FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Přípravek Humira lze podávat během kojení.
Maltese: • Humira huwa likwidu ċara u mingħajr kulur.
Czech: • ulcerózní kolitida
Maltese: • Kolite ulċerattiva
Czech: • systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
Maltese: • lupus erythematosus sistemiku (li tinkludi infjammazzjoni tal ġilda, tal qalb, tal pulmun, tal ġogi u ta' sistemi ta' organi oħra);
Czech: Přibližně dvakrát větší část pacientů ve skupině placeba během prvních 12 týdnů trvání studie HS-I a HS-II, ve srovnání s pacienty ve skupině s přípravkem Humira, pocítila zhoršení abscesů (23,0 % vs. 11,4 %, resp.) a píštělí s výtokem (30,0 % vs. 13,9 %, resp.).
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp Humira li kellhom aggravament ta' axxessi (23.0% vs 11.4%, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % vs 13.9%, rispettivament).
Czech: Pomocné látky: mannitol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Placebo Humira 40 mg každý druhý týden
Maltese: Plaċebo Humira 40 mg eow
Czech: Kryt 2
Maltese: STADJU 2
Czech: • erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka)
Maltese: • erythema multiforme (raxx u infjammazzjoni fil-ġilda)
Czech: U pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 8 ze 152 subjektů (5,3 %) léčených kontinuálně adalimumabem.
Maltese: F'pazjenti b'spondyloarthrite axjali mhux radjografika, antikorpi anti-adalimumab ġew identifikati f'8/152 individwu (5.3%) li ġew ittrattati kontinwament b'adalimumab.
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Humira vyloučit (viz bod 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' Humira (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena u dospělých pacientů s neinfekční intermediální a zadní uveitidou a panuveitidou, s vyloučením pacientů s izolovanou přední uveitidou, ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (UV I a II).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Humira ġew ivvalutati f'pazjenti adulti bi intermedja, posterjuri u panuveite mhux infettiva, esklużi pazjenti b'uveite anterjuri iżolati, f'żewġ studji każwali, double-masked, ikkontrollati bi plaċebo (UV I u II).
Czech: Kritéria vzplanutí onemocnění byla definována jako zhoršení o  30 % oproti výchozím hodnotám u  3 ze 6 kritérií pediatrického ACR,  2 aktivní klouby a zlepšení o > 30 % u ne více, než 1 z 6 kritérií.
Maltese: Il-kriterji li jiddefinixxu li l-marda tmur għal-agħar huma li tmur lura b'  30% mill linja bażi f'  3 minn 6 kriterji prinċipali ta' ACR pedjatriċi  2 ġogi attivi, u titjib ta'  30% f'mhux aktar minn 1 minn 6 kriterji.
Czech: Adalimumab Poznámka: P = Placebo (počet v riziku); H = přípravek HUMIRA (počet v riziku).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'riskju); H = HUMIRA (Numru f'riskju).
Czech: Placebo/MTXc n=60
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=60
Czech: Tabulka 28 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů) Placebo
Maltese: Tabella 28 Rispons, Titjib kliniku u Fejqan tal-Mukoża fi Studju UC-II (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Czech: -44,2a
Maltese: 24 ġimgħa.
Czech: Studie HS-I (PIONEER I) hodnotila 307 pacientů se dvěma léčebnými fázemi.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjent bi perijodi ta' trattament 2.
Czech: V kontrolovaných a otevřených studiích u dospělých i pediatrických pacientů s přípravkem Humira byly hlášeny závažné infekce (včetně fatálních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminovaná nebo mimoplicní histoplasmóza, blastocystóza, kokcidiomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Maltese: Fi studji kontrollati u open-label b'Humira fl-adulti u fit-tfal, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulosi (inklużi tuberkulosi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulosi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi li jinvadu (eż. histoplasmosis mifruxa jew barra l-pulmun, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis aspergillosis u listeriosis).
Czech: Humira 40 mg každý druhý týden n=108 n (%)
Maltese: Humira 40 mg eow N=108 n (%)
Czech: • refluxní choroba jícnu
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva
Czech: • < 40 kg: 20 mg týdně
Maltese: • < 40 kg: 20 mg kull ġimgħa
Czech: • revmatoidní artritida
Maltese: • Artrite rewmatika
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. září 2003
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Settembru 2003
Czech: Humira v dávce 40 mg týdně
Maltese: Humira 40 mg
Czech: Klinická odpověď * p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Maltese: Rispons kliniku * valur p li huwa paragun tad-Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRPd,f,g
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP
Czech: Frekvence závažných infekcí u pacientů ve věku nad 65 let (3,7 %), léčených přípravkem Humira, byla vyšší než u pacientů ve věku do 65 let (1,5 %).
Maltese: Il-frekwenza ta' infezzjonijiet serji (3.7%) f'pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena u kkurati b' Humira, kienet akar għolja mill-frekwenza ta' infezzjonijiet f'pazjenti taħt il-65 sena (1.5%).
Czech: Humirab n=113
Maltese: Humira b n=113
Czech: 1 sterilní jehla
Maltese: Labra sterili
Czech: • steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Maltese: • sterojdi jew medikazzjonijiet għall-uġigħ, li jinkludu mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1 a ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
Maltese: Adalimumab jimmodula ukoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma risponsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċite (ELAM-1, VCAM1, u ICAM-1 ma' xi IC50 ta'1-0.2 nM).
Czech: Méně časté Aneurysma aorty, cévní arteriální okluze, tromoflebitida
Maltese: Anewriżma ta' l-aorta, sadd fl-arterji, tromboflebite
Czech: U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny vzácné postmarketingové případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu (viz bod 4.4).
Maltese: Wara li l-Prodott tqiegħed fis-suq, kienu irrapurtati każijiet rari ta' hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti trattati b' adalimumab (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Tabulka 10 Odpověď ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
Maltese: Tabella 10 Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Czech: Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF
Maltese: L-għoti flimkien ta' DMARDS bijoloġiċi jew ta' antagonisti TNF
Czech: Psoriatická studie II (CHAMPION) porovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Humira oproti methotrexátu a placebu u 271 pacientů.
Maltese: Studju Psorajisi II (CHAMPION) qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' Humira kontra methotrexate u plaċebo f'271 pazjent.
Czech: Pacienti, u nichž byla léčba zahájena dávkou 160/80 mg přípravku Humira, dosáhli klinické remise v týdnu 8 v signifikantně vyšším procentu v porovnání s placebem, a to jak ve studii UC-I, kde remise dosáhlo 18 % pacientů léčených přípravkem Humira versus 9 % pacientů léčených placebem (p=0,031), tak ve studii UC-II, kde remise dosáhlo 17 % pacientů léčených přípravkem Humira versus 9% pacientů léčených placebem (p=0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg Humira kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f' Ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Czech: 1 sterilní adaptér k lahvičce
Maltese: Adattatur tal-kunjett sterili
Czech: • středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospělých a
Maltese: • hidradenitis suppurativa moderata sa severa fl-adulti u
Czech: Ve studii RA II bylo hodnoceno 544 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem.
Maltese: Studju RA II evalwa 544 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 -il sena u li ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda antirewmatika li taffetwa l-proċess tal-mard.
Czech: Poznámka: P = placebo (počet s rizikem (vzplanutí)); A = přípravek HUMIRA (počet s rizikem (vzplanutí)).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju (flared)); A = HUMIRA (Numru f'Riskju (flared)).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. září 2008
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid ta' l-awtorizzazzjoni: 08 Settembru 2008
Czech: Velikosti balení injekční lahvička (sklo) 4 mg (1 mg/ml) 5 injekčních lahviček injekční lahvička (sklo) 4 mg (1 mg/ml) 1 injekční lahvička
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Czech: (Smyšlený) název
Maltese: Numru tal MA Isem (ivvintat)
Czech: 2, mukozitida
Maltese: 2, mukosite
Czech: Studie 065
Maltese: Studju 065
Czech: Tabulka 2 Výsledky studie GOG-0179
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-istudju GOG-0179
Czech: Studie 396
Maltese: Studju 396
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itálie
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, L-Italja.
Czech: Neužívejte Hycamtin:
Maltese: Tiħux Hycamtin:
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberk, Německo
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Czech: Blistr obsahuje 10 tobolek.
Maltese: Kull blister fiha 10 kapsuli.
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Czech: Hydrogenovaný rostlinný olej Glycerol-monostearát
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Hydrogenated vegetable oil Glyceryl monostearate
Czech: Topotekan je substrátem pro ABCB1 (P-glykoprotein) i ABCG2 (BCRP).
Maltese: Topotecan huwa substrate kemm għal ABCB1 (P-glycoprotein) kif ukoll għal ABCG2 (BCRP).
Czech: Datum první registrace: 12. listopadu 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2006
Maltese: 12 ta' Novembru 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2006
Czech: Camberley, Surrey GU16 7SR Velká Británie
Maltese: Camberley, Surrey GU16 7SR Ir-Renju Unit
Czech: In vitro topotekan neinhiboval enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A lidského cytochromu P450 ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidin a xanthinoxidázu.
Maltese: In vitro, topotecan ma wriex inibizzjoni tal-enżemi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A jew CYP4A, u l-anqas inibizzjoni tal-enżemi ċitosoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
Czech: • Průjem.
Maltese: • Dijarea.
Czech: Bílý blistr z polyvinylchloridu/polychlorotrifluorethylenu uzavřený hliníkovou/polyethylentereftalátovou (PET)/papírovou fólií.
Maltese: Blister abjad magħmul minn polyvinyl chloride / polychlorotrifluoroethylene siġillat b'għatu ta' aluminium foil/Polyethylenterephtalate (PET).
Czech: Topotekan neinhibuje humánní enzymy P450 (viz bod 5.2).
Maltese: Topotecan ma jinibixxix l-enżimi umani P450 (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Metabolismus představuje < 10 % eliminace topotekanu.
Maltese: Il-metaboliżmu jispjega < 10 % tal-eliminazzjoni ta' topotecan.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jiné než hematologické byly nauzea (37 %), průjem (29 %), únava (26 %), zvracení (24 %), alopecie (21 %) a anorexie (18 %).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappurtati l-aktar frekwenti kienu dardir (37 %), dijarea (29 %), għeja (26 %), rimettar (24 %), alopeċja (21 %) u anoreksja (18 %).
Czech: SCLC s relapsem
Maltese: SCLC li reġa' feġġ
Czech: Cisplatina 50 mg/m v den 1 + topotekan 0,75 mg/m ve dnech 1-3 každých 21 dní
Maltese: Cisplatin 50 mg/m fil-jum 1+ Topotecan 0.75 mg/m fil-jiem 13, kull 21 jum
Czech: • Léčivou látkou je topotecanum.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi topotecan.
Czech: 9/l a/nebo počtem trombocytů < 100 x 10
Maltese: 9/l u/jew għadd ta' plejtlits ta' < 100 x 10
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Czech: Celková expozice (AUC) se zvyšuje přibližně proporcionálně s dávkou.
Maltese: L-esponiment totali (AUC) jiżdied bejn wieħed u ieħor proporzjonalment skont id-doża.
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku Hydroxid draselný
Maltese: Soluzzjoni konċentrata tal-ammonia Potassium hydroxide
Czech: • Příznaky infekce.
Maltese: • Sinjali ta' infezzjoni:
Czech: Průměrný biologický poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
Maltese: Il-half-life medja żdiedet minn 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Czech: Medián (95% IS) Poměr rizik (95% IS)
Maltese: Medjan (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI)
Czech: Věk/tělesná hmotnost
Maltese: Età/piż
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie farmakokinetických interakcí u lidí.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni farmakokinetika umana in vivo.
Czech: Kyselina vinná (E334) Mannitol (E421) Kyselina chlorovodíková (E507) Hydroxid sodný
Maltese: Tartaric acid (E334) Mannitol (E421) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide
Czech: ITT populace Cisplatina 50 mg/m v den 1 každých 21 dní
Maltese: Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m filjum 1, kull 21 jum
Czech: 9/l) u 25 % pacientů (v 15 % cyklů).
Maltese: 9/l) f'25 % tal-pazjenti (15 % tal-korsijiet).
Czech: HYCAMTIN 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/96/027/001
Maltese: HYCAMTIN 4 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/96/027/001
Czech: Střední doba přežití (týdny) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) Četnost odpovědi (%) (95% IS) Rozdíl v četnosti odpovědi (95% IS) Střední doba do začátku progrese (týdny) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) N = celkový počet léčených pacientů IS = interval spolehlivosti
Maltese: Sopravivenza medjan (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) Rata ta' rispons (%) (95 % CI) Differenza fir-rata ta' rispons (95 % CI) Żmien medjan għallprogressjoni (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) N = numru totali ta' pazjenti li rċievew trattament. CI = confidence interval.
Czech: Febrilní neutropenie, neutropenie (viz "Gastrointestinální poruchy"), trombocytopenie, anemie, leukopenie
Maltese: Sepsis Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna Newtropenja bid-deni, newtropenja (ara "Disturbi gastro-intestinali"), tromboċitopenja, anemija, lewkopenja
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Czech: stupně CTC) vznikajících v souvislosti/možné souvislosti s léčbou topotekanem byla následující: průjem 5 % (viz bod 4.4), únava 4 %, zvracení 3 %, nauzea 3 % a anorexie 2 %.
Maltese: Grad 3/4) li ġew irrappurtati bħala relatati / possibbilment relatati mal-għoti ta' topotecan kienet ta' 5 % għad-dijarea (ara sezzjoni 4.4), għeja 4 %, rimettar 3 %, dardir 3 % u anoreksja 2 %.
Czech: Tato toxicita byla očekávaná a reverzibilní.
Maltese: It-tossiċità kienet prevedibbli u wkoll riversibbli.
Czech: Loperamid byl podán 13 % pacientů v 5 % cyklů.
Maltese: Loperamide ngħata lil 13 % tal-pazjenti f'5 % tal-korsijiet.
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou: hydrogenovaný rostlinný olej, glycerol-monostearát, želatina, oxid titaničitý (E171) a pouze v 1mg tobolkách červený oxid železitý (E172).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: hydrogenated vegetable oil, glyceryl monostearate, ġelatina,titanium dioxide (E171), u għall-kapsuli ta' 1 mg biss, iron oxide aħmar (E172).
Czech: Tobolky jsou potištěny černým inkoustem, který obsahuje černý oxid železitý (E172), šelak, bezvodý ethanol, propylenglykol, isopropylalkohol, butanol, koncentrovaný roztok amoniaku a hydroxid draselný.
Maltese: Ilkapsuli huma mmarkati b'inka sewda li fiha iron oxide iswed (E172), shellac, anhydrous ethanol, propylene glycol, isopropyl alcohol, butanol, soluzzjoni konċentrata ta' ammonia u potassium hydroxide.
Czech: Pacientky s předchozím podáním chemoradioterapie s cisplatinou Cisplatina Topotekan/Cisplatina
Maltese: Pazjenti li qabel kienu ħadu kimoradjuterapija b'cisplatin Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Czech: BLISTRY
Maltese: BLISTERS
Czech: Kompletní nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 % pacientů.
Maltese: Alopeċja kompleta jew serja ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % tal-pazjenti.
Czech: Měla byste používat vhodnou antikoncepční metodu.
Maltese: Għandek tuża metodu effettiv ta' kontraċezzjoni.
Czech: Kombinovaná léčba (karcinom děložního hrdla):
Maltese: Terapija kkombinata (karċinoma ċervikali):
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 do 5,2 mg/m u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých pacientů (n = 3) s leukemií.
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 u 5.2 mg/m fi tfal (n = 18), adoloxxenti (n = 3), u adulti ż-żgħar (n = 3) b'lewkimja.
Czech: V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 do 2,4 mg/m u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých pacientů (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
Maltese: Studju wieħed inkluda limiti tad-doza bejn 1.4 u 2.4 mg/m fi tfal (età minn sentejn sa 12-il sena, n = 18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n = 9),u adulti ż-żgħar (età minn 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattarji.
Czech: Střední doba k začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' rispons ta' dawk li rrispondew għall-kura fi studji kliniċi kienet ta' bejn 7.6 u 11.6 ġimgħat.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: - Kojení (viz bod 4.6).
Maltese: - Qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.6).
Czech: Úplná alopecie vznikající v souvislosti/možné souvislosti s léčbou topotekanem byla zaznamenána u 9 % pacientů a částečná alopecie vznikající v souvislosti/možné souvislosti s léčbou topotekanem byla zaznamenána u 11 % pacientů.
Maltese: Alopeċja kompleta relatata / possibbilment relatata mal-għoti ta' topotecan ġiet osservata f'9 % talpazjenti u alopeċja parzjali relatata / possibbilment relatata mal-għoti ta' topotecan f'11 % tal-pazjenti.
Czech: 2, zácpa, mukozitida, dyspepsie Není známo Gastrointestinální perforace Poruchy jater a žlučových cest Časté
Maltese: 2, stitikezza, mukosite, dispepsja Mhux magħruf Perforazzjoni gastro-intestinali Disturbi fil-fwied u fil-marrara Komuni
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), zácpa (9 %) a mukozitida (14 %).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali, bħal dardir (52 %), rimettar (32 %), dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukosite (14 %).
Czech: stupně - počet neutrofilů < 0,5 x 10
Maltese: Newtropenja Serja (numru ta' newtrofili < 0.5 x 10
Czech: Trombocytopenie Těžká trombocytopenie (počet trombocytů < 25 x 10
Maltese: Tromboċitopenja Serja (plejtlits <25 x 10
Czech: Typy nádorů zahrnovaly Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu sarkoma ta' Erwing/ tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomijosarkoma.
Czech: Hycamtin 1 mg tobolky jsou růžové s potiskem "Hycamtin" a "1 mg".
Maltese: Il-kapsuli Hycamtin 1 mg huma roża u mmarkati b'"Hycamtin" u "1 mg".
Czech: Tvrdá tobolka.
Maltese: Ġilda safra.
Czech: HYCAMTIN 1 mg tvrdé tobolky
Maltese: HYCAMTIN 1 mg hard capsules
Czech: 9/l) se objevila u 25 % pacientů (v 8 % cyklů), středně těžká trombocytopenie (počet trombocytů 25,0 až 50,0 x 10
Maltese: 9/l) f'25 % tal-pazjenti (8 % tal-korsijiet); moderata (plejtlits bejn 25.0
Czech: Intravenózní topotekan
Maltese: Topotecan ġol-vina
Czech: Geometrický průměr na dávku normalizovaných hodnot AUC(0-) laktonu topotekanu byl u korejských pacientů s clearance kreatininu 80 ml/min 7,9 ng*h/ml, u korejských pacientů s clearance kreatininu 50 až 80 ml/min 12,9 ng*h/ml a u korejských pacientů s clearance kreatininu 30 až 49 ml/min 19,7 ng*h/ml (viz body 4.2 a 4.4).
Maltese: Ilvaluri ġeometriċi medji tal-AUC(0-) normalizzati skont id-doża ta' topotecan lactone għal pazjenti Koreani kienu ta' 7.9, 12.9 u 19.7 ng*h/ml f'individwi b'valuri tat-tneħħija tal-krejatinina ta' aktar minn 80 ml/min, 50 sa 80 ml/min u 30 sa 49 ml/min, rispettivament (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Czech: Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 18 %, zatímco vylučování N-demethylovaného metabolitu stolicí bylo 1,7 %.
Maltese: Eliminazzjoni malħmieġ ta' topotecan totali kienet ta' 18 % filwaqt li eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' N-desmethyl topotecan kienet ta' 1.7 %.
Czech: Tobolky jsou neprůhledné, růžové s potiskem "HYCAMTIN" a "1 mg".
Maltese: Il-kapsuli huma trasparenti, roża u mmarkati b' "HYCAMTIN" u "1 mg".
Czech: Anafylaktická reakce, angioedém, kopřivka Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Maltese: Reazzjoni anafilattika, anġoedima, urtikarja Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna Anoreksja (li tista' tkun serja) Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hycamtin
Maltese: Mediċini oħra u Hycamtin
Czech: Množství topotekan-O-glukuronidu a N-demethylovaného topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
Maltese: L- O-glucuronide ta' topotecan u l- O-glucuronide ta' Ndesmethyl topotecan fl-awrina kienu anqas minn 2.0 %.
Czech: Středně těžká až těžká anemie (Hb  8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % pacientů (ve 14 % cyklů).
Maltese: Moderata sa qawwija (Hb  8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Czech: Hypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku, kopřivku, angioedém a anafylaktické reakce byly hlášeny vzácně.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittivita' eċċessiva, inkluż raxx, urtikarja, anġjoedima u reazjonijiet anafilattiċi ġew irrappurtati f'każijiet rari.
Czech: Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 33 %, zatímco vylučování N-demethylovaného metabolitu stolicí bylo 1,5 %.
Maltese: Eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' topotecan totali kienet ta' 33 % filwaqt li eliminazzjoni malħmieġ ta' N-desmethyl topotecan kienet ta' 1.5 %.
Czech: Údaje o bezpečnosti vycházejí z integrovaných údajů celkového počtu 682 pacientů s relapsem plicního karcinomu, kterým bylo podáno celkem 2536 cyklů perorálně podávaného topotekanu v monoterapii (275 pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu a 407 pacientů s relapsem nemalobuněčného plicního karcinomu).
Maltese: It-tagħrif ta' sigurtà ppreżentat huwa bbażat fuq tagħrif integrat minn 682 pazjent b'kanċer tal-pulmun li reġa' tfaċċa li ħadu 2,536 kors ta' topotecan mill-ħalq bħala monoterapija (275 pazjent b'SCLC li reġa' tfaċċa u 407 b'non-SCLC li reġa' tfaċċa).
Czech: Obsahuje také: kyselinu vinnou (E334), mannitol (E421), kyselinu chlorovodíkovou (E507), hydroxid sodný.
Maltese: Fih ukoll: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide.