FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne opnåede en statistisk signifikant forskel i JAK2V617F-allelbyrden (19,7 %) og en JAK2V617F-allelændring fra baseline (-22,9 %).
Swedish: Patienter uppvisade en statistiskt signifikant skillnad i JAK2V617F-allelbörda (19,7 %) och JAK2V617F-allelförändring från baslinjen (-22,9 %).
Danish: - hvis du udvikler tegn på en alvorlig allergisk reaktion (såsom åndedrætsbesvær, hvæsen eller nældefeber), mens du bruger Besremi, skal du straks søge lægehjælp.
Swedish: - om du utvecklar tecken på svår allergisk reaktion (t.ex. svårigheter att andas, väsande andning eller nässelutslag) under användning av Besremi - om så är fallet ska du omedelbart uppsöka vård.
Danish: Det vides ikke, om lægemidlets aktive stof udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i läkemedlet utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Det er uvist, om lægemidlets aktive stof udskilles i mælken hos forsøgsdyr eller mennesker (se pkt.
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i läkemedlet utsöndras i försöksdjur eller i bröstmjölk (se avsnitt 4.6).
Danish: • Brug ikke pennen, hvis opløsningen er grumset, indeholder partikler eller flager eller har nogen anden farve end farveløs til svagt gul.
Swedish: • Använd inte injektionspennan om lösningen är grumlig, innehåller partiklar eller flagor eller har en annan färg än färglös till ljusgul.
Danish: Dosen bør gradvist øges med 50 mikrogram hver anden uge (anden cytoreduktiv behandling bør sideløbende gradvist reduceres efter behov), indtil der opnås stabilisering af de hæmatologiske parametre (hæmatokrit < 45 %, trombocytter < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l).
Swedish: Dosen ska gradvis ökas med 50 mikrogram varannan vecka (samtidigt ska annan cytoreduktiv behandling gradvis minskas enligt vad som är lämpligt) fram till att stabilisering av de hematologiska parametrarna uppnås (hematokrit < 45 %, trombocyter < 400 x 109/l och leukocyter < 10 x 109/l).
Danish: Involveringen af transportproteiner i absorptionen, fordelingen og eliminationen af ropeginterferon alfa-2b er ikke kendt.
Swedish: Involveringen av transportproteiner vid absorption, distribution och eliminering av ropeginterferon alfa-2b är inte känd.
Danish: JAK2V617F-allelbyrden og ændringer fra baseline i CONTINUATION-PV forlængelsesstudiet.
Swedish: JAK2V617F-allelbörda och -förändringar från baslinjen i CONTINUATION-PVförlängningsstudien.
Danish: Absorptionen af ropeginterferon alfa-2b opretholdes hos patienter med maksimal serumkoncentration efter 3 til 6 dage.
Swedish: Absorptionen av ropeginterferon alfa-2b bibehålls hos patienter med maximala serumkoncentrationer uppnådda efter 3 till 6 dagar.
Danish: Hydroxycarbamidbehandlingsnaive (n = 160) eller hydroxycarbamidbehandlede patienter (n = 94) blev randomiseret til at få enten ropeginterferon alfa-2b eller hydroxycarbamid.
Swedish: Behandling med hydroxykarbamid-naiva patienter (n = 160) eller patienter behandlade med hydroxykarbamid (n = 94) randomiserades till att få ropeginterferon alfa-2b eller hydroxykarbamid.
Danish: Besremi indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Swedish: Besremi innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Der blev i det samme studie observeret en stigning i AUC for theophyllin (CYP1A2-substrat) på 25 %, hvilket viser, at pegyleret interferon alfa-2a er en hæmmer af CYP1A2-aktivitet.
Swedish: I samma studie observerades en 25-procentig ökning av AUC för teofyllin (CYP1A2-substrat) vilket påvisar att pegylerat interferon alfa-2a är en hämmare av CYP1A2-aktivitet.
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: - theophyllin (et lægemiddel til behandling af luftvejssygdomme såsom astma) - metadon (et lægemiddel til behandling af smerter eller narkotikaafhængighed) - vortioxetin eller risperidon (lægemidler til behandling af psykiske lidelser) - lægemidler mod kræft, såsom dem, der stopper eller bremser væksten af bloddannende celler i knoglemarven (f.eks. hydroxycarbamid) - lægemidler, der virker på centralnervesystemet for at lindre smerte, hjælpe dig med at sove eller har en beroligende virkning (f.eks. morfin, midazolam)
Swedish: Tala med läkare särskilt om du tar något av följande läkemedel: - teofyllin (ett läkemedel som används för att behandla lungsjukdomar såsom astma) - metadon (ett läkemedel som används för att behandla smärta eller opioidberoende) - vortioxetin eller risperidon (läkemedel som används för att behandla psykiska störningar) - cancerläkemedel såsom de som stoppar eller saktar ned tillväxten av blodbildande celler i benmärgen (t.ex. hydroxykarbamid) - läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet för att lindra smärta, hjälpa dig att somna eller som har en lugnande effekt (t.ex. morfin, midazolam).
Danish: • Undgå at sætte den ydre kanylehætte tilbage på kanylen, før du har injiceret lægemidlet.
Swedish: • Sätt inte tillbaka det yttre nålskyddet på nålen förrän efter att du har injicerat läkemedlet.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b må ikke gives til patienter med forud eksisterende eller tidligere forekomst af alvorlige psykiatriske lidelser, især alvorlig depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg (se pkt.
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b får inte administreras till patienter med befintliga eller tidigare svåra psykiska störningar, särskilt svår depression, självmordstankar eller självmordsförsök (se avsnitt 4.3).
Danish: - hvis du har eller har haft en autoimmun sygdom (såsom leddegigt, psoriasis eller inflammatorisk tarmsygdom).
Swedish: - om du har eller har haft en autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, psoriasis eller inflammatorisk tarmsjukdom).
Danish: Anvendelse af ropeginterferon alfa-2b er forbundet med hudsygdomme (kløe, alopeci, udslæt, erytem, psoriasis, xeroderma, akneiform dermatitis, hyperkeratose, hyperhidrose).
Swedish: Användning av ropeginterferon alfa-2b har förknippats med hudsjukdomar (pruritus, alopeci, hudutslag, erytem, psoriasis, xeroderma, acneiform dermatit, hyperkeratos och hyperhidros).
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionspen og 2 injektionskanyler
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld injektionspenna och 2 injektionsnålar.
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv prævention under behandlingen med ropeginterferon alfa-2b, medmindre andet er diskuteret med lægen.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen med ropeginterferon alfa2b, såvida annat inte diskuterats med läkare.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen efter "EXP".
Danish: Kvinde n (%) Mand n (%)
Swedish: Kvinna n (%) Man n (%)
Danish: Behandlingsresponset på ropeginterferon alfa-2b er angivet i tabel 3 og tabel 4.
Swedish: Behandlingssvaret för ropeginterferon alfa-2b presenteras i tabell 3 och tabell 4.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b findes fortrinsvis i blodet og ekstracellulærvæsken, som det fremgår af distributionsvolumenet ved steady-state (Vd) på 6,6 til 17 liter hos patienter efter subkutan administration (dosisområde 50-450 mikrogram).
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b finns huvudsakligen i blodomloppet och extracellulär vätska vilket påvisas av distributionsvolymen vid jämvikt (Vd) på 6,6 till 17 liter hos patienter efter subkutan administrering (dosintervall 50-450 mikrogram).
Danish: I det kliniske udviklingsprogram med ropeginterferon alfa-2b forekom der to tilfælde af alvorlig depression (1,1 %, incidensrate: 0,4 hændelser/100 patienter per år).
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet för ropeginterferon alfa-2b inträffade två fall av svår depression (1,1 %; incidensfrekvens: 0,4 händelser/100 patienter per år).
Danish: Dette lægemiddel er kontraindiceret til patienter med alvorlig forud eksisterende kardiovaskulær sygdom eller patienter, som for nylig har haft apopleksi eller myokardieinfarkt (se pkt.
Swedish: Detta läkemedel är kontraindicerat hos patienter med svår befintlig kardiovaskulär sjukdom eller patienter som nyligen har haft en stroke eller hjärtinfarkt (se avsnitt 4.3).
Danish: Anvendelsen af interferon alfa er ikke blevet evalueret hos patienter med dekompenseret cirrose (dvs. Child-Pugh B eller C) og er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
Swedish: Användningen av interferon alfa har inte utvärderats hos patienter med dekompenserad cirros (d.v.s. Child-Pugh B eller C) och är kontraindicerat för dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - ændringer i dit hjerteslag (når hjertet slår meget hurtigt og ujævnt)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - förändring av hjärtslag (när hjärtat slår mycket snabbt och ojämnt).
Danish: Hvis du har brug for en dosis på mere end 250 mikrogram, skal du bruge to fyldte penne med Besremi 250 mikrogram.
Swedish: Om du behöver en dos på mer än 250 mikrogram krävs två Besremi 250 mikrogram förfyllda injektionspennor.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af ropeginterferon alfa-2b med andre potentielt myelosuppressive/kemoterapeutiske midler.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid administrering av ropeginterferon alfa-2b i kombination med andra potentiellt myelosuppressiva/kemoterapeutiska medel.
Danish: Sygdomsresponset (defineret som hæmatokrit < 45 % uden flebotomi [mindst 3 måneder siden sidste flebotomi], trombocytter < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l efter 12 måneders behandling) var på 43,1 % [53/123 af patienterne] i ropeginterferon alfa-2b-armen efter 12 måneders behandling.
Swedish: Sjukdomssvaret (definierat som hematokrit < 45 % utan flebotomi [minst 3 månader sedan senaste flebotomi], trombocyter < 400 x 109/l och leukocyter < 10 x 109/l efter 12 månaders behandling) var 43,1 % [53/123 patienter] i behandlingsarmen med ropeginterferon alfa-2b efter 12 månaders behandling.
Danish: Patienter, som oplever svimmelhed, somnolens eller hallucinationer under behandling med Besremi, bør undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Swedish: Patienter som upplever yrsel, sömnighet eller hallucination (se avsnitt 4.8) under behandling med Besremi bör undvika att framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: Du bør kunne se en dråbe væske komme til syne ved kanylespidsen.
Swedish: Du bör se en vätskedroppe vid nålspetsen.
Danish: Åndedrætssystemet
Swedish: Andningssystemet
Danish: Interaktionsstudier med andre pegylerede interferon alfa-lægemidler Samtidig administration af pegyleret interferon alfa-2a med telbivudin hos patienter med hepatitis B øgede risikoen for udvikling af perifer neuropati.
Swedish: Interaktionsstudier av andra läkemedel med pegylerat interferon alfa Samtidig administrering av pegylerat interferon alfa-2a med telbivudin hos patienter med hepatit B ökade risken för att utveckla perifer neuropati.
Danish: JAK2V617F-allelbyrden JAK2V617F-ændringer fra basisline
Swedish: JAK2V617F-allelbörda JAK2V617F-förändringar från baslinjen
Danish: Efter subkutan administration af flere doser (fra 50-450 mikrogram) er den terminale halveringstid for ropeginterferon alfa-2b hos patienter ca. 6 til 10 dage, og clearance af ropeginterferon alfa-2b er 0,023 til 0,061 l/time.
Swedish: Efter subkutan multipel dosadministrering (dosintervall 50-450 mikrogram) är den terminala halveringstiden av ropeginterferon alfa-2b hos patienter cirka 6 till 10 dagar och clearance av ropeginterferon alfa-2b är 0,023 till 0,061 l/timme.
Danish: Mest almindelige bivirkninger
Swedish: Vanligaste biverkningar
Danish: (kaldet blodplader) - led- eller muskelsmerter - influenzalignende symptomer, træthedsfornemmelse - i blodprøver: stigning i et enzym kaldet gammaglutamyltransferase
Swedish: (blodplättar) - led- eller muskelsmärta - influensaliknande symtom, trötthetskänsla - i blodprover: ökad nivå av ett enzym som kallas gamma-glutamyltransferas.
Danish: Besremi anvendes som monoterapi til behandling af polycytæmia vera hos voksne.
Swedish: Besremi används som enda läkemedel för behandling av polycytemia vera hos vuxna.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje, især i titreringsfasen; Komplette blodtællinger, herunder bestemmelse af hæmatokritniveau, leukocyttal og trombocyttal skal udføres regelmæssigt, også efter at den individuelle optimale dosis er fastslået.
Swedish: Fullständig blodstatus, inklusive bestämning av hematokritnivå, leukocytantal och trombocytantal, bör tas regelbundet även efter att den individuella optimala dosen har fastställts.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du skal bruge pennen.
Swedish: Läkare eller apotekspersonal kommer att visa dig hur du använder injektionspennan.
Danish: Tryk derefter på trykknappen, indtil dosisvinduet viser "0".
Swedish: Tryck sedan på tryckknappen tills visningsfönstret visar "0".
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - fald i antallet af en type hvide blodlegemer (kaldet leukocytter) og i blodstørknende celler
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - minskat antal av en typ av vita blodkroppar (kallas leukocyter) och blodkoagulerande celler
Danish: Besremi indeholder det aktive stof ropeginterferon alfa-2b, som tilhører gruppen af lægemidler kaldet interferoner.
Swedish: Besremi innehåller den aktiva substansen ropeginterferon alfa-2b som tillhör en klass av läkemedel som kallas interferoner.
Danish: En patient, som fik en alvorlig akut stresslidelse (0,6 %, incidensrate: 0,2 hændelser/100 patienter per år) med moderat intensitet, opnåede fuld bedring efterdosisreduktion af ropeginterferon alfa-2b.
Swedish: En patient som upplevde svår akut stresstörning (0,6 %; incidensfrekvens: 0,2 händelser/100 patienter per år) med måttlig intensitet blev fullständigt återställd efter att dosen av ropeginterferon alfa-2b sänkts.
Danish: Den gennemsnitlige dosis efter 12 måneders behandling var 382 (± 141) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
Swedish: Den genomsnittliga dosen efter 12 månaders behandling var 382 (± 141) mikrogram ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Et åbent, randomiseret fase III-studie (PROUD-PV) evaluerede virkningen og sikkerheden af ropeginterferon alfa-2b sammenlignet med hydroxycarbamid hos 254 voksne patienter med polycytæmia vera (randomisering 1:1).
Swedish: En öppen och randomiserad fas III-studie (PROUD-PV) utvärderade effekten och säkerheten för ropeginterferon alfa-2b i jämförelse med hydroxykarbamid hos 254 vuxna patienter med polycytemia vera (randomisering 1:1).
Danish: Det bør ikke være nødvendigt at foretage dosisjusteringer af ropeginterferon alfa-2b ved samtidig administration med lægemidler, som metaboliseres af CYP2C9/19, CYP3A4 eller N-acetyltransferase.
Swedish: Inga dosanpassningar för ropeginterferon alfa-2b ska vara nödvändiga när det administreras samtidigt som läkemedel som metaboliseras via CYP2C9/19, CYP3A4 eller N-acetyltransferas.
Danish: Der er blevet indberettet følgende behandlingsrelaterede bivirkninger med ropeginterferon alfa-2b i kliniske studier med 178 voksne patienter med polycytæmia vera.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterades med ropeginterferon alfa-2b i kliniska studier med 178 vuxna patienter med polycytemia vera.
Danish: Hvis du er i langtidsbehandling med Besremi, vil du regelmæssigt få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din lever fungerer.
Swedish: - om du har problem med levern − du kommer att få lämna blodprover regelbundet för att kontrollera hur din lever fungerar om du får långvarig behandling med Besremi.
Danish: Besremi indeholder benzylalkohol
Swedish: Besremi innehåller bensylalkohol
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion).
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (injektion).
Danish: - hvis du er allergisk over for ropeginterferon alfa-2b eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Swedish: - om du är allergisk mot ropeginterferon alfa-2b eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Danish: Det er blevet påvist, at interferon alfa påvirker aktiviteten af cytokrom P450 (CYP)-isozymerne CYP1A2 og CYP2D6.
Swedish: Interferon alfa har visat sig påverka aktiviteten av cytokrom P450 (CYP)isozymer CYP1A2 och CYP2D6.
Danish: • Bortskaf pennen efter brug som anvist af din læge eller apotekspersonalet.
Swedish: • Kassera injektionspennan efter användning enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal.
Danish: Patienterne bør få foretaget en øjenundersøgelse før og under behandling med ropeginterferon alfa-2b, især patienter med sygdomme, der kan være forbundet med retinopati, såsom diabetes mellitus eller hypertension.
Swedish: Patienter ska genomgå ögonundersökningar före och under behandling med ropeginterferon alfa-2b, särskilt patienter med retinopatiassocierad sjukdom såsom diabetes mellitus eller hypertoni.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt pen indeholder 10 mg benzylalkohol pr. ml.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje förfylld injektionspenna innehåller 10 mg bensylalkohol per ml.
Danish: Besremi indeholder benzylalkohol.
Swedish: Besremi innehåller bensylalkohol.
Danish: Kliniske studier med ropeginterferon alfa-2b ADR > 10 %
Swedish: Kliniska studier med ropeginterferon alfa-2b ADR > 10 %
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PENETIKET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSPENNANS ETIKETT
Danish: I et klinisk studie med polycytæmia vera, blev slutningen af den gennemsnitlige individuelle titreringsfase for ropeginterferon alfa-2b nået efter ca. 3,7 måneder, for hydroxycarbamid efter ca. 2,6 måneders behandling.
Swedish: I en klinisk studie av polycytemia vera varade den genomsnittliga individuella titreringsfasen för ropeginterferon alfa-2b cirka 3,7 månader och för hydroxykarbamid cirka 2,6 månader.
Danish: Den gennemsnitlige dosis efter 36 måneders behandling (12 måneders behandling i PROUD-PV-studiet og 24 måneders behandling i forlængelsesstudiet) var 363 (± 149) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
Swedish: Den genomsnittliga dosen efter 36 månaders behandling (12 månader i PROUD-PV-studien och 24 månader i förlängningsstudien) var 363 (± 149) mikrogram för ropeginterferon alfa-2b.
Danish: • Hvis du bruger pennen for første gang, skal du klargøre pennen til injektion ved at dreje dosisknappen, indtil du ser symbolet med "dråben".
Swedish: • Om du använder injektionspennan för första gången ska du förbereda injektionspennan för injektion genom att vrida dosratten tills du ser symbolen för en "droppe".
Danish: Når stigningen i leverenzymniveauer er tiltagende og vedvarende, skal dosen reduceres.
Swedish: Dosen ska minskas när ökningen av leverenzymnivåer är progressiv och ihållande.
Danish: 19 (10,7) 6,0 n.r.
Swedish: 19 (10,7) 6,0 i.r.
Danish: I et åbent, fase IIIb forlængelsesstudie (CONTINUATION-PV) blev der inkluderet 171 voksne patienter med polycytæmia vera, som tidligere havde gennemført PROUD-PV-studiet, for at evaluere virkningen og sikkerheden af langvarig behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Swedish: En öppen fas IIIb-förlängningsstudie (CONTINUATION-PV) rekryterade 171 vuxna patienter med polycytemia vera som tidigare slutförde PROUD-PV-studien för att utvärdera långvarig effekt och säkerhet för ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Hvis stigningen i leverenzymer er tiltagende og klinisk betydningsfuld på trods af dosisreduktion, eller hvis der er tegn på leverdekompensation, skal behandlingen seponeres (se pkt.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om ökningen av leverenzymnivåer är progressiv och kliniskt signifikant trots dosminskning eller om det finns tecken på leverdekompensation (se avsnitt 4.4).
Danish: Den farmakokinetiske profil hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion og hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) er kun blevet vurderet for andre pegylerede interferon alfa-lægemidler.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion och hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) har endast utvärderats för andra läkemedel innehållande pegylerat interferon alfa.
Danish: Den fyldte pen leveres sammen med en ny steril kanyle, som skal fastgøres omhyggeligt på den fyldte pen før hver injektion.
Swedish: En ny och steril nål som medföljer den förfyllda injektionspennan måste försiktigt fästas på den förfyllda injektionspennan före varje injektion.
Danish: Det anbefalede injektionssted er i maveskindet, dog mindst 5 cm fra navlen, eller i låret.
Swedish: Rekommenderat injektionsställe är huden i buken runt, men inte inom 5 cm från, naveln eller låret.
Danish: Den valgte dosis skal flugte med prikken og dosisvinduet.
Swedish: Den valda dosen måste vara i linje med pricken och visningsfönstret för dosen.
Danish: Efter subkutan administration af flere doser til patienterne varierede den gennemsnitlige Cmax fra 2,4 ng/ml (ved en dosis på 50-80 mikrogram) til 49 ng/ml (ved en dosis på 450 mikrogram) og AUC0-t varierede fra 28,5 ng.t/ml (ved en dosis på 50-80 mikrogram) til 552,6 ng.t/ml (ved en dosis på 450 mikrogram).
Swedish: Genomsnittligt Cmax var 2,4 ng/ml (med en dos på 5080 mikrogram) till 49 ng/ml (med en dos på 450 mikrogram) och AUC0-t var 28,5 ng.t/ml (med en dos på 50-80 mikrogram) till 552,6 ng.t/ml (med en dos på 450 mikrogram) hos patienter efter subkutan multipel dosadministrering.
Danish: 19 (10,7) 6,3 n.r.
Swedish: 19 (10,7) 6,3 i.r.
Danish: Etiketten på den fyldte pen skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå medicineringsfejl mellem Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning og Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Etiketten på den förfyllda injektionspennan måste alltid kontrolleras före varje injektion för att undvika medicineringsfel mellan Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning och Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning.
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkning af behandling med ropeginterferon alfa-2b på fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Swedish: Det finns inga data avseende effekten av behandling med ropeginterferon alfa-2b på kvinnors eller mäns fertilitet.
Danish: Læs venligst denne indlægsseddel grundigt, inden du bruger Besremi 500 mikrogram fyldt pen.
Swedish: Läs denna bruksanvisning noga innan du använder Besremi 500 mikrogram förfylld injektionspenna.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Danish: Styrken indikerer mængden af interferon alfa-2b-delen af ropeginterferon alfa-2b uden hensyntagen til pegyleringen.
Swedish: Styrkan anger mängden av interferon alfa-2b-delen av ropeginterferon alfa-2b utan hänsyn till pegyleringen.
Danish: Hvis en sådan reaktion forekommer, skal behandlingen med ropeginterferon alfa-2b seponeres, og passende medicinsk behandling skal omgående iværksættes.
Swedish: Om detta inträffar ska behandlingen med ropeginterferon alfa-2b avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in omedelbart.
Danish: Cylinderampullen er forseglet i en injektionspen.
Swedish: Ampullen är förseglad i en peninjektor.
Danish: Indeholder også natriumchlorid, polysorbat 80, vandfrit natriumacetat, iseddikesyre, vand til injektionsvæsker og benzylalkohol.
Swedish: Innehåller även natriumklorid, polysorbat 80, vattenfri natriumacetat, koncentrerad ättiksyra, vatten för injektionsvätskor och bensylalkohol.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, polysorbat 80, benzylalkohol, vandfrit natriumacetat, iseddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, polysorbat 80, bensylalkohol, vattenfri natriumacetat, koncentrerad ättiksyra och vatten för injektionsvätskor.