FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto nádoby boli omylom nakazené pacientmi, ktorí vo väčšine prípadov súbežne trpeli očným ochorením.
Icelandic: Sjúklingar, sem í flestum tilfellum höfðu samverkandi augnsjúkdóma, höfðu fyrir slysni mengað þessi ílát.
Slovak: U starších pacientov (65 rokov alebo starší) pri dávkovaní bimatoprostu 0,3 mg/ml, očnej roztokovej instilácie, dvakrát denne bola priemerná hodnota AUC 0-24hod 0,0634 ng•hod/ml bimatoprostu, čo je signifikantne viac ako 0,0218 ng•hod/ml u mladých zdravých dospelých osôb.
Icelandic: Eftir gjöf tvisvar sinnum á sólarhring af bimatoprost 0,3 mg/ml, augndropum, lausn var meðalgildi AUC0-24 klst. fyrir bimatoprost 0,0634 ng·klst./ml hjá öldruðum (65 ára og eldri) sem er marktækt stærra en 0,0218 ng·klst./ml hjá ungu og heilbrigðu, fullorðnu fólki.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania menej časté asténia
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað sjaldgæfar þróttleysi
Slovak: • ľahké sčervenanie (až 24
Icelandic: Óverulegur roði (allt að 24% notenda)
Slovak: • ľahké sčervenanie (až 44
Icelandic: Óverulegur roði (allt að 44% notenda)
Slovak: Ak používate tento liek, nemáte dojčiť.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf:
Slovak: LUMIGAN sa preto má používať s opatrnosťou u pacientov s predchádzajúcou anamnézou signifikantných vírusových infekcií oka (napr. jednoduchého oparu) alebo uveitídy/iritídy.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun LUMIGAN hjá sjúklingum með fyrri sögu um alvarlegar veirusýkingar í auga (t.d. herpes simplex) eða æðahjúpsbólgu/lithimnubólgu.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky hlásené pri užívaní očných kvapiek obsahujúcich fosfát Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u niektorých pacientov s ťažkým poškodením priezračnej vrstvy prednej časti oka (rohovky) vyskytol zákal na rohovke spôsobený nahromadením vápnika počas liečby.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint var frá við notkun augndropa sem innihalda fosfat Örsjaldan myndast skýjaðir blettir í glæra laginu í fremri hluta augans (hornhimnu) vegna kalsíumuppsöfnunar á meðan meðferð stendur hjá sjúklingum sem eru með töluverðar skemmdir á hornhimnu.
Slovak: V priebehu 12-mesačnej monoterapie s LUMIGANOM 0,3 mg/ml u dospelých pacientov je v porovnaní s timololom podstatná zmena v rannej základnej hodnote (08:00) vnútroočného tlaku v rozmedzí od -7,9 do -8,8 mmHg.
Icelandic: Í 12 mánaða meðferð með LUMIGAN 0,3 mg/ml (fjölskammta samsetning) einu og sér hjá fullorðnum, borið saman við timolol, var meðaltalsbreyting innri augnþrýstings miðað við upphafsgildi að morgni (08:00), á bilinu frá -7,9 til -8,8 mmHg.
Slovak: U starších pacientov (65 rokov alebo starší) pri dávkovaní LUMIGANU 0,3 mg/ml dvakrát denne bola priemerná hodnota AUC 0-24hod 0,0634 ng•hod/ml bimatoprostu, čo je signifikantne viac ako 0,0218 ng•hod/ml u mladých zdravých dospelých osôb.
Icelandic: Eftir gjöf tvisvar sinnum á sólarhring af LUMIGAN 0,3 mg/ml var meðalgildi AUC0-24 klst. fyrir bimatoprost 0,0634 ng·klst./ml hjá öldruðum (65 ára og eldri) sem er marktækt stærra en 0,0218 ng·klst./ml hjá ungu og heilbrigðu, fullorðnu fólki.
Slovak: Poruchy imunitného systému neznáme hypersenzitívna reakcia vrátane prejavov a príznakov očnej alergie a alergickej dermatitídy
Icelandic: Ónæmiskerfi ekki þekkt ofnæmisviðbrögð þ.m.t. ofnæmiseinkenni í augum og ofnæmishúðbólga
Slovak: Čo je LUMIGAN 0,1 mg/ml a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um LUMIGAN 0,1 mg/ml og við hverju það er notað
Slovak: Čo je LUMIGAN 0,1 mg/ml a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LUMIGAN 0,1 mg/ml Ako používať LUMIGAN 0,1 mg/ml Možné vedľajšie účinky
Icelandic: Upplýsingar um LUMIGAN 0,1 mg/ml og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota LUMIGAN 0,1 mg/ml Hvernig nota á LUMIGAN 0,1 mg/ml Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak: - máte problémy s dýchaním, - máte problémy s pečeňou alebo obličkami, - ste v minulosti podstúpili operáciu katarakty (sivý zákal), - máte syndróm suchého oka, - máte alebo ste mali problémy s rohovkou (priehľadná predná časť oka), - používate kontaktné šošovky (pozri časť „Dôležité informácie o niektorých zložkách LUMIGANU 0,1 mg/ml"),
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en LUMIGAN 0,3 mg/ml er notað: - þú átt í öndunarörðugleikum - þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma - þú hefur farið í skurðaðgerð vegna drers á auga - þú ert með augnþurrk - þú ert með eða hefur fengið einhvern glærukvilla (kvilla í fremri gagnsæja hluta augans) - þú notar augnlinsur (sjá „Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni LUMIGAN 0,3
Slovak: - Povedzte vášmu lekárovi, ak: - máte problémy s dýchaním, - máte problémy s pečeňou alebo obličkami, - ste v minulosti podstúpili operáciu katarakty (sivý zákal), - máte syndróm suchého oka, - máte alebo ste mali problémy s rohovkou (priehľadná predná časť oka), používate kontaktné šošovky (pozri časť „Dôležité informácie o niektorých zložkách LUMIGANU 0,3 mg/ml"),
Icelandic: - þú átt í öndunarörðugleikum - þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma - þú hefur farið í skurðaðgerð vegna drers á auga - þú ert með augnþurrk - þú ert með eða hefur fengið einhvern glærukvilla (kvilla í fremra gagnsæja hluta augans) - þú notar augnlinsur (sjá „Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Slovak: Ak zabudnete použiť LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový Ak ste si zabudli podať tento liek, kvapnite si jednu kvapku hneď, keď si spomeniete a potom sa vráťte ku svojmu pravidelnému dávkovaniu.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið á að nota einn dropa um leið og eftir því er munað og halda síðan áfram reglubundinni notkun.
Slovak: V štúdiách krátkodobého perorálneho užívania (ústami) u potkanov a myší dávky až do 100 mg/kg/deň bimatoprostu nespôsobili žiadnu toxicitu.
Icelandic: Í skammtímarannsóknum á músum og rottum þar sem lyfið var gefið um munn (með magaslöngu), framkölluðu skammtar allt að 100 mg/kg/dag af bimatoprost engin eiturhrif.
Slovak: Biela, nepriehľadná fľaša z polyetylénu nízkej hustoty s polystyrénovým uzáverom so závitom.
Icelandic: Hvít ógegnsæ glös úr lágþéttni pólýetýleni með pólýstýren skrúftappa.
Slovak: LUMIGAN 0,1 mg/ml očná roztoková instilácia obsahuje 200 ppm benzalkóniumchloridu
Icelandic: LUMIGAN 0,1 mg/ml augndropar innihalda benzalkonklóríð í styrkleika sem nemur 200 ppm.
Slovak: Ak prestanete užívať LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový, môže dôjsť k zvýšeniu vnútroočného tlaku.
Icelandic: Ef hætt er að nota LUMIGAN 0,3 mg/ml stakan skammt, eykst mögulega þrýstingurinn inni í auganu.
Slovak: Okrem nežiaducich účinkov pozorovaných pri LUMIGANE 0,3 mg/ml jednodávkovom sa v tabuľke 3 uvádzajú ďalšie nežiaduce účinky pozorované pri LUMIGANE 0,3 mg/ml (viacdávkové zloženie).
Icelandic: Til viðbótar við þær aukaverkanir sem komu fram við notkun LUMIGAN 0,3 mg/ml staks skammts, eru í töflu 3 taldar upp viðbótar aukaverkanir sem komu fram við notkun LUMIGAN 0,3 mg/ml (fjölskammta samsetning).
Slovak: V porovnaní s liečbou samotnými betablokátormi znížila doplnková terapia betablokátor plus LUMIGAN 0,3 mg/ml ranný (08:00) priemerný vnútroočný tlak o -6,5 až -8,1 mmHg.
Icelandic: Samanborið við meðferð með beta-blokka einum og sér, lækkaði samhliða meðferð með beta-blokka og LUMIGAN 0,3 mg/ml (fjölskammta samsetning) meðalgildi augnþrýstings að morgni (08:00) um -6,5 til -8,1 mmHg.
Slovak: LUMIGAN obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorá môže spôsobiť podráždenie oka alebo zmenu farby mäkkej kontaktnej šošovky.
Icelandic: LUMIGAN inniheldur rotvarnarefnið benzalkonklóríð sem getur valdið augnertingu og vitað er að efnið aflitar mjúkar augnlinsur.
Slovak: V klinických štúdiách sa LUMIGAN 0,3 mg/ml (viacdávkové zloženie), používal bez známok interakcií súčasne s množstvom rôznych druhov očných betablokátorov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var LUMIGAN 0,3 mg/ml (fjölskammta samsetning) notað samhliða mörgum mismunandi beta-blokkandi augnlyfjum án vísbendinga um milliverkanir.
Slovak: • pocit cudzieho telesa v oku
Icelandic: Tilfinning fyrir korni í auga
Slovak: Očné kvapky LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový sa používajú na zníženie zvýšeného tlaku v oku.
Icelandic: LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur, er notað til að draga úr hækkuðum augnþrýstingi.
Slovak: Tabuľka tiež obsahuje tie nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u oboch liekov
Icelandic: Taflan sýnir einnig aukaverkanir sem komu fram við gjöf beggja lyfjanna en við ólíka tíðni.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne interakcie u ľudí, pretože systémová koncentrácia bimatoprostu po očnom podaní bimatoprostu 0,3 mg/ml, očnej roztokovej instilácie, je extrémne nízka (menej ako 0,2 ng/ml).
Icelandic: Ekki er búist við neinum milliverkunum hjá mönnum vegna þess að almenn (systemic) þéttni bimatoprosts er mjög lítil (innan við 0,2 ng/ml) eftir gjöf bimatoprost 0,3 mg/ml, augndropa, lausnar í auga (fjölskammta samsetning).
Slovak: Otvorený jednodávkový obal okamžite po použití zlikvidujte.
Icelandic: Farga skal opnuðu stakskammtaíláti tafarlaust eftir notkun.
Slovak: Pred použitím skontrolujte, či je jednodávkový obal neporušený.
Icelandic: Gættu þess að stakskammtaílátið sé heilt og órofið fyrir notkun.
Slovak: • predĺženie rias (až 45 % ľudí)
Icelandic: Lengri augnhár (allt að 45% notenda)
Slovak: Otvorený jednodávkový obal ihneď po použití zlikvidujte.
Icelandic: Farga skal opnuðu stakskammtaíláti strax eftir notkun.
Slovak: Okrem vedľajších účinkov LUMIGANU 0,3 mg/ml jednodávkového boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky s liekom LUMIGAN 0,3 mg/ml vo viacdávkovom zložení s konzervačnou látkou, ktoré sa môžu prejaviť aj u pacientov užívajúcich LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový:
Icelandic: Til viðbótar við þær aukaverkanir er tengjast LUMIGAN 0,3 mg/ml stökum skammti, hafa eftirfarandi aukaverkanir komið fram við notkun á LUMIGAN 0,3 mg/ml í fjölskammta samsetningu sem er rotvarin, og geta komið fram hjá sjúklingum sem nota LUMIGAN 0,3 mg/ml stakan skammt:
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki
Slovak: Reg.
Icelandic: Lyfjaform
Slovak: Vnútorný obal
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Slovak: Tel:+353 1 223 3542
Icelandic: Sími: :+353 1 223 3542
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE AK JE TO POTREBNÉ
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Slovak: Clare V14 FW97 Írsko
Icelandic: Clare V14 FW97 Írland
Slovak: Každý ml obsahuje 2,679 mg sodíka
Icelandic: Hver ml inniheldur 2,679 mg af natríum.
Slovak: V niektorých prípadoch sa váš lekár môže rozhodnúť, že na vykonanie ultrazvukového vyšetrenia použije dve injekcie.
Icelandic: Í sumum tilvikum gæti læknirinn valið að nota tvær inndælingar til að ljúka ómskoðuninni.
Slovak: Vialmix nie je súčasťou balenia Luminity, ale zdravotníckym pracovníkom bude poskytnutý po objednaní balenia.
Icelandic: Vialmix fylgir ekki með í Luminity pakkningunni en verður afhent heilbrigðisstarfsfólki við pöntun pakkningarinnar.
Slovak: MPEG5000 DPPE u ľudí neboli hodnotené.
Icelandic: Lyfjahvörf og umbrot MPEG5000 DPPE hafa ekki verið metin hjá mönnum.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Luminity u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Luminity hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Luminity sa nemá používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), keďže nebol skúmaný u týchto skupín pacientov.
Icelandic: Ekki skal nota Luminity handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópum.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. července 2016
Icelandic: 15. júlí 2016
Slovak: Podmienky na uchovávanie po aktivácii lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir virkjun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: Celková dávka perflutrénu nemá prekročiť 1,6 ml.
Icelandic: Heildarskammtur perflutrens á ekki að vera stærri en 1,6 ml.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú: bolesť hlavy (2,0%), návaly horúčavy (1,0%) a bolesť chrbta (0,9%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var greint frá eru: höfuðverkur (2,0%), andlitsroði (1,0%) og bakverkur (0,9%).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Pakkningastærðir og aðrar upplýsingar
Slovak: - ak ste alergický na perflutrén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Luminity (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir perflutreni eða einhverju öðru innihaldsefni Luminity (talin upp í kafla 6).
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovak: V klinických štúdiách boli tieto reakcie hlásené zriedkavo a v rámci hlásení po uvedení na trh ich frekvencia nie je známa.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru mjög sjaldan tilkynntar í klínískum rannsóknum og hvað varðar tilkynningar eftir markaðssetningu er tíðni þeirra ekki þekkt.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/361/001 4 jednodávkové injekčné liekovky EU/1/06/361/002 1 jednodávková injekčná liekovka
Icelandic: EU/1/06/361/001 4 stakskammta hettuglös EU/1/06/361/002 1 stakskammta hettuglas
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne rýchlo ustúpia bez potreby akejkoľvek liečby.
Icelandic: Aukaverkanirnar ganga yfirleitt fljótt til baka án sérstakrar meðferðar.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Hlásené nežiaduce reakcie po použití Luminity v pilotných a podporných štúdiách (s celkovým počtom 2 526 pacientov) sa vyskytujú v priebehu niekoľkých minút po podaní a zvyčajne ustúpia bez terapeutickej intervencie do 15 minút.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir notkun Luminity í lykil- og stuðningsrannsóknum (alls 2.526 sjúklingar) komu fram fáum mínútum eftir lyfjagjöf og gengu yfirleitt til baka án meðferðar á innan við 15 mínútum.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Nie je možné stanoviť presný vzťah medzi dávkou/odpoveďou, aj keď sa dokázalo, že vyššie dávky spôsobujú kontrastný efekt dlhšieho trvania.
Icelandic: Ekki er unnt að skilgreina nákvæm skammta/svörunar tengsl, þó hefur verið sýnt fram á að stærri skammtar hafa áhrif sem vara lengur.
Slovak: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est.
Slovak: • zmenené vnímanie chuti,
Icelandic: • breytt bragðskyn,
Slovak: U väčšiny jedincov nebolo po 4-5 minútach možné zistiť perflutrén v krvi a vydýchnutom vzduchu.
Icelandic: Hjá flestum var perflutren hvorki greinanlegt í blóði né í útöndunarlofti eftir 4-5 mínútur.
Slovak: Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Slovak: Luminity sa aktivuje pomocou Vialmixu, ktorý má naprogramovanú 45 sekundovú dobu trepania.
Icelandic: Luminity er gert virkt með því að nota Vialmix, sem stillt er á 45 sekúndur.
Slovak: Infúzia sa má začať podávať rýchlosťou 4 ml za minútu, ale v prípade potreby sa môže zrýchliť, aby sa dosiahlo optimálne zlepšenie zobrazenia, nesmie však prekročiť 10 ml za minútu.
Icelandic: Innrennslishraðinn í byrjun ætti að vera 4 ml/mínútu, en aukinn smám saman eftir þörfum til þess að ná hámarks skerpu og á ekki að vera meiri en 10 ml/mínútu.
Slovak: Klinické následky predávkovania s Luminity nie sú známe.
Icelandic: Klínískar afleiðingar of stórs skammts af Luminity eru ekki þekktar.
Slovak: Čo je Luminity a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Luminity og við hverju það er notað
Slovak: V prípade predávkovania lekár vykoná náležité opatrenia.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað mun læknirinn grípa til viðeigandi ráðstafana.
Slovak: Dokázalo sa, že koncentrácie perflutrénu v krvi klesajú monoexponenciálnym spôsobom s priemerným polčasom 1,3 minút u zdravých jedincov a 1,9 minút u jedincov s CHOCHP.
Icelandic: Sýnt var fram á að þéttni perflutrens í blóði lækkaði í einum veldisfasa (monoexponential) með meðalhelmingunartíma 1,3 mínútur hjá heilbrigðum einstaklingum og 1,9 mínútur hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Icelandic: Það hvernig
Slovak: • opuch očí
Icelandic: • bólga í augum
Slovak: Luminity sa musí použiť do 12 hodín po aktivácii.
Icelandic: Luminity á að nota innan 12 klst. eftir virkjun.
Slovak: Dokázalo sa, že čas do dosiahnutia maximálnej intenzity dopplerovského signálu tmax je podobný času do dosiahnutia maximálnych koncentrácií tmax perflutrénu v krvi (1,13 oproti 1,77 minút).
Icelandic: Sýnt var fram á að tíminn þar til hámarks Doppler-hrifum var náð tmax var svipaður tmax fyrir perflutren í blóði (1,13 á móti 1,77 mínútum).
Slovak: Ako vyzerá Luminity a obsah balenia
Icelandic: Útlit Luminity og pakkningastærðir
Slovak: Ide o kontrastnú látku (liek, ktorý pomáha zviditeľniť vnútorné štruktúry v tele počas zobrazovacích vyšetrení).
Icelandic: Um er að ræða skuggaefni (lyf sem hjálpar við að gera innvortis líffæri sýnileg við myndatöku).
Slovak: Luminity nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Icelandic: Luminity hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Poznámka: ak sa liek nechá po aktivácii stáť dlhšie ako 5 minút, musí sa resuspendovať 10 sekundovým ručným pretrepaním skôr, ako sa z injekčnej liekovky natiahne do injekčnej striekačky.
Icelandic: Ef lyfið er látið standa lengur en 5 mínútur eftir virkjun, þarf að blanda það aftur með því að hrista hettuglasið í 10 sekúndur í höndunum áður en dregið er upp í sprautuna úr hettuglasinu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie a nezistili sa žiadne iné formy interakcie.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum og ekki hafa fundist aðrar gerðir milliverkana.
Slovak: Perflutrénová zložka Luminity bola rýchlo odstránená zo systémového obehu cez pľúca.
Icelandic: Perflutren hluti Luminity hreinsast fljótt úr blóðrásinni gegnum lungun.
Slovak: Tento liek obsahuje 103,5 mg/ml propylénglykolu, čo zodpovedá 182,2 mg v každej liekovke.
Icelandic: Lyfið inniheldur 103,5 mg/ml af própýlenglýkóli, sem jafngildir 182,2 mg í hverju hettuglasi.
Slovak: Pozorovaný 99% pokles intenzity dopplerovského signálu do 10 minút (t1/2 približne 2 minúty) bol v zhode s poklesom merateľných hladín perflutrénu v krvi.
Icelandic: 99% lækkun í Doppler-hrifum á innan við 10 mínútum (t1/2 u.þ.b. 2 mínútur) samsvaraði lækkun í mælanlegri þéttni perflutrens í blóði.
Slovak: • zvýšený krvný tlak,
Icelandic: • blóðþrýstingshækkun,
Slovak: Prirodzene sa vyskytujúce fosfolipidy obsiahnuté v Luminity (pozri časť 6.1) sú distribuované do endogénnych zásob lipidov v tele (napríklad do pečene), pričom u syntetickej zložky (MPEG5000) sa v predklinických štúdiách dokázalo, že sa vylučuje močom.
Icelandic: Náttúrulegu fosfólípíðin í Luminity (sjá kafla 6.1) dreifast í innri lípíðbirgðir líkamans (t.d í lifur) en í forklínískum rannsóknum kom í ljós að samtengdi hlutinn (MPEG5000) skilst út með þvagi.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať alergický typ reakcie, ako napríklad opuchnutie tváre.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fengið ofnæmiseinkenni eins og bjúg í andlit.
Slovak: Ako používať Luminity
Icelandic: Hvernig nota á Luminity
Slovak: Resuscitačné vybavenie a školený personál musí byť okamžite dostupný.
Icelandic: Útbúnaður til endurlífgunar og þjálfað starfsfólk skal ávallt vera til taks.
Slovak: Navyše, niektorí pacienti môžu mať v spojení s týmito alergickými reakciami kŕče.
Icelandic: Auk þess geta sumir sjúklingar fengið krampa sem geta verið tengdir þessum ofnæmisviðbrögðum.
Slovak: Vialmix upozorní obsluhu, ak bude frekvencia trepania o 5% alebo oveľa nižšia ako cieľová frekvencia.
Icelandic: Vialmix gerir viðvart ef hristitíðni fer 5% eða meira undir marktíðni.
Slovak: Ako uchovávať Luminity
Icelandic: Hvernig geyma á Luminity
Slovak: Intenzita dopplerovského signálu sa dobre zhodovala s meranými a extrapolovanými koncentráciami perflutrénu v krvi.
Icelandic: Dopplers er í góðu samræmi við mælda og framreiknaða þéttni perflutrens í blóði.
Slovak: Čo je Luminity a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Luminity
Icelandic: Upplýsingar um Luminity og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Luminity Hvernig nota á Luminity
Slovak: Percento dávky perflutrénu vylúčené vo vydýchnutom vzduchu bolo približne 50% podanej dávky v dôsledku malého množstva podaného perflutrénu a kvôli tomu, že nebolo možné kvantifikovať nízke hladiny perflutrénu plynovou chromatografiou.
Icelandic: Hlutfall perflutren sem skilst út með útöndunarlofti var u.þ.b. 50 % af gefnum skammti, vegna þess hve lítið magn af perflutren var gefið og að ókleift er að greina lítið magn af perflutreni með gasgreiningu.
Slovak: Je taktiež naprogramovaný na vypnutie a poskytne obsluhe vizuálne a zvukové upozornenie, ak frekvencia trepania prekročí cieľovú frekvenciu o 5% alebo klesne o 10% pod cieľovú frekvenciu.
Icelandic: Tækið slekkur einnig á sér og gefur til kynna bæði sjónrænt og með viðvörunarhljóðmerki ef hristitíðnin fer 5% yfir marktíðni eða 10% undir marktíðni.
Slovak: Do injekčnej liekovky sa nesmie vstreknúť vzduch.
Icelandic: Ekki má sprauta lofti inn í hettuglasið.
Slovak: Kontrastná echokardiografia u týchto pacientov sa má zvážiť len v prípade, že výsledky pravdepodobne vyvolajú zmenu v liečbe individuálneho pacienta.
Icelandic: Aðeins skal íhuga hjartaómskoðun með skuggaefni hjá slíkum sjúklingum ef niðurstöðurnar eru líklegar til að leiða til breytingar í meðferð viðkomandi sjúklings.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali pri expozičných hladinách vyšších než maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við útsetningu sem er umfram hámarks útsetningu hjá mönnum, sem gefur til kynna að þetta hefur litla þýðingu við klíníska notkun.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu,fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá 5.3).
Slovak: Luminity po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Luminity eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir „EXP".
Slovak: Všetky lipidy sú metabolizované na voľné mastné kyseliny.
Icelandic: Öll lípíðin umbrotna í fríar fitusýrur.
Slovak: Vyššie dávky lieku, spravidla ≥ 1 ml/kg, viedli k závažnejším príznakom zahŕňajúcim reakcie bez odpovede a ojedinele smrť.
Icelandic: Stærri skammtar af lyfinu, að jafnaði ≥ 1 ml/kg leiddu til enn alvarlegri einkenna m.a. viðbragðsleysis og stundum dauða.
Slovak: U týchto pacientov môžu mikrosférické častice obalené fosfolipidmi obísť pľúca a priamo preniknúť do arteriálneho obehu.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum geta örkúlur skuggaefnisins farið fram hjá lungum og beint inn í slagæðarblóðrás.
Slovak: Tieto výsledky svedčia o tom, že celkové systémové vylučovanie perflutrénu je rýchle a nie je významne znížené u pacientov s CHOCHP v porovnaní so zdravými jedincami.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að brotthvarf alls perflutren úr líkamanum sé hratt og er óverulega skert hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že Luminity nemá žiadny farmakologický účinok, a na základe jeho farmakokinetických a farmakodynamických profilov, pri použití tohto lieku sa neočakáva žiadny alebo sa očakáva zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Þar sem Luminity hefur engin lyfjafræðileg áhrif og með tilliti til lyfhrifa og lyfjahvarfa er reiknað með að lyfið hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Tým sa zabezpečí, že prípravok sa mieša správnym spôsobom a dostatočne dlho na to, aby vznikla disperzia mikrosférických častíc perflutrénového plynu správnej veľkosti s cieľom získať zobrazenie dobrej kvality.
Icelandic: Þannig er tryggt að lyfið sé hrist á réttan hátt og nægilega lengi til að ná fram „dreifu" örkúla af perflutren-gasi í réttri stærð og ná þannig betri myndgæðum.