FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med trastuzumab innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarrytmi, minskad syremättnad (hypoxi), anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nopietnām ar trastuzumaba infūziju saistītām reakcijām,: tai skaitā aizdusu, hipotensiju, sēkšanu, hipertensiju, bronhu spazmām, supraventrikulāru tahiaritmiju, samazinātu skābekļa piesātinājumu, anafilaksi, respiratoru distresu, nātreni un angioedēmu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Instruktioner för beredning 1) Använd en steril spruta, och injicera långsamt korrekt volym (anges ovan) sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Ogivri.
Latvian: Norādījumi par šķīdināšanu Lietojot sterilu šļirci, lēnām ievadiet atbilstošo tilpumu (kā norādīts iepriekš) sterila ūdens infekcijām flakonā ar liofilizētu Ogivri, vēršot strūklu pret liofilizātu.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ogivri är ett pulver till koncentrat till intravenös infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och innehåller antingen 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Latvian: Ogivri ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas pieejams stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, kurā ir 150 mg vai 420 mg trastuzumaba.
Swedish: Lämpliga patienter för Ogivribehandling är de som uppvisar ett starkt HER2 överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH- eller CISHresultat.
Latvian: Pacienti ir piemēroti ārstēšanai ar Ogivri, ja viņiem ir pārmērīga HER2 ekspresija, kas imūnhistoķīmiski novērtēta ar 3+ pakāpi, vai pozitīvs FISH vai CISH rezultāts.
Swedish: Ogivri 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Ogivri 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
Latvian: Ogivri 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Ogivri 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Swedish: 60 minuter upprepat var tredje vecka under totalt sex cykler Trastuzumab administrerades varje vecka med kemoterapi och var tredje vecka därefter i totalt 52 veckor.
Latvian: Trastuzumabs tika ievadīts vienu reizi nedēļā kopā ar ķīmijterapiju un vēlāk vienu reizi ik pēc trim nedēļām, kopā 52 nedēļas.
Swedish: Beredd Ogivri lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
Latvian: Lietošanai sagatavots Ogivri šķīdums satur 21 mg/ml trastuzumaba.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Latvian: Retākas blakusparādības: var rasties 1 no 100 cilvēkiem
Swedish: • gulsot (gulfärgad hud och ögonvitor)
Latvian: • dzelte (ādas un acu baltumu dzelte);
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade med intravenöst trastuzumab i monoterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotala kliniska prövningar (N = 8386) och efter marknadsintroduktion.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pivotālos klīniskajos pētījumos un pēc zāļu reģistrācijas, lietojot intravenozi ievadāmo trastuzumabu monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju (n=8386)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1341/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1341/002
Swedish: Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390
Latvian: BGP Products Ges.m.b.H. Tel: +43 1 86390
Swedish: • anafylaktiska reaktioner (allvarlig hastig allergisk reaktion med symtom såsom utslag, kliande hud, andningssvårigheter eller känna sig yr eller svimma)
Latvian: • anafilaktiska reakcija (nopietna pēkšņa alerģiska reakcija ar, piemēram, šādiem simptomiem:
Swedish: Stark, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) hos ≥ 10 % av tumörcellerna
Latvian: 3+ Spēcīga pilnīga, bazolaterāla vai laterāla membrānas reakcija ≥10% audzēja šūnu
Swedish: Antal patienter med händelse p < 0,0001
Latvian: Pacientu skaits ar slimības pazīmēm p < 0,0001
Swedish: Respons (95 % KI)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (95% TI)
Swedish: För sekvensen intravenös → subkutan (kohorterna subkutan formulering i injektionsflaska och subkutan formulering i administreringssats kombinerades), beskrevs biverkningsfrekvens (alla grader) före byte av behandling (cykel 1-4) som 53,8 % och efter byte av behandling (cykel 5-8) som 56,4 %.
Latvian: Saistībā ar intravenozu → subkutānu ievadīšanas secību (apvienojot subkutānās zāļu formas flakonā un subkutānās zāļu formas ievadīšanas sistēmā grupas) aprakstītie visu smaguma pakāpju nevēlamu blakusparādību rādītāji pirms pārejas (1.-4. ciklā) un pēc pārejas (5.-8. ciklā) bija attiecīgi 53,8%, salīdzinot ar 56,4%.
Swedish: Primär tumörtyp
Latvian: Primārā audzēja veids
Swedish: Supraventrikulär takyarrytmi
Latvian: +1Supraventrikulāra tahiaritmija
Swedish: Tumörcellskluster med en stark, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Latvian: Audzēja šūnu grupa ar spēcīgu pilnīgu bazolaterālu vai laterālu membrānu reakciju neatkarīgi no iekrāsoto audzēja šūnu procentuālā īpatsvara
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen av trastuzumab vid tre-veckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
Latvian: Ieteicamā trastuzumaba balstdeva ar triju nedēļu starplaiku ir 6 mg/kg ķermeņa masas, lietošanu sākot trīs nedēļas pēc piesātinošās devas.
Swedish: EBC 390 0,158 - 0,253 AGC 274 0,189 - 0,337
Latvian: MKrV 805 44,2 AKrV 390 53,8 PKV 274 32,9
Swedish: Trastuzumab och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid metastaserad bröstcancer.
Latvian: MKrV gadījumā nedrīkst vienlaicīgi kombinācijā lietot trastuzumabu un antraciklīnus.
Swedish: Studie H0649g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie H0648g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie M77001: Komplett analysset (intent-to-treat), 24 månaders resultat
Latvian: 2 Pētījums H0648g: IHĶ3+ pacientu apakšgrupa.
Swedish: Den rekommenderade veckovisa underhållsdosen av trastuzumab är 2 mg/kg kroppsvikt med början en vecka efter startdosen.
Latvian: Ieteicamā trastuzumaba balstdeva vienu reizi nedēļā ir 2 mg/kg ķermeņa masas, lietošanu sākot vienu nedēļu pēc piesātinošās devas.
Swedish: Urinvägsinfektion
Latvian: Urīnizvades sistēmas infekcija
Swedish: En svag knappt märkbar membranfärgning kan upptäckas hos > 10 % av tumörcellerna.
Latvian: Tiek novērota viegla/gandrīz nepamanāma membrānas iekrāsošanās >10% audzēja šūnu.
Swedish: Ogivri ska endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 definierat som IHC2+ och ett konfirmerande positivt SISH eller FISH resultat, eller definierat som IHC3+.
Latvian: Ogivri var lietot tikai pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi (MKV), kuru audzējam ir pārmērīga HER2 ekspresija, kas noteikta ar IHĶ2+ vai IHĶ3+ rezultātu.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "EXP".
Swedish: Förhöjt blodtryck
Latvian: 1Paaugstināts asinsspiediens
Swedish: V.J.
Latvian: Tikai i.v.
Swedish: Hazard Ratio versus AC→P (95 % KI)
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar AC→P (95% TI)
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen vid tre-veckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
Latvian: Ieteicamā balstdeva ar trīs nedēļu starplaiku ir 6 mg/kg ķermeņa masas, lietošanu sākot trīs nedēļas pēc piesātinošās devas.
Swedish: 15 ml klar injektionsflaska av Typ I-glas med fluoro-resin-filmlaminerad butylgummipropp som innehåller 150 mg trastuzumab.
Latvian: Ogivri 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1. klases caurspīdīga stikla 15 ml flakons ar butilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar fluora sveķu plēvi, satur 150 mg trastuzumaba.
Swedish: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel plus trastuzumab; KI = konfidensintervall
Latvian: AC→D = doksorubicīns un ciklofosfamīds, kam seko docetaksels;
Swedish: Volym (ml) = Kroppsvikt (kg) x dos (8 mg/kg för startdos eller 6 mg/kg för underhållsdos) 21 (mg/ml, koncentration hos utspädd lösning)
Latvian: Ķermeņa masa (kg) × deva (8 mg/kg piesātināšanai vai 6 mg/kg balstdevai) 21 (atšķaidītā šķīduma koncentrācija, mg/ml)
Swedish: Om en patient har missat en trastuzumabdos med mer än en vecka, bör så snart som möjligt en ny startdos av trastuzumab administreras under ca 90 minuter (veckovis dosering: 4 mg/kg; tre-veckors doseringsschema: 8 mg/kg).
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot trastuzumaba devu ilgāk par vienu nedēļu, pēc iespējas ātrāk vēlreiz jāievada trastuzumaba piesātinošā deva apmēram 90 minūšu laikā (lietošana vienu reizi nedēļā:
Swedish: 5 dagar, givet var 3:e vecka i 6 cykler (dag 1 till 5 i varje cykel) Vardera av dessa administrerades med: - cisplatin - 80 mg/m2 var 3:e vecka i 6 cykler på dag 1 av varje cykel.
Latvian: Katra no šīm shēmām tika ievadīta kopā ar: - cisplatīnu - pa 80 mg/m² ik pēc 3 nedēļām katra cikla 1. dienā, veicot 6 ciklus.
Swedish: Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ungefärligt pH 6.
Latvian: Šādi iegūst 7,4 ml šķīduma vienas reizes devai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba ar pH aptuveni 6,0.
Swedish: "Post-hoc" subgruppsanalyser indikerar att positiva behandlingseffekter begränsas till tumörer med starkt uttryck av HER2-protein (IHC 2+/FISH+ eller IHC 3+).
Latvian: Apakšgrupu post hoc analīzes rezultāti liecina, ka gadījumos, kad mērķa audzēji ir ar lielāku HER2 proteīna līmeni (IHĶ 2+/FISH+ vai IHĶ 3+), terapijas efektivitāte ir ierobežota.
Swedish: Tabell 8 Finala överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831
Latvian: Galīgā kopējās dzīvildzes analīze klīnisko pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 apvienotajā analīzē
Swedish: Finala överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 sammanfattas i tabell 8 nedan:
Latvian: Galīgie OS rezultāti NSABP B-31 un NCCTG N9831 pētījumu apvienotajā analīzē ir apkopoti turpmāk 8. tabulā.
Swedish: Perikardisk effusion
Latvian: Perifēriskā neiropātija
Swedish: • onormal utveckling av njurarna hos fostret i livmodern
Latvian: • vēl nedzimuša bērna plaušu attīstības traucējumi dzemdē;
Swedish: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Latvian: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 511 475 43 400
Swedish: MBC 805
Latvian: MKrV 805 AKrV 390
Swedish: SKAKA EJ!
Latvian: NEKRATĪT!
Swedish: Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Latvian: Šādi iegūst 7,4 ml šķīduma vienas reizes devai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba.
Swedish: Effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)* sammanfattas i tabell 7.
Latvian: NSABP B-31 un NCCTG 9831 pētījuma apvienotās analīzes rezultāti attiecībā uz efektivitāti galīgās DFS* analīzes laikā apkopoti 7. tabulā.
Swedish: Patienter med tidig bröstcancer ska behandlas med trastuzumab under 1 år eller till sjukdomsrecidiv, beroende på vilket som inträffar först.
Latvian: Pacienti ar AKrV jāārstē ar trastuzumabu 1 gadu vai līdz slimības recidīvam - atkarībā no tā, kas būs agrāk; ārstēšana ilgāk par vienu gadu AKrV gadījumā nav ieteicama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Tabell 12 Effektresultat från MO16432
Latvian: MO16432 pētījuma efektivitātes rezultāti Rādītājs
Swedish: Antal patienter med händelse p = 0,0182
Latvian: Nāves (OS) gadījumi Pacientu skaits ar slimības pazīmēm p = 0,0182
Swedish: PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Swedish: Pharm. Res. 24, 73-80.
Latvian: Res. 24, 73-80.
Swedish: Permeabilitet/absorption
Latvian: caurlaidība/absorbcija
Swedish: Hjälpämnen
Latvian: palīgvielas
Swedish: Löslighet och upplösning
Latvian: šķīdība un izšķīšana
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS POZITĪVAM ATZINUMAM
Swedish: Under det påföljande CMD-h-hänskjutningsförfarandet kunde man inte uppnå någon konsensus eftersom Nederländerna stod kvar vid sin invändning.
Latvian: CMDh pārvērtēšanas procedūras laikā netika panākta vienprātība, jo Nīderlandei joprojām bija iebildumi.
Swedish: • Kommittén beaktade anmälan om hänskjutningsförfarande som inletts av Storbritannien enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG;
Latvian: • Komiteja apsvēra paziņojumu par pārvērtēšanas procedūru, ko ierosināja Apvienotā Karaliste saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu;
Swedish: Uppgifterna som lämnades in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för denna ansökan bedömdes, och en sammanfattning lämnas nedan:
Latvian: Tika izskatīti reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati, lai pamatotu šo pieteikumu, un tā kopsavilkums ir sniegts turpmāk:
Swedish: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen
Latvian: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen Chen M.
Swedish: Därför hänsköt CMDh ärendet till CHMP genom ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29.4.
Latvian: Tāpēc CMDh nosūtīja lietu CHMP, izmantojot 29. panta 4. punktā minēto pārvērtēšanas procedūru.
Swedish: Rekommendation
Latvian: Ieteikumi
Swedish: • Kommittén granskade alla uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning för att åtgärda den potentiella allvarliga risken för folkhälsan när det gäller effekten och säkerheten för Okrido 6 mg/ml oral lösning.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, lai novērstu iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai attiecībā uz Okrido 6 mg/ml šķīduma orālai lietošanai efektivitāti un drošību;
Swedish: Effekt mättes av patienter och läkare genom skattning av symtomupplösning liksom av säkerhet och tolerabilitet.
Latvian: Efektivitāti noteica pēc pacienta un ārsta vērtējuma par simptomu mazināšanos, kā arī drošumu un panesamību.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Okrido och associerade namn (se bilaga I)
Latvian: Okrido un sinonīmisko nosaukumu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Swedish: CHMP har rekommenderat att läkemedlet ska godkännas för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln behålls i de slutversioner som man kom fram till under samordningsgruppens förfarande så som nämns i bilaga III i detta yttrande.
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecību, attiecībā uz kuru zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija paliek spēkā saskaņā ar galīgo versiju, kas noteikta koordinācijas grupas darbības laikā, kā minēts šā atzinuma III pielikumā.
Swedish: Detta överensstämmer med uppgifter i litteraturen om biotillgänglighet för prednisolon.
Latvian: Tas atbilst literatūras datiem par prednizolona bioloģisko pieejamību.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande ansåg dock medlemsstaterna Tyskland och Nederländerna att kravet på en BSCbaserad biowaiver inte hade motiverats tillräckligt, och att Okrido på denna basis kunde utgöra en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Latvian: Tomēr, veicot savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP), Vācija un Nīderlande pauda uzskatu, ka atbrīvojuma prasība no bioekvivalences pētījumiem nav pietiekami pamatota un ka tādēļ Okrido varētu būt potenciāli nopietns risks sabiedrības veselībai.
Swedish: Den snabba upplösningen av symtom var jämförbar med intravenös behandling med prednisolon, och säkerhet och tolerabilitet visades.
Latvian: Simptomu ātra izšķirtspēja bija salīdzināma ar intravenozu prednizolona terapiju, un tika pierādīts drošums un panesamība.
Swedish: Studiens upphovsmän fann att det inte var någon skillnad i dyspnépoäng och drog slutsatsen terapeutisk ekvivalens, vilket även skulle innebära bioekvivalens.
Latvian: Pētījuma autori konstatēja, ka nebija aizdusas rādītāju atšķirību, un secināja terapeitisko līdzvērtību, norādot arī bioekvivalenci.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Okrido som generiskt läkemedel lämnades in i Storbritannien genom förfarandet för ömsesidigt erkännande enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG, och godkännandet för försäljning beviljades av Storbritannien på basis av en biowaiver (ett undantag från kravet att visa bioekvivalens).
Latvian: Okrido savstarpējās atzīšanas reģistrācijas apliecības pieteikums (MAA) bija iesniegts Apvienotajā Karalistē kā ģenēriskām zālēm saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu 1. punktu, un reģistrācijas apliecība tika izsniegta Apvienotajā Karalistē, pamatojoties uz atbrīvojumu no bioekvivalences pētījumiem.
Swedish: Samma krav på likvärdighet hos hjälpämnen gäller för orala lösningar som för biowaivers (se bilaga III, avsnitt IV.2 Hjälpämnen)."
Latvian: Tādas pašas prasības attiecībā uz līdzīgām palīgvielām attiecas gan uz šķīdumiem orālai lietošanai, gan uz atbrīvojumu no bioekvivalences pētījumiem (skatīt III pielikuma IV.2 daļu "Palīgvielas")."
Swedish: För Okrido motsvarar detta 0,536 mg/ml för prednisolonfosfat.
Latvian: Okrido gadījumā tas atbilst 0,536 mg/ml prednizolona fosfāta.
Swedish: Om testprodukten är en oral vattenlösning vid tiden för administrering och innehåller en aktiv substans i samma koncentration som en godkänd oral lösning, kan kravet på bioekvivalensstudier undantas.
Latvian: Ja testa zāles ir ūdeni saturošs šķīdums orālai lietošanai un satur aktīvo vielu tādā pašā koncentrācijā kā apstiprināts šķīdums orālai lietošanai, bioekvivalences pētījumus var atcelt.
Swedish: "Orala lösningar
Latvian: "Šķīdums orālai lietošanai
Swedish: Sorbitol är en ickeabsorberbar sockeralkohol som används i "sockerfria" formuleringar eftersom den inte kristalliseras runt flaskans öppning och lock.
Latvian: Sorbīts ir neabsorbējošs cukura spirts, ko izmanto sastāvos, kuros nav cukura, jo tas neizkristalizējas ap pudeles kakliņu un vāciņu.
Swedish: • Kommittén drog därför slutsatsen att biowaivern var berättigad och att nytta-riskförhållandet för Okrido i de indikationer som ansökan gäller är gynnsamt,
Latvian: • Komiteja secināja, ka atbrīvojums no bioekvivalences pētījumiem bija pamatots un ieguvumu un riska attiecība Okrido īpaši norādītajām indikācijām ir pozitīva.
Swedish: Faktum är att Chen et al3 (2007)4 visade att vid förekomst av sorbitol reducerades Cmax och AUC för ranitidin (BCS-klass III, substans med låg permeabilitet) signifikant medan endast Cmax för metoprolol (BCS-klass I, substans med hög permeabilitet) påverkades på liknande sätt.
Latvian: Chen et al3 (2007)4 pierādīja, ka sorbīta klātbūtnē maksimālā koncentrācija (Cmaks) un ranitidīna (BCS III klases nelielas caurlaidības viela) laukums zem līknes (AUC) ievērojami samazinās, kamēr tikai metoprolola (BCS I klases lielas caurlaidības vielas) Cmaks bija līdzīga ietekmēta.
Swedish: Det åberopade läkemedlet Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg löslig tablett), innehåller inte sorbitol och det rekommenderas att tabletterna löses upp i vatten vid administrering.
Latvian: Minētās atsauces zāles Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg šķīstošās tabletes) nesatur sorbītu, un pirms lietošanas ir ieteicams izšķīdināt tās ūdenī.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har lagt fram publicerade kliniska uppgifter (Lucas-Bouwmann 20011) till stöd för bristen på en kliniskt relevant effekt av sorbitol på prednisolonabsorption.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis publicētos klīniskos datus (Lucas-Bouwmann 20011), lai pamatotu, ka sorbītam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz prednizolona absorbciju.
Swedish: • Kommittén noterade även de litteraturuppgifter som lagts fram, vilka visade att sorbitol i orala prednisolonlösningar inte skulle utöva någon kliniskt relevant effekt när det gäller effekt och säkerhet, även om man konstaterade att denna litteratur var mindre relevant för beaktandet av biowaivern.
Latvian: • Komiteja arī pārskatīja iesniegtos literatūras datus, kas parādīja, ka sorbītam prednizolona šķīdumā orālai lietošanai nevar būt klīniski nozīmīgas ietekmes attiecībā uz efektivitāti un drošību, lai gan atzina, ka šī literatūra bija mazāk saistīta ar apsvērumiem par atbrīvojumu no bioekvivalences pētījumiem;
Swedish: Baserat på den framlagda in vitro-cellmodellen Caco-2-monoskikt (permeabilitetsanalysmodell), publicerad litteratur och den muntliga förklaringen av innehavaren av godkännandet för försäljning den 26 juni 2013, anser CHMP att biowaivern är acceptabel, och drar därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Okrido i de indikationer som ansökan gäller är gynnsamt.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegto Caco-2 monoslāņa šūnu modeli in vitro (caurlaidības testa modelis), publicēto literatūru un reģistrācijas apliecības īpašnieka mutisku paskaidrojumu 2013. gada 26. jūnijā, CHMP nolēma, ka atbrīvojums no bioekvivalences pētījumiem ir pieņemams, un tādēļ secināja, ka ieguvumu un riska attiecība par Okrido iesniegtajām indikācijām ir pozitīva.
Swedish: Om hjälpämnena kan påverka passagen genom mag-tarmkanalen (t.ex. sorbitol, mannitol, osv.), absorption (t.ex. ytaktiva ämnen eller hjälpämnen som kan påverka transportproteiner), in vivo-löslighet (t.ex. hjälplösningsmedel) eller in vivo-stabilitet för den aktiva substansen, ska dock en bioekvivalensstudie utföras, såvida inte skillnaderna i mängden av dessa hjälpämnen kan motiveras på ett lämpligt sätt genom referenser till andra uppgifter.
Latvian: c.), absorbciju (piemēram, virsmas aktīvās vielas vai palīgvielas, kas var ietekmēt transporta proteīnus), in vivo šķīdību (piemēram, papildus šķīdinātāji) vai aktīvās vielas in vivo stabilitāti, būtu jāveic bioekvivalences pētījums, izņemot gadījumus, kad šo palīgvielu daudzuma atšķirības var pietiekami pamatot, atsaucoties uz citiem datiem.
Swedish: Ett av nyckelhjälpämnena i Okrido är sorbitol vilket ingår som sötningsmedel med en koncentration på 500 mg/ml (total mängd vid den högsta dosen är 8,3 g) i läkemedlet.
Latvian: Viena no galvenajām Okrido palīgvielām ir sorbīts, kas ir saldinātājs un kura koncentrācija ir 500 mg/ml (kopējais daudzums pie augstākās devas ir 8,3 g).
Swedish: Enligt CHMP:s Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), betraktas en läkemedelssubstans som lättlöslig om den högsta engångsdos som administreras som formulering(ar) med omedelbar frisättning (immediate release) upplöses helt i 250 ml buffert inom pH-intervallet 1-6,8 vid 37±1 °C.
Latvian: Saskaņā ar CHMP bioekvivalences noteikšanas vadlīnijām (CPMP/EWP/QWP/1401/98 1. red.) zāļu vielu uzskata par ļoti šķīstošu, ja augstākā vienreizēja deva, lietojot kā tūlītējas darbības zāļu formu, ir pilnībā izšķīdusi 250 ml buferšķīdumā pH 1-6,8 diapazonā pie 37°C ± 1°C.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har även tillhandahållit sammandraget av en observationsstudie (Staubach 20102) till stöd för den kliniska effekten av den orala prednisolonlösningen som innehåller sorbitol på akutvårdspatienter som kommer in med urtikaria och/eller Quinckes ödem.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir arī iesniedzis novērošanas pētījuma kopsavilkumu (Staubach 20102), lai pamatotu prednizolona šķīduma orālai lietošanai, kas satur sorbītu, klīnisko efektivitāti neatliekamās medicīniskās palīdzības pacientiem ar nātreni un/vai Kvinkes tūsku.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillhandahållit uppgifter om löslighet som visar att prednisolonnatriumfosfat (PSP) upplöses helt i vatten vid en koncentration på ~ 8,9 mg/ml, och att prednisolon är kvar i lösningen genom pH-intervallet 1 till 8.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis šķīdības datus, kas liecina, ka prednizolona nātrija fosfāts (PSP) pilnībā izšķīst ūdenī ~8,9 mg/ml koncentrācijā un ka prednizolons paliek šķīdumā pH diapazonā no 1 līdz 8.
Swedish: Indikationerna och doseringen är desamma som för det åberopade referensläkemedlet Prednisolon Tablets Sovereign (5 mg löslig tablett).
Latvian: Indikācijas un devas atbilst atsauces zālēm, kas šajā gadījumā ir Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg šķīstošas tabletes).