FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az 1. vizsgálat és 2. vizsgálat során összesen 1087 beteget soroltak be véletlenszerűen a rolapitant kezelési rendbe (N = 544) vagy a kontroll kezelésbe (N = 543), 1070 beteg eredményét használták fel a hatékonyság értékelésében, a betegek 37%-a nő, 63%-a pedig férfi volt.
Latvian: Pavisam 1087 pacienti tika randomizēti vai nu rolapitanta terapijas shēmai (N = 544), vai kontrolterapijai (N = 543) 1. un 2. pētījumā; 1070 pacienti tika iekļauti efektivitātes izvērtējumā; 37 % bija sievietes un 63 % bija vīrieši.
Hungarian: Rozuvasztatin a lehető legalacsonyabb hatékony dózisban alkalmazandó.
Latvian: Ir jālieto mazākā efektīvā rozuvastatīna deva.
Hungarian: A súlyos vesekárosodás hatásainak értékeléséhez nincs elegendő információ.
Latvian: Informācija par smagu nieru darbības traucējumu ietekmi ir nepietiekama.
Hungarian: Ha az előírtnál több Varuby-t vett be
Latvian: Ja esat lietojis Varuby vairāk nekā noteikts
Hungarian: Egy adag (két tabletta) 230 mg laktózt tartalmaz.
Latvian: Vienā devā (divās tabletēs) ir 230 mg laktozes.
Hungarian: Nemzetközi normalizált arány (INR) emelkedett Leukopenia
Latvian: Paaugstināts starptautiskais normalizētais koeficients Leikopēnija
Hungarian: BCRP-szubsztrátok (például, metotrexát, irinotekán, topotekán, mitoxantron, rozuvasztatin, szulfaszalazin, doxorubicin, bendamusztin) magas koncentrációi a plazmában lehetséges mellékhatásokat válthatnak ki.
Latvian: Paaugstinātas BCRP substrātu (piemēram, metotreksāta, irinotekāna, topotekāna, mitoksantrona, rozuvastatīna, sulfasalazīna, doksorubicīna, bendamustīna) koncentrācijas plazmā var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Hungarian: N.S. = Nem szignifikáns (p > 0,05)
Latvian: = nav nozīmīgs (p> 0,05)
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a 75 éves és ennél idősebb betegeknél történő alkalmazásról.
Latvian: Datu daudzums par lietošanu 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežots.
Hungarian: Rolapitant beadása után szédülés és kimerültség jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pēc rolapitanta lietošanas ir iespējams reibonis un nespēks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A nem AC és AC részhalmazokból származó eredmények összefoglalását a 3. táblázat mutatja be.
Latvian: Ne-AC un AC apakšgrupu rezultāti ir redzami 3. tabulā.
Hungarian: Rolapitanttal végzett humán pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat kimutatta, hogy a rolapitant átjut a vér-agy gáton és agyi NK1 receporokhoz kötődik.
Latvian: Pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) pētījumā cilvēkiem ir pierādīts, ka rolapitants šķērso hematoencefālisko barjeru un piesaistās smadzeņu NK1 receptoriem.
Hungarian: A rolapitant várhatóan semmilyen gátló vagy serkentő hatást sem mutat in vivo a CYP3A4-en.
Latvian: In vivo nav sagaidāms, ka rolapitants inhibējoši vai aktivējoši iedarbosies uz CYP3A4.
Hungarian: Levél, mindegyikben 2 db filmtabletta - BLUE BOX-SZAL
Latvian: Salokāma kartīte, kurā ir 2 apvalkotās tabletes - AR BLUE BOX
Hungarian: Az M19/rolapitant expozíciós arány körülbelül 50% volt a plazmában.
Latvian: M19 iedarbības attiecība pret rolapitanta iedarbību bija 50 % plazmā.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagját, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Latvian: Ja esat aizmirsis(-usi) lietot savu devu, nekavējoties izstāstiet to ārstam.
Hungarian: 180 mg dózisú rolapitant esetében, az agykéreg területén az NK1 receptorokhoz való átlagos kötődés legalább 120 órán át meghaladta a 90%-ot.
Latvian: Lietojot 180 mg devu, rolapitanta vidējā piesaiste NK1 receptoriem garozas reģionos vismaz 120 stundas pārsniedza 90 %.
Hungarian: A Varuby hatóanyaga, a rolapitant meggátolja a P-anyagot abban, hogy ezekhez az idegsejtekhez kötődjön, ezáltal segít megelőzni a hányingert és hányást.
Latvian: Rolapitants (Varuby aktīvā viela) bloķē P vielas piesaistīšanos šīm nervu šūnām, tādējādi palīdzot novērst sliktu dūšu un vemšanu.
Hungarian: MEC kezelési rendben részesülő betegeknél az első hányásig vagy a sürgősségi gyógyszer használatáig eltelt időt a 2. ábra a Kaplan-Meier görbe segítségével ábrázolja.
Latvian: Sagaidāmais laiks līdz pirmajai vemšanas reizei vai arī glābējzāļu lietošanai pacientiem, kas saņēma MEC shēmu, ir attēlots 2. attēlā, izmantojot Kaplan-Meier grafiku.
Hungarian: Az M19 kialakulása jelentős mértékben késett (átlag tmax 120 óra (tartomány: 24-168 óra)), és az M19
Latvian: M19 veidošanās bija būtiski aizkavēta: tmax mediāna bija 120 stundas (intervāls: 24 - 168 stundas), un M19 vidējais pusperiods bija 158 stundas.
Hungarian: (inszomnia)
Latvian: (bezmiegs);
Hungarian: A rolapitant terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Latvian: Datu par rolapitanta lietošanu grūtniecēm nav.
Hungarian: A gyógyszer bevétele után szédülést vagy fáradtságot érezhet.
Latvian: Pēc šo zāļu lietošanas Jūs, iespējams, jutīsiet reiboni vai nogurumu.
Hungarian: Ezért a rolapitant hatóanyag digoxinnal vagy más P-gp szubsztráttal (például, dabigatrán vagy kolhicin) kombinálva történő alkalmazásakor a mellékhatások klinikai, és amennyiben lehetséges, biológiai nyomon követése javallott, különösen a veseelégtelenségben szenvedő betegek körében.
Latvian: Tāpēc, ja rolapitants tiek kombinēts ar digoksīnu vai citiem P-gp substrātiem (piemēram, dabigatrānu vai kolhicīnu), īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ir ieteicama klīniskā novērošana un, ja iespējams, bioloģiskā novērošana.
Hungarian: Populáció farmakokinetikai analízisben a rolapitant látszólagos teljes clearance-je (CL/F) rákos betegekben 0,96 l/óra volt.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs rolapitanta šķietamais kopējais klīrenss (CL/F) vēža slimniekiem bija 0,96 l/stundā.
Hungarian: „Multiple-Cycle" (több ciklusos) kiterjesztés: A betegeknek minden egyes vizsgálatban volt lehetősége arra, hogy az 1. ciklusban kijelölttel megegyező, maximum 5 további kemoterápiás ciklusból álló „multiple cycle" (több ciklusos) kiterjesztésben folytassa.
Latvian: No vairākiem cikliem sastāvošs pagarinājums: katrā pētījumā pacienti varēja izvēlēties, vai piedalīties vairāku ciklu pagarinājumā uz laiku līdz 5 ķīmijterapijas papildu cikliem, kuros viņi saņēma tādu pašu terapiju, kāda bija ordinēta 1. ciklā.
Hungarian: 5-HT3 receptor antagonista standard dózisa.
Latvian: 5-HT3 receptora antagonista standarta deva.
Hungarian: 1. táblázat: Ciszplatin kemoterápiában részesülő és a kezelésre reagáló betegek százalékos aránya kezelési csoportonként és fázisonként (1. és 2. vizsgálat - HEC egyedi eredmények) Hatékonysági végpontoka
Latvian: 1. tabula Cisplatīnu saturošu ķīmijterapiju lietojušo reaģējušo pacientu īpatsvars atbilstoši terapijas grupai un fāzei (1. un 2. pētījums - HEC individuālie rezultāti)
Hungarian: Populáció farmakokinetikai elemzésben a rolapitant Vd/F értéke 387 l volt rákos betegekben.
Latvian: Rolapitanta populāciju farmakokinētikas analīzē Vd/F vēža slimniekiem bija 387 l.
Hungarian: Gastrooesophagealis refluxbetegség
Latvian: Gastroezofageālā atviļņa slimība
Hungarian: hónap}> Egyéb információforrások
Latvian: Citi informācijas avoti
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, végstádiumú vesebetegség miatt hemodialízis alatt álló betegekre viszont nincsenek adatok.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti, un nav datu par pacientiem ar terminālu nieru mazspēju, kuriem tiek veikta hemodialīze.
Hungarian: A rolapitant főként a máj/epe útvonalon eliminálódik.
Latvian: Rolapitants tiek eliminēts galvenokārt caur aknām/ar žulti.
Hungarian: CYP2D6 -szubsztrátok
Latvian: CYP2D6 substrāti
Hungarian: Ezeket az izomrostok rendellenes lebomlása (a rabdomiolízis nevű állapot) okozhatja.
Latvian: To var izraisīt patoloģiska muskuļu noārdīšanās (rabdomiolīze);
Hungarian: Ez a gyógyszer dózisonként (két tabletta) 230 mg laktózt is tartalmaz (monohidrát formájában).
Latvian: Vienā šo zāļu devā (divās tabletēs) ir 230 mg laktozes (monohidrāta formā).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a rolapitant vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az erősen emetogén ciszplatin alapú és a közepesen emetogén daganatellenes terápia kezdő és ismétlő kezeléseivel összefüggő akut és késleltetett hányinger és hányás megelőzése indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt rolapitanta pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par akūtas un vēlīnas sliktas dūšas un vemšanas, kas saistīta ar izteiktu emetogēnu uz cisplatīnu balstītu pretvēža terapiju un mēreni emetogēnu pretvēža terapiju, novēršanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Csökkent étvágy Dehydratio Hypomagnesaemia
Latvian: Pavājināta ēstgriba Dehidratācija Hipomagnēmija
Hungarian: • izomgyengeség, izmok nyomásérzékenysége vagy izomfájdalom, valamint különösen akkor, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy sötét színű a vizelete.
Latvian: • muskuļu vājums, sāpīgums vai sāpes (it īpaši, ja vienlaicīgi ir slikta pašsajūta, augsta temperatūra vai tumšs urīns).
Hungarian: Rágcsálóknál a rolapitantot legfeljebb 26 hétig tartó, ismételt dózisos orális toxicitási vizsgálatokban tesztelték, amelyekben a máj, a pajzsmirigy, a vesék, a mellékhere és a méh voltak a meghatározott célszervek.
Latvian: Rolapitanta toksicitāte grauzējiem ir pētīta līdz 26 nedēļām ilgos vairāku devu iekšķīgas lietošanas pētījumos, un tajos konstatētie mērķa orgāni bija aknas, vairogdziedzeris, nieres, sēklinieka piedēklis un dzemde.
Hungarian: 90 mg rolapitantot tartalmaz tablettánként (hidroklorid-monohidrát formájában).
Latvian: Katra tablete satur 90 mg rolapitanta (rolapitant) (hidrohlorīda monohidrāta formā).
Hungarian: A mérsékelt indukálószerek (például, efavirenz, rifabutin) hatása még nincs megállapítva, ezért a mérsékelt indukálószerekkel már kezelt betegeknél a rolapitant alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Latvian: Mērenu induktoru (piemēram, efavirenza, rifabutīna) ietekme nav noteikta, tādēļ rolapitanta lietošana pacientiem, kas jau lieto mērenus induktorus, nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Mivel a rolapitant antiemetikus hatású, a gyógyszerindukált hánytatás feltehetően nem lesz eredményes.
Latvian: Rolapitanta antiemētiskās iedarbības dēļ var neizdoties izraisīt vemšanu medikamentozi.
Hungarian: Mérsékelt (Child-Pugh B stádium) májkárosodásos betegeknél, a Cmax átlaga 25%-kal volt alacsonyabb, míg a rolapitant AUC középértéke az egészséges alanyoknál meghatározotthoz volt hasonló.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh skalas B klase), rolapitanta vidējais Cmax bija par 25 % mazāks, bet vidējais AUC līdzīgs kā veselām personām.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a rolapitant klinikailag releváns koncentrációban várhatóan nem gátolja az OATP1B1-et, és a legfeljebb 20 µM vizsgált koncentrációban nem inhibitora az OATP1B3-nak.
Latvian: In vitro pētījumi ļauj secināt, ka rolapitants klīniski nozīmīgās koncentrācijās diez vai inhibēs OATP1B1un pārbaudītās koncentrācijās līdz 20 µM neinhibē OATP1B3.
Hungarian: A Varuby segít megelőzni a hányingert és hányást a kemoterápia alatt.
Latvian: Varuby palīdz novērst sliktu dūšu un vemšanu ķīmijterapijas laikā.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál többet vett be, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis(-usi) vairāk nekā vajadzētu, nekavējoties izstāstiet to ārstam.
Hungarian: *Az előre meghatározott többszörös kalibrálás alkalmazása után nem szignifikáns.
Latvian: *Nav nozīmīgs pēc iepriekš noteiktas daudzkārtēju testu korekcijas.
Hungarian: Szívfrekvencia emelkedett
Latvian: Paātrināta sirdsdarbība
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Varuby kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Varuby maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A Varuby olyan adagolási séma részeként adandó, amely dexametazont és 5-HT3 receptor antagonistát is tartalmaz.
Latvian: Varuby lieto kā daļu no shēmas, kurā ietilpst deksametazons un kāds 5-HT3 receptoru antagonists.
Hungarian: A legutóbbi útmutató ezeket a kezelési rendeket az erősen emetogének közé sorolta.
Latvian: Jaunākajās vadlīnijās šīs shēmas klasifikācija ir nomainīta uz izteikti emetogēnu.
Hungarian: Dexametazon 20 mg per os;
Latvian: Deksametazons 20 mg iekšķīgi;
Hungarian: Közönséges orbáncfűvel kombinálva (lásd 4.5 pont).
Latvian: Kombinācijā ar divšķautņu asinszāli (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Hungarian: Egészséges alanyokban a látszólagos megoszlási térfogat (Vd/F) 460 l, ami a rolapitant kiterjedt szöveti eloszlására utal.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums (Vd/F) bija 460 l veseliem indivīdiem, kas liecina par rolapitanta plašu izkliedi audos.
Hungarian: Amikor 600 mg rifampicint adtak be hét napon át napi egyszeri 180 mg-os dózisú rolapitant alkalmazása előtt és után, a rolapitant átlagos AUC értéke 87%kal, az aktív metabolité pedig 89%-kal csökkent az önmagában beadott rolapitanttal kapott értékekhez képest.
Latvian: Ja 600 mg rifampicīna tika ievadīti vienu reizi dienā 7 dienas pirms un 7 dienas pēc vienas 180 mg rolapitanta devas ievadīšanas, vidējais AUC samazinājās par 87 %, bet aktīvā metabolīta - par 89 %, salīdzinot ar rolapitanta lietošanu atsevišķi.
Hungarian: A rolapitantot a CYP3A4 metabolizálja az elsődleges aktív M19 (C4-pirrolidin-hidroxilezett rolapitant) metabolittá.
Latvian: Rolapitantu metabolizē CYP3A4, veidojot svarīgu aktīvo metabolītu M19 (C4-pirolīn-hidroksilēts rolapitants).
Hungarian: BCRP-szubsztrátok
Latvian: BCRP substrāti
Hungarian: A rolapitantot a CYP3A4 metabolizálja az M19 fő aktív metabolittá.
Latvian: Rolapitantu metabolizē CYP3A4, veidojot svarīgu aktīvo metabolītu M19.
Hungarian: A Varuby-t óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Latvian: Varuby šiem pacientiem ir jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Amennyiben a kombinált beadás nem kerülhető el, az együttesen alkalmazott gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat klinikailag és biológiailag monitorozni kell.
Latvian: Ja no šīs kombinācijas izvairīties nav iespējams, ir jāveic klīniskā un bioloģiskā novērošana, lai konstatētu ar vienlaicīgi lietotajām zālēm saistītas nevēlamas blakusparādības.
Hungarian: A kemoterápiát megelőző 30 percen belül
Latvian: 30 minūtes pirms ķīmijterapijas
Hungarian: • morfin (mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére alkalmazzák)
Latvian: • morfīns (lieto mērenu līdz stipru sāpju ārstēšanai);
Hungarian: A rolapitant lineáris farmakokinetikát mutat a dózissal arányosan emelkedő expozíciókkal.
Latvian: Rolapitants uzrāda lineāru PK, un iedarbība pieaug devai proporcionālā veidā.
Hungarian: Angioödéma Acneiform dermatitis
Latvian: Dermatitis acneiformis
Hungarian: "Multiple-Cycle" (több ciklusos) kiterjesztésben, a magas-közepes emetogén kemoterápiás vizsgálatok biztonságossági profiljai akár 6 kemoterápiás ciklus esetén is hasonlónak mutatkoztak, mint az 1. kezelési ciklusban.
Latvian: No vairākiem cikliem sastāvošos (līdz 6 ķīmijterapijas cikliem) izteikti un mēreni emetogēnas ķīmijterapijas pētījumu pagarinājumos drošuma profils ir līdzīgs profilam 1. ciklā.
Hungarian: A rolapitant a P-glikoprotein (P-gp) egyik inhibitora.
Latvian: Rolapitants ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Hungarian: A rolapitant a CYP2D6 mérsékelt gátlója.
Latvian: Rolapitants ir mērens CYP2D6 inhibitors.
Hungarian: A rolapitantot 720 mg maximális dózisban mindennemű biztonsági kockázat nélkül alkalmazták klinikai vizsgálatokban.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot līdz 720 mg lielas rolapitanta devas , netika konstatētas ar drošumu saistītas problēmas.
Hungarian: Az NK1 receptorokhoz való átlagos kötődésben dózisfüggő növekedést figyeltek meg a rolapitant 4,5-180 mg-os dózistartományában.
Latvian: No devas atkarīga vidējās piesaistes NK1 receptoriem pastiprināšanās tika konstatēta devu intervālā no 4,5 mg līdz 180 mg rolapitanta.
Hungarian: 75 éves vagy idősebb betegek esetén kevés adat áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par slimniekiem vecumā no 75 gadiem un vecākiem ir ierobežoti.
Hungarian: • ha allergiás a rolapitant hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret rolapitantu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Hungarian: Kontroll (N = 535) Arány
Latvian: Kontrole (N = 535)
Hungarian: Ilyen betegek esetében a Varuby tablettát kellő körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Varuby šiem pacientiem ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Egyesített vizeletmintában nem találtak változatlan rolapitantot vagy M19 metabolitot.
Latvian: Neizmainīts rolapitants vai M19 kopējā urīna paraugā netika konstatēts.
Hungarian: A rolapitant nem hatott a koffein (CYP1A2-szubsztrát) farmakokinetikájára, amikor 200 mg koffeint szájon át adtak az 1. napon egyszeri 180 mg dózisú rolapitanttal együtt, valamint a 8. napon és a 15. napon rolapitant nélkül.
Latvian: Rolapitants neietekmēja kofeīna (CYP1A2 substrāta) farmakokinētiku, kad perorālā 200 mg deva kofeīna tika lietota kopā ar vienu 180 mg devu rolapitanta 1. dienā un bez rolapitanta 8. dienā un 15. dienā.
Hungarian: Összesen a Nem korrigált P-értékek kiszámítása Cochran-Mantel Haenszel teszttel történt.
Latvian: Vispārējā a Nekoriģētas P-vērtības tiek iegūtas, izmantojot Cochran-Mantel-Haenszel testu
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási és korai embriófejlődési vizsgálatokban a nőstényeknél a sárgatestek és a beágyazódási helyek számának csökkenését figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Latvian: Žurku fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā tika konstatēta dzelteno ķermeņu skaita un implantēšanās vietu skaita samazināšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a rolapitant.
Latvian: Varuby aktīvā viela ir rolapitants.
Hungarian: A rolapitant egy másik NK1 receptor antagonistával (pl. aprepitanttal, valamint netupitant és palonoszetron-hidroklorid kombinációjával) való egyidejű alkalmazásának hatékonysága és biztonságossága nincs kellően megalapozva és ezért nem is javasolt (lásd 4.5 pont).
Latvian: Rolapitanta efektivitāte un drošums, vienlaikus lietojot vēl vienu NK1 receptoru antagonistu (piem., aprepitantu un netupitanta un palonosetrona hidrohlorīda kombināciju), nav pierādīts, un līdz ar to tas nav ieteicams (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok):
Latvian: Palīgviela(-as) ar zināmu iedarbību
Hungarian: • súlyos máj- vagy veseproblémái vannak
Latvian: • Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi;
Hungarian: • fexofenadin (allergiás tünetek kezelésére alkalmazzák)
Latvian: • feksofenadīns (lieto alerģijas simptomu ārstēšanai).
Hungarian: Rolapitant (N = 535) Arány
Latvian: Rolapitants (N = 535)
Hungarian: Az egyes kemoterápiás ciklusok kezdete előtti 2 órán belül kell 180 mg-ot (két tablettát) beadni.
Latvian: 180 mg (divas tabletes) ir jālieto 2 stundu laikā pirms katra ķīmijterapijas cikla uzsākšanas, taču ar ne mazāk kā 2 nedēļu starplaikiem.
Hungarian: • gyomorproblémák, így diszkomfort érzet a gyomorban, puffadás, émelygés, fájdalom,
Latvian: • kuņģa problēmas, tai skaitā nepatīkamas sajūtas kuņģī, vēdera uzpūšanās, šķebināšana, sāpes, gremošanas traucējumi un caureja;
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt májkárosodásos betegeknél az M19 tmax középértéke 204 óra volt, míg egészséges alanyoknál ez az érték 168 órának adódott.
Latvian: M19 vidējais tmax pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem tika sasniegts tikai pēc 204 stundām, salīdzinot ar 168 stundām veselām personām.
Hungarian: A többszörös ciklust folytató betegeknél a rolapitant hányásellenes aktivitása az ismételt ciklusokban is megmaradt.
Latvian: Pacientiem, kas turpināja katru no nākamajiem cikliem, antiemētiskā iedarbība saglabājās katrā no atkārtotajiem cikliem.
Hungarian: 1 ábra: Nem hányt vagy sürgősségi gyógyszert nem használó betegek százalékos arányainak KaplanMeyer görbéje (kombinált 1. vizsgálat és 2. vizsgálat - HEC)
Latvian: 1. attēls: Kaplan-Meier attiecību grafiks par pacientiem, kam nebija vemšanas un kas nelietoja glābējzāles (1. pētījums un 2. pētījums kopā - HEC)
Hungarian: Állatkísérletek során teratogén vagy embryofoetalis hatásokat nem igazoltak.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda ne teratogēnu iedarbību, ne iedarbību uz embriju un augli.
Hungarian: Kontroll (N = 273) Arány
Latvian: Kontrole (N = 273)
Hungarian: • propafenon (szabálytalan vagy rendellenes szívverés kezelésére alkalmazzák)
Latvian: • propafenons (lieto neregulāras vai patoloģiskas sirdsdarbības ārstēšanai);
Hungarian: 3. táblázat: AC vagy nem AC kemoterápiában részesülő és a teljes terápiás választ elérő betegek százalékos aránya Teljes válaszreakció Rolapitant
Latvian: AC vai ne-AC ķīmijterapiju saņēmušo un pilnīgu atbildes reakciju sasniegušo pacientu īpatsvars
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazol rolapitant tablettával történt együttes alkalmazásakor nem észleltek klinikailag szignifikáns hatást a rolapitant farmakokinetikájában.
Latvian: Vienlaicīgi ar rolapitantu lietojot ketokonazolu (spēcīgu CYP34A inhibitoru), klīniski būtiska ietekme uz rolapitanta farmakokinētiku netika konstatēta.
Hungarian: Napi egyszeri, különböző dózisú (9-45 mg) rolapitant bevétele után, a rolapitant akkumulációja körülbelül 5-szörös volt.
Latvian: Pēc vairākām iekšķīgi vienu reizi dienā lietotām no 9 līdz 45 mg rolapitanta devām rolapitanta uzkrāšanās bija apmēram 5-kārtīga.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Hungarian: Két tabletta polivinil-klorid/poliklórtrifluor-etilén/alumínium fóliás kettős buborékcsomagolásban
Latvian: Iepakojuma lielums ir divas tabletes polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna/alumīnija folijas divu tablešu blisterī.
Hungarian: 2. HEC vizsgálat
Latvian: HEC 2. pētījums
Hungarian: Patkányokon végzett háromhónapos vizsgálatban, rángásos görcsrohamokat figyeltek meg egy 125 mg/kg/nap dózissal (a testfelszín alapján javasolt emberi adagnál körülbelül 6-szor magasabb dózissal) kezelt állatnál.
Latvian: Trīs mēnešus ilgā pētījumā ar žurkām kloniski krampji tika konstatēti vienam dzīvniekam, kas bija saņēmis 125 mg/kg/dienā (apmēram 6-kārtīga ieteicamā deva cilvēkam atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a következők:
Latvian: Šādas zāles ir:
Hungarian: A rolapitant főként a máj/epe úton eliminálódik, de az eliminációhoz kisebb mértékben a vese is hozzájárul.
Latvian: Rolapitants tiek eliminēts galvenokārt caur aknām/ar žulti, un eliminācijas caur nierēm loma ir niecīga.
Hungarian: Teljes válaszreakció Késleltetett Akut
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija Vēlīnā
Hungarian: Gyakori: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Latvian: Biežas: iespējamas līdz 1 cilvēkam no 10:
Hungarian: A javasolt klinikai dózis (180 mg) négyszeresére emelésekor a rolapitant Cmax értéke 3,1-szeresére, az AUC értéke pedig 3,7-szeresére nőtt.
Latvian: 4 reizes palielinot ieteikto klīnisko devu, kas ir 180 mg, rolapitanta Cmax un AUC palielinājās attiecīgi 3,1 un 3,7 reizes.
Hungarian: Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Rolapitant (N = 271) Arány
Latvian: Rolapitants (N = 271)