FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skønt den gruppe patienter, der blev behandlet med Masican, syntes at leve længere end dem, der blev behandlet med sunitinib, kunne det ikke udelukkes, at dette skyldtes en tilfældighed, fordi der var tale om en sonderende undersøgelser, og fordi der manglede anden støttende dokumentation.
Greek: Παρότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Masican φαίνεται να έζησαν περισσότερο σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν σουνιτινίμπη, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο το εύρημα αυτό να ήταν τυχαίο, λόγω της διερευνητικής φύσης της μελέτης και λόγω έλλειψης άλλων υποστηρικτικών δεδομένων.
Danish: Masican blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af ondartet GIST den 21. december 2004.
Greek: Το Masican χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 21 Δεκεμβρίου 2004 για τη θεραπεία του κακοήθους στρωματικού όγκου του γαστρεντερικού συστήματος.
Danish: Masican forventedes anvendt til behandling af mave-tarm-kræft (gastrointestinal stromal tumor (GIST)) hos voksne, hos hvem kræften ikke kan fjernes ved operation eller har bredt sig og er blevet værre trods behandling med imatinib, der er et andet lægemiddel mod kræft.
Greek: Το Masican επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του στρωματικού όγκου του γαστρεντερικού συστήματος (GIST), μιας μορφής καρκίνου του στομάχου και του εντέρου, σε ενήλικες των οποίων ο καρκίνος δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά ή έχει εξαπλωθεί και παρουσιάζει επιδείνωση παρά τη χορήγηση θεραπείας με ιματινίμπη, ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της συγκεκριμένης μορφής καρκίνου.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at der ikke var tilstrækkelige data til at fastslå fordelene ved Masican.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα δεδομένα για την τεκμηρίωση του οφέλους του Masican είναι ανεπαρκή.
Danish: I CHMP var der desuden betænkelighed ved, at der kun fandtes sikkerhedsdata for nogle få patienter behandlet med Masican i den ansøgte dosis, så der ikke var mulighed for en egentlig vurdering af lægemidlets bivirkninger.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι τα δεδομένα ασφάλειας αντλήθηκαν από ελάχιστους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Masican στην προτεινόμενη δόση, γεγονός που δεν επιτρέπει την κατάλληλη αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση συγκεκριμένων ενζύμων γνωστών ως τυροσινικές κινάσες.
Danish: Hvad forventedes Masican anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Masican;
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Greek: EMA/167920/2014
Danish: Ved at hæmme disse receptorer kan Masican muligvis bidrage til at hæmme celledelingen og dermed bremse kræftens vækst.
Greek: Το Masican, αναστέλλοντας τη δράση τους, βοηθά στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και, κατά συνέπεια, επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter.
Greek: Αναμενόταν να διατεθεί υπό μορφή δισκίων.
Danish: Det aktive stof i Masican, masitinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Masican, η μασιτινίμπη, είναι αποκλειστής της τυροσινικής κινάσης.
Danish: Hvordan forventes Masican at virke?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Masican;
Danish: Ved revurderingen havde udvalget stadig store betænkeligheder ved lægemidlets fordele, skønt lægemidlets sikkerhed kun gav anledning til mindre betænkelighed.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, παρότι η ασφάλεια του φαρμάκου δεν ήταν μείζον ζήτημα, η επιτροπή εξακολουθούσε να εκφράζει ανησυχίες σχετικά με τα οφέλη του φαρμάκου.
Danish: Ansøgeren fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse hos 44 patienter med GIST, der ikke kunne fjernes ved operation, havde bredt sig eller var blevet modstandsdygtig mod behandling med imatinib.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε τα αποτελέσματα μιας βασικής μελέτες στην οποία μετείχαν 44 ασθενείς με μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό, ανθεκτικό στη θεραπεία με ιματινάμπη, στρωματικό όγκο του γαστρεντερικού συστήματος.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på kræftcellernes overflade,
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, μεταξύ των οποίων και σε υποδοχείς που συμμετέχουν στη διέγερση των κυττάρων προκειμένου αυτά να διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
Danish: Desuden blev der foretaget større ændringer i udformningen af undersøgelsen, mens undersøgelsen stadig var i gang, og det gjorde det vanskeligt at fortolke resultaterne.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν μείζονες αλλαγές στον σχεδιασμό της μελέτης ενώ αυτή βρισκόταν σε εξέλιξη, γεγονός που δυσχέρανε την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Danish: Virksomheden, der har indgivet ansøgningen, er AB Science.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η AB Science.
Danish: 15. september 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Greek: EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Danish: Virksomheden har anmodet om en revurdering af udtalelsen.
Greek: Η εταιρεία ζήτησε επανεξέταση της αρχικής γνώμης.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på bedringen med hensyn til et eller flere af disse fire symptomer i løbet af de første 24 ugers behandling.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στις βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν σε οποιοδήποτε από αυτά τα τέσσερα συμπτώματα κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων θεραπείας.
Danish: Hvad er Masipro?
Greek: Τι είναι το Masipro;
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Danish: CHMP var betænkelig ved undersøgelsesresultaternes pålidelighed, fordi man ved en rutinemæssig inspektion for god klinisk praksis (GCP) på undersøgelsescentrene fandt alvorlige mangler i forhold til den måde, undersøgelsen var blevet gennemført på.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχία σχετικά με την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης επειδή ένας τυπικός έλεγχος ΟΚΠ (ορθής κλινικής πρακτικής) στα κέντρα της μελέτης αποκάλυψε σοβαρές αδυναμίες στον τρόπο διεξαγωγής της μελέτης.
Danish: Den 18. maj 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Masipro, der er beregnet til behandling af systemisk mastocytose.
Greek: Στις 18 Μαΐου 2017, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Masipro, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της συστηματικής μαστοκυττάρωσης.
Danish: Hvad forventedes Masipro anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Masipro;
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Masipro ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Masipro δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen som lægemiddel til sjældne sygdomme findes her.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό των ορφανών φαρμάκων διατίθενται εδώ.
Danish: Hvordan virker Masipro?
Greek: Πώς δρα το Masipro;
Danish: Masipro skulle anvendes til behandling af voksne patienter med systemisk mastocytose, en sygdom, hvor der er for mange mastceller (en type hvide blodlegemer) i hud, knogler og forskellige organer, og som giver symptomer som hudkløe, hedeture, hjertebanken, besvimelse, knoglesmerter, træthed, opkastning, diarré og depression.
Greek: Το Masipro επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με συστηματική μαστοκυττάρωση, μια νόσο στην οποία παρατηρείται υπερβολικά μεγάλος αριθμός μαστοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) στο δέρμα, με αποτέλεσμα την εμφάνιση συμπτωμάτων όπως κνησμός, εξάψεις, αίσθημα παλμών, λιποθυμία, οστικός πόνος, κόπωση, έμετος, διάρροια και κατάθλιψη.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra en hovedundersøgelse af 135 patienter med systemisk mastocytose, der havde svære symptomer, herunder mindst ét af følgende fire: kløe, hedeture, depression og træthed.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 135 ασθενείς με συστηματική μαστοκυττάρωση, οι οποίοι υπέφεραν από σοβαρά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός από τα ακόλουθα τέσσερα συμπτώματα: κνησμός, εξάψεις, κατάθλιψη και κόπωση.
Danish: Masipro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof masitinib.
Greek: Το Masipro είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μασιτινίμπη.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og revurderede udtalelsen, og bekræftede den 14. september 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις 14 Σεπτεμβρίου 2017.
Danish: Ved at blokere disse enzymer menes Masipro at medvirke til at bremse mastcellernes vækst.
Greek: Αναστέλλοντας αυτά τα ένζυμα, το Masipro θεωρείται ότι βοηθά στην επιβράδυνση της ανάπτυξης των μαστοκυττάρων.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόρριψη της αίτησης δεν έχει συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
Danish: Masipro blev den 16. november 2004 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af mastocytose.
Greek: Το Masipro χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται για σπάνιες νόσους) στις 16 Νοεμβρίου 2004 για τη θεραπεία της μαστοκυττάρωσης.
Danish: Det betyder, at det blokerer for de enzymer, der kaldes tyrosinkinaser, og som findes i nogle af mastcellernes receptorer, herunder
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει ένζυμα γνωστά ως τυροσινικές κινάσες, τα οποία υπάρχουν σε ορισμένους υποδοχείς των μαστοκυττάρων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εμπλέκονται στη διέγερση της ανάπτυξης και του διαχωρισμού των κυττάρων.
Danish: Undersøgelsen sammenlignede Masipro med placebo (en uvirksom behandling).
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Masipro συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Greek: EMA/599464/2017
Danish: Det aktive stof i Masipro, masitinib, er en såkaldt tyrosinkinasehæmmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Masipro, η μασιτινίμπη, είναι «αναστολέας της τυροσινικής κινάσης».
Danish: Bivirkningerne vakte bekymring, herunder neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) og skadevirkninger på hud og lever.
Greek: Τέλος, τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου ήταν περιορισμένα και διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, όπως ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων) και επιβλαβείς επιδράσεις στο δέρμα και το ήπαρ, οι οποίες ήταν σχετικές λόγω κυρίως της προβλεπόμενης μακροπρόθεσμης χρήσης του φαρμάκου.
Danish: Den 23. maj 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Greek: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Danish: Yderligere information er her.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. εδώ.
Danish: Hvad er Masiviera?
Greek: Τι είναι το Masiviera;
Danish: Desuden var der stadig nogle uafklarede problemer om lægemidlets kvalitet.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν είχαν ακόμη διευθετηθεί ορισμένες ανησυχίες σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου.
Danish: Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af udtalelsen.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της γνώμης.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden forskellige støttende analyser og oplysninger fra en støttende undersøgelse.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε επίσης διάφορες υποστηρικτικές αναλύσεις και πληροφορίες προερχόμενες από μια υποστηρικτική μελέτη.
Danish: Virkningerne af Masiviera blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Greek: Τα αποτελέσματα του Masiviera ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og behøver mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Danish: Desuden havde Masiviera betydelig giftig virkning.
Greek: Επιπροσθέτως, το Masiviera συσχετίστηκε με σημαντική τοξικότητα.
Danish: Den 23. januar 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Masiviera til behandling af fremskreden inoperabel bugspytkirtelkræft.
Greek: Στις 23 Ιανουαρίου 2014, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Masiviera, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του προχωρημένου μη εγχειρήσιμου καρκίνου του παγκρέατος.
Danish: Det skulle have været brugt i kombination med et andet kræftmiddel, gemcitabin.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, τη γεμσιταβίνη.
Danish: Masiviera blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. oktober 2009 til behandling af bugspytkirtelkræft.
Greek: Η μασιτινίμπη χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 28 Οκτωβρίου 2009 για τη θεραπεία του καρκίνου του παγκρέατος.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Masiviera ikke var større end risiciene, og udvalget fastholdt sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Masiviera δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέμεινε στην προηγούμενη εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Derudover havde CHMP betænkeligheder dels ved produktets kvalitet, dels ved de urenheder, som patienterne kunne blive udsat for, og dels ved, om det markedsførte lægemiddel ville have samme kvalitet som det, der var anvendt til undersøgelserne.
Greek: Επίσης, η CHMP διατύπωσε ανησυχίες σχετικά με την ποιότητα του προϊόντος, ιδίως σχετικά με τις προσμείξεις στις οποίες οι ασθενείς ενδέχεται να εκτεθούν και σχετικά με το κατά πόσον οι εμπορικές παρτίδες του φαρμάκου θα παρουσίαζαν την ίδια ποιότητα με τις παρτίδες που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες.
Danish: Masiviera er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof masitinib.
Greek: Το Masiviera είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μασιτινίμπη.
Danish: Masiviera skulle have været anvendt til at behandle voksne med kræft i bugspytkirtlen, der er lokalt fremskreden eller har bredt sig til andre dele af kroppen (er metastatisk), ikke kan opereres og giver smerter af mindst moderat styrke.
Greek: Το Masiviera επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία ενηλίκων με καρκίνο του παγκρέατος (ενός οργάνου του πεπτικού συστήματος) ο οποίος είναι τοπικά προχωρημένος ή μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), μη εξαιρέσιμος (ακατάλληλος για χειρουργική επέμβαση) και συνοδεύεται από τουλάχιστον μέτριο πόνο.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af én hovedundersøgelse hos 353 patienter med fremskreden metastatisk bugspytkirtelkræft.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μιας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 353 ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
Danish: Hvad forventedes Masiviera anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Masiviera;
Danish: Udvalget fastholdt sin udtalelse om, at virkningen af Masiviera ved bugspytkirtelkræft ikke var tilfredsstillende påvist.
Greek: Η επιτροπή επιβεβαίωσε τη γνώμη της ότι η αποτελεσματικότητα του Masiviera δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς για τον καρκίνο του παγκρέατος.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede med sygdommen.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών με τη νόσο.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige vurdering bemærkede CHMP, at hovedundersøgelsen med Masiviera som helhed ikke viste virkning hos patienter med fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft.
Greek: Κατά την αρχική της αξιολόγηση, η CHMP επεσήμανε ότι τα αποτελέσματα της κύριας μελέτης με το Masiviera δεν κατέδειξαν αποτελεσματικότητα στη συνολική ομάδα των ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den første udtalelse, men bekræftede den 22. maj 2014 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, στις 22 Μαΐου 2014 η CΗMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη, αλλά ενέμεινε στην εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Masiviera blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til gemcitabin.
Greek: Το Masiviera συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προσθήκη στη θεραπεία με γεμσιταβίνη.
Danish: Det aktive stof i Masiviera, masitinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Masiviera, η μασιτινίμπη, είναι αναστολέας της τυροσινικής κινάσης.
Danish: Ved at hæmme disse receptorer skulle Masiviera kunne hæmme celledelingen og dermed bremse kræftens vækst og udbredelse.
Greek: Το Masiviera, αναστέλλοντας τη δράση τους, βοηθά στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και, κατά συνέπεια, επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Danish: Under den fornyede overvejelse gennemgik CHMP virksomhedens oplysninger, bl.a. forslag til en betinget godkendelse hos en begrænset gruppe patienter.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η CHMP ανέλυσε εκ νέου τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία, περιλαμβανόμενης μιας πρότασης για υπό όρους έγκριση σε περιορισμένη ομάδα ασθενών, και συμβουλεύτηκε επίσης μια ομάδα εμπειρογνωμόνων στη θεραπεία του καρκίνου του παγκρέατος.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter.
Greek: Αναμενόταν να διατεθεί υπό μορφή δισκίων.
Danish: Hvordan forventes Masiviera at virke?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Masiviera;
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på cellernes overflade, bl.a.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των κυττάρων, μεταξύ των οποίων και σε υποδοχείς που συμμετέχουν στη διέγερση των καρκινικών κυττάρων προκαλώντας την ανεξέλεγκτη διαίρεσή τους.
Danish: Virksomheden fremlagde analyser, der tydede på, at lægemidlet var til fordel for en undergruppe af patienter med nogle bestemte ændringer i arvematerialet, der bevirker, at sygdommen er mere aggressiv.
Greek: Παρόλο που η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε αναλύσεις οι οποίες υποδεικνύουν ότι υπήρχε όφελος σε μια υποομάδα ασθενών με συγκεκριμένες γενετικές αλλαγές σχετιζόμενες με πιο επιθετική μορφή της νόσου, καθώς και σε μια υποομάδα ασθενών που εμφανίζουν πόνο, η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί για να καταδείξει όφελος στις μικρότερες αυτές ομάδες και η επιτροπή έκρινε ότι απαιτείται η διενέργεια περαιτέρω μελετών για να καταδειχθεί ανάλογο όφελος.
Danish: Den 23. maj 2014 EMA/405477/2014 EMEA/H/C/002546
Greek: 23 Μαΐου 2014 EMA/405479/2014 EMEA/H/C/002546
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Teva Pharma GmbH.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Teva Pharma GmbH.
Danish: Hvad er Nerventra?
Greek: Τι είναι το Nerventra;
Danish: CHMP's udtalelse har ingen konsekvenser for disse undersøgelser.
Greek: Η γνώμη της CHMP δεν έχει καμία επίπτωση στις εν λόγω δοκιμές.
Danish: Desuden var udvalget ikke overbevist om effektiviteten af de foranstaltninger, virksomheden påtænkte for at undgå graviditet hos kvinder, der tager lægemidlet.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή δεν πείστηκε σχετικά με την αποτελεσματικότητα των μέτρων που πρότεινε η εταιρεία για την πρόληψη κυήσεων σε γυναίκες που θα λαμβάνουν το φάρμακο.
Danish: Virkningerne af Nerventra blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Greek: Οι επιδράσεις του Nerventra ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Nerventra og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Nerventra (laquinimod)
Greek: Απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nerventra (λακινιμόδη)
Danish: Den 23. januar 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Nerventra til behandling af multipel sklerose.
Greek: Στις 23 Ιανουαρίου 2014, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Nerventra, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som kapsler.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Nerventra virker, men det menes at have modulerende virkning på kroppens naturlige forsvar (immunsystemet).
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Nerventra δεν είναι γνωστός, αλλά θεωρείται ότι επιδρά ρυθμιστικά στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού).
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt er en række igangværende og planlagte kliniske undersøgelser med Nerventra hos patienter med multipel sklerose.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι υπάρχουν αρκετές εν εξελίξει και προγραμματισμένες κλινικές δοκιμές με το Nerventra σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση.
Danish: Udvalget bemærkede, at der ikke kunne udelukkes en tilsvarende kræftrisiko på lang sigt hos mennesker, navnlig i betragtning af, at det er uklart, hvordan lægemidlet virker i kroppen.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι σε ό,τι αφορά τους ανθρώπους, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο αντίστοιχος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου μετά από μακροχρόνια έκθεση, ιδίως λαμβάνοντας υπόψη ότι ο τρόπος δράσης του φαρμάκου στον οργανισμό δεν είναι σαφής.
Danish: Under den fornyede overvejelse tog CHMP hensyn til rådgivningen fra en ekspertgruppe i nervesygdomme.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP έλαβε υπόψη τη συμβουλή ομάδας νευρολόγων.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse, men bekræftede den 22. maj 2014 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, στις 22 Μαΐου 2014 η CΗMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη, αλλά ενέμεινε στην εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Nerventra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof laquinimod.
Greek: To Nerventra είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λακινιμόδη.