FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Po praskiedimo, nedelsiant infuzuokite Adcetris tirpalą, taikydami rekomenduojamą infuzijos greitį.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning må ADCETRIS-oppløsningen infunderes umiddelbart med anbefalt infusjonshastighet.
Lithuanian: Įvykių skaičius
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller
Lithuanian: - Kasos uždegimo (pankreatito) simptomų, tokių kaip stiprus ir pastovus pilvo skausmas su pykinimu ir vėmimu, ar be jų (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Norwegian Bokmål: - symptomer på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som alvorlig vedvarende magesmerter, med eller uten kvalme og oppkast (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
Lithuanian: Populiacijos FK analizė parodė, kad atskaitos serumo albumino koncentracija buvo reikšminga MMAE klirenso kokintamoji.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse viste at serumalbuminkonsentrasjonen ved baseline var et signifikant kovariat av MMAE-clearance.
Lithuanian: 62 metai (22-83)
Norwegian Bokmål: 62 år (22-83)
Lithuanian: Iš 49 pacientų, kuriems anksčiau buvo taikytas > 1 su vėžiu susijęs gydymas, 22 pacientams (45 %) vėliau buvo atlikta KLT; iš 11 pacientų, kuriems anksčiau buvo taikytas 1 su vėžiu susijęs gydymas, 6 pacientams (55 %) vėliau buvo atlikta KLT.
Norwegian Bokmål: Av de 49 pasientene som fikk > 1 linje med tidligere behandling, fikk 22 pasienter (45 %) etterfølgende SCT; av de 11 pasientene som hadde fått 1 tidligere behandling, fikk 6 pasienter (55 %) etterfølgende SCT.
Lithuanian: Po kartotinių dozių, skiriant po 1,2 mg/kg brentuksimabo vedotino kaip infuziją į veną kas dvi savaites, didžiausios ADC koncentracijos kraujo serume buvo stebimos infuzijos pabaigoje, o eliminacijos metu pasireiškė multieksponentinis nuokrypis esant apytikriai 4-5 parų t1/2z.
Norwegian Bokmål: Etter en multidose intravenøs infusjon på 1,2 mg/kg brentuksimabvedotin hver 2. uke, ble maksimale serumkonsentrasjoner av ADC observert ved slutten av infusjonen og eliminasjon viste en multieksponensiell nedgang med en t1/2z på ca. 4 til 5 dager.
Lithuanian: Todėl skiriant brentuksimabo vedotino kartu su stipriais CYP3A4 ir P-gp inhibitoriais gali padidėti neutropenijos pasireiškimo dažnis.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av brentuksimabvedotin og sterke CYP3A4- og P-gp-hemmere kan derfor øke forekomsten av nøytropeni.
Lithuanian: Dažniausi anksčiau taikyti sisteminio poveikio gydymo būdai ITT populiacijoje buvo chemoterapija (71 %), imunoterapija (43 %) ir beksarotenas (38 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste systemiske behandlingene som ble utført på forhånd i ITT-populasjonen, var kjemoterapi (71 %), immunterapi (43 %) og beksaroten
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (OAD) ITT populiacijoje kiekvieno IRF įvertinimo metu buvo 50 % (95 % PI, 37; 63 %).
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) per IRF i ITT-settet var 50 % (95 % KI, 37; 63 %).
Lithuanian: POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Norwegian Bokmål: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Lithuanian: 33 V (52 %)/31 M (48 %)
Norwegian Bokmål: 33 M (52 %)/31 K (48 %)
Lithuanian: Vienas pacientas prieš pradedant gydymą buvo įvertintas kaip 2 būklės pagal ECOG, kas protokole numatoma kaip įtraukimo kriterijų neatitikimas.
Norwegian Bokmål: Én pasient hadde en baseline ECOG-status på 2, hvilket var forhindret av protokoll og er registrert som Inclusion Criteria Not Met (Inklusjonskriterier ikke oppfylt).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (kombinuotas gydymas)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (kombinasjonsterapi)
Lithuanian: ADCETRIS skirtas suaugusiesiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia sistemine anaplastine didelių ląstelių limfoma (sADLL), gydyti.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL).
Lithuanian: Didžiajai daugumai (80 %) ADCETRIS gydytų recidyvuojančia arba gydymui atsparia HL ar sADLL sergančių pacientų (SGN35-006), paskutinio įvertinimo metu periferinės neuropatijos simptomai taip pat buvo išnykę arba palengvėję.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene med residiverende eller refraktær HL eller sALCL som ble behandlet med ADCETRIS på nytt (SGN35-006) (80 %), var symptomene på perifer nevropati bedret eller borte på tidspunktet for siste evaluering.
Lithuanian: Aštuoniems HL sergantiems pacientams ir 9 sADLL sergantiems pacientams po gydymo ADCETRIS vėliau atlikta KLT.
Norwegian Bokmål: Åtte pasienter med HL og 9 pasienter med sALCL fikk SCT etter behandlingen med ADCETRIS.
Lithuanian: 33 metai (18-71)
Norwegian Bokmål: 33 år (18-71)
Lithuanian: 6.6 skyrių), kiekviename ml yra 5 mg brentuksimabo vedotino.
Norwegian Bokmål: 6.6) inneholder hver ml 5 mg brentuksimabvedotin.
Lithuanian: Placebas n = 28
Norwegian Bokmål: Placebo n = 28
Lithuanian: Iš ITT populiacijos 846 pacientai (64 %) sirgo IV stadijos liga.
Norwegian Bokmål: Åttehundreogførtiseks (64 %) av ITTpopulasjonen hadde stadium IV-sykdom.
Lithuanian: 76 V (46 %)/89 M
Norwegian Bokmål: 76 M (46 %) / 89 K
Lithuanian: Didžiausia MMAE koncentracija kraujo plazmoje buvo pastebėta praėjus maždaug 2 dienoms po infuzijos pabaigos, o multieksponentinis nuokrypis pasireiškė esant apytikriai 3-4 parų t1/2z.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner av MMAE ble observert ca. 2 dager etter avsluttet infusjon, og viste en monoeksponentiell nedgang med en t1/2z på ca. 3 til 4 dager.
Lithuanian: ADCETRIS veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atsitiktinių imčių, atvirame, 2 gydymo grupių daugiacentriniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 334 pacientai, sergantys anksčiau negydyta išplitusia HL ir kuriems kartu buvo taikoma chemoterapija (doksorubicinu [A], vinblastinu [V] ir dakarbazinu [D] [AVD]).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til ADCETRIS ble undersøkt i en randomisert, åpen 2-armet multisenterstudie hos 1334 pasienter med tidligere ubehandlet avansert HL i kombinasjon med kjemoterapi (doksorubicin [A], vinblastin [V] og dakarbazin [D] [AVD]).
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė yra 180 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose er 180 mg.
Lithuanian: Gydymo ciklų mediana buvo 7 (ribos: nuo 2 iki 37 ciklų).
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 7 (fra 2 til 37 sykluser).
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas.
Norwegian Bokmål: Pakning på 1 hetteglass.
Lithuanian: Stratifikuotas rizikos santykis
Norwegian Bokmål: Stratifisert risikoforhold
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, neutropenija, dėl kurios buvo atidėtas dozės skyrimas, pasireiškė 14 % pacientų.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier førte nøytropeni til utsettelse av doser hos 14 % av pasientene.
Lithuanian: AVJ išskiriamas katabolizmo būdu, esant tipiniam nustatytam CL ir pusinės eliminacijos laikui 1,5 l/parą ir 4-6 paroms atitinkamai.
Norwegian Bokmål: ADC elimineres via katabolisering med en typisk estimert clearance og halveringstid på henholdsvis 1,5 l/døgn og 4-6 dager.
Lithuanian: Placebas n = 136
Norwegian Bokmål: Placebo n = 136
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA) pagal IRF n (%)
Norwegian Bokmål: Full respons (CR/Complete Response) per IRF N (%)
Lithuanian: Todėl ADCETRIS vartojimas kartu su bleomicinu yra kontraindikuotinas (žr.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ADCETRIS med bleomycin er derfor kontraindisert (se pkt.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Lithuanian: (95 % PI
Norwegian Bokmål: (95 % KI
Lithuanian: Galutinis tyrimo pranešimas iki:2021m.
Norwegian Bokmål: Sluttrapport: 1. kvartal 2021
Lithuanian: Saugumo duomenys, gauti iš tyrimų su ADCETRIS gydomais pacientais (SGN35-006, žr.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos pasienter behandlet på nytt med ADCETRIS (SGN35-006, se pkt.
Lithuanian: Lyginant veiksmingumą senyvų pacientų populiacijai (≥ 60 metų amžiaus pacientai [n = 186] [RS = 1,00, 95 % PI (0,58; 1,72)] ir ≥ 65 metų amžiaus pacientai (n = 122) [RS = 1,01, 95 % PI (0,53, 1,94)]) ir pacientams, neturintiems židinių ne limfmazgiuose (n = 445) (RS = 1,04, 95 % PI [0,67, 1,62]) kliniškai reikšmingo skirtumo tarp abiejų grupių nebuvo.
Norwegian Bokmål: Effekten hos den eldre pasientpopulasjonen (pasienter ≥ 60 års alder [n = 186] [HR = 1,00, 95 % KI (0,58, 1,72)] og ≥ 65 års alder [n = 122] [HR = 1,01, 95 % KI (0,53, 1,94)]) og hos pasienter uten ekstranodale områder (n = 445) (HR = 1,04, 95 % KI [0,67, 1,62]) viste ingen klinisk signifikant forskjell mellom de to armene.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ADCETRIS tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant Hodžkino limfomą ir anaplastinę didelių ląstelių limfomą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ADCETRIS i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Hodgkins lymfom og anaplastisk storcellet lymfom (se pkt.
Lithuanian: 2 pav.: Modifikuotas išgyvenamumas be ligos progresavimo pagal IRF pacientams, sergantiems IV stadijos liga (ADCETRIS + AVD, palyginti su ABVD)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Modifisert progresjonsfri overlevelse (mPFS) per IRF hos pasienter med stadium IVsykdom (ADCETRIS + AVD kontra ABVD)
Lithuanian: Adcetris sudėtis
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Adcetris
Lithuanian: BAD buvo 47 % iš r/gn HL sergančių pacientų, kuriems atsakas galėjo būti įvertintas, 53 % iš r/gn sADLL sergančių pacientų ir
Norwegian Bokmål: ORR var 47 % hos respons-evaluerbare pasienter med r/r HL, 53 % hos pasienter med r/r sALCL og 60 % hos pasienter med første tilbakefall av sALCL.
Lithuanian: Šiems pacientams turi būti skiriama iki 16 ciklų (žr.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør gjennomgå opptil 16 sykluser (se pkt.
Lithuanian: OAD kiekvieno IRF įvertinimo metu buvo 51 % (95 % PI, [36 %, 66 %]) pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas >1 su vėžiu susijęs gydymas ir 45 % (95 % PI [17 %, 77 %]) pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas 1 su vėžiu susijęs gydymas.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) per IRF hos pasientene som hadde fått > 1 tidligere kreftrelatert behandling var 51 % (95 % KI [36 %, 66 %]) og 45 % (95 % KI [17 %, 77 %]) for pasientene som hadde fått 1 tidligere kreftrelatert behandling.
Lithuanian: Analizės metu modifikuoto IBP stebėjimo trukmės mediana abiem gydymo grupėms buvo 24,6 mėnesio Išankstinės BI analizės duomenys
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for analysen var median modifisert PFS oppfølgingstid for begge armene 24,6 måneder b.
Lithuanian: Kaplan-Meier) IBP pagal IRF rodmens kreivė pacientams su ≥ 2 rizikos faktoriais
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve for PFS per IRF hos pasienter med ≥ 2 risikofaktorer
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 12% pacientų.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forekom hos 12 % av pasientene.
Lithuanian: Iš tyrimo pašalinti pacientai, kuriems diagnozuota kartu esanti sisteminė ADLL, Sezary sindromas ir kita ne Hodžkino limfoma (išskyrus limfatoidinę papuliozę [LiP]).
Norwegian Bokmål: Pasienter som også var diagnostisert med systemisk ALCL, Sézarys syndrom og annet non-Hodgkins lymfom (bortsett fra LyP [lymfomatoid papulose]), ble ekskludert fra denne studien.
Lithuanian: Šiems 30 pacientų, laiko iki atsako mediana, kuri apibrėžiama kaip laikas nuo pirmosios dozės iki greičiausio DR ar VR buvo 6 savaitės (ribos nuo 5 iki 39 savaičių).
Norwegian Bokmål: Blant disse 30 pasientene var mediantiden for respons, definert som tid fra første dose til den som først inntreffer av CR eller PR, på 6 uker (mellom 5 og 39 uker).
Lithuanian: Jums gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve følgende bivirkninger:
Lithuanian: 32 metai (18-76)
Norwegian Bokmål: 32 år (18-76)
Lithuanian: Žvalgomoji kiekvieno atskiro paciento duomenų analizė parodė, kad maždaug 69 % sADLL sirgusių pacientų, kurie buvo gydyti ADCETRIS klinikinio tyrimo SG035-0004 metu, pasireiškė klinikinis pagerėjimas matuojant ilgesniu išgyvenamumu be ligos progresijos (IBP), lyginant su paskutiniuoju ankstesniu gydymu.
Norwegian Bokmål: En eksplorativ intrapasientanalyse viste at omtrent 69 % av pasientene med sALCL behandlet med ADCETRIS som del av den kliniske studien SG035-0004, opplevde en forbedret klinisk nytteverdi målt som lengre progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med deres forrige behandlingslinje.
Lithuanian: Jeigu paciento kūno svoris viršija 100 kg, apskaičiuojant dozę reikia taikyti 100 kg (žr.
Norwegian Bokmål: Hvis pasientens vekt er over 100 kg, skal 100 kg benyttes ved doseberegningen (se pkt.
Lithuanian: Žvalgomoji kiekvieno atskiro paciento duomenų analizė parodė, kad maždaug 64 % HL sirgusių pacientų, kurie buvo gydyti ADCETRIS klinikinio tyrimo SG035-0003 metu, pasireiškė klinikinis pagerėjimas matuojant ilgesniu išgyvenamumu be ligos progresijos (IBP), lyginant su jų paskutiniuoju ankstesniu gydymu.
Norwegian Bokmål: En eksplorativ intrapasientanalyse viste at omtrent 64 % av pasientene med HL behandlet med ADCETRIS som del av den kliniske studien SG035-0003, opplevde en forbedring innen kliniske fordeler målt som lengre progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med deres forrige behandlingslinje.
Lithuanian: ADCETRIS dozė (mg/kg) x paciento kūno svoris (kg) = Bendra ADCETRIS dozė (mL), kurią reikia toliau skiesti
Norwegian Bokmål: ADCETRIS-dose (mg/kg) x pasientens kroppsvekt (kg)
Lithuanian: Paskutinio įvertinimo metu daugumai pacientų (76 %), kuriems pasireiškė periferinė neuropatija, jų periferinės neuropatijos simptomai išnyko arba pagerėjo.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for siste vurdering viste de fleste pasientene (76 %) som opplevde perifer nevropati, opphør eller forbedring av symptomene på perifer nevropati.
Lithuanian: Dešimčiai (10) pacientų (17 %) buvo skirta 16 ADCETRIS ciklų; skirtų ciklų mediana buvo 7 (nuo 1 iki 16).
Norwegian Bokmål: Ti (10) pasienter (17 %) fikk 16 sykluser med ADCETRIS, median antall mottatte sykluser var 7 (fra 1 til 16).
Lithuanian: p-vertė = 0,199
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,199
Lithuanian: - Dusulys ar kosulys (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių).
Norwegian Bokmål: - tungpustethet eller hoste (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
Lithuanian: ECOG būklė n (%)
Norwegian Bokmål: ECOG-status n (%)
Lithuanian: Brentuksimabas vedotinas - tai antikūno ir vaisto junginys (AVJ), kuris perneša priešnavikinį vaistą, nulemiantį apoptotinę CD30 ekspresuojančių navikų ląstelių žūtį.
Norwegian Bokmål: Brentuksimabvedotin er et antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) som avgir et antineoplastisk middel som fører til selektiv apoptotisk celledød i CD30-uttrykkende tumorceller.
Lithuanian: AVJ Cmax paprastai buvo stebimas infuzijos pabaigoje arba tuomet, kai mėginys buvo imamas arčiausiai infuzijos pabaigos.
Norwegian Bokmål: Cmax for ADC ble typisk observert på slutten av infusjonen eller ved blodprøvetakingen nærmest slutten av infusjonen.
Lithuanian: ADCETRIS veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame, 2 gydymo grupių daugiacentriniame tyrime, kuriame dalyvavo 329 pacientai su HL, esant ligos atkryčio ar progresavimo rizikai po AKLT.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til ADCETRIS ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert 2-armet multisenterstudie hos 329 pasienter med HL med risiko for tilbakefall eller progresjon etter ASCT.
Lithuanian: Kaplan-Meier) IBP pagal tyrėją rodmens kreivė pacientams su ≥ 2 rizikos faktoriais
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for PFS per utprøver hos pasienter med ≥ 2 risikofaktorer
Lithuanian: 0,89 mėn.
Norwegian Bokmål: 0,89 mnd
Lithuanian: ADCETRIS vartojimas turi būti nutrauktas, jei patvirtinama ūminio pankreatito diagnozė.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS skal seponeres hvis akutt pankreatitt bekreftes ved diagnose.
Lithuanian: 48 V (47 %)/54 M (53 %)
Norwegian Bokmål: 48 M (47 %) / 54 K (53 %)
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2.
Lithuanian: ADCETRIS klinikinio tyrimo metu, kai jis buvo skiriamas kaip kombinuotas gydymas, po gydymo pradžios pasireiškusi neuropatija nustatyta 67 % tyrimo populiacijos; periferinė motorinė neuropatija pasireiškė 11 % pacientų.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av ADCETRIS som kombinasjonsterapi, forekom behandlingsrelatert nevropati hos 67 % av populasjonen; perifer motorisk nevropati forekom hos 11 % av pasientene.
Lithuanian: 97 V (59 %)/67 M
Norwegian Bokmål: 97 M (59 %) / 67 K
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingas QT pailgėjimas dėl brentuksimabo vedotino, skiriant jo 1,8 mg/kg doze kas 3 savaites pacientams, kuriems yra CD30 ekspresuojantys navikai, neįvyksta.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer fravær av klinisk relevant QT-forlengelse grunnet brentuksimabvedotin administrert ved en dose på 1,8 mg/kg hver 3. uke hos pasienter med CD30-uttrykkende maligniteter.
Lithuanian: Taikant kombinuotą gydymą, apie toksinę epiderminę nekrolizę nepranešta.
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse ble ikke rapportert ved kombinasjonsbehandling.
Lithuanian: Tai galioja ir žoliniams preparatams, ir kitiems vaistams, kurių Jūs galite įsigyti be recepto.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer naturlegemidler og andre reseptfrie legemidler.
Lithuanian: AVJ bei MMAE farmakokinetinės savybės atitinkamai serume ir plazmoje, brenduksimabo vedotino skyrus kartu su AVD, buvo panašios kap ir monoterapijos atveju.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper i serum og plasma for henholdsvis ADC og MMAE etter administrasjon av brentuksimabvedotin i kombinasjon med AVD var de samme som ved monoterapi.
Lithuanian: Kiekvieną kartą prieš skiriant šio preparato dozę turi būti atliekamas bendrasis kraujo tyrimas (žr.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger skal utføres før hver dose av denne behandlingen administreres (se pkt.
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba jeigu pradedate vartoti naujų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller begynner å bruke nye legemidler.
Lithuanian: Duomenys taip pat buvo surinkti I fazės didinimo ir klinikinės farmakologijos tyrimų (n = 15) bei NPP (n = 26) metu tiriant pacientus, kurie sirgo recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia HL, kuriems nebuvo atlikta AKLT ir kurie kas 3 savaites vartojo 1,8 mg/kg kūno svorio ADCETRIS dozę.
Norwegian Bokmål: Data ble også innhentet fra pasienter (n=15) i fase 1-doseeskaleringsstudier- og kliniske farmakologistudier, og fra pasienter (n=26) i en NPP, med residiverende eller refraktær HL som ikke hadde gjennomgått en ASCT, og som ble behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uke.
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino AVJ ir MMAE farmakokinetika po 30 minučių trukmės 1,4 mg/kg arba 1,8 mg/kg dozės BV infuzijos į veną kas 3 savaites buvo vertinama ½ klinikiniame tyrime su 36 pacientais vaikais (7-17 metų), sergančiais r/gn HL ir sADLL (7 - 11 metų vaikai n = 12 ir paaugliai nuo 12 iki 17 metų, n = 24) (žr.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brentuksimabvedotin ADC og MMAE etter en 30-minutters intravenøs infusjon av BV administrert i en dose på 1,4 mg/kg eller 1,8 mg/kg gitt hver 3. uke, ble evaluert i en klinisk fase 1/2-studie med 36 pediatriske pasienter (i alderen 7-17 år) med r/r HL og sALCL (barn i alderen 7-11 år, n = 12, og ungdom i alderen 12 til 17 år, n = 24) (se pkt.
Lithuanian: Pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, stomatitas
Norwegian Bokmål: Kvalme, forstoppelse, brekninger, diaré, magesmerter, stomatitt
Lithuanian: - pasireiškia šaltkrėtis, jaučiatės karšti; Jūs turite pasimatuoti temperatūrą, kadangi galite karščiuoti.
Norwegian Bokmål: Du bør måle temperaturen din, da du kan ha feber.
Lithuanian: Ketinimo gydyti (ITT) populiacija Pacientai, sergantys IV stadijos liga
Norwegian Bokmål: Pasienter med sykdom på stadium IV
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 1-ą ir 15-ą kiekvieno 28 dienų ciklo dienomis 1,2 mg/kg ADCETRIS doze, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną, kartu su 25 mg/m2 doksorubicino, 6 mg/m2 vinblastino ir
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus med 1,2 mg/kg ADCETRIS administrert som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter + doksorubicin 25 mg/m vinblastin 6 mg/m2 og dakarbazin 375 mg/m2.
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Labai dažni:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Svært vanlige:
Lithuanian: 4 laipsnis (< 500/mm < 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Grad 4 (< 500/mm < 0,5 x 10 9/l)
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jei prieš skyrimą pastebite netirpių dalelių arba spalvos pokyčių.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging før infusjonen gis.
Lithuanian: Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Lithuanian: Didžiajai daugumai klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų jos simptomai išnyko arba pagerėjo (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde de fleste pasientene at symptomene ble borte eller bedret (se pkt.
Lithuanian: Buvo atliktos iš anksto numatytos OAD4 pagal IRF pogrupių analizės pagal OTLL potipį, gydytojo pasirinktą gydymą, pradinę ECOG būseną, amžių, lytį ir geografinį regioną.
Norwegian Bokmål: Forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser av ORR4 per IRF ble utført i henhold til pasientens CTCL-undertype, legens valg av behandling, ECOG-status ved baseline, alder, kjønn og geografisk region.
Lithuanian: Abejose grupėse reikšmigų pacientų ir ligos charakteristikų skirtumų nebuvo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante forskjeller i pasient-og sykdomskarakteristikk mellom de to armene.
Lithuanian: ADCETRIS tyrimo metu, kai jis buvo skiriamas kaip kombinuotas gydymas kartu su AVD 662 pacientams, sergantiems anksčiau negydyta išplitusia HL (C25003), dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (≥ 10 %) buvo neutropenija, pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, nuovargis, periferinė sensorinė neuropatija, viduriavimas, karščiavimas, alopecija, periferinė motorinė neuropatija, kūno svorio sumažėjimas, pilvo skausmas, anemija, stomatitas, febrili neutropenija, kaulų skausmas, nemiga, apetito sumažėjimas, kosulys, galvos skausmas, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, dusulys, raumenų skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas.
Norwegian Bokmål: I studien av ADCETRIS som kombinasjonsterapi med AVD hos 662 pasienter med tidligere ubehandlet avansert HL (C25003), var de vanligste bivirkningene (≥10 %) som følger: nøytropeni, kvalme, forstoppelse, oppkast, fatigue, perifer sensorisk nevropati, diaré, pyreksi, alopesi, perifer motorisk nevropati, vekttap, abdominalsmerter, anemi, stomatitt, febril nøytropeni, skjelettsmerter, søvnløshet, redusert appetitt, hoste, hodepine, artralgi, ryggsmerter, dyspné, myalgi, øvre luftveisinfeksjon, forhøyet alaninaminotransferase.
Lithuanian: Šios analizės parodė nuoseklią ADCETRIS gavusių pacientų būklės pagerėjimo tendenciją palyginti su pacientais, kuriems buvo taikytas gydytojo pasirinktas gydymas.
Norwegian Bokmål: Analysene viste en konsekvent tendens til at pasientene som fikk ADCETRIS, hadde større nytte av behandlingen enn pasienter som fikk legens valg.
Lithuanian: Pirminė atspari sADLL apibrėžiama kaip pilnos remisijos nepasiekimas arba progresavimas 3 mėnesių laikotarpyje po pirmo pasirinkimo gydymo taikymo.
Norwegian Bokmål: Primær refraktær sALCL er definert som manglende evne til å oppnå komplett remisjon, eller progresjon innen 3 måneder etter fullført førstelinjebehandling.
Lithuanian: ADCETRIS gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutininškai (pvz.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS kan ha en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (f.eks. svimmelhet), se pkt.
Lithuanian: ADCETRIS grupėje gydymo ciklų skaičiaus mediana apytiksliai buvo 12 ciklų.
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser var omtrent 12 sykluser i ADCETRIS -armen.