FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: E3 ubiquitin ligases are responsible for the poly-ubiquitination of a variety of substrate proteins, and may partially explain the pleiotropic cellular effects observed with pomalidomide treatment.
French: Les ubiquitines ligases E3 sont responsables de la polyubiquitination de différentes protéines substrats et peuvent partiellement expliquer les effets pléiotropes observés sur les cellules dans le cadre d'un traitement par le pomalidomide.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
French: Les professionnels de santé doivent informer les patients des signes et symptômes de ces réactions et leur recommander de consulter immédiatement un médecin dès l'apparition de ces symptômes.
English: No metabolites were present at >10% relative to parent or total radioactivity in plasma.
French: Aucun métabolite n'est présent à une concentration supérieure à 10 % de la radioactivité de la molécule mère ou de la radioactivité totale dans le plasma.
English: Cardiac events, including congestive cardiac failure, pulmonary oedema and atrial fibrillation (see section 4.8), have been reported, mainly in patients with pre-existing cardiac disease or cardiac risk factors.
French: Des événements cardiaques, incluant des cas d'insuffisance cardiaque congestive, d'œdème pulmonaire et de fibrillation auriculaire (voir rubrique 4.8) ont été rapportés, principalement chez des patients présentant une cardiopathie préexistante ou des facteurs de risque cardiaque.
English: • Take Imnovid at about the same time each day.
French: • Prenez Imnovid à peu près à heure fixe chaque jour.
English: st relapse and approximately 73% of patients received bortezomib as prior treatment.
French: 73 % des patients avaient reçu du bortézomib comme traitement antérieur.
English: Dyspepsia = Grade 1-2
French: Dyspepsie de grades 1-2
English: Refer also to the bortezomib SmPC.
French: Se référer également au RCP du bortézomib.
English: • Look at the chart below to see what to take on each day of the 3-week cycle: o Each day, look down the chart and find the correct day to see which medicines to take.
French: • Reportez-vous au tableau ci-dessous pour savoir ce que vous devez prendre chaque jour du cycle de 3 semaines : o Chaque jour, consultez le tableau et trouvez le jour exact pour savoir quels médicaments prendre.
English: • If your partner is pregnant or able to become pregnant, you must use condoms for the whole time you are taking treatment and for 7 days after the end of treatment.
French: • Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de le devenir, vous devez utiliser des préservatifs pendant toute la durée de votre traitement et pendant 7 jours après la fin du traitement.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, therefore it is considered essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, il est donc considéré essentiellement « sans sodium ».
English: Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants from pomalidomide, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue the medicinal product, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the therapy for the woman.
French: Compte tenu du risque d'effets indésirables du pomalidomide chez l'enfant allaité, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Patients with serum total bilirubin > 1.5 x ULN (upper limit of normal range) were excluded from clinical studies.
French: Les patients ayant un taux sérique de bilirubine totale > 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale) étaient exclus des études cliniques.
English: Exposure-adjusted rates were comparable across treatment arms.
French: Les taux ajustés selon l'exposition étaient comparables entre les groupes de traitement.
English: Pomalidomide was not mutagenic in bacterial and mammalian mutation assays, and did not induce chromosomal aberrations in human peripheral blood lymphocytes or micronuclei formation in polychromatic erythrocytes in bone marrow of rats administered doses up to 2000 mg/kg/day.
French: Le pomalidomide n'a pas été mutagène dans les essais de mutation sur cellules bactériennes et cellules de mammifères et n'a pas induit d'aberrations chromosomiques dans des lymphocytes de sang périphérique humains ni de formation de micronoyaux dans les érythrocytes polychromatiques dans la moelle osseuse de rats ayant reçu des doses allant jusqu'à 2 000 mg/kg/jour.
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner ce médicament à quelqu'un d'autre et de rapporter les gélules non utilisées à leur pharmacien en fin de traitement.
English: A total of 455 patients were enrolled in the study: 302 in the Pom+LD-Dex arm and 153 in the HD-Dex arm.
French: Au total, 455 patients ont été inclus dans l'étude : 302 dans le groupe Pom + Dex-DF et 153 dans le groupe Dex-DE.
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
French: Chez les patients ayant un résultat positif au dépistage du virus de l'hépatite B, une consultation chez un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B est recommandée.
English: • Severe, persistent or bloody diarrhoea (possibly with stomach pain or fever) caused by bacteria called Clostridium difficile.
French: • diarrhée sévère, persistante ou sanglante (éventuellement avec des douleurs abdominales ou de la fièvre) causée par une bactérie appelée Clostridium difficile ;
English: Pomalidomide should only be resumed after a thorough evaluation of the benefits and the risks.
French: Le traitement par le pomalidomide ne doit être repris qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
English: The efficacy of contraceptive steroids may be reduced during cotreatment with dexamethasone (see section 4.5).
French: L'efficacité des contraceptifs stéroïdiens peut être diminuée en cas de traitement concomitant par la dexaméthasone (voir rubrique 4.5).
English: Effect of other medicinal products on pomalidomide
French: Effet d'autres médicaments sur le pomalidomide
English: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding
French: • la patiente remplit les conditions requises par le programme de prévention de la grossesse, y compris une bonne compréhension du risque ;
English: Pomalidomide is present in human semen.
French: Le pomalidomide est présent dans le sperme humain.
English: Coadministration with a high-fat and high-calorie meal slows the rate of absorption, decreasing mean plasma Cmax by approximately 27%, but has minimal effect on the overall extent of absorption with an 8% decrease in mean AUC.
French: L'administration au cours d'un repas hyperlipidique et hypercalorique ralentit la vitesse d'absorption, en diminuant d'environ 27 % la Cmax moyenne, mais a un effet minimal sur l'absorption totale, avec une diminution de 8 % de l'ASC moyenne.
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse before taking Imnovid if you are taking any of the following medicines:
French: En particulier, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Imnovid si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: Strong CYP1A2 inhibitors
French: Inhibiteurs puissants du CYP1A2
English: The use of erythropoietic agents carries a risk of thrombotic events including thromboembolism.
French: L'administration d'agents érythropoïétiques entraîne un risque d'événements thrombotiques, y compris de thrombo embolie.
English: This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the blood which can lead to kidney failure.
French: Cela peut entraîner une complication dans laquelle la destruction des cellules tumorales entraîne des taux anormaux de substances chimiques dans le sang, ce qui peut provoquer une insuffisance rénale.
English: • Look at the chart below to see what to take on each day of the 4-week cycle: o Each day, look down the chart and find the correct day to see which medicines to take.
French: • Reportez-vous au tableau ci-dessous pour savoir ce que vous devez prendre chaque jour du cycle de 4 semaines : o Chaque jour, consultez le tableau et trouvez le jour exact pour savoir quels médicaments prendre.
English: Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding.
French: Il vous dira si vous devez arrêter ou poursuivre l'allaitement.
English: In order to assist patients in avoiding foetal exposure to pomalidomide, the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of pomalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
French: Afin d'aider les patients à éviter toute exposition fœtale au pomalidomide, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira aux professionnels de la santé des documents explicatifs renforçant les mises en garde relatives à la tératogénicité attendue du pomalidomide, qui proposent des conseils pour la mise en place d'une contraception préalable au traitement et fournissent des explications sur les tests de grossesse nécessaires.
English: The 3 predominant metabolites in urine (formed via hydrolysis or hydroxylation with subsequent glucuronidation) account for approximately 23%, 17%, and 12%, respectively, of the dose in the urine.
French: Les trois métabolites majeurs présents dans les urines (formés par hydrolyse ou hydroxylation suivie d'une glucuroconjugaison) représentent environ 23 %, 17 % et 12 % respectivement de la dose éliminée dans les urines.
English: Frequencies for Pom+Btz+Dex (any grade) are defined in accordance with current guidance, as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
French: Les fréquences pour le groupe Pom + Btz + Dex (tous grades) sont définies conformément aux recommandations en vigueur comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: Adverse reactions tended to occur more frequently within the first 2 cycles of treatment with pomalidomide.
French: Les effets indésirables ont eu tendance à survenir plus fréquemment au cours des deux premiers cycles de traitement par le pomalidomide.
English: Common Depression
French: Fréquent Dépression
English: The p-value is based on a stratified log-rank test with the same stratification factors as the above Cox model.
French: d La valeur P est basée sur un test du log-rank stratifié selon les mêmes facteurs de stratification que le modèle de Cox ci dessus.
English: Your doctor may need to reduce the dose of Imnovid, bortezomib or dexamethasone or stop one or more of these medicines based on the results of your blood tests, your general condition, other medicines you may be taking (e.g. ciprofloxacin, enoxacin and fluvoxamine) and if you experience side effects (especially rash or swelling) from treatment.
French: Il pourra être nécessaire que votre médecin diminue la dose d'Imnovid, du bortézomib ou de la dexaméthasone ou arrête l'un ou plusieurs de ces médicaments en fonction des résultats des analyses de sang, de votre état général ou des autres médicaments que vous pouvez prendre (par exemple ciprofloxacine, énoxacine et fluvoxamine) ou si vous présentez des effets indésirables dus au traitement (en particulier éruption cutanée ou gonflement (œdème)).
English: On haemodialysis days, patients should take their pomalidomide dose following haemodialysis.
French: Les jours d'hémodialyse, les patients doivent prendre leur dose de pomalidomide après l'hémodialyse.
English: • Decreased ability to move or feel (sensation) in your hands, arms, feet and legs because of nerve damage (peripheral sensorimotor neuropathy).
French: • diminution de la capacité à bouger ou à ressentir (sensations) dans les mains, les bras, les pieds et les jambes en raison d'une atteinte des nerfs (neuropathie périphérique sensorimotrice) ;
English: Oral pomalidomide dose
French: Dose orale de pomalidomide
English: If affected, patients should be instructed not to drive cars, use machines or perform hazardous tasks while being treated with pomalidomide.
French: Les patients doivent être informés que s'ils présentent ces effets, ils ne doivent pas conduire de véhicules, utiliser des machines ou effectuer des activités dangereuses pendant le traitement par le pomalidomide.
English: • The need to avoid fetal exposure
French: • Nécessité de prévenir l'exposition fœtale
English: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year (amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential)
French: • âge ≥ 50 ans et aménorrhée naturelle depuis au moins 1 an (l'aménorrhée faisant suite au traitement d'un cancer ou pendant l'allaitement ne suffit pas à exclure un risque de grossesse)
English: The most frequently reported adverse reaction was peripheral sensory neuropathy (47.8%).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été la neuropathie périphérique sensitive (47,8 %).
English: Neutropenia and thrombocytopenia tended to occur more frequently within the first 2 cycles of treatment with pomalidomide.
French: La neutropénie et la thrombopénie ont eu tendance à survenir plus fréquemment au cours des deux premiers cycles de traitement par le pomalidomide.
English: Censored n (%)
French: Censurés n (%)
English: These cells grow out of control and accumulate in the bone marrow.
French: Ces cellules prolifèrent de façon incontrôlée et s'accumulent dans la moelle osseuse.
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent consulter un médecin en cas de survenue de symptômes tels qu'essoufflement, douleur thoracique, gonflement des bras ou jambes.
English: The systemic exposure (AUC) of pomalidomide increases in an approximately linear and dose proportional manner.
French: Pourcentage de patients aire sous la courbe) au pomalidomide augmente de façon à peu près linéaire et dose-proportionnelle.
English: Physicians should observe patients for signs of bleeding including epistaxes, especially with use of concomitant medicinal products known to increase the risk of bleeding (see section 4.8).
French: Les médecins doivent surveiller les patients pour détecter des signes évocateurs d'une hémorragie, y compris les épistaxis, notamment en cas d'utilisation de médicaments concomitants connus pour majorer le risque de saignements (voir rubrique 4.8).
English: The recommended starting dose of bortezomib is 1.3 mg/m2 intravenous or subcutaneous once daily, on the days shown in Table 1.
French: La dose initiale recommandée de bortézomib est de 1,3 mg/m2 par voie intraveineuse ou sous-cutanée une fois par jour, aux jours indiqués dans le tableau 1.
English: Neutropenia did not lead to pomalidomide discontinuation in any patient and was infrequently serious.
French: La neutropénie n'a entraîné l'arrêt du traitement par le pomalidomide chez aucun patient et les cas de neutropénie grave ont été peu fréquents.
English: In rats, chronic administration of pomalidomide at doses of 50, 250, and 1000 mg/kg/day for 6 months was well tolerated.
French: Chez le rat, l'administration chronique de pomalidomide aux doses de 50, 250 et 1 000 mg/kg/jour pendant 6 mois a été bien tolérée.
English: Haemorrhagic disorders have been reported with pomalidomide, especially in patients with risk factors such as concomitant medicinal products that increase susceptibility to bleeding.
French: Des troubles hémorragiques ont été rapportés avec le pomalidomide, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque tels que l'utilisation concomitante de médicaments augmentant le risque de saignements.
English: The frequencies of adverse reactions are those reported in the pomalidomide plus dexamethasone arm of study CC-4047-MM-003 (n = 302).
French: Les fréquences des effets indésirables sont celles qui ont été rapportées dans le groupe pomalidomide plus dexaméthasone de l'étude CC-4047-MM 003 (n=302).
English: Minimal or mild bile duct proliferation with associated increases in ALP and GGT were also observed at 1 mg/kg/day.
French: Une prolifération minime ou légère des canaux biliaires accompagnée d'augmentations des ALAT et des Gamma GT a également été observée à la dose de 1 mg/kg/jour.
English: Fatigue, depressed level of consciousness, confusion, and dizziness have been reported with the use of pomalidomide.
French: Des cas de fatigue, de diminution du niveau de conscience, de confusion et d'étourdissements ont été signalés lors de l'utilisation du pomalidomide.
English: Dispensing of pomalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription.
French: La délivrance du pomalidomide aux femmes en âge de procréer doit avoir lieu dans les 7 jours suivant la prescription.
English: CYP dependent metabolites account for approximately 43% of the total excreted radioactivity, while nonCYP dependent hydrolytic metabolites account for 25%, and excretion of unchanged pomalidomide accounted for 10% (2% in urine and 8% in faeces).
French: Les métabolites dépendants du CYP représentent environ 43 % de la radioactivité totale éliminée, tandis que les métabolites hydrolytiques non dépendants du CYP représentent 25 % de celle-ci, l'élimination du pomalidomide sous forme inchangée représentant 10 % (2 % dans les urines et 8 % dans les fèces).
English: Pomalidomide was found to impact negatively on fertility and be teratogenic in animals.
French: Le pomalidomide a eu des effets délétères sur la fertilité et il a été tératogène chez l'animal.
English: In addition, findings consistent with acute myelogenous leukemia led to euthanasia of 1 monkey; clinical observations and clinical pathology and/or bone marrow alterations observed in this animal were consistent with immunosuppression.
French: De plus, des observations compatibles avec une leucémie aiguë myéloblastique ont entraîné l'euthanasie d'un animal ; les observations cliniques et la pathologie clinique et/ou les anomalies médullaires constatées chez ce singe étaient en accord avec une immunosuppression.
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for pomalidomide to be dispensed
French: • Accords nationaux spécifiques ou autres accords applicables sur la délivrance du pomalidomide suite à la prescription
English: The primary efficacy endpoint was progression free survival by International Myeloma Working Group (IMWG criteria).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
English: As a precaution, all male patients taking pomalidomide should use condoms throughout treatment duration, during dose interruption and for 7 days after cessation of treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and has no contraception (see sections 4.3 and 4.4).
French: À titre de précaution, tous les hommes recevant le pomalidomide doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement, y compris pendant les interruptions de traitement, et pendant 7 jours après l'arrêt du traitement si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de méthode contraceptive (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Some of these cases have progressed to acute hepatic failure, resulting in discontinuation of pomalidomide.
French: Certains de ces cas ont évolué vers une insuffisance hépatique aiguë et ont conduit à l'arrêt du traitement par le pomalidomide.
English: • Certain types of skin cancer (squamous cell carcinoma and basal cell carcinoma), which can cause changes in the appearance of your skin or growths on your skin.
French: • certains types de cancers de la peau (carcinome spinocellulaire et carcinome basocellulaire), qui peuvent provoquer des modifications de l'aspect de la peau ou l'apparition d'excroissances sur la peau.
English: No peripheral neuropathy reactions were reported as serious, and peripheral neuropathy led to dose discontinuation in 0.3% of patients (see section 4.4).
French: Aucun événement de neuropathie périphérique n'a été rapporté comme grave et la neuropathie périphérique a entraîné l'arrêt du traitement chez 0,3 % des patients (voir rubrique 4.4).
English: Patients receiving pomalidomide either in combination with bortezomib and dexamethasone or in combination with dexamethasone have developed venous thromboembolic events (predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thrombotic events (myocardial infarction and cerebrovascular accident).
French: Des patients recevant le pomalidomide, soit en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, soit en association avec la dexaméthasone, ont développé des thrombo-embolies veineuses (essentiellement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) et artérielles (essentiellement infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral).
English: Black ink
French: Encre noire
English: • This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
French: • Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
English: Following multiple doses, pomalidomide has an accumulation ratio of 27 to 31% on AUC.
French: Après administration de doses répétées, le rapport d'accumulation du pomalidomide est de 27 à 31 % sur l'ASC.
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of pomalidomide o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of pomalidomide o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
French: • Obligations du professionnel de la santé en matière de prescription du pomalidomide o Nécessité de conseiller et d'informer les patients de manière détaillée o Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences relatives à une utilisation sûre du pomalidomide o Nécessité de fournir au patient une brochure d'information appropriée et une carte d'information-patient
English: Anticoagulation therapy (unless contraindicated) is recommended, (such as acetylsalicylic acid, warfarin, heparin or clopidogrel), especially in patients with additional thrombotic risk factors.
French: Sauf s'il est contre indiqué, un traitement anticoagulant (par exemple acide acétylsalicylique, warfarine, héparine ou clopidogrel) est recommandé, en particulier chez les patients présentant d'autres facteurs de risque de thrombose.
English: Repeat-dose toxicology studies
French: Études de toxicologie en administration répétée
English: At 100 and 250 mg/kg/day, there were slight increases in post-implantation loss and slight decreases in fetal body weights.
French: Aux doses de 100 et 250 mg/kg/jour, de légères augmentations des échecs post implantatoires et de légères diminutions du poids des fœtus ont été constatées.
English: • A core text as agreed by the CHMP.
French: • Un texte principal commun, approuvé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
English: It is unknown whether pomalidomide is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le pomalidomide est excrété dans le lait maternel.
English: • High blood levels of uric acid, which may cause a form of arthritis called gout.
French: • taux sanguin élevé d'acide urique, ce qui peut entraîner une forme d'arthrite appelée « goutte » ;