FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie CT07 wurde die Wirksamkeit von Kantos Master und zugehörigen Bezeichnungen bei Verabreichung sowohl als Erhaltungs- als auch Bedarfstherapie mit der Wirksamkeit von Kantos Master bei Verabreichung als Erhaltungstherapie in Kombination mit Salbutamol (kurz wirksamer Beta-2-Agonist, SABA) als Bedarfstherapie an teilweise kontrollierten oder unkontrollierten Asthmatikern über einen 48-wöchigen Behandlungszeitraum verglichen.
Czech: Ve studii CT07 byla srovnávána účinnost přípravku Kantos Master a souvisejících názvů podávaných jako udržovací i úlevová terapie a přípravku Kantos Master podávaného jako udržovací terapie spolu se salbutamolem (krátkodobě působícím beta2-agonistou SABA) v rámci úlevové terapie u částečně kontrolovaných nebo nekontrolovaných astmatiků po dobu 48 týdnů léčby.
German: Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass das Risiko für das Auftreten einer schweren AsthmaExazerbation in der Gruppe, die Kantos Master als Bedarfstherapie erhielt, im Vergleich zu der Gruppe, die Salbutamol erhielt, um 36 % (KI: 18 % - 51 %) gesenkt war, wobei der Unterschied zwischen den Gruppen statistisch signifikant war (p<0,001).
Czech: Výsledky studie ukázaly, že riziko výskytu závažné exacerbace astmatu se o 36 % (CI: 18-51 %) snížilo ve skupině užívající přípravek Kantos Master jako úlevovou terapii ve srovnání se skupinou
German: • Der CHMP nahm die Literaturdaten zur Kenntnis, in denen das Prinzip der MART anhand der Anwendung eines ICS und LABA konkretisiert wird.
Czech: • výbor také zvážil údaje z literatury, ve které je princip MART podmíněn použitím IKS a LABA.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit Kantos Master in Bezug auf die Verlängerung des Zeitraums bis zu den ersten schweren Exazerbationen und die Senkung der mittleren jährlichen Rate schwerer Exazerbationen bei beiden Patientenuntergruppen Salbutamol signifikant überlegen war.
Czech: Výsledky prokázaly, že režim MART s přípravkem Kantos Master byl u obou podskupin pacientů významně nadřazený salbutamolu při prodlužování času do první závažné exacerbace a při snižování průměrného ročního počtu závažných exacerbací.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zur Begründung der Anwendung von Kantos Master und zugehörigen Bezeichnungen in der Erhaltungs- und Bedarfstherapie (MART) zur Anwendung als reguläre Erhaltungsbehandlung sowie bei Bedarf als Reaktion auf Asthma-Symptome ausreichend sind.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci jsou dostatečné na podporu použití přípravku Kantos Master a souvisejících názvů v rámci udržovací a úlevové terapie (MART) užívané jako pravidelná udržovací léčba a dle potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu.
German: Um die Wirksamkeit von Kantos Master und zugehörigen Bezeichnungen als Erhaltungstherapie sowie bei Bedarf als Reaktion auf Asthma-Symptome nachzuweisen, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten aus einer zulassungsrelevanten randomisierten, doppelblinden, zweiarmigen klinischen Parallelgruppenstudie der Phase III im „Double-DummyDesign" (Studie CT07) vor.
Czech: Aby držitel rozhodnutí o registraci prokázal účinnost přípravku Kantos Master a souvisejících názvů jako udržovací léčby a léčby v případě potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu, předložil údaje ze stěžejní klinické studie fáze III - randomizované, dvojitě zaslepené studie se dvěma rameny a paralelními skupinami a s dvojím užitím placeba (studie CT07).
German: Es wurde eine Post-hoc-Analyse an zwei Untergruppen von Patienten durchgeführt, um aufzuzeigen, dass beide Patientengruppen der Studie CT07 weder unter- noch überbehandelt wurden.
Czech: Aby se prokázalo, že obě skupiny pacientů ve studii CT07 nebyly nadměrně či nedostatečně léčeny, byla u dvou podskupin pacientů provedena post hoc analýza.
German: Ziel des MART-Ansatzes ist es, die Zahl der Asthma-Exazerbationen durch eine „frühzeitige Intervention" zu senken, d. h. durch die Gabe von zusätzlichen ICS-Dosen plus FF als Reaktion auf eine Verschlimmerung der Symptome (2011 GINA-Leitlinien1).
Czech: Účelem přístupu MART je snížit počet exacerbací astmatu „včasnou intervencí", tj.
German: Hintergrund
Czech: Podkladové informace
German: Da Kantos Master Formoterol und Beclametason enthält und angesichts der Ergebnisse der vorgelegten Studie vertrat der Ausschuss die Ansicht, dass die veröffentlichten Daten für das beantragte Regime relevant waren.
Czech: S ohledem na výsledky předložené studie a skutečnost, že přípravek Kantos Master obsahuje formoterol a beklametason, považuje výbor publikované údaje v použitém režimu za významné.
German: Kantos Master zeigte in der MART sowohl in Gruppen aus Patienten mit schwererem Asthma (definiert durch FEV1 < 70 %) als auch in Gruppen aus Patienten mit weniger schwerem Asthma (FEV1 ≥ 70 %) eine signifikante Wirksamkeit (ähnliche Hazard Ratio von 0,65 bzw. 0,61).
Czech: FEV1 < 70 %), tak u méně závažné skupiny (FEV1 ≥ 70 %) byl přípravek Kantos Master v režimu MART významně účinnější (obdobný poměr rizik 0,65, respektive 0,61).
German: Eine weitere Verbesserung wurde im Verlauf des 48-wöchigen Behandlungszeitraums beobachtet, in beiden Gruppen mit einer Veränderung gegenüber den Ausgangswerten um ca. 100 ml bei Abschluss der Studie.
Czech: Ačkoli při vstupu pacientů do studie bylo pozorováno snížení průměrné dávky IKS, výsledky ukazují, že se v průběhu studie průměrná hodnota FEV1 zlepšila v obou skupinách a další zlepšení byla pozorována během 48týdenního období léčby, přičemž změna mezi výchozím stavem a koncem studie představovala u obou skupin přibližně 100 ml. Výbor CHMP konstatoval, že nebylo provedeno srovnání se standardem péče podle pokynu GINA.
German: Es wurde eine weitere Zusatzanalyse der Studie CT07 an Patienten mit schwerem Asthma durchgeführt, da man der Ansicht war, dass eine eventuelle Unterbehandlung mit Kantos Master bei MART in dieser Population, die zur Kontrolle ihres Asthmas höhere ICS-Dosen benötigt, am augenscheinlichsten wäre.
Czech: Jelikož se objevil názor, že pokud u režimu MART s přípravkem Kantos Master dojde k nedostatečné léčbě, projeví se to nejvýrazněji v populaci pacientů se závažným astmatem, u které jsou pro kontrolu astmatu vyžadovány vyšší dávky IKS, byla u této populace pacientů provedena další analýza studie CT07.
German: Daher gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass der positive therapeutische Effekt der MART mit Kantos Master bei Patienten, bei denen die tägliche ICS-Dosis reduziert wurde, und bei Patienten, die keine Step-down-Behandlung erhalten hatten (d. h. die Patientenuntergruppe, die bei Studieneintritt und während des Verlaufs der Studie bis zu 500 µg täglich einnahm), aufgezeigt wurde.
Czech: Výbor CHMP je proto názoru, že u pacientů, u kterých došlo ke snížení denní dávky IKS, a u pacientů, u kterých nebylo nutné přejít na step-down léčbu (tj.
German: (1) Der Ausschuss gelangte angesichts der verfügbaren Daten zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Kantos Master und zugehörigen Bezeichnungen für die „Erhaltungs- und Bedarfstherapie zur Anwendung als reguläre Erhaltungsbehandlung sowie bei Bedarf als Reaktion auf Asthma-Symptome" positiv ist empfahl der CHMP die Genehmigung der Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I angeführten Arzneimittel, deren gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage gemäß den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten Endfassungen, wie in Anhang III dargelegt, beibehalten werden.
Czech: výbor CHMP proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v příloze I, u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečné verze, které byly získány v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN),STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
German: Deutschland Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Czech: Německo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
German: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Czech: Španělsko Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908
German: Barcelona, España
Czech: Llobregat, Barcelona, España
German: via Palermo 26/A ,
Czech: Via Palermo, 26/AParma
German: Parma 43122
Czech: via Palermo 26/A , Parma 43122
German: Griechenland UCB A.E. 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56
Czech: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
German: UK
Czech: Spojené Království
German: Groß-britannien Chiesi Limited, Cheadle Royal
Czech: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: Číslo jednací EMA (Smyšlený) název
German: Diese Differenz war nicht statistisch signifikant.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky signifikantní.
German: Zwei Patienten waren nur zu einem Zeitpunkt positiv.
Czech: Dva pacienti byli pozitivní pouze v jediném časovém bodě.
German: Jede Infusion dauert etwa 1 bis 2 Stunden.
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 1 až 2 hodiny.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 2 Jahre.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 2 roky.
German: Studienabschlussbericht voraussichtlich Juli 2019
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává v červenci 2019.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1033/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1033/001
German: ≥ 18 Jahre n=18 Woche 0 Woche 22* Woche 0 Woche 22* Woche 0 Woche 22*
Czech: ≥ 18 let n=18 Týden 0 Týden 22* Týden 0 Týden 22* Týden 0 Týden 22*
German: Bei fortgeführter Behandlung nach dem Alter von 12 Monaten starb 1 weiterer Patient im Alter von 15 Monaten.
Czech: Při pokračující léčbě po 12 měsících věku zemřel 1 další pacient ve věku 15 měsíců.
German: Diese Erhöhungen traten in der Regel innerhalb der ersten 2 bis 4 Wochen auf und verbesserten sich innerhalb der nächsten 8 Wochen der Behandlung.
Czech: Tato zvýšení se obecně vyskytovala během prvních 2 až 4 týdnů a zlepšovala se během dalších 8 týdnů léčby.
German: Dies wird als infusionsbedingte Reaktion bezeichnet, die manchmal schwerwiegend sein und eine allergische Reaktion umfassen kann.
Czech: To je známo jako infuzní reakce, která může někdy být závažná a může zahrnovat alergickou reakci ).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě.
German: P-Wert d
Czech: P-hodnota d
German: Tabelle 3: Primäre und sekundäre Wirksamkeitsendpunkte in LAL-CL02
Czech: Tabulka 3: Primární a sekundární cílové parametry účinnosti v LAL-CL02
German: Zwischenberichte voraussichtlich jährlich
Czech: Očekává se předkládání dílčích zpráv jednou ročně.
German: Die Wirksamkeitsziele sind die Bewertung der Leberfunktion im Laufe der Zeit bis zu 3 Jahre und des Überlebens nach 12 Monaten.
Czech: Cíle účinnosti zahrnují vyšetření funkce jater v intervalu až 3 let a přežití po 12 měsících.
German: Sebelipase alfa wurde an Patienten im Alter von 2 bis 4 Jahren und bei Patienten im Alter von über 65 Jahren nicht untersucht.
Czech: Sebelipáza alfa nebyla zkoumána u pacientů ve věku od 2 do 4 let nebo pacientů starších 65 let.
German: Bei verdünnten Lösungen wird die sofortige Anwendung empfohlen.
Czech: U naředěných roztoků se doporučuje okamžité použití.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Czech: Plán na řízení rizik (RMP)
German: Gesamtinfusionsvolumen (ml)
Czech: Celkový objem infuze (ml)
German: Dosierung Es ist wichtig, die Behandlung so früh wie möglich nach Diagnose von LAL-Mangel einzuleiten.
Czech: Dávkování Léčbu je důležité zahájit co možná nejdříve po diagnóze deficitu LAL.
German: Albumin vom Menschen
Czech: Lidský sérový albumin
German: 4-11 Jahre n=24
Czech: Věk 4-11 let n=24
German: Das gesamte Infusionsvolumen sollte über etwa 2 Stunden verabreicht werden.
Czech: Celkový objem infuze by měl být podán přibližně za 2 hodiny.
German: Vor der Einführung von Kanuma in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format von Informationsmaterial, einschließlich Kommunikationsmedien, Verbreitungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, mit der zuständigen Landesbehörde abstimmen.
Czech: Před uvedením přípravku Kanuma na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu včetně komunikačních médií, modalit distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu s příslušným národním kompetentním úřadem.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Czech: Existují rovněž další webové stránky o vzácných onemocněních a způsobech léčby.
German: Bei Patienten, die während der Infusion allergische Reaktionen hatten, ist bei der erneuten Anwendung Vorsicht geboten.
Czech: U pacientů, kde došlo k alergickým reakcím během infuze, je při opakovaném podávání nutno postupovat opatrně.
German: 12-17 Jahre n=23
Czech: Věk 12-17 let n=23
German: Was ist KANUMA und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek KANUMA a k čemu se používá
German: Die Häufigkeiten sind nach folgender Konvention festgelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Používají se následující termíny a frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Studie LAL-CL02 - Kinder und Erwachsene 1 mg/kg einmal alle zwei Wochen
Czech: Studie LAL-CL02 - děti a dospělí 1 mg/kg jednou každý druhý týden
German: Die Behandlung mit KANUMA sollte in frühestmöglichem Alter begonnen werden und ist zur Langzeitanwendung vorgesehen.
Czech: Podávání přípravku KANUMA je nutné zahájit v co nejmladším věku a přípravek je určen k dlouhodobému podávání.
German: Mangels weiterer klinischer Daten wird diese Dosis nicht empfohlen.
Czech: Protože není k dispozici více klinických údajů, tato dávka se nedoporučuje.
German: 24 Patienten waren 4-11 Jahre alt, 23 waren 12-17 Jahre alt und 18 waren ≥ 18 Jahre alt (Tabelle 4).
Czech: Dvacet čtyři pacientů bylo ve věku od 4 do 11 let, 23 bylo ve věku od 12 do 17 let a 18 bylo ≥ 18 let (tabulka 4).
German: Das Alter bei Studienbeginn betrug 1-6 Monate.
Czech: Věkový rozsah při vstupu do studie byl 1-6 měsíců.
German: Anpassungen der Dosis können in Frage kommen, je nachdem, wie gut Sie oder Ihr Kind auf die Behandlung ansprechen/anspricht.
Czech: Úpravy dávky lze zvážit podle toho, jak dobře budete Vy nebo Vaše dítě na léčbu reagovat.
German: Häufigkeit, Typ und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen gleich.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých.
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede bei Ihnen oder Ihrem Kind auftretende Nebenwirkung melden.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytnou.
German: Auf Basis der derzeit verfügbaren begrenzten Daten scheint die Entwicklung Anti-Wirkstoff-Antikörpern bei Säuglingen häufiger aufzutreten.
Czech: Na základě omezených údajů, které jsou v současnosti k dispozici, se zdá, že k tvorbě ADA dochází častěji u kojenců.
German: Die Ihnen oder Ihrem Kind gegebene Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht oder dem Körpergewicht Ihres Kindes.
Czech: Dávka, kterou dostanete Vy nebo Vaše dítě, je založena na tělesné hmotnosti Vás nebo Vašeho dítěte.
German: Der Leitfaden für Angehörige der Gesundheitsberufe soll folgende Schlüsselelemente enthalten:
Czech: Pokyn pro zdravotníky bude obsahovat následující klíčové prvky:
German: LAL-Mangel bei Säuglingen ist ein medizinischer Notfall mit rascher Progression der Erkrankung innerhalb von Wochen, die innerhalb der ersten 6 Lebensmonate meist tödlich ist.
Czech: Deficit LAL u kojenců je stav vyžadující naléhavou lékařskou péči s rychlou progresí onemocnění v průběhu týdnů, který je obvykle fatální během prvních 6 měsíců života.
German: Die Verabreichung von KANUMA an Säuglinge mit bestätigtem multiplem Organversagen sollte nach Ermessen des behandelnden Arztes erfolgen.
Czech: Podávání přípravku KANUMA kojencům s potvrzeným multiorgánovým selháním by se mělo provádět na základě úvahy ošetřujícího lékaře.
German: Alter bei der ersten Dosis: 4 bis 58 Jahre e
Czech: Věk při první dávce: 4 až 58 let e
German: Die Mehrzahl der Reaktionen wurde während der Infusion oder innerhalb von 4 Stunden nach Beendigung der Infusion beobachtet.
Czech: Většina účinků nastala během infuze nebo do 4 hodin od jejího dokončení.
German: KANUMA sollte durch einen 0,2-μm-Filter verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Přípravek KANUMA je nutné podávat přes 0,2 μm filtr (viz bod 6.6).
German: Falls Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
German: Das Alter der Patienten bei Randomisierung betrug 4-58 Jahre (71 % waren < 18 Jahre).
Czech: Věkový rozsah při randomizaci byl 4-58 let (71 % bylo < 18 let).
German: Als häufige Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (4 bis 18 Jahre) und Erwachsenen wurden berichtet: schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
Czech: Časté nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospívajících (ve věku 4 až 18 let) a dospělých jsou: závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die bei 3 % der Patienten in klinischen Studien auftraten, waren Anzeichen und Symptome von Anaphylaxie.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které se projevily u 3 % pacientů v klinických studiích, byly známky a příznaky shodující se s anafylaxí.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Kanuma in Verkehr gebracht wird, alle Angehörige der Gesundheitsberufe, die voraussichtlich Kanuma anwenden werden, Zugang zu dem Informationsmaterial haben.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Kanuma uveden na trh, budou mít ke vzdělávacímu materiálu přístup všichni zdravotníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Kanuma používat.
German: Studien zur Beurteilung des mutagenen und kanzerogenen Potentials von Sebelipase alfa wurden nicht durchgeführt.
Czech: Studie pro vyhodnocení mutagenního a kancerogenního potenciálu sebelipázy alfa nebyly provedeny.
German: Bevorzugter MedDRA-Begriff
Czech: Preferovaný termín MedDRA
German: Das Informationsmaterial sollte Folgendes umfassen:
Czech: Vzdělávací materiál bude obsahovat:
German: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Vereinigtes Königreich
Czech: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Velká Británie
German: Das Alter der Patienten mit per Biopsie nachgewiesener Zirrhose betrug 4-21 Jahre.
Czech: Věkový rozsah pacientů s cirhózou prokázanou biopticky byl 4-21 let.
German: Die Durchstechflaschen sollten vor der Verdünnung zur Infusion nicht länger als 24 Stunden außerhalb des Kühlschrankes aufbewahrt werden.
Czech: Nenechávejte injekční lahvičky mimo chladničku déle než 24 hodin před naředěním k infuzi.
German: * Das Infusionsvolumen sollte sich nach der verordneten Dosis richten; dabei sollte die endgültige Sebelipase-alfa-Konzentration 0,1-1,5 mg/ml betragen.
Czech: * Objem infuze by měl být založen na předepsané dávce a je nutné jej připravit na konečnou koncentraci sebelipázy alfa 0,1-1,5 mg/ml.
German: Säuglinge (< 6 Monate alt)
Czech: Kojenci (< 6 měsíců věku)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme; ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; enzymy; ATC kód: dosud nepřiřazen
German: Bei der Kovariaten-Analyse des Populationspharmakokinetik-Modells für Sebelipase alfa wurde festgestellt, dass weder Alter, Körpergewicht noch Geschlecht einen signifikanten Einfluss auf CL und Vc von Sebelipase alfa haben.
Czech: Během analýzy kovariance farmakokinetického modelu populace pro sebelipázu alfa se zjistilo, že věk, tělesná hmotnost a pohlaví nemají významný vliv na CL a Vc sebelipázy alfa.
German: Von den 32 Patienten, bei denen zu Studienbeginn eine Leberbiopsie durchgeführt wurde, hatten 100 % eine Fibrose und 31 % eine Zirrhose.
Czech: Z 32 pacientů, kteří podstoupili biopsii jater před vstupem do studie, mělo 100 % fibrózu a 31 % mělo cirhózu.
German: Die absolute Reduzierung des mittleren ALT-Wertes betrug -57,9 E/l (-53 %) in der mit Sebelipase alfa behandelten Gruppe und -6,7 E/l (-6 %) in der Placebo-Gruppe.
Czech: Absolutní snížení průměrné hladiny ALT bylo -57,9 U/l (-53 %) ve skupině léčené sebelipázou alfa a -6,7 U/l (-6 %) ve skupině s placebem.
German: Patienten mit bekannten Allergien gegen Eier waren von der Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Pacienti se známými alergiemi na vejce byli vyřazeni z klinických studií (viz bod 4.3).
German: Nach dem Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte eine angemessene Vorbehandlung gemäß dem geltenden Behandlungsstandard erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Po výskytu hypersenzitivní reakce je zapotřebí zvážit vhodné předléčení podle standardů péče (viz bod 4.4).
German: Übergewichtige Patienten
Czech: Pacienti s nadváhou
German: • Leitfaden für Angehörige der Gesundheitsberufe
Czech: • Pokyn pro zdravotníky
German: Die Differenz der Exposition gegenüber Sebelipase alfa zwischen den Gruppen mit einmal wöchentlich 0,35 mg/kg und 3 mg/kg war größer als dosisproportional, wobei eine 8,6-fache Erhöhung der Dosis zu einem 9,6-fachen Anstieg der Exposition bezüglich AUC und einem 10,0-fachen Anstieg bezüglich Cmax führte.
Czech: Rozdíl v expozici sebelipáze alfa mezi skupinami s dávkou jednou týdně 0,35 mg/kg a 3 mg/kg byl větší než přímo úměrný dávce, kdy 8,6násobné zvýšení dávky vedlo k 9,6násobnému zvýšení expozice pro AUC a 10,0násobnému zvýšení pro Cmax.
German: • Informationen zur laufenden LAL-Mangel-Registerstudie, einschließlich der Bedeutung der Aufnahme von Patienten, auch der nicht mit Kanuma behandelten, und der Modalitäten für die Teilnahme.
Czech: • Informace o průběžně vedeném rejstříku deficitu LAL včetně důležitosti zařazování pacientů, rovněž i těch, kteří nebyli léčeni přípravkem Kanuma, a modalit účasti.
German: Nach der ersten Infusion von Sebelipase alfa, einschließlich der ersten Infusion nach einer Dosissteigerung, sollten die Patienten eine Stunde lang beobachtet werden, um sie auf Anzeichen oder Symptome von Anaphylaxie oder einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion zu überwachen.
Czech: Po první infúzi sebelipázy alfa, včetně první infúze po eskalaci dávky, je nutné pacienty sledovat 1 hodinu, aby se zachytily jakékoliv známky či příznaky anafylaxe nebo závažné hypersenzitivní reakce.
German: In der historischen Kohorte überlebten 0 von 21 Patienten über das Alter von 8 Monaten hinaus (0 % 12-monatiges Überleben, 95%-KI: 0 % bis 16 %).
Czech: V historické kohortě přežilo 0 z 21 pacientů déle než 8 měsíců věku (0 %, 12měsíční přežití, 95% CI: 0 % až 16 %).