FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Opioïde abstinentiesyndroom ontstaat doorgaans binnen enkele minuten tot meerdere dagen na toediening van een opioïdantagonist.
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenssyndrom utvikles vanligvis fra noen minutter til flere dager etter administrering av en opioidantagonist.
Dutch: • gevoel van neerslachtigheid
Norwegian Bokmål: • følelse av nedstemthet
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Dutch: De globale verhouding tussen de voordelen en risico's moet voor elke patiënt worden afgewogen.
Norwegian Bokmål: Samlet nytte/risiko for den enkelte pasient skal vurderes.
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn niet bekend.
Norwegian Bokmål: Virkningene av legemidlet hos gravide kvinner er ikke kjent.
Dutch: Farmacokinetiek bij subpopulaties
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos undergrupper
Dutch: Vanaf de uitgangssituatie tot week 1**
Norwegian Bokmål: Fra baseline til uke 1**
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, talk en geel ijzeroxide (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose, talkum og gult jernoksid (E172).
Dutch: Twee van de negen gevallen werden door de vergunninghouder uitgesloten omdat ze niet geldig werden beschouwd, en in de resterende vijf gevallen werd door de vergunninghouder, net zoals door de rapporteur, een oorzakelijk verband uitgesloten.
Norwegian Bokmål: To av de ni tilfellene ble ekskludert av innehaver av markedsføringstillatelsen fordi de ikke ble ansett som gyldige, og for de resterende fem tilfellene har innehaver av markedsføringstillatelsen og rapportøren utelukket en årsakssammenheng.
Dutch: Het is niet noodzakelijk om het doseringsschema van het analgeticum te wijzigen alvorens te starten met Rizmoic.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre doseringsregimet for analgetika før oppstart med Rizmoic.
Dutch: (95%-BI: 4,8%, 21,3%, p=0,0020*)
Norwegian Bokmål: (95 % KI: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij jonge ratten, bij dezelfde dosisniveaus, was de blootstelling bij jonge dieren (PND 10) verhoogd vergeleken met volwassen dieren (2,3- tot 7,4-voudig).
Norwegian Bokmål: I studier av juvenil toksisitet hos rotter ved samme dosenivåer, var eksponeringen hos juvenile dyr (PND 10) økt sammenlignet med voksne dyr (2,3 til 7,4 ganger).
Dutch: vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert ved følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Het effect op de oestrische cyclus wordt niet beschouwd als zijnde klinisch relevant bij de voorgestelde therapeutische dosis.
Norwegian Bokmål: Effekten på brunstsyklusen antas ikke å være klinisk relevant ved den foreslåtte terapeutiske dosen.
Dutch: Deze patiënten moeten klinisch worden gecontroleerd wanneer ze Rizmoic gebruiken.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter skal overvåkes klinisk ved bruk av Rizmoic.
Dutch: - als u kanker van de hersenen of het centraal zenuwstelsel, multipele sclerose of de ziekte van Alzheimer heeft.
Norwegian Bokmål: - dersom du har kreft i hjernen eller sentralnervesystemet, multippel sklerose eller Alzheimers sykdom.
Dutch: Naldemedine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met naldemedine noodzakelijk maakt.
Norwegian Bokmål: Naldemedin skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med naldemedin nødvendig.
Dutch: Het effect van een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van naldemedine werd niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) på naldemedins farmakokinetikk ble ikke undersøkt.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 10 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Dutch: In-vitro-gegevens toonden ook aan dat naldemedine geen directe remmer is van de transporteiwitten OATP1B1, OATP1B3, OAT1 en OAT3.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viste også at naldemedin ikke er en direkte hemmer av transportørene OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3.
Dutch: - Uw darm is geblokkeerd of geperforeerd, of er bestaat een groot risico dat uw darm geblokkeerd raakt, omdat een blokkering ertoe kan leiden dat een gat ontstaat in de darmwand.
Norwegian Bokmål: - dersom tarmen din er blokkert eller perforert, eller dersom det er høy risiko for at tarmen din blir blokkert, da en blokkering kan medføre at det oppstår hull i tarmveggen.
Dutch: Naldemedine wordt niet uit het lichaam verwijderd door hemodialyse.
Norwegian Bokmål: Naldemedin fjernes ikke fra kroppen ved hemodialyse.
Dutch: Een drie dagen eerdere vaginale opening, die duidt op een vroege seksuele rijping, werd ook waargenomen, maar alleen bij hoge blootstellingen die voldoende hoger werden bevonden dan de maximale humane blootstelling bij een orale dosis van 200 microgram.
Norwegian Bokmål: Tre dager tidligere vaginal åpning som indikerer tidlig start av kjønnsmodning ble også observert, men kun ved høye eksponeringer som anses å være tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering ved en oral dose på 200 mikrogram.
Dutch: • een ziekte die ernstige ontsteking van het spijsverteringskanaal veroorzaakt, zoals de ziekte van Crohn.
Norwegian Bokmål: • en sykdom som gir alvorlig betennelse i fordøyelsessystemet, som Crohns sykdom.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met betrekking tot de onthouding van opioïden.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises i forbindelse med opioidseponering.
Dutch: Naldemedine is een antagonist van opioïdenbinding aan de mu-, delta- en kappa-opioïdreceptoren.
Norwegian Bokmål: Naldemedin er en antagonist av opioidbinding til my-, delta- og kappa-opioidreseptorer.
Dutch: Hoewel wordt erkend dat de informatie die in deze vijf gevallen werd verstrekt beperkt is, meent de beoordelaar dat de mogelijke rol van naldemedine in geen enkel van deze gevallen kan worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Selv om informasjonen gitt i disse fem tilfellene er mer begrenset, anses det at en mulig medvirkning fra naldemedin ikke kan utelukkes i alle disse tilfellene.
Dutch: - als u bepaalde geneesmiddelen, zoals itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties of een antibioticum dat rifampicine wordt genoemd voor de behandeling van tuberculose en andere infecties.
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker visse legemidler, slik som itrakonazol til behandling av soppinfeksjoner, eller et antibiotikum kalt rifampin til behandling av tuberkulose og andre infeksjoner.
Dutch: Geen van de vastgestelde gevallen is vrij van significante verstorende factoren (confounding factors) en men erkent dat een definitieve bepaling van de causaliteit moeilijk is.
Norwegian Bokmål: Ingen av de identifiserte tilfellene er uten signifikante konfunderendefaktorer, og det er forståelse for at det er vanskelig å fastslå en klar årsakssammenheng.
Dutch: - als u een ernstige leverziekte heeft, zoals een alcoholische leveraandoening, virale leverinfectie of een verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig leversykdom, slik som alkoholrelatert leversykdom, virusinfeksjon i leveren eller nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Verandering in de stoelgangsfrequentie per week vanaf de uitgangssituatie tot elk bezoek (kleinste kwadratengemiddelde) bij de ITT-populatie in onderzoek V9235
Norwegian Bokmål: Endring i avføringsfrekvens per uke fra baseline til hvert besøk (LS gjennomsnitt) ITT-populasjon i studie V9235
Dutch: Stop met het gebruik van Rizmoic en neem contact op met uw arts als u last krijgt van een combinatie van 3 of meer van de volgende verschijnselen van opioïde onthouding op dezelfde dag:
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Rizmoic og kontakt lege dersom du får en kombinasjon av 3 eller flere av følgende symptomer på opioidabstinens på samme dag:
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten behandeld met een of meerdere opioïde pijngeneesmiddelen bij dagelijkse doses hoger dan het equivalent van 400 mg morfine.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter behandlet med opioide smertestillende legemidler i døgndoser høyere enn tilsvarende 400 mg morfin.
Dutch: • haartjes op de huid die rechtop staan
Norwegian Bokmål: • gåsehud (hår på huden reiser seg)
Dutch: Voor patiënten die op het moment van het screeningsbezoek behandeld werden met een laxeermiddel, diende deze behandeling tot het einde van de behandelingsperiode te worden voortgezet met een stabiele dosis.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk laksantiabehandling ved screeningbesøket, måtte dette fortsettes i en stabil dose til slutten av behandlingsperioden.
Dutch: Interacties met CYP3A-remmers
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med CYP3A-hemmere
Dutch: U mag geen grote hoeveelheden grapefruitsap drinken terwijl u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke drikke store mengder grapefruktjuice mens du bruker Rizmoic.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming van de tabletten tegen licht en vocht.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte tablettene mot lys og fuktighet.
Dutch: Vertel dit dan aan uw arts, zodat de arts u kan controleren en, indien nodig, behandelen met rehydratie en gepaste geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, slik at legen kan overvåke deg og ved behov behandle deg med væsketilførsel og egnede legemidler.
Dutch: Bij therapeutische doses worden de meeste opioïden (bijv. morfine, meperidine, methadon) in geringe mate in de moedermelk uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser skilles de fleste opioider (f.eks. morfin, meperidin, metadon) ut i morsmelk i minimale mengder.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid werden ook beoordeeld in de subgroepen van proefpersonen die onvoldoende op laxeermiddelen reageerden (laxative inadequate responders, LIR) of er niet op reageerden (niet-LIR).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble også undersøkt i undergrupper av pasienter med utilstrekkelig respons på laksantia (LIR, laxative inadequate responders) og ikke-LIR.
Dutch: Er is geen risico op interactie met gelijktijdig gebruik van lichte CYP3A-remmers.
Norwegian Bokmål: Det er ingen risiko for interaksjon ved samtidig bruk av milde CYP3A-hemmere.
Dutch: • Als u een ernstige allergische reactie krijgt, stop dan het gebruik van dit middel en raadpleeg een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: • dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon skal du slutte å ta Rizmoic og oppsøke lege eller sykehus umiddelbart.
Dutch: De schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van naldemedine is ongeveer 11 uur en de schijnbare totale klaring (CL/F) van naldemedine is 8,4 l/u.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid for naldemedin er ca. 11 timer, og tilsynelatende totalclearance (CL/F) av naldemedin er 8,4 liter/time.
Dutch: Patiënten bij wie significante structurele afwijkingen van het maag-darmkanaal waren vastgesteld, werden niet opgenomen in deze onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med holdepunkter for signifikante strukturelle forandringer i gastrointestinaltraktus ble ikke inkludert i disse studiene.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen met Rizmoic kan een invloed hebben op de manier waarop naldemedine werkt of kan bijwerkingen ervan vergroten.
Norwegian Bokmål: Bruk av disse legemidlene sammen med Rizmoic kan påvirke hvordan naldemedin virker eller øke dets bivirkninger.
Dutch: Voor onderzoek V9235 werd de werkzaamheid van naldemedine ten opzichte van placebo beoordeeld als secundaire eindpunten aan de hand van de stoelgangsfrequentie, zoals wordt weergegeven in tabel 4.
Norwegian Bokmål: I studie V9235 ble effekt av naldemedin mot placebo vurdert som sekundære endepunkter basert på avføringsfrekvensen, som presentert i tabell 4.
Dutch: Naldemedine bindt zich in sterke mate aan serumeiwitten, voornamelijk humaan serumalbumine en in mindere mate aan α1-zuur-glycoproteïne en γ-globuline, met een gemiddelde eiwitbinding van 93,2% bij de mens.
Norwegian Bokmål: Naldemedin er i høy grad bundet til serumproteiner, hovedsakelig til humant serumalbumin og i mindre grad til surt α1-glykoprotein og γ-globulin, med en gjennomsnittlig proteinbindingsgrad hos mennesker på 93,2 %.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op het ontstaan van ernstige, aanhoudende of verergerende abdominale pijn.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for utvikling av sterke, vedvarende eller forverrede abdominalsmerter.
Dutch: Itraconazol, een sterke CYP3A-remmer, verhoogde de blootstelling aan naldemedine 2,9 maal, wat kan resulteren in een verhoogd risico op bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol, en sterk CYP3A-hemmer, økte naldemedineksponering med 2,9 ganger, noe som kan medføre økt risiko for bivirkninger.
Dutch: EU/1/18/1291/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/003 84 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/004 10 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/005 30 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/006 100 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1291/001 7 filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1291/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1291/003 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1291/004 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1291/005 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1291/006 100 filmdrasjerte tabletter
Dutch: In onderzoek V9235 konden de patiënten die op het moment van de screening laxeermiddelen in een stabiel doseringsschema gebruikten (52,4%) het gebruik van hetzelfde schema zonder enige wijziging voortzetten voor de volledige duur van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: I studie V9235 kunne pasienter som sto på et stabilt laksantiaregime ved screening (52,4 %) fortsette å bruke det samme regimet uten endring gjennom hele studien.
Dutch: Wegens de beperkte therapeutische ervaring moeten patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie klinisch gecontroleerd worden wanneer de behandeling met naldemedine wordt opgestart.
Norwegian Bokmål: Grunnet begrenset terapeutisk erfaring skal pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon overvåkes klinisk når behandling med naldemedin innledes.
Dutch: Patiënten met verstoringen van de bloed-hersenbarrière (bijv. primaire hersenmaligniteiten, metastasen of andere ontstekingsaandoeningen van het centraal zenuwstelsel (CZS), actieve multipele sclerose en gevorderde ziekte van Alzheimer) kunnen een groter risico lopen op opioïde onthoudingsverschijnselen of verminderde analgesie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstyrrelser i blod-hjernebarrieren (f.eks. primær hjernemalignitet, metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller andre inflammatoriske tilstander, aktiv multippel sklerose og fremskreden Alzheimers sykdom) kan ha økt risiko for opioidabstinens eller redusert analgesi.
Dutch: Naldemedine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Naldemedin har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Wat is Rizmoic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Rizmoic er og hva det brukes mot
Dutch: Bijgevolg wordt verwacht dat de behandeling met naldemedine de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten van deze enzymen en transporteiwitten zijn, niet wijzigt.
Norwegian Bokmål: Behandling med naldemedin forventes derfor ikke å påvirke farmakokinetikken til samtidig administrerte legemidler som er substrater for disse enzymene og transportører.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakking met 7, 10 of 14 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium blisterpakning inneholdende 7, 10 eller 14 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: De overeengekomen aanpassing is afgestemd op de bewoording die in de productinformatie van methylnaltrexon en naloxegol wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Den avtalte oppdateringen er i tråd med ordlyden gjenspeilet i produktinformasjonen til metylnaltrekson og naloksegol.
Dutch: In de LIR-subgroep werd met naldemedine een groter aantal responders waargenomen (46,4%) vergeleken met placebo (30,2%) en het verschil tussen de groepen (16,2%) was statistisch significant (p< 0,0001).
Norwegian Bokmål: I LIR-undergruppen ble det observert en større andel av respondere med naldemedin (46,4 %) sammenlignet med placebo (30,2 %), og forskjellen mellom gruppene (16,2 %) var statistisk signifikant (p < 0,0001).
Dutch: • waterige ogen of loopneus
Norwegian Bokmål: • rennende øyne eller nese
Dutch: Rizmoic heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Rizmoic har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Als u met een opioïde geneesmiddel wordt behandeld voor kanker.
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles med et opioidlegemiddel ved kreft.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse op basis van klinisch onderzoek met naldemedine werd geen klinisch betekenisvol effect van leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht of ras op de farmacokinetiek van naldemedine aangetoond.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse fra kliniske studier med naldemedin påviste ingen klinisk relevant effekt av alder, kjønn, kroppsvekt eller rase på naldemedins farmakokinetikk.
Dutch: • U kunt Rizmoic met of zonder laxeermiddelen gebruiken.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Rizmoic med eller uten avføringsmidler.
Dutch: Dit geneesmiddel is beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen met 7, 10 of 14 tabletten.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er tilgjengelig i aluminium blisterpakninger inneholdende 7, 10 eller 14 tabletter.
Dutch: - verschijnselen van opioïde onthoudingssyndroom heeft (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen) die binnen enkele minuten tot meerdere dagen na het gebruik van een geneesmiddel zoals Rizmoic kunnen ontstaan.
Norwegian Bokmål: - dersom du får symptomer på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger), som kan oppstå fra noen minutter til flere dager etter inntak at et legemiddel som Rizmoic.
Dutch: Een Qtc-onderzoek dat met naldemedine bij gezonde vrijwilligers werd uitgevoerd, toonde geen verlenging van de QT-tijd.
Norwegian Bokmål: En QTc-studie gjennomført med naldemedin hos friske forsøkspersoner indikerte ingen forlengelse av QT-tiden.
Dutch: Op basis van deze gegevens kan naldemedine met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene kan naldemedin tas med eller uten mat (se pkt.
Dutch: Het primaire eindpunt voor onderzoek V9236 en het secundaire eindpunt, zonder aanpassing voor multipliciteit, voor onderzoek V9222 was het aantal SBM-responders tijdens de 2 weken durende behandelingsperiode.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie V9236 og det sekundære endepunktet, uten justering for multiple sammenligninger, i studie V9222, var andelen av SBM-respondere i den 2 uker lange behandlingsperioden.
Dutch: Hoe ziet Rizmoic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Rizmoic ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Verpakkingsgrootten van 7, 10, 28, 30, 84 of 100 tabletten.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 tabletter.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij volwassenen voor de behandeling van verstopping (obstipatie) veroorzaakt door pijnstillende middelen, opioïden genaamd (bijv. morfine, oxycodon, fentanyl, tramadol, codeïne, hydromorfon, methadon).
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel som brukes til voksne for å behandle forstoppelse forårsaket av smertestillende legemidler, kalt opioider (f.eks. morfin, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorfon, metadon).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor naldemedine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for naldemedin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Dutch: Aantal SBM-responders bij patiënten met kanker en OIC tijdens de 2 weken durende behandelingsperiode (onderzoek V9222 en V9236)
Norwegian Bokmål: Andel av SBM-respondere hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse i den 2 uker lange behandlingsperioden (studie V9222 og V9236)
Dutch: Vanaf de uitgangssituatie tot de laatste
Norwegian Bokmål: Fra baseline til de siste
Dutch: Ernstige allergische reacties omvatten: zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen of keel, hetgeen kan leiden tot problemen met slikken of ademhalen, jeukende huid en netelroos.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner omfatter: hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper eller svelg som kan medføre svelge- eller pustevansker, kløe i huden og elveblest.
Dutch: Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen
Norwegian Bokmål: Pasienter med kardiovaskulære tilstander
Dutch: Deze waren van lichte of matige ernst en verdwenen weer.
Norwegian Bokmål: Disse var av mild eller moderat alvorlighetsgrad og var forbigående.
Dutch: Tabletkern: mannitol, croscarmellosenatrium (zie rubriek 2 onder 'Rizmoic bevat natrium') en magnesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: Mannitol, krysskarmellosenatrium (se avsnitt 2 under "Rizmoic inneholder natrium") og magnesiumstearat.
Dutch: Naldemedine 3-G was een onbelangrijke metaboliet in plasma, met een relatieve blootstelling aan naldemedine van minder dan 3%.
Norwegian Bokmål: Naldemedin 3-G var en mindre vesentlig metabolitt i plasma, med en relativ eksponering sammenlignet med nalmedin på mindre enn 3 %.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter eldre enn 65 år (se pkt.
Dutch: De farmacokinetiek van naldemedine in de pediatrische populatie is niet onderzocht (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Naldemedins farmakokinetikk i den pediatriske populasjonen har ikke blitt undersøkt (se pkt.
Dutch: Patiënten die een stabiele opioïde equivalent van morfine toegediend kregen in een dagelijkse dosis van ≥ 30 mg gedurende ten minste 4 weken vóór opname in het onderzoek en die zelf OIC meldden, kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk en stabil opioid morfinekvivalent daglig dose på ≥ 30 mg i minst 4 uker før inklusjon og som selv rapporterte opioidindusert forstoppelse, kvalifiserte for å delta.
Dutch: Rizmoic moet eenmaal per dag met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Rizmoic skal tas én gang daglig, med eller uten mat (se pkt.
Dutch: In in-vitro-onderzoek met klinisch relevante concentraties veroorzaakte naldemedine geen remming van de belangrijke CYP-enzymen (waaronder iso-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A of CYP4A11) en het is geen remmer van de transporteiwitten OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K of BSEP.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier ved klinisk relevante konsentrasjoner, hemmet ikke naldemedin de viktigste CYPenzymene (inkludert isozymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP4A11), og det er ikke en hemmer av transportørene OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K og BSEP.
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten behandeld voor constipatie geïnduceerd door partiële opioïde mu-agonisten (bijv. buprenorfine).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos pasienter behandlet for forstoppelse indusert av partielle my-opioidagonister (f.eks. buprenorfin).