FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er rapporteret, at ADR-925 øges 3 gange inden for 15 minutter efter infusion af 1.500 mg/m2 og forbliver relativt konstant på et niveau i 4 timer, hvorefter det mindskes til cirka halvdelen efter 24 timer.
Hungarian: A beszámolók szerint az ADR-925 szintje az 1500 mg/m2 infúzió beadása után 15 percen belül háromszorosára emelkedik, ezen az értéken viszonylag állandó marad 4 órán át, majd a 24. órára mintegy felére csökken.
Danish: Denne risiko øges hos personer, som allerede er immunsupprimerede af deres grundsygdom eller ved samtidig kemoterapi.
Hungarian: Ez a kockázat fokozottabb olyan betegeknél, akiknek immunrendszere alapbetegségük következtében vagy egyidejű kemoterápia miatt eleve legyengült.
Danish: Atten var evaluerbare for effekt og sikkerhed og yderligere fem patienter var kun evaluerbare for toksicitet.
Hungarian: Tizennyolc beteget hatásosság és biztonságosság szempontjából értékeltek, további ötöt pedig kizárólag toxicitás szempontjából.
Danish: Meget almindelige (≥ 1/10)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Danish: CTC grad 3-4
Hungarian: CTC szerint 3-4.
Danish: Deres læge beregner Deres legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m2) for at bestemme, hvilken dosis De skal have.
Hungarian: Orvosa kiszámolja testfelületét négyzetméterben (m2) és meghatározza, hogy mekkora adagot kell kapnia.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: ● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a gyógyszerre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: • Blodprop i venen, normalt i en arm eller et ben
Hungarian: • Vérrög a vénában, általában a karban vagy lábban
Danish: Hos patienter med en legemsoverflade på mere end 2 m2 bør enkeltdosis ikke overstige 2.000 mg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek testfelszíne nagyobb mint 2 m2, az egyszeri adag nem haladhatja meg a 2000 mg-ot.
Danish: Dette er en alvorlig komplikation, da den kan forårsage svær vævsskade.
Hungarian: Komoly szövődmény, mivel súlyos szövetkárosodást okozhat.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Afgiftningsmidler til antineoplastiske midler, ATC-kode: V03AF02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Méregtelenítő szerek daganatellenes gyógyszerekhez, ATC-kód: V03AF02
Danish: Kalium 98 mg/500 ml eller 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml eller 140 mmol/l
Hungarian: Kálium 98 mg/500 ml vagy 5,0 mmol/l Nátrium 1,61 g/500 ml vagy 140 mmol/l
Danish: Begge disse effekter kan forventes i denne stofklasse.
Hungarian: E vegyületcsoport esetén mindkét hatás várható.
Danish: Stort set var epirubicin det antracyklin, der blev indgivet mest (56 % af patienterne).
Hungarian: A leggyakrabban alkalmazott antraciklin általában az epirubicin volt (a betegek 56%-ánál).
Danish: Savene må kun indgives intravenøst.
Hungarian: A Savene csak intravénásan alkalmazható.
Danish: Da sygdommen er sjælden, har det kun været muligt at anvende historiske data til sammenligning (de viste operationsfrekvenser på 35-50 %, i et land 100 % i tilfælde, der er bekræftet ved biopsi).
Hungarian: Mivel ilyen probléma ritkán fordul elő, összehasonlításképp kizárólag történeti adatokat lehetett felhasználni (amelyek azt mutatták, hogy a műtétek aránya egy országban 35-50%, a biopsziával igazolt esetekben pedig 100% volt).
Danish: Kun en af de 36 patienter havde behov for kirurgisk indgreb.
Hungarian: A 36 beteg közül mindössze egy esetben volt szükség sebészeti beavatkozásra.
Danish: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Hungarian: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke vurderet hos ældre, og brug af dexrazoxan anbefales derfor ikke til sådanne patienter.
Hungarian: Biztonságosságát és hatásosságát időskorúakban nem vizsgálták, és a dexrazoxán alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt.
Danish: De fleste lægemidler mod cancer indgives intravenøst (i en vene).
Hungarian: A legtöbb rákellenes gyógyszert intravénásan (vénába adva) kell alkalmazni.
Danish: Det anbefales at anvende handsker og beskyttende beklædning for at undgå hudkontakt.
Hungarian: A bőrrel való érintkezés elkerülése érdekében kesztyű és egyéb védőruházat használata javasolt.
Danish: • Inflammation i et blodkar lige under huden, ofte med en lille blodprop
Hungarian: • A közvetlenül a bőr alatt található ér gyulladása, mely gyakorta kis vérrög kialakulásával jár
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2006 Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma 2006. július 28.
Danish: • En følelse af træthed, søvnighed, svimmelhed, pludselig besvimelse
Hungarian: • Fáradtság, álmosság, szédülés érzése, hirtelen ájulás
Danish: Det indeholder ikke konserveringsmiddel.
Hungarian: Nem tartalmaz antibakteriális tartósítószert.
Danish: Den systemiske clearance var omtrent den samme mellem dag 1 (9,9 l/t ± 3,1) og dag 2 (11,1 l/t ± 4,5) og adskilte sig ikke fra de værdier, der er rapporteret i litteraturen.
Hungarian: A szisztémás clearance-értékek hasonlóak voltak az 1. napon (9,9 l/óra ± 3,1) és a 2. napon (11,1 l/óra ± 4,5), és nem különböztek a szakirodalomban közölt értékektől.
Danish: Test af fem vigtige CYP-isoenzymer, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 viste, at ingen af dem blev hæmmet af dexrazoxan.
Hungarian: Az öt főbb citokróm P450 izoenzimmel CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 vizsgálva a dexrazoxán ezek egyikét sem gátolta.
Danish: • Andre levende, svækkede vacciner: Risiko for systemisk, potentiel livstruende sygdom.
Hungarian: • Élő, legyengített kórokozókat tartalmazó vakcinák: szisztémás, esetenként halálos kimenetelű betegség kialakulásának kockázata.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at drage nogen afgørende konklusion med hensyn til interne farmakokinetiske faktorer som alder, køn, race og vægt.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy az intrinsic farmakokinetikai tényezők, pl.: életkor, nem, etnikai hovatartozás és testsúly tekintetében egyértelmű következtetéseket lehessen levonni.
Danish: • Ændret leverfunktion (kan ses i analyseresultater)
Hungarian: • A májfunkció változásai (melyeket a vizsgálati eredmények mutathatják ki) Mellékhatások bejelentése
Danish: På basis af et begrænset antal patienter blev den interindividuelle variabilitet, beregnet som variationskoefficienten (CV %), vurderet til at være cirka 30 % for de vigtigste farmakokinetiske parametre.
Hungarian: Korlátozott számú beteggel kapcsolatos adatok alapján a variációs koefficiensben (CV %) megadott interindividuális eltérések a fő farmakokinetikai paramétereket figyelembe véve 30% körül mozognak.
Danish: Toksiciteten i kombination med doxorubicin var additiv og ikke synergistisk.
Hungarian: Doxorubicinnel együtt alkalmazva a toxicitás additív, és nem szinergisztikus volt.
Danish: Metabolitternes farmakokinetik stammer fra et enkelt studie med fem patienter.
Hungarian: A metabolitok farmakokinetikájával kapcsolatos adatok egy 5 beteggel elvégzett vizsgálatból származnak.
Danish: I begge studier havde alle patienterne fået antracyklin.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban az összes beteg kapott antraciklint.
Danish: Koncentratet skal herefter fortyndes yderligere med den resterende solvens til Savene.
Hungarian: A koncentrátumot ezután a megmaradó Savene oldószerrel tovább kell hígítani.
Danish: Opløsninger, som indeholder udfældning, skal kasseres.
Hungarian: Csapadékot tartalmazó oldatokat meg kell semmisíteni.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne (med normal nyrefunktion) er:
Hungarian: Felnőttek ajánlott adagja (normál veseműködés mellet):
Danish: Middelværdierne af AUC0-24 for dag 1 og dag 2 var sammenlignelige med hinanden, og AUC0-last på dag 3 var ca. halvt så høj som de første to dage, hvilket tyder på, at farmakokinetikken for dexrazoxan er dosisafhængig.
Hungarian: értékek összevethetők voltak egymással az 1. és a 2. napon, és az AUC0-last értéke a 3. napon körülbelül a fele volt az első két nap értékének, ami azt mutatja, hogy a dexrazoxán farmakokinetikája dózisfüggő.
Danish: Børn og unge Savene må ikke anvendes til børn under 18 år.
Hungarian: A Savene-t nem szabad 18 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazni.
Danish: Savene er et lægemiddel mod cancer, og de normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af et lægemiddel mod cancer skal anvendes, det vil sige: - Personalet skal oplæres i at rekonstituere lægemidlet.
Hungarian: A Savene rákellenes gyógyszer, melynek kezelésekor a rákellenes gyógyszerek helyes kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó szokványos eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen: - A személyzetet ki kell képezni a gyógyszer feloldására.
Danish: Dette svarer til 81 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium gennem kosten for en voksen.
Hungarian: Ez megfelel a felnőtteknek ajánlott napi maximális nátriumbevitel 81%-ának.
Danish: Tilberedningen må ikke foretages af personale, der er gravide.
Hungarian: A készítményt a személyzet terhes tagjai nem kezelhetik.
Danish: Eliminationshalveringstiden for metabolitten ADR-925 med to åbne ringe er ikke angivet i litteraturen.
Hungarian: A két hasadt gyűrűt tartalmazó ADR-925 metabolit eliminációs felezési ideje nem szerepel a szakirodalomban.
Danish: Lejlighedsvis sker der et uheld, og lægemidlet indgives uden for venen og ind i det omgivende væv, eller det lækkes fra venen ind i det omgivende væv.
Hungarian: Alkalmanként véletlenül előfordul, hogy az infúzióban beadott gyógyszer nem a vénába, hanem a környező szövetekbe kerül vagy a vénából a környező szövetekbe szivárog.
Danish: Infusionen med Savene vil blive givet på samme tidspunkt hver dag under behandlingen.
Hungarian: A Savene infúziót a kezelése minden napján ugyanabban az időpontban fogják beadni.
Danish: Nedkølingsprocedurer, f.eks. med isposer, skal fjernes fra området mindst 15 minutter før administration af Savene for at gøre en tilstrækkelig blodgennemstrømning mulig.
Hungarian: A hűtésre szolgáló eszközöket, például jeges zsákokat a megfelelő véráramlás biztosítása érdekében legalább 15 perccel a Savene beadását megelőzően el kell távolítani a területről.
Danish: Det kliniske program for Savene (dexrazoxan) omfattede to åbne, enkeltgruppe, multicenterstudier.
Hungarian: A Savene-t (dexrazoxán) két nyílt, egycsoportos, multicentrikus vizsgálatban értékelték.
Danish: Fordelingsvolumenet i steady-state for dexrazoxan var 30,5 l ± 11,1 for dag 1 og 35,8 l ± 19,7 for dag 2.
Hungarian: A dexrazoxán eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 30,5 liter ± 11,1 volt az 1. napon, és 35,8 liter ± 19,7 volt a 2. napon.
Danish: Alopeci Pruritus
Hungarian: Alopecia Viszketés
Danish: Alle bivirkninger er hurtigt reversible.
Hungarian: Valamennyi mellékhatás gyorsan megszűnt.
Danish: Deres læge vil eventuelt nedsætte Deres dosis, hvis De har nyreproblemer.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, ha Önnek vesebetegsége van.
Danish: I begge studier var doseringsregimet det samme.
Hungarian: Az adagolási séma mindkét vizsgálatban azonos volt.
Danish: Pulver og solvens: 3 år.
Hungarian: Por és oldószer: 3 év.
Danish: Samtidig administration af doxorubicin (50 til 60 mg/m2) eller epirubicin (60 til 100 mg/m2) påvirkede ikke dexrazoxans farmakokinetik signifikant.
Hungarian: A doxorubicin (50-60 mg/m2) vagy az epirubicin (60-100 mg/m2) egyidejű alkalmazása nem befolyásolta jelentősen a dexrazoxán farmakokinetikáját.
Danish: Den indicerede dosis skal indgives som en intravenøs infusion i løbet af 1-2 timer i en stor vene i en ekstremitet eller et andet område end det, der er påvirket af ekstravasationen.
Hungarian: A javasolt adagot intravénás infúzióban kell beadni 1-2 óra alatt egy nagy vénába valamelyik végtagon vagy egyéb területen, amely azonban nem lehet az extravazáció által érintett terület.
Danish: Den første infusion skal påbegyndes snarest muligt, inden for de første 6 timer efter skaden.
Hungarian: Az első infúzió beadását a balesetet követő hat órán belül, a lehető leghamarabb meg kell kezdeni.
Danish: - Personale, som håndterer dette lægemiddel under rekonstituering, skal anvende beskyttelsestøj,
Hungarian: - A gyógyszer kezelésével foglalkozó személyzetnek a feloldás során védőruházatot kell viselnie,
Danish: Dag 1: 1.000 mg/m2 Dag 2: 1.000 mg/m2 Dag 3: 500 mg/m2
Hungarian: 1. nap: 1000 mg/m2 2. nap: 1000 mg/m2 3. nap: 500 mg/m2
Danish: Bivirkninger, der blev observeret i de to studier, angives nedenfor.
Hungarian: A két klinikai vizsgálatban megfigyelt mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Danish: Systemisk clearance er uafhængig af dosis.
Hungarian: A szisztémás clearance nem függ az adag nagyságától.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Danish: In-vitro-studier med dexrazoxan i humane mikrosomer har vist høj stabilitet ved dexrazoxan, hvilket indikerer, at væsentlig metabolisme via cytokrom P450 er usandsynlig.
Hungarian: A dexrazoxánnal elvégzett in vitro humán mikroszóma vizsgálatok azt mutatták, hogy a dexrazoxán rendkívül stabil, így a citrokróm P450 rendszeren keresztül történő metabolizmus valószínűtlen.
Danish: Hvis De har risiko for højt kaliumniveau i blodet, vil lægen overvåge dette.
Hungarian: Önnél fennáll a vér magas káliumszinjének a kockázata, kezelőorvosa ellenőrizni fogja azt.
Danish: Kvinder skal straks underrette deres læge, hvis de bliver gravide (se pkt.
Hungarian: A nőknek azonnal értesíteniük kell kezelőorvosukat, ha teherbe esnek (lásd 4.3 pont).
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Hungarian: - 25 °C alatt tárolandó.
Danish: Solvenset til Savene indeholder også 1,61 g natrium pr. 500 ml flaske svarende til 81 % af Verdenssundhedsorganisationen WHO's anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
Hungarian: A Savene oldószer 500 ml-es üvegenként 1,61 g nátriumot is tartalmaz, amely az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által felnőtteknek ajánlott napi maximális bevitel (2 g) 81%-ának felel meg.
Danish: Almindelige (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100) Sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000)
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Danish: Der skal udvises forsigtighed under rekonstitution og fortynding, og de normale procedurer for korrekt håndtering af cytotoksiske lægemidler skal anvendes.
Hungarian: Az oldat elkészítésekor és hígításakor különös körültekintéssel kell eljárni, és a citosztatikus gyógyszerek megfelelő kezelésére vonatkozó standard eljárásokat kell alkalmazni.
Danish: Interaktioner, som er specifikke for dexrazoxan:
Hungarian: A dexrazoxánra jellemző interakciók:
Danish: 3.1.4 Lad hætteglasset med koncentratet stå i 5 minutter ved stuetemperatur, og kontrollér, at opløsningen er homogen og klar.
Hungarian: 3.1.4 Hagyja állni a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget 5 percig szobahőmérsékleten, majd ellenőrizze, hogy az oldat homogén és tiszta-e.
Danish: Hvis De er seksuelt aktiv, rådes De til at anvende effektiv prævention for at forebygge graviditet under og i seks måneder efter behandlingen, hvad enten De er mand eller kvinde (se pkt.
Hungarian: Ha Ön szexuálisan aktív, javasolt hatékony fogamzásgátlást alkalmaznia a terhesség megelőzése érdekében a kezelés alatt és az azt követő hat hónapban, akkor is, ha Ön férfi és akkor is, ha nő (lásd
Danish: Svimmelhed, træthed og pludselig bevidstløshed er blevet rapporteret hos nogle få patienter, som blev behandlet med Savene.
Hungarian: Szédülést, fáradtságot és hirtelen ájulást jelentettek néhány beteg esetében, akiket Savene-nel kezeltek.
Danish: Svimmelhed Følelsestab Synkope Tremor
Hungarian: Szédülés Érzéskiesés Ájulás Tremor
Danish: • Reaktioner på infusionsstedet (smerter, rød, hævet eller smertefuld hud eller hærdning af huden på infusionsstedet)
Hungarian: • Reakciók az injekció beadási helyén (fájdalom a beadás helyén, piros, duzzadt vagy fájdalmas bőr a beadás helyén, és a bőr megkeményedése a beadás helyén)
Danish: De vil få infusionen en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Hungarian: Naponta egyszer kap infúziót, három egymást követő napon.
Danish: Dosis afhænger af Deres højde, vægt og nyrefunktion.
Hungarian: Az adag az Ön testsúlyától, testmagasságától és veseműködésétől függ.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader
Hungarian: • A fehérvérsejtek, a neutrofilek és a vérlemezkék számának csökkenése
Danish: Dexrazoxan påvirker i mindre grad evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Hungarian: A dexrazoxán kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/06/350/001
Hungarian: EU/1/06/350/001
Danish: Indeholder cytotoksiske stoffer.
Hungarian: Citotoxikus anyagot tartalmaz.
Danish: Savene skal ikke anvendes i forbindelse med Deres næste antracyklincyklus undtagen i tilfælde, hvor ekstravasation forekommer igen.
Hungarian: A Savene-t nem fogják ismét alkalmazni a következő, antraciklint tartalmazó kezeléskor, kivéve, ha extravazáció ismét előfordul.
Danish: Der overordnede formål med begge studier var at undersøge effekten af intravenøs administration af Savene med henblik på at forhindre vævsskade fra utilsigtet ekstravaseret antracyklin og derved undgå den rutinemæssigt anvendte kirurgiske ekscision af det angrebne væv.
Hungarian: Az általános cél mindkét vizsgálatban az volt, hogy meghatározzák az intravénásan adott Savene hatásosságát véletlen antraciklin extravazáció okozta szövetkárosodás kezelésében, ezáltal megelőzve ezeknél a betegeknél az érintett szövet rutinszerűen alkalmazott sebészi kimetszését.
Danish: Opløsningen må ikke blandes med andre lægemidler.
Hungarian: Az oldatot tilos bármilyen más gyógyszerrel keverni.
Danish: Et inklusionskriterium i effektdelen af studiet var, at ekstravasation af antracyklin blev bekræftet ved fluorescensmikroskopi af en eller flere biopsier.
Hungarian: A vizsgálat hatásossági részében a beválasztási kritérium az volt, hogy az antraciklin extravazáció egy vagy több biopszia mintával elvégzett fluoreszcens mikroszkópos vizsgálat alapján igazolt legyen.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Együttadása ellenjavallt:
Danish: Den samlede genfindelse af uændret dexrazoxan i urin er 34-60 %.
Hungarian: A változatlan dexrazoxán 34-60%-a jelenik meg a vizeletben.
Danish: Samtidig anvendelse anbefales ikke:
Hungarian: Együttadása nem javasolt:
Danish: I studier har dexrazoxan ikke påvirket doxorubicins farmakokinetik signifikant.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatokban a dexrazoxán nem befolyásolta a doxorubicin farmakokinetikáját.
Danish: Modelberegninger tyder på, at tilsvarende eksponering (AUC0-inf) ville kunne opnås, hvis dosis blev reduceret med 50 % hos forsøgspersoner med en CLCR på mindre end 40 ml/min sammenlignet med kontrolforsøgspersoner (CLCR >80 ml/min) (se pkt.
Hungarian: A modellezés azt mutatta, hogy egyenértékű expozíciót (AUC0-inf..) lehetne elérni, ha a dózist 50%-kal csökkentenék az olyan betegeknél, akiknél a CLCR értéke kevesebb mint 40 ml/perc, mint a kontroll vizsgálati alanyoknál (CLCR > 80 ml/perc) (lásd 4.2 pont).
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: - Et præparat, der kaldes DMSO (som er en creme til behandling af nogle former for hudsygdomme) - Phenytoin (en behandling mod krampeanfald) (Savene kan nedsætte virkningen af denne behandling).
Hungarian: - A dimetil-szulfoxid (DMSO) nevű készítmény (bizonyos bőrbetegségek kezelésére alkalmazott krém), - Fenitoin (az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer) (a Savene csökkentheti a gyógyszer hatásosságát),
Danish: Det kan reducere omfanget af vævsskade forårsaget af antracyklin-ekstravasation.
Hungarian: Csökkenteni képes az antraciklinek extravazációja által okozott szöveti károsodás nagyságát.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Hvis der er mistanke om ekstravasation gennem samme intravenøse adgang af andre blæredannende stoffer end antracykliner, f.eks. vinkristin, mitomycin og vinorelbin, har Savene ingen virkning imod virkningen fra disse stoffer.
Hungarian: Ha fennáll a gyanú, hogy ugyanazon intravénás szereléken keresztül nem antraciklin típusú, egyéb hólyaghúzó anyag, pl.: vinkrisztin, mitomicin vagy vinorelbin is kikerült az érpályából, az ezen vegyületek által okozott reakciók ellen a Savene nem hatékony.
Danish: Bemærk, at dexrazoxan i disse studier blev administreret før administration af antracyklin.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ezekben a vizsgálatokban a dexrazoxánt az antraciklin beadása előtt alkalmazták.
Danish: Hvis De har fået for meget Savene
Hungarian: Ha az előírtnál több Savene-t kapott
Danish: Den første og den anden dosis var 1.000 mg/m2 og den tredje var 500 mg/m2.
Hungarian: 1000 mg/m2 volt a harmadik pedig 500 mg/m2.
Danish: I studie TT01 deltog 23 patienter, som fik behandling med Savene.
Hungarian: A TT01 sz. vizsgálatba 23 beteget vontak be, akik Savene kezelésben részesültek.
Danish: • Muskelsmerter, rysten (ukontrolleret muskelbevægelse)
Hungarian: • Izomfájdalom, remegés (akaratlan izommozgások)
Danish: Bibliografiske data viser, at dexrazoxans kinetik i serum efter intravenøs administration følger en åben to-kompartment model uafhængigt af doseringsskema og dosis.
Hungarian: Az irodalmi adatok szerint a dexrazoxán szérum kinetikája intravénás beadást követően, az ütemezéstől és az adagtól függetlenül 2-kompartmentes modellt követ.
Danish: 3.2.4 Savene skal indgives aseptisk som en 1-2 timers infusion ved stuetemperatur og normale lysforhold.
Hungarian: 3.2.4 A Savene-t aszeptikus módon, 1-2 órán át tartó infúzióként kell alkalmazni szobahőmérsékleten és normál fényviszonyok mellett.
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet i henhold til de følgende hyppigheder:
Hungarian: a laboratóriumi vizsgálatoknál vannak feltüntetve) A jelentett mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint vannak feltüntetve:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Savene
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Savene
Danish: Alt materiale til forberedelse, administration og rengøring, herunder handsker, samt flydende affald, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: A gyógyszer elkészítéséhez, alkalmazásához, illetve a feltakarításához használt valamennyi eszközt, beleértve a gumikesztyűt és a folyékony hulladékot is, a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Danish: • Betændelseslignende reaktion (inflammation) i det blodkar, hvor behandlingen gives (flebitis)
Hungarian: • Gyulladás abban az érben, ahová az infúziót adták (flebitisz)
Danish: Infektion Neutropen infektion
Hungarian: Fertőzés Neutropeniás fertőzés
Danish: • Hævelse i arme eller ben på grund af væskeansamling (ødem)
Hungarian: • A karok vagy a lábak feldagadása (ödéma)
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - EMBER ÁLTAL OLVASHATÓ ADATOK
Danish: Inter- og intraindividuel farmakokinetisk variabilitet er ikke blevet undersøgt systematisk.
Hungarian: Az egyénen belüli és egyének közötti farmakokinetikai eltérésekkel kapcsolatban nem végeztek szisztematikus vizsgálatokat.
Danish: Hæmatologisk overvågning skal derfor foretages regelmæssigt.
Hungarian: Ezért rendszeres hematológiai ellenőrzés szükséges.