FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EU/1/04/296/008 (100 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) (5 darab, 20 kapszulát tartalmazó doboz)
Maltese: EU/1/04/296/008 (100 kapsula gastro-reżistenti iebsa (5 pakketti ta' 20 )
Hungarian: A 6 hónapos kettős vak követési időszak alatt a relapszusok előfordulása Cymbalta esetében 14%, placebo esetében 42% volt.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14% b'Cymbalta u ta' 42%
Hungarian: Izommerevség Izomrángás
Maltese: Disfunzjoni sesswali
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 20 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 20 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. december 17.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Diċembru 2004
Hungarian: Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: 28108 Alcobendas
Hungarian: A duloxetin ezen randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos elrendezésű vizsgálatát 184, 13-18 éves (15,53 éves átlagéletkorú), fiatalkori primer fibromyalgiaszindrómában szenvedő serdülőkorú bevonásával végezték.
Maltese: L-istudju paralleli, ikkontrollat bil-plaċebo, double-blind u magħmul b'mod arbitrarju ta' duloxetine sar f'184 adolexxent b'etajiet minn 13 sa 18-il sena (età medja ta' 15.
Hungarian: A Cymbalta felnőttek kezelésére javallott.
Maltese: Cymbalta huwa indikat għall-adulti.
Hungarian: Eosinophil pneumonia6
Maltese: Pulmonite eosinofilika6
Hungarian: Humán vonatkozásban potenciális veszély nem ismert.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali għall-umani.
Hungarian: Cymbalta 30 mg Zselatin
Maltese: Cymbalta 30 mg Gelatin
Hungarian: A duloxetin nagymértékben metabolizálódik oxidatív enzimek (CYP1A2 és a polimorf CYP2D6) révén, amit konjugáció követ.
Maltese: Duloxetine huwa metaboliżżat b'mod estensiv minn enżimi ossidattivi (CYP1A2 u dik polymorfika CYP2D6) u mbagħad ikkonjugat.
Hungarian: tüneteinek a statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulását eredményezte (a duloxetin és placebo közötti átlagos különbség 2,7 pont [95% CI 1,3-4,0]).
Maltese: GAD (differenza medja bejn duloxetine u plaċebo ta' 2.7 punti [95% CI 1.3-4.0]), wara 10 ġimgħat ta' kura.
Hungarian: 28 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 84 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 56 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Maltese: 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 84 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa 56 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Hungarian: Az 52 hetes, placebokontrollos kettős vak kezelési fázis alatt a duloxetinnel kezelt betegek 14,4%-a és a placebóval kezelt betegek 33,1% tapasztalta a depresszív tüneteik visszatérését (p < 0,001).
Maltese: 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew is sintomi depressivi tagħhom (p< 0.001).
Hungarian: Cymbalta 60 mg Zselatin
Maltese: Cymbalta 60 mg Gelatin
Hungarian: Hipromellóz-acetát-szukcinát Szacharóz
Maltese: Hypromellose acetate succinate Sucrose
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitatio Tachycardia Supraventricularis arrhythmia, főként pitvarfibrilláció
Maltese: Palpitazzjonijiet Takikardija Arritmija supraventrikolari, laktar fibrillazzjoni ta' l-atrija
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát Titán-dioxid (E171) Indigókármin (E132)
Maltese: Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171)
Hungarian: A Cymbalta-t tilos alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 30 ml/perc; lásd 4.3 pont).
Maltese: Cymbalta ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: EU/1/04/296/002 (28 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) EU/1/04/296/003 (84 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) EU/1/04/296/004 (98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) EU/1/04/296/005 (56 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula)
Maltese: EU/1/04/296/002 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/296/003 (84 kapsula gastro-reżisistenti iebsa) EU/1/04/296/004
Hungarian: Emelkedett májenzim-szintek (ALAT, ASAT, alkalikus foszfatáz) Akut májkárosodás
Maltese: (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Hungarian: Intravénás adás után a duloxetin plazma clearance-e 22 - 46 l/óra (átlagosan 36 l/óra).
Maltese: Wara doża minn ġol-vini t-tneħħija mill-plażma ta' duloxetine tvarja minn 22 l/hr sa 46 l/hr (medja ta' 36 l/hr).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cymbalta 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cymbalta 30 mg
Hungarian: A duloxetin farmakokinetikája nagy egyéni különbségeket mutat (általában 50 - 60%), részben a nem, a kor, a dohányzás és a CYP2D6 metabolizációs státusz következtében.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u listat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Maltese: Sigurtà u effikaċja klinika
Hungarian: Mydriasis Látásromlás
Maltese: Indeboliment fil-vista
Hungarian: Tηλ: +357 22 715000
Maltese: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cymbalta 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cymbalta 60 mg
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 500 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (25 darab, 20 kapszulát tartalmazó doboz)
Maltese: Pakkett multiplu: 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa Pakkett multiplu: 100 (5 pakketti ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa
Hungarian: Összesen 509, 7 - 17 éves, major depresszív zavarban és 241, 7 - 17 éves, generalizált szorongásban szenvedő gyermekkorú beteget kezeltek duloxetinnel klinikai vizsgálatokban.
Maltese: F'provi kliniċi, total ta' 509 pazjenti pedjatriċi b'etajiet minn 7 sa 17-il sena b'disturb depressiv maġġuri u 241 pazjent pedjatriku b'etajiet minn 7 sa 17-il sena b'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata ġew ikkurati b'duloxetine.
Hungarian: Extrapiramidális tünetek6
Maltese: Irrekwitezza psikomotorja6 Sintomi ekstrapiramidali6
Hungarian: Ehető fehér jelölőfesték: titán-dioxid (E171), propilénglikol, sellak, povidon.
Maltese: Inkjostru abjad li jittiekel: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Hungarian: Ehető zöld jelölőfesték: szintetikus fekete vas-oxid (E172), szintetikus sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, sellak.
Maltese: Inkjostru aħdar li jittiekel: iron oxide iswed sintetiku (E172), iron oxide isfar sintetiku (E172), propylene glycol, shellac.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/296/001 (28 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) EU/1/04/296/006 (7 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) EU/1/04/296/009 (98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Maltese: EU/1/04/296/001 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/296/006 (7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin) EU/1/04/296/009 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Hungarian: A Cymbalta-t egy 3158, a major depresszió DSM-IV kritériumainak megfelelő beteget bevonó klinikai programban vizsgálták (1285 betegév expozíció).
Maltese: Cymbalta ġie studjat f'programm kliniku li kien jinvolvi 3,158 pazjent (1,285 pazjenti-snin ta' espożizzjoni) li laħaq il-kriterji DSM-IV għal depressjoni maġġuri.
Hungarian: Cukor szemcsék Talkum
Maltese: Spażmu muskolari
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatot végeztek 272, 7 - 17 éves,
Maltese: Sar studju magħmul b'mod arbitrarju, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo f'272 pazjent b'etajiet bejn 7-17-il sena b'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata.
Hungarian: A Cymbalta-terápia elkezdése ellenjavallt nem jól beállított magas vérnyomásban, amely hypertenzív krízis lehetséges kockázatával járhat (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Maltese: Huwa kontra-indikat li tinbeda l-kura b'Cymbalta f'pazjenti b'pressjoni għolja mhux ikkontrollata li tista' tesponi l-pazjenti għal riskju potenzjali ta' kriżi ipertensiva (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Hungarian: Általános javaslatként idősek kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Maltese: Bħala rakkomandazzjoni ġenerali, il-kura ta' lanzjani għandha tiġi segwita b'attenzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Hungarian: A napi egyszeri adagolású 60 mg Cymbalta tolerálhatósága idős betegeknél hasonló volt a fiatalabb felnőtteknél észlelthez.
Maltese: Cymbalta 60 mg darba kuljum f'pazjenti anzjani kien simili għal dak osservat fl-adulti iżgħar.
Hungarian: Hányinger Szájszárazság
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: Mint más, hasonló gyógyszerhatástani csoportba tartozó gyógyszerek (depresszió ellenes gyógyszerek) esetében, úgy a duloxetin-terápia során is, illetve röviddel a kezelés abbahagyása után, egy-egy esetben öngyilkossági gondolatokat és öngyilkosságra hajlamos viselkedést jelentettek.
Maltese: Bħal bi prodotti mediċinali oħra li għandhom azzjoni farmakoloġika simili (anti-depressivi), ġew irrappurtati każi iżolati ta' formazzjoni ta' ideat suwiċidali u mġiba suwiċidali waqt terapija ta' duloxetine jew kmieni wara sospensjoni tal-kura.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók és egyéb szteroidok: In vitro vizsgálatok eredményei szerint a duloxetin nem indukálja a CYP3A katalitikus aktivitását.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
Hungarian: Mydriasis
Maltese: Midrijasi
Hungarian: Ezért elővigyázatosság javasolt, ha a Cymbalta-t egyéb, centrálisan ható gyógyszerekkel és hatóanyagokkal kombinációban alkalmazzák, beleértve az alkoholt és szedatív hatású gyógyszereket (pl. benzodiazepineket, morfin hatású szereket, antipszichotikumokat, fenobarbitált, szedatív hatású antihisztaminokat).
Maltese: Konsegwentement, huwa rrakkomandat li Cymbalta jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali jew sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital,
Hungarian: Annál az összesen 467 gyermekkorú betegnél, akiket kezdetben a klinikai vizsgálatokban a duloxetint szedők közé randomizáltak, a 10. héten átlagosan 0,1 kg-os testtömegvesztést tapasztaltak, a 353 placebóval kezelt beteg átlagosan 0,9 kg-os testtömegnövekedésével összehasonlítva.
Maltese: F'provi kliniċi, total ta' 467 pazjent pedjatriku, li għall-ewwel ġew mogħtija b'mod arbitrarju duloxetine, kellhom medja ta' tnaqqis fil-piż ta' 0.1 kg fl-10 ġimgħa meta mqabbel ma' żieda medja ta' 0.9 kg f'353 pazjent ikkurat bil-plaċebo.
Hungarian: Idősek
Maltese: Età:
Hungarian: Cymbalta 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Cymbalta 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Maltese: Cymbalta 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Cymbalta 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Hungarian: Összességében a Cymbalta hatásosságát - napi 60 - 120 mg adagolás mellett - a hét randomizált, dupla-vak, placebokontrollos, rögzített dózisú akut vizsgálat közül ötben mutatták ki major depresszív zavarban szenvedő járóbetegeknél.
Maltese: B'mod ġenerali , leffikaċja ta' Cymbalta ġiet ipprovata f'dożaġġi ta' kuljum ta' bejn 60 u 120 mg f'total ta' ħamsa minn seba' studji li saru f'sitwazzjonijiet akuti, b'doża fissa, randomised, double-blind u kkontrollati bilplaċebo f'pazjenti li mhumiex residenti ġo sptar u li għandhom mard depressiv maġġuri.
Hungarian: Ájulás2
Maltese: Sinkope2
Hungarian: Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leállítása ellenére sem szűntek meg.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni sesswali fit-tul fejn is-sintomi komplew minkejja l-waqfien ta' SSRIs/SNRIs.
Hungarian: A duloxetin fokozhatja a szülés utáni vérzés kockázatát (lásd 4.6 pont).
Maltese: Duloxetine jista 'jżid ir-riskju ta' emorraġija wara l-ħlas (ara sezzjoni 4.6).
Hungarian: Gasztrorezisztens kapszula (fehér és kék: 30 mg; zöld és kék: 60 mg) formájában kapható.
Maltese: Dan jiġi f'kapsuli gastroreżistenti (bojod u blù: 30 mg; ħodor u blù: 60 mg).
Hungarian: A Cymbalta monoamin-oxidáz gátlókkal (az antidepresszánsok egy másik csoportja), fluvoxaminnal (egy másik antidepresszáns) vagy ciprofloxacinnal, illetve enoxacinnal (antibiotikumok típusai) együtt nem alkalmazható.
Maltese: Cymbalta ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ieħor ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidepressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Hungarian: • generalizált szorongásos zavar (hosszú távú szorongás vagy idegesség a mindennapos dolgokkal kapcsolatban).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).
Hungarian: Cymbalta duloxetin EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: Cymbalta duloxetine Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: Generalizált szorongásos zavar kezelése esetén az ajánlott kezdő dózis napi egyszeri 30 mg, de az adag 60, 90 vagy 120 mg-ra emelhető, a beteg terápiás válaszától függően.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, id-doża inizjali rakkomandata hija 30 mg darba kuljum, iżda huwa possibbli li d-doża tiżdied sa 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent.
Hungarian: Major depresszió esetén a Cymbalta ajánlott adagja naponta egyszer 60 mg.
Maltese: Għad-depressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Cymbalta hija 60 mg kuljum.
Hungarian: 2004. december 17-én az Európai Bizottság az Eli Lilly Nederland BV részére a Cymbalta-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cymbalta lil Eli Lilly Nederland BV fis-17 ta' Diċembru 2004.
Hungarian: A Cymbalta egy duloxetin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Cymbalta huwa mediċina li fih is-sustanza attiva duloxetine.
Hungarian: • major depresszió;
Maltese: • dipressjoni kbira;
Hungarian: A Cymbalta hatóanyaga, a duloxetin a szerotonin és a noradrenalin újrafelvételét (re-uptake) gátló anyag.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cymbalta, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tannoradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor).
Hungarian: A forgalomba hozatali korlátlan ideig érvényes.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux limitat.
Hungarian: A generalizált szorongásos zavar kezelésében is a Cymbalta hatásosabbnak bizonyult a placebónál a betegség kezelésében és a tünetek visszatérésének a megelőzésében.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, Cymbalta rriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo fit-trattament taddisturb u fil-prevenzjoni ta' rkaduti.
Hungarian: Major depresszió vonatkozásában a Cymbalta-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, összesen 2544 beteg bevonásával.
Maltese: Għal episodji ta' dipressjoni qawwija, Cymbalta tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi tmien studji ewlenin li involvew total ta' 2,544 pazjent.
Hungarian: A generalizált szorongásos zavar vonatkozásában a Cymbalta-t placebóval hasonlították össze öt, 2337 beteg bevonásával végzett vizsgálatban.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizza, Cymbalta tqabbel ma' plaċebo f‘ħames studji li involvew total ta' 2,337 pazjent.
Hungarian: - Profilaktikus kezelés:
Maltese: - Terapija preventiva:
Hungarian: Az alanyok összesen 38,5%-a kapott vírusellenes szert a kiindulási posztoperatív profilaxisban kapott gyógyszert követően.
Maltese: Total ta' 38.5% tal-individwi ma ngħatawx mediċini antivirali wara l-profilassi inizjali tagħhom wara l-operazzjoni.
Hungarian: Az érzékeny humán vírusok közé tartozik a humán cytomegalovírus (HCMV), a herpes simplex vírus -1 és -2 (HSV-1 és HSV-2), a humán herpes vírus -6, -7 és -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), az Epstein-Barr vírus (EBV), a varicella-zoster vírus (VZV) és a hepatitis B vírus.
Maltese: (HCMV - human cytomegalovirus), virus 1 u -2 ta' herpes simplex (HSV 1 u HSV 2 - herpes simplex virus 1 and -2), virus -6, -7 u -8 tal-erpete uman (HHV 6, HHV 7, HHV 8 - human herpes virus -6, -7 and -8), virus Epstein-Barr (EBV - Epstein-Barr virus), virus tal-variċella zoster (VZV - varicella zoster virus), u virus tal-epatite B.
Hungarian: A vizsgálat során 9 haláleset történt, 3 a ganciklovir csoportban és 6 a kontrollcsoportban.
Maltese: Kien hemm 9 imwiet matul l-istudju, 3 fil-grupp ta' ganciclovir u 6 fil-grupp tal-kontroll.
Hungarian: A CMV összesített incidenciája 16% volt (15/92 beteg).
Maltese: L-inċidenza globali ta' CMV kienet ta' 16% (15/92 pazjent).
Hungarian: • probenecid - köszvény kezelésére használják,
Maltese: • probenecid - użat għall-gotta,
Hungarian: Idős betegek Nem végeztek vizsgálatokat 65 évesnél idősebb betegeken.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju f'adulti b'età ta' aktar minn 65 sena.
Hungarian: Ritka (≥ 1/10000, < 1/1000)
Maltese: Rari (≥ 1/10000, < 1/1000)
Hungarian: Szérum kreatinin (µmol/l)
Maltese: Krejatinina fisserum (µmol/L)
Hungarian: Mutagenitás, teratogenitás, karcinogenitás, termékenység és fogamzásgátlás
Maltese: Mutaġeniċità, teratoġeniċità, karċinoġeniċità, fertilità, u kontraċezzjoni
Hungarian: Egyéb retrovírus ellenes szerek
Maltese: Antiretrovirali oħra
Hungarian: • vinkrisztin, vinblasztin, doxorubicin - rákellenes szerek,
Maltese: • vincristine, vinblastine, doxorubicin - użati għall-kanċer,
Hungarian: Az adagot csökkenteni kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Maltese: Huwa meħtieġ tnaqqis fid-dożaġġ (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Hungarian: sepsis cellulitis húgyúti fertőzés candida fertőzések, beleértve az orális candidiasist
Maltese: Infezzjonijiet ikkawżati minn Candida inklużi kandidajasi orali.
Hungarian: Nőknél: 0,85 x a férfi érték
Maltese: Għan-nisa: 0.85 x valur għall-irġiel
Hungarian: alanin aminotranszferáz-szint emelkedés
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-hidroxid (a pH beállítására) hidrogén-klorid (a pH beállítására)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Hungarian: A ganciklovir bejut a cerebrospinális folyadékba, ahol a mért koncentrációja elérte a plazmakoncentráció 24%−67%-át.
Maltese: Ganciclovir jippenetra l-fluwidu ċerebrospinali, fejn il-konċentrazzjonijiet osservati jilħqu 24%−67% tal-konċentrazzjonijiet filplażma.
Hungarian: (óra)
Maltese: (sigħat)
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a ganciklovir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ganciclovir.
Hungarian: agitáció pszichotikus zavar
Maltese: Disturb psikotiku
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás Az intravénásan adott ganciklovir lineáris farmakokinetikát mutat az 1,6 - 5,0 mg/kg tartományban.
Maltese: Ganciclovir fil-vini juri farmakokinetika lineari fil-firxa ta' 1.6−5.0 mg/kg.
Hungarian: 10-24 ml/perc 1,25 mg/ttkg/nap
Maltese: 10-24 mL/min 1.25 mg/kg/jum
Hungarian: Az átlag Cmax 5,5 ± 6 µg/ml volt 4 mg/ttkg dózisnál és 7,0 ± 1,6 µg/ml a 6 mg/ttkg-os dózisnál.
Maltese: Cmax medja kienet ta' 5.5 ± 6 µg/mL b'4 mg/kg u 7.0 ± 1.6 µg/mL b'6 mg/kg.
Hungarian: Következésképpen nem valószínű farmakokinetikai kölcsönhatások kialakulása proteáz gátlókkal és nem-nukleozid reverztranszkriptáz gátlókkal.
Maltese: Bħala konsegwenza, mhux antiċipati interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' inibituri tal-protease u ma' inibituri non-nucleoside ta' reverse transcriptase.
Hungarian: • trimetoprim, trimetoprim/szulfametoxazol, dapszon - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák,
Maltese: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazole, dapsone - użati għal infezzjonijiet ikkawżati minn batterja,
Hungarian: A ganciklovir vírusszaporodást gátló hatása a virális DNS-szintézis gátlásának köszönhetően a következő módokon történik: (1) kompetitív módon gátolja a deoxiguanozin trifoszfát DNS polimeráz általi beépülését a vírus DNS-be, és (2) a ganciklovir-trifoszfát beépül a vírus DNS-be, így vagy megakadályozza, vagy nagyon behatárolja a vírus DNS lánc további növekedését.
Maltese: L-attività virustatika ta' ganciclovir hija riżultat tal-inibizzjoni tas-sintesi tad-DNA virali permezz ta': (1) inibizzjoni kompetittiva ta' inkorporazzjoni ta' deoxyguanosine triphosphate fid-DNA permezz ta' DNA polymerase, u (2) inkorporazzjoni ta' ganciclovir triphosphate fid-DNA virali, li jikkawżaw terminazzjoni ta', jew titwil limitat ħafna tad-DNA virali.
Hungarian: • mikofenolát-mofetil - szervátültetés után alkalmazzák,
Maltese: • mycophenolate mofetil - użat wara trapjant ta' organu,
Hungarian: >70 ml/perc 5,0 mg/ttkg 12 óránként
Maltese: >70 mL/min 5.0 mg/kg q12h
Hungarian: Imipenem− cilasztatin
Maltese: Imipenem−cilastatin
Hungarian: A ganciklovir karcinogén hatású lehet.
Maltese: Ganciclovir huwa karċinoġen potenzjali.
Hungarian: • flucitozin, amfotericin B - gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák,
Maltese: • flucytosine, amphotericin B - użati għal infezzjonijiet ikkawżati minn fungu,
Hungarian: (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: A ganciklovir a 2'-dezoxiguanozin szintetikus analógja, mely a herpes vírusok replikációját gátolja in vitro és in vivo.
Maltese: Ganciclovir huwa analogu sintetiku ta' 2'-deoxyguanosine, li jimpedixxi r-replikazzjoni ta' virusis tal erpete kemm in vitro kif ukoll in vivo.
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Maltese: Testijiet u kontrolli
Hungarian: A ganciklovir hatásos volt olyan toxicitási profillal, mely a felnőtteknél tapasztalt profilhoz hasonló volt.
Maltese: Ganciclovir kien effettiv bi profil ta' tossiċità simili għal dak osservat fl-adulti.
Hungarian: bőrkiütés*
Maltese: Agranuloċitosi*
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, közvetlenül ható vírusellenes szerek, nukleozidok és nukleotidok, kivéve a reverz transzkriptáz gátlókat, ATC kód: J05A B06
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, antivirali li jaġixxu b'mod dirett, nukleosidi u nukleotidi minbarra inibituri ta' reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Hungarian: Az intravénás ganciklovir farmakokinetikáját 2 - 49 napos újszülötteken vizsgálták 4 mg/ttkg (N = 14) és 6 mg/ttkg adagok (N = 13) mellett.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ganciclovir fil-vini kienet investigata fi trabi tat-twelid ta' età minn 2−49 jum wara dożi ta' 4 mg/kg (N = 14) u 6 mg/kg (N = 13).
Hungarian: • az életkorától
Maltese: • l-età tiegħek
Hungarian: A nátrium-klorid, az 5%-os dextróz, a Ringer oldat és a Ringer laktát oldat kémiailag vagy fizikailag kompatibilisek a Cymevene-nel:
Maltese: Soluzzjonijiet ta' sodium chloride, dextrose 5%, Ringer jew lactated Ringer huma meqjusa kimikament jew fiżikament kompatibbli ma' Cymevene.
Hungarian: A ganciklovir 0,5 és 51 µg/ml koncentrációja felett a plazma-fehérje kötődése 1 - 2%.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma kien ta' 1%−2% b'konċentrazzjonijiet ta' ganciclovir ta' 0.5 u 51 µg/mL.
Hungarian: A Bizottság Határozata után a Tagállamok Hatóságai a Referencia Tagállammal együttműködve kiegészítik a kísérőiratokat amennyiben szükséges, a 2001/83/EK Irányelv III. Cím, 4. Fejezetben részletezett eljárások szerint.
Maltese: Sussegwentement l-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri elenkati f'Kapitlu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: A citokrom P450 izoenzimek nem játszanak szerepet a ganciklovir farmakokinetikájában.
Maltese: Isoenzimi ċitokromju P450 m'għandhom l-ebda rwol fil-farmakokinetika ta' ganciclovir.
Hungarian: - napi 5 mg/ttkg intravénás ganciklovir 6 héten keresztül, majd orális valganciklovir 17 mg/ttkg adagban naponta kétszer 6 héten keresztül, majd naponta egyszer 1 éves korig, vagy - orális valganciklovir 17 mg/ttkg adagban naponta kétszer 12 hétig, majd naponta egyszer 9 hónapig.
Maltese: - Ganciclovir fil-vini 5 mg/kg kuljum għal 6 ġimgħat segwit minn valganciclovir orali 17 mg/kg darbtejn kuljum għal 6 ġimgħat imbagħad kuljum sa età ta' sena, jew - Valganciclovir orali 17 mg/kg darbtejn kuljum għal 12-il ġimgħa imbagħad kuljum għal 9 xhur
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100, <1/10):
Maltese: Komuni (≥ 1/100, < 1/10):