FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor might decide to permanently stop treatment with Febuxostat Krka.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă definitiv tratamentul cu Febuxostat Krka.
English: Do not take Febuxostat Krka - if you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Romanian: Nu luaţi Febuxostat Krka: - dacă sunteţi alergic la febuxostat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: Therefore, possible interactions with any concomitantly administered cytotoxic drug cannot be ruled out.
Romanian: Prin urmare, nu pot fi excluse posibile interacțiuni cu orice medicamente citotoxice administrate concomitent.
English: What you need to know before you take Febuxostat Krka
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Febuxostat Krka
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - muscle damage, a condition which on rare occasions can be serious.
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - leziuni la nivelul muşchilor, o afecţiune care, în cazuri rare, poate fi gravă.
English: Blister (PVC/PVDC/PVC//Alu): 14, 28, 56 or 84 film-coated tablets, in a box.
Romanian: Blister (PVC-PVDC-PVC/Al): cutie cu 14, 28, 56 sau 84 comprimate filmate.
English: The safety and efficacy of Febuxostat Krka in children below the age of 18 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Febuxostat Krka la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
English: If you stop taking Febuxostat Krka your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Febuxostat Krka, concentraţia de acid uric poate începe să crească, iar simptomele dumneavoastră se pot agrava, din cauza formării de cristale noi de uraţi în şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor.
English: Incidence of overall treatment-emergent signs and symptoms and adverse drug reactions was 67.6% vs 64.7% and 6.4% vs 6.4% with febuxostat and allopurinol respectively.
Romanian: Incidența semnelor generale de tratament de urgenţă și simptomelor și reacțiilor adverse a fost de 67,6% față de 64,7% și 6,4% față de 6,4% cu febuxostat și respectiv alopurinol.
English: The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min, see section 5.2).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa nu au fost evaluate complet la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min, vezi pct. 5.2).
English: - The usual dose is one tablet daily.
Romanian: - Doza recomandată este de un comprimat pe zi.
English: This has not been observed in the pivotal clinical study with febuxostat in the Tumor Lysis Syndrome.
Romanian: Acest lucru nu a fost observat în studiul clinic pivot cu Febuxostat Krka în sindromul de liză tumorală.
English: Keeping uric acid levels low by taking Febuxostat Krka once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Romanian: Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel redus prin administrarea de Febuxostat Krka o dată pe zi opreşte formarea cristalelor şi, în timp, reduce simptomele.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Febuxostat Krka împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: What Febuxostat Krka is and what it is used for What you need to know before you take Febuxostat Krka How to take Febuxostat Krka Possible side effects
Romanian: Ce este Febuxostat Krka şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Febuxostat Krka Cum să luaţi Febuxostat Krka Reacţii adverse posibile
English: If you take more Febuxostat Krka than you should In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Febuxostat Krka decât trebuie În cazul unui supradozaj accidental, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră ce trebuie să faceţi sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
English: Febuxostat Krka should be started two days before the beginning of cytotoxic therapy and continued for a minimum of 7 days; however treatment may be prolonged up to 9 days according to chemotherapy duration as per clinical judgment.
Romanian: Febuxostat Krka trebuie inițiat cu două zile înainte de începerea terapiei citostatice și se continuă timp de cel puțin 7 zile; cu toate acestea tratamentul poate fi prelungit până la 9 zile în funcție de durata de chimioterapie determinată clinic.
English: Continue to take Febuxostat Krka every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Romanian: Continuaţi să luaţi Febuxostat Krka zilnic, chiar dacă nu aveţi un episod acut sau o criză de gută.
English: Excipient(s) with known effect - lactose: 73 mg
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut: - lactoză 73 mg.
English: The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
Romanian: Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului, dacă aveți probleme la înghițirea comprimatului întreg.
English: INR and Factor VII activity were also not affected by the coadministration of febuxostat.
Romanian: Activitatea INR şi a factorului VII nu a fost, de asemenea, influenţată de administrarea concomitentă de febuxostat.
English: How to store Febuxostat Krka Contents of the pack and other information
Romanian: 5 Cum se păstrează Febuxostat Krka Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: See section 2 "Febuxostat Krka contains lactose and sodium".
Romanian: Vezi pct. 2 ”Febuxostat Krka conţine lactoză și sodiu”.
English: Common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000) adverse reactions occurring in patients treated with febuxostat are listed below.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100) şi rare (1/10000 şi <1/1000) care au apărut la pacienţii trataţi cu febuxostat sunt prezentate mai jos.
English: Excipient(s) with known effect - lactose: 109 mg
Romanian: Excipient(ţi): cu efect cunoscut: - lactoză 109 mg.
English: Rash (including various types of rash reported with lower frequencies, see below) Uncommon
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie (inclusiv alte tipuri de erupţii raportate cu frecvenţă mai scăzută, vezi mai jos) Mai puţin frecvente
English: If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor and tell that you are taking this medicine.
Romanian: Dacă prezentaţi o erupţie la nivelul pielii sau aceste simptome la nivelul pielii, consultaţi imediat un medic şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.
English: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Romanian: 2 4 6 S 12 36 20 4 25 32 36 40 44 48 1 Siptmana
English: Stevens-Johnson Syndrome and Toxic epidermal necrolysis are characterised by progressive skin rashes associated with blisters or mucosal lesions and eye irritation.
Romanian: Sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică sunt caracterizate prin erupţie cutanată progresivă asociată cu pustule sau leziuni ale mucoasei şi iritaţie oculară.
English: Febuxostat Krka is for adults.
Romanian: Febuxostat Krka este destinat adulţilor.
English: You should not take Febuxostat Krka if you are breast feeding, or if you are planning to breastfeed.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Febuxostat Krka dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.
English: Febuxostat Krka works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
Romanian: Febuxostat Krka acţionează suficient de rapid, astfel încât să permită retestarea concentraţiei serice de acid uric după 2 săptămâni.
English: Be aware that you may experience dizziness, sleepiness, blurred vision and numbness or tingling sensation during treatment with this medicine and should not drive or operate machines if affected.
Romanian: Este necesară atenţie deoarece este posibil să prezentaţi ameţeală, somnolenţă, vedere înceţoşată şi amorţeală sau senzaţie de furnicături în timpul tratamentului şi nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă sunteţi afectat.
English: Tablet dimension: approximatelly 16 mm × 8 mm.
Romanian: Dimensiuni: aproximativ 16 mm/8 mm.
English: Patients who had 3 consecutive sUA levels >6.0 mg/dL were withdrawn.
Romanian: Pacienţii care au avut 3 valori consecutive a AUs >6,0 mg/dl au fost retraşi.
English: 62% of patients required no dose adjustment to maintain sUA <6 mg/dL and 38% of patients required a dose adjustment to achieve a final stable dose.
Romanian: 62% dintre pacienţi nu au necesitat ajustarea dozei pentru menţinerea AUs <6 mg/dl şi 38% dintre pacienţi au avut nevoie de ajustarea dozei pentru a atinge o doză finală stabilă.
English: Febuxostat Krka tablets contain the active substance febuxostat and are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
Romanian: Febuxostat Krka comprimate conţine substanţa activă febuxostat şi se utilizează pentru tratamentul gutei, care este asociată unui exces al unei substanţe chimice numită acid uric (urat) în organism.
English: Febuxostat Krka contains lactose.
Romanian: Febuxostat Krka conţine lactoză.
English: The effect of Febuxostat Krka on human fertility is unknown.
Romanian: Efectul Febuxostat Krka asupra fertilităţii la om este necunoscut.
English: After single or multiple oral 80 and 120 mg once daily doses, Cmax is approximately 2.8-3.2 μg/mL, and 5.0-5.3 μg/mL, respectively.
Romanian: După doze unice sau repetate de 80 şi 120 mg administrate oral o dată pe zi, Cmax este de aproximativ 2,8-3,2 µg/ml, respectiv 5,0-5,3 µg/ml.
English: The efficacy and safety of febuxostat has not been established in patients with acute severe TLS, e.g. in patients who failed on other urate lowering therapies.
Romanian: Eficacitatea și siguranța febuxostat nu a fost stabilită la pacienții cu SLT acută, severă, de exemplu, la pacienții care nu au răspuns la alte terapii de scădere a concentrațiilor de urați.
English: In the randomized, double-blind, Phase 3 pivotal FLORENCE (FLO-01) study comparing febuxostat with allopurinol (346 patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies and at intermediate-to-high risk of TLS), only 22 (6.4%) patients overall experienced adverse reactions, namely 11 (6.4%) patients in each treatment group.
Romanian: În studiul pivot de fază 3, randomizat, dublu-orb, FLORENCE (FLO-01) care a comparat febuxostat cu alopurinol (346 de pacienți tratați cu chimioterapie pentru afecţiuni maligne hematologice, la risc intermediar spre ridicat de SLT), doar 22 (6,4%) pacienți au manifestat reacții adverse și anume 11 (6,4%) pacienți din fiecare grup de tratament.
English: Tablet dimension: approximatelly 19 mm × 8 mm.
Romanian: Dimensiuni: aproximativ 19 mm/8 mm.
English: Should you experience allergic reactions to Febuxostat Krka, stop taking this medicine (see also section 4).
Romanian: Dacă apar reacţii alergice la Febuxostat Krka întrerupeţi administrarea acestui medicament (vezi de asemenea punctul 4).
English: The mean total AUC of febuxostat increased by approximately 1.8-fold from 7.5 μg⋅h/mL in the normal renal function group to 13.2 μg.h/mL in the severe renal dysfunction group.
Romanian: ASC medie totală a febuxostatului a crescut de aproximativ 1,8 ori de la 7,5 gh/ml la grupul cu funcţie renală normală la 13,2 g·h/ml la grupul cu disfuncţie renală severă.
English: In the Tumor Lysis Syndrome pivotal trial febuxostat 120 mg daily was administered to patients undergoing several chemotherapy regimens, including monoclonal antibodies.
Romanian: În sindromul de liză tumorală, studiu pivot, febuxostat 120 mg pe zi a fost administrat la pacienții cărora li s-au administrat mai multe serii de chimioterapie, inclusiv anticorpi monoclonali.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
English: Primary endpoints were serum uric acid area under the curve (AUCsUA1-8) and change in serum creatinine (sC) level both from baseline to Day 8.
Romanian: Obiectivele principale au fost zona de sub curbă de acid uric seric (ASC sUA1-8) și modificarea valorilor creatininei serice (sC) de la valoarea iniţială la ziua 8.
English: An interaction study in healthy subjects has been performed with febuxostat to evaluate whether the inhibition of XO may cause an increase in the theophylline circulating levels as reported with other XO inhibitors.
Romanian: A fost efectuat un studiu de interacţiune la indivizi sănătoşi cu febuxostat, pentru a evalua dacă inhibarea XO poate determina o creştere a concentraţiei plasmatice de teofilină, așa cum a fost raportată la utilizarea altor inhibitori ai XO.
English: - The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Romanian: - Comprimatele trebuie înghiţite şi pot fi administrate cu sau fără alimente.
English: Iron oxide, red (E172)
Romanian: Oxid roșu de fer (E 172)
English: Febuxostat Krka 120 mg tablets are also used to treat and prevent high blood levels of uric acid that may occur when you start to receive chemotherapy for blood cancers.
Romanian: Febuxostat Krka 120 mg comprimate este, de asemenea, utilizat pentru a trata și preveni valorile crescute de acid uric din sânge, care pot apărea la începutul chimioterapiei pentru cancerele de sânge.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development or parturition (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat o afectare directă sau indirectă a sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale sau naşterii (vezi pct. 5.3).
English: 46% and 38%, of patients on final stable treatment of febuxostat 80 or 120 mg QD, respectively, had complete resolution of the primary palpable tophus from baseline to the Final Visit.
Romanian: 46% şi 38% dintre pacienţii cu tratament final stabil cu febuxostat 80 sau 120 mg, zilnic, au avut o vindecare completă a tofului primar palpabil de la început la vizita finală.
English: Film coating
Romanian: comprimat filmat
English: If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside before first starting treatment with Febuxostat Krka.
Romanian: Dacă aveţi acum o criză de gută (instalare bruscă a durerii severe, sensibilităţii, înroşirii, căldurii şi umflării unei articulaţii), aşteptaţi să treacă criza de gută înainte de a începe tratamentul cu Febuxostat Krka.
English: If you have developed Stevens-Johnson Syndrome with the use of febuxostat, you must not be re-started on Febuxostat Krka at any time.
Romanian: Dacă aţi făcut sindrom Stevens-Johnson la utilizarea febuxostatului, nu mai puteţi utiliza niciodată Febuxostat Krka.
English: In the FLORENCE study febuxostat demonstrated a superior control of serum uric acid level compared to allopurinol in patients scheduled to receive the latter drug.
Romanian: În studiul FLORENCE, febuxostatul a demonstrat un control superior al valorilor plasmatice de acid uric, comparativ cu alopurinol la pacienții programați pentru a utiliza acest medicament.
English: Long-term, open label extension studies
Romanian: Studii extinse, deschise, de lungă durată
English: Concomitant ingestion of an antacid containing magnesium hydroxide and aluminium hydroxide has been shown to delay absorption of febuxostat (approximately 1 hour) and to cause a 32% decrease in Cmax, but no significant change in AUC was observed.
Romanian: S-a demonstrat că ingestia concomitentă a unui antiacid care conţine hidroxid de magneziu şi hidroxid de aluminiu întârzie absorbţia febuxostatului (cu aproximativ 1 oră) şi determină o scădere cu 32% a Cmax, dar fără a se observa modificări semnificative ale ASC.
English: These adverse reactions were mostly mild or moderate in severity.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost în general, uşoare sau moderate ca gravitate.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi și pct.
English: Table 1: Adverse reactions in combined phase 3, long-term extension studies and post-marketing experience in gout patients.
Romanian: Tabel 1: Reacţii adverse legate de tratament în cadrul studiilor combinate de fază 3, extinse pe termen lung şi experienţa după punerea pe piaţă la pacienţii cu gută.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate
English: Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
English: Therefore no special caution is advised when febuxostat 80 mg and theophylline are given concomitantly.
Romanian: De aceea, nu este necesară o atenţie deosebită la administrarea concomitentă de febuxostat 80 mg şi teofilină.
English: There have been rare reports of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson Syndrome) with the use of febuxostat, appearing initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blister on the trunk.
Romanian: Au existat raportări rare de erupţii ale pielii care pot pune viaţa în pericol (sindromul Stevens-Johnson) asociate cu utilizarea febuxostatului, care apar iniţial ca pete roşii cu aspect “de ţintă” sau sub formă de pete circulare adesea cu pustule în mijlocul lor.
English: Left untreated, larger deposits called tophi may form in and around joints.
Romanian: În lipsa tratamentului, se pot forma depuneri mai mari, denumite tofi gutoşi, în şi în jurul articulaţiilor.
English: In the additional phase 3 CONFIRMS study, for which results became available after the marketing authorisation for febuxostat was first issued, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients whose serum urate level was < 6.0 mg/dL at the final visit.
Romanian: În studiul suplimentar de fază 3, CONFIRMS, pentru care rezultatele au devenit disponibile după ce a fost eliberată pentru prima dată autorizaţia de punere pe piaţă pentru febuxostat, criteriul de evaluare final principal privind eficacitatea a fost proporţia de pacienţi al căror nivel de urat seric a fost <6,0 mg/dl la ultima vizită.
English: Table 1: Adverse reactions in combined phase 3, long-term extension studies and post-marketing experience
Romanian: Reacţii adverse legate de tratament în cadrul studiilor combinate de fază 3, extinse pe termen lung şi experienţa după punerea pe piaţă
English: CONFIRMS Study: The CONFIRMS study was a Phase 3, randomized, controlled, 26-week study to evaluate the safety and efficacy of febuxostat 40 mg and 80 mg, in comparison with allopurinol 300 mg or 200 mg, in patients with gout and hyperuricaemia.
Romanian: Studiul CONFIRMS: Studiul CONFIRMS a fost un studiu de fază 3, randomizat, controlat, cu durata de 26 săptămâni pentru evaluarea siguranţei şi eficacităţii febuxostatuluui 40 mg şi 80 mg, în comparaţie cu alopurinol 300 mg sau 200 mg la pacienţii cu gută şi hiperuricemie.
English: If you stop taking Febuxostat Krka
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Febuxostat Krka
English: 14 film-coated tablets: EU/1/18/1347/001 28 film-coated tablets: EU/1/18/1347/002 56 film-coated tablets: EU/1/18/1347/003 84 film-coated tablets: EU/1/18/1347/004
Romanian: 14 comprimate filmate: EU/1/18/1347/001 28 comprimate filmate: EU/1/18/1347/002 56 comprimate filmate: EU/1/18/1347/003 84 comprimate filmate: EU/1/18/1347/004
English: Desipramine/CYP2D6 substrates
Romanian: Desipramină/substraturi ale CYP2D6
English: 14 film-coated tablets: EU/1/18/1347/005 28 film-coated tablets: EU/1/18/1347/006 56 film-coated tablets: EU/1/18/1347/007 84 film-coated tablets: EU/1/18/1347/008
Romanian: 14 comprimate filmate: EU/1/18/1347/005 28 comprimate filmate: EU/1/18/1347/006 56 comprimate filmate: EU/1/18/1347/007 84 comprimate filmate: EU/1/18/1347/008
English: The efficacy of febuxostat was demonstrated in three Phase 3 pivotal studies (the two pivotal APEX and FACT studies, and the additional CONFIRMS study described below) that were conducted in 4101 patients with hyperuricaemia and gout.
Romanian: Eficacitatea Febuxostatului a fost demonstrată în cadrul a trei studii pivot de fază 3 (cele două studii pivot, APEX şi FACT şi studiul adiţional CONFIRMS, descrise mai jos), desfăşurate la 4101 pacienţi cu hiperuricemie şi gută.
English: In clinical studies the use of naproxen or other NSAIDs/Cox-2 inhibitors was not related to any clinically significant increase in adverse events.
Romanian: În studiile clinice, utilizarea de naproxen sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene/inhibitori Cox-2 nu a fost asociată cu o creştere clinic semnificativă a frecvenţei reacțiilor adverse.
English: In each phase 3 pivotal study, febuxostat demonstrated superior ability to lower and maintain serum uric acid levels compared to allopurinol.
Romanian: În fiecare studiu pivot de fază 3, febuxostatul a demonstrat o capacitate superioară de a reduce şi menţine concentraţiile serice de acid uric, comparativ cu alopurinolul.
English: Primary endpoint in the sub-group of patients with renal impairment The APEX Study evaluated efficacy in 40 patients with renal impairment (i.e., baseline serum creatinine > 1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Romanian: Criteriul de evaluare final principal în subgrupa de pacienţi cu insuficienţă renală Studiul APEX a evaluat eficacitatea la 40 pacienţi cu insuficienţă renală (adică valoarea iniţială a creatininemiei >1,5 mg/dl şi 2,0 mg/dl).
English: Oral use Febuxostat Krka should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Romanian: Administrare orală Febuxostat Krka se administrează pe cale orală şi poate fi utilizat cu sau fără alimente.
English: Febuxostat metabolism depends on Uridine Glucuronosyl Transferase (UGT) enzymes.
Romanian: Metabolizarea febuxostatului depinde de enzimele uridin-glucuronosiltransferaze (UGT).
English: Febuxostat Krka works by reducing uric acid levels.
Romanian: Febuxostat Krka acţionează prin reducerea concentraţiilor de acid uric.
English: The efficacy and safety of febuxostat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa febuxostat nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasificare Child Pugh clasă C).
English: Febuxostat showed a superior and faster urate lowering activity compared to allopurinol.
Romanian: Febuxostatul a demonstrat o activitate superioară și mai rapidă a activităţii de scădere a uraţilor, comparativ cu alopurinol.
English: No data comparing febuxostat with rasburicase are currently available.
Romanian: Nu există informații disponibile în prezent pentru a compara febuxostatul cu rasburicază.
English: Note: 509 patients received allopurinol 300 mg QD; 10 patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL were dosed with 100 mg QD.
Romanian: Notă: 509 pacienţi au fost trataţi cu alopurinol 300 mg zilnic; 10 pacienţi cu creatininemia >1,5 şi ≤2,0 mg/dl au fost trataţi cu 100 mg zilnic.
English: Increased TSH values (>5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
Romanian: S-au observat valori crescute ale TSH (>5,5 µUI/ml) la pacienţii care urmează tratament pe termen lung cu febuxostat (5,5%) în cadrul studiilor deschise extinse, efectuate pe termen lung.
English: No data is available for febuxostat 120 mg.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru febuxostat 120 mg.