FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πέραν της παρακολούθησης των αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών, ο Οργανισµός εξετάζει τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας τις οποίες οφείλουν να υποβάλλουν οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για τα εγκεκριµένα βάσει κεντρικής διαδικασίας φάρµακά τους.
Romanian: Pe lângă monitorizarea rapoartelor privind reacţiile adverse, agenţia analizează şi rapoartele periodice de actualizare privind siguranţa pe care titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt obligaţi să le depună cu privire la medicamentele autorizate la nivel central pe care le produc.
Greek: Υποβολή αναφορών στο EudraVigilance Veterinary
Romanian: Raportarea în cadrul EudraVigilance Veterinară
Greek: Τα πρωτότυπα εµβόλια δεν προορίζονται αυτά καθεαυτά για την παραγωγή, αλλά µπορούν να επιταχύνουν σηµαντικά τη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για «πραγµατικά» εµβόλια µόλις ταυτοποιηθεί το στέλεχος του ιού που προκαλεί την πανδηµία.
Romanian: Aceste mostre nu sunt ele însele destinate producţiei, însă pot fi utilizate în vederea accelerării procedurii de autorizare pentru vaccinurile „reale" după ce este identificată tulpina virusului care provoacă pandemia.
Greek: Οι εταιρείες που σκοπεύουν να υποβάλλουν αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φάρµακα που αναπτύσσουν µε σκοπό τη χρήση από παιδιά ή εφήβους οφείλουν πρώτα να υποβάλλουν σχέδιο παιδιατρικής έρευνας (PIP) στο οποίο καθορίζουν τις µελέτες που πρόκειται να διενεργήσουν προκειµένου να στοιχειοθετήσουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων τους όταν χρησιµοποιούνται στους συγκεκριµένους πληθυσµούς ασθενών.
Romanian: Societăţile care intenţionează să depună o cerere de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru un medicament pe care îl dezvoltă în vederea utilizării la copii sau adolescenţi trebuie să depună în primul rând un plan de investigaţie pediatrică (PIP), prezentând studiile pe care le vor efectua pentru a demonstra calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului lor atunci când este utilizat la aceste populaţii.
Greek: Καλλιέργεια της διαφάνειας, της επικοινωνίας και της παροχής πληροφοριών
Romanian: Promovarea transparenţei, comunicării şi informării Oferirea unui acces mai mare la informaţiile agenţiei
Greek: Τα άτοµα που απασχολούνταν από τον Οργανισµό στα τέλη του 2008, συµπεριλαµβανοµένου του τακτικού προσωπικού και των συµβασιούχων υπαλλήλων, επισκεπτών εµπειρογνωµόνων, προσωρινών υπαλλήλων και ασκούµενων, ανέρχονταν σε 624, αριθµός που αντιστοιχεί σε αύξηση της τάξης του 14% σε σχέση µε τους 547 υπαλλήλους του Οργανισµού το 2007.
Romanian: Numărul total de persoane angajate de agenţie la finalul anului 2008, incluzând personalul permanent, agenţii contractuali, experţii detaşaţi, personalul provizoriu şi stagiarii a fost de 624, sau cu aproximativ 14% mai mare decât 547 câţi erau angajaţi în 2007.
Greek: Η επιτροπή αξιολογεί την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του σχετικού φαρµάκου και εκδίδει θετική γνώµη εφόσον διαπιστώσει ότι τα υποβαλλόµενα δεδοµένα καταδεικνύουν την υπεροχή των οφελών του φαρµάκου έναντι των κινδύνων που συνδέονται µε τη χρήση του.
Romanian: CHMP evaluează calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului în cauză şi adoptă un aviz pozitiv în cazul în care consideră satisfăcătoare datele depuse în sensul demonstrării că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât orice riscuri asociate cu utilizarea acestuia.
Greek: Οι συµπράττοντες αυτοί οργανισµοί παρέχουν από κοινού τις καλύτερες διαθέσιµες υπηρεσίες επιστηµονικής εµπειρογνωµοσύνης προκειµένου να διασφαλίζεται ένα έγκυρο ρυθµιστικό σύστηµα για τα φάρµακα στην Ευρώπη.
Romanian: În mod colectiv, aceste organizaţii partenere oferă cea mai bună expertiză ştiinţifică disponibilă pentru a asigura un sistem de reglementare solid pentru medicamentele din Europa.
Greek: Οι «διαδικασίες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας» αφορούν την επεξεργασία αιτήσεων κατόχων άδειας κυκλοφορίας οι οποίοι επιθυµούν ή είναι υποχρεωµένοι να επιφέρουν τροποποιήσεις στα εγκεκριµένα φάρµακά τους (π.χ. για να συµπεριλάβουν στις πληροφορίες συνταγογράφησης νέες προειδοποιήσεις σχετικά µε την ασφάλεια).
Romanian: „Procedurile ulterioare autorizării" vizează prelucrarea cererilor primite de la titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă (deţinătorii de licenţă) care doresc să modifice medicamentele autorizate pe care le produc sau care sunt obligaţi să facă acest lucru (de exemplu, pentru a include noi atenţionări privind siguranţa în informaţiile de prescriere).
Greek: Το σύστηµα υποβολής αναφορών EudraVigilance, το οποίο διαχειρίζεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων, καθιστά εφικτή τη συνεχή παρακολούθηση εγκεκριµένων φαρµάκων, ούτως ώστε να λαµβάνεται άµεσα η κατάλληλη ρυθµιστική δράση, όπως η αναστολή της άδειας κυκλοφορίας, κάθε φορά που ανακύπτει κίνδυνος για τη δηµόσια υγεία.
Romanian: Sistemul de raportare EudraVigilance, gestionat de Agenţia Europeană pentru Medicamente, permite monitorizarea permanentă a siguranţei medicamentelor autorizate, astfel încât măsurile de reglementare, cum ar fi suspendarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă, să poată fi luate rapid oricând există un risc pentru sănătatea publică.
Greek: Επεξήγηση των κατηγοριών αιτήσεων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας:
Romanian: Explicarea categoriilor ulterioare autorizării:
Greek: Προετοιµασία της σύστασης της Επιτροπής Προηγµένων Θεραπειών
Romanian: Pregătirea pentru înfiinţarea Comitetului pentru terapii avansate
Greek: Το 2008, καταχωρίσθηκαν στο EudraVigilance συνολικά 459.485 αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών που αφορούσαν τη χρήση φαρµάκων σε ανθρώπους.
Romanian: În 2008, un total de 459 485 de rapoarte referitoare la diverse reacţii adverse la medicamente (ADR) asociate cu utilizarea medicamentelor la om au fost introduse în EudraVigilance.
Greek: Τα ορφανά φάρµακα προορίζονται για τη διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία παθήσεων απειλητικών για τη ζωή ή παθήσεων που µε τον χρόνο καταβάλλουν τον οργανισµό και προσβάλλουν έως και πέντε στα 10.000 άτοµα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Romanian: Medicamentele „orfane" sunt destinate diagnosticării, prevenirii sau tratamentului afecţiunilor cronic debilitante sau care pot pune viaţa în pericol care afectează nu mai mult de cinci din 10 000 de persoane în Uniunea Europeană.
Greek: Οι αιτήσεις για φάρµακα που προορίζονται για χρήση κατά του καρκίνου, λοιµωδών παθήσεων, µεταβολικών παθήσεων ή παθήσεων της πεπτικής οδού ήταν κατ' αναλογία περισσότερες από τις αιτήσεις για φάρµακα που προορίζονται για οποιαδήποτε άλλη θεραπευτική χρήση.
Romanian: Cererile în legătură cu medicamente de uz uman împotriva cancerelor, bolilor infecţioase sau bolilor tubului digestiv au avut o proporţie mai mare decât cele în legătură cu medicamente destinate oricărei alte utilizări terapeutice.
Greek: Στην Ευρώπη, ο Οργανισµός συνέχισε να συνεργάζεται µε τους εταίρους του σε επίπεδο κοινοτικών θεσµικών οργάνων και τις εθνικές ρυθµιστικές αρχές των κρατών µελών µε στόχο την ενθάρρυνση της καινοτοµίας στον φαρµακευτικό τοµέα, την ενίσχυση της παρακολούθησης της ασφάλειας των φαρµάκων, την ανταλλαγή εµπειρογνωµοσύνης σε ένα ευρύ φάσµα θεµάτων και τη σύναψη στενών σχέσεων για τη δηµιουργία του καλύτερου δυνατού ευρωπαϊκού ρυθµιστικού συστήµατος.
Romanian: În context mai apropiat, agenţia a continuat să lucreze cu partenerii săi instituţionali din UE şi cu autorităţile naţionale de reglementare din statele membre, pentru stimularea inovării în sectorul farmaceutic, consolidarea monitorizării siguranţei medicamentelor, pentru schimbul de opinii calificate cu privire la o gamă largă de aspecte şi pentru a construi relaţii strânse în vederea creării celui mai bun sistem de reglementare pentru Europa.
Greek: Επίβλεψη της ανάπτυξης φαρµάκων για παιδιά
Romanian: Supravegherea dezvoltării medicamentelor pentru copii
Greek: (Δεκέµβριος 2008)
Romanian: (decembrie 2008)
Greek: Ένα ειδικό γραφείο για τις ΜΜΕ εντός του Οργανισµού παρέχει στήριξη στις ΜΜΕ σε ό,τι αφορά τα συγκεκριµένα και άλλα θέµατα, βοηθώντας τις να µεγιστοποιήσουν τα πλεονεκτήµατα που τους διατίθενται και συµβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην ενθάρρυνση της καινοτοµίας για νέα φάρµακα και στη βελτίωση της διαθεσιµότητάς τους στους ασθενείς.
Romanian: Un birou din cadrul agenţiei destinat IMM-urilor le oferă acestor societăţi sprijin cu privire la aspectele menţionate mai sus şi nu numai, pentru a le ajuta să maximizeze beneficiile pe care le au la dispoziţie, contribuind astfel la stimularea inovării de noi medicamente şi la îmbunătăţirea disponibilităţii acestora pentru pacienţi.
Greek: Μια εταιρεία µπορεί να ζητήσει σε οποιοδήποτε στάδιο της ανάπτυξης ενός φαρµάκου πληροφορίες σχετικά µε τον βέλτιστο τρόπο διεξαγωγής των διαφόρων δοκιµών και µελετών που απαιτούνται για την τεκµηρίωση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας του προϊόντος της, γεγονός που αυξάνει τις πιθανότητες να της χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Romanian: În orice etapă a dezvoltării unui medicament, o societate poate solicita consiliere ştiinţifică privind cea mai bună modalitate de a desfăşura diversele studii necesare pentru demonstrarea calităţii, siguranţei şi eficacităţii produsului său şi îşi poate îmbunătăţi astfel şansele de a obţine o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru acel produs.
Greek: διεκπεραίωσε τον αριθµό ρεκόρ των 328 αιτήσεων για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου σε σχέση µε φάρµακα για ανθρώπινη χρήση (αύξηση της τάξης του 14% στον αριθµό των αιτήσεων που διεκπεραιώθηκαν το 2007)
Romanian: a finalizat un număr record de 328 de cereri de consiliere ştiinţifică şi asistenţă în elaborarea protocoalelor în legătură cu medicamente de uz uman (în creştere cu 14% în raport cu numărul de cereri finalizate în 2007);
Greek: Όσον αφορά τροποποιήσεις µείζονος σηµασίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται συνήθως να υποβάλλει στη CHMP νέα δεδοµένα προς αξιολόγηση και έκδοση γνώµης σχετικά µε το παραδεκτό της προτεινόµενης τροποποίησης.
Romanian: Pentru modificările majore, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este de obicei obligat să depună date noi pentru ca CHMP să realizeze o evaluare şi să adopte un aviz privind acceptabilitatea modificării propuse.
Greek: το πρώτο εµβόλιο για ενήλικες κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, µιας νόσου που µεταδίδεται από τα κουνούπια και προκαλεί εγκεφαλική φλεγµονή, οδηγώντας σε µακροχρόνια αναπηρία ή στο θάνατο.
Romanian: primul vaccin pentru adulţi împotriva encefalitei japoneze, o boală transmisă de ţânţari care cauzează inflamarea creierului şi care poate duce la dizabilităţi pe termen lung sau la deces.
Greek: Εξίσου εντατικές ήταν το 2008 οι δραστηριότητες αξιολόγησης σε σχέση µε τα παιδιατρικά φάρµακα, τα φάρµακα για σπάνιες ασθένειες, τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα και τα κτηνιατρικά φάρµακα, ενώ υψηλός, εντός ευλόγων ορίων, ήταν στο σύνολό του ο όγκος εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών, την κατάρτιση κατευθυντήριων γραµµών, την επεξεργασία αιτήσεων τροποποίησης και τη διεξαγωγή δραστηριοτήτων φαρµακοεπαγρύπνησης.
Romanian: Activitatea de evaluare în legătură cu medicamentele de uz pediatric, medicamentele pentru boli rare, medicamentele din plante şi medicamentele de uz veterinar a fost, de asemenea, intensivă în anul 2008, în timp ce volumul de muncă în legătură cu emiterea de avize ştiinţifice, întocmirea orientărilor, prelucrarea cererilor de variaţie şi efectuarea activităţilor de farmacovigilenţă a fost în general destul de ridicat.
Greek: Προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά ή που δεν µπορούν να ανεχτούν τις συµβατικές θεραπείες της αρθρίτιδας.
Romanian: Medicamentul este destinat utilizării la pacienţii care nu răspund bine la tratamentele convenţionale ale artritei sau nu le pot tolera.
Greek: Για τις τροποποιήσεις ήσσονος σηµασίας απαιτείται µόνο σχετική κοινοποίηση στον Οργανισµό προκειµένου να διαπιστωθεί η εγκυρότητά της.
Romanian: Modificările minore necesită doar trimiterea unei notificări agenţiei, pentru validare.
Greek: Τα εγκεκριµένα βάσει κεντρικής διαδικασίας φάρµακα είναι φάρµακα που έχουν εγκριθεί ταυτόχρονα σε όλες τις χώρες του ΕΟΧ, µέσω διαδικασιών που διαχειρίζεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων, ενώ τα µη εγκεκριµένα βάσει κεντρικής διαδικασίας φάρµακα έχουν εγκριθεί µεµονωµένα από µία ή περισσότερες χώρες του ΕΟΧ.
Romanian: Medicamentele autorizate la nivel central sunt cele autorizate simultan în toate statele SEE, prin proceduri operate de către Agenţia Europeană pentru Medicamente, în timp ce medicamentele care nu au fost autorizate la nivel central au fost aprobate separat de către unul sau mai multe state ale SEE.
Greek: το πρώτο φάρµακο για χρήση ως θεραπεία συντήρησης ενηλίκων µε οξεία µυελογενή λευχαιµία (έναν τύπο καρκίνου που προσβάλλει τα λευκά αιµοσφαίρια), σε συνδυασµό µε ιντερλευκίνη-2 (αντικαρκινικό φάρµακο).
Romanian: primul medicament destinat utilizării ca tratament de întreţinere la adulţii cu leucemie mieloidă acută (un tip de cancer care afectează leucocitele), în combinaţie cu interleukina-2 (un medicament împotriva cancerului).
Greek: Το 2008, η Παιδιατρική Επιτροπή:
Romanian: În 2008, Comitetul pediatric:
Greek: Οι αναφορές αυτές καλύπτουν όλες τις ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί, είτε εντός του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ)6 είτε αλλού ανά τον κόσµο, και αφορούν τόσο εγκεκριµένα7όσο και µη εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας φάρµακα (υποδεικνύονται ως «CAP» και «µη CAP», αντιστοίχως, στο παρακάτω διάγραµµα).
Romanian: Aceste rapoarte includ toate reacţiile adverse (efectele secundare nedorite) care au fost observate fie în Spaţiul Economic European (SEE)6, fie în alte zone ale lumii şi vizează medicamentele autorizate la nivel central7 şi medicamentele neautorizate la nivel central (reprezentate ca „CAP" şi, respectiv, „non-CAP", în tabelul de mai jos).
Greek: Στην παρούσα ενότητα πραγµατοποιείται µια επισκόπηση των βασικών δραστηριοτήτων του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων το 2008, σε κάθε τοµέα προτεραιότητας που καθορίστηκε από τον Οργανισµό στο ετήσιο πρόγραµµα εργασίας του.
Romanian: Prezenta secţiune oferă o privire generală asupra principalelor activităţi ale Agenţiei Europene pentru Medicamente în 2008, prezentate în funcţie de domeniile prioritare pe care agenţia le-a prevăzut în programul său de activitate pentru acest an.
Greek: Ενίσχυση της συνεργασίας µε διεθνείς εταίρους
Romanian: Consolidarea cooperării cu partenerii europeni
Greek: Το 2008 ξεκίνησε ένα έργο επιγραµµικών πληροφοριών για το κοινό µε στόχο την πλήρη αναβάθµιση του δηµόσιου δικτυακού τόπου του Οργανισµού.
Romanian: În 2008, a fost lansat un „proiect de informare online în interacţiune directă cu publicul", în vederea începerii unei revizii complete a site-ului web public al agenţiei.
Greek: ΣΥΝΟΛΟ ΕΣΟΔΩΝ
Romanian: VENIT TOTAL
Greek: Οι αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης αφορούν νέα φάρµακα που δεν έχουν λάβει ποτέ στο παρελθόν άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση σε καµία µορφή.
Romanian: Cererile de evaluare iniţială au vizat două medicamente care nu au fost autorizate anterior în nicio formă în Uniunea Europeană.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων αρχικής αξιολόγησης που υποβλήθηκαν το 2008 στον Οργανισµό για την αξιολόγηση νέων φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση ήταν 103 −κατά 14% υψηλότερος από τον αριθµό των αιτήσεων που παραλήφθηκαν το 2007.
Romanian: Numărul de cereri de evaluare iniţială înaintate agenţiei în 2008 pentru evaluarea unor medicamente noi de uz uman a fost 103 - o creştere cu 14% faţă de numărul de cereri primite în 2007.
Greek: Μπορεί να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε άλλα αντικαρκινικά φάρµακα, µετά από τη χειρουργική αφαίρεση του καρκίνου.
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat împreună cu un alt medicament împotriva cancerului, după ce cancerul este îndepărtat prin intervenţie chirurgicală.
Greek: Αιτήσεις που αποσύρθηκαν πριν από την έκδοση γνώµης Αρνητικές γνώµες
Romanian: Avize pozitive Cereri retrase înainte de emiterea avizului Avize negative
Greek: ένα φάρµακο για τη θεραπεία υψηλού βαθµού κακοήθειας µη µεταστατικού οστεοσαρκώµατος (σπάνια µορφή καρκίνου των οστών) σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες.
Romanian: un medicament pentru tratamentul osteosarcomului non-metastatic cu grad ridicat (un tip rar de cancer osos) la copii, adolescenţi şi tineri.
Greek: Αξιολόγηση αιτήσεων χαρακτηρισµού ορφανών φαρµάκων
Romanian: Evaluarea cererilor de desemnare a medicamentelor orfane
Greek: Το έργο περιλαµβάνει διαβούλευση µε τις βασικές κατηγορίες κοινού στο οποίο απευθύνεται ο Οργανισµός, περιλαµβανοµένων ασθενών, επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας, ρυθµιστικών αρχών και φαρµακευτικών εταιρειών, ενώ ο καινούργιος δικτυακός τόπος αναµένεται να έχει παραδοθεί µέχρι τα τέλη του 2009.
Romanian: Acest proiect va include consultări cu principalele grupuri cărora agenţia li se adresează, inclusiv pacienţi, personalul medico-sanitar, autorităţi de reglementare şi companii farmaceutice şi se preconizează că noul site web care va fi produs în cadrul acestui proiect va fi lansat până la finalul anului 2009.
Greek: το πρώτο προπανδηµικό εµβόλιο για χρήση σε ενήλικες κατά του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίπης τύπου Α που ενδέχεται να προκαλεί τη γρίπη των πτηνών στους ανθρώπους.
Romanian: primul vaccin prepandemic destinat utilizării la adulţi împotriva virusului influenţei A subtipul H5N1, care poate cauza influenţa aviară la om.
Greek: Το 2008 παραλήφθηκαν συνολικά 2.246 αιτήσεις σχετικά µε δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και αφορούν φάρµακα για ανθρώπινη χρήση, αριθµός που αντιστοιχεί σε άνοδο της τάξης του 10% στις αιτήσεις που παραλήφθηκαν το προηγούµενο έτος.
Romanian: În 2008, au fost primite în total 2 246 de cereri referitoare la activităţile ulterioare autorizării privind medicamente de uz uman - ceea ce a reprezentat o creştere cu 10% faţă de numărul de cereri primite în anul anterior.
Greek: Δηµοσιεύθηκε ένα σχέδιο καταχώρισης για δηµόσια διαβούλευση.
Romanian: O intrare în stadiu de proiect a fost emisă în vederea consultării publice.
Greek: 1 Η CHMP εκδίδει γνώµες µετά από ενδελεχή αξιολόγηση των επιστηµονικών δεδοµένων που υποβάλλονται από τις φαρµακευτικές εταιρείες προς υποστήριξη των αιτήσεών τους για έγκριση των φαρµακευτικών τους προϊόντων.
Romanian: 1 CHMP adoptă avize în urma unei evaluări riguroase a datelor ştiinţifice depuse de societăţile farmaceutice în sprijinul cererilor de aprobare a produselor medicamentoase pe care le produc.
Greek: Άλλη
Romanian: Altele
Greek: Στήριξη της καινοτοµίας και της διαθεσιµότητας φαρµάκων
Romanian: Sprijinul pentru inovare şi disponibilitatea medicamentelor Sprijinirea IMM-urilor
Greek: Διαδικασίες χαρακτηρισµού ορφανών φαρµακευτικών προϊόντων
Romanian: Proceduri de desemnare a produselor medicamentoase orfane
Greek: Αριθµός ρεκόρ των θετικών γνωµών που εκδόθηκαν για νέα φάρµακα για ανθρώπινη χρήση
Romanian: Evaluarea medicamentelor de uz uman Număr record de avize pozitive adoptate pentru medicamente noi de uz uman
Greek: 7 αφορούσαν φάρµακα για τη θεραπεία διαφόρων καταστάσεων σε σκύλους, όπως πόνου, όγκων και µυοσκελετικών διαταραχών
Romanian: 7 s-au referit la medicamente pentru tratamentul unei varietăţi de afecţiuni la câini, inclusiv durerea, tumorile şi afecţiunile musculo-scheletice;
Greek: οι τροποποιήσεις τύπου Ι αφορούν ήσσονος σηµασίας αλλαγές στην άδεια κυκλοφορίας ενός προϊόντος, όπως η αλλαγή στην ονοµασία του φαρµάκου, η αλλαγή στην επωνυµία ή στη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ή του παρασκευαστή, ήσσονος σηµασίας αλλαγές στα συστατικά του φαρµάκου ή στη διαδικασία παρασκευής του ή ήσσονος σηµασίας αλλαγές στα υλικά της συσκευασίας.
Romanian: Variaţiile de tip I se referă la modificări minore ale autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru un medicament, precum o modificare a denumirii medicamentului, modificarea denumirii sau adresei titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, modificări minore ale componentelor medicamentului sau ale proceselor de fabricaţie a acestora sau modificări minore ale materialelor de ambalare.
Greek: Οι αιτήσεις που παραλήφθηκαν από τον Οργανισµό το 2008 για την αρχική αξιολόγηση νέων κτηνιατρικών φαρµάκων ήταν 16, όσες και το 2007.
Romanian: Volumul cererilor primite de agenţie în anul 2008 pentru evaluarea iniţială a medicamentelor de uz veterinar noi, respectiv 16 cereri, a fost acelaşi ca volumul înregistrat în anul 2007.
Greek: Κοινοτικά προγράµµατα
Romanian: Programe comunitare
Greek: Στις σελίδες που ακολουθούν περιγράφονται συνοπτικά οι σηµαντικότερες εξελίξεις του έτους σε ό,τι αφορά τις δραστηριότητες του Οργανισµού στους οικείους τοµείς προτεραιότητας, σε συνδυασµό µε βασικά αριθµητικά δεδοµένα που στοιχειοθετούν τον όγκο και την εξέλιξη των βασικών επιστηµονικών και ρυθµιστικών διαδικασιών του Οργανισµού.
Romanian: În continuare sunt prezentate pe scurt principalele realizări ale activităţilor agenţiei din anul trecut, în fiecare dintre domeniile sale principale, împreună cu cifre esenţiale care demonstrează cantitatea şi evoluţia principalelor sale proceduri ştiinţifice şi de reglementare.
Greek: Οι αιτήσεις για έγκριση σχεδίων παιδιατρικής έρευνας, αιτήσεων απαλλαγής και αδειών κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση αξιολογούνται από την Παιδιατρική Επιτροπή του Οργανισµού, η οποία διενεργεί επίσης ελέγχους συµµόρφωσης προκειµένου να διαπιστώνει εάν οι εταιρείες που υποβάλλουν αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας έχουν αναπτύξει το φάρµακό τους σύµφωνα µε το εγκεκριµένο σχέδιο παιδιατρικής έρευνας.
Romanian: Cererile de aprobare a PIP, a scutirilor şi a PUMA sunt evaluate de către Comitetul pediatric al agenţiei, care desfăşoară, de asemenea, verificări ale conformităţii pentru a constata dacă societăţile care solicită o autorizaţie de introducere pe piaţă au dezvoltat medicamentul în cauză în conformitate cu PIP-ul aprobat.
Greek: οι τροποποιήσεις τύπου ΙΙ αφορούν µείζονος σηµασίας αλλαγές στην άδεια κυκλοφορίας ενός φαρµάκου, όπως η αλλαγή της ένδειξής του (ο τύπος της πάθησης ή κατάστασης για τη θεραπεία της οποίας χρησιµοποιείται) ή ουσιαστική αλλαγή στη συσκευασία ή στις συνοδευτικές του φαρµάκου πληροφορίες.
Romanian: Variaţiile de tip II se referă la modificări majore ale autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru un medicament, precum o modificare a indicaţiei medicamentului (tipul de boală sau afecţiune în tratamentul căreia poate fi utilizat) sau o modificare substanţială a ambalajului sau a informaţiilor care însoţesc medicamentul.
Greek: µια νέα ένωση σε µια υφιστάµενη κατηγορία αντιρετροϊκών φαρµάκων, που µπορεί να χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε HIV-1 [ο ιός που προκαλεί το σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS)] οι οποίοι υποβλήθηκαν ανεπιτυχώς σε θεραπεία µε άλλα φάρµακα της ίδιας κατηγορίας.
Romanian: un nou compus dintr-o clasă existentă de medicamente antiretrovirale care poate fi utilizat pentru tratamentul adulţilor infectaţi cu HIV-1 (virusul care cauzează SIDA) în cazul cărora tratamentul cu alte medicamente din aceeaşi clasă nu a dat rezultate.
Greek: Η σύσταση της CAT προβλέπεται στον κοινοτικό κανονισµό για τις προηγµένες θεραπείες9 −µια καινούργια και σηµαντική νοµοθετική πράξη µε την οποία θεσπίζονται ειδικές διαδικασίες για την αξιολόγηση και την έγκριση «φαρµακευτικών προϊόντων για προηγµένες θεραπείες», δηλαδή φαρµάκων που προέρχονται από γονιδιακή θεραπεία, θεραπεία σωµατικών κυττάρων ή µηχανική ιστών, τα οποία συνιστούν πρωτοποριακές θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς.
Romanian: Înfiinţarea CAT a fost prevăzută în regulamentul UE privind terapiile avansate9 - un act normativ nou şi important care introduce proceduri speciale pentru evaluarea şi autorizarea „produselor medicamentoase pentru terapii avansate" - medicamente dezvoltate prin terapia genică, terapia celulară somatică sau ingineria tisulară - care oferă pacienţilor opţiuni de tratament inexistente până la momentul respectiv.