FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene lijekova uskog terapijskog indeksa koji su supstrati CYP3A (npr. alfentanila, astemizola, cisaprida, ciklosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanila, pimozida, kinidina, sirolimusa, takrolimusa, terfenadina).
Lithuanian: : alfentanilio, astemizolo, cisaprido, ciklosporino, dihidroergotamino, ergotamino, fentanilio, pimozido, chinidino, sirolimo, takrolimo, terfenadino).
Croatian: Vaš liječnik može također obavljati pretrage svakog tjedna ako dulje vrijeme imate nizak broj krvnih stanica.
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti tyrimus kiekvieną savaitę, jeigu Jūsų kraujo ląstelių skaičius yra mažas ilgą laiką. Jie gali nutraukti gydymą Rubraca, kol Jūsų kraujo ląstelių skaičius nepadidės.
Croatian: (n=88; 83,0 %) ili somatskim (s)BRCA (n=18; 17,0 %).
Lithuanian: Buvo įtraukti pacientai su germinalinėmis (g)BRCA (n = 88, 83,0 %) arba somatinėmis (s)BRCA (n = 18, 17,0 %) mutacijomis.
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze [14C]-rukapariba od 600 mg kod bolesnika ukupna srednja vrijednost oporavka radioaktivnosti iznosila je 89,3 %, pri čemu je srednja vrijednost oporavka u fecesu iznosila 71,9 %, a u urinu 17,4 % do 288 sati nakon doze.
Lithuanian: Paskyrus pacientams vienkartinę geriamą [14C]-rukaparibo 600 mg dozę, bendras vidutinis radioaktyvumo atsistatymo laikas buvo 89,3%, kai praėjus 288 valandoms po dozės suvartojimo vidutinis atsistatymas išmatose buvo 71,9 %, o šlapime 17,4 %.
Croatian: U embrionalno-fetalnom razvojnom ispitivanju na štakorima, rukaparib se povezivao s postimplantacijskim gubitkom pri izloženostima od otprilike 0,04 puta AUC-a u ljudi pri preporučenoj dozi.
Lithuanian: Žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrime rukaparibas buvo susijęs su poimplantaciniu embriono žuvimu, esant maždaug 0,04 karto žmogaus PPK, vartojant rekomenduojamą dozę, ekspozicijai.
Croatian: Pacijentice nisu mogle ranije primati rukaparib ili drugu terapiju inhibitorom PARP-a.
Lithuanian: Pacientams prieš tai neturėjo būti taikomas gydymas rukaparibu ar kitu PARP inhibitoriumi.
Croatian: Prekid primjene rukapariba dok se vrijednosti ne vrate na ≤ 2. stupanj; zatim nastavak primjene rukapariba uz smanjenje doze i tjedno praćenje testova funkcije jetre tijekom 3 tjedna
Lithuanian: Nutraukite rukaparibo vartojimą, kol sumažės iki ≤ 2 laipsnio; tada atnaujinkite rukaparibo vartojimą sumažinę dozę ir 3 savaičių laikotarpiu tirkite kas savaitę.
Croatian: Inhibicija MRP4 rukaparibom pri kliničkoj izložnosti ne može se u potpunosti isključiti.
Lithuanian: Esant klinikinei ekspozicijai rukaparibo sukelto MRP4 slopinimo visiškai atmesti negalima.
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje astme - kao što je teofilin
Lithuanian: • vaistų, vartojamų astmai gydyti, tokių kaip teofilinas
Croatian: Stoga je rizik za klinički značajno povećanje QTcF u odnosu na početnu vrijednost (tj. > 20 msec) nizak.
Lithuanian: Taigi, kliniškai reikšmingo QTcF padidėjimo nuo pradinio lygmens (pvz.
Croatian: Bolesnice s blagim oštećenjem funkcije bubrega (N=149; CLcr između 60 i 89 ml/min, procijenjeno Cockcroft-Gaultovom metodom) i one s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (N=76; CLcr između 30 i 59 ml/min) pokazale su otprilike 15 % odnosno 33 % veći AUC u stanju dinamičke ravnoteže, u usporedbi s bolesnicama s normalnom funkcijom bubrega (N=147; CLcr veći od ili jednak 90 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (n = 149; CrCl nuo 60 iki 89 ml/min, apskaičiuotas Cockcroft-Gault metodu) ir tiems, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (n = 76; CrCl nuo 30 iki 59 ml/min), pusiausvyrinės būklės PPK buvo atitinkamai maždaug 15 % ir 33 % didesnis, palyginus su pacientais, kurių inkstų funkcija buvo normali (n = 147; CrCl didesnis arba lygus 90 ml/min).
Croatian: Nisu opažene klinički važne razlike između 34 bolesnice s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili ukupni bilirubin > 1,0 do 1,5 puta GGN i bilo koja vrijednost AST-a) i 337 bolesnica s normalnom funkcijom jetre.
Lithuanian: Nestebėta kliniškai reikšmingų skirtumų tarp 34 pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bendro bilirubino kiekis mažesnis arba lygus ULN ir AST kiekis didesnis už ULN arba bendro bilirubino kiekis didesnis už ULN nuo 1,0 iki 1,5 karto ir bet koks AST kiekis) ir 337 pacientų, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate mučninu, povraćanje ili ste imali proljev.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu jaučiatės liguistai (pykina), sergate (vemiate) arba viduriuojate.
Croatian: HR (95 %-tni CI) p-vrijednostb a.
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) p-vertėb a.
Croatian: Skupina s HRD-omc
Lithuanian: HRD grupėc
Croatian: Kancerogenost Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti s rukaparibom.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su rukaparibu nebuvo atlikta.
Croatian: Podaci ukazuju da je rukaparib umjereni inhibitor CYP1A2 i blagi inhibitor CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad rukaparibas yra vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitorius ir silpnas CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A inhibitorius.
Croatian: Što je Rubraca i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Rubraca Kako uzimati lijek Rubraca
Lithuanian: Kas yra Rubraca ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rubraca Kaip vartoti Rubraca Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Rubraca Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Pri eksplorativnoj analizi zabilježen je odgovor u 38 % (95 % CI 23 % - 54 %) ispitanica (n = 15) za rukaparib u odnosu na 9 % (95 % CI 1 % - 28 %) ispitanica (n = 2) za placebo (dvostrana p vrijednost = 0,0055), uključujući 7 ispitanica (18 %) u skupini koja je primala rukaparib koje su postigle potpunu remisiju.
Lithuanian: Tiriamojoje analizėje pastebėtas poveikis 38 proc. (95 % CI 23-54 %) rukaparibą vartojančių pacienčių (n = 15), palyginti su 9 proc. (95 % CI 1-28 %) pacienčių (n = 2) vartojusių placebą (dvipusė p reikšmė = 0,0055), įskaitant 7 (18 proc.) rukaparibo vartojusias pacientes, kurios pasiekė visišką remisiją.
Croatian: U ispitivanju interakcije lijekova u bolesnica oboljelih od raka, pri dozi od 600 mg dva puta dnevno, u stanju dinamičke ravnoteže, procijenjeni su učinci rukapariba na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A i P-glikoprotein (P-gp) uz jednu peroralnu dozu osjetljivih proba (kofein, S-varfarin, omeprazol, midazolam i digoksin).
Lithuanian: Vaistinio preparato sąveikos tyrime vėžiu sergantiems pacientams du kartus per parą 600 mg vartojamo rukaparibo poveikis CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ir P-gp esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo vertinamas su vienkartinėmis geriamosiomis jautrių vaistinių preparatų (kofeino, S-varfarino, omeprazolio, midazolamo ir digoksino, atitinkamai) dozėmis.
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do smanjenja doze ili prekida bile su anemija (20 %), umor/astenija (18 %), mučnina (16 %), trombocitopenija (15 %) i povišene vrijednosti AST-a/ALT-a (10 %).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių dažniausiai reikėjo mažinti dozę arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą, buvo anemija (20 %), nuovargis ir (arba) astenija (18 %), pykinimas (16 %), trombocitopenija (15 %) ir padidėjęs AST ir (ar)ALT kiekis (10 %).
Croatian: Nije opažena značajna P-gp inhibicija in vivo (dio 4.5).
Lithuanian: Nestebėta reikšmingo P-gp slopinimo in vivo (žr.
Croatian: Učestalost svih CTCAE stupnjeva Učestalost CTCAE 3. stupnja ili više
Lithuanian: 3 ir aukštesnių laipsnių dažnis pagal CTCAE
Croatian: Mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemija Mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemija (MDS/AML), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, prijavljeni su u bolesnica koje su primale rukaparib.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie mielodisplastinį sindromą ir (arba) ūminę mieloidinę leukemiją (MDS ir (arba) ŪML), įskaitant mirtinus atvejus, pasireiškusius rukaparibo vartojusiems pacientams.
Croatian: PFS, procijenjen maskiranim nezavisnim radiološkim pregledom (engl.
Lithuanian: Antrasis pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo nepriklausomo radiologo atliktas (NRP) koduotų PFS duomenų vertinimas.
Croatian: Rukaparib je slab inhibitor CYP2C8, CYP2D6 i UGT1A1.
Lithuanian: Rukaparibas yra silpnas CYP2C8, CYP2D6 ir UGT1A1 inhibitorius.
Croatian: Prije uzimanja lijeka Rubraca kao terapije za relapsni ili progresivni EOC, FTC ili PPC, bolesnice moraju imati potvrdu o štetnim germinativnim ili somatskim mutacijama u genu raka dojke 1 (BRCA1) ili genu raka dojke 2 (BRCA2) primjenom validiranog testa.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Rubraca gydyti nuo pasikartojančio arba progresuojančio EKV, KV ar PPV, pacientėms turi būti nustatytas žalingos germinalinės arba somatinės mutacijos krūties vėžio 1 (BRCA1) arba krūties vėžio 2 (BRCA2) gene, naudojant validuotą tyrimą.
Croatian: ORR, prema neovisnoj radiološkoj ocjeni za populaciju s rakom osjetljivim na platinu, bio je 42/79, 53,2 % (95 % CI [41,6-64,5]).
Lithuanian: Remiantis nepriklausoma radiologine platinai jautrios populiacijos apžvalga, ORR buvo 42 iš 79, 53,2 % (95 % PI [41,6-64,5]).
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd
Croatian: Ako je doza propuštena, bolesnica treba nastaviti uzimati lijek Rubraca u uobičajeno vrijeme predviđeno za sljedeću dozu.
Lithuanian: Praleistos dozės Jeigu pacientas dozę praleidžia, Rubraca vartojimą tęsti geriant kitą planuojamą dozę.
Croatian: Često dispneja
Lithuanian: Labai dažni
Croatian: Iako je metabolizam rukapariba in vitro posredovan CYP3A4 bio spor, značajan doprinos CYP3A4 in vivo ne može se isključiti.
Lithuanian: Nors in vitro rukaparibo metabolizmas tarpininkaujant CYP3A4 buvo lėtas, negalima atmesti reikšmingo CYP3A4 poveikio in vivo.
Croatian: Bolesnice trebaju izbjegavati boravljenje na izravnoj sunčevoj svjetlosti jer mogu lakše dobiti opekline tijekom liječenja rukaparibom; kada su vani, bolesnice trebaju nositi šešir i zaštitnu odjeću te koristiti kremu za sunčanje i balzam za usne sa zaštitnim faktorom (SPF) 50 ili višim.
Lithuanian: Būnant lauke, pacientams reikia dėvėti kepurę ir apsauginius drabužius bei naudoti kremą nuo saulės ir lūpų balzamą su 50 ar didesniu apsaugos nuo saulės faktoriumi (SPF).
Croatian: Kako bi se dodatno potvrdila sigurnost i djelotvornost rukapariba u liječenju relapsnog ili progresivnog, na platinu osjetlivog, epitelnog raka jajnika, jajovoda ili primarnog peritonealnog raka, visokog gradusa, s BRCA mutacijama (germinativnim i/ili somatskim), nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba dostaviti rezultate ispitivanja CO-338-043 (ARIEL4), multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja faze 3 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti rukapariba u usporedbi s kemoterapijom za liječenje relapsnog raka jajnika.
Lithuanian: Norėdamas patvirtinti rukaparibo saugumą ir veiksmingumą, gydant platinai jautrų, pasikartojantį arba progresuojantį, germinalinių ir (arba) somatinių BRCA genų mutacijų, aukšto laipsnio epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminį pilvaplėvės vėžį, registruotojas turėtų pateikti 3 fazės, daugiacentrio, atviro, atsitiktinių imčių CO338-043 (ARIEL4) tyrimo gydant rukaparibu saugumo ir efektyvumo rezultatus lyginant su pasikartojančio kiaušidžių vėžio gydymu chemoterapija.
Croatian: Nisu identificirani enzimi koji su odgovorni za metabolizam rukapariba.
Lithuanian: Už rukaparibo metabolizmą atsakingi fermentai nebuvo nustatyti.
Croatian: Populacijska PK analiza provedena je za procjenu učinka oštećenja funkcije jetre na klirens rukapariba u bolesnica koje su primale 600 mg dva puta dnevno.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė buvo atlikta, siekiant įvertinti inkstų funkcijos sutrikimo poveikį rukaparibo klirensui pacientams, gaunantiems 600 mg rukaparibo du kartus per parą.
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Lithuanian: • Įpareigojimas įvykdyti poregistracines užduotis
Croatian: HRD uključuje sve ispitanice sa štetnom germinativnom ili somatskom mutacijom u genu BRCA ili ispitanice bez tBRCA s visokim genomskim gubitkom heterozigotnosti, koji utvrđuje test kliničkog ispitivanja (engl.
Lithuanian: HRT apima visas pacientes su žalinga lytinių ląstelių ar somatine BRCA mutacija arba be tBRCA, bet su dideliu genomo heterozigotiškumo praradimu, kaip nustatyta klinikinio tyrimo vertinime (CTA).
Croatian: In vitro, rukaparib je reverzibilno inhibirao CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A i u manjoj mjeri CYP2C8, CYP2D6 i UGT1A1.
Lithuanian: In vitro rukaparibas grįžtamai slopino CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 ir CYP3A bei mažesne apimtimiCYP2C8, CYP2D6 ir UGT1A1.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja i nekliničkih podataka, rukaparib može uzrokovati oštećenje fetusa kad se primjenjuje trudnicama.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir ikiklinikinių tyrimų duomenimis, nėščiajai skiriamas rukaparibas gali sukelti žalingą poveikį vaisiui.
Croatian: Povišene vrijednosti transaminaza u serumu (AST/ALT) Događaji povezani s povišenim vrijednostima alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) opaženi su u 38 % (svi stupnjevi) i 11 % (≥ CTCAE 3. stupanj) bolesnica.
Lithuanian: Alanino aminotransferazės (ALT) ir aspartato aminotransferazės (AST) kiekio padidėjimas, pasireiškė 38 % pacientų (visų laipsnių) ir 11 % (CTCAE 3 laipsnio ir didesnė).
Croatian: Karakteristike populacije Ispitivanja 10 na 42 bolesnice bile su: medijan dobi od 57 godina (raspon 42 do 84), bjelkinje (83 %), funkcionalni status prema ECOG-u bio je 0 (62 %) ili 1 (38 %), rak jajnika visokog gradusa (100 %), 3 ili više prethodnih linija kemoterapije (36 %), medijan vremena od dijagnoze raka jajnika iznosio je 43 mjeseca [raspon: 6 - 178], medijan intervala bez progresije od posljednjeg liječenja platinom iznosio je 8,0 mjeseci [raspon: 6,0 - 116,4].
Lithuanian: Tyrimo 10 42 pacientų populiacijos charakteristikos buvo: vidutinis amžius - 57 metai (svyravo nuo 42 iki 84), baltieji (83 %), funkcinė būklė pagal ECOG 0 (62 %) arba 1 (38 %), didelio laipsnio kiaušidžių vėžys (100 %), 3 ar daugiau ankstesnės chemoterapijos (36 %), vidutinis laikas nuo kiaušidžių vėžio diagnozės nustatymo - 43 mėnesiai (svyravo nuo 6 iki 178), vidutinis ligos neprogresavimo intervalas nuo paskutinio gydymo platinos vaistiniais preparatais - 8,0 mėnesio (svyravo nuo 6,0 iki 116,4).
Croatian: Većina bolesnica mogla je nastaviti primati rukaparib bez ili uz prilagodbu liječenja a bez ponovne pojave abnormalnosti u testovima funkcije jetre ≥ 3. stupnja.
Lithuanian: Daugelis pacientų toliau vartojo rukaparibą su gydymo pakeitimais arba be jų, nepasireiškus 3 laipsnio ir didesniems LFT nukrypimams.
Croatian: Manje često disgeuzija, vrtoglavica
Lithuanian: Nedažni Disgeuzija, svaigulys
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s rukaparibom.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai su rukaparibu neatlikti.
Croatian: Rukaparib je inducirao CYP1A2 i regulirao na niže CYP2B6 i CYP3A4 u ljudskim hepatocitima pri klinički relevantnim izloženostima.
Lithuanian: Rukaparibas indukavo CYP1A2 ir mažiau veikė CYP2B6 bei CYP3A4 žmogaus hepatocituose, esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai.
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a opažene su u 34,8 % (svi stupnjevi) i 9,9 % (≥ CTCAE 3. stupanj) bolesnica, povišene vrijednosti AST-a u 31,4 % (svi stupnjevi) i 2,8 % ((≥ CTCAE 3. stupanj) bolesnica, dok su povišene vrijednosti ALT-a i AST-a opažene u 28,6 % (svi stupnjevi) i 2,1 % ((≥ CTCAE 3. stupanj) bolesnica.
Lithuanian: ALT padidėjimas buvo nustatytas 34,8 % (visų laipsnių) ir 9,9 % (CTCAE 3 laipsnio ir didesnė) pacientų, AST 31,4 % (visų laipsnių) ir 2,8 % (CTCAE 2 laipsnio ir didesnė) pacientų, o ALT ir AST padidėjimas 28,6 % (visų laipsnių) ir 2,1 % (CTCAE 3 laipsnio ir didesnė) pacientų.
Croatian: Manje često reakcije fotoosjetljivosti, osip, makulo-papularni osip, sindrom palmarnoplantarne eritodizestezije
Lithuanian: Jautrumo šviesai reakcija, išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas
Croatian: Rezultati iz ispitivanja na životinjama pokazali su da se utjecaj na plodonost povezan s primjenom rukapariba ne može isključiti. (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Remiantis tyrimais su gyvūnais, negalima atmesti rukaparibo vartojimo poveikio vaisingumui (žr.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava Nuspojave
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases
Croatian: Učinak P-gp i BCRP inhibitora na PK rukapariba ne može se isključiti.
Lithuanian: Negalima atmesti P-gp ir BCRP inhibitorių poveikio rukaparibo FK.
Croatian: Često makulo-papularni osip, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, eritem
Lithuanian: Makulopapulinis išbėrimas, delnų ir padų eritrodisestezijos sindromas, eritema
Croatian: U populaciji ITT, 38 % ispitanica (141/375) u skupini koja je primala rukaparib i 35 % ispitanica (66/189) u skupini koja je primala placebo imalo je mjerljivu bolest na početku ispitivanja.
Lithuanian: ITT populiacijoje, įvertinama liga tyrimo pradžiojebuvo diagnozuota 38 % pacienčių (141/375) rukaparibo vartojusių pacienčių grupėje ir 35 % pacienčių (66/189) placebą vartojusių pacienčių grupėje.
Croatian: Rukaparib je doveo do regulacije na niže (engl. down regulation) CYP2B6 u ljudskim hepatocitima pri klinički relevantnim izloženostima.
Lithuanian: Rukaparibas mažiau veikė CYP2B6 žmogaus hepatocituose, esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai.
Croatian: Rukaparib je povećao Cmax midazolama za 1,13 puta (90 % CI: 0,95; 1,36) i AUCinf za 1,38 puta (90 % CI: 1,13; 1,69).
Lithuanian: Rukaparibas padidino midazolamo Cmax 1,13 karto (90% PI: nuo 0,95 iki 1,36) ir PPKinf 1,38 karto (90% PI: nuo 1,13 iki 1,69).
Croatian: 300 mg dva puta dnevno (jedna tableta od 300 mg dva puta dnevno)
Lithuanian: 300 mg du kartus per parą (viena 300 mg tabletė du kartus per parą)
Croatian: U bolesnica s umjereno oštećenom funkcijom bubrega (CLcr od 30-59 ml/min), učestalosti nekih nuspojava su se povećale: anemija 3. ili 4. stupnja (31 %), trombocitopenija 3. ili 4. stupnja (12 %) i umor/astenija 3. stupnja (15 %) bile su više nego u bolesnica sa umjereno oštećenom funkcijom bubrega (CLcr > 59-80 ml/min) ili normalnom funkcijom bubrega (CLcr > 80 ml/min) (21 %, 5 % i
Lithuanian: Vidutinių inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas 30-59 ml/min.) sergančių pacientų tarpe kai kurių nepageidaujamų reakcijų dažnis padidėjo: 3 arba 4 laipsnio anemija (31 %), 3 arba 4 laipsnio trombocitopenija (12 %) ir 3 laipsnio nuovargis ir (arba) astenija (15 %) pasireiškė dažniau, nei pacientams su silpnu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas > 59-80 ml/min) arba normalia inkstų funkcija
Croatian: Ako se potvrdi MDS/AML nakon ispitivanja vezano uz produljenu hematološku toksičnost, s primjenom lijeka Rubraca je potrebno prestati.
Lithuanian: Jeigu tiriant dėl pailgėjusio toksinio poveikio kraujui patvirtinami MDS ir (arba) ŪML, reikia nutraukti Rubraca vartojimą.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 filmom obloženih tableta.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 plėvele dengtų tablečių.
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Rubraca te još dva tjedna od uzimanja posljednje doze.
Lithuanian: • Negalima žindyti gydymo Rubraca metu ir dvi savaites po paskutinės dozės pavartojimo.
Croatian: U bolesnica s rakom nakon doziranja rukapariba 600 mg dva puta dnevno, srednja vrijednost Cmax u stanju dinamičke ravnoteže bila je 1940 ng/ml, a vrijednost AUC0-12h bila je 16900 h⋅ng/ml s Tmax od 1,9 sati.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams po rukaparibo 600 mg du kartus per parą pavartojimo vidutinė pusiausvyrinės būklės Cmax buvo 1940 ng/ml ir PPK0-12 val.
Croatian: Rukaparib također marginalno inhibira P-gp u crijevima.
Lithuanian: Rukaparibas taip pat nežymiai slopina P-gp žarnyne.
Croatian: Karakteristike populacije ispitivanja ARIEL2 u 64 bolesnice bile su: medijan dobi od 60 godina (raspon 33 do 80), bjelkinje (75 %), funkcionalno stanje prema Istočnoj kooperativnoj onkološkoj skupini bilo je 0 (61 %) ili 1 (39 %), rak jajnika visokog gradusa (100%), 3 ili više prethodnih linija kemoterapije (78 %), medijan vremena od dijagnoze raka jajnika iznosio je 53 mjeseca [raspon: 22 - 197], medijan intervala bez progresije od posljednjeg liječenja platinom iznosio je 7,6 mjeseci [raspon: 0,7 - 26,5].
Lithuanian: ARIEL2 64 pacientų populiacijos charakteristikos buvo: vidutinis amžius 60 metų (svyravo nuo 33 iki 80), baltieji (75 %), funkcinė būklė pagal ECOG 0 (61 %) arba 1 (39 %), didelio laipsnio kiaušidžių vėžys (100 %), 3 ar daugiau ankstesnės chemoterapijos (78 %), vidutinis laikas nuo kiaušidžių vėžio diagnozės nustatymo - 53 mėnesiai (svyravo nuo 22 iki 197), vidutinis ligos neprogresavimo intervalas nuo paskutinio gydymo platinos vaistiniais preparatais - 7,6 mėnesio (svyravo nuo 0,7 iki 26,5).
Croatian: 11,1 (8,2; nije primjenjivo)
Lithuanian: 11,1 (8,2, NA) 5,6 (2,9, 2,8)
Croatian: ≥ 75 godina, učestalosti nekih nuspojava su se povećale: povišen kreatinin u krvi (32 %), omaglica (20 %), pruritus (15 %) i poremećaj pamćenja (4 %) bile su više nego u bolesnica u dobi
Lithuanian: 75 metų ir vyresniems pacientams kai kurių nepageidaujamų reakcijų dažnis padidėjo: kreatinino kiekio kraujyje padidėjimo (32 %), svaigulio (20 %), niežėjimo (15 %) ir atminties sutrikimo (4 %) dažnis buvo didesnis nei jaunesniems kaip 75 metų amžiaus pacientams (atitinkamai 18 %, 15 %, 9 % ir 1 %).
Croatian: System Organ Class, SOC) na razini preporučenog pojma.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis išvardytas pagal MedRA organų sistemų klases (SOC) pirmenybę teikiamo termino lygmenyje.
Croatian: U populaciji s tBRCA-om, 31 % ispitanica (40/130) u skupini koja je primala rukaparib i 35 % ispitanica (23/66) u skupini koja je primala placebo imalo je mjerljivu bolest na početku ispitivanja.
Lithuanian: tBRCA populiacijos tarpe, įvertinama liga tyrimo pradžioje buvo nustatyta 31 % pacienčių (40/130) vartojusių rukaparibą ir 35 % pacienčių (23/66) vartojusių placebą.
Croatian: Prekid liječenja ako se razine AST-a/ALT-a ne smanje unutar 2 tjedna do ≤ 2. stupnja, zatim nastavak primjene rukapariba u istoj ili smanjenoj dozi
Lithuanian: nesumažėja per 2 savaites iki ≤ 2 laipsnio, tada atnaujinkite tos pačios arba sumažintos rukaparibo dozes vartojimą
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Lithuanian: _Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Croatian: HR (95 %-tni CI) p-vrijednostb
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) p-vertėb
Croatian: 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys ir (arba) moterų kontracepcija
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Kako bi se dodatno ispitala djelotvornost rukapariba u terapiji održavanja u bolesnica s relapsnim epitelnim rakom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom visokog gradusa, koje imaju odgovor (potpuni ili djelomični) na kemoterapiju na bazi platine, nositelj odobrenja treba dostaviti konačnu analizu ukupnog preživljenja (OS) i ažurirane analize za PFS2, interval bez kemoterapije i vrijeme početka sljedećeg antitumorskog liječenja u okviru randomiziranog, dvostruko slijepog ispitivanja faze 3 CO-338-014.
Lithuanian: PAES: kad būtų papildomai ištirtas rukaparibo palaikomojo gydymo veiksmingumą pacientėms, sergančioms pasikartojančiu aukšto laipsnio epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurie reaguoja (pilnai arba iš dalies) į gydymą platina pagrįstą chemoterapiją, registruotojas turėtų pateikti 3 fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto tyrimo CO-338-014 galutinę OS analizę ir atnaujintas PFS2 analizes, intervalą be chemoterapijos ir laiką, po vėžio gydymo
Croatian: Djelotvornost lijeka Rubraca kao terapije za relapsni ili progresivni EOC, FTC ili PPC nije ispitana u bolesnica koje su primile prethodno liječenje inhibitorom PARP-a.
Lithuanian: Pasikartojančio arba progresuojančio EKV, KV arba PV gydymo Rubraca veiksmingumas pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi PARP inhibitoriumi, nebuvo tirtas, todėl vartoti šiai pacientų populiacijai nerekomenduojama.