FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen Sie den isolierten oberen Deckel erst ab und öffnen Sie den isolierten Behälter nur, wenn die beiden folgenden Ereignisse eingetreten sind:
Spanish: No extraer la tapa aislada superior y no abrir la caja aislada hasta que se cumplan las dos siguientes condiciones:
German: Einrichtung und Führung eines EU-basierten Beobachtungsregisters von Männern mit mCRPC, um die Gesamtüberlebenszeit, das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls oder Myokardinfarkts nach der Behandlung mit Provenge sowie andere identifizierte und potenzielle Risiken zu evaluieren (Beobachtungsstudie P13-1)
Spanish: Establecer y mantener un registro observacional a nivel europeo de varones con CPRCm para evaluar la supervivencia global, el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico o infarto de miocardio después del tratamiento con Provenge y otros riesgos identificados y potenciales (estudio observacional P13-1)
German: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Spanish: Teléfono: +44 (0)20 7554 2222 Fax: +44 (0)20 7554 2201 e-mail: dendreonuk@dendreon.com
German: Es muss sichergestellt werden, dass das Formular „Nachweis über den GENEHMIGTEN Status des Endprodukts" vom Inhaber der Zulassung erhalten wurde und dass das Produkt nicht abgelaufen ist (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Se debe confirmar la recepción del formulario de Notificación de disposición del producto final AUTORIZADO del titular de la autorización de comercialización y que el producto no ha caducado (ver sección 6.6).
German: Daher ist die gleichzeitige Verwendung von Immunsuppressiva (etwa systemischen Kortikosteroiden) während der Behandlung mit Provenge zu vermeiden.
Spanish: Por tanto, es necesario evitar el uso concurrente de agentes inmunosupresores (tales como corticosteroides sistémicos) durante el tratamiento con Provenge.
German: Provenge wir vor Gebrauch mehreren Prüfungen unterzogen, um nachzuweisen, dass es steril ist.
Spanish: Provenge se somete a numerosas pruebas antes de su uso para demostrar que es aséptico.
German: Jeder Provenge-Beutel enthält eine individuelle Infusionsbehandlung; der Behälter wird erst geöffnet, wenn Sie für die Behandlung bereit sind.
Spanish: Cada bolsa de Provenge contiene una perfusión individual y el envase solo se abrirá cuando usted esté listo para recibir el tratamiento.
German: Sollten die Endergebnisse zeigen, dass Ihr Arzneimittel nicht steril war, wird Ihr Arzt benachrichtigt und Sie werden sorgfältig auf etwaige Anzeichen einer Infektion überwacht und entsprechend behandelt werden.
Spanish: Si los resultados finales muestran que su medicamento no era aséptico, se notificará a su médico y usted deberá someterse a una intensa vigilancia para asegurarse de que no desarrolla ningún signo de infección.
German: Tabelle 2 präsentiert die Ergebnisse zum Gesamtüberleben, die in IMPACT, Studie D9901 und Studie D9902A beobachtet wurden.
Spanish: En la tabla 2 se representan los resultados de la supervivencia global observados en los estudios IMPACT, D9901 y D9902A.
German: Die Sicherheitsbeurteilung von Provenge basiert auf den Daten von 601 Patienten mit Prostatakarzinom in vier randomisierten, kontrollierten, klinischen Studien (3 Studien bei metastasierendem kastrationsresistenten Prostatakarzinom und 1 Studie bei Androgen-abhängigem Prostatakarzinom) sowie auf Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung.
Spanish: La evaluación de seguridad de Provenge se basa en los datos extraídos de 601 pacientes con cáncer de próstata de cuatro ensayos clínicos aleatorizados y controlados (3 estudios sobre el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración y 1 estudio acerca del cáncer de próstata dependiente de andrógenos) y la vigilancia tras la comercialización.
German: 48 % der Patienten erhielten Bisphosphonate und 18 % hatten zuvor bereits eine Chemotherapie wie etwa Docetaxel erhalten.
Spanish: El 48% de los pacientes tomaban bisfosfonatos y el 18% se habían sometido a una quimioterapia previa, incluyendo docetaxel.
German: Gesamtüberleben Median, Monate (95 % KI) Risikoquotient (HR) (95 % KI)
Spanish: Mediana, meses (IC al 95%) Cociente de riesgo (CR) (IC al 95%)
German: Provenge wird für die Infusion auf der Basis der mikrobiellen und Sterilitätsergebnisse aus mehreren Tests freigegeben: Bestimmung der mikrobiellen Kontaminierung mittels Gramfärbung, Endotoxingehalt und prozessinterner Sterilität bei zweitägiger Inkubation, um die Abwesenheit von mikrobiellem Wachstum zu ermitteln.
Spanish: Provenge se libera en forma de perfusión en base a los resultados microbianos y de esterilidad obtenidos de diversas pruebas: la determinación de la contaminación microbiana por tinción de Gram, contenido de endotoxina y esterilización en curso con 2 días de incubación para determinar la ausencia de crecimiento microbiano.
German: • Auswahl von Patienten für die Behandlung mit Provenge
Spanish: • Selección de pacientes para el tratamiento con Provenge
German: Embolische und thrombotische Ereignisse
Spanish: Acontecimientos embólicos y trombóticos.
German: Analysen der Zeit bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung, der Zeit bis zur Verschlechterung des klinischen Zustands oder der PSA-Verdoppelungszeit (PSADT) zeigten keine statistische Signifikanz.
Spanish: Los análisis realizados sobre el tiempo hasta la progresión de la enfermedad objetiva, tiempo hasta la progresión clínica o tiempo de duplicación del PSA (PSADT) no tuvieron significación estadística.
German: Dosis und Behandlungsverlauf:
Spanish: Dosis y ciclo de tratamiento
German: Die Studie sollte eine Zusammenfassung von Patientencharakteristika bei der BaselineUntersuchung bieten, wie etwa PSA-Wert und PSAVerdopplungszeit, Anzahl der Patienten, bei denen sich Metastasen bilden, und Wirksamkeitsparameter nach Folgetherapien, einschließlich PSA-Progression, PSAprogressionsfreien Überlebens, Zeit bis zum nächsten Mittel der Wahl und Gesamtüberlebenszeit.
Spanish: El estudio debe proporcionar un resumen de las características iniciales de los pacientes, incluyendo el PSA y el tiempo de duplicación del PSA, el número de pacientes que desarrollan metástasis, los tratamientos posteriores recibidos después del diagnóstico de la enfermedad metastásica y los parámetros de eficacia determinados a raíz de las terapias posteriores, tales como la progresión del PSA, la supervivencia libre de progresión del PSA, el tiempo hasta la próxima línea terapéutica y la supervivencia global.
German: Aufgrund der Beschaffenheit von Provenge sind konventionelle Studien zu Pharmakokinetik, Resorption, Verteilung, Metabolismus und Elimination nicht anwendbar.
Spanish: Debido al carácter de Provenge, no es necesario llevar a cabo estudios convencionales sobre farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y eliminación.
German: Einige davon führten zur Hospitalisierung.
Spanish: En algunos casos se requirió hospitalización.
German: Einige (1,2 %) der Patienten in der Provenge-Gruppe wurden innerhalb eines Tages nach der Infusion zur Behandlung von akuten Infusionsreaktionen hospitalisiert.
Spanish: Algunos pacientes (1,2%) del grupo de Provenge requirieron hospitalización en un plazo de 1 día después de la perfusión para el tratamiento de las reacciones agudas a la perfusión.
German: Jede Infusion mit Provenge beinhaltet die maximale Zahl von Zellen, die aus einer einzelnen Leukapherese hergestellt werden können.
Spanish: Cada perfusión de Provenge consta del número máximo de células que se pueden elaborar a partir de un único proceso de leucoaféresis.
German: Eine geeignete medikamentöse Therapie, die aus Paracetamol, intravenösen H1- und/oder H2-Blockern und niedrig dosiertem intravenösem Pethidin bestehen könnte, sollte nach Bedarf verabreicht werden.
Spanish: Se debe administrar una terapia médica adecuada, que puede incluir paracetamol, bloqueantes H1 y/o H2 por vía intravenosa y petidina intravenosa a dosis bajas, según sea necesario.
German: Ihr Blut wird getestet, bevor die Zellen gewonnen werden (siehe Abschnitt „Tests" weiter unten).
Spanish: Se realizará una prueba de su sangre antes de tomar la muestra (ver sección «Pruebas» a continuación).
German: Nach dem Fortschreiten der Erkrankung wurden die Patienten nach dem Ermessen des Arztes mit anderen Antikrebstherapien behandelt.
Spanish: Tras la progresión de la enfermedad, los pacientes recibieron otros antineoplásicos a discreción del médico.
German: Falls Ihr Arzt unter diesen Umständen beschließt, dass die Behandlung fortgesetzt werden sollte, wird er oder sie dafür sorgen, dass Ihnen noch einmal Blutzellen abgenommen werden (Leukapherese), und der Herstellungsvorgang wird wiederholt werden (siehe Informationen zur Leukapherese in Abschnitt
Spanish: En tales casos, si su médico decide que se debe continuar con el ciclo de tratamiento, se encargará de las gestiones pertinentes para realizar otra extracción de glóbulos sanguíneos (leucoaféresis) y se repetirá el proceso de fabricación (ver la información sobre la leucoféresis en la sección 3).
German: Die Patienten in der Kontrollgruppe konnten an einem offenen Studienprotokoll teilnehmen und erhielten ein autologes Zell-Prüfpräparat, das aus Zellen, welche zum Zeitpunkt der Zubereitung des Kontrollprodukts kryokonserviert worden waren, hergestellt wurde.
Spanish: Los pacientes del grupo control pudieron participar en un protocolo abierto y recibir un tratamiento celular autólogo en fase de investigación fabricado a partir de células criopreservadas en el momento en el que se preparó el producto de control.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: In der kontrollierten, randomisierten Zulassungsstudie (D9902B, IMPACT, siehe Abschnitt 5.1) wurde Provenge bei 1,5 % der Patienten aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt.
Spanish: En un estudio fundamental, aleatorizado y controlado (D9902B, IMPACT, ver sección 5.1) se interrumpió la administración de Provenge en 1,5% de los pacientes debido a reacciones adversas.
German: Das Verfahren muss bei Ihnen mindestens dreimal durchgeführt werden, und zwar rund 3 Tage vor jeder Ihrer 3 Provenge-Infusionsbehandlungen.
Spanish: Es necesario que se someta a este procedimiento un mínimo de 3 veces unos 3 días antes de cada una de las 3 infusiones del tratamiento con Provenge.
German: Schwere Infektionen einschließlich Sepsis wurden bei mit Provenge behandelten Patienten beobachtet.
Spanish: Se han observado infecciones graves, incluida septicemia, en pacientes tratados con Provenge.
German: In solchen Fällen muss sich der Patient möglicherweise einer zusätzlichen Leukapherese unterziehen, wenn die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Spanish: En estas circunstancias, el paciente puede someterse a un proceso de leucoaféresis adicional si se desea continuar con el tratamiento.
German: Es ist kein Fall von Überdosierung aus einer einzelnen Infusion oder einem kompletten Therapiezyklus mit Provenge bekannt.
Spanish: No existen casos conocidos de sobredosis por una única perfusión o un tratamiento completo con Provenge.
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung, welcher statistisch nicht signifikant war.
Spanish: El criterio principal de valoración fue el tiempo hasta la progresión de la enfermedad, que no alcanzó significación estadística.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumlactat, Kaliumchlorid und Calciumchlorid.
Spanish: Los demás componentes son cloruro sódico, lactato sódico, cloruro potásico y cloruro cálcico.
German: Die zelluläre Zusammensetzung und die Anzahl der Zellen in jeder Provenge-Dosis wird abhängig von der Leukapherese beim Patienten variieren.
Spanish: La composición celular y el número de células en cada dosis de Provenge varía en función del procedimiento de leucoaféresis al que se somete el paciente.
German: Es kann keine spezifische Dosisempfehlung für diese Patienten abgegeben werden.
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones específicas acerca de la dosis en estos pacientes.
German: Konventionelle Studien zur Toxikologie, Karzinogenität, Mutagenität und Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios convencionales de toxicología, carcinogenia, mutagenia y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
German: Bakteriämie
Spanish: Bacteriemia
German: • das Produkt beim Eintreffen in der Klinik beschädigt ist; so kann zum Beispiel der Beutel, in dem sich das Produkt befindet, undicht sein oder die Zellen haben Klümpchen gebildet, die nicht aufgelöst werden können.
Spanish: • se observa que el producto está dañado cuando llega al centro de salud; por ejemplo, la bolsa que lo contiene presenta filtraciones o las células han formado cúmulos que no se pueden
German: Der Infusionsbeutel wird in einem isolierten Polyurethanbehälter untergebracht und in eine Versandkiste abgepackt.
Spanish: La bolsa de perfusión se coloca dentro de un envase de poliuretano aislado y se empaqueta en una caja para su envío.
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung und der sekundäre Endpunkt war das Gesamtüberleben.
Spanish: El criterio principal de valoración fue el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y el criterio secundario se basó en la supervivencia global.
German: Die empfohlene Behandlung beläuft sich auf 3 Dosen in etwa zweiwöchigen Abständen.
Spanish: El ciclo de tratamiento recomendado es de 3 dosis en intervalos aproximados de dos semanas.
German: Zusätzlich wird Ihr Blut auf spezifische Viren (zum Beispiel HIV-1, HIV-2, Hepatitis B und Hepatitis C) getestet werden.
Spanish: Asimismo, se estudiará su sangre para ver si presenta virus específicos (por ejemplo VIH-1, VIH-2, hepatitis B y hepatitis C).
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
German: Falls Sie während der Behandlung mit Provenge eine Impfung benötigen, sollten Sie das zuerst mit Ihrem Arzt absprechen.
Spanish: Si necesita someterse a vacunación mientras toma Provenge, debe consultarlo con su médico.
German: Praktische Informationen für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal zur Handhabung und Verabreichung der Provenge-Infusionsdispersion.
Spanish: Información práctica para el médico o profesional sanitario sobre la manipulación y administración de Provenge dispersión para perfusión.
German: Es ist möglich, dass während Ihrer Behandlung entsprechend den lokalen oder nationalen Gepflogenheiten noch weitere komplette Blutbilder erstellt werden müssen.
Spanish: Es posible que deba someterse a análisis completos de sangre adicionales durante su tratamiento de conformidad con las prácticas locales del país.
German: 36-MonateÜberlebensrate a Risikoquotient und p-Wert basierend auf dem Cox-Modell, angepasst für PSA (ln) und LDH (ln) sowie stratifiziert nach Bisphosphonat-Anwendung, Anzahl von Knochenmetastasen und primärem GleasonWert.
Spanish: 36 meses (%) a Cociente de riesgo y valor p basados en el modelo de Cox ajustado para el PSA (ln) y LDH (ln) y estratificados en función del uso de bisfosfonatos, número de metástasis óseas y principal grado de Gleason.
German: Zusätzlich zu antigenpräsentierenden Zellen (APC) enthält das Endprodukt demzufolge T-Zellen, B-Zellen, natürliche Killer-(NK)-Zellen und andere Zellen.
Spanish: Además de las células presentadoras de antígeno (CPA), el producto final contiene linfocitos T, linfocitos B, linfocitos NK (citolíticos naturales, CN) y otras células.
German: • Das Statusformular, in dem bestätigt wird, dass das Produkt GENEHMIGT wurde, liegt vor.
Spanish: • Se ha proporcionado un formulario de disposición verificando que el producto se ha AUTORIZADO.
German: Da es Ihnen kurz nach der Herstellung verabreicht werden muss, sind die Sterilitätsergebnisse für Provenge möglicherweise nicht immer verfügbar, bevor Sie Ihre Infusion mit Provenge erhalten.
Spanish: Como lo debe recibir poco tiempo después de su fabricación es posible que los resultados finales sobre la esterilidad no estén disponibles antes de que se le administre la perfusión de Provenge.
German: Vor der ersten Leukapherese sollte ein komplettes Blutbild (CBC) erstellt werden.
Spanish: Antes del primer procedimiento de leucoaféresis, se debe llevar a cabo un hemograma completo (HC).
German: Daher sollte die Verabreichung von Impfungen mit attenuierten Lebendimpfstoffen oder inaktivierten Impfstoffen während der Behandlung mit Provenge sorgfältig überlegt werden.
Spanish: Por tanto, se debe considerar cuidadosamente el uso de vacunas de virus inactivados o vivos atenuados durante el tratamiento con Provenge.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung der Wechselwirkungen mit Provenge durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Provenge.
German: In klinischen Studien benötigten etwa ein Viertel der Patienten mehr als 3 Leukaphereseverfahren, um 3 Infusionen mit Provenge zu erhalten.
Spanish: En los estudios clínicos, cerca de un cuarto de los pacientes necesitaron someterse a más de 3 procesos de leucoaféresis con el fin de recibir 3 infusiones de Provenge.
German: Die am häufigsten beobachteten schweren Infektionen in der Provenge-Gruppe waren Katheter-Sepsis (0,7 %), Staphylokokken-Bakteriämie (0,7 %), Sepsis (0,7 %), StaphylokokkenSepsis (0,5 %) und Pneumonie (0,5 %).
Spanish: Las infecciones graves notificadas con más frecuencia en el grupo de Provenge fueron septicemia por catéter (0,7%), bacteriemia estafilocócica (0,7%), septicemia (0,7%), septicemia estafilocócica (0,5%) y neumonía (0,5%).
German: Der erste Schritt in Ihrer Behandlung mit Provenge besteht darin, Ihre Blutzellen zu gewinnen, um Ihre persönliche Provenge-Infusion herzustellen.
Spanish: El primer paso de su tratamiento con Provenge se trata de extraer una muestra de su sangre para la fabricación de su perfusión de Provenge personal.
German: • Sie das Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts" nicht erhalten haben.
Spanish: • No ha recibido el formulario de Notificación de la disposición del producto final.
German: Kontrolle (N=171)
Spanish: Control (N = 171)
German: Bei Patienten mit HerzKreislauf-Erkrankungen oder mit dem Risiko einer kardialen Ischämie sollten die Ärzte eine Beobachtung der Patienten über mindestens 60 Minuten nach jeder Infusion in Erwägung ziehen, wobei die Vitalzeichen 30 Minuten und 60 Minuten nach der Infusion zu prüfen sind.
Spanish: Los médicos deberán considerar someter a los sujetos con enfermedad cardiovascular o aquellos en riesgo de isquemia cardiaca a un seguimiento de, por lo menos, 60 minutos después de cada perfusión registrando las constantes vitales a los 30 y 60 minutos después de la perfusión.
German: Insgesamt wurden 512 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert einer Behandlung mit Provenge (n=341) oder einer Kontrolle (n=171) zugeordnet.
Spanish: Un total de 512 pacientes fueron aleatorizados a recibir Provenge (n = 341) o control (n = 171) en una relación 2:1.
German: Die Patienten sollten sorgfältig untersucht werden, um festzustellen, ob es medizinisch angebracht ist, vor der Behandlung mit Provenge die Verabreichung von Immunsuppressiva abzubrechen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se debe realizar una evaluación minuciosa de los pacientes para determinar si resulta apropiado, desde el punto de vista médico, interrumpir la administración de medicamentos inmunosupresores antes del tratamiento con Provenge (ver sección 4.4).
German: Jede Dosis Provenge erfordert eine Standard-Leukapherese ca. 3 Tage vor der Infusion.
Spanish: Cada dosis de Provenge requiere un procedimiento estándar de leucoaféresis alrededor de 3 días antes de la perfusión.
German: • Ihr Immunsystem ist geschwächt (die Fähigkeit Ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, ist reduziert) oder Sie nehmen immunhemmende Arzneimittel (wie etwa jene zur Behandlung oder Vorbeugung von Organabstoßungen sowie gewisse Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, multipler Sklerose, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa).
Spanish: • Está inmunodeprimido (se reduce la capacidad de su sistema inmunitario para combatir las infecciones) o toma algún medicamento inmunosupresor (como aquellos utilizados para tratar o prevenir el rechazo de órganos y ciertos medicamentos empleados en el tratamiento de artritis reumatoide, esclerosis múltiple, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa).
German: Als Teil der Chargenfreigabe wird jedes Produkt hinsichtlich der Aktivierung von antigenpräsentierenden Zellen (APC) beurteilt, wofür die erhöhte CD54-Oberflächenexpression nach Kultivierung mit PAP-GM-CSF herangezogen wird.
Spanish: Como parte de la liberación del lote, cada producto se evalúa con respecto a la activación de las células presentadoras de antígeno (CPA) en virtud del aumento de la expresión de CD54 en la superficie celular tras el cultivo con FAP-GM-CSF.
German: Provenge wird speziell für Sie hergestellt, indem Ihr eigenes Blut verwendet wird; es darf daher nicht bei anderen Personen angewendet werden.
Spanish: Provenge se fabrica de manera específica para usted utilizando su propia sangre por lo que su uso no es transferible.
German: Diese Immunzellen werden danach in einer speziellen Produktionsanlage mit einem Antigen (ein Protein, das Ihr Immunsystem stimulieren kann) vermischt.
Spanish: A continuación, estas células inmunitarias se mezclan con un antígeno (una proteína capaz de estimular su sistema inmunitario) en unas instalaciones de fabricación específicas.
German: Basierend auf den Erfahrungen bei mehr als 5.000 Patienten nach der Markteinführung beträgt diese Inzidenz ca. 19% (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En la experiencia tras la comercialización de más de 5.000 pacientes tratados, esta incidencia se sitúa en torno al 19% (ver sección 4.4).
German: Wenn Sie einen Termin versäumen und Ihre Provenge-Infusion nicht verabreicht werden kann, ist diese nicht mehr verwendbar.
Spanish: Si no acude a una de las citas y, como resultado, no recibe la perfusión de Provenge, esta ya no podrá utilizarse.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 2.
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las características del producto 2.
German: und suspendiert in 250 ml Ringer-Lactat-Lösung, in einem versiegelten, patientenspezifischen Polyolefin-Beutel.
Spanish: GM-CSF, suspendidas en 250 ml de inyección de Ringer lactato en una bolsa de poliolefina precintada específica del paciente.
German: Kontrolle (N=33)
Spanish: Control (N = 33)
German: • Der äußere Versandkarton sollte geöffnet werden, um das Produkt und die patientenspezifischen Etiketten auf der Oberseite des isolierten Behälters zu überprüfen.
Spanish: • La caja de envío exterior se abrirá para verificar el producto y las etiquetas específicas del paciente ubicadas en la parte superior del envase aislado.
German: • Provenge wird aus menschlichem Blut des betreffenden Patienten hergestellt und wird nicht auf übertragbare Infektionserreger geprüft.
Spanish: • Provenge se prepara a partir de sangre humana del paciente en cuestión y no se somete a pruebas para determinar la posible transmisión de agentes infecciosos.
German: Die endgültigen Ergebnisse (siebentägige Inkubation) des Sterilitätstests liegen zum Zeitpunkt der Infusion noch nicht vor.
Spanish: Los resultados de la prueba de esterilidad final (7 días de incubación) no estarán disponibles en el momento de la perfusión.
German: Vor der ersten Leukapherese sollte ein komplettes Blutbild (CBC) erstellt werden, wobei die Werte innerhalb der für die lokale Einrichtung akzeptablen Bereiche liegen sollten.
Spanish: Antes del primer procedimiento de leucoaféresis, se debe realizar un hemograma completo (HC) cuyo resultado se debe situar en un intervalo aceptable según el centro local.
German: Die Patienten sollten nach jeder Infusion mindestens 30 Minuten lang beobachtet werden.
Spanish: Los pacientes deben observarse durante, al menos, 30 minutos después de cada perfusión.