FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne "Tag ikke Ifirmasta" og "Advarsler og forsigtighedsregler").
Bulgarian: "Не приемайте Ifirmasta" и "Предупреждения и предпазни мерки").
Danish: Graviditet i 2. og 3. trimester (se pkt.
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вижте точки 4.4 и 4.6).
Danish: Der er set fald i hæmoglobin*, som ikke var klinisk signifikant, hos 1,7% af de hypertensive patienter med fremskreden diabetisk nyresygdom behandlet med irbesartan.
Bulgarian: При 1,7% от пациентите с хипертония с напреднала диабетна нефропатия, лекувани с ирбесартан, е наблюдавано понижаване на хемоглобина*, което не е било клинично значимо.
Danish: Dokumentationen for forbedring af nyresygdom ved brug af Ifirmasta hos hypertensive type 2diabetikere er baseret på studier, hvor irbesartan blev brugt efter behov med tillæg af andre antihypertensive lægemidler for at nå det ønskede blodtryk (se pkt.
Bulgarian: Благоприятният ефект на Ifirmasta върху бъбреците при пациенти с хипертония и диабет тип 2 е установен с помощта на проучвания, при които ирбесартан е използван като допълнително лечение към други антихипертензивни средства, при необходимост, за достигане на желаното кръвно налягане (вижте точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Danish: Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk.
Bulgarian: Въпреки това, понякога по време на лечението на високото кръвно налягане, може да възникнат замаяност или отпадналост.
Danish: På trods af dette er Ifirmasta uden risiko blevet administreret sammen med andre antihypertensive lægemidler som betablokkere, langtidsvirkende calcium-antagonister samt diuretika af thiazidtypen.
Bulgarian: Другите антихипертензивни средства може да повишат хипотензивните ефекти на ирбесартан; въпреки това, Ifirmasta е прилаган безопасно заедно с други антихипертензивни средства, като бета-блокери, дълго-действащи блокери на калциевите канали и тиазидни диуретици.
Danish: Udseende og pakningsstørrelse Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter er: hvide, ovale filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Как изглежда Ifirmasta и какво съдържа опаковката Ifirmasta 300 mg филмирани таблетки са: бели, oвални филмирани таблетки.
Danish: Hud og subkutane væv: Ikke kendt:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Danish: Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter Irbesartan
Bulgarian: Ifirmasta 300 mg филмирани таблетки
Danish: Udseende og pakningsstørrelse Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter er: hvide, ovale filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Как изглежда Ifirmastaи какво съдържа опаковката Ifirmasta 75 mg филмирани таблетки са: бели, oвални филмирани таблетки.
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse og nyretransplantation Der anbefales periodisk kontrol af serum-kalium og serum-kreatinin, hvis Ifirmasta anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: В случай, че Ifirmasta се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий и креатинина.
Danish: Svimmelhed, ortostatisk svimmelhed*
Bulgarian: замаяност, замайване при изправяне*
Danish: Udseende og pakningsstørrelse Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter er: hvide, ovale filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Как изглежда Ifirmasta и какво съдържа опаковката Ifirmasta 150 mg филмирани таблетки са: бели, oвални филмирани таблетки.
Danish: Når irbesartan administreres samtidig med en lille dosis hydrochlorthiazid (fx 12,5 mg daglig) nærmer det antihypertensive respons hos sorte sig det, der forekommer hos hvide patienter.
Bulgarian: 12,5 mg дневно), антихипертензивният отговор при пациентите от черната раса е подобен на този постигнат, при пациентите от бялата раса.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Danish: Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter: leveres i æsker af 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i blisterkort samt i æsker á 56 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosis-blisterkort.
Bulgarian: Ifirmasta 150 mg филмирани таблетки: са налични в кутии по 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в блистери и кутии по 56 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Danish: Andre oplysninger om Ifirmasta:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ifirmasta:
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Ifirmasta den 24. september 2009.
Bulgarian: Наименованието на лекарствения продукт е сменено на Ifirmasta на 24 септември 2009 г.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ifirmasta?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Ifirmasta?
Danish: Tidligere kendt som Irbesartan Krka.
Bulgarian: С предишно наименование Irbesartan Krka.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ifirmasta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ifirmasta.
Danish: Det betyder, at Ifirmasta er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aprovel.
Bulgarian: Това означава, че Ifirmasta е подобно на вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) „референтно лекарство", наречено Aprovel.
Danish: Ifirmasta er et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Ifirmasta е „генерично лекарство".
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ifirmasta er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aprovel.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ifirmasta е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aprovel.
Danish: Til patienter i hæmodialyse (en blodrensningsteknik) eller til patienter over 75 år kan der anvendes en startdosis på 75 mg.
Bulgarian: хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) или при пациенти на възраст над 75 години може да се прилага начална доза от 75 mg.
Danish: Den normalt anbefalede dosis af Ifirmasta er 150 mg en gang dagligt.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза Ifirmasta е 150 mg веднъж дневно.
Danish: Dette medfører, at blodtrykket falder, og risikoen for skade forårsaget af forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde, reduceres.
Bulgarian: Това позволява кръвното налягане да се понижи и намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например получаване на удар.
Danish: Ifirmasta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
Bulgarian: Ifirmasta е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан (irbesartan).
Danish: Ifirmasta anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2-diabetes.
Bulgarian: Ifirmasta се използва също за лечение на бъбречни заболявания при възрастни с хипертония и диабет тип 2.
Danish: Det aktive stof i Ifirmasta, irbesartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Bulgarian: Активното вещество в Ifirmasta, ирбесартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aprovel.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Aprovel, ползите превишават установените рискове.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ifirmasta skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ifirmasta.
Danish: Da Ifirmasta er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Ifirmasta е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ifirmasta.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ifirmasta да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Ifirmasta anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).
Bulgarian: Ifirmastaсе използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Danish: Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret tilstrækkeligt, kan dosis øges til 300 mg dagligt, eller anden medicin mod forhøjet blodtryk,
Bulgarian: Ако не се постигне достатъчен контрол на кръвното налягане, дозата може да бъде увеличена до 300 mg дневно или да се добавят други лекарства за хипертония, например хидрохлоротиазид.
Danish: Da Ifirmasta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Ifirmasta е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ifirmasta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ifirmasta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Ifirmasta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Irbesartan Krka den 1. december 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Irbesartan Krka, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvorfor blev Ifirmasta godkendt?
Bulgarian: Защо Ifirmasta е разрешен за употреба?
Danish: Til patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes anvendes Ifirmasta som tillægsbehandling til andre behandlinger af forhøjet blodtryk.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Aprovel се добавя към някои други лечения за хипертония.
Danish: Hvordan virker Ifirmasta?
Bulgarian: Как действа Ifirmasta?
Danish: Hvad anvendes Ifirmasta til?
Bulgarian: За какво се използва Ifirmasta?
Danish: Hvordan anvendes Ifirmasta?
Bulgarian: Как се използва Ifirmasta?
Danish: Hvad er Ifirmasta?
Bulgarian: Какво представлява Ifirmasta?
Danish: Hvordan blev Ifirmasta undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Ifirmasta?
Danish: Specielle hensyn er imidlertid ikke nødvendige hos disse populationer.
Bulgarian: Независимо от това, не са необходими специални съображения при тези популации.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant (p=0,326).
Bulgarian: Разликата не е статистически значима (p=0,326).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата.
Danish: Patienter skal anvises i først at vaske hænderne.
Bulgarian: Трябва да се даде указание на пациентите първо да измият ръцете си.
Danish: - hvis du har haft eller har kræft i eller omkring dit øje.
Bulgarian: - сте имали или имате рак във или около окото.
Danish: Virkninger på immunsystemet
Bulgarian: Ефекти върху имунната система
Danish: Både generaliserede og lokaliserede infektioner kan forekomme.
Bulgarian: Могат да възникнат както генерализирани, така и локализирани инфекции.
Danish: Smerte på inddrypningsstedet.
Bulgarian: Болка на мястото на накапване.
Danish: Respons på behandlingen skal vurderes igen mindst hver 6. måned.
Bulgarian: Отговорът към лечението трябва да се преоценява на поне всеки 6 месеца.
Danish: Hver enkeltdosisbeholder er tilstrækkelig til behandling af begge øjne.
Bulgarian: Всяка еднодозова опаковка е достатъчна за лечение на двете очи.
Danish: • Bøj hovedet bagover og se op i loftet.
Bulgarian: Наклонете назад главата си и погледнете нагоре към тавана.
Danish: Hvis en dråbe ikke rammer øjet, skal du forsøge igen.
Bulgarian: Ако капката не попадне в окото Ви, опитайте отново.
Danish: Du må ikke bruge flere dråber, indtil det er tid til den næste, almindelige dosis.
Bulgarian: Не капете повече капки, докато не стане време за следващата Ви редовна доза.
Danish: 67 patienter blev indskrevet (37,9 % af de 177 patienter, der havde afsluttet Sansika).
Bulgarian: Включени са 67 пациенти (37,9% от 177-те пациенти, завършили Sansika).
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsættes den næste dag, som sædvanligt.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, лечението трябва да продължи на следващия ден, както обикновено.
Danish: IKERVIS må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши IKERVIS не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: Hvis det sker for dig, skal du vente, indtil synet er klar, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Bulgarian: Ако това се случи, изчакайте, докато зрението Ви се проясни, преди да шофирате или работите с машини.
Danish: Hvis der forekommer overdosering med IKERVIS, skal behandlingen være symptomatisk og understøttende.
Bulgarian: Ако възникне предозиране с IKERVIS, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Danish: Derfor anbefales regelmæssig undersøgelse af øjet/øjnene, f.eks. mindst hver 6. måned, når IKERVIS anvendes i flere år.
Bulgarian: Поради това се препоръчва редовен преглед на окото/очите, напр. на поне всеки 6 месеца, когато IKERVIS с използва в продължение на години.
Danish: Hvis der anvendes mere end et topikalt oftalmisk lægemiddel, skal lægemidlerne administreres med mindst 15 minutters mellemrum.
Bulgarian: Ако се използва повече от един локален офталмологичен лекарствен продукт, тези лекарства трябва да се прилагат с поне 15 минути разлика.
Danish: IKERVIS anbefales ikke under graviditeten medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fostret.
Bulgarian: IKERVIS не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката превишава потенциалния риск за фетуса.
Danish: Du bør besøge din læge mindst hver 6. måned for at vurdere virkningen af IKERVIS.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар най-малко на всеки 6 месеца за оценка на ефекта на IKERVIS.
Danish: • Hvis du bruger dråber i begge øjne, skal du gentage trinnene for det andet øje.
Bulgarian: Ако използвате капките и в двете си очи, повторете стъпките за другото око.
Danish: Efter 12 måneders behandling var værdierne under den nederste detektionsgrænse for 56 patienter og under den nederste kvantificeringsgrænse hos 19 patienter.
Bulgarian: След 12 месеца на лечение, стойностите са под долната граница на откриване при 56 пациенти и под долната граница на количествено определяне при 19 пациенти.
Danish: Følg disse anvisninger nøje og spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du ikke forstår.
Bulgarian: Следвайте внимателно тези инструкциите и попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не разбирате нещо.
Danish: - hvis du har en øjeninfektion.
Bulgarian: - имате инфекция на очите.
Danish: Ved fuldførelsen af SANSIKA-studiet (12-måneders studie) blev patienterne bedt om at indgå i PostSANSIKA-studiet.
Bulgarian: При завършване на проучването SANSIKA (12-месечно проучване) пациентите са помолени да се включат в проучването Post SANSIKA.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. marts 2015
Bulgarian: 19 март 2015 г.
Danish: Den fordelagtige virkning på keratitis blev opretholdt i den åbne fase af studiet, fra måned 6 og op til måned 12.
Bulgarian: Полезният ефект върху кератита се запазва в откритата фаза на проучването от месец 6 и до месец 12.
Danish: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Danish: Allerede bestående infektioner kan også forværres (se pkt.
Bulgarian: Съществуващите инфекции също може да се влошат (вж. точка 4.3).
Danish: De er blevet klassificeret i henhold til systemorganklasse og den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органна класификация, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Bulgarian: EU/1/15/990/002
Danish: Dette studie var udformet til at monitorere langtidsseffekten og hyppighed af recidiv hoss patienter, der tidligere har fået IKERVIS.
Bulgarian: Това проучване е с дизайн за мониториране на дългосрочната ефикасност и честотите на рецидивите при пациентите, които преди това са получавали IKERVIS.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før administration af lægemidlet.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди приложение на лекарствения продукт
Danish: De mest almindelige bivirkninger er i og rundt om øjenene.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са във и около очите.
Danish: Andelen afpersoner med respons iIKERVIS-gruppen var 28,6%, sammenlignet med 23,1% i kontrolgruppen.
Bulgarian: Частта на пациентите с отговор в групата с IKERVIS е 28,6% в сравнение с 23,1% в групата на плацебо.
Danish: Pakningsstørrelser: 30 og 90 enkeltdosisbeholdere.
Bulgarian: Видове опаковки: 30 и 90 еднодозови опаковки.
Danish: Dette kan medføre et fald i forekomsten af systemiske bivirkninger og forøget lokal aktivitet (se pkt.
Bulgarian: Това може да доведе до намаляване на системните нежелани реакции и повишаване на локалната активност (вж. точка 4.4).
Danish: Fjern kontaktlinserne inden brug.
Bulgarian: Преди употреба свалете контактните лещи.
Danish: • Når du har brugt IKERVIS, trykker du en finger ind i øjenkrogen ved næsen og lukker forsigtigt øjnene i 2 minutter (figur 3).
Bulgarian: След като използвате IKERVIS, натиснете с пръст в ъгъла на окото си до носа и затворете внимателно клепачите си за 2 минути (фигура 3).
Danish: Smerter, når dråberne inddryppes i øjet.
Bulgarian: Болка при поставяне на капките в окото.
Danish: Patienter skal anvises i at anvende nasolakrimal okklusion og at lukke øjenlågene i 2 minutter efter inddrypning for at reducere systemisk absorption.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да прилагат притискане на носно-слъзния канал и да затварят клепачите си за 2 минути след накапване, за да се намали системната абсорбция.
Danish: Syv patienter havde målbare værdier (fra 0,105 til 1,27 ng/ml), hvoraf de alle betragtes som ubetydelige.
Bulgarian: Седем пациенти са с измерими стойности (от 0,105 до 1,27 ng/ml), като всички се считат за незначими стойности.
Danish: Ciclosporin blokerer tilsyneladende de hvilende lymfocytter i fase G0 eller G1 i cellecyklussen.
Bulgarian: Изглежда, че циклоспорин блокира лимфоцитите в покой в G0 или G1 фазата на клетъчния цикъл.
Danish: Ældre patienter Den ældre population er blevet undersøgt i kliniske studier.
Bulgarian: Популацията на пациентите в старческа възраст е изследвана в клинични проучвания.
Danish: I begge studier havde en tredjedel af patienterne i gennemsnit Sjögrens syndrom; mht. den generelle population blev der observeret en statistisk signifikant forbedring i CFS til fordel for IKERVIS i denne undergruppe af patienter.
Bulgarian: В двете проучвания, средно една трета от пациентите имат синдром на Sjögren; статистически значимо подобрение на CFS в полза на IKERVIS се наблюдава в тази подгрупа пациенти, що се касае до цялата популация.
Danish: Kontaktlinser kan beskadige den gennemsigtige hinde foran øjet (hornhinden) yderligere.
Bulgarian: Контактните лещи могат допълнително да увредят прозрачната предна част на окото (роговицата).
Danish: • Tryk forsigtigt én dråbe af lægemidlet ud i øjet.
Bulgarian: Внимателно изстискайте една капка от лекарството в окото си.
Danish: Dit syn kan blive sløret umiddelbart efter, at du bruger IKERVIS-øjendråberne.
Bulgarian: Зрението Ви може да е замъглено веднага след използване на капките за очи IKERVIS.
Danish: Dette lægemiddel kan fremkalde midlertidigt sløret syn eller andre synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да предизвика временно замъгляване на зрението или други нарушения на зрението, които могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини (вж. точка 4.8).
Danish: Hvis du har glemt at bruge IKERVIS, skal behandlingen fortsættes med den næste dosis, som planlagt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате IKERVIS, продължете със следващата доза, според планираното.
Danish: • Træk ned i det nederste øjenlåg (figur 2).
Bulgarian: Дръпнете надолу долния си клепач (фигура 2).
Danish: Det anbefales at monitorere patienter med alvorlig keratitis omhyggeligt.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациентите с тежък кератит.
Danish: Den anbefalede dosis er én dråbe i hvert berørt øje, én gang daglig ved sengetid.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка във всяко засегнато око, веднъж дневно преди лягане.
Danish: Der er indberettet om følgende bivirkninger:
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции:
Danish: De ko-primære endepunkter var ændringen i CFS-score og ændringen i den globale score for ubehag i øjnene uden relation til inddrypning af forsøgsmedicin, begge målt ved måned 6.
Bulgarian: Копървичните крайни точки са промяна на CFS резултата и промяна в общия резултат за очен дискомфорт; те не са свързани с накапването на изпитваното лекарство, като и двете са измерени на месец 6.
Danish: IKERVIS-øjendråber må anvendes tidligst 15 minutter efter, at du har anvendt andre øjendråber.
Bulgarian: Капките за очи IKERVIS трябва да се използват поне 15 минути след използването на каквито и да е други капки за очи.
Danish: Efter 24måneders perioden oplevede 61,3 % af 62 patienter inkluderet i den primære effektpopulation ikke et ecidiv baseret på CF-scores.
Bulgarian: След 24-месечен период 61,3% от 62-мата пациенти, включени в основната популация за ефикасност, не получават рецидив според CFS резултатите.
Danish: • Betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandet
Bulgarian: Условия или ограничения за безопасна и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да бъдат въведени от държавите-членки Неприложимо.
Danish: Eventuel ubrugt emulsion skal bortskaffes omgående.
Bulgarian: Неизползвана емулсия трябва да се изхвърли веднага.
Danish: - hvis du bruger lægemidler, der indeholder steroider.
Bulgarian: - приемате каквито и да е лекарства съдържащи стероиди.
Danish: Sådan skal du bruge IKERVIS 4.
Bulgarian: Как да използвате IKERVIS 4.
Danish: IKERVIS påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: IKERVIS повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var øjensmerter (19,2 %), øjenirritation (17,8 %), lakrimation (6,4 %), okular hyperæmi (5,5 %) ogerytem i øjenlåg (1,7 %), som sædvanligvis var midlertidige og forekom ved inddrypning.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са болка в окото (19,2%), дразнене в окото (17,8%), сълзоотделяне (6,4%), очна хиперемия (5,5%) и еритем на клепача (1,7%), които обикновено са преходни и се наблюдават при накапване.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, fototoksicitet og fotoallergi, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, фототоксичност и фотоалергичност, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.