FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van vemurafenib is onderzocht bij 336 patiënten in een klinische fase III-studie (NO25026) en 278 patiënten in twee klinische fase II-studies (NP22657 en MO25743).
Croatian: Djelotvornost vemurafeniba procijenjena je u 336 bolesnika u kliničkom ispitivanju faze III (NO25026) i u 278 bolesnika u dvama kliničkim ispitivanjima faze II (NP22657 i MO25743).
Dutch: Per 1 februari 2012 waren in totaal 675 patiënten evalueerbaar voor de post-hoc analyse update van de PFS.
Croatian: (z) Od 1. veljače 2012. je za ažuriranu post-hoc analizu PFS-a bilo dostupno ukupno 675 bolesnika.
Dutch: Een causaal verband tussen het geneesmiddel en de bijwerking is op zijn minst een aannemelijke mogelijkheid.
Croatian: (3) Uzročna povezanost lijeka s nuspojavom predstavlja barem razumnu mogućnost.
Dutch: Bij meervoudig tweemaal daags gebruik van vemurafenib treedt stapeling op.
Croatian: Nakon višestrukog doziranja dvaput na dan dolazi do nakupljanja vemurafeniba.
Dutch: • allergische reacties zoals zwelling van het gezicht en ademhalingsproblemen
Croatian: • alergijske reakcije koje mogu obuhvaćati oticanje lica i otežano disanje
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Zelboraf može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Dutch: De meeste gevallen waren graad 1 of 2, maar er zijn ook ernstige invaliderende gevallen van contractuur van Dupuytren gemeld (zie rubriek 4.8).
Croatian: Većina slučajeva bila je 1. ili 2. stupnja težine, no prijavljeni su i teški, onesposobljavajući slučajevi Dupuytrenove kontrakture (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Bij patiënten behandeld met stereotactische radiotherapie (SRT) of chirurgie moest een nieuwe, met RECIST beoordeelbare hersenlaesie ontstaan zijn na deze eerdere behandeling.
Croatian: Bolesnici liječeni stereotaktičkom radioterapijom (SRT) ili kirurškim zahvatom morali su imati novu moždanu leziju mjerljivu prema RECIST kriterijima, koja se razvila nakon te prethodne terapije.
Dutch: • Filmomhulling: rood ijzeroxide, macrogol 3350, polyvinylalcohol, talk en titaniumdioxide.
Croatian: • film ovojnica: crveni željezov oksid, makrogol 3350, polivinilni alkohol, talk i titanijev dioksid.
Dutch: Bij steady state is de gemiddelde blootstelling aan vemurafenib in het plasma stabiel gedurende het 24-uurs interval zoals aangeven door de gemiddelde ratio van 1,13 tussen de plasmaconcentraties voor en 2-4 uur na de ochtenddosis.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže prosječna je izloženost vemurafenibu u plazmi stabilna tijekom 24-satnog razdoblja, što pokazuje srednji omjer od 1,13 između koncentracija u plazmi prije te 2-4 sata nakon jutarnje doze.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd wanneer de behandeling met vemurafenib wordt herstart na een episode van pancreatitis.
Croatian: Bolesnici moraju biti pod strogim nadzorom kada ponovo započinju uzimanje vemurafeniba nakon epizode pankreatitisa.
Dutch: Op basis van de criteria voor leverschade veroorzaakt door geneesmiddelen, opgesteld door een internationale expert-werkgroep van clinici en wetenschappers, werd leverschade gedefinieerd als een van de volgende laboratoriumafwijkingen:
Croatian: Temeljeno na kriterijima za oštećenje tkiva jetre uzrokovano lijekovima koje je ustanovila međunarodna skupina stručnjaka kliničara i znanstvenika, oštećenjem tkiva jetre smatra se bilo koje od navedenih laboratorijskih odstupanja:
Dutch: • veranderde laboratoriumtestuitslagen van de lever of leverschade, waaronder ernstige leverschade waarbij de lever dusdanig beschadigd is dat deze niet goed kan werken
Croatian: • promjene rezultata laboratorijskih testova jetrene funkcije ili oštećenje tkiva jetre, uključujući teška oštećenja tkiva jetre gdje je jetra oštećena do te mjere da nije u mogućnosti u potpunosti obavljati svoju funkciju.
Dutch: In een klinisch fase III-onderzoek (MO25515, n=3219) werd een hogere incidentie van versterkte radiotoxiciteit gerapporteerd bij patiënten die voor en tijdens de behandeling met vemurafenib radiotherapie kregen (9,1%) vergeleken met patiënten die gelijktijdig vemurafenib en radiotherapie kregen (5,2%) of bij wie de radiotherapie voor de behandeling met vemurafenib werd gegeven (1,5%).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III (MO25515, N= 3219) veća incidencija pojačavanja radijacijske toksičnosti prijavljena je kada su bolesnici liječeni vemurafenibom primali radioterapiju prije i tijekom liječenja vemurafenibom (9,1%) nego u bolesnika koji su radioterapiju i vemurafenib primali istodobno (5,2%) ili u onih koji su liječeni radioterapijom prije primjene vemurafeniba (1,5%).
Dutch: • veranderingen in elektrische activiteit van het hart (QT-verlenging)
Croatian: • promjene električne aktivnosti srca (produljenje QT-intervala)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vemurafenib zijn niet vastgesteld bij niet-blanke patiënten.
Croatian: Nisu ustanovljene sigurnost i djelotvornost vemurafeniba u bolesnika koji nisu bijele rase.
Dutch: In de meeste gevallen werd doorbehandeld met vemurafenib en de sarcoïdose verdween of hield aan.
Croatian: U većini se slučajeva liječenje vemurafenibom nastavilo, a sarkoidoza se ili povukla ili je perzistirala.
Dutch: Voedsel (maaltijd met hoog vetgehalte) verhoogt de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van 960 mg vemurafenib.
Croatian: Hrana (punomastan obrok) povećava relativnu bioraspoloživost jedne doze od 960 mg vemurafeniba.
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsdata uit de kernstudies zijn verzameld bij patiënten die vemurafenib zowel met als zonder voedsel innamen.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti iz pivotalnih ispitivanja prikupljeni su u bolesnika koji su uzimali vemurafenim s hranom ili bez nje.
Dutch: De meeste laesies die geclassificeerd werden als "overigen" (43%) waren goedaardige huidlaesies (bijv. verruca vulgaris, actinische keratose, benigne keratose, cyste/benigne cyste).
Croatian: Većina lezija klasificiranih kao "drugo" (43%) bile su benigne lezije kože (npr. verruca vulgaris, aktinička keratoza, benigna keratoza, cista/benigna cista).
Dutch: De moederstof was echter de belangrijkste component in het plasma (95%).
Croatian: Međutim, dominantna sastavnica u plazmi je osnovni spoj (95%).
Dutch: Het is op dit moment onbekend of vemurafenib bij een plasmawaarde van 100 µM, gezien bij patiënten in steady state (ongeveer 50 µg/ml), de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende CYP2B6-substraten, zoals bupropion, kan verminderen.
Croatian: Zasad nije poznato može li vemurafenib u koncentraciji od 100 µm, kakva je opažena u plazmi bolesnika u stanju dinamičke ravnoteže (približno 50 µg/ml), sniziti plazmatske koncentracije istodobno primijenjenih supstrata CYP2B6, primjerice bupropiona.
Dutch: CuSCC kwam meestal in een vroeg stadium van de behandeling voor met een mediane tijd tot de eerste verschijning van 7 tot 8 weken.
Croatian: Planocelularni karcinom kože obično se javljao u ranoj fazi liječenja, s medijanom vremena do prve pojave od 7 do 8 tjedana.
Dutch: • Als u bijwerkingen krijgt kan uw arts besluiten om uw behandeling voort te zetten, maar de dosering te verlagen.
Croatian: • Ako se pojave nuspojave, liječnik može odlučiti da nastavite s liječenjem, ali uz nižu dozu.
Dutch: Het preklinisch veiligheidsprofiel van vemurafenib werd beoordeeld bij ratten, honden en konijnen.
Croatian: Neklinički profil sigurnosti vemurafeniba ispitan je u štakora, pasa i kunića.
Dutch: Tijdens het gebruik van het geneesmiddel moeten patiënten geadviseerd worden om beschermende kleding te dragen en een breedspectrum Ultraviolet A (UVA)/Ultraviolet B (UVB) zonnebrandcrème en lippenbalsem (Sun Protection Factor ≥ 30) te gebruiken wanneer zij buiten zijn als bescherming tegen zonnebrand.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da, dok uzimaju ovaj lijek, nose zaštitnu odjeću i koriste sredstvo za sunčanje i balzam za usne sa zaštitom protiv širokog spektra ultraljubičastih A i ultraljubičastih B (UVA/UVB) zraka (sa zaštitnim faktorom ≥ 30) pri boravku na otvorenom kako bi se zaštitili od sunčanih opeklina.
Dutch: Belangrijke informatie over een aantal stoffen in Zelboraf Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Zelboraf Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met vemurafenib bij dieren om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja vemurafeniba na životinjama kako bi se procijenio učinak na plodnost.
Dutch: In de meeste gevallen ontvingen de patiënten radiotherapieregimes boven of gelijk aan de 2 Gy/dag (gehypofractioneerde regimes).
Croatian: U većini su slučajeva bolesnici primali radioterapijske protokole od 2 Gy ili više na dan (hipofrakcionirani protokoli).
Dutch: Verhoogd serumcreatinine was meestal licht (>1-1,5x ULN) tot matig (>1,5-3x ULN) van aard en reversibel (zie tabel 4).
Croatian: Povišenja vrijednosti kreatinina u serumu uglavnom su bila blage (> 1 - 1,5 x GGN) do umjerene (> 1,5 - 3 x GGN) težine i reverzibilne prirode (vidjeti Tablicu 4).
Dutch: Alle opgenomen termen zijn gebaseerd op het hoogste percentage dat werd waargenomen in de fase II en fase III klinische studies.
Croatian: Sve nuspojave uključene su temeljem najvećeg postotka opaženog u kliničkim ispitivanjima faze II ili faze III.
Dutch: • verandering in de manier waarop iets smaakt
Croatian: • promjene osjeta okusa
Dutch: Het is belangrijk om Zelboraf door te gebruiken zolang dit door uw arts aan u wordt voorgeschreven.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Zelboraf onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
Dutch: • Als u moet braken, kunt u Zelboraf op de gebruikelijke manier blijven innemen, maar neem geen extra dosis.
Croatian: • U slučaju da povratite, nastavite uzimati Zelboraf na uobičajen način i nemojte uzeti dodatnu dozu.
Dutch: Alle verdachte huidlaesies dienen weggehaald te worden, dermatopathologisch onderzocht en behandeld te worden volgens de lokale standaardwerkwijze.
Croatian: Svaku sumnjivu kožnu leziju potrebno je kirurški odstraniti, poslati na dermatopatološku analizu i liječiti prema lokalnim standardnim metodama liječenja.
Dutch: Aantal voorvallen (%) Mediane PFS (maanden) (95% BI)
Croatian: Broj događaja (%) Medijan PFS (mjeseci) (95% CI)
Dutch: • gebruik een lippenbalsem en een goede zonnebrandcrème (breedspectrum, minimaal factor 30 en elke 2 tot 3 uur opnieuw aanbrengen).
Croatian: • na usne nanesite balzam, a na kožu sredstvo za zaštitu od sunca širokog spektra (zaštitni faktor najmanje 30, nanositi svaka 2-3 sata).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vemurafenib zijn niet vastgesteld bij kinderen onder de 18 jaar.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost vemurafeniba u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: In het geval van een verdenking van een overdosering moet de vemurafenib-behandeling gestopt worden en ondersteunende zorg geïnitieerd worden.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje potrebno je prekinuti primjenu vemurafeniba i uvesti potporno liječenje.
Dutch: Patiënten met een licht verminderde leverfunctie als gevolg van levermetastasen zonder hyperbilirubinemie kunnen gecontroleerd worden volgens de algemene aanbevelingen.
Croatian: Bolesnici s blagim oštećenjem jetrene funkcije uslijed jetrenih metastaza, a bez hiperbilirubinemije, mogu se kontrolirati sukladno općim preporukama.
Dutch: • groei van een vorm van reeds bestaande kanker met RAS-mutaties (chronische myelomonocytische leukemie, adenocarcinoom van de alvleesklier)
Croatian: • pogoršanje već postojećih vrsta raka s mutacijama gena RAS (kronične mijelomonocitne leukemije, adenokarcinoma gušterače)
Dutch: Resultaten van de fase II-studie (NP22657) bij patiënten die faalden op tenminste één eerdere behandeling
Croatian: Rezultati ispitivanja faze II (NP22657) u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na najmanje jednu liniju liječenja
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in de populatie, geschat uit de FK-analyse van de populatie, voor vemurafenib is 51,6 uur (de 5e en 95e percentielvariatie van de individuele halfwaardetijdschattingen is 29,8 - 119,5 uur).
Croatian: Poluvrijeme eliminacije vemurafeniba u populaciji procijenjeno populacijskom farmakokinetičkom analizom iznosi 51,6 sati (raspon od 5. do 95. percentile pojedinačnih procijenjenih poluvremena je 29,8 - 119,5 sati).
Dutch: Resultaten van het fase II-onderzoek (MO25743) bij patiënten met hersenmetastasen
Croatian: Rezultati ispitivanja faze II (MO25743) u bolesnika s moždanim metastazama
Dutch: Zelboraf 240 mg filmomhulde tabletten zijn rozeachtig-wit tot oranje-wit.
Croatian: Zelboraf 240 mg filmom obložene tablete su ružičasto-bijele do narančasto-bijele boje.
Dutch: In de fase III-studie waren 94 (28%) van de 336 patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom die behandeld werden met vemurafenib ≥ 65 jaar.
Croatian: U ispitivanju faze III su 94 od 336 bolesnika (28%) s neresektabilnim ili metastatskim melanomom liječenih vemurafenibom imala 65 ili više godina.
Dutch: Onderbreek behandeling tijdelijk totdat QTc lager is dan 500 ms.
Croatian: Privremeno prekinuti liječenje dok se QTc ne spusti ispod 500 ms.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van vemurafenib is het mogelijk dat het volledige remmende effect van vemurafenib op een gelijktijdig toegediend geneesmiddel pas wordt gezien na 8 dagen behandeling met vemurafenib.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka vemurafeniba, potpun inhibitorni učinak vemurafeniba na istodobno primijenjene lijekove možda se neće primijetiti prije 8. dana liječenja vemurafenibom.
Dutch: De meeste gevallen waren cutaan van aard, maar enkele gevallen waarbij viscerale organen betrokken waren hadden een fatale afloop (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Croatian: Većina slučajeva zahvaćala je kožu, ali pojedini slučajevi koji su uključivali visceralne organe imali su smrtni ishod (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Dutch: • zwelling: meestal in de benen (perifeer oedeem)
Croatian: • oticanje, obično nogu (periferni edem)
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar behandeling met vemurafenib (tweemaal daags 960 mg) of dacarbazine (1000 mg/m2 op dag 1 elke 3 weken).
Croatian: Bolesnici su randomizirani na liječenje vemurafenibom (960 mg dvaput na dan) ili dakarbazinom (1000 mg/m2 prvog dana svaka 3 tjedna).
Dutch: Zelboraf kan de werkzaamheid van sommige orale voorbehoedsmiddelen verminderen.
Croatian: Zelboraf može umanjiti djelotvornost nekih oralnih kontraceptiva.
Dutch: Deze test heeft CE-markering en wordt gebruikt voor het beoordelen van de BRAF-mutatiestatus van DNA dat is geïsoleerd uit formaline-gefixeerd en in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel.
Croatian: Ovaj test ima oznaku CE i koristi se za procjenu statusa BRAF mutacije DNK izolirane iz tumorskog tkiva fiksiranog u formalinu i uklopljenog u parafin (engl. formalin-fixed,
Dutch: Dit is een voorzorgsmaatregel voor het geval zich een plaveiselcelcarcinoom in uw lichaam ontwikkelt.
Croatian: To su mjere opreza u slučaju da se planocelularni karcinom razvije na unutarnjim organima.
Dutch: - Cohort 2 met eerder behandelde patiënten (n = 56): patiënten die eerdere behandeling voor hersenmetastasen hadden gekregen en progressief waren na deze behandeling.
Croatian: - Drugu kohortu činili su prethodno liječeni bolesnici (N = 56): bolesnici koji su prethodno primili liječenje za moždane metastaze i kojima je bolest uznapredovala nakon tog liječenja.
Dutch: Negenenveertig procent van de patiënten faalde op ≥ 2 eerdere behandelingen.
Croatian: Četrdeset i devet posto bolesnika nije uspješno odgovorilo na ≥ 2 prethodne linije liječenja.
Dutch: Vemurafenib kan de plasmablootstelling verhogen van geneesmiddelen die substraten zijn van Pgp.
Croatian: Vemurafenib može povisiti plazmatsku izloženost lijekovima koji su supstrati P-gp-a.
Dutch: Verder worden er bijwerkingen gemeld die afkomstig zijn uit veiligheidsrapporten uit alle klinische studies en post-marketing gegevens.
Croatian: Uz to, navode se nuspojave koje potječu iz izvješća o sigurnosti primjene iz svih kliničkih ispitivanja i izvora nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: • Tot graad 3
Croatian: • do 3. stupnja
Dutch: Voor het behandelen van QTc-verlenging kan het nodig zijn om specifieke controlemaatregelen te nemen (zie rubriek 4.4).
Croatian: U liječenju produljenja QTc-intervala može biti potrebno primijeniti specifične mjere praćenja (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • palmair plantair syndroom (roodheid, vervelling van de huid of blaren op handen en voeten)
Croatian: • palmarno-plantarni sindrom (tj. crvenilo, ljuštenje kože ili mjehurići na šakama i stopalima)
Dutch: Tabel 5: Gevallen van acute nierschade in het fase III-onderzoek
Croatian: Tablica 5: Slučajevi akutnog oštećenja tkiva bubrega u ispitivanju faze III
Dutch: Het is niet bekend of vemurafenib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se vemurafenib u majčino mlijeko.
Dutch: Aanbevolen doseringsaanpassing
Croatian: Preporučena prilagodba doze
Dutch: Na het staken van de behandeling met vemurafenib kan een wash-outperiode van 8 dagen nodig zijn om interactie met een volgende behandeling te voorkomen.
Croatian: Nakon prestanka liječenja vemurafenibom moglo bi biti potrebno osmodnevno razdoblje ispiranja kako bi se izbjegle interakcije sa sljedećim liječenjem.
Dutch: • Als u een dosis vergeten bent en het is nog minstens 4 uur tot uw volgende dosis, dan kunt u de vergeten tabletten innemen zodra u zich dit herinnert.
Croatian: • Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, a do sljedeće je doze preostalo više od 4 sata, uzmite dozu čim se sjetite.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE zelboraf
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU zelboraf
Dutch: Van de beschikbare monsters uit het niet-klinisch en klinisch onderzoek (n=920) die uit de cobas-test positief voor de mutatie bleken te zijn en die aanvullend geanalyseerd werden door middel van sequentiëring, werden geen monsters geïdentificeerd als wild-type, zowel door de Sangerals door de 454-sequentiëring.
Croatian: Niti za jedan od dostupnih uzoraka iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja (n=920), za koje je cobas testom utvrđeno da su pozitivni na mutaciju i koji su dodatno analizirani sekvencioniranjem, nije utvrđeno da je divljeg tipa ni Sangerovom metodom ni "454" sekvencioniranjem.
Dutch: Patiënten die bijwerkingen ontwikkelen moeten een passende symptomatische behandeling krijgen.
Croatian: Bolesnici koji razviju nuspojave moraju primiti odgovarajuću simptomatsku terapiju.
Dutch: Met een mediane follow up van 12,9 maanden (0,6 tot 20,1) was het primaire eindpunt van bevestigd beste totale responspercentage (Complete Respons + Partiële Respons), zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) 53% (95% BI: 44%, 62%).
Croatian: Uz medijan praćenja od 12,9 mjeseci (raspon od 0,6 do 20,1), primarna mjera ishoda - potvrđena najbolja stopa ukupnog odgovora na liječenje (potpun odgovor + djelomičan odgovor), prema procjeni neovisnog odbora za praćenje, iznosila je 53% (95% CI: 44%, 62%).
Dutch: De gegevens zijn onvoldoende om te bepalen wat het effect is van een metabole of excretoire verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van vemurafenib (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Croatian: Podaci nisu dovoljni da bi se odredio učinak oštećenja metaboličke ili ekskretorne funkcije jetre na farmakokinetiku vemurafeniba (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH.
Dutch: - Cohort 1 met niet eerder behandelde patiënten (n = 90): patiënten die geen eerdere behandeling voor hersenmetastasen hadden gekregen; eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerd melanoom was toegestaan, met uitzondering van BRAF-remmers en MEK-remmers.
Croatian: - Prvu kohortu činili su prethodno neliječeni bolesnici (N = 90): bolesnici koji prethodno nisu primili liječenje za moždane metastaze; bila je dopuštena prethodna sistemska terapija za metastatski melanom uz izuzetak BRAF inhibitora i MEK inhibitora.
Dutch: In toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosering bij ratten en honden, werden echter geen histopathologische veranderingen van de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Međutim, u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima nisu opažene histopatološke promjene u reproduktivnim organima mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst en deze werden gemeld met gebruik van de NCI-CTCAE v 4.0 (‘common toxicity criteria') voor de beoordeling van toxiciteit.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su navedene od težih prema lakšima i bile su prijavljene koristeći NCI-CTCAE verziju 4.0 (eng. common toxicity criteria) za procjenu toksičnosti.
Dutch: De mediane OS was 15,9 maanden (95% BI: 11,6; 18,3).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 15,9 mjeseci (95% CI: 11,6; 18,3).
Dutch: Acute nierschade (h)
Croatian: Akutno oštećenje tkiva bubrega (h)
Dutch: Daarnaast dienen patiënten een Computerised Tomography (CT)-scan van de thorax te ondergaan voorafgaand aan de behandeling en elke 6 maanden tijdens de behandeling.
Croatian: Osim toga, bolesnicima je potrebno napraviti kompjuteriziranu tomografiju (CT) prsnog koša prije te svakih 6 mjeseci tijekom liječenja.
Dutch: Zelboraf de groei van bepaalde vormen van kanker kan veroorzaken.
Croatian: Zelboraf može prouzročiti napredovanje nekih vrsta raka.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn nieuwe primaire melanomen gerapporteerd.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima zabilježeni slučajevi novih primarnih melanoma.
Dutch: Er was geen verergering naar graad 4 ALAT, alkalische fosfatase of bilirubine.
Croatian: Nije bilo povećanja odstupanja na stupanj 4 za vrijednosti ALT-a, alkalne fosfataze ili bilirubina.
Dutch: • verdikking van de weefsels onder de handpalm wat kan leiden tot een verbuiging van de vingers naar binnen, dit kan bij ernstige gevallen leiden tot een lichamelijke beperking
Croatian: • zadebljanje tkiva ispod dlana koje može uzrokovati zatezanje prstiju prema unutra; u teškim slučajevima može dovesti do onesposobljenosti
Dutch: Wanneer de QTc tijdens de behandeling hoger is dan 500 ms dient de vemurafenib-behandeling tijdelijk onderbroken te worden, de elektrolytenafwijkingen (inclusief magnesium) gecorrigeerd te worden en de cardiale risicofactoren voor QT-verlenging (bijv. hartfalen geassocieerd met stuwing, bradyaritmieën) onder controle te zijn.
Croatian: Ako tijekom liječenja QTc-interval premaši 500 ms, treba privremeno prekinuti liječenje vemurafenibom, korigirati poremećaje elektrolita (uključujući magnezij) te kontrolirati srčane čimbenike rizika za produljenje QT-intervala (npr. kongestivno zatajenje srca, bradiaritmije).
Dutch: Vemurafenib leverde geen bewijs van teratogeniciteit bij embryo's/foetussen van ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Vemurafenib nije pokazao znakove teratogenosti u embrija/fetusa štakora i kunića (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Consequente inname van vemurafenib op een lege maag kan leiden tot significant lagere steady-stateblootstelling dan consequente inname van vemurafenib tijdens of kort na een maaltijd.
Croatian: Konstantno uzimanje vemurafeniba natašte moglo bi dovesti do značajno manje izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže nego kada se lijek konstantno uzima uz obrok ili ubrzo nakon obroka.
Dutch: De veiligheid van vemurafenib is niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten.
Croatian: Sigurnost vemurafeniba u djece i adolescenata nije ustanovljena.
Dutch: Gelijktijdige toediening met itraconazol, een sterke CYP3A4-/Pgp-remmer, verhoogde de steady state AUC van vemurafenib met ongeveer 40%.
Croatian: Istodobna primjena itrakonazola, snažnog inhibitora CYP3A4/P-gp-a, povećala je AUC vemurafeniba u stanju dinamičke ravnoteže za približno 40%.