FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přecitlivělost (např. svědění, vyrážka, kopřivka,
Maltese: Sensittività eċċessiva (eż. ħakk, raxx, urtikarja,
Czech: M1 a M3 mají otevřený beta-laktonový kruh a extrémně nízkou inhibiční aktivitu vůči lipáze
Maltese: M1 u M3 għandhom ċirku miftuħ ta' beta-lactone u attività inibitorja ta' lipase estremament dgħajfa
Czech: indigokarmínu (E132) a oxidu titaničitého (E171) a jedlého tiskařského inkoustu.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti f'ġelatina, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) u linka li tista' tittiekel għall-istampar.
Czech: Distribuční objem není možné určit, protože přípravek je minimálně absorbován a nemá žádnou definovanou systémovou farmakokinetiku.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ma jistax jiġi stabbilit għaliex il-mediċina tiġi assorbita minimament u m'għandha l-ebda farmakokinetika sistemika definita.
Czech: Xenical 120 mg tvrdé tobolky
Maltese: Xenical 120 mg kapsuli iebsa
Czech: Je třeba sledovat koagulační parametry u pacientů, kteří jsou současně léčeni perorálně podávanými antikoagulancii (viz bod 4.5 a 4.8).
Maltese: Parametri tal-koagulazzjoni għandhom jiġu sorveljati f'pazjenti kkurati fl-istess waqt b'sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm (ara sezzjoni 4.5 u 4.8).
Czech: • Léků k léčbě deprese, psychiatrických poruch nebo úzkosti.
Maltese: • Mediċini għad-depressjoni, disturbi psikjatriċi jew ansjetà
Czech: In vitro je orlistat z > 99 % vázán na plazmatické bílkoviny
Maltese: Orlistat in vitro huwa > 99 % marbut ma' proteini tal-plażma (lipoproteini u albumina kienu l-aktar proteini li jintrabtu).
Czech: Výsledky ze 4leté klinické studie také naznačily, že dosažený hmotnostní úbytek u pacientů léčených orlistatem oddálil rozvoj diabetu 2. typu v průběhu studie (souhrnný výskyt případů diabetu: 3,4 % ve skupině léčené orlistatem ve srovnání s 5,4 % ve skupině na placebu).
Maltese: Tagħrif mill-prova klinika ta' 4 snin kien jindika wkoll li t-tnaqqis tal-piż miksub b'orlistat ittardja l iżvilupp ta' dijabete tip 2 matul l-istudju (inċidenza kumulattiva ta' każijiet ta' dijabete: 3.4 % fil grupp ta' orlistat meta mqabbel ma' 5.4 % fil-grupp ikkurat bil-plaċebo).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xenical
Maltese: Mediċini oħra u Xenical
Czech: Následující tabulka nežádoucích účinků vychází z hlášení v období po uvedení přípravku na trh, a proto není frekvence výskytu známa:
Maltese: It-tabella ta' effetti mhux mixtieqa li ġejja hi bbażata fuq rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq, u għalhekk il-frekwenza għadha mhix magħrufa:
Czech: Antiretrovirotika používaná při léčbě HIV: Orlistat může potenciálně snižovat absorpci antiretrovirových léčivých přípravků používaných při léčbě HIV a může mít negativní dopad na účinnost antiretrovirové léčby HIV (viz bod 4.5).
Maltese: Orlistat potenzjalment jista' jnaqqas l-assorbiment ta' mediċini antiretrovirali għall-HIV u jista' jaffettwa b'mod negattiv l-effikaċja ta' mediċini antiretrovirali għallHIV (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Olejovité vyprazdňování Častější defekace
Maltese: Gass Purgar likwidu
Czech: Jak přípravek Xenical vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky Xenical mají tyrkysovou barvu s potiskem „XENICAL 120" a jsou dodávány v blistrech a skleněných lahvích obsahujících 21, 42 a 84 tobolek.
Maltese: Il-kapsuli Xenical huma ta' lewn turkważ bil-karattri "XENICAL 120" stampati fuqhom u huma disponibbli f'pakketti bil-folji u fliexken tal-ħġieġ, li jkun fihom 21, 42 u 84 kapsula.
Czech: jedlý tiskařský inkoust (černý oxid železitý, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, šelak, propylenglykol)
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatine indigo karminju (E132) titanium dioxide (E171) linka li tista' tittiekel għall-istampar (iron oxide iswed, soluzzjoni konċentrata ta' ammonia, potassium hydroxide, shellac, propylene glycol)
Czech: Infekce horních dýchacích cest Infekce dolních dýchacích cest
Maltese: Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq Infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel
Czech: Zvýšení jaterních transamináz a alkalické fosfatázy.
Maltese: Żieda fit-transaminases u fl-alkaline phosphatase tal-fwied.
Czech: Toto může vést ke snížení imunosupresivního účinku.
Maltese: Dan jista' jwassal għal tnaqqis ta' effikaċja immunosoppressiva.
Czech: Přibližně 97 % podané látky bylo vyloučeno stolicí, z toho 83 % v nezměněné formě.
Maltese: Madwar 97 % tad-doża li tkun ingħatat tneħħiet mal-ippurgar u 83 % minn dan kien orlistat mhux mibdul.
Czech: Následující tabulka nežádoucích účinků (první rok léčby) vychází z nežádoucích příhod, které se vyskytly s četností > 2 % a incidencí ≥ 1 % v porovnání s placebem v klinických studiích s dobou trvání 1 a 2 roky:
Maltese: It-tabella li ġejja ta' effetti mhux mixtieqa (fl-ewwel sena ta' kura) hi bbażata fuq reazzjonijiet avversi li seħħew bi frekwenza ta' > 2 % u b'inċidenza ta' ≥ 1 % aktar mill-plaċebo waqt provi kliniċi li damu sena u sentejn:
Czech: Časté: Úzkost
Maltese: Komuni: Ansjetà
Czech: Xenical je indikován ve spojení s mírnou nízkokalorickou dietou k léčbě obézních pacientů s body mass indexem (BMI) 30 kg/m2 a více, nebo pacientů s nadváhou (BMI ≥ 28 kg/m2) a přidruženými rizikovými faktory.
Maltese: Xenical huwa indikat flimkien ma' dieta ta' kaloriji kemxejn baxxi għall-kura ta' pazjenti ħoxnin iżżejjed b'indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index) aktar minn, jew daqs 30 kg/m², jew għall-pazjenti b'piż żejjed (BMI > 28 kg/m²) li għandhom ukoll fatturi ta' riskju assoċjati magħhom.
Czech: kg.
Maltese: °C.
Czech: Celkově po jednom roce léčby došlo k poklesu tělesné hmotnosti o 10 % a více u 20 % pacientů léčených 120 mg orlistatu ve srovnání s 8 % pacientů na placebu.
Maltese: Meħudin flimkien, wara sena ta' kura, il-perċentwal ta' pazjenti li kienu qed jieħdu 120 mg ta' orlistat li naqqsu 10 % jew aktar mill-piż tal-ġisem tagħhom kien 20 % b'orlistat 120 mg meta mqabbel ma' 8 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Czech: Vzhledem k jejich, při léčebných dávkách orlistatu, nízké inhibiční aktivitě a nízkým plazmatickým koncentracím (v průměru 26 ng/ml a 108 ng/ml) jsou tyto metabolity považovány za farmakologicky neúčinné.
Maltese: Minħabba din l-attività inibitorja baxxa u l livelli baxxi fil-plażma f'dożi terapewtiċi (medja ta' 26 ng/ml u 108 ng/ml rispettivament), dawn ilmetaboliti huma kkunsidrati farmakoloġikament bla ebda importanza.
Czech: Po 4 letech léčby dosáhlo snížení tělesné hmotnosti ≥ 10 % celkem 21 % pacientů léčených orlistatem v porovnání s 10 % pacientů na placebu, s průměrným rozdílem tělesné hmotnosti 2,7 kg mezi oběma skupinami.
Maltese: Wara 4 snin ta' kura 21 % tal-pazjenti kkurati b'orlistat imqabbla ma' 10 % tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo kienu naqqsu ≥ 10 % tal-piż tal ġisem, b'differenza medja ta' 2.7 kg.
Czech: EU/1/98/071/001-006
Maltese: EU/1/98/071/006 84 kapsula
Czech: Při současném užívání amitriptylinu, atorvastatinu, biguanidů, digoxinu, fibrátů, fluoxetinu, losartanu,
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet ma' amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, Sistema Terapewtika Gastro-intestinali (GITS - Gastrointestinal Therapeutic System) ta' nifedipine, nifedipine b'rilaxx bil-mod, sibutramine jew alkoħol.
Czech: Xenical 120 mg tvrdé tobolky Orlistatum
Maltese: Xenical 120mg kapsuli ibsin Orlistat
Czech: Náplň tobolky:
Maltese: Komuni ħafna:
Czech: Velmi časté: Hypoglykémie*
Maltese: Ipogliċemija*
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. července 1998
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Lulju 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Ġunju 2008
Czech: Jedna tobolka obsahuje orlistatum 120 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 120 mg orlistat.
Czech: V případě závažného průjmu se doporučuje použití další kontraceptivní metody (viz bod 4.4).
Maltese: Metodu addizzjonali ta' kontraċezzjoni huwa rakkomandat f'każ ta' dijarea severa (ara sezzjoni 4.4).
Czech: • Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl karboxymetylškrobu (typ
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (tip A),
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Maltese: Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Czech: V klinických studiích zůstaly u převážné většiny pacientů léčených orlistatem po dobu nepřekračující čtyři plné roky hladiny vitamínů A, D, E, K a beta karotenu v normálním rozmezí.
Maltese: Fi studji kliniċi l-biċċa l-kbira tal-pazjenti li rċevew sa erba' snin sħaħ ta' kura b'orlistat kellhom livelli ta' vitamini A, D, E u K u ta' beta-carotene li baqgħu fil-firxa normali.
Czech: Je dostupný ve formě azurově modrých tobolek (120 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli turkważ (120 mg).
Czech: Registrace byla obnovena dne 29. července 2003 a dne 29. července 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ġiet mġedda fid-29 ta' Lulju 2003 u fid-29 ta' Lulju 2008.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Xenical (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří chřipka, hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi), bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), olejovitý výtok z rekta, bolesti břicha nebo nepříjemné pocity v břišní oblasti, únik stolice při flatulenci (plynatost), zvýšené nucení na stolici, olejovitá nebo mastná stolice, flatulence (plynatost), tekutá stolice, olejovité vyprazdňování a jeho zvýšená frekvence.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xenical (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma linfluwenza, ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm), uġigħ ta' ras, infezzjoni fil-parti ta' fuq ta' l-apparat respiratorju (irjiħat), qtar żejtni mir-rektum, uġigħ jew skonfort addominali (ta' żaqq), flatulenza (gass) flimkien ma' ħruġ ta' feċi, urġenza biex jitbattlu l-imsaren, feċi li jidhru xaħmin jew żejtnin, flatulenza (gass), feċi maħlula, evakwazzjoni (feċi) żejtnija u żieda fl-ammont ta' feċi.
Czech: Účinná látka přípravku Xenical, orlistat, je lékem proti obezitě, který neovlivňuje chuť k jídlu.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xenical, orlistat, hija mediċina kontra l-obeżità, li ma tolqotx l-aptit.
Czech: Xenical je léčivý přípravek obsahující účinnou látku orlistat.
Maltese: Xenical huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva orlistat.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xenical platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited dne 29. července 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xenical lil Roche Registration Limited fid-29 ta' Lulju 1998.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) XENICAL Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Czech: Co je Xenical?
Maltese: X'inhu Xenical?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xenical převyšují jeho rizika, pokud je v kombinaci s mírně nízkokalorickou dietou používán při léčbě obézních pacientů, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) je 30 kg/m² a vyšší, nebo k léčbě pacientů s nadváhou (BMI 28 kg/m2 a vyšší), kteří jsou kvůli své tělesné hmotnosti vystaveni riziku zdravotních potíží.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Xenical huma ogħla mir-riskji tiegħu flimkien ma' dieta moderatament ipokalorika għat-trattament ta' pazjenti bil-problema tal-obeżità b'BMI ogħla minn jew ugwali għal 30 kg/m2, jew ta' pazjenti b'piż eċċessiv (BMI ≥ 28 kg/m2) b'fatturi ta' riskju assoċjati.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xenical?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xenical?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xenical schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xenical?
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se 150 mg + 2 jehly, 1 předplněná injekční stříkačka se 100 mg + 2 jehly
Maltese: Siringa 1 mimlija għal-lest ta' 150 mg + 2 labar, Siringa 1 mimlija għal-lest 100 mg + 2 labar
Czech: 150 mg, 100 mg Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Maltese: 150 mg, 100 mg
Czech: Obal
Maltese: Xeplion
Czech: Smyšlený název Síla
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU Isem Ivvintat
Czech: • abnormální koordinace;
Maltese: • koordinazzjoni anormali
Czech: • podrážděnost, deprese, úzkost;
Maltese: • irritabbilità, depressjoni, ansjetà
Czech: Paliperidonum
Maltese: Paliperidone
Czech: Xeplion s alkoholem Vyvarujte se pití alkoholu.
Maltese: Xeplion mal-alkoħol L-alkoħol għandu jiġi evitat.
Czech: Hyperglykemie a dibetes mellitus
Maltese: Ipergliċemija u dijabete mellitus
Czech: Xeplion obsahuje racemickou směs (+) a (-) paliperidonu.
Maltese: Xeplion fih taħlita raċemika ta' (+)- u (-)-paliperidone.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita anafylaktic ká reakce
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika
Czech: • příznaky z vysazení léku;
Maltese: • sintomi ta' twaqqif ta' mediċina li tivvizzja
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny racemického paliperidonu je 74 %.
Maltese: L-irbit mal-proteina tal-plażma ta' paliperidone raċemiku huwa ta' 74%.
Czech: Farmakologická účinnost (+) a (-) enanciomerů paliperidonu je kvalitativně i kvantitativně podobná.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' enantjomeri (+)- u (-)- ta' paliperidone hija simili mill-aspetti kemm kwalitattivi kif ukoll kwantitattivi.
Czech: Pomocné látky: polysorbát 20, makrogol 4000, monohydrát kyseliny citronové, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Maltese: Polysorbate 20, Polyethylene glycol 4000, Citric acid monohydrate, Disodium hydrogen phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Sodium hydroxide, Ilma għallinjezzjonijiet.
Czech: Současné podávání přípravku Xeplion s psychostimulancii
Maltese: L-użu konkomitanti ta' Xeplion ma' psikostimulanti
Czech: Placebo 25 mg
Maltese: Plaċebo 25 mg
Czech: Balení pro zahájení léčby
Maltese: Pakkett tat-trattament inizjali
Czech: Ve studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy bylo prokázáno, že paliperidon neinhibuje významným způsobem metabolismus léčiv, která jsou metabolizována izoenzymy cytochromu P450, zahrnujícími CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5.
Maltese: Studji in vitro fil-mikrożomi tal-fwied tal-bnedmin urew li paliperidone ma jinibixxix b'mod sostanzjali l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P450, inklużi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX13
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħrajn. kodiċi ATC:
Czech: Celkové skóre stupnice pro pozitivní a negativní syndromy schizofrenie (PANSS) - Změna od výchozích hodnot k cílové hodnotě - LOCF v hodnoceních R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY3004 a R092670-PSY-3007: Soubor analýzy primární účinnosti
Maltese: Skala ta' Sindromi Pożittivi u Negattivi għall-Iskizofrenja (PANSS) Punteġġ Totali - Bidla mil-Linja Bażi sal-Punt Finali-LOCF għall-istudji R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 u R092670-PSY-3007:
Czech: Akutní léčba schizofrenie
Maltese: Trattament akut tal-iskizofrenija
Czech: • zvýšení tělesné teploty;
Maltese: • tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem
Czech: Xeplion obsahuje sodík
Maltese: Xeplion fih sodium
Czech: * U hodnocení R092670-PSY-3007 byla všem pacientům ve skupinách léčených přípravkem Xeplion podána 1. den úvodní dávka 150 mg, po které následovala předepsaná dávka.
Maltese: * Għall-Istudju R092670-PSY-3007 ingħatat doża inizjali ta' 150 mg lill-individwi kollha fil-gruppi tat-trattament b'Xeplion f'Jum 1 segwita mid-doża assenjata wara.
Czech: • poškození svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza);
Maltese: • diżintegrazzjoni tal-fibri tal-muskoli u uġigħ fil-muskoli (rabdomijolosi)
Czech: Datum první registrace: 4. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Diċembru 2015
Czech: Medián zdánlivého poločasu paliperidonu po podání přípravku Xeplion v dávkovém rozmezí 25 - 150 mg se pohyboval mezi 25 a 49 dny.
Maltese: Il-half-life apparenti medjana ta' paliperidone wara l-għoti ta' Xeplion fil-medda ta' dożi ta' 25-150 mg kienet tvarja bejn 25 u 49 jum.
Czech: Celková clearance paliperidonu byla snížena průměrně o 32 % u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl = 50 až < 80 ml/min), o 64 % u středně těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = 30 až < 50 ml/min) a o 71 % u těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = 10 až < 30 ml/min), což odpovídá průměrně 1,5-, 2,6-, resp. 4,8násobnému zvýšení expozice (AUCinf) ve srovnání se zdravými jedinci.
Maltese: It-tneħħija totali ta' paliperidone naqset b'medja ta' 32% f'individwi b'indeboliment ħafif tal-funzjoni renali (CrCl = 50 sa < 80 mL/min), b'64% f'indeboliment moderat (CrCl = 30 sa < 50 mL/min), u 71% f'indeboliment sever (CrCl = 10 sa < 30 mL/min), li jikkorrispondi għal żieda medja fl-esponiment (AUCinf) ta' 1.5, 2.6, u 4.8 darbiet, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom.
Czech: • fibrilace síní (abnormální srdeční rytmus), nepravidelný tlukot srdce;
Maltese: • fibrillazzjoni tal-atriju (ritmu mhux normali tal-qalb), qalb tħabbat b'mod irregolari
Czech: Po podání paliperidon-palmitátu se vzájemně přeměňují (+) a (-) enanciomery paliperidonu a dosahuje se poměru AUC (+) k (-) přibližně 1,6 - 1,8.
Maltese: Wara l-għoti ta' paliperidone palmitate, l-enantjomeri (+) u (-) ta' paliperidone jinbidlu bejniethom, filwaqt li jilħqu proporzjon AUC (+) għal (-) ta' madwar 1.6-1.8.
Czech: • zmatenost;
Maltese: • konfużjoni
Czech: Paliperidon také blokuje alfa 1-adrenergní receptory a v menším rozsahu rovněž H1-histaminergní a alfa 2-adrenergní receptory.
Maltese: Paliperidone jimblokka wkoll riċetturi alfa 1-adrenerġiċi u jimblokka inqas riċetturi istaminerġiċi H1 u adrenerġiċi alfa 2.
Czech: U antipsychotik (včetně risperidonu) s alfa-adrenergními blokujícími účinky byla hlášena indukce priapismu.
Maltese: Prodotti mediċinali antipsikotiċi (inkluż risperidone) li għandhom effetti ta' mblukkar alfa-adrenerġiku ġew irrapportati li jikkawżaw prijapiżmu.
Czech: Používají se následující označení a četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Intużaw dawn it-termini u l-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Maltese: Citric acid monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-PH) Ilma għall-injezzjonijiet
Czech: Na základě souhrnných údajů ze tří placebem kontrolovaných šestitýdenních hodnocení s fixní dávkou perorálně podávaných tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (3, 6, 9 a 12 mg) byla ortostatická hypotenze hlášena u 2,5 % pacientů léčených perorálně podávaným paliperidonem ve srovnání s 0,8 % u pacientů s placebem.
Maltese: Skont tagħrif miġbur minn tliet provi kkontrollati bi plaċebo, ta' sitt ġimgħat, b'doża fissa ta' paliperidone orali f'pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod (3, 6, 9, u 12 mg), ġiet irrapportata ipotensjoni ortostatika fi 2.5% tal-individwi trattati b'paliperidone orali meta mqabbel ma' 0.8% tal-individwi ttrattati bi plaċebo.
Czech: Suspenze je pH neutrální (přibližně 7,0).
Maltese: Is-suspensjoni għandha pH newtrali (madwar 7.0).
Czech: Xeplion nebyl systematicky studován u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Maltese: Xeplion ma ġiex studjat b'mod sistematiku f'pazjenti b'indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).
Czech: PANSS je validovaný vícepoložkový systém obsahující pět faktorů pro hodnocení pozitivních příznaků, negativních příznaků, dezorganizovaného myšlení, nekontrolovaného nepřátelství/podráždění a úzkosti/deprese.
Maltese: Il-PANSS huwa inventarju vvalidat ta' diversi aspetti kompost minn ħames fatturi għall-evalwazzjoni ta' sintomi pożittivi, sintomi negattivi, ħsibijiet disorganizzati, ostilità mhux ikkontrollata/eċitament u ansjetà/depressjoni.
Czech: V třináctitýdenním hodnocení zahrnujícím úvodní dávkování 150 mg část pacientů s abnormálním zvýšením tělesné hmotnosti ≥ 7 % vykázala trend související s dávkou, kdy incidence ve skupině užívající placebo byla 5 % ve srovnání s incidencemi 6 %, 8 % a 13 % ve skupinách s přípravkem Xeplion 25 mg, 100 mg, resp. 150 mg.
Maltese: Fl-istudju ta' 13-il ġimgħa li kien jinvolvi d-dożaġġ inizjali ta' 150 mg, il-proporzjon ta' individwi b'żieda mhux normali fil-piż ≥ 7% wera tendenza relatata mad-doża, b'rata ta' inċidenza ta' 5% filgrupp tal-plaċebo meta mqabbla mar-rati ta' 6%, 8%, u 13% fil-gruppi ta' Xeplion 25 mg, 100 mg, u 150 mg, rispettivament.
Czech: • ztuhnutí nebo nereagování při bdělosti (katatonie);
Maltese: • ma tiċċaqqlaqx jew ma tirrispondix waqt li tkun imqajjem/ma (katatonja)
Czech: Balení pro zahájení léčby: Balení obsahuje 1 balení přípravku Xeplion 150 mg a 1 balení přípravku Xeplion 100 mg.
Maltese: Kull pakkett fih pakkett 1 ta' Xeplion 150 mg u pakkett 1 ta' Xeplion 100 mg.
Czech: Viz „Extrapyramidové příznaky" níže.
Maltese: Irreferi għal ‘Sintomi ekstrapiramidali' taħt.
Czech: Xeplion 25 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Xeplion 50 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Xeplion 75 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Xeplion 100 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Xeplion 150 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Maltese: Xeplion 25 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 50 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 75 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 100 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 150 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Czech: Nepředpokládá se, že by paliperidon vyvolával klinicky důležité farmakokinetické interakce s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány izoenzymy cytochromu P-450.
Maltese: Paliperidone mhuwiex mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' mediċini li huma metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P-450.
Czech: Při metaanalýze 17 kontrolovaných klinických hodnocení u starších pacientů s demencí, kteří byli léčeni jinými atypickými antipsychotiky včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu, bylo ve srovnání s placebem zvýšeno riziko mortality.
Maltese: F'meta-analiżi ta' 17-il prova klinika kkontrollata, pazjenti anzjani bid-dimenzja kkurati b'antipsikotiċi atipiċi oħrajn, inkluż risperidone, aripiprazole, olanzapine, u quetiapine kellhom riskju ogħla ta' mortalità meta mqabbla ma' dawk li ħadu plaċebo.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom
Maltese: Sindromu malinn newrolettiku
Czech: • závrať;
Maltese: • distonja:
Czech: Xeplion paliperidonum
Maltese: Xeplion paliperidone
Czech: Je k dispozici ve formě injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněných injekčních stříkačkách (25, 50, 75, 100 a 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala sospensjoni ta' rilaxx fit-tul għat-tilqima f'siringi mimlijin minn qabel (25, 50, 75, 100 and 150 mg).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xeplion je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Xeplion jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.