FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyakori emelkedett aszpartátaminotranszferáz-szint, emelkedett alanin-aminotranszferázszint, hypercalcaemia, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, emelkedett bilirubinszint a vérben, kreatininszint emelkedés a vérben hypercalcaemia, emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, hypercalcaemia, emelkedett bilirubinszint a vérben
Bulgarian: Чести повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотрансфераза, хиперкалциемия, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен билирубин в кръвта, повишен креатинин в кръвта хиперкалциемия, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта повишена алкална фосфатаза в кръвта, хиперкалциемия, повишен билирубин в кръвта
Hungarian: A hígított oldatban néha áttetsző - fehér fehérjeszerű részecskék láthatóak.
Bulgarian: Полупрозрачни до бели протеинови частици може да се наблюдават в разредения разтвор.
Hungarian: A 23. és 24. táblázat a pembrolizumabra vonatkozó legfontosabb hatásossági eredményeket foglalja össze a KEYNOTE-048 vizsgálat azon betegeinél, akiknél a daganat CPS ≥ 1 mellett expresszált PD-L1-et, a kemoterápiával kombinált pembrolizumabra vonatkozóan a 13 hónapos medián követési idő utáni, valamint a pembrolizumab monoterápiára vonatkozóan a 11,5 hónapos medián követési idő utáni végső analízis alapján.
Bulgarian: Таблици 23 и 24 обобщават ключовите резултати за ефикасност на пембролизумаб при пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS ≥ 1 в KEYNOTE-048 в окончателния анализ, извършен при медиана на проследяване от 13 месеца за пембролизумаб в комбинация с химиотерапия и при медиана на проследяване от 11,5 месеца за пембролизумаб като монотерапия.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a gyanított súlyos bőrreakciókat, és ki kell zárni az egyéb okokat.
Bulgarian: При съмнение пациентите трябва да бъдат проследявани за тежки кожни реакции и други причини трябва да бъдат изключени.
Hungarian: A vizsgálat az OS terén a kemoterápiával kombinált pembrolizumab-kezelésre randomizált betegek mindegyikénél statisztikailag szignifikáns javulást igazolt a standard kezeléssel összehasonlítva (HR 0,72; 95%-os CI 0,60 - 0,87), valamint azoknál a pembrolizumab monoterápiára randomizált betegeknél, akiknél a daganat CPS ≥ 1 mellett expresszált PD-L1-et, a standard kezeléssel összehasonlítva.
Bulgarian: Изпитването показва статистически значимо подобрение на ОП за всички пациенти, рандомизирани на пембролизумаб в комбинация с химиотерапия в сравнение със стандартното лечение (HR 0,72; 95% CI 0,60-0,87) и при пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 CPS ≥ 1, рандомизирани на пембролизумаб като монотерапия в сравнение със стандартното лечение.
Hungarian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Németország
Bulgarian: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Германия
Hungarian: A 15. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze.
Bulgarian: Таблица 15 обобщава ключовите резултати за ефикасност.
Hungarian: A KEYTRUDA más daganatellenes gyógyszerekkel együtt is adható.
Bulgarian: KEYTRUDA може да се прилага в комбинация с други противоракови лекарства.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a GPT- (ALAT)-szintemelkedése ≥ 3× ULN volt (2 - 4 fokozat, n = 116), a GPT (ALAT) 94%-ban 0 - 1 fokozatúra javult.
Bulgarian: При пациенти с АЛАТ ≥ 3 пъти ГГН (Степен 2-4, n=116), АЛАТ намалява до Степен 0-1 при 94%.
Hungarian: A KEYTRUDA-t nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: KEYTRUDA не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: A másodlagos hatásossági mutatók a válasz időtartama, a PFS és az OS voltak.
Bulgarian: Вторичните показатели за ефикасност са продължителност на отговора, ПБП и OП.
Hungarian: A vizsgálat az OS és ORR statisztikailag szignifikáns javulását mutatta ki a pembrolizumabra randomizált betegeknél, a kemoterápiához képest.
Bulgarian: Проучването демонстрира статистически значимо подобрение на ОП и ОСО при пациенти, рандомизирани на пембролизумаб, в сравнение с химиотерапията.
Hungarian: A végső elemzés részeként elvégezték a KEYNOTE-006 alcsoport elemzését a PD-L1 pozitív betegeknél (n = 671; 80%) a PD-L1 negatívokkal összehasonlítva (n = 150; 18%).
Bulgarian: Извършен е анализ на подгрупите пациенти, като част от окончателния анализ в KEYNOTE-006, като пациентите с положителни резултати за PD-L1 (n=671; 80%) са сравнени с пациентите, при които има отрицателни резултати за PD-L1 (n=150; 18%).
Hungarian: A nephritis 13 betegnél rendeződött, 3-nál következményekkel.
Bulgarian: Нефритът отшумява при 13 пациенти, като при 3 пациенти има последствия.
Hungarian: M1c stádiumban, előrehaladott melanoma kezelésére a betegek 73%-a kapott legalább kettő, 32%-a pedig három vagy több korábbi szisztémás kezelést.
Bulgarian: Осемдесет и два процента са със стадий M1c, 73% от пациентите са подложени на поне две и 32% от пациентите са подложени на три или повече предходни системни терапии за авансирал меланом.
Hungarian: TPS ≥ 1%), a vizsgálóorvos választása (paklitaxel vagy nab-paklitaxel), valamint a földrajzi régiók (Kelet-Ázsia vs. nem Kelet-Ázsia) alapján történt.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано според туморната PD-L1 експресия (TPS < 1% [отрицателен] спрямо TPS ≥ 1%), по преценка на изследователя - паклитаксел или nab-паклитаксел и географския регион (Източна Азия спрямо държавите извън Източна Азия).
Hungarian: Egy alcsoport elemzésben kis számú, soha nem dohányzó betegnél a pembrolizumab által biztosított csökkent túlélési előnyt figyeltek meg a kemoterápiával összehasonlítva.
Bulgarian: При анализ на подгрупите при малък брой пациенти, които никога не са били пушачи, се наблюдава намалена полза от пембролизумаб по отношение на преживяемостта в сравнение с химиотерапия.
Hungarian: A pembrolizumab leggyakrabban immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokat okoz.
Bulgarian: Пембролизумаб най-често се свързва с имуносвързани нежелани реакции.
Hungarian: 2020. II. negyedév
Bulgarian: Второ тримесечие на 2020 г.
Hungarian: Minden injekciós üveg 10 mg (0,4 ml) többlet töltetet tartalmaz annak érdekében, hogy 50 mg KEYTRUDA legyen kinyerhető injekciós üvegenként.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа излишък от 10 mg (0,4 ml), за да се осигури необходимото количество от 50 mg KEYTRUDA на флакон.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az infúzió adásával összefüggő enyhe vagy közepesen súlyos reakciók jelentkeznek, szoros monitorozás mellett folytatható a pembrolizumab-kezelés.
Bulgarian: Пациентите с леки или умерено тежки реакции, свързани с инфузията, могат да продължат да получават пембролизумаб при стриктно наблюдение.
Hungarian: Egyik vizsgálatba sem voltak bevonhatóak az aktív, nem fertőző pneumonitisben szenvedő, az elmúlt 5 évben (vagy GVHD mellett > 5 éve) allogén transzplantáción átesett, az aktív autoimmun betegségben, vagy az immunszuppressziót igénylő megbetegedésben szenvedő betegek.
Bulgarian: Пациенти с активен, неинфекциозен пневмонит, алогенна трансплантация в рамките на последните 5 години (или > 5 години, но с GVHD), активно автоимунно заболяване или заболяване, което изисква имуносупресия, не са допуснати за участие в изпитванията.
Hungarian: mellékvese-elégtelenség
Bulgarian: адренална недостатъчност
Hungarian: Az AJCC 8. kiadása által meghatározott IIIA stádiumba sorolt betegekre vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre a jelen RFS analízis idejében.
Bulgarian: Данните за участници със стадий IIIA, според AJCC 8-мо издание към момента на този анализ на ПБР са ограничени.
Hungarian: A 19. táblázat a végső elemzésben alkalmazott legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze a teljes, beválasztás szerinti populációban.
Bulgarian: Таблица 19 обобщава ключовите показатели за ефикасност на ITT популацията при окончателния анализ.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor klinikailag jelentős vese- (kreatininszint > 1,5× ULN) vagy májműködési zavarban (bilirubin > 1,5× ULN, GOT, GPT (ALAT, ASAT) > 2,5× ULN májmetasztázisok nélkül) szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatokból, ezért súlyos vese-, valamint közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Пациентите с клинично значими бъбречни (креатинин > 1,5 х ГГН) или чернодробни (билирубин > 1,5 х ГГН, АЛАТ, АСАТ > 2,5 х ГГН при липсата на метастази в черния дроб) нарушения на изходно ниво са били изключени от клиничните изпитвания, следователно информацията е ограничена при пациенти с тежко бъбречно и умерено до тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: A kemoterápiás karra randomizált betegek 55%-a lépett át másik karra, és kapott a továbbiakban pembrolizumabot.
Bulgarian: От пациентите, рандомизирани в рамото на химиотерапия, 55% са прехвърлени и впоследствие им е приложено лечение с пембролизумаб.
Hungarian: Pembrolizumabot kapó betegeknél 1-es típusú diabetes mellitust, beleértve diabeteses ketoacidosist jelentettek (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, е съобщен захарен диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза (вж. точка 4.8).
Hungarian: Kemoterápia n = 272
Bulgarian: Химиотерапия n=272
Hungarian: A pembrolizumabot kapó betegeknél immunrendszerrel összefüggő mellékhatások fordultak elő, beleértve súlyos és halálos kimenetelű eseteket is.
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, са възникнали имуносвързани нежелани реакции, включително тежки случаи и случаи с летален изход.
Hungarian: Pembrolizumab
Bulgarian: Пембролизумаб
Hungarian: A cHL kezelésére korábban kipróbált terápiák száma 5 volt (medián érték, 2-től 15-ig terjedő tartományban).
Bulgarian: Медианата на броя на предходните линии на терапия, прилагани за лечение на cHL е 5 (диапазон 2 до 15).
Hungarian: Azok a kemoterápiás kezelésben részt vevő betegek, akiknél független értékeléssel a betegség progresszióját állapították meg a betegség első, tervezett értékelése után, átkerülhettek egy másik karra, és kettős vak elrendezésben 2 mg/ttkg vagy 10 mg/ttkg pembrolizumabot kaphattak 3 hetente.
Bulgarian: Пациентите на химиотерапия, при които съгласно независимо потвърждение има прогресия на заболяването след първата планирана оценка, могат да преминат към прием на пембролизумаб 2 mg/kg или 10 mg/kg на всеки 3 седмици при двойносляп метод.
Hungarian: Kiújuló vagy nem reagáló klasszikus Hodgkin-lymphomában szenvedő betegeknél az ASCT-ra a salvage kemoterápia sikertelenségén kívüli okok miatt nem alkalmas betegeknél a pembrolizumab alkalmazására vonatkozó klinikai adatok mennyisége korlátozott (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Клиничните данни за приложението на пембролизумаб при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен класически Ходжкинов лимфом, които не отговарят на условията за ASCT поради причини, различни от неуспешно повлияване от спасителна химиотерапия, са ограничени (вж. точка 5.1).
Hungarian: • Teljes exom szekvenálást és/vagy RNSseq-et (pl.: Nanostring RNS gén jellemzőit) alkalmazó genom analízisek
Bulgarian: геномни анализи, използващи пълно екзомно секвениране и/или РНК секвениране (данни от нановеригата на РНК
Hungarian: Endokrin betegségek Mellékvese-elégtelenség Szimptómás hypophysitis
Bulgarian: Адренална недостатъчност Симптоматичен хипофизит
Hungarian: Ritka toxicus epidermalis necrolysis, StevensJohnson-szindróma, erythema nodosum a haj színének megváltozása, lichenoid keratosis, papula
Bulgarian: Редки токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, нодозен еритем промени в цвета на косата, лихеноидна кератоза, папули
Hungarian: Pembrolizumabot kapó betegeknél Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és toxicus epidermalis necrolysist (TEN) jelentettek (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, са съобщени случаи на синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) (вж. точка 4.8).
Hungarian: Nem gyakori pancreatitis pancreatitis pancreatitis
Bulgarian: Нечести панкреатит панкреатит панкреатит
Hungarian: Húsz betegnél (39%) jelentettek BRAF mutációt.
Bulgarian: BRAF мутации са съобщени при 20 (39%) пациенти.
Hungarian: Nyolcvannégy százalék volt M1c stádiumban és a betegek 8%-ának a kórtörténetében szerepelt agyi áttét.
Bulgarian: Осемдесет и четири процента са със стадий M1c и 8% от пациентите имат анамнеза за метастази в мозъка.
Hungarian: A betegek 74%-a kapott ASCT-t, 26%-uk nem volt alkalmas a transzplantációra, és a betegek 45%-a kapott korábban sugárterápiát.
Bulgarian: Седемдесет и четири процента от пациентите са имали авто-SCT, 26% не са отговаряли на условията за трансплантация и 45% от пациентите са с предходна лъчетерапия.
Hungarian: A pneumonitis a korábban mellkasi irradiációt kapó NSCLC-s betegek 8,1%-ánál fordult elő.
Bulgarian: При пациенти с NSCLC пневмонит възниква при 8,1% с анамнеза за предходна торакална лъчетерапия.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS) terén mutatkozó előnyöket a PD-L1 expresszió szintjétől függetlenül figyelték meg.
Bulgarian: Ползи за ОП и ПБП са наблюдавани независимо от нивото на PD-L1 експресията.
Hungarian: A kombinációs terápia részeként alkalmazott KEYTRUDA javasolt adagja 200 mg, melyet intravénás infúzióban, 30 perc alatt, 3 hetente kell beadni.
Bulgarian: Препоръчителната доза KEYTRUDA като част от комбинирана терапия е 200 mg на всеки 3 седмици приложена като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Hungarian: A kortikoszteroid adagjának csökkentését követően fontolóra vehető a pembrolizumab-kezelés folytatása, amennyiben szükséges (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Може да се обмисли продължаване на лечението с пембролизумаб след като постепенно се намали дозата на кортикостероидите, ако е необходимо (вж. точка 4.2).
Hungarian: Hatvanhárom százalékuk volt M1c stádiumban és a betegek 2%-ának a kórtörténetében szerepelt agyi áttét.
Bulgarian: Шестдесет и три процента са със стадий M1c и 2% от пациентите имат анамнеза за метастази в мозъка.
Hungarian: Allogén HSCT szövődményei klasszikus Hodgkin-lymphomában 23, korábban pembrolizumab-kezelést kapó, majd allogén HSCT-kezelésben részesülő, cHL-ban szenvedő beteg közül 6 betegnél (26%) lépett fel GVHD, melyek közül egy halálos kimenetelű volt, 2 betegnél (9%) pedig a csökkentett intenzitású kondicionálást követően súlyos venoocclusiv májbetegség lépett fel, melyek közül egy halálos kimenetelű volt.
Bulgarian: От 23 пациенти с cHL, които след лечение с пембролизумаб са се подложили на алогенна HSCT, 6 пациенти (26%) са развили GVHD, като при един е завършила летално и 2 пациенти (9%) са развили тежка чернодробна VOD след заболяване с намален интензитет, като при един е завършила летално.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő 834 beteg 60%-a volt férfi, 44%-a 65 éves vagy idősebb (a medián életkor 62 év volt [18-89 éves tartomány]) és 98%-uk fehér bőrű volt.
Bulgarian: От 834 пациенти 60% са от мъжки пол, 44% са на възраст ≥ 65 години (медианата на възрастта е 62 години [диапазон 18 - 89 години]) и 98% са от бялата раса.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Hungarian: A hyperthyreosis tünetileg kezelhető.
Bulgarian: Хипертиреоидизмът може да се овладее чрез лечение на симптомите.
Hungarian: A mélyponti koncentrációk (cmin) medián értéke dinamikus egyensúlyi állapotban hozzávetőleg 22 mikrogramm/ml volt 3 hetente adott 2 mg/ttkg dózis és 29 mikrogramm/ml 3 hetente adott 200 mg dózis esetén.
Bulgarian: Медианата на най-ниските концентрации (Cmin) в стационарно състояние е приблизително 22 µg/ml при доза 2 mg/kg на всеки 3 седмици и 29 µg/ml при доза 200 mg на всеки 3 седмици.
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú hyperthyreosisban szenvedő betegeknél, akiknek állapota 2. fokozatúra javult a kortikoszteroid adagjának csökkentését követően, fontolóra vehető a pembrolizumab-kezelés folytatása, amennyiben szükséges (lásd 4.2, 4.8 pont).
Bulgarian: При пациенти с хипертироидизъм степен 3 или степен 4, който се подобрява до степен 2 или по-нискa степен, лечението с пембролизумаб може да продължи след постепенно намаляване на дозата на кортикостероидa, ако е необходимо (вж. точки 4.2 и 4.8).
Hungarian: A betegek 61%-a kapott ASCT-t, 38%-uk nem volt alkalmas a transzplantációra, 17%-uk nem kapott korábban brentuximab-vedotint, és a betegek 36%-a kapott korábban sugárterápiát.
Bulgarian: Шестдесет и един процента от пациентите са имали авто-SCT, 38% не са отговаряли на условията за трансплантация; 17% не са лекувани предходно с брентуксимаб ведотин; и 36% от пациентите са с предходна лъчетерапия.
Hungarian: Ipilimumab (n = 170)
Bulgarian: Ипилимумаб (n=170)
Hungarian: Nyolcvanegy százaléknak volt elsődleges tumora az alsó traktusban és 19%-nak volt elsődleges tumora a felső traktusban.
Bulgarian: Осемдесет и един процента имат първичен тумор в долния тракт, а 19% от пациентите имат първичен тумор в горния тракт.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mutatói a progressziómentes túlélés ([PFS, progression free survival], melyet az integrált radiológiai és onkológiai elemzés [IRO, Integrated Radiology and Oncology Assessment] értékelt a szolid tumorokban hatást mérő kritériumok [RECIST, Response Evaluation criteria in Solid Tumors] 1.1 változata) alapján valamint a teljes túlélés (OS, overall survival) voltak.
Bulgarian: Първичните показатели на резултата за ефикасност са преживяемост без прогресия (ПБП, оценена чрез преглед на Интегрирана радиологична и онкологична оценка [Integrated Radiology and Oncology Assessment, IRO] с помощта на Критерии за оценка на отговора при солидни тумори [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST], версия 1.1) и обща преживяемост (ОП).
Hungarian: encephalitis
Bulgarian: енцефалит
Hungarian: Pembrolizumabot kapó betegeknél súlyos, infúzió adásával összefüggő reakciókat jelentettek, ide értve a túlérzékenységet és az anaphylaxiát is (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, са съобщени тежки реакции, включително свръхчувствителност и анафилаксия, свързани с инфузията (вж. точка 4.8).
Hungarian: A 28. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze az előre meghatározott interim analízis alapján.
Bulgarian: Таблица 28 обобщава ключовите резултати за ефикасност от предварително определения междинен анализ.
Hungarian: A feloldást követően
Bulgarian: След приготвяне
Hungarian: 11. táblázat: Hatásossági eredmények a PD-L1 expresszió és a BRAF mutációs státusz alapján a KEYNOTE-054 vizsgálatban
Bulgarian: Резултати за ефикасност според PD-L1 експресия и BRAF мутационен статус в KEYNOTE-054
Hungarian: A végső elemzés részeként elvégezték a KEYNOTE-006 vizsgálat alcsoport elemzését a BRAF vad típust (n = 525; 63%), a korábbi BRAF-kezelés nélküli BRAF mutációt (n = 163; 20%) és korábban BRAF-kezelésben részesülő, BRAF mutációt hordozó betegeknél (n = 139; 17%), ahogyan a 7. táblázat mutatja.
Bulgarian: Извършен е подгрупов анализ, като част от окончателния анализ, на пациентите в KEYNOTE-006, които имат BRAF див тип (n=525; 63%), BRAF мутация без предходно BRAF лечение (n=163; 20%) и BRAF мутация с предходно BRAF лечение (n=139; 17%), както е обобщено в Таблица 7.
Hungarian: Kemoterápia
Bulgarian: Химиотерапия
Hungarian: A BRAF V600E mutáns melanomában szenvedő betegeknél nem volt követelmény a korábban kapott BRAF-gátló terápia.
Bulgarian: Не се изисква пациентите с меланом с BRAF V600E мутация да са били на предходна терапия с BRAF инхибитор.
Hungarian: A végső elemzés részeként elvégezték a KEYNOTE-002 alcsoport elemzését a BRAF vad típust (n = 414; 77%) vagy a korábban BRAF-kezelésben részesülő, BRAF mutációt (n = 126; 23%) hordozó betegeknél, ahogyan a 6. táblázat mutatja.
Bulgarian: Извършен е подгрупов анализ, като част от окончателния анализ, на пациентите в KEYNOTE-002, които имат BRAF див тип (n=414; 77%) или BRAF мутация с предходно BRAF лечение (n=126; 23%), както е обобщено в Таблица 6.
Hungarian: Az axitinib-pembrolizumab kombináció hatásosságát a KEYNOTE-426 vizsgálatban értékelték, amely egy randomizált, multicentrikus, nyílt, aktív kontrollos vizsgálat volt, és amelyben világossejtes komponenssel rendelkező, előrehaladott RCC-ban szenvedő betegeket kezeltek a PD-L1 tumorexpresszió státuszától és az International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kockázati kategória meghatározásától függetlenül.
Bulgarian: Контролирано изпитване за комбинирана терапия при нелекувани пациенти с RCC Ефикасността на пембролизумаб в комбинация с акситиниб е изследвана в KEYNOTE-426, рандомизирано, многоцентрово, отворено, контролирано с активно вещество изпитване, проведено при пациенти с авансирал RCC, със светлоклетъчен компонент, независимо от статуса на PD-L1 туморната експресия и категориите рискови групи, според критериите на Международния консорциум за бази данни за метастатичен RCC (International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC).
Hungarian: #) ≥ 6 hónap időtartammal
Bulgarian: #) с продължителност ≥ 6 месеца
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő endokrin betegségek Súlyos endokrin betegségeket, beleértve a mellékvese-elégtelenséget, hypophysitist, 1-es típusú diabetes mellitust, diabeteses ketoacidosist, hypothyerosist, és hyperthyreosist figyeltek meg a pembrolizumab-kezeléssel összefüggésben.
Bulgarian: При лечение с пембролизумаб са наблюдавани тежки ендокринопатии, включително адренална недостатъчност, хипофизит, захарен диабет тип 1, диабетна кетоацидоза, хипотиреоидизъм и хипертиреоидизъм.
Hungarian: A betegek 3 hetente 200 mg pembrolizumabot kaptak elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig, illetve a betegség progressziójáig.
Bulgarian: Пациентите получават пембролизумаб с доза 200 mg на всеки 3 седмици до неприемлива токсичност или прогресия на заболяването.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pembrolizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали пембролизумаб се отделя в кърмата.
Hungarian: A beválasztás fő kritériuma a metasztatizáló laphámsejtes NSCLC volt, a daganat PD-L1 expressziós státuszától függetlenül, valamint az, hogy betegek a metasztatizáló laphámsejtes NSCLC-ra korábban nem kaptak szisztémás kezelést.
Bulgarian: Основните критерии за включване в това проучване са метастатичен сквамозен NSCLC, независимо от статуса на туморната PD-L1 експресия, и без предходна системна терапия за метастатично заболяване.
Hungarian: A fennállás medián időtartama 2,6 hónap volt (6 nap12,0 hónap tartományban).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 2,6 месеца (диапазон от 6 дни до 12,0 месеца).
Hungarian: Állatokon nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat a pembrolizumabbal.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с пембролизумаб.
Hungarian: KEYTRUDA 200 mg 3 hetente n = 514
Bulgarian: KEYTRUDA 200 mg на всеки 3 седмици n=514
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő pneumonitis
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит
Hungarian: A koncentrátum áttetsző - enyhén opaleszkáló, színtelen - halványsárga oldat.
Bulgarian: Концентратът е бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a KEYTRUDA biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan ocularis melanomában szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Данните за безопасността и ефикасността на KEYTRUDA при пациенти с очен меланом са ограничени (вж. точка 5.1).
Hungarian: A mellékhatás súlyosságától függően a pembrolizumab adását fel kell függeszteni vagy véglegesen le kell állítani, és kortikoszteroidokat kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Въз основа на тежестта на нежеланата реакция, пембролизумаб трябва да се отложи или да се прекрати трайно и да се приложат кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Hungarian: A hypothyreosis kezelhető hormonpótló terápiával a kezelés megszakítása, illetve kortikoszteroidok alkalmazása nélkül.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът може да се овладее със заместителна терапия, без прекъсване на лечението и без кортикостероиди.
Hungarian: 3. vagy 4. fokozat vagy visszatérő 2. fokozat
Bulgarian: Степен 3 или 4, или рецидивиращ степен 2