FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nimellinen yksisuuntainen tarkka p-arvo tilanteessa, jossa MRD-negatiivisessa remissiossa nollahypoteesin (H0) mukaan ≤ 15 % vs. vaihtoehtoisen hypoteesin (Ha) mukaan > 15 %.
Icelandic: Hlutfall MRD neikvæðs sjúkdómhlés ≤15% samanborið við Ha:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten onkin noudatettava asianmukaisia varotoimia (käsineiden ja suojalasien käyttäminen) käsitellessään leukafereesimateriaalia tai Kymriah-valmistetta, jotta mahdollisilta infektiotautitartunnoilta vältytään.
Icelandic: Í samræmi við það skulu heilbrigðisstarfsmenn gera viðeigandi varúðarráðstafanir (nota hanska og gleraugu) við meðhöndlun efnis úr hvítfrumuskiljun og Kymriah til að forðast að smitsjúkdómar geti hugsanlega borist í þá.
Finnish: Muut tehon mittarit olivat remission kesto (DOR) ja niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) tai täydellisen remission ilman täydellistä veriarvojen korjautumista (CRi) ja joiden jäännöstauti oli minimaalinen (MRD) eli virtaussytometrian mukaan < 0,01 % (MRD-negatiivisuus).
Icelandic: Verkun var staðfest með aðalendapunktinum heildarhlutfall sjúkdómshlés (overall remission rate [ORR]) innan 3 mánaða eftir innrennsli, ákvarðað samkvæmt mati sjálfstæðrar matsnefndar, lengd sjúkdómshlés (duration of remission [DOR]) og hlutfalli sjúklinga sem náðu algjöru sjúkdómshléi (complete remission [CR]) eða algjöru sjúkdómhléi með ófullnægjandi bata á blóðtalningu (complete remission with incomplete blood count recovery [CRi]) með lágmarksleifar sjúkdóms (minimal residual disease [MRD]) <0,01% með frumuflæðisjá (MRD-neikvætt).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 solua infuusioneste, dispersio
Icelandic: HEITI LYFS Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 frumur innrennslislyf, ördreifa.
Finnish: Kaikilta potilailta oli kerätty ja pakastettu leukafereesimateriaalia ennen tutkimukseen ottoa tai sen yhteydessä.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum var afurðum úr hvítfrumuskiljun safnað og þær varðveittar í frysti fyrir eða við skráningu í rannsóknina.
Finnish: - Leukemiataakan tai lymfooman merkittävä kliininen paheneminen lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
Icelandic: - Marktæk klínísk versnun á byrði hvítblæðis eða eitilfrumuæxlis eftir eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
Finnish: Infuusiopussi(t) tutkitaan murtumien tai halkeamien varalta ennen sulatusta.
Icelandic: Skoða á innrennslispokann (pokana) með tilliti til skemmda eða sprungna áður en hann er látinn þiðna.
Finnish: Pitkittyneeseen neutropeniaan on liittynyt infektioriskin suurenemista.
Icelandic: Langvarandi frumufæð hefur tengst aukinni hættu á sýkingu.
Finnish: Rajoita tosilitsumabin käyttö enintään 4 annokseen.
Icelandic: Takmarkið við að hámarki 4 skammta af tocilizumabi samtals.
Finnish: Kymriah-valmistetta ei siis saa esimerkiksi pestä (sentrifugoida ja suspensoida uuteen elatusaineeseen) ennen infuusion antoa.
Icelandic: Til dæmis má ekki skola Kymriah (vinda og endurdreifa í nýtt burðarefni) fyrir innrennsli.
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Icelandic: 6 (3 x 2) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Finnish: Tartu tästä
Icelandic: Gríptu hér
Finnish: sPGA (%)
Icelandic: Á ekki við sPGA (%)
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Icelandic: Þvoðu þér vandlega um hendurnar með sápu og vatni.
Finnish: sPGA 0 tai 1, viikko 12 sPGA 0 tai 1, viikko 52
Icelandic: sPGA 0 eða 1 vika 12 sPGA 0 eða 1 vika 52
Finnish: D. Valmistele ja puhdista pistosalue
Icelandic: D. Undirbúðu og hreinsaðu stungustaðinn
Finnish: Tämän jälkeen sinun on saatava injektio kahden viikon välein.
Icelandic: Eftir það þarft þú að fá inndælingu á tveggja vikna fresti.
Finnish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Ranska
Icelandic: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Finnish: AMAGINE-1-tutkimukseen osallistui 661 potilasta.
Icelandic: AMAGINE-1 var framkvæmd hjá 661 sjúklingi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 heinäkuuta 2017
Icelandic: 17. júlí 2017
Finnish: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3
Icelandic: AMAGINE-2 og AMAGINE-3
Finnish: • sen jokin osa näyttää olevan haljennut tai rikki
Icelandic: einhver hluti virðist sprunginn eða brotinn.
Finnish: Keskustele sitten lääkärin kanssa siitä, milloin sinun pitäisi pistää seuraava annos.
Icelandic: Ráðfærðu þig síðan við lækninn um það hvenær þú ættir að sprauta næsta skammti.
Finnish: I. Kun olet valmis, vapauta peukalosi.
Icelandic: I. Þegar þessu er lokið skal sleppa þumalfingrinum.
Finnish: Vain hoitajasi voi käyttää:
Icelandic: Aðeins umönnunaraðili þinn getur notað:
Finnish: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Icelandic: PSI = spurningalisti um psóríasiseinkenni (Psoriasis Symptom Inventory).
Finnish: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Icelandic: The Star Medicines Importers Co.
Finnish: PASI 75, viikko 12 (%) PASI 75, viikko 52 (%)
Icelandic: PASI 75 vika 12 (%) PASI 75 vika 52 (%)
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos:
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef:
Finnish: Sinä tai hoitajasi voitte käyttää:
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn getur notað:
Finnish: Kyntheum-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Kyntheum hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
Finnish: Kyntheum-valmistetta ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18 vuoden ikäisille), sillä sitä ei ole tutkittu kyseisessä ikäryhmässä.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Kyntheum hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þeim aldurshópi.
Finnish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Tanska
Icelandic: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmörk
Finnish: N = potilaiden määrä, joka ilmaistaan lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 52.
Icelandic: N = fjöldi sjúklinga sem eru sýndir við upphaf, í viku 12 og í viku
Finnish: Tärkeää: Jos ruiskun säiliössä näyttää olevan vielä lääkettä, kun poistat ruiskua, tämä tarkoittaa, ettet ole saanut täyttä annosta.
Icelandic: Ef það lítur út fyrir að lyfið sé ennþá í sprautuhólkinum þegar þú fjarlægir sprautuna þýðir það að þú hefur ekki fengið allan skammtinn.
Finnish: • jos sinulle on kerrottu, että sinulla on tuberkuloosi.
Icelandic: ef þér hefur verið sagt að þú sért með berkla.
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista ovat lieviä tai keskivaikeita.
Icelandic: Flestar þessar aukaverkanir eru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Finnish: • jos sinulla on infektio, jota lääkärisi pitää merkittävänä (esimerkiksi aktiivinen tuberkuloosi).
Icelandic: ef þú ert með sýkingu sem læknirinn telur að skipti máli (til dæmis virka berkla).
Finnish: Poista sitten ruisku varovasti ihostasi
Icelandic: Síðan skaltu fjarlægja sprautuna varlega frá húðinni
Finnish: • säiliö teräville esineille (säiliön väri ja ulkonäkö voivat vaihdella kansallisten vaatimusten mukaan).
Icelandic: • ílát fyrir oddhvassa hluti (litur og útlit ílátsins getur verið mismunandi eftir kröfum í hverju landi).
Finnish: Ne ovat osa ruiskua.
Icelandic: Þau eru hluti af sprautunni.
Finnish: Lähtötilanteen lääkärin staattisen kokonaisarvion (sPGA) pisteet vaihtelivat välillä "3 (keskivaikea)" (58 %) ja "5 (erittäin vaikea)" (5 %).
Icelandic: Upphafsgildi heildarmats læknis á ákveðnum tímapunkti (sPGA) var á bilinu „3 (meðalslæmt)" (58%) til „5 (mjög alvarlegt)" (5%).
Finnish: Aseta seuraavat esineet puhtaalle, hyvin valaistulle tasolle:
Icelandic: Settu eftirfarandi hluti á hreint yfirborð með góðri lýsingu:
Finnish: Älä yritä pistää itseäsi, ennen kuin terveydenhuollon ammattilainen on näyttänyt oikean tavan antaa injektiot.
Icelandic: Ekki reyna að dæla lyfinu inn fyrr en heilbrigðisstarfsmaður hefur kennt þér rétta aðferð við inndælinguna.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, lopetatko imettämisen vai Kyntheum-valmisteen käytön.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta að nota Kyntheum.
Finnish: • Jos haluat käyttää samaa pistosaluetta, varmista, ettei se ole täsmälleen sama kohta, jota käytit edelliseen pistokseen.
Icelandic: Ef þú vilt nota sama húðsvæði til inndælingar hverju sinni skaltu gæta þess að stinga ekki á nákvæmlega sama stað og þú notaðir við fyrri inndælingu.
Finnish: Tärkeää: neula on sisällä
Icelandic: Nálin er inni í
Finnish: K. Tarkista pistoskohta
Icelandic: K. Skoðaðu stungustaðinn
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa lämmittää muulla tavoin.
Icelandic: Ekki má hita áfylltu sprautuna á nokkurn annan hátt.
Finnish: Kyntheum-valmisteen käyttöä raskaana oleville naisille ei ole tutkittu, eikä tiedetä, voiko tämä lääke vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Icelandic: Notkun Kyntheum hefur ekki verið prófuð hjá barnshafandi konum og það er ekki vitað hvort lyfið getur haft skaðleg áhrif á ófætt barn.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti tarkistaakseen, että hoidolla on haluttu vaikutus.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með ástandi þínu til að meta hvort meðferðin sé að skila æskilegum árangri.
Finnish: • Älä kosketa kyseistä aluetta uudelleen ennen pistämistä.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælingu.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy aktiivinen Crohnin tauti, hoito on lopetettava pysyvästi.
Icelandic: Ef sjúklingar þróa með sér virkan Crohns-sjúkdóm ætti að hætta meðferð fyrir fullt og allt.
Finnish: Mitä Kyntheum on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Kyntheum og við hverju það er notað
Finnish: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3 olivat identtisiä lumelääke- ja ustekinumabikontrolloituja tutkimuksia, joihin osallistui 1 831 ja 1 881 potilasta.
Icelandic: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 voru nákvæmlega eins samanburðarrannsóknir með lyfleysu og ústekínúmabi sem gerðar voru á 1.831 sjúklingum annars vegar og 1.881 sjúklingi hins vegar.
Finnish: NRI = non-responder imputation (puuttuvat tiedot on tulkittu vastetta saamattomaksi tulokseksi)
Icelandic: NRI-útreikningur (e. non-responder imputation) er notaður til að ákvarða gögn sem vantar.
Finnish: LEO Farmacêuticos Lda.
Icelandic: LEO Farmacêuticos Lda. Tel:
Finnish: H. Työnnä mäntä alas hitaalla ja jatkuvalla paineella, kunnes se ei liiku pidemmälle
Icelandic: H. Þrýstu stimplinum alla leið niður þar til hann hættir að hreyfast með því að nota hægan og stöðugan þrýsting
Finnish: Yksikään luokan 3 tai 4 ANC:n vähenemistapauksista ei liittynyt vakavaan infektioon psoriaasipotilailla (ks. myös kohta 4.8).
Icelandic: Engin tilfelli ANC af 3. eða 4. gráðu tengdust alvarlegum sýkingum hjá psóríasis-sjúklingum (sjá einnig kafla 4.8).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita:
Finnish: Näistä potilaista yhdelläkään ei ollut neutraloivia vasta-aineita.
Icelandic: Engir af þessum sjúklingum voru með hlutleysandi mótefni.
Finnish: Aseta sormi tai peukalo alustan reunaan pitääksesi sen paikallaan, kun poistat ruiskun.
Icelandic: Settu fingur eða þumalfingur á brún bakkans til að halda honum kyrrum meðan sprautan er fjarlægð.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset (Taulukko 1) esitetään MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Icelandic: Aukaverkanir samkvæmt klínískum rannsóknum (Tafla 1) eru skráðar samkvæmt MedDRA-flokkun eftir líffærum.
Finnish: • Ensimmäisen annoksen jälkeen sinun on saatava viikoittainen injektio viikolla 1 (yksi viikko ensimmäisen annoksen jälkeen) ja viikolla 2 (kaksi viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen).
Icelandic: Eftir fyrsta lyfjaskammtinn þarft þú að fá vikulegar inndælingar í viku 1 (einni viku eftir fyrsta lyfjaskammtinn) og í viku 2 (tveimur vikum eftir fyrsta lyfjaskammtinn).
Finnish: • Älä väännä tai taivuta harmaata neulakorkkia.
Icelandic: Ekki snúa upp á eða beygja gráu nálarhettuna.
Finnish: Älä yritä pistää
Icelandic: Ekki reyna að dæla inn
Finnish: Vaihe 2: Pistämiseen valmistautuminen E. Kun olet valmis pistämään, vedä harmaa neulakorkki suoraan pois, poispäin kehostasi
Icelandic: E. Þegar þú ert tilbúinn/tilbúin til inndælingar skaltu toga gráu nálarhettuna beint út og frá líkamanum
Finnish: Kaikkien Kyntheum-hoitoa saaneiden potilaiden yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat nivelkipu (4,6 %), päänsärky (4,3 %), väsymys (2,6 %), ripuli (2,2 %) ja suunielun kipu (2,1 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá öllum sjúklingum sem fengu Kyntheum voru liðverkir (4,6%), höfuðverkur (4,3%), þreyta (2,6%), niðurgangur (2,2%) og verkur í munni og koki
Finnish: • jos olet käyttänyt Kyntheum-valmistetta raskautesi viimeisten kolmen kuukauden aikana, sinun pitää keskustella lääkärin kanssa ennen vauvasi rokottamista
Icelandic: ef þú hefur notað Kyntheum á síðasta þriðjungi meðgöngu skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en barnið er bólusett
Finnish: • Älä käytä ruiskua uudelleen.
Icelandic: Ekki nota sprautuna aftur.
Finnish: • Älä irrota sormikahvoja.
Icelandic: Ekki fjarlægja grip fyrir fingur.
Finnish: Älä lopeta Kyntheum-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki ætti að hætta að nota Kyntheum nema ráðfæra sig fyrst við lækni.
Finnish: AMAGINE-2- ja AMAGINE-3-tutkimukset olivat myös aktiivisella vertailuvalmisteella (ustekinumabi) kontrolloituja.
Icelandic: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 voru einnig virkar samanburðarrannsóknir með virku samanburðarlyfi (ústekínúmabi).
Finnish: PASI lähtötilanteen pisteet (keskiarvo ± SD)
Icelandic: PASI Upphafsgildi (meðaltal±staðalfrávik)
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, häntä on seurattava huolellisesti eikä Kyntheum-valmistetta saa antaa, ennen kuin infektio on parantunut.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu þarf að fylgjast náið með honum og ekki ætti að gefa Kyntheum fyrr en sýkingin er gengin yfir.
Finnish: G. Pitele nipistettyä ihoa.
Icelandic: G. Haltu húðinni samanklemmdri.
Finnish: Kun potilaalle on opetettu ihon alle pistämisessä käytettävä asianmukainen tekniikka, hän voi pistää Kyntheum-valmisteen itse, jos lääkäri katsoo sen olevan tarkoituksenmukaista.
Icelandic: Eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Kyntheum ef læknir metur það við hæfi.
Finnish: Jos käytät tätä lääkettä määrättyä suuremman annoksen tai otat annoksen aiemmin kuin pitäisi, kerro tästä lääkärille.
Icelandic: Ef þú notar stærri skammta af lyfinu en ávísað var eða tekur skammt fyrr en áætlað var skaltu láta lækninn vita.
Finnish: • jos lääkärisi on kertonut, että sinulle on kehittynyt Crohnin tauti
Icelandic: ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir þróað með þér Crohns-sjúkdóm
Finnish: Nipistä ihoa tiukasti peukalon ja sormien väliin siten, että syntyy noin 5 senttimetriä leveä alue.
Icelandic: Klemmdu húðina þétt saman með þumli og fingrum, og búðu þannig til húðsvæði sem er um það bil 5 cm á breidd.
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Kyntheum-annoksen, pistä seuraava annos mahdollisimman pian unohdetun annoksen jälkeen.
Icelandic: Ef gleymst hefur að sprauta skammti af Kyntheum skaltu sprauta næsta skammti eins fljótt og hægt er.
Finnish: • jos sinulla on tällä hetkellä infektio tai saat usein infektioita
Icelandic: ef þú ert með sýkingu eða færð oft sýkingar
Finnish: • Älä poista harmaata neulakorkkia, ennen kuin olet valmis pistämään.
Icelandic: Ekki fjarlægja gráu nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúinn/tilbúin að dæla inn lyfinu.
Finnish: Mahdolliset vakavat infektiot (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta), merkkejä voivat olla:
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar sýkingar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum), einkennin geta meðal annars verið:
Finnish: Tehon ensisijaisten päätetapahtumien lisäksi kliinisesti tärkeitä parannuksia havaittiin päänahan psoriaasin indeksissä (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) viikolla 12 (AMAGINE-1) ja kynsipsoriaasin indeksissä (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) viikoilla 12 ja 52 (AMAGINE-1, -2 ja -3).
Icelandic: Ásamt aðalendapunktum verkunar sáust klínískt marktækar framfarir með skölunum PSSI (e. Psoriasis Scalp Severity Index) í 12. viku (AMAGINE-1) og NAPSI (e. Nail Psoriasis Severity Index) í 12. og 52. viku (AMAGINE-1, -2 og -3).
Finnish: Osa potilaista, joilla on aluksi osittainen vaste, voi parantua myöhemmin, kun hoitoa jatketaan yli 16 viikkoa.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem sýna hlutasvörun í upphafi meðferðar geta sýnt framfarir sé meðferð haldið áfram fram yfir 16 vikur.
Finnish: Potilasta on neuvottava pistämään koko Kyntheum-valmistemäärä pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá fyrirmæli um að sprauta inn öllu magninu af Kyntheum samkvæmt þeim leiðbeiningum sem gefnar eru í fylgiseðlinum.
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittu yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Icelandic: Að auki liggur eftirfarandi tíðniflokkun til grundvallar við mat á aukaverkunum: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Finnish: • jos tunnet olosi masentuneeksi tai ahdistuneeksi tai jos sinulla on itsemurha-ajatuksia tai epätavallisia mielialamuutoksia
Icelandic: ef þú finnur fyrir þunglyndi eða kvíða, hefur sjálfsvígshugsanir eða finnur fyrir óvenjulegum skapsveiflum
Finnish: Midatsolaamille altistumisen muutoksen laajuuden perusteella CYP3A4/3A5-substraattien annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, käytettäessä samanaikaisesti Kyntheum-valmisteen kanssa.
Icelandic: Miðað við umfang breytinga á útsetningu mídazólams þarf ekki að aðlaga skammta CYP3A4/3A5-hvarfefna þegar þau eru gefin samhliða Kyntheum.
Finnish: PSI-vasteen saaneet: kokonaispisteet ≤8 ilman >1 pisteitä; SD: keskihajonta.
Icelandic: PSI-svörun: heildarstig ≤8 án stiga fyrir atriði >1.
Finnish: *Potilaille annettiin ustekinumabia induktiovaiheessa, ja he jatkoivat ustekinumabihoitoa ylläpitovaiheessa.
Icelandic: *Sjúklingar fengu ústekínúmab í innleiðslufasanum og héldu áfram að fá ústekínúmab í viðhaldsfasanum.
Finnish: Jos unohdat käyttää Kyntheum-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að nota Kyntheum
Finnish: • Candida-infektiot (sieni-infektiot) suussa, kurkussa tai sukupuolielimissä • silmien vuotaminen sekä kutina, punoitus ja turvotus (sidekalvotulehdus).
Icelandic: • candida-sýkingar (sveppasýkingar) í munni, hálsi eða á kynfærum • útferð frá augum með kláða, roða og bólgu (tárubólga).
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on vältettävä raskaaksi tulemista ja käytettävä asianmukaista ehkäisyä käyttäessäsi Kyntheum-valmistetta ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen Kyntheum-annoksen jälkeen.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast þungun og nota viðunandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með Kyntheum stendur og í að minnsta kosti 12 vikur eftir síðasta skammt af Kyntheum.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN VÄLIKARTONKI (ILMAN BLUE BOXIA)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN „BLUE BOX")
Finnish: Suositeltu annos on 210 mg (yksi injektio).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 210 mg (ein inndæling).
Finnish: Keski-ikä oli 45 vuotta (ikähaarukka 1886 vuotta) ja näistä 6,1 % oli >65-vuotiaita ja 0,3 % oli >75-vuotiaita.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir voru karlkyns (69%) og hvítir (91%), meðalaldurinn var 45 ár (18 til 86 ára), af þeim voru 6,1% >65 ára og 0,3% voru >75 ára.
Finnish: • Älä yritä lämmittää ruiskua käyttämällä lämmönlähdettä, kuten kuumaa vettä tai mikroaaltouunia.
Icelandic: Ekki reyna að verma sprautuna með hitagjafa á borð við heitt vatn eða örbylgjuofn.
Finnish: On normaalia, jos neulan kärjessä näkyy nestetippa.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa af vökva á nálaroddinum.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo, miten usein lääkettä pistetään.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur lætur þig vita hversu oft þú átt að dæla inn lyfinu.
Finnish: Sinun ei pidä saada tietyn tyyppisiä rokotteita (eläviä viruksia sisältäviä rokotteita), kun sinua hoidetaan Kyntheum-valmisteella
Icelandic: Þú ættir ekki að fá vissar gerðir bóluefna (sem kallast „lifandi bóluefni") meðan á meðferð með Kyntheum stendur
Finnish: Älä käytä esitäytettyä Kyntheum-ruiskua, jos se on pudonnut kovalle pinnalle.
Icelandic: Ekki nota Kyntheum áfyllta sprautu ef hún hefur dottið á hart yfirborð.
Finnish: Kuva 1: PASI 100 Kyntheum-valmisteen ja ustekinumabin induktio- ja ylläpitovaiheen aikana (AMAGINE-2 ja AMAGINE-3, yhdistetyt tulokset)
Icelandic: PASI 100 í innleiðslufasa og viðhaldsfasa með Kyntheum og ústekínúmabi (AMAGINE-2 og AMAGINE-3, sameinaðar niðurstöður)
Finnish: Kyntheum-valmistetta on saatavilla yksikköpakkauksissa, joissa on 2 esitäytettyä ruiskua ja monipakkauksissa, joissa on 6 (3 kahden ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua.
Icelandic: Kyntheum er fáanlegt í stökum pakkningum sem innihalda 2 áfylltar sprautur og í fjölpakkningum sem innihalda 6 (3 pakkningar sem innihalda 2) áfylltar sprautur.
Finnish: Jos potilaalla on uusia tai pahenevia masennuksen oireita, ja/tai itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä havaitaan, Kyntheum-hoidon lopettaminen on suositeltavaa.
Icelandic: Ef sjúklingur finnur fyrir byrjandi eða versnandi þunglyndi og/eða vart verður við sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun, er ráðlagt að hætta meðferð með Kyntheum.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla oli itsemurhakäyttäytymistä, oli ollut aiemminkin masennusta ja/tai itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
Icelandic: Meirihluti þeirra sjúklinga sem sýndu sjálfsvígshegðun höfðu sögu um þunglyndi og/eða sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun.
Finnish: 1,5 ml liuosta tyypin I lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu 27 G x ½ tuuman neula ja joka on suojattu elastomeerineulakorkilla.
Icelandic: 1,5 ml af lausn í áfylltri glersprautu af gerð I með nál úr ryðfríu stáli af stærðinni 27G x ½", hulin nálarhettu úr gúmmílíki.
Finnish: Ustekinumabi n-satunnaistettu n-viikolla 12 n-ylläpitovaihe n-viikolla 52
Icelandic: Ústekínúmab n-slembiraðað n-luku viku
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen/-farmakodynaaminen malli, joka kehitettiin käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja, osoitti, että kun potilaille annettiin 210 mg:n annos kahden viikon välein, 90 %:n ennustettiin ylläpitävän suurempaa vähimmäisseerumipitoisuutta kuin arvioitu IC90-arvo 1,51 mikrog/ml.
Icelandic: Lyfjahvarfa- og lyfhrifalíkan af þýðinu sem var þróað með því að nota öll fyrirliggjandi gögn benti til að með skammtinum 210 mg á 2 vikna fresti væri hægt að spá fyrir um að 90% allra sjúklinga myndu viðhalda lágstyrk sem væri hærri en áætlaða IC90-gildið 1,51 mcg/ml.
Finnish: Sinua saatetaan hoitaa toisella, tuberkuloosiin tarkoitetulla lääkkeellä, ennen kuin aloitat Kyntheum-hoidon
Icelandic: Þú færð hugsanlega meðferð með berklalyfi áður en þú hefur meðferð með Kyntheum
Finnish: Vaikka interleukiinien (IL)-17A ja IL-17RA roolia ei ole raportoitu CYP450-entsyymien säätelyssä, brodalumabin vaikutusta CYP3A4/3A5:n aktiivisuuteen arvioitiin sairaus-lääke-lääke-yhteisvaikutustutkimuksessa.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi verið greint frá hlutverki hvítfrumuboða (IL)-17A og IL-17RA í stýringu CYP450-ensíma voru áhrif bródalúmabs á virkni CYP3A4/3A5 metin í rannsókn á milliverkunum lyfja og sjúkdóms.
Finnish: Lue kaikki ohjeet, ennen kuin käytät esitäytettyä Kyntheum-ruiskua.
Icelandic: Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar vel áður en áfyllta Kyntheum-sprautan er notuð.
Finnish: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Icelandic: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 140 mg brodalumabia.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 140 mg af bródalúmabi.
Finnish: Aktiivinen Crohnin tauti.
Icelandic: Virkur Crohns-sjúkdómur.
Finnish: Kyntheum-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hvernig geyma á Kyntheum Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Noin 21 %:lla potilaista oli ollut psoriaasiartriitti.
Icelandic: Um það bil 21% þátttakenda höfðu sögu um sóragigt (e. psoriatic arthritis).