FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter en enkeltdosis på 50 mg C-saxagliptin, blev henholdsvis 24 %, 36 % og 75 % af dosis udskilt i urinen som saxagliptin, som hovedmetabolitten og som total radioaktivitet.
Icelandic: C-saxagliptini, voru 24% af skammtinum útskilin í þvagi sem saxagliptin, 36% sem aðalumbrotsefni þess og 75% útskildust af heildargeislavirkninni.
Danish: Urticaria†
Icelandic: Ofsakláði†
Danish: Saxagliptin som tillæg til behandling med dapagliflozin og metformin Et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie udført hos patienter med type 2-diabetes mellitus sammenlignede saxagliptin 5 mg med placebo som tillæg til behandling hos personer med HbA1c 7-10,5 % behandlet med dapagliflozin (en SGLT2-hæmmer) og metformin.
Icelandic: Saxagliptin sem viðbót við dapagliflozin og metformín meðferð Í 24-vikna, slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 var saxagliptin 5 mg borið saman við lyfleysu sem viðbótarmeðferð hjá einstaklingum með HbA1c 7-10,5% sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini (SGLT2-hemill) og metformíni.
Danish: Klinisk relevante faktorer, der er prædiktive for øget relativ risiko med saxagliptinbehandling kunne ikke med sikkerhed identificeres.
Icelandic: Ekki var hægt með öruggum hætti að greina þá klínísku þætti sem höfðu forspárgildi hvað varðar aukna hlutfallslega áhættu við saxagliptínmeðferð.
Danish: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegyleret liposomal
Icelandic: EU/1/16/1130/001
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf
Danish: MF (EU)-nummer
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti
Danish: Behandlingen gentages hver anden uge.
Icelandic: Meðferðin verður endurtekin á tveggja vikna fresti.
Danish: eller 4
Icelandic: eða 4
Danish: Den skal beskyttes mod lys og må ikke nedfryses.
Icelandic: Verja þarf lausnina gegn ljósi og hún má ekki frjósa.
Danish: Fishers eksakte test.
Icelandic: Fishers nákvæmnispróf
Danish: Kontakt straks lægen, så du kan få den nødvendige behandling.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn til þess að þú getir fengið viðeigandi meðferð.
Danish: Alle dosisændringer bør baseres på den værste tidligere toksicitet.
Icelandic: Allar skammtabreytingar á að byggja á verstu fyrri eiturverkunum.
Danish: Blodprøver og lægeundersøgelser
Icelandic: Blóðprufur og læknisrannsóknir
Danish: pegyleret liposomal").
Icelandic: pegýleruðu lípósómlyfi")
Danish: Ustratificeret log-rank-test.
Icelandic: Ólagskipt log-rank próf
Danish: TotalSN-38
Icelandic: Samtala SN-38
Danish: Tidligere Whipples operation
Icelandic: Fyrri Whipple-aðgerð
Danish: Grad 3 eller 4 (trods antiemetisk behandling)
Icelandic: 3 eða 4 gráða (þrátt fyrir ógleðistillandi meðferð)
Danish: Baseret på normal approksimation.
Icelandic: Byggt á venjulegri samræmingu
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tidligere har fået andre præparater, der indeholder irinotecan.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita hafir þú áður fengið írínótekan á einhverju formi.
Danish: 5-FU-dosisændring som i tabel 1
Icelandic: 5-FU skammtabreyting eins og í töflu 1
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller udføre andre opgaver, som kræver din fulde opmærksomhed, hvis du føler dig søvnig, svimmel eller udmattet.
Icelandic: Þú skalt forðast að keyra, nota vélar eða sinna öðrum verkum sem krefjast fullrar athygli þinnar ef þú finnur fyrir syfju, svima eða örmögnun.
Danish: Følg nøje alle de instruktioner, du får af lægen eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Fylgdu nákvæmlega öllum leiðbeiningunum sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefa þér.
Danish: Ved kontakt med huden vaskes straks grundigt med vand og sæbe.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð skal þvo húðina samstundis vandlega með sápu og vatni.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram:
Danish: Cmax ng/ml t1/2 effective time
Icelandic: Cmax ng/ml t1/2 virkur klst.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir „EXP".
Danish: En passende startdosis til patienter, som tager disse antikonvulsiva eller andre potente induktorer, er ikke fastlagt.
Icelandic: Viðeigandi upphafsskammtar fyrir sjúklinga sem taka þessi krampastillandi lyf eða aðra öfluga hvata hafa ekki verið skilgreindir.
Danish: Det primære effektmål var samlet overlevelse (OS).
Icelandic: Aðalniðurstaða mælinga var heildarlifun (overall survival, OS).
Danish: De anvendte hyppighedskategorier for bivirkningerne er: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)**.
Icelandic: Tíðniflokkar aukaverkana eru: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)**.
Danish: I andre studier med irinotecan blev det dog påvist, at det ikke havde mutagent potentiale i Ames' test.
Icelandic: Hins vegar hafa aðrar rannsóknir með írínótekani ekki sýnt stökkbreytandi áhrif í Ames-prófi.
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Icelandic: Þær gætu að einhverju leyti verið ólíkar þeim almennu upplýsingum sem finna má í þessum fylgiseðli.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas.
Danish: Under behandlingen vil der blive foretaget undersøgelser (blodprøver eller andet), så lægen kan kontrollere dine blodtal og vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Icelandic: Frekari blóðrannsóknir (eða aðrar rannsóknir) verða gerðar meðan á meðferð stendur svo læknirinn geti fylgst með blóðfrumum þínum og metið hvernig þú bregst við meðferðinni.
Danish: Første tilfælde
Icelandic: Fyrsta tilvik
Danish: Dermed forhindres kræftcellerne i at formere sig og vokse, og de ender med at dø.
Icelandic: Þetta stöðvar fjölgun og vöxt krabbameinsfrumna og veldur loks dauða þeirra.
Danish: Patienter med UGT1A1-allel
Icelandic: Sjúklingar með UGT1A1-genasamsætu
Danish: Bivirkningshyppighed**
Icelandic: Tíðni aukaverkana**
Danish: Antal dødsfald, n (%)
Icelandic: Heildarlifun1 Fjöldi dauðsfalla, n (%)
Danish: Brug af ONIVYDE pegyleret liposomal sammen med mad og drikke
Icelandic: Notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs með mat eða drykk
Danish: Koncentratet har en pH på 7,2 og en osmolalitet på 295 mOsm/kg.
Icelandic: Þykknið hefur sýrustigið 7,2 og osmósuþéttnina 295 mOsm/kg.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med 10 ml koncentrat.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 10 ml af þykkni.
Danish: Gennemsnitligt baseline-albuminniveau var 3,6 g/dl, og baseline-KPS var 90-100 hos 55 % af patienterne.
Icelandic: Meðalupphafsgildi albúmíns var 3,6 g/dl og upphafsgildi KPS var 90-100 hjá 55% sjúklinganna.
Danish: Loperamid bør gives, indtil patienten ikke har haft diarré i mindst 12 timer.
Icelandic: Lóperamíð skal gefa þar til sjúklingur hefur verið laus við niðurgang í að minnsta kosti 12 klukkustundir.
Danish: Der anbefales ingen dosisændring for toksicitet af grad 1 og 2.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtabreytingum sé um eiturverkanir af stigi 1 og 2 að ræða.
Danish: Irinotecan tilhører en gruppe af kræftmidler, som kaldes topoisomerasehæmmere.
Icelandic: Írínótekan tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem kallast „tópóísómerasahemlar".
Danish: Må ikke udskiftes indbyrdes.
Icelandic: Skiptið ekki öðru út fyrir hitt.
Danish: Lægen vil muligvis sørge for, at du har et lægemiddel, som indeholder loperamid, så du kan påbegynde behandlingen hjemme, men det må ikke anvendes i mere end 48 timer i træk.
Icelandic: Til að hefja meðferð heima gefur læknirinn þér ef til vill lyf sem inniheldur lóperamíð, en ekki má nota það lengur en 48 klukkustundir samfellt.
Danish: Loperamid bør ikke anvendes i mere end 48 timer i træk på grund af risikoen for paralytisk ileus.
Icelandic: Ekki á að nota lóperamíð lengur en 48 klukkustundir samfellt vegna hættu á þarmalömun.
Danish: Grad 3 eller 4
Icelandic: 3 eða 4 gráða
Danish: Yderligere effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR).
Icelandic: Aðrar niðurstöður mælinga voru meðal annars lifun án versnunar (progression free survival, PFS) og hlutlæg svörunartíðni (objective response rate, ORR).
Danish: Bivirkninger af grad 3 eller højere og alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger var hyppigere hos patienter < 65 år (84,1 % og 50,8 %) end hos patienter ≥ 65 år (68,5 % og 44,4 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem fram komu meðan á meðferð stóð (af gráðu 3 eða hærri) voru algengari hjá sjúklingum < 65 ára (84,1% og 50,8%) samanborið við sjúklinga ≥ 65 ára (68,5% og 44,4%).
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir karla og kvenna
Danish: Vand til injektionsvæsker Se indlægssedlen for yderligere information.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Danish: For nonliposomal irinotecan indgivet til rotter én gang om ugen i 13 uger i maksimumdosis på 150 mg/m² blev der ikke rapporteret behandlingsrelaterede tumorer 91 uger efter behandlingsafslutning.
Icelandic: Hjá rottum sem fengu írínótekan sem er ekki á lípósómformi einu sinni í viku í 13 vikur í hámarksskammtinum 150 mg/m² var ekki tilkynnt um nein meðferðartengd æxli 91 viku eftir lok meðferðar.
Danish: 2- [ 4- (2-hydroxyethyl) piperazin-1-yl] ethansulfonsyre (HEPES-buffer) Natriumchlorid
Icelandic: 2-[ 4- (2-Hýdroxýetýl)píperazín-1-yl] etansúlfónsýra (HEPES jafnalausn) Natríumklóríð
Danish: I intent-to-treat-populationen (alle randomiserede) var medianalderen 63 år (31-87 år), 57 % var mænd, 61 % var kaukasiere, og 33 % var asiater.
Icelandic: Í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (heildarfjöldi slembiraðaður) var miðgildi aldurs 63 ár (bil 31-87 ár), 57% voru karlkyns, 61% voru af hvíta kynstofninum og 33% voru af asískum uppruna.
Danish: De mest signifikante rapporterede bivirkninger var svær neutropeni og svær diarré.
Icelandic: Mikilvægustu klínísku aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru alvarleg daufkyrningafæð og alvarlegur niðurgangur.
Danish: Median er Kaplan-Meier-estimatet for den mediane overlevelsestid.
Icelandic: Miðgildi er Kaplan-Meier mat á miðgildi lifunartíma Samkvæmt RECIST viðmiðum, útg.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomals plasmaproteinbinding er ubetydelig (< 0,44 % af total irinotecan i ONIVYDE pegyleret liposomal).
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs í blóðvökva er óveruleg (< 0,44% af heildar írínótekani í ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi).
Danish: Det er vigtigt, at du er klar over, hvilke bivirkninger der kan opstå.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú gerir þér grein fyrir þessum aukaverkunum.
Danish: Disse effekter var reversible efter behandlingsophør.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Danish: Asiatisk population
Icelandic: Einstaklingar af asískum uppruna
Danish: Patienterne bør informeres om tegn og symptomer på tromboemboli og om omgående at kontakte deres læge eller sundhedspersonalet, hvis sådanne tegn eller symptomer opstår.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um teikn og einkenni segareks og ráðleggja þeim að hafa strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef einhver slík teikn eða einkenni koma fram.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Efter du har fået ONIVYDE pegyleret liposomal, får du to andre lægemidler, leucovorin og 5-fluoruracil.
Icelandic: Eftir að þú hefur fengið ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf munt þú fá tvö önnur lyf, levkóvorín og 5-flúóróúracíl.
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis eller standse behandlingen.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða hætta meðferð.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1130/001
Icelandic: EU/1/16/1130/001
Danish: Patienter bør først amme en måned efter den sidste dosis.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að hafa barn á brjósti fyrr en einum mánuði eftir síðasta skammt.
Danish: Patienterne fik behandling indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Danish: Irinotecan er et derivat af camptothecin.
Icelandic: Írínótekan er afleiða af kamptótekíni.
Danish: Grad 3 eller 4 (< 1.000
Icelandic: 3 gráða eða 4 gráða (< 1.000 frumur/mm3)
Danish: I toksicitetsstudier med enkeltdoser og gentagne doser på mus, rotter og hunde var målorganerne for toksicitet mave-tarm-kanalen og det hæmatologiske system.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta hjá músum, rottum og hundum voru marklíffæri fyrir eiturverkanir meltingarvegur og blóðkerfi.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV (N = 117)
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV (N=117)
Danish: SN-38 konjugeres efterfølgende overvejende af enzymet UDP-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) og danner en glukuronidmetabolit.
Icelandic: SN-38 tengist síðan aðallega við ensímið UDP-glúkúrónýltransferasa 1A1 (UGT1A1) og myndar glúkúróníð umbrotsefni.
Danish: Hvis ONIVYDE pegyleret liposomal anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen, bør patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Icelandic: Ef ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður þungaður meðan á meðferð stendur, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse af 196 mandlige og 157 kvindelige patienter tyder på, at køn ikke har nogen klinisk betydningsfuld effekt på eksponeringen for irinotecan og SN-38 efter justering for BSA.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýðinu hjá 196 karlkyns og 157 kvenkyns sjúklingum bendir til þess að kyn hafi engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu írínótekans og SN-38 að teknu tilliti til líkamsyfirborðs (BSA).
Danish: Almindelig: Forhøjet bilirubin, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet INR (international normaliseret ratio)
Icelandic: Hækkun á gallrauða, hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi, hækkun á INR (international normalised ratio)
Danish: Nye hændelser (alle af grad 1 eller 2) forekom generelt tidligt i ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen, og der blev kun registreret hændelser efter den femte dosis hos 2 ud af 10 patienter.
Icelandic: Ný tilfelli (öll af gráðu 1 eða gráðu 2) komu yfirleitt fram snemma á meðferðartímabilinu með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi, aðeins 2 af 10 sjúklingum tóku eftir einkennum eftir skammt númer fimm.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), cholesterol, N-(carbonyl-methoxypolyethylenglycol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolamin (MPEG-2000-DSPE),saccharoseoctasulfat, 2- [4- (2-hydroxyethyl)piperazin-1-yl] ethansulfonsyre (HEPES-buffer), natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: 1,2-tvístearóýl-sn-glýceró-3-fosfókólín (DSPC); kólesteról, N-(karbónýl-metoxýpólýetýlenglýkól-2000)-1,2-tvístearóýl-sn-glýseró-3-fosfóetanólamín (MPEG-2000-DSPE); Súkrósa oktasúlfat; 2- [4- (2-Hydroxýetýl)píperazín-1-ýl]etanesúlfóniksýra (HEPES jafnalausn); natríumklóríð og vatn til inndælingar.
Danish: Under behandlingen bør patienterne udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur eiga sjúklingar að gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse af patienter i alderen 28-87 år, hvoraf 11 % var ≥ 75 år, tyder på, at alder ikke har nogen klinisk betydningsfuld effekt på eksponeringen for irinotecan og SN-38.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýðinu hjá sjúklingum á aldrinum 28 til 87 ára, þar sem 11% voru ≥ 75 ára bendir til þess að aldur hafi engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu írínótekans og SN-38.
Danish: Fortæl straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef vart verður einhverra eftirtalinna, alvarlegra aukaverkana:
Danish: Det bør overvejes at erstatte disse med ikke-enzyminducerende behandlinger mindst 2 uger før initiering af ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen (se pkt.
Icelandic: Íhuga á að skipta þeim í meðferð án ensímhvata að minnsta kosti 2 vikum áður en meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi er hafin (sjá kafla 4.5).
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere bør seponeres mindst 1 uge før initiering af ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen.
Icelandic: Hætta skal gjöf öflugra CYP3A4 hemla að minnsta kosti 1 viku áður en meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi hefst.
Danish: t1/2 effective = effektiv halveringstid.
Icelandic: t1/2 virkur klst.
Danish: Det anbefales, at patienterne præmedicineres med standarddosis af dexamethason (eller et tilsvarende kortikosteroid) sammen med en 5-HT3-antagonist (eller andet antiemetikum) mindst 30 minutter før ONIVYDE pegyleret liposomal-infusionen.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar fái lyfjaforgjöf með staðalskömmtum af dexametasóni (eða jafngildum barkstera) ásamt 5-HT3 hemli (eða öðru ógleðistillandi lyfi) að minnsta kosti 30 mínútum áður en innrennsli ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs er gefið.
Danish: Andet tilfælde
Icelandic: Annað tilvik
Danish: Så snart du får den første flydende afføring, skal du begynde af drikke store mængder væske for at genoprette væskebalancen (f.eks. vand, danskvand, kulsyreholdige drikke, suppe), så kroppen ikke mister for meget væske og salte.
Icelandic: Strax og fyrst verður vart við vökvakenndar hægðir skalt þú byrja að drekka vel af vökva til að bæta upp vökvatap (t.d. vatn, sódavatn, gosdrykki, súpur) til að koma í veg fyrir að þú tapir of miklum vökva og söltum úr líkamanum.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (fordi du kan blive søvnig, svimmel og udmattet under behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal).
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla (vegna þess að þú getur fundið fyrir syfju, svima og örmögnun meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur).
Danish: Du må ikke få ONIVYDE pegyleret liposomal, hvis du ammer, da det kan skade barnet.
Icelandic: Ekki má gefa þér ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf ef þú ert þunguð því það getur skaðað barnið.
Danish: Cmax nanog/ml Clearance (CL) l/time/m² Volumen (V)
Icelandic: Cmax ng/ml Úthreinsun (clearance, CL) l/klst./m2 Rúmmál (volume, V)
Danish: Andre hjælpestoffer
Icelandic: Önnur hjálparefni
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
Danish: Under behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal og i 1 måned efter, behandlingen er stoppet, skal du bruge et sikkert præventionsmiddel, som passer dig, så du ikke bliver gravid i denne periode.
Icelandic: Meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur og í einn mánuð eftir að henni lýkur skaltu velja örugga getnaðarvörn sem hentar þér til að koma í veg fyrir þungun á þessum tímapunkti.
Danish: Hos patienter, som får samtidig behandling med nonliposomal irinotecan og ketoconazol, en CYP3A4- og UGT1A1-hæmmer, er eksponeringen for SN-38 øget med 109 %.
Icelandic: Sjúklingar sem fá írínótekan sem er ekki á lípósómformi samhliða ketókónazóli sem er CYP3A4 og UGT1A1 hemill, hafa aukna SN-38 útsetningu upp á 109%.
Danish: Patienter, som får samtidig behandling med nonliposomal irinotecan og CYP3A4-enzyminducerende antikonvulsiva (phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin), har væsentligt nedsat eksponering for irinotecan (AUC reduceret med 12 % ved perikon, 57-79 % ved phenytoin, phenobarbital og carbamazepin) og SN-38 (AUC reduceret med 42 % ved perikon, 36-92 % ved phenytoin, phenobarbital og carbamazepin).
Icelandic: Sjúklingar sem fá írínótekan sem er ekki á lípósómformi samhliða krampastillandi CYP3A4 ensímhvötum(fenýtóín, fenóbarbital eða karbamazepín) hafa marktækt minni útsetningu fyrir írínótekani (lækkun á AUC um 12% með jóhannesarjurt, 57%-79% með fenýtóíni, fenóbarbitali eða karbamazepíni) og SN-38 (lækkun á AUC um 42% með jóhannesarjurt, 36%-92% með fenýtóíni, fenóbarbitali eða karbamazepíni).
Danish: AUC = arealet under plasmakoncentrationskurven (ekstrapoleret til uendelig for ONIVYDE pegyleret liposomal og AUC24timer for nonliposomal irinotecan).
Icelandic: AUC= flatarmál undir plasmaþéttniferli (framreiknað að óendanlegu fyrir ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf og AUC24klst.
Danish: Camptotheciner er specifikke hæmmere af enzymet DNA-topoisomerase I. Irinotecan og dets aktive metabolit SN-38 binder reversibelt til topoisomerase I-DNA-komplekset og inducerer enkeltstrengs-DNA-brud, som hindrer DNA-replikation og er årsag til stoffets cytotoksiske egenskab.
Icelandic: Kamptótekín virka sem sértækir hemlar fyrir ensímið DNA tópóísómerasa I. Írínótekan og virkt umbrotsefni þess SN-38 binst á afturkræfan hátt við tópóísómerasa I-DNA fléttuna og hvetur einþráða DNA skemmdir sem stöðvar eftirmyndunarkeðju DNA og hefur þannig frumuskemmandi verkun.
Danish: Figur 1: Samlet overlevelse
Icelandic: Mynd 1 Heildarlifun
Danish: Diarré kan optræde tidligt (inden for ≤ 24 timer efter start af ONIVYDE pegyleret liposomal) eller sent (> 24 timer) (se pkt.
Icelandic: Niðurgangur getur verið snemmkominn (einkenni byrja ≤ 24 klukkustundum eftir að gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs er hafin) eða síðkominn (> 24 klukkustundir) (sjá kafla 4.8).
Danish: SD = standardafvigelse.
Icelandic: SD= staðalfrávik
Danish: Nonliposomal irinotecan udviser et højt fordelingsvolumen (138 l/m2).
Icelandic: Írínótekan sem er ekki á lípósómformi hefur stórt dreifingarrúmmál (138 l/m2).
Danish: Bivirkninger grad 3
Icelandic: Aukaverkanir2 gráða 3
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal anvendes i kombination med 2 andre kræftmidler kaldet 5-fluoruracil og leucovorin.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er notað í samhliða meðferð með öðrum krabbameinslyfjum sem kallast 5-flúóróúracíl og levkóvorín.
Danish: Det aktive stof er indkapslet i små fedtpartiker, som kaldes liposomer.
Icelandic: Þetta virka efni er geymt í litlum lípíð (fitu) ögnum sem kallast lípósóm.
Danish: Der kan forekomme tidligt indsættende diarré, som typisk optræder ≤ 24 timer efter dosisadministration, og som normalt er forbigående.
Icelandic: Snemmkominn niðurgangur, sem oftast kemur fram ≤ 24 klukkustundum eftir lyfjagjöf, er oftast skammvinnur.
Danish: I det kliniske studie forekom tidligt indsættende diarré hos 35 patienter (29,9 %), og kolinerge bivirkninger forekom hos 4 patienter (3,4 %), som fik ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni kom snemmkominn niðurgangur fram hjá 35 sjúklingum (29,9%) og kólínerg viðbrögð komu fram hjá 4 sjúklingum (3,4%) sem fengu ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV.
Danish: MPEG-2000-DSPE
Icelandic: MPEG-2000-DSPE Súkrósa oktasúlfat
Danish: Bivirkningerne hos disse patienter svarede til de bivirkninger, der er rapporteret for den anbefalede dosis og det anbefalede regime.
Icelandic: Aukaverkanir hjá þessum sjúklingum voru svipaðar þeim sem tilkynnt hefur verið um þegar um er að ræða ráðlagða skammta og skammtaáætlanir.
Danish: 41 % af de patienter, som blev behandlet med ONIVYDE pegyleret liposomal i det kliniske program, var ≥ 65 år.
Icelandic: Fjörutíu og eitt prósent (41%) sjúklinga í meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í klínískum rannsóknum voru ≥ 65 ára.
Danish: Hos asiatiske patienter blev der sammenlignet med kaukasiere observeret en lavere incidens af diarré (14 ud af 73 kaukasiere (19,2 %) havde diarré ≥ grad 3, og 1 ud af 33 asiatiske patienter (3,3 %) havde diarré ≥ grad 3), men en højere incidens og højere sværhedsgrad af neutropeni.
Icelandic: Í samanburði við hvíta kynstofninn sáust færri tilfelli niðurgangs hjá sjúklingum af asískum uppruna [14 (19,2%) af 73 sjúklingum af hvíta kynstofninum fengu ≥ 3 gráðu niðurgang og 1 af 33 (3,3%) asískum sjúklingum fengu ≥ 3 gráðu niðurgang], en hjá þeim sáust hins vegar fleiri og alvarlegri tilvik daufkyrningafæðar.