FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích byly podávány plánované dávky dinutuximabu až 120 mg/m2 (60 mg/m2/den) a profil nežádoucích účinků byl podobný popisu v bodu 4.8.
Polish: (60 mg/m2pc./dobę), wiązało się z profilem działań niepożądanych podobnym do określonego w punkcie 4.8.
Czech: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy či kreatininu v krvi,
Polish: Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy,
Czech: Tabulka 5 shrnuje nežádoucí účinky hlášené při podávání dinutuximabu s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem.
Polish: Tabela 5 streszcza niepożądane reakcje na lek zaobserwowane w czasie podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną.
Czech: Interleukin-2 (IL-2): Podávejte kontinuální intravenózní infuzí po dobu 96 hodin, 3 MIU/m2/den 1.-4. den a 4,5 MIU/m2/den 8.-11. den.
Polish: Interleukina-2 (IL-2): 3 MIU/m2 pc./dobę podawana w formie ciągłego, 96-godzinnego wlewu dożylnego w dniach 1
Czech: Potřebný objem dinutuximabu je třeba natáhnout a aplikovat do 100ml vaku fyziologického roztoku (0,9 %
Polish: Należy pobrać wymaganą objętość dinutuksymabu i wstrzyknąć do worka zawierającego 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 3,5 mg dinutuksymabu.
Czech: injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%, 10 ml/kg).
Polish: Przed rozpoczęciem infuzji dinutuksymabu należy dożylnie podać, w ciągu jednej godziny, chlorek sodu roztwór do wstrzykiwań w stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (10 ml/kg).
Czech: • GM-CSF nebo IL-2 podávejte až další den.
Polish: • Nie należy wznawiać podawania GM-CSF ani IL-2 do kolejnego dnia
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě okolí
Polish: Chemiczną i fizyczną stabilność leku zbadano w warunkach otoczenia (poniżej 25°C) i wynosi ona
Czech: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Czech: Příjem sodíku Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Polish: Spożycie sodu Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek jest zasadniczo „wolny od sodu".
Czech: Syndrom kapilárního úniku je pravděpodobnější, pokud je dinutuximab podáván společně s IL-2.
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek z większym prawdopodobieństwem może występować w czasie podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z IL-2.
Czech: • Pokračujte v podávání dinutuximabu a GM-CSF nebo IL-2 dalšími cykly podle plánu.
Polish: • Wznowić podawanie dinutuksymabu i GM-CSF lub IL-2 zgodnie z planem dla kolejnych cykli.
Czech: Recidiva
Polish: Nawrót
Czech: (věk 3,9 ± 1,9 let) až 5 cyklů Unituxinu v dávce 17,5 mg/m2/den formou intravenózní infuze podávané 10 až
Polish: Badanie obejmowało 27 dzieci cierpiących na nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka (w wieku: 3,9 ± 1,9 lat), którym podawano 5 cykli produktu Unituxin w dawce 17,5 mg/m2pc./dobę w formie infuzji dożylnej w czasie 10 do 20 godzin przez 4 kolejne dni co 28 dni.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 17,5 mg dinutuximabum v 5 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 17,5 mg dinutuksymabu w 5 ml.
Czech: • Začněte GM-CSF nebo IL-2 podávat na 50% dávce, pokud je podáván s dinutuximabem.
Polish: • Podawać GM-CSF lub IL-2 zmniejszoną o 50% dawką do czasu zakończenia podawania wraz z dinutuksymabem.
Czech: 5 ml. Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg. - Pomocnými látkami jsou histidin, polysorbát 20 (E 432), chlorid sodný a voda na injekci.
Polish: - Pozostałe składniki to histydyna, polisorbat 20 (E 432), chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
Czech: Závažné reakce na infuzi vyžadující urgentní intervenci, včetně podpory krevního tlaku, bronchodilatační terapie, kortikosteroidů, zpomalení či přerušení infuze nebo trvalého vysazení Unituxinu.
Polish: Poważne reakcje na infuzję wymagające pilnej interwencji, w tym: leczenia podtrzymującego ciśnienie krwi, leczenia rozszerzającego oskrzela, podania kortykosteroidów, zmniejszenia szybkości infuzji, przerwania infuzji lub całkowitego odstawienia produktu leczniczego Unituxin, obejmują obrzęk twarzy i górnych dróg oddechowych, duszność, skurcz oskrzeli, świst krtaniowy, pokrzywkę oraz hipotensję.
Czech: Před každou infuzí zvažte premedikaci pacienta.
Polish: Przed rozpoczęciem każdej infuzji należy zawsze rozważyć możliwość premedykacji.
Czech: Vzhledem ke kombinované léčbě těmito přípravky je obtížné zjistit kauzální vztah jednotlivého nežádoucího účinku ke konkrétnímu léčivému přípravku.
Polish: Ponieważ produkt leczniczy stosowany jest w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną, trudno jest ocenić związki przyczynowe pomiędzy określonymi działaniami niepożądanymi a poszczególnymi produktami leczniczymi.
Czech: Hypersenzitivita (stupeň 4) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Souhrnu údajů o přípravku.
Polish: na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ChPL.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude podán přípravekUnituxin.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości), przed otrzymaniem leku Unituxin należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Czech: Unituxin u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s neuroblastomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Unituxin w co najmniej jednej podgrupie populacji dzieci i młodzieży z nerwiakiem zarodkowym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře:
Polish: W przypadku zaobserwowania wymienionych poniżej objawów należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:
Czech: • Pokud se během podávání IL-2 objeví syndrom kapilárního úniku, nahraďte IL-2 v dalších cyklech pomocí GM-CSF.
Polish: • Jeśli zespół przesiąkania włośniczek wystąpił w czasie cyklu z IL-2, w pozostałych cyklach IL-2 należy podawać GM-CSF zamiast IL-2.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla třídy I s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím víčkem;
Polish: Przezroczysta fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu Flip off, zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Czech: Stupeň 3 nebo 4 Nástup příznaků
Polish: Reakcja anafilaktyczna stopnia 3. lub 4.
Czech: Hypotenze
Polish: Hipotensja
Czech: Tabulka 4: Pokyny k úpravám dávky při nežádoucích účincích léčby dinutuximabem v kombinaci s
Polish: Tabela 4: Wskazówki modyfikacji dawkowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem w czasie podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną.
Czech: Úprava dávky Pokyny k úpravám dávky dinutuximabu, GM-CSF a IL-2 viz tabulka 4.
Polish: Tabela 4 określa wskazówki modyfikacji dawkowania leków dinutuksymab, GM-CSF i IL-2.
Czech: Imunoglobulin nepodávejte ve dvou týdnech před každým cyklem Unituxinu a jeden týden po něm.
Polish: Nie można podawać immunoglobuliny na dwa tygodnie przed i na tydzień po zakończeniu cyklu leczenia produktem leczniczym Unituxin.
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud se systémová infekce nebo sepse nevyřeší.
Polish: • Należy opóźnić leczenie do momentu opanowania zakażenia ogólnoustrojowego lub posocznicy.
Czech: IL-2 byl podáván současně s dinutuximabem kontinuální intravenózní infuzí čtyři dny v 1. týdnu ve 2. a 4.
Polish: IL-2 podawana była równolegle z dinutuksymabem w formie ciągłych infuzji dożylnych przez cztery dni tygodnia 1 cykli 2 i 4 w dawce 3,0 MIU/m2pc./dobę oraz w tygodniu 2 cykli 2 i 4 w dawce
Czech: Abnormality v hladinách elektrolytů (hyponatrémie a hypokalémie) se objevují u nejméně 25 % pacientů, kteří dostávali Unituxin.
Polish: U co najmniej 25% pacjentów przyjmujących Unituxin zaobserwowano nieprawidłowości gospodarki elektrolitowej, w tym hiponatremię i hipokaliemię.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 17,2 mg sodíku.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda 5 ml fiolka zawiera 17,2 mg sodu.
Czech: Další léčivé přípravky a Unituxin
Polish: Sposób podawania leku Unituxin
Czech: • Přerušte podávání dinutuximabu a GM-CSF nebo IL-2.
Polish: • Przerwać podawanie dinutuksymabu i GM-CSF lub IL-2.
Czech: Léčba trvá přibližně 6 měsíců, každý měsíc se ale nepodávají všechny léky.
Polish: Leczenie trwa około 6 miesięcy, ale nie wszystkie z tych leków podaje się każdego miesiąca.
Czech: Asi po 3 letech bylo naživu 80 % pacientů léčených přípravkem Unituxin v porovnání se 67 % pacientů, kteří užívali samotný isotretinoin.
Polish: Po około 3 latach przy życiu pozostawało 80% pacjentów przyjmujących Unituxin w porównaniu z 67% pacjentów przyjmujących samą izotretynoinę.
Czech: Přípravek Unituxin se podává prvních 5 měsíců, a to každý měsíc čtyři po sobě následující dny.
Polish: Unituxin podaje się w pierwszych 5 miesiącach leczenia, przez cztery kolejne dni każdego miesiąca.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Unituxin byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Unituxin opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Unituxin převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Unituxin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Unituxin platné v celé Evropské unii dne 14. srpna 2015.
Polish: W dniu 14 sierpnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Unituxin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Denní dávka závisí na ploše tělesného povrchu dítěte a infuze se podávají po dobu 10 hodin.
Polish: Dawka dobowa zależy od powierzchni ciała dziecka i jest podawana w postaci 10-godzinnych wlewów.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Unituxin (pozorovanými u více než 30 % pacientů) jsou: bolest jakékoliv části těla, hypotenze (nízký krevní tlak), přecitlivělost (alergické reakce), horečka, kopřivka (vyrážka), syndrom kapilárního úniku (stav, kdy z krevních cév prosakuje tekutina, což vede k otokům a poklesu krevního tlaku), anémie (nízký počet červených krvinek), nízký počet krevních destiček, nízká hladina sodíku a draslíku, zvýšení jaterních enzymů a nízká hladina bílých krvinek.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Unituxin (zaobserwowane u ponad 30% pacjentów) to: ból mogący wystąpić we wszystkich częściach ciała, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), nadwrażliwość (reakcje alergiczne), gorączka, pokrzywka, zespół przesiąkania włośniczek (choroba, w której płyn wycieka z naczyń krwionośnych powodując obrzęk i zmniejszenie ciśnienia krwi), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), mała liczba płytek krwi, małe stężenie sodu i potasu we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych oraz mały poziom białych krwinek.
Czech: Kromě toho společnost, která přípravek Unituxin dodává na trh, provede dvě studie zaměřené na získání dalších informací o bezpečnosti léčivého přípravku, včetně jeho dlouhodobé bezpečnosti.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Unituxin przeprowadzi dwa badania w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, w tym bezpieczeństwa jego długoterminowego stosowania.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Unituxin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Unituxin.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Unituxin?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Unituxin?
Czech: Počet pacientů, kteří musejí ukončit léčbu z důvodu nežádoucích účinků, se jeví jako nízký a nežádoucí účinky lze zvládnout pomocí vhodných opatření.
Polish: Liczba pacjentów, u których wymagane jest zaprzestanie leczenia z powodu działań niepożądanych wydaje się mała, a działania niepożądane można kontrolować za pomocą odpowiednich środków.
Czech: Pacienti s vysoce rizikovým neuroblastomem potřebují agresivní léčbu, která často nestačí zabránit opakovanému vzniku nádoru.
Polish: Pacjenci z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka wymagają agresywnego leczenia, które często nie wystarcza do zapobieżenia nawrotowi nowotworu.
Czech: Tímto způsobem může léčivý přípravek pomoci odstranit nádorové buňky, které v organismu zůstaly po předchozí léčbě.
Polish: W ten sposób lek może pomóc usunąć komórki nowotworowe pozostałe w organizmie po innych metodach leczenia.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Unituxin používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Unituxin.
Czech: Jelikož počet pacientů s neuroblastomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Unituxin byl dne 21. června 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z nerwiakiem zarodkowym choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 21 czerwca 2011 r. Unituxin uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Co je Unituxin a k čemu se používá?
Polish: Co to jest Unituxin i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Ačkoliv nežádoucí účinky při podávání přípravku Unituxin mohou být závažné a k prevenci alergických reakcí a bolesti je nutné podávat další léčivé přípravky, rizika léčivého přípravku jsou vzhledem k závažnosti onemocnění považována za přijatelná.
Polish: Mimo że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Unituxin mogą być poważne i wymagane jest leczenie zapobiegające wystąpieniu reakcji alergicznych oraz bólu, ryzyko związane ze stosowaniem leku uznano za dopuszczalne, biorąc pod uwagę dotkliwość choroby.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Unituxin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Unituxin znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Unituxin je určen pouze pro podávání v nemocnici a na léčbu by měl dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Polish: Unituxin jest przeznaczony wyłącznie do użytku szpitalnego, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Czech: Studie s přípravkem Unituxin v kombinaci s isotretinoinem, GM-CSF a interleukinem-2 ukázala, že tato kombinace může zlepšit výsledky dosažené u těchto pacientů, udrží je déle naživu a pomůže předejít opětovnému vzniku nádoru nebo jeho zhoršení.
Polish: Badanie leku Unituxin w skojarzeniu z izotretynoiną, GM-CSF oraz interleukiną-2 wykazało, że stosowanie tej kombinacji może poprawić wyniki u takich pacjentów, pomóc dłużej utrzymać ich przy życiu oraz zapobiegać nawrotom choroby lub nasileniu się jej objawów.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Unituxin vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Unituxin znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Z důvodu rizika závažných alergických reakcí při podání přípravku Unituxin musí být okamžitě k dispozici vybavení a zdravotnický personál k resuscitaci pacienta pro případ, že by k takovým reakcím došlo.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych reakcji alergicznych na Unituxin wymagana jest gotowość sprzętu i personelu do podjęcia resuscytacji pacjenta w przypadku wystąpienia takich reakcji.
Czech: Před zahájením každé infuze přípravku Unituxin mají pacienti také dostat antihistaminikum pro snížení rizika reakce.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego wlewui leku Unituxin pacjentom należy podać lek przeciwhistaminowy w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji.
Czech: Další informace o přípravku Unituxin
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Unituxin:
Czech: Unituxin je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě neuroblastomu, nádorového onemocnění nervových buněk, u dětí ve věku od 12 měsíců do 17 let.
Polish: Unituxin to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu nerwiaka zarodkowego (nowotworu komórek nerwowych) u dzieci w wieku od 12 miesięcy do 17 lat.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Unituxin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Unituxin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Pacient dostává také další 3 léčivé přípravky: isotretinoin, GM-CSF a interleukin-2.
Polish: Pacjent otrzymuje także 3 inne leki: izotretynoinę, GM-CSF oraz interleukinę-2.
Czech: Jaké přínosy přípravku Unituxin byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Unituxin zaobserwowano w badaniach?
Czech: Přípravek Unituxin se používá k léčbě dětí s vysoce rizikovým neuroblastomem, formou nádorového onemocnění s vysokou pravděpodobností opakovaného výskytu.
Polish: Unituxin jest stosowany w leczeniu dzieci z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka - rodzajem nowotworu o dużym prawdopodobieństwie wystąpienia nawrotu.
Czech: Unituxin dinutuximabum
Polish: Unituxin dinutuksymab
Czech: Léčivá látka v přípravku Unituxin, dinutuximab, je monoklonální protilátka určená k tomu, aby rozpoznávala látku přítomnou ve vysokém množství v nádorových buňkách neuroblastomu zvanou gangliosid GD2 a vázala se na ni.
Polish: Substancja czynna leku Unituxin, dinutuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym rozpoznającym i przyłączającym substancję znaną jako gangliozyd GD2, obecną w komórkach nowotworowych nerwiaka zarodkowego w dużych ilościach.
Czech: Hlavní studie provedená u 230 pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem ukázala, že přípravek Unituxin (podávaný spolu s isotretinoinem, GM-CSF a interleukinem-2) byl z hlediska přežití pacientů a prevence opětovného vzniku nádoru účinnější než samotný isotretinoin.
Polish: Badanie główne przeprowadzone z udziałem 230 pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka wykazało, że Unituxin (podawany wraz z izotretynoiną, GM-CSF oraz interleukiną-2) jest skuteczniejszy w utrzymywaniu pacjentów przy życiu oraz zapobieganiu nawrotom nowotworu niż sama izotretynoina.
Czech: Když se dinutuximab naváže na gangliosidy v buňkách neuroblastomu, označí tím tyto buňky jako cíl pro imunitní systém (přirozenou obranu organismu), který je poté napadá.
Polish: Dinutuksymab, przyłączając się do gangliozydów obecnych na komórkach nerwiaka zarodkowego, oznacza je jako cel dla układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), który następnie atakuje te komórki.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Unituxin schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się Unituxin?
Czech: Přípravek Unituxin se používá v kombinaci s dalšími třemi léčivými přípravky: GM-CSF, interleukinem-2 a isotretinoinem.
Polish: Unituxin podaje się w skojarzeniu z 3 innymi lekami: GM-CSF, interleukiną-2 oraz izotretynoiną.
Czech: Děti musejí před léčbou přípravkem Unituxin nejprve vykázat odpověď na chemoterapii a poté dostat další léčbu na odstranění kostní dřeně (myeloablativní terapií) a podstoupit transplantaci kmenových buněk.
Polish: Unituxin podaje się dzieciom, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź na chemioterapię, poddanych następnie dodatkowemu leczeniu w celu usunięcia komórek ze szpiku kostnego (terapia mieloablacyjna) oraz przeszczepieniu komórek macierzystych.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Unituxin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Unituxin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Unituxin obsahuje léčivou látku dinutuximab.
Polish: Unituxin zawiera substancję czynną dinutuksymab.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Unituxin, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Unituxin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jak přípravek Unituxin působí?
Polish: Jak działa Unituxin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Unituxin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Unituxin?
Czech: Přípravek Unituxin je podáván infuzí (kapáním do žíly).
Polish: Unituxin podaje się w postaci wlewu (dożylnie za pomocą kroplówki).
Czech: Jak se přípravek Unituxin používá?
Polish: Jak stosować Unituxin?
Czech: Velikost balení
Polish: Droga podania Opakowanie Wielkość opakowania
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny dosahovala > 98%.
Polish: Wiązanie się z białkami osocza wyniosło >98%.
Czech: ATCvet kód: QC03CA04
Polish: Kod ATCvet: QC03CA04.
Czech: Nepoužívat současně s jinými kličkovými diuretiky.
Polish: Nie stosować łącznie z innymi diuretykami pętlowymi.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 31/07/2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 31/07/2015
Czech: Velká část dávky (mezi 61% a 70%) se vylučuje močí jako nezměněná původní molekula.
Polish: Większość dawki (pomiędzy 61% a 70%) jest wydalana z moczem jako niezmieniony związek macierzysty.
Czech: Krmení výrazně zvýšilo AUClast torasemidu v průměru o 36% a bylo detekováno mírné zpoždění Tmax, avšak bez signifikantního vlivu na Cmax.
Polish: Karmienie znacząco zwiększało AUClast torasemidu o 36% i nieco opóźniało Tmax, ale nie wykryto istotnego wpływu na Cmax.
Czech: V moči byly identifikovány rovněž 2 metabolity (dealkylovaný a hydroxylovaný metabolit).
Polish: W moczu zidentyfikowano również dwa metabolity (zdezalkilowany i zhydroksylizowany metabolit).
Czech: Funkce ledvin, stav hydratace a stav sérových elektrolytů by měly být sledovány: - při zahájení léčby - od 24 hodin do 48 hodin po zahájení léčby - od 24 hodin do 48 hodin po změně dávky - v případě výskytu nežádoucích účinků
Polish: Należy monitorować funkcje nerek, stan nawodnienia i poziom elektrolitów w surowicy: - przed rozpoczęciem leczenia; - od 24 godzin do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia; - od 24 godzin do 48 godzin po zmianie dawki; - w przypadku działań niepożądanych.
Czech: To snižuje reabsorpci volné vody, což vede k její zvýšené exkreci/produkci moči.
Polish: To z kolei zmniejsza wchłanianie zwrotne wolnej wody skutkując zwiększonym wydalaniem wody/większą produkcją moczy.
Czech: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCIE
Polish: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Francja
Czech: Dávky vyšší než 0,8 mg/kg/den nebyly ve studiích bezpečnosti pro cílové druhy zvířat nebo v kontrolovaných klinických studiích hodnoceny.
Polish: Dawki wyższe niż 0,8 mg/kg/dzień nie były badane w ocenie bezpieczeństwa gatunku docelowego ani w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Czech: Uchovávejte tablety v blistrech až do použití, blistry uchovávejte v krabičce.
Polish: Przechowywać tabletki w blistrach aż podawania, a blistry przechowywać w pudełku.