FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: tai maapähkinälle tai soijalle (ks. kohta 2, "TOVIAZ sisältää laktoosia ja soijaöljyä") - jos et pysty tyhjentämään virtsarakkoasi kokonaan (virtsaumpi) - jos mahalaukkusi tyhjenee hitaasti (ventrikkeliretentio) - jos sinulla on ahdaskulmaglaukoomaksi kutsuttu silmäsairaus (korkea silmänpaine), joka ei ole hallinnassa - jos sinulla on voimakasta lihasheikkoutta aiheuttava sairaus (myasthenia gravis) - jos sinulla on haavaumia ja tulehdus paksusuolessa (vaikea haavainen paksusuolitulehdus) - jos sinulla on epänormaalin suuri tai laajentunut paksusuoli (toksinen megakoolon) - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos sinulla on munuaissairaus tai vaikeusasteeltaan kohtalainen tai vakava maksasairaus ja käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jotakin seuraavista lääkeaineista: itrakonatsoli tai ketokonatsoli
Czech: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fesoterodin, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku přípravku TOVIAZ (uvedenou v bodě 6) (viz bod 2„Přípravek TOVIAZ obsahuje laktosu a sóju") jestliže nejste schopen/schopna zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči) jestliže se Váš žaludek vyprazdňuje pomalu (žaludeční retence) jestliže trpíte očním onemocněním zvaným „glaukom s úzkým úhlem" (vysoký nitrooční tlak), které není upravenoléky jestliže máte nadměrnou slabost svalů (onemocnění zvané myastenia gravis) jestliže máte vředy a zánět tlustého střeva (onemocnění zvané těžká ulcerózní kolitida) jestliže máte abnormální zvětšení nebo rozšíření tlustého střeva (onemocnění zvané toxický megakolon) jestliže trpíte závažnýmonemocněnímjater jestliže trpíte onemocněnímledvin, nebo mírným až středně závažným onemocněním jater a užíváte léky obsahující následující léčivé přípravky: itrakonazol nebo ketokonazol (užívané kléčbě plísňových onemocnění), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir nebo nelfinavir
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (glomerulusten suodattamisnopeus 30 80 ml/min) sairastaneilla potilailla aktiivisen metaboliitin Cmax 1,5-kertaistui ja AUC1,8-kertaistui terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
Czech: U pacientů s mírnou či středně závažnou renální insuficiencí (GFR 30-80 ml/min) bylo Cmax a AUC aktivního metabolitu zvýšeno až 1,5 resp. 1,8 násobně ve srovnání se zdravými pacienty.
Finnish: Siksi imetystä TOVIAZ-hoidon aikana ei suositella.
Czech: Kojení se proto během léčby přípravkem TOVIAZ nedoporučuje.
Finnish: TOVIAZ 8 mg tabletit EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Czech: TOVIAZ 8 mg tablety EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Finnish: Fesoterodiinin kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin maksan entsyymiarvojen huomattavaa suurenemista mutta esiintymistiheys oli sama kuin lumelääkeryhmässä.
Czech: V klinických studiích ověřujících účinky fesoterodinu se četnost případů význačně zvýšených jaterních enzymů nelišila od hodnot hlášených z placebové skupiny.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla (glomerulusten suodattamisnopeus < 30 ml/min) Cmax 2,0-kertaistui ja AUC 2,3-kertaistui.
Czech: U pacientů s těžkou renální insuficiencí (GFR < 30 ml/min) je Cmax a AUC zvýšeno 2,0 resp. 2,3 násobně.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastaneilla potilailla aktiivisen metaboliitin Cmax 1,4-kertaistui ja AUC 2,1-kertaistui terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
Czech: U pacientů se středně těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pugh skóre B) bylo Cmax a AUC aktivního metabolitu zvýšeno až 1,4 resp. 2,1 násobně ve srovnání se zdravými pacienty.
Finnish: Kipu nielussa ja kurkunpäässä, yskä, nenän kuivuminen
Czech: Sucho v krku Faryngolaryngeální bolest, kašel, suchost v nosu
Finnish: TOVIAZ 4 mg tabletit EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Czech: TOVIAZ 4 mg tablety EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Finnish: Jos potilaalla on virtsatietulehdus, hänelle on aloitettava asianmukainen/mikrobilääkehoito.
Czech: Je-li přítomna infekce močových cest, je třeba provést příslušná lékařská opatření/zahájit léčbu antibiotiky.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, ota se niin pian kuin muistat.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek TOVIAZ Pokud zapomenete užít tabletu, užijte ji, jakmile si na to vzpomenete, neužívejte však více než 1 tabletu denně.
Finnish: 7 depottablettia 14 depottablettia 28 depottablettia 30 depottablettia 56 depottablettia 84 depottablettia 98 depottablettia 100 depottablettia
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 14 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 56 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 tablet s prodlouženým uvolňováním 98 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Finnish: Samanaikaista käyttöä CYP3A4:n indusoijien (kuten karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, mäkikuisman) kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Czech: Současné užívání přípravku se silnými induktory CYP3A4 (například karbamazepinem, rifampicinem, fenobarbitalem, fenytoinem a třezalkou tečkovanou) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: • Samanaikainen vahvojen CYP3A4:n estäjien käyttö potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Czech: Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh skóreC) Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 u pacientů se středně těžkou až těžkou jaterní nebo renální insuficiencí
Finnish: Ei saa antaa
Czech: Je třeba se vyhnout
Finnish: Fesoterodiini 8 mg
Czech: Fesoterodin 8 mg
Finnish: Fesoterodiinin käytön yhteydessä ei esiinny muutoksia etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä sisältävien suun kautta otettavien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden pitoisuuksissa plasmassa.
Czech: Přítomnost fesoterodinu nemá vliv na plazmatické koncentrace kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících ethinylestradiol a levonorgestrel.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA RAJOITUKSET
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Finnish: Fesoterodiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Farmakokinetika fesoterodinu u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí nebyla zkoumána.
Finnish: Niiden käyttö samanaikaisesti fesoterodiinin kanssa voi pahentaa tai tihentää sellaisia haittavaikutuksia kuin suun kuivuminen, ummetus, vaikeus tyhjentää rakko kokonaan tai tokkuraisuus.
Czech: Jejich současné užívání s přípravkem TOVIAZ může způsobit, že nežádoucí účinky jako je sucho v ústech, zácpa, potíže s úplným vyprázdněním močového měchýře nebo ospalost, mohou být závažnější nebo se vyskytnout častěji.
Finnish: - maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2) - munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2) - samanaikainen lääkitys vahvoilla tai kohtalaisen vahvoilla CYP3A4:n estäjillä (ks. kohdat 4.2 ja
Czech: Renální insuficience (viz body 4.2, 4.3 a 5.2) Současné podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz body 4.2 a 4.5) Současné podávání silného inhibitoru CYP2D6 (viz body 4.5 a 5.2).
Finnish: TOVIAZ 8 mg tabletit
Czech: TOVIAZ 8 mg tablety
Finnish: Herkkä kosteudelle.
Czech: Toxické megakolon.
Finnish: EU/1/07/386/006 7 depottablettia EU/1/07/386/007 14 depottablettia EU/1/07/386/008 28 depottablettia EU/1/07/386/020 30 depottablettia EU/1/07/386/009 56 depottablettia EU/1/07/386/010 98 depottablettia EU/1/07/386/012 84 depottablettia EU/1/07/386/018 100 depottablettia
Czech: EU/1/07/386/006 7 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/007 14 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/008 28 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/020 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/009 56 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/010 98 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/012 84 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/018 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä haittavaikutusten, kuten näkökyvyn hämärtymisen, heitehuimauksen ja uneliaisuuden, mahdollisen ilmenemisen takia (ks. kohta 4.8).
Czech: Vzhledem k možnému výskytu nežádoucích účinků, jako jsou rozmazané vidění, závratě a ospalost, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel či obsluze strojů (viz bod 4.8).
Finnish: Kun CYP3A4 oli estetty samanaikaisesti annetulla 200 mg:lla ketokonatsolia kahdesti vuorokaudessa, fesoterodiinin aktiivisen metaboliitin Cmax 2,0-kertaistui ja AUC 2,3-kertaistui CYP2D6:n suhteen nopeilla metaboloijilla ja vastaavasti 2,1- ja 2,5-kertaistui CYP2D6:n suhteen hitailla metaboloijilla.
Czech: Po inhibici CYP3A4 současným podáváním 200 mg ketokonazolu 2x denně došlo ke zvýšení Cmax a AUC aktivního metabolitu fesoterodinu 2,0 resp. 2,3 násobně u osob se silnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 2,1 resp. 2,5 násobně u osob se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6.
Finnish: EU/1/07/386/001 7 depottablettia EU/1/07/386/002 14 depottablettia EU/1/07/386/003 28 depottablettia EU/1/07/386/019 30 depottablettia EU/1/07/386/004 56 depottablettia EU/1/07/386/005 98 depottablettia EU/1/07/386/011 84 depottablettia EU/1/07/386/017 100 depottablettia
Czech: EU/1/07/386/001 7 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/002 14 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/003 28 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/019 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/004 56 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/005 98 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/011 84 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/017 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Finnish: Fesoterodiinilla hoidettujen potilaiden sydämensykkeen suhteen korjattu QT-aika oli sama kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Czech: Interval QT s korekcí dle srdečního tepu se u pacientů léčených fesoterodinem nelišil od placebové skupiny.
Finnish: TOVIAZ voi aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä, heitehuimausta ja uneliaisuutta.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek TOVIAZ může způsobovat rozmazané vidění, závratě a ospalost.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti metaboloituu edelleen maksassa karboksi-, karboksi-N-desisopropyyli- ja Ndesisopropyylimetaboliitiksi CYP2D6:n ja CYP3A4:n avulla.
Czech: Aktivní metabolit je dále metabolizován v játrech s účastí CYP2D6 a CYP3A4 na karboxylový metabolit, karboxy-N-desisopropylový metabolit a N-desisopropylový metabolit.
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä alle 1 käyttäjällä tuhannesta)
Czech: Vzácné (mohou postihnoutaž 1 z 1000 pacientů) -kopřivka -zmatenost.
Finnish: Fesoterodiinin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Pro zhodnocení účinku fesoterodinu na fertilitu u člověka nebyly provedeny žádné klinické studie.
Finnish: Hoitoon vastanneet (hoitovaste) #
Czech: Odezva na léčbu
Finnish: Päiviä, jolloin ei virtsankarkailua / viikko
Czech: Počet kontinentních dní týdně
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on kuvattu tapauksia, joissa on tehty katetrointi virtsaummen takia.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly popsány případy retence moče vyžadující katetrizaci, většinou během prvního týdne léčby fesoterodinem.
Finnish: Silmien kuivuminen
Czech: Suchost očí
Finnish: - lääkevalmisteet, jotka sisältävät jotakin seuraavassa mainittua vaikuttavaa ainetta, saattavat nostaa veren fesoterodiinitasoja: itrakonatsoli tai ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon), ritonaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, sakinaviiri tai nelfinaviiri (viruslääkkeitä HIV:n hoitoon), klaritromysiini tai telitromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon), nefatsodoni (masennuksen hoitoon), fluoksetiini tai paroksetiini (masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon), bupropioni (tupakoinnin lopettamiseen tai masennuksen hoitoon), kinidiini (rytmihäiriöiden hoitoon) ja sinakalseetti (lisäkilpirauhasten liikatoiminnan hoitoon).
Czech: Rovněž, prosím, informujte svého lékaře, že užíváte níže uvedené léčivé přípravky: léčivé přípravky obsahující jakoukoliv z následujících léčivých látek mohou zvýšitrozklad fesoterodinu a snížit tak jeho účinek: třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek), rifampicin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (používaný mimo jiné k léčbě epilepsie) léčivé přípravky obsahujícíkteroukoliv z následujících léčivých látek mohou zvýšit hladinu fesoterodinu v krvi: itrakonazol nebo ketokonazol (užívané k léčbě mykotických infekcí), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir,nelfinavir (antivirové léky pro léčbu HIV), klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí),nefazodon (používaný k léčbě deprese), fluoxetin nebo paroxetin (užívané kléčbě deprese nebo úzkosti), bupropion (užívaný kodvykání kouření či kléčbě deprese), chinidin (užívaný kléčbě arytmií) a cinakalcet (užívaný kléčbě zvýšené činnostipříštítných tělísek) léčivé přípravky obsahující léčivou látku methadon (používanou k léčbě silné bolesti a problémech zneužívání návykových látek).
Finnish: Lähtötilanne
Czech: Počáteční hodnota
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava TOVIAZin käytössä potilaille, joilla on QT-ajan pidentymisen riski (esim. hypokalemia, bradykardia ja samanaikainen QT-aikaa tunnetusti pidentävä lääkitys) ja entuudestaan jokin merkityksellinen sydänsairaus (esim. sydänlihaksen iskemia, rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) (ks. kohta 4.8).
Czech: Přípravek TOVIAZ musí být užíván sopatrností u pacientů srizikem prodloužení QT intervalu (např. hypokalemie, bradykardie a současné podávání léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval) a u pacientů sexistujícími závažnými srdečními nemocemi (např. ischemie myokardu, arytmie, městnavé srdeční selhání).
Finnish: Kun potilaille annettiin suun kautta annostellun 8 mg fesoterodiiniannoksen kanssa samanaikaisesti 600 mg rifampisiinia kerran vuorokaudessa - mikä johti CYP3A4:n induktioon - fesoterodiinin aktiivisen metaboliitin Cmax pieneni noin 70 % ja AUC noin 75 %.
Czech: Po indukci CYP3A4 současným podáváním 600 mg rifampicinu 1x denně kleslo po perorálním podání fesoterodinu 8 mg Cmax a AUC aktivního metabolitu fesoterodinu přibližně o 70 % resp. 75 %.
Finnish: • Ahdaskulmaglaukooma, joka ei ole hallinnassa
Czech: Glaukom súzkým úhlem neupravený léčbou
Finnish: Pitoisuus/aika-kuvaajan alle jäävään pinta-alaan (AUC) perustuva systeeminen altistus hiirillä oli 0,6-1,5 kertaa suurempi kuin ihmisillä käytettäessä ihmiselle suositeltua enimmäisannosta (MRHD).
Czech: Na základě AUC byla systémová expozice při nejvyšší doporučené dávce pro člověka (MRHD - Maximum Recommended Human Dose) 0,61,5x vyšší u myší než u člověka, zatímco na základě maximálních plazmatických koncentrací byla expozice u myší 5-9x vyšší.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Finnish: Heikon CYP3A4:n estäjän (kuten simetidiinin) vaikutusta ei ole tutkitttu.
Czech: Účinek slabých inhibitorů CYP3A4 (např. cimetidinu) nebyl zjišťován, ale neočekává se vyšší než účinek středně silných inhibitorů.
Finnish: 4 mg ja 28 mg fesoterodiiniannosten vaikutusta QT-aikaan on arvioitu perusteellisesti fesoterodiinia lumelääkkeeseen ja vaikuttavaan vertailuaineeseen (moksifloksasiini 400 mg) vertailleessa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa käytettiin rinnakkaisryhmiä.
Czech: Účinek fesoterodinu 4 mg a 28 mg na interval QT byl pečlivě vyhodnocen ve dvojitě zaslepené, randomizované studii kontrolované placebem a aktivní kontrolou (moxifloxacinem 400 mg) s paralelními skupinami, kterým se podával fesoterodin 1x denně po dobu 3 dní, a to u 261 mužů a žen ve věku 45-65 let.
Finnish: Maksassa tapahtuva metabolia ja eritys munuaisten kautta vaikuttavat suuresti aktiivisen metaboliitin eliminaatioon.
Czech: K eliminaci aktivního metabolitu významně přispívá jaterní metabolizmus a vylučování ledvinami.
Finnish: TOVIAZ on tarkoitettu aikuisille yliaktiivisen rakon oireiden (tihentynyt virtsaamistarve ja/tai virtsaamispakko ja/tai pakkoinkontinenssi) hoitoon.
Czech: Přípravek TOVIAZ je indikován k léčbě dospělých se symptomy (zvýšená frekvence močení a/nebo urgence močení a/nebo urgentní inkontinence), které se mohou vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Finnish: Ihottuma, ihon kuivuminen; kutina
Czech: Vyrážka, suchá kůže, pruritus
Finnish: kohta 4.3) - ruoansulatuskanavaa ahtauttavia häiriöitä (esim. mahanportin ahtauma) - gastroesofageaalinen refluksi ja/tai sellainen samanaikainen lääkitys (esim. suun kautta otettavat bisfosfonaatit), joka voi aiheuttaa ruokatorvitulehduksen tai pahentaa sitä - ruoansulatuskanavan vähentynyt motiliteetti - autonominen neuropatia - ahdaskulmaglaukooma, joka on hallinnassa.
Czech: Klinicky významná obstrukce odtoku z močového měchýře s rizikem močové retence (např. klinicky významné zvětšení prostaty v důsledku benigní hyperplázie prostaty, viz bod 4.3) Obstrukční gastrointestinální poruchy (například pylorostenóza) Gastroezofageální reflux a/nebo současná léčba přípravky (například perorálně podávanými bisfosfonáty), které mohou způsobit či zhoršovat ezofagitidu Snížená gastrointestinální motilita
Finnish: Yksi tabletti sisältää 8 mg fesoterodiinifumaraattia
Czech: Jedna tableta obsahuje fesoterodini fumaras 8 mg.
Finnish: TOVIAZ 4 mg tabletit Yksi depottabletti sisältää 4 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä vastaa 3,1 mg fesoterodiinia.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 3,1 mg fesoterodinu.
Finnish: TOVIAZ 8 mg tabletit Yksi depottabletti sisältää 8 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä vastaa 6,2 mg fesoterodiinia.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8 mg fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 6,2 mg fesoterodinu.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 4 mg fesoterodiinifumaraattia
Czech: Jedna tableta obsahuje fesoterodini fumaras 4 mg.
Finnish: Virtsaamiskerrat / 24 h # N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Czech: Počet močení za 24 hodin # N=279 N=265
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna keskimääräiset virtsaamiskerrat / 24 h ja pakkoinkontinenssikerrat / 24 h hoidon lopussa vähenivät fesoterodiinilla hoidetuilla potilailla tilastollisesti merkitsevästi.
Czech: Fesoterodinem léčení pacienti dosáhli oproti placebové skupině na konci léčby statisticky významného průměrného poklesu počtu močení za 24hodin a počtu případů urgentní inkontinence za 24hodin.
Finnish: Makuhäiriö, uneliaisuus
Czech: Dysgeuzie, ospalost
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Farmakologiset yhteisvaikutukset
Czech: Farmakologické interakce
Finnish: Aktiivisia hoitoja ja lumelääkettä saaneiden ryhmien välillä ei todettu eroja Fridericia-kaavalla korjatun QT-ajan muuttumisessa lähtötilanteesta.
Czech: Změny QTc měřené s korekcí Fridericia neukázaly rozdíly mezi skupinou s aktivní léčbou a s placebem.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin keskimääräinen Cmax 1,7-kertaistuu ja keskimääräinen AUC-arvo 2-kertaistuu CYP2D6-entsyymin suhteen hitailla metaboloijilla verrattuna nopeisiin metaboloijiin.
Czech: Průměrná Cmax a AUC aktivního metabolitu jsou u pacientů se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6 zvýšeny až 1,7 resp. 2 násobně, ve srovnání s pacienty se silnou metabolickou aktivitou CYP2D6.
Finnish: TOVIAZia ei saa antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville henkilöille (ks. kohta 4.3).
Czech: Přípravek TOVIAZ je kontraindikován u pacientů se závažnou jaterní insuficiencí (viz bod 4.3).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. huhtikuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Toviazia varten.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Toviaz platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2007.
Finnish: Toviaz fesoterodiini
Czech: Toviaz fesoterodini
Finnish: Ennen hoitoa potilaiden oli virtsattava noin 12 kertaa 24 tunnissa.
Czech: Před zahájením léčby měli pacienti potřebu močit přibližně 12krát za 24 hodin.
Finnish: Toviazia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Toviaz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Toviazia ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on
Czech: Přípravek Toviaz nesmějí užívat ani pacienti s:
Finnish: Depottabletti tarkoittaa, että fesoterodiinia vapautuu tabletista hitaasti muutamien tuntien aikana.
Czech: Termín „s prodlouženým uvolňováním" znamená, že fesoterodin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Toviazin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Toviaz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Toviazin suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Toviaz činí 4 mg jednou denně.
Finnish: Mitä Toviaz on?
Czech: Co je Toviaz?
Finnish: Täysi vaikutus ilmenee yleensä 2-8 hoitoviikon jälkeen.
Czech: Plný účinek léčby se u pacienta dostaví obvykle po 2 až 8 týdnech.
Finnish: Tabletin kanssa otetaan lasillinen vettä, ja se niellään kokonaisena ja pureksimatta.
Czech: Tablety se polykají vcelku, zapíjejí se sklenicí vody a nesmí se kousat.
Finnish: Näin Toviaz auttaa ehkäisemään virtsankarkailua.
Czech: Tímto napomáhá přípravek Toviaz zabránit nechtěnému močení.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Toviazvalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Toviaz.
Finnish: Toviazin yleisin (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutus on suun kuivuus.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Toviaz (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je pocit sucha v ústech.
Finnish: 4 mg:n annos Toviazia aikaansai 1,74-1,86 virtsaamiskertaa vähemmän ja 8 mg:n annos 1,94 virtsaamiskertaa vähemmän.
Czech: Při užívání 4mg dávky přípravku Toviaz se tento počet snížil o 1,74 a 1,86 a při užívání 8mg dávky o 1,94.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Toviazin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Toviaz.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Toviazia verrattiin tolterodiiniin (toinen yliaktiivisen rakon hoitoon käytettävä lääke).
Czech: Jedna ze studií porovnávala rovněž přípravek Toviaz s tolterodinem (jiným léčivým přípravkem používaným k léčbě syndromu hyperaktivního močového měchýře).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos potilaan virtsaamiskertojen määrässä 24 tunnissa 12 viikkoa lääkityksen jälkeen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna četnosti močení u pacientů za dobu 24 hodin po 12 týdnech léčby.
Finnish: Muita tietoja Toviazista
Czech: Další informace o přípravku Toviaz
Finnish: Lisätietoja Toviaz-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Toviaz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä riskejä Toviaziin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Toviaz?
Finnish: Yksilöllisen vasteen mukaan annosta voidaan suurentaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Czech: Na základě individuální reakce pacienta na léčbu lze dávku zvýšit až na 8 mg jednou denně.