FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For multiple vial entry, an automatic dosing device is recommended to avoid excessive broaching of the stopper.
Dutch: Bij veelvuldig aanprikken wordt een automatisch doseringssysteem aangeraden om overmatig aanbreken van de rubberstop te voorkomen.
English: The active substance in ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Dutch: Het werkzame bestanddeel van ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen en varkens is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
English: Accumulation of gamithromycin in the lung has been demonstrated by high and sustained concentrations in the lung and bronchial fluid which far exceed those in blood plasma.
Dutch: Accumulatie van gamithromycine in de long is aangetoond door hoge en stabiele concentraties in de long en bronchiale vloeistof welke duidelijk boven die in bloed plasma uitstijgen.
English: Treatment of infectious pododermatitis (foot rot) associated with virulent Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum requiring systemic treatment.
Dutch: Behandeling van infectieuze pododermatitis (rotkreupel) geassocieerd met virulente Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum, die een systemische behandeling vereist.
English: A single dose of 6 mg gamithromycin/kg body weight (equivalent to 1 ml/25 kg body weight) into the neck (cattle and pigs) or anterior to the shoulder (sheep).
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 6 mg gamithromycine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/25 kg lichaamsgewicht) in de nek (runderen en varkens) of vóór de schouder (schapen).
English: The 500 ml vial is for cattle and pigs only.
Dutch: De 500 ml flacon is enkel bestemd voor runderen en varkens.
English: SC (cattle, sheep), IM (pigs)
Dutch: SC (runderen, schapen), IM (varkens)
English: Cross resistance may occur with other macrolides.
Dutch: Kruisresistentie met andere macroliden kan voorkomen.
English: Muscle Skin and fat in natural proporti ons
Dutch: Spierweefsel Huid en vet in natuurlijke proporties Lever
English: Gamithromycin is an azalide, 15-membered semisynthetic macrolide class antibiotic with uniquely positioned alkylated nitrogen at 7a-position of the lactone ring.
Dutch: Gamithromycine is een azalide, een 15-ledig semi-synthetisch antibioticum van de macrolide klasse met een uniek N-gealkyleerde positie 7a in de lacton ring.
English: In young adult cattle, sheep and pig studies, gamithromycin was administered by injection at 6, 18, and 30 mg/kg (1, 3, and 5 times the recommended dose) and repeated three times at 0, 5 and 10 days (three times the recommended duration of use).
Dutch: In studies met jong volwassen runderen, schapen en varkens werd gamithromycine toegediend met een subcutane injectie in doseringen van 6, 18 en 30 mg/kg (1, 3 en 5 maal de aanbevolen dosering) en 3 maal herhaald op dag 0, 5 en 10 (3 maal de aanbevolen duur van gebruik).
English: Cattle and sheep
Dutch: Runderen en schapen
English: Gamithromycin
Dutch: Gamithromycine
English: Avoid simultaneous administration of antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Dutch: Vermijd gelijktijdige toediening van antibiotica met een vergelijkbaar werkingsmechanisme zoals andere macroliden of lincosamiden.
English: Cardboard box containing 1 vial of 50, 100, 250 or 500 ml.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon à 50, 100, 250 of 500 ml.
English: Gamithromycin skin concentrations were much higher than the plasma concentrations resulting in skin/plasma concentration ratios of approximately 21, 58, and 138 at two, five and ten days post-dosing, respectively, demonstrating extensive distribution and accumulation in skin tissue.
Dutch: De gamithromycine concentraties in de huid zijn veel hoger dan de plasmaconcentraties, resulterend in een huid/plasma ratio van ongeveer 21, 58 en 138 op twee, vijf en tien dagen na dosering respectievelijk, wat aangeeft dat gamithromycine sterk verdeeld en geaccumuleerd wordt in huidweefsel.
English: Meat and offal: Cattle: 64 days.
Dutch: Vlees en slachtafval: Runderen: 64 dagen.
English: If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Dutch: In geval van contact met de ogen, deze onmiddellijk spoelen met schoon water.
English: Cattle and sheep: subcutaneous injection.
Dutch: IM (varkens) Lees vóór gebruik de bijsluiter.
English: Subcutaneous injection.
Dutch: Subcutane injectie.
English: For treatment of cattle over 250 kg and sheep over 125 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml (cattle) or 5 ml (sheep) are injected at a single site.
Dutch: Voor de behandeling van runderen van meer dan 250 kg lichaamsgewicht en van schapen van meer dan 125 kg lichaamsgewicht de dosis verdelen zodanig dat niet meer dan 10 ml (runderen) of 5 ml (schapen) per afzonderlijke plaats worden geïnjecteerd.
English: Withdrawal periods: Meat and offal: Cattle: 64 days.
Dutch: Wachttijden: Vlees en slachtafval: Runderen: 64 dagen.
English: Gamithromycin levels in lung reached a maximum in less than 24 hr, with lung-to-plasma ratio of > 264 indicating that gamithromycin was absorbed rapidly into the target tissue for BRD.
Dutch: De gamithromycine concentraties in de long bereikten een maximum in minder dan 24 uur, met een long/plasma ratio van > 264, wat aangeeft dat gamithromycine snel in het doelweefsel voor BRD wordt geabsorbeerd.
English: • Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Dutch: • Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
English: Based on laboratory animal data, gamithromycin has not produced any evidence of specific developmental or reproductive effects.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij proefdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op specifieke effecten op de ontwikkeling of voortplanting.
English: 1 ml contains
Dutch: 1 ml bevat
English: Do not use this veterinary medicinal product simultaneously with other macrolides or antibiotics known as lincosamides.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden of met antibiotica gekend als lincosamiden.
English: In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free active drug was 77 %.
Dutch: Studies over de in vitro plasma-eiwitbinding bepaalden dat de gemiddelde concentratie van niet-gebonden geneesmiddel 77 % was.
English: Do not use this veterinary medicinal product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden of lincosamiden (zie rubriek
English: • Visible injection site swellings associated with occasional slight pain may develop very commonly in cattle for one day.
Dutch: • Zichtbare zwellingen van de injectieplaats, incidenteel gepaard gaand met een lichte pijn, kunnen zich zeer vaak ontwikkelen bij runderen, gedurende één dag.
English: The broad spectrum antimicrobial activity of gamithromycin includes Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae,Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica, the bacterial pathogens most commonly associated with BRD and SRD, and also Fusobacterium necrophorum and Dichelobacter nodosus.
Dutch: De breedspectrum antimicrobiële activiteit van gamithromycine omvat Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis en Bordetella bronchiseptica, bacteriële pathogenen die vaak geassocieerd worden met BRD en SRD, en ook Fusobacterium necrophorum en Dichelobacter nodosus.
English: Monothioglycerol Succinic Acid Glycerol Formal
Dutch: Monothioglycerol Barnsteenzuur Glycerol Formal
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
English: Ovine 50 μg/kg
Dutch: Nier schapen 50 μg/kg
English: • Mild to moderate injection site swelling has been reported commonly in sheep and pigs in clinical trials, with occasional slight pain evident for one day in sheep.
Dutch: • Milde tot matige zwelling van de injectieplaats werden vaak gemeld bij schapen en varkens tijdens klinische studies, met incidenteel een lichte pijn bij schapen gedurende één dag.
English: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Dutch: Behandeling en metafylaxis van bovine respiratory disease (BRD) geassocieerd met Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
English: In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free active substance was 74 %.
Dutch: Studies over de in vitro plasma-eiwitbinding bepaalden dat de gemiddelde concentratie van nietgebonden geneesmiddel 74 % was.
English: Do not use in pregnant cows and heifers which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige koeien en vaarzen bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie, binnen 2 maanden voor de verwachte partus.
English: Biliary excretion of the unchanged drug was the major route of elimination.
Dutch: De belangrijkste route voor eliminatie was de galuitscheiding van onveranderd geneesmiddel.
English: Injection site reactions were noted in a dose related manner.
Dutch: Dosis-gerelateerde reacties ter hoogte van de injectieplaats werden opgemerkt.
English: Type 1 glass vial of 50, 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal.
Dutch: Glazen flacon (Type I) van 50, 100, 250 of 500 ml met een chloorbutyl rubberstop, een polypropyleen dop en een krimpaluminium afdichting.
English: During clinical trials transient injection site swellings were observed.
Dutch: Tijdens klinische studies werden voorbijgaande zwellingen van de injectieplaats waargenomen.
English: 1 ml contains 150 mg of gamithromycin
Dutch: 1 ml bevat 150 mg gamithromycine
English: Polypropylene vial of 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal.
Dutch: Polypropyleen flacon van 100, 250 of 500 ml met een chloorbutyl rubberstop, een polypropyleen dop en een krimpaluminium afdichting.
English: Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months (cows, heifers) or 1 month (ewes) of expected parturition.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie, binnen 2 maanden (koeien, vaarzen) of 1 maand (ooien) voor de verwachte partus.
English: 100 μg/kg
Dutch: 100 µg/kg
English: 1 ml contains 150 mg of gamithromycin,
Dutch: 1 ml bevat 150 mg gamithromycine.
English: EXP Once opened, use by __/__/__
Dutch: EXP Na aanbreken/openen gebruiken vóór…..
English: Active substance: 150 mg of gamithromycin Excipients: 1 mg of monothioglycerol Colourless to pale yellow solution.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: 150 mg gamithromycine, Hulpstof: 1 mg monothioglycerol.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (500 ml)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos ( 500 ml)
English: Do not use in case of hypersensitivity to a certain type of antibiotics called macrolides or to any of the excipients.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor een bepaalde klasse van antibiotica die macroliden worden genoemd of (één van) de hulpstoffen.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor macrolide antibiotica of (één van) de hulpstoffen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, macrolides ATC vet code: QJ01FA95.
Dutch: ATCvet-code: QJ01FA95.
English: Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of sheep at a single dose of 6 mg/kg body weight is rapidly absorbed, and maximum plasma concentrations were observed between 15 minutes and 6 hours after dosing (2.30 hours on average) with high absolute bioavailability of 89%.
Dutch: Gamithromycine subcutaan toegediend in de nek van schapen met een enkelvoudige dosis van 6 mg/kg lichaamsgewicht, wordt snel geabsorbeerd en piekplasmaconcentraties werden waargenomen tussen 15 minuten en 6 uren na dosering (gemiddeld 2,3 uren), met een hoge absolute biologische beschikbaarheid van 89%.
English: Gamithromycin Gamithromycin
Dutch: Gamithromycin e
English: Cattle, sheep and pigs.
Dutch: Rund, schaap en varken.
English: Treatment of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
Dutch: Behandeling van swine respiratory disease (SRD) geassocieerd met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Bordetella bronchiseptica.
English: Pigs Intramuscular injection.
Dutch: Varkens Intramusculaire injectie.
English: Pigs: intramuscular injection.
Dutch: Varkens: intramusculaire injectie.
English: Porcine 100 μg/kg 100 μg/kg
Dutch: Varkens 100 μg/kg 100 μg/kg
English: Gamithromycin administered intramuscularly in pigs at single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 5 to 15 min, with a long plasma half-life (about 4 days).
Dutch: Gamithromycine intramusculair toegediend bij varkens met een enkelvoudige dosis van 6 mg/kg lichaamsgewicht, resulteerde in een snelle absorptie met piekplasmaconcentraties die werden waargenomen na 5 tot 15 minuten met een lange plasma halfwaardetijd (omstreeks 4 dagen).
English: Not for use in animals producing milk for human consumption
Dutch: Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren
English: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Dutch: Niet goedgekeurd voor gebruik bij melkgevende dieren die melk voor humane consumptie produceren.
English: Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of cattle at a single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 30 to 60 min with a long plasma half-life (> 2 days).
Dutch: Gamithromycine subcutaan toegediend in de nek van runderen met een enkelvoudige dosis van 6 mg/kg lichaamsgewicht, resulteerde in een snelle absorptie met piekplasmaconcentraties die werden waargenomen na 30 tot 60 minuten met een lange plasma halfwaardetijd (> 2 dagen).
English: Cattle, pigs
Dutch: Rund, varken.
English: STATEMENT OF THE MRLs
Dutch: Diersoort MRLs
English: • Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Dutch: • Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
English: Therapeutic classification
Dutch: Therapeutisch e klasse
English: • Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Dutch: • Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS VIAL 50 ml
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: • Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Dutch: • Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en) )
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL 100 ml, 250 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLACON 100 ml / 250 ml
English: Withdrawal period(s):
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN):
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle and pigs gamithromycin
Dutch: ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens Gamithromycine
English: • Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Dutch: • Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
English: Bovine 20 μg/kg 200 μg/kg
Dutch: Runderen 20 µg/kg 200 µg/kg
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Cross resistance may occur with other macrolides.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL 500 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLACON 500 ml
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Dutch: BIJSLUITER ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen en varkens
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs gamithromycin
Dutch: ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen en varkens Gamithromycine
English: Overdose:
Dutch: Hulpstof:
English: Cattle and sheep: Subcutaneous use Pigs: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Dutch: Runderen en schapen: Subcutane toediening.
English: The scientific value of these papers is rather limited.
Dutch: De wetenschappelijke waarde van deze documenten is tamelijk beperkt.
English: A Potential Serious Risk for Public Health was raised by the Czech Republic, Lithuania and Slovakia.
Dutch: Er werd een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid naar voren gebracht door Tsjechië, Litouwen en Slowakije.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MYDERISON
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MYDERISON
English: Benefit/Risk Assessment
Dutch: Baten-risicobeoordeling
English: None of the CHMP questions were sufficiently answered.
Dutch: Geen van de CHMP-vragen werd afdoende beantwoord.
English: The publications were grouped in three chapters according to the indications:
Dutch: De publicaties werden naar indicatie in drie hoofdstukken gegroepeerd:
English: However there was no significant difference in the mobility of patients treated with tolperisone or placebo.
Dutch: Er was echter geen significant verschil in de mobiliteit van patiënten die waren behandeld met tolperison of placebo.
English: The Marketing Authorisation Holder, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., was applying for marketing authorisations for Myderison in Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland, Romania and Slovakia.
Dutch: De vergunninghouder, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., vroeg handelsvergunningen aan voor Myderison in Tsjechië, Duitsland, Litouwen, Polen, Roemenië en Slowakije.
English: A similar range is recommended in the Product Information in most countries.
Dutch: In de meeste landen wordt in de productinformatie een vergelijkbaar bereik aanbevolen.
English: The originator medicinal product is Mydeton and it was developed by Gedeon Richter, Ltd.
Dutch: Het oorspronkelijke geneesmiddel is Mydeton, dat werd ontwikkeld door Gedeon Richter, Ltd.
English: The third indication of Mydeton, rehabilitation after orthopaedic and traumatological surgery, is supported only by two observational studies.
Dutch: De derde indicatie van Mydeton, revalidatie na orthopedische en traumatologische chirurgie, wordt slechts door twee observationele onderzoeken ondersteund.
English: The CHMP considered that it was not clear whether tolperisone has also been registered in other EU countries or only in the countries mentioned by the MAH.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het niet duidelijk was of tolperison ook is geregistreerd in andere EUlanden of alleen in de door de vergunninghouder genoemde landen.
English: Some information on the safety of tolperisone can only be collected from the publications submitted to support the use of tolperisone in selected indications, mentioned above.
Dutch: Enige informatie over de veiligheid van tolperison kan alleen worden verzameld uit de publicaties die werden overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van tolperison in de hierboven vermelde, geselecteerde indicaties.
English: It means that all drugs which metabolism depends on the activity of this system may potentially interact with tolperisone or vice versa.
Dutch: Dit wil zeggen dat alle geneesmiddelen waarvan de omzetting afhankelijk is van de activiteit van dit systeem, in potentie interactie kunnen vertonen met tolperison of andersom.
English: The Marketing Application of Myderison had been submitted under the WEU (well established use) legal basis.
Dutch: De vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen van Myderison was ingediend op de wettelijke basis van WEU (well-established use).
English: This procedure concerns a bibliographic application of tolperisone film-coated tablets with Hungary as the Reference Member State in the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Dutch: Deze procedure betreft een bibliografische aanvraag voor tolperison filmomhulde tabletten, met Hongarije als de rapporterende lidstaat in de procedure van wederzijdse erkenning.
English: Tolperisone is metabolised by the cytochrome P450 system in particular CYP2D6.
Dutch: Tolperison wordt omgezet door het cytochroom-P450-systeem, in het bijzonder door CYP2D6.
English: The highly variable PK needs to be carefully addressed since the potential efficacy and safety implications are high.
Dutch: De zeer variabele farmacokinetiek moet zorgvuldig worden beoordeeld, aangezien de potentiële implicaties voor werkzaamheid en veiligheid groot zijn.
English: The majority of clinical studies with tolperisone have been performed in a dose range of 150-450 mg/day.
Dutch: De meeste klinische onderzoeken met tolperison zijn uitgevoerd met een dosisbereik van 150-450 mg/dag.
English: The MAH presented a new study report, MDTP-T20091B, which was a PK study sponsored by Meditop performed in 48 healthy volunteers.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde een nieuw onderzoeksverslag, MDTP-T20091B, een farmacokinetisch onderzoek gesponsord door Meditop uitgevoerd bij 48 gezonde vrijwilligers.
English: The CHMP considered that the “Well-Established” use in accordance to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC for Myderison has not been demonstrated.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het lang gebruik in de medische praktijk overeenkomstig Artikel 10, lid a, van Richtlijn 2001/83/EG voor Myderison niet is bewezen.
English: From these 15 publications only one (Pratzel et al 1996) was published in an international peer reviewed journal that had acceptable standard and scientific value (double blind, randomised, placebo controlled).
Dutch: Van deze 15 publicaties was er slechts één (Pratzel et al., 1996) gepubliceerd in een internationaal peer-reviewed tijdschrift dat een aanvaardbaar niveau en wetenschappelijke waarde had (dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd).
English: In view of the above the CHMP considered that information to justify the proposal for section 4.5 of the SPC was missing and therefore no conclusions could be reached on this regards.
Dutch: In het licht van het bovenstaande was het CHMP van oordeel dat informatie ter rechtvaardiging van rubriek 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken ontbrak en er hierover dan ook geen conclusies konden worden getrokken.
English: Question 5 - The MAH was asked to present the quantitative aspects of the use of the substance within the community.
Dutch: Vraag 5 - De vergunninghouder was gevraagd de kwantitatieve aspecten van het gebruik van het middel binnen de gemeenschap te presenteren.
English: The other papers only refer to observational studies, congress-reports or reviews (published in Hungarian) having limited scientific value.
Dutch: De andere publicaties verwijzen slechts naar observationele onderzoeken, congresverslagen of overzichten (gepubliceerd in het Hongaars) met beperkte wetenschappelijk waarde.
English: From these 6 papers only one (Stamenova et al. 2005) was published in an international peer reviewed journal.
Dutch: Van deze zes publicaties was er slechts één (Stamenova et al., 2005) gepubliceerd in een internationaal peer-reviewed tijdschrift.