FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Guidance on the use of bypassing agents concomitantly with emicizumab and on the dosing recommendations for patients requiring treatment with bypassing agents in the perioperative setting;
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania „bypassových“ prípravkov a emicizumabu a odporúčania na dávkovanie u pacientov, u ktorých je potrebná liečba „bypassovými“ prípravkami v perioperačnom období;
English: The impact of moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab cannot be concluded.
Slovak: Vplyv stredne ťažkej a závažnej poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku emicizumabu nemožno vyvodiť.
English: ● If you are not sure what to do, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte urobiť, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: L-Arginine, L-Histidine, L-Aspartic acid, Poloxamer 188, water for injections.
Slovak: Pomocné látky: L-arginín, L-histidín, kyselina L-asparágová, poloxamér 188, voda na injekcie.
English: headache, numbness in your face, eye pain or swelling or problems with your visionthese symptoms may be signs of a blood clot in a vein behind your eye. blackening of the skin - this symptom may be a sign of severe damage to the skin tissue.
Slovak: bolesť hlavy, necitlivosť tváre, bolesť alebo opuch oka alebo problémy so zrakom - tieto príznaky môžu poukazovať na krvnú zrazeninu v žile za okom. sčernanie kože - tento príznak môže poukazovať na závažné poškodenie kožného tkaniva.
English: ● destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy)
Slovak: ● rozpad červených krviniek (trombotická mikroangiopatia)
English: After storage at room temperature, unopened vials may be returned back to the refrigerator.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa neotvorené injekčné liekovky môžu vrátiť späť do chladničky.
English: In summary, intrinsic pathway clotting-based laboratory test results in patients treated with Hemlibra should not be used to monitor its activity, determine dosing for factor replacement or anti-coagulation, or measure factor VIII inhibitors titers.
Slovak: Je možné zhrnúť, že výsledky laboratórnych koagulačných testov založených na vnútornej ceste sa u pacientov liečených Hemlibrou nemajú používať na sledovanie jej účinku, na určenie dávky substitučnej liečby či antikoagulačnej liečby, ani na meranie titra inhibítora faktora VIII.
English: Paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29992 - HAVEN 2)
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku < 12 rokov alebo 12 až 17 rokov a s telesnou hmotnosťou < 40 kg) s hemofíliou A a inhibítorom faktora VIII (štúdia BH29992 - HAVEN 2)
English: ● Do not try to warm the vial by any other way.
Slovak: Nepokúšajte sa ohriať injekčnú liekovku nijakým iným spôsobom.
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans based on studies of acute and repeated dose toxicity, including safety pharmacology endpoints and endpoints for reproductive toxicity.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, ktoré zahŕňali cieľové ukazovale farmakologickej bezpečnosti a cieľové ukazovatele reprodukčnej toxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: ● haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) with factor VIII inhibitors
Slovak: ● hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) s inhibítorom faktora VIII
English: ● Syringes, transfer needles, vial adapters and injection needles are not provided in this pack.
Slovak: Injekčné striekačky, prenosové ihly, adaptéry injekčnej liekovky a injekčné ihly nie sú poskytnuté v tomto balení.
English: ● blood clot in a vein near the surface of the skin (superficial thrombophlebitis)
Slovak: ● krvná zrazenina v žile tesne pod povrchom kože (povrchová tromboflebitída)
English: Adults and Adolescents Efficacy Results
Slovak: Výsledky účinnosti u dospelých a dospievajúcich
English: ● Remove the larger air bubbles by gently tapping the syringe barrel with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Slovak: Odstráňte väčšie vzduchové bublinky tak, že budete prstami jemne poklepkávať na valec injekčnej striekačky, až kým sa bublinky nepresunú do vrchnej časti injekčnej striekačky.
English: Emicizumab increases coagulation potential, therefore the FVIIa or FVIII dose required to achieve hemostasis may be lower than when used without Hemlibra prophylaxis.
Slovak: Na základe predklinických experimentov existuje možnosť hyperkoagulability pri použití rFVIIa alebo FVIII s emicizumabom, a preto môže byť dávka FVIIa alebo FVIII potrebná na dosiahnutie hemostázy nižšia ako dávka používaná bez profylaxie Hemlibrou.
English: Option (For transfer of HEMLIBRA from vial to syringe)
Slovak: Zvolená možnosť (Na prenos HEMLIBRy z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky)
English: The total amount of time outside cold storage and at room temperature should not exceed 7 days.
Slovak: Celková doba uchovávania mimo chladu a pri izbovej teplote nesmie byť dlhšia ako 7 dní.
English: Hemlibra solution for injection vials are for single-use only.
Slovak: Injekčné liekovky s injekčným roztokom Hemlibry sú určené iba na jednorazové použitie.
English: Patients receiving Hemlibra prophylaxis should be monitored for the development of thromboembolism when administering aPCC.
Slovak: Pacientov, ktorí dostávajú profylaxiu Hemlibrou, je potrebné sledovať kvôli vzniku tromboembolizmu, keď sa im podáva aPCC.
English: Cover needle with safety shield
Slovak: Zakryte ihlu bezpečnostným krytom
English: Warning that these tests should not be used to monitor for emicizumab activity, determine need for factor replacement dosing, or measure FVIII inhibitors;
Slovak: Upozornenie, že tieto testy sa nemajú používať na sledovanie účinku emicizumabu, na určenie dávky substitučnej liečby, ani na meranie titra inhibítora faktora VIII;
English: In this Study baseline Total Scores (mean = 41.14 and 44.58, respectively) and Physical Health scale scores (mean = 52.41 and 57.19, respectively) were similar for Hemlibra prophylaxis and no prophylaxis.
Slovak: V tejto štúdii východiskové celkové skóre (priemer = 41,14 a 44,58 v uvedenom poradí) a skóre škály hodnotiacej fyzické zdravie (priemer =
English: ● Check the expiry date on the box, on the vial label and on the supplies listed below.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke, na označení injekčnej liekovky a na pomôckach uvedených nižšie.
English: Treated bleeds: bleeds treated with FVIII or rFVIIa
Slovak: Liečené epizódy krvácania: epizódy krvácania liečené FVIII alebo rFVIIa.
English: Caution should be used when treating patients who are at high risk for TMA (e.g. have a previous medical history or family history of TMA), or those who are receiving concomitant medications known to be a risk factor for the development of TMA (e.g. ciclosporin, quinine, tacrolimus).
Slovak: Pri liečbe pacientov, ktorí majú vysoké riziko vzniku TMA (napr. majú TMA v predchádzajúcej anamnéze alebo v rodinnej anamnéze) alebo pacientov, ktorí sú súbežne liečení liekmi, o ktorých je známe, že sú rizikovým faktorom vzniku TMA (napr. cyklosporín, chinidín, takrolimus), sa má postupovať s opatrnosťou.
English: Hemlibra solution is a sterile, preservative-free, and ready to use solution for subcutaneous injection that does not need to be diluted.
Slovak: Roztok Hemlibry je sterilný roztok bez obsahu konzervačných látok, ktorý je pripravený na podanie subkutánnou injekciou a ktorý nie je potrebné riediť.
English: Due to the short half-life of bypassing agents, no carryover effect is assumed after it's discontinuation.
Slovak: Kvôli krátkému polčasu bypassových prípravkov sa po ukončení liečby nepredpokladá žiadny zostatkový účinok.
English: Rate ratio and confidence interval (CI) comes from negative binomial regression (NBR) model and pvalue from Stratified Wald test, comparing ABR between specified arms.
Slovak: Pomer výskytu (rate ratio) a interval spoľahlivosti (IS) vychádzajú z modelu negatívne binomickej regresie (NBR) a p-hodnota zo stratifikovaného Waldovho testu, pri porovnávaní ABR medzi špecifikovanými skupinami.
English: Emicizumab is a monoclonal antibody and cleared via catabolism rather than hepatic metabolism and a change in dose is not expected to be required for patients with hepatic impairment.
Slovak: Emicizumab je monoklonálna protilátka, ktorá podlieha katabolizmu a nie hepatálnemu metabolizmu, a preto sa nepredpokladá, že u pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebná zmena dávky.
English: Includes data before up-titration only, for patients whose dose was up-titrated.
Slovak: V prípade pacientov, ktorých dávka bola titrovaná smerom nahor, sú zahrnuté iba údaje, ktoré sa získali pred titráciou.
English: Its structure is different from factor VIII, therefore Hemlibra is not affected by factor VIII inhibitors.
Slovak: Hemlibra má štruktúru odlišnú od štruktúry faktora VIII, a preto inhibítor faktora VIII nemá vplyv na jej pôsobenie.
English: Patients in Arm C could switch to Hemlibra (3 mg/kg every two weeks) after completing at least 24 weeks without prophylaxis.
Slovak: C mohli prejsť na profylaxiu Hemlibrou (3 mg/kg raz za dva týždne) po absolvovaní aspoň 24 týždňov bez profylaxie.
English: Visual Analogue Scale Adjusted mean
Slovak: Vizuálna analógová škála
English: ● Vial adapter (To be added on top of vial).
Slovak: ● Adaptér injekčnej liekovky (Pridáva sa na vrchnú časť injekčnej liekovky).
English: ● Laboratory professionals educational material
Slovak: ● Edukačný materiál pre laboratórnych pracovníkov
English: Reversible hemorrhage, perivascular mononuclear cell infiltration, degeneration/necrosis of subcutis and swelling of endothelium in the subcutis was noted in animals after subcutaneous injection.
Slovak: U zvierat sa po subkutánnej injekcii zaznamenali reverzibilné krvácanie, perivaskulárna infiltrácia mononukleárnymi bunkami, degenerácia/nekróza podkožia a opuch endotelu v podkoží.
English: Serious and potentially life-threatening side effects can occur when aPCC is used in patients who are also receiving Hemlibra: Potentially serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné a potenciálne život ohrozujúce vedľajšie účinky, keď sa aPCC používa u pacientov, ktorí dostávajú aj Hemlibru.
English: Do not use these instructions when using a transfer needle to withdraw Hemlibra from vial.
Slovak: Nepoužívajte tento návod pri používaní prenosovej ihly na odobratie Hemlibry z injekčnej liekovky.
English: ● Physician educational material
Slovak: ● Edukačný materiál pre lekárov
English: Pediatric Health-Related Outcomes Results
Slovak: Hodnotenie výsledkov týkajúcich sa zdravia u pediatrických pacientov
English: ● Blood clots (thromboembolism): swelling, warmth, pain or redness - these symptoms may be signs of a blood clot in a vein near the surface of the skin.
Slovak: opuch, pocit tepla, bolesť alebo začervenanie - tieto príznaky môžu poukazovať na krvnú zrazeninu v žile tesne pod povrchom kože.
English: Patients exposed to emicizumab started with a loading dose of 3 mg/kg/week for 4 weeks.
Slovak: Pacienti vystavení emicizumabu začali liečbu nasycovacou dávkou 3 mg/kg/týždeň podávanou počas 4 týždňov.
English: How to use Hemlibra
Slovak: Ako používať Hemlibru
English: Similar to FVIII prophylaxis, self administration at home was allowed for all subsequent emicizumab doses.
Slovak: Podobne ako pri profylaxii FVIII bolo povolené podávanie v domácom prostredí pre všetky nasledujúce dávky emicizumabu.
English: Note: You must use a new transfer needle each time you withdraw medicine from a new vial.
Slovak: Poznámka: Zakaždým, keď budete liek odoberať z novej injekčnej liekovky, musíte použiť novú prenosovú ihlu.
English: There are limited data available on the use of Hemlibra in patients with moderate renal or hepatic impairment.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Hemlibry u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
English: Patients receiving Hemlibra prophylaxis should be monitored for the development of TMA when administering aPCC.
Slovak: Pacientov, ktorí dostávajú profylaxiu Hemlibrou, je potrebné sledovať kvôli vzniku TMA, keď sa im podáva aPCC.
English: The developing hemostatic system in neonates and infants is dynamic and evolving, and the relative concentrations of pro- and anticoagulant proteins in these patients should be taken into consideration when making a benefit-risk assessment, including potential risk of thrombosis (e.g. central venous catheter-related thrombosis).
Slovak: Vyvíjajúci sa hemostatický systém u novorodencov a dojčiat je dynamický a rozvíjajúci sa a pri hodnotení pomeru prínosu a rizika liečby vrátane možného rizika vzniku trombózy (napr. trombóza súvisiaca so zavedením centrálneho žilového katétra) je potrebné vziať do úvahy relatívne koncentrácie prokoagulačných a antikoagulačných proteínov u týchto pacientov.
English: (unreliable in patients treated with emicizumab) Guidance on the use of bypassing agents concomitantly with emicizumab, including the following information: - Treatment with prophylactic bypassing agents should be discontinued the day before starting emicizumab therapy; - Physicians should discuss with all patients and/or caregivers the exact dose and schedule of bypassing agents to use, if required while receiving emicizumab prophylaxis;
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného používania “bypassových” prípravkov a emicizumabu, ktoré zahŕňajú nasledujúce informácie: - Profylaktická liečba „bypassovými“ prípravkami sa má ukončiť deň pred začiatkom liečby Hemlibrou; - Lekári majú so všetkými pacientmi a/alebo opatrovateľmi prediskutovať presnú dávku a schému podávania „bypassových“ prípravkov, ak sú potrebné počas profylaktickej liečby emicizumabom;
English: ● Once the injection needle cap has been removed, the medicine in the syringe must be injected under the skin within 5 minutes.
Slovak: Po odstránení vrchnáka z injekčnej ihly sa liek v injekčnej striekačke musí podať pod kožu do 5 minút.
English: Step B. Remove transfer needle
Slovak: Krok B. Odstráňte prenosovú ihlu
English: Arm CNIS: previous bypassing agent prophylaxis
Slovak: Skupina CNIS: predchádzajúca profylaxia „bypassovými“
English: Each vial of Hemlibra contains 60 mg (0.4 mL at a concentration of 150 mg/mL), 105 mg (0.7 mL at a concentration of 150 mg/mL) or 150 mg (1 mL at a concentration of 150 mg/mL) of emicizumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka s Hemlibrou obsahuje 60 mg (0,4 ml v koncentrácii 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml v koncentrácii 150 mg/ml) alebo 150 mg (1 ml v koncentrácii 150 mg/ml) emicizumabu.
English: This is because treatment with bypassing agents may need to change while receiving Hemlibra.
Slovak: Dôvodom je, že počas liečby Hemlibrou môže byť potrebné zmeniť liečbu „bypassovými“ prípravkami.
English: Clinically meaningful difference: VAS: 7 points, Index Utility Score: 0.07 points
Slovak: VAS: 7 bodov; skóre indexu užitočnosti:
English: The study also evaluated the efficacy of weekly Hemlibra prophylaxis compared with previous episodic (on-demand) and prophylactic bypassing agents (separate comparisons) in patients who had participated in the NIS prior to enrolment (Arms A and C, respectively) (see Table 7).
Slovak: Štúdia hodnotila aj účinnosť profylaxie Hemlibrou podávanou raz za týždeň v porovnaní s predchádzajúcou epizodickou („on-demand“) a profylaktickou liečbou „bypassovými“ prípravkami (samostatné porovnania) u pacientov, ktorí sa pred zaradením do štúdie zúčastnili na NIS (skupina A a skupina C v uvedenom poradí) (pozri tabuľku 7).
English: Treated Target Joint
Slovak: Cieľový ukazovateľ
English: Rate ratio, and confidence interval (CI) come from negative binomial regression (NBR) model and p-value from Stratified Wald test, comparing bleed rate between specified arms.
Slovak: Pomer výskytu (rate ratio) a interval spoľahlivosti (IS) vychádzajú z modelu negatívne binomickej regresie (NBR) a p-hodnota zo stratifikovaného Waldovho testu, pri porovnávaní výskytu epizód krvácania medzi špecifikovanými skupinami.
English: Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 2 are included.
Slovak: Zahrnutí sú iba pacienti, ktorí sa zúčastnili na NIS a na štúdii HAVEN 2.
English: ● Guide for healthcare professionals
Slovak: ● Brožúru pre zdravotníckych pracovníkov
English: The patient/carer educational material should contain:
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov/opatrovateľov má obsahovať:
English: ● Clean the chosen injection site area using an alcohol wipe.
Slovak: Očistite zvolené miesto podania injekcie pomocou tampónu napusteného alkoholom.
English: ● 18G Transfer Needle Note: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new transfer needle for each vial.
Slovak: Prenosová ihla veľkosti 18 G Poznámka: Ak potrebujete použiť viac ako 1 injekčnú liekovku na injekčné podanie vašej predpísanej dávky, musíte použiť novú prenosovú ihlu pre každú injekčnú liekovku.
English: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new vial adapter for each vial.
Slovak: Ak potrebujete použiť viac ako 1 injekčnú liekovku na injekčné podanie vašej predpísanej dávky, musíte použiť nový adaptér injekčnej liekovky pre každú injekčnú liekovku.
English: Table 9 HAVEN 1: Change in Haem-A-QoL Physical Health and Total score with Hemlibra prophylaxis versus no prophylaxis in patients ≥ 18 years with factor VIII inhibitors
Slovak: Tabuľka 9 Štúdia HAVEN 1: Zmena v Haem A QoL fyzické zdravie a celkové skóre pri profylaxii Hemlibrou v porovnaní so žiadnou profylaxiou u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s inhibítormi faktora VIII
English: Patients have had surgical procedures without discontinuing emicizumab prophylaxis in clinical trials.
Slovak: Pacienti v klinických skúšaniach mali chirurgické zákroky bez prerušenia profylaxie emicizumabom.
English: ● Syringe with Low Dead Space (LDS) Plunger Important:
Slovak: Injekčná striekačka s piestom na redukciu mŕtveho priestoru (LDS)
English: ● Alcohol wipes Note: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new alcohol wipe for each vial.
Slovak: ● Tampóny napustené alkoholom Poznámka: Ak potrebujete použiť viac ako 1 injekčnú liekovku na injekčné podanie vašej predpísanej dávky, musíte použiť nový tampón napustený alkoholom pre každú injekčnú liekovku.
English: If you need to use more than 1 vial to get to your prescribed dose, follow these steps after you have drawn up the medicine from the first vial:
Slovak: Ak potrebujete použiť viac ako 1 injekčnú liekovku, aby ste pripravili celú predpísanú dávku, po odobratí lieku z prvej injekčnej liekovky sa riaďte týmito krokmi:
English: ● 26G Injection Needle with safety shield Do not use the injection needle to withdraw medicine from vial.
Slovak: Injekčná ihla veľkosti 26 G s bezpečnostným krytom Nepoužívajte injekčnú ihlu na odobratie lieku z injekčnej liekovky.
English: Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability in the emicizumab setting and warning that these tests should not be used to monitor for emicizumab activity, determine need for factor replacement dosing, or measure FVIII inhibitors.
Slovak: Informácia o interferencii emicizumabu s určitými laboratórnymi koagulačnými testami, ktorá ovplyvní ich spoľahlivosť počas profylaxie emicizumabom, a upozornenie, že tieto testy sa nemajú používať na sledovanie účinku emicizumabu, na určenie dávky substitučnej liečby, ani na meranie titra inhibítora faktora VIII.
English: Step E. Inject air into vial
Slovak: Krok E. Vstreknite vzduch do injekčnej liekovky
English: In total three patients (0.8 %) in the clinical trials receiving Hemlibra prophylaxis withdrew from treatment due to ADRs, which were TMA, skin necrosis contemporaneous with superficial thrombophlebitis, and headache.
Slovak: %), ktorí v klinických skúšaniach dostávali profylaxiu Hemlibrou, predčasne ukončili liečbu z dôvodu ADR, ktorými boli TMA, nekróza kože vyskytujúca sa súčasne s povrchovou tromboflebitídou a bolesť hlavy.
English: A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution, whereas a 2 to 3 mL syringe should be used for an injection greater than 1 mL and up to 2 mL.
Slovak: Injekčná striekačka s objemom 1 ml sa má použiť na podanie injekčného roztoku Hemlibry s objemom do 1 ml, zatiaľ čo injekčná striekačka s objemom 2 až 3 ml sa má použiť na podanie injekčného roztoku s objemom väčším ako 1 ml a neprevyšujúcim 2 ml.
English: Hemlibra subcutaneous injection should not be administered into areas where the skin is red, bruised, tender or hard, or areas where there are moles or scars.
Slovak: Subkutánna injekcia Hemlibry sa nemá podávať do miest, kde je koža červená, pomliaždená, citlivá alebo stvrdnutá, ani do miest, kde sú materské znamienka alebo jazvy.
English: ● either haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors
Slovak: ● buď hemofíliou A, u ktorých sa vytvoril inhibítor faktora VIII
English: Instead, a chromogenic Bethesda assay utilising a bovine based factor VIII chromogenic test that is insensitive to emicizumab may be used.
Slovak: Namiesto tohto testu sa môže použiť chromogénny Bethesda test, pri ktorom sa na stanovenie aktivity faktora VIII využíva chromogénny test s bovinnými koagulačnými faktormi, ktorý nie je citlivý na emicizumab.
English: Once removed from the refrigerator, unopened vials can be kept at room temperature (below 30°C) for up to 7 days.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) najviac 7 dní.
English: How much Hemlibra to use
Slovak: Aké množstvo Hemlibry sa používa
English: Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29884HAVEN 1)
Slovak: Pacienti (vo veku ≥ 12 rokov) s hemofíliou A a inhibítorom faktora VIII (štúdia BH29884 - HAVEN 1)
English: Hemlibra is a solution for injection.
Slovak: Hemlibra je injekčný roztok.
English: Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or the skin is broken.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do miest, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo porušená.
English: Seven patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents who had participated in the NIS prior to enrolment but were unable to enroll in HAVEN 1 prior to the closure of Arms A and B were enrolled in Arm D to receive Hemlibra prophylaxis.
Slovak: Sedem pacientov, ktorí v predchádzajúcom období dostávali epizodickú („on demand“) liečbu „bypassovými“ prípravkami a ktorí sa pred zaradením do štúdie zúčastnili na NIS, ale nemohli byť zaradení do štúdie HAVEN 1 pred skompletizovaním skupín
English: ● Move the safety shield away from the needle and towards the syringe barrel.
Slovak: Posuňte bezpečnostný kryt preč od ihly a smerom k valcu injekčnej striekačky.
English: Selecting and preparing an injection site:
Slovak: Zvoľte si a pripravte miesto podania injekcie:
English: However, self-administration is not recommended for children below 7 years of age.
Slovak: Neodporúča sa však, aby si deti mladšie ako 7 rokov podávali injekcie samy.
English: The physician should immediately discontinue aPCC and interrupt Hemlibra therapy if clinical symptoms and/or laboratory findings consistent with TMA occur, and manage as clinically indicated.
Slovak: Lekár má ihneď ukončiť podávanie aPCC a prerušiť liečbu Hemlibrou, ak sa zistia klinické príznaky a/alebo laboratórne nálezy zodpovedajúce TMA, a pri jej liečbe sa má riadiť klinickým stavom pacienta.
English: The primary objective of the study was to evaluate, among patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents, the treatment effect of weekly Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis (Arm A vs.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo vyhodnotiť u pacientov, ktorí v predchádzajúcom období dostávali epizodickú („on-demand“) liečbu „bypassovými“ prípravkami, vplyv profylaktickej liečby Hemlibrou podávanou raz za týždeň v porovnaní s nepodávaním profylaxie (skupina