FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting SOLYMBIC.
Dutch: - Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van SOLYMBIC.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of SOLYMBIC in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van SOLYMBIC overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
English: ● Do not use a SOLYMBIC pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
Dutch: ● Gebruik een SOLYMBIC voorgevulde pen niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
English: During treatment with SOLYMBIC, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Dutch: Gedurende de behandeling met SOLYMBIC moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
English: ***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
Dutch: ***,** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo in week 2, 12 en 24
English: SOLYMBIC may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Dutch: SOLYMBIC kan een beperkte invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
English: Thirty-three (18%) of patients were treated concomitantly with disease-modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
Dutch: Drieëndertig (18%) van de patiënten werden gelijktijdig behandeld met ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) en 146 (79%) patiënten met NSAID's bij baseline.
English: b at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
Dutch: b bereikten op week 24 en 36 nadat op week 12 de wekelijkse behandeling met adalimumab opnieuw was toegewezen
English: Table 2 SOLYMBIC dose in milligrams (mg) by weight for patients with paediatric psoriasis
Dutch: Tabel 2 SOLYMBIC-dosis in milligram (mg) op basis van het gewicht voor patiënten met juveniele psoriasis
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See table 23).
Dutch: Resultaten van beide onderzoeken toonden een statistisch significante vermindering van het risico op falen van de behandeling bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van patiënten die placebo kregen (zie tabel 23).
English: SOLYMBIC dose in milligrams (mg) by height and weight of patients for enthesitis-related arthritis
Dutch: SOLYMBIC-dosis in milligram (mg) op basis van de lengte en het gewicht van patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis
English: Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment b
Dutch: Patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg na 12 weken behandeling b
English: The patient information pack should contain: • Patient information leaflet
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: De bijsluiter
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001
Dutch: Alle p-waarden zijn paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo * p < 0,001
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of SOLYMBIC in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of SOLYMBIC should be considered if any of these disorders develop.
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van SOLYMBIC wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van SOLYMBIC dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of SOLYMBIC (see section 4.8).
Dutch: Vertigo en verslechtering van het gezichtsvermogen kunnen optreden na toediening van SOLYMBIC (zie rubriek 4.8).
English: The 20 mg solution for injection in pre-filled syringe can be used for the 20 mg dose.
Dutch: De 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit kan worden gebruikt voor de 20 mg dosis.
English: • Relevant information on the safety concerns of serious infections, sepsis, tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders; malignancies to be addressed by the additional risk minimisation measures (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable).
Dutch: • Relevante informatie over de veiligheidsrisico's van ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties; congestief hartfalen; demyeliniserende aandoeningen en maligniteiten, waaraan aandacht besteed wordt in de extra risicobeperkende maatregelen (b.v. ernst, mate van schadelijkheid, frequentie, tijd tot optreden, omkeerbaarheid van de bijwerking indien van toepassing)
English: SOLYMBIC can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Dutch: SOLYMBIC kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.
English: If you have mild heart failure and you are being treated with SOLYMBIC, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Dutch: - Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met SOLYMBIC dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
English: This inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Dutch: Deze ontsteking kan leiden tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld, ook wel ‘mouches volantes' genoemd).
English: Administration of live vaccines to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen die in utero aan adalimumab zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen voor 5 maanden na de laatste injectie van de moeder tijdens de zwangerschap.
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of SOLYMBIC therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Dutch: Bij patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de SOLYMBIC-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
English: Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Dutch: - Gebruik niet de 40 mg voorgevulde pen als andere doses dan 40 mg aanbevolen zijn.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of SOLYMBIC should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van SOLYMBIC onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
English: SOLYMBIC contains sodium
Dutch: SOLYMBIC bevat natrium
English: Table 18 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
Dutch: Tabel 18 Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
English: Carriers of HBV who require treatment with SOLYMBIC should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met SOLYMBIC nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
English: SOLYMBIC reduces the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and improves physical function, when given in combination with methotrexate.
Dutch: SOLYMBIC remt de progressie van gewrichtsschade, wat gemeten is door middel van röntgenonderzoek, en verbetert de fysieke functie wanneer het gegeven wordt in combinatie met methotrexaat.
English: Children or adolescents with Crohn's disease
Dutch: Kinderen of jongeren met de ziekte van Crohn
English: Table 17 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
Dutch: Tabel 17 Inductie van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
English: At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
Dutch: In week 52 behaalde 42,9% van de patiënten die behandeld werden met adalimumab/methotrexaat combinatietherapie klinische remissie (DAS28 < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met adalimumab monotherapie.
English: Patients above 4 years of age but with a weight less than 23 kg or between 29 and 46 kg are not possible to dose with this product.
Dutch: Het is niet mogelijk om dit product toe te dienen aan patiënten vanaf 4 jaar, maar met een gewicht minder dan 23 kg of een gewicht tussen de 29 en 46 kg.
English: If you received SOLYMBIC while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Dutch: Wanneer u met SOLYMBIC werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen.
English: Paediatric Crohn's disease patients < 40 kg:
Dutch: Juveniele ziekte van Crohn bij patiënten < 40 kg:
English: Paediatric Crohn's disease patients ≥ 40 kg:
Dutch: Juveniele ziekte van Crohn bij patiënten ≥ 40 kg:
English: SOLYMBIC contains the active substance adalimumab, a selective immuno suppressive agent.
Dutch: SOLYMBIC bevat de werkzame stof adalimumab, een middel dat de natuurlijke afweer selectief onderdrukt (immunosuppressivum).
English: B. Inspect the SOLYMBIC pre-filled pen.
Dutch: B. Inspecteer de SOLYMBIC voorgevulde pen.
English: SOLYMBIC is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Dutch: SOLYMBIC is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
English: SOLYMBIC is injected under the skin (subcutaneous use).
Dutch: SOLYMBIC wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met SOLYMBIC zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
English: Table 14 Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks
Dutch: Tabel 14 Juveniele plaque psoriasis - Resultaten werkzaamheid na 16 weken
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of SOLYMBIC, and in accordance with local recommendations.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met SOLYMBIC gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
English: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n = 91 placebo and n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n = 73 placebo and n = 70 adalimumab h
Dutch: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gemiddelde verandering van baseline e n = 91 placebo en n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l)
English: Table 12 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks
Dutch: Tabel 12 Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
English: Discontinuation of SOLYMBIC therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van SOLYMBIC dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
English: Table 3 Undesirable effects
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen
English: RA study II
Dutch: RA onderzoek II
English: A patient who requires surgery while on SOLYMBIC should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog SOLYMBIC gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
English: In addition, cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
Dutch: Tevens kunnen gevallen van niet-melanoom huidkanker voorkomen bij patiënten die adalimumab gebruiken.
English: Each pack contains 1, 2, 4, or 6 single use SureClick pre-filled pens.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2, 4 of 6 SureClick voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik.
English: 1 p value for standard dose versus low dose comparison Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at baseline for at least 2 consecutive post-baseline visits
Dutch: Immunosuppressieve behandeling kon alleen worden gediscontinueerd op of na week 26 na besluit van de onderzoeker wanneer de patiënt voldeed aan het klinische responscriterium gedefinieerd als het sluiten van alle fistels die vanaf baseline gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken na baseline draineerden
English: PGA: Clear/minimal a, b a p < 0.001 adalimumab versus placebo b p < 0.001 adalimumab versus methotrexate c p < 0.01 adalimumab versus placebo d p < 0.05 adalimumab versus methotrexate
Dutch: PGA: Schoon/minimaal a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus methotrexaat c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus methotrexaat
English: SOLYMBIC is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents weighing either 23 to 28 kg or 47 kg or greater for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Dutch: SOLYMBIC wordt ook gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren die ofwel tussen de 23 en 28 kg wegen, ofwel meer dan 47 kg bij wie lokale therapie en lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see table 5).
Dutch: In RA onderzoek V bij kort bestaande reumatoïde artritis patiënten die methotrexaat-naïef waren, leidde de combinatie therapie van adalimumab met methotrexaat tot een sneller en significant hogere ACR-respons dan met methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 5).
English: SOLYMBIC is used to treat enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Dutch: SOLYMBIC wordt gebruikt voor het behandelen van enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
English: A 40 mg pen, and a 20 mg and 40 mg pre-filled syringes are available for patients to administer a full 20 mg or 40 mg dose.
Dutch: Een 40 mg voorgevulde pen en een 20 mg en 40 mg voorgevulde spuit zijn beschikbaar voor patiënten die een volledige dosering van 20 mg of 40 mg dienen te gebruiken.
English: Patients treated with SOLYMBIC should be given the special alert card.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met SOLYMBIC dient een speciale SOLYMBIC-veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (patiëntenwaarschuwingskaart) gegeven te worden.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with SOLYMBIC.
Dutch: Alle patiënten, maar in het bijzonder patiënten die in het verleden uitgebreid met immunosuppressiva zijn behandeld en psoriasispatiënten die in het verleden met PUVA behandeld zijn, dienen vóór en tijdens de behandeling met SOLYMBIC te worden onderzocht op de aanwezigheid van niet-melanoom huidkanker.
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p < 0.05 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions ** p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions a
Dutch: Klinische respons is een daling ten opzichte van baseline in Mayo-score ≥ 3punten en ≥ 30% plus een daling ≥1 in de rectale bloedingssubscore [RBS] of een absolute RBS van 0 of 1; * p < 0,05 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties ** p < 0,001 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties a Van degenen die bij aanvang corticosteroïden kregen
English: Table 11 Ps study I (REVEAL) - efficacy results at 16 weeks
Dutch: Tabel 11 Psoriasisonderzoek I (REVEAL) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5 ± 5.6 μg/mL for the standard dose group and 3.5 ± 2.2 μg/mL for the low dose group.
Dutch: Bij patiënten die hun gerandomiseerde behandeling voortzetten, was de gemiddelde (±SD) adalimumab dalconcentratie in week 52 voor de standaarddoseringgroep 9,5 ± 5,6 µg/ml en voor de lage doseringsgroep 3,5 ± 2,2 µg/ml.
English: In psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see tables 11 and 12).
Dutch: Een primair eindpunt in Psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75-respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabel 11 en 12).
English: Make sure the medicine in the window is clear and colourless to slightly yellow.
Dutch: Controleer of het geneesmiddel in het venster helder en kleurloos tot gelig van kleur is.
English: If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Dutch: Wanneer u matig tot ernstige reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst andere medicatie ontvangen, zoals bijvoorbeeld methotrexaat.
English: Administration of live vaccines to infants exposed to SOLYMBIC in utero is not recommended for 5 months following the mother's last SOLYMBIC injection during pregnancy.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen die in utero aan SOLYMBIC zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen gedurende 5 maanden na de laatste SOLYMBICinjectie van de moeder tijdens de zwangerschap.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten moeten op uw patiëntenwaarschuwingskaart over SOLYMBIC worden aangegeven.
English: A. Remove one SOLYMBIC pre-filled pen from the package.
Dutch: A. Haal één SOLYMBIC voorgevulde pen uit de verpakking.
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in some patients taking adalimumab.
Dutch: In zeldzame gevallen is een ernstig type lymfoom opgetreden bij enkele patiënten die adalimumab gebruikten.
English: Table 22 Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Dutch: Tabel 22 Respons, remissie en mucosale genezing in onderzoek UC-II
English: The combination of SOLYMBIC and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Dutch: De combinatie van SOLYMBIC en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 “Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten”).
English: Your doctor should test you for HBV. SOLYMBIC can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Dutch: SOLYMBIC kan reactivering van HBV veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus.
English: ● Do not use a SOLYMBIC pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Dutch: ● Gebruik de SOLYMBIC voorgevulde spuit niet als hij op een hard oppervlak is gevallen.
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 2-17 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab bij kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: SOLYMBIC can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: SOLYMBIC kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met steroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, non-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
English: There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population in the indications, ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij pediatrische patiënten voor de indicaties spondylitis ankylopoetica en arthritis psoriatica.