FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Επικουρική θεραπεία για μείωση της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου ενδεχομένως αγγειακής προέλευσης
Hungarian: • A feltételezhetően vaszkuláris eredetű látásélesség-csökkenés és a látómező-zavarok kiegészítő kezelése
Greek: A. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Greek: Όλες οι αναφορές στις προαναφερθείσες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τις σχετικές παραγράφους των φύλλων οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A fentiekben említett javallatok referenciáit törölni kell a betegtájékoztató megfelelő fejezeteiből.
Greek: • Προφυλακτική αγωγή ημικρανίας
Hungarian: • A migrénes fejfájás megelőzése
Greek: Οι δημοσιεύσεις κλινικών δεδομένων είναι απαρχαιωμένες (από το 1971 έως το 1995).
Hungarian: A klinikai adatokra vonatkozó publikációk régiek (1971-1995 közöttiek).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατήρησε τη γνώμη την οποία διατύπωσε στις 27 Ιουνίου 2013 και, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται:
Hungarian: Ezért a CHMP fenntartotta 2013. június 27-i véleményét, és a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében az alábbiakat javasolja:
Greek: Όλες αυτές οι απαρχαιωμένες μελέτες παρουσιάζουν μεθοδολογικά σφάλματα.
Hungarian: E régi vizsgálatok mindegyike metodológiai hibákat tartalmazott.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ανησυχίες σχετικά με την ετερογένεια του υπό μελέτη πληθυσμού παραμένουν.
Hungarian: Továbbra is fennállnak tehát a vizsgált populáció heterogenitásával kapcsolatos aggályok.
Greek: Οι κλίμακες που χρησιμοποιήθηκαν βασίστηκαν σε μεγάλο βαθμό σε υποκειμενικές αξιολογήσεις παρά σε επίσημες δοκιμασίες.
Hungarian: Az alkalmazott skálák többségükben szubjektív értékelésen alapultak, semmint formális vizsgálaton.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν πράγματι την αιτιώδη αυτή σχέση.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok tulajdonképpen egy ilyen ok-okozati kapcsolatra utalnak.
Greek: Κλινική ασφάλεια
Hungarian: Klinikai biztonság
Greek: Ως εκ τούτου, παραμένει ασαφές το εάν ο υπό μελέτη πληθυσμός στις επιλεγμένες κλινικές μελέτες είναι αντιπροσωπευτικός για την προτεινόμενη ένδειξη.
Hungarian: Ezért továbbra is bizonytalan, hogy a kiválasztott klinikai tanulmányokban vizsgált populációk reprezentatívak-e a javasolt indikációban.
Greek: Δεν υπήρξε καμία αναφορά εργοτισμού, ωστόσο η CHMP αμφισβήτησε την καταλληλότητα της μεθόδου συλλογής δεδομένων (ήτοι μη διεξοδική και, συνεπώς, ασαφής).
Hungarian: Ergotizmusról nem számoltak be, azonban a CHMP megkérdőjelezte az adatgyűjtési módszer helyességét (nem teljes körű és így nem meggyőző).
Greek: Ο βασικός μηχανισμός δράσης της διϋδροεργοτοξίνης και των λοιπών εργολοειδών δεν είναι σαφής επί του παρόντος.
Hungarian: A dihidroergotoxin és más ergoloidok hatásának elsődleges mechanizmusa jelenleg nem világos.
Greek: Επίσης, σε αμφότερες τις μελέτες μετείχε μικρός αριθμός ασθενών (n=48 και n=62) και οι μελέτες ήταν βραχυχρόνιες (διάρκειας 1-5 μηνών και 8 μηνών αντίστοιχα), η δε βραχυχρόνια διάρκεια κρίνεται ακατάλληλη για την αξιολόγηση της έκβασης νόσων βραδείας εξέλιξης.
Hungarian: Ezen felül mindkettőben kis számú beteg vett részt (n=48 és n=62), mindkettő rövid időtartamú vizsgálat volt (1-5 hónap, illetve 8 hónap), amely rövid tartam alkalmatlan a lassan progrediáló betegségek kimenetelének értékelésére.
Greek: • Η επιτροπή διατήρησε τη γνώμη της ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη:
Hungarian: • A bizottság fenntartotta véleményét, amely szerint a digidroergotoxint tartalmazó termékek előnykockázat profilja:
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ενδεχόμενη αιτιώδης σχέση μεταξύ ινωτικών αντιδράσεων ή εργοτισμού και της διϋδροεργοτοξίνης.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy nem lehet kizárni a lehetséges ok-okozati kapcsolatot a fibrotikus reakciók vagy ergotizmus és a dihidroergotoxin között.
Greek: Επιπλέον, τρία από τα εννέα περιστατικά αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της γαλλικής μελέτης φαρμακοεπαγρύπνησης που διεξήχθη το 2011, τα οποία καταδεικνύουν ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται επί του παρόντος δεν επαρκούν για την αποφυγή της εκδήλωσης ινωτικών αντιδράσεων.
Hungarian: Továbbá a kilenc esetből hármat a 2011-ben végzett francia farmakovigilanciai vizsgálat során jelentettek, ami azt mutatja, hogy a jelenleg érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedések nem elégségesek a fibrotikus reakciók kockázatának megelőzésére.
Greek: Επιπλέον, στις 16 Οκτωβρίου 2013 η CHMP συγκάλεσε μια ακόμα συνεδρίαση της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG).
Hungarian: Ezenkívül a CHMP összehívta a tudományos tanácsadó csoport egy további ülését, amelyet 2013. október 16-án tartottak meg.
Greek: Η CHMP επανέλαβε ότι οι μελέτες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της διϋδροεργοτοξίνης δημοσιεύθηκαν τις δεκαετίες του εβδομήντα και του ογδόντα, με τον επακόλουθο κίνδυνο σφαλμάτων δημοσίευσης, χαρακτηρίζονται δε από αρκετούς περιορισμούς.
Hungarian: A CHMP megismételte, hogy a dihidroergotoxin hatékonyságának alátámasztására bemutatott tanulmányokat a 70-es és 80-as években tették közzé, ebből eredően a publikációs elfogultság kockázata áll fenn, és számos korláttal rendelkeznek.
Greek: Ακολούθως της γνώμης της CHMP κατά τη συνεδρίαση της επιτροπής τον Ιούνιο του 2013, ένας από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που μετείχε στη διαδικασία υπέβαλε αίτημα επανεξέτασης.
Hungarian: Miután 2013. júniusi ülésen a CHMP elfogadta véleményét, az eljárásban érintett egyik forgalombahozatali engedély-jogosult felülvizsgálat iránti kérelmet nyújtott be.
Greek: Η επισκόπηση Cochrane δεν σχετίζεται με την αξιολόγηση καθώς επικεντρώνεται στην άνοια και στα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτήν.
Hungarian: A Cochrane-tanulmány nem releváns az értékelésnél, mivel a demenciára és a demenciával jelentkező tünetekre összpontosít.
Greek: Ζητήματα όπως το υψηλό ποσοστό αποχώρησης από τη μελέτη, τα ασαφή ή υποκειμενικά κριτήρια αξιολόγησης και ο μικρός αριθμός ασθενών, αποκλείουν την εξαγωγή πορισμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα βάσει των εν λόγω δεδομένων.
Hungarian: Az olyan problémák, mint a magas kiesési arány, a tisztázatlan vagy szubjektív értékelési kritériumok és a betegek alacsony száma, ugyancsak kizárják a hatékonyságra való következtetés lehetőségét az adatok alapján.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων ενδείξεων έκαστου προϊόντος
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának vagy adott esetben a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indokolása, figyelembe véve az egyes termékek engedélyezett indikációit
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας στις υπό εξέταση ενδείξεις.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az érintett javallatokban az ergotszármazékokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Greek: Επιπλέον, το γεγονός ότι οι εν λόγω μελέτες διενεργήθηκαν πριν από πολλά χρόνια εγείρει μεθοδολογικές ανησυχίες, λαμβανομένων υπόψη των επιτευγμάτων στις μεθόδους κλινικής έρευνας και των αλλαγών που πραγματοποιήθηκαν με την πάροδο του χρόνου στον ορισμό της άνοιας και των παθήσεων πριν από την εκδήλωση της άνοιας.
Hungarian: Továbbá a tény, hogy ezeket a vizsgálatokat sok évvel ezelőtt végezték, metodológiai aggályokat vet fel, tekintettel a klinikai kutatási módszerek fejlődésére és a demencia/predemencia állapotok meghatározásának időközbeni változásaira.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να υπογραμμιστεί η σοβαρότητα των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, η δυνητικά θανατηφόρα έκβασή τους και ο αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης ινωτικής διαταραχής σε ασθενείς μετά από μακροχρόνια χρήση σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Hungarian: Ezen felül hangsúlyozni kell az ilyen mellékhatások súlyosságát, a lehetséges halálos kimenetelt és a fibrotikus rendellenességek kialakulásának fokozott kockázatát az engedélyezett indikációk szerinti tartós alkalmazás során.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που κατέστησαν διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai benyújtottak minden rendelkezésre álló hatékonysági adatot a klinikai és megfigyelő vizsgálatokból, beleértve azokat az adatokat, amelyek az eredeti forgalomba hozatali engedély kiadása után váltak elérhetővé.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων και τους λόγους που προέβαλαν οι ΚΑΚ, καθώς και το πόρισμα των επιστημονικών συμβουλευτικών ομάδων.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által rendelkezésre bocsátott adatok összességét és az indokolásokat, valamint a tudományos tanácsadó csoportok eredményeit.
Greek: Κατόπιν τούτου, ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν για τις κάτωθι αναφερόμενες ενδείξεις:
Hungarian: Ezért a CHMP-t arra kérték, nyilvánítson véleményt azzal kapcsolatban, hogy az ergotszármazékokat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e az alább felsorolt indikációk esetén:
Greek: H CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοτοξίνης.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az összes rendelkezésre álló adatot a dihidroergotoxin biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatosan.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου αυτό ήταν εφικτό, κατατέθηκε επισκόπηση όλων των λοιπών διαθέσιμων δεδομένων (π.χ. δεδομένων βιβλιογραφίας, προκλινικών δεδομένων και άλλων κλινικών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των επιδημιολογικών μελετών) που κρίθηκαν συναφή για την αξιολόγηση του κινδύνου ίνωσης.
Hungarian: Ahol lehetőség nyílt rá, minden egyéb rendelkezésre álló olyan adat (vagyis szakirodalmi adatok, preklinikus adatok és egyéb adatok, beleértve az epidemiológiai tanulmányokat is) áttekintését biztosították, amely releváns volt a fibrózis kockázatának értékelésében.
Greek: Μετά την επισκόπηση φαρμακοεπαγρύπνησης σε εθνικό επίπεδο το 2011, νέες αυθόρμητες κοινοποιήσεις που αναφέρθηκαν σχετικά με ορισμένα από τα εν λόγω προϊόντα κατέδειξαν σοβαρά περιστατικά ίνωσης και εργοτισμού, η δε Γαλλία έκρινε ότι οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας είναι περιορισμένες και δεν αντισταθμίζουν την ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
Hungarian: Egy 2011-ben végzett nemzeti farmakovigilanciai felülvizsgálatot követően új, spontán bejelentések a fenti termékek közül néhánynál súlyos fibrózis és ergotizmus eseteiről számoltak be, és Franciaország úgy vélte, hogy ezt a biztonságossági aggályt nem haladják meg a hatékonyságot igazoló korlátozott bizonyítékok.
Greek: Επιπλέον, στη βιβλιογραφία αναφέρονται σοβαρά περιστατικά συμπτωμάτων περιφερικής αγγειοσύσπασης.
Hungarian: Emellett a szakirodalomban súlyos perifériás vazokonstriktív tünetekről számoltak be.
Greek: Οι μελέτες αυτές ήταν χαμηλής ποιότητας από μεθοδολογικής άποψης: μη ελεγχόμενες, ανοιχτού σχεδιασμού και χωρίς επαρκώς καθορισμένο πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Hungarian: A tanulmányok metodológiai minősége gyenge volt: nem kontrollált, nyílt elrendezésű és jól meghatározott primer hatékonysági végpont nélküli.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μια σειρά εγγράφων σχετικά με κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας, 2 επισκοπήσεις (the medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) και μία επισκόπηση Cochrane (2009).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja több értekezést nyújtott be klinikai hatékonysági vizsgálatokkal, két áttekintéssel (orvosi levél, 1974, McDonald, 1979) és egy Cochrane-tanulmánnyal.
Greek: Πράγματι, η ετερογένεια των υποβληθεισών μελετών είναι τέτοια που δεν μπορεί να εξαχθεί ασφαλές συμπέρασμα.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott vizsgálatok heterogenitása valóban olyan mértékű, hogy azokból nem lehet határozott következtetéseket levonni.
Greek: Γενικά, ένα φάρμακο που μελετάται σε πρόδρομα στάδια άνοιας πρέπει να καταδείξει βελτίωση στη γνωστική λειτουργία και, επιπλέον, καθυστέρηση της εξέλιξης της άνοιας.
Hungarian: Általánosságban a demencia kezdeti stádiumaiban vizsgált gyógyszer esetében bizonyítani kell a kognitív funkció javulását, valamint a demencia progressziójának késleltetését.
Greek: Τα αποτελέσματα που βασίζονται στα διάφορα αυτά εργαλεία αξιολόγησης ποικίλλουν σημαντικά μεταξύ των μελετών, με συνέπεια να μην μπορεί να εξαχθεί κανένα γενικό πόρισμα σχετικά με το μέγεθος των πιθανών επιδράσεων ή με την κλινική συνάφεια.
Hungarian: Az értékelő eszközök különböző komponenseinek kimenetele jelentősen eltérő az egyes vizsgálatokban, és nem vonható le általános következtetés sem a lehetséges hatások mértékével, sem a klinikai relevanciával kapcsolatosan.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η χορήγηση διϋδροεργοτοξίνης ενδέχεται να καθυστερήσει τη χορήγηση κατάλληλης θεραπείας για την άνοια.
Hungarian: Ezekben az esetekben a dihidroergotoxin használatakésleltetheti a demenciának megfelelő kezelés alkalmazását.
Greek: Ως εκ τούτου, το αποδεδειγμένο όφελος για τους ασθενείς στην προτεινόμενη ένδειξη δεν υπερτερεί του προαναφερθέντος διαπιστωμένου κινδύνου.
Hungarian: Így a kimutatott előny a javasolt indikációban nem haladja meg a fent azonosított kockázatot.
Greek: Σε ορισμένες από τις 19 κλινικές μελέτες οι οποίες θεωρείται ότι υποστηρίζουν τη συγκεκριμένη περιορισμένη ένδειξη και στις οποίες μετείχαν ετερογενείς πληθυσμοί, δεν καταδείχθηκε σημαντική επίδραση της διϋδροεργοτοξίνης.
Hungarian: A 19 klinikai vizsgálat közül, amelyek az érvelés szerint alátámasztják ezt a korlátozott indikációt, és amelyek heterogén populációkat öleltek fel, néhány nem mutatott szignifikáns hatást a dihidroergotoxinnál.
Greek: Με τα υπάρχοντα εργαλεία αξιολόγησης των ασθενών, η διάκριση μεταξύ ήπιας ή μέτριας γνωστικής έκπτωσης και των πρώιμων σταδίων της νόσου Αλτσχάιμερ ή άλλων μορφών άνοιας είναι δύσκολη.
Hungarian: A jelenlegi betegvizsgálati eszközökkel az enyhe-mérsékelt kognitív zavar és a korai stádiumú Alzheimer kór vagy egyéb demencia elkülönítése nehézkes.
Greek: Σύμφωνα με τη συνολική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε, η CHMP απεφάνθη ότι οι μελέτες παρουσιάζουν ουσιώδη μεθοδολογικά ελλείμματα τα οποία αποκλείουν τη δυνατότητα εξαγωγής συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott dokumentáció összessége alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálatokban alapvető metodológiai hiányosságok voltak, amelyek eleve kizárják a termék hatékonyságára vonatkozó következtetés lehetőségét.
Greek: Πέντε ήταν μη ελεγχόμενες, ανοιχτού σχεδιασμού, χωρίς κανέναν επαρκώς καθορισμένο πρωτεύον στόχο αποτελεσματικότητας, διενεργήθηκαν δε σε ασθενείς με ετερογενείς οφθαλμικές διαταραχές.
Hungarian: Öt nem kontrollált, nyílt elrendezésű, jól meghatározott primer hatékonysági célok nélküli volt, és azokat heterogén szembetegségekben szenvedő betegeken végezték.
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν ειδικό πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν του κινδύνου.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak azonosítaniuk kell egy olyan, speciális betegcsoportot, amelynél a gyógyszer előnyei meghaladják a kockázatot.
Greek: • Την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη τα οποία αναφέρονται στο παράρτημα Ι, σε περίπτωση που δεν έχουν εγκριθεί άλλες ενδείξεις στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας τους.
Hungarian: • Az I. mellékletben felsorolt, dihidroergotoxint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztése, ha a forgalomba hozatali engedély részeként egyéb indikációk nem engedélyezettek.
Greek: Γενικότερα, η μεταβαλλόμενη συγγένεια των σεροτονινεργικών υποδοχέων με τα διάφορα παράγωγα της ερυσιβώδους ολύρας και οι θεραπευτικές δόσεις που χρησιμοποιούνται μπορεί να εξηγούν τις διαφορές που παρατηρούνται στα ποσοστά κοινοποίησης ινωτικών αντιδράσεων.
Hungarian: Összességében az ergotszármazékok változó affinitása a szerotoninerg receptorok iránt és az alkalmazott terápiás dózisok magyarázhatják a különbségeket, amelyeket a fibrotikus reakciók bejelentési arányaiban figyeltek meg.
Greek: Συνεπώς, ακόμη και αν από φαρμακολογικής άποψης προκύπτει ότι τα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας που δρουν ως αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT2B μπορεί να προκαλέσουν βαλβιδοπάθεια «σεροτονινεργικής αιτιολογίας» παρόμοια με εκείνη που προκαλείται από καρκινοειδείς όγκους ή ινωτικές αλλοιώσεις άλλων ιστών, πρέπει να σημειωθεί ότι ορισμένα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας δεν είναι αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT2B.
Hungarian: Ezért, bár gyógyszertanilag erősen valószínű, hogy az 5-HT2B receptor agonistaként ható ergotszármazékok „szerotoninerg" billentyűbetegséget válthatnak ki, amely hasonló a karcinoid tumorok vagy más szövetekben jelentkező fibrotikus elváltozások által kiváltotthoz, emlékezni kell arra, hogy néhány ergotszármazék nem 5-HT2B receptor agonista.
Greek: Γενικά, η CHMP επανέλαβε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που πρότεινε ο ΚΑΚ δεν κρίνονται επαρκή από την επιτροπή για την αποτελεσματική μείωση του κινδύνου ινωτικών αντιδράσεων και εργοτισμού.
Hungarian: Összességében a CHMP megismételte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések a bizottság megítélése szerint nem tekinthetők megfelelőnek a fibrotikus reakciók és az ergotizmus kockázatának hatékony csökkentésére.
Greek: Γενικότερα, η CHMP έκρινε ότι καμία περίσταση δεν δικαιολογεί την έκθεση του ασθενούς στον κίνδυνο ίνωσης και εργοτισμού, εάν ληφθεί υπόψη ότι τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα είναι εξαιρετικά περιορισμένα.
Hungarian: Összességében a CHMP azon a véleményen volt, hogy semmilyen körülmény nem indokolja, hogy a beteget fibrózis és ergotizmus kockázatának tegyék ki, tekintettel a hatékonyságra vonatkozó igen korlátozott adatokra.
Greek: Σύμφωνα με τη γνώμη της SAG, δεν αποκλείεται εκ των προτέρων το φάρμακο να είναι αποτελεσματικό σε μια δεόντως ορισθείσα υποομάδα ασθενών με βάση τα ισχύοντα κριτήρια, αλλά αυτό δεν μπορεί να διαπιστωθεί με βάση τις υποβληθείσες πληροφορίες, οι οποίες προέρχονται από εξαιρετικά ετερογενείς πληθυσμούς ασθενών και ετερογενείς παραμέτρους σε ό,τι αφορά τα αποτελέσματα των μελετών.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport véleménye szerint nem eleve kizárt, hogy a gyógyszer hatékony lehet a betegek egy jól meghatározott alcsoportjában a korszerű kritériumok alapján, de ezt a rendelkezésre bocsátott információk alapján, amelyek között igen heterogén betegpopulációk és vizsgálati kimeneteli paraméterek szerepelnek, nem lehet megállapítani.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη «προφύλαξη από ημικρανίες», δύο δημοσιεύσεις περιέγραψαν μια διπλή τυφλή, ενεργή, μη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την επίδραση της διϋδροεργοκρυπτίνης (η διϋδροεργοτοξίνη αποτελείται κατά ένα τρίτο από διϋδροεργοκρυπτίνη) σε σύγκριση με την προπρανολόλη και τη φλουναριζίνη.
Hungarian: A „migrénes fejfájás profilaxisa" indikációval kapcsolatban két publikáció egy kettős vak, aktív, nem placebo-kontrollált tanulmányt közölt a dihidroergokriptin hatásával kapcsolatban (a dihidroergotoxin egyharmad arányban dihidroergokriptinből áll), összehasonlítva a propranolollal és a flunarizinnel.
Greek: Η ομάδα υπογράμμισε ότι η αιτούμενη ένδειξη δεν χρησιμοποιείται πλέον στην κλινική πράξη και ότι από κλινικής άποψης δεν υπάρχουν επί του παρόντος αποδείξεις ότι υφίσταται θεραπευτική ανάγκη για τη χρήση της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας στη θεραπεία της γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης στους ηλικιωμένους.
Hungarian: A csoport hangsúlyozta, hogy az állított indikációt már nem használják a klinikai gyakorlatban, és klinikai szempontból jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy terápiás szükség lenne erre a hatóanyagra az időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarok kezelésében.
Greek: • Την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη τα οποία αναφέρονται στο παράρτημα I, τη διαγραφή των κάτωθι ενδείξεων από τις πληροφορίες του προϊόντος (η ακριβής διατύπωση ενδέχεται να διαφέρει στα επιμέρους προϊόντα και χώρες), καθώς και οιασδήποτε αναφοράς στις εν λόγω ενδείξεις, εφόσον συνυπάρχουν άλλες θεραπευτικές ενδείξεις που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών:
Hungarian: • Az I. mellékletben felsorolt, dihidroergotoxint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosítása oly módon, hogy töröljék az alábbi indikációkat a terméktájékoztatóból (az indikáció pontos szövege eltérhet az egyes termékek és országok esetében), valamint minden releváns utalást ezekre az indikációkra, ha a forgalomba hozatali engedély részeként egyéb terápiás indikációk is engedélyezettek:
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα για τη στήριξη της ένδειξης «συμπτωματική θεραπεία της φλεβικήςλεμφικής δυσλειτουργίας» και, ως εκ τούτου, κανένα συμπέρασμα δεν μπορεί να εξαχθεί από τη CHMP σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Hungarian: A „tüneti kezelés veno-limfatikus elégtelenségben" indikáció kapcsán nem nyújtottak be adatokat, ezért a CHMP nem tudott következtetést levonni a hatékonyságról.
Greek: Επιπλέον, οι μελέτες που κατέδειξαν θετικά αποτελέσματα επικαλούνται βελτίωση διαφόρων παραμέτρων βάσει κλιμάκων ώστε να καλύπτουν σημαντικές πτυχές της γνωστικής έκπτωσης.
Hungarian: A pozitív eredményekről beszámoló vizsgálatok állítása szerint továbbá javulás következett be a károsodott kognitív funkció fontos aspektusait felölelő skálák különböző paramétereiben.
Greek: Βάσει της κλινικής της εμπειρίας η ομάδα έκρινε ότι δεν υπάρχει ειδικός πληθυσμός που θα μπορούσε να ωφεληθεί από τη θεραπεία με τη συγκεκριμένη δραστική ουσία για την προφύλαξη από ημικρανίες.
Hungarian: A klinikai tapasztalatok alapján a csoport úgy vélte, hogy nincs olyan speciális populáció, amelynek hasznára válna a kezelés ezzel a hatóanyaggal a migrénes fejfájás profilaxisában.
Greek: Σε άλλες μελέτες, σημαντική βελτίωση παρατηρήθηκε μόνο σε συγκεκριμένα σημεία της κλίμακας αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας.
Hungarian: Másokban csupán a hatékonyság megítélésére szolgáló skála bizonyos pontjai mutattak szignifikáns javulást.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας της διϋδροεργοτοξίνης στις υπό εξέταση ενδείξεις, καθώς και στην ένδειξη που προτάθηκε από τον ΚΑΚ, είναι πολύ περιορισμένες και, ως εκ τούτου, το δυνητικό όφελος για τους ασθενείς των εν λόγω ενδείξεων δεν υπερτερεί του ως άνω διαπιστωμένου κινδύνου.
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a dihidroergotoxin klinikailag szignifikáns hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok a jelenleg vizsgált indikációkban, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt indikációban nagyon korlátozottak, és ezért ezeknél az indikációknál a fent azonosított kockázat meghaladja a betegeknél elérhető előnyt.
Greek: CHMP έκρινε ότι οι εν λόγω μελέτες δεν παρέχουν τεκμηριωμένες αποδείξεις που να στηρίζουν την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοτοξίνης στον προτεινόμενο πληθυσμό στόχο.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy ezek a tanulmányok nem szolgálnak szilárd bizonyítékkal, amely alátámasztaná a dihidroergotoxin hatékonyságát a javasolt célcsoportban.