FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de forskellige nationale produktresuméer anbefales en dosering til voksne og børn over 40 kg på 250 mg-1 mg tre gange dagligt, hvilket udtrykkes forskelligt og er omfattet af den foreslåede harmoniserede dosering.
Czech: Dávky doporučené v různých vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku u dospělých i dětí nad 40 kg se pohybují od 250 mg do 1 g třikrát denně, jsou vyjádřeny různými způsoby a jsou obsaženy v navrhovaném sjednoceném dávkování.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data, der viser, at amoxicillin opnår god vævspenetration og er blevet anvendt til behandling af bakteriæmi i forbindelse med en række af de godkendte indikationer.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje prokazující, že amoxicilin dosahuje dobrého průniku do tkání a že se používá v léčbě bakteriemie spojené s řadou schválených indikací.
Danish: I de kliniske undersøgelser gav amoxicillin i en dosering på 1 000 mg to gange dagligt eller 500 mg to eller tre gange dagligt samme responsrate som sammenligningspræparaterne (vellykket klinisk og mikrobiologisk udfald hos hhv. ≥81 % og ≥ 85 % af patienterne).
Czech: V klinických studiích měl amoxicilin podávaný buď v dávce 1 000 mg dvakrát denně, nebo v dávce 500 mg dvakrát nebo třikrát denně podobnou míru reakce jako srovnávací přípravky (úspěšné klinické a mikrobiologické výsledky u ≥ 81 %, respektive ≥ 85 % pacientů).
Danish: Disse indikationer er bronkitis, akut lungesygdom, uretritis, gonokokinfektioner, infektioner i de mandlige genitalier, gonorré, enteritis med bakteriæmi, intraabdominale infektioner såsom peritonitis, kolecystitis og akut kolangitis samt alvorlige infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae.
Czech: Patří sem bronchitida, akutní onemocnění plic, uretritida, gonokoková infekce, infekce mužského pohlavního ústrojí, kapavka, enteritida s bakteriemií a intraabdominální infekce, například peritonitida, cholecystitida a akutní cholangitida, závažné infekce způsobené bakterií Haemophilus influenzae.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en lang række ikke-kliniske undersøgelser udført mellem 1983 og 2007 til vurdering af amoxicillin til forebyggelse og behandling af endokarditis i dyremodeller.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil řadu neklinických studií, které byly provedeny v letech 1983 až 2007 a hodnotily účinnost amoxicilinu v prevenci a léčbě endokarditidy na zvířecích modelech.
Danish: Der er særskilte dosisanbefalinger for de orale, parenterale og intramuskulære formuleringer til voksne og børn over 40 kg, til børn under 40 kg og til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder dialysepatienter.
Czech: Jsou předložena samostatná doporučení ohledně dávkování pro perorální, parenterální i intramuskulární lékové formy u dospělých i dětí nad 40 kg, dětí pod 40 kg, pacientů s poruchou funkce ledvin včetně pacientů na hemodialýze.
Danish: Der var flere forskellige advarsler i kraft i alle medlemsstater (eller i alle undtagen en) med lidt forskellig ordlyd (hypersensitivitetsreaktioner, nyrefunktionsnedsættelse, krystalluri, hudreaktioner (bl.a. hos patienter med infektiøs mononukleose eller i antikoagulansbehandling), overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer, langvarig behandling), og markedsføringstilladelsesindehaverens harmoniseringsforslag kunne godtages.
Czech: Ve všech členských státech (kromě jednoho) platilo několik upozornění s mírně se lišícím zněním (reakce z přecitlivělosti, porucha funkce ledvin, krystalurie, kožní reakce (včetně reakcí u pacientů s infekční mononukleózou, antikoagulanciem), přerůstání jiných než citlivých mikroorganismů, prodloužená doba léčby) a sjednocený návrh držitele rozhodnutí o registraci byl považován za přijatelný.
Danish: Derfor er begge disse to mulige regimer angivet, så den ordinerende læge kan tilpasse doseringsregimet til patientens behov og forbedre compliance.
Czech: Aby mohl předepisující lékař uzpůsobit režim dávkování potřebám pacienta a aby se zlepšilo dodržování léčby pacientem, jsou uvedeny oba tyto možné režimy.
Danish: I betragtning af resistensandelen blandt specifikke mikroorganismer tilføjes desuden en generel advarsel mod at anvende amoxicillin til behandling af visse typer infektioner, medmindre den patogene organisme er identificeret og vides eller med stor sandsynlighed antages at være følsom, med krydshenvisning til punkt 5.1 vedrørende detaljer om specifikke patogener.
Czech: Ohledně míry resistence specifických mikroorganismů byl navíc vznesen požadavek na zařazení obecného upozornění varujícího před použitím amoxicilinu v léčbě některých typů infekce, pokud není patogen již zdokumentován a není o něm známo, že je citlivý nebo s velkou pravděpodobností citlivý na amoxicilin, spolu se zařazením křížového odkazu na bod 5.1 s podrobnějšími informacemi ohledně konkrétních patogenů.
Danish: Desuden forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen dels en åben undersøgelse hos 30 voksne, hvor amoxicillin (1 g amoxicillin fire gange dagligt) blev sammenlignet med chloramphenicol (1 g tre gange dagligt indtil defervescens, efterfulgt af 500 mg fire gange dagligt i en uge), dels en undersøgelse, der sammenlignede 3 g oralt amoxicillin dagligt med 2 g oralt amoxicillin indgivet sammen med 1 g probenecid til 8 patienter, og dels to åbne, ikke sammenlignende undersøgelser hos 12 og 7 patienter, der yderligere støttede anvendelsen ved denne indikation.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil otevřenou studii, která zahrnovala 30 dospělých, porovnávající amoxicilin (1 g amoxicilinu čtyřikrát denně) s chloramfenikolem (1 g třikrát denně do poklesu teploty, poté 500 mg čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne), studii porovnávající účinnost 3 g perorálního amoxicilinu denně s 2 g perorálního amoxicilinu podávaného s 1 g probenecidu u 8 pacientů a dvě otevřené nekomparativní studie, do nichž bylo zařazeno 12 a 7 pacientů a které dále podporují použití amoxicilinu v této indikaci.
Danish: Ligeledes harmoniseredes en række vigtige oplysninger om hjælpestoffer, som blev anvendt i nogle medlemsstater (natrium, aspartam, natriumbenzoat, lactose og sorbitol).
Czech: Bylo také sjednoceno několik tvrzení ohledně důležitých informací o pomocných látkách (sodík, aspartam, natrium-benzoát, laktóza a sorbitol), které byly součástí informací o přípravku v některých členských státech.
Danish: Behandling med amoxicillin nævnes yderligere i flere europæiske nationale og paneuropæiske konsensus- og evidensbaserede retningslinjer og for Lymesygdom, herunder dissemineret Lyme-sygdom og Lyme-artritis.
Czech: Léčba amoxicilinem je dále zmíněna v několika evropských vnitrostátních a panevropských pokynech, které vycházejí ze vzájemné shody a z důkazů, pro lymeskou borreliózu, včetně diseminované lymeské borreliózy a lymeské artritidy.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at profylakseindikationen fortsat er hensigtsmæssig for alle formuleringer.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že profylaktická indikace je i nadále u všech lékových forem vhodná.
Danish: Der er ikke mange kliniske undersøgelser af god kvalitet, men de få kontrollerede og ukontrollerede undersøgelser viser virkningen af amoxicillin til behandling af bakteriel meningitis, navnlig når patogenet vides at være følsomt for amoxicillin.
Czech: Bylo konstatováno, že existuje pouze málo kvalitních klinických studií, několik kontrolovaných i nekontrolovaných studií nicméně prokazuje účinnost amoxicilinu v léčbě bakteriální meningitidy, zejména tam, kde je známo, že patogen je na amoxicilin citlivý.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde fire kliniske undersøgelser, hvor oralt amoxicillin blev sammenlignet med chloramphenicol eller ampicillin hos voksne og børn.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil 4 klinické studie porovnávající účinnost perorálního amoxicilinu s chloramfenikolem nebo ampicilinem u dospělých i dětí.
Danish: Hæmning af peptidoglycansyntesen medfører svækkelse af strukturen og efterfølges sædvanligvis af bakteriens lyse og død.
Czech: Inhibice syntézy peptidoglykanů vede k oslabení struktury, obvykle následovanému lýzou buňky a odumřením bakterie.
Danish: CHMP godtog markedsføringstilladelsesindehaverens forslag i det omfang det var tilstrækkeligt specificeret efter infektionssted som angivet nedenfor for orale og parenterale formuleringer.
Czech: Výbor CHMP akceptoval návrh držitele rozhodnutí o registraci, ve kterém bylo dostatečně specifikováno místo infekce, jak je dále podrobně uvedeno pro perorální i parenterální lékové formy.
Danish: Indlægssedlen blev ændret i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresuméet.
Czech: Příbalová informace byla upravena v souladu se změnami provedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Andre punkter i produktresuméet
Czech: Další body souhrnu údajů o přípravku
Danish: Amoxil indeholder amoxicillin (som amoxicillinnatrium eller amoxicillintrihydrat), der er et bakteriolytisk ß-lactamantibiotikum med moderat spektrum til behandling af bakterielle infektioner forårsaget af følsomme mikroorganismer.
Czech: Přípravek Amoxil obsahuje amoxicilin (ve formě amoxicilinu sodné soli nebo amoxicilin trihydrátu), bakteriolytické β-laktamové antibiotikum se středně širokým spektrem používané k léčbě bakteriálních infekcí způsobených citlivými mikroorganismy.
Danish: Derudover fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen fire kliniske undersøgelser udført mellem 1990 og 2005 hos patienter med dentoalveolære abscesser af forskellig sværhedsgrad og en audit af udfald vedrørende virkningen af forskellige antibiotika på udfaldet ved behandling af akut dentoalveolær infektion.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil 4 klinické studie provedené v letech 1990 až 2005 u pacientů s dentoalveolárními abscesy různé závažnosti a audit výsledků zaměřený na vliv léčby různými antibiotiky na výsledky léčby akutní dentoalveolární infekce.
Danish: Til indlægssedlerne for de forskellige formuleringer blev der forelagt brugertest og brobygningsrapporter eller begrundelse for ikke at fremlægge dem.
Czech: Pro příbalovou informaci u různých lékových forem byl poskytnut uživatelský test a překlenovací zprávy či odůvodnění jejich neprovedení a výbor CHMP je považoval za přijatelné.
Danish: Eradikation af Helicobacter pylori - orale formuleringer
Czech: Eradikace bakterie Helicobacter pylori - perorální lékové formy
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde seks kliniske undersøgelser udført mellem 1975 og 1986 samt en nyere gennemgang af antibiotika ved postpartum-infektion.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil šest klinických studií provedených v letech 1975 až 1986 i novější přehled antibiotik u poporodních infekcí.
Danish: CHMP fandt virkningen af amoxicillin i tripelkombinationsbehandling til eradikation af Helicobacter pylori tilfredsstillende påvist hos voksne og børn som førstevalgsbehandling og som redningsbehandling.
Czech: Výbor CHMP považoval účinnost amoxicilinu při léčbě třemi přípravky za účelem eradikace bakterie Helicobacter pylori u dospělých i dětí za dostatečně prokázanou v rámci první linie léčby nebo záchranné léčby.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt en række kontrollerede kliniske undersøgelser hos voksne og børn med amoxicillin, hovedsagelig i tripel-kombinationsbehandling som førstevalgsbehandling (9 undersøgelser, heraf én specifikt vedrørende børn, og én metaanalyse at 22 undersøgelser), andetvalgsbehandling (4 undersøgelser) og i mindre omfang tredjevalgsbehandling (1 undersøgelse), hvilket yderligere underbygges af ukontrollerede undersøgelser.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil řadu kontrolovaných klinických studií u dospělých a dětí s amoxicilinem obecně v rámci léčby třemi přípravky v první linii (9 studií včetně jedné specificky u dětí a metaanalýzy 22 studií), druhé linii (4 studie) a v menším rozsahu v třetí linii (1 studie), dále podporované nekontrolovanými studiemi.
Danish: I de forelagte pædiatriske undersøgelser havde amoxicillin en virkning svarende til sammenligningspræparaterne og samme responsrate som hos voksne, idet virkningen var størst med de højeste doser.
Czech: V předložených studiích u dětí vykazoval amoxicilin podobnou účinnost jako srovnávací přípravky a srovnatelné míry reakcí jako u dospělých, přičemž u vyšších dávek byla pozorována vyšší účinnost.
Danish: Amoxil er indiceret til både voksne og børn til oral og parenteral behandling af mange almindelige infektioner, bl.a. i knogler/led, hud/underliggende væv, urinveje, luftveje, mave-tarmkanal og kønsveje.
Czech: Přípravek Amoxil je indikován jak u dospělých, tak u dětí k perorální i parenterální léčbě mnoha běžných infekcí, včetně infekcí kostí/kloubů, kůže / měkkých tkání a infekcí močových cest, dýchacích cest, gastrointestinálního traktu i pohlavního ústrojí.
Danish: Infektioner i de kvindelige kønsveje - parenteral formulering
Czech: Infekce ženského pohlavního ústrojí - parenterální léková forma
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden taget hensyn til retningslinjerne for produktresuméer og implementeret den gældende QRD-skabelon.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také zohlednil pokyny pro souhrny údajů o přípravku a implementoval současnou šablonu pracovní skupiny QRD.
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky
Danish: Dette fulgte den nylige anbefaling fra koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedurelægemidler til mennesker (CMDh) om at slette denne interaktion fra produktinformationen for en lang række antibiotika, herunder amoxicillin (CMDh/326/2015, Rev.0).
Czech: Možná interakce s perorálními antikoncepčními přípravky prostřednictvím účinku na střevní flóru byla odstraněna v souladu se současným doporučením koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) tuto interakci z informací o přípravku u řady antibiotik včetně amoxicilinu odstranit (CMDh/326/2015, rev. 0).
Danish: Til støtte for den foreslåede harmoniserede produktinformation har indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagt små kliniske undersøgelser, der blev udført som led i den oprindelige kliniske udvikling af oralt og parenteralt amoxicillin, en lang række senere kliniske undersøgelser, hovedsagelig udført af uafhængige forskningsgrupper og personer, samt undersøgelser publiceret i tidsskrifter med peer-review.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu navrhovaných sjednocených informací o přípravku malé klinické studie provedené v rámci výchozího klinického vývoje perorálního a parenterálního amoxicilinu, řadu klinických studií provedených od té doby většinou nezávislými výzkumnými skupinami a jednotlivci a studie publikované v literatuře v odborných časopisech.
Danish: Risikoen for Jarisch-Herxheimer-reaktion, når amoxicillin anvendes til behandling af Lymesygdom, er ligeledes medtaget i den harmoniserede produktinformation.
Czech: Do sjednocených informací o přípravku bylo také zařazeno riziko Jarisch-Herxheimerovy reakce při použití amoxicilinu k léčbě lymeské borreliózy.
Danish: CHMP fandt derfor ikke længere denne indikation hensigtsmæssig for amoxicillin.
Czech: Výbor CHMP tedy tuto indikaci u amoxicilinu již nepovažoval za vhodnou.
Danish: På baggrund af sygdommens alvorlighed fandt CHMP imidlertid, at kun den parenterale formulering var nyttig til behandling af endokarditis, hvilket er på linje med retningslinjerne fra European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) og British Cardiac Society (BCS).
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že vzhledem k závažnosti onemocnění a v souladu s pokyny organizací European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) a British Cardiac Society (BCS) je v léčbě endokarditidy užitečná pouze parenterální léková forma, a požadoval, aby u perorální lékové formy byla tato indikace odstraněna.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde farmakodynamiske og farmakokinetiske data i dyremodeller (én undersøgelse i rotter og én i kaniner), hos børn (fem undersøgelser) og voksne (to undersøgelser).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil farmakodynamické a farmakokinetické údaje ze zvířecích modelů (studii u potkanů a jinou studii u králíků), od dětí (pět studií) a dospělých (dvě studie), které prokazují dobrý průnik amoxicilinu do mozkomíšního moku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde fem randomiserede, dobbeltblindede undersøgelser, der var udført mellem 1981 og 1989 og sammenlignede amoxicillin med andre antibiotika, én åben undersøgelse, ni ikke-sammenlignende undersøgelser og en oversigtsartikel vedrørende forskellige akutte hudinfektioner.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil pět randomizovaných dvojitě zaslepených studií provedených v letech 1981 až 1989, porovnávajících účinnost amoxicilinu s jinými antibiotiky, jednu otevřenou studii, 9 nekomparativních studií a přehled u pacientů s různými akutními infekcemi kůže.
Danish: CHMP kunne derfor godtage indikationen "dental absces med udbredt cellulitis" for den orale formulering og "svær dental absces med udbredt cellulitis" for den parenterale formulering.
Czech: Indikace „dentální absces s šířící se celulitidou" pro perorální lékovou formu a „závažný dentální absces s šířící se celulitidou" pro parenterální lékovou formu proto výbor CHMP považoval za přijatelné.
Danish: Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis - alle formuleringer
Czech: Akutní exacerbace chronické bronchitidy - všechny lékové formy
Danish: Uanset den udbredte opfattelse af fluorquinoloner som det optimale behandlingsvalg til tyfus hos voksne anså CHMP fortsat amoxicillin for et egnet alternativ til behandling af tyfus i områder med høj forekomst af fluorquinolonresistens.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že i když za optimální léčbu tyfové horečky u dospělých jsou obecně považovány fluorochinolony, v oblastech s vysokou mírou rezistence vůči fluorochinolonům zůstává amoxicilin v léčbě tyfové horečky vhodnou léčebnou alternativou.
Danish: Nedre luftvejsinfektioner
Czech: Infekce dolních cest dýchacích
Danish: Til at underbygge anvendelsen af amoxicillin til de påberåbte indikationer har indehaveren af markedsføringstilladelsen anvendt det nuværende datasæt, anbefalinger fra nyere evidens- og konsensusbaserede europæiske eller nationale retningslinjer samt CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemidler til behandling af bakterielle infektioner og tillægget hertil (CPMP/EWP/558/95 rev. 2 og EMA/CHMP/351889/2013).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vzal v úvahu také současný soubor údajů, doporučení nejnovějších evropských nebo vnitrostátních klinických pokynů pro předepisování přípravku, které vycházejí z důkazů a vzájemné shody, podporující použití amoxicilinu u požadovaných indikací a také pokyny výboru CHMP ohledně hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí a jejich přílohu (CPMP/EWP/558/95 rev. 2 a EMA/CHMP/351889/2013).
Danish: Bakteriel meningitis - parenteral formulering
Czech: Bakteriální meningitida - parenterální léková forma
Danish: Derudover fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data fra anerkendte dyremodeller til underbygning af profylakse- og behandlingsindikationen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil na podporu profylaktické i léčebné indikace i údaje z uznávaných zvířecích modelů.
Danish: CHMP fandt, at amoxicillin er et egnet behandlingsvalg til akut otitis media hos både voksne og børn.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že amoxicilin je vhodnou léčebnou možností u akutního zánětu středního ucha jak u dospělých, tak u dětí.
Danish: Der blev desuden forelagt tre undersøgelser af amoxicillin til forebyggelse af bakteriæmi efter tandudtrækning: En åben undersøgelse og to case-undersøgelser af amoxicillin til behandling af endokarditis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil tři studie účinnosti amoxicilinu v rámci prevence bakteriemie po extrakcích zubů, otevřenou studii a dvě případové studie amoxicilinu týkající se léčby endokarditidy.
Danish: Det forelagte harmoniserede dossier omfattede det aktive stof (amoxicillinnatrium og amoxicillintrihydrat) og de forskellige formuleringer af det færdige produkt med dette aktive stof.
Czech: Byla předložena sjednocená dokumentace pro léčivou látku (amoxicilin sodnou sůl a amoxicilin trihydrát) a pro různé lékové formy konečného přípravku obsahujícího tuto látku.
Danish: Ikke alle de kliniske undersøgelser ved denne indikation er af nyere dato, men en række nyere kliniske retningslinjer anbefaler amoxicillin til indikationen urinvejsinfektioner.
Czech: I když všechny klinické studie provedené u této indikace nepocházejí z poslední doby, použití amoxicilinu v indikaci infekce močových cest doporučuje i řada současných klinických pokynů.
Danish: CHMP fandt, at der bør foretages følsomhedsbestemmelse før påbegyndelse af behandling med amoxicillin, og udvalget anmodede om indsættelse af en advarsel herom i punkt 4.4 (med krydshenvisning til punkt 4.1).
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že před zahájením léčby amoxicilinem by laboratorní výsledky měly potvrdit citlivost mikroorganismu vůči amoxicilinu, a požádal, aby do bodu 4.4 bylo zařazeno odpovídající upozornění (a křížový odkaz na bod 4.1).
Danish: Amoxicillin i tripelkombinationsbehandling bevirkede en eradikationsrate på 80-85 % i de forskellige forelagte undersøgelser.
Czech: Amoxicilin v rámci léčby třemi přípravky v různých předložených studiích dosahuje míry eradikace přibližně 80-85 %.
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Danish: Akut streptokoktonsillitis og -faryngitis - orale formuleringer
Czech: Akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida - perorální lékové formy
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde syv kliniske undersøgelser udført mellem 1989 og 2001 samt anbefalinger fra behandlingsretningslinjegrupper til støtte for anvendelsen af amoxicillin ved akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil sedm klinických studií provedených v letech 1989 až 2001 i doporučení různých skupin pro vydávání pokynů k léčbě, která podporují použití amoxicilinu u akutních exacerbací chronické bronchitidy.
Danish: Desuden fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen flere små kliniske undersøgelser hos børn og hos voksne foruden case-undersøgelser, der støtter virkningen af amoxicillin til behandling af bakteriel meningitis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil výsledky několika malých klinických studií u dětí a dospělých i případových studií, které podporují účinnost amoxicilinu v léčbě bakteriální meningitidy.
Danish: Punkt 4.9 - Overdosering
Czech: Bod 4.9 - Předávkování
Danish: Samfundserhvervet pneumoni - alle formuleringer
Czech: Komunitní pneumonie - všechny lékové formy
Danish: Øvre luftvejsinfektioner
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Danish: Da dette punkt ikke indgik i de nationale produktresuméer, foreslog markedsføringstilladelsesindehaveren en generel ordlyd, der afspejlede produktresuméet for den faste kombination amoxicillin/clavulansyre (EMEA/H/A-30/979).
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Protože tento bod nebyl do vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku zařazen, výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci na obecné znění týkající se souhrnů údajů o přípravku pro přípravky s fixní kombinací amoxicilinu / kyseliny klavulanové (EMEA/H/A-30/979) s drobnými úpravami přijal.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde dels data, der tyder på, at penetrationen af amoxicillin i knoglerne er tilstrækkelig selv i inficeret væv, dels farmakokinetiske/farmakodynamiske data til støtte for anvendelsen af amoxicillin ved disse sygdomme.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje naznačující, že průnik amoxicilinu do kosti je dostatečný, dokonce i když je tkáň infikována, a farmakokinetické/farmakodynamické údaje podporující použití amoxicilinu u těchto onemocnění, klinické důkazy jsou nicméně velmi omezené.
Danish: Infektioner i ledproteser - alle formuleringer
Czech: Infekce protetických kloubů - všechny lékové formy