FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité en termes de PFS et d'OS de GIOTRIF vs. pémétrexed/cisplatine (LUX-Lung 3) et de GIOTRIF vs. gemcitabine/cisplatine (LUX-Lung 6) dans les sous-groupes de mutation de l'EGFR prédéfinis Del 19 et L858R (revue indépendante)
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia de PFS e OS para GIOTRIF vs. pemetrexedo/cisplatina (LUX-Lung 3) e gemcitabina/cisplatina (LUX-Lung 6) nos subgrupos de mutação do EGFR pré-definidos Del 19 e L858R (revisão independente)
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
French: Dans le sous-groupe prédéfini des mutations fréquentes (combinaison de Del 19 et L858R) pour GIOTRIF et la chimiothérapie, la PFS médiane était de 13,6 mois vs. 6,9 mois (HR 0,48 ; IC à 95 % 0,35-0,66 ; p < 0,0001 ; N = 307) pour l'étude LUX-Lung 3, et de 11,0 mois vs. 5,6 mois (HR 0,24 ; IC à 95 % 0,17-0,35 ; p < 0,0001 ; N = 324) pour l'étude LUX-Lung 6, respectivement.
Portuguese: No subgrupo pré-definido de mutações frequentes (combinação de Del 19, L858R) para o GIOTRIF e quimioterapia, a PFS mediana foi 13,6 meses vs 6,9 meses (HR 0,48; IC 95% 0,35-0,66; p< 0,0001; N=307) no LUX-Lung 3 e de 11,0 meses vs. 5,6 meses (HR 0,24; IC 95% 0,17-0,35; p< 0,0001; N=324) no LUX-Lung 6, respetivamente.
French: La co-administration d'un repas riche en graisse avec GIOTRIF a conduit à une baisse significative de l'exposition à l'afatinib en réduisant la Cmax et l'ASC0-∞ respectivement de 50 % et 39 % environ.
Portuguese: A administração concomitante do GIOTRIF com uma refeição rica em gorduras resultou numa diminuição significativa da exposição ao afatinib em cerca de 50% relativamente à Cmax e 39% relativamente à AUC0-∞.
French: Tél: +372 612 8000
Portuguese: Tel: +372 612 8000
French: • si vous avez de la diarrhée.
Portuguese: • se desenvolver diarreia.
French: Valeur de p pour la PFS/l'OS basée sur un test du log-rank stratifié ; valeur de p pour le taux de réponse objective basée sur une régression logistique CR (Complete Response) = réponse complète ; PR (Partial Response) = réponse partielle
Portuguese: Valor de p valor de p para PFS/OS baseado no teste estratificado log-rank; valor de p para a Taxa de Resposta Objetiva baseado em regressão logística CR=resposta completa; PR=resposta parcial
French: RC = réponse complète ; RP = réponse partielle valeur de p pour la PFS/OS basée sur le test du log-rank stratifié ; valeur de p pour le taux de réponses objectives basée sur la régression logistique
Portuguese: CR=resposta completa; PR=resposta parcial valor de p para PFS/OS baseado no teste estratificado log-rank; valor de p para a Taxa de Resposta Objetiva baseado em regressão logística
French: Quand prendre GIOTRIF
Portuguese: Quando tomar GIOTRIF
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier pour l'OS en fonction du groupe de traitement dans l'étude LUX Lung 8
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier para a OS, por grupo de tratamento, no LUX-Lung 8
French: Lorsque le ritonavir, puissant inhibiteur de la P-gp et de la BCRP a été administré (à 200 mg deux fois par jour pendant 3 jours), 1 heure avant une dose unique de 20 mg de GIOTRIF, l'exposition à l'afatinib a augmenté de 48 % (aire sous la courbe (ASC0-∞)), et 39 % (concentration plasmatique maximale (Cmax)).
Portuguese: Quando o ritonavir (200 mg 2 x/dia, durante 3 dias), um inibidor forte da gp-P e da BCRP, foi administrado 1 hora antes de uma dose única de 20 mg de GIOTRIF, a exposição ao afatinib aumentou 48% (área sob a curva (AUC0∞)) e 39% (concentração plasmática máxima (Cmax)).
French: LUX-Lung 7 est une étude de Phase IIb randomisée, en ouvert, internationale, portant sur l'efficacité et la sécurité d'emploi de GIOTRIF chez des patients ayant un adénocarcinome du poumon localement avancé ou métastatique (stade IIIB ou IV), porteurs de mutations de l'EGFR, en traitement de première ligne.
Portuguese: O LUX-Lung 7 é um ensaio aleatorizado, global e aberto de Fase IIb que investiga a eficácia e a segurança de GIOTRIF em doentes com adenocarcinoma pulmonar localmente avançado ou metastático (estádio IIIB ou IV) com mutações no EGFR no contexto de primeira linha.
French: • si vous développez un essoufflement, nouveau ou qui s'aggrave soudainement, s'accompagnant éventuellement d'une toux ou d'une fièvre.
Portuguese: • se desenvolver ou tiver um agravamento súbito de falta de ar, possivelmente com tosse ou febre.
French: 4 Tout grade
Portuguese: 4 Qualquer grau
French: Conjonctivite Sécheresse oculaire
Portuguese: Conjuntivite Olho seco
French: Boehringer Ingelheim España, S.A. Tél: +34 93 404 51 00
Portuguese: Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
French: • Carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital - utilisés pour traiter des crises d'épilepsie.
Portuguese: • Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital - utilizados para tratar convulsões.
French: Tableau 5 : Effets indésirables très fréquents dans l'essai LUX-Lung 8*.
Portuguese: Tabela 5: RAMs muito frequentes no ensaio LUX-Lung 8*
French: Survie globale (OS) Mois (médiane) Hazard Ratio (HR) (IC à 95 %)
Portuguese: Sobrevivência global (OS) Meses (mediana) Risco Relativo (HR) (IC 95%)
French: Éruption cutanée Dermatite acnéiforme Prurit Sécheresse cutanée
Portuguese: Erupção cutânea Dermatite acneiforme Prurido
French: Une interruption du traitement peut s'avérer nécessaire en cas d'aggravation de la fonction hépatique (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Em doentes que sofram agravamento da função hepática, pode ser necessária a interrupção da dose (ver secção 4.2).
French: Dans des études non cliniques et cliniques, les tumeurs du CBNPC avec les mutations activatrices fréquentes de l'EGFR (Del 19, L858R) et plusieurs autres mutations de l'EGFR moins fréquentes de l'exon 18 (G719X) et de l'exon 21 (L861Q) sont particulièrement sensibles au traitement par l'afatinib.
Portuguese: São particularmente sensíveis ao tratamento com afatinib em ambientes não-clínicos e clínicos, os tumores de CPCNP com mutações ativadoras do EGFR frequentes (Del 19, L858R) e várias mutações do EGFR, menos frequentes, no exão 18 (G719X) e exão 21 (L861Q).
French: Tableau 3 : Effets indésirables très fréquents de l'essai LUX-Lung 3
Portuguese: Tabela 3: RAMs muito frequentes no ensaio LUX-Lung 3
French: Tél: +48 22 699 0 699
Portuguese: Tel: +48 22 699 0 699
French: Si une API est diagnostiquée, GIOTRIF doit être arrêté définitivement et un traitement adapté doit être initié si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Se for diagnosticada DPI, o GIOTRIF deve ser permanentemente descontinuado e deve iniciar-se tratamento adequado, conforme necessário (ver secção 4.2).
French: Tél: +39 02 5355 1
Portuguese: Tel: +39 02 5355 1
French: Le critère principal de jugement était la survie sans progression (Progression Free Survival : PFS) sur la base d'une revue indépendante; les critères de jugement secondaires comprenaient la survie globale (Overall survival : OS) et le taux de réponse objective (Objective Response Rate : ORR).
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) por revisão independente; os objetivos secundários incluíram a sobrevivência global e a taxa de resposta objetiva.
French: LUX-Lung 2 est une étude de phase II, mono bras, menée chez 129 patients naïfs de TKI anti EGFR atteints d'un adénocarcinome bronchique de stade IIIB ou IV avec mutation de l'EGFR.
Portuguese: O LUX-Lung 2 foi um ensaio de Fase II, de braço único, em 129 doentes sem exposição prévia a EGFR-TKI com adenocarcinoma pulmonar de estádio IIIB ou IV com mutações no EGFR.
French: Cependant, si la dose suivante est prévue dans les 8 prochaines heures, la dose oubliée ne doit pas être prise.
Portuguese: Contudo, se faltarem até 8 horas para a toma da dose seguinte, então a dose anterior que foi esquecida já não deve ser tomada.
French: • Si votre prochaine dose est prévue dans les 8 heures, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: • Se faltarem até 8 horas para a próxima dose, salte a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora normal.
French: Royaume-Uni Boehringer Ingelheim Ltd. Tél: +44 1344 424 600
Portuguese: United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
French: • Patients adultes naïfs de TKI anti EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique qui présente une (des) mutation(s) activatrice(s) de l'EGFR.
Portuguese: • Doentes adultos sem exposição prévia a TKI do Recetor do Fator de Crescimento da Epiderme (EGFR) com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático com mutação(ões) ativadora(s) do EGFR;
French: Si vous arrêtez de prendre GIOTRIF
Portuguese: Se parar de tomar GIOTRIF
French: Affection pulmonaire interstitielle (API)
Portuguese: Doença Pulmonar Intersticial (DPI)
French: Dans l'espèce humaine, l'afatinib est principalement excrété dans les fèces.
Portuguese: Nos seres humanos, a excreção do afatinib é feita principalmente por via fecal.
French: Si une API est diagnostiquée, GIOTRIF doit être arrêté et un traitement approprié sera initié si nécessaire (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Se for diagnosticada DPI, o GIOTRIF deve ser descontinuado e deve iniciar-se tratamento adequado, conforme necessário (ver secção 4.4).
French: Les patients présentant une diarrhée sévère peuvent nécessiter une interruption du traitement par GIOTRIF et une réduction de la dose ou bien un arrêt du traitement (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Doentes com diarreia grave podem requerer a interrupção e redução de dose ou a descontinuação da terapêutica com GIOTRIF (ver secção 4.2).
French: Diarrhée Stomatite Nausées Vomissements
Portuguese: Diarreia Estomatite Náuseas Vómitos
French: • Maux d'estomac, indigestion, brûlures d'estomac
Portuguese: • Dor no estômago, indigestão, azia
French: • Ritonavir, kétoconazole (à l'exception des shampooings), itraconazole, érythromycine,
Portuguese: • Ritonavir, cetoconazol (exceto em champô), itraconazol, eritromicina, nelfinavir, saquinavir utilizados para tratar diferentes tipos de infeções.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epistaxis
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Epistaxis
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Des augmentations des ALAT de grade 2 (> 2,5 à 5,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN)) sont survenues chez < 8 % des patients traités par ce médicament.
Portuguese: Em < 8% dos doentes tratados com este medicamento, ocorreram aumentos da ALT de grau 2 (> 2,5 a 5,0 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN)).
French: Valeurs présentées pour GIOTRIF vs. la chimiothérapie, valeur de p basée sur une régression logistique Valeur de p pour le temps jusqu'à détérioration basée sur un test du log-rank stratifié
Portuguese: valores apresentados para GIOTRIF vs quimioterapia; valor de p baseado em regressão logística valor de p para tempo até agravamento baseado no teste estratificado log-rank
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tél: +40 21 302 2800
Portuguese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
French: En général, l'éruption cutanée est de type érythémateuse et acnéique légère ou modérée et peut apparaître ou s'aggraver sur les zones exposées au soleil.
Portuguese: Geralmente, a erupção cutânea manifesta-se como erupção cutânea eritematosa e acneiforme ligeira a moderada, a qual pode ocorrer ou agravar-se em áreas expostas ao sol. Nos doentes que têm exposição ao sol, é aconselhável o uso de vestuário de proteção e de protetor solar.
French: Le Hazard ratio de la PFS pour les patients porteurs des mutations del 19 et des mutations L858R était de 0,76 (IC à 95 % [0,55 à 1,06] ; p = 0,1071), et de 0,71 (IC à 95 % [0,47 à 1,06] ; p = 0,0856) pour, respectivement, les bras afatinib et géfitinib.
Portuguese: O risco relativo para a PFS nos doentes com as mutações DEL 19 e L858R foi de 0,76 (IC 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071), e 0,71 (IC 95% [0,47; 1,06]; p=0,0856) respetivamente para afatinib vs. gefitinib.
French: Les principaux métabolites circulants de l'afatinib ont été des adduits covalents formés avec les protéines.
Portuguese: Os aductos covalentes com proteínas foram os principais metabolitos do afatinib em circulação.
French: Patients atteints d'une insuffisance hépatique
Portuguese: Doentes com compromisso hepático
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité de GIOTRIF vs. pémétrexed/cisplatine (LUX-Lung 3) et de GIOTRIF vs. gemcitabine/cisplatine (LUX-Lung 6) (revue indépendante)
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia de GIOTRIF vs pemetrexedo/cisplatina (LUX-Lung 3) e gemcitabina/cisplatina (LUX-Lung 6) (revisão independente)
French: GIOTRIF n'a pas été étudié chez les patients dont le DFGe est < 15 ml/min/1,73 m2) ou qui sont sous dialyse.
Portuguese: GIOTRIF não foi estudado em doentes com TFGe < 15 ml/min/1,73 m² ou em diálise.
French: L'exposition à l'afatinib a augmenté de façon modérée avec la diminution de la clairance de la créatinine (ClCr, calculée selon la formule de Cockcroft Gault), c'est-à-dire que pour un patient avec une ClCr de 60 mL/min ou 30 mL/min, l'exposition (ASCτ,ss) à l'afatinib a augmenté de respectivement 13 % et 42 % et, pour un patient avec une ClCr de 90 mL/min ou 120 mL/min, elle a diminué de respectivement 6 % et 20 % comparativement à un patient avec une ClCr de 79 mL/min (ClCr médiane des patients de la population générale de patients analysée).
Portuguese: Ou seja, num doente com uma ClCr de 60 ml/min ou 30 ml/min, a exposição (AUCτ,ss) ao afatinib aumentou 13% e 42%, respetivamente, e num doente com ClCr de 90 ml/min ou 120 ml/min diminuiu 6% e 20%, respetivamente, em comparação a um doente com ClCr de 79 ml/min (ClCr mediana dos doentes na população total de doentes analisada).
French: L'analyse des prélèvements tumoraux, a mis en évidence que 58 % des patients présentaient une mutation de l'EGFR de type délétion sur l'exon 19 et 42% présentaient une substitution dans l'exon 21 L858R.
Portuguese: Os doentes apresentavam uma amostra tumoral com uma mutação do EGFR categorizada como deleção do exão 19 (59%) ou substituições no exão 21 L858R (42%).
French: Les études menées chez l'animal jusqu'à des niveaux de doses létales pour la mère n'ont pas mis en évidence de signes de tératogénicité.
Portuguese: Os estudos em animais não mostraram sinais de teratogenicidade até doses maternas letais, inclusive.
French: • Sécheresse cutanée
Portuguese: • Pele seca
French: Tél: +371 67 240 011
Portuguese: Tel: +371 67 240 011
French: Analyse de l'efficacité de GIOTRIF chez des patients naïfs de TKI anti-EGFR présentant des tumeurs avec mutations rares de l'EGFR (LUX-Lung 2, -3 et -6) A partir de trois études cliniques portant sur GIOTRIF, et pour lesquelles un génotypage tumoral prospectif était effectué (études de Phase 3 LUX-Lung 3 et -6, et étude de Phase 2 simple bras LUXLung 2), une analyse a été conduite sur les données de 75 patients naïfs de TKI présentant des adénocarcinomes bronchiques avancés (Stade IIIb-IV) avec des mutations rares de l'EGFR, définies comme étant toutes mutations autre que les mutations Del 19 et L858R.
Portuguese: Em três ensaios clínicos de GIOTRIF com genotipagem prospetiva do tumor (ensaios de Fase 3 LUXLung 3 e 6, e ensaio de Fase 2 LUX-Lung 2 de braço único), efetuou-se uma análise dos dados de um total de 75 doentes sem exposição prévia a TKI, com adenocarcinomas pulmonares avançados (estádio IIIbIV) com mutações EGFR incomuns, que foram definidas como todas as mutações com exceção de Del 19 e L858R.
French: Comment prendre GIOTRIF
Portuguese: Como tomar GIOTRIF
French: Le diagnostic d'affection pulmonaire interstitielle (API) doit être envisagé chez un patient qui développe des signes aigus ou qui présente une aggravation des symptômes respiratoires, auquel cas le traitement doit être interrompu dans l'attente de l'évaluation diagnostique.
Portuguese: Se o doente desenvolver sintomas respiratórios agudos ou o agravamento destes sintomas, deve ponderar-se a possibilidade de Doença Pulmonar Intersticial (DPI), e neste caso, o tratamento deve ser interrompido enquanto a avaliação estiver pendente.
French: GIOTRIF (40 mg/jour) N = 392
Portuguese: GIOTRIF (40 mg/dia) N=392
French: Le statut mutationnel de l'EGFR doit être établi avant l'initiation du traitement par GIOTRIF (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Antes do início da terapêutica com GIOTRIF deve avaliar-se qual o estado da mutação do EGFR (ver secção 4.4).
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de GIOTRIF en traitement de deuxième ligne chez des patients atteints de CBNPC de type épidermoïde de stade avancé ont été étudiées dans l'essai LUX-Lung 8, un essai international, randomisé, en ouvert, de phase III.
Portuguese: A segurança e a eficácia de GIOTRIF como tratamento de segunda linha em doentes com CPCNP avançado de histologia escamosa foram investigadas no ensaio global de Fase III, aleatorizado e aberto, LUX-Lung 8.
French: Des cas de diarrhée, y compris de diarrhée sévère, ont été rapportés chez des patients traités par GIOTRIF (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Durante o tratamento com GIOTRIF foi notificada diarreia, incluindo diarreia grave (ver secção 4.8).
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tél: +36 1 299 8900
Portuguese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
French: Tél: +421 2 5810 1211
Portuguese: Tel: +421 2 5810 1211
French: Des augmentations de l'ALAT de grade 2 et de grade 3 sont survenues, respectivement, chez 1 % et 0,8 % des patients traités par GIOTRIF (voir la rubrique 4.4).
Portuguese: No tratamento com GIOTRIF, ocorreram aumentos da ALT de grau 2 em 1% dos doentes e aumentos da ALT de grau 3 em 0,8% dos doentes (ver secção 4.4).
French: Dès les premiers signes de diarrhée, buvez beaucoup de liquide.
Portuguese: Beba muitos fluidos, ao primeiro sinal de diarreia.
French: GIOTRIF améliore de manière significative la PFS et l'ORR chez les patients EGFR mutés comparativement au géfinitib.
Portuguese: Em comparação com gefitinib, GIOTRIF melhorou significativamente a PFS e a ORR em doentes com mutação do EGFR.
French: Tableau 11 : Évolution des symptômes pour GIOTRIF comparé à l'erlotinib dans l'essai LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Portuguese: Tabela 11: Resultados dos sintomas com GIOTRIF vs. erlotinib no ensaio LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
French: Boehringer Ingelheim AB Tél: +46 8 721 21 00
Portuguese: Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
French: Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus d'1 personne sur 10) :
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
French: • Si votre prochaine dose est prévue dans plus de 8 heures, prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte.
Portuguese: • Se faltarem mais de 8 horas para a próxima dose, , tome a dose esquecida assim que se lembrar.
French: Géfitinib (N = 159)
Portuguese: Gefitinib (N=159)
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél: +43 1 80 105-0
Portuguese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea
French: GIOTRIF (40 mg/jour) N = 229
Portuguese: GIOTRIF (40 mg/dia) N=229
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (n=8 ; DFGe 30-59 ml/min/1,73 m2 selon la formule MDRD [Modification of Diet in Renal Disease], l'exposition était de 101 % (Cmax) et de 122 % (ASC0-tz) comparativement à leurs témoins sains.
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal moderado (n = 8; TFGe 30-59 ml/min/1,73 m², de acordo com a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD]) apresentaram uma exposição de 101% (Cmax) e de 122% (AUC0-tz) em comparação com os controlos saudáveis.
French: Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
French: Tableau 8 : Résultats concernant les symptômes sous GIOTRIF vs. la chimiothérapie dans les études LUX-Lung 3 et LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 et QLQ-LC13)
Portuguese: Tabela 8: Resultados nos sintomas para GIOTRIF vs quimioterapia nos ensaios clínicos LUX-Lung 3 e LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 e QLQ-LC13)
French: L'afatinib radiomarqué administré par voie orale à des rates au 11
Portuguese: O afatinib radiomarcado, administrado oralmente a ratos no Dia 11 da amamentação, foi excretado no leite materno das fêmeas.
French: Des augmentations de grade 3 (> 5,0 à 20,0 fois la LSN) sont survenues chez < 4 % des patients traités par GIOTRIF (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em < 4% dos doentes tratados com GIOTRIF, ocorreram aumentos da ALT de grau 3 (> 5,0 a 20,0 vezes o LSN) (ver secção 4.4).
French: Odds Ratio (OR) (IC à 95 %)
Portuguese: Razão de Probabilidade (OR) (IC 95%)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 x 1 comprimé pelliculé
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 x 1 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película
French: Tél: +386 1 586 40 00
Portuguese: Tel: +386 1 586 40 00
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (n=8 ; DFGe 1529 ml/min/1,73 m2 selon la formule MDRD), l'exposition était de 122 % (Cmax) et de 150 % (ASC0-tz) comparativement à leurs témoins sains.
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal grave (n = 8; TFGe 15-29 ml/min/1,73 m², de acordo com a fórmula de MDRD) apresentaram uma exposição de 122% (Cmax) e de 150% (AUC0-tz) em comparação com os controlos saudáveis.
French: Le traitement par GIOTRIF n'est pas recommandé chez les patients qui présentent un DFGe < 15 ml/min/1,73 m2) ou qui sont en dialyse.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com GIOTRIF em doentes com TFGe < 15 ml/min/1,73 m² ou em diálise.
French: Atteinte rénale/ insuffisance rénale
Portuguese: Compromisso renal/ Falência renal
French: L'examen approfondi des patients présentant une apparition aiguë et/ou une aggravation inexpliquée de symptômes pulmonaires (dyspnée, toux, fièvre) est nécessaire afin d'écarter le diagnostic d'API.
Portuguese: De modo a excluir a DPI, deve ser feita uma avaliação cuidadosa de todos os doentes com início agudo e/ou agravamento inexplicável dos sintomas pulmonares (dispneia, tosse, febre).
French: Oubli d'une dose
Portuguese: Sem ajuste de dose
French: Plaquettes thermoformées PVC/PVDC prédécoupées en doses unitaires.
Portuguese: Blister unidose perfurado de PVC/PVDC.
French: De même que pour l'étude LUX-Lung 3, les patients atteints d'un CBNPC non précédemment traité ont été testés pour les mutations de l'EGFR par le test TheraScreen
Portuguese: Tal como nos doentes do LUX-Lung 3, nos doentes com CPCLP não tratado anteriormente foram rastreadas mutações do EGFR utilizando o TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, (Qiagen Manchester Ltd).
French: Gemcitabine/ Cisplatine (N = 122)
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N=122)
French: L'efficacité et la sécurité de GIOTRIF chez les patients asiatiques atteints d'un adénocarcinome pulmonaire localement avancé ou métastatique de stade IIIB/IV avec mutation de l'EGFR, ont été évaluées dans le cadre d'une étude multicentrique randomisée en ouvert.
Portuguese: A eficácia e segurança do GIOTRIF em doentes de origem asiática com adenocarcinoma do pulmão localmente avançado ou metastático com mutação do EGFR de Estádio IIIB/IV foram avaliadas num ensaio clínico aleatorizado, multicêntrico e aberto.