FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanliga men normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mindre vanliga fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: След прилагане на пегфилграстим се съобщава за нечести, но като цяло безсимптомни случаи на спленомегалия и нечести случаи на руптура на слезката, включително някои фатални случаи (вж. точка 4.8).
Swedish: Ta inte av den grå nålhylsan från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera.
Bulgarian: Не махайте капачката от спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
Swedish: Sicklecellkris Splenomegali Mjältruptur2
Bulgarian: Сърповидноклетъчна криза2; Спленомегалия Руптура на слезката
Swedish: Kapillärläckagesyndrom1
Bulgarian: Кожен васкулит1, 2
Swedish: Sprutorna tillhandahålls med eller utan ett automatiskt nålskydd i blister.
Bulgarian: Спринцовките се доставят с автоматичен предпазител на иглата.
Swedish: • ökad mjältstorlek.
Bulgarian: • увеличен размер на слезката
Swedish: • Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen) Rengör injektionsstället med en spritservett.
Bulgarian: Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя
Swedish: Pulmonella biverkningar (interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros)
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром2; Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза)
Swedish: Ristempa 6 mg injektionsvätska Pegfilgrastim s.c.
Bulgarian: Ristempa 6 mg инжекция Pegfilgrastim s.c.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutans etikett (EXP).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на спринцовката, след „Годен до": и „EXP".
Swedish: Varje förpackningsstorlek innehåller en förfylld spruta, antingen i blister eller utan blisterförpackning.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка в блистер или различна от блистер опаковка.
Swedish: Förhöjning av laktatdehydrogenas och alkaliskt fosfatas Övergående förhöjda värden vid leverfunktionstest för ALAT eller ASAT
Bulgarian: Повишаване на лактатдехидрогена зата и алкалната фосфатаза
Swedish: • om du har sickelcellanemi.
Bulgarian: имате сърповидно-клетъчна анемия.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Bulgarian: Указател на частите
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ristempa är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (6 mg/0,6 ml).
Bulgarian: Ristempa е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml).
Swedish: Dosen bör ges minst 24 timmar efter din sista dos av kemoterapi i slutet av varje kemoterapicykel.
Bulgarian: Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата) и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия посредством предварително напълнена спринцовка.
Swedish: • Utgångsdatumet som står på etiketten har passerat den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: • Изтекъл е последният ден от посочения месец на срока на годност, отпечатан върху
Swedish: Det utmärks av hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на гранулоцитколониястимулиращ фактор и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
Swedish: Sid 2
Bulgarian: Стъпка 2:
Swedish: Kvinnor som ammar under behandlingen med Ristempa uppmanas att delta i Amgens amningsövervakningsprogram.
Bulgarian: Жените, които кърмят по време на лечение с Ristempa, трябва да бъдат насочени да се включат в Програмата на Amgen за проследяване на кърменето.
Swedish: Använd alltid Ristempa enligt läkarens anvisningar.
Bulgarian: Винаги приемайте Ristempa точно както Ви е казал
Swedish: Använd nål
Bulgarian: Игла след употреба
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
Swedish: Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt
Bulgarian: Вашият лекар може да следи по-внимателно
Swedish: Baksida - Ristempa referensguide:
Bulgarian: - Ръководство на Ristempa:
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ristempa används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ristempa се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ristempa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ristempa?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ristempa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Ristempa
Bulgarian: Допълнителна информация за Ristempa:
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ristempa ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ristempa.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ristempa är större än riskerna och rekommenderade att Ristempa skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ristempa са по-големи от рисковете, и препоръча Ristempa да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Vad är Ristempa och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Ristempa и за какво се използва?
Swedish: Företaget som tillverkar Neulasta har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Ristempa (informerat samtycke).
Bulgarian: Фирмата производител на Neulasta е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Ristempa („информирано съгласие").
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ristempa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ristempa.
Swedish: I båda studierna hade patienterna svår neutropeni i omkring 1,7 dagar under deras första kemoterapicykel, jämfört med omkring fem till sju dagar när inget av läkemedlen användes.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите имат тежка неутропения в продължение на приблизително 1,7 дни по време на първия цикъл на химиотерапията в сравнение с около пет до седем дни, когато не се прилага лекарство.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Neulasta, som redan godkänts i EU.
Bulgarian: Лекарството е същото като Neulasta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Den aktiva substansen i Ristempa, pegfilgrastim, består av filgrastim, som är mycket likt ett mänskligt protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) och som har "pegylerats" (fästs vid ett kemiskt ämne som kallas polyetylenglykol).
Bulgarian: Активното вещество в Ristempa, пегфилграстин, се състои от филграстим, който е много подобен на човешкия протеин, наречен гранулоцит колониостимулиращ фактор (G-CSF), който е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Swedish: Ristempa har undersökts i två huvudstudier på 467 patienter med bröstcancer som behandlades med cytotoxisk kemoterapi.
Bulgarian: Ristempa е проучен в две основни проучвания при 467 пациенти с рак на млечната жлеза, лекувани с цитотоксична химиотерапия.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var varaktigheten av svår neutropeni under den första kemoterapicykeln.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на тежката неутропения по време на първия цикъл на химиотерапията.
Swedish: Vilka är riskerna med Ristempa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ristempa?
Swedish: Ristempa var lika effektivt som filgrastim när det gällde att minska varaktigheten av svår neutropeni.
Bulgarian: Ristempa е също толкова ефективен, колкото филграстим за намаляване на продължителността на тежката неутропения.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ristempa (ses hos fler än 1 av 10 patienter), är skelettoch muskelsmärta, huvudvärk och illamående.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ristempa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка в костите и мускулите, главоболие и гадене (позиви за повръщане).
Swedish: Vilken nytta med Ristempa har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Ristempa са установени в проучванията?
Swedish: Ristempa är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av cancer och sjukdomar i blodet.
Bulgarian: Ristempa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се следи от лекар с опит в лечението на рак или хематологични заболявания.
Swedish: Filgrastim verkar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, så att antalet vita blodkroppar ökar och neutropenin behandlas.
Bulgarian: Филграстим действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки и по този начин увеличава броя на белите кръвни клетки и лекува неутропенията.
Swedish: Kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) som är cytotoxisk (celldödande) dödar även vita blodkroppar, vilket kan leda till neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner) och utveckling av infektioner.
Bulgarian: Химиотерапията (лекарства за лечение на рак) е цитотоксична (убива клетки) и убива също белите кръвни клетки, което може да доведе до неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите) и до развитие на инфекции.
Swedish: Patienterna kan ge sig själva injektioner om de har fått se hur de ska göra.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат да поставят инжекциите сами.
Swedish: Hur används Ristempa?
Bulgarian: Как се използва Ristempa?
Swedish: Ristempa används för att minska varaktigheten av neutropeni och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Bulgarian: Ristempa се използва за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура).
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med myelodysplastiska syndrom (en sjukdom där för många vita blodkroppar produceras, vilket kan utvecklas till leukemi).
Bulgarian: Не може да се използва също при пациенти с миелодиспластични синдроми (заболяване, при което се произвеждат твърде много бели кръвни клетки и което може да се развие в левкемия).
Swedish: I båda studierna jämfördes en enda injektion av Ristempa med flera dagliga injektioner av filgrastim under var och en av fyra kemoterapicykler.
Bulgarian: В двете проучвания ефективността на еднократна инжекция Ristempa е сравнена с многократни ежедневни инжекции филграстим по време на всеки от четирите цикъла на химиотерапията.
Swedish: Det ges som en enda 6 mg injektion under huden omkring 24 timmar efter slutet av varje kemoterapicykel.
Bulgarian: Ristempa се прилага като еднократна подкожна инжекция от 6 mg приблизително 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапията.
Swedish: Den 13 april 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ristempa som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ristempa, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Ristempa innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Bulgarian: Съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim).
Swedish: Varför godkänns Ristempa?
Bulgarian: Защо Ristempa е разрешен за употреба?
Swedish: Ristempa är ett läkemedel som ges till cancerpatienter för att hjälpa dem med vissa biverkningar av deras behandling.
Bulgarian: Ristempa е лекарство, което се използва при раково болни пациенти за преодоляване на някои нежелани реакции на лечението.
Swedish: Ristempa får inte ges till patienter med kronisk myeloisk leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
Bulgarian: Ristempa не може да се използва при пациенти с хронична миелоидна левкемия (рак на белите кръвни клетки).
Swedish: Ristempa finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor innehållande 6 mg pegfilgrastim.
Bulgarian: Ristempa се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки, съдържащи 6 mg пегфилграстим.
Swedish: Filgrastim har varit tillgängligt i andra läkemedel i EU i ett antal år. Eftersom läkemedlet är pegylerat till pegfilgrastim förs det ut långsammare ur kroppen, vilket gör att läkemedlet kan ges mer sällan.
Bulgarian: Тъй като лекарството е пегилирано в пегфилграстим, организмът се освобождава от него по-бавно и това позволява то да се прилага по-рядко.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ristempa.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ristempa, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Mer information om behandling med Ristempa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ristempa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Hur verkar Ristempa?
Bulgarian: Как действа Ristempa?
Swedish: Consider the benefits and risks of concomitant use.
Bulgarian: Трябва да се обмислят ползите и рисковете от съпътстващата употреба.
Swedish: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
Bulgarian: Тъй като размерът на повишението не е клинично значим, не се налага коригиране на дозата при тези пациенти.
Swedish: There was no difference in the incidence of severe hypoglycaemia.
Bulgarian: Няма разлика в честотата на тежка хипогликемия.
Swedish: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Bulgarian: Употребата на DPP-4 инхибитори е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
Swedish: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерния симптом на остър панкреатит: персистираща, много силна коремна болка.
Swedish: Resolution of pancreatitis has been observed after discontinuation of sitagliptin (with or without supportive treatment), but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Bulgarian: След прекратяване на ситаглиптин се наблюдава отшумяване на панкреатита (със или без поддържащо лечение), но в много редки случаи е съобщавано за некротизиращ или хеморагичен панкреатит и/ или смърт.
Swedish: Update of:
Bulgarian: Годен до:
Swedish: If pancreatitis is suspected, Janumet and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed Janumet should not be restarted.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приема на Ristfor и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Ristfor не трябва да се възобновява.
Swedish: In addition, the effects of renal impairment on sitagliptin pharmacokinetics in patients with type 2 diabetes and mild, moderate, or severe renal impairment (including ESRD) were assessed using population pharmacokinetic analyses.
Bulgarian: Освен това, ефектите на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на ситаглиптин при пациенти с диабет тип 2 и бъбречно увреждане в лека, умерена или тежка степен (включително ESRD), са оценени чрез популационни фармакокинетични анализи.
Swedish: Close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when such products are co administered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли внимателно проследяване на гликемичния контрол, адаптиране на дозата в рамките на препоръчителната дозировка и промени в лечението на диабета, когато такива лекарствени продукти се прилагат едновременно.
Swedish: The study included patients with mild, moderate, and severe renal impairment, as well as patients with ESRD on haemodialysis.
Bulgarian: Проучването включва пациенти с бъбречно увреждане в лека, умерена или тежка степен, както и пациенти с ESRD на хемодиализа.
Swedish: Concomitant use of drugs that interfere with common renal tubular transport systems involved in the renal elimination of metformin (e.g., organic cationic transporter-2 [OCT2] / multidrug and toxin extrusion [MATE] inhibitors such as ranolazine, vandetanib, dolutegravir, and cimetidine) could increase systemic exposure to metformin and may increase the risk for lactic acidosis.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на лекарства, които повлияват общите транспортни системи в бъбречните тубули, включени в бъбречното елимиране на метформин (напр. инхибитори на органичния катионен транспортер-2 [OCT2]/мултилекарствения и токсин-екструдиращ протеин [MATE], като ранолазин, вандетаниб, долутегравир и циметидин), могат да повишат системната експозиция на метформин и да увеличат риска от лактатна ацидоза.
Swedish: Annex II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Swedish: Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29 % (0.01), 95 % CI (-0.32, -0.27); p < 0.001.
Bulgarian: По време на проучването, общата изчислена средна разлика (SD) в стойностите на HbA1c между групите на ситаглиптин и плацебо е 0,29 % (0,01), 95 % CI (-0,32, -0,27); p < 0,001.
Swedish: The overall incidence of serious adverse events in patients receiving sitagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
Bulgarian: Общата честота на сериозните нежелани събития при пациенти, получаващи ситаглиптин, е сходна с тази при пациентите, получаващи плацебо.
Swedish: If bullous pemphigoid is suspected, Janumet should be discontinued.
Bulgarian: Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на Ristfor трябва да се преустанови.
Swedish: After a median follow up of 3 years, sitagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or the risk of hospitalization for heart failure compared to usual care without sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: След проследяване с медиана на продължителност от 3 години, ситаглиптин не повишава риска от големи нежелани сърдечно-съдови събития или риска от хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, когато се добавя към обичайните грижи при пациенти с диабет тип 2 в сравнение с обичайните грижи без ситаглиптин (Таблица 3).
Swedish: The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR= 30-60 mL/min/1.73 m2).
Bulgarian: Изследваната популация включва 2 004 пациенти на възраст ≥ 75 години и 3 324 пациенти с бъбречно увреждане (eGFR < 60 ml/мин/1,73 m
Swedish: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
Swedish: AUC of sitagliptin was increased approximately 2 foldin patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), and approximately 4 fold in patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min), including patients with ESRD on haemodialysis.
Bulgarian: Плазмената AUC на ситаглиптин се повишава приблизително 2 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до < 45 ml/мин) и приблизително 4 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (GFR < 30 ml/мин), включително пациенти с ESRD на хемодиализа.
Swedish: Baseline HbA1c was 8.74 % and baseline insulin dose was 37 IU/day.
Bulgarian: При пациенти, приемащи метформин, изходната стойност на HbA1c е 8,70 % и началната доза инсулин е 37 IU/дневно.
Swedish: The TECOS was a randomized study in 14,671 patients in the intention to treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0 % with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Bulgarian: TECOS е рандомизирано проучване при 14 671 пациенти в intention-to-treat популацията с HbA1c ≥ 6,5 до 8,0 %, с установено сърдечно-съдово заболяване, които получават ситаглиптин (7 332) 100 mg дневно (или 50 mg дневно, ако изходните стойности на eGFR са ≥ 30 и < 50 ml/мин/1,73 m2) или плацебо (7 339), добавени към обичайните грижи съгласно местните стандарти за HbA1c и сърдечно-съдови рискови фактори.
Swedish: At Week 24, the increase in daily insulin dose was 19 IU/day in patients treated with sitagliptin and 24 IU/day in patients treated with placebo.
Bulgarian: При пациентите, приемащи метформин, на 24-та седмица, увеличаването на дневната доза инсулин е 19 IU/дневно при пациенти, лекувани със ситаглиптин и 24 IU/дневно при пациенти на плацебо.
Swedish: Patients were instructed to titrate their insulin glargine dose based on fingerstick fasting glucose values.
Bulgarian: Пациентите са инструктирани да титрират тяхната доза инсулин гларжин въз основа на стойностите на кръвната захар на гладно, измерени чрез кръвен тест с убождане на пръста.
Swedish: Application number
Bulgarian: Начин на приложение
Swedish: Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased by approximately 1.2-fold and 1.6-fold in patients with mild renal impairment (GFR ≥ 60 to < 90 mL/min) and patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 45 to < 60 mL/min), respectively.
Bulgarian: В сравнение със здрави контроли, плазмената AUC на ситаглиптин се повишава приблизително 1,2 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен (GFR ≥ 60 до < 90 ml/мин) и съответно 1,6 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 45 до < 60 ml/мин).
Swedish: The reduction in HbA1c in patients treated with sitagliptin and insulin (with or without metformin) was 1.31 % compared to 0.87 % in patients treated with placebo and insulin (with or without metformin), a difference of 0.45 % [95 % CI: -0.62, -0.29].
Bulgarian: Понижаването на HbA1c при пациенти, лекувани със ситаглиптин, метформин и инсулин е -1,35 % в сравнение с -0,90 % при пациенти, лекувани с плацебо, метформин и инсулин, разлика от -0,45 % [95 % CI: -0,62; -0,29].
Swedish: In 42 cases
Bulgarian: 2 години
Swedish: A single dose, open label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50 mg) in patients with varying degrees of chronic renal impairment sitagliptin/metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and moderate renal impairment.
Bulgarian: Проведено е отворено проучване при еднократно приложение за оценка на фармакокинетиката на намалена доза ситаглиптин (50 mg) при пациенти с различна степен на хронично бъбречно увреждане в сравнение със здрави контроли.
Swedish: Addition of an alternate Metformin Hydrochloride active substance manufacturer
Bulgarian: Приложение на йодирани контрастни вещества
Swedish: WS/0535
Bulgarian: Sími: +354 535 7000
Swedish: Transfer of Marketing Authorisation
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Swedish: SmPC A 24 week placebo-controlled study involving 660 patients was designed to evaluate the insulin-sparing efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin glargine with or without metformin (at least 1,500 mg)
Bulgarian: 24-седмично плацебо-контролирано клинично проучване, включващо 660 пациенти е предназначено да оцени ефикасността водеща до намаляване на инсулиновите дози и безопасността на ситаглиптин (100 mg веднъж дневно), когато е прибавен към инсулин гларжин със или без метформин (поне 1 500 mg) по време на интензифицирането на инсулиновата терапия.
Swedish: Summary
Bulgarian: Κύπρος
Swedish: The CD
Bulgarian: MSD
Swedish: The difference was not statistically significant.
Bulgarian: Клиничната значимост не е известна.
Swedish: January 2016 the opinion of the European Medicines
Bulgarian: 168 филмирани таблетки