FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Zykadia u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego QT. Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć korzyści i możliwe ryzyko związane ze stosowaniem cerytynibu u pacjentów ze współistniejącą bradykardią (częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę [bpm]), pacjentów z wydłużeniem QTc w wywiadzie lub skłonnością do wydłużenia QTc, pacjentów przyjmujących leki antyarytmiczne lub inne produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT oraz u pacjentów z istotną współistniejącą chorobą serca i (lub) zaburzeniami elektrolitów.
Romanian: Trebuie avute în vedere beneficiile şi posibilele riscuri ale ceritinib înainte de începerea tratamentului la pacienţii cu bradicardie preexistentă (frecvenţă cardiacă de sub 60 bătăi pe minut [bpm]), la pacienţii cu antecedente sau predispoziţie de prelungire a intervalului QTc, la pacienţii care iau medicamente antiaritmice sau alte medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT şi la pacienţii cu boală cardiacă preexistentă relevantă şi/sau tulburări electrolitice.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie płuc d
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Pneumonită d
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia wzrostu aktywności lipazy i amylazy przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zykadia, a następnie okresowo, w zależności od wskazań klinicznych (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a se depista creșteri ale valorilor lipazei și amilazei înainte de începerea tratamentului cu Zykadia și, ulterior, periodic, conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Polish: Makrofagi piankowate w pęcherzykach płucnych (potwierdzające fosfolipidozę) obserwowano w płucach szczurów, ale nie u małp, a w węzłach chłonnych szczurów i małp stwierdzano skupienia makrofagów.
Romanian: Au fost observate macrogage alveolare spumoase (fosfolipidoză confirmată) în plămânii de şobolan, dar nu şi la maimuţe, iar nodulii limfatici ai şobolanilor şi maimuţelor au prezentat macrofage agregate.
Polish: Następne tabletki należy przyjąć o zwykłej porze.
Romanian: Apoi luaţi comprimatele următoare la ora obişnuită.
Polish: Pacjenci z chorobami współistniejącymi, którzy nie mogą przyjmować produktu leczniczego Zykadia z pożywieniem powinni zapoznać się z punktem 4.5.
Romanian: Pentru pacienții care dezvoltă o afecțiune concomitentă și nu pot lua Zykadia cu alimente, vezi pct. 4.5.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania substratów BCRP (np. rozuwastatyny, topotekanu, sulfasalazyny) i substratów P-gp (digoksyny, dabigatranu, kolchicyny, prawastatyny) oraz uważnie monitorować działania niepożądane.
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie la administrarea concomitentă a substraturilor BCRP (de exemplu, rosuvastatină, topotecan, sulfasalazină) şi substratelor P-gp (digoxină, dabigatran, colchicină, pravastatină) şi reacţiile adverse trebuie monitorizate cu atenţie.
Polish: moksyfloksacyną i klarytromycyną, lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Romanian: moxifloxacin şi claritromicină, medicamente utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene.
Polish: Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN (ośrodkowego układu nerwowego), którzy byli niestabilni neurologicznie lub wymagali coraz większych dawek steroidów w okresie 2 tygodni poprzedzających fazę przesiewu w celu opanowania objawów ze strony OUN byli wykluczeni z badania.
Romanian: Pacienții cu metastaze simptomatice la nivelul SNC (sistemului nervos central), care au fost instabili din punct de vedere neurologic sau care au necesitat pentru controlul simptomelor SNC administrarea de doze mari de corticosteroizi în intervalul de 2 săptămâni de dinainte de screening au fost excluși din studiu.
Polish: Lek Zykadia nie może być stosowany podczas karmienia piersią.
Romanian: Zykadia nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Polish: Przypadki hiperglikemii (wszystkich stopni) były zgłaszane u mniej niż 10% pacjentów leczonych cerytynibem w badaniach klinicznych; hiperglikemię stopnia 3.-4. zgłaszano u 5,4% pacjentów.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hiperglicemie (toate gradele) la mai puţin de 10% dintre pacienţii trataţi cu ceritinib în studiile clinice; s-a raportat hiperglicemie de gradul 3-4 la 5,4% dintre pacienţi.
Polish: U obu gatunków objawy toksyczności dotyczyły także wątroby, po ekspozycji w przybliżeniu klinicznej ekspozycji dawki zalecanej u ludzi i obejmowały one minimalne zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych występujące u kliku zwierząt oraz wakuolizację nabłonka wewnątrzwątrobowych przewodów żółciowych.
Romanian: Ficatul a fost, de asemenea, afectat la ambele specii, la expuneri care aproximează expunerile clinice, la doza recomandată la om, şi a inclus creşteri minimale ale transaminazelor hepatice la câteva animale şi vacuolizarea epiteliului căilor biliare intrahepatice.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) >5-krotności górnej granicy normy (GGN) przy jednoczesnym stężeniu bilirubiny całkowitej ≤2-krotności GGN
Romanian: Valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) >5 ori limita normală superioară (LNS) cu valori concomitente ale bilirubinei totale ≤2 ori LNS
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: La pacienţii vârstnici, sunt disponibile date limitate.
Polish: W przypadku podawania cerytynibu z produktami leczniczymi hamującymi P-gp, istnieje prawdopodobieństwo zwiększenia stężenia cerytynibu.
Romanian: Când ceritinib este administrat cu medicamente care inhibă P-gp, este probabilă o creştere a concentraţiei ceritinibului.
Polish: Zalecana dawka to 450 mg (trzy kapsułki) przyjmowana raz na dobę z pożywieniem, chociaż lekarz może zmodyfikować to zalecenie, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Romanian: Cât trebuie să luaţi Doza recomandată este de 450 mg (trei capsule) administrată o dată pe zi, cu alimente, cu toate că medicul dumneavoastră poate modifica această recomandare dacă este necesar.
Polish: Wskazane jest monitorowanie odstępu QT w przypadku leczenia skojarzonego tymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Romanian: Monitorizarea intervalului QT este recomandată în cazul administrării concomitente a acestor medicamente (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Polish: Zaburzenia przełyku g
Romanian: Tulburare esofagiană g
Polish: Po pojedynczym doustnym podaniu cerytynibu pacjentom ekspozycja na cerytynib w osoczu, wyrażona wartościami Cmax i AUClast, wzrastała proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 50 do 750 mg podawanych na czczo.
Romanian: După o singură administrare orală de ceritinib la pacienţi, expunerea plasmatică la ceritinib, reprezentată de Cmax şi ASClast, a crescut proporţional cu doza, peste intervalul de dozare de 50 până la 750 mg în condiții de repaus alimentar.
Polish: W badaniu A2201 uczestniczyło 140 pacjentów, których wcześniej leczono 1-3 schematami chemioterapii cytotoksycznej, a następnie kryzotynibem i doszło u nich do progresji choroby podczas leczenia kryzotynibem.
Romanian: Studiul A2201 a inclus 140 pacienţi care au fost trataţi anterior cu 1-3 linii de chimioterapie citotoxică, urmate de tratament cu crizotinib, şi la care boala evoluase în timpul tratamentului cu crizotinib.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3-4 występujące z częstością ≥5% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia podawanym na czczo w dawce 750 mg obejmowały nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby, uczucie zmęczenia, wymioty, hiperglikemię, nudności i biegunkę.
Romanian: Reacţiile adverse de grad 3-4, cu o incidenţă de ≥5% dintre pacienții tratați cu Zykadia 750 mg a jeun au fost valori anormale ale testelor hepatice de laborator, fatigabilitate, vărsături, hiperglicemie, greaţă şi diaree.
Polish: W grupie 163 pacjentów z ALK-dodatnim NDRP, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem ALK, mediana wieku wyniosła 52 lata (zakres: 24-80 lat); 86,5% było w wieku poniżej 65 lat, a 54% stanowiły kobiety.
Romanian: Dintre cei 163 pacienţi cu NSCLC, pozitiv pentru ALK, cărora li s-a administrat tratament anterior cu un inhibitor ALK, vârsta mediană a fost de 52 ani (interval: 24-80 ani); 86,5% au avut vârste sub 65 ani și 54% au fost femei.
Polish: Charakterystyka populacji dwóch grup badanych obejmowała: średni wiek 53 lata, wiek poniżej 65 lat (79%), płeć żeńską (57%), rasę białą (54%), rasę żółtą (33%), brak palenia w wywiadzie lub palenie w przeszłości (95%), stan sprawności wg WHO 0 lub 1 (93%), występowanie gruczolakoraka (94%) i obecność przerzutów do mózgu (33%).
Romanian: Caracteristicile populaționale în cele două brațe de tratament au fost: vârsta medie 53 ani, vârsta sub 65 ani (79%), sex feminin (57%), rasă caucaziană (54%), asiatică (33%), nefumător sau fost fumător (95%), OMS PS 0 sau 1 (93%), histologie adenocarcinom (94%) și metastaze cerebrale (33%).
Polish: Jak długo przyjmować lek Zykadia
Romanian: Cât timp trebuie să luaţi Zykadia
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty takich jak witaminy lub suplementy ziołowe, ponieważ mogą one oddziaływać na lek Zykadia.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente care nu au fost eliberate pe baza unei prescripţii medicale, cum sunt vitamine sau suplimente naturiste, deoarece acestea pot interacţiona cu Zykadia.
Polish: Substraty CYP3A i CYP2C9
Romanian: Substraturi CYP3A și CYP2C9
Polish: Nie przeprowadzono specjalnego badania nad wpływem środków zmniejszających stężenie kwasu żołądkowego na biodostępność cerytynibu w stanie stacjonarnym.
Romanian: Nu a fost efectuat un studiu dedicat pentru evaluarea efectului medicamentelor care reduc secreţia de acid gastric asupra biodisponibilităţii ceritinib la starea de echilibru.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne przypadki ILD/zapalenia płuc u pacjentów leczonych cerytynibem.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat BPI/pneumonită severe, ameninţătoare de viaţă sau letale, la pacienţii trataţi cu ceritinib.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP3A podczas leczenia produktem leczniczym Zykadia.
Romanian: Se va evita administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A pe durata tratamentului cu Zykadia.
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (wg BIRC) Liczba zdarzeń, n (%) Mediana, miesiące d
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii (pe baza BIRC) Număr de evenimente, n (%) Mediană, luni d
Polish: Tabela 2 przedstawia działania niepożądane z uwzględnieniem częstości ich występowania, zgłaszane u pacjentów leczonych dawką 750 mg produktu leczniczego Zykadia podawaną na czczo (n=925) w siedmiu badaniach klinicznych.
Romanian: Tabelul 2 prezintă categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse raportate pentru Zykadia la pacienţii trataţi cu o doză de 750 mg a jeun (N=925) în șapte studii clinice.
Polish: Należy przerwać podawanie produktu leczniczego Zykadia u pacjentów nietolerujących dawki 150 mg na dobę przyjmowanej z pożywieniem.
Romanian: Administrarea Zykadia trebuie întreruptă la pacienţii care nu pot tolera doza de 150 mg zilnic, administrată împreună cu alimente.
Polish: Należy wykluczyć inne potencjalne przyczyny ILD/zapalenia płuc (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Romanian: Alte cauze posibile ale apariţiei BPI/pneumonitei trebuie excluse (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Polish: Opisane poniżej działania niepożądane dotyczą ekspozycji na produkt Zykadia w dawce 750 mg przyjmowanej raz na dobę na czczo przez 925 pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym NDRP w puli siedmiu badaniach klinicznych, w tym dwóch randomizowanych badaniach klinicznych III fazy kontrolowanych substancją czynną (badania A2301 i A2302).
Romanian: Reacțiile adverse (RA) prezentate mai jos reflectă expunerea la Zykadia 750 mg zilnic, în condiții de repaus alimentar, a 925 pacienţi cu NSCLC în stadiu avansat, ALK pozitiv într-o serie de șapte studii clinice, inclusiv două studii randomizate, controlate activ, de fază 3 (studiile A2301 și A2303).
Polish: Nadmierne pragnienie, zwiększona częstość oddawanego moczu (objawy dużego stężenia glukozy we krwi)
Romanian: Senzaţie excesivă de sete sau urinare mai frecventă (simptome ale unei concentraţii mari de zahăr în sânge).
Polish: Są to objawy problemów trawiennych.
Romanian: Acestea sunt simptome ale unor probleme digestive.
Polish: Należy monitorować stan pacjentów wykonując badania laboratoryjne wątroby (w tym oznaczenie AlAT, AspAT i bilirubiny całkowitej) przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tygodnie w pierwszych trzech miesiącach leczenia, a następnie co miesiąc.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se monitorizeze valorile testelor hepatice de laborator (inclusiv ALT, AST şi bilirubina totală) anterior începerii tratamentului, la fiecare 2 săptămâni, în decursul primelor trei luni de tratament şi, ulterior, lunar.
Polish: Celem tych badań jest kontrolowanie czynności wątroby.
Romanian: Scopul acestor analize este verificarea funcţiei ficatului dumneavoastră.
Polish: Czas trwania obserwacji Mediana (miesiące) (min. - maks.) Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) Badacz (95% CI) BIRC (95% CI) Czas trwania odpowiedzi (DOR)* Badacz (miesiące 95% CI) BIRC (miesiące, 95% CI) Przeżycie bez progresji choroby (PFS) Badacz (miesiące, 95% CI) BIRC (miesiące, 95% CI) Przeżycie całkowite (OS) (miesiące, 95% CI)
Romanian: Durata urmăririi Mediană (luni) (min - max) Rata totală de răspuns Investigator (IÎ 95%) BIRC (IÎ 95%) Durata răspunsului* Investigator (luni, IÎ 95%) BIRC (luni, IÎ 95%) Supravieţuirea fără progresia bolii Investigator (luni, IÎ 95%) BIRC (luni, IÎ 95%) Supravieţuire totală(luni, IÎ 95%)
Polish: Pacjenci mogli kontynuować przydzielone leczenie po początkowej progresji choroby w przypadku utrzymywania się korzyści klinicznych w ocenie badacza.
Romanian: Pacienților li s-a permis să continue administrarea tratamentului alocat din studiu, după progresia inițială, în cazul prezenței unui beneficiu clinic continuu, în funcție de opinia investigatorului.
Polish: Natomiast AUC w stanie stacjonarnym (90% CI) i Cmax (90% CI) dla grupy dawki 600 mg przyjmowanej z pożywieniem (n=30) wzrosły odpowiednio o 24% (3%, 49%) i 25% (4%, 49%) w porównaniu z grupą dawki 750 mg przyjmowanej na czczo.
Romanian: În schimb, ASC la starea de echilibru (IÎ 90%) și Cmax (IÎ 90%) în brațul în care s-au administrat 600 mg împreună cu alimente (N=30) a crescut cu 24% (3%, 49%), respectiv 25% (4%, 49%), comparativ cu brațul în care s-au administrat 750 mg în condiții de repaus alimentar.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 4.2).
Polish: Tusz drukarski: szelak (bielony, odwoskowany) 45%, czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy i wodorotlenek amonu 28%.
Romanian: Cerneală de inscripţionare: lac Shellac 45% (albit, fără ceară), oxid negru de fer (E172), propilen gligol şi hidroxid de amoniu 28%.
Polish: Co najmniej 80% pacjentów wypełniło kwestionariusze oceny wyników leczenia (skala oceny objawów raka płuca [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC-QLQ-LC13 [LC13] i EQ-5D-5L) w grupie przyjmującej cerytynib i w grupie chemioterapii, co dotyczyło wszystkich kwestionariuszy w większości punktów czasowych w trakcie trwania badania.
Romanian: Chestionarele privind rezultatele raportate de pacienți (scara simptomelor cancerului pulmonar [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] și EQ-5D-5L) au fost completate de 80% sau mai mult dintre pacienții din brațele de tratament în care s-a administrat ceritinib și chimioterapie pentru toate chestionarele, la cele mai multe dintre momentele din timp, pe durata studiului.
Polish: W badaniach klinicznych przypadki hepatotoksyczności występowały u 1,1% pacjentów otrzymujących cerytynib.
Romanian: Au apărut cazuri de hepatotoxicitate la 1,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat ceritinib în cadrul studiilor clinice.
Polish: Średnia geometryczna pozornego klirensu (CL/F) cerytynibu była mniejsza w stanie stacjonarnym (33,2 litry/godzinę) po codziennym doustnym przyjmowaniu dawki 750 mg niż po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej 750 mg (88,5 litrów/godzinę), co sugeruje, że cerytynib wykazuje farmakokinetykę nieliniową w miarę upływu czasu.
Romanian: Media geometrică aparentă a clearance-ului (Cl/F) a ceritinib a fost mai mic la starea de echilibru (33,2 litri/oră) după administrarea unei doze orale zilnice de 750 mg decât după administrarea unei doze orale unice de 750 mg (88,5 litri/oră), sugerând faptul că ceritinib demonstrează o farmacocinetică non-lineară în timp.
Polish: Stan sprawności w skali ECOG wyniósł 0/1/2 odpowiednio u 46,3%/47,6%/6,1% pacjentów, a u 58,0% pacjentów obecny był przerzut do mózgu przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
Romanian: Status-ul performanței conform ECOG a fost 0/1/2 la 46,3%/47,6%/6,1% dintre pacienți, iar 58,0% au avut metastaze cerebrale la momentul inițial.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Polish: Stosowanie leku Zykadia z jedzeniem i piciem
Romanian: Zykadia împreună cu alimente şi băuturi
Polish: Mogą to być objawy problemów z sercem.
Romanian: Acestea pot fi semne sau simptome ale unor probleme cu inima.
Polish: Biodostępność cerytynibu wzrasta w sytuacji jednoczesnego spożywania posiłku.
Romanian: Biodisponibilitatea ceritinib creşte în prezenţa alimentelor.
Polish: Wstrzymać podawanie produktu leczniczego Zykadia do powrotu do bradykardii bezobjawowej (stopnia ≤1) lub do czasu, gdy częstość akcji serca osiągnie wartość 60 uderzeń na minutę (ang. bpm, beats per minute) lub większą.
Romanian: Întrerupeţi administrarea Zykadia până la revenirea la bradicardie asimptomatică (grad ≤1) sau la o frecvenţă cardiacă de 60 bătăi pe minut (bpm) sau peste această valoare.
Polish: Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (nieprawidłowa czynność wątroby, hiperbilirubinemia)
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice (valori anormale ale funcţiei hepatice, hiperbilirubinemie)
Polish: W siedmiu badaniach klinicznych, u 9,7% pacjentów leczonych cerytynibem wystąpiły zdarzenia polegające na wydłużeniu odstępu QT (dowolnego stopnia), w tym zdarzenia stopnia 3. lub 4., które wystąpiły u 2,1% pacjentów.
Romanian: În cele șapte studii clinice 9,7% dintre pacienţii trataţi cu ceritinib au prezentat episoade de prelungirea intervalului QT (orice grad), inclusiv episoade de gradul 3 sau 4 la 2,1% dintre pacienţi.
Polish: Wartości ORR, DOR oraz PFS (po ocenie zaślepionej niezależnej komisji (BIRC)) u pacjentów z przerzutami do mózgu na początku badania były zgodne z wartościami zgłaszanymi dla populacji całkowitej w tych badaniach.
Romanian: La pacienţii cu metastaze cerebrale la momentul iniţial, RTR, DR şi SFP (conform evaluării BIRC) au fost conforme cu cele raportate pentru populaţia totală a acestor studii.
Polish: Cerytynib (n=189)
Romanian: Ceritinib (N=189)
Polish: Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona); powidon; kroskarmeloza sodowa; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna.
Romanian: Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină; hidroxipropilceluloză de joasă substituţie; povidonă; croscarmeloză sodică; stearat de magneziu; siliciu coloidal anhidru.
Polish: nadmierne pragnienie lub zwiększona częstość oddawania moczu.
Romanian: senzaţie excesivă de sete sau urinare mai frecventă.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez porozumienia z lekarzem.
Romanian: Nu opriţi administrarea acestui medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Polish: lekami stosowanymi w leczeniu problemów żołądkowych (np. cizaprydem).
Romanian: medicamente utilizate pentru a trata problemele ale stomacului (de exemplu, cisapridă).
Polish: Cerytynib jest doustnym, wysoce selektywnym i silnym inhibitorem ALK. Cerytynib hamuje autofosforylację ALK, fosforylację białek sygnałowych położonych niżej w kaskadzie sygnałowej, przebiegającą za pośrednictwem ALK oraz proliferację zależnych od ALK komórek rakowych zarówno in vitro, jak i in vivo.
Romanian: Ceritinib inhibă autofosforilarea ALK, fosforilarea mediată de ALK a proteinelor de semnalizare downstream şi proliferarea celulelor canceroase dependente de ALK, atât in vitro, cât şi in vivo.
Polish: Małe stężenie fosforanów we krwi (wykrywane w badaniach krwi) Duża aktywność we krwi enzymu zwanego lipazą i (lub) amylazą (wykrywana w badaniach krwi)
Romanian: Nivel scăzut al fosfatului din sânge (acesta ar fi detectat în timpul analizelor de sânge) Nivel crescut al enzimelor din sânge numite lipază și/sau amilază (acesta ar fi detectat în timpul analizelor de sânge)
Polish: Odsetek OS po 24 miesiącach d, % (95%
Romanian: Rata SG la 24 luni d, % (IÎ 95%)
Polish: U pacjentów, u których dojdzie do wydłużenia QTc >500 ms w co najmniej dwóch oddzielnych badaniach EKG należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego Zykadia do czasu powrotu do wartości początkowych lub do uzyskania QTc ≤480 ms, a następnie wznowić leczenie dawką zmniejszoną o 150 mg (patrz punkt 4.2, 4.8 i 5.2).
Romanian: Zykadia trebuie întreruptă la pacienţii care dezvoltă QTc >500 msec la minimum două EKG-uri separate, până la revenirea la valoarea iniţială sau o valoare a QTc ≤480 msec, apoi trebuie reluată administrarea cu doza redusă cu 150 mg (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów w wieku powyżej 85 lat.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu vârste de peste 85 ani.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę pojedynczej dawki cerytynibu (750 mg na czczo) oceniano u pacjentów z łagodnymi (stopnia A w skali Child-Pugh; n = 8), umiarkowanymi (stopnia B w skali Child-Pugh; n = 7) lub ciężkimi (stopnia C w skali Child-Pugh; n = 7) zaburzeniami czynności wątroby oraz u 8 osób zdrowych z prawidłową czynnością wątroby.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii dozei unice a ceritinib (750 mg în condiții de repaus alimentar) a fost evaluat la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa Child-Pugh A; N=8), moderată (clasa Child-Pugh B; N=7) sau severă (clasa Child-Pugh C; N=7) și la 8 subiecți sănătoși cu funcție hepatică normală.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cerytynibu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Datele provenite din utilizarea ceritinib la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Polish: Badanie A2112 (ASCEND-8) nad ustaleniem optymalnej dawki leku Skuteczność produktu leczniczego Zykadia podawanego w dawce 450 mg z pożywieniem oceniano w wieloośrodkowym, otwartym badaniu nad ustaleniem optymalnej dawki leku, A2112 (ASCEND-8).
Romanian: Studiul A2112 privind optimizarea dozei (ASCEND-8) Eficacitatea Zykadia 450 mg, administrată împreună cu alimente, a fost evaluată într-un studiu multicentric, deschis, privind optimizarea dozei, A2112 (ASCEND-8).
Polish: Tabela 1 Dostosowanie dawki produktu leczniczego Zykadia i zalecenia dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Romanian: Tabelul 1 Ajustarea dozei de Zykadia şi recomandări privind tratarea reacţiilor adverse
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia wydłużenia odstępu QT i postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2 i 4.4.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se identifica prelungirea intervalului QT şi trebuie trataţi conform recomandărilor de la pct. 4.2 şi 4.4.
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjmować leku Zykadia z pożywieniem powiniem zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă nu puteți consuma alimente în timpul tratamentului cu Zykadia, adresați-vă medicului dumneavoastră.