FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sostanza P si fissa alle cellule nervose del centro del vomito nel cervello, causando nausea o vomito.
Dutch: Substantie P bindt aan zenuwcellen in het braakcentrum van de hersenen en maakt dat u zich misselijk voelt of moet braken.
Italian: In campioni aggregati raccolti in 2 settimane, l'8,3% della dose è stata ritrovata nelle urine, principalmente come metabolita, e il 37,8% della dose è stata ritrovata nelle feci, principalmente come rolapitant immodificato.
Dutch: In gepoolde monsters die over een periode van 2 weken waren verzameld, werd 8,3 % van de dosis voornamelijk als metabolieten teruggevonden in de urine, en 37,8 % van de dosis werd voornamelijk als onveranderd rolapitant teruggevonden in de feces.
Italian: Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di Varuby
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van Varuby
Italian: Frequenza cardiaca aumentata
Dutch: Hartfrequentie verhoogd
Italian: • fastidio allo stomaco
Dutch: • vervelend gevoel in de maag
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Italian: Indaco carminio (E 132) Polisorbato 80
Dutch: Indigokarmijn (E 132) Polysorbaat 80
Italian: Negli studi clinici, sono stati utilizzate dosi di rolapitant fino a 720 mg, senza alcun problema di sicurezza.
Dutch: Doses rolapitant tot maximaal 720 mg zijn in klinische onderzoeken gebruikt zonder enige veiligheidsproblemen.
Italian: Un aumento di 3 volte dell'esposizione al destrometorfano, un substrato del CYP2D6, è stato osservato 7 giorni dopo una singola dose orale di rolapitant e può durare più a lungo.
Dutch: Een drievoudige stijging van de blootstelling van dextromethorfan, een CYP2D6-substraat, werd zeven dagen na een enkelvoudige orale dosis waargenomen en kan langer aanhouden.
Italian: • capogiro, difficoltà a concentrarsi, mancanza di energia, sonnolenza o disturbi del sonno
Dutch: • zich duizelig voelen, moeite om zich te concentreren, gebrek aan energie, zich slaperig voelen
Italian: Il profilo di sicurezza nelle estensioni su più cicli degli studi sulla chemioterapia altamente e moderatamente emetogena fino a 6 cicli di chemioterapia è simile al profilo osservato nel ciclo 1.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in de uitbreidingen met meerdere cycli van onderzoeken naar sterk tot matig emetogene chemotherapie tot maximaal zes cycli chemotherapie is vergelijkbaar met het profiel dat wordt waargenomen in cyclus 1.
Italian: Il tempo stimato alla prima emesi o all'uso di medicinali di salvataggio nei pazienti che hanno assunto un regime MEC viene descritto dalla curva di Kaplan-Meier nella Figura 2.
Dutch: De geschatte tijd tot eerste emesis of gebruik van noodgeneesmiddel bij patiënten die een MEC-regime kregen, wordt beschreven door de Kaplan-Meier-curve in afbeelding 2.
Italian: Rari: possono comparire in 1 persona su 1.000
Dutch: Zelden: komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
Italian: Nella Tabella 3, è riportata una sintesi dei risultati dei sottogruppi non AC e AC.
Dutch: Een samenvatting van de resultaten van de niet-AC- en ACsubgroepen wordt gegeven in tabel 3.
Italian: La tmax mediana di M19 era ritardata a 204 ore nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, rispetto alle 168 ore dei soggetti sani.
Dutch: De mediane tmax voor M19 was vertraagd tot 204 uur bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis, vergeleken met 168 uur bij gezonde proefpersonen.
Italian: La formazione di M19 è risultata significativamente ritardata con Tmax mediana di 120 ore (intervallo: 24-168 ore) e l'emivita media di M19 di 158 ore.
Dutch: De vorming van M19 was significant vertraagd met een mediane tmax van 120 uur (spreiding: 24-168 uur) en de gemiddelde halfwaardetijd van M19 bedroeg 158 uur.
Italian: Regime chemioterapico moderatamente emetogeno Giorno 1
Dutch: Matig emetogeen chemotherapie-regime Dag 1
Italian: Di questi 1.332 pazienti, 629 avevano assunto una chemioterapia diversa da AC.
Dutch: Van deze 1.332 patiënten kregen er 629 niet-AC-chemotherapie.
Italian: Il legame di rolapitant alle proteine plasmatiche umane è elevato (99,8 %).
Dutch: Rolapitant was voor een zeer groot deel gebonden aan humaan plasma-eiwit (99,8 %).
Italian: Una recente linea guida ha aggiornato la classificazione di questi regimi ad altamente emetogeni.
Dutch: In recente richtlijnen zijn deze regimes gewijzigd in sterk emetogeen.
Italian: Perciò, si raccomanda il monitoraggio clinico delle reazioni avverse e, se possibile, il monitoraggio biologico, quando rolapitant viene associato alla digossina o ad altri substrati della P-gp (es. dabigatran o colchicina), in particolare nei pazienti con insufficienza renale.
Dutch: Daarom wordt klinische monitoring van bijwerkingen en, indien mogelijk, biologische monitoring aanbevolen wanneer rolapitant gecombineerd wordt met digoxine of met andere P-gp-substraten (bijv. dabigatran of colchicine), en in het bijzonder bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Italian: Rolapitant, il principio attivo di Varuby, impedisce alla sostanza P di fissarsi a queste cellule nervose contribuendo a prevenire la nausea e il vomito.
Dutch: Rolapitant, de werkzame stof in Varuby, zorgt ervoor dat substantie P niet meer aan deze zenuwcellen kan binden en dit helpt om misselijkheid en braken te voorkomen.
Italian: Il volume di distribuzione apparente (Vd/F) di 460 L nei soggetti sani indica un'estesa distribuzione tissutale di rolapitant.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (Vd/F) bedroeg bij gezonde proefpersonen 460 l, hetgeen wijst op een extensieve verdeling van rolapitant over de weefsels.
Italian: Al momento del disegno dello studio, i regimi di chemioterapia contenenti AC erano considerati moderatamente emetogeni.
Dutch: In de tijd dat het onderzoek werd opgezet, werden chemotherapieregimes met AC als matig emetogeen beschouwd.
Italian: Il rolapitant è un antagonista selettivo dei recettori della sostanza P/neurochinina 1 (NK1) umana.
Dutch: Rolapitant is een selectieve antagonist van humane substantie P- /neurokinine 1- (NK1-) receptoren.
Italian: La farmacocinetica di Varuby non è stata studiata in pazienti con insufficienza epatica severa (classe Child-Pugh C).
Dutch: De farmacokinetiek van Varuby is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Italian: Ansia Bruxismo
Dutch: Angst Bruxisme
Italian: • problemi a camminare
Dutch: • problemen met lopen.
Italian: Il tempo stimato alla prima emesi nell'analisi combinata viene descritto dalla curva di Kaplan-Meier nella Figura 1.
Dutch: De geschatte tijd tot eerste emesis is in de gecombineerde analyse beschreven door de Kaplan-Meiercurve in afbeelding 1.
Italian: Confezioni da due compresse.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 2 tabletten.
Italian: Questo medicinale contiene 230 mg di lattosio (sotto forma di monoidrato) per dose (due compresse).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 230 mg lactose (als monohydraat) per dosis (twee tabletten).
Italian: c I valori di p non aggiustati sono stati ottenuti con il test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato per lo studio e il sesso.
Dutch: c Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets, gestratificeerd voor onderzoek en geslacht.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemetici e antinausea, altri antiemetici, codice ATC:A04AD14
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaten tegen misselijkheid/braken, overige preparaten tegen misselijkheid/braken, ATC-code: A04AD14
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere, con un po' d'acqua e possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Dutch: De tabletten moet in hun geheel met wat water worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: N.S.=Non significativa (p> 0,05) *N.S. dopo aggiustamento di molteplicità specificato a priori.
Dutch: N.S. = niet significant (p > 0,05) *N.S. na vooraf gespecificeerde multipliciteitscorrectie.
Italian: 180 mg per via orale; nelle 2 ore precedenti la chemioterapia
Dutch: 180 mg oraal; binnen 2 uur vóór chemotherapie
Italian: Se l'uso è necessario, i pazienti devono essere monitorati per riconoscere eventuali reazioni avverse a Varuby (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Als het gebruik niet vermeden kan worden, dienen patiënten te worden gemonitord ter controle op bijwerkingen van Varuby (zie rubriek 4.8).
Italian: Deve essere usata la minima dose efficace di rosuvastatina.
Dutch: De laagste dosis rosuvastatine die effectief is, moet worden gebruikt.
Italian: Un totale di 2.798 soggetti hanno ricevuto rolapitant per via orale a qualsiasi dose, tra cui 1.567 soggetti negli studi su CINV (nausea e vomito indotti da chemioterapia).
Dutch: In totaal hebben 2.798 proefpersonen oraal rolapitant in enige dosis gekregen, inclusief 1.567 proefpersonen in de CINV-onderzoeken (CINV: chemotherapy-induced nausea and vomiting).
Italian: • infezione della bocca
Dutch: • infectie in de mond
Italian: Varuby ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Dutch: Varuby heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità, potenziale teratogeno e potenziale cancerogeno.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, teratogeen potentieel en carcinogeen potentieel.
Italian: A concentrazioni plasmatiche di rolapitant > 15 ng/mL e di 348 ng/mL, l' occupazione dei recettori NK1 nelle regioni corticali erano rispettivamente > del 50% e del 90%.
Dutch: Bij plasmaconcentraties rolapitant van > 15 ng/ml en 348 ng/ml was de bezetting van NK1-receptoren in de corticale gebieden respectievelijk ongeveer > 50 % en 90 %.
Italian: Tardiva Complessiva
Dutch: Vertraagd Totaal
Italian: • se assume un prodotto erboristico denominato erba di san Giovanni (Hypericum perforatum), usato nel trattamento della depressione e dei disturbi del sonno (vedere paragrafo 2 alla voce 'Altri medicinali e Varuby').
Dutch: • U gebruikt een kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid (Hypericum perforatum) wordt genoemd (wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en slaapproblemen) (zie rubriek 2 onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Italian: Rolapitant non ha compromesso la fertilità o la riproduzione in generale dei ratti maschi.
Dutch: Rolapitant had geen invloed op de vruchtbaarheid of de algemene reproductieve functies van mannetjesratten.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con rolapitant in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione della nausea e del vomito acuti e ritardati, associati ai corsi iniziali e ripetuti di terapia antitumorale altamente emetogena a base di cisplatino e di terapia antitumorale moderatamente emetogena (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rolapitant in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van acute en vertraagde nausea en braken in verband met eerste en herhaalde kuren van sterk emetogene kankerbehandelingen op basis van cisplatine en matig emetogene kankerbehandelingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Rolapitant presenta una farmacocinetica lineare con esposizioni che aumentano in modo proporzionale alla dose.
Dutch: Rolapitant vertoont een lineaire farmacokinetiek met dosisevenredige stijgingen van de blootstelling.
Italian: A cosa serve Varuby
Dutch: Wat is Varuby?
Italian: Le compresse sono azzurre, con impresso T0101 su un lato e 100 sull'altro.
Dutch: De tabletten zijn blauw, met aan één kant de aanduiding ‘T0101' en aan de andere kant ‘100' in reliëfopdruk.
Italian: N.S.=Non significativa (p> 0,05) *Non significativa dopo applicazione di aggiustamento di molteplicità specificato a priori.
Dutch: N.S. = niet significant (p > 0,05) *Niet significant na toepassing van vooraf gespecificeerde multipliciteitscorrectie.
Italian: Controllo (N = 666) Percentuale
Dutch: Controle (N = 666) percentage
Italian: • Rivestimento con film: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco, indaco carminio (E 132) e polisorbato 80.
Dutch: • Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, indigokarmijn (E132) en polysorbaat 80.
Italian: Desametasone 20 mg per via orale; 30 min prima della chemioterapia
Dutch: Dexamethason 20 mg oraal; 30 min vóór chemotherapie
Italian: Varuby contiene il principio attivo rolapitant.
Dutch: Varuby bevat de werkzame stof rolapitant.
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di rolapitant quando ketoconazolo, un potente inibitore di CYP3A4, è stato somministrato con rolapitant.
Dutch: Er werd geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van rolapitant gezien wanneer ketoconazol, een sterke CYP3A4-remmer, samen met rolapitant werd toegediend.
Italian: Nella sottostante Tabella 1, sono riportati i risultati individuali degli studi 1 e 2, oltre a una sintesi dei principali risultati dell'analisi combinata.
Dutch: Afzonderlijke resultaten voor onderzoeken 1 en 2 en een samenvatting van de belangrijkste resultaten van de gecombineerde analyse worden weergegeven in tabel 1 hieronder.
Italian: Assenza di emesi Acuta
Dutch: Geen emesis Acuut
Italian: I medicinali dello studio sono stati somministrati prima della chemioterapia al giorno 1, con i seguenti intervalli: rolapitant (1 - 2 ore prima); granisetron e desametasone (30 minuti prima).
Dutch: Onderzoeksgeneesmiddelen werden vóór chemotherapie toegediend op Dag 1, met de volgende intervallen: rolapitant (1 tot 2 uur tevoren); granisetron en dexamethason (30 minuten tevoren).
Italian: Tabella 3: Percentuale dei pazienti che hanno assunto una chemioterapia AC o non AC, che hanno raggiunto la risposta completa
Dutch: Tabel 3: Percentage patiënten dat AC- of niet-AC-chemotherapie krijgt en volledige respons bereikt
Italian: • deve prendere determinati medicinali che possono ridurre l'efficacia di Varuby, quali: rifampicina, per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni carbamazepina, per il trattamento dell'epilessia e del dolore neurogeno fenobarbital, per il trattamento dell'epilessia enzalutamide, per il trattamento del tumore della prostata fenitoina, per il trattamento dell'epilessia efavirenz, per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) rifabutina, per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni altri medicinali che contengono un antagonista NK1, quali aprepitant e un'associazione di netupitant e palonosetron cloridrato (per la prevenzione di nausea e vomito associati alla chemioterapia antitumorale) (vedere paragrafo 2 alla voce 'Altri medicinali e Varuby').
Dutch: • u moet bepaalde geneesmiddelen gebruiken die de werkzaamheid van Varuby kunnen verminderen, zoals: rifampicine, om tuberculose en andere infecties te behandelen carbamazepine, om epilepsie en zenuwpijn te behandelen fenobarbital, om epilepsie te behandelen enzalutamide, om prostaatkanker te behandelen fenytoïne, om epilepsie te behandelen efavirenz, om infectie met humaan immunodeficiëntievirus [HIV] te behandelen rifabutine, om tuberculose en andere infecties te behandelen andere geneesmiddelen die een NK1-antagonist bevatten, zoals aprepitant en een combinatie van netupitant en palonosetronhydrochloride (om misselijkheid en braken bij chemotherapie voor kanker te voorkomen) (zie rubriek 2 onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Italian: Assenza di emesi
Dutch: Geen emesis
Italian: Chemioterapia moderatamente emetogena e associazioni chemioterapiche a base di antraciclina e ciclofosfamide
Dutch: Matig emetogene chemotherapie en chemotherapie met combinaties van antracycline en cyclofosfamide
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Italian: Sulla base degli studi in vitro si prevede che rolapitant non inibisca OATP1B1 a concentrazioni clinicamente rilevanti, e rolapitant non è un inibitore di OATP1B3 alle concentrazioni esaminate fino a 20 µM.
Dutch: In vitro-onderzoeken wijzen erop dat rolapitant naar verwachting OATP1B1 niet remt bij klinisch relevante concentraties en rolapitant is geen remmer van OATP1B3 bij de geteste concentraties tot 20 µM.
Italian: Alla dose di 180 mg di rolapitant, l'occupazione media dei recettori NK1 nelle regioni corticali è stata osservata essere superiore al 90% per almeno 120 ore.
Dutch: Bij de dosis van 180 mg rolapitant was de gemiddelde bezetting van NK1-receptoren in de corticale gebieden gedurende ten minste 120 uur hoger dan 90 %.
Italian: Se ha dimenticato di assumere la dose, informi subito il medico.
Dutch: Als u bent vergeten om uw dosis in te nemen, vertel dat dan direct aan uw arts.
Italian: Tabella 2: Percentuale dei pazienti che hanno assunto una chemioterapia moderatamente emetogena e che hanno risposto, suddivisi per gruppo di trattamento e fase
Dutch: Tabel 2: Percentage patiënten die matig emetogene chemotherapie krijgen en reageren, per behandelingsgroep en fase
Italian: Cos'è Varuby e a cosa serve Cos'è Varuby
Dutch: Wat is Varuby en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Tardiva Acuta
Dutch: Vertraagd Acuut
Italian: Perciò, è necessaria prudenza quando rolapitant viene associato a un medicinale metabolizzato dal CYP2D6, in particolare con quelli che presentano uno ridotto margine terapeutico (es. propafenone, tamoxifene, metoprololo usato nell'insufficienza cardiaca, tioridazina, pimozide).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer rolapitant gecombineerd wordt met een geneesmiddel dat door CYP2D6 wordt gemetaboliseerd, vooral met geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte (bijv. propafenon, tamoxifen, metoprolol dat wordt gebruikt bij hartfalen, thioridazine, pimozide).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in un'analisi aggregata degli studi sulla chemioterapia altamente emetogena (HEC, Highly Emetogenic Chemotherapy) e sulla chemioterapia moderatamente emetogena (MEC, Moderately Emetogenic Chemotherapy).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen in de gepoolde analyse van de onderzoeken naar sterk emetogene chemotherapie (SEC) en matig emetogene chemotherapie (MEC).
Italian: Quando 600 mg di rifampicina sono stati somministrati una volta al giorno per 7 giorni prima e 7 giorni dopo la somministrazione di una singola dose di 180 mg, l'AUC media di rolapitant si è ridotta dell'87% e quella del suo metabolita attivo dell'89% rispetto alla somministrazione di rolapitant da solo.
Dutch: Wanneer 600 mg rifampicine eenmaal daags werd toegediend gedurende 7 dagen vóór en 7 dagen na toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant, werd de gemiddelde AUC verlaagd met 87 % en zijn actieve metaboliet met 89 % vergeleken met toediening van alleen rolapitant.
Italian: In pazienti con insufficienza epatica moderata (classe Child-Pugh B), la Cmax media era inferiore del 25 %, mentre l'AUC media di rolapitant era simile a quella dei soggetti sani.
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse B), was de gemiddelde Cmax 25 % lager, terwijl de gemiddelde AUC van rolapitant vergelijkbaar was met die bij gezonde proefpersonen.
Italian: Substrati di OCT1 In vitro, rolapitant non è un inibitore di OCT1 alle concentrazioni esaminate fino a 20 µM.
Dutch: OCT1-substraten Rolapitant is in vitro geen remmer van OCT1 bij de geteste concentraties tot 20 µM.
Italian: Dal giorno 2 al giorno 3, i pazienti hanno assunto 2 mg una volta al giorno di granisetron per via orale.
Dutch: Op Dag 2 tot 3 kregen patiënten eenmaal daags 2 mg oraal granisetron.
Italian: Disturbo dell'equilibrio Disturbo del movimento Sincope
Dutch: Evenwichtsstoornis Bewegingsstoornis Syncope
Italian: L'assunzione di Varuby prima della chemioterapia previene la nausea e il vomito.
Dutch: Het innemen van Varuby vóór chemotherapie voorkomt dat u misselijk wordt of moet braken.
Italian: Chemioterapia altamente emetogena (HEC) a base di cisplatino
Dutch: Op cisplatine gebaseerde sterk emetogene chemotherapie (SEC)
Italian: Uno studio condotto sull'uomo mediante tomografia a emissione di positroni (PET) ha dimostrato che rolapitant attraversa la barriera emato-encefalica e occupa i recettori NK1 del cervello.
Dutch: In een PET-onderzoek met rolapitant bij mensen (PET, positron-emissietomografie) is aangetoond dat rolapitant de bloed-hersenbarrière passeert en NK1-receptoren in de hersenen bezet.
Italian: • dabigatran (usato per prevenire i coaguli di sangue)
Dutch: • dabigatran (wordt gebruikt om bloedpropjes te voorkomen)
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose orale di 180 mg di [14C]-rolapitant, in media il 14,2% (intervallo 9%-20%) e il 73% (intervallo 52%-89%) della dose è stato ritrovato rispettivamente nelle urine e nelle feci, nell'arco di 6 settimane.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige, orale dosis van 180 mg [14C]-rolapitant werden gemiddeld over een periode van zes weken 14,2 % (spreiding 9 % tot 20 %) en 73 % (spreiding 52 % tot 89 %) van de dosis teruggevonden in respectievelijk de urine en de feces.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di 180 mg di rolapitant in pazienti con insufficienza epatica lieve (classe Child-Pugh A), la farmacocinetica di rolapitant era simile a quella osservata in soggetti sani.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant aan patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A), was de farmacokinetiek van rolapitant vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen.
Italian: • metotrexate (usato per il trattamento dei tumori, della psoriasi e dell'artrite reumatoide)
Dutch: • methotrexaat (wordt gebruikt om kanker, psoriasis en reumatoïde artritis te behandelen)
Italian: Aumento del rapporto internazionale normalizzato Leucopenia
Dutch: Internationale genormaliseerde ratio verhoogd
Italian: La cosomministrazione di 400 mg di ketoconazolo una volta al giorno per 21 giorni dopo una dose singola di 90 mg di rolapitant non ha influenzato significativamente la Cmax di rolapitant, mentre l'AUC è aumentata del 21%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 400 mg ketoconazol eenmaal daags gedurende 21 dagen, na een enkelvoudige dosis van 90 mg rolapitant, had geen significante invloed op de Cmax van rolapitant, terwijl de AUC met 21 % steeg.
Italian: Nella sottostante Tabella 2, è riportata una sintesi dei risultati dello studio MEC (studio 3).
Dutch: Een samenvatting van de onderzoeksresultaten van het MEC-onderzoek (Onderzoek 3) wordt hieronder weergegeven in tabel 2.
Italian: Nello studio sulla fertilità del ratto femmina e sullo sviluppo embrionale precoce, sono state osservate riduzioni del numero dei corpi lutei e dei siti di impianto (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Er werden in het onderzoek naar de vruchtbaarheid van vrouwtjesratten en de vroege embryonale ontwikkeling afnames waargenomen in de aantallen corpora lutea en innestelingsplaatsen (zie rubriek 5.3).
Italian: Varuby deve essere usato con prudenza in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Varuby dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.2).