FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zostało to potwierdzone w innym wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym, w którym częstość występowania wycieku mleka była znacznie niższa wśród zwierząt leczonych Velactis (3,9%) w porównaniu do zwierząt otrzymujących placebo (17,6%).
Hungarian: Ezt egy másik multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat is megerősítette, ahol a Velactis-szal kezelt állatok között szignifikánsan alacsonyabb (3,9%) volt a tejszivárgás előfordulása, a placebo-kezelést kapott állatokkal (17,6%) összehasonlítva.
Polish: Po podaniu dawki 9 razy większej od zalecanej może dojść do spadku aktywności żwacza.
Hungarian: A javasolt adag kilencszeres túladagolása mellett a bendőaktivitás csökkenése előfordulhat.
Polish: Następnie, odpowiednio po jednym i dwóch dniach od zasuszenia, dochodzi do zmniejszenia bolesności wymienia oraz dyskomfortu.
Hungarian: Ezt követően a tőgy fájdalmassága és a rossz közérzet is mérséklődik a szárazra állítás utáni egy-két nap alatt.
Polish: Mleko: - zero godzin po wycieleniu, w przypadku gdy okres zasuszania trwa 32 dni i dłużej
Hungarian: Tej: - Amennyiben a szárazon állás időtartama legalább 32 nap: az ellést követően nulla óra.
Polish: - 4 dni (8 udojów) po wycieleniu, w przypadku gdy okres zasuszania trwa krócej niż 32 dni
Hungarian: - Amennyiben a szárazon állás időtartama 32 napnál rövidebb: az ellést követő 4 nap (8 fejés).
Polish: Velactis może być stosowany jako terapia krów zasuszonych w przypadku zwierząt, które można uznać za wolne od podklinicznego zapalenia wymienia w czasie zasuszania i w przypadku których stosowanie antybiotyków nie jest uzasadnione/dozwolone.
Hungarian: A szárazra állításkor valószínűsíthetően szubklinikai masztitisztől mentes tehenek esetében, melyeknél antibiotikum alkalmazása nem igazolt/engedélyezett, a Velactis használható a szárazra állított tehén kezelésére.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Należy przestrzegać procedur aseptycznego podawania domięśniowego.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Az intramuszkuláris injekciók aszeptikus alkalmazásának általános eljárását kell követni.
Polish: Z tego też względu przez co najmniej 5 dni po podaniu produktu Velactis krowy nie mogą mieć dostępu do wód otwartych i nie powinny zanieczyszczać cieków wodnych kałem.
Hungarian: A kabergolin nem kerülhet felszíni vizekbe, mert ártalmas a vízi élőlényekre, ezért nem szabad hagyni, hogy a Velactis-szal kezelt tehenek nyílt vízzel érintkezzenek és a bélsarukkal se szennyezzék be a vízfolyásokat a kezelést követően legalább öt napig.
Polish: Objaw ten obserwowano po podaniu dawki 1,5-2 razy większej od zalecanej i był on silniej wyrażony po podaniu wyższych dawek.
Hungarian: Ezt a javasolt adag másfél-kétszeres mennyisége után figyelték meg, nagyobb adagok után az étvágycsökkenés kifejezettebb volt.
Polish: Dla opakowań 25 ml, 50 ml i 5 x 5 ml: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.
Hungarian: Csak a 25 ml, 50 ml és az 5x5ml kiszerelésekre Felbontás után 28 napig használható fel.
Polish: Etykieta na fiolkę o pojemności 5 ml Etykieta na fiolkę o pojemności 25 ml Etykieta na fiolkę o pojemności 50 ml
Hungarian: Címke 5 ml-es üveghez Címke 25 ml-es üveghez Címke 50 ml-es üveghez
Polish: Substancja czynna w Velactis, kabergolina, jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Velactis aktív hatóanyaga a kabergolin engedélyezett vegyület.
Polish: Teoretycznie więc, u krów leczonych jednocześnie Velactis i takimi produktami, może dojść do obniżenia metabolizmu kabergoliny i przedłużenia czasu jej utrzymywania się w osoczu.
Hungarian: Ez elméletileg csökkentheti a kabergolin metabolizmusát és meghosszabbíthatja annak jelenlétét a plazmában olyan tehenekben, melyeket egyidejűleg kezeltek Velactis-szal és ilyen készítményekkel.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Produkt powinien być stosowany tylko w krów mlecznych w czasie zasuszania.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény kizárólag tejelő teheneken alkalmazható a szárazra állításkor.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml zawiera 1,12 mg kabergoliny
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalmaz: 1,12 mg kabergolin
Polish: Kabergolina Kabergolina Bydło 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg
Hungarian: 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg 0,50 µg/kg 0,15 µg/kg 0,10 µg/kg
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym wykazano zmniejszenie dyskomfortu podczas pierwszego dnia po zasuszeniu u krów otrzymujących Velactis, co objawiało się wydłużeniem czasu leżenia o 143 +/- 17 minut w porównaniu do zwierząt nieleczonych z grupy kontrolnej.
Hungarian: Egy randomizált és placebo-kontrollált klinikai vizsgálatban a Velactis-szal kezelt teheneknél a napi fekvési idő 143±17 perces növekedésével bizonyították a diszkomfort (rossz közérzet) mérséklését a szárazra állítást követő első napon, a kezeletlen kontroll csoporttal összehasonlítva.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 5 ml, 25 ml lub 50 ml lub 5 fiolek o pojemności 5 ml.
Hungarian: Kartondobozonként: 1 x 5 ml, 1 x 25 ml vagy 1 x 50 ml üvegben, vagy 5 x 5 ml üvegben.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające fiolkę o pojemności 5 ml Pudełko tekturowe zawierające fiolkę o pojemności 25 ml Pudełko tekturowe zawierające fiolkę o pojemności 50 ml Pudełko tekturowe zawierające 5 fiolek o pojemności 5 ml
Hungarian: Kartondoboz 5 ml-es üveghez Kartondoboz 25 ml-es üveghez Kartondoboz 50 ml-es üveghez Kartondoboz 5 x 5 ml-es üveghez
Polish: Krowy powinny być zdiagnozowane jako wolne od podklinicznego zapalenia wymienia, co określa się za pomocą odpowiednich kryteriów, takich jak badanie bakteriologiczne mleka, zawartość komórek somatycznych lub innych uznanych testów.
Hungarian: Megfelelő kritériumok alapján - mint például a tej bakteriológiai vizsgálata, a szomatikus sejtszám meghatározása vagy más elismert vizsgálat-, meg kell állapítani, hogy a tehenek mentesek a szubklinikai masztitisztől.
Polish: Produkt powinien być stosowany tylko w krów mlecznych w czasie zasuszania.
Hungarian: A készítmény kizárólag tejelő teheneken alkalmazható a szárazra állításkor.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Należy przestrzegać procedur aseptycznego podawania domięśniowego.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Az intramuszkuláris injekciók aszeptikus alkalmazásának általános eljárását kell követni.
Polish: Różnica między grupami wynosiła 13,7% (95% przedziału ufności
Hungarian: A csoportok közötti különbség 13,7% volt (95%-os konfidenciaszinten 6,4-21,0%).
Polish: Skuteczność produktu Velactis w redukcji ryzyka nowych zakażeń wymienia podczas okresu zasuszania, po podaniu łącznie z terapią przeciwbakteryjną u krów z zakażeniem wymienia w porównaniu do terapii samym środkiem przeciwbakteryjnym, nie była badana.
Hungarian: Fertőzött tőgyű tehenekben, a Velactis antimikrobiális kezeléssel egyidejűleg történt alkalmazásakor, nem vizsgálták a Velactis-nak a szárazon állás alatt jelentkező új tőgyfertőzések kockázatának csökkentésére gyakorolt hatását az önmagában alkalmazott antimikrobiális kezeléssel összehasonlítva.
Polish: Velactis redukuje produkcję mleka.
Hungarian: A Velactis csökkenti a tejtermelést, ezért a készítmény kizárólag a szárazra állításkor alkalmazható a tejelő tehenekben.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: październik 2015 r.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2015.
Polish: Po kontakcie z produktem należy umyć ręce.
Hungarian: A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.
Polish: Velactis kabergolina
Hungarian: Velactis kabergolin
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Velactis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Velactis-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 9 grudnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Velactis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2015. december 9-én az Európai Bizottság a Velactis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Velactis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Velactis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Karbegolina wykazuje długie działanie na receptory w tych komórkach (zwane receptorami D2), które blokują uwalnianie hormonu.
Hungarian: A kabergolin hosszan tartó hatást fejt ki ezen sejtek receptoraira (az úgynevezett D2 receptorokra), ami gátolja a hormon felszabadulását.
Polish: • zmniejszenia ryzyka nowych zakażeń wymienia podczas okresu zasuszania,
Hungarian: • az új tőgyfertőzések kockázatának csökkentésére a szárazon állás ideje alatt,
Polish: Trzecie badanie terenowe obejmowało 228 krów mlecznych.
Hungarian: Egy harmadik terepvizsgálatban 228 tejelő tehenet vizsgáltak.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Velactis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Velactis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Wynosi 4 dni (8 udojów) po wycieleniu, gdy okres wysuszania wynosi mniej niż 32 dni.
Hungarian: Négy nap (8 fejés) a várakozási idő az ellés után, ha a szárazon állási időszak 32 napnál rövidebb.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kabergolina.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kabergolin.
Polish: • zmniejszenia dyskomfortu.
Hungarian: • a rossz közérzet mérséklésére.
Polish: Okres karencji dla mleka pochodzącego od krów mlecznych leczonych produktem Velactis wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania po wycieleniu, jeżeli okres wysuszania wynosi 32 dni lub dłużej.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Velactis-szel kezelt tejelő tehenek által termelt tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő az ellés után, ha a szárazon állási időszak 32 nap vagy annál hosszabb.
Polish: Ponieważ lek Velactis zmniejsza produkcję mleka, kobiety karmiące piersią także powinny unikać kontaktu z produktem.
Hungarian: Mivel a Velactis csökkenti a tejtermelést, a szoptató nőknek szintén kerülniük kell a készítménnyel való érintkezést.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Velactis.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Velactis alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na kabergolinę powinny unikać styczności z lekiem Velactis.
Hungarian: A kabergolinra túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Velactis-szel való érintkezést.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Velactis:
Hungarian: A Velactis-szel kapcsolatos egyéb információ
Polish: • zmniejszenia wycieku mleka podczas zasuszania (momentu, bez kolejnych udojów krowy),
Hungarian: • a tejszivárgás csökkentésére a szárazra állításnál (amikor a tehenet már nem fejik),
Polish: Lek Velactis stosuje się w celu:
Hungarian: A Velactis-t az alábbi célokra alkalmazzák:
Polish: Lek Velactis jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań we fiolkach wielodawkowych o pojemnościach 5 ml, 25 ml lub 50 ml.
Hungarian: A Velactis oldatos injekció formájában, 5 ml-es, 25 ml-es és 50 ml-es, több adagos injekciós üvegekben kapható.
Polish: Kobiety w ciąży oraz kobiety próbujące zajść w ciążę powinny unikać kontaktu z lekiem Velactis.
Hungarian: Várandós nőknek és terhességet tervező nőknek kerülniük kell a Velactis-szel való érintkezést.
Polish: Velactis to lek stosowany w programie zarządzanie stadem krów mlecznych jako pomoc w ograniczeniu produkcji mleka u krów mlecznych na początku okresu zasuszania (okresu bez udojów krowy przed wycieleniem i początkiem kolejnej laktacji).
Hungarian: A Velactis egy olyan gyógyszer, amelyet a tejelő tehenek állománykezelő programjában alkalmaznak, hogy elősegítsék a tejelő teheneknél a tejtermelés csökkenését a szárazon állási időszak kezdetén (ez az az időszak, amikor a tehenet nem fejik meg az ellés és a következő tejtermelési szakasz előtt).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu Velactis (mogącymi wystąpić u więcej niż 1 krowy na 10) były łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (najczęściej obrzęki) po wstrzyknięciu produktu, które mogą utrzymywać się przez przynajmniej 7 dni.
Hungarian: A Velactis leggyakoribb mellékhatásai (10 tehénből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az injekció beadási helyén jelentkező, enyhe reakciók (főként duzzanatok) a készítmény beadását követően, amelyek legalább 7 napig fennállhatnak.
Polish: We wstępnym badaniu terenowym z udziałem 917 krów, lek Velactis podawano krowom bez subklinicznego zapalenia wymion (zapalenia wymion bez widocznych objawów klinicznych) i przy braku leczenia przeciwdrobnoustrojowego wykazywał 5,5% zmniejszenie nowych zakażeń wymion podczas okresu zasuszania w porównaniu z krowami leczonymi placebo (leczenie pozorowane).
Hungarian: Egy 917 tehénnel végzett, kezdeti terepvizsgálatban a Velactis-t szubklinikai masztitisztől (a tőgy gyulladása látható klinikai jelek nélkül) mentes teheneknek adták be antimikrobiális kezelés nélkül, és a szárazon állási időszak alatt az új tőgyfertőzések 5,5%-kal csökkentek a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt tehenekhez képest.
Polish: Lek Velactis zmniejszał częstość występowania wycieku mleka do 2% w porównaniu z 10,7% u krów leczonych placebo.
Hungarian: A Velactis 2%-ra csökkentette a tejszivárgás gyakoriságát, míg a placebóval kezelt teheneknél ez 10,7%-ban fordult elő.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od krów mlecznych leczonych produktem Velactis wynosi 23 dni.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Velactis-szel kezelt tejelő tehenek által termelt hús esetén 23 nap.
Polish: Lek Velactis jest podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w ciągu czterech godzin od ostatniego udoju w dniu zasuszania.
Hungarian: A Velactis-t egyszeri injekcióban az izomba adják be a szárazra állítás napján az utolsó fejést követő négy órán belül.
Polish: Produkcja mleka jest stymulowana przez hormon prolaktynę uwalniany z wyspecjalizowanych komórek w przysadce (niewielki gruczoł znajdujący się obok mózgu).
Hungarian: A tejtermelést egy hormon, a prolaktin serkenti, amely az agyalapi mirigy (az agyhoz kapcsolódó, kisméretű mirigy) specializálódott sejtjeiből szabadul fel.
Polish: W drugim badaniu terenowym z udziałem 263 krów mlecznych, odsetek krów leczonych lekiem Velactis z wyciekami mleka podczas 14-dniowego okresu po zasuszaniu wynosił 3,9% w porównaniu do 17,6% w przypadku krów leczonych placebo.
Hungarian: Egy második, 263 tejelő tehénnel végzett terepvizsgálatban a Velactis-szel kezelt tehenek között a tejszivárgás előfordulása a 14 napos szárazra állítási időszak után 3,9%, a placebóval kezelt teheneknél pedig 17,6% volt.
Polish: W ten sposób dzięki blokowaniu uwalniania hormonu produkcja mleka jest ograniczona.
Hungarian: A prolaktin felszabadulás ilyen módon való gátlása révén csökken a tejtermelés.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej produktu Velactis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i właścicieli lub hodowców zwierząt.
Hungarian: A Velactis-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Krowy leczone lekiem Velactis wykazywały zmniejszony dyskomfort w pierwszym dniu zasuszania, na co wskazywał zwiększony okres leżenia dobowego.
Hungarian: A Velactis-szel kezelt teheneknél a szárazra állítási időszak első napján csökkent a rossz közérzet, amit a napi fekvési idő növekedése jelzett.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Velactis zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Velactis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Velactis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Velactis alkalmazása?
Polish: Jak działa produkt Velactis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Velactis?
Polish: Jak stosować produkt Velactis?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Velactis-t?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Velactis właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Velactis alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Velactis właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Velactis-szel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Co to jest produkt Velactis i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Velactis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Droga podana Opakowanie bezpośrednie
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Polish: Kraje Członkowskie zapewnią, że zostaną zaimplementowane wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos valamennyi, itt leírt feltétel és korlátozás teljesüljön:
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Velcade 3,5 mg w nowej postaci farmaceutycznej do podawania dwoma drogami (podskórną i dożylną) podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (ang. MAH) w każdym kraju członkowskim uzgodni z odpowiednimi lokalnymi władzami zawartość i format materiałów edukacyjnych.
Hungarian: A VELCADE 3,5 mg új, kétféleképpen (subcutan és intravénásan) alkalmazható kiszerelésének bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja valamennyi tagállamban egyezteti az oktatási anyag tartalmát és formáját a nemzeti illetékes hatósággal.
Polish: • produkt Velcade 3,5 mg można podawać zarówno dożylnie jak i podskórnie, podczas gdy produkt Velcade 1 mg można podawać tylko dożylnie;
Hungarian: • a VELCADE 3,5 mg intravénásan és subcutan, míg a VELCADE 1 mg kizárólag intravénásan alkalmazható,
Polish: • narzędzie do wyliczania dawki, które umożliwi przepisującemu lekarzowi podanie wzrostu i wagi pacjenta w celu wyliczenia powierzchni ciała (BSA) i następnie określenia właściwej dawki produktu VELCADE.
Hungarian: • olyan dóziskalkuláló eszközt, amely lehetővé teszi a gyógyszert felírók számára, hogy a beteg magasságát és testsúlyát felhasználva kiszámítsák a testfelületet (body surface area; BSA) és így meghatározzák a VELCADE megfelelő adagját,
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w momencie wprowadzania oraz po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Velcade 3,5 mg w nowej postaci farmaceutycznej do podawania dwoma drogami, wszyscy przedstawiciele opieki zdrowotnej, którzy będą przepisywać/wydawać/stosować/podawać produkt Velcade 3,5 mg otrzymają materiały szkoleniowe.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy a VELCADE 3,5 mg új, kétféleképpen alkalmazható kiszerelésének forgalomba hozatalakor és azt követően a VELCADE 3,5 mg felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában résztvevő minden egészségügyi szakember megkapja az oktatási anyagot.
Polish: • że produkt Velcade 1mg podaje się tylko we wstrzyknięciach iv;
Hungarian: • a VELCADE 1 mg kizárólag iv.
Polish: • zalecenia dawkowania i przykłady: jak wyliczyć powierzchnię ciała pacjenta oraz objętość odtworzonego produktu Velcade (zarówno do podania iv i sc) wymaganej dla różnych powierzchni ciała.
Hungarian: • adagolási utasítások és példák: hogyan kell kiszámítani egy beteg testfelületének nagyságát és a különböző testfelületek esetén szükséges VELCADE oldat mennyiségét (mind iv., mind sc. alkalmazáshoz).
Polish: • Zasady dostosowywania dawki
Hungarian: • adagolási segédlet.
Polish: • że produkt Velcade podaje się tylko we wstrzyknięciach iv lub sc; nie dopuszcza się żadnej innej drogi podania;
Hungarian: vagy sc. injekcióban alkalmazható, semmilyen más alkalmazási mód nem megengedett,
Polish: • zalecenia dawkowania i przykłady: jak wyliczyć powierzchnię ciała pacjenta oraz objętość odtworzonego produktu Velcade (zarówno do podania IV i SC) wymaganej dla różnych powierzchni ciała (odnośnik do Zasad zmiany dawki);
Hungarian: • adagolási utasítások és példák: hogyan kell kiszámítani a beteg testfelületének nagyságát valamint a különböző testfelület nagyságokhoz szükséges feloldott VELCADE mennyiségét (mind iv., mind sc. alkalmazáshoz) (kereszthivatkozás az adagoláshoz használt adagolási segédlethez),
Polish: Zasady zmieny dawki powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Hungarian: Az adagolási segédlet a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Polish: Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC)) (tylko dane radiologiczne).
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelése alapján (csak radiológiai adatok).
Polish: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednizon
Hungarian: Vc = VELCADE; m = melfalán, p = prednizon
Polish: i 112 ng/ml.
Hungarian: 112 ng/ml volt.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 70 x 10
Hungarian: • a vérlemezkeszám legyen ≥ 70 x 10
Polish: 9/l w dniu podania dawki produktu VELCADE (innym niż dzień 1.)
Hungarian: 9/l a VELCADE adásának napján (kivéve az 1. napon)
Polish: Vc = VELCADE; Dx = deksametazon; T = talidomid
Hungarian: Vc = VELCADE; Dx = dexametazon; T = talidomid
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 styczeń 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. január 10.
Polish: Zmniejszenie stężenia osoczowego białka monoklonalnego populacja g n = 667
Hungarian: Szérum M-proteinszint csökkenés populáció g n = 667
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie VcDx group.
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 13 hét volt a VDDx és 11 hét a VcDx csoportban.
Polish: 9/l.
Hungarian: 9/l volt.
Polish: Produkt VELCADE podawano tylko w blokach 1 i 2 by uniknąć możliwej kumulacji toksycznych działań jednocześnie podawanych leków w bloku 3.
Hungarian: A VELCADE-t csak az 1. és a 2. blokkban alkalmazták, hogy elkerüljék a 3. blokkban egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való átfedő toxicitások lehetőségét.
Polish: OR e (95% CI) = 1,688 (1,148;
Hungarian: OR e (95%-os CI) = 1,688 (1,148;
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem, ani w szczególności VELCADE nie nasilał uszkodzeń organów docelowych (serce, nerki i wątroba).
Hungarian: A vizsgálat alatt nem figyeltek meg új biztonságossági veszélyt, és a VELCADE különösen nem súlyosbította a célszervek károsodását (szív, vese és máj).