FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: sackaros, natriumklorid, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 20, natriumfosfat dibasiskt heptahydrat, natriumfosfat monobasiskt monohydrat, natriumhydroxid och/eller saltsyra och vatten för injektionsvätskor
Croatian: • Drugi sastojci su: saharoza, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 20, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina i voda za injekcije.
Swedish: • Blockering av vener på grund av en blodpropp (också kallat venösa tromboemboliska händelser): Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) -detta kan omfatta en blodpropp i lungorna eller benen.
Croatian: • Začepljenje vene zbog krvnog ugruška (poznato i kao ‘venski tromboembolijski događaji'): Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - može uključivati krvni ugrušak u plućima ili nogama.
Swedish: ZALTRAP ges via dropp (infusion) i en av dina vener (intravenöst) för att behandla avancerad cancer i kolon eller rektum.
Croatian: ZALTRAP se primjenjuje kapanjem (infuzijom) u jednu od vena (‘intravenski') za liječenje uznapredovalog raka debelog crijeva ili završnog dijela debelog crijeva.
Swedish: Om missfärgning eller partiklar observeras ska den beredda lösningen kasseras.
Croatian: Ako se utvrdi promjena boje ili prisutnost čestica, pripremljenu otopinu treba baciti.
Swedish: 0,766 (0,645 till 0,908)
Croatian: 0,766 (0,645 do 0,908)
Swedish: Fertila kvinnor/kontraception hos män och kvinnor Fertila kvinnor ska rådas att inte bli gravida under ZALTRAP-behandlingen och ska informeras om den möjliga risken för fostret.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi mora se savjetovati da izbjegavaju trudnoću za vrijeme liječenja lijekom ZALTRAP i treba ih upoznati s mogućim rizicima za plod.
Swedish: Positiva resultat vad gäller neutraliserande antikroppar i den pivotala studien på mCRC patienter var också högre hos patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] jämfört med ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
Croatian: MKRK-om pozitivni nalazi testa na neutralizirajuća protutijela također su primijećeni u većem broju u bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] nego u onih liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
Swedish: Om patienten får symtom som påverkar synförmågan, koncentrations- eller reaktionsförmågan ska de rådas till att inte köra eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rukuju strojevima ako primijete simptome koji im utječu na vid, koncentraciju ili sposobnost reagiranja (vidjeti dio 4.8).
Swedish: • polypropen
Croatian: • polipropilena
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: Kako čuvati ZALTRAP Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: ZALTRAP får inte administreras som en intravitreal injektion (se avsnitt 2 i bipacksedeln).
Croatian: ZALTRAP se ne smije primijeniti u obliku intravitrealne injekcije (vidjeti dio 2. Upute o lijeku).
Swedish: Hur ZALTRAP ska förvaras
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati ZALTRAP
Swedish: PRES kan visa sig genom förändringar i mental status, kramper, illamående, kräkning, huvudvärk eller synrubbningar.
Croatian: PRES se može manifestirati promjenom mentalnog statusa, napadajem, mučninom, povraćanjem,
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter rapporterades proteinuri (sammanställt från kliniska data och laboratoriedata ) hos 62,2% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 40,7% av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om proteinurija (prikupljeno iz kliničkih i laboratorijskih podataka) je prijavljena u 62,2% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 40,7% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Swedish: • Blockering av artärer på grund av en blodpropp (också kallat arteriella tromboemboliska händelser): Vanliga ( kan påverka upp till 1 av 10 personer) -detta kan leda till en stroke eller hjärtattack.
Croatian: • Začepljenje arterije zbog krvnog ugruška (poznato i kao ‘arterijski tromboembolijski događaji'): Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - može prouzročiti moždani ili srčani udar.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du känner av några av dessa symtom under eller strax efter infusionen av ZALTRAP.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom ili ubrzo nakon infuzije lijeka ZALTRAP primijetite neki od navedenih znakova.
Swedish: Behandling med ZALTRAP är förknippat med risk för nedsatt sårläkning (såret går upp, anastomos läckage).
Croatian: Liječenje lijekom ZALTRAP može otežati zacjeljivanje rana (dehiscijencija rane, iscjedak iz anastomoze).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često osteonekroza čeljusti
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Swedish: Övervakning av fullständig blodstatus (CBC) med differentialräkning rekommenderas innan behandlingen påbörjas (baseline) och före initieringen av varje cykel med aflibercept.
Croatian: Preporučuje se kontrola kompletne krvne slike (KKS) i diferencijalne krvne slike na početku liječenja i prije početka svakog ciklusa aflibercepta.
Swedish: Det finns inga data angående administreringen av aflibercept till patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Croatian: Nema podataka o primjeni aflibercepta u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Swedish: Utspädd lösning med ZALTRAP ska administreras med hjälp av infusionsset med ett 0,2 mikron polyetersulfonfilter.
Croatian: Primjena otopine za infuziju Razrijeđena otopina lijeka ZALTRAP mora se primijeniti setovima za infuziju koji sadrže polietersulfonski filtar veličine 0,2 mikrona.
Swedish: Arteriell trombotisk händelse (ATE)
Croatian: Arterijski tromboembolijski događaji (ATE)
Swedish: • Hål i tarmen (också kallad gastrointestinal perforation): Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer)- detta är ett hål i magsäcken, matstrupen, eller tarmen.
Croatian: • Pukotine u probavnom sustavu (poznate i kao ‘gastrointestinalne perforacije'): Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - to je pukotina u želucu, jednjaku ili crijevima koja može uzrokovati smrt.
Swedish: ATE (inkluderande övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär händelse, angina pectoris, intrakardiell trombos, myokardiell infarkt, arteriell embolism och ischemisk kolit) har observerats hos patienter som behandlats med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih afliberceptom primijećeni su arterijski tromboembolijski događaji (uključujući tranzitornu ishemijsku ataku, cerebrovaskularni incident, anginu pektoris, intrakardijalni tromb, infarkt miokarda, arterijsku emboliju i ishemijski kolitis) (vidjeti dio 4.8).
Swedish: 0,788 (0,671 till 0,925)
Croatian: 0,788 (0,671 do 0,925)
Swedish: Intravitreal användning utanför indikationen
Croatian: Neodobrena intravitrealna primjena
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar i 2°C till 8°C och 8 timmar vid 25°C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C
Swedish: • Gastrointestinal (GI) perforation
Croatian: • gastrointestinalne perforacije
Swedish: Om den är återkommande bör 5-FU bolus- och infusionsdosen också reduceras med 20% i efterföljande cykler.
Croatian: Ako se ponovno javi, doze bolusne injekcije i infuzije 5-FU u sljedećim ciklusima treba smanjiti za dodatnih 20%.
Swedish: ZALTRAP/FOLFIRI Avvaktande av behandling eller dosjustering Neutropeni och trombocytopeni (se avsnitt 4.4 och 4.8)
Croatian: Neutropenija ili trombocitopenija (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Swedish: 6,9 (6,24 till 7,20)
Croatian: 6,9 (6,24 do 7,20)
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Swedish: En tandundersökning och lämplig förebyggande tandvård ska övervägas innan man påbörjar behandling med Zaltrap.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Zaltrap treba razmotriti provođenje stomatološkog pregleda i primjerenih preventivnih stomatoloških mjera.
Swedish: Bolusdosen och infusionsdosen med 5-FU ska minskas med
Croatian: Treba smanjiti dozu bolusne injekcije i infuzije 5-FU za 20%.
Swedish: En ökad blödningsrisk, inklusive allvarlig och ibland fatala fall av blödningar har rapporterats hos patienter som behandlats med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih afliberceptom prijavljen je povećan rizik od krvarenja, uključujući teške i ponekad smrtonosne događaje krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska
Swedish: • Fistelbildning
Croatian: • stvaranja fistule
Swedish: Biverkningar och laboratorieavvikelser som rapporterats hos patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI är listade i Tabell 1 enligt MedDRA-terminologin (organklass och frekvens).
Croatian: ZALTRAP/FOLFIRI u usporedbi s bolesnicima koji su primali protokol placebo/FOLFIRI navedeni su u Tablici 1 prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mg/4 ml
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 100 mg/4 ml
Swedish: Hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi)
Croatian: Teški stomatitis i sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije
Swedish: 6,9 (6,37 till 7,20)
Croatian: 6,9 (6,37 do 7,20)
Swedish: Totalt 1226 patienter var randomiserade (1:1) att få antingen ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg som en 1 timmes intravenös infusion dag 1) eller placebo (N = 614), i kombination med 5- fluorouracil och irinotekan [FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m2 som en intravenös infusion under 90 minuter och 400 mg/m² folinsyra (dl racemisk) som intravenös infusion under 2 timmar vid samma tidpunkt dag 1 med hjälp av en grenad slang följt av 5-FU 400 mg/m² som intravenös bolus, följt av 5-FU 2400 mg/m² som en kontinuerlig intravenös infusion under 46 timmar].
Croatian: Ukupno je 1226 bolesnika randomizirano (1:1) da primaju ili ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg u obliku jednosatne intravenske infuzije primijenjene 1. dana) ili placebo (N=614) u kombinaciji s 5-fluorouracilom i irinotekanom [FOLFIRI: intravenska infuzija irinotekana u dozi od 180 mg/m2
Swedish: 0,758 (0,661 till 0,869)
Croatian: 0,758 (0,661 do 0,869)
Swedish: Hos patienter som får ZALTRAP var biverkningarna hos patienter med milt nedsatt njurfunktion vid baseline i tre Fas-III placebo kontrollerade kliniska studier (N = 352) jämförbara med de hos patienter utan njurfunktionsnedsättning (N = 642).
Croatian: U tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze III nuspojave u bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP koji su na početku liječenja imali blago oštećenje bubrežne funkcije (N=352) bile su usporedive s nuspojavama primijećenima u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (N=642).
Swedish: En injektionsflaska med 4 ml innehåller 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 100 mg aflibercepta (25 mg/ml).
Swedish: ZALTRAP ska avbrytas om proteinuri ≥2 gram per 24 timmar och återinsättas när proteinuri <2 gram per 24
Croatian: Primjenu lijeka ZALTRAP treba privremeno prekinuti kada je proteinurija ≥ 2 grama u 24 sata i nastaviti kada proteinurija bude < 2 grama u 24 sata.
Swedish: Hjärtat Mindre vanliga
Croatian: Glavobolja često glavobolja manje često
Swedish: Händelser av grad 3-4 inträffade hos 11 patienter (1,8%) behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och 3 patienter (0,5%) behandlade med placebo/FOLFIRI.
Croatian: Događaji stupnja 3-4 javili su se u 11 bolesnika (1,8%) liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 3 bolesnika (0,5%) koja su primala protokol placebo/FOLFIRI.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (alla grader, ≥20% incidens) som rapporterades med åtminstone 2% högre incidens för ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med placebo/FOLFIRI, var i fallande frekvens, leukopeni, diarré, neutropeni, proteinuri, aspartataminotransferasstegring (ASAT), stomatit, trötthet, trombocytopeni, alaninaminotransferasstegring (ALAT), hypertoni, viktminskning, minskad aptit, epistaxis, buksmärta, dysfoni, ökat serumkreatinin och huvudvärk (se Tabell 1).
Croatian: proljev, neutropenija, proteinurija, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST), stomatitis, umor, trombocitopenija, povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT), hipertenzija, gubitak tjelesne težine, smanjen tek, epistaksa, bol u abdomenu, disfonija, povišene vrijednosti kreatinina u serumu i glavobolja (vidjeti Tablicu 1).
Swedish: Beredning av infusionlösning
Croatian: Priprema otopine za infuziju
Swedish: För ytterligare information angående toxicitet relaterat till irinotekan, 5-FU eller folinsyra, se respektive produkts produktresumé.
Croatian: Za dodatne toksičnosti povezane s irinotekanom, 5-FU ili folnom kiselinom vidjeti važeći Sažetak opisa svojstava lijeka za svaki od navedenih lijekova.
Swedish: 100mg/4 ml
Croatian: 100 mg/4 ml 200 mg/8 ml
Swedish: Andra subgruppsanalyser för total överlevnad och progressionsfri överlevnad enligt ålder (<65; ≥65), kön, närvaro av endast levermetastaser, föregående hypertoni och antal involverade organ visade att behandlingseffekten var till fördel för ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med placebo/FOLFIRI.
Croatian: (< 65; ≥ 65), spolu, prisutnosti metastaza samo u jetri, hipertenziji u anamnezi i broju zahvaćenih organa ukazale su na bolji učinak liječenja protokolom ZALTRAP/FOLFIRI nego protokolom placebo/FOLFIRI.
Swedish: Gastrointestinal fistelbildning av grad 3 inträffade hos 2 patienter som behandlats med ZALTRAP (0,3%) och hos 1 placebobehandlad patient (0,2%).
Croatian: Do stvaranja gastrointestinalnih fistula stupnja 3 došlo je u 2 bolesnika liječena lijekom ZALTRAP (0,3%) te u 1 bolesnika koji je primao placebo (0,2%).
Swedish: Dehydrering (alla grader) observerades hos 9,0% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 3,0 % av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI.
Croatian: Dehidracija (svih stupnjeva) je primijećena u 9,0% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 3,0% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Swedish: ZALTRAP ska administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling med antineoplastiska läkemedel.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene ZALTRAP se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorskih lijekova.
Swedish: En injektionsflaska med 8 ml innehåller 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica s 8 ml koncentrata sadrži 200 mg aflibercepta (25 mg/ml).
Swedish: Som för alla kliniska onkologistudier finns en liknande incidens av låga halter av neutraliserande antikroppar (ADA) (post baseline) i ADA-analyser som observerades i både patienter behandlade med placebo och ZALTRAP (3,3 och 3,8 % vardera).
Croatian: Ukupno je u svim onkološkim kliničkim ispitivanjima u testu protutijela na lijek (engl. anti-drug antibody, ADA) primijećena podjednaka incidencija odgovora s niskim titrom protutijela na lijek (nakon početka ispitivanja) i u bolesnika koji su primali placebo i u bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP (3,3% naspram 3,8%).
Swedish: Neutropena infektioner/sepsis av grad 3-4 inträffade hos 1,5% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 1,2% av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI (se avsnitt 4.4).
Croatian: Neutropenijska infekcija/sepsa stupnja 3-4 javila se u 1,5% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 1,2% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI (vidjeti dio 4.4).
Swedish: • inflammation inne i munnen
Croatian: • upala u ustima
Swedish: Av de 611 patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI i den pivotala studien på mCRC patienter var 172 stycken (28,2%) i åldern ≥65 och < 75 och 33 stycken (5,4%) ≥75.
Croatian: MKRK-om, njih 172 (28,2%) bila su u dobi ≥ 65 i < 75 godina, a 33 bolesnika (5,4%) bila su u dobi od ≥ 75 godina.
Swedish: • Den utspädda lösningen ska inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgningar innan administrering.
Croatian: • Razrijeđenu otopinu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li čestice i je li promijenila boju.
Swedish: Proteinuri (1),(3) Ökad halt serumkreatinin
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava vrlo često proteinurija (1),(3) povišene vrijednosti kreatinina u serumu često proteinurija (1),(3)
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer) - detta ses ofta i tester.
Croatian: 10 osoba) - vrlo se često može vidjeti u nalazima pretraga.
Swedish: Nefrotiskt syndrom inträffade hos 2 patienter (0,5%) som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med ingen av de patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Croatian: Nefrotski sindrom je nastupio u 2 bolesnika (0,5%) liječena protokolom ZALTRAP/FOLFIRI, no ni u jednog bolesnika koji je primao protokol placebo/FOLFIRI.
Swedish: Om det återkommer ska administrationen avbrytas tills <2 g/24 timmar och då reduceras dosen till 2 mg/kg.
Croatian: U slučaju ponovne pojave, primjenu treba prekinuti dok proteinurija ne bude < 2 grama u 24 sata, a zatim smanjiti dozu na 2 mg/kg.
Swedish: 1 injekionsflaska
Croatian: 1 bočica
Swedish: Median total överlevnad (95% KI) (månader)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (95% CI) (mjeseci)
Swedish: Median OS (95% KI) (månader)
Croatian: Medijan OS (95% CI) (mjeseci)
Swedish: Om den är återkommande ska behandlingen avbrytas till <2 gram per 24 timmar och sedan ska dosen minskas till 2 mg/kg.
Croatian: U slučaju ponovne pojave, liječenje treba prekinuti dok proteinurija ne bude < 2 grama u 24 sata, a zatim smanjiti dozu na 2 mg/kg.
Swedish: Administreing av ZALTRAP/FOLFIRI ska avvaktas till neutrofilvärdet är ≥1,5 x 109/l (se avsnitt
Croatian: Primjenu protokola ZALTRAP/FOLFIRI treba odgoditi dok broj neutrofila ne bude ≥ 1,5 x 109/l (vidjeti dio 4.2).
Swedish: På grund av detta kan det vara missvisande att jämföra incidensen av neutraliserande antikroppar hos ZALTRAP med incidensen av neutraliserande antikroppar hos andra produkter.
Croatian: Iz tog razloga usporedba incidencije protutijela na ZALTRAP s incidencijom protutijela na druge lijekove može navesti na krivi trag.
Swedish: Pulmonell embolism inträffade hos 4,6% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 3,5 % av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Croatian: Plućna embolija javila se u 4,6% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 3,5% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Swedish: Dessa biverkningar var jämförbara mellan grupperna och skillnaden mellan grupperna översteg inte incidensen med ≥2% för ZALTRAP/FOLFIRI behandlingen.
Croatian: Te su nuspojave bile slične u obje skupine, a njihova incidencija u skupini liječenoj protokolom ZALTRAP/FOLFIRI nije bila ≥ 2% veća od incidencije u skupini koja je primala placebo.
Swedish: Natriumfosfat dibasiskt heptahydrat Natriumfosfat monobasiskt monohydrat Natriumhydroxid och/eller saltsyra (för pH justering) Vatten för injektionsvätskor
Croatian: natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid i/ili kloridnu kiselinu i vodu za injekcije.
Swedish: Gastrointestinal perforation (GI) inklusive fatal GI perforation har rapporterats hos patienter som behandlats med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih afliberceptom prijavljena je gastrointestinalna perforacija, uključujući smrtonosnu gastrointestinalnu perforaciju (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Administration av ZALTRAP/FOLFIRI ska avvaktas tills antalet neutrofiler är ≥1,5 x 10
Croatian: Primjenu protokola ZALTRAP/FOLFIRI treba odgoditi dok broj neutrofila ne bude ≥1,5 x 109/l ili broj trombocita ≥75 x 109/l.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till permanent avslutande av behandling hos ≥1% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI var vaskulära sjukdomar (3,8%), inklusive hypertoni (2,3%), infektioner (3,4%), asteni/trötthet (1,6%, 2,1%), diarré (2,3%), dehydrering (1%), stomatit (1,1%), neutropeni (1,1%), proteinuri (1,5%) och pulmonell embolism (1,1%).
Croatian: (3,4%), astenija/umor (1,6%, 2,1%), proljev (2,3%), dehidracija (1%), stomatitis (1,1%), neutropenija
Swedish: Varje injektionsflaska med koncentrat till infusionssvätska, lösning är endast för engångsbruk.
Croatian: Jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju namijenjena je isključivo za jednokratnu (jednodoznu)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Injektionsflaska för engångsbruk.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Jednodozna bočica
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna listade nedan har setts när ZALTRAP givits tillsammans med kemoterapi.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Swedish: Febril neutropeni Trombocytopeni (2)
Croatian: često neutropenijska vrućica neutropenijska vrućica trombocitopenija (2)
Swedish: En ökad risk för hypertoni av grad 3- 4 (inklusive hypertoni och ett fall av essentiell hypertoni) har iakttagits hos patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI (se avsnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI primijećen je povećan rizik od hipertenzije stupnja 3-4 (uključujući hipertenziju i jedan slučaj esencijalne hipertenzije) (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Hypertoni (1) Blödning (1)
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo često hipertenzija (1) krvarenje (1)
Swedish: Inga metabolismstudier har utförts med aflibercept eftersom det är ett protein.
Croatian: Budući da je aflibercept protein, nisu provedena ispitivanja metabolizma.
Swedish: Hållbarhet efter spädning i infusionspåsar
Croatian: Rok valjanosti nakon razrjeđivanja u infuzijskoj vrećici
Swedish: INJEKTIONSFLASKA
Croatian: NALJEPNICA BOČICE
Swedish: • Smärta in munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller sår som inte läker i munnen eller käken, vätskande sår, domningar eller en tyngdkänsla i käken eller tandlossning:
Croatian: • Bolovi u usnoj šupljini, zubima i/ili čeljusti, oticanje ili rane koje ne zacjeljuju u usnoj šupljini ili čeljusti, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, ili klimanje zuba: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - Ti simptomi mogu biti znakovi oštećenja kostiju čeljusti (osteonekroza).
Swedish: Posthoc analyser som exkluderar patienter som progredierade under eller inom 6 månader efter adjuvant terapi med eller utan bevacizumabbehandling är summerade i tabell 4.
Croatian: U Tablici 4 sažete su post-hoc analize u bolesnika koji prethodno jesu i u onih koji prethodno nisu liječeni bevacizumabom; u analize nisu bili uključeni bolesnici u kojih je bolest uznapredovala tijekom ili unutar 6 mjeseci od adjuvantnog liječenja.
Swedish: Återanvänd inte flaskan efter att den punkterats.
Croatian: Nakon prvoga probijanja čepa ne smije se ponovno iglom ulaziti u bočicu.
Swedish: • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen eller ge den till din vårdgivare.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati ili dati zdravstvenim djelatnicima koji Vas u budućnosti budu liječili.
Swedish: • ZALTRAP är en injektionsflaska för engångsbruk.
Croatian: • Bočica lijeka ZALTRAP namijenjena je za jednokratnu uporabu.
Swedish: Fistlar (anala, enterovesikala, enterokutana, kolovaginala, intestinala) rapporterades hos 9 av 611 patienter (1,5%) behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och 3 av 605 patienter (0,5%) behandlade med placebo/FOLFIRI i pivotalstudien av mCRC patienter.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om fistule (analne, enterovezikalne, enterokutane, kolovaginalne i crijevne) su prijavljene u 9 od 611 bolesnika (1,5%) liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 3 od 605 bolesnika (0,5%) koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.