FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Akuuttien tutkimusten (n = 380) 26 viikon pituisesta avoimesta jatkovaiheesta, jossa Seroquelia annettiin joustavina annoksina 400-800 mg/vrk, saatiin lisää turvallisuustietoa.
Czech: 26týdenní otevřené fáze akutních studií (n = 380 pacientů) s přípravkem Seroquel dávkovaným flexibilně v rozmezí 400-800 mg/den poskytly další bezpečnostní informace.
Finnish: • epänormaalit unet ja painajaiset.
Czech: • Neobvyklé sny a noční můry.
Finnish: Perustuu oksentelun suurempaan esiintymistiheyteen iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) potilailla.
Czech: Na podkladě zvýšené frekvence zvracení u starších pacientů (≥ 65 let).
Finnish: Tehon säilymisestä tai relapsien ehkäisystä ei ole tietoja tässä ikäryhmässä.
Czech: Nejsou k dispozici data o udržovací léčbě či o prevenci rekurence v této věkové kategorii.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI AstraZeneca
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AstraZeneca
Finnish: Lääkäri voi jatkaa Seroquelin määräämistä, vaikka tunnetkin olosi paremmaksi.
Czech: Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Seroquel, i když se již cítíte lépe.
Finnish: Seroquelin tehoa ja turvallisuutta manian hoidossa arvioitiin 3 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa (n = 284 10-17-vuotiasta potilasta Yhdysvalloissa).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Seroquel byla studována ve 3týdenní placebem kontrolované studii při léčbě mánie (n = 284 pacientů z USA ve věku 10 až 17 let).
Finnish: Tätä ei suositella standardihoidoksi, koska fysostigmiinilla on mahdollisesti negatiivinen vaikutus sydämen sähkönjohtumisnopeuteen.
Czech: Nejde o standardně doporučovanou léčbu vzhledem k potenciálně negativnímu vlivu fyzostigminu na vedení převodního systému srdce.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden osuus satunnaistetuista oli
Czech: Podíl pacientů starších než 75 let byl 19 %.
Finnish: Säilytettävä alle 30 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Finnish: • itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen
Czech: • Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese.
Finnish: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihetta koskeneessa hoitovaiheen jälkeen toteutetussa pidennetyssä seurantavaiheessa todettiin lisäksi kaksi itsemurhaan liittynyttä tapahtumaa kahdella potilaalla, joista toinen sai tapahtumahetkellä ketiapiinia.
Czech: Během následné prodloužené sledovací fáze u studie s bipolární depresí se vyskytly dva případy sebevražedných příhod u dvou pacientů, z toho jeden v té době užíval kvetiapin.
Finnish: Nämä vaikutukset liittyvät suurentuneisiin prolaktiiniarvoihin eivätkä ne koske suoraan ihmistä, koska lisääntymiseen liittyvä hormonisäätely on lajien välillä erilainen.
Czech: Tyto účinky jsou dávány do souvislosti se zvýšenými hladinami prolaktinu a nejsou přímo relevantní situaci u lidí, neboť existují mezidruhové rozdíly v hormonální kontrole reprodukce.
Finnish: Jos näin tapahtuu, asia voidaan selvittää tarkemmilla testeillä.
Czech: Pokud k tomu dojde, doporučuje se potvrdit výsledky jinou cílenější vyšetřovací metodou.
Finnish: Jakautuminen Noin 83 % ketiapiinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Czech: Kvetiapin se z asi 83 % váže na plazmatické bílkoviny.
Finnish: Yhteisvaikutukset Katso myös kohta 4.5.
Czech: Interakce: Viz též bod 4.5.
Finnish: Keskimääräinen muutos tällaisilla potilailla oli 1,07 mmol/l (≥ 41,7 mg/dl).
Czech: Průměrná změna u pacientů, u kterých nastalo toto zvýšení, byla 41,7 mg/100 ml (≥ 1,07 mmol/l).
Finnish: TSH-arvojen muutosten ilmaantuvuus oli ketiapiiniryhmässä 3,2 % ja lumeryhmässä 2,7 %.
Czech: Výskyt posunu hladiny TSH byl u kvetiapinu 3,2 % a u placeba 2,7 %.
Finnish: • Tavallista hitaampi sydämen syke, jota voi ilmetä hoidon alussa ja johon voi liittyä matalaa verenpainetta ja pyörtymistä
Czech: • Zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být doprovázena nízkým krevním tlakem a mdlobami.
Finnish: • Epämiellyttävä tunne jaloissa (levottomat jalat oireyhtymä)
Czech: • Nepříjemné pocity v nohách (tzv. syndrom neklidných nohou).
Finnish: Vaikea neutropenia ja agranulosytoosi:
Czech: Těžká neutropenie a agranulocytóza:
Finnish: • Skitsofrenian hoitoon
Czech: • k léčbě schizofrenie
Finnish: • unissakävely, -puhuminen, -syöminen tai muu unenaikainen toiminta
Czech: • Chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku.
Finnish: Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Czech: Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Seroquel on tehokas skitsofrenian ja manian hoidossa annettuna kaksi kertaa päivässä, vaikka ketiapiinin farmakokineettinen puoliintumisaika on noin 7 tuntia.
Czech: Klinické studie prokázaly, že Seroquel je účinný při léčbě schizofrenie a mánie při dávkování dvakrát denně, přestože kvetiapin má eliminační poločas asi 7 hodin.
Finnish: Kahteen lyhytkestoiseen (6 viikon) tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli ollut heikko vaste vähintään yhteen masennuslääkkeeseen.
Czech: Ve dvou krátkodobých (6týdenní) klinických studiích byli zařazeni pacienti, kteří neodpovídali adekvátně na alespoň jednu antidepresivní léčbu.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Skitsofrenian hoidossa Seroquel otetaan kahdesti päivässä.
Czech: K léčbě schizofrenie se Seroquel podává dvakrát denně.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle henkilökohtaisesti sopivan aloitusannoksen.
Czech: Váš lékař určí počáteční dávku.
Finnish: Välittömästi vapautuvan Seroquelin pitkäaikaistehoa skitsofrenian relapsien ehkäisyssä ei ole vahvistettu sokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Dlouhodobá účinnost přípravku Seroquel s okamžitým uvolňováním v prevenci relapsů schizofrenie nebyla verifikována v zaslepených klinických studiích.
Finnish: Ketiapiinihoidon aikana raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys on taulukoitu alla (Taulukko 1) The Council for International Organizations of Medical Sciences -järjestön (CIOMS III Working Group; 1995) suosittelemassa muodossa:
Czech: Nežádoucí účinky spojené s léčbou kvetiapinem jsou uvedeny níže (Tabulka 1) ve formátu, který doporučil "Council for International Organisations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group,
Finnish: Samanaikaisten, mahdollisesti kliinisesti merkittävien T3- tai T4- ja TSH-arvojen muutoksia esiintyi harvinaisena näissä tutkimuksissa, eikä kilpirauhashormoneissa havaittuihin muutoksiin liittynyt kliinisiä oireita aiheuttavaa hypotyreoosia.
Czech: Výskyt reciprokého klinicky významného posunu hladin T3 nebo T4 a TSH v těchto klinických studiích byl vzácný a pozorované změny hladin hormonů štítné žlázy nebyly spojeny s klinickou symptomatologií hypothyreoidismu.
Finnish: • Skitsofrenia: jolloin saatat kuulla, nähdä tai tuntea olemattomia (aistiharhat), uskoa asioita, jotka eivät ole totta, tai tuntea itsesi epätavallisen epäluuloiseksi, ahdistuneeksi, sekavaksi, syylliseksi, jännittyneeksi tai masentuneeksi.
Czech: • schizofrenie: můžete slyšet nebo vnímat věci, které ve skutečnosti neexistují, můžete věřit věcem, které nejsou skutečné nebo můžete být neobvykle podezřívavý(á), úzkostný(á), zmatený(á), můžete mít pocit viny, pociťovat vnitřní napětí nebo depresi.
Finnish: Kun painon nousu suhteutettiin normaaliin pitkäaikaiseen kasvuun, kliinisesti merkittäväksi muutokseksi katsottiin painoindeksin (BMI) vähintään 0,5 SD:n suurentumaa lähtötilanteesta; ketiapiinia vähintään 26 viikkoa saaneista potilaista 18,3 % täytti tämän kriteerin.
Czech: Po korekci na normální růst v průběhu delší doby, byl vzestup alespoň 0,5 standardní odchylky od bazální hodnoty "Body Mass Index" (BMI) pokládán za klinicky významnou změnu; 18,3 % pacientů léčených kvetiapinem po dobu alespoň 26 týdnů splnilo toto kritérium.
Finnish: Valmistetta tutkittiin myös skitsofrenian hoidossa 6 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa (n = 222 13-17-vuotiasta potilasta).
Czech: Dále byla provedena 6týdenní placebem kontrolovaná studie u pacientů se schizofrenií (n = 222, věk 13 až 17 let).
Finnish: Ketiapiini ja norketiapiini sitoutuvat aivojen serotoniini (5HT2) ja dopamiini D1- ja D2-reseptoreihin.
Czech: Kvetiapin a norkvetiapin antagonizují serotoninové (5HT2) a dopaminové D1 a D2 receptory.
Finnish: Vuorokausiannoksen noston 150 mg:sta 300 mg:aan pitää perustua potilaan yksilöllisesti arvioituun tarpeeseen.
Czech: Zvýšení dávky ze 150 mg na 300 mg/den musí být založeno na individuálním hodnocení stavu pacienta.
Finnish: Potilaita (ja heidän hoitajiaan) neuvotaan seuraamaan ja olemaan tarkkaavaisia kliinisen tilan huononemisen, itsetuhoisen käyttäytymisen tai itsemurha-ajatusten ja muiden epätavallisten muutosten suhteen käyttäytymisessä ja kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos kyseisiä oireita esiintyy.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Finnish: Ärtyisyys3
Czech: Podrážděnost3
Finnish: • Vakava yliherkkyysreaktio (ns. anafylaktinen sokki), joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai sokin
Czech: • Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), což může způsobit potíže s dýcháním nebo šok.
Finnish: • vastasyntyneellä saattaa esiintyä vieroitusoireita, jos äiti on käyttänyt Seroquel-valmistetta raskauden aikana.
Czech: • Příznaky z vysazení přípravku, které postihují novorozence matek, které užívaly Seroquel v průběhu těhotenství.
Finnish: 3 päivän aloituspakkaus (yhdistelmäpakk aus
Czech: 3denní starterpack (kombinované balení)
Finnish: Kokonais-T4- ja kokonais-T3-pitoisuuksien sekä vapaan T4:n ja vapaan T3:n pitoisuuksien muutosten määritelmänä oli < 0,8 x viitearvojen alaraja (pmol/l) ja TSH-arvon muutoksen määritelmänä > 5 mIU/l milloin tahansa.
Czech: Posun u celkového T4, volného T4, celkového T3 a volného T3 je definován jako < 0,8 krát dolní mez normálních hodnot (pmol/l) a posun u TSH > 5 MJ/l naměřené kdykoliv.
Finnish: Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Finnish: Annoksen suurentaminen saattaa olla haitallista potilaille, joille kehittyy näitä oireita.
Czech: Zvyšování dávky u pacientů s tímto syndromem může být škodlivé.
Finnish: Suurin osa ilmoituksista koski vapinaa, jota ilmoitettiin 15,6 %:lla litiumia lisälääkkeenä saaneen ryhmän potilaista ja 4,9 %:lla lumelääkettä lisälääkkeenä saaneen ryhmän potilaista.
Czech: Většinou šlo o třes hlášený u 15,6 % pacientů ve skupině s přidaným lithiem a 4,9 % pacientů ve skupině s přidaným placebem.
Finnish: Koska antipsykooteilla hoidettavilla potilailla usein on hankittuja laskimotukoksille altistavia riskitekijöitä, kaikki mahdolliset riskitekijät on tunnistettava ennen ketiapiinihoidon aloittamista sekä hoidon aikana ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet on suoritettava.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby kvetiapinem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Finnish: • Puhekyvyn ja puheen häiriöt
Czech: • Poruchy řeči a vyjadřování.
Finnish: • Epänormaalit unet ja painajaiset
Czech: Abnormální sny a noční můry,
Finnish: 240 tablettia
Czech: 240 tablet
Finnish: Skitsofrenian ylläpitohoidossa annoksen sovittamista ei tarvita.
Czech: K udržovací léčbě schizofrenie není třeba dávku dále upravovat.
Finnish: Ketiapiinia on käytettävä varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
Czech: Kvetiapin je třeba používat opatrně u pacientů s rizikovými faktory pro cévní mozkovou příhodu.
Finnish: Neutropenia on otettava huomioon, jos potilaalla on infektio tai kuumetta, erityisesti jos ilmeisiä altistavia tekijöitä ei ole, ja hoidettava kliinisesti asianmukaisesti.
Czech: Na neutropenii je třeba myslet u pacientů, kteří mají infekci nebo horečku, zvláště při absenci jiných predisponujích faktorů, a měla by být léčena podle klinických projevů.
Finnish: • sinulla on aiemmin todettu valkosolujen vähentymistä (mikä on saattanut johtua muiden lääkkeiden käytöstä)
Czech: • víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (která byla způsobena užíváním léků nebo i jinými vlivy).
Finnish: • Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese
Finnish: • Rintojen turvotus ja odottamaton maidonvuoto (galaktorrea)
Czech: • Zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).
Finnish: • Vaikea ihottuma, vesirakkulat tai punaiset läiskät iholla
Czech: • Těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži.
Finnish: Tutkimustuloksia ei ole käytettävissä pitkäaikaisseurannasta, jossa olisi osoitettu Seroquelin tehokkuus estää myöhemmät maaniset tai depressiiviset vaiheet.
Czech: Neexistují údaje z dlouhodobých klinických studií, které by prokazovaly účinnost přípravku Seroquel v prevenci dalších manických nebo depresivních epizod.
Finnish: Ketiapiinin farmakokinetiikka ei merkittävästi muuttunut annettaessa samanaikaisesti masennuslääkkeistä imipramiinia (tunnettu CYP2D6:n estäjä) tai fluoksetiinia (tunnettu CYP3A4:n ja CYP2D6:n estäjä).
Czech: Farmakokinetika kvetiapinu nebyla významně ovlivněna při současném podávání antidepresiv imipraminu (známý inhibitor CYP2D6) nebo fluoxetinu (známý inhibitor CYP3A4 a CYP2D6).
Finnish: Seuraavat tutkimukset suoritettiin Seroquel Prolong -monoterapialla, mutta Seroquel Prolong on tarkoitettu pelkästään käytettäväksi lisähoitona:
Czech: Následující studie byly provedeny s přípravkem Seroquel XR v monoterapii, avšak Seroquel XR je indikován k použití pouze jako přídatná léčba.
Finnish: • Ärtyneisyys.
Czech: • Podrážděnost.
Finnish: Tämä voi lisätä tapaturmien (kaatuminen) mahdollisuutta etenkin iäkkäillä potilailla.
Czech: Mohou zvýšit frekvenci náhodného poranění (pádu), zvláště u starších lidí.
Finnish: Näillä potilailla hemoglobiiniarvojen suurin lasku minään ajankohtana oli keskimäärin 15,0 g/l.
Czech: U těchto pacientů byla průměrná maximální hodnota snížení hemoglobinu naměřená kdykoliv -1,50 g/100 ml.
Finnish: Ketiapiinia käyttäneillä potilailla on ilmoitettu vääriä positiivisia tuloksia metadonia ja trisyklisiä masennuslääkkeitä määrittävissä entsyymi-immunoanalyyseissä (EIA).
Czech: U pacientů užívajích kvetiapin byly hlášeny falešně pozitivní výsledky vyšetření enzymovou imunoesejí pro methadon a tricyklická antidepresiva.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen ilmoitetuissa tapauksissa useilla, joskaan ei kaikilla, potilailla oli muita tunnettuja pankreatiitin riskitekijöitä, kuten kohonneet triglyseridiarvot (ks. kohta 4.4), sappikivet tai alkoholin käyttö.
Czech: V případě poregistračních hlášení, neboť ne všechny případy byly komplikovány rizikovými faktory, bylo mnoho pacientů, kteří měli rizikové faktory, které jsou spojovány s pankreatitidou, např. zvýšené triglyceridy (viz bod 4.4), žlučníkové kameny nebo konzumovali alkohol.
Finnish: Potilaita, joilla on diabetes mellitus tai sen riskitekijöitä, seurataan säännöllisesti verensokeritasapainon heikkenemisen varalta.
Czech: Pacienty s diabetes mellitus nebo rizikovými faktory pro diabetes mellitus je třeba pravidelně kontrolovat s ohledem na zhoršení kontroly glykémie.
Finnish: Heikentyneet arvot on hoidettava kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla (ks. myös kohta 4.8).
Czech: Zhoršení těchto parametrů by mělo být adekvátně klinicky řešeno (viz též bod 4.8).
Finnish: hyponatremia 19, diabetes1, 5
Czech: Hyponatremie 19, diabetes mellitus1,5
Finnish: Ketiapiinin keskimääräinen puhdistuma plasmasta alenee keskimäärin 25 % henkilöillä, joilla on maksan toiminnan vajaus (stabiili alkoholin aiheuttama kirroosi).
Czech: Průměrná plazmatická clearance kvetiapinu se snižuje o přibližně 25 % u osob se známou poruchou funkce jater (stabilizovaná alkoholická cirhóza).
Finnish: Muuttuneita rasva-ainepitoisuuksia pitää hoitaa kliinisesti tarkoituksenmukaisesti.
Czech: Změny hladin lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.
Finnish: Kuten muidenkin psykoosilääkkeiden kohdalla, varovaisuutta on noudatettava määrättäessä ketiapiinia potilaille, joilla on todettu kardiovaskulaarinen sairaus tai joiden perheessä on esiintynyt QT-ajan pidentymistä.
Czech: Podobně jako u jiných antipsychotik je potřebná opatrnost při předepisování kvetiapinu pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení intervalu QT.
Finnish: Seroquel ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Czech: Přípravek Seroquel s jídlem, pitím a alkoholem
Finnish: • tioridatsiinia tai litiumia (muita psykoosilääkkeitä)
Czech: • thioridazin nebo lithium (jiná antipsychotika).
Finnish: • nopeasti ilmaantuva ihoturvotus, tavallisesti silmien, huulten tai kurkun ympärillä (angioedeema)
Czech: • Rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).
Finnish: • Seroquel voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Czech: • Přípravek Seroquel můžete užívat s jídlem i bez jídla
Finnish: Pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta lisähoitona vaikeaa masennusta sairastaville potilaille ei ole tutkittu, mutta pitkäaikaistehoa ja turvallisuutta monoterapiassa aikuispotilaille on tutkittu (ks. alla).
Czech: Dlouhodobá účinnost a bezpečnost u pacientů s depresivní poruchou (MDD) nebyla v uspořádání přídavné léčby hodnocena, avšak u dospělých pacientů byla hodnocena dlouhodobá účinnost a bezpečnost v monoterapii (viz níže).
Finnish: Nämä arvot ovat yleensä korjautuneet ketiapiinihoidon jatkuessa.
Czech: Zvýšené hodnoty se obvykle navrací k normě při pokračování v léčbě.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja <[täytetään kansallisesti]>
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Doplní se na národní úrovni]
Finnish: Psykoosilääkkeitä, myös ketiapiinia käyttäviä potilaita on seurattava hyperglykemian oireiden (kuten polydipsia, polyuria, polyfagia ja heikkous) havaitsemiseksi.
Czech: U pacientů léčených antipsychotiky, včetně kvetiapinu, je třeba sledovat projevy a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost).
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi (E171).
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E171).
Finnish: Liite III Valmisteyhteenveto, Myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Czech: Příloha III Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a příbalová informace
Finnish: Arvioitu riski relapseille 6 kuukauden hoidon jälkeen oli Seroquel Prolongille 14,3 % ja lumelääkkeelle 68,2 %.
Czech: Odhadované riziko relapsu po šesti měsících léčby bylo 14,3 % ve skupině Seroquel XR a 68,2 % ve skupině placebo.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin norketiapiinin vakaan tilan huippupitoisuus on 35 % ketiapiinin vastaavasta pitoisuudesta.
Czech: Maximální molární koncentrace aktivního metabolitu norkvetiapinu v ustáleném stavu dosahují 35 % koncentrací kvetiapinu.
Finnish: Vaikutus oli suurempi 600 mg:n ja 800 mg:n annoksilla kuin 400 mg:n annoksella.
Czech: Účinek po dávkách 600 mg a 800 mg byl větší než po dávce
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytettävä alle 30 °C.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 oC.
Finnish: Kaikki depottabletit ovat kapselinmuotoisia ja niihin on merkitty "XR" sekä vahvuus.
Czech: Všechny tablety s prodlouženým uvolňováním mají podlouhlý tvar s vyraženým XR a silou.
Finnish: Ketiapiinin farmakokinetiikka ei merkittävästi muuttunut annettaessa samanaikaisesti risperidonia tai haloperidolia (antipsykootteja).
Czech: Farmakokinetika kvetiapinu nebyla významně ovlivněna při současném podávání antipsychotik risperidonu nebo haloperidolu.
Finnish: Tapauksia itsetuhoisista ajatuksista ja itsetuhokäyttäytymisestä on raportoitu ketiapiinihoidon aikana tai heti hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohdat 4.4. ja 5.1).
Czech: Případy sebevražedných idealizací a sebevražedného chování byly hlášeny v průběhu léčby kvetiapinem nebo krátce po přerušení léčby (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: Ketiapiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 7 tuntia ja vastaavasti norketiapiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 12 tuntia.
Czech: Poločas eliminace kvetiapinu a je asi 7 hodin a norkvetiapinu asi 12 hodin.
Finnish: Annokseen suhteutettuna lähtöaineen eli ketiapiinin vakaan tilan pitoisuudet plasmassa olivat lapsilla ja nuorilla (ikä 10-17 vuotta) yleensä samaa luokkaa kuin aikuisilla, mutta Cmax-arvot olivat lapsilla aikuisten pitoisuusalueen ylärajalla.
Czech: V rovnovážném stavu byly dávkově normalizované plazmatické koncentrace mateřské látky kvetiapinu u dětí a dospívajících (10-17 let) všeobecně podobné jako u dospělých, ačkoliv Cmax byla u dětí při horní hranici rozmezí pozorovaného u dospělých.
Finnish: Adrenaliinin ja dopamiinin käyttöä on vältettävä, sillä beetareseptorien stimulaatio saattaa pahentaa hypotensiota ketiapiinin aiheuttaman alfasalpauksen yhteydessä.
Czech: Nejsou vhodné adrenalin a dopamin, neboť stimulace beta receptorů může zhoršovat hypotenzi při současné blokádě alfa receptorů kvetiapinem.
Finnish: Kun natriumvalproaattia ja ketiapiinia annettiin potilaalle samanaikaisesti, ei kummankaan lääkkeen farmakokinetiikka muuttunut kliinisesti merkitsevästi.
Czech: Při současném podávání natrium-valproátu a kvetiapinu nedochází ke klinicky významné změně farmakokinetiky obou léčiv.
Finnish: Kevyt ateria ei puolestaan vaikuttanut merkitsevästi ketiapiinin Cmax- tai AUC-arvoihin.
Czech: Lehká strava neměla významný vliv na Cmax a AUC kvetiapinu.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään ne haittavaikutukset, joita ilmoitettiin (10-17-vuotiailla) lapsilla ja nuorilla yleisemmin kuin aikuisilla tai joita ei ole todettu aikuisilla.
Czech: Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících (10 až 17 let) než u dospělých nebo nežádoucí účinky, které nebyly identifikovány u dospělých.
Finnish: Perustuu neutrofiiliarvojen muutokseen lähtötasolta ≥ 1,5 x 109/l tasolle < 0,5 x 109/l milloin tahansa hoidon aikana ja potilaisiin, joilla oli vaikea neutropenia (< 0,5 x 109/l) ja infektio kaikkien kliinisten ketiapiinitutkimusten aikana (ks. kohta 4.4).
Czech: Posun neutrofilů z počáteční hodnoty ≥ 1,5x109/l na < 0,5x109/L nameřené kdykoliv v průběhu léčby u pacientů s těžkou neutropenií (< 0,5x109/l) a infekcí v průběhu všech klinických studií s kvetiapinem (viz bod 4.4).
Finnish: • Käsien tai jalkojen turvotus
Czech: • Otok rukou a nohou.
Finnish: Ketiapiinihoidon lopettamisen yhteydessä kokonaisT4-pitoisuuksien ja vapaan T4:n pitoisuuksien muutokset kumoutuivat noin kahdessa kolmanneksessa kaikista tapauksista hoidon kestosta riippumatta.
Czech: Přibližně ve 2/3 všech případů vedlo přerušení léčby kvetiapinem ke zrušení vlivu na celkový a volný T4 bez ohledu na délku léčby.
Finnish: Mitä Seroquel on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Seroquel a k čemu se používá
Finnish: naisilla vähintään yhdellä mittauskerralla esiintyi 11 %:lla ketiapiiniryhmien potilaista kaikissa tutkimuksissa, myös avoimissa jatkotutkimuksissa.
Czech: (7,45 mmol/l) u žen alespoň při jednom vyšetření bylo nalezeno u 11 % pacientů užívajích kvetiapin ve všech klinických studiích včetně otevřené fáze.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin kiinteitä ketiapiiniannoksia annosalueella 75-750 mg/vrk, ei havaittu merkkejä ekstrapyramidaalihaittavaikutusten lisääntymisestä tai samanaikaisesta antikolinergien käytöstä.
Czech: Placebem kontrolovaná studie hodnotící léčbu fixní dávkou kvetiapinu v rozmezí 75 až 750 mg/den neprokázala nárůst EPS nebo potřebu současného užívání anticholinergik.
Finnish: Lumekontrolloidun tutkimuksen pääasiallisena tulosmuuttujana oli muutos lähtötasosta loppuarviointiin PANSS-kokonaispisteissä.
Czech: Primárním cílovým parametrem v placebem kontrolované klinické studii byla změna celkového skóre ve škále PANSS mezi výchozí hodnotou a konečnou hodnotou.
Finnish: • oksentelu (lähinnä iäkkäillä)
Czech: • Zvracení (především u starších pacientů).