FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 19 gennaio 2015 la Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE, per l'attuazione di queste modifiche.
Bulgarian: Европейската комисия издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС, за въвеждане на тези промени.
Italian: EMEA/H/A-30/1374
Bulgarian: EMA/39886/2015 EMEA/H/A-30/1374
Italian: Che cos'è Nasonex?
Bulgarian: Какво представлява Nasonex?
Italian: Domande e risposte su Nasonex e denominazioni associate (mometasone furoato, 50 microgrammi, spray nasale)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Nasonex и свързаните с него имена (mometasone furoate, 50 микрограма, назален спрей)
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi dell'RCP, tra cui i paragrafi 4.4 (avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.6 (fertilità, gravidanza e allattamento), 4.8 (effetti indesiderati) e 5.1 (proprietà farmacodinamiche).
Bulgarian: СНМР също така хармонизира други точки от кратката характеристика на продукта, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене), 4.8 (нежелани лекарствени реакции) и 5.1 (фармакодинамични свойства).
Italian: 1 Nasonex è commercializzato a Cipro ai sensi dell'articolo 126 bis della direttiva 27/2004/CE, che consente a un paese di autorizzare la commercializzazione di un medicinale per validi motivi di salute pubblica per un numero di anni limitato.
Bulgarian: В Кипър Nasonex се продава съгласно член 126a от Директива 27/2004 ЕО, който позволява на държавата да пусне продукт на пазара по обосновани с общественото здравеопазване причини за ограничен брой години.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo dei paesi in cui il medicinale è in commercio.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom вижда от различията в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където лекарството се предлага на пазара.
Italian: Una volta armonizzate le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni sulle dosi.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, СНМР хармонизира също препоръките за дозиране.
Italian: Il CHMP ha concordato che Nasonex non deve essere utilizzato in:
Bulgarian: СНМР се съгласява, че Nasonex не трябва да се използва при:
Italian: Nasonex e denominazioni associate sono autorizzati negli Stati membri dell'UE tramite procedure nazionali dal
Bulgarian: Nasonex и свързаните с него имена са разрешени в държавите членки на ЕС чрез национални процедури от 1997 г.
Italian: Nasonex è un medicinale antinfiammatorio, utilizzato in adulti e bambini dai tre anni di età per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o della rinite perenne (infiammazione delle cavità nasali causata da allergia occasionale o cronica).
Bulgarian: Nasonex е противовъзпалително лекарство, което се използва при възрастни и деца на възраст над три години за лечение на симптомите на сезонен алергичен или целогодишен ринит (възпаление на носните пътища, причинено от епизодична или хронична алергия).
Italian: Il comitato ha convenuto inoltre che Nasonex non dovesse essere più raccomandato per il trattamento della sinusite acuta, un'indicazione autorizzata in alcuni Stati membri, poiché i dati a disposizione per motivare questo utilizzo sono stati ritenuti limitati.
Bulgarian: Комитетът се съгласи, че Nasonex повече не трябва да се препоръчва за лечение на остър синузит, с което показание е бил разрешен в някои държави членки, тъй като наличните данни в подкрепа на това приложение се считат за ограничени.
Italian: È utilizzata inoltre negli adulti per il trattamento della poliposi nasale (escrescenze nel rivestimento interno del naso).
Bulgarian: Освен това лекарственият продукт се използва при възрастни за лечение на назални полипи (образувания в лигавицата на носа).
Italian: Dopo il riesame dei dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che Nasonex può essere usato per:
Bulgarian: След като прегледа наличните данни в подкрепа на употребата на лекарството, СНМР се съгласява, че Nasonex може да се използва за следното:
Italian: • pazienti che presentano un'infezione non trattata e localizzata, come l'herpes, che interessa l'interno del naso;
Bulgarian: пациенти с нелекувана и локализирана инфекция, напр. херпес, засягащ вътрешността на носа.
Italian: • trattamento della poliposi nasale negli adulti (dai 18 anni di età).
Bulgarian: лечение на назални полипи при възрастни (на възраст 18 години и по-големи).
Italian: Nasonex è stato autorizzato nell'UE tramite le procedure previste a livello nazionale e ciò ha portato a divergenze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale, come dimostrano le differenze
Bulgarian: Тъй като Nasonex е бил разрешен в ЕС чрез национални процедури, това е довело до различия между държавите членки относно начина, по който лекарството може да се прилага, както се
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che vi è la necessità di armonizzare le informazioni relative alla prescrizione per Nasonex e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Nasonex и свързаните с него имена в Европейския съюз (ЕС).
Italian: Anche l'etichettatura e il foglio illustrativo sono stati rivisti in linea con le modifiche introdotte nell'RCP.
Bulgarian: Означенията върху опаковката и листовката също са ревизирани в съответствие с промените в кратката характеристика на продукта.
Italian: • pazienti con ipersensibilità nota (allergia) al mometasone furoato o a uno qualsiasi degli altri ingredienti;
Bulgarian: пациенти с установена свръхчувствителност (алергия) към мометазон фуроат или към някоя от останалите съставки.
Italian: In data 20 novembre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un riesame di Nasonex e denominazioni associate.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждане на Nasonex и свързаните с него имена.
Italian: • trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o della rinite perenne in adulti e bambini dai tre anni di età;
Bulgarian: лечение на симптоми на сезонен алергичен ринит или целогодишен ринит при възрастни и деца на възраст над три години и по-големи.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi di Nasonex dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката за Nasonex трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Italian: Perché Nasonex è stato riesaminato?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Nasonex?
Italian: Nasonex contiene il principio attivo mometasone furoato ed è disponibile come spray nasale.
Bulgarian: Nasonex съдържа активното вещество мометазон фуроат (mometasone furoate).
Italian: Alla luce di ciò, il 17 settembre 2013 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP, al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Nasonex nell'UE.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Nasonex в ЕС.
Italian: • pazienti recentemente sottoposti a intervento chirurgico al naso o che presentano una lesione nasale, perché Nasonex può avere un effetto sulla cicatrizzazione.
Bulgarian: • пациенти, които наскоро са претърпели операция на носа или които имат рана в носа, защото
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 7 ottobre 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 7 октомври 2011 г.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 на Директива 2001/83/ЕО
Italian: 7 ottobre 2011
Bulgarian: 7 октомври 2011 г.
Italian: Le informazioni modificate destinate a medici e pazienti sono disponibili qui.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти може да се намери тук.
Italian: Che cos'è Norvasc?
Bulgarian: Какво представлява Norvasc?
Italian: EMA/CHMP/583222/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1288
Bulgarian: EMA/CHMP/583222/2011 Ред. 1 EMEA/H/A-30/1288
Italian: All'interno dell'UE, Norvasc è autorizzato sulla base di procedure nazionali.
Bulgarian: Norvasc е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altre sezioni dell'RCP, comprese le sezioni 4.5 (Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione) e 5.1 (Proprietà farmacodinamiche).
Bulgarian: СНМР хармонизира и други раздели на КХП, включително раздели 4.5 (взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие) и 5.1 (фармакодинамични свойства).
Italian: Le istruzioni sul dosaggio erano state già armonizzate in tutti i paesi dell'UE, sebbene non tutti i paesi fornissero raccomandazioni sul dosaggio di Norvasc in associazione ad altri farmaci.
Bulgarian: Инструкциите за дозиране вече са хармонизирани във всички държави на ЕС, въпреки че не във всички държави има препоръки за дозиране за Norvasc, когато се прилага заедно с други лекарства.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Norvasc?
Bulgarian: Защо е преразглеждан Norvasc?
Italian: Il 2 febbraio 2011 la Pfizer ha deferito la questione al CHMP nell'ottica di armonizzare gli RCP e di standardizzare il test utilizzato per il controllo di qualità di Norvasc nell'UE.
Bulgarian: На 2 февруари 2011 г. Pfizer отнася този въпрос до СНМР, за да хармонизира КХП и да стандартизира теста, използван за оценка на качеството на Norvasc в ЕС.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Norvasc.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва разглеждането на Norvasc.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Norvasc all'interno dell'Unione europea (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване за Norvasc в Европейския съюз (ЕС).
Italian: Norvasc è stato utilizzato per trattare ipertensione e angina in tutti i paesi dell'UE.
Bulgarian: Norvasc се използва за лечение на хипертония и ангина във всички държави на ЕС.
Italian: Norvasc è un medicinale contenente il principio attivo amlodipina.
Bulgarian: Norvasc е лекарство, което съдържа активното вещество амлодипин (amlodipine).
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, ha ritenuto che gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Bulgarian: Като взема предвид предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР решава, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в
Italian: Il medicinale è commercializzato dalla casa farmaceutica Pfizer.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства на пазара е Pfizer.
Italian: Il CHMP ha armonizzato le indicazioni, raccomandando l'impiego di Norvasc per: ipertensione, angina cronica stabile e angina vasospastica o di Prinzmetal.
Bulgarian: СНМР хармонизира показанията, като препоръчва Norvasc да се използва за: хипертония, хронична стабилна ангина и вазоспастична или ангина на Принцметал.
Italian: Questo ha portato a discrepanze tra gli Stati membri sulle condizioni d'uso del medicinale, come confermano le differenze che si riscontrano nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi circolanti nei paesi dove il farmaco è commercializzato.
Bulgarian: Това се забелязва в разликите между Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в държавите, където лекарството се предлага на пазара.
Italian: È stato utilizzato per trattare problemi cardiovascolari quali l'ipertensione (pressione arteriosa elevata) e l'angina (dolore al torace provocato da una diminuzione del flusso di sangue al cuore).
Bulgarian: Използва се за лечение на сърдечно-съдови проблеми, като хипертония (високо кръвно налягане) и ангина (болка в областта на гърдите, предизвикана от проблеми с кръвотока към сърцето).
Italian: Quando il calcio penetra nelle cellule della muscolatura delle pareti vascolari, causa una contrazione.
Bulgarian: Когато калцият навлезе в клетките на мускулите, разположени в стените на кръвоносните съдове, това причинява съкращение.
Italian: Il CHMP ha armonizzato le controindicazioni come segue: ipersensibilità (allergia) ai derivati della diidropiridina, all'amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipotensione grave (pressione arteriosa bassa), shock (caduta repentina della pressione sanguigna), ostruzione al tratto di efflusso del ventricolo sinistro (una cavità del cuore) e pazienti affetti da insufficienza cardiaca dopo infarto.
Bulgarian: СНМР хармонизира противопоказанията, както следва: свръхчувствителност (алергия) към дихидропиридинови производни, амлодипин или някое от помощните вещества; тежка хипотония (ниско кръвно налягане), шок (рязък спад в кръвното налягане), обструкция на тракта, отвеждащ кръвта от лявата камера (камера, намираща се в сърцето) и пациенти със сърдечна недостатъчност, получена след инфаркт.
Italian: Un tipo di angina, detta vasospastica o di Prinzmetal, era stata approvata in tutti i paesi dell'UE ad eccezione della Danimarca e della Svezia, mentre la coronaropatia era stata approvata in Lettonia e in Romania.
Bulgarian: Във всички държави на ЕС без Дания и Швеция е одобрено показание за лечение на вид ангина, наречен ангина на Принцметал, докато показанието за лечение на заболяване на коронарните артерии е одобрено в Латвия и Румъния.
Italian: Nell'UE Norvasc è disponibile anche sotto altre denominazioni commerciali: Amlodipina Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina e Norvasc.
Bulgarian: Norvasc се предлага в ЕС и под други търговски наименования: Amlodipine Pfizer, Amlodipino,
Italian: Sulla base delle raccomandazioni del CHMP, non risultano necessari aggiustamenti del dosaggio di Norvasc quando viene assunto con i seguenti medicinali antiipertensivi: tiazide, betabloccanti e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Bulgarian: СНМР препоръчва да не се изискват корекции на дозата за Norvasc при приложението му със следните антихипертензивни лекарства: тиазид, бета-блокери и инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ).
Italian: L'amlodipina è un bloccante dei canali del calcio, ovvero blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare, chiamati canali calcici, che normalmente consentono alle particelle di calcio di entrare nelle cellule.
Bulgarian: Той блокира специални канали на повърхността на клетките, наречени калциеви канали, през които обикновено навлизат калциеви йони.
Italian: Riducendo il flusso di calcio nelle cellule, l'amlodipina inibisce la contrazione delle pareti vascolari, favorendo un abbassamento della pressione sanguigna nei pazienti affetti da ipertensione e aiutando i pazienti affetti da problemi cardiaci a pompare sangue nell'organismo.
Bulgarian: Чрез намаляване на потока на калций в клетките амлодипин предотвратява съкращението на стените на кръвоносните съдове и така понижава кръвното налягане при пациенти с хипертония.
Italian: Circa un quinto dei pazienti aveva 13 e 14 anni.
Bulgarian: Около една пета от пациентите са били на възраст 13 и 14 години.
Italian: 15 settembre 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Bulgarian: EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Italian: Telephone +44 (0) 20 3660 6000 Facsimile +44 (0) 20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016 La riproduzione è autorizzata con citazione della fonte.
Bulgarian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016.
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
Bulgarian: Какво е заключението на CHMP?
Italian: Quali sono le conseguenze per i pazienti inseriti negli studi clinici?
Bulgarian: Какви са последствията за пациентите в клинични изпитвания?
Italian: Ulteriori informazioni su Abilify sono disponibili sul sito web dell'EMA.
Bulgarian: Повече информация за Abilify може да се намери на уебсайта на EMA.
Italian: Sebbene il suo meccanismo d'azione esatto non sia noto, si ritiene che agisca attraverso vari recettori diversi nel cervello, dove parzialmente imita o blocca l'azione dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (chiamata anche serotonina).
Bulgarian: Точният му механизъм на действие е неизвестен, но се смята, че действа чрез няколко различни рецептора в мозъка, където частично имитира или блокира действието на невротрансмитерите допамин и 5хидрокситриптамин (наричан още серотонин).
Italian: Lo studio ha esaminato l'efficacia di Abilify nell'impedire una ricomparsa dei sintomi.
Bulgarian: Проучването изследва доколко ефективно Abilify предотвратява повторната поява на симптомите им.
Italian: Sebbene fra gli adolescenti di 13 e 14 anni trattati con Abilify sia stato rilevato un tasso di ricaduta simile a quello osservato fra i soggetti di età superiore (rispettivamente 21 % e 19 %), il numero di pazienti partecipanti allo studio principale era troppo esiguo per consentire di trarre conclusioni definitive riguardo al gruppo più giovane.
Bulgarian: Въпреки че с Abilify честотата на повторна поява при пациенти на възраст 13 и 14 години е подобна на тази при по-големи деца (съответно 21% и 19%), броят на пациентите в основното проучване е прекалено малък, за да се направят категорични заключения за по-младата група.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati forniti a sostegno della domanda non fossero sufficienti per raccomandare l'estensione dell'uso del medicinale.
Bulgarian: CHMP не сметна, че данните, подкрепящи заявлението, са достатъчни, за да препоръча разширяване на употребата на лекарството.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за лечението си, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Italian: La ditta ha presentato i dati di uno studio principale, in cui 146 adolescenti affetti da schizofrenia con sintomi stabili sono stati trattati con Abilify o un placebo (trattamento fittizio) per un anno.
Bulgarian: Фирмата е представила данни от основно проучване, в което 146 юноши с шизофрения, чиито симптоми са били постоянни, приемат Abilify или плацебо (лечение без активно вещество) в продължение на една година.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha osservato che la schizofrenia è rara nei pazienti più giovani e che l'integrazione dei dati nelle informazioni sul prodotto di Abilify avrebbe potuto essere utile per gli operatori sanitari che se ne occupano.
Bulgarian: CHMP обаче отбеляза, че шизофренията е рядко срещана при по-млади пациенти и че включването на данните в продуктовата информация за Abilify би могло да помогне на лекуващите ги здравни специалисти.
Italian: Tuttavia, il comitato ha giudicato tali dati potenzialmente importanti per gli operatori sanitari e ha raccomandato di integrarli nelle informazioni sul prodotto di Abilify.
Bulgarian: Комитетът обаче е на мнение, че данните биха могли да са важни за здравните специалисти, и препоръча включването им в продуктовата информация за Abilify.
Italian: Abilify è un medicinale utilizzato per il trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare.
Bulgarian: Abilify е лекарство за лечение на шизофрения и биполярно разстройство.
Italian: Che cosa succede se Abilify è usato per il trattamento di altre patologie?
Bulgarian: Какво се променя при Abilify за лечение на други заболявания?
Italian: Il principio attivo di Abilify, aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
Bulgarian: Активното вещество в Abilify, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
Italian: bipolare, aripiprazolo contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi psicotici o maniacali e prevenendone la ricomparsa.
Bulgarian: действието им в мозъка, като намалява психотичните или маниакалните симптоми и предотвратява повторната им поява.
Italian: Non ci sono conseguenze riconducibili al risultato di questa domanda di estensione per i pazienti che attualmente partecipano a studi clinici con Abilify o che potrebbero aderirvi.
Bulgarian: Няма последствия за резултата от това приложение върху пациенти, които понастоящем са или могат да бъдат включени в клинични изпитвания с Abilify.
Italian: Non ci sono conseguenze per l'utilizzo di Abilify nel disturbo bipolare o per l'uso attualmente approvato in pazienti affetti da schizofrenia di età pari o superiore a 15 anni.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Abilify при биполярно разстройство или за понастоящем одобрената му употреба при пациенти с шизофрения на възраст 15 и повече години.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento della schizofrenia, il suo uso è attualmente autorizzato solo per i pazienti di età pari o superiore a 15 anni.
Bulgarian: При шизофрения понастоящем е одобрен само за пациенти на възраст 15 и повече години.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Abilify?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Abilify?
Italian: Che cos'è Abilify?
Bulgarian: Какво представлява Abilify?
Italian: Poiché questi neurotrasmettitori sono implicati nella schizofrenia e nel disturbo
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство, арипипразол помага за нормализиране на
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che, sulla base di questi dati, l'uso di Abilify negli adolescenti di 13 e 14 anni non potesse essere approvato.
Bulgarian: Следователно заключението на CHMP е, че въз основа на тези данни Abilify не може да бъде одобрен за шизофрения при пациенти на възраст 13 и 14 години.
Italian: La ditta che commercializza Abilify ha fatto domanda di poter usare il medicinale per il trattamento della schizofrenia nei pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Abilify, подаде заявление той да се използва за лечение на шизофрения при пациенти на възраст 13 и повече години.
Italian: Il 15 settembre 2016 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso l'esame di una domanda di estensione dell'uso di Abilify per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti di 13 e 14 anni.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) завърши преразглеждането на заявлението за разширяване на употребата на Abilify при шизофрения до юноши на възраст 13 и 14 години.
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
Bulgarian: Какви данни е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
Italian: Ulteriori informazioni su Inovelon sono disponibili sul sito web dell'EMA.
Bulgarian: Повече информация за Inovelon може да се намери на уебсайта на EMA.
Italian: Quali erano le conclusioni del CHMP?
Bulgarian: Какво е заключението на CHMP?
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili in questo momento non siano sufficienti a raccomandare questo cambiamento.
Bulgarian: CHMP счита, че наличните до този момент данни не са достатъчни за препоръчване на такава промяна.
Italian: Legandosi a questi canali, rufinamide impedisce loro di attivarsi.
Bulgarian: Като се прикрепва към тези канали, руфинамид предотвратява активирането им.
Italian: Il suo uso è attualmente autorizzato solo per bambini di età pari o superiore a quattro anni.
Bulgarian: Понастоящем е одобрен само за деца на възраст 4 или повече години.
Italian: 16 dicembre 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Bulgarian: EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037