FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What CINQAERO is and what it is used for What you need to know before you are given CINQAERO How CINQAERO is given
French: Qu'est-ce que CINQAERO et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir CINQAERO Comment CINQAERO est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver CINQAERO
English: - The other excipients are sodium acetate, acetic acid glacial, sucrose and water for injections.
French: - Les autres composants sont : acétate de sodium, acide acétique glacial, saccharose et eau pour préparations injectables.
English: Based on the similar reslizumab exposure observed in patients older than 65 years of age as compared to patients 18 to <65 years of age, no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
French: L'exposition systémique observée avec reslizumab chez les patients âgés de plus de 65 ans est similaire à celle observée chez les patients âgés de 18 à < 65 ans. Par conséquent, il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation posologique (voir rubrique 5.2).
English: The concentrate does not contain any preservatives.
French: La solution à diluer ne contient aucun conservateur.
English: Study I (n=489)
French: Étude I (n = 489)
English: An infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 µm) should be used for infusion.
French: Un nécessaire à perfusion comprenant un filtre intégré, stérile, apyrogène, perméable aux protéines (pores de 0,2 µm) doit être utilisé pour réaliser la perfusion.
English: ACQ Mean diff (95% CI) (p-value) AQLQ Mean diff (95% CI) (p-value)
French: Diff. moyenne (IC à 95 %) (valeur p) AQLQ Diff. moyenne (IC à 95 %) (valeur p)
English: In phase 3 placebo-controlled studies with a duration of 16 to 52 weeks, low-titre, frequently transient anti-reslizumab antibodies were detected in 53 out of 983 asthma patients (5%) receiving reslizumab at 3 mg/kg.
French: Au cours des études de phase 3 contrôlées contre placebo, menées pendant 16 à 52 semaines, de faibles titres d'anticorps anti-reslizumab, souvent transitoires, ont été détectés chez 53 des 983 patients asthmatiques (5 %) recevant le reslizumab 3 mg/kg.
English: In Studies I and II, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significant reductions in asthma exacerbations (50% and 59%, respectively) compared to placebo (see Table 4).
French: Au cours des études I et II, les patients recevant le reslizumab 3 mg/kg ont présenté des réductions significatives des exacerbations d'asthme (respectivement 50 % et 59 %) comparativement au placebo (voir le tableau 4).
English: Reslizumab has not been studied in patients with hepatic impairment.
French: Le reslizumab n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: Any concentrate remaining in the vial must be discarded.
French: Toute solution à diluer restant dans le(s) flacon(s) doit être éliminée.
English: The concentrate is clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow.
French: La solution à diluer est limpide à légèrement trouble, opalescente, incolore à légèrement jaune.
English: How to store CINQAERO
French: Comment conserver CINQAERO
English: Overview of clinical efficacy The efficacy of reslizumab in eosinophilic asthma (blood eosinophils ≥400 µL-1) was evaluated in three randomised, double-blind, placebo-controlled studies (Studies I to III) from 16 to 52 weeks' duration involving 1268 patients with moderate to severe asthma inadequately controlled on mediumto high-dose inhaled corticosteroids (ICS) (at least 440 μg of fluticasone propionate daily or equivalent) with or without other controllers; prior stable allergen immunotherapy was allowed.
French: L'efficacité du reslizumab dans le traitement de l'asthme à éosinophiles (taux d'éosinophiles sanguins ≥ 400 µL-1) a été évaluée dans le cadre de trois études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (études I à III) d'une durée comprise entre 16 et 52 semaines et ayant inclus 1 268 patients présentant un asthme modéré à sévère insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée (au moins 440 µg de propionate de fluticasone par jour ou équivalent), associés ou non à d'autres traitements de fond de l'asthme.
English: The malignancies observed in reslizumab-treated patients were diverse in nature and without clustering of any particular tissue type.
French: Les cancers observés chez les patients traités par le reslizumab étaient de nature diverse et sans organe cible spécifique.
English: Upon completion of the infusion, flush the infusion set with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion to ensure that all of the CINQAERO solution for infusion has been administered.
French: Une fois la perfusion terminée, purger le nécessaire à perfusion à l'aide d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile pour s'assurer que la solution pour perfusion de CINQAERO a été administrée en totalité.
English: In placebo-controlled clinical studies, 6 out of 1,028 patients (0.6%) receiving 3 mg/kg reslizumab had at least one malignant neoplasm reported compared to 2 out of 730 patients (0.3%) in the placebo group.
French: Au cours des études cliniques contrôlées contre placebo, 6 patients sur 1 028 (0,6 %) traités par 3 mg/kg de reslizumab ont présenté au moins une tumeur maligne, contre 2 patients sur 730 (0,3 %) dans le groupe placebo.
English: What CINQAERO is and what it is used for What CINQAERO is
French: Qu'est-ce que CINQAERO et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que CINQAERO
English: In Studies I and II, severe eosinophilic asthma is defined as any patients falling into GINA steps 4 and 5 (medium- to high-dose ICS [≥ 440 µg fluticasone propionate] plus another controller, with or without maintenance OCS) with a blood eosinophil count of ≥400 µL-1 at start of treatment.
French: Dans les études I et II, l'asthme à éosinophiles sévère étai défini selon les critères des stades 4 et 5 de la classification GINA (CSI à dose moyenne à élevée [≥ 440 µg de propionate de fluticasone] associés à un autre traitement de fond, avec ou sans traitement d'entretien par CSO) et présentant un nombre d'éosinophiles sanguins circulants ≥ 400 µL-1 au début du traitement.
English: In an open-label phase 3 extension study, low-titre, frequently transient anti-reslizumab antibodies were detected in 49 out of 1,014 asthma patients (5%) who received 3 mg/kg reslizumab for up to 36 months.
French: Lors d'une phase d'extension en ouvert, de faibles titres d'anticorps anti-reslizumab, souvent transitoires, ont été détectés chez 49 des 1 014 patients asthmatiques (5 %) ayant reçu 3 mg/kg de reslizumab sur une durée allant jusqu'à 36 mois.
English: The data did not indicate a difference in the safety profile of reslizumab in paediatric patients compared with that in adult patients.
French: Les données disponibles n'ont pas indiqué de différence du profil de tolérance du reslizumab entre les populations pédiatriques et adultes.
English: The effect of reslizumab in patients with asthma and elevated sputum eosinophil counts (at least 3%) was evaluated in a 15-week, phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical study with reslizumab 3 mg/kg.
French: Effet sur le taux d'éosinophiles dans l'expectoration L'effet du reslizumab chez les patients atteints d'asthme et présentant un taux élevé d'éosinophiles dans l'expectoration (d'au moins 3 %) a été évalué au cours d'une étude clinique de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo, avec le reslizumab 3 mg/kg, pendant 15 semaines.
English: CINQAERO is compatible with polyvinylchloride (PVC) or polyolefin (PO) infusion bags.
French: CINQAERO est compatible avec les poches pour perfusion en polychlorure de vinyle (PVC) ou en polyoléfine (PO).
English: No formal clinical drug interaction studies have been performed with reslizumab.
French: Aucune étude clinique spécifique sur les interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec le reslizumab.
English: CINQAERO should be prescribed by physicians experienced in the diagnosis and treatment of the above-mentioned indication (see section 4.1).
French: CINQAERO doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de l'asthme sévère (voir rubrique 4.1).
English: In a population pharmacokinetic analysis, patients were classified by baseline liver function levels.
French: Dans une analyse de pharmacocinétique de population, les patients ont été classés en fonction de l'atteinte de leur fonction hépatique en début d'étude.
English: Study II (n=464)
French: Étude II (n = 464)
English: CINQAERO should be administered by a healthcare professional prepared to manage hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4 of Summary of Product Characteristics).
French: CINQAERO doit être administré par un professionnel de santé préparé à gérer les éventuelles réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie (voir la rubrique 4.4 du Résumé des caractéristiques du produit).
English: No significant difference in the pharmacokinetics of reslizumab was observed across these groups.
French: Il n'a pas été observé de différence significative de la pharmacocinétique du reslizumab entre ces groupes.
English: Reslizumab has not been studied in patients with severe renal impairment or end stage renal disease.
French: Le reslizumab n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale chronique terminale.
English: CINQAERO is indicated as add-on therapy in adult patients with severe eosinophilic asthma inadequately controlled despite high-dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment (see section 5.1).
French: CINQAERO est indiqué chez les adultes en traitement additionnel de l'asthme éosinophilique sévère insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament destiné au traitement continu de fond (voir rubrique 5.1).
English: Patients with refractory asthmad
French: Patients atteints d'asthme réfractaire d
English: CINQAERO should be administered by a healthcare professional prepared to manage hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4).
French: CINQAERO doit être administré par un professionnel de santé préparé à gérer les éventuelles réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie (voir rubrique 4.4).
English: 10 mL of concentrate in a clear type I glass vial closed by a poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated butyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a blue plastic flip-off cap.
French: 10 mL de solution à diluer dans un flacon en verre transparent de type I fermé par un bouchon en caoutchouc butyle avec revêtement en poly (éthylène-co-tétrafluoroéthylène) recouvert d'un anneau serti en aluminium et d'un opercule amovible en plastique bleu.
English: Table 1: Vial-based dosing scheme* for patients with body weight between 35 kg and 199 kg Body weight (kg)
French: Tableau 1 : posologie et nombre de flacons correspondants* à utiliser chez les patients pesant entre 35 kg et 199 kg
English: 2.5 mL of concentrate in a clear type I glass vial closed by a poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated butyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a white plastic flip-off cap.
French: 2,5 mL de solution à diluer dans un flacon en verre transparent de type I fermé par un bouchon en caoutchouc butyle avec revêtement en poly(éthylène-co-tétrafluoroéthylène) recouvert d'un anneau serti en aluminium et d'un opercule amovible en plastique blanc.
English: CINQAERO is used to treat severe eosinophilic asthma in adult patients (18 years of age and over) when the condition is not well controlled despite treatment with high-dose inhaled corticosteroids together with another asthma medicine.
French: CINQAERO est utilisé pour traiter l'asthme à éosinophiles sévère chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par un traitement par corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament contre l'asthme.
English: If patients become infected whilst receiving treatment with reslizumab and do not respond to anti-helminth treatment, temporary discontinuation of therapy should be considered.
French: Si l'infection survient au cours du traitement par reslizumab et si le traitement antihelminthique n'apparait pas suffisamment efficace, une interruption temporaire du traitement par reslizumab devra être envisagée.
English: In this study, the percentage of sputum eosinophils was reduced from a mean baseline value of 17.4% (standard deviation: 15.9%) by 82% at end of therapy in the reslizumab group.
French: Au cours de cette étude, le taux d'éosinophiles dans l'expectoration a été réduit de 82 % à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale moyenne de 17,4 % (écart type : 15,9 %) dans le groupe reslizumab.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
English: Most patients had normal liver function tests (n=766, approximately 95%) or mildly increased liver function tests (either, in the first case, total bilirubin above the upper limit of normal [ULN] but less than or equal to 1.5 times the ULN or, in the second case, aspartate aminotransferase greater than the ULN and total bilirubin less than or equal to the ULN; n=35, approximately 4%).
French: Le bilan hépatique était normal pour la majorité des patients inclus (n = 766, environ 95 %) ou légèrement élevé (avec soit une bilirubine totale dépassant la limite supérieure de la normale [LSN] mais inférieure ou égale à 1,5 fois la LSN, soit un taux sérique d'aspartate aminotransférase supérieure à la LSN et un taux sanguin de bilirubine totale inférieure ou égale à la LSN ; n = 35, environ 4 %).
English: CINQAERO is available in packs containing 1 or 2 vials with 2.5 mL and in packs containing 1 or 2 vials with 10 mL.
French: CINQAERO est disponible en boîtes de 1 ou 2 flacon(s) de 2,5 mL et en boîtes de 1 ou 2 flacon(s) de 10 mL.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated at 2 °C-8 °C and at 25 °C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion protected from light for up to 16 hours.
French: La stabilité physicochimique du produit en cours d'utilisation a été démontrée entre 2 °C et 8 °C et à 25 °C dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à l'abri de la lumière sur une durée allant jusqu'à 16 heures.
English: A suitable injection syringe should be used to withdraw the needed amount of concentrate from the vial(s) (see section 4.2 of Summary of Product Characteristics).
French: Une seringue adaptée doit être utilisée pour prélever la quantité nécessaire de solution à diluer dans le(s) flacon(s) (voir rubrique 4.2 du Résumé des caractéristiques du produit).
English: Patients should be instructed on how to recognise symptoms of serious allergic reactions.
French: Les symptômes de réactions allergiques graves doivent être expliqués aux patients afin qu'ils puissent les identifier.
English: Over 52 weeks
French: Sur 16 semaines Sur 52 semaines Sur 16 semaines Sur 52 semaines
English: Patients should be monitored during and for an appropriate time after administration of reslizumab.
French: Les patients doivent rester sous surveillance pendant l'administration du reslizumab et pendant une durée suffisante après la perfusion.
English: Table 3: Demographics and baseline characteristics of asthma studies I - III Demographic or baseline characteristic
French: Tableau 3 : caractéristiques démographiques et caractéristiques à l'inclusion des sujets des études I à III dans l'asthme
English: As reslizumab binds to a soluble target, linear non-target-mediated clearance is expected.
French: Dans la mesure où le reslizumab se lie à un transporteur soluble, une clairance linéaire est attendue indépendamment de la fixation au transporteur.
English: Myalgia was reported in 0.97% of patients (10 out of 1,028) in the 3 mg/kg reslizumab group of the placebo-controlled asthma studies compared with 0.55% of patients (4 out of 730) in the placebo group.
French: Des myalgies ont été rapportées, lors des études contrôlées contre placebo dans l'asthme, chez 0,97 % des patients (10 sur 1 028) dans le groupe reslizumab 3 mg/kg contre 0,55 % des patients (4 sur 730) dans le groupe placebo.
English: CINQAERO is compatible with polyethersulfone (PES), polyvinylidene fluoride (PVDF), nylon, cellulose acetate (CA) low protein binding in-line infusion filters.
French: CINQAERO est compatible avec les filtres pour perfusion intégrés perméables aux protéines, en polyéthersulfone (PES), fluorure de polyvinylidène (PVDF), nylon, acétate de cellulose (AC).
English: Each vial of 2.5 mL contains 25 mg of reslizumab and each vial of 10 mL contains 100 mg of reslizumab.
French: Chaque flacon de 2,5 mL contient 25 mg de reslizumab et chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de reslizumab.
English: CINQAERO 10 mg/mL sterile concentrate reslizumab
French: CINQAERO 10 mg/mL solution à diluer stérile reslizumab
English: Effect on blood eosinophils
French: Effet sur les éosinophiles sanguins circulants
English: A suitable injection syringe should be used to withdraw the needed amount of the concentrate from the vial(s) (see section 4.2).
French: Une seringue adaptée doit être utilisée pour prélever la quantité nécessaire de solution à diluer dans le(s) flacon(s) (voir rubrique 4.2).
English: NAb a FEV1=forced expiratory volume in 1 second b NA=not available c The GINA classification is based on the Global Initiative for Asthma (GINA) definition:
French: NDb a VEMS = volume expiratoire maximal par seconde b ND = non disponible c La classification GINA repose sur la définition de la Global Initiative for Asthma (GINA) : Les patients de stade 4 selon la classification GINA ont reçu des CSI à dose moyenne à élevée, associés à un autre médicament utilisé pour le contrôle de la maladie.
English: In both studies, an asthma exacerbation was defined as a worsening of asthma that required the following medical intervention: 1) use of systemic corticosteroids or an increase in the use of ICS treatment for 3 or more days, and/or 2) asthma-related emergency treatment including at least one of the following: an unscheduled visit to their healthcare professional for nebuliser treatment or other urgent treatment to prevent worsening of asthma symptoms; a visit to the emergency room for asthma-related treatment; or asthma-related hospitalisation.
French: 2) traitement d'urgence lié à l'asthme incluant au moins l'un des éléments suivants : consultation non programmée chez le médecin pour une nébulisation de traitement bronchodilatateur ou autre traitement d'urgence visant à prévenir l'aggravation des symptômes asthmatiques, consultation dans un service d'urgences pour un traitement lié à l'asthme ou hospitalisation liée à l'asthme.
English: Systemic exposure to reslizumab appears to be unaffected by anti-reslizumab antibodies.
French: Les anticorps anti-reslizumab ne semblent pas avoir d'effet sur l'exposition systémique au reslizumab.
English: If an anaphylactic reaction occurs, administration of reslizumab should be stopped immediately and appropriate medical treatment should be provided; reslizumab must be discontinued permanently (see section 4.3).
French: En cas de réaction anaphylactique, l'administration du reslizumab doit être immédiatement interrompue et un traitement médical approprié doit être mis en place.
English: Each mL of concentrate contains 10 mg of reslizumab (10 mg/mL).
French: Chaque mL de solution à diluer contient 10 mg de reslizumab (10 mg/mL).
English: What CINQAERO is used for
French: Dans quel cas CINQAERO est-il utilisé
English: Slowly dispense the contents of the syringe(s) into an infusion bag containing 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
French: Transférer lentement le contenu de la (des) seringue(s) dans une poche pour perfusion contenant 50 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
English: 1 vial of 2.5 mL 2 vials of 2.5 mL 1 vial of 10 mL 2 vials of 10 mL
French: 1 flacon de 2,5 mL 2 flacons de 2,5 mL 1 flacon de 10 mL 2 flacons de 10 mL
English: Baseline mean blood eosinophil count, µL-1
French: Nombre moyen à l'inclusion des éosinophiles sanguins, µL-1
English: No noteworthy differences in the pharmacokinetics of reslizumab were observed across these renal function groups.
French: Il n'a pas été observé de différence notable de la pharmacocinétique du reslizumab entre ces groupes selon leur fonction rénale.
English: FEV1 (mL) Mean diff (95% CIb) (p-value)
French: VEMS (mL) Diff. moyenne (IC à 95 %b) (valeur p)
English: Patients with severe eosinophilic asthma
French: Patients atteints d'asthme éosinophilique sévère
English: They were fully resolved with standard treatment with no residual effect.
French: L'évolution a été favorable et sans séquelle après un traitement standard.
English: How CINQAERO is given
French: Comment CINQAERO est-il administré
English: Eosinophil counts
French: Numérations des éosinophiles
English: How CINQAERO works
French: Comment CINQAERO agit-il
English: Based on population pharmacokinetic analysis, systemic exposure to reslizumab appears to be unaffected by circulating anti-reslizumab antibodies.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population, n'a pas révélé d'effet des anticorps anti-reslizumab circulants sur l'exposition systémique au reslizumab.
English: Integrated Studies I and II
French: Études I et II regroupées
English: Due to an overlap in signs and symptoms, it was not possible to distinguish between an anaphylactic reaction, another hypersensitivity reaction and an infusion-related reaction in all cases (see section 4.4).
French: Il n'a pas toujours été possible d'établir si les symptômes pouvaient être attribués à une réaction anaphylactique, à un autre type de réaction d'hypersensibilité ou à la perfusion elle-même (voir rubrique 4.4).
English: There was no prior asthma exacerbation requirement for this study.
French: Les critères d'inclusion dans cette étude ne prévoyaient pas que les patients aient obligatoirement des antécédents d'exacerbations d'asthme.
English: What CINQAERO looks like and contents of the pack
French: Comment se présente CINQAERO et contenu de l'emballage extérieur
English: CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion
French: CINQAERO 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion
English: CINQAERO is a clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
French: CINQAERO est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) limpide à légèrement trouble, opalescente, incolore à légèrement jaune.
English: The appropriate volume of CINQAERO should be dispensed into an infusion bag containing 50 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
French: Le volume prélevé de CINQAERO sera dilué dans une poche pour perfusion contenant 50 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
English: Overall population Reslizumab 3 mg/kg (n=477)
French: Population globale Reslizumab 3 mg/kg (n = 477)
English: Ethnicity
French: Groupes ethniques
English: United States of America
French: États-Unis
English: CINQAERO is for intravenous infusion only.
French: CINQAERO doit être administré exclusivement en perfusion intraveineuse.
English: *See subsection “Description of selected adverse reactions” below
French: Élévation de la créatine phosphokinase sanguine (CPK)* * Voir ci-dessous « Description de certains effets indésirables particuliers »
English: Asthma exacerbations were evaluated only in the exacerbation studies (Studies I and II: reslizumab
French: Les exacerbations d'asthme n'ont été évaluées que dans les études évaluant les exacerbations [études I et II : reslizumab 3 mg/kg (n = 14) et placebo (n = 11)].