FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti bolesnike sa simptomatičnim poremećajima kože i potkožnog tkiva (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacienti ar simptomātiskiem ādas un zemādas audu bojājumiem ir rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: - Uzimajte tablete s hranom.
Latvian: - Lietojiet zāles ēdienreizes laikā.
Croatian: - Nastavite s uzimanjem lijeka protiv proljeva tijekom prvih mjesec dana do dva mjeseca liječenja lijekom Nerlynx.
Latvian: - Turpiniet lietot pretcaurejas zāles Nerlynx lietošanas pirmajā mēnesī vai pirmos divus mēnešus.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da započnu s profilaktičkim liječenjem lijekom protiv proljeva s prvom dozom lijeka Nerlynx te da održavaju redovito doziranje lijeka protiv proljeva tijekom prva 1 ili
Latvian: Pacientiem ir jānorāda ar pirmo Nerlynx devu uzsākt profilaktisku pretcaurejas zāļu lietošanu un terapijas ar Nerlynx pirmajos divos mēnešos regulāri lietot pretcaurejas zāles, titrējot devu atbilstoši 1-2 vēdera izejām dienā.
Croatian: pozitivna), 23,6 % bolesnica imalo je negativne limfne čvorove, 46,8 % imalo je jedan do tri pozitivna čvora, a 29,6 % imalo je četiri ili više pozitivnih čvorova.
Latvian: Sākuma stāvoklī 57,4 % bija hormonu receptoru pozitīva slimība (definēta kā ES pozitīva un/vai PgR pozitīva), 23,6% bija limfmezglu negatīvi rādītāji, 46,8 % bija viens līdz trīs pozitīvi limfmezgli, bet 29,6 % bija četri un vairāk pozitīvi limfmezgli.
Croatian: Učestalost nuspojava opaženih tijekom liječenja koje su dovele do hospitalizacije u skupini liječenoj lijekom Nerlynx u odnosu na skupinu koja je primala placebo iznosila je 6,3 % u odnosu na 4,9 % u dobnoj skupini <65 godina te 8,7 % u odnosu na 8,1 % u dobnoj skupini od ≥65 godina.
Latvian: Terapijas laikā radušās nevēlamās blakusparādības, kā rezultātā bija nepieciešama hospitalizācija, Nerlynx grupā un placebo grupā bija 6,3 % pret 4,9 % vecuma grupā < 65 gadi un 8,7 % pret 8,1 % vecuma grupā ≥ 65 gadi.
Croatian: - eritromicin ili klaritromicin - lijekovi za bakterijske infekcije - rifampicin - lijek za tuberkulozu (TB) - inhibitore proteaze - antivirusne lijekove - karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin - lijekovi za napadaje - gospinu travu - biljni lijek za depresiju - diltiazem ili verapamil - lijekovi za visok krvni tlak i bol u prsima - digoksin - lijek za probleme sa srcem
Latvian: It īpaši informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šīm zālēm: - ketokonazols vai flukonazols - zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai; - eritromicīns vai klaritromicīns - zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai; - rifampicīns - zāles tuberkulozes (TB) ārstēšanai; - proteāzes inhibitori - pretvīrusu zāles; - karbamazepīns, fenobarbitāls vai fenitoīns - zāles krampju lēkmju ārstēšanai; - divšķautņu asinszāle - ārstniecības augu preparāts depresijas ārstēšanai; - diltiazems vai verapamils - zāles, lai ārstētu augstu asinspiedienu vai sāpes krūtīs; - digoksīns - zāles sirds darbības traucējumu ārstēšanai; - zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai, piemēram:
Croatian: Masena bilanca nakon primjene pojedinačne peroralne doze od 200 mg neratiniba ispitana je na šest zdravih osoba.
Latvian: Sešām veselām pētāmām personām tika pētīts masas līdzsvars pēc vienas iekšķīgi lietojamas 200 mg neratiniba devas lietošanas.
Croatian: Ovojnica tablete Poli(vinilni alkohol) Titanijev dioksid (E171) Makrogol
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Croatian: Kada započnete liječenje lijekom Nerlynx, morate uzeti lijek protiv proljeva Nerlynx može uzrokovati proljev u ranoj fazi liječenja.
Latvian: Sākot lietot Nerlynx, ir jālieto pretcaurejas zāles Terapijas laikā Nerlynx var agrīni izraisīt caureju.
Croatian: Ako ne dođe do oporavka od toksičnosti 3. stupnja u roku od 3 tjedna, trajno obustaviti primjenu lijeka Nerlynx.
Latvian: Ja 3 nedēļu laikā neizdodas sasniegt pakāpi, kas zemāka par 3. pakāpi, pilnībā jāpārtrauc Nerlynx lietošana.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s inhibitorima protonske pumpe (PPI) i antagonistima
Latvian: Nav ieteicama lietošana vienlaikus ar protonu sūkņu inhibitoriem (PSI) un H2 receptoru antagonistiem.
Croatian: 240 mg dnevno
Latvian: 240 mg dienā
Croatian: Nuspojave prijavljene kao ozbiljne uključivale su proljev (1,9 %), povraćanje (1,3 %), dehidraciju (1,1 %), mučninu (0,5 %), povišenu alanin aminotransferazu (0,4 %), povišenu aspartat aminotransferazu
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots kā par nopietnām, bija caureja (1,9 %), vemšana (1,3 %), dehidratācija (1,1 %), slikta dūša (0,5 %), paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis (0,4%), paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (0,4 %), sāpes vēderā (0,3 %), nogurums (0,3 %) un apetītes trūkums (0,2 %).
Croatian: - osjećaj peckanja tijekom mokrenja te česta i hitna potreba za mokrenjem (to mogu biti simptomi infekcije mokraćnog sustava)
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem - Dedzinoša sajūta urinēšanas laikā un bieža urinēšana, neatliekama vajadzība urinēt (var būt urīnceļu infekcijas simptomi)
Croatian: Žene ne bi smjele zatrudnjeti dok uzimaju Nerlynx te mjesec dana nakon završetka liječenja.
Latvian: Sievietēm ir jāizvairās no grūtniecības Nerlynx lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc terapijas pabeigšanas.
Croatian: U svakoj se bočici s tabletama nalazi spremnik od HDPE-a s 1 g silika gela.
Latvian: Kopā ar tabletēm katrā pudelītē ir ievietota ar 1 g silikagēlu pildīta ABPE mitrumu uzsūcoša kārbiņa.
Croatian: • Paket s informacijama za bolesnika
Latvian: • pacientiem paredzēta informācija.
Croatian: • Bilirubin 3. stupnja (>3-10 x GGN)
Latvian: • 3. pakāpes bilirubīna līmenis (>3-10 x
Croatian: Treće smanjenje doze
Latvian: Trešais devas samazinājums
Croatian: • Bilirubin 4. stupnja (>10 x GGN)
Latvian: • 4. pakāpes bilirubīna līmenis (>10 x
Croatian: o Uputu o lijeku o Vodič za liječenje za bolesnika/njegovatelja o „Moj dnevnik liječenja"
Latvian: o žurnāls "Manas ārstēšanas žurnāls".
Croatian: Nemojte drobiti ili otapati tablete.
Latvian: Nesasmalciniet un neizšķīdiniet tās.
Croatian: Način primjene Nerlynx je namijenjen za peroralnu primjenu.
Latvian: Nerlynx ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Croatian: Recidiv u CNS-u
Latvian: CNS recidīvs
Croatian: Nerlynx se nije pokazao klastogenim ili mutagenim.
Latvian: Kanceroģenēze, mutaģenēze Genotoksicitātes pētījumu standarta grupā Nerlynx nebija ne klastogēnisks, nedz mutagēnisks.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ako: - imate proljev koji ne prestaje - liječnik Vas može savjetovati o načinu kontrole proljeva.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos: - Jums ir caureja, kas nebeidzas - ārsts var ieteikt, kā to kontrolēt; - Jūs jūtat reiboni vai vājumu caurejas dēļ - vai arī nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Croatian: Organ Class, SOC) poremećaja kože i potkožnog tkiva u Azijata liječenih lijekom Nerlynx bila je viša nego u bijelaca (56,4 % u odnosu na 34,5 %), ali usporediva u bolesnika koji su primali placebo (24,9 % u odnosu na 22,8 %).
Latvian: III fāzes pivotālajā pētījumā ExteNET (3004) ārstēšanas izraisīto nevēlamo blakusparādību (ĀINB) biežums orgānu sistēmas klasifikācijas (OSK) ādas un zemādas audu bojājumi dzeltenās rases pacientiem, kas ārstēti ar Nerlynx, bija augstāks nekā baltās rases pacientiem (56,4 % pret 34,5 %), bet salīdzināms placebo pacientiem (24,9 % pret 22,8 %).
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Latvian: Nenorijiet mitrumu uzsūcošo vielu.
Croatian: Informativni paket za bolesnika treba sadržavati sljedeće:
Latvian: Pacientam paredzētie izglītojošie materiāli Pacientiem paredzētajā informācijas kopumā jāiekļauj:
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A ili B).
Latvian: Pacientiem ar Čailda-Pjū (Child Pugh) klasifikācijas A vai B grupas aknu darbības traucējumiem (viegli līdz vidēji smagi) deva nav jāpielāgo.
Croatian: Koliko lijeka Nerlynx uzeti
Latvian: Cik daudz lietot Nerlynx
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē, lai pasargātu no mitruma.
Croatian: Do smanjenja doze došlo je u 24,7 % bolesnika liječenih lijekom Nerlynx.
Latvian: 24,7% pacientu, kuri lietoja Nerlynx, tika samazināta deva.
Croatian: Ranije liječenje trastuzumabom Paralelni
Latvian: Iepriekšēja terapija ar trastuzumabu
Croatian: Ako ste trudni, liječnik će ocijeniti moguću korist za Vas i rizik za fetus prije nego što vam propiše lijek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, pirms zāļu izsniegšanas Jums ārsts novērtēs potenciālo ieguvumu Jums un risku auglim.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili bolesnika koji se liječe dijalizom.
Latvian: Nav veikti farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai dialīzi.
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava
Latvian: Urīnceļu infekcija
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez bolesti - skupina bolesnica s bolesti pozitivnom na hormonske receptore koja je završila liječenje trastuzumabom prije manje od godinu dana
Latvian: Kaplāna-Meijera diagramma par dzīvildzi bez slimības - hormonu receptoru pozitīvā populācija, kurai mazāk nekā pirms viena gada pabeigta terapija ar trastuzumabu
Croatian: 2 Obuhvaća osip, eritematozni osip, folikularni osip, generalizirani osip, pruritični osip i pustularni osip.
Latvian: 2 Ietver izsitumus, eritematozus izsitumus, folikulāros izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, niezošus izsitumus un pustulozus izsitumus.
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10) manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000)
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Croatian: • flukonazol (antimikotik)
Latvian: • flukonazols (pretsēnīšu līdzeklis);
Croatian: • ALT 4. stupnja (>20 x GGN)
Latvian: • 4. pakāpes ALT līmenis (>20 x ULN)
Croatian: Prilagodbe doza zbog nuspojava
Latvian: Devu pielāgošana blakusparādību gadījumā
Croatian: - dehidracija - krvarenje iz nosa - blagi nadražaj želuca - suha usta - promjene u rezultatima krvnih pretraga jetrene funkcije
Latvian: - Dehidratācija - Deguna asiņošana - Viegli kuņģa darbības traucējumi
Croatian: 160 mg dnevno
Latvian: 160 mg dienā
Croatian: Prilagodbe doze za proljev Zbrinjavanje proljeva zahtijeva pravilnu primjenu lijeka protiv proljeva, promjene u načinu prehrane i prikladne prilagodbe doze lijeka Nerlynx.
Latvian: Caurejas ārstēšanas gadījumā ir jālieto pareiza pretcaurejas zāļu deva, jāmaina uzturs un atbilstoši jāpielāgo Nerlynx deva.
Croatian: - grčevi mišića - snažan osjećaj umora
Latvian: - Muskuļu spazmas vai krampji - Ļoti liels nogurums
Croatian: Nerlynx se primjenjuje u bolesnika s rakom dojke u ranoj fazi koji: - je pozitivan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2) i
Latvian: Nerlynx lieto pacientiem, kam ir agrīnās stadijas krūts vēzis, kas: - ir cilvēka epidermālo augšanas faktoru receptoru 2 pozitīvs (HER2-pozitīvs) un - ir iepriekš ārstēts ar citām zālēm, kuru nosaukums ir trastuzumabs.
Croatian: Ako se uzima antacid, potrebno je odvojiti doziranje lijeka Nerlynx i antacida za barem 3 sata.
Latvian: Ja lieto antacīdu, starp Nerlynx devas un antacīda devas lietošanu ir jāietur vismaz 3 stundu intervāls.
Croatian: 120 mg dnevno
Latvian: 120 mg dienā
Croatian: Status čvorova
Latvian: Limfmezglu statuss
Croatian: o profilaktičko liječenje lijekom protiv proljeva o promjene u prehrani o kada obavijestiti zdravstvenog radnika i važnost navedenoga za daljnju prilagodbu liječenja • Napomena o važnosti čitanja upute o lijeku
Latvian: o laiks, kad jābrīdina veselības aprūpes speciālists, un turpmākās terapijas pielāgošanas nozīmīgums;
Croatian: U tablici 3 prikazane su smjernice za prilagodbu doza lijeka Nerlynx kod zbrinjavanja proljeva.
Latvian: 3. tabulā ir sniegtas norādes par Nerlynx devas pielāgošanu caurejas ārstēšanas gadījumā.
Croatian: Muškarci moraju koristiti učinkovitu mehaničku metodu kontracepcije kao što je kondom:
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ir jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis, tostarp kontracepcijas barjermetode:
Croatian: Istodobna primjena s umjerenim inhibitorima CYP3A4/P-gp:
Latvian: Lietošana vienlaikus ar šādiem vidējas iedarbības CYP3A4/P-gp inhibitoriem:
Croatian: Kako uzimati Nerlynx
Latvian: Kā uzglabāt Nerlynx
Croatian: Distenzija abdomena, suha usta i dispepsija
Latvian: Vēdera uzpūšanās, sausa mute un dispepsija
Croatian: Proljev 3. stupnja prijavljen je u 37,5 % bolesnika liječenih lijekom Nerlynx.
Latvian: 37,5 % pacientu, kuri lietoja Nerlynx, tika ziņots par
Croatian: Nemojte uzimati grejp tijekom uzimanja lijeka Nerlynx - nemojte ga jesti, piti njegov sok ili uzimati dodatke prehrani koji bi mogli sadržavati grejp. Razlog tomu jest činjenica da grejp može doći u interakciju s lijekom Nerlynx i utjecati na način da koji lijek djeluje.
Latvian: Nerlynx lietošanas laikā nelietojiet greipfrūtus - tas attiecas uz greipfrūtiem, to sulu vai piedevām, kas var saturēt greipfrūtus.
Croatian: Nakon primjene pojedinačne radioaktivno obilježene doze oralne otopine od 200 mg neratiniba, 97,1 % odnosno 1,1 % primijenjene doze izlučeno je kroz stolicu i mokraću.
Latvian: Neratiniba ekskrēcija galvenokārt notiek ar fēcēm Pēc vienas 200 mg neratiniba iekšķīgi lietojamā šķīduma radioaktīvi iezīmētas devas lietošanas ekskrēcijas sadalījums fēcēs un urīnā bija 97,1 % un attiecīgi 1,1 %.
Croatian: U skupini bolesnika liječenih samo lijekom Nerlynx 7,8 % bolesnika doživjelo je poremećaje noktiju.
Latvian: Nerlynx monoterapijas grupā 7,8 % pacientu bija nagu bojājumi.
Croatian: Nerlynx 40 mg filmom obložene tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Nerlynx 40 mg apvalkotās tabletes
Croatian: † Složene značajke obuhvaćaju dehidraciju, vrućicu, hipotenziju, zatajenje bubrega ili neutropeniju 3. ili
Latvian: † Komplikācijas ir dehidratācija, drudzis, hipotensija, nieru mazspēja, 3. pakāpes vai 4. pakāpes neitropēnija ‡ Neskatoties uz optimālās medicīnas terapijas izmantošanu
Croatian: Teška oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh C).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (Čailda-Pjū klasifikācijas C grupa).
Croatian: Medijan vremena od posljednjeg adjuvantnog liječenja trastuzumabom do randomizacije iznosio je
Latvian: Vidējais laiks no pēdējās papildterapijas ar trastuzumabu līdz randomizācijai bija 4,5 mēneši.
Croatian: 16 u odnosu na
Latvian: 16 pret 23
Croatian: Prvo smanjenje doze
Latvian: Pirmais devas samazinājums
Croatian: Vaš će liječnik provesti krvne pretrage prije i tijekom liječenja lijekom Nerlynx.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Nerlynx un ārstēšanas laikā ārsts veiks asins analīzes.
Croatian: Populacija s bolesti pozitivnom na hormonske receptore koja je završila liječenje trastuzumabom prije manje od godinu dana
Latvian: Hormonu receptoru pozitīva populācija, kurai mazāk nekā pirms viena gada pabeigta terapija ar trastuzumabu
Croatian: U ključnom ispitivanju faze III, ExteNET (3004), srednja vrijednost dobi iznosila je 52 godine u skupini liječenoj lijekom Nerlynx; 1236 bolesnika bilo je mlađe od 65 godina, 172 bolesnika imala su
Latvian: Gados vecāki cilvēki III fāzes pivotālajā pētījumā ExteNET (3004) vidējais vecums bija 52 gadi Nerlynx grupā,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži neratinibmaleat u količini koja odgovara 40 mg neratiniba.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur neratiniba maleātu, kas atbilst 40 mg neratiniba (neratinibum).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nerlynx nije ispitana u ovoj dobnoj skupini.
Latvian: Šajā vecuma grupā Nerlynx drošība un efektivitāte nav pētīta.
Croatian: 200 mg dnevno
Latvian: 200 mg dienā
Croatian: Tablica 6: Primarne analize djelotvornosti - ITT populacija i populacija s bolesti pozitivnom na hormonske receptore koje su završile liječenje trastuzumabom prije manje od godinu dana Varijabla
Latvian: Primārās efektivitātes analīzes - ITT un hormonu receptoru pozitīvās populācijas, kurām mazāk nekā pirms viena gada pabeigta terapija ar trastuzumabu
Croatian: • Prekinuti liječenje lijekom Nerlynx
Latvian: • Jāpārtrauc Nerlynx lietošana
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C) izloženost neratinibu je 2,8 puta veća
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Čailda-Pjū klasifikācijas C grupa) neratiniba iedarbība ir palielināta 2,8 reizes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Nuspojave 3. stupnja prijavljene su u 1,6 % bolesnika liječenih lijekom Nerlynx u odnosu na 0,5 % bolesnika koji su primali placebo, a nuspojave 4. stupnja prijavljene su u 0,2 % odnosno 0,1 % bolesnika.
Latvian: Par 3. pakāpes blakusparādībām tika ziņots 1,6 % un attiecīgi 0,5 % pacientu, kas tika ārstēti ar Nerlynx un placebo, un par 4. pakāpes blakusparādībām tika ziņots attiecīgi 0,2 % un 0,1 % pacientu.
Croatian: 19 u odnosu na
Latvian: 19 pret 35
Croatian: 26 u odnosu na
Latvian: 26 pret 55
Croatian: Jezgra tablete Manitol (E421)
Latvian: Mannīts (E421) Mikrokristāliska celuloze
Croatian: Krospovidon
Latvian: Krospovidons Povidons
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama, neratinib može štetno djelovati na fetus kada se primjenjuje u trudnica.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm un vīriešiem Ņemot vērā no dzīvniekiem iegūtās atradnes, neratinibs var nodarīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtnieces.
Croatian: Osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje neratinibom, Nerlynx se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Latvian: Nerlynx nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes veselības stāvoklim nav nepieciešama terapija ar neratinibu.
Croatian: Sekvencijski
Latvian: Secīgs
Croatian: 13,5 %), palmarno-plantarna eritrodisestezija (9,9 % u odnosu na 1,0 %) i akneiformni dermatitis (6,0 u odnosu na 1,0 %).
Latvian: Visbiežākās ārstēšanas izraisītās nevēlamās blakusparādības OSK ādas bojājumiem, kas radās biežāk dzeltenās rases pacientiem nekā baltās rases pacientiem, bija izsitumi (29,4 % pret 13,5 %), palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (9,9 % pret 1,0 %) un aknei līdzīgs dermatīts (6,0 % pret 1,0 %).
Croatian: ≥4 pozitivna čvora
Latvian: > = 4 pozitīvie limfmezgli
Croatian: Težina proljeva*
Latvian: Caurejas smagums*
Croatian: Tablica 5: Nuspojave kod uzimanja lijeka Nerlynx u ispitivanjima monoterapijskog liječenja raka dojke
Latvian: Nerlynx monoterapijas izraisītas blakusparādības krūts vēža pētījumos Orgānu sistēmas klasifikācija
Croatian: Muškarci bi trebali koristiti mehaničku kontracepcijsku metodu tijekom liječenja te 3 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Latvian: Terapijas laikā un 3 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas vīriešiem ir jālieto kontracepcijas barjermetode.
Croatian: Kako Nerlynx izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Kā uzglabāt Nerlynx 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Croatian: (2,3 %), proljev (1,7 %), dehidracija (1,2 %) i zatajenje bubrega (1,2 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nopietnās blakusparādības vecuma grupā ≥ 65 gadi bija vemšana (2,3 %), caureja (1,7 %), dehidratācija (1,2 %) un nieru mazspēja
Croatian: Vaš će liječnik zaustaviti liječenje lijekom Nerlynx ako Vaše jetrene pretrage pokažu teške probleme.
Latvian: Ja Jūsu aknu darbības pārbaudēs uzrādīsies nopietnas problēmas, ārsts pārtrauks terapiju ar Nerlynx.
Croatian: Pojedinačna peroralna doza od 240 mg neratiniba uzeta uz obrok bogat masnoćama povećala je Cmax i
Latvian: Viena atsevišķa 240 mg neratiniba deva, kas lietota kopā ar maltīti ar paaugstinātu tauku saturu, palielināja gan Cmax, gan AUC aptuveni par 100 %.
Croatian: Nakon toga nastaviti liječenje lijekom Nerlynx na razini sljedeće niže doze.
Latvian: Pēc tam jāatsāk lietot nākamo zemāko Nerlynx devu.
Croatian: • Nastaviti liječenje lijekom Nerlynx pri sljedećoj nižoj dozi ako u roku od 3 tjedna dođe do oporavka na ≤ 1. stupanj.
Latvian: Jāpārtrauc Nerlynx lietošana, līdz 3 nedēļu laikā pēc terapijas pārtraukšanas atkal tiek sasniegta ≤1. pakāpe vai sākotnējais stāvoklis.
Croatian: Istodobna primjena sa sljedećim lijekovima koji su snažni induktori CYP3A4/Pgp izoformi citokroma
Latvian: Lietošana vienlaikus ar šādām zālēm, kas ir spēcīgi citohroma P450 izoformas CYP3A4/Pgp induktori:
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + on-body injektor (Onpro pribor)
Latvian: 1 pilnšļirce + ķermeņa injektoru (Onpro komplekts)
Croatian: napunjena štrcaljka (staklena)
Latvian: Iepakojuma lielumi pilnšļirce (stikla)
Croatian: napunjena štrcaljka (staklena) s on-body injektorom (Onpro pribor)
Latvian: 1 pilnšļirce ar adatas aizsargu pilnšļirce (stikla) ar ķermeņa injektoru (Onpro komplekts)
Croatian: Više informacija o lijeku Neulasta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Neulasta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Neulasta (pegfilgrastim)
Latvian: Neulasta (pegfilgrastims)
Croatian: Neulasta (pegfilgrastim) EMA/554222/2018
Latvian: Neulasta (pegfilgrastims) EMA/554222/2018
Croatian: Bol u mišićima također je česta.
Latvian: Arī muskuļu sāpes ir bieži sastopamas.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Neulasta (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima.
Latvian: Visbiežākās Neulasta blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes kaulos.
Croatian: Što je Neulasta i za što se primjenjuje?
Latvian: Kas ir Neulasta un kāpēc tās lieto?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Neulasta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Neulasta lietošanu?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Neulasta
Latvian: Cita informācija par Neulasta
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Neulasta kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Neulasta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Zašto je lijek Neulasta odobren?
Latvian: Kāpēc Neulasta tika apstiprinātas?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Neulasta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Neulasta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Lijek Neulasta ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 467 bolesnika s rakom dojke koji su bili liječeni kemoterapijom.
Latvian: Neulasta pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot 467 pacientus ar krūts vēzi, kurus ārstēja ar ķīmijterapiju.
Croatian: Lijek Neulasta izdaje se samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
Latvian: Neulasta var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Neulasta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Neulasta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: Lijek Neulasta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 22. kolovoza 2002.
Latvian: 2002. gada 22. augustā Neulasta saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Neulasta i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Neulasta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Neulasta se daje kao pojedinačna doza od 6 mg koja se ubrizgava ispod kože najmanje 24 sata nakon kraja svakog ciklusa kemoterapije (terapije protiv raka).
Latvian: Neulasta ievada kā vienu 6 mg zemādas injekciju vismaz 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas (ārstēšanas ar pretvēža zālēm) cikla beigām.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Neulasta u promet osigurat će da bolesnici ili njegovatelji koji primjenjuju lijek dobiju karticu sa upozorenjima na kojoj je objašnjeno kako se koristi pribor za primjenu lijeka injekcijom.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Neulasta, pacientiem, kuri lieto šīs zāles, vai viņu aprūpētājiem nodrošinās brīdinājuma kartīti, kurā paskaidrots, kā lietot injicēšanas ierīci zāļu ievadīšanai.