FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse dieser Analysen zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Bulgarian: Резултатите от тези анализи за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу.
German: Die Gesamtresponderrate betrug 14,1%.
Bulgarian: Степента на цялостен отговор е била 14.1%.
German: Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung 1.
Bulgarian: Инструкции за употреба, работа и изхвърляне 1.
German: Jede Diarrhö, die eine Hospitalisierung erfordert (unabhängig vom Grad) oder Diarrhö Grad 3 oder 4
Bulgarian: Всяка диария, изискваща хоспитализация (независимо от степента), или диария степен 3 или 4
German: Population und histologische Untergruppen
Bulgarian: ITT популация и хистологични подгрупи
German: Log Rank p-Wert*
Bulgarian: Log rank p-стойност*
German: Hyperpigmentierung wurde häufig berichtet.
Bulgarian: Хиперпигментация е съобщавана често.
German: * Definition der Häufigkeitsangaben: Sehr häufig - ≥ 10 %; Häufig - > 5 % und < 10 %.
Bulgarian: *Определяне на термините за честота: много чести - ≥ 10%; чести - > 5% и < 10%.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed während der Schwangerschaft besprechen.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на пеметрексед по време на бременност.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, кажете на Вашия лекар.
German: Die interindividuelle Variabilität der Clearance ist mit 19,3 % gering.
Bulgarian: Междуиндивидуалната вариабилност в клирънса е умерена до 19,3%.
German: Nach Ergebnissen aus in vitro Studien wird Pemetrexed zu etwa 81 % an Plasmaproteine gebunden.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед е приблизително 81% свързан с плазмените протеини.
German: Ereignis*
Bulgarian: Събитие**
German: Hospira UK Limited Horizon
Bulgarian: Производител Hospira UK Limited Horizon
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von Pemetrexed bei Schwangeren vor, aber wie bei anderen Antimetaboliten werden bei einer Anwendung in der Schwangerschaft schwere Geburtsdefekte erwartet.
Bulgarian: Няма данни за употребата на пеметрексед от бременни жени, но както и при другите антиметаболити, могат да се очакват сериозни родови дефекти при приложение по време на бременност.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2° C bis 8º C nicht überschreiten sollte.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2°С до 8°С.
German: Schwenken Sie das Fläschchen vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Bulgarian: Внимателно разклатете всеки флакон докато прахът се разтвори изцяло.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност ( вж. точка 5.3).
German: Es wurde berichtet, dass Pemetrexed Müdigkeit verursachen kann.
Bulgarian: Съобщавано е, че пеметрексед може да причини умора.
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Bulgarian: В зависимост от планирания ден за инфузия на пеметрексед и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
German: Pemetrexed darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich und nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens für die Mutter und des Risikos für den Fötus (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждата за майката и риска за плода ( вж. точка 4.4).
German: Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
German: • Stabiler Krankheitszustand (%)
Bulgarian: Стабилно заболяване (%)
German: Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) /-brennen entwickeln oder ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig).
Bulgarian: Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често)/ чувство за парене или боцкане (често) или треска (често).
German: Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят, в съответствие с местните изисквания.
German: Zeit bis zum Therapieversagen (Monate)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (TTTFмесеци)
German: Kreatinin erhöht Kreatinin-Clearance erniedrigt**
Bulgarian: Повишаване на креатинина Намален креатининов клирънс**
German: Sollte eine Pemetrexed-Lösung in Kontakt mit der Haut kommen, waschen Sie die Haut sofort und gründlich mit Wasser und Seife.
Bulgarian: Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, измийте кожата веднага и старателно със сапун и вода.
German: Ihre Körpergröße und Ihr Gewicht wird gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen.
Bulgarian: Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната повърхност на тялото Ви.
German: In vitro Studien zeigen, dass Pemetrexed aktiv über OAT3 (Organo-Anion Transporter) sezerniert wird.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че пеметрексед активно се секретира от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
German: Abkürzung: CI = Konfidenzintervall.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал
German: Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.
Bulgarian: Инфузията с цисплатин ще продължи приблизително 2 часа.
German: Pemetrexed sollte in der Schwangerschaft vermieden werden.
Bulgarian: Употребата на пеметрексед трябва да се избягва по време на бременност.
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = SerumGlutamat-Oxalacetat-Aminotransferase; SGPT = Serum-Glutamat-Pyruvat-Aminotransferase.
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксалацета аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
German: Daher müssen Patienten vor der aktiven Teilnahme am Verkehr oder dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden, wenn diese Wirkung auftritt.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевта в болницата, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
German: Entzündung der Haut, hauptsächlich der unteren Gliedmaßen mit Schwellung, Schmerzen und Rötung
Bulgarian: Възпаление на кожата, предимно на краката, с оток, болка и зачервяване
German: • 95% CI für medianes Überleben
Bulgarian: 95% CI за медиана
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Folsäureanaloga, ATC-Code: L01BA04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средста, аналози на фолиевата киселина ATC код: L01BA04.
German: *P-Werte < 0.05 Vergleich Pemetrexed/Cisplatin und Gemcitabin/Cisplatin, unter Verwendung des `Fisher Exact test´.
Bulgarian: *p-стойности < 0,05, сравняващи пеметрексед/цисплатин с гемцитабин/ цисплатин, с използването на точен тест на Фишер.
German: Ansprechen (n: qualifiziert für Ansprechen)
Bulgarian: Отговор (n: определен като отговор)
German: Statistisch nicht signifikant für Nicht-Überlegenheit, mit einem Gesamtkonfidenzintervall für HR (= Hazard ratio) deutlich unter der Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 1,17645 (p < 0,001).
Bulgarian: Статистически значимо за не по-малка ефективност, с пълен доверителен интервал за коефициент на риск доста под допустимата граница 1,17645 за не по-малка ефективност (p < 0.001).
German: Die alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) sollten ≤ 3-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Bulgarian: Алкалната фосфатаза (ALP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT или SGPT) трябва да са ≤ 3 пъти от горната граница на нормата.
German: Sie müssen im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Bulgarian: Бъдете внимателни когато шофирате или работите с машини.
German: Die große intra-individuelle Variabilität des Gerinnungsstatus während der Krankheit und die Möglichkeit von Wechselwirkungen zwischen oralen Antikoagulanzien und antineoplastischer Chemotherapie erfordert eine erhöhte Überwachungsfrequenz der INR (International Normalised Ratio), wenn die Entscheidung getroffen wurde, den Patienten mit oralen Antikoagulanzien zu behandeln.
Bulgarian: Високата интраиндивидуална вариабилност на коагулационния статус по време на заболяването и възможността за взаимодействие между антикоагуланти и антинеопластична химиотерапия изисква увеличаване на честотата на наблюдение на INR (International Normalised Ratio), ако е взето решение пациентът да се лекува с перорални антикоагуланти.
German: Andere (N = 252)
Bulgarian: Други (N = 252)
German: Stomatitis/Pharyngitis 23,2 Übelkeit
Bulgarian: Стоматит/фарингит 23,2 Гадене
German: Pemetrexed wirkte sowohl im in vitro Chromosomenabberationstest in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters als auch im Ames-Test nicht mutagen.
Bulgarian: Пеметрексед не е показал мутагенност нито при in vitro тест за хромозомни аберации в яйчникови клетки на китайски хамстери, нито при Ames теста.
German: Die 1und 2-Jahres Überlebensraten für Pemetrexed -Patienten betrugen 58% bzw. 32% im Vergleich zu 45% bzw. 21% für Placebo-Patienten.
Bulgarian: Честотата на преживяемост на 1-та и 2-та година за пациентите, лекувани с пеметрексед, съответно са 58% и 32%, в сравнение с 45% и 21% за пациентите, получавали плацебо.
German: Zur einmaligen Anwendung
Bulgarian: Само за еднократна употреба
German: Patienten müssen ebenfalls eine intramuskuläre Injektion Vitamin B12 (1.000 Mikrogramm) in der Woche vor der ersten Pemetrexed-Dosis erhalten sowie nach jedem dritten Behandlungszyklus.
Bulgarian: Пациентите трябва също да получат интрамускулно витамин B12 (1 000 микрограма) през седмицата преди първата доза пеметрексед и след това на всеки трети цикъл.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett nach „Verw.bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:".
German: Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert im Urin ausgeschieden und 70 % bis 90 % der verabreichten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung unverändert im Urin wiedergefunden.
Bulgarian: Пеметрексед основно се елиминира с урината, като 70% до 90% от приложената доза се възстановява непроменена в урината за първите 24 часа след приложение.
German: Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Pemetrexed Hospira zu erhalten.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Пеметрексед Hospira.
German: Nach der Erholung müssen die Patienten entsprechend der Hinweise in den Tabellen 1, 2 und 3 weiterbehandelt werden, die für Pemetrexed Hospira als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin anzuwenden sind.
Bulgarian: След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за Пеметрексед Hospira, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
German: Was ist Pemetrexed Hospira und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Пеметрексед Hospira и за какво се използва
German: Häufig Fieber
Bulgarian: Чести Треска
German: Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Pemetrexed für die Anwendung als Lösung zur intravenösen Infusion.
Bulgarian: Прилагайте асептична техника по време на разтварянето и по-нататъшното разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.
German: Aus diesem Grund wird die gleichzeitige Anwendung attenuierter Lebendimpfstoffe nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Bulgarian: Поради това, съпътстващото приложение на живи атенюирани ваксини не се препоръчва ( вж. точки 4.3 и 4.5).
German: Zum Zeitpunkt dieser finalen Analyse zum Überleben waren 28,7% der Patienten im Pemetrexed-Arm am Leben bzw. „lost to follow up", im Vergleich zu 21,7% im Placebo-Arm.
Bulgarian: Към момента на този последен анализ на преживяемостта 28,7% от пациентите от групата, получавали пеметрексед, са живи или изгубени за проследяване, спрямо 21,7% от групата, получавала плацебо.
German: Pemetrexed Hospira 100 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Bulgarian: Пеметрексед Hospira 100 mg съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий, т.е. на практика „не съдържа натрий".
German: Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed Hospira einnehmen.
Bulgarian: Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Hospira.
German: Siehe auch Abschnitt 2 „Pemetrexed Hospira enthält Natrium".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Пеметрексед Hospira съдържа натрий".
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen ergaben sich durch eine Verbesserung der Lungenfunktionsparameter im Pemetrexed/Cisplatin-Arm und einer Verschlechterung der Lungenfunktion in Laufe der Zeit im Kontrollarm.
Bulgarian: Разделянето между рамената на лечение е постигнато чрез подобряване на белодробната функция в рамото пеметрексед /цисплатин и влошаване на белодробната функция след време в контролното рамо.
German: Stillen (siehe Abschnit 4.6).
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
German: Wirksamkeit von Pemetrexed gegen Docetaxel in NSCLC- ITT Population
Bulgarian: Ефективност на пеметрексед спрямо доцетаксел при НДРБД - ITT популация
German: Wenn Sie ebenfalls Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser enthält und Sie die notwendigen Arzneimittel vor und nach der Cisplatin-Gabe erhalten, um das Erbrechen zu vermeiden.
Bulgarian: Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани правилно и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след получаване на цисплатин.
German: Infektiöse und nicht-infektiöse Erkrankungen der Dermis, der Hypodermis und/oder des Unterhautgewebes wurden mit einer unbekannten Häufigkeit berichtet (z. B. akute bakterielle DermoHypodermitis, Pseudocellulitis, Dermatitis).
Bulgarian: Инфекциозни и неинфекциозни нарушения на дермата, хиподермата и/или подкожната тъкан са съобщавани с неизвестна честота (например, остър бактериален дермо-хиподермит, псевдоцелулит, дерматит).
German: Die entstandene Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb oder grüngelb, ohne dass die Produktqualität beeinträchtigt ist.
Bulgarian: Полученият разтвор е бистър и на цвят може да варира от безцветен до жълт или зеленожълт, без това да повлияе неблагоприятно на качеството на продукта.
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert: Gelbfieberimpfstoff: Gefahr einer tödlichen generalisierten Impferkrankung (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение на: ваксина против жълта треска: риск от фатална генерализирана болест вследствие на приложението й (вж. точка 4.3).
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
Bulgarian: Другите съставки са манитол (Е421), хлороводородна киселина (за коригиране на рН) и натриев хидроксид (за коригиране на рН).
German: Ein erythematöses Ödem, hauptsächlich der unteren Extremitäten, wurde mit unbekannter Häufigkeit berichtet.
Bulgarian: Еритематозен оток предимно на долните крайници се съобщава с неизвестна честота.
German: Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed erhalten.
Bulgarian: Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде Пеметрексед Hospira.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Pemetrexed enthält, eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in den zugelassenen Anwendungsgebieten gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с референтния лекарствен продукт, съдържащ пеметрексед във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine heftige Rötung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Steven-Johnson Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der verdünnten Lösung und Infusionslösungen von Pemetrexed Hospira Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wurde nach Rekonstitution in der original Durchstechflasche für 24 Stunden nachgewiesen, sofern sie unter 25° C gelagert wurden.
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност при употреба на разтворени и инфузионни разтвори на Пеметрексед Hospira прах за концентрат за инфузионен разтвор е била доказана за 24 часа след разтваряне на оригиналния флакон, когато се съхранява под 25°С.
German: Es wurde ein Anstieg der Nebenwirkungen (alle Grade) mit längerer Exposition beobachtet.
Bulgarian: При по-продължителна експозиция е наблюдавано увеличаване на нежеланите реакции (всички степени).
German: Pemetrexed Hospira ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.
German: **** Kombinierter Terminus beinhaltet Serum/Blut Kreatinin Erhöhung, verminderte glomeruläre Filtrationsrate, Nierenversagen und renal/urogenital - andere.
Bulgarian: **** Комбинираният термин включва повишен креатинин в серум/кръв, намалена скорост на гломерулна филтрация, бъбречна недостатъчност и друго бъбречено/ генитоуринарно нарушение.
German: Sofern wie vorgeschrieben zubereitet, wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten und der Infusionslösung bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2°C bis 8°C) für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Bulgarian: Когато е приготвен както е посочено, химическата и физическа стабилност при употреба на разтворени и инфузионни разтвори на пеметрексед е била доказана за 24 часа при съхранение в хладилник (2°С до 8°С)
German: ** Welches abgeleitet wurde vom Begriff "Nieren/Genitaltrakt andere".
Bulgarian: Който е получен от термина "бъбречен/ генито-уринарни друг".
German: Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten danach ein Kind zeugen möchten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Ако имате желание да станете баща, по време на лечението или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт.
German: 100 % der vorigen Dosis
Bulgarian: 100% от предишната доза
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) Allergische Reaktion: Hautrötung / brennendes oder stechendes Gefühl Infektion einschließlich Sepsis (Blutvergiftung) Fieber
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека) Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане Инфекция, включително сепсис Треска
German: Pemetrexed Hospira kann geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Diese Unterschiede sind wahrscheinlich auf Unterschiede in der Patientenpopulation zurück zu führen, da die Phase-2-Studien sowohl chemonaive als auch deutlich vorbehandelte Brustkrebspatienten mit bestehenden Lebermetastasen und/oder abnormen Ausgangswerten der Leberfunktionstests einschlossen.
Bulgarian: Тези различия вероятно се дължат на разликата в популацията пациенти, тъй като фаза 2 проучванията включват както пациенти без предшестваща химиотерапия, така и пациенти с рак на гърдата, получили лечение и чернодробни метастази и/или нарушени изходни стойности на чернодробната функция.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung von Pemetrexed Hospira vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на Пеметрексед Hospira преди прилагането, вижте, точка 6.6.
German: Falls eine Neurotoxizität auftritt, muss die Dosis von Pemetrexed Hospira und Cisplatin gemäß Tabelle 3 angepasst werden.
Bulgarian: В случай на невротоксичност, препоръчваното адаптиране на дозата на Пеметрексед Hospira и цисплатин е представено в Таблица 3.
German: Pemetrexed hat eine Gesamtclearance von 91,8 ml/min und die Halbwertzeit im Plasma beträgt 3,5 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfuntion (Kreatinin-Clearance 90 ml/min).
Bulgarian: Общият системен клирънс на пеметрексед e 91,8 ml/min, а елиминационният полуживот от плазмата е 3,5 часа при пациенти с нормална бъбречна функция (кретининов клирънс от 90 ml/min).
German: Die Behandlung mit Pemetrexed Hospira muss abgebrochen werden, wenn bei Patienten nach 2 Dosisreduktionen eine hämatologische Toxizität oder nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 auftritt oder sofort beim Auftreten von Grad 3 oder 4 Neurotoxizität.
Bulgarian: Лечението с Пеметрексед Hospira трябва да бъде прекратено, ако пациентът има някаква хематологична или нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след намаление на две дози или незабавно, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4.
German: SGOT (AST) Erhöhung
Bulgarian: Увеличаване на SGOT (AST)
German: 75 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed Hospira als auch Cisplatin)
Bulgarian: 75% от предишната доза (за двата продукта Пеметрексед Hospira и цисплатин)
German: 3 erreicht hat.
Bulgarian: Степен 3
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall; HR = Hazard ratio; ITT = Intent to treat; n = Größe der Gesamtpopulation.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; HR = коефициент на риска; ITT = популация, желаеща да бъде лекувана (intent-to-treat); N = размер на обща популация.