FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido ao tamanho da amostra e à duração do estudo, os efeitos de Soliris sobre acontecimentos trombóticos não puderam ser avaliados.
Icelandic: Vegna stærðar rannsóknarúrtaksins og tímalengdar reyndist ekki unnt að ákvarða áhrif Soliris á segamyndun.
Portuguese: O tratamento mais prolongado com Soliris (mediana de 52 semanas, com intervalo de 15 a 126 semanas) foi associado a um aumento da taxa de melhorias clinicamente significativas em doentes adultos com SHUa.
Icelandic: Lengri meðferðir með Soliris (miðgildið 52 vikur á bilinu 15-126 vikur) voru tengdar við aukna tíðni klínískt mikilvægs bata hjá fullorðnum sjúklingum með aHUS.
Portuguese: < 2 anos (n=5)
Icelandic: <2 ára (n=5)
Portuguese: Não se observou a ocorrência de hemólise grave.
Icelandic: Alvarlegt blóðrauðalos kom ekki í ljós.
Portuguese: Em rins normais, os anticorpos não são excretados, sendo excluídos da filtração devido ao seu tamanho.
Icelandic: Mótefni skiljast ekki út um eðlileg nýru og síast ekki vegna stærðar sinnar.
Portuguese: A reatividade tecidular cruzada do eculizumab foi determinada por avaliação da ligação a um painel de 38 tecidos humanos.
Icelandic: Víxlviðbragðshæfni eculizumabs í vefjum var metin með því að skoða viðloðun við röð 38 mannavefja.
Portuguese: Quadro 2: Dados demográficos e características dos doentes nos estudos C04-001 e C04-002 C04-001
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar og sérkenni sjúklinga í rannsóknum C04-001 og C04-002 C04-001
Portuguese: Vinte dos 24 doentes que precisaram de diálise no início do estudo foram capazes de interromper a diálise durante o tratamento com Soliris.
Icelandic: Tuttugu af þeim 24 sjúklingum sem þurftu á blóðskilun að halda við upphafsgildi gátu hætt á blóðskilun meðan á meðferð með Soliris stóð.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 30 ml contém 300 mg de eculizumab (10 mg/ml).
Icelandic: Eitt 30 ml hettuglas inniheldur 300 mg af eculizumabi (10 mg/ml).
Portuguese: O regime posológico nos doentes pediátricos e nos adolescentes com peso inferior a 40 kg foi definido com base numa simulação farmacocinética (PK) que identificou a dose e o calendário recomendados com base no peso corporal (ver secção 4.2).
Icelandic: Meðferðaráætlun hjá börnum og unglingum sem vógu innan við 40 kg var skilgreind í samræmi við lyfjahvarfalíkan sem greindi ráðlagðan skammt og skammtaáætlun miðað við líkamsþyngd (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase, Aumento da aspartato aminotransferase, Aumento da gamaglutamiltransferase, Diminuição do hematócrito, Diminuição da hemoglobina
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun gammaglútamýltransferasa, lækkuð blóðkornaskil, lækkaður blóðrauði
Portuguese: Dos 195 doentes originários dos estudos C04-001, C04-002 e outros estudos iniciais, os doentes com HPN tratados com Soliris foram incluídos num estudo de extensão de longo prazo (E05-001).
Icelandic: Af 195 sjúklingum, sem hófu þátttöku í rannsóknunum C04-001, C04-002 og öðrum upphafsrannsóknum, tóku PNH-sjúklingar, sem gefið var Soliris, þátt í langtímaframhaldsrannsókn (E05-001).
Portuguese: O estudo C10-004 em SHUa incluiu 41 doentes que apresentaram sinais de microangiopatia trombótica (MAT).
Icelandic: Í aHUS rannsókn C10-004 var tekinn inn 41 sjúklingur sem hafði einkenni segaöræðakvilla (TMA).
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico de SHUa até à primeira dose de Soliris foi de 14 meses (intervalo <1, 110 meses).
Icelandic: Miðgildi tíma frá greiningu á aHUS að fyrsta skammti af Soliris var 14 mánuðir (á bilinu <1 til 110 mánuðir).
Portuguese: Também resultou numa diminuição marcada ou eliminação de transfusões sanguíneas, e uma tendência no sentido de uma melhoria global na função geral.
Icelandic: Meðferðin leiddi einnig til þess að þörf fyrir blóðgjafir minnkaði verulega eða varð engin og tilhneiging varð til betri líkamsstarfsemi á heildina litið.
Portuguese: No estudo em SHUa C08-003A/B, a duração mediana da terapêutica com Soliris foi de aproximadamente 114 semanas (intervalo: 26 a 129 semanas).
Icelandic: Í aHUS rannsókn C08-003A/B var miðgildi tímalengdar meðferðar með Soliris um það bil 114 vikur (á bilinu: 26 til 129 vikur).
Portuguese: Observaram-se menos acontecimentos trombóticos com o tratamento com Soliris do que no mesmo período de tempo anterior ao tratamento.
Icelandic: Færri tilfelli segamyndunar komu fram meðan á Soliris meðferð stóð en á jafnlöngu tímabili fyrir meðferðina.
Portuguese: - Se tem alergia ao eculizumab, a proteínas murinas, outros anticorpos monoclonais ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir eculizumabi, próteinum unnum úr músum, öðrum einstofna mótefnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: FACIT-Fadiga (dimensão do efeito) * Os resultados do estudo C04-002 referem-se a comparações dos valores antes versus depois do tratamento.
Icelandic: * Niðurstöður rannsóknar C04-002 miðast við samanburð fyrir og eftir meðferð.
Portuguese: A fadiga e a qualidade de vida relacionada com aspetos de saúde foram parâmetros de avaliação secundários relevantes.
Icelandic: Þreyta og heilsutengd lífsgæði voru aukaendapunktar sem skipta máli.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre o significado dos efeitos secundários abaixo indicados, peça ao seu médico que lhe dê uma explicação.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað átt er við með aukaverkunum hér á eftir, fáðu þá lækninn til að útskýra þær fyrir þér.
Portuguese: A média (±DP) da contagem de plaquetas aumentou de 88 ± 42 x 109/l no início do estudo para 281 ± 123 x 109/l ao fim de uma semana; este efeito foi mantido durante as 26 semanas (média (±DP) da contagem e plaquetas à semana 26: 293 ± 106 x109/l).
Icelandic: Meðalfjöldi (±SD) blóðflagna jókst úr 88 ± 42 x 109/l í upphafi í 281 ± 123 x 109/l eftir eina viku, en þessi áhrif héldust í 26 vikur (meðalfjöldi blóðflagna (±SD) í 26. viku: 293 ± 106 x 109/l).
Portuguese: < 12 anos (n=15)
Icelandic: <12 ára (n=15)
Portuguese: Crianças e adolescentes com HPN ou SHUa e que tenham um peso inferior a 40 kg necessitam de uma dose inferior com base no seu peso.
Icelandic: Börn og unglingar með PNH eða aHUS sem vega minna en 40 kg þurfa lægri skammta sem miðast við líkamsþyngd þeirra.
Portuguese: A monitorização pode ser insuficiente para prever ou prevenir complicações graves da microangiopatia trombótica em doentes com SHUa após o abandono do tratamento com Soliris.
Icelandic: Hugsanlega nægir eftirlit ekki til að spá fyrir um eða koma í veg fyrir alvarlega fylgikvilla segaöræðakvilla hjá sjúklingum með aHUS eftir að meðferð með Soliris hefur verið hætt.
Portuguese: Alteração na TFGe ml/min/1,73 m2: mediana (intervalo) nas 26 semanas Melhoria na TFGe ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%) (IC 95%) Alteração na Hb > 20g/l, n (%) (IC 95%)
Icelandic: Breyting á eGFR ml/mín./1,73 m2: miðgildi (bil) við 26 vikur eGFR aukning ≥15 ml/mín./1,73 m2, n (%) (95% CI)
Portuguese: Quadro 4: Resultados de eficácia (níveis de LDH e FACIT-Fadiga) em doentes com HPN sem história de transfusão de eritrócitos no M07-001
Icelandic: Niðurstöður verkunar (LDH-gildi og FACIT-þreyta) hjá sjúklingum með PNH og enga sögu um blóðgjöf í M07-001
Portuguese: Aos 2 anos1
Icelandic: Eftir 2 ár1
Portuguese: Foi conduzida uma segunda análise PK na população com um modelo padrão de um compartimento utilizando os dados PK de doses múltiplas de 37 doentes com SHUa que receberam o regime recomendado de Soliris nos estudos C08-002A/B e C08-003A/B.
Icelandic: 1 hólfs líkani (1 compartmental model) var gerð á upplýsingum um lyfjahvörf við endurtekna skammta frá 37 aHUS sjúklingum sem fengu meðferð með ráðlögðum skömmtum af Soliris í rannsóknum C08-002A/B og C08-003A/B.
Portuguese: Qual o aspeto de Soliris e conteúdo da embalagem Soliris é apresentado na forma de concentrado para solução para perfusão (30 ml num frasco para injetáveis - embalagem com 1 frasco).
Icelandic: Lýsing á útliti Soliris og pakkningastærðir Soliris er afgreitt sem innrennslisþykkni, lausn (30 ml í hettuglasi - eitt í hverjum pakka).
Portuguese: Utilizaram-se os dados de 143 doentes num estudo controlado (Estudo ECU-NMO-301) e de 119 doentes que continuaram num ensaio de extensão aberto (Estudo ECU-NMO-302) para avaliar a eficácia e a segurança de Soliris no tratamento de doentes com doença do espetro da NMO.
Icelandic: Gögn frá 143 sjúklingum í einni samanburðarrannsókn (rannsókn ECU-NMO-301) og frá 119 sjúklingum sem héldu áfram í einni opinni framhaldsrannsókn (rannsókn ECU-NMO-302) voru notuð til að meta öryggi og verkun Soliris í meðferð sjúklinga með sjóntaugar- og mænubólgu.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Alexion Europe SAS
Icelandic: Alexion Europe SAS
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos claramente relacionados com o tratamento nem quaisquer efeitos adversos nos estudos de toxicologia reprodutiva em ratinhos com um anticorpo de substituição inibidor do complemento terminal, que foi utilizado para avaliar a segurança reprodutiva do bloqueio de C5.
Icelandic: Ekki komu fram nein meðferðartengd áhrif eða aukaverkanir í eiturefnafræðilegum rannsóknum á æxlun músa með hamlandi staðgengilsmótefni gegn endakomplementum, sem var notað til að meta öryggi C5 hömlunar með tilliti til æxlunar.
Portuguese: 1 À data cut-off (20 de abril de 2012)
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar (at data cut-off) (20. apríl 2012) Rannsókn C008-002:
Portuguese: Insuficiência hepática A segurança e eficácia de Soliris não foram estudadas em doentes com insuficiência hepática.
Icelandic: Öryggi og verkun Soliris hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Soliris Sem transfusão
Icelandic: Soliris Engin blóðgjöf
Portuguese: O que é Soliris
Icelandic: Hvað er Soliris
Portuguese: através da data cutoff (12 de outubro de 2012), com mediana de duração da terapêutica com Soliris de 44 semanas (intervalo: 1 dose a 88 semanas).
Icelandic: 1 Eftir lok gagnasöfnunar (12. október 2012) með 44 vikna miðgildi meðferðarlengdar með Soliris (á bilinu 1 skammtur til 88 vikur).
Portuguese: Na última avaliação, 19 dos 22 doentes (86%) atingiram uma melhoria da TFGe ≥ 15 ml/min/1,73 m2 a partir da linha de base.
Icelandic: Við síðasta matið náðu 19 af 22 sjúklingum (86%) eGFR-bata sem var ≥15 ml/mín./1,73 m2 frá upphafsgildi.
Portuguese: Quando o tratamento foi mantido por mais de 26 semanas, dois doentes adicionais adquiriram e mantiveram a resposta completa da MAT devido à normalização do LDH (1 doente) e uma diminuição da creatinina sérica (2 doentes).
Icelandic: Þegar meðferð var haldið áfram í meira en 26 vikur náðu og viðhéldu tveir sjúklingar til viðbótar algerri TMA svörun vegna þess að LDH náði aftur eðlilegu gildi (1 sjúklingur) og lækkun varð á kreatíníni í sermi (2 sjúklingar).
Portuguese: A hemólise grave é identificada por níveis séricos de LDH superiores aos níveis anteriores ao tratamento, em conjunto com qualquer dos sinais seguintes: decréscimo absoluto superior a 25% de clones HPN (na ausência de diluição devida a transfusão) numa semana ou menos; nível de hemoglobina <5 g/dl ou um decréscimo >4 g/dl numa semana ou menos; angina; alteração no estado mental; um aumento de 50% no nível de creatinina sérica; ou trombose.
Icelandic: Alvarlegt blóðrauðalos greinist af hærra LDH-gildi í sermi en áður en meðferð hófst, ásamt eftirfarandi: meira en 25% raunminnkun á PNH-klónstærð (ef ekki er um að ræða þynningu vegna blóðgjafar) á einni viku eða styttri tíma; blóðrauðaþéttni < 5 g/dl eða lækkun um > 4 g/dl á einni viku eða styttri tíma; hjartaöng; breyting á andlegu ástandi; 50% aukning á kreatíníngildi í sermi; eða segamyndun.
Portuguese: O eculizumab liga-se e inibe uma proteína específica do organismo que causa inflamação prevenindo assim que o seu organismo ataque e destrua células sanguíneas vulneráveis, rins, músculos ou nervos oculares e medula espinhal.
Icelandic: Eculizumab binst og hamlar tilteknu próteini í líkamanum sem veldur bólgu og kemur þannig í veg fyrir að kerfi í líkama þínum ráðist á og eyðileggi viðkvæmar blóðfrumur, nýru, vöðva eða sjóntaug og mænu.
Portuguese: Não se observou qualquer reatividade tecidular cruzada inesperada.
Icelandic: Ekki hafa komið í ljós nein óvænt vefjavíxlviðbrögð.
Portuguese: A razão mais frequente para a alteração na terapêutica imunossupressora foi a melhoria dos sintomas de MG durante o tratamento com eculizumab.
Icelandic: Algengasta ástæðan fyrir breytingu á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum var framför hvað varðar einkenni vöðvaslensfárs meðan á meðferð með eculizumabi stóð.
Portuguese: Em estudo clínicos com doentes com SHUa, 61 doentes (21 doentes pediátricos) descontinuaram o tratamento com uma mediana de período de acompanhamento de 24 semanas.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á aHUS hættu 61 sjúklingur (21 barn) á meðferð með Soliris og miðgildið fyrir eftirfylgnitímann var 24 vikur.
Portuguese: • Detalhes dos registos em HPN e SHUa e como incluir os doentes.
Icelandic: Atriði í PNH og aHUS skrám og hvernig á að skrá sjúklinga inn.
Portuguese: O tempo mediano desde a manifestação atual de microangiopatia trombótica até à primeira dose de Soliris foi de 1 mês (intervalo <1 a 16 meses).
Icelandic: Miðgildi tíma frá því að yfirstandandi einkenni segaöræðakvilla komu fram að fyrsta skammti af Soliris var 1 mánuður (á bilinu <1 til 16 mánuðir).
Portuguese: Dilua o Soliris para uma concentração final de 5 mg/ml, por adição no saco de perfusão de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%), ou dextrose a 5% em água, como diluente.
Icelandic: Þynnið Soliris þangað til endanlegur styrkur verður 5 mg/ml með því að setja í innrennslispokann natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stunglyf, lausn, natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) stungulyf, lausn eða 5% glúkósalausn í vatni til þynningar.
Portuguese: Quadro 3: Resultados de eficácia C04-001 e C04-002 C04-001
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsóknum C04-001 og C04-002 C04-001
Portuguese: Nenhum doente necessitou de nova diálise com Soliris.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti nýja himnuskiljun með Soliris.
Portuguese: O tratamento mais prolongado com Soliris (mediana de 55 semanas, com intervalo de 1 dia a 126 semanas) foi associado a um aumento da taxa de melhorias clinicamente significativas em doentes pediátricos e adolescentes com SHUa.
Icelandic: Lengri meðferðir með Soliris (miðgildið 55 vikur á bilinu 1 dagur til 107 vikur) voru tengdar við aukna tíðni klínískt mikilvægs bata hjá börnum og unglingum með aHUS.
Portuguese: • Dilua Soliris para uma concentração final de 5 mg/ml (concentração inicial dividida por 2) adicionando a quantidade adequada de diluente ao saco de perfusão.
Icelandic: Þynnið Soliris þangað til endanlegur styrkur verður 5 mg/ml (upphaflegur styrkur deilt með 2) með því að bæta viðeigandi magni af leysi í innrennslispokann.
Portuguese: Em crianças e adolescentes com HPN (com idade entre os 11 e os 18 anos) incluídos no estudo pediátrico em HPN M07-005, o perfil de segurança mostrou-se similar ao observado em doentes adultos com HPN.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum með PNH (á aldrinum 11 ára til yngri en 18 ára) sem tóku þátt í rannsókn M07-005 á PNH hjá börnum var öryggi við notkun svipað og kom fram hjá fullorðnum sjúklingum með PNH.
Portuguese: Quando o tratamento com Soliris foi continuado por mais do que 26 semanas, três doentes adicionais (63% dos doentes no total) atingiram resposta completa da MAT e quatro doentes adicionais (98% dos doentes no total) atingiram a normalização hematológica.
Icelandic: Þegar meðferð með Soliris stóð lengur en í 26 vikur náðu þrír sjúklingar til viðbótar (63% sjúklinganna í heild) algerri TMA-svörun og fjórir sjúklingar til viðbótar (98% sjúklinganna í heild) náðu blóðmeinafræðilegum bata.
Portuguese: • Deixe a solução diluída aquecer até à temperatura ambiente [18°C - 25°C] antes da administração, por exposição ao ar ambiente.
Icelandic: Láta ber lausnina ná herbergishita [18°C - 25°C] áður en hún er gefin með því að láta hana bíða í andrúmslofti.
Portuguese: No estudo C10-004 em SHUa, a média (±DP) da contagem de plaquetas aumentou de 119 ± 66 x 109/l no início do estudo para 200 ± 84 x 109/l ao fim de uma semana; este efeito foi mantido durante as 26 semanas (média (±DP) da contagem e plaquetas à semana 26: 252 ± 70 x109/l).
Icelandic: Í aHUS C10-004 jókst meðalfjöldi (±SD) blóðflagna úr 119 ± 66 x 109/l í upphafi í 200 ± 84 x 109/l eftir eina viku, en þessi áhrif héldust í 26 vikur (meðalfjöldi blóðflagna (±SD) í 26. viku: 252 ± 70 x 109/l).
Portuguese: 300 mg por perfusão de plasma fresco congelado
Icelandic: 300 mg fyrir hverja innrennslisgjöf af fersku frosnu plasma
Portuguese: Todas as taxas dos parâmetros de eficácia melhoraram ou se mantiveram durante 2 anos de tratamento.
Icelandic: Gildi allra endapunkta verkunar breyttust til batnaðar eða stóðu í stað í 2 ár meðan á meðferð stóð.
Portuguese: Na última avaliação, 25 dos 41 doentes (61%) atingiram uma melhoria da TFGe ≥ 15 ml/min/1,73 m2 a partir da linha de base.
Icelandic: Við síðasta matið náðu 25 af 41 sjúklingi (61%) eGFR-bata sem var ≥15 ml/mín./1,73 m2 frá upphafsgildi.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo sobre a doença do espetro da NMO, 2/96 (2%) dos doentes tratados com Soliris apresentaram uma resposta com anticorpos antifármaco (ACFx) após o início do estudo.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu á sjóntaugar- og mænubólgu sýndu 2/96 (2%) sjúklingar sem fengu Soliris mótefnasvörun gegn lyfinu eftir upphaf rannsóknar.
Portuguese: Os doentes que recebiam anticoagulantes e corticosteroides sistémicos no início do tratamento continuaram esta medicação.
Icelandic: Sjúklingum sem fengu segavarnarlyf og barkstera til óstaðbundinnar notkunar (systemic) fyrir, voru gefin þessi lyf áfram.
Portuguese: Soliris é produzido num sistema de expressão de mieloma murino (linha celular NS0) e é purificado por afinidade e cromatografia de troca iónica.
Icelandic: Soliris er framleitt í tjáningarkerfi músamergæxlis (NS0 frumulínu) og hreinsað með samsækni- og jónaskiptalitskiljun.
Portuguese: Em 40 doentes com HPN, utilizou-se um modelo de um compartimento para estimar os parâmetros farmacocinéticos após doses múltiplas.
Icelandic: Hjá 40 sjúklingum með PNH var notað eins hólfs líkan til að áætla lyfjahvarfabreytur eftir gjöf margra skammta.
Portuguese: Alteração desde o início do estudo da PedsQLTM Multidimensional Fatigue (doentes) às 12 semanas Alteração desde o início do estudo da PedsQLTM Multidimensional Fatigue (pais) às 12 semanas
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi eftir 12 vikur á PedsQLTM Multidimensional Fatigue mælikvarða (sjúklingar) Breyting frá upphafsgildi eftir 12 vikur á PedsQLTM Multidimensional Fatigue mælikvarða (foreldrar)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Soliris contém 300 mg da substância ativa em 30 ml de solução do produto.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af virku efni í 30 ml lausn af lyfinu.
Portuguese: 45 minutos em adultos e 1 - 4 horas em doentes pediátricos, por linha intravenosa, uma bomba tipo seringa ou uma bomba de perfusão.
Icelandic: hjá fullorðnum og 1-4 klst. hjá börnum með frjálsu innrennsli, með lyfjadælu eða innrennslisdælu.
Portuguese: Estudo C10-004 em SHUa N = 41
Icelandic: Breyta aHUS rannsókn C10-004 N = 41
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar as vias de excreção/eliminação hepática, renal, pulmonar ou gastrointestinal de Soliris.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa farið fram til að meta leiðir brotthvarfs/útskilnaðar Soliris um lifur, nýru, lungu eða meltingarfæri.
Portuguese: • Fase inicial: Todas as semanas, ao longo das quatro primeiras semanas, o seu médico administrará uma perfusão intravenosa de Soliris diluído.
Icelandic: Einu sinni í viku fyrstu fjórar vikurnar mun læknirinn gefa þér innrennsli þynntrar Soliris-lausnar í bláæð.
Portuguese: Taxa de recaída anual adjudicada durante o ensaio - Conjunto de análise completo Variável
Icelandic: Metin tíðni árlegs bakslags á rannsóknartímabilinu - heildargreiningarmengi
Portuguese: O C08-003A/B foi um estudo prospetivo, controlado e em desocultação que decorreu em doentes numa fase mais tardia do SHUa sem evidência aparente de manifestações clínicas de microangiopatia trombótica e a receberem terapêutica crónica com SP/PP (≥ 1 tratamento de SP/PP a cada duas semanas e não mais que 3 tratamentos de SP/PP/semana durante pelo menos 8 semanas antes da primeira dose).
Icelandic: C08-003A/B rannsóknin var framvirk, opin, samanburðarrannsókn sem safnaði saman sjúklingum með lengra komið aHUS, án greinilegra vísbendinga um klínísk einkenni segaöræðakvilla og sem fóru í plasmatöku/plamsaskipti í langan tíma (≥ 1 plasmataka/plasmaskipti aðra hverja viku og ekki meira en 3 plasmatökur/plasmaskipti/viku í a.m.k. 8 vikur fyrir fyrsta skammt).
Portuguese: Num estudo de MGg refratária controlado com placebo, nenhum (0/62) dos doentes tratados com Soliris demonstrou uma resposta com anticorpos antifármaco durante as 26 semanas de tratamento ativo.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu á þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári sýndi enginn sjúklingur (0/62) sem fékk meðferð með Soliris mótefnasvörun gegn lyfinu meðan á 26 vikna virku meðferðinni stóð.
Portuguese: - Se não foi vacinado contra a infeção meningocócica a menos que tome antibióticos para reduzir o risco de infeção até 2 semanas após ter sido vacinado.
Icelandic: - ef þú hefur ekki verið bólusett/ur gegn meningókokkasýkingu, nema þú takir sýklalyf til að draga úr hættu á sýkingum þar til 2 vikum eftir að þú fékkst bólusetningu.
Portuguese: No estudo em SHUa C08002A/B, a duração mediana da terapêutica com Soliris foi de aproximadamente 100 semanas (intervalo: 2 semanas a 145 semanas).
Icelandic: Í aHUS rannsókn C08-002A/B var miðgildi tímalengdar meðferðar með Soliris um það bil 100 vikur (á bilinu: 2 vikur til 145 vikur).
Portuguese: Como conservar Soliris
Icelandic: Hvernig geyma á Soliris
Portuguese: QMG foi uma análise da covariância de pior classificação com uma classificação média de 54,7 para o Solirirs e 70,7 para o placebo, com base em 125 doentes em estudo (p=0,0129).
Icelandic: 26. Aðalgreiningin á QMG var Worst-Rank ANCOVA próf þar sem meðalgildið var 54,7 fyrir Soliris og 70,7 fyrir lyfleysu, byggt á 125 rannsóknarsjúklingum (p=0,0129).
Portuguese: Um total de 22 doentes pediátricos e adolescentes (com idades entre os 5 meses e os 17 anos) receberam Soliris no Estudo C10-003 em SHUa.
Icelandic: Í heild fengu 22 sjúklingar, börn og unglingar (á aldrinum 5 mánaða til 17 ára), Soliris í aHUS rannsókn C10-003.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, nenhum doente com HPN, SHUa, MGg refratária ou doença do espetro da NMO apresentou uma reação à perfusão que implicasse a interrupção do tratamento com Soliris.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sýndu engir sjúklingar með PNH, aHUS, þrálátt útbreitt vöðvaslensfár eða sjóntaugar- og mænubólgu viðbrögð við innrennslisgjöf sem leiddu til þess að hætta varð gjöf Soliris.
Portuguese: Quando o tratamento foi mantido por mais de 26 semanas, seis doentes adicionais adquiriram e mantiveram a resposta completa da MAT devido a uma diminuição da creatinina sérica.
Icelandic: Þegar meðferð var haldið áfram í meira en 26 vikur náðu og viðhéldu sex sjúklingar til viðbótar algerri TMA svörun vegna lækkunar á kreatíníni í sermi.
Portuguese: • Os diluentes são solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou dextrose a 5% em água.
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn, Natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) stungulyf, lausn eða 5% glúkósi í vatni.
Portuguese: A expressão de C5 no painel de tecidos humanos analisado neste estudo é compatível com relatórios publicados sobre a expressão de C5, na medida em que este foi referido como estando presente nos músculos lisos, músculos estriados e epitélio tubular proximal renal.
Icelandic: C5 tjáning í röð mannavefja, sem rannsakaðir voru í þessari rannsókn, kemur heim og saman við tilkynnta C5-tjáningu, en tilkynnt hefur verið um C5 í sléttum vöðvum, rákvöðvum og þekjuvef nærlægra nýrnapípla.