FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After primary immunisation, 95.6 % of the subjects had antibody levels of at least 0.35 μg/ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Romanian: După imunizarea primară, 95,6% dintre subiecţi au atins o concentraţie a anticorpilor de cel puţin 0,35 μg/ml pentru toate cele şapte serotipuri conţinute de Prevenar.
English: 18-49 Years N=836-866
Romanian: 18-49 ani N=836-866
English: The safety of the vaccine was assessed in controlled clinical studies where 14,267 doses were given to 4,429 healthy infants from 6 weeks of age at first vaccination and 11-16 months of age at booster dose.
Romanian: Gradul de siguranţă al vaccinului a fost evaluat în cadrul studiilor clinice controlate în care au fost administrate 14267 de doze la 4429 de sugari sănătoşi, începând de la vârsta de 6 săptămâni pentru prima vaccinare şi de la vârsta de 11-16 luni pentru doza de rapel.
English: This dose of Prevenar 13 should be administered at least 8 weeks after the final dose of Prevenar (7-valent) (see section 5.1).
Romanian: Această doză de Prevenar 13 trebuie administrată la cel puţin 8 săptămâni după ultima doză de Prevenar (7-valent) (vezi pct. 5.1).
English: S. pneumoniae is one of the most common causes of bacterial AOM worldwide.
Romanian: Infecţia cu S. pneumoniae este una din cele mai frecvente etiologii de OMA bacteriană în întreaga lume.
English: A Poisson regression model with random effects was used to calculate VE.
Romanian: Pentru a calcula EV a fost utilizat un model de regresie Poisson cu efecte aleatorii.
English: Prevenar 13 is a pneumococcal vaccine given to:
Romanian: Prevenar 13 este un vaccin pneumococic administrat la:
English: As recommended by the World Health Organization (WHO) the assessment of potential efficacy against IPD in infants and young children has been based on a comparison of immune responses to the seven common serotypes shared between Prevenar 13 and Prevenar, for which protective efficacy has been proven (for Prevenar (7-valent) efficacy in infants and children, see below).
Romanian: Conform recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), evaluarea eficacităţii posibile împotriva BPI la sugari şi copii s-a bazat pe o comparare a răspunsurilor imune la cele şapte serotipuri comune între Prevenar 13 şi Prevenar, pentru care a fost demonstrată eficacitatea în ceea ce priveşte protecţia (pentru eficacitatea Prevenar (7-valent) la sugari și copii, vezi mai jos).
English: • Severe allergic reaction including shock (cardiovascular collapse); angioedema (swelling of lips, face or throat)
Romanian: • reacţii alergice severe, incluzând şoc (colaps cardiovascular), angioedem (umflare a buzelor, feţei sau gâtului)
English: 5 to 37
Romanian: 5 până la 37
English: There are no data from the use of pneumococcal 13-valent conjugate vaccine in pregnant women.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea vaccinului pneumococic 13-valent conjugat la gravide.
English: Overall, the frequency categories were similar for all age groups, with the exception of vomiting which was very common ( 1/10) in adults aged 18 to 49 years and common ( 1/100 to < 1/10) in all other age groups, and pyrexia was very common in adults aged 18 to 29 years and common in all other age groups.
Romanian: În general, categoriile de frecvenţă au fost similare în cazul tuturor grupelor de vârstă, cu excepţia vărsăturilor, care au fost foarte frecvente ( 1/10) la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani şi frecvente ( 1/100 şi < 1/10) la toate celelalte grupe de vârstă, şi a febrei, care a fost foarte frecventă la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 29 ani şi frecventă la toate celelalte grupe de vârstă.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: Table 3: Summary of efficacy of 7-valent Prevenar
Romanian: Tabelul 3: Sumarul rezultatelor de eficacitate pentru Prevenar 7-valent
English: Approximately one month after the toddler dose, the proportion of subjects in each group achieving this same antibody concentration threshold was >97%, except for serotype 3 (71% in preterm infants and 79% in term infants).
Romanian: La aproximativ o lună după administrarea dozei de la vârsta de 12 luni, procentul subiecţilor din fiecare grup care au atins acelaşi prag al concentraţiei de anticorpi a fost >97%, cu excepţia serotipului 3 (71% la sugarii prematuri şi 79% la sugarii născuţi la termen).
English: Efficacy study in adults 65 years and older
Romanian: Studiu de eficacitate la adulţii cu vârsta de 65 ani şi peste
English: The single dose of Prevenar 13, in children approximately 3.4 years of age regardless of previous vaccination history with Prevenar or Prevenar 13, induced a robust antibody response for both the 7 common serotypes and the 6 additional serotypes in Prevenar 13.
Romanian: O singură doză de Prevenar 13, administrată la copii cu vârsta aproximativă de 3,4 ani, indiferent de istoricul vaccinării cu Prevenar sau Prevenar 13, a determinat un răspuns robust al anticorpilor, atât pentru cele 7 serotipuri comune, cât şi pentru cele 6 serotipuri suplimentare ale Prevenar 13.
English: What Prevenar 13 looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Prevenar 13 şi conţinutul ambalajului
English: Regardless of prior pneumococcal vaccination status, if the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine is considered appropriate, Prevenar 13 should be given first (see sections 4.5 and 5.1).
Romanian: Indiferent de istoricul vaccinării anti-pneumococice, dacă se consideră necesară utilizarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent, Prevenar 13 va fi administrat primul (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
English: Subcutaneous administration of Prevenar 13 was evaluated in a non-comparative study in 185 healthy Japanese infants and children who received 4 doses at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Romanian: Administrarea subcutanată a Prevenar 13 a fost evaluată într-un studiu non-comparativ, la 185 sugari şi copii japonezi sănătoşi, cărora li s-au administrat 4 doze la vârsta de 2 luni, 4 luni, 6 luni şi între 12 şi 15 luni.
English: When Prevenar 13 is administered concomitantly with Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), the rates of febrile reactions are similar to those seen with concomitant administration of Prevenar (7-valent) and Infanrix hexa (see section 4.8).
Romanian: Când Prevenar 13 este administrat concomitent cu Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), frecvenţa reacţiilor febrile este similară cu cea observată în cazul administrării concomitente a Prevenar (7-valent) şi Infanrix hexa (vezi pct. 4.8).
English: Prevenar 13 is for intramuscular use only.
Romanian: Prevenar 13 este destinat numai pentru administrare intramusculară.
English: Your doctor may ask you to give your child paracetamol or other medicines that lower fever before Prevenar 13 is given.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să administraţi copilului paracetamol sau alte medicamente care scad febra, înainte de a-i fi administrat Prevenar.
English: Overall, no significant differences in frequencies of adverse reactions were seen when Prevenar 13 was given to adults previously vaccinated with the pneumococcal polysaccharide vaccine.
Romanian: În general, nu au existat diferenţe semnificative ale frecvenţei reacţiilor adverse atunci când Prevenar 13 a fost administrat adulţilor care au fost vaccinaţi anterior cu vaccinul pneumococic polizaharidic.
English: Safety and immunogenicity data are available for a limited number of individuals with sickle cell disease, HIV infection, or with an haematopoietic stem cell transplant (see section 5.1).
Romanian: Informaţiile referitoare la siguranţă şi imunogenitate sunt disponibile pentru un număr limitat de persoane cu siclemie, infecţie cu HIV sau cu transplant de celule stem hematopoietice (vezi pct.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Romanian: Cu toate acestea, unele dintre reacţiile menţionate la pct. 4.8, „Reacţii adverse”, pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Additionally, all 13 serotypes met the pre-defined non-inferiority criterion for IgG GMCs (lower bound of the 97.5% CI of GMC ratio [GMR] was greater than 0.5).
Romanian: În plus, toate cele 13 serotipuri au întrunit criteriul de non-inferioritate predefinit pentru MGC-urile IgG (marginea inferioară a IÎ 97,5% al raportului MGC [RGC] a fost mai mare de 0,5).
English: Limited data have demonstrated that Prevenar 7-valent (three-dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Romanian: Date cu relevanţă limitată au demonstrat faptul că Prevenar 7-valent (serie de vaccinare primară cu trei doze) induce un răspuns imun acceptabil la sugarii cu anemie falciformă, având un profil de siguranţă similar celui observat la grupurile care nu prezintă risc ridicat (vezi pct. 5.1).
English: Vaccine-serotype AOM Per protocol
Romanian: OMA cu serotipuri incluse în vaccin Per protocol
English: The most common adverse events in children and adolescents 6 to 17 years of age were:
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani au fost:
English: • Vomiting (for those 50 years and older); fever (for those 30 years and older)
Romanian: • vărsături (la persoanele cu vârsta de 50 de ani şi peste); febră (la persoanele cu vârsta de 30 de ani şi peste)
English: Data from a postmarketing clinical study evaluating the impact of prophylactic use of antipyretics (ibuprofen and paracetamol) on the immune response to Prevenar 13 suggest that administration of paracetamol concomitantly or within the same day of vaccination may reduce the immune response to Prevenar 13 after the infant series.
Romanian: Datele provenite dintr-un studiu clinic efectuat după punerea pe piaţă, evaluând impactul utilizării profilactice a antipireticelor (ibuprofen şi paracetamol) asupra răspunsului imun la Prevenar 13, sugerează faptul că administrarea concomitentă a paracetamolului sau în aceeaşi zi cu vaccinarea poate reduce răspunsul imun la Prevenar 13, după utilizarea schemei de vaccinare la sugar.
English: Study of Prevenar 13 containing the preservative 2-phenoxyethanol (2-PE):
Romanian: Studiul pentru Prevenar 13 ce conține conservantul 2-fenoxietanol (2-FE):
English: OPA geometric mean titers (GMTs) measured 1-month after each vaccination were calculated.
Romanian: A fost calculată media geometrică a titrurilor OPA (GMT), determinate la 1 lună după fiecare vaccinare.
English: Prevenar 13 must not be administered intravascularly.
Romanian: Prevenar 13 nu trebuie administrat pe cale intravasculară.
English: 4 x 0.5 ml doses
Romanian: 4 doze x 0,5 ml
English: Since the introduction of 7-valent Prevenar in 2000, pneumococcal disease surveillance data have not shown that the immunity elicited by Prevenar in infancy has waned over time.
Romanian: Încă de la introducerea pe piaţă a Prevenar 7-valent în anul 2000, datele de supraveghere pentru boala pneumococică nu au evidenţiat scăderea de-a lungul timpului a imunităţii dobândite prin administrarea Prevenar în perioada copilăriei.
English: Furthermore, in this study statistically significantly greater OPA GMTs were demonstrated for 10 of the 12 serotypes in common.
Romanian: Suplimentar, în acest studiu, pentru 10 dintre cele 12 serotipuri comune s-a demonstrat existenţa unor titruri GMT ale OPA semnificativ statistic mai mari.
English: Correspondingly, OPA GMTs were similar in both groups, except for serotype 3, which was lower, and serotype 18C, which was higher, in the group that received Prevenar 13 with 2-PE.
Romanian: În mod corespunzător, valorile GMT OPA au fost similare în ambele grupuri, cu excepția serotipului 3 care a prezentat o valoare mai mică și a serotipului 18C care a prezentat o valoare mai mare, în grupul cărora li s-a administrat Prevenar 13 cu 2-FE.
English: 5 to 64 years of age
Romanian: 5 - 64 ani
English: All episodes analysis
Romanian: Analiza tuturor episoad elor
English: Functional antibody titers (OPA titers) were not measured in this study.
Romanian: În acest studiu nu a fost măsurat titrul de anticorpi funcţionali (OPA).
English: A first episode of hospitalised, chest X-ray confirmed pneumonia was identified in about 2% of this population (n=1,814 subjects) of which 329 cases were confirmed pneumococcal CAP and 182 cases were VT pneumococcal CAP in the per protocol and modified intent to treat (mITT) populations.
Romanian: Un prim episod de pneumonie confirmată prin radiografie toracică ce a necesitat spitalizare a fost identificat la aproximativ 2% din această populaţie (n=1814 subiecţi), dintre care 329 cazuri au fost de PDC pneumococică confirmată şi 182 cazuri au fost de PDC cu un pneumococ din TV la populaţia conform protocolului şi cea cu intenţie de tratament modificată (IDTm).
English: In the second year after the introduction of Prevenar 13 the total number of CAP cases due to the 6 additional vaccine serotypes in Prevenar 13 was reduced from 27 to 7 isolates (74%).
Romanian: În al doilea an după introducerea Prevenar 13, numărul total de cazuri de PDC cauzate de cele 6 serotipuri suplimentare conţinute în compoziţia vaccinului incluse în Prevenar 13 a fost redus de la 27 la 7 izolate (74%).
English: Adults 18 to 49 years of age
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani
English: The serotype specific reductions for each of the 5 additional serotypes in Prevenar 13 (no cases of serotype 5 IPD were observed) by age group are shown in Table 2 and ranged from 68% (serotype 3) to 100% (serotype 6A) for children less than 5 years of age.
Romanian: Reducerile specifice serotipurilor pentru fiecare dintre cele 5 serotipuri suplimentare incluse în Prevenar 13 (nu s-au observat cazuri de BPI cu serotipul 5) pe grupe de vârstă sunt prezentate în Tabelul 2 şi s-au încadrat între 68% (serotipul 3) şi 100% (serotipul 6A) la copiii cu vârsta mai mică de 5 ani.
English: In adults, an antibody threshold of serotype-specific pneumococcal polysaccharide IgG binding antibody concentration associated with protection has not been defined.
Romanian: La adulţi, nu au fost definite praguri ale concentraţiilor plasmatice ale IgG anti-polizaharide capsulare pneumococice specifice unui serotip şi asociate cu protecţie.
English: However, 3 (serotypes 1, 5 and 6A) of the 6 additional serotypes showed lower IgG GMC and OPA GMT when compared with children who had received at least one previous vaccination with
Romanian: Cu toate acestea, 3 (serotipurile 1, 5 şi 6A) din cele 6 serotipuri suplimentare au prezentat valori mai mici ale IgG GMC şi ale OPA GMT, comparativ cu valorile observate la copii la care s-a efectuat cel puţin o vaccinare anterioară cu Prevenar 13.
English: Vaccine serotypes: 98% All serotypes: 77%
Romanian: Serotipurile din vaccin: 98% Toate serotipurile: 77%
English: The first dose was administered at 3 to 6 months after HSCT.
Romanian: Prima doză a fost administrată la 3 până la 6 luni după TCSH.
English: The vaccine should be shaken well to obtain a homogeneous white suspension and should be inspected visually for any particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Romanian: Vaccinul trebuie să fie bine agitat pentru a obţine o suspensie albă, omogenă şi trebuie să fie inspectat vizual înainte de administrare, pentru a se detecta orice conţinut de particule şi/sau modificare a aspectului fizic.
English: Prevenar 13 immunogenicity clinical studies in infants, children and adolescents
Romanian: Studii clinice privind imunogenitatea Prevenar 13 la sugari, copii şi adolescenţi
English: Alternatively, when Prevenar 13 is given as part of a routine infant immunisation programme, a series consisting of three doses, each of 0.5 ml, may be given.
Romanian: În mod alternativ, în cazul în care Prevenar 13 este administrat ca parte a unui program de imunizare de rutină pentru sugari, se poate administra o schemă de vaccinare constând din trei doze, fiecare a câte 0,5 ml.
English: Severe vaccination-site pain/tenderness and severe limitation of arm movement was very common in adults 18 to 39 years and common in all other age groups.
Romanian: Durerea/sensibilitatea severă la locul de vaccinare şi limitarea severă a mişcărilor mâinii au fost foarte frecvente la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 39 ani şi frecvente la toate celelalte grupe de vârstă.
English: Children 5 to 17 years of age may receive a single dose of Prevenar 13 if they have been previously vaccinated with one or more doses of Prevenar.
Romanian: Copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani li se poate administra o singură doză de Prevenar 13, dacă au fost vaccinaţi anterior cu una sau mai multe doze de Prevenar.
English: Safety and immunogenicity data for Prevenar 13 are not available for individuals in other specific immuno-compromised groups (e.g., malignancy or nephrotic syndrome) and vaccination should be considered on an individual basis.
Romanian: Nu există informaţii referitoare la siguranţa şi imunogenicitatea Prevenar 13 la persoane aparţinând altor grupuri specifice cu status imunitar compromis (de exemplu, stări maligne sau sindrom nefrotic) şi, ca urmare, vaccinarea trebuie avută în vedere în funcţie de cazurile individuale.
English: Additional serotypes covered by Prevenar 13
Romanian: Serotipuri suplimentare acoperite de Prevenar 13
English: The immunogenicity after two doses in infants has been documented in four studies.
Romanian: Imunogenicitatea după administrarea seriei de două doze la sugar a fost evaluată în cadrul a patru studii.
English: However, some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Romanian: Cu toate acestea, unele dintre reacţiile menţionate la pct. 4, „Reacţii adverse posibile” pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Pack of 1, 10 and 50 pre-filled syringe, with or without needle - WITH BLUE BOX
Romanian: Cutie cu 1, 10 și 50 de seringi preumplute, cu sau fără ac - CU CHENAR ALBASTRU
English: Prevenar (7-valent) effectiveness
Romanian: Eficienţa Prevenar (7-valent)
English: In a multicenter observational study in France comparing the periods before and after the switch from Prevenar to Prevenar 13, there was 16% (2060 to 1725 cases) reduction in all community acquired pneumonia (CAP) cases in emergency departments in children 1 month to 15 years of age.
Romanian: În cadrul unui studiu observaţional multicentric efectuat în Franţa, de comparare a perioadelor dinainte şi după trecerea de la Prevenar la Prevenar 13, s-a înregistrat o reducere de 16% (2060 până la 1725 cazuri) a tuturor cazurilor de pneumonie dobândită în comunitate (PDC) consemnate în secţiile de urgenţă, la copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 15 ani.
English: <5 years of age
Romanian: <5 ani
English: Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2-8
Romanian: După deschidere, medicamentul poate fi păstrat cel mult 28 zile la temperaturi de 2-8°C.
English: Immune responses were assessed in 231-255 evaluable subjects approximately 1 month after each dose of Prevenar 13.
Romanian: Răspunsurile imune au fost evaluate la 231-255 subiecţi evaluabili, la aproximativ 1 lună după fiecare doză de Prevenar 13.
English: Suspension for injection in multidose container (4 doses).
Romanian: Suspensie injectabilă în recipient multidoză (4 doze).
English: Immune responses were assessed in 259-270 evaluable subjects approximately 1 month after each dose of vaccine.
Romanian: Răspunsurile imune au fost evaluate la 259-270 subiecţi evaluabili, la aproximativ 1 lună după fiecare doză de vaccin.
English: Like all vaccines, Prevenar 13 can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate vaccinurile, Prevenar 13 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: • 4.4 µg of polysaccharide for serotype 6B
Romanian: • 4,4 micrograme de polizaharide pentru serotipul 6B
English: Analysis of postmarketing reporting rates suggests a potential increased risk of convulsions, with or without fever, and HHE when comparing groups which reported use of Prevenar 13 with Infanrix hexa to those which reported use of Prevenar 13 alone.
Romanian: Analiza frecvenţelor de raportare după punerea pe piaţă sugerează un risc potenţial crescut de convulsii, cu sau fără febră şi de episoade de hipotonie-hiporeactivitate (EHH) la compararea grupurilor care au raportat utilizarea Prevenar 13 concomitent cu Infanrix hexa, faţă de cei care au raportat doar utilizarea Prevenar 13.
English: Shake well prior to use to obtain a homogeneous white suspension.
Romanian: Agitaţi bine înainte de utilizare, pentru a obţine o suspensie albă, omogenă.
English: 2, 4, 6, + 12-15 months
Romanian: 2, 4, 6, +12 - 15 luni
English: A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
Romanian: O creştere semnificativă a fost observată în concentraţia anticorpilor împotriva celor şapte serotipuri după vaccinarea cu vaccin polizaharidic pneumococic 23-valent, sugerând faptul că memoria imunologică a fost bine stabilită.
English: Do not use if the content appears otherwise.
Romanian: A nu se utiliza în cazul în care sunt prezente modificări ale aspectului conţinutului.
English: Subsequently, four years following the switch to Prevenar 13, the additional reduction in incidence of IPD due to the 7 serotypes in Prevenar ranged from 76% in children less than 2 years of age to 91% in children 5-14 years of age.
Romanian: Ulterior, la patru ani după trecerea la Prevenar 13, reducerea suplimentară a incidenţei BPI cauzată de cele 7 serotipuri incluse în Prevenar s-a încadrat între 76%, la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani şi 91% la copiii cu vârsta cuprinsă între 5-14 ani.
English: Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months), 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Romanian: Copii au fost vaccinaţi cu Prevenar (3 doze administrate la interval de o lună, începând de la vârsta de 2 luni); la 46 dintre aceşti copii li s-a administrat şi un vaccin polizaharidic pneumococic 23-valent, la vârsta de 15-18 luni.
English: Safety and immunogenicity of Prevenar 13 containing the preservative 2-PE (presented in a multidose container) given to healthy infants at 8, 12 and 16 weeks of age were compared to those of Prevenar 13 without added preservative (250 infants per group).
Romanian: Siguranța și imunogenitatea Prevenar 13 ce conține conservantul 2-FE (în forma de prezentare flacon multidoză) administrat sugarilor sănătoși cu vârsta de 8, 12 și 16 săptămâni au fost comparate cu cele ale Prevenar 13 fără adaos de conservant (câte 250 sugari în fiecare grup).
English: The vaccine should be shaken well to obtain a homogeneous white suspension prior to expelling air from the syringe, and should be inspected visually for any particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Romanian: Vaccinul trebuie să fie bine agitat pentru a obţine o suspensie albă omogenă, înainte de evacuarea aerului din seringă şi să fie inspectat vizual înainte de administrare, pentru a se detecta orice conţinut de particule şi/sau modificare a aspectului fizic.
English: No data are available regarding concomitant use with other vaccines.
Romanian: Nu există date disponibile privind utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri.
English: Prevenar 13 will only protect against Streptococcus pneumoniae serotypes included in the vaccine, and will not protect against other microorganisms that cause invasive disease, pneumonia, or otitis media.
Romanian: Prevenar 13 protejează numai împotriva serotipurilor de Streptococcus pneumoniae incluse în vaccin şi nu împotriva altor microorganisme care determină boli invazive, pneumonie sau otită medie.