FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Danish: Modul 3 - kvalitet
Estonian: Moodul 3 - Kvaliteet
Danish: Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne for dette produkt vurderes at være acceptabel og tilstrækkeligt berettiget.
Estonian: Toote kvaliteediaspektide ühtlustamine on vastuvõetav ja piisavalt põhjendatud.
Danish: I det følgende er kun de vigtigste ændringer beskrevet i detaljer.
Estonian: Allpool on esitatud üksnes kõige tähtsamate muudatuste üksikasjad.
Danish: Scandonest er godkendt i 22 lande i EU gennem nationale procedurer og i 5 medlemsstater (Sverige, Finland, Portugal, Spanien og Malta) gennem gensidige anerkendelsesprocedurer.
Estonian: ELis on Scandonest saanud müügiloa 22 liikmesriigis riiklike menetluste kaudu ning 5 liikmesriigis (Rootsi, Soome, Portugal, Hispaania ja Malta) vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Danish: Den mængde, der skal injiceres, bør bestemmes ud fra barnets alder og vægt samt operationens omfang.
Estonian: Süstitav kogus tuleb määrata lapse vanuse ja kehamassi ning operatsiooni ulatuse alusel.
Danish: 4.9 vedrørende overdosering er to forskellige typer beskrevet: en absolut og en relativ overdosering.
Estonian: Lõigus 4.9 (Üleannustamine) on kirjeldatud kahte erinevat tüüpi üleannustamist - absoluutset ja suhtelist.
Danish: Der blev derudover foretaget mindre redaktionelle ændringer til forbedring af læsbarheden.
Estonian: Lisaks tehti teksti loetavuse parandamiseks väiksemaid keelelisi muudatusi.
Danish: Som forholdsregel og som følge af manglende data for denne potentielt mere sårbare population bør man anvende den laveste dosis, der medfører effektiv anæstesi.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ja andmete puudumise tõttu selles potentsiaalselt haavatavamas populatsioonis tuleb kasutada kõige väiksemat annust, mis kutsub esile efektiivse anesteesia.
Danish: Der er også set farmakokinetiske ændringer i forbindelse med aldring.
Estonian: Muutusi farmakokineetikas on täheldatud ka eakatel.
Danish: Alle punkter i produktinformationen er dog blevet harmoniseret.
Estonian: Kõik ravimiinfo lõigud on ühtlustatud.
Danish: Desuden er der medtaget oplysninger om behandling af dosisrelateret toksicitet og andre akutte nødstilfælde.
Estonian: Peale selle lisati teave annustamisega seotud toksilisuse ja muude erakorraliste olukordade kohta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede doseringsanbefalinger, der var baseret på de anvendte doser i kliniske undersøgelser, underbygget af farmakodynamiske og farmakokinetiske data og i overensstemmelse med internationale, europæiske og nationale retningslinjer.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamissoovitused, mis põhinesid kliinilistes uuringutes hinnatud annustel ning mida toetasid farmakodünaamika ja farmakokineetika andmed kooskõlas rahvusvaheliste, Euroopa ja riiklike suunistega.
Danish: Dette kan medføre hypotension og cirkulatorisk kollaps.
Estonian: See võib põhjustada hüpotensiooni ja vereringe kollapsit.
Danish: De opdaterede afsnit i modul 3 omfatter: Aktivt stof, Kontrol af det aktive stof, Specifikation, Færdigt produkt, Beskrivelse og sammensætning af det færdige stof, Fremstilling, Beskrivelse af fremstillingsprocessen og proceskontroller, Procesvalidering og/eller -vurdering, Kontrol af hjælpestoffer, Kontrol af det færdige stof, Specifikationer, Analyseprocedurer, Beholderens lukkemekanisme og Stabilitet.
Estonian: Mooduli 3 ajakohastatud lõigud hõlmavad järgmist: toimeaine, toimeaine kontroll, spetsifikatsioon, valmistoode, valmistoote kirjeldus ja koostis, tootmine, tootmisprotsessi ja protsessikontrollide kirjeldus, protsessi valideerimine ja/või hindamine, abiainete kontroll, valmistoote kontroll, spetsifikatsioonid, analüütilised protseduurid, pakendi sulgemissüsteem ja stabiilsus.
Danish: Som følge af gennemgangen af mepivacain under arbejdsdelingsproceduren i henhold til artikel 45 i forordning nr. 1901/2006 i 2010 er anvendelsen af mepivacain kontraindiceret hos børn under 4 år (og med en legemsvægt på under 20 kg).
Estonian: Mepivakaiini läbivaatamise tulemusena 2010. aastal tööjaotusmenetluses määruse nr 1901/2006 artikli 45 alusel on mepivakaiini kasutamine vastunäidustatud alla 4-aastastel (ja alla 20 kg kehamassiga) lastel.
Danish: Scandonest indeholder 30 mg/ml mepivacainhydrochlorid.
Estonian: Scandonest sisaldab 30 mg/ml mepivakaiinvesinikkloriidi.
Danish: Den anbefalede dosering hos børn på gennemsnitligt 0,75 mg (0,025 ml) mepivacain-opløsning pr. kg legemsvægt er i overensstemmelse med den arbejdsdelingsprocedure, som EMA indledte i 2010 i henhold til artikel 45 i den pædiatriske forordning 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Estonian: Laste soovitatav annus, keskmiselt 0,75 mg (0,025 ml) mepivakaiini lahust ühe kilogrammi kehamassi kohta, on kooskõlas pediaatriamääruse 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001) artikli 45 kohase tööjaotusmenetlusega, mida juhtis 2010. aastal Euroopa Ravimiamet.
Danish: Andre advarsler, der ikke er relateret til ovenstående kategorier, er blevet harmoniseret som f.eks. patienter med koagulationsforstyrrelser og samtidig administration af antitrombotiske /antikoagulerende lægemidler.
Estonian: Ühtlustati ka muud hoiatused, mis ei ole seotud eelnimetatud kategooriatega, nagu näiteks hüübimishäiretega patsiendid ja trombotsüüdivastaste/hüübimisvastaste ravimite samaaegne manustamine.
Danish: Indlægssedlen blev ændret i overensstemmelse med ændringerne af produktresuméet.
Estonian: Pakendi infolehte muudeti kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustega.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, idet nogle punkter blev overladt til national tilpasning.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatused viidi järjekindlalt sisse ka pakendi märgistusse, mõned lõigud jäeti täitmiseks riiklikul tasandil.
Danish: (særnavn) og relaterede navne, styrke, lægemiddelform) er et lokalt virkende bedøvelsesmiddel, der er indiceret til lokal og lokoregional anæstesi ved dental kirurgi hos voksne, unge og børn i alderen 4 år og opefter (legemsvægt på ca. 20 kg).
Estonian: {(väljamõeldud) nimetus ja sellega seotud nimetused, tugevus, ravimvorm} on lokaalanesteetikum, mis on ette nähtud lokaalseks ja lokoregionaalseks anesteesiaks hambaraviprotseduuride ajal täiskasvanutel, noorukitel ja üle 4-aastastel lastel (kehamass alates 20 kg).
Danish: Punkterne 2 (Kvalitativ og kvantitativ sammensætning), 3 (Lægemiddelform), 4.7 (Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner), 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber), 5.2 (Farmakodynamiske egenskaber), 6.1 (Hjælpestoffer), 6.2 (Uforligeligheder), 6.3 (Opbevaringstid), 6.4 (Særlige opbevaringsforhold), 6.5 (Emballagetype og pakningsstørrelser) og 6.6 (Regler for bortskaffelse og anden håndtering) er blevet opdateret i overensstemmelse med den respektive harmoniserede, kvalitetsrelaterede dokumentation i modul 3 og den nyeste QRD-skabelon.
Estonian: Lõike 2 (Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis), 3 (Ravimvorm), 4.7 (Toime reaktsioonikiirusele), 5.1 (Farmakodünaamilised omadused), 5.2 (Farmakokineetilised omadused), 6.1 (Abiainete loetelu), 6.2 (Sobimatus), 6.3 (Kõlblikkusaeg), 6.4 (Säilitamise eritingimused), 6.5 (Pakendi iseloomustus ja sisu) ja 6.6 (Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks) ajakohastati kooskõlas vastavate moodulis 3 esitatud ühtlustatud kvaliteedidokumentidega ja kehtiva dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormiga (QRD).
Danish: Derfor kan mepivacains metabolisme og elimination være signifikant ændret ved tilstedeværelse af lever- eller nyresygdom.
Estonian: Seetõttu võib mepivakaiini metabolismi ja eritumist oluliselt muuta maksa- või neeruhaiguste esinemine.
Danish: Etikettering og indlægsseddel
Estonian: Pakendi märgistus ja pakendi infoleht
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Scandonest og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ravimi Scandonest ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende fertilitet og ammende mødre.
Estonian: Kliinilised andmed fertiilsuse ja imetamise kohta inimestel puuduvad.
Danish: Ordlyden vedrørende anvendelsesmåden blev harmoniseret til standardtermerne "infiltration og perineural anvendelse" under hensyntagen til kravene fra EDQM (det europæiske direktorat for lægemiddelkvalitet).
Estonian: Manustamisviisi sõnastus ühtlustati standardterminitega „infiltratsioon ja perineuraalne kasutamine", võttes arvesse Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi nõudeid.
Danish: Den 25. august 2017 indledte Septodont på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelse en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at harmonisere produktresuméet, etiketteringen, indlægssedlen og det kvalitetsrelaterede modul 3 for lægemidlerne Scandonest og relaterede navne (se bilag I til CHMP's udtalelse).
Estonian: 25. augustil 2017 esitas Septodont kõigi müügiloa hoidjate nimel Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise, et ühtlustada ravimi Scandonest ja sarnaste nimetuste (vt inimravimite komitee arvamuse I lisa) omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus, pakendi infoleht ja kvaliteedimoodul 3.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens legemsvægt.
Estonian: Soovitatavate annuste osas tuleb lähtuda patsiendi kehamassist.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at der i tilfælde af vasokonstriktor-kontraindikation findes alternative muligheder som f.eks. andre lokalanalgetika (procain, bupivacain og lidocain), generelle analgetika og dinitrogenoxid.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et vasokonstriktori kasutamise vastunäidustuse esinemisel on alternatiivseid võimalusi, näiteks teised lokaalanesteetikumid (prokaiin, bupivakaiin ja lidokaiin), üldanesteesia ja dilämmastikoksiid.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt en oversigt over litteraturen og studier som støtte for indikationen "anæstesi ved dentale procedurer".
Estonian: Müügiloa hoidja esitas näidustuse „anesteesia hambaraviprotseduuridel" toetuseks kirjandusandmete ja uuringute kokkuvõtte.
Danish: Mepivacain metaboliseres i overvejende grad i leveren af mikrosomale enzymer, og den primære udskillelsesvej er via nyrerne.
Estonian: Mepivakaiini metaboliseeritakse maksas peamiselt mikrosomaalsete ensüümide vahendusel ja eritumine toimub põhiliselt neerude kaudu.
Danish: Selvom lokalanalgetika administreret i terapeutiske doser itandlægepraksisser ikke interagerer med standard-antiepileptika, kan situationen være anderledes for patienter med ukontrolleret epilepsi.
Estonian: Kuigi hambaravipraktikas kasutatavatel lokaalanesteetikumide annustel ei ole koostoimet tavapäraste epilepsiaravimitega, võib kontrollimata epilepsiaga patsientide olukord olla teistsugune.
Danish: Anbefalingen understøttes også af det faktum, at der mellem EU's medlemsstater hersker forskelle vedrørende anerkendelsen af og de faglige rettigheder for fodpleje-erhvervet.
Estonian: Seda soovitust toetavad ka kiropoodia eriala tunnustamise ja selle õiguste erinevused ELi riikides.
Danish: • Udvalget gennemgik de af markedsføringstilladelsesindehaveren fremlagte data til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen, herunder den indsendte dokumentation og den videnskabelige drøftelse i udvalget
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed, mis toetavad ravimiteabe ühtlustamist, sealhulgas esitatud dokumentide ja komitees toimunud teaduslike arutelude põhjal;
Danish: Mepivacain er et lokalt bedøvelsesmiddel, der virker på mellemlang sigt, og som hæmmer overførslen af nervesignaler ved at reducere natriumflowet (Na+) under udbredelsen af nervernes aktionspotentiale.
Estonian: Mepivakaiin on keskmise toimepikkusega lokaalanesteetikum, mis pärsib närviimpulsside edastamist naatriumiioonide (Na+) sissevoolu vähendamise teel närvirakku aktsioonipotentsiaali levimise ajal.
Danish: En harmoniseret beskrivelse af symptomerne på overdosering og behandlingen deraf er aftalt i overensstemmelse med EMA's vejledning for produktresuméer (2009).
Estonian: Lepiti kokku üleannustamise sümptomite ja ravi ühtlustatud kirjeldus, mis on kooskõlas Euroopa Ravimiameti ravimi omaduste kokkuvõtte koostamise juhisega (2009).
Danish: • Udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Scandonest og relaterede navne, hvad angår indikationer, dosering, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt de øvrige punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Estonian: • komitee arutas kindlakstehtud lahknevusi Scandonesti ja sarnaste nimetuste näidustuste, annustamise, vastunäidustuste, erihoiatuste ja ettevaatusabinõude lõikudes ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ülejäänud osades;
Danish: CHMP vurderer, at de data, der er indsendt til støtte for indikationen fodpleje, ikke er relevante i forhold til at fastslå virkningen af mepivacain ved alle fodpleje-anvendelser, og anbefalede fjernelsen af denne indikation.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et kiropoodiaprotseduuride näidustuse toetuseks esitatud andmed ei ole piisavad mepivakaiini efektiivsuse kindlakstegemiseks kõigi kiropoodiarakenduste korral, ning soovitas selle näidustuse kustutada.
Danish: Derfor bør lokalanalgetika ikke anvendes hos epileptiske patienter, hvis krampeanfald er dårligt regulerede.
Estonian: Seega ei tohi lokaalanesteetikume kasutada epilepsiaga patsientidel, kelle epilepsiahood on halvasti reguleeritud.
Danish: 4.4 er advarslerne blevet reorganiseret i fem kategorier: patienter med kardiovaskulære sygdomme, leversygdom, nyresygdom, epilepsi-patienter og ældre.
Estonian: Lõigus 4.4. on hoiatused ümber korraldatud viide kategooriasse: südame- ja veresoonkonnahäirete, maksahaiguste, neeruhaiguste, epilepsiaga ja eakad patsiendid.
Danish: Øvrige indholdsstoffer omfatter natriumchlorid, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
Estonian: Muudeks koostisaineteks on naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Danish: CHMP vurderede, at det indsendte materiale var tilstrækkelig til at understøtte indikationen hos voksne og børn i alderen 4 år og opefter (legemsvægt på ca. 20 kg).
Estonian: Inimravimite komitee pidas esitatud tõendeid piisavaks, et toetada näidustust täiskasvanutel ja vähemalt 4-aastastel lastel (kehamass alates 20 kg).
Danish: vurderes at være ideel, da der derved ikke opstår vævsskader under eller efter anæstesien eller alvorlige reaktioner i tilfælde af utilsigtet intravaskulær injektion.
Estonian: Parim süstimiskiirus on 1 ml/min, sest see ei tekita koekahjustusi anesteesia ajal või pärast seda ega raskeid reaktsioone juhusliku intravaskulaarse süstimise korral.
Danish: CHMP bemærkede, at der i litteraturen er evidens for, at mepivacain har en vasokonstriktiv virkning sammenholdt med analgetika fra andre farmaceutiske grupper, men dette kan ikke i sig selv udgøre en indikation.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et on küll kirjandusandmeid selle kohta, et mepivakaiinil on võrreldes teistesse farmatseutilistesse rühmadesse kuuluvate lokaalanesteetikumidega vasokonstriktiivsed omadused, aga see ei saa olla eraldi näidustus.
Danish: Lokalanalgetika som kardiovaskulære depressiva har en negativ inotropisk og kronotropisk virkning på myokardiet og medfører perifer vasodilatation.
Estonian: Südame-veresoonkonda pärssivate ainetena avaldavad lokaalanesteetikumid negatiivset inotroopset ja kronotroopset toimet müokardile ning kutsuvad esile perifeerse vasodilatsiooni.
Danish: Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused Arvestades, et:
Danish: 4.1 i produktresuméet er:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1 muudetud näidustused on järgmised:
Danish: Doseringsafsnittet vedrørende brug af mepivacain ved fodpleje-procedurer vil blive fjernet, idet CHMP støttede, at denne indikation skulle fjernes.
Estonian: Asjaomane annustamise lõik mepivakaiini kasutamise kohta kiropoodiaprotseduuridel eemaldatakse tekstist, sest inimravimite komitee soovitas selle näidustuse kustutada.
Danish: 4.5) er opsummeret i additive interaktioner med andre lokalanalgetika, H2-antihistaminer, sedativa, antiarytmika, CYP1A2-hæmmere og propranolol.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega (lõik 4.5) on kokku võetud kui aditiivsed koostoimed teiste lokaalanesteetikumide, H2 antihistamiinide, rahustite, arütmiavastaste ravimite, CYP1A2 inhibiitorite ja propranolooliga.
Danish: Det færdige produkt fås som en opløsning til injektion indeholdende 30 mg/ml mepivacainhydrochlorid som aktivt stof.
Estonian: Valmistoode on süstelahus, mis sisaldab toimeainena 30 mg/ml mepivakaiinvesinikkloriidi.
Danish: Anbefalingerne vedrørende lavere doser til patienter med dårligere almentilstand og eksisterende sygdomme som f.eks. tillukning af små blodkar, arteriosklerose eller diabetesrelaterede nerveskader er ikke underbygget af tilstrækkelige data og støttes ikke af CHMP.
Estonian: Väiksemate annuste soovituste kohta halvema tervise ja kaasuvate haigustega patsientidele (nagu veresoonte ahenemine, ateroskleroos või diabeedist tingitud närvikahjustused) ei ole esitatud piisavalt andmeid, mistõttu inimravimite komitee ei kiitnud neid heaks.
Danish: Derfor er mepivacain kontraindiceret hos patienter med atrioventrikulære sygdomme, der ikke er kompenseret af en pacemaker.
Estonian: Seepärast on mepivakaiin vastunäidustatud patsientidele, kellel on atrioventrikulaarsed häired, mis ei ole kompenseeritud südame tehisrütmuri kasutamisega.
Danish: Mepivacain er kontraindiceret hos patienter med tidligere overfølsomhed over for produktet, andre amidanalgetika eller et eller flere af hjælpestofferne.
Estonian: Mepivakaiin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus ravimi, teiste amiidanesteetikumide või ravimi mis tahes abiainete suhtes.
Danish: Udsagnet vedrørende risikoen for mulig akkumulation af lægemidlet, som kan medføre toksicitet hos særlige populationer (ældre og patienter med nedsat lever- og nyrefunktion), støttes dog af CHMP.
Estonian: Siiski kinnitas inimravimite komitee teabe ravimi võimaliku akumuleerumise ohu ja sellest tuleneva toksilisuse kohta patsientide eripopulatsioonides (eakad ja neeru- ja maksakahjustusega patsiendid).
Danish: Når lægemiddelkoncentrationen stiger i hjernen, hæmmes de eksitatoriske mekanismer, og CNS
Estonian: Kui ravimi kontsentratsioon peaajus suureneb, inhibeeritakse ergutavad rajad ning tekib kesknärvisüsteemi pärssimine.
Danish: Oplysninger til sundhedspersoner om, hvordan man undgår at penetrere blodkar under injektion, samt instruktioner i, hvordan man undgår at injicere i inflammeret eller inficeret væv, fastholdes i produktresuméet.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes säilitati teave meditsiinipersonalile, kuidas vältida süstimisel ravimi manustamist veresoonde ning süstimist põletikulisse või infitseeritud koesse.
Danish: Efter vurdering af data fra globale databaser for lægemiddelovervågning og litteratur og i overensstemmelse med de data, der er gennemgået i forbindelse med tidligere periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR'er), har CHMP aftalt en harmonisering af pkt.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ühtlustatud kõrvaltoimete lõigu 4.8 pärast ülemaailmsest ravimiohutuse järelevalve andmebaasist ja kirjandusest pärit andmete hindamist, mis oli kooskõlas varasemate perioodiliste ohutusaruannete (PSUR) andmetega.
Danish: CHMP blev enig om en fælles ordlyd vedrørende fertilitet, graviditet og amning (pkt.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ühtse sõnastuse fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta (lõik 4.6), toetudes eelkliiniliste uuringute andmetele.
Danish: 4.5 (Interaktion med andre lægemidler).
Estonian: See teave peab kajastuma ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 koos viitega lõigule 4.5 (Koostoimed teiste ravimitega).
Danish: Ved høje niveauer i blodet kan lokalanalgetika krydse blod-hjerne-barrieren.
Estonian: Suure verekontsentratsiooni korral läbivad lokaalanesteetikumid hematoentsefaalbarjääri.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er 4,4 mg/kg legemsvægt med en absolut maksimal dosis på 300 mg.Hvis der anvendes beroligende midler for at mindske patientens angst, bør der bruges lave doser af bedøvelsesmidlet, da der er en øget risiko for bivirkninger ved kombination af lægemidler, der undertrykker centralnervesystemet.
Estonian: Kui patsiendi ärevuse vähendamiseks kasutatakse rahusteid, tuleb kasutada ka anesteetikumi väiksemaid annuseid, sest kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite kombineerimisel on suurem oht kõrvaltoimete tekkeks.
Danish: CHMP anbefalede ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III for Scandonest og relaterede navne (se bilag I)
Estonian: • lisaks vaatas komitee läbi müügiloa hoidja esitatud dokumendid, mis toetasid väljapakutud ühtlustatud kvaliteedidokumentatsiooni (moodul 3); soovitas inimravimite komitee muuta müügilubade tingimusi, millele vastav Scandonesti ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Danish: Dubrova 308 52220 Labin Kroatien
Estonian: Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Danish: Perineural anvendelse Submukosal anvendelse
Estonian: Dentaalne Perineuraalne Submukosaalne
Danish: 3% uden vasokonstrikt or
Estonian: 3% ilma vasokonstriktorita
Danish: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Estonian: Septodont NV-SA Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Danish: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Estonian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 NiederkasselMondorf
Danish: Periodontal anvendelse 30 mg/ml
Estonian: Periodontaalne 30 mg/ml
Danish: Hvad er resultatet af gennemgangen?
Estonian: Mis on selle ülevaatuse tulemus?
Danish: Hvad er Scandonest?
Estonian: Mis on Scandonest?
Danish: Med henblik på at gennemføre disse ændringer vedtog Europa-Kommissionen den 2. august 2018 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi nende muudatuste rakendamiseks kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 2. augustil 2018.
Danish: Indlægssedlen vil blive opdateret i overensstemmelse hermed.
Estonian: Pakendi infolehte uuendatakse vastavalt.
Danish: Oplysninger til læger og patienter ensrettes i hele EU
Estonian: Kogu Euroopa Liidus ühtlustatav teave arstidele ja patsientidele
Danish: Den anbefalede Scandonest-dosis afhænger af patientens alder og legemsvægt.
Estonian: Scandonesti soovituslik annus sõltub patsiendi vanusest ja kehakaalust.
Danish: Hvorfor blev Scandonest gennemgået påny?
Estonian: Miks Scandonesti ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Danish: Det må desuden heller ikke anvendes hos børn under 4 år, hos patienter med alvorlige problemer, der påvirker hjertets elektriske aktivitet, som ikke kan afhjælpes med pacemaker, og hos epileptikere, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret.
Estonian: Lisaks ei tohi seda kasutada alla 4-aastaste laste puhul, patsientide puhul, kellel esineb raskeid probleeme, mis mõjutavad südame elektrilist aktiivsust ja mida ei lahenda südamestimulaator, ning epileptiliste patsientide puhul, kelle haigus ei ole piisava kontrolli all.
Danish: Efter gennemgangen af de tilgængelige data blev en række andre kontraindikationer, som kun gjaldt i nogle lande, anset for ikke at være tilstrækkeligt understøttet af data eller for at være redundante og allerede omfattet af den førnævnte liste.
Estonian: Pärast kättesaadavate andmete ülevaatust ei loetud mitmeid teisi vastunäidustusi, mis kehtisid vaid mõnes riigis, piisavate andmete poolt toetatuks või loeti need üleliigseteks ja juba loetelus esindatuteks.