FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii u zdravých subjektů selexipag (400 mikrogramů dvakrát denně) po jedné dávce 20 mg warfarinu nezměnil expozici S-warfarinu (substrát CYP2C9) ani R-warfarinu (substrát CYP3A4).
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum hafði selexipag (400 míkrógrömm tvisvar á dag) ekki áhrif á útsetningu fyrir Swarfaríni (CYP2C9 hvarfefni) eða R-warfaríni (CYP3A4 hvarfefni) eftir stakan 20 mg skammt af warfaríni.
Czech: Tel: +356 2397 6000
Icelandic: NV Tel: +356 2397 6000
Czech: Titrační balení
Icelandic: Skammtastillingarpakki
Czech: Studie na zvířatech ukazují na zvýšené riziko intususcepce, nicméně klinický význam těchto zjištění není znám (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu til aukinnar hættu á garnarsmokkun en klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Czech: Má se za to, že zvýšená osifikace kostí a související změny v kostní dřeni ve studích na psech je důsledkem aktivace receptorů EP4 u psů.
Icelandic: Aukin beinmyndun og tengdar breytingar í beinmerg í rannsóknum á hundum eru taldar vera vegna virkjunar EP4 viðtaka hjá hundum.
Czech: Inhibitory UGT1A3 a UGT2B7
Icelandic: Hemlar á UGT1A3 og UGT2B7
Czech: Vždy užívejte přípravek Uptravi přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Notið Uptravi alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: Selexipag je slabým substrátem efluxní pumpy P-gp.
Icelandic: Selexipag er veikt hvarfefni P-gp útflæðisdælunar.
Czech: Přípravek Uptravi je indikován k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů s funkční klasifikací II-III WHO, a to buď v kombinované terapii u pacientů, u nichž není dostatečná léčba antagonistou endothelinového receptoru (ERA) a/nebo inhibitorem fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5), nebo v monoterapii u pacientů, kteří nejsou kandidáty pro tyto terapie.
Icelandic: Uptravi er ætlað til langtímameðferðar á lungnaslagæðaháþrýstingi (PAH) hjá fullorðnum sjúklingum í WHO starfshæfnisflokki (FC) II-III, annað hvort sem samhliða meðferð hjá sjúklingum sem ekki er nægilega vel stjórnað þrátt fyrir meðferð með endóþelínviðtakablokka (ERA) og/eða fosfórdíesterasahemli af tegund 5 (PDE-5), eða sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum þegar þessar meðferðir henta ekki.
Czech: Příhoda morbiditamortalita a Hospitalizace kvůli PAH b n (%)
Icelandic: Sjúkrahúsvist vegna lungnaslagæðahá þrýstings (PAH) b n (%)
Czech: Testy funkce štítné žlázy
Icelandic: Prófanir á starfsemi skjaldkirtils
Czech: Tou bude nejvyšší dávka, kterou budete moci snášet, která může dosáhnout maximální dávky 1 600 mikrogramů ráno a večer.
Icelandic: Sá skammtur er stærsti skammturinn sem þú þolir og getur orðið 1.600 míkrógrömm að morgni og að kvöldi, að hámarki.
Czech: Níže uvedený diagram znázorňuje počet tablet, které se během prvních 4 kroků mají užít každé ráno a každý večer.
Icelandic: Á skýringarmyndinni hér fyrir neðan er sýnt hversu margar töflur á að taka á hverjum morgni og hverju kvöldi í fyrstu 4 skrefunum.
Czech: Léčba selexipagem v dávce 200 až 1 600 mikrogramů dvakrát denně vedla v porovnání s placebem ke 40% snížení (poměr rizik [HR] 0,60; 99% interval spolehlivosti [CI]: 0,46; 0,78; hodnota p jednostranného log-rank testu < 0,0001) výskytu morbiditních nebo mortalitních příhod až 7 dní po poslední dávce (Obrázek 1).
Icelandic: Meðferð með selexipag 200-1.600 míkrógrömm tvisvar á dag leiddi til 40% fækkunar (áhættuhlutfall [HR] 0,60; 99% CI: 0,46; 0,78; einhliða log-rank p-gildi < 0,0001) á sjúkdóms- og dánartilfellum allt að 7 dögum eftir síðasta skammt samanborið við lyfleysu (Mynd 1).
Czech: Bezpečnost selexipagu byla hodnocena v dlouhodobé, placebem kontrolované studii fáze 3, do které bylo zařazeno 1 156 pacientů se symptomatickou PAH.
Icelandic: Öryggi selexipags hefur verið metið í langtíma 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem tók til 1.156 sjúklinga með lungnaslagæðaháþrýsting með einkennum.
Czech: U mladých psů byla sporadicky pozorována intususcepce v důsledku účinků na motilitu střev souvisejících s prostacyklinem.
Icelandic: Hjá ungum hundum kom einstaka sinnum fram garnasmokkun vegna prostasýklíntengdra áhrifa á þarmahreyfingar.
Czech: U subjektů s mírnou (Child-Pugh třída A) nebo středně těžkou (Child-Pugh třída B) poruchou funkce jater byla expozice selexipagu v porovnání se zdravými subjekty 2krát, respektive 4krát vyšší.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungsmikið (Child-Pugh flokkur B) skerta lifrarstarfsemi var útsetning fyrir selexipagi 2- og 4-falt hærri, í þeirri röð, samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Czech: Cílem titrace je dosažení nejvhodnější dávky.
Icelandic: Markmiðið með skammtastillingunni er að ná þeim skammti sem hentar best.
Czech: Pokud z jakéhokoli důvodu přestanete užívat přípravek Uptravi po více než 3 po sobě následující dny (pokud vynecháte 6 dávek v řadě), obraťte se ihned na lékaře, který Vás na PAH léčí, nebo jeho zdravotní sestru, protože může být potřeba dávku upravit, aby se zamezilo vzniku nežádoucích účinků.
Icelandic: Uptravi lengur en í 3 daga samfellt af einhverjum ástæðum (ef þú gleymdir 6 skömmtum í röð) skaltu hafa samband við lækninn sem sér um meðferðina við lungnaslagæðaháþrýstingi eða hjúkrunarfræðinginn án tafar þar sem hugsanlega þarf að breyta skammtinum til að koma í veg fyrir aukaverkanir.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra mohou jako udržovací dávku předepisovat ekvivalentní sílu v jedné tabletě.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn getur ávísað stakri töflu með jafngildum styrkleika fyrir viðhaldsskammtinn.
Czech: Za přítomnosti 400/100 mg lopinaviru/ritonaviru dvakrát denně, což jsou silné inhibitory OATP (OATP1B1 a OATP1B3) a P-gp, se expozice selexipagu zvýšila přibližně 2krát, zatímco expozice aktivnímu metabolitu selexipagu se nezměnila.
Icelandic: Þegar 400/100 mg af lópínavíri/rítónavíri eru gefin tvisvar á dag, sem er öflugur OATP (OATP1B1 og OATP1B3) og P-gp hemill, jókst útsetning fyrir selexipagi u.þ.b. 2-falt, en útsetning fyrir virku umbrotsefni selexipags var óbreytt.
Czech: Medián výchozí 6MWD při zařazení do studie byl 376 m (rozmezí: 90 až 482 m) u pacientů léčených selexipagem a 369 m (rozmezí: 50 až 515 m) u pacientů léčených placebem.
Icelandic: Miðgildi 6 mínútna gönguvegalengdar (6MWD) við upphaf var 376 m (bil: 90-482 m) og 369 m (bil: 50-515 m) hjá sjúklingum sem fengu selexipag og sjúklingum sem fengu lyfleysu, í þeirri röð.
Czech: Nejvyšší dávka, kterou budete moci snášet během titrace, bude Vaší udržovací dávkou.
Icelandic: Stærsti skammtur sem þú þolir við skammtastillingu verður viðhaldsskammturinn þinn.
Czech: Náhlé ukončení léčby přípravkem Uptravi může mít za následek zhoršení příznaků.
Icelandic: Ef þú hættir snögglega meðferð með Uptravi getur það valdið því að einkenni þín versni.
Czech: U pacientů starších 75 let jsou klinické zkušenosti omezené, proto se u této populace přípravek Uptravi má používat opatrně (viz bod 4.4).
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun hjá sjúklingum eldri en 75 ára, því skal nota Uptravi með varúð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4).
Czech: (c) Zahrnuje „Potřebu transplantace plic nebo septostomie atrií" (1 pacient léčený selexipagem a 2 léčení placebem) (d) % pacientů s příhodou do EOT + 7 dní až do uzavření studie; poměr rizik odhadnut za pomoci Coxova proporčního modelu rizik; hodnota p nestratifikovaného jednostranného log-rank testu
Icelandic: Felur í sér „þörf fyrir lungnaígræðslu eða gáttaskilagötun" (1 sjúklingur sem fékk selexipag og 2 sem fengu lyfleysu) (d) % sjúklingar með tilvik fyrir meðferðarlok + 7 dagar eða til rannsóknarloka, áhættuhlutfall metið með hlutfallslegu áhættulíkani Cox, ólagskipt einhliða log-rank p-gildi
Czech: Ve skupině léčené placebem byla zřejmá malá změna mediánu hodnot.
Icelandic: Í lyfleysuhópnum var augljóslega lítil breyting á miðgildi.
Czech: Selexipag a aktivní metabolit nejsou na základě celkových důkazů z provedených studií genotoxicity genotoxické.
Icelandic: Selexipag og virkt umbrotsefni þess hafa ekki eiturverkanir á erfðaefni á grundvelli heildarniðurstaðna úr rannsóknum sem gerðar hafa verið á eiturverkunum á erfðaefni.
Czech: Léčbu smí zahájit a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou PAH.
Icelandic: Einungis læknir með reynslu af meðferð lungnaslagæðaháþrýstings skal hefja og hafa eftirlit með meðferð.
Czech: Průvodce titrací pro pacienta spolu s příbalovou informací má být poskytnuta pacientovi po předvedení.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtastillingu fyrir sjúklinga og fylgiseðilinn skal afhenda sjúklingi eftir sýnikennsluna.
Czech: - Léčivou látkou je selexipagum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er selexipag.
Czech: Příznivý účinek selexipagu byl primárně přičítán snížení hospitalizací kvůli PAH a snížení jiných příhod progrese nemoci (Tabulka 1).
Icelandic: Jákvæð áhrif selexipags mátti fyrst og fremst rekja til fækkunar á sjúkrahúsinnlögnum vegna lungnaslagæðaháþrýstings og fækkunar á öðrum tilvikum er tengdust framsækni sjúkdómins (Tafla 1).
Czech: Pacienti obdrží identický průvodce titrací a příbalovou informaci ve svém titračním balení přípravku Uptravi.
Icelandic: Sjúklingarnir fá samsvarandi leiðbeiningar um skammtastillingu og fylgiseðil í skammtastillingarpakka með Uptravi.
Czech: Například pokud během titrace byla nejvyšší tolerovaná dávka 1 200 mikrogramů jednou ráno a jednou večer:
Icelandic: Til dæmis, ef stærsti þolanlegi skammturinn þinn var 1.200 míkrógrömm, einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi meðan á skammtastillingu stóð:
Czech: K tomuto kroku přistupte jedině, pokud Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
Icelandic: Uptravi nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Czech: S ohledem na to, že většina farmakologického účinku je zprostředkována aktivním metabolitem, není tento účinek klinicky relevantní.
Icelandic: Í ljósi þess að meirihluti lyfhrifanna er knúinn af virka umbrotsefninu eru þessi áhrif ekki klínískt marktæk.
Czech: Průvodce titrací Zahájení léčby přípravkem Uptravi
Icelandic: Upphaf meðferðar með Uptravi
Czech: Tyto účinky jsou častější během fáze titrace dávky.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru algengari meðan á skammtastillingarfasanum stendur.
Czech: U starších lidí není nutná žádná úprava dávkovacího režimu (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum (sjá kafla 5.2).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota Uptravi eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP".
Czech: CYP3A4.
Icelandic: Hemlar og virkjar á CYP3A4
Czech: • Deník, který má usnadnit užívání přípravku Uptravi a slouží jako připomínka pro pacienty
Icelandic: Dagbók til að auðvelda notkun Uptravi og sem þjónar sem áminning fyrir sjúklinga (t.d. um að hafa samband við lækninn) og til að skrá töfluinntöku
Czech: V placebem kontrolované studii fáze 3 u pacientů s PAH bylo 2 až 4 hodiny po podání dávky pozorováno přechodné zvýšení střední hodnoty srdeční frekvence o 3 až 4 tepy za minutu.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting kom fram skammvinn hækkun á meðalhjartsláttartíðni upp á 3-4 slög á mínútu, 2-4 klukkustundum eftir skammtagjöf.
Czech: Pokud užíváte jiné léky, sdělte to svému lékaři, protože Váš lékař Vám možná doporučí, abyste užíval(a) přípravek Uptravi pouze jednou denně.
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita ef þú tekur önnur lyf, þar sem læknirinn getur ráðlagt þér að taka Uptravi einungis einu sinni á dag.
Czech: Přibližně 1 % pacientů mělo při zařazení do studie funkční klasifikaci WHO I, 46 % mělo funkční klasifikaci WHO II, 53 % funkční klasifikaci WHO III a 1 % funkční klasifikaci WHO IV.
Icelandic: U.þ.b. 1%, 46%, 53% og 1% sjúklinga voru í WHO starfshæfnisflokki I, II, III og IV, í þeirri röð, við upphafsgildi.
Czech: Účinky selexipagu na progresi PAH byly prokázány v multicentrické, dlouhodobé (maximální trvání expozice přibližně 4,2 roku), dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 s paralelní skupinou vedené počtem příhod (event-driven study) u 1 156 pacientů se symptomatickou (WHO FC I-IV) PAH.
Icelandic: Sýnt var fram á áhrif selexipags á framvindu lungnaslagæðaháþrýstings í fjölsetra, langtíma (hámarkslengd útsetningar u.þ.b. 4,2 ár), tvíblindri, samhliða hópa, atburðadrifinni 3. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 1.156 sjúklingum (í WHO starfshæfnisflokki I-IV) með lungnaslagæðaháþrýsting með einkennum.
Czech: Potahované tablety se užívají perorálně ráno a večer.
Icelandic: Taka skal filmuhúðuðu töflurnar inn að morgni og að kvöldi.
Czech: Strana 8
Icelandic: Blaðsíða 8
Czech: Tato dávka bude Vaší udržovací dávkou.
Icelandic: Þessi skammtur er viðhaldsskammturinn þinn.
Czech: Přejít na nižší dávku smíte pouze po poradě s lékařem, který léčí Vaši PAH, nebo jeho zdravotní sestrou.
Icelandic: Þú skalt aðeins taka skref niður á við eftir að hafa rætt við lækninn sem sér um meðferðina við lungnaslagæðaháþrýstingnum eða hjúkrunarfræðinginn.
Czech: Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
Icelandic: Lífsgæði voru metin hjá undirhópi sjúklinga í GRIPHON rannsókninni með því að nota Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) spurningalistann.
Czech: Průjem*
Icelandic: Liðverkir*
Czech: Doba do úmrtí souvisejícího s PAH nebo do hospitalizace kvůli PAH byla hodnocena jako sekundární kritérium hodnocení.
Icelandic: Tíminn fram að dauðsföllum tengdum lungnaslagæðaháþrýstingi eða innlögn á sjúkrahús vegna lungnaslagæðaháþrýstings var metinn sem aukaendapunktur.
Czech: Na základě modelování a simulačních údajů ze studie u subjektů s poruchou funkce jater se předpokládá, že expozice selexipagu v rovnovážném stavu u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) po režimu podávání jednou denně bude přibližně 2krát vyšší, než u zdravých subjektů při režimu podávání dvakrát denně.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr líkönum og sjúkdómshermingu við rannsókn hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, er áætluð útsetning fyrir selexipagi við jafnvægi hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) sem fá skömmtun einu sinni á dag u.þ.b. 2-falt hærri en hjá heilbrigðum einstaklingum sem fá skömmtun tvisvar á dag.
Czech: Tabulka 1 Výsledný souhrn příhod
Icelandic: Tafla 1 Samantekt á niðurstöðum tilvika
Czech: na dobu delší než 1 týden, jsou v deníku další stránky, které Vám umožní titraci zaznamenávat.
Icelandic: Ef skammtastillingarþrepin taka lengri tíma en í 1 viku eru fleiri síður í dagbókinni sem þú getur notað til að fylgjast með þessu.
Czech: Počet pacientů, u nichž do ukončení léčby bylo první příhodou úmrtí v důsledku PAH nebo hospitalizace kvůli PAH bylo 102 (17,8 %) ve skupině léčené selexipagem a 137 (23,5 %) ve skupině léčené placebem.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með dauðsföll tengd lungnaslagæðaháþrýstingi eða innlögn á sjúkrahús vegna lungnaslagæðaháþrýstings sem fyrsta tilvik fram að meðferðarlokum var 102 (17,8%) í selexipag hópnum og 137 (23,5%) í lyfleysuhópnum.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že přejdete od zahajovací dávky přípravku Uptravi na vyšší dávku.
Icelandic: Læknirinn gæti látið þig trappa upp skammtinn frá upphafsskammtinum og stækkað skammtana af Uptravi.
Czech: V modelu PAH na potkanech brání selexipag remodelaci srdce a plic a vyvolává proporční pokles tlaku v plicích a periferii, což naznačuje, že periferní vasodilace odráží farmakodynamické účinky na plíce.
Icelandic: Selexipag hindrar breytingar á hjarta og lungum í rottulíkani af lungnaslagæðaháþrýstingi og veldur hlutfallslegri lækkun á lungnaþrýstingi og útlægum þrýstingi, sem gefur til kynna að útlæg æðavíkkun endurspegli lyfhrifaverkun í lungum.
Czech: • Identifikace a vedení seznamu všech lékařů předepisujících přípravek Uptravi;
Icelandic: Greining og viðhald á skrá yfir alla þá sem ávísa Uptravi
Czech: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinické studie fáze 2 hodnotila hemodynamické proměnné po 17 týdnech léčby u pacientů s PAH funkční klasifikace WHO II-III, kteří současně dostávali ERA a/nebo inhibitory PDE-5.
Icelandic: Í 2. stigs tvíblindri, klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu voru blóðaflfræðilegar breytur metnar eftir 17 vikna meðferð hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting í WHO starfshæfnisflokki II-III og á samhliða meðferð með endóþelínviðtakablokkum og/eða PDE-5 hemlum.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) není změna zahajovací dávky nutná; titrace dávek se u těchto pacientů má provádět s opatrností (viz bod 4.4).
Icelandic: Engin breyting á upphafsskammti er nauðsynleg hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði [ eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2); skammtastillingu skal framkvæma með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Czech: • Současné užívání silných inhibitorů CYP2C8 (např. gemfibrozil; viz bod 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP2C8-hemla (t.d. gemfíbrózíl; sjá kafla 4.5).
Czech: Strana 1
Icelandic: Mynd 1
Czech: Následující stránky deníku Vám pomohou sledovat počet tablet, které máte během titrace užívat ráno a večer.
Icelandic: Eftirfarandi dagbókarsíður hjálpa þér að halda utan um fjölda taflna sem þú þarft að taka á morgnana og kvöldin við skammtastillingu.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou bolest hlavy, průjem, nauzea a zvracení, bolest čelisti, myalgie, bolest končetin, artralgie a zrudnutí.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um eru höfuðverkur, niðurgangur, ógleði og uppköst, verkir í kjálka, vöðvaverkir, verkir í útlimum, liðverkir og andlitsroði.
Czech: Hypotenze (viz bod 4.4)
Icelandic: Lágþrýstingur (sjá kafla 4.4)
Czech: Absolutní biologická dostupnost selexipagu u lidí je přibližně 49 %.
Icelandic: Heildaraðgengi selexipags hjá mönnum er u.þ.b. 49%.
Czech: V žádné ze skupin nedošlo k významné změně trijodothyroninu či thyroxinu.
Icelandic: Í hvorugum hópnum komu fram meðalbreytingar á þríjoðþýróníni eða þýroxíni.
Czech: Proto je bezpečnostní rozpětí s ohledem na potenciální účinky na reprodukci související s IP receptorem nižší než pro potenciální účinky nesouvisející s IP receptorem (viz bod 5.3).
Icelandic: öryggismörk fyrir hugsanleg viðtakatengd áhrif prostasýklíns á æxlun lægri en fyrir áhrif sem ekki eru viðtakatengd (sjá kafla 5.3).
Czech: Strana 38
Icelandic: Blaðsíða 38
Czech: Předpokládá se, že expozice aktivnímu metabolitu v rovnovážném stavu u těchto pacientů při režimu podávání jednou denně bude podobná jako u zdravých subjektů při režimu podávání dvakrát denně.
Icelandic: Áætluð útsetning fyrir virka umbrotsefninu við jafnvægi hjá þessum sjúklingum sem fá skömmtun einu sinni á dag er svipuð og hjá heilbrigðum einstaklingum sem fá skömmtun tvisvar á dag.
Czech: Přípravek Uptravi se používá k dlouhodbé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů, u kterých kterých není dostatečná léčba jinými typy přípravků na léčbu PAH známými jako jsou antagonisté endothelinového receptoru a inhibitory fosfodiesterázy typu 5.
Icelandic: Uptravi er notað í langtímameðferð við lungnaslagæðaháþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki hefur náðst nægileg stjórn á þrátt fyrir meðferð með öðrum lyfjum við lungnaslagæðaháþrýstingi sem kallast endóþelínviðtakablokkar og fosfórdíesterasahemlar af gerð 5.
Czech: Telefon a e-mail do ordinace lékaře:
Icelandic: Sími á stofu og netfang læknis:
Czech: Úmrtí v důsledku PAH jako složka kritéria hodnocení bylo pozorováno u 16 (2,8 %) pacientů léčených selexipagem a 14 (2,4 %) léčených placebem.
Icelandic: Dauðsföll tengd lungnaslagæðaháþrýstingi sem hluti af endapunktinum áttu sér stað hjá 16 (2,8%) sjúklingum sem fengu selexipag og 14 (2,4%) sem fengu lyfleysu.
Czech: U každého pacienta je nutno provést vzestupnou titraci na nejvyšší individuálně tolerovanou dávku, která se může pohybovat od 200 mikrogramů podávaných dvakrát denně do 1 600 mikrogramů podávaných dvakrát denně (individualizovaná udržovací dávka).
Icelandic: Stilla þarf skammt hvers sjúklings smám saman upp í stærsta einstaklingsbundna þolanlega skammt, sem getur verið allt frá 200 míkrógrömmum tvisvar á dag upp í 1.600 míkrógrömm tvisvar á dag (einstaklingsbundinn viðhaldsskammtur).
Czech: V důkladné studii QT u zdravých dobrovolníků nevykázaly opakované dávky 800 a 1 600 mikrogramů selexipagu dvakrát denně žádný účinek na srdeční repolarizaci (interval QTc) ani vodivost (intervaly PR a QRS), přičemž na srdeční frekvenci měly mírně zrychlující účinky (na placebo a dle výchozích hodnot upravené zvýšení tepové frekvence dosáhlo 6 až 7 tepů za minutu 1,5 až 3 hodiny po podání dávky 800 mikrogramů selexipagu a 9 až 10 tepů za minutu ve stejných časech po dávce 1 600 mikrogramů selexipagu).
Icelandic: Í ítarlegri QT rannsókn á heilbrigðum einstaklingum, sýndu endurteknir 800 og 1.600 míkrógramma skammtar af selexipagi tvisvar á dag ekki fram á áhrif á endurskautun hjartans (QTc bil) eða leiðni (PR og QRS bil) og höfðu væg hröðunaráhrif á hjartsláttartíðni (lyfleysuleiðrétt, upphafsgildisaðlöguð aukning á hjartsláttartíðni náði 6-7 slögum á mínútu 1,5 til 3 klst.
Czech: 23 % pacientů léčených selexipagem dosáhlo udržovacích dávek v rozmezí 200 až 400 mikrogramů, 31 % dosáhlo dávek v rozmezí 600 až 1 000 mikrogramů a 43 %
Icelandic: 23% sjúklinga sem fengu selexipag náðu viðhaldsskömmtum á bilinu 200-400 míkrógrömm, 31% náðu skömmtum á bilinu 600-1.000 míkrógrömm og 43% náðu skömmtum á bilinu 1.200-1.600 míkrógrömm.
Czech: Při každém kroku přidáte jednu 200mikrogramovou tabletu k ranní dávce a další 200mikrogramovou tabletu k večerní dávce.
Icelandic: Í hverju skrefi bætirðu einni 200 míkrógramma töflu við morgunskammtinn og annarri 200 míkrógramma töflu við kvöldskammtinn.
Czech: Pokud je přípravek Uptravi podáván souběžně se středně silnými inhibitory CYP2C8 (např. klopidogrel, deferasirox nebo teriflunomid), snižte jeho dávkování na jednou denně.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið samhliða miðlungsöflugum CYP2C8-hemlum (t.d. klópídógreli, deferasiroxi og teriflúnomiði) ætti að minnka skammtinn af Uptravi niður í einu sinni á dag.
Czech: Pokud bude léčba časem při dané dávce hůře snášena, je nutno zvážit symptomatickou léčbu a/nebo snížení dávky na nejbližší nižší dávku.
Icelandic: Ef meðferð með gefnum skammti þolist verr með tímanum skal íhuga einkennameðferð og/eða að minnka skammtinn að næstu skammtastærð fyrir neðan.
Czech: Blistr z polyamidu / hliníku / HDPE / PE s vloženým vysoušedlem / HDPE uzavřený hliníkovou fólií.
Icelandic: Pólýamíð/ál/HDPE/PE með þurrkefni/HDPE þynnupakkning innsigluð með álþynnu.
Czech: Strana 33
Icelandic: Blaðsíða 33
Czech: Strana 35
Icelandic: Blaðsíða 35
Czech: U pacientů ve věku nad 75 let jsou se selexipagem jen omezené klinické zkušenosti, proto se u této populace má přípravek Uptravi používat s opatrností (viz bod 4.2).
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun selexipags hjá sjúklingum eldri en 75 ára, því skal nota Uptravi með varúð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2).
Czech: Jak máte užívat přípravek Uptravi?
Icelandic: Hvernig á að taka Uptravi?
Czech: - Změny výsledků některých krevních testů, včetně krevního obrazu nebo testů funkce štítné žlázy
Icelandic: - Verkur - Breytingar á sumum niðurstöðum blóðprufa, þ.m.t. þeim sem mæla fjölda blóðfrumna eða starfsemi skjaldkirtils - Útbrot, þ.m.t. ofsakláði, geta valdið sviðatilfinningu eða stingjum og húðroða
Czech: Průvodní dopis zdravotnickému pracovníkovi má vysvětlit, že účelem těchto edukačních materiálů je snížit riziko chyb v medikaci v důsledku dostupnosti více možných sil tablet a dávek, a má poskytnout seznam obsahu soupravy pro předepisujícího.
Icelandic: Kynningarbréfið til heilbrigðisstarfsmanna á að útskýra tilgang fræðsluefnisins um að draga úr hættu á lyfjamistökum vegna framboðs á mörgum töflum og styrkleikum.
Czech: Variabilita expozice u jednoho subjektu byla 24 % u selexipagu a 19 % u aktivního metabolitu.
Icelandic: Fráviksstuðullinn fyrir breytileika hjá einstaklingum (e. intra-subject variability) á útsetningu var 24% og 19% fyrir selexipag og virka umbrotsefnið, í þeirri röð.
Czech: • Cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda) v posledních 3 měsících.
Icelandic: Heilaæðasjúkdómar (t.d. skammvinn blóðþurrð í heila, heilaslag) á síðustu 3 mánuðum.