FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deste modo, não se espera que Cholib afete as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelo CYP 3A4.
Greek: Κατά συνέπεια, το Cholib δεν αναμένεται να επηρεάσει τη συγκέντρωση πλάσματος των ουσιών που μεταβολίζονται μέσω του CYP 3A4.
Portuguese: Esta ocorrência pode representar uma falta de eficácia em doentes com hipertrigliceridemia grave, um aumento induzido das enzimas pancreáticas ou um fenómeno secundário mediado pela formação de cálculo ou de sedimento nas vias biliares com obstrução do colédoco.
Greek: Αυτή η εκδήλωση ίσως εκφράζει ανεπάρκεια αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία, επαγόμενη αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων ή κάποιο δευτερογενές φαινόμενο που επιτελείται μέσω του σχηματισμού λίθων ή ιζήματος στα χοληφόρα αγγεία με απόφραξη του κοινού χοληδόχου πόρου.
Portuguese: Podem ser sintomas de um coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar)
Greek: Αυτά μπορεί να δείχνουν παρουσία θρόμβου αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή)
Portuguese: A ingestão de 240 ml de sumo de toranja pela manhã e de sinvastatina à noite também originou um aumento de 1,9 vezes na exposição plasmática ao ácido de sinvastatina.
Greek: Η πρόσληψη 240 mL χυμού γκρέιπφρουτ κάθε πρωί με λήψη σιμβαστατίνης το βράδυ οδήγησε επίσης σε αύξηση της έκθεσης του πλάσματος στο οξύ σιμβαστατίνης κατά 1,9 φορές.
Portuguese: Monitorizar o C-HDL e interromper uma das terapêuticas (glitazona ou Cholib) se o C-HDL estiver demasiado baixo
Greek: Να παρακολουθείται η HDL χοληστερόλη και να διακόπτεται κάποια από τις δύο θεραπείες (γλιταζόνη ή Cholib) εάν η HDL χοληστερόλη είναι πολύ χαμηλή
Portuguese: Cholib contém Amarelo-sol FCF (E110) que pode causar reações alérgicas.
Greek: Το Cholib περιέχει τη χρωστική sunset yellow FCF (E110), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Portuguese: O risco de miopatia e rabdomiólise aumenta significativamente com a utilização concomitante de sinvastatina com inibidores potentes do (CYP) 3A4 (ver secção 4.5).
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης αυξάνεται σημαντικά από την παράλληλη χρήση σιμβαστατίνης και ισχυρών αναστολέων του CYP 3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: • sensação de depressão
Greek: • αίσθημα κατάθλιψης
Portuguese: • História pessoal de miopatia e/ou rabdomiólise com estatinas e/ou fibratos ou aumento confirmado da creatinafosfoquinase superior a cinco vezes o limite superior do normal (LSN) após um tratamento com estatinas (ver secção 4.4)
Greek: • Ατομικό ιστορικό μυοπάθειας και/ή ραβδομυόλυσης με στατίνες και/ή φιβράτες ή επιβεβαιωμένη αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης πάνω από το 5πλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN) υπό πρότερη αγωγή με στατίνες (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Não foi detetado fenofibrato não modificado no plasma.
Greek: Δεν ανιχνεύεται αμετάβλητη φαινοφιβράτη στο πλάσμα.
Portuguese: Num estudo, não clínico, oral de três meses realizado em espécies de ratos com ácido fenofíbrico, o metabolito ativo do fenofibrato, foram observados casos de toxicidade para a musculatura esquelética (especialmente os músculos ricos em miofibrilhas de tipo I, oxidativas lentas), bem como de degenerescência cardíaca, anemia e peso corporal diminuído com níveis de exposição ≥ 50 vezes a exposição humana em relação à toxicidade esquelética e > 15 vezes em relação à cardiomiotoxicidade.
Greek: Σε μια μη κλινική μελέτη από στόματος χορήγησης φαινοφιβρικού οξέος (του δραστικού μεταβολίτη της φαινοφιβράτης) στον επίμυ, διάρκειας τριών μηνών, παρατηρήθηκε τοξικότητα στους σκελετικούς μύες (ιδίως τους πλούσιους σε μυοϊνίδια βραδείας οξείδωσης, τύπου Ι) καθώς και καρδιακός εκφυλισμός, αναιμία και μειωμένο σωματικό βάρος, σε επίπεδα έκθεσης ≥50 φορές μεγαλύτερα από την έκθεση του ανθρώπου για τη σκελετική τοξικότητα και >15 φορές μεγαλύτερα για τη μυοκαρδιακή τοξικότητα.
Portuguese: Miopatia ** Num ensaio clínico, ocorreram frequentemente casos de miopatia em doentes tratados com 80 mg/dia de sinvastatina em comparação com doentes tratados com 20 mg/dia (1,0% vs 0,02%, respetivamente).
Greek: Μυοπάθεια ** Σε μια κλινική δοκιμή, μυοπάθεια εκδηλώθηκε συχνά σε ασθενείς που έλαβαν σιμβαστατίνη 80 mg/ημέρα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν 20 mg/ημέρα (1,0% έναντι 0,02% αντίστοιχα).
Portuguese: Dado que este medicamento contém lactose, os doentes com problemas hereditários graves de intolerância à galactose, de deficiência de lactase ou de malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Greek: Επειδή αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Reações cutâneas graves (ex.: eritema multiforme, síndrome de
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο
Portuguese: Percentagem de alteração dos triglicéridos, C-LDL e C-HDL, da linha de base até ao fim de 12 semanas e de 24 semanas Amostra de indivíduos com análise completa
Greek: Ποσοστιαία μεταβολή των τριγλυκεριδίων (TG), LDL-χοληστερόλης (LDL-C) και ΗDL-χοληστερόλης (HDL-C) από τις προθεραπευτικές τιμές έως τις 12 και τις 24 εβδομάδες Πλήρης ανάλυση δείγματος ατόμων
Portuguese: O risco de miopatia é aumentado pelos elevados níveis de atividade inibidora da redutase da HMGCoA plasmática (ou seja, aumento dos níveis plasmáticos de sinvastatina e de ácido da sinvastatina), que, em parte, pode dever-se a interação medicamentosa, a qual interfere com o metabolismo da sinvastatina e/ou com as vias do transportador (ver secção 4.5).
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας αυξάνεται από τα υψηλά επίπεδα ανασταλτικής δράσης επί της HMG-CoA αναγωγάσης στο πλάσμα (δηλ. αυξημένα επίπεδα σιμβαστατίνης και οξέος της σιμβαστατίνης στο πλάσμα), που μπορεί να οφείλονται, εν μέρει, σε αλληλεπιδρώντα φάρμακα που επηρεάζουν τον μεταβολισμό της σιμβαστατίνης ή/και τα μονοπάτια μεταφορέων (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Disfunção sexual pouco frequentes
Greek: Σεξουαλική δυσλειτουργία όχι συχνές
Portuguese: Não foram realizados estudos pré-clínicos com a combinação de dose fixa Cholib.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί προκλινικές μελέτες με τον συνδυασμό σταθερών δόσεων Cholib.
Portuguese: • aumento dos níveis de "hemoglobina glicosilada" e de glicemia (marcadores para o controlo da glicemia na diabetes mellitus) indicado nas análises
Greek: • αύξηση των επιπέδων «γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης» και γλυκόζης στο αίμα (δείκτες της ρύθμισης της γλυκόζης αίματος στο σακχαρώδη διαβήτη) που διαπιστώνεται με εξετάσεις
Portuguese: • redução da hemoglobina (que transporta o oxigénio no sangue) e dos glóbulos brancos indicado nas análises
Greek: • μείωση της αιμοσφαιρίνης (που μεταφέρει το οξυγόνο στο αίμα) και των λευκών αιμοσφαιρίων
Portuguese: O fenofibrato é eliminado principalmente sob a forma de ácido fenofíbrico e do seu conjugado glucoronido.
Greek: Η φαινοφιβράτη απεκκρίνεται κυρίως σε μορφή φαινοφιβρικού οξέος και του γλουκουρονικού του συμπλόκου.
Portuguese: No estudo 0502, foi avaliada uma dose fixa de combinação de fenofibrato-sinvastatina e de comparador de estatinas ao longo do período duplamente cego de 24 semanas.
Greek: Στη μελέτη 0502 αξιολογήθηκε μια σταθερή δόση συνδυασμού φαινοφιβράτης-σιμβαστατίνης με μια στατίνη ως παράγοντα σύγκρισης για μια περίοδο 24 εβδομάδων διπλά τυφλής αγωγής.
Portuguese: Inibidores da Proteína Resistente ao Cancro da Mama (BCRP) A administração concomitante de medicamentos inibidores da BCRP, incluindo medicamentos que contenham elbasvir ou grazoprevir, pode levar ao aumento das concentrações plasmáticas de sinvastatina e a risco aumentado de miopatia (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: Αναστολείς της Πρωτεΐνης Αντίστασης Καρκίνου του Μαστού (BCRP) Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι αναστολείς της BCRP, συμπεριλαμβανομένων προϊόντων που περιέχουν ελμπασβίρη ή γκραζοπρεβίρη, μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις σιμβαστατίνης στο πλάσμα και σε αυξημένο κίνδυνο μυοπάθειας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Portuguese: NA
Greek: N
Portuguese: Estud o
Greek: Συχνότητ α
Portuguese: • se tem alergia ao amendoim, óleo de amendoim, lecitina de soja ou substâncias relacionadas
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας σε φιστίκια, αραχιδέλαιο, λεκιθίνη σόγιας ή άλλες παρόμοιες ουσίες
Portuguese: Rabdomiólise com ou sem insuficiência renal (ver secção 4.4)
Greek: Ραβδομυόλυση με ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4)
Portuguese: • se tem antecedentes de problemas musculares em tratamentos para reduzir o nível de gorduras no sangue com uma das substâncias ativas deste medicamento ou com outras estatinas (como atorvastatina, pravastatina ou rosuvastatina) ou fibratos (como bezafibrato ou gemfibrozil)
Greek: • Εάν έχετε ιστορικό μυϊκών προβλημάτων κατά τη θεραπεία μείωσης του επιπέδου των λιπιδίων στο αίμα με οποιαδήποτε από τις δύο δραστικές ουσίες του φαρμάκου ή με άλλες στατίνες (όπως η ατορβαστατίνη, η πραβαστατίνη ή η ροσουβαστατίνη) ή φιβράτες (όπως η βεζαφιβράτη ή η γεμφιβροζίλη)
Portuguese: O seu médico pode fazer-lhe uma análise de sangue para verificar os seus músculos, antes e depois de iniciar o tratamento.
Greek: Ο γιατρός σας ίσως σας ζητήσει να κάνετε μια εξέταση αίματος για να ελέγξει την κατάσταση των μυών σας πριν και αφού ξεκινήσετε την αγωγή.
Portuguese: Síndrome de hipersensibilidade *** Foram relatados raros casos de uma aparente síndrome de hipersensibilidade que apresentava algumas das seguintes características: angiedema, síndrome do tipo Lupus, polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, velocidade de sedimentação (VS) aumentada, artrite e artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, afrontamento, dispneia e mal-estar geral.
Greek: Σύνδρομο υπερευαισθησίας *** Έχει αναφερθεί σπανίως ένα σύνδρομο φαινόμενης υπερευαισθησίας που περιλάμβανε κάποια από τα παρακάτω χαρακτηριστικά: αγγειοοίδημα, σύνδρομο προσοµοιάζον µε λύκο, ρευματική πολυμυαλγία, δερματομυοσίτιδα, αγγειίτιδα, θρομβοκυτταροπενία, ηωσινοφιλία, αυξημένη ταχύτητα καθίζησης ερυθροκυττάρων (ΤΚΕ), αρθρίτιδα και αρθραλγία, κνίδωση, φωτοευαισθησία, πυρετό, έξαψη, δύσπνοια και αίσθημα κακουχίας.
Portuguese: Miopatia necrosante imunomediada (ver secção raros desconhecido
Greek: Ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη νεκρωτική μυοπάθεια (βλ. παράγραφο σπάνιες μη γνωστές
Portuguese: Episódios trombembólicos venosos
Greek: Επεισόδια φλεβικής θρομβοεμβολής
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Reações adversas
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Portuguese: Foram relatados casos de miopatia e de rabdomiólise com a administração concomitante de colquicina e sinvastatina em doentes com insuficiência renal.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης κατά την συγχορήγηση κολχικίνης και σιμβαστατίνης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: Álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado (E1203) Dióxido de titânio (E171)
Greek: Πολυ (βινυλαλκοόλη), μερικώς υδρολυμένη (E1203) Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Portuguese: A sinvastatina é absorvida ativamente pelos hepatócitos através da proteína de transporte OATP1B1.
Greek: Η ενεργητική πρόσληψη της σιμβαστατίνης από τα ηπατοκύτταρα διαμεσολαβείται από τον μεταφορέα OATP1B1.
Portuguese: • elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C)
Greek: • ελμπασβίρη ή γκραζοπρεβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C)
Portuguese: • se tem problemas no fígado ou na vesícula biliar
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τη χοληδόχο κύστη
Portuguese: O mecanismo de redução das LDL pela sinvastatina pode envolver a diminuição da concentração do C-VLDL e a indução do recetor LDL, conduzindo a uma diminuição da produção e ao aumento do catabolismo do C-LDL.
Greek: Ο μηχανισμός μέσω του οποίου η σιμβαστατίνη μειώνει την LDL-χοληστερόλη ενδέχεται να περιλαμβάνει τόσο τη μείωση της συγκέντρωσης της VLDL χοληστερόλης όσο και την επαγωγή του υποδοχέα LDL, που οδηγεί σε μειωμένη παραγωγή και αυξημένο καταβολισμό της LDL-χοληστερόλης.
Portuguese: Dado que este medicamento contém sacarose, os doentes com problemas hereditários graves de intolerância à frutose, de malabsorção de glucose-galactose ou de insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Greek: Επειδή αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σακχαρόζη, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή με ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Não esmague nem mastigue o comprimido.
Greek: Μη συνθλίβετε και μη μασάτε το δισκίο.
Portuguese: • rifampicina (medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose)
Greek: • ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης)
Portuguese: • perturbações digestivas (dor no estômago, náuseas, vómitos, diarreia e flatulência)
Greek: • διαταραχές της πέψης (πόνος στο στομάχι, ναυτία, έμετος, διάρροια και μετεωρισμός)
Portuguese: Interações relevantes para monoterapias Inibidores do CYP 3A4
Greek: Αλληλεπιδράσεις που αφορούν στις μονοθεραπείες Αναστολείς του CYP 3A4
Portuguese: O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP 2C9 e um inibidor fraco do CYP 2C19 e do CYP 2A6.
Greek: Η φαινοφιβράτη είναι ασθενής έως μέτριος αναστολέας του CYP 2C9 και ασθενής αναστολέας του CYP 2C19 και του CYP 2A6.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: O tratamento materno com sinvastatina pode reduzir os níveis fetais de mevalonato, que é um precursor da biossíntese do colesterol.
Greek: Η θεραπεία εγκύου με σιμβαστατίνη μπορεί να ελαττώσει τα επίπεδα του μεβαλονικού οξέος, προδρόμου της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης, στο έμβρυο.
Portuguese: O estudo 0501 avaliou 2 doses diferentes de combinação de fenofibrato-sinvastatina em comparação com 40 mg de sinvastatina durante um período duplamente cego de 24 semanas.
Greek: Στη μελέτη 0501 αξιολογήθηκαν 2 διαφορετικές δόσεις συνδυασμού φαινοφιβράτης-σιμβαστατίνης σε σχέση με 40 mg σιμβαστατίνης για μια περίοδο 24 εβδομάδων διπλά τυφλής αγωγής.
Portuguese: Num estudo, a AUC do ácido de sinvastatina (ASV), um metabolito ativo major da sinvastatina, foi reduzida em 42% (IC de 90% 24%-56%) após a combinação de uma dose única de 40 mg de sinvastatina com a administração repetida de 160 mg de fenofibrato.
Greek: Στη μία μελέτη, το AUC του οξέος σιμβαστατίνης (SVA), σημαντικού δραστικού μεταβολίτη της σιμβαστατίνης, μειώθηκε κατά 42% (διάστημα εμπιστοσύνης 90%: 24%-56%) όταν μια μονή δόση 40 mg σιμβαστατίνης συνδυάστηκε με επανειλημμένη χορήγηση 160 mg φαινοφιβράτης.
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao combinar Cholib com alguns outros inibidores menos potentes do CYP 3A4: fluconazol, verapamil ou diltiazem (ver secções 4.3 e 4.4).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τον συνδυασμό του Cholib με ορισμένους άλλους, λιγότερο ισχυρούς, αναστολείς του CYP 3A4: τη φλουκοναζόλη, τη βεραπαμίλη ή τη διλτιαζέμη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Portuguese: Afeções musculares (ex.: mialgia, miosite, espasmos musculares e fraqueza)
Greek: Μυϊκές διαταραχές (π.χ. μυαλγία, μυοσίτιδα, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία)
Portuguese: Feno 145+Sinva 40 (N=221)
Greek: Feno 145+Simva 40 (N=221)
Portuguese: Monoterapia com estatinas
Greek: Μονοθεραπεία στατίνης
Portuguese: Durante quatro ensaios clínicos duplamente cegos com duração de 24 semanas, 1.237 doentes foram submetidos a um tratamento com administração concomitante de fenofibrato e sinvastatina.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Σε τέσσερις διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές διάρκειας 24 εβδομάδων, 1.237 ασθενείς έλαβαν αγωγή με συγχορήγηση φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης.
Portuguese: No outro estudo [Bergman et al, 2004], a administração concomitante repetida de 80 mg de sinvastatina e de 160 mg de fenofibrato levou a uma redução de 36% (IC de 90% 30%-42%) da AUC do ASV.
Greek: Στην άλλη μελέτη [Bergman et al, 2004], η επανειλημμένη συγχορήγηση 80 mg σιμβαστατίνης και 160 mg φαινοφιβράτης οδήγησε σε μείωση του AUC του SVA κατά 36% (διάστημα 90%: εμπιστοσύνης 30%-42%).
Portuguese: É administrado para reduzir os triglicéridos e aumentar o colesterol bom (colesterol HDL) em doentes cujo colesterol mau (colesterol LDL) já esteja controlado apenas com sinvastatina numa dose de 20 mg.
Greek: Χορηγείται για τη μείωση των τριγλυκεριδίων και την αύξηση της καλής χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη) σε ασθενείς των οποίων η κακή χοληστερόλη (LDL χοληστερόλη) ελέγχεται ήδη μόνο με σιμβαστατίνη σε δόση των 20 mg.
Portuguese: Média (SD)
Greek: Μέση τιμή (SD)
Portuguese: As reações adversas ao tratamento que ocorreram em doentes com administração concomitante de fenofibrato e sinvastatina são apresentadas mais abaixo de acordo com as classes de sistemas de órgãos e respetiva frequência.
Greek: Οι εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς κατά την αγωγή με συγχορήγηση φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης παρατίθενται παρακάτω, κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Portuguese: O seu médico também pode querer que faça análises de sangue para verificar o funcionamento do seu fígado depois de começar a tomar Cholib.
Greek: Ο γιατρός σας ίσως σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την καλή λειτουργία του ήπατός σας αφού αρχίσετε να παίρνετε το Cholib.
Portuguese: • se você ou um familiar próximo tem um problema muscular hereditário
Greek: • έχετε, εσείς ή κάποιος στενός συγγενής σας, κάποιο μυϊκό πρόβλημα που υπάρχει και σε άλλα μέλη της οικογένειας
Portuguese: É administrado para reduzir os triglicéridos e aumentar o colesterol bom (colesterol HDL) em doentes cujo colesterol mau (colesterol LDL) já esteja controlado apenas com sinvastatina numa dose de 40 mg.
Greek: Χορηγείται για τη μείωση των τριγλυκεριδίων και την αύξηση της καλής χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη) σε ασθενείς των οποίων η κακή χοληστερόλη (LDL χοληστερόλη) ελέγχεται ήδη μόνο με σιμβαστατίνη σε δόση των 40 mg.
Portuguese: Deve ter-se cuidado com doentes que apresentem fatores de predisposição para rabdomiólise.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε περιπτώσεις ασθενών με προδιαθεσικούς παράγοντες για ραβδομυόλυση.
Portuguese: Glitazonas
Greek: Γλιταζόνες
Portuguese: desconhecido
Greek: μη γνωστές
Portuguese: 0,3% dos doentes com administração concomitante tiveram aumentos da creatinina clinicamente relevantes para valores > 200 µmol/l.
Greek: Το 0,3% των ασθενών υπό συγχορήγηση σημείωσε κλινικώς σημαντικές αυξήσεις της κρεατινίνης, σε τιμές > 200 µmol/L.
Portuguese: O risco de toxicidade muscular pode aumentar se Cholib for administrado com outro fibrato, estatina, niacina, ácido fusídico ou outras substâncias concomitantes específicas (para interações específicas ver secção 4.5).
Greek: Ο κίνδυνος μυοτοξικότητας ενδέχεται να αυξηθεί εάν το Cholib χορηγηθεί μαζί με άλλη φιβράτη, με στατίνη, με νιασίνη, με φουσιδικό οξύ ή παράλληλα με ορισμένες άλλες ουσίες (για τις συγκεκριμένες αλληλεπιδράσεις, βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Celulose microcristalina silificada (composta por celulose, microcristalina e sílica coloidal anidra) Ácido ascórbico (E300)
Greek: Επικαλυμμένη με πυριτίου οξείδιο κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (αποτελούμενη από μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο) Ασκορβικό οξύ (E300)
Portuguese: No caso dos doentes para quem a utilização de ácido fusídico sistémico é considerada essencial, o tratamento com estatinas deve ser descontinuado enquanto durar o tratamento com ácido fusídico.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η χρήση φουσιδικού οξέος μέσω συστηματικής οδού θεωρείται απαραίτητη, η θεραπεία με στατίνη πρέπει να διακόπτεται για ολόκληρη την περίοδο θεραπείας με φουσιδικό οξύ.
Portuguese: • Administração concomitante de amiodarona, verapamil, amlodipina ou diltiazem (ver secção 4.5)
Greek: • Συγχορήγηση αμιοδαρόνης, βεραπαμίλης, αμλοδιπίνης ή διλτιαζέμης (βλ. παράγραφο 4.5)
Portuguese: • fraqueza muscular constante
Greek: • Διαρκής μυική αδυναμία
Portuguese: Alguns doentes sofreram os seguintes efeitos secundários graves ao tomar fenofibrato ou sinvastatina (substâncias ativas de Cholib):
Greek: Κάποιοι ασθενείς έχουν εκδηλώσει τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν φαινοφιβράτη ή σιμβαστατίνη (και οι δύο δραστικές ουσίες του Cholib):
Portuguese: Reações adversas observadas com a administração concomitante de fenofibrato e sinvastatina (Cholib)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη συγχορήγηση φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης (Cholib)
Portuguese: Não foi significativamente diferente da redução de 29% (IC de 90% 22%-35%) da AUC do ASV observada quando a administração concomitante foi efetuada com um intervalo de 12 horas: 40 mg de sinvastatina à noite e 145 mg de fenofibrato de manhã.
Greek: Η μείωση αυτή δεν διέφερε σημαντικά από τη μείωση κατά 29% (διάστημα εμπιστοσύνης 90%: 22%-35%) στο AUC του SVA που παρατηρήθηκε όταν η συγχορήγηση έγινε με διαφορά 12 ωρών: 40 mg σιμβαστατίνης το βράδυ και 145 mg φαινοφιβράτης το πρωί.
Portuguese: Alguns doentes sofreram os seguintes efeitos secundários ao tomar Cholib, fenofibrato ou sinvastatina:
Greek: Κάποιοι ασθενείς έχουν εκδηλώσει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αφού έλαβαν Cholib, φαινοφιβράτη ή σιμβαστατίνη:
Portuguese: Os doentes em risco (glicemia em jejum entre 5,6 e 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, triglicéridos elevados, hipertensão) devem ser monitorizados tanto clínica como bioquimicamente, de acordo com as orientações nacionais.
Greek: Οι ασθενείς σε κίνδυνο (γλυκόζη νηστείας 5,6 έως 6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων, υπέρταση) θα πρέπει να παρακολουθούνται με κλινικές και βιοχημικές εξετάσεις σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Portuguese: Caso se suspeite que um doente tenha desenvolvido a doença pulmonar intersticial, deve interromper-se a terapêutica com Cholib.
Greek: Εάν υπάρχουν υποψίες για εκδήλωση διάμεσης πνευμονοπάθειας, η θεραπεία με Cholib θα πρέπει να διακοπεί.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cholib
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Cholib Μην πάρετε το Cholib:
Portuguese: Butilhidroxianisol (E320)
Greek: Βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320)
Portuguese: • se está a tomar antivíricos para a hepatite C, tais como o elbasvir ou o grazoprevir (utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C)
Greek: • παίρνετε αντιιικούς παράγοντες ηπατίτιδας C, όπως ελμπασβίρη ή γκραζοπρεβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C)
Portuguese: • hipersensibilidade cutânea à luz solar e lâmpadas de bronzeamento.
Greek: • αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως του ήλιου, στις λάμπες και στις συσκευές τεχνητού μαυρίσματος
Portuguese: Contém: lactose, sacarose, lecitina de soja (E322), Amarelo-sol FCF (E110).
Greek: Περιέχει: λακτόζη, σακχαρόζη, λεκιθίνη (προερχόμενη από σόγια (E322)), χρωστική sunset yellow FCF (E110).
Portuguese: Recomenda-se a dose habitual, exceto em casos de função renal diminuída com uma taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2 em que Cholib é contraindicado (ver secção 4.3).
Greek: Συνιστάται η συνήθης δόση, εκτός των περιπτώσεων μειωμένης νεφρικής λειτουργίας με εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης < 60 mL/min/1,73 m2, στις οποίες αντενδείκνυται το Cholib (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: pouco frequentes
Greek: όχι συχνές
Portuguese: Como tomar Cholib
Greek: Πώς να πάρετε το Cholib
Portuguese: • reação de hipersensibilidade a Cholib com sintomas como: dor ou inflamação das articulações, inflamação dos vasos sanguíneos, nódoa negra fora do vulgar, erupções na pele e inchaço, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, afrontamento, dificuldade em respirar e sensação de indisposição, síndrome do tipo Lupus (incluindo erupção na pele, problemas nas articulações e efeitos sobre os leucócitos)
Greek: • αντίδραση υπερευαισθησίας στο Cholib με συμπτώματα όπως: πόνος ή φλεγμονή στις αρθρώσεις, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, ασυνήθιστο μελάνιασμα, εξανθήματα και οίδημα του δέρματος, κνίδωση, ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο, πυρετός, έξαψη, δύσπνοια και αίσθημα αδιαθεσίας, εικόνα νόσου ομοιάζουσα με λύκο (συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος, διαταραχών των αρθρώσεων και επιδράσεων στα λευκοκύτταρα)
Portuguese: N Médias (SD) Comparação entre tratamentos*
Greek: Μέση τιμή (SD)* Σύγκριση θεραπειών* Τιμή P