FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: По честота се определят като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Způsob podání Přípravek Ristaben lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Bulgarian: Начин на приложение Ristaben може да се приема със или без храна.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ristaben
Bulgarian: Други лекарства и Ristaben
Czech: - alergické reakce na přípravek Ristaben (viz bod 4).
Bulgarian: - алергична реакция към Ristaben (вижте точка 4).
Czech: Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Ristaben.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Ristaben.
Czech: Sitagliptin není substrátem pro OCT2 a OAT1 nebo PEPT1/2 transportéry.
Bulgarian: Ситаглиптин не е субстрат на OCT2 или OAT1 или PEPT1/2 траспортерите.
Czech: Jak přípravek Ristaben vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Ristaben и какво съдържа опаковката
Czech: Co je přípravek Ristaben a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Ristaben и за какво се използва
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky uložila povinnost předložit výsledky studií provedených s přípravkem Ristaben u jednoho nebo více podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ristaben в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Sdělte svému lékaři, jestliže máte nebo jste měl(a): - onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní (pankreatitida)) - žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysokou hladinu triglyceridů (forma tuku)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате или сте имали: - заболяване на панкреаса (като панкреатит) - камъни в жлъчния мехур, алкохолна зависимост или много високи нива на триглицериди
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Ristaben nesmí během těhotenství užívat.
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора Ristaben не трябва да се използва при бременност.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Ristaben a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Ristaben nesmí být znovu nasazen.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на Ristaben и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Ristaben не трябва да се възобновява.
Czech: Podíl sitagliptinu reverzibilně vázaného na bílkoviny v plazmě je nízký (38 %).
Bulgarian: Фракцията ситаглиптин, обратимо свързана с плазмените протеини, е ниска (38 %).
Czech: Přípravek Ristaben se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Bulgarian: Ristaben не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Czech: Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se přípravek Ristaben používá v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато Ristaben се използва в комбинация със сулфонилурея или с инсулин.
Czech: Při vynechání dávky přípravku Ristaben je třeba ji užít co nejdříve po tom, co si to pacient uvědomí.
Bulgarian: Ако се пропусне доза Ristaben, трябва да се вземе незабавно, когато пациентът се сети.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Ristaben přestal(a) užívat.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Ristaben.
Czech: Neužívejte přípravek Ristaben - jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: Не приемайте Ristaben - ако сте алергични към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Přípravek Ristaben nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Ristaben не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Jestliže máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa), zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a ihned zavolejte svému lékaři.
Bulgarian: Ако имате сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария, мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането или гълтането, прекратете приема на това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ristaben byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Ristaben, са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).
Czech: Společné podávání inhibitorů OAT3 nebylo in vivo hodnoceno.
Bulgarian: Едновременното приложение с OAT3 инхибитори не е оценявано in vivo.
Czech: Děti Nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Ristaben u dětských pacientů.
Bulgarian: Няма проучвания с Ristaben при педиатрични пациенти.
Czech: Pacienti léčení sitagliptinem vykazovali významnou střední hodnotu poklesu tělesné hmotnosti oproti jejím výchozím hodnotám, zatímco u pacientů léčených glipizidem došlo k významnému zvýšení tělesné hmotnosti (-1,5 oproti +1,1 kg).
Bulgarian: Пациенти, лекувани със ситаглиптин, показват значително средно понижение на телесното тегло спрямо изходното ниво в сравнение със значително повишение на теглото при пациенти, получаващи глипизид (-1,5 срещу +1,1 kg).
Czech: Rovněž zde byl významný rozdíl mezi skupinami pokud jde o změnu výchozí tělesné hmotnosti (sitagliptin -0,6 kg; glipizid +1,2 kg).
Bulgarian: Има също така значителна разлика между групите по отношение на промяна на телесното тегло спрямо изходното ниво (ситаглиптин -0,6 kg; глипизид +1,2 kg).
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin hraje metabolismus včetně cesty CYP3A4 pouze malou roli v clearance sitagliptinu.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция, метаболизмът, включително чрез CYP3A4, играе малка роля в клирънса на ситаглиптин.
Czech: U dospělých pacientů s diabetem mellitus 2. typu je Ristaben indikován ke zlepšení kontroly glykemie:
Bulgarian: При възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, Ristaben е показан за подобряване на гликемичния контрол:
Czech: Sitagliptin je substrátem lidského transportéru organických aniontů (human organic anion transporter-3, hOAT-3), který se může podílet na vylučování sitagliptinu ledvinami.
Bulgarian: Ситаглиптин е субстрат на човешки транспортер на органични аниони-3 (hOAT-3), който може би участва в бъбречното елиминиране на ситаглиптин.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPAR, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPAR a přípravek Ristaben podávat souběžně.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с метформин и/или PPAR агонист, дозата на метформин и/или PPAR агониста не трябва да се променя, като Ristaben се прилага едновременно.
Czech: Přípravek Ristaben je rovněž indikován jako dodatečná terapie k léčbě inzulinem (s metforminem nebo bez něj), pokud úprava stravy a cvičení plus stabilní dávka inzulinu neposkytují odpovídající kontrolu glykemie.
Bulgarian: Ristaben също е показан като допълнителна терапия към инсулин (със или без метформин), когато с диета и упражнения, плюс постоянна доза инсулин, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti u kombinace sitagliptinu a metforminu byl podobný poklesu pozorovanému u metforminu samotného nebo u placeba; u pacientů na sitagliptinu samotném nedošlo v porovnání s výchozími hodnotami k žádné změně.
Bulgarian: Намалението на телесното тегло при комбинацията ситаглиптин и метформин е подобно на това, наблюдавано при метформин самостоятелно или плацебо; няма промяна спрямо изходните стойности при пациенти на ситаглиптин самостоятелно.
Czech: V kombinaci se sulfonylmočovinou a inzulinem byla hlášena hypoglykemie (4,7 až 13,8 % u derivátů sulfonylmočoviny, 9,6 % u inzulinu) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Съобщавана е хипогликемия в комбинация със сулфонилурея (4,7 %-13,8 %) и инсулин (9,6 %) (вж.
Czech: Navíc po 12 týdnech byly střední hodnoty snížení HbA1c (sitagliptin -0,59 %; placebo -0,18 %) a FPG (sitagliptin -25,5 mg/dl; placebo -3,0 mg/dl) obecně podobné jako u jiných studií monoterapie u pacientů s normální funkcí ledvin (viz bod 5.2).
Bulgarian: В допълнение, след 12 седмици, средното намаление на HbA1с (ситаглиптин -0,59 %; плацебо -0,18 %) и FPG (ситаглиптин -25,5 mg/dl; плацебо -3,0 mg/dl) като цяло са подобни на тези при други проучвания с монотерапия при пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 5.2).
Czech: U pacientů užívajících nepremixovaný inzulin (střednědobě/dlouhodobě působící) byla průměrná dávka 44,3 U/den.
Bulgarian: При пациенти, приемащи инсулин, който не е cмесен предварително (интермедиерен/дългодействащ), средната дневна доза е 44,3 U/дневно.
Czech: Ristaben patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Bulgarian: Ristaben е от класа на пероралните антихипергликемични продукти, наречени дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) инхибитори.
Czech: Balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 nebo 98 potahovaných tabletách a 50 x 1 potahovaná tableta v perforovaném jednodávkovém blistru.
Bulgarian: Опаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 филмирани таблетки и 50 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Czech: Podávání přípravku Ristaben pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno a je třeba opatrnost (viz bod 5.2).
Bulgarian: Ristaben не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и следва да се подхожда внимателно (вж. точка 5.2).
Czech: Ve studii porovnávající účinnost a bezpečnost přidání 100 mg sitagliptinu jednou denně nebo glipizidu (derivát sulfonylmočoviny) u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemie léčených metforminem v monoterapii byl při snižování HbA1c sitagliptin podobný glipizidu.
Bulgarian: При проучване за сравняване ефикасността и безопасността от добавяне на ситаглиптин 100 mg веднъж дневно или глипизид (сулфонилурея) при пациенти с неадекватен гликемичен контрол на монотерапия с метформин, ситаглиптин е подобен на глипизид по отношение намаляване на HbA1c.
Czech: Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách do 600 mg za den podávaných po dobu až 10 dní a v dávkách až 400 mg za den podávaných po dobu až 28 dní pozorovány žádné na dávce závislé nežádoucí účinky.
Bulgarian: Фаза І с многократно прилагане, няма свързани с дозата клинични нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при ситаглиптин с дози до 600 mg дневно за периоди до10 дни и 400 mg дневно за периоди до 28 дни.
Czech: V klinických studiích se přibližně během 3-4hodinové dialýzy z organismu odstranilo přibližně 13,5 % dávky.
Bulgarian: При клинични проучвания приблизително 13,5 % от дозата се отстранява при продължаваща 3 до 4 часа хемодиализна сесия.
Czech: Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv na farmakokinetiku, lze uvedený přípravek užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Bulgarian: Тъй като приемането на ситаглиптин едновременно с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката, Ristaben може да се прилага с или без храна.
Czech: Co přípravek Ristaben obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Ristaben
Czech: Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Ristaben se má vysadit.
Bulgarian: Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на Ristaben трябва да се преустанови.
Czech: Časté: plynatost, otok rukou nebo nohou
Bulgarian: Чести: газове, подуване на ръцете или краката
Czech: Jestliže je Ristaben užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Bulgarian: Когато Ristaben се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ristaben užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ristaben
Czech: Ve 24týdenní placebem kontrolované faktoriální studii zahajovací léčby sitagliptin 50 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem (500 mg nebo 1000 mg dvakrát denně) poskytl v porovnání s každou s terapií samotnou významná zlepšení glykemických parametrů.
Bulgarian: При 24-седмично плацебо-контролирано факторално проучване на начално лечение, ситаглиптин 50 mg два пъти дневно в комбинация с метформин (500 mg или 1 000 mg два пъти дневно) се постига значително подобрение на гликемичните параметри в сравнение с всяка монотерапия.
Czech: Jestliže je podezření na hypersenzitivní reakci, užívání přípravku Ristaben je nutno přerušit.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът на Ristaben трябва да бъде прекратен.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ristaben, než jste měl(a) Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Bulgarian: Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
Czech: Glukózo dependentní mechanismus sitagliptinu je odlišný od mechanismu účinku derivátů sulfonylmočoviny, která zvyšuje sekreci inzulinu i při nízké koncentraci glukózy, a může tak u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a u zdravých jedinců způsobovat hypoglykemii.
Bulgarian: Глюкозозависимият механизъм на ситаглиптин се различава от механизма на сулфонилуреите, които повишават секрецията на инсулин дори когато нивата на глюкоза са ниски и това може да доведе до хипогликемия при пациенти с диабет тип 2 и при нормални индивиди.
Czech: Jak přípravek Ristaben uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Ristaben
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 15 až < 30 ml/min) nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) (GFR < 15 ml/min), včetně těch, kteří vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu je dávka přípravku Ristaben 25 mg jednou denně.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (GFR ≥ 15 до < 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) (GFR < 15 ml/min), включително тези изискващи хемодиализа или перитонеална диализа, дозата Ristaben е 25 mg веднъж дневно.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30 až < 45 ml/min) je dávka přípravku Ristaben 50 mg jednou denně.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до < 45 ml/min) дозата Ristaben е 50 mg веднъж дневно.
Czech: Zahajovací léčba (dvakrát denně) Sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (N = 178)
Bulgarian: Начално лечение (два пъти дневно) ситаглиптин 50 mg + метформин 1 000 mg (N=178)
Czech: Ristaben 25 mg
Bulgarian: Ристабен 25 mg
Czech: Metformin: Současné opakované podávání metforminu v dávce 1000 mg dvakrát denně spolu se sitagliptinem v dávce 50 mg dvakrát denně nevedlo u pacientů s diabetem 2. typu k významné změně farmakokinetiky sitagliptinu.
Bulgarian: 000 mg метформин два пъти дневно с 50 mg ситаглиптин не променя значимо фармакокинетиката на ситаглиптин при пациенти с диабет тип 2.
Czech: Protože dávka se s ohledem na funkci ledvin upravuje, doporučuje se před zahájením a pravidelně v průběhu léčby přípravkem Ristaben vyšetření funkce ledvin.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Ristaben и периодично след това се препоръчва оценка на бъбречната функция, тъй като е необходимо корекция на дозата на базата на бъбречната функция.
Czech: Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte tento lék užívat.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите или планирате да кърмите.
Czech: Snížení HbA1c ze střední hodnoty výchozích hodnot 7,2 % bylo -0,43 % u sitagliptinu a -0,57 % u metforminu (analýza skupiny léčené dle protokolu - Per Protocol Analysis).
Bulgarian: Намаляването на HbA1c от средното изходно ниво 7,2 % е -0,43 % за ситаглиптин и -0,57 % за метформин (анализ с съгласно протокола).
Czech: Během kojení se Ristaben nesmí užívat.
Bulgarian: Ristaben не трябва да се използва при кърмене.
Czech: Studie hodnotící výskyt kardiovaskulárních příhod při léčbě sitagliptinem (TECOS) zahrnovala v populaci všech zařazených subjektů 7 332 pacientů léčených sitagliptinem v dávce 100 mg denně (nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) a
Bulgarian: Проучване за безопасност по отношение на сърдечно-съдовата система TECOS Изпитването, оценяващо сърдечно-съдовите резултати при лечение със ситаглиптин (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS), включва 7 332 пациенти, лекувани със 100 mg ситаглиптин дневно (или 50 mg дневно, ако изходните стойности на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) са ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2), и 7 339 пациенти на плацебо в intention-to-treat (ITT) популацията.
Czech: • s derivátem sulfonylmočoviny v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání maximální tolerované dávky derivátu sulfonylmočoviny samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie a kdy je metformin nevhodný kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti.
Bulgarian: сулфонилурейно производно когато с диета и упражнения, плюс максимална поносима доза сулфонилурейно производно самостоятелно, не се постига задоволителен гликемичен контрол и когато метформин е неподходящ поради противопоказания или нетолерантност.
Czech: Ristaben 50 mg
Bulgarian: Ристабен 50 mg
Czech: Ristaben 100 mg
Bulgarian: Ристабен 100 mg
Czech: Přípravek Ristaben obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.
Bulgarian: ДПП-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори), които намаляват нивата на кръвната захар при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Czech: U některých pacientů užívajících sitagliptin a pioglitazon se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Някои пациенти, при приемане на ситаглиптин и пиоглитазон, получават следните нежелани реакции:
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre  9) není nutno dávku přípravku Ristaben upravovat.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата Ristaben при пациенти с леко или средно тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh  9).
Czech: Pacienti léčení sitagliptinem zaznamenali v porovnání s pacienty léčenými placebem mírné zvýšení tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със ситаглиптин имат слабо повишение на телесното тегло в сравнение с тези, получавали плацебо.
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2014
Bulgarian: 15 март 2010 г.
Czech: Hypoglykemie při kombinovaném podávání s jinými antidiabetiky V klinických hodnoceních přípravku Ristaben jako monoterapie a jako součásti kombinované léčby s léčivými přípravky, o nichž není známo, že by jejich podávání vedlo k hypoglykemii (tj.
Bulgarian: При клинични изпитвания, Ristaben като монотерапия и като част от комбинирана терапия с лекарствени продукти, за които е известно, че не причиняват хипогликемия (напр. метформин и/или PPAR агонист), съобщените нива на хипогликемия при ситаглиптин са сходни с тези при пациенти получавали плацебо.
Czech: Je důležité pokračovat v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Ristaben.
Bulgarian: Докато приемате Ristaben е важно да сте на диетаиупражнения, препоръчани от Вашия лекар.
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2007 přípravku Januvia („informovaný souhlas").
Bulgarian: Разрешението е въз основа на разрешението, издадено на Januvia през 2007 г. („информирано съгласие").
Czech: Přípravek Ristaben se užívá v dávce 100 mg jednou denně.
Bulgarian: Ristaben се приема в доза от 100 mg веднъж дневно.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ristaben je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ristaben може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ristaben?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ristaben?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ristaben.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ristaben.
Czech: Další informace o přípravku Ristaben:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ristaben:
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ristaben byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ristaben се използва възможно най-безопасно.
Czech: Používá se v kombinaci s dietou a cvičením v těchto případech:
Bulgarian: Използва се в допълнение към хранителен режим и упражнения по следните начини:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ristaben naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ristaben прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ristaben převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Ristaben са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ristaben zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ristaben, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Působí tak, že blokuje rozpad „inkretinových" hormonů v těle.
Bulgarian: Действието му блокира разграждането на инкретин хормоните в организма.
Czech: U pacientů s mírně nebo závažně omezenou funkcí ledvin by dávka přípravku Ristaben měla být snížena.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко увреждане на бъбречната функция дозата Ristaben трябва да бъде намалена.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ristaben.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ristaben.
Czech: Ristaben sitagliptinum
Bulgarian: sitagliptin
Czech: Tyto procesy společně snižují hladinu glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Bulgarian: Заедно тези процеси понижават нивата на кръвната захар и спомагат за контролирането на диабет тип 2.