FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Připojte aplikační zařízení RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg nebo regulátoru tlaku CO2 a zároveň k medicinálnímu vzduchu nebo přísunu CO2 s tlakem nastaveným na 1,5 barů (22 psi).
Hungarian: Csatlakoztassa a RaplixaSpray készüléket a RaplixaReg légnyomásszabályozóhoz vagy CO2-nyomásszabályozóhoz, és ezáltal az orvosi minőségű levegő- vagy CO2-forráshoz, melynek nyomását 1,5 bar-ra (22 psi) kell beállítani.
Czech: Jak se přípravek Raplixa používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Raplixa-t?
Czech: Přípravek Raplixa se aplikuje na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena, přímo z lahvičky nebo pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray nebo na navlhčenou želatinovou houbu, která se poté aplikuje na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena.
Hungarian: A Raplixa-t közvetlenül az injekciós üvegből vagy a RaplixaSpray adagolókészülék használatával a vérző műtéti területre kell felvinni, vagy egy benedvesített zselatin szivacsra kell juttatni, amelyet azután a vérző műtéti területre kell helyezni.
Czech: Vyjměte lahvičku a aplikační zařízení z obalu při zachování sterility.
Hungarian: Vegye ki az injekciós üveget és a készüléket a tasakjaikból, megőrizve sterilitásukat.
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí aplikačního zařízení je nutné dodržet rozsah tlaku doporučený výrobcem aplikačního zařízení.
Hungarian: A Raplixa permetezőkészülékkel való használata során a permetezőkészülék gyártója által ajánlott tartományba eső, meghatározott nyomásértéket kell alkalmazni.
Czech: Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se želatinovými houbami.
Hungarian: A zselatin szivacsot a Raplixa-val együtt kell használni.
Czech: Pokud aplikace jediné vrstvy přípravku Raplixa k zastavení krvácení nepostačuje, je možné nanést druhou vrstvu.
Hungarian: Amennyiben a Raplixa egy rétegben alkalmazva nem állítja el teljesen a vérzést, nagyobb mennyiség is felvihető.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Raplixa aplikovaného nástřikem pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray v cévní chirurgii jsou omezené.
Hungarian: A Raplixa érsebészeti beavatkozások során, RaplixaSpray készülékkel történő alkalmazásáról kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Czech: Požadovaná dávka přípravku Raplixa podle velikosti krvácejícího povrchu, který je třeba ošetřit, je uvedena v tabulce:
Hungarian: A kezelendő vérző felület mérete alapján a Raplixa szükséges adagját az alábbi táblázat mutatja be.
Czech: Přípravek Raplixa byl zkoumán u pacientů, kteří podstoupili operaci páteře, cévní chirurgický zákrok, operaci měkkých tkání a resekci jater.
Hungarian: A Raplixa-t gerincsebészeti, érsebészeti, illetve lágyrészen végzett műtéti beavatkozáson, valamint májresectión áteső betegek esetében vizsgálták.
Czech: Aplikace nástřikem pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray a poté želatinové houby Přípravek Raplixa se aplikuje za použití aplikačního zařízení RaplixaSpray.
Hungarian: Permetezéssel történő felvitel a RaplixaSpray készülékkel, majd zselatin szivaccsal A Raplixa alkalmazható a RaplixaSpray készülékkel.
Czech: V případě, že u Vás dojde k výskytu jakýchkoli příznaků, jako například zvracení krve, stolice s příměsí krve, přítomnost krve v břišní drenážní trubici, otok nebo diskolorace kůže končetin, bolest na hrudi a dušnost a/nebo jakékoli jiné příznaky spojené s chirurgickým zákrokem, obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo chirurga.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sebészéhez, amennyiben olyan tüneteket tapasztal, mint vérhányás, véres széklet, vér megjelenése a hasüregi váladékot elvezető csőben, a végtagok duzzanata vagy elszíneződése, mellkasi fájdalom vagy légszomj és/vagy a műtéttel kapcsolatos egyéb tünetek.
Czech: Opatření uplatňovaná při výrobě fibrinogenu a trombinu jsou považována za účinná v případě lipidem obalených virů, jako je HIV (virus lidské imunodeficience), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19 (způsobující pátou nemoc).
Hungarian: A fibrinogén és trombin előállítása során tett óvintézkedések hatásosnak számítanak a lipidburokkal rendelkező vírusok, például a HIV (humán immundeficiencia vírus), a hepatitisz B vírus és a hepatitisz C vírus esetén.
Czech: Přípravek Raplixa a aplikační zařízení je třeba uchovávat při kontrolované pokojové teplotě.
Hungarian: A Raplixa és a készülék szabályozott, környezeti szobahőmérsékleten tárolandó.
Czech: Požadované množství přípravku Raplixa závisí na velikosti povrchu, který je třeba ošetřit.
Hungarian: A Raplixa szükséges adagja a kezelendő terület méretének függvényében változhat.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásában tárolandó.
Czech: Tkáňové lepidlo, prášek Suchý bílý prášek.
Hungarian: Por szövetragasztóhoz Száraz fehér por
Czech: Přeměna fibrinogenu na fibrin nastává štěpením fibrinogenu na fibrin-monomery a fibrinopeptidy.
Hungarian: A fibrinogén fibrinmonomerekké és fibrinpeptidekké hasadva alakul át fibrinné.
Czech: Vyjměte lahvičku a aplikační zařízení RaplixaSpray z obalu tak, abyste zachovali jejich sterilitu.
Hungarian: Az injekciós üveget és a RaplixaSpray készüléket ki kell venni a tasakjaikból, megőrizve sterilitásukat.
Czech: V klinických studiích poskytla tenká vrstva přípravku Raplixa dávku obvykle v rozsahu 0,3 až 2 g. Při některých výkonech (např. resekce jater) je potřeba většího množství přípravku.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a Raplixa vékony rétege jellemzően 0,3-2 g közötti adagokat jelentett.
Czech: Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: Aplikace prášku nejprve na želatinovou houbu
Hungarian: Először zselatin szivacsra történő felvitel
Czech: Aplikace nástřikem pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray a želatinové houby Vyjměte lahvičku a aplikační zařízení RaplixaSpray z obalu tak, abyste zachovali jejich sterilitu.
Hungarian: Permetezéssel történő felvitel a RaplixaSpray készülékkel, majd zselatin szivaccsal Az injekciós üveget és a RaplixaSpray készüléket ki kell venni a tasakjaikból, megőrizve sterilitásukat.
Czech: Co přípravek Raplixa obsahuje - Léčivými látkami jsou fibrinogenum humanum a trombinum humanum získané z plazmy.
Hungarian: - A Raplixa hatóanyagai humán plazmából származó fibrinogén és humán trombin.
Czech: Před aplikací přípravku Raplixa je třeba povrch rány osušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Hungarian: A Raplixa alkalmazását megelőzően a seb területét a standard technikával kell megszárítani (például gézlapok, gömbtörlők szakaszos alkalmazása, szívókészülék használata).
Czech: Při použití navlhčené želatinové houby musí být tenká vrstva přípravku Raplixa aplikována nejdříve na houbu a poté na krvácející povrch.
Hungarian: Benedvesített zselatin szivacs használatakor a Raplixa vékony rétegét közvetlenül a vérző területre való felvitel előtt kell a szivacsra juttatni.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek trehalóza chlorid vápenatý lidský albumin chlorid sodný natrium-citrát arginin-hydrochlorid
Hungarian: Nátrium-klorid Nátrium-citrát L-arginin-hidroklorid
Czech: Při manipulaci a používání želatinového houby se řiďte návodem výrobce v příbalové informaci dodané se želatinovou houbou.
Hungarian: A zselatin szivacsot a gyártó zselatin szivacs csomagolásához mellékelt használati utasításának megfelelően kell kezelni és alkalmazni.
Czech: Existují tři způsoby aplikace přípravku Raplixa: - Aplikace přípravku Raplixa přímo z lahvičky na krvácející místo, po které následuje aplikace želatinové houby.
Hungarian: A Raplixa háromféle módszer szerint alkalmazható: - A Raplixa felvihető a vérző területre közvetlenül az injekciós üvegből, amit zselatin szivacs
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek Raplixa aplikován nástřikem pomocí stlačeného CO2, aby se předešlo potenciálně smrtelné vzduchové embolii.
Hungarian: A potenciálisan életveszélyes légembólia kockázatának elkerülése érdekében a Raplixa-t túlnyomásos CO2 használatával ajánlott permetezni.
Czech: Aplikační zařízení RaplixaSpray se dodává s připevněnou neohebnou tryskou.
Hungarian: A RaplixaSpray készülékhez gyárilag merev szórófej van csatlakoztatva.
Czech: Ošetřující chirurg aplikuje přípravek Raplixa během chirurgického zákroku.
Hungarian: A Raplixa-t az Önt operáló sebész fogja alkalmazni a műtét során.
Czech: Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem pro aplikaci fibrinového lepidla došlo k výskytu život ohrožujících příhod.
Hungarian: Más fibrinragasztók alkalmazásához használt, nyomásszabályozóval ellátott egyéb permetezőkészülékek használata során előfordultak életveszélyes szövődmények.
Czech: Po otevření lahvičky použijte během 2 hodin.
Hungarian: Az injekciós üveg felbontása után a készítményt 2 órán belül fel kell használni.
Czech: Přípravek Raplixa nesmí být vstřikován do cév, protože by došlo ke vzniku sraženin a k ohrožení života.
Hungarian: A Raplixa-t tilos vérérbe fecskendezni, mert ez vérrögök képződését idézné elő, ami végzetes lehet.
Czech: Při nástřiku přípravku Raplixa je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, nasycení kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie.
Hungarian: A Raplixa permetezésekor a lég- vagy gázembólia előfordulásának lehetősége miatt ellenőrizni kell a vérnyomásban, pulzusban, oxigéntelítettségben és kilégzés végi CO2-szintben bekövetkező változásokat.
Czech: • porucha spánku
Hungarian: Insomnia Pruritus
Czech: Přípravek Raplixa je předem namíchaná směs trombinu a fibrinogenu ve formě suchého práškového fibrinového lepidla k okamžitému použití dodávaná ve skleněné lahvičce, která obsahuje 0,5 g, 1 nebo
Hungarian: A Raplixa előre összekevert, használatra kész trombin és fibrinogén keverék, amely használatra kész száraz fibrinragasztó por formájában, 0,5 g, 1 g, illetve 2 g Raplixa-t tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Czech: Obchodní název Síla
Hungarian: EU törzskönyvi szám Törzskönyvezett megnevezés
Czech: Léková forma
Hungarian: Dózis
Czech: Děti a dospívající (< 18 let)
Hungarian: Gyermekek és fiatalok (< 18 év)
Czech: Tend v rovnovážném stavu je 25 dnů (rozmezí 13-35 dnů).
Hungarian: A Tend egyensúlyi állapotban 25 nap (13-35 nap).
Czech: Je důležité, aby Vaše ruce a všechny předměty, které používáte, byly co
Hungarian: Fontos, hogy a keze és az eszközök, amelyeket használ, olyan tiszták
Czech: - Můžete snadněji chytit infekci.
Hungarian: - Sokkal könnyebben kaphat el fertőzéseket.
Czech: • Horečka, nebo pokud si myslíte, že máte infekci.
Hungarian: • Láz, vagy ha Ön úgy gondolja, valamilyen fertőzést kapott el.
Czech: * Příhody zaznamenané během postmarketigového hodnocení
Hungarian: * A post-marketing megfigyelés során észlelt esetek
Czech: Léčba trvá 12 týdnů.
Hungarian: A kezelés időtartama 12 hét.
Czech: Žádná z těchto příhod nebyla vážná a méně než 5% bylo považováno za těžké.
Hungarian: Ez a mellékhatás egy esetben sem bizonyult súlyosnak és kevesebb, mint 5% volt komoly.
Czech: 00012 Guidonia Montecelio/Řím Itálie
Hungarian: 00012 Guidonia Montecelio/Róma Olaszország
Czech: Infekce bývají velmi časté.
Hungarian: A fertőzések nagyon gyakoriak.
Czech: Je určen pouze k jednorázovému použití.
Hungarian: Csak egyszeri alkalmazásra való.
Czech: Této části byste se neměl/a dotknout.
Hungarian: Ne érintse meg ezt a területet.
Czech: Oba případy se úplně vyléčily bez jakýchkoli následků.
Hungarian: Mindkét eset szövődmény nélkül, teljesen gyógyult.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Serono Europe Ltd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Serono Europe Ltd.
Czech: Tyto reakce jsou obecně mírné až středně vážné.
Hungarian: Ezek többnyire enyhe - középsúlyos reakciók.
Czech: - Máte-li aktivní tuberkulózu nebo jinou vážnou infekci.
Hungarian: - Ha aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben szenved.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici studie na kompatibilitu, tento léčivý přípravek nesmí být směšován s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Czech: Pacientům by mělo být také sděleno, aby o své léčbě informovali svého partnera nebo pečovatele, kteří si mohou všimnout příznaků, kterých si pacient není vědom.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tájékoztassák kezelésükről partnerüket, vagy gondviselőjüket, mert olyan tüneteket vehetnek észre, amelyekről a beteg nem tud.
Czech: Al. Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Hungarian: Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Czech: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Hungarian: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Czech: Pokud není okamžitě spotřebován, doba uchovávání při použití a podmínky před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a neměly by být delší než 24 hodin při teplotě nejvýše 2-8°C, pokud k naředění nedošlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az oldat használat előtti tárolási ideje és körülményei a felhasználó felelőssége és nem lehet több mint 24 óra 2°C és 8°C között, hacsak a feloldás nem ellenőrzött és igazolt aszeptikus körülmények között történt.
Czech: Vstříkněte obsah stříkačky pod kůži, jak jste byl/a poučen/a.
Hungarian: Adja be az oldatot a bőr alá, ahogyan tanulta.
Czech: Celkově léčbu z důvodu akutních chřipkových symptomů ukončilo méně než 1% pacientů.
Hungarian: Összességében a betegek kevesebb, mint 1%-a hagyta abba a kezelést akut influenza-szerű tünetek miatt.
Czech: Tyto příznaky jsou velmi časté, nejčastěji se vyskytují po prvních dvou dávkách a snižují se s pokračujícím užíváním.
Hungarian: Ezek a tünetek nagyon gyakoriak, leginkább az első két injekciót követően alakulnak ki, folyamatos használat mellett előfordulásuk csökken.
Czech: Zvýšení ALT:
Hungarian: ALT emelkedés:
Czech: • Dušnost nebo jiné přetrvávající dýchací obtíže.
Hungarian: • Légszomj vagy bármilyen légzési nehézség.
Czech: Nyní si již můžete zvolit a připravit místo pro vpich injekce.
Hungarian: Most készen áll arra, hogy kiválassza és előkészítse az injekció beadásának helyét.
Czech: Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra Vám již poradili, kam injekci podat.
Hungarian: Orvosa vagy a nővér már bizonyára elmondták Önnek, hova kell beadni.
Czech: London E14 9TP Velká Británie
Hungarian: London E14 9TP
Czech: Fyzikálně-chemická stabilita naředěného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 2°C až 8°C.
Hungarian: Az elkészített oldat fiziko-kémiai stabilitását 24 óráig őrzi meg 2°C és 8°C között.
Czech: Píst velmi pomalu natáhněte zpět.
Hungarian: Finoman húzza vissza a dugattyút.
Czech: Nevpichujte přímo do žíly.
Hungarian: Ne adja be közvetlenül vénába.
Czech: Lékař by měl pacienta vyšetřit, aby zjistil, zda příznaky neukazují na neurologickou dysfunkci, a pokud ano, zda mohou naznačovat výskyt PML.
Hungarian: A klinikusnak meg kell vizsgálnia a beteget, hogy eldöntse a tünetek neurológiai diszfunkciót jeleznek-e, és ha igen, akkor vajon utalhatnak-e PML-re.
Czech: Návod k použití viz bod 6.6.
Hungarian: A használatra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Injekci si můžete podat sám/sama nebo Vám ji může podat jiná osoba, např. člen rodiny nebo Váš lékař.
Hungarian: Az injekció lehet öninjekciózás, de beadhatja más is, például családtag vagy az orvosa.
Czech: Efalizumab je monoklonální protilátka.
Hungarian: Az efalizumab egy monoklonális antitest.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresivum, ATC kód: L04AA21
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszupresszív anyagok, ATC kód: L04AA21 Hatásmechanizmus
Czech: Procento pacientů uvádějících chřipkové symptomy bylo nejvyšší po první injekci, po druhé injekci se snížilo o více než 50%.
Hungarian: Az influenzaszerű tünetekről beszámoló betegek aránya a legnagyobb az első injekció beadása után volt és ez több mint 50%-kal csökkent a második injekció alkalmával.
Czech: Po subkutánním podání efalizumabu je vrcholových plazmatických koncentrací dosaženo za 1-2 dny.
Hungarian: Az efalizumab subcutan adagolása után a plazma csúcs-koncentráció 1-2 nap alatt alakul ki.
Czech: Více než 600 pacientů bylo léčeno po dobu delší než 1 rok včetně 166 pacientů, kteří byli léčeni déle než 2 roky a nejvýše 3 roky.
Hungarian: Több mint 600 beteget egy évnél hosszabb ideig kezeltek, közöttük 166 2-3 közötti időtartamban kapott kezelést.
Czech: Účinky na jaterní funkci viz bod 4.8.
Hungarian: A májfunkciókra gyakorolt hatását lásd a 4.8 pontban.
Czech: Během organogeneze u myší nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky.
Hungarian: Az organogenezis során egerekben nem találtak teratogén hatást.
Czech: Pacienti s obrnou obličeje se obvykle uzdraví během několika týdnů bez specifické léčby.
Hungarian: Az arcidegbénulás legtöbbször kezelés nélkül meggyógyul néhány hét alatt.
Czech: Váš lékař Vás může chtít podrobněji vyšetřit a požádat, abyste podstoupil/a krevní testy.
Hungarian: Orvosa valószínűleg alaposan meg fogja vizsgálni és vérvételt is javasol majd.
Czech: Použití přípravku Raptiva může souviset se zvýšením rizika progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Hungarian: A Raptiva alkalmazása a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) fokozott kockázatával társulhat.
Czech: Toto zvýšení zahrnovalo CD4 T-lymfocyty, CD8 T-lymfocyty, B-lymfocyty a přirozené killer buňky (NK), ačkoli buňky NK a CD4 se ve srovnání s jinými buňkami zvýšily méně.
Hungarian: A növekedés érintette a CD4 T- lymphocytákat, a CD8 T- lymphocytákat, Blymphocytákat és a natural killer (NK) sejteket, bár a NK sejtek és a CD4 sejtek száma a többi sejttípushoz képest kevésbé emelkedett.
Czech: • Zaznamenáte vážné reakce z přecitlivělosti nebo alergické reakce, jako např. anafylaxe.
Hungarian: • Súlyos túlérzékenységi reakciót vagy allergiát észlel, mint például az anafilaxia.
Czech: Může dojít ke změně hodnot některých laboratorních testů, jako např. počtu bílých nebo červených krvinek (včetně leukocytů a lymfocytů), hodnot alkalické fosfatázy a ALT (krevní laboratorní hodnoty).
Hungarian: Néhány laboratóriumi értéke megváltozhat, például a fehér- vagy vörösvérsejtszám (beleértve a leukocitákat és a limfocitákat), az alkalikus foszfatáz és az ALT értéke.
Czech: Raptiva je lék obsahující efalizumab, který se vyrábí biotechnologickým postupem.
Hungarian: A Raptiva egy efalizumabot tartalmazó gyógyszer, mely biotechnológiai eljárással készül.
Czech: Tyto změny, které mohou mít souvislost s používáním přípravku Raptiva, lze zjistit při krevních testech.
Hungarian: Ezeket a változásokat, melyek a Raptiva használatával függhetnek össze, csak a vér laboratóriumi vizsgálatával tudják kimutatni.
Czech: Čtyři pacienti měli klinické známky trombocytopenie.
Hungarian: Közülük 4 beteg mutatta a thrombocytopenia klinikai jeleit.
Czech: V lahvičce může zůstat trochu pěny nebo vzduchových bublinek.
Hungarian: Némi hab és buborék maradhat az
Czech: Anafylaxe je vážnější alergická reakce, která může zahrnovat závrať, zvracení, nízký krevní tlak a dýchací potíže.
Hungarian: Az anafilaxia egy sokkal súlyosabb allergiás reakció, mely szédüléssel, hányással, alacsony vérnyomással és légzési nehézséggel jár.
Czech: Monoklonální protilátky jsou proteiny, které rozpoznávají a váží se na jiné specifické proteiny lidského těla.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan fehérje, amely az emberi szervezet más, specifikus fehérjéit képes felismerni és azokhoz kötődni.
Czech: V této malé skupině pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakodynamických ani farmakokinetických parametrech.
Hungarian: A betegek ezen kis létszámú csoportjában nem találtak eltérést a farmakodinámiás és a farmakokinetikai paraméterekben.
Czech: Bolesti hlavy byly nejčastějším chřipkovým symptomem.
Hungarian: A leggyakoribb influenzaszerű tünet a fejfájás volt.
Czech: Infekční a parazitární onemocnění
Hungarian: Fertőzések és parazitafertőzések
Czech: Údaje o vlivu na očkování jsou pouze omezené.
Hungarian: Korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a védőoltások hatására vonatkozóan.
Czech: Následující dávky: 1 mg/kg
Hungarian: Fenntartó adagok: 1 mg/kg
Czech: Proto by s těmito přípravky neměl být kombinován (viz bod 4.5.
Hungarian: Mindazonáltal, ezen gyógyszerekkel kombinálni a kezelést nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Czech: Prášek by měl být rozpuštěn za méně než 5 minut.
Hungarian: Az oldatnak kevesebb, mint 5 perc alatt kell kialakulnia.
Czech: - Někteří pacienti mají reakce, jako jsou bolesti hlavy, horečka, nevolnost a zvracení během dvou dnů po každé z prvních dvou injekcí.
Hungarian: - Néhány betegnél előfordulhatnak mellékhatások, mint a fejfájás, láz, hányinger és hányás az első injekció beadását követő két napon belül.
Czech: Místo vpichu je třeba obměňovat.
Hungarian: Az injekció helyét változtatni kell.
Czech: U dlouhodobé léčby v délce až 3 let byl zaznamenán malý a postupný pokles průměrného počtu trombocytů v běžném rozsahu.
Hungarian: A legfeljebb 3 évig tartó hosszútávú kezelés során az átlagos vérlemezkeszám kis mértékű és fokozatos - normál tartományon belül maradó - csökkenését figyelték meg.
Czech: Všechny hodnoty se pohybovaly mezi 1,5- až 3- násobkem horní hranice normálního rozmezí a vracely se k normálu po ukončení léčby.
Hungarian: Minden érték a normálérték felső határának 1,5-3-szorosa között maradt és a kezelés abbahagyása után normalizálódott.
Czech: Protilátková odpověď na experimentální nový antigen (∅X174) byla během léčby přípravkem Raptiva snížena, ale začala se normalizovat 6 týdnů po přerušení léčby přípravkem Raptiva a nevykázala vznik tolerance.
Hungarian: Egy kísérleti neo-antigénre (∅X174) adott antitest válasz a Raptiva kezelés alatt alacsonyabb volt, de a Raptiva kezelés vége után 6 héttel elkezdett normalizálódni, és nem mutatott tolerancia indukciót.
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek Raptiva u dětí a mladistvých do 18 let věku vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti v této skupině pacientů.
Hungarian: A Raptiva nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Czech: Není známo, zda může přípravek Raptiva ublížit Vašemu dítěti, jste-li těhotná nebo zda může ovlivnit Vaši schopnost otěhotnět.
Hungarian: Nem tudjuk, hogy a Raptivának van-e magzatkárosító hatása, ha Ön éppen terhes, vagy befolyásolja-e a fogamzóképességet.
Czech: Váš lékař Vám doporučí, co dělat v případě, když odpověď na léčbu není dostatečná nebo došlo ke zhoršení Vašeho onemocnění.
Hungarian: Orvos el fogja magyarázni Önnek, mi a teendő, ha az Ön betegsége nem reagál kellőképpen a kezelésre vagy éppen rosszabbodik.
Czech: V případě podezření na PML musí být další léčba přerušena, dokud se nevyloučí PML.
Hungarian: Amennyiben PML gyanítható, a PML kizárásáig fel kell függeszteni a további adagolást.
Czech: V případě jakýchkoli pochybností by mělo být zváženo další hodnocení, včetně magnetické rezonance, přednostně kontrastní, vyšetření mozkomíšního moku na přítomnost DNA JC viru a opakované neurologické vyšetření.
Hungarian: A legkisebb kétség esetén további vizsgálatot kell fontolóra venni, beleértve a lehetőleg kontrasztanyag alkalmazásával végzett mágneses rezonancia vizsgálatot (MRI), a likvor JC vírus DNS vizsgálatát és az ismételt neurológiai vizsgálatot.
Czech: Použití u lidí staršího věku (≥ 65 let) Dávkování a četnost podávání by měly být stejné jako u dospělých (viz také bod 4.4.)
Hungarian: Használata időseknél (≥ 65 év) Idős emberek esetében az adagolás és az alkalmazás módja megegyezik a felnőttekével (lásd 4.4 pont).
Czech: Profil bezpečnosti v cílových populacích definovaných v bodě 4.1. je podobný profilu bezpečnosti v celkové populaci léčené během klinického vývoje přípravu Raptiva, jak je uvedeno výše.
Hungarian: A 4.1-es pontban meghatározott célcsoport esetében a készítmény biztonságossága hasonló a fent bemutatott, a Raptiva klinika fejlesztése során kezelt teljes populációban észlelt biztonságossági profilhoz.