FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de studies blijkt dat Vectibix werkzaam kan zijn als monotherapie en in combinatie met de standaardchemotherapieën Folfox (een combinatie van fluorouracil met folinezuur en het kankergeneesmiddel oxaliplatine) of Folfiri (fluorouracil met folinezuur en irinotecan, een ander kankergeneesmiddel).
Romanian: Studiile arată că Vectibix poate fi eficace când se administrează în monoterapie și în asociere cu regimurile chimioterapice standard FOLFOX (o combinație de 5-fluorouracil cu acid folinic și medicamentul împotriva cancerului oxaliplatină) sau FOLFIRI (fluorouracil cu acid folinic și un alt medicament împotriva cancerului, irinotecan).
Dutch: Vectibix is verkrijgbaar voor infusie (indruppeling) in een ader.
Romanian: Vectibix este disponibil sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Dutch: In de studies had 93% van de patiënten die Vectibix kregen toegediend, huidproblemen, hoewel deze meestal licht tot matig van aard waren.
Romanian: În studii, 93 % din pacienții care au primit Vectibix au avut reacții adverse la nivelul pielii, dar majoritatea au fost ușoare sau moderate.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vectibix zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vectibix, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Hoe wordt Vectibix gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Vectibix?
Dutch: De werkzame stof in Vectibix, panitumumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan het doelwit EGFR en dit blokkeert.
Romanian: Substanța activă din Vectibix, panitumumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care a fost concepută să se lege de o țintă de pe anumite celule, inclusiv unele celule tumorale, numită RFCE și să o blocheze.
Dutch: Vectibix wordt gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere kankerbestrijdingsmiddelen bij patiënten met een type tumor dat normale (‘wild-type') kopieën van het RAS-gen bevat.
Romanian: Vectibix se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului la pacienți cu un tip de tumoare care are copii normale („de tip sălbatic") ale unei gene numite RAS.
Dutch: Hoe werkt Vectibix?
Romanian: Cum acționează Vectibix?
Dutch: Vectibix mag niet worden gebruikt in combinatie met oxaliplatine-bevattende chemotherapie bij patiënten bij wie de tumor het gemuteerde RAS-gen bevat of bij wie de RAS-status niet bekend is.
Romanian: Vectibix este contraindicat în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatină la pacienți la care tumoarea conține gena RAS mutantă sau la care statusul genei RAS este necunoscut.
Dutch: • Patiënten die Vectibix in combinatie met Folfiri kregen, leefden 16,2 maanden in een studie onder 1 186 nog niet eerder behandelde patiënten, vergeleken met 13,9 maanden bij patiënten die alleen Folfiri kregen.
Romanian: • Pacienții tratați cu Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFIRI au trăit 16,2 luni într-un studiu pe 1 186 de pacienți tratați anterior, față de 13,9 luni în cazul pacienților care au primit doar chimioterapie FOLFIRI.
Dutch: Wat is Vectibix en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Vectibix și pentru ce se utilizează?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vectibix.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Vectibix, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Een overzicht van Vectibix en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: Prezentare generală a Vectibix și motivele autorizării medicamentului în UE
Dutch: Vectibix mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met interstitiële pneumonitis of longfibrose (longziekten).
Romanian: Este contraindicat la pacienții cu pneumonie interstițială sau cu fibroză pulmonară (boli pulmonare).
Dutch: • Bij patiënten met wild-type tumoren die Vectibix als monotherapie kregen schreed de ziekte gedurende gemiddeld 16 weken niet voort in een studie onder 463 patiënten, vergeleken met 8 weken bij degenen die geen Vectibix kregen maar alleen ondersteunende zorg.
Romanian: • Într-un studiu efectuat pe 463 de pacienți, la pacienții cu tumori de tip sălbatic care au primit Vectibix în monoterapie, boala nu s-a agravat timp de 16 săptămâni în medie, față de 8 săptămâni la cei care nu au fost tratați cu Vectibix și au primit doar îngrijiri paliative.
Dutch: Dit komt doordat de groei van zulke cellen niet van EGFR afhangt, zodat ze, ook als EGFR geblokkeerd wordt, ongecontroleerd kunnen blijven groeien.
Romanian: Panitumumabul nu pare să fie eficace împotriva celulelor tumorale care conțin gene RAS mutante (anormale), deoarece dezvoltarea acestor tipuri de celule nu depinde de RFCE, ele putând continua să se dezvolte necontrolat chiar și când RFCE este blocat.
Dutch: • Ongeveer 73% van de patiënten die Vectibix en Folfiri kregen en 78% van degenen die Vectibix en Folfox kregen vertoonden een vermindering van de symptomen van kanker in een studie onder 80 nog niet eerder behandelde patiënten.
Romanian: • Într-un studiu pe 80 de pacienți netratați anterior, la aproximativ 73 % din pacienții tratați cu Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFIRI și la 78 % din cei tratați cu Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFOX s-a observat o diminuare a semnelor de cancer.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vectibix in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vectibix?
Dutch: • Ongeveer 59% van de patiënten die Vectibix kregen plus Folfiri in een studie onder 154 nog niet eerder behandelde patiënten vertoonde een vermindering van de symptomen van kanker.
Romanian: • Într-un studiu pe 154 de pacienți netratați anterior, la aproximativ 59 % din pacienții care au primit Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFIRI s-a observat o diminuare a semnelor de cancer.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Vectibix.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Vectibix, citiți prospectul.
Dutch: • Patiënten die Vectibix kregen in combinatie met Folfox leefden gemiddeld 10,1 maanden zonder verergering van de ziekte in een studie onder 1 183 nog niet eerder behandelde patiënten, vergeleken met 7,9 maanden voor de patiënten die alleen Folfox kregen.
Romanian: • Într-un studiu efectuat pe 1 183 de pacienți netratați anterior, pacienții care au primit Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFOX au trăit în medie 10,1 luni fără agravarea bolii, față de 7,9 luni pentru cei care au primit doar chimioterapie FOLFOX.
Dutch: De verdunde oplossing mag niet ingevroren worden.
Romanian: Soluţia diluată nu trebuie congelată.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en -condities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen deze niet langer te zijn dan 24 uur bij 2°C - 8°C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul de timp şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperatura de 2°C - 8°C.
Dutch: Er werd geen verschil in totale overleving (OS) in beide groepen gezien.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte supravieţuirea globală (SG) în oricare dintre grupuri.
Dutch: De aanbevolen infusietijd is ongeveer 60 minuten.
Romanian: Timpul de perfuzare recomandat este de aproximativ 60 minute.
Dutch: Mediaan (weken)
Romanian: Mediana (săptămâni)
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten is er een kans op immunogeniciteit.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea pentru apariţiei imunogenicităţii.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 december 2007 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 Ianuarie 2015
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/423/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/423/001
Dutch: Gebarsten lippen Droge lippen
Romanian: Buze crăpate Buze uscate
Dutch: Niet-ernstige gevallen van keratitis zijn in klinische onderzoeken waargenomen bij 0,3% van de patiënten.
Romanian: Cazuri non-grave de cheratită au fost observate la 0,3 % dintre pacienţii din studiile clinice.
Dutch: De behandeling duurt normaal gesproken ongeveer 60 minuten.
Romanian: De obicei, tratamentul se administrează pe parcursul a aproximativ 60 de minute.
Dutch: Het dragen van contactlenzen is ook een risicofactor voor keratitis en ulceratie.
Romanian: Utilizarea lentilelor de contact reprezintă, de asemenea un factor de risc pentru cheratită şi ulceraţii.
Dutch: Indien het gehalte te laag is, kan uw arts de benodigde supplementen voorschrijven.
Romanian: Dacă nivelurile acestora sunt prea mici, medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimente corespunzătoare.
Dutch: De eindconcentratie dient de 10 mg/ml niet te overschrijden.
Romanian: Concentraţia finală nu trebuie să depăşească 10 mg/ml.
Dutch: Als de eerste infusie goed wordt verdragen, kunnen daaropvolgende infusies worden toegediend in 30 tot 60 minuten.
Romanian: Dacă prima perfuzie este tolerată, perfuziile ulterioare pot fi administrate în decurs de 30 până la 60 minute.
Dutch: Het wordt aanbevolen om deze lagere infusiesnelheid te handhaven bij alle volgende infusies.
Romanian: Se recomandă menţinerea acestei viteze scăzute de perfuzie în cazul tuturor perfuziilor ulterioare.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u niet zeker bent van de RAS-tumorstatus.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de status-ul RAS al tumorii.
Dutch: • In vergelijking met patiënten die geen antilichamen vormden, werd geen verband tussen de aanwezigheid van anti-panitumumab-antilichamen enerzijds en de farmacokinetiek, de werkzaamheid en de veiligheid anderzijds waargenomen.
Romanian: • Comparativ cu pacienţii care nu au dezvolatat anticorpi, nu s-a observat nici o legătură între prezenţa anticorpilor anti-panitumumab şi farmacocinetică, eficacitate şi siguranţă.
Dutch: Panitumumab kan invloed hebben op het vermogen van een vrouw om zwanger te worden.
Romanian: Panitumumab poate influenţa capacitatea femeilor de a rămâne gravide.
Dutch: Globaal was het veiligheidsprofiel van panitumumab vergelijkbaar met dat van cetuximab, in het bijzonder wat betreft de huidtoxiciteit.
Romanian: În ansamblu, profilul de siguranţă al panitumumabului a fost similar cu cel al cetuximabului, în special în ceea ce priveşte toxicitatea cutanată.
Dutch: De patiënten werden behandeld tot progressie van de ziekte optrad of tot zich onaanvaardbare toxische effecten voordeden.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la apariţia progresiei bolii sau a efectelor toxice inacceptabile.
Dutch: Als monotherapie:
Romanian: Ca monoterapie:
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts vertelt dat u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă aveţi suspiciunea că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dutch: De detectie van de vorming van antilichamen is afhankelijk van de sensitiviteit en de specificiteit van de assay.
Romanian: Detectarea formării anticorpilor depinde de sensibilitatea şi specificitatea testului.
Dutch: EGFR speelt een rol bij de sturing van prenatale ontwikkeling en is mogelijkerwijs essentieel voor normale organogenese, proliferatie en differentiatie bij de ontwikkeling van het embryo.
Romanian: Cu toate acestea, RFCE a fost implicat în controlul dezvoltării prenatale şi poate fi esenţial pentru organogeneza normală, proliferarea şi diferenţierea în dezvoltarea embrionului.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn onder meer:
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
Dutch: Niet hersteld
Romanian: Nu este recuperat
Dutch: Verbeterd (< graad 3)
Romanian: Ameliorat (< gradul 3)
Dutch: Er zijn geen klinische data die een dosisaanpassing bij ouderen ondersteunen.
Romanian: Nu există date clinice care să susţină ajustarea dozei la persoanele vârstnice.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd was ongeveer 7,5 dagen (range: 3,6 tot 10,9 dagen).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 7,5 zile (între 3,6 şi 10,9 zile).
Dutch: Voor deze bijwerkingen werd de maximale frequentiecategorie geschat op basis van de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval voor de puntschatting op basis van regulatoire richtlijnen voor het schatten van de frequentie van bijwerkingen van spontane meldingen.
Romanian: Pentru aceste reacții adverse, categoria de frecvență maximă a fost estimată de la limita superioară a intervalului de încredere 95% pentru estimarea punctului pe baza ghidurilor de reglementare pentru estimarea frecvenței reacțiilor adverse raportate spontan.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC08
Dutch: Een exploratieve analyse gaf vergelijkbare resultaten weer met de resultaten vermeld in de voorafgaande tabel.
Romanian: O analiza exploratorie prezinta rezultate similare cu cele din tabelul anterior
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gerapporteerd tot ongeveer twee maal de aanbevolen therapeutische dosering (12 mg/kg).
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj la doze de până la de aproximativ dublul dozei terapeutice recomandate (12 mg/kg).
Dutch: Indien de diagnose keratitis wordt vastgesteld, dienen de voordelen en de risico's van het continueren van de behandeling zorgvuldig te worden overwogen.
Romanian: Dacă este diagnosticată cheratita, trebuie luate cu atenţie în considerare beneficiile şi riscurile continuării tratamentului.
Dutch: Paronychiale ontstekingen werden geassocieerd met het zwellen van de laterale nagelriemen van de tenen en vingers.
Romanian: Paronichia inflamatorie a fost asociată cu tumefacţia marginilor laterale ale unghiilor de la mâini şi picioare.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van de eerste symptomen van een dermatologische reactie was 10 dagen en de mediane tijd tot verdwijnen was 31 dagen na de laatste dosis Vectibix.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia primelor simptome de reacţie dermatologică a fost de 10 zile, iar valoarea mediană a timpului până la remiterea acestora după ultima doză de Vectibix, a fost de 31 zile.
Dutch: Dien Vectibix niet toe als het er niet uitziet zoals hierboven beschreven.
Romanian: Nu administraţi Vectibix dacă aspectul soluţiei nu este ca cel descris mai sus.
Dutch: U dient met uw arts te overleggen voordat u gaat rijden of machines gebruiken, omdat sommige bijwerkingen uw capaciteiten om dit veilig te doen, kunnen schaden.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau folosi utilaje, deoarece este posibil ca unele reacţii adverse să afecteze capacitatea de a realiza aceste activităţi în siguranţă.
Dutch: Activerende mutaties van de RAS-genen komen vaak voor bij verschillende humane tumoren en zijn betrokken bij zowel oncogenese als tumorprogressie.
Romanian: Mutaţii activante în genele RAS au loc în mod frecvent într-o varietate de tumori umane şi au fost implicate atât în oncogeneză cât şi în evoluţia tumorilor.
Dutch: Dit komt overeen met 0,017% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 0,017% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.
Dutch: • niet kunnen slapen (slapeloosheid);
Romanian: • incapacitate de a dormi ( insomnie);
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doseringen tot 9 mg/kg getest.
Romanian: În studiile clinice au fost testate doze de până la 9 mg/kg.
Dutch: Andere elektrolytstoornissen, waaronder hypokaliëmie, zijn ook waargenomen.
Romanian: Alte modificări ale electroliţilor, inclusiv hipokalemie, au fost deasemenea observate.
Dutch: Het optreden van dermatologische reacties: ≥ graad 31
Romanian: Apariţia simptomelor cutanate: ≥ gradul 31
Dutch: Echter, bij de doseringen hoger dan 2 mg/kg stijgt de AUC van panitumumab ongeveer evenredig met de dosis.
Romanian: Cu toate acestea, la doze mai mari de 2 mg/kg, ASC a panitumumab a crescut într-o manieră aproximativ proporţională cu doza.
Dutch: Conjunctivtis Paronychia1
Romanian: Conjunctivită Paronichie1
Dutch: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viraal oncogeen homoloog) en NRAS (Neuroblastoom RAS viraal oncogeen homoloog) zijn sterk gerelateerde leden van de RAS-oncogeenfamilie.
Romanian: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homolog) şi NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) sunt membri ai familiei de oncogene RAS cu un grad înalt de similaritate.
Dutch: Op grond van uw leeftijd (ouder dan 65 jaar) of algemene gezondheid zal uw arts met u bespreken hoe goed u Vectibix zult kunnen verdragen in combinatie met chemotherapie.
Romanian: În funcţie de vârstă (vârsta peste 65 ani) sau starea dumneavostră generală de sănătate, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră capacitatea de a tolera tratamentul cu Vectibix asociat tratamentului chimioterapic.
Dutch: Indien patiënten behandelingsgerelateerde symptomen ervaren die hun gezichtsvermogen en/of de mogelijkheid om zich te concentreren en te reageren beïnvloeden, wordt aanbevolen dat zij niet rijden en geen machines bedienen totdat het effect verdwijnt.
Romanian: Dacă pacienţii observă simptome legate de administrarea tratamentului, care le afectează vederea şi/sau capacitatea de a se concentra şi reacţiona, este recomandat să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până la remiterea efectului.
Dutch: Voor meer informatie zie bijsluiter.
Romanian: Vezi prospectul pentru mai multe informaţii.
Dutch: Gevallen van interstitiële longziekte (ILD), zowel fataal als niet-fataal, zijn gerapporteerd, hoofdzakelijk bij de Japanse populatie.
Romanian: Cazuri de boală pulmonară interstiţială (BPI), atât letale cât şi non-letale, au fost observate în principal la populaţia japoneză.
Dutch: Het belangrijkste onderzoeksdoel was om PFS in de oxaliplatine-cohort te vergelijken.
Romanian: Obiectivul major al studiului a fost compararea SFP în braţul cu oxaliplatină.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De verdunde oplossing dient door voorzichtig omkeren te worden gemengd, niet schudden.
Romanian: Soluţia diluată trebuie amestecată prin răsuciri uşoare, nu se agită.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de mogelijkheid van het ontstaan van een late reactie en geïnstrueerd te worden om contact op te nemen met hun arts als symptomen van een overgevoeligheidsreactie ontstaan.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie atenţionaţi despre posibilitatea de apariţie a unei reacţii adverse cu debut întârziat şi trebuie instruiţi să contacteze medicul dacă apar simptome ale unei reacţii de hipersensibilitate.
Dutch: Er was een toename in de mortaliteit in de panitumumab-arm.
Romanian: S-a înregistrat o creştere a mortalităţii în braţul de tratament cu panitumumab.
Dutch: 3 Zie rubriek 4.4 Pulmonale complicaties
Romanian: 3 Vezi pct. 4.4 Complicaţii pulmonare
Dutch: 1 Graad 3 of hoger wordt gedefinieerd als ernstig of levensbedreigend Speciale populaties
Romanian: 1 Mai mare sau egal cu gradul 3 este definit ca sever sau care pune viaţa în pericol.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van Vectibix bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există suficiente date cu privire la utilizarea Vectibix la gravide.
Dutch: Er is een farmacokinetische analyse van de populatie uitgevoerd om de potentiële effecten van geselecteerde covariabelen op de farmacokinetiek van panitumumab te onderzoeken.
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei a fost realizată pentru studierea efectelor potenţiale ale covariantelor selectate de farmacocinetică a panitumumab.
Dutch: Deze bevindingen werden waargenomen bij doseringen die ongeveer gelijk waren aan de aanbevolen dosering voor mensen en waren reversibel na het staken van de toediening van panitumumab.
Romanian: Aceste constatări au fost făcute la doze aproximativ egale cu cele recomandate la om şi aceste reacţii au fost reversibile după întreruperea administrării de panitumumab.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten, die specifiek andere unieke eiwitten in het lichaam herkennen en hieraan hechten (binden).
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine, care recunosc specific şi se ataşează (leagă) de alte proteine unice din organism.
Dutch: Panitumumab + FOLFIRI Wild-type RAS (n = 69) Gemuteerd RAS (n = 74)
Romanian: Panitumumab + FOLFIRI RAS tipul sălbatic (n = 69) RAS mutant (n = 74)
Dutch: Het product dient onmiddellijk na verdunning gebruikt te worden.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare.
Dutch: Keratitis ulcerosa1,4 Keratitis1
Romanian: Cheratită ulcerativă1,4 Cheratită1
Dutch: De waargenomen bijwerkingen betroffen huidtoxiciteit, diarree, dehydratatie en vermoeidheid en waren in overeenstemming met het veiligheidsprofiel bij de aanbevolen dosering.
Romanian: Evenimentele adverse observate au inclus toxicitatea cutanată, diareea, deshidratarea şi oboseala, iar acestea au fost concordante cu profilul de siguranţă la doza recomandată.
Dutch: Wanneer Vectibix wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, dient zij op het potentiële risico voor het verlies van de foetus of op het potentiële gevaar voor de foetus te worden gewezen.
Romanian: Dacă Vectibix este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie atenţionată asupra riscului potenţial de pierdere a sarcinii sau riscului potenţial asupra fătului.
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid van de studie zijn weergegeven in onderstaande tabel.
Romanian: Rezultatele studiului privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Dutch: EGFR is een transmembraanglycoproteïne dat deel uitmaakt van een subfamilie van type I-receptor-tyrosinekinasen, waartoe onder andere EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 en HER4 behoren.
Romanian: RFCE este o glicoproteină transmembranară, membră a subfamiliei de receptori tirozin kinazici de tip I, care include RFCE (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 şi HER4.
Dutch: De maximale frequentie geschat op basis van de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval voor de puntschatting, d.w.z. 3/2.224 (of 0,13%).
Romanian: Frecvenţa maximă estimată de la limita superioară a intervalului de încredere 95% pentru estimarea punctului, adică 3/2244 (sau 0,13%).
Dutch: Patiënten dienen periodiek te worden gecontroleerd op hypomagnesiëmie en hiermee gepaard gaande hypocalciëmie voordat de behandeling met Vectibix wordt gestart en daarna periodiek tot 8 weken na het voltooien van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi periodic pentru apariţia hipomagnezemiei şi hipocalcemiei asociate, înaintea iniţierii tratamentului cu Vectibix şi apoi periodic până la 8 săptămâni după terminarea tratamentului (vezi pct. 4.8).