FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Tratamiento de la sarna notoédrica (Notoedres cati).
Danish: - Behandling af skab hos kat (Notoedres cati).
Spanish: El praziquantel se somete a metabolismo hepático seguido de excreción renal.
Danish: Praziquantel gennemgår hepatisk metabolisme og udskilles efterfølgende via nyrerne.
Spanish: Fipronilo (mg)
Danish: Fipronil (mg)
Spanish: Sacar el aplicador del envase y sujetarlo en posición vertical.
Danish: Tag applikatoren ud af pakningen og hold den lodret.
Spanish: - Sacar el aplicador del envase y sujetarlo en posición vertical.
Danish: - Tag applikatoren ud af pakningen og hold den lodret.
Spanish: EXP {mes/año}
Danish: EXP
Spanish: Ha quedado demostrada la seguridad hasta 5 veces la dosis máxima de exposición (es decir, hasta 15 veces la dosis recomendada) en gatitos sanos de 7 semanas de edad y mayores tratados hasta 6 veces a intervalos de cuatro semanas.
Danish: Killingerne blev behandlet op til 6 gange med op til 5 gange den maksimale dosis (dvs. op til 15 gange den anbefalede dosis) med fire-ugers intervaller.
Spanish: (S)- metopreno (mg)
Danish: (S)-methopren (mg)
Spanish: El uso del medicamento veterinario debe basarse exclusivamente en la confirmación de infestaciones mixtas o en el riesgo significativo de tal infestación mixta por ectoparásitos y nematodos (incluyendo la prevención de la dirofilariosis) y cuando esté indicado un tratamiento concurrente frente a cestodos.
Danish: Brugen af veterinærlægemidlet bør udelukkende baseres på bekræftet blandingsinfestation, eller betydelig risiko for blandingsinfestation, med ektoparasitter og nematoder (inkl.
Spanish: - Tratamiento de infestaciones con vermes pulmonares felinos (larvas L3, larvas L4 y adultos de
Danish: - Behandling af infestationer med kattens lungeorm (L3 larver, L4 larver og voksne stadier af
Spanish: Toxocara cati, adultos de Toxascaris leonina, larvas L4 y adultos de Ancylostoma tubaeforme y
Danish: Toxocara cati, voksne stadier af Toxascaris leonina, L4 larver og voksne stadier af Ancylostoma tubaeforme og Ancylostoma ceylanicum samt voksne stadier af Ancylostoma brazilienze).
Spanish: {MM/AAAA}
Danish: (ml)
Spanish: Debe prestarse especial atención en razas de pelo largo para asegurar que éste se aplica directamente sobre la piel y no sobre el pelo, para garantizar así una eficacia óptima.
Danish: For at opnå optimal virkning ved behandling af langhårede racer skal man være særlig opmærksom på, at præparatet kommer ned på huden og ikke i pelsen.
Spanish: Caja de cartón que contiene 1, 3, 4, 6 o 15 aplicador(es) (de 0,9 ml cada uno).
Danish: Æske indeholdende 1, 3, 4, 6 eller 15 applikatorer (hver med 0,9 ml).
Spanish: Caja de cartón que contiene 1, 3, 4 o 15 aplicador(es) (de 0,3 ml cada uno).
Danish: Æske indeholdende 1, 3, 4, eller 15 applikatorer (hver med 0,3 ml).
Spanish: 31000 Toulouse
Danish: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse
Spanish: No obstante, debido a que no puede excluirse la fijación de garrapatas de forma individual después del tratamiento, no se puede descartar por completo la transmisión de enfermedades infecciosas.
Danish: Overførsel af infektiøse lidelser kan imidlertid ikke helt udelukkes, da tilhæftning af enkelte flåter kan forekomme.
Spanish: Uso veterinario
Danish: DYREARTER
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que, antes del tratamiento con el medicamento veterinario para la prevención de la dirofilariosis, se realicen controles de infestaciones por filarias adultas en todos los gatos a partir de 6 meses de edad que vivan en zonas endémicas de filaria.
Danish: Det anbefales derfor, at alle katte som er 6 måneder gamle eller ældre, som lever i områder med endemisk hjerteorm, testes for eksisterende infestation med hjerteorm, før de behandles med præparatet til forebyggelse af hjerteorm.
Spanish: Un apelmazamiento temporal del pelo y reacciones cutáneas leves y transitorias en la zona de aplicación (prurito, pérdida de pelo) se han podido observar frecuentemente después del tratamiento, en ensayos clínicos.
Danish: I kliniske studier var det almindeligt at se midlertidig sammenfiltring af pelsen samt milde og forbigående hudreaktioner på applikationsstedet (kløe, hårtab) efter behandling.
Spanish: PROSPECTO: BROADLINE solución spot-on para gatos < 2,5 kg BROADLINE solución spot-on para gatos 2,5-7,5 kg
Danish: INDLÆGSSEDDEL: BROADLINE spot-on, opløsning til kat <2,5 kg BROADLINE spot-on, opløsning til kat 2,5-7,5 kg
Spanish: BROADLINE solución spot-on para gatos < 2,5 kg BROADLINE solución spot-on para gatos 2,5-7,5 kg
Danish: BROADLINE spot-on opløsning til kat < 2,5 kg BROADLINE spot-on opløsning til kat 2,5-7,5 kg
Spanish: Bromocriptina no se debe usar de forma rutinaria para interrumpir la producción de leche.
Danish: Bromocriptin bør ikke anvendes til rutinemæssigt at stoppe mælkeproduktionen.
Spanish: Prospecto 1.
Danish: Indlægsseddel 1.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en coordinación con el Estado Miembro de referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos recogidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE
Danish: Produktinformation kan efterfølgende blive opdateret af myndighededen i den enkelte medlemsstat, i samarbejde med reference medlemsstaten,hvor det er hensigtsmæssigt, i overensstemmelse med den procedurer der er fastlagt i Kapitel 4 artikel III i Direktiv 2001/83/EC.
Spanish: Por tanto, su médico necesitará controlar su presión arterial con regularidad durante los primeros días del tratamiento.
Danish: Derfor vil lægen kontrollere dit blodtryk regelmæssigt de første dage af behandlingen.
Spanish: Si acaba de dar a luz puede tener un mayor riesgo de padecer ciertas afecciones.
Danish: Hvis du lige har født, er der større risiko for, at du udvikler visse bivirkninger.
Spanish: No tome bromocriptina si:
Danish: Tag ikke bromocriptin hvis:
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la Resumen de las Características del Producto y prospecto
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne
Spanish: [La información del producto actual se debe modificar (inserción, sustitución o eliminación del texto según sea apropiado) para reflejar la redacción acordada conforme a lo dispuesto a continuación]
Danish: [Den aktuelt godkendte produktinformation skal ændres (ved indsættelse, erstatning eller sletning som passende) for at gengive den vedtagede ordlyd, som er givet nedenfor]
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta presión arterial alta, dolor en el pecho, o dolor de cabeza inusualmente intenso o persistente (con o sin problemas en la visión).
Danish: Tal straks med lægen, hvis du oplever højt blodtryk, smerter i brystet eller usædvanlig kraftig eller vedvarende hovedpine (med eller uden synsforstyrrelser).
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la tensión arterial durante el tratamiento, especialmente durante los primeros días de tratamiento.
Danish: Blodtrykket skal monitores omhyggeligt, især i starten af behandlingen.
Spanish: En algunas pacientes, el desarrollo de convulsiones o de ictus, estuvo precedido de una cefalea intensa y/o alteraciones visuales transitorias.
Danish: Hos nogle patienter var udvikling af krampeanfald og slagtilfælde forudgået af svær hovedpine og/eller forbigående synsforstyrrelser.
Spanish: En caso de que se presente hipertensión, dolor torácico, cefalea intensa, progresiva o persistente (con o sin alteraciones visuales), o evidencia de toxicidad del sistema nervioso central, se debe interrumpir la administración de bromocriptina y se debe evaluar al paciente de forma inmediata.
Danish: Hvis der udvikles hypertension, tegn på brystsmerter, alvorlig, progressiv eller vedvarende hovedpine (med eller uden synsforstyrrelser) eller tegn på CNS-toksicitet, skal behandling med bromocriptin afbrydes og patienten straks evalueres.
Spanish: Esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del producto y prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
Danish: Bemærk: Dette produktresumé, denne mærkning og indlægsseddel er resultatet af en referral procedure.
Spanish: - Tiene o ha tenido alguna vez, problemas de enfermedad mental grave.
Danish: - du har eller har haft hjertesygdom eller alvorlig sygdom i blodkarrene - du har eller har haft alvorlige psykiske problemer
Spanish: Estas son muy raras, pero pueden incluir presión arterial alta, ataque al corazón, convulsiones, ictus o problemas mentales.
Danish: Disse bivirkninger er meget sjældne, men omfatter højt blodtryk, hjertetilfælde, kramper, slagtilfælde eller psykiske forstyrrelser.
Spanish: Prevención o supresión de la lactancia fisiológica en el post-parto únicamente cuando esté clínicamente indicada (como en caso de pérdida durante el parto, muerte neonatal, infección por VIH de la madre...).
Danish: Forebyggelse eller hæmning af fysiologisk post-partum laktation, hvor der er medicinsk indikation (såsom i tilfælde af tab intrapartum, neonatal død, HIV-infektion hos moderen...).
Spanish: Bromocriptina está contraindicada en pacientes con hipertensión no controlada, trastornos hipertensivos del embarazo (incluyendo eclampsia, pre-eclampsia o hipertensión durante el embarazo), hipertensión post-parto y en el puerperio.
Danish: Bromocriptin er kontraindiceret til patienter med ukontrolleret hypertension, hypertensive forstyrrelser i forbindelse med graviditet (inklusive eklampsi, præ-eklampsi eller graviditetsinduceret hypertension), hypertension post-partum samt i puerperiet.
Spanish: - Tiene la presión arterial alta, - Alguna vez ha tenido problemas de presión arterial durante el embarazo o después del parto, como la eclampsia, pre-eclampsia, presión arterial alta inducida por el embarazo o después del parto.
Danish: - du har højt blodtryk - du har haft problemer med blodtrykket i forbindelse med graviditet eller efter fødslen, for eksempel svangerskabsforgiftning (eklampsi, præ-eklampsi), forhøjet blodtryk forårsaget af graviditet, forhøjet blodtryk efter fødsel.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [Esta sección se debe modificar adecuadamente para reflejar la redacción siguiente en todos los productos incluidos en el Anexo I]
Danish: 4.3 Kontraindikationer [For alle produkter listet i bilag I skal dette punkt ændres på passende måde for at gengive ordlyden nedenfor]
Spanish: Bromocriptina se puede utilizar para:
Danish: Du kan tage bromocriptin:
Spanish: Bromocriptina está contraindicada para suprimir la lactancia, o en otras indicaciones que no amenazan la vida, en pacientes con antecedentes de enfermedad de la arteria coronaria u otras patologías cardiovasculares graves, o síntomas/antecedentes de patología psiquiátrica grave.
Danish: Bromocriptin er kontraindiceret til laktationshæmning og andre ikke-livstruende indikationer hos patienter med koronararterielidelse eller andre alvorlige kardiovaskulære tilstande i anamnesen og hos patienter med symptomer på eller anamnese med svære psykiske forstyrrelser.
Spanish: [Solamente para los productos con dosis de 1 mg y 2,5 mg, esta sección se debe modificar adecuadamente para reflejar la redacción siguiente]
Danish: [Dette punkt skal ændres for præparater med styrkene 1 mg og 2,5 mg, så nedenstående ordlyd gengives på passende måde i teksten]
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Solamente para los productos con dosis de 1 mg y 2,5 mg, esta sección se debe modificar adecuadamente para reflejar la redacción siguiente]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Dette punkt skal ændres for præparater med styrkene 1 mg og 2,5 mg, så nedenstående ordlyd gengives på passende måde i teksten]
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar bromocriptina [El siguiente texto se debe insertar en esta sección bajo los siguientes encabezamientos, para todos productos incluidos en el Anexo I]
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage bromocriptin [For alle produkter listet i bilag I, skal dette punkt ændres hvor det er passende for at gengive ordlyden nedenfor]
Spanish: Bromocriptina no se recomienda de forma rutinaria para la supresión de la lactancia o el alivio de los síntomas post-parto como el dolor y tensión mamaria que se pueden tratar de manera adecuada con alternativas no farmacológicas (como con una firme sujeción del pecho, aplicación de hielo) y/o el uso de analgésicos.
Danish: Bromocriptin kan ikke anbefales til rutinemæssig hæmning af laktation eller for at lindre symptomer som ømme og spændte bryster post-partum, der kan behandles tilstrækkeligt med ikke-farmakologisk behandling (for eksempel bryststøtte, behandling med is) og/eller almindelige analgetika.
Spanish: Tampoco se debe usar para aliviar los síntomas como el dolor y tensión mamaria tras dar a luz, si estos pueden ser adecuadamente tratados por medios no médicos (como con una firme sujección del pecho, aplicación de hielo…) y/o el uso de analgésicos.
Danish: Bromocriptin bør heller ikke anvendes for at lindre symptomer som ømme og spændte bryster efter fødslen, hvis det kan behandles tilstrækkeligt med ikke-medicinske midler (for eksempel bryststøtte, behandling med is…..) og/eller smertestillende lægemidler.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto 4.1 Indicaciones terapéuticas [A. Para los productos con dosis de 1 mg y 2,5 mg, la indicación actual relacionada con la inhibición de la lactancia en post-parto, incluyendo los ejemplos de mastitis y tensión mamaria dolorosa, se debe eliminar y, en su lugar, se debe incluir la redacción que se incluye a continuación]
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [A. For præparater med styrkerne 1 mg og 2,5 mg skal den aktuelt godkendte indikation relateret til laktationshæmning post-partum, inklusive eksemplerne mastitis og smertefulde brystspændinger, slettes, og nedenstående tekst skal indsættes på dens plads]
Spanish: [B. Para los productos con dosis más altas (5 mg y 10 mg) la indicación relacionada con la inhibición de la lactancia en post-parto, incluyendo los ejemplos de mastitis y tensión mamaria dolorosa, se debe eliminar y la Ficha Técnica completa se debe revisar para eliminar cualquier redacción relacionada con la indicación eliminada]
Danish: [B. For produkter med højere styrke (5 mg og 10 mg) skal indikationen relateret til laktationshæmning post-partum, inklusiv mastitis og smertefulde brystspændinger, slettes og hele indlægssedlen skal revideres for at slette tekst, der er relateret til den slettede indikation]
Spanish: En casos raros se han notificado acontecimientos, en el postparto de mujeres tratadas con bromocriptina para la inhibición de la lactancia, adversos graves, incluyendo hipertensión, infarto de miocardio, convulsiones, ictus o trastornos psiquiátricos.
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret om alvorlige bivirkninger, inklusive hypertension, myokardieinfarkt, krampeanfald, apopleksi og psykiske forstyrrelser hos kvinder, der post-partum er blevet behandlet med bromocriptin for laktationshæmning.
Spanish: Nota:
Danish: Produktresume
Spanish: Posición del CMDh
Danish: CMDh's standpunkt
Spanish: Relación riesgo/beneficio
Danish: Benefit/risk-forholdet
Spanish: Esta información puede coordinarse en cada uno de los Estados miembros.
Danish: Formidlingen af denne information kan koordineres af de enkelte medlemsstater.
Spanish: Por otra parte, debe realizarse una cuidadosa vigilancia de la presión arterial de las pacientes.
Danish: Derudover bør patienternes blodtryk overvåges nøje.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen bromocriptina (ver anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder bromocriptin (se bilag I)
Spanish: Esto se considera una medida adecuada de minimización de riesgos para reducir el uso incorrecto del producto.
Danish: Dette anses for en passende risikominimeringsforanstaltning over for fejlanvendelse af produktet.
Spanish: No obstante, es aconsejable más información y concienciación entre los profesionales sanitarios con el fin de garantizar un uso seguro del producto.
Danish: Alligevel tilrådes yderligere information og årvågenhed blandt sundhedspersoner af hensyn til sikkerheden ved anvendelsen af produktet.
Spanish: El PRAC ha valorado también los datos disponibles sobre la eficacia de estos productos;
Danish: PRAC vurderede desuden de foreliggende data om virkningen af disse produkter
Spanish: El PRAC concluyó que estas situaciones no deben mencionarse en la información sobre el producto como ejemplos de situaciones en las que podría usarse la bromocriptina.
Danish: PRAC konkluderede, at disse indikationer ikke bør nævnes i produktinformationen som eksempler på situationer, hvor bromocriptin kan anvendes.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Spanish: Una respuesta clínica razonable a estos resultados sería evitar la elección de uso de este fármaco en pacientes con hipertensión inducida por el embarazo.
Danish: Et rimeligt klinisk svar på disse iagttagelser kan være undgåelse af elektiv brug af dette lægemiddel hos patienter med graviditetsbetinget hypertension.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Spanish: El análisis de los casos clínicos de la bibliografía científica se vio dificultado por la limitada información disponible.
Danish: Analysen af case-rapporter fra litteraturen vanskeliggjordes af, at der kun forelå begrænsede oplysninger.
Spanish: En la Unión Europea (UE), se utiliza también para el tratamiento de otros problemas, como la hiperprolactinemia y la enfermedad de Parkinson; sin embargo, estas indicaciones se hallan fuera del alcance de la presente revisión europea.
Danish: Desuden anvendes det i EU til behandling af sygdomme såsom hyperprolaktinæmi og Parkinsons sygdom, men disse indikationer er ikke omfattet af denne europæiske gennemgang.
Spanish: Una vez evaluados los datos en su integralidad, el PRAC concluyó que eran válidas las contraindicaciones ya vigentes en la mayoría de los Estados miembros, en todos los cuales deben incluirse en las informaciones sobre el producto.
Danish: Efter vurdering af alle data konkluderede PRAC, at de kontraindikationer, der allerede var gældende i størstedelen af medlemsstaterne, var gyldige og burde indgå i produktinformationen i alle medlemsstater.
Spanish: Por tanto, el PRAC recomendó que se incluyera información de seguridad en el RCP en todos los Estados miembros.
Danish: PRAC anbefalede derfor, at der indsættes sikkerhedsoplysninger i produktresuméet i alle medlemsstater.
Spanish: En la segunda encuesta realizada en Francia se constató un número mayor de acontecimientos adversos, aunque esto podría no reflejar un aumento absoluto en la aparición de esos acontecimientos, sino ser la consecuencia de un cambio en la notificación de estos acontecimientos tras la comercialización, a medida que se incrementaba el seguimiento de un mayor número de madres lactantes.
Danish: I den anden undersøgelse i Frankrig fandtes et højere antal bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis afspejler en absolut stigning i forekomsten af disse hændelser, men kan skyldes en ændring i indberetningen efter markedsføring for disse hændelser, idet flere ammende mødre blev overvåget tæt.
Spanish: En el ensayo clínico en el que se evaluó la eficacia de la bromocriptina en el posparto tardío, el tratamiento se inició en momentos que cubrían adecuadamente el periodo posparto tardío (de 10 a 13,8 días posparto y de 38,9 días a 16,7 semanas posparto).
Danish: I den kliniske undersøgelse til vurdering af virkningen af bromocriptin i den sene post partum-periode blev behandlingen påbegyndt på et tidspunkt, der tilstrækkeligt dækker den sene post partum-periode (10-13,8 dage post partum og 38,9 dage til 16,7 uger post partum ).
Spanish: No se demostró asociación causal en los tres estudios de observación que investigaron el riesgo de convulsiones, (Rothman, 1990) acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares (Herings, 1995) e hipertensión (Watson, 1989).
Danish: Der blev ikke påvist kausal sammenhæng i de tre observationsundersøgelser vedrørende risikoen for krampeanfald (Rothman, 1990), kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (Herings, 1995) og hypertension (Watson, 1989).
Spanish: Aunque algunos factores indicaban una relación causal de los acontecimientos con la bromocriptina, existen factores de riesgo independientes para estos tipos de acontecimientos durante el periodo posparto.
Danish: Skønt nogle faktorer tydede på en kausal sammenhæng mellem bromocriptin og disse hændelser, er der i post partumperioden uafhængige risikofaktorer for denne type hændelser.
Spanish: Una segunda encuesta de farmacovigilancia nacional francesa, concluida en 2012, mostró un incremento de la tasa de notificación de reacciones adversas cardiovasculares graves, en comparación con la anterior (5,1 frente a 3,36 casos /100.000 pacientes tratadas), a pesar de las advertencias del RCP incluidas en 1994.
Danish: Endnu en fransk lægemiddelovervågningsundersøgelse, der blev afsluttet i 2012, viste, at indberetningsraten for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger var steget i forhold til den foregående undersøgelse (5,1 mod 3,36 tilfælde pr. 100 000 behandlede patienter) trods skærpelsen af produktresuméet i 1994.
Spanish: En el estudio en el que se observaron los riesgos de hipertensión se demostró que, si bien la bromocriptina no parecía incrementar el riesgo de inducir hipertensión posparto, podía agravar la hipertensión ya existente inducida por el embarazo.
Danish: Undersøgelsen vedrørende risikoen for hypertension viste, at bromocriptin ikke syntes at øge risikoen for post partum hypertension, men kan forværre eksisterende graviditetsbetinget hypertension.
Spanish: A mediados de la década de 1990-2000, la indicación de lactancia fue retirada en Estados Unidos y varios otros países en vista de informes de acontecimientos cardiovasculares adversos en mujeres tratadas con productos que contenían bromocriptina para la inhibición de la lactancia.
Danish: I midten af 1990'erne blev indikationen laktation trukket tilbage i USA og i visse andre lande på baggrund af indberetninger om kardiovaskulære bivirkninger ved laktationshæmning med bromocriptin-holdige produkter.
Spanish: Considerando el mecanismo de regulación de la lactancia y los resultados de estos estudios, el PRAC consideró la eficacia de bromocriptina en la inhibición de la lactancia suficientemente demostrada.
Danish: I betragtning af mekanismen i reguleringen af laktationen og resultaterne af disse undersøgelser anså PRAC virkningen af bromocriptin til laktationshæmning for at være tilstrækkeligt godtgjort.
Spanish: De acuerdo con estas conclusiones, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen bromocriptina sigue siendo favorable, sujeta a cambios en la información sobre el producto, incluidas las restricciones y advertencias acordadas.
Danish: På grundlag af disse konklusioner konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende bromocriptin fortsat er positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer af produktinformationen, herunder de vedtagne begrænsninger og advarsler.
Spanish: De hecho, según la posología, una dosis administrada no debe superar los 2,5 mg.
Danish: I henhold til doseringsanvisningen bør der ikke anvendes højere enkeltdosis end 2,5 mg.