FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Portanto, todas as análises farmacocinéticas relacionadas com o fumarato de dimetilo foram realizadas com concentrações plasmáticas de fumarato de monometilo.
Czech: Proto se všechny farmakokinetické analýzy týkající se dimethyl-fumarátu prováděly s plazmatickými koncentracemi monomethyl-fumarátu.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Portuguese: A vermelhidão na face ou no corpo (rubor) é um efeito secundário muito frequente.
Czech: Zrudnutí v obličeji či po těle (nával horka) je velmi častým nežádoucím účinkem.
Portuguese: Deve ainda ter-se em atenção que uma análise negativa para anticorpos anti-JCV (na presença de contagens linfocitárias normais) não exclui a possibilidade de uma infeção JCV no futuro.
Czech: Je třeba též přihlédnout ke skutečnosti, že negativní test na protilátky proti JCV (za předpokladu normálního počtu lymfocytů) nevylučuje možnost následné infekce JCV.
Portuguese: A cápsula deve ser engolida inteira.
Czech: Tobolka se musí spolknout vcelku.
Portuguese: Tecfidera não deve ser tomado durante a amamentação.
Czech: Přípravek Tecfidera se nesmí užívat během kojení.
Portuguese: Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
Czech: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Portuguese: Desconhece-se a relevância destes resultados para o risco humano.
Czech: Není známo, jaký význam mají tato zjištění z hlediska rizika přípravku pro člověka.
Portuguese: - proteínas (albumina) na urina - aumento nos níveis de enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue
Czech: - bílkoviny (albumin) v moči, - zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (ALT, AST).
Portuguese: A redução temporária da dose para 120 mg, duas vezes por dia, pode reduzir a ocorrência de rubor e reações adversas gastrointestinais.
Czech: Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát denně může omezit výskyt zrudnutí (návaly horka) a a gastrointestinálních nežádoucích účinků.
Portuguese: Os sintomas descritos nestes casos foram consistentes com o perfil conhecido de reações adversas com Tecfidera.
Czech: Příznaky popisované u těchto případů odpovídaly známému profilu nežádoucích účinků pro přípravek Tecfidera.
Portuguese: Deverá informar o seu médico imediatamente se suspeitar que tem sintomas de zona.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud máte podezření na jakékoliv příznaky pásového oparu.
Portuguese: Hidróxido de potássio Óxido de ferro preto (E172)
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Portuguese: O peso fetal baixo e o atraso na ossificação foram considerados secundários à toxicidade materna (peso corporal e consumo alimentar reduzido).
Czech: Nízká hmotnost plodů a opožděná osifikace byly považovány za sekundární změny vyvolané maternální toxicitou (snížená tělesná hmotnost a nižší příjem krmiva).
Portuguese: Isto pode levar a uma inflamação do estômago (gastrite), especialmente em pessoas que já tenham tendência para gastrite.
Czech: To může způsobit zánět žaludku (gastritidu) zejména u jedinců ke gastritidě náchylných.
Portuguese: As vacinas vivas podem ter um maior risco de infeção clínica e não devem ser dadas a doentes tratados com Tecfidera exceto em casos excecionais, onde se considere que este risco potencial é superado pelo risco de o indivíduo não tomar a vacina.
Czech: Živé vakcíny mohou zvýšit riziko klinické infekce a pacientům léčeným přípravkem Tecfidera by měly být podávány pouze ve výjimečných případech, kdy je toto potenciální riziko převýšeno rizikem plynoucím z neočkování daného jednotlivce.
Portuguese: Tecfidera parece funcionar impedindo que o sistema de defesa do corpo danifique o cérebro e medula espinal.
Czech: Zdá se, že Tecfidera působí tak, že brání imunitnímu systému Vašeho těla v poškozování mozku a míchy.
Portuguese: Herpes zóster1
Czech: Herpes zoster1
Portuguese: - medicamentos que afetem o sistema imunitário do corpo, incluindo outros medicamentos usados para tratar a EM, tais como fingolimod, natalizumab, teriflunomida, alemtuzumab, ocrelizumab ou cladribina, ou outros normalmente usados nos tratamentos do cancro (rituximab ou mitoxantrona)
Czech: - Léky působící na imunitní systém včetně jiných léků používaných při léčbě RS, jako fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, okrelizumab nebo kladribin či některých běžně používaných léků k léčbě onkologických onemocnění (rituximab či mitoxantron).
Portuguese: O menor peso corporal das crias foi considerado secundário à toxicidade materna.
Czech: Nižší tělesná hmotnost potomstva vznikla sekundárně následkem maternální toxicity.
Portuguese: Os valores médios para ambos os parâmetros mantiveramse dentro do intervalo normal.
Czech: Průměrné hodnoty obou parametrů zůstaly ve fyziologickém rozmezí.
Portuguese: Durante a terapêutica com Tecfidera pode considerar-se a administração concomitante de vacinas não vivas de acordo com o Plano Nacional de Vacinação.
Czech: Během léčby přípravkem Tecfidera je možné zvážit souběžné podávání neživých vakcín v souladu s národními vakcinačními programy.
Portuguese: A experiência em ensaios clínicos não controlados é consistente com a experiência em ensaios clínicos controlados por placebo.
Czech: Výsledky nekontrolovaných klinických studií odpovídají výsledkům klinických studií kontrolovaných placebem.
Portuguese: No caso de suspeita clínica de LMP, deve ser feita imediatamente uma IRM para fins de diagnóstico.
Czech: V případě klinického podezření na PML je pro diagnostické potřeby třeba okamžitě provést MRI.
Portuguese: Ter uma contagem baixa de glóbulos brancos durante um longo período de tempo pode aumentar o seu risco de infeção, incluindo o risco de uma infeção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Czech: Dlouhodobě snížená hladina bílých krvinek může zvýšit riziko infekce včetně vzácné mozkové infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Portuguese: Os doentes com formas progressivas de EM não foram incluídos nestes estudos.
Czech: Do studií nebyli zařazeni pacienti s progresivními formami onemocnění.
Portuguese: Não se conhecem intervenções terapêuticas que aumentam a eliminação de Tecfidera, nem se conhecem antídotos.
Czech: Nejsou známy žádné terapeutické zásahy napomáhající eliminaci přípravku Tecfidera a není známé ani žádné antidotum.
Portuguese: A farmacocinética em doentes com idade igual ou superior a 65 anos não foi estudada.
Czech: Farmakokinetika nebyla hodnocena u pacientů ve věku 65 let a starších.
Portuguese: Deve considerar-se o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Czech: Je nutno posoudit prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby pro matku.
Portuguese: A incidência de efeitos gastrointestinais graves, incluindo gastroenterite e gastrite, foi observada em 1% dos doentes tratados com Tecfidera (ver secção 4.2).
Czech: Incidence závažných gastrointestinálních příhod včetně gastroenteritidy a gastritidy byla prokázána u 1 % pacientů léčených přípravkem Tecfidera (viz bod 4.2).
Portuguese: Tecfidera não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizem meios de contraceção adequados (ver secção 4.5).
Czech: Podávání přípravku Tecfidera se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci, nedoporučuje (viz bod 4.5).
Portuguese: O metabolismo descendente do ácido fumárico ocorre através do ciclo de ácido tricarboxílico, com exalação de CO2 atuando como principal via de eliminação.
Czech: Metabolismus kyseliny fumarové postupuje přes cyklus kyseliny trikarboxylové a jako hlavní cesta vylučování se uplatňuje vydechování CO2.
Portuguese: A segurança de Tecfidera em doentes pediátricos com esclerose múltipla com idade inferior a 18 anos não foi ainda estabelecida.
Czech: Bezpečnost přípravku Tecfidera u pediatrických pacientů ve věku do 18 let s roztroušenou sklerózou nebyla dosud stanovena.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 3 doentes num total de 2.560 doentes tratados com fumarato de dimetilo tiveram sintomas graves de rubor que provavelmente eram reações de hipersensibilidade ou reações anafilactóides.
Czech: V klinických studiích uváděli tři pacienti z celkového počtu 2 560 pacientů léčených dimethylfumarátem, že pociťují závažné návaly horka, které pravděpodobně představují hypersenzitivní či anafylaktoidní reakci.
Portuguese: O doente só poderá tomar a dose esquecida se fizer um intervalo de 4 horas entre as doses.
Czech: Pacient může vynechanou dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový odstup 4 hodin.
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 100 pessoas: reações alérgicas (hipersensibilidade) redução das plaquetas sanguíneas
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí: - alergické reakce (přecitlivělost),
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em especial: - medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico (fumaratos) usados para tratar a psoríase
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména: - Léky, které obsahují estery kyseliny fumarové (fumaráty), užívané k léčbě lupénky.
Portuguese: O balanço de benefício/risco da terapêutica deve ser reconsiderado em colaboração com o doente no contexto de outras opções terapêuticas disponíveis.
Czech: S pacienty je třeba v kontextu ostatních dostupných terapeutických možností prodiskutovat poměr přínosů a rizik spojených s léčbou.
Portuguese: Manter os blisters na embalagem exterior para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: - uma doença do estômago ou intestino
Czech: - onemocněním žaludku či střev,
Portuguese: De um modo geral, a Cmax e a AUC aumentaram aproximadamente em proporção com a dose dentro do intervalo de doses estudado (120 mg a 360 mg).
Czech: Všeobecně platí, že hodnoty Cmax a AUC se zvyšovaly přibližně proporčně podle dávkování přípravku ve studiích se stoupající použitou dávkou (120 mg až 360 mg).
Portuguese: As frequências descritas na tabela abaixo são fundamentadas em 769 doentes tratados com 240 mg de Tecfidera, duas vezes ao dia, e em 771 doentes tratados com placebo.
Czech: Frekvence uvedené v tabulce vycházejí z počtu 769 pacientů, kterým byl podáván přípravek Tecfidera v dávce 240 mg dvakrát denně a 771 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Portuguese: A maioria dos indivíduos, incluindo aqueles que sofreram uma infeção grave por herpes zóster, tinham contagens linfocitárias acima do limite inferior do normal.
Czech: Většina subjektů, včetně těch, u kterých se vyskytla závažná infekce varicella zoster virem, měla počty lymfocytů nad dolním limitem normálních hodnot.
Portuguese: A taxa anualizada de surtos para o acetato de glatirâmero e para o placebo foi de 0,286 e 0,401, respetivamente, no Estudo 2, correspondendo a uma redução de 29% (p=0,013), que é consistente com a informação de prescrição aprovada.
Czech: Roční frekvence relapsů při podávání glatiramer-acetátu ve srovnání s placebem byla 0,286 vs. 0,401 ve Studii 2, což odpovídá snížení o 29 % (p=0,013).
Portuguese: Os doentes que estejam a ser tratados com Tecfidera devem ser instruídos a comunicar os sintomas de infeções a um médico.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Tecfidera musí být poučeni, že symptomy infekce je nutno hlásit lékaři.
Portuguese: Doença gastrointestinal ativa e grave
Czech: Závažné aktivní gastrointestinální onemocnění
Portuguese: Os doentes receberam Tecfidera 120 mg duas vezes por dia, durante 7 dias, seguidos de 240 mg duas vezes por dia, durante 24 semanas.
Czech: Pacientům byl podáván přípravek Tecfidera v dávce 120 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů a následně 240 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Portuguese: Após o início da terapêutica, devem ser realizados hemogramas completos, incluindo contagem linfocitária, a cada 3 meses.
Czech: Po zahájení terapie musí být každé 3 měsíce proveden celkový krevní obraz včetně lymfocytů.
Portuguese: Outros metabolitos circulantes incluíram ácido fumárico, ácido cítrico e o fumarato de monometilo.
Czech: Mezi další cirkulující metabolity patřila kyselina fumarová, kyselina citronová a monomethyl-fumarát.
Portuguese: Num estudo de extensão a longo prazo a decorrer, no qual 1736 doentes com EM foram tratados com Tecfidera, aproximadamente 5% experienciaram um ou mais eventos de herpes zóster, na sua maioria de gravidade ligeira a moderada.
Czech: V probíhající dlouhodobé prodloužené studii, ve které bylo 1736 pacientů s RS léčeno přípravkem Tecfidera, došlo přibližně u 5 % subjektů k jedné nebo více příhodám infekce varicella zoster virem, přičemž většina těchto případů byla mírná až středně závažná.
Portuguese: Nem a cápsula, nem o seu conteúdo, podem ser esmagados, divididos, dissolvidos, chupados ou mastigados, visto que o revestimento entérico dos microcomprimidos previne os efeitos irritativos no intestino.
Czech: Tobolka nebo její obsah se nesmí drtit, dělit, rozpouštět, cucat ani žvýkat, protože acidorezistentní obal mikrotablet brání dráždivým účinkům na střevní stěnu.
Portuguese: Ao mudar os doentes de outra terapêutica modificadora da doença para Tecfidera, a semivida e modo de ação da outra terapêutica deve ser considerada para evitar um efeito imune aditivo ao mesmo tempo que se procura reduzir o risco de reativação de esclerose múltipla.
Czech: Při přechodu pacientů z jiné léčbu modifikující terapie na přípravek Tecfidera musí být brán v potaz poločas a mechanismus účinku jiné terapie, aby se předešlo aditivnímu účinku na imunitní systém a zároveň se snížilo riziko reaktivace RS.
Portuguese: Além disso, 17% de doentes tinham uma pontuação EDSS > 3,5; 32% tinham ≥ 2 surtos no ano anterior e 30% tinham recebido anteriormente outros tratamentos aprovados para a EM.
Czech: Kromě toho 17 % pacientů mělo skóre EDSS >3,5, 32 % mělo ≥2 relapsy v předchozím roce a 30 % bylo předléčeno jiným schváleným typem MS léčby.
Portuguese: Durante todo o período de tratamento (120 semanas), a TAS foi de 0,2, representando uma redução relativa de 84,5% nos surtos (n=20; IC 95% [66,8; 92,8], p<0,0001), quando comparada com o ano anterior ao início do tratamento.
Czech: Během celého léčebného období (120 týdnů) byla roční míra relapsů (ARR) 0,2, což ve srovnání s rokem před zahájením léčby představuje relativní snížení relapsů o 84,5 % (n = 20; 95% CI [66,8; 92,8], p < 0,0001).
Portuguese: O volume aparente de distribuição após a administração oral de 240 mg de fumarato de dimetilo varia entre 60 L e 90 L. A ligação às proteínas plasmáticas humanas pelo fumarato de monometilo varia geralmente entre 27% e 40%.
Czech: Distribuční objem po perorálním podání dimethyl-fumarátu v dávce 240 mg se pohybuje mezi 60 l a 90 l. Monomethyl-fumarát se obvykle váže na humánní plazmatické proteiny v rozsahu 27 % až 40 %.
Portuguese: Os sintomas típicos associados à LMP são diversos, progridem ao longo de dias a semanas e incluem fraqueza progressiva num dos lados do corpo ou descoordenação dos membros, perturbação visual e alterações no pensamento, memória e orientação, causando confusão e alterações da personalidade.
Czech: Typické příznaky související s PML jsou různorodé, rozvíjejí se po dobu dnů až týdnů a zahrnují progresivní slabost na jedné straně těla, nemotornost končetin, poruchy zraku a změny v myšlení, paměti a orientaci vedoucí ke zmatenosti a změnám osobnosti.
Portuguese: As reações adversas descritas nas secções abaixo de Toxicologia e Toxicidade reprodutiva não foram observadas em estudos clínicos, mas foram observadas em animais em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição clínica.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v částech Toxikologie a Reprodukční toxicita v následujícím textu nebyly zjištěny v klinických studiích, avšak objevily se u zvířat při stejných hladinách expozice, která odpovídá klinické expozici.
Portuguese: Dentro de 1 mês, a dose de manutenção recomendada de 240 mg, duas vezes por dia, deve ser retomada.
Czech: Do jednoho měsíce má dojít k zvýšení udržovací dávky na doporučených 240 mg dvakrát denně.
Portuguese: O fumarato de dimetilo demonstrou atividade terapêutica em múltiplos modelos de lesão inflamatória e neuroinflamatória.
Czech: Dimethylfumarát má prokazatelně terapeutický účinek v mnohočetných modelech inflamatorního a neuroinflamatorního poškození.
Portuguese: Não divida, esmague, dissolva, chupe ou mastigue a cápsula porque isto pode aumentar alguns efeitos secundários.
Czech: Tobolku nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte, protože to může zvýraznit některé nežádoucí účinky.
Portuguese: Os sintomas podem incluir uma nova fraqueza ou agravamento de uma fraqueza de um lado do corpo; falta de destreza; alterações da visão, raciocínio ou memória; ou confusão ou alterações de personalidade a durarem vários dias.
Czech: Mezi příznaky mohou patřit: nová nebo zhoršující se slabost na jedné straně těla, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti, nebo zmatenost či změny osobnosti trvající déle než několik dní.
Portuguese: Não use Tecfidera se estiver grávida a menos que tenha discutido isto com o seu médico.
Czech: Těhotenství Neužívejte přípravek Tecfidera, pokud jste těhotná, bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Portuguese: Tecfidera pode afetar as suas contagens de glóbulos brancos, os seus rins e fígado.
Czech: Tecfidera může mít vliv na počet bílých krvinek, ledviny a játra.
Portuguese: Se a contagem linfocitária for inferior ao intervalo normal, deve realizar-se uma avaliação rigorosa das causas possíveis antes de começar o tratamento com Tecfidera.
Czech: Pokud je zjištěný počet lymfocytů nižší, než je normální rozmezí, je před zahájením léčby přípravkem Tecfidera třeba důkladně zvážit možné příčiny.
Portuguese: Se se continuar a terapêutica na presença de linfopenia prolongada, moderada a grave, o risco de uma infeção oportunista, incluindo LMP não pode ser excluído (ver secção 4.4, subsecção LMP).
Czech: Pokud terapie pokračuje při středně závažné až závažné, dlouhotrvající lymfopenii, nelze vyloučit riziko oportunní infekce včetně PML (viz bod 4.4, podsekce PML).
Portuguese: Em média, as contagens linfocitárias decresceram em, aproximadamente, 30% do valor inicial.
Czech: V průměru se jednalo o pokles počtu lymfocytů o přibližně 30 % oproti výchozí hodnotě.
Portuguese: Se forem realizadas análises ao JCV, deve considerar-se que a influência de linfopenia sobre a precisão de análises de anticorpos anti-JCV não foi estudada em doentes tratados com fumarato de dimetilo.
Czech: Jestliže je proveden test na přítomnost JCV, je třeba vzít v úvahu, že vliv lymfopenie na přesnost testů na protilátky proti JCV ještě nebyl u pacientů léčených dimethyl-fumarátem zkoumán.
Portuguese: Nos estudos controlados por placebo, a maioria dos doentes (>98%) apresentou contagens linfocitárias normais antes do início do tratamento.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích měla většina pacientů (>98 %) před zahájením léčby normální hodnoty lymfocytů.
Portuguese: Tome Tecfidera com alimentos - pode ajudar a reduzir alguns dos efeitos secundários muito frequentes (listados na secção 4).
Czech: Užívejte přípravek Tecfidera při jídle - to většinou pomáhá omezit některé velmi časté nežádoucí účinky (uvedené v bodě 4).
Portuguese: O género e idade não tiveram um impacto clinicamente significativo na farmacocinética do fumarato de dimetilo.
Czech: Pohlaví a věk neměly žádný klinický význam na farmakokinetiku dimethyl-fumarátu.
Portuguese: Deve evitar-se o consumo de grandes quantidades de bebidas alcoólicas fortes (mais de 30% de álcool em volume) no período de uma hora após a toma de Tecfidera, uma vez que o álcool pode levar ao aumento da frequência de reações adversas gastrointestinais.
Czech: Během jedné hodiny po užití přípravku Tecfidera je nutné se vyhnout konzumaci velkého množství neředěných alkoholických nápojů s vysokým obsahem alkoholu (více než 30 objemových % alkoholu), protože požití alkoholu může vést ke zvýšené frekvenci gastrointestinálních nežádoucích účinků.
Portuguese: Desconhece-se se o fumarato de dimetilo ou os seus metabolitos são excretados no leite materno.
Czech: Kojení Není známo, zda se dimethyl-fumarát nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Nos estudos clínicos de esclerose múltipla, o tratamento concomitante de surtos com uma terapêutica de curta duração com corticosteroides intravenosos não foi associado a um aumento clinicamente relevante de infeção.
Czech: V klinických studiích roztroušené sklerózy nebyla souběžná léčba relapsů krátkodobě nasazenými nitrožilními kortikosteroidy spojená s klinicky relevantním zvýšením výskytu infekce.
Portuguese: Como o fumarato de dimetilo e o fumarato de monometilo são metabolizados pelas estearases, sem o envolvimento do sistema CYP450, a avaliação da farmacocinética em indivíduos com afeção hepática não foi realizada.
Czech: Vzhledem k tomu, že dimethyl-fumarát i monomethyl-fumarát se metabolizují působením esteráz bez zapojení systému CYP450, nebyly provedeny studie hodnotící farmakokinetiku přípravku u pacientů s poruchou funkce jater.
Portuguese: O número mediano de lesões hiperintensas em T2, novas ou recentemente aumentadas, passou de 2 no período de avaliação de 8 semanas anterior ao tratamento para 0 nas últimas 8 semanas do período de tratamento (alteração mediana -2, n=16).
Czech: Medián počtu nových nebo nově se zvětšujících T2-hyperintenzních lézí se změnil ze 2 v 8týdenním období před léčbou na 0 v posledních 8 týdnech léčby (medián změny -2,
Portuguese: Um estudo de dose única de 240 mg de 14C-fumarato de dimetilo identificou a glicose como o metabolito predominante no plasma humano.
Czech: Studie s jednou dávkou 14C-dimethyl-fumarátu v množství 240 mg pomohla určit glukózu jako hlavní metabolit v lidské plazmě.
Portuguese: Em geral, Tecfidera pode ser iniciado imediatamente após a suspensão de interferão ou acetato de glatirâmero.
Czech: Léčba přípravkem Tecfidera může být zahájena ihned po vysazení interferonu nebo glatiramer-acetátu.
Portuguese: O que é Tecfidera e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Tecfidera Como tomar Tecfidera
Czech: Co je přípravek Tecfidera a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecfidera užívat Jak se přípravek Tecfidera užívá
Portuguese: Tecfidera foi avaliado num estudo aberto, prospetivo, não controlado, em 22 doentes pediátricos com EMSR, com idades entre os 13 e os 17 anos (4 doentes com idades ≤14 anos).
Czech: Přípravek Tecfidera byl hodnocen v prospektivní, otevřené, nekontrolované studii prováděné u 22 pediatrických pacientů ve věku 13 až 17 let (4 pacienti ve věku ≤ 14 let) s RRMS.
Portuguese: A maioria dos casos eram não graves, no entanto, foram notificados casos graves, incluindo herpes zóster disseminado, herpes zóster oftálmico, herpes zóster ótico, infeção neurológica causada por herpes zóster, meningoencefalite causada por herpes zóster e meningomielite causada por herpes zóster.
Czech: Většina těchto případů nebyla závažná, byly však hlášeny i závažné případy, včetně diseminované infekce varicella zoster virem, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, neuroinfekce způsobené varicella zoster virem,
Portuguese: A resolução das reações adversas foi observada após a descontinuação do tratamento.
Czech: Po přerušení léčby byl pozorován ústup nežádoucích účinků.
Portuguese: Após uma administração de 240 mg, duas vezes ao dia, com alimentos, o pico médio (Cmax) foi de 1,72 mg/L e a exposição global da área sob a curva (AUC) foi de 8,02 h.mg/L em doentes com esclerose múltipla.
Czech: Po užití 240 mg dvakrát denně spolu s potravou byl medián nejvyšší koncentrace (Cmax) 1,72 mg/l a celková expozice vyjádřená jako plocha pod křivkou (AUC) u pacientů s roztroušenou sklerózou byla 8,02 h.mg/l.
Portuguese: No Estudo 2, os doentes possuíam os seguintes os valores médios para as características basais: 37 anos de idade, 6,0 anos de duração da doença, pontuação EDSS de 2,5.
Czech: U studie 2 byly mediány pro základní charakteristiku pacienta následující: věk 37 let, délka nemoci 6 let, EDSS skóre 2,5.