FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimusten WA21092 ja WA21093 keskeiset kliiniset ja magneettikuvaukseen liittyvät päätetapahtumat (aaltomainen MS-tauti)
Slovenian: Ključni klinični opazovani dogodki in opazovani dogodki z magnetnoresonančnimi posnetki v študijah WA21092 in WA21093 (RMS)
Finnish: Kävelynopeustestin (Timed 25-Foot Walk) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 120 Kävelynopeuden hidastumisen suhteellinen vähenemä
Slovenian: Odstotek spremembe pri testu hoje na 25 čevljev (7,62 m) od izhodišča do 120. tedna
Finnish: (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovenian: (primarni opazovani dogodek) Zmanjšanje tveganja
Finnish: • Potilaalla oleva vaikea-asteinen immuunipuutostila (ks. kohta 4.4).
Slovenian: • Imunsko zelo oslabeli bolniki (glejte poglavje 4.4)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu syöpien (mukaan lukien rintasyöpien) määrän lisääntymistä okrelitsumabihoitoa saaneilla potilailla vertailuryhmään verrattuna.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so med prejemniki okrelizumaba opažali več malignih bolezni (vključno z rakom dojke) kot v kontrolnih skupinah, vendar je bila njihova pojavnost v okviru deleža, pričakovanega za populacijo z multiplo sklerozo.
Finnish: Ocrevus-valmisteelle sikiöaikana altistuneiden vastasyntyneiden tai imeväisikäisten rokotus eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä rokotteilla pitää harkita siirrettäväksi myöhemmäksi.
Slovenian: Pri novorojenčkih in dojenčkih, ki so bili izpostavljeni zdravilu Ocrevus in utero, je treba razmisliti o odlogu cepljenja z živimi ali živimi oslabljenimi cepivi.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: trehaloza-dihidrat, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Finnish: Taudin kulkua muuntavilla lääkkeillä aiemmin hoitamattomia potilaita (%)** Keskimääräinen pahenemisvaiheiden määrä kuluneena vuonna Niiden potilaiden osuus, joilla gadoliniumilla tehostuvia T1muutoksia
Slovenian: Povprečno/mediano trajanje od diagnoze (leta) Bolniki, ki predhodno niso prejemali zdravil, ki spreminjajo potek bolezni
Finnish: Pakkauskoot 1 tai 2 injektiopulloa.
Slovenian: Pakiranja z 1 ali 2 vialama.
Finnish: Aaltomaista MS-tautia sairastaville potilaille annettujen 600 mg:n infuusioiden ja ensisijaisesti etenevää MS-tautia sairastaville potilaille kahtena 300 mg:n infuusiona annetun hoidon farmakokineettiset/farmakodynaamiset profiilit olivat yhdenmukaiset.
Slovenian: Infundiranja 600 mg pri RMS in 2 x 300 mg pri PPMS so pokazala skladne farmakokinetične/farmakodinamične značilnosti.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli 24 viikon vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen1
Slovenian: Delež bolnikov s 24-tedenskim potrjenim napredovanjem prizadetosti
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaaja ajankohtaan, jolloin todetaan toimintakyvyn heikkeneminen vähintään 12 viikon ajaksi ja jossa ensimmäinen havainto neurologisesta heikkenemisestä tehtiin kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana (tutkimusten WA21092 ja WA21093 yhdistetty hoitoaikeen mukainen potilasjoukko)*
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjev prikaz časa do pojava potrjenega napredovanja prizadetosti, ohranjeni vsaj 12 tednov, z začetnim dogodkom nevrološkega poslabšanja med dvojno slepim obdobjem zdravljenja (kumulativna populacija z namenom zdravljenja iz študij WA21092 in
Finnish: 1 Määritelty EDSS-pisteiden (Expanded Disability Status Scale) ≥ 1,0 pisteen suurenemiseksi potilailla, joilla lähtötilanteen pisteet ≤5,5 tai ≥ 0,5 pisteen suurenemiseksi, kun lähtötilanteen pisteet ovat > 5,5; Kaplan-Meierin estimaatit viikolla 120
Slovenian: (p = 0,0206) Opredeljeno kot povečanje za ≥ 1,0 točko od izhodiščne ocene EDSS pri bolnikih z izhodiščno oceno 5,5 ali manj oziroma za ≥ 0,5 točke v primeru izhodiščne ocene > 5,5; Kaplan-Meierjeve ocene po 120 tednih.
Finnish: Ocrevus 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten okrelitsumabi
Slovenian: Ocrevus 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje okrelizumab
Finnish: • Ocrevus-hoitoa saanutta potilasta pitää tarkkailla infuusioreaktioiden havaitsemiseksi vähintään tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Slovenian: • Bolnike, zdravljene z zdravilom Ocrevus, je treba vsaj eno uro po dokončanju infundiranja opazovati glede morebitnih simptomov z infuzijo povezane reakcije.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Slovenian: Izgled zdravila Ocrevus in vsebina pakiranja
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Za dodatne informacije preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: • Ocrevus-infuusioiden aikana saattaa esiintyä matalaa verenpainetta infuusioreaktion oireena.
Slovenian: • Med infundiranjem zdravila Ocrevus se lahko kot simptom z infuzijo povezanih reakcij pojavi hipotenzija.
Finnish: Ocrevus on laimennettava ennen antoa.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus je treba pred uporabo razredčiti.
Finnish: • Yliherkkyysreaktioita saattaa olla vaikea erottaa infuusioreaktioista oireiden perusteella.
Slovenian: • Kar zadeva simptome, je preobčutljivost včasih težko razločiti od z infuzijo povezane reakcije.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept
Finnish: Seuraavat Ocrevus-annokset annetaan 600 mg:n kerta-annoksina infuusiona laskimoon kuuden kuukauden välein (taulukko 1).
Slovenian: Nadaljnji odmerki Nadaljnje odmerke zdravila Ocrevus je treba dajati v odmerku 600 mg v enkratni intravenski infuziji na 6 mesecev (preglednica 1).
Finnish: Potilaan vointia pitää seurata infuusion aikana ja vähintään tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Slovenian: Obvladovanje z infuzijo povezanih reakcij med infundiranjem in po njem Bolnike je treba nadzirati med infundiranjem in vsaj še eno uro po koncu infundiranja.
Finnish: Keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole kokemusta.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic ni.
Finnish: Mitä Ocrevus on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-valmistetta Miten Ocrevus-valmistetta annetaan
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ocrevus Kako se daje zdravilo Ocrevus
Finnish: 1. infuusio 300 mg 250 ml:ssa • Aloita infuusio nopeudella 30 ml/tunti
Slovenian: 300 mg v 250 ml • Infundiranje začnite s hitrostjo 30 ml/uro za
Finnish: Jos infuusion aikana ilmenee merkkejä hengenvaarallisesta tai invalidisoivasta infuusioreaktiosta, kuten akuutti yliherkkyys tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, on infuusion anto lopetettava heti ja potilaalle on annettava tarkoituksenmukaista hoitoa.
Slovenian: Če se med infundiranjem pojavijo znaki z infuzijo povezane reakcije, ki ogrozi bolnikovo življenje ali bolnika onesposobi, na primer akutna preobčutljivost ali sindrom akutne dihalne stiske, je treba infundiranje nemudoma prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti.
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Saksa
Slovenian: 79639 Grenzach-Whylen Nemčija
Finnish: • Vointiasi tarkkaillaan Ocrevus-infuusion annon aikana ja vähintään tunnin ajan infuusion jälkeen siltä varalta, että sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, kuten infuusioon liittyviä reaktioita.
Slovenian: • Medtem ko boste dobivali infuzijo zdravila Ocrevus in vsaj še 1 uro po koncu infuzije vas bodo natančno nadzirali, da bi odkrili kakršne koli neželene učinke (na primer z infuzijo povezane reakcije), če bi se ti pojavili.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Roche Pharma AG
Finnish: Muita antoreittejä ei ole tutkittu.
Slovenian: Študij o drugih poteh uporabe niso izvedli.
Finnish: Pään magneettikuvauksessa todettiin joko Gd-tehosteisten T1-muutosten tai T2-muutosten perusteella tulehdusaktiivisuudelle tyypillisiä piirteitä.
Slovenian: Kranialni magnetnoresonančni posnetki so pokazali značilnosti, ki opredeljujejo vnetno aktivnost, bodisi z gadolinijem obarvanimi lezijami T1 bodisi z lezijami T2.
Finnish: Primaaristi etenevän MS-taudin yhteydessä lymfosyyttien vähenemistä viitevälin alarajan alapuolelle (< LLN) havaittiin 26,3 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 11,7 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: Pri PPMS so zmanjšanje števila limfocitov pod spodnjo normalno mejo opažali pri 26,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, in pri 11,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Niitä voi ilmaantua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri več kot 1 osebi od 10.
Finnish: Kaksi ensimmäistä infuusiota annetaan kahden viikon välein, ja seuraavat infuusiot annetaan kuuden kuukauden välein.
Slovenian: Prvi dve infuziji je treba dati v razmiku dveh tednov, nadaljnje infuzije pa vsakih šest mesecev.
Finnish: Ocrevusta käytetään kahdentyyppisillä potilailla:
Slovenian: Zdravilo Ocrevus se uporablja pri dveh vrstah bolnikov:
Finnish: Ocrevusia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ocrevus je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ennen jokaista infuusiota potilaalle annetaan muita lääkkeitä (kortikosteroidia ja antihistamiinia), joilla estetään mahdollisesti vaaralliset reaktiot.
Slovenian: Bolnik pred vsako infuzijo prejme drugi zdravili (kortikosteroid in antihistaminik), ki pomagata preprečevati morebitne nevarne reakcije.
Finnish: Jos reaktioita ilmaantuu infuusion aikana, se voidaan lopettaa tai antaa hitaammin.
Slovenian: Če pride med infundiranjem do reakcij, se infuzija lahko ustavi ali daje počasneje.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ocrevusin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Potilasta on seurattava infuusion aikana ja vähintään tunnin ajan sen jälkeen, ja vaikeiden reaktioiden hoitoon tarkoitettujen laitteiden on oltava nopeasti saatavilla.
Slovenian: Bolnika je treba med infundiranjem in še vsaj eno uro po tem spremljati, na voljo pa mora biti oprema za ukrepanje v primeru hudih reakcij.
Finnish: Muita tietoja Ocrevusista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ocrevus
Finnish: Mitä Ocrevus on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ocrevus in za kaj se uporablja?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ocrevusin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ocrevus večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Ocrevusin vaikuttava aine, okrelitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine, joka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppisten valkosolujen (B-solujen) pinnalla oleva CD20-proteiini ja kiinnittyä siihen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ocrevus, okrelizumab, je monoklonsko protitelo, ki je bilo zasnovano tako, da prepozna tarčno beljakovino, imenovano CD20, ki je prisotna na površini nekaterih vrst belih krvnih celic (t. i. celic B), in se veže nanjo.
Finnish: Ocrevus okrelitsumabi
Slovenian: Ocrevus okrelizumab
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ocrevusin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ocrevus?
Finnish: Ocrevusia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivisia infektioita tai vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivnimi okužbami ali močno oslabljenim imunskim sistemom ali pri bolnikih z rakom.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 656 MS-taudin relapsoivia muotoja sairastavaa potilasta, Ocrevusilla hoidettujen potilaiden relapsien määrä oli keskimäärin noin puolet toisella lääkkeellä, beetainterferoni 1a:lla hoidettujen potilaiden määrästä (0,16 vs. 0,29 relapsia vuodessa).
Slovenian: V dveh študijah, ki sta vključevali 1 656 bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), je bilo povprečno število recidivov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ocrevus, enako približno polovici števila recidivov pri bolnikih, zdravljenih z drugim zdravilom, interferonom beta-1a (0,16 v primerjavi z 0,29 recidiva na leto).
Finnish: Mitä hyötyä Ocrevusista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ocrevus izkazalo v študijah?
Finnish: Kolmas tutkimus, johon osallistui 732 ensisijaisesti etenevää MS-tautia sairastavaa potilasta, osoitti, että vähintään 12 viikkoa kestäviä pahenevia oireita oli Ocrevusta saaneista potilaista harvemmalla (30 prosenttia) kuin lumelääkettä saaneilla (34 prosenttia).
Slovenian: Tretja študija pri 732 bolnikih s primarno progresivno multiplo sklerozo (PPMS) je pokazala, da je do poslabšanja simptomov, ki je trajalo 12 tednov ali več, prišlo pri manj bolnikih, ki so jemali zdravilo Ocrevus (30 %), kot pri tistih, ki so jemali placebo (34 %).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Ocrevus.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ocrevus.
Finnish: Miksi Ocrevus on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ocrevus odobreno?
Finnish: (relapseja) ja niiden jälkeen lievempiä oireita tai ei lainkaan oireita)
Slovenian: (recidive), ki jim sledijo obdobja z blažjimi simptomi ali brez simptomov;
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Ocrevus on tehokas relapsien määrän vähentämisessä ja että joillakin potilailla se voi vähentää myös oireiden pahenemista.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Ocrevus učinkovito zmanjšuje število recidivov in lahko pri nekaterih bolnikih tudi upočasni slabšanje simptomov.
Finnish: Mitä riskejä Ocrevusiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ocrevus?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ocrevusin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ocrevus upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: B-soluihin vaikuttamalla Ocrevus auttaa vähentämään niiden toimintaa, jolloin sairauden oireet lievittyvät tai sairauden paheneminen hidastuu.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus z usmerjanjem na celice B pomaga zmanjševati njihovo dejavnost in s tem blaži simptome ali upočasnjuje slabšanje bolezni.
Finnish: Lisäksi Ocrevus-hoidosta koitui jonkin verran hyötyä potilaille, joilla on ensisijaisesti etenevä MS-tauti; lääkkeiden tarve tässä sairauden muodossa on suuri.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ocrevus je nekoliko koristilo tudi bolnikom s primarno progresivno multiplo sklerozo, boleznijo, za katero so zdravila nujno potrebna.
Finnish: MS-taudissa nämä valkosolut hyökkäävät aivojen ja selkäytimen hermoja ympäröivään suojavaippaan, mikä aiheuttaa tulehdusta ja vaurioita.
Slovenian: Te bele krvne celice sodelujejo pri multipli sklerozi tako, da napadajo ovojnice okrog živcev v možganih in hrbtenjači, s čimer povzročajo vnetje in poškodbo.
Finnish: • aikuiset, joilla on ensisijaisesti etenevä MS-tauti, jossa oireet pahenevat jatkuvasti ajan myötä.
Slovenian: • pri odraslih s primarno progresivno multiplo sklerozo (PPMS), pri kateri se simptomi stalno slabšajo.
Finnish: Ocrevusin merkittävimmät ja yleisimmät sivuvaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kutina, ihottuma ja hengitysvaikeudet) ja infektiot.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinki zdravila Ocrevus, o katerih so najpogosteje poročali, so reakcije na infundiranje (srbenje, izpuščaj in težave z dihanjem) in okužbe.
Finnish: Miten Ocrevusta käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Ocrevus uporablja?
Finnish: Lisää tietoja Ocrevus-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ocrevus preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: • aikuiset, jotka sairastavat MS-taudin relapsoituvia muotoja (niissä potilailla on pahenemisvaiheita
Slovenian: • pri odraslih z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), pri čemer ima bolnik poslabšanja
Finnish: Miten Ocrevus vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Ocrevus deluje?
Finnish: Se on hermoston tulehdussairaus, joka aiheuttaa esimerkiksi heikkouden, kävelemisvaikeuksien ja näköongelmien kaltaisia oireita.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus se uporablja za zdravljenje multiple skleroze, tj. vnetnega obolenja živčevja, ki povzroča simptome, kot so šibkost, težave s hojo in težave z vidom.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Ocrevus oli beetainterferoni 1a:ta tehokkaampi relapsien määrän vähentämisessä potilailla, jotka sairastavat MS-taudin relapsoituvia muotoja.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bilo zdravilo Ocrevus pri zmanjševanju števila recidivov pri bolnikih z recidivnimi oblikami multiple skleroze učinkovitejše od interferona beta-1a.
Finnish: Potilas saa Ocrevusin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ocrevus naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta hermostosairauksien hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ocrevus je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni živčevja.
Finnish: Ocrevus on lääke, jolla hoidetaan MS-tautia (multippeliskleroosi).
Slovenian: Zdravilo Ocrevus vsebuje zdravilno učinkovino okrelizumab.
Finnish: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Kreikka
Slovenian: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grčija
Finnish: Jos olet nainen tai iäkkämpi, voit olla herkempi EKG-muutoksille.
Slovenian: Če ste ženskega spola ali starejša oseba, ste lahko bolj občutljivi na EKG spremembe.
Finnish: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Finnish: MITÄ OCTEGRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO OCTEGRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: TIIVISTELMÄ OCTEGRAN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA OCTEGRA IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Finnish: Keskimääräinen näennäinen kokonaispuhdistuma 400 mg annoksen jälkeen on 179 - 246 ml/min.
Slovenian: Dejanski povprečni skupni očistek iz telesa po odmerku 400 mg je 179 do 246 ml/min.
Finnish: - jos käytät muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat tiettyjä poikkeavia EKG-muutoksia (katso kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Slovenian: če jemljete druga zdravila, ki povzročajo določene spremembe v EKG-ju (glejte poglavje Uporaba drugih zdravil)
Finnish: Octegran antaa sinulle aina lääkäri tai terveydenhoitohenkilöstö.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO OCTEGRA Zdravilo Octegra vam bo vedno dal zdravnik ali zdravstveno osebje.
Finnish: Jos tällaista ilmenee, on Octegra-infuusionesteen käyttö keskeytettävä heti.
Slovenian: Če se to pojavi, je treba takoj prenehati uporabljati raztopino za infundiranje Octegra.
Finnish: Älä käytä Octegraa - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle moksifloksasiinille, muille kinoloniantibiooteille tai Octegran jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Octegra - če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino moksifloksacin, druge kinolone ali katerokoli sestavino (glejte poglavje 6.
Finnish: Munuaistoiminnan heiketessä M2-metaboliitin (glukuronidin) pitoisuus suurenee jopa 2,5-kertaiseksi (kun kreatiniinpuhdistuma on < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Z oslabitvijo ledvične funkcije se koncentracije presnovka M2 (glukoronid) zvečajo do 2,5-krat (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa aloittaa hoidon Octegrainfuusionesteellä ja jatkaa sitä myöhemmin Octegra-tableteilla.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko zdravnik začne zdraviti z raztopino za infundiranje Octegra in nadaljuje zdravljenje s tabletami Octegra.
Finnish: Luxemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Slovenian: Luksemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Finnish: Huomattavat muutokset sydämen sähköimpulssien johtumisessa (EKG) potilailla, joiden veren kaliumpitoisuus on alentunut
Slovenian: izrazite spremembe v električni aktivnosti srca (EKG) pri bolnikih, ki imajo zmanjšano koncentracijo kalija v krvi
Finnish: CAPNETZ-verkoston tiedot tai metaanalyysit eivät myöskään tue päätelmää siitä, että moksifloksasiini on muita antibiootteja parempi.
Slovenian: Niti podatki mreže CAPNETZ niti meta-analiza ne podpirajo zaključka, da je moksifloksacin boljši od alternativ.
Finnish: Octegran käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoka tai maitotuotteet eivät vaikuta Octegra-hoidon tehoon.
Slovenian: Uporaba zdravila Octegra skupaj s hrano in pijačo Hrana (vključno z mlečnimi izdelki) ne vpliva na učinke zdravila Octegra.
Finnish: - Jos sairastat myastenia gravis -sairautta, Octegran ottaminen voi pahentaa sairautesi oireita.
Slovenian: Če imate miastenijo gravis, lahko jemanje zdravila Octegra poslabša znake vaše bolezni.
Finnish: Myös valmisteen markkinoilletulon jälkeisistä tiedoista käy ilmi, että QTc-ajan pidentymiseen liittyviä ilmoituksia merkitsevistä ja vakavista haittavaikutuksista oli tehty.
Slovenian: Poleg tega podatki po začetku trženja kažejo, da se pojavljajo pomembni in resni neželeni učinki zdravila, povezani s podaljšanjem QTc.
Finnish: Octegra on kirkas, keltainen infuusioliuos.
Slovenian: Zdravilo Octegra je bistra, rumena raztopina za infundiranje.
Finnish: Muuta tietoa) - jos olet raskaana tai imetät - jos olet lapsi tai kasvuiässä oleva nuori - jos sinulla on aiemmin ollut jännesairaus tai jännevaiva kinolonihoidon yhteydessä (ks. kohta Ole erityisen varovainen… ja kohta 4.
Slovenian: Dodatne informacije) zdravila Octegra, - če ste noseči ali dojite, - če ste otrok ali mladostnik v obdobju rasti, če se je po zdravljenju s kinolonskimi antibiotiki pri vas že pojavil tendinitis ali poškodba kite (glejte poglavje Bodite posebno pozorni... in 4.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Octegra-hoidon aikana.
Slovenian: V nadaljevanju so našteti neželeni učinki, ki so jih opazili med zdravljenjem z zdravilom Octegra.
Finnish: Mitä Octegra on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Octegraa Miten Octegraa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Octegran säilyttäminen Muuta tietoa
Slovenian: Kaj je zdravilo Octegra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Octegra Kako uporabljati zdravilo Octegra Možni neželeni učinki
Finnish: Hengenahdistus (mukaan lukien astmaattiset tilat)
Slovenian: težave pri dihanju (tudi astma)
Finnish: Hakija katsoi, että suonensisäisen moksifloksasiinin ei-inferiorisuus tai superiorisuus oli voitu näyttää toteen kuudessa valvotussa tutkimuksessa, jossa oli mukana yli 1 100 moksifloksasiinihoitoa saanutta potilasta.
Slovenian: Učinkovitost pri zdravljenju izvenbolnišnično pridobljene pljučnice Predlagatelj je menil, da je intravenozni moksifloksacin izkazal neinferiornost ali večjo učinkovitost v šestih nadzorovanih študijah, ki so vključevale več kot 1 100 bolnikov, zdravljenih z moksifloksacinom.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 787 mg (noin 34 mmol) annosta kohti.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Octegra To zdravilo vsebuje 787 mg (približno 34 mmolov) natrija na odmerek.
Finnish: Sen vuoksi tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Slovenian: Zato priloženi povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ne predstavljajo nujno tudi končno besedilo.