FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP ustosunkował się do wymienionej kwestii dodatkowego ryzyka dla pacjentów w swojej pierwszej opinii, w wyniku której wydano zalecenie zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i ponownego opracowania preparatów, w przypadku których interakcje były na tyle znaczące, że zasadniczo upodabniały się one do preparatów o natychmiastowym uwalnianiu (zawierając jednocześnie dawkę opioidu właściwą dla preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu).
Slovenian: Vprašanje dodatnega tveganja za bolnike je CHMP obravnaval v svojem prvotnem mnenju in posledično sprejel priporočilo, da je treba začasno umakniti in spremeniti vse formulacije, pri katerih so bile interakcije tako velike, da je bilo zdravilo v osnovi podobno formulaciji s takojšnjim sproščanjem (vsebovalo pa je odmerek opioida, primeren za formulacijo s prirejenim sproščanjem).
Polish: • Komitet uznał więc, że u pacjentów stosujących wyżej wymienione produkty lecznicze i jednocześnie spożywających alkohol ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak depresja ośrodka oddechowego i zgon, jest istotnie wyższe,
Slovenian: • Odbor je tako ugotovil, da so bolniki, ki so izpostavljeni zgoraj navedenim zdravilom in sočasnemu vnosu alkohola, izpostavljeni bistveno večjemu tveganju, da se pri njih pojavijo hudi neželeni učinki, kot sta depresija dihanja in smrt.
Polish: Komitet zalecił więc zmianę tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których odpowiednie punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III.
Slovenian: Odbor je tako priporočil spremembe dovoljenja za promet z zdravilom, za katero so ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo navedena v Prilogi III.
Polish: Kwestię tego, co można by uznać za klinicznie istotną interakcję z alkoholem, pozostawiono do rozstrzygnięcia EWP.
Slovenian: Odgovor na vprašanje, kaj velja za klinično pomembno interakcijo z alkoholom, je morala podati delovna skupina za učinkovitost.
Polish: • Komitet zajął stanowisko, że doustne produkty opioidowe o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO zawierające powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu warunkującą mechanizm zmodyfikowanego uwalniania są szkodliwe w prawidłowych warunkach stosowania zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Slovenian: • Odbor je podprl stališče, da so peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje, pri normalnih pogojih uporabe v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, škodljiva.
Polish: W opinii wyraźnie stwierdzono, że w warunkach in vitro alkohol ma wpływ na 50% preparatów.
Slovenian: V mnenju je jasno navedeno, da je alkohol in vitro učinkoval na 50 odstotkov formulacij.
Polish: W badaniach in vivo dotyczących oceny preparatu hydromorfonu opartego na kopolimerze metakrylanu amonu typu B potwierdzono istniejące wyniki badań in vitro wskazujące na to, że alkohol wywiera wpływ na ten preparat.
Slovenian: In vivo študije, izvedene s formulacijo hidromorfona na osnovi amonijevega metakrilata ko-polimera tipa B (Eudragit RS), so potrdile obstoječe in vitro podatke, ki kažejo, da alkohol učinkuje na formulacijo.
Polish: Przewlekły ból i stosownie opioidów Przewlekły ból i niestosowanie opioidów 13,5 Brak bólu przewlekłego
Slovenian: Kronična bolečina in uporaba opioidov Kronična bolečina in neuporaba opioidov 13,5 Brez kronične bolečine
Polish: Biorąc pod uwagę, że w proponowanym ostrzeżeniu dotyczącym farmakodynamiki już zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania z alkoholem oraz uwzględniając ograniczenia danych in vitro i trudności w ich interpretacji przez lekarzy przepisujących lek, większość członków Komitetu uznała, iż dodanie ostrzeżenia dotyczącego interakcji farmakokinetycznej na podstawie opisu danych in vitro nie zwiększyłoby przejrzystości przekazu dla pacjentów ani dla lekarzy przepisujących lek w kwestii potrzeby unikania jednoczesnego spożywania alkoholu.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je v predlaganem farmakodinamičnem opozorilu sočasna uporaba z alkoholom že odsvetovana, ob upoštevanju omejenih in vitro podatkov in težav, ki jih imajo pri njihovi interpretaciji predpisovalci, je večina članov Odbora menila, da vključitev opozorila glede farmakokinetične interakcije na podlagi opisa in vitro podatkov ne bi prispevala k jasnosti sporočila bolnikom in predpisovalcev glede izogibanja sočasni uporabi z alkoholom.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej doustnych opioidowych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki) (patrz Aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja peroralnih opioidnih zdravil s prirejenim sproščanjem III stopnje po lestvici Svetovne zdravstvene organizacije za lajšanje bolečin (močne dolgotrajne bolečine, odporne na predhodna zdravila) (glejte Prilogo I)
Polish: Po ocenie wszystkich szczegółowych podstaw do ponownej oceny i argumentacji przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny oraz po rozważeniu opinii sprawozdawców, dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, wniosków powołanej ad hoc grupy ekspertów oraz zastrzeżeń wniesionych przez podmiot odpowiedzialny CHMP uznał, że produkty z powłoką z polimetakrylanu i trzyetylocytrynianu są szkodliwe w normalnych warunkach stosowania oraz że w przypadku pozostałych produktów należy wprowadzić zmiany do informacji o produkcie w celu zawarcia ostrzeżenia i zalecenia dotyczącego unikania jednoczesnego stosowania z alkoholem.
Slovenian: CHMP je proučil podrobno utemeljitev zahtevka za ponovni pregled in dokaze, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter ob upoštevanju stališč poročevalcev, znanstvene razprave v odboru in sklepov ad hoc strokovne skupine ter zadržkov, ki jih je v zvezi s tem izrazil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zaključil, da so zdravila s prevleko iz polimetakrilatatrietilcitrata v normalnih pogojih uporabe škodljiva in da je treba pri ostalih zdravilih spremeniti podatke o zdravilu tako, da bodo vključevali opozorilo in priporočilo glede izogibanja sočasni uporabi z alkoholom.
Polish: Kwestia interakcji z pokarmem jest uwzględniana i odzwierciedlana w ChPL i ulotce dla pacjenta dla korzyści pacjentów i lekarzy przepisujących lek.
Slovenian: Interakcije, povezane s hrano, se zato upoštevajo in so v korist bolnikov in predpisovalcev navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Polish: Choć można twierdzić, że pacjenci odpowiednio leczeni za pomocą leków przeciwbólowych, takich jak opioidy, będą spożywać mniej alkoholu w celu samoleczenia, wyniki ostatnio opublikowanego badania przeprowadzonego przez Danish Health (Ekholm i wsp.
Slovenian: Čeprav nekateri morda zagovarjajo stališče, da bi bolniki uporabljali manj alkohola kot sredstva za samozdravljenje, če bi bili ustrezno zdravljeni z analgetiki kot so opioidi, pa rezultati nedavno objavljene danske zdravstvene raziskave (Ekholm et al.. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) kažejo drugačne vzorce vedenja.
Polish: Z tego powodu CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO zawierających powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu jako podstawę mechanizmu zmodyfikowanego uwalniania (patrz Aneks I).
Slovenian: CHMP je tako priporočil začasni umik dovoljenja za promet za peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilattrietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje (glejte Prilogo I).
Polish: a
Slovenian: c
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego, ulotek dla pacjenta i oznakowania opakowań
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila,navodil za uporabo in označevanja
Polish: W podstawach do ponownej oceny podmiot odpowiedzialny uznał także, iż opinia CHMP była niespójna w podejściu do kwestii interakcji alkoholu w stosunku do interakcji z pokarmem.
Slovenian: V utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da je bilo mnenje Odbora glede pristopa do interakcije z alkoholom neskladno s pristopom do interakcije s hrano.
Polish: Do badania włączono zarówno osoby nadużywające alkoholu, jak i osoby nienadużywające alkoholu.
Slovenian: Vključeni so bili tako problematični kot neproblematični pivci.
Polish: Wyjątek stanowi jeden preparat morfiny, w którym mechanizm zmodyfikowanego uwalniania warunkuje powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, w przypadku którego przy jednoczesnym przyjęciu z alkoholem może wystąpić efekt uderzeniowego uwolnienia dawki.
Slovenian: Izjema je bila le ena formulacija morfina, pri kateri je uporabljen premaz iz polimetakrilattrietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje in pri kateri se lahko pri sočasni uporabi z alkoholom pojavi učinek prekomernega sproščanja.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą doustnych produktów leczniczych opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki),
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin (močne dolgotrajne bolečine, odporne na predhodna zdravljenja),
Polish: Osoby nienadużywające alkoholu
Slovenian: Neproblematični pivci
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotyczącą doustnych produktów leczniczych opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki) na rynku UE,
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin (močne dolgotrajea bolečine, odporne na predhodna zdravljenja), ki so na trgu EU.
Polish: Wykazano, że preparat morfiny, w którym mechanizm zmodyfikowanego uwalniania warunkuje powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu to produkt, w przypadku którego przy jednoczesnym przyjęciu z alkoholem może wystąpić efekt uderzeniowego uwolnienia dawki.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je ta morfinska formulacija s premazom iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizmom za prirejeno sproščanje zdravilo, pri katerem se lahko ob sočasnem uživanju alkohola pojavi učinek prekomernega sproščanja.
Polish: Jest to uzasadnione możliwością wystąpienia interakcji farmakodynamicznych pomiędzy produktami opioidowymi i alkoholem niezależnie od budowy preparatu.
Slovenian: To utemeljuje dejstvo, da se lahko farmakodinamična interakcija med opioidnim zdravilom in alkoholom pojavi neodvisno od formulacije.
Polish: Ponieważ alkohol zmniejsza odczuwanie bólu jego nadużywanie jest powszechne wśród pacjentów z bólem przewlekłym.
Slovenian: Uporaba alkohola je pri bolnikih s kroničnimi bolečinami običajna, saj zmanjšuje zaznavanje bolečine.
Polish: Ogółem
Slovenian: Skupno
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izrazil stališče, da:
Polish: W celu oceny możliwości uderzeniowego uwolnienia dawki dla każdego produktu podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktów III stopnia drabiny analgetycznej WHO, stosowanych w leczeniu silnego bólu, zostały poproszone o przedstawienie danych dotyczących tych produktów.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili III stopnje po lestvici SZO za lajšanje hudih bolečin so bili zaprošeni, da predložijo podatke o svojih zdravilih za ocenitev možnosti prekomernega sproščanja vsakega posameznega zdravila.
Polish: • Na podstawie opublikowanego piśmiennictwa Komitet uznał, że pomimo istniejących ostrzeżeń i przeciwwskazań, znaczny odsetek populacji pacjentów stosujących te produkty nie powstrzymuje się od spożywania alkoholu,
Slovenian: • Odbor je na podlagi objavljene literature ugotovil, da pomemben delež bolnikov, ki se zdravi s temi zdravili, navkljub obstoječim opozorilom in kontraindikacijam ne preneha z uživanjem alkohola.
Polish: • Komitet uznał, że interakcje farmakodynamiczne pomiędzy produktami opioidowymi i alkoholem mogą zachodzić niezależnie od budowy preparatu,
Slovenian: • Odbor je ugotovil, da se farmakodinamična interakcija med opioidnimi zdravili in alkoholom lahko pojavi neodvisno od formulacije.
Polish: Po wniosku złożonym przez podmiot odpowiedzialny CHMP zwołał ad hoc posiedzenie ekspertów z udziałem specjalistów z dziedziny technologii/budowy preparatów oraz farmakokinetyki i praktyki klinicznej/lekarskiej w celu udzielenia opartej na konsultacjach odpowiedzi na szczegółowe pytania związane z podstawami do ponownej oceny.
Slovenian: farmakokinetike in klinične/medicinske prakse, da bi s posvetovanjem prišli do odgovorov na specifična vprašanja v zvezi z utemeljitvijo zahtevka za ponovni pregled.
Polish: W opinii nie wzięto pod uwagę wcześniejszej porady naukowej udzielonej na wniosek CMD(h) przez własne grupy robocze, mianowicie przez EWP i QWP, ani też nie przedstawiono żadnego powodu pominięcia tej porady.
Slovenian: Pri izdanem mnenju niso bili upoštevani predhodni nasveti delovnih skupin Odbora, in sicer delovne skupine za učinkovitost in delovne skupine za kakovost, ki jih je naročila Usklajevalna skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini, prav tako pa niso bili navedeni ustrezni razlogi za neupoštevanje teh mnenj.
Polish: Uznano więc, że podejście nie jest niespójne, gdyż - po pierwsze - w przypadku alkoholu, niezależnie od preparatu, zalecenie niestosowania produktu z alkoholem będzie zawsze obecne; po drugie, ponieważ w odróżnieniu od alkoholu informacje zawarte w ChPL dotyczące interakcji z pokarmem znajdują odzwierciedlenie w badaniach in vivo, stanowią one zatem wyraźną wartość dodaną dla lekarza przepisującego lek i dla pacjenta.
Slovenian: Na podlagi tega se sklepa, da pristop ni neskladen, prvič zato, ker bo v primeru alkohola vedno obstajalo priporočilo, naj se zdravilo ne jemlje z alkoholom, ne glede na formulacijo.
Polish: Również produkt zawierający hydromorfon i system przedłużonego uwalniania warunkowany przez kopolimer metakrylanu amonu typu B (preparat Eudragit RS) poddał się w istotnym stopniu działaniu alkoholu w wysokich stężeniach w badaniach rozpadu w warunkach in vitro.
Slovenian: Pomemben učinek pri visoki koncentraciji alkohola na in vitro raztopino se je pokazal tudi pri zdravilu, ki vsebuje hidromorfon, njegov sistem podaljšanega sproščanja pa je sestavljen iz kopolimera amonijevega metakrilata tipa B (Eudragit RS).
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia zawieszenia
Slovenian: Priloga IV Pogoji za preklic začasnega umika
Polish: Dowody na to, że produkt został przekształcony w sposób zapewniający dopuszczalny profil uwalniania z zachowaniem profilu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności obecnie zatwierdzonego preparatu, jednak bez istotnych klinicznie interakcji z alkoholem.
Slovenian: Dokaz, da je bila formulacija zdravila spremenjena ter da ima ustrezen profil sproščanja z enakim profilom kakovosti, varnosti in učinkovitosti, kot ga ima trenutno odobrena formulacija, vendar brez klinično pomembne interakcije z alkoholom.
Polish: Nowy preparat musi zostać zatwierdzony przez właściwe organy krajowe zainteresowanych państw członkowskich.
Slovenian: Novo formulacijo morajo odobriti pristojni nacionalni organi zadevnih držav članic.
Polish: Dotyczy tylko produktów zawierających powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu jako podstawę mechanizmu zmodyfikowanego uwalniania.
Slovenian: Velja le za zdravila, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje
Polish: Aby zawieszenie zostało zniesione, podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić właściwym organom krajowym, co następuje:
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pristojnim nacionalnim organom predložiti naslednje:
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich (UE/EOG)
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah (EU/EGP)
Polish: HU - Węgry
Slovenian: HU - Madžarska
Polish: Тева Фармасютикълс България
Slovenian: Тева Фармасютикълс България ЕООД,
Polish: 3 Obroncow Modlina St. 30-733, Cracow
Slovenian: 30-733, Cracow
Polish: 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Slovenian: ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Polish: Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Slovenian: Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Polish: Stada Strasse 2-18
Slovenian: Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG Stada Strasse 2-18
Polish: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500 Rueil Malmaison France
Slovenian: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton
Polish: AT - Austria betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: AT - Avstrija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Polish: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, miękka
Slovenian: Kapsula s podaljšanim sproščanjem, mehka
Polish: Palladon retard 16 mg 16 mg
Slovenian: Palladon retard 16 mg
Polish: Palladon retard 8 mg 8 mg
Slovenian: Palladon retard 8 mg
Polish: Palladon retard 24 mg 24 mg
Slovenian: Palladon retard 24 mg
Polish: Palladon retard 4 mg 4 mg
Slovenian: Palladon retard 4 mg
Polish: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: Kapsula s podaljšanim sproščanjem
Polish: Mikropeletki o przedłużonym uwalnianiu w kapsułce twardej Podanie doustne
Slovenian: Mikropilule s podaljšanim sproščanjem v trdih kapsulah Peroralna uporaba
Polish: Mundidol Uno retard 120 mg - Kapseln
Slovenian: Mundidol Uno retard 120 mgKapseln
Polish: ZOMORPH CAPSULES 10MG
Slovenian: ZOMORPH CAPSULES 10MG 10 mg
Polish: 2000 mg Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Slovenian: 2000 mg Tableta s prirejenim sproščanjem
Polish: Kapsułka powlekana o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Slovenian: Filmsko obložena kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
Polish: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg
Slovenian: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg 10 mg
Polish: Targin 5mg/2.5 mg Prolonged-release tablets 5mg/2.5 mg
Slovenian: TARGINACT 5 MG/2.5 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS 5 mg +2.5 mg
Polish: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 50 mg
Slovenian: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Polish: Relimal 200 mg Retardtabletten
Slovenian: Relimal 200 mg Retardtabletten 200 mg
Polish: DOC MORFINE 10 MG 10mg
Slovenian: DOC MORFINE 10 MG
Polish: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg
Slovenian: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg 5mg
Polish: Carenox 5 mg Retardtabletten
Slovenian: Carenox 5 mg Retardtabletten 5 mg
Polish: OXYCONTIN 160 MG 160 mg
Slovenian: OXYCONTIN 160 MG
Polish: DOC MORFINE 30 MG 30 mg
Slovenian: DOC MORFINE 30 MG
Polish: Granulat o kontrolowanym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny doustnej
Slovenian: Zrnca z nadzorovanim sproščanjem za peroralno suspenzijo
Polish: MORFINA LANNACHER 10 MG
Slovenian: MORFINA LANNACHER 10 MG 10 mg
Polish: Numer Pozwolenia EU
Slovenian: Številka( EU) dovoljenja za promet
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Slovenian: Zrnca za peroralno suspenzijo Peroralna uporaba
Polish: Płyn ma słodki smak.
Slovenian: Tekočina je sladkega okusa.
Polish: County Kerry Irlandia
Slovenian: County Kerry Irska
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Slovenian: Posodobljen je treba RMP predložiti:
Polish: Może to mieć potencjalny wpływ na zdrowie dziecka lub niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży.
Slovenian: To bi lahko vplivalo na zdravje otroka ali negativno vplivalo na potek nosečnosti.
Polish: Nastepny posiłek można spożyć po upływie co najmniej 1 godziny.
Slovenian: Z naslednjim obrokom počakajte vsaj 1 uro.
Polish: Lek należy przyjmować dwa razy na dobę.
Slovenian: To zdravilo je treba jemati dvakrat na dan.
Polish: Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży mogą wystąpić takie same działania niepożądane jak u dorosłych.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih se lahko pojavijo enaki neželeni učinki kot pri odraslih.
Polish: W leczeniu odrzucania przeszczepu można stosować takie same dawki
Slovenian: Pri zdravljenju zavrnitve se lahko uporabijo enaki odmerki.
Polish: Saszetki wykonane z warstw tereftalanu polietylenu (PET), aluminium (Al) i polietylenu (PE).
Slovenian: Vrečke so iz plasti polietilen tereftalata (PET), aluminija (Al) in polietilena.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu takrolimusu (Modigraf) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Študij o vplivu takrolimusa (Modigraf) na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Polish: Lekarz powie dokładnie ile saszetek należy przyjmować.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko vrečk morate jemati.
Polish: Dlatego w tej grupie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Modigraf należy wykonać odpowiednie badania serologiczne EBV-VCA.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Modigraf treba izvesti serološko testiranje na EBV-VCA.
Polish: Ostrożnie otworzyć zaleconą ilość saszetek, np. używając nożyczek, w punkcie wskazanym przez strzałkę.
Slovenian: Previdno odprite predpisano število vrečk, npr. s škarjami, na mestu, označenem s puščico.
Polish: Po przeszczepieniu narządów (np. wątroby, nerki, serca) układ immunologiczny próbuje odrzucić nowy narząd.
Slovenian: Po presaditvi organa (npr. jeter, ledvic, srca) telo poskuša zavrniti novi organ.
Polish: Wlać zaleconą objętość wody (o temperaturze pokojowej) do szklanki lub filiżanki, nie więcej niż 50 ml.
Slovenian: Predpisano količino vode (pri sobni temperaturi) zlijte v kozarec ali lonček, vendar ne več kot 50 ml.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Zamieszać lub obracać delikatnie naczyniem, dopóki granulat nie zawiesi się całkowicie w wodzie.
Slovenian: Mešajte ali nežno vrtinčite, dokler zrnca niso povsem suspendirana.
Polish: Nadwrażliwość na takrolimus lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na takrolimus ali katerokoli pomožno snov (navedeno v poglavju 6.1).
Polish: Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne (bardzo ciężki rodzaj reakcji alergicznej z omdleniem i trudnościami w oddychaniu, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarza).
Slovenian: Pojavijo se lahko resni neželeni učinki, vključno z alergijskimi in anafilaktičnimi reakcijami (zelo hud tip alergijske reakcije z omedlevanjem in težkim dihanjem, ki zahteva takojšnjo zdravniško pomoč).
Polish: Delikatnie trzymając za zamknięty koniec saszetki, wsypać zawartość każdej saszetki do szklanki lub filiżanki z wodą.
Slovenian: Narahlo udarite po zaprtem delu vrečke in stresite vsebino vsake vrečke v kozarec ali lonček z vodo.
Polish: Jeżeli przyjmowanie równych dawek nie jest możliwe, większą dawkę przyjmuje się rano, a mniejszą wieczorem.
Slovenian: Če ni mogoče doseči enakih odmerkov, je treba večji odmerek vzeti zjutraj in manjšega zvečer.
Polish: Modigraf zmniejsza mechanizm obronny organizmu (układu immunologicznego), który nie będzie tak dobrze zwalczał zakażenia.
Slovenian: Zdravilo Modigraf omeji obrambni mehanizem vašega telesa (imunski sistem), ki ne bo tako dober pri premagovanju okužb.