FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The transdermal patch should not be flushed down the toilet.
German: Das transdermale Pflaster darf nicht in der Toilette heruntergespült werden.
English: Therefore, based on the safety profile in Livensa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
German: Basierend auf dem Sicherheitsprofil von Livensa, das die Einreichung von PSURs alle sechs Monate erfordert, ist das CHMP zu dem Schluss gelangt, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 5 Jahren einen Antrag auf weitere einmalige Verlängerung einreichen soll.
English: These reactions were reversible in the majority of patients.
German: Bei der Mehrzahl der Patientinnen waren diese Reaktionen reversibel.
English: The active substance is testosterone.
German: Der Wirkstoff ist Testosteron.
English: Siliconised polyester film.
German: Silikonisierter Polyesterfilm.
English: Your doctor will carefully monitor you with regard to breast cancer and endometrium cancer.
German: Ihr Arzt wird Sie im Hinblick auf die Entwicklung von Brust- und Gebärmutterkrebs sorgfältig überwachen.
English: Continue to use for as long as your doctor prescribes.
German: Setzen Sie die Anwendung so lange fort, wie Ihr Arzt dies verordnet.
English: In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
German: In der kombinierten Analyse der Studien nach 24 Wochen betrug der Unterschied in Bezug auf die mittlere Häufigkeit vollständig befriedigender Erlebnisse zwischen Livensa und Placebo 1,07 pro 4 Wochen.
English: Consistent with the prevalence of HSDD, there are limited data above the age of 60.
German: Entsprechend der Prävalenz von HSDD liegen nur begrenzte Daten zu Patientinnen über 60 Jahren vor.
English: The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days (corresponding to 300 micrograms per 24 hours) and is absorbed through your skin.
German: Der Wirkstoff wird gleichmäßig über 3 bis 4 Tage aus dem Pflaster freigesetzt (das entspricht 300 Mikrogramm pro 24-Stunden-Zeitraum) und von der Haut aufgenommen.
English: The following pack sizes are available: 2, 8 and 24 patches.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: 2, 8 und 24 Pflaster.
English: Driving and using machines You can drive and use machines while using Livensa.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen während der Anwendung von Livensa ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen.
English: Diplopia, eye redness
German: Diplopie, Augenrötung
English: Following application of the patch on abdominal skin, maximum serum concentrations of testosterone are reached within 24-36 hours, with a wide inter-individual variability.
German: Nach Applikation des Pflasters auf die Haut des Abdomens werden innerhalb von 24 - 36 Stunden maximale Testosteron-Serumkonzentrationen erreicht, wobei die interindividuelle Variabilität beträchtlich ist.
English: Androgens may decrease levels of thyroxin-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4.
German: Androgene können die Spiegel des Thyroxin-bindenden Globulins senken und zu einer Abnahme der Gesamt-T4-Serumkonzentrationen sowie zu einer vermehrten T3- und T4-Resin-Aufnahme führen.
English: A skin site with minimal wrinkling and not covered by tight clothing is recommended.
German: Es wird ein Hautbereich mit minimaler Faltenbildung empfohlen, der nicht von enger Kleidung bedeckt ist.
English: Patients receiving oral anticoagulants require close monitoring, especially when testosterone therapy is started or stopped.
German: Patientinnen, die orale Antikoagulantien erhalten, müssen insbesondere bei Beginn oder Beendigung einer TestosteronTherapie engmaschig überwacht werden.
English: Non-clinical studies on a relationship between testosterone treatment and cancer suggest that high doses may promote tumour growth in sex organs, mammary glands and liver in laboratory animals.
German: Nicht-klinische Studien, die einen möglichen Zusammenhang zwischen einer Testosteron-Therapie und Krebs untersuchten, weisen darauf hin, dass hohe Dosen bei Labortieren ein Tumorwachstum in Geschlechtsorganen, Brustdrüsen und Leber fördern können.
English: The adhesive side of the patch should be applied to a clean, dry area of skin on the lower abdomen below the waist.
German: Die Klebeseite des Pflasters sollte auf eine saubere und trockene Hautstelle im Bereich des unteren Abdomens unterhalb der Taille aufgebracht werden.
English: If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
German: Wenn eine Nebenwirkung in den integrierten Phase-III-Studien häufiger auftrat (Livensa-Patienten: n=1.498, Placebo-Patienten: n=1.297), wird in der Tabelle diese Häufigkeit genannt.
English: - For at least one week after removing a patch, do not place a new patch in the same area.
German: - Kleben Sie nach Entfernung des alten Pflasters über mindestens eine Woche kein neues Pflaster auf dieselbe Stelle.
English: If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Livensa.
German: Wenn irgendeiner der genannten Faktoren auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen, bevor Sie mit der Anwendung von Livensa beginnen.
English: Do not use Livensa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
German: Wenden Sie Livensa nicht an, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie den Verdacht haben, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger werden könnten, da Livensa das ungeborene Kind schädigen kann.
English: Each patch is packed in a sealed laminated sachet.
German: Jedes Pflaster ist in einem versiegelten laminierten Beutel verpackt.
English: What Livensa contains
German: Was Livensa enthält
English: Decrease in testosterone has been associated with low sexual desire, reduced sexual thoughts and reduced sexual arousal.
German: Eine Abnahme der Testosteron-Konzentration wurde mit einer Abnahme des sexuellen Verlangens, weniger sexuellen Gedanken sowie einer verminderten sexuellen Erregung in Verbindung gebracht.
English: Patches should not be applied to the breasts or other body regions.
German: Die Pflaster sollten nicht auf die Brüste oder andere Körperbereiche aufgebracht werden.
English: The patch should be applied immediately after opening the sachet and removing both parts of the protective release liner.
German: Das Pflaster sollte unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels und dem Entfernen der beiden Hälften der Schutzfolie aufgebracht werden.
English: Testosterone has been found to be nongenotoxic.
German: Testosteron erwies sich als nicht genotoxisch.
English: The significance of these data for the use of Livensa in patients is not known.
German: Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Daten für die Anwendung von Livensa bei Patientinnen relevant sind.
English: Step 3 Apply the sticky side of the patch to the selected area onto your skin.
German: Schritt 3 Kleben Sie die Klebefläche auf die ausgewählte Stelle auf Ihrer Haut.
English: What if your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off?
German: Was können Sie tun, wenn das Pflaster lose wird, sich an den Kanten ablöst oder abfällt?
English: Free thyroid hormone levels remain unchanged, however, and there is no clinical evidence of thyroid dysfunction.
German: Die Spiegel der freien Schilddrüsenhormone bleiben allerdings unverändert, und es gibt keine klinischen Hinweise auf eine Störung der Schilddrüsenfunktion.
English: The recommended daily dose of testosterone is 300 micrograms.
German: Die empfohlene Testosteron-Tagesdosis beträgt 300 Mikrogramm.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of the instructions or if you want any more information.
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Ihnen die Anweisungen nicht ganz klar sind oder wenn Sie weitere Informationen wünschen.
English: - if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/or testosterone.
German: - wenn Sie andere Erkrankungen haben und Ihr Arzt der Meinung sein könnte, dass Sie kein Estrogen und/oder Testosteron anwenden sollten.
English: DHT has a greater affinity to SHBG than does testosterone.
German: DHT besitzt eine höhere Affinität für SHBG als Testosteron.
English: Grounds for one additional renewal
German: Begründung einer weiteren einmaligen Verlängerung
English: Endometrial effects
German: Auswirkungen auf das Endometrium
English: However, the subgroup of patients receiving oral CEE did not demonstrate a significant improvement in sexual activity compared to placebo (see sections 4.2 and 4.4).
German: Dagegen konnte in der Untergruppe der Patientinnen, die orale CEE erhielten, keine signifikante Verbesserung der sexuellen Aktivität gegenüber Placebo nachgewiesen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: Blood and lymphatic system
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
English: - if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Livensa (see section ‘Further information' at the end of this leaflet).
German: Livensa darf nicht angewendet werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Testosteron oder einen der sonstigen Bestandteile von Livensa sind (siehe Abschnitt ‚Weitere Informationen‘ am Ende dieser Gebrauchsinformation).
English: Hirsutism was reversible in the majority of patients.
German: Bei der Mehrzahl der Patientinnen war Hirsutismus reversibel.
English: Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
German: Kinder und Jugendliche Livensa darf nicht von Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
English: Patients with diabetes mellitus have not been studied.
German: Patientinnen mit Diabetes mellitus wurden nicht untersucht.
English: Total satisfying sexual activity (primary endpoint), sexual desire, and distress associated with low sexual desire (secondary endpoints) were evaluated with validated instruments.
German: In diesen Studien wurden die befriedigende sexuelle Gesamtaktivität (primärer Endpunkt), das sexuelle Verlangen sowie die seelische Belastung im Zusammenhang mit einem geringen sexuellen Verlangen (sekundäre Endpunkte) mittels validierter Instrumente untersucht.
English: The ethylene methacrylic acid copolymer (Surlyn) is the heat seal layer which allows the two laminate sachet stocks to be heat-sealed together to form the sachet.
German: Das Ethylen-Methacrylsäure-Copolymer (Surlyn) ist die Hitzeversiegelungs-Schicht, die es ermöglicht, dass die beiden laminierten Beutel-Teile durch Hitzeversiegelung zum Beutel zusammengefügt werden.
English: Use your fingers to make sure the edges of the patch stick to the skin.
German: Stellen Sie mit den Fingern sicher, dass auch die Kanten des Pflasters fest auf der Haut kleben.
English: Pregnancy Livensa must not be used in women who are or may become pregnant.
German: Livensa darf bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, nicht angewendet werden.
English: - if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘estrogen-dependent' cancers.
German: - wenn Sie wissen, dass Sie derzeit an Brustkrebs oder einem anderen Krebs leiden, der Ihrem Arzt zufolge durch das weibliche Hormon Estrogen verursacht oder stimuliert wird.
English: Avoid touching the sticky side of the patch with your fingers.
German: Vermeiden Sie es, die Klebefläche des Pflasters mit den Fingern zu berühren.
English: Livensa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
German: Livensa ist ein transdermales Pflaster, das ständig kleine Mengen Testosteron abgibt, die über Ihre Haut in das Blut aufgenommen werden.
English: A significantly higher percentage of women who received Livensa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
German: Von den mit Livensa behandelten Frauen berichtete ein signifikant höherer prozentualer Anteil für die drei Endpunkte über einen Nutzen, der von ihnen als klinisch relevant betrachtet wurde, als bei den mit Placebo behandelten Frauen.
English: Patients should be advised to self assess for androgenic undesirable effects.
German: Die Patientinnen sollten angewiesen werden, selbst auf Androgen-Nebenwirkungen zu achten.
English: Livensa is designed to systemically deliver 300 micrograms/day.
German: Livensa ist so konzipiert, dass es systemisch 300 Mikrogramm pro Tag freisetzt.
English: Tell your doctor immediately: - if you experience hair loss (a common side effect which may affect up to 1 in 10 people), enlargement of the clitoris (an uncommon side effect which may affect up to 1 in 100 people), an increase in the amount of hair on the chin or upper lip (a very common side effect which may affect more than 1 in 10 people), voice deepening or hoarseness (a common side effect), although these side effects may be mild.
German: In den folgenden Fällen müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren: - wenn es bei Ihnen zu Haarausfall (eine häufige Nebenwirkung, die bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten kann), Vergrößerung der Klitoris (eine gelegentliche Nebenwirkung, die bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten kann), einer Zunahme der Behaarung im Bereich von Kinn oder Oberlippe (eine sehr häufige Nebenwirkung, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten kann) oder zu einem Tieferwerden der Stimme oder Heiserkeit (eine häufige Nebenwirkung) kommt, auch wenn diese Nebenwirkungen vielleicht nur leicht ausgeprägt sind.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Box of 2, 8 or 24 patches)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (Schachtel mit 2, 8 oder 24 Pflastern)
English: - If you are also using estrogen patches, make sure that the Livensa patch and the estrogen patch do not overlap.
German: - Wenn Sie außerdem Estrogen-Pflaster anwenden, müssen Sie sicher stellen, dass sich das Livensa-Pflaster und das Estrogen-Pflaster nicht überlappen.
English: The amount of SHBG and albumin in serum and the total testosterone concentration determine the distribution of free and bioavailable testosterone.
German: SHBG und Albumin und die Gesamttestosteron-Konzentration bestimmen die Verteilung von freiem und bioverfügbarem Testosteron.
English: Patients with cardiovascular risk factors, in particular hypertension, and patients with known cardiovascular disease should be carefully monitored, specifically regarding changes in blood pressure and weight.
German: Patientinnen mit kardiovaskulären Risikofaktoren, insbesondere mit Bluthochdruck, sowie Patientinnen mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung sollten sorgfältig überwacht werden.
English: Subgroup analyses suggested that the route and type of concomitant estrogen (transdermal oestradiol, oral conjugated equine estrogen (CEE), oral non-CEE) can influence patient response.
German: Subgruppenanalysen deuteten darauf hin, dass die Art der Anwendung und der Typ des begleitenden Estrogens (transdermales Estradiol, orales konjugiertes equines Estrogen [CEE], orales nicht-CEE) Einfluss auf das Ansprechen der Patientinnen haben können.
English: The patch should be replaced with a fresh patch every 3 to 4 days.
German: Das Pflaster sollte alle 3 bis 4 Tage durch ein neues Pflaster ersetzt werden.
English: Then continue with your regular schedule of patch-change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
German: Setzen Sie dann Ihr gewohntes Schema fort und wechseln Sie das Pflaster an den für Sie üblichen Tagen, auch wenn das bedeutet, dass Sie ein Pflaster entfernen, das Sie über weniger als 3 - 4 Tage getragen haben.
English: The limited data evaluating the effect of testosterone on the endometrium neither allow conclusions nor reassurances on the incidence of endometrial cancer.
German: Die begrenzten Daten zur Bewertung der Testosteron-Wirkung auf das Endometrium erlauben keine Rückschlüsse oder Absicherungen bezüglich des Auftretens von Endometriumkrebs.
English: Continue your treatment for as long as your doctor
German: Setzen Sie die Behandlung so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen rät.
English: WHAT LIVENSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: WAS IST LIVENSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
English: Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet).
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden (spülen Sie es nicht in der Toilette hinunter).
English: The efficacy of Livensa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘conjugated equine estrogens').
German: Die Wirksamkeit von Livensa ist bei bestimmten Estrogen-Behandlungen (‚konjugierte equine Estrogene') vermindert.
English: Removal of the patch results in a rapid decrease in serum testosterone levels (see section 5.2).
German: Nach Entfernen des Pflasters nehmen die Testosteron-Serumspiegel schnell ab (siehe Abschnitt 5.2).
English: Decide which two days each week you are going to change your patch, and change the patch on the same two days each week.
German: Legen Sie fest, an welchen beiden Wochentagen Sie das Pflaster wechseln werden, und wechseln Sie das Pflaster immer an den beiden gleichen Wochentagen.
English: Patients with known cardiovascular disease have not been studied.
German: Patientinnen mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung wurden nicht untersucht.
English: Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
German: Das Ansprechen auf die Livensa-Behandlung sollte 3-6 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden, um zu bestimmen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28-July-2006
German: Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28.
English: After removal of the ovaries, testosterone drops to half of the levels compared to before the operation.
German: Nach Entfernung der Eierstöcke fallen die Testosteronspiegel auf die Hälfte der Werte vor Operation ab.
English: On removal of an Livensa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
German: Nach Entfernen eines Livensa-Pflasters kehren die Testosteron-Serumkonzentrationen aufgrund der kurzen terminalen exponentiellen Halbwertzeit (etwa 2 Stunden) innerhalb von 12 Stunden fast auf die Ausgangswerte zurück.
English: Livensa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
German: Livensa hatte keinen Einfluss auf die Serumkonzentrationen des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG), von Estrogenen oder von Hormonen der Nebennierenrinde.
English: Disturbance in attention, dysgeusia, impaired balance, hyperaesthesia, oral paraesthesia, transient ischemic attack
German: Aufmerksamkeit, Störung des Geschmackssinns, Störung des Gleichgewichts, Hyperästhesie, orale Parästhesie, transitorische ischämische Attacke
English: Each patch is sealed in a sachet.
German: Jedes Pflaster ist in einem versiegelten Beutel verpackt.
English: Make sure that your skin at the application site is: clean and dry (free of lotions, moisturisers, and powders) as smooth as possible (no major creases or skin folds) not cut or irritated (free of rashes or other skin problems) unlikely to be rubbed by clothing excessively preferably free from hair.
German: Stellen Sie sicher, dass Ihre Haut an der Stelle, auf die Sie das Pflaster kleben: 9 sauber und trocken ist (frei von Lotionen, Feuchtigkeitscremes und Puder) 9 so glatt wie möglich ist (ohne größere Hautfalten) 9 keine Schnittverletzungen und Reizungen aufweist (ohne Ausschlag oder andere
English: Application site reaction (erythema, itching)
German: Reaktion an der Applikationsstelle (Erytheme, Juckreiz)
English: In women, circulating testosterone is primarily bound in the serum to SHBG (65-80 %) and to albumin (20-30 %) leaving only about 0.5-2 % as the free fraction.
German: Zirkulierendes Testosteron wird bei Frauen im Serum hauptsächlich an SHBG (65 - 80%) und Albumin gebunden (20 - 30%).
English: There was no evidence of accumulation of testosterone over 52 weeks of treatment.
German: Über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen ergaben sich keine Hinweise auf eine Kumulation von Testosteron.
English: You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Livensa.
German: Sie sollten auf ein vermehrtes Auftreten von Akne (eine häufige Nebenwirkung), eine Zunahme der Behaarung im Gesicht, Haarausfall, Tieferwerden der Stimme oder Vergrößerung der Klitoris achten, da all dies Zeichen von Nebenwirkungen von Testosteron, dem Wirkstoff in Livensa, sein könnten.
English: In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Livensa must be discontinued.
German: Bei versehentlicher Anwendung während der Schwangerschaft ist die Behandlung mit Livensa abzubrechen.
English: The sachet material comprises of food grade paper/LDPE/aluminium foil/ethylene methacrylic acid copolymer (outer to inner layer).
German: Das Material des Beutels besteht aus Papier/LDPE/Aluminiumfolie/Ethylen-Methacrylsäure-Copolymer (äußere bis innere Schicht) in lebensmittelechter Qualität.
English: Data in the literature regarding the influence of testosterone on the risk of breast cancer in women are limited, inconclusive and conflicting.
German: Die begrenzten Daten in der Literatur über den Einfluss von Testosteron auf das Brustkrebsrisiko bei Frauen erlauben keine eindeutigen Rückschlüsse und sind widersprüchlich.
English: However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Livensa.
German: Die Patienten sind jedoch darüber aufzuklären, dass unter der Behandlung mit Livensa Fälle von Migräne, Insomnie, Aufmerksamkeitsstörungen und Diplopie aufgetreten sind.
English: - When changing your patch, stick the new patch on to a different area of the skin of your abdomen, otherwise you are more likely to cause skin irritation.
German: - Wenn Sie das Pflaster wechseln, kleben Sie das neue Pflaster auf eine andere Hautstelle im unteren Bauchbereich, da sonst das Risiko steigt, dass die Haut gereizt wird.
English: Thin, clear, oval matrix-type transdermal patch consisting of three layers: a translucent backing film, an adhesive matrix drug layer, and a protective release liner that is removed prior to application.
German: Dünnes, durchsichtiges, ovales matrix-artiges transdermales Pflaster, das aus drei Schichten besteht: einer durchsichtigen Trägerfolie, einer Klebeschicht mit der Wirkstoff-Matrix und einer Schutzfolie, die vor der Applikation entfernt wird.
English: Press the entire patch firmly against your skin with the palm of your hand for about 10 seconds.
German: Drücken Sie das gesamte Pflaster mit Ihrer Handfläche etwa 10 Sekunden lang fest auf die Haut.
English: The long-term effect of testosterone treatment on the breast is currently unknown, therefore patients should be carefully monitored with regard to breast cancer in accordance with currently accepted screening practises and individual patient needs.
German: daher sollten Patientinnen im Hinblick auf das Brustkrebsrisiko in Übereinstimmung mit gegenwärtig anerkannten Screeningmethoden und entsprechend den individuellen Bedürfnissen der Patientin sorgfältig überwacht werden.