FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einzelnen Patienten wurde gezeigt, dass der AUC-Wert, jedoch nicht der Cmax-Wert mit dem Grad der Säureunterdrückung korreliert, bei der wiederum ein Bezug zur Heilung säurebedingter Krankheiten bekannt ist, und dass kein zeitlicher Zusammenhang zwischen der Plasmaspitzenkonzentration und der von dem Protonenpumpeninhibitor verursachten maximalen Säureunterdrückung vorliegt [Hatlebakk, 1996].
Estonian: Üksikpatsientidel näidati, et AUC, kuid mitte Cmax, korreleerus happesuse pärssimise tasemega, mis teadaolevalt omakorda korreleerub tervenemisega maohappesusega seotud haigustest; ajalist seost plasma suurima kontsentratsiooni ja prootonpumba inhibiitoritest tingitud happesuse pärssimise vahel ei tuvastatud (Hatlebakk 1996).
German: Zur Durchführung der Hauptanalyse wurden die Daten von Freiwilligen, die als Ausreißer identifiziert wurden, aus dem bei der Analyse berücksichtigten Datensatz ausgeschlossen.
Estonian: Põhianalüüsi tegemiseks ei kasutatud analüüsitud andmetes nende vabatahtlike andmeid, kes olid määratletud väljajäetavate eranditena.
German: Der CHMP stellte fest, dass der Unterschied des Cmax-Wertes zwischen dem Prüf- und dem Ursprungsprodukt klinisch unbedeutend ist.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Cmax-i erinevus uuritava ja originaalravimi vahel ei ole kliiniliselt oluline.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die Bioäquivalenz des Prüf- und des Ursprungsprodukts auch unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen aufgezeigt wurde;
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et uuritava ja originaalravimi bioekvivalentsus on tõendatud ka täis kõhu tingimustes;
German: Nichtvorhandensein eines Unterschieds zwischen Formulierungen
Estonian: Ravimvormide erinevuse puudumine
German: (Phantasie) Bezeichnung Stärke
Estonian: (Väljamõeldud) Nimi
German: Nach Ansicht des CHMP war das Studiendesign insgesamt akzeptabel.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et tervikuna oli uuringu ülesehitus asjakohane.
German: Auch die Packungsbeilage des Referenzproduktes wurde vorgelegt.
Estonian: Esitati ka võrdlusravimi patsiendi infoleht.
German: Sonstige Einwände - LoOI - F1: Der Antragsteller wurde gebeten, die Herkunft und die Bezeichnung des in der neuen Bioäquivalenzstudie verwendeten Referenzprodukts zu klären.
Estonian: Muud probleemid (lahendamata küsimused-1.küsimus): taotlejalt nõuti selgitust uues bioekvivalentsuse uuringus kasutatud võrdlusravimi algupära ja nimetuse kohta.
German: Es wurden Standardkriterien für Bioäquivalenz verwendet, d. h., das 90 %-KI für die AUC- und Cmax-Quotienten musste im anerkannten Bereich von 80,00-125,00 liegen.
Estonian: Kasutati bioekvivalentsuse standardkriteeriume, s.o kõveraaluse pindala ja Cmax-i suhete 90% usaldusvahemik peab jääma aktsepteeritavasse vahemikku 80,00-125,00.
German: Die Wahrscheinlichkeit für biologische Nichtäquivalenz wurde unter Inbetrachtnahme der Ergebnisse der Hauptanalyse vom Antragsteller untersucht und lag im Resultat hinsichtlich des Cmax bei unter 1 % und hinsichtlich des AUClast-Werts bei 0,02 %.
Estonian: Arvestades põhianalüüsi tulemusi, hindas taotleja bioekvivalentsuse puudumise tõenäosust ning sai tulemuseks, et see on Cmax-i korral vähem kui 1% ja AUClast-i korral 0,02% (AUClast - nullist kuni viimase kvantifitseeritava kontsentratsiooni ajani arvestatud AUC).
German: Es wurde gezeigt, dass die Auswirkung solcher Verzögerungen der Absorption von Pantoprazol auf die Wirksamkeit des Arzneimittels bei einzelnen Patienten für den AUC-Wert, aber nicht für den Cmax-Wert relevant ist, weil AUC mit dem Grad der Säureunterdrückung korreliert [Hatlebakk, 1996; Thompson,
Estonian: Tuvastati, et pantoprasooli imendumise aeglustumise mõju on ravimi efektiivsuse seisukohalt üksikpatsientidel seotud kõveraaluse pindala, kuid mitte ravimi maksimaalse kontsentratsiooniga plasmas, sest kõveraalune pindala korreleerub happe pärssimise tasemega (Hatlebakk 1996; Thompson 1997).
German: Die Studie wurde unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen durchgeführt und vor Anwendung des Arzneimittels wurde ein Frühstück mit hohem Fettgehalt und hoher Kalorienzahl angeboten.
Estonian: Uuring toimus ravimi täis kõhuga manustamise tingimustes, mil rasvane ja kaloririkas hommikusöök söödi 30 minutit enne ravimi manustamist.
German: Die Befunde aus der Studie über Wechselwirkungen mit Nahrung zusammen mit der aufgezeigten Bioäquivalenz im Nüchtern-Zustand (die empfohlene Art der Dosisanwendung) und unter Miteinbeziehung der umfangreichen Daten zur In-vitro-Auflösung (bei der das „Milieu" im Magen nach der Nahrungsaufnahme nachgeahmt werden sollte) wurden als ausreichend erachtet, um einen Unterschied zwischen den Formulierungen im Hinblick auf die Integrität der magensaftresistenten Beschichtung und das Risiko des Dosis-Dumpings auszuschließen.
Estonian: Toiduga koostoime uurimise ja paastutingimustes bioekvivalentsuse tõendamise (soovituslik annustamise viis) tulemusi ning põhjalikke andmeid lahustuvuse kohta in vitro tingimustes (uuringutingimused jäljendasid mao keskkonda pärast söömist) peeti asjakohasteks, et välistada ravimvormi erinevust, mis tulenes enterokatte terviklikkusest ja nn annuse dumpingu (toimeaine enneaegse või ülemäärase vabastamise) riskist.
German: Die statistische Analyse beinhaltete keine Extrapolation oder Imputation.
Estonian: Ekstrapoleerimist ega statistilist imputeerimist statistilises analüüsis ei kasutatud.
German: In der Studie zur Wechselwirkung mit Nahrung beruhten die im Prüfplan niedergelegten Kriterien für Ausreißerdaten auf Pilotdaten, die mögliche Ausschlüsse auf folgender Basis definierten:
Estonian: Toiduga koostoime uuringus sätestati kriteeriumid, mis põhinesid katseandmetel ja määratlesid uuringust väljajätmise alused.
German: In der angenommenen Fragenliste wurde der Antragsteller vom CHMP ersucht, das Design und die Ergebnisse der Bioäquivalenzstudie im Nicht-Nüchtern-Zustand in Bezug auf folgende Kernaspekte zu erläutern: (1) Die Begründung für das Design der Studie, insbesondere des 15-Stunden-Zeitplans zur Probengewinnung und die Begründung für die Vorausdefinition von Ausreißerdaten ausgehend von der gut charakterisierten und erwarteten verzögerten Absorption von Pantoprazol zusammen mit Nahrung bei einem kleinen Teil der Studienteilnehmer - dies sollte mit Verweis auf die aktuellen Leitlinien und im Hinblick auf die Fähigkeit der auswertbaren Daten zum Ausschluss eines Unterschieds zwischen den Formulierungen unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen erörtert werden.
Estonian: Esitatud küsimuste loetelus nõudis inimravimite komitee taotlejalt selgitust uuringu ülesehituse ja ravimi täis kõhuga manustamise tingimustes tehtud bioekvivalentsuse uuringu tulemuste kohta järgmistes põhipunktides: i) põhjendust uuringu ülesehituse, eelkõige 15 tunni järel proovivõtmise kava kohta; põhjendust uuringu erandite eelmääratlemise kohta põhjalikult kirjeldatud ja eeldataval pantoprasooli imendumise aeglustumisel täis kõhuga manustamise korral väikesel osal isikutest.
German: LoOI-F2: Der Antragsteller wurde gebeten, die Chargengröße der für die neue Bioäquivalenzstudie verwendeten Charge des Prüfproduktes anzugeben.
Estonian: lahendamata küsimused-2.küsimus: taotlejalt nõuti selgitust selle partii suuruse kohta, mida kasutati uues bioekvivalentsuse uuringus.
German: Magensaftresistente Tablette
Estonian: Gastroresistentne tablett
German: Der Antragsteller stellte die für die Bestätigungsstudie herangezogene Population vor.
Estonian: Taotleja kirjeldas kinnitavasse uuringusse kaasatute valimi.
German: Der CHMP wandte sich zu Aspekten in Zusammenhang mit der Bioäquivalenz mit dem Ursprungsprodukt unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen mit einer Fragenliste und einer zusätzliche Liste ausstehender Sachverhalte an den Antragsteller.
Estonian: Inimravimite komitee esitas taotlejale püsivate probleemide ja lahendamata küsimuste loetelu bioekvivalentsuse kohta võrdlusravimiga täiskõhuga manustamise tingimustes.
German: Der Antragsteller versicherte in seiner Antwort oben Genanntes.
Estonian: Taotleja vastus sel teemal oli ammendav.
German: Sie berücksichtigten die aktuellen Leitlinien und die pharmakologischen Eigenschaften von Pantoprazol, die verlängerte T-max, die erhöhte Variabilität (insbesondere Cmax) und die unveränderte Halbwertszeit unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen.
Estonian: Nimetatud bioekvivalentsuse uuringud olid avatud, randomiseeritud ravi järjestusega ristuuringud, mis viidi läbi tervetel vabatahtlikel; uuringutes arvestati kehtivate juhiste ja prantoprasooli farmakoloogiliste omadustega, nagu pikenenud Tmax, suurenenud varieeruvus (eriti Cmax-i varieeruvus) ja poolestusaja sõltumatus täis kõhuga manustamise puhul.
German: • Die Quote von Ausreißerfällen infolge der Prüfformulierung darf nicht größer sein als der
Estonian: • Uuritava ravimvormi korral väljajäävate juhtude määr ei tohi ületada viiteväärtust üle 20% (ümardatud lähima täisarvuni).
German: Zum Einnehmen
Estonian: Tugevus
German: Die Europäische Kommission erließ am 30. März 2010 eine Entscheidung.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 30. märtsil 2010.
German: Dr. Robert James Hemmings (Vereinigtes Königreich)
Estonian: Dr Robert James Hemmings (Ühendkuningriik)
German: 27. August 2009, 26. Oktober 2009
Estonian: 27. august 2009, 26. oktoober 2009
German: Die Überprüfung wurde gemäß einem Befassungsverfahren nach „Artikel 29"1 durchgeführt.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase esildismenetluse korras1.
German: Ref. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Estonian: London, 30. märtsil 2010 Viide: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
German: Was ist Pantoprazole Olinka?
Estonian: Mis on Pantoprazole Olinka?
German: Artikel 29 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG, Befassung wegen eines möglichen schwer wiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall in der Tschechischen Republik, Deutschland, Polen und der Slowakei) gültig sein wird.
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Poola, Saksamaa, Slovakkia ja Tšehhi Vabariik) ravimi müügiloa.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelregulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 30. April 2009 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi pädev asutus tegi 30. aprillil 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
German: Ausgehend von der Überprüfung der derzeit vorliegenden Daten sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass sich Pantoprazole Olink als biologisch äquivalent mit dem Referenzarzneimittel erwiesen hat und dass daher im Vereinigten Königreich und allen betroffenen Mitgliedstaaten die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komiteesisese teadusliku arutelu alusel otsustas inimravimite komitee, et ravimi Pantoprazole Olinka bioekvivalentsus võrdlusravimiga on tõendatud ning seetõttu tuleb anda Ühendkuningriigis ja kõikides asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pantoprazole Olinka gegenüber seinen Risiken überwiegen und dass im Vereinigten Königreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der Europäischen Union, der Tschechischen Republik, Deutschland, Polen und der Slowakei die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et Pantoprazole Olinka kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Poola, Saksamaa, Slovakkia ja Tšehhi Vabariik.
German: Die 40-mg-Tabletten können für schwerere säurebedingte Krankheiten wie Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, Zollinger-Ellison-Syndrom (ein durch übermäßige Ausschüttung von Magensäure verursachtes Leiden) angewendet werden, und um dazu beizutragen, ein Bakterium mit der Bezeichnung Helicobacter pylori aus dem Magen zu entfernen, das bekanntermaßen Magengeschwüre verursacht.
Estonian: 40 mg tablette saab kasutada tõsisemate ülihappesusest tingitud haiguste raviks, nagu maohaavand, kaksteistsõrmiksoole haavand ja Zollingeri-Ellisoni sündroom (maohappe hüpersekretsioonist tingitud haigusseisund) ning bakteri Helicobacter pylori (mis teadaolevalt põhjustab maohaavandeid) hävitamiseks maos.
German: Bioäquivalenzstudien werden verwendet um zu vergleichen, wie ein generisches Arzneimittel im Vergleich zu dem Referenzarzneimittel vom Körper absorbiert wird.
Estonian: Bioekvivalentsusuuringuid kasutatakse selleks, et hinnata, kuidas geneeriline ravim võrreldes võrdlusravimiga organismis imendub.
German: Dadurch wird verhindert, dass der Wirkstoff von der Magensäure zerstört wird.
Estonian: See takistab toimeaine hävinemist maohappe toimel.
German: Die 20-mg-Tabletten können für Reflux-Krankheiten zur Behandlung von Symptomen wie Sodbrennen und Säureregurgitation (Hochfließen von Säure in den Mund), für die Langzeitbehandlung und Prävention eines Wiederauftretens einer Reflux-Ösophagitis (säurebedingte Entzündung der Speiseröhre) und für die Prävention der Magengeschwüre angewendet werden, die durch einige Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen hervorgerufen werden, welche als nicht-selektive nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) bezeichnet werden, wenn der Patient eine fortlaufende Behandlung mit NSAIDs benötigt.
Estonian: 20 mg tablette saab kasutada reflukshaiguse sümptomite, näiteks kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni (happe tagasivool maost söögitorru ja suhu) raviks, samuti refluksösofagiidi (happest tingitud söögitorupõletik) pikaajaliseks raviks ja relapsi profülaktikaks, ning kui patsient vajab pidevat ravi valu- ja põletikuvastaste ravimitega (NSAID-ravimid), siis neist põhjustatud maohaavandite profülaktikaks.
German: Datum des Verfahrensbeginns:
Estonian: Arvamuse kuupäev:
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Pantoprazole Olinka Pantoprazol 20- und 40-mg-Tabletten
Estonian: Teave Pantoprazole Olinka (20 mg ja 40 mg pantoprasoolitabletid) esildismenetluse kohta
German: Olinka UK Ltd. beantragte bei der Arzneimittelregulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs ein dezentralisiertes Verfahren für Pantoprazole Olinka.
Estonian: Ettevõte Olinka UK Ltd. esitas Ühendkuningriigi pädevale asutusele Pantoprazole Olinka kohta taotluse heakskiitmiseks detsentraliseeritud menetluse korras.
German: Der Wirkstoff in Pantoprazole Olinka, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor.
Estonian: Pantoprazole Olinka toimeaine pantoprasool on prootonpumba inhibiitor.
German: Mitberichterstatter:
Estonian: Kaashindaja:
German: Durch die Blockierung der Pumpen verringert Pantoprazol die Säurebildung.
Estonian: Prootonpumpade blokeerimisega vähendab pantoprasool maos toodetava happe kogust.
German: Pantoprozole Olinka ist ein generisches Arzneimittel auf der Basis des Referenzarzneimittels Pantecta.
Estonian: Pantoprozole Olinka on geneeriline ravim, mis on välja töötatud võrdlusravimi Pantecta põhjal.
German: Die Gründe für die Befassung waren von der deutschen Arzneimittelregulierungsbehörde geäußerte Bedenken bezüglich der Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Pantoprazole Olinka und Pantecta.
Estonian: Esildise aluseks olid Saksamaa pädeva asutuse tõstatatud küsimused bioekvivalentsusuuringu kohta, milles Pantoprazole Olinkat võrreldi Pantectaga.
German: Warum wurde Pantoprazole Olinka überprüft?
Estonian: Miks Pantoprazole Olinka müügiloa taotlus uuesti läbi vaadati?
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Pantoprazole Olinka ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Pantoprazole Olinka heakskiitmises.
German: Pantoprazole Olinka ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krankheiten angewendet wird, bei denen der Magen zu viel Säure bildet.
Estonian: Pantoprazole Olinkat kasutatakse selliste haiguste raviks, mille korral magu toodab liiga palju hapet.
German: Dabei handelt es sich um Tabletten, die den Magen unversehrt passieren und erst im Darm abgebaut werden.
Estonian: Need tabletid ei lagune maos, vaid alles sooles.
German: Seine Wirkungsweise beruht auf der Blockierung von „Protonenpumpen", d. h. von Proteinen, die in spezialisierten Zellen in der Magenschleimhaut vorkommen und Säure in den Magen pumpen.
Estonian: See blokeerib mao parietaalrakkudes leiduvad prootonpumbad (teatud valgud, mis „pumpavad" makku hapet).
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 30. März 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 30. märtsil 2010.
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase esildismenetluse korras1.
German: London, 30. März 2010 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Estonian: London, 30. märtsil 2010 Viide: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
German: Dr. Harald Enzmann (Deutschland) Beginn des Befassungsverfahrens: 29. Mai 2009 Antworten des Unternehmens vorge am:
Estonian: Dr Harald Enzmann (Saksamaa) Esildismenetluse alguse kuupäev: 29. mai 2009 Ettevõtte vastuste kuupäevad:
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall in Deutschland und Polen) gültig sein wird.
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Saksamaa ja Poola) ravimi müügiloa.
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren wegen eines möglichen schwer wiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelregulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 30. April 2009 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi pädev asutus tegi 30. aprillil 2009 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
German: Ausgehend von der Überprüfung der derzeit vorliegenden Daten sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass sich Pantoprazole Olinka als biologisch äquivalent mit dem Referenzarzneimittel erwiesen hat und dass daher im Vereinigten Königreich und allen betroffenen Mitgliedstaaten die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komiteesisese teadusliku arutelu alusel otsustas inimravimite komitee, et ravimi Pantoprazole Olinka bioekvivalentsus võrdlusravimiga on tõendatud ning seetõttu tuleb anda Ühendkuningriigis ja kõikides asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
German: Die 20-mg-Tabletten können für Reflux-Krankheiten zur Behandlung von Symptomen wie Sodbrennen und Säureregurgitation (Hochfließen von Säure in den Mund), für die Langzeitbehandlung und Prävention eines Wiederauftretens einer Reflux-Ösophagitis (säurebedingte Entzündung der Speiseröhre) und für die Prävention der Magengeschwüre angewendet werden, die durch einige Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen hervorgerufen werden können, welche als nicht-selektive nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) bezeichnet werden, wenn der Patient eine fortlaufende Behandlung mit NSAIDs benötigt.
Estonian: 20 mg tablette saab kasutada reflukshaiguse sümptomite, näiteks kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni (happe tagasivool maost söögitorru ja suhu) raviks, samuti refluksösofagiidi (happest tingitud söögitorupõletik) pikaajaliseks raviks ja relapsi profülaktikaks, ning kui patsient vajab pidevat ravi valu- ja põletikuvastaste ravimitega (NSAID-ravimid), siis neist põhjustatud maohaavandite profülaktikaks.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pantoprazole Olinka gegenüber seinen Risiken überwiegen und dass im Vereinigten Königreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der Europäischen Union, Deutschland und Polen die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et Pantoprazole Olinka kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Saksamaa ja Poola.
German: Datum des Gutachtens:
Estonian: Arvamuse kuupäev:
German: Warum wurde Pantoprazole Olinka überprüft?
Estonian: Miks Pantoprazole Olinka taotlus uuesti üle vaadati?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Pantoprazole Olinka ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Pantoprazole Olinka heakskiitmises.
German: Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
German: Viele können sich völlig gesund fühlen.
Estonian: Paljudel võib olla enesetunne täiesti normaalne.
German: Nehmen Sie Diovan jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Estonian: Võtke Diovani iga päev ligikaudu samal ajal.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
German: Dieser Metabolit ist pharmakologisch inaktiv.
Estonian: See metaboliit on farmakoloogiliselt inaktiivne.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
German: Der durchschnittliche Akkumulationsfaktor beträgt ca. 1,7.
Estonian: Keskmine akumulatsioonitegur on ligikaudu 1,7.
German: "Vor kurzem" bedeutet hier zwischen 12 Stunden und 10 Tagen zurückliegend.
Estonian: "Hiljutine" tähendab siin aega 12 tunnist kuni 10 päevani;
German: Außerdem:
Estonian: Peale selle:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
German: Die verfügbaren Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Estonian: Olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
German: Kinder unter 1 Jahr wurden nicht in diese Studien eingeschlossen.
Estonian: Nendes uuringutes ei osalenud alla 1-aastaseid lapsi.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale;
German: Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden.
Estonian: Seetõttu võib osutuda vajalikuks muuta annust, võtta muid ettevaatusabinõusid või mõnel juhul ühe ravimi kasutamine katkestada.
German: Die Halbwertszeit von Valsartan beträgt 6 Stunden.
Estonian: Valsartaani poolväärtusaeg on 6 tundi.