FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az InductOs hatásosságát egy randomizált, kontrollált, multicentrikus, „nem rosszabb, mint" típusú (non-inferiority) vizsgálat igazolta, amit 279 nyitottan végzett anterior lumbális csigolyatestek közötti fúziós műtétet igénylő 19-78 éves betegen végeztek.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' InductOs intwerew fi studju randomised, ikkontrollat, multiċetriku, noninferiority fuq 279 pazjent li kellhom bejn 19-78 sena, li kien qed ikollhom proċedura ta' fużjoni interbody lumbari anterjuri.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Mátrix az InductOs 1,5 mg/ml-hez Bovin I-es típusú kollagén
Maltese: Matriċi għal InductOs 1.5 mg/ml Kollaġen tal-baqar ta' Tip I
Hungarian: EMA/82654/2015 EMEA/H/C/000408
Maltese: EMEA/H/C/000408
Hungarian: Az Inductos-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Két év után az Inductos-szal kezelt betegek 57%-a (122 közül 69) reagált a kezelésre, szemben a csonttranszplantátummal kezelt betegek 59%-ával (133 közül 78).
Maltese: Wara sentejn, 57% tal-pazjenti kkurati b'Inductos (69 minn 122) kienu rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti kkurati bi trapjant tal-għadam (78 minn 133).
Hungarian: Ez a dokumentum az Inductos-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Inductos.
Hungarian: Az alfa-dibotermint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az alfa-dibotermin előállítására.
Maltese: Id-dibotermina alfa tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelluli li jkunu rċevew ġene (DNA) li jagħmilha kapaċi tipproduċi d-dibotermina alfa.
Hungarian: • a műtét helyén aktív fertőzésben szenvedő betegek;
Maltese: • pazjenti b'infezzjoni attiva fis-sit tal-intervent kirurġiku;
Hungarian: Az Inductos-t 450, törött sípcsontú betegnél is vizsgálták.
Maltese: Inductos ġie studjat f'450 pazjent b'tibja miksura.
Hungarian: Ez a csont morfogenetikus protein 2-nek (BMP-2) nevezett fehérje másolata, amelyet a szervezet természetes körülmények között termelt, és amely elősegíti az új csontszövet kialakulását.
Maltese: Din hija kopja ta' proteina msejħa proteina-2 morfoġenika tal-għadam (bone morphogenetic protein 2), (BMP-2)) li tiġi prodotta mill-ġisem b'mod naturali u tgħin fil-formazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
Hungarian: Inductos alfa-dibotermin
Maltese: Inductos dibotermina alfa
Hungarian: Az Inductos-szal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Inductos
Hungarian: Az Inductos-t 279, az ágyéki gerinc csigolyáinak fúziós műtétjén átesett betegen tanulmányozták.
Maltese: Inductos ġie studjat f'279 pazjent li kien sarilhom intervent ta' fużjoni spinali tal-parti t'isfel tas-sinsla tad-dahar.
Hungarian: Az Inductos-t a szokásos kezeléssel hasonlították össze.
Maltese: Inductos tqabbel mal-kura standard.
Hungarian: Az Inductos leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) gerincműtét esetén a radikulopátiás események (az ideggyökérnél vagy annak közelében fellépő problémák a gerinc mentén, amelyek fájdalmat, gyengeséget, zsibbadtságot, vagy bizonyos izmok szabályozásának nehézségét okozzák), sípcsonttörés esetén pedig a helyi fertőzés.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Inductos (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma avvenimenti radikulopatiċi (problemi li jseħħu fl-għerq tan-nerv jew ħdejh, tul l-ispina tad-dahar, li jirriżultaw f'uġigħ, dgħjufija, tnemnim, jew diffikultà fil-kontroll ta' muskoli speċifiċi) meta jintuża f'intervent kirurġiku tal-ispina tad-dahar, u infezzjoni lokalizzata meta jintuża f'intervent kirurġiku talksur tat-tibja.
Hungarian: 2002. szeptember 9-én az Európai Bizottság az Inductos-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Inductos valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-9 ta' Settembru 2002.
Hungarian: Az Inductos-t megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia.
Maltese: Inductos għandu jintuża minn kirurgu kkwalifikat.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Inductos?
Maltese: Għal xiex jintuża Inductos?
Hungarian: Az Inductos-ból a felhasználás előtt oldatot készítenek, amelyet felvisznek a mátrixra, majd legalább 15 percig (de legfeljebb két óráig) állni hagyják.
Maltese: Qabel l-użu Inductos isir f'soluzzjoni, jiġi applikat fuq il-matriċi u jitħalla għal mill-inqas 15-il minuta (iżda mhux għal aktar minn sagħtejn).
Hungarian: Az Inductos hatóanyaga, az alfa-dibotermin, a csont szerkezetére fejti ki a hatását.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inductos, id-dibotermina alfa, taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam.
Hungarian: A CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Inductos az autológ csonttranszplantátum helyettesítőjeként hatékony az egyetlen szintben lévő ágyéki csigolyák fúziójában, valamint a felnőttek akut sípcsonttörésének kezelésében, a szokásos ellátás kiegészítéseként alkalmazva.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li Inductos huwa effettiv f'fużjoni tal-ispina lombari b'livell singolu bħala sostitut għal trapjant awtoġenu tal-għadam u għall-kura ta' ksur tat-tibja akut f'adulti, bħala żieda mal-kura standard.
Hungarian: További vizsgálatok és a közzétett irodalomból származó adatok elemzése igazolták, hogy az Inductos a csonttranszplantátumnál hatékonyabban indukálja az ágyéki csigolyák összenövését, függetlenül a sebészeti technikától, illetve a csontot a megfelelő pozícióban tartó, jóváhagyott sebészeti eszköz típusától.
Maltese: Studji addizzjonali u analiżi ta' data mid-dokumentazzjoni ppubblikata wrew li Inductos kien aktar effettiv minn trapjant tal-għadam fl-induzzjoni ta' fużjoni tal-vertebri tal-parti t'isfel tad-dahar, irrispettivament mit-teknika tal-intervent kirurġiku jew it-tip ta' apparat mediku approvat biex iżomm l-għadma fil-pożizzjoni.
Hungarian: A pótlásként bevitt alfa-dibotermin ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a szervezetben természetesen termelődő BMP-2.
Maltese: Id-dibotermina alfa sostituttiva taġixxi bl-istess mod bħall-proteina BMP-2 li tiġi prodotta mill-ġisem b'mod naturali.
Hungarian: 25 mikrogramm
Maltese: Madwar 25 µg
Hungarian: Filamentózus haemagglutinin, adszorbeált
Maltese: Filamentous haemagglutinin, adsorbit
Hungarian: Hepatitis B vírus rekombináns felületi antigén (S protein), adszorbeált
Maltese: Superfiċje tal-epatite B rikombinanti Antiġen (proteina S), adsorbit
Hungarian: 50 (5 x 10) injekciós üveg + 50 (5 x 10) előretöltött fecskendő, tű nélkül (többszörös csomagolás)
Maltese: 50 (5 X 10) kunjett + 50 (5 X 10) siringa mimlijin għallest mingħajr illabar (pakkett multiplu)
Hungarian: --1 Feloldás után adagonként (0,5 ml): Diphtheria toxoid, adszorbeált
Maltese: _ _1 Wara r-rikostruzzjoni, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha: Toxoid tad-difterite, adsorbit
Hungarian: Pertaktin, adszorbeált
Maltese: Pertactin, adsorbit
Hungarian: Tetanus toxoid, adszorbeált
Maltese: Toxoid tat-tetnu, adsorbit
Hungarian: 32 D-antigén egység b-típusú Haemophilus influenzae kapszuláris poliszacharidjának konjugátuma (PRP) 10 mikrogramm és tetanus toxoid (T), adszorbeált (PRP-T)
Maltese: Konjugat ta' Haemophilus influenzae toxoid ta' polysaccharide kapsulari tat-tip b (PRP)
Hungarian: Pertussis toxoid, adszorbeált
Maltese: Toxoid tal-pertussis, adsorbit
Hungarian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Maltese: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300
Hungarian: 25, 25, 8 mikrogramm
Maltese: 25, 25, 8 mikrogrammi
Hungarian: 93%-ánál megfigyelhető volt.
Maltese: 93% tal-individwi.
Hungarian: Pertaktin (PRN)1
Maltese: Pertactin (PRN)1
Hungarian: 0,32 milligramm Al3+
Maltese: 0.32 milligrammi Al3+
Hungarian: ≥40 NE
Maltese: ≥ 40 IU
Hungarian: ≥30 NE
Maltese: ≥ 30 IU
Hungarian: 0,5 milligramm Al3+
Maltese: 0.5 milligrammi Al3+
Hungarian: 1330 Rixensart
Maltese: B-1330 Rixensart
Hungarian: Lásd még 4. pont, Lehetséges mellékhatások.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kombinált bakteriális és vírus vakcina ATC: J07CA09 Immunogenitás
Maltese: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC: J07CA09 Immunoġeniċità
Hungarian: Filamentózus haemagglutinin (FHA)1
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)1
Hungarian: N=2009 (12 vizsgálat)
Maltese: N=2009 (12-il studju)
Hungarian: Filamentózus haemagglutinin1
Maltese: Filamentous Haemagglutinin1
Hungarian: 8 mikrogramm
Maltese: 8 mikrogrammi
Hungarian: Pertaktin1
Maltese: Pertactin1
Hungarian: 10, Tuas South Avenue 8 Szingapúr 637421
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Hungarian: Interferencia a laboratóriumi vizsgálatokkal
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju
Hungarian: 10 mikrogramm
Maltese: 10 mikrogrammi
Hungarian: Bordetella pertussis antigének (Pertussis toxoid1, Filamentózus haemagglutinin1, Pertaktin1)
Maltese: Antigeni tal-Bordatella pertussis (Toxoid tal-Pertussis1, Filamentous haemagglutinin1 , Pertactin1)
Hungarian: B-1330 Rixensart, Belgium
Maltese: B-1330 Rixensart, Belġju
Hungarian: 2-4-6 hónap N= 1693 (6 vizsgálat)
Maltese: 2-4-6 xhur N= 1693 (6 studji)
Hungarian: (ellenanyagokat).
Maltese: (dermatite).
Hungarian: Szokatlan sírás, ingerlékenység, nyugtalanság
Maltese: Komuni ħafna Biki mhux normali, irritabilità,
Hungarian: 25 mikrogramm
Maltese: 25 mikrogrammi
Hungarian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Maltese: Tel: + 420 2 22 00 11 11 Ccz.info@gsk.com
Hungarian: Bronchitis, apnoe2 [lásd 4.4 pont, az apnoe kialakulása nagyon koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét)]
Maltese: Bronkite, apnea2 [ara sezzjoni 4.4 għal apnea fit-trabi mwieldin ħafna qabel iż-żmien (≤ 28 ġimgħa ta' tqala)]
Hungarian: Anti-HBs (10 mNE/ml) †
Maltese: Anti-HBs (10 mIU/ml) †
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén (HBs)2,3
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B (HBs)2,3
Hungarian: EU/1/00/152/021 - 50x csomagolás (5 x 10), tű nélkül
Maltese: FIS-SUQ EU/1/00/152/021 - pakkett ta' 50 (5 X 10) mingħajr labar
Hungarian: • Biztonságosság koraszülötteknél:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Hungarian: 10 x 1 adag (0,5 ml)
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml)
Hungarian: 3-5-11 hónapos korban N=530 (4 vizsgálat)
Maltese: 3-5-11-il xahar ta' eta N=530 (4 studj)
Hungarian: Lymphadenopathia2, thrombocytopenia2
Maltese: Limfandenopatija 2, tromboċitopenja2
Hungarian: 2 Spontán jelentésekből származó mellékhatások.
Maltese: 2 Reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
Hungarian: Olaszország 2, 4, 6 hónap
Maltese: L-Italja 2,4,6 xhur
Hungarian: Hasmenés, hányás
Maltese: Dijarea, rimettar
Hungarian: DTPa-HBV-IPV szuszpenzió: Nátrium-klorid (NaCl)
Maltese: Lactose anhydrous Suspensjoni ta' DTPa-HBV-IPV : sodium chloride (NaCl),
Hungarian: Poliovírus (inaktivált), 1-es, 2-es, 3-as típusú
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1,2,3
Hungarian: EU/1/00/152/001- 1 injekciós üveg és 1 előretöltött fecskendő tű nélkül EU/1/00/152/002 - 10 injekciós üveg és 10 előretöltött fecskendő tű nélkül EU/1/00/152/005 - 1 injekciós üveg és 1 előretöltött fecskendő 2 tűvel EU/1/00/152/006 - 10 injekciós üveg és 10 előretöltött fecskendős 20 tűvel
Maltese: EU/1/00/152/001 - kunjett 1 u siringa mimlija għal-lest mingħajr labra EU/1/00/152/002 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija għal-lest mingħajr labar EU/1/00/152/005 - kunjett 1 u siringa 1 mimlija għal-lest b'2 labriet EU/1/00/152/006 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija lesti b'20 labra
Hungarian: Nagyon ritkán előfordult szérumbetegséget utánzó allergiás reakció, paralysis, neuropathia, neuritis, hypotensio, vasculitis, lichen planus, erythema multiforme, arthritis, izomgyengeség, Guillain-Barré szindróma, encephalopathia, encephalitis és meningitis.
Maltese: F`każijiet rari ħafna ġew irrappurtati, reazzjonijiet allerġiċi li jixbħu l-mard tas-serum, paralażi, newropatija, nevrite, pressjoni baxxa, vaskulite, lichen planus, eritema multiforme, artrite, dgħjufija muskolari, is-sindromu ta' Guillain-Barré, enkefalopatija, enkefalite u meninġite.
Hungarian: Antitest (minimum határérték "cut-off")
Maltese: Antikorp (cut-off)
Hungarian: A gyermekek legalább 25,4%-a (anti-PT), 97,5%-a (anti-FHA) és 87%-a (anti-PRN) szeropozitív volt a pertussisszal szemben.
Maltese: 4% (antiPT), 97.5% (anti-FHA) u 87.0% (anti-PRN) tat-tfal kienu seropożittivi kontra l-komponenti ta' pertussis.
Hungarian: § 2 klinikai vizsgálatból származó alanyok száma
Maltese: Numru ta' individwi minn 2 studji kliniċi
Hungarian: A HIV fertőzés nem jelent ellenjavallatot.
Maltese: Infezzjoni tal-HIV mhix meqjusa bħala kontraindikazzjoni.
Hungarian: (poliribozilribitol-foszfát, PRP)3 tetanus toxoid hordozó fehérjéhez kötött kb.
Maltese: (polyribosylribitol phosphate, PRP) 3 konjugat ma toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera madwar 25 mikrogramma
Hungarian: 2 adag után
Maltese: 2 dożi
Hungarian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllő
Maltese: Kft Homoki Nagy István utca 1.
Hungarian: DTPa-HBV-IPV szuszpenzió: nátrium-klorid (NaCl), főleg aminosavakat, ásványi sókat, vitaminokat tartalmazó Medium 199, injekcióhoz való víz.
Maltese: Suspensjoni ta' DTPa-HBV-IPV: sodium chloride (NaCl), medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini u ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: 4 VERO sejteken előállított
Maltese: 4propogati f'ċelloli VERO
Hungarian: Poliovírus (inaktivált) 1-es típus (Mahoney törzs) 4
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1 (tar-razza Mahoney) 4
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DTPA HBV IPV SZUSZPENZIÓVAL
Maltese: TAD- DTPA HBV IPV
Hungarian: 40 D-antigén egység
Maltese: 32 Unità ta' D-antiġen
Hungarian: Poliovírus (inaktívált) (IPV) 1-es típus (Mahoney törzs)4
Maltese: Poliovirus (inattivat) (IPV) tip 1 (tar-razza Mahoney)4
Hungarian: ≥38°C-os láz, helyi duzzanat a beadás helyén (≤50 mm), fáradtság, fájdalom,
Maltese: Komuni ħafna Deni ≥ 38°C, nefħa lokali fil-post talinjezzjoni (≤ 50 mm), għeja , uġigħ, ħmura
Hungarian: 1Hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)3) kötött
Maltese: 1adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH)3)
Hungarian: Anti-tetanus (0,1 NE/ml) †
Maltese: Anti-tetanus (0.1 IU/ml) †
Hungarian: >39,5°C-os láz, helyi reakciók a beadás helyén, beleértve az indurációt, helyi duzzanat a beadás helyén (>50 mm)1
Maltese: Deni >39.5°C, reazzjonijiet fis-sit tal injezzjoni, inkluż ebusija, nefħa lokali fil-post tal-injezzjoni (> 50 mm)1
Hungarian: Az Infanrix hexa-val való 3 adagos alapimmunizálást és emlékeztető oltást követően a szeroprotektív antitest koncentráció (≥10 mNE/ml) hepatitis B-re a 4-5 éves oltottak ≥ 85%-ánál, a 7-8 éves oltottak ≥72%-ánál, a 12-13 éves oltottak ≥ 60%-ánál, és a 14-15 éves oltottak 53,7%-ánál megmarad.
Maltese: Fir-rigward tal-epatite B, il-konċentrazzjonijiet ta' antikorpi seroprotettivi (≥10 mIU/ml) wara skeda primarja u booster ta' 3 dożi b'Infanrix hexa ntwerew li jippersistu f'≥ 85% tal-individwi li għandhom bejn 4 u 5 snin, f'≥ 72% tal-individwi li għandhom bejn 7-8 snin, f'≥60% ta' individwi minn 12 sa 13il sena u f'53.7% tal-individwi ta' bejn l-14-15-il sena.
Hungarian: 2élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított 3Alumínium-foszfáthoz (AlPO4) kötött
Maltese: 2manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rekombinanti tad-DNA 3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4 )
Hungarian: Anti-diphtheria (0,1 NE/ml) †
Maltese: Anti-diphtheria (0.1 IU/ml) †
Hungarian: 12 hónapos korban adva.
Maltese: 11 u 13-il xahar ta' età.
Hungarian: 3alumínium-foszfáthoz (AlPO4) kötött
Maltese: 3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4)
Hungarian: 1-es típusú
Maltese: doża 1
Hungarian: Az előretöltött fecskendő kerámiabevonatú luer véggel (CCT, ceramic coated treatment) vagy műanyag, merev zárókupakkal (PRTC, plastic rigid tip cap) ellátott, luer lock csatlakozóval kerül forgalomba.
Maltese: Is-siringa mimlija għal-lest tista' tkun fornuta jew bi trattament miksi biċ-ċeramika (CCT, ceramic coated treatment) tat-tapp luer jew bl-għatu tat-tapp tal-plastik riġidu (PRTC, plastic rigid tip cap).
Hungarian: Az Infanrix hexa immunogenitását 6 hetes kortól végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Infanrix hexa ġiet evalwata fi studji kliniċi minn 6 ġimgħat ta' età.
Hungarian: ami csak az MMRV vakcina beadásakor fordul elő (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Maltese: waħdu (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Hungarian: 32 D-antigén egység b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
Maltese: Haemophilus influenzae tip b polysaccharide
Hungarian: 3-4-5 hónap
Maltese: 3,4,5 xhur
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Infanrix hexa
Maltese: Mediċini oħra u Infanrix hexa
Hungarian: Az Infanrix hexa adható együtt pneumococcus konjugált vakcinákkal (PCV7, PCV10 és PCV13), C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával (CRM197 és TT konjugált), A, C, W-135 és Y szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával (TT konjugált), B szerocsoportú meningococcus vakcinával (MenB), szájon át beadott rotavírus vakcinával és kanyaró-mumpsz-rubeola-varicella (MMRV) vakcinával.
Maltese: PCV13), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogrupp C meningokokkali (il-konjugati CRM197 u TT), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogruppi A, C, W-135 u Y meningokokkali (konjugat TT), il-vaċċin tas-serogrupp B meningokokkali (MenB), il-vaċċin tar-rotavirus orali u l-ħosba, il-gattone, il-ħosba Ġermaniża u l ġidri r-riħ.
Hungarian: Anti-FHA (5 EL.E/ml)
Maltese: Anti-FHA (5 EL.U/ml)
Hungarian: Az Infanrix hexa a csecsemők legalább 84%-ánál anti-PRP immunválaszt nyújt (minimum határérték ≥0,15 µg/ml).
Maltese: Infanrix hexa ser jagħti rispons immuni anti-PRP (cut-off ≥ 0.15 μg/ml) f'mill-inqas 84% tat-trabi.
Hungarian: Anti-Polio (1/8-os hígítás) †
Maltese: Anti-Polio tip 1 (dilwizzjoni 1/8) †
Hungarian: 2élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított
Maltese: 2manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisae) b'teknoloġija rekombinanti tad-DNA
Hungarian: Anti-PRN (5 EL.E/ml)
Maltese: Anti-PRN (5 EL.U/ml)
Hungarian: Anti-PT (5 EL.E/ml)
Maltese: Anti-PT (5 EL.U/ml)
Hungarian: A három poliovírus típusra és a PRP-re való protektív immunitást figyeltek meg a gyermekek legalább 91,0%-ánál, a diphtheria és a tetanus ellen pedig a gyermekek legalább 64,7%-ánál.
Maltese: L-immunità protettiva kontra t-tliet tipi ta' poljovirus u PRP kienet osservata f'talinqas 91.0% tat-tfal u kontra d-difterite u t-tetnu f'mill-inqas 64.7% tat-tfal.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok a láz hasonló incidenciáját mutatták akkor, amikor az Infanrix hexa-t más is pneumococcus szacharid konjugált vakcinával együtt adják.
Maltese: Dejta minn studji kliniċi turi inċidenzi simili ta' deni meta Infanrix hexa jingħata flimkien ma' vaċċin konjugat saccharide pnewmokokkali ieħor.
Hungarian: N= 1055 (6 vizsgálat)
Maltese: N= 265 (studju)
Hungarian: Egy hónappal az emlékeztető oltás után az oltottak legalább 98,4%-a szeroprotektív vagy szeropozitív ellenanyagszinttel rendelkezett az összes antigénre nézve, a PT (legalább 96,8%-uk) és a hepatitis B (legalább 88,7%-uk) kivételével.
Maltese: Xahar wara d-doża booster tal-inqas 98.4% tal-individwi kellhom livelli ta' antikorpi seroprotettivi jew seropożittivi kontra kull wieħed mill-antiġeni ħlief kontra PT (tal-inqas 96.8%) u epatite B (talinqas 88.7%).
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén2,3
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B 2,3
Hungarian: tetanus és 1-es és 2-es típusú poliovirussal szemben; legalább 90,9%-uknál szeroprotektív ellenanyagszint alakult ki a hepatitis B, PRP és 3-as típusú poliovírus antigénekkel szemben; és az összes oltott szeropozitív volt a FHA és PRN antitestekkel szemben, míg a 94,9%-uk szeropozitív volt az anti-PT antitestekkel szemben.
Maltese: Xahar wara t-tilqima primarja tal-inqas 98.7% tal-individwi kienu seroprotetti kontra d-difterite, ittetnu u l-poljovirus tat-tipi 1 u 2; tal-inqas 90.9% kellhom livelli ta' antikorpi seroprotettivi kontra l antiġeni tat-tip 3 tal-epatite B, tal-PRP u tal-poljovirus; u l-individwi kollha kienu seropożittivi għal antikorpi kontra l-FHA u l-PRN filwaqt 94.9% kienu seropożittivi għal antikorpi kontra l-PT.
Hungarian: Tetanus toxoid1
Maltese: Toxoid tat-tetnu1
Hungarian: Ez a tetanus toxoidot hordozóként tartalmazó pneumococcus vakcina együttadásakor 88%-ra, és az Infanrix hexa-t TT konjugált meningococcus vakcinával való együttadásakor 98%-ra nő (lásd 4.5 pont).
Maltese: Dan jiżdied sa 88% f'każ ta' użu konkomitanti ta' vaċċin pnewmokokkali li fih toxoid tat-tetnu bħala trasportatur u sa 98% meta Infanrix hexa jingħata flimkien ma' vaċċin meningokokkali konjugat TT (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Főleg aminosavakat, ásványi sókat, vitaminokat tartalmazó Medium 199
Maltese: Medium 199 li prinċipalment fih amino acids, Mineral salts, Vitamini u
Hungarian: Az Infanrix hexa neomicint és polimixint tartalmaz Ez a vakcina neomicint és polimixint tartalmaz (antibiotikumok).
Maltese: Dan il-vaċċin fih neomycin u polymyxin (antibijotiċi).
Hungarian: 10 injekciós üveg és 10 előretöltött fecskendő + 20 tű
Maltese: 10 kunjetti 10 siringi mimlija għal-lest + 20 labra
Hungarian: 2-4-12 hónapos korban N=223 (1 vizsgálat)
Maltese: 2-4-12-il xahar ta' età N=223 (studju wieħed)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Hungarian: Hib por: Vízmentes laktóz
Maltese: Trab tal-Hib: lactose anhydrous
Hungarian: Adagolás
Maltese: aġitazzjoni
Hungarian: • Az Infanrix hexa injekciót izomba adják.
Maltese: • Poljo: infezzjoni virali.
Hungarian: • inaktivált poliovírusok;
Maltese: • poljovirusijiet inattivati;
Hungarian: Az Infanrix hexa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: • hepatitisz B vírus részei;
Maltese: • partijiet mill-virus tal-epatite B;
Hungarian: • Bordetella pertussis (B. pertussis, a szamárköhögést okozó baktérium) részei;
Maltese: • partijiet minn Bordetella pertussis (B. pertussis, batterju li jikkawża sogħla konvulsiva);
Hungarian: • b-típusú Haemophilus influenzae-ből származó poliszacharidok (cukrok).
Maltese: • polisakkaridi (zokkor) mill-Haemophilus influenzae tip b.
Hungarian: Diftéria (D), tetanusz (T), pertusszisz (acelluláris, összetevő) (PA), hepatitisz B (rDNA) (HBV), poliomielitisz (inaktivált) (IPV) és b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) konjugált vakcina (adszorbeált)
Maltese: Infanrix hexa difterite (D), tetnu (T), pertussis (aċellolari, komponent) (PA), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV) u Haemophilus influenzae tip b (Hib) vaċċin konjugat (assorbit)
Hungarian: A későbbi injekciókat eltérő területekre kell beadni.
Maltese: Injezzjonijiet sussegwenti għandhom jingħataw f'postijiet differenti.
Hungarian: • diftéria és tetanusz toxoidok (vegyi úton legyengített toxinok);
Maltese: • tossojdi (tossini dgħajfa kimikament) mid-difterite u t-tetnu;
Hungarian: Ez a dokumentum az Infanrix hexa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Infanrix hexa.
Hungarian: Az Infanrix hexa-t kilenc vizsgálatban tanulmányozták összesen csaknem 5000, hathetes és két éves kor közötti gyermek részvételével.
Maltese: Infanrix hexa ġie studjat f'disa' studji, li kienu jinvolvu total ta' madwar 5,000 tifel u tifla li kellhom bejn 6 ġimgħat u sentejn.