FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si bien la fertilidad no se vio afectada, se observó un ligero aumento estadístico en la cantidad de espermatozoides anormales en los machos a una exposición muy superior a la exposición en humanos con la dosis recomendada.
Greek: Αν και η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε, παρατηρήθηκε ελαφρά, στατιστική αύξηση στον αριθμό των παθολογικών σπερματοζωαρίων των αρρένων σε έκθεση που υπερέβαινε κατά πολύ την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Spanish: Incresync se toma cuando no es posible controlar el azúcar en su sangre mediante dieta, ejercicio y otros medicamentos antidiabéticos orales como pioglitazona, o pioglitazona y metformina tomadas juntas.
Greek: Το Incresync λαμβάνεται όταν το σάκχαρο του αίματός σας δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με τη δίαιτα, την άσκηση και άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, όπως η πιογλιταζόνη, ή ο συνδυασμός πιογλιταζόνης και μετφορμίνης.
Spanish: Tras la administración oral, pioglitazona se absorbe rápidamente, y las concentraciones plasmáticas máximas de pioglitazona inalterada se alcanzan habitualmente a las 2 horas de la administración.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος, η πιογλιταζόνη απορροφάται ταχέως και οι ανώτατες συγκεντρώσεις της αμετάβλητης πιογλιταζόνης στον ορό επιτυγχάνονται συνήθως 2 ώρες μετά τη χορήγηση.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Incresync si se produce cualquier empeoramiento de la función cardiaca.
Greek: Η αγωγή με Incresync πρέπει να διακοπεί εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της καρδιακής κατάστασης.
Spanish: La incidencia calculada de fractura fue de 1,9 fracturas por cada 100 pacientes-año en mujeres tratadas con pioglitazona, y de 1,1 fracturas por cada 100 pacientes-año en mujeres tratadas con un comparador.
Greek: Η επίπτωση των καταγμάτων υπολογίστηκε ότι ήταν 1,9 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη σε γυναίκες υπό αγωγή με πιογλιταζόνη και 1,1 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη σε γυναίκες υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que alogliptina es una inductora leve de la enzima CYP3A4, pero no ha demostrado inducir la CYP3A4 en estudios in vivo.
Greek: In vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι η αλογλιπτίνη είναι ήπιος επαγωγέας του κυτοχρώματος CYP3A4, ωστόσο η αλογλιπτίνη δεν έχει αποδειχθεί ότι επάγει το CYP3A4 σε in vivo μελέτες.
Spanish: • Síntomas similares a los de la gripe o el resfriado, como dolor de garganta, nariz congestionada o tapada
Greek: • Συμπτώματα τύπου κρυολογήματος ή γρίπης, όπως πονόλαιμος, ρινική συμφόρηση
Spanish: En caso de hipoglucemia, puede considerarse una dosis menor de la tiazolidindiona o de metformina.
Greek: Σε περίπτωση υπογλυκαιμίας, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης θειαζολιδινεδιόνης ή μετφορμίνης.
Spanish: Incresync no reemplaza a la insulina en los pacientes que la requieren.
Greek: Το Incresync δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης σε ινσουλινοεξαρτώμενους ασθενείς.
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio prospectivo y aleatorizado de seguridad de resultados cardiovasculares con 5.380 pacientes con alto riesgo cardiovascular subyacente para evaluar el efecto de alogliptina en comparación con el placebo (al añadirse al tratamiento de referencia) sobre las complicaciones cardiovasculares graves (MACE), incluido el tiempo hasta la primera manifestación de cualquier acontecimiento de entre muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y accidente cerebrovascular no mortal en pacientes que habían experimentado recientemente (de 15 a 90 días) un episodio coronario agudo.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκε προοπτική, τυχαιοποιημένη μελέτη ασφαλείας έκβασης καρδιαγγειακών συμβαμάτων με 5.380 ασθενείς με υψηλό υποκείμενο καρδιαγγειακό κίνδυνο προς εξέταση της επίδρασης της αλογλιπτίνης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (όταν προστίθεται στο πρότυπο φροντίδας) πάνω σε μείζονα καρδιαγγειακά ανεπιθύμητα συμβάντα (MACE) συμπεριλαμβανομένου και του χρόνου έως το πρώτο συμβάν οποιουδήποτε περιστατικού στον συνδυασμό καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με πρόσφατο (15 έως 90 ημέρες) οξύ στεφανιαίο συμβάν.
Spanish: Blísteres de nilón/aluminio/cloruro de polivinilo (PVC) con cubierta de lámina de aluminio para extracción por presión.
Greek: Κυψέλες από νάυλον/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με πιεζόμενη επικάλυψη από φύλλο αλουμινίου.
Spanish: En el grupo tratado con alogliptina, el 11,3% de los pacientes experimentó una MACE frente al 11,8% de los pacientes del grupo placebo.
Greek: Στην ομάδα αλογλιπτίνης, 11,3% των ασθενών σημείωσαν ένα μείζον καρδιαγγειακό ανεπιθύμητο συμβάν σε σύγκριση με 11,8% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Los estudios in vitro indican que alogliptina no es inductora de CYP1A2, CYP2B6 y CYP2C9, ni inhibidora de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 en las concentraciones que se alcanzan con la dosis recomendada de 25 mg de alogliptina.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η αλογλιπτίνη δεν επάγει τα CYP1A2, CYP2B6 και CYP2C9 και δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4 στις συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται με τη συνιστώμενη δόση των 25 mg αλογλιπτίνης.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con pioglitazona hubo evidencia de aumento de peso relacionado con la dosis, que podría ser debido a la acumulación de grasas, y en algunos casos estar asociado a retención hídrica.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με πιογλιταζόνη παρατηρήθηκαν ενδείξεις δοσοεξαρτώμενης αύξησης του σωματικού βάρους, γεγονός που μπορεί να οφείλεται σε συσσώρευση λίπους και, σε μερικές περιπτώσεις, να σχετίζεται με κατακράτηση υγρών.
Spanish: Tabla 4: Frecuencia de reacciones adversas a pioglitazona Sistema de clasificación de órganos Reacción adversa
Greek: Πίνακας 4: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών της πιογλιταζόνης Κατηγορία/οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητη ενέργεια
Spanish: Incresync está indicado como tratamiento de segunda o tercera línea en pacientes adultos a partir de los 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2:
Greek: Το Incresync ενδείκνυται ως θεραπεία δεύτερης ή τρίτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2:
Spanish: En un estudio de resultados de pacientes con patología macrovascular importante preexistente, la incidencia de insuficiencia cardiaca grave fue un 1,6% mayor con pioglitazona que con placebo cuando se la añadió al tratamiento que incluía insulina.
Greek: Σε μια μελέτη εκβάσεων σε ασθενείς με προϋπάρχουσα μείζονα μακροαγγειακή νόσο, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν κατά 1,6% υψηλότερη με την πιογλιταζόνη απ' ό,τι με το εικονικό φάρμακο όταν προστέθηκε σε θεραπεία που περιελάμβανε ινσουλίνη.
Spanish: El nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) en los estudios de toxicidad en dosis repetidas en ratas y perros de un máximo de 26 y 39 semanas de duración, respectivamente, produjo márgenes de exposición que fueron aproximadamente 147 y 227 veces, respectivamente, la exposición en seres humanos con la dosis recomendada diaria de 25 mg de alogliptina.
Greek: Από το επίπεδο δόσης όπου δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες επιδράσεις (NOAEL) στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους διάρκειας έως και 26 και 39 εβδομάδων, αντίστοιχα, προέκυψαν περιθώρια έκθεσης περίπου 147 και 227 φορές υψηλότερα, αντίστοιχα, από αυτά της ανθρώπινης έκθεσης στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 25 mg αλογλιπτίνης.
Spanish: En consecuencia, no es necesario ajustar la dosis de alogliptina en los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (puntuaciones en la escala de Child-Pugh de 5 a 9).
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης της αλογλιπτίνης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογίες κατά Child-Pugh από 5 έως 9).
Spanish: La exposición total y la exposición máxima a alogliptina aumentaron proporcionalmente con dosis únicas de 6,25 mg hasta un máximo de 100 mg de alogliptina (lo que abarca el rango de dosis terapéuticas).
Greek: Η συνολική και η μέγιστη έκθεση στην αλογλιπτίνη αυξήθηκε αναλογικά σε όλες τις εφάπαξ δόσεις από τα 6,25 mg έως τα 100 mg αλογλιπτίνης (καλύπτοντας το εύρος της θεραπευτικής δόσης).
Spanish: Se administró una dosis única de 50 mg de alogliptina a 4 grupos de pacientes con diversos grados de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina (CrCl) utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault): leve (CrCl = > 50 a ≤ 80 ml/min), moderada (CrCl = ≥ 30 a ≤ 50 ml/min), grave (CrCl = < 30 ml/min) y enfermedad renal terminal en hemodiálisis.
Greek: Εφάπαξ δόση 50 mg αλογλιπτίνης χορηγήθηκε σε 4 ομάδες ασθενών με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) με χρήση του μαθηματικού τύπου Cockcroft-Gault): ήπια (CrCl = > 50 έως ≤ 80 ml/min), μέτρια (CrCl = ≥ 30 έως ≤ 50 ml/min), σοβαρή (CrCl = < 30 ml/min) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπόαιμοδιύλιση.
Spanish: Debido al componente pioglitazona, Incresync no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Greek: Λόγω του συστατικού της πιογλιταζόνης, το Incresync δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: En el grupo alogliptina, el 12,7% (344 sujetos) experimentó un acontecimiento del criterio de valoración secundario compuesto de MACE, frente al 13,4% (359 sujetos) del grupo placebo [cociente de riesgos instantáneos = 0,95; intervalo de confianza unilateral del 99%: 0-1,14].
Greek: Στην ομάδα αλογλιπτίνης, 12,7% (344 ασθενείς) σημείωσαν συμβάν εντός του δευτερεύοντος συνδυασμένου καταληκτικού σημείου MACE, σε σύγκριση με 13,4% (359 ασθενείς) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου [αναλογία κινδύνου = 0,95, μονόπλευρο 99% διάστημα εμπιστοσύνης: 0-1,14].
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con pioglitazona reduce la producción hepática de glucosa y aumenta la utilización periférica de glucosa en el caso de resistencia a la insulina.
Greek: Η θεραπεία με πιογλιταζόνη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την παραγωγή γλυκόζης στο ήπαρ και αυξάνει τη διάθεση της περιφερικής γλυκόζης σε καταστάσεις αντίστασης στην ινσουλίνη.
Spanish: Tras la administración de dosis únicas por vía oral de hasta 800 mg en sujetos sanos, alogliptina se absorbió rápidamente; las concentraciones plasmáticas máximas se produjeron de 1 a 2 horas (mediana de Tmax) después de la administración.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ, από του στόματος δόσεων έως και 800 mg σε υγιή υποκείμενα, η αλογλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται 1 έως 2 ώρες (μέση Tmax) μετά τη χορήγηση.
Spanish: En los estudios de fertilidad en animales llevados a cabo con pioglitazona no se observó ningún efecto sobre la copulación, la fecundación ni sobre el índice de fertilidad.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας που διενεργήθηκαν με την πιογλιταζόνη σε ζώα δεν υπήρξε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα, τη γονιμοποίηση ή το δείκτη γονιμότητας.
Spanish: En humanos, tras la administración por vía oral de pioglitazona radiomarcada, la mayor parte de la dosis marcada se recuperó en las heces (55%), y en menor medida en la orina (45%).
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος ραδιοεπισημασμένης πιογλιταζόνης στον άνθρωπο, αυτή ανιχνεύθηκε κυρίως στα κόπρανα (55%) και σε μικρότερο βαθμό στα ούρα (45%).
Spanish: Un estudio sobre el mecanismo, realizado en ratas macho durante 24 meses, demostró que la administración de pioglitazona daba lugar a un aumento de la incidencia de cambios hiperplásicos en la vejiga urinaria.
Greek: Μια μηχανιστική μελέτη διάρκειας 24 μηνών σε άρρενες αρουραίους κατέδειξε ότι η χορήγηση πιογλιταζόνης οδήγησε σε αυξανόμενη επίπτωση υπερπλαστικών μεταβολών στην ουροδόχο κύστη.
Spanish: Los estudios en ratas lactantes indican que alogliptina se excreta en la leche.
Greek: Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους υποδεικνύουν ότι η αλογλιπτίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Spanish: Se observaron cambios similares en los pacientes tratados con metformina (reducciones relativas del 3-4% de hemoglobina y del 3,6-4,1% de hematocrito), y en menor medida en los tratados con sulfonilurea e insulina (reducciones relativas de 1-2% de hemoglobina y1-3,2% de hematocrito) en estudios comparativos controlados con pioglitazona.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς υπό αγωγή με μετφορμίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης 3-4% και του αιματοκρίτη 3,6-4,1%) και, σε μικρότερο βαθμό, σε ασθενείς υπό αγωγή με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης 1-2% και του αιματοκρίτη 1-3,2%), σε συγκριτικές ελεγχόμενες δοκιμές με την αγωγή με πιογλιταζόνη.
Spanish: En los pacientes intolerantes a metformina o en los que metformina está contraindicada, y que no están adecuadamente controlados con pioglitazona sola, la dosis recomendada de Incresync es un comprimido de 25 mg/30 mg o 25 mg/45 mg una vez al día, dependiendo de la dosis de pioglitazona que el paciente ya esté tomando.
Greek: Σε ασθενείς με δυσανεξία στη μετφορμίνη ή στους οποίους αντενδείκνυται η μετφορμίνη και οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με πιογλιταζόνη, η συνιστώμενη δόση του Incresync είναι ένα δισκίο των 25 mg/30 mg ή των 25 mg/45 mg άπαξ ημερησίως, ανάλογα με τη δόση της πιογλιταζόνης που λαμβάνεται ήδη.
Spanish: Para qué se utiliza Incresync
Greek: Ποια είναι η χρήση του Incresync
Spanish: Puede producirse hipoglucemia en combinación con sulfonilureas o insulina.
Greek: Υπογλυκαιμία ενδέχεται να εμφανιστεί σε συνδυασμό με σουλφονυλουρίες ή ινσουλίνη.
Spanish: FORMAS Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Από του στόματος χρήση
Spanish: En humanos no hay inducción de las principales isoenzimas inducibles P450, 1A, 2C8/9 y 3A4.
Greek: Στον άνθρωπο δεν υπάρχει επαγωγή των κύριων επαγώγιμων ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450, 1A, 2C8/9 και 3A4.
Spanish: Los síntomas incluyen una sed excesiva, micción frecuente, pérdida del apetito, náuseas o vómitos y pérdida rápida de peso.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπερβολική δίψα, συχνουρία, απώλεια της όρεξης, ναυτία ή έμετο και ταχεία απώλεια βάρους.
Spanish: Pioglitazona no provocó aumentos estadísticamente significativos en los niveles de colesterol LDL en comparación con placebo, en tanto que se observaron reducciones con metformina y glicazida.
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν προκάλεσε στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ενώ μειώσεις παρατηρήθηκαν με τη μετφορμίνη και τη γλικλαζίδη.
Spanish: Se añadió pioglitazona o placebo a los tratamientos antidiabéticos y cardiovasculares previos, durante un tiempo de hasta 3,5 años.
Greek: Πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο προστέθηκε στην υπάρχουσα αντιδιαβητική και καρδιαγγειακή θεραπεία, για έως και 3,5 έτη.
Spanish: • La Guía de Prescripción
Greek: • Τον Οδηγό Συνταγογράφησης
Spanish: Sin embargo, aumentaron las incidencias de edema, aumento de peso e insuficiencia cardiaca.
Greek: Ωστόσο, οι συχνότητες εμφάνισης οιδήματος, αύξησης του σωματικού βάρους και καρδιακής ανεπάρκειας αυξήθηκαν.
Spanish: • Alteraciones en la visión (provocadas por una afección llamada edema macular)
Greek: • Οπτικές διαταραχές (προκαλούνται από μια πάθηση που ονομάζεται οίδημα της ωχράς κηλίδας).
Spanish: Como es preciso ajustar la dosis de alogliptina en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave o con enfermedad renal terminal que requiere diálisis, se recomienda una adecuada evaluación de la función renal antes de iniciar la administración de Incresync, y posteriormente de forma periódica (ver sección 4.2).
Greek: Καθώς υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης της αλογλιπτίνης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτείδιύλιση, συνιστάται η κατάλληλη αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της αγωγής με Incresync και, στη συνέχεια, περιοδικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Incresync debe utilizarse con precaución durante la administración concomitante de inhibidores (por ejemplo gemfibrozilo) o inductores (por ejemplo rifampicina) del citocromo P450 2C8.
Greek: Το Incresync πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης με αναστολείς (π.χ. γεμφιβροζίλη) ή επαγωγείς (π.χ. ριφαμπικίνη) του κυτοχρώματος P450 2C8.
Spanish: Debido al aumento del riesgo de hipoglucemia en combinación con metformina, puede considerarse una dosis menor de metformina o del componente pioglitazona para reducir el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza esta combinación (ver sección 4.2).
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας σε συνδυασμό με μετφορμίνη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης μετφορμίνης ή πιογλιταζόνης, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας κατά τη χρήση του συγκεκριμένου συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Al promediar las concentraciones de glucosa postprandial a las 4 horas en desayuno, almuerzo y cena, los 14 días de tratamiento con 25 mg de alogliptina dieron lugar a una reducción media corregida con placebo con respecto al valor inicial de -35,2 mg/dl.
Greek: Έπειτα από μεσοτίμηση των μεταγευματικών συγκεντρώσεων γλυκόζης 4 ωρών μεταξύ πρωϊνού, μεσημεριανού και βραδινού γεύματος, η θεραπεία 14 ημερών με 25 mg αλογλιπτίνης οδήγησε σε μέση διορθωμένη μείωση βάσει εικονικού φαρμάκου από την έναρξη της θεραπείας κατά 35,2 mg/dL.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre alogliptina
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην αλογλιπτίνη
Spanish: No es de esperar interacciones con las sustancias metabolizadas por estas enzimas, por ejemplo anticonceptivos orales, ciclosporina, bloqueadores de los canales de calcio e inhibidores de la HMGCoA reductasa.
Greek: Δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με ουσίες που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα, όπως από του στόματος αντισυλληπτικά, κυκλοσπορίνη, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου και αναστολείς της HMGCoA αναγωγάσης.
Spanish: Se estudió el efecto de pioglitazona (45 mg en monoterapia frente a placebo) en un pequeño estudio de 18 semanas de duración con diabéticos tipo 2.
Greek: Η επίδραση της πιογλιταζόνης (45 mg σε μονοθεραπεία έναντι εικονικού φαρμάκου) μελετήθηκε σε μια μικρή δοκιμή διάρκειας 18-εβδομάδων, σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales lactantes con la combinación de principios activos de Incresync.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα κατά τη διάρκεια της γαλουχίας με το συνδυασμό των δραστικών ουσιών του Incresync.
Spanish: Cómo tomar Incresync
Greek: Πώς να πάρετε το Incresync
Spanish: En estudios toxicológicos, se observó clara y regularmente una expansión del volumen plasmático con hemodilución, anemia e hipertrofia cardiaca excéntrica reversible tras la administración de dosis repetidas a ratones, ratas, perros y monos.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες, αύξηση του όγκου κατανομής πλάσματος με αιμοαραίωση, αναιμία και αναστρέψιμη έκκεντρη καρδιακή υπερτροφία ήταν σταθερά εμφανής έπειτα από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Prurito
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κνησμός
Spanish: Un ensayo clínico de alogliptina como terapia añadida a pioglitazona demostró que no había un aumento clínicamente relevante en la tasa de hipoglucemia en comparación con placebo.
Greek: Μια κλινική δοκιμή της αλογλιπτίνης ως επιπρόσθετης θεραπείας σε πιογλιταζόνη κατέδειξε ότι δεν υπήρχε κλινικά σχετική αύξηση του ποσοστού της υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que acudan inmediatamente a su médico si durante el tratamiento se desarrolla hematuria macroscópica o cualquier otro síntoma tales como disuria o urgencia urinaria.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να ζητούν άμεσα τη βοήθεια του ιατρού τους εάν, κατά τη διάρκεια της αγωγής, αναπτύξουν μακροσκοπική αιματουρία ή άλλα συμπτώματα, όπως δυσουρία ή επιτακτική ανάγκη ούρησης.
Spanish: • si sufre una enfermedad cardiaca o retención de líquidos.
Greek: • αν πάσχετε από καρδιοπάθεια ή κατακράτηση υγρών.
Spanish: En consecuencia, no es de esperar que se produzcan interacciones con sustratos de isoformas del CYP450, ni se las ha observado.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται ούτε έχουν τεκμηριωθεί αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα ισομορφών του CYP 450.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Incresync en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Incresync σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: En consecuencia, alogliptina puede administrarse con o sin alimentos.
Greek: Ως εκ τούτου, η αλογλιπτίνη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad y reacciones alérgicas
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αλλεργικές αντιδράσεις
Spanish: Se han notificado trastornos de la visión, principalmente al comienzo del tratamiento, que se asocian a cambios en la glucosa sanguínea que causan una alteración transitoria en la turgencia y el índice refractivo de las lentes, como se ha observado con otros tratamientos hipoglucémicos.
Greek: Οπτική διαταραχή έχει αναφερθεί κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής και σχετίζεται με μεταβολές των επιπέδων της γλυκόζης αίματος, λόγω προσωρινής μεταβολής στη διόγκωση και στο δείκτη διάθλασης του οπτικού φακού, όπως έχει παρατηρηθεί και με άλλες θεραπείες υπογλυκαιμίας.
Spanish: • Problemas hepáticos como náuseas y vómitos, dolor de estómago, cansancio inusual o inexplicable, pérdida de apetito, orina oscura o color amarillento en la piel o el blanco de los ojos
Greek: • Προβλήματα του ήπατος, όπως ναυτία ή έμετος, στομαχόπονος, ασυνήθιστη ή ανεξήγητη κόπωση, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα ή κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών.
Spanish: No se observó ninguna acumulación clínicamente relevante tras la administración de dosis múltiples en sujetos sanos ni en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική συσσώρευση έπειτα από επανειλημμένη χορήγηση σε υγιή υποκείμενα ή σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 a ≤ 50 ml/min), debe administrarse la mitad de la dosis recomendada de alogliptina.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 έως ≤ 50 ml/min), πρέπει να χορηγείται το μισό της συνιστώμενης δόσης αλογλιπτίνης.
Spanish: Los estudios realizados en animales con alogliptina más pioglitazona como tratamiento combinado han mostrado toxicidad para la reproducción (un ligero aumento del retraso en el crecimiento fetal relacionado con pioglitazona y variaciones viscerales fetales; ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες της αλογλιπτίνης και της πιογλιταζόνης ως θεραπείας συνδυασμού σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (ελαφρά αύξηση της σχετιζόμενης με την πιογλιταζόνη καθυστέρησης της ανάπτυξης του εμβρύου και ενδομήτριες μεταβολές των σπλάχνων, βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones del tracto respiratorio superior
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Spanish: En los estudios en animales realizados con alogliptina no se observaron efectos adversos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Greek: Σε μελέτες που διενεργήθηκαν με την αλογλιπτίνη σε ζώα δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: En sujetos sanos, alogliptina no tuvo ningún efecto sobre el tiempo de protrombina ni sobre la razón normalizada internacional (RNI) al administrarse de forma concomitante con warfarina.
Greek: Σε υγιή υποκείμενα, η αλογλιπτίνη δεν είχε επίδραση στο χρόνο της προθρομβίνης ή στη Διεθνή Ομαλοποιημένη Σχέση (INR) όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με βαρφαρίνη.
Spanish: Además, se observó un aumento en los depósitos e infiltrados grasos.
Greek: Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκαν αυξημένη εναπόθεση λίπους και λιπώδης διήθηση.