FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Aerivio Spiromax, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het
French: Aucune comparaison statistique formelle n'a été prévue.
Dutch: Er waren geen formele statistische vergelijkingen gepland.
French: 9/l) et absence de fièvre.
Dutch: 9/l) en geen koorts.
French: Fréquence fondée sur le nombre de femmes âgées de 10 à 55 ans issu des données regroupées
Dutch: Frequentie gebaseerd op aantal vrouwen van 10 tot 55 jaar in de gepoolde gegevens
French: L'association doit être évitée.
Dutch: Combinatie dient te worden vermeden.
French: Afinitor peut également : - affaiblir votre système immunitaire.
Dutch: Afinitor kan ook: uw immuunsysteem verzwakken.
French: Un traitement médical d'urgence pourra être nécessaire.
Dutch: Een spoedbehandeling kan nodig zijn.
French: Votre médecin vous dira combien de comprimés d'Afinitor vous devez prendre.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Afinitor u moet innemen.
French: Patients âgés (≥65 ans)
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 03 août 2009 Date de dernier renouvellement : 16 mai 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2009 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2014
French: - si vous avez un taux élevé de cholestérol.
Dutch: als u een hoog cholesterolgehalte hebt.
French: Certains cas ont été sévères et en de rares occasions, une issue fatale a été observée.
Dutch: Sommige gevallen waren ernstig en in zeldzame gevallen is een fatale afloop waargenomen.
French: (signes d'un diabète)
Dutch: (verschijnselen van diabetes)
French: LSN : Limite Supérieure de la Normale
Dutch: ULN: Upper limit of normal
French: Population n
Dutch: Populatie n
French: Evaluation radiologique indépendante
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling
French: Qu'est-ce qu'Afinitor et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Afinitor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Le tmax est atteint 1 à 2 heures après l'administration.
Dutch: De tmax trad 1 tot 2 uur na de toediening op.
French: La sécurité et l'efficacité d'Afinitor chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Afinitor bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: La stomatite apparait le plus souvent au cours des 8 premières semaines de traitement.
Dutch: Stomatitis treedt meestal op tijdens de eerste 8 weken van de behandeling.
French: Le Comité indépendant de surveillance a recommandé d'arrêter cette étude au moment de la deuxième analyse intermédiaire car le critère principal avait été atteint.
Dutch: De "Independent Data Monitoring Committee" adviseerde beëindiging van dit onderzoek op het moment van de tweede interim analyse, aangezien het primaire eindpunt was behaald.
French: Menstruation irrégulière e
Dutch: Onregelmatige menstruatie e
French: Ciclosporine orale
Dutch: Ciclosporine oraal
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang een klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
French: - Ouvrir la plaquette juste avant de prendre les comprimés.
Dutch: Open de blisterverpakking vlak voor het innemen van de tabletten.
French: Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins pendant le traitement.
Dutch: U zult regelmatig een bloedonderzoek ondergaan tijdens uw behandeling.
French: Les femmes qui peuvent débuter une grossesse doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
French: Cinquante-huit pour cent des patients des deux groupes avaient reçu un traitement systémique antérieur.
Dutch: Achtenvijftig procent van de patiënten in beide armen werd eerder behandeld met systemische therapie.
French: Les grades suivent la classification CTCAE version 3.0 et 4.03.
Dutch: De gradering is volgens CTCAE Versie 3.0 en 4.03.
French: Les comprimés d'Afinitor doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Dutch: Afinitor-tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een glas water.
French: • Perte d'appétit
Dutch: • Verlies van eetlust
French: Les aliments n'ont toutefois pas eu d'effet sur la concentration en fonction du temps au cours de la phase post-absorption.
Dutch: Voedsel had echter geen duidelijk effect op het concentratie-tijdsprofiel in de postabsorptiefase.
French: ARRETEZ de prendre Afinitor et demandez immédiatement l'aide d'un médecin si vous présentez l'un des signes de réaction allergique suivants :
Dutch: STOP met het innemen van Afinitor en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen van een allergische reactie ervaart:
French: Les cas rapportés de surdosage chez l'homme sont très limités.
Dutch: Gemelde ervaringen met overdosering bij de mens zijn zeer beperkt.
French: NSE : Enolase neurone Spécifique
Dutch: NSE: Neuron-specific enolase
French: Il n'a pas été mené d'études d'excrétion spécifiques chez les patients cancéreux, mais des données sont disponibles chez les patients transplantés.
Dutch: Er is geen specifiek excretie onderzoek uitgevoerd bij patiënten met kanker; echter, er zijn gegevens beschikbaar uit onderzoek bij transplantatiepatiënten.
French: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Dutch: Itraconazol, posaconazol, voriconazol
French: Infections et infestations Très fréquent Infections a,
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Infecties a,
French: Arrêter le traitement en l'absence de récupération dans un délai de 4 semaines.
Dutch: Zet de behandeling stop indien er binnen 4 weken geen herstel optreedt.
French: • Douleur dans la poitrine
Dutch: • Pijn op de borst
French: Exposition accrue attendue (variation élevée des effets)
Dutch: Toegenomen blootstelling te verwachten (effect varieert sterk).
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Dutch: Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
French: Il convient de recommander aux patients de signaler sans attendre tout symptôme respiratoire nouveau ou qui s'aggrave.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd nieuwe respiratoire symptomen of verergering ervan onmiddellijk te melden.
French: • Sensation de faiblesse ou fatigue
Dutch: • Verzwakt of moe voelen
French: Les médecins et les patients doivent être conscients du risque accru d'infection avec Afinitor.
Dutch: Artsen en patiënten dienen zich bewust te zijn van het verhoogde risico op infectie door toedoen van Afinitor.
French: Hémorragie b, hypertension
Dutch: Bloeding b, hypertensie
French: Des doses uniques allant jusqu'à 70 mg ont été administrées avec une tolérance aiguë acceptable.
Dutch: Enkelvoudige doses van maximaal 70 mg werden gegeven met aanvaardbare acute verdraagbaarheid.
French: • Difficulté à respirer ou à avaler
Dutch: • moeite met ademhalen of slikken
French: Prenez Afinitor une fois par jour, au même moment de la journée tous les jours avec ou sans aliment de façon constante.
Dutch: Neem Afinitor eenmaal per dag in, elke dag om ongeveer dezelfde tijd, consequent met of zonder voedsel.
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement si votre traitement est interrompu pendant quelques jours.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen is mild tot matig van aard en verdwijnt gewoonlijk als uw behandeling voor een paar dagen wordt onderbroken.
French: D-90429 Nuremberg Allemagne
Dutch: D-90429 Neurenberg Duitsland
French: Non étudiée.
Dutch: Niet onderzocht.
French: Ré-introduire le traitement à la même dose.
Dutch: Herstart de behandeling met dezelfde dosis.
French: L'étude RADIANT-3 a été conduite chez des patients atteints de pNET avancées bien et moyennement différenciées dont la maladie avait progressé au cours des 12 mois précédents.
Dutch: RADIANT-3 werd uitgevoerd bij patiënten met goed en matig gedifferentieerde gevorderde pNET bij wie de ziekte was gevorderd in de voorafgaande 12 maanden.
French: Si une dose est oubliée, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire, mais prendre la prochaine dose prescrite comme d'habitude.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, dient de patiënt geen aanvullende dosis te nemen, maar de volgende voorgeschreven dosis zoals gebruikelijk.
French: Afinitor doit être pris par voie orale une fois par jour à la même heure chaque jour, avec ou sans aliments de façon constante (voir rubrique 5.2).
Dutch: Afinitor dient eenmaal daags oraal te worden toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip, consequent met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
French: Taux de bénéfice clinique c
Dutch: Mate van klinisch voordeel c
French: La réactivation d'infections est un effet attendu pendant les phases d'immunosuppression.
Dutch: Reactivatie van een infectie is een te verwachten gebeurtenis gedurende periodes van immunosuppressie.
French: - Montrez la boîte de comprimés et cette notice pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
Dutch: Neem de verpakking en deze bijsluiter mee, zodat de arts weet wat er is ingenomen.
French: Il n'y a pas actuellement de données suffisantes pour permettre une recommandation des doses dans cette situation.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om dosisaanbevelingen te doen in deze situatie.
French: Chez le lapin, l'embryotoxicité s'est manifestée par une augmentation des résorptions tardives.
Dutch: Bij konijnen was de embryotoxiciteit duidelijk door een toename in late resorpties.
French: Tableau 1 Recommandations pour l'adaptation de la posologie d'Afinitor
Dutch: Tabel 1 Aanbevelingen voor aanpassing van de dosis van Afinitor
French: Autres études
Dutch: Overige studies
French: La valeur moyenne de la demi-vie d'élimination était approximativement de 30 heures.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van everolimus is ongeveer 30 uur.
French: Ainsi, le bénéfice en termes de survie sans progression concerne essentiellement la population présentant une stabilisation de la maladie (correspondant à 67 % du groupe de traitement par Afinitor).
Dutch: Het voordeel in progressievrije overleving weerspiegelt derhalve hoofdzakelijk de populatie met ziektestabilisatie (overeenkomend met 67% van de Afinitor behandelgroep).
French: Afinitor peut augmenter le cholestérol et/ou les autres graisses dans le sang.
Dutch: Afinitor kan cholesterol en/of andere vetten in uw bloed verhogen.
French: Il n'y a pas lieu d'interdire aux patients masculins de procréer.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten niet belet worden om kinderen te verwekken.
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement à base de bains de bouche, de gels ou d'autres produits.
Dutch: Mogelijk hebt u een behandeling met een mondwater, gel of andere producten nodig.
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
French: Selon une analyse de pharmacocinétique de population, Cl/F est supérieure de 20 % en moyenne chez les patients transplantés de race noire.
Dutch: Op basis van populatie farmacokinetiek analyse, is de CL/F gemiddeld 20% hoger bij zwarte transplantatiepatiënten.
French: Tableau 4 Résultats d'efficacité de BOLERO-2
Dutch: Tabel 4 BOLERO-2 werkzaamheidsresultaten
French: L'état d'équilibre a été atteint en 2 semaines.
Dutch: ‘Steady-state' werd bereikt binnen 2 weken.
French: En revanche, les taux correspondants d'oestradiol à l'état d'équilibre (4 semaines) n'ont pas été différents entre les deux groupes de traitement.
Dutch: Echter, de bijbehorende oestradiolspiegels bij steady state (4 weken) waren niet verschillend tussen de twee behandelingsgroepen.
French: Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
French: L'augmentation des taux d'exémestane ne devrait pas avoir d'impact sur l'efficacité ou la tolérance.
Dutch: De stijging van de exemestaanspiegels heeft waarschijnlijk geen invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
French: Cela peut nécessiter un traitement par insuline ou par antidiabétiques oraux.
Dutch: Dit kan resulteren in behoefte aan insuline en/of orale antidiabetische behandeling.
French: Afinitor ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent (en dessous de 18 ans).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Afinitor is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of adolescenten (jonger dan 18 jaar).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Tableau 2 Effets des autres substances actives sur l'évérolimus
Dutch: Tabel 2 Effecten van andere actieve stoffen op everolimus
French: - si vous avez eu récemment une opération chirurgicale majeure ou si la plaie n'est pas encore cicatrisée après la chirurgie.
Dutch: als u onlangs een grote operatie hebt ondergaan of als u een operatieve wond hebt die nog niet genezen is.
French: Inclut différents événements hémorragiques de différents sites non cités individuellement c
Dutch: Inclusief verscheidene niet individueel genoteerde gevallen van bloeding op verschillende plaatsen c
French: • Troubles du sommeil (insomnies)
Dutch: • Moeite met slapen (insomnia)
French: Infections
Dutch: Infecties
French: Analyses de confirmation/de sensibilité Tous patients (évaluation locale par l'investigateur)
Dutch: Ondersteunende/sensitiviteitsanalyses Totaal (lokale beoordeling door onderzoeker)
French: Tumeurs carcinoïdes fonctionnelles
Dutch: Functionele carcinoïd tumoren
French: - si vous êtes diabétique (taux élevé de sucre dans le sang).
Dutch: als u suikerziekte hebt (hoge suikerspiegels in uw bloed).
French: La prudence est donc requise avec l'utilisation d'Afinitor dans la phase péri-opératoire.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Afinitor in de perioperatieve periode.
French: Tableau 3 Effets indésirables rapportés dans les études cliniques
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen gemeld in klinische studies
French: On ne sait pas si l'évérolimus est excrété dans le lait maternel humain.
Dutch: Het is niet bekend of everolimus wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
French: - l'imatinib, utilisé pour inhiber la croissance de cellules anormales.
Dutch: imatinib, gebruikt om de groei van abnormale cellen te remmen.
French: S'il est nécessaire de diminuer la posologie, la dose recommandée est de 5 mg par jour et elle ne doit pas être inférieure à 5 mg par jour.
Dutch: Als dosisverlaging nodig is, is de aanbevolen dosis 5 mg per dag en dient deze niet lager dan 5 mg per dag te zijn.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'évérolimus chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van everolimus bij zwangere vrouwen.
French: - si vous avez eu précédemment une hépatite B, car cette infection peut se réactiver au cours d'un traitement par Afinitor (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Dutch: als u eerder hepatitis B hebt gehad omdat dit weer kan opspelen tijdens de behandeling met Afinitor (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
French: Afinitor était supérieur au placebo sur le critère principal de survie sans progression, avec une réduction statistiquement significative de 67 % du risque de progression ou décès (voir Tableau 7 et Figure 6).
Dutch: Afinitor was superieur ten opzichte van placebo in het primaire eindpunt van progressievrije overleving, met een statistisch significante vermindering van 67% in het risico op progressie of overlijden (zie Tabel 7 en Figuur 6).
French: Taux de réponse objective = proportion de patientes avec une réponse complète ou partielle c
Dutch: Mate van objectieve respons = deel van de patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons c
French: Ces métabolites ont également été identifiés chez les espèces animales utilisées dans les études de toxicité et ils ont présenté une activité 100 fois plus faible environ que celle de l'évérolimus lui-même.
Dutch: Deze metabolieten waren ook geïdentificeerd in diersoorten die gebruikt waren in toxiciteitsonderzoeken, en hadden ongeveer 100 keer minder activiteit dan everolimus.
French: Interactions
Dutch: Interacties
French: La clairance orale (Cl/F) est similaire chez les patients cancéreux japonais et caucasiens ayant une fonction hépatique comparable.
Dutch: Orale klaring (CL/F) is vergelijkbaar bij Japanse en blanke patiënten met kanker met een vergelijkbare leverfunctie.
French: - provoquer essoufflement, toux et fièvre.
Dutch: kortademigheid, hoesten en koorts veroorzaken.
French: Paramètres hématologiques
Dutch: Hematologische parameters
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de la sensibilité documentée à l'hormonothérapie antérieure et en fonction de la présence de métastases viscérales.
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd op basis van gedocumenteerde gevoeligheid voor een voorafgaande hormonale therapie en op basis van de aanwezigheid van viscerale metastasering.
French: Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par Afinitor.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met Afinitor.
French: Les effets indésirables graves d'Afinitor incluent :
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Afinitor zijn onder andere:
French: Il est administré si les tumeurs sont inopérables et si elles ne produisent pas en excès d'hormones spécifiques ou d'autres substances naturelles apparentées.
Dutch: Het wordt gegeven als de tumoren niet chirurgisch te verwijderen zijn en niet te veel specifieke hormonen of andere verwante natuurlijke stoffen produceren.
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) • Essoufflement ou respiration rapide (signes d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë)
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) • Kortademigheid of snelle ademhaling (verschijnselen van acute respiratory distress syndrome)
French: Si vous avez des problèmes au foie, votre médecin pourra vous faire débuter le traitement à une dose plus faible d'Afinitor (2,5, 5 ou 7,5 mg par jour).
Dutch: Als u leverproblemen hebt, kan uw arts u op een lagere dosis Afinitor zetten (2,5, 5 of 7,5 mg per dag).
French: L'incidence des stomatites de Grade 1 était de 18,8 % (n = 16/85) et aucun cas de stomatite de Grade 3 ou 4 n'a été rapporté.
Dutch: De incidentie van Graad 1 stomatitis was 18,8% (n=16/85) en er werden geen gevallen van Graad 3 of 4 stomatatis gemeld.
French: Les infections opportunistes telles que la pneumonie à pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ/PPC) devraient être exclues dans le cadre du diagnostic différentiel de pneumopathie non infectieuse (voir «Infections» ci-dessous).
Dutch: Opportunistische infecties zoals pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonie (PJP/PCP) moeten worden uitgesloten in de differentiële diagnose van niet-infectieuze pneumonitis (zie "Infecties" hieronder).
French: En conséquence, la sécurité et l'efficacité d'Afinitor chez les patients atteints de tumeurs carcinoïdes fonctionelles n'ont pas été démontrées.
Dutch: Daarom zijn de veiligheid en werkzaamheid van Afinitor bij patiënten met functionele carcinoïd tumoren niet vastgesteld.
French: Votre médecin devra peut-être arrêter ou suspendre votre traitement par Afinitor.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling met Afinitor onderbreekt of stopzet.
French: Au cours des études portant sur la fonction de reproduction réalisées chez l'animal, la fertilité des femelles n'a pas été affectée.
Dutch: In reproductiestudies bij dieren werd de vrouwelijke vruchtbaarheid niet beïnvloed.
French: Après administration orale, l'évérolimus est le composé principal circulant dans le sang chez l'homme.
Dutch: Na orale toediening is everolimus de belangrijkste component die in menselijk bloed circuleert.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen in onbekend.
French: Chez les patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé, le volume de distribution Vd était de 191 l dans le compartiment central apparent et de 517 l dans le compartiment périphérique apparent.
Dutch: In patiënten met gevorderde solide tumoren, bedroeg de Vd 191 l voor het schijnbare centrale compartiment en 517 l voor het schijnbare perifere compartiment.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents anti-néoplasiques, autres agents anti-néoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE10
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-neoplastische agentia, andere anti-neoplastische agentia, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE10
French: Des réponses tumorales objectives confirmées ont été observées chez 5 patients (2 %) traités par Afinitor et chez aucun patient recevant le placebo.
Dutch: Bevestigde objectieve tumorrespons werd waargenomen bij 5 patiënten (2%) die Afinitor kregen, terwijl er geen respons werd waargenomen bij patiënten die placebo kregen.
French: Un traitement antérieur par le bévacizumab et l'interféron- était également autorisé.
Dutch: Eerdere behandeling met bevacizumab en interferon-α was eveneens toegestaan.
French: • Troubles menstruels tels que règles irrégulières
Dutch: • Menstruatiestoornissen zoals onregelmatige menstruatie
French: L'administration d'évérolimus pendant des durées allant jusqu'à 2 ans n'a pas indiqué de potentiel oncogène chez la souris et le rat jusqu'aux doses les plus élevées, correspondant respectivement à 3,9 et 0,2 fois l'exposition clinique estimée.
Dutch: Toediening van everolimus gedurende een periode tot 2 jaar liet geen oncogeen potentieel zien bij muizen en ratten tot de hoogste doses, die overeenkwamen met respectievelijk 3,9 en 0,2 keer de geschatte klinische blootstelling.
French: - la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression.
Dutch: nefazodon, gebruikt voor de behandeling van depressie.
French: Autres toxicités non hématologiques (sauf événements métaboliques)
Dutch: Andere niet-hematologisch e toxiciteit (met uitsluiting van metabole voorvallen)
French: Effet des aliments
Dutch: Voedseleffecten
French: Hypersensibilité à la substance active, aux autres dérivés de la rapamycine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere rapamycinederivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Les autres effets indésirables possibles d'Afinitor incluent :
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Afinitor zijn:
French: Haut risque a
Dutch: Slecht risico a
French: Population
Dutch: Populatie
French: La surveillance et le traitement des infections fongiques sont recommandés, particulièrement chez les patients ayant été traités par des médicaments à base de stéroïdes.
Dutch: Controle op en behandeling van een schimmelinfectie wordt aanbevolen, vooral bij patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen op basis van een steroïd.
French: Aucune différence en terme de délai de détérioration des scores des domaines fonctionnels et globaux du QLQ-C30 ≥ 5 % n'a été observée entre les deux groupes de traitement.
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in de tijd tot ≥5% verslechtering van de algehele en de functionele domeinscores van QLQ-C30 in de twee behandelingsgroepen.