FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Interromper a toma de gilteritinib até que a toxicidade esteja resolvida ou melhore para Grau 1
Greek: • Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με το gilteritinib έως ότου η τοξικότητα υποχωρήσει ή βελτιωθεί σε Βαθμό 1
Portuguese: Antes do tratamento com gilteritinib, 39,4% dos doentes apresentavam LMA refratária primária e a maior parte destes doentes foram classificados com refratários após o ciclo 1 do tratamento de indução com quimioterapia, 19,7% LMA recidivante após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) e 41% LMA recidivante sem TCEH alogénico.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το gilteritinib, 39,4% των ασθενών είχε πρωτοπαθής ανθεκτική ΟΜΛ, και η πλειοψηφία αυτών των ασθενών ταξινομήθηκε ως ανθεκτική μετά από 1 κύκλο χημειοθεραπείας εφόδου, 19,7% είχε υποτροπιάζουσα ΟΜΛ μετά από αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) και 41% είχε υποτροπιάζουσα ΟΜΛ χωρίς αλλογενή HSCT.
Portuguese: Nos doentes com LMA recidivante ou refratária a receber gilteritinib 120 mg, a inibição substancial (> 90%) da fosforilação da FLT3 foi rápida (no período de 24 horas após a primeira dose) e sustentada, tal como caracterizado por um teste ex vivo da atividade plasmática inibitória (PIA).
Greek: Σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ που λάμβαναν gilteritinib 120 mg, η σημαντική (> 90%) αναστολή της φωσφορυλίωσης του FLT3 ήταν ταχεία (εντός 24 ωρών από την πρώτη δόση) και διαρκής, όπως προσδιορίστηκε μέσω μίας ex vivo δοκιμασίας της ανασταλτικής δράσης στο πλάσμα (PIA).
Portuguese: CONTEÚDO DO CARTÃO DE ALERTA AO DOENTE
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΡΤΑΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava LMA com risco citogenético intermédio (73%), 10% desfavorável, 1,3% favorável e 15,6% citogenética não classificada.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχαν ΟΜΛ με κυτταρογενετικό προφίλ ενδιάμεσου κινδύνου (73%), 10% είχαν δυσμενές κυτταρογενετικό προφίλ, 1,3% είχαν ευνοϊκό κυτταρογενετικό προφίλ και 15,6% είχαν αταξινόμητο κυτταρογενετικό προφίλ.
Portuguese: b) CR/CRh (IC 95%
Greek: (95% CI β) CR/CRh (95% CI β)
Portuguese: As reações adversas mais frequentes com gilteritinib foram o aumento da creatina fosfoquinase no sangue (93,4%), alanina aminotransferase (ALT) aumentada (82,1%), aspartato aminotransferase (AST) aumentado (80,6%), fosfatase alcalina no sangue aumentada (68,7%), diarreia (35,1%), fadiga (30,4%), náuseas (29,8%), obstipação (28,2%), tosse (28,2%), edema periférico (24,1%), dispneia
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το gilteritinib ήταν αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος (93,4%), αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) (82,1%), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) (80,6%), αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος (68,7%), διάρροια (35,1%), κόπωση (30,4%), ναυτία (29,8%), δυσκοιλιότητα (28,2%), βήχας (28,2%), περιφερικό οίδημα (24,1%), δύσπνοια (24,1%), ζάλη (20,4%), υπόταση (17,2%), πόνος στα άκρα (14,7%), εξασθένιση (13,8%), αρθραλγία (12,5%) και μυαλγία (12,5%).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, gilteritinib pode reduzir os efeitos dos medicamentos dirigidos ao recetor 5HT2B ou recetores sigma não específicos (por ex., escitalopram, fluoxetina, sertralina).
Greek: Σύμφωνα με in vitro δεδομένα, το gilteritinib μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που στοχεύουν στον υποδοχέα 5HT2B ή σε μη ειδικούς υποδοχείς σίγμα (π.χ., εσιταλοπράμη, φλουοξετίνη, σερτραλίνη).
Portuguese: O síndrome de diferenciação está associado a rápida proliferação e diferenciação das células mielóides e pode ser potencialmente fatal ou fatal se não for tratado.
Greek: Το σύνδρομο διαφοροποίησης σχετίζεται με ταχύ πολλαπλασιασμό και διαφοροποίηση των μυελικών κυττάρων και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή θανατηφόρο εάν δεν αντιμετωπιστεί.
Portuguese: Efeitos de Xospata noutros medicamentos Recetor 5HT2B ou recetor sigma não específico
Greek: Επιδράσεις του Xospata σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Υποδοχέας 5HT2B ή μη ειδικός υποδοχέας σίγμα
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον ιατρό σας.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) em doentes a receber Xospata (ver secção 4.8).
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) σε ασθενείς που λάμβαναν Xospata (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Se isso acontecer, o seu médico irá monitorizá-lo(a) e pode dar-lhe algum medicamento para tratar a sua condição.
Greek: Εάν εμφανιστεί, ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί και μπορεί να σας δώσει ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάστασής σας.
Portuguese: - se tiver convulsões ou se sentir um agravamento rápido dos sintomas, tais como dores de cabeça, diminuição da atenção, confusão, visão turva ou outros problemas de visão.
Greek: - εάν εμφανίσετε επιληπτική κρίση ή ταχεία επιδείνωση συμπτωμάτων όπως κεφαλαλγία, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, θαμπή όραση ή άλλα προβλήματα όρασης.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - acumulação de líquido em redor do coração, que, se for grave, pode diminuir a capacidade do coração de bombear sangue (derrame pericárdico) - uma sensação vaga de desconforto, de mal-estar - uma reação alérgica potencialmente fatal, por ex.; inchaço da boca, língua, face e garganta,
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - συλλογή υγρού γύρω από την καρδιά, η οποία, εάν είναι σοβαρή, μπορεί να μειώσει την ικανότητα της καρδιάς να αντλεί αίμα (περικαρδιακή συλλογή) - ένα ασαφές αίσθημα δυσφορίας, αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία)
Portuguese: Dos 319 doentes tratados com Xospata nos ensaios clínicos, 0,6% apresentaram síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).
Greek: Από τους 319 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xospata στις κλινικές μελέτες , 0,6% εμφάνισαν σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES).
Portuguese: Os resultados indicam uma exposição a gilteritinib livre nos indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado comparável à observada nos indivíduos com função hepática normal.
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η έκθεση στο μη δεσμευμένο gilteritinib στα άτομα με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία είναι συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρείται σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Portuguese: 1 NOME DO MEDICAMENTO
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: Os dados em animais disponíveis mostram a excreção de gilteritinib e dos seus metabolitos no leite de ratos fêmea lactantes e a distribuição nos tecidos de ratos recém-nascidos através do leite (ver secção 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του gilteritinib και των μεταβολίτων του στο ζωικό γάλα αρουραίων που θηλάζουν και κατανέμεται στους ιστούς σε μωρά αρουραίων μέσω του γάλακτος (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Tabela 3: Sobrevivência global e remissão completa no estudo ADMIRAL, em doentes com LMA recidivante ou refratária.
Greek: Πίνακας 3: Συνολική επιβίωση και πλήρης ύφεση σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ στη μελέτη ADMIRAL
Portuguese: Em cães, o resultado positivo de sangue oculto nas fezes foi observado com doses de 10 mg/kg e superiores, uma diminuição da concentração de cálcio no sangue com 30 mg/kg, e salivação e um aumento seguido de uma diminuição da concentração de cálcio no sangue com 100 mg/kg.
Greek: Σε σκύλους, παρατηρήθηκαν λανθάνουσα αιμορραγία στα κόπρανα σε δόση 10 mg/kg και υψηλότερη, μείωση της συγκέντρωσης ασβεστίου στο αίμα σε δόση 30 mg/kg και σιελόρροια και μία αύξηση, ακολουθούμενη από μείωση, της συγκέντρωσης ασβεστίου στο αίμα σε δόση 100 mg/kg.
Portuguese: Afeções hepatobiliares Alanina aminotransferase aumentada*
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης* αυξημένη
Portuguese: • Retomar o tratamento com gilteritinib numa dose reduzida (80 mg ou 120 mg b).
Greek: • Ξεκινήστε ξανά τη θεραπεία με το gilteritinib σε μειωμένη δόση (80 mg ή 120 mg β).
Portuguese: • Cartão de alerta para o doente o Cartão de alerta para o doente: - Informação aos doentes que o tratamento com Xospata pode causar o síndrome de diferenciação - Descrição dos sinais ou sintomas da preocupação de segurança e quando procurar atendimento médico em caso de suspeita de síndrome de diferenciação - Uma mensagem de alerta para profissionais de saúde que tratam o doente a qualquer momento, incluindo condições de emergência, informando que o doente está a usar o Xospata.
Greek: - Περιγραφή των σημείων ή των συμπτωμάτων των ζητημάτων ασφάλειας και πότε πρέπει να αναζητηθεί ιατρική περίθαλψη εάν υπάρχουν υπόνοιες για το σύνδρομο διαφοροποίησης - Ένα προειδοποιητικό μήνυμα για τους επαγγελματίες υγείας που παρακολουθούν τον ασθενή ανά πάσα στιγμή, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων έκτακτης ανάγκης, ότι ο ασθενής λαμβάνει το Xospata.
Portuguese: As experiências in vitro demonstraram que gilteritinib é um substrato da gp-P e pode potencialmente inibir o BCRP e a gp-P no intestino delgado, a OCT1 no fígado em concentrações clinicamente relevantes (ver secção 4.5).
Greek: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με μεταφορείς φαρμάκων In vitro πειράματα έδειξαν ότι το gilteritinib είναι υπόστρωμα της P-gp και μπορεί δυνητικά να αναστείλει την BCRP και την P-gp στο λεπτό έντερο, καθώς και τον OCT1 στο ήπαρ σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver convulsões, rápido agravamento de dores de cabeça, confusão, ou outros problemas de visão.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας εάν εμφανίσετε επιληπτική κρίση, πονοκέφαλο που χειροτερεύει γρήγορα, σύγχυση ή άλλα προβλήματα όρασης.
Portuguese: Latvia
Greek: Latvija
Portuguese: Alguns casos apresentaram dermatose neutrofílica febril aguda concomitante.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς είχαν ταυτόχρονη οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση.
Portuguese: A amamentação deverá ser descontinuada durante o tratamento com Xospata e durante pelo menos dois meses após a última dose.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xospata και για διάστημα τουλάχιστον δύο μηνών μετά την τελευταία δόση.
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Xospata e ao longo de pelo menos 2 meses após a interrupção do tratamento.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xospata και για διάστημα 2 μηνών τουλάχιστον μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Qual o aspeto de Xospata e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Xospata 40 mg são redondos, amarelos claros, com o logótipo da companhia e ‘235' gravado num dos lados do comprimido.
Greek: Εμφάνιση του Xospata και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Xospata των 40 mg είναι στρογγυλά, ανοικτού κίτρινου χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας και το «235» στη μία πλευρά του δισκίου.
Portuguese: No caso de omissão de uma dose à hora habitual, a dose deve ser administrada assim que possível no mesmo dia, e os doentes devem regressar ao esquema normal no dia seguinte.
Greek: Εάν μία δόση παραλειφθεί ή δε ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα και οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν κανονικά την επόμενη ημέρα.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se sentir alterações do batimento cardíaco ou se tiver tonturas, vertigens ou desmaiar.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας εάν παρουσιάσετε μεταβολή στον καρδιακό ρυθμό σας ή εάν νιώσετε ζάλη, τάση για λιποθυμία ή εάν λιποθυμήσετε.
Portuguese: b. A dose diária pode ser reduzida de 120 mg para 80 mg ou de 200 mg para 120 mg. c. Remissão completa composta (CRc) é definida como a taxa de remissão de todas as RC (ver secção 5.1 para definição de RC), RCp [RC alcançada, exceto recuperação incompleta de plaquetas (<100 x 10 L)] e CRi (alcançou todos os critérios para RC, exceto recuperação hematológica incompleta com neutropenia residual <1 x 10
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να μειωθεί από 120 mg σε 80 mg ή από 200 mg σε 120 mg. γ. Η σύνθετη πλήρης ύφεση (CRc) ορίζεται ως ο ρυθμός ύφεσης όλων των CR (βλέπε παράγραφο 5.1 για τον ορισμό της CR), CRp [επιτυγχανόμενη CR εκτός από την ελλιπή ανάκαμψη αιμοπεταλίων (<100 x 109 / L)] και
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Astellas Pharma Europe B.V.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής Astellas Pharma Europe B.V.
Portuguese: A alteração média prevista do QTcF desde a linha de base na Cmax média (282,0 ng/mL) no estado estacionário com a dose de 120 mg por dia foi de 4,96 mseg com um IC unilateral superior de 95% = 6,20 mseg.
Greek: Η προβλεπόμενη μέση μεταβολή του διαστήματος QTcF από την έναρξη στη μέση Cmax (282.0 ng/mL) σε σταθεροποιημένη κατάσταση με ημερήσια δόση 120 mg ήταν 4,96 msec με ανώτερο μονόπλευρο 95% CI = 6,20 msec.
Portuguese: É necessária precaução quando gilteritinib é prescrito concomitantemente com medicamentos que são inibidores fortes do CYP3A e/ou gp-P (nomeadamente, entre outros, voriconazol, itraconazol, posaconazol e claritromicina) uma vez que podem aumentar a exposição a gilteritinib.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την παράλληλη συνταγογράφηση gilteritinib με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A και/ή της P-gp (όπως είναι, ενδεικτικά, η βορικοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η ποσακοναζόλη και η κλαριθρομυκίνη ), επειδή μπορεί να αυξήσουν την έκθεση στο gilteritinib.
Portuguese: A análise de covariância indicou que idade (20 a 90 anos), e peso corporal (36 kg a 157 kg) foram estatisticamente significativos; no entanto, a alteração prevista na exposição a gilteritinib foi inferior a duas vezes.
Greek: Η ανάλυση των συμμεταβλητών έδειξε ότι η ηλικία (20 έως 90 ετών) και το σωματικό βάρος (36 kg έως 157 kg) ήταν στατιστικά σημαντικά.
Portuguese: 6 ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Portuguese: Enquanto o estudo incluiu doentes com várias alterações citogenéticas relacionadas com a LMA, doentes com leucemia promielocítica aguda (LPA) ou LMA relacionada com terapêutica foram excluídos.
Greek: Ενώ η μελέτη περιλάμβανε ασθενείς με διάφορες κυτταρογενετικές ανωμαλίες σχετιζόμενες με ΟΜΛ, εξαιρέθηκαν οι ασθενείς με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (ΟΠΛ) ή οι ασθενείς που εμφάνισαν ΟΜΛ λόγω άλλων θεραπειών.
Portuguese: Gilteritinib pode reduzir os efeitos dos medicamentos dirigidos ao recetor 5HT2B ou recetores sigma não específicos.
Greek: Το gilteritinib μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που στοχεύουν τον υποδοχέα 5HT2B ή μη ειδικούς υποδοχείς σίγμα.
Portuguese: c. CRh foi definida como blastos da medula <5%, recuperação hematológica parcial, contagem absoluta de neutrófilos ≥0,5 x 109/L e plaquetas ≥50 x 109/L, sem evidência de leucemia extramedular e não podia ter sido classificada como CR.
Greek: Η CRh ορίστηκε ως βλάστες <5% στον μυελό, μερική αιματολογική ανάκαμψη με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων ≥0,5 x 109/L και αιμοπετάλια ≥50 x 109/L, απουσία ενδείξεων εξωμυελικής λευχαιμίας και η ανταπόκριση δεν μπορούσε να ταξινομηθεί ως CR.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo, pode interromper o tratamento e/ou pode prescrever-lhe um medicamento para tratar essa condição.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί, ενδέχεται να σταματήσει προσωρινά τη θεραπεία σας και/ή να σας δώσει ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάστασής σας.
Portuguese: A síndrome de diferenciação pode ocorrer a qualquer momento durante os primeiros 3 meses de tratamento com Xospata e logo nos primeiros 2 dias após o início do tratamento.
Greek: Το σύνδρομο διαφοροποίησης μπορεί να εμφανιστεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών της θεραπείας με το Xospata μόλις 2 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Contém a substância ativa gilteritinib.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία gilteritinib.
Portuguese: Foi verificado que gilteritinib atravessa a barreira placentária nos ratos, resultando na transferência de radioatividade para o feto semelhante ao observado no plasma materno.
Greek: Η μεταφορά του gilteritinib στον πλακούντα παρουσιάστηκε στον αρουραίο με αποτέλεσμα τη μεταφορά της ραδιενέργειας στο έμβρυο παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στο μητρικό πλάσμα.
Portuguese: Para os doentes que atingiram uma CR/CRh, a mediana do tempo até à primeira resposta foi de 3,7 meses (intervalo, 0,9 a 10,6 meses) no braço gilteritinib e 1,2 meses (intervalo: 1 a 2,6 meses) no braço da quimioterapia de resgate.
Greek: Για ασθενείς που πέτυχαν CR/CRh, το διάμεσο χρονικό διάστημα έως την πρώτη ανταπόκριση ήταν 3,7 μήνες (εύρος 0,9 έως 10,6 μήνες) στο σκέλος του gilteritinib και 1,2 μήνες (εύρος: 1 έως 2,6 μήνες) στο σκέλος της χημειοθεραπείας διάσωσης.
Portuguese: • Cartão de alerta para o doente
Greek: • Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Portuguese: 14 CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Portuguese: Consequentemente, deverá ser realizado um eletrocardiograma (ECG) antes do início do tratamento, no dia 8 e 15 do ciclo 1 e antes do início dos três meses subsequentes de tratamento.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να διενεργείται ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) πριν από την έναρξη της θεραπείας, την ημέρα 8 και 15 του πρώτου κύκλου, και πριν από την έναρξη των επόμενων τριών μηνών θεραπείας.
Portuguese: Doenças Cardíacas Intervalo QT prolongado no eletrocardiograma
Greek: Παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).>
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: Não foi realizado um estudo dedicado sobre compromisso renal para avaliar o efeito do compromisso renal na farmacocinética de gilteritinib.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί ειδική μελέτη για τη νεφρική δυσλειτουργία για να αξιολογηθεί η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του gilteritinib.
Portuguese: • Retomar o tratamento com gilteritinib numa dose reduzida (80 mg ou 120 mg b) quando o intervalo QTc regressar entre 30 mseg da linha de base ou ≤480 mseg.
Greek: • Ξεκινήστε ξανά το gilteritinib σε μειωμένη δόση (80 mg ή 120 mg β) όταν το διάστημα QTc επανέλθει εντός 30 msec στην αρχική τιμή ή είναι ≤ 480 msec.
Portuguese: Posologia de Xospata
Greek: Χορήγηση δόσεων Xospata
Portuguese: xospata 40 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE xospata 40 mg
Portuguese: Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900
Greek: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Portuguese: 7 OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética de gilteritinib foi estudado em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A) e moderado (Child-Pugh Classe B).
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του gilteritinib μελετήθηκε σε άτομα με ήπια (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh) και μέτρια (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: A utilização concomitante de Xospata e indutores fortes do CYP3A/gp-P (por ex., fenitoína, rifampicina e hipericão) deve ser evitada uma vez que estes podem diminuir as concentrações plasmáticas de gilteritinib.
Greek: Η παράλληλη χρήση του Xospata με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A/της P-gp (π.χ., φαινυτοΐνη, ριφαμπίκινη και υπερικόν το διάτρητο (St. John's Wort)) θα πρέπει να αποφεύγεται, επειδή μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του gilteritinib στο πλάσμα.
Portuguese: O tempo mediano até à melhor resposta da CR/CRh foi de 3,8 meses (intervalo, 0,9 a 16 meses) no braço gilteritinib e 1,2 meses (intervalo: 1 a 2,6 meses) no braço da quimioterapia de resgate.
Greek: Το διάμεσο χρονικό διάστημα έως την καλύτερη ανταπόκριση της CR/CRh ήταν 3,8 μήνες (εύρος 0,9 έως 16 μήνες) στο σκέλος του gilteritinib και 1,2 μήνες (εύρος: 1 έως 2,6 μήνες) στο σκέλος της χημειοθεραπείας διάσωσης.
Portuguese: 17 IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com um identificador único incluído.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Portuguese: Adicionalmente, a farmacocinética de cefalexina (um substrato sensível do MATE1) não foi significativamente afetada (Cmax e AUC diminuíram menos de 10%) após a administração única diária de gilteritinib (200 mg) durante 15 dias em doentes com LMA recidivante ou refratária com mutação FLT3.
Greek: Επιπλέον, η φαρμακοκινητική της κεφαλεξίνης (ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του MATE1) δεν επηρεάστηκε σημαντικά (η Cmax και η AUC μειώθηκαν κατά λιγότερο από 10%) μετά τη χορήγηση gilteritinib (200 mg) άπαξ ημερησίως για 15 ημέρες σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ με μετάλλαξη του FLT3.
Portuguese: Gilteritinib foi excretado no leite em ratos lactantes com concentrações superiores às do plasma materno.
Greek: Το gilteritinib απεκκρίνεται στο γάλα των γαλακτοφόρων αρουραίων με συγκέντρωση γάλακτος υψηλότερη από το μητρικό πλάσμα.
Portuguese: Foram referidos casos pouco frequentes de uma condição que envolve o cérebro, em doentes tratados com Xospata, chamada SERP (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν Xospata έχει αναφερθεί, όχι συχνά, μία εγκεφαλική πάθηση η οποία ονομάζεται PRES (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
Portuguese: O estudo de suporte de escalonamento de dose de Fase 1/2 2215-CL-0101, incluiu 157 doentes com LMA com mutação FLT3 tratados com 1 ou > 1 linhas de tratamento anteriores no grupo da dose combinada (isto é, 80 mg, 120 mg ou 200 mg); 31,2% receberam 1 linha de tratamento prévia e 68,8% receberam > 1 linha de tratamento prévia.
Greek: Η υποστηρικτική μελέτη 2215-CL-0101 κλιμακούμενης δόσης Φάσης 1/2 συμπεριλάμβανε 157 ασθενείς με μετάλλαξη FLT3 ΟΜΛ, που έλαβαν είτε 1 ή > 1 προηγούμενες γραμμές θεραπείας στη συνδυασμένη ομάδα δόσης (δηλ. 80 mg, 120 mg ή 200 mg).
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de 10 mg de gilteritinib e itraconazol (200 mg uma vez por dia durante 28 dias), um inibidor forte do CYP3A e/ou gp-P, em indivíduos saudáveis resultou num aumento aproximado de 20% da Cmax média e num aumento de 2,2 vezes da AUCinf média em comparação com os indivíduos que receberam uma única dose de gilteritinib isolado.
Greek: Η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 10 mg gilteritinib με ιτρακοναζόλη (200 mg άπαξ ημερησίως για 28 ημέρες), έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A και/ή της P-gp, σε υγιή άτομα οδήγησε σε αύξηση της μέσης Cmax κατά 20% και αύξηση της μέσης AUCinf κατά 2,2 φορές περίπου σε σύγκριση με τα άτομα στα οποία χορηγήθηκε εφάπαξ δόση gilteritinib μόνο.
Portuguese: • Se houver suspeita de síndrome de diferenciação, a terapêutica com corticosteroides deve ser iniciada juntamente com o monitorização hemodinâmica até resolução dos sintomas.
Greek: • Εάν πιθανολογείται σύνδρομο διαφοροποίησης, θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με κορτικοστεροειδή παράλληλα με αιμοδυναμική παρακολούθηση έως την αποδρομή των συμπτωμάτων.
Portuguese: Branch België/Belgique/Bélgica Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Greek: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710