FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.
French: Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
Portuguese: Ciclosporinas, tacrolimus, sirolimus
French: Les antibiotiques stoppent la croissance des bactéries qui provoquent l'infection.
Portuguese: Os antibióticos impedem o crescimento das bactérias, que causam as infeções.
French: La plupart sont d'intensité légère à modérée ; cependant des cas sévères ont été rapportés.
Portuguese: A maioria destes efeitos foram ligeiros a moderados; contudo, foram notificados casos graves.
French: Infections à Clostridium difficile
Portuguese: Doença associada a Clostridium difficile
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Ketek chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de Ketek em crianças com menos de 12 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.2).
French: Voir également les rubriques « Ne prenez jamais Ketek », « Autres médicaments et Ketek » et « Conduite de véhicules et utilisation de machines ».
Portuguese: Ver secção "Não tome Ketek", "Outros medicamentos e Ketek" e "Condução de veículos e utilização
French: Néanmoins, une surveillance du taux sérique de digoxine doit être envisagée lors de l'administration concomitante de digoxine et de Ketek.
Portuguese: No entanto, a monitorização dos níveis séricos de digoxina deve ser considerada durante a administração concomitante de digoxina e Ketek.
French: - si vous présentez des évanouissements (perte de connaissance transitoire).
Portuguese: se desmaiou (perda transitória de consciência).
French: Voir tableau ci-dessous.
Portuguese: Encontram-se descritos na tabela abaixo.
French: Les patients doivent être informés que ces effets indésirables peuvent survenir dès la première prise du médicament.
Portuguese: Os doentes devem estar informados que estas reações adversas podem ocorrer logo após a primeira administração do medicamento.
French: Cependant, l'administration de ces 2 médicaments doit se faire à une heure d'intervalle afin d'éviter d'éventuels effets indésirables de type digestif, tels que nausées et vomissements.
Portuguese: No entanto, a administração conjunta dos dois medicamentos deve ser separada de uma hora, de modo a evitar possíveis efeitos laterais digestivos, tais como náuseas e vómitos.
French: S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Roumanie
Portuguese: S.C.Zentiva S.A B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucuresti, cod 032266, Roménia
French: Cependant, si l'heure de la prise suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée, et ne prenez que les comprimés de la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da toma seguinte, salte a dose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.
French: Pour réduire les conséquences éventuelles des troubles visuels, prenez vos comprimés avant le coucher
Portuguese: Para reduzir o potencial impacto de problemas visuais tome os comprimidos antes de ir para a cama
French: Les autres effets indésirables (fréquence indéterminée - fréquence ne pouvant être estimée au vu des données disponibles) qui peuvent apparaître avec Ketek sont :
Portuguese: Os efeitos secundários adicionais (frequência desconhecida - não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) que podem ocorrer com Ketek são:
French: Ketek est déconseillé au cours de la grossesse à moins d'être manifestement nécessaire.
Portuguese: O Ketek não deve ser usado durante a gravidez a não ser que seja claramente
French: Ces symptômes peuvent survenir dès la première prise de Ketek.
Portuguese: Estes sintomas podem aparecer logo após a primeira dose de Ketek.
French: Ces effets disparaissent habituellement au cours du traitement ou après la fin du traitement par Ketek.
Portuguese: Estes efeitos normalmente desaparecem durante o tratamento ou após o término do tratamento com Ketek.
French: En raison du potentiel d'allongement de l'intervalle QT et d'augmentation du risque d'arythmie, une surveillance par ECG doit être effectuée.
Portuguese: Devido ao risco potencial de prolongamento do intervalo QT e um risco aumentado de arritmia, deverá ser feita uma monitorização por ECG.
French: Cmax, l'ASC et la clairance rénale sont respectivement augmentés de 20 %, 73 %, 37 % et 27 % chez les volontaires sains.
Portuguese: Os níveis plasmáticos, Cmax, AUC e a depuração renal aumentaram 20%, 73%, 37% e 27% respetivamente em voluntários saudáveis.
French: • Effet de Ketek sur d'autres médicaments
Portuguese: • Efeito do Ketek nos outros medicamentos
French: Chez les 2461 patients traités par Ketek lors des essais cliniques de Phase III, et depuis sa mise sur le marché, les effets indésirables suivants, possiblement ou probablement liés à la prise de télithromycine, ont été rapportés.
Portuguese: Em 2 461 doentes tratados com Ketek em ensaios clínicos de fase III, e durante a experiência após a comercialização, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis possível ou provavelmente relacionados com a telitromicina.
French: Les troubles visuels (< 1 %) associés à la prise de Ketek, dont vision trouble, difficultés d'accommodation et diplopie, ont été le plus souvent d'intensité légère à modérée, mais des réactions sévères ont également été rapportées.
Portuguese: As perturbações visuais (<1%) associadas ao uso de Ketek, incluindo a visão turva, dificuldades na focagem e diplopia, foram geralmente ligeiras a moderadas, mas foram também notificadas reações graves.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: Plus de 80% des SARM expriment le MLS B c.
Portuguese: Mais de 80 % de MRSA expressam cMLSB.
French: La pharmacocinétique de la télithromycine est comparable chez l'homme et la femme.
Portuguese: A farmacocinética da telitromicina é semelhante nos homens e mulheres.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: Diarrhée, nausées et vertiges ont été les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des essais cliniques de Phase III.
Portuguese: Diarreia, náuseas e tonturas foram os mais frequentemente notificados nos ensaios clínicos de fase III.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots :
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote:
French: Qu'est-ce que Ketek et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é o Ketek e para que é utilizado
French: Après administration orale, la télithromycine est assez rapidement absorbée.
Portuguese: Após a administração por via oral, a telitromicina é rapidamente absorvida de um modo satisfatório.
French: Si une colite pseudo-membraneuse est suspectée, le traitement doit être immédiatement interrompu et les patients devront recevoir un traitement symptomatique et/ou un traitement spécifique.
Portuguese: Em caso de suspeita de colite pseudomembranosa, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e os doentes devem ser tratados com medidas de suporte e/ou terapêutica específica.
French: Environ un tiers de la télithromycine est éliminée sous forme inchangée : 20 % dans les fèces et 12 % dans les urines.
Portuguese: Aproximadamente um terço da telitromicina foi eliminada na forma inalterada, 20% nas fezes e 12% na urina.
French: Il est déconseillé d'utiliser Ketek chez l'enfant de moins de 12 ans.
Portuguese: O uso de Ketek não está recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos de idade.
French: Une réversibilité a été observée après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Houve evidência de reversibilidade após a suspensão do tratamento.
French: La télithromycine est un inhibiteur du CYP3A4 et du CYP2D6, mais n'a que peu ou pas d'effet sur les CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 2E1.
Portuguese: A telitromicina é um inibidor do CYP3A4 e do CYP2D6, mas tem um efeito limitado ou não tem efeito nos CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 E 2E1.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
French: Si vous oubliez de prendre Ketek
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ketek
French: L'exposition à la pravastatine, à la rosuvastatine et à un moindre degré à la fluvastatine peut être augmentée du fait d'une possible implication des protéines de transport, mais cette augmentation est attendue être moins importante qu'avec les interactions incluant l'inhibition du CYP3A4.
Portuguese: A exposição da pravastatina, rosuvastatina e em menor grau da fluvastatina pode estar aumentada devido ao possível envolvimento dos transportadores de proteínas, mas espera-se que este aumento seja menor do que as interações envolvendo a inibição do CYP3A4.
French: La clairance extra-rénale diminue lorsque les doses augmentent.
Portuguese: A depuração não renal diminui com o aumento da dose.
French: Le principal composant circulant dans le plasma est la télithromycine.
Portuguese: O principal composto circulante no plasma é a telitromicina.
French: La clairance totale (moyenne ± écart-type) est d'environ 58 ± 5 l/h après une administration intraveineuse avec une clairance rénale qui représente environ 22 % du total.
Portuguese: A depuração total (média±DP) é aproximadamente de 58±5 l/h após uma administração intravenosa com uma depuração renal responsável por cerca de 22% deste valor.
French: Chez les patients hémodialysés, la posologie doit être ajustée afin que les 800 mg de Ketek soient administrés après la séance de dialyse (voir aussi rubrique 5.2).
Portuguese: Em doentes hemodializados, a posologia deverá ser ajustada para que o Ketek 800 mg seja administrado após cada sessão de diálise (ver também secção 5.2).
French: Une augmentation de l'activité des anticoagulants a été rapportée chez des patients traités simultanément par des anticoagulants et des antibiotiques, dont la télithromycine.
Portuguese: Observou-se um aumento da atividade anticoagulante em doentes tratados simultaneamente com anticoagulantes e antibióticos, incluindo a telitromicina.
French: Chez les patients de 18 ans et plus : • Pneumonies communautaires, de gravité légère ou modérée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em doentes com 18 ou mais anos de idade: • Pneumonia Adquirida na Comunidade, ligeira ou moderada (ver secção 4.4)
French: Chaque alvéole du blister contient 2 comprimés.
Portuguese: Cada cavidade do blister contém dois comprimidos.
French: L. pneumophila est très sensible à la télithromycine in vitro, néanmoins, l'expérience clinique du traitement des pneumonies à legionella est limitée.
Portuguese: A L. pneumophila é altamente sensível à telitromicina in vitro, contudo, a experiência clínica do tratamento da pneumonia causada pela Legionella é limitada.
French: Comment prendre Ketek
Portuguese: Como tomar Ketek
French: Boîtes de 10, 14, 20 et 100 comprimés.
Portuguese: Disponível em embalagens de 10, 14, 20 e 100 comprimidos.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Si vous arrêtez le traitement trop tôt, l'infection peut réapparaître,
Portuguese: Se parar de tomar os comprimidos demasiado cedo, a infeção pode reaparecer ou a sua doença pode tornar-se ainda mais grave.
French: Administration concomitante de simvastatine, d'atorvastatine et de lovastatine.
Portuguese: Administração concomitante com a sinvastatina, atorvastatina e lovastastina.
French: Groupe pharmaco-thérapeutique : antibiotiques à usage systémique, macrolides, lincosamides et streptogramines, code ATC : J01FA15.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para uso sistémico, macrólidos, lincosamidas e streptograminas, Código ATC: J01 FA15.
French: • Effet des autres médicaments sur Ketek
Portuguese: • Efeito de outros medicamentos com o Ketek
French: Si vous prenez accidentellement plusieurs comprimés supplémentaires, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se, acidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous prenez : - des médicaments contenant de la phénytoïne et de la carbamazépine (traitement de l'épilepsie)
Portuguese: É importante dizer ao seu médico se está a tomar: medicamentos contendo fenitoína e carbamazepina (para a epilepsia),
French: Après administration orale de télithromycine radiomarquée, 76 % de la radioactivité est retrouvée dans les fèces, et 17 % dans les urines.
Portuguese: Após a administração oral de telitromicina marcada com isótopos radioativos, 76% da radioatividade foi recuperada nas fezes e 17% na urina.
French: Si possible, emportez les comprimés ou la boîte pour la montrer à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Se possível, leve os comprimidos ou a respetiva caixa, de modo a poder mostrá-los ao médico ou farmacêutico.
French: De plus, la télithromycine est capable de bloquer la formation des sous-unités 50 S et 30 S.
Portuguese: Consequentemente, a telitromicina é capaz de bloquear a formação das subunidades ribossomais 50S e 30S.
French: La télithromycine est essentiellement métabolisée par le foie.
Portuguese: A telitromicina é metabolizada fundamentalmente no fígado.
French: Lors de l'administration concomitante de midazolam et de Ketek, l'ASC du midazolam est augmentée de 2,2 fois après administration intraveineuse de midazolam et 6,1 fois après administration orale.
Portuguese: Quando o midazolam foi coadministrado com Ketek, a AUC do midazolam aumentou 2,2 vezes após administração intravenosa e 6,1 vezes após administração oral.
French: - autres médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme (ECG), tels que :
Portuguese: outros medicamentos que podem prolongar o intervalo QT do eletrocardiograma (ECG), tais como:
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Ketek ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ketek
French: • cisapride (utilisé en cas de troubles digestifs),
Portuguese: • cisapride (problemas digestivos)
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou
French: - Chez les adolescents à partir de 12 ans, Ketek est utilisé pour traiter les angines.
Portuguese: Em adolescentes com 12 anos ou mais anos de idade, o Ketek é utilizado para tratar as infeções
French: Les concentrations critiques recommandées par l'European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous : Bactéries
Portuguese: As recomendações dos limites clínicos de MIC do European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) são descritos abaixo:
French: Antécédent d'hépatite et/ou d'ictère associé à l'utilisation de la télithromycine.
Portuguese: Doentes com histórico de hepatite e/ou icterícia associada ao uso de telitromicina.
French: Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) - troubles de l'odorat, crampes musculaires.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas) alterações do cheiro e cãibras musculares.
French: Comme d'autres macrolides, la télithromycine a entraîné un allongement de l'intervalle QTc chez le chien et in vitro un allongement de la durée du potentiel d'action au niveau des fibres de Purkinje de lapin.
Portuguese: À semelhança de alguns macrólidos, a telitromicina causou o prolongamento do intervalo QTc em cães e na duração da potencial ação nas fibras Purkinje de coelho in vitro.
French: La ranitidine (prise 1 heure avant Ketek) et les anti-acides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de l'hydroxyde de magnésium n'ont pas d'influence cliniquement significative sur les paramètres pharmacocinétiques de la télithromycine.
Portuguese: A ranitidina (tomada uma hora antes do Ketek) e antiácidos contendo hidróxido de alumínio e magnésio não têm influência clinicamente relevante na farmacocinética da telitromicina.
French: Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez des troubles visuels (vision trouble, difficulté d'accommodation, vision double).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver problemas visuais (visão turva, dificuldade na focagem, ver a dobrar).
French: La signification de ces constatations est inconnue chez l'Homme.
Portuguese: O significado destes factos para o uso no ser humano é desconhecido.
French: Aussi, chez ces patients, la coadministration de Ketek et de métoprolol, un substrat du CYP2D6, doit être envisagée avec prudence.
Portuguese: Nestes doentes, a administração concomitante do Ketek e metoprolol, um substrato do CYP2D6 deve ser usada com precaução.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeira ou moderada.
French: Les études des interactions avec l'itraconazole et le kétoconazole, deux inhibiteurs du CYP3A4, ont montré que les concentrations plasmatiques maximales de la télithromycine étaient augmentées respectivement de 1,22 et 1,51 fois, et les ASC augmentées respectivement de 1,54 et 2 fois.
Portuguese: Estudos de interação com itraconazol e cetoconazol, dois inibidores do CYP3A4, mostraram que as concentrações máximas de telitromicina no plasma aumentaram respetivamente de 1,22 e 1,51 vezes e a AUC de 1,54 e 2,0 vezes respetivamente.
French: A l'état d'équilibre, l'ASC est approximativement 1,5 fois supérieure à celle obtenue après une dose unique.
Portuguese: No estado estacionário, a AUC é aproximadamente 1.5 vezes superior à de uma dose isolada.
French: La moyenne des concentrations maximales de télithromycine dans les globules blancs est de 83±25 mg/l.
Portuguese: A média máxima da concentração de telitromicina nos glóbulos brancos no sangue foi de 83±25 mg/l.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
French: Lors de l'administration concomitante de rifampicine et de télithromycine en administrations répétées, la Cmax et l'ASC de la télithromycine sont diminuées respectivement de 79 % et de 86 % en moyenne.
Portuguese: Durante a administração concomitante da rifampicina e telitromicina em doses repetidas, a Cmax e AUC da telitromicina diminuíram em média de 79% e 86%, respetivamente.
French: Si la télithromycine est co-administrée avec l'étexilate de dabigatran, une surveillance clinique attentive (recherche de signes de saignements ou d'anémie) doit être effectuée.
Portuguese: Se a telitromicina for coadministrada com dabigatrano etexilato deverá ser instituída uma monitorização clínica rigorosa (procurando sinais de hemorragia ou anemia).
French: Une attention particulière doit être portée lorsque S. aureus est l'agent pathogène suspecté et lorsque l'épidémiologie locale indique une résistance probable à l'érythromycine.
Portuguese: Deverá ter-se precaução quando o S. aureus é o patogénio suspeito e existe a probabilidade de desenvolvimento de resistência baseada
French: L'administration orale concomitante de midazolam et de Ketek doit être évitée.
Portuguese: Deve ser evitada a administração oral do midazolam concomitantemente com o Ketek.
French: Dans les études in vitro, l'activité de la télithromycine est diminuée contre les souches qui expriment les mécanismes de résistance liés à l'érythromycine de type erm(B) ou mef(A).
Portuguese: Em estudos in vitro, a atividade da telitromicina foi reduzida contra organismos que expressam mecanismos de resistência relacionados da eritromicina erm(B) ou mef(A).
French: ∗ Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans les indications cliniques approuvées.
Portuguese: * A eficácia clínica foi demonstrada para os microrganismos isolados sensíveis nas indicações clínicas aprovadas.
French: Ketek est déconseillée dans cette population.
Portuguese: Não se recomenda o uso de Ketek nesta população.
French: Aucune modification significative de l'ECG et aucun signe d'intoxication digitalique n'ont été observés.
Portuguese: Não se observaram alterações significativas nos parâmetros do ECG, e não foram observados sinais de toxicidade pela digoxina.
French: Comme pour les macrolides, H.influenzae est classé dans la catégorie « modérément sensible ».
Portuguese: Como para os macrólidos, o H. influenzae é classificado como medianamente sensível.
French: Dans les régions où l'incidence de la résistance à l'érythromycine A est élevée, il est particulièrement important de prendre en compte l'évolution de la sensibilité à la télithromycine et aux autres
Portuguese: Em áreas com alta incidência de resistência à eritromicina A, é especialmente importante ter em consideração a evolução do grau de sensibilidade à telitromicina e outros antibióticos.
French: L'apparition des troubles visuelles peut être soudaine.
Portuguese: O início da reação visual pode ser súbito.
French: - autres médicaments contenant l'une des substances actives suivantes :
Portuguese: se estiver a tomar outros medicamentos que contenham um dos seguintes componentes ativos:
French: Les mêmes précautions doivent être prises avec les autres benzodiazépines métabolisées par le CYP3A4 (en particulier avec le triazolam et dans une moindre mesure avec l'alprazolam).
Portuguese: Devem ser aplicadas as mesmas precauções a outras benzodiazepinas que são metabolizadas pelo CYP3A4, (especialmente o triazolam mas também em menor grau o alprazolam).
French: Des modifications des enzymes hépatiques ont été fréquemment observées dans les études cliniques
Portuguese: Foram observadas frequentemente alterações nas enzimas hepáticas nos ensaios clínicos com telitromicina.
French: D'autres métabolites ont été mis en évidence dans le plasma, l'urine et les fèces et représentent au maximum 3 % de l'ASC plasmatique.
Portuguese: Foram detetados outros metabolitos no plasma, urina e fezes que representam uma quantidade inferior ou igual a 3% da AUC plasmática.