FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid was de KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score), die wordt aangegeven op een schaal van 0 tot 100 (waarbij 0 voor de ernstigste symptomen en 100 voor geen symptomen staat).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е KOOS (оценка на колянното увреждане и остеоартрит), която се оценява по скала от 0 до 100 (където 0 означава най-тежки симптоми, а 100 означава липса на симптоми).
Dutch: In deze studie verbeterden de uitkomstscores van patiënten bij gebruik van Spherox met 16 punten in het eerste jaar en werden tot drie jaar na de behandeling verdere verbeteringen waargenomen.
Bulgarian: В това проучване при Spherox оценките на пациентите се подобряват с 16 точки през първата година и допълнително подобряване се наблюдава до три години след лечението.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Spherox.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Spherox.
Dutch: Patiënten die met Spherox zijn behandeld, dienen een specifiek revalidatieprogramma (inclusief fysiotherapie) te volgen.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Spherox, трябва да преминат през специфична рехабилитационна програма, в това число физиотерапия.
Dutch: Het bedrijf dat Spherox op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat alle chirurgen en andere professionele zorgverleners die het geneesmiddel hanteren of gebruiken trainingsmateriaal zullen krijgen over het gebruik en de bewaring ervan.
Bulgarian: Компанията, която предлага на пазара Spherox, ще гарантира, че всички хирурзи и други медицински специалисти, които работят с или използват лекарството, ще получат образователен материал за начина на използването и съхранението му.
Dutch: De chondrocytsferoïden hechten zich binnen twintig minuten aan het kraakbeen.
Bulgarian: Сфероидите на хондроцитите се свързват с хрущяла в рамките на 20 минути.
Dutch: Spherox sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten
Bulgarian: Spherox сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити
Dutch: Wanneer de sferoïden in het kraakbeen van de patiënt worden geïmplanteerd, hechten ze zich aan het gebied van het defect en produceren ze nieuw weefsel, waardoor de defecten in de knie worden hersteld.
Bulgarian: Когато сфероидите се имплантират в хрущяла на пациента, те се свързват с областта на дефекта и произвеждат нова тъкан, като по този начин коригират дефектите в коляното.
Dutch: In de eerste studie (waarbij 102 patiënten betrokken waren) werd Spherox vergeleken met microfractuur (een operatie die wordt gebruikt om defecten in kraakbeen te behandelen).
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 102 пациенти, Spherox се сравнява с микрофрактура (вид хирургична интервенция, използвана за лечение на дефекти в хрущяла).
Dutch: Bij de tweede studie werd gekeken naar 73 patiënten met grote kraakbeendefecten in de knie van 4 tot 10 cm².
Bulgarian: Второто проучване обхваща 73 пациенти с големи дефекти на колянния хрущял - от 4 до 10 cm².
Dutch: Uit voorlopige gegevens van deze studie na één jaar blijkt dat Spherox de uitkomstscore met 22 punten verbeterde en even werkzaam was als microfractuur.
Bulgarian: Предварителните данни от това проучване след една година показват, че Spherox подобрява с 22 точки оценката и е толкова ефективен, колкото и микрофрактура.
Dutch: Het trainingsmateriaal voor chirurgen zal informatie bevatten over het nemen van het kraakbeenmonster bij patiënten, het uitvoeren van de operatie en het volgen van patiënten.
Bulgarian: Образователните материали за хирурзи ще включват информация за начина на вземане на проба от хрущяла на пациента, извършване на операцията и проследяване на пациентите.
Dutch: Spherox mag niet worden gebruikt bij patiënten met primaire gegeneraliseerde osteoartritis of met gevorderde osteoartritis van de knie (aandoeningen die zwelling en pijn in de gewrichten veroorzaken), noch bij patiënten van wie de botten in het kniegewricht nog groeien.
Bulgarian: Spherox не трябва да се използва при пациенти с първичен генерализиран остеоартрит или с напреднал остеоартрит на коляното (състояния, причиняващи оток и болка в ставите) и при пациенти, чиито кости в колянната става все още растат.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Spherox, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Spherox, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: De grootte van de kniekraakbeendefecten was tussen 1 en 4 cm2.
Bulgarian: Дефектите на колянния хрущял са с размер от 1 до 4 cm2.
Dutch: Spherox is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om defecten van het kraakbeen te herstellen bij volwassenen die symptomen ondervinden (zoals pijn en problemen met het bewegen van de knie).
Bulgarian: Spherox е лекарство, което се използва за корекция на дефекти в колянния хрущял при възрастни, които изпитват симптоми като болка и проблеми при движение на коляното.
Dutch: Via artroscopie wordt het geneesmiddel in het beschadigde gebied van het kraakbeen van de patiënt geplaatst.
Bulgarian: По време на артроскопия лекарството се поставя в увредената област на хрущяла на пациента.
Dutch: Spherox is verkrijgbaar als suspensie voor implantatie in het kniegewricht.
Bulgarian: Spherox се предлага под формата на суспензия за имплантиране в колянната става.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Spherox (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn artralgie (gewrichtspijn) en gewrichtseffusie (ophoping van vocht in de knie), wat zwelling van het gewricht kan veroorzaken.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Spherox (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са артралгия (болка в ставата) и ставен излив (натрупване на течност в коляното), които могат да причинят оток на ставата.
Dutch: Er is aangetoond dat Spherox werkzaam is voor het behandelen van defecten in het kniekraakbeen met een grootte van 1 tot 10 cm2.
Bulgarian: Spherox е показал, че е ефективен за лечението на дефекти на колянния хрущял с размер от 1 до 10 cm2.
Dutch: Het materiaal voor andere professionele zorgverleners zal informatie bevatten over het screenen en hanteren van het afgenomen monster, het voorbereiden van Spherox voor implantatie, het volgen van patiënten en het plannen van de aanbevolen fysiotherapie.
Bulgarian: Материалите за другите медицински специалисти ще включват информация за начина на скриниране и работа с взетата проба и подготовката на Spherox за имплантация, както и за начина на проследяване на пациентите и планиране на препоръчителната физиотерапия.
Dutch: Het gebruik van chondrocytsferoïden die zich aan het kniekraakbeen hechten, maakt een minder invasieve operatie (d.w.z. artroscopie) mogelijk.
Bulgarian: Използването на сфероиди на хондроцити, които се свързват с колянния хрущял, позволява по-малко инвазивна хирургична интервенция (т.е. артроскопия).
Dutch: Welke voordelen bleek Spherox tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Spherox са установени в проучванията?
Dutch: Hoe werkt Spherox?
Bulgarian: Как действа Spherox?
Dutch: De kraakbeencellen worden daarna in het
Bulgarian: След това хрущялните клетки се
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-, het hepatitis C- en/of het hiv-virus.
Bulgarian: Той не трябва да се използва и при пациенти, заразени с вирус на хепатит
Dutch: Hierdoor kunnen de chondrocytsferoïden het kraakbeendefect opvullen.
Bulgarian: Това позволява сфероидите на хондроцитите да запълнят дефекта в хрущяла.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Spherox.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Spherox прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Waarom is Spherox goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Spherox е разрешен за употреба?
Dutch: Om het geneesmiddel te bereiden wordt via artroscopie (een soort kijkoperatie) een klein monster genomen uit het kraakbeen in de knie van de patiënt.
Bulgarian: За приготвяне на лекарството от колянния хрущял на пациента се взема малка проба чрез артроскопия (вид хирургична интервенция през отвор).
Dutch: Hoe wordt Spherox gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Spherox?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Spherox.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Spherox, вижте листовката.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Spherox in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Spherox?
Dutch: Wat is Spherox en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Spherox и за какво се използва?
Dutch: Spherox is een geavanceerd geneesmiddel voor weefselmanipulatietherapie.
Bulgarian: Spherox е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт, получен чрез тъканно инженерство".
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om weefsel te herstellen, te regenereren of te vervangen.
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за корекция, регенериране или замяна на човешка тъкан. Spherox съдържа сфероиди (сферични агрегати) на хондроцити - клетки, които присъстват в здравия хрущял.
Dutch: In twee studies onder volwassenen tussen 18 en 50 jaar oud is aangetoond dat Spherox de symptomen en de kniefunctie van patiënten verbetert.
Bulgarian: Spherox е показал, че подобрява симптомите на пациентите и функцията на коляното в две проучвания при възрастни на възраст между 18 и 50 години.
Dutch: EU/1/17/1188/001 Spinraza
Bulgarian: EU/1/17/1188/001 Spinraza 12 mg
Dutch: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injectieflacon
Bulgarian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 флакон
Dutch: Intrathecaal gebruik Injectieflacon (glas)
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Dutch: 12 mg Oplossing voor injectie
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Dutch: Het gebruik van externe filters is niet nodig.
Bulgarian: Не се налага използване на външни филтри.
Dutch: DK - 3400 Hillerød Denemarken
Bulgarian: DK - 3400 Hillerød Дания
Dutch: • Daarna eens in de 4 maanden.
Bulgarian: След това веднъж на всеки 4 месеца.
Dutch: • Vervolgens rond dag 14, dag 28 en dag 63
Bulgarian: След това около ден 14, ден 28 и ден 63
Dutch: Voor elk onderzoek zijn bezoeken met n<5 niet weergegeven.
Bulgarian: За всяко проучване визитите с n < 5 не са включени.
Dutch: • Op de eerste dag van de behandeling, dag 0
Bulgarian: В първия ден от лечението, ден 0
Dutch: Controle (n=42)
Bulgarian: Контрола (n=42)
Dutch: De frequentie van deze reacties is niet bekend aangezien ze in de post-marketingsetting werden gemeld.
Bulgarian: Честотата на тези реакции е неизвестна, тъй като те се съобщават в постмаркетингови условия.
Dutch: De patiënten werden beoordeeld gedurende een behandelperiode van 3 jaar.
Bulgarian: Пациентите са оценени в продължение на 3-годишен период на лечение.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de werkzaamheid van dit geneesmiddel op lange termijn.
Bulgarian: Липсва информация за дългосрочната ефикасност на този лекарствен продукт.
Dutch: 6Nominale p-waarde.
Bulgarian: 6Номинална p-стойност
Dutch: Opmerking 1: Kortste staven op de nullijn geven een waarde van 0 aan.
Bulgarian: Най-късите стълбчета на линия 0 показват стойност 0.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Uitgestelde of gemiste doses
Bulgarian: Пропуснати или забавени дози
Dutch: Deze effecten werden waargenomen binnen enkele uren na toediening en verdwenen over het algemeen binnen 48 uur.
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават в рамките на няколко часа след приложението и като цяло отшумяват в рамките на 48 часа.
Dutch: Er is geen melding gedaan dat patiënten de behandeling stoppen als gevolg van deze voorvallen.
Bulgarian: Няма съобщения за пациенти, преустановили лечението поради тези събития.
Dutch: Uit een cumulatieve doorzoeking van postmarketinggegevens werden 37 mogelijke voorvallen van overgevoeligheid vastgesteld, waarvan 20 medisch bevestigd.
Bulgarian: При кумулативно търсене на постмаркетингови данни са идентифицирани 37 възможни събития на свръхчувствителност, като 20 от тях са медицински потвърдени.
Dutch: Het tijdstip van aanvang is in 11 van deze 20 voorvallen gemeld en dit varieerde van onmiddellijk na de injectie tot 1 week na de injectie.
Bulgarian: Времето до начало е докладвано при 11 от тези 20 и обхваща периода непосредствено след поставяне на инжекцията до 1 седмица след поставяне на инжекцията.
Dutch: De beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentiegegevens:
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на следните данни за честотата:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar ten aanzien van de mogelijke effecten op de vruchtbaarheid bij mensen.
Bulgarian: Липсват данни за потенциалните ефекти върху фертилитета при хора.
Dutch: Dit vermindert het verlies van zenuwcellen en daardoor kan de spierkracht verbeteren.
Bulgarian: Това намалява загубата на нервни клетки и така може да подобри силата на мускулите.
Dutch: Post-marketingervaring
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Dutch: Indiening van onderzoeksresultaten: april 2023
Bulgarian: Представяне на резултатите от проучването: април 2023 г.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing met een pH van ongeveer 7,2.
Bulgarian: Бистър и безцветен разтвор с pH приблизително 7,2.
Dutch: Bij patiënten met verminderd bewustzijn moet een onderzoek op hydrocefalus worden overwogen.
Bulgarian: При пациентите с намалено съзнание следва да се помисли за оценка за хидроцефалия.
Dutch: De deelnemers aan de onderzoeken waren patiënten die bij de eerste dosis 2 tot 15 jaar oud waren.
Bulgarian: Проучванията включват пациенти, които са на възраст от 2 до 15 години при първата доза.
Dutch: Symptomatische patiënten
Bulgarian: Симптоматични пациенти
Dutch: De invloed van immunogeniciteit op de veiligheid werd niet formeel geanalyseerd, omdat het aantal patiënten met ADA's laag was.
Bulgarian: Въздействието на имуногенността върху безопасността не е формално анализирано, тъй като броят пациенти с ADA е бил малък.
Dutch: De injectie mag niet worden toegediend in gebieden van de huid waar tekenen van infectie of ontsteking zijn.
Bulgarian: Инжекцията не трябва да се прилага в участъци от кожата, където има признаци на инфекция или възпаление.
Dutch: Bij een analyse van de subset van patiënten in de ITT-populatie met waargenomen waarden in maand 15 werden consistente, statistisch significante resultaten gevonden.
Bulgarian: Анализът на подгрупата пациенти в популацията ITT, които имат наблюдавани стойности на Месец 15, демонстрират последователни, статистически значими резултати.
Dutch: Nusinersen is geen substraat of remmer van de humane transporteiwitten BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, of BSEP.
Bulgarian: Нусинерсен не е субстрат или инхибитор на човешките транспортери BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 или BSEP.
Dutch: Er werd geen effect gezien op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid, of op de embryonale/foetale ontwikkeling of pre-/postnatale ontwikkeling.
Bulgarian: Не се наблюдава въздействие върху мъжкия или женския фертилитет, ембрио-феталното развитие или пре/постнаталното развитие.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd in de CSV wordt geschat op 135 tot 177 dagen.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот в ЦСТ се изчислява на 135 до 177 дни.
Dutch: Behandeling met Spinraza dient zo snel mogelijk na diagnose te worden ingezet met 4 oplaaddoses op dag 0, 14, 28 en 63.
Bulgarian: Лечението със Spinraza трябва да се започне колкото е възможно по-скоро след поставяне на диагнозата, с 4 натоварващи дози в Дни 0, 14, 28 и 63.
Dutch: Instructies voor bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening
Bulgarian: Указания за приготвяне на лекарствения продукт преди приложение
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nusinersen bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на нусинерсен при бременни жени.
Dutch: Van de 346 patiënten die Spinraza maximaal 5 jaar kregen, waren er 258 patiënten die ten minste 1 jaar behandeld werden.
Bulgarian: От всичките 346 пациенти, които получават Spinraza в продължение на максимум 5 години, 258 пациенти получават лечението за най-малко 1 година.
Dutch: De mediane Tmax-waarden in plasma varieerden van 1,7 tot 6,0 uur.
Bulgarian: Медианните плазмени Tmax стойности варират от 1,7 до 6,0 часа.
Dutch: Het kan zijn dat u of uw kind ook een middel krijgt waardoor u ontspant of in slaap valt tijdens de injectie.
Bulgarian: Вашето дете може също да получите лекарство, което да Ви помогне да се отпуснете или да спите по време на процедурата.
Dutch: Preventie en behandeling worden uitgevoerd door routinematige klinische praktijken en er zijn geen additionele risicominimalisatie-maatregelen of evaluaties vereist als onderdeel van het farmacovigilantieplan.
Bulgarian: Превенцията и лечението ще са съобразно рутинната клинична практика, без да се изискват допълнителни мерки за намаляване на риска или оценки като част от плана за проследяване на лекарствената безопасност.
Dutch: Daarna dient om de 4 maanden een onderhoudsdosis te worden toegediend.
Bulgarian: След това на всеки 4 месеца трябва да се прилага поддържаща доза.
Dutch: Twee voorvallen, angio-oedeem en serumziekte, werden beschouwd als ernstig en gerelateerd.
Bulgarian: Две събития, ангиоедем и серумна болест, са считани за сериозни и свързани.
Dutch: CS3B was opgezet ter beoordeling van het effect van Spinraza op de motorische functie en de overleving.
Bulgarian: CS3B е предназначено да оцени въздействието на Spinraza върху двигателната функция и преживяемостта.
Dutch: Percentage patiënten met een verbetering van ten minste 3 punten vanaf de uitgangssituatie tot maand 152
Bulgarian: Дял пациенти, които постигат наймалко 3 пункта подобрение от изходното ниво до месец 152
Dutch: Er zijn geen langetermijnonderzoeken bij dieren verricht om het carcinogeen potentieel van nusinersen te onderzoeken.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на нусинерсен.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen uit dat de kans op interacties met nusinersen door competitie voor plasma-eiwitbinding, of competitie met of remming van transporteiwitten laag is.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че вероятността за взаимодействия с нусинерсен поради конкуренция за свързване с плазмените протеини или конкуренция със или инхибиране на транспортерите, е ниска.
Dutch: Het kan er ook voor zorgen dat de spieren die worden gebruikt bij het ademhalen en slikken zwakker worden.
Bulgarian: Може също да отслабнат мускулите, използвани при дишане и преглъщане.
Dutch: Secundaire eindpunten, waaronder functionele maatstaven en het bereiken van motorische mijlpalen volgens de WHO, werden formeel statistisch getest en staan in Tabel 3.
Bulgarian: Вторичните крайни точки, включително функционални мерки и достигане на етапи в двигателното развитие по СЗО, са формално проверени статистически и са описани в Таблица 3.
Dutch: Ten tijde van de tussentijdse analyse waren 22 van de 24 patiënten (92%) in leven.
Bulgarian: Към момента на междинния анализ 22 от 24 пациенти (92%) са били живи.
Dutch: EU/1/17/1188/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1188/001
Dutch: 6Gebaseerd op log-ranktest, gestratificeerd naar duur van de ziekte.
Bulgarian: 6На основата на log-rank тест, стратифициран според продължителността на заболяването.
Dutch: F Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het skeletspierstelsel, ATC-code: M09AX07
Bulgarian: Други лекарства за лечение на заболявания на мускулно-скелетната система, ATC код: M09AX07
Dutch: De noodzaak om de behandeling voort te zetten moet regelmatig worden herbeoordeeld en op individuele basis worden overwogen, afhankelijk van de klinische presentatie van de patiënt en diens respons op de therapie.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на терапията трябва да се преразглежда редовно и да се преценява индивидуално в зависимост от клиничната картина на пациента и неговия отговор на терапията.
Dutch: Sinds 19 oktober 2018 zijn er in de databank van het klinisch onderzoek 100 voorvallen van overgevoeligheid vastgesteld door de toediening van nusinersen.
Bulgarian: Към 19 октомври 2018 г. от базата данни на клинични изпитвания са идентифицирани 100 нежелани събития на свръхчувствителност, дължащи се на прием на нусинерсен.
Dutch: In geval van een overdosis dient ondersteunende medische zorg te worden verleend waaronder overleg met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en zorgvuldige controle van de klinische status van de patiënt.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се осигурят поддържащи медицински грижи, включително консултация с медицински специалист, и да се наблюдава внимателно клиничния статус на пациента.
Dutch: Voor CS3B zijn de gegevens weergegeven in intervallen gebaseerd op tijd vanaf de uitgangssituatie.
Bulgarian: За CS3B данните са разделени на прозорци на интервали на базата на времето от изходното ниво.
Dutch: Als de oplossing, nadat deze in de spuit is opgezogen, niet binnen 6 uur wordt gebruikt, moet deze worden weggegooid.
Bulgarian: След като се изтегли в спринцовката, ако не се използва в рамките на 6 часа, разтворът трябва да се изхвърли.
Dutch: Bij toxiciteitsonderzoeken bij dieren werd er geen effect waargenomen op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: В проучванията за токсичност при животни не се наблюдават ефекти върху мъжкия или женския фертилитет (вж. точка 5.3).
Dutch: De beslissing om te behandelen moet gebaseerd zijn op een deskundige, geïndividualiseerde evaluatie van de verwachte voordelen van behandeling voor de patiënt, afgewogen tegen het mogelijke risico van behandeling met Spinraza.
Bulgarian: Решението да се предприеме лечение трябва да се основава върху индивидуализираната експертна оценка на очакваните ползи от лечението за конкретното лице, съпоставена с потенциалния риск от лечението с Spinraza.
Dutch: Spinraza heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Spinraza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: De gebruikelijke dosis Spinraza is 12 mg.
Bulgarian: Обичайната доза Spinraza е 12 mg.
Dutch: Van de 28 patiënten waren er 3 die bij hun laatste onderzoeksbezoek ten minste 18 jaar oud waren.
Bulgarian: От 28-те пациенти 3 са най-малко на 18-годишна възраст при последната им визита по проучването.
Dutch: In deel 1 van het onderzoek werden patiënten gedurende een mediaan van 302 dagen gevolgd.
Bulgarian: В част 1 на проучването медианата на проследяване на пациентите е 302 дни.
Dutch: Er is geen accumulatie in de plasmablootstelling (gemeten op basis van Cmax en AUC) na meerdere doses.
Bulgarian: Няма кумулиране в показателите за плазмена експозиция (Cmax и AUC) след многократни дози.
Dutch: Ten tijde van een tussentijdse analyse van onderzoek CS11 waren 61 van de 65 patiënten (94%) in leven.
Bulgarian: Към момента на междинния анализ на проучване CS11 61 от 65 пациенти (94%) са били живи.
Dutch: De aanbevolen dosering is 12 mg (5 ml) per toediening.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 12 mg (5 ml) на приложение.
Dutch: Deze resultaten worden ondersteund door 2 open-label onderzoeken (onderzoek CS2 en onderzoek CS12).
Bulgarian: Тези резултати са подкрепени от 2 открити проучвания (проучване CS2 и проучване CS12).