FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhetsprofilerna från de enskilda pivotala studierna (inklusive studier på patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, äldre patienter [≥ 55 år till ≤ 80 år], patienter med förhöjd kardiovaskulär risk) överensstämde generellt med de biverkningar som anges i denna tabell.
Slovak: Profil údajov o bezpečnosti z jednotlivých pivotných štúdií (vrátane štúdií u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek; starších pacientov [vo veku ≥
Swedish: < 60 ml/min/1,73 m2 gav kanagliflozin en kliniskt relevant minskning av HbA1c jämfört med placebo på -0,47 % för kanagliflozin 100 mg och -0,52 % för kanagliflozin 300 mg.
Slovak: < 60 ml/min/1,73 m2 preukázal kanagliflozín klinicky významné zníženie HbA1c v porovnaní s placebom s -0,47
Swedish: Patienter ≥ 75 år hade en högre incidens av biverkningar relaterade till volymförlust (såsom postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidenstal på 5,3, 6,1 och 2,4 händelser per 100 patientårs exponering för kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive i kontrollgruppen.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov bola vyššia incidencia nežiaducich reakcií spojených s depléciou objemu (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia) a predstavovala 5,3 na 100 pacientorokov expozície kanagliflozínu 100 mg, 6,1 na 100 pacientorokov expozície kanagliflozínu 300 mg a 2,4 na 100 pacientorokov v kontrolnej skupine.
Swedish: Bland manliga patienter som tog kanagliflozin fick 2,4 % mer än en infektion.
Slovak: Spomedzi pacientov užívajúcich kanagliflozín malo 2,4
Swedish: Ditt blodsocker kan komma att stiga om du slutar att ta detta läkemedel.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
Swedish: Laktos.
Slovak: Laktóza.
Swedish: Jämfört med individer med normal leverfunktion var kvoterna mellan de geometriska medelvärdena för Cmax och AUC∞ för kanagliflozin 107 % respektive 110 % för patienter med Child-Pugh klass A (lätt nedsatt leverfunktion) och 96 % respektive 111 % för patienter med Child-Pugh klass B (måttligt) nedsatt leverfunktion efter administrering av en 300 mg singeldos av kanagliflozin.
Slovak: kanagliflozínu po jednorazovom podaní 300 mg dávky kanagliflozínu 107 % a 110 % u pacientov s Childovou-Pughovou triedou A (ľahká porucha funkcie pečene) a 96 % a 111
Swedish: 1,5-AG-assay
Slovak: Testovanie 1,5-AG
Swedish: Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av blodkalium var 0,5 % och 1,0 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 0,6 % för placebo.
Slovak: Priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote draslíka v krvi boli 0,5 % a 1,0 % pre kanagliflozín 100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 0,6
Swedish: För att utvärdera riskfaktorer för dessa biverkningar genomfördes en större poolad analys (N = 12 441) av patienter från 13 kontrollerade fas III- och fas IV-studier med båda doserna av kanagliflozin.
Slovak: 12 441) pacientov z 13 kontrolovaných štúdií fázy 3 a fázy 4 s použitím oboch dávok kanagliflozínu.
Swedish: Kanagliflozin 300 mg + metformin XR (N = 237)
Slovak: Kanagliflozín 300 mg + Metformín XR (N =
Swedish: För patienter på loopdiuretika var incidenstalen 5,0 med kanagliflozin 100 mg och 5,7 med kanagliflozin 300 mg, jämfört med 4,1 händelser per 100 patientårs exponering i kontrollgruppen.
Slovak: U pacientov na kľučkových diuretikách bola incidencia 5,0 na 100 pacientorokov pre kanagliflozín 100 mg a 5,7 na 100 pacientorokov pre kanagliflozín 300 mg v porovnaní so 4,1 na 100 pacientorokov expozície v kontrolnej skupine.
Swedish: Därför bör kanagliflozindosen begränsas till 100 mg en gång dagligen hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m eller CrCl < 60 ml/min och kanagliflozin bör inte användas hos patienter med eGFR < 45 ml/min/1,73 m eller CrCl < 45 ml/min (se avsnitt 4.2).
Slovak: Z toho dôvodu sa má dávka kanagliflozínu obmedziť na 100 mg jedenkrát denne u pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2 alebo CrCl < 60 ml/min a kanagliflozín sa nemá používať u pacientov s eGFR <
Swedish: Majoriteten av patienterna med ett baseline-eGFR 45 ml/min/1,73 m2 till < 60 ml/min/1,73 m2 stod på insulin och/eller en sulfonureid (85 % [614/721]).
Slovak: Väčšina pacientov s východiskovou eGFR 45 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 bola na inzulíne a/alebo na sulfonylurey (85
Swedish: Kanagliflozin 100 mg + metformin XR (N = 237)
Slovak: Kanagliflozín 100 mg + Metformín XR (N =
Swedish: Kanagliflozin har inte studerats vid svårt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl < 30 ml/min) eller terminal njursvikt (ESRD).
Slovak: Kanagliflozín sa neskúšal pri ťažkej poruche funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 alebo
Swedish: Placebo + metformin och sitagliptin (N = 106)
Slovak: Placebo + metformín a sitagliptín (N =
Swedish: Minskningar av eGFR (-3.4 respektive -4,7 ml/min/1,73 m2) rapporterades med kanagliflozin 100 mg och kanagliflozin 300 mg jämfört med kontrollgruppen (-4,2 ml/min/1,73 m Medelvärdet på baseline-eGFR var 62,5, 64,7 och 63,5 ml/min/1,73 m2 för kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive kontrollgruppen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Zníženie eGFR (-3,4 a -4,7 ml/min/1,73 m2) bolo hlásené s kanagliflozínom 100 mg a kanagliflozínom 300 mg v porovnaní s kontrolnou skupinou (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion För patienter med eGFR 60 ml/min/1,73 m 2 till < 90 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl 60 ml/min till
Slovak: U pacientov s eGFR 60 ml/min/1,73 m 2 až < 90 ml/min/1,73 m 2 alebo
Swedish: Yrsel har dock rapporterats, vilket kan påverka din förmåga att köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner.
Slovak: Bolo však hlásené točenie hlavy alebo závrat, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať stroje.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Invokana och under behandlingen:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Invokanu a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Swedish: I fyra placebokontrollerade studier ledde behandling med kanagliflozin som monoterapi eller tilläggsbehandling tillsammans med ett eller två orala glukossänkande läkemedel till genomsnittliga förändringar från baseline av FPG jämfört med placebo på -1,2 mmol/l till -1,9 mmol/l för kanagliflozin 100 mg respektive -1,9 mmol/l till -2,4 mmol/l för kanagliflozin 300 mg.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách viedla liečba kanagliflozínom v monoterapii alebo v prídavnej liečbe k jednému alebo dvom perorálnym antidiabetikám v porovnaní s placebom k priemerným zmenám FPG (glykémia nalačno) oproti východiskovej hodnote o -1,2 mmol/l až1,9 mmol/l pre kanagliflozín 100 mg a o -1,9 mmol/l až -2,4 mmol/l pre kanagliflozín 300 mg. Tieto zníženia boli udržané počas celej liečby a k maximu sa priblížili po prvom dni liečby.
Swedish: Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar.
Slovak: Ak dojčíte, nemali by ste užívať tento liek.
Swedish: Kanagliflozin bör inte sättas in till patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min.
Slovak: Liečba kanagliflozínom sa nemá začať u pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo
Swedish: Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 100 mg kanagliflozin.
Slovak: Jedna tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 100 mg kanagliflozínu.
Swedish: För patienter som står på kanagliflozin rekommenderas vid tillstötande sjukdomar som kan leda till volymförlust (såsom gastrointestinal sjukdom) noggrann övervakning av volymstatus (t.ex.
Slovak: U pacientov užívajúcich kanagliflozín sa v prípade pridružených stavov, ktoré môžu viesť k deplécii objemu (napr. gastrointestinálne ochorenie), odporúča starostlivé sledovanie stavu objemu (napr. fyzické vyšetrenie, meranie tlaku krvi, laboratórne vyšetrenia vrátane testu funkcie obličiek) a sérových elektrolytov.
Swedish: Janssen-Cilag S.p.A.
Slovak: Janssen-Cilag SpA
Swedish: Placebo Kanagliflozin
Slovak: Placebo Cana
Swedish: Kanagliflozin + metformin och sitagliptin (N = 107)
Slovak: Kanagliflozín + metformín a sitagliptín (N =
Swedish: Incidenstalen för större minskningar av eGFR (> 30 %) någon gång under behandlingen var 7,3, 8,1 och 6,5 händelser per 100 patientårs exponering för kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo.
Slovak: 30 %) v ľubovoľnom čase počas liečby bola 7,3; 8,1 a 6,5 prípadu na 100 pacientorokov expozície pre kanagliflozín 100 mg, kanagliflozín 300 mg a placebo, v uvedenom poradí.
Swedish: Invokana 100 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Invokana 100 mg filmom obalené tablety
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 11-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2013.
Swedish: EMA/744617/2013 EMEA/H/C/002649
Slovak: EMEA/H/C/002649
Swedish: Tabletterna tas en gång om dagen, helst före dagens första måltid.
Slovak: Tablety sa užívajú raz denne, najlepšie pred prvým jedlom dňa.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Invokana sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Invokana ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Invokana.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Invokana används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Invokana bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Vad är Invokana och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Invokana a na čo sa používa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Invokana?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Invokana?
Swedish: Invokana har utvärderats i nio huvudstudier med totalt omkring 10 000 vuxna som hade typ 2diabetes.
Slovak: Invokana sa hodnotil v 9 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo asi 10 000 pacientov s cukrovkou 2. typu.
Swedish: Invokana finns som tabletter (100 och 300 mg) och är receptbelagda.
Slovak: Invokana je dostupný vo forme tabliet (100 a 300 mg) a je len na lekársky predpis.
Swedish: Vilken nytta med Invokana har visats i studierna?
Slovak: Invokana boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Mer information om Invokana
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Invokana
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Invokana.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Invokana.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Invokana är större än riskerna och rekommenderade att Invokana skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Invokana sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs den vara likartad med andra läkemedel av samma klass (SGLT2-hämmare).
Slovak: Bezpečnosť lieku sa považovala za podobnú ako v prípade iných liekov z rovnakej triedy (inhibítory SGLT2).
Swedish: I förekommande fall kan dosen ökas till 300 mg en gång om dagen.
Slovak: Ak je to vhodné, dávka sa môže zvýšiť na 300 mg raz denne.
Swedish: En studie utfördes även på patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, och en på äldre patienter som var mellan 55 och 80 år gamla.
Slovak: Uskutočnila sa tiež jedna štúdia u pacientov so stredne závažným znížením funkcie obličiek a jedna štúdia, na ktorej sa zúčastnili starší pacienti vo veku od 55 do 80 rokov.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 100 mg en gång om dagen.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 100 mg raz denne.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Invokana är hypoglykemi (låga blodsockernivåer) vid användning tillsammans med insulin eller en sulfonureid, vulvovaginal candidainfektion (torsk, en svampinfektion i det kvinnliga genitalområdet som orsakas av Candida) urinvägsinfektion samt polyuri (onormalt stor urinproduktion) eller pollakiuri (onormalt frekvent blåstömning).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Invokana sú hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi), keď sa liek používa spolu s inzulínom alebo sulfonylmočovinou, vulvovaginálna kandidóza (plesňová infekcia genitálnej oblasti u žien zapríčinená mikroorganizmom Candida), infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré odvádzajú moč) a polyúria (abnormálne vysoká produkcia moču) alebo polakizúria (abnormálne časté močenie).
Swedish: Användning av Invokana rekommenderas därför inte hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Invokana sa preto neodporúča u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
Swedish: Behandling med Invokana ledde dessutom till viktförlust och sänkt blodtryck, vilket ses som gynnsamma effekter hos patienter med diabetes.
Slovak: Invokana viedla tiež k úbytku hmotnosti a zníženiu krvného tlaku, čo sú účinky, ktoré sa považujú za prospešné u pacientov s cukrovkou.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet i samtliga studier var nivåerna av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation av hur väl blodsockret kontrolleras.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bola hladina látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) a ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion bör dosen begränsas till 100 mg en gång om dagen.
Slovak: U pacientov so stredne závažným znížením funkcie obličiek sa má dávka obmedziť na 100 mg raz denne.
Swedish: Betydande biverkningar som identifierades var bland annat dehydrering och urinvägsinfektion, men dessa betraktades som hanterbara.
Slovak: K zisteným dôležitým vedľajším účinkom patrila dehydratácia a infekcia močových ciest, tieto vedľajšie účinky sa však považovali za zvládnuteľné.
Swedish: Invokana är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen canagliflozin.
Slovak: Invokana je antidiabetický liek, ktorý obsahuje účinnú látku kanagliflozín.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt mycket insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
Swedish: Varför godkänns Invokana?
Slovak: Prečo bol liek Invokana povolený?
Swedish: • Invokana visade sig dessutom vara minst lika effektivt som diabetesläkemedlen glimepirid och sitagliptin efter 52 veckors behandling.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že liek Invokana je po 52 týždňoch liečby prinajmenšom taký účinný ako antidiabetické lieky glimepirid a sitagliptín.
Swedish: I tre studier undersöktes Invokana vid användning som tillägg till ett annat diabetesläkemedel (metformin eller insulin) och i tre ytterligare studier undersöktes Invokana vid användning som tillägg till två andra diabetesläkemedel (inräknat metformin), när dessa läkemedel tillsammans med motion och kost inte gav tillräcklig kontroll av patientens diabetes.
Slovak: Tri štúdie skúmali liek Invokana použitý ako prídavná liečba k inému antidiabetickému lieku (metformínu alebo inzulínu) a tri ďalšie štúdie skúmali liek Invokana použitý ako prídavná liečba k dvom ďalším antidiabetickým liekom (vrátane metformínu), keď tieto lieky spolu s cvičením a diétou neposkytli primeranú kontrolu cukrovky.
Swedish: CHMP fann att Invokana visade sig vara effektivt när det gällde att kontrollera blodsockernivåerna.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Invokana je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Swedish: Invokana visades vara effektivare än placebo, och minst lika effektivt som jämförelse när det gällde att sänka HbA1c-nivåerna vid användning som enda behandling och i kombination med andra diabetesläkemedel:
Slovak: Preukázalo sa, že liek Invokana je pri znížení hladiny HbA1c účinnejší ako placebo a prinajmenšom taký účinný ako porovnávacie lieky, keď sa liek použil v monoterapii a v kombinácii s inými antidiabetickými liekmi:
Swedish: Den aktiva substansen i Invokana, canagliflozin, verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos co-transportör 2 (SGLT2).
Slovak: Účinná látka lieku Invokana, kanagliflozín, účinkuje tak, že blokuje proteín v obličkách, ktorý sa nazýva kotransportér sodíka a glukózy 2 (SGLT2).
Swedish: Vilka är riskerna med Invokana?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Invokana?
Swedish: Eftersom effekterna av Invokana är njurfunktionsberoende är läkemedlets effekt och tolerabilitet minskad hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Invokana závisí od funkcie obličiek, účinnosť a znášanlivosť lieku sú znížené u pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Swedish: Det ges till vuxna med typ 2-diabetes för att uppnå kontroll av blodsockernivån.
Slovak: Liek sa používa u dospelých s cukrovkou 2. typu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Invokana finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Invokana sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Invokana kan också användas som tillägg till andra diabetesläkemedel, inräknat insulin, när dessa läkemedel tillsammans med motion och kost inte ger tillräcklig kontroll av patientens diabetes.
Slovak: Invokana možno použiť aj ako prídavnú liečbu k ďalším antidiabetickým liekom vrátane inzulínu, keď tieto lieky spolu s cvičením a diétou neposkytujú dostatočnú kontrolu cukrovky.
Swedish: • Studien på patienter med måttligt nedsatt njurfunktion visade att Invokanas effekter var sänkta hos dessa patienter, men ändå kliniskt relevanta: reduceringarna av HbA1c-b-nivåerna jämfört med placebo var 0,30 procent med dosen på 100 mg.
Slovak: Štúdia, na ktorej sa zúčastnili pacienti so stredne závažným znížením funkcie obličiek, preukázala, že účinok lieku Invokana bol u týchto pacientov znížený, ale stále klinicky významný: zníženie hladiny HbA1c v porovnaní s placebom pri použití dávky 100 mg bolo 0,30 %.
Swedish: Genom att blockera effekten av SGLT2 gör Invokana så att mer socker utsöndras genom urinen, vilket leder till att blodsockernivån sjunker.
Slovak: Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 liek Invokana spôsobuje, že z moču sa odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Swedish: Invokana kan ges som enda behandling till patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll av blodsockernivån med enbart kost och motion och som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).
Slovak: Invokana možno používať v monoterapii (samostatne) u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná iba diétou a cvičením a ktorí nemôžu užívať metformín (ďalší antidiabetický liek).
Swedish: Den 15.11.2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Invokana som gäller i hela EU.
Slovak: Invokana na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: I en av studierna jämfördes Invokana med placebo (overksam behandling) när det gavs som enda behandling till patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll av blodsockernivån med enbart kost och motion.
Slovak: Invokana s placebom (zdanlivým liekom), keď sa liek použil v monoterapii u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nebola uspokojivo kontrolovaná iba diétou a cvičením.
Swedish: Hur används Invokana?
Slovak: Akým spôsobom liek Invokana účinkuje?
Swedish: • Studien på äldre patienter visade att Invokana hade kliniskt relevanta effekter också hos patienter över 75 års ålder, med HbA1c-reduceringar jämfört med placebo på 0,70 procent och 0,57 procent med doserna på 300 mg respektive 100 mg.
Slovak: Štúdia, na ktorej sa zúčastnili starší pacienti, preukázala, že liek Invokana má klinicky významný účinok aj u pacientov starších ako 75 rokov veku, u ktorých sa pozorovalo zníženie hladiny HbA1c v porovnaní s placebom o 0,70
Swedish: Hur verkar Invokana?
Slovak: Ako sa liek Invokana užíva?
Swedish: • I studierna där Invokana undersöktes som tillägg till ett eller två andra diabetesläkemedel låg de sänkta HbA1c-nivåerna efter 26 veckor jämfört med placebo i intervallet 0,76 procent till 0,92 procent med dosen på 300 mg och 0,62 procent till 0,74 procent med dosen på 100 mg.
Slovak: V štúdiách, ktoré skúmali použitie lieku Invokana ako prídavnej liečby k jednému alebo dvom ďalším antidiabetickým liekom, zníženie hladiny HbA1c po 26 týždňoch v porovnaní s placebom bolo v rozsahu od 0,76
Swedish: Mer information om behandling med Invokana finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Invokana, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Invokana vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Invokana canagliflozin
Slovak: Invokana kanagliflozín
Swedish: • När Invokana togs ensamt i en dos på 100 mg sänktes HbA1c-nivåerna med 0,91 procent mer än för placebo efter 26 veckor, medan dosen på 300 mg ledde till en minskning som var 1,16 procent mer än för placebo.
Slovak: % viac ako placebo, zatiaľ čo dávka 300 mg viedla k zníženiu o 1,16 % viac ako placebo.
Swedish: SGLT2 är ett protein som för tillbaka socker till blodomloppet som det tagit upp från urinen när blodet filtreras i njurarna.
Slovak: Keďže krv sa filtruje v obličkách, proteín SGLT2 absorbuje glukózu z moču späť do krvného obehu.
Swedish: • När Invokana användes som tillägg till insulin vid en dos på 300 mg sänktes HbA1c-nivåerna med 0,73 procent mer än för placebo efter 18 veckor, medan dosen på 100 mg ledde till en minskning på 0,65 procent mer än för placebo.
Slovak: Keď sa liek Invokana použil ako prídavná liečba k inzulínu v dávke 300 mg, po 18 týždňoch znížil hladinu HbA1c o 0,73
Swedish: 3x28 tabletter (24 aktiva + 4 placebo)
Slovak: x 28 tabliet (24 aktívnych + 4 placebové)
Swedish: 28 tabletter (24 aktiva + 4 placebo)
Slovak: 28 tabliet (24 aktívnych + 4 placebové)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Slovak: Veľkosť balenia
Swedish: om du röker.
Slovak: • ak fajčíte.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 november 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. november 2011
Swedish: Liknande slutsatser förväntas hos kvinnor i fertil ålder.
Slovak: Podobné závery sa očakávajú u žien vo fertilnom veku.
Swedish: 31 oktober
Slovak: 31. október
Swedish: Upplever du något av dessa tecken?
Slovak: Máte niektorý z týchto prejavov?
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ges åt interaktionen med lamotrigin.
Slovak: Osobitnú pozornosť je potrebné venovať interakciám s lamotrigínom.
Swedish: Fortsätt att ta IOA som vanligt.
Slovak: Pokračujte v užívaní IOA ako zvyčajne.
Swedish: IOA kommer att fungera direkt.
Slovak: IOA bude účinkovať okamžite.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data finns beskrivna i avsnitt 5.2.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje sú uvedené v časti 5.2.
Swedish: Totalt inkluderades 3 434 kvinnor i åldern 18-50 år och slutförde 33 828 cykler.
Slovak: Celkovo bolo zaradených 3 434 žien vo veku 18 - 50 rokov, ktoré ukončili 33 828 cyklov.
Swedish: Återhämtningen efter blodproppar är inte alltid fullständig.
Slovak: Zotavenie sa z krvnej zrazeniny nie je vždy úplné.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta resultat är okänd.
Slovak: Klinický význam tohto výsledku nie je známy.
Swedish: Kvinnan kan börja omedelbart.
Slovak: Žena môže začať s užívaním ihneď.
Swedish: Inga onormala resultat observerades.
Slovak: Nezistili sa žiadne nezvyčajné výsledky.
Swedish: De kan tala om för dig om du behöver använda kompletterande preventivmedel (barriärmetod) och i så fall hur länge.
Slovak: Môžu vám poradiť, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (bariérovú metódu) a ak áno, ako dlho.