FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 si více než 19 % pacientů léčených galkanezumabem udrželo od měsíce 1 do měsíce 6 ≥ 50% odpověď v porovnání s 8 % pacientů užívajících placebo (p < 0,001).
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2, odgovor u smislu smanjenja broja dana s migrenskom glavoboljom za ≥ 50% održao se od 1. do 6. mjeseca u više od 19% bolesnika liječenih galkanezumabom naspram 8% bolesnika koji su primali placebo (p < 0,001).
Czech: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1330/003 (1 předplněná injekční stříkačka) EU/1/18/1330/004 (3 předplněné injekční stříkačky) EU/1/18/1330/006 (2 předplněné injekční stříkačky)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1330/003 (1 napunjena štrcaljka) EU/1/18/1330/004 (3 napunjene štrcaljke) EU/1/18/1330/006 (2 napunjene štrcaljke)
Czech: Ponechte kryt jehly nasazený, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač igle dok ne budete spremni injicirati lijek.
Czech: Symboly Zajištěno/ Nezajištěno
Croatian: Simboli za zaključavanje/ otključavanje
Czech: Ponechte kryt základny nasazený, dokud nejste připraven(a) si podat injekci.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač baze dok ne budete spremni injicirati lijek.
Czech: Celkové průměrné snížení počtu MHD za měsíc oproti výchozí hodnotě, zprůměrované za léčebné období, bylo 5,6 dní pro dávku 120 mg a 6,5 dní pro dávku
Croatian: Ukupna srednja vrijednost smanjenja prosječnog broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno tijekom razdoblja liječenja u odnosu na početak ispitivanja iznosila je 5,6 dana u skupini koja je primala dozu od 120 mg te 6,5 dana u skupini koja je primala dozu od 240 mg.
Czech: Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
Croatian: 5 cm oko pupka.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emgality používat 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Emgality
Czech: Ve studii embryofetální toxicity u vývoje potkanů byl v gestačním dni 20 při expozici přibližně 20krát vyšší než je expozice u člověka při dávce 240 mg, pozorován nárůst počtu plodů a vrhů s krátkými žebry a snížení průměrného počtu osifikovaných kaudálních obratlů.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka na embriofetalni razvoj štakora, 20. dana gestacije zabilježeno je povećanje broja fetusa i mladunaca s kratkim rebrima te smanjenje srednje vrijednosti broja osificiranih repnih kralježaka pri izloženosti približno 20 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Czech: - Po první dávce budete používat každý měsíc dávku z jedné injekční stříkačky (120 mg).
Croatian: Nakon prve doze, primjenjivat ćete jednu štrcaljku (120 mg) jednom mjesečno.
Czech: bHodnoceno v průběhu měsíců 4-6.
Croatian: eOcijenjeno u 6. mjesecu.
Czech: dStatisticky významné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
Croatian: dStatistički značajno nakon prilagodbe za višestruke usporedbe.
Czech: Otázka Co když je po odstranění krytu jehly na špičce jehly kapka tekutiny?
Croatian: Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač igle?
Czech: Otázka Co když je po odstranění krytu základny na špičce jehly kapka tekutiny?
Croatian: Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač baze?
Czech: klinických hodnocení galkanezumabu byli vyloučeni pacienti s nedávnými akutními kardiovaskulárními příhodami (jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronárních tepen, cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza) a/nebo ti, kteří měli závažné kardiovaskulární riziko.
Croatian: U klinička ispitivanja galkanezumaba nisu bili uključeni bolesnici koji su nedavno imali akutni kardiovaskularni događaj (uključujući infarkt miokarda, nestabilnu anginu,
Czech: aCíle účinnosti hodnocené v průběhu měsíců 1-3.
Croatian: aIshodi za djelotvornost ocjenjivali su se tijekom razdoblja od 1. do 6. mjeseca bOcijenjeno tijekom razdoblja od 4. do 6. mjeseca.
Czech: O tom, jak dlouho byste měl(a) používat přípravek Emgality, rozhodne Váš lékař.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Emgality.
Czech: • Skrz tělo stříkačky byste měl(a) vidět zelenomodrou tyčku pístu ve chvíli, kdy je aplikace dokončena, jak je vidět zde.
Croatian: • Kada injekcija završi, trebali biste vidjeti tirkizni potisnik klipa kroz tijelo štrcaljke, kao što je prikazano na slici.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA -PŘEDPLNĚNÉ PERO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - NAPUNJENA BRIZGALICA
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus osip urtikarija
Czech: Po podání injekce
Croatian: Nakon što ste injicirali lijek
Czech: 100% respondéři Procenta, % Hodnota p
Croatian: Bolesnici sa 100%-tnim odgovorom Postotak, %
Czech: Při používání přípravku Emgality musíte na příznaky těchto reakcí dávat pozor.
Croatian: Morate pripaziti na znakove tih reakcija dok primjenjujete Emgality.
Czech: Závažná hypersenzitivita
Croatian: Ozbiljna preosjetljivost
Czech: Injekční stříkačku nepoužívejte a zlikvidujte ji podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry pokud:
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku i zbrinite je sukladno uputama koje ste dobili od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre:
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá Přípravek Emgality obsahuje galkanezumab, léčivou látku, která zabraňuje působení látky přirozeně se vyskytující v těle nazývající se peptid příbuzný kalcitoninovému genu (CGRP).
Croatian: Emgality sadrži galkanezumab, lijek koji sprječava djelovanje tvari koja je prirodno prisutna u organizmu, a zove se peptid povezan s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Czech: Než použijete injekční stříkačku EMGALITY, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené.
Croatian: Prije nego što upotrijebite štrcaljku s lijekom EMGALITY, pročitajte cjelovite upute za uporabu korak-po-korak i pažljivo ih slijedite.
Czech: Zkontrolujte pero a lék uvnitř
Croatian: Pregledajte brizgalicu i lijek
Czech: Méně než 0,5 % pacientů vystavených galkanezumabu ukončilo léčbu z důvodu reakce v místě vpichu injekce v průběhu studií fáze 3.
Croatian: bolesnika izloženih galkanezumabu tijekom ispitivanja faze 3 prekinulo liječenje zbog reakcija na mjestu injiciranja.
Czech: Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 u pacientů, u nichž selhala účinnost jedné či více možností profylaktické léčby z důvodu neúčinnosti, byl pozorovaný rozdíl ve snížení průměrného počtu MHD za měsíc mezi skupinami s galkanezumabem 120 mg a s placebem -2,69 dní (p < 0,001) a mezi skupinami s galkanezumabem 240 mg a s placebem -2,78 dní (p < 0,001).
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2, u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na jedno ili više profilaktičkih liječenja zbog razloga povezanih s djelotvornošću, razlika između liječenja s obzirom na smanjenje srednje vrijednosti broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno iznosila je -2,69 dana (p < 0,001) za galkanezumab 120 mg u odnosu na placebo te -2,78 dana (p < 0,001) za galkanezumab 240 mg u odnosu na placebo.
Czech: Výsledky hlášené pacientyb Položka Role Function-Restrictive MSQ
Croatian: Mjere ishoda koje su prijavili bolesnici MSQ rezultat za funkcionalna ograničenjab
Czech: Otázka Jak poznám, že jsem si podal(a) celou injekci?
Croatian: P. Kako ću znati jesam li završio injekciju?
Czech: Balení obsahuje 1, 2 nebo 3 předplněná pera.
Croatian: Pakiranja od 1, 2 ili 3 napunjene brizgalice.
Czech: Uzamykací kroužek
Croatian: Prsten za zaključavanje
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, natrijev klorid, polisorbat 80,
Czech: Pokud bylo Vaše poslední místo vpichu například břicho, další injekci si podejte do jiného místa na břiše.
Croatian: Primjerice, ako ste prvu injekciju primijenili u abdomen, sljedeću možete primijeniti u drugi dio abdomena.
Czech: Je nutné postupovat podle návodu k použití injekční stříkačky, který je součástí příbalové informace.
Croatian: Moraju se pažljivo slijediti upute za uporabu brizgalice koje se nalaze u uputi o lijeku.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý.
Croatian: Otopina je bistra te bezbojna do žućkasta.
Czech: 1 ml roztoku ve skleněné injekční stříkačce z bezbarvého skla třídy I obsahující jednu dávku.
Croatian: 1 ml otopine u prozirnoj staklenoj štrcaljki (staklo tipa I).
Czech: Při vstupu do studie nadužívalo šedesát čtyři procent pacientů akutní úlevovou léčbu bolesti hlavy.
Croatian: U 64% bolesnika zabilježena je prekomjerna uporaba lijekova za akutno liječenje migrene na početku ispitivanja.
Czech: e Neupraveno pro mnohonásobná porovnávání.
Croatian: eNije prilagođeno za višestruke usporedbe.
Czech: • Průhlednou základnu drže stále pevně na kůži.
Croatian: • Nastavite držati prozirnu bazu čvrsto priljubljenom uz kožu.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Emgality, než jste měl(a) Podal(a)-li jste si injekcí více přípravku Emgality, než jste měl(a), například pokud jste si po první dávce 240 mg podal(a) přípravek v jednom měsíci dvakrát nebo pokud přípravek Emgality omylem použil někdo jiný, obraťte se neprodleně na svého lékaře.
Croatian: 240 mg lijek injicirali dvaput unutar mjesec dana, ili ako je netko drugi slučajno primijenio Emgality, odmah se obratite svom liječniku.
Czech: A.
Croatian: O.
Czech: Ve skupinách pacientů užívajících galkanezumab 120 mg i 240 mg byla prokázána statisticky i klinicky významná zlepšení v hodnotě průměrné změny MHD od počátku studie v porovnání s placebem (viz tabulka 2).
Croatian: I u skupini koja je primala galkanezumab u dozi od 120 mg i u onoj liječenoj galkanezumabom u dozi od 240 mg opaženo je statistički značajno i klinički važno poboljšanje od početka ispitivanja u usporedbi s placebom s obzirom na srednju vrijednost promjene broja dana s migrenskom glavoboljom (vidjeti Tablicu 2).
Czech: V porovnání s pacienty užívajícími placebo, měli pacienti léčení galkanezumabem 120 mg nebo
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, u bolesnika liječenih galkanezumabom u dozi od
Czech: Obrázek 1 Snížení počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc v průběhu času ve studiích
Croatian: Slika 1: Smanjenje broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno tijekom vremena u ispitivanjima EVOLVE-1 i EVOLVE-2
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Croatian: Sjedinjene Američke Države Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Czech: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Croatian: EU/1/18/1330/005
Czech: Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra trebaju
Czech: Pero nepoužívejte a zlikvidujte jej podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry pokud:
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu i zbrinite je sukladno uputama koje ste dobili od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre: • ako izgleda oštećeno
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněné injekční stříkačce vyskytují normálně.
Croatian: Normalno je da se u štrcaljki nalaze mjehurići zraka.
Czech: MHD s užitím akutní úlevové medikace
Croatian: Broj dana primjene akutne terapije za migrensku glavobolju
Czech: 240 mg signifikantně větší průměrné poklesy oproti výchozí hodnotě v počtu MHD za měsíc v měsíci 1 i ve všech následujících měsících až do měsíce 6 (viz obrázek 1).
Croatian: 120 mg ili 240 mg opažena je značajno veća srednja vrijednost smanjenja početnog broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno u prvom i svakom sljedećem mjesecu do 6. mjeseca (vidjeti Sliku 1).
Czech: NENASAZUJTE zpět kryt jehly.
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Czech: Velikost balení 1, 2 nebo 3 předplněné injekční stříkačky.
Croatian: Pakiranja od 1, 2 ili 3 napunjene štrcaljke.
Czech: Poruchy imunitního systému
Croatian: Poremećaji probavnog sustava konstipacija
Czech: • Před aplikací injekce místo vpichu očistěte a nechte oschnout.
Croatian: • Očistite i osušite mjesto za injiciranje prije primjene lijeka.
Czech: Likvidace pera NENASAZUJTE zpět kryt základny.
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač na bazu.
Czech: c Statisticky významné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
Croatian: cStatistički značajno nakon prilagodbe za višestruke usporedbe.
Czech: Na základě populační FK analýzy, která zahrnula dávky v rozmezí od 5 mg do 300 mg, byly míra absorpce, zdánlivá clearance a zdánlivý distribuční objem nezávislé na dávce.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize koja je obuhvatila doze u rasponu od 5 do 300 mg,
Czech: Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k použití celého obsahu najednou.
Croatian: Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za primjenu cijele doze.
Czech: • lék uvnitř je zakalený, jinak zabarvený nebo obsahuje malé částice,
Croatian: • ako je lijek mutan, ako je promijenio boju ili ako sadrži male čestice
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Czech: U pacientů léčených galkanezumabem došlo k výraznějšímu zlepšení fungování (měřenému pomocí Role Function-Restrictive položky dotazníku MSQ) v porovnání s pacienty užívajícími placebo, a to již v měsíci 1.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, oni liječeni galkanezumabom ostvarili su veće poboljšanje funkcioniranja (mjereno MSQ rezultatom za funkcionalna ograničenja), koje je opaženo već u 1. mjesecu.
Czech: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Croatian: EU/1/18/1330/006
Czech: Výsledky účinnostia
Croatian: rezultatu za funkcionalna ograničenja
Czech: V klinických studiích profylaxe migrény bylo galkanezumabu vystaveno více než 2 500 pacientů.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima galkanezumaba za profilaksu migrene lijeku je bilo izloženo više od
Czech: {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Croatian: {Ime i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: Tento výčet není konečný.
Croatian: Ovaj popis nije konačan.
Czech: V tomto případě bude lékař sledovat funkci Vašeho srdce.
Croatian: U tom će Vam slučaju liječnik nadzirati srčanu funkciju.
Czech: Interakce jsou pravděpodobně podobné jako u dospělých.
Croatian: Interakcije će vjerojatno biti slične kao u odrasloj populaciji.
Czech: Doba aplikace: 30-60 minut.
Croatian: Vrijeme primjene: 30-60 minuta.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Croatian: [Ispunjava država članica] Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Czech: Tato situace je pravděpodobnější, pokud se současně užívají některé jiné léky.
Croatian: Ona je vjerojatnija ako se istodobno uzimaju određeni lijekovi.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou ohrožovat život.
Croatian: Ti učinci mogu biti opasni po život.
Czech: - Zvonění v uších.
Croatian: - zamagljen vid. - zvonjenje u ušima.
Czech: Informace o přípravku může být následně podle potřeby aktualizována kontrolním úřadem členské země v souhlasu s referenční členskou zemí a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 hlavě III Směrnice 2001/83/ES.
Croatian: Informacije o lijeku mogu biti naknadno ažurirane od strane nadležnih tijela država članica, u dogovoru s referentnom državom članicom, ukoliko je prikladno, u skladu s postupcima navedenima u poglavlju 4 pod glavom III Direktive 2001/83/EC.
Czech: Maximální dávka je 60 g.
Croatian: Najveća doza je 60 g.
Czech: 4) Doba aplikace > 1 hodina nebyla dokumentována.
Croatian: 4) Nije dokumentirana primjena tijekom > 1sata.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje předpokládající delší dobu čekání.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci za dulje razdoblje čekanja.
Czech: Studie interakcí nebyly u dětí provedeny.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija kod djece.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:
Czech: Přípravek lze použít:
Croatian: Također se može koristiti:
Czech: • Jiná lokální anestetika.
Croatian: • druge lokalne anestetike.
Czech: Používá se na kůži před některými lékařskými výkony.
Croatian: Stavlja se na kožu prije nekih medicinskih postupaka.
Czech: - Na pohlavní orgány dětí.
Croatian: - na spolnim organima kod djece.
Czech: Lidokain i prilokain mají baktericidní a antivirové vlastnosti v koncentracích vyšších než 0,5-2 %.
Croatian: Lidokain i prilokain imaju baktericidna i protuvirusna svojstva u koncentracijama iznad 0,5-2%.
Czech: Doba aplikace delší než
Croatian: Primjena u trajanju duljem od
Czech: Aplikované množství krému
Croatian: Primijenjena količina kreme
Czech: 0-2 měsíce1) 2) 3)
Croatian: 0-2 mjeseca1) 2) 3)
Czech: Aplikace až po dobu 60 minut může dále prohloubit anestezii.
Croatian: Primjena u trajanju od 60 minuta može dodatno pojačati anesteziju.
Czech: - Do očí a do jejich blízkosti.
Croatian: - u ili blizu očiju.
Czech: - povrchovými chirurgickými výkony; u dospělých a u pediatrické populace
Croatian: o površinskih kirurških zahvata; kod odraslih i u pedijatrijskoj populaciji.
Czech: Doba nanesení je 15 minut na kůži mužských pohlavních orgánů a 60 minut na kůži ženských pohlavních orgánů.
Croatian: Primjena traje 15 minuta na koži muških spolnih organa, a 60 minuta na koži ženskih spolnih organa.
Czech: Tloušťka kůže se na vzduchu snižuje v průběhu 15 minut.
Croatian: Debljina kože smanjuje se tijekom 15 minuta izloženosti zraku.
Czech: • Menšími výkony na kůži.
Croatian: manjih operacija na koži.
Czech: Děti 6-11 let
Croatian: Djeca od 6-11 godina
Czech: Pokud k tomu dojde, barva kůže se změní na modro-šedavou v důsledku nedostatku kyslíku.
Croatian: Ako nastupi, koža postaje plavkasto siva zbog nedostatka kisika.
Czech: Doba aplikace krému na kůži
Croatian: Vrijeme primjene kreme na koži
Czech: Kojenci 3-11 měsíců2)
Croatian: Dojenčad od 3-11 mjeseci2)
Czech: - Obvyklá dávka závisí na věku dítěte a používá se 30 až 60 minut (30 minut u pacientů s atopickou dermatitidou).
Croatian: - Uobičajena doza ovisi o dobi djeteta i primjenjuje se tijekom 30 do 60 minuta (30 minuta ako bolesnik ima atopijski dermatitis).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra odstraní obvaz a krém těsně před lékařským výkonem (např. před vpichem injekční jehly)
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će skinuti oblog i ukloniti kremu neposredno prije medicinskog postupka (primjerice, neposredno prije uvođenja igle).
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle následujících kategorií frekvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su navedene po kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Czech: Před prováděním kyretáže molusek u dětí s atopickou dermatitidou se doporučuje aplikovat krém na dobu 30 minut.
Croatian: Prije odstranjivanja moluska kod djece s atopijskim dermatitisom preporučuje se primijeniti kremu tijekom 30 minuta.
Czech: Podobně je dosaženo lokální anestezie mužských pohlavních orgánů po 15 minutách.
Croatian: Slično tome, lokalna anestezija muških spolnih organa postiže se nakon 15 minuta.
Czech: • Léky k léčbě epilepsie nazývané fenytoin a fenobarbital.
Croatian: • lijekove za liječenje epilepsije koji se zovu fenitoin i fenobarbital.
Czech: Doba aplikace delší než 30 minut může vést ke zvýšenému výskytu místních kožních reakcí (viz též bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Croatian: Primjena u trajanju duljem od 30 minuta može izazvati povećan broj lokalnih kožnih reakcija (pogledajte i dio 4 "Moguće nuspojave").
Czech: - Methemoglobinemie (porucha krve) v průběhu léčby na kůži.
Croatian: - Methemoglobinemija (poremećaj krvi) tijekom primjene na koži.
Czech: "methemoglobinemie".
Croatian: ‘methemoglobinemija'.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se vztahují k místu podání (přechodné lokální reakce v místě aplikace), které jsou hlášeny často.
Croatian: Najčešće primijećene nuspojave na lijek povezane su s promjenama na mjestu primjene (prolazne lokalne reakcije na mjestu primjene), koje su prijavljene često.
Czech: Napomáhá k vyvolání dočasné ztráty vnímání bolesti na kůži, přesto v tomto místě můžete vnímat tlak nebo dotyk.
Croatian: To pomaže spriječiti bol na koži, ali i dalje možete osjetiti pritisak i dodir.
Czech: - Existuje i riziko rozvoje "akutní methemoglobinémie" (problém s hladinou krevního barviva).
Croatian: - postoji rizik od ‘akutne methemoglobinemije' (problema s razinama krvnog pigmenta).
Czech: - Brnění kůže v okolí úst a necitlivost jazyka.
Croatian: - trnci na koži oko usta i utrnulost jezika.
Czech: • Cimetidin nebo betablokátory, které mohou zvyšovat hladiny lidokainu v krvi.
Croatian: • Cimetidin ili beta-blokatore, koji mogu uzrokovati porast razina lidokaina u krvi.
Czech: Vzácně byly hlášeny významné klinické projevy methemoglobinemie.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi klinički značajne methemoglobinemije.
Czech: Tato lokální reakce může být ovlivněna vyšší hodnotou pH přípravku (přibližně 9), ale pravděpodobně částečně i iritačním potenciálem lokálních anestetik samotných.
Croatian: Na ovu očnu reakciju možda je utjecala visoka pH vrijednost formulacije emulzije (približno 9), ali je vjerojatno dijelom i posljedica iritacijskog potencijala samih lokalnih anestetika.
Czech: - jestliže užíváte některé léky k léčbě poruch srdečního rytmu (antiarytmika třídy III, jako je amiodaron).
Croatian: - ako uzimate određene lijekove za poremećaje srčanog ritma (antiaritmike skupine III, kao što je amiodaron).
Czech: Obě patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako lokální anestetika.
Croatian: One pripadaju skupini lijekova pod nazivom lokalni anestetici.
Czech: Maximální koncentrace nezávisí na věku pacienta, ale je významně (p < 0,01) závislá na ploše bércových vředů.
Croatian: Maksimalna koncentracija ne ovisi o dobi bolesnika, ali je u značajnoj korelaciji (p<0,01) s veličinom područja ulkusa.
Czech: EMLA se nesmí používat na plochy čerstvě oholené kůže větší než 600 cm2 (600 centimetrů čtverečních, např. 30 cm krát 20 cm).
Croatian: EMLA se ne smije primijeniti na svježe obrijanom području kože većem od 600 cm² (600 kvadratnih centimetara, npr. 30 cm puta 20 cm).
Czech: Lékařský výkon následuje ihned poté.
Croatian: Nakon toga treba odmah započeti s medicinskim postupkom.
Czech: Lidokain přechází přes placentární bariéru běžnou difuzí.
Croatian: Lidokain prolazi placentarnu barijeru jednostavnom difuzijom.
Czech: Nebyly přitom pozorovány žádné specifické známky poškození reprodukčních schopností, např. zvýšený výskyt malformací a jiné přímé i nepřímé škodlivé vlivy na plod.
Croatian: Do sada nisu prijavljeni specifični poremećaji reprodukcije, primjerice povećana incidencija malformacija ili drugi izravni ili neizravni štetni učinci na plod.
Czech: EMLA obsahuje dvě léčivé látky nazývané lidokain a prilokain.
Croatian: EMLA sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu lidokain i prilokain.
Czech: V tomto případě může být dostatečná doba aplikace 15-30 minut (viz bod 5.1).
Croatian: Možda će biti dovoljno kraće vrijeme primjene, 15-30 minuta (vidjeti dio 5.1).
Czech: Testy na laboratorních zvířatech prokázaly, že EMLA má ototoxické vlastnosti, pokud je instilována do středního ucha.
Croatian: Ispitivanja na laboratorijskim životinjama pokazala su da EMLA ima ototoksičan učinak kada se ukapa u srednje uho.