FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de daaropvolgende onderhoudsbehandeling wordt de infusie eenmaal per twee weken toegediend.
Czech: Poté, v průběhu „udržovací" fáze, se podává jednou za dva týdny.
Dutch: In het onderhoudsonderzoek werden twee onderhoudsdoseringen van Vistide (5 en 3 mg/kg lichaamsgewicht) vergeleken bij 100 patiënten die ongevoelig werden voor, of die niet konden worden behandeld met andere middelen tegen CMV-retinitis (ganciclovir of foscarnet).
Czech: Udržovací studie srovnávala dvě udržovací dávky přípravku Vistide (5 a 3 mg/kg tělesné hmotnosti) u 100 pacientů, kteří přestali reagovat na jiné léky proti CMV retinitidě (ganciklovir nebo foskarnet) nebo je nemohli užívat.
Dutch: Voordat met de behandeling met Vistide wordt begonnen, moeten de nieren van de patiënt worden gecontroleerd, aangezien het middel niet mag worden verstrekt aan patiënten met een nierfunctiestoornis.
Czech: Před užitím přípravku Vistide je nutné zkontrolovat ledviny pacienta, jelikož přípravek nesmí být podáván pacientům s ledvinovým onemocněním.
Dutch: Tijdens het onderhoudsonderzoek bleek de dosis van 5 mg/kg werkzamer dan de dosis van 3 mg/kg (respectievelijk 115 dagen en 49 dagen).
Czech: V udržovací studii byla dávka 5 mg/kg (115 dnů do zhoršení onemocnění) účinnější než dávka 3 mg/kg (49 dnů do zhoršení onemocnění).
Dutch: Het duurde gemiddeld 120 dagen voordat de CMV-retinitis verergerde bij patiënten die met Vistide werden behandeld, tegen 22 dagen bij patiënten die geen behandeling hadden ondergaan.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Vistide trvalo průměrně 120 dnů, než se CMV retinitida zhoršila, ve srovnání s 22 dny u neléčených pacientů.
Dutch: Vistide mag niet rechtstreeks in het oog worden geïnjecteerd.
Czech: Přípravek Vistide není určen k přímé injekční aplikaci do oka.
Dutch: In het behandelingsonderzoek werd Vistide vergeleken met geen behandeling bij 48 patiënten die nooit eerder voor CMV-retinitis waren behandeld.
Czech: Léčebná studie srovnávala přípravek Vistide s výsledky při nepodání léčby u 48 pacientů, kteří nebyli dříve léčeni žádným lékem proti CMV retinitidě.
Dutch: Hoe is Vistide onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Vistide zkoumán?
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vistide.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Vistide bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Vistide wordt gebruikt bij patiënten met aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) die niet lijden aan een nierfunctiestoornis.
Czech: Přípravek Vistide se používá u pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS), kteří netrpí ledvinovým onemocněním.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vistide in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vistide?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vistide groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van CMV-renitis bij aidspatiënten zonder nierfunctiestoornis.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vistide v rámci léčby CMV retinitidy u pacientů s AIDS, kteří netrpí ledvinovým onemocněním, převyšují jeho rizika.
Dutch: Het belemmert de werking van specifieke enzymen, namelijk DNApolymerasen van CMV, die door het virus worden gebruikt om DNA (erfelijke informatie) te maken.
Czech: Zabraňuje činnosti enzymů nazývaných „DNA polymerázy" v CMV, které virus využívá k vytváření DNA.
Dutch: Vistide is een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Czech: Vistide je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Dutch: Vistide wordt gebruikt voor de behandeling van cytomegalovirus (CMV-)retinitis, een virale infectie aan het netvlies (het lichtgevoelige membraan achter in het oog) die tot het verlies van het gezichtsvermogen kan leiden.
Czech: Přípravek Vistide se používá k léčbě cytomegalovirové (CMV) retinitidy, což je virová infekce sítnice (světločivého povrchu v zadní části oka).
Dutch: Probenecide wordt gebruikt om te voorkomen dat cidofovir zich in de nieren ophoopt en de zoutoplossing is ter voorkoming van dehydratatie (uitdroging).
Czech: Přípravek probenecid zabraňuje hromadění cidofoviru v ledvinách a fyziologický roztok se používá k prevenci dehydratace.
Dutch: Welke voordelen bleek Vistide tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Vistide byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Hoe werkt Vistide?
Czech: Jak přípravek Vistide působí?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vistide.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vistide je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Waarom is Vistide goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vistide schválen?
Dutch: Hoe wordt Vistide gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Vistide používá?
Dutch: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
Czech: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Prášek pro infuzní roztok
Dutch: Poeder: 15 mg 1 injectieflacon
Czech: Prášek: 15 mg 1 injekční lahvička
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Czech: Léková forma Cesta podání
Dutch: Injectieflacon (glas)
Czech: Skleněná injekční lahvička
Dutch: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrijk
Czech: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Dutch: Ouderen (65 jaar of ouder)
Czech: Starší pacienti (65 let a více)
Dutch: De halfwaardetijd was echter significant verhoogd met ongeveer 20%.
Czech: Nicméně, došlo k významnému prodloužení poločasu přibližně o 20 %.
Dutch: ongeveer 20/40 en 20/200) van het behandelde oog.
Czech: přibližně 20/40 a 20/200) u léčeného oka.
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře v případě, že jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete těhotenství.
Dutch: Uw arts zal u informeren.
Czech: Váš ošetřující lékař Vás bude informovat.
Dutch: De patiënt moet om de 3 maanden opnieuw onderzocht worden.
Czech: Pacienti by měli být opakovaně vyšetřováni každé 3 měsíce.
Dutch: Anafylactische reactie.
Czech: Anafylaktická reakce.
Dutch: Deze ziekten leiden tot gezichtsvermogenverlies.
Czech: Tato onemocnění vedou ke ztrátě zraku.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor intraveneuze infusie.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenózní infuzi.
Dutch: De klinische betekenis is niet bekend.
Czech: Klinický význam není znám.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 C.
Dutch: Effecten van het geslacht
Czech: Vliv pohlaví
Dutch: Bij de beoogde dosis worden de farmacokinetische parameters niet significant beïnvloed door het geslacht.
Czech: Při stanovené dávce nejsou farmakokinetické parametry významně ovlivněny pohlavím.
Dutch: Gedurende deze tijd dient u de aanwijzingen van uw arts op te volgen en uw ogen stil te houden.
Czech: Během této doby musíte přesně dodržovat pokyny lékaře a musíte udržet oko v klidu.
Dutch: Geen additionele veiligheidsaspecten werden geïdentificeerd.
Czech: Žádné další údaje týkající se bezpečnosti nebyly zjištěny.
Dutch: Om een optimaal behandelingseffect te bereiken is het belangrijk de hierboven vermelde aanbevelingen op te volgen.
Czech: Pro dosažení optimálních léčebných výsledků je velmi důležité dodržovat výše uvedená doporučení.
Dutch: Er is geen ervaring bij deze patiënten.
Czech: Nejsou k dispozici zkušenosti s léčbou těchto pacientů.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juli 2000 Datum van laatste verlenging: 05 mei 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 5. května 2010
Dutch: - U lijdt aan porfyrie (een zeldzame aandoening die de gevoeligheid voor licht kan verhogen).
Czech: - jestliže trpíte porfyrií (vzácná choroba, která může zvyšovat citlivost ke světlu).
Dutch: In relatie met de VIP-PM-extensie:
Czech: Ve vztahu k VIP-PM extenzi studie:
Dutch: Pathologische myopie
Czech: Patologická myopie
Dutch: Het gebruik van rubber handschoenen en oogbescherming wordt aanbevolen.
Czech: Doporučuje se používat gumové rukavice a chránit si oči.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, bestuur dan geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap totdat uw zicht verbetert.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani nepoužívejte žádné přístroje nebo stroje, dokud se Vám zrak neupraví.
Dutch: Ernstig verminderde gezichtsscherpte
Czech: Závažně snížená zraková ostrost
Dutch: De mate en ernst van deze effecten kwam overeen tussen alle onderzoeken en waren afhankelijk van de dosis van het geneesmiddel en de duur van toediening.
Czech: Rozsah a závažnost těchto účinků byly konzistentní mezi všemi studiemi a závisely na dávce a délce podávání.
Dutch: Als dit bij u het geval is, zal er een verhoogde gevoeligheid voor licht zijn in dat deel van de huid totdat de groene verkleuring is verdwenen.
Czech: Pokud se tak stane u Vás, bude v této části kůže zvýšená citlivost ke světlu až do doby, kdy zmizí zelené zbarvení.
Dutch: Het is onbekend hoe het potentieel voor DNA-schade met FDT-middelen zich vertaalt in het risico voor de mens.
Czech: Není známo, jak se potenciál PDT poškodit DNA přenese do rizika pro člověka.
Dutch: Contact met de ogen en de huid vermijden.
Czech: Je třeba se vyvarovat styku materiálu s očima a pokožkou.
Dutch: Een funduscamera met een vergroting in het bereik tussen 2,4 - 2,6X wordt aanbevolen.
Czech: Doporučují se používat kamery fundu s 2,4-2,6násobným zvětšením.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeemorgaanklasse en frequentie volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle systémových orgánových tříd a četnosti za použití následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Risico op ernstige afname van het gezichtsvermogen
Czech: Riziko vážného zhoršení vidění
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens om gelijktijdige behandeling van het tweede oog te onderbouwen.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje, které by podporovaly souběžnou léčbu druhého oka.
Dutch: Zonneschermen bieden geen bescherming.
Czech: Opalovací krémy ochranu neposkytují.
Dutch: Dit effect werd niet bij niet-gesedeerde varkens bij bewustzijn of bij andere species, inclusief de mens waargenomen.
Czech: Tento účinek nebyl také pozorován u žádného z prasat v bdělém stavu, ani u žádného jiného živočišného druhu včetně člověka.
Dutch: Voor bewaarcondities, zie rubriek 5 van deze bijsluiter.
Czech: Podmínky pro uchovávání, viz bod 5 v této příbalové informaci.
Dutch: Het wordt gebruikt als een door licht geactiveerd geneesmiddel (fotosensitizer).
Czech: Je používán jako léčivý přípravek, který se aktivuje světlem (fotosensitizér).
Dutch: • Lokaal afsterven van de huid (necrose).
Czech: • Místní odumření kožní tkáně (nekróza).
Dutch: Visudyne is niet geïndiceerd in deze populatie.
Czech: Visudyne není u této populace indikován.
Dutch: - U wordt gedurende 48 uur na het infuus gevoelig voor helder licht.
Czech: - Po infuzi budete po dobu 48 hodin citlivý(á) na ostré světlo.
Dutch: Als er tijdens of na de infusie een anafylactische of andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de toediening van Visudyne onmiddellijk worden gestaakt en moet een geschikte behandeling worden gestart.
Czech: Pokud se během infuze nebo po ní objeví anafylaktická nebo jiná závažná alergická reakce, podávání přípravku Visudyne je třeba ukončit a zahájit odpovídající léčbu.
Dutch: Er zijn twee types van choroïdale neovascularisatie: klassieke en occulte.
Czech: Existují dva typy chorioidální neovaskularizace: klasická a okultní.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Visudyne bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost Visudynu u pediatrické populace nebyla stanovena.
Dutch: De effectiviteitsparameter was dezelfde als in TAP en VIO (zie hierboven).
Czech: Parametry účinnosti byly stejné jako u TAP a VIO (viz výše).
Dutch: Uw arts zal een speciale contactlens op uw oog aanbrengen en uw oog met een speciale laser behandelen.
Czech: Lékař přiloží na oko speciální kontaktní čočku a k léčbě oka použije zvláštní laser.
Dutch: De mate van blootstelling en de maximale plasmaconcentratie zijn evenredig aan de dosis tussen 6 en 20 mg/m
Czech: Rozsah expozice a maximální plazmatické koncentrace jsou přímo úměrné dávce v rozmezí 6 až 20 mg/m
Dutch: In de klinische onderzoeken bedroeg de maximale grootte van de lichtbundel 6.400 µm voor de eerste behandeling.
Czech: V klinických studiích byla pro první léčbu použita maximální velikost léčené léze 6400 m.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze reacties ernstig zijn en mogelijk convulsies omvatten.
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto reakce závažné a mohou zahrnovat křeče.
Dutch: Dergelijke reacties moeten worden vermeden door het opvolgen van de instructies betreffende bescherming tegen fotosensitiviteitsreacties, beschreven in rubriek 4.4.
Czech: Těmto reakcím se lze vyhnout, pokud se dodrží pokyny o ochraně před přímým světlem, uvedené v bodě 4.4.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het carcinogene potentieel van verteporfine te bepalen.
Czech: Nebyly provedeny studie, které by hodnotily kancerogenní potenciál verteporfinu.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren mild tot matig en van voorbijgaande aard.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a přechodného charakteru.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Er is heel weinig ervaring met het gebruik van Visudyne bij zwangere vrouwen.
Czech: Těhotenství a kojení - S používáním přípravku Visudyne u těhotných žen je k dispozici velmi málo zkušeností.
Dutch: Voor behandeling van laesies die groter zijn dan de maximale grootte van de behandelingsbundel, dient het licht gericht te worden op de grootst mogelijke oppervlakte van de actieve laesie.
Czech: K léčbě lézí, které jsou větší než maximální velikost léčeného místa, se aplikuje světlo na největší možnou plochu aktivní léze.
Dutch: De twee regio-isomeren van verteporfine vertonen vergelijkbare farmacokinetische eigenschappen voor distributie en eliminatie en dus worden beide isomeren vanuit farmacokinetisch perspectief beschouwd als verteporfine als een geheel.
Czech: Oba regioizomery verteporfinu vykazují podobné farmakokinetické vlastnosti distribuce a eliminace a proto jsou z farmakokinetického hlediska oba izomery považovány za celkový verteporfin.
Dutch: Gedeeltelijk herstel van het gezichtsvermogen werd waargenomen bij sommige patiënten.
Czech: U některých pacientů byla pozorována částečná úprava zraku.
Dutch: Visudyne dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (alleen als het voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Czech: Visudyne by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pouze pokud přínos léčby převažuje případné riziko pro plod).
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) • Algemene aandoeningen: pijn, verhoogde bloeddruk, toename in gevoeligheid en koorts.
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů) • Celkové poruchy: bolest, zvýšení krevního tlaku, zvýšení citlivosti a horečka.
Dutch: Het produceert alleen cytotoxische stoffen wanneer het geactiveerd wordt door licht in aanwezigheid van zuurstof.
Czech: Cytotoxické látky se tvoří pouze po jeho aktivaci světlem za přítomnosti kyslíku.
Dutch: Onderzoeken bij dieren hebben teratogene effecten in één soort (rat) aangetoond (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly teratogenní účinky u jednoho druhu (potkanů) (viz bod 5.3).
Dutch: Patiënten in de vruchtbare leeftijd dienen te worden gewezen op het gebrek aan gegevens over vruchtbaarheid en Visudyne dient alleen te worden toegediend na overweging van de individuele risico's en voordelen.
Czech: Pacienti v plodném věku by měli být informováni o chybění dat týkajících se fertility a přípravek Visudyne by měl být podáván jen po zvážení individuálních rizik a přínosů.
Dutch: In vitro-onderzoeken hebben geen significante betrokkenheid van een oxidatief metabolisme door cytochroom P450-enzymen uitgewezen.
Czech: Ve studiích in vitro se neprokázalo významné ovlivnění oxidativního metabolismu prostřednictvím enzymů cytochromu P450.
Dutch: In het geval van nieuwe CNV-lekkage mag de behandeling met Visudyne tot 4 maal per jaar herhaald worden.
Czech: V případě opakovaného prosakování CNV lze léčbu Visudynem opakovat až čtyřikrát do roka.
Dutch: Indien behandeling van het tweede oog echter nodig geacht wordt, moet licht aan het tweede oog worden toegediend, onmiddellijk na de toediening van licht aan het eerste oog maar niet later dan 20 minuten na de start van de infusie.
Czech: Pokud je ovšem léčba druhého oka nezbytně nutná, lze světlo aplikovat okamžitě i do druhého oka, a to nejpozději do 20 minut od okamžiku zahájení infuze.
Dutch: Alhoewel bij oudere patiënten die verteporfine kregen de gemiddelde plasma-Cmax en -AUC-waarden hoger zijn dan die bij jonge vrijwilligers of patiënten, worden deze verschillen niet als klinisch significant beschouwd.
Czech: Ačkoli jsou průměrné plazmatické hodnoty Cmax a AUC u starších pacientů, kterým byl podán verteporfin, vyšší než u mladých dobrovolníků nebo pacientů, tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.
Dutch: Verteporfine, ook wel vermeld als een monozuurderivaat van benzoporfyrine (BPD-MA), bestaat uit een 1:1 mengsel van de even zo actieve regio-isomeren BPD-MAC en BPD-MAD.
Czech: Verteporfin, nazývaný také monokyselina benzoporfyrinového derivátu (BPD-MA), sestává ze směsi stejně aktivních regioizomerů BPD-MAC a BPD-MAD v poměru 1:1.
Dutch: - Als u problemen heeft met uw ogen na de behandeling, zoals verlies van gezichtsvermogen, informeer dan uw arts.
Czech: - Jestliže budete mít jakékoli potíže s viděním po léčbě, jako je například ztráta zraku, vyhledejte svého lékaře.
Dutch: Indien materiaal gemorst wordt, moet het opgeruimd worden met een vochtige doek.
Czech: Pokud se materiál rozlije, je třeba jej zachytit a utřít vlhkým hadříkem.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer Visudyne gelijktijdig wordt gebruikt met andere fotosensibiliserende geneesmiddelen (zie "Fotosensitiviteit en blootstelling aan licht" in rubriek 4.4).
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti při použití přípravku Visudyne spolu s jinými fotosenzibilizujícími léky (viz odstavec Fotosenzitivita a expozice světlu v bodě 4.4).
Dutch: Een overdosis van het geneesmiddel kan resulteren in een verlenging van de periode waarin de patiënt gevoelig blijft voor licht.
Czech: Předávkování léčivým přípravkem může způsobit prodloužení doby, po kterou zůstává pacient fotosenzibilní.
Dutch: Op zich is de klinisch aanbevolen dosis verteporfine niet cytotoxisch.
Czech: Klinicky doporučovaná dávka verteporfinu není sama o sobě cytotoxická.
Dutch: Een dosis verteporfine van meer dan 5 maal de verwachte maximale plasmaconcentratie bij behandelde patiënten veroorzaakte een laag niveau van complementactivering in menselijk bloed in vitro.
Czech: Verteporfin v koncentracích vyšších než pětinásobek jeho očekávané koncentrace v plazmě léčených pacientů, způsobil nízkou aktivaci komplementu v lidské krvi in vitro.
Dutch: In niet-klinische studies is er geen vermindering van de vruchtbaarheid en geen genotoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Czech: V neklinických studiích nebylo pozorováno žádné zhoršení fertility nebo genotoxicita (viz bod 5.3).
Dutch: Bij patiënten die gevolgd werden vanaf maand 24 en die indien nodig behandeld werden met een nietgecontroleerde, open-label Visudyne-behandeling, suggereren de langetermijn extensiedata dat het gezichtsvermogen na 24 maanden behouden zou kunnen blijven tot 60 maanden.
Czech: U pacientů, kteří byli sledováni od 24. měsíce a déle a byli léčeni v nekontrolované otevřené studii s Visudynem podle potřeby, dlouhodobé údaje extenze nasvědčují, že výsledky stavu zraku ve 24. měsíci by se mohly udržet až 60 měsíců.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na bereiding is aangetoond gedurende 4 uur bij 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.
Dutch: Het niveau van oculaire toxiciteit bij gezonde konijnen en apen, met name op de retina/choroidea, correleerde met de dosis van het geneesmiddel, de dosis licht en de duur van de lichtbehandeling.
Czech: Úroveň oční toxicity u zdravých králíků a opic, zvláště na retině/cévnatce, korelovala s dávkou přípravku, dávkou světla a dobou světelné terapie.
Dutch: • De tweede stap is het activeren van Visudyne in het oog, 15 minuten na de start van de infusie.
Czech: • Druhý krok je aktivace přípravku Visudyne v oku do 15 minut po podání infuze.
Dutch: De nasale rand van de behandelingslichtbundel moet zich op minstens 200 µm afstand van de temporale begrenzing van de optische schijf bevinden.
Czech: Nazální okraj léčeného místa musí být vzdálen alespoň 200 m od temporálního okraje očního disku.
Dutch: Geen natriumchlorideoplossing gebruiken (zie rubriek 6.2).
Czech: Nepoužívejte roztok chloridu sodného (viz bod 6.2).
Dutch: BPD-DA is ook een lichtgevoeligmakende stof, maar de systemische blootstelling ervan is gering (5-10% van de dosis verteporfine, wat er op wijst dat het actieve bestanddeel grotendeels in ongewijzigde vorm wordt geëlimineerd).
Czech: BPD-DA je také fotosensitizér, ale jeho systemická expozice je nízká (5-10 % expozice verteporfinu potvrzuje, že většina léčivých látek se pravděpodobně vylučuje beze změny).
Dutch: De gebruikte dosering en het aantal herbehandelingen waren hetzelfde als bij de onderzoeken bij LMD.
Czech: Dávkování a opakování léčby probíhalo stejně jako ve studiích AMD.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být lék použit okamžitě.
Dutch: De grootste lineaire omvang van de neovasculaire choroidea-laesie wordt door middel van fluorescentie-angiografie en fundusfotografie bepaald.
Czech: Největší lineární dimenze chorioidální neovaskulární léze se stanovuje pomocí fluorescenční angiografie a fotografie fundu.
Dutch: Dit wijst erop dat het klinisch voordeel kan afnemen na verloop van tijd.
Czech: To znamená, že klinický efekt Visudyne může časem klesat.
Dutch: De subgroep patiënten met overwegend klassieke CNV-laesies (N=243; Visudyne 159, placebo 84) vertoonden de neiging meer baat te hebben bij de behandeling.
Czech: U podskupiny pacientů s převážně klasickou CNV lézí (N=243; Visudyne 159, placebo 84) byla úspěšnost léčby ještě zřetelnější.
Dutch: Indien nodig kan de therapie met Visudyne om de 3 maanden herhaald worden, tot maximaal 4 keer per jaar.
Czech: V případě potřeby lze léčbu Visudynem opakovat každé 3 měsíce, až 4x ročně.
Dutch: Hartaandoeningen Niet bekend
Czech: Srdeční poruchy Není známo
Dutch: Mogelijk moet u een pijnstiller innemen.
Czech: Je možné, že Vám bude třeba podat léky proti bolesti.
Dutch: Hoe ziet Visudyne eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Visudyne vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Infusie-gerelateerde problemen kunnen ook een plotseling verlies van bewustzijn omvatten.
Czech: V souvislosti s infuzí se může objevit také náhlá ztráta vědomí.
Dutch: Geen normale natriumchlorideoplossingen of andere parenterale oplossingen gebruiken.
Czech: Nepoužívejte normální roztok chloridu sodného nebo jiné parenterální roztoky.
Dutch: Omgevingslicht binnenskamers is veilig.
Czech: Nepřímé osvětlení uvnitř místnosti je bezpečné.
Dutch: - Blijf niet in het donker; als u uw huid blootstelt aan normaal licht binnenskamers, helpt dit immers om Visudyne sneller uit uw lichaam te verwijderen.
Czech: - Nezůstávejte ve tmě, protože normální nepřímé osvětlení v místnosti napomáhá rychlejšímu vyloučení Visudyne z těla.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt, dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.