FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: <Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind:>
Lithuanian: <Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra>
German: <Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme <Anwendung> dieses Arzneimittels Ihren <Arzt> <oder> <Apotheker> um Rat.>
Lithuanian: <Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su <gydytoju> <arba> <vaistininku>.>
German: {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.>
Lithuanian: {Šalis Narė/Agentūra} kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
German: <Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern <und Jugendlichen>>
Lithuanian: <Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams <ir paaugliams>>
German: <Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.>
Lithuanian: <Sąveikos tyrimų neatlikta.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt <,> <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal>, bevor Sie X <einnehmen> <anwenden>.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju <arba> <,> <vaistininku> <arba slaugytoju>, prieš pradėdami vartoti X.
German: <Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels>
Lithuanian: <Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą>
German: <Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Lithuanian: <Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
German: <Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung>
Lithuanian: <Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas>
German: <Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} [oder für Generika: <das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe}>enthält,] eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in {Bedingung entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet} gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).>
Lithuanian: <Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti {(sugalvotas) pavadinimas} > [arba generinių vaistų atveju: <referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>] tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis {pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai} (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: <Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} [oder für Generika: <das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe}> enthält,] eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in {Bedingung entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet} gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).>
Lithuanian: <Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti {(sugalvotas) pavadinimas}> [arba generinių vaistų atveju: <referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>] tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis {pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai} (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Lithuanian: Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Lithuanian: REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA,
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Lithuanian: kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Lithuanian: MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Lithuanian: specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)
German: <Fertilität>
Lithuanian: <Vaisingumas>
German: <Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Lithuanian: <Šis vaistas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
German: <Anwendung bei Kindern <und Jugendlichen>>
Lithuanian: <Vartojimas vaikams <ir paaugliams>>
German: <Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile <{oder Bezeichnung der herstellungsbedingten Verunreinigung(en)}>.>
Lithuanian: <Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai <arba {priemaišos(-ų) pavadinimai}>.>
German: Was X enthält
Lithuanian: X sudėtis
German: <Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.>
Lithuanian: <Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.
German: <Linearität/Nicht-Linearität>
Lithuanian: <Tiesinis / netiesinis pobūdis>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} hat <keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss> <geringen Einfluss> <mäßigen Einfluss> <großen Einfluss> auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.>
Lithuanian: <{Sugalvotas pavadinimas} <gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai> <gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia <silpnai> <vidutiniškai> <stipriai>.
German: <{MM.JJJJ}>
Lithuanian: <{MMMM mm dd}>
German: {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.>
Lithuanian: {Valstybė narė / Agentūra} kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
German: Siehe Abschnitt 4.>
Lithuanian: 4.3 skyrių).>
German: ANGABEN <AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG> <UND> <AUF DEM BEHÄLTNIS>
Lithuanian: INFORMACIJA ANT <IŠORINĖS> <IR> <VIDINĖS> PAKUOTĖS
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten {Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar.>
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama {Valstybės narės/Agentūros} tinklalapyje>
German: <Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name der nationalen Behörde (Link)} verfügbar.>
Lithuanian: <Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama {Valstybės narės institucijos pavadinimas (nuoroda)} tinklalapyje.
German: <X enthält {Bezeichnung <des> <der> sonstigen Bestandteil(s)(e)}>
Lithuanian: <X sudėtyje yra {pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <ir vaistiniam preparatui ruošti>
German: <wenn Sie allergisch gegen {Wirkstoff(e)} oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.>
Lithuanian: - <jeigu yra alergija {<veikliajai medžiagai> <veikliosioms medžiagoms>} arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: <<Nehmen> <Wenden> Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres <Arztes> <,> <oder> <Apothekers> <oder des medizinischen Fachpersonals> <ein> <an>.> Fragen Sie bei Ihrem <Arzt> <oder> <,> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal> nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.>
Lithuanian: <Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė <gydytojas> <,> <arba> <vaistininkas> <arba slaugytojas>.Jeigu abejojate, kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją.
German: DARREICHUNGSFORM
Lithuanian: FARMACINĖ forma
German: <{TT Monat JJJJ}>
Lithuanian: -{mėnesio} mėn.}>.
German: Hinweise zur UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
German: <Aufbewahrungsbedingungen nach <Rekonstitution> <Verdünnung> <Anbruch> des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.>
Lithuanian: <<Paruošto> <Praskiesto><Pirmą kartą atidaryto> vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.>
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
German: <Die <Sicherheit> <und> <Wirksamkeit> von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} bei Kindern im Alter von {x bis y} <Monaten> <Jahren> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z.B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] ist <bisher noch> nicht erwiesen.>
Lithuanian: <{X} <saugumas> <ir> <veiksmingumas> vaikams {nuo x iki y} < mėnesių> <metų> [arba kiti svarbūs kriterijai, pvz.
German: <Nehmen> <Wenden> Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres <Arztes> <,> <oder> <Apothekers> <oder des medizinischen Fachpersonals> <ein> <an>.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė <gydytojas> <,> <arba> <vaistininkas> <arba slaugytojas>.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Lithuanian: vartojimo instrukcijA
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
German: <ANHANG III> [Für Referrals]
Lithuanian: <III PRIEDAS>[Kreipimosi procedūrai]
German: <Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf <dem Etikett> <dem Umkarton> <dem Behältnis> <…> <nach {Abkürzung verwendet für das Verfalldatum}> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.> < Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.>
Lithuanian: Ant <etiketės> <dėžutės> <buteliuko> <...> <po {tinkamumo laiko santrumpa}> nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Art der Anwendung
Lithuanian: vartojimo metodas
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <,><oder> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į <gydytoją><,> <arba> <vaistininką><arba slaugytoją>.
German: <{TT.MM.JJJJ}>
Lithuanian: <{MMMM m.
German: <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]> [für Referrals, verfahrensspezifisch]
Lithuanian: I priedą - įrašyti nacionalinius duomenis]> [Kreipimosi procedūrai, kai reikia]
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf bei Kindern im Alter von {x bis y} <Jahren> <Monaten> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z.B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der <Sicherheit> <Wirksamkeit> bestehen.>
Lithuanian: , svoris, brendimo amžius, lytis], kadangi yra abejonių dėl <saugumo> <veiksmingumo>.>
German: <Wenn Sie weitere Fragen zur <Einnahme> <Anwendung> dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <,> <oder> Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.>
Lithuanian: <Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į <gydytoją><,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>.
German: <Datum der Erteilung der Zulassung: {TT.Monat JJJJ}>
Lithuanian: <Registravimo data {MMMM m.
German: 30 - 90 Min.
Lithuanian: per 30-90 min.
German: Finale Analyse.
Lithuanian: Galutinė analizė.
German: • epidemiologische Studien/nicht-interventionelle oder Beobachtungsstudien,
Lithuanian: • epidemiologiniuose tyrimuose arba neintervenciniuose ar stebėjimo tyrimuose,
German: 25-75 Perzentile (Monate)
Lithuanian: 25-75 percentilės (mėnesiais)
German: Dies bedeutet nicht notwendigerweise, dass diese Nebenwirkungen direkt eine Folge von MVASI waren.
Lithuanian: Tai nebūtinai reiškia, kad šį šalutinį poveikį sukėlė tik MVASI.
German: Insgesamt 16 Patienten (4,4 %) waren > 75 Jahre alt.
Lithuanian: Iš viso 16 pacienčių (4,4 %) buvo > 75 metų amžiaus.
German: Log-Rank-Test (stratifiziert).
Lithuanian: log-rank testas (stratifikuotas).
German: Was ist MVASI und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra MVASI ir kam jis vartojamas
German: Kaplan-Meier-Schätzungen.
Lithuanian: Apskaičiuota pagal Kaplan-Meier.
German: • oder durch eine Bewertung individueller Fallberichte.
Lithuanian: • ar tiesioginį konkrečių atvejų pranešimų įvertinimą.
German: MVASI kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Lithuanian: MVASI gali sutrikdyti moterų vaisingumą.
German: 6 - 12 Monate (n = 202) Median
Lithuanian: 6-12 mėnesių (n = 202) Mediana
German: MVASI darf nicht angewendet werden:
Lithuanian: MVASI vartoti negalima:
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Amgen Inc
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Amgen Inc
German: Die p-Werte sind nur zu erläuternden Zwecken ausgewiesen.
Lithuanian: p reikšmė pateikta tik aprašomuoju tikslu.
German: XELOX oder
Lithuanian: XELOX arba
German: MVASI kann Ihr ungeborenes Kind schädigen, da es die Bildung neuer Blutgefäße unterbinden kann.
Lithuanian: MVASI gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui, nes jis gali stabdyti naujų kraujagyslių susidarymą.
German: Nach Zyklus 1 konnte das Arzneimittel als Infusion über 1 Stunde gegeben werden.
Lithuanian: Po 1-ojo ciklo vaistinio preparato buvo galima skirti 1 valandos trukmės infuzijos būdu.
German: NE = Nicht erreicht.
Lithuanian: NR = nenustatoma.
German: Die in diesem Abschnitt genannten Nebenwirkungen werden den folgenden Häufigkeitskategorien zugeordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Šiame skyriuje išvardytų nepageidaujamų poveikių dažniai įvardijami naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Wurde nur bei Kindern und Jugendlichen beobachtet.
Lithuanian: Pastebėta tik vaikų populiacijoje.
German: Im Folgenden sind die PFS-Ergebnisse zusammengefasst:
Lithuanian: Toliau pateikiami apibendrinti IILP rezultatai:
German: Beide co-primären Zielkriterien wurden erfüllt:
Lithuanian: Abu svarbiausi tikslai buvo pasiekti:
German: MVASI kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Lithuanian: MVASI taip pat gali sukelti laboratorinių tyrimų, kuriuos atlieka Jūsų gydytojas, rodmenų pokyčių.
German: Objektive Ansprechrate (ORR)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (ORR)
German: Patientenzahl
Lithuanian: Pacientų skaičius
German: Entsprechend einem p-Wert-Grenzwert von 0,0116.
Lithuanian: p reikšmės riba 0,0116.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor Kurzem eine Strahlentherapie erhalten haben oder wenn Sie diese gegenwärtig bekommen.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums neseniai taikyta arba dabar taikoma radioterapija.
German: Die radiologischen Untersuchungen zeigten kein objektives (partielles oder vollständiges) Ansprechen nach den Macdonald-Kriterien.
Lithuanian: Objektyvaus (dalinio ar visiško) radiologinio atsako (pagal Macdonald kriterijus) nenustatyta.
German: • Blutungen im Auge.
Lithuanian: • kraujavimas į akį.
German: Detaillierte Angaben zur Studie und die Ergebnisse sind weiter unten aufgeführt.
Lithuanian: Papildomi duomenys apie tyrimą ir gauti rezultatai pateikti toliau.
German: Die objektive Ansprechrate war in beiden Behandlungsarmen niedrig, und der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis abiejose tiriamųjų preparatų grupėse buvo nedidelis ir skirtumas buvo nereikšmingas.
German: Für weitere Informationen siehe unten in Abschnitt „Beschreibung von ausgewählten schwerwiegenden Nebenwirkungen".
Lithuanian: Papildoma informacija pateikta toliau skyriuje „Atrinktų sunkių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
German: Zu schweren Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) zählen:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis), yra:
German: KI, Konfidenzintervall; HR, Hazard Ratio aus der nicht stratifizierten Cox-Regressionsanalyse; NE, nicht erreicht.
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; RS - rizikos santykis, nustatytas atlikus nestratifikuotą Cox regresijos analizę; NP - nepasiektas.
German: 95 % KI für eine Einstichproben-Binominalvariable unter Anwendung der Pearson-Clopper-Methode.
Lithuanian: 95 % PI vienai dvinarei reikšmei, naudojant Pearson-Clopper metodą.
German: Es liegen keine klinischen Studiendaten über die Anwendung von Bevacizumab bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie bevacizumabo vartojimą nėščioms moterims nėra.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
German: Ein großer Teil der Patienten (ca. 62 %) erhielt nachfolgend verschiedene, nicht-protokollspezifizierte Antitumortherapien, die einen Einfluss auf die Auswertung des Gesamtüberlebens gehabt haben können.
Lithuanian: Didelei daliai pacientų (maždaug 62 %) toliau taikytas įvairus protokole nenurodytas priešnavikinis gydymas, kuris galėjo turėti įtakos bendro išgyvenamumo analizės rezultatams.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai ir imunomoduliuojantys preparatai, antineoplastiniai preparatai, kiti antineoplastiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC07.
German: Eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung des PFS wurde beobachtet.
Lithuanian: Nustatytas kliniškai reikšmingai ir statistiškai patikimai pagerėjęs IILP rodiklis.
German: MVASI ist zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Produkt keine Konservierungsmittel enthält.
Lithuanian: MVASI tinka tik vienkartiniam vartojimui, nes preparate nėra konservantų.
German: Diese klinisch signifikanten Nebenwirkungen wurden daher in die Tabelle 2 unter der Spalte mit dem Titel „Häufigkeit nicht bekannt" eingefügt.
Lithuanian: Taigi, šios kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos nurodytos tame 2 lentelės stulpelyje, kuris pavadintas „Dažnis nežinomas".
German: Patienten mit kürzlich aufgetretener Lungeneinblutung/Bluthusten (> 2,5 ml Blut) dürfen nicht mit Bevacizumab behandelt werden.
Lithuanian: Pacientams, kurie neseniai kraujavo iš plaučių/skrepliavo krauju (> 2,5 ml raudono kraujo), bevacizumabo skirti negalima.
German: Da Bevacizumab die Wundheilung ungünstig beeinflussen kann, wurden Patienten mit größeren operativen Eingriffen innerhalb der letzten 28 Tage von der Teilnahme an klinischen Studien der Phase III ausgeschlossen.
Lithuanian: Kadangi bevacizumabas gali blogai veikti žaizdos gijimą, pacientai, kuriems per pastarąsias 28 dienas atlikta didesnė operacija, į III fazės klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti.
German: Bestes Gesamtansprechen - Primäranalyse6
Lithuanian: Geriausiasis bendrasis atsakas - pirminė analizė6
German: Wenn Bevacizumab direkt ins Auge gespritzt wird (nicht zugelassene Anwendung), sind die folgenden Nebenwirkungen möglich:
Lithuanian: Kai bevacizumabas leidžiamas tiesiai į akį (neįteisintas vartojimas), gali pasireikšti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai:
German: 15,5 % der Patienten hatten zuvor eine Strahlentherapie und 28,4 % eine Chemotherapie erhalten.
Lithuanian: 15,5 % pacientų anksčiau taikyta radioterapija ir 28,4 % − chemoterapija.
German: Durchstechflasche (ungeöffnet)
Lithuanian: Flakonas (neatidarytas)
German: Vor Beginn der Behandlung mit MVASI sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti MVASI, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
German: Häufigkeit nicht bekannt
Lithuanian: Labai reti Dažnis nežinomas
German: Wenn Sie unter Bluthochdruck leiden, der mit blutdrucksenkenden Mitteln nicht ausreichend beherrscht wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da es wichtig ist, vor Beginn der MVASI-Behandlung sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck eingestellt ist.
Lithuanian: Jeigu turite padidėjusį kraujospūdį, kuris nepakankamai kontroliuojamas padidėjusį kraujospūdį mažinančiais vaistais, pasitarkite su gydytoju, nes svarbu įsitikinti, jog prieš pradedant vartoti MVASI Jūsų kraujospūdis yra kontroliuojamas.
German: Interferon alfa-2a 9 Mio. I.E. 3x/Woche.
Lithuanian: Interferonas alfa-2a po 9 MTV 3 kartus per savaitę.
German: Informationen zu fetalen Missbildungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, stehen in Abschnitten 4.6 und 4.8 zur Verfügung.
Lithuanian: Informacija apie vaistui patekus į rinką pastebėtus vaisiaus apsigimimų atvejus pateikiama 4.6 bei 4.8 skyriuose.
German: IgGs passieren bekanntlich die Plazentaschranke; es ist zu erwarten, dass Bevacizumab die Angiogenese beim Fetus hemmt, und es steht daher in Verdacht, bei Anwendung während der Schwangerschaft schwerwiegende Geburtsfehler zu verursachen.
Lithuanian: Kaip žinoma, IgG prasiskverbia pro placentą ir tikėtina, kad bevacizumabas slopins vaisiaus angiogenezę ir tokiu būdu, vartojant jį nėštumo laikotarpiu, sukels sunkių apsigimimų.
German: Behandlungsschemata in der Studie NO16966 (metastasiertes Kolorektalkarzinom) Behandlung
Lithuanian: Gydymo režimai NO16966 tyrimo (mGTK) metu Gydymas
German: Ihre MVASI-Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und der Art der zu behandelnden Krebserkrankung.
Lithuanian: Reikiama MVASI dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir numatomo gydyti vėžio rūšies.
German: Im Teil II war die Zuteilung zur Bevacizumab-Behandlung doppelblind.
Lithuanian: Tyrimo II fazės metu gydymas bevacizumabu buvo dvigubai aklas.
German: Leucovorin am Tag 1 und 2
Lithuanian: Leukovorinas 1-mą ir 2-ą ciklo dieną
German: Relativ zum Kontrollarm.
Lithuanian: Palyginti su kontroline grupe.
German: ^ Verblindete, unabhängige Bewertung (Primäranalyse wie im Protokoll definiert).
Lithuanian: ^ Koduotas nepriklausomas vertinimas (protokole apibrėžta pagrindinė duomenų analizė).
German: Eine Anwendung von MVASI wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und der Nutzen in diesen Patientengruppen nicht nachgewiesen sind.
Lithuanian: MVASI nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi vaisto saugumas ir veiksmingumas šioje pacientų populiacijoje neištirti.
German: Die Behandlung soll frühestens 28 Tage nach einem größeren operativen Eingriff oder erst nach völliger Abheilung der Operationswunde eingeleitet werden.
Lithuanian: Gydyti negalima pradėti mažiausiai 28 dienas po sunkesnės operacijos arba kol operacinė žaizda visiškai užgyja.
German: Eine adjuvante Behandlung mit einem Taxan war nur erlaubt, wenn diese mindestens 12 Monate vor Aufnahme in die
Lithuanian: Pagalbinis gydymas taksanu galėjo būti tik tuomet, jeigu jis užbaigtas mažiausiai 12 mėnesių prieš paciento įtraukimą į tyrimą.
German: Erlotinib + Bevacizumab n = 75#
Lithuanian: Erlotinibas + bevacizumabas N = 75#
German: Approximatives 95 % KI für Differenz zweier Ansprechraten unter Anwendung der Hauck-AndersonMethode.
Lithuanian: Apytikslis dviejų dažnių skirtumo 95 % PI, naudojant Hauck-Anderson metodą.