FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Брой пациенти n = 61 n = 134 n = 136 n = 135 n = 132 n = 136
Maltese: Numru ta' pazjenti n = 61 n = 134
Bulgarian: - HDPE БУТИЛКА (17 И 18 СА ПРИЛОЖИМИ САМО ЗА КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА)
Maltese: TAL-HDPE (17 U 18 JAPPLIKAW BISS GĦALL-KARTUNA)
Bulgarian: Линаглиптин се свързва селективно с DPP-4 и показва над 10 000 пъти по-голяма селективност спрямо активността на DPP-8 или DPP-9 in vitro.
Maltese: Linagliptin jeħel b'mod selettiv ma' DPP-4 u juri selettività ta' > 10,000 darba kontra attività ta' DPP-8 jew DPP-9 in vitro.
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо (коригирана средна) (95% ДИ)
Maltese: Differenza mill-plaċebo (medja aġġustata) (95% CI)
Bulgarian: - Метформин принадлежи към клас лекарства, наречени бигваниди.
Maltese: - Metformin jappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa biguanides.
Bulgarian: 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 194 00
Maltese: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 194 00
Bulgarian: Перорални контрацептиви:
Maltese: Kontraċettivi orali:
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания максималните плазмени нива на метформин хидрохлорид (Cmax) не надвишават 5 микрограма/ml, дори при максимални дози.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, il-livelli massimi ta' metformin hydrochloride fil-plażma (Cmax) ma qabżux 5 mikrogrammi/ml, anki fid-dożi massimi.
Bulgarian: В клинични проучвания, описани по-долу, линаглиптин не е показал клинично значим ефект върху фармакокинетиката на метформин, глибурид, симвастатин, варфарин, дигоксин или перорални контрацептиви, като in vivo показва данни за ниска склонност към предизвикване на лекарствени взаимодействия със субстрати на CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, Р-гликопротеин и транспортери на органични катиони (OCT).
Maltese: L-effetti ta' linagliptin fuq prodotti mediċinali oħrajn Fl-istudji kliniċi, kif deskritt hawn taħt, linagliptin ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' metformin, glyburide, simvastatin, warfarin, digoxin jew kontraċettivi orali, u pprovda evidenza in vivo ta' propensità baxxa biex jikkawża interazzjonijiet tal-mediċina ma' substrati ta' CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glikoproteina, u t-trasportatur katajoniku organiku (OCT).
Bulgarian: - лекарства, съдържащи алкохол.
Maltese: -mediċini li fihom l-alkoħol.
Bulgarian: Линаглиптин е инхибитор на ензима DPP-4 (дипептидил пептидаза-4), който участва в инактивирането на инкретиновите хормони GLP-1 и GIP (глюкагон-подобен пептид-1, глюкозозависим инсулинотропен полипептид).
Maltese: Linagliptin hu impeditur tal-enzima DPP-4 (Dipeptidyl peptidase 4) enzima li hi involuta fl-inattivazzjoni tal-ormoni ta' incretin GLP-1 u GIP (peptide-1 jixbah lil glucagon, polypeptide insulinotropiku dipendenti fuq il-glucose).
Bulgarian: Уртикария редки
Maltese: Urtikarja rari
Bulgarian: инхибитори на OCT2 (като циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм,
Maltese: • Inibituri ta' OCT2 (bħal cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib,
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо (коригирана средна) (95% ДИ) Пациенти (брой, %), постигнали HbA1c <
Maltese: Differenza mill-plaċebo (medja aġġustata) (95% CI) Pazjenti (n, %) li kisbu HbA1c
Bulgarian: В това изпитване 83% от пациентите са приемали метформин в комбинация с инсулин.
Maltese: F'din il-prova 83% tal-pazjenti kienu qed jieħdu metformin flimkien mal-insulina.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd) варира между 63 и 276 l.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni (Vd) varjat bejn 63-276 l.
Bulgarian: Панкреатит редки
Maltese: Pankreatite rari
Bulgarian: Повишени нива на липаза*
Maltese: Żieda ta' lipase *
Bulgarian: Клиничните изпитвания преди разрешението за употреба са провеждани до максимален ИТМ еквивалентен на 40 kg/m
Maltese: Il-provi kliniċi ta' qabel l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq twettqu fuq BMI ekwivalenti għal sa 40 kg/m
Bulgarian: Честотата на хипогликемия е сходна между всички терапевтични групи (1,4% за плацебо, 0% за линаглиптин 5 mg, 2,1% за метформин, и 1,4% за линаглиптин 2,5 mg плюс метформин два пъти дневно).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet simili fil-gruppi ta' kura (plaċebo 1.4%, linagliptin 5 mg 0%, metformin 2.1%, u linagliptin 2.5 mg flimkien ma' metformin darbtejn kuljum 1.4%).
Bulgarian: Чернодробно увреждане, остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм (вж. точка 4.5).
Maltese: • Indeboliment tal-fwied, intossikazzjoni akuta tal-alkoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Дефицит на витамин B12
Maltese: Defiċjenza tal-Vitamina
Bulgarian: Средната стойност на HbA1c на изходното ниво е 7,15%.
Maltese: HbA1c medja fil-linja bażi kienet ta' 7.15%.
Bulgarian: значимо намаление на абсолютния риск от свързаната с диабет смъртност: метформин 7,5 събития/1 000 пациентогодини, само диета 12,7 събития/1 000 пациентогодини, p=0,017,
Maltese: • tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità assoċjata mad-dijabete: metformin 7.5 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjenti, dieta waħidha 12.7 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjenti, p=0.017,
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Maltese: KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Bulgarian: Средната стойност на HbA1c на изходното ниво е 8,0%.
Maltese: HbA1c medja fil-linja bażi kienet ta' 8.0%.
Bulgarian: В едно изпитване, сравняващо ефикасността и безопасността на допълващо лечение с линаглиптин 5 mg или глимепирид (средна дозa 3 mg) при пациенти с неадекватен гликемичен контрол, провеждащи монотерапия с метформин, средното понижение в HbA1с е било -0,16% с линаглиптин (среднo изходно ниво HbA1c 7,69%) и -0,36% с глимепирид (среднo изходно ниво HbA1c 7,69%) със средна терапевтична разлика от 0,20% (97,5% ДИ: 0,09, 0,299).
Maltese: Fi studju li qabbel l-effikaċja u s-sigurtà taż-żieda ta' linagliptin 5 mg jew glimepiride (doża medja ta' 3 mg) f'pazjenti b'kontroll gliċemiku inadegwat li kienu fuq terapija b'metformin mogħti waħdu, it-tnaqqis medju f'HbA1c kien ta' -0.16% b'linagliptin (medja fil-linja bażi ta' HbA1c ta' 7.69%) u -0.36% bi glimepiride (medja tal-linja bażi ta' HbA1c ta' 7.69%) b'medja ta' differenza fit-trattament ta' 0.20% (97.5% CI: 0.09, 0.299).
Bulgarian: Други лекарства и Jentadueto
Maltese: Mediċini oħra u Jentadueto
Bulgarian: - Активните вещества са линаглиптин и метформин хидрохлорид.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma linagliptin u metformin hydrochloride.
Bulgarian: Таблица 4 Резултати по отношение на сърдечносъдовата система и бъбреците по група на лечение в проучването CARMELINA Линаглиптин 5 mg
Maltese: Tabella 4 Riżultati kardjovaskulari u renali skont il-grupp ta' trattament fl-istudju CARMELINA Linagliptin 5mg
Bulgarian: Те имат вдлъбнато релефно означение „D2/850" от едната страна и вдлъбнато релефно означение - емблемата на „Boehringer Ingelheim" от другата страна.
Maltese: Għandhom "D2/850" imnaqqxa fuq naħa waħda u l-logo ta' Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: При анализите за прогресия на албуминурията (промяна от нормоалбуминурия до микро- или макроалбуминурия или от микроалбуминурия до макроалбуминурия) изчисленото съотношение на риска е 0,86 (95% CI 0,78; 0,95) за линаглиптин в сравнение с плацебо.
Maltese: Fl-analiżi għall-progressjoni tal-albuminurja (bidla minn albuminurja normali għal mikro- jew makroalbuminurja, jew minn mikroalbuminurja għal makroalbuminurja) il-proporzjon ta' periklu stmat kien ta' 0.86 (CI ta' 95% 0.78, 0.95) għal linagliptin kontra l-plaċebo.
Bulgarian: В едно педиатрично проучване фаза 2 е изследвана фармакокинетиката и фармакодинамиката на линаглиптин 1 mg и 5 mg при деца и юноши на възраст от ≥ 10 до < 18 години със захарен диабет тип 2.
Maltese: Studju pedjatriku ta' Fażi 2 eżamina l-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' 1 mg u 5 mg linagliptin fi tfal u adolexxenti b'età ta' ≥ 10 snin sa < 18-il sena b'dijabete mellitus tat-tip 2.
Bulgarian: Получено е NOAEL 78 пъти експозицията при хора за ембриофетална токсичност при зайци, а по отношение на токсичността при майката NOAEL е 2,1 пъти експозицията при хора.
Maltese: NOAEL ta' 78 darba tal-esponiment uman inkiseb għal tossiċità embrijufetali fil-fniek, u għal tossiċità materna l-NOAEL kien ta' 2.1 darbiet tal-esponiment uman.
Bulgarian: Многократни дневни дози линаглиптин са имали минимален ефект върху фармакокинетиката в стационарно състояние на симвастатин, чувствителен субстрат на CYP3A4, при здрави доброволци.
Maltese: Dożi multipli ta' kuljum ta' linagliptin kellhom effett minimu fuq l-istat fiss tal-farmakokinetika ta' simvastatin, substrat sensittiv ta' CYP3A4, f'persuni b'saħħithom.
Bulgarian: - Опаковки, съдържащи 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 и 120 x 1 филмирани таблетки и съставни опаковки, съдържащи 120 (2 опаковки от 60 х 1), 180 (2 опаковки от 90 х 1) и 200 (2 опаковки от 100 х 1) филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери, състоящи се от алуминиево покриващо фолио и формовано фолио от PVC /полихлоротрифлуороетилен/ PVC.
Maltese: - Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 u 120 x 1 pillola miksija b'rita u pakketti multipli li fihom 120 (2 pakketti ta' 60 x 1), 180 (2 pakketti ta' 90 x 1) u 200 (2 pakketti ta' 100 x 1) pillola miksija b'rita f'folji perforati tad-doża waħda li jikkonsistu minn lidding foil tal-aluminju u forming foil magħmul minn PVC/polychlorotrifluoro ethylene/PVC.
Bulgarian: Всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза)
Maltese: • Kull tip ta' aċidożi metabolika akuta (bħal aċidożi lattika, ketoaċidożi dijabetika)
Bulgarian: Те имат вдлъбнато релефно означение „D2/1000" от едната страна и вдлъбнато релефно означение - емблемата на „Boehringer Ingelheim" от другата страна.
Maltese: Għandhom "D2/1000" imnaqqxa fuq naħa waħda u l-logo ta' Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: Таблетките Jentadueto 2,5 mg/850 mg съдържат също така червен железен оксид (E172), и жълт железен оксид (E172).
Maltese: Jentadueto 2.5 mg/850 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll iron oxide red (E172) u iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: След многократен прием на дози от 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни при педиатрични пациенти пиковата плазмена концентрация (Cmax) и системната експозиция (AUC0-t) са се понижили съответно с приблизително 33% и 40%, в сравнение с възрастни болни от диабет, приемали многократни дози от 500 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 7 ijiem f'pazjenti pedjatriċi, il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) u l-esponiment sistemiku (AUC0-t) tnaqqsu b'madwar 33% u 40%, rispettivament meta mqabbla ma' persuni adulti dijabetiċi li rċivew dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum.
Bulgarian: Таблица 5 Големи сърдечносъдови нежелани събития (MACE) и смъртност по група на лечение в проучването CAROLINA
Maltese: Tabella 5 Avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) u mortalità skont il-grupp ta' trattament fl-istudju CAROLINA Linagliptin 5mg
Bulgarian: < 30 ml/мин/1,73 m2.
Maltese: ≥30 sa <45 mL/min/1.73 m 2 u 15% kellhom eGFR ta' < 30 mL/min/1.73 m 2.
Bulgarian: Интраиндивидуалните и интериндивидуалните коефициенти на изменение на AUC на линаглиптин са ниски (съответно 12,6% и 28,5%).
Maltese: Il-koeffiċjenti ta' varjazzjoni fl-individwi nfishom u bejn l-individwi għall-AUC ta' linagliptin kienu żgħar (12.6% u 28.5%, rispettivament).
Bulgarian: Проучваната популация включва 1 211 (17,4%) пациенти ≥ 75 години и 4 348 (62,3%) пациенти с бъбречно увреждане.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju kienet tinkludi 1211-il pazjent (17.4%) b'età ta' ≥ 75 sena u 4348 (62.3%) pazjent b'indeboliment renali.
Bulgarian: За целия период на лечение (медиана на времето на лечение 5,9 години) делът на пациентите с умерена до тежка хипогликемия е 6,5% от пациентите на лечение с линаглиптин в сравнение с 30,9% от пациентите на лечение с глимепирид, а тежка хипогликемия е възникнала при 0,3% от пациентите на лечение с линаглиптин в сравнение с 2,2% от пациентите на лечение с глимепирид.
Maltese: Għall-perjodu kollu ta' trattament (żmien medjan bit-trattament 5.9 snin) ir-rata ta' pazjenti b'ipogliċemija moderata jew severa kienet ta' 6.5% fuq linagliptin kontra 30.9% fuq glimepiride, ipogliċemija severa seħħet f'0.3% tal-pazjenti fuq linagliptin kontra 2.2% fuq glimepiride.
Bulgarian: значимо намаление на абсолютния риск от миокарден инфаркт: метформин 11 събития/1 000 пациентогодини, диета самостоятелно 18 събития/1 000 пациенто години, (p=0,01).
Maltese: • tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11-il 11 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti, dieta waħidha 18-il avveniment/1,000 sena ta' pazjenti, (p=0.01).
Bulgarian: Jentadueto комбинира два антихипергликемични лекарствени продукта с допълващ се механизъм на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: линаглиптин, инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4), и метформин хидрохлорид, представител на класа на бигванидите.
Maltese: Jentadueto jgħaqqad żewġ prodotti mediċinali antiipergliċemiċi ma' mekkaniżmi kumplimentari ta' azzjoni biex itejjeb il-kontroll taz-zokkor fid-demm f'pazjenti b'dijabete ta' tip 2: linagliptin, inibitur ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), u metformin hydrochloride, membru tal-klassi biguanide.
Bulgarian: Многократното едновременно приложение на 5 mg линаглиптин с рифампицин, мощен индуктор на Р-гликопротеина и CYP3A4, е довело до намаление съответно с 39,6% и 43,8% на AUC и Cmax на линаглиптин в стационарно състояние, и намаление с около 30% на инхибицията на DPP-4 в края на дозовия интервал.
Maltese: L-għoti flimkien multiplu ta' 5 mg ta' linagliptin ma' rifampicin, induttur potenti ta' P-glikoproteina u CYP3A4, irriżulta fi tnaqqis ta' 39.6% u 43.8% fl-AUC u fis-Cmax ta' linagliptin fl-istat fiss rispettivament, u tnaqqis ta' madwar 30% fl-inibizzjoni ta' DPP-4 fl-iktar livell baxx.
Bulgarian: Binger Str. 173
Maltese: KG Binger Strasse 173
Bulgarian: C] линаглиптин на здрави участници, приблизително 85% от приложената радиоактивност се елиминира с фекалиите (80%) или урината (5%) в рамките на 4 дни след прилагане на дозата.
Maltese: C] lil persuni b'saħħithom, madwar 85% tar-radjuattività mogħtija ġiet eliminata fl-ippurgar (80%) jew fl-awrina (5%) fi żmien 4 ijiem mid-dożaġġ.
Bulgarian: Симптомите на лактатна ацидоза включват: повръщане болки в стомаха (коремни болки) мускулни спазми общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора затруднено дишане понижена телесна температура и пулс
Maltese: Sintomi ta' aċidożi lattika jinkludu: rimettar uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali) bugħawwieġ fil-muskoli sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx flimkien ma' għeja severa diffikultà biex tieħu n-nifs temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa
Bulgarian: Какво представлява диабет тип 2?
Maltese: X'inhi dijabete ta' tip 2?
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Jentadueto при пациенти с чернодробно увреждане, поради наличието на активното вещество метформин (вж. точки 4.3 и 5.2).
Maltese: Jentadueto mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied minħabba s-sustanza attiva metformin (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Bulgarian: Линаглиптин, като допълваща терапия при хора в старческа възраст (възраст ≥ 70 години) с диабет тип 2
Maltese: Linagliptin bħala terapija addizzjonali fl-anzjani (età ta' ≥ 70 sena) b'dijabete ta' tip 2
Bulgarian: Оценка на in vivo взаимодействия
Maltese: Evalwazzjoni in vivo ta' interazzjonijiet tal-mediċina
Bulgarian: Метформин може да действа по 3 механизма:
Maltese: Metformin hydrochloride jista' jaġixxi permezz ta' 3 mekkaniżmi:
Bulgarian: Проучванията с животни не са показали преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti tossiċi diretti jew indiretti fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Jentadueto се предлага в перфорирани еднодозови блистери с 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 и 120 x 1 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 120 (2 опаковки от 60 х 1), 180 (2 опаковки от 90 х 1) и 200 (2 опаковки от 100 х 1) филмирани таблетки.
Maltese: Jentadueto hu disponibbli f'folji perforati ta' doża waħda b'10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 u 120 x 1 pillola miksija b'rita u pakketti multipli li fihom 120 x 1 (2 pakketti ta' 60 x 1), 180 x 1 (2 pakketti ta' 90 x 1) u 200 x 1 (2 pakketti ta' 100 x 1) pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Тя съдържа две различни активни вещества, линаглиптин и метформин.
Maltese: Fiha żewġ sustanzi attivi differenti: linagliptin u metformin.
Bulgarian: Други нежелани реакции на Jentadueto включват:
Maltese: Effetti sekondarji oħra ta' Jentadueto jinkludu:
Bulgarian: Открит е един основен метаболит с относителна експозиция 13,3% от линаглиптин в стационарно състояние и е установено, че той е фармакологично неактивен и няма принос към плазмената DPP-4 инхибиторна активност на линаглиптин.
Maltese: Metabolit ewlieni wieħed b'esponiment relattiv ta' 13.3% ta' linagliptin fl-istat fiss, ġie osservat u nstab li kien farmakoloġikament inattiv u għaldaqstant ma jikkontribwixxix għall-attività impeditorja ta' DPP-4 ta' linagliptin fil-plażma.
Bulgarian: 24-месечни данни за линаглиптин, като допълнение към метформин в сравнение с глимепирид
Maltese: Dejta ta' 24 xahar minn linagliptin, bħala mediċina addizzjonali ma' metformin meta mqabbel ma' glimepiride
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172) Червен железен оксид (Е172) Пропиленгликол
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Bulgarian: След приложение на доза от 850 mg се наблюдава 40% по-ниска пикова плазмена концентрация, намаление на AUC (площта под кривата) с 25% и удължение на времето за достигане на пикова плазмена концентрация с 35 минути.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża ta' 850 mg, ġie osservat tnaqqis ta' 40% fil-konċentrazzjoni massima fil-plażma, tnaqqis ta' 25% fl-AUC (żona taħt il-kurva) u titwil ta' 35 minuta fil-ħin biex intlaħqet il-konċentrazzjoni massima fil-plażma.
Bulgarian: Нежеланите реакции са групирани по системо-органен клас и по абсолютна честота.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza assoluta.
Bulgarian: Статистически значимо повисок дял пациенти с изходен HbA1c ≥7,0% и лекувани с линаглиптин 5 mg са постигнали прицелните нива на HbA1c <7% в сравнение с плацебо.
Maltese: HbA1c ≥ 7.0% u kkurati b'linagliptin 5 mg kiseb HbA1c fil-mira ta' < 7% meta mqabbel ma' plaċebo.
Bulgarian: Двата инкретинови хормона участват във физиологичното регулиране на глюкозната хомеостаза.
Maltese: Iż-żewġ ormoni ta' incretin huma involuti fir-regolazzjoni fiżjoloġika tal-omeostażi tal-glucose.
Bulgarian: Булозен пемфигоид редки
Maltese: Pemfigojd bulluża rari
Bulgarian: Пациенти (%), получили реанимация FPG (mg/dl)
Maltese: Pazjenti (%) li kienu qed jirċievu kura ta' salvataġġ FPG (mg/dL)
Bulgarian: Когато линаглиптин и метформин са прилагани в комбинация с инсулин, най-често съобщаваното нежелано събитие е хипогликемия, но се е проявявала със сравнима честота, както при комбинирането на плацебо и метформин с инсулин (линаглиптин плюс метформин плюс инсулин 29,5% и 30,9% в групата с плацебо плюс метформин плюс инсулин) с ниска честота на тежките (налагащи помощ) епизоди (1,5% и 0,9%).
Maltese: Meta linagliptin u metformin ingħataw flimkien mal-insulina, ipogliċemija kienet l-avveniment avvers irrapportat l-aktar frekwentament, iżda seħħet b'rata komparabbli meta l-plaċebo u metformin ingħataw flimkien mal-insulina (linagliptin flimkien ma' metformin u insulina 29.5% u 30.9% filgrupp tal-plaċebo flimkien ma' metformin u insulina) b'rata baxxa ta' episodji severi (li jeħtieġu assistenza) (1.5% u 0.9%).
Bulgarian: Някои пациенти са имали възпаление на панкреаса (панкреатит; честота: редки, могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
Maltese: Xi pazjenti kellhom infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite; frekwenza rari, tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000).
Bulgarian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jentadueto 2.5 mg/850 mg
Bulgarian: Пациентите, лекувани с линаглиптин, са показали значимо средно понижение спрямо изходното ниво в телесното тегло спрямо значително повишаване на теглото при пациентите, приемащи глимепирид (-1,39 спрямо +1,29 kg).
Maltese: Il-pazjenti ttrattati b'linagliptin urew tnaqqis medju sinifikanti mil-linja bażi fil-piż tal-ġisem meta mqabbel ma' żieda sinifikanti fil-piż ta' pazjenti li ngħataw glimepiride (-1.39 versus +1.29 kg).
Bulgarian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg таблетки линаглиптин/метформин HCl
Maltese: Jentadueto 2.5 mg/850 mg pilloli Linagliptin/metformin HCl
Bulgarian: След перорално приложение нерезорбираното количество, което се открива във фецеса, е 20-30%.
Maltese: Wara doża orali, il-porzjon mhux assorbit irkuprat fl-ippurgar kien ta' 20-30%.
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, не може да бъде продавана отделно.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Bulgarian: Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg таблетки линаглиптин/метформин HCl
Maltese: Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg tablets Linagliptin/metformin HCl
Bulgarian: В проучването са включени 3 494 пациенти, лекувани с линаглиптин (5 mg) и 3
Maltese: L-istudju inkluda 3494 pazjent ittrattati b'linagliptin (5 mg) u 3485 pazjent ittrattati bil-plaċebo.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетки 500 mg или 850 mg метформин хидрохлорид е около 50-60% при здрави индивиди.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' 500 mg jew 850 mg ta' pillola ta' metformin hydrochloride hi ta' madwar 50-60% f'persuni b'saħħithom.
Bulgarian: Транспортери на органични катиони (organic cation transporters, OCT)
Maltese: Trasportaturi ta' ketajins organiċi (OCT - organic cation transporters) Metformin huwa sottostrat kemm tat-trasportaturi OCT1 kif ukoll ta' OCT2.
Bulgarian: ДИ -0,52, -0,13) и -0,58% (значима разлика в сравнение с добавяне на плацебо -0,47% (95%
Maltese: 53% (differenza sinifikanti għal plaċebo aġġuntiv0.32% (95% CI -0.52, -0.13) u -0.58% (differenza sinifikanti għal plaċebo aġġuntiv -0.47% (95% CI0.66; -0.28), rispettivament.
Bulgarian: Видове опаковки: 14, 60 и 180 филмирани таблетки.
Maltese: Daqs tal-pakketti ta' 14, 60 u 180 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Многократни дневни дози от 5 mg линаглиптин не са довели до промяна на фармакокинетиката на S(-) или R(+) варфарин, субстрат на CYP2C9, приложен като еднократна доза.
Maltese: Dożi multipli ta' kuljum ta' 5 mg ta' linagliptin ma bidlux il-farmakokinetika ta' S(-) jew R(+) warfarin, ssubstrat ta' CYP2C9, li jingħata f'doża waħda.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на линаглиптин 2,5 mg два пъти дневно спрямо линаглиптин 5 mg веднъж дневно в комбинация с метформин при пациенти с недостатъчно добър контрол на кръвната захар при монотерапия с метформин е оценена в едно двойносляпо, плацебо-контролирано, 12-седмично изпитване.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' linagliptin 2.5 mg darbtejn kuljum versus 5 mg darba kuljum flimkien ma' metformin f'pazjenti b'kontroll insuffiċjenti taz-zokkor fid-demm fuq metformin mogħti waħdu ġew evalwati fi studju double-blind bi plaċebo bħala kontrollli dam 12-il ġimgħa.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Jentadueto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (2,5 mg/850 mg и 2,5 mg/1 000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5 mg/850 mg u 2.5 mg/1,000 mg).
Bulgarian: Линаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Maltese: Il-linagliptina hija inibitur ta' dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Bulgarian: Jentadueto linagliptin / metformin hydrochloride
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku linagliptina / metformina kloridrata
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jentadueto.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jentadueto.