FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eribulin var inte mutagent in vitro i test för bakteriell återmutation (Ames test).
Norwegian Bokmål: Eribulin var ikke mutagent i in vitro bakteriell reversmutasjonstest (Ames test).
Swedish: - en allvarlig blodproppssjukdom som leder till utbredd bildning av blodproppar och inre blödningar
Norwegian Bokmål: - en alvorlig blodlevringsforstyrrelse som medfører utbredt dannelse av blodpropp og indre blødninger.
Swedish: Det är inte känt vilket transportprotein som är involverat i denna process.
Norwegian Bokmål: Transportproteinet som er involvert i denne prosessen er ukjent.
Swedish: Dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som heter Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse.
Swedish: Vanlig dos av HALAVEN är 1,23 mg/m2, men den kan behöva justeras av läkaren med utgångspunkt från dina blodprovsresultat eller andra faktorer.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av HALAVEN er 1,23 mg/m2, men den kan justeres av legen basert på dine blodprøvesvar og andre faktorer.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med eribulin.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitetsstudier er utført med eribulin.
Swedish: HALAVEN rekommenderas inte för barn under 18 år med sarkom eftersom det fortfarande är okänt hur läkemedlet verkar i denna åldersgrupp.
Norwegian Bokmål: HALAVEN er ikke anbefalt til barn under 18 år med pediatriske sarkomer, da det ennå ikke er kjent hvor godt det virker i denne aldersgruppen.
Swedish: Metabolitkoncentrationerna motsvarade < 0,6 % av modersubstansen, vilket bekräftar att det inte finns några huvudmetaboliter av eribulin hos människa.
Norwegian Bokmål: Metabolittkonsentrasjoner representerte < 0,6 % av modersubstansen og bekreftet at det ikke finnes vesentlige humane eribulinmetabolitter.
Swedish: Detta översattes till en förbättring på 2 månader av median-OS (13,5 månader för eribulinbehandlade patienter mot 11,5 månader för dakarbazinbehandlade patienter).
Norwegian Bokmål: Dette innebar en 2 måneders bedring i median OS (13,5 måneder for eribulinbehandlede pasienter mot 11,5 måneder for dakarbazinbehandlede pasienter).
Swedish: Patienter med febril neutropeni, svår neutropeni eller trombocytopeni ska behandlas enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får febril nøytropeni, alvorlig nøytropeni eller trombocytopeni bør behandles i samsvar med anbefalingene i punkt 4.2.
Swedish: Det har en stor distributionsvolym (medelvärdesintervall 43 till 114 l/m2).
Norwegian Bokmål: Det har stort distribusjonsvolum (i gjennomsnitt 43 til 114 l/m2).
Swedish: Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas blodförgiftning - en svår och allvarlig reaktion på en infektion.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som kalles sepsis - en kraftig og alvorlig reaksjon på en infeksjon.
Swedish: Farmakokinetiken för eribulin karakteriseras av en snabb distributionsfas följd av en förlängd eliminationsfas, med en genomsnittlig terminal halveringstid på ca 40 timmar.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til eribulin kjennetegnes ved en rask distribusjonsfase fulgt av en lang eliminasjonsfase, med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 40 timer.
Swedish: Vid liposarkom stöds effekten av eribulin av den pivotala fas 3-sarkomstudien (studie 309).
Norwegian Bokmål: Ved liposarkom støttes eribulins effekt av den avgjørende fase 3 sarkomstudien (studie 309).
Swedish: Sällsynta eller ingen känd frekvens
Norwegian Bokmål: Sjeldne eller ikke kjent
Swedish: TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN:
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) ANTALL RISIKOPASIENTER:
Swedish: Patienterna i denna studie (n=452) hade lokalt återkommande, inoperabelt och/eller metastaserande mjukdelssarkom av en av två subtyper - leiomyosarkom eller liposarkom.
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien (n=452) hadde lokalt residiv, inoperabel og/eller metastaserende bløtvevssarkom av én av to subtyper - leiomyosarkom eller liposarkom.
Swedish: Andra läkemedel och HALAVEN Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og HALAVEN Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Beroende på dina blodprovsresultat kan läkaren behöva skjuta upp behandlingen tills blodproverna åter visar normala värden.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dine blodprøvesvar kan legen måtte utsette å gi legemidlet til blodprøvesvarene normaliseres.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas och därför får HALAVEN inte användas under amning (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes, og HALAVEN skal derfor ikke brukes under amming (se pkt.
Swedish: Hyperglykemi Hypofosfatemi Hypokalcemi
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi Hypofosfatemi Hypokalsemi
Swedish: Efter administrering av 14C-eribulin till patienter eliminerades ca 82 % av dosen i feces och 9 % i urin,
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 14C-eribulin til pasienter ble ca. 82 % av dosen utskilt i fæces og 9 % i urin,
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilerna likartade för patientpopulationerna med bröstcancer respektive mjukdelssarkom.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen lik i pasientpopulasjonene med brystkreft og bløtvevssarkom.
Swedish: Om HALAVEN inte används omedelbart ska den outspädda lösningen i en spruta normalt inte förvaras längre än 4 timmar vid 25 °C i normal rumsbelysning, eller 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående skal HALAVEN som ufortynnet oppløsning i en sprøyte vanligvis ikke oppbevares lenger enn 4 timer ved 25 °C og normale lysforhold, eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Swedish: Eribulin elimineras främst via biliär utsöndring.
Norwegian Bokmål: Eribulin elimineres hovedsakelig ved galleutskillelse.
Swedish: Den totala överlevnaden för HER2-negativa och HER2-positiva patienter i eribulingruppen och kontrollgruppen i studie 305 och studie 301 visas nedan:
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse hos HER2-negative og HER2-positive pasienter i eribulin- og kontrollgruppene i studie 305 og studie 301 er vist nedenfor:
Swedish: Antal händelser
Norwegian Bokmål: Antall hendelser
Swedish: Studier in vitro har också påvisat att eribulin inte är ett substrat för OCT1.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har også indikert at eribulin ikke er et substrat for OCT1.
Swedish: Fatala fall av febril neutropeni, neutropen sepsis, sepsis och septisk chock har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller av febril nøytropeni, nøytropen sepsis, sepsis og septisk sjokk er rapportert.
Swedish: HALAVEN får inte användas under amning på grund av den eventuella risken för barnet.
Norwegian Bokmål: HALAVEN skal ikke brukes ved amming på grunn av mulig risiko for barnet.
Swedish: Detta kan vara tecken på en mindre vanlig allergisk reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en mindre vanlig allergisk reaksjon (kan ramme inntil 1 av 100 personer).
Swedish: HALAVEN ges av en läkare eller sjuksköterska som en injektion i ett blodkärl under 2 till 5 minuter.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier vil gi deg HALAVEN som en injeksjon i en blodåre, over en periode på 2 til 5 minutter.
Swedish: Hos några patienter med normala/avvikande leverenzymer före behandling med eribulin har förhöjda värden av leverenzymer rapporterats vid initiering av behandling med eribulin.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter med normale/unormale leverenzymer før behandling med eribulin, er det rapportert økte leverenzymnivåer ved oppstart av eribulinbehandling.
Swedish: TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN
Norwegian Bokmål: TID (måneder) ANTALL RISIKOPASIENTER
Swedish: HER2-positiva
Norwegian Bokmål: HER2-positive
Swedish: Det finns ingen relevant användning av HALAVEN för barn och ungdomar för indikationen bröstcancer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke HALAVEN hos barn og ungdom ved indikasjonen brystkreft.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig ska du kontakta läkare, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette rammer deg, skal du informere legen som kan velge å avbryte behandlingen eller redusere dosen.
Swedish: Det primära resultatmåttet i studien uppnåddes med ett resultat för total överlevnad (overall survival, OS) som var statistiskt signifikant bättre i eribulingruppen jämfört med TPC-gruppen i 55 % av händelserna.
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt med en totaloverlevelse (OS - Overall Survival) som var statistisk signifikant bedre i eribulingruppen enn med TPC i 55 % av tilfellene.
Swedish: HALAVEN kan orsaka biverkningar såsom trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt).
Norwegian Bokmål: HALAVEN kan gi bivirkninger som tretthet (svært vanlig) og svimmelhet (vanlig).
Swedish: TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 capecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Norwegian Bokmål: TID (måneder) ANTALL RISIKOPASIENTER HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Swedish: Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolysb
Norwegian Bokmål: Johnsons syndrom/ toksisk epidermal nekrolyseb
Swedish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts. AL10 9SN Storbritannien
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Storbritannia
Swedish: I ett fall med överdosering fick patienten oavsiktligt 7,6 mg eribulin (ca fyra gånger den planerade dosen) och utvecklade till följd av detta en överkänslighetsreaktion (grad 3) på dag 3 och neutropeni (grad 3) på dag 7.
Norwegian Bokmål: I ett tilfelle av overdosering fikk pasienten utilsiktet 7,6 mg eribulin (ca. 4 ganger planlagt dose) og utviklet deretter en overfølsomhetsreaksjon (grad 3) på dag 3 og nøytropeni (grad 3) på dag 7.
Swedish: 15,3 % positiva, 68,5 % negativa och 16,2 % okända, medan 25,8 % av patienterna var trippelnegativa.
Norwegian Bokmål: 15,3 % positive, 68,5 % negative og 16,2 % ukjent, og 25,8 % av pasientene var trippelnegative.
Swedish: Svår leverinsufficiens (Child-Pugh C) har inte studerats men troligen krävs en mer markant reduktion av dosen om eribulin används till dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) er ikke undersøkt, men det forventes at en større dosereduksjon er nødvendig hvis eribulin brukes hos slike pasienter.
Swedish: Eribulin inhiberar tillväxtfasen av mikrotubuli utan att påverka förkortningsfasen och isolerar tubulin i icke-produktiva aggregat.
Norwegian Bokmål: Eribulin hemmer vekstfasen til mikrotubuli uten å påvirke avkortingsfasen og sekvenserer tubulin til ikke-produktive aggregater.
Swedish: Muntorrhet Dyspepsi (6,5 %)
Norwegian Bokmål: Munntørrhet Dyspepsi (6,5 %)
Swedish: HALAVEN kan orsaka biverkningar såsom trötthet och yrsel, vilket kan leda till mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: HALAVEN kan gi bivirkninger som tretthet og svimmelhet som kan medføre liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien.
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannia.
Swedish: HALAVEN är ett cytotoxiskt anticancermedel och, liksom med andra toxiska föreningar, ska försiktighet iakttas vid hantering.
Norwegian Bokmål: HALAVEN er et cytotoksisk legemiddel til kreftbehandling, og det bør som med andre toksiske forbindelser utvises forsiktighet ved håndtering.
Swedish: Mindre vanliga (Frekvens %)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (Frekvens %)
Swedish: Trots reduktion till 0,62 mg/m2
Norwegian Bokmål: Til tross for reduksjon til 0,62 mg/m2
Swedish: Förhöjda värden av aspartataminotransferas
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase
Swedish: I fas 3-sarkomstudien (studie 309) fick 26 % av de eribulinbehandlade patienterna G-CSF.
Norwegian Bokmål: I fase 3 sarkomstudien (studie 309) fikk 26 % av de eribulinbehandlede pasientene G-CSF.
Swedish: Det förekom även 3 fatala händelser av sepsis (0,2 %) och en med septisk chock
Norwegian Bokmål: I tillegg var det 3 fatale tilfeller av sepsis (0,2 %) og ett av septisk sjokk (0,1 %).
Swedish: Såvida inget annat har noterats visar tabellen incidensfrekvenserna för biverkningar som iakttogs hos patienter med bröstcancer och mjukdelssarkom som fick den rekommenderade dosen i fas 2-studier och fas 3-studier.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke annet er notert, viser følgende tabell forekomst av bivirkninger observert hos brystkreftog bløtvevssarkompasienter som fikk anbefalt dose i fase 2- og fase 3-studier.
Swedish: Det är okänt om eribulin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk eller i mjölk från djur.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om eribulin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller dyr.
Swedish: vilket tyder på att renalt clearance inte är någon viktig eliminationsväg för eribulin.
Norwegian Bokmål: noe som indikerer at nyreclearance ikke er en signifikant eliminasjonsvei for eribulin.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner förväntas med CYP3A4-hämmare och -inducerare.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen legemiddelinteraksjoner med CYP3A4-hemmere og -induktorer.
Swedish: Patienter bör avrådas från att köra bil eller använda maskiner om de känner sig trötta eller yra.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør frarådes å kjøre eller bruke maskiner hvis de er trette eller svimle.
Swedish: Patienterna hade fått minst två tidigare kemoterapiregimer, av vilka en måste ha varit en antracyklin (såvida inte detta var kontraindicerat).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde tidligere fått minst to kjemoterapikurer, hvorav en måtte ha vært et antracyklin (hvis ikke kontraindisert).
Swedish: Behandlingseffekter av eribulin begränsades till patienter med liposarkom (45 % dedifferentierade, 37 % myxoida/rundcelliga och 18 % pleomorfa i studie 309) baserat på i förväg planerade subgruppsanalyser av OS och PFS.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av eribulin var begrenset til pasienter med liposarkom (45 % dedifferensiert, 37 % myksoid/rundcelle og 18 % pleomorf i studie 309) basert på forhåndsplanlagte undergruppeanalyser av OS og PFS.
Swedish: I en okontrollerad, oblindad EKG-studie på 26 patienter observerades QT-förlängning på dag 8, oberoende av eribulinkoncentration, utan att QT-förlängning sågs på dag 1.
Norwegian Bokmål: I en åpen EKG-studie med 26 pasienter, uten kontrollgruppe, ble det observert QT-forlengelse på dag 8, uavhengig av eribulinkonsentrasjon, uten at QT-forlengelse var observert på dag 1.
Swedish: Tidigare behandling ska ha inkluderat ett antracyklin- och ett taxanpreparat, antingen adjuvant eller vid metastatisk sjukdom, utom i de fall då patienten inte var lämplig för dessa behandlingar.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling skal ha omfattet et antracyklin og et taksan som adjuvans eller i forbindelse med metastaserende sykdom, med mindre slik behandling var uegnet for pasienten.
Swedish: Inga specifika dosjusteringar rekommenderas baserat på patientens ålder (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dosejusteringer anbefales basert på pasientens alder (se pkt.
Swedish: TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) ANTALL RISIKOPASIENTER: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Swedish: Försiktighet och övervakning av biverkningar rekommenderas vid samtidig användning med substanser som har en snäv terapeutisk bredd och som huvudsakligen utsöndras via CYP3A4-medierad metabolism (t.ex. alfentanil, cyklosporin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus och takrolimus).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet og bivirkningsovervåking anbefales ved samtidig bruk av substanser med smalt terapeutisk vindu som hovedsakelig elimineres ved CYP3A4-mediert metabolisme (f.eks. alfentanil, ciklosporin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus).
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av eribulin.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent antidot ved eribulinoverdosering.
Swedish: HALAVEN ska inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt, och endast efter noggrant övervägande av moderns behov och risken för fostret.
Norwegian Bokmål: HALAVEN skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig, og kun etter grundig vurdering av morens behov og risiko for fosteret.
Swedish: Frossbrytningar Bröstsmärta Influensaliknande sjukdom
Norwegian Bokmål: Frysninger Brystsmerter Influensaliknende sykdom
Swedish: HALAVEN har inte studerats hos patienter med svår leverinsufficiens (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: HALAVEN ble ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Swedish: I en studie utvärderades farmakokinetiken för eribulin hos patienter med lätt (Child-Pugh A, n = 7) och måttlig (Child-Pugh B, n = 4) leverinsufficiens på grund av levermetastaser.
Norwegian Bokmål: En studie vurderte farmakokinetikken til eribulin hos pasienter med lett (Child-Pugh A, n=7) og moderat (Child-Pugh B, n=4) nedsatt leverfunksjon på grunn av levermetastaser.
Swedish: Insomni Depression
Norwegian Bokmål: Søvnløshet Depresjon
Swedish: Prekliniska studier in vitro tyder på att eribulin transporteras via Pgp.
Norwegian Bokmål: Prekliniske in vitro-studier indikerer at eribulin transporteres av Pgp.
Swedish: HALAVEN ska endast beredas och administreras av personal som är utbildad i hantering av cytotoxiska ämnen.
Norwegian Bokmål: HALAVEN skal kun tilberedes og administreres av personell med tilstrekkelig opplæring i håndtering av cytotoksiske midler.
Swedish: HALAVEN ges oftast dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel.
Norwegian Bokmål: HALAVEN gis vanligvis på dag 1 og 8 i 21 dagers sykluser.
Swedish: Försiktighet och noggrann säkerhetsövervakning rekommenderas för alla patienter med njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet og tett sikkerhetsovervåking anbefales hos alle pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: Eribulin är embryotoxiskt, fetotoxiskt och teratogent hos råtta.
Norwegian Bokmål: Eribulin er embryotoksisk, føtotoksisk og teratogent hos rotter.
Swedish: Eribulin utövar sina effekter via en tubulinbaserad antimitotisk mekanism som leder till blockering av cellcykelns G2- och M-faser, rubbning av den mitotiska spindeln och slutligen apoptotisk celldöd efter förlängd och irreversibel blockering av mitosen.
Norwegian Bokmål: Eribulin utøver sin effekt via en tubulinbasert antimitosemekanisme som medfører blokkering av G2/M cellesyklus, brudd i mitosetråder og til slutt celledød ved apoptose etter langvarig og irreversibel mitoseblokkering.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda en effektiv preventivmetod under och upp till tre månader efter avslutad behandling med HALAVEN.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder skal bruke sikker prevensjon under og inntil 3 måneder etter behandling med HALAVEN.
Swedish: I studie 309 sågs en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad (OS) hos patienter som randomiserats till eribulinarmen jämfört med kontrollarmen.
Norwegian Bokmål: I studie 309 ble det observert en statistisk signifikant bedring i OS hos pasienter randomisert til eribulinarmen sammenlignet med kontrollarmen.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts med eribulin, men baserat på icke-kliniska fynd i studier med upprepade doser där testikeltoxicitet observerades hos både råttor (hypocellularitet i sädesepitelet med hypospermi/aspermi) och hundar, kan manlig fertilitet nedsättas av behandling med eribulin.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier er utført med eribulin, men basert på prekliniske funn i studier med gjentatt dosering hvor testikkeltoksisitet ble sett hos rotter (hypocellularitet i sædrørepitel med hypospermi/aspermi) og hunder, kan fertilitet hos hanner reduseres ved behandling med eribulin.
Swedish: Dessutom har samtidig administrering in vitro av ketokonazol, en Pgp-hämmare, ingen effekt på exponeringen för eribulin (AUC och Cmax).
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde samtidig administrasjon av ketokonazol, en Pgp-hemmer, ingen effekt på eribulins eksponering (AUC og Cmax) in vivo.
Swedish: Fall av disseminerad intravaskulär koagulation har rapporterats, typiskt i samband med neutropeni och/eller sepsis.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av disseminert intravaskulær koagulasjon er rapportert, hovedsakelig i forbindelse med nøytropeni og/eller sepsis.
Swedish: Dräktiga råttor behandlades med eribulinmesilat motsvarande 0,009; 0,027; 0,088 och 0,133 mg/kg eribulin på gestationsdag 8, 10 och 12.
Norwegian Bokmål: Drektige rotter ble behandlet med eribulinmesilat tilsvarende 0,009, 0,027, 0,088 og 0,133 mg/kg eribulin på drektighetsdag 8, 10 og 12.
Swedish: Leverinsufficiens på grund av cirros
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon på grunn av cirrhose
Swedish: I en studie av embryofetal utveckling på råtta bekräftades utvecklingstoxikologisk och teratogen potential av eribulin.
Norwegian Bokmål: En studie av embryoføtal utvikling hos rotter bekreftet eribulins utviklingstoksisitet og teratogene potensial.
Swedish: - allvarliga hudutslag med blåsbildning på huden, i munnen, i ögonen och på könsorganen.
Norwegian Bokmål: - alvorlige hudutslett med blemmer på hud og kjønnsorganer, i munn og øyne.
Swedish: Inkluderar rekommenderade termer för perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, polyneuropati, parestesi, perifer sensorisk neuropati, perifer sensorimotorisk neuropati och demyelinerande polyneuropati d
Norwegian Bokmål: Omfatter foretrukne betegnelser for perifer nevropati, perifer motorisk nevropati, polynevropati, parestesi, perifer sensorisk nevropati, perifer sensorisk-motorisk nevropati og demyeliniserende polynevropati d
Swedish: Eribulin har ett lågt clearance (medelvärdesintervall 1,16 till 2,42 l/h/m2).
Norwegian Bokmål: Eribulin har lav clearance (i gjennomsnitt 1,16 til 2,42 l/time/m2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för HALAVEN för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av mjukdelssarkom av typen rabdomyosarkom och icke-rabdomyosarkom.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med HALAVEN i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkom.
Swedish: Det finns inga belägg för att eribulinmesilat är ett blåsbildande eller irriterande medel.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at eribulinmesilat gir blemmer eller irritasjon.
Swedish: Mediantiden till perifer neuropati av grad 2 var 12,6 veckor (efter 4 cykler).
Norwegian Bokmål: Median tid til grad 2 perifer nevropati var 12,6 uker (etter 4 sykluser).
Swedish: De randomiserades (2:1) till antingen HALAVEN eller behandling enligt läkarens val (TPC, treatment of physician's choice), som bestod av 97 % kemoterapi (26 % vinorelbin, 18 % gemcitabin, 18 % capecitabin, 16 % taxan, 9 % antracyklin och 10 % annan kemoterapi) eller 3 % hormonbehandling.
Norwegian Bokmål: De ble randomisert 2:1 til å få HALAVEN, eller behandling etter legens valg (TPC - Treatment of Physician's Choice), som besto av 97 % kjemoterapi (26 % vinorelbin, 18 % gemcitabin, 18 % kapecitabin, 16 % taksan, 9 % antracyklin, 10 % annen kjemoterapi) og 3 % hormonbehandling.
Swedish: En 1,5 gånger högre (90 % CI: 0,9-2,5) dosnormaliserad AUC(0-inf) observerades hos patienter med måttlig eller svår njurinsufficiens.
Norwegian Bokmål: En 1,5 ganger (90 % KI: 0,9-2,5) høyere dosenormalisert AUC(0-inf) ble observert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.