FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité concluiu serem necessárias medidas adicionais de minimização dos riscos para informar os profissionais de saúde das novas restrições de utilização e requisitos de monitorização introduzidos, para garantir uma utilização segura das formulações parentéricas nas indicações obstétricas e informar da relação benefício-risco desfavorável das formulações orais e em supositórios nestas indicações.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee otsustas, et tuleb võtta täiendavad riskivähendusmeetmed ning teatada tervishoiutöötajatele uued parenteraalsete ravimvormide kasutamise piirangud ja patsientide jälgimise nõuded, et tagada nimetatud ravimite efektiivne ja ohutu kasutamine sünnitusabi näidustustel.
Portuguese: Alguns dos medicamento para utilização por via oral ou supositórios referidos neste procedimento só estão autorizados em indicações obstétricas.
Estonian: Mõnel käesoleva hindamisega hõlmatud suu kaudu ja rektaalsuposiitidena kasutatavatel ravimitel on müügiluba üksnes sünnitusabi näidustustel.
Portuguese: O PRAC concluiu que os benefícios das formas injetáveis foram superiores aos riscos cardiovasculares em condições de utilização restrita: estas substâncias ativas devem ser administradas para o tratamento de curta duração (até 48 horas), entre as 22 e as 37 semanas de gestação, em doentes sem contraindicação médica ou obstétrica à terapêutica tocolítica.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas, et süstitavate ravimvormide kasulikkus on ülalkirjeldatud piiratud kasutamistingimuste korral suurem kui kardiovaskulaarsed riskid: seepärast tohib eelnimetatud toimeaineid kasutada üksnes lühiajaliseks raviks (kuni 48 tundi) 22.-37. rasedusnädalal patsientidel, kellel ei esine tokolüüsi meditsiinilisi ega sünnitusabispetsiifilisi vastunäidustusi.
Portuguese: Taquicardia, palpitações e alterações da tensão arterial representaram cerca de 2/3 dos acontecimentos adversos associados à formulação oral.
Estonian: Suukaudse ravimvormiga seotud kõrvalnähtudest oli ligikaudu 2/3 tahhükardia, palpitatsioonid ja vererõhu muutused.
Portuguese: o PRAC teve em conta o procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância para os medicamentos contendo agonistas beta de curta duração (SABA) (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) nas indicações obstétricas (ver Anexo I);
Estonian: Arvestades, et ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas ravimiohutuse andmetest tulenevalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles lühitoimelisi beeta-agoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate ravimite kasutamist sünnitusabi näidustustel (vt I lisa);
Portuguese: O PRAC registou oito ocorrências fatais em fetos, duas das quais em associação com edema pulmonar e acontecimentos cardiovasculares.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele märkis, et 8 juhul vastsündinu suri, neist 2 juhul seoses kopsuturse ja kardiovaskulaarsete sündmustega.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos parentéricos contendo SABA (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) nas indicações obstétricas, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício é favorável, na medida em que os benefícios continuam a ser superiores aos riscos.
Estonian: Parenteraalsete lühitoimeliste beeta-agoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate ravimite sünnitusabi näidustuste osas järeldas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et nende kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, sest kasulikkus on jätkuvalt suurem kui riskid.
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos contendo terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina pelo PRAC (ver Anexo I)
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee korraldatud terbutaliini, salbutamooli, heksoprenaliini, ritodriini, fenoterooli ja isoksupriini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Portuguese: o Comité considerou que, tendo em conta os dados de segurança atualmente disponíveis, para manter uma relação benefício-risco favorável, estes medicamentos contendo SABA parentéricos (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) devem ser contraindicados em doentes com uma idade gestacional inferior a 22 semanas, doentes com doença cardíaca isquémica preexistente, doentes com fatores de risco significativos para doença cardíaca isquémica e doentes com ameaça de aborto durante o primeiro e o segundo trimestres de gestação.
Estonian: nõuandekomitee järeldas, et olemasolevate andmete alusel peab parenteraalseid beeta-agoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate ravimite kasutamine olema soodsa kasulikkuse ja riski tasakaalu säilitamiseks vastunäidustatud patsientidel, kelle raseduse kestus on alla 22 nädala, patsientidel, kellel on juba olemasolev südame isheemiatõbi, patsientidel, kellel esinevad südame isheemiatõve olulised riskitegurid, ning patsientidel, kellel on raseduse II ja III trimestril olnud iseenesliku abordi oht; nõuandekomitee rõhutas samuti, et patsientidel, kellel kasutatakse nimetatud parenteraalseid ravimeid, tuleb ravi ajal jälgida vererõhku ja südame löögisagedust, elektrolüüdi- ja vedelikutasakaalu ning vere glükoosi-, laktaadi- ja kaaliumisisaldust;
Portuguese: No caso das formulações parentéricas, o PRAC, tendo considerado todos os dados disponíveis e, mais especificamente, para o controlo do trabalho de parto prematuro sem complicações, recomenda a administração destas substâncias ativas para o tratamento de curta duração (até 48 horas), entre as 22 e as 37 semanas de gestação, em doentes sem contraindicação médica ou obstétrica à terapêutica tocolítica.
Estonian: Parenteraalsete ravimvormide suhtes soovitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kõigi kättesaadavate andmete alusel - eelkõige tüsistusteta enneaegse sünnituse käsitlemisel -, et toimeaineid kasutataks üksnes lühiajaliseks raviks (kuni 48 tundi) 22.-37. rasedusnädalal patsientidel, kellel ei esine tokolüüsiks meditsiinilisi ega sünnitusabispetsiifilisi vastunäidustusi.
Portuguese: A revisão efetuada pelo PRAC avaliou todos os dados existentes em termos de segurança dos acontecimentos cardiovasculares nestas indicações, sendo que o resultado da revisão é resumido abaixo.
Estonian: Hindamisel käsitles ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kõiki olemasolevaid andmeid kardiovaskulaarsete sündmuste kohta nende ravimite kasutamisel sünnitusabi näidustustel.
Portuguese: como com salbutamol oral; este acontecimento adverso parece não ser específico de uma formulação em particular.
Estonian: Paljudel juhtudel olid sündmused tekkinud nii salbutamooli intravenoosse kui ka suukaudse ravimvormi kasutamisel, seega näib, et see kõrvalnäht ei esine spetsiifiliselt üksnes teatud ravimvormi korral.
Portuguese: Além disso, a tensão arterial e a frequência cardíaca, o equilíbrio de eletrólitos e fluidos e os níveis de glicose, lactato e potássio devem ser continuamente monitorizados.
Estonian: Peale selle tuleb patsientidel pidavalt jälgida vererõhku ja südame löögisagedust, elektrolüüdi- ja vedelikutasakaalu ning vere glükoosi-, laktaadi- ja kaaliumisisaldust.
Portuguese: Até 25 de novembro de 2013, o mais tardar
Estonian: Kõige hiljem 25. novembriks 2013
Portuguese: Os medicamentos apenas com indicações obstétricas e aos quais se aplica a revogação (em vez da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado) devem ser retirados do mercado pelos titulares das autorizações de introdução no mercado até 25 de novembro, o mais tardar.
Estonian: Ainult sünnitusabi näidustustel heakskiidetud ravimid, mille müügiload võetakse tagasi (müügilubade tingimuste muutmise asemel), peavad müügiloa hoidjad turult tagasi kutsuma kõige hiljem 25. novembriks 2013.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC) dos Estados-Membros ou Estados-Membros de Referência (EMR), sempre que aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Estonian: Liikmesriikide või (kui asjakohane) viiteliikmesriigi riiklikud pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
Portuguese: Anexo IV Condições da Autorização de Introdução no Mercado
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Portuguese: Condições da Autorização de Introdução no Mercado
Estonian: Müügilubade tingimused
Portuguese: No prazo de 30 dias a contar do acordo do CMDh
Estonian: 30 päeva jooksul pärast koordineerimisrühma seisukohta
Portuguese: Difusão da Comunicação dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC) de acordo com o plano de comunicação e condições acordados pelo CMDh.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma heakskiidetud teavevahetuskavale ja tingimustele vastav tervishoiutöötajate teatis
Portuguese: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprina
Estonian: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Portuguese: Eslovénia GSK d.o.o.
Estonian: GSK d.o.o.
Portuguese: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Estonian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Portuguese: Italy isoxsuprina
Estonian: Italy isoxsuprine
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited Bampton Road
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited Bampton Road
Portuguese: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrina
Estonian: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Portuguese: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutalina
Estonian: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline Bricanyl
Portuguese: Luxemburgo Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrina
Estonian: Luksemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Portuguese: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Estonian: 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Portuguese: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Estonian: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Portuguese: Reino Unido Glaxo Wellcome UK Limited
Estonian: GLAXO WELLCOME UK Limited
Portuguese: AstraZeneca Österreich GmbH
Estonian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergpla tz 7
Portuguese: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Estonian: PRE-PAR 50MG/5ML
Portuguese: Solution for infusion
Estonian: Solution for injection
Portuguese: Italy ritodrina
Estonian: Italy ritodrine
Portuguese: Cvetkova ulica 29
Estonian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Portuguese: Greece ritodrina
Estonian: Greece ritodrine
Portuguese: Subcutânea, intramuscular, intravenosa
Estonian: Subkutaanne, intramuskulaarne, intravenoosne
Portuguese: Spain ritodrina
Estonian: Spain ritodrine
Portuguese: Fenoterol GSK 5mg
Estonian: Fenoterol GSK
Portuguese: Bricanyl Syrup 0.3mg/ml
Estonian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Syrup 0.3mg/ml
Portuguese: Bricanyl Tablets 5mg
Estonian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Portuguese: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalina
Estonian: AstraZeneca AB SE - 151 85
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Estonian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Portuguese: 3505 Lemesos Cyprus terbutalina
Estonian: Constantinoupole os Street 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Portuguese: Bricanyl Injection 0.5mg/ml
Estonian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Injection 0.5mg/ml
Portuguese: Luxemburgo GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Estonian: Luksemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Portuguese: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
Estonian: VENTOLIN I.M.S.C.
Portuguese: Implementação do acordo pelo Estados-Membros (submissão da alteração pelo(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado, conforme aplicável):
Estonian: Seiskoha rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidjad esitavad muutuste taotlused, kui asjakohane):
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos do acordo:
Estonian: Seisukoha lisade tõlgete edastamine riiklikele pädevatele asutustele
Portuguese: 23 de outubro de 2013
Estonian: 23. oktoober 2013
Portuguese: Anexo V
Estonian: V lisa
Portuguese: 19 de novembro de 2013
Estonian: 19. november 2013
Portuguese: 19 de dezembro de 2013
Estonian: 19. detsember 2013
Portuguese: Estado-Membro Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Estonian: Müügiloa taotleja / müügiloa hoidja
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo, foram manifestadas preocupações segundo as quais o Shotaflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos pode representar um risco grave potencial para o ambiente.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus tõstatati küsimus, et Shotaflor 300 mg/ml süstelahus veistele võib tõsiselt ohustada keskkonda.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULAR/REQUERENTE DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Portuguese: Dado que Shotaflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos apenas está indicado para o tratamento (i.e. apenas está indicado para utilização em animais clinicamente doentes e não para utilização preventiva) considerou-se que, neste caso, era adequado utilizar a incidência da doença no efectivo como proporção de animais tratados.
Estonian: Et Shotaflor 300 mg/ml süstelahus veistele on näidustatud üksnes raviks (st see on näidustatud kasutamiseks üksnes kliiniliselt haigetel loomadel, mitte ennetavaks kasutamiseks), otsustati, et kõnealusel juhul oli asjakohane võrdsustada haiguse esinemissagedus karjas ravi saavate loomade arvuga.
Portuguese: O Shotaflor contém florfenicol, um antibiótico essencialmente bacteriostático de largo espectro, com um nível de actividade que inclui vários organismos Gram-negativos e Gram-positivos.
Estonian: Shotaflor sisaldab florfenikooli, laia spektriga peamiselt bakteriostaatilist antibiootikumi, mille toime on mitmekesine, hõlmates paljusid gramnegatiivseid ja grampositiivseid organisme.
Portuguese: Injecção intramuscular 20 mg/kg de peso corporal (1 ml/15 kg) a administrar duas vezes com um intervalo de 48
Estonian: Lihasesisene süst annusega 20 mg/kg kehamassi kohta (1 ml / 15 kg) manustatakse kaks korda, kusjuures annuste vahe on 48 tundi
Portuguese: "Doenças causadas por bactérias susceptíveis ao florfenicol: tratamento terapêutico de infecções do tracto respiratório bovinos causadas por em Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni".
Estonian: „Florfenikoolile tundlike bakterite põhjustatud haigused: bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste hingamisteede infektsioonide terapeutiline ravi."
Portuguese: A norma orientadora do CVMP para a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as directrizes GL6 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indica que a proporção de animais tratados no efectivo de uma exploração poderá estar disponível a partir da informação contida no dossiê como, por exemplo, nos dados de ensaios de campo ou a partir da literatura científica.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunis veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise alase rahvusvahelise koostöö (VICH) suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), viidatakse asjaolule, et andmed ravi saavate loomade osakaalu kohta karjas võivad olla olemas toimikus, näiteks välitingimustes tehtud uuringute andmed, või siis võib need leida teaduslikust kirjandusest.
Portuguese: Os objetivos do programa são:
Estonian: Programmi eesmärgid on:
Portuguese: Código ATC: A03AB02.
Estonian: ATC-kood: A03AB02.
Portuguese: As alterações comportamentais devem ser monitorizadas.
Estonian: Käitumise muutusi tuleb jälgida.
Portuguese: O Sialanar poderá afetar a visão e a coordenação.
Estonian: Sialanar võib mõjutada nägemist ja koordinatsiooni.
Portuguese: Uma pequena parte (~5 %) é eliminada na bílis.
Estonian: Väike osa (~ 5%) eritub sapiga.
Portuguese: Falta de dados de segurança a longo prazo
Estonian: Pikaajaliste ohutusandmete puudumine
Portuguese: Crescimento e desenvolvimento
Estonian: Kasv ja areng
Portuguese: Outros medicamentos e Sialanar
Estonian: Muud ravimid ja Sialanar
Portuguese: Como tal, Sialanar não deve ser utilizado em doentes com idade superior a 65 anos.
Estonian: Seega ei tohi Sialanari kasutada üle 65 aasta vanustel patsientidel.
Portuguese: 2 meses após a primeira abertura.
Estonian: 2 kuud pärast esmakordset avamist.
Portuguese: Após a primeira abertura, usar no prazo de 2 meses.
Estonian: Pärast esmakordset avamist kasutada 2 kuu jooksul.
Portuguese: Data de abertura: ____________
Estonian: Avamise kuupäev: _________
Portuguese: *Dose individual máxima neste intervalo de peso
Estonian: *Maksimaalne individuaalne annus selles kehamassivahemikus
Portuguese: Valor p p = 0,0011
Estonian: p väärtus p = 0,0011
Portuguese: 3 de 17 doentes (17,6 %)
Estonian: 3 patsienti 17-st (17,6%)
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ser um sinal de reação alérgica grave.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad olla raske allergilise reaktsiooni tunnused.
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser usado em crianças e adolescentes.
Estonian: See ravim on ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Portuguese: O Sialanar não deve ser utilizado se a embalagem tiver sido aberta ou danificada.
Estonian: Ärge kasutage Sialanari, kui pakend on eelnevalt avatud või kahjustatud.
Portuguese: A eficácia e a segurança a longo prazo de Sialanar não foram estudadas para lá das 24 semanas de uso.
Estonian: Sialanari pikaajalist efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud rohkem kui 24 kasutamisnädala jooksul.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado num prazo de 2 meses após a primeira abertura do frasco.
Estonian: See ravim tuleb ära kasutada 2 kuu jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Portuguese: Sialanar não é recomendado em crianças com idades inferiores a 3 anos, pois os dados sobre a eficácia e a segurança do glicopirrónio neste grupo etário são muito limitados.
Estonian: Sialanari ei soovitata anda alla 3-aastastele lastele, sest andmed glükopürrooniumi efektiivsuse ja ohutuse kohta selles vanuserühmas on väga piiratud.
Portuguese: − Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança.
Estonian: − Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Portuguese: Aproximadamente 65 % de uma dose IV é excretada por via renal nas primeiras 24 horas.
Estonian: Ligikaudu 65% intravenoossest annusest eritub neerude kaudu esimese 24 tunni jooksul.
Portuguese: Taxa de respondedores na semana 8
Estonian: Ravivastusega patsientide osakaal 8. nädalal
Portuguese: Informe o seu médico se notar alguma alteração comportamental ou qualquer outra alteração na criança.
Estonian: Teatage arstile, kui märkate lapse käitumises muutusi või mis tahes muid muutusi.
Portuguese: Uso concomitante a considerar com precaução O uso concomitante dos seguintes medicamentos deve ser considerado com precaução:
Estonian: Samaaegne kasutamine ettevaatusega Järgmiste ravimpreparaatide samaaegset kasutamist tuleb kaaluda ettevaatusega:
Portuguese: Ao avaliar a tolerabilidade, deve considerar-se um efeito no sistema cardiovascular.
Estonian: Talutavust hinnates tuleb arvestada toimet kardiovaskulaarsüsteemile.
Portuguese: Após receber Sialanar, o doente não deve conduzir um veículo, andar de bicicleta ou utilizar uma máquina até que o efeito na sua visão e na sua coordenação tenha desaparecido totalmente.
Estonian: Pärast Sialanari saamist ei tohi patsient juhtida liiklusvahendit, sõita jalgrattaga ega kasutada masinat enne, kui nägemine ja koordinatsioon on täielikult taastunud.
Portuguese: Se ocorrerem, leve a criança às urgências mais próximas e leve o medicamento consigo.
Estonian: Kui need tekivad, viige laps lähimasse erakorralise meditsiini osakonda ja võtke ravim kaasa.
Portuguese: Devem evitar-se alimentos ricos em gorduras.
Estonian: Vältida tuleb suure rasvasisaldusega toite.
Portuguese: No hospital, poderá administrar-se carvão ativado se as vias respiratórias do doente puderem ser adequadamente protegidas.
Estonian: Haiglas võib aktiivsütt manustada, kui patsiendi hingamisteid on võimalik piisavalt hästi kaitsta.
Portuguese: O Sialanar não deve ser administrado se a doente estiver grávida (ou puder estar grávida) ou estiver a amamentar (ver secção 2 «Não administre»).
Estonian: Sialanari ei tohi anda, kui patsient on rase (või võib olla rase) või imetab (vt lõik 2 „Ärge andke").
Portuguese: Para instruções de utilização, ver secção 6.6.
Estonian: Kasutusjuhised on lõigus 6.6.
Portuguese: • pressão aumentada nos olhos (o que pode causar glaucoma); fotofobia (sensibilidade à luz); olhos secos;
Estonian: • Suurenenud rõhk silmas (mis võib põhjustada glaukoomi); fotofoobia (valgustundlikkus); kuivad silmad
Portuguese: Administre a dose prescrita pelo seu médico à criança três vezes por dia.
Estonian: Andke arsti määratud annus lapsele iga päev kolm korda ööpäevas.
Portuguese: As primeiras quatro semanas foram um período de ajuste individual da dose em passos fixos dependendo da resposta, seguidas por 4 semanas de tratamento de manutenção.
Estonian: Esimesed neli nädalat kestis ravivastusest sõltuv fikseeritud astmetega individuaalne tiitrimisperiood, millele järgnes 4-nädalane säilitusravi.
Portuguese: Tendo em conta os dados de segurança a longo prazo limitados disponíveis e as incertezas em torno do potencial risco de carcinogenicidade, a duração total do tratamento deve ser mantida o mais curta possível.
Estonian: Arvestades olemasolevate pikaajaliste ohutusandmete piiratud hulka ja võimaliku kartsinogeensuse riski määramatust, peab ravi kogukestus olema nii lühike kui võimalik.
Portuguese: O volume máximo da dose mais elevada é de 6 ml.
Estonian: Suurima annuse maksimummaht on 6 ml.
Portuguese: Apenas para uso oral.
Estonian: Ainult suukaudseks kasutamiseks.
Portuguese: Se for necessário tratamento continuado (p. ex., num cenário paliativo) ou se o tratamento for repetido intermitentemente (p. ex., no cenário não paliativo de tratamento de doença crónica), os benefícios e os riscos devem ser cuidadosamente considerados numa base casuística e o tratamento deve ser monitorizado de perto.
Estonian: Kui on vajalik pidev ravi (nt palliatiivses ravis) või kui ravi tehakse korduvate tsüklitena (nt mittepalliatiivses ravis krooniliste haiguste korral), tuleb igal individuaalsel juhul hoolikalt kaaluda kasu ja riske ning ravi kulgu tuleb hoolikalt jälgida.
Portuguese: Evite expor a criança ao calor ou a temperaturas muito elevadas (tempo quente, temperatura do quarto muito alta) para evitar o sobreaquecimento e a possibilidade de golpe de calor.
Estonian: Vältige lapse kokkupuudet palavuse või väga sooja temperatuuriga (kuum ilm, kõrge toatemperatuur), et vältida ülekuumenemist ja võimalikku kuumarabandust.
Portuguese: • tempo muito quente;
Estonian: • väga palav ilm
Portuguese: kg ml ml ml ml ml
Estonian: 5. astme annus kg ml ml ml ml ml
Portuguese: Além disso, 84 % dos médicos e 100 % dos pais/prestadores de cuidados consideraram o glicopirrolato como válido em comparação com 41 % e 56 %, respetivamente, para o placebo (p ≤0,014).
Estonian: Lisaks hindas 84% arstidest ja 100% lapsevanematest/hooldajatest glükopürrolaati otstarbekaks, võrreldes vastavalt 41% ja 56%-ga platseebo kasutajatest (p ≤ 0,014).
Portuguese: Melhorias médias na mTDS
Estonian: Keskmine paranemine skaalal mTDS
Portuguese: − tem alergia ao glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
Estonian: − on glükopürrooniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Portuguese: Os dados de eficácia controlados com placebo incluem doentes com uma duração de tratamento de 8 semanas.
Estonian: Platseeboga kontrollitud efektiivsusandmed hõlmavad patsiente, kelle ravi kestis 8 nädalat.