FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mnohé z nežiaducich reakcií uvedených nižšie v tabuľke sa vyskytujú často (nauzea, vracanie, hnačka,
Slovenian: Številni, v spodnji tabeli navedeni neželeni učinki se pri bolnikih s preobčutljivostjo na abakavir pojavijo pogosto (navzea, bruhanje, diareja, povišana telesna temperatura, letargija, izpuščaj).
Slovak: Všeobecne, pri rozhodovaní o použití antiretrovírusových liekov na liečbu HIV-infekcie u tehotných žien a následne na zníženie rizika vertikálneho prenosu infekcie HIV na novorodenca, mali by sa zvážiť údaje získané u zvierat a ako aj klinické skúsenosti u tehotných žien.
Slovenian: Kot splošno navodilo velja, da je treba upoštevati podatke na živalih, kot tudi izkušnje pri nosečnicah, kadar se odločamo o uporabi protiretrovirusnih učinkovin za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri nosečnicah in posledično za zmanjšanje tveganja vertikalnega prenosa na novorojenčka.
Slovak: Databáza údajov o bezpečnosti, ktoré u pediatrických pacientov podporujú dávkovanie jedenkrát denne, pochádza zo štúdie ARROW (COL105677), v ktorej sa 669 pediatrickým osobám infikovaným vírusom HIV-1 (vo veku od 12 mesiacov do ≤
Slovenian: Podatkovna baza o varnosti odmerjanja enkrat dnevno pri pediatričnih bolnikih temelji na preskušanju ARROW (COL105677), v katerem je 669 pediatričnih preiskovancev, okuženih s HIV-1, starih od 12 mesecev do vključno 17 let, prejemalo abakavir in lamivudin bodisi enkrat ali dvakrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Slovak: ktorým bola podaná jednorazová 600 mg dávka; medián (rozmedzie) hodnoty AUC bol 24,1 (10,4 až 54,8) ug.h/ml.
Slovenian: V območju 10,4 do 54,8 ug.h/ml je bila srednja vrednost AUC 24,1 ug.h/ml.
Slovak: Neužívajte Kivexu.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kivexa.
Slovak: Obsahuje oranžovú žltú (E110), ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sončno rumeno FCF (E110), za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Slovak: TDF/FTC + LPV/r
Slovenian: TDF/FTC + LPV/r (n = 345)
Slovak: Abakavir je metabolizovaný prostredníctvom enzýmov UDP-glukuronyltransferázy (UGT) a alkoholdehydrogenázy; súbežné podanie induktorov alebo inhibítorov UGT enzýmov alebo so zlúčeninami, ktoré sa vylučujú prostredníctvom alkoholdehydrogenázy, môže pozmeniť expozíciu abakaviru.
Slovenian: sočasna uporaba induktorjev ali zaviralcev encimov UGT ali s sestavinami, ki se izločajo z alkoholno dehidrogenazo, lahko spremeni izpostavljenost abakavirju.
Slovak: Ak je podozrenie na HSR, liečba Kivexou sa musí bezodkladne ukončiť, dokonca aj pri neprítomnosti alely HLA-B*5701.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Kivexa je potrebno prekiniti brez odlašanja v primeru suma na HSR, tudi ob odsotnosti alela HLA-B*5701.
Slovak: Abakavir: AUC ↑41
Slovenian: abakavir: AUC ↑41% etanol: AUC ↔
Slovak: Zvýšené hodnoty funkčných vyšetrení pečene, hepatitída, zlyhanie pečene
Slovenian: Jetra/pankreas zvišane vrednosti testov jetrne funkcije, hepatitis, jetrna odpoved
Slovak: Podiel pacientov v štúdii CNA30021 s < 50 kópiami/ml v 48. týždni podľa skóre genotypovej citlivosti pri OBT a počtu východiskových mutácií
Slovenian: Delež bolnikov v CNA30021 z < 50 kopij/ml 48. teden po oceni genotipske občutljivosti pri optimiziranem osnovnem zdravljenju in po številu izhodiščnih mutacij
Slovak: Kivexa 600 mg/300 mg filmom obalené tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Kivexa 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Majú oranžovú farbu a kapsulovitý tvar a dodávajú sa v blistrových baleniach, ktoré obsahujú 30 tabliet a v multibaleniach s blistrami, ktoré obsahujú 90 (3 x 30) tabliet.
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih, ki vsebujejo 30 tablet in pretisnih omotih po več enot, ki vsebujejo 90 (3x30) tablet.
Slovak: Kivexa obsahuje abakavir a lamivudín, a preto sú akékoľvek interakcie identifikované jednotlivo pre tieto látky relevantné pre Kivexu.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zdravilo Kivexa vsebuje abakavir in lamivudin, zato je katera koli interakcija, povezana s posamezno zdravilno učinkovino, relevantna tudi za zdravilo Kivexa.
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej terapii Údaje z dvoch štúdií, CAL30001 a ESS30008, preukázali, že u pacientov po predchádzajúcej terapii má Kivexa podávaná jedenkrát denne podobnú virologickú účinnosť ako abakavir 300 mg dvakrát denne plus lamivudín 300 mg jedenkrát denne alebo 150 mg dvakrát denne.
Slovenian: Podatki dveh študij, CAL30001 in ESS30008, so pokazali, da je virološka učinkovitost zdravila Kivexa enkrat na dan pri že zdravljenih bolnikih podobna virološki učinkovitosti abakavirja 300 mg dvakrat na dan skupaj z lamivudinom 300 mg enkrat na dan ali 150 mg dvakrat na dan.
Slovak: Štúdie s abakavirom ukazujú, že pomer AUC v CSF a plazme je medzi 30 až 44 %.
Slovenian: Študije z abakavirjem kažejo, da je razmerje med CST in plazemsko
Slovak: Izoláty od väčšiny pacientov, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu pri režime obsahujúcom abakavir v pivotných klinických štúdiách, nevykazovali žiadne zmeny spojené s NRTI od východiskového stavu (45
Slovenian: V ključnih kliničnih preskušanjih pri izolatih večine bolnikov z virusnim neodzivom pri zdravljenju z režimom, ki je vseboval abakavir, bodisi niso odkrili z NRTI povezanih sprememb od izhodišča
Slovak: Pretože Kivexa obsahuje abakavir, u niektorých pacientov užívajúcich Kivexu sa môže rozvinúť reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia), ktorá môže ohrozovať život v prípade, že sa v liečbe Kivexou pokračuje.
Slovenian: Ker zdravilo Kivexa vsebuje abakavir, se lahko pri nekaterih bolnikih, ki ga jemljejo, pojavi preobčutljivostna reakcija (huda alergijska reakcija).
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o hepatotoxicite abakaviru, ktorá by vyplývala z klinických štúdií.
Slovenian: V kliničnih študijah ni dokazov, da bi bil abakavir hepatotoksičen.
Slovak: 1 mutáciou súvisiacou s tymidínovými analógmi (TAM).
Slovenian: Število oseb z ≥ 1 mutacijo timidinskih analogov (TAMs; "Thymidine analogue mutations").
Slovak: B alebo C a liečených kombinovanou antiretrovírusovou terapiou existuje zvýšené riziko ťažkých a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.
Slovenian: Bolniki sočasno okuženi s kroničnim virusom hepatitisa B ali C Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem, obstaja večje tveganje za resne in potencialno smrtne neželene učinke, povezane z jetri.
Slovak: • poruchy pečene, ako sú žltačka, zväčšenie pečene alebo stukovatenie pečene, zápal pečene
Slovenian: • težave z jetri, kot so zlatenica, povečana ali zamaščena jetra, vnetje jeter (hepatitis);
Slovak: Odporúčaná dávka Kivexy pre dospelých, dospievajúcich a deti vážiace 25 kg alebo viac je jedna tableta jedenkrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kivexa za odrasle, mladostnike in otroke, ki tehtajo 25 kg ali več,
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi,
Slovenian: Opisani so bili primeri osteonekroze, še zlasti pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách bol dokázaný prechod lamivudínu a abakaviru placentou.
Slovenian: V raziskavah vplivov na sposobnost razmnoževanja na živalih je bilo dokazano, da tako lamivudin kot abakavir prehajata skozi placento.
Slovak: Abakavir sa eliminuje hepatálnym metabolizmom a metabolity sa následne vylučujú predovšetkým močom.
Slovenian: Izločanje abakavirja poteka preko presnove v jetrih, presnovki pa se nato pretežno izločijo z urinom.
Slovak: • vysoké dávky trimetoprimu/sulfametoxazolu, čo je antibiotikum
Slovenian: • visoki odmerki antibiotika trimetoprima/sulfametoksazola, • kladribin, ki se uporablja pri zdravljenju dlakastocelične levkemije.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene nie je možné stanoviť definitívne odporúčanie na redukciu dávky z dôvodu značnej variability expozície abakaviru.
Slovenian: Ker je pri bolnikih z blago jetrno okvaro izpostavljenost abakavirju precej variabilna, pri tej populaciji bolnikov ne moremo podati dokončnih priporočil glede zmanjšanja odmerka.
Slovak: Trizivir, Triumeq alebo Ziagen).Ak ho znovu užijete, v priebehu niekoľkých hodín vám krvný tlak môže nebezpečne klesnúť, čo môže spôsobiť smrť.
Slovenian: Če ga vzamete, se vam lahko krvni tlak v nekaj urah nevarno zniža, kar lahko povzroči smrt.
Slovak: nenukleozidmi a ďalšími liekmi metabolizovanými hlavnými enzýmami P450.
Slovenian: Torej obstaja le majhna možnost za interakcije s protiretrovirusnimi zaviralci proteaz, z nenukleozidi in drugimi zdravili, ki se presnavljajo z glavnimi encimi iz skupine P450.
Slovak: Kivexu sa neodporúča používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, nakoľko nie je možné vykonať potrebnú úpravu dávky.
Slovenian: Zdravila Kivexa ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min, saj obvezno prilagajanje odmerka ni možno.
Slovak: • podráždený nos alebo výtok z nosa
Slovenian: • kašelj; • draženje in izcedek iz nosu;
Slovak: Musíte si pozorne prečítať celú informáciu pod názvom „Reakcie z precitlivenosti", ktorá je uvedená v rámčeku v časti 4.
Slovenian: Natančno preberite vse informacije v okviru "Preobčutljivostne reakcije" v poglavju 4.
Slovak: Tieto výsledky sa však musia interpretovať opatrne, pretože do tejto štúdie boli zaradení len pacienti po predchádzajúcej miernej antiretrovírusovej liečbe s nerovnováhou v bazálnej vírusovej záťaži medzi týmito skupinami.
Slovenian: Vendar pa, ker so bili v to študijo vključeni le zmerno zdravljeni bolniki in ker izhodiščna obremenitev z virusom med skupinami ni bila enaka, je pri interpretaciji teh rezultatov potrebna previdnost.
Slovak: Na základe údajov získaných u viac ako 200 párov matka/dieťa, pričom matka bola liečená na infekciu HIV, sa zistilo, že koncentrácie lamivudínu v sére dojčených detí matiek liečených na infekciu HIV boli veľmi nízke (<
Slovenian: Glede na podatke pri več kot 200 parov mater in otrok, zdravljenih zaradi okužbe HIV, je koncentracija lamivudina v serumu dojenčkov mater, zdravljenih zaradi okužbe s HIV, zelo majhna (manj kot 4 % koncentracije v materinem serumu) in se progresivno zmanjša do nezaznavne ravni, ko dojenček doseže 24 tednov starosti.
Slovak: Farmakokinetika abakaviru bola študovaná u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre 5 - 6 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie),
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti abakavirja so preučevali pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child-Pugh ocena 5-6 ), ki so prejeli abakavir v enkratnem 600 mg odmerku.
Slovak: 500-násobnou) rezistenciou na lamivudín a dochádza k rýchlému vyselektovaniu mutácie RT M184I alebo V. Hodnota IC50 pre divoký kmeň HXB2 je 0,24 až 0,6 µM, kým hodnota IC50 pre HXB2 obsahujúci M184V je > 100 až 500 µM.
Slovenian: Prehod HIV-1 (HXB2) v prisotnosti naraščajočih koncentracij 3TC povzroči pojav virusov, ki so zelo (> 100-kratnik do > 500-kratnik) odporni proti lamivudinu, in hitro pride do selekcije mutacij RT M184I ali V. IC50 za divji tip HXB2 je od 0,24 do 0,6 µM, IC50 za HBX2 z M184V pa > 100 do 500 µM.
Slovak: Keď je to možné, vyhnite sa dlhodobému súbežnému podávaniu Kivexy s liekmi obsahujúcimi sorbitol alebo iné osmoticky pôsobiace polyalkoholy alebo monosacharidové alkoholy (napr.
Slovenian: Če je mogoče, se izognite kronični sočasni uporabi zdravila Kivexa z zdravili, ki vsebujejo sorbitol ali druge osmotsko delujoče polialkohole oziroma monosahardine alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
Slovak: Odpoveď podľa východiskovej HIV-1
Slovenian: RNA) Odziv po izhodiščni HIV-1
Slovak: Ako užívať Kivexu
Slovenian: Kako jemati zdravilo Kivexa
Slovak: %), - 87,4 % s ABC/3TC oproti 89,2 % s TDF/FTC, keď sa užívali s efavirenzom ako tretím liekom, rozdiel medzi liečbami -1,8
Slovenian: - 88,3 % z ABC/3TC in 90,3 % z TDF/FTC med uporabo z atazanavirjem/ritonavirjem kot tretjim zdravilom, razlika med zdravljenjema -2,0 % (95 % IZ: -7,5 %, 3,4 %), - 87,4 % z ABC/3TC in 89,2 % z TDF/FTC med uporabo z efavirenzem kot tretjim zdravilom, razlika med zdravljenjema -1,8 % (95 % IZ: -7,5 %, 3,9 %).
Slovak: V štúdii CAL30001 bolo 182 pacientov po predchádzajúcej terapii s virologickým zlyhaním randomizovaných a počas 48 týždňov užívali buď Kivexu jedenkrát denne, alebo abakavir 300 mg dvakrát denne plus lamivudín 300 mg jedenkrát denne, oba v kombinácii s tenofovirom a PI alebo NNRTI.
Slovenian: 182 bolnikov, pri katerih je pri predhodnem zdravljenju prišlo do virusnega neodziva, je bilo v študiji CAL30001 randomiziranih tako, da so 48 tednov prejemali bodisi zdravilo Kivexa enkrat dnevno bodisi abakavir v odmerku 300 mg dvakrat dnevno in lamivudin v odmerku 300 mg enkrat dnevno, v obeh primerih v kombinaciji s tenofovirjem in PI ali NNRTI.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácií CSL/sérum 2 - 4 hodiny po perorálnom podaní bol u lamivudínu približne 12 %. Presný prienik lamivudínu do CNS a jeho vzťah ku klinickým účinkom nie je známy.
Slovenian: Od 2 do 4 ure po peroralnem dajanju je bilo srednje razmerje koncentracij lamivudina CST/serum približno
Slovak: Kivexu sa neodporúča používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, nakoľko nie je možné vykonať potrebnú úpravu dávky (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zdravila Kivexa ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min, saj obvezno prilagajanje odmerka ni možno (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Antivírusová aktivita abakaviru v bunkovej kultúre nebola antagonizovaná, keď sa podával v kombinácii s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NRTI) didanozínom, emtricitabínom, stavudínom, tenofovirom alebo zidovudínom, s nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (NNRTI) nevirapínom alebo s inhibítorom proteázy (PI) amprenavirom.
Slovenian: (NRTI) didanozinom, emtricitabinom, stavudinom, tenofovirjem ali zidovudinom, nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (NNRTI) nevirapinom ali zaviralcem proteaz (PI) amprenavirjem.
Slovak: EC50 lamivudínu proti laboratórnym kmeňom HIV-1 sa pohybovali v rozmedzí od 0,007 do 2,3 µM.
Slovenian: Mediane ali povprečne vrednosti EC50 za lamivudin proti laboratorijskim sevom HIV-1 so segale od 0,007 to 2,3 µM.
Slovak: RNA ≥ 100 000 kópií/ml
Slovenian: RNA ≥ 100.000 kopij/ml
Slovak: Žiadna Len M184V 75
Slovenian: Brez Samo M184V 75 Katerakoli ena mutacija NRTI 82
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) nestanovil skóre genotypovej citlivosti (GSS) pre kombináciu abakaviru/lamivudínu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet za kombinacijo abakavir/lamivudin ni ugotovil ocene genotipske občutljivosti (GSS - genotypic sensitivity score).
Slovak: V liečebnej skupine s režimom jedenkrát denne aj v skupine s režimom dvakrát denne bol nízky, podobný celkový výskyt virologického zlyhania (vírusová záťaž > 50 kópií/ml)
Slovenian: Pri obeh režimih zdravljenja je bil virusni neodziv (obremenitev z virusom > 50 kopij/ml) nizek: v skupini z režimom odmerjanja enkrat dnevno 10 % in v skupini z režimom odmerjanja dvakrat dnevno
Slovak: Časté: horúčka, letargia, únava.
Slovenian: Pogosti: povišana telesna temperatura, letargija, utrujenost
Slovak: maltitol).
Slovenian: Triumeq).
Slovak: • necitlivosť, pocit pichania a pálenia na koži (pocit mravčenia)
Slovenian: • odrevenelost, občutek mravljinčenja v koži;
Slovak: TDF/FTC + EFV
Slovenian: TDF/FTC + EFV (n =193)
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté: precitlivenosť Poruchy metabolizmu a výživy Časté: anorexia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosti: anoreksija Zelo redki:laktacidoza
Slovak: Štítok na vonkajšom obale s 90 tabletami (3 balenia po 30 filmom obalených tabliet) (s blue boxom) zabalené do priehľadnej fólie z umelej hmoty
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja nalepka za pakiranje po 90 (3 pakiranja po 30 filmsko obloženih tablet) (z Blue Box)
Slovak: Horúčka, letargia, malátnosť, edém, lymfadenopatia, hypotenzia,
Slovenian: Drugo povišana telesna temperatura, letargija, splošno slabo počutje, edem, limfadenopatija, hipotenzija, konjunktivitis, anafilaksija
Slovak: Ako uchovávať Kivexu
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kivexa
Slovak: Pozorované hodnoty vrcholových plazmatických koncentrácií sú 9-krát vyššie než IC50 pre abakavir 0,08 µg/ml alebo 0,26 µM, keď sa abakavir podáva v dávke 600 mg dvakrát denne.
Slovenian: Če se abakavir daje v odmerku 600 mg dvakrat dnevno, so opazovane vrednosti največjih koncentracij 9-krat večje od IC50 abakavirja (0,08 µg/ml ali 0,26 µM).
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Slovenian: Pojavijo se pri pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Slovak: Prostredníctvom ihneď dostupných interpretačných algoritmov pre genotypovú rezistenciu na liečivo a komerčne dostupných testov citlivosti, ktoré predpovedajú citlivosť, čiastočnú citlivosť alebo rezistenciu na základe buď priameho merania citlivosti, alebo pomocou výpočtu fenotypovej rezistencie HIV-1 z genotypu vírusu, boli stanovené klinické hraničné hodnoty zníženej účinnosti abakaviru a lamivudínu ako samostatných liečiv.
Slovenian: Zlahka dostopni algoritmi interpretacije genotipske odpornosti proti zdravilu in komercialno dostopni testi občutljivosti so opredelili klinične meje zmanjšanja aktivnosti za abakavir in lamivudin kot ločenih farmakoloških entitet.
Slovak: Bezpečnostný problém Precitlivenosť na ABC (vrátane rizika zníženej klinickej bdelosti voči HSR na ABC po vyšetrení na prítomnosť alely
Slovenian: Preobčutljivost na ABC (vključno s tveganjem za zmanjšano klinično pozornost na preobčutljivostne reakcije na ABC po presejanju HLA-B*5701).
Slovak: Multibalenia obsahujúce 90 (3 balenia po 30) tabliet v nepriehľadných bielych (PVC/PVDC-hliník/papier) blistroch bezpečných pred deťmi.
Slovenian: Pakiranje po več enot z 90 (3 pakiranja po 30) tabletami v motno belih (PVC/PVDC/aluminij/papir)
Slovak: Bolesť hlavy, nespavosť.
Slovenian: Pogosti: glavobol, insomnija
Slovak: 48. týždeň 96. týždeň 48. týždeň 96. týždeň
Slovenian: 96. teden
Slovak: U ktorejkoľvek osoby, ktorá užíva Kivexu, môže vzniknúť reakcia z precitlivenosti na abakavir, ktorá môže ohrozovať život, ak sa v užívaní abakaviru pokračuje.
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija na abakavir se lahko pojavi vsakomur, ki jemlje zdravilo Kivexa, in je lahko življenjsko nevarna, če nadaljuje z jemanjem zdravila Kivexa.
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea)
Slovenian: • slabost (navzea);
Slovak: (pozri časť 4.8) charakterizovaných horúčkou a/alebo vyrážkou s ďalšími príznakmi svedčiacimi o multiorgánovom postihnutí.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije (glejte tudi poglavje 4.8) Abakavir je povezan s tveganjem za preobčutljivostne reakcije (HSR) (glejte poglavje 4.8), za katere sta značilna povišana telesna temperatura in/ali izpuščaj, skupaj z drugimi simptomi, ki nakazujejo prizadetost več organov.
Slovak: Fenobarbital/lamivudín
Slovenian: fenobarbital/lamivudin
Slovak: Veľmi zriedkavé: laktátová acidóza
Slovenian: Zelo redki:laktacidoza
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg abakaviru (vo forme sulfátu) a 300 mg lamivudínu.
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg abakavirja (v obliki sulfata) in 300 mg lamivudina.
Slovak: aký vplyv na odpoveď na liečbu majú hlavné, podľa IAS-USA definované mutácie spojené s rezistenciou na abakavir alebo lamivudín a počet východiskových mutácií považovaných za mutácie spojené s rezistenciou na viaceré NRTI.
Slovenian: USA pomembnih mutacij za abakavir in lamivudin ter število mutacij, povezanih z odpornostjo proti več NRTI, za število izhodiščnih mutacij na odziv.
Slovak: V toxikologických štúdiách sa pri liečbe abakavirom zvyšovala hmotnosť pečene u potkanov a u opíc.
Slovenian: Toksikološke študije so pokazale, da je abakavir povečal maso jeter pri podganah in opicah.
Slovak: akými sú zníženie funkcie obličiek a zmena hematologických parametrov.
Slovenian: Pri tej starostni skupini je, zaradi s starostjo povezanih sprememb, kot sta zmanjšano delovanje ledvic in spremembe v hematoloških parametrih, potrebna posebna previdnost.
Slovak: Aranda de Duero Burgos, Španielsko.
Slovenian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španija
Slovak: Pred začiatkom liečby sa musí vždy zdokumentovať stav HLA-B*5701.
Slovenian: • HLA-B*5701 status je vedno treba dokumentirati pred začetkom zdravljenja.
Slovak: V malej vzorke na genotypovú analýzu bola tendencia k vyššej miere mutácií súvisiacich s NRTI u abakaviru v režime jedenkrát denne oproti abakaviru v režime dvakrát denne.
Slovenian: povezanih z NRTI večja pri režimu odmerjanju abakavirja enkrat dnevno kot pa pri režimu odmerjanja dvakrat dnevno.
Slovak: DÔLEŽITÉ - Reakcie z precitlivenosti Kivexa obsahuje abakavir (ktorý je tiež účinnou látkou v Trizivire, Triumeqe a Ziagene).
Slovenian: POMEMBNO - Preobčutljivostne reakcije Zdravilo Kivexa vsebuje abakavir (ki je tudi zdravilna učinkovina v zdravilih, kot so zdravila
Slovak: Kivexa 600 mg/300 mg filmom obalené tablety abakavir/lamivudín
Slovenian: Kivexa 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete abakavir/lamivudin
Slovak: Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Slovenian: Če se vam pojavijo neželeni učinki Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali moteč, ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: ABC dvakrát denne +3TC+EFV (n =
Slovenian: ABC 2-krat na dan + 3TC + EFV (n = 386)
Slovak: Ak užívate metadón, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete metadon.
Slovak: Naviac autoindukcia metabolizmu abakaviru alebo indukcia metabolizmu ostatných liečiv metabolizovaných pečeňou nebola u človeka pozorovaná.
Slovenian: Prav tako pri človeku niso opazili avtoindukcije presnove abakavirja ali indukcije presnove drugih zdravil, ki se presnavljajo v jetrih.
Slovak: Tieto metabolity sú vylučované močom.
Slovenian: Ta presnovka se v glavnem izločata z urinom.
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, bolesť hrdla, syndróm respiračnej tiesne dospelých,
Slovenian: Dihala dispneja, kašelj, vnetje žrela, respiratorni distresni sindrom pri odraslih, dihalna odpoved
Slovak: 1 000 kópií/ml v 16. alebo po 16. týždni a pred 24. týždňom alebo hladina HIV-RNA > 200 kópií/ml v 24. alebo po 24. týždni) u jedincov, ktorí mali pri skríningu vírusovú záťaž ≥ 100 000 kópií/ml (odhadovaná hodnota hazard ratio: 2,33, 95 % CI: 1,46; 3,72, p =
Slovenian: Vmesna analiza v študiji ACTG 5202 je pokazala, da je kombinacija abakavir/lamivudin povezana s statistično signifikantno večjim tveganjem virusnega neodziva, v primerjavi s kombinacijo emtricitabin/tenofovir (definirano kot virusno breme > 1000 kopij/ml 16. teden ali pozneje in pred 24. tednom, ali koncentracija HIV-RNA > 200 kopij/ml 24. teden ali pozneje) pri bolnikih, ki so imeli na presejanju virusno breme ≥ 100.000 kopij/ml (ocenjeno razmerje ogroženosti: 2,33; 95 % IZ: 1,46; 3,72, p = 0,0003).
Slovak: HSR na abakavir však boli hlásené s nízkou frekvenciou aj u pacientov, ktorí nie sú nosičmi tejto alely.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso prenašalci tega alela, so redkeje poročali o HSR na abakavir.
Slovak: Ak ste prestali užívať Kivexu kvôli tejto reakcii, UŽ NIKDY NESMIETE ZNOVU UŽIŤ Kivexu alebo iný liek obsahujúci abakavir (napr.
Slovenian: Če ste zdravilo Kivexa prenehali jemati zaradi preobčutljivostne reakcije, ga ne smete vzeti NIKOLI VEČ; prav tako ne smete nikoli več vzeti kakšnega drugega zdravila, ki vsebuje abakavir (npr. zdravilo Trizivir, Triumeq ali Ziagen).
Slovak: Nervový systém/Psychika
Slovenian: Živčevje/psihiatrija glavobol, parestezija
Slovak: V prípadoch, v ktorých sa nedala vylúčiť precitlivenosť na abakavir, bol veľmi zriedkavo hlásený multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza.
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih multiformnega eritema, Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize, ko preobčutljivosti na abakavir ni bilo mogoče izključiti.