FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: και Staphylococcus aureus.
Maltese: u Staphylococcus aureus.
Greek: Κάτω Χώρες NL 5055
Maltese: L-Olanda NL 5055
Greek: Escherichia coli Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Maltese: Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Greek: Animal Health AS
Maltese: ScanVet Animal Health AS
Greek: Κάτω Χώρες NL 10437
Maltese: L-Olanda NL 10437
Greek: Sultrisan Orale Paste voor paarden
Maltese: AST Farma BV Sultrisan Orale Paste voor paarden
Greek: Στην υποβολή των απαντήσεων η Schering-Plough Limited (UK) εκπροσώπησε τις Schering-Plough NV/SA (Belgium), Schering-Plough A/S (Denmark), AST Beheer BV και AST Farma BV.
Maltese: Għas-sottomissjoni tat-tweġibiet, Schering-Plough Limited (tar-Renju Unit) irrappreżentaw lil Schering-Plough NV/SA (tal-Belġju), Schering-Plough A/S (tad-Danimarka), AST Beheer BV u AST Farma BV.
Greek: Κάτω Χώρες NL 10351
Maltese: L-Olanda NL 10351
Greek: - Αντιβακτηριακή αγωγή σε χειρουργικές επεµβάσεις όπου δεν µπορεί να διασφαλισθεί η ασηψία.
Maltese: - Medikazzjoni antibatterika f'każijiet kirurġiċi fejn l-asepsi ma tistax tkun garantita.
Greek: Sulfatrim Oral Doser
Maltese: AST Beheer BV Sulfatrim Oral Doser
Greek: Στοµατική πάστα 1 g περιέχει:
Maltese: 1 g fiha:
Greek: ScheringPlough A/S (Denmark)
Maltese: Schering-Plough A/S (IdDanimarka)
Greek: Στοµατική πάστα Ανά 30 mg πάστας:
Maltese: Għal kull 30 mg ta' pejst:
Greek: Στοµατική πάστα Κάθε δόση των 4,31g περιέχει:
Maltese: Kull doża ta' 4.31g fiha:
Greek: ScheringPlough Limited (UK)
Maltese: Schering-Plough Limited (ir-Renju Unit)
Greek: 45g/500 kg ίππου ή εναλλακτικά 52g/600kg (δόση που ισοδυναµεί µε δόση συνδυασµού των δραστικών ουσιών 30 mg/kg) 1-2 φορές κάθε ηµέρα.
Maltese: 45g/żiemel ta' 500 kg inkella 52g / 600kg (ugwali għal 30 mg/kg tal-komponenti attivi kombinati) minn darba għal darbtejn kuljum.
Greek: Τριµεθοπρίµη 66,7 mg
Maltese: Trimethoprim 6,66 g
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας για το Tribrissen (Δανία), Tribrissen vet oraalipasta (Φινλανδία), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Νορβηγία) αποσύρθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής κατόπιν αιτήµατος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Tribrissen (tad-Danimarka), Tribrissen vet oraalipasta (tal-Finlandja), Tribrissen vet Oralpasta til hest (tan-Norveġja) tneħħew matul il-proċedura ta' referenza fuq talba tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Greek: Schering Plough A/S
Maltese: Schering Plough A/S (IdDanimarka)
Greek: Βέλγιο 282IS20F7
Maltese: Il-Belġju 282IS20F7 Schering Plough N.V./S.A. (Il
Greek: Τριµεθοπρίµη 5,8 %w/w
Maltese: Komponenti attivi %w/w:
Greek: Καθώς η διαδικασία αφορά σειρά προϊόντων, η αξιολόγηση περιορίστηκε σε συγκεκριµένα µέρη των αδειών κυκλοφορίας, µε βάση το άρθρο 35 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Maltese: Billi l-proċedura għandha x'taqsam ma' varjetà ta' prodotti, il-valutazzjoni kienet limitata għal partijiet speċifiċi ta' l-awtorizzazzjonijiet skond l-Artikolu 35(2) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Greek: Νορβηγία ScanVet
Maltese: In-Norveġja
Greek: - Επιµόλυνση τραυµάτων και κυτταρίτις.
Maltese: - Feriti infettati u ċellulite.
Greek: 2.3 Περιοδικώς ενηµερωµένες εκθέσεις για την ασφάλεια
Maltese: 2.3 Rapporti Perjodiċi ta' Aġġornamenti dwar is-Sigurtà
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2007, η Γαλλία ζήτησε από τον ΕΜΕΑ παραποµπή, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το TRIBRISSEN ΣΤΟΜΑΤΙΚΗ ΠΑΣΤΑ ΓΙΑ ΙΠΠΟΥΣ (περιλαµβανοµένων των προϊόντων µε συναφείς ονοµασίες) καθώς και για τα εγκεκριµένα προϊόντα για τα οποία το Tribrissen χρησιµοποιείται ως προϊόν αναφοράς.
Maltese: Fil-11 ta' Lulju ta' l-2007, Franza ppreżentat lill-EMEA referenza ta' TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (flimkien ma' ismijiet assoċjati) u prodotti awtorizzati li għalihom dan il-prodott serva bħala prodott ta' referenza, skond l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Greek: (Belgium)
Maltese: Belġju)
Greek: Συνιστώµενη δόση
Maltese: Doża rrakkomandata
Greek: Τριµεθοπρίµη 58,00 mg Σουλφαδιαζίνη 288,30 mg προκαλούνται από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στην τριµεθοπρίµη και στη σουλφοναµίδη υποδιαίρεσης της σύριγγας αντιστοιχεί σε ποσότητα επαρκή για τη θεραπεία ίππου σωµατικού βάρους 50 kg.
Maltese: Trimethoprim 58,00 mg, sulfadiazine 288,30 mg żwiemel Infezzjonijiet fiż-żwiemel ikkawżati minn mikrorganiżmi sensittivi għal trimethoprim + sulphonamide
Greek: Κατά προτίµηση, πρέπει να χορηγείται στους ίππους αρχικά ένεση µε Tribrissen 48% ή ένεση Trivetrin και, στη συνέχεια, ηµερήσια χορήγηση Tribrissen στοµατικής πάστας.
Maltese: Preferibbilment, iż-żwiemel għandhom jiġu injettati b'injezzjoni inizjali ta' Tribrissen Injection 48% jew b'Trivetrin Injection segwiti minn amministrazzjoni ta' kuljum ta' Tribrissen Oral Paste.
Greek: Η ηµερήσια δόση στοµατικής πάστας (5 mg τριµεθοπρίµης + 25 mg σουλφαδιαζίνης) ανά κιλό σωµατικού βάρους είναι 0,09 g.
Maltese: Id-doża ta' kuljum hija 0.09 g ta' pejst orali (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) għal kull kg ta' piż tal-ġisem.
Greek: − Γαστρεντερικές λοιµώξεις: 30 mg/kg/ηµέρα µε χορήγηση 15 mg/kg σωµατικού βάρους 2 φορές την ηµέρα ή µε εφαρµογή 30 mg/kg/1 φορά την ηµέρα, για 5 ηµέρες τουλάχιστον ή έως και 2 ηµέρες µετά την εξαφάνιση των συµπτωµάτων.
Maltese: − Infezzjonijiet gastrointestinali: 30 mg/kg kuljum fuq 2 applikazzjonijiet ta' 15 mg/kg piż tal-ġisem kuljum jew applikazzjoni 1 ta' 30 mg/kg kuljum, matul għallinqas 5 ijiem jew wara li jkunu għaddew jumejn mingħajr sintomi.
Greek: Παράλληλα µε την από του στόµατος χορηγούµενη θεραπεία διάρκειας 5 ηµερών ή έως και 2 ηµερών µετά από την εξαφάνιση των συµπτωµάτων, χορηγείται ενδοµήτρια θεραπεία µε 10 ml Tribrissen 48%,
Maltese: Wara trattament orali matul 5 ijiem jew wara li jkunu għaddew jumejn mingħajr sintomi, jingħata trattament flutru b'10 ml Tribrissen 48%, maħlul f'soluzzjoni isotonika ta' 100 ml matul 3 ijiem.
Greek: − Επιµόλυνση τραυµάτων.
Maltese: − Infezzjonijiet minn feriti.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον δέκα ηµέρες.
Maltese: It-trattament għandu jingħata fi żmien 10 ijiem.
Greek: Κράτος µέλος / αριθµός άδειας κυκλοφορίας
Maltese: Stat Membru / Numru ta' l-Awtorizzazzjoni tal
Greek: Το Oriprim vet oral powder (Φινλανδία) αποκλείστηκε από το αντικείµενο της παρούσας διαδικασίας παραποµπής λόγω του γεγονότος ότι η φαρµακοτεχνική του µορφή διαφέρει από το Tribrissen Στοµατική Πάστα για Ίππους.
Maltese: It-trab orali Oriprim vet (talFinlandja) ġie eskluż mill-ambitu ta' din il-proċedura ta' referenza abbażi tal-fatt li l-għamla farmaċewtika tagħha hija differenti minn dik ta' Tribrissen Oral Paste for Horses.
Greek: 30 mg συνδυασµού δραστικών ουσιών ανά κιλό σωµατικού βάρους 1-2 φορές την ηµέρα, τα οποία αντιστοιχούν σε 37,5 g πάστας (ένα σωληνάριο) χορηγούµενα από του στόµατος σε ίππο βάρους 500 kg 1-2 φορές την ηµέρα.
Maltese: 30 mg ta' komponenti attivi kombinati għal kull kg ta' piż tal-ġisem minn darba għal darbtejn kuljum, li jikkorrispondu għal 37.5 g pejst (tubu wieħed) mill-ħalq għal żiemel ta' 500 kg bejn darba u darbtejn kuljum.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Maltese: Għamla farmaċewtika
Greek: Αριθμός EU Επινοηθεί σα ονομασία
Maltese: Numru ta' l-EU (MA)
Greek: Συσκευα σία
Maltese: Perjodu ta' tiżmim
Greek: Περιγραφή Περιεχό μενο
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Greek: Κωδικός ATCvet: QP54AB51 (συνδυασμοί μιλβεμυκίνης).
Maltese: Kodici ATC veterinarja: QP54AB51 (kombinazzjonijiet ta' milbemycin).
Greek: (kg)
Maltese: mg)
Greek: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate Artificial beef flavor
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate Togħma artifiċjali taċ-ċanga
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 19/09/2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/09/2013
Greek: Το spinosad αποτελείται από σπινοσίνη A και σπινοσίνη D.
Maltese: Spinosad jinkludi spinosin A u spinosin D.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) :
Greek: spinosad / οξίμη της μιλβεμυκίνης
Maltese: spinosad / milbemycin oxime
Greek: Για σκύλους
Maltese: U LUŻU
Greek: Το 90% περίπου του spinosad αποτελείται από σπινοσίνες A και D.
Maltese: Madwar 90% ta' spinosad jikkonsisti minn spinosyns A u D.
Greek: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health
Maltese: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke
Greek: Δεν διατίθεται αντίδοτο.
Maltese: M'hemm l-ebda antidot disponibbli.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιπαρασιτικά, εντομοκτόνα και εντομοαπωθητικάενδοπαρασιτοκτόνα.
Maltese: Prodotti anti-parassitiċi, insettiċidi u ripellanti - endektoċidi.
Greek: - θεραπεία των γαστρεντερικών νηματωδών λοιμώξεων που προκαλούνται από αγκυλόστομα (L4, ανώριμα ενήλικα (L5) και ενήλικα Ancylostoma caninum), νηματώδη (roundworms) (ανώριμα ενήλικα L5, και ενήλικα Toxocara canis και ενήλικα Toxascaris leonina) και whipworm (ενήλικα Trichuris vulpis).
Maltese: Angiostrongylus vasorum, - kura ta' infezzjonijiet b'nematodi gastrointestinali kkawżati minn hookworm (L4, adult immaturi (L5) u Ancylostoma caninum adulti, roundworms (L5 adulti immaturi, u Toxocara canis adulti u Toxascaris leonina adulti) u whipworm (Trichuris vulpis adulti).
Greek: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Maltese: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool
Greek: Οξίμη της μιλβεμυκίνης
Maltese: Milbemycin oxime
Greek: Κουτί που περιέχει 1 συσκευασία blister.
Maltese: Kartuna li fiha pakkett bil-blisters.
Greek: Από αυτό το 90%, η αναλογία της σπινοσίνης A στο άθροισμα A+D είναι 0,85 όταν υπολογίζεται ως λόγος σπινοσίνης A/άθροισμα σπινοσίνης A+D.
Maltese: Minn dawk id-90%, il-proporzjon ta' spinosin A għal A+D hu ta' 0.85 meta kkalkulat bħala spinosin A/spinosin A+D.
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Greek: Η οξίμη της μιλβεμυκίνηςαπομονώνεται από τη ζύμωση των Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus.
Maltese: Milbemycin oxime hu iżolat mill-fermentazzjoni ta' Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus.
Greek: 4349 και 4 κοιλότητες
Maltese: 4349 u 4 ħofor żgħar
Greek: EU/2/13/155/014 (1 x 3 δισκία, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 δισκία, 1620 mg/27,0 mg)
Maltese: EU/2/13/155/015 (1 x 6 pilloli, 1620 mg/27.0 mg)
Greek: , δι-και τριυδροξυ μιλβεμυκίνη Α4 5-οξίμη.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet minimi ta' spinosad irduppjaw kull xahar sa xahar 5.
Greek: Η Cmax ήταν συγκρίσιμη ανάμεσα σε νεαρά και ενήλικα ζώα ξεκινώντας τον 1ο μήνα, υποδεικνύοντας ότι δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος οξείας τοξικότητας.
Maltese: Is-Cmax kien komparabbli bejn klieb ġuvenili u klieb adulti, u dan beda f'xahar 1, li ma jindika l-ebda riskju miżjud ta' tossiċità akuta.
Greek: 4336 και 5 κοιλότητες
Maltese: 4336 u 5 ħofor żgħar
Greek: Η μέση Tmax για σπινοσίνες Α και D ήταν 4 ώρες και ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής εξάλειψης κυμάνθηκε μεταξύ 131 και 135 ωρών.
Maltese: Il-medja tat-Tmass għal spinosyns A u D kienet ta' 4 sigħat u l-medja tal-half lives tal-eliminazzjoni varjat bejn 131 u 135 siegħa.
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες κοπράνων και ούρων σε σκύλους προσδιορίστηκαν ως συζευγμένα γλυκουρονίδια της μιλβεμυκίνης Α3 ή Α4 5-οξίμης, αποαλκυλιωμένης μιλβεμυκίνης Α3 ή Α4 5-οξίμης και υδροξυλιωμένης μιλβεμυκίνης Α4 5-οξίμης.
Maltese: Il-metaboliti primarji fl-ippurgar u urinarji fil-klieb ġew identifikati bħala konjugati glucuronide ta' milbemycin A3 jew A4 5-oximes, dealkylated milbemycin A3 jew A4 5-oximes, u hydroxylated milbemycin A4 5-oxime.
Greek: Trifexis 425 mg/7,1 mg spinosad 425 mg/οξίμη της μιλβεμυκίνης 7,1 mg
Maltese: Trifexis 425 mg/7.1 mg spinosad 425 mg/milbemycin oxime 7.1 mg
Greek: 4333 και 2 κοιλότητες
Maltese: 4333 u 2 ħofor żgħar
Greek: EU/2/13/155/004 (1 δισκίο, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 δισκία, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 δισκία, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 δισκίο, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 δισκία, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 δισκία, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 δισκίο, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 δισκία, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 δισκία, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 δισκίο, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 δισκία, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 δισκία, 1620 mg/27,0 mg)
Maltese: EU/2/13/155/005 (1 x 3 pilloli, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 pilloli, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/007 (pillola 1, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 pilloli, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 pilloli, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/010 (pillola 1, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 pilloli, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 pilloli, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/013 (pillola 1, 1620 mg/27.
Greek: Trifexis 270 mg/4,5 mg spinosad 270 mg/οξίμη της μιλβεμυκίνης 4,5 mg
Maltese: Trifexis 270 mg/4.5 mg spinosad 270 mg/milbemycin oxime 4.5 mg
Greek: Trifexis 1620 mg/27 mg, δισκία:
Maltese: Trifexis 1620 mg/27 mg pilloli:
Greek: Σε δόσεις των 30 έως 60 mg spinosad και 0,5 έως 1 mg οξίμης της μιλβεμυκίνης ανά κιλό σωματικού βάρους, παρατηρήθηκαν συχνά τα εξής συμπτώματα: λήθαργος, ανορεξία/μειωμένη όρεξη, διάρροια, κνησμός, δερματίτιδα και ερύθημα του δέρματος και του εξωτερικού μέρους του αυτιού.
Maltese: F'dożi ta' minn 30 sa 60 mg ta' spinosad u minn 0.5 sa 1 mg ta' milbemycin oxime għal kull kg ta' piż tal-ġisem, letarġija, anoreksja/tnaqqis fl-aptit, dijarea, ħakk, dermatite u ħmura tal-ġilda u pinna ġew osservati b'mod komuni.
Greek: Δεν μπορεί να δοθεί ακριβής δοσολογία για σκύλους που ζυγίζουν λιγότερο από 3,9 kg.
Maltese: Dożaġġ preċiż mhuwiex possibbli fi klieb li jiżnu inqas minn 3.9 kg.
Greek: Χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν συσκευασία τύπου blister με 1, 3 ή 6 μασώμενα δισκία.
Maltese: Kartun li fihom pakkett bil-blisters b'1, 3 jew 6 pilloli li jintmagħdu.
Greek: EU/2/13/155/001 (1 δισκίο, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 δισκία, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 δισκία, 270 mg/4,5 mg)
Maltese: EU/2/13/155/002 (1 x 3 pilloli, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 pilloli, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/004 (pillola 1, 425 mg/7.1 mg)
Greek: Η δέσμευση σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή (> 96%).
Maltese: It-twaħħil tal-proteini fil-plażma hu għoli (>96%).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα) περιλαμβανομένων μεμονωμένων περιστατικών).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Greek: spinosad 270 mg/οξίμη της μιλβεμυκίνης 4,5 mg spinosad 425 mg/οξίμη της μιλβεμυκίνης 7,1 mg spinosad 665 mg/οξίμη της μιλβεμυκίνης 11,1 mg spinosad 1040 mg/οξίμη της μιλβεμυκίνης 17,4 mg spinosad 1620 mg/οξίμη της μιλβεμυκίνης 27 mg
Maltese: spinosad 270 mg/milbemycin oxime 4.5 mg spinosad 425 mg/milbemycin oxime 7.1 mg spinosad 665 mg/milbemycin oxime 11.1 mg spinosad 1040 mg/milbemycin oxime 17.4 mg spinosad 1620 mg/milbemycin oxime 27 mg
Greek: Trifexis 665 mg/11,1 mg, δισκία:
Maltese: Trifexis 665 mg/11.1 mg pilloli:
Greek: 4346 και 3 κοιλότητες
Maltese: 4346 u 3 ħofor żgħar
Greek: Η πλήρης EPAR του Trifexis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το 97% και το 89% των σκύλων στους οποίους χορηγήθηκε Trifexis εμφάνισε μείωση κατά 90% των ψύλλων τις ημέρες 14 και 30 αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε σελαμεκτίνη, των οποίων τα ποσοστά ήταν 86% και 73% αντίστοιχα.
Maltese: L-istudju wera tnaqqis ta' 90% fl-għadd ta' briegħed f'97% u 89% tal-klieb ikkurati b'Trifexis fl-14-il jum u fit-30 jum, meta mqabbel ma' 86% u 73% fil-klieb ikkurati bis-selamectin.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λήθαργος (νωθρότητα), μειωμένη όρεξη, διάρροια, κνησμός (φαγούρα), δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος) και ερυθρότητα
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra jinkludu letarġija (indolenza), tnaqqis fl-aptit, dijarea, prurite (ħakk), dermatite (infjammazzjoni tal
Greek: Το Trifexis περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη spinosad και τη milbemycin oxime.
Maltese: Trifexis fih żewġ sustanzi attivi, l-ispinosad and u l-milbemycin oxime.
Greek: Όσον αφορά την πρόληψη και τη θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους, πραγματοποιήθηκε μια μελέτη πεδίου στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκε Trifexis σε 178 σκύλους ενώ σε 88 άλλους σκύλους, χορηγήθηκε άλλο φάρμακο κατά των ψύλλων το οποίο περιείχε σελαμεκτίνη.
Maltese: Għall-prevenzjoni u l-kura ta' infestazzjonijiet ta' briegħed, sar studju fuq il-post fejn 178 kelb ġew ikkurati b'Trifexis filwaqt li 88 kelb ġew ikkurati bi prodott għall-kura tal-briegħed ieħor li fih isselamection.
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία των γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από σκουλήκια, η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από μια μελέτη πεδίου, στην οποία χρησιμοποιήθηκαν συνολικά 229 σκύλοι.
Maltese: Għall-kura tal-infezzjonijiet tad-dudu tal-imsaren, il-kumpanija ppreżentat data minn studju fuq il-post li jinvolvi total ta' 229 kelb.
Greek: • πρόληψη της παρασιτικής βρογχοπνευμονίας (μεταδίδεται μέσω της κατανάλωσης γυμνοσάλιαγκων ή σαλιγκαριών)
Maltese: • il-prevenzjoni tal-marda lungworm (trażmessa meta jittieklu molluski jew bebbux)
Greek: EU/1/17/1208/001 EU/1/17/1208/002 EU/1/17/1208/003 EU/1/17/1208/004 EU/1/17/1208/005
Maltese: EU/1/17/1208/001 EU/1/17/1208/002 EU/1/17/1208/003 EU/1/17/1208/004
Greek: Trimbow 87/5/9 µg
Maltese: Trimbow 87/5/9 mcg
Greek: EU/1/17/1208/004 EU/1/17/1208/005
Maltese: EU/1/17/1208/004
Greek: Πριν τη διάθεση: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις παρατηρήθηκαν κατά τη σύγκριση του Trimbow με τον ελεύθερο τριπλό συνδυασμό.
Maltese: Effetti simili kienu osservati meta Trimbow kien imqabbel mal-kombinazzjoni tripla estemporanja.
Greek: Σε σύγκριση με το τιοτρόπιο, το Trimbow βελτίωσε σημαντικά την IC κατά 39 ml (p = 0,025) και 60 ml (p = 0,001) μετά από 26 και 52 εβδομάδες θεραπείας αντίστοιχα.
Maltese: Meta mqabbel ma' tiotropium, Trimbow tejjeb l-IC b'mod sinifikanti b'39 mL (p = 0.025) u 60 mL (p = 0.001) wara 26 u 52 ġimgħa ta' trattament rispettivament.
Greek: (καρδιακή κυματομορφή)
Maltese: (ikkawżata minn fungi)
Greek: Η χρήση του Trimbow με τον αεροθάλαμο AeroChamber Plus στους ασθενείς με ΧΑΠ αύξησε την παρεχόμενη ποσότητα της 17-μονοπροπιονικής βεκλομεθαζόνης, της φορμοτερόλης και του γλυκοπυρρονίου στους πνεύμονες (η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 15%, 58% και 60% αντίστοιχα).
Maltese: beclometasone 17-monopropionate, formoterol u glycopyrronium (il-konċentrazzjoni massima fil plażma żdiedet bi 15%, 58% u 60% rispettivament).
Greek: Άνυδρη αιθανόλη Υδροχλωρικό οξύ Νορφλουράνιο (προωθητικό)
Maltese: Ethanol anhydrous Hydrochloric acid Norflurane (propellant)
Greek: Και οι δύο μελέτες διενεργήθηκαν σε ασθενείς με κλινική διάγνωση ΧΑΠ με βαρύ έως πολύ βαρύ περιορισμό της ροής του αέρα (FEV1 χαμηλότερος από το 50% του προβλεπόμενου), με συμπτώματα που αξιολογήθηκαν στο COPD Assessment Test (CAT, τεστ αξιολόγησης για την ΧΑΠ) ως βαθμού 10 ή υψηλότερου, και τουλάχιστον με μία παρόξυνση της ΧΑΠ κατά το προηγούμενο έτος.
Maltese: Iż-żewġ studji twettqu f'pazjenti b'dijanjosi klinika ta' COPD b'limitazzjoni tal-fluss tal-arja severa sa severa ħafna (FEV1 inqas minn 50% ta' dak imbassar), b'sintomi evalwati bħala punteġġ fit-Test ta' Evalwazzjoni ta' COPD (CAT - COPD Assessment Test) ta' 10 jew aktar, u b'mill-inqas episodju wieħed ta' aggravar ta' COPD fis-sena preċedenti.
Greek: 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος τουλάχιστον ενός από τα επιμέρους συστατικά, αλλά δεν παρατηρήθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες στην κλινική ανάπτυξη του Trimbow
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-SmPC ta' mill-inqas wieħed mill-komponenti ndividwali, iżda mhux osservati bħala reazzjonijiet avversi fl-iżvilupp kliniku ta' Trimbow
Greek: Το Trimbow περιέχει διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, φορμοτερόλη και γλυκοπυρρόνιο σε μορφή διαλύματος που αποδίδει ένα αερόλυμα με υπέρλεπτα σωματίδια με μέση τιμή διάμεσης αεροδυναμικής διαμέτρου μάζας (MMAD) περίπου 1,1 μικρόμετρα και συν-εναπόθεση των τριών συστατικών.
Maltese: Trimbow fih beclometasone dipropionate, formoterol u glycopyrronium f'formulazzjoni ta' soluzzjoni li twassal għal aerosol b'partiċelli fini ħafna b'dijametru aerodinamiku medjan tal-massa (MMADmass median aerodynamic diameter) medju ta' madwar 1.1 mikrometri u ko-depożizzjoni tat-tliet komponenti.
Greek: Επιπλέον, διεξήχθηκαν δύο μελέτες Φάσης IIIb προς υποστήριξη της κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Trimbow.
Maltese: IIIb biex isostnu l-effikaċja klinika u s-sigurtà ta' Trimbow.
Greek: Σχετιζόμενες με το Trimbow
Maltese: Relatat ma' Trimbow
Greek: Το Trimbow περιέχει μικρή ποσότητα αιθανόλης.
Maltese: Trimbow fih ammont żgħir ta' ethanol.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης της δύσπνοιας και του συριγμού αμέσως μετά τη χρήση του Trimbow και αυτό είναι γνωστό ως παράδοξος βρογχόσπασμος (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 1.000 άτομα).
Maltese: Hemm riskju ta' aggravar tal-qtugħ ta' nifs u tħarħir immedjatament wara li tuża Trimbow u dan huwa magħruf bħala bronkospażmu paradossali (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna).
Greek: Άλλα φάρμακα και Trimbow
Maltese: Mediċini oħra u Trimbow
Greek: Η μελέτη TRIBUTE ήταν μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη 52 εβδομάδων που σύγκρινε το Trimbow με σταθερό συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 85/43 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο, μία εισπνοή μία φορά ημερησίως (1.532 τυχαιοποιημένοι ασθενείς).
Maltese: TRIBUTE kien studju kkontrollat b'mod attiv ta' 52 ġimgħa li qabbel Trimbow ma' taħlita fissa ta' trab li jittieħed man-nifs ta' indacaterol/glycopyrronium 85/43 mikrogramma, kapsula iebsa, inalazzjoni waħda darba kuljum (1,532 pazjent randomised).
Greek: Σε σύγκριση με σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, το Trimbow μείωσε τον ρυθμό των μέτριων/βαριών παροξύνσεων σε διάστημα 52 εβδομάδων κατά 23% (ρυθμός: 0,41 έναντι 0,53 συμβάντων ανά ασθενή/έτος p = 0,005).
Maltese: Meta mqabbel ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol, Trimbow naqqas ir-rata ta' episodji ta' aggravar moderat/sever fuq medda ta' 52 ġimgħa bi 23% (rata: 0.41 kontra 0.53 avveniment għal kull pazjent/sena; p = 0.005).
Greek: Η μελέτη TRINITY σύγκρινε το Trimbow με τιοτρόπιο 18 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο, μία εισπνοή μία φορά ημερησίως· επιπλέον, οι επιδράσεις συγκρίθηκαν με ελεύθερο τριπλό συνδυασμό που αποτελείτο από σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης 100/6 μικρογραμμάρια, δύο εισπνοές δύο φορές ημερησίως συν τιοτρόπιο 18 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο, μία εισπνοή μία φορά ημερησίως (2.691 τυχαιοποιημένοι ασθενείς).
Maltese: Studju TRINITY qabbel Trimbow ma' tiotropium 18-il mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa, inalazzjoni waħda darba kuljum; barra dan, l-effetti tqabblu ma' kombinazzjoni tripla estemporanja magħmula minn kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol 100/6 mikrogrammi żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum flimkien ma' tiotropium 18-il mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa, inalazzjoni waħda darba kuljum (2,691 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali).