FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: La decisione di iniziare il trattamento con KRYSTEXXA deve basarsi sulla valutazione continua di rischi e benefici per il singolo paziente (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Beslutningen om anvendelse af KRYSTEXXA bør baseres på en løbende vurdering af fordele og risici for den enkelte patient (se pkt.
Italian: I rapporti sulle reazioni correlate all'infusione o sull'anafilassi coincidenti con l'uso concomitante di medicinali per uso orale che riducono i livelli di urati sono stati presentati in questo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, nel quale sono state segnalate reazioni da infusione in 28 casi e 9 casi di reazioni anafilattiche.
Danish: Rapporter om infusionsrelaterede reaktioner eller anafylakse sammenfaldende med sideløbende brug af oral uratsænkende medicin blev indsendt i denne periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning, hvor der blev rapporteret infusionsreaktioner i 28 tilfælde og anafylaktiske reaktioner i 9 tilfælde.
Italian: Settimana 13
Danish: Uge 13
Italian: Sono in corso uno studio dello sviluppo prenatale e postnatale nel ratto e uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel coniglio.
Danish: Der pågår undersøgelser af den prænatale og postnatale udvikling hos rotter og den embryoføtale udvikling hos kaniner.
Italian: Non usi KRYSTEXXA se è in gravidanza o sta allattando con latte materno, perché non è noto in che modo potrebbe avere effetti su di lei o sul bambino.
Danish: Brug ikke KRYSTEXXA, hvis du er gravid eller ammer, da det ikke vides, hvordan det vil påvirke dit barn.
Italian: Questi medicinali potrebbero esporla a un maggior rischio di reazioni da infusione.
Danish: Disse lægemidler kan øge risikoen for, at du får en infusionsreaktion.
Italian: KRYSTEXXA può indurre gravi risposte allergiche, compreso lo shock anafilattico con arresto cardiaco.
Danish: KRYSTEXXA kan udløse svære allergiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock med hjertestop.
Italian: Il richiedente deve condurre uno studio osservazionale UE a lungo termine con conclusione nel dicembre 2018 sulla sicurezza della pegloticasi in pazienti adulti iperuricemici affetti da gotta tofacea cronica severa debilitante e sui dati di efficacia e sicurezza in pazienti ri-esposti.
Danish: Ansøgeren udfører en langsigtet EU-observationsundersøgelse med afslutning i december 2018 vedrørende sikkerheden for anvendelse af pecloticase hos voksne hyperurikæmiske patienter med svær invaliderende kronisk toføs artritis urica og vedrørende virkningen og sikkerheden hos patienter, der reeksponeres.
Italian: Se non si sente bene, ha sintomi come capogiro o mal di testa o si sente stanco dopo aver assunto KRYSTEXXA non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Danish: Hvis du er utilpas eller har symptomer som svimmelhed og hovedpine eller bliver træt efter at fået KRYSTEXXA, skal du undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Punto temporale di valutazione
Danish: Vurderingstidspunkt
Italian: Il grado di vacuolizzazione e il numero di tessuti interessati sembrava dipendere sia dalla dose di pegloticasi applicata che dalla durata dell'esposizione.
Danish: Graden af vakuolisering og antallet af berørte typer væv afhang tilsyneladende både af dosis og eksponeringsvarighed af pegloticase.
Italian: • respiro corto, respiro sibilante o problemi di respirazione
Danish: • kortåndethed, pibende vejrtrækning eller vejrtrækningsproblemer
Italian: Il medico può farle un test per la G6PD prima di iniziare a usare KRYSTEXXA.
Danish: Lægen vil muligvis undersøge dig for G6PD, før du begynder at få KRYSTEXXA.
Italian: • Il principio attivo è la pegloticasi.
Danish: • Det aktive stof er pegloticase.
Italian: I risultati degli studi in corso sulla tossicità riproduttiva non sono disponibili (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Resultaterne af de igangværende reproduktionstoksicitetsundersøgelser foreligger endnu ikke (se pkt.
Italian: Se compare emolisi e/o metemoglobinemia in pazienti che ricevono KRYSTEXXA, il trattamento deve essere immediatamente e definitivamente interrotto e devono essere adottate le misure appropriate.
Danish: Hvis der indtræder hæmolyse og/eller methæmoglobinæmi hos patienter i behandling med KRYSTEXXA, bør behandlingen straks og permanent seponeres og passende foranstaltninger iværksættes.
Italian: Protocollo dello studio entro 2 mesi dalla decisione della Commissione
Danish: Undersøgelsens protokol foreligger senest to måneder efter
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: Hætteglasset opbevares i yderpakningen for at beskytte det mod lys.
Italian: Reazioni da infusione
Danish: Infusionsreaktioner
Italian: Si raccomanda di monitorare i pazienti che si sospetta abbiano ricevuto un sovradosaggio e di instaurare misure di supporto generali, poiché non è stato identificato alcun antidoto specifico.
Danish: Ved mistanke om overdosis anbefales overvågning af patienten og almindelig støttende behandling, da der ikke er fundet nogen specifik antidot.
Italian: L'effetto del trattamento sui tofi è stato valutato utilizzando la fotografia digitale standardizzata e l'analisi delle immagini attraverso un lettore centrale in cieco rispetto all'assegnazione al trattamento.
Danish: Behandlingens virkning på tophi blev vurderet ved standardiseret digital fotografering og central billedanalyse, der var blindet for behandlingsarm.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su pegloticasi il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio del medicinale contenente pegloticasi sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pegloticase er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det/de lægemiddel/lægemidler, der indeholder pegloticase, er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen
Italian: Anticorpi anti-pegloticasi sono stati associati a un aumento di CL e Vc come stabilito dall'analisi compartimentale.
Danish: Anti-pegloticase-antistoffer er forbundet med en stigning i CL og Vc, bestemt ved compartmentel analyse.
Italian: È particolarmente importante informare il medico se attualmente sta assumendo altri medicinali che riducono i livelli degli urati (come allopurinolo o febuxostat) o medicinali che contengono polietilenglicole (PEG) (come interferone pegilato o doxorubicina).
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får andre uratsænkende lægemidler (såsom allopurinol eller febuxostat) eller lægemidler, der indeholder polyethylenglycol (PEG) (såsom pegyleret interferon eller doxorubicin).
Italian: Per la porzione PEG, è probabile che l'escrezione urinaria sia la maggior via di eliminazione.
Danish: For PEG-delen er renal udskillelse antagelig den vigtigste eliminationsvej.
Italian: La farmacocinetica di fase I ha dimostrato proporzionalità entro l'intervallo di dosaggio (0,5 - 8 mg), il che si riflette nei valori Cmax.
Danish: Fase 1-farmakokinetikken viste proportionalitet i dosisområdet 0,5-8 mg, hvilket afspejles i værdierne af Cmax.
Italian: Settimana 19
Danish: Uge 19
Italian: Pertanto, alla luce dei dati disponibili concernenti l'anafilassi e le reazioni da infusione, il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza ha ritenuto che le modifiche alle informazioni sul medicinale fossero giustificate.
Danish: Derfor, baseret på tilgængelige data for anafylakse og infusionsreaktioner, anså Udvalget for risikovurdering ved lægemiddelovervågning (PRAC) ændringerne til produktinformationen som berettigede.
Italian: L'acido urico plasmatico diminuiva con l'aumento della dose o della concentrazione di pegloticasi.
Danish: Plasmaurinsyre faldt med stigende dosis og koncentration af pegloticase.
Italian: KRYSTEXXA contiene il principio attivo pegloticasi.
Danish: KRYSTEXXA indeholder det aktive stof pegloticase.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato in un ambiente sanitario e da parte di operatori sanitari professionisti preparati a gestire l'anafilassi e le reazioni da infusione.
Danish: Administrationen af lægemidlet bør foretages på et behandlingscenter af sundhedspersoner, der er forberedt på at behandle anafylaksi og infusionsreaktioner.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con età uguale o superiore a 65 anni.
Danish: Der behøves ingen dosisjustering for patienter over 65 år.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento si osserva di frequente un aumento delle riacutizzazioni della gotta, probabilmente come risultato della mobilizzazione degli urati dai depositi tissutali.
Danish: Ved behandlingens begyndelse ses ofte et øget antal akutte artritis urica-anfald, antagelig som følge af mobilisering af urat fra vævsdepoterne.
Italian: Le persone con la gotta hanno troppo acido urico nel corpo.
Danish: Ved urinsyregigt har man for meget urinsyre i kroppen.
Italian: La pegloticasi appartiene alla classe dei medicinali anti-gotta.
Danish: Pegloticase tilhører klassen af lægemidler mod urinsyregigt.
Italian: Negli studi clinici, l'anafilassi (caratterizzata da stridore, respiro sibilante, edema peri-orale/della lingua o instabilità emodinamica, con o senza eruzioni cutanee o orticaria) si è verificata in 14 (5,1%) del totale di 273 pazienti trattati con KRYSTEXXA.
Danish: Der optrådte anafylaksi (karakteriseret af stridor, ronchi, perioralt/lingualt ødem eller hæmodynamisk ustabilitet, med eller uden rødme eller urticaria) hos 14 (5,1 %) ud af i alt 273 patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA i kliniske undersøgelser.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Danish: For instruktioner om klargøring af lægemidlet før administration, se pkt.
Italian: Molto comune: reazione da infusione Comune: anafilassi, malattia simil-influenzale
Danish: Meget almindelig: infusionsreaktion Almindelig: anafylaksi, influenzalignende sygdom
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute con KRYSTEXXA nel ratto e nel cane, si è osservata in diversi tessuti la presenza di vacuoli contenenti pegloticasi.
Danish: I toksicitetsundersøgelserne med gentagen dosering af KRYSTEXXA til rotter og hunde fandtes pegloticase-holdige vakuoler i forskellige typer væv.
Italian: Durante l'infusione e per almeno 2 ore dopo la fine dell'infusione è necessario uno stretto monitoraggio.
Danish: Der kræves tæt overvågning under infusionen og mindst 2 time efter afslutning af infusionen.
Italian: La Cmax media calcolata all'ultima infusione era 2,17 µg/ml (intervallo:1,25 - 4,77).
Danish: Den gennemsnitlige Cmax, beregnet for sidste infusion, var 2,17 µg/ml (område: 1,25-4,77).
Italian: Devono essere utilizzate solo soluzioni che si presentano limpide o lievemente opalescenti, incolori ed esenti da particolato visibile.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar til let opaliserende og farveløs uden synlige partikler.
Italian: Devono essere esercitata cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e tali pazienti devono essere attentamente monitorati dopo l'infusione.
Danish: Ved venstresidig hjerteinsufficiens bør udvises forsigtighed, og patienten bør overvåges tæt efter infusionen.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing, sono state riportate gravi reazioni anafilattiche, comprendenti perdita di coscienza, collasso cardiocircolatorio e arresto cardiaco, che hanno richiesto il trasferimento al reparto di emergenza dell'ospedale.
Danish: Efter markedsføring er indberettet svære anafylaktiske reaktioner, herunder bevidsthedstab, kredsløbskollaps og hjertestop, som krævede overførsel til akutafdeling.
Italian: Il rapporto beneficio/rischio deve essere valutato per ciascun singolo paziente e su base continua tenendo conto dell'effetto sulla risoluzione del tofo e del rischio di reazioni da infusione, delle riacutizzazioni della gotta e del potenziale aumento del rischio cardiaco.
Danish: Benefit/risk-forholdet bør løbende vurderes for den enkelte patient på grundlag af virkningen på svind af tophi samt risikoen for infusionsreaktioner, akutte anfald af artritis urica og potentielt øget kardiel risiko.
Italian: 2 Pazienti con dati mancanti erano considerati come insuccesso 3 valori p basati sul test esatto di Fisher per confrontare la pegloticasi con il placebo
Danish: 2 Patienter med manglende data blev anset for behandlingssvigt 3 p-værdi beregnet med Fishers eksakte test til sammenligning af gruppen på pegloticase med placebogruppen
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparazioni anti-gotta, altre preparazioni anti-gotta, codice ATC: M04AX02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod artritis urica, andre midler mod artritis urica, ATCkode: M04AX02
Italian: KRYSTEXXA in flaconcino o in liquido per infusione endovenosa non deve mai essere sottoposto a riscaldamento artificiale (es. acqua calda, microonde).
Danish: KRYSTEXXA må hverken i hætteglasset eller i infusionsvæsken nogensinde opvarmes kunstigt (f.eks. med varmt vand eller mikroovn).
Italian: KRYSTEXXA non è stato formalmente studiato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, ma un piccolo numero di pazienti con patologie cardiovascolari pre-esistenti che sono stati trattati con pegloticasi negli studi clinici ha avuto un peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Danish: KRYSTEXXA er ikke formelt undersøgt hos patienter med venstresidig hjerteinsufficiens, men der forekom eksacerbationer af hjerteinsufficiens hos et lille antal patienter med præeksisterende kardiovaskulær sygdom, der blev behandlet med pegloticase i kliniske undersøgelser.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di KRYSTEXXA sono state valutate in due studi pivotal replicati di fase III (GOUT 1 e GOUT 2) che sono stati condotti su 212 pazienti adulti con gotta cronica refrattaria all'allopurinolo.
Danish: Virkningen og sikkerheden af KRYSTEXXA blev vurderet i to gentagne fase III-hovedundersøgelser (GOUT 1 og GOUT 2), der omfattede 212 voksne patienter med allopurinol-refraktær kronisk artritis urica.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con KRYSTEXXA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento e/o nella prevenzione dell'iperuricemia legata alla sindrome da lisi tumorale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af undersøgelser med KRYSTEXXA hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling og/eller forebyggelse af hyperurikæmi i forbindelse med tumorlysesyndrom (se pkt.
Italian: L'ordine modificato dei due paragrafi corrispondenti ha l'obiettivo di sottolineare la correlazione tra trattamento concomitante con prodotti che riducono i livelli di urati e la misurazione dell'acido urico sierico.
Danish: Den reviderede rækkefølge af de to tilhørende afsnit er foretaget for at fremhæve sammenhængen mellem sideløbende brug af uratsænkende lægemidler og måling af serumurinsyre.
Italian: Non comune: cellulite
Danish: Ikke almindelig: cellulitis
Italian: Lo studio dello sviluppo embriofetale nel ratto non indica effetti dannosi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva.
Danish: Rotteforsøg tyder hverken på direkte eller indirekte reproduktionstoksiske virkninger.
Italian: KRYSTEXXA è iniettato lentamente in una vena (infusione e.v.)
Danish: KRYSTEXXA indsprøjtes langsomt i en vene (intravenøs infusion).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2° C til 8° C).
Italian: L'analisi farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) ha dimostrato che dosi più elevate erano associate con livelli di acido urico più bassi e una diminuzione più rapida di tali livelli rispetto a dosi inferiori.
Danish: PK/PD-analysen viste, at højere doser var forbundet med lavere og hurtigere aftagende værdier af serumurinsyre end lavere doser.
Italian: • se ha un raro problema ematico chiamato deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G6PD) o favismo.
Danish: • hvis du har den sjældne blodsygdom glukose-6-fosfatdehydrogenase-(G6PD)-mangel (favisme).
Italian: L'area media sotto la curva concentrazione plasmatica di KRYSTEXXA rispetto al tempo allo steady state (AUC0-t) era 445 h*µg/ml (intervallo: 223 - 1040 h*µg/ml).
Danish: Det gennemsnitlige areal under plasmakoncentrationskurven over KRYSTEXXA som funktion af tiden i steady state (AUC0-t) var 445 h*µg/ml (område: 223-1040 h*µg/ml).
Italian: Il numero medio di riacutizzazioni della gotta per paziente era stato di 10 durante i 18 mesi precedenti l'entrata nello studio.
Danish: Det gennemsnitlige antal akutte anfald af artritis urica pr. patient var 10 i løbet af de 18 måneder forud for inklusionen i undersøgelsen.
Italian: KRYSTEXXA contiene sodio
Danish: KRYSTEXXA indeholder natrium
Italian: Gli effetti indesiderati seri riportati più comunemente sono: gravi reazioni allergiche acute (comuni), reazioni da infusione (molto comuni) e riacutizzazioni della gotta (molto comuni).
Danish: De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger er: svære akutte allergiske reaktioner (almindelige), infusionsreaktioner (meget almindelige) og akutte anfald af urinsyregigt (meget almindelige).
Italian: La farmacocinetica di KRYSTEXXA non è stata studiata in bambini e adolescenti.
Danish: Farmakokinetikken af KRYSTEXXA er ikke undersøgt hos børn og unge.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di KRYSTEXXA nei bambini e adolescenti con un'età al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite.
Danish: KRYSTEXXA's sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke undersøgt.
Italian: • Nella preparazione dell'infusione devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate.
Danish: • Ved fremstilling af infusionsvæsken skal anvendes aseptisk teknik.
Italian: La pegloticasi catalizza la conversione dell'acido urico nel metabolita inerte altamente solubile in acqua, allantoina, con idrogeno perossido e carbonio diossido come sottoprodotti ossidativi.
Danish: Pegloticase katalyserer omdannelsen af urinsyre til den inaktive, meget vandopløselige metabolit allantoin, med hydrogenperoxid og kuldioxid som oxidative biprodukter.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con KRYSTEXXA, il medico potrebbe raccomandarle di prendere altri medicinali (come antistaminici, paracetamolo e un corticosteroide) per aiutarla a ridurre il rischio di avere reazioni da infusione a causa di questo trattamento.
Danish: Før du begynder behandlingen med KRYSTEXXA, vil din læge muligvis anbefale, at du får anden medicin (såsom et antihistamin, paracetamol og et kortikosteroid) for at mindske risikoen for, at du får infusionsbetingede reaktioner ved behandlingen.
Italian: Reazioni da infusione / anafilassi
Danish: Infusionsbetingede reaktioner/anafylaksi
Italian: Poiché gli anticorpi anti-pegloticasi possono legarsi alla porzione PEG di KRYSTEXXA, potrebbe esserci la possibilità di legarsi ad altri prodotti PEGilati.
Danish: Anti-pegloticase-antistoffer kan bindes til PEG-delen af KRYSTEXXA og kan derfor potentielt bindes til andre PEGylerede produkter.
Italian: Un paziente trattato con 8 mg di KRYSTEXXA ogni 4 settimane ha avuto una reazione da ipersensibilità di tipo ritardato.
Danish: Hos én patient, der blev behandlet med KRYSTEXXA, 8 mg hver 4. uge, optrådte en forsinket hypersensitivitetsreaktion.
Italian: Poiché sarebbe stato possibile evitare l'insorgenza di tali eventi avversi in almeno alcuni di questi casi se i pazienti non fossero stati trattati in concomitanza con sostanze che riducono i livelli di urati, deve essere apportata una modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto focalizzata sull'importanza di interrompere il trattamento con medicinali che riducono i livelli di acido urico in riferimento al mascheramento dei risultati dei valori di acido urico sierico (e quindi all'aumento del rischio di reazioni da infusione e reazioni anafilattiche).
Danish: Da det kunne være forhindret, at disse uønskede hændelser blev udviklet i det mindste i nogle af disse tilfælde, hvis patienterne ikke sideløbende var blevet behandlet med brug af uratsænkende midler, bør der implementeres en ændring af produktresuméet, som fokuserer på vigtigheden af at stoppe behandling med uratsænkende medicin, så resultaterne af niveauerne af serumurinsyre ikke maskeres (og risikoen for infusionsreaktioner og anafylaktiske reaktioner derfor forhøjes).
Italian: Il trattamento continuo con pegloticasi diminuisce la frequenza e l'intensità delle riacutizzazioni della gotta.
Danish: Kontinuerlig behandling med pegloticase mindsker frekvensen og intensiteten af akutte anfald af artritis urica.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale per esaminare gli effetti dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica della pegloticasi.
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser af virkningerne af nyreinsufficiens på farmakokinetikken af pegloticase.
Italian: Se la soluzione diluita non viene utilizzata immediatamente può essere conservata in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke bruges straks, kan den opbevares i køleskab (2° C til 8° C).
Italian: • Prima della somministrazione, lasciare che la soluzione diluita di KRYSTEXXA raggiunga la temperatura ambiente.
Danish: • Før administration skal den fortyndede opløsning af KRYSTEXXA henstå, til den har nået rumtemperatur.
Italian: Gravi reazioni allergiche (comuni) includono svenimenti, caduta improvvisa della pressione sanguigna e arresto cardiaco.
Danish: Svære allergiske reaktioner (almindelige) er besvimelse, pludseligt blodtryksfald og hjertestop.
Italian: Prima dell'infusione, i pazienti devono ricevere una premedicazione per ridurre al minimo il rischio di reazioni da infusione, ad esempio antistaminici la sera prima e di nuovo circa 30 minuti prima dell'infusione, oltre a paracetamolo e un corticosteroide immediatamente prima di ciascuna infusione (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Før infusionen gives præmedicinering til minimering af risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, f.eks. antihistaminer aftenen forinden og igen ca. 30 minutter før infusionen, samt paracetamol og et kortikosteroid umiddelbart før hver infusion (se pkt.
Italian: L'endpoint primario in entrambi gli studi era la percentuale di pazienti responder che avevano raggiunto un acido urico plasmatico (PUA) inferiore a 0,36 mmol/L (6 mg/dl) per almeno l'80% del tempo durante il mese 3 e il mese 6.
Danish: Det primære endepunkt i begge undersøgelser var andelen af responderende patienter, der opnåede en plasmaurinsyre (PUA) på under 0,36 mmol/l (6 mg/dl) i mindst 80 % af tiden i måned 3 og måned 6.
Italian: Si raccomanda particolare attenzione in pazienti con malattia cardiopolmonare pre-esistente.
Danish: Behandleren bør være særligt opmærksom herpå ved præeksisterende kardiopulmonal sygdom.
Italian: Molte reazioni da infusione si sono risolte con il rallentamento o l'interruzione dell'infusione, prima di ricominciarla ad una velocità inferiore.
Danish: Mange infusionsrelaterede reaktioner svandt, når infusionshastigheden blev nedsat eller infusionen standset for derefter at blive genoptaget med lavere hastighed.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2:2:1 per ricevere 8 mg ogni 2 settimane o ogni 4 settimane o placebo per 6 mesi.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:2:1 til henholdsvis 8 mg hver 2. uge eller hver 4. uge eller placebo i seks måneder.
Italian: KRYSTEXXA è stato somministrato per infusione endovenosa con Tmax di 2,25 h (intervallo: 1,924,25 h per la dose iniziale).
Danish: KRYSTEXXA blev administreret ved intravenøs infusion med Tmax 2,25 h (område: 1,92-4,25 h for initialdosis).