FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Starostlivé dávkovanie a pravidelné a dôkladné sledovanie je nevyhnutné u pacientov s: - epilepsiou a organickým poškodením mozgu: Hoci klinické skúsenosti naznačujú, že počas liečby mirtazapínom, tak ako pri iných antidepresívach, sú epileptické záchvaty zriedkavé, liečba Remeronom sa má začať podávať opatrne pacientom so záchvatmi v anamnéze.
Bulgarian: Въпреки че клиничният опит показва, че епилептични пристъпи са редки по време на лечение с миртазапин, както и с други антидепресанти, Remeron трябва да се прилага предпазливо при пациенти, които имат анамнеза за такива пристъпи.
Slovak: Štítok na zväzkoch balení, 30 mg
Bulgarian: Етикет върху пакета, 30 mg
Slovak: Remeron-S smeltetabletter
Bulgarian: Mirtazapine Remeron-S smeltetabletter
Slovak: (pozri časť 4.5).
Bulgarian: В Раздел 4.2.
Slovak: Nasledovné veľkosti balení sú dostupné pre 30 mg filmom obalené tablety v blistroch:
Bulgarian: Следните видове опаковки са налични за филмираните таблетки от 30 mg в блистери:
Slovak: Váš lekár
Bulgarian: Вашата доза.
Slovak: Môže byť potrebné znížiť dávku Remeronu, alebo pri ukončení užívania týchto liekov znova zvýšiť dávku Remeronu.
Bulgarian: Може да е необходимо да се намали дозата Remeron или, когато тези лекарства се спрат, отново да се повиши дозата Remeron.
Slovak: Mánia
Bulgarian: Мания
Slovak: MirtazapineREMERON 45 mg 45 mg Filmom obalené tablety
Bulgarian: MirtazapineREMERON 45 mg 45 mg Филмирани таблетки
Slovak: Nasledovné veľkosti balení sú dostupné pre 45 mg filmom obalené tablety v blistroch:
Bulgarian: Следните видове опаковки са налични за Remeron 45 mg филмирани таблетки в блистери:
Slovak: AKO UŽÍVAŤ REMERON
Bulgarian: Как да приемате Remeron
Slovak: , Spain
Bulgarian: Испания
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 70 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 70 филмирани таблетки
Slovak: MirtazapineREMERON 30 mg 30 mg Filmom obalené tablety
Bulgarian: MirtazapineREMERON 30 mg 30 mg Филмирани таблетки
Slovak: Pacienti boli v tejto štúdii rozdelení do 4 kategórií podľa nasledujúcich limitných hodnôt: Skupina 1 - normálne zdravé kontrolné osoby s mierou glomerulárnej filtrácie (GFR) >
Bulgarian: В това проучване пациентите са разделени в 4 категории, с помощта на следните стойности на ограничение:
Slovak: Menej časté (>1/1000 do
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до
Slovak: Remeron 45 mg, filmom obalené tablety sú oválne, bikonvexné, biele a označené s „Organon" na jednej strane a „TZ/7" na druhej strane.
Bulgarian: Remeron 45 mg филмирани таблетки са овални, двойно изпъкнали, бели и маркирани с ‘Organon' от едната страна и с ‘TZ/7' от другата.
Slovak: Remeron 15, 30 a 45 mg filmom obalené tablety sú tiež dostupné v HDPE fľašiach s poistným patentným LDPE viečkom.
Bulgarian: Remeron филмирани таблетки от 15, 30 и 45 mg са налични също в бутилки от полиетилен с висока плътност с капачка от LDPE, контролираща отварянето.
Slovak: • kombinácia príznakov ako je neobjasnená horúčka, potenie, zrýchlená srdcová frekvencia, hnačka, (nekontrolované) sťahy svalov, triaška, hyperaktívne reflexy, nepokoj, zmeny nálady a bezvedomie.
Bulgarian: комбинация от симптоми като необяснима треска, потене, ускорен пулс, диария, (неконтролирани) мускулни контракции, треперене, силно оживени рефлекси, безпокойство, промени в настроението и безсъзнание.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml Remeronu perorálneho roztoku obsahuje 15 mg mirtazapínu.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 1 ml Remeron перорален разтвор съдържа 15 mg миртазапин.
Slovak: Farmakodynamické interakcie - Mirtazapín sa nesmie podávať súbežne s inhibítormi MAO alebo do dvoch týždňov po ukončení liečby inhibítormi MAO.
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия - Mиртазапин не трябва да се прилага едновременно с МАО инхибитори или в рамките на две седмици след прекратяване на МАО инхибиторно лечение.
Slovak: • pocit zníženej citlivosti v ústach (orálna hypoestézia)
Bulgarian: усещания на скованост в устата (хипоестезия в устата)
Slovak: Farmakokinetické interakcie - Karbamazepín a fenytoín, induktory CYP3A4, zvýšili klírens mirtazapínu približne dvojnásobne, čo viedlo k zníženiu priemernej koncentrácie mirtazapínu v plazme o 60
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия - Карбамазепин и фенитоин, които са CYP3A4 индуктори, повишават клирънса на миртазапин около два пъти, което води до понижение на средните плазмени концентрации на миртазапин съответно с 60 % и 45 %.
Slovak: Veľkosť balenia injekčná liekovka (sklo) 1 injekčná liekovka injekčná liekovka (sklo)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovak: 5 injekčných liekoviek
Bulgarian: Лекарствена форма
Slovak: SPLNIŤ
Bulgarian: ТРЯБВА
Slovak: SA TÝKAJÚCE
Bulgarian: ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО СТРАНИТЕЧЛЕНКИ
Slovak: V IMPACT 2 sa hodnotili röntgenografické zmeny.
Bulgarian: В IMPACT 2 са оценявани рентгенологичните промени.
Slovak: Potenciálne riziko kombinácie AZA alebo 6-MP s Remicade sa má starostlivo zvážiť.
Bulgarian: Потенциалният риск от комбиниране на AZA или 6-MP с Remicade трябва внимателно да бъде обмислен.
Slovak: 14 týždňov > 40 týždňov
Bulgarian: 14 седмици > 40 седмици
Slovak: Remicade sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
Bulgarian: Remicade се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Slovak: Medián CDAI skóre bol 180.
Bulgarian: Средният им CDAI е бил 180.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení:
Bulgarian: След реконституиране и разреждане:
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: ACR odpoveď
Bulgarian: Отговор ACR
Slovak: Vo všetkých prípadoch bola liečba Remicade prerušená a/alebo sa začala iná liečba s úplným ústupom prejavov a príznakov.
Bulgarian: Във всички случаи лечението с Remicade е прекратено и/или е назначено друго лечение с пълно отзвучаване на признаците и симптомите.
Slovak: Čo je Remicade a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Remicade и за какво се използва
Slovak: Iné lieky a Remicade
Bulgarian: Други лекарства и Remicade
Slovak: Možný príspevok expozície infliximabu a/alebo závažnosti základného ochorenia k týmto výsledkom ostáva nejasný.
Bulgarian: Потенциалният принос на експозицията на инфликсимаб и/или тежестта на подлежащото заболяване при тези изходи остава неясен.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Remicade
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Remicade
Slovak: Remicade budú zvyčajne uchovávať zdravotnícki pracovníci.
Bulgarian: Remicade обикновено ще бъде съхраняван от медицински специалисти.
Slovak: Skúsenosti ohľadom bezpečnosti liečby Remicade u pacientov, ktorí podstúpili chirurgické zákroky vrátane artroplastiky, sú obmedzené.
Bulgarian: Опитът по отношение на безопасността при лечението с Remicade на пациенти, подложени на хирургични операции, включително артропластика, е ограничен.
Slovak: Závažne znížený počet bielych krviniek sa hlásil u dojčiat narodených ženám liečeným Remicade počas tehotenstva.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени от жени, лекувани с Remicade по време на бременността.
Slovak: Tehotenstvo a očkovania
Bulgarian: Бременност и Ваксинация
Slovak: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Spojené štáty americké
Bulgarian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, САЩ
Slovak: • zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
Bulgarian: за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Remicade nesmie vrátiť späť do chladničky.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Remicade не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania po období bez Remicade dlhšom ako 16 týždňov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при повторен курс след период без прием на Remicade, по-дълъг от 16 седмици, не са установени.
Slovak: Remicade sa neskúmal v týchto skupinách pacientov.
Bulgarian: Remicade не е проучван при тези пациентски популации.
Slovak: • kontaktné údaje predpisujúceho lekára.
Bulgarian: Данни за връзка с предписващия лекар.
Slovak: Je dôležité aby ste si vy aj váš lekár zaznamenali názov a číslo šarže vášho lieku.
Bulgarian: Важно е Вие и Вашият лекар да записвате търговското име и партидния номер на Вашето лекарство.
Slovak: Remicade a tiež 1 až 2 hodiny po podaní budete sledovaný.
Bulgarian: Докато Ви се влива Remicade, както и в продължение на 1 до 2 часа след това, ще бъдете под наблюдение.
Slovak: Vo všetkých situáciách popísaných nižšie sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby Remicade.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението с Remicade.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť dočasné vysadenie Remicade.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Remicade.
Slovak: Remicade vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: Remicade ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
Slovak: Pretože ľudské imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť ešte najmenej 6 mesiacov po liečbe Remicade.
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението с Remicade.
Slovak: • ste alergický (precitlivený) na bielkoviny pochádzajúce z myší,
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към протеини с миши произход.
Slovak: Aj keď podiel pacientov s infekciami bol tiež vyšší v mladšej vekovej skupine, podiely pacientov so závažnými infekciami boli podobné v oboch vekových skupinách.
Bulgarian: Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в по-младата възрастова група, процентът на сериозните инфекции е бил сходен в двете възрастови групи.
Slovak: Ak sa po podaní Remicade cítite unavený, máte pocit závratu alebo sa necítite dobre, neveďte vozidlá alebo nepoužívajte žiadne nástroje či stroje.
Bulgarian: Ако след инфузията на Remicade усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
Slovak: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Bulgarian: плацебо инфликси маб плацебо Инфликс имаб плацебо инфликси маб плацебо инфликс имаб
Slovak: Súčasné používanie infliximabu s týmito biologickými liečivami sa neodporúča vzhľadom na možnosť zvýšeného rizika vzniku infekcie a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Bulgarian: Едновременната употреба на инфликсимаб с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri Remicade:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при Remicade:
Slovak: Pred rekonštitúciou: 3 roky pri 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Преди разтваряне: 3 години при температура 2°C - 8°C.
Slovak: HAQ = dotazník na posudzovanie zdravia; väčšie hodnoty indikujú menšie zneschopnenie.
Bulgarian: ВОЗ = Въпросник за оценка на здравето; по-високите стойности означават по-слабо изразено увреждане.
Slovak: Orencia (abatacept).
Bulgarian: Orencia (абатацепт).
Slovak: Túto kartu majte stále pri sebe až 4 mesiace po vašej dávke Remicade, alebo v prípade tehotenstva počas minimálne 6 mesiacov po narodení vášho dieťaťa.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след приложение на Remicade или в случай на бременност поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
Slovak: Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe Remicade, je vyššie riziko alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.
Bulgarian: Ако лечението Ви с Remicade е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.
Slovak: Remicade počas 1 hodiny.
Bulgarian: Вашата доза Remicade в продължение на 1 час.
Slovak: Remicade na infúziu sa odporúča použiť ho čo najskôr (v priebehu 3 hodín).
Bulgarian: Препоръчва се, когато Remicade се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
Slovak: U starostlivo vybraných dospelých pacientov, ktorí tolerovali najmenej 3 úvodné 2-hodinové infúzie Remicade (indukčná fáza) a ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu, možno zvážiť podávanie ďalších infúzií počas nie menej ako 1 hodiny.
Bulgarian: При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали най-малко 3 начални 2-часови инфузии на Remicade (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период, не по-малък от 1 час.
Slovak: Remicade je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na redukciu prejavov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií:
Bulgarian: Remicade, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
Slovak: Podmienky na uchovávanie do 25 °C pred rekonštitúciou lieku, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение до 25°C преди разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovak: Medián času straty odpovede počas 54 týždňov
Bulgarian: Медиана на периода до загуба на отговор до седмица 54
Slovak: V období medzi 6. a 26. týždňom sa príznaky psoriázy postupne vracali s mediánom času do relapsu choroby > 20 týždňov.
Bulgarian: Между 6 и 26 седмица симптомите на псориазиса постепенно рецидивираха, като медианата на период до рецидив на болестта е > 20 седмици.
Slovak: Ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať Remicade v priebehu 16 týždňov, nasledujúcich po poslednej infúzii.
Bulgarian: Ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, може да се започне нов курс с Remicade в рамките на 16 седмици след последната инфузия.
Slovak: Predtým ako sa vám Remicade podá, sa však zmieša s roztokom obsahujúcim sodík.
Bulgarian: Обаче, преди да Ви бъде приложен Remicade, той се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
Slovak: Ak ste dostali Remicade počas tehotenstva, podanie BCG vakcíny (používanej na prevenciu tuberkulózy) vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení môže viesť k infekcii so závažnými komplikáciami vrátane úmrtia.
Bulgarian: Ако сте получавали Remicade по време на бременността, прилагането на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките на 6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas liečby Remicade.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Remicade.
Slovak: * vrátane bovinnej tuberkulózy (diseminovaná BCG infekcia), pozri časť 4.4.
Bulgarian: * включително говежда туберкулоза (дисеминирана BCG инфекция), вж. точка 4.4
Slovak: Remicade sa musí podávať súčasne s metotrexátom.
Bulgarian: Remicade трябва да се прилага едновременно с метотрексат.
Slovak: Redukcia prejavov a príznakov bola definovaná ako najmenej 20 % zlepšenie (ACR20) počtu tak citlivých, ako aj opuchnutých kĺbov, a zlepšenie v 3 z nasledujúcich 5 kritérií: (1) celkové vyhodnotenie hodnotiacim, (2) celkové vyhodnotenie pacientom, (3) miera funkčnosti/zneschopnenia, (4) vizuálna analógová stupnica bolesti a (5) rýchlosť sedimentácie erytrocytov alebo C-reaktívny proteín.
Bulgarian: Овладяването на признаците и симптомите е дефинирано като подобрение с поне 20% (ACR20) както в броя на болезнените, така и на оточните стави, според поне 3 от следните 5 критерия: (1) обща оценка на лекаря, (2) обща оценка на пациента, (3) функционална оценка на ставата, (4) определяне на силата на болката по визуалната аналогова скала и (5) скорост на утаяване на еритроцитите или С-реактивен протеин.
Slovak: SD Medián (Medzikvartilný rozsah)
Bulgarian: Медиана (интерквартилен размах)
Slovak: Koľko Remicade sa podáva
Bulgarian: Колко Remicade ще Ви бъде прилаган
Slovak: Remicade môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Remicade може да окаже минимално влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Remicade a Orencia sa nemajú používať súčasne.
Bulgarian: Remicade и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
Slovak: Remicade patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Bulgarian: Remicade принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Slovak: Je potrebné poznamenať, že supresia TNFα môže maskovať príznaky infekcie, ako je horúčka.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че потискането на TNF може да маскира някои симптоми на инфекции, като например повишената температура.
Slovak: V štúdii C0168T72 boli najčastejšími nežiaducimi reakciami infekcia horných dýchacích ciest, faryngitída, bolesť brucha, horúčka a bolesť hlavy.
Bulgarian: В C0168T72, най-честите нежелани ракции са инфекции на горните дихателни пътища, фарингит, коремна болка, повишена температура и главоболие.
Slovak: Neznáme: ischémia myokardu/infarkt myokardu
Bulgarian: Миокардна исхемия/инфаркт на миокарда
Slovak: ACR-N používa rovnaké kritériá ako ACR20, počítané tak, že sa zoberie vždy najnižšie percentuálne zlepšenie v počte opuchnutých kĺbov, počte citlivých kĺbov a mediáne zostávajúcich 5 zložiek ACR odpovede.
Bulgarian: ACR-N използва същите критерии като ACR20, изчислени за най-слабо изразеното подобрение в броя на оточните стави и броя на болезнените стави, и медианата на оставащите 5 показателя по критериите на ACR.
Slovak: • spomalenie poškodenia vašich kĺbov,
Bulgarian: за да се забави увреждането на ставите Ви
Slovak: Nový dátum exspirácie sa musí napísať na škatuľu.
Bulgarian: Новият срок на годност трябва да бъде написан върху картонената опаковка.
Slovak: Vyčistené všetky nechty
Bulgarian: Изчистване на всички нокти 10 седмица
Slovak: Počas liečby Remicade môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami (vakcíny obsahujúce živú, ale oslabenú infekčnú látku), pretože tie môžu vyvolať infekcie.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Remicade, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Remicade, тъй като те могат да причинят инфекции.
Slovak: Prášok sú lyofilizované biele pelety.
Bulgarian: Прахът представлява бяла лиофилизирана пелета.
Slovak: In vivo infliximab rýchlo tvorí stabilné komplexy s ľudským TNFα, čo je proces paralelný so stratou biologickej aktivity TNFα.
Bulgarian: In vivo инфликсимаб бързо образува стабилни комплекси с човешкия TNF, като този процес протича успоредно със загубата на биологична активност на TNF.
Slovak: Experimentálne údaje ukazujú, že TNFα je nevyhnutný pri odstraňovaní vnútrobunkových infekcií.
Bulgarian: Експерименталните данни показват, че TNF е от основно значение в борбата срещу причинителите на вътреклетъчни инфекции.
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa podal Remicade, musia byť najmenej 1 - 2 hodiny po infúzii pozorovaní pre akútne reakcie súvisiace s infúziou.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен Remicade, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
Slovak: Podávanie Remicade sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, a má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba, pokým nie je infekcia pod kontrolou.
Bulgarian: Приемът на Remicade трябва да бъде преустановен, ако при пациента се развие нова сериозна инфекция или сепсис, като се назначи подходящо антимикробно или противогъбично лечение, докато инфекцията не бъде овладяна.
Slovak: Štúdie z publikovanej literatúry pri rôznych indikáciách (napr. reumatoidná artritída, psoriáza, Crohnova choroba) však naznačujú, že neživé vakcíny podané počas anti-TNF liečob, vrátane Remicade, môžu vyvolať nižšiu imunitnú odpoveď v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali anti-TNF liečbu.
Bulgarian: Обаче проучвания от публикуваната литература при различни индикации (напр. ревматоиден артрит, псориазис, болест на Crohn) предполагат, че неживите ваксини, приложени по време на лечение с анти-TNF продукти, включително Remicade, може да предизвикат по-слаб имунен отговор, отколкото при пациенти, които не получават лечение с анти-TNF продукти.
Slovak: Výskyt protilátok bol 2- až 3násobne vyšší u pacientov liečených epizodicky.
Bulgarian: Честотата на развитие на антитела е 2 до 3 пъти по-висока при пациенти, лекувани епизодично.
Slovak: Pozorovali sa zvýšené hladiny ALT ≥5 x horná hranica normálu (HHN) (pozri tabuľku 2).
Bulgarian: Наблюдавани са повишавания на АЛАТ ≥ 5 пъти горната граница на нормата (UNL) (вж. Таблица 2).
Slovak: • problémy s krvným obehom, ako je nízky alebo vysoký krvný tlak,
Bulgarian: Нарушения на кръвообръщението като ниско или високо кръвно налягане
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Remicade.
Bulgarian: Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде висока доза Remicade.
Slovak: Výsledky z 54. týždňa (ACR20, celkové skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou a HAQ) sú uvedené v tabuľke 3.
Bulgarian: Резултатите на 54 седмица (въз основа на ACR20, модифицирания скор по van der Heijde-Sharp и ВОЗ) са показани на Таблица 3.
Slovak: Remicade sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II).
Bulgarian: Remicade трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (I/II ФК по NYHA).
Slovak: Remicade sa má podávať intravenózne počas 2 hodín.
Bulgarian: Remicade трябва да се прилага интравенозно за период от 2 часа.
Slovak: Keďže infúzny roztok neobsahuje konzervačné látky, odporúča sa začať ho podávať čo najskôr a počas 3 hodín po rekonštitúcii a zriedení.
Bulgarian: Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото може по-бързо след приготвяне на разтвора, за предпочитане в рамките на 3 часа.
Slovak: Skrátenie dľžky trvania infúzií s dávkami > 6 mg/kg sa neskúmalo (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Не са проучвани инфузии със съкратена продължителност при дози > 6 mg/kg (вж. точка 4.8).
Slovak: Deti a dospelí používajúci Remicade môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
Bulgarian: При деца и възрастни приложението на Remicade може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.
Slovak: 1 injekčná liekovka 100 mg EU/1/99/116/002 2 injekčné liekovky 100 mg EU/1/99/116/003 3 injekčné liekovky 100 mg EU/1/99/116/004 4 injekčné liekovky 100 mg EU/1/99/116/005
Bulgarian: EU/1/99/116/001 1 флакон 100 mg EU/1/99/116/002 2 флакона 100 mg EU/1/99/116/003 3 флакона 100 mg EU/1/99/116/004 4 флакона 100 mg EU/1/99/116/005 5 флакона 100 mg
Slovak: Karta má slúžiť ako pripomienka na zaznamenávanie dátumov a výsledkov špecifických vyšetrení a takisto aby uľahčila pacientom zdieľanie osobitných informácií o prebiehajúcej liečbe so zdravotníckymi pracovníkmi (healthcare professionals, HCP), ktorí ich ošetrujú.
Bulgarian: Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващия(ите) го медицински специалист(и) (МС), относно продължаващото лечение с продукта.
Slovak: • rakovina u detí a dospelých,
Bulgarian: Рак при деца и юноши
Slovak: Infliximab nereaguje skrížene s TNFα iných živočíšnych druhov okrem ľudí a šimpanzov.
Bulgarian: Инфликсимаб не реагира кръстосано с TNF на други видове, различни от човек и шимпанзе.
Slovak: Remicade a Kineret sa nemajú používať súčasne.
Bulgarian: Remicade и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
Slovak: Niektoré prípady aktívnej tuberkulózy sa hlásili u pacientov liečených Remicade počas liečby latentnej tuberkulózy alebo po nej.
Bulgarian: Съобщени са някои случаи на активна туберкулоза при пациенти, лекувани с Remicade по време на и след лечение на латентна туберкулоза.