FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tracleer, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Tracleer pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Se observaron unos resultados similares en un estudio en el que participaron 54 adultos con HAP de clase III asociada a defectos cardíacos congénitos.
Croatian: Slični su rezultati uočeni u ispitivanju provedenom na 54 odrasle osobe sa PAH-om III. stupnja koji je bio povezan s kongenitalnim srčanim manama.
Spanish: Tracleer puede utilizarse asimismo en adultos con esclerosis sistémica que, debido a la mala circulación sanguínea causada por la enfermedad, han desarrollado «úlceras digitales» (llagas en los dedos de las manos y de los pies).
Croatian: Tracleer se može koristiti i u odraslih osoba sa sistemskom sklerozom, u kojih slaba cirkulacija uzrokovana bolešću rezultira razvojem „digitalnih ulceracija" (rana na prstima ruku i nogu).
Spanish: Información general sobre Tracleer y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Tracleer i zašto je odobren u EU-u
Spanish: • Secundaria a defectos cardíacos congénitos (de nacimiento) con cortocircuitos (conexiones anómalas) que provocan anomalías en el flujo de sangre a través del corazón y los pulmones.
Croatian: • uzrokovan kongenitalnim (urođenim) srčanim manama sa šantovima (abnormalni prolazi) koje uzrokuju abnormalan protok krvi kroz srce i pluća.
Spanish: Tracleer está pensado para reducir el número de nuevas úlceras digitales.
Croatian: Lijek Tracleer daje se radi smanjenja pojave novih digitalnih ulceracija.
Spanish: • Secundaria a esclerodermia (también llamada esclerosis sistémica, una enfermedad que se caracteriza por un crecimiento anómalo del tejido conjuntivo que sirve de sostén a la piel y a otros órganos).
Croatian: • uzrokovan sklerodermom (naziva se i sistemska skleroza, bolest abnormalnog rasta vezivnoga tkiva koje podržava kožu i ostale organe);
Spanish: Los comprimidos dispersables solo se deben utilizar en aquellos pacientes que no puedan tomar los comprimidos recubiertos.
Croatian: Tablete za oralnu suspenziju predviđene su samo za uporabu u bolesnika koji ne mogu progutati filmom obložene tablete.
Spanish: De esta forma, Tracleer impide el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Croatian: Tracleer stoga sprječava sužavanje krvnih žila.
Spanish: Los pacientes con esclerosis sistémica y enfermedad ulcerosa digital activa presentan un estrechamiento de los vasos sanguíneos de los dedos de las manos y de los pies que da lugar a la formación de úlceras.
Croatian: U bolesnika sa sistemskom sklerozom i bolešću digitalnih ulceracija dolazi do sužavanja krvnih žila u prstima na rukama i nogama, što dovodi do nastanka ulceracija.
Spanish: En la HAP, la adición de Tracleer en comprimidos recubiertos al tratamiento habitual del paciente demostró ser más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para mejorar la distancia caminada por los pacientes en 6 minutos (una prueba que mide la capacidad para realizar esfuerzos físicos) después de 16 semanas de tratamiento.
Croatian: Filmom obložene tablete lijeka Tracleer dodane postojećoj terapiji bolesnika s PAH-om bile su učinkovitije od placeba (prividno liječenje) u pogledu povećanja udaljenosti koju su bolesnici nakon šesnaest tjedana terapije mogli prehodati u šest minuta (način mjerenja kapaciteta fizičkog opterećenja).
Spanish: En HAP, el fuerte estrechamiento de los vasos sanguíneos en los pulmones aumenta la presión arterial y reduce la cantidad de sangre que entra en los pulmones.
Croatian: Ozbiljno suženje krvnih žila u plućima kod bolesti PAH povećava krvni tlak i smanjuje količinu krvi koja ulazi u pluća.
Spanish: ¿Cómo actúa Tracleer?
Croatian: Kako djeluje Tracleer?
Spanish: Esto se basa en dos estudios en los que participaron un total de 245 adultos con enfermedad de clase III o IV primaria o secundaria a esclerodermia.
Croatian: To se temelji na dvama ispitivanjima koja su obuhvaćala ukupno 245 odraslih osoba sa III.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tracleer?
Croatian: Zašto je lijek Tracleer odobren?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tracleer en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Tracleer utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Tracleer se puede consultar en el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava povezanih s lijekom Tracleer potražite u uputi o lijeku.
Spanish: También se pueden lograr ciertas mejoras con Tracleer en pacientes con HAP de clase II, que supone una ligera limitación de la actividad física.
Croatian: Određena poboljšanja s primjenom lijeka Tracleer mogu se pojaviti i u bolesnika s PAH-om II. stupnja.
Spanish: Tracleer fue más eficaz que el placebo para reducir la aparición de nuevas úlceras digitales según dos estudios realizados en un total de 312 adultos.
Croatian: Na temelju dvaju ispitivanja provedenih na ukupno 312 odraslih osoba pokazalo se da je lijek Tracleer učinkovitiji od placeba u pogledu smanjenja nastanka novih digitalnih ulceracija.
Spanish: ¿Cómo se usa Tracleer?
Croatian: Kako se Tracleer primjenjuje?
Spanish: Su nombre: __________________________________________________ Médico prescriptor: ________________________________________ Si tiene preguntas sobre Tracleer pregunte a su médico.
Croatian: ime Vašeg liječnika: ________________________________________ Ako imate pitanja o Tracleeru, pitajte svog liječnika.
Spanish: Tracleer con comida y bebida
Croatian: Tracleer s hranom i pićem
Spanish: Modelos animales
Croatian: Životinjski modeli
Spanish: Comparación entre formulaciones
Croatian: Usporedba formulacija
Spanish: Qué es Tracleer y para qué se utiliza
Croatian: Što je Tracleer i za što se koristi
Spanish: PVR (dyn.sec/cm5)
Croatian: PVR (dyn.s/cm5)
Spanish: Usar suficiente agua para cubrir todo el comprimido.
Croatian: Upotrijebite dovoljno vode kako bi se prekrila cijela tableta.
Spanish: Esto puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Croatian: To može biti štetno za osobe s fenilketonurijom.
Spanish: Fecha del primer análisis mensual: _________________________________
Croatian: Datum prvog mjesečnog testiranja: ______________________________
Spanish: Si olvidó tomar Tracleer, tome la dosis en cuanto se acuerde y después continúe tomándolo en su horario habitual.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tracleer, uzmite dozu čim se sjetite i zatim nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de mayo de 2002 Fecha de la última renovación: 20 de abril de 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. travnja 2012.
Spanish: Para los frascos blancos de polietileno de alta densidad:
Croatian: Za bijele boce od polietilena visoke gustoće:
Spanish: 56 comprimidos dispersables (14 x 4)
Croatian: 56 tableta za oralnu suspenziju (14 x 4)
Spanish: No deje de tomar Tracleer a no ser que así se lo indique su médico.
Croatian: Nemojte prestati koristiti Tracleer, osim ako Vam je liječnik tako rekao.
Spanish: El Tmax y la t1/2 de bosentan no se vieron afectados de forma significativa por la formulación.
Croatian: Tmax i t1/2 bonsetana nisu znatno izmijenjena formulacijom.
Spanish: Alertas Importantes de Seguridad para pacientes tratados con Tracleer (bosentan)
Croatian: Važna sigurnosna upozorenja za bolesnike koji uzimaju Tracleer (bosentan)
Spanish: Si es una mujer en edad de tener hijos lea detenidamente esta página
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi pažljivo pročitajte ovu stranicu Trudnoća
Spanish: Si es usted un hombre y está tomando Tracleer, es posible que este medicamento le disminuya el número de espermatozoides.
Croatian: Ako ste muškarac i uzimate Tracleer, moguće je da Vam taj lijek smanji broj spermija.
Spanish: Si usted tiene la impresión de que el efecto de Tracleer es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.
Croatian: Ako imate osjećaj da je učinak Tracleera prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste utvrdili postoji li potreba za promjenom doze.
Spanish: Los efectos adversos más graves con Tracleer son:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave Tracleera su:
Spanish: Cuando el comprimido se haya disuelto por completo, dar el líquido al paciente.
Croatian: Kada se tableta potpuno otopi, tekućinu dajte bolesniku.
Spanish: Si existe alguna duda sobre los consejos que se le deben dar a un paciente concreto, se recomienda consultar con un ginecólogo.
Croatian: Postoji li nedoumica o vrsti kontracepcijskog sredstva primjerenog pojedinoj bolesnici, preporučuje se savjetovanje s ginekologom.
Spanish: Le sugerimos que escriba la fecha de la prueba más reciente y también su próxima prueba (pregunte a su médico por la fecha) en la Tarjeta de Alerta para el Paciente, de cara a ayudarle a recordar cuando tiene su próxima visita.
Croatian: Predlažemo da zabilježite datum zadnje pretrage te datum iduće pretrage (upitajte liječnika za datum) u Karticu za bolesnika kako biste si pomogli upamtiti datum iduće pretrage.
Spanish: Esta tarjeta contiene información importante sobre Tracleer.
Croatian: Ova kartica sadrži važne informacije o lijeku Tracleer.
Spanish: Los efectos adversos que han sido observados en niños tratados con Tracleer son los mismos que en los adultos.
Croatian: Nuspojave uočene u djece liječene Tracleerom iste su kao u odraslih.
Spanish: El tratamiento con Tracleer sólo deberá iniciarse si la presión arterial sistólica sistémica es superior a 85 mmHg.
Croatian: Tracleer se smije započeti davati samo ako je sistemski sistolički krvni tlak viši od 85 mmHg.
Spanish: En este ensayo, la exposición a bosentan disminuyó con el tiempo en concordancia con las conocidas propiedades auto-inductoras enzimáticas de bosentan.
Croatian: U ovoj studiji izloženost bosentanu smanjila se s vremenom u skladu s poznatim autoindukcijskim svojstvima bosentana.
Spanish: CAD {MM/AAAA} Usar en los 30 días siguientes de la primera apertura.
Croatian: EXP {MM/GGGG} Upotrijebiti unutar 30 dana od prvog otvaranja
Spanish: Si toma más Tracleer del que debe
Croatian: Ako uzmete više Tracleera nego što ste trebali
Spanish: • orina de color oscuro
Croatian: • tamno obojenu mokraću
Spanish: Datos in vitro han demostrado que bosentan no ejerce ningún efecto inhibidor significativo sobre los isoenzimas del CYP ensayados (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Croatian: In vitro podaci pokazali su da bosentan nije imao značajan inhibitorski učinak na ispitane CYP izoenzime (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Spanish: LSN = Límite Superior de la Normalidad
Croatian: GGN = gornja granica normale
Spanish: La finalidad de la tarjeta de alerta para el paciente, que se entrega junto con el envase del producto, es:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika, koja je uključena u pakiranje lijeka, ima za cilj:
Spanish: Tracleer puede dañar el desarrollo del feto.
Croatian: Lijek Tracleer može naškoditi razvoju fetusa.
Spanish: Su médico o ginecólogo le aconsejarán sobre métodos anticonceptivos fiables mientras tome Tracleer.
Croatian: Vaš liječnik ili ginekolog savjetovat će Vas o sigurnim kontracepcijskim metodama tijekom uzimanja Tracleera.
Spanish: Tracleer se usa para tratar:
Croatian: Tracleer se koristi za liječenje:
Spanish: Su doctor y/o ginecólogo establecerá el método anticonceptivo que sea apropiado para usted.
Croatian: Vaš liječnik i/ili ginekolog odredit će kontracepciju prikladnu za
Spanish: No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes menores de 12 semanas de edad.
Croatian: Nisu dostupni ni neklinički ni klinički podaci za ocjenu primjene aspartama u dojenčadi mlađe od 12 tjedana.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad, incluyendo los informes hepáticos, para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek, uključujući izvješća o utjecaju na funkciju jetre, definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Dejar cerca de un minuto, hasta que el comprimido se disuelva por completo, y entonces tragar todo el líquido.
Croatian: Ostavite otprilike jednu minutu dok se tableta potpuno ne otopi te progutajte svu tekućinu.
Spanish: Tracleer ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil el bombeo de la sangre por el corazón a través de ellas.
Croatian: Tracleer širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje krvi kroz njih.
Spanish: Tracleer puede afectar a los niños no nacidos concebidos antes o durante el tratamiento.
Croatian: Tracleer može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije početka ili tijekom liječenja.
Spanish: Tracleer puede administrase con o sin comida.
Croatian: Tracleer se može uzimati s hranom ili bez nje.
Spanish: Se ha demostrado eficacia en:
Croatian: Djelotvornost se dokazala kod:
Spanish: Los comprimidos de Tracleer contienen bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Croatian: Tablete Tracleer sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona endotelina-1 (ET-1) koji sužava krvne žile.
Spanish: Los pacientes y los médicos prescriptores deben tener en cuenta que, debido a las potenciales interacciones farmacocinéticas, Tracleer puede hacer que los tratamientos anticonceptivos hormonales sean ineficaces (ver sección 4.5).
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju znati da zbog mogućih farmakokinetičkih interakcija Tracleer može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Las partes restantes del comprimido dispersable dividido pueden almacenarse a temperatura ambiente y deberían usarse en menos de 7 días.
Croatian: Ostaci razdjeljene tablete za oralnu suspenziju mogu se čuvati na sobnoj temperaturi i trebaju se iskoristiti u roku od 7 dana.
Spanish: Si se decide retirar el tratamiento con Tracleer, debe hacerse de manera paulatina mientras se introduce un tratamiento alternativo.
Croatian: Ukoliko se donijela odluka o ukidanju Tracleera, to treba provesti postupno uz uvođenje alternativne terapije.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnje informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Mantenga el comprimido entre el pulgar y el dedo índice a ambos lados de una de las líneas, con la línea mirando hacia arriba, y rompa el comprimido a lo largo de la línea (ver figura inferior).
Croatian: Držite tabletu između palca i kažiprsta s bilo koje strane jedne od crta, koja treba biti usmjerena prema gore, i zatim prelomite tabletu duž crte (vidi sliku ispod).
Spanish: Por favor lea la información del apartado "Anticonceptivos" y "Otros medicamentos y Tracleer"
Croatian: Molimo vas pročitajte informacije pod „Kontracepcijska sredstva" i „Drugi lijekovi i Tracleer"
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está tomando Tracleer, o planea quedarse embarazada en el futuro próximo.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom uzimanja Tracleera ili planirate zatrudnjeti u skoroj budućnosti.
Spanish: Tracleer contiene aspartamo y sodio
Croatian: Tracleer sadrži aspartam i natrij
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimidos):
Croatian: Filmom obložena tableta (tablete):
Spanish: Si es necesario, los comprimidos dispersables pueden dividirse partiéndolos a lo largo de las líneas de corte de la superficie (ver sección 6.6).
Croatian: Ako je potrebno, tableta za oralnu suspenziju može se razdijeliti lomljenjem duž ureznih linija na površini (vidjeti dio 6.6).
Spanish: En el ensayo FUTURE 1, la mediana de exposición al tratamiento en estudio fue de 13,1 semanas (rango de 8,4 a 21,1).
Croatian: U FUTURE 1 studiji medijan izloženosti ispitivanom liječenju bio je 13,1 tjedana (raspon 8,4 do 21,1).
Spanish: Esta diferencia en la frecuencia de infección debe ser en parte debido a la más prolongada mediana de exposición del tratamiento en pediatría (mediana de 71,8 semanas) comparada con los adultos (mediana de 17,4 semanas).
Croatian: Ova razlika u učestalosti infekcija djelomično može biti posljedica duljeg medijana izloženosti pedijatrijske populacije (medijan 71,8 tjedana) u usporedbi s odraslom populacijom (medijan 17,4 tjedna).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Tracleer.
Croatian: Prilagođavanje doze Tracleera nije potrebno.
Spanish: Edema, Retención de líquidos 5
Croatian: Edem, retencija tekućine5
Spanish: Separar la cavidad del blíster individual en las perforaciones.
Croatian: Odvojite pojedinačna udubljenja blistera na perforacijama.
Spanish: El reinicio del tratamiento con Tracleer sólo deberá considerarse si los posibles beneficios del tratamiento con Tracleer superan los riesgos potenciales y si los niveles de las aminotransferasas hepáticas están dentro de los valores previos al tratamiento.
Croatian: Ponovno liječenje Tracleerom treba razmotriti samo ako moguće koristi od liječenja Tracleerom nadmašuju moguće rizike te kada su vrijednosti jetrenih aminotransferaza unutar vrijednosti prije liječenja.
Spanish: Asegúrese de comentar cualquier duda que pueda tener con su médico o ginecólogo - complete el cuestionario que se incluye en el reverso de esta tarjeta y entrégueselo a su médico o ginecólogo en la próxima visita.
Croatian: O svim pitanjima koja imate razgovarajte sa svojim liječnikom ili ginekologom - pažljivo ispunite poleđinu ove kartice i pokažite ju svom liječniku ili ginekologu prilikom sljedeće posjete.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar el efecto directo de Tracleer sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Croatian: Nisu provedene specifične studije za procjenu direktnog utjecaja Tracleera na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Debe hacerse una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Tracleer y cada mes durante todo el tiempo que dure el tratamiento incluso aunque piense que no está embarazada.
Croatian: Morate napraviti test na trudnoću prije uvođenja Tracleera i svaki mjesec tijekom liječenja, iako mislite da niste trudni.
Spanish: Tracleer está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).
Croatian: Tracleer je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Spanish: • El tratamiento con Tracleer no debe iniciarse en mujeres en edad fértil, a menos que utilicen métodos anticonceptivos fiables y el resultado del test de embarazo previo al tratamiento sea negativo.
Croatian: • Liječenje Tracleerom ne smije se započeti u žena reproduktivne dobi ako ne provode pouzdane metode kontracepcije i ako test na trudnoću prije liječenja nije negativan
Spanish: Basal (BL); media (DE) Cambio respecto BL; media (DE)
Croatian: srednja vrijednost (SD) Promjena u odnosu na BL; srednja vrijednost (SD)
Spanish: • Los anticonceptivos hormonales no pueden ser el único método anticonceptivo durante el tratamiento con Tracleer.
Croatian: • Hormonski kontraceptivi ne mogu biti jedina kontracepcija tijekom liječenja Tracleerom
Spanish: NO tome Tracleer si está embarazada o planea quedarse embarazada.
Croatian: NEMOJTE uzimati Tracleer ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti.
Spanish: Se le aconseja interrumpir el periodo de lactancia si se le prescribe Tracleer ya que no se conoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Croatian: Prekinite s dojenjem ako Vam je propisan Tracleer jer nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
Spanish: Se aplican las mismas recomendaciones para la re-introducción de Tracleer, después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Croatian: Iste preporuke vrijede i pri ponovnom uvođenju liječenja Tracleerom nakon prekida terapije (vidjeti dio 4.4).
Spanish: En la HAP e insuficiencia cardiaca, en ausencia de un antagonista de los receptores de endotelina, las concentraciones de elevadas de ET-1 están en estrecha correlación con la gravedad y el pronóstico de estas enfermedades.
Croatian: Kod PAH-a i zatajenja srca, u odsutnosti antagonista endotelinskih receptora, povišene koncentracije ET-1 strogo koreliraju s težinom i prognozom tih bolesti.
Spanish: Así, su uso en adultos debe reservarse para pacientes que no pueden tomar el comprimido recubierto con película.
Croatian: Stoga primjena tableta za oralnu suspenziju u odraslih treba biti ograničena na bolesnike koji ne mogu uzeti filmom obloženu tabletu.
Spanish: Por las mismas razones, no se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (tales como el ketoconazol, itraconazol o ritonavir) y de un inhibidor del CYP2C9 (tal como el voriconazol) junto con Tracleer.
Croatian: Iz istog razloga ne preporučuje se istodobna primjena jakog inhibitora CYP3A4 (poput ketokonazola, itrakonazola ili ritonavira) i inhibitora CYP2C9 (poput vorikonazola) s Tracleerom.
Spanish: Añadir algo más de agua a la cuchara y tragar todo el líquido para asegurarse de que se ha tomado toda la medicina.
Croatian: Dodajte još malo vode na žlicu i progutajte svu tekućinu kako biste bili sigurni da ste uzeli sav lijek.
Spanish: Si olvidó tomar Tracleer
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tracleer
Spanish: En el momento de la inclusión, seis pacientes tenían edades comprendidas entre 3 meses y 1 año, 15 niños entre 1 y menos de 2 años, y 79 entre 2 y 12 años.
Croatian: Pri uključenju, 6 bolesnika bilo je u dobi između od 3 mjeseca do 1 godine, 15 djece bilo je u dobi od 1 do manje od 2 godine i 79 ih je bilo u dobi od 2 do 12 godina.
Spanish: El perfil de seguridad del análisis de datos agrupados de los estudios pediátricos no controlados fue similar al observado en los ensayos pivotales en pacientes adultos con HAP excepto para las infecciones, que fueron más frecuentes que en los adultos (69,0% vs 41,3%).
Croatian: Sigurnosni profil u ovoj analizi združenih podataka iz nekontroliranih pedijatrijskih studija bio je sličan onome opaženom u pivotalnim studijama u odraslih bolesnika s PAH-om, osim za infekcije koje su bile češće zabilježene nego u odraslih (69,0% naspram 41,3%).
Spanish: Cada comprimido dispersable contiene 3.7 mg de aspartamo (E951).
Croatian: Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 3,7 mg aspartama (E951).
Spanish: En el caso de empeoramiento clínico tardío pese al tratamiento con Tracleer (es decir, después de varios meses de tratamiento), este tratamiento deberá ser evaluado de nuevo.
Croatian: U slučaju naknadnog pogoršanja kliničke slike unatoč uzimanju Tracleera (tj. nakon nekoliko mjeseci liječenja), treba ponovo razmotriti način liječenja.
Spanish: En un estudio de toxicidad con ratas jóvenes, en el que las ratas fueron tratadas desde el día 4 post partum hasta la edad adulta, se observó un descenso del peso absoluto de los testículos y epidídimos, y un menor número de espermatozoides en los epidídimos tras el periodo de destete.
Croatian: U studiji toksičnosti na mladim štakorima, u kojoj su štakori liječeni od 4. postpartalnog dana sve do odrasle dobi, nakon odvikavanja je zabilježena smanjena apsolutna težina testisa i epididimisa i smanjen broj spermija u epididimisima.
Spanish: Por favor, recuerde que Tracleer también está disponible en comprimidos dispersables de 32 mg, que puede facilitar la dosificación en niños y pacientes con bajo peso o dificultades para tragar comprimidos recubiertos.
Croatian: Molimo obratite pozornost da je Tracleer dostupan i u obliku tableta za oralnu suspenziju od 32 mg koje mogu olakšati točno doziranje za djecu i bolesnike s malom tjelesnom težinom ili za one koji imaju poteškoća s gutanjem filmom obloženih tableta.