FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Frettur voru bólusettar á degi 0 og 21 og áreittar með sýklum í barka á degi 49 með banvænum skammti af annaðhvort H5N1/A/Víetnam/1194/04 (NIBRG-14) eða misleitu H5N1/A/Indónesía/5/05.
Norwegian Bokmål: Ilderene ble vaksinert på dag 0 og 21 og smittet intratekalt på dag 49 med en dødelig dose med enten H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterologt med H5N1/A/Indonesia/5/05.
Icelandic: Mánuður N=35
Norwegian Bokmål: Måned N=35
Icelandic: - Öll tilfelli sem ekki hafa verið staðfest af lækni eru þau sem hafa verið skráð í gagnabankann fram að lokadegi gagnasöfnunar.
Norwegian Bokmål: Alle ikke-medisinsk bekreftede hendelser er de som har blitt registrert i databasen ved "datalock point".
Icelandic: Af dýrunum sem fengu bóluefni með ónæmisglæði voru 87% vernduð gegn banvænu einsleitu sýklaáreiti og 96% gegn misleitu sýklaáreiti.
Norwegian Bokmål: Av dyrene som fikk vaksine med adjuvans var 87 % og 96 % av dyrene beskyttet mot henholdsvis homolog og heterolog smitte.
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar 6, 12, 24 og 36 mánuðum eftir fyrsta skammtinn var eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten 6, 12, 24 og 36 måneder etter den første dosen var som følger:
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004 (H5N1):
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004(H5N1):
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur skal einbeita sér að tímanlegu og árangursríku eftirliti með öryggi inflúensubóluefnisins sem notað er meðan á heimsfaraldri stendur.
Norwegian Bokmål: Under en pandemi, må ressursene konsentreres om en tidsriktig og effektiv monitorering av sikkerhetsprofilen av influensavaksinen som brukes i løpet av pandemien.
Icelandic: Aukaverkanir jukust ekki eftir annan skammtinn, hvort sem barnið fékk hálfan fullorðinsskammt eða fullorðinsskammt, að undanskildum nokkrum aukaverkunum þar sem tíðnin jókst eftir annan skammtinn, einkum tíðni hita hjá börnum <6 ára.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i bivirkninger etter den andre vaksinedosen, uansett om barna hadde fått halv voksendose eller full voksendose, med unntak av noen bivirkninger som det var mer av etter den andre dosen, spesielt frekvens av feber hos barn under 6 år.
Icelandic: Fjórföld aukning í títra hlutleysandi mótefna í sermi greindist hjá 79,2% einstaklinga tuttugu og einum degi eftir fyrsta skammtinn, 95,8%, tuttugu og einum degi eftir seinni skammtinn og 87,5% sex mánuðum eftir seinni skammtinn.
Norwegian Bokmål: En 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum ble observert hos 79,2% av deltakerne 21 dager etter den første dosen, hos 95,8% 21 dager etter den andre dosen og hos 87,5% 6 måneder etter den andre dosen.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota bóluefnið innan 24 klst. og geyma við lægri hita en 25°C.
Norwegian Bokmål: Etter blanding av vaksinen: Etter blanding skal vaksinen brukes i løpet av 24 timer og den skal ikke oppbevares over 25 °C.
Icelandic: Á degi 42 kom fram eftirfarandi HA-mótefnasvörun:
Norwegian Bokmål: Ved dag 42 var anti-HA antistoffresponsen som følger:
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM PAKKNING SEM INNIHELDUR 1 PAKKA MEÐ 50 HETTUGLÖSUM MEÐ DREIFU OG 2 PAKKA MEÐ 25 HETTUGLÖSUM MEÐ FLEYTI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNING SOM INNEHOLDER 1 ESKE MED 50 HETTEGLASS MED SUSPENSJON OG 2 ESKER MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON
Icelandic: Vandamál í heila og taugum, svo sem bólga í miðtaugakerfi (heila- og mænubólga), taugabólga eða tegund af lömun sem kallast „Guillain-Barré-heilkenni".
Norwegian Bokmål: betennelse i nerver (neuritt) eller en type lammelse kjent som Guillain-Barré Syndrom.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur mun því samantekt um öryggi lyfs með sex mánaða eða árs millibili verða leyst af hólmi með einfaldaðri samantekt um öryggi lyfs (simplified PSUR, S-PSUR) sem send er inn með eins mánaðar millibili ásamt samantekt yfir dreifingu bóluefnisins.
Norwegian Bokmål: Derfor vil 6-måneders eller årlig PSUR som faller under en pandemiperiode bli erstattet med månedlige "forenklede PSUR" (S-PSUR) fulgt av et sammendrag av vaksinedistribusjon.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Icelandic: 3 % einstaklinga sem höfðu títra hlutleysandi mótefna upp á að minnsta kosti 1:80
Norwegian Bokmål: % av deltakere som oppnådde et serumnøytraliserende antistofftiter på minst 1:80
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar frá sermisneikvæðum einstaklingum > 80 ára (N=5) sýndu að enginn einstaklingur fékk ónæmissvörun eftir gjöf tveggja stakra skammta af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1).
Norwegian Bokmål: Veldig begrenset data blant seronegative individer >80 år (N=5) viste at ingen av deltakerne oppnådde seroproteksjon etter administrasjon av to enkle doser av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Icelandic: Sem stendur er ekkert sem sýnir fram á að Adjupanrix tengist hættu á drómasýki.
Norwegian Bokmål: Det er på det nåværende tidspunkt ingen bevis som indikerer at Adjupanrix kan assosieres med en økt risiko for narkolepsi.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og ónæmingargetu við gjöf á Adjupanrix og við gjöf á hálfum skammti af bóluefninu (þ.e. 1,875 míkróg HA og hálfu magni af AS03-ónæmisglæði) á dögum 0 og 21 hjá börnum á aldrinum 3 til 9 ára.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med sikkerhets- og immunogenisitetsdata tilgjengelig for Adjupanrix og av halv dose med denne vaksinen (dvs. 1,875 µg HA og halv mengde AS03-adjuvans) gitt ved dag 0 og 21 dager til barn i alder 3 til 9 år.
Icelandic: Upplýsingar sem fást með notkun viðbragðsbóluefnisins gegn heimsfaraldri styðja bólusetningaráætlun sem líklegt er að verði notuð fyrir bóluefnið í heimsfaraldri þar sem upplýsingar um klíníska ónæmingargetu, öryggi og viðbrögð við bóluefninu sem fást með viðbragðsbóluefnum gegn heimsfaraldri eru mikilvægar varðandi bóluefni sem nota skal í heimsfaraldri.
Norwegian Bokmål: Data fra den pandemiske beredskapsvaksinen vil støtte en vaksinestrategi som sannsynligvis vil bli brukt for pandemivaksinen: Kliniske immunogenisitets-, sikkerhets- og reaktogenisitetsdata fra pandemiske beredskapsvaksiner er relevant for pandemivaksinene.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos barn
Icelandic: Adjupanrix er gefið með inndælingu í vöðva.
Norwegian Bokmål: • De vil gi Adjupanrix som en injeksjon i en muskel.
Icelandic: Frá 18 ára aldri: þú færð einn skammt af Adjupanrix.
Norwegian Bokmål: • Fra 18 år og eldre: du vil få en dose Adjupanrix.
Icelandic: Rúmmál Adjupanrix hettuglassins eftir blöndun er a.m.k. 5 ml.
Norwegian Bokmål: Etter sammenblanding inneholder hetteglasset med Adjupanrix et volum på minst 5 ml.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Icelandic: % einstaklinga með títra ≥1:28
Norwegian Bokmål: 1 Geometrisk gjennomsnittstiter 2 % av deltakere med et titer ≥1:28
Icelandic: 1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40 Á degi 42 og eftir 6, 12 og 24 mánuði var hlutleysandi mótefnasvörun eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel av individer med hemagglutinasjoninhibisjons- (HI) titer ≥1:40 Ved dag 42, og etter 6, 12 og 24 måneder, var den nøytraliserende antistoffresponsen som følger: Serumnøytraliserende antistoffrespons
Icelandic: Rúmmál lausnarinnar eftir blöndun 1 hettuglass af dreifu (2,5 ml) og 1 hettuglass af fleyti (2,5 ml) samsvarar 10 skömmtum af bóluefni (5 ml).
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 vaksinedoser (5 ml).
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indónesía/05/2005 (H5N1):
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Icelandic: Annan 0,5 ml skammt skal gefa þegar a.m.k. þrjár vikur eða allt að tólf mánuðir eru liðnir frá því að fyrri skammturinn var gefinn, til að ná hámarksverkun.
Norwegian Bokmål: Andre vaksinedose (0,5 ml) skal gis med et intervall på minst tre uker og opptil tolv måneder etter den første dosen for å få maksimal effekt.
Icelandic: 21 degi eftir 1. skammt N=55
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 1. dose N=55
Icelandic: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Icelandic: Aumir vöðvar, liðverkir
Norwegian Bokmål: • Verkende muskler, leddsmerter
Icelandic: Dreifing veira um efri hluta öndunarvegs var einnig minni í bólusettum dýrum miðað við samanburðardýr, sem bendir til minni hættu á veirusmiti.
Norwegian Bokmål: Virusmengden i de øvre luftveier var også redusert hos de vaksinerte dyrene sammenlignet med kontrollene, og det tyder på en redusert risiko for overføring av virus.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er víst að bólusetningin sé ráðlögð eða að fresta þurfi bólusetningu.
Norwegian Bokmål: Det kan være at vaksinasjon ikke er anbefalt eller bør utsettes.
Icelandic: 6-9 ára Hálfur skammtur
Norwegian Bokmål: 6-9 år Halv voksendose Full voksendose Halv voksendose Full voksendose
Icelandic: Ef fullbúið bóluefnið er geymt í kæli skal það látið ná stofuhita (í að lágmarki 15 mínútur) í hvert sinn áður en það er dregið upp.
Norwegian Bokmål: Hvis blandet vaksine oppbevares i kjøleskap, bør den få romtemperatur (i løpet av minimum 15 minutter) før den gis.
Icelandic: Taugasjúkdómar, svo sem heila- og mænubólga, taugabólga og Guillain Barré-heilkenni.
Norwegian Bokmål: Vaskulitt med forbigående nyrepåvirkning Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barrés syndrom
Icelandic: Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Icelandic: Þátttakendum í rannsókninni D-Pan-H5N1-002 var fylgt eftir varðandi endingu HA-mótefna gegn A/Indónesía/5/2005.
Norwegian Bokmål: Deltakere i studien D-Pan-H5N1-002 ble fulgt opp med tanke på varighet av anti-HA antistoff mot A/Indonesia/5/2005.
Icelandic: Einstaklingar geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
Icelandic: Íhuga má notkun Adjupanrix á meðgöngu ef hún er talin nauðsynleg, með hliðsjón af opinberum ráðleggingum.
Norwegian Bokmål: Bruk av Adjupanrix kan vurderes under graviditet dersom dette anses å være nødvendig på bakgrunn av offisielle anbefalinger.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger:
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast með líkamshita og gera ráðstafanir til að lækka hita (t.d. hitalækkandi lyf, eftir því sem þörf er talin á) hjá ungum börnum (t.d. upp að u.þ.b. 6 ára aldri) eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt hos små barn (for eksempel opp til 6 år) å observere temperatur og gjøre tiltak for å senke feberen (som å gi febernedsettende legemidler ved behov) etter vaksinering.
Icelandic: Stakur skammtur (N=86)
Norwegian Bokmål: Enkel dose (N=86)
Icelandic: Verkur, roði, bólga eða harður hnútur á stungustað
Norwegian Bokmål: • Smerte, rødhet, hevelse eller en hard klump på injeksjonsstedet
Icelandic: Adjupanrix, dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti.
Norwegian Bokmål: Adjupanrix, suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme ved bruk av vaksinen:
Icelandic: 6 mánuðum eftir bólusetningu
Norwegian Bokmål: 6 mnd. etter vaksinasjon
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum öðrum en klínískum:
Norwegian Bokmål: Informasjon fra prekliniske studier:
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Icelandic: Mikilvægar aukaverkanir flokkaðar eftir tegund tilkynningar (staðfest af lækni eða ekki staðfest af lækni).
Norwegian Bokmål: Uønskede hendelser av spesiell interesse stratifisert etter type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet).
Icelandic: Einkenni frá meltingarvegi (svo sem niðurgangur, uppköst, kviðverkir, ógleði).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: gastrointestinale symptomer (som diaré, oppkast, magesmerte, kvalme)
Icelandic: þrengd SMQ "Heilabólga án sýkingar"
Norwegian Bokmål: Nøyaktig SMQ "Vasculitt"
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Bóluefnið inniheldur 5 míkróg af tíómersali (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal (se pkt.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem eru taldar upp í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Norwegian Bokmål: "Mulige bivirkninger", kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem valda hættulega lágum blóðþrýstingi.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner som fører til et alvorlig blodtrykksfall.
Icelandic: Hins vegar, ef um heimsfaraldur er að ræða, getur verið rétt að gefa bóluefnið, að því tilskildu að búnaður til endurlífgunar sé tiltækur án tafar ef á þarf að halda.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det imidlertid være hensiktsmessig å gi vaksinen, forutsatt at nødvendig utstyr for gjenoppliving er lett tilgjengelig ved behov.
Icelandic: - Að undanskilinni töflu 1, skulu allar töflur byggja á fjölda aukaverkana (settar fram fyrir hvert tímabil (PT), flokkaðar eftir líffæraflokkum og HLT) en ekki fjölda tilfella (cases).
Norwegian Bokmål: Med unntak av Tabell 1 vil alle tabeller være basert på antall reaksjoner (presentert på PTnivå, sortet etter System-Organ-Klasse (SOC) og "High Level Term" (HLT) og ikke antall tilfeller.
Icelandic: Aukaverkanir jukust ekki við gjöf annars hálfs fullorðinsskammts eða fullorðinsskammts, að undanskilinni tíðni almennra einkenna, sem jókst eftir annan skammtinn, einkum tíðni hita hjá börnum <6 ára.
Norwegian Bokmål: Administrering av den andre halve- eller fulle voksendosen førte ikke til noen økning i reaktogenisitet, med unntak av frekvens av generelle symptomer som var høyere etter administrering av den andre dosen, spesielt frekvens av feber hos barn < 6 år.
Icelandic: Mánuður N=47
Norwegian Bokmål: Måned N=47
Icelandic: Viðbragðsbóluefni gegn heimsfaraldri innihalda mótefnavaka gegn inflúensu sem eru frábrugðnir mótefnavökum þeirra inflúensuveira sem nú eru að ganga.
Norwegian Bokmål: Pandemisk beredskapsvaksiner inneholder influensaantigen som er forskjellig fra de nåværende sirkulerende influensavirusene.
Icelandic: Leggja skal fram stutta samantekt þar sem sérstaklega er fjallað um gildar vísbendingar og þau atriði sem geta verið áhyggjuefni, að teknu tilliti til upplýsinga sem koma fram í framsýnni hóprannsókn sem lýst er í 4.5.
Norwegian Bokmål: Et kort sammendrag hvor områder med grunnlag for bekymring skal fremheves hvor informasjon som fremkommer fra den prospektive kohort studien beskrevet i 4.5. tas med.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intramuskulær bruk
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004 6-9 ára 21 degi eftir 2. skammt 6 mánuðum eftir bólusetningu
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 6-9 år 21 dager etter 2. dose 6 mnd. etter vaksinasjon
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum þar sem börnum 6 mánaða til 17 ára var gefið bóluefni gegn inflúensu sem smitast frá dýrum (H5N1 A/Indónesía/05/2005 framleitt í Dresden, Þýskalandi), reyndist tíðni sumra aukaverkana (þ.m.t. verkur á stungustað, roði og hiti) hærri eftir seinni skammtinn hjá börnum yngri en 6 ára.
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier hvor barn fra 6 måneder til 17 år fikk en zoonotisk influensavaksine (H5N1 A/Indonesia/05/2005 produsert i Dresden, Tyskland), ble det sett økning i frekvens av noen bivirkninger (inkludert smerte på injeksjonsstedet, rødhet og feber) etter den andre dosen hos barn under 6 år.
Icelandic: Láttu lækninn sem fer fram á þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með Adjupanrix.
Norwegian Bokmål: Informer derfor legen din om at du nylig har fått Adjupanrix dersom det er planer om å ta slike tester.
Icelandic: Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar og skilyrði Evrópusambandsins um viðbrögð við heimsfaraldri.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelse for pandemien.
Icelandic: Algengar:
Norwegian Bokmål: • Adjuvans:
Icelandic: þrengd SMQ "Bráðaofnæmisviðbragð" og þrengd SMQ "Ofsabjúgur"
Norwegian Bokmål: Nøyaktig SMQ "Anafylaktisk reaksjon" og nøyaktig SMQ "Angioødem"
Icelandic: Fyrir gjöf skal blanda hlutunum tveimur saman.
Norwegian Bokmål: Før administrering skal de to komponentene blandes.
Icelandic: Mánuður N=38
Norwegian Bokmål: Måned N=38
Icelandic: Heill skammtur (N=35)
Norwegian Bokmål: Full dose (N=35)
Icelandic: - "Line listing" yfir banvæn tilfelli skal fylgja með í viðauka.
Norwegian Bokmål: En liste over antall dødsfall fremskaffes i et vedlegg.
Icelandic: Tólf og tuttugu og fjórum mánuðum eftir bólusetningu voru títrar hlutleysandi mótefna eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: 12 og 24 måneder etter vaksinasjon var den serumnøytraliserende antistoffresponsen som følger:
Icelandic: Stakur skammtur (N=140)
Norwegian Bokmål: Enkel dose (N=140)
Icelandic: Fjórföld aukning í títra hlutleysandi mótefna í sermi gegn A/Víetnam greindist hjá 49% einstaklinga tuttugu og einum degi eftir fyrsta skammtinn, 67,3%, tuttugu og einum degi eftir seinni skammtinn og 44,9% sex mánuðum eftir seinni skammtinn.
Norwegian Bokmål: En 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum mot A/Vietnam ble oppnådd hos 49% av deltakerne 21 dager etter første dose, hos 67,3% 21 dager etter andre dose og hos 44,9% seks måneder etter andre dose.
Icelandic: Stakur skammtur N=51
Norwegian Bokmål: Enkel dose N=51
Icelandic: Þrátt fyrir að viðunandi ónæmissvörun hafi komið fram á degi 42 eftir að gefnir voru tveir stakir skammtar af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1), kom hærri svörun fram eftir tvær gjafir tvöfaldra skammta af bóluefni.
Norwegian Bokmål: Selv om det ble oppnådd en tilfredsstillende immunrespons ved dag 42 etter administrasjon av to enkle doser av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), ble det vist en høyere respons etter administrasjon av to doble doser av vaksinen.
Icelandic: Fyrirliggjandi faraldsfræðilegar upplýsingar fengnar hjá fullorðnum einstaklingum eldri en 20 ára benda til u.þ.b. 1 viðbótartilviks á hverja 100.000 bólusetta einstaklinga.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige epidemiologiske data hos voksne i alder over 20 år har indikert en tilnærmet økning på 1 ekstra tilfelle per 100 000 vaksinerte personer.
Icelandic: PSUR skal eingöngu innihalda upplýsingar sem greint hefur verið frá af sjálfsdáðum.
Norwegian Bokmål: Kun spontanrapporterte data skal inkluderes i PSUR.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen er skrevet ut til deg. Ikke gi den videre til andre.
Icelandic: Stakur skammtur N=13
Norwegian Bokmål: Enkel dose N=13
Icelandic: Heill skammtur (N=41)
Norwegian Bokmål: Full dose (N=41)
Icelandic: Hálfur skammtur (N=50)
Norwegian Bokmål: Halv dose (N=50)
Icelandic: Þær gætu einnig komið fram vegna Adjupanrix.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan også inntreffe med Adjupanrix.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf AS03-ónæmisglæddra bóluefna fyrir eða á eftir öðrum tegundum af inflúensubóluefni sem ætlaðar eru til notkunar fyrir eða í heimsfaraldri.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på administrasjon av vaksiner som inneholder AS03-adjuvans før eller etter bruk av andre typer influensavaksiner ment for bruk ved pre-pandemi eller pandemi.
Icelandic: 24 mánuðum eftir bólusetningu
Norwegian Bokmål: 24 mnd. etter vaksinasjon
Icelandic: Þátttakendum í rannsókninni D-Pan-H5N1-010 sem fengu staka skammta var fylgt eftir varðandi endingu HA-mótefna gegn A/Indónesía/5/2005.
Norwegian Bokmål: Deltakere i studien D-Pan-H5N1-010 som fikk en enkel dose, ble fulgt opp med tanke på varighet av anti-HA antistoff mot A/Indonesia/5/2005.
Icelandic: Eftir markaðssetningu þrígildra bóluefna, sem ekki eru af heimsfaraldursstofni, hafa auk þess eftirtaldar aukaverkanir verið skráðar:
Norwegian Bokmål: Ved overvåking etter markedsføring av trivalente interpandemiske vaksiner har følgende bivirkninger blitt rapportert:
Icelandic: Fleyti með ónæmisglæði fyrir Adjupanrix i.m.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Emulsjon med adjuvans til Adjupanrix I.M.
Icelandic: HEITI LYFS
Norwegian Bokmål: Tap av matlyst
Icelandic: Í klínískri rannsókn (D-H5N1-009) var lagt mat á hversu miklum aukaverkunum bóluefnið getur valdið, hjá börnum á aldrinum 3 til 5 ára og 6 til 9 ára sem fengu annað hvort tvo fullorðinsskammta (þ.e. 0,5 ml) eða tvo hálfa fullorðinsskammta (þ.e. 0,25 ml) af Adjupanrix (með 21 dags millibili).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (D-H5N1-009) ble reaktogenisiteten vurdert hos barn i alder 3 til 5 år og 6 til 9 år som enten fikk to voksendoser (dvs. 0,5 ml) eller to halve voksendoser (dvs. 0,25 ml) (med 21 dagers mellomrom) med Adjupanrix.
Icelandic: Mánuður N=40
Norwegian Bokmål: Måned N=40
Icelandic: S-PSUR til eftirlitsaðila (Rapporteur) og CHMP meðlima á degi
Norwegian Bokmål: - Innsendelse av S-PSUR til Rapportør og CHMP medlemmer skal skje ved dag 45.
Icelandic: Ef önnur breyting kemur fram, skal bóluefninu fargað.
Norwegian Bokmål: Dersom et avvikende utseende observeres, bør vaksinen kastes.
Icelandic: Einstaklingar geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar sprautustungur.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før, enhver injeksjon.
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum þar sem börn 6 mánaða til 17 ára fengu svipað bóluefni sem inniheldur A/Indónesía/05/2005, reyndist tíðni sumra aukaverkana (þ.m.t. verkur á stungustað, roði og hiti) hærri eftir seinni skammtinn hjá börnum yngri en 6 ára.
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier hvor barn fra 6 måneder til 17 år fikk en liknende vaksine som inneholdt A/Indonesia/05/2005, ble det sett en økning i frekvens av noen bivirkninger (inkludert smerte på injeksjonsstedet, rødhet og feber) etter den andre dosen hos barn under 6 år.
Icelandic: 50 hettuglös: dreifa (mótefnavaki) 50 hettuglös: fleyti (ónæmisglæðir)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass: emulsjon (adjuvans)
Icelandic: Sjá kafla
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Icelandic: - Taugarbólga:
Norwegian Bokmål: - Neuritt:
Icelandic: Heill skammtur N=35
Norwegian Bokmål: Full dose N=35
Icelandic: Eftir gjöf tveggja skammta með 21 dags eða 6 mánaða millibili, hafði títri hlutleysandi mótefna í sermi fjórfaldast hjá 96,0% þátttakenda og 98-100% höfðu títra sem var a.m.k.
Norwegian Bokmål: Etter at to doser var gitt med 21 dagers eller 6 måneders intervall hadde 96 % av individene en 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum og 98-100% hadde antistofftiter på minst 1:80.
Icelandic: 1Geometric Mean Titre = meðaltalsmótefnastyrkur 24-föld aukning á títra hlutleysandi mótefna 3% einstaklinga sem höfðu títra hlutleysandi mótefna upp á að minnsta kosti 1:80
Norwegian Bokmål: 2 4-folds økning i serumnøytraliserende antistofftiter 3 % av deltakere som oppnådde et serumnøytraliserende antistofftiter på minst 1:80
Icelandic: Hálfur skammtur (N=44)
Norwegian Bokmål: Halv dose (N=44)