FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij konijnen werd maternale toxiciteit waargenomen (waaronder mortaliteit en abortussen) bij 225 mg/kg/dag (ongeveer 2 keer de AUC bij de RHD); bij de jongen werd een verhoogde incidentie van misvormingen en variaties in de wervels en ribben waargenomen.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble maternell toksisitet (inkludert mortalitet og aborter) observert ved 225 mg/kg/dag (omtrent 2 ganger AUC ved AHD).
Dutch: ↔ digoxine AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Norwegian Bokmål: ↔ digoksin AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Dutch: (waarschijnlijk als gevolg van inductie van CYP2C19)
Norwegian Bokmål: (sannsynligvis på grunn av induksjon av CYP2C19)
Dutch: Carbamazepine of fenobarbital kan de plasmaconcentraties van letermovir verlagen.
Norwegian Bokmål: Karbamazepin eller fenobarbital kan senke plasmakonsentrasjonen av letermovir.
Dutch: • U gebruikt het volgende kruidenproduct:
Norwegian Bokmål: • dersom du tar det følgende naturmidlet:
Dutch: Inspecteer de inhoud van de flacon vóór de verdunning op verkleuring en deeltjes.
Norwegian Bokmål: Inspiser innholdet i hetteglasset for misfarging og partikler før fortynning.
Dutch: Elke 480 mg-flacon bevat 46 mg natrium (belangrijkste bestanddeel van keukenzout).
Norwegian Bokmål: Hvert 480 mg hetteglass inneholder 46 mg natrium (hovedbestanddelen i bordsalt).
Dutch: Letermovir is in vitro een remmer van CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 en OAT3 bij in vivo relevante concentraties.
Norwegian Bokmål: In vitro er letermovir en hemmer av CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 og OAT3 ved relevante konsentrasjoner in vivo.
Dutch: De verdunde oplossing moet voordat deze wordt toegediend, visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring, voor zover de oplossing en de infuuszak dat toelaten.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering, når oppløsning og beholder tillater det. Destrueres dersom misfarging eller synlige partikler observeres.
Dutch: De 240 mg tabletten zijn verpakt in een doosje met daarin vier (4) kartonnen kaarten die elk een polyamide/aluminium/pvc - aluminium doordrukstrip met 7 tabletten bevatten, in totaal 28 tabletten.
Norwegian Bokmål: 240 mg tabletter er pakket i en kartong som inneholder fire (4) foldekartonger, hver med blisterbrett av polyamid/aluminium/PVC-aluminium med 7 tabletter hver, totalt 28 tabletter.
Dutch: etravirine
Norwegian Bokmål: etravirin
Dutch: Letermovir kan de concentraties repaglinide in het plasma verhogen of verlagen.
Norwegian Bokmål: Letermovir kan øke eller minke plasmakonsentrasjonene av repaglinid.
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, kan de omvang van de stijging in de sirolimusconcentraties groter zijn dan met alleen PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Når PREVYMIS administreres samtidig med ciklosporin, er omfanget av økningen i konsentrasjonene av sirolimus høyere enn ved bruk av PREVYMIS alene.
Dutch: FAS = Full analysis set; FAS omvat alle gerandomiseerde proefpersonen die ten minste één dosis onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
Norwegian Bokmål: Merk: FAS=Fullt analysesett; FAS inkluderer randomiserte personer som mottok minst en dose studiemedisin, og ekskluderer personer med påvisbar CMV-DNA ved baseline.
Dutch: Het 240 mg en 480 mg concentraat voor oplossing voor infusie zijn verpakt in doorzichtige glazen flacons.
Norwegian Bokmål: 240 mg og 480 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er pakket i klare hetteglass av glass.
Dutch: PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie moet voorafgaand aan de intraveneuze toediening worden verdund.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, må fortynnes før intravenøs bruk.
Dutch: 240 mg oraal, met ciclosporine
Norwegian Bokmål: 240 mg oralt, med ciklosporin
Dutch: Gele, ovale tablet van 16,5 mm x 8,5 mm met aan de ene kant de opdruk ‘591' en aan de andere kant het MSD-logo.
Norwegian Bokmål: Gul, oval tablett med dimensjoner 16,5 mm x 8,5 mm, preget med «591» på den ene siden og MSDlogo på den andre siden.
Dutch: PREVYMIS kan een klein effect hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen' hieronder).
Norwegian Bokmål: PREVYMIS kan ha en liten påvirkning på din evne til å kjøre og bruke maskiner (se pkt.
Dutch: Klinisch significante CMV-infectie CMV-DNA-emie waarvoor anti-CMV PET nodig was
Norwegian Bokmål: Årsaker til "Failures"† Klinisk signifikant CMV-infeksjon CMV-DNAemi som krever anti-CMV PET
Dutch: - Voorbeelden van krachtige inductoren zijn rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), rifabutine en fenobarbital.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på sterke indusere er rifampicin, fenytoin, karbamazepin, johannesurt (Hypericum perforatum), rifabutin og fenobarbital.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dabigatran moet vermeden worden vanwege het risico op verlaagde werkzaamheid van dabigatran.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dabigatran bør unngås på grunn av risiko for redusert effekt av dabigatran.
Dutch: Met de NC = F-methode werd behandelingsfalen gedefinieerd als alle proefpersonen met een klinisch significante CMV-infectie of die zich voortijdig terugtrokken uit het onderzoek of in de periode tot en met het bezoek van week 24 na transplantatie een ontbrekend resultaat hadden.
Norwegian Bokmål: Med NC=Ftilnærming, ble feil definert som personer med klinisk signifikant CMV-infeksjon eller som sluttet i studien for tidlig eller hadde et manglende resultat ved besøk gjennom uke 24 etter transplantasjon N = antall personer i hver behandlingsgruppe.
Dutch: PREVYMIS wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis in combinatie met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er ikke anbefalt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon kombinert med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: PREVYMIS wordt afgeraden bij zwangerschap, omdat het niet is onderzocht tijdens zwangerschap en het niet bekend is of PREVYMIS tijdens de zwangerschap schade kan toebrengen aan uw baby.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke har blitt studert under graviditet og det er ikke kjent om PREVYMIS vil skade babyen din mens du er gravid.
Dutch: 480 mg IV, geen ciclosporine
Norwegian Bokmål: 480 mg i.v., ingen ciklosporin
Dutch: (OATP1B1/3-remming, CYP3A-remming, CYP2C9-inductie)
Norwegian Bokmål: (hemming av OATP1B1/3, hemming av CYP3A, induksjon av CYP2C9)
Dutch: Als u een nierziekte heeft, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en nyresykdom, snakk med legen din før du får dette legemidlet.
Dutch: PREVYMIS 240 mg filmomhulde tablet is een gele, ovale tablet met aan de ene kant de opdruk ‘591' en aan de andere kant het MSD-logo.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS 240 mg filmdrasjert tablett er en gul, oval tablett, preget med «591» på den ene siden og MSD-logo på den andre siden.
Dutch: ↑ atorvastatine AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Norwegian Bokmål: ↑ atorvastatin AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Dutch: Stop niet met het gebruik van PREVYMIS
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PREVYMIS:
Dutch: PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie bevat hydroxypropylbetadex.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder hydroksypropylbetadeks.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms overgevoeligheid
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige hypersensitivitet
Dutch: ↓ voriconazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Norwegian Bokmål: ↓ vorikonazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Dutch: Verwacht: ↔ letermovir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ letermovir
Dutch: Verwacht: ↓ letermovir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ letermovir
Dutch: • voriconazol
Norwegian Bokmål: • vorikonazol
Dutch: Nauwlettende klinische controle op ademhalingsdepressie en/of verlengde sedatie dient plaats te vinden tijdens gelijktijdige toediening van PREVYMIS met midazolam.
Norwegian Bokmål: Nøyaktig klinisk overvåkning av respirasjonshemming og/eller forlenget sedasjon bør utføres ved samtidig administrering av PREVYMIS og midazolam.
Dutch: Elke 240 mg-flacon bevat 23 mg natrium (belangrijkste bestanddeel van keukenzout).
Norwegian Bokmål: Hvert 240 mg hetteglass inneholder 23 mg natrium (hovedbestanddelen i bordsalt).
Dutch: PREVYMIS 480 mg filmomhulde tablet is een roze, ovale, bolronde tablet met aan de ene kant de opdruk ‘595' en aan de andere kant het MSD-logo.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS 480 mg filmdrasjert tablett er en rosa, oval, bikonveks tablett, preget med «595» på den ene siden og MSD-logo på den andre siden.
Dutch: PREVYMIS bevat lactose
Norwegian Bokmål: PREVYMIS inneholder laktose
Dutch: Het wordt afgeraden om borstvoeding te geven tijdens het gebruik van PREVYMIS, omdat niet bekend is of PREVYMIS in de borstvoeding terechtkomt en zal worden doorgegeven aan uw baby.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent om PREVYMIS kan komme over i brystmelken og overføres til babyen din.
Dutch: De AUC van ongebonden letermovir was respectievelijk ongeveer 115 en 81 % hoger bij proefpersonen met respectievelijk een matige (eGFR van 31,0 tot 56,8 ml/min/1,73m2) en ernstige
Norwegian Bokmål: AUC for ubundet letermovir var omtrent 115 og 81 % høyere hos personer med moderat (eGFR på 31,0 til 56,8 ml/min/1,73 m og alvorlig (eGFR på 11,9 til 28,1 ml/min/1,73 m 2) nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske personer.
Dutch: Amfotericine B (in liposomen) is echter onverenigbaar (zie rubriek 6.2).
Norwegian Bokmål: Derimot er Amfotericin B (liposomal) uforlikelig (se pkt.
Dutch: Sommige patiënten hebben melding gemaakt van een zeer vermoeid gevoel of vertigo (een draaierig gevoel) tijdens het gebruik van PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Fatigue (å føle seg veldig trøtt) og vertigo (å føle seg svimmel) har blitt rapportert av noen pasienter under behandling med PREVYMIS.
Dutch: Als u denkt dat u te veel PREVYMIS toegediend heeft gekregen, moet u dit direct aan uw arts vertellen.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt for mye av PREVYMIS Hvis du tror du har fått for mye PREVYMIS, snakk med legen din øyeblikkelig.
Dutch: PREVYMIS 240 mg concentraat voor oplossing voor infusie bevat 23 mg (of 1,0 mmol) natrium per dosis.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS 240 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 23 mg (eller 1,0 mmol) natrium per dose.
Dutch: Als letermovir gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, is de aanbevolen dosering letermovir eenmaal daags 240 mg (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis letermovir blir administrert samtidig med ciklosporin, er den anbefalte dosen av letermovir 240 mg en gang daglig (se pkt.
Dutch: • overgeven (braken)
Norwegian Bokmål: • være kvalm (kaste opp)
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, raadpleeg dan ook de productinformatie van glyburide voor specifieke doseringsaanbevelingen.
Norwegian Bokmål: Når PREVYMIS administreres samtidig med ciklosporin, se også preparatomtalen for glyburid for spesifikke doseringsanbefalinger.
Dutch: De behandeling met PREVYMIS mag voor of na het aanslaan van de donorstamcellen worden opgestart.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS kan startes før eller etter reetablering av ny hematopoese (engraftment).
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, is het gebruik van deze statines gecontra-indiceerd.
Norwegian Bokmål: Når PREVYMIS administreres samtidig med ciklosporin, er bruk av disse statinene kontraindisert.
Dutch: Houd er rekening mee dat de tabel niet omvangrijk is, maar voorbeelden levert van klinisch relevante interacties.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Interaksjoner og doseringsanbefalinger med andre legemidler Merk at tabellen ikke er uttømmende men viser eksempler på klinisk relevante interaksjoner.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose (E468), povidon (E1201), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b).
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460), krysskarmellosenatrium (E 468), povidon (E 1201), kolloidal vannfri silika (E 551), magnesiumstearat (E 470b).
Dutch: Controle wordt aanbevolen in de eerste 2 weken na starten of stopzetten van letermovir, maar ook na verandering van de toedieningsweg van letermovir of immunosuppressivum.
Norwegian Bokmål: Overvåkning er anbefalt de første 2 ukene etter oppstart eller avslutning av letermovir, i tillegg til ved endring av administreringsvei for letermovir eller immunsuppressivt middel.
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, wordt TDM voor voriconazol aanbevolen in de eerste 2 weken na starten of stopzetten van letermovir, maar ook na verandering van de toedieningsweg van letermovir of immunosuppressivum.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig administrering er nødvendig, er TDM for vorikonazol anbefalt de første 2 ukene etter oppstart eller avslutning av letermovir, i tillegg til ved endring av administreringsvei for letermovir eller immunsuppressivt legemiddel.
Dutch: Als u een natriumarm dieet volgt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Norwegian Bokmål: Hvis du er på en saltfattig diett, snakk med legen din før du får dette legemidlet.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of letermovir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om letermovir blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Gecombineerde lever- en nierfunctiestoornis
Norwegian Bokmål: Kombinert nedsatt leverfunksjon og nyrefunksjon
Dutch: Als u ook ciclosporine gebruikt, zal uw arts de dosis van PREVYMIS verlagen naar eenmaal daags 1 tablet van 240 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom du i tillegg bruker ciklosporin, vil legen din redusere dosen av PREVYMIS til én 240 mg tablett en gang daglig.
Dutch: Letermovir kan de plasmaconcentraties van deze statines substantieel verhogen.
Norwegian Bokmål: Letermovir kan øke plasmakonsentrasjoner av disse statinene vesentlig.
Dutch: Meervoudige doses rifampicine verlagen de plasmaconcentraties van letermovir.
Norwegian Bokmål: Flere doser med rifampicin senker plasmakonsentrasjonen av letermovir.
Dutch: Verenigbare intraveneuze oplossingen en andere geneesmiddelen PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie is verenigbaar met 0,9 % natriumchloride- en 5 % dextrose-oplossingen.
Norwegian Bokmål: Forlikelige intravenøse oppløsninger og andre legemidler PREVYMIS konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er forlikelig med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid- og 50 mg/ml (5 %) glukose-oppløsninger.
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, stijgen de plasmaconcentraties van repaglinide naar verwachting meer als gevolg van de additionele OATP1B-remming door ciclosporine.
Norwegian Bokmål: Når PREVYMIS administreres samtidig med ciklosporin, forventes plasmakonsentrasjonene til repaglinid å øke på grunn av ytterligere OATP1B-hemming av ciklosporin.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms vermoeidheid, oedeem perifeer
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Mindre vanlige fatigue, perifert ødem
Dutch: • Ceftaroline
Norwegian Bokmål: • Ceftarolin
Dutch: dient de volgende dosis PREVYMIS te worden verlaagd naar eenmaal daags 240 mg.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS reduseres til 240 mg en gang daglig.
Dutch: Anti-hiv-geneesmiddelen efavirenz
Norwegian Bokmål: Hivmidler efavirenz
Dutch: • Fluconazol
Norwegian Bokmål: Flukonazol
Dutch: Frequente controle van de glucoseconcentraties wordt aanbevolen in de eerste 2 weken na starten of stopzetten van letermovir, maar ook na verandering van de toedieningsweg van letermovir.
Norwegian Bokmål: Hyppig overvåkning av glukosekonsentrasjoner er anbefalt de første 2 ukene etter oppstart eller avslutning av letermovir, i tillegg til ved endring av administreringsvei for letermovir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS en sint-janskruid is gecontra-indiceerd.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av PREVYMIS og johannesurt er kontraindisert.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 240 mg tablet, dit is in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 240 mg tablett, det vil si tilnærmet natriumfritt.
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, kan de omvang van de stijging in de plasmaconcentraties van CPY3A-gemetaboliseerde opioïden groter zijn.
Norwegian Bokmål: Når PREVYMIS administreres samtidig med ciklosporin, kan omfanget av økningen av plasmakonsentrasjoner av opioider som metaboliseres via CYP3A bli større.
Dutch: Het in-vivo-netto-effect is onbekend.
Norwegian Bokmål: Nettoeffekten in vivo er ukjent.
Dutch: Hoewel de omvang van de stijging van de plasmaconcentraties van atorvastatine bij gelijktijdige toediening van PREVYMIS en ciclosporine niet is onderzocht, is deze naar verwachting groter dan met alleen PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er studert, forventes omfanget av økningen i plasmakonsentrasjonene til atorvastatin å være større enn for PREVYMIS alene når PREVYMIS administreres samtidig med ciklosporin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS kan leiden tot klinisch relevante verhogingen in de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende CYP3A-substraten (zie rubrieken 4.3, 4.4 en
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av PREVYMIS kan resultere i klinisk relevant økning av plasmakonsentrasjonene til samtidig administrerte CYP3A-substrater (se pkt.
Dutch: Onverenigbare infuuszak- en infusiesetmaterialen PREVYMIS is onverenigbaar met slangen voor intraveneuze toediening die polyurethaan bevatten.
Norwegian Bokmål: Uforlikelige infusjonsposer og infusjonssett-materialer PREVYMIS er uforlikelig med intravenøst administreringssett som inneholder polyuretan.
Dutch: PREVYMIS 480 mg concentraat voor oplossing voor infusie bevat 46 mg (of 2,0 mmol) natrium per dosis.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS 480 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 46 mg (eller 2,0 mmol) natrium per dose.
Dutch: PREVYMIS 240 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 240 mg letermovir.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS 240 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 240 mg letermovir.
Dutch: Bij 37 % van de proefpersonen was sprake van engraftment bij aanvang van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Trettisju prosent (37 %) av personene hadde engraftment ved baseline.
Dutch: PREVYMIS mag niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen en andere verdunde combinaties via dezelfde intraveneuze lijn (of canule) worden toegediend, behalve met de hieronder vermelde geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS skal ikke administreres i samme infusjonsslange (eller kanyle) som andre legemidler og fortynningskombinasjoner med unntak av de som er listet opp under.
Dutch: 95 % BI en p-waarde voor de behandelingsverschillen in responspercentage werden berekend met behulp van de voor stratum gecorrigeerde methode van Mantel-Haenszel waarbij het verschil werd gewogen door middel van het harmonische gemiddelde van de steekproefgrootte per arm voor elk stratum (hoog of laag risico).
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI) p-verdi † En kategori av «failure» utelukker andre, og disse er basert på hierarkiet av kategorier i den rekkefølgen de er listet opp i § 95 % KI og p-verdi for behandlingsforskjeller i prosent respons ble kalkulert med stratum-justert Mantel-Haenszel metode med forskjellen vektet ved det harmoniske gjennomsnittet av prøvestørrelsen per arm for hvert stratum (høy eller lav risiko).
Dutch: ↑ ciclosporine AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19)
Norwegian Bokmål: ↑ ciklosporin AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19)
Dutch: • Ampicillinenatrium/sulbactamnatrium • Humaan insuline
Norwegian Bokmål: • Ampicillinnatrium/sulbaktamnatrium •
Dutch: • Tigecycline * Raadpleeg de productinformatie voor een bevestiging van de verenigbaarheid van gelijktijdige toediening.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin *Se preparatomtalen for å bekrefte forlikelighet ved samtidig administrering.
Dutch: Verschillen in blootstelling tussen behandelregimes zijn niet klinisch relevant; de werkzaamheid was consistent bij alle blootstellingen die werden waargenomen in P001.
Norwegian Bokmål: Effekten var stabil på tvers av områdene for eksponering observert i P001.
Dutch: Dosisaanpassing van CYP3Agemetaboliseerde opioïden kan nodig zijn (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av opioider som metaboliseres via CYP3A kan være nødvendig (se pkt.
Dutch: Alertheidsbevorderende middelen modafinil
Norwegian Bokmål: Midler mot søvnighet modafinil
Dutch: Er dienen tijdens de behandeling met PREVYMIS frequente controles van de concentraties sirolimus in volbloed plaats te vinden wanneer de toedieningsweg wordt veranderd en na stopzetting van de behandeling met PREVYMIS, en de dosis sirolimus dient dienovereenkomstig te worden aangepast
Norwegian Bokmål: Hyppig overvåkning av konsentrasjonene av sirolimus i fullblod bør utføres under behandling, når administreringsvei for PREVYMIS endres og ved seponering av PREVYMIS, og sirolimusdosen justeres tilsvarende
Dutch: • Ganciclovirnatrium
Norwegian Bokmål: • Ganciklovirnatrium
Dutch: (hoofdzakelijk CYP3Aremming en CYP2C8remming of inductie)
Norwegian Bokmål: (primært hemming av CYP3A og hemming eller induksjon av CYP2C8)
Dutch: PREVYMIS 240 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 240 mg (12 ml per flacon) letermovir.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS 240 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 240 mg (12 ml per hetteglass) letermovir.
Dutch: § 95 % BI en p-waarde voor de behandelingsverschillen in responspercentage werden berekend met behulp van de voor stratum gecorrigeerde methode van Mantel-Haenszel waarbij het verschil werd gewogen door middel van het harmonische gemiddelde van de steekproefgrootte per arm voor elk stratum (hoog of laag risico).
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI) p-verdi † En kategori av «failure» utelukker ikke andre, og disse er basert på hierarkiet av kategorier i den rekkefølgen de er listet opp i. § 95 % KI og p-verdi for behandlingsforskjeller i prosent respons ble kalkulert med stratum-justert Mantel-Haenszel metode med forskjellen vektet ved det harmoniske gjennomsnittet av prøvestørrelsen per arm for hvert stratum (høy eller lav risiko).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 480 mg tablet, dit is in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 480 mg tablett, det vil si tilnærmet natriumfritt.
Dutch: 240 mg IV, met ciclosporine
Norwegian Bokmål: 240 mg i.v., med ciklosporin
Dutch: PREVYMIS 480 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 480 mg letermovir.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS 480 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 480 mg letermovir.
Dutch: De omvang van het inductie-effect is afhankelijk van de toedieningsweg van letermovir en of ciclosporine gelijktijdig wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Størrelsen av den hemmende effekten er avhengig av administreringsvei for letermovir, og om ciklosporin blir gitt samtidig.
Dutch: De Non-Completer = Failure (NC = F) -methode werd gebruikt, wat inhield dat proefpersonen die zich voor week 24 na transplantatie uit het onderzoek terugtrokken of bij wie in week 24 na transplantatie een resultaat ontbrak, geregistreerd werden als patiënten bij wie de behandeling had gefaald.
Norwegian Bokmål: «Non-Completer=Failure» (NC=F)tilnærming ble benyttet, der personer som sluttet i studien før uke 24 etter transplantasjon eller hadde manglende effekt ved uke 24 etter transplantasjon ble regnet som «failures».
Dutch: PREVYMIS 480 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 480 mg (24 ml per flacon) letermovir.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS 480 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 480 mg (24 ml per hetteglass) letermovir.
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, is het gebruik van dabigatran gecontra-indiceerd.
Norwegian Bokmål: Når PREVYMIS administreres samtidig med ciklosporin, er dabigatran kontraindisert.