FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διεξήχθησαν δύο ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο: μία μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων και μία μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων, με 121 και 111 ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και 112 και 54 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) αντίστοιχα, ως προσθήκη στην ήδη υπάρχουσα θεραπεία με θειαζολιδινεδιόνη, με ή χωρίς μετφορμίνη.
Icelandic: önnur þeirra stóð yfir í 16 vikur og þátt tóku 121 sjúklingar á meðferð með exenatíði með hraða losun og 112 sjúklingar sem fengu lyfleysu, hin rannsóknin stóð yfir í 26 vikur og þátt tóku 111 sjúklingar á meðferð með exenatíði með hraða losun og 54 sjúklingar sem fengu lyfleysu, sem viðbót við thíazólidínedíón meðferð með eða án metformíns.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: Επίσης, διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που υπάρχει μέσα στο κουτί του Byetta.
Icelandic: Einnig skaltu lesa fylgiseðilinn fyrir Byetta sem kemur með umbúðum Byetta lyfjapennans.
Greek: ΒΗΜΑ 5 Επαναρύθμιση της Πένας
Icelandic: SKREF 5 Endurstilling lyfjapennans
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών και τις οδηγίες χρήσης της πένας πριν από τη χορήγηση.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn og leiðbeiningar um notkun lyfjapennans fyrir notkun.
Greek: Όταν η εξενατίδη συγχορηγήθηκε μόνο με μετφορμίνη, δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης υπογλυκαιμίας συγκριτικά με τη συγχορήγηση εικονικού φαρμάκου (placebo) με μετφορμίνη η οποία πιθανώς οφείλεται σε αυτόν τον γλυκοζοεξαρτώμενο ινσουλινοτρόπο μηχανισμό δράσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Þegar exenatíð var notað í samhliða meðferð með metformíni einu sér sást ekki aukin tíðni blóðsykurslækkunar fram yfir það sem sást með samsetningunni lyfleysa og metformín, sem gæti verið vegna þessara glúkósaháðra örvunaráhrifa á insúlínframleiðslu og virkni (sjá kafla 4.4).
Greek: • Εάν χρειαστεί, σκουπίστε την εξωτερική επιφάνεια της πένας με ένα καθαρό, υγρό πανί.
Icelandic: Ef þörf er á, þurrkið lyfjapennann að utanverðu með hreinum, rökum klút.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο διάρκειας 30 εβδομάδων, η συγχορήγηση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης και αναστολέα της αναγωγάσης HMG CoA δε συσχετίσθηκε με σταθερές αλλαγές του λιπιδαιμικού προφίλ (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem stóðu í 30 vikur var samhliðanotkun á exenatíði með hraða losun og HMG CoA redúktasa hemlum ekki tengd samkvæmum breytingum á blóðfitumælingum (sjá kafla 5.1).
Greek: Τι είναι το Byetta και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Byetta og við hverju það er notað
Greek: Όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης προστεθεί στην αγωγή με σουλφονυλουρία, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της σουλφονυλουρίας ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Þegar exenatíði með hraða losun er bætt við súlfónýlúrea meðferð má íhuga að lækka skammt súlfónýlúrea til að draga úr hættu á blóðsykurslækkun (sjá kafla 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υπογλυκαιμίας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της βασικής ινσουλίνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum í aukinni hættu á að fá lágan blóðsykur skal íhuga að minnka skammt grunninsúlíns (sjá kafla 4.8).
Greek: - Εάν έχετε σοβαρά προβλήματα καθυστερημένης κένωσης του στομάχου σας ή προβλήματα πέψης, δεδομένου ότι η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται.
Icelandic: - Ef þú hefur alvarleg vandamál við hæga magatæmingu eða við meltingu fæðu því þá er notkun þessa lyfs ekki ráðlögð.
Greek: Η θεραπεία με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης (Byetta) πρέπει να αρχίζει με δόση των 5 μg εξενατίδης δις ημερησίως (BID) επί ένα μήνα τουλάχιστον, έτσι ώστε το φάρμακο να είναι καλύτερα ανεκτό.
Icelandic: Meðferð með exenatíði með hraða losun (Byetta) skal hefja með 5 míkróg af exenatíði í hverjum skammti gefið tvisvar á dag í að minnsta kosti einn mánuð til að bæta þol.
Greek: Μετά την κυκλοφορία της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης στην αγορά, έχει αναφερθεί οξεία παγκρεατίτιδα με μη γνωστή συχνότητα και έχει αναφερθεί όχι συχνά οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Frá því að exenatíð með hraða losun var markaðssett hefur verið tilkynnt um bráða brisbólgu með tíðninni ekki þekkt og bráða nýrnabilun með tíðninni sjaldgæft (sjá kafla 4.4).
Greek: Απορρίψτε κάθε πένα Byetta η οποία έχει καταψυχθεί.
Icelandic: Fargið öllum Byetta lyfjapennum sem hafa frosið.
Greek: • Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα για να επαναρυθμίσετε τη πένα σας για την επόμενη δόση:
Icelandic: Fylgdu þessum leiðbeiningum um það hvernig eigi að endurstilla lyfjapennann fyrir næstu inndælingu:
Greek: Φυλάσσετε την πένα και τις βελόνες σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Icelandic: Geymið lyfjapennann og nálarnar þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Greek: Εάν χάσετε βάρος πολύ γρήγορα (περισσότερο από 1,5 kg την εβδομάδα) ενημερώστε τον γιατρό σας, διότι μπορεί να προκαλέσει προβλήματα όπως οι χολόλιθοι.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú léttist of hratt (meira en 1,5 kg á viku) þar sem það getur valdið vandamálum eins og gallsteinum.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων, στην οποία προστέθηκε είτε εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro είτε γλαργινική ινσουλίνη σε υπάρχουσα θεραπεία με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και μετφορμίνη ή με μετφορμίνη και θειαζολιδινεδιόνη, η επίπτωση των ασθενών με τουλάχιστον ένα επεισόδιο ελάσσονος υπογλυκαιμίας ήταν 18% και 9%, αντιστοίχως, ενώ ένας ασθενής ανέφερε μείζονα υπογλυκαιμία.
Icelandic: Í 24 vikna rannsókn þar sem annaðhvort insúlín lispro prótamín dreifu eða insúlín glargín var bætt við meðferð með exenatíði með hraða losun og metformíni eða metformíni auk thíazolidíedion var hlutfall sjúklinga sem fengu í sömu röð í það minnsta eitt minniháttar tilfelli lækkaðs blóðsykurs 18% og 9% og einn sjúklingur fékk alvarlegt blóðsykurfall.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 50 έως 80 ml/min) ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 ml/min), η κάθαρση της εξενατίδης παρουσίασε μικρή μείωση σε σύγκριση με την κάθαρση σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (μείωση 13% και 36% στις περιπτώσεις ήπιας και μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας, αντίστοιχα).
Icelandic: Einungis væg minnkun sást á úthreinsun exenatíðs hjá sjúklingum með vægt (kreatínín úthreinsun 50 til 80 ml/mín.) til miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30 til 50 ml/mín.) samanborið við úthreinsun einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (13% minnkun við vægt skerta og 36% við miðlungs skerta nýrnastarfsemi).
Greek: Γενικά, το ποσοστό των ασθενών με θετικά αντισώματα ήταν σταθερό στις κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Samræmi var milli heildarprósentu af mótefna jákvæðum sjúklingum í klínísku rannsóknunum.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η εξενατίδη.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er exenatíð.
Greek: Εικονικό Φάρμακο (placebo)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Greek: Έχετε σακχαρώδη διαβήτη διότι η παραγωγή ινσουλίνης στον οργανισμό σας, δεν είναι επαρκής για τον πλήρη έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος σας ή επειδή ο οργανισμός σας δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη σωστά.
Icelandic: Þú færð sykursýki ef líkami framleiðir ekki nægilega mikið insúlín til að stjórna blóðsykursmagni í blóðinu eða ef líkaminn getur ekki nýtt insúlínið nægilega.
Greek: Εάν όχι, περιστρέψτε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα μέχρι να σταματήσει και στο παράθυρο δόσης να εμφανιστεί η ένδειξη .
Icelandic: Ef ekki, snúðu skammtatakkanum réttsælis þar til hann stöðvast og er í skammtaglugganum.
Greek: Η εμπειρία με ασθενείς ηλικίας >65 ετών και με ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum >65 ára og hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Greek: 6. Τι συμβολίζουν τα βελάκια;
Icelandic: Hvað þýða örvarnar?
Greek: • Η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν η ένδειξη είναι στο κέντρο του παράθυρου δόσης.
Icelandic: Inndælingu er lokið þegar er í miðjum skammtaglugganum.
Greek: • Τοποθετήστε προσεκτικά το εξωτερικό κάλυμμα στη βελόνα.
Icelandic: Setjið ytri nálarhlífina varlega yfir nálina.
Greek: Δεν χρειάζεται να υπολογίσετε καμία δόση γιατί η πένα ρυθμίζει από μόνη της την κάθε δόση σας.
Icelandic: Þú þarft ekki að mæla hvern skammt sjálf(ur) heldur gerir penninn það fyrir þig.
Greek: - Ορισμένα αντιβιοτικά μπορεί να πρέπει να ληφθούν μία ώρα πριν την ένεση του Byetta.
Icelandic: - Sum sýklalyf getur þurft að taka inn einni klst. fyrir inndælingu
Greek: Η μείωση της HbA1c διατηρήθηκε και η απώλεια σωματικού βάρους συνεχίστηκε για τουλάχιστον 82 εβδομάδες στην υποομάδα ασθενών που έλαβαν 10 µg BID και οι οποίοι ολοκλήρωσαν τόσο τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες όσο και τις μη-ελεγχόμενες μελέτες επέκτασης (n=137).
Icelandic: Sýnt var fram á áframhaldandi lækkun á HbA1c og þyngdartap í allt að 82 vikur hjá undirhópi sjúklinga á 10 míkróg tvisvar á dag, sem luku bæði lyfleysu samanburðarrannsóknunum og framhaldsrannsóknum sem voru án samanburðar (n=137).
Greek: Και στις δύο θεραπευτικές ομάδες, οι ασθενείς συνέχισαν την τιτλοποίηση των δόσεων της γλαργινικής ινσουλίνης που λάμβαναν εφαρμόζοντας έναν αλγόριθμο αντιπροσωπευτικό της τρέχουσας κλινικής πρακτικής.
Icelandic: Hjá báðum meðferðarhópum voru skammtar insúlíns glargín áfram stilltir af með því að nota algrím sem endurspeglaði núverandi klíníska notkun.
Greek: ΒΗΜΑ 7 Αποθήκευση της Πένας για την Επόμενη Δόση
Icelandic: Geymsla pennans fyrir næsta skammt
Greek: Μετά από μια φάση βελτιστοποίησης της βασικής ινσουλίνης (BIO), ασθενείς με HbA1c 7,0% τυχαιοποιήθηκαν στην προσθήκη εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης ή ινσουλίνης lispro στο υφιστάμενο σχήμα της γλαργινικής ινσουλίνης και μετφορμίνης.
Icelandic: Eftir að skammtar grunninsúlíns höfðu verið stilltir af (basal insulin optimization [BIO] phase), var sjúklingum með HbA1c >7,0% slembiraðað og fengu þeir annaðhvort exenatíð með hraða losun eða insúlín lispro til viðbótar við þá meðferð með insúlín glargíni og metformíni sem þeir voru á.
Greek: Δεν υπήρχε καμία σημαντική διαφορά στο σωματικό βάρος μεταξύ των ομάδων θεραπείας, από την έναρξη της θεραπείας έως το τέλος της (1,4% έναντι -0,8%).
Icelandic: Engin marktækur munur var á breytingu á líkamsþyngd frá grunngildi að endapunkti (-1,4 samanborið við -0,8 kg).
Greek: • Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και να μην περιέχει σωματίδια.
Icelandic: • Vökvinn á að vera glær, litlaus og laus við agnir.
Greek: Αφυδάτωση, γενικά σχετιζόμενη με ναυτία, έμετο και/ή διάρροια Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Icelandic: Vökvaskortur sem aðallega tengist ógleði, uppköstum og/eða niðurgangi Taugakerfi
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά ‘ελεύθερο νατρίου'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum í hverjum skammti þ.e.a.s. er nær „natríum-frítt".
Greek: Έχουν αναφερθεί όχι συχνά αυθόρμητα περιστατικά διαταραχών της νεφρικής λειτουργίας, που περιλαμβάνουν αύξηση της κρεατινίνης του ορού, νεφρική δυσλειτουργία, επιδείνωση χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, που μερικές φορές απαιτεί αιμοδιάλυση.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hafa borist aukaverkanatilkynningar vegna breyttrar nýrnastarfsemi, þar með talið hækkað kreatínín í sermi, skert nýrnastarfsemi og versnun á langvinnri og bráðri nýrnabilun, sem stundum þarfnast blóðskilunar.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείωσε την HbA1c κατά 1,1% από αρχική τιμή 8,3% και η ινσουλίνη lispro μείωσε την HbA1c κατά 1,1% από αρχική τιμή 8,2% και καταδείχθηκε η μη κατωτερότητα της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης έναντι της τιτλοποιημένης ινσουλίνης lispro.
Icelandic: Exenatíð með hraða losun lækkaði HbA1c um 1,1% miðað við grunngildi 8,3% og insúlín lispro lækkaði HbA1c um 1,1% miðað við grunngildi 8,2% og sýnt var fram á jafngildi exenatíðs með hraða losun við títrað lispro.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ογκογενετική αντίδραση σε αρσενικούς αρουραίους ή σε θηλυκά και αρσενικά ποντίκια.
Icelandic: Engin æxlissvörun kom fram hjá karlkyns rottum né hjá músum af báðum kynjum.
Greek: Σημείωση: Εάν δεν μπορείτε να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα στην ένδειξη , ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις, αριθμός 9, Ενότητα 4 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.
Icelandic: Ef þú getur ekki snúið skammtatakkanum, sjá Algengar spurningar, númer 9, í 4. hluta þessara notkunarleiðbeininga.
Greek: Κάθε δόση περιέχει 5 μικρογραμμάρια εξενατίδης.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 5 míkrógrömm exenatíð.
Greek: Όταν δείτε μερικές σταγόνες Byetta να τρέχουν από την άκρη της βελόνας, σημαίνει ότι η διαδικασία ρύθμισης της πένας ολοκληρώθηκε.
Icelandic: Þegar þú sérð nokkra dropa eða bunu koma út um nálarendann, er uppsetningu lokið.
Greek: Όσο οι συγκεντρώσεις της γλυκόζης στο αίμα μειώνονται, η έκκριση ινσουλίνης φθίνει.
Icelandic: Eftir því sem glúkósastyrkur í blóði minnkar, dvínar insúlínseyting.
Greek: Όταν η εξενατίδη χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή βασική ινσουλίνη, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Icelandic: Þegar exenatíð er notað samtímis meðferð með súlfónýlúrea eða með grunninsúlíni skal ráðleggja sjúklingum að gera varúðarráðstafanir til að forðast blóðsykurslækkun meðan á akstri stendur og við notkun véla.
Greek: Όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη, η επίπτωση και το είδος άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με την εξενατίδη σε μονοθεραπεία, με μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία ή θειαζολιδινεδιόνη, με ή χωρίς μετφορμίνη.
Icelandic: Þegar exenatíð með hraða losun var notað með grunn meðferð insúlíns var tíðni og tegund aukaverkana svipuð og sú tíðni sem sást í klínískum samanburðarrannsóknum með exenatíði sem einlyfjameðferð, með metformíni og/eða súlfónýlúrea eða thiazólidínedíónum með eða án metformíns.
Greek: Κάθε δόση περιέχει 10 μικρογραμμάρια εξενατίδης.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 10 míkrógrömm exenatíð.
Greek: Κάθε δόση περιέχει 5 μικρογραμμάρια (μg) εξενατίδης σε 20 μικρολίτρα (μl), (0,25 mg εξενατίδης ανά ml).
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 5 míkrógrömm (míkróg) af exenatíði í 20 míkrólítrum (míkról), (0,25 mg exenatíð í hverjum ml).
Greek: Όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης προστεθεί στην υπάρχουσα αγωγή με μετφορμίνη και/ή πιογλιταζόνη, η τρέχουσα δόση της μετφορμίνης και/ή της πιογλιταζόνης μπορεί να διατηρηθεί, καθώς δεν αναμένεται αύξηση του κινδύνου υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με την μονοθεραπεία με μετφορμίνη ή με πιογλιταζόνη.
Icelandic: Þegar exenatíði með hraða losun er bætt við metformín og/eða píoglitazón meðferð sem er þegar til staðar, má halda áfram að gefa óbreyttan skammt af metformíni og/eða píoglitazóni þar sem engin fyrirsjáanleg aukin hætta er á blóðsykurslækkun, samanborið við metformín eða píoglitazón eitt sér.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συνήθως ήπιες και ως επί το πλείστον δεν οδήγησαν στη διακοπή της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης.
Icelandic: Þessi áhrif hafa yfirleitt verið væg og leiddu venjulega ekki til þess að sjúklingarnir hættu að nota exenatíð með hraða losun.
Greek: Όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη, θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση της δόσης της βασικής ινσουλίνης.
Icelandic: Þegar exenatíð með hraða losun er notað ásamt grunnmeðferð insúlíns skal meta skammt grunninsúlíns.
Greek: Αποδρομή της παγκρεατίτιδας παρατηρήθηκε μετά από υποστηρικτική αγωγή αλλά πολύ σπάνια παρατηρήθηκαν περιπτώσεις νεκρωτικής ή αιμορραγικής παγκρεατίτιδας ή/και θάνατος.
Icelandic: Hægt er að ráða bót á brisbólgu með stuðningsmeðferð en örsjaldan hefur verið tilkynnt um brisbólgu með drepi eða blæðandi brisbólgu og/eða dauðsfall.
Greek: Οι προγευματικές τιμές γλυκόζης αίματος ήταν γενικά χαμηλότερες στους ασθενείς που ελάμβαναν ινσουλίνη συγκριτικά με εκείνους που ελάμβαναν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης.
Icelandic: Styrkur glúkósa í blóði fyrir máltíðir var yfirleitt lægri hjá sjúklingum sem tóku insúlín, samanborið við exenatíð með hraða losun.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην επίπτωση ή στη σοβαρότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας με τη χορήγηση εξενατίδης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό με θειαζολιδινεδιόνη, με ή χωρίς μετφορμίνη.
Icelandic: Ekki var klínískt marktækur munur á tíðni eða alvarleika blóðsykurslækkunar við exenatíð meðferð miðað við lyfleysu, þegar það er gefið ásamt thíazólidínedíon með eða án metformíns.
Greek: Εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης 5 μg δις ημερησίως
Icelandic: Exenatíð með hraða losun 5 míkróg tvisvar á dag
Greek: Μη φυλάσσετε με τη βελόνα βιδωμένη.
Icelandic: Geymið ekki með nálinni áfastri.
Greek: Το Byetta περιέχει μετακρεσόλη Η μετακρεσόλη θα μπορούσε να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Icelandic: Byetta inniheldur metakresól Metakresól getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Greek: Αυξημένη συχνότητα καλοήθους αδενώματος στα C κύτταρα του θυρεοειδούς παρατηρήθηκε σε θηλυκούς αρουραίους που έλαβαν εξενατίδη για 2 χρόνια στη μέγιστη δόση των 250 µg/kg/ημέρα, δόση που απέδωσε στους αρουραίους έκθεση εξενατίδης στο πλάσμα 130 φορές μεγαλύτερη συγκριτικά με την κλινική έκθεση που θα είχε στον άνθρωπο.
Icelandic: Í kvenkyns rottum sem fengu exenatíð í 2 ár kom fram aukin tíðni góðkynja skjaldkirtils C-frumuæxla við hæsta skammt, 250 míkróg/kg/dag, það er skammtur sem olli 130-falt hærri útsetningu exenatíðs í plasma heldur en fæst við klíníska útsetningu í mönnum.
Greek: Μετά από τέσσερεις εβδομάδες, η δόση τους αυξήθηκε σε 10 mcg BID.
Icelandic: Eftir fjórar vikur var skammturinn aukinn í 10 míkróg tvisvar sinnum á sólarhring.
Greek: Η Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας πραγματοποιείται μόνο μια φορά, λίγο πριν την πρώτη χρήση κάθε νέας πένας.
Icelandic: Uppsetning nýs lyfjapenna er framkvæmd aðeins einu sinni, aðeins áður en nýr lyfjapenni er tekinn í notkun í fyrsta skipti.
Greek: Εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης 10 μg δις ημερησίως
Icelandic: Exenatíð með hraða losun 10 míkróg tvisvar á dag
Greek: Η εξενατίδη δε συνιστάται για ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Notkun exenatíðs hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín.) er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης βελτιώνει το γλυκαιμικό έλεγχο μειώνοντας άμεσα και παρατεταμένα τις συγκεντρώσεις τόσο της μεταγευματικής γλυκόζης όσο και της γλυκόζης νηστείας σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Icelandic: Exenatíð með hraða losun bætir sykurstjórnun með því að lækka glúkósastyrk strax og viðhalda lægri glúkósastyrk bæði eftir mat og í föstu hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Greek: Κάθε δόση περιέχει 10 μικρογραμμάρια (μg) εξενατίδης σε 40 μικρολίτρα (μl), (0,25 mg εξενατίδης ανά ml).
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 10 míkrógrömm (míkróg) af exenatíði í 40 míkrólítrum (míkról), (0,25 mg exenatíð í hverjum ml).
Greek: • Κρατήστε σταθερά πιεσμένο το έμβολο χορήγησης καθώς απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας, έτσι διατηρείται το φάρμακο στο φυσίγγιο διαυγές.
Icelandic: Haltu þrýstingnum á inndælingarhnappnum þegar þú fjarlægir nálina úr húðinni, þetta heldur lyfinu í rörlykjunni tæru.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης που παρατηρήθηκαν από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές (δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές, η συχνότητα θεωρείται μη γνωστή).
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir sem tilkynntar voru fyrir exenatíð með hraða losun í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu (komu ekki fram í klínískum rannsóknum, tíðni ekki þekkt).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Byetta
Icelandic: Ef gleymist að nota Byetta
Greek: • δυσπεψία
Icelandic: • syfja
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία απαιτούν ταχεία γαστρεντερική απορρόφηση και φαρμακευτικά προϊόντα με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar exenatíð með hraða losun er notað hjá sjúklingum sem eru á lyfjum til inntöku sem þurfa að frásogast hratt frá meltingarvegi og lyfjum sem eru með þröngt lækningalegt hlutfall.
Greek: - Κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) ενέσιμου διαλύματος περιέχει 0,25 χιλιοστόγραμμα (mg) εξενατίδης.
Icelandic: - Hver millilítri (ml) af stungulyfi, lausn, inniheldur 0,25 milligrömm (mg) af exenatíði.
Greek: Η χορήγηση αντισυλληπτικής αγωγής από το στόμα, 30 λεπτά μετά τη λήψη της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης, δεν επηρέασε τη τιμή AUC αλλά οδήγησε σε μείωση της Cmax της αιθινυλοιστραδιόλης κατά 45% και της Cmax της λεβονοργεστρέλης κατά 27-41% ενώ παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην tmax κατά 2-4 ώρες λόγω καθυστερημένης γαστρικής κένωσης.
Icelandic: Engin áhrif urðu á AUC en Cmax fyrir etinýlestradíól lækkaði um 45 % og Cmax fyrir levónorgestrel lækkaði um 27-41 % og tmax seinkaði um 2-4 klukkustundir vegna seinkunar á magatæmingu, ef getnaðarvarnartöflur voru teknar inn 30 mínútum á eftir exenatíði með hraða losun.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (getur haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Greek: Το Byetta χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα διαβητικά φάρμακα, όπως τη μετφορμίνη, τις σουλφονυλουρίες, τις θειαζολιδινεδιόνες και τις βασικές ή μακράς δράσης ινσουλίνες.
Icelandic: Byetta er notað með öðrum lyfjum við sykursýki sem nefnast metformín, súlfónýlúrea, thíazólidínedíon og grunnmeðferð insúlíns eða langverkandi insúlín.
Greek: Το Byetta περιέχει τη δραστική ουσία εξενατίδη.
Icelandic: Byetta inniheldur virka efnið exenatíð.
Greek: Εάν τμήμα του και τμήμα της ένδειξης εμφανίζονται στο παράθυρο δόσης και δεν μπορείτε να πιέσετε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα μέσα:
Icelandic: Ef hluti af og hluti af eru í skammtaglugganum og ekki er hægt að þrýsta skammtatakkanum inn:
Greek: Το Byetta διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: Byetta 5 μικρογραμμάρια και Byetta 10 μικρογραμμάρια.
Icelandic: Byetta 5 míkrógrömm og Byetta 10 míkrógrömm.
Greek: Ωστόσο, η εξενατίδη δεν εμποδίζει τη φυσιολογική απάντηση της γλυκαγόνης και άλλων ορμονών στην υπογλυκαιμία.
Icelandic: Samt sem áður veikir exenatíð ekki eðlilega glúkagon svörun og önnur hormónasvör við blóðsykurslækkun.
Greek: Επανατοποθετήστε το καπάκι στην πένα ώστε να προστατεύεται από το φως.
Icelandic: Setja á lokið aftur á pennann til varnar gegn ljósi.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν κυρίως με το γαστρεντερικό σύστημα (ναυτία, έμετος και διάρροια).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar tengjast helst meltingarfærum (ógleði, uppköst og niðurgangur).
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 30 εβδομάδων, όταν σε υπάρχουσα αγωγή με βασική ινσουλίνη (γλαργινική ινσουλίνη) προστέθηκε εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ή εικονικό φάρμακο, η δόση της βασικής ινσουλίνης μειώθηκε κατά 20% στους ασθενείς με HbA1c ≤ 8,0%, σύμφωνα με τον σχεδιασμό του πρωτοκόλλου, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Icelandic: Í 30 vikna rannsókn þar sem exenatíð með hraða losun eða lyfleysu var bætt við grunnmeðferð með insúlíni (insúlín glargín) var skammtur grunninsúlíns lækkaður um 20% hjá sjúklingum með HbA1c ≤ 8,0% í hverri rannsóknaráætlun í þeim tilgangi að draga úr hættunni á blóðsykurfalli.
Greek: Στην ομάδα της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης, η δόση της ινσουλίνης αυξανόταν με ρυθμό 13 μονάδων ημερησίως, έναντι 20 μονάδων ημερησίως στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Hjá arminum sem fékk exenatíð með hraða losun hækkaði insúlín skammturinn um 13 einingar/dag borið saman við 20 einingar á dag hjá arminum sem fékk lyfleysu.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή της ειδικευμένης στο διαβήτη νοσηλεύτριας σας.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur á sykursýkideild hefur sagt til um.