FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Od podziałki oznaczającej 1 ml, każda następna podziałka odpowiada 0,25 ml, czyli 2,5 mg brywaracetamu.
Bulgarian: От делението 1 ml всяко деление нататък съответства на 0,25 ml, което е 2,5 mg бриварацетам.
Polish: Odsetki pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 50% zmniejszenie częstości występowania napadów drgawkowych, wyniosły 20,3%, 34,2%, 39,5%, i 37,8% dla, odpowiednio, placebo, dawki 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę.
Bulgarian: Следователно, процентът пациенти с 50% намаляване на честотата на пристъпите са 20,3%, 34,2%, 39,5%, и 37,8% съответно за плацебо, 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден бриварацетам.
Polish: Co zawiera lek Briviact Substancją czynną leku jest brywaracetam.
Bulgarian: Какво съдържа Briviact Активното вещество е бриварацетам.
Polish: - uczucie silnego zmęczenia - drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy) - nudności, zaparcie - ból lub dyskomfort w miejscu podania wstrzyknięcia lub infuzji - depresja, lęk, bezsenność, drażliwość - zakażenia nosa i gardła (np. przeziębienie), kaszel - zmniejszenie apetytu
Bulgarian: - болка или дискомфорт на мястото на инжектиране или инфузия - депресия, безпокойство, безсъние (инсомния), раздразнителност - инфекции на носа и гърлото (като настинка), кашлица - намален апетит
Polish: W badaniach klinicznych, choć ich liczba była ograniczona, u pacjentow przyjmujących jednocześnie lewetyracetam nie zaobserowano korzyści wynikających ze stosowania brywaracetamu w porównaniu do placebo.
Bulgarian: В клиничните проучвания, въпреки че случаите са ограничени, не е наблюдавана полза от бриварацетам спрямо плацебо при пациенти, приемащи едновременно леветирацетам.
Polish: Lek Briviact jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę jako roztwór do wstrzykiwań lub w infuzja dożylna.
Bulgarian: Лекарството се прилага от медицински специалист венозно, като инжекция или инфузия.
Polish: Jeśli pacjent ma co do tego wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Briviact.
Polish: Produkt leczniczy Briviact jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
Bulgarian: Briviact е показан като допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години с епилепсия.
Polish: Bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób - senność lub zawroty głowy.
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души - чувство на сънливост или замаяност
Polish: - Wcisnąć łącznik w szyjkę butelki (rysunek 3).
Bulgarian: - поставете адаптера в гърлото на бутилката (фигура 3).
Polish: U dzieci włączonych bezpośrednio do badania leczenie brywaracetamem rozpoczynano od dawki początkowej 1 mg/kg mc./dobę, którą w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji zwiększano do 5 mg/kg mc./dobę poprzez jej podwajanie w odstępach tygodniowych.
Bulgarian: Децата, които са включени директно, получават начална доза бриварацетам 1 mg/kg/ден и, в зависимост от отговора и поносимостта, дозата е увеличена до 5 mg/kg/ден чрез удвояване на дозата през едноседмични интервали.
Polish: Dawki dla dzieci w wieku od 4 lat określono poprzez dostosowanie na podstawie masy ciała i ustalono je tak, aby uzyskać stężenie w osoczu podobne do obserwowanego u osób dorosłych przyjmujących skuteczne dawki (punkt 5.2).
Bulgarian: Дозите при пациенти на възраст над 4 години са определени чрез корекции на дозата според теглото, при които е установено че се постигат плазмени концентрации, подобни на наблюдаваните при възрастни, приемащи ефикасни дози (точка 5.2).
Polish: Jak wygląda lek Briviact i co zawiera opakowanie Lek Briviact 10 mg to białe lub białawe, okrągłe, tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm z wytłoczonym napisem „u10" po jednej stronie.
Bulgarian: Как изглежда Briviact и какво съдържа опаковката Briviact 10 mg са бели до почти бели, кръгли, филмирани таблетки с диаметър 6,5 mm, с вдлъбнато релефено означение „u10" от едната страна.
Polish: Brywaracetam jest wydalany głównie w przemianach metabolicznych oraz z moczem.
Bulgarian: Бриварацетам се елиминира основно чрез метаболизма и чрез ексрекция с урината.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести намален апетит
Polish: Przerwanie stosowania
Bulgarian: Прекратяване на лечението
Polish: W prowadzonych metodą otwartej próby, niekontrolowanych, długoterminowych badaniach myśli samobójcze obserwowano u 4,7% dzieci i młodzieży (częściej u młodzieży) w porównaniu z 2,4% zgłoszeń od pacjentów dorosłych, natomiast zaburzenia dotyczące zachowania zgłaszano u 24,8% dzieci i młodzieży w porównaniu z 15,1% u pacjentów dorosłych.
Bulgarian: В открити, неконтролирани, дългосрочни проучвания суицидната идеация е съобщена при 4,7% от педиатричните пациенти (по-често при юношите) в сравнение с 2,4% при възрастните), а поведенчески нарушения са съобщени при 24,8% от педиатричните пациенти в сравнение с 15,1% при възрастните.
Polish: Lek zawiera cytrynian sodu, karmelozę sodową, metylu parahydroksybenzoesan (E218), sorbitol płynny i glicerol (E422).
Bulgarian: Съдържа натриев цитрат, кармелоза натрий, метил парахидроксибензоат (E218), течен сорбитол и глицерол (E422).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Briviact W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Briviact, należy zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Briviact, свържете се с Вашия лекар.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 2 mg/kg/ден.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. точка 5.2).
Polish: W badaniu z udziałem osób w podeszłym wieku (65 do 79 lat; z klirensem kreatyniny od 53 do 98 ml/min/1,73 m²) przyjmujących brywaracetam w dawce dobowej 400 mg w dwóch dawkach podzielonych, okres półtrwania brywaracetamu w osoczu wyniósł 7,9 godziny oraz 9,3 godziny w grupach, odpowiednio, od 65 do 75 lat oraz >75 lat. Klirens osoczowy brywaracetamu w fazie stacjonarnej był podobny (0,76 ml/min/kg mc.) do obserwowanego u młodych, zdrowych ochotników płci męskiej (0,83 ml/min/kg mc.) (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: В проучване, проведено при участници в старческа възраст (на възраст от 65 до 79 години; с креатининов клирънс 53 до 98 ml/min/1,73 m²), приемащи бриварацетам 400 mg/ден, разпределен в два приема на ден, плазменият полуживот на бриварацетам е 7,9 часа и 9,3 часа съответно за групите на възраст от 65 до 75 и >75 години.
Polish: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Белгия.
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych, kaszel
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения чести инфекции на горните дихателни пътища, кашлица
Polish: Butelka szklana zawierająca 300 ml leku Briviact jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawki do podania doustnego o pojemności 10 ml i 5 ml oraz łącznik do strzykawki.
Bulgarian: Briviact в стъклена бутилка 300 ml е опакован в картонена кутия заедно със спринцовка за прилагане на перорални форми с обем 5 ml и 10 ml, както и адаптер за спринцовката.
Polish: U małp objawy ze strony OUN (wyczerpanie, zaburzenia równowagi, niezdarne ruchy) wystąpiły po podaniu dawki, której odpowiadała wartość 64-krotnie przekraczająca wartość Cmax w warunkach klinicznych.
Bulgarian: При маймуни, признаци от страна на ЦНС (прострация, загуба на равновесие, тромави движения) се появяват при 64 пъти над клиничната Сmax, като тези ефекти са по-малко видими с течение на времето.
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny (do dostosowania pH) Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Kroskarmeloza sodowa
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна (за корекция на рН) Метил парахидроксибензоат (E218) Кармелоза натрий
Polish: Na podstawie danych dotyczących osób dorosłych, nie ma potrzeby dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Въз основа на данните, получени при възрастни, не се налага корекция на дозата при педиатрични пациенти с нарушена бъбречна функция.
Polish: Dalsze zmniejszanie częstości napadów można osiągnąć, zwiększając dawkę do 100 mg/dobę.
Bulgarian: Допълнително намаляване в честотата на пристъпите се получава чрез увеличаване на дозата на 100 mg/ден и достига плато при 200 mg/ден.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ infuzji zawiera 0,83 mmol (19,14 mg) sodu w każdej fiolce.
Bulgarian: Инжекционният/инфузионният разтвор съдържа 0,83 mmol (или 19,14 mg) натрий на флакон.
Polish: W badaniach klinicznych napady padaczkowe nie wystąpiły w 12-tygodniowym okresie leczenia u 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) i 4,0% (10/249) pacjentów przyjmujących brywaracetam w dawce, odpowiednio, 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę w porównaniu do 0,5% (2/418) pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания при 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) и 4,0% (10/249) от пациентите, приемащи бриварацетам съответно по 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден, не възникват пристъпи по време на 12-седмичният период на лечение в сравнение с 0,5% (2/418) от пациентите на плацебо.
Polish: Jak wygląda lek Briviact i co zawiera opakowanie Briviact 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ infuzji to przejrzysty, bezbarwny, sterylny roztwór.
Bulgarian: Как изглежда Briviact и какво съдържа опаковката Briviact 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор е бистър, безцветен и стерилен разтвор.
Polish: Badania dotyczące rakotwórczości przeprowadzone u szczurów nie wskazują potencjału onkogennego, podczas gdy u myszy obserwowano umiarkowany wzrost częstości występowania guzów wątrobowokomórkowych u samców.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност при плъхове не установяват онкогенен потенциал при плъхове, докато повишение на случаите на хепатоцелуларни тумори при мишки от мъжки пол се считат като резултат от негенотоксичен механизъм на действие, свързан с индукция на фенобарбитон-подобен чернодробен ензим, което е установен феномен, характерен при гризачите.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące wpływu leku na rozwój układu nerwowego u dzieci w wieku < 4 lat. Brak danych klinicznych dotyczących noworodków.
Bulgarian: Има ограничени данни по отношение на развитието на нервната система при деца на възраст < 4 години.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 300 ml
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 300 ml
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie - redukcja napadów o 50%
Bulgarian: 50 % степен на отговор
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Briviact: - jeśli pacjent ma uczulenie na brywaracetam, inne pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: Не приемайте Briviact - ако сте алергични към бриварацетам, други пиролидонови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: 10 fiolek roztwór do wstrzykiwań/ infuzji
Bulgarian: 10 флакона инжекционен/инфузионен разтвор
Polish: Briviact 10 mg tabletki powlekane Briviact 25 mg tabletki powlekane Briviact 50 mg tabletki powlekane Briviact 75 mg tabletki powlekane Briviact 100 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Briviact 10 mg филмирани таблетки Briviact 25 mg филмирани таблетки Briviact 50 mg филмирани таблетки Briviact 75 mg филмирани таблетки Briviact 100 mg филмирани таблетки
Polish: 100 mg/dobę
Bulgarian: 100 mg/ден
Polish: U szczurów wykazano, że brywaracetam szybko przenika przez łożysko i jest wydzielany do mleka samicy, przy czym stężenia są podobne do stężeń w osoczu samic.
Bulgarian: Установено е при плъхове, че бриварацетам лесно преминава през плацентата и се екскретира в кърмата на бозаещи плъхове в концентрации, близки да плазмените нива на майката.
Polish: - W przypadku leczenia długotrwałego - lekarz zaleci stosowanie leku Briviact w postaci tabletek lub roztworu doustnego.
Bulgarian: - За дългосрочна употреба на Briviact, Вашият лекар ще Ви назначи Briviact таблетки или перорален разтвор.
Polish: Szacunkowy klirens osoczowy wynosił 1,61 l/h, 2,18 l/h i 3,19 l/h u dzieci o masie ciała, odpowiednio 20 kg, 30 kg i 50 kg. Dla porównania klirens osoczowy u osób dorosłych oszacowano na 3,58 l/h (masa ciała 70 kg).
Bulgarian: Изчисленият плазмен клирънс e 1,61 l/h; 2,18 l/h и 3,19 l/h съответно при деца с тегло 20 kg, 30 kg и 50 kg.
Polish: Kiedy nie stosować leku Briviact: - jeśli pacjent ma uczulenie na brywaracetam, inne pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: Не използвайте Briviact - ако сте алергични към бриварацетам, други пиролидонови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Jak wygląda lek Briviact i co zawiera opakowanie Lek Briviact 10 mg/ml to lekko lepki roztwór, przejrzysty, bezbarwny do żółtawego.
Bulgarian: Как изглежда Briviact и какво съдържа опаковката Briviact 10 mg/ml перорален разтвор е слабо вискозна, бистра, безцветна до жълтеникава течност.
Polish: - ryfampicyna - lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на бриварацетам: - рифампицин - лекарство, което се използва за лечение на бактериални инфекции.
Polish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bulgarian: Производител UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Белгия.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie skutecznych dawek terapeutycznych od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се коригира в ефективния дозов диапазон от 50 mg/ден до 200 mg/ден.
Polish: (co odpowiada 0,5 mg/kg mc./podanie)
Bulgarian: (съответства на 0,5 mg/kg/ прием)
Polish: Lek Briviact jest przeznaczony do długotrwałego przyjmowania - należy stosować go do momentu, kiedy lekarz nie zdecyduje o zaprzestaniu przyjmowania.
Bulgarian: Briviact се използва за дългосрочно лечение - продължавайте да приемате Briviact, докато лекарят Ви каже да спрете.
Polish: Brywaracetam, tabletki powlekane zawierają laktozę.
Bulgarian: Филмираните таблетки бриварацетам съдържат лактоза.
Polish: Lek Briviact zawiera substancję czynną - brywaracetam.
Bulgarian: Briviact съдържа активното вещество бриварацетам.
Polish: - Można zmienić sposób przyjmowania leku Briviact z doustnego na przyjmowanie w postaci roztworu do wstrzykiwań/ infuzji i odwrotnie.
Bulgarian: - Възможно е да преминете от приложение през устата към инжекционен/инфузионен разтвор или обратно.
Polish: Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób - grypa - uczucie silnego zmęczenia - drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy) - nudności, zaparcie - depresja, lęk, bezsenność, drażliwość - zakażenia nosa i gardła (jak np. przeziębienie), kaszel - zmniejszenie apetytu
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - грипоподобно състояние - чувство на силна умора (изтощение) - конвулсии, световъртеж (вертиго) - гадене, повръщане и запек - депресия, безпокойство, безсъние (инсомния), раздразнителност - инфекции на носа и гърлото (като настинка), кашлица - намален апетит
Polish: nd.
Bulgarian: Б.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1073/022
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1073/022
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1073/021
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1073/021
Polish: Efektami, których nie zaobserwowano w badaniach klinicznych, ale które wystąpiły u psów, w badaniach toksykologicznych z zastosowaniem dawki wielokrotnej przy ekspozycji podobnej do klinicznego AUC w osoczu, była hepatotoksyczność (głównie porfiria).
Bulgarian: Находките, които не са наблюдавани в клинични проучвания, но са установени при проучванията за токсичност при многократно прилагане при кучета с експозиция, близка до клиничната плазмена AUC, са хепатотоксични ефекти (основно порфирия).
Polish: Uważa się, że wiązanie z białkiem SV2A stanowi główny mechanizm przeciwdrgawkowego działania brywaracetamu.
Bulgarian: Предполага се, че основният механизъм на антиконвулсивното действие на бриварацетам е свързването със SV2A.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykryto działania teratogennego brywaracetamu (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не откриват тератогенен потенциал на бриварацетам (вж. точка 5.3).
Polish: - Wyjąć strzykawkę doustną z łącznika (rysunek 10).
Bulgarian: - извадете спринцовката за прилагане на перорални форми от адаптера (фигура 10).
Polish: Briviact 10 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 88 mg laktozy.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 10 mg съдържа 88 mg лактоза.
Polish: Wpływ leków przeciwpadaczkowych na stężenie brywaracetamu w osoczu
Bulgarian: Влияние на АЕЛ върху плазмената концентрация на бриварацетам
Polish: Każdy mililitr (ml) zawiera 10 miligramów (mg) brywaracetamu.
Bulgarian: Всеки милилитър (ml) съдържа 10 милиграма (mg) бриварацетам.
Polish: Briviact 10 mg tabletki powlekane Briviact 25 mg tabletki powlekane Briviact 50 mg tabletki powlekane Briviact 75 mg tabletki powlekane Briviact 100 mg tabletki powlekane brywaracetam
Bulgarian: Briviact 10 mg филмирани таблетки Briviact 25 mg филмирани таблетки Briviact 50 mg филмирани таблетки Briviact 75 mg филмирани таблетки Briviact 100 mg филмирани таблетки бриварацетам (brivaracetam)
Polish: Briviact 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 377 mg laktozy.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 100 mg съдържа 377 mg лактоза.
Polish: Podczas każdego stosowania leku Briviact należy wykonać następujące czynności: - Wcisnąć strzykawkę dozującą w otwór łącznika (rysunek 4).
Bulgarian: Следвайте тези стъпки, винаги когато приемате Briviatc: - поставете спринцовка за прилагане на перорални форми в отвора на адаптера (фигура 4).
Polish: Jak przyjmować lek Briviact
Bulgarian: Как да приемате Briviact
Polish: Niniejszy produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy pozbyć się pozostałości niezużytego roztworu.
Bulgarian: Лекарственият продукт е предназначен за еднократна употреба.
Polish: Z każdej fiolki można pobrać co najmniej 5,0 ml roztworu do wstrzykiwań/infuzji.
Bulgarian: Всеки флакон за еднократна употреба съдържа използваем обем не помалък от 5 ml инжекционен/инфузионен разтвор.
Polish: Lek Briviact zawiera laktozę
Bulgarian: Briviact съдържа лактоза
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania brywaracetamu u pacjentów ze wspóistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Съществуват ограничени клинични данни за употребата на бриварацетам при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане.
Polish: Ogólnie brywaracetam był skuteczny w leczeniu wspomagającym napadów padaczkowych częściowych u pacjentów w wieku powyżej 16 lat, po zastosowaniu dawki od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.
Bulgarian: Като цяло бриварацетам е ефективен като съпътстващо лечение при пациенти на възраст над 16 години при дози между 50 mg/ден и 200 mg/ден.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu brywaracetamu na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: При плъховете не е наблюдаван ефект върху фертилитета при лечение с бриварацетам (вж. точка 5.3).
Polish: Briviact 75 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 75 mg zawiera 283 mg laktozy.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 75 mg съдържа 283 mg лактоза.
Polish: W zależności od reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można dostosować w zakresie dawek od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалния отговор и поносимост на пациента, дозата може да бъде коригирана в дозовия интервал от 50 mg/ден до 200 mg/ден.
Polish: Lekarz wskaże, której strzykawki należy używać.
Bulgarian: - Вашият лекар ще реши колко дни ще Ви се поставят инжекциите
Polish: Dzieci (w wieku ≥4 lata) i młodzież (o masie ciała ≥50 kg)
Bulgarian: Деца (≥ 4 години) и юноши ≥50 kg
Polish: Główny szlak rozkładu brywaracetamu polega na hydrolizie niezależnej od CYP.
Bulgarian: Основният път на метаболизиране на бриварацетам е чрез хидролиза на амидната странична верига до карбоксилна киселина, която се медиира от CYP-независима хидролиза.
Polish: W dwóch badaniach 3 fazy, z randomizacją i kontrolą z użyciem placebo, u 20% pacjentów podawano lewetyracetam, jako lek przeciwpadaczkowy stosowany jednocześnie z brywaracetamem.
Bulgarian: В две рандомизирани плацебо-контролирани проучвания фаза III, леветирацетам е прилаган като съпътстващо АЕЛ при около 20% от пациентите.
Polish: Zasadniczo brywaracetam był skuteczny w leczeniu wspomagającym napadów padaczkowych częściowych u pacjentów w wieku powyżej 16 lat, po zastosowaniu dawki od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.
Bulgarian: Като цяло, бриварацетам е ефективен като съпътстващо лечение при пациенти на възраст над 16 години при дози между 50 mg/ден и 200 mg/ден.
Polish: Briviact, roztwór doustny dostarczany jest wraz ze strzykawkami dozującymi o pojemności 5 ml i 10 ml do doustnego podawania leku oraz z odpowiednim łącznikiem.
Bulgarian: Briviact перорален разтвор се предоставя със спринцовки с обем 5 ml и 10 ml за прилагане на перорални форми със съответния адаптер.
Polish: Strzykawka dozująca do podania doustnego o pojemności 5 ml
Bulgarian: Спринцовка за прилагане на перорални форми с обем 5 ml
Polish: Briviact 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 50 mg zawiera 189 mg laktozy.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 50 mg съдържа 189 mg лактоза.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 50 mg/5 ml
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 50 mg/5 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 56 tabletek powlekanych.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 филмирани таблетки.
Polish: (co odpowiada 1,5 mg/kg mc./podanie
Bulgarian: (съответства на 1,5 mg/kg/прием)
Polish: Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 - niepokój i nadpobudliwość (nadmierna aktywność psychoruchowa)
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - безпокойство и хиперактивност (психомоторна хиперактивност)
Polish: Zadaniem lekarza jest wybór najbardziej odpowiedniej postaci produktu i jego mocy na podstawie masy ciała pacjenta i zaleconej dawki.
Bulgarian: Лекарят следва да предпише най-подходящата лекарствена форма и количество на активното вещество в дозова единица в съответствие с теглото и дозата.
Polish: Przed pierwszym użyciem leku Briviact należy wykonać następujące czynności: - Oddzielić łącznik od doustnej strzykawki dozującej (rysunek 2).
Bulgarian: Следвайте тези стъпки, когато приемате Briviatc за пръв път: - отделете адаптера от спринцовката за прилагане на перорални форми (фигура 2).
Polish: Masa ciała
Bulgarian: Телесно тегло
Polish: Lek Briviact zawiera sód
Bulgarian: Briviact съдържа натрий
Polish: Strzykawka dozująca do podania doustnego o pojemności 10 ml
Bulgarian: Спринцовка за прилагане на перорални форми с обем 10 ml
Polish: Brak a na podstawie badania, w którym podawano większe niż lecznicze dawki brywaracetamu, wynoszące 400 mg /dobę
Bulgarian: Няма а на база изследване, включващо приложение на бриварацетам над терапевтична доза от 400 mg/ден.
Polish: U młodych szczurów poziom ekspozycji przekraczający od 6 do 15 razy kliniczną ekspozycję AUC dla maksymalnej dawki zalecanej, ma niekorzystny wpływ na rozwój (tj. umieralność, objawy kliniczne, zmniejszenie masy ciała i mniejszą masa mózgu).
Bulgarian: При ювенилни плъхове, бриварацетам индуцира нежелани ефекти, свързани с развитието (т.е., смъртност, клинични признаци, понижено телесно тегло и по-малко тегло на мозъка) при нива на експозиция от 6 до 15 пъти над клиничната AUC при максимално препоръчваната доза.
Polish: Briviact 25 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 25 mg zawiera 94 mg laktozy.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 25 mg съдържа 94 mg лактоза.
Polish: Klonazepam
Bulgarian: Клоназепам