FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may ask you about any vaginal bleeding with Activelle at your regular check-ups.
Polish: Lekarz podczas regularnych wizyt kontrolnych może pytać pacjentkę o krwawienia z pochwy podczas stosowania leku Activelle.
English: • Breast pain or breast discomfort
Polish: • bolesność piersi lub dyskomfort w obrębie piersi
English: Treatment with unopposed oestrogens for long periods of time also increases the risk of cancer of the lining of the womb (endometrial cancer).
Polish: Długotrwałe stosowanie estrogenów bez dodatku progestagenów zwiększa też ryzyko rozwoju raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).
English: Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Polish: Słowenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
English: Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) product containing 0.5 mg estradiol (E2) and 0.1 mg norethisterone acetate (NETA).
Polish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg to preparat wykorzystywany w ciągłej skojarzonej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) zawierający 0,5 mg estradiolu (E2) i 0,1 mg octanu noretysteronu (NETA).
English: In this study, the upper limit of the two-sided 95% CI of the incidence of endometrial hyperplasia was higher than the upper limit of 2%, and is therefore not considered acceptable.
Polish: przedziału ufności częstości występowania rozrostu endometrium była wyższa niż górna granica wynosząca 2%, w związku z czym nie może być uznana za możliwą do zaakceptowania;
English: Take one tablet once a day, at about the same time each day Take the tablet with a glass of water.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, codziennie mniej więcej o tej samej porze.
English: • Jaundice or deterioration in liver function
Polish: • żółtaczki lub zaburzenia czynności wątroby,
English: There is no evidence of beneficial effects on the risks of cardiovascular disease with HRT in the menopause.
Polish: Nie ma dowodów na to, aby stosowanie HTZ w okresie około menopauzalnym miało korzystny wpływ na ryzyko chorób układu krążenia.
English: There is a small increase in this risk for women who have been using HRT for more than 5 years compared with women of the same age who have never used HRT.
Polish: Kobiety, które stosowały HTZ przez ponad 5 lat narażone są na nieznacznie większe ryzyko rozwoju raka piersi niż kobiety w tym samym wieku, które nigdy nie stosowały HTZ.
English: • If bleeding continues after stopping HRT.
Polish: • nie ustępuje pomimo zaprzestania stosowania HTZ.
English: It is unknown whether the findings apply to younger postmenopausal women or other HRT products.
Polish: Nie wiadomo, czy dane te można odnieść również do młodszych kobiet po menopauzie oraz innych preparatów stosowanych w HTZ.
English: • If you have or have had breast cancer, or if it is suspected
Polish: • jeśli u pacjentki występuje, występował lub jest podejrzewany rak piersi,
English: It is unknown whether the increased risk also extends to other HRT products.
Polish: Nie wiadomo, czy to zwiększone ryzyko dotyczy też innych preparatów stosowanych w HTZ.
English: • If you have diabetes or gallstone disease
Polish: • jeżeli występuje cukrzyca lub kamica żółciowa,
English: Therefore, it is uncertain whether these findings also extend to other HRT products.
Polish: Nie ma pewności, czy wspomniane wyniki mają też zastosowanie do pozostałych preparatów używanych w HTZ.
English: The tablets are engraved with “NOVO 291” on one side and the “APIS” on the other side.
Polish: Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 6 mm. Każda tabletka posiada wytłoczony napis „NOVO 291” na jednej stronie i „APIS” na drugiej.
English: a. Dose-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens
Polish: a. Zależność działania proliferacyjnego estrogenów w monoterapii od dawki leku
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Taking into account the points above, the some CHMP were of the opinion that endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg could not be supported by the KLIM/PD/7/USA trial.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe stwierdzenia, niektórzy członkowie CHMP byli zdania, że badanie KLIM/PD/7/USA nie potwierdza braku niekorzystnego wpływu preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg na bezpieczeństwo endometrium.
English: Endometrial hyperplasia
Polish: Hiperplazja endometrium
English: Novo Nordisk Pharma GmbH
Polish: Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3-5
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: Lactose monohydrate Maize starch Hydroxypropylcellulose Talc
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Hydroksypropyloceluloza Talk
English: If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Polish: Pacjentka wymaga wnikliwej obserwacji, w przypadku, gdy którekolwiek z wymienionych niżej schorzeń są u niej obecne, wystąpiły w przeszłości i (lub) uległy nasileniu podczas ciąży lub wcześniejszego leczenia hormonalnego.
English: Breakthrough bleeding and spotting may occur during the first months of treatment.
Polish: W pierwszych miesiącach leczenia mogą występować krwawienia i plamienia w trakcie cyklu.
English: • Nervous system disorders: Dizziness
Polish: • zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy,
English: HRT is associated with a higher relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Polish: Stosowanie HTZ wiąże się ze zwiększonym względnym ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), czyli zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej.
English: • Reproductive system and breast disorders: Hyperplasia endometrial, vulvovaginal pruritus
Polish: • zaburzenia układu rozrodczego i piersi: hiperplazja endometrium, świąd sromu i pochwy,
English: Every woman is at risk of getting breast cancer whether or not she takes HRT.
Polish: Każda kobieta - bez względu na to, czy stosuje HTZ, czy też nie - narażona jest na ryzyko rozwoju raka piersi.
English: Pruritus or urticaria
Polish: Świąd lub pokrzywka Łysienie Trądzik
English: Excipient: Each film-coated tablet contains lactose monohydrate 37.5 mg. For a full list of excipients, see section 6.1.
Polish: Substancja pomocnicza: jedna tabletka powlekana zawiera laktozę jednowodną w ilości 37,5 mg.
English: • If you are very overweight
Polish: • pacjentka ma nadwagę,
English: If you are going to have surgery, talk to your doctor.
Polish: W przypadku planowanej operacji, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem.
English: • A history of, or risk factors for, thromboembolic disorders (see below)
Polish: • zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka zaburzeń zatorowo-zakrzepowych (patrz niżej),
English: However, the some members of the CHMP noted that this trial failed to demonstrate the endometrial safety of the combination of E2 1 mg and NETA 0.1 mg, as the upper limit of the two-sided 95% confidence interval of the observed frequency of endometrial hyperplasia was 2.90% and then exceeded the acceptable limit of 2%.
Polish: Niektórzy członkowie CHMP zauważyli jednak, że w tym badaniu nie wykazano bezpieczeństwa endometrium przy połączeniu 1 mg E2 i 0,1 mg NETA, ponieważ górna granica dwustronnego 95%.
English: Novo Nordisk Pharma N.V
Polish: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.
English: In addition to the above mentioned adverse drug reactions, those presented below have been spontaneously reported, and are by an overall judgement considered possibly related to Activelle 1 mg/0.5 mg treatment.
Polish: Doświadczenie zebrane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek Oprócz wymienionych wyżej działań niepożądanych poniżej wymieniono zgłaszane spontanicznie działania niepożądane, które na podstawie ogólnej oceny uznano za wykazujące możliwy związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem leku Activelle 1 mg/0,5 mg. Częstość zgłaszanych spontanicznie działań niepożądanych jest bardzo rzadka (<1/10 000 pacjentolat).
English: Breast pain Breast discomfort
Polish: Ból brzucha Nudności
English: • If any of your immediate family has had breast cancer, or other cancers related to oestrogen
Polish: • jeżeli występuje rak piersi u kogokolwiek z najbliższej rodziny lub inne nowotwory złośliwe zależne od estrogenów (rak endometrium),
English: • Vascular disorders: Hypertension aggravated
Polish: • zaburzenia naczyniowe: nasilenie nadciśnienia tętniczego,
English: • If you have porphyria (a liver enzyme disease)
Polish: • jeśli u pacjentki występuje porfiria (choroba, w przebiegu której działanie określonych enzymów wątroby jest zaburzone).
English: 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
English: There was no evidence of a difference in risk between the different routes of administration.
Polish: Nie ma dowodów na jakiekolwiek różnice w ryzyku wystąpienia stosując preparat różnymi drogami podania.
English: Additional data on effects of continuous oestrogen -progestogen combined products on emdometrial hyperplasia.
Polish: Dodatkowe dane na temat wpływu preparatów złożonych zawierających estrogen i progestagen stosowanych w ciągłej HTZ na występowanie rozrostu endometrium.
English: Migraine Dizziness
Polish: Migrena Zawroty głowy
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Polish: • bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 kobiet stosujących omawiany lek),
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Polish: • rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 kobiet stosujących omawiany lek),
English: Gall bladder disease Gall bladder disease has been reported after treatment with oestrogen/progestagen.
Polish: Choroby pęcherzyka żółciowego Po leczeniu za pomocą estrogenów i progestagenów obserwowano choroby pęcherzyka żółciowego.
English: The presented frequencies should be interpreted in that light:
Polish: Przedstawione dane na temat częstości występowania działań niepożądanych należy interpretować po uwzględnieniu tego faktu.
English: For other HRT products there are only limited data from trials examining the effects on the risk of cardiovascular disease.
Polish: W przypadku innych preparatów HTZ, dane z badań oceniających wpływ HTZ na ryzyko chorób układu krążenia są bardzo ograniczone.
English: • Painful swelling in your leg
Polish: • bolesny obrzęk nogi,
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: Take a tablet every day without stopping[PIQ-QRD2].
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę codziennie bez przerywania.
English: • Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis
Polish: • mięśniaki macicy (włókniaki macicy) lub endometrioza,
English: Common (affects 1 to 10 users in 100)
Polish: • często (występujące u 1 do 10 na 100 kobiet stosujących omawiany lek),
English: • Oestrogen-dependent neoplasms benign and malignant, e.g. endometrial cancer
Polish: • estrogenozależne nowotwory łagodne i złośliwe: rak endometrium,
English: b. Duration-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens
Polish: b. Zależność działania proliferacyjnego estrogenów w monoterapii od czasu leczenia
English: EXPIRY DATE
Polish: Ustawienie wskaźnika dnia
English: Each tablet contains 0.5 mg estradiol (as hemihydrate) and 0.1 mg norethisterone acetate.
Polish: Jedna tabletka zawiera 0,5 mg estradiolu (w postaci półwodzianu) i 0,1 mg octanu noretysteronu.
English: Treatment should be symptomatic.
Polish: Stosuje się leczenie objawowe.
English: Post marketing experience:
Polish: Spis treści ulotki:
English: • Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia)
Polish: • rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
English: • Swelling of arms and legs (peripheral oedema)
Polish: • obrzęk rąk i nóg (obrzęki obwodowe)
English: • If bleeding starts after taking HRT for a while
Polish: • pojawia się po jakimś czasie od rozpoczęcia stosowania HTZ,
English: 1 x 28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets
Polish: 1 x 28 tabletek powlekanych
English: By Week 3, the decrease in mean number of moderate to severe hot flushes for the 0.5 mg estradiol treatment group was statistically significant (p≤0.001) when compared to the placebo group.
Polish: W grupie kobiet otrzymujących estradiol w dawce 0,5 mg, w trzecim tygodniu leczenia odnotowano, w porównaniu z grupą placebo, statystycznie znamienne (p ≤0,01) zmniejszenie średniej liczby uderzeń gorąca o umiarkowanym lub dużym nasileniu.
English: GROUNDS
Polish: PODSTAWY
English: Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products in hysterectomised women has been associated with an increased risk of ovarian cancer in some epidemiological studies.
Polish: Z niektórych badań epidemiologicznych wynika, że długotrwałe (minimum przez 5 do 10 lat) stosowanie samych estrogenów w HTZ przez kobiety po histerektomii wiąże się ze zwiększonym ryzykiem raka jajnika.
English: • A history of endometrial hyperplasia (see below)
Polish: • hiperplazja endometrium w wywiadzie (patrz niżej),
English: Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse filmrivestite
Polish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite
English: One randomised controlled trial and epidemiological studies found a two- to threefold higher risk for users compared with non-users.
Polish: W jednym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo oraz w badaniach epidemiologicznych stwierdzono 2-3-krotne zwiększenie ryzyka ŻChZZ u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ.
English: HRT”)
Polish: Aneks I).
English: • Previous idiopathic or current venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
Polish: • Przebyta idiopatyczna lub czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
English: Your doctor will explain the effects of stopping treatment and discuss other possibilities with you.
Polish: W przypadku chęci przerwania przyjmowania leku Activelle należy skonsultować się z lekarzem, który wyjaśni pacjentce skutki przerwania leczenia i omówi z nią inne możliwości postępowania.
English: • Untreated endometrial hyperplasia
Polish: • Nieleczona hiperplazja endometrium
English: There is no evidence from randomised controlled trials of cardiovascular benefit with continuous combined conjugated oestrogens and medroxyprogesterone acetate (MPA).
Polish: W randomizowanych badaniach kontrolowanych nie stwierdzono, aby stosowanie w sposób ciągły preparatów złożonych zawierających skoniugowane estrogeny i octan medroksyprogesteronu (MPA) przynosiło jakiekolwiek korzyści w obrębie układu krążenia.
English: • If you have high blood pressure
Polish: • jeżeli występuje nadciśnienie tętnicze,
English: If you get:
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpią:
English: • Headache.
Polish: • ból głowy
English: Iceland - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ireland - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italy - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Latvia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lithuania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg - Activelle minor comprimés pelliculés The Netherlands - Activelle filmomhulde tabletten Norway - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania - Noviana comprimate filmate
Polish: Islandia - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Irlandia - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Włochy - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite
English: • Itching or urticaria.
Polish: • swędzenie skóry lub pokrzywka
English: • Gall bladder disease
Polish: • choroby pęcherzyka żółciowego,
English: Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película
Polish: Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de
English: Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg + Norethisterone acetate 0.1 mg
Polish: Estradiol (w postaci półwodnej) 0.5 mg + octan noretysteronu 0.1 mg
English: estradiol/norethisterone acetate Oral use
Polish: estradiol/octan noretysteronu Podanie doustne
English: The objective of this study was to determine the endometrial safety of 2 years of treatment with low CEE doses (0.3, 0.45 and 0.625 mg).
Polish: Celem badania było określenie bezpieczeństwa endometrium u osób leczonych niskimi dawkami CEE (0,3, 0,45 i 0,625 mg) przez okres 2 lat. Dane wskazują na występowanie dodatniej zależności między dawką CEE w monoterapii a ryzykiem rozrostu endometrium.
English: • If you have a liver disorder such as liver adenoma (a benign tumour)
Polish: • jeżeli występuje choroba wątroby, taka jak gruczolak wątroby (rodzaj nowotworu łagodnego),
English: • Known, past or suspected breast cancer
Polish: • Rak piersi - rozpoznany, podejrzewany lub w wywiadzie
English: Novo Nordisk Farma B.V. Flemingweg 18
Polish: Novo Nordisk Farma B.V.
English: • Swelling or discomfort of the abdomen (stomach)
Polish: • obrzęk lub dyskomfort w obrębie brzucha
English: estradiol/norethisterone acetate
Polish: Estradiol/octan noretysteronu
English: Every woman is at risk of getting a blood clot whether or not she takes HRT.
Polish: Każda kobieta - bez względu na to, czy stosuje HTZ, czy też nie - narażona jest na ryzyko rozwoju zakrzepów krwi.
English: • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems)
Polish: • jeżeli występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE - choroba autoimmunologiczna,
English: Back pain Neck pain Pain in extremity
Polish: Ból pleców Ból szyi Ból kończyn
English: Depending on the duration of treatment and oestrogen dose, the reported increase in endometrial cancer risk among unopposed oestrogen users varies from 2-to 12-fold greater compared with non-users.
Polish: U kobiet stosujących estrogeny bez progestagenów, w porównaniu z kobietami niestosującymi tych leków, obserwuje się zwiększenie ryzyka zachorowania na raka endometrium od 2 do 12 razy - w zależności od czasu trwania leczenia i dawki stosowanego estrogenu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains: estradiol 0.5 mg (as hemihydrate), norethisterone acetate 0.1 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Jedna tabletka powlekana zawiera: estradiol w ilości 0,5 mg (w postaci estradiolu półwodnego) octan noretysteronu w ilości 0,1 mg
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Endometrial cancer:
Polish: Rak endometrium
English: • If you have further questions, ask your doctor or pharmacist
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
English: Pharmaceutical Form
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
English: Other conditions
Polish: Inne schorzenia
English: An overdose of Activelle could make you feel sick or vomit.
Polish: Objawy przedawkowania leku Activelle to nudności i wymioty.
English: c. Continuous combined therapy versus sequential therapy in the prevention of endometrial hyperplasia or carcinoma
Polish: c. Profilaktyka rozrostu lub raka endometrium - leczenie skojarzone ciągłe a sekwencyjne
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (affects more than 1 user in 10)
Polish: Możliwe działania niepożądane, które wymieniono poniżej, dzieli się ze względu na częstość występowania zgodnie z następującą klasyfikacją:
English: CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 28 film-coated tablets
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
English: It is estimated that in healthy women who use HRT for 5 years, the number of additional cases of VTE over a 5 year period will be between 2 and 6 (best estimate =4) per 1000 women aged 50-59 years and between 5 and 15 (best estimate =9) per 1000 women aged 60-69 years.
Polish: W przypadku kobiet niestosujących HTZ szacuje się, że liczba przypadków udaru mózgu w okresie pięcioletnim wynosi około 3 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 59 lat oraz 11 na 1000 kobiet w wieku od 60 do 69 lat. Z kolei w przypadku kobiet stosujących skoniugowane estrogeny i MPA przez 5 lat liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu wynosi od 0 do 3 (najprawdopodobniej 1) na 1000 kobiet w wieku od 50 do 59 lat oraz od 1 do 9 (najprawdopodobniej 4) na 1000 kobiet w wieku od 60 do 69 lat.
English: Personal or strong family history of thromboembolism, or recurrent spontaneous abortion, should be investigated in order to exclude a thrombophilic predisposition.
Polish: W przypadku stwierdzenia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym bądź nawracających poronień samoistnych należy przeprowadzić odpowiednie postępowanie diagnostyczne mające na celu wykluczenie skłonności do zakrzepów.
English: • Epilepsy
Polish: • padaczka,
English: Turn the inner disc to set the day of the week opposite the little plastic tab.
Polish: Przekręcić wewnętrzną tarczę tak, aby dzień tygodnia, w którym rozpoczyna się leczenie, znalazł się naprzeciw otworu w części zewnętrznej.
English: • This medicine has been prescribed for you.
Polish: • u pacjentki wystąpiło poronienie,
English: • Cholelithiasis
Polish: • trądzik
English: Between 5 and 7 (best estimate = 6) for 5 years' use
Polish: o W przypadku stosowania preparatów estrogenowo-progestagenowych: Od 5 do 7 (najprawdopodobniej 6) w przypadku pięcioletniego okresu stosowania HTZ.
English: What Activelle is and what it is used for Before you take Activelle How to use Activelle Possible side effects How to store Activelle Further information
Polish: Co to jest Activelle i w jakim celu się go stosuje 2.
English: • If you have endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) that is not being treated
Polish: • jeśli u pacjentki występuje nieleczona hiperplazja endometrium (nadmierny rozrost błony śluzowej macicy),
English: If you are anxious for the risk of breast cancer, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem HTZ, jak również o ryzyku związanym z zachorowaniem na raka piersi.
English: • Hypertension
Polish: • nudności
English: Abdominal distension
Polish: Wzdęcia Niestrawność
English: • Gastrointestinal disorders: Dyspepsia, vomiting
Polish: • zaburzenia żołądka i jelit: niestrawność, wymioty,
English: Talk to your doctor if your symptoms are not better after three months of treatment.
Polish: Jeśli po trzech miesiącach leczenia nasilenie objawów nie zmniejsza się, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem.
English: Breast cancer:
Polish: Krwotok z pochwy
English: • Hepatobilitary disorders: Gallbladder disease, cholelithiasis, cholelithiasis aggravated, cholelithiasis re-occurrence
Polish: • zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: choroby pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa,
English: • For 1000 current or recent users of HRT, the number of additional cases during the corresponding period will be o For users of oestrogen-only replacement therapy
Polish: • Wśród 1000 kobiet stosujących HTZ obecnie lub w ostatnim czasie liczba dodatkowych przypadków raka piesi w poszczególnych okresach będzie wynosić: o W przypadku stosowania preparatów wyłącznie estrogenowych: Od 0 do 3 (najprawdopodobniej 1,5) w przypadku pięcioletniego okresu stosowania HTZ.
English: Batch
Polish: Otoczka
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: • Skin and subcutaneous disorders: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura
Polish: • zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty,
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
English: cysts and polyps): Endometrial cancer
Polish: • nowotwory łagodne i złośliwe (w tym torbiele i polipy): rak endometrium,
English: • Abdominal (stomach) pain
Polish: • ból brzucha