FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Underlaget för säkerhet och effekt av Xolair i åldersgruppen 6 till <12 år baseras på en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (studie 7).
Slovenian: Najbolj pomembni podatki, ki dokazujejo varnost in učinkovitost zdravila Xolair v skupini bolnikov, starih 6 do <12 let, so rezultati randomiziranega, dvojno slepega, s placebom kontroliranega, multicentričnega preskušanja (študije 7).
Swedish: Eftersom IgE kan vara inblandad i den immunologiska reaktionen för vissa helmintinfektioner, kan Xolair möjlighen indirekt minska effekten av läkemedel för behandling av helmint- eller andra andra parasitinfektioner (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Ker jeIgE lahko vpleten v imunski odziv na nekatere infestacije s helminti, lahko zdravilo Xolair posredno zmanjša učinkovitost zdravil za zdravljenje infestacij s helminti ali z drugimi paraziti (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Barn från 6 till <12 års ålder
Slovenian: Otroci, stari 6 do <12 let
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Xolair påverkar din förmåga att köra motorfordon eller använda maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Malo verjetno je, da bi zdravilo Xolair vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Swedish: Läkarens bedömning inkluderade PEF (peak expiratory flow), dag- och nattsymtom, användning av hjälpmedicin, spirometri och exacerbationer.
Slovenian: Zdravnik je lahko upošteval PEF (največji pretok zraka med izdihom), dnevne in nočne simptome, uporabo ustreznejših zdravil, spirometrijo in eksacerbacije.
Swedish: Förskrivande läkare skall före behandling säkerställa att vuxna och ungdomar med IgEvärde under 76 IE/ml och barn (från 6 till <12 års ålder) med IgE-värde under 200 IE/ml visar en tydlig in vitro-reaktion (RAST eller motsvarande) mot ett perenn allergen.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, se morajo pred začetkom zdravljenja prepričati, da imajo odrasli in adolescentni bolniki z IgE pod 76 i.e./ml ter otroci (stari 6 do <12 let) z IgE pod 200 i.e./ml nedvoumno in vitro reaktivnost (RAST) na trajno prisoten alergen.
Swedish: Majoriteten av allvarliga allergiska reaktioner uppträder i samband med de första 3 doserna Xolair.
Slovenian: Hude alergijske reakcije se večinoma pojavijo v okviru prvih treh odmerjanj zdravila Xolair.
Swedish: Tabell 7 Förändring av svårighetsgrad av klåda från utgångsvärdet till vecka 12, studie 1, 2 och 3 (mITT-population*)
Slovenian: Preglednica 7 Sprememba ocene izraženosti srbenja v enem tednu od izhodišča do 12. tedna v študijah 1, 2 in 3 (populacija mITT*)
Swedish: Studie 7 var en placebokontrollerad studie som inkluderade en specifik subgrupp av patienter (N=235) definierade enligt nuvarande indikation, som behandlades med inhalationssteroid i hög dos (motsvarande en dygndos på 500 mikrogram flutikason) och långverkande beta-agonist.
Slovenian: Študija 7 je bila s placebom kontrolirano preskušanje, v katerega je bila vključena posebna podskupina bolnikov (N=235) v skladu s sedanjo indikacijo, ki so se zdravili z visokimi odmerki kortikosteroidov za inhaliranje (z odmerkom ≥500 µg flutikazonu enakovrednega zdravila) in sočasno z agonisti adrenergičnih receptorjev beta.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artralgi
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija pogosti
Swedish: Efter utsättning av Xolair ökade nivåerna av fritt IgE under en 16 veckor behandlingsfri uppföljningsperiod till nivåer som hade uppmätts före behandlingen.
Slovenian: Po prekinitvi odmerjanja zdravila Xolair se je v 16-tedenskem obdobju spremljanja brez zdravljenja raven prostega IgE zviševala proti vrednostim pred začetkom zdravljenja.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av återinsättning av omalizumab.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s ponovno uvedbo zdravljenja z omalizumabom je malo.
Swedish: Xolair ska inte ges - om du är allergisk mot omalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Zdravila Xolair ne smete dobiti - če ste alergični na omalizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 och i avsnittet Information till vårdpersonal i bipacksedeln som medföljer förpackningen.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6 in tudi poglavje z informacijami za zdravstveno osebje na koncu Navodila za uporabo.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000)och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Razporeditev neželenega učinka v kategorijo pogostnosti temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1000); zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Tabell 4 tar upp de biverkningar som rapporterats vid kliniska prövningar i den totala säkerhetspopulationen som behandlats med Xolair per organsystemklass enligt MedDRA och frekvens.
Slovenian: Preglednica 4 navaja neželene reakcije, zabeležene v kliničnih študijah pri celotni populaciji za oceno varnosti, zdravljeni z zdravilom Xolair, razvrščene po organskih sistemih po sistemu MedDRA in po pogostnosti.
Swedish: Biverkningarna är indelade i två grupper: de som identifierades i den 12 veckor respektive 24 veckor långa behandlingsperioden.
Slovenian: Navedeni neželeni učinki so razdeljeni v dve skupini, in sicer na tiste, ki so jih ugotavljali v 12-tedenskih študijah, in tiste, ki so jih ugotavljali v 24-tedenskih študijah.
Swedish: Strata var utgångsvärdet av svårighetsgrad av klåda under en vecka (<13 mot ≥13) och utgångsvärdet av vikten (<80 kg mot ≥80 kg).
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na izhodiščno oceno izraženosti srbenja v enem tednu (<13 v primerjavi z ≥13) in glede na izhodiščno telesno maso (<80 kg v primerjavi z ≥80 kg).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - reaktioner på injektionsstället, som t ex smärta, svullnad, klåda och rodnad - smärta i övre delen av magen (hos barn) - huvudvärk (mycket vanlig hos barn).
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) - reakcije na mestu injiciranja, ki obsegajo bolečino, oteklino, srbenje in rdečino - bolečine v zgornjem delu trebuha (pri otrocih) - glavobol (zelo pogost pri otrocih)
Swedish: Farmakokinetiken av omalizumab har studerats hos vuxna och ungdomar med allergisk astma.
Slovenian: Farmakokinetiko omalizumaba so proučevali pri odraslih in adolescentnih bolnikih z alergijsko astmo.
Swedish: En kliniskt signifikant exacerbation definierades som en försämring av astmasymtom som, enligt prövarens bedömning, krävde en fördubbling av utgångsdosen av inhalationssteroid under minst 3 dagar och/eller tillägg av systemiska kortikosteroider (oralt eller intravenöst) under minst 3 dagar.
Slovenian: Klinično pomembna eksacerbacija je bila opredeljena s slabšanjem simptomov astme, zaradi katerih je bilo po presoji raziskovalca vsaj 3 dni treba podvojiti izhodiščni odmerek kortikosteroida za inhaliranje in/ali vsaj 3 dni uporabiti ustreznejše zdravljenje s sistemskimi (peroralnimi ali intravenskimi) kortikosteroidi.
Swedish: I en subgruppsanalys hade patienter med ett totalt IgE-värde om ≥76 IE/ml före behandling större sannolikhet att erhålla kliniskt betydelsefull effekt av Xolair.
Slovenian: Pri analizi podskupin je bilo pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem celotni IgE ≥76 i.e./ml, verjetneje, da jim bo zdravilo Xolair klinično pomembno koristilo.
Swedish: Om du tidigare har drabbats av allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) som inte berodde på Xolair, kan risken för en allvarlig allergisk reaktion i samband med användning av Xolair vara större.
Slovenian: Če ste že kdaj prej imeli hudo alergijsko reakcijo (anafilaksijo), ki ni bila povezana z zdravilom Xolair, lahko pri vas obstaja povečano tveganje za pojav hude alergijske reakcije po uporabi zdravila Xolair.
Swedish: Användningen hos barn under 12 års ålder har inte studerats.
Slovenian: Uporaba tega zdravila pri otrocih, ki so stari manj kot 12 let, ni bila raziskana.
Swedish: Håll injektionsflaskan i upprätt läge och snurra den kraftigt (skaka inte) i cirka 1 minut för att fukta pulvret jämnt.
Slovenian: Držite vialo v pokončnem položaju, približno 1 minuto jo živahno sukajte (ne da bi jo stresali), da se bo prašek enakomerno zmočil.
Swedish: Symtom som tyder på serumsjuka inkluderar artrit/artralgi, hudutslag (urtikaria eller annan typ), feber och lymfadenopati.
Slovenian: Simptomi, ki nakazujejo možnost serumske bolezni, vključujejo artritis/artralgije, izpuščaj (urtikarijo ali druge oblike), zvišano telesno temperaturo in limfadenopatijo.
Swedish: Hur Xolair ges Xolair ska ges som en injektion under huden (s.k. subkutan injektion).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Xolair Zdravilo Xolair je treba dati z injekcijo pod kožo (kar imenujemo subkutana injekcija).
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: Resultaten för 300 mg, 9 patienter vid vecka 12 och 6 patienter vid vecka 24, visar liknande behandlingsresultat som hos vuxna.
Slovenian: Rezultati po 12 tednih zdravljenja z odmerkom 300 mg so na voljo za 9 bolnikov, po 24 tednih zdravljenja pa za 6 bolnikov in kažejo podobno velik odziv na zdravljenje z omalizumabom kot pri populaciji odraslih.
Swedish: Poolade data från omalizumabstudierna 1, 2 och 3
Slovenian: 12-tedenske študije združeni podatki iz študij omalizumaba 1, 2 in 3
Swedish: Barn (under 6 år) Xolair ska inte ges till barn under 6 år.
Slovenian: Otroci (stari manj kot 6 let) Zdravila Xolair se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 6 let.
Swedish: I alla sex studierna visades en statistiskt signifikant förbättring från utgångsvärdet i livskvalitetspoäng för Xolair-patienterna, jämfört med placebo eller kontrollgruppen.
Slovenian: V vseh šestih študijah so se rezultati ugotavljanja kvalitete življenja od izhodišča pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xolair, statistično značilno izboljšali v primerjavi s skupino s placebom ali kontrolno skupino.
Swedish: Immunglobulin G-proteiner genomgår intestinal proteolys och har låg biotillgänglighet när de ges oralt.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju so imunoglobulini G podvrženi intestinalni proteolizi in imajo majhno biološko razpoložljivost.
Swedish: I samtliga tre studier ökade den genomsnittliga svårighetsgraden av klåda gradvis under den 16 veckor behandlingsfria uppföljningsperioden, samtidigt som symtomen återkom.
Slovenian: V vseh treh študijah se je v 16-tedenskem obdobju spremljanja brez zdravljenja povprečna ocena izraženosti srbenja v enem tednu postopno zviševala, kar se ujema s ponovnim pojavljanjem simptomov.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid kronisk spontan urtikaria
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri kronični spontani urtikariji
Swedish: Behandling med Xolair är endast avsedd för patienter med tydlig IgE (immunglobulin E)-medierad astma (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xolair pride v poštev samo za bolnike s prepričljivo astmo, v katero je vpleten IgE (imunoglobulin E) (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Det är möjligt att rotera den inre delen av sprutan så att etiketten kan avläsas genom fönstret.
Slovenian: Opomba: notranji del injekcijske brizge je mogoče zavrteti, tako da lahko v preglednem okencu odčitate oznako.
Swedish: Små bubblor eller skum runt omkring kanten på injektionsflaskan är vanligt förekommande.
Slovenian: Majhni mehurčki ali pena okrog roba viale je nekaj običajnega.
Swedish: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) användes för att imputera saknade uppgifter.
Slovenian: Za nadomeščanje manjkajočih vrednosti so uporabili metodo uporabe izhodiščne vrednosti BOCF (angl. Baseline Observation Carried Forward).
Swedish: Användningen av Xolair injektionsvätska,lösning i förfylld spruta hos latex-känsliga personer har dock inte studerats och därför kan en potentiell risk för överkänslighetsreaktioner inte helt uteslutas.
Slovenian: Čeprav uporabe zdravila Xolair raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi niso proučevali pri osebah, ki so preobčutljive na lateks, obstaja določeno tveganje za preobčutljivostne reakcije, ki ga ni mogoče povsem izključiti.
Swedish: Plötsligt avbrytande av behandling med systemiska eller inhalerade steroider efter insättande av Xolair rekommenderas inte.
Slovenian: Nenadne ukinitve sistemskih kortikosteroidov ali kortikosteroidov za inhalacijo po uvedbi zdravljenja z zdravilom Xolair ne priporočajo.
Swedish: - Innan du själv injicerar är det viktigt att du får ordentlig utbildning i hur du injicerar läkemedlet.
Slovenian: - Pomembno je, da ste ustrezno usposobljeni za injiciranje zdravila, preden si ga injicirate sami.
Swedish: Håll sprutan horisontellt och kontrollera utgångsdatumet på etiketten genom sprutans fönster.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite vodoravno in v preglednem okencu preverite datum izteka roka uporabnosti, ki je natisnjen na nalepki.
Swedish: Tabell 1 Omräkning från dos till antal injektionssprutor, antal injektioner och total injektionsvolym vid varje administreringstillfälle
Slovenian: Preglednica 1 Preračunavanje odmerkov v število injekcijskih brizg, v število injekcij in celotni injicirani volumen za vsako apliciranje zdravila
Swedish: De patienter som behandlades med Xolair i studierna 3, 4 och 5 hade en minskning av antalet astmaexacerbationer med 37,5 % (p=0,027), 40,3 % (p<0,001) respektive 57,6 % (p<0,001), jämfört med placebo.
Slovenian: V študijah 3, 4 in 5 se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xolair, pogostnost eksacerbacij astme zmanjšala za 37,5 % (p = 0,027), 40,3 % (p<0,001) in 57,6 % (p<0,001) v primerjavi s placebom.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Reaktion vid injektionsstället*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja*
Swedish: Tabell 3 ADMINISTRERING VARANNAN VECKA.
Slovenian: Preglednica 3 APLIKACIJA VSAKA 2 TEDNA.
Swedish: Om en annan person ger injektionen kan även yttre sidan av överarmarna användas.
Slovenian: Če vam injekcijo daje negovalec, lahko zdravilo injicira tudi na zunanji strani nadlakti.
Swedish: Xolair är avsett för vuxna, ungdomar och barn (6 till <12 år).
Slovenian: Zdravilo Xolair je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 6 do <12 let).
Swedish: Innan den första dosen ges skall patienten få sitt IgEvärde uppmätt med någon kommersiellt tillgänglig analysmetod för total-IgE i serum för dosbestämning.
Slovenian: Pred aplikacijo prvega odmerka je treba bolnikom za določitev njihovega odmerka določiti raven IgE z enim od komercialnih kompletov za določanje celotnega IgE v serumu.
Swedish: ANVÄND INTE sprutan om den är trasig eller om vätskan ser påtagligt grumlig ut, är fullständigt brun eller innehåller partiklar.
Slovenian: Injekcijske brizge NE UPORABLJAJTE, če je poškodovana, če je tekočina v njej izrazito motna, izrazito rjave barve ali če vsebuje delce.
Swedish: Läs igenom HELA instruktionen innan injektion.
Slovenian: Pred injiciranjem preberite ta navodila V CELOTI.
Swedish: Om din läkare anser att du själv eller en annan person (t ex anhörig) skulle kunna använda Xolair-injektionerna hemma, måste ni utbildas av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan injektion.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da si lahko zdravilo Xolair doma injicirate sami oziroma da vam ga lahko injicira oseba, ki skrbi za vas (negovalec), vas mora zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt ustrezno usposobiti, preden zdravilo injicirate sebi ali drugim.
Swedish: Släpp långsamt upp kolven och låt det automatiska nålskyddet täcka nålen.
Slovenian: Počasi spustite bat in pustite, da zapiralo brizge samodejno pokrije odkrito iglo.
Swedish: En klinisk bedömning av behandlingseffekten utfördes av den behandlande läkaren i fem av studierna ovan såsom ett övergripande mått på astmakontroll.
Slovenian: Zdravnikovo celotno oceno so uporabili v petih od zgoraj omenjenih študij kot široko merilo obvladovanja astme, opravil pa jo je lečeči zdravnik.
Swedish: I den slutliga analysen av observationsstudien var andelen ATE per 1 000 patientår 7,52 (115/15 286 patientår) för Xolair-behandlade patienter och 5,12 (51/9 963 patientår) för patienter i kontrollgruppen.
Slovenian: Po rezultatih končne analize observacijske študije je bila pogostnost arterijskih trombemboličnih dogodkov na 1.000 bolnikov-let 7,52 (115/15.286 bolnikov-let) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xolair, in 5,12 (51/9.963 bolnikov-let) pri kontrolnih bolnikih.
Swedish: I alla tre studierna rapporterade patienterna användning av i genomsnitt 4-6 läkemedel (inklusive antihistamin H1-behandling) för sina symtom på kronisk spontan urtikaria före inklusion i studien.
Slovenian: Bolniki iz vseh treh študij so poročali, da so pred vključitvijo v študijo prejemali povprečno 4 do 6 zdravil (vključno z zaviralci histaminskih receptorjev H1) za lajšanje simptomov kronične spontane urtikarije.
Swedish: Fullständigt svar (UAS7 =0) uppnåddes hos 34-44 % av patienterna som behandlades med 300 mg, jämfört med 5-9 % av patienterna som fick placebo (p<0,0001).
Slovenian: Popoln odziv (UAS7=0) je doseglo 34-44 % (p<0,0001) tistih bolnikov, ki so prejemali odmerek 300 mg, v primerjavi s 5-9 % bolnikov v skupinah s placebom.
Swedish: Används endast enligt läkares föreskrifter.
Slovenian: Uporabljajte samo po zdravnikovem navodilu.
Swedish: Patienter i säkerhetsstudie 3 hade ett genomsnittligt utgångsvärde av svårighetsgrad av klåda under en vecka på 13,8 och ett genomsnittligt UAS7 på 31,2.
Slovenian: Bolniki v študiji 3 za oceno varnosti zdravila so imeli ob izhodišču povprečno oceno srbenja v enem tednu 13,8 in povprečno oceno na lestvici UAS7 31,2.
Swedish: • Kom ihåg att ta ut sprutan ur kylskåpet och låta den uppnå rumstemperatur (25°C) innan du förbereder injektionen (det tar cirka 20 minuter).
Slovenian: • Preden začnete pripravljati injekcijsko brizgo za injiciranje, je ne pozabite vzeti iz hladilnika in počakati, da doseže sobno temperaturo (25 °C) (za kar potrebuje približno 20 minut).
Swedish: Ytterligare utvärderingar som visade statistisk signifikans (p<0,05) till förmån för Xolair inkluderade minskning av antalet svåra exacerbationer (där patientens lungfunktion var reducerad till mindre än 60 % av personbästa och krävde behandling med systemiska kortikosteroider) och astmarelaterade akutbesök (inkluderande intagning på sjukhus, besök på akutmottagningen samt oplanerade läkarbesök) samt förbättringar enligt prövarens totalbedömning av behandlingseffekten, astmarelaterad livskvalitet (AQL), astmasymtom och lungfunktion.
Slovenian: Drugi izračunani parametri, ki so pokazali statistično značilnost (p<0,05) v korist zdravila Xolair, so bili zmanjšanje težkih eksacerbacij (pri katerih se je funkcija bolnikovih pljuč zmanjšala pod 60 % njegove osebne najboljše funkcije in so bili potrebni sistemski kortikosteroidi) in z astmo povezanih nujnih pregledov (sestavljeni iz sprejemov v bolnišnico, pregledov na urgenci in nenaročenih obiskov pri zdravniku) ter izboljšanje zdravnikove celotne ocene učinkovitosti zdravljenja, "z astmo povezane kvalitete življenja (AQL)", simptomov astme in pljučne funkcije.
Swedish: Lämplig dos och doseringsintervall av Xolair bestäms utifrån utgångsvärdet av IgE (IE/ml), uppmätt före behandlingsstart, samt kroppsvikten (kg).
Slovenian: Ustrezni odmerek in pogostnost zdravila Xolair se določata z izhodiščnim IgE (i.e./ml), izmerjenim pred začetkom zdravljenja, in s telesno maso (kg).
Swedish: Xolair har inte studerats hos patienter med hyperimmunoglobulin E-syndrom eller allergisk bronkopulmonell aspergillos eller vid förebyggande behandling av anafylaktiska reaktioner, inkluderande sådana som framkallats av födoämnesallergi, atopisk dermatit eller allergisk rinit.
Slovenian: Zdravila Xolair niso proučevali pri bolnikih s sindromom hiperimunoglobulina E ali alergijske bronhopulmonalne aspergiloze ali za preprečevanje anafilaktičnih reakcij, vključno s tistimi, ki jih izzove alergija na hrano, atopijski dermatitis ali alergijski rinitis.
Swedish: Den primära effektvariablen var antalet astmaexacerbationer som krävde behandling med systemiska steroider.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila ocena pogostnosti eksacerbacij astme, pri katerih je bilo potrebno kratkotrajno zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi.
Swedish: Tabell 5 anger biverkningar (förekomst hos ≥1 % av patienterna i någon av behandlingsgrupperna samt hos ≥2 % i någon av omalizumabgrupperna jämfört med placebo (efter medicinsk utvärdering)) för 300 mg från tre sammanslagna fas III-studier.
Slovenian: V preglednici 5 so navedeni neželeni učinki (opredeljeni kot dogodki, do katerih je prišlo pri ≥1 % bolnikov v katerikoli od študijskih skupin in najmanj za 2 % bolj pogosto v kateri od skupin z omalizumabom kot pri uporabi placeba (po strokovnem medicinskem pregledu)), o katerih so poročali pri uporabi odmerkov 300 mg v vseh treh študijah faze III.
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet av omalizumab, i doser om 75 mg, 150 mg och 300 mg var fjärde vecka, undersöktes hos 975 patienter med kronisk spontan urtikaria varav 242 fick placebo.
Slovenian: Za oceno varnosti in učinkovitosti omalizumaba so raziskovali uporabo odmerkov 75 mg, 150 mg in 300 mg vsake štiri tedne, in sicer pri 975 bolnikih s kronično spontano urtikarijo, od katerih jih je 242 prejemalo placebo.
Swedish: Frekvens placebo, N=242
Slovenian: kategorija pogostnosti placebo N=242
Swedish: Inga studier har utförts på barn under 12 år.
Slovenian: Pri otrocih, ki so bili stari manj kot 12 let, niso izvedli nobenih študij.
Swedish: Det genomsnittliga värdet för svårighetsgraden av klåda minskade signifikant med en maximal effekt runt vecka 12, vilken kvartod under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Slovenian: Povprečna ocena izraženosti srbenja v enem tednu se je statistično značilno znižala, pri čemer je bil učinek največji okrog 12. tedna, ohranil pa se je v celotnem 24-tedenskem obdobju zdravljenja.
Swedish: Det förelåg inga tecken på anafylaktisk reaktion på grund av mastcellsdegranulering hos cynomolgusapor.
Slovenian: Pri opicah cinomolgus ni bilo znakov anafilaktičnega odziva zaradi degranulacije mastocitov.
Swedish: Det finns begränsade data på samtidig användning av Xolair och specifik immunterapi (hyposensibiliseringsterapi).
Slovenian: Razpoložljivi podatki o uporabi zdravila Xolair v kombinaciji s specifično imunoterapijo (zdravljenje s hiposenzitizacijo) so omejeni.
Swedish: Behandling med Xolair skall initieras av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av svår astma.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xolair morajo uvajati zdravniki, izkušeni v diagnostiki in zdravljenju težke trdovratne astme.
Swedish: Skenbar distributionsvolym hos patienter efter subkutan administrering var 78 ± 32 ml/kg kroppsvikt.
Slovenian: Navidezni porazdelitveni prostor pri bolnikih po subkutani aplikaciji je bil 78 ± 32 ml/kg.
Swedish: Tillgängliga data har visat att omalizumab utsöndras i bröstmjölken hos icke-humana primater (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri primatih, razen pri človeku, kažejo na izločanje omalizumaba v mleko (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Det finns ingen farmakologisk anledning att förvänta sig att läkemedel som förskrivs ofta för behandling av astma eller kronisk spontan urtikaria skulle interagera med omalizumab.
Slovenian: Ni farmakološkega razloga za pričakovanje, da bi pogosto predpisovana zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju astme in kronične spontane urtikarije, medsebojno delovala z omalizumabom.
Swedish: När läkemedlet har injicerats aktiveras det automatiska nålskyddet för att täcka nålen.
Slovenian: Po injiciranju zdravila se zapiralo brizge aktivira in pokrije iglo.
Swedish: KARTONG INNEHÅLLANDE 1 INJEKTIOSFLASKA OCH 1 AMPULL SOM ENHETSFÖRPACKNING (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE Z 1 VIALO IN 1 AMPULO (VKLJUČNO Z »BLUE BOX« PODATKI)