FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Empfehlungen und Warnhinweise zur vorsichtigen Anwendung von Antibiotika, die in den Produktinformationen enthalten sind, lauten folgendermaßen:
Polish: Do produktu załączono następujące zalecenia i ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych:
German: Bei Kaninchen in Intensivhaltung wird in der Regel der gesamte Bestand behandelt, nicht das einzelne Tier, wodurch sich unter Umständen das Risiko der Entwicklung resistenter Bakterien erhöht.
Polish: W prowadzonej intensywnie hodowli królików leczenie dotyczy stada, a nie poszczególnych zwierząt, co może zwiększyć ryzyko rozwoju opornych drobnoustrojów, podobnie jak w przypadku produkcji drobiu, w której leczeniu poddawane jest całe stado.
German: Diese führte zu der Schlussfolgerung, dass das optimale Dosisregime zur Behandlung von durch P. multocida verursachten Atemwegsinfektionen bei Kaninchen 10 mg/kg KG über fünf aufeinanderfolgende Tage ist.
Polish: We wnioskach z tego badania stwierdzono, że optymalna dawka w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez P. multocida u królików wynosi 10 mg/kg mc, podawana przez 5 kolejnych dni.
German: Der Großteil der ermittelten MHK-Werte lag oberhalb des für Wildtyp-Isolate erwarteten Bereichs, wobei Daten des EUCAST (Europäischer Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit) zeigen, dass der Bereich der MHK von Enrofloxacin beim Wildtyp des Zielerregers P. multocida zwischen 0,004 und 0,03 µg/ml liegt.
Polish: Dane EUCAST (Europejskiego Komitetu Badania Wrażliwości Drobnoustrojów) wskazują, że dystrybucja wartości stężeń MIC enrofloksacyny dla typu dzikiego docelowego czynnika chorobotwórczego P. multocida wynosi od 0,004 do 0,03 µg/ml.
German: Die Verabreichung erfolgt bei Kaninchen auf oralem Weg über das Trinkwasser, also auf ähnliche Weise wie bei Geflügel.
Polish: U królików droga podania leku jest doustna, w wodzie pitnej, podobnie jak w przypadku drobiu.
German: Die horizontale und vertikale Übertragung von Resistenzen bei Geflügel und Schweinen ist unter Berücksichtigung der bei der Tiermast jeweils vorherrschenden besonderen Umstände untersucht worden (Petersen A et al2, 2006, Belloc et al3, 2005, Lurette A et al4, 2009, Mathieu A5, 2011).
Polish: A et al2, 2006, Belloc et al3, 2005, Lurette A. et al4, 2009, Mathieu.
German: Bei dem zweitgenannten Risiko, der Ausbreitung von resistenten Zoonose-Bakterien und Resistenzgenen über die Nahrung, handelt es sich um ein gut beschriebenes Risiko, für das der CVMP
Polish: W odniesieniu do drugiego zagrożenia, dobrze opisanego ryzyka rozprzestrzenienia się opornych odzwierzęcych bakterii chorobotwórczych oraz genów oporności za pośrednictwem żywności, CVMP, w listopadzie 2006 r., zalecił środki ograniczające ryzyko7.
German: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1
Polish: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1 6 EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)'
German: Nutzen-Risiko-Bewertung insgesamt
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka
German: Enrofloxacin 100 mg Lösung zum Eingeben
Polish: Enrofloxacin 100 mg Roztwór doustny
German: • Vom CVMP wurden Empfehlungen zur vorsichtigen Anwendung der betreffenden Tierarzneimittel ausgesprochen, die strikt befolgt werden sollten.
Polish: • należy ściśle przestrzegać ostrzeżeń sformułowanych przez CVMP, dotyczących rozważnego stosowania fluorochinolonów w odniesieniu do produktów, o które chodzi;
German: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)
Polish: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf mogą uporczywie się utrzymywać, jednak ogólne ryzyko pozostanie niskie z powodu niewielkiego spożycia króliczego mięsa.
German: Geflügel (Hühner und Truthühner), Kaninchen
Polish: Drób (kurczaki i indyki), króliki
German: Hühner (Masthähnchen, Ersatzhühner, MasthähnchenElterntiere) und Kaninchen
Polish: Kurczaki (brojlery, kurczęta przeznaczone na wymianę, brojlery rozpłodowe) i króliki
German: Packungsgröße
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
German: Es ergaben sich keine Anzeichen eines Unterschieds zwischen ethnischen Subgruppen in dieser Population.
Polish: Nie sugerowało to żadnej różnicy pomiędzy podgrupami etnicznymi w tej populacji.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. November 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2014
German: Bei der Mehrzahl (80 %) handelte es sich um Kaukasier.
Polish: Większość (80%) pacjentów było rasy kaukaskiej.
German: • Wiederholen Sie die Schritte 8, 9, 10 und 11.
Polish: • Powtórzyć czynności 8, 9, 10 oraz 11.
German: Etwa 41 % der Patienten hatten schwere COPD.
Polish: Około 41% pacjentów miało ciężką postać POChP.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 64 Jahre, wobei 48 % der Patienten mindestens 65 Jahre alt waren.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 64 lata; przy czym 48% pacjentów było w wieku 65 lat i starszych.
German: Nicht schlucken.
Polish: Nie połykać.
German: Die Drucktasten sollten nach links und rechts zeigen.
Polish: Przyciski boczne powinny znajdować się po lewej i prawej stronie.
German: Sollte dies eintreten, können Sie diese Stücke unter Umständen auf Ihrer Zunge spüren.
Polish: Jeśli tak się stanie, kawałki te mogą być wyczuwalne na języku.
German: Behandlung Dosis (Mikrogramm)
Polish: Dawka lecznicza (mikrogramy)
German: Für Personen afrikanischer Abstammung liegen begrenzte Behandlungserfahrungen vor.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania leczenia wśród osób pochodzenia afrykańskiego jest ograniczone.
German: Daher wurde die Häufigkeit basierend auf den Daten klinischer Studien berechnet.
Polish: Z tego względu częstość została określona na podstawie doświadczenia z badań klinicznych.
German: Tabelle 2 Symptomlinderung nach 6-monatiger Behandlungsdauer
Polish: Tabela 2 Łagodzenie objawów podczas 6-miesięcznego okresu leczenia
German: Verschlechterung der Krankheit
Polish: Pogorszenie przebiegu choroby
German: • Atmen Sie rasch und gleichmäßig so tief wie möglich ein.
Polish: • Wykonać szybki, ale równomierny wdech tak głęboki, jak to możliwe.
German: Dies gewährleistet, dass immer genug Arzneimittel in Ihrem Körper vorhanden ist, damit Sie während des Tages und der Nacht leichter atmen können.
Polish: Zapewnia to zawsze wystarczającą ilość leku w organizmie pacjenta, aby ułatwić oddychanie w ciągu dnia i nocy.
German: In solchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung abzusetzen.
Polish: W przypadku wystąpienia takiego działania, może być konieczne przerwanie leczenia.
German: • Halten Sie Ihren Atem mindestens 5-10 Sekunden oder so lange an, wie dies bequem möglich ist, während Sie den Inhalator aus dem Mund nehmen.
Polish: • Wstrzymać oddech przez co najmniej 5-10 sekund, lub tak długo, jak nie stwarza to dyskomfortu, podczas jednoczesnego wyjmowania inhalatora z ust.
German: Die Häufigkeit auffälliger QTcF-Intervalle [d. h. >450 ms (Männer) und >470 ms (Frauen)] und gemeldeter Hypokaliämien war ähnlich wie bei Anwendung von Placebo.
Polish: Częstość występowania zauważalnych odstępów QTcF [tzn. >450 ms (mężczyźni) oraz >470 ms (kobiety)] oraz ilość zgłoszeń występowania hipokaliemii była podobna jak w przypadku placebo.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt,
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:
German: Wenn die Kapsel leer ist, besteht kein Anlass zur Beunruhigung.
Polish: Jeśli kapsułka jest pusta, nie ma powodów do obaw.
German: • Inhalieren Sie das Arzneimittel nochmals durch Wiederholung der Schritte 8 und 9.
Polish: • Ponownie zainhalować lek powtarzając czynności nr 8 i 9.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse belegte, dass Alter (Erwachsene bis zu 88 Jahren), Geschlecht, Gewicht (32-168 kg) oder Rasse keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Indacaterol haben.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że wiek (dorośli do 88 lat), płeć, masa ciała (32-168 kg) lub rasa nie mają znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę indakaterolu.
German: Die Höchstdosis beträgt 300 Mikrogramm einmal täglich.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 300 mikrogramów raz na dobę.
German: Die Karzinogenität wurde in einer Zweijahresstudie an Ratten und einer Sechsmonatsstudie an transgenen Mäusen geprüft.
Polish: Rakotwórczość oceniano w dwuletnim badaniu na szczurach oraz 6-miesięcznym badaniu na myszach transgenicznych.
German: Nach intravenöser Infusion betrug das Verteilungsvolumen von Indacaterol in der terminalen Eliminationsphase 2557 Liter, was für eine weitreichende Verteilung spricht.
Polish: Po dożylnej infuzji objętość dystrybucji indakaterolu w czasie końcowej fazy eliminacji wynosiła 2557 litrów, co wskazywało na rozległą dystrybucję.
German: b: Indacaterol 150 und
Polish: b: indakaterol 150 i
German: Reinigen Sie den Inhalator einmal wöchentlich.
Polish: Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
German: Als zusätzliche unerwünschte Wirkung trat Tremor (häufig) auf.
Polish: Dodatkowym działaniem niepożądanym było drżenie (często).
German: Die Kapseln enthalten Lactose.
Polish: Kapsułki zawierają laktozę.
German: Salmeterol zweimal täglich
Polish: Salmeterol dwa razy na dobę
German: Prozentsatz der Tage ohne Anwendung einer Notfallmedikation a b b b a n/e a b
Polish: Odsetek dni bez stosowania leków podawanych w stanach nagłych a b b b a n/e a b
German: Patienten, die keine Verbesserung der Atmung feststellen, sollten befragt werden, ob sie das Arzneimittel schlucken anstatt es zu inhalieren.
Polish: Pacjentów, u których nie wystąpi poprawa czynności układu oddechowego, należy zapytać, czy nie połykają produktu leczniczego zamiast przyjmować go wziewnie.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker).
Polish: Lek ten zawiera laktozę (cukier mleczny).
German: Der Abfall des Serumkaliums ist üblicherweise vorübergehend und erfordert keine Supplementierung.
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zwykle przejściowe i nie wymaga stosowania suplementacji.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Indacaterol bei Schwangeren vor.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania indakaterolu u kobiet w ciąży.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Zeichen von Manipulation aufweist.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady otwierania.
German: Die Kapseln sind transparent (farblos) und enthalten ein weißes Pulver.
Polish: Kapsułki są przezroczyste (bezbarwne) i zawierają biały proszek.
German: 4.764 Patienten wurden bis zu einem Jahr mit Dosen bis zum Zweifachen der empfohlenen Höchstdosis behandelt.
Polish: 4 764 pacjentów przyjmowało indakaterol przez okres do jednego roku w dawkach wynoszących do dwóch maksymalnych zalecanych dawek.
German: Indacaterol war in Ratten oder Kaninchen weder embryotoxisch noch teratogen.
Polish: Indakaterol nie był embriotoksyczny ani teratogenny u szczurów ani u królików.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten Wirkungen nach Häufigkeiten gemäß der folgenden Konvention absteigend geordnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane podzielono według częstości występowania w kolejności malejącej zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Meistens kann die Kapsel mit ein bis zwei Inhalationen geleert werden.
Polish: Większość osób jest w stanie opróżnić kapsułkę podczas jednej lub dwóch inhalacji.
German: 300 Mikrogramm, Tiotropium und Placebo;
Polish: 300 mikrogramów, tiotropium i placebo;
German: Die Bindung an humane Serum- und Plasmaproteine betrug in vitro 94,1-95,3 % bzw. 95,1-96,2 %.
Polish: W warunkach in vitro wiązanie z białkami ludzkiej surowicy i osocza wynosiło odpowiednio 94,1-95,3% oraz 95,1-96,2%.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen in der empfohlenen Dosierung waren Nasopharyngitis (14,3 %), Infektionen der oberen Atemwege (14,2 %), Husten (8,2 %), Kopfschmerzen (3,7 %) und Muskelkrämpfe (3,5 %).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane przy stosowaniu zalecanych dawek to: zapalenie jamy nosowogardłowej (14,3%), zakażenie górnych dróg oddechowych (14,2%), kaszel (8,2%), bóle głowy (3,7%) i skurcze mięśni (3,5%).
German: Wenden Sie den Inhalator jeden Tag zur gleichen Zeit an; die Wirkung hält 24 Stunden an.
Polish: Należy używać inhalatora o tej samej porze każdego dnia, działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny.
German: Es ist nicht bekannt, ob Indacaterol/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy indakaterol/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in Stücke zerfällt, ist größer, wenn sie mehr als einmal durchstochen wird (Schritt 6).
Polish: Ryzyko rozpadu kapsułki na kawałki zwiększa się, gdy kapsułka zostaje przypadkowo przekłuta więcej niż jeden raz (czynność nr 6).
German: Wenn Sie kurz nach der Inhalation des Arzneimittels husten, brauchen Sie sich keine Sorgen zu machen.
Polish: Jeśli krótko po inhalacji leku wystąpi kaszel, nie należy się obawiać.
German: Die oxidativen Metabolite wurden nach Inkubation mit rekombinantem CYP1A1, CYP2D6 und CYP3A4 nachgewiesen.
Polish: Utlenowane metabolity znaleziono w inkubacjach z rekombinowanym CYP1A1, CYP2D6 oraz CYP3A4.
German: c: Indacaterol 300 Mikrogramm, Formoterol und Placebo MCID = geringster klinisch relevanter Unterschied (TDI-Veränderung ≥1 Punkt, SGRQ-Veränderung ≥4 Punkte) n/e = nach 6 Monaten nicht beurteilt
Polish: c: indakaterol 300 mikrogramów, formoterol i placebo MCID = minimalna klinicznie istotna różnica (≥1 punktowa zmiana w TDI, ≥4 punktowa zmiana w SGRQ) n/e= nie oceniano w okresie 6 miesięcy
German: Es gab keine Hinweise auf Karzinogenität bei Mäusen.
Polish: Nie stwierdzono właściwości rakotwórczych u myszy.
German: • Geschwollene Hände, Knöchel und Füße (Ödem)
Polish: • opuchnięcie rąk, kostek i stóp (obrzęk)
German: Die maximale Plasmakonzentration und die systemische Gesamtexposition steigen mit dem Alter an, jedoch ist keine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu i całkowite narażenie układowe zwiększa się wraz z wiekiem jednak dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
German: Das Fließgleichgewicht (Steady State) war innerhalb von 12 bis 14 Tagen erreicht.
Polish: Stan stacjonarny osiągany był w ciągu 12 do 14 dni.
German: Ist die Kapsel nicht leer, wiederholen Sie die Inhalation gemäß der Anleitung.
Polish: Jeśli kapsułka nie została opróżniona, należy wykonać ponowną inhalację zgodnie ze wskazówkami.
German: Bei Ratten wurde eine geringere Trächtigkeitsrate beobachtet.
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszoną liczbę ciąż.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen; selektive Beta2-Adrenorezeptoragonisten, ATC-Code: R03AC18
Polish: Grupa farmakoterapetyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, selektywni agoniści receptora beta2-adrenergicznego, kod ATC: R03AC18
German: Es gibt keine Anzeichen dafür, dass Indacaterol Wechselwirkungen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln verursacht.
Polish: Nie wykazano, aby indakaterol powodował interakcje ze stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi.
German: Indacaterol ist ein chirales Molekül mit R-Konfiguration.
Polish: Indakaterol jest chiralną cząsteczką o konfiguracji R.
German: Studiendesign mit a: Indacaterol 150 Mikrogramm, Salmeterol und Placebo;
Polish: Schemat badania a: indakaterol 150 mikrogramów, salmeterol i placebo;
German: Die Größenordnung des Ansprechens war im Allgemeinen höher als mit aktiven Vergleichspräparaten (Tabelle 2).
Polish: Odpowiedź terapeutyczna była generalnie większa niż obserwowana dla innych porównywanych leków (Tabela 2).
German: Alle diese Befunde traten bei Expositionen auf, die ausreichend weit über den zu erwartenden humantherapeutischen Expositionen lagen.
Polish: Wszystkie te objawy występowały przy narażeniach wystarczająco większych od tych przewidywanych u ludzi.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Indacaterol nach einer Inhalationsdosis betrug im Durchschnitt 43 % bis 45 %.
Polish: Biodostępność bezwzględna indakaterolu po inhalacji dawki wynosiła średnio 43% do 45%.
German: In klinischen Phase-III-Studien fiel dem medizinischem Fachpersonal bei den klinischen Untersuchungen auf, dass durchschnittlich 17-20 % der Patienten einen sporadischen Husten entwickelten, der in der Regel innerhalb von 15 Sekunden nach der Inhalation auftrat und typischerweise 5 Sekunden anhielt (etwa 10 Sekunden bei Rauchern).
Polish: W fazie III badań klinicznych, pracownicy ochrony zdrowia obserwowali w czasie wizyt klinicznych, że średnio u 17-20% pacjentów występował sporadyczny kaszel, który pojawiał się zazwyczaj 15 sekund po inhalacji i utrzymywał się średnio 5 sekund (około 10 sekund u aktywnych palaczy).
German: (gelegentlich).
Polish: (często).
German: Bei Auslassen einer Dosis sollte die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit angewendet werden.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
German: Gentoxizitätsstudien ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial.
Polish: Badania genotoksyczności nie wykazały żadnych właściwości mutagennych lub klastogennych.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Lactose und Gelatine (Kapselhülle).
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza i kapsułka z żelatyny.
German: Indacaterol wurde über die menschlichen Fäzes überwiegend als unveränderte Ursprungssubstanz (54 % der Dosis) und in geringerem Maß in Form von hydroxylierten Indacaterol-Metaboliten (23 % der Dosis) ausgeschieden.
Polish: Indakaterol był wydalany z kałem głównie w postaci niezmienionej (54% dawki) i w mniejszym stopniu w postaci hydroksylowanych metabolitów indakaterolu (23% dawki).
German: Hirobriz Breezhaler soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler można stosować w czasie ciąży jedynie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
German: Formoterol zweimal täglich
Polish: Formoterol dwa razy na dobę
German: Hirobriz Breezhaler sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler należy podawać o tej samej porze każdego dnia.
German: Pharmakokinetische Daten wurden in einer Reihe von klinischen Studien, an gesunden Probanden und COPD-Patienten gewonnen.
Polish: Dane farmakokinetyczne otrzymano z licznych badań klinicznych, z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów z POChP.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Indacaterol/Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie indakaterolu/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
German: Eine unterstützende und symptomatische Behandlung ist angezeigt.
Polish: Zaleca się terapię podtrzymującą i objawową.
German: Aufgrund der sehr geringen Bedeutung der Ausscheidung über die Harnwege für die Gesamtelimination aus dem Körper wurde keine Studie bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion durchgeführt.
Polish: Z powodu bardzo niewielkiego udziału wydalania z moczem w całkowitym wydalaniu, nie wykonywano badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
German: Beide Dosierungen bewirkten im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Verbesserungen der Symptome bei Dyspnoe und eine Verbesserung des Gesundheitszustandes (bei Beurteilung mit Hilfe des Transitional Dyspnoea Index [TDI] bzw. des St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Polish: Podawanie obu dawek produktu powodowało istotną statystycznie poprawę w łagodzeniu objawów duszności i ogólnego stanu zdrowia w porównaniu do placebo (ocenianych za pomocą odpowiednio skali TDI (ang. Transitional Dyspnoea Index) oraz kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
German: In isolierten menschlichen Bronchien hat Indacaterol eine schnell einsetzende Wirkung und eine lange Wirkdauer.
Polish: W wyizolowanym ludzkim oskrzelu, indakaterol charakteryzuje się szybkim początkiem działania i długim okresem działania.
German: Der durchschnittliche Spitzenwert der Verbesserung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert betrug 250 bis 330 ml im Steady State.
Polish: Średnio największe zwiększenie FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej wynosiło 250-330 ml w stanie stacjonarnym.
German: Während Sie durch den Inhalator einatmen, dreht sich die Kapsel in der Kammer und Sie sollten ein schwirrendes Geräusch hören.
Polish: Podczas oddychania przez inhalator, kapsułka obraca się w komorze i powinien być słyszalny świst.
German: Lassen Sie stets die Drucktasten vor der Inhalation los.
Polish: Należy zawsze zwolnić boczne przyciski przed inhalacją.
German: Sie werden sich in diesem Fall müde fühlen, sehr durstig und hungrig werden (ohne Gewichtszunahme) und mehr Urin ausscheiden als üblich (gelegentlich).
Polish: Pacjent będzie odczuwał zmęczenie, duże pragnienie oraz uczucie głodu (bez zwiększenia masy ciała) i będzie oddawał więcej moczu niż zazwyczaj
German: Wenn Sie kein schwirrendes Geräusch hören: Die Kapsel ist möglicherweise im Kapselfach eingeklemmt.
Polish: Jeśli nie będzie słychać świstu: Kapsułka może utknąć w komorze.
German: Die Inhibierung der Hauptkomponenten der Indacaterol-Clearance, CYP3A4 und P-Glykoprotein (P-gp) erhöht die systemische Wirkstoffkonzentration von Indacaterol um bis zum Zweifachen.
Polish: Blokowanie głównych czynników inaktywacji indakaterolu, CYP3A4 oraz glikokoproteiny-P (P-gp) zwiększa narażenie systemowe indakaterolu nawet dwukrotnie.
German: Die Massenbilanz war mit einer Wiederfindung von ≥90 % der Dosis in den Exkrementen vollständig.
Polish: Bilans masowy był całkowity z ≥90% dawki odzyskiwanej z wydalin.
German: Sofern erforderlich, sollten kardioselektive Beta-Blocker bevorzugt werden, wenngleich auch diese mit Vorsicht anzuwenden sind.
Polish: Jeśli to konieczne, preferowane jest stosowanie beta-adrenolityków o działaniu kardioselektywnym, chociaż podczas ich stosowania należy zachować ostrożność.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich Ihre COPD-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen, Husten) nicht bessern oder schlimmer werden.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie poprawią się lub dojdzie do pogorszenia.
German: Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt die Anwendung der Kapsel zu 150 Mikrogramm oder der Kapsel zu 300 Mikrogramm verordnen.
Polish: W zależności od stanu zdrowia pacjenta i odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić stosowanie kapsułki zawierającej 150 mikrogramów lub kapsułki zawierającej 300 mikrogramów.