FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/08/485/001 7 Tabletten EU/1/08/485/002 14 Tabletten EU/1/08/485/003 28 Tabletten EU/1/08/485/004 30 Tabletten EU/1/08/485/005 56 Tabletten EU/1/08/485/006 60 Tabletten EU/1/08/485/007 90 Tabletten EU/1/08/485/008 112 Tabletten EU/1/08/485/009 180 Tabletten EU/1/08/485/010 336 Tabletten
Swedish: EU/1/08/485/001 7 tabletter EU/1/08/485/002 14 tabletter EU/1/08/485/003 28 tabletter EU/1/08/485/004 30 tabletter EU/1/08/485/005 56 tabletter EU/1/08/485/006 60 tabletter EU/1/08/485/007 90 tabletter EU/1/08/485/008 112 tablets EU/1/08/485/009 180 tabletter EU/1/08/485/010 336 tabletter
German: Jalra ist kein Ersatz für Insulin bei insulinbedürftigen Patienten.
Swedish: Jalra ersätter inte insulin hos patienter med behov av insulin.
German: Zum Einnehmen Jalra kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 5.2).
Swedish: Oral användning Jalra kan tas med eller utan mat (se även avsnitt 5.2).
German: Der Wirkstoff von Jalra, Vildagliptin, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen Antidiabetika".
Swedish: Den aktiva substansen för Jalra, vildagliptin, tillhör en grupp läkemedel som kallas "perorala diabetesmedel".
German: Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung beim Menschen darf Jalra während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Swedish: På grund av brist på data från studier på människa, skall Jalra inte användas under graviditet.
German: Jalra enthält Lactose (Milchzucker).
Swedish: Jalra innehåller laktos (mjölksocker).
German: Jalra sollte deshalb mit Vorsicht bei diesen Patienten eingesetzt werden (siehe auch Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).
Swedish: Jalra bör därför användas med försiktighet hos dessa patienter (se även avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
German: • wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben (Sie werden eine niedrigere
Swedish: • om du har en måttlig eller allvarlig njursjukdom (du kommer behöva ta en lägre dos av Jalra).
German: Der Arzt verschreibt Ihnen Jalra entweder allein oder zusätzlich zu anderen Antidiabetika, die Sie bereits einnehmen, falls diese sich als nicht ausreichend wirksam erwiesen haben, um Ihren Diabetes zu kontrollieren.
Swedish: Läkaren kommer ordinera att Jalra tas antingen ensamt eller samtidigt med vissa andra diabetesläkemedel som du redan tar, om dessa inte har visat sig vara tillräckligt effektiva för att kontrollera diabetes.
German: Wie lange sollen Sie Jalra einnehmen?
Swedish: Hur länge du ska ta Jalra
German: Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von Jalra sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk mot vildagliptin eller något av övriga innehållsämnen i Jalra, ta inte detta läkemedel utan tala med läkare.
German: Einige Symptome müssen sofort medizinisch behandelt werden: Sie sollten Jalra absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbar läkartillsyn: Du skall sluta ta Jalra och omedelbart besöka läkare om du får någonav följande biverkningar:
German: Was ist Jalra und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Jalra är och vad det används för
German: Wenn eine Einnahme von Jalra vergessen wurde, sollte sie nachgeholt werden, sobald der Patient sich daran erinnert.
Swedish: Om en dos av Jalra glöms, så ska den tas så snart patienten kommer ihåg.
German: Es ist nicht bekannt, ob Jalra in die Muttermilch übertritt.
Swedish: Det är okänt om Jalra passerar över i bröstmjölk.
German: Jalra wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre).
Swedish: Jalra rekommenderas inte till barn och ungdomar (<18 år).
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Jalra ändert, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, beispielsweise: - Thiazide oder andere Diuretika (auch Wassertabletten genannt) - Kortikosteroide (allgemein angewendet zur Behandlung von Entzündungen) - Schilddrüsenmedikamente - bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen.
Swedish: Läkaren kan vilja ändra din dos Jalra om du tar andra läkemedel som t.ex.: - tiazider eller andra diuretika (även kallade vätskedrivande tabletter) - kortikosteroider (används vanligen för att behandla inflammation) - läkemedel mot sköldkörtelsjukdomar - vissa läkemedel som påverkar nervsystemet.
German: Informationen über die wahrscheinlichen Symptome einer Überdosierung stammen aus einer Verträglichkeitsstudie mit gesunden Probanden, die 10 Tage lang Jalra mit ansteigender Dosierung erhielten.
Swedish: Information om sannolika symtom på överdosering har hämtats från en tolerabilitetsstudie på friska försökspersoner som fått stigande doser av Jalra i 10 dagar.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Jalra einnehmen,
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Jalra.
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Jalra auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Inga studier på effekten hos människans fertilitet har utförts för Jalra (se avsnitt 5.3).
German: • Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser.
Swedish: Hur du ska ta Jalra • Svälj tabletterna hela tillsammans med lite vatten.
German: Die übliche Dosierung ist entweder:
Swedish: Vanlig dos av Jalra är antingen:
German: Nach Absetzen der Behandlung mit Jalra und Normalisierung der Leberfunktionswerte darf die Behandlung mit Jalra nicht wieder begonnen werden.
Swedish: Efter utsättande av behandling med Jalra och normalisering av leverfunktionsprover, skall behandling med Jalra inte återupptas.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Jalra bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Jalra till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
German: Vildagliptin ist angezeigt zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen:
Swedish: Vildagliptin är indicerat för behandling av diabetes mellitus typ 2 hos vuxna.
German: Sie sollten Jalra während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Swedish: Du bör inte använda Jalra under graviditet.
German: Jalra darf nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Swedish: Jalra skall inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller vid behandling av diabetesketoacidos.
German: Jalra wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Swedish: Jalra används vid behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jalra bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt av Jalra hos barn och ungdomar (<18 år) har inte fastställts.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Jalra sind Leberfunktionstests durchzuführen, um die Ausgangswerte des Patienten zu bestimmen.
Swedish: Leverfunktionstest skall utföras före start av behandling med Jalra för att få kunskap om patientens utgångsvärden.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertzeit beträgt nach intravenöser Anwendung etwa 2 Stunden, nach oraler Anwendung etwa 3 Stunden.
Swedish: Den genomsnittliga elimineringshalveringstiden är cirka 2 timmar efter intravenös administering.
German: Jalra enthält Lactose
Swedish: Jalra innehåller laktos
German: Wie Jalra wirkt
Swedish: Hur Jalra fungerar
German: Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al)-Blisterpackung Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 oder 336 Tabletten und Bündelpackungen mit 336 (3 Packungen mit 112) Tabletten.
Swedish: Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blister Finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter och i multipelförpackningar med 336 (3 förpackningar med 112) tabletter.
German: Die Wirkung von Jalra beruht darauf, dass es die Bauchspeicheldrüse veranlasst, mehr Insulin und weniger Glucagon zu produzieren.
Swedish: Jalra verkar genom att få bukspottkörteln att producera mer insulin och mindre glukagon.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Jalra eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten Jalra genommen haben oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du tar för många tabletter av Jalra, eller om någon annan har tagit ditt läkemedel, kontakta genast läkare.
German: Nebenwirkungen, die in Doppelblind-Studien von Patienten berichtet wurden, die Jalra als Monotherapie oder als Zweifach-Kombinationen erhielten, sind im Folgenden für jede Indikation nach Organsystemklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Swedish: De biverkningar som rapporterats av patienter som fått Jalra i dubbelblinda studier som monoterapi och som tilläggsbehandling är listade nedan för varje indikation och efter organsystem och absolut frekvens.
German: Sie sollten Jalra nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Swedish: Du bör inte använda Jalra om du ammar eller planerar att amma.
German: • Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden): Juckender Hautausschlag, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, örtlich begrenzt Hautabschälungen oder Blasen, Muskelschmerzen
Swedish: • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Kliande hudutslag, inflammation i bukspottkörteln, lokaliserad avflagning av hud eller blåsor, muskelsmärta
German: Patienten, die Gelbsucht oder andere Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, müssen Jalra absetzen.
Swedish: Patienter som utvecklar gulsot eller får andra tecken på leverdysfunktion skall avbryta behandling med Jalra.
German: Bei einem Anstieg von AST oder ALT auf das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs oder darüber hinaus wird empfohlen, Jalra abzusetzen.
Swedish: Om förhöjt ASAT- eller ALAT-värde om 3 gånger ULN eller mer kvarstår, rekommenderas utsättande av behandlingen med Jalra.
German: Für Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörung oder mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) wird eine Dosis von 50 mg Jalra einmal täglich empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
Swedish: Hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller med terminal njursjukdom (ESRD), är den rekommenderade dosen av Jalra 50 mg en gång dagligen (se även avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).
German: Jalra 50 mg Tabletten sind in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 oder 336 Tabletten und in Bündelpackungen, bestehend aus 3 Kartons, von denen jeder 112 Tabletten enthält, erhältlich.
Swedish: Jalra 50 mg tabletter finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter och i multipelförpackningar bestående av 3 förpackningar, varje förpackning innehåller 112 tabletter.
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen nach Markteinführung
Swedish: Tabell 7 Biverkningar som rapporterats efter att läkemedlet godkänts för försäljning
German: • Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Patienten): Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit,
Swedish: • Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): Darrningar, huvudvärk, yrsel, illamående,
German: Jalra 50 mg Tabletten
Swedish: Jalra 50 mg tabletter
German: Während der Behandlung mit Jalra ist die Leberfunktion im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.
Swedish: Leverfunktionen skall kontrolleras under behandling med Jalra med tre månaders intervall under första året och periodvis därefter.
German: Die einzunehmende Menge Jalra hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Jalra-Tabletten Sie einnehmen sollen.
Swedish: Läkaren kommer att tala om exakt hur många tabletter du ska ta av Jalra.
German: Jalra 50 mg Tabletten Vildagliptin
Swedish: Jalra 50 mg tabletter vildagliptin
German: Besonders achten sollten Sie auf neu auftretende Blasen und offene Stellen während Sie Jalra einnehmen.
Swedish: Var särskilt observant för att upptäcka nya blåsor eller sår när du tar Jalra.
German: • 100 mg täglich, aufgeteilt in je 50 mg morgens und 50 mg abends, wenn Sie Jalra allein, zusammen mit einem anderen Arzneimittel, nämlich Metformin oder einem Glitazon, in einer Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, oder mit Insulin einnehmen.
Swedish: • 100 mg dagligen, tas som 50 mg på morgonen och 50 mg på kvällen om du tar Jalra ensamt, med annan medicin kallad metformin eller en glitazon, i kombination med metformin och en sulfonureid, eller med insulin.
German: Bei Patienten mit einer leichten Funktionsstörung der Niere (Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearence ≥ 50 ml/min).
German: Jalra sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Swedish: Jalra skall inte användas under amning.
German: • 50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie Jalra zusammen mit einem anderen Arzneimittel, einem sogenannten Sulfonylharnstoff, einnehmen.
Swedish: • 50 mg dagligen, tas som en dos på morgonen om du tar Jalra med ett annat läkemedel som kallas sulfonureid.
German: Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Jalra und Insulin (mit oder ohne Metformin) zu folgenden Nebenwirkungen:
Swedish: Vissa patienter har fått följande biverkningar när de tagit Jalra med insulin (med eller utan metformin):
German: Einnahme von Jalra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Vildagliptin gehört zur Klasse der Substanzen, die die Inselzellfunktion verstärken und ist ein potenter und selektiv wirkender DPP-4-Inhibitor.
Swedish: Vildagliptin tillhör klassen inkretinförstärkare och är en potent och selektiv DPP-4 hämmare.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Jalra beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Jalra
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme von Jalra Schwindel verspüren.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig yr när du tar Jalra, kör inte bil och använd inte maskiner.
German: Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Jalra skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför behandling har alanintransferas (ALAT) eller aspartattransferas (ASAT) högre än 3 gånger övre normalgräns (ULN) (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von Jalra abbrechen
Swedish: Om du slutar ta Jalra
German: Wie ist Jalra aufzubewahren?
Swedish: Hur Jalra ska förvaras
German: In der Add-on-Studie zu Pioglitazon entsprach der absolute Anstieg des Körpergewichts 1,4 kg für Placebo und 2,7 kg für Jalra 100 mg täglich.
Swedish: I pioglitazon tilläggstudien var den absoluta viktuppgången för placebo och Jalra 100 mg dagligen, 1,4 kg respektive 2,7 kg.
German: Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit Jalra einnehmen, um niedrigen Blutzucker [Hypoglykämie] zu vermeiden).
Swedish: • om du tar ett diabetesläkemedel känt som en sulfonureid (din läkare kan vilja sänka din dos av sulfonureiden när du tar den tillsammans med Jalra för att undvika ett lågt blodsocker
German: Tabelle 5 Nebenwirkungen bei Patienten, die 50 mg Jalra zweimal täglich in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff erhielten (N=157)
Swedish: Tabell 5 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Jalra 50 mg två gånger dagligen i kombination med metformin och en sulfonureid (N=157)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Nicht bekannt
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Ingen känd
German: Tabelle 6 Nebenwirkungen bei Patienten, die 100 mg Jalra täglich in Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin) in Doppelblind-Studien (N=371) erhielten
Swedish: Tabell 6 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Jalra 100 mg dagligen i kombination med insulin (med eller utan metformin) i dubbelblinda studier (N=371)
German: Tel: +31 26 37 82 111 Norge
Swedish: Tel: +31 26 37 82 111
German: Wenn Sie die Einnahme von Jalra vergessen haben Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
German: Jalra hilft, den Zuckerspiegel im Blut zu regulieren.
Swedish: Det hjälper till att reglera blodsockernivån.
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen bei Patienten, die Jalra 50 mg in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff in Doppelblind-Studien erhielten (N=170)
Swedish: Tabell 2 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Jalra 50 mg i kombination med sulfonureid i dubbelblinda studier (N=170)
German: Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Jalra und einen Sulfonylharnstoff einnahmen:
Swedish: Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Jalra tillsammans med en sulfonureid:
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen bei Patienten, die Jalra 100 mg täglich in Kombination mit Metformin in Doppelblind-Studien erhielten (N=208)
Swedish: Tabell 1 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Jalra 100 mg dagligen i kombination med metformin i dubbelblinda studier (N=208)
German: Es folgt das Glucuronid (BQS867) und das Produkt der Amidhydrolyse (4% der Dosis).
Swedish: Den främsta metaboliten (LAY 151) är farmakologiskt inaktiv och är cyanodelens hydrolysprodukt, svarar för 57 % av dosen, följt av glukuronidens (BQS867) och amidens hydrolysprodukter (4 % av dosen).
German: Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Jalra und ein Glitazon einnahmen:
Swedish: Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Jalra tillsammans med en glitazon:
German: Wie sollen Sie Jalra einnehmen?
Swedish: Hur du tar Jalra
German: Jalra 50 mg Tabletten sind rund, weiß bis hell-gelblich und flach.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Jalra 50 mg tabletter är runda, vita till ljust gulaktiga och platta, präglade med "NVR" på enda sidan och "FB" på andra sidan.
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen bei Patienten, die Jalra 100 mg täglich in Kombination mit einem Thiazolidindion in Doppelblind-Studien erhielten (N=158)
Swedish: Tabell 3 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Jalra 100 mg dagligen i kombination med tiazolidindion i dubbelblinda studier (N=158)
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen bei Patienten, die Jalra 100 mg täglich als Monotherapie in Doppelblind-Studien erhielten (N=1855)
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Jalra 100 mg dagligen som monoterapi i dubbelblinda studier (N=1 855)
German: Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Jalra und Metformin einnahmen:
Swedish: Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Jalra tillsammans med metformin:
German: Einige der Patienten nahmen auch Metformin ein.
Swedish: Vissa av patienterna tog också metformin.
German: Am 19. November 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jalra in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 19 november 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jalra som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Weitere Informationen über Jalra
Swedish: Mer information om Jalra
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jalra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis von Jalra:
Swedish: För vuxna rekommenderas följande dosering av Jalra:
German: Vildagliptin
Swedish: Jalra vildagliptin
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jalra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jalra.
German: Jalra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vildagliptin enthält.
Swedish: Jalra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vildagliptin.
German: Der Wirkstoff in Jalra, Vildagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Jalra, vildagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4-hämmare (DDP-4).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Jalra zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Jalra wird bei Patienten mit Leberproblemen nicht empfohlen.
Swedish: Jalra rekommenderas inte till patienter med leverproblem.
German: Jalra wurde in elf Hauptstudien mit insgesamt über 5 000 Typ 2-Diabetikern mit unzureichend kontrolliertem Blutzuckerspiegel untersucht.
Swedish: Jalra har undersökts i elva huvudstudier som omfattade sammanlagt över 5 000 patienter med typ 2diabetes och otillräcklig kontroll av blodsockernivåerna.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er den Abbau der sogenannten „Inkretin"-Hormone im Körper blockiert.
Swedish: Den verkar genom att blockera nedbrytningen av så kallade inkretinhormoner i kroppen.
German: Seine Anwendung bei herzkranken Patienten sollte auf Patienten mit leichter Erkrankung beschränkt werden.
Swedish: För patienter med hjärtsjukdomar ska användningen begränsas till patienter med lindrig sjukdom.
German: Jalra wird zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 angewendet.
Swedish: Jalra används för att behandla typ 2-diabetes.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Jalra (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Jalra (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel.
German: In einer anderen Studie mit 449 Patienten, die Insulin einnahmen, war jedoch eine signifikante Wirkung zu verzeichnen.
Swedish: I en annan studie som omfattade 449 patienter som tog insulin var dock storleken på denna effekt signifikant.
German: Welchen Nutzen hat Jalra in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Jalra visat vid studierna?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jalra berichteten Nebenwirkungen, einschließlich der Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Jalra mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes auftreten, ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Jalra, inklusive biverkningar som uppträder när Jalra tas tillsammans med andra diabetesläkemedel, finns i bipacksedeln.
German: Da Vildagliptin mit Leberproblemen in Zusammenhang gebracht wird, sollten Patienten sowohl vor einer Behandlung mit Jalra als auch während der Behandlung in regelmäßigen Abständen ihre Leberfunktion kontrollieren lassen.
Swedish: Eftersom vildagliptin har förknippats med leverproblem ska patienternas leverfunktion kontrolleras innan behandling med Jalra inleds och därefter med jämna mellanrum under behandlingens gång.