FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − Sie sollten [Phantasiebezeichnung] nicht unmittelbar vor dem Geschlechtsverkehr und nicht als Gleitmittel anwenden.
Romanian: − Nu trebuie să utilizaţi [numele inventat] imediat înainte de actul sexual sau ca lubrifiant.
German: Eine unopponierte Estrogen-Stimulation kann zu einer prämalignen oder malignen Transformation residualer Endometrioseherde führen.
Romanian: Stimularea cu estrogeni administraţi în monoterapie poate duce la transformarea premalignă sau malignă a focarelor reziduale de endometrioză.
German: Zur anfänglichen äußeren Kurzzeitbehandlung akuter, leichter, entzündlicher, brennender und juckender Hauterkrankungen des äußeren Genitalbereichs der Frau bei postmenopausalen Patientinnen, bei denen schwach wirksame Kortikosteroide und Estradiol angewendet werden.
Romanian: Pentru tratamentul iniţial extern, de scurtă durată, al bolilor de piele acute, uşoare ale zonei genitale feminine externe, caracterizate prin inflamaţii, senzaţie de arsură şi mâncărime, la femei după menopauză, pentru care sunt indicaţi corticosteroizi cu acţiune slabă şi estradiol.
German: 1 bis 10 von 10 000 Patienten
Romanian: 1 până la 10 paciente tratate din 10000
German: Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat.
Romanian: Dacă oricare dintre următoarele afecţiuni sunt prezente, au apărut anterior şi/sau s-au agravat în timpul sarcinii sau în timpul unui tratament hormonal anterior, pacienta trebuie supravegheată atent.
German: - Schwangerschaft
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă
German: Patientinnen mit bekannter Thrombophilie haben ein erhöhtes VTE-Risiko.
Romanian: Pacientele cu stări trombofilice cunoscute prezintă un risc crescut de TEV, iar TSH poate creşte acest risc.
German: Während einer langfristigen Estrogen-Monotherapie mit Tabletten kann sich das Risiko für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) erhöhen.
Romanian: Administrarea comprimatelor TSH în monoterapia cu estrogen pentru o perioadă lungă de timp poate creşte riscul de apariţie a cancerului mucoasei uterine (endometrului).
German: Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Progestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.
Romanian: Femeile cu vârsta peste 60 de ani care utilizează TSH cu estrogen-progestativ prezintă o probabilitate uşor mai mare de apariţie a bolilor cardiace faţă de cele care nu iau TSH.
German: Gelegentlich (≥1/1 000 bis <1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100)
German: Eine unopponierte Estrogen-Stimulation kann zu einer prämalignen Transformation residualer Endometrioseherde führen.
Romanian: Stimularea cu estrogeni administraţi în monoterapie poate duce la transformarea premalignă a focarelor reziduale de endometrioză.
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Migräne, Angst
Romanian: Ameţeală, cefalee, migrenă,
German: Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Der folgende Text sollte den bestehenden Text dieses Abschnitts ersetzen]
Romanian: Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare [Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuieşte textul existent de la acest punct]
German: Eine HRT sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Romanian: În toate cazurile, cel puţin o dată pe an, trebuie efectuată o evaluare atentă a riscurilor şi beneficiilor, iar TSH trebuie continuată numai atâta timp cât beneficiile sunt mai mari decât riscurile.
German: Die Anwendung einer Estrogen-Monotherapie oder einer kombinierten EstrogenProgestogen-Therapie ist verbunden mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für einen ischämischen Schlaganfall.
Romanian: Utilizarea monoterapiei cu estrogen şi a terapiei cu estrogen-progestativ este asociată cu o creştere de până la 1,5 ori a riscului relativ de accident vascular cerebral ischemic.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht unmittelbar vor dem Geschlechtsverkehr und nicht als Gleitmittel verwendet werden.
Romanian: [Numele inventat] nu trebuie utilizat imediat înainte de actul sexual sau ca lubrifiant.
German: Es wird zur Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren in der Scheide, wie etwa Trockenheit oder Reizung, angewendet.
Romanian: Este utilizat pentru ameliorarea simptomelor menopauzei la nivelul vaginului, cum sunt uscăciunea sau iritaţia.
German: − wenn Sie einen gutartigen oder bösartigen Tumor haben, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z. B. gutartige Geschwülste in der Gebärmutter oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut, bzw. ein entsprechender Verdacht besteht.
Romanian: − dacă aţi avut sau sunteţi suspectată că aţi avea o tumoră benignă sau malignă sensibilă la estrogeni, cum ar fi fibroame in interiorul uterului sau uterine sau cancer al mucoasei uterine
German: Die kombinierte Behandlung mit Estrogen und Progestagen und die Estrogen-Monotherapie sind mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten ischämischen Schlaganfallrisiko verbunden.
Romanian: Tratamentul combinat estrogen-progestativ şi monoterapia cu estrogen sunt asociate cu o creştere de până la 1,5 ori a riscului de accident vascular cerebral ischemic.
German: Das Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall ist unter einer HRT nicht erhöht.
Romanian: Riscul de accident vascular cerebral hemoragic nu este crescut în timpul utilizării TSH.
German: RisikoVerhältnis und 95-%-KI
Romanian: IÎ 95 %
German: In randomisierten kontrollierten Studien wurden keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko einer koronaren Herzkrankheit bei hysterektomierten Frauen unter einer EstrogenMonotherapie gefunden.
Romanian: Datele din studiile randomizate controlate nu au determinat o creştere a riscului de BAC la femeile cu histerectomie care utilizează estrogen în monoterapie.
German: [Der aktuelle Text sollte aus diesem Abschnitt gelöscht und durch folgenden Text ersetzt werden.]
Romanian: [Textul existent în prezent trebuie eliminat de la acest punct şi înlocuit cu textul de mai jos.]
German: Systemorganklasse
Romanian: sisteme şi organe
German: Zur Behandlung von Rückbildungserscheinungen (Atrophie) an Scheide und Vulva (äußeres weibliches Geschlechtsorgan) aufgrund eines Estrogenmangels, z. B. atrophische Vaginitis, Probleme während des Geschlechtsverkehrs, Scheidenstenose (Verengung), Vulvaatrophie mit Brennen und Juckreiz
Romanian: Pentru tratamentul tulburărilor atrofice ale vaginului şi vulvei, care se datorează lipsei de estrogen, de exemplu, vaginita atrofică, probleme coitale, stenoză vaginală (îngustare), atrofie vulvară asociată cu senzaţii de arsură şi mâncărime
German: Bei Frauen ohne VTE in der Vorgeschichte, aber mit Verwandten ersten Grades, die bereits in jungen Jahren an VTE erkrankten, kann ein Thrombophilie-Screening in Erwägung gezogen werden.
Romanian: La femeile fără antecedente personale de TEV, însă cu o rudă de gradul întâi cu antecedente de tromboză la o vârstă tânără, se poate face un screening după o consiliere atentă cu privire la limitările acestuia (screeningul identifică numai o parte din defectele trombofilice).
German: [Dieser Abschnitt sollte den gesamten folgenden Text enthalten]
Romanian: [Acest punct trebuie să conţină în întregime textul următor]
German: Dies geschieht nach der Menopause auf natürliche Weise.
Romanian: Aceasta este cauzată de o scădere a nivelurilor de estrogen din organismul dumneavoastră, care apare în mod natural după menopauză.
German: Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden durchschnittlich 9 bis 14 Brustkrebsfälle pro 1 000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert.
Romanian: Dintre femeile cu vârsta între 50 şi 79 de ani care nu iau TSH, vor fi diagnosticate cu cancer mamar, în medie, 9 până la 14 femei din 1000, într-o perioadă de 5 ani.
German: [Der folgende Text sollte den bestehenden Text im entsprechenden Abschnitt ersetzen]
Romanian: [Trebuie inserat textul de mai jos care înlocuieşte textul existent de la alineatele relevante]
German: Dennoch sollten Sie einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.
Romanian: De obicei, nu trebuie să vă îngrijoraţi, însă trebuie să vă faceţi o programare la medic.
German: Da das Ausgangsrisiko jedoch stark vom Alter abhängt, erhöht sich das Gesamtrisiko bei Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Acest risc relativ nu este dependent de vârstă sau de durata de utilizare, dar întrucât riscul iniţial este puternic dependent de vârstă, riscul global de apariţie a accidentului vascular cerebral la femeile care utilizează TSH va creşte odată cu vârsta, vezi pct. 4.4.
German: Venenthrombose, Lungenembolie
Romanian: Tromboză venoasă, embolie pulmonară
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Romanian: Tulburări musculoscheletice, ale ţesutului conjunctiv şi osoase
German: Es gibt keine Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien, dass eine kombinierte HRT mit Estrogen und Progestagen oder eine Estrogen-Monotherapie Frauen vor einem Myokardinfarkt schützt, unabhängig davon, ob bei ihnen eine koronare Herzkrankheit vorliegt oder nicht.
Romanian: Din studiile randomizate, controlate nu s-a evidenţiat efect protector împotriva infarctului miocardic la femeile cu sau fără BAC cărora li s-a administrat tratament combinat cu estrogen-progestativ sau estrogen în monoterapie.
German: Hinweis
Romanian: Notă
German: Orale Estrogen-Monotherapie* Kombinierte orale Estrogen-Progestogen-Therapie
Romanian: Monoterapie cu estrogen cu administrare orală*
German: [Der folgende Text sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden.
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat la acest punct.
German: Die WHI-Studie zeigte kein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie.
Romanian: Studiul WHI nu a constatat o creştere a riscului de cancer mamar la femeile cu histerectomie care utilizează TSH cu estrogen în monoterapie.
German: Gelegentlich: Es kann vorübergehend zu leichten lokalen Reizungen (z. B. Juckreiz, Brennen) und leichtem Ausfluss kommen.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile Mai puţin frecvente: pot apărea iritaţii locale uşoare, trecătoare (de exemplu, mâncărime, senzaţie de arsură) şi secreţii uşoare
German: [Phantasiebezeichnung] darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von [Phantasiebezeichnung] sind.
Romanian: - sunteţi alergică (hipersensibilă) la estradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale [numele inventat] (enumerate la punctul 6 „Alte informaţii")
German: Dies kann die Beschwerden in der Scheide lindern.
Romanian: Aceasta poate ameliora disconfortul de la nivelul vaginului.
German: Kombinierte WHI-Studien - zusätzliches Risiko für ischämischen Schlaganfall* nach 5jähriger Anwendung
Romanian: Studii WHI combinate - Risc suplimentar de apariţie a accidentului vascular cerebral ischemic* în cursul a 5 ani de utilizare Interval de vârstă (ani)
German: Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 2 bis 3 Fälle pro 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. bis zu 1 zusätzlicher Fall).
Romanian: timp de 5 ani, vor exista între 2 şi 3 cazuri la 1000 de utilizatoare (adică până la 1 caz suplimentar).
German: Hierzu können eine vaginale Ultraschalluntersuchung und eine Endometriumbiopsie vorgenommen werden, um eine Endometriumhyperplasie oder maligne Erkrankung des Endometriums auszuschließen.
Romanian: În cazul apariţiei hemoragiilor genitale neaşteptate, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie investigate cauzele, care pot include investigaţii vaginale cu ultrasunete şi biopsie endometrială, pentru a exclude hiperplazia endometrială sau malignitatea.
German: Herzkrankheit (Herzinfarkt)
Romanian: - boli ale inimii - accident vascular cerebral
German: In Zusammenhang mit einer Estrogen-/Progestogen-Behandlung wurden weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet.
Romanian: Au fost raportate şi alte reacţii adverse în asociere cu tratamentul cu estrogen/progestativ.
German: Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit Estrogen über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher Fall).
Romanian: La femeile în jurul vârstei de 50 de ani cărora li s-a extirpat uterul şi care au luat TSH cu estrogen în monoterapie timp de mai mult de 5 ani, vor exista 5 până la 8 de cazuri din 1000 de utilizatoare (adică un 1 caz suplimentar).
German: Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.
Romanian: Nu există dovezi că TSH va preveni infarctul miocardic.
German: [Der folgende Text sollte in diesen Abschnitt eingefügt und der aktuelle Text gelöscht werden]
Romanian: [La acest punct trebuie inserat textul de mai jos, iar textul existent trebuie eliminat]
German: Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Progestagen über 5 Jahre anwenden, beträgt die Anzahl 13 bis 20 Fälle pro 1 000 Frauen (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).
Romanian: La femeile cu vârste cuprinse între 50 şi 79 de ani care iau TSH cu estrogen-progestativ pe parcursul a 5 ani, vor exista 13 până la 20 de cazuri din 1000 de utilizatoare (adică 4 până la 6 cazuri suplimentare).
German: [Der gesamte aktuelle Text in diesem Abschnitt sollte gelöscht und durch folgenden Text ersetzt werden]
Romanian: [Textul actual de la acest punct trebuie eliminat complet şi înlocuit cu textul de mai jos]
German: - Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut - Veränderungen der Brustwarzen - Knoten, die Sie sehen oder fühlen können
Romanian: - orice umflătură pe care o puteţi vedea sau simţi
German: Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor.
Romanian: TSH nu va preveni pierderea memoriei.
German: Estrogen-Progestogen-Kombinationstherapie
Romanian: Combinaţie estrogen-progestativ cu administrare orală
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 1 000 Frauen diagnostiziert.
Romanian: Dintre femeile cu vârsta între 50 şi 69 de ani care nu iau TSH, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian, în medie, 2 femei din 1000, într-o perioadă de 5 ani.
German: Betrachtet man Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1 000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.
Romanian: Urmărind femeile în jurul vârstei de 50 de ani care nu iau TSH, se preconizează că, în medie, pe parcursul unei perioade de 5 ani, la 4 până la 7 femei din 1000 vor apărea cheaguri de sânge în venă.
German: Eine Anwendung von mehr als 4 Wochen wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă tratamentul mai lung de 4 săptămâni.
German: Zusätzliche Fälle pro 1 000
Romanian: Cazuri suplimentare la 1000 de utilizatoare
German: Altersgruppe (Jahre)
Romanian: Interval de vârstă
German: [Der folgende Text sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden.]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat la acest punct.]
German: WHI-Studien in den USA - zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5-jähriger Anwendung Altersgruppe (Jahre) Inzidenz bei 1 000
Romanian: Studiile WHI (SUA) - risc suplimentar de cancer mamar după 5 ani de utilizare Interval de vârstă
German: - wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können - wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/m - wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse
Romanian: a unei accidentări sau a unei boli - sunteţi mult supraponderală (IMC > 30 kg/m - aveţi probleme de coagulare care necesită tratament pe termen lung cu un medicament utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
German: Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.
Romanian: Utilizarea TSH prezintă riscuri de care trebuie să se ţină cont atunci când se ia decizia dacă începeţi să luaţi [numele inventat] sau dacă veţi continua să îl luaţi.
German: Verdacht (z. B. Leiomyom, Endometriumkarzinom) - estrogenabhängiger maligner Tumor in der Vorgeschichte - nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich - unbehandelte Endometriumhyperplasie - Hauterkrankungen des äußeren Genitalbereichs aufgrund einer bakteriellen, Pilz- oder
Romanian: - hemoragie genitală de etiologie nespecificată - hiperplazie endometrială netratată - boli de piele în zona genitală externă cauzate de infecţii bacteriene, fungice sau virale
German: Sonstige Erkrankungen
Romanian: Utilizarea altor medicamente
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
German: Die Hauptstudien zur Stützung der intravaginalen Applikation sind die Studien SCO 5109 und SCO
Romanian: Studiile principale care susţin aplicarea intravaginală sunt studiile SCO 5109 şi SCO 5174.
German: Überdies wird die Beschränkung der Anwendung dieser Präparate auf 4 Wochen durch die derzeit vorliegenden klinischen Daten gerechtfertigt.
Romanian: În plus, limitarea utilizării acestor medicamente la 4 săptămâni este justificată de datele clinice disponibile în prezent.
German: Somit widersprach er einigen der vom CHMP zur Aufnahme in die Produktinformation vorgeschlagenen Änderungen.
Romanian: Prin urmare, acesta nu a fost de acord cu unele dintre modificările propuse de CHMP spre a fi introduse în informaţiile referitoare la produs.
German: Linoladiol N und Linoladiol HN sind über nationale Verfahren in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen.
Romanian: Linoladiol N şi Linoladiol HN sunt aprobate în diferite state membre prin intermediul procedurilor naţionale.
German: Es wurden auch geringere Konzentrationen von FSH und LH beobachtet, die ferner auf eine signifikante systemische Exposition hindeuten.
Romanian: Au fost observate, de asemenea, niveluri reduse ale FSH şi LH, ceea ce reflectă, de asemenea, existenţa unei expuneri sistemice relevante.
German: Was die Pharmakovigilanzdaten anbelangt, so wurden insgesamt 11 Fälle gemeldet, darunter Spontanmeldungen und Literaturfälle.
Romanian: Din punct de vedere al datelor de farmacovigilenţă, a fost raportat un număr total de 11 cazuri, care au inclus raportări spontane şi cazuri din literatura de specialitate.
German: Darüber hinaus sollten klare Angaben zu dem zu behandelnden Patientenkollektiv (postmenopausale Frauen) hinzugefügt werden.
Romanian: În plus, trebuie adăugate referinţe clare la populaţia de pacienţi (femei în postmenopauză) pentru tratarea cărora urmează a fi utilizat.
German: Der CHMP empfahl daher, diese Indikation aus der Produktinformation zu entfernen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat eliminarea indicaţiei din informaţiile referitoare la produs.
German: Der Abschnitt zur Dosierung sollte diesbezüglich klare Angaben enthalten.
Romanian: Punctul „Doze" trebuie să reflecte informaţii clare.
German: Die angepasste mittlere Cδmax (92,2 pg/ml) entsprach 89 % der gesamten Cmax.
Romanian: Media ajustată a Cδmax (92,2 pg/ml) a reprezentat 89 % din totalul Cmax.
German: Nach der Annahme des Gutachtens und der Empfehlungen des CHMP bei der CHMP-Sitzung im Dezember 2013 beantragte ein Zulassungsinhaber eine erneute Überprüfung nur des Arzneimittels Linoladiol N.
Romanian: În urma adoptării avizului şi a recomandărilor CHMP în cursul reuniunii CHMP din decembrie 2013, s-a primit o solicitare de reexaminare de la un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă, privind numai medicamentul Linoladiol N.
German: Die systemischen Estradiolkonzentrationen in diesen beiden Studien warfen Bedenken auf.
Romanian: Nivelurile sistemice ale estradiolului din aceste două studii au ridicat motive de îngrijorare.
German: Arzneimittel mit hochdosiertem Estradiol wie Linoladiol N werden in diesen Empfehlungen nicht gesondert berücksichtigt.
Romanian: Produsele cu doză mare de estradiol precum Linoladiol N nu sunt luate în considerare în mod specific în aceste recomandări.
German: Allgemeine Nutzen-Risiko-Bewertung
Romanian: Evaluarea generală beneficiu-risc
German: Wegen der unspezifischen bislang erfolgten Sicherheitsmeldungen und der bekanntermaßen mangelnden Sensitivität von Spontanmeldungen sind jedoch nur die gut bekannten Risiken einer systemischen HRT zu erwarten.
Romanian: Totuşi, din cauza absenţei unor raportări specifice privind siguranţa până în prezent şi a cunoscutei lipse de sensibilitate a raportărilor spontane, sunt preconizate numai riscurile bine cunoscute ale TSH sistemice.
German: Die Spitzenkonzentration von Estradiol war 6 Stunden nach der Applikation (Median) erreicht.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă de estradiol a fost atinsă la 6 ore după aplicare (perioadă mediană).
German: Es ist auf mögliche systemische Nebenwirkungen und Hautatrophie zu achten.
Romanian: Se impune atenţie pentru posibilele efecte secundare sistemice şi atrofie tegumentară.
German: Es wurden keine Studien zur kutanen Anwendung von Linoladiol N im äußeren Genitalbereich vorgelegt.
Romanian: Nu au fost prezentate studii privind utilizarea cutanată a Linoladiol N în zona genitală externă.
German: Der Ausschuss akzeptierte das Argument des Zulassungsinhabers, dass obwohl die aktuellen klinischen Leitlinien zwischen systemischen und topischen Östrogenbehandlungen unterscheiden und topische Behandlungen für diese Erkrankung eindeutig empfohlen werden, sie keine Empfehlung für ein Ranking der verschiedenen topischen Behandlungen aussprechen.
Romanian: Comitetul a acceptat argumentul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă conform căruia,deşi ghidurile clinice actuale fac o diferenţiere între utilizarea tratamentelor sistemice şi topice cu estrogen şi recomandă în mod clar tratamentele topice pentru această afecţiune, acestea nu fac recomandări cu privire la un clasament al diferitelor tratamente topice.
German: Zur Durchsetzung dieser kurzen Anwendungsdauer verlangte der CHMP die Rücknahme der Packungsgrößen zu 100 g in allen EU-Mitgliedstaaten, in denen die Präparate zugelassen sind, da diese große Packungsgröße der Creme in Anbetracht der neuen Empfehlungen zur Anwendungsdauer als überflüssig erachtet wird.
Romanian: Pentru a aplica această durată scurtă de utilizare, CHMP a solicitat retragerea mărimilor de ambalaj de 100 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate produsele, deoarece această mărime mare a ambalajului pentru cremă se consideră a fi redundantă conform noilor recomandări pentru durata de utilizare.
German: 2 Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Romanian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
German: Der CHMP nahm eine erneute Beurteilung der vorliegenden Wirksamkeitsdaten in der betreffenden Indikation vor.
Romanian: CHMP a efectuat o nouă evaluare a datelor disponibile privind eficacitatea în indicaţia vizată.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln mit hoher Konzentration von Estradiol zur topischen Anwendung
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin concentraţii mari de estradiol
German: Die bei zweimal wöchentlicher Applikation dieses Präparats gemessenen systemischen Werte sind vergleichbar mit denen von Produkten im mittleren Estradiol-Dosierungsbereich.
Romanian: Nivelurile sistemice observate pentru acest produs cu administrare de două ori pe săptămână sunt comparabile cu cele observate pentru produsele din gama medie a dozelor de estradiol.