FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Risposta ACR 20* Risposta ACR 50 * Risposta ACR 70 * Risposta PASI (% di pazienti)
Finnish: ACR 20 vaste* 5 (10 %) ACR 50 vaste* 0 (0 %) ACR 70 vaste* 0 (0 %) PASI vaste (% potilaista)
Italian: SCATOLA
Finnish: ULKOKOTELO
Italian: Repubblica di Corea
Finnish: Korean tasavalta
Italian: Se la risposta a tali medicinali o trattamenti non dovesse essere adeguata, sarà trattato con Inflectra per ridurre i segni e i sintomi della malattia.
Finnish: Jos nämä lääkkeet tai hoidot eivät tehoa riittävästi, sinulle annetaan Inflectra-valmistetta vähentämään sairauden merkkejä ja oireita.
Italian: Qualora un paziente presenti sintomi predittivi di una sindrome simil-lupus in seguito al trattamento con infliximab e risulti positivo per gli anticorpi anti-DNA a doppia elica, non deve essere somministrato l'ulteriore trattamento con infliximab (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen (lupus erythematosus) tapaiseen oireyhtymään viittaavia oireita infliksimabihoidon seurauksena ja jos potilaalle kehittyy vasta-aineita kaksisäikeiselle DNA:lle, infliksimabihoitoa ei enää jatkossa saa antaa (ks. kohta 4.8).
Italian: Una riduzione del tasso di progressione del danno strutturale articolare (erosione e riduzione della rima articolare), è stato osservato in tutti i gruppi trattati con infliximab a 54 settimane (Tabella 3).
Finnish: Rakenteellisten nivelvaurioiden (eroosioiden ja nivelraon kapenemisen) etenemisnopeuden hidastumista havaittiin kaikissa infliksimabiryhmissä viikolla 54 (taulukko 3).
Italian: • il trattamento della malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un ciclo di terapia completo ed adeguato con trattamento convenzionale (inclusi antibiotici, drenaggio e terapia immunosoppressiva).
Finnish: • fistuloivan, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täysimääräisestä ja riittävästä tavanomaisesta hoidosta (mukaan lukien antibiootit, dreneeraus ja immunosuppressiivinen hoito).
Italian: In questo studio, ci sono stati più pazienti nel gruppo di età da 12 a 17 anni rispetto al gruppo di età da 6 a 11 anni (45/60 vs. 15/60).
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli enemmän potilaita 12-17-vuotiaiden ikäryhmässä (45/60) kuin 6-11-vuotiaiden ikäryhmässä (15/60).
Italian: • I pazienti con artrite reumatoide grave, che hanno sofferto di questa malattia per molto tempo, possono presentare un rischio maggiore di sviluppo di linfoma.
Finnish: • Potilailla, joilla on vaikea nivelreuma ja joilla tauti on ollut kauan, saattaa lymfooman kehittymisen riski olla suurempi.
Italian: Quasi tutti i pazienti sono stati trattati anche con medicinali contenenti azatioprina o mercaptopurina in aggiunta a farmaci bloccanti del TNF.
Finnish: Lähes kaikki potilaat olivat saaneet lisäksi lääkkeitä, jotka sisältävät atsatiopriinia tai merkaptopuriinia TNF-estäjien lisäksi.
Italian: È stato disegnato uno studio clinico nei pazienti con psoriasi da moderata a severa per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di mantenimento a lungo termine, in confronto con il ritrattamento con un regime di induzione di infliximab (massimo di quattro infusioni a 0, 2, 6 e 14 settimane) successivo al peggioramento della malattia.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa kohtalaista tai vaikeaa psoriaasia sairastavilla potilailla arvioitiin pitkäaikaisen ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna hoidon aloittamiseen uudelleen infliksimabin induktiohoidon annostuksella (enintään neljä infuusiota viikoilla 0, 2, 6 ja 14) taudin äkillisen pahenemisvaiheen jälkeen.
Italian: I pazienti che abbiano sospeso la terapia con gli immunosoppressori prima o durante il trattamento con infliximab, presentano un maggiore rischio di sviluppare tali anticorpi.
Finnish: Potilailla, joilla immunosuppressanttihoito keskeytetään ennen infliksimabihoitoa tai sen aikana, näiden vasta-aineiden kehittyminen on todennäköisempää.
Italian: I pazienti possono essere pretrattati, ad es. con un antistaminico, idrocortisone e/o paracetamolo per prevenire gli effetti lievi e transitori.
Finnish: Potilaille voidaan antaa ennalta hoitoa, esim. antihistamiinia, hydrokortisonia ja/tai parasetamolia, estämään lievät ja ohimenevät reaktiot.
Italian: Infliximab è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina che si lega a un bersaglio specifico nel corpo chiamato TNF (fattore di necrosi tumorale) alfa.
Finnish: Infliksimabi on monoklonaalinen vasta-aine - valkuaisaineen (proteiini) tyyppi, joka kiinnittyy elimistössä tiettyyn kohteeseen, joka on nimeltään TNF (tuumorinekroositekijä) alfa.
Italian: Nei bambini (di età pari o superiore a 6 anni) trattati per la malattia di Crohn o la colite ulcerosa, la dose raccomandata è uguale a quella degli adulti.
Finnish: Crohnin tautiin tai haavaiseen paksusuolitulehdukseen hoitoa saaville lapsille (6-vuotiaat tai vanhemmat) suositeltu annos on sama kuin aikuisille.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia delle risomministrazioni effettuate ad intervalli diversi dalle 8 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Finnish: Muunlaisen kuin 8 viikon välein annettavan uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Italian: Associazione di un TNF-alfa inibitore e anakinra
Finnish: TNF-alfa-estäjän ja anakinran samanaikainen käyttö
Italian: I pazienti devono essere valutati per l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento coninfliximab.
Finnish: Potilailta pitää testata HBV-infektio ennen infliksimabihoidon aloitusta.
Italian: I dati a supporto della calibrazione del dosaggio nell'artrite reumatoide provengono dagli studi ATTRACT, ASPIRE e START.
Finnish: Annostitraamista nivelreumassa puoltavat tiedot ovat ATTRACT-, ASPIRE- ja STARTtutkimuksista.
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state (Vd mediano pari a 3,0-4,1 litri) risultava indipendente dalla dose somministrata mostrando quindi che infliximab viene distribuito principalmente nel compartimento vascolare.
Finnish: Infuusiossa käytetyn lääkeannoksen suuruus ei vaikuttanut vakaan tilan jakautumistilavuuteen (3,0-4,1 litran mediaani Vd), mikä osoittaa, että infliksimabi jakautuu pääasiallisesti verisuonistosta.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi (ad es. il vaccino BCG) a lattanti esposti in utero a infliximab non è raccomandata per almeno 6 mesi dopo la nascita (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Finnish: Elävien rokotteiden (esim. BCG-rokotteen) antamista sikiökaudella infliksimabille altistuneille imeväisille ei suositella vähintään 6 kuukauteen syntymän jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Italian: Inflectra può essere conservato a temperature non superiori ai 25°C per un singolo periodo fino a 6 mesi, ma che non oltrepassi la data di scadenza originaria.
Finnish: Inflectra voidaan säilyttää enintään 25 °C:ssa yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan, mutta niin, että alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä ei ylity.
Italian: Remissione Clinica
Finnish: Kliininen remissio
Italian: La riduzione dell'incidenza delle colectomie è stata anche esaminata in un altro studio (C0168Y06) randomizzato, in doppio cieco in pazienti ospedalizzati (n=45) con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo che non avevano risposto ai corticosteroidi per via endovenosa e che erano quindi a rischio elevato di colectomia.
Finnish: Kolektomian esiintymistiheyden alenemista tutkittiin myös toisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (C0168Y06) sairaalassa olevilla potilailla (n=45), joilla oli kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti ja joilla hoito laskimoon annettavilla kortikosteroideilla ei tehonnut ja joilla sen vuoksi oli suurempi kolektomian riski.
Italian: Confezioni da 1, 2, 3, 4, 5 flaconcini.
Finnish: 1, 2, 3, 4, 5 injektiopulloa sisältävät pakkaukset.
Italian: Tuttavia, se la soluzione è preparata in condizioni di completa assenza di germi, può essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C fino a 28 giorni e per ulteriori 24 ore a 25°C dopo la rimozione dal frigorifero..
Finnish: Jos liuos valmistetaan kuitenkin aseptisissa olosuhteissa, sitä voidaan säilyttää enintään 28 päivää jääkaapissa 2 °C-8 °C:ssa ja lisäksi 24 tuntia 25 °C:ssa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Italian: Ulteriori segni di effetti indesiderati di reazioni allergiche che possono manifestarsi fino a 12 giorni dopo l'iniezione comprendono dolori muscolari, febbre, dolore alle articolazioni o alla mandibola, mal di gola o mal di testa.
Finnish: Muita oireita, jotka voivat olla merkkejä allergisista haittavaikutuksista, joita saattaa esiintyä jopa 12 päivän kuluttua tiputuksesta, ovat lihaskipu, kuume, kipu nivelissä tai leukapielissä, kurkkukipu tai päänsärky.
Italian: Alcuni pazienti che hanno sviluppato titoli elevati di anticorpi verso infliximab hanno presentato una efficacia ridotta.
Finnish: Joillain potilailla, joilla kehittyi korkeita tiittereitä infliksimabin vasta-aineita, oli merkkejä alentuneesta tehosta.
Italian: Qualora fosse diagnosticata una tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia con infliximab deve essere iniziata una terapia anti tubercolare per una tubercolosi latente in accordo alle linee guida locali.
Finnish: Jos todetaan inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi, latentin tuberkuloosin hoitoon on aloitettava tuberkuloosilääkitys paikallisten hoitosuositusten mukaisesti ennen infliksimabihoidon aloittamista.
Italian: In studi clinici nei quali sono state somministrate dosi singole e multiple di infliximab comprese tra 1 e 20 mg/kg, sono stati riscontrati anticorpi verso infliximab nel 14% dei pazienti sottoposti ad una qualsiasi terapia immunosoppressiva, e nel 24% dei pazienti senza terapia immunosoppressiva.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettäessä infliksimabia kerta-annoksina ja moni-annoksina 1 - 20 mg/kg, infliksimabin vasta-aineita havaittiin 14 %:lla jotain immunosuppressanttihoitoa saaneista potilaista ja 24 %:lla ilman immunosuppressanttihoitoa olleista potilaista.
Italian: Si è riscontrato un numero significativamente inferiore di colectomie nei 3 mesi dall'infusione in pazienti che hanno ricevuto una singola dose di infliximab 5 mg/kg rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo (29,2% verso 66,7% rispettivamente, p=0,017).
Finnish: Merkitsevästi vähemmän kolektomioita tehtiin 3 kuukauden aikana tutkimusinfuusion antamisesta niillä potilailla, jotka saivat infliksimabia yhden 5 mg/kg annoksen verrattuna potilaisiin, jotka saivat plaseboa (29,2 % vs. 66,7 %, p=0,017).
Italian: Reazioni autoimmuni
Finnish: Autoimmuuniprosessi
Italian: NAPSI al basale erano di 4,6 e 4,3 nel gruppo infliximab e nel gruppo placebo.
Finnish: Keskimääräiset lähtötilanteen NAPSI-arvot olivat 4,6 infliksimabiryhmässä ja 4,3 plaseboryhmässä.
Italian: In pazienti trattati con terapia anti-TNF, sono disponibilidati limitati sulla risposta a vaccinazioni con vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria dell'infezione con la somministrazione di vaccini vivi.
Finnish: Anti-TNF-hoitoa saavilla potilailla on vain rajallisesti tietoa vaikutuksista rokotevasteeseen eläviä mikrobeja sisältäville rokotteille tai näiden rokotteiden sisältämien mikrobien aiheuttamista sekundaari-infektioista.
Italian: Quando inizia una nuova scheda, tenga questa scheda come riferimento per 4 mesi dopo l'ultima dose di Inflectra.
Finnish: Kun aloitat uuden kortin, säilytäthän tämä kortin myöhempää tarvetta varten 4 kuukauden ajan viimeisen Inflectra-annoksesi jälkeen.
Italian: • Lividi, vampate di calore o sanguinamento dal naso, caldo, pelle arrossata (arrossamento)
Finnish: • mustelmat, kuumat aallot tai nenäverenvuoto, kuuma, punoittava iho (punastuminen)
Italian: • Segni di un problema polmonare, come tosse, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al petto.
Finnish: • Merkkejä keuhko-ongelmasta kuten yskä, hengitysvaikeudet tai ahdistava tunne rinnassa.
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn che hanno ricevuto il trattamento di mantenimento mediamente il 3,3% dei pazienti che ricevevano immunosopressori e il 13,3% dei pazienti che non ricevevano immunosoppressori ha sviluppato anticorpi contro infliximab.
Finnish: Niillä Crohnin tautia sairastavista potilaista, jotka saivat ylläpitohoitoa, infliksimabin vasta-aineita esiintyi kaikkiaan 3,3 %:lla immunosuppressantteja saaneista ja 13,3 %:lla potilaista, jotka eivät saaneet immunosuppressantteja.
Italian: L'ottantanove per cento (50/56) dei pazienti che hanno perso la risposta clinica durante la terapia di mantenimento con infliximab 5 mg/kg, dopo la settimana 14, hanno risposto al trattamento con infliximab 10 mg/kg.
Finnish: 89 % (50/56) potilaista, jotka menettivät kliinisen vasteen infliksimabia 5 mg/kg saaneiden ylläpitoryhmässä viikon 14 jälkeen, sai vasteen infliksimabin annoksella 10 mg/kg.
Italian: Se si verificano reazioni gravi, deve essere approntato un trattamento sintomatico e non devono essere somministrate ulteriori infusioni di infliximab (vedere paragrafo 4.8.
Finnish: Vaikeiden reaktioiden ilmaantuessa on annettava oireenmukaista hoitoa eikä infliksimabi-infuusioita enää jatkossa saa antaa (ks. kohta 4.8).
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione basata su dati ottenuti da pazienti con colite ulcerosa (N=60), malattia di Crohn (N=112), artrite reumatoide giovanile (N=117) e malattia di Kawasaki (N=16) con una fascia di età complessiva da 2 mesi a 17 anni ha indicato che l'esposizione a infliximab era dipendente in modo non lineare dal peso corporeo.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka perustuu haavaista koliittia (N=60), Crohnin tautia (N=112), lastenreumaa (juveniili reumatoidiartriitti; N=117) ja Kawasakin tautia (N=16) sairastavilla, 2 kuukautta-17 vuotta vanhoilla potilailla saatuihin tietoihin, osoitti infliksimabipitoisuuden riippuvan painosta ei-lineaarisesti.
Italian: • Informi il medico, prima che le sia somministrato Inflectra, se ha o ha avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Inflectra-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.
Italian: La riduzione del tasso di progressione del danno strutturale era osservata alle settimane 30 e 54 nei gruppi trattati con infliximab + metotrexato rispetto al solo metotrexato.
Finnish: Rakenteellisten vaurioiden pahenemisnopeuden havaittiin pienenevän viikoilla 30 ja 54 infliksimabia ja metotreksaattia saaneiden ryhmissä verrattuna pelkkään metotreksaattiin.
Italian: ≥ 75% miglioramento
Finnish: ≥ 75 % parantuminen
Italian: Tra i pazienti classificati come non-responder alla settimana 2, il 32% (26/81) nel gruppo di mantenimento con placebo e il 42% (68/163) nel gruppo di mantenimento con infliximab hanno raggiunto la risposta clinica alla settimana 6.
Finnish: Viikolla 2 ei-respondoineiksi luokitelluista potilaista 32 % (26/81) ylläpitohoitoa plasebolla saaneiden ryhmässä ja 42 % (68/163) infliksimabia saaneiden ryhmässä sai kliinisen vasteen viikkoon 6 mennessä.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Inflectra se ha una malattia dei polmoni chiamata malattia polmonare cronico-ostruttiva (COPD) o se è un assiduo fumatore.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Inflectra-valmistetta, jos sinulla on keuhkosairaus nimeltä pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus (keuhkoahtaumatauti, COPD) tai jos tupakoit runsaasti.
Italian: Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo che il trattamento con Inflectra è terminato.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmaantua myös Inflectra-lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di rivolgersi immediatamente al medico nel caso sviluppassero segni o sintomi compatibili per discrasie ematiche (ad es. febbre persistente, ecchimosi, sanguinamento e pallore).
Finnish: Kaikkia potilaita pitää neuvoa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy veren dyskrasiaan viittaavia merkkejä ja oireita (esim. itsepintaista kuumetta, mustelmia, verenvuotoa, kalpeutta).
Italian: In condizioni asettiche, ricostituire ogni flaconcino di Inflectra con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa con ago di calibro 21 gauge (0,8 mm) o più piccolo.
Finnish: Jokaisen Inflectra-injektiopullon sisältö tehdään käyttövalmiiksi aseptisissa olosuhteissa liuottamalla 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttäen ruiskua, jossa on 21 G:n (0,8 mm) tai pienempi neula.
Italian: I dati disponibili non supportano un ulteriore trattamento con infliximab nei pazienti che non rispondono entro 6 settimane dalla prima infusione.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät puolla infliksimabihoidon jatkamista, ellei potilas saa vastetta kuuden viikon kuluttua ensimmäisestä infuusiosta.
Italian: • Inflectra le sarà somministrato dal medico o da un infermiere, in ospedale o in clinica.
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle Inflectra-valmisteen sairaalassa tai poliklinikalla.
Italian: Utilizzare solo un set per infusione con un filtro in linea sterile, non pirogeno, con bassa capacità legante le proteine (diametro dei pori 1,2 micrometri o meno).
Finnish: Ainoastaan infuusiolaitteistoa, jossa on letkuun liitetty steriili, pyrogeeniton, vähän proteiineja sitova suodatin (huokoskoko 1,2 mikrometriä tai pienempi), saa käyttää.
Italian: In questo studio, 150 pazienti con CHF di classe III e IV NYHA (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%), sono stati trattati con 3 infusioni di infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, o placebo in un periodo di 6 settimane.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 150 potilasta, joilla oli NYHA:n luokkaa III-IV oleva sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio ≤ 35 %) sai kolme infliksimabi-infuusiota annoksilla 5 mg/kg, 10 mg/kg tai plaseboa kuuden viikon ajan.
Italian: Inoltre, nel 55% dei pazienti a cui era stato somministrato infliximab si è osservata la chiusura di tutte le fistole, rispetto al 13% dei pazienti trattati con placebo (p = 0,001).
Finnish: Lisäksi kaikki fistelit sulkeutuivat 55 %:lla infliksimabia saaneista potilaista ja vastaavasti 13 %:lla plaseboa saaneista potilaista (p=0,001).
Italian: Remissione clinica alla settimana 8
Finnish: Tauti remissiossa viikolla 8
Italian: Alla settimana 30, la percentuale dei pazienti in remissione clinica è risultata più alta nel gruppo trattato ogni 8 settimane (59,6%, 31/52) rispetto a quella dei pazienti nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane (35,3%, 18/51; p=0,013).
Finnish: Viikolla 30 kliinisessä remissiossa olevien potilaiden osuus oli suurempi joka 8. viikon (59,6 %, 31/52) kuin joka 12. viikon ylläpitohoitoryhmässä (35,3 %, 18/51; p=0,013).
Italian: • Bambini e adulti che assumono Inflectra possono avere un aumentato rischio di sviluppare un linfoma o un altro tipo di tumore.
Finnish: • Inflectra-valmistetta käyttävillä lapsilla ja aikuisilla lymfooman tai muun syövän kehittymisen riski saattaa suurentua.
Italian: • I bambini devono ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Inflectra.
Finnish: • Lasten pitää saada suositusten mukaiset rokotukset ennen Inflectra-hoidon aloitusta.
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e disodio fosfato diidrato.
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ja dinatriumfosfaattidihydraatti.
Italian: In questo studio, ci sono stati più pazienti nel gruppo di età da 12 a 17 anni rispetto al gruppo di età da 6 a 11 anni (45/60 [75,0%]) vs.15/60 [25,0%]).
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli enemmän potilaita 12-17-vuotiaiden ikäryhmässä (45/60 [75,0 %]) kuin 6-11-vuotiaiden ikäryhmässä (15/60 [25,0 %]).
Italian: Gruppo di mantenimento con infliximab 5 mg/kg (n=113) (valore p)
Finnish: Infliksimabi ylläpitohoito 5 mg/kg (n=113) (p-arvo)
Italian: In studi clinici sull'artrite reumatoide, l'incidenza di infezioni gravi inclusa la polmonite era maggiore nei pazienti trattati con infliximab e metotrexato rispetto a quelli trattati con il solo metotrexato, specialmente a dosi di 6 mg/kg o superiori (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Nivelreumapotilailla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa vakavien infektioiden, mukaan lukien keuhkokuumeen, esiintymistiheys oli korkeampi infliksimabia ja metotreksaattia saaneilla potilailla verrattuna pelkkää metotreksaattia saaneisiin, erityisesti annoksen 6 mg/kg tai enemmän saaneilla (ks. kohta 4.4).
Italian: Linfoma epatosplenico a cellule T- (essenzialmente pazienti adolescenti e giovani maschi adulti con malattia di Crohn e colite ulcerosa), carcinoma a cellule di Merkel.
Finnish: Hepatospleeninen T-solulymfooma (ensisijaisesti kasvuikäisillä ja nuorilla aikuisilla miehillä, joilla on Crohnin tauti tai haavainen koliitti), merkelinsolukarsinooma
Italian: Trombocitopenia, linfopenia, linfocitosi.
Finnish: Trombosytopenia, lymfopenia, lymfosytoosi
Italian: 1 flaconcino 2 flaconcini 3 flaconcini 4 flaconcini 5 flaconcini
Finnish: 1 injektiopullo 2 injektiopulloa 3 injektiopulloa 4 injektiopulloa 5 injektiopulloa
Italian: Alla settimana 102, c'erano ancora 80 soggetti in trattamento con infliximab e tra questi, 71 (89%) hanno avuto una risposta ASAS 20.
Finnish: Viikolla 102 yhteensä 80 potilasta sai yhä infliksimabia ja näistä 71:llä (89 %) havaittiin ASAS 20 -vaste.
Italian: Nello studio REACH, 112 pazienti (di età compresa tra i 6 e i 17 anni, età mediana 13 anni) con malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo (mediana pediatrica CDAI di 40) e con una risposta inadeguata alle terapie convenzionali, sono stati trattati con 5 mg/kg di infliximab alle settimane 0, 2 e 6.
Finnish: REACH-tutkimuksessa 112 potilasta (iältään 6-17-vuotiaita, mediaani ikä 13,0 vuotta), joilla oli kohtalainen tai vaikea, aktiivinen Crohnin tauti (lapsilla CDAI:n mediaaniarvo 40) ja joilla vaste perinteisiin hoitoihin oli ollut riittämätön, saivat 5 mg/kg infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6.
Italian: Le più gravi ADR associate all'uso degli inibitori del TNF, riportate per infliximab, includono riattivazione del virus HBV, insufficienza cardiaca congestizia (CHF, Congestive Heart Failure), infezioni gravi (incluse sepsi, infezioni opportunistiche e TB), malattia da siero (reazioni di ipersensibilità ritardata), reazioni ematologiche, lupus eritematoso sistemico/sindrome simil-lupus, malattie demielinizzanti, eventi epatobiliari, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma a cellule di Merkel, melanoma, neoplasia maligna pediatrica, sarcoidosi/reazione di tipo sarcoide, ascesso intestinale o perianale (nella malattia di Crohn) e gravi reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: TNF-salpaajien käyttöön liittyneet vakavimmat infliksimabilla raportoidut haittavaikutukset olivat B-hepatiitin (HBV) reaktivaatio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), vakavat infektiot (mukaan lukien sepsis, opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi), seerumitauti (viivästyneet yliherkkyysreaktiot), hematologiset reaktiot, systeeminen lupus erythematosus/lupuksen kaltainen oireyhtymä, demyelinoivat sairaudet, maksaan ja sappeen liittyvät tilat, lymfooma, hepatospleeninen Tsolulymfooma, leukemia, merkelinsolukarsinooma, melanooma, pediatrinen syöpä, sarkoidoosi/sarkoidoosin kaltainen reaktio, intestinaalinen tai perianaalinen absessi (Crohnin taudissa) ja vakavat infuusioreaktiot (ks. kohta 4.4).
Italian: Durante il periodo di post- commercializzazione di infliximab, sono stati osservati casi di ittero e di epatite non infettiva, alcuni con caratteristiche di epatite autoimmune.
Finnish: Infliksimabin markkinoillaolon aikana on havaittu ikterusta ja ei-tarttuvaa hepatiittia, joista muutamissa on todettu autoimmuunihepatiitin piirteitä.