FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Databáza správnej výrobnej praxe
Slovenian: Zbirka podatkov dobre proizvodne prakse
Slovak: Podrobný zoznam prijatých stanovísk - pozri prílohu 10.
Slovenian: Podroben seznam sprejetih mnenj je naveden v Prilogi 10.
Slovak: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.: (44-20) 74 18 84 00 Fax: (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (Belgicko) náhradník: Bruno FLAMION5
Slovenian: • Pieter NEELS4 (Belgija) Namestnik: Bruno FLAMION5
Slovak: Poznámky konečné finančné prostriedky do rozpočtu roku 2003 konečné finančné prostriedky do rozpočtu roku 2004 rozpočet na rok 2005, ako ho schválila správna rada 16. 12. 2004.
Slovenian: Proračun za leto 2005, kot ga je sprejel upravni odbor 16. 12. 2004.
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc (prijaté)
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu (prejeti)
Slovak: Acetylsalicylic acid Bayer
Slovenian: Acetylsalicylic acid Bayer Vital GmbH
Slovak: Počas roku 2004 dokončila agentúra 2 postupy naliehavých bezpečnostných obmedzení centrálne schválených výrobkov, pričom do povolenia na uvedenie na trh týchto dvoch liekov zaviedla varovania.
Slovenian: Agencija je v letu 2004 zaključila 2 postopka nujnih varnostnih omejitev (urgent safety restriction, USR) za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet, vključno z opozorili glede dovoljenj za promet z dvema zdraviloma.
Slovak: 4 Nahradil koho: Daniel BRASSEUR od júnového zasadnutia 2004.
Slovenian: 4 Od sestanka v juniju 2004 namesto Daniela BRASSEURA.
Slovak: Výbor pre humánne lieky nahradil po nadobudnutí účinnosti častí nových farmaceutických právnych predpisov v máji 2004
Slovenian: Po uveljavitvi delov nove farmacevtske zakonodaje maja 2004 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zamenjal Odbor za lastniška zdravila (CPMP).
Slovak: Výbor takisto dokončil svoje návrhy pre Komisiu týkajúce sa zoznamu základných výrobkov pre koňovité, ktoré možno schváliť bez maximálnych limitov reziduí, ak sa uplatnia povinné šesťmesačné obdobia na stiahnutie.
Slovenian: Komisiji glede seznama bistvenih zdravil za konje, za katera se lahko izda dovoljenje za promet brez MRL-jev, če se uporablja šestmesečna zakonsko določena karenca.
Slovak: Oznámenia Schválené
Slovenian: Obvestila Odobrena Končana
Slovak: PRÍJMY SPOLU
Slovenian: PRIHODKI SKUPAJ
Slovak: Kontinuita práce: vytvoril sa záložný priestor na dáta a určili sa miesta na obnovenie prevádzky po havárii
Slovenian: • zveznost poslovanja: uveden je bil prostor za sekundarne podatke (second data room) in opredeljene lokacije za obnovitve programske opreme po njeni odpovedi
Slovak: Doba hodnotenia 60 - 120 dní Doba hodnotenia > 120 dní
Slovenian: Ovrednotenje v < 60 dneh Ovrednotenje v 60-120 dneh Ovrednotenje v > 120 dneh
Slovak: Predseda: Pekka KURKI Kontakt EMEA: John PURVES
Slovenian: Predsednik: Pekka KURKI Kontaktna oseba EMEA: John PURVES
Slovak: Článok 35
Slovenian: Člen 35
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a žiadosti o sledovanie Žiadosti o protokolovú pomoc a žiadosti o sledovanie
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in nadaljnje dejavnosti Zahtevki za pomoč pri protokolu in nadaljnje dejavnosti
Slovak: Pracovná skupina pre biotechnológie
Slovenian: • Delovna skupina za biotehnologijo
Slovak: Raptiva efalizumab Part
Slovenian: Raptiva efalizumab Part A
Slovak: Zmeny typu I Zmeny typu II Rozšírenia
Slovenian: Spremembe tipa II Razširitve
Slovak: Equilis Strep E Vaccine
Slovenian: Equilis Strep E Vaccine Part A
Slovak: Štatistické informácie o žiadostiach podľa postupu vzájomného uznávania poskytuje agentúra a uvádzajú sa v mesačných tlačových správach Skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania.
Slovenian: EMEA pripravlja statistične podatke o vlogah za postopek medsebojnega priznavanja, ki so predstavljeni v mesečnih sporočilih MRFG za javnost.
Slovak: Tráviaci trakt
Slovenian: Prebavni trakt
Slovak: Členovia výboru, pracovných skupín a skupin ad hoc - pozri prílohu 3.
Slovenian: Člani odbora, delovne in ad hoc skupine so navedeni v Prilogi 3.
Slovak: V roku 2004 bolo preskúmaných 253 periodických rozborov bezpečnosti lieku.
Slovenian: V letu 2004 je bilo pregledanih 253 periodično dopolnjenih poročil o varnosti (periodic safety update reports, PSUR).
Slovak: Predseda: Gérard MOULIN Kontakt EMEA: Peter JONES
Slovenian: Predsednik: Gérard MOULIN Kontaktna oseba EMEA: Peter JONES Člani
Slovak: Arbitráž a prehľad predložení Spoločenstvu 2004
Slovenian: Pregled arbitraž in predložitev Skupnosti v letu 2004
Slovak: Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Slovenian: CVMP/VICH/644/01-FINAL VICH Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Slovak: Klinická a predklinická pracovná skupina pre porovnatelnosť biotechnologických výrobkov
Slovenian: • (Pred)klinična delovna skupina za primerljivost biotehnoloških zdravil
Slovak: Kontroly - najdôležitejšie udalosti v roku 2004
Slovenian: Inšpekcijski nadzor - glavni poudarki v letu 2004
Slovak: Vedúci agentúr pre veterinárne lieky http://www.hevra.org
Slovenian: Vodje agencij za zdravila - uporaba v veterinarski medicini http://www.hevra.org
Slovak: Činnosti po schválení
Slovenian: 2.4 Dejavnosti po izdaji dovoljenja
Slovak: Greg MARKEY1
Slovenian: • Greg MARKEY1 (Združeno kraljestvo)
Slovak: Stanovenie maximálnych limitov reziduí pre nové látky
Slovenian: Določitev mejnih vrednosti ostankov za nove učinkovine
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu II (60-dňový postup)
Slovenian: Čas vrednotenja za spremembe tipa II (60-dnevni postopek)
Slovak: Článok 30
Slovenian: Člen 30
Slovak: Navyše sa - v súlade s hlavou IV nariadenia (ES) č.726/2004 - oznámenie o súbežnej distribúcii centrálne schválených liekov agentúre stalo od 20. mája 2004 povinným.
Slovenian: Drugič, obveščanje EMEA o vzporedni distribuciji zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, je od 20. maja 2004 obvezno v skladu z naslovom IV Uredbe (ES) št. 726/2004.
Slovak: Po dokončení špecifikácie bola zadaná zmluva na vybudovanie systému riadenia informácií o výrobkoch
Slovenian: • pogodba za izgradnjo sistema upravljanja informacij o izdelkih (Product Information Management, PIM) je bila sklenjena po zaključku specifikacij
Slovak: V roku 2004 prijal Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia 4 negatívne stanoviská.
Slovenian: COMP je v letu 2004 sprejel 4 negativna mnenja.
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu II (90-dňový postup)
Slovenian: Čas vrednotenja za spremembe tipa II (90-dnevni postopek)
Slovak: V súlade so svojimi novými právomocami rada poskytla stanovisko k nomináciám do Výboru pre humánne lieky a Výboru pre veterinárne lieky.
Slovenian: Z upravnim odborom so bila v skladu z njegovimi novimi odgovornostmi opravljena posvetovanja o imenovanjih v Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) Agencije.
Slovak: Vytváranie vedeckých poradenských skupín
Slovenian: Oblikovanje znanstveno-svetovalnih skupin
Slovak: Pracovné skupiny
Slovenian: Delovne skupine
Slovak: Nahradil koho: George SHORTEN od decembrového zasadnutia 2004.
Slovenian: 2 Od sestanka v decembru 2004 namesto Georgea SHORTENA.
Slovak: Fáza hodnotenia
Slovenian: Faza vrednotenja
Slovak: Rembert ELBERS
Slovenian: • Rembert ELBERS (Nemčija)
Slovak: • nový nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý patrí do skupiny coxib a ktorý pôsobí selektívnou inhibíciou protoglandínovej syntézy sprostredkovanej cyklooxygenázou-2
Slovenian: • novo nesteroidno protivnetno zdravilo (non-steroidal anti-inflammatory medicinal product, NSAID) iz skupine koksibov, ki deluje na podlagi selektivne inhibicije ciklooksigenaze-2 (COX-2) zdravilne sinteze prostaglandina, za lajšanje bolečine in vnetja pri osteoartritisu psov;
Slovak: V roku 2004 sa vykonávali nové postupy pre referenčné spisy o plazme a referenčné spisy o vakcínových antigénoch a pripravila sa cesta na predkladanie prvých referenčných spisov o plazme.
Slovenian: • V letu 2004 so bili uvedeni novi postopki za glavne dosjeje plazme (PMF) in glavne dosjeje virusnih antigenov (VAMF), ki so utrli pot za predložitev prvih PMF-jev.
Slovak: Pracovné skupiny a skupiny ad hoc Pracovná skupina pre biotechnológiu Predseda: Jean-Hugues TROUVIN Kontakt EMEA: John PURVES
Slovenian: Delovne in ad hoc skupine Delovna skupina za biotehnologijo Predsednik: Jean-Hugues TROUVIN Kontaktna oseba EMEA: John PURVES
Slovak: Skupina pre vývoj IT začala prácu na počiatočnej fáze tohto projektu kontrolami TIG.
Slovenian: Razvojna skupina IT je začela z deli v zvezi z začetno fazo tega projekta skupaj s Skupino za izvedbo telematike pri inšpekcijskih pregledih.
Slovak: KUBÁČKOVÁ (Česká republika)
Slovenian: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Češka)
Slovak: Osvedčenia pre lieky
Slovenian: Potrdila o zdravilu
Slovak: Právny úsek
Slovenian: Sektor za pravne zadeve
Slovak: Zamestnanci
Slovenian: Osebje
Slovak: Zúčastňujú sa - podľa svojej konkrétnej oblasti zodpovednosti - na vývoji a revízií usmernení a na poskytovaní odporúčaní a poradenstva o liekoch, pri ktorých sa požiadalo o vedecké poradenstvo, povolenie na uvedenie na trh alebo činnosti po schválení.
Slovenian: Delovne skupine glede na posebno področje, za katerega so odgovorne, sodelujejo v razvoju in reviziji smernic ter v dajanju priporočil in svetovanju o zdravilih, za katera so oddane vloge za znanstveno svetovanje, izdajo dovoljenja za promet ali dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet.
Slovak: Od júla 2004 boli v tlačovej správe Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia zverejnené ďalšie podrobnosti stanovísk Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia.
Slovenian: Od julija 2004 se objavljajo dodatne podrobnosti mnenj COMP v njegovem sporočilu za javnost.
Slovak: Dlhodobá stratégia agentúry
Slovenian: 1.3 Dolgoročna strategija za EMEA
Slovak: Európske spoločenstvoJaponsko
Slovenian: Evropska skupnostJaponska
Slovak: (Slovinsko) náhradníčka: Blanka EMERSIC
Slovenian: • Stane SRCIC (Slovenija) Namestnik: Blanka EMERSIC
Slovak: Pracovné skupiny - podľa svojej špecifickej oblasti zodpovednosti - sa zúčastňujú na vývoji a revízii vedeckých usmernení a na poskytovaní odporúčaní a poradenstva pri liekoch, na ktoré sú podané žiadosti o pomenovanie lieku na ojedinelé ochorenia, vedeckého poradenstva, protokolovej pomoci, schválenia alebo činnostiach po schválení.
Slovenian: Delovne skupine glede na posebno področje, za katerega so odgovorne, sodelujejo pri razvoju in reviziji znanstvenih smernic ter pri dajanju priporočil in svetovanju o zdravilih, za katera so oddane vloge za njihovo določitev za zdravila sirote, za znanstveno svetovanje, pomoč pri protokolu, izdajo dovoljenja za promet ali dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet.
Slovak: BCG (Europe)
Slovenian: BCG (Europe) Ltd
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu II (30-dňový postup)
Slovenian: Čas ovrednotenja za spremembe tipa II (30-dnevni postopek)
Slovak: Trojstupňová architektúra
Slovenian: Triplastna struktura
Slovak: Výboru pre veterinárne lieky pre kvalitu, ktorá pokračovala vo vývoji usmernení EÚ pre kvalitu, podporu ICH a spoluprácu s Európskym direktoriátom pre kvalitu liekov.
Slovenian: Agencija zagotavlja tudi podporo sekretariata Skupni delovni skupini CHMP/CVMP za kakovost (Quality Working Party, QWP), ki je še naprej razvijala smernice kakovosti EU, zagotavljala podporo za ICH in sodelovala z Evropskim direktoratom za kakovost zdravil (EDQM).
Slovak: Doba hodnotenia 30 - 60 dní Doba hodnotenia > 60 dní
Slovenian: Ovrednotenje v <30 dneh Ovrednotenje v 30-60 dneh Ovrednotenje v >60 dneh
Slovak: Vedúci agentúr pre humánne lieky http://heads.medagencies.org
Slovenian: Vodje agencij za zdravila - uporaba v humani medicini http://heads.medagencies.org
Slovak: Genitourinálny systém a pohlavné hormóny
Slovenian: Sečila in spolovila ter spolni hormoni
Slovak: Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel.
Slovenian: Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00
Slovak: Humánne lieky: 1. januára 1999 Veterinárne lieky:
Slovenian: Zdravila za uporabo v humani medicini: 1. januar 1999
Slovak: Pracovná skupina pre imunologické výrobky Predseda: Jean-Claude ROUBY Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Slovenian: Delovna skupina za imunološke izdelke Predsednik: Jean-Claude ROUBY Kontaktna oseba EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Slovak: So súhlasom Európskej komisie, súhlasným stanoviskom Dvora audítorov a schválením správnou radou agentúry sa vykonávalo nové finančné nariadenie agentúry.
Slovenian: Nova finančna uredba EMEA je bila izvedena s soglasjem Evropske komisije, pozitivnim mnenjem Računskega sodišča in odobritvijo upravnega odbora EMEA.
Slovak: Treatment of lipoprotein lipase deficiency
Slovenian: Mr Aart Brouwer Treatment of lipoprotein lipase deficiency
Slovak: Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY - 1475 Lefkosia Tel.
Slovenian: Panayiota KOKKINOU Ministry of Health Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY - 1475 Lefkosia Tel. (357-22) 40 71 03
Slovak: Počet osvedčení
Slovenian: Število potrdil
Slovak: Pozri prílohy 2, 4 a 5, ak ide o členov výborov, pracovné skupiny a skupiny ad hoc.
Slovenian: Člani odborov, delovnih in ad hoc skupin so navedeni v Prilogah 2, 4 in 5.
Slovak: Hlava 2 spolu
Slovenian: Naslov 3 skupaj
Slovak: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99
Slovenian: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Slovak: Okrem toho bola vytvorená nová pracovná skupina pre vedecké poradenstvo a jej pôsobnosť a pracovné ciele schválil Výbor pre veterinárne lieky.
Slovenian: Oblikovana je bila tudi nova delovna skupina za znanstveno svetovanje in CVMP se je dogovoril o njenih obveznostih in ciljih.
Slovak: Opakované uvoľnenie na konzultáciu sa očakáva vo 4. kvartáli roku 2004 alebo v 1. kvartáli roku 2005
Slovenian: Ponovna predstavitev za posvetovanje se pričakuje v zadnjem četrtletju leta 2004 ali prvem četrtletju leta 2005
Slovak: Všeobecné informačné oddelenie agentúry:
Slovenian: Služba EMEA za splošne informacije:
Slovak: Európska sieť pre lieky
Slovenian: 1.4 Evropska mreža zdravil
Slovak: Gro Ramsten WESENBERG
Slovenian: Gro Ramsten WESENBERG Director General
Slovak: Vedúca úseku kontrol
Slovenian: Vodja Sektorja za inšpekcijske preglede
Slovak: OJ L 211, 12.06.2004,
Slovenian: OJ L 211, 12.06.2004, p. 5
Slovak: (Nórsko) náhradníčka: Liv MATHIESEN
Slovenian: • Eva SKOVLUND (Norveška) Namestnik: Liv MATHIESEN
Slovak: Riadenie a organizácia vedeckých výborov agentúry pre humánne lieky
Slovenian: 2.8 Upravljanje in organizacija znanstvenih odborov EMEA za zdravila za uporabo v humani medicini
Slovak: Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo Predseda: Reinhard KROKER Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Slovenian: Delovna skupina za znanstveno svetovanje Predsednik: Reinhard KROKER Kontaktna oseba EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Slovak: Z toho klinické hodnotenia fázy I predstavovali 15 %, v porovnaní s 18
Slovenian: Izmed teh jih je bilo 15 % povezanih s kliničnimi preizkušanji I. faze (v primerjavi z 18 % v preteklem letu), 68 % pa se jih je nanašalo na preizkušanja III. faze.
Slovak: Článok 31
Slovenian: Člen 31
Slovak: Vykonávanie nového finančného nariadenia agentúry vrátane revíznych postupov
Slovenian: • izvajanje nove finančne uredbe EMEA z revizijo postopkov
Slovak: ISLAND
Slovenian: ISLANDIJA
Slovak: CHMP/ICH/423/02
Slovenian: CHMP/ICH/423/02 Revised
Slovak: EMEA/410/01
Slovenian: EMEA/410/01 Revision 3
Slovak: Výboru pre humánne lieky s organizáciami pacientov preskúmavala pripomienky a príspevky, ktoré dostala po zverejnení dokumentu „Odporúčania a návrhy na činnosť"
Slovenian: Delovna skupina EMEA/CHMP za sodelovanje z organizacijami bolnikov je preučila pripombe in prispevke, ki so bili prejeti po predstavitvi dokumenta "Priporočila in predlogi za ukrepe" (CPMP/5819/04) za posvetovanje aprila 2004.
Slovak: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products:
Slovenian: VICH Topic GL39Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products: Chemical substances
Slovak: Činnosti po schválení sa vzťahujú na zmeny, rozšírenia sortimentu a prevodov povolení na uvedenie na trh.
Slovenian: Dejavnosti po izdaji dovoljenja se nanašajo na spremembe, razširitev terapevtskih indikacij in prenose dovoljenj za promet z zdravilom.
Slovak: Agentúra vydáva overenia referenčného spisu o plazme a referenčného spisu o vakcínových antigénoch liekov v súlade s úpravami ustanovenými právnymi predpismi Spoločenstva.
Slovenian: EMEA izdaja za zdravila potrdila o glavnem dosjeju plazme (PMF) in glavnem dosjeju virusnih antigenov (VAMF) v skladu z ureditvijo iz zakonodaje Skupnosti.
Slovak: Wainwright Associates
Slovenian: Wainwright Associates Ltd
Slovak: Rozvinúť databázu vedeckého poradenstva
Slovenian: Uvesti zbirko podatkov o znanstvenem svetovanju
Slovak: Vedúci úseku pre kvalitu liekov
Slovenian: Vodja Sektorja za kakovost zdravil
Slovak: Heparin-Sodium Prof. Dr W Seeger
Slovenian: Heparin-Sodium Prof.
Slovak: (Island) náhradník: Halldór RUNÓLFSSON
Slovenian: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islandija) Namestnik: Halldór RUNÓLFSSON
Slovak: E-mail: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Slovenian: E-naslov: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Slovak: Zlepšenie štruktúr agentúry a postupov pre humánne lieky
Slovenian: 2.9 Izboljšanje struktur in postopkov Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini
Slovak: Zlepšená transparentnosť pri liekoch na ojedinelé ochorenia
Slovenian: Izboljšana preglednost za zdravila sirote
Slovak: Doba do rozhodnutia
Slovenian: Čas do sprejetja mnenja Čas do sprejetja odločitve
Slovak: 48) na pomer schválenia v čase
Slovenian: Učinek znanstvenega svetovanja (n=48) na delež odobritev v času
Slovak: Európske spoločenstvoKanada
Slovenian: Evropska skupnostKanada
Slovak: Periodický rozbor bezpečnosti lieku PSUR, osobitné povinnosti (SO) a opatrenia na ďalšie sledovanie (FUM) 2001 - 2004
Slovenian: PSUR, posebne obveznosti in nadaljnji ukrepi v letih 2001-2004
Slovak: Predloženia začaté v roku
Slovenian: Začete predložitve v letu 2004
Slovak: Podrobnosti o pracovných skupinách a vedeckých poradenských skupinách - pozri prílohu 3.
Slovenian: Podrobni podatki o delovnih skupinah in znanstveno-svetovalnih skupinah so predstavljeni v Prilogi 3.
Slovak: Pracovná skupina pre vakcíny
Slovenian: • Delovna skupina za cepiva
Slovak: Gadoteric acid
Slovenian: Gadoterska kislina
Slovak: Dokončenie sa očakáva v 2. kvartáli roku 2005
Slovenian: Dokončno oblikovanje se pričakuje v drugem četrtletju leta 2005
Slovak: j. v priebehu spracovania) vlastností kritických z hľadiska kvality a výkonnosť v prípade surovín, rozpracovaných materiálov a procesov s cieľom zaistiť kvalitu konečného výrobku (t.
Slovenian: PAT je sistem načrtovanja, analiziranja in nadzorovanja proizvodnje s pravočasnim merjenjem (to je med predelavo) pomembnih značilnosti glede kakovosti in učinkovitosti surovin in vmesnih materialov ter procesov z namenom, da se zagotovi kakovost končnega izdelka (ugotavljanje in spremljanje dejavnikov, ki vplivajo na kakovost izdelka).
Slovak: Vykonávanie odporúčaní Výboru pre veterinárne lieky na účinnejšie a primeranejšie podávanie správ o nepriaznivých reakciách na lieky pre veterinárne lieky v EÚ pokračovalo, pričom nadväzovalo na pokrok dosiahnutý v roku 2003.
Slovenian: Na podlagi napredka, doseženega v letu 2003, se je nadaljevalo izvajanje priporočil CVMP o učinkovitejšem in ustreznejšem poročanju o neželenih učinkih za veterinarska zdravila v EU.
Slovak: HODNOTENIE HUMÁNNYCH LIEKOV PRED SCHVÁLENÍM
Slovenian: VREDNOTENJE ZDRAVIL ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI PRED IZDAJO DOVOLJENJA ZA PROMET
Slovak: Pracovná skupina so zainteresovanými stranami
Slovenian: • Delovna skupina COMP za sodelovanje z zainteresiranimi stranmi
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi Predsedníčka: Cornelia IBRAHIM Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco Predsednik: Cornelia IBRAHIM Kontaktna oseba EMEA: Kornelia GREIN
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Slovenian: Direktni telefon: (44-20) 75 23 71 47 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Slovak: Vyhodnotenia
Slovenian: Ocenjevanje
Slovak: Iba humánne lieky
Slovenian: Samo zdravila za uporabo v humani medicini
Slovak: Počet kontrol 2002 - 2004
Slovenian: Število inšpekcijskih pregledov v obdobju 2002
Slovak: V tomto roku sme boli svedkami prijatia štyroch dôležitých nových farmaceutických právnych predpisov EÚ a takisto aj jedinečného najväčšieho rozšírenia Európskej únie v jej histórii; rok 2004 bol rokom, ktorý charakterizovala zmena.
Slovenian: Leto 2004 je bilo leto sprememb, saj je bilo zaznamovano s sprejetjem štirih pomembnih novih delov farmacevtske zakonodaje EU in največjo širitvijo Evropske unije v njeni zgodovini.
Slovak: Nahradila koho: Carlos LENS CABRERA od júnového zasadnutia 2004.
Slovenian: 1 Od sestanka v juniju 2004 namesto Carlosa LENSA CABRERE .
Slovak: Vývoj rozpočtu agentúry v EUR
Slovenian: Razvoj proračuna EMEA
Slovak: Zlepšovanie štruktúr agentúry a postupov pre veterinárne lieky
Slovenian: 3.10 Izboljšanje struktur in postopkov Agencije za veterinarska zdravila
Slovak: E-mail: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Slovenian: E-naslov: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Slovak: Prijaté CPMP a CVMP v júni 2004
Slovenian: Sprejela CPMP/CVMP junija 2004
Slovak: Dohody o vzájomnom uznávaní
Slovenian: Sporazum o medsebojnem priznavanju
Slovak: (Švédsko) náhradník: Henrik HOLST
Slovenian: • Eva JOHNSSON (Švedska) Namestnik: Henrik HOLST
Slovak: Informácie o pracovných skupinách a vedeckých poradenských skupinách - pozri prílohu 2.
Slovenian: Podatki o delovnih skupinah in znanstveno-svetovalnih skupinah so predstavljeni v Prilogi 2.
Slovak: Vedúca úseku pre lekárske informácie
Slovenian: Vodja Sektorja za informacije o zdravilih
Slovak: Stanoviská
Slovenian: Mnenje
Slovak: Nové právne predpisy dávajú Výboru pre humánne lieky možnosť vymenovať až päť ďalších členov, aby získal ďalšie odborné spôsobilosti v konkrétnych vedeckých oblastiach.
Slovenian: V skladu z novo zakonodajo lahko CHMP pridobi dodatno strokovno znanje na določenih znanstvenih področjih tako, da imenuje do pet dodatnih članov.
Slovak: Postupy týkajúce sa liekov na ojedinelé ochorenia 2002 - 2004
Slovenian: Orphan medicinal product procedures 2002 - 2004
Slovak: Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo
Slovenian: Delovna skupina za znanstveno svetovanje
Slovak: Agence Française de Sécurité
Slovenian: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments
Slovak: Pracovná skupina pre bezpečnosť Predsedníčka: Beatriz SILVA LIMA Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovenian: Delovna skupina za varnost Predsednik: Beatriz SILVA LIMA Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Slovak: Hodnotenie nových maximálnych limitov reziduí trvalo Výboru pre veterinárne lieky v priemere 108 dní.
Slovenian: CVMP je za vrednotenje novih MRL-jev potreboval povprečno 108 dni.
Slovak: Aginus A W KALIS výkonný ředitel
Slovenian: Aginus A W KALIS
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu IB
Slovenian: Čas ovrednotenja za spremembe tipa IB v letu 2004
Slovak: Úvod predsedu správnej rady
Slovenian: Uvodna beseda predsednika upravnega odbora
Slovak: Predseda: Eric ABADIE Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA
Slovenian: Predsednik: Eric ABADIE Kontaktna oseba EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Slovak: Muskuloskeletálna a nervová sústava
Slovenian: Kardiovaskularni in respiratorni sistem Mišično-kostni in živčni sistem Drugo
Slovak: Angiox bivalirudin Part
Slovenian: Angiox bivalirudin Part B
Slovak: Vedecká poradenská skupina pre diagnostiku (predtým
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina za diagnostiko (prej Terapevtska svetovalna skupina za diagnostiko)