FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Infiammazione del fegato causata da un problema del sistema immunitario (epatite autoimmune)
Croatian: • upaljena jetra uzrokovana problemom s imunološkim sustavom (autoimuni hepatitis)
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Italian: Remissione sostenuta senza steroidi a Riduzione del CDAI ≥ 25% e ≥ 70 punti.
Croatian: Smanjenje CDAI ≥ 25% i ≥ 70 bodova.
Italian: Infliximab preveniva la malattia nei topi transgenici che sviluppano poliartrite come conseguenza della espressione essenziale del TNFα umano, e quando somministrato dopo l'insorgenza della malattia consentiva la regressione delle erosioni articolari.
Croatian: Infliksimab je spriječio bolest u transgeničnih miševa koji razvijaju poliartritis kao posljedicu konstitutivne ekspresije humanog TNFα, a kada je primijenjen nakon nastupa bolesti, omogućio je cijeljenje erodiranih zglobova.
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Inflectra che prenderà con un altro medicinale chiamato metotrexato per:
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete lijek Inflectra, koji ćete koristiti s drugim lijekom koji se zove metotreksat kako bi se:
Italian: • Informi il medico se è già stato sottoposto in passato a trattamento con medicinali contenenti infliximab e se sta ricominciando il trattamento con Inflectra.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste se u prošlosti već liječili lijekovima koji sadrže infliksimab i sada ponovno započinjete liječenje lijekom Inflectra.
Italian: I segni comprendono respiro corto o gonfiore dei piedi.
Croatian: Simptomi obuhvaćaju kratkoću daha ili oticanje stopala.
Italian: Negli studi clinici, una reazione correlata all'infusione è stata definita come ogni evento avverso verificatosi durante un'infusione o entro 1 ora dopo l'infusione.
Croatian: Reakcija vezana uz infuziju u kliničkim je ispitivanjima definirana kao svaki štetan događaj koji nastupi tijekom davanja infuzije ili u roku od jednog sata nakon infuzije.
Italian: Il numero di soggetti sottoposti a colectomia in qualsiasi momento durante le 54 settimane successive alla prima infusione dell'agente in studio, è stato raccolto e combinato ai dati degli studi ACT 1 e ACT 2 e alle loro estensioni.
Croatian: Podaci o udjelu ispitanika koji su bili podvrgnuti kolektomiji u bilo kojem trenutku unutar 54 tjedna od prve infuzije ispitivanog lijeka prikupljeni su i objedinjeni iz ispitivanja ACT 1 i ACT 2 i njihovih nastavaka.
Italian: Infusioni endovenose singole di 1, 3, 5, 10 o 20 mg/kg di infliximab hanno aumentato sia la concentrazione massima sierica (Cmax) sia l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) in maniera proporzionale alla dose.
Croatian: Jednokratne intravenske infuzije od 1, 3, 5, 10 ili 20 mg/kg infliksimaba rezultirala su povećanjima proporcionalna dozi maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) i površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Italian: ≥ 90% miglioramento
Croatian: Poboljšanje ≥ 90%
Italian: • Gravi reazioni allergiche (ad es. anafilassi), un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus, reazioni allergiche alle proteine estranee
Croatian: • ozbiljne alergijske reakcije (npr. anafilaksija), poremećaj imunološkog sustava poznat kao lupus, alergijske reakcije na strane bjelančevine
Italian: • Un raro tumore del sangue che colpisce principalmente adolescenti o giovani di sesso maschile
Croatian: • rijedak rak krvnih stanica koji se najčešće javlja u dječaka tinejdžera ili mlađih muškaraca
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state (Vd mediano pari a 3,0-4,1 litri) risultava indipendente dalla dose somministrata mostrando quindi che infliximab viene distribuito principalmente nel compartimento vascolare.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (medijan Vd od 3,0 do 4,1 litre) nije ovisio o veličini primijenjene doze i pokazao je da se infliksimab pretežito distribuira unutar vaskularnog odjeljka.
Italian: Il danno strutturale articolare (erosione e riduzione della rima articolare) in entrambi le mani ed i piedi, è stato misurato valutando la modifica rispetto al basale del punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijde (0-440).
Croatian: Oštećenje strukture zgloba (erozije i sužavanje zglobnog prostora) kako na šakama tako i na stopalima mjerilo se u odnosu na početne vrijednosti prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale (0-440).
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse in corso di studi clinici e dopo la commercializzazione Infezioni ed infestazioni Molto comune:
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet Infekcije i infestacije Vrlo često:
Italian: Quasi tutti i pazienti avevano ricevuto un trattamento con AZA o 6-MP in concomitanza o immediatamente prima di un bloccante del TNF.
Croatian: Gotovo svi bolesnici su primili terapiju azatioprinom (AZA) ili 6-MP istodobno ili neposredno prije primjene TNF-blokatora.
Italian: • Il medico le darà anche una scheda di promemoria per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza di cui deve essere messo al corrente prima e durante il trattamento con Inflectra.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam dati i karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Inflectra.
Italian: Alcuni casi di tubercolosi in fase attiva sono stati segnalati in pazienti trattati con infliximab durante e dopo il trattamento per una tubercolosi latente.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva aktivne tuberkuloze u bolesnika liječenih infliksimabom tijekom i nakon liječenja latentne tuberkuloze.
Italian: Dopo 54 settimane di trattamento, entrambe le dosi di infliximab + metotrexato davano un miglioramento statisticamente significativo dei segni e dei sintomi superiore rispetto al solo metotrexato, così come misurato dalla proporzione dei pazienti che raggiungeva le risposte ACR20, 50 e 70.
Croatian: Nakon 54 tjedana liječenja u obje skupine bolesnika koji su primali infliksimab + metotreksat došlo je do statistički značajnog poboljšanja simptoma i znakova bolesti u odnosu na bolesnike koji su primali samo metotreksat, mjereno udjelom bolesnika koji su postigli odgovor ACR20, 50 i 70.
Italian: Se un paziente ha una risposta inadeguata o perde la risposta dopo questo periodo, può essere preso in considerazione un aumento graduale del dosaggio di 1,5 mg/kg, fino ad un massimo di 7,5 mg/kg, ogni 8 settimane.
Croatian: Ako nakon tog razdoblja odgovor bolesnika na terapiju više nije odgovarajući ili se odgovor izgubi, može se razmotriti postupno povećavanje doze za približno 1,5 mg/kg do najviše doze od 7,5 mg/kg svakih 8 tjedana.
Italian: • Un'indicazione che la denominazione commerciale e il numero di lotto devono essere registrati
Croatian: • izjavu da je potrebno zabilježiti zaštićeni naziv i broj serije
Italian: • Risomministrazione: una infusione di 5 mg/kg se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano (vedere sotto "Risomministrazione" e il paragrafo 4.4).
Croatian: • ponovna primjena: infuzija u dozi od 5 mg/kg ako se ponovno pojave znakovi i simptomi bolesti (vidjeti "Ponovna primjena" u daljnjem tekstu i dio 4.4).
Italian: Questa scheda di promemoria per il paziente contiene importanti informazioni riguardo la sicurezza delle quali deve essere consapevole prima e durante la terapia con Inflectra.
Croatian: Ova kartica s podsjetnikom za bolesnika sadrži važne sigurnosne informacije, kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Inflectra.
Italian: Nella malattia di Crohn, l'esperienza di risomministrazione, se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, è limitata e non sono disponibili dati comparativi di rischio/beneficio delle terapie alternative per un trattamento continuo.
Croatian: Iskustvo s ponovnom primjenom lijeka u slučaju ponovne pojave znakova i simptoma Crohnove bolesti ograničeno je i nema usporednih podataka o omjeru koristi i rizika alternativnih strategija za nastavak liječenja.
Italian: Immunogenicità Anticorpi anti infliximab sono stati rilevati in 4 (7,7%) dei pazienti fino alla settimana 54.
Croatian: Imunogenost Protutijela protiv infliksimaba su do kraja 54. tjedna otkrivena u 4 bolesnika (7,7%).
Italian: È stato riportato un caso di neoplasia maligna tra i 77 pazienti del gruppo di controllo (durata mediana di follow-up 0,8 anni; incidenza 1,3% [95% IC 0,03%-7,0%]).
Croatian: U kontrolnoj skupini od 77 bolesnika prijavljen je jedan slučaj zloćudne bolesti (medijan trajanja praćenja bio je 0,8 godina; incidencija 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Italian: • Alcuni pazienti in trattamento con infliximab hanno sviluppato sintomi di un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus.
Croatian: • Neki bolesnici koji su primali infliksimab razvili su simptome poremećaja imunološkog sustava koji se zove lupus.
Italian: Nello studio REACH infezioni sono state riportate nel 56,3% dei soggetti randomizzati trattati con infliximab.
Croatian: U ispitivanju REACH infekcije su prijavljene u 56,3% randomiziranih ispitanika liječenih infliksimabom.
Italian: Inflectra deve essere usato nei bambini solo per la malattia di Crohn o per la colite ulcerosa.
Croatian: Inflectra se smije primjenjivati u djece samo ako se liječe od Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
Italian: Chieda al medico di registrare il tipo e la data dell'ultimo/i accertamento/i per la tubercolosi (TB) qui sotto:
Croatian: Zamolite liječnika da ovdje zabilježi vrstu i datum posljednjeg testiranja na tuberkulozu (TBC):
Italian: • Informi il medico se ha l'epatite B o se le è noto o sospetti di essere portatore del virus dell'epatite B.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate hepatitis B ili ako znate ili sumnjate da ste zaraženi virusom hepatitisa B.
Italian: Può ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Inflectra, ma non deve ricevere vaccini vivi (vaccini che contengono un agente infettivo vivo ma indebolito) mentre è in trattamento con Inflectra, poiché potrebbero provocare infezioni.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Inflectra možete primiti neka cjepiva, ali ne smijete primiti živa cjepiva (cjepiva koja sadrže živi, ali oslabljeni uzročnik zarazne bolesti) jer mogu prouzrokovati infekcije.
Italian: Inflectra è fornito in un flaconcino di vetro contenente la polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Croatian: Lijek Inflectra je dostupan u staklenoj bočici koja sadrži prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn che hanno ricevuto il trattamento di mantenimento mediamente il 3,3% dei pazienti che ricevevano immunosopressori e il 13,3% dei pazienti che non ricevevano immunosoppressori ha sviluppato anticorpi contro infliximab.
Croatian: Među bolesnicima s Crohnovom bolešću koji su primali terapiju održavanja ukupno je 3,3% bolesnika koji su primali imunosupresive i 13,3% bolesnika koji nisu primali imunosupresive razvilo protutijela protiv infliksimaba.
Italian: Il follow-up dei pazienti era di 26 settimane.
Croatian: Bolesnici su praćeni tijekom sljedećih 26 tjedana.
Italian: In questa situazione, il trattamento con infliximab deve riniziare come dose singola seguita dalla dose di mantenimento, come da raccomandazioni descritte sopra.
Croatian: U tom slučaju treba započeti terapiju davanjem jedne doze infliksimaba, a zatim nastaviti s dozama održavanja, prema gore opisanim preporukama.
Italian: Screening periodici devono proseguire nelle donne trattate coninfliximab, comprese quelle di oltre 60 anni di età.
Croatian: Potrebno je nastaviti s periodičkim probirnim pregledima žena liječenih infliksimabom, uključujući i one starije od 60 godina.
Italian: Problemi al fegato
Croatian: Problemi s jetrom
Italian: Inflectra può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Inflectra malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Il 17,5% dei pazienti randomizzati nello studio REACH ha avuto esperienza di 1 o più reazioni all'infusione.
Croatian: U ispitivanju REACH ukupno je 17,5% randomiziranih bolesnika imalo jednu ili više reakcija na infuziju.
Italian: Data di inizio della terapia con Inflectra:
Croatian: Datum početka liječenja lijekom Inflectra:
Italian: I risultati alla settimana 54 (ACR20, il punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijde e HAQ), sono riportati nella tabella 3.
Croatian: Rezultati nakon 54 tjedana (ACR20, HAQ i ukupan rezultat prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale) prikazani su u Tablici
Italian: Togliere la linguetta in alluminio del flaconcino e pulire la parte superiore con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool al 70%.
Croatian: Morate skinuti poklopac s bočice i obrisati vrh vatom natopljenom 70%-tnim alkoholom.
Italian: Durante il trattamento con Inflectra, deve essere ottimizzato l'uso di altre terapie concomitanti quali ad esempio corticosteroidi ed immunosoppressori.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Inflectra treba optimalno prilagoditi istodobnu terapiju drugim lijekovima, primjerice kortikosteroidima i imunosupresivima.
Italian: Se ha ricevuto Inflectra durante la gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi) al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita può dare luogo a un'infezione con gravi complicazioni, compresa la morte.
Croatian: Ako ste tijekom trudnoće primali lijek Inflectra, primjena BCG cjepiva (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze) Vašem djetetu unutar 6 mjeseci od rođenja može dovesti do ozbiljnih komplikacija, uključujući smrt.
Italian: • pazienti adulti con malattia in fase attiva quando la risposta ai medicinali anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD disease-modifying anti-rheumatic drug), incluso il metotrexato, sia stata inadeguata.
Croatian: • odraslih bolesnika s aktivnom bolešću čiji odgovor na antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), uključujući metotreksat,
Italian: Tabella 8 Effetti sulla risposta clinica, sulla remissione clinica e sulla cicatrizzazione della mucosa alle settimane 8 e 30.
Croatian: Tablica 8 Učinci na klinički odgovor, kliničku remisiju i cijeljenje sluznice u 8. i 30. tjednu.
Italian: Ci sono indicazioni che l'uso concomitante di metotrexato e altri immunomodulatori in pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite psoriasica e malattia di Crohn riduca la formazione di anticorpi contro l'infliximab ed aumenti le concentrazioni plasmatiche di infliximab.
Croatian: Ima naznaka da istodobna primjena metotreksata i drugih imunomodulatora u bolesnika s reumatoidnim artritisom, psorijatičnim artritisom i Crohnovom bolešću smanjuje stvaranje protutijela protiv infliksimaba i povećava koncentraciju infliksimaba u plazmi.
Italian: • Nei lattanti nati da donne trattate con infliximab durante la gravidanza sono state segnalate severe diminuzioni del numero dei globuli bianchi.
Croatian: • U dojenčadi čije su majke tijekom trudnoće liječene infliksimabom prijavljeno je značajno smanjenje bijelih krvnih stanica.
Italian: Tuttavia, se la soluzione è preparata in condizioni di completa assenza di germi, può essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C fino a 28 giorni e per ulteriori 24 ore a 25°C dopo la rimozione dal frigorifero..
Croatian: Međutim, ako se otopina pripremila u sterilnim uvjetima, može se čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C do 28 dana i tijekom dodatna 24 sata nakon vađenja iz hladnjaka na temperaturi od 25°C.
Italian: Un numero moderato di dati raccolti in modo prospettico, su pazienti in gravidanza esposte a infliximab con esiti noti su nati vivi, delle quali circa 1.100 esposte durante il primo trimestre, non ha evidenziato un aumento del tasso di malformazione nel neonato.
Croatian: Prospektivno prikupljeni podaci o umjereno velikom broju trudnoća s poznatim ishodom tijekom kojih je žena bila izložena infliksimabu, a koje su završile rođenjem živog djeteta, uključujući približno 1100 trudnoća tijekom kojih je žena bila izložena infliksimabu tijekom prvog tromjesečja, ne ukazuju na porast stope malformacija u novorođenčadi.
Italian: • Reazione allergica grave che può causare perdita di coscienza e potenzialmente pericolosa per la vita (shock anafilattico)
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuju gubitak svijesti i može biti opasna po život
Italian: Risposta ACR 20* Risposta ACR 50 * Risposta ACR 70 * Risposta PASI (% di pazienti)
Croatian: Odgovor ACR 20* 5 (10%) Odgovor ACR 50* 0 (0%) Odgovor ACR 70* 0 (0%) PASI odgovor (% bolesnika)
Italian: In questa popolazione di pazienti è stato dimostrato, mediante valutazione radiografica, una riduzione del tasso di progressione del danno articolare (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: U tim je populacijama bolesnika rendgenskim snimkama dokazano smanjenje brzine progresije oštećenja zglobova (vidjeti dio 5.1).
Italian: Sulla base di uno studio osservazionale condotto in nord Europa, è stato osservato un aumentato rischio (OR, IC 95%; valore p) per la sezione C (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), di nascita pretermine (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), di nati piccoli per età gestazionale (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) e di basso peso alla nascita (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) in donne esposte a infliximab durante la gravidanza (con o senza immunomodulatori/corticosteroidi, 270 gravidanze) rispetto alle donne esposte solamente a immunomodulatori e/o corticosteroidi (6.460 gravidanze).
Croatian: Na temelju opservacijskog ispitivanja provedenog u sjevernoj Europi, opažen je povećan rizik (OR, 95% CI; p-vrijednost) za carski rez (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), prijevremeni porođaj (1,48; 1,052,09; p = 0,024), malu veličinu ploda za gestacijsku dob (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) i novorođenče niske porođajne težine (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) u žena koje su tijekom trudnoće bile izložene infliksimabu (u kombinaciji s imunomodulatorima/kortikosteroidima ili bez njih, 270 trudnoća) u usporedbi sa ženama koje su bile izložene samo imunomodulatorima i/ili kortikosteroidima (6460 trudnoća).
Italian: • È molto importante che riferisca al medico se in passato ha avuto la tubercolosi, o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi (TB).
Croatian: • Vrlo je važno da obavijestite liječnika ako ste ikada bolovali od tuberkuloze (TBC-a) ili bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala od tuberkuloze.
Italian: • Basso numero delle cellule del sangue, compresa una severa diminuzione del numero dei globuli bianchi
Croatian: • smanjen broj krvnih stanica, uključujući značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Italian: Inflectra contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è praticamente privo di sodio.
Croatian: Inflectra sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: In questa situazione, non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.
Croatian: U takvoj situaciji, nemojte ponovno vraćati lijek u hladnjak radi čuvanja.
Italian: • Queste infezioni possono essere gravi e comprendono tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, batteri o altri organismi nell'ambiente e sepsi che possono essere pericolose per la vita.
Croatian: • Te infekcije mogu biti ozbiljne, a uključuju tuberkulozu, virusne infekcije, gljivične infekcije, bakterijske infekcije ili infekcije uzrokovane drugim organizmima u okolini te sepsu, koja može ugroziti život.
Italian: Artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica e spondilite anchilosante La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per le indicazioni dell'artrite idiopatica giovanile, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante non sono state stabilite.
Croatian: Juvenilni idiopatski artritis, psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis Sigurnost i djelotvornost infliksimaba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa nisu ustanovljene.
Italian: Calcolare la dose ed il numero di flaconcini di Inflectra necessari.
Croatian: Morate izračunati potrebnu dozu i broj bočica lijeka Inflectra.
Italian: Se soffre di psoriasi a placche di grado da moderato a grave, sarà trattato prima con altri medicinali o altri trattamenti, come la fototerapia.
Croatian: Ako imate umjerenu do tešku plak psorijazu, najprije ćete biti liječeni drugim lijekovima ili postupcima, kao što je fototerapija.
Italian: ≥ 75% miglioramento
Croatian: Poboljšanje ≥ 75%
Italian: Nei pazienti trattati con infliximab è stata osservata la diminuzione dei parametri di attività periferica caratteristici dell'artrite psoriasica (come numero di articolazioni tumefatte, numero di articolazioni dolorose/sensibili, dattilite e presenza di entesopatie).
Croatian: U bolesnika liječenih infliksimabom primjećene su smanjene vrijednosti parametara periferne aktivnosti karakterističnih za psorijatični artritis (kao što je broj otečenih zglobova, broj bolnih/osjetljivih zglobova, daktilitis i prisutnost entezopatije).
Italian: • Questo medicinale può anche essere conservato nella scatola originaria fuori dal frigorifero fino a un massimo di 25°C per un singolo periodo fino a sei mesi, ma non oltre la data di scadenza originale.
Croatian: • Ovaj se lijek također može čuvati u originalnom pakiranju izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25°C neprekinuto tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci, ali ne izvan originalnog roka valjanosti.
Italian: In uno studio clinico in pazienti con la malattia di Crohn (SONIC), sono state riscontrate reazioni correlate all'infusione nel 16,6% (27/163) dei pazienti che ricevevano infliximab in monoterapia, nel 5% (9/179) dei pazienti che ricevevano infliximab in combinazione con AZA e nel 5,6% (9/161) dei pazienti in trattamento con AZA in monoterapia.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s Crohnovom bolešću (SONIC), reakcije vezane uz infuziju javile su se u 16,6% (27/163) bolesnika koji su primali monoterapiju infliksimabom, 5% (9/179) bolesnika koji su primali infliksimab u kombinaciji s AZA i 5,6% (9/161) bolesnika koji su primali AZA kao monoterapiju.
Italian: Non è raccomandata l'associazione di infliximab con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni diinfliximab, compresi anakinra e abatacept, (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena infliksimaba u kombinaciji s drugim biološkim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje istih stanja kao i infliksimab, uključujući anakinru i abatacept (vidjeti dio 4.4).
Italian: Conservare a 2°C - 8°C.
Croatian: Čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C.
Italian: • Possibili segni di cancro includono, ma non sono limitati a gonfiore dei linfonodi, perdita di peso, febbre, noduli cutanei insoliti, alterazioni dei nei o del colore della pelle o sanguinamento vaginale insolito.
Croatian: • Mogući znakovi raka uključuju no nisu ograničeni na oticanje limfnih čvorova, gubitak tjelesne težine, vrućicu, neuobičajene čvoriće na koži, promjene na madežima ili u boji kože ili neuobičajeno krvarenje iz rodnice.
Italian: Nei pazienti trattati con infliximab che hanno ricevuto almeno una infusione abbreviata, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 15% dei pazienti e gravi reazioni all'infusione si sono verificate nello 0,4% dei pazienti.
Croatian: Među bolesnicima liječenima infliksimabom koji su primili barem jednu infuziju u skraćenom trajanju, reakcije vezane uz infuziju javile su se u njih 15%, dok su se ozbiljne reakcije na infuziju javile u 0,4% bolesnika.
Italian: Infliximab deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe I/II NYHA).
Croatian: Infliksimab treba davati uz oprez bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Italian: • Infiammazione della membrana che riveste i polmoni, causando dolore acuto al torace che peggiora durante la respirazione (pleurite)
Croatian: • upaljena ovojnica koja obavija pluća te uzrokuje oštre bolove u prsnom košu koji se pogoršavaju pri disanju (pleuritis)