FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Yescarta and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Yescarta et dans quel cas est-il utilisé?
English: For the full list of side effects and restrictions with Yescarta, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Yescarta, voir la notice.
English: When Yescarta is given to the patient, the modified T cells attach to and kill cancer cells, thereby helping to clear the cancer from the body.
French: Lorsque Yescarta est administré au patient, les lymphocytes T modifiés se fixent aux cellules cancéreuses et les détruisent, permettant ainsi d'éliminer le cancer de l'organisme.
English: Yescarta is prepared using the patient's own white blood cells which are extracted from the blood and genetically modified in the laboratory.
French: Yescarta est préparé à partir des globules blancs du patient qui sont extraits du sang et génétiquement modifiés dans un laboratoire.
English: What are the risks associated with Yescarta?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Yescarta?
English: Yescarta contains the patient's own T cells (a type of white blood cell) that have been modified genetically in the laboratory so that they make a protein called chimeric antigen receptor (CAR).
French: Yescarta contient les lymphocytes T (un type de globule blanc) du patient qui ont été génétiquement modifiés dans un laboratoire afin de produire une protéine appelée récepteur antigénique chimérique (CAR).
English: A main study showed that Yescarta is effective at clearing the cancer in many patients with DLBCL and PMBCL that was not responding to previous treatment or had returned.
French: Une étude principale a montré que Yescarta est efficace pour éliminer le cancer chez de nombreux patients atteints de LDGCB et de LMPGCB qui ne répondaient pas à un traitement antérieur ou qui avaient récidivé.
English: How is Yescarta used?
French: Comment Yescarta est-il utilisé?
English: • diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL);
French: • le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB);
English: • primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL).
French: • le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB).
English: It is given as a single infusion (drip) into a vein and must only be given to the patient whose cells were used to make it. Before having Yescarta, the patient should have a short course of chemotherapy to clear away their existing white blood cells, and just before the infusion they are given paracetamol and an antihistamine medicine to reduce the risk of reactions to the infusion.
French: Avant de prendre Yescarta, le patient doit suivre une chimiothérapie de courte durée afin d'éliminer ses globules blancs et juste avant la perfusion, il reçoit du paracétamol ainsi qu'un antihistaminique afin de diminuer le risque de réaction à la perfusion.
English: Serious side effects, particularly cytokine release syndrome, can occur; however these are manageable if appropriate measures are in place (see below).
French: Cependant, ces effets indésirables sont gérables si des mesures appropriées sont prises (voir ci-après).
English: How does Yescarta work?
French: Comment Yescarta agit-il?
English: These results were better than those from studies of patients receiving standard cancer treatments, where around 7% of patients had a complete response and around 26% had at least a partial response.
French: En effet, près de 7 % des patients ont présenté une réponse complète et près de 26 % ont présenté au moins une réponse partielle.
English: Different organs are affected at different ages.
French: Les différents organes sont atteints à différents âges.
English: Two other studies have shown similar results.
French: Des résultats identiques ont été obtenus dans deux autres études.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
English: It is important to take or give these supplements exactly as instructed.
French: Il est indispensable de prendre ou de donner ces suppléments exactement de la manière prescrite.
English: Interactions with other medicines have not been studied.
French: Les interactions avec d'autres médicaments n'ont pas été étudiées.
English: If a dose of medicine is missed, it should be taken as soon as possible.
French: En cas d'omission d'une dose, il convient de la prendre aussitôt que possible.
English: Patients on dialysis or post-transplantation:
French: Patients sous dialyse ou après transplantation :
English: Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
French: Veuillez consulter votre médecin si vous envisagez une grossesse.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION /DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Self-examination of the skin by the patient or the parents should also be advised.
French: L'auto-examen de la peau par le patient ou ses parents doit également être conseillé.
English: Do not increase or decrease the amount of medicine without your doctor's approval.
French: N'augmentez et ne diminuez pas les doses du médicament sans l'accord de votre médecin.
English: CYSTAGON should be taken 4 times a day, every 6 hours, preferably just after or with food.
French: CYSTAGON doit être pris 4 fois par jour, toutes les 6 heures, de préférence juste après ou lors de la prise de nourriture.
English: If you use more CYSTAGON than you should:
French: Si vous avez utilisé plus de CYSTAGON que vous n'auriez dû :
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
French: Excipients Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Renal tubular function was not affected by treatment.
French: La fonction tubulaire rénale n'a pas été modifiée par le traitement.
English: Digestive tolerance of cysteamine is improved when the medicinal product is taken just after or with food.
French: La tolérance digestive de la cystéamine est améliorée lorsque le médicament est pris juste après ou lors de la prise de nourriture.
English: No information is available for patients with severe renal insufficiency.
French: Aucune information n'est disponible pour les patients insuffisants rénaux sévères.
English: No interaction studies have been performed
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriouness
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: You should not use CYSTAGON if you are pregnant.
French: Vous ne devez pas prendre CYSTAGON si vous êtes enceinte.
English: Very common: Anorexia
French: Très fréquent: Anorexie
English: black ink on hard capsules containing E172
French: encre noire sur les gélules contenant E172.
English: All pack sizes may be not marketed.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: Self examination of your or your child's skin is recommended.
French: Un auto-examen de votre peau ou de celle de votre enfant est recommandé.
English: Date of latest renewal: 23 June 2007
French: Date de première autorisation : 23 juin 1997 Date du dernier renouvellement : 23 juin 2007
English: At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
French: A cette dose, un retard de la prise de poids et une diminution de la survie de la progéniture pendant la période d'allaitement ont également été notés.
English: Like all medicines, CYSTAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, CYSTAGON est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
English: A closer monitoring of the leucocyte cystine levels is recommended in these patients.
French: Une surveillance plus étroite du taux de cystine intra-leucocytaire est recommandée chez ces patients.
English: In any case the usual dose should not exceed 1.95 g/m2/day.
French: Dans tous les cas, la dose usuelle ne doit pas dépasser 1,95 g/m2/jour.
English: The mixed disulfide is then exported from the lysosomes by an intact lysine transport system.
French: Le mélange comportant les disulfures est ensuite transporté hors des lysosomes par le système intact de transport de la lysine.
English: If you forget to take CYSTAGON:
French: Si vous oubliez de prendre CYSTAGON :
English: Cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été rapportés dans les 6 mois qui ont suivi le début du traitement, avec récupération progressive à l'arrêt du traitement.
English: Make sure you know how you or your child reacts to this medicine before doing anything that could be dangerous if not alert.
French: Assurez-vous de bien savoir de quelle façon vous-même ou votre enfant réagissez à ce médicament avant d'effectuer une tâche susceptible d'être dangereuse en cas d'altération de la vigilance.
English: Should overdosage occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
French: En cas de surdosage, il convient d'assurer une assistance cardio-vasculaire et respiratoire appropriée.
English: The use of doses higher than 1.95g/m2/day is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
French: L'utilisation de doses supérieures à 1,95 g/m2/jour n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: Your doctor could require a regular physical and X-ray examination for the skin and the bones to control the effects of the medicinal product.
French: Votre médecin peut exiger des examens cliniques et radiologiques réguliers de la peau et des os afin de vérifier les effets du médicament.
English: If any skin or bone abnormalities appear, please inform your doctor immediately.
French: En cas d'anomalie de la peau ou des os, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
English: Starting doses should be 1/4 to 1/6 of the expected maintenance dose, increased gradually over 46 weeks to avoid intolerance.
French: La dose de départ doit être de 1/4 à 1/6 de la dose d'entretien prévue, et être augmentée progressivement sur une période de 4-6 semaines afin d'éviter tout phénomène d'intolérance.
English: Indomethacin and CYSTAGON have been used simultaneously in some patients.
French: L'indométacine et CYSTAGON ont été utilisés conjointement chez certains patients.
English: However if it is within two hours of the next dose, skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
French: Cependant, s'il reste moins de deux heures avant la prochaine prise, attendez celle-ci et reprenez l'horaire de prise habituel.
English: There are no adequate data from the use of cysteamine bitartrate in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du bitartrate de cystéamine chez la femme enceinte.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, dont la tératogenèse (voir rubrique 5.3.).
English: A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/kg/day, a dose at which body weight gain was retarded.
French: On a observé une diminution de la fertilité chez des rats à la dose de 375 mg/kg/jour, dose à laquelle la prise de poids a été retardée.
English: Very limited data suggest that cysteamine pharmacokinetic parameters may not be significantly modified in patients with mild to moderate renal insufficiency.
French: Des données très limitées semblent indiquer que les paramètres pharmacocinétiques de la cystéamine pourraient ne pas être significativement modifiés chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée.
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
French: Les effets indésirables rapportés ont été listés ci-dessous par appareil et par fréquence.
English: - To avoid any risk of aspiration in the lungs, the capsules should not be given to children under the age of approximately 6 years.
French: Pour éviter tout risque d'étouffement, les gélules ne doivent pas être données aux enfants de moins de 6 ans environ.
English: In cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis.
French: Dans les cas où un examen histopathologique de la peau a été réalisé, les résultats laissaient supposer l'existence d'une angioendothéliomatose.
English: Therefore, CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary.
French: C'est pourquoi CYSTAGON ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue.
English: CYSTAGON is contraindicated in patients who have developed hypersensitivity to penicillamine.
French: CYSTAGON est contre-indiqué chez les patients qui ont développé une hypersensibilité à la pénicillamine.
English: CYSTAGON can be administered with electrolyte and mineral replacements necessary for management of the Fanconi syndrome as well as vitamin D and thyroid hormones.
French: CYSTAGON peut être administré simultanément aux électrolytes et minéraux de substitution nécessaires au traitement du syndrome de Fanconi, ainsi qu'à la vitamine D et aux hormones thyroïdiennes.
English: It is important to take the dose as close to every 6 hours as possible.
French: Il est important de respecter le plus possible un intervalle de 6 heures entre les prises.
English: Do not use CYSTAGON - if you -or your child- are allergic (hypersensitive) to cysteamine bitartrate or penicillamine or any of the other ingredients of Cystagon.
French: N'utilisez jamais CYSTAGON si vous-même ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) au bitartrate de cystéamine ou à la pénicillamine ou à l'un des autres composants de CYSTAGON.
English: The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés ainsi : très fréquent (survenant chez au moins un patient sur 10), fréquent (survenant chez au moins un patient sur 100), peu fréquent (survenant chez au moins un patient sur 1 000), rare (survenant chez au moins un patient sur 10 000), très rare (survenant chez au moins un patient sur 100 000).
English: Experimental administration of the drug causes depletion of somatostatin in several animal species.
French: L'administration expérimentale de ce médicament entraîne une déplétion en somatostatine dans plusieurs espèces.
English: However, acidic drinks, e.g. orange juice, should generally be avoided as the powder tends not to mix well and may precipitate out.
French: Il convient cependant d'éviter les boissons acides telles que le jus d'orange avec lesquelles la poudre se mélange mal et peut précipiter.
English: CYSTAGON is prescribed to manage this rare inherited disorder.
French: CYSTAGON est prescrit dans la prise en charge de cette maladie rare héréditaire.
English: Pharmacotherapeutic group: Alimentary tract and metabolism product, ATC code: A16AA04.
French: Classe pharmacothérapeutique : produit à visée digestive et métabolique, code ATC : A16AA04.
English: The effect on pregnancy of untreated cystinosis is also unknown.
French: On ignore également les effets sur la grossesse de la cystinose non traitée.
English: WHAT CYSTAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE CYSTAGON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
English: Approximately 35% of patients can be expected to experience adverse reactions.
French: Des effets indésirables peuvent survenir chez environ 35% des patients.
English: One patient subsequently died of acute cerebral ischemia with marked vasculopathy.
French: Un patient est décédé par la suite d'une ischémie cérébrale aiguë associée à une vasculopathie prononcée.
English: Uncommon: Nervousness, hallucination
French: Peu fréquent: Nervosité, hallucinations
English: In a pharmacokinetic study performed in 24 healthy volunteers for 24 hours, the mean estimate ( sd) for the terminal half-life of elimination was 4.8 ( 1.8) hours.
French: Au cours d'une étude réalisée chez 24 volontaires sains sur 24 heures, la valeur moyenne estimée ( écart-type) de la demi-vie d'élimination terminale a été de 4,8 ( 1,8) heures.
English: Cystinosis is a metabolic disease called ‘nephropathic cystinosis' which is characterized by an abnormal accumulation of the amino acid cystine in various organs of the body such as the kidney, eye, muscle, pancreas, and brain.
French: La cystinose est une maladie métabolique appelée « cystinose néphropathique », caractérisée par l'accumulation anormale de l'acide aminé cystine dans divers organes tels que les reins, les yeux, les muscles, le pancréas et le cerveau.
English: Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help your or your child's doctor correctly adjust the doses of these supplements.
French: De même, des tests sanguins et urinaires pour déterminer le taux des principaux électrolytes de l'organisme sont également nécessaires pour que votre médecin ou le pédiatre puisse ajuster correctement les doses de ces suppléments.
English: CYSTAGON is a medicine that reacts with cystine to decrease its level within the cells.
French: CYSTAGON est un médicament qui réagit avec la cystine pour abaisser sa concentration dans les cellules.
English: The principal efficacy measurements were serum creatinine and calculated creatinine clearance and growth (height).
French: Les principaux critères d'efficacité étaient la créatininémie, la clairance de la créatinine et la croissance (taille).
English: Uncommon: Anaphylactic reaction
French: Peu fréquent: Réaction anaphylactique
English: - Your or your child's medical treatment may include, in addition to CYSTAGON, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
French: En plus de CYSTAGON, votre traitement, ou celui de votre enfant, peut comporter un ou plusieurs suppléments destinés à compenser les importantes pertes rénales d'électrolytes.
English: Intact CYSTAGON hard capsules should not be administered to children under the age of approximately 6 years due to risk of aspiration (see section 4.2).
French: Les gélules de CYSTAGON ne doivent pas être administrées telles quelles aux enfants de moins de 6 ans environ en raison du risque d'étouffement (voir rubrique 4.2).
English: It is therefore recommended to monitor regularly skin and to consider X-ray examinations of the bone as necessary.
French: Il est donc recommandé de surveiller régulièrement la peau et d'envisager des radiographies osseuses, le cas échéant.
English: In contrast to phosphocysteamine, CYSTAGON does not contain phosphate.
French: A la différence de la phosphocystéamine, CYSTAGON ne contient pas de phosphore.
English: Cysteamine reduces cystine accumulation in some cells (e.g. leukocytes, muscle and liver cells) of nephropathic cystinosis patients and, when treatment is started early, it delays the development of renal failure.
French: La cystéamine réduit l'accumulation de cystine dans certaines cellules (leucocytes, myocytes et hépatocytes) des patients atteints de cystinose néphropathique et, si le traitement est commencé tôt, elle retarde l'apparition d'une insuffisance rénale.
English: You should contact your or your child's doctor or the hospital emergency department immediately if more medicine has been taken than has been prescribed, drowsiness develops .
French: Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le pédiatre, ou le service des urgences de l'hôpital, en cas d'ingestion d'une quantité supérieure à celle prescrite, s'il survient une somnolence.
English: Cysteamine mechanism of action by interfering with the cross-linking of collagen fibers has been postulated (see section 4.4).
French: Il est suggéré que la cystéamine puisse agir en interférant sur les liaisons de réticulation des fibres de collagène (voir rubrique 4.4).
English: Since some of these side effects are serious, ask your or your child's doctor to explain their warning signs.
French: En raison de la gravité de certains de ces effets indésirables, demandez à votre médecin ou au pédiatre de vous en expliquer les signes annonciateurs.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to 1/100).
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,  1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: The maximum dose of CYSTAGON used in clinical trials was 1.95 g/m2/day.
French: La dose maximale de CYSTAGON utilisée dans les essais cliniques a été de 1,95 g/m
English: Among cysteamine patients, glomerular function was maintained over time.
French: Chez les patients recevant la cystéamine, la fonction glomérulaire est restée inchangée au cours du temps.
English: The WBC levels should be measured 5 to 6 hours after dosing and should be checked frequently when initiating therapy (e.g. monthly) and every 3-4 months when on a stable dose.
French: Il doit être mesuré 5 à 6 heures après la prise et contrôlé fréquemment en début de traitement (par exemple tous les mois), puis tous les 3 - 4 mois une fois la posologie stabilisée.
English: For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e.g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
French: Chez les enfants de moins de six ans (environ), les gélules doivent être ouvertes et leur contenu mélangé à la nourriture (par exemple du lait, des pommes de terre ou des farineux) ou mélangé avec du lait en poudre.
English: The decrease in leucocyte cystine levels is correlated to the cysteamine plasma concentration over the six hours following the administration of CYSTAGON.
French: La diminution du taux de cystine intraleucocytaire est corrélée à la concentration plasmatique en cystéamine au cours des 6 heures suivant l'administration de CYSTAGON.
English: CYSTAGON therapy must be initiated promptly after confirmation of the diagnosis of nephropathic cystinosis to achieve maximum benefit.
French: Le traitement par CYSTAGON doit être commencé rapidement après la confirmation du diagnostic de cystinose néphropathique, afin d'en obtenir un bénéfice maximal.
English: No carcinogenic studies have been conducted with CYSTAGON.
French: Aucune étude du potentiel carcinogène de CYSTAGON n'a été réalisée.
English: Bottles of 100 or 500 hard capsules.
French: Flacons de 100 ou 500 gélules.
English: If any similar skin or bone abnormalities appear, it is recommended to decrease the dose of CYSTAGON.
French: Si des lésions cutanées similaires ou des anomalies osseuses apparaissent, il est recommandé de diminuer la dose de CYSTAGON.
English: Consult the doctor for complete directions.
French: Consultez votre médecin pour avoir de plus amples détails.
English: The elimination of unchanged cysteamine in the urine has been shown to range between 0.3 % and 1.7% of the total daily dose in four patients; the bulk of cysteamine is excreted as sulphate.
French: Il a été montré chez quatre patients que l'élimination urinaire de la cystéamine sous forme inchangée variait entre 0,3 % et 1,7 % de la dose totale journalière ; la majeure partie de la cystéamine est excrétée sous forme de sulfate.
English: When these effects appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.
French: Si ces effets apparaissent au début du traitement par la cystéamine, il est possible d'améliorer la tolérance en interrompant transitoirement le traitement et en le réintroduisant très progressivement.