FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Packung Revatio-Injektionslösung enthält eine durchsichtige 20-ml-Durchstechflasche aus Glas, die mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung verschlossen ist.
Dutch: Elke verpakking Revatio oplossing voor injectie bevat één doorzichtige glazen flacon van 20 ml, die is afgesloten met een stop van chloorbutylrubber en een zegel van aluminium.
German: Das Pulver enthält Sorbitol.
Dutch: Het poeder bevat sorbitol.
German: Es gab eine schwerwiegende Nebenwirkung bei einem Patienten mit schwerer ischämischer Kardiomyopathie, der ventrikuläre Fibrillation erlitt und 6 Tage nach der Studie verstarb; es wurde kein kausaler Zusammenhang mit der Studienmedikation angenommen.
Dutch: Er was één ernstige bijwerking bij een proefpersoon met ernstige ischemische cardiomyopathie die 6 dagen na het onderzoek ventrikelfibrilleren kreeg en overleed.
German: Von diesen 94 Patienten, die eine schwerwiegende Nebenwirkung gemeldet haben, waren 14/55 (25,5 %) in der Gruppe mit der geringen Sildenafil-Dosierung, 35/74 (47,3 %) in der Gruppe mit der mittleren Sildenafil-Dosierung und 45/100 (45 %) in der Gruppe mit der hohen SildenafilDosierung.
Dutch: Van de 94 proefpersonen die een ernstige bijwerking hebben gerapporteerd, waren 14/55 (25,5%) in de lage dosisgroep, 35/74 (47,3%) in de gemiddelde dosisgroep en 45/100 (45%) in de hoge dosisgroep.
German: Bei der Anwendung zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion beim Mann wurden bei PDE5Hemmern, einschließlich Sildenafil, die folgenden Nebenwirkungen am Auge mit unbekannter Häufigkeit beobachtet: teilweise, plötzliche, zeitweise oder anhaltende Abnahme oder Verlust der Sehkraft auf einem oder beiden Augen.
Dutch: Bij behandeling van een erectiestoornis (ED) bij mannen zijn de volgende bijwerkingen aan het gezichtsvermogen gemeld voor PDE5-remmers, waaronder sildenafil, in een niet bekende frequentie: gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente verslechtering of verlies van het gezichtsvermogen in een of beide ogen.
German: Wirksamkeit oral applizierten Sildenafils bei erwachsenen Patienten mit PAH (bei Kombination mit Epoprostenol)
Dutch: Werkzaamheid van orale sildenafil bij volwassen patiënten met PAH (indien gebruikt in combinatie met epoprostenol)
German: Die Nebenwirkungen von intravenös appliziertem Revatio sind ähnlich denen nach oraler RevatioGabe.
Dutch: Bijwerkingen door het gebruik van intraveneuze Revatio lijken op de bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van orale Revatio.
German: Vor Einführung der 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ärzteinformation und die Ärztezielgruppe mit der zuständigen nationalen Behörde in jedem Mitgliedsstaat für das betreffende Land abstimmen.
Dutch: De vergunninghouder zal, voor het op de markt brengen van de 20 ml injectieflacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie in elke lidstaat, met de Nationale Bevoegde Autoriteiten van dat land de Informatie voor professionele zorgverlener en de te betrekken professionele zorgverleners overeenkomen.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf intravenös appliziertes Sildenafil Auf pharmakokinetischen Modellen basierende Prognosen lassen vermuten, dass die Arzneimittelinteraktionen mit CYP3A4-Inhibitoren geringer sein sollten, als nach oraler SildenafilGabe beobachtet.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op intraveneuze sildenafil Voorspellingen die gebaseerd zijn op een farmacokinetisch model suggereren dat geneesmiddeleninteracties met CYP3A4-remmers minder zouden moeten zijn dan bij orale toediening van sildenafil.
German: Die meisten Patienten entfielen zu Studienbeginn auf die WHO-Funktionsklassen II (68/267, 26 %) und III (175/267, 66 %), weniger Patienten waren der Funktionsklasse I (3/267, 1 %) oder IV (16/267, 6 %) zugeordnet, und bei einigen Patienten (5/267, 2 %) war die WHO-Funktionsklasse unbekannt.
Dutch: De meeste patiënten behoorden op uitgangsniveau tot WHO Functionele Klasse II (68/267, 26%) of III (175/267, 66%); minder patiënten behoorden tot Klasse I (3/267, 1%) of IV (16/267, 6%); voor een paar patiënten (5/267, 2%) was de WHO Functionele Klasse onbekend.
German: Enthält Sorbitol.
Dutch: Bevat sorbitol.
German: Hersteller: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich
Dutch: Fabrikant: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrijk.
German: Bei gesunden Probanden waren die Plasmaspiegel des N-desmethyl-Metaboliten nach intravenöser Gabe signifikant niedriger als nach oraler Gabe.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers zijn de plasmaniveaus van de N-desmethyl-metaboliet na intraveneuze dosering aanzienlijk lager dan die zijn waargenomen na orale dosering.
German: Die Plasmakonzentrationen des N-desmethyl-Metaboliten im Steady State betragen ungefähr 16 % nach intravenöser Applikation von Sildenafil versus 61 % nach oraler Applikation.
Dutch: Bij ‘steady state' zijn de plasmaconcentraties van de N-desmethyl-metaboliet ongeveer 16% tegenover 61% van die van sildenafil na respectievelijk intraveneuze en orale dosering.
German: Wenn Sie die Einnahme von Revatio abbrechen Wenn Sie Ihre Behandlung mit Revatio plötzlich abbrechen, könnten sich Ihre Symptome verschlechtern.
Dutch: Plotseling stoppen met uw behandeling met Revatio kan ertoe leiden dat uw verschijnselen erger worden.
German: Wie Revatio aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Revatio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Ihr Arzt könnte Sie auch anweisen, die Dosis für einige Tage zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung endgültig beenden.
Dutch: Uw arts zal u mogelijk aanraden de dosis over een paar dagen te verminderen alvorens volledig te stoppen.
German: Messen Sie mit dem Messbecher nochmals 30 ml Wasser ab und geben Sie es in die Flasche.
Dutch: Meet met de beker nog 30 ml water af en voeg dit toe aan de fles.
German: • Arzneimittel, die Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (u. a. zur Behandlung der Epilepsie) enthalten.
Dutch: • Geneesmiddelen die sint-janskruid (kruidengeneesmiddel), rifampicine (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen), carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (onder andere gebruikt om epilepsie te behandelen).
German: Zur intravenösen Anwendung
Dutch: Intraveneuze toediening
German: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België.
German: Gleichzeitige Gabe von anderen PDE5-Hemmern Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil in Kombination mit anderen PDE5-Hemmern, einschließlich Viagra, ist in PAH-Patienten nicht untersucht worden.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil in combinatie met andere PDE5-remmers, waaronder Viagra, zijn niet onderzocht bij PAH-patiënten.
German: Klopfen Sie leicht an die Flasche, damit sich das Pulver lockert.
Dutch: Tik op de fles om het poeder los te maken.
German: Citronensäure, wasserfrei
Dutch: Watervrij citroenzuur Sucralose
German: Es stehen keine klinischen Daten zur intravenösen Applikation von Sildenafil bei klinisch oder hämodynamisch instabilen Patienten zur Verfügung.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de toediening van sildenafil IV bij patiënten die klinisch of hemodynamisch onstabiel zijn.
German: Schrauben Sie dann den Verschluss wieder auf.
Dutch: Duw de zuiger terug in de spuit.
German: Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen (Häufigkeit: 10 % oder größer) mit Revatio im Vergleich zu Placebo waren Kopfschmerzen, Flush, Dyspepsie, Durchfall und Gliederschmerzen.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen die optraden (vaker of gelijk aan 10%) bij Revatio in vergelijking met placebo waren hoofdpijn, blozen, dyspepsie, diarree en pijn in de extremiteiten.
German: Abbildung 1
Dutch: figuur 1
German: Revatio wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen angewendet.
Dutch: Revatio wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale arteriële hypertensie).
German: Pulver: Nicht über 30 °C lagern.
Dutch: Poeder: Bewaren beneden 30°C.
German: Abbildung 8
Dutch: figuur 8
German: Drücken Sie den Flaschenadapter in den Flaschenhals wie in Abbildung 5 gezeigt.
Dutch: Duw de fles-adapter in de hals van de fles (zoals getoond in figuur 5 hieronder).
German: In der placebokontrollierten Revatio-Studie bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie im Alter von 1 bis 17 Jahren wurden insgesamt 174 Patienten dreimal täglich mit niedrigen Dosen von Revatio (10 mg bei Patienten > 20 kg; kein Patient ≤ 20 kg erhielt diese niedrige Dosis), mittleren Dosen (10 mg bei Patienten ≥ 8 bis 20 kg; 20 mg bei Patienten ≥ 20 bis 45 kg; 40 mg bei Patienten > 45 kg) oder hohen Dosen (20 mg bei Patienten ≥ 8 bis 20 kg; 40 mg bei Patienten ≥ 20 bis 45 kg; 80 mg bei Patienten > 45 kg) behandelt und 60 Patienten erhielten Placebo.
Dutch: In het placebogecontroleerd onderzoek met Revatio bij patiënten van 1 tot 17 jaar met pulmonale arteriële hypertensie, werd een totaal van 174 patiënten driemaal daags met hetzij een laag (10 mg bij patiënten > 20 kg; geen patiënten ≤ 20 kg kregen de lage dosis), een gemiddeld (10 mg bij patiënten ≥ 8-20 kg; 20 mg bij patiënten ≥ 20-45 kg; 40 mg bij patiënten > 45 kg) of een hoog (20 mg bij patiënten ≥ 8-20 kg; 40 mg bij patiënten ≥ 20-45 kg; 80 mg bij patiënten > 45 kg) doseringsschema van Revatio behandeld en 60 werden met placebo behandeld.
German: Revatio gelangt in sehr geringen Konzentrationen in Ihre Muttermilch.
Dutch: Revatio gaat in zeer kleine hoeveelheden over in uw moedermelk en er wordt niet verwacht dat dit schadelijk is voor uw baby.
German: Zwei Patienten nahmen insgesamt drei Nebenwirkungen wahr (Flush, Blähungen und Hitzewallungen).
Dutch: Twee proefpersonen hadden bij elkaar 3 bijwerkingen (blozen, flatulentie en opvliegers).
German: Jede Packung enthält weiterhin einen Messbecher aus Polypropylen (mit Graduierung bei 30 ml), eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (3 ml) aus Polypropylen mit einem HDPEKolben und einen Flaschenadapter zum Aufstecken aus LDPE.
Dutch: Elke verpakking bevat ook een maatbeker van polypropyleen (met een streepje voor het aangeven van 30 ml), een orale doseerspuit van polypropyleen (3 ml) met een zuiger van HDPE en een indruk-flesadapter van LDPE.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Revatio kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen.
Dutch: Revatio kan duizeligheid veroorzaken en kan het gezichtsvermogen beïnvloeden.
German: Nach diesem Datum noch verbleibende Suspension zum Einnehmen sollte beseitigt oder dem Apotheker zurückgebracht werden.
Dutch: Eventuele ongebruikte orale suspensie moet na deze datum worden weggegooid of worden teruggebracht naar uw apotheker.
German: Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Funktionsstörung der Leber oder der Niere haben, da Ihre Dosierung dann möglicherweise angepasst werden muss.
Dutch: Speciale voorzorgen bij patiënten met nier- of leverziekten Als u problemen met nieren of lever heeft, moet u dit melden aan de arts.
German: Wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt, brechen Sie die Anwendung von Revatio ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).
Dutch: Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname van Revatio en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook rubriek 4).
German: Hypromellose Titandioxid (E 171) Lactose-Monohydrat Triacetin
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Lactosemonohydraat Glyceroltriacetaat
German: In der Zulassungsstudie wurden insgesamt 207 Patienten mit Revatio behandelt, und ihre LangzeitÜberlebensrate wurde über mindestens 3 Jahre verfolgt.
Dutch: In totaal werden 207 patiënten behandeld met Revatio in het kernonderzoek en hun langetermijn overlevingsstatus werd op minimaal 3 jaar geschat.
German: Schraubverschluss erneut entfernen, Flaschenadapter in den Flaschenhals drücken.
Dutch: Verwijder opnieuw de dop en duw de fles-adapter in de hals van de fles.
German: Nach der Zubereitung sollte die Suspension zum Einnehmen nur mit der jeder Packung beiliegenden Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen angewendet werden.
Dutch: Eenmaal gereconstitueerd dient de orale suspensie alleen te worden toegediend met de orale doseerspuit die bij elke verpakking meegeleverd wordt.
German: Zwischen der mittleren SildenafilDosis und Placebo betrug der berechnete Unterschied 11,33 % (95%-KI: 1,72 bis 20,94; siehe Tabelle 2).
Dutch: Het geschatte verschil tussen de gemiddelde sildenafildosis en placebo was 11,33% (95% BI: 1,72 tot 20,94) (zie tabel 2).
German: Zubereitungsanleitung für die Suspension zum Einnehmen Es wird empfohlen, dass Ihr Apotheker die Suspension zum Einnehmen zubereitet, bevor er sie Ihnen aushändigt.
Dutch: Het wordt aangeraden dat uw apotheker de orale suspensie bereidt voordat deze aan u gegeven wordt.
German: Wenn Sie die Einnahme von Revatio vergessen haben Falls Sie die Einnahme von Revatio vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Einnahme Ihres Arzneimittels zu den gewohnten Zeiten fort.
Dutch: Als u vergeet om Revatio in te nemen, neem dan zo snel mogelijk een dosis en ga dan volgens het gebruikelijke tijdschema verder.
German: • Arzneimittel, die Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von bestimmten bakteriellen Infektionen), Saquinavir (bei HIV) oder Nefazodon (gegen Depressionen) enthalten.
Dutch: • Geneesmiddelen die erytromycine, claritromycine, telitromycine (dit zijn antibiotica voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties), saquinavir (voor HIV) of nefazodon (voor depressie) bevatten, omdat het mogelijk nodig is om uw dosering aan te passen.
German: Die meisten Patienten gehörten bei Studienbeginn in die WHO-Funktionsklasse II (107/277; 39 %) oder III (160/277; 58 %) und wiesen eine durchschnittliche 6-Minuten-Gehstrecke von 378 Meter bzw. 326 Meter auf, weniger Patienten in die Funktionsklasse I (1/277; 0,4 %) oder IV (9/277; 3 %).
Dutch: De meeste patiënten behoorden aanvankelijk tot WHO Functionele Klasse II (107/277, 39%) of III (160/277, 58%) met een gemiddelde baseline 6minuten loopafstand van respectievelijk 378 en 326 meter; minder patiënten behoorden tot Klasse I (1/277, 0,4%) of IV (9/277, 3%).
German: Entfernen Sie den Schraubverschluss.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
German: Messen Sie mit dem Becher nochmal 30 ml Wasser ab und geben Sie dieses ebenfalls in die Flasche (Abbildung 1).
Dutch: Gebruik de beker om nog 30 ml water af te meten en voeg dit aan de fles toe (figuur 1).
German: Studie A1481262 war eine monozentrische, offene Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer intravenös applizierten Einmaldosis Sildenafil (10 mg als Bolusinjektion) bei Patienten mit PAH, die bereits unter dreimal täglicher Gabe von 20 mg Revatio stabil waren.
Dutch: Onderzoek A1481262 was een open-labelonderzoek bij één centrum met één dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van een enkelvoudige intraveneuze dosis sildenafil (10 mg), toegediend als een bolusinjectie aan patiënten met PAH, die al orale Revatio 20 mg tweemaal daags kregen en stabiel waren.
German: Grapefruitsaft ist ein schwacher Hemmstoff des CYP3A4-Stoffwechsels in der Darmwand und kann eine geringe Steigerung der oralen Sildenafil-Plasmaspiegel bewirken.
Dutch: Grapefruitsap is een zwakke remmer van het CYP3A4-metabolisme in de darmwand en kan een lichte verhoging van de plasmaspiegels van orale sildenafil veroorzaken.
German: Oral appliziertes Sildenafil hatte keine signifikante Wirkung auf die Plasma-AUC von Atorvastatin (AUC um 11 % erhöht), was vermuten lässt, dass Sildenafil keinen klinisch relevanten Effekt auf CYP3A4 hat.
Dutch: Orale sildenafil had geen significant effect op de atorvastatineblootstelling (de AUC nam met 11% toe), hetgeen suggereert dat sildenafil geen klinisch relevant effect op CYP3A4 heeft.
German: Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung
Dutch: Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie
German: Mit nicht bekannter Häufigkeit wurden auch Hautausschläge sowie plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit und Erniedrigung des Blutdrucks berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Huiduitslag, plotselinge vermindering of verlies van gehoor en een verlaagde bloeddruk zijn ook met een niet bekende frequentie gemeld (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
German: Eine Flasche (112 ml) der zubereiteten Suspension zum Einnehmen enthält 1,12 g Sildenafil (als Citrat).
Dutch: Een fles bereide orale suspensie (112 ml) bevat 1,12 g sildenafil (als citraat)
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf orales Sildenafil
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op orale sildenafil
German: Bei oralen Einzeldosen von 200 mg war die Inzidenz der Nebenwirkungen (Kopfschmerz, Flush, Schwindel, Dyspepsie, Verstopfung der Nase und Sehstörungen) erhöht.
Dutch: Bij enkelvoudige orale doses van 200 mg was de incidentie van bijwerkingen (hoofdpijn, blozen, duizeligheid, dyspepsie, verstopte neus en visusstoornissen) verhoogd.
German: In dieser Patientenpopulation betrugen die Kaplan-Meier-Schätzwerte der 1-, 2- und 3-JahresÜberlebensrate 92 %, 81 % und 74 %.
Dutch: In deze groep waren de Kaplan-Meier-schattingen voor 1-, 2- en 3jaarsoverleving respectievelijk 92%, 81% en 74%.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Sildenafil (100-mg-orale Einzeldosis) und Acenocoumarol beobachtet.
Dutch: Er werden geen interacties waargenomen tussen sildenafil (enkelvoudige orale dosis van 100 mg) en acenocoumarol.
German: 63 der 234 Patienten (27 %) in dieser Studie waren jünger als 7 Jahre (niedrige Sildenafil-Dosis: n = 2; mittlere Sildenafil-Dosis: n = 17; hohe Sildenafil-Dosis: n = 28; Placebo: n = 16), und 171 der 234 Patienten (73 %) waren 7 Jahre oder älter (niedrige Sildenafil-Dosis: n = 40; mittlere SildenafilDosis: n = 38; hohe Sildenafil-Dosis: n = 49; Placebo: n = 44).
Dutch: In dit onderzoek waren 63 van de 234 (27 %) patiënten < 7 jaar oud (sildenafil lage dosis = 2; gemiddelde dosis = 17; hoge dosis = 28; placebo = 16) en 171 van de 234 (73%) patiënten 7 jaar of ouder (sildenafil lage dosis = 40; gemiddelde dosis = 38; hoge dosis = 49; placebo = 44).
German: Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung Sildenafil
Dutch: Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie Sildenafil
German: Bei der empfohlenen oralen Dosierung von dreimal täglich 20 mg wurde keine Senkung des systolischen oder diastolischen Blutdrucks beobachtet.
Dutch: Bij de aanbevolen orale dosering van 20 mg driemaal daags zijn geen verminderingen in systolische of diastolische bloeddruk waargenomen.
German: Jede Packung enthält eine 20-ml-Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas mit einem ChlorbutylGummistopfen und einem Aluminium-Siegelverschluss.
Dutch: Elke verpakking bevat een heldere glazen flacon van type I van 20 ml met een stop van chloorbutylrubber en een sluitzegel van aluminium.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Revatio Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dutch: Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Dutch: Bewaren beneden 30°C of in de koelkast (2°C-8°C).
German: Schrauben Sie dann den Verschluss wieder auf, aber lassen Sie den Flaschenadapter an Ort und Stelle.
Dutch: Doe de dop weer op de fles en laat de fles-adapter zitten.
German: Die Teilnehmer wurden entweder einer der drei Sildenafil-Gruppen zugeteilt (niedrige [10 mg], mittlere [10 bis 40 mg] oder hohe [20 bis 80 mg] Revatio-Dosen dreimal täglich) oder auf die PlaceboGruppe.
Dutch: Patiënten werden aan één van de drie sildenafil-behandelingsgroepen toegewezen, lage (10 mg), gemiddelde (10-40 mg) of hoge (20-80 mg) doseringsschema's van Revatio driemaal daags toegediend, of placebo.
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) ist Revatio kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Revatio is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse C), (zie rubriek 4.3).
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % bei Sidenafil-Patienten (kombinierte Dosierungen) auftraten, waren Pneumonie (7,4 %), Herzversagen, pulmonare Hypertonie (je 5,2 %), Entzündungen der oberen Atemwege (3,1 %), Versagen der rechten Herzkammer, Gastroenteritis (je 2,6 %), Synkope, Bronchitis, Bronchopneumonie, pulmonale arterielle Hypertonie (je 2,2 %), Brustschmerzen, Karies (je 1,7 %) und kardiogener Schock, virale Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen (je 1,3 %).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die met een frequentie van ≥1% voorkwamen in de sidenafilgroep (gecombineerede doses) waren: pneumonie (7,4%), hartfalen en pulmonaire hypertensie (elk 5,2%), bovenste luchtweginfectie (3,1%), rechts ventriculair falen en gastroenteritis (elk 2,6%), syncope, bronchitis, bronchopneumonie en pulmonaire arteriële hypertensie (elk 2,2%), pijn op de borst en tandcaries (elk 1,7%) en cardiogene shock, virale gastroenteritis en urineweginfectie (elk 1,3%).
German: Schrauben Sie den Verschluss wieder auf und schütteln Sie die Flasche kräftig für mindestens 30 Sekunden (Abbildung 2).
Dutch: Doe de dop terug en schud de fles stevig gedurende minimaal 30 seconden (figuur 2).
German: Zusätzlich waren AUC und Cmax für den N-Demethyl-Metaboliten bei Probanden mit Leberzirrhose im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion signifikant um 154 % bzw. 87 % erhöht.
Dutch: Bovendien waren de AUC en Cmax-waarden voor de N-desmethyl-metaboliet significant verhoogd met respectievelijk 154% en 87% bij personen met cirrose in vergelijking met personen met een normale leverfunctie.
German: Von diesen 37 Todesfällen betrug die Anzahl (%) in der Gruppe mit niedriger Sildenafil-Dosis 5/55 (9,1 %), mit mittlerer Sildenafil-Dosis 10/74 (13,5 %) und mit hoher Sildenafil-Dosis 22/100 (22 %).
Dutch: De verdeling van deze 37 sterfgevallen over de lage, gemiddelde en hoge dosisgroep voor sildenafil in aantal (%) was respectievelijk 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) en 22/100 (22%).
German: Abbildung 5
Dutch: figuur 5
German: Bei gesunden männlichen Freiwilligen konnte kein Einfluss von Azithromycin (500 mg täglich über 3 Tage) auf die AUC, Cmax, tmax, Eliminationsrate oder auf die sich daraus ergebende Halbwertszeit von oral appliziertem Sildenafil oder auf seinen Hauptmetaboliten im Kreislauf festgestellt werden.
Dutch: Bij gezonde mannelijke vrijwilligers waren er geen aanwijzingen voor een effect van azitromycine (500 mg per dag gedurende 3 dagen) op de AUC, Cmax, Tmax, eliminatiesnelheidsconstante of de daaruit volgende halfwaardetijd van orale sildenafil of zijn belangrijkste circulerende metaboliet.