FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo clínico em lactentes vacinados aos 2, 3 e 4 meses de idade, a taxa de notificação de febre ≥ 38°C foi superior em lactentes que receberam Prevenar (7-valente) concomitantemente com Infanrix hexa (28,3% a 42,3%), do que em lactentes que receberam apenas Infanrix hexa (15,6% a 23,1%).
Slovenian: V kliničnih študijah pri otrocih, ki so bili cepljeni pri 2, 3 ali 4 mesecih starosti, so pri sočasni uporabi cepiva Prevenar (7-valentnega) s cepivom Infanrix hexa pogosteje poročali o zvišani telesni temperaturi ≥ 38 °C (28,3 % do 42,3 %) kot pri otrocih, ki so prejeli samo cepivo Infanrix hexa (15,6 % do 23,1 %).
Portuguese: Em adultos vacinados com a vacina pneumocócica polissacárida pelo menos 5 anos antes do ensaio clínico, a resposta dos TMG OPA com Prevenar 13 foi não inferior à da vacina pneumocócica polissacárida 23-valente para os 12 serotipos em comum.
Slovenian: Pri odraslih, cepljenih s pnevmokoknim polisaharidnim cepivom najmanj 5 let pred klinično študijo, so bile vrednosti geometričnih sredin titrov (GMT) OPA za cepivo Prevenar 13 enakovredne kot odzivi na 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo za 12 skupnih serotipov.
Portuguese: Não foi investigada a administração concomitante com outras vacinas.
Slovenian: Sočasne uporabe z drugimi cepivi niso raziskali.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Frequentes:
Slovenian: Bolezni živčnega sistema: Pogosti:
Portuguese: Ambos os estudos foram aleatorizados, em dupla ocultação, com controlo ativo, nos quais os lactentes foram aleatorizados para efetuar Prevenar ou a vacina controlo (NCKP, vacina meningocócica do serogrupo C conjugada com CRM [MnCC]; FinOM, vacina da hepatite B) em séries de quatro doses aos 2, 4, 6 e 12 - 15 meses de idade.
Slovenian: Obe študiji sta bili randomizirani, dvojno slepi študiji z aktivnimi kontrolami, v katerih so bili dojenčki randomizirani, da bodo pri 2, 4, 6 in 12-15 mesecih starosti v zaporedju štirih odmerkov prejeli bodisi cepivo Prevenar bodisi kontrolno cepivo (NCKP, cepivo proti meningokokom serološke skupine C, konjugirano s CRM [MnCC]; FinOM, cepivo proti hepatitisu B).
Portuguese: Lactentes e crianças das 6 semanas aos 5 anos de idade Com base na vigilância dos serotipos na Europa efetuada antes da introdução no mercado de Prevenar, estima-se que Prevenar 13 tenha uma cobertura de 73-100% (dependendo do país) dos serotipos responsáveis por doença invasiva pneumocócica (DIP) nas crianças com menos de 5 anos de idade.
Slovenian: Na osnovi raziskav razširjenosti serotipov, opravljenih v Evropi pred uvedbo cepiva Prevenar, ocenjujejo, da cepivo Prevenar 13 pokriva od 73 do 100 % (odvisno od države) serotipov, ki povzročajo invazivno pnevmokokno bolezen pri otrocih, mlajših od 5 let.
Portuguese: Os indivíduos com condições subjacentes que os predisponham a doença invasiva pneumocócica (tais como, doença de células falciformes ou infeção por VIH), incluindo indivíduos previamente vacinados com uma ou mais doses da vacina pneumocócica polissacárida 23-valente, podem receber pelo menos uma dose de Prevenar 13 (ver secção 5.1).
Slovenian: Posamezniki, ki so zaradi osnovnih bolezni lahko nagnjeni k invazivni pnevmokokni bolezni (kot je srpastocelična anemija ali okužba s HIV), vključno z osebami, ki so bile predhodno cepljene z enim ali več odmerki 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva, lahko prejmejo vsaj en odmerek cepiva Prevenar 13 (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Segundo as recomendações gerais, foi administrada, 1 mês após a quarta dose de Prevenar 13, uma dose única da vacina pneumocócica polissacárida 23-valente.
Slovenian: En mesec po četrtem odmerku cepiva Prevenar 13 so skladno s splošnimi priporočili prejeli enkratni odmerek 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva.
Portuguese: Foi utilizado um modelo de regressão de Poisson com efeitos aleatórios para calcular a EV. Por 100.000 pessoas-ano de observação.
Slovenian: Za izračun UC so uporabili Poissonov model regresije z naključnimi učinki.
Portuguese: Em adultos com 50-59 anos de idade, os TMG OPA para todos os 13 serotipos de Prevenar 13 foram não inferiores às respostas com Prevenar 13 em adultos com 60-64 anos de idade.
Slovenian: Pri odraslih, starih 50 do 59 let, so bile vrednosti geometričnih sredin titrov OPA pri vseh 13 serotipih pri cepivu Prevenar 13 enakovredne odzivom na cepivo Prevenar 13 pri odraslih, starih 60 do 64 let.
Portuguese: Prevenar 13 suspensão injetável em recipiente multidose IM
Slovenian: Prevenar 13 suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku i.m.
Portuguese: • Vómitos; diarreia
Slovenian: • bruhanje, driska
Portuguese: Adultos com 50-59 anos não vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente
Slovenian: Odrasli, stari 50-59 let, ki predhodno niso bili cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom
Portuguese: Um ano após a vacinação com Prevenar 13, em adultos com idade igual ou superior a 70 anos, vacinados com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente pelo menos 5 anos antes da entrada no estudo, os títulos de anticorpos OPA tinham diminuído, em comparação com o mês após a vacinação, contudo, para todos os serotipos, os títulos de anticorpos OPA permaneciam mais elevados que os níveis na linha basal:
Slovenian: Eno leto po cepljenju s cepivom Prevenar 13 so se pri odraslih, starih 70 let in več, ki so bili s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom cepljeni najmanj 5 let pred vstopom v študijo, titri OPA zmanjšali v primerjavi s titri 1 mesec po cepljenju, vendar pa so titri OPA za vse serotipe ostali večji od izhodiščnih ravni:
Portuguese: Crianças com 12-23 meses de idade Duas doses de 0,5 ml cada, com um intervalo de pelo menos 2 meses entre as doses (ver secção 5.1).
Slovenian: Otroci, stari od 12 do 23 mesecev Dva odmerka, vsak po 0,5 ml.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para informações adicionais.
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Aos lactentes dos 7 aos 11 meses deverão ser administradas duas injeções.
Slovenian: Dojenčki, stari od 7 do 11 mesecev, morajo prejeti dva odmerka cepiva.
Portuguese: A imunogenicidade de Prevenar foi investigada num estudo aberto, multicêntrico em 49 lactentes com doença de células falciformes.
Slovenian: Dodatni podatki o imunogenosti cepiva Prevenar (7-valentnega): otroci s srpastocelično anemijo Imunogenost cepiva Prevenar so preučevali v odprti multicentrični študiji pri 49 dojenčkih s srpastocelično anemijo.
Portuguese: Lactentes e crianças das 6 semanas aos 5 anos de idade A segurança da vacina foi avaliada em estudos clínicos controlados em que se administraram 14.267 doses a 4.429 lactentes saudáveis, a partir das 6 semanas de idade na primeira vacinação, e aos 11-16 meses de idade na dose de reforço.
Slovenian: Varnost cepiva je bila ocenjena v nadzorovanih kliničnih študijah, v katerih je 4.429 zdravih dojenčkov prejelo 14.267 odmerkov cepiva.
Portuguese: Prevenar 13 reduziu significativamente a aquisição NF combinada, identificada de novo, dos 6 serotipos adicionais (e do serotipo 6C) e individualmente dos serotipos 1, 6A, 6C, 7F, 19A, quando comparado com Prevenar.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je v primerjavi s cepivom Prevenar pomembno zmanjšalo na novo ugotovljeno naselitev nosnožrelnega prostora za 6 dodatnih serotipov (in serotip 6C) v celoti ter za posamezne serotipe 1, 6A, 6C, 7F, 19A.
Portuguese: • Dores de cabeça
Slovenian: • glavoboli
Portuguese: Otite Média Aguda
Slovenian: Vnetje srednjega ušesa
Portuguese: A Tabela 8 mostra os TMG OPA 1 mês após uma dose única de Prevenar 13 em adultos com 18-49 anos de idade, em comparação com adultos com 60-64 anos de idade.
Slovenian: V preglednici 8 je predstavljena primerjava geometričnih sredin titrov (GMT) OPA 1 mesec po prejemu enkratnega odmerka cepiva Prevenar 13 pri 18 do 49 let starih osebah ter 60 do 64 let starih osebah.
Portuguese: Prevenar 13 pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas infantis; neste caso, devem escolher-se locais de vacinação diferentes.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 se lahko aplicira sočasno z drugimi cepivi proti otroškim boleznim.
Portuguese: Nestes dois estudos, as respostas imunitárias pneumocócicas foram comparadas utilizando um conjunto de critérios de não inferioridade incluindo a percentagem de indivíduos com IgG séricas antipolissacáridos específicas de serotipo  0,35 g/ml um mês após a série primária e a comparação das concentrações médias geométricas (CMG por ELISA) de IgG; adicionalmente, compararam-se os títulos de anticorpos funcionais (OPA) entre indivíduos que efetuaram Prevenar 13 e Prevenar.
Slovenian: V teh dveh študijah so primerjali imunske odzive proti pnevmokoku z nizom meril enakovrednosti, med drugim: odstotni delež preskušancev z vrednostjo za antipolisaharidni serotip specifičnih IgG v serumu ≥ 0,35 μg/ml en mesec po osnovnem cepljenju, primerjava geometričnih srednjih koncentracij IgG (geometrična srednja koncentracija (GMC) ELISA); poleg tega so primerjali titre funkcionalnih protiteles (OPA) med preskušanci, ki so prejeli cepivo Prevenar 13, in preskušanci, ki so prejeli cepivo Prevenar.
Portuguese: A vacina é uma suspensão injetável branca, disponibilizada num frasco para injetáveis para dose única (0,5 ml).
Slovenian: Cepivo je bela suspenzija za injiciranje, na voljo je v enoodmerni viali (0,5 ml).
Portuguese: Para 9 serotipos, observou-se uma superioridade estatisticamente significativa dos títulos de anticorpos OPA nos adultos aos quais foi administrado Prevenar 13.
Slovenian: Za 9 serotipov so, kar zadeva titre OPA, pokazali, da so bili statistično pomembno večji pri prejemnikih cepiva Prevenar 13.
Portuguese: Às crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade deverá ser administrada uma injeção.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let, morajo prejeti en odmerek cepiva.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes incluem os comunicados com Prevenar 13, em lactentes e crianças (6 semanas a 5 anos de idade):
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali pri uporabi cepiva Prevenar 13 pri dojenčkih in otrocih (starih od 6 tednov do 5 let):
Portuguese: A criança receberá uma série inicial de três injeções.
Slovenian: Vaš otrok bo med osnovnim cepljenjem prejel tri odmerke cepiva.
Portuguese: 2-fenoxietanol
Slovenian: 2-fenoksietanol voda za injekcije
Portuguese: Recipiente (vidro tipo I) contendo 2 ml (4 doses de 0,5 ml) de suspensão injetável, com uma rolha de borracha cinzenta de clorobutilo, isenta de látex, selado com uma cápsula de alumínio e uma tampa de polipropileno tipo flip-off.
Slovenian: 2 ml (4 x 0,5 ml odmerek) suspenzije za injiciranje v vsebniku (steklo tipa I) z zamaškom iz sive klorobutilne gume brez lateksa, s snemljivo zaporko iz aluminija ter snemljivim pokrovčkom iz polipropilena.
Portuguese: Níveis dos TMG OPA na linha basal
Slovenian: Ravni GMT OPA na začetku
Portuguese: Tabela 9 -TMG OPA em adultos de idade ≥ 70 anos vacinados com a vacina pneumocócica polissacárida, que receberam Prevenar 13 ou vacina pneumocócica polissacárida 23-valente (VPP23)
Slovenian: Preglednica 9: GMT OPA pri odraslih, starih ≥ 70 let, cepljenih s pnevmokoknim polisaharidnim cepivom, ki so prejeli bodisi cepivo Prevenar 13 bodisi 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo (PPSV23)
Portuguese: Prevenar 13 reduziu significativamente a colonização NF combinada dos 6 serotipos adicionais (e do serotipo 6C) e individualmente dos serotipos 6C, 7F, 19A, quando comparado com Prevenar.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je v primerjavi s cepivom Prevenar pomembno zmanjšalo nosilstvo v nosnožrelnem prostoru za 6 dodatnih serotipov (in serotip 6C) v celoti ter za posamezne serotipe 6C, 7F, 19A.
Portuguese: Os lactentes e crianças às quais tenha sido anteriormente administrada a vacina Prevenar podem completar a série de injeções com Prevenar 13.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih, ki so predhodno že prejeli odmerek cepiva Prevenar, se cepljenje lahko dokonča s cepivom Prevenar 13.
Portuguese: • Aumento dos gânglios ou nódulos linfáticos (linfadenopatia) próximos do local da vacinação,
Slovenian: • povečanje bezgavk (limfadenopatija) blizu mesta cepljenja, na primer v pazduhi
Portuguese: Em crianças com mais de 12 meses de idade foi notificado um aumento das reações no local de vacinação, comparativamente com as taxas observadas em lactentes ao longo da série de imunização primária com Prevenar 13.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 12 mesecev, so med osnovnim cepljenjem s cepivom Prevenar 13 pogosteje poročali o reakcijah na mestu cepljenja kot pri dojenčkih.
Portuguese: • Urticária ou erupção semelhante a urticária
Slovenian: • koprivnica ali koprivnici podoben izpuščaj
Portuguese: posteriormente, de Prevenar 13 na PAC em crianças com menos de 5 anos no sul de Israel, com uma série de imunização primária de duas doses seguida de dose de reforço no segundo ano de vida, observou-se uma redução de 68% (IC 95%, 73; 61) das consultas de ambulatório, e de 32% (IC 95%, 39; 22) dos internamentos por PAC alveolar, comparando o período após a introdução de Prevenar 13 com o período anterior à introdução de Prevenar.
Slovenian: obnovitvenim odmerkom v drugem letu življenja na CAP pri otrocih, mlajših od 5 let, so po uvedbi cepiva Prevenar 13 ugotovili zmanjšanje ambulantnih obiskov za 68 % (95 % IZ 73; 61) in hospitalizacij zaradi alveolarne CAP za 32 % (95 % IZ 39; 22) v primerjavi z obdobjem pred uvedbo cepiva Prevenar.
Portuguese: As respostas imunitárias em lactentes pré-termo e de termo foram comparadas através da proporção de indivíduos que atingiram uma concentração de anticorpos ligantes IgG antipolissacáridos pneumocócicos ≥0,35 µg/ml 1 mês após a série de imunização primária, sendo esta a abordagem utilizada nas comparações de imunogenicidade de Prevenar 13 com Prevenar de acordo com as recomendações da OMS.
Slovenian: Imunske odzive nedonošenčkov in donošenčkov so primerjali z deležem preskušancev, ki so dosegli koncentracijo protiteles IgG, ki se vežejo na pnevmokokne polisaharide, ki je ≥ 0,35 μg/ml 1 mesec po shemi za dojenčke; to je pristop, ki je bil za primerjavo imunogenosti cepiva Prevenar 13 in cepiva Prevenar uporabljen skladno s priporočili SZO.
Portuguese: RMG (IC 95%)
Slovenian: GMT GMR (95 % IZ)
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti cepiva (PSUR)
Portuguese: Irritabilidade; eritema no local de vacinação; induração/tumefação ou dor/sensibilidade ao toque; sonolência; sono de má qualidade; sensibilidade no local de vacinação (incluindo limitação do movimento)
Slovenian: razdražljivost; rdečina, zatrdlina/oteklina ali bolečina/občutljivost na mestu cepljenja; somnolenca, motnje spanja; občutljivost na mestu cepljenja (vključno z motnjami gibanja)
Portuguese: Prevenar 13 contém os 7 polissacáridos capsulares pneumocócicos de Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) e ainda 6 polissacáridos adicionais (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), todos conjugados com a proteína transportadora CRM197.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 vsebuje istih 7 pnevmokoknih kapsularnih polisaharidov kot cepivo Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) in še 6 dodatnih polisaharidov (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A).
Portuguese: Adultos com 18-49 anos não vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente
Slovenian: Odrasli, stari 18-49 let, ki predhodno niso bili cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom
Portuguese: A sobredosagem com Prevenar 13 é improvável dado que se apresenta como seringa pré-cheia.
Slovenian: Preveliko odmerjanje cepiva Prevenar 13 je malo verjetno, saj je cepivo na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi.
Portuguese: Prevenar 13 pode também ser administrado em simultâneo, entre os 12 e os 23 meses, com a vacina meningocócica polissacárida A, C, W e Y conjugada com o toxoide tetânico em crianças adequadamente vacinadas com Prevenar 13 (de acordo com as recomendações locais).
Slovenian: Otrokom, ki so prejeli ustrezno osnovno cepljenje s cepivom Prevenar 13 (skladno z lokalnimi priporočili), lahko med 12. in 23. mesecem cepivo Prevenar 13 dajemo tudi sočasno s polisaharidnim cepivom proti meningokokom seroloških skupin A, C, W in Y, konjugiranim na tetanusni toksoid.
Portuguese: Adultos 60-64 anos não vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente
Slovenian: Odrasli, stari 60-64 let, ki predhodno niso bili cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom
Portuguese: A quarta dose (reforço) de Prevenar 13 foi administrada 6 meses após a terceira dose.
Slovenian: Cepljenje s četrtim (obnovitvenim) odmerkom so prejeli 6 mesecev po tretjem odmerku.
Portuguese: Prevenar 13 suspensão injetável em recipiente multidose Vacina pneumocócica polissacárida conjugada (13-valente, adsorvida)
Slovenian: Prevenar 13 suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku cepivo proti pnevmokokom, polisaharidno, konjugirano (13-valentno, adsorbirano)
Portuguese: As respostas imunitárias pneumocócicas foram comparadas através de critérios de não-inferioridade, incluindo a percentagem de indivíduos com concentrações séricas de IgG antipolissacáridos específicas de serotipo ≥0,35µg/ml e a comparação das CMG de IgG um mês após a série de imunização primária em lactentes.
Slovenian: Imunske odzive proti pnevmokoku so primerjali z merili enakovrednosti, med drugim: odstotni delež preskušancev z vrednostjo za antipolisaharidni serotip specifičnih IgG v serumu ≥ 0,35 μg/ml in primerjava geometričnih srednjih koncentracij (GMC) IgG en mesec po shemi za dojenčke.
Portuguese: A Tabela 7 compara os TMG OPA, 1 mês após a dose, em adultos com 60-64 anos de idade vacinados com uma dose única de Prevenar 13 ou de vacina pneumocócica polissacárida 23-valente, e em adultos com 50-59 anos de idade vacinados com uma dose única de Prevenar 13.
Slovenian: V preglednici 7 je predstavljena primerjava geometričnih sredin titrov (GMT) OPA 1 mesec po prejemu odmerka pri 60 do 64 let starih osebah, ki so prejele bodisi en sam odmerek cepiva Prevenar 13 bodisi 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva, in pri 50 do 59 let starih osebah, ki so prejele en sam odmerek cepiva Prevenar 13.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih cepiva po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Portuguese: Polissacárido do serotipo 5 do pneumococos1
Slovenian: pnevmokokni polisaharid serotipa 1
Portuguese: Observaram-se taxas de notificação mais elevadas de convulsões (com ou sem febre) e de episódios hipotónicos-hiporreativos (EHH) com a administração concomitante de Prevenar 13 e Infanrix hexa (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri sočasni uporabi cepiva Prevenar 13 s cepivom Infanrix hexa so opazili zvečano stopnjo poročanja konvulzij (z vročino ali brez nje) ter epizod hipotonije in zmanjšane odzivnosti (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Respostas imunitárias após uma série de imunização primária de duas doses em lactentes
Slovenian: Imunski odzivi po osnovnem cepljenju dojenčkov z dvema odmerkoma
Portuguese: A vacina deve ser bem agitada para se obter uma suspensão homogénea branca e deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e/ou alteração do aspeto físico antes da administração.
Slovenian: Pred cepljenjem morate cepivo pregledati glede prisotnosti kakršnihkoli vidnih delcev in/ali neobičajne spremembe videza.
Portuguese: (IC 95%)
Slovenian: (95% IZ)
Portuguese: Contudo, em lactentes e crianças, foram notificados casos de sobredosagem com Prevenar 13 definidos como doses subsequentes administradas mais cedo que o recomendado relativamente à dose precedente.
Slovenian: Vendar pa pri dojenčkih in otrocih obstajajo poročila o prevelikem odmerjanju cepiva Prevenar 13 v smislu dajanja zaporednih odmerkov cepiva v krajšem časovnem obdobju od priporočenega.
Portuguese: Adultos vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente Adultos ≥ 18 anos de idade infetados com VIH com CD4 ≥ 200 células/µl (média de 609,1 células/µl) e carga viral < 50.000 cópias/ml (média de 330,6 cópias/ml), sem doenças ativas relacionadas com SIDA e previamente vacinados com vacina pneumocócica polissacárida 23-valente administrada pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo receberam 3 doses de Prevenar 13, no momento de entrada no estudo e 6 e 12 meses após a primeira dose de Prevenar 13.
Slovenian: Odrasli, predhodno cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom Imunski odziv so ocenili pri z virusom HIV okuženih odraslih, starih ≥ 18 let, z vrednostmi CD4 ≥ 200 celic/µl (povprečje 609,1 celic/µl) in virusnim bremenom < 50.000 kopij/ml (povprečje 330,6 kopij/ml), brez aktivne, z AIDS-om povezane bolezni in predhodno cepljenih s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom vsaj 6 mesecev pred vključitvijo v študijo.
Portuguese: A Tabela 9 compara os TMG OPA, 1 mês após a dose, em adultos ≥ 70 anos anteriormente vacinados com a vacina pneumocócica polissacárida e que receberam uma dose única de Prevenar 13 ou de vacina pneumocócica polissacárida 23-valente.
Slovenian: V preglednici 9 je predstavljena primerjava geometričnih sredin titrov (GMT) OPA 1 mesec po uporabi odmerka pri odraslih, starih ≥ 70 let, cepljenih s pnevmokoknim polisaharidnim cepivom, ki so prejeli en sam odmerek bodisi cepiva Prevenar 13 bodisi 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro tipo I) contendo 0,5 ml de suspensão injetável, com uma rolha de borracha cinzenta de clorobutilo, isenta de látex, selado com uma cápsula de alumínio e uma tampa de polipropileno tipo flip-off.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije za injiciranje v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz sive klorobutilne gume brez lateksa, s snemljivo zaporko iz aluminija ter snemljivim pokrovčkom iz polipropilena.
Portuguese: Informações adicionais sobre populações especiais Adultos com infeção por VIH apresentam frequências semelhantes de reações adversas, exceto pirexia e vómito que foram muito frequentes e náuseas que foram frequentes.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pri odraslih z okužbo s HIV je bila podobna, z izjemo pireksije in bruhanja, ki sta bila zelo pogosta, in navzee, ki je bila pogosta.
Portuguese: Os adultos com transplante de células estaminais hematopoiéticas apresentaram efeitos secundários semelhantes, mas com febre e vómitos muito frequentes.
Slovenian: Odrasli s presadkom krvotvornih matičnih celic so imeli podobne neželene učinke, vendar sta bila vročina in bruhanje zelo pogosta.
Portuguese: Nos lactentes pré-termo, a série de imunização recomendada consiste em quatro doses de 0,5 ml cada.
Slovenian: Pri nedonošenčkih priporočeno shemo cepljenja sestavljajo štirje odmerki po 0,5 ml.
Portuguese: EU/1/09/590/002 - embalagem de 1 com agulha individual EU/1/09/590/001 - Embalagem de 1 sem agulha EU/1/09/590/004 - Embalagem de 10 com agulhas individuais EU/1/09/590/003 - Embalagem de 10 sem agulhas EU/1/09/590/006 - Embalagem de 50 com agulhas individuais EU/1/09/590/005 - Embalagem de 50 sem agulhas
Slovenian: EU/1/09/590/002 - pakiranje po 1 s priloženo injekcijsko iglo EU/1/09/590/001 - pakiranje po 1 brez injekcijske igle EU/1/09/590/004 - pakiranje po 10 s priloženimi injekcijskimi iglami EU/1/09/590/003 - pakiranje po 10 brez injekcijskih igel EU/1/09/590/006 - pakiranje po 50 s priloženimi injekcijskimi iglami EU/1/09/590/005 - pakiranje po 50 brez injekcijskih igel
Portuguese: Os adultos com infeção por VIH apresentaram efeitos secundários semelhantes, mas com febre e vómitos muito frequentes e náuseas frequentes.
Slovenian: Odrasli z okužbo s HIV so imeli podobne neželene učinke, vendar sta bila vročina in bruhanje zelo pogosta, slabost s siljenjem na bruhanje pa pogost.
Portuguese: - Se tiver, ou a sua criança tiver, quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Če pri sebi ali pri svojem otroku opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Prevenar 13 suspensão injetável IM
Slovenian: Prevenar 13 suspenzija za injiciranje i.m.