FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 22 de outubro de 2014, a Baxter AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de uma nova indicação para o medicamento Ceprotin, para o tratamento de deficiência adquirida em proteína C.
Hungarian: 2014. október 22-én a Baxter AG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Ceprotin új javallatára, a szerzett protein C hiány kezelésére vonatkozó kérelmét.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Ceprotin.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Portuguese: O pedido foi retirado quando o CHMP ainda estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
Hungarian: A kérelmet akkor vonták vissza, amikor a CHMP még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
Portuguese: O requerente apresentou dados de 2 estudos principais que envolvem um total de 52 crianças com deficiência em proteína C devido a infeção grave, nos quais o Ceprotin foi comparado com placebo (um tratamento simulado).
Hungarian: A kérelmező két fő vizsgálatból származó adatokat mutatott be, amelyekbe összesen 52 olyan gyermeket vontak be, akiknél súlyos fertőzés következtében protein C hiány alakult ki, és amelyekben a Ceprotin-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Ceprotin na sua indicação autorizada.
Hungarian: A Ceprotin engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Portuguese: Foram também fornecidos os resultados de um estudo retrospetivo baseado em registos médicos de 94 crianças com deficiência, congénita ou adquirida, em proteína C.
Hungarian: Egy, 94 veleszületett vagy szerzett protein C hiányban szenvedő gyermek egészségügyi nyilvántartásából származó adatokból készített visszatekintő tanulmány eredményei is bemutatásra kerültek.
Portuguese: O Ceprotin contém a substância ativa proteína C humana.
Hungarian: A Ceprotin humán protein C hatóanyagot tartalmaz.
Portuguese: 21 de novembro de 2014 EMA/706787/2014
Hungarian: 2014. november 21.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou em programas de uso compassivo.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Ceprotin-nal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Portuguese: O Ceprotin contém proteína C humana, extraída e purificada a partir do plasma humano (a parte líquida do sangue).
Hungarian: A Ceprotin humán protein C-t tartalmaz, amelyet emberi vérplazmából (ez a vér folyékony része) vonnak ki és utána tisztítják.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Ceprotin para o tratamento de doentes com deficiência congénita grave em proteína C?
Hungarian: Mi történik a Ceprotin-nal a súlyos öröklött protein C hiány kezelése vonatkozásában?
Portuguese: Uma injeção de Ceprotin resulta num aumento imediato, apesar de temporário, dos níveis de proteína C, controlando os problemas de coagulação em doentes com deficiência em proteína C.
Hungarian: A Ceprotin injekció azonnali, de ideiglenes protein Cszint növekedést idéz elő és így csökkenti a véralvadási zavarokat protein C hiányos betegeknél.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ceprotin?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Ceprotin-t?
Portuguese: A proteína C torna mais lenta a produção de trombina, pelo que
Hungarian: A protein C lassítja a trombin termelődését és ezzel a véralvadás sebességét is.
Portuguese: A carta de retirada está disponível aqui.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Portuguese: O que é o Ceprotin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ceprotin?
Portuguese: No organismo, a proteína C controla a produção de trombina, uma das proteínas envolvidas na coagulação do sangue.
Hungarian: A szervezetben a protein C szabályozza a trombin termelődését.
Portuguese: Também se previa que o Ceprotin fosse utilizado em doentes com deficiência «adquirida» em proteína C. «Adquirida» significa que a doença não é hereditária, mas que se desenvolve durante a vida do doente e poderá ocorrer por diferentes motivos, tais como infeção grave, doença do fígado ou deficiência em vitamina K.
Hungarian: A „szerzett" azt jelenti, hogy a betegség nem öröklött, hanem a beteg élete során alakul ki.
Portuguese: O Ceprotin é um medicamento utilizado para tratar doentes com deficiência congénita (hereditária) grave em proteína C e para a prevenção a curto prazo da coagulação em doentes com deficiência congénita grave em proteína C. A informação detalhada sobre o uso aprovado de Ceprotin na União Europeia (UE) pode ser consultada aqui.
Hungarian: A Ceprotin súlyos veleszületett (örökölt) protein C hiányban szenvedő betegek kezelésére és ezeknél a betegeknél a véralvadás rövid távú megelőzésére szolgáló gyógyszer.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DE UM PEDIDO DE ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para DEPOCYTE
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK EGY FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁRA BEADOTT KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Portuguese: A citarabina tem sido utilizada como medicamento anticancerígeno desde os anos setenta.
Hungarian: A citarabint az 1970-es évek óta használják daganatellenes gyógyszerként.
Portuguese: A avaliação fora concluída e o CHMP teria emitido um parecer negativo.
Hungarian: Az értékelés ekkor már készen volt, és a CHMP negatív véleményt adott volna.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico ou programa de uso compassivo e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que o está a orientar.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további tájékoztatásra van szüksége a kezeléssel kapcsolatban, kérdezze az Önt kezelő orvost!
Portuguese: O DepoCyte ajuda a controlar os sintomas da doença.
Hungarian: A DepoCyte segíti a betegség tüneteinek kezelését.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: Os estudos mediram o tempo decorrido até à progressão da doença.
Hungarian: A vizsgálatok azt mérték, mennyi idő telik el a betegség progressziójáig (rosszabbodásáig).
Portuguese: Não existem consequências no respeitante à utilização do DepoCyte nas indicações já autorizadas e relativamente às quais os benefícios e os riscos conhecidos se mantêm inalterados.
Hungarian: Nincsenek következmények a DepoCyte már engedélyezett javallatok esetén történő használatára nézve, amennyiben az ismert előnyös hatások és kockázatok változatlanok.
Portuguese: Na sequência do parecer do CHMP, decorrem normalmente seis semanas até à actualização da licença pela Comissão Europeia.
Hungarian: A CHMP szakvéleménye után az Európai Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálásához.
Portuguese: O CHMP manifestou também a sua preocupação com o modo como os dados foram analisados.
Hungarian: Aggályai voltak az adatok elemzésének módjával kapcsolatban.
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): citarabina
Hungarian: DEPOCYTE Nemzetközi szabadnév (INN): cytarabine
Portuguese: O CHMP, após recepção de um pedido de alteração de uma autorização de introdução no mercado, demora normalmente 90 dias no máximo a adoptar um parecer.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem kézhezvételét követően általában legfeljebb 90 nap alatt fogad el véleményt.
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
Hungarian: Mivel indokolta a cég a kérelem visszavonását?
Portuguese: Em 28 de Junho de 2006, a SkyePharma PLC notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretendia retirar o seu pedido relativo a uma nova indicação do DepoCyte 50 mg, suspensão para injecção, no tratamento intratecal da meningite neoplásica por tumor sólido.
Hungarian: 2006. június 28-án a SkyePharma PLC Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az 50 mg DepoCyte injekciós szuszpenzió új javallatára, a szolidtumor-áttét okozta agyhártyagyulladás intratekális kezelésére vonatkozó kérelmét.
Portuguese: O pedido encontrava-se no "Dia 90"quando a empresa o retirou.
Hungarian: A cég a kérelmet a „90. napon" vonta vissza.
Portuguese: A carta de retirada do DepoCyte enviada pela empresa ao EMEA encontra-se disponível aqui.
Hungarian: A cég levele, amelyben értesítette az EMEA-t a DepoCyte visszavonásáról, itt található.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela Empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a decisão não tem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
Hungarian: A cég tájékoztatta a CHMP-t, hogy a határozat nem jár következményekkel a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegekre nézve.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos que incluiram 164 doentes com meningite neoplásica por tumor sólido.
Hungarian: A cég két vizsgálat eredményeit ismertette, amelyekben 164, szolidtumor-áttét okozta agyhártyagyulladásban szenvedő beteg vett részt.
Portuguese: O DepoCyte contém citarabina numa fórmula especial: a substância activa está contida em lipossomas (pequenas partículas gordas) a partir das quais é lentamente libertada.
Hungarian: A DepoCyte a citarabint különleges formában tartalmazza: a hatóanyag liposzómákban (apró zsírrészecskék) található, amelyekből lassan szabadul fel.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o DepoCyte?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a DepoCyte-tal végzett klinikai vizsgálatokon/engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegek számára?
Portuguese: Qual a recomendação do CHMP nessa altura?
Hungarian: Mit ajánlott akkor a CHMP?
Portuguese: O DepoCyte é uma suspensão para injecção que contém 50 mg da substância activa citarabina.
Hungarian: A DepoCyte injekciós szuszpenzió, amely 50 mg citarabin nevű hatóanyagot tartalmaz.
Portuguese: O DepoCyte destinava-se a ser aplicado através de uma injecção intratecal.
Hungarian: A DepoCyte-ot intratekális injekcióként alkalmazták volna.
Portuguese: O DepoCyte foi comparado com o metotrexato (outro medicamento anticancerígeno), também com aplicação intratecal.
Hungarian: A DepoCyte-ot metotrexáttal (egy másik daganatellenes szer) hasonlították össze; mindkét gyógyszert intratekálisan alkalmazták.
Portuguese: As preocupações manifestadas pelo CHMP estavam relacionadas com o facto de os estudos apresentados pela empresa não terem demonstrado suficientemente que o DepoCyte é pelo menos tão eficaz como o metotrexato por via intratecal.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai voltak a tekintetben, hogy a cég által ismertetett vizsgálatok nem támasztották alá kellő mértékben, hogy a DepoCyte az intratekálisan alkalmazott metotrexáttal megegyező vagy annál nagyobb hatékonyságú volna.
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Hungarian: Meddig jutott el a CHMP az értékelésben, amikor a kérelmet visszavonták?
Portuguese: Com base na revisão dos dados aquando da retirada, o CHMP manifestou preocupações, tendo emitido um parecer provisório segundo o qual o DepoCyte não podia ser aprovado para o tratamento intratecal da meningite neoplásica por tumor sólido.
Hungarian: A visszavonás időpontjában rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján a CHMP-nek aggályai voltak, és az volt az előzetes szakvéleménye, hogy a DepoCyte-ot nem lehet engedélyezni a szolidtumor-áttét okozta agyhártyagyulladás intratekális kezelésére.
Portuguese: É um citotóxico (um medicamento que elimina células que se dividem, como as células cancerígenas) pertencente ao grupo dos anti-metabolitos.
Hungarian: Citotoxikus hatású anyag (olyan gyógyszer, amely elpusztítja az osztódó sejteket, például a daganatsejteket), amely az antimetabolitoknak nevezett csoportba tartozik.
Portuguese: A substância activa do DepoCyte, a citarabina, é uma agente anticancerígeno.
Hungarian: A DepoCyte hatóanyaga a citarabin, egy daganatellenes szer.
Portuguese: Por conseguinte, aquando da retirada, o CHMP considerava não ter ficado demonstrado que os benefícios do DepoCyte no tratamento da meningite neoplásica por tumor sólido fossem superiores aos riscos.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP álláspontja szerint nem nyert bizonyítást, hogy a szolidtumor-áttét okozta agyhártyagyulladás kezelésében a DepoCyte előnyös hatásai meghaladják a kockázatokat.
Portuguese: O DepoCyte é injectado directamente no sistema nervoso, no espaço entre o revestimento da medula espinal e o cérebro (injecção intratecal).
Hungarian: A DepoCyte-ot közvetlenül az idegrendszerbe, a gerincvelőt és az agyat körülvevő hártya alatti rést kitöltő folyadékba injekciózzák (intratekális injekció).
Portuguese: O DepoCyte está indicado no tratamento da meningite linfomatosa: esta patologia consiste na disseminação das células tumorais do linfoma para as membranas que circundam o sistema nervoso (meninges).
Hungarian: A DepoCyteot a limfómás meningitisz (agyhártyagyulladás) kezelésére alkalmazzák: ez olyan állapot, amikor limfómás daganatsejtek terjednek át az idegrendszert körülvevő hártyákra (meninges).
Portuguese: Qual a situação do DepoCyte no tratamento da meningite linfomatosa?
Hungarian: Milyen következmények várhatók a limfómás meningitisz kezelésére használt DepoCyte szempontjából?
Portuguese: O que é o DepoCyte?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a DepoCyte?
Portuguese: EMEA/349187/2006
Hungarian: London, 2006. június 29. Hivatkozási szám: EMEA/349181/2006
Portuguese: Esta é uma doença na qual as células cancerígenas, originalmente derivadas de um tumor sólido (como um tumor do pulmão ou da mama), se disseminam para as membranas do sistema nervoso.
Hungarian: A DepoCyte-ot a szolidtumor-áttét okozta agyhártyagyulladás kezelésére kívánták használni: ez olyan betegség, amikor az eredetileg egy szolid tumorból (például tüdő- vagy mellrákból) származó daganatsejtek átterjednek az idegrendszer hártyáira.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o DepoCyte?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a DepoCyte-tól?
Portuguese: Está autorizado na União Europeia desde 4 de abril de 2008.
Hungarian: Az Európai Unióban 2008. április 4. óta engedélyezett.
Portuguese: 26 de julho de 2013
Hungarian: 2013. július 26.
Portuguese: Em 11 de julho de 2013, a Teva Pharma B.V.
Hungarian: 2013. július 11én a Teva Pharma B.V.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo para o Effentora pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Effentora-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés megtalálható az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A carta de notificação da retirada está disponível aqui.
Hungarian: A visszavonásról értesítő levél itt érhető el.
Portuguese: É uma substância bem conhecida, utilizada para o controlo da dor há já muitos anos.
Hungarian: Ez egy jól ismert hatóanyag, amelyet már sok éve alkalmaznak fájdalomcsillapításra.
Portuguese: A duração do tratamento foi determinada pelo tempo necessário para cada doente controlar 9 episódios de dor disruptiva num período de 21 dias.
Hungarian: A kezelés időtartamát az határozta meg, hogy az egyes betegeknél mennyi időre volt szükség az 21 napos szakaszon belül előforduló 9 áttöréses epizód kezeléséhez.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro da eficácia foi a alteração na intensidade da dor nos 60 minutos que se seguiram à toma do comprimido.
Hungarian: A fő hatásossági mutató mindegyik vizsgálatban a fájdalom intenzitásának csökkenése volt a tabletta bevételét követő 60 percben.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa afirmou ter decidido retirar o pedido depois de o CHMP ter indicado que os dados apresentados não eram suficientes para clarificar as preocupações do Comité.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat azt írta, hogy a kérelem visszavonásról azután döntött, hogy a CHMP jelezte, hogy a benyújtott adatok nem voltak elégségesek a Bizottság aggályainak kezeléséhez.
Portuguese: Cada doente classificou a intensidade da dor numa escala de 0 a 10.
Hungarian: Minden beteg 0 és 10 közötti skálán értékelte a fájdalom intenzitását.
Portuguese: Qual era a recomendação do CHMP no momento da retirada?
Hungarian: Mit tartalmazott a CMPH ajánlása az adott időpontban?
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Portuguese: O terceiro estudo, que durou 12 semanas, analisou os efeitos do Effentora em 148 doentes com dor de longa duração não relacionada com cancro.
Hungarian: A harmadik vizsgálat 12 hétig tartott és az Effentora hatásait 148, nem daganatos eredetű, hosszan tartó fájdalomban szenvedő betegnél értékelte.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa às perguntas, subsistiam algumas questões.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Effentora.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Effentora.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Effentora-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Portuguese: A substância ativa do Effentora, o fentanilo, é um opioide.
Hungarian: Az Effentora hatóanyaga, a fentanil, egy opioid.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Effentora na indicação autorizada.
Hungarian: Az Effentora engedélyezett javallatban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Portuguese: O Effentora está disponível na forma de "comprimidos bucais" (comprimidos que se dissolvem na boca).
Hungarian: Az Effentora „szopogató tabletta" (a szájban oldódó tabletta) formájában kapható.
Portuguese: A dor disruptiva é quando um doente sente uma dor súbita adicional, apesar de estar submetido a um tratamento com analgésicos.
Hungarian: Az áttöréses fájdalom az, amikor a beteg a fájdalomcsillapító-kezelés ellenére további, hirtelen fájdalmat tapasztal.
Portuguese: O Comité também manifestou receios de que os doentes dos estudos tivessem elevados níveis de dor de fundo e que pudessem não ter sido representativos do grupo de tratamento pretendido, que consistia em doentes com dor disruptiva, mas cuja dor de fundo estivesse devidamente controlada por um tratamento normal com opioides.
Hungarian: A Bizottság aggályosnak találta azt is, hogy a vizsgálatokban résztvevő betegeknél az eredeti fájdalom nagyfokú volt, és ez a betegcsoport esetlegesen nem reprezentálja az indikáció által érintett kezelési csoportot, amely olyan betegekből áll, akiknél áttöréses fájdalom alakul ki, de az eredeti fájdalom egyébként jól kontrollálható rendszeres opioid-kezeléssel.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Effentora em doentes com dor não oncológica de longa duração não eram superiores aos seus riscos.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Effentora előnyei a nem daganatos eredetű, hosszan tartó fájdalomban szenvedő betegeknél nem haladták meg a kockázatokat.
Portuguese: O Effentora é um medicamento que contém a substância ativa fentanilo.
Hungarian: Az Effentora egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a fentanil.
Portuguese: Num estudo, os efeitos do Effentora foram comparados com os de um placebo (tratamento simulado) em 79 doentes com dor neuropática (dor devido a lesões neurológicas) e, num segundo estudo, em 77 doentes com dor lombar.
Hungarian: A kérelmező 3 fő vizsgálat adatait nyújtotta be, amelyekben már opioidokat szedő, áttöréses fájdalmat észlelő felnőttek vettek részt Az Effentora hatásait placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó kezelés) hasonlították össze 79 neuropátiás (idegkárosodás miatti) fájdalomban szenvedő betegnél az egyik vizsgálatban, és 77 derékfájdalomban szenvedő betegnél a másik vizsgálatban.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar de a utilização do Effentora ser aceite em doentes oncológicos com uma taxa de sobrevida limitada, eram necessários mais dados para apoiar a sua utilização segura em adultos com dor não oncológica, com uma taxa de sobrevida normal e que podem precisar de tratamento de longo prazo.
Hungarian: A CHMP azon az állásponton volt, hogy, noha az Effentora alkalmazása elfogadott olyan daganatos betegeknél, ahol a túlélés korlátozott, további adatok szükségesek annak alátámasztására, hogy a gyógyszer biztonságosan alkalmazható nem daganatos fájdalomban szenvedő, normál várható élettartamú és esetlegesen hosszú távú kezelést igénylő felnőtt betegeknél is.
Portuguese: O Effentora é administrado como comprimido bucal, pelo que o fentanilo é absorvido pelo revestimento da boca.
Hungarian: Az Effentora esetében szopogató tabletta formájában alkalmazzák, így a fentanil a száj nyálkahártyáján keresztül szívódik fel.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de nova indicação para o Effentora para alargar o tratamento da dor disruptiva aos doentes adultos com dor crónica (de longa duração) e persistente devido a outras causas diferentes do cancro.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az Effentora új indikációjának engedélyezése iránti kérelmét, amellyel a meglévő indikációkat az egyéb, nem daganatos eredetű, krónikus (hosszan tartó), nem múló fájdalomban szenvedő felnőtt betegeknél előforduló áttöréses fájdalom kezelésével bővítették volna ki.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Effentora para o tratamento da dor disruptiva em adultos com dor de longa duração diferente da dor oncológica não podia ser aprovado.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Effentora alkalmazása nem engedélyezhető a hosszan tartó, nem daganatos fájdalomban szenvedő felnőtt betegeknél előforduló áttöréses fájdalom kezelésére.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Effentora?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Effentora-t?