FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare cases of serious or life-threatening rash, including Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in adults and children in worldwide post-marketing experience.
German: Seit der Markteinführung wurde weltweit selten über schwere oder lebensbedrohliche Ausschläge, inklusive Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) bei Erwachsenen und Kindern berichtet.
English: Animal exposure to modafinil, based on actual plasma levels in the general toxicology, reproductive and carcinogenicity studies, was less than or similar to that expected in humans.
German: Basierend auf den tatsächlichen Plasmaspiegeln in Studien zur allgemeinen Toxikologie, Reproduktion und Karzinogenität war die Exposition der Tiere mit Modafinil jedoch geringer oder ähnlich der Exposition, die beim Menschen erwartet werden würde.
English: • Excess wind, reflux (bringing back fluid from the stomach), increased appetite, weight changes, thirst or taste alteration.
German: • Starke Blähungen, Reflux (Rückfluss von Flüssigkeit aus dem Magen), gesteigerter Appetit,
English: The fact that all 3 serious SCARs observed in the modafinil clinical trials have occurred in children is indicative of a higher incidence of these reactions in the paediatric population.
German: Hautreaktionen bei Kindern auftraten, weist auf eine höhere Inzidenz dieser Reaktionen in der pädiatrischen Population hin.
English: Once the Commission Decision is issued, the MAHs must submit an updated version of the Risk Management Plan to the National Competent Authorities, taking into account all recommendations made by the CHMP during the procedure and including all the studies described as conditions of the marketing authorisation.
German: Hierbei ist allen vom CHMP während des Verfahrens ausgesprochenen Empfehlungen sowie sämtlichen als Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen beschriebenen Studien Rechnung zu tragen.
English: Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of suicide-related behaviour.
German: Patienten unter Modafinil-Therapie sollten daher sorgfältig bezüglich des Entstehens oder der Verschlimmerung suizidalen Verhaltens überwacht werden.
English: A fatal outcome was reported in 3 cases (cardiomyopathy, cardiac failure and syncope).
German: Drei Fälle (Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz und Synkopen) nahmen einen tödlichen Ausgang.
English: If you take more Modafinil containing medicinal products than you should If you take too many tablets you may feel sick, restless, disorientated, confused or excited.
German: Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, können Sie folgende Beschwerden entwickeln: Übelkeit, Unruhe, Desorientiertheit, Verwirrtheit oder Erregungszustände.
English: • Medicines for depression (e.g. amitriptyline, citalopram or fluoxetine) or anxiety (e.g. diazepam).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Amitryptilin, Citalopram oder Fluoxetin)
English: • Omeprazole (for acid reflux, indigestion or ulcers).
German: • Omeprazol (Arzneimittel gegen Säurereflux, Verdauungsstörungen oder Magengeschwüre)
English: • Changes in blood pressure (high or low), abnormal heart trace (ECG), and irregular or unusually slow heart beat.
German: • Änderungen des Blutdrucks (erhöht oder erniedrigt), Störung der normalen Herzschlagfolge
English: Modafinil tablets are not recommended in patients with a history of left ventricular hypertrophy or cor pulmonale and in patients with mitral valve prolapse who have experienced the mitral valve prolapse syndrome when previously receiving CNS stimulants.
German: Die Anwendung von Modafinil bei Patienten mit anamnestisch bekannter linksventrikulärer Hypertrophie oder Cor pulmonale wird nicht empfohlen.
English: Hepatic impairment
German: Obstruktive Schlafapnoe
English: Common: abdominal pain, nausea, dry mouth, diarrhoea, dyspepsia, constipation Uncommon: flatulence, reflux, vomiting, dysphagia, glossitis, mouth ulcers
German: Bauchschmerzen, Übelkeit, Mundtrockenheit, Diarrhoe, Dyspepsie, Verstopfung Gelegentlich: Flatulenz, Reflux, Erbrechen, Dysphagie, Glossitis, Mundulzera
English: • Ciclosporin (used to prevent organ transplant rejection, or for arthritis or psoriasis).
German: • Ciclosporin (Arzneimittel zur Vorbeugung der Abstoßung von Organtransplantaten oder zur
English: The onset or worsening of aggressive or hostile behaviour can be caused by treatment with modafinil.
German: Durch die Behandlung mit Modafinil kann das Auftreten oder eine Verschlimmerung aggressiven oder feindseligen Verhaltens hervorgerufen werden.
English: While the data presented by the MAH on abuse, misuse and diversion does not allow a conclusion on the abuse/misuse potential of the product, these results may have been influenced by the fact that relevant populations (such as students) have not have been included.
German: einer unsachgemäßen Anwendung, wobei die Ergebnisse möglicherweise jedoch durch den Umstand beeinflusst sind, dass einschlägige Populationen (z. B. Studierende) nicht berücksichtigt wurden.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: back pain, neck pain, myalgia, myasthenia, leg cramps, arthralgia, twitch
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Myalgie, Myasthenie, Beinkrämpfe,
English: In addition, in vitro induction of CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4/5 activities has been observed in human hepatocytes, which were it to occur in vivo, could decrease the blood levels of drugs metabolised by these enzymes, thereby possibly decreasing their therapeutic effectiveness.
German: Zusätzlich wurde in vitro eine Induktion der CYP1A2-, CYP2B6- und CYP3A4/5-Aktivität in humanen Hepatozyten beobachtet.
English: Modafinil is a wakefulness promoting agent.
German: Modafinil ist ein Racemat.
English: Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
German: Bei Einnahme von Modafinil enthaltenden Arzneimitteln mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.
English: Modafinil is moderately bound to plasma protein (approximately 60%), primarily to albumin, which indicates that there is a low risk of interaction with strongly bound drugs.
German: Die Bindung erfolgt hauptsächlich an Albumin, was auf ein geringes Risiko für Wechselwirkungen mit stark gebundenen Arzneimitteln hinweist.
English: Patients using steroidal contraceptives
German: Anwendung hormoneller Kontrazeptiva
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Modafinil containing medicinal products 100 mg Tablets Modafinil containing medicinal products 200 mg Tablets Modafinil
German: Modafinil enthaltende Arzneimittel 100 mg Tabletten Modafinil enthaltende Arzneimittel 200 mg Tabletten
English: Doses of up to 400mg in one or two divided doses can be used in patients with insufficient response to the initial 200mg modafinil dose.
German: Bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine Initialdosis von 200 mg Modafinil können Tagesdosierungen von bis zu 400 mg als Einzeldosis oder auf zwei Dosen verteilt verabreicht werden.
English: • The Committee considered that the evidence for clinically significant efficacy of modafinilcontaining products in excessive sleepiness associated with obstructive sleep disorder, shift work sleep disorder and idiopathic hypersomnia is very limited, and therefore any potential benefit for patients is outweighed by the identified risks.
German: • Nach Ansicht des Ausschusses sind die Belege für eine klinisch signifikante Wirksamkeit Modafinil-haltiger Arzneimittel bei exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe, Schichtarbeitersyndrom und idiopathischer Hypersomnie äußerst begrenzt.
English: • Hayfever symptoms including itchy/runny nose or watery eyes.
German: • Heuschnupfen-Beschwerden einschließlich juckende/laufende Nase oder tränende Augen
English: Modafinil may increase its own metabolism via induction of CYP3A4/5 activity but the effect is modest and unlikely to have significant clinical consequences.
German: Über die Induktion der CYP3A4/5-Aktivität kann Modafinil seinen eigenen Metabolismus erhöhen.
English: The Committee considered that the evidence for clinically significant efficacy of modafinil-containing products in excessive sleepiness associated with obstructive sleep disorder, shift work sleep disorder and idiopathic hypersomnia is very limited, and therefore any potential benefit for patients is outweighed by the identified risks.
German: Nach Ansicht des Ausschusses sind die Belege für eine klinisch signifikante Wirksamkeit Modafinilhaltiger Arzneimittel bei exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe, Schichtarbeitersyndrom und idiopathischer Hypersomnie äußerst begrenzt.
English: There was no effect on fertility and no evidence of teratogenic potential at systemic exposures equivalent to the maximum recommended human dose.
German: Bei einer systemischen Exposition, die der maximal empfohlenen Dosis für den Menschen entsprach, wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität und kein teratogenes Potential nachgewiesen.
English: In non-clinical models, equal wakefulness-promoting doses of methylphenidate and amphetamine increase neuronal activation throughout the brain, whereas modafinil unlike classical psychomotor stimulants, predominantly affects brain regions implicated in regulating arousal, sleep, wake and vigilance.
German: Dagegen wirkt Modafinil, anders als klassische psychomotorische Stimulanzien, überwiegend auf Hirnregionen, die für die Steuerung von Aufwachen, Schlaf, Wachheit und Vigilanz verantwortlich sind.
English: • Nose bleed, sore throat or inflamed nasal passages (sinusitis).
German: • Nasenbluten, Halsschmerzen oder Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
English: Results from clinical interaction studies suggest that the largest effects may be on substrates of CYP3A4/5 that undergo significant presystemic elimination, particularly via CYP3A enzymes in the gastrointestinal tract.
German: Die Ergebnisse klinischer Interaktions-Studien weisen darauf hin, dass CYP3A4/5-Substrate davon am stärksten betroffen sein könnten.
English: Serious rash, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms
German: toxische epidermale Nekrolyse und Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
English: Serious rash requiring hospitalisation and discontinuation of treatment has been reported with the use of modafinil occurring within 1 to 5 weeks after treatment initiation.
German: Der Hautausschlag trat innerhalb von 1 bis 5 Wochen nach Therapiebeginn auf.
English: Physicians prescribing modafinil for an extended time should periodically re-evaluate the long-term use for the individual patients as the long-term efficacy of modafinil has not been evaluated (> 9 weeks).
German: Die Langzeitwirkung von Modafinil (> 9 Wochen) wurde nicht untersucht.
English: Patients with excessive sleepiness, including those taking modafinil should be frequently reassessed for their degree of sleepiness and, if appropriate, advised to avoid driving or any other potentially dangerous activity.
German: Gegebenenfalls sollten die Patienten angewiesen werden, das Führen von Fahrzeugen oder andere potenziell gefährliche Aktivitäten zu unterlassen.
English: Whereas
German: Häufig:
English: How to store Modafinil containing medicinal products Further information
German: Was Modafinil enthaltende Arzneimittel enthalten
English: If suicide-related symptoms develop in association with modafinil, treatment should be discontinued.
German: Wenn solche Symptome im Zusammenhang mit Modafinil auftreten, muss die Therapie abgesetzt werden.
English: If you are affected or you find that while using this medication you still feel very sleepy, do not attempt to drive or operate machinery.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie hiervon betroffen sind oder trotz der Behandlung mit diesem Arzneimittel immer noch an starker Schläfrigkeit leiden.
English: • Back pain, neck pain, muscle pain, muscle weakness, leg cramps, joint pain, twitching or tremor.
German: • Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Beinkrämpfe,
English: Is not positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to shift work sleep disorder
German: unter normalen Anwendungsbedingungen bei exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit dem Schichtarbeitersyndrom nicht positiv ist;
English: In particular, the MAH discussed in their detailed grounds: o the clinical relevance of the differences observed on objective measures of wakefulness o whether the entry criteria of the studies were appropriate o the lack of supportive evidence of possible unblinding o the benefit for a specific subpopulation of patients
German: Insbesondere erörterte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in seiner ausführlichen Begründung: o die klinische Bedeutung der in Bezug auf objektive Messgrößen der Wachsamkeit beobachteten Unterschiede;
English: MODIODAL 100MG tablets
German: MODIODAL 100MG Tabletten
English: Cephalon France, 20 rus Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
German: Niederlande Cephalon France, 20 rus Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
English: Anxiety
German: Angststörungen
English: Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively,
German: Die Anzeichen und Symptome für diese Erkrankung waren mannigfaltig.
English: 200 MG tablets
German: 200 MG Tabletten
English: Vascular disorders
German: Bipolare Störungen
English: General disorders and administration site conditions Common: asthenia, chest pain Uncommon: peripheral oedema, thirst
German: Asthenie, Brustschmerzen Gelegentlich: Periphere Ödeme, Durst
English: • Being sick (vomiting)
German: • Störungen der Periode (Menstruation)
English: Data will be presented in future modafinil PSURs.
German: Die Daten werden in künftige regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (PSUR) zu Modafinil einfließen.
English: Long-term use
German: Langzeittherapie
English: 100. mg tablets
German: 100. mg Tabletten
English: Breastfeeding
German: Modafinil
English: Do not take Modafinil containing medicinal products if you:
German: Modafinil enthaltende Arzneimittel dürfen nicht eingenommen werden,
English: Numbness or tingling of the hands or feet (‘pins and needles').
German: Taubheit oder Kribbeln in Händen oder Füßen
English: • Dizziness
German: • Drehschwindel
English: Pregnancy and breast-feeding
German: Synkopen und Bradykardie.
English: Modafinil "Teva" 100 mg tablets
German: Modafinil "Teva" 100 mg
English: If any of these side effects become troublesome or you experience any side effects not listed, please tell your doctor pharmacist or nurse.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
English: Take special care with Modafinil containing medicinal products if you
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Modafinil enthaltenden Arzneimitteln ist erforderlich,
English: Common: nervousness, insomnia, anxiety, depression, abnormal thinking, confusion.
German: zentralnervöse Symptome wie Ruhelosigkeit, Desorientiertheit, Verwirrtheit, Erregungszustände und Halluzinationen;
English: 100 mg tablets
German: 100 MG Tabletten
English: • Blurred vision.
German: • Verschwommenes Sehen
English: BEFORE YOU TAKE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Modafinil enthaltenden Arzneimitteln beachten?
English: Suicide-related behaviour (including suicide attempts and suicidal ideation) has been reported in patients treated with modafinil.
German: Bei Patienten unter Modafinil-Therapie wurde über suizidales Verhalten (inkl.
English: • Dry mouth.
German: • Mundtrockenheit
English: • Skin rash, acne or itchy skin.
German: • Hautausschlag, Akne oder juckende Haut
English: What Modafinil containing medicinal products is and what it is used for Before you take Modafinil containing medicinal products How to take Modafinil containing medicinal products Possible side effects
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MODAFINIL ENTHALTENDEN ARZNEIMITTELN BEACHTEN?
English: presented with fever and rash associated with other organ system involvement.
German: Allerdings stellen sich die Patienten typischerweise, wenngleich nicht ausschließlich, mit Fieber und Hautausschlag sowie Anzeichen gleichzeitiger anderweitiger Organ-Beteiligung vor.
English: Very common: headache
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig:
English: The company that applied for authorisation is Merz Pharmaceuticals GmbH, Germany.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragt hatte, ist Merz Pharmaceuticals GmbH, Deutschland.
English: The effects of Balaxur were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Balaxur wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: What is Balaxur?
German: Was ist Balaxur?
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balaxur did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Balaxur die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Balaxur in the European Union.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in der Europäischen Union derzeit keine Patienten an klinischen Prüfungen mit Balaxur teilnehmen.
English: Balaxur is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride.
German: Balaxur ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Memantinhydrochlorid und Donepezilhydrochlorid, enthält.
English: What was Balaxur expected to be used for?
German: Wofür sollte Balaxur angewendet werden?
English: On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Balaxur, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil.
German: Oktober 2012 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein ablehnendes Gutachten, in dem die Versagung der Zulassung des Arzneimittels Balaxur empfohlen wird, das für die Behandlung von moderater bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bei Patienten vorgesehen ist, die bereits Memantin und Donepezil einnehmen.
English: Balaxur was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
German: Balaxur sollte zur Behandlung von moderater bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bei Patienten angewendet werden, die bereits eine tägliche Dosis von 20 mg Memantin und 10 mg Donepezil einnehmen.
English: Balaxur is a combination treatment containing two active substances which are already authorised in the EU to treat the symptoms of Alzheimer's disease.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe, die in der EU bereits für die Behandlung der Symptome der Alzheimer-Krankheit zugelassen sind.
English: How is Balaxur expected to work?
German: Wie soll Balaxur wirken?
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
German: Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten (Mehrfachpackung)
English: Especially severe cases may require more prolonged and more frequent treatment.
German: Schwere Fälle benötigen möglicherweise eine verlängerte und häufigere Behandlung.
English: Do not eat, drink or smoke during application.
German: Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
English: București-Ploiești nr. 1A, sector 1
German: Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1
English: Imidacloprid is toxic for birds, especially canaries.
German: Imidacloprid ist giftig für Vögel, insbesondere für Kanarienvögel.
English: Wash hands thoroughly after use.
German: Nach Gebrauch Hände sorgfältig waschen.
English: In the study these reactions were common (seen in 2 of 106 treated dogs).
German: In dieser Studie sind die beschriebenen Reaktionen häufig (in 2 von 106 behandelten Hunden) aufgetreten.
English: Do not use on canaries.
German: Nicht bei Kanarienvögeln anwenden.
English: Seek the advice of your veterinarian.
German: Holen Sie in diesem Fall den Rat Ihres Tierarztes ein.
English: Alternative treatment should be administered.
German: Eine alternative Behandlung wird empfohlen.
English: It is also active against gastrointestinal nematodes.
German: Es wirkt auch gegen gastrointestinale Nematoden.
English: See sections 4.5 and 6.6.
German: Siehe Abschnitte 4.5. und 6.6.
English: The product tastes bitter.
German: Das Tierarzneimittel schmeckt bitter.
English: This is not a sign of intoxication and disappears within some minutes without treatment.
German: Dies ist kein Zeichen einer Vergiftung und klingt nach einigen Minuten ohne Behandlung wieder ab.
English: The use of activated charcoal may be beneficial.
German: Die Verabreichung von Aktivkohle kann günstig sein.
English: The T ½ in dogs is about 28.4 days.
German: Die Halbwertzeit (T ½) beim Hund beträgt etwa 28,4 Tage.
English: This can result in a more rapid reduction in the household flea population.
German: Dies kann zu einer schnelleren Reduktion der Flohpopulation im Haushalt führen.
English: Do not allow recently treated animals to groom each other.
German: Frisch behandelte Tiere sollen sich nicht gegenseitig ablecken.
English: As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
German: Da Demodikose eine multifaktorielle Erkrankung darstellt, ist es ratsam, möglichst auch die Grunderkrankung entsprechend zu behandeln.
English: Each unit dose (pipette) contains:
German: Jede Einzeldosis (Pipette) enthält:
English: Efficacy against adult Dirofilaria repens has not been tested under field conditions.
German: Die Wirksamkeit gegen adulte Stadien von Dirofilaria repens wurde nicht unter Feldbedingungen getestet.
English: However, frequent shampooing or immersion of the animal in water after treatment may reduce the efficacy of the product.
German: Häufiges Shampoonieren oder Eintauchen des Tieres in Wasser nach der Behandlung kann die Wirksamkeit des Tierarzneimittels jedoch beeinträchtigen.
English: Imidacloprid has minimal pharmacological activity in mammals.
German: Imidacloprid hat eine minimale pharmakologische Aktivität bei Säugetieren.
English: The mean T ½ in cats ranges between 18.7 and 25.7 days.
German: Die durchschnittliche Halbwertzeit (T ½) beträgt bei Katzen 18,7 bis 25,7 Tagen.
English: To achieve the best possible response in these severe cases, at the discretion of the veterinarian, Advocate can be applied once a week and for a prolonged time.
German: Um den bestmöglichen Therapieerfolg in solchen schweren Fällen zu erreichen, kann nach Ermessen des Tierarztes Advocate einmal pro Woche und über einen längeren Zeitraum verabreicht werden.
English: The entire contents of the pipette should be applied evenly as 3 or 4 spots along the top of the back, from between the shoulders to the base of the tail.
German: Der gesamte Pipetteninhalt sollte gleichmäßig auf 3 oder 4 Stellen entlang der Rückenlinie zwischen Schulter und Schwanzansatz aufgetragen werden.
English: Avoid contact with skin, eyes or mouth.
German: Kontakt mit Haut, Augen und Mundschleimhaut vermeiden.
English: Dosage schedule for cats:
German: Dosierungsschema für Katzen: