FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Syketiheyden kliinistä seurantaa suositellaan etenkin hoidon alussa, jos potilas käyttää pasireotidia samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat aiheuttaa bradykardiaa, kuten beetasalpaajat (esim. metoprololi, karteololi, propranololi, sotaloli), asetyylikoliiniesteraasin estäjät (esim. rivastigmiini, fysostigmiini), tietyt kalsiuminestäjät (esim. verapamiili, diltiatseemi, bepridiili) ja tietyt rytmihäiriölääkkeet (ks. myös kohta 4.4).
Czech: Klinické sledování srdeční frekvence, zejména na začátku léčby, je doporučené u pacientů používajících pasireotid společně s léčivými přípravky působícími bradykardii, jako jsou beta blokátory (např. metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol), inhibitory acetylcholinesterázy (např. rivastigmin, fysostigmin), některé blokátory kalciových kanálů (např. verapamil, diltiazem, bepridil), některá antiarytmika (viz také bod 4.4).
Finnish: Pieneneminen oli huomattavampaa potilailla, jotka olivat vaihtaneet lihaksensisäiseen pasireotidiin (-24,7 %) kuin heillä, jotka olivat vaihtaneet lihaksensisäiseen oktreotidiin (-17,9 %).
Czech: Další snížení objemu tumoru bylo pozorováno ve 12. měsíci po převodu obou léčebných skupin a snížení bylo výraznější u pacientů převedených na intramuskulárně podávaný pasireotid (-24.7 %) oproti pacientům převedeným na intramuskulárně podávaný oktreotid (-17.9 %).
Finnish: 0,9 mg x 2 -annosryhmässä näytettiin saavutettavan parempi hoitovaste, jos potilaan virtsan vapaan kortisolin lähtökeskiarvo oli pienempi.
Czech: Odpověď ve skupině užívající dávku 0,9 mg se zdála výraznější u pacientů s nižší počáteční hladinou UFC.
Finnish: Käännä ruisku ja injektiopullo ylösalaisin ja vedä mäntää hitaasti taaksepäin, kunnes kaikki injektiopullossa oleva suspensio on siirtynyt ruiskuun.
Czech: Otočte injekční stříkačku a lahvičku dnem vzhůru, pomalu vtáhněte píst a přemístěte celý obsah z lahvičky do stříkačky.
Finnish: Pitoisuuksien nousu oli yleensä asteeltaan vähäistä ja korjautui, kun hoitoa jatkettiin.
Czech: Zvýšení hladin bylo ve většině případů mírné a s postupem léčby došlo k jejich normalizaci.
Finnish: Myös virtsan vapaan kortisolin keskiarvon ja mediaanin kokonaismuutosprosentti pieneni lähtötilanteesta 6 kk ja 12 kk kohdalle (ks. taulukko 3).
Czech: Pokles byl rovněž prokázán celkovou procentuální změnou průměrné a střední hodnoty UFC v 6. a 12. měsíci studie ve srovnání s hodnotami na počátku studie (viz tabulka 3).
Finnish: Eläinkokeissa, joissa pasireotidia annettiin ihonalaisesti, on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech, kterým byl pasireotid podáván subkutánně, prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: Kasvuhormonipitoisuus < 2,5 mikrog/l
Czech: GH <2,5 μg/l
Finnish: Tutkimuksessa C2402 3. asteen kohonnutta paastoverensokeriarvoa raportoitiin 14,3 %:lla 40 mg pasireotidia lihaksensisäisesti saaneista akromegaliapotilaista ja 17,7 %:lla 60 mg pasireotidia lihaksensisäisesti saaneista akromegaliapotilaista.
Czech: Ve studii C2402 byly zvýšené hladiny glukózy na lačno stupně 3 hlášeny u 14,3 % pacientů s akromegalií léčených intramuskulárním podáním pasireotidu v dávce 40 mg a u 17,7 % pacientů s akromegálií léčených intramuskulárním podáním pasireotidu v dávce 60 mg a u žádného pacienta ve skupině s aktivní kontrolou.
Finnish: Jos kolmen hoitokuukauden jälkeen potilaan virtsan vapaan kortisolin 24 tunnin keskiarvo oli ≤ 2 x ULN, eikä se ollut suurentunut lähtötilanteesta, sokkoutettua hoitoa jatkettiin satunnaistetulla annoksella 6 kuukauteen asti.
Czech: Po třech měsících léčby pokračovali pacienti s průměrnou 24hodinovou hladinou UFC ≤2 x ULN a nižší nebo stejnou hodnotou jako na počátku studie s užíváním zaslepené léčby v randomizační dávce po dobu dalších 6 měsíců.
Finnish: Molemmissa annosryhmissä havaittiin 6 kk kohdalla istuma-asennossa mitatun systolisen ja diastolisen verenpaineen alenemista, painoindeksin pienenemistä ja kokonaiskolesterolin laskua.
Czech: Pokles systolického a diastolického krevního tlaku měřeného vsedě, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a celkového cholesterolu byl zaznamenán v obou skupinách v 6. měsíci studie.
Finnish: • beetasalpaajat (metoprololi, karteololi, propranololi, sotaloli)
Czech: • beta blokátory (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten (injektiokuiva-aine)
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi (prášek na injekci).
Finnish: Poista injektiopullon muovisuojus ja puhdista sen kumitulppa alkoholipyyhkeellä.
Czech: Z injekční lahvičky sejměte plastovou čepičku a alkoholovým tampónem vydezinfikujte pryžovou zátku na lahvičce.
Finnish: äläkä anna omia neulojasi ja ruiskujasi muille.
Czech: Nikdy nesdílejte jehly a injekční stříkačky.
Finnish: Monipakkaus: 18 ampullia (3 pakkausta, kussakin 6 ampullia).
Czech: Vícečetné balení: 18 (3 balení po 6) ampulek.
Finnish: Ampulli, jossa pisteellä merkitty katkaisukohta, väritöntä, tyypin 1 lasia, joka sisältää 1 ml liuosta.
Czech: Ampulka z bezbarvého skla (třídy I) s rýhou pro odlomení obsahující 1 ml roztoku.
Finnish: Glykeeminen status (plasman paastoglukoosi / glykosyloitunut hemoglobiini [HbA1c]) on arvioitava ennen pasireotidihoidon aloitusta.
Czech: Před zahájením léčby pasireotidem je nutné stanovit glykemický profil pacienta (hladina glukózy na lačno/hemoglobin A1c [FPG/HbA1c]).
Finnish: Myös virtsan vapaan kortisolin keskiarvon ja mediaanin kokonaismuutosprosentti pieneni lähtötilanteesta 7 kk ja 12 kk kohdalle.
Czech: Snížení byla také prokázána celkovým procentem změny od počátečního stavu v průměrných a středních hladinách mUFC v měsíci 7 a 12.
Finnish: Lihaksensisäisesti annettavalla pasireotidilla ei ole suoritettu kliinisiä tutkimuksia maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie s intramuskulárně podávaným pasireotidem.
Finnish: Aivolisäkkeen toiminnan seurantaa (esim. TSH/T4V) ennen Signifor-hoitoa ja säännöllisin väliajoin sen aikana on siis harkittava kliinisen tilan mukaan.
Czech: Proto je podle klinické potřeby nutno zvážit sledování funkce hypofýzy (např. TSH/volný T4) před zahájením léčby a poté pravidelně v průběhu léčby Signiforem.
Finnish: Liuotin: väritön, 2 ml liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku (lasi), jossa on kärki- ja mäntätulpat (klooributyylikumi).
Czech: Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka z bezbarvého skla s horním krytem a krytem pístu (chlorobutylová pryž) obsahující 2 ml rozpouštědla.
Finnish: Lihaksensisäisesti annetun pasireotidin populaatiofarmakokinetiikan (PK) analyysien mukaan etninen tausta ei vaikuta PK-parametreihin.
Czech: Z populačních PK analýz pro Signifor vyplývá, že rasa a pohlaví neovlivňují farmakokinetické parametry.
Finnish: Annosta voitiin pienentää siedettävyyssyistä 0,3 mg x 2 kerrallaan milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Czech: Při špatné toleranci léčby bylo možné dávku snížit kdykoli během studie o 0,3 mg dvakrát denně.
Finnish: Molemmissa annosryhmissä havaittiin 7 kk kohdalla systolisen ja diastolisen verenpaineen ja painon laskua.
Czech: Snížení systolického a diastolického krevního tlaku a tělesné hmotnosti bylo pozorováno v obou dávkových skupinách v měsíci 7.
Finnish: Monipakkaus: 30 ampullia (5 pakkausta, kussakin 6 ampullia).
Czech: Vícečetné balení: 30 (5 balení po 6) ampulek.
Finnish: Haimatulehduksen mahdollisuus on otettava huomioon somatostatiinianalogeja käytettäessä sappikivien ja akuutin haimatulehduksen välisen yhteyden vuoksi.
Czech: Pankreatitida je možným nežádoucím účinkem v souvislosti s používáním somatostatinových analog vzhledem k souvislosti mezi cholelitiázou a akutní pankreatitidou.
Finnish: Lievällä, kohtalaisella tai vaikealla munuaisten vajaatoiminnalla tai loppuvaiheen munuaissairaudella ei todettu olevan merkittävää vaikutusta pasireotidin kokonaisplasmapitoisuuteen.
Czech: V klinické studii u pacientů s poruchami funkce ledvin, s poruchami ledvin mírného, středně těžkého či těžkého stupně, nebo u pacientů v konečném stádiu selhání ledvin (ESRD), nemělo jednorázové podkožní podání v dávce 900 µg (pasireotid) významný vliv na celkovou expozici pasireotidu v plazmě.
Finnish: Maksaentsyymipitoisuuksien ohimenevää nousua on ilmoitettu somatostatiinianalogien käytön yhteydessä, ja sitä havaittiin myös pasireotidia käyttävillä potilailla kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: V souvislosti s používáním somatostatinových analog bylo hlášeno přechodné zvýšení jaterních enzymů a tento nežádoucí účinek byl rovněž zaznamenán v klinických studiích u pacientů používajících pasireotid.
Finnish: Molemmissa annosryhmissä Signifor pienensi virtsan vapaan kortisolin keskiarvoa 1 hoitokuukauden jälkeen, ja vaikutus säilyi ajan myötä.
Czech: V obou skupinách randomizačních dávek vedlo podávání Signiforu ke snížení průměrné hladiny UFC po 1 měsíci léčby a toto snížení dále přetrvávalo.
Finnish: 1 injektiokuiva-ainetta sisältävä injektiopullo + 1 esitäytetty 2 ml liuotinta sisältävä ruisku + 1 turvaneula + 1 injektiopullon adapteri.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem + 1 předplněná stříkačka s 2 ml rozpouštědla + 1 bezpečnostní injekční jehla + 1 adaptér na injekční lahvičku.
Finnish: Somatostatiinianalogien käyttöön tiedetään liittyvän haittavaikutuksena sappikivien muodostumista, josta on raportoitu usein myös kliinisissä pasireotiditutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Czech: Cholelitiáza je známým nežádoucím účinkem spojeným s analogy somatostatinu a ve studiích s pasireotidem byl její výskyt často zaznamenán (viz bod 4.8).
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, on tärkeää, että kerrot asiasta lääkärillesi.
Czech: Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná, je důležité okamžitě to sdělit lékaři, který Vám poradí, zda můžete Signifor během těhotenství používat.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tehon päätemuuttujana oli sellaisten potilaiden osuus, joilla keskimääräinen kasvuhormonipitoisuus oli laskenut alle 2,5 mikrog/l ja IGF-1-pitoisuus oli normalisoitunut normaalien viitearvojen rajoissa olevaan lukemaan (iän ja sukupuolen osalta korjattu arvo) tutkimuskuukautena 12.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byl podíl pacientů se snížením průměru hladin GH na <2,5 μg/l a normalizace IGF-1 na normální hodnoty (s ohledem na věk a pohlaví) ve 12. měsíci.
Finnish: Signiforin pistäminen
Czech: Rozpouštědlo pro Signifor
Finnish: Lääkkeen pistämiseen itse tarvitaan seuraavat välineet:
Czech: Při podání injekce budete potřebovat:
Finnish: Signifor 0,3 mg injektioneste, liuos Signifor 0,6 mg injektioneste, liuos Signifor 0,9 mg injektioneste, liuos
Czech: Signifor 0,3 mg injekční roztok Signifor 0,6 mg injekční roztok Signifor 0,9 mg injekční roztok
Finnish: Signifor-ampulleja on saatavilla erivahvuisina (0,3 mg, 0,6 mg ja 0,9 mg), jotta voidaan käyttää juuri oikeaa, lääkärin määräämää annosta.
Czech: K dosažení specifické dávky předepsané Vaším lékařem jsou dostupné ampulky Signiforu o různých silách (0,3 mg, 0,6 mg a 0,9 mg).
Finnish: Sitä käytetään myös Cushingin oireyhtymän hoitoon aikuisilla, jos leikkaus ei ole mahdollinen tai se on epäonnistunut.
Czech: Používá se také k léčbě Cushingovy choroby u dospělých pacientů, u kterých není vhodná operace nebo u nich operace nepomohla.
Finnish: Tutkimukseen otettaessa potilaat satunnaistettiin saamaan joko 0,6 mg x 2 tai 0,9 mg x 2 Signiforia.
Czech: Při zahájení studie byli pacienti randomizováni do skupin, které užívaly Signifor dvakrát denně v dávce buď 0,6 mg nebo 0,9 mg.
Finnish: Pistoskohta on se kehon alue, johon lääke pistetään.
Czech: Místo vpichu je místo na Vašem těle, kam si budete podávat injekci.
Finnish: Sappikivet
Czech: Kojení
Finnish: Oireina voi esiintyä voimakasta janoa, virtsanerityksen lisääntymistä, ruokahalun suurenemista ja painon laskua tai väsymystä.
Czech: Může se u Vás projevit zvýšený pocit žízně, častější nebo vydatnější močení, zvýšená chuť k jídlu spojená se snížením tělesné hmotnosti, únava.
Finnish: 4 potilaalla (2,5 %).
Czech: stupně byl zaznamenán u 2,5 % pacientů.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääke annetaan neulan kautta pistoksena suoraan pakaralihakseesi.
Czech: To znamená, že je podáván krátkou jehlou přímo do tukové tkáně pod kůži.
Finnish: Koputa ruiskua sormilla, jotta saat ilmakuplat poistettua.Varmista, ettei ruiskuun ole jäänyt ilmakuplia.
Czech: Poklepejte na stříkačku prsty, aby došlo k uvolnění vzduchových bublin.
Finnish: HbA1c-pitoisuuden nousu gamma-GT-, ALAT-, ASAT-, lipaasi-, verensokeri- ja veren amylaasipitoisuuksien nousu, protrombiiniajan pidentyminen
Czech: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšená hladina amylázy v krvi, prodloužený protrombinový čas
Finnish: Sitä käytetään Cushingin taudin hoitoon aikuisille, jos leikkaus ei ole mahdollinen tai se on epäonnistunut.
Czech: Používá se k léčbě Cushingovy choroby u dospělých pacientů, u kterých není vhodná operace nebo u nich operace nepomohla.
Finnish: Maksaentsyymipitoisuuksien ohimenevää nousua on ilmoitettu somatostatiinianalogien käytön yhteydessä, ja sitä havaittiin myös pasireotidia käyttävillä terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja potilailla kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: V souvislosti s používáním somatostatinových analog bylo hlášeno přechodné zvýšení jaterních enzymů a tento nežádoucí účinek byl rovněž zaznamenán v klinických studiích u zdravých pacientů a u pacientů používajících pasireotid.
Finnish: Poly(D,L-laktidi-ko-glykolidi) (50-60:40-50) Poly(D,L- laktidi-ko-glykolidi) (50:50)
Czech: Polyglaktin (50-60:40-50) Polyglaktin (1:1)
Finnish: Tutkimuksessa C2305 3. asteen kohonnutta paastoverensokeriarvoa raportoitiin 9,7 %:lla pasireotidia lihaksensisäisesti saaneista akromegaliapotilaista ja 0,6 %:lla oktreotidia lihaksensisäisesti saaneista akromegaliapotilaista ja 4. asteen kohonnutta paastoverensokeriarvoa vastaavasti 0,6 %:lla ja 0 %:lla.
Czech: Ve studii C2305 byly zvýšené hladiny glukózy na lačno stupně 3 hlášeny u 9,7 % pacientů s akromegalií léčených intramuskulárním podáním pasireotidu a u 0,6 % pacientů léčených intramuskulárním podáním oktreotidu.
Finnish: Signiforin säilyttäminen
Czech: Jak Signifor uchovávat
Finnish: Altistus oli naisilla 32 % suurempi tutkimuksessa, jossa potilaat eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa ja 51 % suurempi tutkimuksessa, jossa potilaiden sairautta ei oltu saatu hallintaan aiemmalla lääkehoidolla.
Czech: Pacientky s akromegálií měly vyšší expozici 32 % v porovnání s expozicí 51 % u pacientů mužského pohlaví ve studiích s pacienty, kteří nebyli dříve medikamentózně léčeni a nedostatečně kontrolovanými pacienty; tyto rozdíly v expozici nebyly klinicky relevantní na základě dat o účinnosti a bezpečnosti.
Finnish: Poista adapteri pakkauksestaan nostamalla pakkaus suoraan ylöspäin kuvan osoittamalla tavalla.
Czech: Kolmým pohybem vyjměte adaptér z obalu, jak je ukázáno na obrázku.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Pokud máte nějaké otázky, kontaktujte Vašeho lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Finnish: Kliinisiin pasireotiditutkimuksiin osallistuneilla koehenkilöillä on havaittu hyperglykemiaa ja harvinaisemmissa tapauksissa hypoglykemiaa (ks. kohta 4.8).
Czech: Hyperglykemie a méně často hypoglykemie byly pozorovány u pacientů zařazených do klinických studií s pasireotidem (viz bod 4.8).
Finnish: Signifor-hoidon aikana suositellaan verensokeriarvojen seurantaa (ks. kohta 4.4).
Czech: U pacientů používajících Signifor se doporučuje sledovat hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Finnish: Signifor 0,3 mg injektioneste, liuos Signifor 0,6 mg injektioneste, liuos Signifor 0,9 mg injektioneste, liuos pasireotidi
Czech: Signifor 0,3 mg injekční roztok Signifor 0,6 mg injekční roztok Signifor 0,9 mg injekční roztok pasireotidum
Finnish: Signifor 20 mg: Yksi injektiopullo sisältää pasireotidipamoaattia vastaten 20 mg pasireotidia.
Czech: Signifor 20 mg: jedna injekční lahvička obsahuje pasireotidum 20 mg (jako pasireotidi pamoas).
Finnish: Signifor 0,9 mg injektioneste, liuos EU/1/12/753/009-012
Czech: Signifor 0,9 mg injekční roztok EU/1/12/753/009-012
Finnish: Signifor 0,6 mg injektioneste, liuos EU/1/12/753/005-008
Czech: Signifor 0,6 mg injekční roztok EU/1/12/753/005-008
Finnish: ulosteiden vaaleutta ja kutinaa.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest
Finnish: Signifor pienensi virtsan vapaan kortisolin keskiarvoa molemmissa annosryhmissä yhden hoitokuukauden jälkeen, ja vaikutus säilyi ajan myötä.
Czech: V obou skupinách dávkování Signifor způsobil pokles průměrného UFC po 1 měsíci léčby a tento stav byl dále udržován.
Finnish: Aloitusannos lihaksensisäistä pasireotidia oli 40 mg ja aloitusannos lihaksensisäistä oktreotidia 20 mg. Saavutetun tehon perusteella tutkijalääkäri sai suurentaa annosta kolmen ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen, jos biokemiallisissa parametreissa todettiin keskimääräisen kasvuhormonipitoisuuden olevan ≥ 2,5 mikrog/l ja/tai IGF-1-pitoisuuden olevan > ULN-arvon (iän ja sukupuolen mukaan korjattu arvo).
Czech: Zvýšení dávky za účelem zvýšení účinnosti bylo povoleno na základě zvážení investigátora po třech až šesti měsících léčby, pokud biochemické parametry vykázaly průměrné GH ≥2,5 µg/l a/nebo IGF-1 >ULN (s ohledem na věk a pohlaví).
Finnish: Ampullia EI SAA KÄYTTÄÄ, jos se on rikki tai jos neste näyttää samealta tai siinä on hiukkasia.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE JI, pokud je poškozená nebo je tekutina zakalená nebo obsahuje částice.
Finnish: Signiforia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus, koska heidän altistumisensa sitoutumattomalle lääkeaineelle kasvaa (ks. kohta 5.2).
Czech: Vlivem zvýšené volné expozice léku má být Signifor u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin či u pacientů v konečném stádiu selhání ledvin užíván s opatrností (viz bod 5.2).
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava, jos kliinistä vastetta ei havaita.
Czech: Pokud není pozorován žádný klinický přínos, má být u pacienta zváženo ukončení léčby.
Finnish: väsymystä, painon laskua, pahoinvointia, oksentelua ja verenpaineen laskua.
Czech: Může se u Vás projevit mimořádná slabost, únava, ztráta tělesné hmotnosti, pocit na zvracení, zvracení a nízký krevní tlak.
Finnish: • Ravista injektiopulloa kohtalaisen tehokkaasti vähintään 30 sekunnin ajan sen jälkeen, kun olet lisännyt liuottimen, ja kunnes pulloon muodostuu tasalaatuinen suspensio.
Czech: • Po doplnění rozpouštědla, mírně protřepávejte injekční lahvičku po dobu minimálně 30 sekund dokud se nevytvoří stejnoměrná suspenze.
Finnish: Signifor pasireotidi
Czech: Signifor pasireotidum
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Signiforia varten 24. huhtikuuta 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Signifor platné v celé Evropské unii dne 24. dubna 2012.
Finnish: Signiforia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Signifor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Signiforin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Signifor používat.
Finnish: Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Signifor a k čemu se používá?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Signiforin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravku Signifor převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Tiivistelmät harvinaislääkekomitean Signiforia koskevista lausunnoista ovat viraston verkkosivustolla seuraavissa osoitteissa
Czech: Shrnutí stanovisek k přípravku Signifor vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adresách
Finnish: Ne potilaat, jotka eivät koe saavansa kliinistä hyötyä, voivat lopettaa hoidon.
Czech: Pacienti, u kterých nebylo dosaženo klinického přínosu, mohou léčbu ukončit.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Signiforin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Signifor?
Finnish: Tämän vuoksi Signiforia tulee käyttää akromegalian hoidossa vain, kun sairautta ei saada hallintaan muilla saman luokan lääkkeillä.
Czech: Z tohoto důvodu by přípravek Signifor měl být používán u akromegalie pouze tehdy, pokud toto onemocnění není kontrolováno jinými léčivými přípravky této třídy.
Finnish: Potilaan hoitovaste on arvioitava 2-4 kuukauden kuluttua, ja annosta on muutettava tarpeen mukaan tai hoito on lopetettava, jos havaittavaa hyötyä ei ole.
Czech: Po 2 až 4 měsících by měla být vyhodnocena reakce pacienta na léčbu a podle potřeby by měla být upravena dávka, nebo pokud nebyl zaznamenán žádný přínos, by měla být léčba zastavena.
Finnish: Pienentämällä kortisolin ja kasvuhormonin pitoisuuksia lääke voi auttaa lievittämään Cushingin taudin ja akromegalian oireita.
Czech: Snížením hladiny kortizolu a růstového hormonu může léčivý přípravek pomoci zmírnit příznaky Cushingovy choroby a akromegalie.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Signiforlääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Signifor.
Finnish: (Kortisolin erittymisen vähentämiseksi pasireotidi vähentää ensin kortisolin tuotantoa säätelevän toisen hormonin, ACTH:n, tuotantoa.)
Czech: (S cílem snížit hladinu kortizolu pasireotid nejprve snižuje tvorbu dalšího hormonu, ACTH, který kontroluje produkci kortizolu.)
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sivuvaikutuksia, annosta voidaan joutua pienentämään tilapäisesti.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, může být nutné dávku dočasně snížit.
Finnish: Signiforin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hyperglykemia (korkea verensokeri), diabetes, ripuli, mahakipu, pahoinvointi, sappikivet, injektiokohdan reaktiot ja väsymys.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Signifor (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi), cukrovka, průjem, bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), cholelitiáza (žlučové kameny), reakce v místě vpichu a únava.
Finnish: Vaikka niitä potilaita, joiden kortisolipitoisuus palautuu normaaliksi, on vähän, Signiforista oletetaan olevan apua niille potilaille, joiden leikkaushoito on epäonnistunut tai joille leikkausta ei voida tehdä.
Czech: Přestože počet pacientů, u kterých dojde k návratu hladin kortizolu na normální úroveň, je nízký, přípravek Signifor by měl pomoci pacientům, jejichž chirurgická léčba selhala nebo kteří operaci podstoupit nemohou.
Finnish: Signiforia ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia maksaongelmia.
Czech: Přípravek Signifor nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater.
Finnish: Ennalta määritetty taso oli kasvuhormonin osalta alle 2,5 mikrogrammaa litrassa ja IGF-1:n osalta normaaliarvon rajoissa.
Czech: Předem definované hladiny byly nižší než 2,5 mikrogramů/litr v případě růstového hormonu nebo v normálních mezích v případě IGF-1.
Finnish: Mitä hyötyä Signiforista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Signifor byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 150 aikuispotilaasta, joille injektio annettiin lihakseen, noin 41 prosenttia vastasi hoitoon seitsemän kuukauden aikana.
Czech: Ve druhé studii u 150 dospělých pacientů, kterým byla podána injekce do svalu, reagovalo na léčbu do 7 měsíců přibližně 41 % pacientů.