FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot tukevat riittävästi muutoksia käyttöaiheissa sekä oraalisessa että parenteraalisessa käytössä ja aikuisten ja pediatristen potilaiden annostuksessa kliinisen kokemuksen ja nykyisten hoitosuositusten mukaisesti
Polish: • CHMP uznał dostępne dane za wystarczające do uzasadnienia wprowadzenia zmian we wskazaniach dotyczących zarówno podawania drogą pokarmową, jak i pozajelitowego, a także w dawkowaniu u dorosłych i dzieci zgodnie z doświadczeniem klinicznym i aktualnymi zaleceniami terapeutycznymi,
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että annoksen 2 g/vrk aikaansaamat Ctrough-arvot ovat usein alle tavoitepitoisuuden 10-20 mg/l; siksi optimaalisten tavoitepitoisuuksien saavuttamiseksi lääkevalmistekomitea katsoi, että vankomysiiniannos on sovitettava yksilöllisesti painon, iän, infektion tyypin ja vaikeusasteen sekä kliinisen vasteen mukaan; vankomysiinin aloitusannokset on laskettava potilaan painon perusteella.
Polish: CHMP zauważył jednak, że dawka w wysokości 2 g na dobę często prowadzi do uzyskania wartości Ctrough poniżej poziomu docelowego wynoszącego 10-20 mg/l; z tego względu CHMP zgodził się, że w celu uzyskania optymalnego stężenia docelowego dawka wankomycyny powinna być indywidualnie dostosowana w zależności od masy ciała, wieku oraz rodzaju i stopnia nasilenia zakażenia, które było przyczyną choroby, i reakcji klinicznej; początkowe dawki wankomycyny należy obliczyć na podstawie masy ciała.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että vankomysiinin laskimonsisäisessä käytössä havaitut nefrotoksisuuden, ototoksisuuden, infuusioon liittyvien reaktioiden ja yliherkkyysreaktioiden riskit voidaan minimoida valmistetietojen asianmukaisilla varoituksilla ja suosituksilla
Polish: • CHMP uznał, że ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności, ototoksyczności, działań niepożądanych związanych z wlewem i reakcji nadwrażliwości, obserwowane w przypadku wankomycyny przeznaczonej do stosowania dożylnego, można ograniczyć do minimum przez zamieszczenie odpowiednich ostrzeżeń i zaleceń w druku informacyjnym,
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että useiden tieteellisten yhdistysten (ESCMID:n4 ja IDSA:n5 hoitosuositukset sekä Ison-Britannian erikoislääkäriyhdistysten yhteiset hoitosuositukset6 ja Euroopan neurologijärjestö (EFNS)) akuutin bakteerimeningiitin hoitoa koskevissa nykyisissä suosituksissa vankomysiinia suositeltiin aikuisten ja lasten MRSA:n (yksinään) ja penisilliiniresistentin Streptococcus pneumoniae (PRSP) -bakteerin sekä empiiriseen hoitoon että etiologiseen hoitoon yhdessä muiden bakteerilääkkeiden kanssa.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że aktualne wytyczne kilku towarzystw akademickich dotyczące leczenia ostrego bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych [wytyczne ESCMID4, wspólne wytyczne IDSA5 i brytyjskich stowarzyszeń specjalistycznych6 oraz Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych (EFNS)] zalecają stosowanie wankomycyny zarówno w leczeniu empirycznym, jak i przyczynowym MRSA (samodzielnie) oraz w leczeniu zakażeń penicylinoopornymi szczepami Streptococcus pneumoniae (PRSP) w połączeniu z innymi środkami przeciwbakteryjnymi u dorosłych i dzieci.
Finnish: Jatkuvaa infuusiota käytettiin näissä tapauksissa hoitovasteen puuttumisen takia tai koska vankomysiinipitoisuudet pysyivät alle hoitotason jaksoittaisen vankomysiinin annon aikana huolimatta annostuksen ja antotiheyden optimoimisesta.
Polish: W takich przypadkach wlewy ciągłe stosowano z uwagi na brak reakcji na leczenie lub poziom wankomycyny utrzymujący się poniżej dawek terapeutycznych pomimo optymalizacji dawkowania i częstości podczas przerywanego podawania leku.
Finnish: Laskimonsisäistä vankomysiinia käytetään pääasiassa sellaisten vakavien infektioiden hoitoon, joiden aiheuttajana on beetalaktaamiantibiooteille resistentti mikrobi, etenkin metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA), koagulaasinegatiiviset stafylokokit ja enterokokit, joista jälkimmäiset ovat usein tolerantteja beetalaktaamiantibiooteille.
Polish: Podawanie wankomycyny drogą dożylną stosuje się przede wszystkim w leczeniu poważnych zakażeń powodowanych przez bakterie wykazujące mechanizm oporności na antybiotyki beta-laktamowe, w szczególności oporne na metycylinę szczepy Staphylococcus aureus (MRSA), gronkowce koagulazoujemne i enterokoki, przy czym enterokoki często wykazują tolerancję na antybiotyki β-laktamowe.
Finnish: Johtopäätöksenä voidaan todeta, että lääkevalmistekomitea on sitä mieltä, että tämän menettelyn piiriin kuuluvien vankomysiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun otetaan huomioon lausunnon liitteessä III sovitut valmistetietojen muutokset.
Polish: Podsumowując, zdaniem CHMP dla zawierających wankomycynę produktów objętych zakresem przedmiotowej procedury stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny w normalnych warunkach stosowania, z uwzględnieniem uzgodnionych zmian w druku informacyjnym, określonych w aneksie III do opinii.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti myös vankomysiinin annostuksen hyväksytyissä käyttöaiheissa ja eri potilasryhmissä.
Polish: CHMP przeprowadził także analizę schematu dawkowania wankomycyny w różnych zatwierdzonych zastosowaniach i podgrupach pacjentów.
Finnish: 10 Bauer MP. ym. ESCMID:n (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) hoitosuositukset Clostridium difficile -infektion (CDI) hoitoon Clin Microbiol Infect 2009; 15: 1067-1079
Polish: Clin Microbiol Infect 2009; 15: 1067-1079
Finnish: • Akuutin bakteerimeningiitin hoito.
Polish: • Leczenie ostrego bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Finnish: • Clostridium difficile -infektion (CDI) hoito, suun kautta annettu vankomysiini.
Polish: • Leczenie zakażenia Clostridium difficile z zastosowaniem wankomycyny podawanej drogą pokarmową.
Finnish: epäpuhtauksien rajat vaikuttavassa aineessa ja valmiissa valmisteissa, ja se katsoi, että läheisten yhdisteiden ja epäpuhtauksien rajat vaikuttavassa aineessa ja lopullisissa jo hyväksytyissä lääkevalmisteissa ovat hyväksyttäviä.
Polish: CHMP poddał także analizie wielkości graniczne dla powiązanych substancji i zanieczyszczeń w substancji czynnej oraz w produktach końcowych i stwierdził, że wielkości graniczne dla powiązanych składników i zanieczyszczeń w substancji leczniczej i w zatwierdzonych końcowych produktach leczniczych są odpowiednie.
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi vankomysiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteen direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla; se tarkisti kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien menettelyn aikana myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset ja suositukset lastenlääkekomitean (PDCO) ja lääkevalmistekomitean seuraavilta asianmukaisilta työryhmiltä: tartuntatautien työryhmä (IDWP), farmakokinetiikan työryhmä (PKWP), laatutyöryhmä (QWP), mallinnus- ja simulaatiotyöryhmä (MSWG) ja ulkopuoliset asiantuntijat (EUCAST-toimikunta (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing))
Polish: • CHMP przeprowadził ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla produktów zawierających wankomycynę zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, obejmującą analizę wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne w ramach procedury i zaleceń Komitetu Pediatrycznego oraz odpowiednich grup roboczych CHMP: grupy roboczej ds. chorób zakaźnych, grupy roboczej ds. farmakokinetyki, grupy roboczej ds. jakości, grupy roboczej ds. modelowania i symulacji oraz ekspertów zewnętrznych [z Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST)],
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että EUCAST-toimikunnan raja-arvojen päivitys ei ole aiheellista tällä kertaa.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w tym czasie nie jest gwarantowana żadna aktualizacja stężeń granicznych wg EUCAST.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti myös olemassa olevat tiedot vankomysiinin käytössä havaituista haittavaikutuksista, mikä vahvisti sen, että vankomysiinin parenteraaliseen käyttöön liittyy nefrotoksisuutta ja ototoksisuutta, infuusioon liittyviä reaktioita, kuten laskimo- ja kudostoksisuutta, sekä yliherkkyysreaktioita.
Polish: Ponadto CHMP przeprowadził analizę istniejących danych dotyczących działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania wankomycyny, które potwierdzają, że stosowanie wankomycyny przeznaczonej do podawania pozajelitowego jest związane z nefrotoksycznością i ototoksycznością, działaniami niepożądanymi związanymi z wlewem, takimi jak toksyczność dla żył i tkanek, a także z reakcjami nadwrażliwości.
Finnish: - injektio- tai infuusiokuiva-aineena, liuosta varten (500 mg ja 1000 mg) annettavaksi laskimoon; tietyillä vankomysiinia sisältävillä lääkevalmisteilla on myyntilupa vatsaonteloon tai suun kautta antoon
Polish: - proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub wlewu (500 mg i 1000 mg) do podawania dożylnego.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että lääkeprofylaksi olisi tehokas CDI:ssä, joten suositeltavaa profylaktista antibioottia ei ole.
Polish: Obecnie nie ma dowodów na skuteczność profilaktyki medycznej w zakażeniach Clostridium difficile i w związku z tym nie zaleca się stosowania wankomycyny w celach profilaktycznych.
Finnish: Arvioinnissaan lääkevalmistekomitea tarkasti kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden menettelyn aikana toimittamat tiedot, ja konsultoi lastenlääkekomiteaa (PDCO) ja lääkevalmistekomitean asianmukaisia työryhmiä: tartuntatautien työryhmä (IDWP), farmakokinetiikan työryhmä (PKWP), laatutyöryhmä (QWP), mallinnus- ja simulaatiotyöryhmä (MSWG) ja ulkopuoliset asiantuntijat (EUCAST-toimikunta (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)).
Polish: W ramach oceny CHMP dokonał analizy wszystkich dostępnych danych, w tym przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne w trakcie realizacji procedury, oraz przeprowadził konsultacje z Komitetem Pediatrycznym i odpowiednimi grupami roboczymi CHMP: z grupą roboczą ds. chorób zakaźnych, grupą roboczą ds. farmakokinetyki, grupą roboczą ds. jakości, grupą roboczą ds. modelowania i symulacji oraz z ekspertami zewnętrznymi [z Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST)].
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että aikuisten tavoin sekä vastasyntyneiden että lasten yhden kuukauden iästä 18 vuoteen vankomysiiniannos on sovitettava yksilöllisesti painon, iän, infektion tyypin ja vaikeusasteen sekä kliinisen vasteen mukaan; vankomysiinin aloitusannokset on laskettava potilaan painon perusteella.
Polish: W odniesieniu zarówno do niemowląt, jak i dzieci w wieku od jednego miesiąca do 18 lat, CHMP zgodził się, żepodobnie jak w przypadku dorosłych - dawka wankomycyny powinna być indywidualnie dostosowana w zależności od masy ciała, wieku oraz rodzaju i stopnia nasilenia zakażenia, które było przyczyną choroby, i reakcji klinicznej; początkowe dawki wankomycyny należy obliczyć w zależności od masy ciała.
Finnish: Ohjeistuksessa on hoitosuositukset ensitartuntana esiintyvän ja uusiutuneen CDI:n hoitoon.
Polish: Wytyczne zawierają zalecenia dotyczące leczenia początkowych i nawracających zakażeń Clostridium difficile.
Finnish: Jatkuvilla vankomysiini-infuusioilla on kuitenkin haittoja, kuten sopimattomuus muiden samanaikaisesti annettavien laskimonsisäisten lääkkeiden tai liuosten kanssa, käytännön ongelmat liittyen heikentyneeseen infuusioletkuston käytettävyyteen, kun infuusioita annetaan 24 tunnin ajan; suurentunut vankomysiinin bolusannoksen infuusion riski, kun laskimonsisäinen liuos vaihdetaan tai kun toista lääkettä annetaan samaan infuusioletkustoon, jota täytetään vankomysiinilla 24 t/vrk.
Polish: zgodności z innymi lekami lub roztworami podawanymi jednocześnie tą drogą; problemy praktyczne związane z ograniczoną dostępnością linii w przypadku podawania wlewu przez okres dłuższy niż 24 godziny; podwyższone ryzyko podania w drodze wlewu dużej dawki wankomycyny w przypadku zmiany roztworu dożylnego lub przy podawaniu innego leku przy użyciu tego samego drenu infuzyjnego wypełnionego wankomycyną przez 24 godziny na dobę itp.
Finnish: 8 ISPD:n pediatrisia potilaita koskevat suositukset (Warady BA ym., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
Polish: i in., 2012 r.) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf
Finnish: Vankomysiini tehoaa grampositiivisiin mikrobeihin.
Polish: Działanie przeciwbakteryjne wankomycyny ogranicza się do bakterii Gram-dodatnich.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti myös annossuositukset pediatrisille potilaille.
Polish: CHMP przeprowadził także analizę zalecenia dotyczącego dawkowania leku u dzieci.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että myyntipäällysmerkinnöissä on tärkeää säilyttää vankomysiinipitoisuuden ilmaiseminen massana eli milligrammoina ottaen huomioon, että milligrammojen käyttö valmisteen kuvauksessa vakiinnutettiin EU:n kliinisessä käytössä.
Polish: CHMP był zdania, że biorąc pod uwagę fakt, iż w praktyce klinicznej w UE przy przepisywaniu tych produktów przyjęto wyrażanie ich ilości w miligramach, zasadnicze znaczenie ma utrzymanie konwencji etykietowania produktów zawierających wankomycynę w oparciu o masę, tj. liczbę miligramów.
Finnish: • Seuraavien tilojen hoito: komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot, luu- ja nivelinfektiot, avosyntyinen keuhkokuume, sairaalakeuhkokuume, mukaan lukien hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume, infektioendokardiitti, bakteremia, joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän johonkin edellä mainituista (etenkin metisilliiniresistentin Staphylococcus aureus (MRSA) -bakteerin aiheuttama), perioperatiivinen bakteeriprofylaksia.
Polish: • Leczenie: skomplikowanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, zakażeń kości i stawów, pozaszpitalnego zapalenia płuc, szpitalnego zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc związanego z terapią wentylacyjną, zapalenia wsierdzia wywołanego przez czynniki zakaźne, bakteriemii występującej lub podejrzewanej o występowanie w powiązaniu z którymkolwiek z powyższych zakażeń (w szczególności powodowanych przez oporne na metycylinę szczepy Staphylococcus aureus), a także w okołooperacyjnej profilaktyce przeciwbakteryjnej.
Finnish: Valmisteyhteenveto on muutettu vastaavasti, mukaan lukien yhtenä mahdollisuutena laskea annostus tälle potilasryhmälle viimeisistä kuukautisista lasketun iän perusteella.
Polish: Wprowadzono odpowiednie zmiany w charakterystyce produktu leczniczego, w tym odnoszące się do schematu dawkowania u dzieci opartego na wieku płodowym ustalonym na podstawie daty ostatniej miesiączki, jako możliwego sposobu dawkowania wankomycyny w tej grupie.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea ei voinut antaa valmisteyhteenvedossa mitään konkreettista jatkuvan infuusion annossuositusta vankomysiinin laskimonsisäiseen käyttöön.
Polish: W rezultacie w charakterystyce produktu leczniczego dotyczącej wankomycyny podawanej drogą ciągłego wlewu CHMP nie mógł wydać żadnych konkretnych zaleceń w zakresie dawkowania wankomycyny przeznaczonej do podawania dożylnego.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että vankomysiini on erittäin tärkeä hoitovaihtoehto vakavien grampositiivisten bakteerien aiheuttamien (etenkin MRSA:n aiheuttamien) infektioiden hoidossa (komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot, luu- ja nivelinfektiot, avosyntyinen keuhkokuume, sairaalakeuhkokuume, mukaan lukien hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume, infektioendokardiitti, akuutti bakteerimeningiitti, bakteremia, joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän johonkin edellä mainituista, perioperatiivinen bakteeriprofylaksia, peritoneaalidialyysiin liittyvä peritoniitti ja Clostridium difficile -infektion hoito)
Polish: • CHMP uznał, że wankomycyna zapewnia istotny wariant leczenia w kontekście leczenia poważnych zakażeń (skomplikowanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, zakażeń kości i stawów, pozaszpitalnego zapalenia płuc, szpitalnego zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc związanego z terapią wentylacyjną, zapalenia wsierdzia wywołanego przez czynniki zakaźne, ostrego bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemii występującej lub podejrzewanej o występowanie w połączeniu z którymkolwiek z powyższych zakażeń, a także w okołooperacyjnej profilaktyce przeciwbakteryjnej, leczeniu dializacyjnego zapalenia otrzewnej i zakażenia Clostridium difficile) powodowanych przez patogeny Gram-dodatnie, zwłaszcza metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus,
Finnish: tulee voimaan, epäpuhtauksien rajat lääkeaineissa ja lopullisissa lääkevalmisteissa on tarkistettava vastaavasti soveltuvin osin.
Polish: Po wejściu w życie monografii wankomycyny w Farmakopei Europejskiej w stosownych przypadkach konieczna będzie odpowiednia zmiana wielkości granicznych zanieczyszczeń w substancji leczniczej oraz w końcowych produktach leczniczych.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi kansainvälisen peritoneaalidialyysiyhdistyksen (ISPD) hoitosuositukset aikuisten peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin hoitoon (Li PK ym., 20167) ja ISPD:n pediatrisia potilaita koskevat suositukset (Warady BA ym., 20128).
Polish: i in., 2016 r.7) dotyczące leczenia dializacyjnego zapalenia otrzewnej u dorosłych, zalecenia ISPD dla dzieci (Warady B.A.
Finnish: • Peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin hoito.
Polish: • Leczenie dializacyjnego zapalenia otrzewnej.
Finnish: 6 Yhteiset hoitosuositukset: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Peritoneaalidialyysiin liittyvä peritoniitti https://ispd.org/ispd-guidelines/ kansainvälisen peritoneaalidialyysiyhdistyksen (ISPD) hoitosuositukset aikuisten peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin hoitoon (Li PK ym., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
Polish: 6 Wspólne wytyczne: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Dializacyjne zapalenie otrzewnej https://ispd.org/ispd-guidelines/ wytyczne Międzynarodowego Towarzystwa Dializy Otrzewnowej (ISPD) (Li P.K.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei tukenut seuraavia vankomysiinin käyttöaiheita (suun kautta): "stafylokokkienterokoliitin hoito" ja "maha-suolikanavan dekontaminaatio yhdessä aminoglykosidin kanssa immuunivajavuudesta kärsiville potilaille".
Polish: Następujące wskazania dotyczące stosowania wankomycyny (podawanej drogą pokarmową) w „leczeniu gronkowcowego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy" i „odkażaniu przewodu pokarmowego u pacjentów z obniżoną odpornością w połączeniu z aminoglikozydem" nie uzyskały wsparcia CHMP:
Finnish: vastetta.
Polish: aneks I)
Finnish: Fresenius Kabi Unkari Kft.
Polish: Fresenius Kabi Hungary Kft.
Finnish: Pfizer Luxemburg Sarl
Polish: Pfizer Luxembourg Sarl
Finnish: Pfizer Healthcare Irlanti
Polish: Pfizer Healthcare Ireland
Finnish: Alankomaat Fresenius Kabi Nederland B.V.
Polish: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Finnish: KAPSELI
Polish: KAPSUŁKA
Finnish: Vancomycin-Human Teva Gyógyszergyár
Polish: VancomycinHuman Teva Gyógyszergyár
Finnish: Vancomycin Pfizer Healthcare Irlanti
Polish: Vancomycin Pfizer Healthcare Ireland
Finnish: Romania Fresenius Kabi Romania S.R.L.
Polish: Fresenius Kabi Romania S.R.L.
Finnish: Vanco-Ratiopharm
Polish: Vancomycin Ratiopharm
Finnish: Alankomaat Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Polish: Republika Czeska Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Finnish: Actavis Group Ptc Ehf.
Polish: Republika Czeska Actavis Group Ptc Ehf.
Finnish: VANKOMYSIINIHYDROKLORIDI Pharmaceutical Trading
Polish: Vancomycin Hydrochloride Pharmaceutical Trading
Finnish: Fresenius Kabi Ranska S.A.S.
Polish: Fresenius Kabi France S.A.S.
Finnish: VANKOMYSIINIHYDROKLORIDI, 1025 MG / 1025 MG
Polish: CHLOROWODOREK 1025 MG/1025 MG
Finnish: LIUOSTA VARTEN
Polish: W FIOLCE
Finnish: Alankomaat Eurocept B.V.
Polish: Eurocept B.V.
Finnish: Romania Mylan S.A.S Vancomicina Farmaplus
Polish: Mylan S.A.S Vancomicina Farmaplus
Finnish: INJEKTIO SUORAAN LASKIMOON
Polish: WSTRZYKNIĘCIE BEZPOŚREDNIO DO ŻYŁY
Finnish: VANKOMYSIINIHYDROKLORIDI, 1000000 I.U.
Polish: CHLOROWODOREK 1000000 I.U.
Finnish: Kern Pharma,
Polish: Vancomicina Kern Pharma
Finnish: / MG INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN
Polish: / MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Finnish: S.L.
Polish: Ltd.
Finnish: VANKOMYSIINI, 1000 MG / 20 ML
Polish: 1000 MG/20 ML
Finnish: Vancomycin Noridem Enterprises Ltd.
Polish: Enterprises Ltd Noridem Enterprises Ltd.
Finnish: INFUUSIONESTE
Polish: INFUZJI
Finnish: Romania Lek Pharmaceuticals D.D.
Polish: Republika Czeska Lek Pharmaceuticals D.D.
Finnish: VANKOMYSIINIHYDROKLORIDI, 512,5 MG / 512,5 MG
Polish: WANKOMYCYNY CHLOROWODOREK 512,5MG/512,5 MG
Finnish: JAUHE ORAALILIUOSTA VARTEN,
Polish: PROSZEK DO SPORZĄDZANIA PODANIE DOŻYLNE,
Finnish: VANKOMYSIINIHYDROKLORIDI, 128,15 MG, KAPSELI
Polish: WANKOMYCYNY CHLOROWODOREK 128,15 MG KAPSUŁKA
Finnish: VANKOMYSIINI, 1000 I.U.
Polish: Vancomycin Teva WANKOMYCYNA 1000 I.U.
Finnish: Voxin® 500mg/INJEKTIOPULLO
Polish: Voxin® 500mg/W FIOLCE
Finnish: VANKOMYSIINIHYDROKLORIDI, 1000 MG/1000 MG
Polish: WANKOMYCYNY CHLOROWODOREK 1000MG/1000 MG
Finnish: Vancomycin "lederle" 1000 VANKOMYSIINIHYDROKLORIDI, 1000 MG
Polish: Vancomycin "lederle" 1000
Finnish: Solutions Ltd.
Polish: Pharma Regulatory Solutions Ltd.
Finnish: VANKOMYSIINIHYDROKLORIDI, 0,5 G, PULLO
Polish: CHLOROWODOREK 0,5 G W BUTELCE
Finnish: • Enimmäisannos on 2 g päivässä.
Polish: • Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 2 g na dobę.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 września 2017 r.
Finnish: Vankomysiiniä sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin 1. päivänä huhtikuuta 2016 Espanjan lääkeviraston (AEMPS:n) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających wankomycynę wszczęto w dniu 1 kwietnia 2016 r. na wniosek hiszpańskiej Agencji Leków (AEMPS) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 21.9.2017.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 21 września 2017 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
Finnish: Nuoremmille lapsille suositellaan iän perusteella asianmukaisten valmisteiden käyttöä.
Polish: U młodszych dzieci zaleca się stosowanie leku w postaci odpowiedniej dla wieku.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää hoidostaan, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Polish: • W przypadku pytań dotyczących leczenia pacjenci powinni porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: • Vankomysiinistä saatavilla olevat tiedot on arvioitu uudelleen ja sen turvallisesta käytöstä ja asianmukaisesta annostuksesta on annettu suosituksia.
Polish: • Dostępne informacje na temat wankomycyny poddano ponownej ocenie i wydano zalecenia dotyczące jej bezpiecznego stosowania i właściwego dawkowania.
Finnish: Vankomysiinikapselit
Polish: Wankomycyna w kapsułkach
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli 19. toukokuuta 2017 muutoksia vankomysiiniantibiootin lääkemääräystietoihin, jotta varmistettaisiin sen asianmukainen käyttö grampositiivisten bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden hoidossa.
Polish: W dniu 19 maja 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła wprowadzenie zmian w informacjach dotyczących przepisywania antybiotyku wankomycyny w celu zapewnienia jej właściwego stosowania w leczeniu poważnych zakażeń powodowanych przez bakterie Gram-dodatnie.
Finnish: • Vankomysiiniä sisältävien lääkkeiden valmistetiedot päivitetään, jotta nämä suositukset otettaisiin huomioon.
Polish: • Druki informacyjne dotyczące leków zawierających wankomycynę zostaną uaktualnione w celu uwzględnienia tych zaleceń.
Finnish: Viraston suositukset perustuvat vankomysiinistä saatavilla olevien farmakologisten ja kliinisten tietojen arviointiin.
Polish: Zalecenia Agencji są oparte na wynikach ponownej oceny dostępnych danych farmakologicznych i klinicznych dotyczących wankomycyny.