FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Immuunivälitteiset sairaudet, kuten autoimmuunihepatiitti, maksavaurio, autoimmuunivälitteinen keskushermoston sairaus ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Slovak: - Ochorenia sprostredkované imunitným systémom, ako je autoimunitná hepatitída, poškodenie pečene, autoimunitné ochorenie centrálneho nervového systému a Guillainov-Barrého syndróm (GBS).
Finnish: Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden perehdytysmateriaalit päivitetään.
Slovak: Lemtrada rozpošle tiež DHPC na informovanie zdravotníckych pracovníkov o výsledku tohto preskúmania a bude sa aktualizovať vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov aj pre pacientov.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että ehtoihin sisällytettäisiin myös hoidon antaminen siihen erikoistuneissa infuusiokeskuksissa, joista potilaat voitaisiin siirtää nopeasti tehohoitoon.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uviesť aj špecializované infúzne
Finnish: Äkillinen sepelvaltimo-oireyhtymä ja aivoverenkiertoon liittyvät tapahtumat, myös valtimon dissekoituma ja verenvuodon aiheuttama aivohalvaus, keuhkoverenvuoto ja ohimenevä trombosytopenia, on tunnistettu riskeiksi, joilla on läheinen ajallinen yhteys alemtutsumabi-infuusioon.
Slovak: Ako riziká boli identifikované akútny koronárny syndróm a cerebrovaskulárne príhody vrátane arteriálnej disekcie a hemoragickej mŕtvice, pľúcnej hemorágie a prechodnej trombocytopénie v úzkej časovej súvislosti s infúziou alemtuzumabu.
Finnish: Arvioinnin perusteella on vahvistettu, että Lemtrada aiheuttaa sekundaarisia autoimmuunisairauksia, kuten autoimmuunihepatiittia, kilpirauhastulehdusta, immuunivälitteistä trombosytopeenistä purppuraa, hankinnaista hemofilia A:ta, munuaistulehduksia, sytopenioita ja vakavia immunologisia reaktioita, kuten hemofagosyyttistä lymfohistiosytoosia.
Slovak: Na základe preskúmania sa znova potvrdilo, že liek Lemtrada spôsobuje sekundárne autoimunitné ochorenie vrátane autoimunitnej hepatitídy, tyroiditídy, imunitnej trombocytopenickej purpury, získanej hemofílie
Finnish: Myös monia muita autoimmuunisia haittatapahtumia, jotka liittyvät Lemtradaan ajallisesti läheisesti, on ilmoitettu, mutta mahdolliseen syy-seuraussuhteeseen liittyy epävarmuustekijöitä, ja näiden haittatapahtumien tiivistä seurantaa on jatkettava tulevaisuudessa.
Slovak: Existujú nejasnosti týkajúce sa potenciálneho príčinného vzťahu s niekoľkými ďalšími autoimunitnými nežiaducimi udalosťami hlásenými v časovej súvislosti s liekom
Finnish: Tulevissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa myyntiluvan haltijan odotetaan toimittavan kumulatiivisia katsauksia ja käsittelevän seuraavia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita: verisuonitulehdus, keskushermostoon kohdistuva tulehdus, Guillain-Barrén oireyhtymä, tyypin 1 diabetes, lihasheikkousoireyhtymä, lihastulehdus, sarkoidoosi, keuhkotulehdus ja Epstein-Barrviruksen aiheuttama hepatiitti.
Slovak: Očakáva sa, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží v budúcich správach PSUR kumulatívne prehľady a bude diskutovať o týchto výhradách týkajúcich sa bezpečnosti: vaskulitída, zápal CNS, GBS, cukrovka
Finnish: 12 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Slovak: 12 mg Infúzny koncentrát
Finnish: 1 Lue vuonna 2019 tehdyn turvallisuusarvioinnin tulokset.
Slovak: Pozri výsledok preskúmania bezpečnosti vykonaného v roku 2019.
Finnish: Lemtrada sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 12. syyskuuta 2013.
Slovak: Lemtrada bolo dňa 12. septembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Mitä Lemtrada on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Lemtrada a na čo sa používa?
Finnish: • erittäin aktiivinen tauti, vaikka heille on annettu taudin kulkua muuntavaa lääkehoitoa;
Slovak: • ochorením, ktoré je vysokoaktívne, hoci sa už liečili dokonca aj liečbou modifikujúcou ochorenie,
Finnish: Lemtrada annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon noin neljän tunnin ajan.
Slovak: Lemtrada sa podáva vo forme infúzie (kvapkania) do žily v trvaní asi 4 hodín.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lemtradan hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lemtrada sú väčšie ako jeho riziká, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lemtradan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lemtrada?
Finnish: Lemtradasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Lemtrada sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui potilaita, joita ei ollut hoidettu aiemmin, kun taas toisessa tutkimuksessa oli mukana potilaita, joiden tauti oli pahentunut hoidosta huolimatta.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnili pacienti, ktorí predtým neboli liečení, zatiaľ čo na druhej štúdii sa zúčastnili pacienti, ktorých ochorenie relapsovalo napriek liečbe.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lemtradan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lemtrada sa neustále kontrolujú.
Finnish: • nopeasti paheneva ja vaikea tauti ja joilla on ollut vähintään kaksi pahenemisvaihetta yhden vuoden aikana ja joiden aivoissa on tiettyjä leesioita aivokuvien perusteella.
Slovak: • rýchlo sa zhoršujúcim, závažným ochorením, ktorí mali v priebehu jedného roka 2 alebo viac relapsov a v prípade ktorých na snímkach mozgu vidieť určité mozgové lézie.
Finnish: CD52-proteiinia on lymfosyyteissä, jotka ovat immuunijärjestelmässä olevia veren valkosoluja.
Slovak: Proteín CD52 sa nachádza na lymfocytoch, bielych krvinkách, ktoré sú súčasťou imunitného systému.
Finnish: Lemtradaa markkinoiva yhtiö aikoo tehdä tutkimuksia, joissa tutkitaan lääkkeen turvallisuutta ja selvitetään, käytetäänkö lääkettä uusimpien suositusten mukaisesti.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Lemtrada na trh, uskutoční štúdie bezpečnosti lieku a posúdi, či sa liek používa podľa najnovších odporúčaní.
Finnish: Potilaille on annettava tiettyjä lääkkeitä ennen hoitoa tai sen aikana haittavaikutusten vähentämiseksi.
Slovak: Pacienti majú dostať pred liečbou alebo počas liečby určité lieky na zníženie vedľajších účinkov.
Finnish: Yleistiedot Lemtradasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Lemtrada a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Yhtiö varmistaa, että lääkärit, joiden odotetaan määräävän lääkettä, saavat perehdytysmateriaalia, joka sisältää tärkeää turvallisuustietoa ja tarkistuslistan, jossa kerrotaan tarvittavasta seulonnasta, haittavaikutusten pienentämiseen tarkoitetuista lääkkeistä, tarpeesta seurata potilasta ennen infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen sekä potilaiden pitkäaikaisesta seurannasta.
Slovak: Spoločnosť zabezpečí, aby lekári, u ktorých sa očakáva, že budú liek predpisovať, dostali vzdelávacie materiály obsahujúce dôležité informácie o bezpečnosti a kontrolný zoznam obsahujúci potrebné vyšetrenia, lieky na zníženie vedľajších účinkov, monitorovanie pred infúziou, počas infúzie a po nej a dlhodobé sledovanie pacientov.
Finnish: Tapaa, jolla alemtutsumabi vaikuttaa MS-taudissa, ei täysin tunneta, mutta oletetaan, että sen lymfosyytteihin kohdistuva vaikutus vähentää immuunijärjestelmän vaurioittavaa toimintaa.
Slovak: Spôsob, akým alemtuzumab pôsobí pri skleróze multiplex, nie je celkom objasnený, predpokladá sa však, že jeho účinok na lymfocyty znižuje škodlivú činnosť imunitného systému.
Finnish: Turvallisuuden osalta on todettava, että Lemtradalla on harvinaisia mutta vakavia haittavaikutuksia, myös sydämeen, verisuoniin ja immuunijärjestelmään kohdistuvia, mutta tämän riskin minimoimiseksi on otettu käyttöön toimenpiteitä.1
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Lemtrada má zriedkavé, ale závažné vedľajšie účinky vrátane porúch srdca, krvných ciev a imunitného systému a boli zavedené opatrenia na minimalizáciu tohto rizika.1
Finnish: Miksi Lemtrada on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Lemtrada povolený v EÚ?
Finnish: Lisätietoa Lemtradasta saa viraston verkkosivulta: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2019.
Slovak: Lemtrada sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Finnish: Mitä riskejä Lemtradaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lemtrada?
Finnish: Näihin kahteen päätutkimukseen osallistuneita potilaita seurattiin vähintään neljän vuoden ajan jatkotutkimuksessa, jonka aikana he saivat enintään kaksi lisäannosta Lemtradaa yhden vuoden välein, jos heidän sairautensa paheni.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili na dvoch hlavných štúdiách, boli sledovaní najmenej ďalšie štyri roky v rámci rozširujúcej štúdie, počas ktorých dostali jednu až dve dodatočné dávky lieku Lemtrada, s ročnými odstupmi, ak ich ochorenie postupovalo.
Finnish: Virasto katsoi tutkimusten osoittaneen, että lääkkeestä on hyötyä potilaille, joiden tauti on erittäin aktiivinen, nopeasti paheneva ja vaikea.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že v štúdiách sa preukázal prínos pre pacientov s vysokoaktívnou chorobou a rýchlo sa zhoršujúcou závažnou chorobou.
Finnish: Kun alemtutsumabi kiinnittyy lymfosyytteihin, ne kuolevat ja korvautuvat uusilla lymfosyyteillä.
Slovak: Keď sa alemtuzumab naviaže na lymfocyty, spôsobí to ich usmrtenie a tieto lymfocyty sú nahradené novými lymfocytmi.
Finnish: Potilaat saavat potilaskortin ja oppaan, jossa selitetään lääkkeeseen liittyvät riskit ja Lemtradan vakavien haittavaikutusten oireet.
Slovak: Pacienti dostanú pohotovostnú kartu pacienta a pomôcku s vysvetlením rizík lieku a príznakov závažných vedľajších účinkov lieku Lemtrada.
Finnish: Niillä potilailla, jotka tarvitsivat yhden tai kaksi lisäinfuusiota Lemtradaa, pahenemisvaiheiden määrä oli pienempi ja toimintakyvyn heikkeneminen hitaampaa edeltävään vuoteen verrattuna.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí potrebovali jednu alebo dve dodatočné infúzie lieku Lemtrada, bol počet relapsov nižší a progresia postihnutia pomalšia v porovnaní s predchádzajúcim rokom.
Finnish: Lemtradaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 421 aaltomaista MS-tautia sairastavaa potilasta.
Slovak: Lemtrada sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 421 pacientov s relapsremitujúcou sklerózou multiplex.
Finnish: "Aaltomainen" tarkoittaa sitä, että potilaalla on taudin pahenemisvaiheita (relapseja) sellaisten jaksojen välillä, jolloin oireita on vain vähän tai ei lainkaan (remissio).
Slovak: Relaps-remitujúca znamená, že u pacienta sa medzi obdobiami s málo či žiadnymi symptómami (remisiami) objavujú záchvaty (relapsy).
Finnish: Yli puolella jatkotutkimuksen potilaista sairaus ei pahentunut eivätkä he tarvinneet lisäinfuusioita Lemtradaa.
Slovak: U vyše polovice pacientov, ktorí sa zúčastnili na rozširujúcej štúdii, sa ochorenie nevyvíjalo a nepotrebovali ďalšie infúzie lieku Lemtrada.
Finnish: Lemtradaa ei saa antaa potilaille, joilla on HIV tai vaikeita infektioita.
Slovak: Lemtrada sa nesmie používať u pacientov s HIV a pacientov so závažnými infekciami.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta perustui potilaiden vuosittaiseen pahenemisvaiheiden määrään ja toimintakyvyn heikkenemiseen kahden hoitovuoden jälkeen.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti v obidvoch štúdiách bolo založené na počte relapsov, ktoré pacienti mali každý rok, a na progresii postihnutia po dvoch rokoch liečby.
Finnish: Lemtradaa annetaan potilaille, joilla on
Slovak: Lemtrada sa používa u pacientov s:
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa keskimääräinen vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä Lemtradaa saaneilla potilailla oli alle puolet beetainterferoni 1a:ta saaneiden potilaiden vastaavasta määrästä (0,18 vs. 0,39), mutta toimintakyvyn heikkenemisen suhteen ei havaittu merkitsevää vaikutusta.
Slovak: V prvej štúdii bol priemerný počet relapsov za rok u pacientov, ktorí dostávali liek Lemtrada, menej ako polovičný v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali interferón beta-1a (0,18 v porovnaní s 0,39), ale pokiaľ ide o progresiu postihnutia, nezaznamenal sa významný účinok.
Finnish: Lemtradaa ei saa antaa potilaille, joilla on koagulopatia (veren hyytymiseen liittyviä ongelmia), tai potilaille, jotka käyttävät verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä tai antikoagulanttihoitoa.
Slovak: Liek Lemtrada sa nesmie používať u pacientov s koagulopatiou (problémami so zrážanlivosťou krvi) ani u pacientov, ktorí dostávajú protidoštičkové lieky alebo antikoagulanty.
Finnish: Muita tietoja Lemtradasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Mitä hyötyä Lemtradasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Lemtrada boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Miten Lemtrada vaikuttaa?
Slovak: Lemtrada účinkuje?
Finnish: Lemtradaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovak: Lemtrada je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Lemtradaa verrattiin toiseen MS-taudin hoidossa käytettävään lääkkeeseen, beetainterferoni 1a:han.
Slovak: Liek Lemtrada sa v obidvoch štúdiách porovnával s ďalším liekom na sklerózu multiplex, interferónom beta-1a.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä Lemtradaa saaneilla potilailla oli puolet beetainterferoni 1a:ta saaneiden potilaiden määrästä (0,26 vs. 0,52), ja noin 13 prosentilla Lemtradaa saaneista potilaista todettiin pysyvä toimintakyvyn heikkeneminen, kun taas beetainterferoni 1a:ta saaneilla potilailla vastaava luku oli 21 prosenttia.
Slovak: V druhej štúdii bol priemerný počet relapsov za rok u pacientov, ktorí dostávali liek Lemtrada, polovičný v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali interferón beta-1a (0,26 v porovnaní s 0,52), a asi 13 % pacientov, ktorí dostávali liek Lemtrada, malo pretrvávajúcu progresiu postihnutia v porovnaní s približne 21
Finnish: Lemtradan tärkeimmät haittavaikutukset ovat autoimmuunisairaudet (joissa kehon puolustusjärjestelmä hyökkää normaalia kudosta vastaan), kuten kilpirauhassairaudet, immuuni trombosytopeeninen purppura (verihiutaleiden niukkuudesta johtuva verenvuotosairaus) ja munuaisvaurio sekä vähäinen verisolujen määrä, infuusioon liittyvät reaktiot ja infektiot.
Slovak: Lemtrada sú autoimunitné ochorenia (pri ktorých obranný systém tela napáda normálne tkanivo) vrátane porúch štítnej žľazy, imunitnej trombocytopenickej purpury (poruchy krvácania zapríčinenej nízkym počtom krvných doštičiek) a poškodenia obličiek, ako aj nízky počet krviniek, reakcie na infúziu a infekcie.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on hoitamaton (korkea) verenpaine, eikä potilaille, joilla on ollut pään ja kaulan alueen valtimoiden dissekoituma (repeytymiä), aivohalvaus, angina pectoris (rinnassa, leuassa ja selässä tuntuva kipu, joka ilmaantuu fyysisen rasituksen jälkeen ja johtuu ongelmista, jotka liittyvät sydämeen päin suuntautuvaan verenvirtaukseen) taikka sydäninfarkti (sydänkohtaus).
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), pacientov, u ktorých sa vyskytla arteriálna disekcia (trhliny) cervikocefalických tepien (ciev v hlave a krku), mŕtvica, angína pektoris (bolesti v hrudníku, čeľusti a chrbte vyvolané fyzickou námahou a v dôsledku problémov s prietokom krvi do srdca) alebo infarkt myokardu (srdcový infarkt).
Finnish: Lemtrada (alemtutsumabi)
Slovak: Lemtrada
Finnish: Sitä on annettava sairaalassa, jossa on tehohoitovalmius sekä Lemtrada-hoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien vakavien reaktioiden ja haittavaikutusten hoidossa tarvittavat laitteet ja siihen erikoistunutta henkilökuntaa.
Slovak: Má sa poskytovať v nemocnici s prístupom k intenzívnej starostlivosti, ako aj vybavením a odborným personálom na zvládnutie závažných reakcií a vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť v prípade lieku Lemtrada.
Finnish: Lemtradan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihottuma, päänsärky, kuume ja hengitystieinfektiot (nielun ja keuhkojen infektiot).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lemtrada (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú vyrážka, bolesť hlavy, horúčka a infekcie dýchacích ciest (infekcie v hrdle a hrudníku).
Finnish: MS-taudissa immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) ei toimi oikealla tavalla ja hyökkää tiettyihin keskushermoston osiin (aivot, selkäydin ja näköhermo [hermo, joka lähettää silmän signaaleja aivoihin]) aiheuttaen tulehduksen, joka vaurioittaa hermoja ja niitä ympäröivää eristekerrosta.
Slovak: Imunitný systém (prirodzená obrana tela) pri skleróze multiplex nefunguje správne a napáda časti centrálnej nervovej sústavy (mozog, miechu a optický nerv [nerv, ktorý prenáša signály z oka do mozgu]), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje nervy a ich obal.
Finnish: Lemtrada-hoidon saa aloittaa vain neurologian erikoislääkäri, joka on perehtynyt MS-taudin hoitoon, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Slovak: Liečbu má začať a dohliadať na ňu len neurológ, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Finnish: Miten Lemtradaa käytetään?
Slovak: Lemtrada používa?
Finnish: Lisätietoja Lemtradan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Lemtrada si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Lemtrada annetaan aluksi kahdella hoitokerralla: ensimmäisellä hoitokerralla sitä annetaan 12 mg päivittäin viiden vuorokauden ajan.
Slovak: Liek Lemtrada sa najskôr podáva v dvoch cykloch liečby: prvý cyklus s dávkou 12 mg denne počas piatich dní, po ktorom nasleduje po 12 mesiacoch druhý cyklus s dávkou 12 mg denne počas troch dní.
Finnish: Lemtradan vaikuttava aine alemtutsumabi on erääntyyppinen proteiini, jota sanotaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Slovak: Lemtrada, alemtuzumab, je druh proteínu nazývaný monoklonálna protilátka, ktorá bola navrhnutá tak, aby sa naviazala na iný proteín nazývaný CD52.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on MS-taudin lisäksi muitakin autoimmuunisairauksia.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s autoimunitnými ochoreniami, okrem sklerózy multiplex.
Finnish: Kahdentoista kuukauden välein voidaan antaa enintään kaksi lisähoitokertaa, joista kummallakin Lemtradaa annetaan 12 mg päivittäin kolmen vuorokauden ajan.
Slovak: Možno podať až dva dodatočné cykly s odstupom 12 mesiacov s dávkou 12 mg denne počas troch dní.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lemtradan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lemtrada boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: MS-tauti on sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa hermoja suojaavaa eristävää kerrosta sekä itse hermoja.
Slovak: Lemtrada je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex, ochorením, pri ktorom zápal ničí ochranný obal okolo nervov, ako aj samotné nervy.
Finnish: Lemtradan vaikuttava aine on alemtutsumabi.
Slovak: Lemtrada obsahuje liečivo alemtuzumab.
Finnish: Keskimääräinen ikä (vuotta)
Slovak: Priemerný vek (roky)
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan vaikuttaneet hedelmällisyyteen ja siten ne katsottiin haitattomiksi.
Slovak: Tieto zmeny však fertilitu neovplyvnili, a preto sa považovali za nezávažné.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. syyskuuta 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. septembra 2013
Finnish: Siksi on tärkeää kertoa lääkärille kaikista lääkkeistä, joita otat.
Slovak: Preto je dôležité informovať lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate.
Finnish: Allergiset reaktiot ovat joskus mahdollisia.
Slovak: Príležitostne sa môžu vyskytnúť aj alergické reakcie.
Finnish: Nämä on kuvattu kohdassa 4.4.
Slovak: Tieto sú opísané v časti 4.4.
Finnish: On tiettyjä oireita ja löydöksiä, joita sinun on itse tarkkailtava.
Slovak: Existujú určité prejavy a príznaky, ktoré si musíte sledovať sám.
Finnish: Klassisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Klasické štúdie biontransformácie sa neuskutočnili.
Finnish: 3 Arvioitiin käyttämällä toistettujen mittausten sekamallia.
Slovak: 3 Odhadované použitím zmiešaného modelu pre opakované merania.
Finnish: Ero oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,0002).
Slovak: Rozdiel bol štatisticky významný (p=0,0002).
Finnish: Kuten kaikkien terapeuttisten proteiinien kohdalla, immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa.
Slovak: Tak ako u všetkých terapeutických proteínov, existuje možnosť imunogenity.
Finnish: Voidaan harkita enintään kahta lisähoitojaksoa tarpeen mukaan (ks. kohta 5.1):
Slovak: Možno zvážiť až dva ďalšie cykly liečby, podľa potreby (pozri časť 5.1):
Finnish: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg
Slovak: België/Belgique/Belgien/
Finnish: • heikentynyt/heikko immuunijärjestelmä
Slovak: • znížený/oslabený imunitný systém
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Finnish: Vasta-aineiden esiintyvyys riippuu suuresti analyysin herkkyydestä ja spesifisyydestä.
Slovak: Výskyt protilátok je vo veľkej miere závislý od citlivosti a špecifickosti analýzy.
Finnish: On myös mahdollista, että sinulle tulee herpesinfektio ensimmäistä kertaa.
Slovak: Je tiež možné, že infekcia herpes vznikne po prvýkrát.
Finnish: Nämä ovat sairauksia, joissa immuunijärjestelmäsi virheellisesti hyökkää elimistöäsi vastaan.
Slovak: Ide o ochorenia, pri ktorých váš imunitný systém omylom napáda vaše telo.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Viiden tai sitä useamman hoitojakson hyötyjä ja riskejä ei ole määritetty.
Slovak: Prínosy a riziká 5 alebo viacerých cyklov liečby neboli úplne stanovené.
Finnish: suosituksia näiden riskien lieventämisestä asianmukaisella potilaan neuvonnalla, seurannalla ja hoidolla.
Slovak: Odporúčania, ako zmierniť tieto riziká prostredníctvom vhodného poradenstva s pacientom, monitorovania a riadenia.
Finnish: Pitkäaikaista tehokkuutta koskevat tiedot
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana yli 61-vuotiaita potilaita.
Slovak: Klinické štúdie nezahŕňali žiadnych pacientov starších ako 61 rokov.
Finnish: Myös terveydenhoidon ammattilaisille on saatavilla koulutusmateriaalia:
Slovak: K dispozícii sú aj vzdelávacie materiály pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti:
Finnish: Joissain tapauksissa ITP kehittyi kuitenkin vuosia myöhemmin.
Slovak: Avšak, v niektorých prípadoch sa vyskytne ITP v neskorších rokoch.
Finnish: On tärkeää, että ymmärrät nämä riskit ja sen, miten niiden mahdollisia oireita tarkkaillaan.
Slovak: Je dôležité, aby ste chápali tieto riziká a taktiež to, ako ich sledovať.
Finnish: Jos asut alueella, jolla tuberkuloosi on yleistä, sinulla voi olla suurentunut tuberkuloosi-infektion riski.
Slovak: Ak žijete v oblasti, v ktorej sa často vyskytujú infekcie tuberkulózy, môže vám hroziť vyššie riziko vzniku infekcie tuberkulózy.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mitä testejä tarvitset.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí, ktoré testy bude potrebné urobiť.
Finnish: Yksi infuusio kestää noin 4 tuntia.
Slovak: Každá infúzia trvá približne 4 hodiny.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Finnish: Lääkäri kertoo, mikä on sopiva käytäntö sinulle ja vauvallesi.
Slovak: Môže vám môže poradiť, čo je pre vás a vaše dieťa vhodné.
Finnish: Ei ole tutkittu, esiintyykö näillä potilailla erilainen hoitovaste kuin nuoremmilla potilailla.
Slovak: Nie je určené, či odpovedajú na liečbu inak ako mladší pacienti.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita.
Slovak: Väčšina udalostí bola mierna až stredne závažná.