FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano, że profil bezpieczeństwa nimesulidu pod względem hepatotoksyczności i toksyczności żołądkowo-jelitowej jest gorszy od profilu bezpieczeństwa alternatywnych NLPZ takich jak diklofenak czy naproksen.
Romanian: Profilul de siguranţă în materie de hepatotoxicitate şi toxicitate gastrointestinală pentru nimesulid s-a demonstrat a fi inferior faţă de cel al unor AINS alternative precum diclofenac şi naproxen.
Polish: W odniesieniu do zaburzeń sercowonaczyniowych nie wydaje się, by profil ryzyka nimesulidu był lepszy niż profil innych leków z grupy NLPZ.
Romanian: Se pare că profilul de risc al nimesulidului nu este superior faţă de cel al altor AINS în ceea ce priveşte tulburările cardiovasculare.
Polish: Wykazano, że złożony profil bezpieczeństwa nimesulidu pod względem hepatotoksyczności i toksyczności żołądkowo-jelitowej jest gorszy niż niektórych innych alternatywnych leków z grupy NLPZ, takich jak diklofenak czy naproksen.
Romanian: Profilul de siguranţă combinat în materie de hepatotoxicitate şi toxicitate gastrointestinală pentru nimesulid s-a demonstrat a fi inferior faţă de cel al unor AINS alternative precum diclofenac şi naproxen.
Polish: Nimesulid jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) preferencyjnie hamującym COX-2 zatwierdzonym w Europie od 1985 r. Preparat jest wskazany do stosowania jako lek drugiego rzutu w leczeniu ostrego bólu, objawowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów przebiegającej z bólem oraz pierwotnego zespołu bolesnego miesiączkowania.
Romanian: Nimesulid este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu inhibare selectivă de COX-2, autorizat în Europa din 1985.
Polish: Plan powiadomienia
Romanian: Plan de comunicare
Polish: Ujednolicona data publikacji pisma to 15 dni roboczych od wydania decyzji przez Komisję Europejską.
Romanian: Termenul armonizat pentru trimiterea scrisorii este de 15 zile lucrătoare de la adoptarea deciziei Comisiei Europene.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny poinformować pracowników służby zdrowia o wyniku przedmiotowej oceny nimesulidu za pośrednictwem pisma informacyjnego skierowanego do pracowników służby zdrowia zgodnie z ustaleniami CHMP.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să informeze personalul medico-sanitar în legătură cu rezultatul acestei evaluări cu privire la nimesulid prin intermediul unei „comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC)" aprobate de CHMP.
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych w stosownych przypadkach przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Romanian: CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, după caz, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile medicamentelor, calea de administrare şi deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Polish: FR - Francja EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Romanian: FR - Franţa EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Polish: HU - Węgry sanofi-aventis zrt.
Romanian: HU - Ungaria sanofi-aventis zrt.
Polish: PL - Polska Zentiva a.s. U Kabelovny 130
Romanian: PL - Polonia Zentiva a.s. U Kabelovny 130
Polish: EL - Grecja LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
Romanian: LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
Polish: Damastown - Dublin
Romanian: Damastown - Dublin Ireland
Polish: EL - Grecja PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Romanian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Polish: FR - Francja CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03 France
Romanian: FR - Franţa CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Polish: 2114 Aglantzia Lefkosia
Romanian: 2114 Aglantzia
Polish: PL - Polska Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Romanian: PL - Polonia Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Polish: CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
Romanian: K. UNIMED LTD 21 Davlou
Polish: Kato Patissia 10445
Romanian: Kato Patissia 10445 Greece
Polish: BG - Bułgaria Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Romanian: BG - Bulgaria Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Polish: FR - Francja THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Romanian: FR - Franţa THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Polish: BG - Bułgaria Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Romanian: BG - Bulgaria Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Polish: BG - Bułgaria Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Romanian: BG - Bulgaria Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Polish: SK - Słowacja Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Romanian: SK - Slovacia Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Polish: BG - Bułgaria CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Romanian: BG - Bulgaria CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Polish: Agia Varvara 12351
Romanian: Agia Varvara 12351 Greece
Polish: IT - Włochy New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma
Romanian: New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma
Polish: EL - Grecja ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121
Romanian: ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121
Polish: BG - Bułgaria Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Romanian: BG - Bulgaria Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Polish: IT - Włochy Benedetti & Co spa Via Bolognese,
Romanian: Benedetti & Co spa Via Bolognese,
Polish: RO - Rumunia S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Romanian: RO - România S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Polish: 21040 Origgio Varese Italy
Romanian: Largo Boccioni 1 21040 Origgio Varese Italy
Polish: LV - Łotwa Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Romanian: LV - Letonia Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Polish: EL - Grecja RAFARM AEBE Korintou 12
Romanian: RAFARM AEBE Korintou 12
Polish: CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Romanian: CY - Cipru CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Polish: EL - Grecja BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25
Romanian: BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25
Polish: RO - Rumunia Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Romanian: RO - România Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Polish: IT - Włochy Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, 7
Romanian: Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, 7
Polish: Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milano
Romanian: Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
Polish: IT - Włochy Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144 Roma
Romanian: Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144 Roma Italy
Polish: EL - Grecja INTERMED ABEE Kalyftaki 27
Romanian: INTERMED ABEE Kalyftaki 27
Polish: IT - Włochy Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125 Brescia
Romanian: Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125 Brescia Italy
Polish: IT - Włochy So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) Italy
Romanian: So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) Italy
Polish: EL - Grecja VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
Romanian: VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
Polish: IT - Włochy Selvi Laboratorio Bioterapico Spa Via Procoio, 28
Romanian: Selvi Laboratorio Bioterapico Spa Via Procoio, 28
Polish: IT - Włochy C.T.Laboratorio Farmaceutico Srl Villa Sayonara - Strada Solaro, 75/77 18038 Sanremo (IM)
Romanian: C.T.Laboratorio Farmaceutico Srl Villa Sayonara - Strada Solaro, 75/77 18038 Sanremo (IM) Italy
Polish: IT - Włochy Laboratori Alter Srl Via Egadi, 7
Romanian: Laboratori Alter Srl Via Egadi, 7
Polish: RO - Rumunia CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
Romanian: RO - România CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
Polish: IT - Włochy Germed Pharma Spa Via Cesare Cantù, 11
Romanian: Germed Pharma Spa Via Cesare Cantù, 11
Polish: EL - Grecja ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
Romanian: ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
Polish: EL - Grecja PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
Romanian: PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
Polish: CZ - Czechy Laboratori Guidotti S.p.A (Menarini Group).
Romanian: Laboratori Guidotti S.p.A (Menarini Group).
Polish: HU - Węgry PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Romanian: HU - Ungaria PannonPharma Kft.
Polish: EL - Grecja COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235
Romanian: COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235 Greece
Polish: EL - Grecja BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
Romanian: BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
Polish: EL - Grecja VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150
Romanian: VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150
Polish: Palaio Faliro Attikis 17564
Romanian: Palaio Faliro Attikis 17564 Greece
Polish: RO - Rumunia S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti
Romanian: RO - România S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti
Polish: IT - Włochy Aurobindo Pharma Italia Srl Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano
Romanian: Aurobindo Pharma Italia Srl Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano
Polish: EL - Grecja MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
Romanian: MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
Polish: EL - Grecja MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
Romanian: MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
Polish: IT - Włochy Hexal AG Industriestrasse, 25 D-83607 HolzkirchenGermany
Romanian: Industriestrasse, 25 D-83607 HolzkirchenGermany
Polish: EL - Grecja FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
Romanian: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
Polish: EL - Grecja NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
Romanian: NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
Polish: EL - Grecja PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
Romanian: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
Polish: EL - Grecja DEMO ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
Romanian: 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
Polish: IT - Włochy Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24
Romanian: Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24
Polish: CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
Romanian: CY - Cipru CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
Polish: EL - Grecja BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Romanian: BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Polish: IT - Włochy SIAR Pharma Srl Via Verdi, 33
Romanian: SIAR Pharma Srl Via Verdi, 33
Polish: IT - Włochy Levofarma Srl Via Conforti, 42
Romanian: Levofarma Srl Via Conforti, 42
Polish: EL - Grecja FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
Romanian: FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
Polish: RO - Rumunia S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti
Romanian: RO - România S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti
Polish: IT - Włochy Actavis Group PTC EHF Reykjavikurvegi 76-78
Romanian: Actavis Group PTC EHF Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarf Joerdur Iceland
Polish: IT - Włochy Almus Srl Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy
Romanian: Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy
Polish: IT - Włochy Dr Reddy's Srl Via Fernanda Wittengs, 3 20123 Milano
Romanian: Dr Reddy's Srl Via Fernanda Wittengs, 3 20123 Milano Italy
Polish: BG - Bułgaria Zentiva k.s.
Romanian: BG - Bulgaria Zentiva k.s.
Polish: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic mg/saszetkę
Romanian: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic
Polish: 3505 Lemessos Cyprus
Romanian: 3505 Lemessos
Polish: 3508 Lemessos Cyprus
Romanian: 3508 Lemessos
Polish: Kato Kifissia 14564
Romanian: Kato Kifissia 14564 Greece
Polish: 20144 Milano
Romanian: 20144 Milano Italy
Polish: EL - Grecja KLEVA EPE Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
Romanian: Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
Polish: EL - Grecja REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451
Romanian: REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451 Greece
Polish: Kamatero Attikis 13451
Romanian: Kamatero Attikis 13451 Greece
Polish: EL - Grecja ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A
Romanian: ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A Holargos 15562
Polish: Athens 14564
Romanian: Athens 14564 Greece
Polish: RO - Rumunia ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
Romanian: RO - România ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
Polish: EL - Grecja REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
Romanian: REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
Polish: RO - Rumunia Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
Romanian: RO - România Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et.
Polish: RO - Rumunia LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Romanian: RO - România LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Polish: EL - Grecja MEDICHROM A.E. 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Romanian: 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Polish: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
Romanian: CY - Cipru MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
Polish: LV - Łotwa Zentiva k.s.
Romanian: LV - Letonia Zentiva k.s.
Polish: SK - Słowacja Medicom International s.r.o.
Romanian: SK - Slovacia Medicom International s.r.o. Páteřní 7
Polish: N. Psychiko 15451
Romanian: Psychiko 15451 Greece
Polish: IT - Włochy Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano
Romanian: Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italy
Polish: HU - Węgry Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
Romanian: BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
Polish: IT - Włochy Pensa Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, 12 20124 Milano
Romanian: Pensa Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, 12 20124 Milano Italy
Polish: Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova Italy
Romanian: Piam Farmaceutici Spa Via Padre G. Semeria, 5 16131 Genova Italy
Polish: EL - Grecja VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
Romanian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
Polish: RO - Rumunia MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O. Box 51409
Romanian: LT - Lituania Medochemie Ltd. P.O. Box 51409
Polish: B-dul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa
Romanian: RO - România S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa
Polish: IT - Włochy MDM Spa Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano
Romanian: Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano Italy
Polish: P.O. Box 51409 Limassol, CY-3505 Cyprus
Romanian: Limassol, CY-3505
Polish: SI - Słowenia CSC Pharma d.o.o.
Romanian: SI - Slovenia CSC Pharma d.o.o. Jana Husa 1a
Polish: IT - Włochy Eg S.p.A.
Romanian: Eg S.p.A.
Polish: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/saszetkę
Romanian: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg
Polish: EL - Grecja BALU EPE 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003
Romanian: 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003 Greece
Polish: PHARM O.E.
Romanian: FARMEDIA A.E.
Polish: 50 MG/5ML
Romanian: 50 MG/5ML Suspensie orală
Polish: PL - Polska Medicom International s.r.o.
Romanian: PL - Polonia Medicom International s.r.o. Paterni 7
Polish: Medochemie Ltd.
Romanian: RO - România MEDOCHEMIE LTD.
Polish: Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Romanian: RO - România S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Polish: Páteřní 1216/7
Romanian: Medicom International, s.r.o. Páteřní 1216/7
Polish: IT - Włochy Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1
Romanian: Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Polish: Garden-Bloco 9, Lj 910 2765-187 Estoril
Romanian: PT - Portugalia APceuticals-Farmacêutica, Lda Av Aida, Edif. Garden-Bloco 9, Lj 910 2765-187 Estoril
Polish: IT - Włochy Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B
Romanian: Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B 09100 Cagliari Italy
Polish: EL - Grecja FARMEDIA A.E. Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344
Romanian: Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344 Greece
Polish: EL - Grecja MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211
Romanian: MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211 Aharnai 13671
Polish: IT - Włochy Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1
Romanian: Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1 00156 Roma Italy
Polish: IT - Włochy Sofar Spa Via Isonzo, 8
Romanian: Sofar Spa Via Isonzo, 8 20100 Milano Italy
Polish: LV - Łotwa Laboratori Guidotti S.p.A.
Romanian: LV - Letonia Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese
Polish: CY - Cypr
Romanian: CY - Cipru CHR.
Polish: EL - Grecja ANTOR EPE P. Mavromihali 1
Romanian: ANTOR EPE P. Mavromihali 1 Vrilissia 15235 Greece
Polish: EL - Grecja GENEPHARM A.E. 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351
Romanian: 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351
Polish: EL - Grecja EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
Romanian: EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E. Menandrou 54
Polish: Hafnarf Joerdur
Romanian: Comprimate efervescente
Polish: Opakowania
Romanian: Ambalaj
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: Nume inventat Concentraţie Formă farmaceutică
Polish: Nazwa
Romanian: Conţinut
Polish: (tylko na etykiecie na pudełku)
Romanian: (numai pe cutie)
Polish: Populacja ITT + RDO
Romanian: Populaţia ITT + RDO
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/5/2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16/01/2014
Romanian: Data primei autorizări: 11. 5. 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16. 1. 2014
Polish: Nie zaobserwowano toksyczności dotyczącej konkretnego narządu.
Romanian: Nu a fost observată toxicitate specifică de organ.
Polish: Oderwać 2.
Romanian: 2. Trageţi.
Polish: Rozpoznanie należy ustalić na podstawie aktualnych wytycznych.
Romanian: Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor actuale.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Polish: PUDEŁKO NA BLISTYRY I POJEMNIK I ETYKIETA NA POJEMNIK
Romanian: CUTIE CU BLISTERE ȘI FLACON ȘI ETICHETĂ DE FLACON
Polish: C, wydalanie z moczem jest szybkie i prawie całkowite (>90%), w ciągu 24 godzin.
Romanian: -rivastigmină, eliminarea renală a fost rapidă şi aproape completă (>90%) în 24 ore.
Polish: Bezwzględna biodostępność po dawce 3 mg wynosi około 36%±13%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută după o doză de 3 mg este de aproximativ 36%±13%.
Polish: • Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Nimvastid.
Romanian: • Spuneţi-i însoţitorului că luaţi Nimvastid.
Polish: Poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty w skali ADAS-Cog, przy braku pogorszenia w skali CIBIC-Plus i PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Romanian: Ameliorare de 4 puncte pentru ADAS-Cog fără înrăutăţirea CIBIC-Plus şi PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Polish: Nimvastid nie powinien być stosowany w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: Nimvastid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, dacă nu este absolut necesar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe situl web-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Nimvastid względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, trebuie să se evalueze beneficiile utilizării Nimvastid în raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: {Termin ważności (EXP)}.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după {EXP}.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100) • Nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Ritm cardiac neregulat şi control redus asupra mişcărilor
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących stopniowego zwiększania dawki odpowiednio do indywidualnej tolerancji.
Romanian: Trebuie respectate cu stricteţe recomandările privind ajustarea dozelor în funcţie de tolerabilitatea individuală.
Polish: Jeśli po 3 miesiącach leczenia dawką podtrzymującą nie nastąpi korzystna zmiana w złagodzeniu objawów otępienia, leczenie należy przerwać.
Romanian: Dacă după 3 luni de tratament cu doza de întreţinere, ritmul de atenuare a simptomelor de demenţă ale pacientului nu s-a modificat în mod favorabil, tratamentul trebuie întrerupt.
Polish: Podobnie lepszy wynik leczenia obserwowano u pacjentów z omamami wzrokowymi (patrz Tabela 6).
Romanian: În mod similar, un efect mai puternic al tratamentului a fost observat la acei pacienţi cu halucinaţii vizuale (vezi tabelul 6).
Polish: W konsekwencji rywastygmina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obługiwania maszyn.
Romanian: Prin urmare, rivastigmina are o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera może wystąpić zmniejszenie masy ciała.
Romanian: Pacienţii cu boala Alzheimer pot să scadă în greutate.
Polish: Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.
Romanian: De asemenea, poate să apară scăderea ritmului cardiac şi leşin.
Polish: Co to jest lek Nimvastid i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Nimvastid şi pentru ce se utilizează
Polish: Wznowienie leczenia
Romanian: Reiniţierea tratamentului
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychoanaleptyczne, inhibitory cholinoesterazy, kod ATC: N06DA03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice, anticolinesterazice, codul ATC: N06DA03.
Polish: Leku Nimvastid nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami.
Romanian: Nimvastid nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Nimvastid.
Polish: Rywastygmina 6-12 mg N = 473
Romanian: Rivastigmină 6-12 mg N=473
Polish: Działania niepożądane w Tabeli 1 oraz Tabeli 2 zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Nimvastid należy zażyć.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Nimvastid să luaţi.