FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez retirado del congelador o de la nevera, el medicamento se puede conservar por debajo de 25 ºC durante un máximo de 8 horas.
Greek: Από τη στιγμή που θα απομακρυνθεί από το ψυγείο ή τον καταψύκτη, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για μέχρι 8 ώρες.
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, la ocriplasmina entra en la ruta catabólica de las proteínas endógenas, en la cual pronto queda inactivada por sus interacciones con la α2-antiplasmina inhibidora de proteasas o la α2-macroglobulina.
Greek: Όταν χορηγείται ενδοφλέβια, η ocriplasmin εισέρχεται στην ενδογενή οδό καταβολισμού των πρωτεϊνών μέσω της οποίας αδρανοποιείται γρήγορα μέσω των αλληλεπιδράσεών της με τον αναστολέα πρωτεάσης α2-αντιπλασμίνης ή α2-μακροσφαιρίνης.
Spanish: El tiempo medio de resolución fue de 3 meses.
Greek: Ο μέσος χρόνος υποχώρησης ήταν 3 μήνες.
Spanish: A medida que progresa la enfermedad, existe la posibilidad de que la tracción acabe por producir la formación de un agujero en la mácula (llamado agujero macular).
Greek: Καθώς η νόσος εξελίσσεται, η έλξη μπορεί τελικά να οδηγήσει στον σχηματισμό μιας οπής στην ωχρά κηλίδα (η οποία ονομάζεται οπή της ωχράς κηλίδας).
Spanish: El tiempo medio de resolución fue de 6 meses.
Greek: Ο μέσος χρόνος υποχώρησης ήταν 6 μήνες.
Spanish: La eficacia de JETREA ha sido, adicionalmente, confirmada en un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlados por simulación, de 24 meses de duración en pacientes afectados de TVM y finalizado después de la aprobación inicial de la autorización de comercialización.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του JETREA έχει επιβεβαιωθεί περαιτέρω σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 μηνών σε ασθενείς με VMT, η οποία οριστικοποιήθηκε μετά από την αρχική έγκριση της άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Se han realizado estudios clínicos en población de edad avanzada.
Greek: Ηλικιωμένοι Ο ηλικιωμένος πληθυσμός έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες.
Spanish: La administración de otro medicamento en el mismo ojo, en un intervalo de tiempo corto, puede afectar la actividad de ambos medicamentos y por ello esta práctica no está recomendada.
Greek: Η χορήγηση σε στενή χρονική συσχέτιση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στον ίδιο οφθαλμό ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητα και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων και συνεπώς δεν συνιστάται.
Spanish: Se desconoce si JETREA se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το JETREA απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: La eficacia clínica y seguridad de JETREA para el tratamiento de la tracción vitreomacular (TVM) fue evaluada en 3 estudios con doble enmascaramiento.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του JETREA για τη θεραπεία της υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT) αξιολογήθηκε σε 3 διπλά τυφλές μελέτες
Spanish: Se ha notificado un caso de sobredosis accidental de 0,250 mg de ocriplasmina (el doble de la dosis recomendada).
Greek: Έχει αναφερθεί μία περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας με 0,250 mg ocriplasmin (διπλή συνιστώμενη δόση).
Spanish: • Cuáles son los pasos a seguir después del tratamiento con Jetrea
Greek: • Ποια είναι τα βήματα που ακολουθούν τη θεραπεία με Jetrea
Spanish: Por tanto, no se recomienda la administración en ambos ojos simultáneamente.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χορήγηση και στους δύο οφθαλμούς ταυτόχρονα.
Spanish: Se ha evaluado la toxicidad sistémica de la ocriplasmina tanto en ratas como en perros.
Greek: Η συστηματική τοξικότητα της ocriplasmin έχει αξιολογηθεί τόσο σε αρουραίους όσο και σκύλους.
Spanish: A causa de la pequeña dosis administrada (0,125 mg), no se espera observar niveles detectables de ocriplasmina en la circulación sistémica tras la inyección intravítrea.
Greek: Εξαιτίας της μικρής χορηγούμενης δόσης (0,125 mg), δεν αναμένονται ανιχνεύσιμα επίπεδα ocriplasmin στη συστηματική κυκλοφορία μετά την ενδοϋαλοειδική ένεση.
Spanish: Jetrea actúa separando el humor vítreo de la mácula y favoreciendo el cierre del agujero macular en caso de que exista uno, lo que puede disminuir los síntomas causados por la TVM.
Greek: Το Jetrea λειτουργεί διαχωρίζοντας το υαλοειδές υγρό από την ωχρά κηλίδα και βοηθά στο κλείσιμο της οπής της ωχράς κηλίδας, εάν υπάρχει, η οποία μπορεί να μειώσει τα συμπτώματα που οφείλονται στην VMT.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Μαρτίου 2013
Spanish: Tomografía de coherencia óptica anormal
Greek: Μη φυσιολογική οπτική τομογραφία συνοχής
Spanish: La influencia de la inyección intravítrea de JETREA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada debido a posibles alteraciones visuales transitorias (ver sección 4.8).
Greek: Η ενδοϋαλοειδική ένεση με JETREA μπορεί να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και τον χειρισμό μηχανημάτων, πιθανώς λόγω προσωρινών διαταραχών της όρασης (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: El paciente sufrió una disminución en la BCVA de 21 letras ETDRS con respecto al momento inicial, que al final del estudio volvió a niveles de un máximo de 9 letras de diferencia con respecto al momento inicial.
Greek: Ο ασθενής παρουσίασε μείωση στην BCVA, 21 ETDRS γραμμάτων από την αρχική τιμή και επέστρεψε εντός 9 γραμμάτων της αρχικής τιμής στο τέλος της μελέτης.
Spanish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BÉLGICA
Greek: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven
Spanish: A causa de la actividad proteolítica de la ocriplasmina y a tenor de los hallazgos preclínicos y clínicos, no puede descartarse una posible subluxación o facodonesis del cristalino.
Greek: Με βάση την πρωτεολυτική δραστηριότητα της ocriplasmin, προκλινικά και κλινικά ευρήματα, το ενδεχόμενο εκτόπισης φακού ή φακοδόνησης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: No hay datos relativos al uso de JETREA en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του JETREA σε έγκυο γυναίκα.
Spanish: Los niveles de ocriplasmina en el vítreo disminuyen con rapidez tras la administración intravítrea.
Greek: Τα επίπεδα ocriplasmin στο υαλοειδές μειώνονται γρήγορα μετά από χορήγηση εντός του υαλοειδούς σώματος.
Spanish: En la tabla que figura a continuación se resumen las reacciones adversas notificadas en el ojo tratado en estudios clínicos y/o de la experiencia poscomercialización.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο παρακάτω πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν για τον οφθαλμό που έγινε θεραπεία σε κλινικές μελέτες και/ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Spanish: En el mes 24, las proporciones fueron de 48/145 (33,3%) y 32/73 (43%), respectivamente.
Greek: Στο Μήνα 24, τα ποσοστά ήταν 48/145 (33.3%) και 32/73 (43%), αντίστοιχα.
Spanish: Después de descongelar, se puede conservar el vial sin abrir hasta 1 semana en la nevera.
Greek: Μετά την απόψυξη, το φιαλίδιο που ακόμη δεν έχει ανοιχθεί μπορεί να διατηρηθεί για μέχρι 1 εβδομάδα σε ψυγείο.
Spanish: La información sobre la resolución de acontecimientos específicos tales como cromatopsia o cambios en ERG, se puede ver en el párrafo correspondiente de la sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την υποχώρηση ειδικών συμβάντων όπως είναι η χρωματοψία και οι αλλαγές στο ERG μπορούν να βρεθούν στη σχετική παράγραφο της ενότητας «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών».
Spanish: JETREA no debe utilizarse durante la lactancia, a no ser que el beneficio clínico supere los posibles riesgos.
Greek: Το JETREA πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν το κλινικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων.
Spanish: Mientras que en el grupo de JETREA, 1 paciente (0,7%) sufrió rotura retiniana y desprendimiento de retina entre el día 0 y el día 7 después de la inyección.
Greek: Στην ομάδα του JETREA, 1 ασθενής (0,7%) εμφάνισε ρήξη του αμφιβληστροειδούς και αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς μεταξύ της Ημέρας 0 και της Ημέρας 7 μετά την ένεση.
Spanish: Después de la inyección, su médico u oftalmólogo le realizará un seguimiento de la visión.
Greek: Έπειτα από την ένεση, ο γιατρός/οφθαλμίατρός σας θα παρακολουθεί την όρασή σας.
Spanish: El diagnóstico de tracción vitreomacular (TVM) debe realizarse considerando un cuadro clínico completo incluyendo historial del paciente, examen clínico e investigación utilizando pruebas de diagnóstico actualmente reconocidas, tal como tomografía de coherencia óptica (TCO).
Greek: Η διάγνωση της υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT) θα πρέπει να είναι αποτέλεσμα μιας πλήρους κλινικής εικόνας που περιλαμβάνει το ιστορικό του ασθενή, την κλινική εξέταση και έρευνα με τη χρήση διαγνωστικών εργαλείων τελευταίας γενιάς, όπως η οπτική τομογραφία συνοχής (OCT).
Spanish: Figura 1: Proporción de pacientes que experimentaron la resolución de la AVM dentro del período transcurrido hasta el día 180 (mes 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 y datos integrados)
Greek: Σχήμα 1: Αναλογία ασθενών με διάλυση της VMA έως την 180η Ημέρα (6ος Μήνας) (TG-MV-006, TG-MV-007 και συνολικά δεδομένα)
Spanish: Informe a su médico u oftalmólogo si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώστε τον γιατρό/οφθαλμίατρό σας εάν κάνετε χρήση, κάνατε πρόσφατα χρήση ή ενδέχεται να κάνετε χρήση άλλων φαρμάκων.
Spanish: Los controles para detectar elevaciones de la PIO pueden consistir en comprobar el riego sanguíneo de la cabeza del nervio óptico inmediatamente después de la inyección, junto con la realización de una tonometría dentro de los 30 minutos siguientes a la inyección.
Greek: Η παρακολούθηση των αυξήσεων της ΕΟΠ μπορεί να περιλαμβάνει έλεγχο της αιμάτωσης της κεφαλής του οπτικού νεύρου αμέσως μετά την ένεση και τονομετρία εντός 30 λεπτών μετά την ένεση.
Spanish: En un estudio clínico efectuado en pacientes que tenían programada una vitrectomía y a los que se administraron 0,125 mg de JETREA (correspondientes a una concentración inicial teórica de 29 µg/ml vítreo), la actividad media de la ocriplasmina fue del 9 % de dicha concentración inicial teórica entre 2 y 4 horas después de la inyección, y a los 7 días se situó por debajo del nivel inferior de cuantificación.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε ασθενείς που έχουν προγραμματισθεί για υαλοειδεκτομή και λαμβάνουν 0,125 mg JETREA (που αντιστοιχεί σε μια θεωρητική συγκέντρωση έναρξης 29 μg/mL υαλοειδούς σώματος), η μέση δραστικότητα της ocriplasmin ήταν 9% της αρχικής θεωρητικής συγκέντρωσης 2-4 ώρες μετά την ένεση και κάτω από το χαμηλότερο επίπεδο ποσοτικοποίησης σε 7 ημέρες.
Spanish: Este efecto se mantuvo en el tiempo y la resolución de la AVM fue considerablemente mayor en el grupo de JETREA en cada visita de estudio pos-inyección en comparación con el grupo de simulación.
Greek: Αυτή η επίδραση διατηρήθηκε στην πάροδο του χρόνου και η διάλυση της VMA ήταν σταθερά υψηλότερη στην ομάδα του JETREA σε κάθε επίσκεψη μελέτης μετά την ένεση συγκριτικά με την ομάδα στην οποία χορηγήθηκε ένεση εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Sacar el vial del congelador y dejarlo descongelar a temperatura ambiente (proceso que tarda unos 2 minutos).
Greek: Απομακρύνετε το φιαλίδιο από τον καταψύκτη και αφήστε το να αποψυχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (χρειάζονται περίπου 2 λεπτά).
Spanish: Ver en la sección 4.4 de la Ficha técnica o Resumen de las características del producto las instrucciones para efectuar un seguimiento posterior a la inyección.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για οδηγίες σχετικά με την παρακολούθηση μετά την ένεση.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 652 pacientes (JETREA: 464, placebo: 188) en estos 2 estudios.
Greek: Συνολικά 652 ασθενείς (JETREA 464, εικονικό φάρμακο 188) τυχαιοποιήθηκαν σε αυτές τις 2 μελέτες.
Spanish: Inyectar en la parte media de la cavidad vítrea 0,1 ml de la solución diluida inmediatamente ya que no contiene conservantes.
Greek: Ενέσετε 0,1 mL του αραιωμένου διαλύματος αμέσως στο μέσο του υαλοειδούς σώματος, καθώς δεν περιέχει συντηρητικά.
Spanish: Roturas retinianas (desgarros y desprendimiento)
Greek: Ρήξη αμφιβληστροειδούς (ρήξη και αποκόλληση)
Spanish: Ocriplasmina ejerce actividad proteolítica frente a componentes proteicos del cuerpo vítreo y de la interfaz vitreorretiniana (IVR) (entre otros, la laminina, la fibronectina y el colágeno) con objeto de disolver la matriz proteica responsable de la adherencia vitreomacular anómala (AVM).
Greek: Η ocriplasmin διαθέτει πρωτεολυτική δράση έναντι των συστατικών των πρωτεϊνών του υαλοειδούς σώματος και της υαλοειδοαμφιβληστροειδικής διεπαφής (VRI) (π.χ. λαμινίνη, φιμπρονεκτίνη και κολλαγόνο) και στοχεύει στη διάλυση της πρωτεϊνικής δομής η οποία είναι υπεύθυνη για την ανώμαλη υαλοειδοωχρική σύμφυση (VMA).
Spanish: La diferencia en lo referido a la mejora lograda en la puntuación de la subescala de visión general fue estadísticamente significativa (6,1 para JETREA, frente al 2,1 del placebo, p = 0,024).
Greek: Η διαφορά αναφορικά με τη βελτίωση στην υποκλίμακα της βαθμολογίας γενικής όρασης ήταν στατιστικά σημαντική (6,1 JETREA έναντι 2,1 εικονικού φαρμάκου, p=0,024).
Spanish: En el análisis integrado del National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) se apreció una diferencia numérica a favor de JETREA frente a placebo en cada subescala de puntuación, así como en la puntuación total.
Greek: Κατά τη συνολική ανάλυση του Ερωτηματολογίου-25 Οπτικής Λειτουργίας του Εθνικού Οφθαλμολογικού Ινστιτούτου (VFQ-25) εδείχθη μία αριθμητική διαφορά υπέρ του JETREA έναντι του εικονικού φαρμάκου σε κάθε υποκλίμακα βαθμολογίας, καθώς και στη σύνθετη βαθμολογία.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad en uso química y física del producto sin abrir, en su caja original y protegido de la luz hasta 8 horas cuando se conserva por debajo de 25 ºC.
Greek: Ωστόσο, η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του κλειστού προϊόντος μέσα στο αρχικό χάρτινο κουτί, προστατευμένο από το φως, έχει δειχθεί για μέχρι 8 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Spanish: Dentro de 60 minutos después de la inyección de JETREA se han observado aumentos transitorios de la PIO con resultado de ceguera temporal y falta de riego del nervio óptico.
Greek: Εντός 60 λεπτών από την ένεση με JETREA έχουν παρατηρηθεί παροδικές αυξήσεις της ΕΟΠ συμπεριλαμβανομένης της παροδικής τύφλωσης και της μη αιμάτωσης του οπτικού νεύρου.
Spanish: Jetrea se utiliza para tratar a adultos afectados por una enfermedad en el ojo denominada tracción vitreomacular (TVM), incluidos los casos que van asociados a un pequeño agujero en la mácula (centro de la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo).
Greek: Το Jetrea χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με οφθαλμική ασθένεια που ονομάζεται υαλοειδοωχρική έλξη (VMT), περιλαμβανομένης και της σχετιζόμενης με μια μικρή οπή στην ωχρά κηλίδα (κέντρο ευαίσθητο στο φως στο πίσω μέρος του οφθαλμού).
Spanish: Las razones principales para la vitrectomía fueron desprendimiento de retina y retinopatía del prematuro.
Greek: Τα κύρια αίτια για την υαλοειδεκτομή ήταν η αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς και η αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας.
Spanish: (incluidos en la sección 6); - si tiene (o sospecha que puede tener) una infección en el ojo o en la zona circundante.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε (ή υποπτεύεστε ότι μπορεί να έχετε) λοίμωξη εντός ή γύρω από τον οφθαλμό σας.
Spanish: El resto de la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) debe desecharse.
Greek: Το υπόλοιπο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) πρέπει να απορρίπτεται.
Spanish: De ellos, el 30% de los pacientes tratados con JETREA y el 15,4% de los pacientes simulados lograron el cierre del AMEC sin cirugía en el mes 24.
Greek: Από αυτούς, το 30% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε JETREA και το 15,4% των ασθενών στην ομάδα χορήγησης του εικονικού φαρμάκου βίωσε μη χειρουργικό κλείσιμο της FTMH στο Μήνα 24.
Spanish: Ver sección 4.4 para recomendaciones de seguimiento.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για τις συστάσεις παρακολούθησης.
Spanish: Su médico u oftalmólogo le realizará un seguimiento en caso de que sufra una infección o alguna complicación después de la inyección.
Greek: Ο γιατρός/οφθαλμίατρός σας θα σας παρακολουθεί σε περίπτωση που αναπτύξετε λοίμωξη ή οποιαδήποτε άλλη επιπλοκή μετά την ένεση.
Spanish: Para preparar una inyección intravítrea de JETREA, deben seguirse las instrucciones indicadas a continuación:
Greek: Για να προετοιμάσετε το Jetrea για ενδοϋαλοειδική ένεση, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
Spanish: La aguja de inyección debe insertarse a 3,5 - 4,0 mm posteriormente al limbo y dirigirse hacia el centro de la cavidad vítrea evitando el meridiano horizontal.
Greek: Η βελόνα της ένεσης θα πρέπει να εισαχθεί 3,5-4,0 mm πίσω από τη σκληροκερατοειδή στεφάνη στοχεύοντας προς το κέντρο της υαλοειδούς κοιλότητας αποφεύγοντας τον οριζόντιο μεσημβρινό.
Spanish: Jetrea contiene el principio activo ocriplasmina.
Greek: Το Jetrea περιέχει τη δραστική ουσία ocriplasmin.
Spanish: Muy frecuentes Retinograma anormal*, prueba anormal de visión del color†
Greek: Μη φυσιολογικό αμφιβληστροειδογράφημα*, μη φυσιολογική εξέταση όρασης χρωμάτων†
Spanish: Ocriplasmina
Greek: Ocriplasmin
Spanish: La información sobre la conservación y el tiempo para usar Jetrea una vez descongelado, se describe en la sección destinada únicamente a profesionales sanitarios.
Greek: Πληροφορίες για την φύλαξη και το χρόνο χρήσης του Jetrea εφόσον έχει αποψυχθεί, περιγράφονται στην παράγραφο που απευθύνεται στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης μόνο.
Spanish: La información sobre la conservación y el tiempo para usar Jetrea una vez descongelado y diluido, se describe en la sección destinada únicamente a profesionales sanitarios.
Greek: Πληροφορίες για την φύλαξη και το χρόνο χρήσης του Jetrea εφόσον έχει αποψυχθεί και αραιωθεί, περιγράφονται στην παράγραφο που απευθύνεται στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης μόνο.
Spanish: • Prospecto informativo para el paciente
Greek: • Φύλλο οδηγιών για τον ασθενή
Spanish: En las 3 especies se observó subluxación del cristalino a concentraciones de ocriplasmina iguales o superiores a 41 µg/ml vítreo, nivel mayor que la concentración clínica prevista de 29 µg/ml.
Greek: Εκτόπιση φακού παρατηρήθηκε στα 3 είδη σε συγκεντρώσεις ocriplasmin ίσες ή άνω των 41 μg/mL υαλοειδούς, συγκέντρωση μεγαλύτερη της προβλεπόμενης κλινικής συγκέντρωσης των 29 μg/mL.
Spanish: Se han notificado también síntomas visuales percibidos en el ojo contralateral o bilateralmente.
Greek: Συμπτώματα όρασης που έγιναν αντιληπτά στον ετερόπλευρο οφθαλμό ή αμφοτερόπλευρα έχουν επίσης αναφερθεί.
Spanish: Inspeccionar visualmente el vial para detectar posibles partículas.
Greek: Επιθεωρήστε οπτικά το φιαλίδιο για τυχόν σωματίδια.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la descongelación y apertura/dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Greek: Για συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη και το άνοιγμα/αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Spanish: No se le administrará Jetrea en ambos ojos al mismo tiempo.
Greek: Δεν θα σας χορηγηθεί Jetrea και στους δύο οφθαλμούς ταυτόχρονα.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con JETREA en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με JETREA σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: En ambas especies la administración intravenosa de 10 mg/kg se toleró bien en general, tanto a dosis única, como a dosis repetida.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση 10 mg/kg ήταν γενικώς καλά ανεκτή τόσο σε αρουραίους όσο και σκύλους είτε χορηγήθηκε ως εφάπαξ δόση είτε ως επαναλαμβανόμενη.
Spanish: CAD Usar inmediatamente después de diluir.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την αραίωση.
Spanish: El diluyente debe tomarse de un envase que no se haya abierto previamente y ha de usarse solo una vez.
Greek: Ο διαλύτης θα πρέπει να αφαιρεθεί από έναν περιέκτη που ακόμη δεν έχει ανοιχθεί ο οποίος πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
Spanish: El vial sin abrir, en su caja original y protegido de la luz se puede conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) hasta 1 semana.
Greek: Το φιαλίδιο που ακόμη δεν έχει ανοιχθεί, μέσα στο αρχικό χάρτινο κουτί, προστατευμένο από το φως, μπορεί να φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C) για μέχρι 1 εβδομάδα.
Spanish: La eficacia de JETREA fue demostrada en 2 estudios pivotales multicéntricos, aleatorios, con doble enmascaramiento, controlados con placebo y de 6 meses de duración llevados a cabo en pacientes afectados de TVM.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του JETREA αποδείχθηκε σε 2 εγκριτικές, πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας 6 μηνών σε ασθενείς με VMT.
Spanish: En el preoperatorio pueden administrarse colirios antibióticos según criterio del oftalmólogo.
Greek: Προεγχειρητικά αντιβιοτικές σταγόνες μπορεί να χορηγηθούν κατά την κρίση του θεράποντα οφθαλμιάτρου.
Spanish: antiplasmina se elimina de la circulación con una semivida (t1/2) de varias horas.
Greek: Το αδρανές σύμπλεγμα ocriplasmin/ α2-πλασμίνης καθαρίζεται από την κυκλοφορία με χρόνο ημισείας ζωής (t1/2) μερικών ωρών.
Spanish: No se observó toxicidad sistémica tras la administración intravítrea de ocriplasmina.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συστηματική τοξικότητα έπειτα από χορήγηση εντός του υαλοειδούς σώματος με ocriplasmin.
Spanish: 6 meses en cada uno de los estudios (p ≤0,024).
Greek: Η διαφορά συνέχισε να είναι στατιστικά σημαντική και κατά τον 6ο Μήνα σε κάθε μελέτη (p≤0,024).
Spanish: Los pacientes sin MER al inicio del estudio tenían más probabilidades de alcanzar la resolución de la AVM en el día 28 en comparación con los que tenían MER al inicio del estudio.
Greek: Ασθενείς χωρίς ERM κατά την έναρξη είχαν περισσότερες πιθανότητες να επιτύχουν διάλυση της VMA κατά την Ημέρα 28 σε σύγκριση με εκείνους που είχαν ERM κατά την έναρξη.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(OI) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: El tratamiento con ocriplasmina no demostró un efecto sobre el índice de desprendimiento del vítreo posterior, grado de licuefacción del vítreo, índice de readherencia retiniana postoperatorio inmediato, desarrollo de vitreoretinopatía proliferativa, o estadio de retinopatía del prematuro.
Greek: Η θεραπεία με ocriplasmin δεν κατέδειξε επίδραση στο ποσοστό οπίσθιας αποκόλλησης του υαλοειδούς σώματος, στο βαθμό ρευστοποίησης του υαλοειδούς, στο ποσοστό άμεσης μετεγχειρητικής επανασυγκόλλησης αμφιβληστροειδούς, στην ανάπτυξη παραγωγικής υαλοειδοαμφιβληστροειδοπάθειας, ή στο στάδιο αμφιβληστροειδοπάθειας της προωρότητας.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con JETREA en los diferentes subgrupos de la población pediátrica en lo referido al tratamiento de la tracción vitreomacular, incluidos los casos en que va asociada a un agujero macular de diámetro menor o igual a 400 micrones (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το JETREA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT), περιλαμβανομένης και της σχετιζόμενης με οπή ωχράς κηλίδας διαμέτρου μικρότερης ή ίσης με 400 μικρά (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Informe a su médico u oftalmólogo si tiene o ha tenido algún trastorno ocular o si está o ha estado bajo tratamiento para los ojos.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό/οφθαλμίατρό σας εάν έχετε ή είχατε κάποια οφθαλμική πάθηση ή θεραπεία.
Spanish: Los pacientes con un menor diámetro de AVM al inicio del estudio (≤ 1500 micrones) tenían más probabilidades de alcanzar la resolución de la AVM en el día 28 en comparación con los que tenían un diámetro > 1500 micrones.
Greek: Ασθενείς με μια μικρότερη διάμετρο VMA στην έναρξη (≤ 1500 μικρά) ήταν περισσότερο πιθανό να επιτύχουν διάλυση της VMA κατά την Ημέρα 28 σε σύγκριση με εκείνους που είχαν μία διάμετρο >1500 μικρά.