FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sutent 37.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Norwegian Bokmål: Sutent 37.5 mg leveres som harde gelatinkapsler med gult toppstykke og gult hovedstykke, merket med ”Pfizer” i svart på toppstykket og ”STN 37.5 mg” på hovedstykket, som inneholder gult til oransje granulat.
English: Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Nausea Constipation
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine Smaksforstyrrelser
English: HDPE BOTTLE - 12.5 MG CAPSULES
Norwegian Bokmål: HDPE TABLETTBOKS - 12,5 MG KAPSLER
English: Hyperthyroidism Thyroiditis
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme Tyreoiditt
English: If this is not possible, the dose of Sutent may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET), based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig kan det være nødvendig å øke Sutentdosen gradvis med 12,5 mg (opp til 87,5 mg daglig for GIST og MRCC eller 62,5 mg daglig for pNET), basert på grundig undersøkelse av tolerabilitet (se pkt.
English: If you take more Sutent than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Sutent
English: Sutent 12.5 mg hard capsules sunitinib
Norwegian Bokmål: Sutent 12,5 mg harde kapsler sunitinib
English: Severe skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) have been reported with the use of sunitinib, appearing initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme) er sett ved bruk av sunitinib.
English: Bacterial infectionsg
Norwegian Bokmål: Influensaliknende sykdom
English: HDPE BOTTLE - 37.5 MG CAPSULES
Norwegian Bokmål: HDPE TABLETTBOKS - 37,5 MG KAPSLER
English: Nephrotic syndrome
Norwegian Bokmål: Urinveisblødning Nefrotisk syndrom
English: Thirteen patients (3%) receiving sunitinib in the Phase 3 treatment-naïve MRCC study and 4 patients (2%) on the 2 cytokine-refractory MRCC studies had venous thromboembolic events reported.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om venøse tromboemboliske hendelser hos 13 pasienter (3 %) som fikk sunitinib i fase 3 studien ved tidligere ubehandlet MRCC, og hos 4 pasienter (2 %) i de to cytokinresistente MRCC-studiene.
English: The other ingredients are: - Capsule content: mannitol, croscarmellose sodium, povidone (K-25), and magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: - Kapselinnhold: mannitol, krysskarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat.
English: The long-term safety of sunitinib in patients with MRCC was analysed across 9 completed clinical studies conducted in the first-line, bevacizumab-refractory, and cytokine-refractory treatment settings in 5,739 patients, of whom 807 (14%) were treated for ≥ 2 years up to 6 years.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerheten av sunitinib hos pasienter med MRCC ble analysert på tvers av 9 fullførte kliniske 1.linjestudier gjennomført i bevacizumabresistent og cytokinresistent setting.
English: Sunitinib treatment in rats during organogenesis resulted in developmental effects at  5 mg/kg/day consisting of increased incidence of foetal skeletal malformations, predominantly characterised as retarded ossification of thoracic/lumbar vertebrae and occurred at plasma exposure levels 5.5 times the systemic exposure in humans.
Norwegian Bokmål: Behandling med sunitinib hos rotter under organogenesen resulterte i økt forekomst av føtale skjelettmisdannelser ved ≥ 5 mg/kg/dag.
English: 12.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
Norwegian Bokmål: 12,5 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder sunitinibmalat, tilsvarende 12,5 mg sunitinib.
English: Reversal of the effects of TMA has been observed after treatment discontinuation (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Reversering av TMA-effektene er sett etter seponering av sunitinib (se pkt.
English: Concomitant administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors should be limited because of the possible increase in sunitinib plasma concentrations (see sections 4.2, 4.5 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sunitinib med potente CYP 3A4-hemmere bør begrenses på grunn av den mulige økningen i plasmakonsentrasjonen av sunitinib (se pkt.
English: In treatment-naïve MRCC patients receiving IFN-, 6 (2%) venous thromboembolic events were reported; 1 patient (< 1%) experienced a Grade 3 DVT and 5 patients (1%) had pulmonary embolisms, all with Grade 4.
Norwegian Bokmål: Én pasient (< 1 %) opplevde DVT av alvorlighetsgrad 3, og 5 pasienter (1 %) hadde lungeemboli, alle med alvorlighetsgrad 4.
English: Treatment-related venous thromboembolic events were reported in patients who received sunitinib including deep venous thrombosis and pulmonary embolism (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte venøse tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venetrombose og lungeemboli, ble rapportert hos pasienter som fikk sunitinib (se pkt.
English: BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
Norwegian Bokmål: BLISTER YTTERKARTONG - 50 MG KAPSLER
English: BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
Norwegian Bokmål: BLISTER YTTERKARTONG - 25 MG KAPSLER
English: NA 0.004 10.1 (5.0,
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2.
English: In order to rule out bias in the investigator-based assessment of PFS, a BICR of scans was performed; this review supported the investigator assessment, as shown in Table 4.
Norwegian Bokmål: Denne gjennomgangen støttet utprøvers vurdering, som vist i tabell 4.
English: Sutent 25 mg hard capsules sunitinib
Norwegian Bokmål: Sutent 25 mg harde kapsler sunitinib
English: Sunitinib therapy should be discontinued in patients who develop TMA and prompt treatment is required.
Norwegian Bokmål: Sunitinib skal seponeres ved utvikling av TMA, og det er nødvendig med rask behandling.
English: HDPE BOTTLE - 25 MG CAPSULES
Norwegian Bokmål: HDPE TABLETTBOKS - 25 MG KAPSLER
English: Sutent 50 mg hard capsules sunitinib
Norwegian Bokmål: Sutent 50 mg harde kapsler sunitinib
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Svart jernoksid (E172)
English: 50 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
Norwegian Bokmål: 50 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder sunitinibmalat, tilsvarende 50 mg sunitinib.
English: HDPE BOTTLE - 50 MG CAPSULES
Norwegian Bokmål: HDPE TABLETTBOKS - 50 MG KAPSLER
English: Sutent 12.5 mg hard capsules EU/1/06/347/001
Norwegian Bokmål: Sutent 12,5 mg harde kapsler EU/1/06/347/001
English: Periorbital oedema Eyelid oedema Lacrimation increased
Norwegian Bokmål: Periorbitalt ødem Øyelokkødem Økt tåreflom
English: The PK of gefitinib (250 mg daily) and sunitinib (37.5 mg [Cohort 1, n=4] or 50 mg [Cohort 2, n=7] daily on a 4-weeks on followed by 2 weeks-off schedule) when co-administered was evaluated as a secondary study objective.
Norwegian Bokmål: Dette var en åpen, multisenter fase 1/2-studie hvor sikkerhet/tolerabilitet, maksimal tolerert dose og antitumoraktivitet for sunitinib i kombinasjon med gefitinib ble undersøkt hos personer med MRCC. PK for samtidig administrering av gefitinib (250 mg daglig) og sunitinib (37,5 mg [kohort 1, n=4] eller 50 mg [kohort 2, n=7] daglig i behandlingsregimet 4 uker på / 2 uker av) ble evaluert som sekundært mål.
English: Sutent 37.5 mg hard capsules EU/1/06/347/007
Norwegian Bokmål: Sutent 37,5 mg harde kapsler EU/1/06/347/007
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Gult jernoksid (E172)
English: • Excessive reaction to an allergen including hay fever, skin rash, itchy skin, hives, swelling of body parts, and trouble breathing.
Norwegian Bokmål: • Voldsom reaksjon på et allergen (allergifremkallende stoff) inkludert høysnue, hudutslett, kløe,
English: Gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Norwegian Bokmål: Gelatinkapsler med gult toppstykke og gult hovedstykke, merket med ”Pfizer” i svart på toppstykket og ”STN 37.5 mg” på hovedstykket; inneholder gult til oransje granulat.
English: Co-administration with potent CYP3A4 inducers should be avoided because it may decrease sunitinib plasma concentration (see sections 4.2 and 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4-induktorer bør unngås, fordi det kan senke plasmakonsentrasjonen av sunitinib (se pkt.
English: Abbreviations: CI=confidence interval; ITT=intent-to-treat; NA=not applicable; ORR=objective response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; TTP=time-to-tumour progression.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; ITT = intent-to-treat; NA = ikke relevant; ORR = objektiv responsrate;
English: Treatment-naïve mRCC summary of efficacy endpoints (ITT population)
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effekt-endepunkter (ITT-populasjonen) for tidligere ubehandlet mRCC Oppsummering for progresjonsfri overlevelse
English: (not to exceed the total dose of 50 mg/day) based on individual patient safety/tolerability.
Norwegian Bokmål: 5.1), som hos pediatriske pasienter med GIST økte til 22,5 mg/m2 og videre til 30 mg/m2 (uten å overstige en total daglig dose på 50 mg), basert på individuell pasientsikkerhet og tolerabilitet.
English: Sutent may affect the way your wounds heal.
Norwegian Bokmål: Sutent kan påvirke sårtilhelingen.
English: Lymphopoenia
Norwegian Bokmål: Lymfopeni
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder sunitinibmalat, tilsvarende 37,5 mg sunitinib.
English: 25 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
Norwegian Bokmål: 25 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder sunitinibmalat, tilsvarende 25 mg sunitinib.
English: A.
Norwegian Bokmål: u
English: Tumour haemorrhage*
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom*
English: Sutent 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Norwegian Bokmål: Sutent 12,5 mg leveres som harde gelatinkapsler med oransje toppstykke og oransje hovedstykke, merket med ”Pfizer” i hvitt på toppstykket og ”STN 12.5 mg” på hovedstykket, som inneholder gult til oransje granulat.
English: Cerebral haemorrhage* Cerebrovascular accident*
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning Cerebrovaskulær hendelse Transitorisk iskemisk anfall
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Rashu
Norwegian Bokmål: Misfarget hud Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom Utslett
English: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E 172) Titandioksid (E 171)
English: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E 172) Titandioksid (E 171) Gult jernoksid (E172) Svart jernoksid (E172)
English: Selection of an alternative concomitant medicinal product with no or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
Norwegian Bokmål: Ved administrering sammen med andre legemidler bør det vurderes å velge et legemiddel som ikke, eller i minimal grad, kan indusere eller hemme CYP3A4.
English: Co-administration with potent CYP3A4 inhibitors should be avoided because it may increase the plasma concentration of sunitinib (see sections 4.2 and 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere bør unngås, fordi det kan øke plasmakonsentrasjonen av sunitinib (se pkt.
English: Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Norwegian Bokmål: Gelatinkapsler med oransje toppstykke og oransje hovedstykke, merket med ”Pfizer” i hvitt på toppstykket og ”STN 12.5 mg” på hovedstykket; inneholder gult til oransje granulat.
English: Discontinue sunitinib in patients with nephrotic syndrome.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nefrotisk syndrom skal sunitinib seponeres.
English: Sutent 25 mg hard capsules EU/1/06/347/002
Norwegian Bokmål: Sutent 25 mg harde kapsler EU/1/06/347/002
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 12.5 mg sunitinib.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder sunitinibmalat, tilsvarende 12,5 mg sunitinib.
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder sunitinibmalat, tilsvarende 50 mg sunitinib.
English: • Abnormal sensations in extremities.
Norwegian Bokmål: • Unormal følelse i armer eller ben.
English: Sutent 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Norwegian Bokmål: Sutent 25 mg leveres som harde gelatinkapsler med karamellfarget toppstykke og oransje hovedstykke, merket med ”Pfizer” i hvitt på toppstykket og ”STN 25 mg” på hovedstykket, som inneholder gult til oransje granulat.
English: Sutent 50 mg hard capsules EU/1/06/347/003
Norwegian Bokmål: Sutent 50 mg harde kapsler EU/1/06/347/003
English: Sutent 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Norwegian Bokmål: Sutent 50 mg leveres som harde gelatinkapsler med karamellfarget toppstykke og karamellfarget hovedstykke, merket med ”Pfizer” i hvitt på toppstykket og ”STN 50 mg” på hovedstykket, som inneholder gult til oransje granulat.
English: • Cough.
Norwegian Bokmål: • Vekttap.
English: Uncommon cases of necrotising fasciitis, including of the perineum, sometimes fatal, have been reported (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om mindre vanlige tilfeller av nekrotiserende fasciitt, inkludert i perineum, noen med dødelig utfall (se pkt.
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder sunitinibmalat, tilsvarende 25 mg sunitinib.
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
Norwegian Bokmål: HDPE TABLETTBOKS YTTERKARTONG - 37,5 MG KAPSLER
English: - Printing ink: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, natriumhydroksid, povidon og titandioksid (E171).
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
Norwegian Bokmål: HDPE TABLETTBOKS YTTERKARTONG - 12,5 MG KAPSLER
English: In paediatric studies, the starting dose of sunitinib was 15 mg/m
Norwegian Bokmål: I pediatriske studier var startdosen av sunitinib 15 mg/m2 (basert på MTD identifisert i den doseeskalerende fase 1-studien, se pkt.
English: The median PFS was 11.4 months for the sunitinib arm compared to 5.5 months for the placebo arm [hazard ratio: 0.418 (95% CI: 0.263, 0.662), p-value=0.0001]; similar results were observed when derived tumour response assessments based upon application of RECIST to investigator tumour measurements were used to determine disease progression, as shown in Table 4.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 11,4 måneder for sunitinib-gruppen sammenlignet med 5,5 måneder for placebo-gruppen [hasardratio: 0,418 (95 % KI: 0,263; 0,662), p-verdi=0,0001].
English: Temporary suspension of sunitinib is recommended; following resolution, treatment may be resumed at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter forbedring kan behandlingen gjenopptas etter vurdering av den behandlende lege (se pkt.
English: - If you have or have had seizures.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller har hatt krampeanfall.
English: • An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
Norwegian Bokmål: • Utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner).
English: Sutent can cause thyroid gland problems.
Norwegian Bokmål: Sutent kan føre til problemer med skjoldbruskkjertelen.
English: 37.5 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: 37,5 mg harde kapsler Kapselinnhold Mannitol (E421) Krysskarmellosenatrium Povidon (K-25) Magnesiumstearat
English: s
Norwegian Bokmål: v
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172).
English: Gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Norwegian Bokmål: Gelatinkapsler med lysebrunt toppstykke og oransje hovedstykke, merket med ”Pfizer” i hvitt på toppstykket og ”STN 25 mg” på hovedstykket; inneholder gult til oransje granulat.
English: Hazard Ratio = 0.42 95% CI (0.26 - 0.66) p = 0.0001
Norwegian Bokmål: HR: 0,415 (95 % KI: 0,320; 0,539, p-verdi < 0,001).
English: Haemorrhage and tumour bleeding
Norwegian Bokmål: Blødning og tumorblødning
English: w Nail disorder and discolouration.
Norwegian Bokmål: organsvikt og død.
English: Respiratory infectionsb,* Abscessc,* Fungal infectionsd
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt* Bakterielle infeksjoner
English: 50 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: 50 mg harde kapsler Kapselinnhold Mannitol (E421) Krysskarmellosenatrium Povidon (K-25) Magnesiumstearat
English: • Inflammation of the colon (colitis, colitis ischaemic).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i tykktarmen (kolitt, iskemisk kolitt).
English: t
Norwegian Bokmål: w
English: 25 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: 25 mg harde kapsler Kapselinnhold Mannitol (E421) Krysskarmellosenatrium Povidon (K-25) Magnesiumstearat
English: Renal impairment
Norwegian Bokmål: Proktalgi Keilitt
English: Pancreatitis has been observed uncommonly (< 1%) in patients receiving sunitinib for GIST or MRCC. No treatment-related pancreatitis was reported in the Phase 3 pNET study (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelatert pankreatitt ble observert i fase 3 pNET-studien (se pkt.
English: • Chills.
Norwegian Bokmål: • Hetetokter.
English: - If you have thyroid glands problems.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har problemer med stoffskiftet.
English: Vascular disorders Hypertension
Norwegian Bokmål: Gastroøsofagal reflukssykdom Dysfagi
English: 12.5 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: 12,5 mg harde kapsler Kapselinnhold Mannitol (E421) Krysskarmellosenatrium Povidon (K-25) Magnesiumstearat
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
Norwegian Bokmål: HDPE TABLETTBOKS YTTERKARTONG - 25 MG KAPSLER
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
Norwegian Bokmål: HDPE TABLETTBOKS YTTERKARTONG - 50 MG KAPSLER
English: The other ingredients are: - Capsule content: mannitol (E421), croscarmellose sodium, povidone (K-25), and magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder sunitinibmalat tilsvarende 12,5 mg. Andre innholdsstoffer er: - Kapselinnhold: mannitol (E421), krysskarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat.
English: The most frequent adverse drug reactions were diarrhoea, nausea, WBC count decreased, neutropenia, and headache in 3 (50.0%) patients each, primarily Grade 1 or 2 in severity.
Norwegian Bokmål: Hver av disse bivirkningene forekom hos 3 (50 %) pasienter, og hadde primært alvorlighetsgrad 1 eller 2.
English: i
Norwegian Bokmål: NA
English: Seizures
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon
English: Viral infectionsa
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjoner a
English: Gelatin capsule with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Norwegian Bokmål: Gelatinkapsler med lysebrunt toppstykke og lysebrunt hovedstykke, merket med ”Pfizer” i hvitt på toppstykket og ”STN 50 mg” på hovedstykket; innholder gult til oransje granulat.
English: • Excessive tear flow.
Norwegian Bokmål: • Ryggsmerter, leddsmerter.
English: u Dermatitis psoriasiform, exfoliative rash, rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, and rash pruritic.
Norwegian Bokmål: Psoriasiform dermatitt, eksfoliativt utslett, utslett, erytematøst utslett, follikulært utslett, generalisert utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett og pruritisk utslett.
English: Vascular disorders
Norwegian Bokmål: Funksjonsforstyrrelser i skjoldbruskkjertelen
English: Rhabdomyolysis* Myopathy
Norwegian Bokmål: Kjeveosteonekrose Fistel
English: Leukopoenia
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM
English: Pulmonary haemorrhage* Respiratory failure*
Norwegian Bokmål: Lungeblødning Respirasjonssvikt
English: Erythema Alopecia
Norwegian Bokmål: Blemmer Erytem
English: Renal failure* Renal failure acute* Chromaturia Proteinuria
Norwegian Bokmål: Nyresvikt Akutt nyresvikt Kromaturi Proteinuri
English: Oral discomfort Eructation
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon
English: Hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Nedsatt sårheling
English: Four out of 6 patients (66.7%) experienced Grade 3-4 treatment-related adverse events (Grade 3 hypophosphataemia, neutropenia, and thrombocytopenia in 1 patient each and a Grade 4 neutropenia in 1 patient).
Norwegian Bokmål: Hver av grad 3-bivirkningene hypofosfatemi, nøytropeni og trombocytopeni forekom hos 1 pasient; og 1 pasient hadde grad 4 nøytropeni.
English: Although they are rare, the symptoms can be severe.
Norwegian Bokmål: De er sjeldne, men symptomene kan være alvorlige.
English: 60 minutes later.
Norwegian Bokmål: 60 minutter.
English: • hands and feet
Norwegian Bokmål: • hender og føtter
English: Date of first authorisation: 15 June 2011 Date of latest renewal: 26 May 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. juni 2011 Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
English: You will be carefully monitored if this is the case.
Norwegian Bokmål: Du vil i så tilfelle bli overvåket nøye.
English: This can include allergic-type reactions.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte allergilignende reaksjoner.
English: 1077 XX Amsterdam The Netherlands
Norwegian Bokmål: 1077 XX Amsterdam Nederland
English: Adults and adolescents (12 years and above)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (12 år og eldre)
English: n= number of subjects evaluated.
Norwegian Bokmål: n= antall evaluerte forsøkspersoner.
English: Local reactions at the injection site were uncommon.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet var mindre vanlige.
English: No special investigations have been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke undersøkelser.
English: Overall administration of Cinryze was well tolerated.
Norwegian Bokmål: Generell administrasjon av Cinryze var godt tolerert.
English: Two additional studies evaluated plasma levels in children (6-11 years).
Norwegian Bokmål: To tilleggsstudier evaluerte plasmanivåer hos barn (6-11 år).
English: Single Dose (1000 Units*)
Norwegian Bokmål: Enkeltdose (1000 enheter*)
English: Batch number and dose received
Norwegian Bokmål: Batchnummer og mottatt dose
English: Based upon an animal study there is a potential thrombogenic threshold at doses greater than 200 Units
Norwegian Bokmål: Basert på en dyrestudie er det en potensiell trombogen grense ved doser over 200 enheter
English: Prevention:
Norwegian Bokmål: Forebygging:
English: • face, eyelids, lips or tongue
Norwegian Bokmål: • ansikt, øyelokk, lepper eller tunge
English: Work on the mat provided and wash your hands before performing the following procedures.
Norwegian Bokmål: Arbeid på den medfølgende duken, og vask hendene før følgende prosedyrer.