FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret nefrotisk syndrom efter forsøg på immuntoleranceinduktion hos hæmofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää on raportoitu immuunitoleranssin induktion yrittämisen jälkeen hemofilia B -potilailla, joilla on hyytymistekijä IX:n inhibiittoreita.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge RIXUBIS Sådan skal du bruge RIXUBIS Bivirkninger
Finnish: Mitä RIXUBIS on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät RIXUBIS-valmistetta Miten RIXUBIS-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Trinvis bedring for RIXUBIS 30 minutter efter infusion, pædiatriske patienter 6 til <12 år:
Finnish: Inkrementaalinen saanto 30 minuuttia RIXUBIS-infuusion jälkeen, 6-<12-vuotiaat pediatriset potilaat:
Danish: Gennemsnit ±SD Median (interval) Halveringstid (timer) Gennemsnit ±SD Median (interval) Gennemsnitlig opholdstid (timer)
Finnish: Keskiarvo ± SD Mediaani (alue) Puoliintumisaika (tunteja) Keskiarvo ± SD Mediaani (alue) Keskiarvoinen viipymäaika (tunteja) Keskiarvo ± SD Mediaani (alue)
Danish: RIXUBIS indeholder: - Aktivt stof: nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX).
Finnish: Mitä RIXUBIS sisältää - Vaikuttava aine on nonakogi gamma (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä IX).
Danish: Uge 5 Alle (N=23)
Finnish: Viikko 5 Kaikki (N = 23)
Danish: For at sikre at den ønskede faktor IX-aktivitet nås, anbefales omhyggelig monitorering af plasmakoncentrationen med en relevant faktor IX-aktivitetsanalyse, og om nødvendigt bør der foretages passende justering af dosis og doseringsinterval ved gentagne infusioner.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa, että haluttu hyytymistekijä IX:n aktiivisuustaso plasmassa on saavutettu, suositellaan huolellista seurantaa asianmukaisen hyytymistekijä IX:n aktiivisuustestin avulla.
Danish: Hvis præparatet opbevares i køleskab, tages begge RIXUBIS-hætteglassene med henholdsvis pulver og solvens ud af køleskabet.
Finnish: Jos valmistetta säilytetään jääkaapissa, ota sekä RIXUBIS-kuiva-aine että liuotininjektiopullot jääkaapista ja anna niiden lämmetä huoneenlämpöiseksi (välille 15-30 °C).
Danish: Mere udbredt hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom
Finnish: Laajempi vuoto niveleen tai lihakseen tai hematooma
Danish: Patienter med faktor IX-inhibitorer kan have øget risiko for anafylaksi under fremtidig behandling med faktor IX.
Finnish: Potilailla, joilla on hyytymistekijä IX:n inhibiittoreita, voi olla tavallista suurempi riski saada anafylaksia myöhemmän hyytymistekijä IX -hoidon aikana.
Danish: Gennemsnit ±SD Median (interval) Clearance (dl/(kg.time)) Gennemsnit ±SD Median (interval)
Finnish: Keskiarvo ± SD Mediaani (alue) Puhdistuma (dl/(kg.h)) Keskiarvo ± SD Mediaani (alue)
Danish: Kontrollér, at RIXUBIS er fuldstændig opløst, ellers vil ikke al den rekonstituerede opløsning passere gennem enhedens filter.
Finnish: Muuten kaikki liuotettu liuos ei kulkeudu laitteen suodattimen läpi.
Danish: RIXUBIS 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX)
Finnish: RIXUBIS 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten nonakogi gamma (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä IX)
Danish: RIXUBIS 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Finnish: RIXUBIS 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Danish: Uge 5 Alle (N=12)
Finnish: Viikko 5 Kaikki (N = 12)
Danish: Brug af anden medicin sammen med RIXUBIS Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Behandling efter behov
Finnish: Tarvittaessa annettava hoito
Danish: RIXUBIS indeholder det aktive stof nonacog gamma og er et koagulationsfaktor IX-præparat.
Finnish: RIXUBIS sisältää vaikuttavana aineena nonakogi gammaa ja on hyytymistekijä IX -valmiste.
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker
Finnish: Liuotin: steriloitu vesi injektioita varten
Danish: Den gennemsnitlige totale årlige blødningsrate (ABR) var 33,9±17,37 med en median på 27,0 (12,9-73,1).
Finnish: Tarvittaessa annettavan lääkkeen ryhmässä keskimääräinen hoitoaika oli 3,5 ± 1,00 kuukautta (mediaani 3,4, vaihteluväli 1,2-5,1 kuukautta), keskimääräinen vuosittainen verenvuotojen kokonaismäärä oli 33,9 ± 17,37 ja mediaani 27,0 vaihteluvälin ollessa 12,9-73,1.
Danish: Tabellen for voksne kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb (se ovenfor).
Finnish: Verenvuototapauksissa ja leikkauksissa voidaan annostuksen apuna käyttää samaa taulukkoa kuin aikuisilla (ks. edellä).
Danish: Tidlig hæmartrose, muskelblødning eller oral blødning
Finnish: Varhaisvaiheen vuoto niveleen tai lihakseen tai suun limakalvovuoto
Danish: I nogle tilfælde kan det - afhængigt af den enkelte patients farmakokinetik, alder, fysiske aktivitet samt resultatet af fænotypeanlaysen - være nødvendigt med kortere doseringsintervaller eller højere doser.
Finnish: Joissakin tapauksissa lyhyemmät annosvälit tai korkeammat annokset voivat olla tarpeen yksittäisen potilaan farmakokinetiikan, iän, verenvuotofenotyypin ja fyysisen aktiivisuuden mukaan.
Danish: Overfølsomhed Allergiske reaktioner har manifesteret sig som dyspnø, pruritus, generaliseret urticaria og udslæt.
Finnish: Allergiatyyppisiä reaktioita on esiintynyt hengenahdistuksen, kutinan, levinneen nokkosihottuman ja ihottuman muodossa.
Danish: Forsøgspersonerne fik et af præparaterne som én enkelt intravenøs infusion.
Finnish: Tutkimushenkilöt saivat jompaakumpaa tuotetta kertainfuusiona laskimoon.
Danish: Trinvis bedring for RIXUBIS 30 minutter efter infusion, pædiatriske patienter <6 år:
Finnish: Inkrementaalinen saanto RIXUBIS-valmisteella 30 minuuttia infuusion jälkeen, alle 6-vuotiaat pediatriset potilaat:
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis faktor IX er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed faktor IX pr. kg legemsvægt øger plasma faktor IX's aktivitet med 0,7 IE/dl (interval fra 0,31 til 1,0 IE/dl) eller 0,7 % af den normale aktivitet hos patienter under 12 år (se pkt.
Finnish: Hyytymistekijä IX:n vaaditun annoksen laskeminen perustuu empiiriseen tutkimustulokseen, jonka mukaan 1 kansainvälinen yksikkö hyytymistekijä IX:ää painokiloa kohti lisää plasman hyytymistekijä IX:n aktiivisuutta 0,7 IU/dl:llä (vaihtelualue 0,31-1,0 IU/dl) tai 0,7 %:lla normaalista aktiivisuudesta alle 12-vuotiailla potilailla (katso lisätietoja kohdasta 5.2).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Et hætteglas indeholder 19 mg natrium.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 19 mg natriumia.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis faktor IX er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed (IE) faktor IX pr. kg legemsvægt øger plasma faktor IX's aktivitet med 0,7 IE/dl (interval fra 0,31 til 1,0 IE/dl) eller 0,7 % af den normale aktivitet hos patienter under 12 år (se pkt.
Finnish: Hyytymistekijä IX:n vaaditun annoksen laskeminen perustuu empiiriseen tutkimustulokseen, jonka mukaan 1 kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä IX:ää painokiloa kohti lisää plasman hyytymistekijä IX:n aktiivisuutta 0,7 IU/dl:llä (vaihtelualue 0,31-1,0 IU/dl) tai 0,7 %:lla normaalista aktiivisuudesta alle 12-vuotiailla potilailla (katso lisätietoja kohdasta 5.2).
Danish: Beregning af den nødvendige dosis faktor IX er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed faktor IX pr. kg legemsvægt øger aktiviteten af faktor IX i plasma med 0,9 IE/dl (interval fra 0,5 til 1,4 IE/dl) eller 0,9 % af den normale aktivitet hos patienter på 12 år og derover (se pkt.
Finnish: Hyytymistekijä IX:n vaaditun annoksen laskeminen perustuu empiiriseen tutkimustulokseen, jonka mukaan 1 kansainvälinen yksikkö hyytymistekijä IX:ää painokiloa kohti lisää plasman hyytymistekijä IX:n aktiivisuutta 0,9 IU:lla/dl (vaihtelualue 0,5-1,4 IU/dl) tai 0,9 %:lla normaalista aktiivisuudesta 12-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla (katso lisätietoja kohdasta 5.2).
Danish: Uge 13 Alle (N=10)
Finnish: Viikko 13 Kaikki (N = 10)
Danish: Gennemsnit±SD Median (interval) Trinvis bedring ved Cmax (IE/dl:IE/kg)
Finnish: Keskiarvo ± SD Mediaani (alue) Inkrementaalinen saanto Cmax-tasolla (IU/dl:IU/kg)
Danish: RIXUBIS skal administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens.
Finnish: RIXUBIS annetaan laskimonsisäisesti sen jälkeen kun kuiva-aine on sekoitettu toimitettuun liuottimeen.
Danish: PK (ED 1) Alle (N=22)
Finnish: Farmakokineettinen (altistumispäivä 1) Kaikki (N = 22)
Danish: Vand til injektionsvæsker
Finnish: Steriloitu vesi injektioita varten
Danish: Uge 5 Alle (N=11)
Finnish: Viikko 5 Kaikki (N = 11)
Danish: RIXUBIS leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Finnish: RIXUBIS-valmiste on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rixubis den 19 december 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rixubisvalmistetta varten 19 joulukuuta 2014.
Danish: Rixubis nonacog gamma
Finnish: Rixubis nonakogi gamma
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Rixubis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rixubis-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver kan selv give Rixubis i hjemmet efter at have fået passende instruktion.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa Rixubis-valmistetta itse kotona saatuaan asianmukaisen koulutuksen.
Danish: Hvad er Rixubis, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Rixubis on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Sikkerhedsprofilen blev fundet acceptabel i betragtning af de gavnlige virkninger.
Finnish: Turvallisuusprofiilia pidettiin hyväksyttävänä, ja hyöty oli riskejä suurempi.
Danish: I en tredje undersøgelse blev Rixubis givet til 14 operationspatienter.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Rixubis-valmistetta annettiin 14 leikkauspotilaalle.
Danish: I den første undersøgelse, hvor der deltog 73 patienter i alderen 12-59 år, blev der behandlet 249 blødningsepisoder med Rixubis.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 73 potilaalla, joiden ikä oli 12-59 vuotta, hoidettiin 249 verenvuotoepisodia Rixubis-valmisteella.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner (allergi) med hævelse af vævet under huden (angioødem), brænden og stikken på injektionsstedet, kulderystelser, rødmen, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, for lavt blodtryk (hypotension), træthed eller rastløshed, kvalme eller opkastning, hurtig hjerterytme (takykardi), trykken for brystet, hiven efter vejret eller snurrende fornemmelser.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) voi esiintyä harvoin, ja niitä ovat esimerkiksi angioedeema (ihonalaisten kudosten turvotus), pistoskohdan poltto ja kirvely, vilunväreet, punastelu, kutiseva ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, väsymys tai levottomuus, pahoinvointi tai oksentelu, takykardia (sydämen tiheälyöntisyys), puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja pistely.
Danish: I nogle tilfælde kan reaktionerne være svære (anafylakse) og medføre pludseligt og farligt blodtryksfald.
Finnish: Joissakin tapauksissa reaktioista voi tulla vakavia (anafylaksia), ja niihin saattaa liittyä verenpaineen vaarallisen jyrkkä lasku.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rixubis anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Rixubis-valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Vurderingen af disse undersøgelser viste desuden, at Rixubis fordeles i kroppen på samme måde som et andet godkendt faktor IX-produkt.
Finnish: Näiden tutkimusten arviointi viittasi myös siihen, että Rixubis jakautuu elimistössä samankaltaisesti kuin toinen hyväksytty hyytymistekijä IX -valmiste.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rixubis.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rixubislääkevalmistetta.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Rixubis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rixubis-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Det produceres af hamsterceller, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere den menneskelige koagulationsfaktor.
Finnish: Sitä tuottavat hamsterin solut, joihin on lisätty geeniä (DNA:ta), joka mahdollistaa ihmisen hyytymistekijän tuottamisen.
Danish: Andre oplysninger om Rixubis:
Finnish: Muita tietoja Rixubis-valmisteesta
Danish: Hvordan virker Rixubis?
Finnish: Miten Rixubis vaikuttaa?
Danish: Behandlingens evne til at standse blødningsepisoderne blev bedømt som meget god i 41 % af tilfældene, og god i 55 %.
Finnish: Hoidon teho verenvuotoepisodin lopettamisessa arvioitiin erinomaiseksi 41 %:ssa tapauksista ja hyväksi 55 %:ssa tapauksista.
Danish: Vedrørende forebyggelse af blødning var den gennemsnitlige forekomst af blødninger under behandlingen 4,26 blødninger årligt, sammenholdt med et gennemsnit på ca. 17 årligt før undersøgelsen.
Finnish: Verenvuodon ehkäisyn osalta verenvuotoja oli hoidon aikana keskimäärin 4,26 vuodessa, kun niitä oli ennen tutkimukseen osallistumista keskimäärin 17 vuodessa.
Danish: Hvorfor blev Rixubis godkendt?
Finnish: Miksi Rixubis on hyväksytty?
Danish: Rixubis må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nonacog gamma eller andre af indholdsstofferne eller vides at være allergiske over for hamsterproteiner.
Finnish: Rixubis-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) nonakogi gammalle tai lääkkeen jollekin muulle aineelle, eikä potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia hamsteriproteiinille.
Danish: Desuden afhænger det af hæmofiliens sværhedsgrad, blødningens omfang og beliggenhed og patientens alder og helbred.
Finnish: Muita vaikuttavia tekijöitä ovat hemofilian vakavuus, verenvuodon laajuus ja vuotokohta sekä potilaan ikä ja terveydentila.
Danish: Nonacog gamma udvindes ikke af blod fra mennesker, men fremstilles ved "rekombinant DNAteknologi".
Finnish: Nonakogi gammaa ei saada ihmisen verestä, vaan se valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rixubis bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rixubis-valmisteen käytöstä.
Danish: Evnen til at standse blødning blev målt på en standardskala, hvor "meget godt" betød fuldstændig lindring af smerter og ingen tegn på blødning efter en enkelt dosis af lægemidlet, og "god" betød, at en enkelt dosis lindrede smerterne og medførte tegn på bedring, selv om det kunne være nødvendigt med flere doser til at få symptomerne til at svinde helt.
Finnish: Tehoa pysäyttää verenvuoto mitattiin vakioasteikolla, jossa erinomainen tarkoitti, että kipu hellitti täysin eikä verenvuotoa ilmennyt lääkkeen kerta-annoksen jälkeen, ja hyvä tarkoitti, että kipu lievittyi ja tilanne parani kerta-annoksen jälkeen, mutta lisäannokset saattoivat olla tarpeen.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rixubis?
Finnish: Mitä riskejä Rixubis-valmisteeseen liittyy?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rixubis (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er smagsforstyrrelser (dysgeusi) og smerter i lemmerne.
Finnish: Rixubis-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle kymmenestä potilaalle) ovat makuhäiriöt ja raajakipu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rixubis?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rixubis-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rixubis, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Rixubisvalmisteen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af patientens legemsvægt, og af, om Rixubis skal anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning.
Finnish: Annos ja antotiheys määräytyvät potilaan painon mukaan ja sen mukaan, käytetäänkö Rixubis-valmistetta verenvuoden hoitoon vai ennaltaehkäisyyn.
Danish: I en anden undersøgelse deltog 23 børn i alderen fra lige under 2 år til knap 12 år, som oplevede 26 blødningsepisoder i løbet af undersøgelsen:
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 23 lasta, joiden ikä vaihteli vähän alle kahdesta vuodesta lähes 12 vuoteen.
Danish: Denne mangel medfører, at det er vanskeligt for blodet at størkne, så der opstår blødning i led, muskler eller indre organer.
Finnish: Hyytymistekijän puute aiheuttaa veren hyytymiseen liittyviä ongelmia, kuten vuotoa nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
Danish: Det aktive stof i Rixubis, nonacog gamma, er en variant af den menneskelige faktor IX og hjælper blodet med at størkne på samme måde.
Finnish: Rixubis-valmisteen vaikuttava aine nonakogi gamma vastaa ihmisen hyytymistekijä IX:ää ja edistää veren hyytymistä samalla tavalla.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, der er nødvendig for blodets størkning.
Finnish: Hemofilia B:tä sairastavilla potilailla ei ole riittävästi hyytymistekijä IX:ää, jota tarvitaan veren hyytymiseen.
Danish: Rixubis indeholder det aktive stof nonacog gamma.
Finnish: Rixubis-valmisteen vaikuttava aine on nonakogi gamma.
Danish: Rixubis kan derfor anvendes som erstatning for den manglende faktor IX og giver midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
Finnish: Siksi Rixubis-valmisteella voidaan korvata puuttuva hyytymistekijä IX, jolloin verenvuototauti saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Danish: Ved behandling med Rixubis forblev blodtabet under operationen på samme niveau som den, der forventes hos patienter uden hæmofili B.
Finnish: Rixubis-hoito piti leikkauksenaikaisen verenhukan samalla tasolla kuin potilailla, jotka eivät sairasta hemofilia B:tä.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rixubis?
Finnish: Mitä hyötyä Rixubis-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Fuldstændige oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat pakkausselosteessa.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rixubis fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rixubis-valmisteen ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Danish: Rixubis leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Finnish: Rixubis-valmistetta on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista sekoitetaan liuos laskimonsisäistä injektiota varten.
Danish: Hvordan anvendes Rixubis?
Finnish: Miten Rixubis-valmistetta käytetään?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rixubis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Rixubis-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Rixubis er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B, som er en arvelig blødningsforstyrrelse, der skyldes mangel på faktor IX.
Finnish: Rixubis on lääke, jolla hoidetaan ja estetään verenvuotoa potilailla, joilla on hyytymistekijä IX:n puutteesta johtuva perinnöllinen verenvuototauti nimeltä hemofilia B. Valmistetta voidaan käyttää kaikenikäisillä potilailla lyhyt- ja pitkäaikaisesti.
Danish: Behandlingen af blødningsepisoderne blev bedømt som meget god i 50 % af tilfældene og god i 46 %, og den gennemsnitlige forekomst af blødninger blev mindsket fra 6,8 til 2,7 blødninger årligt.
Finnish: Verenvuotojen vuosittainen keskimääräinen lukumäärä laski 6,8:sta 2,7:ään.
Danish: Fordelene ved Rixubis til behandling og forebyggelse af blødningsepisoder er påvist i tre hovedundersøgelser med patienter med svær eller moderat svær hæmofili B. Ingen af undersøgelserne sammenlignede virkningen af Rixubis direkte med andre lægemidler.
Finnish: Rixubis-valmisteen hyöty verenvuotoepisodien hoitamisessa ja ehkäisyssä on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui vaikeaa tai kohtalaisen vaikeaa hemofilia B:tä sairastavia potilaita.
Danish: Rixubis udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Finnish: Hoito on aloitettava hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Udvalget fandt, at Rixubis er påvist at være effektivt til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder hos voksne og børn med hæmofili B, og at det også var effektivt til at muliggøre sikre operationer hos sådanne patienter.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Rixubis-valmisteen on osoitettu ehkäisevän ja hoitavan verenvuotoepisodeja tehokkaasti aikuisilla ja lapsilla, jotka sairastavat hemofilia B:tä.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rixubis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Rixubis-valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Rizmoic Rizmoic Rizmoic Rizmoic
Finnish: Rizmoic Rizmoic Rizmoic
Danish: EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Finnish: EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Danish: 200 µg 200 µg 200 µg 200 µg
Finnish: 200 µg 200 µg 200 µg
Danish: Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Finnish: Suun kautta Suun kautta Suun kautta läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC/alu) läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC/alu) läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC/alu)
Danish: 84 tabletter 10 tabletter 30 tabletter 100 tabletter
Finnish: 10 tablettia 30 tablettia 100 tablettia
Danish: Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen
Danish: Yderligere information om Rizmoic findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Finnish: Lisää tietoa Rizmoic-valmisteesta saa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Danish: Rizmoic fås som 200-mikrogram-tabletter.
Finnish: Rizmoic-valmistetta on saatavana 200 mikrogramman tabletteina.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Rizmoic løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rizmoic-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Rizmoic vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Rizmoic-valmisteen ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Hvorfor blev Rizmoic godkendt i EU?
Finnish: Miksi Rizmoic on hyväksytty EU:ssa?