FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La différence au niveau de la variation moyenne ajustée à la semaine 52 par rapport à la valeur initiale entre les groupes de traitement était de -0,81 % (IC 95 % : -1,06 ; -0,55).
German: Zwischen den Behandlungsgruppen betrug die Differenz der adjustierten mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 -0,81 % (95 % KI: -1,06; -0,55).
French: Des cas de douleurs articulaires, pouvant être sévères, ont été rapportés après la mise sur le marché des inhibiteurs de la DPP-4 (voir rubrique 4.8).
German: In Bezug auf DPP-4-Inhibitoren wurde nach Markteinführung über Gelenkschmerzen berichtet, die auch stark sein können (siehe Abschnitt 4.8).
French: Association metformine/saxagliptine/dapagliflozine : Dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi, l'incidence des événements indésirables liés à une diminution de la fonction rénale était de 2,0 % chez les patients du groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, de 1,8 % chez les patients du groupe saxagliptine plus metformine et de 0,6 % chez les patients du groupe dapagliflozine plus metformine.
German: Metformin/Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: In der gepoolten Sicherheitsanalyse für Qtrilmet betrug die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit verminderter Nierenfunktion 2,0 % bei Patienten in der Saxagliptin-plus- Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe, 1,8 % bei Patienten in der Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe und 0,6 % bei Patienten in der Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
French: Chez le chien, la saxagliptine a entraîné une toxicité gastro-intestinale incluant des selles sanglantes/mucoïdes et une entéropathie aux doses élevées avec une NOEL correspondant respectivement à 4 et 2 fois l'exposition humaine à la saxagliptine et à son principal métabolite, à la RHD.
German: Saxagliptin führte zu gastrointestinaler Toxizität bei Hunden, einschließlich blutiger/schleimiger Fäzes und Enteropathie bei höheren Dosen mit einem NOEL, der dem 4- bzw. 2-Fachen der menschlichen Exposition gegenüber Saxagliptin bzw. seinem Hauptmetaboliten bei RHD entsprach.
French: La différence au niveau du poids corporel moyen entre les groupes de traitement était de -3,64 kg (IC 95 % [-4,20 ; -3,09] p <0,001).
German: Zwischen den Behandlungsgruppen betrug die Differenz des mittleren Körpergewichts -3,64 kg (95 % KI [-4,20; -3,09] p < 0,001).
French: En relais de comprimés séparés de metformine, de saxagliptine et de dapagliflozine Chez les patients traités auparavant avec des comprimés séparés de metformine, de saxagliptine 5 mg et de dapagliflozine 10 mg, le traitement par Qtrilmet doit être instauré aux mêmes doses quotidiennes de metformine, de saxagliptine et de dapagliflozine que celles précédemment reçues ou la dose cliniquement appropriée de metformine la plus proche.
German: Umstellung von separaten Metformin-, Saxagliptin- und Dapagliflozin-Tabletten Patienten, die von separaten Tabletten mit Metformin, 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin auf Qtrilmet umgestellt werden, sollten die gleiche Tagesdosis von Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin erhalten, die sie bereits einnehmen, bzw. die Metformin-Dosis, die der therapeutisch angemessenen am nächsten kommt.
French: Il ne faut donc pas utiliser Qtrilmet chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (DFG <60 mL/min).
German: Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden (Patienten mit einer GFR < 60 ml/min).
French: Comment prendre Qtrilmet
German: Wie ist Qtrilmet einzunehmen?
French: Dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi, l'incidence globale des hypoglycémies (tous les événements rapportés, y compris ceux avec une glycémie à jeun [GAJ] mesurée par le laboratoire central ≤3,9 mmol/l) était de 2,0 % chez les patients traités par dapagliflozine 10 mg et saxagliptine 5 mg plus metformine (traitement en association), de 0,6 % dans le groupe saxagliptine plus metformine, et de 2,3 % dans le groupe dapagliflozine plus metformine.
German: In der gepoolten Sicherheitsanalyse betrug die Gesamthäufigkeit der Hypoglykämiefälle (alle gemeldeten Ereignisse einschließlich derer mit einem Nüchternblutzucker (fasting plasma glucose, FPG) von ≤ 3,9 mmol/l aus dem Zentrallabor) 2,0 % bei den mit 10 mg Dapagliflozin und 5 mg Saxagliptin plus Metformin (Kombinationstherapie) behandelten Patienten, 0,6 % in der Saxagliptinplus-Metformin-Gruppe und 2,3 % in der Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
French: Ce que contient Qtrilmet Les substances actives sont la metformine, la saxagliptine et la dapagliflozine.
German: Was Qtrilmet enthält Die Wirkstoffe sind Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin.
French: Constipation sécheresse buccale pancréatite
German: Mundtrockenheit Pankreatitis
French: Plaquette PA/alu/PVC/alu
German: PA/Alu/PVC/Alu-Blisterpackung
French: L'administration concomitante de la saxagliptine avec la rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4/5, a réduit la Cmax et l'ASC de la saxagliptine respectivement de 53 % et de 76 %.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin mit dem starken CYP3A4/5-Induktor Rifampicin reduzierte die Cmax von Saxagliptin um 53 % bzw. die AUC um 76 %.
French: Des cas d'éruption cutanée ont été décrits avec la classe des inhibiteurs de la DPP-4 depuis leur commercialisation.
German: Nach Markteinführung wurde Hautausschlag in der DPP-4-Inhibitor-Klasse beschrieben.
French: - Une déshydratation (pertes hydriques excessives), observée peu fréquemment (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) Les signes d'une déshydratation sont les suivants : o bouche très sèche ou collante, sensation de soif intense o très grande fatigue ou somnolence o difficulté ou impossibilité d'uriner o rythme cardiaque rapide.
German: - Dehydratation (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Anzeichen einer Dehydratation: o sehr trockener oder klebriger Mund, sehr starkes Durstgefühl, o starke Schläfrigkeit oder Müdigkeit, o geringe oder keine Urinausscheidung, o schneller Herzschlag.
French: déjà traité par metformine et saxagliptine et dapagliflozine.
German: wenn bereits eine Behandlung mit Metformin und Saxagliptin und Dapagliflozin erfolgt.
French: La variation du DFGe moyen à la semaine 24 par rapport à l'inclusion était de -1,17 mL/min/1,73 m2 dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, de -0,46 ml/min/1,73 m 2 dans le groupe saxagliptine plus metformine et de 0,81 mL/min/1,73 m 2 dans le groupe dapagliflozine plus metformine.
German: Gruppe, -0,46 ml/min/1,73 m 2 in der Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe und 0,81 ml/min/1,73 m 2 in der Dapagliflozin-plus-Metformin Gruppe.
French: Le pourcentage ajusté de patients avec un taux d'HbA1c <7,0 % à la semaine 52 était de 29,4 % dans le groupe dapagliflozine et saxagliptine plus metformine et de 12,6 % dans le groupe placebo et saxagliptine plus metformine.
German: Der adjustierte prozentuale Anteil der Patienten mit einem HbA1c < 7,0 % in Woche 52 betrug 29,4 % in der Dapagliflozin-und-Saxagliptinplus-Metformin-Gruppe und 12,6 % in der Placebo-und-Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe.
French: SAVOR était une étude de morbi-mortalité CV portant sur 16 492 patients présentant un taux d'HbA1c ≥6,5 % et <12 % (12 959 présentant une maladie CV établie ; 3 533 présentant uniquement de multiples facteurs de risque), randomisés pour recevoir la saxagliptine (n = 8 280) ou un placebo (n = 8 212) en complément des soins standard en vigueur localement pour l'HbA1c et les facteurs de risque CV.
German: Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus - Thrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) Studie SAVOR war eine CV-Endpunktstudie mit 16.492 Patienten mit einem HbA1c-Wert ≥ 6,5 % und < 12 % (12.959 mit einer bestehenden CV-Erkrankung; 3.533 lediglich mit multiplen Risikofaktoren), die auf Saxagliptin (n=8.280) oder Placebo (n=8.212) als Ergänzung zu regionalen Standardbehandlungen von HbA1c- und CV-Risikofaktoren randomisiert wurden.
French: Infection des voies urinaires , vulvovaginite, balanite et infection génitale associée gastro-entérite
German: Harnwegsinfektionen Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs Gastroenteritis
French: Dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi, les événements liés à une déplétion volémique (hypotension, déshydratation et hypovolémie) reflétaient les événements indésirables observés avec la dapagliflozine et ils ont été rapportés chez deux patients (0,4 %) dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine (un événement indésirable grave [EIG] de type syncope et un EI de type diminution de la diurèse) et chez 3 patients (0,9 %) dans le groupe dapagliflozine plus metformine (2 EI de type syncope et 1 de type hypotension).
German: In der gepoolten Sicherheitsanalyse reflektierten Ereignisse im Zusammenhang mit einem Volumenmangel (Hypotonie, Dehydrierung und Hypovolämie) die unerwünschten Ereignisse bei Dapagliflozin und wurden bei zwei Personen (0,4 %) in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plusMetformin-Gruppe gemeldet (ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis [SUE], Synkope und ein UE, verringerte Urinausscheidung) sowie bei 3 Personen (0,9 %) in der Dapagliflozin-plus-MetforminGruppe (2 UEs Synkope und 1 Hypotonie).
French: Excipients à effet notoire
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
French: Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère en cas de doute.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.
French: De rares cas d'acidocétose diabétique (ACD), incluant des cas ayant conduit à la mise en jeu du pronostic vital et des cas d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs du SGLT2, y compris la dapagliflozine.
German: Seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Fälle, wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit Inhibitoren des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2) einschließlich Dapagliflozin erhielten.
French: Une pancréatite, observée peu fréquemment (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) Les signes d'une pancréatite sont les suivants : o douleur abdominale (au niveau de l'estomac) sévère et persistante, pouvant irradier au niveau du dos, o nausées et vomissements.
German: Pankreatitis, gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Anzeichen einer Pankreatitis: o starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Oberbauchbereich), die möglicherweise bis in den Rücken ausstrahlen, o Übelkeit und Erbrechen.
French: Les moyennes géométriques des valeurs Cmax et ASCτ à l'état d'équilibre avec une dose quotidienne de 10 mg de dapagliflozine étaient respectivement de 158 ng/ml et 628 ng/ml.
German: Nach einmal täglicher Gabe von Dosen von 10 mg Dapagliflozin betrugen die geometrischen Mittel der Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin im steady state 158 ng/ml bzw. 628 ng h/ml.
French: Le traitement en association par saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg versus glimépiride chez des patients atteints de DT2 avec un contrôle glycémique inadéquat sous metformine seule a entraîné une différence significative au niveau de la variation du poids corporel moyen à la semaine 52.
German: Im Vergleich zu Glimepirid führte die Kombinationsbehandlung mit Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit unzureichend kontrolliertem Blutzucker unter Metformin allein zu einem signifikanten Unterschied der mittleren Veränderung des Körpergewichts in Woche 52.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé pour Qtrilmet chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, DFG de 60 à 89 mL/min.
German: Für Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung, GFR 60-89 ml/min, wird keine Dosisanpassung empfohlen.
French: Marche à suivre en cas d'oubli de prise de Qtrilmet à l'heure habituelle : Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis le moment où vous auriez dû prendre votre dose quotidienne, prenez une dose de Qtrilmet dès que vous constatez l'oubli.
German: Wenn es weniger als 12 Stunden her ist, seit Sie Ihre Dosis hätten einnehmen müssen, nehmen Sie eine Dosis Qtrilmet, sobald Sie daran denken.
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants : - Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), observé très fréquemment (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) en cas d'utilisation avec d'autres médicaments antidiabétiques qui provoquent une hypoglycémie.
German: Niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), sehr häufig beobachtet (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Anwendung zusammen mit anderen Diabetes-Arzneimitteln, die Hypoglykämien auslösen.
French: Arrêtez de prendre Qtrilmet pendant une courte période si vous souffrez d'une affection qui entraîne une déshydratation et demandez à votre médecin ce qu'il faut faire et quand recommencer à prendre Qtrilmet ; - si vous avez un « diabète de type 1 »; Qtrilmet ne doit pas être utilisé pour traiter cette pathologie ; si vous avez ou avez eu une maladie au niveau du pancréas ; si vous avez une fonction rénale réduite ou des problèmes de foie ; si la capacité de votre corps à combattre les infections (immunité) est diminuée, par exemple à cause d'une maladie comme le SIDA ou en raison de médicaments que vous prenez après une greffe d'organe ; si vous avez déjà eu une réaction d'hypersensibilité grave (allergie) ou si votre médecin vous a dit que vous en aviez peut-être eu une ; si vous avez ou avez eu une maladie cardiaque grave ; si vous avez des facteurs de risque d'insuffisance cardiaque tels que des problèmes de reins.
German: Qtrilmet darf nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden; wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten; wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion oder Leberprobleme haben; wenn die Abwehrfähigkeit Ihres Körpers gegenüber Infektionen (Immunität) herabgesetzt ist, z. B. durch eine Krankheit wie AIDS oder durch Arzneimittel, die man nach einer Organtransplantation einnimmt; wenn Sie jemals eine schwere (allergische) Überempfindlichkeitsreaktion hatten oder Ihre Ärzte Ihnen gesagt haben, dass sie möglicherweise einmal eine gehabt haben; wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben oder hatten; wenn Sie Risikofaktoren haben, durch die Sie eine Herzschwäche bekommen können, wie zum Beispiel Nierenprobleme.
French: Le pourcentage ajusté de patients avec un taux d'HbA1c <7,0 % à la semaine 52 était de 29,3 % dans le groupe saxagliptine et dapagliflozine plus metformine et de 13,1 % dans le groupe placebo et dapagliflozine plus metformine.
German: Der adjustierte prozentuale Anteil der Patienten mit HbA1c < 7,0 % in Woche 52 betrug 29,3 % in der Saxagliptin-und-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe und 13,1 % in der Placebo-undDapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Qtrilmet.
German: Wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Qtrilmet mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
French: La dose quotidienne maximale recommandée de Qtrilmet correspond à 2000 mg de metformine/5 mg de saxagliptine/10 mg de dapagliflozine.
German: Die empfohlene tägliche Maximaldosis von Qtrilmet beträgt Metformin 2.000 mg/Saxaglitpin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg.
French: Comprimés verts, biconvexes, ovales, de 11 x 21 mm, portant l'inscription « 3002 » sur une face.
German: Grüne, bikonvexe, 11 x 21 mm ovale Tablette mit der Prägung 3002 auf einer Seite.
French: Le groupe traité par l'association de saxagliptine 5 mg et de dapagliflozine 10 mg plus metformine, avec ou sans sulfamide hypoglycémiant, par rapport au traitement par insuline glargine et metformine, avec ou sans SU, a entraîné une différence significative au niveau de la variation du poids corporel à la semaine 24.
German: Im Vergleich zu einer Behandlung mit Insulin glargin plus Metformin, mit oder ohne einen SU, führte die Kombination von Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg plus Metformin, mit oder ohne einen Sulfonylharnstoff, in Woche 24 zu einem signifikanten Unterschied bei der Veränderung des Körpergewichts.
French: Si une pancréatite est suspectée, ce médicament doit être arrêté ; si le diagnostic d'une pancréatite aigüe est confirmé, il ne doit pas être repris.
German: Besteht Verdacht auf eine Pankreatitis, muss dieses Arzneimittel abgesetzt werden.
French: Des lésions cutanées ulcératives et nécrotiques ont été rapportées chez les singes au niveau des extrémités dans les études de toxicologie non cliniques avec la saxagliptine (voir rubrique 5.3).
German: In nichtklinischen toxikologischen Studien mit Saxagliptin wurden ulzerative und nekrotisierende Hautläsionen an Extremitäten von Affen berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous envisagez d'allaiter ou si vous allaitez votre bébé.
German: Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten.
French: Certains symptômes nécessitent de consulter immédiatement un médecin : Arrêtez de prendre Qtrilmet et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
German: Setzen Sie Qtrilmet ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
French: Une incidence ou une sévérité accrue des dilatations rénales pelviennes chez les descendants adultes des mères traitées a été observée, mais uniquement à la plus forte dose testée (les expositions correspondantes des mères et des petits à la dapagliflozine étaient respectivement 1 415 et 137 fois supérieures aux valeurs humaines obtenues à la dose maximale recommandée chez l'Homme [MRHD]).
German: Eine erhöhte Inzidenz oder Schwere einer Nierenbeckendilatation wurde bei den erwachsenen Nachkommen von behandelten Muttertieren beobachtet, allerdings nur bei der höchsten getesteten Dosis (bei maternalen bzw. Jungtier-Expositionen gegenüber Dapagliflozin, entsprechend dem 1.415-Fachen bzw.
French: Comment conserver Qtrilmet
German: Wie ist Qtrilmet aufzubewahren?
French: De plus, les patients âgés sont plus susceptibles d'être traités par des médicaments antihypertenseurs qui peuvent provoquer une déplétion volémique et/ou des modifications de la fonction rénale (par exemple inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine [IEC] et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II [ARA-II]).
German: Zudem ist bei älteren Patienten eine Behandlung mit Antihypertensiva [wie angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) und Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker (ARB)], die einen Volumenmangel und/oder Veränderungen der Nierenfunktion bewirken können, wahrscheinlicher.
French: Au total, 534 patients adultes atteints de diabète de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sous metformine seule (HbA1c ≥8 % et ≤12 %) ont participé à cette étude de supériorité de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif, afin de comparer l'association de de saxagliptine 5 mg et de dapagliflozine 10 mg ajoutée de façon concomitante à la metformine, versus la saxagliptine 5 mg (inhibiteur de la DPP-4) ou la dapagliflozine 10 mg (inhibiteur du SGLT2) ajoutée à la metformine.
German: Insgesamt 534 erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, deren Blutzucker durch Metformin unzureichend kontrolliert war (HbA1c ≥ 8 % und ≤ 12 %), nahmen an dieser 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, aktiv-kontrollierten Überlegenheitsstudie teil, um die gleichzeitige Ergänzung der Kombination aus 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin zu Metformin mit 5 mg Saxagliptin (DDP-4-Inhibitor) oder 10 mg Dapagliflozin (SGLT-2-Inhibitor) in Ergänzung zu Metformin zu vergleichen.
French: Aucune augmentation de l'incidence des lésions cutanées n'a été observée lors des études cliniques de la saxagliptine.
German: In klinischen Studien mit Saxagliptin wurde keine erhöhte Inzidenz von Hautläsionen beobachtet.
French: L'association de saxagliptine 5 mg et de dapagliflozine 10 mg ajoutée à la metformine a systématiquement entraîné des réductions de l'HbA1c plus importantes, quelle que soit la valeur initiale de l'HbA1c, versus la saxagliptine 5 mg ou la dapagliflozine 10 mg seules ajoutées à la metformine.
German: Unabhängig vom HbA1c-Ausgangswert zeigte die Kombination von 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin in Ergänzung zu Metformin durchgehend größere Reduktionen des HbA1c-Wertes im Vergleich zu 5 mg Saxagliptin oder 10 mg Dapagliflozin allein in Ergänzung zu Metformin.
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Qtrilmet.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Qtrilmet beenden müssen und wann die Behandlung wiederbegonnen werden kann.
French: Dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi, des événements cardiovasculaires (CV) évalués et confirmés comme événements CV ont été rapportés au total chez 1,0 % des patients du groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, chez 0,6 % des patients du groupe saxagliptine plus metformine et chez 0,9 % des patients du groupe dapagliflozine plus metformine.
German: Kardiovaskuläre (CV-) Ereignisse, die adjudiziert und als CV-Ereignisse bestätigt wurden, wurden in der gepoolten Sicherheitsanalyse bei insgesamt 1,0 % der Patienten in der Saxagliptin-plusDapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe berichtet, bei 0,6 % in der Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe und bei 0,9 % in der Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité ou carcinogénicité menées avec la metformine, la saxagliptine ou la dapagliflozine n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Studien keine besonderen Gefahren für Metformin, Saxagliptin oder Dapagliflozin oder für den Menschen erkennen.
French: Dans l'étude sur l'ajout concomitant de saxagliptine et de dapagliflozine, la variation moyenne ajustée du poids corporel à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale (en excluant les données après l'administration d'un traitement de secours) était de −2,05 kg (IC 95 % [−2,52 ; −1,58]) dans le groupe saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg plus metformine et de −2,39 kg (IC 95 % [−2,87 ; −1,91]) dans le groupe dapagliflozine 10 mg plus metformine, mais il n'y a eu aucune variation (0,00 kg) dans le groupe saxagliptine 5 mg plus metformine (IC 95 % [−0,48 ; 0,49]).
German: In der Studie zur gleichzeitigen Behandlung mit Saxagliptin und Dapagliflozin betrug die adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Körpergewicht -2,05 kg (95 % KI [-2,52; -1,58]) in Woche 24 (unter Ausschluss von Daten nach rescue) in der 5-mg-Saxagliptin-und10-mg-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe und -2,39 kg (95 % KI [-2,87; -1,91]) in der 10-mg-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe, während in der 5-mg-Saxagliptin-plus-MetforminGruppe keine Veränderung auftrat (0,00 kg) (95 % KI [-0,48; 0,49]).
French: Une accumulation de metformine se produit en cas de dégradation aigüe de la fonction rénale et augmente le risque d'acidose lactique.
German: Bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion kommt es zur Kumulation von Metformin, die das Risiko einer Laktatazidose erhöht.
French: Très rares réduction des taux sanguins de vitamine B12 anomalies au niveau des tests de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite) rougeurs de la peau (érythème), démangeaisons ou éruptions avec démangeaisons (urticaire)
German: Auffälligkeiten bei Leberfunktionstests, Leberentzündung (Hepatitis) Rötung der Haut (Erythem), Juckreiz oder juckender Ausschlag (Nesselsucht)
French: Effet indésirable rapporté pour l'association saxagliptine et metformine.
German: Nebenwirkung berichtet für Saxagliptin in Kombination mit Metformin.