FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires.
Portuguese: - se vomitar sangue e/ou tiver fezes negras.
French: Ajustement de la dose
Portuguese: Ajuste da dose
French: Les bilans sanguins permettront aussi de vérifier la fonction rénale (taux sanguin de créatinine, présence de protéine dans les urines) et la fonction hépatique (taux sanguin de transaminases).
Portuguese: Os testes irão também monitorizar a sua função renal (níveis sanguíneos de creatinina, presença de proteína na urina) e do fígado (níveis sanguíneos de transaminases).
French: Le critère principal d'efficacité était la variation de la concentration hépatique en fer (CHF) après 12 mois de traitement par rapport à la valeur de départ.
Portuguese: O parâmetro primário de eficácia foi a alteração da concentração de ferro hepático (LIC) desde o nível inicial após 12 meses de tratamento.
French: Affections hépatobiliaires Fréquent :
Portuguese: Afeções hepatobiliares Frequentes:
French: Des diminutions de la moyenne de la clairance de la créatinine ont été observées chez les patients pédiatriques et chez les patients adultes présentant une bêta-thalassémie avec une surcharge en fer durant la première année de traitement, mais il a été mis en évidence qu'il n'y a pas eu davantage de diminution au cours des années suivantes de traitement.
Portuguese: Observaram-se reduções na depuração média da creatinina tanto em doentes pediátricos como em doentes adultos com beta-talassemia e sobrecarga de ferro durante o primeiro ano de tratamento, mas existe evidência de que esta não reduz mais nos anos seguintes de tratamento.
French: Si le déférasirox et la théophylline sont administrés de façon concomitante, le suivi de la concentration de théophylline et la réduction des doses de théophylline doivent être envisagés.
Portuguese: Se deferasirox e teofilina são utilizadas concomitantemente, devem ser consideradas a monitorização da concentração de teofilina e a redução da dose de teofilina.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Les doses supérieures à 14 mg/kg ne sont pas recommandées car il n'y a pas d'expérience à ces doses chez les patients qui présentent des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions.
Portuguese: Doses acima de 14 mg/kg não são recomendadas porque não existe experiência com doses superiores em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão.
French: [Flacons] :
Portuguese: [Frascos]:
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Tome a sua próxima dose conforme planeado.
French: À deux reprises avant l'instauration du traitement.
Portuguese: Duas vezes antes do início do tratamento.
French: • Matériel éducationnel destiné aux médecins
Portuguese: • Material educacional para o médico
French: Il n'existe aucun antidote spécifique au déférasirox.
Portuguese: Não existe antídoto específico para deferasirox.
French: La créatininémie et la clairance de la créatinine (estimée avec la formule de Cockcroft-Gault ou la formule MDRD chez l'adulte et la formule de Schwartz chez l'enfant) et/ou les taux plasmatiques de cystatine C doivent être contrôlés avant le traitement, chaque semaine le premier mois après initiation ou modification du traitement avec déférasirox (y compris lors du changement de forme pharmaceutique), puis chaque mois.
Portuguese: A creatinina sérica, a depuração da creatinina (estimada com a fórmula de Cockcroft-Gault ou MDRD em adultos e com a fórmula de Schwartz em crianças) e/ou os níveis plasmáticos de cistatina C devem ser monitorizados antes do tratamento, semanalmente no primeiro mês após o início ou modificação do tratamento com deferasirox (incluindo mudança de formulação), e posteriormente mensalmente.
French: • Si votre vue devient floue ou trouble,
Portuguese: • Se sentir a visão turva ou enevoada,
French: Mylan S.A.S 117, allée des Parcs, Saint-Priest 69800, France
Portuguese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, França
French: Déférasirox Mylan peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Deferasirox Mylan pode diminuir a eficácia dos contracetivos hormonais (ver secção 4.5).
French: Les patients souffrant d'effets indésirables peu fréquents tels que les vertiges doivent faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes que sintam tonturas como reação adversa pouco frequente devem ter precaução quando conduzem ou utilizam máquinas (ver secção 4.8).
French: Votre médecin prendra en compte les résultats de ces bilans pour déterminer la dose de Déférasirox Mylan qui vous conviendra le mieux et il utilisera aussi ces bilans pour décider quand vous devez arrêter de prendre Déférasirox Mylan.
Portuguese: O seu médico irá ter estes testes em consideração quando decidir sobre a dose de Deferasirox Mylan mais adequada para si e irá também utilizar estes testes para decidir quando deverá deixar de tomar Deferasirox Mylan.
French: ◦ La nécessité d'envisager une biopsie rénale : lorsque la créatininémie est élevée et si une autre anomalie est décelée (telle que protéinurie, signes du syndrome de Fanconi)
Portuguese: ◦ A necessidade de considerar uma biópsia renal Quando a creatinina sérica é elevada e se for detetada outra alteração (como proteinúria, sinais de síndrome Fanconi).
French: Lorsque l'interruption du traitement est nécessaire, il peut être repris après la résolution de l'éruption, à une dose plus faible suivie d'une augmentation progressive de dose.
Portuguese: Quando for necessário interromper o tratamento, o tratamento pode ser retomado após resolução da erupção, numa dose mais baixa, seguida por um aumento gradual da dose.
French: Le métabolisme oxydatif du déférasirox catalysé par le CYP450 semble être mineur chez l'homme (environ 8 %).
Portuguese: O metabolismo do deferasirox catalisado pelo CYP450 (oxidativo) parece ser menor em seres humanos (cerca de 8%).
French: Ces effets indésirables sont peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100) ou rares (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000).
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) ou raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
French: - si vous prenez actuellement tout autre traitement chélateur du fer.
Portuguese: - se está a tomar simultaneamente qualquer outro medicamento quelante do ferro.
French: Votre médecin peut vous demander de réaliser une biopsie rénale, s'il/elle suspecte une affection rénale significative.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que seja submetido a uma biópsia ao rim se suspeitar de lesão significativa do rim.
French: Il est recommandé que le traitement soit initié après la transfusion d'environ 20 unités de concentrés érythrocytaires (CE) (soit 100 mL/kg) ou lorsque le suivi clinique met en évidence la présence d'une surcharge en fer (par exemple ferritinémie > 1 000 µg/L).
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento seja iniciado após uma transfusão de aproximadamente 20 unidades (cerca de 100 ml/kg) de concentrado de eritrócitos (CE) ou quando a partir da monitorização clínica for evidente que está presente sobrecarga de ferro (ex.: ferritina sérica > 1.000 µg/l).
French: Les augmentations de la Cmax dues à la modification de la formulation et à l'effet d'un repas riche en lipides peuvent s'ajouter et par conséquent, il est recommandé de prendre les comprimés pelliculés soit à jeun soit avec un repas léger.
Portuguese: Os aumentos na Cmax devidos à mudança de formulação e ao efeito de uma refeição com elevado teor de gordura pode ser aditivo e portanto, recomenda-se que os comprimidos revestidos por película sejam tomados com o estômago vazio ou com uma refeição leve.
French: Chaque semaine durant le premier mois de traitement ou après une modification de dose (y compris lors du changement de forme pharmaceutique).
Portuguese: Semanalmente durante o primeiro mês de terapêutica ou após alteração de dose (incluindo mudança de formulação).
French: Les tests de génotoxicité in vitro étaient négatifs (test d'Ames, test d'aberration chromosomique) alors que le déférasirox, aux doses létales, a entraîné la formation de micronuclei in vivo dans la moelle osseuse mais pas dans le foie des rats non surchargés en fer.
Portuguese: Os testes de genotoxicidade in vitro foram negativos (teste de Ames, teste de aberração cromossómica) enquanto que, em doses letais, o deferasirox causou formação de micronúcleos in vivo na medula óssea mas não no fígado de ratos não sobrecarregados com ferro.
French: Les sujets âgés peuvent présenter plus d'effets indésirables (particulièrement des diarrhées) que les sujets plus jeunes.
Portuguese: Os doentes idosos podem ter mais efeitos indesejáveis (em particular diarreia) que os doentes mais jovens.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram alguma toxicidade reprodutiva em doses tóxicas para a mãe (ver secção 5.3).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
French: Vous pourrez aussi avoir des examens IRM (imagerie par résonance magnétique) pour déterminer la quantité de fer dans votre foie.
Portuguese: Poderá também efetuar uma ressonância magnética para determinar a quantidade de ferro no fígado.
French: Le matériel éducationnel destiné aux médecins doit contenir :
Portuguese: O material educacional para o médico deve conter:
French: Toutefois, par mesure de prudence, dans le cadre de la prise en charge d'enfants avec une surcharge en fer post-transfusionnelle, le poids corporel, la taille et le développement sexuel des enfants doivent être contrôlés avant le traitement et à intervalles réguliers (tous les 12 mois).
Portuguese: No entanto, como medida de precaução geral no tratamento de doentes com sobrecarga de ferro devido a transfusões sanguíneas, o peso corporal, a altura e o desenvolvimento sexual devem ser monitorizados antes do início do tratamento e a intervalos regulares (cada 12 meses).
French: La substance active est le déférasirox.
Portuguese: A substância ativa é o deferasirox.
French: - Premier mois après le début du traitement ou une modification de dose (y compris lors du changement de forme pharmaceutique)
Portuguese: - Primeiro mês após início da terapêutica ou modificação da dose (incluindo mudança de formulação)
French: Des élévations des transaminases hépatiques supérieures à 2 fois la valeur initiale et à 5 fois la limite supérieure de la normale ont été rapportées chez 1,8 % des patients.
Portuguese: Foram notificadas elevações das transaminases hepáticas 2 vezes maiores do que os valores iniciais e 5 vezes o valor superior do normal em 1,8% dos doentes.
French: Dans les études chez l'animal, le déférasirox est rapidement excrété et en quantité importante dans le lait maternel.
Portuguese: Em estudos em animais, o deferasirox foi rápida e extensamente secretado para o leite materno.
French: Patients âgés La pharmacocinétique du déférasirox n'a pas été étudiée chez les patients âgés (âgés de 65 ans et plus).
Portuguese: Doentes idosos A farmacocinética do deferasirox não foi estudada em doentes idosos (com mais de 65 anos de idade).
French: Pour les substrats métabolisés de façon prédominante par le CYP1A2 et avec une fenêtre thérapeutique étroite (ex : clozapine, tizanidine), les mêmes recommandations que celles de la théophylline sont à appliquer.
Portuguese: Para substâncias que são predominantemente metabolizadas pelo CYP1A2 e que têm um índice terapêutico estreito (ex. clozapina, tizanidina) aplicam-se as mesmas recomendações que para a teofilina.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer, au lancement, dans chaque Etat Membre où Déférasirox Mylan est commercialisé, que tous les professionnels de santé qui sont censés prescrire et dispenser Déférasirox Mylan, et tous les patients qui sont censés utiliser Déférasirox Mylan ont reçu le matériel éducationnel suivant :
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, no lançamento, em cada Estado Membro onde Deferasirox Mylan é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que se espera que prescrevam, dispensem e utilizem Deferasirox Mylan recebam os materiais educacionais seguintes:
French: • La description des formulations disponibles du déférasirox sur le marché (par exemple comprimés dispersibles, comprimés pelliculés et granulés) ◦ Les différents régimes de posologie ◦ Les différentes conditions d'administration ◦ Le tableau de conversion des doses lors du passage d'une formulation à une autre
Portuguese: • Descrição das formulações disponíveis de deferasirox no mercado (por exemplo, comprimidos dispersíveis, comprimidos revestidos por película e granulado) ◦ Diferentes regimes posológicos ◦ Diferentes modos de administração ◦ Tabela de conversão da dose quando se muda de uma formulação para outra
French: Des calendriers de surveillance de la sécurité des paramètres rénaux et hépatiques sont recommandés.
Portuguese: Recomenda-se um plano de monitorização de segurança renal e hepática.
French: Après 20 unités de concentrés érythrocytaires (environ 100 mL/kg)
Portuguese: Após 20 unidades (cerca de 100 ml/kg) de CE
French: La pharmacocinétique du déférasirox n'a pas été influencée par des taux des transaminases hépatiques allant jusqu'à 5 fois la limite supérieure de la normale.
Portuguese: A farmacocinética do deferasirox não foi influenciada por valores de transaminases hepáticas até 5 vezes superior ao limite superior do intervalo normal.
French: Tableau 1 Doses recommandées en cas de surcharge en fer post-transfusionnelle
Portuguese: Tabela 1 Doses recomendadas para sobrecarga de ferro transfusional
French: Des événements isolés d'élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ont été rapportés respectivement chez 20,0 % et 8,3 %, des 145 patients qui ont terminé l'étude.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de aumento da ALT e aspartato aminotransferase em 20,0% e 8,3% respetivamente dos 145 doentes que completaram o estudo.
French: • Une anomalie persiste sur d'autres marqueurs de la fonction rénale (par exemple protéinurie,
Portuguese: • Anomalia persistente num outro marcador da função renal (e.g. proteinúria, Síndrome
French: Chez les patients présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, une surcharge en fer peut aussi se développer au cours du temps, due principalement à l'augmentation de l'absorption du fer alimentaire en réponse à une faible numération des cellules sanguines.
Portuguese: Em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão, pode também, com o tempo, desenvolver-se sobrecarga de ferro, sobretudo devido ao aumento da absorção do ferro proveniente dos alimentos em resposta a valores baixos de células sanguíneas.
French: Réactions d'hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et angioedème) Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée :
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (incluindo reações anafiláticas e angioedema) Doenças do metabolismo e da nutrição Desconhecido:
French: Prendre Déférasirox Mylan au même moment de la journée vous aidera aussi à vous rappeler quand vous devez prendre vos comprimés.
Portuguese: Tomar Deferasirox Mylan à mesma hora todos os dias irá também ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar os comprimidos.
French: Les femmes présentent une clairance apparente modérément plus faible (environ 17,5 %) du déférasirox par rapport aux hommes.
Portuguese: As fêmeas têm uma depuração aparente para o deferasirox moderadamente inferior (em cerca de 17,5%) comparativamente com os machos.
French: Chez l'animal, aucun effet indésirable n'a été mis en évidence sur la fertilité chez le mâle ou chez la femelle (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Em animais, não foram observados efeitos adversos na fertilidade de machos ou fêmeas (ver secção 5.3).
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
French: L'enrobage du comprimé contient : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol/PEG (6000), talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Portuguese: O material de revestimento do comprimido contém: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG (6000), talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
French: Une réduction de la dose ou des contrôles plus rapprochés des fonctions rénale et hépatique et de la ferritinémie sont recommandés pendant les périodes de traitement à forte dose et lorsque la ferritinémie est proche de la valeur cible.
Portuguese: Recomenda-se redução da dose ou monitorização mais regular da função renal e hepática, e dos níveis séricos de ferritina durante os períodos de tratamento com doses elevadas e quando os níveis séricos de ferritina estão próximos do intervalo alvo.
French: Le déférasirox (sous forme de comprimé dispersible) est absorbé après administration par voie orale avec un temps médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) allant de 1,5 à 4 heures.
Portuguese: O deferasirox (formulação de comprimidos dispersíveis) é absorvido após administração oral com uma mediana do tempo até à concentração plasmática máxima (tmax) de cerca de 1,5 a 4 horas.
French: On ne sait pas si le déférasirox est excrété dans le lait maternel de la femme.
Portuguese: Não é conhecido se o deferasirox é secretado no leite materno humano.
French: Si la ferritinémie chute de façon persistante en dessous de 500 µg/L, l'interruption du traitement doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Se os valores de ferritina sérica diminuírem consistentemente abaixo de 500 µg/l, deve considerar-se uma interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
French: • La nécessité d'un tableau pour mettre en évidence les mesures de la créatininémie, la clairance de la créatinine, la protéinurie, les enzymes hépatiques, la ferritinémie, effectuées avant traitement, telles que :
Portuguese: • A necessidade de uma tabela orientadora salientando as medidas de pré-tratamento da creatinina sérica, proteinúria, enzimas hepáticas, ferritina, tal como:
French: Les comprimés pelliculés doivent être pris une fois par jour, de préférence à la même heure tous les jours, et peuvent être pris à jeun ou avec un repas léger (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados uma vez por dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias e podem ser tomados com o estômago vazio ou com uma refeição ligeira (ver secções 4.5 e 5.2).
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Classe B), la dose doit être considérablement réduite suivie d'une augmentation progressive sans dépasser 50 % du dernier palier atteint (voir rubriques 4.4 et 5.2) et Déférasirox Mylan doit être utilisé avec précautions chez ces patients.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh), a dose deve ser reduzida consideravelmente seguida de aumento progressivo até ao limite de 50% (ver secções 4.4 e 5.2) e Deferasirox Mylan deve ser usado com precaução nestes doentes.
French: Les ajustements de la dose doivent être réalisés par paliers de 3,5 à 7 mg/kg et doivent être adaptés à la réponse individuelle du patient et aux objectifs thérapeutiques (maintien ou réduction de la surcharge en fer).
Portuguese: Os ajustes de dose podem ser feitos em etapas de 3,5 a 7 mg/kg e devem ser adaptados à resposta individual de cada doente e aos objetivos terapêuticos (manutenção ou redução das cargas de ferro).
French: ÉTIQUETTE DE FLACON
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO
French: Des formes sévères associées à des modifications de l'état de conscience dans un contexte d'encéphalopathie hyperammoniémique ont été rapportées.
Portuguese: Foram notificadas formas graves com alterações de consciência no contexto de encefalopatia hiperamonémica.
French: Même si le déférasirox a une plus faible affinité pour l'aluminium que pour le fer, il n'est pas recommandé de prendre des comprimés de déférasirox avec des antiacides contenant de l'aluminium.
Portuguese: Ainda que o deferasirox tenha uma afinidade para o alumínio mais baixa do que para o ferro, não se recomenda a ingestão dos comprimidos de deferasirox com preparações antiácido contendo alumínio.
French: En plus des contrôles mensuels de la ferritinémie, la CHF doit être contrôlée tous les trois mois lorsque la ferritine sérique est ≤ 800 µg/L.
Portuguese: Para além de avaliações mensais da ferritina sérica, nestes doentes a LIC deve ser monitorizada de três em três meses quando a ferritina for ≤ 800 µg/l.
French: La réponse du patient doit être contrôlée et une augmentation de la dose devra être envisagée si une efficacité suffisante n'est pas obtenue (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A resposta dos doentes deve ser monitorizada e a dose deve ser aumentada se não for obtida eficácia suficiente (ver secção 5.1).
French: Des troubles hépatiques et rénaux ont été rapportés tels qu'une augmentation des enzymes hépatiques et de la créatinine, revenues à la normale après interruption du traitement.
Portuguese: Foram notificados distúrbios hepáticos e renais, incluindo casos de aumento das enzimas hepáticas e da creatinina com recuperação após a descontinuação do tratamento.
French: Une réduction de la dose ou une interruption du traitement pourra être aussi envisagée si des anomalies des taux des marqueurs de la fonction tubulaire rénale sont observées et/ou si la situation clinique le justifie :
Portuguese: Pode também considerar-se redução ou interrupção de dose se ocorrerem alterações nos níveis dos marcadores da função tubular renal e/ou conforme clinicamente indicado:
French: Cela permettra d'évaluer la quantité de fer dans votre organisme (taux sanguin de ferritine) pour vérifier si Déférasirox Mylan agit.
Portuguese: Estes testes monitorizarão a quantidade de ferro no seu organismo (níveis sanguíneos de ferritina) para avaliar quão bem Deferasirox Mylan está a atuar.
French: • Perturbation des tests de la fonction rénale.
Portuguese: • Alterações nos testes da função dos rins.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de Déférasirox Mylan avec des inducteurs puissants de l'UGT (tels que rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, ritonavir) peut entraîner une diminution de l'efficacité de Déférasirox Mylan.
Portuguese: Pelo que, o uso concomitante de Deferasirox Mylan com indutores potentes do UGT (p. ex. rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) pode resultar numa diminuição da eficácia de Deferasirox Mylan.
French: L'analyse principale de l'étude pivotale comparative menée chez 586 patients présentant une βthalassémie et présentant une surcharge en fer post-transfusionnelle, n'a pas montré la non-infériorité du déférasirox comprimés dispersibles par rapport à la déféroxamine dans l'analyse sur la population totale.
Portuguese: A principal análise de um estudo pivot comparativo em 586 doentes que sofriam de beta-talassemia e de sobrecarga de ferro devida a transfusão sanguínea não demonstrou não inferioridade de deferasirox comprimidos dispersíveis em relação à desferroxamina na análise da população total de doentes.