FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient's treatment was continued for 20 weeks once they were taking their full dose.
Czech: Léčba pacientů pokračovala po dobu 20 týdnů od okamžiku, kdy začali užívat plnou dávku.
English: The CHMP decided that Keppra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Keppra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: • partial-onset seizures with or without generalisation in patients from one month of age;
Czech: • parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u pacientů od 1 měsíce věku,
English: It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg), as an oral solution (100 mg/ml), and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg), jako perorální roztok (100 mg/ml) a jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly, 100 mg/ml).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Keppra.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Keppra.
English: The study measured how many patients remained free of seizures for six months once they had reached their effective dose.
Czech: Studie zkoumala, kolik pacientů zůstalo bez záchvatů po dobu 6 měsíců poté, co u nich bylo dosaženo účinné dávky.
English: • in partial-onset seizures, it has been studied in three main studies in a total of 904 patients aged 16 years and over.
Czech: • pokud jde o parciální záchvaty, přípravek byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 904 pacientů ve věku od 16 let.
English: Keppra has also been compared with placebo in 314 patients aged between one month and 17 years;
Czech: Přípravek Keppra byl rovněž srovnáván s placebem na 314 pacientech ve věku od 1 měsíce do 17 let,
English: For more information about treatment with Keppra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Keppra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Czech: • primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů, včetně ztráty vědomí) u pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typem epilepsie, která má patrně genetickou příčinu).
English: As an add-on treatment, Keppra was more effective than placebo:
Czech: Jakožto přídatná léčba byl přípravek Keppra účinnější než placebo:
English: With Keppra at a dose of 2,000 mg, the reduction was 27%, and with 3,000 mg, it was around 39%.
Czech: Při podávání přípravku Keppra v dávce 2 000 mg bylo dosaženo snížení o 27 % a u dávky 3 000 mg se jednalo o snížení o přibližně 39 %.
English: What benefit has Keppra shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Keppra byl prokázán v průběhu studií?
English: Keppra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levetiracetam, to other pyrrolidone derivatives (medicines with a similar structure to levetiracetam), or to any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Keppra nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na levetiracetam, na jiné deriváty pyrrolidonu (léky s podobnou strukturou jako levetiracetam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: What is Keppra?
Czech: Co je Keppra?
English: Keppra has also been studied as an add-on treatment:
Czech: Přípravek Keppra byl rovněž zkoumán jako přídatná léčba:
English: This helps Keppra to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Levetiracetam Sun stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
English: • in primary generalised tonic-clonic seizures, Keppra was compared with placebo in 164 patients aged four years or over.
Czech: • pokud jde o primární generalizované tonicko-klonické záchvaty, přípravek Keppra byl srovnáván s placebem na 164 pacientech ve věku od 4 let.
English: Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi (například u starších pacientů) se používají nižší dávky.
English: • for partial onset seizures, placebo treatment reduced the weekly number of seizures by 6 to 7%, while the reduction with Keppra at a dose of 1,000 mg per day was between 18 and 33%, depending on the study.
Czech: • pokud jde o parciální záchvaty, léčba placebem snížila týdenní počet záchvatů o 6 až 7 %, přičemž toto snížení se při podávání přípravku Keppra v dávce 1 000 mg/den v závislosti na konkrétní studii pohybovalo mezi 18 a 33 %.
English: This can be increased up to 21 mg/kg twice a day.
Czech: Tuto dávku je možné zvýšit až na 21 mg/kg dvakrát denně.
English: In these studies, Keppra at doses of 1,000, 2,000 or 3,000 mg per day, was compared with placebo (a dummy treatment) over 12 to 14 weeks.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Keppra podávaný v denních dávkách 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 12 až 14 týdnů.
English: The most common side effects with Keppra (seen in more than 1 patient in 10) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), somnolence (sleepiness), and headache.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Keppra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla), ospalost a bolest hlavy.
English: Keppra tablets are swallowed with liquid.
Czech: Tablety přípravku Keppra se polykají a zapíjejí vodou.
English: For the full list of all side effects reported with Keppra, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Keppra je uveden v příbalové informaci.
English: The active substance in Keppra, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Keppra, levetiracetam, je antiepileptikum.
English: Keppra is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Czech: Keppra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
English: Keppra can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Czech: Přípravek Keppra může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům proti epilepsii, a sice k léčbě:
English: Keppra was also more effective than placebo in children;
Czech: Rovněž u dětí byl přípravek Keppra účinnější než placebo,
English: Keppra can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Czech: Přípravek Keppra může být používán samostatně u pacientů starších 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
English: What is the risk associated with Keppra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Keppra?
English: In patients aged between six months and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
Czech: U pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let s tělesnou hmotností do 50 kg je počáteční dávka 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně, přičemž tuto dávku je možné zvýšit až na 30 mg/kg dvakrát denně.
English: However, there were too few patients aged below 12 years to support the use of Keppra for this type of seizure in this age group.
Czech: Užívání přípravku Keppra u pacientů ve věku do 12 let k léčbě tohoto typu záchvatů však nebylo podpořeno s ohledem na příliš nízký počet dětí v této věkové skupině.
English: Keppra used on its own has been studied in 579 patients with partial-onset seizures aged 16 years and over, who received either Keppra or carbamazepine (another anti-epileptic medicine) for up to two years.
Czech: Přípravek Keppra užívaný samostatně byl zkoumán na 579 pacientech starších 16 let s parciálními záchvaty, kterým byl po dobu až dvou let podáván buď přípravek Keppra, nebo karbamazepin (jiný antiepileptický léčivý přípravek).
English: • in myoclonic seizures, Keppra was studied in 122 patients aged 12 years and over, who received either Keppra or placebo in addition to their normal anti-epileptic medicine for up to 30 weeks;
Czech: • pokud jde o myoklonické záchvaty, přípravek Keppra byl zkoumán na 122 pacientech ve věku od 12 let, kterým byl podáván kromě jejich běžné antiepileptické léčby buď přípravek Keppra, nebo placebo, a to po dobu až 30 týdnů,
English: The daily dose can be increased up to 1,500 mg twice a day.
Czech: Denní dávka se může zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně.
English: The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1,500 mg twice a day.
Czech: Tato dávka se může dále zvyšovat každé dva týdny v závislosti na reakci pacienta na léčbu, a to až na maximální dávku 1 500 mg dvakrát denně.
English: When Keppra is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Czech: Pokud se přípravek Keppra užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
English: When Keppra is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Czech: Pokud se přípravek Keppra přidává k jiné antiepileptické léčbě, činí počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg 500 mg dvakrát denně.
English: • for tonic-clonic seizures, the number of seizures fell by an average of 28% in the patients receiving placebo, compared with 57% in those receiving Keppra.
Czech: • pokud jde o tonicko-klonické záchvaty, u pacientů užívajících placebo bylo dosaženo snížení četnosti výskytu záchvatů v průměru o 28 %, zatímco u pacientů užívajících přípravek Keppra se jednalo o 57% snížení.
English: In babies aged between one and six months, the starting dose is 7 mg/kg twice a day, using the oral solution.
Czech: U kojenců ve věku od 1 do 6 měsíců činí počáteční dávka 7 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně a užívá se formou perorálního roztoku.
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
Czech: • myoklonických záchvatů (krátkých prudkých záškubů svalu nebo skupiny svalů) u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií,
English: • for myoclonic seizures, the number of seizure days per week was halved in 58% of the patients receiving Keppra and in 23% of the patients receiving placebo;
Czech: • pokud jde o myoklonické záchvaty, u 58 % pacientů užívajících přípravek Keppra bylo dosaženo snížení týdenního počtu záchvatů na polovinu, zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, došlo k tomuto snížení u 23 % pacientů,
English: Keppra was as effective as carbamazepine in keeping patients free of seizures when taken on its own for partial onset seizures.
Czech: Při parciálních záchvatech byl samostatně podávaný přípravek Keppra v rámci udržování stavu bez záchvatů stejně účinný jako karbamazepin.
English: How does Keppra work?
Czech: Jak přípravek Keppra působí?
English: How has Keppra been studied?
Czech: Jak byl přípravek Keppra zkoumán?
English: The oral solution is recommended when starting treatment in children under six years old or weighing less than 25 kg.
Czech: Při zahajování léčby u dětí mladších 6 let nebo s tělesnou hmotností do 25 kg se doporučuje používat perorální roztok.
English: Why has Keppra been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Keppra schválen?
English: How is Keppra used?
Czech: Jak se přípravek Keppra používá?
English: What is Keppra used for?
Czech: K čemu se přípravek Keppra používá?
English: Keppra can be given as an infusion using the same doses at the same frequency when using the tablets or the oral solution is not possible.
Czech: Pokud není použití tablet nebo perorálního roztoku možné, může být přípravek Keppra podáván formou infuze při použití stejných dávek a četnosti podání.
English: This summary was last updated in 02-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2015.
English: This leads to phosphate accumulating in the body, which, in the long term, can cause complications affecting the heart and the bones.
Czech: To vede k hromadění fosfátů v těle, které může z dlouhodobého hlediska způsobit komplikace postihující srdce a kosti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasermity on 26 February 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tasermity platné v celé Evropské unii dne 26. února 2015.
English: The full EPAR for Tasermity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tasermity je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tasermity?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tasermity?
English: This helps to reduce the phosphate levels in the blood.
Czech: To napomáhá snižovat hladinu fosfátů v krvi.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tasermity.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tasermity používat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tasermity.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tasermity.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tasermity is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tasermity byl vypracován plán řízení rizik.
English: This medicine is the same as Renagel, which is already authorised in the European Union (EU).
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Renagel, který je v Evropské unii již registrován.
English: The dose of Tasermity should be adjusted every two to three weeks to reach an acceptable level of phosphate in the blood, which should then be monitored regularly.
Czech: Dávku přípravku Tasermity je třeba každé dva až tři týdny upravovat, aby bylo dosaženo přijatelné hladiny fosfátů v krvi, kterou je poté třeba pravidelně sledovat.
English: Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Czech: Pacienti se závažným onemocněním ledvin nemohou z organismu vylučovat fosfáty.
English: The most common side effects with Tasermity (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tasermity (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
English: Other information about Tasermity
Czech: Další informace o přípravku Tasermity
English: Tasermity is available as tablets (800 mg).
Czech: Přípravek Tasermity je dostupný ve formě tablet (800 mg).
English: The recommended starting dose of Tasermity is 1 or 2 tablets three times a day, depending on clinical need and the level of phosphate in the blood.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Tasermity je 1 nebo 2 tablety třikrát denně, v závislosti na klinických potřebách a na hladině fosfátů v krvi.
English: Tasermity sevelamer hydrochloride
Czech: Tasermity sevelameri hydrochloridum
English: Tasermity must be taken with meals and patients should keep to their prescribed diets.
Czech: Přípravek Tasermity se musí užívat s jídlem a pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tasermity, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tasermity zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Tasermity should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Czech: Přípravek Tasermity je třeba používat spolu s dalšími léčivy, jako jsou doplňky vápníku a vitamin D, aby nedošlo k rozvoji onemocnění kostí.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tasermity's benefits are greater than its risks for the treatment of hyperphosphataemia and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tasermity při léčbě hyperfosfatemie převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: What is Tasermity and what is it used for?
Czech: Co je Tasermity a k čemu se používá?
English: For practical information about using Tasermity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tasermity, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The company that makes Renagel has agreed that its scientific data can be used for Tasermity (‘informed consent').
Czech: Výrobce přípravku Renagel souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Tasermity („informovaný souhlas“).
English: It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Czech: Může se používat u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu (pomocí přístroje na filtraci krve) nebo peritoneální dialýzu (kdy je do břicha pumpována tekutina a filtrace krve probíhá přes vnitřní tělní membránu).
English: Similar results with Tasermity were seen in another 8-week study involving 172 haemodialysis patients, while in a third longer-term study (over 44 weeks) Tasermity led to an average fall of 0.71 mmol/l.
Czech: Podobné výsledky byly u přípravku Tasermity pozorovány v jiné 8týdenní studii, do níž bylo zařazeno 172 pacientů na hemodialýze, zatímco třetí dlouhodobá studie (trvající více než 44 týdnů) s přípravkem Tasermity zaznamenala průměrný pokles o 0,71 mmol/l.
English: What benefits of Tasermity have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tasermity byly prokázány v průběhu studií?
English: Studies have shown that Tasermity significantly reduces blood phosphate levels in patients with kidney disease undergoing dialysis.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Tasermity významně snižuje hladiny fosfátů v krvi pacientů s onemocněním ledvin, kteří podstupují dialýzu.
English: When taken with meals, the sevelamer molecules in Tasermity attach in the gut to phosphate from food, preventing it from being absorbed into the body.
Czech: Při užívání s jídlem se molekuly sevelameru z přípravku Tasermity ve střevech navážou na fosfáty z jídla a zabrání tak jejich vstřebání do těla.
English: For more information about treatment with Tasermity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tasermity naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the risks associated with Tasermity?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tasermity?
English: In a study of 84 patients undergoing haemodialysis, there was an average fall in phosphate levels of 0.65 mmol/l in patients taking Tasermity for 8 weeks, compared with a fall of 0.68 mmol/l in patients taking calcium acetate, another phosphate-lowering medicine.
Czech: Ve studii zahrnující 84 pacientů podstupujících hemodialýzu poklesly hladiny fosfátů ve skupině pacientů užívajících po dobu 8 týdnů přípravek Tasermity v průměru o 0,65 mmol/l oproti poklesu o 0,68 mmol/l u pacientů užívajících kalcium acetát, jiné léčivo snižující hladiny fosfátů.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Tasermity, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tasermity je uveden v příbalové informaci.
English: Tasermity is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
Czech: Tasermity je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosfátů v krvi) u dospělých pacientů na dialýze (metoda čištění krve).
English: The benefit of Tasermity has also been shown in a study of 143 patients undergoing peritoneal dialysis: patients receiving Tasermity in this study had similar falls in phosphate levels over 12 weeks as the patients receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/l, respectively).
Czech: Přínos přípravku Tasermity byl prokázán i ve studii zahrnující 143 pacientů podstupujících peritoneální dialýzu: u pacientů dostávajících přípravek Tasermity v této studii došlo po 12 týdnech k podobným poklesům hladin fosfátů jako u pacientů užívajících kalcium acetát (o 0,52 mmol/l u pacientů dostávajících přípravek Tasermity a o 0,58 mmol/l u pacientů užívajících kalcium acetát).
English: Tasermity must not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Czech: Přípravek Tasermity nesmí užívat osoby s hypofosfatemií (nízkými hladinami fosfátů v krvi) nebo s obstrukcí (ucpáním) střev.
English: The active substance in Tasermity, sevelamer hydrochloride, is a phosphate binder.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tasermity, sevelamer hydrochlorid, na sebe váže fosfáty.
English: How does Tasermity work?
Czech: Jak přípravek Tasermity působí?
English: Tasermity contains the active substance sevelamer hydrochloride.
Czech: Přípravek Tasermity obsahuje léčivou látku sevelamer hydrochlorid.
English: How is Tasermity used?
Czech: Jak se přípravek Tasermity používá?
English: Why is Tasermity approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tasermity schválen?
English: EU Number Invented name Strength
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla
English: 2 to 4 GBq per vial at calibration date
Czech: 2 - 4 GBq v 1 lahvičce k datu kalibrace
English: Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Czech: Léková forma Cesta podání
English: 1.5 - 3.1 ml 1 vial
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání Lahvičce (sklo) 1,5 ml - 3,1 ml
English: Intravenous use
Czech: Obal
English: Package size
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
English: Date of first authorisation: 11 March 2010 Date of latest renewal: 15 January 2015
Czech: Datum první registrace: 11. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2015
English: • persistent for ≥4 weeks, or
Czech: • přetrvávají po dobu ≥4 týdnů, nebo
English: Make sure the child has time to swallow.
Czech: Ujistěte se, že dítě má čas polknout.
English: Your doctor will discuss this with you.
Czech: Váš lékař si o tom s Vámi promluví.
English: Genotype 1/4/6
Czech: Genotyp 1/4/6
English: But there will still be some left in the bottle, even though you may not be able to see it.
Czech: V lahvičce zůstal ještě zbytek, i když nemusí být vidět.
English: Do not take more than one dose of Revolade in one day.
Czech: Neužívejte více než jednu dávku přípravku Revolade během jednoho dne.