FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was een zeer beperkte accumulatie van fidaxomicine of OP-1118 in het plasma na toediening van 200 mg fidaxomicine om de 12 uur gedurende 10 dagen.
Norwegian Bokmål: Det var svært begrenset oppsamling av fidaksomicin eller OP-1118 i plasma etter administrasjon av 200 mg fidaksomicin hver 12. time i 10 dager.
Dutch: Beperkte gegevens wijzen er niet op dat het geslacht, het gewicht of de etnische afkomst een grote invloed hebben op de plasmaconcentratie van fidaxomicine of OP-1118.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at kjønn, vekt og rase ikke har noen stor effekt på plasmakonsentrasjonen av fidaksomicin eller OP-1118.
Dutch: EU/1/11/733/004 20 x 1 filmomhulde tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/733/004 20 x 1 filmdrasjerte tabletter
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er:
Dutch: Microkristallijne cellulose Gepregelatiniseerd zetmeel (maïs) Hydroxypropylcellulose Gebutyleerd hydroxytolueen Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Stivelse (mais), pregelatinisert Hydroksypropylcellulose Butylhydroksytoluen Natriumstivelseglykolat Magnesiumstearat
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn de volgende:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg (één tablet) tweemaal daags (om de 12 uur) gedurende 10 dagen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett (200 mg) to ganger om dagen (én tablett hver 12. time) i 10 dager.
Dutch: Beperkte gegevens duiden niet op een groot verschil in plasmaconcentratie van fidaxomicine of OP-1118 tussen patiënten met verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 50 ml/min) en patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at det ikke finnes noen stor forskjell i plasmakonsentrasjonen av fidaksomicin eller OP-1118 hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min) og pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance > 50 ml/min).
Dutch: In vitro gegevens tonen echter aan dat fidaxomicine een tijdsafhankelijke bactericide werking heeft en deze gegevens suggereren dat tijd over MIC de meest voorspellende parameter voor klinische werkzaamheid is.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser imidlertid at fidaksomicin har tidsavhengig bakteriedrepende virkning, og de tyder på at tiden over MIC (minste hemmende konsentrasjon) kan være faktoren som best forutsier den kliniske effekten.
Dutch: Fidaxomicine is een antibioticum behorend tot de macrocyclische klasse van antibacteriële middelen.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin er et antibiotikum som hører til den makrosykliske klassen av antibakterielle midler.
Dutch: U mag DIFICLIR niet in combinatie met één van deze geneesmiddelen gebruiken, tenzij uw arts anders vertelt.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke DIFICLIR sammen med noen av disse legemidlene, med mindre legen din sier noe annet.
Dutch: DIFICLIR is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van Clostridium difficileinfecties (CDI), ook wel C. difficile-geassocieerde diarree (CDAD) genoemd (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: DIFICLIR er indisert hos voksne for behandlingen av Clostridium difficile-infeksjoner (CDI), også kjent som C. difficile-assosiert diaré (CDAD) (se pkt.
Dutch: Zenuwstelsel-aandoeningen duizeligheid, hoofdpijn, dysgeusie
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet, hodepine, dysgeusi
Dutch: Fidaxomicine is bactericide en remt de RNA-synthese door bacteriële RNA-polymerase.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin er bakteriedrepende og hemmer RNA-syntese ved bakteriell RNA-polymerase.
Dutch: Fidaxomicine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende macrolidenallergie.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent allergi overfor makrolider.
Dutch: Gelijktijdige toediening van enkelvoudige doses van de P-gpremmer ciclosporine A en fidaxomicine in gezonde vrijwilligers, resulteerde in een 4- en 2-voudige toename in respectievelijk de Cmax en AUC van fidaxomicine en in een 9,5- en 4-voudige toename in respectievelijk de Cmax en AUC van de belangrijkste actieve metaboliet OP-1118.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av enkle doser av P-gp-hemmeren cyklosporin A og fidaksomicin hos friske frivillige forsøkspersoner førte henholdsvis til fire og to ganger økning av fidaksomicin Cmax og AUC, og henholdsvis til 9,5 og 4 ganger økning av Cmax og AUC av hovedmetabolitten OP-1118.
Dutch: Effect van fidaxomicine op P-gp-substraten
Norwegian Bokmål: Effekt av fidaksomicin på P-gp-substrater
Dutch: Een groter effect op P-gp-substraten met lagere biologische beschikbaarheid welke meer gevoelig zijn voor remming van intestinaal P-gp, zoals dabigatranetexilaat kan echter niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En større effekt på P-gp-substrater med lavere biotilgjengelighet (som f.eks. dabigatran eteksilat), som er mer følsomme overfor P-gp-hemming, kan imidlertid ikke utelukkes.
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van bijwerkingen volgens de MedDRA-systeem/orgaanklasse MedDRAsysteem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Oppsummering av bivirkningene etter MedDRAs organklassesystem MedDRA organklasse -system
Dutch: Fidaxomicine is een smalspectrum antibioticum met bactericide werking tegen C. difficile.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin er et smalspektret antimikrobielt legemiddel med bakteriedrepende virkning mot C. difficile.
Dutch: Ondanks dat er geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen worden verwacht, omdat de systemische blootstelling aan fidaxomicine laag is, kan een risico voor de pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet ettersom systemisk eksponering av fidaksomicin er lav hos ammende mødre, men en risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel, hydroxypropylcellulose, gebutyleerd hydroxytolueen, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat Omhulling: polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), talk, polyethyleenglycol en lecithine (soja)
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen: mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, hydroksypropylcellulose, butylhydroksytoluen, natriumstivelseglykolat og magnesiumstearat Drasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), talkum, polyetylenglykol og lecitin (soya)
Dutch: DIFICLIR wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van infecties van het slijmvlies van de dikke darm (het colon) met een bepaalde bacterie, Clostridium difficile.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR brukes hos voksne for å behandle infeksjoner i tykktarmens slimhinne med visse bakterier kalt Clostridium difficile.
Dutch: Als u allergisch bent voor macroliden (een klasse antibiotica) moet u uw arts om advies vragen voordat u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor makrolider (en type antibiotika), be legen din om råd før du bruker dette legemidlet.
Dutch: Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn: - ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt toegepast om de immuunreactie van uw lichaam te dempen, bijv. na een orgaan- of beenmergtransplantatie, bij psoriasis of eczeem, bij reumatoïde artritis of het nefrotisch syndroom) - ketoconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties) - erytromycine (een geneesmiddel tegen infecties van het oor, de neus, de keel, longen en huid) - claritromycine (een geneesmiddel voor de behandeling van longinfecties, keel- en bijholte infecties, huid- en weefselinfecties en Helicobacter pylori-infecties in verband met zweren van de twaalfvingerige darm of de maag) - verapamil (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of het voorkomen van pijn op de borst (angina pectoris), of na een hartinfarct om een volgend infarct te voorkomen) - dronedarone en amiodaron (geneesmiddelen om het hartritme te reguleren) - dabigatranetexilaat (een geneesmiddel om de vorming van bloedklontering na een heup- of knievervangende operatie te voorkomen).
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike legemidler er: - cyklosporin (et legemiddel som brukes til å hemme kroppens immunreaksjon, og som brukes f.eks. etter en organ- eller beinmargstransplantasjon, mot psoriasis eller eksem, eller mot revmatoid artritt eller nefrotisk syndrom) - ketokonazol (et legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner) - erytromycin (et legemiddel som brukes til å behandle øre-, nese-, hals-, bryst- og hudinfeksjoner) - klaritromycin (et legemiddel som brukes til å behandle brystinfeksjoner, hals- og sinusinfeksjoner, hud- og vevsinfeksjoner og Helicobacter pylori-infeksjoner forbundet med tolvfingertarmsår eller magesår) - verapamil (et legemiddel som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller til å forebygge brystsmerter, eller som brukes etter et hjerteslag for å forebygge et nytt slag) - dronedaron og amiodaron (legemidler som brukes til å kontrollere hjerteslagene) - dabigatran eteksilat (et legemiddel som brukes til å forebygge dannelse av blodpropp etter hofte- eller kneproteseoperasjon)
Dutch: Werkingsmechanisme
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen
Dutch: Het is niet bekend of fidaxomicine in de moedermelk terechtkomt, maar waarschijnlijk is dat niet zo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt fidaksomicin utskilles i morsmelk, men det forventes ikke å være tilfelle.
Dutch: Fidaxomicine en de metaboliet OP-1118 zijn substraten van P-gp.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin og metabolitten OP-1118 er substrater av P-gp.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Naar verwachting heeft DIFICLIR geen invloed op uw rijvaardigheid of het vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Dutch: Vanwege beperkte klinische gegevens moet fidaxomicine met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met pseudomembraneuze colitis, een fulminante of levensbedreigende CDI.
Norwegian Bokmål: Siden det foreligger kun begrensede kliniske data, bør fidaksomicin brukes med forsiktighet hos pasienter med pseudomembranøs kolitt eller fulminant eller livstruende CDI.
Dutch: Het is niet bekend of fidaxomicine en/of haar metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om fidaksomicin og dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.
Dutch: Fidaxomicine is een lokaal werkend geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin er et lokalt virkende legemiddel.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dutch: De maximale plasmaspiegels van fidaxomicine en OP-1118 bij CDI-patiënten met een gelijktijdige IBD lagen binnen het bereik van spiegels die werden gezien bij CDI-patiënten zonder IBD.
Norwegian Bokmål: De maksimale plasmanivåene for fidaksomicin og OP-1118 hos CDI-pasienter med samtidig IBD lå innenfor grenseverdiene som ble funnet hos CDI-pasienter uten IBD.
Dutch: Als u denkt dat u een ernstige allergische reactie zou kunnen hebben, zoals moeite met ademhalen (dyspneu), zwelling in het gezicht of de keel (angio-oedeem), ernstige uitslag of jeuk (pruritus), stop dan met het innemen van DIFICLIR en zoek met spoed medisch advies van uw arts, apotheker of bij de spoedeisende hulp van uw plaatselijke ziekenhuis (zie rubriek 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan ha en alvorlig allergisk reaksjon, som pustevansker (dyspné), opphovning i ansikt eller hals (angioødem), alvorlig hudutslett eller kraftig kløe (pruritus), skal du slutte å ta DIFICLIR og umiddelbart søke medisinsk hjelp hos lege, apotek eller ved akuttmottaket på ditt lokale sykehus (se avsnitt 4).
Dutch: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Dutch: Specifieke mutaties in RNApolymerase zijn in verband gebracht met een verminderde gevoeligheid voor fidaxomicine.
Norwegian Bokmål: Spesifikke mutasjoner av RNA-polymerase er forbundet med redusert påvirkning fra fidaksomicin.
Dutch: − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: − Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Dutch: Omdat de klinische relevantie van deze toename in blootstelling niet duidelijk is, wordt gelijktijdige toediening van potente P-gp-remmers, zoals ciclosporine, ketoconazol, erytromycine, claritromycine, verapamil, dronedarone en amiodaron niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden den kliniske relevansen av denne økningen i eksponering er uklar, anbefales ikke samtidig administrering av potente P-gp-hemmere, som for eksempel cyklosporin, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, verapamil, dronedaron og amiodaron (se pkt.
Dutch: 20 x 1 filmomhulde tablet
Norwegian Bokmål: 20 x 1 filmdrasjert tablett.
Dutch: Bij CDI-patiënten zijn de gemiddelde piekplasmaconcentraties van fidaxomicine en haar belangrijkste metaboliet OP-1118 doorgaans 2- tot 6- maal hoger dan bij gezonde volwassenen.
Norwegian Bokmål: Hos CDIpasienter pleier gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon for fidaksomicin og dets hovedmetabolitt OP-1118 å være to til seks ganger høyere enn hos friske voksne.
Dutch: Beperkte gegevens van patiënten uit de fase 3-studies met een medische voorgeschiedenis van chronische levercirrose toonden aan dat de mediane plasmaspiegels van fidaxomicine en OP-1118 respectievelijk ongeveer 2- en 3-voudig verhoogd kunnen zijn ten opzichte van niet-cirrotische patiënten.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra pasienter med en sykehistorie med aktiv kronisk levercirrhose i fase 3-studier viste at median plasmakonsentrasjon av fidaksomicin og OP-1118 kan være rundt henholdsvis 2 og 3 ganger høyere enn hos pasienter som ikke har cirrhose.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg fidaxomicine.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg fidaksomicin.
Dutch: Fidaxomicine interfereert met het RNA-polymerase op een andere plaats dan rifamycinen.
Norwegian Bokmål: Det forstyrrer RNA-polymerase på et annet sted enn tilfellet er med rifamyciner.
Dutch: DIFICLIR 200 mg filmomhulde tabletten zijn capsulevormige tabletten, wit tot gebroken wit van kleur, één zijde gemarkeerd met "FDX" en de andere zijde met "200".
Norwegian Bokmål: DIFICLIR 200 mg filmdrasjerte tabletter er hvite eller elfenbenshvite, kapselformede tabletter med «FDX» på den ene siden og «200» på den andre siden.
Dutch: Fidaxomicine is een substraat van P-gp.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin er et substrat av P-gp.
Dutch: Fidaxomicine heeft geen klinisch significant effect op de blootstelling van rosuvastatine, een substraat van de transporters OATP2B1 en BCRP.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin har ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen av rosuvastatin, som er et substrat for transportørene OATP2B1 og BCRP.
Dutch: Vierentwintig procent van de patiënten voldeed bij baseline aan ten minste één van de volgende drie criteria voor een ernstige CDI: lichaamstemperatuur > 38,5°C,
Norwegian Bokmål: 24 % av pasientene oppfylte ved baseline minst ett av de følgende tre kriteriene for gradering av alvorlighetsgrad: kroppstemperatur > 38,5 °C, leukocytt-tall > 15 000 eller kreatininverdi ≥ 1,5 mg/dl.
Dutch: Een ernstige allergische reactie kan optreden, waaronder moeite met ademhalen (dyspneu), zwelling van het gezicht of de keel (angio-oedeem), ernstige huiduitslag of ernstige jeuk (pruritus) (zie rubriek 2).
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå en alvorlig allergisk reaksjon, som kan omfatte pustevansker (dyspné), opphovning i ansikt eller hals (angioødem), kraftig utslett eller sterk kløe (pruritus) (se avsnitt 2).
Dutch: Gegevens uit een open-label, eenarmig onderzoek bij CDI-patiënten met een gelijktijdige inflammatoire darmziekte (inflammatory bowel disease of IBD) toonden aan dat er geen groot verschil is in de plasmaconcentraties van fidaxomicine of de belangrijkste metaboliet OP-1118 bij patiënten met IBD in vergelijking met patiënten zonder IBD in andere studies.
Norwegian Bokmål: Data fra en åpen enarmet studie av CDI-pasienter med samtidig inflammatorisk tarmsykdom (IBD) viste ingen store forskjeller i plasmakonsentrasjonen for fidaksomicin eller dets hovedmetabolitt OP1118 hos pasienter med IBD sammenlignet med pasienter uten IBD i andre studier.
Dutch: DIFICLIR is een antibioticum en bevat als werkzame stof fidaxomicine.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR er et antibiotikum som inneholder virkestoffet fidaksomicin.
Dutch: Tijdens klinische studies of uit postmarketing-gegevens zijn geen bijwerkingen bij acute overdosering gemeld.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om bivirkninger ved akutt overdose under kliniske studier eller i data etter markedsføring.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med DIFICLIR
Dutch: DIFICLIR is bedoeld voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte DIFICLIR er ment for oral bruk.
Dutch: Gelijktijdige toediening van potente P-glycoproteïne-remmers waaronder ciclosporine, ketoconazol, erytromycine, claritromycine, verapamil, dronedarone en amiodaron wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente P-glykoprotein-hemmere som cyklosporin, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, verapamil, dronedaron og amiodaron anbefales ikke (se pkt.
Dutch: Effect van P-gp-remmers op fidaxomicine
Norwegian Bokmål: Effekt av P-gp-hemmere på fidaksomicin
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1.
Dutch: Capsulevormige tabletten van 14 mm, wit tot gebroken wit van kleur, één zijde is gemarkeerd met "FDX" en de andere zijde met "200".
Norwegian Bokmål: Hvite eller elfenbenshvite, kapselformede tabletter på 14 mm med «FDX» på den ene siden og «200» på den andre siden.
Dutch: - zwelling in het gezicht en de keel (angio-oedeem), moeite met ademhaling (dyspneu)
Norwegian Bokmål: − opphovning i ansikt og hals (angioødem), pustevansker (dyspné)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid, braken, obstipatie opgezette buik, flatulentie, droge mond
Norwegian Bokmål: Gastrointesti nale sykdommer kvalme, oppkast, forstoppelse abdominal distensjon, luft i magen, tørr munn
Dutch: Remming van het RNApolymerase van Clostridium difficile vindt plaats bij een 20 maal lagere concentratie dan die voor het enzym van E. coli (1 μM vs. 20 μM).
Norwegian Bokmål: Hemming av Clostridial RNA-polymerasen inntreffer ved en konsentrasjon som er 20 ganger lavere enn for E. coli-enzymet (1 μm sammenlignet med 20 μm), noe som delvis forklarer den signifikante spesifisiteten til fidaksomicin-aktivitet.
Dutch: Als u lijdt aan nier- of leverproblemen moet u uw arts om advies vragen voordat u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreproblemer eller leverproblemer, be legen din om råd før du bruker dette legemidlet.
Dutch: Fidaxomicine is mogelijk een milde tot matige remmer van intestinaal P-gp.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin kan være en mild til moderat hemmer av intestinalt P-gp.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met fidaxomicine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met enterocolitis veroorzaakt door C. difficile (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultatene av studier med fidaksomicin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med enterokolitt forårsaket av C. difficile.
Dutch: Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt moet u uw arts om advies vragen voordat u dit middel gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noen av disse legemidlene, be legen din om råd før du bruker dette legemidlet.
Dutch: Acute overgevoeligheidsreacties, zoals angio-oedeem en kortademigheid, zijn gemeld tijdens postmarketing (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Akutte overfølsomhetsreaksjoner, som angioødem og dyspné, har blitt rapportert etter markedsføring (se pkt.
Dutch: In-vitro-studies hebben laten zien dat fidaxomicine en de metaboliet OP-1118 geen substraten, maar remmers van de transporters BCRP, MRP2 en OATP2B1 zijn.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at fidaksomicin og metabolitten OP-1118 er hemmere av transportørene BCRP, MRP2 og OATP2B1, men ble ikke funnet å være substrater.
Dutch: Vruchtbaarheid Bij onderzoek bij ratten had fidaxomicine geen effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Fidaksomicin hadde ingen effekt på fertilitet da det ble undersøkt hos rotter (se pkt.
Dutch: Sla in dat geval dan de vergeten dosis over.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle skal du ikke ta den du har glemt.
Dutch: Het is in vitro aangetoond dat fidaxomicine de sporenvorming van C. difficile remt.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin har vist seg å hemme C. difficile-sporedannelse in vitro.
Dutch: Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av DIFICLIR
Dutch: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Dutch: Samenvattingstabel van bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Tabelloppsummering av bivirkninger
Dutch: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen.
Dutch: Gramnegatieve micro-organismen zijn intrinsiek ongevoelig voor fidaxomicine.
Norwegian Bokmål: Gramnegative organismer er ikke påvirket av fidaksomicin.
Dutch: Het melden van bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Rapportering av bivirkninger
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen huiduitslag, pruritus Overgevoeligheidsreacties (angio-oedeem, dyspneu)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet hudutslett, pruritus overfølsomhetsreaksjoner (angioødem, dyspné)
Dutch: In het klinisch gebruik heeft fidaxomicine geen relevant effect op de blootstelling van rosuvastatine, een substraat voor OATP2B1 en BCRP (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved klinisk bruk har fidaksomicin ingen klinisk relevant effekt på eksponeringen av rosuvastatin, som er et substrat for transportørene OATP2B1 og BCRP (se pkt.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met DIFICLIR moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med DIFICLIR skal avsluttes/avstås fra.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder ernstige angio-oedeem zijn gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om overfølsomhetsreaksjoner, herunder alvorlig angioødem (se pkt.