FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Iasibon-tabletter indeholder lactose og bør ikke administreres til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Icelandic: Iasibon töflur innihalda laktósa og þær á ekki að gefa sjúklingum með sjaldgæft, arfgengt galaktósaóþol, Lapp-laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog.
Danish: Der er rapporteret osteonekrose af øregangen med bisfosfonater, hovedsageligt i forbindelse med langtidsbehandling.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi í ytra eyra við notkun bisfosfónata, einkum í tengslum við langtíma meðferð.
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Icelandic: 10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned..
Icelandic: ● Ekki skal nota Iasibon eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningu og öskju á eftir Fyrnist/EXP.
Danish: Når De tager denne medicin
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Danish: Koncentrationen af urinmarkører for knogleresorption CTx (C-terminaltelopeptid frigjort fra Type I kollagen) blev signifikant reduceret i ibandronsyregruppen i forhold til placebo.
Icelandic: Þéttni í þvagi á auðkenni um niðurbrot beina CTx (C-terminal telópeptíð losað úr kollageni af gerð I) var marktækt minni hjá íbandrónsýruhópnum en lyfleysuhópnum.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Tabletterne indeholder også lactose .
Icelandic: Töflurnar innihalda einnig laktósa.
Danish: - Overfølsomhed over for ibandronsyre eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Læger og sundhedpersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
Danish: Kliniske studier har ikke vist tegn på forringelse af nyrefunktionen ved længerevarende Iasibonbehandling.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki gefið til kynna vísbendingar um skerðingu á nýrnastarfsemi við langtíma meðferð með Iasibon.
Danish: ny smerte, svækkelse eller ubehag i dine lår, hofte eller lyske.
Icelandic: nýr verkur, máttleysi eða óþægindi í læri, mjöðm eða nára.
Danish: Albuminkorrigeret serum-calcium (mg/dl)
Icelandic: Albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi (mg/dl)
Danish: Iasibon indeholder det aktive stof ibandronsyre, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet bisphosphonater.
Icelandic: Upplýsingar um Iasibon og við hverju það er notað Iasibon inniheldur virka efnið íbandrónsýru, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.
Danish: Eksponering af ibandronsyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er relateret til kreatininclearance (CLcr).
Icelandic: Útsetning fyrir íbandrónsýru hjá sjúklingum með mismikla skerðingu á nýrnastarfsemi er tengd kreatínínúthreinsun (CLcr).
Danish: Hvide, runde, bikonvekse tabletter
Icelandic: Hvítar kringlóttar tvíkúptar töflur.
Danish: Medens der i de kontrollerede kliniske studier ikke blev observeret en forøget risiko, har der været postmarketing rapporter om gastriske og duodenale sår, i visse tilfælde alvorlige og med komplikationer, i forbindelse med brug af orale bisphosphonater.
Icelandic: Ekki varð vart við aukna hættu í klínískum samanburðarrannsóknum, en eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um maga- og skeifugarnarsár við notkun bisfosfónata til inntöku og eru þau stundum alvarleg og með fylgikvillum.
Danish: Albuminkorrigeret serum-calcium ( mmol/l)
Icelandic: Albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi (mmól/l)
Danish: 3 UDLØBSDATO EXP
Icelandic: Fyrnist/EXP.
Danish: Derefter kan De indtage dagens første mad og drikke samt tage medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud..
Icelandic: Þá er óhætt að byrja að neyta matar og drykkjar og taka önnur lyf og fæðubótarefni
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hvis det er muligt, bør disse patienter under behandlingen undgå invasive dentale indgreb.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur eiga þessir sjúklingar að forðast tannaðgerðir ef kostur er.
Danish: Resultaterne fra disse undersøgelser er beskrevet i det følgende.
Icelandic: Niðurstöður úr þessum rannsóknum eru teknar saman hér fyrir neðan.
Danish: Hvis De har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis 1 ampul (2 mg) én gang eller 2 ampuller (4 mg) én gang, afhængig af sværhedsgraden af Deres sygdom.
Icelandic: Ef kalsíumgildi í blóði þínu eru hækkuð vegna æxlis er ráðlagt að gefa stakan skammt, 1 hettuglas (2 mg) eða 2 hettuglös (4 mg) eftir alvarleika sjúkdómsins.
Danish: For at undgå potentielle uforligeligheder bør Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun fortyndes med isotonisk natriumchloridinfusionsvæske eller 5 % glucoseinfusionsvæske.
Icelandic: Til þess að komast hjá hugsanlegum ósamrýmanleika má einungis þynna Iasibon innrennslisþykkni, lausn með ísótónískri natríumklóríðlausn eða 5% dextrósalausn.
Danish: Man konverterer albuminkorrigeret serum-calcium fra mmol/l til mg/dl ved at multiplicere med 4.
Icelandic: Albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi er breytt úr mmól/l í mg/dl með því að margfalda með 4.
Danish: Aminoglykosider og Iasibon kan begge nedsætte mængden af kalk i dit blod.
Icelandic: Þetta er vegna þess að bæði amínóglýkósíð og Iasibon geta lækkað kalsíumgildi í blóði þínu.
Danish: Hæmning af endogen knogleresorption er dokumenteret ved 45 Ca kinetikstudier og ved frigivelse af radioaktivt tetracyklin, indbygget i skelettet.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á bælingu á innra niðurbroti beina í 45Ca lyfjahvarfa rannsóknum og með losun á geislavirku tetrasýklíni sem áður var fellt inn í beinagrindina.
Danish: Efter rekonstituering: Opbevares ved 2-8 °C (i køleskab).
Icelandic: Geymið við 2 °C - 8 °C (í kæli).
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 1 lykja
Danish: Filmovertrukne tabletter
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur.
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Danish: Ved indtagelse 30 minutter før et måltid er reduktionen i biotilgængelighed ca. Der er ingen relevant nedsættelse af biotilgængeligheden, når ibandronsyre indtages 60 minutter før et måltid.
Icelandic: Ekki er um neina minnkun á aðgengi að ræða sem máli skiptir, ef íbandrónsýra er tekin 60 mínútum fyrir máltíð.
Danish: Det bør overvejes at seponere bisphosphonat hos patienter med mistanke om atypisk femurfraktur, indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret på en individuel benefit/riskvurdering.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með bisfosfonötum ef grunur leikur á að um afbrigðileg lærleggsbrot sé að ræða að teknu tilliti til mats á einstaklingsbundnum ávinningi og áhættu hjá hverjum og einum sjúklingi.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Iasibon 6 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Iasibon 6 mg
Danish: Se også afsnittet ovenfor om patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Sjá kafla hér að ofan um skammta handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
Danish: Iasibon indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Icelandic: Iasibon inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum lykju, þ.eas er nær natríumfrítt.
Danish: Yderligere oplysninger om Iasibon findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Det skal omhyggeligt sikres, at Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning ikke administreres intraarterielt eller paravenøst, da det kan forårsage vævsskade.
Icelandic: Gæta skal sjá til þess að tryggt sé að Iasibon innrennslisþykkni, lausn sé ekki gefið í slagæð eða utan bláæðar, þar sem það getur valdið vefjaskemmdum.
Danish: - Iasibon må kun indtages sammen med vand.
Icelandic: - Vatn er eini drykkurinn sem neyta má með Iasibon.
Danish: 4.2) for anbefaling af dosering og administration til denne patientgruppe.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (kafli 4.2) varðandi ráðleggingar um skömmtun og gjöf hjá þessum sjúklingahópi.
Danish: Iasibon 6 mg findes i pakninger indeholdende 1, 5 og 10 hætteglas (9 hætteglas af glas type I med en brombutyl-gummiprop).
Icelandic: Iasibon 6 mg er í pakkningum sem innihalda 1, 5 og 10 hettuglös (9 ml hettuglas úr gleri af tegund
Danish: Kliniske studier ved behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi Kliniske undersøgelser ved malign hyperkalcæmi har vist, at ibandronsyres hæmmende virkning på tumorinduceret osteolyse og specifikt på tumorinduceret hyperkalcæmi er karakteriseret ved nedsættelse af serum-calcium og urin-calcium udskillelsen.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á blóðkalsíumhækkun af völdum æxla hafa sýnt að bælandi verkun íbandrónsýru á beineyðingu af völdum æxla og sérstaklega á blóðkalsíumhækkun af völdum æxla einkennist af lækkun á kalsíum í sermi og útskilnaði kalsíums í þvagi.
Danish: Der er ikke noget der tyder på en klinisk relevant interetnisk forskel i tilstedeværelsen af ibandronsyre mellem asiater og kaukasere.
Icelandic: Engin vísbending er um mun milli kynþátta sem skiptir klínísku máli milli einstaklinga af asískum uppruna og af hvítum kynþætti hvað varðar íbandrónsýru.
Danish: = Serum-calcium (mg/dl) + 0,8 x [4-albumin (g/dl)]
Icelandic: = kalsíum í sermi (mg/dl) + 0,8 x [4-albúmín (g/dl)]
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af íbandrónsýru (sem natríum einhýdrat)
Danish: Iasibon 6 mg findes i pakninger indeholdende 1, 5 og 10 hætteglas (9 ml type I hætteglas af type I glas med en brombutyl-gummiprop).
Icelandic: Iasibon 6 mg fæst í pakkningum sem innihalda 1, 5 eða 10 hettuglös (9 ml hettuglas úr gleri af tegund I).
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Icelandic: Leitið ráða hjá apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Danish: Lægemidlet kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser inden rekonstitution..
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins fyrir blöndun.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Iasibon:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð Iasibon:
Danish: De alvorligste bivirkninger indrapporteret er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben, gastrointestinal irritation og inflammation i øjet (se afsnit "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru bráðaofnæmisviðbrögð/lost, afbrigðileg brot á lærlegg, beindrep í kjálka og augnbólga (sjá kaflann "Lýsing valinna aukaverkana" og kafla
Danish: Der er ingen tilgængelige data for kortere infusionstid hos patienter med kreatininclearance under 50 ml/min.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem einkenna notkun á styttri innrennslistíma hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun lægri en 50 ml/mín.
Danish: De må ikke få Iasibon - hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Iasibon (angivet i punkt 6).
Icelandic: Ekki má taka Iasibon - ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Iasibon koncentrat til infusionsvæske skal administreres som intravenøs infusion over 2 timer.
Icelandic: Iasibon innrennslisþykkni, lausn, á að gefa sem innrennsli í æð á 2 klukkustundum.
Danish: • ændringer i blodprøveresultater såsom gamma-glutamyltransferase eller kreatinin
Icelandic: breytingar í rannsóknarniðurstöðum blóðrannsókna (nýru) svo sem hækkað Gamma GT eða hækkuð kreatínín gildi
Danish: • tabletovertræk: titandioxid (E171), lactosemonohydrat, hypromellose (E464), macrogol 4000
Icelandic: - töflukjarni: póvídón, örkristallaður sellulósi, krospóvídón, forhleypt maíssterkja, glýseról díbehenat, vatnsfrí kísilkvoða - töfluhúð: títantvíoxíð (E171), laktósa einhýdrat, hýprómellósi (E464), makrógól 4000
Danish: Brug af anden medicin sammen med Iasibon
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Iasibon
Danish: Tabel 1 Bivirkninger som er rapporteret efter intravenøst administreret ibandronsyre
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir inntöku íbandrónats Flokkun eftir líffærum
Danish: Hos patienter med moderat hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) er 2 mg en effektiv dosis.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi mikla blóðkalsíumhækkun (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi < 3 mmól/l eða < 12 mg/dl) eru 2 mg nægilegur skammtur.
Danish: Hvis De har taget for mege Iasibon
Icelandic: HEITI LYFS Iasibon
Danish: Undersøgelser
Icelandic: Rannsóknarniðurst
Danish: Tag ikke Iasibon sammen med mad eller andre drikkevarer end vand, da Iasibon virker mindre effektivt, hvis det tages sammen med mad og drikke (se punkt 3).
Icelandic: öðrum en vatni þar sem áhrif lyfsins minnka ef það er tekið með mat eða drykk (sjá kafla 3).
Danish: Pallini 15351
Icelandic: Pallini Attiki, 15351 Grikkland
Danish: Hos de fleste patienter med alvorlig hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium* ≥3 mmol/l eller ≥ 12 mg/dl), vil 4 mg være passende som enkeltdosis.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum með alvarlega blóðkalsíumhækkun (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi* > 3 mmól/l eða > 12 mg/dl) eru 4 mg hæfileg í einn skammt.
Danish: Lactosemonohydrat Macrogol 4000
Icelandic: Laktósi einhýdrat Makrógól 4000
Danish: 5 år Efter rekonstituering: 24 timer
Icelandic: 5 ár. Eftir blöndun:
Danish: Muligheden for osteonekrose af øregangen skal overvejes hos patienter, der får behandling med bisfosfonater, og som udviser øresymptomer, herunder kroniske øreinfektioner.
Icelandic: Hafa skal í huga hugsanlegt breindrep í ytra eyra hjá sjúklingum sem nota bisfosfónöt og fá einkenni frá eyra þ.m.t. langvinnar sýkingar í eyra.
Danish: Iasibon indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr hætteglas, dvs. natrium gratis.
Icelandic: Iasibon inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hettuglasi, þ.e.a.s. er nær natríum frítt.
Danish: Smertereduktionen var permanent under baseline gennem hele undersøgelsen og blev ledsaget af et signifikant reduceret forbrug af analgetika.
Icelandic: Minnkun verkja hélst stöðug undir grunnlínu á meðan á rannsókninni stóð og var fylgt af marktækri minnkun í notkun verkjalyfja.
Danish: Hvis De tager én tablet hver dag, spring da den glemte tablet over og fortsæt som normalt den næste dag.
Icelandic: Ef þú tekur eina töflu á dag skaltu sleppa skammtinum.
Danish: hvis De har eller nogen sinde har haft lavt kalkindhold i blodet.
Icelandic: ef kalsíum í blóði er eða hefur einhvern tímann verið lágt.
Danish: • influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, træthed, knoglesmerter samt smerter i muskler og led.
Icelandic: flensulík einkenni, þar með talin hiti, titringur og skjálfti, vanlíðan, þreyta, beinverkur og verkir í vöðvum og liðum.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, ATC kode: M05BA06
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfónöt, ATC flokkur:
Danish: Kliniske studier hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser har vist, at der er en dosisafhængig hæmmende effekt på knogleosteolysen, udtrykt ved markører for knogleresorption, og en dosisafhængig effekt på de skeletale hændelser.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum hefur verið sýnt fram á skammtaháð hamlandi áhrif á beineyðingu, sem koma fram í auðkennum niðurbrots á beinum, og skammtaháð áhrif á beinkvilla.
Danish: De tidlige plasmaværdier falder dog hurtigt og når 10% af peakværdien indenfor 3 og 8 timer efter henholdsvis intravenøs og peroral administration.
Icelandic: Fyrstu plasmagildi falla þó fljótt og eru 10% af hámarksgildi eftir 3 klukkustundir ef lyfið er gefið í æð og 8 klukkustundir ef lyfið er gefið til inntöku.
Danish: Atypiske frakturer på femur Der er rapporteret om atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer ved bisphosphonatbehandling, primært hos patienter i langtidsbehandling af osteoporose.
Icelandic: Greint hefur verið frá afbrigðilegum neðanlærhnútubrotum (subtrochanteric fractures) og brotum á lærleggsbol (diaphyseal fractures) í tengslum við meðferð með bisfosfonötum, einkum hjá sjúklingum á langtímameðferð við beinþynningu.
Danish: Øre og labyrint
Icelandic: Eyru og völundarh ús
Danish: Ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser gentages Iasibon infusionen med 3-4 ugers intervaller.
Icelandic: Til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum er Iasibon innrennsli endurtekið á 3-4 vikna fresti.
Danish: Iasibon er indiceret til voksne til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser.
Icelandic: Iasibon er ætlað til varnar beinkvillum hjá fullorðnum (brotum sem stafa af sjúkdómum, fylgikvillum í beinum þegar þörf er á geislameðferð eða skurðaðgerð) hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum.
Danish: 1 tablet indeholder 0.86 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Icelandic: Inniheldur 0,90 mg af mjólkursykri (sem mjólkursykurseinhýdrat).
Danish: - Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme skal behandles effektivt før behandling med Iasibon initieres.
Icelandic: Sjúklingar með truflanir á efnaskiptum beina og steinefna Ná þarf árangri við meðferð á blóðkalsíumlækkun og öðrum truflunum á efnaskiptum beina og steinefna áður en meðferð með Iasibon við meinvörpum í beinum hefst.
Danish: Fremkald ikke opkastning, og læg Dem ikke ned.
Icelandic: Ekki framkalla uppköst.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Iasibon hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Iasibons hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Der er ikke foretaget studier med en infusionstid på 15 minutter hos kræftpatienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Icelandic: 15 mínútna innrennslistími hefur ekki verið rannsakaður hjá krabbameinssjúklingum með kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín.
Danish: Natriumchlorid, eddikesyre (99%), natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Natríumklóríð, ísedik, natríumasetat þríhýdrat og vatn fyrir stungulyf.
Danish: En klinisk vurdering udført af den behandlende læge bør tilpasses behandlingsplanen for hver patient baseret på en individuel vurdering af fordele og ulemper.
Icelandic: Taka á mið af klínísku mati meðferðarlæknis við áætlun um hvað gera skuli í hverju tilviki á grundvelli mats á ávinningi/áhættu hjá hverjum og einum.
Danish: Til patienter med brystkræft og knoglemetastaser skal Iasibon infusionen gives hver 3-4 uge.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum á að gefa Iasibon innrennsli, lausn á 3-4 vikna fresti.
Danish: Prægelatineret majsstivelse Glyceroldibehenat Silica, kolloid, vandfri
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Krospóvídón Forhleypt maíssterkja Glýseról díbehenat Vatnsfrí kísilkvoða
Danish: Tabel 1 viser bivirkningerne i de pivotale fase III-studier (Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi: 311 patienter behandlet med ibandronsyre 2 mg eller 4 mg; Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 152 patienter behandlet med ibandronsyre 6 mg) samt bivirkninger set efter markedsføring.
Icelandic: 311 sjúklingar meðhöndlaðir með 2 mg eða 4 mg; fyrirbyggjandi við beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum:
Danish: Antallet af SREs var desuden signifikant reduceret ved ibandronsyre 6 mg, ligesom der var en 40 % reduktion i risiko for en SRE i forhold til placebo (relativ risiko 0,6, p=0,003).
Icelandic: Fjöldi einkenna frá beinum var einnig marktækt minni fyrir íbandrónsýra 6 mg og 40% minnkun varð í hættu á einkennum frá beinum í samanburði við lyfleysu (hlutfallsleg áhætta 0,6, p=0.003).
Danish: Knogleresorptionen ved malign sygdom karakteriseres ved en udtalt knogleresorption som ikke modsvares af en tilsvarende knogleformation.
Icelandic: Niðurbrot beina vegna illkynja sjúkdóms einkennist af of miklu niðurbroti beina sem helst ekki í hendur við eðlilega beinmyndun.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Iasibon indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr hætteglas, dvs. natrium gratis.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Iasibon inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum lykju, þ.eas er nær natríumfrítt.
Danish: Til behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi skal Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning generelt gives som en enkelt infusion.
Icelandic: Við meðferð á blóðkalsíumhækkun vegna æxla er Iasibon innrennslisþykkni, lausn yfirleitt gefið sem innrennsli í eitt skipti.
Danish: Da man i forsøg med dyr med høje doser har konstateret, at både nyren og leveren er målorganer for toksiciteten, bør nyre- og leverfunktion overvåges.
Icelandic: Þar sem það hefur sýnt sig að bæði nýru og lifur eru þau líffæri sem verða fyrir eituráhrifum við stóra skammta í forklínískum rannsóknum, á að fylgjast með nýrna- og lifrarstarfsemi.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pharmathen S.A.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Pharmathen S.A.
Danish: Hvis De er i tvivl, så kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Iasibon.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Iasibon.
Danish: ATCvet kode: QJ 01 MA 96
Icelandic: QJ 01 MA 96
Danish: I de fleste tilfælde er en behandlingsperiode på 10 dage tilstrækkelig.
Icelandic: Yfirleitt nægir 10 daga meðferð.
Danish: Terminal plasma halveringstid er ca. 4-5 timer.
Icelandic: Lokahelmingunartími í plasma er um 4-5 klukkustundir.
Danish: Ibaflin kan gives på ethvert tidspunkt af dagen, uden at det påvirker virkningen.
Icelandic: Ibaflin má gefa hvenær sem er dags án afleiðinga á virkni.
Danish: Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal underrette Europakommissionen om markedsføringsplanerne for det lægemiddel, der er godkendt ved denne beslutning.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal upplýsa Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráætlun fyrir þetta lyf.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse bør man søge lægehjælp, især hvis det drejer sig om et barn.
Icelandic: Ef dýralyfið er tekið inn fyrir slysni skal leita til læknis, sérstaklega ef um barn er að ræða.
Danish: Den terminale plasma halveringstid er ca. 3-5 timer.
Icelandic: Lokahelmingunartími í plasma er um 3-5 klst.
Danish: Det tilrådes at følge nedenstående doseringsskema:
Icelandic: Mælt er með eftirfarandi skammtaáætlun:
Danish: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Østrig
Icelandic: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210
Danish: 20 eller 100 tabletter 10, 20 eller 100 tabletter 8, 16 eller 80 tabletter 5, 25 eller 50 tabletter
Icelandic: 20 eða 100 töflur 10, 20 eða 100 töflur 8, 16 eða 80 töflur 5, 25 eða 50 töflur
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 8 uger
Icelandic: 3 ár Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 8 vikur