FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'évaluation de phase I des risques environnementaux, réalisée en suivant les lignes directrices du VICH, donne des concentrations prévisibles dans l'environnement (PEC: predicted environmental concentrations) dans le sol pour Unisol solution orale à 10 % utilisé chez les poulets de chair (10 mg/kg de poids corporel/jour, pendant 5 jours) supérieures à 100 µg/kg, nécessitant de ce fait une évaluation de phase II.
Hungarian: Mivel a VICH iránymutatásokat követő I. fázisú környezeti kockázatértékelés eredménye szerint az Unisol 10% belsőleges oldat becsült környezeti koncentrációja (PEC) a talajban, brojlercsirkékben történő alkalmazás esetén (10 mg/ttkg/nap, 5 napon keresztül) 100 µg/kg érték felett van, ezért II. fázisú értékelésre van szükség.
French: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacine in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Hungarian: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
French: Robinson et al. (2005)2 ont étudié la toxicité de l'enrofloxacine pour Pimephales promelas (tête-deboule).
Hungarian: 2.3.3. Halak Robinson munkatársai (2005)2 tanulmányozták az enrofloxacin toxicitását a Pimephales promekasra
French: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
Hungarian: Írország Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
French: Numéro de EU
Hungarian: EU-szám
French: 5 ml
Hungarian: 3,5 mg/ml
French: Chaque traitement dure un mois.
Hungarian: Mindegyik ciklus egy hónapig tart.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1022/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1022/001
French: Le protocole de l'étude devra être soumis dans les 3 mois suivant la décision de la CE.
Hungarian: A vizsgálati protokollt a végrehajtó bizottság döntését követő 3 hónapon belül be kell nyújtani.
French: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Hungarian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 Egyesült Államok
French: Polysorbate 20 (E 432)
Hungarian: Poliszorbát 20 (E 432)
French: Les neuroblastomes à haut risque sont plus susceptibles de réapparaître à l'issue du traitement.
Hungarian: A magas kockázatú neuroblasztómák nagyobb valószínűséggel jelennek meg újra a kezelés után.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ».
Hungarian: Ez a „monoklonális antitestek" nevű gyógyszercsoporthoz tartozik.
French: Ces troubles disparaissent généralement avec le temps.
Hungarian: Az elváltozások az idő múlásával általában megszűnnek.
French: Grade 3 (changements sensoriels pendant plus de 2 semaines, faiblesse motrice avérée) ou 4
Hungarian: 3. fokú (szenzoros változások több mint 2 hétig, objektív motoros gyengeség) vagy 4. fokú
French: Cycles suivants
Hungarian: Későbbi ciklusok
French: Des réactions allergiques / anaphylactiques graves ont été rapportées chez 14 % des patients.
Hungarian: Súlyos anaphylaxiás vagy allergiás reakciókról a betegek 14%-ánál számoltak be.
French: Toutefois, la présence des HACA semble augmenter l'élimination du dinutuximab d'environ 60 %.
Hungarian: HACA jelenléte úgy tűnik, hogy körülbelül 60%-kal növeli a dinutuximab clearance értékét.
French: Votre médecin déterminera votre dose en fonction de votre surface corporelle.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testfelszíne alapján fogja meghatározni a dózist.
French: La demi-vie terminale a été estimée à 10 (+ 6) jours.
Hungarian: A becsült terminális felezési idő 10 (+ 6) nap volt.
French: Hémoculture positive
Hungarian: Pozitív haemokultúra
French: Douleur Grade 4
Hungarian: Fájdalom 4. fokú
French: On ne vous administrera pas tous les médicaments à chaque cycle.
Hungarian: Nem minden ciklusban kapja majd az összes gyógyszert.
French: Aucune étude sur la biotransformation classique n'a été réalisée.
Hungarian: Klasszikus biotranszformáció vizsgálatokat nem végeztek.
French: Vision trouble, photophobie, mydriase
Hungarian: Homályos látás, photophobia, mydriasis
French: La sécurité et l'efficacité d'Unituxin chez les enfants âgés de moins de 12 mois n'ont pas encore été établies.
Hungarian: Az Unituxin biztonságosságát és hatásosságát 12 hónapnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
French: Vous remarquerez peut-être les réactions suivantes la première fois que vous prendrez Unituxin et pendant le traitement :
Hungarian: A következőket tapasztalhatja, amikor először kap Unituxint, illetve a kezelés során:
French: Ils aident le système immunitaire à cibler certaines cellules, comme les cellules cancéreuses, en « s'accrochant » à elles.
Hungarian: Segítenek az immunrendszernek célba venni bizonyos sejteket, például a rákos sejteket, azáltal, hogy azokhoz kötődnek.
French: D'autres effets indésirables caractéristiques d'une réaction allergique ont également été observés, y compris des réactions anaphylactiques (18 %) et des bronchospasmes (4 %).
Hungarian: További, allergiás válaszra jellemző mellékhatásokat is jelentettek, beleértve az anaphylaxiás reakciót (18%) és a bronchospasmust (4%).
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, la moyenne géométrique du volume de distribution à l'état d'équilibre dynamique a été estimée à 5,2 L.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés során az eloszlási térfogat geometriai átlagát dinamikus egyensúlyi állapotban 5,2 l-re becsülték.
French: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Royaume-Uni
Hungarian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Nagy Britannia
French: • Reprendre la perfusion au débit initial.
Hungarian: • Állítsa vissza az infúzió sebességét az eredeti értékre.
French: Aucun effet direct sur les paramètres de l'électrocardiogramme ou sur le système respiratoire n'a été observé.
Hungarian: Az EKG paraméterekre vagy a légzőszervrendszerre rendszerre gyakorolt közvetlen hatásokat nem figyeltek meg.
French: IL-21
Hungarian: Nap IL-21
French: Cela concerne aussi les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Hungarian: Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre, köztük a gyógynövény-készítményekre is.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Hungarian: • Ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
French: Pendant le cycle (mois) 6
Hungarian: A 6. ciklusban (hónapban)
French: sur les cellules cancéreuses, le système immunitaire du patient commence à attaquer ces cellules et à les tuer.
Hungarian: a beteg immunrendszere elkezdi megtámadni és megölni ezeket a sejteket.
French: Ces médicaments vous seront administrés au cours de six cycles de traitement.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket hat ciklusban fogja kapni.
French: Il a été constaté qu'Unituxin retardait la progression ou la réapparition de la maladie et augmentait la survie.
Hungarian: Az Unituxinról kimutatták, hogy késlelteti a betegség előrehaladását vagy visszatérését, illetve növeli a túlélést.
French: Il n'existe aucune corrélation apparente entre le développement de ces anticorps et des réactions allergiques.
Hungarian: Ezen antitestek és az allergiás reakciók kialakulása között nem volt nyilvánvaló összefüggés.
French: Des troubles oculaires peuvent survenir, notamment en cas de cycles de traitement répétés.
Hungarian: Szembetegségek előfordulhatnak, különösen ismételt ciklusok esetén.
French: Un risque iatrogène des médicaments utilisés de façon concomitante ne peut être exclu.
Hungarian: Az együttesen alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásának kockázata nem zárható ki.
French: Il peut arriver qu'un enfant prenant ce médicament lise la notice, mais il s'agira généralement plutôt d'un parent/aidant.
Hungarian: Esetenként előfordulhat, hogy a gyógyszert kapó fiatal olvassa a betegtájékoztatót, de általában a szülők vagy gondviselők fogják.
French: Immunogénicité Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetén, itt is fennáll az immunogenitás lehetősége.
French: Ce médicament n'est donc pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Hungarian: Emiatt a gyógyszer alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem használnak fogamzásgátlást.
French: Autres effets indésirables que vous pourriez ressentir en prenant ce médicament :
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amelyeket a gyógyszer alkalmazásakor tapasztalhat:
French: Si la morphine est mal tolérée, le fentanyl ou l'hydromorphone peuvent être utilisés.
Hungarian: Ha a beteg a morfint nem tolerálja, akkor fentanil vagy hidromorfon alkalmazható.
French: Après disparition des
Hungarian: Megszűnés után
French: Le schéma posologique complet est présenté dans le Tableau 1 et le Tableau 2.
Hungarian: A teljes adagolási rendet az 1. táblázat és a 2. táblázat vázolja.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu.
French: Si nécessaire, son utilisation doit être limitée aux 100 premiers jours qui suivent la AGCS puisque l'immunoglobuline pourrait interférer avec la cytotoxicité cellulaire dépendante du dinutuximab.
Hungarian: Alkalmazását szükség esetén az ASCT utáni első 100 napra kell korlátozni, mivel az immunoglobulin megzavarhatja a dinutuximab-függő cellularis citotoxicitást.
French: Il doit être administré par un professionnel de santé capable de prendre en charge les réactions allergiques graves, y compris les anaphylaxies, dans un environnement où un équipement complet de réanimation est immédiatement disponible.
Hungarian: Beadását olyan egészségügyi szakembernek kell végeznie, aki felkészült a súlyos allergiás reakciók kezelésére, beleértve az anaphylaxiás reakciót is, és olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges összes eszköz azonnal rendelkezésre áll.
French: Il est impossible de savoir, à ce jour, si ce médicament peut passer dans le lait maternel.
Hungarian: Ennek magyarázata, hogy nem ismeretes, vajon a gyógyszer átkerülhet-e az anyatejbe.
French: Des troubles oculaires peuvent survenir, notamment en cas de cycles de traitement répétés (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Szembetegségek előfordulhatnak, különösen ismételt ciklusok esetén (lásd 4.8 pont).
French: L'IgG humaine est connue pour être excrétée dans le lait maternel.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG kiválasztódik az emberi anyatejbe.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée chez l'animal; cependant, aucun effet indésirable n'a été mis en évidence sur les organes reproductifs des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatokban fertilitási vizsgálatokat nem végeztek; azonban hím és nőstény patkányok esetében a reproduktív szerveknél nem figyeltek meg káros hatást (lásd 5.3 pont).
French: • Mettre en place les soins de support.
Hungarian: • Alkalmazzon szupportív kezelést.
French: L'incidence de la formation d'anticorps dépend en grande partie de la sensibilité et de la spécificité du dosage, c'est pourquoi la comparaison entre l'incidence des anticorps au dinutuximab et l'incidence des anticorps à d'autres produits peut être trompeuse.
Hungarian: Az antitestképződés előfordulási gyakorisága nagymértékben függ a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától, emiatt a dinutuximab elleni antitestek és más készítmények elleni antitestek előfordulási gyakoriságainak összehasonlítása félrevezető lehet.
French: Toxicité sur le système nerveux central (SNC)
Hungarian: Központi idegrendszeri (KIR) toxicitás
French: La dilution doit être réalisée dans des conditions aseptisées.
Hungarian: A hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après l'abréviation EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Réactions allergiques Grade 1 ou 2
Hungarian: Allergiás reakciók 1. vagy 2. fokú Tünetek megjelenése
French: La solution diluée pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures suivant la préparation.
Hungarian: A hígított oldatos infúziót az elkészítéstől számított 24 órán belül fel kell használni.
French: Les patients ne doivent montrer aucun signe d'infection systémique et toute infection identifiée doit être contrôlée avant de débuter le traitement.
Hungarian: A betegeknek nem lehet bizonyított szisztémás fertőzésük, és ha egyéb, azonosított fertőzés áll fenn, azt a kezelés megkezdése előtt meg kell szüntetni.
French: Eau pour injections
Hungarian: Injekcióhoz való víz
French: Fièvre, douleur1, œdème de la face
Hungarian: Láz, fájdalom1, arcoedema
French: Grade 4 (engageant le pronostic vital) -- < 120 mmol/l malgré une bonne prise en charge des troubles hydroélectrolytiques
Hungarian: fokú (életveszélyes) - < 120 mmol/l a megfelelő folyadékkezelés ellenére
French: Le neuroblastome est un type de cancer qui se développe à partir de cellules nerveuses anormales dans le corps.
Hungarian: A neuroblasztóma egyfajta rák, amely a szervezetben előforduló rendellenes idegsejtekből fejlődik ki.
French: Certains neuroblastomes sont considérés « à haut risque » si le cancer s'est propagé à plusieurs parties du corps et contient certains types de cellules.
Hungarian: Egyes neuroblasztómákat 'magas kockázatúnak' minősítenek, ha a rák szétterjedt a szervezet különböző részeibe,
French: Selon la gravité de la réaction allergique, il convient de diminuer le débit de perfusion ou d'interrompre le traitement.
Hungarian: Az allergiás reakció súlyosságától függően az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy fel kell függeszteni a kezelést.
French: Unituxin vous sera administré lors de cinq cycles sur six.
Hungarian: Az Unituxint a hat ciklus közül ötben kapja.
French: Tél : +44 (0)1932 664884 Fax : +44 (0)1932 573800 E-mail : druginfo@unither.com
Hungarian: Tel.: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
French: Ces changements ont été signalés comme ayant une sévérité très légère à légère et se sont résorbés ou ont eu tendance à se résorber après l'arrêt du traitement.
Hungarian: Megjegyezték, hogy ezen elváltozások súlyossága nagyon enyhe vagy enyhe volt, és az adagolás felfüggesztését követően a változások megszűntek vagy erre irányuló tendenciát mutattak.
French: En raison de la similitude des signes et symptômes, il n'a pas été possible, dans certains cas, de distinguer une réaction à la perfusion d'une réaction d'hypersensibilité/ allergie.
Hungarian: Az átfedő jelek és tünetek miatt néhány esetben nem lehetett különbséget tenni az infúziós reakciók és a túlérzékenységi/allergiás reakciók között.
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC16
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek; ATC-kód: L01XC16 Hatásmechanizmus
French: Unituxin est un médicament anti-cancéreux qui contient le dinutuximab comme substance active.
Hungarian: Az Unituxin egy rákellenes gyógyszer, mely dinutuximab hatóanyagot tartalmaz.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Hungarian: Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
French: Pour réduire le risque d'effets indésirables, votre médecin pourra augmenter la durée de la perfusion d'Unituxin jusqu'à un maximum de 20 heures.
Hungarian: A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa az Unituxin beadási idejét akár 20 órára is növelheti.
French: Interactions pharmacocinétiques Aucune étude sur les interactions n'a été réalisée.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de {xx} mois suivant l'autorisation.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
French: - Les autres composants sont l'histidine, le polysorbate 20 (E 432), le chlorure de sodium et de l'eau pour la perfusion.
Hungarian: - Egyéb összetevők: hisztidin, poliszorbát 20 (E 432) nátrium-klorid, és injekcióhoz való víz.
French: Dans chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákban a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
French: Œdème périphérique, frissons, fatigue, irritabilité, réactions au site d'injection
Hungarian: Perifériás oedema, hidegrázás, fáradtság, ingerlékenység, reakció az injekció helyén
French: • Tension artérielle basse - cela peut provoquer des vertiges ou des malaises
Hungarian: • Alacsony vérnyomás - szédülést vagy gyengeségérzetet okozhat
French: Anaphylaxie Grade 3 ou 4
Hungarian: Anaphylaxia 3. vagy 4. fokú
French: • Si les symptômes disparaissent au cours de cette même journée, reprendre le lendemain avec une prémédication administrée au service de soins intensifs (voir la rubrique 4.4).
Hungarian: • Ha a tünetek még aznap megszűnnek, másnap intenzív osztályon folytassa a premedikációt (lásd 4.4 pont).
French: • Réactions allergiques, qui peuvent être des réactions anaphylactiques graves, ou autres réactions à la perfusion - parlez sans attendre à votre médecin ou à votre infirmier (ère) si vous observez une quelconque réaction pendant ou après la perfusion.
Hungarian: • Allergiás reakciók, amelyek súlyosak lehetnek (anafilaxiás reakciók) vagy az infúzióval szembeni egyéb reakciók - Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzió közben vagy azután bármilyen reakciót észlel.
French: La moyenne géométrique de la clairance a été estimée à 0,025 l/heure et augmentait avec la taille du corps.
Hungarian: A geometriai clearance középértékét 0,025 l/h-ra becsülték, amely a testmérettel együtt nőtt.
French: Vous recevrez un antihistaminique qui aidera à prévenir les réactions allergiques.
Hungarian: amely segít megelőzni az allergiás reakciókat.
French: Pression artérielle systolique symptomatique et/ou inférieure à 70 mmHg ou diminution de plus de 15 % des valeurs initiales
Hungarian: A symptomaticus és/vagy systolés vérnyomás kisebb mint 70 Hgmm, vagy a csökkenés 15%-kal a kiindulási érték alatt van
French: Quelle quantité est administrée ?
Hungarian: Mennyi Unituxint adnak be?
French: Le neuroblastome à haut risque était caractérisé par l'âge du patient (plus de 12 mois) et le stade de la tumeur au moment du diagnostic et/ou la présence de facteurs de risque biologiques tels que l'amplification du N-Myc.
Hungarian: A magas kockázatú neuroblastomás betegek kiválasztása a betegek életkora (12 hónap felett) és a diagnosztizáláskori tumor stádiuma és/vagy a biológiai kockázati tényezők, mint a MYCN-amplifikáció jelenléte alapján történt.
French: Syndrome de libération de cytokine
Hungarian: Citokin felszabadulási szindróma
French: Des douleurs sévères (grade 3 ou 4) surviennent le plus fréquemment au course du premier cycle de 4 jours par dinutuximab, pour souvent s'atténuer lors des cycles suivants.
Hungarian: Súlyos fájdalom (3. és 4. fokú) fordulhat elő, leggyakrabban az első 4 napos dinutuximab ciklus során, amely idővel megszűnik a következő ciklusokban.
French: Selon la gravité de la réaction allergique, il convient de diminuer le débit de perfusion ou d'interrompre le traitement (voir rubrique 4.2 et 4.8).
Hungarian: Az allergiás reakció súlyosságától függően az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy fel kell függeszteni a kezelést (lásd 4.2 és 4.8 pont).
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier (ère) si vous remarquez ce qui suit :
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következőket észleli:
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse sur une période de 10 heures.
Hungarian: 10 órán át tartó intravénás infúzióban kell beadni.
French: Les effets indésirables rapportés ont été codés en termes préférentiels (dictionnaire MedDRA).
Hungarian: Az eredetileg jelentett kifejezéseket preferált kifejezésekként kódolták (a Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA] terminológia használatával).
French: • Reporter l'initiation du premier cycle de traitement jusqu'à ce que le taux d'alanine-aminotransférase (ALT) soit inférieur à 5 fois la limite normale supérieure (LNS).
Hungarian: Májműködési zavar • Az első ciklus megkezdésének halasztása, amíg az alanin-aminotranszferáz-szint (ALT) nem csökken a normálérték felső határának ötszöröse alá.
French: Gammaglutamyltransférase augmentée, créatininémie augmentée, prise de poids
Hungarian: Emelkedett gammaglutamiltranszferáz, emelkedett szérum kreatinin, megnövekedett testsúly
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés ( plus de 30 % des patients) au cours des études sur le neuroblastome étaient hypotension (67 %), douleur (66 %), hypersensibilité (56 %), fièvre (53 %), urticaire (49 %), syndrome de fuite capillaire (45 %), anémie (45 %), hypokaliémie (41 %), numération plaquettaire diminuée (40 %), hyponatrémie (37 %), augmentation des ALAT (35 %), numération des lymphocytes diminuée (34 %) et neutrophiles diminués(31 %).
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások (a betegek több mint 30%-ánál), amelyeket a neuroblastoma vizsgálatok során jelentettek: alacsony vérnyomás (67%), fájdalom (66%), túlérzékenységi reakció (56%), láz (53%), csalánkiütés (49%), kapilláris szivárgás szindróma (45%), anaemia (45%), hypokalaemia (41%), csökkent thrombocytaszám (40%), hyponatraemia (37%), emelkedett alanin-aminotranszferáz szint (35%), csökkent lymphocytaszám (34%) és csökkent neutrophilszám (31%).
French: Urticaire, prurit
Hungarian: Hasmenés, hányás, hányinger
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure à la reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
French: La concentration plasmatique moyenne maximale (± écart-type) observée après la 4e perfusion était de 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Hungarian: A 4. infúzió után megfigyelt maximális plazmakoncentráció középértéke (± statisztikai eltérés) 11,5 (±2,3) µg/ml volt.
French: On vous administrera des médicaments contre la douleur (comme par exemple du paracétamol, de l'ibuprofène, de la morphine) pour permettre d'éviter ou de soulager les douleurs.
Hungarian: Fájdalmai megelőzése és csökkentése érdekében fájdalomcsillapítókat fog kapni (pl. paracetamol, ibuprofén és morfium).
French: Le dinutuximab réagit spécifiquement avec le ganglioside GD2, qui est fortement exprimé à la surface des neuroblastomes et très peu exprimé à la surface des neurones humains normaux, des fibres périphériques de la douleur et des mélanocytes cutanés.
Hungarian: A dinutuximab specifikusan reagál GD2 ganglioziddal, amely fokozottan expresszálódik a neuroblastoma sejtek felszínén, és kis mértékben expresszálódik a normál humán neuronok, a perifériás fájdalomrostok és a bőr melanocyták felszínén.
French: Une oxygénothérapie, une assistance respiratoire et une thérapie de substitution de l'albumine seront utilisées si nécessaires selon la réponse clinique.
Hungarian: Szükség szerint kiegészítő oxigénkezelést, légzéstámogatást és albuminpótló terápiát kell alkalmazni a klinikai válasznak megfelelően.