FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi nämä tutkimukset tukivat imikimodihoitosyklin uusimista enintään kahdesti, jos aurinkokeratoosimuutokset eivät olleet kokonaan parantuneet tai jos ne uusiutuivat alun perin onnistuneen imikimodihoidon jälkeen.
Croatian: Isto tako, ova su ispitivanja poduprla korištenje do dva dodatna ciklusa liječenja imikvimodom ako AK lezije nisu potpuno nestale ili ako su se AK lezije ponovno pojavile nakon uspješnog prvotnog liječenja imikvimodom.
Finnish: Koska imikimodin systeeminen imeytyminen ihmisen iholta on vähäistä ja koska se ei ole mutageeninen aine, ihmiselle systeemisestä altistuksesta mahdollisesti koituva riski on todennäköisesti pieni.
Croatian: Kako imikvimod ima nisku sistemsku apsorpciju kroz ljudsku kožu i nije mutagen, svaki rizik od sistemske izloženosti za ljude je vjerojatno mali.
Finnish: Koe-eläinmalleissa imikimodi tehoaa virusinfektioihin ja vaikuttaa kasvaimia vastaan pääasiassa indusoimalla alfainterferonin ja muiden sytokiinien vapautumista.
Croatian: Na životinjskim modelima imikvimod je učinkovit protiv virusnih infekcija te djeluje kao protutumorsko sredstvo uglavnom potičući otpuštanje interferona alfa i drugih citokina.
Finnish: Jos vahingossa nielet tätä lääkettä, ota heti yhteys lääkäriin.
Croatian: Ako slučajno progutate ovaj lijek odmah se obratite svom liječniku.
Finnish: Imikimodiemulsiovoidetta tutkittiin fotokarsinogeenisuutta koskevan biologisen määrityksen avulla karvattomilla albiinohiirillä, jotka altistettiin simuloidulle auringon ultraviolettisäteilylle (UVR).
Croatian: Imikvimod krema ispitivana je u biotestu fotokancerogenosti na albino bezdlakim miševima izloženima simuliranom sunčevom ultraljubičastom zračenju (engl. ultraviolet radiation (UVR)).
Finnish: Vältä Zyclaran ja muiden imikimodi-voiteiden yhtäaikaista käyttöä samalle hoitoalueelle.
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu lijeka Zyclara i bilo koje druge imikvimod kreme na istom tretiranom području.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23/08/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22/03/2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. ožujka 2017.
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) 2,0 mg / g emulsiovoidetta Propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) 0,2 mg / g emulsiovoidetta Setyylialkoholi 22,0 mg / g emulsiovoidetta Stearyylialkoholi 31,0 mg / g emulsiovoidetta Bentsyylialkoholi 20,0 mg/g emulsiovoidetta
Croatian: metilparahidroksibenzoat (E 218) 2,0 mg/g kreme propilparahidroksibenzoat (E 216) 0,2 mg/g kreme cetilni alkohol 22,0 mg/g kreme stearilni alkohol 31,0 mg/g kreme benzilni alkohol 20,0 mg/g kreme
Finnish: Vaikka nämä muutokset ovat yleensä parantuneet ajan myötä, joskus ne voivat olla pysyviä.
Croatian: Iako su te promjene imale tendenciju popravljanja s vremenom, kod nekih bolesnika mogu biti trajne. - gubitak kose
Finnish: Hoidon aikana ja ihon parantumiseen saakka ihon ulkonäkö poikkeaa todennäköisesti selvästi normaalista.
Croatian: Tijekom terapije i do izlječenja zahvaćena će koža vjerojatno izgledati primjetno drukčije od normalne kože.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT VOIDEPUSSI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) - Autoimmuunisairauksien paheneminen (autoimmuunisairaus on normaalista poikkeavasta immuunivasteesta johtuva sairaus) - Muualla kuin levityskohdassa ilmenevät ihoreaktiot
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - razbuktavanje autoimunih stanja (bolest koja je posljedica abnormalnog imunog odgovora je autoimuna bolest) - kožne reakcije udaljene od mjesta primjene.
Finnish: • Älä peitä käsiteltyä kohtaa siteellä tai muulla sidoksella tämän lääkkeen levittämisen jälkeen.
Croatian: • Ne pokrivajte liječeno područje zavojima ili drugim pokrivalima nakon primjene ovog lijeka.
Finnish: Zyclaralla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Zyclara ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 2 annospussia (500 mg = 2 annospussia, joista kummassakin on 250 mg).
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 2 vrećice (500 mg = 2 vrećice od 250 mg svaka).
Finnish: Jos unohdat käyttää Zyclaraa
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Zyclaru
Finnish: Biotransformaatio Suun kautta otettu imikimodi metaboloituu nopeasti ja täydellisesti kahdeksi päämetaboliitiksi.
Croatian: Imikvimod primijenjen oralno se brzo i opsežno metabolizira u dva glavna metabolita.
Finnish: Systeeminen altistus (perkutaaninen läpäisy) laskettiin virtsaan ja ulosteeseen päätyneen [14C]-merkitystä imikimodista peräisin olevan hiili-14:n määrän perusteella.
Croatian: Sistemska izloženost (ulazak kroz kožu) izračunata je pomoću ugljika-14 iz [14C] imikvimoda pronađenog u urinu i fecesu.
Finnish: Saturoituvaa sitoutumista koskevat tutkimukset viittaavat siihen, että imikimodiin reagoivissa soluissa on solukalvon reseptoreita, joiden välityksellä imikimodi vaikuttaa; kyseessä ovat Tollin kaltaiset reseptorit 7 ja 8.
Croatian: Ispitivanja zasićenja vezivanja upućuju na to da membranski receptori za imikvimod postoje na stanicama koje reagiraju na njega, to su toll-like receptori 7 i 8.
Finnish: 1138 Budapest Váci út 150
Croatian: 1138 Budapest
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) saattavat aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita.
Croatian: Metilparahidroksibenzoat (E 218) i propilparahidroksibenzoat (E 216) mogu prouzročiti (moguće odgođene) alergijske reakcije.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Finnish: Rotilla tehdyssä neljä kuukautta kestäneessä ihotoksisuutta koskeneessa tutkimuksessa havaittiin, että ruumiinpaino laski ja pernan paino suureni merkitsevästi, kun annokset olivat 0,5 mg/kg ja 2,5 mg/kg;
Croatian: U četveromjesečnom ispitivanju kožne toksičnosti na štakorima opaženo je značajno smanjenje tjelesne težine i povećanje težine slezene pri 0,5 i 2,5 mg/kg.
Finnish: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Croatian: PolskaMylan Healthcare Sp. z o.o.
Finnish: Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita ja lievää paikallisärsytystä.
Croatian: Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije i blagi lokalno nadražaj.
Finnish: • Jos olet hiljattain ollut leikkauksessa tai saanut lääkitystä, joka on vaikuttanut hoidettavaan ihoalueeseen, odota kunnes iho on parantunut, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Croatian: • Ako ste nedavno bili na operaciji ili medicinskom zahvatu, pričekajte da područje koje treba liječiti zacijeli prije primjene ovog lijeka.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zyclaraa Älä käytä Zyclaraa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zyclaru
Finnish: Tätä lääkettä ei saa levittää suuremmalle alueelle kuin joko koko kasvojen alueelle tai kaljuuntuvan päänahan alueelle.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije nanositi na područja veća od ili cijelog lica ili tjemena bez kose.
Finnish: Zyclaran ja muiden imikimodiemulsiovoiteiden käyttöä saman ihoalueen hoidossa tulee välttää, koska ne sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta (imikimodia), ja tällöin paikallisten ihoreaktioiden riski voi olla suurempi ja mahdolliset reaktiot voivat olla vaikeampia.
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna primjena Zyclare i drugih imikvimod krema na istom području koje se liječi jer sadrže istu djelatnu tvar (imikvimod) te mogu povećati rizik i težinu lokalnih kožnih reakcija.
Finnish: Okasolusyöpää ilmoitettiin esiintyneen 1,3 %:lla (2/160) 3,75-prosenttista imikimodiemulsiovoidetta saaneista potilaista ja 0,6 %:lla (1/159) vehikkeliä saaneista potilaista.
Croatian: Karcinom skvamoznih stanica je prijavljen u 1,3% (2/160) bolesnika liječenih imikvimodom 3,75%, a u 0,6% (1/159) bolesnika koji su primali podlogu.
Finnish: Paikallisten ihoreaktioiden esiintyminen hoidettavalla alueella on osin odotuksenmukaista ja yleistä lääkkeen vaikutusmekanismin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Croatian: Lokalne kožne reakcije na liječenom području su dijelom očekivane i česte zbog načina djelovanja lijeka (vidjeti dio 4.4).
Finnish: 5-prosenttista imikimodiemulsiovoidetta koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa on harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu esiintyneen ihon etäreaktioita, myös erythema multiformea.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima imikvimod 5% kreme su prijavljeni rijetki slučajevi kožnih reakcija na udaljenom mjestu uključujući eritema multiforme.
Finnish: EU/1/12/783/001 14 annospussia EU/1/12/783/002 28 annospussia EU/1/12/783/003 56 annospussia
Croatian: EU/1/12/783/002 28 vrećica EU/1/12/783/003 56 vrećica
Finnish: Tämä koskee myös immunosuppressantteja.
Croatian: To uključuje ispitivanja s imunosupresivnim lijekovima.
Finnish: 5-prosenttisen imikimodiemulsiovoiteen käyttöä koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu hemoglobiini- ja valkosoluarvojen, absoluuttisen neutrofiiliarvon ja verihiutalearvon pienenemistä.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su istraživala primjenu imikvimod 5% kreme opažena su sniženja hemoglobina, broja bijelih krvnih stanica, apsolutnog broja neutrofila i trombocita.
Finnish: Potilailla oli 5-20 tyypillistä, näkyvää tai palpoituvaa aurinkokeratoosimuutosta joko koko kasvojen tai kaljuuntuvan päänahan alueella yli 25 cm2:n alalla.
Croatian: Bolesnici su imali 5-20 tipičnih vidljivih ili opipljivih AK lezija u području koje prelazi 25 cm2 ili na licu ili na tjemenu bez kose.
Finnish: Zyclara-hoidon aikana sinulla voi ilmetä paikallisia ihoreaktioita, jotka johtuvat lääkkeen vaikutustavasta.
Croatian: Dok primjenjujete Zyclaru, možete imati lokalne kožne reakcije zbog načina na koji lijek djeluje na Vašu kožu.
Finnish: Kun imikimodiemulsiovoidetta levitettiin hiiren iholle paikallisesti in vivo, IFN-pitoisuus ja tuumorinekroositekijän (TNF) pitoisuus suurenivat verrattuna hoitamattomien hiirten ihoon.
Croatian: Topikalna in vivo primjena imikvimod kreme na mišjoj koži rezultirala je povećanim kocentracijama IFN-a i faktora nekroze tumora (TNF) u usporedbi s kožom netretiranih miševa.
Finnish: Näiden muutosten ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä, jos potilaan hematologinen lähtötilanne on normaali.
Croatian: Ova sniženja se ne smatraju klinički značajnima u bolesnika s normalnom hematološkom rezervom.
Finnish: Potilaita, joilla on sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ei kuulunut kliinisiin tutkimuksiin.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem srca, jetre ili bubrega nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Finnish: Jos lopetat Zyclaran käytön
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Zyclaru
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että imikimodi esti paremmin aurinkokeratoosimuutosten histologista etenemistä in situ -karsinoomaksi tai invasiiviseksi okasolusyöväksi kuin paikallisesti käytettävä diklofenaakki.
Croatian: Ova su ispitivanja pokazala da je imikvimod bolji od topikalnog diklofenaka u sprečavanju histološke progresije AK lezija prema in-situ ili invazivnom karcinomu skvamoznih stanica.
Finnish: Tämä reseptilääke on tarkoitettu aurinkokeratoosin hoitoon aikuisille.
Croatian: Ovaj lijek je propisan za liječenje aktinične keratoze u odraslih.
Finnish: Zyclara levitetään hoidettavalle ihoalueelle kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa, ja sen annetaan vaikuttaa noin 8 tuntia.
Croatian: Zyclaru je potrebno primijeniti jedanput dnevno prije spavanja na kožu zahvaćenog područja koje se liječi te ostaviti da djeluje na koži približno 8 sati.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmilla (159/160) Zyclara-emulsiovoidetta aurinkokeratoosin hoitoon käyttävillä potilailla ilmenee voiteen levityskohdassa paikallisia ihoreaktioita (useimmiten punoitusta, rupia ja kesimistä / ihon kuivumista).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima većina bolesnika (159/160) koji su primjenjivali Zyclaru u liječenju AK iskusila je lokalne kožne reakcije (najčešće eritem, kraste i ljuštenje/suhoću) na mjestu primjene.
Finnish: Ota sen jälkeen yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Croatian: Zatim se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Emulsiovoiteen joutumista silmiin, huulille tai sieraimiin tulee välttää, koska imikimodin käyttöä silmäluomien, sierainten ja korvien sisäpuolisten alueiden sekä huulten puna-alueen aurinkokeratoosin hoitoon ei ole tutkittu.
Croatian: Potrebno je izbjegavati kontakt s očima, usnama i nosnicama jer imikvimod nije ispitivan u liječenju aktinične keratoze kapaka, unutrašnjosti nosnica ili ušiju te područja usana unutar granica ruba usne.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Zyclaran säilyttäminen
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Zyclaru
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa pediatrisia potilaita koskevat tutkimustulokset Zyclaralla aurinkokeratoosin hoidossa (katso kohta 4.2 ohjeet pediatristen potilaiden hoidosta).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zyclara u svim podskupinama pedijatrijske populacije kod aktinične keratoze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Verenkiertoon imeytynyt pieni lääkeainemäärä erittyi nopeasti sekä virtsaan että ulosteeseen keskimäärin suhteessa 3:1.
Croatian: Mala količina lijeka koja je apsorbirana u sistemsku cirkulaciju brzo je izlučena putem urina i fecesa pri srednjem omjeru od otprilike 3 naspram 1.
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää kasvojen tai päänahan alueen aurinkokeratoosin hoitoon vain silloin, kun lääkäri on todennut sen sopivimmaksi hoidoksi.
Croatian: Ovaj lijek se smije primjenjivati samo za aktiničnu keratozu na licu ili tjemenu, ako je Vaš liječnik odlučio da je to najprikladnije liječenje za Vas.
Finnish: Jos ilmenee flunssankaltaisia oireita, epämukavaa oloa tai voimakkaita paikallisia ihoreaktioita, voit pitää hoidosta useamman taukopäivän.
Croatian: Ako se pojave simptomi nalik gripi ili osjećaj nelagode ili intenzivne lokalne kožne reakcije, može se prekinuti primjena na nekoliko dana.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zyclara 3,75 % emulsiovoide imikimodi
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Zyclara 3,75% krema imikvimod
Finnish: Kliiniseltä kannalta vakavin haittatapahtuma, jonka ilmoitettiin esiintyneen useiden suun kautta otettujen ≥ 200 mg:n annosten jälkeen, oli verenpaineen lasku, joka korjaantui suun kautta tai laskimoon annetun nesteytyksen avulla.
Croatian: Klinički najozbiljniji štetni događaj prijavljen nakon više oralnih doza od ≥ 200 mg bila je hipotenzija, koja je prestala nakon peroralnog ili intravenskog davanja tekućine.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista, kerro siitä lääkärille.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku.
Finnish: Jos imikimodiemulsiovoidetta käytetään paikallisesti jatkuvasti liian suurina annoksina, seurauksena voi olla vaikeita paikallisia ihoreaktioita, ja systeemisten reaktioiden riski voi suurentua.
Croatian: Uporno topikalno predoziranje imikvimod kremom može rezultirati teškim lokalnim kožnim reakcijama te može povećati rizik od sistemskih reakcija.
Finnish: Ennen emulsiovoiteen levittämistä potilaan on pestävä hoidettava alue vedellä ja miedolla saippualla ja annettava sen kuivua kunnolla.
Croatian: Prije nanošenja kreme bolesnik mora oprati područje koje se liječi blagim sapunom i vodom te pustiti da se područje potpuno osuši.
Finnish: Zyclara-lääkityksen määränneen lääkärin tulee näyttää potilaalle, miten emulsiovoide levitetään oikein, jotta hoidosta saadaan paras mahdollinen hyöty.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora pokazati ispravnu tehniku nanošenja bolesniku da bi se postigla najveća moguća korist terapije Zyclarom.
Finnish: Hoidettavalle alueelle ei saa panna sidoksia, eikä sitä saa muutenkaan peittää.
Croatian: Liječeno područje se ne smije prekrivati zavojem ni okludirati na neki drugi način.
Finnish: Seurantatutkimukseen osallistui potilaita, joiden aurinkokeratoosimuutokset oli alun perin saatu hoidettua 3,75-prosenttisella imikimodiemulsiovoiteella, ja heitä seurattiin vähintään 14 kuukauden ajan ilman jatkohoitoja; aurinkokeratoosi pysyi täysin poissa koko hoidetulta alueelta (koko kasvot tai päänahka) 40,5 %:lla potilaista.
Croatian: Tijekom ispitivanja u kojem su bolesnici početno izliječeni imikvimodom 3,75% praćeni najmanje 14 mjeseci bez ikakvog daljnjeg liječenja AK, 40,5% bolesnika pokazalo je održani potpuni nestanak lezija cijelog liječenog područja (ili cijelo lice ili tjeme).
Finnish: Potilaan tulee jatkaa hoitoa lääkemääräyksen mukaisesti.
Croatian: Bolesnici moraju nastaviti liječenje kako je propisano.
Finnish: Kliinisissä kokeissa Zyclara-hoitoa saaneet potilaat ilmoittivat joidenkin systeemisten haittavaikutusten, mm. päänsäryn 6 % (10/160), ja väsymyksen 4 % (7/160), esiintymisestä.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici liječeni Zyclarom prijavili su neke sistemske nuspojave uključujući glavobolju 6% (10/160) i umor
Finnish: Yhdistettyjen tutkimustulosten perusteella muutokset olivat parantuneet täysin koko kasvojen tai kaljuuntuvan päänahan alueelta 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä tapahtuneella käynnillä eri hoitoryhmissä seuraavasti: 3,75-prosenttinen imikimodiemulsiovoide 35,6 % (57/160 potilasta; luottamusväli 28,2 %, 43,6 %) ja vehikkeli 6,3 % (10/159 potilasta; luottamusväli 3,1 %, 11,3 %).
Croatian: U kombiniranim ispitivanjima je stopa potpunog nestanka lezija s cijelog lica ili tjemena bez kose s imikvimod 3,75% kremom bila 35,6 % (57/160 bolesnika, CI 28,2%; 43,6%), a s podlogom 6,3% (10/159 bolesnika, CI 3,1%; 11,3%)
Finnish: Lääkärisi arvioi, pitääkö sinun lopettaa imettäminen tai Zyclara-hoito.
Croatian: Vaš će liječnik razmotriti trebate li prestati dojiti ili prekinuti liječenje lijekom
Finnish: Aurinkokeratoosimuutokset näyttävät karheilta ihoalueilta, joita esiintyy runsaalle auringonvalolle joskus elinaikanaan altistuneilla henkilöillä.
Croatian: Aktinična keratoza izgleda kao gruba područja kože u ljudi koji su tijekom života bili mnogo izloženi sunčevom svjetlu.
Finnish: - Hiustenlähtö Pienellä osalla potilaista on ilmennyt hiustenlähtöä hoidettavalla alueella tai sen läheisyydessä.
Croatian: Mali broj bolesnika iskusio je gubitak kose na liječenom mjestu ili okolnom području.
Finnish: Jos kaikki ihomuutokset eivät ole parantuneet täysin 8 viikon kuluttua toisesta hoitosyklistä, jäljellä olevat ihomuutokset on tutkittava tarkasti, ja yhtä uutta 2 viikon Zyclara-hoitojaksoa voidaan harkita.
Croatian: Lezije koje nisu u potpunosti reagirale na liječenje u 8. tjednu nakon drugog ciklusa liječenja potrebno je pažljivo ponovno procijeniti i potrebno je razmotriti dodatno dvotjedno liječenje lijekom Zyclara.
Finnish: Imikimodiemulsiovoidehoitoa ei suositella, ennen kuin iho on parantunut mahdollisen aiemman lääketai leikkaushoidon jäljiltä.
Croatian: Terapija imikvimod kremom se ne preporučuje dok koža ne zacijeli poslije bilo kojeg prethodnog lijeka ili kirurškog liječenja.
Finnish: Imikimodin käytöstä raskauden aikana ei ole saatavilla kliinistä tietoa.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o izloženosti imikvimodu u trudnica.
Finnish: - Pakkauksessa on 14, 28 tai 56 kerta-annospussia, jotka on valmistettu polyesterista / valkoisesta LD-polyeteenistä / alumiinifoliosta.
Croatian: - Svaka kutija sadrži 14, 28 ili 56 vrećica za jednokratnu primjenu od poliestera/bijelog polietilena niske gustoće/aluminijske folije.
Finnish: Imikimodiemulsiovoiteen immunostimuloivien ominaisuuksien vuoksi sitä tulee käyttää varoen, jos potilas saa immunosuppressantteja (ks. kohta 4.4).
Croatian: Imikvimod kremu potrebno je zbog njenih imunostimulirajućih značajki upotrebljavati s oprezom u bolesnika koji primaju imunosupresivne lijekove (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Levitä ohut kerros voidetta hoidettavalle alueelle.
Croatian: Nanesite tanki sloj Zyclare na zahvaćeno područje.
Finnish: Lasten ja nuorten imikimodilääkitystä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni imikvimoda u djece i adolescenata.
Finnish: Zyclara sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, propyyliparahydroksibentsoaattia, setyylialkoholia, stearyylialkoholia ja bentsyylialkoholia
Croatian: Zyclara sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, cetilni alkohol, stearilni alkohol i benzilni alkohol
Finnish: Hoidettava alue on koko kasvojen alue tai kaljuuntuvan päänahan alue.
Croatian: Područje koje se liječi je cijelo lice ili tjeme bez kose.
Finnish: C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Croatian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Finnish: Siksi imikimodiemulsiovoiteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa tällaisia potilaita (ks. kohta 4.5).
Croatian: Stoga je imikvimod kremu potrebno primjenjivati s oprezom u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö imikimodi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se imikvimod/metaboliti u majčino mlijeko.
Finnish: Zyclara-emulsiovoidetta (yhtä käyttökertaa kohti enintään 2 annospussia, joista kumpikin sisältää 250 mg imikimodiemulsiovoidetta) levitetään hoidettavan alueen iholle kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa kahden 2 viikkoa kestävän hoitosyklin ajan siten, että syklien väliin jää 2 viikon tauko, tai lääkärin ohjeiden mukaan.
Croatian: Zyclaru (do 2 vrećice po nanošenju, 250 mg imikvimod kreme po vrećici) je potrebno nanositi jednom dnevno prije spavanja na kožu zahvaćenog područja koje se liječi tijekom dvaju ciklusa liječenja od 2 tjedna, između kojih je dvotjedni ciklus bez liječenja ili prema uputi liječnika.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa paikallisesti käytetyn 3,75 -prosenttisen imikimodiemulsiovoiteen näennäisen puoliintumisajan laskettiin olevan noin 29 tuntia.
Croatian: Izračunati prividni poluvijek nakon topikalnog doziranja imikvimod 3,75% kreme u farmakokinetičkom ispitivanju bio je približno 29 sati.
Finnish: On syytä pohtia, miten imikimodihoidosta saatu hyöty tasapainotetaan näissä tilanteissa suhteessa riskiin, joka liittyy mahdolliseen siirteen hylkimisreaktioon tai käänteishyljintään tai autoimmuunisairauden mahdolliseen pahenemiseen.
Croatian: Za ove bolesnike treba odvagnuti korist liječenja imikvimodom s rizikom povezanim ili s mogućnošću odbacivanja organa ili bolešću transplantata protiv primatelja, ili s mogućim pogoršanjem njihova autoimuna stanja.
Finnish: Voidetta ei saa levittää useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Croatian: Krema se ne smije nanositi više od jedanput dnevno.
Finnish: Tämä lääke saattaa myös aiheuttaa flunssankaltaisia oireita (mm. väsymystä, pahoinvointia, kuumetta, lihas- ja nivelkipua sekä vilunväristyksiä) ennen paikallisten ihoreaktioiden ilmenemistä tai samaan aikaan niiden kanssa.
Croatian: Ovaj lijek može također prouzročiti simptome slične gripi (uključujući umor, mučninu, vrućicu, mišićnu bol i bol u zglobovima te drhtanje) prije ili tijekom pojave lokalnih kožnih reakcija.
Finnish: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Croatian: Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Finnish: Lisäksi imikimodi indusoi sytokiinien vapautumista, kun sitä levitettiin iholle tai annettiin suun kautta eri laboratoriokoe-eläimiä ja ihmistä koskeneissa tutkimuksissa.
Croatian: Uz to, otpuštanje citokina bilo je inducirano nakon kožne primjene i oralne primjene imikvimoda u različitih laboratorijskih životinja te u ispitivanjima u ljudi.
Finnish: Toisen hoitojakson aikana ilmenevät paikalliset ihoreaktiot ovat yleensä lievempiä kuin ensimmäisen Zyclara-hoitojakson aikaiset.
Croatian: Intenzitet lokalnih kožnih reakcija obično je manji u drugom ciklusu nego u prvom ciklusu liječenja lijekom Zyclara.
Finnish: Emulsiovoide 14 annospussia 28 annospussia 56 annospussia
Croatian: 14 vrećica 28 vrećica 56 vrećica