FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für das Arzneimittel wurde auch ein annehmbares Sicherheitsprofil nachgewiesen.
Danish: Det er desuden påvist, at lægemidlet har en acceptabel sikkerhedsprofil.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kalydeco kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Kalydeco løbende overvåget.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
German: FEV1 stellt das maximale Luftvolumen dar, das eine Person innerhalb einer Sekunde ausatmen kann, und gibt an, wie gut die Lunge funktioniert.
Danish: FEV1 er den maksimale mængde luft, som en person kan udånde på et sekund, og er et mål for, hvor godt lungerne virker.
German: Weitere Informationen zu Kalydeco finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Danish: Yderligere information om Kalydeco findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
German: Weitere Informationen über Kalydeco
Danish: Andre oplysninger om Kalydeco
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kalydeco werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Kalydeco vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kalydeco gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Kalydeco opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Zystische Fibrose ist „selten", und Kalydeco wurde am 8. Juli 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Cystisk fibrose er sjælden, og Kalydeco blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. juli 2008.
German: Bei Säuglingen und Kindern ab 6 Monaten mit einem Körpergewicht von 5 kg bis 25 kg sollte das Granulat angewendet werden.
Danish: Hos spædbørn og børn i alderen 6 måneder og derover, som vejer 5-25 kg, bør granulatet anvendes.
German: Kalydeco ist als Tabletten (150 mg) und als Granulat in Beuteln (25 mg, 50 mg und 75 mg) erhältlich.
Danish: Kalydeco fås som tabletter (150 mg) og som granulat i breve (25, 50 og 75 mg).
German: Positive Ergebnisse zeigte das Kalydeco-Granulat auch in einer Studie mit 19 Kindern im Alter von 1 bis 2 Jahren und 11 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 1 Jahr.
Danish: Der er også set positive resultater med Kalydeco-granulat i et studie, som omfattede 19 børn i alderen 1-2 år og 11 børn i alderen 6 måneder til 1 år.
German: Das Unternehmen, das Kalydeco in Verkehr bringt, führt eine Studie mit Kindern durch, die bei Behandlungsbeginn 2 bis 5 Jahre alt waren, um die langfristige Wirkung einer Frühbehandlung zu bewerten.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Kalydeco, gennemfører i øjeblikket et studie af børn, der er 2-5 år gamle ved behandlingsstart, for at vurdere den langsigtede effekt af tidlig behandling.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kalydeco ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kalydeco?
German: Es sollte mit 5 ml weicher Nahrung oder Flüssigkeit gemischt werden, um eine Suspension zum Einnehmen herzustellen.
Danish: Det bør blandes med 5 ml blød mad eller væske, og denne blanding tages gennem munden.
German: Eine der beiden Studien wurde mit Patienten ab 12 Jahren, und die andere mit Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren durchgeführt.
Danish: Det ene omfattede patienter over 12 år, mens det andet omfattede patienter i alderen 6-11 år.
German: Dies bewirkt, dass Schleim und Verdauungssäfte weniger dickflüssig sind, und hilft dadurch, die Symptome der Erkrankung zu lindern.
Danish: Dette gør slim og fordøjelsesvæsker tyndere og hjælper derved med at lindre symptomerne på sygdommen.
German: Die Anreicherung dickflüssiger und klebriger Sekrete in der Lunge führt zu Entzündungen und langfristigen Infektionen.
Danish: Ophobning af tykt og klæbrigt sekret i lungerne fører til betændelse og langvarig infektion.
German: Die Studie ergab, dass Kalydeco-Granulat zu einer Erhöhung des Körpergewichts und einer Reduzierung der Chloridkonzentration im Schweiß führte.
Danish: Studiet viste, at Kalydeco-granulat gav øget legemsvægt og nedsat mængde klorid i sved.
German: Übersicht über Kalydeco und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Kalydeco, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Zystische Fibrose wird durch Mutationen im CFTR-Gen verursacht.
Danish: Cystisk fibrose skyldes mutationer i CFTR-genet.
German: Warum wurde Kalydeco in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Kalydeco godkendt i EU?
German: Der Wirkstoff in Kalydeco, Ivacaftor, erhöht die Aktivität des defekten CFTR-Proteins.
Danish: Det aktive stof i Kalydeco, ivacaftor, øger aktiviteten af det defekte CFTR-protein.
German: Was ist Kalydeco und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Kalydeco, og hvad anvendes det til?
German: Die Mutationen senken die Zahl der CFTR-Proteine auf den Zelloberflächen oder beeinträchtigen die Funktionsweise des Proteins.
Danish: Mutationerne nedsætter antallet af CFTR-proteiner på celleoverfladen eller påvirker den måde, som proteinet virker på.
German: Infolgedessen werden diese Sekrete dickflüssig und führen zu Verstopfungen.
Danish: Som følge deraf bliver disse sekreter tykke og medfører blokering.
German: Welche Risiken sind mit Kalydeco verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kalydeco?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in diesen Studien die Verbesserung des FEV1 der Patienten.
Danish: Det primære mål for virkning i disse studier var forbedring af patienternes FEV1.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kalydeco entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Kalydeco, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
German: Kalydeco ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Kalydeco fås kun på recept.
German: Kalydeco ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der zystischen Fibrose angewendet wird, einer Erbkrankheit, die schwerwiegende Auswirkungen auf die Lunge, das Verdauungssystem und andere Organe hat.
Danish: Kalydeco er et lægemiddel til behandling af cystisk fibrose, der er en arvelig sygdom med svær indvirkning på lungerne, fordøjelsessystemet og andre organer.
German: Die Dosis und Häufigkeit hängen davon ob, ob Kalydeco allein oder zusammen mit Tezacaftor/Ivacaftor angewendet wird.
Danish: Dosis og doseringshyppighed afhænger af, om Kalydeco anvendes alene eller sammen med tezacaftor/ivacaftor.
German: Patienten mit zystischer Fibrose haben aufgrund von Problemen mit der Nahrungsverdauung und einer hohen Chloridkonzentration im Schweiß ein niedriges Körpergewicht, weil CFTR nicht ordnungsgemäß funktioniert.
Danish: Patienter med cystisk fibrose har lav legemsvægt, da de har problemer med at fordøje maden, og et højt niveau af klorid i sved, fordi CFTR-proteinet ikke fungerer, som det skal.
German: Kalydeco enthält den Wirkstoff Ivacaftor.
Danish: Kalydeco indeholder det aktive stof ivacaftor.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kalydeco berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Kalydeco fremgår af indlægssedlen.
German: Die Tabletten werden bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht ab 25 kg angewendet.
Danish: Tabletterne anvendes til voksne og til børn i alderen 6 år og derover, som vejer 25 kg eller derover.
German: Dieses Gen bildet das CFTR-Protein, das auf der Oberfläche von Zellen wirkt, um die Bildung von Schleim und der Verdauungssäfte zu regulieren.
Danish: Dette gen fremstiller CFTR-proteinet, som virker på overfladen af celler ved at regulere produktionen af slim og fordøjelsesvæsker.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosis unter Umständen auch angepasst werden.
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kalydeco (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (Nasen- und Racheninfektionen), verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen- und
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kalydeco (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, ondt i halsen, infektion i de øvre luftveje (næse og svælg), tilstoppet næse, mavesmerter, betændelse i næse og svælg, diarré, svimmelhed, udslæt, bakteriefyldt opspyt og øget koncentration af visse leverenzymer.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören Bauchschmerzen und erhöhte Leberenzymwerte.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter mavesmerter og øget niveau af leverenzymer.
German: Die Dosen von Kalydeco müssen eventuell angepasst werden, wenn der Patient zusätzlich eine Art von Arzneimitteln einnimmt, die als mäßige oder starke CYP3A-Inhibitoren bezeichnet werden, wie etwa bestimmte Antibiotika oder Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere Kalydeco-dosen, hvis patienten også tager en såkaldt moderat eller stærk CYP3A-hæmmer (f.eks. antibiotika eller svampemidler).
German: Wie wirkt Kalydeco?
Danish: Hvordan virker Kalydeco?
German: Die zystische Fibrose beeinträchtigt die Zellen, die Schleim und Verdauungssäfte produzieren.
Danish: Cystisk fibrose angriber de celler, der producerer slim og fordøjelsesvæsker.
German: Für die Anwendung von Kalydeco allein oder zusammen mit Tezacaftor/Ivacaftor wurde eine Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit bestimmten Mutationen gezeigt.
Danish: Det er påvist, at Kalydeco anvendt alene eller sammen med tezacaftor/ivacaftor forbedrer lungefunktionen hos patienter med specifikke mutationer.
German: Die beiden Arzneimittel werden bei Patienten angewendet, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt haben und daher die Mutation in beiden Kopien des CFTR-Gens aufweisen.
Danish: De to lægemidler anvendes hos patienter, der har arvet F508del-mutationen fra begge forældre og derfor har mutationen i begge kopier af CFTR-genet.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des FEV1 der Patienten.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på forbedring af patienternes FEV1.
German: Es sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose und nur Patienten verschrieben werden, bei denen das Vorliegen der oben genannten Mutationen bestätigt wurde.
Danish: Kalydeco bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af cystisk fibrose og bør kun gives til patienter, der har fået konstateret ovennævnte mutationer.
German: Patienten, die Kalydeco und Tezacaftor/Ivacaftor einnahmen, wiesen einen durchschnittlichen Anstieg des FEV1 um 6,5 Prozentpunkte auf, verglichen mit einem Anstieg um 4,4 Prozentpunkte bei den Patienten, die Kalydeco allein einnahmen, und einer Senkung um 0,3 Prozentpunkte bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Danish: De patienter, der fik Kalydeco og tezacaftor/ivacaftor, havde en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 6,5 procentpoint sammenholdt med en stigning på 4,4 procentpoint hos patienter, der fik Kalydeco alene, og et fald på 0,3 procentpoint hos patienter, der fik placebo.
German: In einer weiteren Studie wurde Kalydeco-Granulat bei 34 Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit zystischer Fibrose aufgrund einer G551D- oder S549N-Mutation untersucht.
Danish: Et yderligere studie undersøgte Kalydeco-granulat hos 34 patienter i alderen 2-5 år, som havde cystisk fibrose forårsaget af G551D- eller S549N-mutation.
German: In den Studien wurde Kalydeco mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: I studierne blev Kalydeco sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof).
German: Zwei der Studien umfassten 219 Patienten mit zystischer Fibrose und einer G551D-Mutation.
Danish: To af studierne omfattede 219 patienter med cystisk fibrose, der havde G551D-mutationen.
German: Wie wird Kalydeco angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Kalydeco?
German: Kalydeco wird allein zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Patienten ab 6 Monaten angewendet, bei denen eine von neun Mutationen (Veränderungen) im Gen eines Proteins besteht, das als CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) bezeichnet wird.
Danish: Kalydeco anvendes som enkeltstofbehandling hos patienter i alderen 6 måneder og derover med cystisk fibrose, som har en af ni mutationer (forandringer) i genet for proteinet CFTR ("cystic fibrosis transmembrane conductance regulator").
German: Kalydeco, zusammen eingenommen mit Tezacaftor/Ivacaftor, wurde mit Placebo verglichen.
Danish: Kalydeco taget sammen med tezacaftor/ivacaftor blev sammenlignet med placebo.
German: Die erste Studie schloss 510 Patienten mit zystischer Fibrose ein, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt hatten.
Danish: Det første studie omfattede 510 patienter med cystisk fibrose, som har arvet F508del-mutationen fra begge forældre.
German: Kalydeco, zusammen eingenommen mit Tezacaftor/Ivacaftor, wurde mit Kalydeco allein sowie mit Placebo verglichen.
Danish: Kalydeco taget sammen med tezacaftor/ivacaftor blev sammenlignet med Kalydeco taget alene og med placebo.
German: Die vierte Studie umfasste 69 Patienten ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose, bei denen eine R117HMutation vorlag.
Danish: Det fjerde studie omfattede 69 patienter i alderen 6 år og derover med cystisk fibrose, der havde R117H-mutationen.
German: Nach 24-wöchiger Behandlung hatten die Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, einen durchschnittlichen Anstieg des FEV1 um 3,4 Prozentpunkte, verglichen mit einer Senkung um 0,6 Prozentpunkte bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Danish: Efter 24 ugers behandling havde de patienter, der fik disse lægemidler, en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 3,4 procentpoint, sammenholdt med et fald på 0,6 procentpoint hos de patienter, der fik placebo.
German: Die zweite Studie schloss 248 Patienten mit zystischer Fibrose ein, welche die F508del-Mutation von einem Elternteil geerbt hatten und zudem eine andere CFTR-Mutation aufwiesen.
Danish: Det andet studie omfattede 248 patienter med cystisk fibrose, som har arvet F508del-mutationen fra den ene forælder, og som også har en anden CFTR-mutation.
German: Kalydeco wird ebenfalls zusammen mit einem die Wirkstoffe Tezacaftor und Ivacaftor enthaltenden Arzneimittel für die zystische Fibrose angewendet, um Patienten mit zystischer Fibrose ab 12 Jahren mit einer Mutation zu behandeln, die als F508del im CFTR-Gen bezeichnet wird.
Danish: Kalydeco anvendes også sammen med et andet lægemiddel mod cystisk fibrose, der indeholder de aktive stoffer tezacaftor og ivacaftor, til behandling af patienter i alderen 12 år og derover med cystisk fibrose, der har den såkaldte F508del-mutation i CFTR-genet.
German: Im Darm verlangsamt die Verstopfung der Ausführungsgänge der Bauchspeicheldrüse die Verdauung von Nahrung und führt dadurch zu einem verminderten Wachstum.
Danish: I tarmen medfører blokering af kanalerne fra bugspytkirtlen langsom fordøjelse og ringe vækst.
German: Nach 8-wöchiger Behandlung wiesen Patienten unter Kalydeco eine durchschnittliche Verbesserung von 10,7 Prozentpunkten mehr als Patienten unter Placebo auf.
Danish: Efter 8 ugers behandling oplevede de patienter, der fik Kalydeco, en gennemsnitlig forbedring på 10,7 procentpoint mere end de patienter, der fik placebo.
German: Eine dritte Studie schloss 39 Patienten über 6 Jahren mit zystischer Fibrose aufgrund anderer Mutationen als der G551D-Mutation ein.
Danish: Det tredje studie omfattede 39 patienter over 6 år med cystisk fibrose, der skyldtes flere andre mutationer end G551D.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren beobachtet, bei denen die Behandlung mit Kalydeco zu einer Verbesserung von 12,5 Prozentpunkten mehr als unter Placebo führte.
Danish: Tilsvarende resultater blev opnået hos patienter i alderen 6-11 år, hvor Kalydeco-gruppen oplevede en forbedring, der var 12,5 procentpoint højere end i placebo-gruppen.
German: Kalydeco wird ebenso allein zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Patienten ab 18 Jahren angewendet, die die R117H-Mutation im CFTR-Gen aufweisen.
Danish: Kalydeco anvendes også som enkeltstofbehandling hos patienter i alderen 18 år og derover med cystisk fibrose, som har R117H-mutationen i CFTR-genet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kalydeco, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kalydeco.
German: Bei Kindern ab 6 Jahren wurde kein Unterschied zwischen Placebo und Kalydeco beobachtet.
Danish: Der sås ingen forskel mellem placebo og Kalydeco hos børn i alderen 6 år og derover.
German: Sie werden auch bei Patienten angewendet, welche die F508del-Mutation nur von einem Elternteil geerbt haben und zudem eine der folgenden Mutationen im CFTR aufweisen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G oder 3849+10kbC→T.
Danish: De anvendes også hos patienter, der har arvet F508del-mutationen fra én forælder og samtidig har én af følgende mutationer i CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, eller 3849+10kbC→T.
German: F508del-Mutation von beiden Elternteilen oder F508del-Mutation von einem Elternteil und P67L-, R117C-, L206W-, R352Q-, A455E-, D579G-, 711+3A→G-, S945L-, S977F-, R1070W-, D1152H-, 2789+5G→A-, 3272 26A→G- oder 3849+10kbC→T-Mutationen
Danish: F508del-mutation fra begge forældre eller F508del-mutation fra én forælder og mutation P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T
German: Bei den Mutationen handelt es sich um: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N und S549R (auch als Gating-Mutationen bekannt).
Danish: Der er tale om følgende mutationer: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N og S549R (såkaldt gating-mutationer).
German: G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255-P, S549N-, S549R- und R117H-Mutationen
Danish: Mutationerne G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R og R117H
German: Bei der Untergruppe von Patienten ab 18 Jahren wurde jedoch bei jenen unter Kalydeco eine durchschnittliche Verbesserung von ca. 5,0 Prozentpunkten gegenüber den Patienten unter Placebo ermittelt.
Danish: Ved specifik analyse af en undergruppe af patienter på 18 år og derover sås dog en gennemsnitlig forbedring på ca. 5,0 procentpoint hos patienter, der fik Kalydeco, sammenholdt med placebo.
German: Welchen Nutzen hat Kalydeco in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kalydeco?
German: Kalydeco verbesserte in vier Hauptstudien mit Patienten mit zystischer Fibrose, bei denen verschiedene Mutationen vorlagen, nachweislich die Lungenfunktion.
Danish: Fire hovedstudier af patienter med cystisk fibrose, der havde forskellige mutationer, viste, at Kalydeco er effektivt til at forbedre lungefunktionen.
German: 12 Jahren mit zystischer Fibrose und F508del-Mutation bei der Verbesserung der Lungenfunktion als wirksam.
Danish: Det er i to hovedstudier af patienter i alderen 12 år og derover med cystisk fibrose, og som havde F508del-mutationen, påvist, at Kalydeco taget sammen med tezacaftor/ivacaftor er effektivt til at forbedre lungefunktionen.
German: Peri- und postnatale Entwicklung
Danish: Peri- og postnatal udvikling
German: Daher kann ein Risiko für Neugeborene/Kinder nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Som sådan kan en risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
German: Studie 4: offene Verlängerungsstudie
Danish: Studie 4: åbent forlængelsesstudie
German: * Statistische Tests wurden auf Grund der geringfügigen Zahl individueller Mutationen nicht durchgeführt.
Danish: * Statistiske tests blev ikke udført på grund af små tal for de enkelte mutationer.
German: Sie enthält wichtige Informationen über die Einnahme dieser beiden Arzneimittel.
Danish: Den indeholder vigtige oplysninger om, hvordan disse to lægemidler skal tages.
German: Zum Öffnen hier hochziehen
Danish: Løft her for at åbne
German: Alle Patienten (N=39)
Danish: Alle patienter (N=39)
German: Bei den Patienten, die von Studie 2 übernommen wurden, war die Zahl der Ereignisse insgesamt niedrig.
Danish: For patienter, som blev overført fra studie 2, var antallet af hændelser overordnet set lavt.
German: Die mögliche Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Danish: Den mulige relevans af disse fund for mennesker er ukendt.
German: Nehmen Sie die Tabletten im Abstand von etwa 12 Stunden ein.
Danish: Tag tabletterne med ca. 12 timers mellemrum.
German: Behandlungsunterschieda (95 % KI)
Danish: Behandlingsforskela (95 % CI)
German: Es könnte besser sein, die Anwendung von Kalydeco während der Schwangerschaft zu vermeiden, wenn es möglich ist, und Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.
Danish: Det kan være bedst at undgå at anvende Kalydeco under graviditeten, hvis det er muligt, og din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvad der er det bedste for dig og dit barn.
German: * Die Werte basieren auf den Daten eines einzelnen Patienten; die Standardabweichung ist nicht angegeben.
Danish: * Værdier baseret på data fra en enkelt patient; standardafvigelse ikke rapporteret.
German: Patienten nach Organtransplantation
Danish: Patienter efter organtransplantation
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juli 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. April 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juli 2012 Dato for seneste fornyelse: 28. april 2017
German: Tel.: +353 (0)1 761 7299
Danish: Tlf.: +353 (0)1 761 7299
German: Weitere fetthaltige Nahrungsmittel sind:
Danish: Andre fedtholdige madvarer er:
German: Die folgenden Packungsgrößen stehen zur Verfügung:
Danish: De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:
German: Brauchen Sie alle für 7 Tage vorgesehenen Dosen auf, bevor Sie eine neue Walletpackung anbrechen.
Danish: Brug doserne til alle 7 dage, inden du starter på en ny mappe.
German: Wird die Mischung nicht sofort eingenommen, ist sie nachweislich eine Stunde lang stabil und ist daher innerhalb dieses Zeitraums einzunehmen.
Danish: Hvis blandingen ikke indtages straks, er det påvist, at den vil være stabil i en time, derfor skal den indtages inden for denne periode.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
German: • Fleisch, öliger Fisch
Danish: • kød, fed fisk
German: Absolute Veränderung in Woche 24
Danish: Absolut ændring ved uge 24
German: Jeder Beutel ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen.
Danish: Hvert brev er kun til engangsbrug.
German: Tertiäre Endpunkte umfassten Wirksamkeitsmessungen wie z. B. die fäkale Elastase-1 und Wachstumsparameter.
Danish: Tertiære endepunkter omfattede virkningsmålinger, såsom fækal elastase-1 og vækstparametre.
German: Erhöhte Leberenzymwerte im Blut treten bei kleinen Kindern jedoch häufiger auf.
Danish: Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet observeres dog hyppigere hos små børn.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletterne hele.
German: Nach Mutationstypen gruppierte Patienten (n)
Danish: Patienter grupperet under mutationstype (n)