FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia należy ocenić tolerancję pacjenta na lek i dawkę, a następnie należy regularnie oceniać korzyści z dalszego leczenia produktem Memantine ratiopharm.
Romanian: Toleranţa şi doza trebuie evaluate într-un interval de trei luni de la începerea tratamentului, iar după aceea beneficiile continuării tratamentului cu Memantine ratiopharm trebuie reevaluate periodic.
Polish: Oznacza to, że lek Memantine ratiopharm jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Ebixa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Memantine ratiopharm este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în UE, denumit Ebixa.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în iunie 2013.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczącej leku Memantine ratiopharm zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Memantine ratiopharm au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż lek Memantine ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Ebixa.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Memantine ratiopharm are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Ebixa.
Polish: W dniu 13 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Memantine ratiopharm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Memantine ratiopharm, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 iunie 2013.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Memantine ratiopharm do stosowania w Unii Europejskiej.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Memantine ratiopharm în UE.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Memantine ratiopharm.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Memantine ratiopharm.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Memantine ratiopharm?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Memantine ratiopharm?
Polish: Lek Memantine ratiopharm jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek memantyny.
Romanian: Memantine ratiopharm este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de memantină.
Polish: Ponieważ lek Memantine ratiopharm jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Ebixa.
Romanian: Dat fiind că Memantine ratiopharm este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Ebixa.
Polish: Ponieważ lek Memantine ratiopharm jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Memantine ratiopharm este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Polish: Memantine ratiopharm jest lekiem generycznym.
Romanian: Memantine ratiopharm este un „medicament generic".
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Memantine ratiopharm należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Memantine ratiopharm, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Memantine ratiopharm:
Romanian: Alte informaţii despre Memantine ratiopharm
Polish: Substancja czynna leku Memantine ratiopharm, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Romanian: Substanţa activă din Memantine ratiopharm, clorhidratul de memantină, este un medicament împotriva demenţei.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Memantine ratiopharm?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Memantine ratiopharm?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Memantine ratiopharm należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Memantine ratiopharm, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Co to jest lek Memantine ratiopharm i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Memantine ratiopharm şi pentru ce se utilizează?
Polish: Zmiany sposobu przesyłania sygnałów glutaminianowych w mózgu są związane z utratą pamięci obserwowaną w chorobie Alzheimera.
Romanian: Pierderea memoriei observată în boala Alzheimer a fost asociată cu schimbări în modul în care glutamatul transmite semnale în creier.
Polish: Jak działa lek Memantine ratiopharm?
Romanian: Cum acţionează Memantine ratiopharm?
Polish: Dwa nowe badania dostarczyły podobnych danych.
Romanian: Cele două studii noi au oferit date similare.
Polish: Wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa
Romanian: Concluzii privind eficacitatea şi siguranţa
Polish: - raportów oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy,
Romanian: - raporturilor de evaluare ale raportorilor şi coraportorilor,
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate doar medicilor sau personalului medical:
Polish: - dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu,
Romanian: - discuţiilor ştiinţifice ale Comitetului,
Polish: • jeśli dziecko urodziło się jako wcześniak (przed 37 tygodniem ciąży).
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră s-a născut prematur (înainte de săptămâna 37).
Polish: • Inne możliwe reakcje miejscowe:
Romanian: • Alte reacţii adverse posibile:
Polish: Właściwe organy krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, zapewnią, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor îndeplini următoarele condiţii:
Polish: Najnowsze aktualizacje ChPL odzwierciedlają wszystkie dostępne do tej pory dane.
Romanian: Actualizările cele mai recente ale RCP reflectă datele complete disponibile până acum.
Polish: Jednakże w ponad rok po ukończeniu szczepienia pierwotnego zaobserwowano zmniejszenie ochrony.
Romanian: Cu toate acestea, la mai mult de un an după terminarea schemei primare, au existat dovezi clare de scădere a protecţiei.
Polish: Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobom wywoływanym przez te bakterie.
Romanian: Vaccinarea reprezintă cel mai bun mod de protecţie împotriva bolilor provocate de aceste bacterii.
Polish: - odpowiedzi wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego na pytania CHMP,
Romanian: - răspunsului solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă la întrebările CHMP,
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyta w ciągu 24 godzin, należy ją zniszczyć.
Romanian: Dacă nu se utilizează în 24 de ore, trebuie aruncat.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Romanian: Acest medicament este autorizat în statele membre ale AEE sub următoarele denumiri
Polish: W dniu 26 kwietnia 2007 r. kwestie te przekazano CHMP podczas procedury arbitrażu na podstawie artykułu 29 dyrektywy 2001/83/WE w obowiązującej wówczas wersji.
Romanian: La data de 26 aprilie 2007, aceste probleme au fost înaintate către CHMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman) în timpul procedurii de sesizare în temeiul articolului 29 din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki bakteryjne, kod ATC: J07AG53
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri bacteriene, codul ATC: J07AG53
Polish: Wreszcie, dane porejestracyjne z nadzoru farmaceutycznego w Wielkiej Brytanii są korzystne.
Romanian: În final, datele privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă din Regatul Unit sunt încurajatoare.
Polish: Należy jednak pamiętać, że żadna szczepionka, może nie zapewnić całkowitej, trwającej przez całe życie ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.
Romanian: Reţineţi, totuşi, că niciun vaccin nu poate oferi o protecţie completă, pe durata întregii vieţii la toate persoanele vaccinate.
Polish: Działania niepożądane podczas tych badań najczęściej były zgłaszane w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse apărute în timpul acestor studii au fost raportate în primele 48 de ore după vaccinare.
Polish: • Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: • Durere, roşeaţă sau umflare la locul injecţiei
Polish: Z danych doświadczalnych wynika, że odtworzona szczepionka może być przechowywana do 24 godzin w temperaturze pokojowej (25ºC).
Romanian: Datele experimentale evidenţiază faptul că vaccinul reconstituit poate fi de asemenea păstrat timp de 24 de ore la temperatura camerei (25°C).
Polish: Zwykle należy poczekać z podaniem szczepionki aż u dziecka nastąpi poprawa stanu zdrowia.
Romanian: Se obişnuieşte amânarea vaccinării până când copilul se simte mai bine.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Menitorix do obrotu w procedurze wzajemnego uznania na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez Wielką Brytanię.
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat o cerere în vederea obţinerii unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Menitorix prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă, în baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de către Regatul Unit (UK).
Polish: Łagodne zakażenie, takie jak np. przeziębienie, nie powinno być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
Romanian: O infecţie minoră cum ar fi o răceală nu ar trebui să fie o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau asistenta.
Polish: Zgodnie z powyższymi wnioskami, CHMP uznał, że szczepionka Menitorix (GSK Bio) jest akceptowalna do rejestracji.
Romanian: Conform acestor concluzii, CHMP a considerat că Menitorix (GSK Bio) este acceptabil pentru a fi înregistrat.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są przedstawione w Aneksie IV.
Romanian: Condiţiile emiterii autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt prezentate în anexa IV.
Polish: (Patrz punkty 4.5 i 5.1)
Romanian: (Vezi pct. 4.5 şi 5.1)
Polish: CHMP opracował listę nierozstrzygniętych kwestii, które powinny zostać rozwiązane przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny i zażądał, aby Grupa Robocza ds. Szczepionek (Vaccine Working Party - VWP) rozważyła te same kwestie nierozstrzygnięte.
Romanian: CHMP a întocmit o listă cu probleme majore care trebuie rezolvate de solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a solicitat Grupului de lucru pentru vaccinuri (VWP, Vaccine Working Party) să aibă în vedere aceleaşi probleme majore.
Polish: • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (38°C lub powyżej) lub ciężkie zakażenie.
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră are febră mare (temperatură de 38°C sau mai mare) sau o infecţie severă.
Polish: Ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wystąpić po podaniu każdej szczepionki, ale są one bardzo rzadkie i zwykle obserwuje się je rzadziej niż u 1 na 10 000 zaszczepionych osób.
Romanian: Reacţiile alergice severe pot apare în cazul oricărui vaccin, dar ele sunt foarte rare şi se întâlnesc de obicei la mai puţin de 1 din 10.000 de persoane vaccinate.
Polish: Odtworzona szczepionka jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Romanian: Vaccinul reconstituit se prezintă ca o soluţie limpede şi incoloră.
Polish: Obecnie nie wiadomo jak wyniki powyższych obserwacji mogą wpływać na czas trwania ochrony.
Romanian: În prezent, implicaţiile potenţiale ale acestor observaţii în privinţa duratei protecţiei nu sunt cunoscute.
Polish: Może być konieczne, aby dziecko pozostało w przychodni lub punkcie szczepień przez pewien czas po szczepieniu, aby upewnić się czy nie wystąpiła natychmiastowa reakcja alergiczna.
Romanian: Este posibil să se ceară copilului dumneavoastră să rămână la cabinet sau în zona de vaccinare pentru o scurtă perioadă de timp după vaccinare, pentru a verifica că el sau ea nu prezintă o reacţie alergică imediată.
Polish: Zakażenie Hib może także prowadzić do zagrażającego życiu zapalenia gardła z silnym obrzękiem, co może spowodować duszenie się.
Romanian: Infecţia Hib poate de asemenea provoca o inflamaţie a gâtului care poate pune viaţa în pericol, cu umflare severă care poate provoca sufocare.
Polish: Szczepionka Menitorix nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych.
Romanian: Menitorix nu este destinat utilizării la adulţi.
Polish: Jednak po kilku doniesieniach o podejrzewanych niepożądanych reakcjach na lek (ADR), uaktualniono punkt 4.8 ChPL dla szczepionki Menitorix.
Romanian: Cu toate acestea, în urma mai multor rapoarte privind reacţiile adverse (RA) suspectate, a fost actualizată secţiunea 4.8 din RCP pentru Menitorix.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: ANEXA I LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Polish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid
Romanian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spania
Polish: Także, gdy u dziecka występuje zakażenie HIV lub inne choroby, które mogą zaburzać jego odporność na zakażenia.
Romanian: De asemenea, dacă copilul dumneavoastră are infecţie cu HIV sau orice altă boală care îi poate reduce imunitatea la infecţii.
Polish: Patrz również punkt 4.4.
Romanian: Vezi şi pct. 4.4.
Polish: Skuteczność we wszystkich innych grupach (do ukończenia18 lat), które przyjęły pojedynczą dawkę kształtowała się, do tej pory, na poziomie 90% lub więcej w przeciągu jednego roku lub dłużej po szczepieniu.
Romanian: Eficacitatea pentru toate celelalte categorii de vârstă (până la 18 ani) cu o singură doză iniţială a rămas până acum în jur de 90% sau mai mult la un an sau mai mult după vaccinare.
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych szczepionek nie jest wymagana.
Romanian: Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară în cazul vaccinurilor.
Polish: Należy podać całą zawartość fiolki.
Romanian: A se injecta tot conţinutul flaconului.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, w tym toksoid tężcowy, lub którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkty 2 i 6.1).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, inclusiv la anatoxina tetanică, sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 2 şi 6.1).
Polish: MenC może także powodować ciężkie zakażenie krwi i tą drogą rozprzestrzeniać się po całym ciele.
Romanian: Pot provoca de asemenea infecţii sanguine severe şi să se răspândească în tot organismul.
Polish: Firma zaplanowała już ocenę długookresowego utrzymywania się przeciwciał, a w celu zakończenia tej procedury należy formalnie zobowiązać się do przedstawienia właściwym organom krajowym do oceny dane z dłużej trwających okresów obserwacji w badaniach 010/022 i 013 w przewidywanych ramach czasowych.
Romanian: Compania a planificat deja evaluarea persistenţei pe termen lung a anticorpilor şi, pentru completarea acestei proceduri, trebuie să se angajeze în mod oficial să prezinte autorităţilor naţionale competente înspre evaluare datele din investigaţiile pe termen lung din studiile 010/020 şi 013 cu termene limită anticipate.
Polish: Jeśli objawy te pojawią się już po opuszczeniu przychodni lub punktu szczepień, należy jak najszybciej uzyskać pomoc lekarską (udać do najbliższego punktu gdzie pomoc taka może być udzielona np. na pogotowie lub do szpitala).
Romanian: Dacă simptomele apar după ce aţi plecat de la clinică, trebuie să primiţi ajutor medical cât mai curând posibil (de exemplu, mergeţi la cea mai apropiată cameră de gardă).
Polish: - Szczepionka ta została przepisana ściśle określonemu dziecku.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris pentru copilul dumneavoastră.
Polish: • jeśli u dziecka występują krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków.
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră sângerează sau face vânătăi foarte uşor.
Polish: Ocena skuteczności oparta na ograniczonej liczbie przypadków uzyskanych do chwili obecnej wskazuje, że u dzieci, które zostały zaszczepione tylko jedną dawką szczepionki na przełomie pierwszego i drugiego roku życia, poziom ochrony także może ulegać zmniejszeniu.
Romanian: Estimările eficacităţii bazate pe un număr mic de cazuri până în prezent indică faptul că poate exista de asemenea o scădere a protecţiei la copii care au primit o singură doză în timpul vaccinării primare între unul şi doi ani.
Polish: Skuteczność szczepienia w populacji dzieci w ciągu roku od ukończenia szczepienia pierwotnego oceniono na 93% (95% przedział ufności 67-99%).
Romanian: La un an după terminarea schemei primare, eficacitatea vaccinului la cohorta de sugari a fost estimată la 93% (interval de încredere de 95% 67-99%).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Po odtworzeniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Polish: Po dodaniu rozpuszczalnika, mieszaniną należy wstrząsać do momentu całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Romanian: După adăugarea solventului, amestecul trebuie agitat bine până când pulberea este dizolvată complet în solvent.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że rozmiar bazy danych dotyczących bezpieczeństwa był już zadowalający przed dostarczeniem danych z dodatkowych badań klinicznych oraz że przedstawione nowe informacje zapewniają, że dostępne dane znacznie wykraczają poza minimum sugerowane w wytycznych CHMP.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că dimensiunea bazei de date despre siguranţă era deja satisfăcătoare înainte de prezentarea datelor din studiul suplimentar şi că informaţiile noi prezentate reprezintă mult peste minimul sugerat în orientările CHMP.
Polish: CO TO JEST SZCZEPIONKA MENITORIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Romanian: CE ESTE MENITORIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Polish: 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Romanian: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC
Polish: Nie ma informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii referitoare la siguranţa vaccinului în timpul sarcinii sau alăptării.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Menitorix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Menitorix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Pierwsza dawka nie powinna być podana przed ukończeniem 2. miesiąca życia, a odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić, co najmniej cztery tygodnie.
Romanian: Prima doză nu trebuie administrată înainte de vârsta de 2 luni şi între injecţii trebuie să existe un interval de cel puţin patru săptămâni.
Polish: Rzadziej dochodzi do zakażenia innych części ciała, szczególnie płuc (w konsekwencji do zapalenia płuc), kości i stawów.
Romanian: Mai puţin frecvent, bacteriile pot infecta alte părţi ale organismului, în special plămânii (provocând pneumonie) şi oasele şi articulaţiile.
Polish: Po 3 dawkach N=330†
Romanian: După trei doze Nr=330†
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Menitorix Jest mało prawdopodobne, aby dziecko otrzymało za dużą lub zbyt małą dawkę szczepionki, ponieważ każda dawka jest dostarczana w osobnej fiolce, a szczepionka jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: Dacă copilului dumneavoastră i se administrează mai mult din Menitorix decât este necesar Este foarte puţin probabil ca copilul dumneavoastră să primească prea mult sau prea puţin vaccin, deoarece fiecare doză este furnizată într-un flacon separat, iar vaccinul este administrat de către un medic sau o asistentă.
Polish: ANEKS IV WARUNKI WYDANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE ELIBERĂRII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Polish: Szczepionkę Menitorix stosuje się w Wielkiej Brytanii od września 2006 r. i do tej pory opracowano trzy 6-miesięczne raporty PSUR, przy korzystnie niskiej częstości zgłaszania i bez nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa, co umożliwiło wnioskodawcy/podmiotowi odpowiedzialnemu uznanie, że profil bezpieczeństwa jest w odpowiedni sposób przedstawiony w podstawowych informacjach na temat bezpieczeństwa.
Romanian: Menitorix a fost folosit în Regatul Unit din septembrie 2006 şi, până în prezent, au fost emise la fiecare 6 luni trei Rapoarte periodic actualizate privind siguranţa care au raportat rate încurajator de mici, fără probleme noi privind siguranţa, ceea ce a permis solicitatului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să concluzioneze că profilul de siguranţă este reflectat în mod adecvat în Informaţiile esenţiale privind siguranţa.
Polish: Historia szczepienia pierwotnego
Romanian: Istoricul vaccinării primare
Polish: Zmienione informacje o produkcie (charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta) są przedstawione w Aneksie II do Opinii.
Romanian: Informaţiile revizuite despre produs (Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare şi prospect) sunt prezentate în anexa II a avizului.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Romanian: Foarte rare (<1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: W jednym z tych badań częstość działań niepożądanych występujących u dzieci (N=102), które otrzymały Menitorix w tym samym czasie co MMR* była podobna do występującej w grupach otrzymujących osobno MMR (N=91) lub Menitorix (N=104).
Romanian: În unul dintre aceste studii, incidenţa reacţiilor adverse observate la subiecţii (Nr=102) care au primit Menitorix concomitent cu ROR* au fost similare cu cele observate în lotul care a primit ROR singur (Nr=91) sau Menitorix singur (Nr=104).
Polish: Trometamol Sacharoza
Romanian: Trometamol Zahăr
Polish: Menitorix jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 10 sztuk, z dwoma lub dwudziestoma igłami dołączanymi do opakowania lub bez igieł.
Romanian: Menitorix este disponibil în cutii cu 1 sau 10 doze, împreună cu 2 ace separate sau fără ace.
Polish: rSBA-MenC
Romanian: rASB-MenC
Polish: Odsetek zaszczepionych, którzy osiągnęli miano przeciwciał (SBA) co najmniej 1:8 nie zmienił się.
Romanian: Procentul de titruri ASB de cel puţin 1:8 nu a fost influenţat.
Polish: VWP rozpatrzyła nowe przedstawione dane wraz z danymi już przedstawionymi oraz uzgodniła, że dane na temat bezpieczeństwa i immunogenności są adekwatne i wystarczające do zatwierdzenia preparatu Menitorix.
Romanian: VWP a luat în considerare datele noi înaintate împreună cu datele deja prezentate şi a stabilit că datele de siguranţă şi imunogenicitate sunt adecvate şi corespunzătoare pentru a susţine aprobarea vaccinului Menitorix.
Polish: 12,5 mikrograma
Romanian: 12,5 micrograme