FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oral administration (drinking water) treatment: 3 days
Dutch: Orale toediening (drinkwater) Behandeling: 3 dagen
English: Pigs: 102500 UI /Kg bw /12 hours
Dutch: Varkens: 102 500 IE/kg LG/12 uur
English: Meat and offal: Pigs and chicken broilers: 2 days.
Dutch: Vlees en slachtafval: varkens en vleeskuikens: 2 dagen.
English: Delete, where applicable, treatment of gastrointestinal infections other than E. coli.
Dutch: Verwijder indien van toepassing behandeling van andere dan door E. coli veroorzaakte maagdarminfecties.
English: Birds: 7 days
Dutch: Vogels: 7 dagen
English: Pigs: 50 000 IU colistin per kg of bodyweight per 12 hrs (i.e. 0.25 ml of product per 10 kg of bodyweight per 12 hrs for 35 days via drinking water or milk replacement).
Dutch: Varkens: 50 000 IE colistine per kg lichaamsgewicht per 12 uur (d.w.z. 0,25 ml van het middel per 10 kg lichaamsgewicht per 12 uur gedurende 3-5 dagen in drinkwater of melkvervanger).
English: Calves, Pigs and Lambs:
Dutch: Kalveren, lammeren:
English: Poultry: 0,03 ml/kg b.w/day Pigs: 0,5 ml/ 10 kg b.w.
Dutch: Pluimvee: 0,03 ml/kg LG/dag Varkens: 0,5 ml/10 kg LG elke 12 uur
English: Pigs: 100 000 IU of colistin per kg body weight per day for 3 consecutive days by oral route, i.e. 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day for 3 consecutive days.
Dutch: Varkens: 100 000 IE colistine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen via orale toediening, d.w.z. 0,50 ml van het middel per 10 kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen.
English: UI/kg b.w/ day equivalent to 0,5 ml/10 kg b.w./day Poultry: 100.000 UI/kg b.w./day equivalent to 0,5 ml/litre drinking water/day
Dutch: 100 000 IE/kg LG/dag gelijk aan 0,5 ml/10 kg LG/dag Pluimvee: 100 000 IE/kg LG/dag gelijk aan 0,5 ml/liter drinkwater/dag
English: Pigs: 1 day
Dutch: Varkens: 1 dag
English: Meat: 7 days
Dutch: Vlees: 7 dagen
English: Oral administration (drinking water or milk replacer) treatment: 3 - 4 days
Dutch: Orale toediening (drinkwater of melkvervanger) Behandeling: 3-4 dagen
English: Calf, Pig: 0.25 ml product/10 kg bw twice daily for 3-4 days
Dutch: Kalveren, varkens: 0,25 ml van het middel/10 kg LG tweemaal daags gedurende 3-4 dagen
English: Pigs: 100,000 IU/Kg BW x 3 days
Dutch: Varkens: 100 000 IE/kg LG x 3 dagen
English: IU/kg BW/day, for 3 days (equivalent to 0.06 ml of Colistop Solution /kg BW /day, for 3 consecutive days)
Dutch: Vleeskuikens: 123 000 IE/kg LG/dag, gedurende 3 dagen (gelijk aan 0,06 ml Colistop Solution/kg LG/dag, gedurende 3 opeenvolgende dagen)
English: Eggs: 1 day
Dutch: Eieren: 1 dag
English: Other birds: 7 days
Dutch: Overige vogels: 7 dagen
English: Poultry: 75 000 IU of colistin per kg body weight per day for 3 consecutive days by oral route, i.e. 37.5 ml of product per tonne of body weight per day for 3 consecutive days.
Dutch: Pluimvee: 75 000 IE colistine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen via orale toediening, d.w.z. 37,5 ml van het middel per ton lichaamsgewicht per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen.
English: Calves Lambs Pigs Poultry
Dutch: Kalveren Lammeren Varkens Pluimvee
English: Pigs: meat and offals 1 day.
Dutch: Varkens: vlees en slachtafval 1 dag.
English: Calves, Lambs: meat and offals 7 days.
Dutch: Kalveren, lammeren: vlees en slachtafval 7 dagen.
English: Treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin.
Dutch: Behandeling van door niet-invasieve, voor colistine gevoelige E. coli veroorzaakte maag-darminfecties.
English: Meat and offals: Pigs: 0 day
Dutch: Vlees en slachtafval: varkens: 0 dagen
English: Poultry: 75 000 IU of colistin / kg bw/day, i.e. 37,5 ml of product /1 tone bw/day for 3 consecutive days.
Dutch: Pluimvee: 75 000 IE colistine/kg LG/dag, d.w.z. 37,5 ml van het middel/1 ton LG/dag gedurende 3 opeenvolgende dagen.
English: Calf: 3 days
Dutch: Kalveren: 3 dagen
English: Meat: calves2 days
Dutch: Vlees: kalveren: 2 dagen
English: Poultry:75.000 IU/Kg BW X 3 days
Dutch: Pluimvee: 75 000 IE/kg LG x 3 dagen
English: Pigs: 100 000 IU of colistin / kg bw/day, i.e. 0,50 ml of product /10 kg bw/day for 3 consecutive days.
Dutch: Varkens: 100 000 IE colistine/kg LG/dag, d.w.z. 0,50 ml van het middel/10 kg LG/dag gedurende 3 opeenvolgende dagen.
English: Meat: 1 days
Dutch: Vlees: 1 dag
English: 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day Poultry: 75 000 IU of colistin per kg body weight per day i.e. 37.5 ml of product per tonne of body weight per day
Dutch: Varkens: 100 000 IE colistine per kg lichaamsgewicht per dag d.w.z. 0,50 ml van het middel per 10 kg lichaamsgewicht per dag Pluimvee: 75 000 IE colistine per kg lichaamsgewicht per dag d.w.z. 37,5 ml van het middel per ton lichaamsgewicht per dag
English: Meat and offals: 7 days.
Dutch: Vlees en slachtafval: 7 dagen.
English: Pigs: 100 000 IU/kg/day
Dutch: Varkens: 100 000 IE/kg/dag
English: daily or 0,25 ml/1 litre water
Dutch: Pluimvee: 75 000 IE/kg/dag of 0,25 ml/1 liter water
English: Poultry: 75 000 IU/kg/day
Dutch: Pluimvee: 75 000 IE/kg/dag
English: Calves, Lambs: Meat and offals: 7 days.
Dutch: Kalveren, lammeren: vlees en slachtafval: 7 dagen.
English: Pigs: 100000 UI /Kgbw Birds: 75000 UI/Kg bw
Dutch: Varkens: 100 000 IE/kg LG Vogels: 75 000 IE/kg LG
English: Meat and offals: Pigs: 1 day
Dutch: Vlees en slachtafval: varkens: 1 dag
English: 75000 IU/kg bw/day
Dutch: 75 000 IE/kg LG/dag
English: Pigs: Meat and offals: 1 day.
Dutch: Varkens: vlees en slachtafval: 1 dag.
English: Broilers and laying hens: Meat and offal: 1 day
Dutch: Vleeskuikens en leghennen: vlees en slachtafval: 1 dag
English: or 0,25 ml of product/ 10 kg b.w Poultry: 75.000 I.U./kg /day or 0,25 ml/1 litre water
Dutch: 50 000 IE/kg LG of 0,25 ml/10 kg LG tweemaal daags, ochtend en avond Pluimvee: 75 000 IE/kg LG/dag of 0,25 ml/1 liter water
English: every 12 hours
Dutch: Dagelijks.
English: the data as such indicated that non-invasive E. coli infections in calves, lambs, pigs and poultry can be treated efficiently using a dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily in calves,
Dutch: Hoewel de klinische documentatie die in verband met deze verwijzing is verstrekt, beperkt is, wezen de gegevens als zodanig uit dat niet-invasieve E. coli-infecties bij kalveren, lammeren, varkens en pluimvee effectief kunnen worden behandeld met een dosering van 100 000 IE colistine per kg lichaamsgewicht per dag bij kalveren, lammeren en varkens en 75 000 IE colistine per kg lichaamsgewicht per dag bij pluimvee en met een behandelduur van 3-5 opeenvolgende dagen;
English: IU of colistin / kg bw/day divided in two identical doses, i.e. 0,50 ml of product /10 kg bw/day for 3 consecutive days.
Dutch: Kalveren en lammeren: 100 000 IE colistine/kg LG/dag verdeeld over twee gelijke doses, d.w.z. 0,50 ml van het middel/10 kg LG/dag gedurende 3 opeenvolgende dagen.
English: Oral solution Pigs Birds (Chicken)
Dutch: Varkens Vogels (kippen)
English: Denmark Divasa-Farmavic S.A.
Dutch: Denemarken Divasa-Farmavic S.A.
English: Calf, Pig: 50 000 IU/kg bw Broiler chicken, laying hen: 75 000 IU/kg bw/day.
Dutch: 50 000 IE/kg LG Vleeskuikens, leghennen: 75 000 IE/kg LG/dag.
English: Broilers and laying hens: 1 day
Dutch: Vleeskuikens en leghennen: 1 dag
English: Other poultry: 7 days
Dutch: Overig pluimvee: 7 dagen
English: Broiler and laying, hens: 1 day.
Dutch: Vleeskuikens en leghennen: 1 dag.
English: Other Poultry: Meat and offals: 7 days.
Dutch: Overig pluimvee: vlees en slachtafval: 7 dagen.
English: Meat and offal: 7 day
Dutch: Vlees en slachtafval: 7 dagen
English: Pigs: 100 000 IU/kg b.w./day
Dutch: Varkens: 100 000 IE/kg LG/dag
English: Domestic birds
Dutch: Varkens Vogels
English: Meat and offal: 1 day
Dutch: Vlees en slachtafval: 1 dag
English: Lithuania Divasa-Farmavic S.A.
Dutch: Litouwen Divasa-Farmavic S.A.
English: Broilers and layers: 1 day
Dutch: Kippen en leghennen: 1 dag
English: Chickens: 75 000 IU colistine sulfate/kg b.w.
Dutch: Pluimvee: 75 000 IE colistine/kg LG/dag, d.w.z.
English: Pigs: 100 000 IU /kg bw/day in two equally divided doses per day
Dutch: Varkens: 100 000 IE/kg LG/dag in twee gelijk verdeelde doses per dag Pluimvee: 75 000 IE/kg LG/dag
English: Poultry: 75 000 IU /kg bw/day
Dutch: Pluimvee: 75 000 IE/kg LG/dag
English: Pigs: Meat and offal: 1 day
Dutch: Varkens: vlees en slachtafval: 1 dag
English: colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,37 ml of product /10 kg b.w.twice daily for 3 - 5 days Pigs: 50000 I.U colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,25 ml of product/10 kg b.w.
Dutch: Kippen: 75 000 IE colistine/1 kg LG/dag gedurende 3-5 dagen (0,37 ml van het middel/10 kg LG tweemaal daags gedurende 35 dagen)
English: Germany Divasa-Farmavic S.A.
Dutch: Duitsland Divasa-Farmavic S.A.
English: Pigs: 100 000 IU of colistin per kg body weight per day i.e.
Dutch: Varkens: 50 000 IE/kg lichaamsgewicht, d.w.z.
English: Oral solution Cattle (suckling calf)
Dutch: Varkens Pluimvee (vleeskuik ens)
English: Pigs: 50 000 IU/kg of body weight, i.e. 0.25 ml Colivet Solution per 10 kg of body weight twice daily for 3-5 consecutive days.
Dutch: 0,25 ml Colivet Solution per 10 kg lichaamsgewicht tweemaal daags gedurende 35 opeenvolgende dagen.
English: in two equally divided doses/day, i.e. 0,5 ml of product per 10 kg of body weight in two equally divided doses/day Poultry: 75.000 I.U.
Dutch: Varkens: 100 000 IE colistine (als sulfaat)/1 kg LG in twee gelijk verdeelde doses/dag, d.w.z. 0,5 ml van het middel per 10 kg lichaamsgewicht in twee gelijk verdeelde doses/dag
English: Chickens: 75000 I.U.
Dutch: Pluimvee: 75 000 IE
English: Oral solution Pigs Poultry (broilers chickens)
Dutch: Runderen (zogende kalveren) Varkens Kippen
English: Belgium Divasa-Farmavic S.A.
Dutch: Bulgarije Divasa-Farmavic S.A.
English: Condition to the marketing authorisation
Dutch: Voorwaarde bij de handelsvergunning
English: Annex IV Condition to the marketing authorisation
Dutch: Bijlage IV Voorwaarde bij de handelsvergunning
English: The MAHs shall submit an EU risk management plan for the products according to the EU Good Vigilance Practices and including the following measures:
Dutch: De vergunninghouders dienen een Europees risicobeheersplan voor de geneesmiddelen in te dienen conform de Good Vigilance Practices (goede praktijken inzake geneesmiddelenbewaking) van de EU, waarin de volgende maatregelen zijn opgenomen:
English: First Data Lock Point (DLP) = 30 August 2013
Dutch: de eerste afsluitingsdatum is 30 augustus 2013;
English: • The MAH should perform a drug utilization study to evaluate the effectiveness of the implemented risk minimisation measures in terms of the mitigation of off-label use and adherence of prescribers to the SmPC.
Dutch: • de vergunninghouder dient een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uit te voeren ter beoordeling van de werkzaamheid van de ten uitvoer gelegde risicobeperkende maatregelen in termen van vermindering van het off-labelgebruik en inachtneming van de SPC door voorschrijvende artsen; uiterste termijn voor indiening van de definitieve onderzoeksrapporten: 31 december 2016.
English: • Shortening of PSUR cycle from 3 yearly to 6-monthly PSURs until 2016.
Dutch: • verkorting van de PSUR-cyclus van drie jaar tot zes maanden tot 2016; samen met de zesmaandelijkse PSUR's dienen veiligheidsrapporten gericht op cardiovasculaire bijwerkingen, hemorragische bijwerkingen en off-labelgebruik te worden ingediend;
English: The study will also aim to quantify off-label use, describe dosage patterns and identify the medical specialties of physicians prescribing cilostazol.
Dutch: • een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing met als doel de kenmerken van nieuwe gebruikers van cilostazol en de duur van het gebruik van cilostazol en patronen met betrekking tot stopzetting van de behandeling te beschrijven; het onderzoek is ook bedoeld om het off-labelgebruik te kwantificeren, doseringspatronen te beschrijven en de medische specialiteiten van artsen die cilostazol voorschrijven vast te stellen; uiterste termijn voor indiening van het definitieve onderzoeksrapport: 30 juni 2014;
English: This summary was last updated in 05-2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 5-2017.
English: The full EPAR for Bretaris Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bretaris Genuair is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bretaris Genuair on 20 July 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bretaris Genuair verleend.
English: As antimuscarinic bronchodilator medicines may have an effect on the heart and blood vessels, the company will closely monitor the medicine's cardiovascular effects and will carry out a further study in patients to identify any potential risks.
Dutch: Aangezien antimuscarinische bronchodilatoren mogelijk van invloed zijn op het hart en de bloedvaten, zal de firma de cardiovasculaire effecten van het geneesmiddel nauwlettend controleren en verder onderzoek bij patiënten doen om mogelijke risico's vast te stellen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bretaris Genuair.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bretaris Genuair.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bretaris Genuair have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bretaris Genuair, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Bretaris Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Dutch: Bretaris Genuair wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
English: Bretaris Genuair is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Dutch: Bretaris Genuair is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
English: Other information about Bretaris Genuair
Dutch: Overige informatie over Bretaris Genuair
English: The main measure of effectiveness was how Bretaris Genuair improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate waarin Bretaris Genuair het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt verbeterde.
English: This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors.
Dutch: Dit wil zeggen dat het de luchtwegen verwijdt door de muscarinereceptoren te blokkeren.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bretaris Genuair.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bretaris Genuair.
English: Therefore, the CHMP decided that Bretaris Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Bretaris Genuair groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: The most common side effects with Bretaris Genuair (which may affect more than 5 patients in 100) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bretaris Genuair (die bij meer dan 5 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel).
English: The recommended dose of Bretaris Genuair is one inhalation twice a day.
Dutch: De aanbevolen dosering van Bretaris Genuair is tweemaal daags één inhalatie.
English: Why is Bretaris Genuair approved?
Dutch: Waarom is Bretaris Genuair goedgekeurd?
English: A main study involving 828 patients with COPD found that Bretaris Genuair was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving how well the lungs work.
Dutch: Uit een hoofdstudie onder 828 patiënten met COPD bleek dat Bretaris Genuair werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verbeteren van de longfunctie.
English: The CHMP noted that Bretaris Genuair was shown to be effective at improving the symptoms of COPD, and its beneficial effects are maintained for up to a year.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Bretaris Genuair werkzaam bleek te zijn bij het verminderen van de symptomen van COPD en dat het gunstige effect tot een jaar aanhoudt.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Bretaris Genuair?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Bretaris Genuair te waarborgen?
English: The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Bretaris Genuair, with side effects being reversible and similar to other antimuscarinic bronchodilator medicines.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het gebruik van Bretaris Genuair geen ernstige veiligheidsrisico's meebrengt en dat de bijwerkingen omkeerbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere antimuscarinische bronchodilatoren.
English: Other common side effects (which may affect more than 1 patient in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn sinusitis (bijholteonsteking), hoesten, misselijkheid en diarree.
English: On average, after six months of treatment, the FEV1 in patients who used 200 and 400 micrograms Bretaris Genuair increased compared with placebo by 99 ml and 128 ml respectively.
Dutch: Na zes maanden behandeling lag het FEV1 bij patiënten die 200 of 400 microgram Bretaris Genuair namen gemiddeld respectievelijk 99 ml en 128 ml hoger dan met placebo.
English: Bretaris Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Dutch: Bretaris Genuair is beschikbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
English: The active substance in Bretaris Genuair, aclidinium bromide, is an antimuscarinic bronchodilator.
Dutch: De werkzame stof in Bretaris Genuair, aclidiniumbromide, is een antimuscarinische bronchodilator.
English: Each inhalation provides 375 micrograms of aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
Dutch: Bij elke inhalatie krijgt de patiënt 375 microgram aclidiniumbromide binnen, wat gelijkstaat aan 322 microgram aclidinium.
English: The dose of 400 micrograms Bretaris Genuair corresponds to an inhalation providing 322 micrograms of aclidinium.
Dutch: De dosis 400 microgram Bretaris Genuair komt overeen met een inhalatie van 322 microgram aclidinium.
English: Bretaris Genuair aclidinium bromide
Dutch: Bretaris Genuair aclidiniumbromide
English: Bretaris Genuair contains the active substance aclidinium bromide.
Dutch: Bretaris Genuair bevat de werkzame stof aclidiniumbromide.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Bretaris Genuair, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Bretaris Genuair.
English: The study compared two doses of Bretaris Genuair (200 and 400 micrograms) inhaled twice a day with placebo.
Dutch: In de studie werden twee doses Bretaris Genuair (200 en 400 microgram) vergeleken met placebo, in een dosering van tweemaal daags één inhalatie.
English: Bretaris Genuair can only be obtained with a prescription.
Dutch: Bretaris Genuair is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: What is Bretaris Genuair and what is it used for?
Dutch: Wat is Bretaris Genuair en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Bretaris Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bretaris Genuair.
English: What benefits of Bretaris Genuair have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Bretaris Genuair tijdens de studies te hebben?
English: How is Bretaris Genuair used?
Dutch: Hoe wordt Bretaris Genuair gebruikt?
English: What are the risks associated with Bretaris Genuair?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bretaris Genuair in?
English: Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when aclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Dutch: Bij inhalatie van aclidiniumbromide ontspannen de spieren van de luchtwegen zich.
English: For practical information about using Bretaris Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Bretaris Genuair.
English: How does Bretaris Genuair work?
Dutch: Hoe werkt Bretaris Genuair?
English: The duration of protection is of at least 6 months.
Dutch: De bescherming duurt tenminste 6 maanden.
English: Keep the boxes tightly closed.
Dutch: Houd de dozen zorgvuldig gesloten.
English: It is recommended to wear rubber gloves.
Dutch: Het is aangeraden om rubberen handschoenen te dragen.
English: Restricted to duly designated competent administrative authorities.
Dutch: Alleen te gebruiken door de aangeduide bevoegde administratieve autoriteiten.
English: The safety of the vaccine in pregnant and lactating animals has not been investigated.
Dutch: De veiligheid van het vaccin bij drachtige en lacterende dieren is niet onderzocht.
English: Vaccine :
Dutch: Vaccin :
English: No adverse events have been reported in the target species.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd bij de doeldiersoorten.
English: 2 years at -20°C and 2 days at +25°C.
Dutch: 2 jaar bij -20 °C en 2 dagen bij +25 °C.
English: Manufacturing Authorisation issued on December 22 santé et de la protection sociale - Direction de la Pharmacie et du médicament - République Française.
Dutch: Vergunning voor de vervaardiging verleend op 22 december 1997 door het Ministère de la solidarité, de la santé et de la protection sociale - Direction de la pharmacie et du médicament - République Française.
English: Baits shall not be distributed in inhabited areas, roads and watery areas.
Dutch: Lokaas mag niet verspreid worden in bewoonde gebieden, langs wegen en gebieden met water.
English: The administration of the vaccine at 10 times the recommended dosage induced no undesirable effects.
Dutch: Een toediening van 10 maal de aanbevolen dosis gaf geen bijwerkingen.
English: Dispose of waste material and any unplaced baits at the end of the day of distribution by boiling or incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Dutch: Niet gebruikt lokaas en afval dient aan het eind van de dag, waarop verspreiding plaatsvindt, te worden verwijderd door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
English: The baits are successively packed in boxes of: - 200 units (4x50) - 400 units (2x200)
Dutch: Het lokaas is verpakt in dozen van : - 200 eenheden (4x50) - 400 eenheden (2x200)
English: Pharmacotherapeutic group: Live viral vaccines ATCvet code: QI07BD.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Levende virusvaccins ATCvet code: QI07BD.