FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR je uveden v příloze III.
Latvian: Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstus III pielikumā.
Czech: Výbor CHMP podpořil rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci uzpůsobit sjednocené znění u této indikace textu souhrnu údajů o přípravku schváleného postupem vzájemného uznávání, tj.
Latvian: CHMP atbalstīja reģistrācijas apliecības īpašnieka lēmumu šīs indikācijas saskaņoto formulējumu veidot atbilstoši savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprinātajam zāļu apraksta tekstam, t. i., nodalot indikācijas "Šizofrēnija"un "Mānijas epizodes bipolāru traucējumu gadījumā".
Czech: Zácpa a neprůchodnost střev
Latvian: Aizcietējums un zarnu nosprostojums
Czech: Viz informace o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR a související názvy uvedené v příloze III.
Latvian: informāciju par Seroquel, Seroquel XR un sinonīmisko nosaukumu zālēm III pielikumā.
Czech: položkou „ortostatická hypotenze", která je přejmenována, nyní byla upozornění týkající se kardiovaskulárních potíží.
Latvian: Vienojās, ka brīdinājumam par kardiovaskulāriem traucējumiem tagad jābūt zem šā pārsauktā virsraksta, t. i., "ortostatiska hipotensija".
Czech: Všechny členské státy mají v souhrnech údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR stejné nebo podobné znění ohledně absorpce, distribuce, eliminace, pohlaví, starší populace a poškození ledvin.
Latvian: Visās dalībvalstīs formulējums par uzsūkšanos, izkliedi, elimināciju, dzimumu, gados vecākiem cilvēkiem un nieru darbības traucējumiem Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstos ir vienāds vai līdzīgs.
Czech: • výbor odsouhlasil sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci,
Latvian: • komiteja apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošanu.
Czech: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Latvian: 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Latvian: I Pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(i),
Czech: AstraZeneca AS Postboks 6050
Latvian: Norvēģija AstraZeneca AS Postboks 6050
Czech: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Latvian: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
Czech: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Latvian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Czech: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Latvian: Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
Czech: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
Latvian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Czech: Retardtabletten
Latvian: Retardtablette n
Czech: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Latvian: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
Czech: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
Latvian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo
Czech: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Latvian: Nīderlande AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Czech: Filmtabletten +200 mg Filmtabletten
Latvian: Filmtabletten +100mg Filmtabletten +200mg Filmtabletten
Czech: SEROQUEL 4-daagse startverpakking
Latvian: SEROQUEL 4-daagse startverpakkin g
Czech: - Dávejte pozor na to, kolik alkoholu vypijete.
Latvian: • Esiet uzmanīgs, cik Jūs lietojat alkoholu.
Czech: Vy i Váš lékař byste měli pravidelně kontrolovat Vaši hmotnost.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu svars.
Czech: (13) Viz text níže.
Latvian: (13) Skatīt tekstu zemāk.
Czech: - Tablety budete užívat jednou denně.
Latvian: Lietojiet tabletes vienu reizi dienā.
Czech: U dětí a adolescentů byly též pozorovány změny funkce štítné žlázy.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem novēroja arī vairogdziedzera funkcijas izmaiņas.
Czech: V některých případech bylo hlášeno předchozí zvýšení tělesné hmotnosti, což může být predisponující faktor.
Latvian: Dažos gadījumos z iepriekšēju ķermeņa masas palielināšanos, kas var būt predisponējošs faktors.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: De attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Czech: Děti a adolescenti (10 až 17 let)
Latvian: Bērni un pusaudži (no 10 līdz 17 gadu vecumam)
Czech: Lze uvažovat i o ukončení léčby.
Latvian: Jāapsver arī terapijas pārtraukšana.
Czech: V obou studiích byly vyřazeni pacienti, kteří neodpovídali na Seroquel.
Latvian: Abos pētījumos no tiem izslēdza pacientus, kam nebija atbildreakcijas pret Seroquel.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinků se významně snižoval 1 týden po přerušení léčby.
Latvian: Šo reakciju biežums ievērojami samazinājās 1 nedēļu pēc pārtraukšanas.
Czech: ¾ Provedení nové EU multinárodní studie o používání léčiva (EU DUS) v souladu se schváleným protokolem.
Latvian: Veic jaunu ES vairākvalstu zāļu lietošanas pētījumu (EU DUS) sa protokolu.
Czech: 0319 Oslo, Norsko
Latvian: 0319 Oslo, Norway
Czech: - neobvyklé pohyby svalů.
Latvian: • neparastas muskuļu kustības.
Czech: Aktualizovaná verze plánu řízení rizik by měla být předložena do 30. září 2010 spolu s každoročně předkládanou periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku Seroquel XR a měla by odpovídat výše uvedeným podmínkám.
Latvian: Atjaunināta riska pārvaldības plāna redakcija ir jāiesniedz līdz 2010. gada 30. septembrim saskaņā ar ikgadējo regulāro drošuma atjaunināto ziņojumu par Seroquel XR iesniegšanu un iepriekš minētiem nosacījumiem.
Czech: Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Latvian: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi ālieto piesardzīgi
Czech: Pacienti v těchto studiích umírali z různých důvodů, jež byly v souladu s očekáváním u této populace.
Latvian: Šo pētījumu laikā pacienti mira sakarā ar daudziem šai populācijā paredzamiem iemesliem.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Latvian: Visi iepakojumu lielumi var nebūt pieejami.
Czech: ¾ Studie databáze výzkumu obecných postupů (GPRD)
Latvian: ¾ Ģimenes ārstu pētījumu datu bāzes (GPRD) pētījums;
Czech: Asi 45 % populace pacientů mělo další diagnózu ADHD.
Latvian: Aptuveni 45% pacientu papildus bija diagnosticēts UDHS.
Czech: Můžete je požádat, aby Vám řekli, když si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje, nebo pokud si všimnou změn ve Vašem chování.
Latvian: Jūs varat lūgt, lai šis cilvēks pastāsta, ja viņam liekas, ka Jūsu depresija vai tai līdzīgā slimība saasinās, vai ja viņu uztrauc izmaiņas jūsu uzvedībā.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Latvian: INFORM ĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Czech: Tato data nezakládají příčinný vztah mezi léčbou kvetiapinem a úmrtími starších pacientů s demencí.
Latvian: Minētie dati nepierāda cēloņsakarību starp kvetiapīna lietošanu un gados vecāku demences slimnieku nāvi.
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Latvian: Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks var palielināties atvese agrīnajā stadijā.
Czech: - Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: Palīgviela: katra ta Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Czech: Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významnému dočasnému ústupu nemoci.
Latvian: Šis risks pastāv, līdz iestājas būtiska remisija.
Czech: Účinnost Držitel rozhodnutí o registraci předložil šest studií monoterapie a dvě studie přídavné léčby.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza sešus monoterapijas pētījumus un div terapijas pētījumus.
Czech: W1K 1LN, Velká Británie
Latvian: W1K 1LN, UK
Czech: Distribuce Kvetiapin se přibližně z 83 % váže na plazmatické bílkoviny.
Latvian: Izplatība Aptuveni 83% kvetiapīna saistās ar plazmas proteīniem.
Czech: Poznámka: Frekvence je konzistentní s frekvencí pozorovanou u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a adolescentů spojena s jinými klinickými důsledky ve srovnání s dospělými.
Latvian: 4. Piezīme: Biežums atbilst pieaugušajiem novērotajam, taču aizkaitināmība bērniem un pusaudžiem varētu būt saistīta ar atšķirīgām klīniskajām sekām nekā pieaugušajiem.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS GROZĪJUMIEM, KO IESNIEDZA EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Czech: Nejsou k dispozici data o udržovací léčbě či o prevenci rekurence v této věkové kategorii.
Latvian: Nav pieejami dati par efekta saglabāšanos vai recidīva profilaksi šajā vecuma
Czech: Užitečné může být, když svým blízkým nebo kamarádům řeknete, že trpíte depresí a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Latvian: Iespējams, Jums liksies noderīgi pastāstīt tuviniekam vai tuvam draugam, ka ciešat no depresijas vai citas līdzīgas slimības, un palūgt viņam izlasīt šo lietošanas instrukciju.
Czech: - Výbor posoudil všechny dostupné předložené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti quetiapinu.
Latvian: Komiteja izskatīja visus pieejamos iesniegtos datus par kvetiapīna drošumu
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPASNIEKS DALĪBVALSTĪS
Czech: Dále byla provedena 6týdenní placebem kontrolovaná studie u pacientů se schizofrenií (n = 222, věk 13 až 17 let).
Latvian: Turklāt tika veikts 6 nedēļas ilgs placebo kontrolēts pētījums par šizofrēnijas ārstēšanu (n = 222 pacienti, vecums 13-17 gadi).
Czech: U pacientů, u kterých se rozvinou tyto symptomy, může být zvyšování dávky škodlivé.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas šie simptomi, devas palielināšana var radīt nevēlamu ietekmi.
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANAS NOSACĪJUMI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Latvian: MINIM ĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS
Czech: (9) Na základě zvýšení tělesné hmotnosti o > 7 % ve srovnání s počáteční tělesnou hmotností.
Latvian: (9) Ņemot vērā svara pieaugumu par >7%, salīdzinot ar sā ovērota tikai klīniskos kotnējo.
Czech: Průměrná plazmatická clearance kvetiapinu se snižuje o přibližně 25 % u pacientů se známým poškozením funkce jater (stabilizovaná alkoholická jaterní cirhóza).
Latvian: Vidējais kvetiapīna plazmas klīrenss samazinās aptuveni par 25% pacientiem ar zin bojājumiem (stabilu alkohola cirozi).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana .
Czech: (2) Může se objevit ospalost, obvykle v průběhu prvních dvou týdnů léčby, které obvykle při pokračování v léčbě kvetiapinem ustoupí.
Latvian: (2) Var rasties miegainība, parasti pirmo divu terapijas nedēļu laikā, un tā parasti izzūd, lietošanu.
Czech: Farmakokinetika kvetiapinu se významně nemění při současném podávání s antipsychotiky risperidonem a haloperidolem.
Latvian: Kvetiapīna farmakokinētika būtiski nemainījās, to lietojot vienlaikus ar antipsihotis risperidonu vai haloperidolu.
Czech: Kvetiapin nemá specifické antidotum.
Latvian: Nav specifiska kvetiapīna antidota.
Czech: 2745-663 Barcarena Portugalsko
Latvian: 2745-663 Barcaren Portugal
Czech: PL - Polsko AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Latvian: PL - Polija AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Czech: U každé indikace je různé dávkování.
Latvian: Katrai indikācijai ir atšķirīga devu lietošanas shēma.
Czech: Údaje svědčí o příznivém efektu v 3. týdnu léčby.
Latvian: Dati uzrādīja papildus labvēlīgu ietekmi 3. nedēļā.
Czech: Hmotnost by měla být pravidelně monitorována.
Latvian: Regulāri jānovēro ķermeņa masa.
Czech: DE - Německo AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Latvian: DE - Vācija AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Czech: Zvýšení sérových hladin triglyceridů11 Zvýšení celkového cholesterolu (především LDL cholesterolu)
Latvian: Seruma triglicerīdu palielināšanās11 Kopējā holesterīna palielināšanās (galvenokārt ZBL) 12
Czech: - zvýšené hladiny krevního cukru.
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs;
Czech: Pacienti (a jejich pečovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledování zaměřené na jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se takové symptomy objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Latvian: Pacienti (un pacientu aprūpētāji) ir jābrīdina par nepieciešamību raudzī nepasliktinās klīniskais stāvoklis, vai neparādās pašnāvnieciska izturēšanās vai do neparastas izturēšanās pārmaiņas, un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība, simptomi.
Czech: SE - Švédsko AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Latvian: SE - Zviedrija AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Czech: Výbor CHMP přehodnotil údaje, které v rámci změny typu II podléhající postupu vzájemného uznávání předložil držitel rozhodnutí o registraci, další informace předložené v průběhu tohoto řízení držitelem rozhodnutí o registraci v písemné podobně a v rámci ústního vysvětlení.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā CHMP atkārtoti izvērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus savstarpējās atzīšanas II tipa izmaiņu pieteikumā, reģistrācijas aplie mutiskajos paskaidrojumos papildus iesniegto informāciju.
Czech: Zvýšená chuť k jídlu
Latvian: Pastiprināta apetīte
Czech: Váš lékař rozhodne o počáteční dávce.
Latvian: Ārsts nolems, kādu sākuma devu Jums jālieto.
Czech: Nejčastěji k tomu dochází během prvních několika týdnů léčby.
Latvian: Vairāk tas iespējams pirmajās pāris ārstēšanas nedēļās.
Czech: Farmakokinetika kvetiapinu a N-desalkylkvetiapinu je lineární a přímo úměrná podané dávce pro dávky až 800 mg jednou denně.
Latvian: Kvetiapīna un N-dealkilkvetiapīna farmakokinētika ir lineāra un proporcionāla devām, kas nepārsniedz 800 mg vienu reizi dienā.
Czech: Zvýšení dávky ze 150 mg na 300 mg/den musí být založeno na individuálním hodnocení stavu pacienta.
Latvian: Nepieciešamībai palielināt devu no 150 līdz 300 mg dienā jābalstās uz individu novērtējumu.
Czech: 60 tablets
Latvian: 60 tabletes
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības Uzsūkšanās
Czech: Prodloužení QT intervalu:
Latvian: QT intervāla pagarināšanās
Czech: Ortostatická hypotenze 4, 17
Latvian: Ortostatiskā hipotensija4,17
Czech: Zácpa, dyspepsie
Latvian: Aizcietējumi, disp
Czech: Méně než 1 % pacientů mělo vzestup hladin prolaktinu >100 ug/l.
Latvian: Mazāk nekā 1 % pacientu prolaktīna koncentrācija palielinājās līdz vērtībai, kas pārsniedz 100 ug/l
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Latvian: Papildus informācija
Czech: U všech sil jsou registrovány velikosti balení 10, 30, 50, 60 a 100 tablet.
Latvian: umi pa 10, 30, 50, 60 un 100 tabletēm ir reģistrēti visiem stiprumiem.
Czech: Tyto stavy mohou kromě toho být komorbidní s depresivní poruchou.
Latvian: Turklāt šie traucējumi var būt vienlaik depresijas epizodēm.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Seroquel byla studována ve 3týdenní placebem kontrolované studii při léčbě mánie (n = 284 pacientů z USA ve věku 10 až 17 let).
Latvian: Bērni un pusaudži (no 10 līdz 17 gadu vecumam) Seroquel efektivitāte un drošība pētīta 3 nedēļas ilgā placebo kontrolētā pētījumā par mānijas ārstēšanu (n= 284, pacienti no ASV, vecums 10-17 gadi).
Czech: Neužívejte SEROQUEL PROLONG - jestliže jste alergický/á na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku SEROQUEL PROLONG (viz bod 6: Další informace).
Latvian: Nelietojiet Seroquel XR šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kvetiapīnu vai kādu citu Seroquel XR sastāvdaļu (skatīt punktu 6. Sīkāka informācija).
Czech: Laktosa:
Latvian: ns laktozes.
Czech: Angioedém 6, Stevens-Johnson syndrom Poruchy reprodukčního system a prsu Vzácné:
Latvian: Angioneirotiskā tūska6 īvensa-Džonsona sindroms6 Repro ās sistēmas traucējumi un krūts slimība s Reti:
Czech: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Velká Británie
Latvian: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SEROQUEL XR A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Latvian: VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMA ZINĀTNISKAIS NOVĒRTĒJUMS SEROQUEL XR UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀLĒM (skatīt I
Czech: Průměrná clearance kvetiapinu u starších pacientů je asi o 30-50 % nižší než u pacientů ve věku 18-65 let.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem vidējais kvetiapīna klīrenss ir par aptuveni 30 - 50% mazāks par to, kāds novērots 18 - 65 gadus veciem pieaugušiem pacientiem.
Czech: Pozměněné znění protokolů by mělo být referenčnímu členskému státu předloženo během dvou měsíců od vydání stanoviska výboru CHMP v rámci tohoto posuzovacího řízení.
Latvian: Grozītie protokoli ir jāiesniedz atsauces dalībvalstij divu mēnešu laikā pēc CHMP šo atkārtotas izskatīšanas procedūru.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai far
Czech: Celkový profil bezpečnosti u starších pacientů se podobal profilu bezpečnosti u mladších dospělých pacientů; byla však zaznamenána vyšší frekvence výskytu ospalosti, závrati a extrapyramidových příznaků (EPS).
Latvian: Vispārējais drošuma profils gados vecākiem pacientiem bija līdzīgs drošuma pro pieaugušiem pacientiem; tomēr tika novēroti biežāki miegain simptomu (EPS) gadījumi.
Czech: Quetiapin je atypické antipsychotikum, které spolu se svým aktivním metabolitem - norquetiapinem interaguje s několika neurotransmiterovými receptory.
Latvian: Quetiapine [kvetiapīns] ir atipisks antipsihotisks līdzeklis, kas kopā ar tā aktīvo metabol norquetiapine mijiedarbojas ar vairākiem neiromediatoru receptoriem.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že charakter nežádoucích účinků v randomizované fázi této studie byl podobný charakteru zaznamenanému v krátkodobých studiích.
Latvian: Neskatoties uz to, CHMP atzīmēja, ka negatīvo rea pētījuma nejaušas izlases fāzē ir līdzīgs modelim īstermiņa pētījumos.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít SEROQUEL PROLONG Vezměte si zapomenutou dávku, jakmile si to uvědomíte.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to tiklīdz atceraties.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Latvian: ETODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Czech: Jednotliví pacienti mohou mít prospěch z léčby 600 mg.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem var būt piemērota 600 mg deva.
Czech: Podrážděnost4
Latvian: Aizkaitināmība4
Czech: - myšlenky na sebevraždu a zhoršení Vaší deprese.
Latvian: • pašnāvības domas un depresijas pastiprināšanās.
Czech: - Tablety užívejte alespoň jednu hodinu před jídlem, nebo předtím, než jdete spát vždy tak, jak
Latvian: Lietojiet tabletes atsevišķi no ēdienreizes (vismaz vienu stundu pirms ēdienreizes vai naktsmiera).
Czech: Nejsou dostupné žádné informace pro Seroquel PROLONG u dětí a mladistvých.
Latvian: Informācija par Seroquel XR bērniem un pusaudžiem nav pieejama.
Czech: Zvláštní populace
Latvian: Īpašas grup
Czech: Dále je třeba zvážit možné riziko sebevražedného chování po náhlém vysazení terapie kvetiapinem vzhledem ke známým rizikovým faktorů nemoci samé.
Latvian: Ārstiem būtu papildus jāņem vērā potenciālu ar pašnāvību saistītu terapija ar kvetiapīnu tiek pārtraukta pēkšņi, zinot ārstējamās slimības riska faktor ar pašnāvību saistītu blakusparādību risku.
Czech: V pěti placebem kontrolovaných studiích monoterapie (včetně studie u starších pacientů) byly prokázány účinky quetiapinu v neomezené populaci pacientů se závažnou depresivní poruchou.
Latvian: Piecos monoterapijas pētījumos ar placebo kontroli (ieskaitot pētījumu gados vecāki tika pierādīta kvetiapīna iedarbība neierobežotam pacientu skaitam ar smagiem depresijas traucējumiem.
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: ums un adrese} <{fakss}>
Czech: - nefazodon (k léčbě deprese).
Latvian: • nefazodonu (depresijai).
Czech: Významná účinost seroquel PROLONG byla dále demonstrována ve srovnání s placebem v další 3týdenní studii.
Latvian: Seroquel XR salīdzinot ar placebo bija nozīmīga papildus 3 nedēļu pētījumā.
Czech: Ve studii zkoumající vliv složení stravy na biologickou dostupnost kvetiapinu bylo zjištěno, že potrava s vysokým obsahem tuku statisticky významně zvyšuje cmax a AUC pro Seroquel PROLONG, tj.o 50 %, resp. 20 %.
Latvian: Pētījumā, kura laikā tika vērtēta pārtikas ietekme uz kvetiapīna biopieejamību, kons lielu tauku saturu izraisa statistiski nozīmīgu Seroquel XR Cmax un AUC pieaugu aptuveni 50 % un 20%.
Czech: Kvetiapin má při dlouhodobém podávání selektivní účinek na limbický system tím, že vyvolává depolarizační blokádu mesolimbických, ale nikoliv nigrostriatálních dopaminových neuronů.
Latvian: Pēc ilgstošās lietošanas kvetiapīns selektīvi iedarbojas uz limbisko sistēmu, radot depolarizējošu blokādi mezolimbiskos dopamīnerģiskos neironos, bet ne nigrostriatālajos neironos.
Czech: - nepravidelnou menstruaci u děvčat.
Latvian: • menstruāciju iztrūkumu vai neregulāras menstruācijas meitenēm;
Czech: Provedení následujících nových studií PASS u pacientů se závažnou depresivní poruchou s ohledem na další objasnění dlouhodobé bezpečnosti a používání quetiapinu XR včetně podmínek poskytování specializované zdravotnické péče:
Latvian: Veic šādus jaunus PASS pētījumus pacientiem ar smagiem depresijas tra ksturotu ilgtermiņa drošumu un kvetiapīna XR lietošanu, ieskaitot speciālista pstākļus:
Czech: - thioridazin (jiný antipsychotický lék).
Latvian: • tioridazīnu (cits antipsihotiskais līdzeklis);
Czech: Jakákoliv změna léčby induktory jaterních enzymů musí být postupná, a pokud je to potřebné, je možné ji nahradit léčivem, které není induktorem jaterních enzymů (např. valproát sodný).
Latvian: Svarīgi jebkādas izmaiņas aknu enzīmu induktora lietošanā izdarīt pakāpeniski un, ja nepieciešams, tas jāaizvieto ar neinduktoru (piemēram, nātrija valproātu).
Czech: Krátkodobá účinnost prokázaná ve dvou studiích přídavné léčby provedených u pacientů s neadekvátní odpovědí na počáteční léčbu jedním antidepresivem byla příznivě vyvážena již známým profilem bezpečnosti quetiapinu.
Latvian: Īstermiņa iedarbīgums, kas tika pierādīts divos papildinošās terapijas pētījumos pacientie neatbilstošu reakciju uz sākotnējo antidepresanta monoterapiju, uzrādīja pozitīvu l zināmo kvetiapīna drošuma profilu.
Czech: Maximální molární koncentrace aktivního metabolitu N-desalkylkvetiapinu v ustáleném stavu dosahuje 35 % koncentrace kvetiapinu.
Latvian: Stabilas koncentrācijas apstākļos augstākā aktīvā metabolīta (N-dealkilkvetiapīna) molārā koncentrācija atbilst 35% no konstatētās kvetiapīna koncentrācijas.
Czech: (3) U některých pacientů léčených kvetiapinem bylo pozorováno asymptomatické zvýšení sérových transamináz (ALT, AST) nebo gama-GT.
Latvian: (3) Dažiem pacientiem, lietojot kvetiapīnu, novērota asimptomātiska transamināzes (ALAT, GT līmeņa palielināšanās serumā.
Czech: Ve dvou krátkodobých (6týdenní) klinických studiích byli zařazeni celkem 919 pacienti, kteří neodpovídali adekvátně na alespoň jednu antidepresivní léčbu.
Latvian: Divos īstermiņa (6 nedēļu) pētījumos bija iekļauti pacienti, kuriem bija nep pret vismaz vienu antidepresantu.
Czech: Tachykardie 4
Latvian: Takihardija4
Czech: Vždy užívejte SEROQUEL PROLONG přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: KĀ LIETOT SEROQUE Vienmēr lietojiet Seroquel XR tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Czech: Nedoporučuje se podávat Seroquel PROLONG dětem a mladistvým do 18 let, neboť chybí údaje podporující použití přípravku u této věkové kategorie.
Latvian: Seroquel XR nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas, kas pamatotu zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.