FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie jest znana ekspozycja na tafamidis u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Latvian: Nav zināma tafamidis iedarbība uz pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Polish: Lekarze powinni monitorować pacjentów i stale prowadzić ocenę, czy potrzebne jest zastosowanie innej terapii, w tym przeszczepienia wątroby, jako części standardowego leczenia.
Latvian: Šīs standarta terapijas ietvaros ārstam ir jānovēro pacients, turpinot izvērtēt citu terapiju nepieciešamību, ieskaitot aknu transplantāciju.
Polish: Jeśli po podaniu produktu leczniczego wystąpią wymioty, w których stwierdzono obecność nienaruszonej kapsułki produktu Vyndaqel, należy zastosować, o ile to możliwe, dodatkową dawkę produktu Vyndaqel.
Latvian: Ja pēc kapsulas norīšanas sākas vemšana, un tiek atrasta nesagremota Vyndaqel kapsula, jālieto Vyndaqel papildu deva, ja iespējams.
Polish: Opakowanie 30 x 1 kapsułek miękkich - z BLUE BOX
Latvian: Iepakojums ar 30 x 1 mīkstām kapsulām - ar BLUE BOX
Polish: Lek Vyndaqel zawiera sorbitol
Latvian: Vyndaqel satur sorbītu
Polish: Przy podawaniu megluminianu tafamidisu w dawce 20 mg na dobę przez 14 dni u zdrowych ochotników, średni okres półtrwania w stanie stacjonarnym wynosił 59 godzin, a średni całkowity klirens - 0,42 l/godz.
Latvian: Veseliem subjektiem pēc tafamidis meglumīna lietošanas pa 20 mg vienu reizi dienā 14 dienas vidējais līdzsvara eliminācijas pusperiods bija 59 stundas, un vidējais kopējais klīrenss bija 0,42 l/h.
Polish: Jednakże, różnica w klirensie nie jest znacząca klinicznie i nie powoduje klinicznie znaczących różnic w stężeniach leku w stanie stacjonarnym w porównaniu z grupą osób młodszych.
Latvian: Tomēr šīs klīrensa atšķirības nav klīniski nozīmīgas, un līdzsvara stāvoklī šīm klīrensa atšķirībām nebūs klīniskas nozīmes.
Polish: Zmiany drugorzędowych punktów końcowych LSMean od wartości wyjściowych do punktu czasowego po 18 miesiącach (Błąd standardowy) (populacja ITT) (Badanie Fx-005)
Latvian: Sekundārie galarezultāti, izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 18. mēnesim (Mazākā kvadrātsakne (SE)) (Standarta Novirze) (Ārstēšanai paredzētā populācija (Intent-to-Treat))
Polish: 11 NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Polish: 3 TERMIN WAŻNOŚCI
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Polish: - niesteroidowe leki przeciwzapalne - leki moczopędne (np. furosemid, bumetanid) - leki przeciwnowotworowe (np. metotreksat, imatynib) - statyny (np. rosuwastatyna) - leki przeciwwirusowe (np. oseltamiwir, tenofowir, gancyklowir, adefowir, cydofowir,
Latvian: nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi; diurētiskie līdzekļi (piem., furosemīds, bumetanīds); pretvēža zāles (piem., metotreksāts, imatinibs); statīni (piem., rosuvastatīns); pretvīrusu zāles (piem, oseltamivīrs, tenofovīrs, ganciklovīrs, adefovīrs, cidofovīrs, zidovudīns, zalcitabīns).
Polish: Co to jest lek Vyndaqel i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Vyndaqel Jak przyjmować lek Vyndaqel Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Vyndaqel Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir Vyndaqel un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vyndaqel lietošanas Kā lietot Vyndaqel
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā vajadzīgs, sazinieties ar savu ārstu.
Polish: 30 x 1 kapsułek miękkich
Latvian: 30 x 1 mīkstā kapsula
Polish: Zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i obejmowały: ból głowy, senność, ból mięśniowy, bezsenność, jęczmień, reakcje nadwrażliwości na światło, stan przedomdleniowy.
Latvian: Tās bija šādas: galvassāpes, miegainība, sāpes muskuļos, bezmiegs, miežagrauds, fotosensitivitātes reakcijas un presinkope.
Polish: Ponowna ocena każdego roku
Latvian: Ikgadēja pārskatīšana
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym podczas przyjmowania leku Vyndaqel oraz przez miesiąc po zakończeniu leczenia lekiem Vyndaqel powinny stosować antykoncepcję.
Latvian: • Ja Jums var iestāties grūtniecība, Vyndaqel lietošanas laikā un mēnesi pēc terapijas pārtraukšanas Jums jāizmanto atbilstoša kontracepcijas metode.
Polish: W badaniach rozwoju peri- i postnatalnego u szczurów otrzymujących tafamidis, zaobserwowano spadek przeżycia i zmniejszenie masy ciała młodych po podawaniu samicom w okresie ciąży i laktacji produktu w dawkach 15 i 30 mg/kg.
Latvian: Perinatālās un postnatālās attīstības pētījumos ar tafamidis kucēniem, kuru mātes grūsnības un zīdīšanas laikā tika ārstētas ar tafamidis devām 15 un 30 mg/kg, novēroja samazinātu dzīvildzi un samazinātu masu.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku kapsułkę należy przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie o konieczności przyjęcia leku.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet kapsulu, tiklīdz atceraties.
Polish: Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecił lekarz.
Latvian: Nelietojiet vairāk Vyndaqel kapsulu nekā ārsts Jums norādījis.
Polish: Kapsułki miękkie należy połykać w całości, nie należy ich kruszyć ani dzielić, produkt może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Latvian: Mīkstās kapsulas jānorij veselas tukšā dūšā vai ēšanas laikā, tās nedrīkst košļāt vai griezt.
Polish: Megluminian tafamidisu należy dodać do standardowego leczenia pacjentów, u których występuje rodzinna polineuropatia amyloidowa TTR (TTR-FAP).
Latvian: Tafamidis meglumīns jāpievieno TTR iedzimtās amiloidozes polineiropātijas (TTR-FAP) pacientu standarta terapijai.
Polish: Jak przechowywać lek Vyndaqel
Latvian: Kā uzglabāt Vyndaqel
Polish: 9 WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Polish: Zmiana mBMI w stosunku do wyjściowej LSMean (SE)
Latvian: NIS-LL izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem Mazākā kvadrātsakne (SE)
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka (20 mg megluminianu tafamidisu) leku Vyndaqel, podawana raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Vyndaqel kapsula (20 mg tafamidis meglumīna) vienu reizi dienā.
Polish: • Oderwać jeden pojedynczy blister z całego blistra wzdłuż perforowanej linii.
Latvian: • Pa perforēto līniju no blistera plāksnītes atdalīt vienu kapsulas vienību.
Polish: Wyniki uzyskane przy stosowaniu megluminianu tafamidisu w dawce 15, 30 lub 60 mg raz na dobę przez 14 dni pokazały zależne od dawki wzrosty Cmax oraz AUC pomiędzy dawkami wynoszącymi 15 mg i 30 mg oraz mniej niż proporcjonalny w stosunku do dawki, pomiędzy dawkami 30 i 60 mg, co wskazuje wysycenie procesu wchłaniania powyżej dawki 30 mg.
Latvian: Lietojot tafamidis meglumīna pa 15, 30 vai 60 mg vienu reizi dienā 14 dienas, novēroja devas atkarīgu Cmax un zemlīknes laukuma (AUC) palielināšanos devām 15 mg un 30 mg.
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrātas „izņēmuma kārtā".
Polish: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Tytanu dwutlenek (E171) Woda oczyszczona
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Attīrīts ūdens
Polish: Poliwinylowy octan ftalanu Glikol propylenowy (E1520) Karmina (E120)
Latvian: Makrogols 400 (E1521) Polivinilacetāta ftalāts Propilēnglikols (E1520) Karmīns (E120)
Polish: Wyniki tych badań uzasadniają możliwość podawania tafamidisu z posiłkiem lub bez posiłku.
Latvian: Šie dati apstiprina tafamidis lietošanas iespēju gan tukšā dūšā, gan ēšanas laikā.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozwój u królików zaobserwowano niewielki wzrost deformacji i zmienności w obrębie szkieletu, poronienia u kilku samic oraz zmniejszenie masy ciała płodu przy współczynniku AUC0-24 3,2 razy większym niż AUC w stanie stacjonarnym u ludzi.
Latvian: Pētījumos par toksisku ietekmi uz attīstību trušiem ar AUC0-24, kas 3,2 reizes pārsniedza šo rādītāju līdzsvara stāvoklī cilvēkam, nedaudz biežākas konstatēja skeleta kroplības un variācijas, dažām mātītēm abortu un augļa masas samazināšanos.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesamību.
Polish: Wielkości opakowań: opakowanie 30 x 1 kapsułek miękkich lub opakowanie zbiorcze zawierające 90 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek miękkich.
Latvian: Iepakojuma lielumi: kastīte ar 30 x 1 mīkstām kapsulām un vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 90 mīkstās kapsulas (3 kastītes pa 30 x 1 kapsulām).
Polish: Transtyretynowa polineuropatia amyloidowa jest spowodowana przez białko zwane TTR, którego funkcja jest nieprawidłowa.
Latvian: TTR amiloidozes polineiropātiju izraisa olbaltumvielas transtiretīna funkcijas traucējumi.
Polish: Uważa się, że lek Vyndaqel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Lai gan nav veikti pētījumi par Vyndaqel ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tiek uzskatīts, ka Vyndaqel neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: 12 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Polish: Lek Vyndaqel jest stosowany w leczeniu choroby zwanej transtyretynową (TTR) polineuropatią amyloidową, zwanej także rodzinną polineuropatią amyloidową TTR (TTR-FAP).
Latvian: Vyndaqel ir zāles, ko lieto slimības, ko sauc par transtiretīna (TTR) amiloidozes polineiropātiju, ārstēšanai.
Polish: 3 WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai vieglas un vidēji smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu leku, gdy stwierdzono obecność nienaruszonej kapsułki Vyndaqel w zwróconej treści, należy przyjąć dodatkową dawkę leku w tym samym dniu; jeśli nie stwierdzono obecności kapsułki Vyndaqel, nie jest konieczne przyjmowanie dodatkowej dawki.
Latvian: Ja pēc kapsulas norīšanas Jums sākas vemšana, un Jūs varat atrast nesagremotu Vyndaqel kapsulu, tai pašā dienā jālieto papildus deva, ja iespējams.
Polish: Zalecana dawka megluminianu tafamidisu wynosi 20 mg doustnie, raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā tafamidis meglumīna deva ir 20 mg vienu reizi dienā iekšķīgai lietošanai.
Polish: Parametry farmakokinetyczne były podobne po pojedynczym i powtarzanym podawaniu dawki 20 mg, co wskazuje na brak indukcji lub hamowania metabolizmu tafamidisu.
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji bija līdzīgi pēc vienreizējas 20 mg lietošanas un atkārtotām 20 mg devām.
Polish: 4 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Polish: Blistry perforowane podzielne na pojedyncze dawki zawierające 10 kapsułek miękkich po 20 mg produktu Vyndaqel
Latvian: Perforēts dozējamu vienību blisteris ar 10 Vyndaqel 20 mg mīkstajām kapsulām
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazywały zmniejszoną ekspozycję ogólnoustrojową (około 40%) oraz zwiększony całkowity klirens (0,52 l/godz.
Latvian: Farmakokinētiskie dati liecina par samazinātu tafamidis sistēmisko iedarbību (apmēram par 40%) un paaugstinātu kopējo klīrensu (0,52 l/h vs 0,31 l/h) pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh punktu skaits 7-9, ieskaitot), salīdzinot ar veseliem subjektiem.
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 20 mg megluminianu tafamidisu, w ilości równoważnej 12,2 mg tafamidisu.
Latvian: Katra mīkstā kapsula satur 20 mg tafamidis meglumīna, kas atbilst 12,2 mg tafamidis.
Polish: Z powodu długiego okresu półtrwania produktu, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia megluminianem tafamidisu oraz przez miesiąc od zakończenia leczenia.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā atbilstoša kontracepcijas metode jāizmanto ne tikai tafamidis meglumīna lietošanas laikā, bet arī vienu mēnesi pēc terapijas pārtraukšanas, jo zāļu eliminācijas pusperiods ir garš.
Polish: Sumaryczne dane kliniczne odzwierciedlają ekspozycję 127 pacjentów z transtyretynową (TTR) polineuropatią amyloidową na megluminian tafamidisu w dawce 20 mg, stosowany codziennie przez średnio 538 dni (zakres od 15 do 994 dni).
Latvian: Kopējie klīniskie dati atspoguļo tafamidis meglumīna 20 mg iedarbību uz 127 pacientiem ar TTR amiloidozes polineiropātiju.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze streszczenie.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (20 mg).
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula reizi dienā.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z tą chorobą.
Latvian: Ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi šīs slimības ārstēšanā.
Polish: Lek nie budził żadnych poważniejszych obaw pod względem bezpieczeństwa, a ryzyko uznano za możliwe do kontrolowania.
Latvian: Zāles neradīja nopietnas bažas par drošumu, un riska faktori tika uzskatīti par pārvaldāmiem.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była ocena stopnia uszkodzenia nerwów pacjentów oraz jakość życia po 18 miesiącach leczenia.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu nervu bojājumu un dzīves kvalitātes novērtējums pēc 18 mēnešu ilgas ārstēšanas.
Polish: W dniu 16 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vyndaqel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 16. novembrī izsniedza Vyndaqel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vyndaqel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vyndaqel.
Polish: U pacjentów z amyloidozą transtyretynową białko we krwi zwane transtyretyną jest wadliwe i łatwo się rozkłada.
Latvian: Pacientiem ar transtiretīna amiloidozi asins proteīns, ko dēvē par transtiretīnu, ir defektīvs un viegli sadalās.
Polish: Materiały będą zawierać ulotkę z informacjami na temat ryzyka związanego ze stosowaniem leku, w tym ryzyka dla nienarodzonego dziecka, oraz sposobów wdrożenia badania leku po wprowadzeniu do obrotu i programu nadzoru u kobiet w ciąży.
Latvian: Šajos materiālos būs iekļauta brošūra ar informāciju par risku saistībā ar šo zāļu lietošanu, tostarp risku nedzimušiem bērniem, un par to, kā atbalstīt pēcreģistrācijas pētījumu un uzraudzības programmu grūtniecēm.
Polish: Oznacza to, że ponieważ amyloidoza transtyretynowa występuje rzadko, z przyczyn naukowych nie było możliwe zebranie pełnych informacji o leku Vyndaqel.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar transtiretīna amiloidozes retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu zinātniski pamatotu informāciju par Vyndaqel.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vyndaqel?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vyndaqel lietošanu?
Polish: Vyndaqel stosuje się u dorosłych pacjentów z początkową fazą choroby układu nerwowego (1. stadium choroby).
Latvian: Vyndaqel lieto pieaugušajiem pacientiem nervu slimības agrīnā stadijā (1. stadijā).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vyndaqel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Vyndaqel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Vyndaqel znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Vyndaqel ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Vyndaqel jest lekiem zawierającym substancję czynną tafamidis.
Latvian: Vyndaqel ir zāles, kas satur aktīvo vielu tafamidis.
Polish: Z powodu małej liczby pacjentów cierpiących na amyloidozę transtyretynową chorobę uważa się za rzadką, dlatego też w dniu 28 sierpnia 2006 r. lek Vyndaqel został oznaczony jako lek sierocy (lek stosowany w leczeniu rzadkich chorób).
Latvian: Tā kā transtiretīna amiloidozes pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu un 2006. gada 28. augustā Vyndaqel apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Polish: Firma dostarczy również długoterminowe dane o bezpieczeństwie stosowania produktu po jego wprowadzeniu na rynek.
Latvian: Uzņēmums sniegs arī ilgtermiņa pēcreģistrācijas drošuma datus.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vyndaqel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vyndaqel pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vyndaqel (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zapalenie dróg moczowych, zapalenie pochwy, bóle w nadbrzuszu (bóle żołądka) i biegunka.
Latvian: Visbiežāk novērotās Vyndaqel blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir urīnceļu infekcija (infekcija urīnizvades orgānos), vagīnas infekcija, sāpes vēdera augšdaļā (grēmas) un caureja.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Vyndaqel przeprowadzi badanie działania leku na podgrupie pacjentów z pewnymi mutacjami genów.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Vyndaqel, veiks pētījumu par šo zāļu iedarbību to pacientu apakšgrupā, kuriem ir noteiktas ģenētiskās mutācijas.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu Vyndaqel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Latvian: Tāpēc CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vyndaqel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Vyndaqel porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 128 pacjentów z amyloidozą transtyretynową.
Latvian: Vyndaqel tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 128 pacientiem, kuri slimo ar transtiretīna amiloidozi.
Polish: Substancja czynna leku Vyndyqel, tafamidis, jest stabilizatorem transtyretyny.
Latvian: Vyndaqel aktīvā viela tafamidis ir transtiretīna stabilizators.
Polish: U 45% pacjentów przyjmujących Vyndaqel funkcjonowanie układu nerwowego uległo poprawie lub ustabilizowało się; u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wyniósł 30%.
Latvian: Nervu darbība uzlabojās vai stabilizējās 45 % pacientu, kuri lietoja Vyndaqel, salīdzinot ar 30 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Polish: Rozłożone białko tworzy włóknistą substancję zwaną amyloidem, która odkłada się w tkankach i organach w całym ciele, w tym wokół nerwów, gdzie zaburza ich normalne działanie.
Latvian: Proteīni pēc sadalīšanās veido fibrozu substanci, ko dēvē par amiolīdu, kas uzkrājas ķermeņa audos un orgānos, tostarp ap nerviem, kur tādējādi traucē normālu darbību.
Polish: Vyndaqel był skuteczniejszy od placebo w leczeniu pacjentów z amyloidozą transtyretynową.
Latvian: Vyndaqel bija efektīvākas nekā placebo, ārstējot pacientus ar transtiretīna amiloidozi.
Polish: Wyniki nie obejmowały pacjentów z cięższą postacią choroby, którzy przerwali badanie z powodu konieczności poddania się przeszczepowi wątroby.
Latvian: Šajos rezultātos nav ietverti dati par pacientiem ar smagāku slimības formu, jo viņi izstājās no pētījuma agrāk sakarā ar aknu pārstādīšanu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vyndaqel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Vyndaqel lietošanu.
Polish: Vyndaqel stosuje się w celu opóźnienia uszkodzenia nerwów wywołanego amyloidozą transtyretynową - chorobą dziedziczną objawiającą się odkładaniem się włókien zwanych amyloidami w tkankach w całym organizmie, w tym w okolicy nerwów.
Latvian: Vyndaqel lieto, lai aizkavētu nervu bojājumus, ko izraisa transtiretīna amiloidoze - iedzimta slimība, kad šķiedras, ko dēvē par amiloīdiem, uzkrājas organisma audos, arī ap nerviem.
Polish: Tafamidis przyłącza się do transtyretyny, przez co zapobiega rozkładowi białka, jednocześnie hamując tworzenie amyloidów i zwalniając tempo rozwoju choroby układu nerwowego.
Latvian: Tas piesaistās pie transtiretīna, kavējot šā proteīna sadalīšanos, tādējādi apturot amiloīdu veidošanos un palēninot nervu slimības attīstību.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vyndaqel:
Latvian: Cita informācija par Vyndaqel
Polish: Co to jest Vyndaqel?
Latvian: Kas ir Vyndaqel?
Polish: Lek Vyndaqel dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Latvian: Vyndaqel tika apstiprinātas "izņēmuma kārtā".
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Vyndaqel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Vyndaqel izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Firma wprowadzająca lek Vyndaqel do obrotu dostarczy materiały edukacyjne wszystkim lekarzom, którzy mają przepisywać ten lek.
Latvian: Uzņēmums, kas izplata Vyndaqel, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt Vyndaqel, izsniegs izglītojošus materiālus.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vyndaqel?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vyndaqel?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Vyndaqel?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Vyndaqel?
Polish: CHMP zauważył, że lek Vyndaqel był skuteczniejszy od placebo w opóźnianiu uszkodzenia nerwów u osób z amyloidozą transtyretynową, oprócz u pacjentów, którzy opuścili badanie z powodu konieczności przeszczepu wątroby.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka, izņemot pacientus, kuri izstājās no pētījuma, jo viņiem bija nepieciešama aknu pārstādīšana, Vyndaqel bija efektīvākas nekā placebo, kavējot nervu bojājumus pacientiem ar transtiretīna amiloidozi.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vyndaqel zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Vyndaqel priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vyndaqel.
Latvian: Vyndaqel zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Jak działa produkt Vyndaqel?
Latvian: Kā Vyndaqel darbojas?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Vyndaqel?
Latvian: Kāpēc Vyndaqel tika apstiprinātas?
Polish: Dalsze informacje na temat leku Vyxeos znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Vyxeos ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vyxeos są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Vyxeos lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vyxeos
Latvian: Cita informācija par Vyxeos
Polish: Co to jest lek Vyxeos i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Vyxeos un kāpēc tās lieto?