FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: voor de leeftijdsgroepen [1-3[ jaar, [3-18[ jaar en <40 kg, en [3-18[ jaar en ≥40 kg.
Croatian: Početna doza bila je 0,02 mg/kg dva puta na dan u starosnoj podskupini [6-12[ mjeseci, 0,05 mg/kg dva puta na dan u starosnim podskupinama [1-3[ godine i [3-18[ godina s <40 kg te 2,5 mg dva puta na dan u starosnoj podskupini [3-18[ godina s ≥ 40 kg.
Dutch: Het Ngedemethyleerde derivaat van ivabradine is geïdentificeerd als de belangrijkste actieve metaboliet bij de mens.
Croatian: Kao glavni aktivni metabolit u ljudi identificiran je N-desmetilirani derivat ivabradina.
Dutch: In een gerandomiseerd placebo-gecontroleerd onderzoek onder 725 patiënten, gaf ivabradine geen extra werkzaamheid te zien bovenop amlodipine (eenmaal daags 10 mg) op het dalpunt van de werkzaamheid van het geneesmiddel (12 uur na orale inname) terwijl er tijdens de piek sprake was van extra werkzaamheid (34 uur na orale inname).
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju na 725 bolesnika pokazalo se da ivabradin nema dodatne djelotvornosti povrh aktivnosti amlodipina od 10 mg jednom dnevno pri najnižoj koncentraciji lijeka (12 sati nakon uzimanja peroralno), dok je u vršnoj koncentraciji uočena dodatna djelotvornost (3-4 sata nakon uzimanja peroralno).
Dutch: Wanneer u wordt behandeld voor chronisch hartfalen
Croatian: Ukoliko se liječite od kroničnog zatajenja srca
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ivabradine Anpharm 7.5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ivabradine Anpharm 7,5 mg
Dutch: Het SHIFT-onderzoek was een groot multicentrisch, internationaal, gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 6505 volwassen patiënten met stabiel chronisch CHF (gedurende ≥ 4
Croatian: Ispitivanje SHIFT, veliko multicentrično, međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano ispitivanje ishoda, provedeno je na 6505 odraslih bolesnika sa stabilnim kroničnim zatajenjem srca (s trajanjem ≥ 4 tjedana), NYHA stupanj II-IV, sa smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (LVEF ≤ 35%) i srčanom frekvencijom u mirovanju ≥ 70/min.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ivabradine Anpharm 5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ivabradine Anpharm 5 mg
Dutch: Annopol 6B 03-236 Warszawa Polen
Croatian: Annopol 6B 03-236 Varšava Poljska
Dutch: Hoe ziet Ivabradine Anpharm eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Ivabradine Anpharm izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: In een open-label, gerandomiseerd onderzoek in twee perioden met cross-over onder 24 volwassen, gezonde vrijwilligers werd geen farmacokinetisch verschil aangetoond tussen de twee formuleringen.
Croatian: Izostanak razlike u farmakokinetici između dviju formulacija dokazan je u ovorenom, randomiziranom ukriženom ispitivanju s dva perioda na 24 odrasla zdrava dobrovoljca.
Dutch: Neem Ivabradine Anpharm niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Croatian: Ne uzimajte Ivabradine Anpharmako ste trudni ili planirate imati dijete (vidjeti "Nemojte uzimati Procoralan").
Dutch: De dosis werd aangepast afhankelijk van de therapeutische respons met maximale doses van respectievelijk 0,2 mg/kg b.i.d., 0,3 mg/kg b.i.d.
Croatian: Doza se prilagodila ovisno o terapijskom odgovoru s maksimalnim dozama do 0,2 mg/kg dva puta na dan, 0,3 mg/kg dva puta na dan i 15 mg dva puta na dan, ovisno o starosnoj podskupini.
Dutch: Annopol 6B 03-236 Warszawa - Polen
Croatian: Annopol 6B 03-236 Varšava - Poljska
Dutch: Ivabradine Anpharm 5 mg filmomhulde tabletten EU/1/15/1041/001-007
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Ivabradine Anpharm 5 mg filmom obložene tablete EU/1/15/1041/001-007
Dutch: Wat is Ivabradine Anpharm en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je Ivabradine Anpharmi za što se koristi
Dutch: Over stabiele angina pectoris:
Croatian: O stabilnoj angini pektoris (koja se obično naziva "anginom"):
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk blijkt, is nauwlettende cardiale bewaking vereist (zie rubriek
Croatian: Ukoliko je ta kombinacija neophodna, potrebno je pažljivo pratiti rad srca. (vidjeti dio 4.4).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V.
Dutch: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletten zijn zalmkleurige, driehoekige, filmomhulde tabletten met "7.5" op één kant en op de andere.
Croatian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tablete su trokutaste filmom obložene tablete boje lososa s utisnutom oznakom "7.5" na jednoj strani , a na drugoj.
Dutch: Ivabradine Anpharm 5 mg tabletten zijn zalmkleurige, langwerpige, filmomhulde tabletten met aan beide zijden een breukstreep, met "5" op één kant en op de andere.
Croatian: Ivabradine Anpharm 5 mg filmom obložene tablete Duguljasta filmom obložena tableta boje lososa s razdjelnom crtom na obje strane, s utisnutom oznakom "5" na jednoj strani a na drugoj.
Dutch: Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "Rok valjanosti" i oznake „EXP".
Dutch: In de subgroep van patiënten met hartfrequentie ≥ 75 spm (n=4150) werd een sterkere verlaging opgemerkt in het primaire samengestelde eindpunt van 24% (hazard-ratio: 0,76, 95% BI [0,68;0,85] - p<0,0001) en voor andere secundaire eindpunten inclusief overlijden door ongeacht welke oorzaak (hazard-ratio: 0,83, 95% BI [0,72;0,96] - p=0,0109) en CV overlijden (hazard-ratio: 0,83, 95% BI [0,71;0,97] - p=0,0166).
Croatian: 0,83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0,0109) i smrt zbog kardiovaskularnih uzroka (omjer hazarda (HR): 0,83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0,0166).
Dutch: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: een filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (gelijk aan 8,085 mg ivabradine als hydrochloride).
Croatian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (što odgovara 8,085 mg ivabradinklorida).
Dutch: Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmomhulde tabletten Een filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (gelijk aan 8,085 mg ivabradine als hydrochloride).
Croatian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (što odgovara 8,085 mg ivabradinklorida).
Dutch: Uitsluitend van toepassing op de buitenverpakking: PC:
Croatian: Primjenjivo samo na vanjsko pakiranje: PC:
Dutch: Beschikbare gegevens worden in rubrieken 5.1 en 5.2 beschreven, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Croatian: Dostupni su podaci opisani u dijelovima 5.1 i 5.2 ali ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Dutch: 2900 Komárom Hongarije
Croatian: 2900 Komárom Mađarska
Dutch: Verenigd Koninkrijk EX31 3UD
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo EX31 3UD
Dutch: Barnstaple, Devon, Verenigd Koninkrijk EX31 3UD
Croatian: Barnstaple, Devon, Ujedinjeno Kraljevstvo EX31 3UD
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en zijn volgens de volgende frequentie gerangschikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježene su slijedeće nuspojave, a prema učestalosti razvrstane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Voedsel vertraagde de absorptie met ongeveer 1 uur en verhoogde plasmablootstelling met 20 tot 30%.
Croatian: Hrana usporava apsorpciju za oko 1 sat, te povećava izloženost u plazmi za 20 do 30 %.
Dutch: Onder fysiologische omstandigheden wordt ivabradine snel afgegeven uit tabletten en is sterk oplosbaar in water (> 10 mg/ml).
Croatian: U fiziološkim se uvjetima ivabradin brzo oslobađa iz tableta te je vrlo topljiv u vodi (> 10 mg/ml).
Dutch: Voorts moet staken van de behandeling worden overwogen als er slechts een beperkte symptomatische respons optreedt en wanneer er geen klinisch relevante afname van de hartfrequentie in rust optreedt binnen 3 maanden.
Croatian: Nadalje, prekid liječenja potrebno je razmotriti kada postoji samo ograničeni odgovor s obzirom na simptome i kada ne postoji kliničko značajno smanjenje srčane frekvencije unutar 3 mjeseca liječenja.
Dutch: Op deze wijze helpt Ivabradine JensonR mee het aantal angina pectoris aanvallen te beheersen en terug te dringen.
Croatian: Na taj način, Ivabradine JensonR pomaže u kontroliranju i smanjenju broja napadaja angine.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): Urticaria, jeuk, rood worden van de huid, zich onwel voelen.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): Urtikarija (koprivnjača), svrbež, crvenilo kože, opće loše osjećanje.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Ivabradine JensonR in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu lijeka Ivabradine JensonR, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Dutch: sotalol, ibutilide, amiodaron).
Croatian: ibutilid, amiodaron).
Dutch: Bij honden die één jaar lang ivabradine hadden gekregen (doses van 2, 7 of 24 mg/kg/dag), werden reversibele veranderingen in retinale functie waargenomen, maar niet in verband gebracht met eventuele schade aan oogstructuren.
Croatian: U pasa koji su godinu dana dobivali ivabradin (doze od 2, 7 ili 24 mg/kg/dan), zapažene su reverzibilne promjene funkcije mrežnice, no nisu bile povezane s oštećenjem okularnih struktura.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): Onregelmatige hartslagen.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): Nepravilni otkucaji srca.
Dutch: George Borg Barthet Ltd.
Croatian: George Borg Barthet
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Uitsluitend van toepassing op de buitenverpakking:
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Primjenjivo samo na vanjsko pakiranje:
Dutch: Ivabradine JensonR moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
Croatian: Ivabradine JensonR potrebno je uzimati tijekom obroka.
Dutch: Hazard-ratio [95% BI]
Croatian: [95% CI]
Dutch: Behandelingseffect op het primaire samengestelde eindpunt, de componenten ervan en secundaire eindpunten
Croatian: Učinak liječenja na primarnu kompozitnu mjeru ishoda, njezine pojedine komponente i sekundarne mjere ishoda.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een 2e graads AV-blok Ivabradine wordt niet aanbevolen bij patiënten met een 2e graads AV-blok.
Croatian: Primjena u bolesnika sa AV-blokom 2. stupnja Ivabradin se ne preporučuje u bolesnika sa AV-blokom 2. stupnja.
Dutch: Als u vindt dat de werking van Ivabradine JensonR te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Croatian: Ako mislite da je učinak lijeka Ivabradine JensonR prejak ili preslab, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Dutch: Lichtverschijnselen (fosfenen) Wazig zien
Croatian: Svjetlosni fenomeni (fosfeni)
Dutch: Als u zwanger bent en Ivabradine JensonR hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.
Croatian: Ako ste trudni, a uzeli ste Ivabradine JensonR, obratite se liječniku.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten die hartmedicijnen genaamd bètablokkers niet verdragen of niet kunnen innemen.
Croatian: Lijek se koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta-blokatori.
Dutch: DOOS/ETIKET FLES
Croatian: NALJEPNICA NA KUTIJI/BOCI
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit De kinetica van ivabradine is lineair in een oraal dosisbereik van 0,5-24 mg.
Croatian: Linearnost/nelinearnost Kinetika ivabradina je linearna u rasponu oralne doze od 0,5 do 24 mg.
Dutch: Placebo (N=3264) n (%)
Croatian: (N=3264) n (%)
Dutch: De resultaten op het primaire eindpunt worden voornamelijk veroorzaakt door de hartfaleneindpunten, ziekenhuisopname voor verergerend hartfalen (absoluut risico verlaagd met 4,7%) en overlijden als gevolg van hartfalen (absoluut risico verlaagd met 1,1%).
Croatian: Rezultati vezani za primarnu mjeru ishoda većim dijelom su posljedica mjera ishoda zatajenja srca, hospitalizacija zbog pogoršanja zatajenja srca (smanjenje apsolutnog rizika za 4,7%) i smrti zbog zatajenja srca (smanjenje apsolutnog rizika za 1,1%).
Dutch: - Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag boven of gelijk aan 75 slagen per minuut is.
Croatian: - Kronično zatajenje srca kod odraslih bolesnika koji imaju brzinu srčanih otkucaja veću od ili jednaku 75 otkucaja u minuti.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ivabradine JensonR is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Djeca i adolescenti Ivabradine JensonR nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Dutch: Verapamil, diltiazem of sterke CYP 3A4remmers werden gebruikt door 7,1% van de patiënten tijdens het onderzoek.
Croatian: Verapamil, diltiazem ili snažni inhibitori CYP3A4 primijenjeni su u 7,1% bolesnika tijekom ispitivanja.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten geschikte anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling (zie rubriek 4.3).
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti prikladne mjere kontracepcije tijekom liječenja (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentie product dat ivabradine bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angina pectoris (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži ivabradin u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju angine pektoris (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Ivabradine (N=3241) n (%)
Croatian: (N=3241) n (%)
Dutch: De kalender die op de blisterverpakking staat waar de tabletten in zitten dient als geheugensteuntje, zodat u weet wanneer u het laatst een Ivabradine JensonR tablet hebt ingenomen.
Croatian: Kalendarski dani otisnuti na blisteru koji sadrži tablete trebali bi Vam pomoći da zapamtite kada ste zadnji put uzeli tabletu lijeka Ivabradine JensonR.
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Croatian: 56 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ivabradine voor de behandeling van chronisch hartfalen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ivabradina u liječenju kroničnog zatajenja srca u djece starosti do 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Hartfrequentiereductie, zoals veroorzaakt door ivabradine, kan QT-verlenging verergeren, wat ernstige aritmieën kan veroorzaken, in het bijzonder Torsade de pointes.
Croatian: Smanjenje srčane frekvencije, kao što to uzrokuje ivabradin, može pogoršati QT prolongaciju, što može uzrokovati teške aritmije, osobito Torsade de pointes.
Dutch: Onder omstandigheden die daartoe aanleiding geven (bijvoorbeeld snelle wisselingen in lichtsterkte), kan een gedeeltelijke inhibitie van Ih door ivabradine de oorzaak zijn van het af en toe waarnemen van lichtverschijnselen.
Croatian: U okolnostima s prisutnim okidačima (npr. brze svjetlosne promjene), djelomična inhibicija Ih struje ivabradinom podliježe svjetlosnim fenomenima koje bolesnici mogu povremeno doživjeti.
Dutch: Watervrije lactose Magnesiumstearaat Maltodextrine Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Colloïdale watervrije silica
Croatian: Jezgra bezvodna laktoza magnezijev stearat maltodekstrin mikrokristalična celuloza hidroksipropil celuloza koloidni bezvodni silicijev dioksid
Dutch: Майлан ЕООД
Croatian: България Майлан ЕООД
Dutch: Door een grote dosis Ivabradine JensonR kunt u zich buiten adem of moe voelen omdat uw hart te veel vertraagt.
Croatian: Zbog velike doze lijeka Ivabradine JensonR možete osjećati nedostatak zraka ili umor jer dolazi do prekomjernog usporavanja rada srca.
Dutch: Andere secundaire eindpunten: - Overlijden door ongeacht welke oorzaak - Overlijden als gevolg van HF - Ziekenhuisopname om ongeacht welke oorzaak - Ziekenhuisopname om CV reden 977 (30,15) 1122 (34,38)0,85 [0,78; 0,92] 0,0002
Croatian: Druge sekundarne mjere ishoda: - smrt zbog svih uzroka - smrt zbog zatajenja srca - hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka - hospitalizacija zbog KV uzroka 977 (30,15) 1122 (34,38)0,85 [0,78; 0,92]
Dutch: (ketoconazol, itraconazol), macrolide antibiotica (claritromycine, erytromycine oraal,
Croatian: (ketokonazol, itrakonazol), makrolidni antibiotici (klaritromicin, eritromicin per os, jozamicin,
Dutch: Omdat de tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met zeldzame aangeboren afwijkingen zoals galactose- intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Budući da tablete sadrže laktozu, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne smiju uzimati ovaj lijek.
Dutch: Τηλ: + 357 99403969
Croatian: Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Dutch: Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Croatian: Pharmaceutical Trading Co.
Dutch: De combinatie van ivabradine 10 mg tweemaal daags met sint-janskruid bleek de AUC van ivabradine met de helft te verminderen.
Croatian: Pokazalo se da se kombinacijom ivabradina u dozi od 10 mg dva puta na dan s gospinom travom, AUC ivabradina smanjuje za pola.
Dutch: Een groot uitkomstonderzoek, SIGNIFY, werd uitgevoerd onder 19.102 patiënten met coronaire hartziekte en zonder klinisch hartfalen (LVEF > 40%) bovenop optimale achtergrondtherapie.
Croatian: Veliko ispitivanje ishoda, SIGNIFY, provedeno je u 19102 bolesnika s koronarnom arterijskom bolešću bez kliničkih znakova zatajenja srca (LVEF > 40%) uz optimalnu osnovnu terapiju.
Dutch: - CYP3A4-inductoren: CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, barbituraten, fenytoïne, Hypericum perforatum [sint-janskruid]) kunnen de blootstelling aan en werking van ivabradine verminderen.
Croatian: - CYP3A4 induktori: CYP3A4 induktori (npr. rifampicin, barbiturati, fenitoin, Hypericum perforatum [gospina trava]) mogu smanjiti izloženost ivabradinu i njegovu aktivnost.
Dutch: Ivabradine JensonR kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (een voorbijgaande helderheid in het gezichtsveld, zie "Mogelijke bijwerkingen").
Croatian: Ivabradine JensonR može uzrokovati privremene vidne poremećaje (prolazna povećana svjetlost u ograničenom dijelu vidnoga polja, (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
Dutch: Deze kunnen ook worden beschreven als een halo, gekleurde flitsen, beelddecompositie of meerdere beelden.
Croatian: Mogu se također opisati kao aureole oko izvora svjetlosti, raznobojni blijeskovi, rastavljanje slike ili višestruke slike.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obložena tableta 98 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta
Dutch: Ivabradine JensonR (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van: - Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst veroorzaakt) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut.
Croatian: Ivabradine JensonR (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju: - Simptomatske stabilne angine pektoris (koja uzrokuje bolove u prsnom košu) u odraslih bolesnika koji imaju brzinu srčanih otkucaja jednaku ili veću od 70 otkucaja u minuti.
Dutch: Deze resultaten konden niet geheel worden verklaard door de hoger dan toegestane dosis in dit onderzoek.
Croatian: Viša doza lijeka od odobrene korištena u ispitivanju nije u potpunosti objasnila ove rezultate.
Dutch: Gegeven het feit dat de hartfrequentie aanzienlijk kan fluctueren in de tijd, moet seriële meting van deze frequentie, opname van het ECG of ambulante 24-uurs monitoring worden overwogen teneinde de hartfrequentie in rust vast te stellen voorafgaand aan het starten van de behandeling met ivabradine alsmede in patiënten die reeds behandeld worden met ivabradine maar bij wie dosis-titratie wordt overwogen.
Croatian: Budući da srčana frekvencija može značajno flukturirati tijekom vremena, mora se razmotriti provođenje serijskog mjerenja srčane frekvencije, putem EKG-a ili ambulantno 24-satno mjerenje kod određivanja srčane frekvencije u mirovanju prije početka liječenja ivabradinom kao i u bolesnika koji uzimaju ivabradin kada se razmatra titriranje doze.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: Datum van laatste verlenging:
Croatian: Datum prvog odobrenja:
Dutch: Omdat ivabradine bradycardie kan veroorzaken, is de resulterende combinatie van hypokaliëmie en bradycardie een predisponerende factor voor het optreden van ernstige aritmieën, vooral bij patiënten met het lange-QT-syndroom, ongeacht of dit is aangeboren of stofgeïnduceerd.
Croatian: Kako ivabradin može uzrokovati bradikardiju, kombinacija hipokalijemije i bradikardije predstavlja predispozirajući čimbenik za nastanak teških aritmija, osobito u bolesnika koji boluju od sindroma dugog QT intervala, neovisno je li sindrom kongenitalan ili uzrokovan lijekovima.
Dutch: Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
Croatian: Česká republika Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
Dutch: Speciale populaties - Ouderen: er zijn geen farmacokinetische verschillen (AUC en Cmax) waargenomen tussen bejaarde (≥ 65 jaar) of hoogbejaarde patiënten (≥ 75 jaar) en de algemene populatie (zie
Croatian: Posebne populacije - Starije osobe: između starijih osoba (≥ 65 godina), ili vrlo starih bolesnika (≥ 75 godina) te ukupne populacije nisu zapažene farmakokinetičke razlike (AUC i Cmax) (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Alleen voor flessen: Na de eerste opening, binnen 6 maanden gebruiken.
Croatian: 2 godine Samo za boce: nakon prvog otvaranja iskoristiti u roku od 6 mjeseci.
Dutch: Een groot uitkomstonderzoek, BEAUTIFUL, werd uitgevoerd onder 10917 patiënten met coronaire hartziekte en linkerventrikeldisfunctie (LVEF< 40%) bovenop optimale achtergrondtherapie waarbij 86,9% van de patiënten bètablokkers kregen.
Croatian: Veliko ispitivanje ishoda BEAUTIFUL, provedeno je na 10 917 bolesnika s koronarnom arterijskom bolešću i disfunkcijom lijeve klijetke (LVEF < 40%) koji su primali uobičajenu terapiju, i od kojih je 86,9% bolesnika primalo beta blokatore.
Dutch: Ivabradine wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd na orale toediening waarbij het piek plasmaniveau, indien nuchter, wordt bereikt na ongeveer 1 uur.
Croatian: Nakon oralne primjene ivabradin se brzo i gotovo potpuno apsorbira, kod čega se vršna koncentracija u plazmi postiže za oko 1 sat uz primjenu natašte.
Dutch: Bij flessen: Na de eerste opening, binnen 6 maanden gebruiken.
Croatian: Boca: nakon prvog otvaranja iskoristiti u roku od 6 mjeseci.
Dutch: Eet het droogmiddel niet op.
Croatian: Sredstvo za sušenje se ne smije progutati.
Dutch: Praat met uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven omdat borstvoeding gestopt moet worden als u Ivabradine JensonR inneemt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili planirate dojiti budući da se dojenje treba obustaviti ukoliko uzimate Ivabradine JensonR.