FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zarówno wskaźnik Metavir, jak i liczba punktów w skali Ishak'a uległy obniżeniu u pacjentów leczonych produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną.
Romanian: Atât scorul Metavir, cât şi gradul Ishak au scăzut printre subiecţii care au primit tratament cu PegIntron în asociere cu ribavirină.
Polish: Łysienie, suchość skóry
Romanian: Alopecie, piele uscată
Polish: 2,5 x GGN
Romanian: 2,5 x LSN
Polish: Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon, patrz punkt Tętnicze nadciśnienie płucne.
Romanian: Efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon, vezi mai jos Hipertensiune arterială pulmonară
Polish: Jak stosować PegIntron
Romanian: Cum să utilizaţi PegIntron
Polish: U każdego pacjenta, u którego wystąpi gorączka, kaszel, duszność lub inne objawy ze strony układu oddechowego, należy wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
Romanian: La orice pacient care prezintă pirexie, tuse, dispnee sau alte simptome respiratorii este necesară radiografia toracică.
Polish: W 4. lub 12. tygodniu leczenia pacjenci mogli nie być badani lub mieć różne wyniki.
Romanian: Un pacient ar fi putut să lipsească sau să aibă rezultate diferite la săptămâna 4 sau 12.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka u ludzi.
Romanian: Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman.
Polish: Jak samodzielnie wstrzykiwać PegIntron?
Romanian: Cum să vă administraţi singur PegIntron?
Polish: U każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonywanie standardowych badań hematologicznych, badań chemicznych krwi i badań czynności tarczycy.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului, la toţi pacienţii trebuie efectuate teste hematologice standard, ale biochimiei sângelui şi ale funcţiei tiroidiene.
Polish: − Zagrożenie to należy rozważyć w świetle cech choroby występującej u dziecka, takich jak objawy progresji choroby (szczególnie włóknienie), choroby współistniejące, które mogą mieć niekorzystny wpływ na postęp choroby (takie jak równoczesne zakażenie wirusem HIV),
Romanian: - Riscul trebuie evaluat în funcţie de caracteristicile bolii la copil, cum sunt datele evidente de progresie a bolii (în special fibroză), afecţiunile concomitente care pot influenţa negativ progresia bolii (cum este infecţia concomitentă cu HIV), precum şi factorii de prognostic ai răspunsului la tratament (genotipul VHC şi încărcarea virală).
Polish: Pacjenci lub ich partnerki powinni stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz ChPL rybawiryny).
Romanian: Pacienţii de sex masculin sau partenerele lor trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului şi timp de 7 luni după terminarea tratamentului (vezi RCP-ul pentru ribavirină).
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii, z wyjątkiem pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 2 lub 3 oraz mianem wirusa < 800 000 j.m./ml (Amplicor), dla których czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii.
Romanian: Tratamentul a durat 48 săptămâni, iar perioada de urmărire posttratament a fost de 6 luni, cu excepţia pacienţilor infectaţi cu genotipurile 2 sau 3 şi cu încărcătură virală < 800000 UI/ml (Amplicor) care au urmat tratamentul timp de 24 săptămâni şi au avut o perioadă de urmărire post tratament de 6 luni.
Polish: Wydaje się, że natychmiastowe zaprzestanie podawania interferonu alfa i leczenie kortykosteroidami wiąże się z ustępowaniem objawów niepożądanych ze strony płuc.
Romanian: Întreruperea promptă a administrării interferonului alfa şi tratamentul cu corticosteroizi par să determine dispariţia reacţiilor adverse pulmonare.
Polish: Produkt leczniczy należy rozpuszczać tylko w dołączonym rozpuszczalniku (patrz punkt 6.6).
Romanian: Acest medicament trebuie reconstituit numai utilizând solventul pus la dispoziţie (vezi pct. 6.6).
Polish: W okresie jednego roku leczenia tym lekiem w skojarzeniu z rybawiryną, u niektórych dzieci i nastolatków nie uzyskano oczekiwanego wzrostu lub przyrostu masy ciała.
Romanian: Pe parcursul unui an de tratament cu acest medicament administrat în asociere cu ribavirină, unii copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate atât cât era aşteptat.
Polish: Zmniejszyć do połowy dawkę produktu PegIntron, jeśli:
Romanian: Se reduce la jumătate doza de PegIntron dacă:
Polish: U pacjentów leczonych interferonem alfa rzadko obserwowano nacieki w płucach, śródmiąższowe zapalenie płuc i zapalenie płuc, prowadzące niekiedy do śmierci.
Romanian: În rândul pacienţilor trataţi cu interferon alfa, s-au semnalat rar infiltrate pulmonare, pneumonită şi pneumonie, ocazional cu consecinţe letale.
Polish: Najlepiej nie kierować strumienia rozpuszczalnika bezpośrednio na białą masę lub proszek oraz nie wstrzykiwać roztworu szybko, ponieważ może to spowodować powstanie dużej ilości bąbelków.
Romanian: Nu îndreptaţi jetul de lichid direct spre produsul solid sau sub formă de pulbere şi nu injectaţi lichidul rapid, pentru a evita formarea de bule de aer în exces.
Polish: • Genotypy 2 lub 3:
Romanian: • Genotipurile 2 sau 3:
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, wirusowej choroby wątroby.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul hepatitei cronice C, o infecţie virală hepatică.
Polish: Lekarz powinien przeprowadzić dokładne badanie wzroku przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze un examen oftalmologic înainte de începerea tratamentului dumneavoastră.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy niepożądane, lekarz prowadzący musi wziąć pod uwagę zagrożenie, jakie mogą one stanowić i rozważyć konieczność odpowiedniego postępowania leczniczego.
Romanian: Dacă apar astfel de simptome, medicul care a prescris tratamentul trebuie să aibă în vedere severitatea potenţială a acestor reacţii adverse, precum şi necesitatea instituirii unor măsuri terapeutice adecvate.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z innymi interferonami, efekt leczenia immunosupresyjnego może ulec osłabieniu u pacjentów po przeszczepach (nerek, szpiku kostnego, itp.).
Romanian: În cazul administrării concomitente cu alte medicamente care conțin interferon, efectul tratamentului imunosupresor poate fi scăzut la pacienții cărora li s-a efectuat un transplant (de rinichi, măduvă osoasă, etc.).
Polish: Bioptaty wątroby uzyskano od 210 pacjentów z 412 badanych (51%).
Romanian: Au fost obţinute biopsii hepatice înainte şi după tratament în Studiul 1 şi au fost disponibile pentru 210 din cei 412 subiecţi (51%).
Polish: - stwierdzono autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub jakiekolwiek inne zaburzenie czynności układu immunologicznego.
Romanian: - aveţi hepatită autoimună sau orice altă afecţiune la nivelul sistemului imunitar.
Polish: Jednoczesne stosowanie tiorydazyny z produktem leczniczym (PegIntron) może zwiększać stężenie tiorydazyny we krwi.
Romanian: Administrarea concomitentă a tioridazinei cu medicamentul (PegIntron) poate crește concentrațiile sanguine ale tioridazinei.
Polish: Leczenie skojarzone produktem PegIntron (terapia dwulekowa lub trójlekowa) Terapia dwulekowa (PegIntron z rybawiryną): przeznaczona dla wszystkich pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i powyżej.
Romanian: PegIntron în terapie asociată (terapie dublă sau terapie triplă) Terapie dublă (PegIntron cu ribavirină): se aplică tuturor adulţilor şi copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de 3 ani şi peste.
Polish: - zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc).
Romanian: - fibroză pulmonară (cicatrizarea plămânilor).
Polish: W związku z tym, że nie istnieje żadne specyficzne antidotum na produkt PegIntron, w przypadku przedawkowania należy uważnie obserwować pacjenta oraz wdrożyć leczenie objawowe.
Romanian: Nu este disponibil niciun antidot specific pentru PegIntron; de aceea, în caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi observaţia atentă a pacienţilor.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu PegIntron w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u biorców wątroby lub innych narządów.
Romanian: Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea administrării PegIntron în monoterapie sau în asociere cu ribavirină pentru tratamentul hepatitei C, la pacienţii cu transplant hepatic sau de alte organe.
Polish: Lek ten jest przeznaczony do podawania podskórnego.
Romanian: Acest medicament este indicat pentru administrare subcutanată.
Polish: Zaburzenia metabolizmu
Romanian: Tulburări metabolice
Polish: Jednoczesne stosowanie teofiliny z produktem leczniczym (PegIntron) może zwiększać stężenie teofiliny we krwi.
Romanian: Administrarea concomitentă a teofilinei cu medicamentul (PegIntron) poate crește concentrațiile sanguine ale teofilinei.
Polish: Do trwającego 5 lat badania z długotrwałą obserwacją kontrolną włączono dziewięćdziesięcioro czworo spośród 107 dzieci.
Romanian: Nouăzeci și patru din cei 107 copii au fost înrolați în studiul de urmărire pe termen lung cu durata de 5 ani.
Polish: W badaniu klinicznym wykazano, że peginterferon alfa-2b podawany w niskiej dawce (0,5 μg/kg/tydzień) jest nieskuteczny w długotrwałej monoterapii podtrzymującej (trwającej średnio 2,5 roku) stosowanej w ramach zapobiegania progresji choroby u nieodpowiadających na leczenie pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
Romanian: Într-un studiu clinic, în care peginterferon alfa-2b a fost administrat la doza minimă (0,5 μg/kg/săptămână), s-a demonstrat că nu prezintă eficacitate când este administrat în monoterapie ca tratament de întreţinere pe termen lung (cu o durată medie de 2,5 ani) pentru prevenirea progresiei afecţiunii la pacienţii cu ciroză hepatică compensată care nu au răspuns la tratament.
Polish: Zmniejszyć tylko dawkę produktu PegIntron (patrz odnośnik 2), jeśli:
Romanian: Se reduce numai doza de PegIntron (vezi nota 2) dacă:
Polish: Roztwór może być przez kilka minut nieprzejrzysty lub spieniony.
Romanian: Timp de câteva minute soluţia poate prezenta aspect tulbure sau bule de aer.
Polish: W grupie pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie skojarzone pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną, prawdopodobieństwo uzyskania odpowiedzi w 12. tygodniu na kolejne leczenie było mniejsze niż u pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie skojarzone niepegylowanym interferonem alfa i rybawiryną (odpowiednio 12,4% i 28,6%).
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns la un tratament anterior cu interferon pegilat alfa/ribavirină au avut şanse mai mici de a obţine un răspuns la săptămâna 12 la reluarea tratamentului, comparativ cu cei care nu au răspuns la tratamentul cu interferon non-pegilat alfa/ribavirină (12,4% comparativ cu 28,6%).
Polish: Zmiany dotyczące tarczycy
Romanian: Modificări oculare
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): - drgawki („napady"), - krew lub skrzepy w stolcu (lub czarny, smolisty stolec).
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - convulsii („crize"), - sânge sau cheaguri în scaun (sau scaun negru, cu aspect de păcură),
Polish: METAVIR Wskaźnik nasilenia włóknienia F2
Romanian: Scor de fibroză METAVIR F2
Polish: Mogą powodować chorobę dziąseł, która może prowadzić do utraty zębów.
Romanian: Puteţi să prezentaţi afecţiuni ale gingiilor care pot determina pierderea danturii.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje telbiwudynę razem z tym lekiem lub jakimkolwiek innym interferonem we wstrzyknięciach, zwiększa się ryzyko rozwoju neuropatii obwodowej [objawiającej się uczuciem drętwienia, mrowienia i (lub) pieczenia ramion i (lub) nóg].
Romanian: Dacă dumneavoastră utilizaţi telbivudină împreună cu acest medicament sau orice medicament de tip interferon injectabil, prezentaţi un risc mai mare de apariţie a neuropatiei periferice (senzaţii de amorţeală, furnicături/sau senzaţii de arsură la nivelul mâinilor şi/sau picioarelor).
Polish: - Stosowanie produktu PegIntron u dzieci i młodzieży z występującymi aktualnie lub w wywiadzie ciężkimi stanami psychicznymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Romanian: - Utilizarea PegIntron la copii şi adolescenţi cu tulburări psihice severe prezente sau în antecedente este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Polish: PegIntron a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent dorosły lub dziecko będące pod opieką osoby dorosłej: - przyjmuje obecnie lub ostatnio jakiekolwiek inne leki lub witaminy lub odżywki, również te leki, które wydawane są bez recepty.
Romanian: PegIntron împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă: - luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau vitamine/suplimente nutritive, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania - dorośli Terapia trójlekowa produktem PegIntron z rybawiryną i boceprewirem Patrz ChPL boceprewiru.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică - Adulţi Terapia triplă cu PegIntron, ribavirină şi boceprevir A se consulta RCP-ul pentru boceprevir.
Polish: Przed rozpoczęciem należy zgromadzić niezbędne przedmioty: - fiolkę z lekiem PegIntron proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; - ampułkę z wodą do wstrzykiwań do przyrządzania zastrzyków z lekiem PegIntron; - 1 ml strzykawkę; - długą igłę (na przykład 0,8  40 mm [21 rozmiar 1,5 cala]) w celu dodania wody do fiolki z lekiem PegIntron; - krótką igłę (na przykład 0,3  13 mm [30 rozmiar 0,5 cala]) do wykonania zastrzyku podskórnego; - wacik.
Romanian: Înainte de a începe, pregătiţi articolele necesare: - un flacon PegIntron cu pulbere pentru soluţie injectabilă; - o fiolă cu solvent apă pentru preparate injectabile pentru prepararea PegIntron injecţie; - o seringă de 1 ml; - un ac lung (de exemplu 0,8  40 mm [calibrul 21, 1,5 inch]) utilizat pentru a adăuga apa pentru preparate injectabile în flaconul cu pulbere PegIntron; - un ac scurt (de exemplu 0,3  13 mm [calibrul 30, 0,5 inch]) pentru injecţie subcutanată; - un tampon dezinfectant.
Polish: Tłok ciągnąć powoli, aby pobrać do strzykawki trochę więcej roztworu niż przepisał lekarz prowadzący.
Romanian: Trageţi uşor pistonul pentru a extrage în seringă o cantitate puţin mai mare decât doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
Polish: U każdego pacjenta zgłaszającego objawy oczne, w tym utratę ostrości widzenia lub zawężenie pola widzenia, należy wykonać badanie okulistyczne.
Romanian: Orice pacient care acuză simptome oculare, inclusiv pierderea acuităţii vizuale sau a câmpului vizual, trebuie supus imediat unui examen oftalmologic complet.
Polish: Delikatnie zbliżyć końcówkę igły do szklanej ścianki fiolki bez dotykania rękami oczyszczonej górnej powierzchni fiolki.
Romanian: Îndreptaţi cu grijă vârful acului spre peretele de sticlă al flaconului fără să atingeţi cu mâinile dopul flaconului curăţat în prealabil.
Polish: U pacjentów stosujących PegIntron w monoterapii: w celu zmniejszenia dawki należy zapoznać się z punktem Zasady zmniejszania dawkowania produktu PegIntron w monoterapii.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi doar cu PegIntron: pentru a reduce doza, consultaţi ghidul referitor la reducerea dozelor în monoterapie.
Polish: Nie badano terapii skojarzonej pegylowanym interferonem alfa-2b i rybawiryną, stosowanej powtórnie, dłużej niż 48 tygodni, u pacjentów z genotypem 1, u których nie uzyskano odpowiedzi wirusologicznej.
Romanian: Nu a fost studiată reluarea tratamentului cu interferon alfa-2b pegilat în asociere cu ribavirină pentru o perioadă mai mare de 48 de săptămâni la pacienţi infectaţi cu genotip 1, care nu au răspuns anterior la tratament.
Polish: Fachowy personel medyczny powinien poinstruować, jak samodzielnie wstrzykiwać ten lek.
Romanian: Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii vă va instrui cum să vă administraţi singur acest medicament.
Polish: U pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych interferonem donoszono o wystąpieniu przypadków zespołu Vogta-Koyanagiego-Harady (VKH).
Romanian: La pacienţii cu hepatită cronică C trataţi cu interferon, au fost raportate cazuri de sindrom VogtKoyanagi-Harada (sindrom VKH).
Polish: Metabolizm teofiliny jest osłabiony przez działanie hamujące produktu leczniczego (PegIntron) na CYP1A2.
Romanian: Metabolizarea teofilinei este suprimată de către acțiunea inhibitorie a medicamentului (PegIntron) asupra izoenzimei CYP1A2.
Polish: Tabela 3a Zasady modyfikowania dawkowania produktu PegIntron w monoterapii u dorosłych pacjentów na podstawie wyników badań laboratoryjnych Parametry laboratoryjne
Romanian: Tabel 3a Instrucţiuni de modificare a dozelor de PegIntron administrat în monoterapie la adulţi, pe baza parametrilor de laborator
Polish: U osób otrzymujących PegIntron występowało lekkie, zależne od dawki, zwiększenie temperatury ciała.
Romanian: Subiecţii trataţi cu PegIntron au prezentat creşteri moderate dependente de doză ale temperaturii corporale.
Polish: Fiolki zawierające PegIntron są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: Flacoanele de PegIntron sunt pentru o singură utilizare.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna
Romanian: Răspuns virologic susţinut
Polish: W razie konieczności dawka rybawiryny może być zmniejszona po raz drugi o kolejne 200 mg/dobę.
Romanian: Dacă este necesar, o a 2-a reducere a dozei va fi de încă 200 mg pe zi.
Polish: Leukocyty
Romanian: Leucocite
Polish: Występujące przed rozpoczęciem leczenia produktem PegIntron wartości początkowe, które można traktować jako akceptowane wartości graniczne, przedstawiono poniżej:
Romanian: Valorile bazale considerate acceptabile înaintea începerii tratamentului cu PegIntron sunt:
Polish: PegIntron należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Romanian: PegIntron trebuie administrat ca o injecţie subcutanată.
Polish: Objawy niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza arytmia, wydają się być związane z aktualną chorobą serca lub wcześniejszym leczeniem produktami o działaniu kardiotoksycznym (patrz punkt 4.4).
Romanian: Evenimentele adverse cardiovasculare (CDV), mai ales aritmia, au fost aparent corelate în principal cu afecţiuni CDV preexistente şi tratamente anterioare cu agenţi cardiotonici (vezi pct. 4.4).
Polish: Pod koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji po leczeniu u wszystkich pacjentów, średnie zmniejszenie percentyla wzrostu i masy ciała, w stosunku do początku leczenia, nadal wynosiło odpowiednio 3 percentyle oraz 7 percentyli, a u 20% dzieci, które kontynuowały leczenie, zaobserwowano zahamowanie wzrostu (tempo wzrostu < 3 percentyli).
Romanian: La terminarea perioadei de urmărire de 24 săptămâni după tratament, scăderea medie față de valorile iniţiale a percentilelor pentru greutate şi înălţime a continuat să existe, cu 3 percentile, respectiv, 7 percentile şi la 20% dintre copii creşterea era în continuare inhibată (viteza de creştere < 3 percentile).
Polish: Minimalna objętość, którą można podać wstrzykiwaczem, to 0,2 ml.
Romanian: Doza minimă furnizată de stiloul injector (pen) este 0,2 ml.
Polish: Należy rozważyć zastąpienie zydowudyny, jeśli zdecydowano o leczeniu skojarzonym z leczeniem przeciwretrowirusowym (ARV).
Romanian: Trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei într-un tratament combinat antiretroviral (TAR), dacă acesta a fost stabilit deja.
Polish: - W podgrupie pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1 i niskim mianie wirusa ( 600 000 j.m./ml), u których w 4. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCV-RNA jest ujemny i którzy mają ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA w 24. tygodniu, leczenie można przerwać po 24 tygodniach terapii lub przedłużyć o kolejne 24 tygodnie (tj. całkowity czas terapii wyniesie 48 tygodni).
Romanian: - În subgrupul de pacienţi infectaţi cu genotipul 1 şi cu încărcătură virală mică (< 600000 UI/ml), care devin ARN-VHC negativi la săptămâna 4 de tratament şi rămân ARNVHC negativi la 24 săptămâni, tratamentul poate fi întrerupt după aceste 24 săptămâni de tratament sau se poate continua pentru încă 24 săptămâni (adică, în total 48 săptămâni de tratament).
Polish: Tabela 2 Dawkowanie w monoterapii 0,5 g/kg mc.
Romanian: Tabel 2 Dozele în monoterapie 0,5 g/kg
Polish: • Wstrzykiwacz należy przycisnąć do skóry w sposób pokazany na Rysunku 10.
Romanian: • Apăsați stiloul injector (pen) preumplut pe piele ca în Figura 10.
Polish: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrograma/kg mc.) + rybawiryna (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 do 0,5 mikrograma/kg mc.) + rybawiryna (1000/1200 mg) I/R
Romanian: P 1,5/R PegIntron (1,5 micrograme/kg) + ribavirină (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 până la 0,5 micrograme/kg) + ribavirină (1000/1200 mg) I/R
Polish: U trzydziestu dwóch procent (30/94) pacjentów po upływie 5 lat od zakończenia leczenia wykazano zmniejszenie wzrostu o ponad 15 percentyli w stosunku do wieku (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Romanian: Treizeci și doi la sută (30/94) dintre pacienți au demonstrat o scădere a percentilei înălțimii corespunzătoare vârstei > 15 percentile la 5 ani după terminarea tratamentului (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Polish: Zasady modyfikacji dawkowania opracowano na podstawie badań klinicznych dotyczących modyfikacji dawkowania.
Romanian: În studiile clinice, au fost elaborate instrucţiuni pentru modificarea dozelor.
Polish: Wśród pacjentów z niewykrywalnym HCV-RNA po zakończeniu leczenia odsetek wznów wynosił 24%.
Romanian: Rata de recidivă pentru pacienţii cu ARNVHC nedetectabil la sfârşitul tratamentului a fost de 24%.
Polish: Podczas stosowaniu w skojarzeniu z rybawiryną, PegIntron nie powodował występowania innych działań poza tymi, które obserwowano podczas monoterapii.
Romanian: Utilizat în asociere cu ribavirină, PegIntron nu a provocat niciun alt efect în afara celor observate la administrarea în monoterapie a fiecăreia dintre aceste substanţe.
Polish: Jeśli u pacjenta w czasie leczenia wystąpią objawy wskazujące na możliwość zaburzeń czynności tarczycy, należy oznaczyć stężenia TSH.
Romanian: Dacă, în cursul tratamentului, un pacient dezvoltă simptome care evidenţiază o posibilă disfuncţie tiroidiană, este necesară determinarea valorilor concentraţiei plasmatice a TSH.
Polish: Tabela 2a Zasady modyfikowania dawkowania w leczeniu skojarzonym na podstawie wyników badań laboratoryjnych
Romanian: Tabel 2a Instrucţiuni de modificare a dozelor în tratamentul asociat pe baza parametrilor de laborator
Polish: U dzieci leczonych przez 48 tygodni obserwowane w fazie leczenia zmniejszenie wzrostu, masy ciała i wartości BMI w porównaniu z populacją standardową nie w pełni powróciło do normy na zakończenie okresu długotrwałej obserwacji kontrolnej (patrz punkt 4.4).
Romanian: Scăderile scorului Z pentru înălțime, greutate și IMC observate în timpul fazei de tratament în comparație cu populația standard nu au revenit în întregime la valorile normale la sfârșitul perioadei de urmărire pe termen lung în cazul copiilor tratați timp de 48 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Polish: Lek ten to proszek i rozpuszczalnik (płyn) do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym (CLEARCLICK).
Romanian: Acest medicament este o pulbere şi solvent (lichid) pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (CLEARCLICK).
Polish: Jeśli lekarz zaleci stosowanie tego leku z rybawiryną lub z rybawiryną i boceprewirem, przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki rybawiryny i boceprewiru.
Romanian: Dacă medicului dumneavoastră vă prescrie acest medicament împreună cu ribavirină sau cu ribavirină şi boceprevir, vă rugăm să citiţi prospectele pentru ribavirină şi boceprevir înainte de începerea tratamentului asociat.