FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα της βρωμοκρυπτίνης στη μαστίτιδα, τη συμφόρηση των μαστών και την επώδυνη συμφόρηση των μαστών.
Latvian: Tomēr pieejamie dati ir tādi, ka nav iespējams izdarīt secinājumus par bromokriptīna iedarbīgumu mastīta, krūšu palielinājuma un sāpīga krūšu palielinājuma gadījumos.
Greek: H CMDh συμφώνησε ότι τα φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον συγκεκριμένο σκοπό (σε περιεκτικότητες έως 2,5 mg) μόνον εφόσον υπάρχουν σοβαροί ιατρικοί λόγοι για διακοπή της γαλουχίας, όπως η αποφυγή περαιτέρω ανησυχίας σε γυναίκες μετά την απώλεια βρέφους κατά τον τοκετό ή αμέσως μετά τον τοκετό, ή σε μητέρες με λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) οι οποίες δεν πρέπει να θηλάσουν.
Latvian: CMDh piekrita, ka šim nolūkam zāles var lietot (stiprumā līdz 2,5 mg) gadījumos, ja laktācijas apturēšanai ir pārliecinoši medicīniski iemesli, piemēram, nepieciešamība novērst turpmākas ciešanas pēc bērna zaudējuma dzemdību laikā vai tieši pēc tām vai mātēm ar HIV infekciju, kuras nedrīkst zīdīt.
Greek: Κατά συνέπεια, η βρωμοκρυπτίνη εμποδίζει την έκκριση της προλακτίνης, αποτρέποντας ή καταστέλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την παραγωγή γάλακτος.
Latvian: Tā rezultātā bromokriptīns novērš prolaktīna sekrēciju, tādā veidā aizkavējot vai apturot piena producēšanu.
Greek: Η γνώμη της CMDh, βάσει της οποίας διατυπώθηκαν οι παρούσες συστάσεις, είναι απόρροια της επανεξέτασης -από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ)- των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βρωμοκρυπτίνης στον έλεγχο της παραγωγής μητρικού γάλακτος μετά τον τοκετό.
Latvian: CMDh nostāja atbilst EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) pārskatam par pieejamajiem datiem par bromokriptīna drošumu un iedarbību pēc dzemdībām, kontrolējot krūts piena producēšanu, kādēļ tika izstrādāti šie ieteikumi.
Greek: Ωστόσο, ο απόλυτος αριθμός συμβαμάτων που αναφέρθηκε μετεγκριτικά είναι χαμηλός, ιδίως εάν ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι η βρωμοκρυπτίνη διατίθεται στην ΕΕ από το 1973, η δε έκθεση των ασθενών σε αυτήν είναι σημαντική.
Latvian: Tomēr pēc reģistrācijas ir ziņots par mazu gadījumu absolūto skaitu, īpaši ņemot vērā, ka ES bromokriptīns ir pieejams kopš 1973. gada un pacientu ekspozīcija ir ievērojama; aprēķināts, ka kopējais incidences biežums ir no 0,005 % līdz 0,04 %.
Greek: • Η βρωμοκρυπτίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του πόνου ή της διόγκωσης των μαστών μετά τον τοκετό, διότι τα συμπτώματα αυτά μπορούν, εφόσον χρειασθεί, να αντιμετωπισθούν με άλλα μέτρα, όπως με τη στήριξη του μαστού ή την τοποθέτηση πάγου, καθώς και με τη χρήση αναλγητικών.
Latvian: • Bromokriptīnu nedrīkst izmantot, lai pēc bērna dzimšanas mazinātu sāpes krūtīs vai to pietūkumu, jo šādus simptomus var mazināt ar citām metodēm, piemēram, krūšu atbalstu, ledus pielikšanu un, ja nepieciešams, pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Greek: Οι ανωτέρω συστάσεις βασίζονται στην εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χορηγούμενης από το στόμα βρωμοκρυπτίνης για την αποτροπή και την καταστολή της γαλουχίας.
Latvian: Iepriekš norādīto rekomendāciju pamatā ir pārskats par iekšķīgi lietota bromokriptīna drošumu un pieejamiem iedarbīguma pierādījumiem laktācijas aizkavēšanā un apturēšanā.
Greek: • Η βρωμοκρυπτίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη συστηματική καταστολή της γαλουχίας ή για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του πόνου και της συμφόρησης μετά τον τοκετό, διότι τα συμπτώματα αυτά μπορούν να αντιμετωπιστούν επαρκώς με μη φαρμακολογική παρέμβαση (όπως με τη σταθερή στήριξη των μαστών, την τοποθέτηση πάγου), καθώς και με απλά αναλγητικά.
Latvian: • Bromokriptīnu nedrīkst izmantot laktācijas supresijai rutīnā, nedz arī pēcdzemdību sāpju un krūšu palielinājuma simptomātiskai ārstēšanai, jo to iespējams atbilstoši ārstēt ar līdzekļiem, kas nav farmakoloģiski (piemēram, stingrs krūšu atbalsts, ledus pielikšana), un parastām pretsāpju zālēm.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη συστηματική αποτροπή ή διακοπή της παραγωγής μητρικού γάλακτος μετά τον τοκετό
Latvian: Zāles nedrīkst lietot rutīnā, lai pēc bērna dzimšanas aizkavētu vai apturētu piena producēšanu.
Greek: Οι γυναίκες ενδέχεται να μην θηλάζουν μετά τον τοκετό εξαιτίας διαφόρων παραγόντων, όπως μετά από τοκετό νεκρού εμβρύου ή λοίμωξης της μητέρας από τον ιό HIV, ή ακόμα και λόγω προσωπικής επιλογής της μητέρας.
Latvian: Dažādu iemeslu dēļ, piemēram, nedzīvi dzimis bērns un mātes HIV infekcija vai personīgas izvēles dēļ, sievietes pēc dzemdībām ne vienmēr zīda.
Greek: • Οι γυναίκες που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως οι γυναίκες με παθήσεις που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση ή με ιστορικό σοβαρής ψυχικής ασθένειας, δεν πρέπει να λαμβάνουν βρωμοκρυπτίνη.
Latvian: • Bromokriptīnu nedrīkst lietot sievietes, kurām ir paaugstināts nevēlamu blakusparādību risks, piemēram, slimība, kas paaugstina asinsspiedienu, vai kurām slimību vēsturē ir nopietna psihiska saslimšana.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη χορηγείται για την αποτροπή ή καταστολή της παραγωγής γάλακτος σε γυναίκες μετά τον τοκετό.
Latvian: Bromokriptīnu lieto, lai dzemdējušām sievietēm aizkavētu vai apturētu piena producēšanu.
Greek: οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM) κάλεσε τον ΕΜΑ να επανεξετάσει τα φαρμακευτικά προϊόντα προκειμένου να διαπιστωθεί εάν τα οφέλη της συγκεκριμένης χρήσης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων.
Latvian: Tā kā laktācija ir dabisks process, kas gadījumos, ja jaundzimušais netiek zīdīts, ar laiku apstājas, un ir pieejami citi pārvaldības līdzekļi, Francijas zāļu aģentūra (ANSM) lūdza EMA pārskatīt zāles un noskaidrot, vai šāda lietojuma ieguvumi joprojām atsver riskus.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το [ονοµασία του προϊόντος]
Latvian: Īpašu uzmanību pievērsiet [zāļu nosaukums]
Greek: Πριν από τη θεραπεία, ο γιατρός σας µπορεί να ελέγξει εάν η καρδιά, οι πνεύµονες και τα νεφρά σας βρίσκονται σε καλή κατάσταση.
Latvian: Pirms ārstēšanas Jūsu ārsts varētu pārbaudīt, vai Jūsu sirds, plaušas un nieres ir labā stāvoklī.
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες Ενέργειες
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Greek: "Πολύ σπάνιες: περικαρδίτιδα και περικαρδιακή συλλογή.
Latvian: „Ļoti reti: perikardīts un perikarda izsvīdums.
Greek: Το ακόλουθο θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται αναλόγως: Περιορισµός της µέγιστης δόσης σε 30 mg/ηµερησίως.
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst būt lielāka par 30 mg/dienā.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο ιατρός σας θα δώσει ιδιαίτερη προσοχή σε οποιαδήποτε ένδειξη που ενδέχεται να σχετίζεται µε ινωτικές αντιδράσεις.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jūsu ārsts pievērsīs īpašu uzmanību jebkurām pazīmēm, kas varētu būt saistītas ar fibrozām reakcijām.
Greek: Εάν παρουσιαστούν ινωτικές αντιδράσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί."
Latvian: Ja rodas fibrozas reakcijas, ārstēšana jāpārtrauc."
Greek: Μέρος 2 "Πριν λάβετε το [ονοµασία του προϊόντος]": Μην λαµβάνετε το [ονοµασία του προϊόντος] εάν:
Latvian: 2. punkts "Pirms [zāļu nosaukums] lietošanas": Nelietojiet [zāļu nosaukums], ja jūs:
Greek: Σε περίπτωση υποψίας ινωτικής διαταραχής, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και η διάγνωση να επιβεβαιωθεί µέσω των κατάλληλων εξετάσεων, όπως ταχύτητα καθίζησης ερυθρών, προσδιορισµός κρεατινίνης ορού και διαδικασίες διαγνωστικής απεικόνισης (π.χ. ακτινογραφία θώρακα, υπερηχοκαρδιογράφηµα)."
Latvian: Ja ir radušās aizdomas par fibrozo saslimšanu, ārstēšana jāpārtrauc un diagnoze jāapstiprina, veicot attiecīgos testus, piemēram, nosakot eritrocītu grimšanas ātrumu, seruma kreatinīnu, un ar attēlu diagnostikas metodēm (piemēram, krūšu kurvja rentgenu, ehokardiogrāfiju)."
Greek: 4. πιθανες ανεπιθυµητες ενεργειες
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, θα σας κάνει υπερηχοκαρδιογράφηµα (εξέταση της καρδιάς µε υπέρηχο).
Latvian: Ja nepieciešams, Jums tiks veikta ehokardiogramma (sirds ultraskaņas pārbaude).
Greek: Σε περίπτωση που ακολουθείτε αγωγή µε το [ονοµασία προϊόντος] για µεγάλο χρονικό διάστηµα, ο ιατρός σας θα ελέγξει πριν από την έναρξη της θεραπείας εάν η καρδιά, οι πνεύµονες και οι νεφροί σας βρίσκονται σε καλή κατάσταση.
Latvian: Ja jūs ilgstoši ārstē ar [zāļu nosaukums], jūsu ārstam pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpārbauda, vai jūsu sirds, plaušas un nieres ir labā stāvoklī.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā:
Greek: Εφόσον κριθεί απαραίτητο, θα υποβληθείτε σε ηχοκαρδιογράφηµα.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā viņam/viņai jānozīmē ehokardiogrāfija.
Greek: Επίσης, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας παρατηρήθηκαν επιδράσεις στις καρδιακές βαλβίδες.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar melno graudu derivātiem, tika novēroti arī sirds vārstuļu funkciju traucējumi.
Greek: Παράγραφος 4 "Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες":
Latvian: 4. punkts „Nevēlamās blakusparādības":
Greek: "Η λισουρίδη είναι παράγωγο της ερυσιβώδους ολύρας.
Latvian: „Lisurīds ir melno graudu (claviceps purpurea) derivāts.
Greek: Μέρος 4 "Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες":
Latvian: 4. sadaļa „Iespējamās blakusparādības":
Greek: 4.3 Αντενδείξεις:
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas:
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Τα ακόλουθα πρέπει να συµπεριληφθούν στις Καρδιακές διαταραχές:
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības Sadaļā „Sirds funkcijas traucējumi" iekļaujami sekojošie grozījumi:
Greek: «- πρόκειται να υποβληθείτε σε αγωγή µε το [ονοµασία προϊόντος] για µεγάλο χρονικό διάστηµα και παρουσιάζετε ή έχετε παρουσιάσει ινωτικές αντιδράσεις (ουλώδης ιστός) που επηρεάζουν την καρδιά σας.»
Latvian: „- ilgstoši tiksiet ārstēts ar [zāļu nosaukums] un jums ir vai ir bijušas fibrozas reakcijas (rētaudi), kas skar sirdi."
Greek: Ασθενείς µε ανεξήγητες υπεζωκοτικοπνευµονικές βλάβες θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά και θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η περίπτωση διακοπής της αγωγής.
Latvian: Pacienti ar neskaidrām pleiropulmonālām pazīmēm rūpīgi jāizmeklē un jāapsver bromokriptīna lietošanas pārtraukšana.
Greek: «Για µακροχρόνια θεραπεία: Ένδειξη καρδιακής βαλβιδοπάθειας όπως διαγνώστηκε µε τη χρήση ηχοκαρδιογραφίας πριν από τη θεραπεία.»
Latvian: „Ilgstošai ārstēšanai: pierādījumi par sirds vārstuļu darbības traucējumiem, kas pirms ārstēšanas konstatēti ar ehokardiogrāfiju."
Greek: Η φαρµακευτική αγωγή µε διυδροεργοκρυπτίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν διαγνωστούν ή υπάρξει υποψία για ινωτικές αλλοιώσεις στο οπισθοπεριτοναϊκό χώρο."
Latvian: Nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar dihidroergokriptīnu, ja tiek diagnosticētas vai arī pastāv aizdomas par retroperitoneālām fibrotiskām izmaiņām."
Greek: "Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας, όπως η λισουρίδη, αναφέρθηκαν πολύ σπάνια περιπτώσεις περικαρδίτιδας (φλεγµονή της εξωτερικής στιβάδας της καρδιάς) και περικαρδιακή συλλογή (συσσώρευση υγρού µεταξύ της εξωτερικής στιβάδας της καρδιάς και της ίδιας της καρδιάς) (επηρεάζοντας λιγότερους από έναν στους 10.000 ασθενείς).
Latvian: „Ļoti retos gadījumos ziņots par pacientiem, kurus ārstējot ar melno graudu derivātiem, piemēram, lisurīdu, novērots perikardīts (sirds somiņas iekaisums) un perikarda izsvīdums (šķidruma uzkrāšanās starp sirds somiņu un pašu sirdi) (retāk kā vienai personai no 10 000).
Greek: Μετά από παρατεταµένη χρήση παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας, συµπεριλαµβανοµένης της λισουρίδης, ανιχνεύθηκαν φλεγµονώδεις µεταβολές ινωτικού τύπου µε διαταραχές των ορογόνων υµένων όπως πλευρίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή, υπεζωκοτική ίνωση, πνευµονική ίνωση, περικαρδίτιδα, περικαρδιακή συλλογή και οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση.
Latvian: Pēc ilgstošas melno graudu derivātu, ieskaitot lisurīda, lietošanas, ir konstatētas fibrozā tipa iekaisuma izmaiņas ar tādām smagām slimībām kā pleirīts, pleiras izsvīdums, pleiras fibroze, plaušu fibroze, perikardīts, perikarda izsvīdums un retroperitoneālā fibroze.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η αναγνώριση της οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης σε αρχικό αναστρέψιµο στάδιο συνίσταται η παρακολούθηση των εκδηλώσεων της (π.χ. πόνος στη ράχη, οίδηµα κάτω άκρων, διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας) σ' αυτή την κατηγορία ασθενών.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka retroperitoneāla fibroze tiek diagnosticēta tās agrīnajā atgriezeniskajā stadijā, ir ieteicams vērot tās izpausmes (piemēram, sāpes mugurā, kāju tūsku un nieru funkciju traucējumus) šai pacientu grupai.
Greek: Οι ασθενείς µε ανεξήγητες διαταραχές του πνεύµονα και του υπεζωκότα θα πρέπει να εξετάζονται σχολαστικά και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας µε βρωµοκρυπτίνη.
Latvian: Nepieciešams rūpīgi izmeklēt pacientus ar neizskaidrojamām plaušu un pleiras patoloģijām, kā arī nepieciešams apsvērt ārstēšanas ar dihidroergokriptīnu pārtraukšanu.
Greek: Τα παρακάτω πρέπει να συµπεριληφθούν στις Καρδιακές διαταραχές: "Πολύ σπάνιες: Βαλβιδοπάθεια καρδιάς (συµπεριλαµβανοµένης της αναγωγής) και συγγενείς βλάβες (περικαρδίτιδα και περικαρδιακή συλλογή)."
Latvian: Nepieciešams iekļaut sekojošo pie sirds patoloģijām: „Ļoti reti: sirds vārstuļu bojājumi (t.sk. regurgitācija) un ar tiem saistītie traucējumi (perikardīts un izsvīdums perikarda dobumā)."
Greek: "Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (που εµφανίζονται σε λιγότερους από 1 σε κάθε 10.000 ασθενείς) : Βλάβες των βαλβίδων και άλλες σχετιζόµενες µε την καρδιά π.χ. φλεγµονή (περικαρδίτις) ή ανάπτυξη υγρού στην περικαρδιακή κοιλότητα (περικαρδιακή συλλογή).
Latvian: „Ļoti retas nevēlamās blakusparādības (skar mazāk kā 1 cilvēku no 10 000): sirds vārstuļu un ar tiem saistītās slimības, piemēram, iekaisums (perikardīts) vai šķidruma izplūšana perikardā (izsvīdums perikarda dobumā).
Greek: Μην λαµβάνετε το [ονοµασία του προϊόντος] εάν:
Latvian: 2. Pirms [zāļu nosaukums] lietošanas Nelietojiet [zāļu nosaukums], ja jūs:
Greek: Εάν διαπιστωθούν ινωτικές αντιδράσεις, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.»
Latvian: Ja tiks novērotas fibrozas izmaiņas, ārstēšana tiks pārtraukta."
Greek: Για να διασφαλιστεί η διάγνωση της οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης στα αρχικά αναστρέψιµα στάδια, συνιστάται η παρακολούθηση για τυχόν εκδήλωση της νόσου (π.χ. οσφυαλγία, οίδηµα των κάτω άκρων, διαταραγµένη νεφρική λειτουργία) σε αυτή την οµάδα ασθενών.
Latvian: Lai nodrošinātu retroperitoneālās fibrozes konstatēšanu agrīnā, atgriezeniskā stadijā, ieteicams novērot tās manifestācijas (piemēram, muguras sāpes, kāju tūska, traucēta nieru funkcija) minētās kategorijas pacientiem.
Greek: Τα αρχικά συµπτώµατα µπορεί να είναι κάποιο ή κάποια από τα ακόλουθα: δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, πόνος στο στήθος ή την πλάτη και πρησµένα πόδια.
Latvian: Sākotnējie simptomi var būt viens vai vairāki no turpmāk minētajiem: apgrūtināta elpošana, aizdusa, sāpes krūtīs vai mugurā un kāju tūska.
Greek: "Μεταξύ των ασθενών που λαµβάνουν βρωµοκρυπτίνη, ειδικά σε αυτούς που βρίσκονται σε µακροχρόνια θεραπεία και µε υψηλές δόσεις, έχουν αναφερθεί περιστασιακά πλευριτική και περικαρδιακή συλλογή υγρού, καθώς και πλευριτική και πνευµονική ίνωση και συµπιεστική περικαρδίτιδα.
Latvian: „Atsevišķos gadījumos ar dihidroergokriptīnu ārstētiem pacientiem, it īpaši ārstētiem ilgstoši un izmantojot lielas devas, ziņots par izsvīdumiem pleiras un perikarda dobumā, kā arī par pleiras un plaušu fibrozi un konstriktīvu perikardītu.
Greek: Δεδοµένου ότι αυτές οι µεταβολές έχουν ύπουλη έναρξη, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στην εµφάνιση σηµείων και συµπτωµάτων που παραπέµπουν σε φλεγµονώδη διαταραχή ινωτικού ή ορώδους τύπου.
Latvian: Tā kā šīm izmaiņām ir mānīgs sākums, ārstēšanas laikā jāseko pacienta veselības stāvoklim, īpašu uzmanību pievēršot pazīmēm un simptomiem, kas liecina par fibrozā vai serozā tipa iekaisumu.
Greek: Παράγραφος 2 "Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το [ονοµασία του προϊόντος]":
Latvian: 2. sadaļa „Pirms [zāļu nosaukums] lietošanas":
Greek: Σε λίγους ασθενείς που λαµβάνουν βρωµοκρυπτίνη, ιδιαίτερα µακροχρόνια σε υψηλές ηµερήσιες δόσεις, έχει αναφερθεί οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lieto bromokriptīnu, it īpaši, ja ārstēšana ir ilgstoša un tiek lietotas lielas devas, ir novērota retroperitoneāla fibroze.
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συµπτώµατα θα πρέπει να ειδοποιήσετε το γιατρό σας αµέσως."
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties izstāstiet savam ārstam."
Greek: "- Εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ινωτικές αντιδράσεις (ουλώδη ιστό) που επηρεάζουν ή επηρέασαν την καρδιά, τους πνεύµονες ή την κοιλιακή σας χώρα.
Latvian: „- Ja Jums pašlaik ir vai ir bijušas fibrozas reakcijas (rētaudi), kas skārušas sirdi, plaušas vai vēdera dobumu.
Greek: • Σε ό,τι αφορά τη βρωµοκρυπτίνη: Περιορισµός της µέγιστης δόσης σε 30 mg ηµερησίως.
Latvian: • bromokriptīnam: maksimālās devas ierobežošana līdz 30 mg dienā;
Greek: • Σε ό,τι αφορά τη βρωµοκρυπτίνη και τη διϋδροεργοκρυπτίνη:
Latvian: • Attiecībā uz bromokriptīnu un dihidroergokriptīnu:
Greek: Όλες οι δραστικές ουσίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε επίπεδο κρατών µελών.
Latvian: Visas aktīvās vielas ir reģistrētas dalībvalstīs.
Greek: Τέσσερις βασικές µελέτες παρατήρησης εξέτασαν τον κίνδυνο καρδιακής βαλβιδοπάθειας σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία µε αγωνιστές ντοπαµίνης για την αντιµετώπιση της νόσου του Parkinson (Zanettini et al.-NEJM, 2007, Schade et al.-NEJM 2007, Yamamoto et al.-Neurology 2006, Peralta et al.-Movement Disorders 2006).
Latvian: Četros galvenajos novērošanas pētījumos aplūkoja sirds vārstuļu slimību risku pacientiem, kam Parkinsona slimība tika ārstēta ar dopamīna agonistiem (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006;
Greek: Εκτιµώντας τα ακόλουθα,
Latvian: Tā kā
Greek: Η διέγερση των αγωνιστών 5-HT2B υποδοχέων θεωρείται ως ο πλέον πιθανός µηχανισµός που προκαλεί την καρδιακή βαλβιδοπάθεια παρά το γεγονός ότι ενδέχεται να συµµετέχουν και άλλοι µηχανισµοί.
Latvian: 5-HT2B receptora agonistu stimulācija tiek uzskatīta par visticamāko mehānismu, kas veicina sirds vārstuļu slimības, lai gan var būt iesaistīti arī citi mehānismi.
Greek: Ο µηχανισµός ινωτικών αντιδράσεων που προκαλούνται από αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας (ergot alkaloids) δεν έχει διασαφηνιστεί ακόµη πλήρως.
Latvian: Fibrozo reakciju, kuru rašanos veicina melno graudu alkaloīdi, mehānisms vēl nav pilnīgi izskaidrots.
Greek: Το γεγονός αυτό αποτέλεσε αντικείµενο προηγούµενων επισκοπήσεων µε αποτέλεσµα την υιοθέτηση µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου σε εθνικό επίπεδο.
Latvian: Iepriekš ir veiktas pārbaudes, kā rezultātā valstu līmenī veikti riska samazināšanas pasākumi.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΒΡΩΜΟΚΡΥΠΤΙΝΗΣ, ΤΗΣ ΔΙΫΔΡΟΕΡΓΟΚΡΥΠΤΊΝΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΛΙΣΟΥΡΙΔΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Latvian: BROMOKRIPTĪNA, DIHIDROERGOKRIPTĪNA UN LIZURĪDA, KĀ ARĪ SAISTĪTO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των διαφορών στο επίπεδο κινδύνου µεταξύ των αγωνιστών ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα, η CHMP εισηγήθηκε την έκδοση ξεχωριστής γνώµης για την καβεργολίνη και την περγολίδη.
Latvian: Ņemot vērā riska pakāpes atšķirības no melnajiem graudiem iegūto dopamīna agonistu vidū, CHMP ierosināja izstrādāt atsevišķu atzinumu par kabergolīnu un pergolīdu.
Greek: - Η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωµοκρυπτίνη, καβεργολίνη, διϋδροεργοκρυπτίνη, λισουρίδη και περγολίδη,
Latvian: - CHMP veica pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par zālēm, kas satur bromokriptīnu, kabergolīnu, dihidroergokriptīnu, lizurīdu un pergolīdu,
Greek: Δεν είναι σαφές εάν ο συγκεκριµένος µηχανισµός έχει εφαρµογή και στα µη καρδιακά ινωτικά επεισόδια.
Latvian: Nav skaidrs, vai šis mehānisms attiecas arī uz fibrozes gadījumiem, kas nav saistīti ar sirdi.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2007, το Ηνωµένο Βασίλειο ζήτησε από την CHMP, σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, να επανεξετάσει τους κινδύνους ίνωσης και καρδιακής βαλβιδοπάθειας που σχετίζονται µε τη χρήση όλων των αγωνιστών ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα και να διατυπώσει τη γνώµη της σχετικά µε το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για όλα τα προϊόντα της κατηγορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu 2007. gada 21. jūnijā Apvienotā Karaliste lūdza Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) pārskatīt fibrozes un sirds vārstuļu slimību risku, kas ir saistīts ar visu no melnajiem graudiem iegūto dopamīna agonistu lietošanu, un sniegt atzinumu par to, vai visu šīs klases zāļu reģistrācijas apliecības jāsaglabā, jāizmaina, jāaptur vai jāanulē.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Greek: Η πλειοψηφία των αναφερθέντων ινωτικών επεισοδίων δεν ήταν πλήρως αναστρέψιµα αν και παρατηρείται συµπτωµατική βελτίωση ποικίλης αιτιολογίας και περιστασιακά η ίνωση µπορεί πράγµατι να υποχωρήσει.
Latvian: Lielākā daļa ziņoto fibrozes gadījumu nebija pilnīgi atgriezeniski, lai gan vairāku iemeslu dēļ bija vērojama simptomātiskā uzlabošanās un dažos gadījumos fibroze patiešām var regresēt.
Greek: Επίσης, χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία παθήσεων µεταξύ των οποίων η υπερπρολακτιναιµία και το προλακτίνωµα, καθώς επίσης και για την πρόληψη της έκκρισης γάλακτος και της ηµικρανίας.
Latvian: Tos lieto arī, lai ārstētu tādas saslimstības kā hiperprolaktinēmiju un prolaktinomu, kā arī, lai novērstu laktāciju un migrēnu.
Greek: Η συγκεκριµένη προειδοποίηση περιλαµβάνει συστάσεις για την παρακολούθηση ασθενών για ενδείξεις ίνωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Šis brīdinājums ietver ieteikumu uzraudzīt, vai pacientiem ārstēšanas laikā neparādās fibrozes simptomi.
Greek: Στη συνεδρίασή της τον Ιούνιο του 2008, η CHMP απεφάνθη ότι οι αποδείξεις για τον κίνδυνο ινωτικών επεισοδίων, περιλαµβανοµένης της βαλβιδοπάθειας δεν είναι ίσοδύναµες για όλους τους αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα.
Latvian: Savā sanāksmē 2008. gada jūnijā CHMP secināja, ka pierādījumu skaits par fibrozes gadījumu, tostarp vārstuļu slimību, risku nav vienāds visiem dopamīna agonistiem, kas iegūti no melnajiem graudiem.
Greek: Κατά συνέπεια, τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν καβεργολίνη και περγολίδη ενδείκνυνται µόνο ως θεραπεία δεύτερης γραµµής για τη νόσο του Parkinson και η χρήση τους αντενδείκνυται σε ασθενείς µε διαπιστωµένα βαλβιδικά προβλήµατα.
Latvian: Tādējādi kabergolīnu un pergolīdu saturošas zāles tiek indicētas tikai kā sekundāra Parkinsona slimības terapija, un to lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar vārstuļu slimību pazīmēm.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλες τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) σχετικά µε τους κινδύνους ίνωσης και καρδιακής βαλβιδοπάθειας οι οποίες προήλθαν από κλινικές δοκιµές, µελέτες παρατήρησης και αυθόρµητες αναφορές.
Latvian: CHMP pārskatīja visu reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) sniegto informāciju par fibrozes un sirds vārstuļu slimību risku, kas bija pieejama klīniskajos izmēģinājumos, novērošanas pētījumos un brīvprātīgās atskaitēs.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Greek: Ο βαθµός συναγωνισµού υποδοχέων 5-HT2B ποικίλλει στους αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα και συνάδει µε τη διαφορά στη συχνότητα εµφάνισης ινωτικών περιστατικών που παρατηρείται µε τα διαφορετικά προϊόντα της ερυσιβώδους ολύρας (C.Hofmann et al.-Clin Neuropharmacol, 2006).
Latvian: 5-HT2B receptora agonisma pakāpe atšķiras no melnajiem graudiem iegūto dopamīna agonistu starpā un atbilst dažādu no melnajiem graudiem iegūtu zāļu izraisīto fibrozes gadījumu saslimstības biežuma atšķirībām (C.Hofmann et al.,