FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • I den tredje undersøgelse blev Sustiva sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) som tillægsbehandling til en kombination af antivirale lægemidler, herunder indinavir og to andre antivirale lægemidler, hos patienter, der i forvejen var blevet behandlet for hiv-infektion.
Polish: • w trzecim badaniu porównywano dołączenie produktu Sustiva lub placebo (leczenie pozorowane) do skojarzonego leczenia przeciwwirusowego obejmującego indynawir oraz dwa inne leki przeciwwirusowe, u pacjentów, którzy otrzymywali już leczenie zakażenia wirusem HIV.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sustiva.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sustiva w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvis Sustiva indtages sammen med et måltid, kan dette øge forekomsten af bivirkninger.
Polish: Przyjmowanie leku Sustiva z posiłkiem może zwiększyć częstotliwość występowania działań niepożądanych.
Danish: Kombinationen med Sustiva var mere effektiv end kombinationen uden Sustiva: henholdsvis 70 % og 30 % af patienterne havde en virusbelastning på under 500 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Polish: Skojarzone leczenie z zastosowaniem leku Sustiva było bardziej skuteczne niż leczenie skojarzone bez stosowania leku Sustiva: po 48 tygodniach miano wirusa poniżej 500 kopii/ml występowało u odpowiednio 70% i 30% pacjentów;
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Sustiva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Sustiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvordan anvendes Sustiva?
Polish: Jak stosować produkt Sustiva?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Sustiva?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sustiva zaobserwowano w badaniach?
Danish: Agenturet konstaterede desuden, at der kun findes få oplysninger om fordelene ved at anvende en protease-hæmmer som tillægsbehandling hos patienter, hos hvem Sustiva er holdt op med at virke.
Polish: Agencja zauważyła również, że jest niewiele dostępnych informacji na temat korzyści z leczenia obejmującego inhibitor proteazy u pacjentów otrzymujących w przeszłości leczenie z zastosowaniem produktu Sustiva, które zakończyło się niepowodzeniem, choć nie ma danych sugerujących, że inhibitory proteazy mogą nie być skuteczne u tych pacjentów.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Sustiva fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sustiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Blandt de patienter, der fik Sustiva, var der flere med en virusbelastning under 400 kopier/ml efter 24 uger end blandt dem, der fik placebo.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia miano wirusa poniżej 400 kopii/ml występowało u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt Sustiva niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Hvorfor blev Sustiva godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sustiva?
Danish: NA (NA til NA)
Polish: NA (NA, NA)
Danish: Median DR og OS er endnu ikke nået.
Polish: Mediany DR i OS nie zostały jeszcze osiągnięte.
Danish: Dato for første tilladelse: 19. juli 2006 Dato for sidste forlængelse: 9. november 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 listopada 2016 r.
Danish: Sikkerhed og tolerabilitet
Polish: Bezpieczeństwo i tolerancja
Danish: Radiologisk undersøgelse blev afbrudt , når det primære endepunkt var nået.
Polish: Podstawową ocenę radiologiczną przerwano po osiągnięciu podstawowego punktu końcowego.
Danish: Patienten bør tage den sædvanlige, ordinerede dosis den følgende dag.
Polish: Pacjent powinien przyjąć zwykłą przepisaną dawkę następnego dnia.
Danish: Der er kun udført interaktionsstudier hos voksne.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Danish: Du kan måske få brug for lægehjælp.
Polish: Może być konieczna interwencja medyczna.
Danish: Ingen af personerne opnåede fuldstændigt respons eller delvist respons.
Polish: U żadnego z pacjentów nie osiągnięto całkowitej ani częściowej odpowiedzi.
Danish: Der ses ingen signifikant forskel i sikkerhed eller virkning mellem yngre og ældre patienter.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia pomiędzy młodszymi i starszymi pacjentami.
Danish: Invasiv tandbehandling er også en kendt risikofaktor.
Polish: Inwazyjne procedury dentystyczne są także znanym czynnikiem ryzyka rozwoju ONJ.
Danish: Fishers Exact test
Polish: Dokładny test Fishera
Danish: Den aktive hovedmetabolit udgør 23-37% af den totale eksponering.
Polish: Podstawowy czynny metabolit odpowiada za 23% do 37% całkowitej ekspozycji na lek.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede TTP, varighed af respons (DR) og OS.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały TTP, okres utrzymywania się odpowiedzi (DR) i OS.
Danish: De fleste fund var reversible efter 2-6 uger uden behandling.
Polish: Większość z tych zmian była odwracalna po upływie od 2 do 6 tygodni od zakończenia leczenia.
Danish: Den daglige dosis må hverken overskride 75 mg eller være lavere end 25 mg.
Polish: Dawka dobowa nie powinna być większa niż 75 mg i nie powinna być mniejsza niż 25 mg.
Danish: • Ekstrem træthed, manglende kræfter.
Polish: • Skrajne zmęczenie, utrata siły.
Danish: Patienterne blev behandlet indtil sygdomsprogression, eller til de udgik af studiet.
Polish: Pacjenci byli leczeni do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wycofania z badania.
Danish: Hyppighederne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: • Besvær med at falde i søvn.
Polish: • Trudności z zasypianiem.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres fra forhåndenværende data):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Danish: Sutent anbefales ikke til børn under 18 år.
Polish: Sutent nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat.
Danish: I både det kliniske studie og i publikationerne var sikkerhedsprofilen i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil hos voksne.
Polish: Zarówno w badaniu klinicznym, jak i w publikacjach profil bezpieczeństwa był zgodny ze stwierdzonym już wcześniej profilem bezpieczeństwa u osób dorosłych.
Danish: Det primære effektendepunkt i dette studie var ORR.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności tego badania był ORR.
Danish: Kvinders og mænds prævention
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Danish: Blødninger.
Polish: Krwawienia.
Danish: Sutent påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Sutent wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: • Nedsat blodsukkerniveau (se afsnit 2).
Polish: • Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).
Danish: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Polish: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Włochy
Danish: Der blev observeret stabil sygdom hos 6 patienter (17 %).
Polish: Stabilizację choroby zaobserwowano u 6 pacjentów (17%).
Danish: Fødeindtagelse har ingen effekt på biotilgængeligheden af sunitinib.
Polish: Pokarm nie wpływa na dostępność biologiczną sunitynibu.
Danish: Ingen patienter havde et QTc-interval >500 msek.
Polish: U żadnego pacjenta wartość QTc nie była > 500 ms.
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerabilitet kan dosisafbrydelse blive nødvendig.
Polish: W zależności od indywidualnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji może być konieczne zastosowanie przerw w podawaniu produktu.
Danish: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Polish: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Włochy
Danish: Der foreligger ikke data vedrørende anvendelsen af sunitinib hos gravide kvinder.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sunitynibu u kobiet w ciąży.
Danish: Hvis diagnosen SJS eller TEN er bliver bekræftet, må behandlingen ikke reinitieres.
Polish: Jeżeli potwierdzi się diagnoza SJS lub TEN, nie wolno wznawiać leczenia.
Danish: *Herunder dødelige tilfælde
Polish: W tym przypadki zgonów
Danish: Tilgængelige data tyder på, at kvinder måske har 30% lavere tilsyneladende sunitinibclearance (CL/F) end mænd; denne forskel kræver imidlertid ingen dosisjustering.
Polish: Dostępne dane wskazują, że kobiety mogą mieć o około 30% mniejszy pozorny klirens (CL/F) sunitynibu w porównaniu do mężczyzn: różnica ta nie wymaga jednak dostosowywania dawki początkowej.
Danish: Sutent bruges til behandling af voksne med følgende typer af kræft:
Polish: Sutent jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:
Danish: Sutent kan tages med eller uden mad.
Polish: Sutent może być przyjmowany z jedzeniem lub bezjedzenia.
Danish: Sunitinibs genotoksiske potentiale er vurderet in vitro og in vivo.
Polish: Potencjalne działanie genotoksyczne sunitynibu oceniano zarówno in vitro, jak i in vivo.
Danish: Beslutning om genoptagelse af sunitinib-behandlingen efter et større kirurgisk indgreb bør tages på grundlag af klinisk bedømmelse af restitution efter indgrebet.
Polish: W związku z tym, decyzja o ponownym rozpoczęciu stosowania sunitynibu po dużych interwencjach chirurgicznych powinna być podejmowana w oparciu o kliniczną ocenę rekonwalescencji po zabiegu.
Danish: Andre endepunkter omfattede ORR, OS og sikkerhed.
Polish: Inne punkty końcowe obejmowały ORR, OS i bezpieczeństwo.
Danish: Ca. en tredjedel af patienterne i de kliniske studier som fik sunitinib, var 65 år eller derover.
Polish: Około jedna trzecia uczestników badań klinicznych, u której zastosowano sunitynib była w wieku 65 lat lub powyżej.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika
Danish: Ændringer i sunitinibs farmakokinetiske parametre havde ingen klinisk signifikans og viste ingen interaktioner, men i betragtning af det relativt lave antal forsøgspersoner (dvs. N=7+4) og den moderat til store forskel i de farmakokinetiske parametre patienterne imellem, bør der dog udvises forsigtighed ved fortolkning af fundene vedrørende farmakokinetisk interaktion fra dette studie.
Polish: Zmiany wartości parametrów farmakokinetycznych sunitynibu nie były klinicznie istotne ani nie wskazywały na występowanie jakichkolwiek interakcji międzylekowych, jednak ze względu na stosunkowo małą liczbę uczestników badania (N = 7 + 4) i umiarkowaną do dużej zmienność osobniczą w zakresie parametrów farmakokinetycznych uzyskane w tym badaniu wyniki dotyczące farmakokinetycznych interakcji międzylekowych należy interpretować z ostrożnością.
Danish: Der anbefales midlertidig afbrydelse af sunitinib.
Polish: Zaleca się tymczasowe przerwanie stosowania sunitynibu.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen (Vd) er stort for sunitinib - 2230 l - som tyder på distribution ind i vævene.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (Vd) w przypadku sunitynibu była znaczna - 2230 l, co wskazuje na penetrację leku do tkanek.
Danish: I alt 59 ud af 85 patienter (69,4%) fra placebo-gruppen fik ublindet sunitinibbehandling efter sygdomsprogression eller afblinding ved studieafslutning.
Polish: Łącznie 59 spośród 85 pacjentów (69,4%) z grupy placebo przeszło do otwartego badania sunitynibu po wystąpieniu progresji choroby lub odkodowaniu podczas zamknięcia badania.
Danish: • Infektioner.
Polish: • Zakażenia.
Danish: Følgende betegnelser er kombineret:
Polish: Następujące zdarzenia zostały połączone w jedną kategorię:
Danish: Figur 1 - Kaplan-Meier plot af PFS i pNET fase 3-Studiet
Polish: Wykres Kaplana-Meiera dla PFS w badaniu III fazy dotyczącym pNET
Danish: Hvis Sutent anvendes under graviditet, eller patienten bliver gravid under behandling med Sutent, skal patienten underrettes om den potentielle risiko for fostret.
Polish: Jeżeli Sutent zostanie zastosowany w czasie ciąży, lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu Sutent, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Danish: Der er ikke set nogen signifikante ændringer i farmakokinetikken af sunitinib eller den aktive hovedmetabolit ved gentagen daglig dosis eller ved gentagen cyklus efter det undersøgte doseringsskema.
Polish: Nie obserwuje się istotnych zmian farmakokinetyki sunitynibu lub jego podstawowego czynnego metabolitu podczas kilkakrotnego podawania leku w ciągu doby, lub w trakcie powtarzanych cyklów badanych schematów dawkowania.
Danish: - Hvis du skal opereres eller er blevet det for nylig.
Polish: - Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano u niego taki zabieg.
Danish: Forlængelse af QT-intervallet kan føre til en øget risiko for ventrikulær arytmi herunder Torsade de pointes.
Polish: Wydłużenie odstępu QT może prowadzić do zwiększenia ryzyka występowania komorowych zaburzeń rytmu, w tym typu torsade de pointes.
Danish: Der var 9 dødsfald i sunitinib-grupppen og 21 dødsfald i placebo-gruppen.
Polish: Odnotowano 9 zgonów w grupie leczonej sunitynibem i 21 w grupie placebo.
Danish: Resultater for ORR (objektive responsrate) er angivet som procent patienter med bekræftet respons med 95% CI.
Polish: Wyniki dotyczące ORR podano jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią na leczenie z 95% CI.
Danish: Sutent kan få blodtrykket til at stige.
Polish: Sutent może zwiększyć ciśnienie krwi.
Danish: Analyser af populationsfarmakokinetik tyder på, at sunitinibs tilsyneladende clearance (CL/F) ikke er påvirket af kreatininclearence (CrCl) inden for det vurderede område (42-347 ml/min).
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyki wykazały, że klirens pozorny sunitynibu (CL/F) nie jest uzależniony od klirensu kreatyniny (CLcr) w ocenianym zakresie stężeń (42-347 ml/min).
Danish: Total oral clearance (CL/F) er 34-62 l/time.
Polish: Całkowity klirens leku po podaniu doustnym (CL/F) wynosił 34-62 l/h.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når Sutent og intravenøse bisfosfonater administreres samtidig eller sekventielt.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego lub sekwencyjnego stosowania produktu Sutent i dożylnie bisfosfonianów.
Danish: Sunitinib og dets hovedmetabolit er de vigtigste forbindelser identificeret i plasma, urin og fæces med henholdsvis 91,5%, 86,4% og 73,8% af radioaktivitet i poolede prøver.
Polish: Sunitynib i jego podstawowy czynny metabolit były głównymi związkami wykrywanymi w osoczu, moczu i kale, odpowiadając odpowiednio za 91,5%, 86,4% i 73,8% radioaktywności w zebranych próbkach.
Danish: • Unormal nedsat/øget følsomhed, især ved berøring.
Polish: • Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.
Danish: • Hævelse af væv på grund af væske under huden og omkring øjnene, dybtliggende allergisk udslæt.
Polish: • Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna głęboka.
Danish: Sutent bør derfor ikke anvendes ved graviditet eller hos kvinder, der ikke anvender sikker antikonception, medmindre den potentielle fordel for kvinden opvejer den potentielle risiko for fostret.
Polish: Produktu Sutent nie należy stosować w czasie ciąży lub u kobiet, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej z wyjątkiem przypadku, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Danish: Dysgeusi, ageusi og smagsforstyrrelser
Polish: Dysgeuzja, ageuzja i zaburzenia smaku
Danish: Sutent indeholder det aktive stof sunitinib, som er en proteinkinasehæmmer.
Polish: Sutent zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej.
Danish: Der er rapporteret højere hyppighed af hypoglykæmiske episoder hos patienter med pNET sammenlignet med patienter med mRCC eller GIST.
Polish: Częstsze przypadki zdarzeń hipoglikemicznych zgłoszono u pacjentów z pNET w porównaniu z pacjentami z MRCC i GIST.
Danish: Hos patienter uden kardielle risikofaktorer bør en vurdering af uddrivningsfraktionen ved baseline overvejes.
Polish: U pacjentów, u których nie występują kardiologiczne czynniki ryzyka należy rozważyć wykonanie wyjściowej oceny frakcji wyrzutowej.
Danish: Sunitinib og dets primære metabolit metaboliseres hovedsageligt i leveren.
Polish: Sunitynib i jego główny metabolit są metabolizowane przede wszystkim przez wątrobę.
Danish: Andre parametre omfattede OS, ORR, PRO og sikkerhed.
Polish: Inne punkty końcowe obejmowały OS, ORR, PRO oraz parametry bezpieczeństwa.
Danish: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/dag) blev evalueret i et præ- og postnataludviklingsstudier i drægtige rotter.
Polish: Sunitynib (0,3, 1,0 lub 3,0 mg/kg mc./dobę) był oceniany w prenatalnym i postnatalnym badaniu rozwoju potomstwa u ciężarnych szczurów.
Danish: Hård kapsel
Polish: Kapsułka twarda.
Danish: Hyperpigmentering i huden
Polish: Hiperpigmentacja skóry
Danish: Yderligere oplysninger om Sutent findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Polish: Załączony kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Danish: Der blev udført trinvise kovariatmodelleringsanalyser for at evaluere indvirkningen af alder og legemsstørrelse (total legemsvægt eller legemsoverfladeareal) samt andre kovariater på vigtige farmakokinetiske parametre for sunitinib og den aktive metabolit.
Polish: Przeprowadzono analizy krokowego modelowania zmiennych kowariancji (ang. stepwise covariate modelling analyses) w celu oceny wpływu wieku oraz rozmiaru ciała (całkowitej masy ciała lub powierzchni ciała), jak również innych zmiennych kowariancji na istotne parametry farmakokinetyczne dla sunitynibu oraz jego czynnego metabolitu.
Danish: 28 x 1 hård kapsel
Polish: 28 x 1 kapsułek twardych
Danish: Den maksimale dosis, som blev givet i et fase 3 pNET-studie, var 50 mg dagligt.
Polish: Dawka maksymalna podawana w badaniu III fazy dotyczącym pNET wynosiła 50 mg na dobę.
Danish: De kalkulerede in vitro Ki-værdier for alle undersøgte cytokrom-isoformer (CYP) (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 og CYP4A9/11) tyder på, at det er usandsynligt, at sunitinib og dets aktive hovedmetabolit inducerer metaboliseringen af lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer i klinisk relevant grad.
Polish: Obliczone in vitro wartości stałej Ki dla wszystkich badanych izoenzymów cytochromu P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 i CYP4A9/11) wskazują na to, że sunitynib i jego podstawowy czynny metabolit prawdopodobnie nie przyspieszają w stopniu istotnym klinicznie metabolizmu substancji czynnych metabolizowanych przez te enzymy.
Danish: Sunitinib-behandling var associeret med længere overlevelse sammenlignet med IFN-α-behandling.
Polish: Leczenie sunitynibem wiązało się z dłuższym przeżyciem całkowitym w porównaniu do leczenia IFN-α.
Danish: Hvis skjoldbruskkirtlen ikke producerer nok hormon, kan du blive behandlet med skjoldbruskkirtelhormon-erstatning.
Polish: Jeżeli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycy, pacjent może być leczony zastępczym hormonem tarczycy.
Danish: Alle studiedeltagere oplevede bivirkninger; de fleste bivirkninger var alvorlige (toksicitetsgrad ≥3) og inkluderede kardiel toksicitet.
Polish: U wszystkich uczestników badania wystąpiły działania niepożądane; większość działań niepożądanych miała przebieg ciężki (stopień toksyczności ≥3), w tym kardiotoksyczność.
Danish: Udfør leverfunktionstest (alanin-aminotransferase [ALAT], aspartat-aminotransferase [ASAT], bilirubinniveau) før behandlingen påbegyndes, under hver behandlingscyklus, og hvis det er klinisk indiceret.
Polish: (aktywność aminotransferazy alaninowej [AlAT] i asparaginianowej [AspAT] oraz stężenie bilirubiny) przed rozpoczęciem leczenia, podczas każdego cyklu leczenia oraz w przypadku wystąpienia wskazań klinicznych.
Danish: Sunitinib og/eller dets metabolitter udskilles i mælk hos rotter.
Polish: Sunitynib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka szczurów.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller pakningstyper er nødvendigvis markedsført.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Danish: Sammenfatning af overall-overlevelse
Polish: Podsumowanie danych dotyczących przeżycia całkowitego
Danish: I en kohorte på 66 patienter med ø-celle tumorer var responsraten - det primære endepunkt - 17%.
Polish: W kohorcie 66 pacjentów z wyspiakiem trzustki, odsetek odpowiedzi na leczenie (główny punkt końcowy badania) wyniósł 17%.
Danish: Analysen af primære og sekundære endepunkter i studiets åben-label fase bekræftede resultaterne fra interimanalysen, som vist i tabel 2:
Polish: Analizy pierwszo- i drugorzędowych punktów końcowych w fazie otwartej badania potwierdziły wyniki uzyskane w trakcie ustalonej z góry analizy okresowej, jak przedstawiono w tabeli 2.
Danish: Farmakokinetikken af sunitinib blev vurderet hos 135 raske forsøgspersoner og 266 patienter med solide tumorer.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne sunitynibu oceniono w badaniach obejmujących 135 zdrowych ochotników i 266 pacjentów z guzami litymi.
Danish: Studiets primære effektendepunkt var TTP, defineret som tiden fra randomisering til første dokumenterede objektive tumorprogression.
Polish: Podstawowym punktem końcowym oceny skuteczności w badaniu był TTP definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego potwierdzenia obiektywnej progresji guza.
Danish: Brug af Sutent sammen med mad og drikke
Polish: Stosowanie leku Sutent z jedzeniem i piciem
Danish: Pivotal-studiet af NET i pancreas blev afsluttet før tid efter anbefaling fra en uafhængig lægemiddel-monitorerings-komité, og den primære parameter var baseret på investigatorvurdering, begge faktorer kan have haft indflydelse på skønnet over behandlingseffekten.
Polish: Główne badanie dotyczące pNET przerwano zgodnie z zaleceniem niezależnej komisji ds. monitorowania leków, a ocenę głównego punktu końcowego oparto na ocenie badaczy - oba czynniki mogły wpłynąć na ocenę działania leczniczego.
Danish: Der blev observeret dosisbegrænsende kardiotoksicitet i den første del af studiet, hvorfor det blev ændret, så patienter med tidligere eksponering for potentielt kardiotoksiske behandlinger (herunder antracykliner) eller stråling af hjertet blev ekskluderet.
Polish: Kardiotoksyczność ograniczającą wielkość dawki zaobserwowano na pierwszym etapie badania, co wpłynęło na zmianę schematu badania w celu wykluczenia pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na terapie potencjalnie kardiotoksyczne (w tym stosowanie antracyklin) lub radioterapię, której zasięg obejmował serce.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser af demografiske data tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig med hensyn til vægt eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.
Polish: Analiza danych demograficznych pod kątem farmakokinetyki populacyjnej wskazuje, że nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej w zależności od masy ciała i sprawności fizycznej ocenianej za pomocą kwestionariusza Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Danish: Ved dosisintervallet 25-100 mg øges både arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) og Cmax proportionalt med dosis.
Polish: W zakresie dawkowania od 25 do 100 mg pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) i Cmax zwiększa się proporcjonalnie do dawki.