FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den synliga delen av flaskans gummipropp rengörs med alkohol (70 %) innan nålen sticks in. Spädningsvätskan måste injiceras försiktigt i injektionsflaskan.
Latvian: Pirms adatas ieduršanas flakona gumijas aizbāžņa atsegtā daļa ir jānotīra ar spirtu (70%).
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Latvian: kuriem blakusparādības saistītas ar lietotajām zālēm
Swedish: Efter en Xeomin injektion i ögonmusklerna så kan du få en nedsatt blinkning.
Latvian: Pēc Xeomin injekcijas saņemšanas acs muskulī var samazināties mirkšķināšanas biežums.
Swedish: Biverkningar kan uppträda på grund av att botulinumneurotoxin typ A injicerats på fel ställe och tillfälligt förlamat muskelgrupper i närheten.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības var veidoties neprecīzu A tipa botulīna neirotoksīna injekciju dēļ, kas uz laiku paralizē blakus esošās muskuļu grupas.
Swedish: Perifera muskelrelaxantia bör användas med försiktighet och om nödvändigt bör initialdosen av dessa minskas.
Latvian: Perifērie miorelaksanti jālieto piesardzīgi, nepieciešamības gadījumā jāsamazina relaksanta sākuma deva vai jāizmanto vidēji garas darbības līdzeklis, piemēram, vekuronijs vai atrakūrijs, nevis līdzekļi ar ilgāku darbības laiku.
Swedish: Vid kliniska prövningar var de relaterade oönskade händelserna dock fler till antalet i Xeomingruppen än i Botoxgruppen.
Latvian: Tomēr, klīniskajos pētījumos Xeomin grupā, salīdzinot ar Botox grupu, bija skaitliski lielāks ar zālēm saistītu blakusparādību skaits.
Swedish: Den här exponeringen kan leda till bestående skador i ytskiktet och en inflammation (sårbildning på hornhinnan).
Latvian: Tas var izraisīt virsmas bojājumu un iekaisumu (radzenes čūlu).
Swedish: Fas III-studie med cervikal dystoni (ITT) (MRZ-0013)
Latvian: III fāzes kakla distonijas pētījums (ITT) (MRZ 0013)
Swedish: Xeomin är ett pulver till injektionsvätska, lösning.
Latvian: Xeomin tiek piegādāts kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: Mindre vanlig: ansiktsförlamning, svaghet i ansiktsmusklerna, hornhinneinflammation (keratit), utåtvridning av ögonlocken (ektropion), dubbelseende (diplopi), inåtvridning av ögonlocken (entropion), synstörningar, dimsyn, yrsel, hudinflammation (dermatit), trötthet
Latvian: sejas paralīze, sejas muskuļu vājums, radzenes iekaisums (keratīts), acs plakstiņa malas izgriešanās uz āru (ektropions), redzes dubultošanās (diplopija), acs plakstiņa malas iegriešanās uz iekšu (entropions), redzes traucējumi, neskaidra redze, reibonis, ādas iekaisums (dermatīts), nogurums
Swedish: Dessutom är följande biverkningar kända för det jämförande preparat innehållande konventionellt botulinumtoxin typ A-komplex, som använts i kliniska studier med Xeomin.
Latvian: Turklāt salīdzinošajam medikamentam, kas satur standarta A tipa botulīna toksīna kompleksu un kas izmantots klīniskajos pētījumos ar Xeomin, ir zināmas šādas blakusparādības.
Swedish: Beroende på eventuell effektfördröjning vid behandlingens början kan några av de terapeutiska och/eller oönskade effekterna av Xeomin också påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Latvian: Tā kā daža veida Xeomin ārstnieciskā iedarbība un/vai blaknes var parādīties pēc noteikta laika posma, tās arī var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Latvian: 3 Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al.
Swedish: allmän svaghetskänsla, influensaliknande symtom, sjukdomskänsla Mindre vanlig: feber
Latvian: vispārējs vājums, gripai līdzīgi simptomi, savārgums
Swedish: Färdigberedd injektionslösning: produkten kan förvaras i max 24 timmar i 2°C-8°C.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: zāles var uzglabāt ne ilgāk kā 24 stundas 2 °C līdz 8 °C temperatūrā.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanlig:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Retāk:
Swedish: Innan behandling med Xeomin påbörjas informera din läkare om du:
Latvian: Lūdzu informējiet ārstu pirms ārstēšanas, ja Jums:
Swedish: rinit, infektion i övre luftvägarna Mindre vanlig: dyspné, röstförändringar
Latvian: rinīts, augšējo elpošanas ceļu infekcija
Swedish: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Tyskland
Latvian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main
Swedish: "Det har inte undersökts huruvida ett uteblivet sekundärsvar på grund av utveckling av antikroppar är mindre vanligt vid Xeominbehandling än vid behandling med konventionella beredningar som innehåller komplex av botulinumneurotoxin typ A. Vid uteblivet svar skall alternativa behandlingar övervägas."
Latvian: Beidzot, piedāvātais Xeomin zāļu apraksts nenorāda uz zemāku antivielu veidošanās risku šīm zālēm: "Nav pētīts, vai, ārstējot ar Xeomin, ir zemāks sekundārais atbildes trūkums, ko rada antivielu veidošanās, nekā ārstējot ar parastajiem preparātiem, kas satur A tipa botulīna neirotoksīna kompleksu.
Swedish: allmän svaghetskänsla, influensaliknande symtom, allmän sjukdomskänsla, yrsel, domning, sömnighet, inflammation i näshålornas slemhinnor (rinit), infektion i övre luftvägarna, illamående, muntorrhet, hudsår, stelhet, ökad muskelspänning (hypertoni)
Latvian: vispārējs vājums, gripai līdzīgi simptomi, savārgums, reibonis, kņudēšanas sajūta, miegainība, deguna gļotādas iekaisums (rinīts), augšējo elpošanas ceļu iekaisums, slikta dūša, sausums mutē, ādas bojājums, stīvums, paaugstināts muskuļu tonuss (hipertonija)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Swedish: Teoretiskt sett kan effekten av Xeomin minskas av: • vissa läkemedel mot malaria eller reumatism (4-aminokinoliner).
Latvian: • dažas pretmalārijas / pretreimatisma zāles (4-aminohinolīni).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR ENDOS (1 INJEKTIONSFLASKA) NÄR DEN ÄR DEL AV EN FLERDOSFÖRPACKNING MED 2, 3, 6 INJEKTIONSFLASKOR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 1 FLAKONAM, JA TĀ IR IEPAKOJUMA, KAS SATUR VAIRĀKAS VIENĪBAS 2 ,3, 6 FLAKONUS, DAĻA/SASTĀVDAĻA
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från patienter som inte tidigare fått botulinumtoxin och från långtidsbehandling.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par tādu pacientu ārstēšanu, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu, kā arī ilgstošu ārstēšanu.
Swedish: Personer som är påverkade av behandlingen bör undvika att köra bil eller hantera maskiner tills de har återhämtat sig helt.
Latvian: Līdz ar to, cilvēkiem, kuriem ir šādi traucējumi, nevajadzētu veikt šādus uzdevumus, kamēr viņu spējas nav pilnībā atjaunojušās.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Latvian: Xeomin ārējais izskats un iepakojums
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av oönskade händelser i fas II-studien BTC-9801 och fas III-studien av cervikal dystoni MRZ-0013.
Latvian: Blakusparādību apkopojums II fāzes pētījumā (BTC 9801) un III fāzes kakla distonijas pētījumā (MRZ 0013)
Swedish: Baserat på den dokumentation som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning och den vetenskapliga diskussionen i kommittén rekommenderar CHMP att ett godkännande för försäljning beviljas för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III för Xeomin.
Latvian: pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu Komitejā,
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Swedish: Vanligen observeras biverkningar inom den första veckan efter behandlingen och är av övergående art. Biverkningarna kan vara begränsade till området omkring injektionsstället (t.ex. lokal smärta, ömhet eller blödning på injektionsstället).
Latvian: Tās var attīstīties tikai rajonā ap injekcijas vietu (piem., lokālas sāpes, jutīgums injekcijas vietā un injekcijas vietas asiņošana).
Swedish: • Den aktiva substansen är Clostridium Botulinum-neurotoxin typ A (150 kD), fritt från komplexbildande proteiner.
Latvian: • Aktīvā viela ir Clostridium Botulinum A tipa neirotoksīns (150 kD), bez kompleksa olbaltumvielām
Swedish: Använd inte Xeomin om lösningen (beredd enligt ovan) ser grumlig ut eller innehåller flock eller partiklar.
Latvian: Xeomin nedrīkst lietot, ja izšķīdinātais šķīdums (sagatavots, kā aprakstīts iepriekš) ir duļķains vai satur duļķēm līdzīgus vai sīku daļiņu piemaisījumus.
Swedish: Förfylld spruta 1 förfylld spruta 150 mg + 2 kanyler, 1 förfylld spruta 100 mg + 2 kanyler
Latvian: 1 pilnšļirce ar 150 mg + 2 adatas, 1 pilnšļirce ar 100 mg + 2 adatas
Swedish: Läkemedelsform Administreringss ätt
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Swedish: Läkemedlet s namn
Latvian: Piešķirtais nosaukum s
Swedish: Noggrann kontroll och övervakning ska fortsätta tills patienten har återhämtat sig.
Latvian: Rūpīga uzraudzība un monitorēšana jāturpina, līdz pacients atveseļojas.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Swedish: Suspensionen har neutralt pH (ungefär 7,0).
Latvian: Suspensija ir pH neitrāla (apmēram 7,0).
Swedish: Läkaren kommer att meddela dig när du behöver nästa injektion.
Latvian: Jūsu ārsts pateiks, kad Jums jāsaņem nākamā injekcija.
Swedish: Välj lämplig kanyl.
Latvian: Izvēlieties piemērotu adatu.
Swedish: Missad månatlig underhållsdos (> 6 månader)
Latvian: Izlaista ikmēneša uzturošā deva (> 6 mēnešiem)
Swedish: Xeplion ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Latvian: Xeplion grūtniecības laikā drīkst lietot vien tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Swedish: Observera: negativ förändring av poängen innebär förbättring.
Latvian: Punktu summas negatīvas izmaiņas liecina par uzlabošanos.
Swedish: Det får inte administreras på något annat sätt.
Latvian: To nedrīkst ievadīt citos veidos.
Swedish: Frisättningen av den aktiva substansen startar så tidigt som dag 1 och varar under minst 4 månader.
Latvian: Aktīvās vielas izdalīšanās sākas jau 1. dienā un ilgst vismaz 4 mēnešus.
Swedish: Vad Xeplion är och vad det används för
Latvian: Kas ir Xeplion un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Du kommer att få detta läkemedel av utbildad sjukvårdspersonal och det är därför inte troligt att du får för mycket.
Latvian: Šīs zāles tiks ievadītas veselības aprūpes speciālistu kontrolē, tāpēc ir maz ticams, ka Jūs saņemsit pārāk lielu devu.
Swedish: • är en man och upplever ihållande eller smärtfull erektion.
Latvian: • esat vīrietis, un Jums ir ilgstoša vai sāpīga erekcija.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader har observerats mellan kvinnor och män.
Latvian: Klīniski nozīmīgas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm netika konstatētas.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner rapporterades vara lindriga till måttliga.
Latvian: Vairākumā gadījumā šī reakcija bija viegla līdz mēreni smaga.
Swedish: Xeplion kan hjälpa till att lindra symtomen av din sjukdom och hindra dina symtom att komma tillbaka.
Latvian: Xeplion var palīdzēt atvieglot Jūsu slimības simptomus un nepieļaut to atjaunošanos.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare: • svårigheter att somna eller sova utan avbrott.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības: var rasties vairāk nekā vienam no katriem 10 cilvēkiem: • grūtības iemigt vai turpināt gulēt.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel är inte avsett för patienter under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav paredzētas personām, kas jaunākas par 18 gadiem.
Swedish: Funktion utvärderades med hjälp av PSP-skalan (Personal and Social Performance scale).
Latvian: Funkcionēšana tika izvērtēta, izmantojot personiskā un sociālā snieguma (Personal and Social Performance - PSP) skalu.
Swedish: Administrera inte intravaskulärt eller subkutant.
Latvian: Neievadīt intravaskulāri vai subkutāni.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Xeplion
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xeplion lietošanas
Swedish: En person med schizofreni kan till exempel höra röster eller se saker som inte finns (kallas hallucinationer), tro saker som inte är sanna (kallas vanföreställningar) eller känna sig ovanligt misstänksam mot andra.
Latvian: Piemēram, cilvēks ar šizofrēniju var dzirdēt balsis vai redzēt lietas, kādu nav (t.s. halucinācijas), ticēt lietām, kas ir nepatiesas (t.s. murgi), vai arī just neraksturīgas aizdomas pret citiem.
Swedish: Xeplion med alkohol Alkohol bör undvikas.
Latvian: Xeplion kopā ar alkoholu Jāizvairās no alkoholisko dzērienu lietošanas.
Swedish: Om du slutar att använda Xeplion
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Xeplion
Swedish: Generella understödjande åtgärder ska sättas in.
Latvian: Ir jāizvēlas vispārēji stāvokļa uzlabošanas pasākumi.
Swedish: Varje injektion ska administreras av sjukvårdspersonal.
Latvian: Katra injekcija ir jāievada veselības aprūpes speciālistam.
Swedish: Det är osannolikt att denna skillnad skulle vara av klinisk relevans.
Latvian: Atšķirība, visticamāk, nav klīniski nozīmīga.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 mars 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 16 december 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 16. decembris
Swedish: Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Klasifikācijā izmantoti šādi termini un sastopamības grupas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Människor med denna sjukdom kan också känna sig nedstämda, oroliga, skuldtyngda eller spända.
Latvian: Cilvēki ar šo slimību var justies nomākti, nemierīgi, vainīgi vai saspringti.
Swedish: Hos vissa patienter kan en gradvis utsättning vara fördelaktig.
Latvian: Dažus pacientus var labvēlīgi ietekmēt pakāpeniska lietošanas pārtraukšana.
Swedish: Säkerhetsdata avseende samtidig användning av Xeplion med andra antipsykotika är begränsade.
Latvian: Drošuma dati par Xeplion lietošanu vienlaikus ar citiem antipsihotiskiem līdzekļiem ir ierobežoti.
Swedish: Om du slutar med dina injektioner kommer läkemedlets effekt att avta.
Latvian: Ja pārtrauksiet saņemt injekcijas, šo zāļu iedarbība zudīs.
Swedish: Skaka sprutan kraftigt under minst 10 sekunder för att suspensionen ska bli homogen.
Latvian: Šļirci sparīgi kratiet vismaz 10 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.
Swedish: Inga in vivo-data finns att tillgå och den kliniska relevansen är inte känd.
Latvian: Nekādu in vivo datu nav, un klīniskā nozīme nav zināma.
Swedish: Fyra metabola vägar har identifierats in vivo, men ingen av dem svarar för mer än 6,5 % av dosen: dealkylering, hydroxylering, dehydrogenering och bensisoxazolklyvning.
Latvian: Ir identificēti četri metabolisma ceļi in vivo, katrā no tiem tiek metabolizēts ne vairāk par 6,5% devas: dealkilācija, hidroksilācija, dehidrogenācija un benzizoksazola šķelšana.
Swedish: • priapism (förlängd erektion av penis som kan kräva kirurgisk behandling)
Latvian: • priapisms (ilgstoša erekcija, kam var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana);
Swedish: Xeplion bör användas med försiktighet med läkemedel som ökar aktiviteten i det centrala nervsystemet (psykostimulantia, t.ex. metylfenidat).
Latvian: Xeplion ir jālieto piesardzīgi ar zālēm, kas palielina centrālās nervu sistēmas aktivitāti (psihostimulatori, piemēram, metilfenidāts).
Swedish: Reglering av kroppstemperatur
Latvian: Ķermeņa temperatūras regulēšana
Swedish: Akut behandling av schizofreni
Latvian: Šizofrēnijas akūta ārstēšana
Swedish: Det primära effektmåttet definierades som en minskning av totalpoängen på PANSS-skalan (Positive and Negative Syndrome Scale) såsom visas i tabellen nedan.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķis tika definēts kā pozitīvo un negatīvo sindromu skalas (Positive and Negative Syndrome ScalePANSS) kopējā punktu skaita samazināšanās, kā redzams tabulā tālāk tekstā.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, övriga neuroleptika, ATC-kod: N05AX13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiski līdzekļi, citi antipsihotiski līdzekļi, ATĶ kods: N05AX13
Swedish: Ungefär 80 % av den tillförda radioaktiviteten återfanns i urinen och 11 % i feces.
Latvian: Apmēram 80% no ievadītās radioaktīvās vielas devas tika atgūti ar urīnu, bet 11% - ar izkārnījumiem.
Swedish: Xeplion är endast avsett för intramuskulär administrering.
Latvian: Xeplion ir paredzēts tikai ievadīšanai intramuskulāri.
Swedish: Om du inte kan komma till ett inplanerat besök hos läkaren ska du omedelbart kontakta honom eller henne för att få en ny tid så snart som möjligt.
Latvian: Ja plānotajā laikā nevarat ierasties pie ārsta, nekavējoties zvaniet un norunājiet citu vizītes laiku iespējami drīz.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal och ska läsas av hälsooch sjukvårdsutövaren tillsammans med den fullständiga förskrivarinformation (produktresumé).
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem, un medicīnas vai veselības aprūpes speciālistam tā jālasa kopā ar pilnu informāciju par zālēm (Zāļu aprakstu)
Swedish: Patienter ska upplysas om att uppsöka akutsjukvård i de fall då priapism inte upphört inom 4 timmar.
Latvian: Pacienti jāinformē par nepieciešamību nekavējoties vērsties pēc veselības aprūpes speciālista palīdzības, ja priapisms nav pārgājis 4 stundu laikā.
Swedish: PSP är en validerad skala där läkare bedömer patientens personliga och sociala funktion inom fyra områden: socialt värdefulla aktiviteter (arbete och studier), personliga och sociala relationer, förmågan att ta hand om sig själv samt störande och aggressiva beteenden.
Latvian: PSP ir validēta, klīnicistiem paredzēta skala, kas ļauj novērtēt personisko un sociālo funkcionēšanu četrās jomās: sabiedriski derīgas aktivitātes (darbs un mācības), personiskās un sociālās attiecības, rūpes par sevi, kā arī traucējoša un agresīva uzvedība.
Swedish: Om du har något av dessa tillstånd, tala med din läkare eftersom han/hon kan vilja anpassa din dos eller följa upp dig med kontroller under en tid.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem, lūdzu, pārrunājiet to ar ārstu, jo viņš/viņa, iespējams, vēlēsies koriģēt zāļu devu vai noteiktu laiku kontrolēt Jūsu stāvokli.
Swedish: Kardiovaskulär övervakning ska påbörjas omedelbart och ska innefatta kontinuerlig EKG-övervakning med avseende på eventuella arytmier.
Latvian: Nekavējoties ir jāsāk kardiovaskulārā pārraudzība, tostarp nepārtraukta elektrokardiogrāfiskā monitorēšana, lai diagnosticētu iespējamu aritmiju.
Swedish: Det bör noteras att ett bredare spektrum av symptom är inkluderade vilka inte nödvändigtvis har extrapyramidalt ursprung.
Latvian: Jāatzīmē, ka ir iekļauts plašāks simptomu spektrs, un nav obligāti, ka šie simptomi ir ekstrapiramidālas izcelsmes.
Swedish: Denna interaktion har inte studerats med Xeplion.
Latvian: Šāda mijiedarbība ar Xeplion nav pētīta.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Xeplion är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Xeplion Hur du använder Xeplion
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Xeplion un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Xeplion lietošanas Kā lietot Xeplion
Swedish: Graviditet, puerperium och perinatalperiod neonatalt utsättningssyndrom (se avsnitt 4.6)
Latvian: Traucējumi grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālajā periodā jaundzimušā zāļu abstinences sindroms (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Swedish: Samtidig användning av Xeplion och psykostimulantia
Latvian: Xeplion lietošana vienlaicīgi ar psihostimulatoriem
Swedish: Resultaten från de övriga studierna gav statistiskt signifikanta resultat till fördel för Xeplion, förutom för 50 mg-dosen i en studie (se tabellen nedan).
Latvian: Pārējo pētījumu rezultāti statistiski nozīmīgi nosvērās par labu Xeplion, izņemot 50 mg devu vienā pētījumā (skatīt tabulu tālāk tekstā).
Swedish: Patienter ska därför uppmanas att avstå från att framföra fordon eller använda maskiner tills deras individuella känslighet för Xeplion har fastställts.
Latvian: Tāpēc pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, līdz būs zināma katra pacienta individuālā jutība pret Xeplion.
Swedish: Försiktighet måste iakttas för att undvika oavsiktlig injektion av Xeplion i ett blodkärl.
Latvian: Ir jārīkojas piesardzīgi, lai nepieļautu Xeplion nejaušu injicēšanu asinsvadā.
Swedish: Utsättning av antipsykotiska läkemedel ska göras i enlighet med lämplig produktinformation.
Latvian: Antipsihotisko zāļu lietošanas pārtraukšana jāveic saskaņā ar atbilstošo parakstīšanas informāciju.
Swedish: Det är viktigt att du inte missar en inplanerad dos.
Latvian: Ir svarīgi neizlaist paredzēto devu.
Swedish: Äldre patienter med demens, som behandlas med andra liknande typer av läkemedel, kan emellertid ha ökad risk att få stroke eller att dö, (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Latvian: Tomēr gados vecākiem demences pacientiem, kas tiek ārstēti ar citām līdzīga tipa zālēm, var paaugstināties insulta vai nāves risks (skatīt 4. punktu, iespējamās blakusparādības).
Swedish: En person med schizofreni kan till exempel förefalla tillbakadragen, känslomässigt utarmad och kan ha svårt att prata på ett tydligt och logiskt sätt.
Latvian: Piemēram, cilvēks ar šizofrēniju var radīt noslēgtu iespaidu un nereaģēt emocionāli, kā arī nespēt izteikties skaidri un loģiski.
Swedish: När dosjusteringar görs ska Xeplions depotegenskaper beaktas (se avsnitt 5.2), eftersom den fullständiga effekten av underhållsdoserna kanske inte uppträder förrän efter flera månader.
Latvian: Koriģējot devu, jāņem vērā Xeplion ilgstošā darbība (skatīt 5.2. apakšpunktu), jo uzturošo devu iedarbība pilnībā izpaudīsies, iespējams, pēc vairākiem mēnešiem.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-diagram av tid till återfall - Interimsanalys (interimsanalysset för intent-totreat)
Latvian: Kaplan-Meier līkne: laiks līdz recidīvam - Starpposma analīze (Ārstēšanas nodoma starpposma analīžu kopums)
Swedish: Insättningsdosregimen för den första veckan, innefattande de intramuskulära injektionerna (dag 1 respektive dag 8) som beskrevs i avsnitt 4.2 ovan, behövs inte.
Latvian: Vienu nedēļu ilgais terapijas sākšanas režīms ar intramuskulārām injekcijām (attiecīgi 1. un 8. dienā), kas aprakstīts 4.2. apakšpunkta sākumā, nav nepieciešams.
Swedish: • nedbrytning av muskelfiber och smärta i muskler (rabdomyolys)
Latvian: • muskuļu šķiedru noārdīšanās un sāpes muskuļos (rabdomiolīze);
Swedish: Äldre Effekt och säkerhet hos patienter som är äldre än 65 år har inte fastställts.
Latvian: Gados vecāki pacienti Zāļu drošums un efektivitāte cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav noteikta.
Swedish: När injektionen är slutförd aktiveras nålskyddssystemet med hjälp av antingen tummen eller fingret (8a, 8b) eller mot en plan yta (8c).
Latvian: Kad injekcija pabeigta, izmantojiet vienas rokas īkšķi vai citu pirkstu (8a, 8b) vai arī līdzenu virsmu (8c), lai aktivizētu adatas aizsardzības sistēmu.
Swedish: Efter administrering av paliperidonpalmitat interkonverterar (+)- och (-)-enantiomererna av paliperidon och når ett förhållande mellan AUC (+) och (-) på ungefär 1,6-1,8.
Latvian: Pēc paliperidona palmitāta ievadīšanas paliperidona (+) un (-) enantiomēri pārvēršas no viena otrā, līdz AUC attiecība (+) pret (-) ir apmēram 1,6-1,8.
Swedish: Den tredje dosen bör administreras en månad efter den andra startdosen.
Latvian: Trešā deva jālieto vienu mēnesi pēc otrās sākumdevas.