FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sofosbuviiria tutkittiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa selvitettiin 24 viikkoa kestäneen sofosbuviiri- ja ribaviriinihoidon tehoa ja turvallisuutta maksansiirron saaneilla potilailla, joilla oli krooninen hepatiitti C -infektio.
Bulgarian: Софосбувир е проучен в отворено клинично проучване за оценка на безопасността и ефикасността на 24-седмично лечение със софосбувир и рибавирин при реципиенти на чернодробни транспланти с хроничен хепатит С.
Finnish: Hoito/kesto
Bulgarian: Схема на лечение/Продължително ст
Finnish: 61 potilaalla, jotka saivat sofosbuviiria ja ribaviriinia, suoritettiin välianalyysi; valtaosalla potilaista oli HCV-genotyyppi 1, 44 potilasta oli CPT-luokassa A ja 17 potilasta oli CPT-luokassa B. Näistä 61 potilaasta 44:lle tehtiin maksansiirto enintään 48 sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoviikon jälkeen; 41 potilaalla HCV-RNA oli < LLOQ siirtoleikkauksen ajankohtana.
Bulgarian: Направен е междинен анализ на 61 пациенти, които са получавали софосбувир и рибавирин; болшинството от пациентите са били с HCV генотип 1, 44 пациенти са били CPT клас А, а 17 пациенти са били CPT клас B.
Finnish: vastaavasti.
Bulgarian: ТАКИВА
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Karbamatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Фенитоин
Finnish: c. "Muut"-luokkaan kuuluvat potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta eivätkä täyttäneet virologisen epäonnistumisen kriteerejä (esim. eivät osallistuneet seurantaan).
Bulgarian: в. „Други" включва пациенти, които не са постигнали ТВО12 и не са отговорили на критериите за вирусологичен неуспех (напр. загубени за проследяване).
Finnish: Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen Relapsia
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението Рецидивa
Finnish: Genotyyppien 1, 4, 5 ja 6 HCV-infektion interferoniton hoito Interferonittomia Sovaldi-hoitoja ei ole tutkittu faasin 3 tutkimuksissa potilailla, joilla on genotyypin 1, 4, 5 ja 6 HCV-infektio (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Не са проучвани схеми на лечение със Sovaldi, без интерферон, при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6 в проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Finnish: Tällaista yhteiskäyttöä ei suositella (ks. myös kohta 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва подобно едновременно приложение (вж. точка 4.5).
Finnish: Sofosbuviirilla ja GS-331007:lla ei ole havaittu sukupuolesta tai rodusta johtuvia kliinisesti merkitseviä farmakokineettisia eroja.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики за софосбувир и GS-331007, които да са свързани с пола или расата.
Finnish: Sofosbuviirilla ei todettu olevan haittavaikutuksia jälkeläisten käyttäytymiseen, lisääntymiseen tai kehittymiseen rotilla.
Bulgarian: Не се съобщава за повлияване на поведението, репродукцията или развитието на поколението при плъхове.
Finnish: Sofosbuviirin ja sen pääasiallisen metaboliitin GS-331007:n annoslineaarisuutta arvioitiin paastonneilla terveillä henkilöillä.
Bulgarian: Линейността на дозата софосбувир и на неговия основен метаболит GS-331007 е оценена при здрави доброволци на гладно.
Finnish: • Okskarbatsepiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettävä lääke)
Bulgarian: окскарбазепин (лекарство за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);
Finnish: b. "Muut"-luokkaan kuuluvat potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta eivätkä täyttäneet virologisen epäonnistumisen kriteerejä (esim. eivät osallistuneet seurantaan).
Bulgarian: б. "Други" включва пациенти, които не са постигнали ТВО12 и не са отговорили на критериите за вирусологичен неуспех (напр. загубени от проследяване).
Finnish: Taulukko 13: Hoitovasteet VALENCE-tutkimuksessa Genotyyppi 2
Bulgarian: Честота на отговор в проучване VALENCE Генотип 2
Finnish: 12 viikkoa (n = 68)
Bulgarian: (n = 68)
Finnish: Yleinen nivelkipu, selkäkipu, lihaskouristukset, lihaskipu selkäkipu, lihaskouristukset
Bulgarian: Чести артралгия, болки в гърба, мускулни спазми, миалгия болки в гърба, мускулни спазми
Finnish: Sovaldi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri
Bulgarian: Sovaldi 400 mg филмирани таблетки софосбувир (sofosbuvir)
Finnish: Kokonais-SVR12-vasteiden ero sofosbuviiri + ribaviriinihoitoryhmän ja peginterferon alfa + ribaviriinihoitoryhmän välillä oli 0,3 % (95 %:n luottamusväli: -7,5 %-8,0 %) ja tutkimus täytti ennalta määritetyn yhdenvertaisuuden kriteerin.
Bulgarian: Разликата в общата честота на ТВО12 между групите на лечение със софосбувир + рибавирин и пегинтерферон алфа + рибавирин е била 0,3% (95% доверителен интервал:
Finnish: L159F ja L320F vastaan, jotka on liitetty resistenssiin muille nukleosidiestäjille.
Bulgarian: Софосбувир остава активен срещу NS5B субституциите L159F и L320F, свързани с резистентност към други нуклеозидни инхибитори.
Finnish: Katso myös yhdessä Sovaldi-valmisteen kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Bulgarian: Кратките характеристики на лекарствените продукти, които се използват в комбинация със Sovaldi.
Finnish: Taulukko 12: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin FUSION-tutkimuksessa Genotyyppi 2
Bulgarian: Честота на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в проучването FUSION Генотип 2
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sovaldi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bulgarian: ПРОДУКТ Sovaldi 400 mg филмирани таблетки
Finnish: Yleinen vatsavaivat, ummetus, dyspepsia ummetus, suun kuivuminen, gastroesofageaalinen refluksi
Bulgarian: Чести коремен дискомфорт, запек, диспепсия запек, сухота в устата, гастроезофагеален рефлукс
Finnish: Jos Sovaldi-valmisteen kanssa yhdessä annettujen lääkevalmisteiden antaminen lopetetaan pysyvästi, myös Sovaldi-valmisteen antaminen on lopetettava (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Ако бъде спряна употребата на другите лекарствени продукти, използвани в комбинация със Sovaldi, следва да се преустанови и употребата на Sovaldi (вж. точка 4.4).
Finnish: Sovaldi-valmistetta on tutkittu pääasiassa yhteiskäytössä ribaviriinin kanssa, joko peginterferoni alfan kanssa tai ilman peginterferonia.
Bulgarian: Обобщение на нежелани лекарствени реакции в табличен вид Sovaldi основно е проучен в комбинация с рибавирин, със или без пегинтерферон алфа.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy ribaviriiniin, ribaviriiniannosta on tarvittaessa muutettava tai sen käyttö on lopetettava kunnes haittavaikutus lieventyy tai heikentyy vaikeusasteeltaan.
Bulgarian: Ако даден пациент получи тежка нежелана реакция, евентуално свързана с рибавирин, дозата на рибавирин трябва да бъде променена или да се спре приложението му.
Finnish: Raltegraviiri ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Bulgarian: ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Finnish: Kirroosi Ei Kyllä a. Tehoanalyysi sisältää 3 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Bulgarian: Анализът за ефикасността включва 3 пациенти с рекомбинантна генотип 2/1 HCV инфекция.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla Kun Sovaldi-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, naispotilaiden samoin kuin miespotilaiden naispartnerien tulee äärimmäisen tarkasti välttää raskaaksi tulemista.
Bulgarian: Когато Sovaldi се използва в комбинация с рибавирин или с пегинтерферон алфа/рибавирин, трябва да се внимава изключително много, за да се избегне бременност при пациентки жени или партньорки на пациенти мъже.
Finnish: 12 viikkoa (n = 73)
Bulgarian: (n = 73)
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet aikuiset - FUSION (tutkimus 108) FUSION oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa tutkittiin 12 tai 16 viikkoa kestänyttä sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoa potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR-vastetta aikaisemmalla interferonipohjaisella hoidolla (relapsoijat ja hoitoon reagoimattomat).
Bulgarian: Лекувани преди това възрастни - FUSION (проучване 108) FUSION е рандомизирано, двойносляпо проучване, което оценява 12 или 16 седмици на лечение със софосбувир и рибавирин при пациенти, които не са постигнали
Finnish: Taulukossa 16 nähdään alaryhmäanalyysi genotyypeittäin kirroosin mukaan luokiteltuna.
Bulgarian: Таблица 16 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза.
Finnish: • ihottuma, ihon kutina
Bulgarian: задух, кашлица
Finnish: (vaihtelualue: 17-52 kg/m 2); 57 %:lla lähtötilanteen HCV-RNA-tasot olivat korkeampia kuin 6 log10 IU/ml; 20 %:lla oli kirroosi; 72 %:lla oli HCV-genotyyppi 3.
Bulgarian: 52 kg/m2); 57% са имали изходна HCV РНК над 6 log10 IU/ml; 20% са имали цироза; 72% са имали HCV генотип 3.
Finnish: Taulukossa 10 nähdään genotyypeittäin kirroosin ja interferonin luokitteluun perustuva alaryhmäanalyysi.
Bulgarian: Таблица 10 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза и класифициране по отношение на интерферон.
Finnish: Taulukko 8: SVR12-vasteet kirroosin ja genotyypin mukaan FISSION-tutkimuksessa Genotyyppi 2
Bulgarian: Честота на ТВО12 по наличие на цироза и генотип при проучването FISSION Генотип 2
Finnish: Norgestimaatti-/etinyyliestradioliannoksen muuttaminen ei ole tarpeen kun sofosbuviiria ja norgestimaattia/etinyyliestradiolia käytetään samanaikaisesti.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на норгестимат/етинил естрадиол при едновременно приложение на софосбувир и норгестимат/етинил естрадиол.
Finnish: Alaryhmä SVR12-vaste % (n/N)
Bulgarian: % (n/N)
Finnish: Maksansiirtoa odottavat potilaat
Bulgarian: Пациенти, чакащи за чернодробна трансплантация
Finnish: Näiden potilaiden hoitamista ja sofosbuviiri-, peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoidon keston mahdollista pidentämistä yli 12 viikon ja enintään 24 viikkoon on harkittava; etenkin niillä alaryhmillä, joilla on yksi tai useampia interferonipohjaisten hoitojen matalampaan vasteeseen aiemmin liitettyjä tekijöitä (pitkälle edennyt fibroosi/kirroosi, korkea lähtötason viruskonsentraatio, musta rotu, IL28B:n ei-CC-genotyyppi).
Bulgarian: Трябва да се обмисли лечение на тези пациенти и евентуално удължаване на продължителността на терапията със софосбувир, пегинтерферон алфа и рибавирин над 12 седмици и до 24 седмици, особено за тези подгрупи, които имат един или повече фактори, свързани анамнестично с по-ниски честоти на отговор на лечение, базирано на схеми с интерферон (напреднала фиброза/цироза, високи изходни вирусни концентрации, негроидна раса, IL28b различен от CC генотип).
Finnish: Taulukossa 15 nähdään hoitovasteet genotyypin ja aiemman HCV-hoidon altistuksen mukaan luokiteltuna.
Bulgarian: Таблица 15 представя честотите на отговор по генотип и експозиция на предишно лечение за HCV.
Finnish: • Sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Bulgarian: имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит B, тъй като
Finnish: Tutkimukseen otettiin 40 potilasta (33:lla oli genotyypin 1 HCV-infektio, kuudella genotyypin 3 HCV-infektio ja yhdellä genotyypin 4 HCV-infektio).
Bulgarian: Били са включени четиридесет пациенти (33 с HCV инфекция генотип 1; 6 с HCV инфекция генотип 3 и 1 с HCV инфекция генотип 4), 35 от които са имали предишно неуспешно лечение, на базата на интерферон, а 16 са имали цироза.
Finnish: Taulukosta 7 nähdään sofosbuviiri + ribaviriini ja peginterferoni alfa + ribaviriini -hoitoryhmien hoitovasteet.
Bulgarian: Таблица 7 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин и пегинтерферон алфа + рибавирин.
Finnish: SOF + PEGc + RBV
Bulgarian: SOF+PEG+RBV
Finnish: Taulukosta 5 nähdään sofosbuviiri + peginterferoni alfa + ribaviriinihoitoryhmän hoitovasteet.
Bulgarian: Таблица 5 представя честотата на терапевтичен отговор в групата на лечение със софосбувир + пегинтерферон алфа + рибавирин.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraattif
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил фумарат е
Finnish: Hoidettujen potilaiden (n = 499) mediaani-ikä oli 50 vuotta (vaihtelualue: 19-77); 66 % potilaista oli miehiä; 87 % valkoihoisia; 3 % mustaihoisia; 14 % latinalaisamerikkalaisia; painoindeksin keskiarvo oli 28 kg/m
Bulgarian: Лекуваните пациенти (n = 499) са били на средна възраст 50 години (интервал: 19 до 77); 66% от пациентите са били мъже; 87% са били бели; 3% са били чернокожи; 14% са били испаноили латиноамериканци; средният индекс на телесната маса е бил 28 kg/m2 (интервал:
Finnish: b. Hoidon keston mahdollista pidentämistä yli 12 viikon ja enintään 24 viikkoon on harkittava; etenkin niillä alaryhmillä, joilla on yksi tai useampia interferonipohjaisten hoitojen matalampaan vasteeseen aiemmin liitettyjä tekijöitä (esim. pitkälle edennyt fibroosi/kirroosi, korkea lähtötason viruskonsentraatio, musta rotu, IL28B:n ei-CC-genotyyppi, ei aiempaa hoitovastetta peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidolle).
Bulgarian: Трябва да се обмисли евентуално удължаване на продължителността на терапията над 12 седмици и до 24 седмици, особено за тези подгрупи, които имат един или повече фактори, анамнестично свързани с по-ниски честоти на отговор на лечение, базирано на схеми с интерферон (напр. напреднала фиброза/цироза, високи изходни вирусни концентрации, негроидна раса, IL28B различен от CC генотип, нулев отговор към предходна терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин).
Finnish: Genotyyppi 3 (n = 98)
Bulgarian: (n = 98)
Finnish: Hoidettujen potilaiden (n = 327) mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihtelualue: 19-70); 64 % potilaista oli miehiä; 79 % valkoihoisia; 17 % mustaihoisia; 14 % latinalaisamerikkalaisia; painoindeksin keskiarvo oli 29 kg/m2 (vaihtelualue: 18-56 kg/m2); 78 %:lla lähtötilanteen HCV-RNA-tasot olivat korkeampia kuin 6 log10 IU/ml; 17 %:lla oli kirroosi; 89 %:lla oli HCV-genotyyppi 1 ja 11 %:lla oli HCV:n genotyyppi 4, 5 tai 6.
Bulgarian: Лекуваните пациенти (n = 327) са били на средна възраст 54 години (интервал: 19 до 70); 64% от пациентите са били мъже; 79% са били бели; 17% са били чернокожи; 14% са били испаноили латиноамериканци; средният индекс на телесната маса е бил 29 kg/m2 (интервал: 18 до 56 kg/m2); 78% са имали изходна HCV РНК над 6 log10 IU/ml; 17% са имали цироза; 89% са имали
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Sovaldin vaikuttava aine, sofosbuviiri, äidinmaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали софосбувир, активното вещество на Sovaldi, преминава в кърмата при хора.
Finnish: Takrolimuusi ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Bulgarian: ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Finnish: Taulukossa 14 nähdään alaryhmäanalyysi genotyypeittäin kirroosin ja aiemman HCV-hoidon altistuksen mukaan luokiteltuna.
Bulgarian: Таблица 14 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза и експозиция на предишно лечение за HCV.
Finnish: HCV-potilailla jatkettiin sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoa 12 viikon ajan, kun taas genotyypin 3 HCV-potilaiden hoitoa pidennettiin 24 viikkoon.
Bulgarian: На база на новополучените данни, обаче, е прекратено заслепяването и всички инивиди с HCV генотип 2 са продължили да получават софосбувир и рибавирин в продължение на 12 седмици, докато лечението за пациентите с HCV генотип 3 е било удължено до 24 седмици.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sovaldi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri
Bulgarian: ПРОДУКТ Sovaldi 400 mg филмирани таблетки софосбувир
Finnish: Kokonais-SVR12 Tulokset potilailla ilman SVR12:ta Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen Relapsia
Bulgarian: Изход при пациенти без ТВО12 Вирусологичен неуспех по време на лечението Рецидив а
Finnish: Useimmat potilaista eivät olleet saaneet aiemmin HCV-hoitoa (81,3 %) Taulukosta 9 nähdään sofosbuviiri- + ribaviriinihoitoryhmän ja lumelääkeryhmän hoitovasteet.
Bulgarian: Повечето пациенти не са имали друго предходно лечение за HCV (81,3%).
Finnish: Genotyyppien 1-6 HCV-infektiota sairastavilla potilailla (n = 986) tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sofosbuviirin ja GS-331007:n vakaan tilan AUC0-24 oli 1 010 ng•h/ml ja 7 200 ng•h/ml, tässä järjestyksessä.
Bulgarian: (n = 986), AUC0- 24 в стационарно състояние за софосбувир и GS-331007 е съответно 1 010 ng•h/ml и 7 200 ng•h/ml.
Finnish: Taulukko 16: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin PHOTON-1tutkimuksessa
Bulgarian: Честоти на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в проучване PHOTON-1 HCV генотип 2
Finnish: SOF+RBV 16 viikkoa
Bulgarian: SOF+RBV 16 седмици
Finnish: Näiden potilaiden hoitamista ja sofosbuviiri-, peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoidon keston mahdollista pidentämistä yli 12 viikon ja enintään 24 viikkoon on harkittava; etenkin niillä alaryhmillä, joilla on yksi tai useampia interferonipohjaisten hoitojen matalampaan vasteeseen aiemmin liitettyjä tekijöitä (ei aiempaa hoitovastetta peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidolle, pitkälle edennyt fibroosi/kirroosi, korkea lähtötason viruskonsentraatio, musta rotu, IL28B:n ei-CC-genotyyppi).
Bulgarian: Трябва да се обмисли лечение на тези пациенти и евентуално удължаване на продължителността на терапията със софосбувир, пегинтерферон алфа и рибавирин над 12 седмици и до 24 седмици, особено за тези подгрупи, които имат един или повече фактори, анамнестично свързани с по-ниски честоти на отговор на лечение, базирано на схеми с интерферон (предходна терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин, към която не е имало никакъв отговор, напреднала фиброза/цироза, високи изходни вирусни концентрации, негроидна раса, IL28b различен от CC генотип).
Finnish: Relapseja oli aikaisemmin ollut 65 %:lla.
Bulgarian: Този пациент е имал < 1%
Finnish: Tel: + 420 222 191 546
Bulgarian: Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 222 191 546
Finnish: Faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa sofosbuviirin ja ribaviriinin turvallisuusprofiili potilailla, joilla oli samanaikainen HCV/HIV-infektio, oli samanlainen kuin sofosbuviirilla ja ribaviriinillä hoidetuilla potilailla, joilla oli pelkästään HCV-infektio (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Профилът на безопасност на софосбувир и рибавирин при пациенти с HCV/HIV коинфекция е подобен на този, наблюдаван при пациенти с моноинфекция с HCV, лекувани със софосбувир и рибавирин при клинични проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Finnish: (300 mg kerran vuorokaudessa)d
Bulgarian: (300 mg един път дневно)
Finnish: • Käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä);
Bulgarian: понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Finnish: Hoidettujen potilaiden (n = 419) mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihtelualue: 19-74); 60 % potilaista oli miehiä; painoindeksin mediaani oli 25 kg/m2 (vaihtelualue: 17-44 kg/m2); lähtötilanteen HCV-RNA
Bulgarian: Лекуваните пациенти (n = 419) са били на средна възраст 51 години (интервал: 19 до 74); 60% от пациентите са били мъже; средният индекс на телесната маса е била 25 kg/m2 (интервал: 17
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää käyttämistäsi lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Вашите лекарства, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Kirroosia
Bulgarian: Такролимус
Finnish: Altistus pääasialliselle metaboliitille, GS-331007:lle, haittavaikutuksen aiheuttavalla annoksella oli kuitenkin 29 kertaa (rotilla) ja 123 kertaa (koirilla) korkeampi kuin kliininen altistus sofosbuviirille annoksen ollessa 400 mg. Maksa- ja sydänlöydöksiä ei havaittu pitkäaikaistoksisuustutkimuksissa altistuksen ollessa 9 kertaa (rotilla) ja 27 kertaa (koirilla) suurempi kuin kliininen altistus.
Bulgarian: Експозицията на софосбувир при проучвания при гризачи не може да се установи, вероятно поради висока естеразна активност; експозицията обаче на основния метаболит GS-331007 при дозата,отключаваща нежелани реакции е била 29 пъти (плъхове) и 123 пъти (кучета) по-висока от клиничната експозиция при доза 400 mg софосбувир.
Finnish: Jos sinulla on väsymystä, älä aja äläkä käytä koneita.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Всеки неизползван лекарствен продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Finnish: On erittäin tärkeää, että jatkat hoidon loppuun asti.
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение.
Finnish: Näin virus poistuu verestä ajan kuluessa.
Bulgarian: По този начин, вирусът се изчиства от кръвта след определен период от време.
Finnish: Ruoan vaikutukset
Bulgarian: Ефекти на храната
Finnish: • Anemia (veren punasolumäärän pieneneminen).
Bulgarian: Анемия (нисък брой на червените кръвни клетки).
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Проучванията за лекарствени взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Finnish: Havaittu vähintään 2 tutkittavalla, joilla on sama alatyyppi.
Bulgarian: Наблюдавани при най-малко 2 участници с един и същи субтип.
Finnish: Yhdistelmään ei liittynyt erityisiä turvallisuusongelmia 12-24 viikon ajan hoitoa saaneessa suppeassa potilasjoukossa.
Bulgarian: Комбинацията не е била свързана с никакви конкретни проблеми на безопасността при ограничен брой пациенти, лекувани в продължение на 12-24 седмици.
Finnish: Älä ota Viekirax-tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Bulgarian: Не приемайте Viekirax, ако някое от горепосочените се отнася за Вас.
Finnish: Mitä Viekirax on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Viekirax и за какво се използва
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava näiden lääkkeiden annosta.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да промени дозата на тези лекарства.
Finnish: • jos otat jotakin seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä.
Bulgarian: Ако приемате някои от лекарствата, изброени в следващата таблица.
Finnish: Taulukossa 2 on ohjeet koskien mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ja annostelusuositukset.
Bulgarian: Вижте Таблица 2 за указанията, относно потенциалните взаимодействия с други лекарствени продукти и дозови препоръки.
Finnish: Valittujen laboratorioparametrien muutokset on kuvattu taulukossa 4.
Bulgarian: Промените в избрани лабораторни показатели са описани в таблица 4.
Finnish: Mekanismi: tuntematon
Bulgarian: Механизъм Неизвестен
Finnish: Annostus Suositeltu annos on kaksi tablettia samanaikaisesti otettuna aamuisin.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки, приети заедно сутрин.
Finnish: Valtaosalla potilaista, joilla esiintyi kyseisiä vaikeita seurauksia, oli näyttöä pitkälle edenneestä tai dekompensoituneesta kirroosista ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Повечето пациенти с този тежък изход са имали доказателства за напреднала или декомпенсирана цироза преди започването на терапията.
Finnish: Yhdistelmän farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan noin 12 päivän kuluttua annostelusta.
Bulgarian: Фармакокинетично равновесно състояние за комбинацията се достига след приблизително 12 дни на приложение.
Finnish: Tapahtumien yleisyyttä ei tunneta.
Bulgarian: Честотата на тези събития е неизвестна.
Finnish: Kenellekään tutkittavista ei tehty verensiirtoa.
Bulgarian: Нито едно лице не е получило кръвопреливане.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Viekirax
Bulgarian: Други лекарства и Viekirax
Finnish: Digoksiiniannosta on pienennettävä 30-50 %.
Bulgarian: Да се намали дозата на дигоксин с 30-50%.
Finnish: Mitä Viekirax sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Viekirax
Finnish: • päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava Viekirax-tablettien kanssa ja miten pitkään.
Bulgarian: реши какви други лекарства трябва да приемате с Viekirax и за колко време;
Finnish: Aktiivisuus soluviljelmissä ja/tai biokemiallisissa tutkimuksissa Ombitasviiri
Bulgarian: Активност в клетъчна култура и/или биохимични изследвания
Finnish: Kokonais-SVR12
Bulgarian: Обща SVR12
Finnish: N = 66 NS5B-kohdeproteiinilla.
Bulgarian: N=66 за прицелния участък NS5B.
Finnish: Esimerkkejä on annettu alla.
Bulgarian: Примери за това са изброени по-долу.
Finnish: Ristiresistenssi, ks. myös kohta 5.1.
Bulgarian: За кръстосана резистентност, вижте също точка 5.1.
Finnish: Lähtötilanteen HCV-substituutioiden/polymorfismien vaikutus hoitotulokseen
Bulgarian: Ефект на изходните HCV субституции/полиморфизми върху резултатите от лечението