FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska Vizarsin on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi Viagra-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Bulgarian: Тъй като Vizarsin е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viagra.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Vizarsinin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Viagran kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Vizarsin е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Viagra.
Finnish: Vizarsin palauttaa erektiokyvyn estämällä cGMP:n hajoamisen.
Bulgarian: Като блокира разграждането на cGMP, Vizarsin възстановява еректилната функция.
Finnish: Mitä Vizarsin on?
Bulgarian: Какво представлява Vizarsin?
Finnish: Miten Vizarsinia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Vizarsin?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vizarsinia varten 21. syyskuuta 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vizarsin, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on aloitettava hoito 25 mg annoksella.
Bulgarian: да започнат лечението с доза от 25 mg.
Finnish: Mihin Vizarsinia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Vizarsin?
Finnish: Miten Vizarsin vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Vizarsin?
Finnish: Miksi Vizarsin on hyväksytty?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Vizarsin?
Finnish: Vizimproa saa tabletteina (15, 30 ja 45 mg).
Bulgarian: Vizimpro се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg).
Finnish: Lisää tietoa Vizimprosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vizimpro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vizimpron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vizimpro непрекъснато се проследяват.
Finnish: Potilaan pitäisi ottaa 45 mg:n tabletti kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan päivästä niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta ja sivuvaikutukset ovat siedettäviä.
Bulgarian: Обикновено пациентът трябва да приема една таблетка от 45 mg веднъж дневно, приблизително по едно и също време, докато има полза от тях и нежеланите реакции са поносими.
Finnish: Jos tiettyjä sivuvaikutuksia ilmenee, lääkäri voi päättää pienentää annosta tai lopettaa hoidon.
Bulgarian: При появата на някои нежелани реакции лекарят може да реши да намали дозата или да спре лечението.
Finnish: Vizimpro (dakomitinibi) EMA/89209/2019
Bulgarian: Vizimpro (dacomitinib) EMA/89209/2019
Finnish: Vizimprosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vizimpro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Vizimpro (dakomitinibi)
Bulgarian: Vizimpro (dacomitinib)
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vizimpron hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vizimpro са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vizimpron turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vizimpro?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vizimpron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vizimpro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Mitä Vizimpro on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Vizimpro и за какво се използва?
Finnish: Vizimpron yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat ripuli, ihottuma, stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), kynsisairaudet, ruokahaluttomuus, sidekalvotulehdus (punoitus ja epämukavuuden tunne silmässä), painonlasku ja hiustenlähtö, kutina, kohonneet transaminaasiarvot (maksaongelmien merkki) ja pahoinvointi.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vizimpro (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, обрив, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), нарушение на ноктите, суха кожа, загуба на апетит, конюнктивит (зачервяване и дискомфорт в окото), загуба на тегло и коса, сърбеж, повишени нива на трансанимазите (признак за проблем в черния дроб) и повдигане (позиви за повръщане).
Finnish: Estämällä EGFR:n toimintaa dakomitinibi auttaa vähentämään syövän kasvua ja leviämistä.
Bulgarian: Като блокира EGFR, докамитиниб помага за намаляване на растежа и разпространението на рака.
Finnish: Vizimproa käytetään yksinään ja vain, kun potilaalla esiintyy tietynlainen mutaatio geenissä, joka tuottaa epidermaalisen kasvutekijän reseptori -proteiinia (EGFR).
Bulgarian: Vizimpro се използва самостоятелно и само при пациенти с определени мутации (промени) в гена за протеин, наречен рецептор на човешкия епидермален растежен фактор (EGFR).
Finnish: Miksi Vizimpro on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Vizimpro е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Mitä hyötyä Vizimprosta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Vizimpro са установени в проучванията?
Finnish: Vaikka Vizimpro aiheutti enemmän sivuvaikutuksia kuin gefitinibi, näitä pidettiin hallittavina.
Bulgarian: Въпреки че Vizimpro причинява повече нежелани реакции от гефитиниб, счита се, че те могат да бъдат овладeни.
Finnish: Vizimpro on syöpälääke, jota käytetään ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuisilla, kun sairaus on pitkälle edennyt tai levinnyt.
Bulgarian: Vizimpro е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC), когато заболяването е в напреднал стадий или е метастазирало.
Finnish: Yleistiedot Vizimpro-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Vizimpro и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Muuta tietoa Vizimprosta
Bulgarian: Допълнителна информация за Vizimpro:
Finnish: Mitä riskejä Vizimpro-valmisteeseen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vizimpro?
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat ripuli, interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkojen arpeutumiseen johtavat sairaudet), ihottuma ja ruokahaluttomuus.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са диария, интерстициална белодробна болест (нарушения, причиняващи белези в белите дробове), обрив и загуба на апетит.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on asianmukaisten testien avulla vahvistettava mutaatiot EGFR-geenissä.
Bulgarian: Наличието на мутации в гена EGFR трябва да бъде потвърдено чрез подходящи тестове преди началото на лечението.
Finnish: Lisätietoja Vizimpron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vizimpro вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Vizimpron vaikuttava aine on dakomitinibi, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjät -nimisiin syöpälääkkeisiin.
Bulgarian: Активното вещество във Vizimpro, докамитиниб, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени „тирозинкиназни инхибитори".
Finnish: Miten Vizimpro vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Vizimpro?
Finnish: Vizimproa saaneet potilaat elivät 6 kuukautta pitemmän ajan ilman sairauden pahenemista verrattuna gefitinibiä käyttäviin potilaisiin.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Vizimpro, живеят допълнителни 6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, приемащи гефитиниб.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Bulgarian: Vizimpro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Finnish: Vizimpro-valmisteen on osoitettu olevan gefitinibiä (toinen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon tarkoitettu lääke) tehokkaampi pidentäen aikaa, jonka potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
Bulgarian: Показано е, че Vizimpro е по-ефективен от гефитиниб (друго лекарство против недребноклетъчен карцином на белия дроб) за удължаване на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Finnish: Vizimpron vaikuttava aine on dakomitinibi.
Bulgarian: Vizimpro съдържа активното вещество дакомитиниб (dacomitinib).
Finnish: Miten Vizimproa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Vizimpro?
Finnish: Vizimpron voitiin osoittaa pidentävän merkittävästi aikaa, jona potilaiden sairaus ei etene.
Bulgarian: Показано е, че Vizimpro значително удължава приживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vizimpron sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Vizimpro вижте листовката.
Finnish: Tämä reseptori säätelee tavallisesti solujen kasvua ja jakautumista.
Bulgarian: То блокира активността на EGFR, който обикновено контролира растежа и деленето на клетките.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 452 potilasta, joilla oli EGFR-mutaatio, Vizimproa saaneet potilaat elivät keskimäärin noin 15 kuukautta ilman, että sairaus paheni, verrattuna gefitinibiä saaneisiin potilaisiin, joilla tämä aika oli yhdeksän kuukautta.
Bulgarian: които е приложен Vizimpro, живеят средно около 15 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 9 месеца при пациентите на гефинитиб.
Finnish: * Tiedot perustuvat tiedonkeruun katkaisuajankohtaan 29. heinäkuuta 2016.
Bulgarian: Данни, базирани на дата на заключване на данните 29 юли 2016 г.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa riskin ympäristölle.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда.
Finnish: Tähän analyysiin sisällytetyistä potilaista noin 90 % oli aasialaisia tai valkoihoisia.
Bulgarian: Приблизително 90% от пациентите, включени в този анализ, са от азиатски произход или бялата раса.
Finnish: Painon lasku a
Bulgarian: Понижено тегло a
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annostasi sen mukaan, miten hyvin siedät lääkettä.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на Вашето лекарство в зависимост от това колко добре го понасяте.
Finnish: • Ota tabletti suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден.
Finnish: • jos sinulla on ollut muita keuhkovaivoja.
Bulgarian: ако сте имали други проблеми с белите дробове.
Finnish: Tämän vuoksi OS:n pitenemisen tilastollista merkitsevyyttä ei voitu muodollisesti arvioida.
Bulgarian: Поради това статистическата значимост на подобрението на OS не може да бъде формално оценена.
Finnish: Annos (kerran vuorokaudessa)
Bulgarian: Доза (веднъж дневно)
Finnish: Kuitenkin testauksen hierarkisen lähestymistavan mukaisesti analyysi päätettiin ORR:n testaamiseen, koska tilastollista merkitsevyyttä ei saavutettu.
Bulgarian: В съответствие с йерархичния тестов подход, обаче, анализът е спрян с изчисляването на ORR, тъй като статистическата значимост не е достигната.
Finnish: Ruoka ei muuta biologista hyötyosuutta kliinisesti merkittävässä määrin.
Bulgarian: Храната не променя бионаличността в клинично значима степен.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa
Bulgarian: Тези лекарства включват, наред с други:
Finnish: Lapset ja nuoret Vizimproa ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla eikä sitä tule antaa alle 18-vuotiaille potilaille.
Bulgarian: Vizimpro не е проучван при деца или юноши и не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години.
Finnish: c. Perustuu ositettuun Cochran-Mantel-Haenszelin testiin.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel.
Finnish: Oireet voivat olla samankaltaisia kuin keuhkosyövässä.
Bulgarian: Симптомите може да са подобни на тези на рак на белите дробове.
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan annos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да приемат дозата приблизително по същото време всеки ден.
Finnish: Potilaan EGFR-mutaatiostatuksen arviointiin on tärkeää valita hyvin validoitu ja luotettava menetelmä, jotta vältytään vääriltä negatiivisilta tai vääriltä positiivisilta määritystuloksilta.
Bulgarian: При оценка на статуса по отношение на EGFR мутация на пациента е важно да бъде избрана добре валидирана и надеждна методология, за да се избегнат фалшиво-отрицателни или положителни резултати.
Finnish: Vizimpro-hoidon mediaanikesto tutkimusten yhdistetyssä aineistossa oli 66,7 viikkoa.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението с Vizimpro в сборния набор данни е 66,7 седмици.
Finnish: Mitä Vizimpro on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява Vizimpro и за какво се използва 2.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika (kuukausia)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (месеци)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (jota on maidossa ja maitotuotteissa).
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза (която се намира в млякото и млечните продукти).
Finnish: Jos potilas oksentaa tai unohtaa ottaa annoksen, lisäannosta ei saa ottaa ja seuraava määrätty annos on otettava tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Bulgarian: Ако пациентът повърне или пропусне доза, не трябва да се приема допълнителна доза и следващата предписана доза трябва да се приеме по обичайното време на следващия ден.
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat vähentää Vizimpro-hoidon tehoa:
Bulgarian: Следните лекарства може да намалят ефекта на Vizimpro:
Finnish: Vizimpro-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Vizimpro повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Mitä Vizimpro on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Vizimpro и за какво се използва
Finnish: Auringolta suojautumista vaatetuksella ja aurinkosuojavoiteella suositellaan.
Bulgarian: Препоръчва се да се предпазвате от слънцето с предпазващо облекло и слънцезащитни продукти.
Finnish: Jos on pienikin mahdollisuus, että voit tulla raskaaksi, käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 17 päivän ajan sen jälkeen.
Bulgarian: Ако има някаква вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и за поне 17 дни след това.
Finnish: Vizimproa ottavilla potilailla voi ilmetä väsymystä ja silmien ärsytystä.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Vizimpro, може да се получи умора и дразнене на очите.
Finnish: Riskinalaisten potilaiden lukumäärä Dakomitinibi 227 Gefitinibi 225
Bulgarian: Брой пациенти с риск Дакомитиниб 227 Гефитиниб 225
Finnish: Makrogoli (E1521)
Bulgarian: Макрогол (E1521)
Finnish: Lisääntyneen ulostamistiheyden ensimmäisten merkkien ilmetessä ota heti yhteyttä lääkäriin, juo runsaasti nestettä ja aloita ripulihoito mahdollisimman pian.
Bulgarian: При първите признаци на учестено изхождане се свържете незабавно с Вашия лекар, пийте много течности и започнете антидиарично лечение възможно най-скоро.
Finnish: Dakomitinibia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: Дакомитиниб не трябва да се използва по време на бременност.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакцииможе да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Finnish: Etniseltä taustaltaan potilaista 23 % oli valkoihoisia, 77 % aasialaisia ja < 1 % mustaihoisia.
Bulgarian: Расовото разпределение е 23% от бялата раса, 77% от азиатски произход и < 1% чернокожи.
Finnish: Jos testaus on osoittanut syövässäsi olevan tiettyjä muutoksia (mutaatioita) geenissä nimeltään EGFR (ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori) ja syöpä on levinnyt myös toiseen keuhkoon tai muihin elimiin, syöpäsi vastaa todennäköisesti Vizimpro-hoitoon.
Bulgarian: Ако изследване е показало, че при Вас ракът има определени промени (мутации) в ген, наречен EGFR (рецептор на епидермалния растежен фактор) и се е разпространил в другия Ви бял дроб или други органи, има вероятност ракът да се повлияе от лечението с Vizimpro.
Finnish: Vizimpro sisältää laktoosia ja natriumia
Bulgarian: Vizimpro съдържа лактоза и натрий
Finnish: • jos olet allerginen dakomitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към дакомитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Ihoon liittyvien haittavaikutusten vaikeusaste oli 1-3.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с кожата, са степени 1 до 3.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 17 päivän ajan (5 puoliintumisaikaa) hoidon päätyttyä.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, които получават този лекарствен продукт, трябва да използват адекватни методи на контрацепция по време на лечението и за поне 17 дни (5 полуживота) след завършване на лечението.
Finnish: Ripulilääkevalmisteita (esim. loperamidia) tulee käyttää ja tarvittaessa annostus tulee suurentaa suurimpaan hyväksyttyyn suositusannokseen.
Bulgarian: Трябва да се използват антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид), и ако е необходимо, дозата да бъде увеличена до найвисоката препоръчителна одобрена доза.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vizimproa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vizimpro
Finnish: Sinun ei pidä käyttää näitä lääkkeitä Vizimpro-hoidon aikana.
Bulgarian: Не трябва да приемате тези лекарства по време на лечение с Vizimpro.
Finnish: Sinun ei pidä tulla raskaaksi Vizimpro-hoidon aikana, koska tämä lääke voi vahingoittaa lasta.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с Vizimpro, тъй като това лекарство може да увреди детето.
Finnish: Huomioi erityisesti, että joidenkin lääkkeiden vaikutukset saattavat voimistua, jos niitä annetaan samanaikaisesti Vizimpron kanssa.
Bulgarian: По-конкретно ефектите на някои лекарства може да се усилят, когато те се приемат с Vizimpro.
Finnish: Imetys Älä imetä tämän lääkehoidon aikana, koska ei ole tiedossa, voiko se olla haitallista lapsellesi.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате това лекарство, тъй като не е известно дали то може да навреди на Вашето дете.
Finnish: Jotkut keuhkovaivat voivat pahentua Vizimprohoidon aikana, koska Vizimpro voi aiheuttaa keuhkotulehduksen hoidon aikana.
Bulgarian: Някои белодробни проблеми може да се влошат по време на лечението с Vizimpro, тъй като Vizimpro може да предизвика възпаление на белите дробове по време на лечението.
Finnish: Jos hoito ei tehoa ihottumaan tai jos ihottuma pahenee (esimerkiksi iho alkaa kuoriutua tai halkeilla), kerro tästä heti lääkärille, koska lääkäri saattaa päättää lopettaa Vizimpro-hoitosi.
Bulgarian: Ако лечението за обрива не действа или обривът се влошава (например има белене или напукване на кожата), трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, тъй като той може да реши да спре
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла с чаша вода.
Finnish: • Ihottuma (hyvin yleinen)
Bulgarian: кожен обрив (много чести)
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty Vizimpron haittavaikutuksia.
Bulgarian: В таблица 3 са представени нежеланите реакции на Vizimpro.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa suojautumaan vaatetuksella ja aurinkosuojavoiteilla ennen altistumista auringonvalolle.
Bulgarian: Посъветвайте пациентите да използват предпазващо облекло и слънцезащитни продукти преди експозиция на слънце.
Finnish: Alumiini-/alumiiniläpipainopakkaus, jossa on 10 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Блистер от алуминий/алуминий, съдържащ 10 филмирани таблетки.
Finnish: Dakomitinibi sitoutuu selektiivisesti ja pysyvästi HERreseptoriperheen kohteisiin ja tuottaa näin pitkäkestoisen estovaikutuksen.
Bulgarian: Дакомитиниб се свързва селективно и необратимо със своите мишени от HER фамилията, като по този начин осигурява продължително инхибиране.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset vaiheen 3 ARCHER 1050 -tutkimuksessa (n = 451)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции в изпитване фаза 3 ARCHER 1050 (N = 451)
Finnish: Ikä, etnisyys, sukupuoli, paino
Bulgarian: Възраст, раса, пол, телесно тегло
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ihottuma.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако се появи обрив.
Finnish: Älä ota Vizimproa
Bulgarian: Не приемайте Vizimpro
Finnish: EGFR-mutaatiostatus määritettiin vakioidulla ja kaupallisesti saatavilla olevalla testillä.
Bulgarian: Статусът по отношение на EGFR мутацията е определен чрез стандартизиран и предлаган на пазара тест.
Finnish: • pimotsidi ja tioridatsiini, joilla hoidetaan skitsofreniaa ja psykoosia.
Bulgarian: пимозид и тиоридазин, използвани за лечение на шизофрения и психоза.
Finnish: Nämä muutokset olivat korjaantuvia, lukuun ottamatta karvatuppien ja munuaisten muutoksia.
Bulgarian: Тези ефекти са обратими, с изключение на промените в космените фоликули и бъбречните промени.
Finnish: Yhteensä 452 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko dakomitinibia tai gefitinibiä monikansallisessa, satunnaistetussa, avoimessa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa.
Bulgarian: Общо 452 пациенти са рандомизирани 1:1 на дакомитиниб или гефитиниб в многоцентрово, многонационално, рандомизирано, отворено проучване фаза 3.
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuuksiin perustuvat PFS:n (IRC:n arvioimana) alaryhmäanalyysit olivat yhdenmukaisia PFS:n primaarisen analyysin kanssa.
Bulgarian: Подгруповите анализи на PFS, според IRC преглед, основани на изходните характеристики, съответстват на тези от първичния анализ за PFS.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella potilaan ikä, etnisyys (aasialaiset ja muut kuin aasialaiset), sukupuoli ja paino eivät vaikuta kliinisesti merkittävästi ennustettuun dakomitinibialtistukseen vakaassa tilassa.
Bulgarian: Въз основа на популационни фармакокинетични анализи възрастта, расата (азиатски и неазиатски произход), полът и телесното тегло на пациента нямат клинично значим ефект върху прогнозираната експозиция на дакомитиниб в стационарно състояние.
Finnish: Dakomitinibin puoliintumisaika plasmassa on 54-80 tuntia.
Bulgarian: Плазменият полуживот на дакомитиниб варира от 54 до 80 часа.
Finnish: Jos Vizimproannoksen pienentäminen on tarpeen, se tulee tehdä taulukossa 1 kuvatulla tavalla.
Bulgarian: Ако е необходимо намаление на дозата, тогава дозата на Vizimpro трябва да бъде намалена, както е описано в таблица 1.
Finnish: Ihottuma on tärkeää hoitaa varhain.
Bulgarian: Важно е обривът да се лекува рано.
Finnish: Muut yhteisvaikutukset
Bulgarian: Други форми на взаимодействия
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vizimproa 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vizimpro 3.
Finnish: Koko potilasjoukon demografisten tietojen mukaan naisten osuus oli 60 %, tutkimukseen ottohetkellä iän mediaani oli 62 vuotta ja 10,8 % potilaista oli ≥ 75-vuotiaita.
Bulgarian: Демографските характеристики на общата популация на изпитването са 60% участници от женски пол; медианата на възрастта при включването е 62 години, като 10,8% са на възраст ≥ 75 години.
Finnish: Jos tällaisten lääkevalmisteiden käyttöä pidetään välttämättömänä, valmisteyhteenvetojen annossuosituksia niiden samanaikaisesta käytöstä voimakkaiden CYP2D6:n estäjien kanssa tulee noudattaa.
Bulgarian: Ако едновременната употреба на такива лекарствени продукти бъде счетена за необходима, тя трябва да става в съответствие с продуктовата информация, при спазване на препоръките за дозиране относно едновременното приложение със силни CYP2D6 инхибитори.