FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Uppskattade farmakokinetiska parametrar för dalbavancin efter behandling med två doser respektive behandling med en dos visas i tabell 2 nedan.
Slovak: Odhadované farmakokinetické parametre dalbavancínu po dvojdávkovom režime a po režime s podaním jednorazovej dávky sú uvedené v tabuľke 2 nižšie.
Swedish: Almac Pharma Services (Irland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Märkning på injektionsflaskan
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
Swedish: Xydalba-injektionsflaskor är endast avsedda för engångsbruk.
Slovak: Xydalby sú určené len na jednorazové použitie.
Swedish: Hud och subkutan vävnad klåda, urtikaria, utslag
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, žihľavka, vyrážka
Swedish: Vitt till benvitt till blekgult pulver.
Slovak: Biely, sivobiely až svetložltý prášok.
Swedish: Den kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare.
Slovak: Môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb;
Swedish: Xydalba 500 mg pulver till koncentrat dalbavancin
Slovak: Xydalba 500 mg prášok na infúzny koncentrát dalbavancín
Swedish: I kliniska fas 2/3-studier erhöll 2 473 patienter dalbavancin administrerat antingen som en enstaka infusion på 1 500 mg eller som 1 000 mg följt av 500 mg en vecka senare.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2/3 bol dalbavancín podávaný 2 473 pacientom ako jednorazová infúzia 1 500 mg alebo ako 1 000 mg, po ktorých o týždeň neskôr nasledovalo 500 mg. Najčastejšími nežiaducimi reakciami, ktoré sa vyskytli u ≥
Swedish: Metaboliterna hydroxydalbavancin och mannosylaglykon har påvisats i urin (< 25 % av administrerad dos).
Slovak: Metabolity hydroxydalbavancín a manózyl aglykón boli pozorované v moči (<
Swedish: Gastrointestinala systemet illamående, diarré förstoppning, buksmärtor, dyspepsi, magbesvär, kräkningar
Slovak: Poruchy gastrointenstinálneho traktu nevoľnosť, hnačka zápcha, bolesť brucha, dyspepsia, abdominálny diskomfort, vracanie
Swedish: Tel: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Slovak: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Swedish: Nervsystemet huvudvärk dysgeusi, yrsel
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy dysgeúzia, závraty
Swedish: Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Slovak: Pharma Česká republika s.r.o.
Swedish: Det är inte känt om dalbavancin är en transportörhämmare.
Slovak: Nie je známe, či je dalbavancín inhibítorom transportérov.
Swedish: Dalbavancin var inte mutagent eller klastogent i ett batteri av genotoxiska tester in vitro och in vivo.
Slovak: Dalbavancín nebol mutagénny ani klastogénny v sérii in vitro a in vivo testoch genotoxicity.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller dalbavancinhydroklorid motsvarande 500 mg dalbavancin.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje dalbavancíniumchlorid zodpovedajúci 500 mg dalbavancínu.
Swedish: Dosberoende toxicitet inkluderade serumkemi och histologiska tecken som indikerar njur- och leverskada, sänkning av erytrocytparametrar och irritation vid injektionsstället.
Slovak: Toxicita v závislosti od dávky bola stanovená na základe chemických rozborov séra a histologických nálezov poškodenia obličiek a pečene, znížených parametrov červených krviniek a podráždenia miesta vpichu.
Swedish: Ingen dosjustering av dalbavancin rekommenderas för patienter med lätt leverinsufficiens (Child-Pugh A).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A) sa neodporúča žiadna úprava dávky dalbavancínu.
Swedish: Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Slovak: 1200 Wien Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Swedish: • Smärta, rodnad eller svullnad på den plats där infusionen gavs
Slovak: bolesť, sčervenanie alebo opuch v mieste podania infúzie, pocit horúčavy,
Swedish: Efter en enstaka dos av 500 mg eller 1 000 mg dalbavancin reducerades genomsnittligt plasmaclearance (CLT) med 11 %, 35 % och 47 % hos försökspersoner med lindrig (CLCR50 - 79 ml/min), måttlig (CLCR3049 ml/min) och svår (CLCR < 30 ml/min) njurinsufficiens jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Slovak: %, 35 % a 47 % u osôb s miernou (CLCR 50 - 79 ml/min), stredne ťažkou (CLCR 30 - 49 ml/min)
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av dalbavancin till patienter med måttligt eller svår leverinsufficiens (Child-Pugh B & C) eftersom inga data finns tillgängliga för att avgöra lämplig dosering (se avsnitt 5.2).
Slovak: B a C) je potrebná opatrnosť, keďže k dispozícii nie sú žiadne údaje na stanovenie vhodného dávkovania (pozri časť 5.2).
Swedish: E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 4500
Slovak: Tel: + 34 93 253 4500
Swedish: Genomsnittligt AUC förblev oförändrat hos försökspersoner med mild leverinsufficiens jämfört med försökspersoner med normal leverfunktion.
Slovak: Priemerné AUC sa nemenilo u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene v porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene, priemerná AUC sa však znížila o 28
Swedish: • Peptostreptococcus spp.
Slovak: • druhy Peptostreptococcus
Swedish: Den kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.
Slovak: Môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb;
Swedish: Snabb intravenös infusion av antibakteriella glykopeptider kan orsaka reaktioner liknande "Red-Man Syndrome", inkluderande rodnad på överkroppen, urtikaria, klåda och/eller utslag.
Slovak: Rýchla intravenózna infúzia glykopeptidových antibiotík môže spôsobiť reakcie pripomínajúce „syndróm červeného človeka"
Swedish: En injektionsflaska innehåller dalbavancinhydroklorid motsvarande 500 mg dalbavancin.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje dalbavancíniumchlorid zodpovedajúci 500 mg dalbavancínu.
Swedish: Kassera eventuell överbliven rekonstituerad lösning.
Slovak: Akékoľvek množstvo nespotrebovaného rekonštituovaného roztoku musí byť zlikvidované.
Swedish: För doseringsanvisningar för patienter med leverinsufficiens se avsnitt 4.2.
Slovak: Pokyny týkajúce sa dávkovania u osôb s poruchou funkcie pečene sú uvedené v časti 4.2.
Swedish: Hur du använder Xydalba
Slovak: Nepoužívajte Xydalbu
Swedish: Tel: +44 (0)203 002 8114 medinfo@correvio.com
Slovak: +44 (0)203 002 8114 medinfo@correvio.com
Swedish: För doseringsanvisningar för patienter med njurinsufficiens, se avsnitt 4.2.
Slovak: Pokyny týkajúce sa dávkovania u osôb s poruchou funkcie obličiek sú uvedené v časti 4.2.
Swedish: Xydalba måste rekonstitueras med sterilt vatten för injektionsvätskor och därefter spädas med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
Slovak: Xydalba musí byť pre podanie vo forme infúzie rozpustená v sterilnej vode na injekciu a následne zriedená s infúznym roztokom glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Swedish: • Vaginalinfektioner, svampinfektioner, torsk i munnen
Slovak: infekcie pošvy, infekcie spôsobené hubami, afta v ústnej dutine,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Swedish: Den kliniska signifikansen av sänkt plasma-CLT och ökat AUC0-∞ som observerats hos försökspersoner med svår njurinsufficiens har inte fastställts.
Slovak: Klinický význam zníženia priemernej plazmatickej CLT a s tým spojené zvýšenie AUC0-∞
Swedish: • Grupp G-streptokocker,
Slovak: • streptokoky skupiny G
Swedish: Plasmakoncentration av dalbavancin över tid hos en typisk ABSSSI-patient (simulering med farmakokinetisk populationsmodell) för behandlingsregimer med en och två doser.
Slovak: (simulácia využívajúca populačný farmakokinetický model) pre režim jednorazovej dávky aj dvojdávkový režim.
Swedish: • Staphylococcus spp: känsliga ≤ 0,125 mg/l; resistenta > 0,125 mg/l,
Slovak: 0,125 mg/l; rezistentné >
Swedish: medieras av VanA, en genotyp som resulterar i modifiering av målpeptiden i den växande cellväggen.
Slovak: Rezistencia na dalbavancín u druhov Staphylococcus a druhov Enterococcus je spôsobená VanA, genotypom, ktorý spôsobuje modifikáciu cieľového peptidu vo vznikajúcej bunkovej stene.
Swedish: Laktosmonohydrat Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) monohydrát laktózy kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Swedish: Tél: +33 (0)1 77 68 89 17 medinfo@correvio.com
Slovak: +33 (0)1 77 68 89 17 medinfo@correvio.com
Swedish: Specifika biverkningar för läkemedelsklassen
Slovak: Potenciálne účinky dalbavancínu na farmakokinetiku iných liekov
Swedish: Potentialen för interaktion mellan dalbavancin och läkemedel som metaboliseras av CYP-enzymer förväntas vara låg eftersom substansen vare sig hämmar eller inducerar CYP-enzymer in vitro.
Slovak: Očakáva sa nízky interakčný potenciál dalbavancínu na liečivá metabolizované CYP enzýmami,
Swedish: Hur Xydalba skall förvaras
Slovak: Ako sa Xydalba podáva
Swedish: Xydalba dalbavancin
Slovak: Xydalba dalbavancín
Swedish: Den 19 februari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xydalba som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 19. februára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xydalba na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet antalet patienter vars infektion botades efter behandling.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa infekcia po liečbe vyliečila.
Swedish: I de tre studierna botades mellan 87 procent och 94 procent av patienterna som behandlades med Xydalba, jämfört med mellan 91 procent och 93 procent av patienterna som behandlades med något av de två jämförelseläkemedlen.
Slovak: V týchto 3 štúdiách sa vyliečilo 87 % až 94 % pacientov liečených liekom Xydalba v porovnaní s 91 % až 93 % pacientov liečených jedným z dvoch porovnávacích liekov.
Swedish: Dessa biverkningar är oftast av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné.
Swedish: Den verkar genom att hindra vissa bakterier från att bilda egna cellväggar, vilket gör att bakterierna dör.
Slovak: Účinkuje tak, že určitým baktériám bráni vytvoriť si vlastnú bunkovú stenu, čo vedie k usmrteniu baktérií.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xydalba a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Innan Xydalba används ska förskrivande läkare ta hänsyn till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
Slovak: Pred použitím lieku Xydalba majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antibiotík.
Swedish: Xydalba ges en gång per vecka genom en infusion under 30 minuter.
Slovak: Liek Xydalba sa podáva raz týždenne formou infúzie, ktorá trvá 30 minút.
Swedish: Patienterna som fick vankomycin och svarade på behandling kunde välja att byta till linezolid efter tre dagar.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali vankomycín a reagovali na liečbu, mali možnosť prejsť po 3 dňoch na linezolid.
Swedish: Med tanke på behovet av nya antibiotika mot multiresistenta bakterier drog CHMP slutsatsen att Xydalba, som uppvisade effekt mot vissa bakterier som är resistenta mot andra antibiotika, kan vara ett värdefullt behandlingsalternativ.
Slovak: Vzhľadom na potrebu nových antibiotík zameraných na multirezistentné baktérie výbor CHMP dospel k záveru, že liek Xydalba, u ktorého sa preukázal účinok proti určitým baktériám rezistentným voči iným antibiotikám, by mohol byť cennou alternatívnou možnosťou liečby.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xydalba.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xydalba.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Xydalba ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xydalba.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xydalba?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xydalba?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xydalba används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xydalba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1 500 mg som en engångsinfusion, eller 1 000 mg under den första veckan följt av 500 mg en vecka senare.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 500 mg, podávaná buď vo forme jednej infúzie alebo v prvom týždni v dávke 1 000 mg, po ktorej o týždeň neskôr nasleduje dávka 500 mg. Dávku lieku Xydalba je potrebné znížiť v prípade pacientov, ktorí majú závažnú poruchu funkcie obličiek.
Swedish: Xydalba var minst lika effektivt som vankomycin eller linezolid när det gällde att bota infektionen.
Slovak: Xydalba bol pri liečbe infekcie prinajmenšom taký účinný ako vankomycín alebo linezolid.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Xydalba är större än riskerna och rekommenderade att Xydalba skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Xydalba sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Den aktiva substansen i Xydalba, dalbavancin, är en typ av antibiotikum som kallas glykopeptid.
Slovak: Účinná látka lieku Xydalba, dalbavancín, je typ antibiotika, ktorý sa nazýva glykopeptid.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dalbavancin.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku dalbavancín.
Swedish: Vad är Xydalba och vad används det för?
Slovak: Xydalba a na čo sa používa?
Swedish: Det är receptbelagt.
Slovak: Čo je liek
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xydalba (kan drabba mellan 1 och 3 personer av 100) är illamående, diarré och huvudvärk.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xydalba (ktoré môžu postihnúť 1 až 3 osoby zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a bolesť hlavy.
Swedish: Xydalba jämfördes med vankomycin (en annan glykopeptid) eller med linezolid (ett antibiotikum som kan tas genom munnen) i tre huvudstudier på totalt omkring 2 000 patienter med allvarliga infektioner i huden och mjukdelarna under huden, t.ex. cellulit, hudabscesser och sårinfektioner.
Slovak: Xydalba sa porovnával s vankomycínom (iným glykopeptidom) alebo s linezolidom (antibiotikom, ktoré sa môže užívať ústami) v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo asi 2 000 pacientov so závažnými infekciami kože a mäkkého tkaniva pod kožou, ako sú celulitída, kožné abscesy a infekcie rán.
Swedish: Vilken nytta med Xydalba har visats i studierna?
Slovak: Xydalba boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Xydalba är ett antibiotikum som används för att behandla vuxna med akuta (kortvariga) bakteriella infektioner i hud och mjukdelar (vävnaderna under huden) såsom cellulit (inflammation i den djupa hudvävnaden), hudabscesser och sårinfektioner.
Slovak: Xydalba je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých na liečbu akútnych (krátkodobých) bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (tkaniva pod kožou), ako je celulitída (zápal hlbokého kožného tkaniva), kožné abscesy a infekcie rán.
Swedish: Varför godkänns Xydalba?
Slovak: Prečo bol liek Xydalba povolený?
Swedish: Dalbavancin har visat sig ha effekt på bakterier (t.ex. meticillinresistenta Staphylococcus aureus
Slovak: Preukázalo sa, že dalbavancín účinkuje proti baktériám (ako je napríklad Staphylococcus aureus, baktéria rezistentná voči meticilínu (MRSA)), na ktoré štandardné antibiotiká neúčinkujú.
Swedish: Hur används Xydalba?
Slovak: Ako sa liek Xydalba používa?
Swedish: Uppgifter om de bakterier som Xydalba är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Slovak: Zoznam baktérií, proti ktorým liek Xydalba účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Swedish: Säkerhetsprofilen för Xydalba är jämförbar med den för andra antibiotika i glykopeptidklassen, medan biverkningar som påverkar hörsel och njurfunktion, vilket är typiskt för glykopeptider, inte har påvisats vid de föreslagna doseringsregimerna för Xydalba i de kliniska prövningarna.
Slovak: Vedľajšie účinky postihujúce sluch a funkciu obličiek, ktoré sú pre glykopeptidy typické, sa v klinických skúšaniach pri navrhnutom režime lieku Xydalba nepreukázali.
Swedish: Vilka är riskerna med Xydalba?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xydalba?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Xydalba vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Xydalba finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Slovak: Xydalba je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily), a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xydalba finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xydalba a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: De fyra delarna i detta omfattande program är:
Slovak: Štyri zložky tohto komplexného programu sú:
Swedish: Läs anvisningarna noga och följ dem steg för steg.
Slovak: Pozorne si prečítajte tieto pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom.
Swedish: Dessa nivåer är avsevärt högre än de nivåer som uppnås vid terapeutiska doser.
Slovak: Tieto hladiny sú výrazne vyššie než hladiny, ktoré sa dosahujú pri terapeutických dávkach.
Swedish: Adaptern kan sedan bli kvar i flaskan för all senare användning.
Slovak: Adaptér možno potom ponechať vo fľaši na všetky následné použitia.
Swedish: Kartong och flaska
Slovak: Papierová škatuľa a fľaška
Swedish: Följande anvisningar förklarar hur man förbereder Xyrem.
Slovak: Nasledovné pokyny vysvetľujú, ako pripraviť Xyrem.
Swedish: Detta behöver bara göras första gången flaskan öppnas.
Slovak: Je to potrebné urobiť len po prvom otvorení fľaše.
Swedish: Huvuddelen av data härrör från otillåten användning av GHB.
Slovak: Väčšina údajov pochádza z nepovoleného používania GHB.
Swedish: Ta Xyrem genom munnen två gånger varje natt.
Slovak: Užívajte Xyrem perorálne (cez ústa) dvakrát každú noc.
Swedish: Missbrukspotential och beroende
Slovak: Potenciál zneužívania a závislosti
Swedish: Median av attacker/vecka
Slovak: Medián záchvatov/týždeň
Swedish: Du ska ta med dig den märkta läkemedelsflaskan, även om den är tom.
Slovak: Zoberte si so sebou označenú fľašu s liekom, aj keď je prázdna.
Swedish: Öppnad förpackning: 40 dagar
Slovak: Po prvom otvorení: 40 dní
Swedish: Vad Xyrem är och vad det används för
Slovak: Čo je Xyrem a na čo sa používa
Swedish: Andra relevanta epidemiologiska data finns ännu inte tillgängliga.
Slovak: Dosiaľ nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Swedish: • topiramat (som används för behandling av epilepsi)
Slovak: • topiramát (používaný na liečbu epilepsie)
Swedish: Inga aktiva metaboliter har identifierats.
Slovak: Nebol identifikovaný žiadny aktívny metabolit.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/312/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/05/312/001
Swedish: Datum för senaste förnyelse: 08 september 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. septembra 2015
Swedish: • om du tar valproat så kommer din dagliga dos Xyrem att behöva justeras (se avsnitt 3) eftersom detta kan leda till interaktioner
Slovak: • ak užívate valproát, vašu dennú dávku Xyremu bude potrebné upraviť (pozri časť 3), pretože to môže viesť k interakciám.
Swedish: Din läkare kommer gradvis att öka din dos.
Slovak: Váš lekár vám môže dávku postupne zvýšiť.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xyrem
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xyrem
Swedish: • läkemedel som ökar aktiviteten i det centrala nervsystemet och läkemedel mot depression
Slovak: • lieky, ktoré zvyšujú činnosť centrálneho nervového systému a antidepresíva
Swedish: Andra läkemedel och Xyrem
Slovak: Iné lieky a Xyrem
Swedish: Om detta inträffar bör de utvärderas fullständigt och lämplig åtgärd övervägas på individuell basis.
Slovak: Ak k tomu dôjde, majú sa úplne vyšetriť a podľa individuálneho stavu sa má zvážiť vhodné opatrenie.
Swedish: Placebo 3,0 g/dag 6,0 g/dag 9,0 g/dag
Slovak: Placebo 3,0 g/deň 6,0 g/deň 9,0 g/deň
Swedish: Cheyne-Stokes andning och apné har observerats.
Slovak: Bolo pozorované Cheyne-Stokesovo dýchanie a apnoe.
Swedish: Aktiv behandling och dos (g/d)
Slovak: Aktívna liečba a dávka (g/d)
Swedish: Det primära effektivitetsmåttet i denna studie var frekvensen av kataplexianfall.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola v tejto štúdii frekvencia záchvatov kataplexie.
Swedish: *Data från CGI-c analyserades genom att definiera patienter som svarat på behandling som de patienter som förbättrades väldigt mycket eller mycket.
Slovak: * údaje CGI-cboli analyzované s definovaním respondentov ako pacientov, ktorí vykázali veľmi výrazné alebo výrazné zlepšenie.
Swedish: Det är oklart om några eller alla dessa episoder överensstämmer med äkta somnambulism (en parasomni som inträffar under non-REM-sömn) eller med någon annan specifik medicinsk störning.
Slovak: Nie je jasné, či niektoré alebo všetky z týchto epizód zodpovedajú pravému somnambulizmu (parasomnia vyskytujúca sa počas non-REM spánku) alebo akejkoľvek inej špecifickej zdravotnej poruche.
Swedish: Data från ett begränsat antal gravida kvinnor som exponerats under första trimestern indikerar en eventuell riskökning för spontanabort.
Slovak: Údaje od obmedzeného počtu gravidných žien vystavených účinku v prvom trimestri naznačujú možné zvýšené riziko spontánnych potratov.
Swedish: Det primära effektivitetsmåttet var excessiv dagtidssömnighet mätt genom objektiv respons i MWT.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola nadmerná denná spavosť meraná objektívnou odpoveďou v MWT.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är yrsel, illamående, och huvudvärk, vilka alla förekommer hos 10% till 20% av patienterna.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú závrat, nauzea a bolesť hlavy, všetky sa vyskytujú u 10 % až 20 % pacientov.
Swedish: Andra mekanismer, som återstår att klargöra, kan också vara inblandade.
Slovak: Ďalšie mechanizmy, ktoré dosiaľ neboli objasnené, sa môžu tiež podieľať na účinku lieku.
Swedish: Det finns väldigt få kvinnor som tagit Xyrem någon gång under graviditeten och några få av dessa har fått missfall.
Slovak: Veľmi malý počet žien užíval Xyrem niekedy počas tehotenstva a niekoľko z nich spontánne potratilo.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC kod: N07XX04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, ATC kód: N07XX04
Swedish: Risken med att ta Xyrem under graviditet är okänd och därför rekommenderas inte användning av Xyrem av gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida.
Slovak: Riziko užívania Xyremu počas tehotenstva nie je známe, preto sa používanie Xyremu u tehotných žien alebo žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť, neodporúča.
Swedish: Samtidig behandling med stimulerande medel var tillåten i samtliga studier (utom för den aktiva behandlingsfasen i studie 2); antidepressiva medel sattes ut före den aktiva behandlingen i alla studier med undantag av studie 2.
Slovak: Súčasné užívanie stimulancií bolo povolené vo všetkých štúdiách (s výnimkou fázy aktívnej liečby pri štúdii 2); antidepresíva boli vysadené pred nasadením aktívnej liečby vo všetkých štúdiách okrem štúdie 2.
Swedish: Om du är äldre kommer din läkare att noga övervaka ditt tillstånd för att kontrollera om Xyrem har de önskade effekterna.
Slovak: Ak ste vo vyššom veku, váš lekár bude starostlivo sledovať váš stav, aby preveril, či má Xyrem požadované účinky.
Swedish: Slutpunkt jämfört med placebo
Slovak: Koncový bod v porovnaní s placebom
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Slovak: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Swedish: Upprepa detta steg med den andra doseringskoppen.
Slovak: Zopakujte tento krok s druhým dávkovacím pohárom.