FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common ((≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
English: The recommended dose is 250 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in two daily infusions, administered before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 250 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Slovak: Odporúčaná dávka je 250 mg/m2/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií podávaných pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 250 mg/m2
English: The recommended dose in solid tumours ranges from 150 mg/m2/day (6 mg/kg/day) to 350 mg/m2/day (14 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 2 up to 3 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 1050 mg/m2 (42 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Slovak: Odporúčaná dávka pri solídnych nádoroch je v rozsahu od 150 mg/m2/deň (6 mg/kg/deň) do 350 mg/m2/deň (14 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 až 3 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 1 050 mg/m2 (42 mg/kg)
English: The recommended dose is 370 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in two daily infusions, administered before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 370 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Slovak: Odporúčaná dávka je 370 mg/m2/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií podávaných pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 370 mg/m2
English: If thiotepa accidentally contacts mucous membranes, they must be flushed thoroughly with water.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému kontaktu tiotepy so sliznicami,
English: Hypothyroidism
Slovak: Hyperglykémia
English: PREPARATION GUIDE TEPADINA 15 mg powder for concentrate for solution for infusion
Slovak: NÁVOD NA PRÍPRAVU TEPADINA 15 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu tiotepa
English: Erythema Desquamation Pigmentation disorder
Slovak: Porucha pigmentácie
English: Solid tumours
Slovak: Solídne nádory
English: Considering that all patients suffer of recurrence or poor prognosis solid tumours, these rates support the efficacy of conditioning regimens based on thiotepa.
Slovak: V prípade každého hlaseného prípravného režimu obsahujúceho tiotepu bola miera relapsu po 12 až 57 mesiacoch v rozsahu od 33 % do 57 %. Vzhľadom na to, že všetci pacienti trpia návratom ochorenia alebo majú solídne nádory s nepriaznivou prognózou, tieto miery podporujú účinnosť prípravných režimov na báze tiotepy.
English: CENTRAL NERVOUS SYSTEM (CNS) LYMPHOMA The recommended dose is 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 2 consecutive days before autologous HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 370 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Slovak: Odporúčaná dávka je 185 mg/m2/deň (5 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 370 mg/m2 (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.
English: TRM values ranged from 0% to 21% at 1 year, confirming the safety of the conditioning treatment including thiotepa for autologous HPCT in adult patients with haematological diseases.
Slovak: %, čo potvrdzuje bezpečnosť prípravnej liečby zahŕňajúcej tiotepu pri autológnej HPCT u dospelých pacientov s hematologickými ochoreniami.
English: Investigation
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
English: THALASSEMIA
Slovak: TALASÉMIA
English: Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): RRM values ranging from 0% to 2% have been reported.
Slovak: RRM a TRM: Hlásené hodnoty RRM boli v rozsahu od 0 % do 2 %. Hodnoty TRM boli v rozsahu od
English: - The active substance is thiotepa.
Slovak: Čo TEPADINA obsahuje - Liečivo je tiotepa.
English: Cardiomyopathy Myocarditis
Slovak: Myokarditída
English: Nausea
Slovak: Hnačka
English: Dizziness Headache Vision blurred Encephalopathy Convulsion Paraesthesia
Slovak: - závraty, bolesť hlavy, rozmazané videnie,
English: SICKLE CELL ANAEMIA
Slovak: KOSÁČIKOVITÁ ANÉMIA
English: PC: {number}] SN: {number} NN: {number} [
Slovak: NN: {číslo}
English: Constipation Gastrointestinal perforation Ileus
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Nauzea Stomatitída
English: The areas harmonised include:
Slovak: Harmonizované oblasti zahŕňajú:
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 11/11/2016.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 11. novembra 2016.
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Slovak: Zmenené znenie informácií pre lekárov a pacientov je k dispozícii tu.
English: Clenil is marketed in the following EU Member States: France, Germany, Greece, Ireland and Italy.
Slovak: Clenil bol uvedený na trh v týchto členských štátoch EÚ: Francúzsko, Nemecko, Grécko, Írsko a Taliansko.
English: Clenil has been authorised in the EU via national procedures.
Slovak: Clenil bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
English: What is Clenil?
Slovak: Clenil?
English: Why was Clenil reviewed?
Slovak: Prečo bol liek Clenil preskúmaný?
English: It is also available under the trade names of Becloneb, Beclospin and Sanasthmax.
Slovak: Je k dispozícii aj pod obchodnými názvami Becloneb, Beclospin a Sanasthmax.
English: On 15 September 2016, the European Medicines Agency completed a review of Clenil.
Slovak: Dňa 15. septembra 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Clenil.
English: The duration of treatment should not exceed 3 months, unless a diagnosis of asthma is likely.
Slovak: Trvanie liečby nesmie presiahnuť 3 mesiace, pokiaľ nie je pravdepodobná diagnóza astmy.
English: The maximum daily dose is 3,200 micrograms in adults and adolescents (up to 1,600 micrograms taken twice a day) and 1,600 micrograms in children below 12 years (up to 800 micrograms taken twice a day).
Slovak: Maximálna denná dávka je 3 200 mikrogramov u dospelých a dospievajúcich (najviac 1 600 mikrogramov podávaných dvakrát denne) a 1 600 mikrogramov u detí do 12 rokov (najviac 800 mikrogramov podávaných dvakrát denne).
English: Regular follow-up is recommended to review the treatment response.
Slovak: Na posúdenie reakcie na liečbu sa odporúčajú pravidelné kontroly.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects), and 5.1 (pharmacodynamics).
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), 4.8 (nežiaduce účinky) a 5.1 (farmakodynamika).
English: The lowest dose needed to control symptoms should be used.
Slovak: Je potrebné použiť najnižšiu dávku, ktorá zabezpečuje adekvátnu kontrolu symptómov.
English: It is also used to treat recurrent wheezing (whistling sound made while breathing, caused by narrowed airways or inflammation) in children up to 5 years of age.
Slovak: Používa sa aj na liečbu opakujúceho sa pískania (pískavý zvuk počas dýchania spôsobený zúženými dýchacími cestami alebo zápalom) u detí do veku 5 rokov.
English: The starting dose of Clenil depends on the frequency and severity of symptoms and it can be adjusted until symptoms are under control.
Slovak: Clenil závisí od frekvencie a závažnosti symptómov a môže byť upravená, kým nebudú symptómy pod kontrolou.
English: Clenil is a medicine used for the maintenance treatment of asthma in adults and children.
Slovak: Clenil je liek používaný na udržiavaciu liečbu astmy u dospelých a detí.
English: If no treatment benefit is observed within 2-3 months or if a diagnosis of asthma is not likely, Clenil should be discontinued to avoid unnecessary long-term exposure to inhaled corticosteroids and associated risks in children.
Slovak: Ak nebudú v priebehu 2-3 mesiacov pozorované žiadne prínosy liečby alebo ak nie je pravdepodobná diagnóza astmy, podávanie lieku Clenil je potrebné ukončiť, aby sa predišlo zbytočnému dlhodobému vystaveniu inhalovaným kortikosteroidom a súvisiacim rizikám u detí.
English: Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised recommendations on the doses.
Slovak: Po harmonizácii indikácie výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa spôsobu dávkovania.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrne charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
English: On 19 June 2015, the Italian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Clenil and associated names in the EU.
Slovak: Dňa 19. júna 2015 predložil regulačný úrad pre lieky v Taliansku túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Clenil a súvisiace názvy.
English: It is available as a suspension given by inhalation though a nebuliser device, and in asthma it should only be used when the use of other hand-held inhalers is not appropriate.
Slovak: Je k dispozícii vo forme suspenzie podávanej inhalovaním cez rozprašovacie zariadenie a v prípade astmy sa môže používať iba vtedy, ak nie je vhodné použitie iných ručných inhalátorov.
English: The company that markets these medicines is Chiesi and associated companies.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Chiesi a jej pridružené spoločnosti.
English: In children up to 5 years of age, the decision to start Clenil for the treatment of recurrent wheezing should be determined by the severity and frequency of the wheezing episodes.
Slovak: U detí do 5 rokov sa rozhodnutie o začatí užívania lieku Clenil na liečbu opakujúceho sa pískania musí určiť podľa závažnosti a opakovania epizód pískania.
English: However, the Committee considered that Clenil can be used to treat recurrent wheezing in children up to 5 years of age because this use is supported by adequate data.
Slovak: Výbor sa však domnieva, že liek Clenil sa môže používať na liečbu opakujúceho sa pískania u detí do veku 5 rokov, pretože toto použitie sa opiera o dostatočné údaje.
English: Clenil contains the active substance beclometasone dipropionate (which belongs to a group of antiinflammatory medicines commonly known as ‘corticosteroids').
Slovak: Clenil, beklometazón dipropionát, patrí do skupiny protizápalových liekov známych ako kortikosteroidy.
English: The CHMP agreed that Clenil can be used for the maintenance treatment of asthma in adults and children when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že liek Clenil sa môže používať na udržiavaciu liečbu astmy u dospelých a detí, ak je používanie práškových inhalátorov pod tlakom alebo suchých práškových inhalátorov nedostatočné alebo nevhodné.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Clenil in the European Union (EU).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Clenil.
English: Questions and answers on Clenil and associated names (beclometasone dipropionate, 400 and 800 microgram nebuliser suspension)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Clenil a súvisiacich názvov (beklometazón dipropionát, 400 a 800 mikrogramová suspenzia pre rozprašovač)
English: The Committee agreed that Clenil should no longer be used to treat common bronchostenotic conditions (narrowing of the airways in the lungs) because of the lack of rigorous evidence from adequately designed clinical studies.
Slovak: Výbor súhlasil, že liek Clenil sa už nesmie používať na liečbu bežných bronchostenotických stavov (zúženie dýchacích ciest v pľúcach), pretože chýbajú presvedčivé dôkazy z adekvátne navrhnutých klinických štúdií.
English: The CHMP also agreed that Clenil should no longer be used to treat allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example hay fever or allergy to dust mites) because the available data do not support this use and other medicines available as nasal sprays may be better tolerated.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil, že liek Clenil sa už nesmie používať na liečbu alergickej rinitídy (zápal nosových ciest spôsobený alergiou, napríklad senná nádcha alebo alergia na roztoče), pretože dostupné údaje nepodporujú toto použitie a iné lieky dostupné vo forme nosových sprejov môžu byť lepšie tolerované.
English: Clenil was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Clenil si vyžaduje harmonizáciu.
English: In children with recurrent wheezing the response to treatment should be carefully monitored; if no benefit is observed within 2-3 months, Clenil should be discontinued.
Slovak: Ak v priebehu 23 mesiacov nebude pozorované žiadne zlepšenie, podávanie lieku Clenil je potrebné ukončené.
English: Recommendations are as stated above for adults.
Slovak: Odporúčania sú také, ako je uvedené vyššie pre dospelých.
English: Key elements to be included in the educational brochure
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré majú byť zahrnuté vo vzdelávacej brožúre
English: Median Age (Years)
Slovak: Priemerný vek (roky)
English: There are no known incompatibilities with other medicinal products.
Slovak: Nie sú známe žiadne inkompatibility s inými liekmi.
English: • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately.
Slovak: • ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, máte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi.
English: A positive Coombs test has also been observed.
Slovak: Pozoroval sa tiež pozitívny Coombsov test.
English: The ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine has not been studied.
Slovak: Schopnosť primárnej alebo anamnestickej humorálnej odpovede na akúkoľvek vakcínu sa neštudovala.
English: Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment:
Slovak: Zvyčajne sa jeden alebo viac týchto účinkov vyskytne v priebehu prvého týždňa po začatí liečby:
English: The frequencies are based on clinical trial data.
Slovak: Frekvencie vychádzajú z údajov klinických skúšaní.
English: Therefore, haematological monitoring of patients is indicated.
Slovak: Preto je indikované hematologické monitorovanie pacientov.
English: In general, older patients (over 65 years of age) tolerate cytotoxic therapy less well than younger individuals.
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov) vo všeobecnosti tolerujú cytotoxickú liečbu horšie než mladší jedinci.
English: • are over 65 years of age as you may be more intolerant to the medicine than other patients.
Slovak: • máte viac ako 65 rokov, pretože môžete znášať liek horšie než iní pacienti.
English: • antibiotics and antivirals may be given to provide you with extra protection.
Slovak: • môžu sa podať antibiotiká a antivirotiká, aby Vám zabezpečili zvýšenú ochranu.
English: • steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help reduce some of the side effects.
Slovak: • steroidy, antihistaminiká alebo analgetiká (liečba horúčky), aby pomohli zmierniť niektoré z týchto vedľajších účinkov.
English: Patients with these conditions may be at higher risk of a heart attack.
Slovak: Pacienti s týmito stavmi sú vystavení vyššiemu riziku srdcového infarktu.
English: It is not proposed that regular and systematic monitoring of CD52 expression should be carried out as routine clinical practice.
Slovak: Neplánuje sa, aby sa pravidelný a systematický monitoring expresie CD52 vykonával v rámci rutinnej klinickej praxe.
English: Since CLL occurs commonly in this older age group, these patients should be monitored carefully (see section 4.2).
Slovak: Keďže sa CLL v tejto vyššej vekovej skupine vyskytuje často, majú byť takíto pacienti pozorne sledovaní (pozri časť 4.2).
English: 36 (19-NR)
Slovak: 36 (19-NS)
English: It is not known if MabCampath can affect human reproductive capacity (see section 5.3).
Slovak: Nie je známe, či MabCampath môže ovplyvniť ľudskú reprodukčnú kapacitu (pozri časť 5.3).
English: If more MabCampath is given than recommended
Slovak: Ak sa podalo viac MabCampathu, ako je odporučené
English: This can only be accepted if preparation of the solution takes place under strictly aseptic conditions and the solution is protected from light.
Slovak: Toto sa môže akceptovať iba vtedy, ak sa roztok pripravuje v striktne aseptických podmienkach a chránený pred svetlom.
English: Date of latest renewal: 10/07/2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10/07/2011
English: The MabCampath solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
Slovak: Roztok MabCampathu sa má pripraviť podľa pokynov uvedených v časti 6.6.
English: 44 (28-NR)
Slovak: 44 (28-NS)
English: If you experience early side effects the initial smaller doses may be repeated until the effects go away or reduce.
Slovak: Ak pocítite skoré vedľajšie účinky, začiatočné menšie dávky sa môžu opakovať až do vymiznutia alebo zmiernenia účinkov.
English: The cytogenetic profile of B-CLL has been increasingly recognized as providing important prognostic information and may predict response to certain therapies.
Slovak: Stále častejšie je využívaný cytogenetický profil B-CLL, pretože poskytuje dôležité prognostické informácie a môže predpovedať odpoveď na určité liečby.
English: Your doctor will monitor you carefully if you
Slovak: Vás bude pozorne sledovať, ak
English: Gradual escalation from 10 to 30 mg
Slovak: Postupné zvyšovanie z 10 na 30 mg
English: Not Applicable
Slovak: Neaplikovateľné
English: MabCampath treatment may continue for up to 12 weeks depending on your progress.
Slovak: Liečba MabCampathom môže trvať až 12 týždňov v závislosti od Vášho napredovania.
English: The potential for an increased risk of infection-related complications may exist following treatment with multiple chemotherapeutic or biological agents.
Slovak: Potenciál zvýšeného rizika komplikácií súvisiacich s infekciami môže nastať po liečbe viacerými chemoterapeutikami alebo biologickými liekmi.
English: Undesirable effects observed during post-marketing surveillance
Slovak: Nežiaduce účinky, pozorované počas sledovania lieku po uvedení na trh
English: Rai Stage III/IV Disease
Slovak: Ochorenie v štádiu Rai III/IV
English: Allergic reaction
Slovak: Alergické reakcie
English: Your healthcare professional will dispose of medicines no longer required.
Slovak: Vám zlikviduje lieky, ktoré už nepotrebujete.
English: In most patients, dose escalation to 30 mg can be accomplished in 3-7 days.
Slovak: U väčšiny pacientov sa dávka 30 mg dosiahne za 3-7 dní.
English: Like all medicines, MabCampath can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj MabCampath môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: The tables below report adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Slovak: Tabuľky uvedené nižšie udávajú nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov MedDRA (MedDRA SOCs).
English: Determination of the efficacy of MabCampath is based on overall response and survival rates.
Slovak: Stanovenie účinnosti MabCampathu je založené na celkovom podiele odpovedí a prežívania.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
English: Your doctor will be monitoring the effects of treatment and your progress carefully by examining you and by taking blood samples for analysis on a regular basis.
Slovak: Váš lekár bude sledovať účinky liečby a Vaše napredovanie pravidelnými vyšetreniami a odoberaním krvných vzoriek na analýzu.
English: This may predispose patients to opportunistic infections.
Slovak: To môže pacientov predisponovať na oportúnne infekcie.
English: The safety and efficacy of MabCampath in children aged less than 17 years of age have not been
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť MabCampathu u detí vo veku do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
English: The dosage of MabCampath will not be increased until the effects are reduced.
Slovak: Dávkovanie MabCampathu sa nebude zvyšovať, pokým sa tieto účinky nezmiernia.
English: However, if retreatment is considered, it may be prudent to confirm the presence of CD52 expression.
Slovak: Ak sa však uvažuje o opätovnej liečbe, môže byť overenie expresie CD52 vhodné.
English: You should inform your doctor if you experience any unusual symptoms after a transfusion.
Slovak: Mali by ste informovať svojho lekára, ak po transfúzii zaznamenáte nejaké neobvyklé príznaky.
English: All doses should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours.
Slovak: Všetky dávky sa majú podávať intravenóznou infúziou v trvaní približne 2 hodín.
English: Patients have received repeated unit doses of up to 240 mg of MabCampath.
Slovak: Pacienti dostávali opakované jednorazové dávky až do 240 mg MabCampathu.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
English: MabCampath is contraindicated during pregnancy.
Slovak: MabCampath je počas gravidity kontraindikovaný.
English: The majority of these reactions are mild to moderate in severity.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola miernej až strednej závažnosti.
English: With repeated administration and consequent plasma concentration accumulation, the rate of elimination approached zero-order kinetics.
Slovak: Po opakovanom podaní a následnej akumulácii koncentrácie v plazme sa rýchlosť eliminácie približuje kinetike nultého poriadku.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
English: The frequency of grade 3 or 4 adverse events, such as fever, hypotension and anaemia, may be higher in these patients.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa ako horúčka, hypotenzia a anémia, môže byť u týchto pacientov vyšší.
English: The recommended anti-infective prophylaxis treatment appears to be effective in reducing the risk of PCP and herpes infections (see section 4.4).
Slovak: Zdá sa, že odporučená antiinfekčná profylaktická liečba je pri znižovaní rizika infekcií PCP a herpes zoster účinná (pozri časť 4.4).
English: • are a woman of childbearing potential or a fertile man, then you should use effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
Slovak: • ste žena a mohli by ste mať deti alebo plodný muž, máte zabrániť otehotneniu používaním účinných antikoncepčných metód skôr než začnete liečbu, počas liečby a 6 mesiacov po liečbe.