FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ukončiť liečbu MabCampathom.
Bulgarian: Спрете лечението с MabCampath.
Slovak: Nie sú odporúčané žiadne zmeny dávky pri závažnej lymfopénii dané mechanizmom účinku MabCampathu.
Bulgarian: Няма препоръчвани модификации на дозата за тежка лимфопения, като се има предвид
Slovak: Stafylokoková bakterémia
Bulgarian: Стафилококова бактеремия
Slovak: • mravčenie alebo pocity pálenia na koži
Bulgarian: • мравучкане или бодежи, усещане за парене по кожата
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí i naďalej predkladať výročné PSUR, pokiaľ CHMP neuvedie inakšie.
Bulgarian: ПРУ ще продължи да подава ПДБ, освен ако не е определено друго от CHMP.
Slovak: Poruchy podobné lymfómu
Bulgarian: Лимфомо-подобни нарушения
Slovak: Sínusová tachykardia
Bulgarian: Синусова тахикардия
Slovak: Tremor Parestézia Hypoesthézia Bolesť hlavy
Bulgarian: Замайване Тремор Парестезия Хипоестезия Главоболие
Slovak: Betahemolytická streptokoková infekcia Kandidóza
Bulgarian: Бета-хемолитична стрептококова инфекция
Slovak: Cytomegalovírusová infekcia
Bulgarian: Цитомегаловирусна инфекция
Slovak: %) pacientov liečených MabCampathom; symptomatická CMV infekcia bola hlásená menej často u 23/147 pacientov liečených MabCampathom (16
Bulgarian: Симптоматична CMV инфекция беше докладвана по-рядко при 23/147 от пациентите, лекувани с MabCampath (16%).
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy
Bulgarian: Системо-органен клас
Slovak: (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Bulgarian: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Slovak: Vyrážka na tele Nazofaryngitída Rinitída
Bulgarian: Трихофития по тялото Назофарингит Ринит
Slovak: Ak je každá dávka MabCampathu dobre tolerovaná, má sa počas prvého týždňa liečby dávka postupne zvyšovať: 3 mg na 1. deň, 10 mg na 2. deň a 30 mg na 3. deň.
Bulgarian: През първата седмица от лечението MabCampath трябва да се прилага в нарастващи дози: 3 mg на първия ден, 10 mg на втория ден и 30 mg на третия ден при положение, че всяка доза се понася добре.
Slovak: Medzi ďalšie reakcie patrí nauzea, urtikária, vracanie, únava, dyspnoe, bolesť hlavy, pruritus, hnačka a bronchospazmus.
Bulgarian: Допълнителните реакции включват гадене, уртикария, повръщане, умора, диспнея, главоболие, пруритус, диария и бронхоспазъм.
Slovak: Alemtuzumab je pomocou genetického inžinierstva pripravená humanizovaná IgG1 kapa monoklonálna protilátka špecifická k 21-28 kD povrchovému glykoproteínu lymfocytových buniek (CD52).
Bulgarian: Алемтузумаб е получено с методите на генното инженерство хуманизирано IgG1 kappa моноклонално антитяло, специфично за 21-28 kD лимфоцитен повърхностен гликопротеин (CD52).
Slovak: Hlásila sa taktiež fatálna s transfúziou spojená reakcia štepu voči hostiteľovi (TAGVHD).
Bulgarian: Съобщава се също за Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease
Slovak: Host Disease) sa odporúča, aby pacienti liečení MabCampathom dostávali ožiarené prípravky z krvi.
Bulgarian: Поради потенциала на Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) се препоръчва пациентите, които са били лекувани с MabCampath, да получават облъчени кръвни продукти.
Slovak: 30 mg i.v.
Bulgarian: 30 mg i.v. 3 x седмично
Slovak: V prípade pretrvávania akútnej infúznej reakcie sa doba infúzie môže predĺžiť až na 8 hodín od času rekonštitúcie MabCampathu na infúzny roztok.
Bulgarian: В случай, че острата инфузионна реакция персистира, времето на инфузия може да бъде удължено до 8 часа след
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: , за да се предпази от светлина.
Slovak: Neutropénia Leukopénia Trombocytopénia Anémia
Bulgarian: Фебрилна неутропения Неутропения Левкопения Тромбоцитопения Анемия
Slovak: Toto sa môže akceptovať iba vtedy, ak sa roztok pripravuje v striktne aseptických podmienkach a chránený pred svetlom.
Bulgarian: Това е допустимо само, ако приготвянето на разтвора става при стриктно
Slovak: Nie je známe, či sa MabCampath vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали MabCampath се екскретира в кърмата.
Slovak: Ak sa dokáže zhoršovanie choroby, liečba sa má prerušiť.
Bulgarian: Ако има данни за прогресиране на заболяването лечението
Slovak: • zníženie hmotnosti, odvodnenie, smäd, opúchanie dolnej časti nôh, pocity zmien teploty, nízke
Bulgarian: загуба на тегло, дехидратация, жажда, подуване на долните крайници, усещане за промяна на температурата, намалени нива на калций или натрий в кръвта
Slovak: Na základe merania primárneho koncového ukazovateľa prežívania bez zhoršovania (PFS) sa preukázala superiorita MabCampathu oproti chlorambucilu (pozri Obrázok 1).
Bulgarian: Беше доказано превъзходството на MabCampath спрямо хлорамбуцил според измереното чрез първичната крайна точка преживяемост без прогресиране (PFS) (вж. фигура 1).
Slovak: Jeden ml obsahuje 10 mg alemtuzumabu.
Bulgarian: Един ml съдържа 10 mg алемтузумаб.
Slovak: Periorbitálny edém Ulcerácia slizníc Modrina v mieste infúzie Dermatitída v mieste infúzie Bolesť v mieste infúzie
Bulgarian: Посиняване на мястото на инфузията Дерматит на мястото на инфузията Болка на мястото на инфузията
Slovak: Trend k zlepšeniu ORR sa pozoroval u pacientov liečených MabCampathom s deléciou 17p (64
Bulgarian: Тенденция към подобряване на ORR беше наблюдавана при пациенти с 17p делеция, лекувани с MabCampath (64% с/у 20%; p=0,0805).
Slovak: Bulózne erupcie Erytematózne vyrážky
Bulgarian: Булозен обрив Еритематозен обрив
Slovak: Počas tejto doby sa roztok môže uchovávať pri 15 °C-30 °C alebo v chlade.
Bulgarian: В този период разтворът може да се съхранява при 15°C-30°C или в хладилник.
Slovak: Pocity zmeny teploty Reakcie v mieste infúzie
Bulgarian: Усещане за температурна промяна
Slovak: Infarkt myokardu Angina pectoris Fibrilácia predsiení Supreventrikulárna arytmia
Bulgarian: Инфаркт на миокарда Ангина пекторис
Slovak: • horúčka, triaška/zimnica, potenie, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, nízky krvný tlak, nízke počty bielych/červených krviniek, infekcie, vrátane zápalu pľúc a otravy krvi, podráždenie a/alebo tvorba pľuzgierov v oblasti úst, nízke počty krvných doštičiek, únava, vyrážky, svrbenie, červené zvýšené útvary na pokožke, dýchavičnosť, bolesti hlavy, hnačka a strata chuti
Bulgarian: температурата, втрисане/тръпки, изпотяване, гадене (усещане, че Ви се повдига), повръщане, ниско кръвно налягане, намален брой на бели/червени кръвни клетки, инфекции (включително пневмония и отравяне на кръвта), възпаление и/или мехури в областта на устата, намален брой на тромбоцити, умора, обрив, сърбеж, червени надигнати увреждания по кожата, задух, главоболие,
Slovak: V priebehu liečby MabCampathom a 6 mesiacov po jej skončení majú muži a ženy vo fertilnom veku používať účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.6. a 5.3).
Bulgarian: Мъже и жени в детеродна възраст следва да вземат ефикасни контрацептивни мерки по време на лечението и 6 месеца след прекратяване на лечението с MabCampath (вж. точки 4.6 и 5.3).
Slovak: U pacientov, ktorí dostali liečbu MabCampathom v prvej línii, sa obnovenie počtu CD4+ na ≥200 buniek/µl pozorovalo 6 mesiacov po liečbe.
Bulgarian: При пациенти, получаващи MabCampath като лечение от първа линия, възстановяването на броя на CD4+ до ≥200 клетки/µl се случва 6 месеца след лечението, но 2 месеца след лечението средният брой е
Slovak: Treba dozerať na správne zaobchádzanie s MabCampathom a jeho správnu likvidáciu.
Bulgarian: Трябва да се спазват процедурите за правилно приготвяне и унищожаване на MabCampath инфузионен разтвор.
Slovak: Podľa údajov získaných od pacientov liečených MabCampathom v prvej línii sa v čase zhoršenia ochorenia alebo úmrtia strata expresie CD52 nepozorovala.
Bulgarian: В данните, получени от пациенти с лечение от първа линия с MabCampath, не е наблюдавано изчезване на екпресията на CD52 около времето на
Slovak: Artralgia Myalgia Bolesti kostí Bolesti chrbta
Bulgarian: Скелетна болка Болка в гърба
Slovak: Štádium Rai III/IV
Bulgarian: *** лог-ранг тест, стратифициран по Rai група (стадий I-II с/у III-IV)
Slovak: Alemtuzumab je pomocou genetického inžinierstva pripravená humanizovaná IgG1 kappa monoklonálna protilátka špecifická k 21-28 kD povrchovému glykoproteínu lymfocytových buniek (CD52), ktorý je primárne exprimovaný na povrchu normálnych a malígnych periférnych B a T lymfocytových buniek.
Bulgarian: Алемтузумаб е получено с методите на генното инженерство хуманизирано IgG1 kappa моноклонално антитяло, специфично за 21-28 kD лимфоцитния повърхностен гликопротеин (CD52), експресиран основно върху повърхността на нормални и малигнени периферни
Slovak: Makulárna vyrážka
Bulgarian: Макуларен обрив
Slovak: Farmakokinetika bola charakterizovaná u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou Bbunkového typu (B-CLL), u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba purínovými analógmi, a ktorí ešte nikdy MabCampath nedostali.
Bulgarian: Фармакокинетиката е определена при неприлагали MabCampath пациенти с B-клетъчна хронична лимфоцитна левкемия (B-CLL), които са провели неуспешно предхождащо лечение с пуринови аналози.
Slovak: Infekcie a nákazy: počas sledovania lieku po uvedení na trh sa vyskytli ďalšie závažné a niekedy fatálne vírusové (napr. adenovírus, parainfluenza, hepatitída B, progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)), bakteriálne (vrátane tuberkulózy a atypických mykobakterióz, nokardiózy), protozoálne infekcie (napr. toxoplasma gondii) a mykotické infekcie (napr. rinocerebrálna mukormykóza) vrátane reaktivácie latentných infekcií.
Bulgarian: Тежки и понякога фатални вирусни (като adenovirus, parainfluenza, хепатит B, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML)), бактериални (включително туберкулоза и атипични микобарктериози, nocardiosis), протозойни (напр.
Slovak: • steroidy, antihistaminiká alebo analgetiká (liečba horúčky), aby pomohli zmierniť niektoré z týchto vedľajších účinkov.
Bulgarian: стероиди, антихистаминови препарати или аналгетици (лечение на треска), за да се
Slovak: Najmä nemáte dostať MabCampath do 3 týždňov po ukončení užívania iných protinádorových liekov.
Bulgarian: По-специално не следва да Ви бъде прилаган MabCampath в период от 3 седмици около лечение с друг противотуморен продукт.
Slovak: • abnormálna funkcia pečene, zápcha, poruchy trávenia, nadúvanie
Bulgarian: абнормна чернодробна функция, запек, смутено храносмилане, отделяне на газове
Slovak: Pruritus Urtikária Vyrážka Hyperhidróza
Bulgarian: Вазоспазъм Зачервяване Хипоксия
Slovak: Hlásili sa akútne reakcie na infúziu vrátane horúčky, triašky, nauzey, vracania, hypotenzie, únavy, vyrážok, urtikárie, dyspnoe, bolesti hlavy, pruritu a hnačky.
Bulgarian: Съобщавани са остри инфузионни реакции, включващи треска, студени тръпки, гадене, повръщане, хипотония, умора, обрив, уртикария, задух, главоболие, сърбеж и диария.
Slovak: Poruchy imunitného systému: hlásil sa závažný a niekedy fatálny autoimúnny fenomén, vrátane autoimúnnej hemolytickej anémie, autoimúnnej trombocytopénie, aplastickej anémie, GuillainovBarrého syndrómu a jeho chronickej formy, chronickej zápalovej demyelinizujúcej polyradikuloneuropatie.
Bulgarian: Съобщава се за тежки автоимунни състояния, в някои случаи с фатални последици, които включват автоимунна хемолитична анемия, автоимунна тромбоцитопения, апластична анемия, Guillain Barre синдром и хроничната му форма, хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Bulgarian: кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка и означения върху опаковката
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под непрекъснат контрол (вж.
Slovak: Podávanie lieku
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Slovak: Obsah ampuliek sa má pred použitím skontrolovať na mechanické nečistoty a zmenu farby.
Bulgarian: Съдържанието на ампулата трябва да бъде проверено преди прилагането за наличие на частици или промяна в цвета.
Slovak: Nepoužívajte MabCampath
Bulgarian: MabCampath
Slovak: V čase 30-60 minút pred podaním každej infúzie MabCampath v priebehu zvyšovania dávky a následne, keď je to klinicky indikované, majú byť pacienti premedikovaní perorálnymi alebo intravenóznymi steroidmi, vhodným antihistaminikom a analgetikom (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да получат премедикация с перорални или интравенозни стероиди, подходящ антихистаминов продукт и аналгетик 30-60 минути преди всяка инфузия на MabCampath по време на всяко повишаване на дозата и след това според клиничните показания (вж. точка 4.4).
Slovak: MabCampath sa podáva pomocou infúzie (odkvapkávania) do jednej z Vašich žíl (pozrite tiež informácie určené pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov).
Bulgarian: MabCampath се прилага в една от вените Ви чрез венозна капкова система (вж. също
Slovak: Má sa postupovať opatrne, z dôvodu zabezpečenia sterility pripraveného roztoku, obzvlášť vtedy, ak neobsahuje antimikrobiálne prísady
Bulgarian: Трябва да се полагат специални грижи за осигуряване на стерилността на приготвения разтвор, тъй като той не
Slovak: Endoftalmitída
Bulgarian: Ендофталмит
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 z každých 100 pacientov, liečených v klinických skúšaniach) patria:
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на всеки 100 пациенти, от клинични проучвания):
Slovak: • zápal, podráždenie a/alebo pocit zovretia na pľúcach, hrdle a/alebo prínosových dutinách, nízke okysličenie orgánov, kašeľ, vykašliavanie krvi
Bulgarian: възпаление, дразнене и/или напрежение в гърдите, гърлото и/или синусите, намалено количество кислород достигащо органите, кашлица, кръвохрак
Slovak: Potenciál zvýšeného rizika komplikácií súvisiacich s infekciami môže nastať po liečbe viacerými chemoterapeutikami alebo biologickými liekmi.
Bulgarian: Може да съществува потенциално повишен риск от свързани с инфекции усложнения след
Slovak: Po podaní MabCampathu sa hlásili závažné anafylaktické reakcie a iné reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktického šoku a angioedému.
Bulgarian: Тежки анафилактични и реакции на свръхчувствителност, включително анафилактичен шок и ангиоедем, са съобщавани при приложение на MabCampath.
Slovak: Anafylaktická reakcia Hypersenzitivita
Bulgarian: Анафилактична реакция Свръхчувствителност
Slovak: Jeden ml obsahuje 30 mg alemtuzumabu.
Bulgarian: Един ml съдържа 30 mg алемтузумаб.
Slovak: • máte ďalšie vedľajšie účinky, najčastejšie poruchy krvi spôsobené užívaním MabCampathu.
Bulgarian: имате други нежелани реакции, най-често нарушения на кръвта поради приема на
Slovak: V priebehu liečby a 6 mesiacov po skončení terapie MabCampathom majú muži a ženy vo fertilnom veku používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Мъже и жени в детеродна възраст следва да вземат ефикасни противозачатъчни мерки по време на лечението и 6 месеца след лечението с MabCampath (вж. точка 5.3).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: hlásili sa ťažké krvácavé reakcie.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на тежко кървене.
Slovak: V súvislosti s podávaním infúzie MabCampathu týmto pacientom sa pozoroval infarkt myokardu a zastavenie srdca.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на инфаркт на миокарда и сърдечен арест свързани с инфузията на
Slovak: • reakcie v mieste vpichu zahŕňajú sčervenanie, opuch, bolesť, podliatiny, zápal
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране, включително зачервяване, подуване, болка, посиняване,
Slovak: Hyperestézia Neuropatia Poruchy chuti
Bulgarian: Хиперестезия Невропатия Перверзен вкус
Slovak: Poruchy funkcie obličiek
Bulgarian: Абнормална бъбречна функция
Slovak: Svrbiaca vyrážka
Bulgarian: Плеврален излив
Slovak: Kožné poruchy
Bulgarian: Нарушение на кожата
Slovak: Urinárna inkontinencia
Bulgarian: Инконтиненция на урина
Slovak: Roztoky sa môžu uchovávať pri 15°C-30°C alebo v chlade.
Bulgarian: Разтворът може да се съхранява при температура 15°C30°C или в хладилник.
Slovak: • opuch okolo očí
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Slovak: Potrebné množstvo obsahu ampulky sa má pridať pomocou sterilného 5 µm bezvláknového filtra s nízkou afinitou k bielkovinám do 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Необходимото количество от съдържанието на ампулата трябва да се прибави през стерилен с ниско протеинно свързване 5 µm филтър, който не отделя влакна към 100 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) или глюкозен (5%) инфузионен разтвор.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 4. júla 2008 skončili.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 4 юли 2008 г.
Slovak: V dôsledku toho lymfocyty umierajú, čo pomáha kontrolovať CLL.
Bulgarian: В резултат на това лимфоцитите умират и това помага да се контролира CLL.
Slovak: • trpiacich aktívnou infekciou, ktorá sa rozšírila do celého tela,
Bulgarian: които имат активна инфекция, разпространена в целия организъм;
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do zhoršenia ochorenia alebo do úmrtia pacienta.
Bulgarian: Основният показател за ефективност е продължителността на периода до влошаване на заболяването или до настъпване на смъртност при пациента.
Slovak: Obsahuje účinnú látku alemtuzumab (10 mg/ml alebo 30 mg/ml).
Bulgarian: Съдържа активното вещество алемтузумаб (10 mg/ml или 30 mg/ml).
Slovak: Pri CLL sa tvorí príliš veľa lymfocytov.
Bulgarian: При CLL се произвеждат твърде много лимфоцити.
Slovak: Potom je odporúčaná dávka 30 mg denne, podávaná trikrát týždenne (každý druhý deň), maximálne 12 týždňov.
Bulgarian: След това препоръчваната доза е 30 mg три пъти седмично (през ден) за максимален период от 12 седмици.
Slovak: Počas prvého týždňa liečby sa má liek MabCampath podávať v postupne sa zvyšujúcich dávkach: 1. deň 3 mg, 2. deň 10 mg a 3. deň 30 mg, ak je každá dávka dobre tolerovaná.
Bulgarian: През първата седмица от лечението MabCampath трябва да се прилага в нарастващи дози: 3 mg на ден 1, 10 mg на ден 2 и 30 mg на ден 3 при положение, че всяка доза се понася добре.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku MabCampath.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за MabCampath.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie reakcie sú nízky počet krviniek, reakcie na infúziu a infekcie alebo imunopresia (znížená činnosť imunitného systému).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са нисък брой кръвни клетки, реакции към инфузията, инфекции или имуносупресия (намалена активност на имунната система).
Slovak: Liek MabCampath bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože z vedeckých dôvodov ešte nebolo možné získať všetky údaje o lieku.
Bulgarian: Първоначално MabCampath е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като по причини от научно естество е невъзможно да се получи пълна информация за лекарството.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku MabCampath sú: reakcie na infúziu (horúčka, zimnica, nízky krvný tlak, svrbenie, pocit nevoľnosti, žihľavka, zvýšený srdcový tep, dýchavičnosť), nízke hladiny krviniek (bielych krviniek, doštičiek a červených krviniek), infekcie (príznaky cytomegalovírusu v krvi, cytomegalovírusová infekcia alebo iné infekcie), gastrointestinálne symptómy (pocit nevoľnosti, vracanie, bolesť brucha) a neurologické symptómy (nespavosť, úzkosť).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при MabCampath са: реакции от инфузията (повишена температура, втрисане, ниско кръвно налягане, сърбеж, гадене, сърбящ обрив, учестен сърдечен ритъм, задух), нисък брой кръвни клетки (бели кръвни клетки, тромбоцити и червени кръвни клетки), инфекции (признаци на цитомегаловирус в кръвта, цитомегаловирусна инфекция или други инфекции), стомашно-чревни симптоми (гадене, повръщане, абдоминална болка) и неврологични симптоми (безсъние, тревожност).
Slovak: V jednej z týchto štúdií sa skúmalo 93 pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba fludarabínom prestala účinkovať.
Bulgarian: Едно от проучванията включва 93 пациенти, при които предишно лечение с флударабин е престанало да действа.
Slovak: Počas liečby a po liečbe sa im tiež majú podávať antibiotiká a antivirotiká.
Bulgarian: Те трябва да получават и антибиотици и противовирусни лекарства както по време на лечението, така и след него.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza na niektorých bunkách v tele, a naviazala sa na ňu.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в определени клетки на организма.
Slovak: Liek MabCampath sa podáva vo forme infúzie trvajúcej približne dve hodiny.
Bulgarian: MabCampath се прилага под формата на инфузия в продължение на около два часа.
Slovak: Toto sa nazýva odstupňovanie dávky.
Bulgarian: „ескалация на дозата".
Slovak: V rámci troch ostatných štúdií sa skúmalo 149 pacientov, ktorí už v minulosti absolvovali inú liečbu.
Bulgarian: Другите три проучвания разглеждат общо 149 пациенти, които вече са получавали други лечения.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek MabCampath neporovnával so žiadnym iným druhom liečby.
Bulgarian: При тези проучвания MabCampath не е сравняван с друго лечение.
Slovak: Pacienti majú pred prvou dávkou a pred každým zvýšením dávky dostať steroidy, antihistaminikum a liek proti bolesti.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават стероиди, антихистаминов препарат и аналгетик преди първата доза и преди всяко повишаване на дозата.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek MabCampath.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за MabCampath.
Slovak: Aj v ostatných dvoch štúdiách sa u pacientov liečených v minulosti sa dosiahli podobné výsledky.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани и в другите две
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov, ktorí už boli predtým liečení fludarabínom, 33 % z nich odpovedalo na liečbu liekom MabCampath čiastočne alebo úplne.
Bulgarian: При проучването на пациенти, лекувани в миналото с флударабин 33% са се повлияли частично или напълно от лечението с MabCampath.
Slovak: Alemtuzumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na glykoproteín (proteín obalený molekulami cukru) nazývaný CD52, ktorý sa nachádza na povrchu lymfocytov.
Bulgarian: Алемтузумаб е така разработен, че да се свързва с гликопротеин (протеин, обвит в захарни молекули), наречен CD52, който се намира върху повърхността на лимфоцитите.
Slovak: U pacientov, ktorí neboli predtým liečení, bol liek MabCampath účinnejší ako chlorambucil.
Bulgarian: При пациенти, които не са получавали лечение в миналото, MabCampath е по-ефективен от хлорамбуцил.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek MabCampath poskytne všetkým lekárom v členských štátoch predpisujúcim tento liek brožúru s informáciami o bezpečnosti lieku.
Bulgarian: Компанията производител на MabCampath ще осигури брошура, съдържаща информация за безопасността на лекарството, за всички лекари във всички държави-членки, които предписват
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liek MabCampath, došlo k zhoršeniu ochorenia alebo k ich úmrtiu v priemere po 14,6 mesiaca a u pacientov, ktorí užívali chlorambucil, po 11,7 mesiaca.
Bulgarian: При получаващите MabCampath пациенти са били необходими 14,6 месеца за влошаване на заболяването или летален изход за пациента, в сравнение с 11,7 месеца при
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby sledovaní, aby sa zistilo, ako odpovedajú, tiež však, aby sa skontrolovala hladina krvných doštičiek (zložky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi) a neutrofilov (biele krvinky, ktoré bojujú proti infekcii): ak sú tieto hladiny príliš nízke, liečbu treba prerušiť alebo zastaviť.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на лечението, за да се установи как се повлияват, но и за да се проверява нивото на тромбоцитите (компонентите, които подпомагат съсирването на кръвта) и неутрофилите (вид бели кръвни клетки, които противодействат на инфекцията):