FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous ne maintenez pas le bouton d'injection enfoncé pendant 10 secondes après l'affichage de « 0 », vous risquez de ne pas obtenir la bonne dose de médicament.
Italian: Se non si tiene premuto il pulsante di iniezione per 10 secondi dopo che la finestra della dose mostra "0", si potrebbe iniettare la dose scorretta del medicinale.
French: Cartouche en verre incolore de type 1, avec un piston (caoutchouc bromobutyle), scellé en utilisant des joints doublés (stratifié de polyisoprène et de caoutchouc bromobutyle).
Italian: Cartuccia di vetro incolore di tipo I con uno stantuffo (gomma bromobutilica), sigillata con sigillature rivestite (laminato di polisoprene e gomma bromobutilica).
French: • un conteneur à déchets pointus.
Italian: • Contenitore per lo smaltimento degli oggetti appuntiti
French: Semglee est un stylo injecteur jetable prérempli contenant 300 unités d'insuline glargine dans 3 ml de solution (100 unités/ml).
Italian: Semglee è un iniettore a forma di penna preriempita, monouso contenente 300 unità di insulina glargine in 3 mL di soluzione (100 unità/mL).
French: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) a été une étude multicentrique, randomisée, en plan factoriel 2x2, conduite chez 12 537 patients à haut risque cardiovasculaire (CV) présentant soit une anomalie de la glycémie à jeun ou une intolérance au glucose (12% des patients), soit un diabète de type 2 traité par zéro ou un antidiabétique oral (88% des patients).
Italian: Lo studio ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) è uno studio multicentrico, randomizzato, con disegno fattoriale 2×2 condotto su 12.537 soggetti ad alto rischio cardiovascolare (CV) con alterata glicemia a digiuno (IGF) o ridotta tolleranza al glucosio (IGT) (12% dei partecipanti) o diabete mellito di tipo 2 trattato con ≤1 agente antidiabetico orale (88% dei partecipanti).
French: Qu'est-ce que Semglee et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Semglee e a cosa serve
French: Un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient, de modification de l'heure d'administration de l'insuline ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie (voir rubrique 4.4).
Italian: L'aggiustamento della dose può essere necessario anche se, ad esempio, cambiano il peso del paziente o il suo stile di vita, l'ora della somministrazione della dose di insulina o si verificano altre circostanze che possono causare un'aumentata sensibilità all'ipo- o all'iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).
French: Si vous ne suivez pas ces instructions chaque fois que vous utilisez le stylo, vous risquez d'avoir trop ou trop peu d'insuline.
Italian: Se non segue queste istruzioni ogni volta che usa la penna, può iniettarsi troppa o troppo poca insulina e ciò può influire sui livelli di zucchero nel sangue.
French: Vous ne pouvez pas tourner le sélecteur de dose au-delà du nombre d'unités restantes dans le stylo.
Italian: La penna non consente di selezionare una dose superiore al numero di unità rimaste nella penna.
French: Emballage multiple 10 stylos de 3 ml (2 boites de 5)
Italian: Multipack: 10 penna da 3 mL (2 confezioni da 5 penne)
French: Dans une étude clinique, les symptômes d'hypoglycémie et des réponses hormonales compensatrices ont été identiques après l'administration intraveineuse d'insuline glargine et d'insuline humaine, tant chez des volontaires sains que chez des patients atteints de diabète de type 1.
Italian: In uno studio clinico i sintomi dell'ipoglicemia o le risposte all'ormone contro-regolatore sono risultati simili dopo somministrazione endovenosa di insulina glargine e insulina umana sia in volontari sani sia in pazienti con diabete di tipo 1.
French: Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier.
Italian: Esempi di sintomi che indicano che il livello di zucchero nel sangue sta diminuendo troppo o troppo rapidamente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare.
French: Afin de réduire le risque de survenue d'une hypoglycémie, les patients qui remplacent leur schéma d'insuline basale à une injection quotidienne d'insuline glargine 300 unités/ml par une injection quotidienne de Semglee doivent réduire leur dose de 20 % environ.
Italian: Per ridurre il rischio di ipoglicemia, i pazienti che cambiano il loro regime insulinico basale da insulina glargine 300 unità/mL una volta al giorno a Semglee una volta al giorno devono ridurre la dose approssimativamente del 20%.
French: L'hypoglycémie (très fréquente) en général l'effet indésirable le plus fréquemment rencontré lors de toute insulinothérapie, peut survenir si la dose d'insuline est supérieure aux besoins (voir rubrique 4.4).
Italian: L'ipoglicemia (molto comune), che generalmente è la reazione avversa più frequente della terapia insulinica, può essere causata da una dose di insulina troppo elevata rispetto a quella richiesta (vedere paragrafo 4.4).
French: Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions (par exemple d'adapter la dose d'insuline, les analyses de sang et d'urine) : - Si vous êtes malade ou souffrez d'une blessure importante, votre glycémie risque d'augmenter (hyperglycémie).
Italian: Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione (ad esempio un aggiustamento della dose di insulina, esami del sangue e delle urine): - Se è malato o ha gravi lesioni c'è il rischio che il livello di zucchero nel sangue aumenti
French: Il faut en tenir compte si un traitement associant Semglee avec la pioglitazone est envisagé.
Italian: Ciò va tenuto in considerazione, se si imposta il trattamento con l'associazione di pioglitazone e Semglee.
French: Les patients nécessitant de fortes doses d'insuline en raison de la présence d'anticorps anti-insuline humaine peuvent constater une amélioration de leur réponse à l'insuline avec Semglee.
Italian: I pazienti trattati con dosi elevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrare un miglioramento della risposta all'insulina, se sottoposti alla terapia con Semglee.
French: Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si : - vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), - vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang), - vous avez des problèmes de vue.
Italian: La capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di: - ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) - iperglicemia (alti livelli di zucchero nel sangue) - problemi della vista.
French: Dans chaque cas, il peut être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline, afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées.
Italian: In tutti i casi è necessario aggiustare la dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati.
French: Remplacement de l'insuline glargine 300 unités/ml par Semglee Semglee et l'insuline glargine 300 unités/ml ne sont pas bioéquivalents et ne sont donc pas directement interchangeables.
Italian: Passaggio da insulina glargine 300 unità/mL a Semglee Semglee e insulina glargine 300 unità/mL non sono bioequivalenti e non sono direttamente intercambiabili.
French: La capacité des patients à se concentrer et à réagir peut-être diminuée en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, en cas de troubles visuels.
Italian: La capacità del paziente di concentrarsi e di reagire può risultare compromessa dall'ipoglicemia o dall'iperglicemia o, ad esempio, come conseguenza dell'alterazione visiva.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
French: 5 stylos de 3 ml.
Italian: 5 penne da 3 mL.
French: Le stylo prérempli délivre de l'insuline par incréments de 1 unité jusqu'à une dose unique maximale de 80 unités.
Italian: La penna preriempita rilascia insulina con incrementi di 1 unità fino a una dose singola massima di 80 unità.
French: • Injectez la quantité d'insuline restante et compléter votre dose à l'aide d'un nouveau stylo, ou
Italian: • iniettare la quantità rimasta nella penna e usare una nuova penna per iniettare il resto della dose oppure
French: Il faut injecter Semglee sous la peau.
Italian: Semglee viene iniettato sotto la pelle.
French: Chez les patients âgés, une altération progressive de la fonction rénale peut provoquer une diminution régulière des besoins en insuline.
Italian: Negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale può causare una diminuzione costante della richiesta di insulina.
French: Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.
Italian: IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA Porti sempre con sé un po' di zucchero (almeno 20 grammi).
French: Si vous tentez de fixer latéralement le capuchon extérieur de l'aiguille, vous risquez de tordre ou d'endommager l'aiguille.
Italian: Il fissaggio non diritto del cappuccio esterno dell'ago può piegare o danneggiare l'ago.
French: Aucun effet métabolique de l'insuline glargine ingérée chez le nouveau-né/le nourrisson allaité n'est attendu dans la mesure où l'insuline glargine, comme tout peptide, est digérée en acides aminés au niveau gastro-intestinal.
Italian: Non si prevedono effetti metabolici dell'ingestione dell'insulina glargine nel neonato / bambino allattato dato che l'insulina glargine in quanto peptide è digerita nei singoli aminoacidi nel tratto gastrointestinale umano.
French: Vous devriez changer votre site d'injection pour chaque injection.
Italian: Si deve cambiare la sede di iniezione a ogni iniezione.
French: La plupart des réactions mineures à l'insuline au site d'injection disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
Italian: La maggior parte delle reazioni minori alle insuline in sede di iniezione di solito si risolvono in alcuni giorni o settimane.
French: Quand on remplace une insuline d'action intermédiaire ou d'action prolongée par Semglee, il peut être nécessaire de modifier la dose d'insuline et/ou d'ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (doses et horaires d'administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l'insuline ou posologies des antidiabétiques oraux associés).
Italian: Quando si passa da un regime terapeutico a base di insulina ad azione intermedia o prolungata a un regime con Semglee, può essere richiesto un cambiamento della dose di insulina basale e l'aggiustamento del trattamento antidiabetico concomitante (la dose ed i tempi di somministrazione di insuline regolari o analoghi dell'insulina ad azione rapida aggiuntivi o la dose dei medicinali antidiabetici orali).
French: Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants : - disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez, - fourniture d'insuline, d'aiguilles etc…, - conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage, - horaire des repas et des injections d'insuline pendant le voyage, - effets possibles du changement de fuseau horaire, - nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités, - ce que vous devez faire dans les situations d'urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
Italian: Potrebbe aver bisogno di discutere circa i seguenti aspetti: - disponibilità di insulina nel Paese di destinazione, - sufficienti scorte di insulina, aghi, ecc., - corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio, - intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio, - possibili effetti del cambiamento del fuso orario, - nuovi possibili rischi per la salute nei Paesi visitati, - cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.
French: Si vous pensez avoir un problème avec le stylo Semglee, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Italian: Se pensa di avere un problema con la penna Semglee, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
French: E - Retirez délicatement le capuchon intérieur de l'aiguille et jetez-le.
Italian: E - Estrarre con attenzione il cappuccio interno dell'ago ed eliminarlo.
French: Le bouton de dose blanc va tourner et vous entendrez des « clics » lorsque vous appuyez dessus.
Italian: La manopola bianca della dose ruota e si avvertirà un clic quando viene premuta.
French: Semglee ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Italian: Semglee non deve essere somministrato per via endovenosa.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient 100 unités d'insuline glargine* (équivalent à 3,64 mg).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL contiene 100 unità di insulina glargine* (equivalenti a 3,64 mg).
French: Aucune différence significative n'a été observée dans la progression de la rétinopathie diabétique quand l'insuline glargine a été comparée à l'insuline NPH.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella progressione della retinopatia diabetica con l'insulina glargine rispetto all'insulina NPH.
French: Dans les études cliniques, les analyses de sous-groupes (selon l'âge et le sexe) ne montrent aucune différence, en termes de tolérance ou d'efficacité, entre l'ensemble de la population étudiée et les différents sous-groupes de patients traités par l'insuline glargine.
Italian: Negli studi clinici l'analisi dei sottogruppi in base all'età e al sesso non ha mostrato alcuna differenza nella sicurezza ed efficacia nei pazienti trattati con l'insulina glargine rispetto all'intera popolazione dello studio.
French: D - Retirez délicatement le capuchon extérieur de l'aiguille et mettez-le de côté.
Italian: D - Estrarre con attenzione il cappuccio esterno dell'ago e metterlo da parte.
French: Le stylo Semglee délivre l'insuline par incréments de 1 unité jusqu'à une dose unique maximale de 80 unités.
Italian: La penna Semglee rilascia insulina con incrementi di 1 unità fino a una dose singola massima di 80 unità.
French: Boites de 1, 3, 5 et 10 stylo(s) et emballage multiple contenant 10 stylos préremplis (2 boîtes de 5).
Italian: Confezioni da 1, 3, 5, 10 penne e multipack contenente 10 penne (2 confezioni da 5).
French: Il faut être particulièrement prudent et intensifier la surveillance de la glycémie chez les patients pour lesquels les épisodes hypoglycémiques risqueraient d'avoir des conséquences cliniques particulièrement graves, par exemple en cas de sténose serrée des artères coronaires ou carotidiennes (risque de complications cardiaques ou cérébrales de l'hypoglycémie), de même qu'en cas de rétinopathie proliférante, surtout si celle-ci n'est pas traitée par photo coagulation (risque d'amaurose transitoire après une hypoglycémie).
Italian: Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio più frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, ad esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), così come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia).
French: Cent quarante-trois des patients traités par l'insuline glargine dans cette étude ont continué leur traitement par insuline glargine lors d'une extension non contrôlée de l'étude, avec une durée moyenne de suivi de 2 ans. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été repéré durant l'extension du traitement par insuline glargine.
Italian: Centoquarantatré (143) pazienti trattati con l'insulina glargine nello studio hanno continuato il trattamento con l'insulina glargine in uno studio di estensione non controllato con una durata media di follow-up di 2 anni.
French: Comment conserver Semglee
Italian: Come conservare Semglee
French: Sélectionnez votre dose
Italian: Selezione della dose
French: D'une manière générale, le profil de tolérance est identique chez les enfants et les adolescents (≤ 18 ans) et chez les adultes.
Italian: In generale il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti (età ≤18 anni) è simile a quello osservato negli adulti.
French: NE JAMAIS injecter Semglee dans une veine, car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie.
Italian: Semglee NON deve essere iniettato in vena, poiché questa via di somministrazione ne modificherebbe l'attività e potrebbe dar luogo a ipoglicemia.
French: Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu'à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s'occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.
Italian: Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: cefalea, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, depressione, confusione, difficoltà di parola (talvolta incapacità di parlare), disturbi della vista, tremore, paralisi, sensazione di formicolio (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, capogiro, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita di coscienza.
French: Une étude de 24 semaines en groupes parallèles a été menée chez 125 enfants diabétiques de type 1 âgés de 2 à 6 ans, comparant l'insuline glargine, une fois par jour le matin, à l'insuline NPH, une ou deux fois par jour, administrées en insuline basale.
Italian: È stato condotto uno studio di 24 settimane, a gruppi paralleli, in 125 bambini con diabete mellito di tipo 1 di età compresa fra 2 e 6 anni, di confronto fra insulina glargine somministrata 1 volta al giorno al mattino verso insulina NPH somministrata una o due volte al giorno come insulina basale.
French: Solution injectable 1 stylo de 3 ml 3 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 10 stylos de 3 ml
Italian: Soluzione iniettabile 1 penna da 3 mL 3 penne da 3 mL.
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: La prescription de Semglee peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Italian: Durante la gravidanza può essere preso in considerazione l'utilizzo di Semglee, se clinicamente indicato.
French: Semglee est administré par voie sous-cutanée.
Italian: Semglee viene somministrato per via sottocutanea.
French: La concentration totale en insuline thérapeutique (insuline glargine et ses métabolites) observée chez les patients diabétiques de type 1 était nettement inférieure à ce qui serait nécessaire pour atteindre la moitié de l'occupation maximale du récepteur de l'IGF-1 et l'activation de la voie mitogénique (proliférative) par le récepteur de l'IGF-1.
Italian: La concentrazione totale di insulina (insulina glargine e i suoi metaboliti) riscontrata in pazienti con diabete di tipo 1 era marcatamente inferiore a quella che sarebbe richiesta per una occupazione del recettore IGF-1 tale da avere un effetto semimassimale e la conseguente attivazione della via mitogenica- proliferativa da parte dal recettore IGF-1.
French: En raison d'un apport plus soutenu en insuline basale avec Semglee, on peut s'attendre à une diminution des hypoglycémies nocturnes et à une augmentation des hypoglycémies de début de journée.
Italian: A causa di un apporto di insulina basale più prolungato con Semglee, potrebbe verificarsi con minor frequenza l'ipoglicemia notturna ma con maggior frequenza l'ipoglicemia di prima mattina.
French: En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d'analyse glycémique (glucose) et de votre précédente utilisation d'insuline, votre médecin - déterminera la dose quotidienne de Semglee nécessaire et le moment de l'injection, - vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d'analyses d'urine, - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Semglee.
Italian: Sulla base dello stile di vita, dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia) e dell'impiego precedente di insulina, il medico: - determinerà il dosaggio giornaliero di Semglee di cui ha bisogno e a che ora dovrà usarlo, - la informerà di quando deve controllare il livello di zucchero nel sangue e se è necessario eseguire altri controlli delle urine, - la informerà se è necessario iniettare una dose più bassa o più elevata di Semglee.
French: Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie (voir l'encadré à la fin de cette notice).
Italian: Se si accorge che i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia), intraprenda immediatamente le azioni adeguate per aumentare i livelli di zucchero nel sangue (vedere il riquadro alla fine di questo foglio).
French: Assurez-vous également de retirer l'aiguille avant de jeter le stylo.
Italian: Inoltre, verificare di rimuovere l'ago prima di smaltire la penna.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI (sans blue box) de l'emballage multiple - 5 stylos
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA interna (senza bluebox) componente del multipack - 5 penne
French: Lire attentivement le mode d'emploi inclus dans cette notice.
Italian: Leggere attentamente le "Istruzioni per l'uso" incluse in questo foglio illustrativo.
French: Ainsi, vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d'éviter qu'elle devienne trop élevée ou trop faible.
Italian: È opportuno che conosca questi fattori in modo che possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti di questi livelli e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi.
French: B - Pincez la partie large du capuchon extérieur de l'aiguille et dévissez l'aiguille dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (à gauche).
Italian: B - Stringere la parte più grande del cappuccio esterno dell'ago e svitare l'ago in senso antiorario (verso sinistra).
French: - Les autres composants sont : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 «Semglee contient du sodium») et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Italian: - Gli altri componenti sono: cloruro di zinco, metacresolo, glicerolo, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) (vedere paragrafo 2 "Semglee contiene sodio"), acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Étape 8.
Italian: Punto 8.
French: Semglee 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli est une solution claire et incolore.
Italian: Semglee 100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna preriempita è una soluzione limpida ed incolore.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI (avec blue box) de l'emballage multiple - 10 (2x5) stylos
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (con bluebox) multipack - 10 penne (5x2)
French: MALAISIE
Italian: MALAYSIA