FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia opera en un entorno cambiante y en constante evolución.
Hungarian: A környezet, amelyben az Ügynökség működik, folyamatosan változik és fejlődik.
Spanish: Además de las pymes, las asociaciones público-privadas y universitarias están adquiriendo una importancia cada vez mayor como fuentes de medicamentos innovadores.
Hungarian: A kkv-k mellett a felsőoktatás, valamint a köz- és magánszféra partnersége is egyre inkább a gyógyszerek innovációjának növekvő fontosságú forrásává válik.
Spanish: • Aplicar la legislación sobre farmacovigilancia y la legislación sobre ensayos clínicos.
Hungarian: • A farmakovigilanciai jogszabályok és a klinikai vizsgálatokra vonatkozó jogszabályok végrehajtása.
Spanish: Como resultado de la aplicación completa de la legislación, el papel coordinador de la Agencia en el seguimiento de todos los medicamentos de la UE, con independencia de su procedimiento de autorización, aumentará y, con ello, las responsabilidades de la Agencia en el campo de la farmacovigilancia.
Hungarian: A jogszabályok teljes végrehajtásának eredményeként az Ügynökség koordináló szerepe az EU-ban forgalomba kerülő valamennyi gyógyszer monitorozásában - függetlenül az engedélyezési útvonaltólnövekedni fog, és ezzel együtt bővül az Ügynökség farmakovigilancia területén betöltött feladatköre is.
Spanish: La revisión de la legislación sobre medicamentos veterinarios de la UE, cuya finalidad es simplificar de forma significativa los requisitos reglamentarios, a la vez que se mantiene un alto nivel de protección de la salud animal y humana, tendrá previsiblemente una gran incidencia sobre las actividades de la Agencia, una vez que se apruebe la nueva legislación.
Hungarian: Az EU állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogszabályainak felülvizsgálata - amely a szabályozási követelmények jelentős egyszerűsítését célozza az emberek és az állatok egészségvédelme magas szintjének fenntartása mellett - várhatóan hatással lesz az Ügynökség tevékenységeire a jogszabályok elfogadását követően.
Spanish: Al mismo tiempo, existe una conciencia cada vez mayor de la necesidad de evitar la duplicación del trabajo hecho por los organismos reguladores en todo el mundo y utilizar los recursos globales más eficazmente.
Hungarian: Másrészről egyre nő a tudatosság azt illetően, hogy ugyanaz a munka ne kerüljön többször is elvégzésre a világ különböző pontjain működő szabályozók által, továbbá hogy a globális erőforrásokat hatékonyabban használják fel.
Spanish: Como parte de su labor, la Agencia seguirá colaborando con el Grupo de Trabajo Transatlántico sobre Resistencia a los Antibióticos (TATFAR, Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance), cuyo propósito es mejorar la comunicación, la coordinación y la cooperación entre la UE y los Estados Unidos en materia de antibióticos de uso humano y veterinario.
Hungarian: Ennek részeként az Ügynökség továbbra is hozzájárul az antimikrobiális rezisztenciával foglalkozó transzatlanti munkacsoport (TATFAR) munkájához, amelynek célja az EU és az Egyesült Államok között a humán- és állatgyógyászati antimikrobiális szerekre vonatkozó kommunikáció, koordináció és együttműködés szintjének növelése.
Spanish: La Agencia también continuará aplicando el «Proyecto Europeo de Vigilancia del Consumo de Antibióticos de Uso Veterinario» (ESVAC, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption), que recopila información sobre el uso de los antibióticos en los animales en toda la UE y, por lo tanto, permite entender mejor los factores de riesgo que llevan a la aparición y la propagación de la resistencia a los antibióticos.
Hungarian: Az Ügynökség folytatni fogja az európai állategészségügyi antibiotikum-felhasználási felügyelet (ESVAC) projekt megvalósítását is, amely információkat gyűjt azzal kapcsolatban, hogy az antimikrobiális gyógyszereket hogyan használják az állatoknál az Unióban, és így lehetővé teszi azon kockázati tényezők jobb megértését, amelyek az antimikrobiális rezisztencia kialakulásához és elterjedéséhez vezetnek.
Spanish: La gravedad del problema ha llevado a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a elaborar un plan de acción global para la resistencia a los antibióticos, en el que se destaca que se trata de una crisis sanitaria global de importancia similar a la pandemia de una enfermedad infecciosa.
Hungarian: A probléma súlyosságát felismerve az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az AMR-re vonatkozó globális akciótervet dolgozott ki, amelyben az AMR-t egy fertőző betegség okozta járványhoz hasonló fontosságú, globális egészségügyi válságként mutatta be.
Spanish: Al mismo tiempo, la industria farmacéutica está evolucionando, con un número cada vez mayor de pequeñas y medianas empresas (pymes) que están emprendiendo las primeras etapas del desarrollo de medicamentos.
Hungarian: Ugyanakkor a gyógyszeripar arculata folyamatosan változik, amit a gyógyszerfejlesztés korai szakaszaira vállalkozó kis- és középvállalkozások (kkv-k) növekvő száma fémjelez.
Spanish: Por tanto, la EMA seguirá colaborando con sus socios de la UE e internacionales en diversas iniciativas orientadas a limitar el desarrollo de la resistencia a los antibióticos.
Hungarian: Ezért az EMA folytatja a közös munkát uniós és nemzetközi partnereivel számos kezdeményezés keretében, amelyek az AMR visszaszorítására irányulnak.
Spanish: Legislación sobre farmacovigilancia y ensayos clínicos
Hungarian: Farmakovigilanciai és a klinikai vizsgálatokra vonatkozó jogszabályok
Spanish: La Agencia también desarrollará y mejorará sus mecanismos de respuesta a las crisis de salud pública, teniendo en cuenta la pasada experiencia con la gripe pandémica y el trabajo en curso sobre el virus del Ébola.
Hungarian: Az Ügynökség ezenkívül az influenzajárvány múltbéli tapasztalataira, valamint az ebolával kapcsolatban folyamatban lévő munkára építve ki fogja alakítani és fejleszteni fogja közegészségügyi válságkezelési mechanizmusait.
Spanish: Para abordar estos desarrollos, la Agencia sigue consolidando y mejorando su respaldo a las ANC y su colaboración con ellas mediante cierto número de iniciativas, incluyendo un programa revisado de formación y desarrollo de competencias en cooperación con las autoridades nacionales, promoviendo el programa de expertos nacionales y dando prioridad a su programa de desarrollo de la tecnología de la información con proyectos que respalden el trabajo, la eficacia y la eficiencia de las ANC.
Hungarian: E fejlesztések végrehajtása érdekében az Ügynökség tovább erősíti és növeli együttműködését a nemzeti illetékes hatóságokkal, valamint támogatja azokat számos kezdeményezésen keresztül, ideértve egy, a nemzeti illetékes hatóságokkal együttműködésben felülvizsgált képzési és készségfejlesztő programot, a nemzeti szakértői program népszerűsítését, továbbá egy kiemelt informatikai fejlesztési programot olyan projektekkel, amelyek a nemzeti illetékes hatóságok munkáját, eredményességét és hatékonyságát támogatják.
Spanish: En un esfuerzo continuo por satisfacer las demandas de una mayor eficacia de las operaciones, aumentando a la vez el nivel de servicio que facilita la Agencia, la gestión de los datos se ha convertido en una actividad vital para crear un entorno integrado y compartido que aporte una fuente de datos única, exacta y coherente para la Agencia, sus socios y las partes interesadas.
Hungarian: Folyamatos erőfeszítéseket teszünk, hogy megfeleljünk a nagyobb működési hatékonyság iránti igényeknek, ugyanakkor növeljük az Ügynökség által nyújtott szolgáltatások szintjét: ennek jegyében kulcsszerepet kapott az adatkezelés egy olyan integrált, megosztott környezet létrehozásában, amely egyetlen pontos és egységes adatforrást biztosít az Ügynökség, a partnerek és az érdekelt felek számára.
Spanish: El papel siempre creciente de la tecnología de la información en las cuestiones relacionadas con la salud, incluyendo el uso de registros sanitarios y bases de datos electrónicos, comunicaciones móviles y redes sociales por parte de los consumidores y los profesionales sanitarios, exige también que los métodos de vigilancia evolucionen para tener en cuenta estos desarrollos.
Hungarian: Az információtechnológia egyre fontosabb szerepe az egészséggel kapcsolatos kérdésekben, ideértve az elektronikus egészségügyi nyilvántartások és adatbázisok, a mobil kommunikációs eszközök és a közösségi média fogyasztók és egészségügyi szakemberek általi használatát, szintén megköveteli, hogy a felügyeleti módszerek lépést tartsanak ezekkel a változásokkal.
Spanish: Esto afectará a la forma en que los comités científicos evalúen los medicamentos y, en consecuencia, a la carga de trabajo de la Agencia, tanto en su misión de respaldar la evaluación científica de los comités como en su papel de proveedor clave de formación y orientaciones técnicas y metodológicas para el trabajo científico.
Hungarian: Ez befolyással lesz a tudományos bizottságok gyógyszer-értékelési módszerére, és ennek következtében az Ügynökség munkaterhelésére, mind a bizottságok tudományos értékelései támogatására irányuló törekvésében, mind a képzés, valamint a tudományos munka technikai és módszertani irányítása legfontosabb szolgáltatójának szerepében.
Spanish: Los pacientes, consumidores y profesionales sanitarios exigen más y mejor información para apoyar su toma de decisiones, al mismo tiempo que altos niveles de transparencia por parte de la industria y los organismos reguladores.
Hungarian: A betegek, a fogyasztók és az egészségügyi szakemberek döntéshozataluk támogatására több és jobb információt igényelnek, valamint nagyobb átláthatóságot az iparág és a szabályozók részéről.
Spanish: La creciente necesidad de la industria y el mundo universitario de abordar los asuntos reguladores en las primeras etapas de sus proyectos potencia el papel de la Agencia a la hora de facilitar los contactos y garantizar que los conocimientos se compartan lo antes posible.
Hungarian: A növekvő igény arra, hogy az iparág és a felsőoktatás már vállalkozásaik korai szakaszában kapcsolatba lépjenek a szabályozókkal, növeli az Ügynökség szerepét az ilyen kapcsolatfelvétel elősegítésében és a tudás korai megosztásának biztosításában.
Spanish: • Facilitar apoyo técnico a la Comisión Europea durante el proceso de toma de decisiones conjuntas en lo que atañe a la revisión de la legislación sobre medicamentos veterinarios en el Consejo y en el Parlamento Europeo.
Hungarian: • Technikai segítség biztosítása az Európai Bizottságnak az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogszabályok felülvizsgálati javaslatára irányuló együttdöntési eljárás során a Tanácsban és az Európai Parlamentben.
Spanish: Circunstancias principales
Hungarian: Főbb befolyások
Spanish: Esto incluye el respaldo integrado a las primeras etapas del desarrollo de medicamentos, ofreciendo el asesoramiento científico legalmente establecido, designación de medicamento huérfano, procedimientos pediátricos y apoyo a las pymes.
Hungarian: Ebbe beletartozik a gyógyszerfejlesztés korai szakaszainak integrált támogatása, amely lefedi a jogilag megalapozott tudományos tanácsadást, a ritka betegség gyógyszerévé való minősítést, a gyermekgyógyászati eljárásokat és a kkv-knek nyújtott támogatást.
Spanish: Los avances en el desarrollo de medicamentos y su creciente complejidad, la globalización, el papel cada vez más importante de las redes sociales como fuente de información, las crecientes expectativas de transparencia, los cambios legislativos clave y los continuos esfuerzos para aumentar la eficacia son todos ellos factores que influyen en el trabajo de la Agencia.
Hungarian: Az olyan tényezők, mint a gyógyszerfejlesztés előrehaladása és növekvő komplexitása, a globalizáció, a közösségi média mint információforrás növekvő szerepe, az átláthatóságra vonatkozó növekvő elvárások, a főbb jogszabályi változások, valamint a hatékonyság növelésére való folyamatos törekvés mind-mind hatással vannak az Ügynökség munkájára.
Spanish: La creciente complejidad y globalización de las cadenas de suministro de medicamentos exigirá también mejorar el intercambio de información y una colaboración más estrecha y fluida entre las autoridades para garantizar la integridad de los productos y los datos y la continuidad de la cadena de suministro de medicamentos.
Hungarian: A gyógyszerellátási láncok növekvő komplexitása és globalizációja szintén jobb információcserét és szorosabb, korszerűbb együttműködést tesz szükségessé a hatóságok között a termék- és adatintegritás, valamint a gyógyszerellátási lánc folytonosságának biztosítása érdekében.
Spanish: Por tanto, la creciente necesidad de garantizar que los medicamentos sometidos a ensayo y fabricados fuera de la UE cumplan los requisitos de la UE requerirá esfuerzos para desarrollar y reforzar la colaboración con los socios internacionales por lo que se refiere a las inspecciones colaborativas, el intercambio de información, el aumento de la capacidad y una mayor confianza mutua.
Hungarian: Ennek következtében nagyobb hangsúlyt fektetünk annak biztosítására, hogy az EU-n kívül vizsgált és gyártott gyógyszerek megfeleljenek az EU követelményeinek, ezáltal ösztönözve az erőfeszítéseket a nemzetközi partnerekkel való együttműködés fejlesztésére és erősítésére az együttműködésen alapuló ellenőrzések, az információcsere, a kapacitásbővítés és a nagyobb kölcsönös bizalom terén.
Spanish: Garantizar que lleguen más medicamentos en estudio a sus pacientes destinatarios en un entorno como este requiere que adaptemos y simplifiquemos nuestros procesos y enfoques para hacerlos más abiertos, flexibles y fáciles de utilizar por los promotores, especialmente en el caso de las pymes.
Hungarian: Annak biztosításához, hogy egy ilyen környezetben több jövőbeni gyógyszer juthasson el azokhoz a betegekhez, akiknek szánták, folyamataink és megközelítéseink folyamatos alakítására és egyszerűsítésére van szükség, hogy nyitottabbá, rugalmasabbá és könnyebben kereshetővé váljanak a szponzorok és különösen a kkv-k számára.
Spanish: La puesta en marcha del programa de integración de datos es la actividad clave de la Agencia en este campo.
Hungarian: Ezen a területen az Ügynökség számára a legfontosabb tevékenység az adatintegrálási program végrehajtása.
Spanish: A fin de abordar las tendencias científicas y sociales reseñadas, la Agencia está reforzando su respaldo al desarrollo para las diversas partes interesadas y ha puesto en marcha una serie de iniciativas que garanticen un diálogo temprano para fomentar el desarrollo de fármacos y mejorar los mecanismos reguladores, de manera que los pacientes tengan un rápido acceso a los medicamentos.
Hungarian: A fenti tudományos és társadalmi trendekre adott válaszként az Ügynökség erősíti a különböző érdekelt csoportoknak a fejlesztés területén nyújtott támogatást, és számos kezdeményezést tett a gyógyszerfejlesztés elősegítését célzó korai párbeszéd biztosítására, valamint a betegeknek a gyógyszerekhez történő korai hozzájutásához szükséges szabályozási útvonalak fejlesztésére.
Spanish: Esto se traduce en una creciente necesidad de gestionar y compartir datos fiables, en especial, para respaldar la toma de decisiones reguladoras basadas en pruebas con fundamento científico, mejorar el uso de los medicamentos y satisfacer la demanda de una mayor transparencia y amplitud de miras.
Hungarian: Ebből adódóan növekvő igény mutatkozik a megbízható adatok kezelésére és megosztására, különös tekintettel a bizonyítékokon alapuló, tudományosan megalapozott szabályozói döntéshozatal támogatására, a gyógyszerek alkalmazásának javítására, valamint a nagyobb átláthatóság és nyitottság követelményének való megfelelésre.
Spanish: Esta creciente carga de trabajo exigirá una mayor implicación de las ANC.
Hungarian: A növekvő munkaterhelés a nemzeti illetékes hatóságok nagyobb mértékű bevonását teszi szükségessé.
Spanish: Como la Agencia regula tanto los medicamentos humanos como los veterinarios, está en situación de poner en práctica el enfoque de «salud compartida» y seguir su aplicación en el abordaje de la resistencia a los antibióticos, tanto en su propio trabajo como mediante la colaboración con sus socios europeos e internacionales.
Hungarian: Mivel az Ügynökség szabályozói tevékenysége mind a humán-, mind az állatgyógyászati készítményekre kiterjed, helyzete lehetővé teszi az „Egy egészség" (One Health) megközelítés megvalósítását és alkalmazását az AMR kezelésében, mind saját munkája, mind pedig az európai és nemzetközi partnereivel történő együttműködés során.
Spanish: Las expectativas cada vez mayores de los pacientes y profesionales sanitarios de tener a su alcance medicamentos para tratar diversas enfermedades, junto con la necesidad continua de una reacción flexible y rápida frente a las nuevas amenazas para la salud pública, subrayan la importancia de garantizar a los pacientes un acceso más rápido a medicamentos comercializados, a la vez que se mantiene la calidad de la evaluación científica.
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek egyre növekvő azirányú elvárásai, hogy elérhetők legyenek a különböző betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, a növekvő közegészségügyi veszélyekre való rugalmas és gyors reagálás folyamatos igényével együtt kiemeli annak a fontosságát, hogy biztosított legyen a beteg gyorsabb hozzájutása a gyógyszerekhez a piacon, a tudományos értékelés minőségének fenntartása mellett.
Spanish: La tendencia hacia el desarrollo de medicamentos más específicos e individualizados, el continuo desarrollo y la utilización de conocimientos y tecnologías punta en el desarrollo de fármacos y la integración del desarrollo y uso de medicamentos y productos sanitarios contribuyen a aumentar la complejidad del asesoramiento científico y de otras muchas actividades de la Agencia.
Hungarian: A célzottabb és személyre szabhatóbb gyógyszerek fejlesztése felé történő elmozdulás, a legkorszerűbb tudás és technológiák folyamatos fejlesztése és alkalmazása a gyógyszerfejlesztésben, valamint a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök fejlesztésének és alkalmazásának integrálása egyaránt hozzájárul a tudományos tanácsadás és az Ügynökség más tevékenységeinek növekvő komplexitásához.
Spanish: Como la EMA está aumentando sus esfuerzos para compartir conocimientos e información con las ANC, los pacientes, los profesionales sanitarios, los medios de comunicación y otras partes interesadas, se espera que aumente la demanda de datos y que el papel de coordinación central de la Agencia, junto con las mejoras en la integración de los datos, sea cada vez más importante.
Hungarian: Amint az EMA fokozza erőfeszítéseit az ismereteknek és információknak a nemzeti illetékes hatóságokkal, a betegekkel, az egészségügyi szakemberekkel, a médiával és más érdekelt felekkel történő megosztása érdekében, úgy várhatóan az adatigény is nőni fog, és még jelentősebbé válik az Ügynökség központi koordinációs szerepe, az adatintegráció területén történő fejlesztésekkel együtt.
Spanish: En los próximos años, la Agencia espera un aumento significativo de sus actividades, tanto en volumen (p. ej., asesoramiento científico y farmacovigilancia) como en complejidad de los productos, los temas científicos y los procedimientos, debido al desarrollo científico.
Hungarian: Az elkövetkező években a tudomány előrehaladása folytán az Ügynökség tevékenységeinek jelentős bővülésére számít mind a volumen (pl. tudományos tanácsadás és farmakovigilancia), mind a készítmények, tudományos kérdések és eljárások komplexitásának tekintetében.
Spanish: Las crecientes interdependencias entre comités y disciplinas científicas en la toma de decisiones pone el énfasis en la necesidad de simplificar y alinear procesos de forma continuada, mejorar la garantía de calidad y el control de calidad, aumentar la solidez de los procesos y lograr una mayor eficacia de los procedimientos de evaluación.
Hungarian: A bizottságok és a tudományágak közötti növekvő kölcsönös függés a döntéshozatalban még inkább kiemeli az eljárások folyamatos egyszerűsítése és kiigazítása, a minőségbiztosítás és a minőségellenőrzés javítása, az eljárások robusztusabbá tétele, valamint az értékelési eljárások hatékonyságának fokozása iránti igényt.
Spanish: • Desarrollar las actividades operativas con un alto nivel de calidad, eficacia y coherencia, tanto en el área de los medicamentos humanos como veterinarios.
Hungarian: • Az üzleti tevékenységek magas színvonalú, hatékony és következetes folytatása mind a humán-,
Spanish: La creciente tendencia de los pacientes y los profesionales sanitarios a utilizar Internet, las comunicaciones móviles y las redes sociales para buscar información relacionada con los medicamentos aumenta la importancia de ampliar el uso de estos canales de comunicación, a fin de garantizar un acceso sencillo, coherente y puntual a información contrastada, fiable y comprensible sobre los medicamentos.
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek egyre nagyobb mértékben használják az internetet, a mobil kommunikációs eszközöket és a közösségi médiát a gyógyszerekkel kapcsolatos információk keresésére: ez kiemeli az ilyen kommunikációs csatornák szélesebb körű használatának fontosságát a gyógyszerekre vonatkozó hiteles, megbízható és érthető információkhoz való könnyű, rendszeres és időben történő hozzáférés biztosítása érdekében.
Spanish: Por tanto, el desarrollo de la base de datos y el portal de ensayos clínicos de la UE, así como otros sistemas asociados, será uno de los principales ámbitos de actuación de la Agencia en los años venideros.
Hungarian: Ennek eredményeként az Ügynökség kiemelt munkaterületeinek egyike a klinikai vizsgálatok uniós portáljának és adatbázisának, valamint más, ehhez kapcsolódó rendszereknek a fejlesztése lesz az elkövetkező években.
Spanish: Todos los aspectos del trabajo de la Agencia, desde la evaluación inicial hasta el seguimiento posterior a la autorización, estarán por tanto sujetos a un mayor escrutinio por las partes interesadas y la ciudadanía en su conjunto y repercutirán sobre la confianza del público en el trabajo de la Agencia.
Hungarian: Az érdekelt felek és általában véve a nyilvánosság részéről így még nagyobb figyelem irányul az Ügynökség munkájának minden aspektusára - a kezdeti értékeléstől az engedélyezést követő monitorozásig -, ami hatással van a társadalomnak az Ügynökség munkájába vetett bizalmára.
Spanish: La red europea de regulación de medicamentos (la Red) es la piedra angular del trabajo y el éxito del sistema europeo.
Hungarian: Az Ügynökség munkájának és sikerének fő pillérét az európai gyógyszer-szabályozási hálózat (a „Hálózat") jelenti.
Spanish: Las ANC y la Agencia deberán también prepararse para la próxima revisión de la legislación sobre tasas, a fin de garantizar una financiación adecuada y la sostenibilidad de la Red.
Hungarian: A Hálózat megfelelő finanszírozásának és fenntarthatóságának biztosítására a nemzeti illetékes hatóságoknak és az Ügynökségnek fel kell készülniük a díjakra vonatkozó jogszabályok közelgő felülvizsgálatára is.
Spanish: En los próximos años asistiremos a una creciente exigencia de que se tomen en consideración aspectos como los valores y preferencias de los pacientes, las necesidades de otras partes interesadas (p. ej., los organismos responsables de la evaluación de las tecnologías sanitarias o HTA [health-technology assessment]) al planificar programas de investigación clínica y medidas posteriores a la autorización, la repercusión de los datos y pruebas en la «vida real», etc.
Hungarian: Az elkövetkező években a klinikai kutatási programok és az engedélyezést követő intézkedések, a „valós élet" bizonyított adatainak hatása és egyebek tervezésekor növekvő igény fog mutatkozni az olyan szempontok figyelembevételére, mint például a betegek értékei és preferenciái, illetve más érdekeltek (pl. az egészségügyi technológiákat értékelő szervek) szükségletei.