FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no sufficient therapeutic experience with losartan in patients with heart failure and concomitant severe renal impairment, in patients with severe heart failure (NYHA class IV) as well as in patients with heart failure and symptomatic life-threatening cardiac arrhythmias.
Portuguese: Não existe experiência terapêutica suficiente com losartan em doentes com insuficiência cardíaca e compromisso renal grave concomitante, em doentes com insuficiência cardíaca grave (classe IV da NYHA), assim como em doentes com insuficiência cardíaca e arritmias cardíacas sintomáticas ameaçadoras da vida.
English: As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Portuguese: Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina, foram registadas alterações na função renal incluindo insuficiência renal (especialmente, em doentes cuja função renal está dependente do sistema renina-angiotensina-aldosterona tais como os doentes com insuficiência cardíaca grave ou disfunção renal pré-existente).
English: Store the prepared suspension in a refrigerator at 2-8°C.
Portuguese: Conservar a suspensão preparada no frigorífico a 2-8ºC.
English: • if you suffer from heart failure with or without renal impairment or concomitant severe life threatening cardiac arrhythmias.
Portuguese: • se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou simultâneas arritmias cardíacas graves ameaçadoras da vida.
English: If your heart failure has beenstabilised with an ACE inhibitor you should not be switched to losartan.
Portuguese: Se a sua insuficiência cardíaca está estabilizada com um inibidor da ECA não deve ser transferido para o losartan.
English: Remove the syringe and take the medicine.
Portuguese: Retirar a seringa e tomar o medicamento.
English: The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Portuguese: A farmacocinética do losartan foi investigada em 50 doentes pediátricos hipertensos > 1 mês até < 16 anos de idade, após uma administração oral, uma vez por dia, de aproximadamente 0,54 a 0,77 mg/kg de losartan (doses médias).
English: WHAT COZAAR IS AND WHAT IT IS USED FOR Losartan (COZAAR) belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Portuguese: Losartan (COZAAR) pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "antagonistas dos receptores de angiotensina II".
English: • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.6).
Portuguese: • Segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secção 4.4 e 4.6).
English: Patients who weighted >20 kg to < 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Portuguese: Doentes com peso >20 kg até <50 kg receberam 2,5, 25 ou 50 mg de losartan diariamente e doentes com peso >50 kg receberam 5, 50 ou 100 mg de losartan diariamente.
English: COZAAR powder is a white to off-white powder.
Portuguese: COZAAR pó é um pó branco a esbranquiçado.
English: BEFORE YOU TAKE COZAAR
Portuguese: ANTES DE TOMAR COZAAR
English: Turn the whole thing to an upright position.
Portuguese: Virar o conjunto para a posição inicial.
English: As with other medicinal products that block angiotensin II or its effects, concomitant use of other medicinal products which retain potassium (e.g. potassium-sparing diuretics: amiloride, triamterene, spironolactone) or may increase potassium levels (e.g. heparin), potassium supplements or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
Portuguese: Tal como outros medicamentos que bloqueiam a angiotensina II ou os seu efeitos, a utilização concomitante de outros medicamentos que retêm o potássio (por ex. diuréticos poupadores de potássio: amilorida, triamtereno, espironolactona) ou que podem aumentar os níveis de potássio (por ex. heparina), suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, podem conduzir a aumentos do potássio sérico.
English: The plasma concentrations of the active metabolite are not altered in patients with renal impairment or in haemodialysis patients.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do metabolito activo não estão alteradas em doentes com insuficiência renal ou em doentes hemodialisados.
English: Cardiac disorders: rare: syncope, atrial fibrillation, cerebrovascular accident
Portuguese: Cardiopatias: Raras: síncope, fibrilhação auricular, acidente vascular cerebral
English: Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min/1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Portuguese: O losartan não é recomendado em crianças com taxa de filtração glomerular <30 ml/ min/ 1,73 m2 uma vez que não existem dados disponíveis (ver secção 4.2).
English: Methylhydroxybenzoate and propylhydroxybenzoate.
Portuguese: Metil hidroxibenzoato e propil hidroxibenzoato.
English: Patients with proteinuria and a serum creatinine of 1.3 - 3.0 mg/dl were randomised to receive Losartan 50 mg once a day, titrated if necessary, to achieve blood pressure response, or to placebo, on a background of conventional antihypertensive therapy excluding ACE-inhibitors and angiotensin II antagonists.
Portuguese: Doentes com proteinúria e creatinina sérica de 1,3-3,0 mg/dl foram distribuídos aleatoriamente para receber 50 mg de losartan, uma vez por dia, titulados de acordo com a resposta da pressão arterial, ou placebo, num cenário de terapêutica anti-hipertensora convencional excluindo inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II.
English: • medicines which retain potassium or may increase potassium levels (e.g. potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines such as certain diuretics [amiloride, triamteren, spironolactone] or heparine),
Portuguese: • medicamentos que retêm o potássio, ou que podem aumentar os valores de potássio (por ex. suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio tais como alguns diuréticos[amilorida, triamtereno, espirolactona] ou heparina),
English: • to treat patients with high blood pressure (hypertension) in adults and in children and adolescents 6 - 16 years of age.
Portuguese: • para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão) em adultos, em crianças e adolescentes dos 6-16 anos de idade.
English: The recommended starting dose in patients >20 to <50 kg is 0.7 mg/kg once daily (up to 25 mg total, in exceptional cases where target doses above 25 mg are required, the maximal dose is 50 mg).
Portuguese: A dose inicial recomendada em doentes >20 a <50 kg é de 0,7 mg/kg uma vez por dia (até um total de 25 mg, em casos excepcionais quando são necessárias doses alvo superiores a 25 mg, a dose máxima é de 50 mg).
English: Unless continued losartan therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Portuguese: A não ser que a continuação da terapêutica com losartan seja considerada essencial, as doentes a planear engravidar devem ser transferidas para terapêuticas anti-hipertensoras alternativas com um perfil de segurança estabelecido para utilização na gravidez.
English: • if you receive diuretics (medicines that increase the amount of water that you pass out through your kidneys) or are under dietary salt restriction leading to an extreme loss of fluid and salt in your body (see section 3 ‘Dosage in special patient groups'),
Portuguese: • se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa através dos seus rins) ou está sob uma dieta de restrição de sal levando a uma perda extrema de líquidos e sal do seu corpo (ver secção 3.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
English: After suspension in solvent, COZAAR is an offwhite liquid.
Portuguese: Após a suspensão em solvente, COZAAR é um líquido branco a esbranquiçado.
English: Immune system disorders: rare: hypersensitivity: anaphylactic reactions, angiooedema including swelling of the larynx and glottis causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx, and/or tongue; in some of these patients angiooedema had been reported in the past in connection with the administration of other medicines, including ACE inhibitors; vasculitis, including Henoch-Schönlein purpura.
Portuguese: Raras: hipersensibilidade: reacções anafilácticas, angioedema incluindo inchaço da laringe e glote, causando obstrução das vias aéreas e/ou inchaço da cara, lábios, faringe e/ou língua; em alguns destes doentes o angioedema tinha sido notificado anteriormente com outros fármacos, incluindo inibidores ECA; vasculite, incluindo púrpura de Henoch-Schonlein.
English: Place the cap on the bottle and shake the contents well to disperse.
Portuguese: Colocar a tampa no frasco e agitar bem o seu conteúdo para dispersar.
English: Losartan may be administered with other antihypertensive agents, especially with diuretics (e.g. hydrochlorothiazide).
Portuguese: O losartan pode ser administrado com outros medicamentos anti-hipertensores, especialmente com diuréticos (por ex. hidroclorotiazida).
English: After reconstitution, losartan suspension is an off-white liquid.
Portuguese: Após a reconstituição, a suspensão de losartan é um líquido branco a esbranquiçado.
English: As with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
Portuguese: Tal como acontece com os outros medicamentos que afectam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, foram também notificados aumentos da uremia e a creatinemia em doentes com estenose arterial renal bilateral ou estenose arterial renal em rim único, estas alterações na função renal podem ser reversíveis com a interrupção da terapêutica.
English: Use in pediatric patients with renal impairment
Portuguese: Utilização em doentes pediátricos com compromisso renal
English: Renal and urinary disorders: not known: urinary tract infections
Portuguese: Doenças renais e urinárias: Não conhecida: infecções do tracto urinário
English: Treatment with losartan reduced the risk of stroke by 25 % relative to atenolol (p=0.001 95 % confidence interval 0.63-0.89).
Portuguese: O tratamento com losartan diminuiu o risco de acidente vascular cerebral em cerca de 25 % relativamente ao atenolol (p= 0,001 95% intervalo de confiança 0,63-0,89).
English: At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dosedependent manner.
Portuguese: Ao fim de três semanas, a administração de losartan uma vez por dia diminuiu a pressão arterial no vale de forma dependente da dose.
English: Hypertension and type 2 diabetes with renal disease In a controlled clinical trial in 1513 type 2 diabetic patients 31 years of age and older with proteinuria (RENAAL study, see section 5.1) the most common drug-related adverse reactions which were reported for losartan are as follows:
Portuguese: Num ensaio clínico controlado em 1513 doentes diabéticos tipo 2, com idade igual ou superior a 31 anos, com proteinúria (estudo RENAAL, ver secção 5.1) as reacções adversas mais frequentes relacionados com o fármaco que foram notificados com o losartan são os seguintes:
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain, ATC code: C09CA01 5.1 Pharmacodynamic properties
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.2 Antagonistas dos receptores da angiotensina, código ATC: C09CA01
English: COZAAR 2.5 mg/ml powder and solvent for oral suspension
Portuguese: COZAAR 2,5 mg/ml pó e solvente para suspensão oral
English: Generally, the dose should be increased weekly step-by-step (i.e., 12.5 mg daily during the first week, 25 mg daily during the second week, 50 mg daily during the third week) up to the usual maintenance dose of 50 mg losartan (20 ml of COZAAR suspension) once daily according to your condition.
Portuguese: Geralmente, a dose deve ser aumentada de forma gradual semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana) até alcançar a dose de manutenção habitual de 50 mg de losartan (20 ml de COZAAR suspensão) uma vez por dia, de acordo com o seu estado de saúde.
English: Insert the dispenser into the adapter on the medication bottle until a tight seal is made between the bottle and the adapter.
Portuguese: Inserir o doseador dentro do adaptador que está no frasco do medicamento, até formar um selo apertado entre o frasco e o adaptador.
English: Treatment usually starts with 12.5 mg losartan (5 ml of COZAAR suspension) once a day.
Portuguese: O tratamento inicia-se habitualmente com 12,5 mg de losartan (5 ml de COZAAR suspensão) uma vez por dia.
English: The difference in blood pressure increase as compared to placebo was largest in the middle dose group (6.70 mm Hg middle dose vs.
Portuguese: A diferença no aumento da pressão arterial em comparação com o placebo foi maior no grupo da dose intermédia (6,70 mmHg da dose intermédia vs. 5,38 mmHg da dose mais elevada).
English: • In a controlled clinical trial in 1513 type 2 diabetic patients 31 years of age and older with proteinuria
Portuguese: • Num ensaio clínico controlado em 1513 doentes diabéticos tipo 2, com idade igual ou superior a 31 anos, com proteinúria
English: • One push-in bottle adaptor
Portuguese: • Um adaptador de frasco por pressão
English: Cardiac disorders: not known: syncope, palpitations
Portuguese: Cardiopatias: Não conhecida: sincope, palpitações
English: Uncommon: symptomatic hypotension (especially in patients with intravascular volume depletion, e.g. patients with severe heart failure or under treatment with high-dose diuretics), dose-related orthostatic effects, rash.
Portuguese: Pouco frequentes: hipotensão sintomática (especialmente em doentes com depleção do volume intravascular, por ex., doentes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com doses elevadas de diuréticos), efeitos ortostáticos relacionados com a dose, exantema.
English: • a 10 ml oral dosing polypropylene syringe packed individually with a low density polyethylene push-in bottle neck adapter (PIBA) in a poly bag.
Portuguese: • Uma seringa doseadora para administração oral, de 10 ml, de polipropileno, embalada individualmente com um adaptador de pressão ao colo do frasco de polietileno de baixa densidade num saco.
English: - see Pregnancy and breast-feeding section.)
Portuguese: - ver secção "Gravidez e aleitamento"),
English: Insert the syringe into the adaptor on the medicine bottle until a tight seal is made.
Portuguese: 3.Inserir a seringa dentro do adaptador no frasco do medicamento até se formar um selo apertado.
English: • One 240 ml bottle with a child resistant closure for mixing the suspension
Portuguese: • Um frasco de 240 ml, com fecho de propileno resistente à abertura por crianças para misturar a suspensão.
English: Therefore losartan must not be administered in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Portuguese: Assim sendo, o losartan não pode ser administrado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
English: No initial dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment and in haemodialysis patients.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos iniciais em doentes com compromisso renal e em doentes em hemodiálise.
English: The following adverse events have been reported in post-marketing experience: Blood and lymphatic system disorders:
Portuguese: Experiência pós-comercialização Os seguintes acontecimentos adversos foram notificados na experiência pós-comercialização:
English: Use in elderly
Portuguese: Utilização nos idosos
English: Belgium Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
Portuguese: Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B1180 Brussels, Belgium
English: HOW TO TAKE COZAAR
Portuguese: COMO TOMAR COZAAR
English: Place the screw cap on the bottle and shake the contents well to disperse.
Portuguese: Colocar a tampa de rosca no frasco e agitar bem o seu conteúdo para dispersar.
English: Adult Patients with High Blood Pressure - Treatment usually starts with 50 mg losartan (20 ml of COZAAR suspension) once a day.
Portuguese: Doentes adultos com Pressão Arterial Elevada - O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (20 ml de COZAAR suspensão) uma vez por dia.
English: The suspension should be stored in a refrigerator at 2-8ºC for up to 4 weeks.
Portuguese: A suspensão deve ser conservada no frigorífico a 2-8ºC até 4 semanas.
English: • One 473 ml bottle of solvent
Portuguese: • Um frasco de 473 ml de solvente
English: The use of losartan is contraindicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and
Portuguese: A utilização de losartan é contra-indicada durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secção 4.3 e 4.4)
English: Pull out the plunger to withdraw the medicine into the syringe.
Portuguese: Puxar o êmbolo para retirar o medicamento para dentro da seringa.
English: Treatment with losartan resulted in a 13.0 % risk reduction (p=0.021, 95 % confidence interval 0.77-0.98) compared with atenolol for patients reaching the primary composite endpoint.
Portuguese: O tratamento com losartan, em comparação com o atenolol, resultou numa diminuição do risco de 13,0 % (p=0,021, 95 % intervalo de confiança de 0,77-0,98) para doentes que atingiram o parâmetro de avaliação final primário composto.
English: - In some patients the dose may later be increased to 100 mg losartan (40 ml of COZAAR suspension) once daily.
Portuguese: Em alguns doentes a dose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg (40 ml de COZAAR suspensão) uma vez por dia.
English: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
English: The dose may later be increased to 100 mg losartan (40 ml of COZAAR suspension) once daily depending on your blood pressure response.
Portuguese: A dose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg (40 ml de COZAAR suspensão) uma vez por dia, dependendo da resposta da pressão arterial.
English: With the syringe, adapter, and bottle attached, turn the entire assembly upside down.
Portuguese: Com o doseador, o adaptador e o frasco ligados, virar todo o conjunto ao contrário.
English: • if your liver function is severely impaired,
Portuguese: • se tem compromisso grave da função hepática,
English: One bottle of reconstituted suspension (200 ml) contains 500 mg of losartan potassium.
Portuguese: Um frasco de suspensão reconstituída (200 ml) contém 500 mg de losartan de potássio.
English: Vascular disorders: uncommon: hypotension, including orthostatic hypotension
Portuguese: Vasculopatias: Pouco frequentes: hipotensão, incluindo hipotensão ortostática
English: Return the entire assembly to the upright position.
Portuguese: Voltar a colocar todo o conjunto na posição vertical inicial.
English: • a 473 ml white, high-density polyethylene (HDPE) bottle of solvent,
Portuguese: • Um frasco de solvente, de 473 ml, branco de polietileno de alta densidade (HDPE).
English: Plasma clearance of losartan and its active metabolite is about 600 ml/min and 50 ml/min, respectively.
Portuguese: A depuração plasmática de losartan e do seu metabolito activo é, respectivamente, cerca de 600 ml/min.
English: • In controlled clinical trials in approximately 3300 adult patients 18 years of age and older for essential hypertension
Portuguese: • Em ensaios clínicos controlados em cerca de 3300 doentes adultos, com idade igual ou superior a 18 anos, para hipertensão essencial.
English: • In a controlled clinical trial in 9193 hypertensive patients 55 to 80 years of age with left ventricular hypertrophy
Portuguese: • Num ensaio clínico controlado em 9193 doentes hipertensos, com idade entre 55 e 80 anos, com hipertrofia ventricular esquerda.
English: In controlled clinical trials of approximately 3300 adult patients 18 years of age and older for essential hypertension with losartan the following adverse events were reported.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados em cerca de 3300 doentes adultos, com idade igual ou superior a 18 anos, para a hipertensão essencial com losartan foram notificados os seguintes acontecimentos adversos.
English: In a controlled clinical trial in approximately 3900 patients 20 years of age and older with cardiac insufficiency the following adverse events were reported:
Portuguese: Num ensaio clínico controlado em cerca de 3900 doentes, com idade igual ou superior a 20 anos, com insuficiência cardíaca foram notificados os seguintes acontecimentos adversos:
English: Paediatric Hypertension
Portuguese: Hipertensão Pediátrica
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of kit
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior do estojo
English: Remove the screw cap, place the push-in bottle neck adaptor on the bottle, and re-cap the bottle.
Portuguese: Remover a tampa de rosca, colocar o adaptador de pressão ao colo de frasco no frasco, e voltar a colocar a tampa no frasco.
English: After reconstitution, store the liquid suspension in a refrigerator (at 2°C - 8°C) for up to 4 weeks.
Portuguese: Após reconstituição, conservar o líquido de suspensão no frigorífico (a 2ºC-8ºC) até 4 semanas.
English: Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Portuguese: Box 581, 2003 PC Haarlem
English: Use in children and adolescents (6 to 16 years):
Portuguese: Hipertensão em doentes pediátricos Utilização em crianças e adolescentes (6 aos 16 anos):
English: haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum and occasional rises in serum creatinine, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, a administração de losartan induziu uma diminuição nos parâmetros dos glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito), um aumento na N-ureia sérica e aumentos ocasionais na creatinina sérica, uma diminuição no peso do coração (sem correlação histológica) e alterações gastrointestinais (lesões da membrana mucosa, úlceras, erosões, hemorragias).
English: Use in patients with renal impairment and haemodialysis patients:
Portuguese: Utilização em doentes com compromisso renal e doentes em hemodiálise:
English: • In a controlled clinical trial in approximately 3900 patients 20 years of age and older with chronic heart failure
Portuguese: • Num ensaio clínico controlado em 3900 doentes, com idade igual ou superior a 20 anos, com insuficiência cardíaca crónica
English: Nervous system disorders: not known: migraine
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Não conhecida: enxaqueca
English: Important information about some of the ingredients of COZAAR COZAAR contains lactose monohydrate and sorbitol.
Portuguese: COZAAR contém lactose mono-hidratada e sorbitol.
English: Renal clearance of losartan and its active metabolite is about 74 ml/min and 26 ml/min, respectively.
Portuguese: A depuração renal de losartan e do seu metabolito é de cerca de 74 ml/min.