FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: populacijski farmakokinetični analizi je navidezni celotni očistek (CL/F) rolapitanta pri bolnikih z rakom znašal 0,96 l/uro.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs rolapitanta šķietamais kopējais klīrenss (CL/F) vēža slimniekiem bija 0,96 l/stundā.
Slovenian: Odmerki rolapitanta do 720 mg so bili uporabljeni v kliničnih študijah brez varnostnih zadržkov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot līdz 720 mg lielas rolapitanta devas , netika konstatētas ar drošumu saistītas problēmas.
Slovenian: V času načrtovanja študije so kemoterapije, ki so vključevale AC, veljale za zmerno emetogene.
Latvian: Šī pētījuma izstrādes laikā AC saturošas ķīmijterapijas shēmas tika uzskatītas par mēreni emetogēnām.
Slovenian: Podatki za bolnike s hudo okvaro ledvic so omejeni, za bolnike s končno odpovedjo ledvic na hemodializi pa jih ni.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti, un nav datu par pacientiem ar terminālu nieru mazspēju, kuriem tiek veikta hemodialīze.
Slovenian: 204 ur pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter v primerjavi s 168 urami pri zdravih osebah.
Latvian: M19 vidējais tmax pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem tika sasniegts tikai pēc 204 stundām, salīdzinot ar 168 stundām veselām personām.
Slovenian: Velikost pakiranja je dve tableti v dvojnem pretisnem omotu iz polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena/aluminijeve folije.
Latvian: Iepakojuma lielums ir divas tabletes polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna/alumīnija folijas divu tablešu blisterī.
Slovenian: Rolapitant je bil preizkušen v študijah peroralne toksičnosti pri glodavcih ob ponavljajočih se odmerkih s trajanjem do 26 tednov, kot ciljni organi pa so bili opredeljeni jetra, ščitnica, ledvice,
Latvian: Rolapitanta toksicitāte grauzējiem ir pētīta līdz 26 nedēļām ilgos vairāku devu iekšķīgas lietošanas pētījumos, un tajos konstatētie mērķa orgāni bija aknas, vairogdziedzeris, nieres, sēklinieka piedēklis un dzemde.
Slovenian: Zdravilo Varuby je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Varuby šiem pacientiem ir jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 ljudi Če imate simptome alergijske reakcije, kot so nenadna zasoplost, otekle ustnice ali jezik ali sprememba okusa, otekanje kože ali tkiva,nenaden izpuščaj, zvišana telesna temperatura ali pospešen srčni utrip, o tem takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums ir alerģiskas reakcijas simptomi (piemēram, pēkšņs elpas trūkums, lūpu vai mēles pietūkums, garšas sajūtas izmaiņas, ādas vai audu pietūkums, pēkšņi izsitumi, drudzis vai paātrināta sirdsdarbība, nekavējoties izstāstiet to ārstam vai medmāsai.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Slovenian: • pospešen srčni utrip,
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
Slovenian: Substrati OCT1 Rolapitant in vitro ni zaviralec OCT1 pri preskušenih koncentracijah do 20 µM.
Latvian: OCT1 substrāti Rolapitants pārbaudītās koncentrācijās līdz 20 µM in vitro neinhibē OCT1.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 180 mg rolapitanta na tešče pri zdravih osebah je bil rolapitant izmerljiv v plazmi po 30 minutah, vrh plazemske koncentracije (Cmax) za rolapitant pa je bil dosežen v približno 4 urah; povprečna Cmax je bila 968 ng/ml (% CV: 28 %).
Latvian: Pēc vienas 180 mg rolapitanta devas ievadīšanas veseliem cilvēkiem tukšā dūšā rolapitants bija nosakāms plazmā no 30 minūtēm līdz brīdim, kad tas sasniedza maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax), kas rolapitanta gadījumā tika sasniegta apmēram 4 stundu laikā, un vidējais Cmax bija 968 ng/ml (%CV:28 %).
Slovenian: V kombinaciji s šentjanževko (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Kombinācijā ar divšķautņu asinszāli (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Preglednica s seznamom neželenih učinkov
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā
Slovenian: • omotičnost, težave s koncentracijo, pomanjkanje energije, občutek zaspanosti (dremavost) ali težave s spanjem (nespečnost),
Latvian: • reiboņa sajūta, grūtības koncentrēties, enerģijas trūkums, miegainība vai miega traucējumi
Slovenian: Farmakokinetike zdravila Varuby niso raziskali pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki zahteva hemodializo.
Latvian: Varuby farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar terminālu nieru mazspēju, kuriem ir nepieciešama hemodialīze.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic Podatki za bolnike s hudo okvaro ledvic so omejeni (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Sočasna uporaba 400 mg ketokonazola enkrat na dan 21 dni po enkratnem odmerku 90 mg rolapitanta ni znatno vplivala na Cmax rolapitanta, vrednost
Latvian: 21 dienu vienlaicīgi lietojot vienu reizi dienā 400 mg ketokonazola un vienu 90 mg rolapitanta devu, būtiska ietekme uz rolapitanta Cmax netika konstatēta,
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit dehidracija hipomagneziemija
Latvian: Pavājināta ēstgriba Dehidratācija Hipomagnēmija
Slovenian: Ena tableta vsebuje 90 mg rolapitanta (kot rolapitantijev klorid monohidrat).
Latvian: Katra tablete satur 90 mg rolapitanta (rolapitant) (hidrohlorīda monohidrāta formā).
Slovenian: Mehanizem pomembne razlike v razpolovnih časih med podgano in opico (6-8 ur) ter človekom (7
Latvian: Žurkām un pērtiķiem konstatētā pusperioda (6 - 8 h) un cilvēkiem konstatētā pusperioda (7 dienas) nozīmīgā atšķirība nav noskaidrota.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da za rolapitant ni pričakovati, da bo zaviral OATP1B1 pri klinično relevantnih koncentracijah, kažejo pa tudi, da rolapitant ni zaviralec OATP1B3 pri preskušenih koncentracijah do 20 µM.
Latvian: In vitro pētījumi ļauj secināt, ka rolapitants klīniski nozīmīgās koncentrācijās diez vai inhibēs OATP1B1un pārbaudītās koncentrācijās līdz 20 µM neinhibē OATP1B3.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Varuby
Latvian: Kādam nolūkam lieto Varuby
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki za bolnike, stare 75 let in starejše.
Latvian: Datu daudzums par lietošanu 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežots.
Slovenian: Rolapitant se presnavlja s CYP3A4 in pri tem tvori glavni aktivni presnovek, M19 (C4-pirolidin-hidroksiliran rolapitant).
Latvian: Rolapitantu metabolizē CYP3A4, veidojot svarīgu aktīvo metabolītu M19 (C4-pirolīn-hidroksilēts rolapitants).
Slovenian: Rolapitant je in vitro zmerno zaviral UGT1A1 in UGT2B7.
Latvian: UGT1A1 un UGT2B7 substrāti (piem., attiecīgi irinotekāns un morfīns) Rolapitants in vitro mēreni inhibēja UGT1A1 un UGT2B7.
Slovenian: V študiji plodnosti podganjih samic in zgodnjega razvoja zarodka so opazili zmanjšano število rumenih telesc in mest ugnezditve (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Žurku fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā tika konstatēta dzelteno ķermeņu skaita un implantēšanās vietu skaita samazināšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Proučevana zdravila so prejeli pred kemoterapijo 1. dne v naslednjih intervalih: rolapitant (1 do 2 uri prej); granisetron in deksametazon (30 minut prej).
Latvian: Pētījuma zāles tika lietotas pirms ķīmijterapijas 1. dienā ar šādiem starplaikiem: rolapitants (no 1 līdz 2 stundām iepriekš); granisetrons un deksametazons (30 minūtes iepriekš).
Slovenian: Pomembnost teh krčev za ljudi ni znana.
Latvian: Vai un cik bieži krampji attīstās cilvēkiem, nav zināms.
Slovenian: • metotreksat (za zdravljenje raka, psoriaze in revmatoidnega artritisa),
Latvian: • metotreksāts (lieto vēža, psoriāzes un reimatoīdā artrīta ārstēšanai);
Slovenian: V enomesečni študiji na opicah so opazili krče pri odmerku 60 mg/kg/dan (približno 5,8kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine).
Latvian: Vienu mēnesi ilgā pētījumā ar pērtiķiem kloniski krampji tika konstatēti, lietojot 60 mg/kg/dienā (apmēram 5,8-kārtīga ieteicamā deva cilvēkam atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam).
Slovenian: • zdravila, imenovana "statini", kot so atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin in simvastatin, ki se uporabljajo pri zdravljenju visokih ravni maščob (kot je holesterol) v krvi, • bosentan (za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučni arteriji),
Latvian: • tā sauktās statīnu grupas zāles (piemēram, atorvastatīns, fluvastatīns, rozuvastatīns un simvastatīns), kuras lieto augstas tauku (piemēram, holesterīna) koncentrācijas asinīs ārstēšanai;
Slovenian: Ta vključujejo:
Latvian: Šādas zāles ir:
Slovenian: Zelo emetogena kemoterapija (HEC) na osnovi cisplatina Študija 1 in študija 2 (HEC)
Latvian: Uz cisplatīnu balstīta izteikti emetogēna ķīmijterapija (Highly Emetogenic Chemotherapy [HEC]) 1. pētījums un 2. pētījums (HEC)
Slovenian: je prikazana z diagramom Kaplan-Meier na sliki 2.
Latvian: Kaplan-Meier grafiku (1. attēls).
Slovenian: [14C]-rolapitanta so v povprečju 14,2 % (razpon od 9 % do 20 %) in 73 % (razpon od 52 % do 89 %)
Latvian: Pēc vienas 180-mg [14C]-rolapitanta devas iekšķīgas lietošanas vidēji 14,2 % (no 9 % līdz 20 %) no devas tika konstatēti urīnā, bet 73 % (no 52 % līdz 89 %) - fēcēs (6 nedēļu laikā).
Slovenian: Varnostni profil pri podaljških študij z več ciklusi zelo in zmerno emetogene kemoterapije na do 6 ciklusov kemoterapije je bil podoben profilu, opaženem v 1. ciklusu.
Latvian: No vairākiem cikliem sastāvošos (līdz 6 ķīmijterapijas cikliem) izteikti un mēreni emetogēnas ķīmijterapijas pētījumu pagarinājumos drošuma profils ir līdzīgs profilam 1. ciklā.
Slovenian: Po enkratnih peroralnih odmerkih (4,5 mg do 180 mg) rolapitanta je bil povprečni končni razpolovni čas (t½) rolapitanta v razponu od 169 do 183 ur (približno 7 dni) in ni bil odvisen od odmerka.
Latvian: Pēc vienreizējām iekšķīgi lietotām rolapitanta devām (no 4,5 līdz 180 mg) rolapitanta vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (t½) bija no 169 līdz 183 stundām (apmēram 7 dienas), un tas bija no devas neatkarīgs.
Slovenian: Zapoznela faza: > 24 do 120 ur po zdravljenju s cisplatinom;
Latvian: Vēlīnā fāze: no > 24 līdz 120 stundām pēc cisplatīna terapijas.
Slovenian: Klinično pomembne interakcije z naslednjimi zdravili niso pričakovane, če se uporabijo z enim odmerkom rolapitanta 180 mg 1. dan in brez rolapitanta 8. dan: repaglinid 0,25 mg (substrat CYP2C8), efavirenz 600 mg (substrat CYP2B6), tolbutamid 500 mg (substrat CYP2C9) ali omeprazol 40 mg (substrat CYP2C19).
Latvian: Nav sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība ar tālāk uzskaitītajām zālēm, ja tās ievada vienlaicīgi ar vienu 180 mg devu rolapitanta 1. dienā, bet 8. dienā rolapitantu nelieto: repaglinīds 0,25 mg (CYP2C8 substrāts), efavirenzs 600 mg (CYP2B6 substrāts), tolbutamīds 500 mg (CYP2C9 substrāts) un omeprazols 40 mg (CYP2C19 substrāts).
Slovenian: aprepitanta in kombinacije netupitanta in palonosetronijevega klorida) ni dokazana, zato tega ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: aprepitantu un netupitanta un palonosetrona hidrohlorīda kombināciju), nav pierādīts, un līdz ar to tas nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: kontrola (N = 666) delež (%)
Latvian: Kontrole (N = 666)
Slovenian: Učinki zdravila Varuby na farmakokinetiko drugih učinkovin
Latvian: Varuby ietekme uz citu aktīvo vielu farmakokinētiku
Slovenian: Enkraten odmerek 180 mg rolapitanta ni imel pomembnega vpliva na farmakokinetiko midazolama v primerjavi s samim peroralnim midazolamom 3 mg 1. dan, 8. dan in 11. dan.
Latvian: Vienai 180 mg devai rolapitanta nebija būtiskas ietekmes uz midazolāma farmakokinētiku, salīdzinot ar iekšķīgi lietotu 3 mg midazolāmu monoterapijā 1. dienā, 8. dienā un 11. dienā.
Slovenian: Ovrednoteni so bili tudi dodatni vnaprej določeni končni cilji: popoln odziv v akutni fazi (od 0 do 24 ur) in celotni fazi (0 do 120 ur); brez bruhanja v vsaki fazi CINV, brez znatne navzee v vsaki fazi CINV in čas do prvega bruhanja ali uporabe rešilnega zdravila.
Latvian: Tika novērtēti arī šādi iepriekš noteikti mērķa kritēriji: pilnīga reakcija akūtajā fāzē (no 0 līdz 24 stundām) un vispārējā fāze (no 0 līdz 120 stundām); nav vemšanas katrā no CINV fāzēm, nav būtiskas sliktas dūšas katrā no CINV fāzēm un laiks līdz pirmajai vemšanas reizei vai līdz glābējzāļu lietošanai.
Slovenian: Rolapitant ni imel učinka na farmakokinetiko kofeina (substrata CYP1A2) pri dajanju peroralnega odmerka 200 mg kofeina skupaj z enkratnim odmerkom 180 mg rolapitanta 1. dan in brez rolapitanta 8. in 15. dan.
Latvian: Rolapitants neietekmēja kofeīna (CYP1A2 substrāta) farmakokinētiku, kad perorālā 200 mg deva kofeīna tika lietota kopā ar vienu 180 mg devu rolapitanta 1. dienā un bez rolapitanta 8. dienā un 15. dienā.
Slovenian: Pb rolapitant (N = 271) delež (%)
Latvian: Rolapitants (N = 271)
Slovenian: Slika 1: Diagram Kaplan-Meier z deleži bolnikov brez bruhanja ali uporabe rešilnega zdravila (kombinirani študiji 1 in 2 - HEC)
Latvian: 1. attēls: Kaplan-Meier attiecību grafiks par pacientiem, kam nebija vemšanas un kas nelietoja glābējzāles (1. pētījums un 2. pētījums kopā - HEC)
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri samicah podgan je rolapitantijev klorid v peroralnem odmerku, ki je bil enakovreden 9 mg/kg na dan proste baze (približno 0,5-kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine), povzročil prehodno zmanjšanje v prirastu materne telesne mase in povečanje incidence izgube pred implantacijo in po njej.
Latvian: Fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā ar žurku mātītēm rolapitanta hidrohlorīds perorālā devā, kas bija ekvivalenta 9 mg/kg brīvās bāzes dienā (apmēram 0,5-kārtīga ieteicamā deva cilvēkam atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam), izraisīja pārejošu mātītes ķermeņa svara pieauguma samazināšanos un palielināja pirms un pēc implantācijas bojāejas biežumu.
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija artralgija bolečine v hrbtu mišična oslabelost rabdomioliza
Latvian: Artralģija Muguras sāpes Muskuļu vājums Rabdomiolīze
Slovenian: Ena tableta vsebuje 90 mg rolapitanta.
Latvian: Katra tablete satur 90 mg rolapitanta.
Slovenian: • težave pri gibanju,
Latvian: • apgrūtinātas kustības;
Slovenian: Še 7 dni po enkratnem peroralnem odmerku rolapitanta so opazili 3-kratno povišanje izpostavljenosti dekstrometorfanu, substratu CYP2D6, lahko pa traja tudi dlje.
Latvian: 3-kārtīgs dekstrometorfāna, spēcīga CYP2D6 substrāta, iedarbības pieaugums tika novērots 7 dienas pēc vienas perorālas rolapitanta devas, un tas var turpināties ilgāk.
Slovenian: Rolapitant ni imel pomembnega vpliva na farmakokinetiko intravenskega ondansetrona, ko je bil ta uporabljen isti dan z enkratnim odmerkom 180 mg rolapitanta.
Latvian: Rolapitantam nebija būtiskas ietekmes uz intravenozi lietota ondansetrona farmakokinētiku, ja ondansetronu ievadīja vienlaicīgi ar vienu 180 mg devu rolapitanta tajā pašā dienā.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Varuby
Latvian: Ja pārtraucat lietot Varuby
Slovenian: Standardni odmerek antagonista receptorja 5-HT3.
Latvian: 5-HT3 receptora antagonista standarta deva.
Slovenian: Pri sočasni uporabi ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A4, in rolapitanta niso opazili klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko rolapitanta.
Latvian: Vienlaicīgi ar rolapitantu lietojot ketokonazolu (spēcīgu CYP34A inhibitoru), klīniski būtiska ietekme uz rolapitanta farmakokinētiku netika konstatēta.
Slovenian: Delež odzivnih bolnikov, ki so prejemali kemoterapijo s cisplatinom, po skupinah zdravljenja in fazah
Latvian: Mēreni emetogēnu ķīmijterapiju lietojušo pacientu, kuriem ir konstatēta atbildes reakcija, īpatsvars pa terapijas grupām un fāzēm
Slovenian: • propafenon (za zdravljenje nerednega ali nenormalnega srčnega utripa),
Latvian: • propafenons (lieto neregulāras vai patoloģiskas sirdsdarbības ārstēšanai);
Slovenian: Pb rolapitant (N = 535) delež (%)
Latvian: Rolapitants (N = 535)
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 ljudi:
Latvian: Reti: iespējamas līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Slovenian: kontrola (N = 262) delež vrednost
Latvian: Kontrole (N = 262)
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro jeter ni.
Latvian: Nav datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah očistek kreatinina (CLcr) ob začetni vrednosti ni kazal pomembnega vpliva na farmakokinetiko rolapitanta pri bolnikih z rakom z blago (CLcr: od 60 do 90 ml/min) ali zmerno (CLcr: 30 do 60 ml/min) okvaro ledvic v primerjavi z bolniki z rakom z normalnim delovanjem ledvic.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs vēža slimniekiem ar viegliem (CLcr no 60 līdz 90 ml/min) vai vidēji smagiem (CLcr: no 30 līdz 60 ml/min) nieru darbības traucējumiem kreatinīna klīrenss (CLcr) atskaites brīdī neliecināja par būtisku ietekmi uz rolapitanta farmakokinētiku, salīdzinot ar vēža slimniekiem, kuru nieru darbība bija normālas.
Slovenian: V ante- in postnatalni razvojni študiji je pri odmerku, ki je bil enakovreden polovici priporočenega odmerka za človeka, prišlo do zmanjšanja v pomnjenju pri mladičih ženskega spola pri testu z labirintom in do zmanjšane telesne mase mladičev (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā, lietojot devu, kas bija ekvivalenta pusei no ieteicamās devas cilvēkam, sieviešu dzimuma mazuļiem pasliktinājās atmiņa labirinta testā un samazinājās mazuļu ķermeņa svars (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Kaj je zdravilo Varuby in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Varuby
Latvian: Kas ir Varuby un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: topotekan, mitoksantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doksorubicin, bendamustin) lahko privedejo do morebitnih neželenih učinkov.
Latvian: Paaugstinātas BCRP substrātu (piemēram, metotreksāta, irinotekāna, topotekāna, mitoksantrona, rozuvastatīna, sulfasalazīna, doksorubicīna, bendamustīna) koncentrācijas plazmā var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter Podatki za bolnike s hudo okvaro jeter niso na voljo (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem Datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Kako deluje zdravilo Varuby
Latvian: Kā Varuby darbojas
Slovenian: To zdravilo vsebuje 230 mg laktoze (v obliki monohidrata) na odmerek (dve tableti).
Latvian: Vienā šo zāļu devā (divās tabletēs) ir 230 mg laktozes (monohidrāta formā).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so prejemali kemoterapijo z AC ali brez AC in dosegli popoln odziv
Latvian: AC vai ne-AC ķīmijterapiju saņēmušo un pilnīgu atbildes reakciju sasniegušo pacientu īpatsvars
Slovenian: Zdravilo Varuby ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Varuby maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Sočasno dajanje zelo mastnih obrokov ni pomembno vplivalo na farmakokinetiko rolapitanta po dajanju 180 mg rolapitanta.
Latvian: Līdztekus apēsta maltīte ar augstu tauku saturu rolapitanta farmakokinētiku pēc 180 mg rolapitanta lietošanas būtiski neietekmēja.
Slovenian: Zdravilo Varuby uporabljamo za pomoč pri preprečevanju siljenja na bruhanje (slabosti) ali bruhanja pri odraslih bolnikih z rakom med zdravljenjem raka s kemoterapijo.
Latvian: Varuby lieto, lai pieaugušiem vēža slimniekiem palīdzētu novērst sliktu dūšu (šķebināšanu) vai vemšanu pretvēža terapijas (ķīmijterapijas) laikā.
Slovenian: • občutki zaskrbljenosti ali strahu, nemir,
Latvian: • uztraukuma vai baiļu sajūta, nemiers; • zobu griešana;
Slovenian: Rolapitant se izloča prek jeter/žolča, v manjši meri se izloča skozi ledvice.
Latvian: Rolapitants tiek eliminēts galvenokārt caur aknām/ar žulti, un eliminācijas caur nierēm loma ir niecīga.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pugh) je bila povprečna Cmax rolapitanta nižja za 25 %,
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh skalas B klase), rolapitanta vidējais Cmax bija par 25 % mazāks, bet vidējais AUC līdzīgs kā veselām personām.
Slovenian: Antiemetično delovanje rolapitanta se je vzdrževalo skozi ponovljene cikluse pri tistih bolnikih, ki so nadaljevali v vseh ciklusih.
Latvian: Pacientiem, kas turpināja katru no nākamajiem cikliem, antiemētiskā iedarbība saglabājās katrā no atkārtotajiem cikliem.
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: • metoprolol (za zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolezni srca),
Latvian: • metoprolols (lieto augsta asinsspiediena un sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);
Slovenian: V študiji 3, multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani klinični študiji z vzporednimi skupinami pri zmerno emetogeni kemoterapiji, so režim z rolapitantom (180 mg rolapitant, 2 mg peroralni granisetron in 20 mg peroralni deksametazon) primerjali s kontrolno terapijo (placebo, 2 mg peroralni granisetron in 20 mg peroralni deksametazon) 1. dan pri bolnikih, ki so prejemali režim zmerno emetogene kemoterapije, v okviru katerega je 53 % bolnikov prejemalo kombinacijo antraciklina in ciklofosfamida (AC).
Latvian: 3. pētījumā, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, paralēlu grupu, kontrolētā mēreni emetogēnas ķīmijterapijas klīniskajā pētījumā rolapitanta terapijas shēma (180 mg rolapitanta, 2 mg iekšķīgi lietota granisetrona un 20 mg iekšķīgi lietota deksametazona) tika salīdzināta ar kontrolterapiju (placebo, 2 mg iekšķīgi lietota granisetrona un 20 mg iekšķīgi lietota deksametazona) 1. dienā pacientiem, kas saņēma mēreni emetogēnas ķīmijterapijas shēmu, tai skaitā 53 % pacientu, kas saņēma antraciklīna un ciklofosfamīda (AC) kombināciju.
Slovenian: Ocena za čas do prvega bruhanja v kombinirani analizi je prikazana z diagramom Kaplan-Meier na sliki 1.
Latvian: Sagaidāmais laiks līdz pirmajai vemšanas reizei vai arī glābējzāļu lietošanai pacientiem, kas saņēma MEC shēmu, ir attēlots 2. attēlā, izmantojot Kaplan-Meier grafiku.
Slovenian: kontrola (N = 273) delež vrednost
Latvian: Kontrole (N = 273)
Slovenian: • omedlevica ali občutek, da boste vsak čas omedleli,
Latvian: • samaņas zudums (ģībonis) vai sajūta, ka tūlīt zaudēsiet samaņu (ģībšanas sajūta);
Slovenian: Rolapitant se presnavlja predvsem s CYP3A4, pri čemer nastaja glavni aktivni presnovek, M19.
Latvian: Rolapitantu metabolizē CYP3A4, veidojot svarīgu aktīvo metabolītu M19.
Slovenian: 45 mg rolapitanta enkrat na dan se je rolapitant nakopičil približno 5-kratno.
Latvian: Pēc vairākām iekšķīgi vienu reizi dienā lietotām no 9 līdz 45 mg rolapitanta devām rolapitanta uzkrāšanās bija apmēram 5-kārtīga.
Slovenian: Vloga encimov, ki zdravilo presnavljajo (in prenašalcev zdravila) in ki poleg CYP3A4 vplivajo na jetrno/žolčno izločanje rolapitanta, ostaja nepojasnjena.
Latvian: Rolapitanta eliminācijā caur aknām/ar žulti iesaistītie zāles metabolizējošie enzīmi (un zāļu transportvielas), kas nav CYP3A4, vēl ir jānoskaidro.
Slovenian: N. Z.
Latvian: N.S.
Slovenian: Jemanje zdravila Varuby pred kemoterapijo prepreči slabost in siljenje na bruhanje.
Latvian: Lietojot Varuby pirms ķīmijterapijas, tiek novērsta slikta dūša (šķebināšana) un vemšana.
Slovenian: Pri odmerku, ki ustreza 4,5 mg/kg na dan proste baze (približno 0,2-kratni priporočeni odmerek za človeka na osnovi telesne površine), je prišlo do zmanjšanja v številu rumenih telesc in mest ugnezditve.
Latvian: Ja deva bija ekvivalenta 4,5 mg/kg brīvās bāzes dienā (apmēram 0,2-kārtīga ieteicamā deva cilvēkam atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam), samazinājās dzelteno ķermeņu un implantācijas vietu skaits.
Slovenian: • nizka raven magnezija v krvi (ugotovljeno v preiskavah krvi),
Latvian: • pazemināta magnija koncentrācija asinīs (to konstatē asins izmeklējumos);
Slovenian: • mitoksantron (za zdravljenje raka),
Latvian: • mitoksantrons (lieto vēža ārstēšanai);
Slovenian: Zdravilo Varuby preprečuje slabost in siljenje na bruhanje pri kemoterapiji.
Latvian: Varuby palīdz novērst sliktu dūšu un vemšanu ķīmijterapijas laikā.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 180 mg
Latvian: 180 mg iekšķīgi;
Slovenian: • okužba v ustih,
Latvian: • infekcijas mutes dobumā;