FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivé přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku nebo vyvolat hyperkalemii (např. inhibitory ACE, draslík šetřící diuretika, přípravky obsahující draslík, náhražky soli obsahující draslík, cyklosporin nebo jiné léčivé přípravky, jako je heparin sodný).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повишават калиевите нива или индуцират хиперкалиемия (например АСЕ инхибитори, калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, солеви заместители, съдържащи калий, циклоспорин или други лекарствени продукти като хепарин натрий)
Czech: Soli kalcia
Bulgarian: Калциеви соли
Czech: Cholestyramin a kolestipolové pryskyřice
Bulgarian: Колестирамин и колестиполови смоли
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka před užitím přípravku Actelsar HCT.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Actelsar HCT, ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас.
Czech: Tel: +386 1 58 90 390
Bulgarian: Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Czech: Bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety o rozměrech 9,0 x 17,0 mm, označené „TH 12,5" na obou stranách.
Bulgarian: Бели или почти бели, 9,0 x 17,0 mm таблетки с форма на капсула, с надпис "TH 12,5" от двете страни.
Czech: U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky:
Bulgarian: Следните допълнителни нежелани реакции се съобщават при пациенти, приемащи само телмисартан:
Czech: Dříve hlášené nežádoucí účinky jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími účinky i přípravku Actelsar HCT, i když nebyly v klinických studiích s tímto přípravkem zaznamenány.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани преди това при самостоятелното използване на някой от компонентите, могат да възникнат и при използването на Actelsar HCT, дори да не са наблюдавани при клиничните проучвания на този продукт.
Czech: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
Bulgarian: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg таблетки Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg таблетки
Czech: Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjördur Island
Bulgarian: Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörður
Czech: - Hyponatremie a hypochloremická alkalóza
Bulgarian: - Хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза
Czech: Současné užívání přípravku Actelsar HCT s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане, едновременната употреба на Actelsar HCT с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 4.5 и 5.1).
Czech: Thiazidy je nutno před provedením testů na funkci příštítných tělísek vysadit.
Bulgarian: Преди да се проведе изследване на паратироидните функции трябва да се прекрати приема на тиазиди.
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 84 таблетки 90 таблетки 98 таблетки
Czech: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablety
Bulgarian: Actelsar HCT 80 mg/25 mg таблетки
Czech: Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Bulgarian: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Исландия Производител
Czech: Al/Al blistry: 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tablet Al/PVC/PVDC blistry: 28, 56, 84, 90 a 98 tablet
Bulgarian: Al/Al блистер: 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблетки Al/PVC/PVDC блистер: 28, 56, 84, 90 and 98 таблетки
Czech: Povidon
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Czech: Anafylaktické reakce, hypersenzitivita
Bulgarian: Анафилактични реакции, свръхчувствителнност
Czech: Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Bulgarian: Препоръчва се ултразвуков преглед на бъбречната функция и черепа, ако настъпи експозиция на ангиотензин II рецепторни антагонисти през втория триместър на бременността и след това.
Czech: Jak Actelsar HCT uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Actelsar HCT
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен за освобождаване на партидите
Czech: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety o rozměrech 6,55 x 13,6 mm, označené "TH" na jedné straně.
Bulgarian: Как изглежда Actelsar HCT и какво съдържа опаковката Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg таблетки са бели или почти бели, 6,55 x 13,6 mm овални и двойноизпъкнали таблетки с надпис "TH" от едната страна.
Czech: Mezi typické příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří suchost v ústech, slabost, letargie (stav ospalosti, neaktivity, lhostejnosti, zapomínání, zpomalené reakce na podněty), spavost, neklid, bolesti svalů nebo svalové křeče, pocit na zvracení (nauzea), zvracení, svalová únava a abnormálně rychlý srdeční rytmus (rychlejší než 100 úderů za minutu).
Bulgarian: Типичните симптоми на водно-електролитен дисбаланс включват сухота в устата, слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулни болки или крампи, гадене, повръщане, мускулна умора и сърцебиене (повече от 100 удара в минута).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Bulgarian: Сънливост Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Czech: Zánět plic (zánět průdušek), aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění, při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečky); bolesti v krku, zánět vedlejších dutin nosních, pocity smutku (deprese), potíže s usínáním (nespavost), poruchy zraku, dechové potíže, bolesti břicha, zácpa, pocit nadmutí břicha (dyspepsie), nevolnost (zvracení), zánět žaludku (gastritis), abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), zčervenání kůže (erytém), alergické reakce jako je svědění nebo vyrážka, zvýšené pocení, kopřivka (urtikárie), bolesti kloubů (artralgie) a bolesti v končetinách, svalové křeče, onemocnění podobné chřipce, bolest, nízká hladina sodíku, zvýšení hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): възпаление на белия дроб (бронхит), активиране или влошаване на системен лупус еритематодес (заболяване, при което собственната имунната система атакува организма, което причинява болка в ставите, кожен обрив и треска), възпалено гърло, възпалени синуси, чувство за тъга (депресия), безсъние, зрителни смущения, затруднено дишане, коремна болка, запек, подуване на корема (диспепсия), гадене (повръщане), възпаление на стомаха (гастрит), нарушения на чернодробната функция (при пациенти от японски произход съществува поголяма вероятност за развитие на тази нежелана реакция), зачервяване на кожата (еритема), алергични реакции като сърбеж или обрив, повишено потоотделяне, копривна треска (уртикария), болка в ставите (артралгия) и болка в крайниците, мускулни крампи, грипоподобно заболяване, болка, ниско ниво на натрий, повишено ниво на креатинин, чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести:
Czech: Pro Al/Al blistry a HDPE lahvičky
Bulgarian: Al/Al блистери и HDPE опаковка за таблетки
Czech: U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky:
Bulgarian: Хидрохлоротиазид Следните нежелани реакции се съобщават при пациенти приемащи само хидрохлоротиазид:
Czech: Angioedém (včetně případů vedoucích k úmrtí), erytém, pruritus, vyrážka, nadměrné pocení, kopřivka
Bulgarian: Ангиоедем (също и с фатален изход), еритема, пруритус, обрив, хиперхидроза, уртикария
Czech: Pro Al/PVC/PVDC blistry
Bulgarian: Al/PVC/PVDC блистер
Czech: Žaludeční potíže
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Czech: U některých pacientů může při podávání thiazidových diuretik dojít k hyperurikemii nebo k vyvolání manifestní dny.
Bulgarian: При някои пациенти на тиазидна терапия може да се развие хиперурикемия или клинично манифестирана подагра.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): замайване
Czech: Pokud při užívání přípravku Actelsar HCT nastane potřeba přizpůsobit dávku jiného léku, musíte se poradit s lékařem.
Bulgarian: Трябва да се посъветвате с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Actelsar HCT.
Czech: pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2013.
Czech: Výraz „esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zřejmou příčinu.
Bulgarian: „Есенциална" означава, че няма ясна причина за хипертонията.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Czech: telmisartanum/hydrochlorothiazidum
Bulgarian: telmisartan / hydrochlorothiazide
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Actelsar HCT je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Actelsar HCT може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Actelsar HCT?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Actelsar HCT?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Actelsar HCT používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Actelsar HCT.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Actelsar HCT.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Actelsar HCT.
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum, které představuje jiný typ léčby hypertenze.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение при хипертония.
Czech: Angiotenzin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Bulgarian: Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Actelsar HCT je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem MicardisPlus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Actelsar HCT е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на MicardisPlus.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип въпроси и отговори тук.
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, např. mozkové mrtvice.
Bulgarian: Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например риска от получаване на удар.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Actelsar HCT byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Actelsar HCT да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Actelsar HCT, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Actelsar HCT пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Podávaná dávka přípravku Actelsar HCT závisí na dávce telmisartanu, kterou pacient užíval doposud: pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 40 mg, by měli užívat 40/12,5mg tablety a pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 80 mg, by měli užívat 80/12,5mg tablety.
Bulgarian: Дозата Actelsar HCT зависи от дозата телмисартан, която пациентът е приемал преди това: пациентите, получавали 40 mg телмисартан, трябва да приемат таблетки от 40/12,5 mg, а пациентите, получавали 80 mg телмисартан, трябва да приемат таблетки от 80/12,5 mg.
Czech: Působí tak, že zvyšuje tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
Bulgarian: Той действа чрез повишаване отделянето на урина, като по този начин се намалява количеството течности в кръвта и кръвното налягане спада.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Actelsar HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Actelsar HCT прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Telmisartan je „antagonista receptoru angiotenzinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotenzin II.
Bulgarian: Телмисартан е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон, наречен ангиотензин ІІ, в организма.
Czech: Přípravek Actelsar HCT je k dispozici ve formě tablet (s obsahem 40 mg nebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu či 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu), které se užívají ústy jednou denně a zapíjejí se tekutinou.
Bulgarian: Actelsar HCT се предлага под формата на таблетки (40 mg или 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиацид; 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид), които се приемат перорално веднъж на ден с течност.
Czech: Jelikož přípravek Actelsar HCT je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Bulgarian: Тъй като Actelsar HCT е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: 80/12,5mg tablety se podávají pacientům, jejichž krevní tlak není kontrolován při užívání 80/12,5mg tablet, nebo pacientům, jejichž stav byl před zahájením léčby přípravkem Actelsar HCT stabilizován pomocí dvou uvedených léčivých látek užívaných samostatně.
Bulgarian: Таблетките от 80/25 mg се използват при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира с таблетките от 80/12,5 mg или които са били стабилизирани чрез двете активни вещества, приемани поотделно, преди да преминат към Actelsar HCT.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MicardisPlus přínosy přípravku Actelsar HCT převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при MicardisPlus, ползите превишават установените рискове.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен кръвното налягане в сравнение със самостоятелната им употреба.
Czech: To znamená, že přípravek Actelsar HCT je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku MicardisPlus.
Bulgarian: Това означава, че Actelsar HCT е подобно на „референтното лекарство" MicardisPlus, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Používá se u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného telmisartanu.
Bulgarian: Използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира задоволително с телмисартан, прилаган самостоятелно.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Actelsar HCT byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Actelsar HCT, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Actelsar HCT?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Actelsar HCT?
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení hormonu, což umožňuje rozšíření cév.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, телмисартан възпрепятства ефекта на хормона, в резултат на което кръвоносните съдове се разширяват.
Czech: Co je Actelsar HCT a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Actelsar HCT и за какво се използва?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Actelsar HCT je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem MicardisPlus.
Bulgarian: Тъй като Actelsar HCT е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство MicardisPlus.
Czech: Přípravek Actelsar HCT obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Bulgarian: Actelsar HCT съдържа две активни вещества - телмисартан и хидрохлоротиазид.
Czech: Přípravek Actelsar HCT je „generikum".
Bulgarian: Actelsar HCT е „генерично лекарство".
Czech: Actelsar HCT je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Bulgarian: Actelsar HCT представлява лекарство, съдържащо две активни вещества - телмисартан (telmisartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Czech: Další informace o přípravku Actelsar HCT
Bulgarian: Допълнителна информация за Actelsar HCT:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Actelsar HCT platné v celé Evropské unii dne 13. března 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Actelsar HCT, валидно в Европейския съюз.
Czech: Jak přípravek Actelsar HCT působí?
Bulgarian: Как действа Actelsar HCT?
Czech: Jak byl přípravek Actelsar HCT zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Actelsar HCT?
Czech: Jak se přípravek Actelsar HCT používá?
Bulgarian: Как се използва Actelsar HCT?
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Bulgarian: Като се има предвид, че
Czech: Stanovisko výboru CHMP
Bulgarian: Становище на CHMP
Czech: Celkový závěr
Bulgarian: Общо заключение
Czech: V příslušném rozsahu byly provedeny odpovídající změny v současných schválených informacích o přípravku.
Bulgarian: Направени са съответни промени, където е уместно, одобрената на понастоящем информация за продукта.
Czech: Konkrétně u aliskirenu byla z bodů 5.1 (kde to bylo navrženo) a z bodu 4.4 odstraněna ustanovení o kontraindikacích doporučená výborem PRAC, protože již byla navržena do bodu 4.3, a byla proto považována za nadbytečná.
Bulgarian: По-специално формулировките за противопоказанията, препоръчани от PRAC, са изтрити от точка 5.1 (където е предложено) и от точка 4.4 за алискирен, тъй като те вече са били предложени в точка 4.3 и затова се считат за излишни.
Czech: Renin-angiotenzinový systém (RAS) je hormonální systém, který reguluje krevní tlak a rovnováhu tekutin.
Bulgarian: Системата ренин-ангиотензин (RAS) е хормонална система, която регулира кръвното налягане и баланса на течностите.
Czech: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Bulgarian: contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Czech: Dále byla provedena řada typografických změn a změn souvisejících se šablonou vypracovanou pracovní skupinou QRD.
Bulgarian: В допълнение са направени редица печатни и свързани с QRD промени.
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC
Bulgarian: Основания за препоръката на PRAC
Czech: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH.
Bulgarian: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of
Czech: Zvýšená opatrnost je skutečně nutná, protože tito pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin jsou již obzvláště náchylní k rozvoji hyperkalemie.
Bulgarian: Това предизвиква особено безпокойство, тъй като при тези пациенти и при пациентите с бъбречно увреждане вече се наблюдава значително предразположение към развитие на хиперкалиемия.
Czech: 1 - Celkové shrnutí vědeckého hodnocení výborem PRAC
Bulgarian: - Цялостно обобщение на научната оценка на PRAC
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že je nutno u všech přípravků ovlivňujících RAS provést revizi informací o přípravku a zahrnout do nich zjištěná rizika a pokyny pro předepisující lékaře i pacienty.
Bulgarian: По тази причина PRAC заключава, че информацията за продукта за всички агенти, действащи върху RAS, трябва да се преразгледа, за да отразява установените рискове и да предоставя насоки за предписващите лекари и пациентите.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasil výbor CHMP s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, СНМР се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката.
Czech: Mezi přípravky ovlivňující RAS patří inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (inhibitory ACE), např. benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril a zofenopril), blokátory angiotenzinových receptorů (ARB), např. kandesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan a azilsartan, a přímé inhibitory reninu, např. aliskiren.
Bulgarian: Агентите, действащи върху RAS, включват инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), например беназеприл, каптоприл, цилазаприл, делаприл, еналаприл, фозиноприл, имидаприл, лизиноприл, моексиприл, периндоприл, квинаприл, рамиприл, спираприл, трандолаприл и зофеноприл), ангиотензин рецепторни блокери (ARBs), например кандесартан, телмисартан, валсартан, ирбесартан, епросартан, олмесартан, лосартан и азилсартан, както и директни инхибитори на ренина като алискирен.
Czech: Výbor CHMP však usoudil, že jsou nutné další menší změny ve znění navrhovaném pro souhrn údajů o přípravku.
Bulgarian: CHMP обаче счита, че към предложения текст за кратката характеристика на продукта са необходими незначителни допълнителни промени.