FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études en monothérapie, les effets indésirables les plus fréquents étaient : neutropénie/diminution du nombre de neutrophiles, diarrhée, nausées, anémie, fatigue et infection des voies respiratoires supérieures.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene var de vanligste bivirkningene nøytropeni/redusert antall nøytrofile, diaré, kvalme, anemi, fatigue og øvre luftveisinfeksjon.
French: Demandez conseil à votre médecin au sujet de la conservation du sperme avant de commencer votre traitement par Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om oppbevaring av sperm før du starter på behandling med Venclyxto.
French: Les six patients ont terminé la phase de titration de dose et atteint la dose quotidienne recommandée de 400 mg de vénétoclax.
Norwegian Bokmål: Alle seks pasienter fullførte dosetitreringen og nådde den anbefalte daglige dosen på 400 mg venetoklaks.
French: Venclyxto agit en inhibant une protéine (en bloquant son action) présente dans l'organisme appelée « BCL-2 ».
Norwegian Bokmål: Venclyxto virker ved at det blokkerer et protein i kroppen som kalles «BCL-2».
French: Après administration orale d'une dose unique de 200 mg de vénétoclax radio-marqué au [14C] chez des sujets sains, plus de 99,9 % de la dose ont été excrétés dans les fèces et moins de 0,1 % de la dose a été éliminé dans les urines en 9 jours.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel oral administrasjon av 200 mg radiomerket [14C]-venetoklaks til friske personer ble > 99,9 % av dosen gjenfunnet i feces og < 0,1 % av dosen ble utskilt i urin innen 9 dager.
French: • Ils ne doivent pas être croqués, écrasés ou fractionnés
Norwegian Bokmål: • Tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles
French: Graphique en forêt de la SSP évaluée par l'investigateur dans les sous-groupes de l'étude MURANO
Norwegian Bokmål: Balansediagram (forest plot) av utprøvervurdert PFS i undergrupper fra MURANO
French: Les taux d'anomalies biologiques de grade ≥ 3 pertinentes pour le SLT étaient : hyperkaliémie 1 %, hyperphosphatémie 1 % et hyperuricémie 1 %.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av unormale laboratorieverdier av grad ≥ 3 relevant for tumorlysesyndrom var hyperkalemi 1 %, hyperfosfatemi 1 % og hyperurikemi 1 %.
French: Les patients doivent être évalués pour déterminer le risque, et recevoir une prophylaxie appropriée pour un SLT, incluant hydratation et agents hypo-uricémiants.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør vurderes for risiko og bør motta egnet profylakse for tumorlysesyndrom, inkludert hydrering og midler mot hyperurikemi.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Venclyxto
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Venclyxto
French: La dose recommandée de vénétoclax est de 400 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med venetoklaks er 400 mg én gang daglig.
French: Le rituximab doit être administré après que le patient ait terminé le schéma de titration de dose et qu'il ait reçu la dose quotidienne recommandée de 400 mg de vénétoclax pendant 7 jours.
Norwegian Bokmål: Rituksimab bør administreres etter at pasienten har fullført dosetitreringsplanen og har fått den anbefalte daglige dosen på 400 mg venetoklaks i 7 dager.
French: Au cours de la phase de titration de dose, l'administration du traitement doit être interrompue et les patients doivent faire l'objet d'un suivi attentif pour détecter tout signe ou symptôme de SLT (fièvre, frissons, nausées, vomissements, confusion, essoufflement, convulsions, arythmie cardiaque, urines foncées ou troubles, fatigue inhabituelle, douleurs musculaires ou articulaires, douleur ou distension abdominale ) ou d'autres toxicités (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Under dosetitreringsfasen bør behandlingen seponeres og pasientene bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på tumorlysesyndrom (feber, frysninger, kvalme, oppkast, forvirring, kortpustethet, krampeanfall, uregelmessige hjerteslag, mørk eller blakket urin, uvanlig trøtthet, muskel- eller leddsmerter, abdominalsmerter og -distensjon) sammen med andre toksisiteter (se pkt.
French: En cas d'événements de SLT clinique ou de modifications des paramètres biochimiques sanguins persistant plus de 48 heures avant leur résolution, le traitement doit être repris à une dose réduite (voir Tableau 2).
Norwegian Bokmål: Ved klinisk tumorlysesyndrom eller endringer i blodkjemi som trenger mer enn 48 timer på å gå over, bør behandling gjenopptas med en redusert dose (se tabell 2).
French: a La différence entre le taux de RC évalué par l'IRC et celui évalué par l'investigateur était due à l'interprétation de l'adénopathie résiduelle sur les TDM.
Norwegian Bokmål: aAvvik mellom IRC- og utprøvervurdert CR rate var forårsaket av tolkning av residuell adenopati på CTbilder.
French: • 112 (4 × 28) comprimés (4 boîtes de 7 plaquettes contenant chacune 4 comprimés).
Norwegian Bokmål: • 112 (4 x 28) tabletter (4 esker med 7 blistere hver med 4 tabletter).
French: L'utilisation du vénétoclax est déconseillée au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception hautement efficace.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker svært sikker prevensjon.
French: • une diminution du nombre de globules blancs appelés lymphocytes
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller kalt lymfocytter
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant le traitement et ce jusqu'à la reconstitution de la population lymphocytaire B.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke administreres under behandling med venetoklaks og deretter inntil gjenoppretting av B-celler.
French: Une toxicité testiculaire (perte de cellules germinales) a été observée au cours des études de toxicité générale chez le chien à des expositions représentant 0,5 à 18 fois l'exposition (ASC) chez l'homme à la dose recommandée.
Norwegian Bokmål: Testikkeltoksisitet (tap av kjønnsceller) ble observert i generelle toksisitetsstudier hos hunder ved eksponeringer på 0,5 til 18 ganger human AUC-eksponering ved anbefalt dose.
French: Une neutropénie de grade 3 ou 4 a été rapportée chez des patients traités par vénétoclax dans l'étude en association avec le rituximab (GO28667/MURANO) et dans les études en monothérapie (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 eller 4 er rapportert hos pasienter behandlet med venetoklaks i kombinasjonsstudien med rituksimab (GO28667/MURANO) og i studiene med monoterapi (se pkt.
French: Il n'a pas été observé de SLT avec des conséquences cliniques telles qu'une insuffisance rénale aiguë, des arythmies ou une mort subite et/ou des crises convulsives chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tumorlysesyndrom med kliniske konsekvenser, som akutt nyresvikt, hjertearytmier eller plutselig død og/eller krampeanfall hos disse pasientene.
French: Vénétoclax + rituximab N = 194
Norwegian Bokmål: venetoklaks + rituksimab N = 194
French: La durée médiane de traitement pour ces 158 patients était de 17 mois (de 0 à 34 mois).
Norwegian Bokmål: Median tid med behandling for 158 pasienter var 17 måneder (variasjon: 0 til 34 måneder).
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier de la survie sans progression évaluée par l'investigateur (population en intention de traiter) dans l'étude MURANO (date de recueil des données fixée au 8 mai 2018)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver av utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse (intent-to-treatpopulasjon) i MURANO (data cut-off dato 8. mai 2018)
French: e Les données de survie globale ne sont pas encore matures.
Norwegian Bokmål: eData for total overlevelse er enda ikke tilgjengelig.
French: Prendre votre dose avec de l'eau au même moment chaque jour au cours d'un repas.
Norwegian Bokmål: Ta dosen din til samme tid hver dag sammen med et måltid og vann.
French: Comprimé pelliculé Conditionnement multiple : 112 comprimés pelliculés (4 x 28)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Multipakning: 112 (4 x 28) filmdrasjerte tabletter
French: Tous les événements de SLT sont survenus pendant la phase de titration de dose du vénétoclax et se sont résolus dans les deux jours.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser med tumorlysesyndrom forekom under dosetitreringsfasen med venetoklaks og gikk over innen to dager.
French: Votre médecin pourra également vous prescrire des médicaments pour éviter l'accumulation d'acide urique dans votre organisme avant le début du traitement par Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Legen kan også gi deg legemidler som forebygger opphopning av urinsyre i kroppen før du starter behandling med Venclyxto.
French: L'hémogramme doit être surveillé pendant toute la durée du traitement.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling skal utføres gjennom hele behandlingsperioden.
French: Les instructions pour la « Prophylaxie du syndrome de lyse tumorale » doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Instruksjonene for «Forebygging av tumorlysesyndrom» bør følges (se pkt.
French: Le vénétoclax est un inhibiteur faible des CYP2C8, CYP2C9 et UGT1A1 in vitro, mais il n'est pas attendu qu'il entraîne une inhibition cliniquement pertinente de cette enzyme.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er en svak hemmer av CYP2C8, CYP2C9 og UGT1A1 in vitro, men forventes ikke å føre til klinisk relevant hemming.
French: Des solutés intraveineux doivent être administrés s'ils sont indiqués en fonction du risque global de SLT, ou chez les patients qui ne peuvent pas maintenir un niveau d'hydratation suffisant par voie orale.
Norwegian Bokmål: Intravenøse væsker bør administreres som indisert basert på generell risiko for tumorlysesyndrom, eller for de som ikke kan opprettholde en tilstrekkelig grad av peroral hydrering.
French: Les paramètres biochimiques sanguins doivent être évalués à nouveau avant chaque augmentation de dose pendant la phase de titration de dose.
Norwegian Bokmål: Blodkjemi bør undersøkes igjen før hver påfølgende doseøkning i titreringsfasen.
French: L'administration concomitante du vénétoclax avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 devrait augmenter l'ASC du vénétoclax de 5,8 à 7,8 fois en moyenne.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av venetoklaks med andre sterke CYP3A4-hemmere er anslått å øke venetoklaks AUC med gjennomsnittlig 5,8-7,8 ganger.
French: Selon une analyse de population, le volume apparent de distribution (VDss/F) estimé du vénétoclax est de 256 à 321 litres.
Norwegian Bokmål: Populasjonsestimatet for tilsynelatende distribusjonsvolum (Vdss/F) for venetoklaks varierte fra 256-321 l hos pasientene.
French: Au total, 130 patients du bras vénétoclax + rituximab ont reçu les 2 ans de traitement par vénétoclax sans avoir progressé.
Norwegian Bokmål: Totalt 130 pasienter i venetoklaks + rituksimab-armen fullførte 2 år med venetoklaksbehandling uten progresjon.
French: Dose à la reprise du traitement (mga)
Norwegian Bokmål: Dose ved avbrudd (mg) Dose ved gjenopptak (mga)
French: La durée médiane sous traitement au moment de l'évaluation était de 12 mois (de 0 à 22 mois).
Norwegian Bokmål: Median tid med behandling på tidspunktet for evaluering var 12 måneder (variasjon: 0 til 22 måneder).
French: L'étude MURANO était une étude contrôlée, randomisée, dans laquelle 194 patients atteints de LLC préalablement traités ont reçu le vénétoclax en association avec le rituximab.
Norwegian Bokmål: MURANO var en randomisert, kontrollert studie hvor 194 pasienter med tidligere behandlet KLL fikk venetoklaks i kombinasjon med rituksimab.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le taux de réponse globale (TRG) évalué par un comité de revue indépendant (IRC, Independent Review Committee) selon les recommandations du NCI-WG actualisées par l'IWCLL (2008).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total responsrate (ORR) vurdert av en uavhengig komité (Independent Review Committee (IRC)) ved bruk av IWCLLs oppdaterte NCI-WG retningslinjer (2008).
French: Les patients présentant un surdosage doivent être étroitement surveillés et un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever overdosering bør overvåkes nøye og gis passende støttebehandling.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse globale (TRG) selon les recommandations NCI-WG mises à jour par l'IWCLL.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total responsrate (ORR) i henhold til IWCLLs oppdaterte NCI-WG retningslinjer.
French: L'utilisation concomitante du vénétoclax avec des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 doit être évitée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med sterke eller moderate CYP3A4-induktorer bør unngås (se pkt.
French: Les patients doivent être surveillés plus étroitement pour détecter des signes de toxicité et un nouvel ajustement posologique peut s'avérer nécessaire.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet, og det kan være nødvendig å justere dosen ytterligere.
French: Cela est destiné à déterminer si vous pouvez continuer à prendre ce médicament en toute sécurité.
Norwegian Bokmål: Dette for å kunne vurdere om det er sikkert å fortsette behandlingen med dette legemidlet.
French: (< 65 ans, ≥ 65 ans et < 75 à ≥ 75 ans), nombre de traitements antérieurs (1, > 1), masse tumorale (< 5 cm, ≥ 5 cm), délétion 17p, délétion 11q, mutation TP53, mutation IgVH et réfractaire versus en rechute au traitement le plus récent (Figure 3).
Norwegian Bokmål: Undergruppene besto av alder (< 65, > 65 år og < 75, > 75 år), tidligere behandlingslinjer (1, > 1), stor sykdomsmengde (< 5 cm, > 5 cm), 17p-delesjon, 11q-delesjon, TP53-mutasjon, IgVH-mutasjon, og refraktær vs. tilbakefall etter siste behandling (figur 3).
French: Le vénétoclax doit être pris pendant 24 mois à partir du Cycle 1 Jour 1 du rituximab (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Venetoklaks bør tas i 24 måneder fra syklus 1 dag 1 med rituksimab (se pkt.
French: Dans les études précliniques, vénétoclax a exercé une activité cytotoxique sur les cellules tumorales surexprimant BCL-2.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har venetoklaks vist cytotoksisk aktivitet i tumorceller med overekspresjon av BCL-2.
French: L'insuffisance hépatique légère était définie comme un taux de bilirubine totale normal et un taux d'aspartate aminotransférase (ASAT) > limite supérieure de la normale (LSN) ou un taux de bilirubine totale > 1,0 à 1,5 x LSN, l'insuffisance hépatique modérée comme un taux de bilirubine totale > 1,5 à 3,0 x LSN et l'insuffisance hépatique sévère comme un taux de bilirubine totale > 3,0 x LSN.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt leverfunksjon ble definert som normal total bilirubin og aspartattransaminase (ASAT) > øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin > 1,0 til 1,5 ganger ULN, moderat nedsatt leverfunksjon som total bilirubin > 1,5 til 3,0 ganger ULN og alvorlig nedsatt leverfunksjon som total bilirubin > 3,0 ULN.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (ClCr ≥ 30 ml/min et < 90 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥ 30 ml/min og < 90 ml/min) (se pkt.
French: Le vénétoclax est métabolisé essentiellement par le CYP3A.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks metaboliseres hovedsakelig via CYP3A.
French: Si un chélateur des acides biliaires est administré en même temps que le vénétoclax, le RCP du chélateur des acides biliaires doit être respecté afin de réduire le risque d'interaction et le vénétoclax doit être administré au moins 4 à 6 heures après le chélateur.
Norwegian Bokmål: Dersom en gallesyrekompleksdanner skal gis sammen med venetoklaks, bør preparatomtalen for gallesyrekompleksdanneren følges for å redusere risikoen for en interaksjon, og venetoklaks bør tas minst 4-6 timer etter kompleksdanneren.
French: Des études in vitro ont montré que le vénétoclax est métabolisé principalement par l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at venetoklaks i hovedsak metaboliseres via cytokrom P450 CYP3A4.
French: Tableau 2 : Modification de la dose en cas de SLT ou d'autres toxicités
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Dosejustering ved tumorlysesyndrom og andre toksisiteter
French: • Si le délai est de plus de 8 heures, ne prenez pas la dose ce jour-là.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mer enn 8 timer siden du vanligvis skulle ha tatt dosen din, skal du ikke ta dosen den dagen.
French: On ne sait pas si le vénétoclax ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om venetoklaks eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
French: SSP, % (IC 95 %) Estimation à 12 mois Estimation à 24 mois
Norwegian Bokmål: PFS, % (95 % KI) 12-måneders estimat 24-måneders estimat
French: La dose initiale est de 20 mg de vénétoclax une fois par jour pendant 7 jours.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 20 mg venetoklaks én gang daglig i 7 dager.
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pourra préconiser des analyses de sang pour détecter un SLT.
Norwegian Bokmål: Lege, apotek eller sykepleier vil ta blodprøver for å sjekke for tumorlysesyndrom.
French: Tableau 1 : Schéma de titration de dose
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Plan for doseøkning
French: Venclyxto est un médicament contre le cancer qui contient la substance active vénétoclax.
Norwegian Bokmål: Venclyxto er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet venetoklaks.
French: Les comprimés de Venclyxto sont présentés en plaquettes contenues dans des boîtes comme suit :
Norwegian Bokmål: Venclyxto tabletter leveres i blisterpakninger som er pakket i esker med:
French: RC + RCi, (%) RPn, (%) RP, (%)
Norwegian Bokmål: CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
French: Dans les études cliniques de vénétoclax, les patients ayant un ganglion mesurable ≥ 10 cm ou les patients ayant un nombre de lymphocytes circulants ≥ 25 x 109/l et un ganglion mesurable ≥ 5 cm étaient hospitalisés afin de permettre une hydratation et une surveillance plus intensives le premier jour d'administration des doses de 20 mg et 50 mg pendant la phase de titration de dose (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med venetoklaks ble pasienter med målbar lymfeknute ≥ 10 cm eller med både en ALC ≥ 25 x 109/l og målbar lymfeknute ≥ 5 cm innlagt på sykehus for å muliggjøre mer intensiv hydrering og overvåkning første doseringsdag med 20 mg og 50 mg i løpet av titreringsfasen (se pkt.
French: 27,5 (26,5, NA)
Norwegian Bokmål: 27,5 (26,5, NR)
French: Tous étaient des SLT biologiques (anomalies biologiques qui répondaient à au moins deux des critères suivants dans les 24 heures consécutives : potassium > 6 mmol/l, acide urique > 476 µmol/l, calcium < 1,75 mmol/l ou phosphore > 1,5 mmol/l ; ou rapportées comme manifestation de SLT) et sont survenus chez des patients qui avaient un ou plusieurs ganglions ≥ 5 cm ou un nombre de lymphocytes circulants ≥ 25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene var påvist i laboratorieprøver (unormale laboratorieverdier hvor ≥ 2 av hver av følgende kriterier ble observert innen 24 timer etter hverandre: kalium > 6 mmol/l, urinsyre > 476 mikromol/l, kalsium < 1,75 mmol/l eller fosfor > 1,5 mmol/l eller ble rapportert som tumorlysesyndrom hendelser) og forekom hos pasienter som hadde lymfeknute(r) ≥ 5 cm eller ALC ≥ 25 x 109/l.
French: Les patients du bras Venclyxto + rituximab ont terminé le schéma de titration de dose de Venclyxto de 5 semaines et reçu 400 mg une fois par jour pendant 24 mois à partir du Cycle 1 Jour 1 du rituximab en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Norwegian Bokmål: Pasienter i venetoklaks + rituksimab-armen fullførte dosetitreringsplanen på 5 uker med venetoklaks, og fikk deretter 400 mg én gang daglig i 24 måneder fra syklus 1 dag 1 av rituksimab ved fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés chez les patients présentant une LLC traités par vénétoclax
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger rapportert hos pasienter med KLL behandlet med venetoklaks
French: Sur les 296 patients ayant fait l'objet d'une évaluation en termes de sécurité dans 3 essais en ouvert en monothérapie, 57 % étaient âgés de 65 ans et plus.
Norwegian Bokmål: Av de 296 pasientene som ble undersøkt for sikkerhet fra 3 åpne monoterapistudier var 57 % 65 år eller eldre.
French: La diminution de la fonction rénale (clairance de la créatinine [ClCr] < 80 ml/min) augmente encore ce risque.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] < 80 ml/min) øker risikoen ytterligere.
French: Les inhibiteurs de la P-gp ou de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) peuvent également augmenter l'exposition au vénétoclax (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: P-gp- eller BCRP-hemmere kan også øke eksponeringen av venetoklaks (se pkt.
French: Après résolution de la toxicité (retour à un grade 1 ou à la valeur initiale), le traitement par vénétoclax peut être repris à la même dose.
Norwegian Bokmål: Straks toksisiteten er redusert til grad 1 eller baselinenivå (bedring), kan behandling med venetoklaks gjenopptas med samme dose.
French: En cas de réapparition de la toxicité et pour toutes les nouvelles toxicités survenues, les recommandations de réduction de dose présentées dans le Tableau 2 doivent être suivies lors de la reprise du traitement par vénétoclax après la résolution.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisiteten kommer tilbake, og ved eventuelle senere forekomster, bør retningslinjene for dosereduksjon i tabell 2 følges når behandling med venetoklaks skal gjenopptas etter bedring.
French: Votre médecin surveillera votre numération sanguine pendant le traitement par Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke antallet blodceller under behandlingen med Venclyxto.
French: • ritonavir, utilisé pour traiter l'infection par le VIH.
Norwegian Bokmål: • ritonavir mot HIV-infeksjon
French: Le métabolite M27 n'a pas montré de génotoxicité dans les tests de mutagénicité sur cellules bactériennes et d'aberrations chromosomiques.
Norwegian Bokmål: M27-metabolitten var negativ for gentoksisitet i bakteriell mutagenitetstest og kromosomavvikstest.
French: En raison de la toxicité testiculaire observée chez le chien à des expositions cliniquement pertinentes, le traitement par vénétoclax pourrait altérer la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på testikkeltoksisitet hos hunder ved klinisk relevant eksponering kan mannlig fertilitet bli redusert av behandling med venetoklaks (se pkt.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter MedDRA organklassesystem og frekvens.
French: Vous devez commencer à boire au moins 1,5 à 2 litres d'eau par jour, deux jours avant le début du traitement par Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Du bør begynne å drikke minst 1,5 til 2 liter vann daglig 2 dager før du starter med Venclyxto.
French: En fonction de l'évaluation par le médecin, certains patients, en particulier ceux qui présentent un risque plus élevé de SLT, peuvent nécessiter une hospitalisation le jour de la première dose de vénétoclax pour mettre en place une prophylaxie et une surveillance plus intensives pendant les 24 premières heures (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Basert på legens vurdering kan det for enkelte pasienter, spesielt de som har større risiko for tumorlysesyndrom, være nødvendig med sykehusinnleggelse den dagen første dose med venetoklaks gis, for mer intensiv profylakse og overvåkning de første 24 timene (se pkt.
French: Les comprimés doivent être pris au cours d'un repas afin d'éviter le risque de diminution de l'efficacité (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas sammen med mat slik at risiko for manglende effekt unngås (se pkt.