FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από μεγάλες κλινικές δοκιμές του άσθματος και της ΧΑΠ για τον προσδιορισμό της συχνότητας εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης.
Slovak: Na určenie frekvencie výskytu nežiaducich reakcií súvisiacich s flutikazónfuroátom/vilanterolom sa použili údaje z rozsiahlych klinických skúšaní zameraných na astmu a CHOCHP.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας, αγγειοοιδήματος, εξανθήματος και κνίδωσης
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie, angioedému, vyrážky a urtikárie.
Greek: • ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και «κατ' επίκληση» εισπνεόμενους βραχείας δράσης β2-αγωνιστές.
Slovak: u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačnými krátkodobo pôsobiacimi beta2-agonistami používanými podľa potreby.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μείωση στην έκταση της in vitro σύνδεσης σε πρωτεΐνες του πλάσματος σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: U osôb s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nezistilo zníženie rozsahu väzby na plazmatické bielkoviny in vitro.
Greek: Δεν υπήρχε ένδειξη επίδρασης της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε ασθενείς με ΧΑΠ ενώ παρατηρήθηκε αύξηση (37%) της AUC (0-24) της βιλαντερόλης στο φάσμα των ηλικιών από 41 έως 84 έτη που υποβλήθηκε σε παρατήρηση.
Slovak: U osôb s CHOCHP sa nepreukázalo, že by vek ovplyvňoval farmakokinetiku flutikazónfuroátu, zatiaľ čo vo vekovej skupine 41- až 84-ročných sa pozorovalo zvýšenie (37
Greek: Για την ταξινόμηση των συχνοτήτων, χρησιμοποιήθηκε η παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως< 1/1.000), πολύ σπάνιες
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Greek: Η συσκευή δεν χρειάζεται να φυλάσσεται στο δίσκο από φύλλο αλουμινίου αφότου ανοιχτεί.
Slovak: Pomôcka sa nemusí uchovávať vo vaničke z laminátovej fólie po tom, ako z nej bola vybratá.
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις όπως καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. υπερκοιλιακή ταχυκαρδία και έκτακτες συστολές μπορεί να παρατηρηθούν με συμπαθομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα συμπεριλαμβανομένου του Relvar Ellipta.
Slovak: Pri užívaní liekov so sympatomimetickým účinkom vrátane Relvaru Ellipta sa môžu objaviť kardiovaskulárne účinky, akými sú srdcové arytmie, napr. supraventrikulárna tachykardia a extrasystoly.
Greek: Είναι συσκευασμένη σε δίσκο από φύλλο αλουμινίου με αφαιρούμενο κάλυμμα αλουμινίου.
Slovak: Je zabalená vo vaničke z laminátovej fólie s odnímateľným fóliovým viečkom.
Greek: Λευκή κόνις σε συσκευή εισπνοών χρώματος ανοικτού γκρι, με κάλυμμα επιστομίου χρώματος κίτρινου και δοσομετρητή.
Slovak: Biely prášok v svetlošedom inhalátore so žltým krytom náustka a počítadlom dávok.
Greek: Η συσκευασία της συσκευής εισπνοών Relvar Ellipta περιέχει
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom Relvar Ellipta obsahuje
Greek: Άπαξ Ημερησίως έναντι FF 92 Άπαξ Ημερησίως
Slovak: FF/VI 92/22 jedenkrát denne vs. FF 92 jedenkrát denne
Greek: Τα κορτικοστεροειδή έχουν αποδειχθεί ότι έχουν ένα ευρύ φάσμα δράσεων σε πολλούς τύπους κυττάρων (π.χ. ηωσινόφιλα, μακροφάγα, λεμφοκύτταρα) και μεσολαβητών (π.χ. κυτταροκίνες και χημειοκίνες που εμπλέκονται στη φλεγμονή).
Slovak: (napr. eozinofily, makrofágy, lymfocyty) a na mediátory (napr. cytokíny a chemokíny, ktoré sa zúčastňujú na zápale).
Greek: Φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη
Slovak: flutikazónfuroát/ vilanterol
Greek: Κατά μέσο όρο, η Cmax της βιλαντερόλης εκτιμάται ότι είναι 220 έως 287% μεγαλύτερη και η AUC(0-24) συγκρίσιμη για αυτούς τους Ασιάτες ασθενείς σε σχέση με τους ασθενείς από άλλες φυλετικές ομάδες.
Slovak: % vyššia a hodnota AUC(0-24) bude porovnateľná u osôb ázijského pôvodu v porovnaní s osobami iných rasových skupín.
Greek: 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων.
Slovak: 1 inhalátor s 30 dávkami
Greek: Το Relvar Ellipta διατίθεται σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες: φουροϊκή φλουτικαζόνη 92 μικρογραμμάρια/βιλαντερόλη 22 μικρογραμμάρια και φουροϊκή φλουτικαζόνη 184 μικρογραμμάρια/βιλαντερόλη 22 μικρογραμμάρια.
Slovak: Relvaru Ellipta: flutikazónfuroát 92 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov a flutikazónfuroát 184 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς με ΧΑΠ, οι εκτιμήσεις της AUC(0-24) της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε ασθενείς από την Ανατολική Ασία, την Ιαπωνία και τη Νοτιοανατολική Ασία (13-14% των ασθενών) ήταν κατά μέσο όρο 23% έως 30% υψηλότερες σε σχέση με τους Καυκάσιους ασθενείς.
Slovak: U osôb s CHOCHP bola odhadovaná hodnota AUC(0-24) flutikazónfuroátu u osôb pochádzajúcich z východnej Ázie, Japonska a juhovýchodnej Ázie (13 - 14
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, θωρακική δυσφορία και απόχρεμψη.
Slovak: Príznaky zahŕňajú namáhavé dýchanie, kašeľ, nepríjemný pocit na hrudníku a vykašliavanie hlienu.
Greek: Στο χρονικό σημείο των 24 εβδομάδων, η FF και η FP αύξησαν τον κατώτατο FEV1 έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά 146 mL (95% CI 36, 257 mL, p=0.009) και 145 mL (95% CI 33, 257 mL, p=0.011)
Slovak: V 24. týždni sa trough FEV1 pri podávaní FF zvýšil o 146 ml (95 % IS: 36, 257 ml, p =
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης των 92/22 μικρογραμμαρίων αύξησε τον κατώτατο FEV1 κατά 46 mL σε σχέση με τη βιλαντερόλη (95% CI: 8, 83 mL, p= 0.017).
Slovak: Trough FEV1 sa pri podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov zvýšil o 46 ml v porovnaní s vilanterolom (95 % IS: 8, 83 ml, p =
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Relvar Ellipta από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Relvar Ellipta από αυτή που σας έχει υποδειχθεί από το γιατρό σας, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak náhodne užijete väčšie množstvo Relvaru Ellipta, ako vám nariadil váš lekár, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: • δερματικά εξανθήματα (κνίδωση) ή ερυθρότητα
Slovak: • kožná vyrážka (žihľavka) alebo začervenanie kože
Greek: Τόσο η φουροϊκή φλουτικαζόνη όσο και η βιλαντερόλη έχουν χαμηλή συσχέτιση με τα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Slovak: Flutikazónfuroát aj vilanterol sa slabo viažu na erytrocyty.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ταχυπαλμία, καθώς και τρέμουλο ή πονοκέφαλο.
Slovak: Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že sa chvejete alebo že máte bolesť hlavy.
Greek: Η vilanterol trifenatate είναι ένα εκλεκτικός μακράς δράσης β2-αδρενεργικός αγωνιστής (LABA).
Slovak: Vilanteroltrifenatát je selektívny, dlhodobo pôsobiaci agonista beta2-adrenergných receptorov (long-acting, beta2-adrenergic agonist, LABA).
Greek: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών μακριά από το στόμα σας και εκπνεύστε στο βαθμό που αισθάνεστε άνετα.
Slovak: Držte inhalátor mimo úst a zároveň vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΘΗΚΗΣ 184/22 μικρογραμμάρια
Slovak: 184/22 mikrogramov
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε προκαθορισμένη δόση 200 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης και 25 μικρογραμμαρίων βιλαντερόλης (ως trifenatate).
Slovak: To zodpovedá jednotkovej dávke 200 mikrogramov flutikazónfuroátu a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Greek: Μεταβολή από την Τιμή Αναφοράς του Ποσοστού 24-ωρων Περιόδων Χωρίς Θεραπεία Διάσωσης
Slovak: Zmena v percentuálnom počte dní bez potreby záchranného lieku v porovnaní s východiskovým stavom
Greek: Άπαξ Ημερησίως έναντι FF 184 Άπαξ Ημερησίως
Slovak: FF/VI 184/22 jedenkrát denne vs. FF 184 jedenkrát denne
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη επίδρασης του φύλου, του σωματικού βάρους ή του ΔΜΣ (δείκτη μάζας σώματος) στη φαρμακοκινητική της φουροϊκής φλουτικαζόνης με βάση μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού δεδομένων φάσης III σε 1.213 άτομα με άσθμα (712 γυναίκες) και 1.225 άτομα με ΧΑΠ (392 γυναίκες).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdie fázy III získaných od 1 213 osôb s astmou (712 žien) a 1 225 osôb s CHOCHP (392 žien) sa nepreukázalo, že by pohlavie, telesná hmotnosť alebo BMI (index telesnej hmotnosti) ovplyvňovali farmakokinetiku flutikazónfuroátu.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε προκαθορισμένη δόση 100 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης και 25 μικρογραμμαρίων βιλαντερόλης (ως trifenatate).
Slovak: To zodpovedá jednotkovej dávke 100 mikrogramov flutikazónfuroátu a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Greek: • φωνητικές διαταραχές
Slovak: • poruchy hlasu
Greek: (95% CI)
Slovak: 95 % IS p-hodnota % zníženie (95 % IS)
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακού ιστορικού/παραγόντων κινδύνου ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας, με τους ασθενείς να πάσχουν συχνότερα από υπέρταση (46%), ακολουθούμενη από υπερχοληστερολαιμία (29%) και σακχαρώδη διαβήτη (12%).
Slovak: Výskyt kardiovaskulárnych ochorení v anamnéze/kardiovaskulárnych rizikových faktorov bol medzi liečebnými skupinami podobný, pričom pacienti najčastejšie trpeli hypertenziou (46
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς με άσθμα, οι εκτιμήσεις της AUC(0-24) της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε ασθενείς από την Ανατολική Ασία, την Ιαπωνία και τη Νοτιοανατολική Ασία (12-13% των ασθενών) ήταν κατά μέσο όρο 33% έως 53% υψηλότερες σε σχέση με άλλες φυλετικές ομάδες.
Slovak: U osôb s astmou bola odhadovaná hodnota AUC(0-24) flutikazónfuroátu u osôb pochádzajúcich z východnej Ázie, Japonska a juhovýchodnej Ázie (12 - 13
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πνευμονία* Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Bronchitída
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη επίδρασης του φύλου, του σωματικού βάρους ή του ΔΜΣ στη φαρμακοκινητική της βιλαντερόλης με βάση μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε 856 άτομα με άσθμα (500 γυναίκες) και 1.091 άτομα με ΧΑΠ (340 γυναίκες).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 856 osôb s astmou (500 žien) a 1 091 osôb s CHOCHP (340 žien) sa nepreukázalo, že by pohlavie, telesná hmotnosť alebo BMI ovplyvňovali farmakokinetiku vilanterolu.
Greek: Συσκευασίες Συσκευών Εισπνοών των 14 ή 30 δόσεων.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujú 14-dávkový alebo 30-dávkový inhalátor.
Greek: Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ο ερεθισμός του στόματος ή του φάρυγγα.
Slovak: Zníži sa tým pravdepodobnosť vzniku kandidózy (kvasinkovej infekcie) ústnej dutiny a hrdla ako vedľajších účinkov.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης για 7 ημέρες, δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση στη συστηματική έκθεση στη βιλαντερόλη (Cmax και AUC) σε ασθενείς με ήπια, μέτρια, ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία A, B ή C κατά
Slovak: Po opakovanom podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu počas 7 dní nedošlo u osôb s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (stupňa A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie)
Greek: Child-Pugh).
Slovak: Childovej-Pughovej klasifikácie) podobná.
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Glaxo Operations UK Ltd.
Greek: Μεταβολή από την Τιμή Αναφοράς του Ποσοστού των 24-ωρων Περιόδων Χωρίς Συμπτώματα
Slovak: Zmena v percentuálnom počte dní bez príznakov v porovnaní s východiskovým stavom
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης όγκων σε αρουραίους ή ποντίκια σε εκθέσεις 2 ή 30 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο, βάσει της AUC.
Slovak: U potkanov sa pri expozícii 2-násobne vyššej a u myší pri expozícii 30-násobne vyššej ako je expozícia dosahovaná po maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí, na základe AUC, nezistilo zvýšenie výskytu tumorov.
Greek: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT
Slovak: County Durham, DL12 8DT
Greek: • κνησμό, καταρροή ή συμφόρηση στη μύτη
Slovak: • zápal prinosových dutín • svrbenie v nose, nádcha alebo upchatý nos
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης στις β-αδρενεργικές συστηματικές επιδράσεις (καρδιακή συχνότητα ή κάλιο ορού) σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βιλαντερόλη, 22 μικρογραμμάρια) ή με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βιλαντερόλη, 12.5 μικρογραμμάρια) σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Slovak: U osôb s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (vilanterol, 22 mikrogramov) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene (vilanterol, 12,5 mikrogramu) nemala kombinácia flutikazónfuroát/vilanterol klinicky významný vplyv na beta-adrenergné systémové účinky (srdcová frekvencia alebo hladina draslíka v sére) v porovnaní so zdravými osobami.
Greek: Στη μελέτη HZC112206 αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 46/22 μικρογραμμαρίων [n=206] και φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων [n=206]) σε σύγκριση με τη FF 92 μικρογραμμαρίων [n=206], τη βιλαντερόλη 22 μικρογραμμαρίων [n=205] και το εικονικό φάρμακο [n = 207], όλα εκ των οποίων χορηγούνταν άπαξ ημερησίως.
Slovak: Štúdia HZC112206 hodnotila účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu 46/22 mikrogramov [n = 206] a flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov [n = 206] v porovnaní s FF 92 mikrogramov [n = 206], vilanterolom 22 mikrogramov [n =
Greek: Μεταβολή από την τιμή αναφοράς του κατώτατου FEV1 Προώθηση της Τιμής της Τελευταίας Παρατήρησης (LOCF) Θεραπευτική διαφορά
Slovak: Zmena trough FEV1 určeného na základe posledného preneseného pozorovania (Last
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων αύξησε τον προσαρμοσμένο μέσο σταθμισμένο μέσο FEV1 μέσα σε 0-4 ώρες κατά 148 ml σε σχέση με τη FF μεμονωμένα (95% CI: 112, 184 mL, p< 0.001).
Slovak: Upravený priemerný vážený priemer hodnoty FEV1 počas 0 - 4 hodín sa pri podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov zvýšil o 148 ml v porovnaní so samotným FF (95 % IS: 112, 184 ml, p <
Greek: Αναλυτικές οδηγίες
Slovak: 7 smernice
Greek: Προετοιμάστε μια δόση Περιμένετε ώστε να ανοίξετε το κάλυμμα όταν είστε έτοιμοι να πάρετε τη δόση σας.
Slovak: Počkajte s otvorením krytu, kým nebudete pripravený užiť vašu dávku.
Greek: Αρθραλγία Οσφυαλγία Κατάγματα** Μυϊκοί σπασμοί
Slovak: • bolesť kĺbov • svalové kŕče
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ-ΧΩΡΙΣ BLUE BOX ΜΟΝΟ) 184/22 μικρογραμμάρια
Slovak: PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA) 184/22 mikrogramov
Greek: Απλά παραλείψτε την.
Slovak: Iba ju vynechajte.
Greek: Κατά συνέπεια, προτάθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Slovak: Odporučilo sa teda nasledujúce znenie:
Greek: Είναι πιο πιθανό να σκέφτεστε έτσι:
Slovak: Máte vyššiu pravdepodobnosť takýchto myšlienok:
Greek: • Εάν είστε νέος.
Slovak: • ak ste mladý dospelý človek.
Greek: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus δισκία
Slovak: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Greek: Οι θανατηφόρες περιπτώσεις αφορούσαν κυρίως ασθενείς µε ηλικία άνω των 65.
Slovak: Väčšina fatálnych prípadov sa týkala pacientov vo veku nad 65 rokov.
Greek: Η δόση είναι συνήθως η ίδια για όλες τις ηλικίες.
Slovak: Dávka je zvyčajne rovnaká pre všetky vekové skupiny.
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλ}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Meno a Adresa} <{tel}>
Greek: Η συγκεκριµένη οδηγία της Υπηρεσίας Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) αντικαταστάθηκε το 1998.
Slovak: Toto usmernenie agentúry FDA bolo nahradené v roku 1998.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να ελαττώσετε σταδιακά τη δόση.
Slovak: Váš lekár Vám povie, ako máte postupne znižovať dávku.
Greek: Η γενική διατύπωση για απουσία αλληλεπιδράσεων δεν πρέπει να συµπεριληφθεί.
Slovak: Všeobecné znenie o neprítomnosti interakcií by sa nemalo uvádzať.
Greek: Η προειδοποίηση στο τµήµα 4.5 κρίνεται επαρκής για τον σκοπό αυτό.
Slovak: Upozornenie v časti 4.5 sa zdá byť na tento účel postačujúce.
Greek: Καταστάσεις που χρειάζονται στενή παρακολούθηση
Slovak: Stavy, ktoré si vyžadujú dohľad
Greek: Μπορείτε να τους ρωτήσετε εάν νοµίζουν ότι η κατάθλιψη σας χειροτερεύει, ή εάν ανησυχούν από αλλαγές στη συµπεριφορά σας.
Slovak: Môžete sa ho spýtať, či si myslí, že sa zhoršila Vaša depresia alebo či sa obáva zmien vo Vašom správaní.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Greek: «Ειδικές Προειδοποιήσεις».
Slovak: Osobitné upozornenia.
Greek: • Εάν είχατε και στο παρελθόν σκέψεις να αυτοκτονήσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας
Slovak: • ak ste v minulosti mali myšlienky o samovražde alebo o sebapoškodení.
Greek: Η CHMP δεν αποδέχτηκε την προσθήκη «σε ενήλικες».
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že doplnenie slov „u dospelých" je neprijateľné.
Greek: Εάν ακόµη δεν αισθάνεστε καλύτερα ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογραφήσει υψηλότερη δόση.
Slovak: Ak sa ešte vždy nebudete cítiť lepšie, Váš lekár Vám môže predpísať vyššiu dávku.
Greek: Αυτοκτονία/ αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
Slovak: Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Greek: Delegation of power: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels , Belgium
Slovak: Delegation of power: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels
Greek: Πρέπει να την προετοιµάσετε πριν πάρετε την πρώτη σας δόση.
Slovak: Preto ju musíte pred Vašou prvou dávkou pripraviť.
Greek: Επιπροσθέτως, η πλέον πρόσφατη κατευθυντήρια γραµµή της ΕΕ θεσπίστηκε µόλις το 1994 (Επεξηγηµατικό σηµείωµα για την αξιολόγηση των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων φαρµακευτικών προϊόντων σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, CHMP/EWP/225/02).
Slovak: Najnovšie usmernenie EÚ bolo navyše ustanovené v roku 1994 (Poznámka k usmerneniu pre hodnotenie farmakokinetiky liekov u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, CHMP/EWP/225/02).
Greek: To Remeron µπορεί να µειώσει την ικανότητα προσοχής και τον βαθµό εγρήγορσης (ιδιαίτερα στην αρχική φάση της θεραπείας).
Slovak: Remeron môže narušiť koncentráciu a pozornosť (najmä v úvodnej fáze liečby).
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να συµβεί µέσα στις πρώτες εβδοµάδες θεραπείας.
Slovak: Toto sa najpravdepodobnejšie vyskytuje počas prvých týždňov liečby.
Greek: 2 έτη.
Slovak: 3 roky.
Greek: Το Remeron µπορεί επίσης να χορηγηθεί σε δύο ισοµερώς κατανεµηµένες δόσεις (µία φορά το πρωί και µία φορά το βράδυ, η υψηλότερη δόση πρέπει να λαµβάνεται το βράδυ).
Slovak: Remeron možno podávať aj v dvoch rozdelených dávkach (jedenkrát ráno a jedenkrát večer, vyššia dávka sa má užiť večer).
Greek: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis
Slovak: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue,
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία : Αντικαταθλιπτικό, Κωδικός ATC: N06AX11
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Antidepresíva, ATC kód: N06AX11
Greek: Σε ασθενείς που ανέπτυξαν αυτά τα συµπτώµατα, η αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinú tieto symptómy, môže byť zvýšenie dávky škodlivé.
Greek: Η αντλία είναι έτοιµη προς χρήση.
Slovak: Pumpa je teraz pripravená na použitie.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολόγησης θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη συµπτωµατική και υποστηρικτική αγωγή των ζωτικών λειτουργιών.
Slovak: V prípadoch predávkovania sa má poskytnúť vhodná symptomatická alebo podporná liečba vitálnych funkcií.
Greek: Οι προτάσεις της εταιρείας για την ΠΧΠ βασίζονται κυρίως σε αυτήν τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Slovak: Návrhy SPC predložené spoločnosťou vychádzali najmä z tohto postupu MRP.
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει εάν πείτε σε ένα συγγενή ή σε ένα στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη, και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Môže byť vhodné povedať svojmu príbuznému alebo blízkemu priateľovi, že máte depresiu a požiadať ho o prečítanie písomnej informácie.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Remeron µε ή χωρίς τροφή.
Slovak: Remeron môžete užívať s jedlom i bez jedla.
Greek: Η κατευθυντήρια γραµµή για τα έκδοχα στον φάκελο αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός ιατρικού προϊόντος (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) και η προαναφερθείσα οδηγία (CHMP/463/00) επισηµαίνουν ποια έκδοχα και ποιες πληροφορίες πρέπει να εµφανίζονται στην επισήµανση.
Slovak: V Usmernení pre pomocné látky v dokumentácii k žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a v uvedenom usmernení (CHMP/463/00) je určené, ktoré pomocné látky a informácie musia byť uvedené v označení obalu.
Greek: Πρακτικά στερείται αντιχολινεργικής δράσης και σε θεραπευτικές δόσεις δεν έχει πρακτικά επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστηµα.
Slovak: Nemá takmer žiadnu anticholinergnú aktivitu a v terapeutických dávkach nemá takmer žiadny účinok na kardiovaskulárny systém.
Greek: Περιεκτικότητα (συγκέντρωση)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Greek: Αν και σπάνια τα συµπτώµατα αυτά εµφανίζονται πιο συχνά µετά από 4-6 εβδοµάδες θεραπείας.
Slovak: Hoci sú zriedkavé, tieto príznaky sa najčastejšie prejavujú po 4-6 týždňoch liečby.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς είναι συχνά περισσότερο ευαίσθητοι, ιδιαίτερα όσο αφορά στις ανεπιθύµητες ενέργειες των αντικαταθλιπτικών.
Slovak: Starší pacienti sú často citlivejší najmä na nežiaduce účinky antidepresív.
Greek: Σε ηλικιωµένους ασθενείς αύξηση της δόσης πρέπει να γίνεται κάτω από στενή παρακολούθηση ώστε να επιτευχθεί ικανοποιητική απόκριση στη θεραπεία µε ασφαλή τρόπο.
Slovak: U starších pacientov možno zvyšovať dávku pod dôkladným dohľadom na dosiahnutie uspokojivej a bezpečnej odpovede.
Greek: Η απόφαση για την συνέχιση/διακοπή του θηλασµού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας µε Remeron πρέπει να λαµβάνεται παίρνοντας υπόψη το όφελος του θηλασµού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας µε Remeron για τη γυναίκα.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či dojčenie má pokračovať/má sa prerušiť alebo či liečba Remeronom má pokračovať/má sa prerušiť, sa má urobiť so zreteľom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Remeronom pre ženu.
Greek: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Slovak: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε µπορεί να σταµατήσει η θεραπεία.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy možno ukončiť liečbu.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι η ίδια µε αυτή των ενηλίκων.
Slovak: Odporúčaná dávka je rovnaká ako u dospelých.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τερατογενετικές επιδράσεις µε κλινική σηµασία, πάντως τοξικότητα στην αναπαραγωγή έχει παρατηρηθεί (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky klinického významu, no pozorovala sa vývojová toxicita (pozri časť 5.3).
Greek: Επίσης η χορήγηση ενεργού άνθρακα ή πλύση στοµάχου πρέπει να εξετάζονται.
Slovak: Možno tiež zvážiť podanie aktívneho uhlia alebo výplach žalúdka.
Greek: Η υψηλότερη δόση πρέπει να λαµβάνεται πριν πέσετε για ύπνο.
Slovak: Vyššia dávka sa má užívať pred spaním.
Greek: 1 φιάλη περιέχει 66 ml
Slovak: 1 fľaška obsahuje 66 ml
Greek: Για λόγους συνεκτικότητας, η CHMP θεώρησε ότι αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες πρέπει να αναφέρονται στο τµήµα 4.8 (Ανεπιθύµητες ενέργειες).
Slovak: Z dôvodov jednotnosti výbor CHMP usúdil, že tieto nežiaduce účinky by sa mali uviesť aj v časti 4.8 (Nežiaduce účinky).
Greek: Μιλήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν θα πάρετε (ή σκοπεύετε να πάρετε) κάποιο από τα σκευάσµατα που αναφέρεται στην παρακάτω λίστα.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate (alebo plánujete užívať) niektorý z liekov z nasledovného zoznamu.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό µανίας/ υποµανίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Slovak: Pacienti s mániou/hypomániou v anamnéze majú byť dôkladne sledovaní.
Greek: Η µη ασφαλισµένη θέση είναι η κανονική θέση για την απελευθέρωση του πόσιµου διαλύµατος.
Slovak: Otvorená poloha je normálna poloha na uvoľňovanie perorálneho roztoku.
Greek: Το πλαστικό φίλµ περιέχει: PVC (πολυβινυλοχλωρίδιο), πολυαµίδιο και polyester.
Slovak: Plastové filmy obsahujú: PVC (polyvinylchlorid), polyamid a polyester.
Greek: Πιέστε σταθερά, ήπια -όχι πολύ σιγά.
Slovak: Využite pevný, jemný pohyb - nie priveľmi pomalý.
Greek: Θεραπεία των επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης.
Slovak: Liečba epizód veľkej depresie.
Greek: Είναι καλύτερα να µην καταναλώσετε καθόλου αλκοόλ.
Slovak: Najvhodnejšie je nepiť žiadne alkoholické nápoje.