FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommenderad dos för att behandla astma är en inhalation (92 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol) en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen til behandling av astma er én inhalasjon (92 mikrogram av flutikasonfuroat og 22 mikrogram av vilanterol) én gang daglig på samme tid hver dag.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Swedish: En randomiserad, dubbelblind 24-veckors parallellgruppsstudie (201378) genomfördes för att visa noninferiority (med en marginal på -100 ml för dalvärdet för FEV1) av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram en gång dagligen jämfört med salmeterol/FP 50/250 mikrogram två gånger dagligen hos vuxna och ungdomar vars astma var välkontrollerad efter 4 veckors oblindad behandling med salmeterol/FP 50/250 mikrogram två gånger dagligen (N = 1 504).
Norwegian Bokmål: En 24 ukers randomisert, dobbeltblindet, parallell-gruppe studie (201378) ble utført for å demonstrere «non-inferiority» (en grense på -100 ml for trough FEV1 ble brukt) av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 én gang daglig sammenlignet med salmeterol/FP 50/250 to ganger daglig hos ungdom og voksne med godt kontrollert astma etter 4 ukers åpen behandling med salmeterol/FP 50/250 to ganger daglig (N=1504).
Swedish: Mycket vanliga Sällsynta
Norwegian Bokmål: Svært vanlig Sjelden
Swedish: Någon förändring av den systemiska exponeringen för flutikasonfuroat och vilanterol vid samtidig administrering av P-gp-hämmare anses dock osannolik eftersom båda molekylerna absorberas väl.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat og vilanterol er substrater for P-glykoprotein (P-gp), men samtidig administrasjon av flutikasonfuroat/vilanterol med P-gp-hemmere vurderes som lite sannsynlig å påvirke systemisk eksponering av flutikasonfuroat eller vilanterol, siden de begge er godt absorberbare molekyler.
Swedish: Av patienterna i flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram-gruppen var 44 %
Norwegian Bokmål: 44 % av pasientene i flutikasonfuroat/vilanterol Ellipta 92/22 mikrogramgruppen var godt kontrollert
Swedish: Inhalatorn består av en ljusgrå huvuddel, en gul skyddshylsa över munstycket samt en dosräknare, förpackade i folietråg tillsammans med en påse kiseldioxidgel som torkmedel.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren består av en lysegrå beholder, et gult beskyttelseslokk for munnstykket og en doseteller, pakket inn i en folielaminert folieboks som inneholder en silikagelpose med tørrstoff.
Swedish: Rekommenderad dos för att behandla KOL är en inhalation (92 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol) en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen til behandling av kols er én inhalasjon (92 mikrogram flutikasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) én gang daglig til samme tid hver dag.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2) och magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se pkt.
Swedish: Både FF och FP ökade procentandelen 24-timmarsperioder utan vid behovsbehandling med 14,8 % (95 % KI 6,9; 22,7, p<0,001) respektive 17,9 % (95 % KI 10,0; 25,7, p<0,001) jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Både FF og FP økte andelen av 24 timers perioder uten anfallsmedisin med henholdsvis 14,8 % (95 % KI 6,9 , 22,7, p< 0,001) og 17,9 % (95 % KI 10,0 , 25,7, p<0,001) mot placebo.
Swedish: Studien HZA106829 pågick i 24 veckor och undersökte effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram [n=197] och FF 184 mikrogram [n=194], båda administrerade en gång dagligen, jämfört med FP 500 mikrogram två gånger dagligen [n=195].
Norwegian Bokmål: HZA106829 hadde en varighet på 24 uker, og evaluerte effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram [n=197] og FF 184 mikrogram [n=194], begge administrert én gang daglig sammenlignet med FP 500 mikrogram administrert to ganger daglig [n=195].
Swedish: Vad gäller dalvärde för FEV1 uppnådde försökspersonerna i flutikasonfuroat/vilanterol-gruppen en förändring från baslinjen enligt minsta kvadratmedelvärdesmetoden på 281 ml och försökspersonerna i salmeterol/FP-gruppen en förändring på 300 ml (differensen i justerat medelvärde på -19 ml (95 % KI: -0,073;0,034) var inte statistiskt signifikant (p=0,485).
Norwegian Bokmål: For trough FEV1, oppnådde forsøkspersoner i flutikasonfuroat/vilanterol gruppen en LS gjennomsnittlig endring fra baseline på 281 ml og forsøkspersoner i salmeterol/FP gruppen en endring på 300 ml; (forskjellen i justert gjennomsnitt på -19 ml (95 % KI:-0,073, 0,034) var ikke statistisk signifikant (p=0,485).
Swedish: Förvärrad sjukdom
Norwegian Bokmål: Forverring av sykdommen
Swedish: • infektion i näsans bihålor eller halsinfektion
Norwegian Bokmål: • infeksjon i nesegangene eller halsen
Swedish: Patienter ska regelbundet undersökas av läkare så att dosen flutikasonfuroat/vilanterol hela tiden är optimal och endast ändras på läkares inrådan.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges opp jevnlig av helsepersonell, slik at administrert styrke flutikasonfuroat /vilanterol forblir optimal og kun endres etter anbefaling fra lege. Dosen bør titreres til laveste dose som opprettholder symptomkontroll.
Swedish: Man fann inga bevis för att kön, vikt eller BMI skulle påverka farmakokinetiken för vilanterol, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 856 försökspersoner med astma (500 kvinnor) och 1 091 försökspersoner med KOL (340 kvinnor).
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for at kjønn, vekt eller BMI (kroppsmasseindeks) påvirker farmakokinetikken til vilanterol, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos 856 personer med astma (500 kvinner) og 1091 personer med kols (340 kvinner).
Swedish: Sätt munstycket mellan läpparna och slut läpparna tätt runt munstycket.
Norwegian Bokmål: Før inhalatoren til munnen og la leppene slutte tett rundt munnstykket.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Swedish: Man fann inga bevis för att kön, vikt eller BMI skulle påverka farmakokinetiken för vilanterol, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 856 försökspersoner med astma (500 kvinnor).
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for at kjønn, vekt eller BMI (kroppsmasseindeks) påvirker farmakokinetikken til vilanterol, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos 856 personer med astma (500 kvinner).
Swedish: Metaboliterna utsöndrades nästan uteslutande via feces, <1 % av den återfunna radioaktiva dosen eliminerades via urinen.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon i mennesker ble flutikasonfuroat eliminert hovedsakelig ved metabolisme, hvor metabolittene nesten utelukkende ble utskilt i feces, med <1 % av bevart radioaktiv dose utskilt i urinen.
Swedish: Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk skal unngås hvis ikke fordelen oppveier den økte risikoen for bivirkninger relatert til systemiske kortikosteroider .
Swedish: Man fann inga bevis för att kön, vikt eller BMI (kroppsmasseindex) skulle påverka farmakokinetiken för flutikasonfuroat, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av fas III-data för 1 213 försökspersoner med astma (712 kvinnor).
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for at kjønn, vekt eller BMI (kroppsmasseindeks) påvirker farmakokinetikken til flutikasonfuroat, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse av fase III data hos 1213 personer med astma (712 kvinner).
Swedish: Man fann inga bevis för att kön, vikt eller BMI (kroppsmasseindex) skulle påverka farmakokinetiken för flutikasonfuroat, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av fas III-data för 1 213 försökspersoner med astma (712 kvinnor) och 1 225 försökspersoner med KOL (392 kvinnor).
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for at kjønn, vekt eller BMI (kroppsmasseindeks) påvirker farmakokinetikken til flutikasonfuroat, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse av fase III data hos 1213 personer med astma (712 kvinner) og 1225 personer med kols (392 kvinner)
Swedish: Detta motsvarar en avdelad dos om 200 mikrogram flutikasonfuroat och 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 200 mikrogram flutikasonfuroat og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Swedish: Studien HZA106827 pågick i 12 veckor och undersökte effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=201] och FF 92 mikrogram [n=205] jämfört med placebo [n=203], samtliga administrerade en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: HZA106827 hadde en varighet på 12 uker, og evaluerte effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=201] og FF 92 mikrogram [n=205] sammenlignet med placebo [n=203], alle administrert én gang daglig.
Swedish: Vid en sammanslagen analys av HZC102970 och HZC102871 vecka 52 sågs en förbättring vid jämförelse av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram och vilanterol 22 mikrogram avseende justerat genomsnittligt dalvärde för FEV1 (42 ml 95 % KI:19; 64 ml, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av HZC102970 og HZC102871 ved uke 52, ble en forbedring i justert gjennomsnitt av trough FEV1 (42 ml; 95 % KI: 19, 64, p<0,001) sett når man sammenlignet flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram med vilanterol 22 mikrogram.
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logga
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Swedish: Det ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande/pipande andning.
Norwegian Bokmål: Den bør ikke brukes til akutt behandling av tetthet eller piping.
Swedish: Flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram uppvisade konsekventa förbättringar av dalvärdet för FEV1 på mellan 83 ml och 95 ml vecka 12, 36 och 52 och vid endpoint, jämfört med FF 92 mikrogram (p<0,001 95 % KI 52; 126 ml vid endpoint).
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram viste en jevn forbedring av trough FEV1 på mellom 83 ml og 95 ml ved uke 12, 36 og 52 og ved endepunktet sammenlignet med FF 92 mikrogram (p<0,001; 95 % KI 52, 126 ml ved endepunktet).
Swedish: Detta motsvarar en avdelad dos om 100 mikrogram flutikasonfuroat och 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 100 mikrogram flutikasonfuroat og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Swedish: Innehåller även laktos och magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: 2) og magnesiumstearat.
Swedish: Valet grundades på individuella screeningtester.
Norwegian Bokmål: Allergenet var husstøvmidd, katt eller bjørkepollen, og utvalget var basert på individuelle screening-tester.
Swedish: Dessa läkemedel är: betablockerare såsom metoprolol, används för att behandla högt blodtryck eller hjärtsjukdom ketokonazol, för behandling av svampinfektioner ritonavir eller kobicistat, för behandling av HIV-infektioner långverkande beta2- agonister, såsom salmeterol.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer: - betablokkere, f.eks. metoprolol, som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller en hjertelidelse.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Relvar Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos Relvar Ellipta 184 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos flutikasonfuroat/vilanterol
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Relvar Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert Relvar Ellipta 184 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert flutikasonfuroat/vilanterol
Swedish: I en sammanslagen analys av två replikerade ettårsstudier av patienter med måttlig till svår KOL (genomsnittlig screening-FEV1 på 45 % av förväntat värde efter bronkdilaterare, standardavvikelse (SD) 13 %) med en exacerbation under föregående år (n=3255), antalet fall av pneumonier per 1000 patientår var 97,9 med FF/VI 184/22, 85,7 med FF/VI 92/22 och 42,3 i gruppen med VI 22.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av to replikerte ett års-studier med totalt 3255 pasienter med moderat til alvorlig kols (gjennomsnittlig, predikert post- bronkodilator FEV1 ved screening på 45%, standardavvik 13%) som hadde hatt en eksaserbasjon foregående år (n=3255), var antall tilfeller av pneumoni per 1000 pasientår 97,9 med FF/VI 184/22, 85,7 for FF/VI 92/22 og 42,3 i VI 22 gruppen.
Swedish: Dag 169 hade flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram och vilanterol ökat genomsnittligt dalvärde för FEV1 med 129 ml (95 % KI: 91, 167 ml, p<0,001) respektive 83 ml (95 % KI: 46, 121 ml, p<0,001) jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Ved dag 169 var det justerte gjennomsnitt av trough FEV1 med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram og vilanterol, økt med henholdsvis 129 ml (95 % KI: 91, 167 ml, p<0,001) og 83 ml (95 % KI: 46, 121 ml, p<0,001) sammenlignet med placebo.
Swedish: • darrningar
Norwegian Bokmål: • skjelving
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om huruvida flutikasonfuroat eller vilanteroltrifenatat och/eller deras metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av flutikasonfuroat eller vilanteroltrifenatat og/eller metabolitter i morsmelk, men andre kortikosteroider og beta2-agonister er påvist i morsmelk (se pkt.
Swedish: Dag 168 hade flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram och vilanterol ökat justerat genomsnittligt viktat genomsnittsFEV1 under 0-4 timmar med 193 ml (95 % KI: 156, 230 ml, p<0,001) respektive 145 ml (95 % KI: 108, 181 ml, p<0,001) jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Ved dag 168 var det justerte vektede gjennomsnitt av FEV1 over 0-4 timer med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram og vilanterol, økt med henholdsvis 193 ml (95 % KI: 156, 230 ml, p<0,001) og 145 ml (95 % KI: 108, 181 ml, p<0,001) sammenlignet med placebo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENBART FLERPACK) 184/22 mikrogram
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE DEN MIDTRE EMBALLASJE (UTEN BLUE BOX- KUN FLERPAKNING) 184/22 mikrogram
Swedish: I HZC122207 bedömdes effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=204] och flutikasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram [n=205] i jämförelse med FF (92 mikrogram [n=204], 184 mikrogram [n=203]) och vilanterol (22 mikrogram [n=203]) och placebo [n=205], alla administrerade en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: HZC112207 evaluerte effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=204] og flutikasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram [n=205] sammenlignet med FF 92 mikrogram [n=204], FF 184 mikrogram [n=203] og vilanterol 22 mikrogram [n=203] og placebo [n = 205], alle administrert én gang daglig.
Swedish: Övriga särskilda patientgrupper
Norwegian Bokmål: Andre spesielle populasjoner
Swedish: I HZC122206 bedömdes effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 46/22 mikrogram [n=206] och flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=206] i jämförelse med FF (92 mikrogram [n=206]), vilanterol (22 mikrogram [n=205]) och placebo [n=207], alla administrerade en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: HZC112206 evaluerte effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 46/22 mikrogram [n=206] og flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=206] sammenlignet med FF 92 mikrogram [n=206], vilanterol 22 mikrogram [n=205] og placebo n=207, alle administrert én gang daglig.
Swedish: Flerpack med 3x30 doser med inhalator.
Norwegian Bokmål: Multipakninger med inhalatorer med 3 x 30 doser
Swedish: - För 184/22 mikrogram ger varje inhalation en dos (den dos som lämnar munstycket) om 184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Norwegian Bokmål: - For 184/22 mikrogram dosen: hver enkelt inhalasjon gir en avgitt dose (dosen som kommer fra munnstykket) på 184 mikrogram flutikasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Swedish: Ångest
Norwegian Bokmål: Angst
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Swedish: För svår pneumoni var motsvarande antalet fall per 1000 patientår 33,6, 35,5 och 7,6 vardera, medan för allvarliga pneumonier var motsvarande antal fall per 1000 patientår 35,1 för FF/VI 184/22, 42,9 med FF/VI 92/22, 12,1 med VI 22.
Norwegian Bokmål: For alvorlig grad av pneumoni var tilsvarende tall henholdsvis 33,6, 35,5 og 7,6, mens for pneumoni som krevde sykehusinnleggelse eller intervensjon var antall hendelser per 1000 pasientår 35,1 for FF/VI 184/22, 42,9 med FF/VI 92/22, 12,1 med VI 22.
Swedish: Flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram ökade justerat genomsnittligt viktat genomsnitts-FEV1 under 0-4 timmar med 148 ml jämfört med enbart FF (95 % CI: 112, 184 ml, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Det justerte vektede gjennomsnitt av FEV1over 0-4 timer med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram var økt med 148 ml sammenlignet med FF alene (95 % KI: 112, 184 ml, p< 0,001).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENBART FLERPACK) 92/22 mikrogram
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DEN MIDTRE EMBALLASJE (UTEN BLUE BOX- KUN FLERPAKNING) 92/22 mikrogram
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logga NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/886/006 TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Swedish: • Förbättra din fysiska funktion.
Norwegian Bokmål: • Forbedre din fysiske funksjon.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 2 juli 2009.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. juli 2009.
Swedish: • Remicade kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: • Remicade vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Swedish: Sällsynta: Apati.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Apati.
Swedish: Nästan 50% av rapporterade dödsfall har förknippats med infektioner.
Norwegian Bokmål: Nesten 50 % av rapporterte dødsfall har vært forbundet med infeksjoner.
Swedish: I ASPIRE hade mer än 90% av patienterna minst två utvärderbara röntgenbilder.
Norwegian Bokmål: I ASPIRE hadde mer enn 90 % av pasientene minst to evaluerbare røntgenbilder.
Swedish: • Du är allergisk (överkänslig) mot proteiner som kommer från mus
Norwegian Bokmål: • Du er allergisk (overfølsom) overfor proteiner som kommer fra mus.
Swedish: Antal patienter som utvärderades för ALAT.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter evaluert for ALAT.
Swedish: Ungefär 50% av patienterna var i funktionsklass III.
Norwegian Bokmål: Cirka 50 % av pasientene var i funksjonsklasse III.
Swedish: Frånvaro av dränerade fistlar.
Norwegian Bokmål: Fravær av drenerende fistler.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 augusti 1999.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. august 1999.
Swedish: Remicade innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Remicade inneholder natrium
Swedish: Vanliga: Konjunktivit.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Konjunktivitt.
Swedish: För mer information se avsnittet om vaccinationer.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se avsnittet om vaksinasjoner.
Swedish: EXP Utg.dat, vid förvaring utanför kylskåp__________________
Norwegian Bokmål: EXP Utløpsdato utenfor kjøleskap: ___________________
Swedish: Använd inte Remicade om något av ovanstående gäller dig.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Remicade dersom noe av det over gjelder deg.
Swedish: Remicade används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid:
Norwegian Bokmål: Remicade brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:
Swedish: Dessutom rapporterades benbrott (6,8%), dock har orsakssamband inte fastställts.
Norwegian Bokmål: I tillegg er benbrudd (6,8 %) rapportert, men en årsakssammenheng har ikke blitt fastslått.
Swedish: Reduktion av CDAI ≥ 25% och ≥ 70 poäng.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 poeng.
Swedish: Effekten av Remicade till vecka 54 utvärderades i ACT 1-studien.
Norwegian Bokmål: Effekten av Remicade ved uke 54 ble undersøkt i ACT 1-studien.
Swedish: Tabell 2 Andel patienter med förhöjd ALAT-aktivitet i kliniska studier
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andelen av pasienter med økt ALAT-aktivitet i kliniske studier
Swedish: • Du kommer att övervakas medan du får Remicade och även 1-2 timmar efteråt.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli observert mens du får Remicade og i 1 til 2 timer etterpå.
Swedish: Följande biverkningar har observerats med Remicade:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert med Remicade:
Swedish: Sällsynta: Endoftalmit.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Endoftalmitt.
Swedish: • När Remicade är färdigberett för infusion rekommenderas att det används så snart som möjligt (inom 3 timmar).
Norwegian Bokmål: • Når Remicade tilberedes til infusjon er det anbefalt å bruke legemidlet så snart som mulig (innen 3 timer).
Swedish: Remicade ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Norwegian Bokmål: Remicade bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Swedish: Det beror på din sjukdom, vikt och hur bra du svarar på Remicade
Norwegian Bokmål: Dette er avhengig av sykdommen din, vekten og hvor godt du responderer på Remicade.
Swedish: Majoriteten av dessa patienter (67%) behövde ingen dostitrering.
Norwegian Bokmål: Flertallet (67 %) av disse pasientene hadde ikke behov for dosetitrering.
Swedish: Den potentiella risken med kombinationen av AZA eller 6-MP och Remicade ska noggrant övervägas.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen med kombinasjonen av AZA eller 6-MP og Remicade bør overveies nøye.
Swedish: Om du känner dig trött, yr eller dålig efter att ha fått Remicade ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett, svimmel eller uvel etter å ha fått Remicade, skal du ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner.
Swedish: • Kraftigt minskat antal av vita blodkroppar har rapporterats hos spädbarn som fötts av kvinnor som behandlats med Remicade under graviditet.
Norwegian Bokmål: • Sterkt redusert antall hvite blodlegemer er blitt rapportert hos spedbarn til kvinner som ble behandlet med Remicade under graviditeten.
Swedish: Regelbunden screening bör fortsätta hos kvinnor som behandlats med Remicade, inklusive de över 60 års ålder.
Norwegian Bokmål: Regelmessig screening bør opprettholdes hos kvinner som behandles med Remicade, inkludert de over 60 år.
Swedish: Vad Remicade är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Remicade er og hva det brukes mot
Swedish: Remicade har endast studerats i kombination med konventionell immunsuppressiv behandling.
Norwegian Bokmål: Remicade er kun blitt studert i kombinasjon med konvensjonell immunsuppressiv behandling.
Swedish: • En påminnelse till patienten att visa patientkortet för all behandlande sjukvårdspersonal, inklusive vid akuta situationer, och för att informera sjukvårdspersonal om att patienten använder Remicade.
Norwegian Bokmål: • En påminnelse til pasientene om å vise pasientkortet til alt behandlende helsepersonell, inkludert i nødstilfeller, og for å informere helsepersonell om at pasienten bruker Remicade
Swedish: Uppföljning i median baseras på behandlade patienter.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging er basert på pasienter behandlet.
Swedish: Fistelsvar (%) Fullständigt fistelsvar (%)
Norwegian Bokmål: Fistelrespons (%) Fullstendig fistelrespons (%)
Swedish: Förhöjning av ALAT ≥ 5 x övre normalgräns (ÖNG) har observerats (se tabell 2).
Norwegian Bokmål: En økning i ALAT ≥ 5 x øvre normalgrense er sett (se tabell 2).
Swedish: Ungefär 93% av patienterna hade tidigare fått behandling med antibiotika eller immunsuppressiva medel.
Norwegian Bokmål: Cirka 93 % av pasientene hadde tidligere fått antibiotika eller immunsuppressiv behandling.