FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The consequences ranged from absence of effects and transient hypotension to acute renal failure resulting in death.
French: Les conséquences allaient de l'absence d'effets et d'une hypotension transitoire à une insuffisance rénale aiguë d'issue fatale.
English: If any of these occur during administration of [Invented name] your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
French: Si l'un de ces symptômes survient pendant l'administration de [Nom de fantaisie], votre médecin ou chirurgien arrêtera le traitement.
English: The administration of the equivalent to the maximum therapeutic dose in humans in the diet of rats caused fertility disorders in both sexes.
French: Chez le rat, l'administration dans l'alimentation d'une dose équivalente à la dose thérapeutique maximale chez l'homme a entraîné des anomalies de la fécondité chez les deux sexes.
English: The single dose of aminocaproic acid that produces overdose symptoms or considered to be life threatening is unknown.
French: La dose unique d'acide aminocaproïque entraînant des symptômes de surdosage ou considérée comme potentiellement fatale n'est pas connue.
English: There is no need for dose adjustment in elderly patients.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: • pain or skin death at the injection site
French: • douleur ou nécrose cutanée (mort de la peau) au site d'injection
English: You may also uncommonly experience a decrease in white blood cells, which can increase the risk of infection.
French: Une diminution du taux de globules blancs peut également survenir peu fréquemment, ce qui peut augmenter le risque d'infections.
English: Aminocaproic acid inhibits the effect of plasminogen activators and, to a lesser extent, plasmin activity.
French: L'acide aminocaproïque inhibe l'effet des activateurs du plasminogène et, dans une moindre mesure, l'activité de la plasmine.
English: In fact, the appearance or persistence of a haemorrhage could be, and in many cases is, due to local hyperfibrinolysis, especially when the haemorrhage is in organs rich in plasminogen activators, such as the uterus, prostate, lung, urinary tract, etc. On the other hand, aminocaproic acid has been shown to have a beneficial effect on general haemorrhages, such as those of a haematological origin, in which no hyperfibrinolysis is found in circulating blood.
French: De fait, l'apparition ou la persistance d'une hémorragie pourrait être due, et est due dans de nombreux cas, à une hyperfibrinolyse locale, en particulier lorsque l'hémorragie se produit dans des organes riches en activateurs du plasminogène, tels que l'utérus, la prostate, les poumons, l'appareil urinaire, etc. D'autre part, il a été démontré un effet bénéfique de l'acide aminocaproïque sur les hémorragies systémiques, par exemple, d'origine hématologique, dans lesquelles il n'est pas observé d'hyperfibrinolyse dans la circulation générale.
English: Elderly patients Dose reductions are not necessary other than in cases of kidney failure.
French: Patients âgés Des réductions de la dose ne sont nécessaires qu'en cas d'insuffisance rénale.
English: Tell your doctor and stop using [invented name] if you experience:
French: Arrêtez de prendre [Nom de fantaisie] et informez votre médecin si vous présentez :
English: • heart surgery (with or without bypass placement)
French: • chirurgie cardiaque (avec ou sans pontage),
English: The maximum daily dose should not exceed 24 g.
French: La dose quotidienne maximale ne doit excéder 24 g.
English: Aminocaproic acid has multiple pharmacological effects.
French: L'acide aminocaproïque possède de nombreux effets pharmacologiques.
English: • sudden shortness of breath or difficulty in breathing, sudden coughing for no apparent reason, chest pain and pain on breathing (as these may suggest a blood clot in the lungs),
French: • un essoufflement ou des difficultés respiratoires subits, une toux subite sans cause apparente, une douleur dans la poitrine et une douleur en respirant (car ces symptômes peuvent indiquer un caillot sanguin dans les poumons),
English: In case of dizziness or drowsiness, driving vehicles and using machines is not recommended.
French: En cas de sensations vertigineuses ou de somnolence, il est déconseillé de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
English: Numerous clinical studies show that aminocaproic acid has no thrombogenic effect.
French: De nombreuses études cliniques montrent que l'acide aminocaproïque n'a pas d'effet thrombogène.
English: Aminocaproic acid should therefore not be administered in case of haematuria originating in the upper urinary tract unless the expected benefits more than exceed the risks.
French: Par conséquent, l'acide aminocaproïque ne doit être administré en cas d'hématurie d'origine haute que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques.
English: No treatment is known for overdose, although there is evidence that aminocaproic acid is eliminated by haemodialysis and can be eliminated by peritoneal dialysis.
French: Il n'existe pas de traitement connu d'un surdosage, bien que des données indiquent que l'acide aminocaproïque est éliminé par hémodialyse et peut être éliminé par dialyse péritonéale.
English: One patient with a history of brain tumour and seizures presented seizures after receiving a bolus injection of 8 g of aminocaproic acid.
French: Un patient ayant des antécédents de tumeur cérébrale et de crises convulsives a présenté des convulsions après avoir reçu une injection en bolus de 8 g d'acide aminocaproïque.
English: However, the anti-haemorrhagic effect of aminocaproic acid is not necessarily linked to the presence of fibrinolysis in blood shown by the respective tests.
French: l'effet antihémorragique de l'acide aminocaproïque n'est pas nécessairement lié à la présence d'une fibrinolyse dans le sang, mise en évidence par les tests respectifs.
English: Take this leaflet with you.
French: Emportez cette notice.
English: <Aminocaproic acid-containing medicinal products> is used to prevent blood loss due to excessive bleeding in patients of all ages.
French: <Médicament contenant de l'acide aminocaproïque> est utilisé pour prévenir la perte de sang due à des saignements excessifs chez les patients de tout âge.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment are dizziness, hypotension and headache; hypotension is more likely to occur with rapid infusion.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés pendant le traitement sont des sensations vertigineuses, une hypotension et des céphalées ; le risque d'hypotension est majoré en cas d'administration en perfusion rapide.
English: Some cases of acute overdose have been described after the intravenous administration of aminocaproic acid.
French: Des cas de surdosage aigu ont été décrits après l'administration intraveineuse d'acide aminocaproïque.
English: The administration of <Aminocaproic acid-containing medicinal products> with the following medicines is not recommended:
French: L'administration de <Médicament contenant de l'acide aminocaproïque> avec les médicaments suivants n'est pas recommandée :
English: • dark-coloured urine, decreased amount or frequency of urine
French: • urines sombres, diminution du volume des urines ou de la fréquence des mictions (action d'uriner)
English: Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting
French: Douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements
English: Aminocaproic acid is indicated for use in patients of all ages in haemorrhage caused by local or general fibrinolysis, including in Postsurgical haemorrhages in:
French: L'acide aminocaproïque est indiqué chez les patients de tout âge dans le traitement des hémorragies causées par une fibrinolyse locale ou généralisée, notamment : - hémorragies postopératoires en :
English: Rapid infusion
French: Perfusion rapide
English: There are no or limited amount of data from the use of epsilon aminocaproic acid in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'acide epsilon-aminocaproïque chez la femme enceinte.
English: Like all medicines, aminocaproic acid can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, l'acide aminocaproïque peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Aminocaproic acid is not recommended during pregnancy.
French: L'acide aminocaproïque n'est pas recommandé pendant la grossesse.
English: If you have any further questions, ask your doctor.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
English: The literature contains publications about an increased incidence of certain neurological deficits such as hydrocephaly, cerebral ischaemia or cerebral vasospasm associated to the use of antifibrinolytic agents in the treatment of subarachnoid haemorrhage (SAH).
French: Il existe, dans la littérature, des publications concernant une incidence accrue de certains déficits neurologiques, tels qu'hydrocéphalie, ischémie cérébrale ou vasospasme cérébral associés à l'utilisation d'agents antifibrinolytiques dans le traitement des hémorragies méningées.
English: Elevated CPK, myositis
French: Elévation du taux de CPK, myosite
English: Laboratory tests: the administration of aminocaproic acid can alter the results of platelet function tests.
French: Paramètres biologiques : l'administration d'acide aminocaproïque peut modifier les résultats des tests d'exploration de la fonction plaquettaire.
English: If you use more <Aminocaproic acid-containing medicinal products> than you should If you take more <Aminocaproic acid-containing medicinal products> than you should, you may experience a sudden decrease in blood pressure (hypotension), with symptoms including dizziness, fainting, lightheadedness, blurred vision, a rapid, or irregular heartbeat (palpitations), confusion, feeling like you are going to be sick (nausea) or general weakness.
French: Si vous avez utilisé plus de <Médicament contenant de l'acide aminocaproïque> que vous n'auriez dû, vous pourrez présenter une diminution subite de la tension artérielle (hypotension), accompagnée de symptômes, tels que sensations vertigineuses, évanouissement, étourdissements, vision trouble, battements de cœur rapides ou irréguliers (palpitations), confusion, nausées (« mal au cœur ») ou faiblesse généralisée.
English: • bleeding from the lower urinary tract not caused by surgery (e.g. due to inflammation of the bladder);
French: • saignements du bas appareil urinaire qui ne sont pas causés par une intervention chirurgicale (dus, par exemple, à une inflammation de la vessie) ;
English: Instead, it appears that said intravascular clotting was probably due to a pre-existing clinical condition, i.e. the presence of DIC.
French: Il semble plutôt que cette coagulation intravasculaire était probablement due à une pathologie préexistante, c'est-à-dire la présence d'une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
English: It is unknown whether epsilon aminocaproic acid is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'acide epsilon-aminocaproïque est excrété dans le lait maternel.
English: As a result of these effects, aminocaproic acid prevents clot destruction by plasmin and thus prevents the appearance of haemorrhages due to excessive fibrinolytic system activity.
French: Par ces actions, l'acide aminocaproïque empêche la destruction du caillot par la plasmine et prévient ainsi l'apparition d'hémorragies dues à une activité excessive du système fibrinolytique.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose but continue to use the vials as usual.
French: Si vous oubliez d'utiliser <Médicament contenant de l'acide aminocaproïque> Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais continuez à prendre le médicament comme d'habitude.
English: • dizziness, ringing or buzzing in ears,
French: • sensations vertigineuses, tintements ou sifflements dans les oreilles
English: b. Tabulated list of adverse reactions
French: Liste tabulée des effets indésirables
English: The pharmacokinetic studies show that total body clearance of aminocaproic acid is highly diminished in patients with acute kidney failure.
French: Les études pharmacocinétiques montrent que la clairance corporelle totale de l'acide aminocaproïque est fortement diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë.
English: • postsurgical haemorrhages in urology (bladder and prostate surgery), gynaecology (surgery of the cervix), obstetrics (post-partum and post-abortion haemorrhage), cardiac surgery, gastroenterology, and odontostomatology (dental extractions in haemophiliacs and patients who are receiving anticoagulant therapy);
French: • hémorragies postopératoires en urologie (chirurgie de la vessie et de la prostate), gynécologie (chirurgie du col de l'utérus), obstétrique (hémorragies après un accouchement ou un avortement), chirurgie cardiaque, gastro-entérologie et odonto-stomatologie (extractions dentaires chez les patients hémophiles et chez les patients sous traitement anticoagulant) ;
English: The administration of aminocaproic acid should be discontinued if an increase in CPK is observed.
French: L'administration d'acide aminocaproïque doit être interrompue si une augmentation de la créatine kinase est observée.
English: Confusion, seizures, delirium, hallucinations, intracranial hypertension, stroke, syncope
French: Confusion, crises convulsives, délire, hallucinations, hypertension intracrânienne, accident vasculaire cérébral, syncope
English: Muscle weakness, myalgia
French: Faiblesse musculaire, myalgies
English: • obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect
French: • obstétrique (hémorragies du post-partum et hémorragies secondaires à un avortement spontané) après correction du défaut de coagulation,
English: Fibrinolysis inhibition by aminocaproic acid could theoretically result in clotting or thrombosis.
French: L'inhibition de la fibrinolyse par l'acide aminocaproïque peut théoriquement entraîner la formation de caillots ou une thrombose.
English: • difficult or laboured breathing,
French: • respiration difficile ou gêne respiratoire
English: Very rare (affects less than 1 in 10,000 patients):
French: Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000) :
English: Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
French: Annexe III Résume des caractéristiques du produit et notice
English: • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
French: • diminution du taux de plaquettes dans le sang, ce qui augmente le risque de saignements ou d'ecchymoses (« bleus »)
English: - Aminocaproic acid should not be used in DIC without the concomitant administration of heparin.
French: - En cas de CIVD, l'acide aminocaproïque ne doit pas être utilisé sans administration concomitante d'héparine.
English: • unusual aches or pains in your muscles that go on for longer than you might expect (as these can result in kidney problems and potentially life-threatening muscle damage [rhabdomyolysis])
French: • une sensibilité ou des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps (car elles pourraient entraîner des problèmes rénaux et une atteinte musculaire potentiellement fatale [rhabdomyolyse]).
English: Pulmonary embolism
French: Embolie pulmonaire
English: • If you are prone to the formation of thrombi (blood clots).
French: • si vous avez un risque de thrombose (formation de caillots sanguins) ;
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter au niveau national]
English: In patients with haemorrhage in the upper urinary tract, the administration of aminocaproic acid has produced intrarenal obstruction in the form of glomerular capillary thrombosis or clots in the renal pelvis or ureters.
French: Chez des patients présentant une hémorragie du haut appareil urinaire, l'administration d'acide aminocaproïque a entraîné une sténose intrarénale sous forme de thrombose capillaire glomérulaire ou de caillots dans les bassinets ou les uretères.
English: If treatment needs to be extended, the maximum dose over 24 hours should not normally exceed 24 g.
French: Si le traitement doit être prolongé, la dose maximale sur 24 heures ne doit généralement pas excéder 24 g.
English: 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
French: 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national]
English: - Euglobulin clot test: abnormal in primary fibrinolysis and normal in DIC.
French: - Temps de lyse des euglobulines : anormal dans la fibrinolyse primitive et normal dans la CIVD.
English: Thrombogenic effect
French: Effet thrombogène
English: Aminocaproic acid is rapidly absorbed when administered orally and its peak plasma concentrations are reached after two hours.
French: Après administration orale, l'acide aminocaproïque est absorbé rapidement et la concentration plasmatique maximale est atteinte en 2 heures.
English: • bleeding associated with thrombocytopenia (low platelets), thrombocytopenic purpura (bleeding disorder that affects the small vessels) or leukaemia;
French: • saignements associés à la thrombopénie (taux faible de plaquettes), au purpura thrombopénique (trouble de la coagulation se manifestant par des saignements des petits vaisseaux) ou aux leucémies ;
English: Clinical presentation can range from mild myalgia with weakness and fatigue to severe proximal myopathy with rhabdomyolysis, myoglobinuria and acute renal failure Muscle enzymes, especially creatine phosphokinase (CPK), are elevated.
French: Le tableau clinique peut aller de myalgies légères avec faiblesse et fatigue à une myopathie proximale sévère avec rhabdomyolyse, myoglobinurie et insuffisance rénale aiguë.
English: 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Aminocaproic acid containing medicinal products> [See Annex I - To be completed nationally]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT <Médicament contenant de l'acide aminocaproïque> [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: • angioneurotic oedema (rapid swelling of the skin, mucosa and submucosal tissues).
French: • œdème angio-neurotique, ou angio-œdème (gonflement rapide de la peau, des muqueuses et des tissus sous-muqueux).
English: • If you have haematuria (blood in urine) from the upper urinary tract.
French: • si vous présentez une hématurie (présence de sang dans les urines) ayant pour origine le haut appareil urinaire ;
English: • decrease in blood pressure;
French: • diminution de la tension artérielle
English: Women of childbearing potential Aminocaproic acid is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
French: L'acide aminocaproïque n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: Headache, malaise; injection site reactions, pain and necrosis
French: Céphalées, malaise, réactions au site d'injection, douleur et nécrose
English: Necrotic alterations to the heart and liver were found in the post-mortem examination.
French: Des lésions nécrotiques du cœur et du foie ont été observées à l'autopsie.
English: Intravenous route: <Aminocaproic acid-containing medicinal products> should be administered in slow intravenous injection with glycated serum, glucosaline or dextrose.
French: Voie intraveineuse : <Médicament contenant de l'acide aminocaproïque> doit être administré en perfusion intraveineuse lente avec du sérum glucosé, une solution de chlorure de sodium et glucose ou du dextrose.
English: Maculopapular erythema
French: Erythème maculopapuleux
English: Posology [If applicable] <Aminocaproic acid-containing medicinal products> can be administered either orally or intravenously.>
French: Posologie [Le cas échéant] <Médicament contenant de l'acide aminocaproïque>peut être administré par voie orale ou intraveineuse.>
English: [If applicable:] <For oral administration: an initial dose of 4 to 5 g will be administered, followed by 1 to 1.25 g per hour.
French: [Le cas échéant :] <Voie orale : une dose initiale de 4 à 5 g doit être administrée, suivie de 1 à 1,25 g par heure.
English: • problems with bleeding or clotting,
French: • problèmes de saignements ou de coagulation
English: • increased pressure in the brain that can result in severe headache, visual disturbance,
French: • augmentation de la pression dans le cerveau, ce qui peut entraîner des maux de tête sévères, des troubles visuels, des vomissements, des étourdissements, des sensations de picotements, un manque de concentration
English: Effects on ability to drive and use machines No studies have been conducted on the effects on the ability to drive and use machines.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
English: What <Aminocaproic acid-containing medicinal product> is and what it is used for What you need to know before you take <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
French: Qu'est-ce que <Médicament contenant de l'acide aminocaproïque> et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <Médicament contenant de l'acide aminocaproïque>
English: [If applicable] <[Oral route: Aminocaproic acid may be given by mouth in an initial dose of 4 to 5 g, followed by 1 to 1.25 g every hour.
French: [Le cas échéant] <[Voie orale : l'acide aminocaproïque peut être administré par voie orale à la dose initiale de 4 à 5 g, puis de 1 à 1,25 g toutes les heures.
English: An adjustment of the dose in patients with impaired renal function should be made.
French: Il est nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: • nasal congestion
French: • congestion nasale
English: Summary of the safety profile
French: Synthèse du profil de tolérance
English: • If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Administration with Factor IX complex concentrate or anti-inhibitor clotting concentrates Aminocaproic acid should not be administered with Factor IX complex concentrate or anti-inhibitor clotting concentrates, as it could increase the risk of thrombosis.
French: L'acide aminocaproïque ne doit pas être administré avec un concentré de complexe de facteur IX ou avec des concentrés coagulants anti-inhibiteur car cela pourrait entraîner un risque accru de thrombose.
English: • slow heart beat,
French: • rythme cardiaque lent
English: WHAT Aminocaproic acid containing medicinal product IS AND WHAT IT IS USED FOR <Aminocaproic acid-containing medicinal products>belongs to a group of medicines called antifibrinolytics, i.e. drugs to prevent blood loss (haemorrhage).
French: <Médicament contenant de l'acide aminocaproïque> appartient à un groupe de médicaments appelés antifibrinolytiques, des médicaments utilisés pour prévenir les pertes de sang (hémorragies).
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> [To be completed nationally]
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> [A compléter au niveau national]
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally] PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national]
English: For intravenous administration: 100 mg/kg or 3 g/m2 by slow intravenous infusion during the first hour, followed by continuous infusion at the rate of 33.3 mg/kg per hour or 1 g/m2 per hour.
French: Administration intraveineuse : 100 mg/kg ou 3 g/m2 en perfusion intraveineuse lente pendant la première heure, suivie d'une perfusion continue à la vitesse de 33,3 mg/kg/heure ou 1 g/m2/heure.
English: Skeletal muscle effects
French: Effets sur les muscles squelettiques