FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Bulgarian: Съхранявайте на място далеч от погледа и достъпа на деца.
Slovenian: YTRACIS se ne daje bolnikom neposredno.
Bulgarian: YTRACIS не може да се прилага директно на пациенти.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glede zdravljenja in možnih učinkov zdravila, ki naj bi ga označili z radioaktivnim izotopom, upoštevajte navodilo za uporabo zdravila, ki naj bi ga označili z radioaktivnim izotopom.
Bulgarian: За допълнителна информация относно лечението с лекарствения продукт, който трябва да бъде радиоизотопно маркиран и евентуални нежелани реакции от него, направете справка с листовката за пациента за конкретния лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
Slovenian: Več informacij o tem najdete v navodilu za uporabo zdravila, ki naj bi ga označili z radioaktivnim izotopom.
Bulgarian: Повече информация ще получите от листовката на конкретното лекарствено средство, което трябва да бъде радиоизотопно маркирано.
Slovenian: Da bi zagotovili sterilnost YTRACISa in celotnega postopka označevanja, moramo upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe za zagotavljanje asepse, ki so v skladu z Dobro farmacevtsko proizvodno prakso.
Bulgarian: Необходимо е да се спазват определени правила на асептичност според изискванията на Добрата фармацевтична производствена практика (Good Pharmaceutical Manufacturing Practice), за да се запази стерилността на YTRACIS по време на целия процес на маркиране.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti z itrijem (90Y) označenih zdravil, ki so pripravljeni z uporabo YTRACISa pred aplikacijo, so odvisne od vrste zdravila, ki naj bi ga označili z radioaktivnim izotopom.
Bulgarian: Фармакодинамичните свойства на маркираните с итрий (90Y) лекарствени продукти, получени след радиоизотопното им маркиране с YTRACIS преди приложение ще зависят от вида на самото лекарство, което подлежи на радиоизотопно маркиране.
Slovenian: Seveda pa časovni interval > 1 h po izpostavljenosti ne izključuje aplikacije in učinkovitega delovanja kelatorja z zmanjšano efektivnostjo.
Bulgarian: Въпреки това дори да е минало повече от 1 час от експозирането, прилагането на хелатор остава възможно и би било ефективно макар и в по-ниска степен.
Slovenian: A IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Za podrobnejše informacije glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila YTRACIS.
Bulgarian: За подробна информация, направете справка с кратката характеристика на продукта на YTRACIS.
Slovenian: S pomočjo sterilne injekcijske igle in brizge za enkratno uporabo moramo izdelek aseptično izvleči skozi zamašek, ki smo ga predhodno razkužili.
Bulgarian: Пробата се изтегля през запушалката със стерилна игла за еднократна употреба при спазване на асептичност.
Slovenian: Kal.
Bulgarian: Кал.:
Slovenian: Pri vsakem posameznem bolniku mora biti izpostavljenost radioaktivnemu sevanju upravičena s potencialno klinično koristjo.
Bulgarian: За всеки отделен пациент трябва да се прецени очакваната полза и дали тя оправдава излагането му на йонизиращо лъчение.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je itrijev (90Y) klorid.
Bulgarian: Какво съдържа YTRACIS - Активното вещество е итриев (90Y) хлорид.
Slovenian: YTRACIS je kontraindiciran v naslednjih primerih: - preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
Slovenian: Doze sevanja, ki so jim izpostavljeni razni organi po aplikaciji z itrijem (90Y) označenega zdravila, so odvisne od vrste zdravila, ki ga označujemo.
Bulgarian: Дозата радиация, получена от отделните органи, след прилагане на маркиран с итрий (90Y) лекарствен продукт ще зависи от вида на самото лекарство, което е било радиоизотопно маркирано.
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA YTRACIS
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Slovenian: YTRACIS radiofarmacevtski predhodnik, raztopina itrijev (90Y) klorid
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ YTRACIS Итриев (90Y) хлорид
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo podaljšano dne 24. marca
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 24 март 2008 г.
Slovenian: Oddaja žarke beta.
Bulgarian: То излъчва бета частици.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ytracis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi CIS bio international dne 24. marca 2003.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ytracis на CIS bio international на 24 март 2003 г.
Slovenian: To so lahko snovi, kot na primer protitelesa, ki so bila načrtovana za razpoznavanje posebnih vrst celic v telesu, vključno s tumorskimi celicami.
Bulgarian: Това могат да бъдат вещества като антитела, които са разработени така, че да разпознават определени вид клетки в тялото, включително туморни клетки.
Slovenian: Če potrebujete več podatkov o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ytracis:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ytracis:
Slovenian: Podjetje je predložilo podatke iz znanstvenih člankov, ki so že bili objavljeni o 90Y.
Bulgarian: Компанията е представила информация от вече публикувани научни статии относно 90Y.
Slovenian: Zdravila, označenega z zdravilom Ytracis, se ne sme uporabljati pri ženskah, ki so noseče ali bi lahko bile noseče.
Bulgarian: Лекарство, маркирано с Ytracis, не трябва да се използва при жени, които са бременни или могат да забременеят.
Slovenian: Ker je zdravilo Ytracis „predhodnik" in se ne uporablja samostojno, ni bilo opravljenih nobenih študij pri ljudeh.
Bulgarian: Тъй като Ytracis e "прекурсор" и няма да бъде прилаган самостоятелно, не са извършвани проучвания при хора.
Slovenian: 90Y, itrij-90, je radioaktivna oblika kemijskega elementa itrija.
Bulgarian: 90Y, итрий-90 е радиоактивна форма на химическия елемент итрий.
Slovenian: Ta zdravila delujejo kot nosilci, ki prenesejo radioaktivnost tja, kjer je potrebna.
Bulgarian: Тези лекарства действат като носител, който пренася радиоактивността до мястото, на което тя е необходима.
Slovenian: Zdravnik, ki zdravilo Ytracis predpisuje, se mora prepričati, da so tveganja, povezana z radioaktivnim izpostavljanjem, manjša od tveganj, povezanih s samo boleznijo.
Bulgarian: Лекарят, който предписва Ytracis, трябва да се увери, че рисковете, свързани с експозицията на радиоактивност, са по-ниски от рисковете, които самото заболяване носи.
Slovenian: Zunaj telesa, običajno v laboratoriju, ga je treba zmešati z zdravilom, ki ga je treba radioaktivno označiti.
Bulgarian: Той трябва да бъде смесван извън тялото, обичайно в лаборатория, с лекарственото средство, което трябва да бъде радиомаркирано.
Slovenian: Zdravilo Ytracis se nobenemu bolniku ne sme dati neposredno.
Bulgarian: Ytracis не трябва да се прилага директно на пациента.
Slovenian: YTRACIS
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА
Slovenian: Zdravilo Ytracis se nikoli ne sme dajati samo.
Bulgarian: Ytracis никога не се прилага самостоятелно.
Slovenian: Primer njegove uporabe je zdravljenje nekaterih vrst tumorjev, kjer radioaktivno označeno zdravilo prenese radioaktivnost na mesto, kjer se tumor nahaja.
Bulgarian: Пример за неговата употреба е лечението на някои видове тумори, при което радиомаркираното лекарство пренася радиоактивността до мястото на тумора.
Slovenian: Zdravil, ki so radioaktivno označena z zdravilom Ytracis, ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) itrijev klorid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Лекарствата, радиомаркирани с Ytracis, не трябва да се използват при хора, които могат да са свръхчувствителни (алергични) към итриев хлорид или към някоя от другите съставки.
Slovenian: Podjetje je predložilo tudi objavljene podatke, ki podpirajo uporabo 90Y pri radioaktivnem označevanju drugih zdravil.
Bulgarian: Компанията е представила и публикувана информация, която подкрепя използването на 90Y за радиоамаркиране на други лекарства.
Slovenian: Ker je zdravilo Ytracis "predhodnik" in se ne uporablja samostojno, nima neželenih stranskih učinkov.
Bulgarian: Тъй като Ytracis е прекурсор и няма да бъде прилаган самостоятелно, той няма нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ytracis izkazalo med raziskavami?
Bulgarian: Какви ползи от Ytracis са установени в проучванията?
Slovenian: Po tem, ko je enkrat na tistem mestu, radioaktivnost iz zdravila Ytracis pomaga uničiti tumor.
Bulgarian: След като попадне там, радиоактивността от Ytracis спомага за разрушаването на тумора.
Slovenian: V primeru zdravila Ytracis se izdelek uporablja za označevanje zdravil, ki so bila posebej razvita za uporabo z aktivno sestavino itrijev (90Y) klorid.
Bulgarian: В случая на Ytracis продуктът се използва за маркиране на лекарства, които са специално разработени да се използват с активната съставка итриев (90Y) хлорид.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) YTRACIS Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni (EPAR) za zdravilo Ytracis je na voljo tukaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ytracis може да се намери тук.
Slovenian: Količina zdravila Ytracis, potrebna za radioaktivno označevanje, in količina radioaktivno označenega zdravila, ki se uporabi, je odvisna od zdravila, ki se radioaktivno označuje, in bolezni, ki se zdravi.
Bulgarian: Количеството Ytracis, необходимо за радиомаркирането, и количеството радиомаркирано лекарство, което се прилага, ще зависят от радиомаркираното лекарство и лекуваното заболяване.
Slovenian: Zdravilo Ytracis je radioaktivno, njegova uporaba pa je lahko povezana s tveganjem za pojav rakavega obolenja ali prirojenih okvar.
Bulgarian: Ytracis е радиоактивен и неговото използване може да носи риск от появата на рак и наследствени дефекти.
Slovenian: Podatki, ki jih je priskrbelo podjetje, podpirajo uporabo zdravila Ytracis kot „predhodnika" za radioaktivno označevanje zdravil z 90Y.
Bulgarian: Информацията, предоставена от компанията, подкрепя използването на Ytracis като прекурсор за радиомаркиране на лекарства с 90Y.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ytracis uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Ytracis?
Slovenian: 90Y, ki ga vsebuje zdravilo Ytracis, se nato pripoji na nosilno zdravilo, dobljeno mešanico pa je treba dati skladno z Navodilom za uporabo nosilnega zdravila.
Bulgarian: Тогава 90Y, който се съдържа в Ytracis, се прикрепя към лекарството носител и получената смес се въвежда съгласно инструкциите в листовката на лекарството носител.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ytracis, itrijev (90Y) klorid, je radioaktivna snov.
Bulgarian: Активното вещество в Ytracis, итриев (90Y) хлорид, е радиоактивно съединение.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Ytracis pri radioaktivnem označevanju nosilnih molekul, ki so bile posebej razvite in odobrene za radioaktivno označevanje s tem radionuklidom, večje od z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ytracis са по-големи от рисковете при употребата му за радиомаркиране на молекули носители, които са специално разработени и разрешени за радиомаркиране с този радионуклеид.
Slovenian: Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Ytracis.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ytracis да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Ti neželeni stranski učinki so odvisni od uporabljenega zdravila in so opisani v Navodilu za uporabo zdravila, označenega z zdravilom Ytracis.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции ще зависят от използваното лекарство и ще бъдат описани в листовката на лекарството, маркирано с Ytracis.
Slovenian: Zdravilo Ytracis se uporablja za radioaktivno označevanje.
Bulgarian: Ytracis се използва за радиомаркиране.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko pojavijo neželeni stranski učinki po injiciranju zdravila, ki je radioaktivno označeno z zdravilom Ytracis.
Bulgarian: Пациентите могат да изпитат нежелани лекарствени реакции след инжектирането на радиомаркираното с Ytracis лекарство.
Slovenian: Več podatkov o omejitvah za zdravila, ki so radioaktivno označena z zdravilom Ytracis, je navedenih v Navodilu za uporabo določenega zdravila, ki je radioaktivno označeno z zdravilom Ytracis.
Bulgarian: Повече информация относно ограниченията по отношение на лекарствата, маркирани с Ytracis, ще бъде предоставена в листовката на конкретното лекарство, което се радиомаркира с Ytracis.
Slovenian: Učinek zdravila Ytracis je odvisen od nosilnega zdravila, ki je radioaktivno označeno z zdravilom Ytracis.
Bulgarian: Ефектът на Ytracis зависи от естеството на лекарството носител, което е радиомаркирано с Ytracis.
Slovenian: Zdravilo Ytracis je raztopina, ki vsebuje zdravilno učinkovino itrijev (90Y) klorid.
Bulgarian: Ytracis е разтвор, съдържащ активното вещество итриев (90Y) хлорид.
Slovenian: Kako zdravilo Ytracis deluje?
Bulgarian: Как действа Ytracis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ytracis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ytracis?
Slovenian: Z zdravilom Ytracis lahko rokujejo in ga dajejo le ljudje, ki imajo izkušnje z varnim rokovanjem z radioaktivnim materialom.
Bulgarian: Единствено хора, които имат опит в безопасната работа с радиоактивен материал, могат да работят с Ytracis и да го прилагат.
Slovenian: Učinki zdravila, ki je radioaktivno označeno z zdravilom Ytracis, bodo v celoti razloženi v pripadajočem Navodilu za uporabo.
Bulgarian: Ефектите на лекарството, маркирано с Ytracis, ще бъдат подробно обяснени в листовката към него.
Slovenian: Kako se zdravilo Ytracis uporablja?
Bulgarian: Как да използвате Ytracis?
Slovenian: 1 viala (dnom v obliki črke V)
Bulgarian: 1 флакон (V-образен флакон)
Slovenian: 1 viala (ravnim dnom)
Bulgarian: 1 флакон (флакон с плоско дъно)
Slovenian: Z intravenskim dajanjem se ne sme odlašati več kot 2 uri.
Bulgarian: Интравенозното прилагане не трябва да бъде забавяно повече от 2 часа.
Slovenian: Tveganje za morebiten prevelik odmerek je majhno.
Bulgarian: Рискът от възможно предозиране е малък.
Slovenian: Izločanje z blatom in urinom je počasno: okrog 31 % dane aktivnosti se izloči po 15 dneh.
Bulgarian: Елиминирането с фекалиите и урината е бавно: около 31 % от приложената активност се елиминира за 15 дни.
Slovenian: Ti kompleksi se hitro izločijo preko ledvic.
Bulgarian: Тези комплекси бързо се елиминират през бъбреците.
Slovenian: - če ste noseči ali obstaja možnost, da ste morda noseči (glejte spodaj).
Bulgarian: - ако сте бременна или ако има вероятност да сте бременна (вижте по-долу).
Slovenian: V vseh primerih je treba zagotoviti, da so tveganja zaradi sevanja manjša od same bolezni.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да е сигурно, че рисковете от радиацията са по-малки от рисковете от самото заболяване.
Slovenian: Dozimetrične ocene temeljijo na študiji porazdelitve pri podganah, izračuni pa so bili izvedeni v skladu s priporočili MIRD/ICRP 60.
Bulgarian: Дозиметричните оценки се основават на проучване за разпределянето при плъхове, а изчисленията са направени в съответствие с препоръките на MIRD/ICRP 60.
Slovenian: Itrij (90Y) ima razpolovno dobo 2,67 dni (64,1 ure).
Bulgarian: Итрий (90Y) има полуживот 2,67 дни (64,1 часа).
Slovenian: Dodatne informacije o pripravi zdravila so v poglavju 12.
Bulgarian: Допълнителна информация относно приготвянето на продукта е дадена в точка 12.
Slovenian: V vsakem primeru je treba opazovati bolnikove krvne parametre in takoj ustrezno ukrepati, če se pokažejo znaki okvare kostnega mozga.
Bulgarian: При всички случаи кръвните показатели на пациента трябва да се проследяват и незабавно да се предприемат съответни действия, ако има данни за увреждане на костния мозък.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da prenehajte dojiti.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да спрете кърменето.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Do 12 dni od datuma izdelave.
Bulgarian: До 12 дни от датата на производство.
Slovenian: Upoštevati je treba običajne varnostne ukrepe glede sterilnosti in radioaktivnosti.
Bulgarian: Трябва да се спазват обичайните предпазни мерки по отношение на стерилност и радиоактивност.
Slovenian: Časi meritev so bili 5 minut, 1 ura, 6, 24, 96 in 360 ur.
Bulgarian: Точките във времето за измерванията са 5-та минута, 1-ви, 6-ти, 24-ти, 96-ти и 360-ти час.
Slovenian: Če pa se to vseeno zgodi, vam bo zdravnik nudil primerno zdravljenje.
Bulgarian: Ако това се случи, обаче, ще получите съответно лечение от Вашия лекар.
Slovenian: Zdravniku povejte, če obstaja kakršnakoli verjetnost, da ste noseči.
Bulgarian: Моля информирате Вашия лекар ако има някаква вероятност да сте бременна.
Slovenian: Vseeno, pa interval > 1 ure po izpostavljenosti ne izključuje dajanja in uspešnega delovanja kelatorja z zmanjšano učinkovitostjo.
Bulgarian: Въпреки това, постекспозиционен интервал > 1 час не изключва прилагането и ефективното действие на хелатообразувател при намалена ефикасност.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и след лечението.
Slovenian: Zdravnik bo razmislil o uporabi drugih tehnik, ki ne vključujejo ionizirajočega sevanja.
Bulgarian: Вашият лекар ще обмисли използването на алтернативни техники, които не включват йонизиращо лъчение.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalnem pakiranju.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Slovenian: Zdravnik bo določil količino zdravila Yttriga, ki ga boste prejeli pri zdravljenju.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши какво количество Yttriga ще получите за лечението.
Slovenian: Meritve aktivnosti z uporabo ionizacijske celice so zelo občutljive na geometrične faktorje in jih je zaradi tega treba izvajati samo pod geometričnimi pogoji, ki so bili primerno validirani.
Bulgarian: Измерванията на активността с помощта на йонизираща камера са много чувствителни към геометрични фактори и, следователно, трябва да се извършват само при геометрични условия, които са съответно валидирани.
Slovenian: Radiofarmacevtske izdelke sme sprejemati, uporabljati in dajati samo pooblaščeno osebje v izbranih kliničnih ustanovah, njihovo prejemanje, shranjevanje, uporaba, prenos in odstranjevanje pa so predmet predpisov in ustreznih licenc s strani pristojnih organov.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от упълномощени лица в предназначени за тази цел клинични условия и получаването, съхранението, употребата, преместването и изхвърлянето им се подчиняват на регулаторните разпоредби и съответните лицензи издадени от компетентните власти.
Slovenian: Specifična aktivnost pri kalibraciji: (Y) GBq/viala
Bulgarian: Специфична активност при калибрирането: (Y) GBq/флакон
Slovenian: V kosteh odstotek injicirane aktivnosti naraste s 3,1 %, po 5 minutah, na 18 %, po 6 urah, in se nato sčasoma zmanjšuje.
Bulgarian: В костите процентът на инжектираната активност се повишава от 3,1 % на 5-та минута до 18 % на 6-тия час и след това с времето намалява.
Slovenian: Učinkovitost keliranja je največja takoj ali eno uro po izpostavljenosti, ko radionuklid kroži ali se nahaja v tkivni tekočini in plazmi.
Bulgarian: Хелиращата ефикасност е най-голяма непосредствено или в рамките на един час от експозицията, когато радионуклидът циркулира или се намира в тъканните течности и плазмата.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri dajanju radiofarmakov otrokom in mladostnikom (starih od 2 do 16 let).
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при прилагането на радиоактивни лекарствени продукти при деца и юноши (на възраст 2 до 16 години ).
Slovenian: Uporaba zdravila Yttriga je kontraindicirana v obdobju nosečnosti.
Bulgarian: Бременност Yttriga е противопоказан по време на бременност.
Slovenian: Absorbirana doza na enoto dane aktivnosti (mGy/MBq)
Bulgarian: Абсорбирана доза за единица приложена активност (mGy/MBq)
Slovenian: Viale se ne sme nikoli odpreti, ostati mora znotraj svinčene zaščite.
Bulgarian: Флаконът никога не трябва да се отваря и трябва да се съхранява вътре в неговия оловен защитен контейнер.
Slovenian: Ni podatkov o toksičnosti itrijevega (90Y) klorida in tudi ne o njegovih učinkih na razmnoževanje pri živalih ali o njegovem mutagenem ali karcinogene potencialu.
Bulgarian: Няма данни за токсичността на итриевия (90Y) хлорид или за ефектите му върху репродукцията при животни, или за неговия мутагенен или карциногенен потенциал.
Slovenian: Volumen znaša 0,02-3 ml.
Bulgarian: Обемът е 0,02-3 ml.
Slovenian: Po 1 uri in 24 urah se radioaktivnost krvi zmanjša z 11,0 % na 0,14 % dane aktivnosti.
Bulgarian: На 1-вия и 24-тия час радиоактивността в кръвта намалява от 11,0 % до 0,14 % от приложената активност.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja: 19/01/2006
Bulgarian: 19/01/2006 Дата на подновяване на разрешението за употреба:
Slovenian: Ko se doseže tarča, zdravilo Yttriga sprošča zelo majhne odmerke sevanja na določena mesta.
Bulgarian: При достигане на целта Yttriga освобождава много малки дози радиация в тези определени места.
Slovenian: Z njim naj ravnajo in ga uporabljajo samo osebe, ki so usposobljene in kvalificirane za varno ravnanje z radioaktivnimi materiali.
Bulgarian: С него трябва да работят и да го прилагат само лица, които са обучени и квалифицирани за безопасна работа с радиоактивен материал.
Slovenian: Za vsakega bolnika mora biti izpostavljanje ionizirajočemu sevanju upravičeno na podlagi predvidenih kliničnih koristi.
Bulgarian: За всеки пациент експозицията на йонизиращо лъчение трябва да бъде оправдана въз основа на вероятната клинична полза.
Slovenian: Efektivna doza sevanja za 70 kg težko odraslo osebo po intravenskem dajanju 1 GBq tega izdelka je 665 mSv.
Bulgarian: За този продукт ефективната доза за възрастен с тегло 70 kg, получена от интравенозно инжектирана активност от 1 GBq, е 665 mSv.
Slovenian: - Ca-DTPA (trinatrijev kalcijev dietilentriamin pentaacetat) ali - Ca-EDTA (kalcijev dinatrijev etilendiamin tetraacetat)
Bulgarian: - Ca-DTPA (тринатриев калциев диетилентриаминпентаацетат) или - Ca-EDTA (калциев динатриев етилендиаминтетраацетат)
Slovenian: Če vam zamuja menstruacija, predpostavljajte, da ste noseči, dokler ne opravite testa za ugotavljanje nosečnosti, katerega rezultat je negativen.
Bulgarian: Ако имате пропуснат менструален цикъл, трябва да приемете, че сте бременна, докато не бъде направен тест за бременност и той не е отрицателен.
Slovenian: Ne uporabljajte radiofarmacevtski predhodnik Yttriga:
Bulgarian: Не използвайте Yttriga:
Slovenian: Zaradi tega je potrebno, v primeru nenamernega vnosa radiofarmacevtskega predhodnika Yttriga, radiotoksičnost za bolnika zmanjšati s takojšnjim (tj. v roku 1 ure) dajanjem preparatov, ki vsebujejo kelatorje, kot sta Ca-DTPA ali Ca-EDTA, da se pospeši odstranjevanje radionuklidov iz telesa.
Bulgarian: Следователно, в случай на инцидентно прилагане на Yttriga, радиотоксичността за пациента трябва да бъде намалена чрез незабавно (т.е. в рамките на 1 час) прилагане на препарати, съдържащи хелатообразуватели, например Ca-DTPA или Ca-EDTA, за да се повиши елиминирането на радионуклида от организма.
Slovenian: Poskrbeti je treba za primerne aseptične varnostne ukrepe, ki ustrezajo zahtevam Dobre proizvodne prakse, z namenom, da se vzdržujeta sterilnost radiofarmacevtskega predhodnika Yttriga in sterilnost med postopki označevanja.
Bulgarian: Трябва да се вземат съответни предпазни мерки за спазване на асептични условия, отговарящи на изискванията на Добрата фармацевтична производствена практика, за да се поддържа стерилността на Yttriga и за да се поддържа стерилността по време на процедурите по маркирането.