FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median age was 71 years (range: 47 to 92) with 78.2% of subjects over 65 years; 65.5% were male, and 90.0% were white; 64.1% had a Rai stage of III or IV, and 55.9% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 43.2% had a 17p chromosomal deletion and/or tumour protein 53 (TP53) mutation, and 83.6% had unmutated genes for the immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 71 години (диапазон: 47 до 92), като 78,2% от пациентите са били на възраст над 65 години; 65,5% са били мъже и 90,0% са били бели; 64,1% са били със стадий III или IV по Rai, и 55,9% са били в стадий C по Binet.
English: Colchicine
Bulgarian: Кърмене
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea/colitis
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Диария/колит
English: Macrolide antibiotics
Bulgarian: Антимикобактериални средства Рифабутин
English: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, medicines used to treat cancer • oral or implanted hormonal contraceptives, used to prevent pregnancy
Bulgarian: дазатиниб, нилотиниб, паклитаксел, винбластин, винкристин, лекарства, използвани за лечение на рак
English: ANTI-CANCER AGENTS
Bulgarian: ПРОТИВОРАКОВИ
English: CI: confidence interval; O: ofatumumab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал; O: офатумумаб; n: брой пациенти с отговор; N: брой пациенти в група; NR (not reached): не е постигнато.
English: PC:
Bulgarian: ПМЛ.
English: PFS median (months) (95% CI)
Bulgarian: ПБП медиана (месеци) (95%
English: Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
Bulgarian: Zydelig 150 mg филмирани таблетки иделалисиб
English: Carbamazepine
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин
English: ANALGESICS
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
English: Inhaled/nasal corticosteroids: Budesonide, fluticasone
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG CO-A РЕДУКТАЗАТА Ловастатин, симвастатин
English: Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS^ Median (months) (95% CI)
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% ДИ) P-стойност ОЛВ** n/N (%) (95% ДИ)
English: How to store Zydelig
Bulgarian: Как да съхранявате
English: HCV protease inhibitors
Bulgarian: HCV протеазни инхибитори Боцепревир, телапревир
English: • alfuzosin, a medicine used to treat an enlarged prostate • dabigatran, warfarin, medicines used to thin the blood
Bulgarian: дабигатран, варфарин, лекарства, използвани за разреждане на кръвта
English: • pimozide, a medicine used to treat abnormal thoughts or feelings
Bulgarian: • пимозид, лекарство, използвано за лечение на психични разстройства
English: No patients with severe hepatic impairment were included in clinical studies of idelalisib.
Bulgarian: В клиничните проучвания на иделалисиб не са включени пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: Idelalisib should not be co-administered with lovastatin or simvastatin.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с ловастатин или симвастатин.
English: Table 6: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0119 Idelalisib + O Ofatumumab
Bulgarian: Обобщение на ПБП и степента на отговор в предварително определени подгрупи от проучване 312-0119
English: Ofatumumab N = 87
Bulgarian: N = 87
English: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, medicines used to treat fungal infections • boceprevir, telaprevir, medicines used to treat hepatitis C
Bulgarian: итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции
English: Amiodarone, quinidine
Bulgarian: АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Амиодарон, хинидин
English: Lot
Bulgarian: ЧО
English: PR
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
English: Table 3: Efficacy results from study 312-0116 Idelalisib + R N = 110
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване 312-0116
English: Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Bulgarian: Антимикотични средства Кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол
English: Quetiapine, pimozide
Bulgarian: Будезонид, флутиказон
English: Trazodone
Bulgarian: Аторвастатин
English: • rifampicin, a medicine used to prevent and treat tuberculosis and other infections • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, което се използва за депресия и тревожност
English: Antimycobacterials
Bulgarian: АНТИПОДАГРОЗНИ СРЕДСТВА Колхицин
English: Possible side effects
Bulgarian: СРЕДСТВА, ПОВЛИЯВАЩИ
English: PFS Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS Median (months) (95% CI)
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% ДИ) P-стойност ОП Медиана (месеци) (95%
English: EU/1/13/836/023 Memantine ratiopharm 5 mg; 10 mg;
Bulgarian: EU/1/13/836/023 Мемантин ratiopharm 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg блистер (PVC/PVDC-Alu)
English: 28 tablets (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Bulgarian: 28 таблетки (7 х 5 mg +
English: --1 - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria brunetti, strain 034 - 213-288 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196-265 sporulated oocysts - Eimeria necatrix, strain 033 - 340-460 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
Bulgarian: - Eimeria acervulina, щам 003 - 332 - 450 спорулирани ооцисти - Eimeria brunetti, щам 034 - 213 - 288 спорулирани ооцисти - Eimeria maxima, щам 013 - 196 - 265 спорулирани ооцисти - Eimeria necatrix, щам 033 - 340 - 460 спорулирани ооцисти - Eimeria tenella, щам 004 - 276 - 374 спорулирани ооцисти
English: Packaging Content
Bulgarian: Опаковка Съдържа-ние Количество в една опаковка
English: These measures will help to protect the environment.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат да опазване на околната среда.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван незабавно.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
English: In case of premature termination, data of last observation were chosen.
Bulgarian: В случай на преждевременно прекъсване са избирани данните от последното наблюдение.
English: Data from table 2.13 in Clinical Safety Report, dated 21 December 2001
Bulgarian: Данни от таблица 2.13 на доклада за клиничната безопасност от 21 декември 2001 г.
English: No differences were observed regarding the SPID parameter.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики по отношение на параметъра SPID.
English: No specific antidote is known to date.
Bulgarian: До днес не е известен специфичен антидот.
English: It was agreed that the following statement would be included:
Bulgarian: Постигнато е съгласие да бъде включено следното:
English: The medicinal product is for single use only
Bulgarian: Лекарственият продукт е само за еднократна употреба
English: Route of administration TOTPAR SPID IMP 1.
Bulgarian: TOTPAR SPID IMP 1.
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); Very rare (<1/10.000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000).
English: Treatment of osteoarthritis has not been approved by 2/16 Member States (EE, IT).
Bulgarian: Лечението на остеоартрита не е одобрено от 2/16 държавичленки (EE, IT).
English: 1 set contains:
Bulgarian: 1 комплект съдържа:
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес } <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail}>
English: The third died from myocardial infarction.
Bulgarian: Третият е починал от миокарден инфаркт.
English: This finding was supported by drug monitoring data from one year studies.
Bulgarian: Това се потвърждава от данните за проследяване на лекарството при едногодишните проучвания.
English: Safety database, number of patients & exposure
Bulgarian: База данни за безопасността, брой на пациентите и екпозиция
English: Statistical analysis was therefore limited to a 4 week treatment phase which, based on international guidelines, is appropriate to assess therapeutic efficacy of NSAIDs in OA.
Bulgarian: Поради това статистическият анализ е ограничен до 4-седмична терапевтична фаза, което въз основа на международните указания е подходящо за оценка на терапевтичната ефикасност на НСПВС (NSAID) при ОА.
English: Overall the Applicant has responded to the questions raised during the procedure in a satisfactory way, although minor deficits exist in the MAH's efficacy and safety database mainly related to small shortterm clinical studies conducted 15-20 years ago.
Bulgarian: Като цяло заявителят отговаря задоволително на въпросите, възникнали по време на процедурата, въпреки че са налице малки дефицити в базата данни за ефикасността и безопасността на притежателя на разрешението за употреба, свързани главно с малките, краткосрочни клинични проучвания, проведени преди 15-20 години.
English: More than 12,000 patients were included in the 103 studies of which 43 were classified as phase I with 810 patients.
Bulgarian: Повече от 12 000 пациенти участват в 103-те проучвания, от които 43 са класифицирани като фаза І с 810 пациенти.
English: If visible signs of deterioration are seen in the medicinal product, the product must be disposed of in accordance with local requirements
Bulgarian: Ако лекарственият продукт има видими признаци на влошаване на качеството, той трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
English: Increased toxicity may result.
Bulgarian: Може да доведе до повишена токсичност.
English: At this time, there is no experience of overdose to permit definition of the consequence of an overdose, or to suggest specific managements.
Bulgarian: Засега няма опит с предозиране, който да позволи определяне на последствията от предозирането или да предложи специфично лечение.
English: Food may decrease the absorption with about 20% and increase Tmax.
Bulgarian: Храната може да намали резорбцията с около 20% и да повиши Tmax.
English: Powder: Yellow, solid substance
Bulgarian: Прах: жълто, твърдо вещество
English: Listed below are undesirable effects which generally occurred in more than 0.05% of the 6.417 patients treated in clinical phase II, III and IV trials.
Bulgarian: По-надолу са изброени нежеланите реакции, които са се появили общо при повече от 0,05% от 6 417 пациенти, лекувани в клинична фаза II, III и IV на клиничните изпитвания.
English: Additional information on special populations
Bulgarian: Допълнителна информация при специални популации
English: Opaque PVC/Aluminium.
Bulgarian: Непрозрачен PVC/алуминий.
English: The usual emergency measures including gastric lavage should be considered.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид обичайните спешни мерки, включително стомашна промивка.
English: Serious adverse event/deaths/other significant events
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции (смъртни случаи), други значими инциденти
English: Included in analysis
Bulgarian: Включени в анализа
English: A central effect on nociception which seems to be independent of anti-inflammatory effects has also been suggested.
Bulgarian: Предполага се и централен ефект върху ноцицепцията, който изглежда е независим от противовъзпалителните ефекти.
English: Based on these data it appears that a higher initial dose of lornoxicam - QR may be justified.
Bulgarian: Въз основа на тези данни става ясно, че по-високата първоначална доза лорноксикам - QR може да бъде обоснована.
English: These patients should commence treatment on the lowest dose available.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да започват лечението с най-ниската възможна доза.
English: Incidence by dose was: 17.0% (8mg), 27.0% (12mg) and 22.7% (16mg).
Bulgarian: Честотата според дозата е: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) и 22,7% (16 mg).
English: The frequency of death per patient year for lornoxicam was 0.007; the corresponding number for active comparator treatment was almost three times as high (0.020).
Bulgarian: Честотата на смъртните случаи за пациент на година при лорноксикам е 0,007; съответният брой при активното лечение с продукти за сравняване със стандарта е бил почти три пъти по-висок (0,020).
English: Do not exceed the recommended dose of duration of treatment.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчваната доза или продължителност на лечението.
English: In addition the following wording has been included as agreed by the PhVWP in October 2005 and January 2007:
Bulgarian: В допълнение, следната формулировка е включена като одобрена от PhVWP през октомври 2005 г. и януари 2007 г.:
English: The MAH's response is considered acceptable and no further data are requested.
Bulgarian: Отговорът на притежателя на разрешението за употреба се счита за положителен и не се изискват допълнителни данни.
English: The reason for exclusion of study CT32 is not clear (it was included in meta-analysis 2; single doses were applied post surgery).
Bulgarian: Причината за изключване на проучването CT32 не е ясна (то е включено в мета-анализ 2; след хирургията са прилагани единични дози).
English: The absolute bioavailability (calculated on AUC) after IM administration is 97 %
Bulgarian: Абсолютната бионаличност (изчислена по AUC) след i.m. приложение е 97 %.
English: The tablets should be taken before meals.
Bulgarian: Таблетките трябва да бъдат приемани преди хранене.
English: The absorption of lornoxicam (calculated on AUC) can be reduced up to 20 %.
Bulgarian: Резорбцията на лорноксикам (изчислена по AUC) може да бъде намалена до 20 %.
English: TOTPAR = total pain relief, SPID = sum of pain intensity differences, IMP = overall impression
Bulgarian: TOTPAR = общо облекчаване на болката, SPID = сума от разликите в интензитета на болката, IMP = общо впечатление
English: Lornoxicam is excreted in milk of lactating rats in relatively high concentrations.
Bulgarian: Лорноксикам се отделя в млякото на кърмещите плъхове в относително високи концентрации.
English: The recent PhVWP core information regarding cardiovascular safety of NSAIDs (January 2007) has also been taken into account.
Bulgarian: Последната основна за PhVWP информация относно сърдечносъдовата безопасност на НСПВС (януари 2007 г.) също е взета под внимание.
English: Lornoxicam was tested in 34 pain studies with 7,761 patients.
Bulgarian: Лорноксикам е бил изследван при 34 проучвания върху болката със 7 761 пациенти.
English: Simultaneous intake of lornoxicam with meals reduces Cmax by approximately 30 % and Tmax increases from 1.5 to 2.3 hours.
Bulgarian: Едновременното приемане на лорноксикам с храна намалява Cmax с приблизително 30 %, а Tmax се повишава от 1,5 до 2,3 часа.
English: Number of Patients by Indication and Treatment
Bulgarian: Брой на пациентите според индикацията и лечението
English: The hydroxylated metabolite exhibits no pharmacological activity.
Bulgarian: Хидроксилираният метаболит не показва фармакологична активност.
English: Another three cases were caused by cardiovascular events and occurred in patients with rheumatological disorders participating in long-term studies.
Bulgarian: Другите три случая са били причинени от сърдечносъдови инциденти и са възникнали при пациенти с ревматологични нарушения, участващи в дългосрочни проучвания.
English: Difficulties with data interpretation due to differences in the applied methodology such as dose regimens, study designs and durations of treatment, resulted in only 4 of these studies being considered applicable for a scientifically sound overall analysis of efficacy data - meta analysis.
Bulgarian: В резултат на затрудненията в интерпретацията на данните, дължащи се на разлики в прилаганата методология като дозови режими, дизайни на проучванията и продължителност на лечението, е прието, че само 4 от тези проучвания могат да бъдат използвани за научно обоснован цялостен анализ на данните за ефикасността - мета-анализ.
English: It is common practice when initiating acute pain treatment with NSAIDs to start treatment with a high first dose (e.g., double dose) in order to obtain a significant reduction of the pain from the beginning of the treatment.
Bulgarian: Честа практика е в началото на лечението на остра болка с НСПВС да се започва с висока първа доза (например, двойна доза), за да се получи значително намаляване на болката още в началото на лечението.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Bulgarian: - кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на СНМР,
English: Very rare (less than 1 in 10.000 patients treated)
Bulgarian: Много редки (по-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти)
English: Less frequently, gastritis has been observed.
Bulgarian: По-рядко е наблюдаван гастрит.
English: The plasma protein binding of lornoxicam is 99 % and not concentration dependent.
Bulgarian: Свързването на лорноксикам с плазмените протеини е 99 % и не зависи от концентрацията.
English: Taking Xefo with food and drink
Bulgarian: Прием на Xefo с храни и напитки
English: You must not take Xefo during the last three months of your pregnancy.
Bulgarian: Не трябва да приемате Xefo през последните три месеца от бременността.
English: Of the total number of patients 57.8% (7,046/12,192) received lornoxicam (see Table below).
Bulgarian: 57,8% от общия брой на пациентите (7 046/12 192) са получавали лорноксикам (вж.
English: The osmolarity of the reconstituted solution is about 328 mosmol/kg and pH is about 8.7
Bulgarian: Приготвеният разтвор има осмоларитет около 328 mosmol/kg и pH около 8,7
English: Approximately 20% of patients treated with lornoxicam can be expected to experience adverse reactions.
Bulgarian: Може да се очаква, че приблизително 20% от пациентите, лекувани с лорноксикам, ще получат нежелани реакции.
English: The duration of blinded treatment was 4 weeks for studies CT18 and CT80 and 12 weeks for CT33 and CT63.
Bulgarian: Продължителността на сляпото лечение е била 4 седмици при проучванията CT18 и CT80 и 12 седмици - при CT33 и CT63.
English: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Bulgarian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Великобритания
English: The posology agreed for acute pain is:
Bulgarian: Одобрената дозировка при остра болка е:
English: Reactions relating to other System organs (SOCs) occurred in less than 1% of the patients.
Bulgarian: Реакции, свързани с други системи и органи (системно-органна класификация), се появяват при по-малко от 1% от пациентите.
English: The clinical development program for the effect of lornoxicam against pain consisted of 27 studies.
Bulgarian: Програмата за клинично развитие за ефекта на лорноксикам срещу болката включва 27 проучвания.
English: Each blister strip contains 10 film-coated tablets.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 10 филмирани таблетки.
English: 4 of 7 studies investigated the efficacy in third molar surgery pain (and three of these studies were already included in meta-analysis
Bulgarian: 4 от 7-те проучвания изследват ефикасността върху болката при хирургия на третия кътник (и три от тези проучвания вече са били включени в мета-анализ 1).
English: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Bulgarian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Италия
English: Instruction for use and handling
Bulgarian: Указания за употреба и работа
English: Unless compatibility is proven, Xefo 4 mg/ml solution for injection should always be administered separately.
Bulgarian: Освен ако не е доказана съвместимост, Xefo 4 mg/ml инжекционен разтвор винаги трябва да се прилага отделно.
English: Due to the divergent national decisions taken by the Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, Nycomed Danmark ApS notified the EMEA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information (SPCs, PLs and labellings) for the above-mentioned product and thus to harmonise the Product Information (SPCs, PLs and labellings) and Quality documentation across the EU
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите-членки по отношение на разрешението за гореспоменатия продукт, Nycomed Danmark ApS изпраща на Европейската агенция по лекарствата официално искане съгласно член 30 на Директива 2001/83/EО и последваща поправка, за да се преодолеят различията между националните одобрени данни за продукта (SPC, PL и данните върху опаковката) относно гореспоменатия продукт и така да се уеднакви информацията за продукта (SPC, PL и данните върху опаковката) и документацията за качеството за целия Европейски съюз.
English: The risk is believed to increase with dose and duration of therapy.
Bulgarian: Смята се, че рискът нараства с повишаването на дозата и продължителността на лечението.
English: Lornoxicam is metabolised completely, and approximately 2/3 is eliminated via the liver and 1/3 via the kidneys as inactive substance.
Bulgarian: Лорноксикам се метаболизира напълно, като приблизително 2/3 се отделят чрез черния дроб и 1/3 чрез бъбреците като неактивно вещество.
English: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Bulgarian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Испания
English: Concomitant intake of food may reduce the uptake of the medicinal product.
Bulgarian: Едновременният прием с храна може да намали резорбцията на лекарствения продукт.
English: Reactions of liver and haematology have all been mild.
Bulgarian: Всички чернодробни и хематологични реакции са били леки.
English: As for all NSAIDs, gastro-intestinal (GI) events were the most frequent (14%) followed by central nervous system (CNS), Peripheral nervous system (PNS), Psychiatric (Psych) (6%), Other (2%), Whole body (2%) and Skin (1%).
Bulgarian: Както при всички НСПВС, стомашно-чревните реакции са най-чести (14%), последвани от тези на централната нервна система, периферната нервна система, психиатрични (6%), други (2%), на целия организъм (2%) и кожата (1%).
English: Eight placebo- and/or reference drug controlled clinical studies were performed in patients suffering from OA.
Bulgarian: Осем плацебо контролирани и/или контролирани с продукт-еталон клинични проучвания са проведени при пациенти, страдащи от ОА.
English: On the other hand the parameter IMP (general impression) analysed in meta-analysis 3 is a week efficacy parameter, which can only be considered as supportive to the TOTPAR analysis and the judgement on efficacy has to be based mainly on meta-analysis 1 and 2.
Bulgarian: От друга страна, параметърът IMP (общо впечатление), анализиран в мета-анализ 3, е слаб параметър за ефикасността, който може да се разглежда само като подкрепящ анализа на общото облекчение на болката (TOTPAR), и оценката на ефективността трябва да се основава главно на мета-анализ 1 и 2.
English: All deaths reported for lornoxicam were considered unrelated to treatment by the responsible investigator and may reflect the multimorbid patients taking part in these studies.
Bulgarian: Всички смъртни случаи, съобщавани при лорноксикам, са преценени от изследователя, отговорен за проучването, като несвързани с лечението, и могат да отразяват да мултиморбидността на пациентите, участващи в тези проучвания.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction - Section 4.5
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие - точка
English: Two studies on third molar surgery were excluded from meta-analysis 1.
Bulgarian: Две проучвания върху хирургия на третия кътник са изключени от мета-анализ 1.