FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virtsahapon kokonaisvaste (niiden potilaiden osuus, joiden plasman virtsahappopitoisuus oli ≤ 7,5 mg/dl 3.-7. päivinä antihyperurikemisen hoidon aloittamisesta) oli 87 % ryhmässä A, 78 % ryhmässä B ja 66 % ryhmässä C. Kokonaisvaste ryhmässä A oli merkitsevästi suurempi kuin ryhmässä C (p=0.0009); kokonaisvaste ryhmässä B oli suurempi kuin ryhmässä C, vaikka tämä ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Slovenian: Delež odziva sečne kisline (delež bolnikov s plazemskimi nivoji sečne kisline ≤7,5 mg/dl od dneva 3 do dneva 7 po začetku antihiperurikemičnega zdravljenja) je bila 87% v skupini A, 78% v skupini B in 66% v skupini C. Delež odziva v skupini A je bila signifikantno višja kot v skupini C (p=0,0009); stopnja odziva v skupini B je bila višja kot v skupini C, vendar razlika ni bila statistično signifikantna.
Finnish: Puhdistuma on suurentunut (n. 35 %) lapsilla ja nuorilla aikuisiin verrattuna, mikä johtaa lapsilla ja nuorilla lääkkeen pienempään systeemiseen altistukseen.
Slovenian: Očistek pri otrocih in mladostnikih je v primerjavi z odraslimi povečan za približno 35%, kar se kaže v nižji sistemski izpostavljenosti.
Finnish: Rasburikaasihoitoa saaneilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla on havaittu rasburikaasivasta-aineita.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali razburikazo in pri zdravih prostovoljcih so našli protitelesa proti razburikazi.
Finnish: -Kouristus**
Slovenian: - konvulzije**
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joiden anamneesissa on atooppisia allergioita.
Slovenian: Posebej morate biti previdni pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli atopične alergije.
Finnish: Vain kirkasta ja väritöntä liuosta, jossa ei ole hiukkasia, saa käyttää.
Slovenian: Uporabiti smete samo bistro in brezbarvno raztopino brez delcev.
Finnish: Suositeltu annos on 0,20 mg/kg/vrk sekä lapsille että aikuisille.
Slovenian: Priporočen odmerek je 0,20 mg na kg telesne mase na dan, tako pri otrocih, kot pri odraslih.
Finnish: Lapsen saaman annoksen odotetaan olevan hyvin pieni, koska kyseessä on proteiini.
Slovenian: Glede na proteinsko naravo, se pričakuje, da je odmerek za dojenčka zelo nizek.
Finnish: -Tahaton lihaskouristus**
Slovenian: - nehotena kontrakcija mišic**
Finnish: Terveiltä vapaaehtoisilta havaittiin plasman virtsahappopitoisuuden merkittävää, annoksesta riippuvaa pienenemistä annosalueella 0,05 mg/kg-0,20 mg/kg.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so opazili izrazito odvisnost zmanjšanja ravni sečne kisline v plazmi od odmerka, pri odmerkih od 0,05 mg/kg do 0,20 mg/kg zdravila Fasturtec.
Finnish: Rasburikaasilla ei ole tehty interaktiotutkimuksia.
Slovenian: Interakcijskih študij niso izvedli.
Finnish: Rasburikaasin farmakokinetiikkaa on tutkittu sekä pediatrisilla että aikuispotilailla, joilla oli leukemia, lymfooma tai jokin muu pahanlaatuinen veritauti.
Slovenian: Farmakokinetiko razburikaze so vrednotili tako pri pediatričnih, kot pri odraslih bolnikih z levkemijo, limfomom ali drugimi hematološkimi obolenji.
Finnish: Jotta seerumin virtsahappopitoisuus saadaan mitattua Fasturtec-hoidon aikana tarkasti, on näytteiden käsittelyohjeita noudatettava huolellisesti (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Da bi zagotovili točne meritve ravni sečne kisline v plazmi med zdravljenjem z zdravilom Fasturtec, se morate strogo držati postopka ravnanja z vzorci (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Jos sinulle kehittyy veritauti, jossa punasolut hajoavat epätavallisesti (hemodialyysi), tai jos veresi pigmenttitasot ovat epätavalliset (methemoglobinemia), lääkärisi keskeyttää Fasturtec-hoitosi välittömästi ja lopullisesti.
Slovenian: V primeru bolezni krvi, pri katerih pride do nenormalne razgradnje rdečih krvnih celic (hemoliza) ali nenormalnih vrednosti krvnih barvil (methemoglobinemija), vam bo vaš zdravnik nemudoma in za stalno ukinil zdravljenje z zdravilom Fasturtec.
Finnish: -Päänsärky+
Slovenian: Bolezni živčevja - glavobol +
Finnish: Tutkimusten välisessä vertailussa rasburikaasiannoksen 0,15 tai 0,20 mg/kg jälkeen painon mukaan korjattujen puhdistumien geometriset keskiarvot olivat japanilaisilla (n=20) noin 40 % pienemmät kuin kaukasialaisilla (n=26).
Slovenian: Navzkrižna primerjalna študija je pokazala, da je po jemanju razburikaze v odmerku 0,15 ali 0,20 mg/kg, geometrična srednja vrednost očistka normaliziranega na telesno maso pri Japoncih (n=20) približno 40% nižja, kot pri kavkazijcih.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fasturtec
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fasturtec
Finnish: Miten Fasturtecia käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fasturtec
Finnish: Annoksesi lasketaan painosi perusteella.
Slovenian: Vaš odmerek bodo izračunali na osnovi telesne mase.
Finnish: Fasturtecia saaneilta potilailta on raportoitu hemolyysiä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Fasturtec, so poročali o hemolizi.
Finnish: België/Belgique/ Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Slovenian: België /Belgique/Belgien Sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan (vaikuttavien) aineen (aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Finnish: Eläinkokeiden tuloksia ei voitu tulkita, koska endogeenista uraattioksidaasia on vakioeläinmalleissa.
Slovenian: Rezultatov študij na živalih ni moč interpretirati zaradi prisotnosti endogene uratne oksidaze v standardnih živalskih modelih.
Finnish: Rasburikaasia käytetään hoitamaan tai ehkäisemään veren korkeita virtsahappopitoisuuksia aikuisille, lapsille ja nuorille (0-17-vuotiaille), joilla on häiriöitä verisoluissa (verisairaus) ja jotka saavat tai tulevat saamaan kemoterapiaa.
Slovenian: Razburikazo uporabljamo za zdravljenje ali preprečevanje visoke ravni sečne kisline v krvi, ki se pojavi pri odraslih, otrocih in mladostnikih (starih od 0 do 17 let) z boleznimi krvnih celic (hematološka obolenja), ki bodo ali so že pričeli s kemoterapijo.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (ilmenee alle yhdelle potilaalle 100:sta): - vaikeat yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaksia (harvinainen), mukaan lukien anafylaktinen sokki
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - hude preobčutljivostne reakcije, kot je anafilaksija (redko), vključno z anafilaktičnim šokom
Finnish: Satunnaistetussa (1:1:1), avoimessa monikeskustutkimuksessa 275 leukemiaa ja lymfoomaa sairastavaa aikuispotilasta, joilla oli hyperurikemian ja tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riski, hoidettiin joko rasburikaasilla 0,2 mg/kg/vrk laskimoon viiden päivän ajan (ryhmä A: n=92) tai rasburikaasilla 0,2 mg/kg/vrk laskimoon 1.-3. päivinä, jota seurasi allopurinoli 300 mg kerran vuorokaudessa 3.-5. päivinä (3. päivänä molemmat: rasburikaasi ja allopurinoli annosteltuna noin 12 tunnin välein) (ryhmä B: n=92) tai allopurinolilla suun kautta 300 mg kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan (ryhmä C: n=91).
Slovenian: V randomizirani (1:1:1), multicentrični, odprti študiji, je 275 odraslih bolnikov z levkemijo in limfomom s tveganjem za hiperurikemijo in sindrom lize tumorja (tumour lysis syndrome (TLS)) prejemalo bodisi razburikazo v odmerku 0,2 mg/kg/dan intravenozno 5 dni (skupina A: n=92), razburikazo v odmerku 0,2 mg/kg/dan intravenozno, od dneva 1 do dneva 3, ki ji je sledil alopurinol peroralno v odmerku 300 mg enkrat dnevno, od dneva 3 do dneva 5 (prekrivanje na dan 3: odmerka razburikaze in alopurinola si sledita na približno 12 ur) (skupina B: n=92), ali alopurinol peroralno v odmerku 300 mg enkrat dnevno 5 dni (skupina C: n=91).
Finnish: Kuiva-aine injektiopullossa: säilytä jääkaapissa (2 °C−8 °C).
Slovenian: Prašek v viali: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Finnish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francija
Finnish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovenian: Nederland sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Finnish: Akuutin hyperurikemian hoito ja profylaksia akuutin munuaisvaurion ehkäisemiseksi aikuisille, lapsille ja nuorille (0-17-vuotiaille), joilla pahanlaatuiseen veritautiin liittyy suuri tuumorikuormitus ja nopean kasvainkudoksen hajoamisen tai kutistumisen vaara solunsalpaajahoidon aloituksen yhteydessä.
Slovenian: Zdravljenje in preventiva akutne hiperurikemije z namenom preprečevanja akutne okvare ledvic pri odraslih, otrocih in mladostnikih (starih od 0 do 17 let) s hematološkimi malignimi obolenji z visoko tumorsko obremenitvijo in s tveganjem za hiter razkroj tumorja ali njegovo zmanjšanje po pričetku kemoterapije.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus pediatrisilla potilailla vaihteli 110-127 ml/kg ja aikuispotilailla vastaavasti 75,8-138 ml/kg, mikä vastaa fysiologista verivolyymiä.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve pri bolnikih je bil 110 - 127 ml/kg pri pediatričnih bolnikih in 75,8 do 138 ml/kg pri odraslih bolnikih, kar je primerljivo z normalnim žilnim volumnom.
Finnish: Tämä puolestaan mahdollistaa seerumin fosfaattikuorman tehokkaan erittymisten, jolloin munuaistoiminta ei enää heikkene kalsiumin/fosforin saostumisen vuoksi.
Slovenian: To omogoča učinkovito izločanje serumskih fosfatov, kar preprečuje nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic zaradi obarjanja kalcija in fosforja.
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeudet
Slovenian: • težave pri dihanju ali požiranju
Finnish: Näissä tapauksissa hoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja aloitettava asianmukainen hoito (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V takih primerih morate takoj ukiniti zdravljenje z zdravilom Fasturtec in ustrezno zdraviti neželene učinke (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francija
Finnish: Näytteet on säilytettävä jäävesihauteessa.
Slovenian: Vzorci morajo biti potopljeni v posodice z ledom in vodo.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi-aventis Belgium
Finnish: Lisätietoja tästä valmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Finnish: Fasturtec sisältää vaikuttavana aineena rasburikaasia.
Slovenian: Fasturtec vsebuje zdravilno učinkovino razburikazo.
Finnish: Katso ohjeet lääkevalmisteen valmistamisesta käyttöön ja laimentamisesta kohdasta 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji in redčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa 246 lapsipotilasta (keski-ikä 7 vuotta, 0-17-vuotiaita) hoidettiin rasburikaasilla annoksilla 0,15 mg/kg/vrk tai 0,20 mg/kg/vrk 1−8 vuorokauden ajan (pääasiassa 5−7 vuorokautta).
Slovenian: V ključnih kliničnih študijah so 246 pediatričnih bolnikov (povprečna starost 7 let, v obdobju 0 do 17) zdravili z razburikazo v odmerkih 0,15 mg/kg/dan ali 0,20 mg/kg/dan od 1 do 8 dni (v glavnem od 5 do 7 dni).
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (ilmenee yli yhdelle potilaalle 100:sta): - allergiset reaktiot, pääasiassa ihottumat ja nokkosihottuma.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - alergijske reakcije, večinoma izpuščaji in koprivnica.
Finnish: - Liuotin, muut aineet ovat: poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: - Pomožne snovi vehikla so: poloksamer 188, voda za injekcije.
Finnish: Ihmisellä virtsahappo kuuluu puriinikatabolian viimeiseen vaiheeseen.
Slovenian: Pri človeku je sečna kislina zadnja stopnja katabolne poti purinov.
Finnish: Fasturtecin suositusannos on 0,20 mg/kg/vrk.
Slovenian: Priporočen odmerek zdravila Fasturtec je 0,20 mg/kg/dan.
Finnish: Tämän jälkeen plasma on säilytettävä jäävesihauteessa ja analysoitava uraatin suhteen neljän tunnin sisällä.
Slovenian: Končno, plazmo morate hraniti v posodici z ledom in vodo ter analizirati količino sečne kisline v 4 urah.
Finnish: Rasburikaasin käyttö ei edellytä sytotoksisen solunsalpaajahoidon ajoituksen tai aloitusaikataulun muuttamista.
Slovenian: Zaradi uporabe razburikaze ni potrebno spreminjati urnika ali načrta začetka citoreduktivne kemoterapije.
Finnish: Satunnaistetussa vertailevassa 52 lapsipotilaalle tehdyssä III-vaiheen tutkimuksessa 27 potilasta hoidettiin rasburikaasilla suositusannoksella 0,20 mg/kg/vrk laskimoon 4-7 vuorokauden ajan (≤ 5vuotiaat: n=11; 6-12-vuotiaat: n=11; 13-17-vuotiaat: n=5) ja 25 potilasta allopurinolilla suun kautta päivittäin 4-8 vuorokauden ajan.
Slovenian: V primerjalni randomizirani študiji tretje faze delani pri 52 pediatričnih bolnikih, so pri 27 bolnikih, ki so bili zdravljeni z razburikazo uporabili priporočene odmerke 0,20 mg/kg/dan, intravensko, od 4 do 7 dni (<5 let: n=11, 6-12 let, n=11; 13-17 let: n=5) in 25 bolnikov z dnevno dozo alopurinola od 4 do 8 dni.
Finnish: Infuusio: Liuos annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Slovenian: Infuzija: Infuzija končne raztopine mora trajati 30 minut.
Finnish: Rasburikaasi-infuusiolla (annoksella 0,20 mg/kg/vrk) saavutetaan tasapainopitoisuus plasmassa 2−3 päivässä.
Slovenian: Po infuziji razburikaze v odmerku 0,20 mg/kg/dan se vzpostavi stanje dinamičnega ravnovesja 2.- 3. dan.
Finnish: Fasturtec-hoidon aikana lääkärisi ottaa verikokeita virtsahappopitoisuuden tarkistamiseksi ja päättää, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Fasturtec vam bo vaš zdravnik s krvnimi preiskavami preveril raven sečne kisline in določil čas trajanja vašega zdravljenja.
Finnish: Virtsahappopitoisuus oli ≤ 2 mg/dl 96 %:lla potilaista rasburikaasia sisältävissä ryhmissä ja 5 %:lla potilaista allopurinoliryhmässä neljän tunnin kuluttua 1. päivän annoksesta.
Slovenian: Nivoji sečne kisline so bili v 4 urah po odmerku na dan 1, <2 mg/dl pri 96% bolnikov v obeh skupinah, ki je prejemala razburikazo in pri 5% bolnikov v skupini, ki je prejemala alopurinol.
Finnish: Pitkäaikaisen käytön turvallisuutta koskevista tutkimuksista, joissa 867 lapsipotilasta (keski-ikä 7,3 vuotta, 0-17-vuotiaita) hoidettiin rasburikaasilla annoksella 0,20 mg/kg/vrk 1−24 vuorokauden ajan (pääasiassa 1−4 vuorokautta), saadun analysoidun tiedon perusteella tehokkuus- ja turvallisuuslöydökset olivat yhteneväiset keskeisten kliinisten tutkimusten kanssa.
Slovenian: V dolgoročnih študijah varnosti so se rezultati o učinkovitosti in varnosti iz analize podatkov 867 pediatričnih bolnikov ( povprečna starost 7,3 let), ki so dobivali razburikazo v odmerku 0,20 mg/kg/dan od 1 do 24 dni (v glavnem od 1 do 4 dni), skladali z izsledki ključnih kliničnih študij.
Finnish: Liuotin: poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: Vehikel: poloksamer 188, voda za injekcije.
Finnish: -Bronkospasmi -Riniitti
Slovenian: - bronhospazem - rinitis
Finnish: Jos havaitset äkillisesti: - kasvojen, huulten, kielen tai muun ruumiinosan turvotusta - hengästymistä, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia - ihottumaa, kutinaa tai nokkosrokkoa
Slovenian: Če nenadoma opazite: - zatekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa - kratko sapo, sopenje ali težave pri dihanju - izpuščaj, srbečico ali koprivnico to nemudoma povejte zdravniku, medicinski sestri ali bolnišničnemu farmacevtu, saj so to lahko znaki hude alergijske reakcije (anafilaksa).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1,5 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1,5 mg
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
Finnish: Tällä hetkellä hoitojaksojen toistamisesta ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin suositella useampien hoitojaksojen sarjoja samalle potilaalle.
Slovenian: Za zdaj je premalo podatkov o bolnikih, ki so jih zdravili ponovno, da bi priporočili ponavljajoče se zdravljenje.
Finnish: Rasburikaasi on hyvin voimakkaasti urikolyyttinen aine, joka katalysoi virtsahapon entsymaattista hapettumista allantoiiniksi, vesiliukoiseksi tuotteeksi, joka poistuu helposti munuaisten kautta.
Slovenian: Razburikaza je zelo močna urikolitična učinkovina, ki katalizira encimatsko oksidacijo sečne kisline v alantoin, vodotopno snov, ki jo ledvice zlahka izločajo v urinu.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (ilmenee yli yhdelle potilaalle 10:stä): - ripuli - oksentelu - pahoinvointi - päänsärky - kuume.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - driska - bruhanje - slabost - glavobol - povišana telesna temperatura
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli samanpituinen pediatrisilla ja aikuisilla potilailla ja vaihteli välillä 15,7-22,5 tuntia.
Slovenian: Očistek razburikaze je bil približno 3,5 ml/h/kg, povprečni razpolovni čas pa je bil podoben v pediatrični in v populaciji odraslih bolnikov in sicer od 15,7 do 22,5 ur.
Finnish: Uraatin entsymaattinen oksidaatio johtaa vetyperoksidin stökiometriseen tuotantoon.
Slovenian: Encimatska oksidacija sečne kisline povzroča stehiometrični nastanek vodikovega peroksida.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/170/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/170/001
Finnish: -Kuume++
Slovenian: - povišana telesna temperatura+
Finnish: G6PD:n puutos sekä muut solujen aineenvaihduntasairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan hemolyyttistä anemiaa.
Slovenian: Pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze in vse ostale okvare celičnega metabolizma, ki povzročajo hemolitično anemijo.
Finnish: Verinäytteiden käsittely:
Slovenian: Ravnanje z vzorci:
Finnish: Saccharomyces cerevisiae -nimisessä mikro-organismissa.
Slovenian: Razburikazo proizvaja mikroorganizem po imenu Saccharomyces cerevisiae v gensko-tehnološkem postopku.
Finnish: Hyperurikemiapotilailta virtsahappopitoisuuden normalisoituminen voidaan todeta ensimmäisen kerran neljän tunnin kuluttua Fasturtecin annosta ja 24 tunnin kuluttua allopurinolin annosta.
Slovenian: Čas, potreben za doseganje normalnih ravni sečne kisline pri bolnikih s hiperurikemijo, je pri zdravilu Fasturec 4 ure in pri alopurinolu 24 ur.
Finnish: Virtsahappopitoisuuden nopeaan hallintaan liittyy tässä populaatiossa lisäksi munuaistoiminnan paraneminen.
Slovenian: Poleg tega je hitro uravnavanje koncentracije sečne kisline pri teh bolnikih spremljalo izboljšanje delovanja ledvic.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/170/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/00/170/002
Finnish: Koska metabolian ajatellaan tapahtuvan peptidihydrolyysin kautta, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan rasburikaasin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Razgradnja naj bi potekala s hidrolizo peptidov, zato ne pričakujemo, da bi zmanjšano delovanje jeter vplivalo na farmakokinetiko.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ajokyvystä tai koneiden käyttökyvystä ei ole tietoa.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Podatkov o vplivu na sposobnost upravljanja vozil in strojev ni na voljo.
Finnish: Syöpäsairauksissa ja sytoreduktiivisen solunsalpaajahoidon aikana ilmenevää solujen runsasta hajoamista seuraava plasman virtsahappopitoisuuden äkillinen suureneminen saattaa johtaa munuaistoiminnan heikkenemiseen ja munuaisten vajaatoimintaan, jotka liittyvät munuaistiehyissä tapahtuvaan virtsahappokiteiden saostumiseen.
Slovenian: Akutno povečanje koncentracije sečne kisline v plazmi, do katerega pride po razkroju velikega števila rakastih celic in med citoreduktivno kemoterapijo, lahko povzroči okvaro ledvične funkcije in odpoved ledvic zaradi obarjanja kristalov sečne kisline v ledvičnih tubulih.
Finnish: Fasturtecin ansiosta virtsahappo poistuu elimistöstä helpommin munuaisten kautta.
Slovenian: Fasturtec deluje tako, da olajša izločanje sečne kisline iz telesa preko ledvic.
Finnish: Tulokset osoittivat Fasturtecin vaikutuksen alkavan merkitsevästi allopurinolin vaikutusta nopeammin.
Slovenian: Rezultati so pokazali bistveno hitrejši pričetek učinka pri zdravilu Fasturec kot pri alopurinolu.
Finnish: Fasturtecin antaminen pienentää seerumin uraattitason normaalia matalammaksi ja tällä mekanismilla vähentää munuaisten vajaatoiminnan kehittymisen riskiä, mikä aiheutuu hyperurikemiasta johtuvien uraattikiteiden sakkautumisesta munuaistubuluksiin.
Slovenian: Uporaba zdravila Fasturtec zmanjša raven sečne kisline pod normalne vrednosti in na ta način zmanjša možnost razvoja okvare ledvic, do katere bi prišlo zaradi prisotnosti kristalov sečne kisline v ledvičnih tubulih kot posledica hiperurikemije.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hematologiset häiriöt, kuten hemolyysi, hemolyyttinen anemia ja methemoglobiinin esiintyminen veressä, ovat Fasturtec-hoidon aikana melko harvinaisia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih Fasturtec občasno povzroča hematološke motnje, kot sta hemoliza, hemolitična anemija in methemoglobinemija.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten tulkintaa häiritsee standardieläinmalleissa esiintyvä endogeeninen uraattioksidaasi.
Slovenian: Rezultate predkliničnih študij je težko tolmačiti zaradi prisotnosti endogene urat-oksidaze pri standardnih živalskih modelih.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml Fasturtec-konsentraattia sisältää 1,5 mg rasburikaasia.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml koncentrata Fasturteca 1,5 mg razburikaze.
Finnish: Fasturtecin säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fasturtec
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokuiva-aine ja liuotin, infuusiokonsentraattia varten 1 injektiopullo ja 1 ampulli
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBNOST Prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala in 1 ampula
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Slovenian: Izgled zdravila Fasturtec in vsebina pakiranja
Finnish: EXP Käytä välittömästi käyttökuntoon saattamisen tai laimentamisen jälkeen.
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji ali redčenju
Finnish: Liuoksen käyttöönvalmistus:
Slovenian: Redčenje pred uporabo:
Finnish: Fasturtec on annettava pahanlaatuisten veritautien solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Bolnik mora jemati zdravilo Fasturtec pod nadzorom zdravnika specialista za kemoterapijo hematoloških malignih obolenj.
Finnish: Rasburikaasiliuos annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Slovenian: Infuzija raztopine razburikaze mora trajati 30 minut.
Finnish: Kuiva-aine sisältää myös: alaniini, mannitoli, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti
Slovenian: Prašek vsebuje tudi: alanin, manitol, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat.
Finnish: Kemoterapiassa syöpäsolut tuhoutuvat ja suuri määrä virtsahappoa vapautuu verenkiertoon.
Slovenian: Rakaste celice, ki se razkrojijo med kemoterapijo, v krvni obtok sproščajo velike količine sečne kisline.
Finnish: Jos potilaalla havaitaan methemoglobiinin esiintymistä veressä, Fasturtec-hoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja aloitettava asianmukainen hoito (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije methemoglobinemija, morate takoj ukiniti zdravljenje in uporabiti ustrezne ukrepe (glejte poglavje 4.8).
Finnish: NUMEROT YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/00/170/001-002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/170/001-002
Finnish: Ainoa riski, joka liittyy vetyperoksidin lisääntymiseen yli normaalitasojen, on hemolyysin vaara G6PD-puutosta tai periytyviä anemioita sairastavilla potilailla.
Slovenian: Povečano tveganje hemolize obstaja le pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze in bolnikih s prirojeno anemijo.
Finnish: Koska rasburikaasi on itsessään entsyymi, ei ole odotettavaa, että sillä olisi lääkeaineinteraktioita.
Slovenian: Razburikaza, tudi sama encim, naj ne bi imela interakcij z drugimi zdravili.
Finnish: Tarvittava liuoskonsentraattimäärä riippuu potilaan painosta.
Slovenian: Potreben volumen rekonstituirane raztopine je odvisen od telesne mase bolnika.