FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин и индуктори на CYP3A4/5, различни от рифампицин (като напр. карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал и фенитоин), не е проучвано и може да доведе до намалена плазмена концентрация на саксаглиптин и повишена концентрация на неговия основен метаболит.
Latvian: Saksagliptīna un CYP3A4/5 induktoru, izņemot rifampicīnu (piemēram, karbamazepīna, deksametazona, fenobarbitāla vai fenitoīna) vienlaicīga lietošana nav pētīta, un tās rezultātā var būt pazemināta saksagliptīna un paaugstināta tā galvenā metabolīta koncentrācija plazmā.
Bulgarian: Признаци на панкреатит: o силна и упорита болка в корема (стомашната област), която може да се усеща в гърба o гадене и повръщане.
Latvian: Pankreatīta pazīmes: o stipras un nepārejošas sāpes vēderā (kuņģa rajonā), kas var izstarot uz muguru; o slikta dūša un vemšana.
Bulgarian: Дозата се състои от две таблетки, които трябва да се приемат перорално с храна, веднъж дневно по едно и също време на деня.
Latvian: Šī deva jālieto kā divas tabletes iekšķīgi vienreiz dienā, katru dienu vienā un tajā pašā laikā un kopā ar uzturu.
Bulgarian: Ефектът върху теглото на потомството се отбелязва до постнатален ден 92 и 120 съответно при женски и мъжки животни.
Latvian: Līdz 92. un 120. dienai pēc atnešanās ir novērota ietekme uz sievišķo un vīrišķo pēcnācēju ķermeņa masu.
Bulgarian: Телесното тегло оказва малко и клинично незначимо въздействие върху експозицията на саксаглиптин.
Latvian: Saksagliptīns: ķermeņa masai ir maza un klīniski nenozīmīga ietekme uz saksagliptīna iedarbību.
Bulgarian: Ефектът на този лекарствен продукт или на неговите компоненти (метформинов хидрохлорид, саксаглиптин и дапаглифлозин) върху фертилитета при хора не е проучван.
Latvian: Šo zāļu vai to sastāvdaļu (metformīna hidrohlorīda, saksagliptīna un dapagliflozīna) ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е проучван при тежка степен на бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD).
Latvian: Šīs zāles nav pētītas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min) vai nieru slimību galējā stadijā (end-stage renal disease, ESRD).
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание, особено при пациенти с бъбречно увреждане, когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с метформин, тъй като плазмената концентрация на метформин може да се повиши (вж. точка 4.4).
Latvian: Tāpēc, lietojot šādas zāles vienlaicīgi ar metformīnu, ieteicams ievērot piesardzību, it īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jo var paaugstināties metformīna koncentrācija plazmā (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Bulgarian: Обрив се отбелязва също и като нежелана реакция на този лекарствен продукт (вж. точка 4.8).
Latvian: Kā nevēlama blakusparādība ir atzīmēti arī šo zāļu izraisīti izsitumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст вероятността бъбречна функция да е нарушена е по-голяма и те могат да бъдат с по-голям риск от обемно изчерпване.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir lielāka nieru darbības traucējumu iespējamība, un viņiem var būt lielāks šķidruma zuduma risks.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Qtrilmet
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Qtrilmet
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в системната експозиция между хората от бялата раса, чернокожите или азиатците.
Latvian: Dapagliflozīns: baltādainās, melnādainās un aziātu rases pacientu organismā klīniski nozīmīgas sistēmiskās iedarbības intensitātes atšķirības nav novērotas.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти, при които спадането на артериалното налягане, предизвикано от дапаглифлозин, би могло да представлява риск, като напр. пациенти с известно сърдечносъдово заболяване, пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония или пациенти в старческа възраст.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem dapagliflozīna ierosinātā asinsspiediena pazemināšanās varētu radīt risku, piemēram, pacientiem ar zināmu kardiovaskulāru slimību, pacientiem, kuri saņem terapiju ar antihipertensīvajiem līdzekļiem un kuriem anamnēzē ir hipotensija, vai gados vecākiem pacientiem.
Bulgarian: Показател за ефикасност
Latvian: Efektivitāti raksturojošais parametrs
Bulgarian: Симптоми на сериозна алергична реакция: o обрив o надигнати червени плаки по кожата (уртикария) o подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да затрудни дишането или преглъщането.
Latvian: Būtiskas alerģiskas reakcijas simptomi: o izsitumi; o izvirzīti sarkani plankumi uz ādas (nātrene); o sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu.
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (коригирана средна стойност (95% доверителен интервал [CI])
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību (koriģētā vidējā vērtība (95 % ticamības intervāls [TI])
Bulgarian: При участници с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (пациенти с GFR < 60 ml/min) по-висок процент участници, лекувани с дапаглифлозин, имат нежелани реакции с повишение на креатинина, фосфора, паратироидния хормон (PTH) и с хипотония в сравнение с плацебо.
Latvian: Starp personām ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (pacienti ar GFĀ < 60 ml/min) lielākai daļai personu, kas ārstētas ar dapagliflozīnu, salīdzinot ar placebo grupu, bija tādas nevēlamas blakusparādības kā kreatinīna, fosfora vai paratireoīdā hormona (PTH) koncentrācijas paaugstināšanās vai hipotensija.
Bulgarian: Расата не е установена като статистически значима ковариата по отношение на привидния клирънс на саксаглиптин и неговия метаболит.
Latvian: Saksagliptīns: rases piederība nav identificēta kā statistiski nozīmīgs līdzvērtīgais mainīgais saistībā ar saksagliptīna un tā metabolīta šķietamo klīrensu.
Bulgarian: Когато се разглеждат случаи на тумори, възникнали в различните органни системи, относителният риск, свързан с дапаглифлозин, е над 1 за някои тумори (на пикочния мехур, простата, гърда) и под 1 за други (напр. кръв и лимфна система, яйчници, бъбреци), което не води до общо повишение на риска от образуване на тумор, свързан с дапаглифлозин.
Latvian: Vērtējot dažādās orgānu sistēmās radušos audzēju formu gadījumu sastopamību, konstatēts, ka ar dapagliflozīna lietošanu saistītais dažu audzēju formu (urīnpūšļa, prostatas vai krūts audzēju) relatīvais risks ir bijis lielāks par "1", un citu ar tā lietošanu saistīto audzēju formu (piemēram, asins un limfātiskās sistēmas, olnīcu vai nieru audzēju) rašanās risks ir bijis mazāks par "1", tādēļ audzēju riska kopējā palielināšanas ar dapagliflozīna lietošanu nav saistīta.
Bulgarian: Ако се пропусне дневна доза и остават ≥ 12 часа до следващия прием дозата трябва да се вземе.
Latvian: Ja dienas deva ir aizmirsta un līdz nākamās devas lietošanas laikam ir ≥ 12 stundas, šī deva ir jālieto.
Bulgarian: Препоръките за наблюдение на бъбречната функция, които се отнасят за всички пациенти важат и за пациентите в старческа възраст (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1).
Latvian: Uz gados vecākiem pacientiem attiecas tie paši ieteikumi par nieru darbības rādītāju uzraudzību kā visiem pacientiem (skatīt 4.2., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: 101 пациенти са на максимална доза инхибитор на DPP4 за най-малко 8 седмици преди визитата за скриниране, като след това преминават към саксаглиптин 5 mg за 8 седмици преди началото на проучването.
Latvian: 101 pacients vismaz 8 nedēļas pirms atlases vizītes lietoja maksimālu DPP4 inhibitora devu un pēc tam pirms pētījuma sākuma uz 8 nedēļām pārgāja uz terapiju ar 5 mg saksagliptīna.
Bulgarian: След единична перорална доза от 5 mg саксаглиптин при здрави участници средните стойности на плазмената AUC на саксаглиптин и неговия основен метаболит са съответно 78 ng h/ml и 214 ng h/ml.
Latvian: Pēc 5 mg vienreizējas saksagliptīna devas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem saksagliptīna un tā galvenā metabolīta AUC vidējās vērtības plazmā bija attiecīgi 78 ng h/ml un 214 ng h/ml.
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с мефенаминова киселина (инхибитор на UGT 1A9) се наблюдава 55% повишение на системната експозиция на дапаглифлозин, но без клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкозата в урината.
Latvian: Pēc dapagliflozīna un mefenāmskābes (UGT 1A9 inhibitors) vienlaicīgas lietošanas novēroja dapagliflozīna kopējās sistēmiskās iedarbības (AUC) palielināšanos par 55 %, taču glikozes izvadīšana ar urīnu 24 stundu laikā klīniski nozīmīgi netika ietekmēta.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията с фиксирани дози метформин/саксаглиптин/дапаглифлозин е оценена в пет рандомизирани, двойнослепи, контролирани с активно вещество и плацебо клинични изпитвания при възрастни участници със захарен диабет тип 2.
Latvian: Metformīna/ saksagliptīna/ dapagliflozīna fiksētu devu kombinācijas drošums un efektivitāte pētīta piecos randomizētos, dubultmaskētos, ar aktīvu līdzekli vai ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušām personām ar 2. tipa cukura diabētu.
Bulgarian: Говорете незабавно с Вашия лекар, ако получите комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса, с повишена температура или усещане за общо неразположение.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas tāda simptomu kombinācija kā sāpes, jutīgums, apsārtums vai pietūkums dzimumorgānos vai zonā starp dzimumorgāniem un anālo atveri un drudzis vai slikta vispārējā pašsajūta.
Bulgarian: Хипогликемия не настъпва при пациенти, получаващи само метформин при обичайните условия на употреба, но би могла да възникне по време на съпътстваща употреба с други глюкозопонижаващи средства.
Latvian: Pacientiem, kuri ierastos apstākļos atsevišķi lieto metformīnu, hipoglikēmija nerodas, taču tā var rasties, ja to lieto vienlaikus ar citiem glikozes līmeni pazeminošiem līdzekļiem.
Bulgarian: Допълнителната токсичност за развитието е ограничена до свързано с дозата намаление на телесното тегло на малките, като е наблюдавана само при дози ≥ 15 mg/kg/ден (експозицията на малките ≥ 29 пъти над стойностите при хора при MRHD).
Latvian: Cita veida toksiskā ietekme uz attīstību izpaudās kā ar devas lielumu saistīta mazuļu ķermeņa masas samazināšanas, kas tika novērota tikai pēc ≥ 15 mg/kg lielu dienas devu lietošanas (iedarbības intensitāte mazuļu organismā bija ≥ 29 reizes lielāka nekā šie rādītāji cilvēkam, lietojot MRHD).
Bulgarian: Образуването на дапаглифлозин 3-O-глюкуронид се медиира от UGT1A9, ензим в черния дроб и бъбреците, а CYP-медиираният метаболизъм е второстепенен път на клирънс при хора.
Latvian: Dapagliflozīna 3-O-glikuronīda veidošanās mediators ir aknu un nieru enzīms UGT1A9, un metabolisms ar CYP izoenzīmu starpniecību bija mazāk nozīmīgs klīrensa ceļš cilvēkiem.
Bulgarian: Как да съхранявате Qtrilmet
Latvian: Kā uzglabāt Qtrilmet
Bulgarian: Рискът от лактатна ацидоза е повишен и при неконтролиран диабет, сериозни инфекции, продължително гладуване или консумация на алкохол, дехидратация (вижте допълнителна информация по-долу), чернодробни проблеми и заболявания, при които част от организма получава по-малко кислород (като напр. остро тежко сърдечно заболяване).
Latvian: Palielināts laktacidozes risks ir arī nekontrolēta cukura diabēta, nopietnu infekciju, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt papildu informāciju turpmāk), aknu darbības traucējumu un slimību, kad daļā organisma ir samazināta apgāde ar skābekli (piemēram, akūtas smagas sirds slimības), gadījumā.
Bulgarian: Спазвайте препоръките за грижа за кожата на Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Ievērojiet ārsta vai medmāsas norādījumus par ādas kopšanu.
Bulgarian: В пула от 21 контролирани с активно вещество и плацебо-контролирани проучвания общият процент на участниците със злокачествени или неопределени тумори е подобен между лекуваните с дапаглифлозин (1,50%) и с плацебо/сравнително лекарство (1,50%) и няма сигнал за канцерогенност или мутагенност в данните при животни (вж. точка 5.3).
Latvian: Dapagliflozīns: saskaņā ar apvienotajiem datiem, kas iegūti 21 ar aktīvo vielu un placebo kontrolētā pētījumā, to ar dapagliflozīnu ārstēto personu kopējā daļa (1,50 %), kuriem bija ļaundabīgi un neprecizēti audzēji, bija līdzīga placebo vai salīdzināmās zāles saņēmušo personu daļai (1,50 %), turklāt ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos nav iegūti dati par iespējamu kancerogenitāti vai mutagenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E470b) Целулоза, микрокристална (E460i) Силициев диоксид, тип стоматологичен (E551)
Latvian: Magnija stearāts (E470b) Mikrokristāliskā celuloze (E460i) Dentālais silīcija dioksīds (E551)
Bulgarian: Токсичност при майката се проявява само при най-високата тествана доза и се ограничава до преходно намаление на телесното тегло и консумацията на храна при дозата.
Latvian: Toksiska ietekme uz mātes organismu tika novērota, tikai lietojot lielākās pārbaudāmās devas, un pēc devas saņemšanas tika novērota pārejoša ķermeņa masas un apēstās barības daudzuma samazināšanās.
Bulgarian: При всички тествани видове се съобщават свързани с имунната система находки на минимална, непрогресираща лимфоидна хиперплазия в слезката, лимфните възли и костния мозък без нежелани последствия при експозиция, започваща от 7 пъти RHD.
Latvian: Visām pārbaudītajām dzīvnieku sugām, ja iedarbība ir bijusi vismaz septiņas reizes lielāka par RHD, ir novērota ar imūnsistēmu saistīta minimāla neprogresējoša limfoīda liesas, limfmezglu un kaulu smadzeņu hiperplāzija, kas nav radījusi nevēlamas sekas.
Bulgarian: Таблетка с изменено освобождаване (таблетка)
Latvian: Ilgstošās darbības tablete (tablete).
Bulgarian: При участници с тежка степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh ) средните стойности на Cmax и AUC на дапаглифлозин са съответно 40% и 67% по-високи от съответстващите им здрави контроли.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child- Pugh klasifikācijas) dapagliflozīna vidējā Cmax un AUC vērtība bija attiecīgi par 40 % un 67 % lielāka nekā atbilstošiem veseliem kontroles brīvprātīgajiem.
Bulgarian: При пациентите, при които се подозира или диагностицира ДКА, лечението с Qtrilmet трябва незабавно да се преустанови.
Latvian: To pacientu, kuriem ir iespējama vai diagnosticēta DKA, ārstēšana ar Qtrilmet nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата на Qtrilmet при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане, GFR 60-89 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 60-89 ml/min) Qtrilmet devas pielāgošana netiek ieteikta.
Bulgarian: Нежелана реакция, съобщена за комбинираната употреба на саксаглиптин и метформин.
Latvian: Par šo nevēlamo blakusparādību ziņots saistībā ar kombinētu saksagliptīna un metformīna lietošanu.
Bulgarian: - ако получите бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, обърканост, необичайна сънливост или умора, сладка миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата или различен мирис на урината или потта.
Latvian: - ja Jums ir straujš ķermeņa masas zudums, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes, strauja un dziļa elpošana, apmulsums, neparasta miegainība vai nogurums, saldena elpas smarža, salda vai metāliska garša mutē vai citāda urīna vai sviedru smarža.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания с комбинацията метформин/саксаглиптин/дапаглифлозин.
Latvian: Neklīniskie pētījumi ar metformīna/ saksagliptīna/ dapagliflozīna kombināciju nav veikti.
Bulgarian: Приемът на Qtrilmet трябва да се преустанови преди или по време на процедурата по образно изследване и да не се подновява най-малко до 48 часа след това при положение, че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Qtrilmet lietošana jāpārtrauc pirms attēldiagnostikas procedūras vai tās laikā, un to drīkst atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc tās, un ievērojot nosacījumu, ka ir atkārtoti novērtēti nieru darbības rādītāji un nieru darbība ir atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Червените кръвни клетки найвероятно представляват вторичен компартимент на разпределение.
Latvian: Domājams, ka eritrocīti ir sekundārā izkliedes telpa.
Bulgarian: Обрив може да възникне както при употреба на саксаглиптин, така и при употреба на дапаглифлозин (вижте точка 4).
Latvian: Gan lietojot saksagliptīnu, gan dapagliflozīnu, var rasties izsitumi (skatīt 4. punktu).
Bulgarian: 153 пациенти са рандомизирани в групата на лечение със саксаглиптин, добавен към дапаглифлозин плюс метформин, и 162 пациенти са рандомизирани в групата на лечение с плацебо, добавено към дапаглифлозин плюс метформин.
Latvian: 153 pacienti tika randomizēti iedalīti grupā, kurā dapagliflozīna un metformīna kombinācijai tika pievienots saksagliptīns, un 162 pacienti tika randomizēti iedalīti grupā, kurā dapagliflozīna un metformīna kombinācijai tika pievienots placebo.
Bulgarian: Разлика в сравнение с дапаглифлозин + метформин (коригирана средна стойност (95% CI)
Latvian: Atšķirība salīdzinājumā ar dapagliflozīnu + metformīnu (koriģētā vidējā vērtība (95 % TI)
Bulgarian: Qtrilmet с подходящо количество на активното вещество, трябва да се използват отделните монокомпоненти вместо комбинацията с изменено освобождаване.
Latvian: Ja nav pieejams atbilstoša stipruma Qtrilmet, ilgstošās darbības kombinēto zāļu vietā jālieto tajā ietilpstošo sastāvdaļu monopreparāti.
Bulgarian: Един компонент на вторичната съставна крайна точка, хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, настъпва с по-голяма честота в групата със саксаглиптин (3,5%) в сравнение с групата с плацебо (2,8%) с номинална статистическа значимост в полза на плацебо [HR=1,27; (95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007].
Latvian: Viena apvienotā sekundārā rezultāta - stacionēšanas sirds mazspējas dēļ, sastopamība saksagliptīna grupā bija lielāka (3,5 %) nekā placebo grupā (2,8 %), un nominālā statistiskā nozīmība bija par labu placebo (RA = 1,27; 95 % TI 1,07-1,51; p = 0,007).
Bulgarian: Дапаглифлозин подобрява нивото на плазмената глюкоза както на гладно, така и след хранене, като намалява бъбречната реабсорбция на глюкоза, което води до екскреция на глюкоза в урината.
Latvian: Dapagliflozīns uzlabo glikozes līmeni plazmā gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas, nierēs samazinot glikozes atpakaļuzsūkšanos, tā veicinot glikozes ekskrēciju ar urīnu.
Bulgarian: Не могат категорично да се установят клинично значимите фактори, прогностични за повишен относителен риск при лечение със саксаглиптин.
Latvian: Saistībā ar saksagliptīna terapiju nebija iespējams identificēt klīniski nozīmīgus un nepārprotamus prognostiskus relatīvā riska palielināšanās faktorus.
Bulgarian: В едно клинично изпитване, проведено за 24 седмици, саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени към метформин се сравняват със саксаглиптин или дапаглифлозин, добавени към метформин.
Latvian: Vienā 24 nedēļu ilgā pētījumā saksagliptīnu un dapagliflozīnu, kas pievienots metformīnam, salīdzināja ar saksagliptīnu vai dapagliflozīnu, kas pievienots metformīnam.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā , - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Bulgarian: Средният терминален плазмен полуживот (t1/2) на дапаглифлозин е 12,9 часа след единична перорална доза 10 mg дапаглифлозин при здрави участници.
Latvian: Dapagliflozīns: dapagliflozīna vidējais terminālais pusperiods plazmā ( t1/2) pēc vienreizējas 10 mg lielas dapagliflozīna devas perorālas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem bija 12,9 stundas.
Bulgarian: Ефект на метформин, саксаглиптин или дапаглифлозин върху други лекарствени продукти
Latvian: Metformīna, saksagliptīna vai dapagliflozīna ietekme uz citām zālēm
Bulgarian: Биотрансформацията на саксаглиптин се медиира предимно от цитохром P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Latvian: Saksagliptīns: saksagliptīna biotransformāciju galvenokārt pastarpina citohroms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Bulgarian: В in vitro проучвания саксаглиптин и неговия основен метаболит не инхибират CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4 и не индуцират CYP1A2, 2B6, 2C9 или 3A4.
Latvian: In vitro pētījumos ne saksagliptīns, ne tā galvenais metabolīts neinhibēja CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4 un neinducēja CYP1A2, 2B6, 2C9 vai 3A4.
Bulgarian: В 24-седмично проучване, сравняващо комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин плюс метформин (със или без СУ) с инсулин плюс метформин (със или без СУ), общата честота на случаите на хипогликемия при пациентите без основно лечение със СУ е 12,7% при комбинацията в сравнение с 33,1% при инсулин.
Latvian: 24 nedēļas ilgā pētījumā, kurā saksagliptīna un dapagliflozīna plus metformīna kombināciju kopā ar SU grupas zālēm vai bez tām salīdzināja ar insulīnu plus metformīnu kopā ar SU grupas zālēm vai bez tām, kopējā hipoglikēmijas sastopamība pacientiem, kuri nesaņēma fona terapiju ar SU grupas zālēm, bija 12,7 % kombinētās terapijas grupā un 33,1 % insulīna grupā.
Bulgarian: Приемът на Qtrilmet трябва да се преустанови преди или по време на процедурата по образно изследване и да не се подновява най-малко до 48 часа след това при положение, че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.5).
Latvian: Qtrilmet lietošana jāpārtrauc pirms attēldiagnostikas procedūras vai tās laikā, un to drīkst atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc procedūras, un ievērojot nosacījumu, ka ir atkārtoti novērtēti nieru darbības rādītāji un nieru darbība ir atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Метформин се екскретира чрез бъбреците и умерена до тежка бъбречна недостатъчност повишава риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4).
Latvian: Metformīns tiek izvadīts caur nierēm, un vidēji smaga līdz smaga nieru mazspēja palielina laktacidozes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на специфични видове мембранни транспортери на глюкозата (GLUT-1 и GLUT-4).
Latvian: Metformīns palielina noteiktu transportproteīnu (GLUT-1 un GLUT-4), kas nodrošina glikozes transportēšanu caur šūnu membrānu, transporta kapacitāti.
Bulgarian: Саксаглиптин оказва ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове във високи дози, като предизвиква явни признаци на токсичност.
Latvian: Saksagliptīns: saksagliptīns ietekmē žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti, lielās devās izraisot nepārprotamas toksicitātes pazīmes.
Bulgarian: В in vitro проучвания дапаглифлозин не инхибира цитохром P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 и не индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumos dapagliflozīns neinhibēja citohromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 un neinducēja CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на саксаглиптин с мощния индуктор на CYP3A4/5 рифампицин намалява Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 53% и 76%.
Latvian: Saksagliptīnu lietojot vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4/5 induktoru rifampicīnu, saksagliptīna Cmax un AUC samazinājās attiecīgi par 53 % un 76 %.
Bulgarian: - Другите съставки са: o ядро на таблетката: кармелоза натрий (E466) (вижте точка 2 „Съдържание на натрий"); микрокристална целулоза (E460i); кросповидон (E1202); хипромелоза (E464); лактоза
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: o tabletes kodols: karmelozes nātrija sāls (E466) (skatīt 2. punktu, "Nātrija saturs"); mikrokristāliskā celuloze (E460i); krospovidons (E1202); hipromeloze (E464); laktoze (skatīt 2. punktu, "Qtrilmet satur laktozi"); magnija stearāts (E470b); dentālais silīcija dioksīds (E551).