FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM < Lansoprazol-CT 30 mg > [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Lansoprazol-CT 30 mg> [tiks ierakstīts vietēji]
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM Lansoprazol-CT
Latvian: PIRMS Lansoprazol-CT LIETOŠANAS
Polish: Lansoprazol CT-Arzneimittel 30 mg 30 mg Kapsułki dojelitowe twarde
Latvian: Lansoprazol CT-Arzneimittel 30 mg 30 mg Kuņģī nešķīstoša, cieta kapsula Perorāli
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ LANZOPRAZOLU CTARZNEIMITTEL 15 MG I 30 MG, W POSTACI TWARDYCH KAPSUŁEK DOJELITOWYCH (zob.
Latvian: VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS PAR LANSOPRAZOL CT-ARZNEIMITTEL 15 MG, 30 MG KUNĢĪ NEŠĶĪSTOŠĀM, CIETĀM KAPSULĀM (skatīt I. pielikumu)
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM < Lansoprazol-CT 15 mg > [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Lansoprazol-CT 15 mg> [tiks ierakstīts vietēji]
Polish: Często (>1%)
Latvian: Bieži(>1%)
Polish: Ogółem w badaniach wzięło udział 692 pacjentów.
Latvian: Kopā pētījumos tika iesaistīti 692 pacienti.
Polish: Przedstawione dane bibliograficzne dostarczają dowodów na poparcie następujących wskazań do stosowania:
Latvian: Iesniegtie bibliogrāfiskie dati pamato indikācijas:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania było porównywalne we wszystkich grupach.
Latvian: Abās grupās bija salīdzināmi nekaitīguma rādītāji.
Polish: W tygodniu 8 wykonano także endoskopię.
Latvian: Pēc 8 nedēļām veica arī endoskopiju.
Polish: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 i 250 kapsułek
Latvian: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 un 250 kapsulas
Polish: S2 (pozytywne wyleczenie) wyniósł 35 %.
Latvian: Labas sadzīšanas rādītājs S2 bija 35%.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Polish: Równocześnie podawane leki
Latvian: Vienlaicīgi lietoti medikamenti
Polish: Lanzoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg w postaci twardych kapsułek dojelitowych, został przedstawiony do oceny zgodnie z postanowieniami art. 29 dyrektywy Rady 2001/83/WE, ze zmianami, po przedstawieniu wątpliwości przez Niemcy podczas procedury wzajemnego uznawania z Finlandią, występującą jako referencyjne Państwo Członkowskie.
Latvian: Lansoprazol 15 mg un 30 mg kuņģī nešķīstošās cietās kapsulas tika nodotas pārskatīšanai arbitrāžā saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu ar papildinājumiem, pēc tam, kad Vācija izteica bažas savstarpējās atzīšanas procedūras laikā, kurā Somija bija atskaites dalībvalsts lomā.
Polish: Wszystkie trzy mają bardzo ograniczony potencjał, jeśli chodzi o interakcje z lekami na poziomie CYP (Unge i Andersson 1997).
Latvian: Visiem trim līdzekļiem ir ļoti ierobežots potenciāls mijiedarbībai ar citiem līdzekļiem CYP līmenī (Unge and
Polish: Poparcie stanowią tu ograniczone dane dotyczące lanzoprazolu.
Latvian: Ierobežotie dati par lansoprazolu apstiprina minēto.
Polish: Dlatego zaleca się przyjmowanie lanzoprazolu przynajmniej godzinę przed lub po zażyciu tych leków.
Latvian: Tādējādi, lansoprazola deva ir jālieto vismaz stundu agrāk vai vēlāk.
Polish: Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Dane bibliograficzne przedstawione przez wnioskodawcę wykazują, że w przypadku pacjentów, którzy kontynuują przyjmowanie NLPZ, lanzoprazol jest bardziej skuteczny w leczeniu choroby wrzodowej żołądka niż antagonista receptora H2, a współczynniki wyleczenia są do przyjęcia, chociaż nieco niższe niż te przedstawione dla omeprazolu.
Latvian: Pieteicēja iesniegtie bibliogrāfiskie dati parāda, ka pacientiem, kas turpina saņemt nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, lansoprazols kuņģa čūlu ārstēšanā ir efektīvāks par H2-receptoru antagonistu un sadzīšanas rādītāji ir apmierinoši, lai gan nedaudz zemāki kā omeprazolam.
Polish: W porównaniu z placebo, lanzoprazol jedynie zredukował potrzebę stosowania leków neutralizujących działanie kwasów w jednym z badań, jednakże nie wykazano znaczących różnic, jeśli chodzi o same objawy.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, lansoprazols vienā pētījumā tikai samazināja vajadzību pēc antacīdiem līdzekļiem, bet nozīmīga atšķirība attiecībā pret simptomiem neparādījās.
Polish: Brak oficjalnych badań nad interakcjami z NLPZ należy uwzględnić odpowiednio w charakterystyce produktu leczniczego.
Latvian: Formālu mijiedarbības pētījumu trūkums ir adekvāti jāatspoguļo zāļu aprakstā.
Polish: Rzadko (0,01-0,1%) Bardzo rzadko
Latvian: Reti (0,01-0,1%)
Polish: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 i 250 kapsułek Lanzoprazol 30 mg:
Latvian: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 un 250 kapsulas
Polish: Po 4 tygodniach wyleczenie zaobserwowano odpowiednio u 30 %, 47 % i 57 % pacjentów.
Latvian: Pēc 4 nedēļām attiecīgā sadzīšanas pakāpe bija 30%, 47% un 57%.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Latvian: PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Polish: W charakterystyce produktu referencyjnego w Niemczech nie zawarto wskazań dotyczących jednoczesnego stosowania NLPZ oraz leczenia i prewencji choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy wywołanej przez te związki.
Latvian: References zāļu apraksts Vācijā neietver indikācijas attiecībā uz vienlaicīgu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanu, kā arī uz šo savienojumu izsaukto kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksi un ārstēšanu.
Polish: Przedstawiono trzy opublikowane prace na temat dowodów klinicznych dotyczących zapobiegania chorobie wrzodowej spowodowanej stosowaniem NLPZ.
Latvian: Ir iesniegti trīs publicētie raksti par klīniskajiem pierādījumiem ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem saistītu čūlu profilaksei.
Polish: Spowolnione wchłanianie amoksycyliny lansoprazol + metronidazol
Latvian: Palēnināta amoksicilīna uzņemšana lansoprazols + metronidazols
Polish: Kilka badań klinicznych oraz duże doświadczenie kliniczne nie wykazują, aby istniały jakiekolwiek interakcje, gdy lanzoprazol podawany jest razem z NLPZ.
Latvian: Vairāki klīniskie pētījumi, kā arī plašā klīniskā pieredze nav parādījusi, ka pastāv mijiedarbība starp lansoprazolu un nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, kad tos lieto kopā.
Polish: Pacjenci z chorobą wrzodową dwunastnicy (n=3) byli leczeni przez 6 tygodni, natomiast pacjenci z chorobą wrzodową żołądka (n=42) lub chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy (n=5) przez 8 tygodni.
Latvian: Pacientus ar divpadsmitpirkstu zarnas čūlām (n=3) ārstēja 6 nedēļas, bet pacientus ar kuņģa čūlu (n=42) vai vairākām čūlām (n=5) - 8 nedēļas.
Polish: Dlatego też stosunek ryzyka do korzyści dla lanzoprazolu HEXAL 15 mg, 30 mg dla proponowanych wskazań do stosowania można uznać za zadowalający.
Latvian: Tāpēc piedāvātajām indikācijām Lansoprazol HEXAL 15 mg un 30 mg ieguvuma/riska profils var tikt uzskatīts par labvēlīgu.
Polish: Układ nerwowy ból głowy,
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes,
Polish: H. pylori jako czynnika przyczynowego choroby.
Latvian: H. pylori infekcija.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących NLPZ przy infekcji H. pylori, wyleczenie choroby wrzodowej żołądka po podaniu leku przeciwwydzielniczego zaobserwowano znacznie częściej (70 % pacjentów w porównaniu z 61 %, P<0,05).
Latvian: Pacientiem ar H. pylori infekciju, kas saņēma nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, kuņģa čūlas sadzīšana tika nozīmīgi pastiprināta ar antisekretoro līdzekli (70% pret 61%, P<0,05).
Polish: Przewód pokarmowy nudności,
Latvian: barības vada kandidoze,
Polish: (53 %) ze 115 pacjentów, 81 (69 %) ze 118 oraz 85 (73 %) ze 117 pacjentów otrzymujących odpowiednio ranitydynę, lanzoprazol w dawce 15 mg oraz lanzoprazol w dawce 30 mg (P<0,05 dla ranitydyny w porównaniu z obiema dawkami lanzoprazolu).
Latvian: Pēc 8 nedēļu ilgas ārstēšanas sadzīšanu novēroja 61 (53%) no 115, 81 (69%) no 118 un 85 (73%) no 117 pacientiem, kas saņēma, attiecīgi, ranitidīnu, lansoprazolu 15 mg devā un lansoprazolu 30 mg devā (P<0,05 ranitidīnam pret abām lansoprazola devām).
Polish: Interakcje o znaczeniu klinicznym pomiędzy lanzoprazolem a niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub diazepamem nie zostały zaobserwowane.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība starp lansoprazolu un nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai diazepāmu nav novērota.
Polish: Jednakże nie ma wystarczających danych, które stanowiłyby poparcie dla wskazania dotyczącego łagodzenia objawów w tej populacji.
Latvian: Tomēr indikācija, kas ietver simptomu atvieglošanu šajā populācijā, nav pietiekami pamatota.
Polish: W przypadku słabego metabolizmu efekt będzie silniej wyrażony niż w przypadku intensywnego metabolizmu.
Latvian: Slikts metabolizētājs tiks ietekmēts vairāk kā ekstensīvs metabolizētājs.
Polish: W przypadku utrzymywania się objawów mimo 4-tygodniowej terapii lekiem w dawce 30 mg na dobę zaleca się przeprowadzenie dalszej diagnostyki.
Latvian: Ja simptomu mazināšanās 4 nedēļu laikā ar 30 mg lielu dienas devu nenotiek, ieteicamas tālākas pārbaudes.
Polish: Pierwotnym punktem końcowym był nawrót objawów i powikłań choroby wrzodowej w ciągu 8 tygodni.
Latvian: Primārais galapunkts bija simptomātisku un komplicētu čūlu recidīvs 8 nedēļu ilgā laika posmā.
Polish: Zważywszy, że: zakres procedury przekazania obejmował porozumienie dotyczące charakterystyki produktu leczniczego w zakresie wskazania do stosowania; charakterystyka produktu leczniczego proponowana przez wnioskodawcę została poddana ocenie w oparciu o przedstawioną dokumentację oraz ocenę naukową wydaną przez Komitet; CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z poprawkami do charakterystyki produktu leczniczego, zgodnie z postanowieniami Aneksu III dla Lanzoprazolu HEXAL i nazw pokrewnych (zob.
Latvian: Ievērojot to, ka: pārskatīšanas apjoms paredzēja vienošanos par zāļu aprakstu, ņemot vērā indikāciju; zāļu apraksts, ko piedāvāja pieteicējs, tika izvērtēts, pamatojoties uz dokumentāciju, kas tika iesniegta, un zinātnisko apspriešanu komitejā.
Polish: Wyleczenie potwierdzono za pomocą endoskopii w tygodniu 4 i 8.
Latvian: Dzīšanu novērtēja endoskopiski pēc 4 un 8 nedēļām.
Polish: U pacjentów obciążonych wysokim ryzykiem choroby wrzodowej lub w przypadku trudno gojących się owrzodzeń należy rozważyć przedłużenie terapii i (lub) zwiększenie dawki.
Latvian: Riska pacientiem vai pacientiem, kuriem čūlas ir grūti dzīstošas, ārstēšanas laiks var būt ilgāks un/vai var lietot lielāku devu.
Polish: W osoczu znajdują się jego trzy metabolity: sulfon, 5hydroksylansoprazol i siarczek.
Latvian: Trīs metabolīti, kas atrodas plazmā ir šādi: sulfons, 5-hidroksilansoprazols un sulfīds.
Polish: Pacjenci byli randomizowani do leczenia ranitydyną w dawce 150 mg dwa razy dziennie lub lanzoprazolem w dawce 15 lub 30 mg raz dziennie przez 8 tygodni.
Latvian: Pacientus randomizēja, lai ārstētu ar ranitidīnu 150 mg devā divreiz dienā vai ar lansoprazolu, 15 vai 30 mg reizi dienā, 8 nedēļas ilgā kursā.
Polish: Przyjmowanie leku równocześnie z pokarmem powoduje spowolnienie i pogorszenie wchłaniania lanzoprazolu.
Latvian: Pārtikas ieņemšana kopā ar zālēm palēnina un samazina lansoprazola absorbciju.
Polish: Kopolimer kwas metakrylowy/ akrylan etylu, 1:1, rozproszenie 30%
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs, 1:1, dispersija 30 %
Polish: Aluminium/blister aluminiowy (Alu/OPA/PVC/PE) Lanzoprazol 15 mg:
Latvian: Alumīnija /alumīnija folijas blisteros (Alu/OPA/PVC/PE)
Polish: Należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu lanzoprazolu z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym oraz gdy wpływ lanzoprazolu na inne leki nie został dokładnie zbadany.
Latvian: Kombinējot lansoprazolu ar zālēm, kam ir šaurs terapeitiskais indekss, ir jāievēro piesardzību, jo lansoprazola efekts uz citu zāļu biotransformāciju nav pilnībā izpētīts.
Polish: 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Latvian: 30 mg vienreiz dienā - 4 nedēļas.
Polish: Po wyleczeniu choroby wrzodowej oraz eradykacji H. pylori, pacjenci byli randomizowani do leczenia lanzoprazolem 30 mg lub placebo, co stanowiło dodatek do aspiryny 100 mg dziennie przez 12 miesięcy.
Latvian: Pēc sekmīgas čūlu sadziedēšanas un H. pylori iznīcināšanas pacientus randomizēja 12 mēnešu ilgai ārstēšanai ar 30 mg lielu lansoprazola devu vai placebo, papildus 100 mg lielai aspirīna ikdienas devai.
Polish: przeprowadzili badanie na 123 pacjentach z powikłaniami choroby wrzodowej związanej ze stosowaniem niewielkich dawek aspiryny, którzy cierpieli na infekcję H. pylori.
Latvian: Lai et al pētīja 123 pacientus ar kuņģa čūlas komplikācijām saistībā ar zemas aspirīna devas lietošanu un H. pylori infekciju.
Polish: Pacjenci w grupach przyjmujących lanzoprazol zgłaszali znacznie mniej bólów brzucha w porównaniu z pacjentami z grupy przyjmującej mizoprostol.
Latvian: Pacientiem lansoprazola grupās, salīdzinot ar mizoprostola grupas pacientiem, tika ievērojami mazāk novērotas sāpes vēderā.
Polish: Dotychczas nie zbadane lansoprazol + klarytromycyna +
Latvian: Nav izpētīts lansoprazols + klaritromicīns + amoksicilīns
Polish: Ponadto badania nad interakcjami przeprowadzone na omeprazolu i kilku NLPZ nie wykazały istnienia jakichkolwiek interakcji.
Latvian: Bez tam, ar omeprazolu un vairākiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem veiktos mijiedarbības pētījumos netika konstatēta mijiedarbība.
Polish: Rozpoznanie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz refleksowego zapalenia przełyku powinno być postawione na podstawie wyniku badania endoskopowego lub innych odpowiednich badań.
Latvian: Gastroduedonālo čūlu un refluksa ezofagīta diagnozi ir jāapstiprina ar endoskopiju vai citiem piemērotiem diagnostikas veidiem.
Polish: poddali ocenie wpływ leczenia wstępnego infekcji Helicobacter pylori (H. pylori) na wyleczenie choroby wrzodowej żołądka u pacjentów otrzymujących NLPZ oraz lek przeciwwydzielniczy, w sumarycznych analizach dwóch identycznych randomizowanych badań kontrolowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby,
Latvian: Campell et al novērtēja iepriekšējas Helicobacter pylori (H. pylori) infekcijas ārstēšanas ietekmi uz kuņģa čūlas sadzīšanas rādītājiem pacientiem, kas saņēma nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus un antisekretoros medikamentus, apvienojot divu identisku dubultaklu randomizētu klīnisko pētījumu ar kontroli analīzes datus, kuros lansoprazols tika salīdzināts ar ranitidīnu.
Polish: W przypadku stosowania lanzoprazolu w kombinacji z antybiotykami w ramach eradykacji H.pylori należy przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania tych antybiotyków.
Latvian: Ja lansoprazols tiek lietots Helicobacter pylori eradikācijas terapijā kopā ar antibiotikām, sekot arī antibiotiku lietošanas instrukcijām.
Polish: Po 4 tygodniach wyleczenie zaobserwowano u 44 % i 51 % pacjentów otrzymujących dawkę odpowiednio 15 mg lub 30 mg.
Latvian: 4. nedēļā sadzīšanas rādītāji bija 44% un 51%, attiecīgi, 15 mg devai.
Polish: Istnieje niewiele danych na temat wyleczenia choroby wrzodowej dwunastnicy, wiadomo jednak, że wrzody dwunastnicy leczy się łatwiej niż wrzody żołądka po zahamowaniu działania kwasów żołądkowych.
Latvian: Par duodenālās čūlas sadziedēšanas rādītājiem ir maz datu, tomēr ir zināms, ka duodenālās čūlas pēc skābes nomākšanas visumā dzīst labāk par kuņģa čūlām.
Polish: Następnie pacjenci z wyleczoną chorobą wrzodową i infekcją H. pylori otrzymali naproksen w dawce 750 mg dziennie i zostali randomizowani do grupy otrzymującej lanzoprazol w dawce 30 mg lub grupy nie poddawanej leczeniu przez 8 tygodni.
Latvian: Pacienti ar izārstētu čūlu un iznīcinātu H. pylori infekciju tika randomizēti un saņēma 750 mg naproksēna dienā un randomizēti saņēma 30 mg lansoprazola vai netika ārstēti 8 nedēļas.
Polish: Inhibitory pompy protonowej, omeprazol, lanzoprazol i pantoprazol są metabolizowane głównie przez cytochrom P450 izoforma CYP2C19.
Latvian: Protonu sūkņa inhibitorus galvenokārt metabolizē citohroma P450 izoforma CYP2C19.
Polish: Fenytoina Badania dowiodły, że podczas jednoczesnego leczenia fenytoiną (substrat dla CYP2C19 i CYP2C9) i lanzoprazolem może zajść konieczność zmniejszenia dawki fenytoiny.
Latvian: Pētījumi parāda, ka fenitoīna (CYP2C19 un CYP2C9 substrāts) devu ir jāsamazina, ja to lieto kopā ar lansoprazolu.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nadal przyjmują NLPZ, wyleczenie jest opóźnione.
Latvian: Pacientiem, kas turpina lietot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, sadzīšana ir aizkavēta.
Polish: Pacjenci byli randomizowani do grup otrzymujących placebo, mizoprostol lub lanzoprazol 15 mg lub 30 mg przez 12 tygodni.
Latvian: Pacientus randomizēja, lai 12 nedēļas ievadītu placebo, mizoprostolu vai lansoprazolu 15 mg un 30 mg lielā devā.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z lanzoprazolem i NLPZ.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi starp lansoprazolu un NPL nav veikti.
Polish: przeprowadzili prospektywne, randomizowane, badanie kontrolowane, metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem 537 pacjentów bez infekcji H. pylori, którzy przez długi czas przyjmowali NLPZ, z historią udokumentowanej endoskopowo choroby wrzodowej żołądka.
Latvian: Graham et al veica perspektīvu dubultaklu randomizētu pētījumu ar kontroli, iesaistot 537 pacientus bez H. pylori infekcijas, kas bija ilgstoši lietojuši nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus un kuriem bija endoskopiski dokumentēta kuņģa čūla.
Polish: zawroty głowy niepokój, bezseność, senność, depresja, omamy, splątanie,
Latvian: reibonis nemiers, bezmiegs, snaudulība,
Polish: w niekontrolowanym badaniu poddali ocenie skuteczność lanzoprazolu w dawkach 15 mg i 30 mg, który podawano 47
Latvian: Matsukawa et al nekontrolētā pētījumā novērtēja lansoprazola efektivitāti 15 mg un 30 mg devā pie 47 pacientiem ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu izraisītām gastroduodenālām čūlām.
Polish: Nie zaleca się stosowania lanzoprazolu u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku nie zostały potwierdzone w tej grupie wiekowej.
Latvian: Bērni: Tā kā drošība un efektivitāte šai grupai nav noteikta, lansoprazolu bērniem lietot nav ieteicams.
Polish: 3 lata
Latvian: Uzglabāšanas laiks 3 gadi
Polish: W grupach przyjmujących lanzoprazol zużycie leków neutralizujących kwasy było znacznie niższe w porównaniu z grupami przyjmującymi mizoprostol i placebo.
Latvian: Lansoprazola grupu pacienti lietoja ievērojami mazāk antacīdus līdzekļus nekā mizoprostola un placebo grupas pacienti.
Polish: W okresie kontrolnym, 9/61 pacjentów (14,8 %) w grupie otrzymującej placebo miało nawrót powikłań choroby wrzodowej w porównaniu z 1/62 pacjentów (1,6 %) w grupie otrzymującej lanzoprazol (P=0,008).
Latvian: Pretstatā tam, lansoprazola grupā recidīvs bija 1 no 62 pacientiem (1,6%) (P=0,008).
Polish: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni otrzymywać leku w dawce większej niż 30 mg, u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka nie powinna przekraczać
Latvian: Pacientiem ar vieglas pakāpes traucējumiem deva nedrīkst pārsniegt 30 mg dienā, bet pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem deva ir jāierobežo līdz 15 mg dienā.
Polish: Należy rozważyć indywidualne dobranie dawki leku.
Latvian: Iespējams, ka jāpielāgo individuālā deva.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować lanzoprazolu u tych pacjentów (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Latvian: Datu trūkuma dēļ, pacientus ar ļoti smagiem aknu darbības traucējumiem ar Lansoprazolu ārstēt nedrīkst (skat.
Polish: pancytopenia i agranulocytoza, niedokrwistość, leukopenia agranulocytoza
Latvian: eozinofīlija, pancitopēnija un agranulocitoze,
Polish: wyleczonych było 81-93 % pacjentów w 3 grupach po upływie 8 tygodni leczenia.
Latvian: Divpadsmitpirkstu zarnas čūlām (n=46) sadzīšanas pakāpe pēc 8 nedēļām trijās ārstēšanas grupās bija starp 81% un 93%.
Polish: UZASADNIENIE POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: PAMATS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM
Polish: Przed upływem 12 tygodnia odsetek pacjentów wolnych od choroby wrzodowej żołądka wynosił 51 %, 80 % oraz 82 % w grupach otrzymujących odpowiednio placebo, mizoprostol,
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacienti bez kuņģa čūlas sastādīja 51%, 93%, 80% un 82%, attiecīgi, no placebo, mizoprostola, lansoprazola 15 mg un lansoprazola 30 mg grupas.
Polish: Wyleczenie według klasyfikacji Sakitas zaobserwowano u 95 % pacjentów.
Latvian: Kopējais sadzīšanas rādītājs pēc Sakitas klasifikācijas bija 95%.
Polish: [Patrz aneks I - do uzupełnienia na poziomie lokalnym]
Latvian: Pielikumu I - tiks ierakstīts vietēji]
Polish: Ponieważ zapalenie przełyku nie musi powodować owrzodzenia lub innego widocznego uszkodzenia, wykonanie samej gastroskopii może okazać się w niektórych przypadkach niewystarczające.
Latvian: Refluksa ezofagīts var nečūlot un/vai vizuāli bojājumi var nebūt novērojami, tāpēc dažos gadījumos ar endoskopiju diagnozes noteikšanai nepietiek.
Polish: Pacjenci zostali poddani leczeniu eradykacyjnemu, po czym podawano im lanzoprazol w dawce 30 mg przez 4 tygodnie.
Latvian: Pacienti saņēma infekcijas iznīcināšanas terapiju, kam sekoja 4 nedēļas ilga ārstēšana ar lansoprazolu 30 mg devā.
Polish: Najlepsze działanie leku uzyskuje się gdy jest on przyjmowany na czczo..
Latvian: Šo zāļu iedarbība ir visefektīvākā, ja tās lieto tukšā dūšā.
Polish: przeprowadzili badanie randomizowane, kontrolowane, metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 353 pacjentów z chorobą wrzodową żołądka, którzy przyjmowali stałe dawki NLPZ.
Latvian: Agrawal et al veica dubultaklu randomizētu klīnisko pētījumu ar kontroli, kas aptvēra 353 pacientus ar kuņģa čūlu, kuri turpināja saņemt stabilas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu devas.
Polish: Wpływ na wydzielanie kwasu żołądkowego: Lanzoprazol jest specyficznym inhibitorem pompy protonowej komórek okładzinowych żołądka.
Latvian: Lansoprazols ir specifisks parietālo šūnu protonu sūkņa inhibitors.
Polish: W razie potrzeby zaleca się płukanie żołądka, zastosowania węgla aktywowanego i leczenie objawowe.
Latvian: jālieto ogle un tiek ieteikta simptomātiskā terapija.
Polish: Eliminacja leku u osób w podeszłym jest nieznacznie wydłużona.
Latvian: Lansoprazola eliminācija gados vecākiem pacientiem ir nedaudz kavēta.
Polish: Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego:
Latvian: Simptomātiskā gastroezofegālā refluksa (atviļņa) slimība:
Polish: W przypadku niepowodzenia terapii należy zwiększyć dawkę do 30 mg raz na dobę.
Latvian: Jā ārstēšana nesniedz rezultātus, lietot 30 mg vienreiz dienā.
Polish: Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego lanzoprazolem dłużej niż 1 rok zaleca się u takich pacjentów regularną kontrolę terapii z oceną możliwych korzyści i ryzyka dla pacjenta (Patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie").
Latvian: ārstniecības kurss ir regulāri jāpārskata un pacientiem jāveic riska novērtējums (skat. sadaļu „5.3
Polish: Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy w trakcie terapii NLPZ u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ:
Latvian: NPL izraisītas kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnu čūlas profilakse pacientiem, kam nepieciešama ilglaicīga ārstēšana ar NPL:
Polish: Dzieci:
Latvian: [Skat.
Polish: Dodatkowo w przypadku lanzoprazolu 15 mg:
Latvian: Lansoprazols 15 mg:
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Polish: W celu uzasadnienia powyższego nie wymaga się dostarczenia dalszych danych.
Latvian: Tā pamatošanai papildu dati nav nepieciešami.