FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suun kautta annettu bosepreviiri saavutti huippupitoisuuden keskimäärin 2 tunnin kuluttua (Tmaxmediaani).
Bulgarian: След перорално приложение боцепревир се абсорбира с медиана на Tmax 2 часа.
Finnish: midatsolaami AUC ↑ 430 % midatsolaami Cmax ↑ 177 % (CYP3A:n esto)
Bulgarian: мидазолам AUC ↑ 430% мидазолам Cmax ↑ 177%
Finnish: Potilaat, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus
Bulgarian: Употреба при пациенти с редки наследствени заболявания
Finnish: (CYP3A:n esto ja/tai P-glykoproteiinin esto)
Bulgarian: (CYP3A инхибиране и/или P-gp инхибиране)
Finnish: Hoidon lopettaminen on suositeltavaa kaikille potilaille, joilla 1) HCV-RNA-taso on 1000 IU/ml tai suurempi hoitoviikolla 8, tai 2) HCV-RNA-taso on 100 IU/ml tai suurempi hoitoviikolla 12, tai 3) HCV-RNA on havaittavissa hoitoviikolla 24 ja tulos on varmistettu.
Bulgarian: HCV-РНК над или равна на 1 000 IU/ml на ТС 8, или 2) HCV-РНК над или равна на 100 IU/ml на ТС 12, или 3) потвърдена,
Finnish: Potilaat ositettiin HCV-genotyypin (1a tai 1b) ja HCVRNA-virusmäärän (≤ 400 000 IU/ml tai > 400 000 IU/ml) mukaan ja jaettiin kahdessa kohortissa (kohortti 1 / muut kuin mustaihoiset potilaat, N = 938, ja kohortti 2 / mustaihoiset potilaat, N = 159) satunnaistetusti suhteessa 1:1:1 seuraaviin kolmeen hoitohaaraan:
Bulgarian: (Кохорта 1 N=938/не-чернокожи и Кохорта 2/чернокожи N=159) и стратифицирани по HCV генотип (1a или 1b) и по HCV-РНК вирусно натоварване (≤ 400 000 IU/ml и > 400 000 IU/ml), и са рандомизирани в съотношение 1:1:1 в следните три
Finnish: Victrelis-valmisteen yhteiskäytössä ribaviriinin ja peginterferoni alfan kanssa on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita.
Bulgarian: При едновременно приложение на Victrelis с пегинтерферон алфа и рибавирин има съобщения за сериозни алергични реакции.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от
Finnish: Essitalopraamin pitoisuus aleni hieman, kun sitä annettiin samanaikaisesti Victrelisvalmisteen kanssa.
Bulgarian: Експозицията на есциталопрам леко се понижава при едновременно приложение с Victrelis.
Finnish: Victrelis- tai rilpiviriiniannoksen muuttamista ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата за Victrelis или рилпивирин.
Finnish: Atorvastatiinin pitoisuus nousi, kun sitä annettiin samanaikaisesti Victrelisvalmisteen kanssa.
Bulgarian: Експозицията на аторвастатин се повишава при едновременно приложение с Victrelis.
Finnish: Kun Victrelis lisättiin peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoitoon, pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) parani merkitsevästi pelkkään peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoitoon verrattuna (59-66 % Victrelis-hoitohaaroissa ja 21 % PR48-vertailuryhmässä) kaikkien satunnaistettujen potilaiden ryhmässä, jotka saivat vähintään yhden annoksen mitä tahansa tutkimuslääkettä (koko analyysijoukko), ja hoidon kesto lyheni 36 viikkoon monilla potilailla, joiden aikaisempi hoito oli ollut tehoton (ks. taulukko 7).
Bulgarian: Добавянето на Victrelis към лечението с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин повишава значително процента на ТВО в сравнение с лечението само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (59% до 66% в рамената с Victrelis срещу 21% при контролите на ПР48) при рандомизирани участници, получили поне една доза от някое от изпитваните лекарства (цялата анализирана популация) и намалява продължителността на лечението до 36 седмици при много от пациентите след предшестващ неуспех на лечението (вж. Таблица 7).
Finnish: Victrelis-valmisteen, ribaviriinin ja peginterferoni alfan yhdistelmähoitoa ei saa antaa raskaana
Bulgarian: Victrelis в комбинация с рибавирин и пегинтерферон алфа е противопоказан при бременни
Finnish: Victrelis ei estä eikä indusoi muita CYP450-entsyymejä.
Bulgarian: Victrelis не инхибира или индуцира останалите ензими от системата
Finnish: Potilaat jakautuivat eri etnisiin ryhmiin seuraavasti: 84 % valkoihoisia, 13 % mustaihoisia, 2 % aasialaisia ja 1 % muita.
Bulgarian: 84% бели, 13% чернокожи, 2% азиатци и 1% други.
Finnish: • suun kautta otettavat midatsolaami tai triatsolaami - nukahtamislääke, annettaessa suun kautta
Bulgarian: приеман през устата мидазолам или приеман през устата триазолам - успокоителни средства
Finnish: • käytät bepridiiliä, pimotsidia, lurasidonia, suun kautta otettavaa midatsolaamia, suun kautta otettavaa triatsolaamia, simvastatiinia, lovastatiinia, alfutsosiinia, silodosiinia, torajyvä tyyppisiä lääkeaineita (kuten dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini tai metyyliergonoviini), lumefantriinia, halofantriinia, ketiapiinia tai tyrosiinikinaasin estäjiä.
Bulgarian: приемате бепридил, пимозид, луразидон, мидазолам през устата, триазолам през устата, симвастатин, ловастатин, алфузосин, силодосин, ерготаминови лекарства (като дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин или метилергоновин), лумефантрин, халофантрин, кветиапин или инхибитори на тирозин киназата.
Finnish: ANALGEETIT
Bulgarian: АНАЛГЕТИЦИ
Finnish: Mediaaniajat, joiden kuluessa genotyypin 1a -potilailla havaitut merkittävimmät bosepreviirille resistentit variantit (> 10 %) muuttuivat havaitsemattomiksi, olivat: R155K+V36M 0,69 vuotta, V36M 0,89 vuotta, R155K+T54S 1,05 vuotta, R155K 1,08 vuotta ja T54S 1,14 vuotta.
Bulgarian: , за които са станали неоткриваеми, са както следва: R155K+V36M, 0,69 години; V36M, 0,89 години; R155K+T54S, 1,05 години; R155K, 1,08 години и T54S, 1,14 години.
Finnish: Maha ja suolisto: ripuli; huonovointisuus (oksentelu) Mielenterveys: levottomuus; arvottomuuden tai syvän murheen tuntemus (masennus); ärtyneisyyden, kireyden tai levottomuuden tunne Veri: alhainen punasolujen määrä (anemia), punasolujen määrän väheneminen - oireina voi olla väsymyksen tunne, päänsärky, hengästyminen kuntoillessa; alhainen neutrofiilien määrä (neutropenia), valkosolujen määrän vähäisyys - oireina voi olla infektioiden saaminen normaalia helpommin - mukaan lukien kuume, voimakkaat vilunväreet, kipeä kurkku tai suun
Bulgarian: Психични нарушения: тревожност; дълбока тъга или чувство за безполезност (депресия); раздразнителност, напрегнатост и безпокойство Кръв: намален брой на червените кръвни клетки (анемия), понижаване на броя на червените кръвни клетки - симптомите на тази нежелана реакция може да включват отпадналост, главоболие, задух при натоварване; намален брой на неутрофилите (неутропения), понижаване на броя на белите кръвни клетки - симптомите на тази нежелана реакция може да включват по-често от обичайно развитие на инфекциивключително с повишаване на температурата, силно втрисане, възпаление на гърлото или
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Harvinaiset:
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Finnish: Harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) Yleisoireet: vaikeus hengittää tai niellä; kilpirauhasen kasvain; infektio veressä; turvotus tai kyhmyt kehon elimissä; sairaus, joka johtaa lihasten lisääntyneeseen lamaantumiseen; aivojen sairaus - merkkejä voivat olla päänsärky ja kuume, kehon jonkin osan halvaantuminen,
Bulgarian: Общи: затруднено дишане или преглъщане; тумор на щитовидната жлеза; инфекция на кръвта; подуване или бучки в различни органи; заболяване, водещо до прогресираща мускулна парализа; мозъчно заболяване - симптомите могат да включват главоболие и повишена температура, парализа на част от тялото, схващане на врата или повишена чувствителност към светлина
Finnish: Perifeerinen neuropatia*, kognitiivinen häiriö, lisääntynyt tuntoherkkyys, horros, tajunnan menetys, henkisen suorituskyvyn heikkeneminen, hermosärky,
Bulgarian: Периферна невропатия*, когнитивни нарушения, хиперестезии, летаргия, загуба на съзнание, психично разстройство, невралгия, пресинкоп
Finnish: Mielenterveys: kiukkuisuus; vihamielinen asenne tai käytös; uhkaava käytös; päihdeongelmat, epänormaali käytös; sekavuuden tunne; itsetuhoajatukset; äkillinen voimakas pelko tai levottomuus; vainottuna olemisen tunne; vaikeus ratkaista ongelmia Lihakset: kipu kehossa; paikallinen tai levinnyt kipu
Bulgarian: Психични заболявания: гняв; враждебно отношение или поведение; заплашително поведение; злоупотреба с вещества, промени в поведението; обърканост; мисли за самоубийство; внезапно силно чувство на страх или мрачни предчувствия; чувство за
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on jokin hyperkalemialle altistava sairaus tai hän käyttää kaliumia säästäviä diureetteja (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При пациентки със състояния, предразполагащи към развитие на хиперкалиемия, или при пациенти, приемащи калий-съхраняващи диуретици (вж. точка 4.4), трябва да се подхожда с повишено внимание.
Finnish: • sinulla on muunlainen C-hepatiitti kuin genotyypin 1
Bulgarian: С с генотип, различен от 1
Finnish: Anemiaa todettiin 49 prosentilla Victrelis + peginterferoni alfa-2b + ribaviriini -yhdistelmää saaneista ja 29 prosentilla pelkästään peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmää saaneista potilaista.
Bulgarian: Анемия е наблюдавана при 49% от участниците, лекувани с Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, и при 29% от участниците, лекувани само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Finnish: • HIV-proteaasin estäjiä - atatsanaviiri, darunaviiri, lopinaviiri ja ritonaviiri
Bulgarian: HІV протеазни инхибитори - атазанавир, дарунавир, лопинавир, ритонавир
Finnish: Kun Victrelis lisättiin peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoitoon, pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) parani merkitsevästi pelkkään peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoitoon verrattuna yhdistetyssä kohortissa (63-66 % Victrelis-hoitohaaroissa ja 38 % PR48-vertailuryhmässä), jossa olivat mukana kaikki satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen mitä tahansa tutkimuslääkettä (koko analyysijoukko), ja hoidon kesto lyheni 28 viikkoon varhaisen hoitovasteen ryhmässä (ks. taulukko 4).
Bulgarian: Добавянето на Victrelis към лечението с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин увеличава значимо ТВО в сравнение с постигания само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин в комбинираната кохорта (63% до 66% в рамената, в които се приема Victrelis, срещу 38% в контролите на ПР48) при рандомизирани участници, получили поне една доза от някое от изпитваните лекарства (цялата анализирана популация) и намалява продължителността на лечението до 28 седмици при пациентите с ранен отговор (вж. Таблица 4).
Finnish: Victrelis on annettava yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
Bulgarian: Victrelis трябва да се прилага в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Finnish: Kun arvioitiin erilaisia bosepreviirin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmiä, joilla RNA-replikoni estyi 90-prosenttisesti, vaikutuksen havaittiin olevan additiivinen.
Bulgarian: Оценката на различни комбинации от боцепревир и интерферон алфа-2b, даващи 90% супресия на РНК репликона, показва адитивен ефект; липсват данни за синергизъм или антагонизъм.
Finnish: Victrelis- tai raltegraviiriannosta ei tarvitse muuttaa.
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата за Victrelis или ралтегравир.
Finnish: • sinulla on joskus ollut verisairaus kuten pansytopenia (verihiutaleiden sekä puna- ja
Bulgarian: някога сте имали проблеми с кръвта като панцитопения (комбинация от нисък брой
Finnish: Aivoiskemia*, enkefalopatia
Bulgarian: Мозъчна исхемия*, енцефалопатия
Finnish: Victrelis on tarkoitettu genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman kroonisen infektion hoitoon yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa aikuispotilaille, joilla on kompensoitunut maksasairaus ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet hoitoa tai joiden aikaisempi hoito on osoittautunut tehottomaksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Victrelis е показан за лечение на хроничен вирусен хепатит С (CHC) генотип 1 в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин при възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, които не са лекувани преди това, или не са се повлияли от предшестващо лечение
Finnish: Victrelis-valmisteen, peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon turvallisuusprofiili perustui kahden kliinisen tutkimuksen yhdistettyihin turvallisuustietoihin noin 1500 potilaasta.
Bulgarian: Профилът на безопасност на комбинираното лечение с Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, установен при приблизително 1 500 пациенти, е базиран на сборни данни за безопасност от две клинични изпитвания: едно при нелекувани преди това пациенти и другопри пациенти, които не са се повлияли от предшестващо лечение (вж. точка 5.1).
Finnish: Gastroenteriitti*, keuhkokuume*, stafylokokki-infektio*, kandidiaasi, korvatulehdus, ihon sieni-infektio, nenänielun tulehdus, kynsisilsa, nielutulehdus, hengitystieinfektio, nuha, ihoinfektio, virtsatieinfektio
Bulgarian: Гастроентерит*, пневмония*, стафилококова инфекция*, кандидоза, ушна инфекция, дерматомикози, назофарингит, онихомикоза, фарингит, инфекции на дихателните пътища, ринит, кожни инфекции, инфекции на пикочните пътища Епиглотит*, среден отит, сепсис
Finnish: **** Osittainen vaste: potilas ei saavuttanut pitkäkestoista virologista vastetta vähintään 12 viikkoa jatkuneen aikaisemman peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidon jälkeen mutta HCV-RNA-määrä pieneni ≥ 2 log10 viikkoon 12 mennessä ja HCV-RNA oli havaittavissa hoidon päättyessä (EOT).
Bulgarian: **** Частичен отговор: участник, при който след поне 12-седмично предшестващо лечение с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин не е постигнат ТВО, но при който в 12-а седмица е било налице понижение на HCV-РНК с ≥ 2 log10 и който е имал откриваема HCV-РНК в края на
Finnish: • Pakkausseloste.
Bulgarian: Групова опаковка:
Finnish: Potilaat, jotka eivät voineet aloittaa tätä tutkimusta 2 viikon kuluessa, saivat PR-hoitoa 4 viikon ajan ja sen jälkeen Victrelis-valmistetta 800 mg kolmesti vuorokaudessa sekä PR-hoitoa 44 viikon ajan.
Bulgarian: Участниците, които не са могли да бъдат включени в това проучване в рамките на две седмици, получават ПР в продължение на 4 седмици, последвано от Victrelis 800 mg три
Finnish: Kun viljelmää käsiteltiin IC90-pitoisuustasolla 72 tunnin ajan, RNA
Bulgarian: Лечението с постигане на IC90 в продължение на 72 часа води до спад с 1 log10 на РНК-репликона.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joiden kohdalla aikaisempi interferonivaste puuttui (null responders), kriteerinä oli aikaisemman hoidon yhteydessä HCV-RNA-virusmäärän väheneminen < 2 log10 viikkoon 12 mennessä).
Bulgarian: Пациентите с нулев отговор (определени въз основа на анамнезата за понижаване на HCV-РНК вирусното натоварване с < 2 log10 на 12-ата седмица от предшестващ терапевтичен курс) са изключени.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme BV Tel:
Finnish: Ritonaviiri* (ritonaviiri 100 mg/vrk + Victrelis 400 mg kolmesti vuorokaudessa)
Bulgarian: (ритонавир 100 mg дневно + Victrelis 400 mg три пъти дневно)
Finnish: Punasolujen muodostusta stimuloivien aineiden käyttöön liittyi tromboembolisten tapahtumien, kuten keuhkoembolian, akuutin sydäninfarktin, aivoverenkiertohäiriön ja syvän laskimotukoksen kohonnut
Bulgarian: Използването на средства, стимулиращи еритропоезата, се свързва с повишен риск от тромбоемболични събития, включително белодробен емболизъм, остър инфаркт на миокарда,
Finnish: Maksan vajaatoiminta
Bulgarian: Панкреасна недостатъчност
Finnish: Mediaaniajat, joiden kuluessa genotyypin 1b -potilailla havaitut merkittävimmät bosepreviirille resistentit variantit (> 10 %) muuttuivat havaitsemattomiksi, olivat: I/V170A 0,46 vuotta, T54A 0,47 vuotta, V55A 0,83 vuotta, A156S 0,89 vuotta ja T54S 1,11 vuotta.
Bulgarian: , за които са станали неоткриваеми, са както следва: I/V170A, 0,46 години; T54A, 0,47 години; V55A, 0,83 години; A156S, 0,89 години и T54S, 1,11 години.
Finnish: Victrelis otetaan suun kautta aterian tai kevyen välipalan kanssa.
Bulgarian: Victrelis трябва да се приема перорално с храна (основно хранене или лека закуска).
Finnish: prednisoloni AUC ↑ 37 % prednisoloni Cmax ↑ 16 %
Bulgarian: преднизолон AUC ↑ 37% преднизолон Cmax ↑ 16%
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut Victrelis-valmisteen, peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyneet haittavaikutukset
Bulgarian: Нежелани реакции при приложение на комбинацията от Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, съобщавани по време на клинични изпитвания
Finnish: Trombosyyttien määrä pieneni Victrelis-hoitohaarojen potilailla (3 %) verrattuna pelkästään peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmää saaneisiin potilaisiin (1 %).
Bulgarian: Броят на тромбоцитите е спаднал при участниците в рамената с Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (3%), в сравнение с участниците, лекувани само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (1%).
Finnish: Potilaat, joiden aikaisempi hoito on osoittautunut tehottomaksi: osittainen vaste tai tauti uusiutui aikaisemman interferoni- ja ribaviriinihoidon jälkeen
Bulgarian: Пациенти с неуспех на предшестващо лечение: с нулев отговор, с частичен отговор и с рецидив към предшестващо лечение при лечението с интерферон и рибавирин
Finnish: Sekundaarinen analyysi potilaista, jotka saivat vähintään yhden annoksen Victrelis- tai lumevalmistetta neljän viikon peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidon jälkeen (modifioitu hoitoaikeen (intent-to-treat) mukainen populaatio), osoitti, että pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) oli Victrelis-hoitohaaroissa 61-67 % ja PR48-vertailuryhmässä 22 %.
Bulgarian: Вторичен анализ на участниците, получили поне една доза Victrelis или плацебо след 4-седмичен въвеждащ период с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (модифицирана Intent-to-Treat популация), показва ТВО в комбинираната кохорта 61% до 67% в рамената с Victrelis, срещу 22% за контролите на ПР48.
Finnish: SVR § % (n/N)
Bulgarian: КЛ % (n/N)
Finnish: 1 plasman HCV
Bulgarian: HCV-протеазни
Finnish: Säilytä alkuperäisessä repäisyliuskassa.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Iho ja karvat: vaikea ihottuma, johon saattaa liittyä kuume, väsymys, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotus, eosinofiilien lisääntyminen (tietyn tyyppisiä veren valkosoluja) sekä maksaan, munuaisiin tai keuhkoihin kohdistuvat vaikutukset (reaktio, josta käytetään nimeä DRESS), vakava ihoreaktio, johon liittyy muun muassa ihon rakkulointia tai kuoriutumista (reaktio, josta käytetään nimeä Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Bulgarian: Кожа и коса: тежък обрив, който може да се придружава от повишена температура, умора, подуване на лицето или лимфните възли, увеличен брой еозинофили (вид бели кръвни клетки), въздействия върху черния дроб, бъбреците или белия дроб (реакция наречена DRESS); тежки кожни реакции, включително поява на мехури или лющене на
Finnish: Niiden potilaiden ryhmässä, joilla todettiin interferonivaste viikkoon 4 mennessä, pitkäkestoinen virologinen vaste saavutettiin 79-81 prosentilla Victrelis + peginterferoni alfa-2b + ribaviriini -yhdistelmää saaneista ja 51 prosentilla tavanomaista hoitoa saaneista potilaista.
Bulgarian: При участниците, при които се установява отговор на лечението с интерферон на ТС4, лечението с комбинацията от Victrelis, пегинтергерон алфа-2b и рибавирин води до 79-81% ТВО, в сравнение с 51% от участниците на стандартно лечение.
Finnish: Suositeltu annos on neljä kapselia kolmesti päivässä (yhteensä 12 kapselia päivässä).
Bulgarian: Препоръчителната доза е четири капсули три пъти дневно (общо 12 капсули на ден).
Finnish: Ellei lääkettä oteta ruoan kanssa, se ei välttämättä vaikuta kunnolla.
Bulgarian: Ако бъде прието без храна, лекарството може да не действа правилно.
Finnish: Mitä hyötyä Victrelisistä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Victrelis са установени в проучванията?
Finnish: Kapselit tulee ottaa ruoan (aterian tai kevyen välipalan) kanssa.
Bulgarian: Трябва да се взема с храна (хранене или лека закуска).
Finnish: Victrelisiä valmistavan lääkeyhtiön on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän tätä lääkettä, saavat perehdytyspaketin, joka sisältää yksityiskohtaista tietoa lääkkeestä sekä tietoja anemian riskistä ja muista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Victrelis, ще гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват лекарството, са снабдени с образователен пакет и подробна информация за лекарството, включително информация относно риска от анемия и други нежелани реакции.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on autoimmuunihepatiitti (immuunisairauden aiheuttama hepatiitti), eikä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с автоимунен хепатит (хепатит, причинен от имунно нарушение) или при бременни жени.
Finnish: Victrelisillä hoidetaan kompensoitunutta maksasairautta sairastavia potilaita, joita ei ole hoidettu aikaisemmin tai joiden aiempi hoito ei ole onnistunut.
Bulgarian: Victrelis е предназначен за употреба при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, които не са били лекувани преди това, или чието предишно лечение не е било успешно.
Finnish: Victrelisiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Victrelislääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Victrelis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että Victrelisin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Victrelistä varten.
Bulgarian: Комитетът въпреки това реши, че ползите от Victrelis са по-големи рисковете и препоръча да се издаде разрешение за
Finnish: Nämä lääkkeet voivat olla haitallisia, jos niitä on veressä suuria pitoisuuksia, joten on tärkeää olla käyttämättä niitä Victrelis-hoidon aikana.
Bulgarian: Тези лекарства могат да бъдат опасни за здравето при високи нива в кръвта и е важно да бъдат избягвани, докато се приема Victrelis.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2012.
Bulgarian: На 18 юли 2011 г.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden verestä ei löytynyt enää havaittavia määriä virusta 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja joiden katsottiin
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, в кръвта на които не може да се открие вирус 24 седмици след края на лечението и които следователно могат да се приемат за излекувани.
Finnish: Victrelisiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) bosepreviirille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Bulgarian: Victrelis не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към боцепревир или към някоя от останалите съставки.
Finnish: Kahteen päätutkimukseen osallistui 1 099 aiemmin hoitamatonta potilasta ja 404 aiemmin hoidettua potilasta, joilla kaikilla oli krooninen genotyypin 1 hepatiitti C ja kompensoitunut maksasairaus.
Bulgarian: Проведени са две основни проучвания, включващи 1 099 нелекувани досега пациенти и 404 лекувани пациенти с хроничен вирусен хепатит
Finnish: Muita Victrelisin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat väsymys, pahoinvointi, päänsärky ja makuhäiriöt.
Bulgarian: Другите най-чести нежелани лекарствени реакции при Victrelis са умора, гадене (позиви за повръщане), главоболие и дисгеузия (нарушения на вкуса).
Finnish: Kompensoitunut maksasairaus tarkoittaa sitä, että maksa on vaurioitunut, mutta se pystyy silti toimimaan normaalisti.
Bulgarian: Компенсирано чернодробно заболяване означава, че черният дроб е увреден, но все още е
Finnish: Victrelis osoittautui tehokkaaksi myös niillä potilailla, joiden hoito lopetettiin tavallista aiemmin, koska näiden potilaiden verestä ei voitu enää havaita virusta verikokeiden perusteella.
Bulgarian: Victrelis показва ефективност и при някои пациенти, чието лечение е било по-кратко, след като кръвните им проби са показали, че вирусът вече не може да бъде открит в кръвта им.
Finnish: Victrelis saattaa hidastaa joidenkin lääkkeiden hajoamista maksassa.
Bulgarian: Victrelis може да забави скоростта, с която определени лекарства се разграждат в черния дроб.