FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • začasni umik dovoljenja za promet z zdravili iz Priloge I, ki vsebujejo dihidroergotamin, če se kot del njihovega dovoljenja za promet z zdravilom ne odobrijo druge indikacije.
Croatian: • Suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže dihidroergotamin, a koji su navedeni u Dodatku
Slovenian: Rezultati teh študij glede učinkovitosti peroralnega dihidroergotamina v primerjavi s placebom ali drugimi učinkovinami pri preprečevanju migrene niso bili dosledni, saj so poročali o pozitivnih in negativnih rezultatih.
Croatian: Postoji malo dokaza iz dvostrukih slijepih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja, te jednoobrazna slika djelotvornosti oralnog ergotamina u usporedbi s placebom ili drugim tvarima u prevenciji migrene ne proizlazi iz ovih ispitivanja s obzirom da su ispitivanja prijavila pozitivne i negativne rezultate.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), ako je primjenjivo, treba(ju) osigurati da nositelj(i) odobrenja ispuni(e) sljedeće uvjete:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo ugotoviti specifično populacijo bolnikov, pri kateri so koristi zdravila večje od ugotovljenega tveganja.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju identificirati specifičnu populaciju bolesnika za koju koristi lijeka nadmašuju rizike.
Slovenian: Priloga IV Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom
Croatian: Dodatak IV Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Croatian: Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovenian: kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Croatian: kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Slovenian: TAMIK, capsule mehka kapsula
Croatian: TAMIK, capsule meka kapsula
Slovenian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral peroralni liofilizat
Croatian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral oralni liofilizat
Slovenian: LEK farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Croatian: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s podaljšanim sproščanjem
Croatian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s produljenim oslobađanjem
Slovenian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg trda kapsula
Croatian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg tvrda kapsula
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Croatian: Nositelj odobrenja (Zaštićeno) ime
Slovenian: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Croatian: - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml oralne kapi, otopina kroz usta ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Slovenian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml raztopina
Croatian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml otopina
Slovenian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln kapsula s podaljšanim sproščanjem
Croatian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln kapsula s produljenim oslobađanjem
Slovenian: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml raztopina
Croatian: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml otopina
Slovenian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln kapsula s podaljšanim sproščanjem
Croatian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln kapsula s produljenim oslobađanjem
Slovenian: 0.20 g /100 ml peroralne kapljice, raztopina
Croatian: 0.20 g /100 ml oralne kapi, otopina kroz usta
Slovenian: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml raztopina
Croatian: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml otopina
Slovenian: 2 mg/ml peroralne kapljice, raztopina
Croatian: 2 mg/ml oralne kapi, otopina kroz usta
Slovenian: 2 mg/ 1 ml raztopina
Croatian: 2 mg/ 1 ml otopina
Slovenian: [trenutno odobrene spodaj navedene indikacije je treba izbrisati (specifični vrstni red besed pri navajanju indikacij se lahko med posameznimi izdelki razlikuje)]
Croatian: [Indikacije u nastavku koje su trenutno odobrene treba izbrisati (konkretan tekst indikacije može se razlikovati od proizvoda do proizvoda)]
Slovenian: • Pomožno zdravljenje Raynaudovega sindroma
Croatian: • Pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Slovenian: • Simptomatsko zdravljenje kroničnih, patoloških, kognitivnih in nevrosenzoričnih obolenj pri starejših osebah (razen Alzheimerjeve bolezni in drugih oblik demence)
Croatian: • Simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzornog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
Slovenian: • Profilaksa migrenskega glavobola
Croatian: • Profilaksa migrene i glavobolje
Slovenian: • Pomožno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motnje vidnega polja, domnevno žilnega izvora
Croatian: • Pomoćno liječenje smanjenja vidne oštrine i poremećaja vidnih polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog podrijetla
Slovenian: Vsakršno sklicevanje na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz zadevnih poglavij navodil za uporabo.
Croatian: Svako upućivanje na gore navedene indikacije treba biti izbrisano iz relevantnih dijelova uputa o lijeku.
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila 4.1 Terapevtske indikacije
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Slovenian: • Simptomatsko zdravljenje obolenj žilno-limfnega sistema Vsakršno sklicevanje na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz preostalih zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravil.
Croatian: • Simptomatsko liječenje veno-limfne insuficijencije Svako upućivanje na gore navedene indikacije treba biti izbrisano iz ostalih relevantnih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka.
Slovenian: B. Navodila za uporabo
Croatian: Upute o lijeku
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo
Croatian: Dodatak III Izmjene i dopune relevantnih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda
Croatian: Postupak ponovnog pregleda
Slovenian: Razpoložljivi podatki pravzaprav kažejo na tako vzročno povezavo.
Croatian: Dostupni podaci zapravo ukazuju na takvu uzročnu vezu.
Slovenian: Vse te stare študije so imele metodološke pomanjkljivosti.
Croatian: Sva ova stara ispitivanja sadržavala su metodološke nedostatke.
Slovenian: Publikacije, ki obravnavajo klinične podatke, so stare (iz obdobja med letoma 1971 in 1995).
Croatian: Publikacije o kliničkim podacima su zastarjele (od 1971. do 1995.).
Slovenian: Uporabljene lestvice so večinoma temeljile na subjektivnem ocenjevanju, in ne na formalnih testiranjih.
Croatian: Korištene ljestvice uvelike su se temeljile na subjektivnoj procjeni, a ne na formalnom testiranju.
Slovenian: V drugih so se pomembno izboljšali samo nekateri rezultati na lestvici za oceno učinkovitosti.
Croatian: U drugima su pak značajno poboljšane samo određene točke ljestvice za procjenu djelotvornosti.
Slovenian: Poleg tega je CHMP sklical še en sestanek znanstveno svetovalne skupine, ki je potekal 16. oktobra 2013.
Croatian: Nadalje, CHMP je sazvao novi sastanak znanstvene savjetodavne skupine (SAG-a) koji je održan 16. listopada 2013.
Slovenian: Zaradi tega še vedno ni jasno, ali je populacija, ki so jo proučevali v izbranih kliničnih študijah, reprezentativna za predlagano indikacijo.
Croatian: Stoga je i dalje nejasno je li ispitana populacija u odabranim kliničkim ispitivanjima reprezentativna za predloženu indikaciju.
Slovenian: Zato opažena korist za bolnike pri predlagani indikaciji ne odtehta zgoraj opredeljenega tveganja.
Croatian: Stoga, demonstrirana korist za bolesnike u predloženoj indikaciji ne nadmašuje prethodno utvrđeni rizik.
Slovenian: Poleg tega so v literaturi navedeni hudi primeri simptomov periferne vazokonstrikcije.
Croatian: Nadalje, u literaturi su prijavljeni ozbiljni slučajevi perifernih vazokonstriktivnih simptoma.
Slovenian: Zato zaskrbljenost glede heterogenosti proučevane populacije ostaja.
Croatian: Slijedom navedenog, i dalje ostaje zabrinutost u pogledu heterogenosti ispitane populacije.
Slovenian: Poleg tega je v obeh študijah sodelovalo majhno število bolnikov (n = 48 oziroma n = 62) in obe sta trajali kratek čas (od 1-5 mesecev oziroma 8 mesecev), kar ni primerno za vrednotenje izida bolezni, ki napredujejo počasi.
Croatian: Uz to, oba su ispitivanja uključila mali broj bolesnika (n=48 i n=62), i oba su bila kratkotrajna ispitivanja (1-5 mjeseci, odnosno 8 mjeseci), čije se kratko trajanje smatra neprimjerenim za evaluaciju ishoda bolesti spore progresije.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil številne članke, ki obravnavajo klinične študije učinkovitosti, 2 pregleda (zdravniško pismo, 1974, Mc Donald, 1979) in en pregled skupine Cochrane (2009).
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su niz dokumenata vezanih uz klinička ispitivanja djelotvornosti, dva pregleda (liječničko pismo, 1974., Mc Donald, 1979.) i jedan Cochraneov pregled (2009.).
Slovenian: Dejansko je heterogenost predloženih študij tako velika, da ni mogoče podati nobenih trdnih zaključkov.
Croatian: Uistinu, heterogenost dostavljenih ispitivanja je takva da se ne mogu izvući nikakvi zaključci.
Slovenian: Diagnosticiranje in opredelitev vzroka za kognitivne okvare sta težki nalogi za sodobno medicino.
Croatian: Dijagnostika i utvrđivanje porijekla kognitivnih oštećenja teški su zadaci moderne medicine.
Slovenian: Demenca in z demenco povezane indikacije ter akutno zdravljenje migrene ne spadajo v sklop tega napotitvenega postopka.
Croatian: Demencija i indikacije povezane s demencijom kao i akutno liječenje migrene nisu predmetom ovog postupka upućivanja.
Slovenian: Poleg tega je treba izpostaviti resnost teh neželenih učinkov, njihov možen smrtni izid in povečano tveganje za razvoj fibrotične motnje pri dolgotrajni uporabi, skladni z odobrenimi indikacijami.
Croatian: Štoviše, potrebno je istaknuti težinu takvih štetnih događaja, njihov potencijalno smrtonosni ishod i povećani rizik za bolesnike od razvoja fibrotičkog poremećaja uz dugotrajnu primjenu u skladu s odobrenim indikacijama.
Slovenian: Poleg tega so tri od devetih primerov odkrili v francoski raziskavi farmakovigilance, ki so jo opravili leta 2011, kar kaže, da trenutni ukrepi za zmanjšanje tveganja ne zadostujejo za preprečitev tveganja za fibrotične reakcije.
Croatian: Nadalje, prijavljena su tri na devet slučaja tijekom francuskog ispitivanja na području farmakovigilancije koje je provedeno 2011., što dokazuje da trenutno primjenjive mjere za smanjivanje rizika nisu dostatne kako bi se spriječio rizik od fibrotičkih reakcija.
Slovenian: Pomanjkljivosti, kot so veliko število bolnikov, ki so izstopili iz študije, nejasni ali subjektivni kriteriji vrednotenja in majhno število bolnikov, prav tako onemogočajo, da bi na podlagi teh podatkov podali zaključke o učinkovitosti.
Croatian: Problemi poput velikog broja odustajanja, nejasnih ili subjektivnih evaluacijskih kriterija i malog broja bolesnika također isključuju zaključak o djelotvornosti na temelju ovih podataka.
Slovenian: Odbor je izpostavil resnost teh neželenih učinkov in njihov možni smrtni izid;
Croatian: Istaknuta je ozbiljnost takvih štetnih događaja i njihov mogući smrtni ishod.
Slovenian: Znano je, da lahko derivati ergot-alkaloidov povzročijo fibrozo, še zlasti fibrozo srčne zaklopke.
Croatian: Uočeno je da su derivati ergota u stanju izazvati fibrozu, posebice fibrozu srčanog zaliska.
Slovenian: Poleg tega študije, ki so poročale o pozitivnih rezultatih, navajajo izboljšanje različnih parametrov na lestvicah, ki naj bi zajele pomembne vidike motenj kognitivnih funkcij.
Croatian: Nadalje, ispitivanja koja navode pozitivne rezultate tvrde da postoji poboljšanje u različitim parametrima ljestvica čija je namjena vrednovanje važnih aspekata oštećene kognicije.
Slovenian: • odbor je menil, da morebitne vzročne povezave med fibrotičnimi reakcijami ali ergotizmom in dihidroergotoksinom ni mogoče izključiti.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da se moguća uzročna veza između fibrotičkih reakcija ili ergotizma i dihidroergotoksina ne može isključiti.
Slovenian: Poleg tega je bil zaradi dejstva, da so bile te študije opravljene pred mnogimi leti, odbor zaskrbljen zaradi metodoloških pomanjkljivosti, ki so posledica napredka kliničnih raziskovalnih metod in sprememb definicije demence/bolezenskih stanj, ki vodijo v demenco.
Croatian: Nadalje, činjenica da su ova ispitivanja provedena prije mnogo godina daje povoda za metodološku zabrinutost uzimajući u obzir napredak u metodama kliničkog ispitivanja i promjene koje su nastupile tijekom vremena u definiciji demencije/stanja koja prethode demenciji.
Slovenian: Večina člankov ni relevantna (publikacije niso bile predložene, študije so bile odprtega tipa in so bile izvedene brez kontrole s placebom in/ali z intravensko uporabo dihidroergotoksinijevega mesilata).
Croatian: Većina publikacija nije relevantna (publikacije nisu dostavljene, ispitivanja su bila otvorena, nisu bila kontrolirana placebom i/ili su koristila intravenoznu primjenu dihidroergotoksin mezilata).
Slovenian: V takih primerih lahko dajanje dihidroergotoksina zakasni dajanje ustreznega zdravila za demenco.
Croatian: U ovim slučajevima, primjena dihidroergotoksina može odgoditi primjenu odgovarajućeg liječenja demencije.
Slovenian: • odbor je v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES obravnaval napotitveni postopek za zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, pri zadevnih indikacijah;
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže derivate ergota u dotičnim indikacijama.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so predložili vse razpoložljive podatke o učinkovitosti iz kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključno s podatki, ki so bili pridobljeni po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet predali su sve dostupne podatke o djelotvornosti iz kliničkih i opservacijskih ispitivanja uključujući podatke koji su postali dostupni nakon davanja početnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Pregled skupine Cochrane ni pomemben za ta postopek ocenjevanja, saj se osredotoča na demenco in simptome, značilne za demenco.
Croatian: Cochraneov pregled nije od značaja za procjenu jer se usredotočio na demencije i simptome konzistentne s demencijom.
Slovenian: Po nacionalnem farmakovigilančnem pregledu leta 2011 so pri nekaterih od teh zdravil poročali o novih spontanih prijavah, pri katerih so ugotovili resne primere fibroze in ergotizma, zato je Francija presodila, da ta varnostna težava ne odtehta omejenih dokazov o učinkovitosti.
Croatian: Nakon nacionalnog farmakovigilancijskog pregleda koji je proveden 2011., u novim spontanim prijavama podnesenim za neke od ovih lijekova navode se ozbiljni slučajevi fibroze i ergotizma, te je Francuska smatrala da ovo sigurnosno pitanje nije nadmašeno ograničenim dokazima o djelotvornosti.
Slovenian: Glavni mehanizem delovanja dihidroergotoksina in drugih ergoloidov trenutno še ni povsem pojasnjen.
Croatian: U ovom trenutku nije jasan primarni mehanizam djelovanja dihidroergotoksina i drugih ergoloida.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom opredeliti specifično populacijo bolnikov, pri kateri koristi zdravila odtehtajo tveganja.
Croatian: Kako bi se ukinula suspenzija, nositelji odobrenja moraju utvrditi specifičnu populaciju bolesnika za koje dobrobiti premašuju rizik.
Slovenian: Navedena niso bila nobena poročila o ergotizmu, vendar je CHMP podvomil o ustreznosti načina zbiranja podatkov (tj. podatki so premalo izčrpni in zato neprepričljivi).
Croatian: Nisu navedene prijave ergotizma, no CHMP smatra upitnom primjerenost metode prikupljanja podataka (primjerice metoda nije iscrpna te je stoga neuvjerljiva).
Slovenian: Na podlagi teh podatkov in farmakološke verjetnosti se ocenjuje, da je dihidroergotoksin povezan s fibrotičnimi reakcijami.
Croatian: Na temelju ovih podataka i farmakološke vjerojatnosti, smatra se da je dihidroergokriptin povezan s fibrotičkim reakcijama.
Slovenian: CHMP je proučil vse razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti dihidroergotoksina.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir ukupne dostupne podatke o sigurnosti i djelotvornosti dihidroergotoksina.
Slovenian: • odbor je upošteval vse predložene podatke in utemeljitve, ki so jih podali imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ter ugotovitve znanstveno svetovalnih skupin;
Croatian: • Povjerenstvo je uzelo u obzir ukupne podatke koje su podnijeli nositelji odobrenja i ishod vijećanja znanstvenih savjetodavnih skupina.
Slovenian: V podporo indikaciji „simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience" niso bili predloženi nobeni podatki, zato CHMP ni mogel podati nobenih zaključkov glede učinkovitosti.
Croatian: Nisu dostavljeni podaci u potporu indikacije „simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije" te stoga CHMP nije mogao donijeti zaključke o djelotvornosti.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina se je soglasno strinjala, da ni jasne klinične entitete za kognitivno okvaro brez demence (cognitive impairment no dementia - CIND), da so se diagnostična merila in definicije v tem času spremenile in da omenjena ubeseditev ne ustreza sedanji klinično opredeljeni skupini.
Croatian: SAG se jednoglasno složio da ne postoji distinktivan klinički entitet za kognitivno oštećenje bez demencije (CIND), te da su se dijagnostički kriteriji i definicije promijenile tijekom vremena, a da ova formulacija ne odgovara trenutnoj klinički definiranoj grupi.
Slovenian: Čeprav lahko nekateri od predlaganih ukrepov pomagajo odkriti bolnike z obstoječo fibrozo, zadevna sočasna zdravila in povečano tveganje, je odbor izpostavil, da ukrepi ne zadoščajo za to, da bi preprečili razvoj fibroze in ergotizma med zdravljenjem pri nekaterih bolnikih.
Croatian: Iako neke od predloženih mjera mogu pomoći u identifikaciji bolesnika s prethodno postojećom fibrozom, relevantnih konkomitantnih lijekova i povećanog rizika, Povjerenstvo je istaknulo da ove mjere nisu dostatne kako bi se u pojedinih bolesnika izbjegao razvoj fibroze i ergotizma tijekom liječenja.
Slovenian: Na podlagi vse predložene dokumentacije je CHMP zaključil, da imajo študije velike metodološke pomanjkljivosti, ki onemogočajo zaključek o učinkovitosti zdravila.
Croatian: Na temelju sveukupne dostavljene dokumentacije, CHMP je zaključio da su ispitivanja sadržavala značajne metodološke nedostatke koji isključuju bilo kakav zaključak o djelotvornosti proizvoda.
Slovenian: Skupina je izpostavila, da se zahtevana indikacija v klinični praksi ne uporablja več, zato s kliničnega vidika trenutno ni dokazov, da obstaja terapevtska potreba po tej zdravilni učinkovini za zdravljenje kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših.
Croatian: Skupina je istaknula da se tražena indikacija više ne upotrebljava u kliničkoj praksi, te da s kliničkog stajališta nema aktualnog dokaza da postoji terapijska potreba za ovu djelatnu tvar u liječenju kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih osoba.
Slovenian: Pet študij je bilo nenadzorovanih, odprtega tipa in brez natančno opredeljenega primarnega cilja za oceno učinkovitosti, izvedli pa so jih pri bolnikih z raznovrstnimi očesnimi boleznimi.
Croatian: Pet ispitivanja bilo je nekontrolirano, otvorenog dizajna, bez bilo kakve dobro definirane objektivne primarne djelotvornosti, te su provedeni na bolesnicima s heterogenim poremećajima oka.
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj je skupina menila, da ne obstaja nobena posebna populacija, ki bi ji lahko zdravljenje s to učinkovino koristilo pri preprečevanju migrenskega glavobola.
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva, skupina je zaključila da ne postoji posebna populacija za koju bi liječenje ovom djelatnom tvari u profilaksi migrenske glavobolje imalo posebne koristi.
Slovenian: Francija je 18. januarja 2012 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za naslednja zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov: dihidroergokriptin/kofein, dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin in nicergolin.
Croatian: Francuska je pokrenula postupak upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za sljedeće lijekove koji sadrže derivate ergota: dihidroergokriptin/kofein, dihidroergokristin, dihidrergotamin, dihidriergotoksin i nikergolin.
Slovenian: Zato je CHMP potrdil mnenje z dne 27. junija 2013 in v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporočil naslednje:
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje:
Slovenian: Med 19 kliničnimi študijami, ki naj bi podpirale to omejeno indikacijo in v katere so bile vključene heterogene populacije, je bilo nekaj takih, ki niso pokazale pomembnih učinkov dihidroergotoksina.
Croatian: U pojedinim ispitivanjima od 19 kliničkih ispitivanja, za koje se tvrdilo da podržavaju ovu ograničenu indikaciju, a koja su obuhvatila heterogene populacije, nisu dokazani značajni učinci dihidroergotoksina.
Slovenian: CHMP je izpostavil, da „kronična kognitivna okvara, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence," ni splošno veljavna definicija patološkega stanja, pri katerem naj bi zdravilo imelo koristi.
Croatian: CHMP je istaknuo da se „kronično kognitivno oštećenja, isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije" ne smatra opće prihvaćenom definicijom patološkog stanja koje bi trebalo imati korist od liječenja.
Slovenian: • dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni
Croatian: • pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u simptomatskoj perifernoj bolesti okluzije arterija
Slovenian: Na splošno se znanstveno svetovalna skupina ni strinjala z opredelitvijo indikacije in ciljne populacije, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: Općenito, SAG nije suglasan s definicijama indikacije i ciljne populacije predloženima od nositelja odobrenja.
Slovenian: Na splošno bi zdravilo, raziskovano v prodromalnih fazah demence, moralo izboljšati kognitivno funkcijo, poleg tega pa tudi upočasniti napredovanje v demenco.
Croatian: Općenito, lijekovi ispitani u prodromalnoj fazi demencije morali bi demonstrirati poboljšanje u kognitivnoj funkciji, te, dodatno,
Slovenian: Odbor CHMP so zato zaprosili, naj poda svoje mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali razveljaviti za spodaj navedene indikacije:
Croatian: Od CHMP-a se stoga zahtijevalo da iznese svoje mišljenje o tome treba li zadržati odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadrže derivate ergota, promijeniti ga ili suspendirati, a povezano s indikacijama navedenim u nastavku:
Slovenian: Kljub dejstvu, da sta propranolol in flunarizin odobrena za preprečevanje migrene, zaradi odsotnosti skupine s placebom ni mogoče podati zaključkov o učinkovitosti dihidroergotoksina pri preprečevanju migrene.
Croatian: Usprkos činjenici da su propranolol i flunarizin priznati za profilaksu migrene, izostanak placebo grupe ne dopušta donošenje zaključka o djelotvornosti dihidroergotoksina u indikaciji profilakse migrene.
Slovenian: Na splošno lahko spreminjajoča se afiniteta za serotoninergične receptorje pri različnih derivatih ergotalkaloidov in terapevtskih odmerkih pojasni razlike, opažene pri poročanih deležih fibrotičnih reakcij.
Croatian: Ukupno gledano, promjenjivi afinitet za serotoninergične receptore s različitim derivatima ergota i korištenim terapijskim dozama može objasniti razlike uočene u razinama prijava fibrotičkih reakcija.