FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Icelandic: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur irbesartan/hýdróklórtíazíð
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Icelandic: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur irbesartan/hýdróklórtíazíð
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva were:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá við notkun hýdróklórótíazíðs eins sér Rannsóknaniðurstöður:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg tablets.
Icelandic: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg töflur.
English: Irbesartan/hydrochlorothiazide combination
Icelandic: Irbesartan Hydrochlorthiazide Zentiva
English: • Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Irbesartan Hydrochlorothiazide
Icelandic: ▪ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum ef 300 mg af irbesartani eða Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg reynist ekki nægjanlegt til að ná stjórn á blóðþrýstingi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg tablets.
Icelandic: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg töflur.
English: What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, ovalshaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Icelandic: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur eru ferskjulituð, kúptar, sporöskjulaga með upphleyptri mynd af hjarta á annarri hliðinni og númerið 2876 greypt í hina hliðina.
English: Hydrochlorothiazide:
Icelandic: Carbamazepín:
English: If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva and contact your doctor immediately.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert ofantaldra einkenna eða ef þú átt erfitt með öndun skaltu hætta töku
English: What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, ovalshaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Icelandic: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur eru ferskjulituð, kúptar, sporöskjulaga með upphleyptri mynd af hjarta á annarri hliðinni og númerið 2875 greypt í hina hliðina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 300 mg af irbesartani og 12,5 mg af hýdróklórtíazíði.
English: (It is also better to avoid Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva in early pregnancy - see pregnancy section) if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Icelandic: ▪ ef læknirinn metur að þú hafir langvarandi há kalsíum eða lág kalíum gildi í blóði ▪ ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.
English: orthostatic dizziness
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 150 mg af irbesartani og 12,5 mg af hýdróklórtíazíði.
English: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Candesartan 32
Icelandic: Irbesartan 300
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af irbesartani og 12,5 mg af hýdróklórtíazíði.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af irbesartani og 12,5 mg af hýdróklórtíazíði.
English: 120 (60 x 2) capsules (multipack)
Icelandic: 120 (60 x 2) hylki (fjölpakkning)
English: Strength Pharmaceutical Form
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
English: 4866 Unterach am Attersee Austria
Icelandic: 4866 Unterach am Attersee Austurríki
English: If this does occur, it is most likely to occur at the first dose.
Icelandic: Ef þetta kemur fram, er líklegast að það gerist við fyrsta skammtinn.
English: There is no known reason for this.
Icelandic: Ástæðan fyrir þessu er ekki þekkt.
English: This can even be life threatening.
Icelandic: Þetta gæti jafnvel verið lífshættulegt.
English: If you feel tired or weak, do not drive, and do not use any tools or machines.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika, ekki aka eða nota verkfæri eða vélar.
English: Atriance is used to treat patients with:
Icelandic: Atriance er notað við meðferð á sjúklingum með:
English: This pattern of treatment will normally be repeated every three weeks.
Icelandic: Þetta mynstur við lyfjagjöfina er yfirleitt endurtekið á þriggja vikna fresti.
English: Do not try and become pregnant/father a child until your doctor advises you it is safe to do so.
Icelandic: Reyndu ekki að eignast barn fyrr en læknirinn hefur sagt þér að það sé öruggt.
English: Some of the side effects were reported more often in adult patients.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar voru oftar tilkynntar hjá fullorðnum sjúklingum.
English: It is usually dripped into your arm over a period of about 2 hours.
Icelandic: Því er yfirleitt dreypt í handlegg þinn á um 2 klukkustundum.
English: Your doctor will check for these symptoms regularly during treatment (see also section 4, "Possible side effects").
Icelandic: Læknirinn mun reglulega athuga með þessi einkenni meðan á meðferðinni stendur (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).
English: Time to complete response in both classifications of response ranged from 2.9 to 11.7 weeks.
Icelandic: Tími að fullri svörun samkvæmt báðum skilgreiningum á svörun var 2,9 til 11,7 vikur.
English: Efficacy and safety were similar for both regimens.
Icelandic: Virkni og öryggi voru svipuð fyrir báðar skammtastærðir.
English: (83 %) for ara-G in 21 adult patients.
Icelandic: (83%) fyrir ara-G hjá 21 fullorðnum sjúklingi.
English: Your doctor also needs to know the following before you are given this medicine:
Icelandic: Læknirinn þarf einnig að vita ef eitthvað af eftirfarandi atriðum á við áður en þú færð lyfið:
English: It is usually dripped into your arm over a period of about 1 hour.
Icelandic: Því er yfirleitt dreypt í handlegginn á um 1 klukkustund.
English: Your doctor will decide how many treatment cycles are required.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu margar meðferðalotur eru nauðsynlegar.
English: In some cases you may need a blood transfusion.
Icelandic: Í sumum tilvikum gætir þú þurft á blóðgjöf að halda.
English: Survival at one year was 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
Icelandic: Lifun eftir eitt ár var 29% [95% CI: 12%-45%].
English: The dose of Atriance you are given will be based on:
Icelandic: Skammturinn af Atriance sem þú færð byggist á:
English: Your doctor will take appropriate precautions to minimise the risk of this.
Icelandic: Læknirinn mun gera viðeigandi varúðarráðstafanir til að lágmarka hættuna á þessu.
English: You will have an infusion (a drip) once a day on days 1, 3 and 5 of treatment.
Icelandic: Þú færð innrennsli (dreypi) einu sinni á dag á dögum 1, 3 og 5 í meðferðinni.
English: Blood tests during treatment
Icelandic: Blóðrannsóknir meðan á meðferðinni stendur
English: (36 %) in paediatric patients] on day 1.
Icelandic: (36%) hjá börnum] á degi 1.
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Eftirfarandi hefðbundin skilgreining á tíðni hefur verið notuð: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Atriance has major influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Atriance hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: This being an approval under exceptional circumstance and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
English: If you are an elderly person, you could be more sensitive to nervous system side effects (see the list above under “Warnings and precautions”).
Icelandic: Ef þú ert aldraður einstaklingur getur verið að þú sért viðkvæmari fyrir aukaverkunum á taugakerfið (sjá lista fyrir framan í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur“).
English: Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Icelandic: Þar sem um sjaldgæfa sjúkdóma er að ræða eru upplýsingar til stuðnings þessum ábendingum byggðar á takmörkuðum gögnum.
English: No case of overdose has been reported.
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar hafa verið tilkynnt.
English: Atriance is supplied in packs of 1 vial or 6 vials.
Icelandic: Atriance fæst í pakkningum með 1 hettuglasi eða 6 hettuglösum.
English: The abnormal high number of white blood cells can appear in the blood and other parts of the body.
Icelandic: Þessi óeðlilegi fjöldi hvítra blóðkorna getur komið fram í blóðinu og öðrum hlutum líkamans.
English: What Atriance is and what it is used for What you need to know before you are given Atriance How Atriance is given
Icelandic: Upplýsingar um Atriance og við hverju það er notað Áður en þér er gefið Atriance Hvernig Atriance er gefið
English: Male patients, who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Icelandic: Karlar sem hugsanlega vilja eignast barn ættu að ráðfæra sig við lækninn varðandi skipulagningu og meðferð.
English: Stopping treatment with Atriance Your doctor will decide when to stop the treatment.
Icelandic: Meðferð með Atriance hætt Læknirinn ákveður hvenær hætta skal meðferðinni.
English: Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Atriance.
Icelandic: Munið að láta lækninn vita ef byrjað er að taka önnur lyf meðan á meðferð með Atriance stendur.
English: Children (650 mg/m N=84
Icelandic: Börn (650 mg/m N=84
English: Adults (1,500 mg/m N=103
Icelandic: Fullorðnir (1.500 mg/m N=103
English: This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Icelandic: Þetta getur valdið alvarlegum blæðingum úr tiltölulega litlum sárum, svo sem litlum skurði.
English: Tell a doctor if any of these becomes troublesome.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu veldur vandræðum.
English: Your doctor should perform blood tests regularly during treatment to check for blood problems that have been associated with the use of Atriance.
Icelandic: Læknirinn á að gera blóðrannsóknir reglulega meðan á meðferðinni stendur til að rannsaka vandamál tengd blóði sem hafa tengst notkun Atriance.
English: You (or your child, if he/she is being treated) must not receive Atriance
Icelandic: Þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) mátt ekki fá Atriance
English: (214 %) in adult and paediatric patients, respectively, on day 1 (n = 65 adults, n = 21 paediatric patients).
Icelandic: (214%) hjá börnum, á degi 1 (n=65 fullorðnir sjúklingar, n=21 barn).
English: It may harm a baby if conceived before, during or soon after treatment.
Icelandic: Það getur skaðað barn ef það er getið fyrir, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
English: Full recovery from these reactions has not always occurred with cessation of nelarabine.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa ekki alltaf gengið að fullu til baka, þegar meðferð með nelarabíni var hætt.
English: In addition to the adverse reactions seen in the pivotal clinical studies, there are also data from 875 patients from NCI studies/compassionate use programme (694 patients) and Phase I (181 patients) studies of nelarabine.
Icelandic: Auk aukaverkana sem komið hafa fram í klínískum lykilrannsóknunum, eru einnig niðurstöður frá 875 sjúklingum úr rannsóknum hjá NCI/sérstökum meðferðaráætlunum (694 sjúklingar) og I. stigs rannsóknum (181 sjúklingur) á nelarabíni.
English: A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells.
Icelandic: Tekin verður blóðprufa til að kanna hugsanlega fækkun hvítra blóðkorna.
English: Nelarabine and ara-G are rapidly eliminated from plasma with a half-life of approximately 30 minutes and 3 hours, respectively.
Icelandic: Nelarabín og ara-G hverfa hratt úr plasma með helmingunartíma annars vegar um það bil 30 mínútur og hins vegar 3 klst.
English: Nelarabine is excreted by the kidney to a small extent (5 to 10 % of the administered dose).
Icelandic: Nelarabín er að litlu leyti skilið út um nýru (5 til 10% af gefnum skammti).
English: Ara-G is excreted by the kidney to a greater extent (20 to 30 % of the administered nelarabine dose).
Icelandic: Ara-G er skilið út um nýru í meira mæli (20 til 30% af gefnum nelarabínskammti).
English: Nelarabine and ara-G did not significantly inhibit the activities of the major hepatic cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Nelarabín og ara-G höfðu ekki marktæk hamlandi áhrif in vitro á virkni helstu cýtókróm-P450ísóensímanna (CYP) í lifur, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4.
English: 6 x 50 ml vials 250 mg/50 ml 1 x 50 ml vial 250 mg/50 ml
Icelandic: 6 x 50 ml hettuglös 250 mg/50 ml 1 x 50 ml hettuglas 250 mg/50 ml
English: Duration of response (in both classifications of response (n=5) ranged between 15 and 195+ weeks.
Icelandic: Tímalengd svörunar (samkvæmt báðum skilgreiningum á svörun (n=5) var á milli 15 og 195+ vikur.
English: You/your child (if he/she is being treated) will have an infusion (a drip) once a day for 5 days.
Icelandic: Þú/barnið þitt (ef það er í meðferð) færð innrennsli (dreypi) einu sinni á dag í 5 daga.
English: For ara-G, mean VSS/F values were 44.8 l/m
Icelandic: Meðalgildi VSS/F fyrir ara-G voru 44,8 l/m
English: Date of first authorisation: 22 August 2007 Date of latest renewal: 16 June 2017
Icelandic: 22. ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Based on the pharmacological action of the compound, undesirable effects on fertility are possible.
Icelandic: Með hliðsjón af lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins eru óæskileg áhrif á frjósemi möguleg.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Icelandic: Lyfið þarfnast engra sérstakra geymsluskilyrða.
English: If pregnancy occurs during treatment with Atriance, you must tell your doctor immediately.
Icelandic: Ef þungun verður meðan á meðferð með Atriance stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
English: Insufficient numbers of patients aged 65 years of age and older have been treated with nelarabine to determine whether they respond differently than younger patients (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Ekki hafa nægilega margir sjúklingar, 65 ára og eldri, fengið meðferð með nelarabíni til að hægt sé að segja til um hvort svörun þeirra sé frábrugðin svörun yngri sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: The majority of side effects reported with Atriance were seen in adults, children and adolescents.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem greint hefur verið frá við notkun Atriance hefur komið fram hjá fullorðnum, börnum og unglingum.
English: Limited clinical pharmacology data are available for patients below the age of 4 years.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar lyfjafræðilegar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga yngri en 4 ára.
English: • Lowered blood pressure.
Icelandic: Lækkaður blóðþrýstingur.
English: Very common: 89 (86%) Very common: 74 (88%)
Icelandic: 89 (86%) Mjög algengar: 74 (88%)
English: (paediatrics).
Icelandic: (börn).
English: This treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Icelandic: Þessi meðferð gæti breyst í samræmi við niðurstöður úr reglulegum blóðprufum hjá þér.
English: In an exploratory analysis, increasing age, especially age 65 years and older, appeared to be associated with increased rates of neurological adverse events.
Icelandic: Í rannsóknargreiningu virtist hækkandi aldur, einkum 65 ár og þar yfir, tengjast aukinni tíðni aukaverkana á taugakerfi.
English: Four (44 %) of the nine refractory patients experienced a complete response to nelarabine.
Icelandic: Fjórir (44%) af sjúklingunum níu sem höfðu ekki svarað meðferð náðu fullkominni svörun við nelarabíni.
English: Thirteen (42 %) of the 31 patients treated with one prior induction regimen achieved a complete response overall.
Icelandic: Þrettán (42%) af þeim 31 sjúklingi sem hafði fengið eina fyrri innleiðslumeðferð náðu fullri heildarsvörun.
English: Limited clinical pharmacology data are available for patients below the age of 4 years (see section 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar lyfjafræðilegar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga yngri en 4 ára (sjá kafla 5.2).
English: Nelarabine and 9-β-Darabinofuranosylguanine (ara-G) are partially renally excreted (see section 5.2).
Icelandic: Nelarabín og 9-β-Darabínófúranósýlgúanín (ara-G) skiljast að hluta til út um nýru (sjá kafla 5.2).
English: • Violent, uncontrollable muscular contractions often accompanied by unconsciousness that can be due to an epileptic attack (seizures).
Icelandic: Miklir, stjórnlausir vöðvasamdrættir, oft ásamt meðvitundarleysi, sem gætu orsakast af flogakasti (krampar).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu.
English: In clinical studies, the 650 mg/m and 1,500 mg/m dose have both been used in patients in the age range 16 to 21 years.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa bæði 650 mg/m og 1.500 mg/m skammtar verið notaðir fyrir sjúklinga á aldrinum 16 til 21 árs.
English: Nine of these 31 patients failed to respond to prior induction (refractory patients).
Icelandic: 31 sjúklingi svöruðu ekki fyrri innleiðslu (sjúklingar sem höfðu ekki svarað).
English: (159 %) and 89.4 l/m
Icelandic: (159%) hjá fullorðnum og 89,4 l/m
English: Intracellular ara-GTP Cmax and AUC(0-t) values at the same dose level were 2- to 3- fold greater on average in adult female than in adult male patients.
Icelandic: Gildi fyrir Cmax og AUC(0-t) fyrir innanfrumu-ara-GTP við sömu skammta voru 2- til 3-sinnum hærri að meðaltali hjá fullorðnum konum en fullorðnum körlum.
English: • your/your child's (if he/she is being treated) body surface area (which will be calculated by your doctor based on your height and weight).
Icelandic: yfirborðsflatarmáli líkama þíns/barnsins þíns (ef það er í meðferð) (sem læknirinn reiknar út, út frá hæð þinni og þyngd).
English: • The active substance of Atriance is nelarabine.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Atriance er nelarabín.
English: Atriance contains nelarabine which belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents, used in chemotherapy to kill some types of cancer cells.
Icelandic: Atriance inniheldur nelarabín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast æxlishemjandi lyf, sem notuð eru við lyfjameðferð til að drepa ákveðnar tegundir af krabbameinsfrumum.
English: A doctor or nurse will give you the dose of Atriance as an infusion (a drip).
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér skammtinn af Atriance sem innrennsli (dreypi).
English: This treatment may vary, depending on the results of regular blood tests.
Icelandic: Þessi meðferð gæti breyst í samræmi við niðurstöður úr reglulegum blóðprufum.
English: Clinical studies of nelarabine did not include sufficient numbers of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á nelarabíni tóku ekki þátt nægilega margir sjúklingar 65 ára og eldri, til að hægt sé að segja til um hvort svörun þeirra sé frábrugðin svörun yngri sjúklinga.
English: How Atriance is given
Icelandic: Hvernig Atriance er gefið
English: The prescribing physician should consider which regimen is appropriate when treating patients in this age range.
Icelandic: Læknirinn sem ákveður meðferðina ætti að íhuga hvaða skammtastærð hentar þegar sjúklingar á þessu aldursbili eru meðhöndlaðir.
English: Nelarabine must be discontinued at the first sign of neurological events of National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE) grade 2 or greater.
Icelandic: Hætta skal notkun nelarabíns við fyrstu merki um aukaverkanir á taugakerfi af stigi 2 eða hærra, á NCI-CTCAE-kvarða (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event).
English: Tell your doctor if any of these apply to you.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessum atriðum á við um þig.
English: Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment with nelarabine.
Icelandic: Bæði karlar og konur sem stunda kynlíf ættu að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með nelarabíni stendur.
English: The following additional adverse reactions were seen:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir komu fram:
English: Patients treated with nelarabine are potentially at risk of suffering from somnolence during and for several days after treatment.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með nelarabíni eiga hugsanlega á hættu að finna fyrir svefndrunga meðan á meðferðinni stendur og í nokkra daga eftir að henni lýkur.
English: • The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide (see section 2 “Atriance contains sodium”).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð (sjá kafla 2 „Atriance inniheldur natríum“).
English: What Atriance is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Atriance og við hverju það er notað
English: A total of 6 patients (21 %) [95 % CI: 8 %-41 %] achieved a complete response with or without haematological recovery.
Icelandic: Alls 6 sjúklingar (21%) [95% CI: 8%-41%] náðu fullri svörun með eða án blóðmeinafræðilegs bata.
English: It is not known whether Atriance is passed on through breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Atriance skilst út í brjóstamjólk.
English: No studies have been conducted in animals to assess the effects of nelarabine on fertility.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá dýrum til að meta áhrif nelarabíns á frjósemi.
English: Patients must be cautioned that somnolence can affect performance of skilled tasks, such as driving.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við því að svefndrungi geti haft áhrif á hæfni til krefjandi verkefna, svo sem aksturs.
English: Men with partners who are pregnant or could become pregnant should use condoms during treatment with nelarabine and for at least three months following cessation of treatment.
Icelandic: Karlar sem eiga maka sem eru þungaðir eða geta orðið þungaðir eiga að nota smokka meðan á meðferð með nelarabíni stendur og í að minnsta kosti þrjá mánuði eftir að meðferð lýkur.