FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente non riceve più alcun beneficio clinico da Xospata o finché non si verifica una tossicità inaccettabile.
Romanian: Se recomandă continuarea tratamentului până când pacientul nu mai obține beneficii clinice datorită Xospata sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Italian: Non è possibile escludere rischi per i bambini allattati al seno.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Italian: Monitoraggio addizionale durante il trattamento con Xospata Il medico la controllerà con analisi periodiche del sangue prima e durante il trattamento con Xospata.
Romanian: Monitorizări suplimentare pe parcursul tratamentului cu Xospata Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în mod regulat înaintea și pe parcursul tratamentului cu Xospata.
Italian: Xospata può causare effetti indesiderati gravi, inclusa la sindrome da differenziazione.
Romanian: Xospata poate cauza reacții adverse grave, inclusiv sindromul de diferențiere.
Italian: Sulla base di dati in vitro, gilteritinib viene metabolizzato principalmente mediante il CYP3A4.
Romanian: În baza datelor in vitro, gilteritinib este metabolizat în principal prin intermediul CYP3A4.
Italian: Non comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 100): - infiammazione del cuore (pericardite) - insufficienza cardiaca
Romanian: Mai puțin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 persoane): - inflamarea inimii (pericardită) - insuficiență cardiacă
Italian: L'efficacia è inoltre stata supportata dal tasso di remissione completa (CR)/remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh) (Tabella 3, Figura 1).
Romanian: Eficacitatea a fost susținută, de asemenea, de rata remisiunilor complete (RC)/remisiunilor complete cu recuperare hematologică parțială (RCh) (Tabelul 3, Figura 1).
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse
Italian: Il materiale educazionale è rivolto agli ematologi che trattano i pazienti con leucemie, inclusa la LMA, e ai pazienti con LMA a cui viene prescritto Xospata per informare ulteriormente i medici prescrittori e i pazienti in merito all'importante rischio identificato di sindrome da differenziazione.
Romanian: Materialul educațional se adresează hematologilor care tratează pacienții cu leucemii, inclusiv LMA, și pacienților cu LMA cărora li s-a prescris Xospata pentru a informa suplimentar medicii prescriptori și pacienții cu privire la riscul important identificat de sindrom de diferențiere.
Italian: L'endpoint primario di efficacia per l'analisi finale era rappresentato dalla sopravvivenza globale (OS) nella popolazione intent-to-treat (ITT), misurato dalla data della randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa (il numero di eventi analizzati era pari a 261).
Romanian: Criteriul final de evaluare primar pentru analiza finală a fost supraviețuirea generală (SG) în cadrul populației cu intenție de tratament (IDT), măsurată de la data randomizării până la deces din orice cauză (numărul de evenimente analizate a fost de 261).
Italian: - Descrizione di segni o sintomi per quanto riguarda la sicurezza e quando cercare assistenza medica se si sospetta una sindrome da differenziazione - Un messaggio di avvertimento che il paziente sta usando Xospata, per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza.
Romanian: - Descriere a semnelor și simptomelor problemei de siguranță și când trebuie să solicite îngrijiri medicale dacă este suspectat sindromul de diferențiere - Un mesaj de avertizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în condiții de urgență, că pacientul utilizează Xospata.
Italian: Inoltre, il medico controllerà la sua funzionalità cardiaca prima e durante il trattamento.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica regulat funcționarea inimii dumneavoastră, înaintea și pe parcursul tratamentului.
Italian: Le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo di contraccezione a barriera.
Romanian: Femeile care folosesc contraceptive hormonale ar trebui să adauge o metodă de contracepție cu barieră.
Italian: La sindrome da differenziazione si è manifestata da due giorni e fino a 75 giorni dopo l'inizio del trattamento con Xospata, ed è stata osservata sia con che senza leucocitosi concomitante.
Romanian: Sindromul de diferențiere a apărut cel mai devreme la două zile și până la 75 de zile după inițierea tratamentului cu Xospata și a fost observat cu sau fără leucocitoză concomitentă.
Italian: • Scheda di allerta per il paziente o Scheda di allerta per il paziente: - Informazioni per i pazienti che il trattamento con Xospata può causare sindrome da differenziazione.
Romanian: • Cardul de avertizare a pacientului o Cardul de avertizare al pacientului : - Informații pentru pacienți privind faptul că Xospata poate provoca sindrom de diferențiere.
Italian: Xospata non è raccomandato per l'uso in pazienti con compromissione epatica grave (Classe Child-Pugh C), poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state valutate in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Xospata nu este recomandat pentru pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh), deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate pentru această populație (vezi pct. 5.2).
Italian: Nel caso in cui non esistano alternative terapeutiche soddisfacenti, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare l'insorgenza di tossicità durante la somministrazione di gilteritinib (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: În situațiile în care nu există alternative terapeutice satisfăcătoare, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a observa cazurile de toxicitate pe parcursul administrării gilteritinib (vezi pct. 4.5).
Italian: Xospata è per uso orale.
Romanian: Xospata este destinat administrării orale.
Italian: Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va depune primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Italian: • Sospendere gilteritinib una settimana prima della somministrazione del regime di condizionamento per HSCT.
Romanian: • Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib cu o săptămână înaintea administrării regimului de condiționare pentru TCSH.
Italian: Induttori di CYP3A/P-gp
Romanian: Inductorii CYP3A/P-gp
Italian: CRh c
Romanian: RCh c
Italian: Xospata appartiene a un gruppo di medicinali contro il cancro chiamati inibitori delle protein chinasi.
Romanian: Xospata face parte dintr-o clasă de medicamente pentru cancer numite inhibitori de protein-kinază.
Italian: L'effetto di una compromissione renale lieve o moderata è stato valutato utilizzando un modello di farmacocinetica di popolazione.
Romanian: Efectul insuficienței renale ușoare sau moderate a fost evaluat cu ajutorul unui model de farmacocinetică asupra întregii populații.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Italian: Non è noto se gilteritinib o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano.
Romanian: Nu se cunoaște dacă gilteritinib/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Italian: Sedici pazienti sono stati randomizzati ma non sono stati trattati nello studio (1 paziente nel braccio gilteritinib e 15 pazienti nel braccio della chemioterapia).
Romanian: Șaisprezece pacienți au fost randomizați, însă nu au fost tratați în cadrul studiului (1 pacient în brațul de tratament cu gilteritinib și 15 pacienți în brațul de tratament cu chimioterapie).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xospata in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della leucemia mieloide acuta.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xospata la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul leucemiei mieloide acute.
Italian: Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
Italian: Degli 11 pazienti che hanno manifestato la sindrome da differenziazione, 9 (82%) si sono ripresi dopo il trattamento oppure dopo aver sospeso la somministrazione di Xospata.
Romanian: Dintre cei 11 pacienți care au manifestat sindrom de diferențiere, 9 (82%) s-au recuperat după tratament sau după întreruperea dozei de Xospata.
Italian: Se lei assume normalmente uno qualsiasi di questi medicinali, il medico potrebbe cambiarglielo e prescriverle un medicinale diverso mentre è in trattamento con Xospata.
Romanian: Dacă luați de obicei oricare dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să îl schimbe și să vă prescrie alt medicament pe parcursul tratamentului cu Xospata.
Italian: Il tmax mediano è stato ritardato di 2 ore quando gilteritinib è stato somministrato insieme a un pasto ad elevato contenuto di grassi.
Romanian: tmax median a fost întârziat cu 2 ore atunci când gilteritinib a fost administrat cu o masă bogată în grăsimi.
Italian: In assenza di una risposta (pazienti che non raggiungono una CRc) dopo 4 settimane di trattamento, la dose può essere aumentata a 200 mg (cinque compresse da 40 mg) una volta al giorno, se tollerata o clinicamente giustificata.
Romanian: În absența unui răspuns (pacientul nu a obținut RCc) după 4 săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 200 mg (cinci comprimate de 40 mg) o dată pe zi, dacă este tolerată sau justificată clinic.
Italian: Cos'è Xospata
Romanian: Ce este Xospata
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato Membro in cui è commercializzato Xospata, agli ematologi che potrebbero prescrivere Xospata e ai pazienti che dovrebbero utilizzare Xospata siano forniti i seguenti materiali educazionali:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care este comercializat Xospata, hematologilor care se așteaptă să prescrie Xospata și pacienților care se așteaptă să utilizeze Xospata li se oferă următoarele materiale educaționale:
Italian: La clearance apparente stimata (CL/F) sulla base del modello PK di popolazione è pari a 14,85 L/h.
Romanian: Clearance-ul aparent estimat (CL/F) bazat pe modelul farmacocinetic în populația generală este de 14,85 l/h.
Italian: INFORMAZIONI IMPORTANTI PER GLI OPERATORI SANITARI
Romanian: INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU FURNIZORII DE SERVICII MEDICALE
Italian: Gilteritinib può provocare danno al feto quando viene somministrato a donne in stato di gravidanza.
Romanian: Gilteritinib poate dăuna fătului atunci când este administrat la femei gravide.
Italian: Va evitato l'uso concomitante di questi prodotti medicinali con Xospata a meno che l'uso sia considerato essenziale per la cura del paziente.
Romanian: Evitați utilizarea concomitentă a acestor medicamente cu Xospata, cu excepția cazului în care această utilizare este considerată esențială pentru îngrijirea pacientului.
Italian: Cos'è Xospata e a cosa serve
Romanian: Ce este Xospata și pentru ce se utilizează
Italian: I corticosteroidi possono essere ridotti gradualmente a seguito della risoluzione dei sintomi, e devono essere somministrati per un minimo di 3 giorni.
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi poate fi redus treptat după remedierea simptomelor și trebuie administrat cel puțin 3 zile.
Italian: Le donne in stato di gravidanza devono essere informate del potenziale rischio per il feto (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Romanian: Femeile gravide trebuie informate cu privire la riscul potențial la adresa fătului (vezi pct. 4.6 și 5.3).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) prevăzută la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european pentru medicamente.
Italian: Altre reazioni avverse serie clinicamente significative hanno incluso la sindrome da differenziazione (2,2%), prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma (0,9%) e sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (0,6%).
Romanian: Printre celelalte reacții adverse grave semnificative clinic se numără sindromul de diferențiere (2,2%), prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă (0,9%) și sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă
Italian: L'analisi delle covariate indicava che l'età (da 20 anni a 90 anni), e il peso corporeo (da 36 kg a 157 kg) erano statisticamente significativi; tuttavia, la variazione prevista sull'esposizione a gilteritinib era meno del doppio.
Romanian: Analiza covariabilelor a arătat că vârsta (20 de ani până la 90 de ani) și greutatea corporală (36 kg până la 157 kg) au fost semnificative din punct de vedere statistic; cu toate acestea, modificarea estimată a expunerii la gilteritinib a fost mai mică decât dublul.
Italian: La sicurezza di Xospata è stata valutata in 319 pazienti con LMA recidivante o refrattaria che avevano ricevuto almeno una dose da 120 mg di gilteritinib.
Romanian: Siguranța Xospata a fost evaluată la 319 pacienți cu LMA refractară sau recidivantă, care au primit cel puțin o doză de 120 mg de gilteritinib.
Italian: La maggior parte dei pazienti nello studio era di razza caucasica (59,3%); il 27,5% di razza asiatica, il 5,7% di razza nera, il 4% altre razze e il 3,5% razza non conosciuta.
Romanian: Majoritatea pacienților din studiu au fost caucazieni (59,3%); 27,5% asiatici, 5,7% de culoare, 4% de alte rase și 3,5% cu rasă necunoscută.
Italian: E' importante che lei porti questa Scheda di Allerta con sé e che la mostri a ogni operatore sanitario che vedrà.
Romanian: Este important să țineți acest card de avertizare la dumneavoastră și să îl arătați oricărui profesionist din domeniul sănătății care vă consultă.
Italian: L'effetto di una compromissione renale grave sull'esposizione a gilteritinib non è stato studiato (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Efectul afectării renale severe asupra expunerii la gilteritinib nu a fost investigat (vezi pct. 4.2).
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente:
Romanian: Pachetul de informații pentru pacient:
Italian: La dose raccomandata è 120 mg (tre compresse) una volta al giorno.
Romanian: Doza recomandată este de 120 mg (trei comprimate) o dată pe zi.
Italian: Ogni confezione contiene 84 compresse rivestite con film.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 84 de comprimate filmate.
Italian: La presenza di ipopotassiemia e di ipomagnesiemia può aumentare il rischio di prolungamento dell'intervallo QT.
Romanian: Hipokaliemia și hipomagneziemia pot crește riscul de prelungire a intervalului QT.
Italian: • Materiale educazionale per il medico
Romanian: • Materialul educațional pentru medic
Italian: Compressa rotonda, rivestita con film, di colore giallo chiaro, con inciso il logo dell'azienda e ‘235' sullo stesso lato.
Romanian: Comprimat filmat rotund, de culoare galben deschis, gravat cu logo-ul companiei și „235" pe aceeași față.
Italian: a considerata correlata al trattamento.
Romanian: a sau mai ridicat, care se consideră asociate tratamentului.
Italian: Mentre lo studio ha incluso pazienti con varie anomalie citogenetiche correlate alla LMA, i pazienti con leucemia promielocitica acuta (LPA) o LMA correlata alla terapia sono stati esclusi.
Romanian: În timp ce studiul a inclus pacienți cu diverse anomalii citogenetice legate de LMA, au fost excluși pacienții cu leucemie promielocitară acută (LPA) sau LMA legată de terapie.
Italian: Materiale educazionale per il medico:
Romanian: Materialul educațional pentru medic:
Italian: Sintomi di pancreatite
Romanian: Simptome de pancreatită
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con una anamnesi cardiaca rilevante.
Romanian: Trebuie acordată o atenție specială pacienților cu istoric cardiac relevant.
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato, ipromellosa, talco, macrogol, titanio diossido, ossido di ferro giallo (E172).
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol (E421), hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză slab substituită, stearat de magneziu, hipromeloză, talc, macrogol, dioxid de titan, oxid galben de fier (E172).
Italian: Se dimentica di prendere Xospata all'ora abituale, prenda la sua dose abituale non appena se ne ricorda, nel corso della stessa giornata, e assuma la dose successiva all'ora abituale il giorno dopo.
Romanian: Dacă uitați să luați Xospata la ora obișnuită, luați doza obișnuită imediat ce vă amintiți în aceeași zi și luați următoarea doză la ora obișnuită din următoarea zi.
Italian: Scompenso cardiaco
Romanian: Insuficiență cardiacă
Italian: Il 12% dei pazienti aveva ricevuto un trattamento precedente con un altro inibitore FTL3.
Romanian: Doisprezece la sută din pacienți primiseră înainte tratament cu un alt inhibitor FLT3.
Italian: Xospata è usato se la LMA è collegata a un'alterazione di un gene chiamato FLT3, ed è prescritto a pazienti nei quali la malattia si è ripresentata oppure non è migliorata dopo un precedente trattamento.
Romanian: Xospata se folosește dacă LMA este asociată cu o alterare a unei gene numite FLT3 și este administrat pacienților a căror boală a revenit sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior
Italian: Devono essere presi in considerazione prodotti medicinali alternativi che non si associno a una potente inibizione dell'attività di CYP3A e/o P-gp.
Romanian: Trebuie luată în calcul prescrierea unor medicamente alternative, care nu inhibă puternic activitatea CYP3A și/sau P-gp.
Italian: Innalzamento dei livelli di aspartato aminotransferasi*
Romanian: Concentrație crescută a aspartat aminotransferazei*
Italian: Se è in stato di gravidanza, se sospetta di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Italian: Le compresse vengono fornite in blister e sono disponibili in confezioni contenenti 84 compresse rivestite con film (4 blister da 21 compresse rivestite con film ciascuno).
Romanian: Comprimatele se livrează în blistere și sunt disponibile în ambalaje care conțin 84 de comprimate filmate (4 blistere a câte 21 de comprimate filmate).
Italian: I pazienti inclusi erano recidivanti o refrattari dopo la terapia di prima linea per LMA e sono stati stratificati in base alla risposta al precedente trattamento per LMA e alla chemioterapia preselezionata, ovvero ad alta o bassa intensità.
Romanian: Pacienții incluși au recidivat sau au fost refractari după sau, respectiv, la terapia LMA de primă linie și au fost stratificați prin răspuns la tratamentul LMA anterior și chimioterapie preselectată, adică intensitate mare sau mică.
Italian: • azacitidina 75 mg/m una volta al giorno SC oppure EV per 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 7)
Romanian: • azacitidină 75 mg/m o dată pe zi administrată sc sau iv timp de 7 zile (din ziua 1 până în ziua 7
Italian: Dosaggio di Xospata
Romanian: Doza de Xospata
Italian: Nei pazienti era stata confermata la presenza delle seguenti mutazioni: solo FLT3-ITD (88,4%), solo FLT3-TKD (8,4%) oppure FLT3ITD e FLT3-TKD insieme (1,9%).
Romanian: Pacienții au prezentat următoarele mutații confirmate: doar FLT3-ITD (88,4%), doar FLT3-TKD (8,4%) sau atât FLT3-ITD, cât și -TKD (1,9%).
Italian: L'OS mediana era rispettivamente di 7,2 mesi e 7,1 mesi per la dose di 120 mg e per i livelli di dose combinata.
Romanian: Supraviețuirea generală mediană a fost de 7,2 luni și 7,1 luni pentru doza de 120 mg și, respectiv, nivelurile de doză combinate.
Italian: • Sospendere gilteritinib se i segni e/o sintomi gravi persistono per oltre 48 ore dall'inizio del trattamento con corticosteroidi.
Romanian: • Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib dacă semnele și/sau simptomele severe persistă mai mult de 48 de ore de la inițierea tratamentului cu corticosteroizi.
Italian: Tabella 3: Sopravvivenza globale e remissione completa in pazienti con LMA recidivante o refrattaria nell'ambito dello studio ADMIRAL
Romanian: Tabelul 3: Supraviețuirea generală și remisiunile complete la pacienți cu LMA refractară sau recidivantă în studiul ADMIRAL
Italian: Xospata può provocare un problema cardiaco chiamato prolungamento dell'intervallo QT (può interessare fino a 1 persona su 10).
Romanian: Xospata poate cauza o problemă la inimă numită prelungirea intervalului QT (care poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Italian: La co-somministrazione di induttori del CYP3A/P-gp può ridurre l'esposizione a gilteritinib, e di conseguenza associarsi a un rischio di mancanza di efficacia.
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A/P-gp poate determina reducerea expunerii la gilteritinib și, în consecință, un risc de lipsă de eficacitate.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva LMA con rischio citogenetico intermedio (73%), il 10% aveva rischio citogenetico sfavorevole, l'1,3% favorevole e il 15,6% non classificato.
Romanian: Majoritatea pacienților sufereau de LMA cu caracteristici citogenetice de risc intermediar (73%), 10% aveau caracteristici citogenetice defavorabile, 1,3% favorabile și 15,6% aveau caracteristici citogenetice neclasificate.
Italian: Il test del micronucleo in vivo ha dimostrato la potenziale capacità di gilteritinib di indurre la formazione di micronuclei nei topi.
Romanian: Testul micronucleilor in vivo a arătat că gilteritinib are potențialul de a induce micronuclee la șoareci.
Italian: Continui il trattamento alla dose che le è stata prescritta dal medico.
Romanian: Continuați tratamentul la doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacție anafilactică
Italian: Gilteritinib fumarato è un inibitore di FLT3 e AXL.
Romanian: Gilteritinibul fumarat este un inhibitor al FLT3 și AXL.
Italian: Non sono richieste particolari condizioni di temperatura per la conservazione di questo medicinale.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Italian: Gilteritinib non è un inibitore o induttore di CYP3A4 o un inibitore di MATE1 in vivo.
Romanian: Gilteritinib nu este nici inhibitor, nici inductor al CYP3A4 și nu este inhibitor al MATE1 in vivo.
Italian: Il medico la controllerà, può interrompere il trattamento e/o può darle un medicinale per trattare la sua condizione.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza, poate întrerupe tratamentul și/sau vă poate da un medicament care să trateze această afecțiune.
Italian: I sintomi si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: Simptomele s-au remediat după încetarea tratamentului (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Italian: I livelli plasmatici allo steady state sono stati raggiunti entro 15 giorni con una somministrazione al giorno, e un accumulo di circa 10 volte.
Romanian: Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru se ating în termen de 15 zile cu administrarea dozei o dată pe zi cu o acumulare aproximativă de 10 ori.