FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In in-vitro-onderzoeken remden of inactiveerden ertugliflozine en ertugliflozineglucuroniden de CYP's 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 of 3A4 niet, en induceerden ze de CYP's 1A2, 2B6 of 3A4 niet.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro hömluðu ertugliflozin og ertugliflozin glúkuróníð hvorki né óvirkjuðu CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 eða 3A4, og virkjuðu ekki CYP 1A2, 2B6 eða 3A4.
Dutch: Segluromet dient tweemaal daags oraal te worden ingenomen bij de maaltijd om gastro-intestinale bijwerkingen die geassocieerd worden met metformine te verminderen.
Icelandic: Segluromet skal taka inn tvisvar á dag með máltíð til að draga úr aukaverkunum í meltingarfærum af völdum metformins.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een metforminehydrochloride 500 mg tablet toegediend in nuchtere toestand is ongeveer 50-60 %.
Icelandic: Nýting metforminhydróklóríð 500 mg töflu sem gefin er við fastandi skilyrði er um 50-60%.
Dutch: Tekenen van toxiciteit die als nadelig werden beschouwd, werden over het algemeen waargenomen bij blootstellingen hoger dan of gelijk aan 77 keer de ongebonden blootstelling (AUC) bij de mens bij een maximale aanbevolen dosis voor mensen (MRHD, maximum recommended human dose) van 15 mg/dag.
Icelandic: Einkenni eiturverkana sáust yfirleitt við útsetningu sem var meiri eða jöfn 77 faldri útsetningu óbundins lyfs hjá mönnum (AUC) við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn (maximum recommended human dose, MRHD), 15 mg/dag.
Dutch: Hoe werkt Segluromet?
Icelandic: Hvernig verkar Segluromet
Dutch: Stopzetten wanneer de GFR aanhoudend minder is dan 45 ml/min.
Icelandic: Hættið meðferð þegar GFR er stöðugt minni en 45 ml/mín.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige medische problemen, zoals hartziektes, nierziektes, blindheid en een slechte bloedsomloop.
Icelandic: Þetta getur leitt til alvarlegra heilsufarsvandamála á borð við hjartasjúkdóma, nýrnasjúkdóma, blindu og lélegs blóðstreymis.
Dutch: Povidon K29-32 (E1201) Microkristallijne cellulose (E460) Crospovidon (E1202) Natriumlaurylsulfaat (E487) Magnesiumstearaat (E470b)
Icelandic: Povidon K29-32 (E1201) Örkristallaður sellulósi (E460) Crospovidon (E1202) Natríum lauryl súlfat (E487) Magnesíumsterat (E470b)
Dutch: Als u zwanger bent, bespreek dan met uw arts wat de beste manier is om uw bloedsuikerspiegel onder controle te houden terwijl u zwanger bent.
Icelandic: Ef þú ert þunguð skaltu ræða við lækninn um bestu aðferðina við að stjórna blóðsykrinum á meðgöngu.
Dutch: Segluromet mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Icelandic: Ekki á að nota Segluromet við þeim sjúkdómi.
Dutch: Glimepiride werd gestart met 1 mg/dag en omhoog getitreerd naar een maximale dosis van 6 of 8 mg/dag (afhankelijk van de maximale goedgekeurde dosis in elk land) of een maximale verdraagbare dosis of omlaag getitreerd om hypoglykemie te vermijden of te behandelen.
Icelandic: Byrjað var með glimepirid 1 mg/dag og títrað í hámarksskammta 6 eða 8 mg/dag (fór eftir samþykktum hámarksskammti í hverju landi) eða hámarksskammt sem þoldist eða títrað niður til að forðast eða ná stjórn á blóðsykursfalli.
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4), dienen te worden beoordeeld voordat overwogen wordt te starten met metformine bij patiënten met een GFR < 60 ml/min.
Icelandic: Endurmeta skal þá áhættuþætti sem geta aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.4) áður en íhugað er að byrja meðferð með metformini hjá sjúklingum með GFR < 60 ml/mín.
Dutch: Uw arts kan de dosis van uw insuline of andere geneesmiddelen verlagen.
Icelandic: Verið getur að læknirinn minnki skammtinn af insúlíninu eða öðrum lyfjum.
Dutch: In geval van dehydratie (ernstig braken, diarree, koorts of verminderde vochtinname) dient metformine tijdelijk te worden stopgezet en wordt aanbevolen contact op te nemen met een zorgprofessional.
Icelandic: Ef um vökvaskort er að ræða (alvarleg uppköst, niðurgang, hita eða skerta inntöku vökva) skal hætta tímabundið meðferð með metformini og ráðlagt er að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Dutch: De gemiddelde systemische plasmaklaring na een intraveneuze dosis van 100 µg bedroeg 11 l/u.
Icelandic: Meðaltals altæk plasmaúthreinsun eftir 100 míkróg skammt í bláæð var 11 l/klst.
Dutch: Segluromet bevat twee werkzame stoffen: ertugliflozine en metformine.
Icelandic: Segluromet inniheldur tvö virk efni, ertugliflozin og metformin.
Dutch: Het waargenomen effect van voedsel op de farmacokinetiek van ertugliflozine wordt niet als klinisch relevant beschouwd en ertugliflozine kan worden toegediend met of zonder voedsel.
Icelandic: Áhrifin sem sáust af fæðu á lyfjahvörf ertugliflozins eru ekki talin klínískt mikilvæg og gefa má ertugliflozin með eða án matar.
Dutch: In langdurige klinische onderzoeken met een andere SGLT2-remmer is ook een stijging in het aantal gevallen van amputatie van de onderste ledematen (voornamelijk van de teen) waargenomen.
Icelandic: Í klínískum langtímarannsóknum með öðrum SGLT2-hemli hefur einnig sést fjölgun tilfella aflimunar neðri útlima (oftast táar).
Dutch: 1, bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd
Icelandic: 1, hækkun kreatíníns í blóði/minnkaður gaukulsíunarhraði
Dutch: In het geval van vermoede symptomen dient de patiënt te stoppen met de inname van metformine en onmiddellijk medische hulp in te roepen.
Icelandic: Ef grunur er um þessi einkenni ætti sjúklingurinn að hætta að taka metformin og leita tafarlaust til læknis.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u een lage bloedsuikerspiegel moet behandelen en wat u moet doen als u een van de onderstaande verschijnselen of tekenen heeft.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvernig ber að meðhöndla lágan blóðsykur og hvernig á að bregðast við ef þú færð einhver einkennanna sem talin eru upp hér á eftir.
Dutch: Patiënten [N (%)] met HbA1c < 7 % Lichaamsgewicht (kg)
Icelandic: Sjúklingar [N (%)] með HbA1c < 7% Líkamsþyngd (kg)
Dutch: Patiënten kregen eenmaal daags ertugliflozine 5 mg (N=519), ertugliflozine 15 mg (N=510) of placebo (N=515).
Icelandic: Sjúklingar fengu ertugliflozin 5 mg (N=519), ertugliflozin 15 mg (N=510) eða lyfleysu (N=515) einu sinni á dag.
Dutch: Deze symptomen kunnen wijzen op een zeldzame maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, die necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen genoemd wordt, dat het weefsel onder de huid beschadigt.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni mjög sjaldgæfrar en alvarlegrar eða jafnvel lífshættulegrar sýkingar sem kallast drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, sem eyðileggur vefinn undir húðinni.
Dutch: Er waren geen klinisch betekenisvolle verschillen in de Cmax-waarden van ertugliflozine tussen de groepen met een verschillende nierfunctie.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur var á Cmax gildum ertugliflozins á milli hópa með mismunandi nýrnastarfsemi.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 60, 168 en 180 filmomhulde tabletten in ongeperforeerde blisterverpakkingen en grootverpakkingen met 196 (4 verpakkingen van 49) filmomhulde tabletten in ongeperforeerde blisterverpakkingen.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 56, 60, 168 og 180 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnum og fjölpakkning sem inniheldur 196 (4 pakkar með 49) filmuhúðaðar töflur í órifgötuðum þynnum.
Dutch: Ertugliflozine is in vitro geen substraat van organische aniontransporters (OAT1, OAT3), organische kationtransporters (OCT1, OCT2) of organische aniontransporterende polypeptiden (OATP1B1, OATP1B3).
Icelandic: Ertugliflozin er ekki hvarfefni lífrænna anjónaferja (OAT1, OAT3), lífrænna katjónaferja (OCT1, OCT2) eða lífrænna anjónafjölpeptíðaferja (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met metformine duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, embryonale of foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með metformini benda ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Dutch: • roodheid van de huid
Icelandic: • roði á húð
Dutch: Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van Segluromet en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, omdat lactaatacidose tot coma kan leiden.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skaltu hætta að taka Segluromet og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Dutch: Daarom kan na het starten met Segluromet symptomatische hypotensie optreden (zie rubriek 4.8), in het bijzonder bij patiënten met een nierfunctiestoornis (eGFR minder dan 60 ml/min/1,73 m2 of een creatinineklaring (CrCL) van minder dan 60 ml/min), oudere patiënten (≥ 65 jaar), patiënten die diuretica gebruiken of patiënten met een voorgeschiedenis van hypotensie die een bloeddrukverlagende behandeling krijgen.
Icelandic: Þess vegna geta einkenni lágþrýstings komið fram eftir að meðferð með Segluromet er hafin (sjá kafla 4.8), sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (eGFR er minni en 60 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun er minni en 60 ml/mín.), hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára), sjúklingum á þvagræsilyfjum eða sjúklingum á blóðþrýstingslækkandi meðferð með sögu um lágþrýsting.
Dutch: Segluromet kan een zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking met de naam lactaatacidose veroorzaken, in het bijzonder als uw nieren niet goed werken.
Icelandic: Segluromet getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega.
Dutch: Ertugliflozine vertoonde geen toxiciteit bij gezonde proefpersonen bij enkelvoudige orale doses van maximaal 300 mg en meervoudige doses van maximaal 100 mg per dag gedurende 2 weken.
Icelandic: Ertugliflozin sýndi engar eiturverkanir hjá heilbrigðum einstaklingum við staka skammta til inntöku allt að 300 mg og endurtekna skammta allt að 100 mg daglega í 2 vikur.
Dutch: Algehele toxiciteit
Icelandic: Almennar eiturverkanir
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt voor diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC-code: A10BD23.
Icelandic: Sykursýkislyf, blóðsykurslækkandi lyf til inntöku, í blöndum, ATC-flokkur: A10BD23.
Dutch: 30x1 filmomhulde tabletten
Icelandic: 30x1 filmuhúðuð tafla
Dutch: • remmers van zowel OCT1 als OCT2 (zoals crizotinib, olaparib) kan de werkzaamheid en uitscheiding via de nieren van metformine veranderen.
Icelandic: • bæði OCT1- og OCT2-hemlum (t.d. crizotinibi, olaparibi) getur breytt verkun metformins og brotthvarfi þess um nýru.
Dutch: • remmers van OCT2 (zoals cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazol) kan de uitscheiding via de nieren van metformine verlagen en daardoor de concentraties van metformine in het plasma verhogen;
Icelandic: OCT2-hemlum (t.d. cimetidini, dolutegraviri, ranolazini, trimetoprimi, vandetanibi, isavuconazoli) getur dregið úr brotthvarfi metformins um nýru og þannig aukið þéttni metformins í plasma.
Dutch: Microscopische veranderingen die verband houden met glucosurie en/of calciurie die alleen werden waargenomen bij knaagdieren omvatten dilatatie van niertubuli, hypertrofie van de zona glomerulosa van de bijnieren (ratten) en toegenomen trabeculair bot (ratten).
Icelandic: Smásæjar breytingar sem tengjast sykurmigu og/eða kalsíummigu og sáust aðeins hjá nagdýrum voru m.a. útvíkkun nýrnapípla, ofvöxtur hnoðrabeltis (zona glomerulosa) í nýrnahettum (rottur) og stækkað bjálkabein (rottur).
Dutch: • andere geneesmiddelen voor diabetes gebruikt; u heeft meer kans om een lage bloedsuikerspiegel te krijgen met bepaalde geneesmiddelen.
Icelandic: • notar önnur lyf við sykursýki; líklegra er að blóðsykurinn hjá þér verði lágur með ákveðnum lyfjum.
Dutch: • een algemeen gevoel van zich niet lekker voelen met ernstige vermoeidheid
Icelandic: • almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta
Dutch: De werkzaamheid van ertugliflozine is afhankelijk van de nierfunctie, en de werkzaamheid is verminderd bij patiënten die een matige nierfunctiestoornis hebben en waarschijnlijk afwezig bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Verkun ertugliflozins er háð nýrnastarfsemi og verkun er minni hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi og líklega ekki til staðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Dutch: Indien nodig dient de dosis van het bloedglucoseverlagende geneesmiddel tijdens de behandeling met het andere geneesmiddel en bij stopzetting ervan te worden aangepast.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur á að aðlaga skammt blóðsykurslækkandi lyfsins meðan á meðferð með hinu lyfinu stendur og þegar henni lýkur.
Dutch: Ketoacidose is een aandoening waarbij stoffen met de naam ketonlichamen zich in het bloed ophopen waardoor een diabetisch precoma kan ontstaan.
Icelandic: Ketónblóðsýring er ástand þar sem efni sem kallast ketón safnast fyrir í blóði og getur leitt til fordás af völdum sykursýki.
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn een verlaagde pH van het bloed (< 7,35), verhoogde plasmalactaatwaarden (> 5 mmol/l) en een verhoogde anion gap en lactaat/pyruvaat-verhouding.
Icelandic: Niðurstöður greininga á rannsóknarstofu sýna fram á lækkað sýrustig blóðs (< 7,35), hækkuð mjólkursýrugildi í plasma (> 5 mmól/l) og aukið hlutfall anjóna-bils og laktats/pýruvats.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel moet worden overwogen om patiënten met een hoger risico op amputatie zorgvuldig te controleren en om patiënten voor te lichten over het belang van routinematige preventieve voetverzorging en het in stand houden van een toereikend vochtgehalte.
Icelandic: Í varúðarskyni á að hafa í huga vandlegt eftirlit með sjúklingum sem eru í aukinni hættu á aflimun og veita sjúklingum ráðgjöf um mikilvægi reglubundinnar fyrirbyggjandi fótaumhirðu og þess að viðhalda fullnægjandi vökvun.
Dutch: Algemeen Segluromet dient niet te worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes mellitus.
Icelandic: Almennt Segluromet skal ekki nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 14, 28, 56, 60, 168 en 180 filmomhulde tabletten in ongeperforeerde doordrukstrips, een grootverpakking met 196 (4 verpakkingen van 49) filmomhulde tabletten in ongeperforeerde doordrukstrips en 30x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsafleveringsverpakkingen.
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru 14, 28, 56, 60, 168 og 180 filmuhúðaðar töflur í órifgötuðum þynnum, fjölpakkning sem inniheldur 196 (4 pakkar með 49) filmuhúðaðar töflur í órifgötuðum þynnum og 30x1 filmuhúðuð tafla í rifgötuðum stakskammta þynnum.
Dutch: Regelmatige beoordeling van de nierfunctie is noodzakelijk om aan metformine gerelateerde lactaatacidose te helpen voorkomen, vooral bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Reglubundið mat á nýrnastarfsemi er nauðsynlegt til að hjálpa til við að fyrirbyggja mjólkursýrublóðsýringu tengda metformini, sérstaklega hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Dutch: De populatie bestond voor 15,6 % tot 34,5 % uit LatijnsAmerikaanse patiënten.
Icelandic: Sjúklingar af spænskum eða rómönskum kynþætti voru 15,6% til 34,5% þýðisins.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar á dag.
Dutch: Gelijktijdige toediening van simvastatine met ertugliflozine resulteerde in een toename in de AUC en Cmax van simvastatine van respectievelijk 24 % en 19 %, en in een toename van de AUC en de Cmax van simvastatinezuur van respectievelijk 30 % en 16 %.
Icelandic: Samhliða gjöf simvastatins með ertugliflozini leiddi til aukningar á AUC fyrir simvastatin um 24% og hámarksþéttni (Cmax) um 19% og aukningar á AUC fyrir simvastatinsýru um 30% og hámarksþéttni (Cmax) um 16%.
Dutch: • snel en diep ademhalen
Icelandic: hröð og djúp
Dutch: Farmacologisch gemedieerde effecten werden waargenomen bij jonge ratten die met ertugliflozine werden behandeld (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Lyfjafræðilega-miðluð áhrif sáust hjá stálpuðum rottuungum sem fengu ertugliflozin (sjá kafla 5.3).
Dutch: De belangrijkste metabole route voor ertugliflozine is UGT1A9- en UGT2B7-gemedieerde O-glucuronidering tot twee glucuroniden die farmacologisch inactief zijn bij klinisch relevante concentraties.
Icelandic: Aðalumbrotsleið ertugliflozins er O-glúkuróníðtenging fyrir tilstilli UGT1A9 og UGT2B7 í tvö glúkuróníð sem eru lyfjafræðilega óvirk við klínískt mikilvæga þéttni.
Dutch: Het mechanisme voor de kleine verhogingen van simvastatine en simvastatinezuur is niet bekend en wordt niet tot stand gebracht door middel van OATP-remming door ertugliflozine.
Icelandic: Verkunarháttur þessarar lítilsháttar aukningar á simvastatini og simvastatinsýru er ekki þekktur og er ekki fyrir tilstilli hömlunar á OATP af völdum ertugliflozins.
Dutch: Dit is een blootstelling van ongeveer 2 en 6 keer de blootstelling van de maximale aanbevolen dosis bij de mens van 2000 mg, gebaseerd op vergelijkingen van het lichaamsoppervlak voor respectievelijk ratten en konijnen.
Icelandic: Þetta samsvarar útsetningu sem er um 2-föld útsetning við ráðlagðan 2.000 mg hámarksskammt fyrir menn á grundvelli samanburðar líkamsyfirborðs fyrir rottur og 6 föld fyrir kanínur.
Dutch: Lactaatacidose is gemeld in ongeveer 32 % van de gevallen van overdosering met metformine (zie rubriek 4.4).
Icelandic: 32% tilvika ofskömmtunar metformins (sjá kafla 4.4).
Dutch: In het onderzoek naar vruchtbaarheid en embryonale ontwikkeling bij de rat kregen mannetjes- en vrouwtjesratten 5, 25 en 250 mg/kg/dag ertugliflozine toegediend.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þroska fósturvísis hjá rottum var karlkyns og kvenkyns rottum gefið ertugliflozin 5, 25 og 250 mg/kg/dag.
Dutch: Met uitzondering van emesis, waren er geen nadelige bevindingen met betrekking tot toxiciteit bij honden bij 379 keer de ongebonden blootstelling (AUC) bij de mens bij de MRHD van 15 mg/dag.
Icelandic: Að undanskildum uppköstum komu engar óhagstæðar eiturverkanir fram hjá hundum við 379 falda útsetningu óbundins lyfs hjá mönnum (AUC) við MRHD 15 mg/dag.
Dutch: Stop met het gebruiken van Segluromet en neem onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u verschijnselen van lactaatacidose krijgt, omdat deze aandoening tot coma kan leiden.
Icelandic: Hættu að taka Segluromet og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde orale dosering werden uitgevoerd bij muizen, ratten en honden gedurende respectievelijk maximaal 13, 26 en 39 weken.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta til inntöku voru gerðar á músum í allt að 13 vikur, rottum í allt að 26 vikur og hundum í allt að 39 vikur.
Dutch: • Als u leverproblemen heeft.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Dutch: Segluromet is geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging ter verbetering van de bloedglucoseregulatie:
Icelandic: 18 ára og eldri með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við mataræði og hreyfingu til að bæta stjórnun blóðsykurs:
Dutch: p<0,001 vergeleken met de overeenkomende dosis van ertugliflozine of sitagliptine (gebaseerd op gecorrigeerde odds-ratio-vergelijkingen van een logistisch regressiemodel met multipele imputatie voor ontbrekende gegevenswaarden).
Icelandic: p< 0,001 samanborið við samsvarandi skammt af ertugliflozini eða sitagliptini (byggt á aðlöguðum samanburði áhættuhlutfalla frá tölfræðilegu aðhvarfslíkani með notkun tilreiknings (multiple imputation) fyrir gagnagildi sem vantar).
Dutch: De verhoging van serumcreatinine en daling in eGFR waren groter bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Aukning á kreatíníni í sermi og minnkun eGFR var meiri hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.8).
Dutch: Effecten op het bot (kortere femurlengte, toegenomen trabeculair bot in het femur) en effecten van vertraagde puberteit werden waargenomen bij een blootstelling van 817 keer de MRHD van 15 mg/dag, gebaseerd op de AUC.
Icelandic: Áhrif á bein (styttri lærleggur, stækkað bjálkabein í lærlegg) sem og seinkun kynþroska sáust við útsetningu 817 faldan MRHD við 15 mg/dag, byggt á AUC.
Dutch: De seksuele rijping was bij beide geslachten vertraagd bij 250 mg/kg/dag (naar schatting 620 keer de MRHD bij 15 mg/dag, gebaseerd op de AUC).
Icelandic: Kynþroski var seinkaður hjá báðum kynjum við 250 mg/kg/dag (metið 620 faldur MRHD við 15 mg/dag, byggt á AUC).
Dutch: Niet aanbevolen.
Icelandic: Notkun ekki ráðlögð.
Dutch: Er was echter wel een verhoogde incidentie van benigne stromale uteruspoliepen bij vrouwtjesratten die werden behandeld met 900 mg/kg/dag.
Icelandic: Hinsvegar sást aukin tíðni góðkynja grunnfrumusepa í legi hjá kvenkyns rottum sem fengu meðferð með 900 mg/kg/dag.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Segluromet te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Segluromet og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Dutch: De veiligheid van gelijktijdig toegediende ertugliflozine en metformine is geëvalueerd bij 1083 patiënten met type 2-diabetes mellitus die gedurende 26 weken werden behandeld in een samenvoeging van twee placebogecontroleerde onderzoeken: als ertugliflozine add-on behandeling bij metformine en als ertugliflozine add-on behandeling bij sitagliptine en metformine (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Öryggi samhliðagjafar ertugliflozins og metformins hefur verið metið hjá 1.083 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð í 26 vikur í safni tveggja samanburðarrannsókna með lyfleysu: sem ertugliflozin viðbótarmeðferð við metformin og sem ertugliflozin viðbótarmeðferð við sitagliptin og metformin (sjá kafla 5.1).
Dutch: De effecten van een vetrijke maaltijd op de farmacokinetiek van ertugliflozine en metformine bij toediening als Segluromet tabletten zijn vergelijkbaar met de effecten die zijn gemeld voor de afzonderlijke tabletten.
Icelandic: Áhrif fituríkrar máltíðar á lyfjahvörf ertugliflozins og metformins þegar þau eru gefin í Segluromet töflum eru sambærileg við þau sem greint hefur verið frá fyrir hvora töfluna fyrir sig.
Dutch: U kunt meer kans hebben om uitgedroogd te raken als u:
Icelandic: Líklegra er að þú verðir fyrir vökvaskorti ef þú:
Dutch: Ertugliflozine was niet mutageen of clastogeen met of zonder metabole activatie bij de microbiële terugmutatietest, in vitro cytogenetische (humane lymfocyten) test en de in vivo micronucleustest bij ratten.
Icelandic: Ertugliflozin hafði hvorki stökkbreytandi áhrif né olli litningaskemmdum með eða án virkjunar umbrota í víxlaðri stökkbreytingu örvera, in vitro litningarannsóknum (eitilfrumur manna) og in vivo smákjarnaprófun í rottum.
Dutch: Deze toenames worden niet als klinisch van belang beschouwd.
Icelandic: Þessar aukningar eru ekki taldar klínískt mikilvægar.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar farmacokinetische geneesmiddelinteracties met Segluromet uitgevoerd; er zijn echter wel dergelijke onderzoeken uitgevoerd met ertugliflozine en metformine, de afzonderlijke werkzame bestanddelen van Segluromet.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvarfamilliverkunum hafa ekki verið gerðar með Segluromet, hinsvegar hafa slíkar rannsóknir verið gerðar með ertugliflozini og metformini, stöku virku efnunum í Segluromet.
Dutch: Dit verlaagt de kans dat u maagklachten krijgt.
Icelandic: Það mun minnka hættu á óþægindum í maga.
Dutch: • bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van ertugliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten.
Icelandic: hjá sjúklingum sem þegar eru á meðferð með ertugliflozini og metformini í sitt hvorri töflunni.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 2000 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur á dag er 2.000 mg.
Dutch: • Metformine werkt door de suiker (glucose) -productie in de lever te remmen.
Icelandic: Metformin verkar með því að hamla framleiðslu sykurs (glúkósa) í lifrinni.