FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας μετά από μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων (HCT), περιλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, σε σχήματα προετοιμασίας υψηλής δόσης, στα οποία χορηγήθηκε βουσουλφάνη σε συνδυασμό με άλλη θεραπεία προετοιμασίας.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на тромботична микроангиопатия след трансплантация на хемопоетични клетки (HCT), включително случаи с летален изход, при високодозови кондициониращи режими, при които бусулфан е прилаган в комбинация с друго кондициониращо лечение.
Greek: Άγχος Κατάθλιψη Αϋπνία
Bulgarian: Тревожност Депресия Безсъние
Greek: Νεφρά: αύξηση ποσότητας αζωτούχων συστατικών στην κυκλοφορία του αίματος, μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική διαταραχή.
Bulgarian: Бъбречни: увеличение на количеството азотни компоненти в кръвния поток, умерена бъбречна недостатъчност, нарушения на бъбреците.
Greek: Νευρικό σύστημα: αϋπνία, άγχος, ζάλη και κατάθλιψη.
Bulgarian: : безсъние, тревожност, замайване и депресия.
Greek: Αύξηση κρεατίνης
Bulgarian: Повишени нива на креатинина
Greek: Σε εγκύους αρουραίους η βουσουλφάνη προκαλεί στειρότητα τόσο στους αρσενικούς όσο και στους θηλυκούς απογόνους λόγω της απουσίας βλαστικών κυττάρων στους όρχεις και στις ωοθήκες.
Bulgarian: При бременни плъхове бусулфан е причинил стерилитет на мъжкото и женско потомство, поради липсата на герминативни клетки в тестисите и яйчниците.
Greek: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex France
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex
Greek: Υπήρξαν δύο αναφορές ότι η βουσουλφάνη είναι δυνατόν να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση, επομένως η αιμοκάθαρση πρέπει να εξετασθεί σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Bulgarian: Има две съобщения, че бусулфан се диализира и затова в случай на предозиране трябва да се има предвид диализа.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό, στο 100% των ασθενών παρατηρήθηκαν απόλυτοι αριθμοί ουδετεροφίλων < 0,5x109/l κατά μέσον όρο 3 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση και διήρκησαν 5 και 18,5 ημέρες στο αυτόλογο και το αλλογενές μόσχευμα αντιστοίχως.
Bulgarian: При педиатричната популация абсолютен брой на неутрофилите < 0,5x109/l при медиана 3 дни след трансплантацията е наблюдаван при 100% и е продължил 5 и 18,5 дни съответно при автоложна и алогенна трансплантация.
Greek: Το Busilvex ακολουθούμενο από τη χορήγηση κυκλοφωσφαμίδης (BuCy4) ή μελφαλάνης (BuMel) ενδείκνυται ως θεραπεία προετοιμασίας πριν από τη συμβατική μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: Busilvex, последван от циклофосфамид (BuCy4) или мелфалан (BuMel), е показан като условен режим преди стандартна трансплантация на хемопоетични стволови клетки при педиатрични пациенти.
Greek: • Ποσότητα του Busilvex:
Bulgarian: Количество Busilvex:
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Greek: Οι επιδράσεις αυτών των αντιεπιληπτικών φαρμάκων στη φαρμακοκινητική της βουσουλφάνης ερευνήθηκαν σε μια μελέτη φάσης ΙΙ.
Bulgarian: Ефектът на тези антиконвулсанти върху фармакокинетиката на бусулфан е изследвана в проучване фаза II (вж. точка 4.5).
Greek: - Εάν το Busilvex ή το αραιωμένο διάλυμα Busilvex έλθει σε επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, πλύντε τα αμέσως και πολύ καλά με νερό.
Bulgarian: - Ако Busilvex или разреден разтвор на Busilvex влезе в контакт с кожа или лигавица,
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν σχήμα προετοιμασίας με βάση τη χορήγηση φλουδαραβίνης ακολουθούμενης αμέσως από εφάπαξ ημερήσια δόση 3,2 mg/kg βουσουλφάνης για 2 ή 3 συνεχόμενες ημέρες.
Bulgarian: Пациенти са получили благоприятен режим, на база на приложението на флударабин, последван от единична дневна доза от 3,2 mg/kg бусулфан в рамките на 2 или 3 последователни дни.
Greek: Θρέψη: χαμηλό νάτριο αίματος.
Bulgarian: Хранене: ниско съдържание на натрий в кръвта.
Greek: Νευρικό σύστημα: παραλήρημα, νευρικότητα, ψευδαισθήσεις, διέγερση, μη φυσιολογική εγκεφαλική λειτουργία, εγκεφαλική αιμορραγία και σπασμοί.
Bulgarian: Нервна система: делир, нервност, халюцинации, възбуда, нарушена мозъчна функция, мозъчен кръвоизлив и гърч.
Greek: Η συνολική δόση Busilvex που έχει συνταγογραφηθεί πρέπει να δοθεί μέσα σε δύο ή τρεις ώρες, ανάλογα με το σχήμα προετοιμασίας.
Bulgarian: Цялата предписана доза Busilvex трябва да се приложи за два или три часа, в зависимост от благоприятния режим.
Greek: Ένα ml συμπυκνωμένου διαλύματος περιέχει 6 mg βουσουλφάνης (60 mg σε 10 ml).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан (busulfan) (60 mg в 10 ml).
Greek: Το Busilvex διατίθεται ως διαυγές άχρωμο διάλυμα σε διαυγή γυάλινα φιαλίδια (τύπου I) των 10 ml.
Bulgarian: Busilvex се доставя като бистър безцветен разтвор в прозрачни стъклени флакони от 10 ml (тип І).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Greek: Busilvex σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη (FB) Σε ενήλικες Η συνιστώμενη δόση και το δοσολογικό σχήμα είναι: - φλουδαραβίνη χορηγούμενη ως εφάπαξ ημερήσια έγχυση μιας ώρας σε δόση 30 mg/m2 επί 5 συνεχόμενες ημέρες ή σε δόση 40 mg/m2 επί 4 συνεχόμενες ημέρες.
Bulgarian: Препоръчваната дозa и схема на приложение е: - флударабин, приложен като единична дневна, едночасова инфузия с 30 mg/m² за 5 последователни дни или 40 mg/m² за 4 последователни дни.
Greek: Καρδιακό: αύξηση της καρδιακής συχνότητας, αύξηση ή μείωση της αρτηριακής πίεσης, αγγειοδιαστολή (κατάσταση αυξημένης διαμέτρου των αιμοφόρων αγγείων) και θρόμβοι του αίματος.
Bulgarian: Сърдечни: увеличение на сърдечния ритъм, повишение или понижение на кръвното налягане, вазодилатация (разширяване на кръвоносните съдове) и кръвни съсиреци.
Greek: Ο συνδυασμός FB επέτρεψε επαρκή αφανισμό του μυελού που διαμορφώθηκε από την ένταση του σχήματος προετοιμασίας μέσω τροποποίησης του αριθμού των ημερών έγχυσης βουσουλφάνης.
Bulgarian: Комбинацията с флударабин позволява значително модулиране на миелоаблацията чрез интензивността на благоприятния режим чрез промяна на дните на инфузия с бусулфан.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη βουσουλφάνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία βουσουλφάνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за бусулфан CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) бусулфан, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Greek: Η βουσουλφάνη είναι ένας ισχυρός κυτταροτοξικός παράγων και ένας αλκυλιωτικός παράγων διπλής λειτουργίας.
Bulgarian: Бусулфан е мощен цитотоксичен агент и бифункционален алкилиращ агент.
Greek: To Busilvex μετά από τη χορήγηση Φλουδαραβίνης (FB) ενδείκνυται ως θεραπεία προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (ΜΑΠΚ) σε ενήλικες ασθενείς που είναι υποψήφιοι για ένα σχήμα προετοιμασίας μειωμένης έντασης (RIC).
Bulgarian: Busilvex, приложен след флударабин (FB), е показан като условен режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT) при възрастни пациенти, които са кандидати за благоприятен режим с намален интензитет (RIC).
Greek: Καταστολή της λειτουργίας των ωοθηκών και αμηνόρροια με εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα απαντώνται συχνά σε προ-εμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Bulgarian: Потискане на функцията на яйчниците и аменорея с климактерични симптоми често се наблюдават при пациентки преди менопаузата.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με τη χρήση της βουσουλφάνης ως συστατικού παράγοντα μιας θεραπείας προετοιμασίας πριν από τη συμβατική μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (HSCT) στα παιδιά με αναιμία Fanconi.
Bulgarian: Клиничният опит за употребата на бусулфан като компонент от условния режим преди HSCT при деца с анемия на Fanconi е ограничен.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки:
Greek: Οι πληροφορίες που παρουσιάζονται για τη βιομετατροπή και την αποβολή βασίζονται στην από του στόματος χορηγούμενη βουσουλφάνη.
Bulgarian: Представената информация за биотрансформацията и екскрецията се базира на перорален бусулфан.
Greek: Θρέψη: απώλεια όρεξης, μειωμένο μαγνήσιο, ασβέστιο, κάλιο, φώσφορο, λευκωματίνη στο αίμα και αύξηση σακχάρου του αίματος.
Bulgarian: Хранене: загуба на апетит, понижение на магнезия, калция, калия, албумин в кръвта и повишение на кръвната захар.
Greek: Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Πολυσυσκευασία: 8 (2 συσκευασίες των 4) φιαλίδια των 10 ml 60 mg ανά φιαλίδιο
Bulgarian: Групова опаковка: 8 (2 опаковки по 4) флакона от 10 ml 60 mg на флакон
Greek: Δέρμα: διαταραχές χρώσης του δέρματος, ερυθρότητα δέρματος, απολέπιση δέρματος.
Bulgarian: Кожа: нарушение в цвета на кожата, зачервяване, лющене.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
Greek: Ο μέσος χρόνος εκδήλωσης ουδετεροπενίας ήταν 4 ημέρες τόσο για τους ασθενείς με αυτόλογη όσο και αυτούς με ετερόλογη μεταμόσχευση.
Bulgarian: Медианата на времето до неутропения е 4 дни както за автоложните, така и за алогенните пациенти.
Greek: Σε σύγκριση με το σχήμα που χορηγείται τέσσερις φορές ημερησίως, το σχήμα που χορηγείται μία φορά ημερησίως χαρακτηρίζεται από υψηλότερη μέγιστη συγκέντρωση, απουσία συσσώρευσης φαρμάκου και μεγαλύτερη περίοδο εκκαθάρισης (χωρίς συγκέντρωση κυκλοφορούσας βουσουλφάνης) ανάμεσα σε διαδοχικές χορηγήσεις.
Bulgarian: Режимът на приложение веднъж дневно се характеризира с висока пикова концентрация, без акумулация на лекарствения продукт и период на изчистване (без циркулираща концентрация на бусулфан) между последователните приеми, в сравнение с приложението 4 пъти дневно.
Greek: Στους ενήλικες το Busilvex χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη ή τη φλουδαραβίνη.
Bulgarian: При възрастни Busilvex се използва в комбинация с циклофосфамид или флударабин.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τα κυτταροτοξικά φάρμακα.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
Greek: Όταν υποβάλλονται σε αγωγή αυτοί οι ασθενείς, συνιστάται να παρακολουθούνται συστηματικά έως και 28 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση, για έγκαιρη ανίχνευση ηπατοτοξικότητας, οι τρανσαμινάσες ορού, η αλκαλική φωσφατάση και η χολερυθρίνη.
Bulgarian: При лечение на тези пациенти се препоръчва редовно проследяване на серумната трансаминаза, алкалната фосфатаза и билирубина 28 дни след трансплантацията за ранно установяване на хепатотоксичност.
Greek: Η βουσουλφάνη προκάλεσε μεταλλάξεις στη Salmonella typhimurium, στη Drosophila melanogaster και στη βρώμη.
Bulgarian: Бусулфан е мутагенен при Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster и ечемик.
Greek: Η βουσουλφάνη μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα.
Bulgarian: Бусулфан може да увреди фертилитета.
Greek: Στους ενήλικες, στο 100% των ασθενών παρατηρήθηκαν απόλυτοι αριθμοί ουδετεροφίλων < 0,5x109/l κατά μέσον όρο 4 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση και αποκαταστάθηκαν σε 10 και 13 μέρες κατά μέσον όρο μετά το αυτόλογο και το αλλογενές μόσχευμα αντιστοίχως (μέση ουδετεροπενική περίοδος 6 και 9 ημερών αντιστοίχως).
Bulgarian: При възрастни, абсолютен брой на неутрофилите < 0,5x109/l, при медиана 4 дни след трансплантацията е наблюдаван при 100% от пациентите и възстановен при медиана 10 и 13 дни след съответно автоложна и алогенна трансплантация (медиана на неутропеничен период от съответно 6 и 9 дни).
Greek: Πονοκέφαλος Ζάλη
Bulgarian: Главоболие Замайване
Greek: Η συμβολή των μεταβολιτών με μεγάλο χρόνο ημιζωής δεν αποκλείεται.
Bulgarian: Не е изключен и принос на дълготрайни метаболити.
Greek: Ένα ml συμπυκνωμένου διαλύματος περιέχει 6 mg βουσουλφάνης (60 mg στο φιαλίδιο).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан (60 mg във флакона).
Greek: Γενικά: πυρετός, πονοκέφαλος, αδυναμία, ρίγη, πόνος, αλλεργική αντίδραση, οίδημα, γενικός πόνος ή φλεγμονή στην περιοχή της ένεσης, πόνος στο στήθος, φλεγμονή του βλεννογόνου.
Bulgarian: Общи: повишена температура, главоболие, слабост, тръпки, болка, алергична реакция, оток, генерализирана болка или възпаление в инжекционното място, гръдна болка, възпаление на лигавиците.
Greek: Αύξηση τρανσαμινασών Αύξηση χολερυθρίνης Αύξηση γ-GT Αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης Αύξηση βάρους Ακανόνιστοι αναπνευστικοί ήχοι Αύξηση κρεατίνης
Bulgarian: Повишени трансаминази Увеличен билирубин Увеличена GGT Увеличена алкална фосфатаза
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 60 mg/10 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 60 mg/10 ml ДРУГО
Greek: Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνηΟι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στους ενήλικες και στους παιδιατρικούς ασθενείς ως περισσότερες του ενός μεμονωμένου περιστατικούκαταγράφονται κατωτέρω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при възрастни и педиатрични пациенти, като повече от един изолиран случай, са изброени по-долу по системо-органна класификация и честота.
Greek: Η μυελοκαταστολή και η ανοσοκαταστολή ήταν οι επιθυμητές θεραπευτικές δράσεις της αγωγής προετοιμασίας.
Bulgarian: Миелосупресия и имуносупресия са желаните терапевтични ефекти на условния режим.
Greek: ακολουθούμενη από: - 4 κύκλους των 50 mg/kg σωματικού βάρους κυκλοφωσφαμίδης (BuCy4) ή - μία χορήγηση 140 mg/m2 μελφαλάνης (BuMel) αρχόμενης τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χορήγηση της 16ης δόσης του Busilvex.
Bulgarian: последвана от: - 4 цикъла по 50 mg/kg телесно тегло (BW) циклофосфамид (BuCy4) или - едно приложение от 140 mg/m² мелфалан (BuMel),
Greek: Σε παιδιά ηλικίας από < 6 μηνών έως 17 ετών, επαληθεύτηκε μία συνεχής ποικιλότητα της κάθαρσης που κυμαίνεται από 2,49 έως 3,92 ml/λεπτό/kg.
Bulgarian: Непрекъснато вариране на клирънса от 2,49 до 3,92 ml/минута/kg е установено при деца на възраст от < 6 месеца до 17 години.
Greek: Η χρόνια αντίδραση του ξενιστή στο μόσχευμα, αναφέρθηκε ως σοβαρής μορφής ή ως αιτία θανάτου σε 3 ασθενείς.
Bulgarian: Хронична GVHD (c-GVHD) е била съобщена като сериозна или като причина за смърт и е била съобщена като причината за смърт при 3 пациенти.
Greek: Το αραιωμένο Busilvex είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα.
Bulgarian: Разреденият Busilvex е бистър безцветен разтвор.
Greek: Αναπνευστικό: αύξηση του ρυθμού αναπνοής, αναπνευστική ανεπάρκεια, κυψελιδικές αιμορραγίες, άσθμα, ατελεκτασία των μικρών περιοχών του πνεύμονα, υγρό γύρω από τους πνεύμονες.
Bulgarian: Дихателни: увеличение на дихателната честота, дихателна недостатъчност, алвеоларни кръвоизливи, астма, колапс на малките въздухоносни пътища на белия дроб, течност около белия дроб.
Greek: συμπέρανε ότι υπάρχει αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης στη βουσουλφάνη και του καρκίνου.
Bulgarian: СЗО е заключила, че съществува причинно-следствена връзка между експозицията на бусулфан и рак.
Greek: ΛΟΙΠΑ
Bulgarian: ТАКИВА
Greek: Υψηλότερες δόσεις μπορεί να προκαλέσουν νέκρωση του ήπατος και άπαξ υψηλή έκθεση στη DMA μπορεί να προκαλέσει καταστροφή του ήπατος.
Bulgarian: По-високи дози могат да причинят чернодробна некроза, а чернодробно увреждане може да бъде установено след еднократна експозиция на високи дози.
Greek: Παχύσαρκοι ασθενείς
Bulgarian: Затлъстели пациенти
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Busilvex
Bulgarian: Как да съхранявате Busilvex
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας: - εάν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ, τα νεφρά, την καρδιά ή τους πνεύμονες, - εάν έχετε ιστορικό σπασμών, - εάν παίρνετε αυτή τη περίοδο και άλλα φάρμακα.
Bulgarian: - ако имате чернодробен, бъбречен, сърдечен или белодробен проблем; - ако имате анамнеза за гърчове; - ако приемате други лекарства.
Greek: Μετά την αραίωση, το Busilvex είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα.
Bulgarian: След разреждане Busilvex е бистър, безцветен разтвор.
Greek: Συνιστάται σε άνδρες υπό αγωγή με Busilvex να μην τεκνοποιούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Bulgarian: Лекувани с Busilvex мъже се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението.
Greek: Καρδιακό: θρόμβωση μηριαίας αρτηρίας, έκτακτοι καρδιακοί παλμοί, μείωση της καρδιακής συχνότητας, διαφυγή υγρών από τα τριχοειδή (μικρά αιμοφόρα αγγεία).
Bulgarian: Сърдечни: тромбоза на феморалната артерия, екстрасистоли, понижен сърдечен ритъм, дифузно пропускане на течности от капилярите (малки кръвоносни съдове).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Greek: Αυξημένο ουρικό οξύ και αυξημένη ουρία στο αίμα.
Bulgarian: Повишени пикочна киселина и урея в кръвта.
Greek: Στις δημοσιευμένες μελέτες με ενήλικες, αναφέρεται ότι η χορήγηση ιτρακοναζόλης ή μετρονιδαζόλη σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις βουσουλφάνης, μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη κάθαρση της βουσουλφάνης.
Bulgarian: От публикувани изпитвания при възрастни приложението на итраконазол на получаващи висока доза бусулфан пациенти може да доведе до намален клирънс на бусулфан.
Greek: Δεν υπάρχουν περιπτώσεις με την από του στόματος βουσουλφάνη.
Bulgarian: Няма случаи с перорален бусулфан.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα για χρήση μετά τη αραίωση σε γλυκόζη 5% ή χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα έχει αποδειχθεί για 8 ώρες (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης) μετά την αραίωση όταν φυλάσσεται στους 20°C5°C ή 12 ώρες μετά την αραίωση όταν φυλάσσεται στους 2°C-8°C, ακολουθούμενες από 3 ώρες φύλαξης στους 20°C5°C (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης).
Bulgarian: Доказано е, че химичната и физичната стабилност в периода на използване, след разреждане с глюкоза 5% инжекционен разтвор или на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, е 8 часа (включително времето за вливане) след разреждане, при съхранение при 20°C  5°C или 12 часа след разреждане, при съхранение при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 20°C  5°C (включително времето за вливане).
Greek: Κατά τη θεραπεία και μέχρι να επιτευχθεί αποκατάσταση, πρέπει να παρακολουθούνται συχνά οι γενικές εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένου του διαφορικού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων και του αριθμού αιμοπεταλίων.
Bulgarian: Необходимо е да се правят чести изследвания на пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите по време на лечението и до възстановяване.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση βουσουλφάνης σε επίμυες αυξάνει σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του θύμου αδένα και των ωοθηκών.
Bulgarian: Интравенозно приложение на бусулфан при мишки е повишило значимо честотите на тимусни и овариални тумори.
Greek: Σε παιδιατρικό πληθυσμό
Bulgarian: Педиатричната популация
Greek: Χρησιμοποιώντας μη πολυκαρβονική σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα:
Bulgarian: Да се използва спринцовка, която не е поликарбонатна, с игла:
Greek: Συνθήκες φύλαξης
Bulgarian: Условия на съхранение
Greek: 1 ml συμπυκνωμένου διαλύματος περιέχει 6 mg βουσουλφάνης και αποδίδει 0,5 mg/ml βουσουλφάνης μετά την αραίωση.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан и осигурява 0,5 mg/ml бусулфан след разреждане
Greek: Άλλες συχνές ανωμαλίες περιλαμβάνουν υπερωϊοσχιστία, ανα σάρκα και σκελετικές ανωμαλίες των σπονδύλων και των πλευρών.
Bulgarian: Други чести аномалии са включват заешко небце, аназарка и скелетни аномалии на прешлените и ребрата.
Greek: Νεφρά: αύξηση αποβολής κρεατινίνης, δυσφορία κατά την ούρηση, μειωμένη αποβολή ούρων και αίμα στα ούρα.
Bulgarian: Бъбречни: повишено отделяне на креатинин, дискомфорт при уриниране и намаляване на количеството отделена урина и кръв в урината.
Greek: Το Busilvex πρέπει να παρασκευάζεται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, με τη χρήση στείρων τεχνικών μεταφοράς.
Bulgarian: Busilvex трябва да се приготвя от медицински специалист, като се използват стерилни техники за прехвърляне.
Greek: Busilvex 6 mg/ml βουσουλφάνη
Bulgarian: Busilvex 6 mg/ml busulfan
Greek: Σε ασθενείς που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές που έγιναν με την ενδοφλέβια βουσουλφάνη, χορηγήθηκαν προφυλακτικά για τους σπασμούς είτε φαινυτοΐνη ή βενζοδιαζεπίνες (βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.4).
Bulgarian: Прилагани са фенитоин или бензодиазепини за профилактика на гърчове при пациенти, участващи в клиничните изпитвания, проведени с интравенозно приложен бусулфан (вж. точка 4.2 и 4.4).
Greek: Στις μελέτες με το Busilvex, αναφέρθηκε η εμφάνιση συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας με εξέλιξη σε αναπνευστική ανεπάρκεια που σχετιζόταν με διάμεση πνευμονική ίνωση, σε έναν ασθενή ο οποίος κατέληξε, χωρίς όμως να βρεθεί καμία σαφής αιτιολογία.
Bulgarian: Поява на остър респираторен дистрес синдром с последваща дихателна недостатъчност, свързана с интерстициална белодробна фиброза, е съобщена при изпитвания с Busilvex при пациент, който е починал, но не е установена ясна етиология.
Greek: Πριν και μετά από κάθε έγχυση, ξεπλύντε τη γραμμή του εντός της φλεβός καθετήρα με περίπου 5 ml χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή γλυκόζη (5%) ενέσιμο διάλυμα.
Bulgarian: Преди и след всяка инфузия промивайте постоянния катетър с около 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Greek: Φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια *
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест**
Greek: Ανορεξία Υπεργλυκαιμία Υπασβεστιαιμία Υποκαλιαιμία Υπομαγνησιαιμία Υποφωσφαταιμία
Bulgarian: Анорексия Хипергликемия Хипокалциемия Хипокалиемия Хипомагнезиемия Хипофосфатемия
Greek: Η βουσουλφάνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω σύζευξης με τη γλουταθειόνη (αυτόματα και μέσω της γλουταθειόνης S-τρανσφεράσης).
Bulgarian: Бусулфан се метаболизира главно чрез конюгация с глутатион (спонтанна и глутатион-Sтрансфераза медиирана).
Greek: Αναπνευστικό: κομμένη αναπνοή, ρινικές εκκρίσεις (ρινίτιδα), έλκος του φάρυγγα, βήχας, λόξυγκας, αιμορραγία από τη μύτη, μη φυσιολογικό αναπνευστικό ψιθύρισμα.
Bulgarian: Дихателни: задух, носна секреция (хрема), възпалено гърло, кашлица, хълцане, кръвотечение от носа, неестествени дихателни звуци.
Greek: Στους ενήλικες, για το σχήμα FB, οι δημοσιευμένες μελέτες δεν ανέφεραν οποιαδήποτε αμοιβαία αλληλεπίδραση φαρμάκου-φαρμάκου μεταξύ της βουσουλφάνης και φλουδαραβίνης που χορηγούνται ενδοφλέβια.
Bulgarian: Публикувани проучвания за режима FB не съобщават за каквито и да е лекарствени взаимодействия между бусулфан и флударабин за интравенозно приложение при възрастни пациенти.
Greek: Το Busilvex καταστρέφει τον μυελό των οστών πριν από τη μεταμόσχευση.
Bulgarian: Busilvex унищожава естествения костен мозък преди трансплантацията.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη διαθεσιμότητα της ενδοφλέβιας βουσουλφάνης δεν έχει αξιολογηθεί.
Bulgarian: Ефектите на нарушена бъбречна функция върху разпределението на интравенозен бусулфан не са били оценявани.
Greek: Αιματουρία Μέτριου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια
Bulgarian: Хематурия Умерена бъбречна недостатъчност
Greek: Υποπλασία οδόντος**
Bulgarian: Хипоплазия на зъбите**
Greek: Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη
Bulgarian: Busilvex в комбинация с циклофосфамид
Greek: Για το 40% των παιδιών < 9 kg εκτός στόχου, η AUC ήταν εξίσου κατανεμημένη είτε κάτω είτε πάνω από τα στοχευμένα όρια, δηλ. 20% για κάθε ένα < 900 και > 1500 μmol/L.λεπτό μετά από 1 mg/kg.
Bulgarian: При 40% от децата с телесно тегло < 9 кг, извън целевата група, AUC се разпределя равномерно или под или над прицелните граници; т.е..
Greek: Μετά την αραίωση: 1ml διαλύματος περιέχει 0,5 mg βουσουλφάνης.
Bulgarian: След разреждане: 1 ml разтвор съдържа 0,5 mg бусулфан.
Greek: Ιογενής λοίμωξη Επανενεργοποίηση CMV
Bulgarian: Вирусна инфекция CMV реактивиране EBV реактивиране Бактериална инфекция
Greek: Δέρμα: εξάνθημα, φαγούρα, απώλεια μαλλιών.
Bulgarian: Кожа: обрив, сърбеж, косопад.