FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You are being, or have ever been, treated for tuberculosis (TB).
Romanian: • Sunteți sau ați fost vreodată tratat pentru tuberculoză (TBC).
English: • during admission to hospital after a serious accident,
Romanian: • în timpul internării în spital după un accident grav,
English: The recommended initial doses are:
Romanian: Dozele inițiale recomandate sunt:
English: A white or almost white suspension.
Romanian: O suspensie de culoare albă sau aproape albă.
English: • before an operation,
Romanian: • înaintea unei operații
English: The HPA-axis function will recover within 1-2 days.
Romanian: Axul HPA se va recupera în termen de 1-2 zile
English: Cataract**, glaucoma**
Romanian: Cataractă**, glaucom**
English: • tremor (involuntary trembling)
Romanian: • tremor (tremurat involuntar)
English: It is important that your nebuliser is kept clean.
Romanian: Este important ca nebulizatorul dumneavoastră să fie păstrat curat.
English: For single use.
Romanian: Pentru utilizare unică.
English: Hepatic and renal functions remained within normal values.
Romanian: Valorile funcțiilor hepatică și renală au rămas în limitele normale.
English: Do not forget to rinse the mouth, lips and the region of the face covered by the mask with water.
Romanian: Nu uitați să clătiți cu apă gura, buzele și regiunea feței care a fost acoperită de mască.
English: • You have an infection in your chest.
Romanian: • Aveți o infecție la nivelul pieptului.
English: If you forget to use a dose, use it as soon as you remember.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, utilizați-o cât mai curând după ce vă amintiți.
English: No evidence of carcinogenicity was observed in a 95-week study in rats treated by inhalation.
Romanian: Nu au fost observate dovezi de carcinogenitate într-un studiu de 95 de săptămâni la șobolani tratați prin inhalare.
English: The dose may then be adjusted by your doctor until effective control of symptoms is reached.
Romanian: Doza poate fi apoi modificată de medicul dumneavoastră, până când este menținut un control adecvat al simptomelor.
English: • If you are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Romanian: • dacă sunteți alergic la substanta activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
English: You should not increase or decrease your dose without seeking medical advice.
Romanian: Nu creșteți sau scădeți doza fără să solicitați sfatul medicului.
English: Beclometasone dipropionate demonstrated to be non-genotoxic.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă a demonstrat că este non-genotoxic.
English: Hoarseness is reversible and disappears after discontinuation of treatment and / or rest of the voice.
Romanian: Răgușeala este reversibilă și dispare după întreruperea tratamentului și/sau repaus vocal.
English: Repeat this operation, until the whole content is fully re-dispersed and mixed (Figure C).
Romanian: Se repetă această operațiune până când tot conținutul este dispersat din nou în totalitate și amestecat (Figura C).
English: Your doctor will decide the duration of your treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.
English: Your doctor may decide that your dose should be diluted.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că doza dumneavoastră trebuie diluată.
English: In terms of safety, no change in the values of morning salivary cortisol was detected (Papi et al., 2009).
Romanian: În ceea ce privește siguranța, nu a fost detectată nicio modificare a valorilor cortizolului salivar matinal (Papi et al., 2009).
English: Although results of animal studies have shown some impaired fertility, this occurs at high doses levels.
Romanian: Deși rezultatele studiilor la animale au evidențiat o afectare a fertilității, aceasta se produce la doze mari.
English: • or if you have a chest infection or other serious illness.
Romanian: • sau dacă aveți o infecție la nivelul pieptului sau altă boală gravă.
English: This should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator.
Romanian: Acestea trebuie tratate imediat cu un bronhodilatator inhalator cu acțiune rapidă.
English: For instruction on preparation and dilution of the medicinal product, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind pregătirea și diluarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
English: The benefits of breastfeeding are likely to outweigh any theoretical risk.
Romanian: Beneficiile alăptării la sân depășesc probabil orice risc teoretic.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Romanian: Apariția acestor efecte este mult mai puțin probabilă decât în cazul administrării orale de corticosteroizi.
English: After inhalation, any unused suspension remaining in the nebuliser chamber must be discarded.
Romanian: După inhalare, orice suspensie neutilizată rămasă în rezervorul nebulizatorului trebuie eliminată.
English: 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: The ampoule should be opened immediately before administration.
Romanian: Fiola trebuie deschisă imediat înaintea administrării.
English: Marketing Authorisation Holder: {See ANNEX I of referal} Manufacturer: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italy.
Romanian: Fabricantul: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italia.
English: Both treatments were associated with a marked reduction in night-time wheezing and in the number of days of steroid use.
Romanian: Ambele tratamente au fost asociate cu o reducere marcată a wheezing-ului nocturn și a numărului zilelor de utilizare a steroidului.
English: Patients should be advised to carefully follow the manufacturer's instructions for the nebulizer device and should only use the settings recommended.
Romanian: Pacienții trebuie îndrumați să respecte cu atenție instrucțiunile fabricantului pentru dispozitivul de nebulizare și să utilizeze numai setările recomandate.
English: Affected children and adolescents may grow more slowly than others, so it is important that they will have their height checked regularly by their doctor.
Romanian: Creșterea copiilor și adolescenților afectați poate fi mai lentă decât a celorlalți, prin urmare este importantă măsurarea cu regularitate a înălțimii de către medicul lor.
English: Growth retardation* (in children and adolescents), bone density decreased*
Romanian: Retard de creștere* ( la copii și adolescenți), scadere a densității osoase*
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or you are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Adrenal suppression**
Romanian: Supresie corticosuprarenală**
English: [to be completed nationally]
Romanian: [A se completa la nivel național]
English: The manufacturer's instructions for use, maintenance and cleaning of the nebuliser must be followed.
Romanian: Trebuie respectate instrucțiunile fabricantului cu privire la utilizarea, întreținerea și curățarea nebulizatorului.
English: Your doctor may prescribe a course of antibiotics.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament cu antibiotice.
English: No specific studies have been performed with beclometasone dipropionate with regard to the safety in human fertility.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice cu dipropionat de beclometazonă, cu privire la siguranța pentru fertilitatea umană.
English: This leaflet was last revised in [MM/YYYY]
Romanian: {vezi ANEXA I a depunerii} Acest prospect a fost revizuit în [LL/AAAA]
English: Plasma protein binding is moderately high.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este relativ ridicată.
English: In this case monitoring of adrenal function is recommended.
Romanian: În acest caz, se recomandă monitorizarea funcției corticosuprarenale.
English: Follow the manufacturer's instructions for cleaning your nebuliser.
Romanian: Respectați instrucțiunile fabricantului pentru curățarea nebulizatorului dumneavoastră.
English: Consideration can be given to referring the patient to paediatric pulmonologist.
Romanian: Poate fi avută în vedere trimiterea pacientului la un medic pneumolog pediatru.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for obstructive airway diseases, inhalants; Glucocorticoids ATC code: R03 BA01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii, inhalanți; glucocorticoizi, codul ATC: R03 BA01.
English: • nausea (feeling sick) and stomach pains.
Romanian: • greață (senzație de rău) și dureri de stomac.
English: Preclinical toxic effects of beclometasone dipropionate were confined to those associated with overstimulation of the recognised pharmacological action.
Romanian: Efectele toxice preclinice ale dipropionatului de beclometazonă au fost limitate la cele asociate cu suprastimularea acțiunii farmacologice cunoscute.
English: Rinsing your mouth or gargling with water immediately after inhalation may help to prevent these effects.
Romanian: Dacă vă clătiți gura sau faceți gargară cu apă imediat după inhalație, poate ajuta la prevenirea acestor efecte.
English: Some patients feel unwell for approximately 2 weeks during the withdrawal of treatment with systemic corticosteroids, even though their respiratory function remains the same or even improves.
Romanian: Unii pacienții au o stare de rău timp de aproximativ 2 săptămâni în perioada retragerii tratamentului cu corticosteroizi sistemici, chiar dacă funcția lor respiratorie rămâne neschimbată sau chiar se ameliorează.
English: Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
English: No formal pharmacokinetic drug-drug interaction studies have been conducted.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice formale privind interacțiunile medicamentoase.
English: Normally, a daily dose of 3200 micrograms in adults and adolescents and 1600 micrograms in children up to 11 years of age should not be exceeded.
Romanian: În mod normal, o doză zilnică de 3200 micrograme la adulți și adolescenți și o doză de 1600 micrograme la copii cu vârsta până la 11 ani, nu trebuie depășită.
English: The dose of nebuliser suspension may need to be diluted in order to obtain a final volume suitable for the particular nebuliser being used, to aid administration of small volumes or if a prolonged delivery time is desirable.
Romanian: Poate fi necesară diluarea suspensiei din nebulizator pentru a obține un volum final adecvat pentru nebulizatorul respectiv utilizat, pentru administrarea de volume mici sau în cazul în care este de dorit un timp de administrare prelungit.
English: The starting dose should be prescribed by your doctor according to the frequency and severity of your disease.
Romanian: Doza inițială trebuie să fie prescrisă de medicul dumneavoastră, în funcție de severitatea și frecvența bolii dumneavoastră.
English: The potency of B17MP is approximately 30-fold higher than the parent compound.
Romanian: Potența B17MP este de aproximativ 30 de ori mai mare decât a compusului de bază.
English: As BDP or its metabolites were not traced in urine, an increase in systemic exposure is not envisaged in patients with renal impairment.
Romanian: Deoarece BDP sau metaboliții săi nu au fost depistați în urină, nu este preconizată o creștere a expunerii sistemice la pacienții cu insuficiență renală.
English: • cold sores (herpes simplex) painful blisterlike vesicles on your lips and in your mouth
Romanian: • leziuni herpetice (herpes simplex), vezicule dureroase ca niște bășici pe buzele și în gura dumneavoastră
English: • treatment of recurrent wheezing in children up to 5 years of age (see sections 4.2 and 4.4 paediatric population).
Romanian: - Tratamentul wheezingului recurent la copiii cu vârsta de până la 5 ani (vezi pct. 4.2 și 4.4
English: {INVENTED NAME} must be administered by inhalation from a suitable device (jet nebuliser) according to your doctor instructions.
Romanian: CLENIL trebuie administrat prin inhalare dintr-un dispozitiv corespunzător (nebulizator cu jet), conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
English: The incidence of candidiasis seems to be related to the administered dose and treatment duration.
Romanian: Incidența candidozei pare asociată cu doza administrată și durata tratamentului.
English: Besides evidence coming from long lasting use of inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing, the following data are a collection of the main supportive published data.
Romanian: Pe lângă dovezile care provin din utilizarea pe perioadă îndelungată a beclometazonei inhalatorii în tratamentul astmului bronșic și al wheezing-ului, următoarele date reprezintă o colecție a principalelor date de susținere publicate.
English: • worsening shortness of breath, cough and wheezing (which is known as paradoxical bronchospasm).
Romanian: • înrăutățire a problemelor de respirație, tuse și respirație șuierătoare (cunoscută și sub denumirea de bronhospasm paradoxal).
English: The benefits of the corticosteroid treatment and the possible risks on the growth suppression must be carefully weighed against one another.
Romanian: Raportul dintre beneficiile tratamentului cu corticosteroid și riscurile posibile de suprimare a creșterii trebuie evaluat cu atenție.
English: • thrush in the mouth, tongue and throat.
Romanian: • afte în gură, pe limbă și în gât.
English: Beclometasone was teratogenic and embryolethal in animals after, subcutaneous and oral administration.
Romanian: Beclometazona a avut un efect teratogen și embrioletal la animale după administrarea subcutanată și orală.
English: What {INVENTED NAME} is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este CLENIL și pentru ce se utilizează 2.
English: Measures to minimize the occurrence of candidiasis, hoarseness and paradoxical bronchospasm are described in section 4.4.
Romanian: Măsuri pentru reducerea la minim a apariției candidozei, răgușelii și bronhospasmului paradoxal sunt descrise la pct.4.4.
English: Tell your doctor as soon as possible if you suffer from any of these side effects but do not stop treatment unless told to do so.
Romanian: Adresați-vă de urgență medicului dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse, dar nu întrerupeți tratamentul decât dacă vi se spune să faceți acest lucru.
English: Carefully separate a new ampoule from the strip, firstly from the top, then in the middle (Figure B), leaving the rest in the pouch.
Romanian: Se desprinde cu atenție o nouă fiolă de restul foliei, mai întâi în partea de sus, apoi la mijloc (Figura B), restul fiind lăsat în pungă.
English: After improvement of control of asthma or wheezing, the total daily dose should be reduced to the lowest effective dose and a once daily dosing can be applied.
Romanian: După ameliorarea controlului astmului bronșic sau wheezingului, doza zilnică totală trebuie redusă până la cea mai mică doză eficace și poate fi propusă o doză zilnică unică.
English: After nebulisation
Romanian: După nebulizare
English: In addition, the time to first exacerbation was longer in children treated with nebulised beclometasone dipropionate.
Romanian: În plus, timpul până la prima exacerbare a fost mai lung la copiii tratați cu dipropionat de beclometazonă de inhalat prin nebulizator.
English: In any case, beclometasone dipropionate should be administered without discontinuing the systemic treatment; after approximately one week, the latter should be gradually reduced (the size of the reduction should correspond to the maintenance dose of the systemic steroid), patient should be checked at regular intervals (in particular, adrenocortical function tests should be carried out) and dose of inhaled beclometsone dipropionate should be adjusted according to the results obtained.
Romanian: În orice caz, dipropionatul de beclometazonă trebuie administrat fără a fi întrerupt tratamentul sistemic; după aproximativ o săptămână, acesta din urmă trebuie redus treptat (gradul reducerii trebuie să corespundă cu doza de întreținere a steroidului sistemic), pacientul trebuie evaluat la intervale regulate de timp (în special, trebuie efectuate teste ale funcției corticosuprarenalei), iar doza de dipropionat de beclometazonă inhalatorie trebuie ajustată în funcție de rezultatele obținute.
English: Do not inject into a vein or use orally.
Romanian: A nu se injecta în vene sau utiliza pe cale orală.
English: If you have used more {INVENTED NAME} than you should, tell your doctor as soon as possible.
Romanian: Dacă ați utilizat mai mult CLENIL decât trebuie, spuneți-i medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
English: Animal studies indicate that administration of glucocorticoids during pregnancy may increase the risk for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular and/or metabolic disease and/or neurobehavioral development.
Romanian: Studiile la animale indică faptul că administrarea de glucocorticoizi în timpul sarcinii poate crește riscul de retard de creștere intrauterină, boală cardiovasculară și/sau metabolică la adult și/sau afectare neurocomportamentală.
English: Other medicines and {INVENTED NAME} Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: CLENIL împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: The absolute bioavailability following inhalation is approximately 2% and 62% of the nominal dose for BDP and B17MP respectively.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută în urma inhalării este de aproximativ 2% și 62% din doza nominală pentru BDP și respectiv pentru B17MP.
English: If your child suffers from recurrent wheezing, the duration of treatment should not exceed 3 months, unless otherwise prescribed by the paediatrician.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are respirație șuierătoare recurentă durata tratamentului nu trebuie să depășească 3 luni, decât dacă v-a recomandat altfel medicul pediatru.
English: 2, 4 or 8 pouches are packed into a carton, i.e. each carton contains 10, 20 or 40 ampoules.
Romanian: Într-o cutie sunt ambalate 2, 4 sau 8 pungi, prin urmare fiecare cutie conține 10, 20 sau 40 de fiole .
English: If you use more {INVENTED NAME} than you should:
Romanian: Dacă utilizați mai mult CLENIL decât trebuie:
English: If treatment during pregnancy is necessary, the lowest effective dose of beclometasone dipropionate should be used.
Romanian: În cazul în care tratamentul în timpul sarcinii este necesar, se va utiliza cea mai mică doză eficace de dipropionat de beclometazonă.
English: It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of disease is maintained.
Romanian: Prin urmare, este importantă evaluarea cu regularitate a pacientului și reducerea dozei de corticosteroid inhalat până la doza cea mai mică la care se menține un control eficace al bolii.
English: Your doctor will try to prevent these effects by prescribing {INVENTED NAME} in the lowest effective dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră va încerca să prevină aceste reacții prescriindu-vă CLENIL în cea mai mică doză posibilă eficace.
English: Since glucocorticoids are excreted in breast-milk, it is reasonable to assume that beclometasone dipropionate and its metabolites are also excreted into breast milk.
Romanian: Dat fiind că glucocorticoizii se elimină în laptele uman, este rezonabil de presupus că dipropionatul de beclometazonă și metaboliții săi sunt la rândul lor eliminați în laptele uman.
English: In repeat-dose toxicity studies, administration of beclometasone dipropionate by nebulisation to rats (for 180 days) and dogs (for 90 days) had no effect on body weight and blood cells or on trophism of the airways mucosa.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate, administrarea de dipropionat de beclometazonă prin nebulizare la șobolani (pentru 180 de zile) și câini (pentru 90 de zile) nu a avut niciun efect asupra greutății corporale și a celulelor sanguine sau asupra trofismului mucoasei căilor respiratorii.
English: During this time your doctor will monitor the level of corticosteroids in your body regularly.
Romanian: În acest timp, medicul dumneavoastră va monitoriza cu regularitate concentrația steroizilor din organismul dumneavoastră.
English: It is important that you use your dose as advised by your doctor.
Romanian: Este important să utilizați doza urmând instrucțiunile medicului dumneavoastră.
English: In the study 40.4% and 51.7% patients in the of nebulised beclometasone dipropionate and budesonide groups respectively did not experience any major exacerbation (primary endpoint).
Romanian: 40,4% și 51,7% dintre pacienții din grupurile tratate cu dipropionat de beclometazonă de inhalat prin nebulizator și respectiv budesonidă nu au prezentat nicio exacerbare majoră (obiectivul principal).
English: If used concomitantly with systemic or intranasal steroids the suppressive effect on adrenal function will be additive.
Romanian: În cazul în care se utilizează concomitent cu corticosteroizi sistemici sau intranazali, efectul supresiv asupra funcției corticosuprarenalelor va fi aditiv.
English: If it is almost time for your next dose, do not use the missed dose, just use the next dose when it is due.
Romanian: Dacă se apropie momentul pentru următoarea doză, nu utilizați doza uitată, ci utilizați în schimb următoarea doză la timp.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: REACȚII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: The remaining quantity has to be used within 12 hours after first opening.
Romanian: Cantitatea rămasă trebuie utilizată în decurs de 12 ore de la prima deschidere.
English: {INVENTED NAME} should be discontinued immediately, the patient assessed and, if necessary, alternative therapy instituted.
Romanian: Tratamentul cu CLENIL trebuie oprit imediat, pacientul trebuie evaluat și, dacă este necesar, trebuie instituit un tratament alternativ.
English: Paediatric population
Romanian: populație pediatrică)
English: Adverse reactions observed in clinical trials with inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing are listed in the table below according the MedDRA system organ class and frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Reacțiile adverse observate în studiile clinice cu beclometazonă inhalatorie în tratamentul astmului bronșic și al wheezing-ului sunt enumerate în tabelul de mai jos, conform clasificării MeDRA pe aparate, sisteme și organe și categorii de frecvență: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Laryngitis, pharyngitis
Romanian: Laringită, faringită