FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Pri HBeAg pozitivnih bolnikih brez ciroze naj zdravljenje traja najmanj 12 mesecev po potrditvi HBe serološke konverzije (izguba HBeAg in izguba HBV DNA z detekcijo anti-HBe pri najmanj dveh vzorcih seruma v razmaku najmanj 3-6 mesecev) ali do HBs serološke konverzije ali dokler ne pride do izgube učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: - Hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal gefa meðferð í minnst 12 mánuði eftir að HBe mótefnavending (hvarf HBeAg og hvarf HBV DNA ásamt staðfestum mótefnum gegn HBe í tveimur sermissýnum í röð með a.m.k.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 214,5 mg laktoze monohidrata.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 214,5 mg af laktósaeinhýdrati.
Slovenian: Preveriti je potrebno razpoložljivost drugih primernih pripravkov.
Icelandic: Kanna skal hvort aðrar hentugar samsetningar eru fáanlegar.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva
Icelandic: Ekki má nota Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovenian: Vendar se koristi pričakujejo za populacijo mladostnikov na podlagi ekstrapolacije podatkov pri odraslih in primerljivih podatkov o farmakokinetiki (glejte poglavje
Icelandic: 24. Hins vegar er búist við ávinningi hjá unglingum byggt á yfirfærslu gagna varðandi fullorðna einstaklinga og lyfjahvarfaupplýsingum sem notaðar voru til samanburðar (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Po 168 tednih je 16% (7/45) v skupini z dizoproksiltenofoviratom, 4% (2/45) v skupini z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom in 14% (3/22) v skupini z entekavirjem doživelo tolerančno napako.
Icelandic: Eftir 168 vikur upplifðu 16% (7/45) í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl, 4% (2/45) í hópnum sem fékk emtricitabín auk tenófóvír tvísóproxíls og 14% (3/22) í hópnum sem fékk entekavír brugðið þol.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so redki (prizadenejo lahko do 1 od 1.000 bolnikov):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Slovenian: Pri odkritju anomalij na ledvicah ali sumu na njihov pojav je potrebno posvetovanje z nefrologom, da se razmisli o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Icelandic: Ef afbrigðileiki greinist í nýrum eða grunur leikur á um slíkt skal leita sérfræðiráðgjafar hjá nýrnasérfræðingi til að ákveða hvort rjúfa skuli meðferð með Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovenian: Pri 215 bolnikih, negativnih na HBeAg (GS-US-174-0102, n = 125) in pozitivnih na HBeAg (GS-US174-0103, n = 90), ki so jih na začetku naključno razporedili v skupino, ki je prejemala dvojno slepo zdravljenje z dipivoksiladefoviratom, nato pa so nadaljevali z nezaslepljenim zdravljenjem z dizoproksiltenofoviratom, so ocenili genotipske spremembe HBV-polimeraze od izhodiščne točke.
Icelandic: Tvö hundruð og fimmtán HBeAg neikvæðir (GS-US-174-0102, n = 125) og HBeAg jákvæðir (GSUS-174-0103, n = 90) sjúklingar sem upphaflega var slembiraðað í tvíblinda meðferð með adefovír tvípívoxíli og skiptu svo yfir í opna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli voru metnir hvað varðar arfgerðarbreytingar á HBV fjölliðunarensími frá grunngildi.
Slovenian: V 48. tednu je 25 % (14 od 56) bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 24 % (7 od 29) bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, doseglo serološko konverzijo HBeAg.
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent (14 af 56) sjúklinga í meðferðarhópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl og 24% (7 af 29) sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu náðu
Slovenian: Klinične študije za hepatitis B: Ocena neželenih učinkov v kliničnih študijah za HBV temelji primarno na izkušnjah iz dveh dvojno slepih kontroliranih primerjalnih študij, v katerih je 641 odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom B in kompenzirano jetrno boleznijo 48 tednov prejemalo 245 mg dizoproksiltenofovirata na dan (n = 426) ali 10 mg adefovirdipivoksila na dan (n = 215).
Icelandic: Mat á aukaverkunum í gögnum úr klínískri rannsókn í tengslum við HBV er aðallega byggt á reynslu úr tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum þar sem 641 fullorðinn sjúklingur með langvinna lifrarbólgu B og lifrarsjúkdóm í jafnvægi fékk meðferð með tenófóvír tvísóproxíli 245 mg daglega (n = 426) eða adefovír tvípívoxíli 10 mg daglega (n = 215) í 48 vikur.
Slovenian: Pogostnost tega ni znana (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Tíðni þessa er ekki þekkt (sjá kafla
Slovenian: Poročali so o zmanjšanju MGK pri pediatričnih bolnikih, okuženih s HBV, starih 2 do < 18 let.
Icelandic: Minnkuð beinþéttni hefur sést hjá börnum 2 til <18 ára sem sýkt eru af HBV.
Slovenian: V 24. tednu je časovno vrednotena povprečna sprememba od začetne vrednosti izražena kot log10 plazemske koncentracije HIV-1 RNA (DAVG24) znašala -0,03 log10 kopij/ml pri bolnikih, ki so prejemali placebo in -0,61 log10 kopij/ml pri prejemnikih 245 mg dizoproksiltenofovirata (p < 0,0001).
Icelandic: RNA í plasma (DAVG24) -0,03 log10 eintök/ml hjá þeim sem fengu lyfleysu og -0,61 log10 eintök/ml hjá þeim sem fengu 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (p < 0,0001).
Slovenian: (log10 kopij/ml) HBV DNA (%) < 400 kopij/ml (< 69 i.e./ml) ALT (%)
Icelandic: (log10 eintök/ml) HBV DNA (%) < 400 eintök/ml (< 69 a.e./ml) ALT (%) Eðlilegt ALATd
Slovenian: darunavir/ritonavir (300/100 dvakrat dnevno)
Icelandic: Darunavír/rítónavír (300/100 tvisvar sinnum á dag
Slovenian: Ena tableta vsebuje dizoproksiltenofovirijev fosfat (kar ustreza 245 mg dizoproksiltenofovirata).
Icelandic: Hver tafla inniheldur tenófóvír tvísóproxíl fosfat (jafngildir 245 mg af tenófóvír tvísóproxíl).
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s HBV, rezistentnim na lamivudin, v 240. tednu (študija GS-US-174-0121) Učinkovitost in varnost 245 mg dizoproksiltenofovirata so ocenili v randomizirani, dvojno slepi študiji (GS-US-174-0121) pri bolnikih, pozitivnih na HBeAg in negativnih na HBeAg (n = 280), s kompenzirano jetrno boleznijo, z viremijo (HBV DNA ≥ 1.000 i.e./ml), in genotipsko dokazano rezistenco na lamivudin (rtM204I/V +/- rtL180M).
Icelandic: Verkun og öryggi 245 mg tenófóvír tvísóproxíls voru metin í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn (GS-US-174-0121) hjá HBeAg jákvæðum og HBeAg neikvæðum sjúklingum (n = 280) með lifrarsjúkdóm í jafnvægi, veirudreyra (HBV DNA ≥ 1.000 a.e./ml), og merki um arfgerð sem er ónæm fyrir lamívúdíni (rtM204I/V +/- rtL180M).
Slovenian: Pri sočasni uporabi sofosbuvirja/velpatasvirja in efavirenza se pričakuje zmanjšanje koncentracije velpatasvirja v plazmi.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að samtímis gjöf sófosbúvírs/velpatasvírs og efavirenz minnki plasmaþéttni velpatasvírs.
Slovenian: (4 bolniki)
Icelandic: sjúklingar)
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje
Icelandic: tilfinning um þenslu í kvið,
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočena (glejte poglavje 4.4 in preglednico 1).
Icelandic: Dídanósín Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf tenófóvír tvísóproxíls og didanósins (sjá kafla 4.4 og töflu 1).
Slovenian: akutna ledvična odpoved, ledvična odpoved, akutna tubularna nekroza, nefritis (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)2, nefrogeni diabetes insipidus
Icelandic: 2, nýrnaþvaghlaup (nephrogenic diabetes insipidus)
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je primerno za:
Icelandic: Tenofovir disoproxil Zentiva henta fyrir:
Slovenian: Vendar pa je dizoproksiltenofoviriat zmanjšal indeks življenjskih funkcij in težo mladičkov v peri- in postnatalnih študijah toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
Icelandic: Í eiturefnarannsóknum á tenófóvír tvísóproxíli minnkuðu hins vegar lífslíkur og þyngd unga við og eftir fæðingu við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móður.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Dizoproksiltenofovirat Zentiva [samo na zunanji ovojnini]
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Tenofovir disoproxil Zentiva [ytri umbúðir eingöngu]
Slovenian: Zaviralci proteaze atazanavir/ritonavir (300 enkrat dnevno/100 enkrat dnevno)
Icelandic: Próteasahemlar Atazanavír/rítónavír (300 einu sinni á dag/100 einu sinni á dag)
Slovenian: Pri osebah, ki so prejemale dizoproksiltenofovirat, so opazili nižji Z-indeks MGK kot pri osebah, ki so prejemale placebo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Icelandic: Z stig beinþéttni reyndist lægra hjá einstaklingum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl en hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovenian: Tako boste zagotovili polno učinkovitost vašega zdravila in zmanjšali možnost razvoja odpornosti na zdravljenje.
Icelandic: Það er gert til þess að tryggja að lyfið hafi fulla verkun og til þess að draga á líkum á myndun ónæmis gegn meðferðinni.
Slovenian: Povprečni (SD) Zindeks MGK za celo telo a
Icelandic: Meðal Z-stig (SD) fyrir beinþéttni líkamans í heild a
Slovenian: • mladostnike, okužene s HBV, stare 12 do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg.
Icelandic: Unglingar á aldrinum frá 12 ára allt að 18 ára sem vega minnst 35 kg:
Slovenian: Če se zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva uporablja sočasno z nefrotoksičnimi zdravili, je treba delovanje ledvic skrbno nadzorovati v skladu s priporočenim režimom;
Icelandic: Zentiva er notað ásamt lyfjum sem hafa eituráhrif á nýru verði að fylgjast vandlega með nýrnastarfsemi í samræmi við ráðlagða áætlun.
Slovenian: Genotipski podatki izolatov ob izhodišču in HBV zdravljenih bolnikov so bili na voljo za 6/8 bolnikov s koncentracijo HBV DNA > 400 kopij/ml v 48. tednu.
Icelandic: HBV stofna við grunngildi og meðan á meðferð stóð, lágu fyrir hvað varðar 6/8 sjúklinga með HBV DNA > 400 eintök/ml í viku
Slovenian: Med njimi so sekvenčni podatki izolatov ob izhodišču in HBV zdravljenih bolnikih na voljo za 2 od 4 bolnikov.
Icelandic: HBV stofna við grunngildi og á meðan meðferð stóð hvað varðar 2 af 4 sjúklingum.
Slovenian: Parameter dizoproksiltenofovirat 245 mg (n = 45)
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl 245 mg (n = 45)
Slovenian: 141 odraslih bolnikov je bilo randomiziranih v skupino z dizoproksiltenofoviratom in 139 odraslih bolnikov v skupino z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Icelandic: Hundrað fjörtíu og einum og 139 fullorðnum sjúklingum var slembiraðað í meðferðarhóp með tenófóvír tvísóproxíli og meðferðarhóp með emtricitabíni auk tenófóvír tvísóproxíls, talið í sömu röð.
Slovenian: Zindeksi MGK niso bili prilagojeni telesni višini in masi.
Icelandic: Z stig beinþéttni var ekki aðlagað hvað varðar hæð og þyngd.
Slovenian: Pri 1 osebi, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in pri nobeni osebi, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, se je v 48. tednu pojavila pomembna izguba (> 4%) MGK ledvene hrbtenice.
Icelandic: Einn einstaklingur sem fékk meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og engir einstaklingar sem fengu meðferð með stavudini eða zidovudini sýndu fram á verulega (> 4%) minnkun beinþéttni lendahluta hryggjar í viku
Slovenian: Pri razporejenem odmerjanju (na 12 ur) so bili rezultati podobni.
Icelandic: Dreiftð gjöf (með 12 klst. á millibili) skilaði svipaðum niðurstöður.
Slovenian: Pri 426 bolnikih, negativnih na HBeAg (GS-US-174-0102, n = 250) in pozitivnih na HBeAg (GS-US174-0103, n = 176), ki so jih na začetku naključno razporedili v skupino, ki je prejemala dvojno slepo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, nato pa so nadaljevali z nezaslepljenim zdravljenjem z dizoproksiltenofoviratom so ocenili genotipske spremembe HBV-polimeraze od izhodiščne točke.
Icelandic: Fjögur hundruð tuttugu og sex HBeAg neikvæðir (GS-US-174-0102, n = 250) og HBeAg jákvæðir (GS-US-174-0103, n = 176) sjúklingar sem upphaflega var slembiraðað í tvíblinda meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og skiptu svo yfir í opna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli voru metnir hvað varðar arfgerðarbreytingar á HBV fjölliðunarensími frá grunngildi.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim obolenjem v končni fazi (ESRD, end stage renal disease) (CLCR < 10 ml/min), ki so potrebovali hemodializo, se je koncentracija tenofovirja med dializo znatno povišala v obdobju 48 ur in dosegla srednjo vrednost Cmax 1.032 µg/ml in srednjo vrednost za AUC0-48h 42.857 ng·h/ml.
Icelandic: sem þurfa blóðskilun jókst þéttni tenófóvírs milli skilunarlota umtalsvert á 48 klst. og náði meðal-Cmax 1.032 ng/ml og meðal-AUC0-48klst.
Slovenian: Pri odločanju o zdravilu Dizoproksiltenofovirat Zentiva za zdravljenje bolnikov z okužbo z virusom HIV-1, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, je potrebno upoštevati posamezne teste virusne rezistence in/ali predhodno zdravljenje bolnikov.
Icelandic: Valið á Tenofovir disoproxil Zentiva til að meðhöndla HIV-1 sýkta sjúklinga sem hafa fengið meðferð með andretróveirulyfjum áður skal byggt á veirunæmisprófum og/eða meðferðarsögu hvers sjúklings fyrir sig.
Slovenian: Za zdravljenje pediatričnih bolnikov, okuženih s HIV-1 in kroničnim hepatitisom B, starih 2 do < 12 let, se uporabljajo tudi zmanjšani odmerki tenofovirja (učinkovina zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva).
Icelandic: Minni skammtar af tenófóvíri (virka innihaldsefni Tenofovir disoproxil Zentiva) eru einnig notaðir við meðferð hjá börnum á aldrinum 2 til < 12 ára með HIV-1 sýkingu og langvinna lifrarbólgu B.
Slovenian: Ker lahko zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva povzroči ledvično poškodbo, se priporoča nadziranje ledvične funkcije (glejte poglavji 4.4 in 4.8 Povzetek varnostnega profila).
Icelandic: Zentiva getur valdið nýrnaskaða er mælt með eftirliti með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 4.8 Samantekt á öryggi).
Slovenian: Ta neželeni učinek se lahko pojavi kot posledica proksimalne ledvične tubulopatije.
Icelandic: þreyta 1 Þessi aukaverkun kann að koma fram sem afleiðing aðlægs píplukvilla í nýrum.
Slovenian: Vendar je bolnike potrebno opozoriti, da se lahko v času zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom pojavi omotičnost.
Icelandic: Hins vegar skal upplýsa sjúklinga um að greint hefur verið frá tilvikum um sundl meðan á meðferð með tenófóvír tvísóproxíli stendur.
Slovenian: • Preden prenehate jemati zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva iz katerega koli razloga, se pogovorite z zdravnikom, še zlasti če imate kakršne koli neželene učinke ali kakšno drugo bolezen.
Icelandic: Zentiva hver sem ástæðan er, einkum ef þú finnur fyrir aukaverkunum eða ert haldin/n öðrum sjúkdómi.
Slovenian: [samo na zunanji ovojnini]
Icelandic: [eingöngu á ytri umbúðum]
Slovenian: Vedno upoštevajte načela varnega spolnega vedenja.
Icelandic: Stundaðu alltaf öruggt kynlíf.
Slovenian: Bukarešta 032266
Icelandic: Bucharest 032266
Slovenian: Presnova emtricitabina je omejena.
Icelandic: Umbrot emtricitabins eru takmörkuð.
Slovenian: EU/1/16/1148/002
Icelandic: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
Slovenian: EU/1/16/1148/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmsko obloženih tablet
Icelandic: EU/1/16/1148/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmuhúðaðar töflur
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla,
Icelandic: • þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi,
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od teh zdravil.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar eitthvert þessara lyfja.
Slovenian: S seboj imejte plastenko tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili
Icelandic: Taktu töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.
Slovenian: Ne delite osebnih predmetov, na katerih so lahko kri ali telesne tekočine, kot so zobne ščetke in brivniki.
Icelandic: Ekki deila persónulegum hlutum sem geta verið með blóð eða líkamsvökva á sér eins og tannburstum og rakvélablöðum.
Slovenian: To lahko povzroči utrujenost ali zasoplost otroka.
Icelandic: það getur valdið því að barnið finnur fyrir þreytu eða mæði.
Slovenian: • interlevkin-2 (za zdravljenje raka)
Icelandic: • interleukin-2 (til meðferðar á krabbameini)
Slovenian: Študije z emtricitabinom
Icelandic: Rannsóknir með emtricitabini
Slovenian: Če imate hepatitis B ali C, bo zdravnik skrbno razmislil o najboljšem režimu zdravljenja za vas.
Icelandic: B eða C mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferðaráætlun hentar best fyrir þig.
Slovenian: • opozorila za načrtovane obiske pri zdravniku.
Icelandic: Áminningar um að mæta í áætlaðar skoðanir á læknastofu.
Slovenian: ** Vrednost p temelji na Cochran-Mantel-Haenszlovem testu, stratificiranem za število celic CD4 ob izhodišču.
Icelandic: ** p-gildi byggt á lagskiptu Cochran-Mantel-Haenszel prófi á fjölda CD4 frumna frá upphafi.
Slovenian: • opozorila na oceno/svetovanje pri prvem obisku in v fazi spremljanja.
Icelandic: Áminningar um mat/ráðgjöf við fyrstu skoðun og eftirfylgni.
Slovenian: • povišanje kreatin-kinaze.
Icelandic: • aukinn kreatínkínasa.
Slovenian: • anemija (nizko število rdečih krvnih telesc),
Icelandic: • blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðfrumna),
Slovenian: Če to velja za vas, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
Slovenian: • spremembe urina.
Icelandic: • breytingar á þvagi.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno pretehtal, če vas bo zdravil s kombinacijami tenofovirja in didanozina.
Icelandic: Læknirinn íhugar vandlega hvort hann meðhöndli þig með samsetningu tenofovirs og didanosins.
Slovenian: Vsebina pakiranja:
Icelandic: Pakkningar:
Slovenian: • nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, za lajšanje bolečin v kosteh ali mišicah)
Icelandic: • bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum)
Slovenian: P-vrednosti za URAI se nanašajo na ničelno hipotezo, da se učinkovitost razlikuje med podskupinama (URAI, brez URAI).
Icelandic: P-gildi fyrir URAI vísar til núlltilgátunnar að verkun sé mismunandi á milli undirhópa (URAI, ekkert URAI).
Slovenian: Osem od 89 bolnikov (9,0 %) je zdravljenje s študijskim zdravilom prekinilo zaradi ledvičnih neželenih dogodkov.
Icelandic: Átta af 89 sjúklingum (9,0%) hættu notkun rannsóknarlyfsins vegna aukaverkana á nýru.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: [samo na zunanji ovojnini] SN: [samo na zunanji ovojnini] NN: [samo na zunanji ovojnini]
Icelandic: PC: [eingöngu á ytri umbúðum] SN: [eingöngu á ytri umbúðum] NN: [eingöngu á ytri umbúðum]
Slovenian: Oznaka ATC: J05AR03.
Icelandic: J05AR03
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Icelandic: Fyrir allar frekari upplýsingar um þetta lyf vinsamlegast hafið samband við staðarfulltrúa handhafa markaðsleyfis:
Slovenian: Zdravila, ki se izločajo preko ledvic
Icelandic: Lyf sem skiljast út um nýru
Slovenian: Testirajte se, da se prepričate, da še niste okuženi s HIV.
Icelandic: Þú verður að fara í próf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þegar með HIV-sýkingu.
Slovenian: URAI v 12 tednih pred presejanjem, analiza mITT Serokonverzija/N
Icelandic: 12 vikur fyrir skimun, mITT greining Mótefnavending / N
Slovenian: • povišani trigliceridi (maščobne kisline), bilirubin (žolčno barvilo) ali sladkor v krvi,
Icelandic: • aukin þríglýseríð (fitusýrur), gall eða sykur í blóði,
Slovenian: To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitu er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij S.C. Zentiva S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt S.C.
Slovenian: Rezistenca in vitro
Icelandic: Ónæmi in vitro
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja (95-odstotni IZ)b a P-vrednosti po log-rank testu.
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% CI)b a P-gildi eftir logrank próf.
Slovenian: • zmanjšanje količine fosfata v krvi,
Icelandic: • minnkað fosfat í blóði,
Slovenian: Silikagelsko sušilno sredstvo je v posebni vrečici ali vsebniku, ki ga ne smete zaužiti.
Icelandic: Kísilgelið er í sérstöku hylki sem má ekki gleypa.
Slovenian: Starost (leta), mediana (Q1, Q3) Spol, N (%)
Icelandic: Aldur (ár), meðaltal (Q1, Q3) Kyn, N (%)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat v študiji iPrEx, je bil glavobol (1 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um í emtricitabin/tenofovir disoproxil hópnum í iPrEx rannsókninni var höfuðverkur (1%).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta vsebuje največ 9,53 mg natrija.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver tafla inniheldur að hámarki 9,53 mg af natríumi.
Slovenian: Emtricitabin tudi ni inhibiral uridin-5'difosfoglukuronil-transferaze, encima, ki je odgovoren za glukuronidacijo.
Icelandic: Emtricitabin hafði heldur ekki hamlandi áhrif á uridin-5'diphosphoglucuronyl transferasa, ensímið sem annast glúkúronsamtengingu.
Slovenian: 2 Prevladujoči presnovek sofosbuvirja v obtoku.
Icelandic: 2 Aðalumbrotsefni sofosbuvirs í blóðrás.
Slovenian: 8% (-1 % do 17%)
Icelandic: 8% (-1% til 17%)
Slovenian: Navidezni očistek tenofovirja je povprečno znašal približno 307 ml/min.
Icelandic: Sýnileg úthreinsun tenofovirs var að meðaltali 307 ml/mín.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosto izpuščaj
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar útbrot
Slovenian: • nizko število belih krvnih telesc (zmanjšanje števila belih krvnih telesc lahko povzroči večjo nagnjenost k okužbam),
Icelandic: • lítinn fjölda hvítra blóðfrumna (fækkun hvítra blóðfrumna getur gert þig næmari fyrir sýkingum),
Slovenian: Ne delite ali ponovno uporabljajte igel ali drugih pripomočkov za injiciranje in za ostale oblike jemanja drog.
Icelandic: Ekki deila eða endurnýta nálar eða annan búnað til inndælingar eða fíkniefnaneyslu.
Slovenian: Na splošno so farmakokinetične lastnosti emtricitabina pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih (v starosti od 4 mesece do 18 let) podobne tistim, ki so bile opažene pri odraslih.
Icelandic: Almennt eru lyfjahvörf emtricitabins hjá ungbörnum, börnum og unglingum (á aldrinum 4 mánaða og upp í 18 ára) svipuð og hjá fullorðnum.
Slovenian: Pri posameznikih brez dejavnikov tveganja za okvaro ledvic je spremljanje delovanja ledvic (očistek kreatinina in vrednost serumskega fosfata) priporočljivo po dveh do štirih tednih uporabe, po treh mesecih uporabe in zatem vsake tri do šest mesecev.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem hafa enga áhættuþætti nýrnasjúkdóms er ráðlagt að haft sé eftirlit með nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) eftir tvær til fjórar vikur meðferðar, eftir þrjá mánuði meðferðar og á þriggja til sex mánaða fresti eftir það.
Slovenian: • laktična acidoza (glejte Možni resni neželeni učinki),
Icelandic: • mjólkursýrublóðsýring (sjá Hugsanlega alvarlegar aukaverkanir),
Slovenian: Omejeno število podatkov iz kliničnih študij podpira odmerjanje enkrat dnevno pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1, s CrCl 60-80 ml/min.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum styðja skömmtun einu sinni á dag hjá HIV-1 ósýktum einstaklingum með kreatínínúthreinsun 60-80 ml/mín.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje silikagelsko sušilno sredstvo, ki mora ostati v plastenki zaradi zaščite vaših tablet.
Icelandic: Í hverju glasi er kísilgelþurrkefni sem á að vera í glasinu til að verja töflurnar.
Slovenian: 3 Študijo so izvedli z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, ki se pričakuje pri bolnikih z okužbo s HCV.
Icelandic: 3 Rannsókn með 100 mg aukaskammti af voxilapreviri til að ná útsetningu fyrir voxilapreviri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-smit.
Slovenian: Če menite, da bi lahko imeli laktacidozo, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Icelandic: Ef þú heldur að þú gætir verið með mjólkursýrublóðsýringu, leitaðu þá strax læknisaðstoðar.
Slovenian: Najvišje koncentracije emtricitabina in tenofovirja so opažene v serumu znotraj 0,5 ure do 3,0 ur po zaužitju na tešče.
Icelandic: Emtricitabin og tenofovir reyndust ná hámarksþéttni í sermi innan 0,5 til 3,0 klst.
Slovenian: Obloga tablete: polivinil alkohol, titanov dioksid, makrogol, smukec, indigotin (E 132).
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð, makrógól, talkúm, indigotín (E 132).
Slovenian: , b
Icelandic: A.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da niti dizoproksiltenofovirat niti tenofovir nista substrata za CYP450 encime.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa staðfest að hvorki tenofovir disoproxil né tenofovir eru hvarfefni fyrir CYP450 ensím.
Slovenian: Incidenca serokonverzije HIV je prikazana v preglednici 9.
Icelandic: Nýgengi HIV-mótefnavendingar er sýnd í töflu 9.