FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contact the hospital immediately for advice if the area becomes sore, painful or swollen or you notice any blistering or shedding.
Bulgarian: Незабавно отидете в болница, ако мястото се възпали, стане болезнено или оточно, или ако забележите образуване на мехури или излющване на кожата.
English: In this case, the solutions should not be used over more than 8 hours when administered at room temperature.
Bulgarian: В такъв случай разтворите не трябва да използват след повече от 8 часа, когато се прилагат при стайна температура.
English: Flolan is used to prevent blood clotting during kidney dialysis when heparin cannot be used.
Bulgarian: Flolan се използва, за да предотврати съсирването на кръвта по време на бъбречна диализа, когато не може да се използва хепарин.
English: When NSAIDS or other drugs affecting platelet aggregation are used concomitantly, there is the potential for Flolan to increase the risk of bleeding.
Bulgarian: При едновременно прилагане на НСПВС или на други лекарства, повлияващи тромбоцитната агрегация, има вероятност Flolan да повиши риска от кървене.
English: During dialysis: 4 nanograms/kg/min into the arterial inlet of the dialyser
Bulgarian: По време на диализата: 4 нанограма/kg/min в артериалната канюла на диализатора
English: Many of the actions of epoprostenol are exerted via the stimulation of adenylate cyclase, which leads to increased intracellular levels of cyclic adenosine 3'5' monophosphate (cAMP).
Bulgarian: Много от действията на епопростенол се опосредстват от стимулирането на аденилатциклазата, което води до повишаване на вътреклетъчните нива на цикличния аденозин-3'5'-монофосфат (цAMФ).
English: To establish that renal dialysis patients at increased risk of haemorrhage bleed less frequently with epoprostenol than heparin, 2 major prospectively controlled studies were conducted.
Bulgarian: За да се установи дали случаите на кървене при пациентите на бъбречна диализа с повишен риск от кръвоизливи са по-малко при приложение на епопростенол, отколкото с хепарин, са проведени 2 големи проспективни контролирани проучвания.
English: Except for 5 NYHA functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV.
Bulgarian: С изключение на 5-ма пациенти с функционален клас II по NYHA, всички останали пациенти са били с функционален клас III или IV.
English: Epoprostenol is the most potent inhibitor of platelet aggregation known.
Bulgarian: Епопростенол е най-мощният известен инхибитор на тромбоцитната агрегация.
English: You can then be treated using an infusion pump.
Bulgarian: След това лечението Ви може да продължи с използването на инфузионна помпа.
English: As reported with other prostaglandin analogues, Flolan may reduce the thrombolytic efficacy of tissue plasminogen activator (t-PA) by increasing hepatic clearance of t-PA.
Bulgarian: Аналогично на съобщенията за други простагландинови аналози, Flolan може да понижи тромболитичната ефикасност на тъканния плазминогенен активатор (t-PA) чрез увеличаване на чернодробния клирънс на t-PA.
English: There are no data regarding the effect of Flolan used in renal dialysis on the ability to drive or operate machinery.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на Flolan, прилаган при хемодиализа върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Thus, therapy with Flolan requires commitment by the patient to sterile drug reconstitution, drug administration, care of the permanent central venous catheter, and access to intense and ongoing patient education.
Bulgarian: По тази причина лечението с Flolan изисква спазване от страна на пациента на стерилност при приготвянето на лекарството, неговото прилагане, при грижите за постоянния централен венозен катетър и достъп до интензивно и текущо обучение за пациенти.
English: Flolan is a potent pulmonary and systemic vasodilator.
Bulgarian: Flolan е мощен белодробен и системен вазодилататор.
English: Infections and Infestations Common
Bulgarian: Инфекции и инфестации
English: The median baseline value for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 240 meters and 270 meters, respectively.
Bulgarian: Медианата на изходните стойности за групата на конвенционална терапия и за групата на епопростенол плюс конвенционална терапия, е съответно 240 метра и 270 метра.
English: The other ingredients are Mannitol, Glycine, Sodium Chloride, Sodium Hydroxide and Water.
Bulgarian: Другите съставки са: манитол, глицин, натриев хлорид, натрив хидроксид и вода.
English: 100 mL in solvent.
Bulgarian: 100 ml.
English: Do not take Flolan
Bulgarian: Не приемайте Flolan
English: Minor clotting (sufficient to require intervention, but not permanently suspending dialysis or requiring changing of the artificial kidney) was reported more frequently during epoprostenol than during heparin dialyses.
Bulgarian: По-незначителни случаи на кръвосъсирване (достатъчни да наложат намеса, но без да се налага трайно прекратяване на диализата или подмяна на изкуствения бъбрек) са съобщавани по-често при диализа с епопростенол, отколкото при диализа с хепарин.
English: The infusion should be stopped at the end of dialysis.
Bulgarian: В края на диализата инфузията трябва да се преустанови.
English: Independent of technical difficulties which occurred rarely with either treatment, major dialysis-limiting clotting did not occur in 93% of all epoprostenol dialyses and 99% of all heparin dialyses.
Bulgarian: Независимо от техническите трудности, възникващи рядко и при двата типа лечение, при 93 % от всички случаи на диализа с епопростенол и при 99 % от всички случаи на диализа с хепарин не са наблюдавани сериозни случаи на кръвосъсирване, ограничаващи провеждането на диализата.
English: Bleeding risk was defined as: • Very high risk - presence of active bleeding at the time of dialysis initiation
Bulgarian: Много висок риск - наличие на активно кървене в началото на диализата
English: Flolan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue diseases) in patients with WHO Functional Class III-IV symptoms to improve exercise capacity (see section 5.1).
Bulgarian: Flolan е показан за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) (идиопатична или наследствена БАХ, или БАХ, свързана със заболявания на съединителната тъкан) при пациенти със симптоми, класифицирани като функционален клас III-IV по СЗО, за подобряване на капацитета за физическо натоварване (вж. точка 5.1).
English: Freshly prepared epoprostenol solutions for the treatment of pulmonary arterial hypertension should be used within 12 hours at 25°C, or stored for up to 40 hours at between 2 to 8°C and then used within 8 hours at
Bulgarian: Прясно приготвените разтвори на епопростенол за лечение на белодробна артериална хипертония трябва да се използват в рамките на 12 часа при температура 25°C или да се съхраняват до 40 часа при температура между 2°C и 8°C, след което трябва да бъдат използвани в рамките на 8 часа при температура 25°C.
English: The infusion rate should be increased by 1 to 2 nanograms/kg/min increments at intervals sufficient to allow assessment of clinical response; these intervals should be of at least 15 min.
Bulgarian: Скоростта на инфузия трябва да се повишава с по 1 до 2 нанограма/kg/min на интервали, достатъчни да позволят оценка на клиничния отговор; тези интервали трябва да бъдат най-малко по 15 минути всеки.
English: Other common intravenous fluids are unsatisfactory for the dilution of the concentrated solution as the required pH is not attained.
Bulgarian: Другите обичайно използвани интравенозни течности не са подходящи за разреждане на концентрирания разтвор, тъй като не може да се постигне необходимото pH.
English: Infusion rate (mL/h) = Infusion rate (mL/min) x 60
Bulgarian: Скорост на инфузията (ml/h) = Скорост на инфузията (ml/min) x 60
English: Reconstitution, dilution and calculation of infusion rate:
Bulgarian: Приготвяне, разреждане и изчисляване на скоростта на инфузия:
English: The main feature of overdose is likely to be hypotension.
Bulgarian: Основната изява на предозирането е най-често хипотония.
English: If you are not using a ‘cold pouch', the solution can be stored in the pump:
Bulgarian: Ако не използвате хладилен сак, разтворът може да се използва в помпата:
English: Injection:
Bulgarian: Инфузия:
English: Six heparin-controlled studies and five emergency studies explored the place of epoprostenol in the general management of renal dialysis, using different techniques.
Bulgarian: При шест хепарин-контролирани проучвания и при пет проучвания при спешни състояния е изследвано мястото на епопростенол в общия план на лечение при хемодиализа, с помощта на различни техники.
English: Changes in the long-term infusion rate should be based on persistence, recurrence or worsening of the patient's symptoms of pulmonary arterial hypertension or the occurrence of adverse reaction due to excessive doses of Flolan.
Bulgarian: Промените в скоростта на дългосрочните инфузии трябва да се основават на персистиране, рецидив или влошаване на симптомите, при пациенти с белодробна артериална хипертония или на появата на нежелани реакции при прилагане на много високи дози Flolan.
English: Sepsis, septicaemia (mostly related to delivery system for Flolan)1 Blood and Lymphatic System Disorders Common
Bulgarian: Сепсис, септицемия (най-често свързани със системата за въвеждане на Flolan)1
English: Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use.
Bulgarian: Приготвянето и разреждането трябва да бъдат извършени непосредствено преди приложение.
English: Each vial contains either:
Bulgarian: Всеки флакон съдържа:
English: Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Bulgarian: Поради тази причина, КХП, означения върху опаковката и листовката могат да не са актуални.
English: Sodium Hydroxide (for pH adjustment)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: Increases in dose should be considered if symptoms of pulmonary arterial hypertension persist, or recur after improving.
Bulgarian: Повишаване на дозата може да се обмисли при продължаване на симптомите на белодробна артериална хипертония или при рецидив, след подобряването им.
English: The change is thought to depend on both the basal heart rate and the concentration of Flolan administered.
Bulgarian: Счита се, че промяната зависи от изходната сърдечна честота и от концентрацията на приложения Flolan.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Flolan.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Flolan.
English: 4.6 Fertility, pregnancy,and lactation
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
English: When reconstituted and diluted as directed above, Flolan infusion solutions have a pH of approximately 10 and will retain 90% of their initial potency for approximately 12 hours at 25°C.
Bulgarian: При спазване на горните препоръки за приготвяне и разреждане, инфузионните разтвори на Flolan имат pH приблизително 10 и ще запазят 90% от своята изходна активност в продължение на около 12 часа при 25°C.
English: Elevated cAMP levels regulate intracellular calcium concentrations by stimulating calcium removal, and thus platelet aggregation is ultimately inhibited by the reduction of cytoplasmic calcium, upon which platelet shape change, aggregation and the release reaction depends.
Bulgarian: Повишените нива на цАМФ регулират концентрациите на вътреклетъчния калций, като стимулират отстраняването на калций, и по този начин се инхибира тромбоцитната агрегация чрез редуциране нивата на калция в цитоплазмата, което определя промяната във формата на тромбоцитите, тяхната агрегация и реакцията на освобождаване.
English: Higher circulating doses of epoprostenol (20 nanograms/kg/min) disperse circulating platelet aggregates and increase by up to two fold the cutaneous bleeding time.
Bulgarian: По-високите дози епопростенол в циркулацията (20 нанограма/kg/min) разграждат циркулиращите тромбоцитни агрегати и увеличават до два пъти времето на кървене.
English: Some medicines may affect how Flolan works, or make it more likely that you'll have side effects.
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят действието на Flolan или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
English: The combined baseline 6-minute walk test median values for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 266 meters and 301 meters, respectively.
Bulgarian: Комбинираните изходни стойности на медианата на 6-минутния тест с ходене (6МТХ) за групата на конвенционална терапия и за групата на епопростенол плюс конвенционална терапия са съответно 266 метра и 301 метра.
English: Intravenous epoprostenol infusions of up to 15 minutes have been found to produce dose-related increases in cardiac index (CI) and stroke volume (SV), and dose-related decreases in pulmonary vascular resistance (PVR), total pulmonary resistance (TPR) and mean systemic arterial pressure (SAPm).
Bulgarian: Установено е, че интравенозните инфузии на епопростенол с продължителност до 15 минути предизвикват дозозависимо повишение на сърдечния индекс (СИ) и на ударния обем (УО) и дозозависимо понижение на белодробното съдово съпротивление (БСС), общото белодробно съпротивление (ОБС) и на средното системно артериално налягане (САНс).
English: To dilute the concentrated solution, draw it up into a larger syringe and then attach the sterile filter provided to the syringe.
Bulgarian: За да разредите концентрирания разтвор, изтеглете го в по-голяма спринцовка и прикрепете към нея предоставения стерилен филтър.
English: The effects of epoprostenol on mean pulmonary artery pressure (PAPm) in patients with PPH were variable and minor.
Bulgarian: Ефектите на епопростенол върху средното белодробно артериално налягане (СБАНс) при пациентите с ПДХ (първична белодробна хипертония) са променливи и слабо изразени.
English: Very common Facial flushing (seen even in the anaesthetised patient) Common
Bulgarian: Зачервяване на лицето (наблюдавано дори и при пациенти под анестезия)
English: The vasodilator effects of Flolan may augment or be augmented by concomitant use of other vasodilators.
Bulgarian: Вазодилатативният ефект на Flolan може да увеличи или да бъде увеличен от едновременен прием на други вазодилататори.
English: Long-term continuous infusion of Flolan should be administered through a central venous catheter.
Bulgarian: Дългосрочната продължителна инфузия на Flolan трябва да се прилага само през централен венозен катетър.
English: What Flolan looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Flolan и какво съдържа опаковката
English: Flolan has been successfully used instead of heparin in renal dialysis but in a small proportion of dialyses clotting has developed in the dialysis circuit, requiring termination of dialysis.
Bulgarian: Flolan е бил прилаган успешно вместо хепарин при хемодиализа, но при малък брой случаи са се образували съсиреци в системата за диализа, налагащи преустановяване на диализата.
English: If the maximum tolerated infusion rate is less than 5 nanograms/kg/min, the long-term infusion should be started at one-half the maximum tolerated infusion rate.
Bulgarian: Ако максималната поносима скорост на инфузия е по-малка от 5 нанограма/kg/min, дългосрочната инфузия трябва да бъде започната с половината от максималната поносима скорост на инфузия.
English: Flolan comes as a powder in a glass vial.
Bulgarian: Flolan се предлага под формата на прах в стъклени флакони.
English: Flolan is suitable for continuous infusion only, either intravascularly or into the blood supplying the dialyser.
Bulgarian: Flolan е подходящ само за продължителна инфузия, вътресъдово или в кръвта, постъпваща в диализатора.
English: Long-term infusions should be initiated at 4 nanograms/kg/min less than the maximum tolerated infusion rate determined during short-term dose-ranging.
Bulgarian: Дългосрочните инфузии трябва да започнат с 4 нанограма/kg/min по-малко от максималната поносима доза, определена при краткосрочното определяне на дозата.
English: Flolan contains Sodium.
Bulgarian: Flolan съдържа натрий.
English: Flolan is used to treat a lung condition called ‘pulmonary arterial hypertension'.
Bulgarian: Flolan се използва за лечение на заболяване на белите дробове, наречено „белодробна артериална хипертония”.
English: Visible clotting (not necessitating intervention) was reported in another 31% of epoprostenol dialyses and 5% of heparin dialyses.
Bulgarian: Видими белези на кръвосъсирване (неналагащи намеса) са докладвани при други 31% от случаите на диализа с епопростенол и при 5% от случаите на диализа с хепарин.
English: Calculation of infusion rate:
Bulgarian: Изчисляване на скоростта на инфузия:
English: The active substance is epoprostenol sodium.
Bulgarian: Активното вещество е епопростенол натрий.
English: Effects on platelets have been found to disappear within 2 hours of discontinuing the infusion, and haemodynamic changes due to epoprostenol to return to baseline within 10 minutes of termination of 60 minutes infusion at 1 to 16 nanograms/kg/min.
Bulgarian: Установено е, че ефектите върху тромбоцитите изчезват до 2 часа след преустановяване на инфузията, а хемодинамичните промени, предизвикани от епопростенол, се връщат до изходните си стойности до 10 минути след преустановяването на 60-минутна инфузия на дози от 1 до 16 нанограма/kg/min.
English: Short-term (acute) dose ranging:
Bulgarian: Дозов интервал при краткосрочно (остро) приложение:
English: • stomach discomfort or pain
Bulgarian: дискомфорт или болки в стомаха
English: Blood glucose increased * Associated with the delivery system for Flolan 1 Catheter-related infections caused by organisms not always considered pathogenic (including micrococcus) have been reported.
Bulgarian: Докладвани са случаи, на свързани с катетъра инфекции, причинени от микроорганизми, които не винаги са считани за патогенни (включително микрококи).
English: If you forget to take Flolan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: The hypotensive effect of Flolan may be enhanced by the use of acetate buffer in the dialysis bath during renal dialysis.
Bulgarian: Хипотензивният ефект на Flolan може да бъде повишен от използването на ацетатен буфер в диализния разтвор при хемодиализа.
English: Store in the original outer carton, to protect from light.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
English: The effects of epoprostenol on platelet aggregation is dose-related when between 2 and 16 nanograms/kg/min is administered intravenously, and significant inhibition of aggregation induced by adenosine diphosphate is observed at doses of 4 nanograms/kg/min and above.
Bulgarian: Ефектите на епопростенол върху тромбоцитната агрегация са дозозависими при интравенозно приложение на дози между 2 и 16 нанограма/kg/min, а значително инхибиране на агрегацията, предизвикано от аденозин дифосфата се наблюдава при дози от 4 нанограма/kg/min и повече.
English: Pulmonary Arterial Hypertension Some patients with pulmonary arterial hypertension have developed pulmonary oedema during doseranging, which may be associated with pulmonary veno-occlusive disease.
Bulgarian: Някои пациенти с белодробна артериална хипертония развиват белодробен оток по време на периода на определяне на индивидуалната доза, което може да е свързано с белодробна венооклузивна болест.
English: A short-term dose-ranging procedure administered via either a peripheral or central venous line is required to determine the long-term infusion rate.
Bulgarian: За определяне на скоростта на инфузията при дългосрочно приложение през периферен или централен венозен път е необходима процедура за определяне на дозата при краткосрочно приложение.
English: When used in renal dialysis Flolan may be administered as the concentrated solution (a) or in diluted form (b).
Bulgarian: При приложение за хемодиализа Flolan може да бъде използван като концентриран разтвор (a) или в разреден вид (b). a.
English: • if you are allergic to Flolan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към Flolan или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: The decision to administer Flolan for pulmonary arterial hypertension should be based upon the patient's understanding that there is a high likelihood that therapy with Flolan will be needed for prolonged periods, possibly years, and the patient's ability to accept and care for a permanent i.v.
Bulgarian: Решението за прилагане на Flolan при белодробна артериална хипертония трябва да се основава на разбирането на пациента, че има голяма вероятност лечението с Flolan да продължи дълго, понякога с години, и трябва внимателно да се обсъди възможността на пациента да приеме и да полага грижи за постоянен интравенозен катетър и инфузионна помпа.
English: If you are being given Flolan using an infusion pump, a ‘cold pouch' may be used to maintain the temperature of the solution.
Bulgarian: Ако прилагате Flolan с помощта на инфузионна помпа, може да използвате хладилен сак, за да поддържате температурата на разтвора.
English: Reconstituted solutions must not be administered over more than 12 hours when they are used at room temperature (between 15°C and 25°C).
Bulgarian: Приготвените разтвори не трябва да прилагат след повече от 12 часа, когато се използват при стайна температура (между 15°C и 25°C).
English: 10 mL concentrated solution + 40 mL sodium chloride 0.9% w/v solution.
Bulgarian: 10 ml концентриран разтвор + 40 ml 0,9% об./т. разтвор на натриев хлорид.
English: What Flolan contains
Bulgarian: Какво съдържа Flolan
English: Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary edema during dose initiation (see section 4.3).
Bulgarian: Flolan не трябва да бъде прилаган продължително време при пациенти, развили белодробен оток при първоначалното му приложение (вж. точка 4.3).
English: Extreme caution is advised in patients with coronary artery disease.
Bulgarian: Препоръчва се изключително внимание при пациенти с исхемична болест на сърцето.
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
English: Concentrations commonly used in the treatment pulmonary arterial hypertension are as follows:
Bulgarian: Обичайно използваните концентрации за лечение на белодробна артериална хипертония са както следва:
English: Once Flolan powder has been dissolved, and diluted, it should ideally be used immediately.
Bulgarian: Най-добре е, след разтваряне и разреждане на праха Flolan, той да се приложи веднага.
English: Common side effects that may show up in blood tests • decrease in the number of blood platelets (cells that help the blood to clot)
Bulgarian: понижаване на броя на тромбоцитите в кръвта (клетки, които помагат на кръвта да се съсири)
English: Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients; oral vasodilators, diuretics, and digoxin in one half to two thirds of patients; and supplemental oxygen in about half the patients.
Bulgarian: Конвенционалната терапия варира между пациентите и включва някои или всички от следните лекарствени средства: антикоагуланти практически при всички пациенти; перорални вазодилататори, диуретици и дигоксин при половината до две трети от пациентите; допълнително приложение на кислород при около половината от пациентите.
English: However, the reverse was observed for postdialysis days with epoprostenol (N=1/5) compared to heparin (N=8/16).
Bulgarian: Обратното обаче е наблюдавано в дните след диализата при пациентите на епопростенол (N=1/5), в сравнение с тези на хепарин (N=8/16).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Pulmonary arterial hypertension and its therapeutic management may affect the ability to drive and operate machinery.
Bulgarian: Белодробната артериална хипертония и медикаментозното й лечение могат да засегнат способността за шофиране и работа с машини.