FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas obtidas da experiência pós-comercialização são também apresentadas na Tabela 1.
Swedish: Biverkningar rapporterade efter marknadsföring visas också i tabell 1.
Portuguese: O tratamento foi administrado três vezes por dia durante 52 semanas.
Swedish: Behandlingen administrerades tre gånger dagligen i 52 veckor.
Portuguese: A segurança de Esbriet foi avaliada em estudos clínicos que incluíram 1.650 voluntários e doentes.
Swedish: Säkerheten hos Esbriet har utvärderats i kliniska studier där 1 650 frivilliga personer och patienter deltog.
Portuguese: Foram estudados mais de 170 doentes em estudos abertos durante mais de cinco anos e alguns até 10 anos.
Swedish: Mer än 170 patienter har undersökts i öppna studier i mer än fem år och vissa i upp till 10 år.
Portuguese: A lista de verificação de segurança para Esbriet deverá conter os seguintes elementos-chave relacionados com a função hepática e a fotossensibilidade:
Swedish: Säkerhetschecklistan om Esbriet ska innehålla följande viktiga delar som rör leverfunktion och fotosensitivitet:
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Swedish: • Periodisk säkerhetsrapportering
Portuguese: Os outros componentes são:
Swedish: Övriga innehållsämnen är
Portuguese: • Esbriet pode causar tonturas e cansaço.
Swedish: • Esbriet kan ge yrsel och trötthet.
Portuguese: • reações na pele depois de ter estado ao sol ou de ter utilizado lâmpadas solares
Swedish: • hudreaktioner efter att ha vistats ute i solen eller använt sollampa
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): • as análises ao sangue podem mostrar uma diminuição dos glóbulos brancos
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer): • blodprover kan visa ett minskat antal av vita blodkroppar.
Portuguese: O medicamento é habitualmente administrado em doses crescentes, conforme indicado de seguida:
Swedish: Läkemedlet ges vanligen i ökande doser enligt följande:
Portuguese: 5-Carboxi-Pirfenidona
Swedish: 5-karboxipirfenidon
Portuguese: Isto é especialmente importante se estiver a tomar os medicamentos indicados de seguida, dado que podem alterar o efeito de Esbriet.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar något av de följande läkemedlen eftersom de kan förändra effekten av Esbriet.
Portuguese: • Aconselha-se que os doentes evitem ou reduzam a exposição à luz solar direta (incluindo lâmpadas solares).
Swedish: • Patienterna tillråds att undvika eller minska exponering för direkt solljus (även sollampor).
Portuguese: Estes resultados não são considerados relevantes para os seres humanos.
Swedish: Fynden anses inte relevanta för människa.
Portuguese: O mecanismo de ação da pirfenidona ainda não se encontra totalmente definido.
Swedish: Pirfenidons verkningsmekanism är inte helt klarlagd.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem saber como reagem a este medicamento antes de iniciarem atividades que requeiram alerta ou coordenação mentais (ver secção 4.7).
Swedish: Patienterna bör därför veta hur de reagerar på detta läkemedel innan de deltar i aktiviteter som kräver psykisk uppmärksamhet eller koordination (se avsnitt 4.7).
Portuguese: Se os sintomas continuarem, os doentes podem ser instruídos a interromperem o tratamento durante uma a duas semanas para permitir a resolução dos sintomas.
Swedish: Om symtomen kvarstår kan patienterna tillrådas att avbryta behandlingen under en till två veckor för att låta symtomen klinga av.
Portuguese: • Pode ficar mais sensível à luz do sol (reação de fotossensibilidade) quando tomar Esbriet.
Swedish: • Du kan bli känsligare för solljus (fotosensitivitetsreaktion) när du tar Esbriet.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e em quaisquer alterações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Portuguese: A experiência clínica de sobredosagem é limitada.
Swedish: Det finns begränsade erfarenheter av överdosering.
Portuguese: • Deve deixar de fumar antes e durante o tratamento com Esbriet.
Swedish: • Du bör inte röka före och under behandlingen med Esbriet.
Portuguese: • Informação para o médico (listas de verificação de segurança)
Swedish: • Information till läkaren (Säkerhetschecklistor)
Portuguese: Sem redução (alteração do FVC >0%)
Swedish: Ingen försämring (FVC-förändring >0 %)
Portuguese: Foi demonstrado que a pirfenidona reduz a acumulação de células inflamatórias em resposta a estímulos variados.
Swedish: Pirfenidon har visat sig minska ackumuleringen av inflammatoriska celler som svar på olika stimuli.
Portuguese: Não beba sumo de toranja enquanto tomar este medicamento.
Swedish: Du ska inte dricka grapefruktjuice när du tar detta läkemedel.
Portuguese: Três dos estudos de Fase 3 (PIPF-004, PIPF-006 e PIPF-016) foram multinacionais e um (SP3) foi realizado no Japão.
Swedish: Tre av dessa fas 3-studier (PIPF-004, PIPF-006 och PIPF-016) var multinationella medan en (SP3) utfördes i Japan.
Portuguese: Observou-se reversibilidade após a interrupção do tratamento.
Swedish: Tillståndet var reversibelt efter avslutad behandling.
Portuguese: Se os sintomas continuarem, consulte o seu médico.
Swedish: Om symtomen fortsätter ska du kontakta din läkare.
Portuguese: O frasco contém 270 cápsulas.
Swedish: Flaskan innehåller 270 kapslar.
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento foi administrado três vezes por dia, por um período mínimo de 72 semanas.
Swedish: I båda studierna gavs läkemedlet tre gånger dagligen under minst 72 veckor.
Portuguese: Nos fumadores, a exposição à pirfenidona correspondeu a 50 % da observada nos não-fumadores.
Swedish: Exponeringen för pirfenidon hos rökare var 50 % av den hos icke-rökare.
Portuguese: As reações de fotossensibilidade graves são raras.
Swedish: Svåra fotosensitivitetsreaktioner är ovanliga.
Portuguese: O seu medicamento é fornecido numa embalagem de início de tratamento de 2 semanas, numa embalagem de tratamento de 4 semanas ou num frasco.
Swedish: Ditt läkemedel är antingen förpackat i en 2-veckors startförpackning, i en förpackning för 4 veckors behandling, eller i en flaska.
Portuguese: Os médicos devem vigiar o peso dos doentes e, quando adequado, encorajá-los a aumentarem a ingestão calórica se a perda de peso for considerada clinicamente significativa.
Swedish: Läkaren bör kontrollera patientens vikt och i lämpliga fall uppmuntra till ökat kaloriintag om viktnedgången bedöms ha klinisk signifikans.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, outros imunossupressores, código ATC: L04AX05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX05.
Portuguese: Redução inferior a 10%
Swedish: Försämring på mindre än 10 %
Portuguese: Na eventualidade de suspeita de sobredosagem, devem ser fornecidos cuidados médicos de suporte, incluindo monitorização dos sinais vitais e observação cuidadosa do estado clínico do doente.
Swedish: Vid misstänkt överdosering bör stödjande medicinsk vård ges med kontroller av vitala tecken och noggrann observation av patientens kliniska status.
Portuguese: Estes efeitos secundários são raros.
Swedish: De är sällsynta biverkningar.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Esbriet em mulheres grávidas é inexistente.
Swedish: Det finns inga data om användning av Esbriet till gravida kvinnor.
Portuguese: Cada embalagem contém um total de 63 cápsulas.
Swedish: Varje förpackning innehåller totalt 63 kapslar.
Portuguese: 3 anos para os frascos.
Swedish: Flaska: 3 år.
Portuguese: • Os doentes deverão ser informados que Esbriet está associado a reações de fotossensibilidade, devendo ser tomadas medidas preventivas.
Swedish: • Patienterna ska informeras om att Esbriet har ett känt samband med fotosensitivitetsreaktioner och att förebyggande åtgärder måste vidtas.
Portuguese: Redução da dose devido a efeitos secundários
Swedish: Lägre dos på grund av biverkningar
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas caso se sinta tonto ou cansado depois de tomar Esbriet.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller trött när du har tagit Esbriet.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de fevereiro de 2011 Data da última renovação: 8 de setembro de 2015
Swedish: Datum för senaste godkännande: 8 september 2015
Portuguese: A exposição à luz direta do sol (incluindo lâmpadas solares) deve ser evitada ou minimizada durante o tratamento com Esbriet.
Swedish: Exponering för direkt solljus (även sollampor) bör undvikas eller minimeras under behandling med Esbriet.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da pirfenidona não foi determinada nos seres humanos.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för pirfenidon har inte fastställts hos människa.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que, na altura do lançamento, todos os médicos que se preveja que venham a prescrever Esbriet tenham recebido um conjunto de informação para os médicos contendo o seguinte:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Esbriet vid försäljningsstarten förses med ett informationspaket som innehåller följande:
Portuguese: O que é Esbriet e para que é utilizado
Swedish: 1 Vad Esbriet är och vad det används för
Portuguese: Se alguma das situações acima referidas o afetar, não tome Esbriet.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig ska du inte ta Esbriet.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Esbriet
Swedish: 2 Vad du behöver veta innan du tar Esbriet
Portuguese: A substância ativa é a pirfenidona.
Swedish: Den aktiva substansen är pirfenidon.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Anorexia Frequentes
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga Anorexi Vanliga
Portuguese: As cápsulas contêm um pó branco a amarelo pálido.
Swedish: Kapslarna innehåller ett vitt till ljusgult pulver.
Portuguese: Tintas castanhas S-1-16530 ou 03A2 contendo:
Swedish: Brunt S-1-16530-bläck eller 03A2-bläck innehållande:
Portuguese: Outros medicamentos e Esbriet
Swedish: Andra läkemedel och Esbriet
Portuguese: Os testes de função hepática (ALT, AST e bilirrubina) devem ser realizados antes do início do tratamento com Esbriet e, subsequentemente, a intervalos mensais durante os 6 primeiros meses e, posteriormente, todos os 3 meses (ver secção 4.8).
Swedish: Leverfunktionsprover (ALAT, ASAT och bilirubin) bör tas innan behandlingen med Esbriet påbörjas och därefter varje månad under de första sex månaderna och sedan var tredje månad (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Núcleo do comprimido
Swedish: Tablettens kärna
Portuguese: • se tem alergia à substância ativa pirfenidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Swedish: • om du är allergisk mot pirfenidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Portuguese: Não tome Esbriet
Swedish: Ta inte Esbriet
Portuguese: Terá de realizar uma análise ao sangue antes de começar a tomar Esbriet e mensalmente durante os 6 primeiros meses e, posteriormente, todos os 3 meses enquanto toma este medicamento, para confirmar que o fígado está a funcionar corretamente.
Swedish: Du kommer att få lämna blodprov innan du börjar ta Esbriet, därefter varje månad under de första sex månaderna och sedan var tredje månad medan du tar läkemedlet för att kontrollera att levern fungerar som den ska.
Portuguese: 21 comprimidos 42 comprimidos 90 comprimidos 180 comprimidos
Swedish: 21 tabletter 42 tabletter 90 tabletter 180 tabletter
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Esbriet durante a gravidez.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör Esbriet undvikas under graviditet.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Esbriet se está grávida, se planeia engravidar ou se pensa que pode estar grávida, pois os potenciais riscos para o feto são desconhecidos.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd så är det bättre att undvika användning av Esbriet om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid, eftersom riskerna för det ofödda barnet är okända.
Portuguese: Estas análises regulares ao sangue são importantes e devem ser realizadas enquanto estiver a tomar Esbriet.
Swedish: Det är viktigt att dessa regelbundna blodprover tas så länge du tar Esbriet.
Portuguese: Cerca de 80 % de uma dose de pirfenidona administrada por via oral é depurada na urina no espaço de 24 horas da administração.
Swedish: Omkring 80 % av en oralt administrerad dos pirfenidon avlägsnas via urinen inom 24 timmar efter doseringen.
Portuguese: • as análises ao sangue podem mostrar níveis aumentados das enzimas do fígado
Swedish: • blodprover kan visa förhöjda nivåer av leverenzymer
Portuguese: Redução inferior a 10% Sem redução (alteração da FVC >0%)
Swedish: Försämring på mindre än 10 % Ingen försämring (FVC-förändring >0 %)
Portuguese: A pirfenidona liga-se às proteínas plasmáticas humanas, sobretudo à albumina sérica.
Swedish: Pirfenidon binds till humana plasmaproteiner, huvudsakligen till serumalbumin.
Portuguese: • perda de apetite
Swedish: • dålig aptit
Portuguese: As doses superiores a 2.403 mg/dia não são recomendadas para nenhum doente (ver secção 4.9).
Swedish: Doser överstigande 2 403 mg/dag rekommenderas inte till några patienter (se avsnitt 4.9).
Portuguese: Cada dose deve ser separada por, pelo menos, 3 horas.
Swedish: Det ska gå minst 3 timmar mellan varje dos.
Portuguese: A gravidade das lesões fototóxicas foi minimizada através da aplicação de um protetor solar.
Swedish: De fototoxiska skadornas allvarlighetsgrad minimerades genom användning av solskyddsmedel.
Portuguese: Os doentes com angioedema ou reações alérgicas graves devem ser tratados de acordo com o padrão de cuidados.
Swedish: Patienter med angioödem eller allvarliga allergiska reaktioner ska behandlas i enlighet med standardbehandling.
Portuguese: As reações adversas foram ligeiras, transitórias e consistentes com as reações adversas notificadas com mais frequência para a pirfenidona.
Swedish: Biverkningarna var lindriga, övergående och i överensstämmelse med de oftast rapporterade biverkningarna för pirfenidon.
Portuguese: Esbriet deve ser utilizado com precaução quando a ciprofloxacina é utilizada na dose de 250 mg ou 500 mg uma ou duas vezes ao dia.
Swedish: Esbriet ska användas med försiktighet när ciprofloxacin ges med en dos 250 mg eller 500 mg en eller två gånger dagligen.
Portuguese: Os resultados de estudos mecanísticos indicam que a ocorrência de tumores uterinos está provavelmente relacionada com um desequilíbrio crónico da hormona sexual mediado pela dopamina, que envolve um mecanismo endócrino específico da espécie no rato que não está presente nos seres humanos.
Swedish: Mekanistiska studier tyder på att uppkomsten av livmodertumörer troligen har samband med en kronisk dopaminmedierad obalans i könshormonerna som involverar en artspecifik endokrin mekanism hos råtta, vilken inte finns hos människa.
Portuguese: Também foram notificadas reações anafiláticas.
Swedish: Rapporter om anafylaxi har också samlats in.
Portuguese: Redução ≥10% ou morte ou transplante de pulmão
Swedish: Försämring på ≥10 % eller död eller lungtransplantation
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a interromperem a utilização de indutores fortes da CYP1A2 e a deixarem de fumar antes e durante o tratamento com a pirfenidona.
Swedish: Patienterna bör uppmuntras att sluta använda starka CYP1A2-inducerare och inte röka före och under behandling med pirfenidon.
Portuguese: As análises farmacocinéticas da população de 4 estudos em indivíduos saudáveis ou doentes com compromisso renal e de um estudo em doentes com FPI não mostraram qualquer efeito clinicamente relevante da idade, sexo ou tamanho corporal na farmacocinética da pirfenidona.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser från fyra studier av friska försökspersoner eller personer med nedsatt njurfunktion samt en studie av patienter med IPF visade ingen kliniskt signifikant inverkan av ålder, kön eller kroppsstorlek på pirfenidons farmakokinetik.
Portuguese: A depuração oral da pirfenidona parece ser modestamente saturável.
Swedish: Oral clearance av pirfenidon verkar vara av måttlig mättnadsgrad.
Portuguese: A dose de pirfenidona pode ser reduzida para 3 cápsulas/dia (1 cápsula três vezes por dia).
Swedish: Pirfenidon-dosen kan sänkas till 3 kapslar/dag (1 kapsel tre gånger dagligen).
Portuguese: Verificou-se ainda um aumento da incidência de tumores hepáticos nos estudos de carcinogenicidade realizados em ratos e ratinhos.
Swedish: Ökad incidens av levertumörer observerades i karcinogenicitetsstudier på råttor och möss.
Portuguese: O tabaco tem o potencial para induzir a produção enzimática hepática e, como tal, o aumento da depuração do medicamento e a diminuição da exposição.
Swedish: Rökning kan inducera produktion av leverenzymer och därmed öka läkemedlets clearance och minska exponeringen.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Esbriet na população pediátrica para a indicação de FPI.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Esbriet för en pediatrisk population på indikationen IPF.
Portuguese: Contudo, os dados existentes sugerem que a pirfenidona exerce propriedades antifibróticas e anti-inflamatórias, numa diversidade de sistemas in vitro e modelos animais de fibrose pulmonar (fibrose induzida por bleomicina e transplante).
Swedish: Befintliga data tyder dock på att pirfenidon har både antifibrotiska och antiinflammatoriska egenskaper i olika in vitro-system och djurmodeller av lungfibros (bleomycin- och transplantationsinducerad fibros).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Roche Registration GmbH.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Roche Registration GmbH.
Portuguese: (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis)], as reações adversas são apresentadas por ordem de gravidade decrescente.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10, mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data), presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Portuguese: Valores estatísticos
Swedish: Statistik
Portuguese: Os estudos foram praticamente idênticos em termos de desenho, com poucas exceções, incluindo um grupo de dose intermédia (1.197 mg/dia) no PIPF-004.
Swedish: Studierna var i det närmaste identiskt utformade med några få undantag, däribland en grupp som fick en medelhög dos (1 197 mg/dag) i PIPF-004.
Portuguese: O volume de distribuição médio oral aparente em estado estacionário é de cerca de 70 L, o que aponta para uma distribuição modesta da pirfenidona nos tecidos.
Swedish: Genomsnittlig skenbar distribueringsvolym vid steady-state efter oral administrering är ungefär 70 l, vilket tyder på att pirfenidon i ringa grad distribueras till vävnaderna.
Portuguese: • É necessário monitorizar testes de função hepática antes do início do tratamento com Esbriet e a intervalos regulares subsequentemente.
Swedish: • Leverfunktionsprover ska tas innan behandling med Esbriet påbörjas och därefter med jämna mellanrum.
Portuguese: Estes resultados hepáticos são consistentes com uma indução das enzimas microssómicas hepáticas, um efeito que não foi observado nos doentes a receber Esbriet.
Swedish: Dessa leverfynd överensstämmer med induktion av mikrosomala leverenzymer, en effekt som inte har observerats hos patienter som får Esbriet.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Esbriet em todos os subgrupos da população pediátrica na FPI (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Esbriet, för alla undergrupper av den pediatriska populationen för indikationen IPF (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Esbriet
Swedish: Om du har glömt att ta Esbriet
Portuguese: 4 anos para os blisters.
Swedish: Blister: 4 år.
Portuguese: Use protetor solar diariamente e tape os braços, pernas e cabeça para reduzir a exposição à luz do sol (ver secção 4.
Swedish: Använd solskyddsmedel varje dag och täck dina armar och ben och ditt huvud för att minska solexponeringen (se avsnitt 4: Eventuella biverkningar).
Portuguese: Não tome mais comprimidos por dia do que a dose diária prescrita.
Swedish: Ta inte fler tabletter varje dag än din dagliga ordinerade dos.
Portuguese: Função hepática: Na eventualidade de elevação significativa da alanina e /ou aspartato aminotransferases (ALT/AST), com ou sem elevação da bilirrubina, a dose de pirfenidona deve ser ajustada ou o tratamento interrompido de acordo com as orientações incluídas na secção 4.4.
Swedish: Leverfunktion: Om ALAT- och/eller ASAT-värdena (alanin- och/eller aspartataminotransferas) stiger avsevärt, med eller utan förhöjt bilirubinvärde, ska pirfenidon-dosen justeras eller behandlingen avbrytas enligt riktlinjerna i avsnitt 4.4.
Portuguese: • Quaisquer outras RAMs clinicamente significativas com base no julgamento do prescritor
Swedish: • alla övriga kliniskt signifikanta oönskade händelser efter bedömning av den förskrivande läkaren.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringsanvisningar.
Portuguese: O consumo de tabaco pode reduzir o efeito de Esbriet.
Swedish: Cigarettrökning kan minska effekten av Esbriet.
Portuguese: Observou-se fototoxicidade e irritação em cobaias após a administração oral da pirfenidona e com exposição a luz UVA/UVB.
Swedish: Fototoxicitet och irritation observerades hos marsvin efter oral administrering av pirfenidon och exponering för UVA-/UVB-ljus.
Portuguese: Quando testada sob exposição aos raios UV, a pirfenidona foi positiva num ensaio fotoclastogénico nas células pulmonares do hamster chinês.
Swedish: Vid tester under UV-exponering var pirfenidon positivt för klastogenicitet i lungceller från kinesisk hamster.
Portuguese: • Esbriet é contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave ou doença hepática em fase terminal.
Swedish: • Esbriet är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller terminal leversjukdom.
Portuguese: A informação ao médico deverá encorajar os médicos a notificar as reações adversas graves e RAMs clinicamente significativas de interesse especial, incluindo:
Swedish: I informationen till läkaren ska denne uppmanas att rapportera allvarliga biverkningar och kliniskt signifikanta oönskade händelser av särskilt intresse, bland annat
Portuguese: A exposição à 5-carboxi-pirfenidona aumenta 3,5 vezes ou mais em doentes com compromisso renal moderado.
Swedish: Exponeringen för 5-karboxipirfenidon ökar 3,5-faldigt eller mer hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: A pirfenidona atenua a proliferação dos fibroblastos, a produção das proteínas e citoquinas associadas à fibrose e o aumento da biossíntese e acumulação da matriz extracelular em resposta às citoquinas fatores de crescimento, como o fator transformador de crescimento beta (TGF-β) e o fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGF).
Swedish: Pirfenidon dämpar fibroblastproliferation, produktion av fibrosassocierade proteiner och cytokiner och den ökade biosyntes och ackumulering av extracellulär matrix som är ett svar på cytokintillväxtfaktorer som TGF-β (transforming growth factor beta) och PDGF (platelet-derived growth factor).
Portuguese: Angioedema/Anafilaxia
Swedish: Angioödem/Anafylaxi