FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dla produktu leczniczego Edarbi, medoksomilu olmesartanu i walsartanu odpowiednio zawroty głowy obserwowano z częstością 3,0%, 3,3% i 1,8% bóle głowy 4,8%, 5,5% i 7,6% i dyslipidemię 3,5%, 2,4% i 1,1%.
Maltese: Għal Edarbi, olmesartan medoximil u valsartan, ripettivament sturdament kien osservat b'inċidenza ta' 3.0%, 3.3% u 1.8%, uġigħ ta' ras ta' 4.8%, 5.5% u 7.6% u dislipidemja ta' 3.5%, 2.4% u 1.1%.
Polish: Wytwórca: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlandia
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Polish: (patrz punkt 4.2).
Maltese: (Ara sezzjoni 5.3).
Polish: Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.A Tel: +351 932 333 108
Maltese: Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.ATel: +351 932 333 108
Polish: U pacjentów z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek całkowita ekspozycja na azylsartan (AUC) była większa o +30%, +25% i +95%.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali ħafif, moderat, u sever esponiment totali lejn azilsartan (AUC) żdied b' +30%, +25% u + 95%.
Polish: 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.
Maltese: 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola.
Polish: Walsartan 320 mg#
Maltese: Valsartan 320 mg#
Polish: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlandia
Maltese: Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlanda
Polish: Zmiana od BL -1,4 -12,2 * -13,5 * -14,6 *† -12,6 Badanie 2
Maltese: Tibdil minn BL -1.4 -12.2 * -13.5 * -14.6 *†
Polish: Głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm azylsartanu jest CYP2C9.
Maltese: L-enżima prinċipali responsabbli għall-metaboliżmu azilsartan hija CYP2C9.
Polish: Renin-Angiotensin-Aldosterone-system, RAAS)
Maltese: Sistema attivata ta' renin-anġjotensina-aldosteron (RAAS - renin-angiotensin-aldosterone system)
Polish: Azylsartan jest metabolizowany do dwóch głównych metabolitów.
Maltese: Azilsartan huwa metabolizzat għal żewġ metaboliti primarji.
Polish: Azylsartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99%), głównie z albuminami surowicy.
Maltese: Azilsartan hu marbut mal-proteini filplażma (> 99%), prinċipalment mal-albumina fis-serum.
Polish: Kwas fumarowy (E 297) Sodu wodorotlenek Hydroksypropyloceluloza (E 463) Kroskarmeloza sodowa Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Magnezu stearynian (E 572)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Magnesium stearate (E 572)
Polish: W całej grupie 51% pacjentów stanowili mężczyźni, 26% osoby w wieku co najmniej 65 lat (5% ≥ 75 lat); 67% uczestników było rasy białej, a 19% rasy czarnej.
Maltese: B'mod ġenerali, 51% talpazjenti kienu rġiel u 26% kellhom 65 sena jew aktar (5% ≥ 75 sena); 67% kienu bojod u 19% kienu suwed.
Polish: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dania
Maltese: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na układ renina-angiotensyna, antagoniści receptora angiotensyny II, produkty jednoskładnikowe, Kod ATC: C09CA09
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin, antagonisti tarriċetturi anġjotensina II, sempliċi, Kodiċi ATC: C09CA09
Polish: Placebo Edarbi 20 mg
Maltese: Plaċebo Edarbi 20 mg
Polish: Objętość dystrybucji azylsartanu wynosi około 16 litrów.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' azilsartan huwa madwar 16 litru.
Polish: Lek Edarbi jest dostępny w blistrach zawierających 14 tabletek albo 15 tabletek, znajdujących się w pudełkach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek oraz w blistrach ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierających 14 albo 15 tabletek w pudełkach zawierających 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.
Maltese: Edarbi jiġi provdut f'folji ta' 14-il pillola jew 15-il pillola ġo kartun li fihom 14, 28, 56 jew 98 pillola u folji integrati b'dessikant b'jew 14-il pillola jew 15-il pillola f'kartun li jkun fih 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola.
Polish: Farmakokinetyka azylsartanu nie różni się istotnie u osób młodych (zakres wiekowy 18-45 lat) i w podeszłym wieku (zakres wiekowy 65-85 lat).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' azilsartan ma jvarjawx b'mod sinifikanti bejn pazjenti żgħażagħ (ta' etajiet bejn it-18 u 45 sena) u anzjani (ta' etajiet bejn 65-85 sena).
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji w badaniach dotyczących stosowania azylsartanu medoksomilu lub azylsartanu z amlodypiną, lekami zobojętniającymi, chlortalidonem, digoksyną, flukonazolem, gliburydem, ketokonazolem, metforminą i warfaryną.
Maltese: Ma kien hemm ebda interazzjonijiet klinikament sinjifikanti rrappurtati fl-istudji ta' azilsartan medoxomil azilsartan jew azilsartan meta ġie mogħti ma' amlodipin, antaċidi, klortalidon, digoxin, flukonażol, gliburid, ketokonażol, metformin u warfarina.
Polish: Karton
Maltese: Kartuna
Polish: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Maltese: Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Polish: - Pozostałe składniki: mannitol, kwas fumarowy, sodu wodorotlenek, hydroksypropylocelulozę, kroskarmelozę sodową, celulozę mikrokrystaliczną i magnezu stearynian.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, aċidu fumariku, idrossidu tas-sodju, idroksipropilċellulosi, sodju kroskarmellosju, ċellulosi mikrokristallina, u sterat tal-manjesju.
Polish: 14, 28, 56 lub 98 tabletek; lub
Maltese: 14, 28, 56 jew 98 pillola; jew
Polish: W siedmiu kontrolowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby oceniono ogółem 5941 pacjentów (3672 otrzymywało produkt leczniczy Edarbi, 801 placebo, a 1468 aktywny komparator).
Maltese: Fis-seba' studji doppji għomja kkontrollati, total ta' 5,941 pazjent (3,672 mogħtija Edarbi, 801 mogħtija plaċebo, u 1468 mogħtija komparatur attiv) kienu evalwati.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Polish: Edarbi 20 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg azylsartanu medoksomilu (w postaci soli potasowej) Edarbi 40 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg azylsartanu medoksomilu (w postaci soli potasowej) Edarbi 80 mg: Każda tabletka zawiera 80 mg azylsartanu medoksomilu (w postaci soli potasowej)
Maltese: Edarbi 20 mg: Kull pillola fiha 20 mg azilsartan medoxomil (bħala potassju) Edarbi 40 mg: Kull pillola fiha 40 mg azilsartan medoxomil (bħala potassju) Edarbi 80 mg: Kull pillola fiha 80 mg azilsartan medoxomil (bħala potassju)
Polish: Podwójna blokada układu RAA
Maltese: Imblokk doppju tal-RAAS
Polish: Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce > 3 g/dobę i nieselektywne NLPZ W przypadku jednoczesnego podawania antagonistów receptora angiotensyny II z NLPZ (tj. selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce > 3 g/dobę i nieselektywne NLPZ) może nastąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inklużi inibituri COX-2 selettivi, aċidu aċitilsaliċiliku > 3 g/kuljum), u NSAIDs mhux selettivi Meta l-antagonisti tar-riċetturi ta' anġjotensina II huma mogħtija simultanjament ma' NSAIDs (i.e inibituri COX-2 selettivi, aċidu aċitilsaliċiliku (> 3 g/kuljum), u NSAIDs mhux selettivi), attenwazzjoni tal-effett anti-ipertensiv tista' sseħħ.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 grudnia 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta' Diċembru 2011
Polish: Dwa duże randomizowane, kontrolowane badania kliniczne ONTARGET (ang. ONgoing Telmistartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (ang. The Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE z antagonistami receptora angiotensyny II.
Maltese: Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal-kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Polish: OLM-M = medoksomil olmesartanu, LS = średnia najmniejszych kwadratów, LOCF = ostatnia przeprowadzona obserwacja * Istotna różnica względem placebo przy poziomie 0,05 w ramach analizy krokowej † Istotna różnica względem komparatora(ów) przy poziomie 0,05 w ramach analizy krokowej # Dawka maksymalna osiągnięta w badaniu 2.
Maltese: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = least squares, LOCF = last observation carried forward * Differenza sinjifikanti vs.
Polish: Główny metabolit w osoczu jest tworzony w wyniku O-dealkilacji i jest określany mianem metabolitu M-II, natomiast poboczny metabolit jest tworzony w wyniku dekarboksylacji i jest określany mianem metabolitu M-I. Układowa ekspozycja na główny i poboczny metabolit u ludzi wynosi odpowiednio około 50% i mniej niż 1% ekspozycji na azylsartan.
Maltese: Il-metabolit prinċipali fil-plażma huwa ffurmat mill-O-dealkylation, riferut bħala metabolit M-II, u l-iżgħar metabolit huwa ffurmat minn dekarbossazzjoni, riferut bħala metabolit M-I. Espożizzjonijiet sistemiċi lejn il-metaboliti prinċipali u minuri fil-bnedmin kienu madwar 50% u inqas minn 1% ta' azilsartan, rispettivament.
Polish: Po podawaniu produktu leczniczego Edarbi przez maksymalnie 5 dni u pacjentów z łagodną (ChildPugh A) lub umiarkowaną (Child-Pugh B) niewydolnością wątroby stwierdzono niewielki wzrost ekspozycji azylsartanu (AUC wzrosło o 1,3 do 1,6 razy (patrz punkt 4.2)).
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Edarbi sa 5 ijiem f'suġġetti b'indeboliment ħafif ta' indeboliment epatiku (Child-Pugh A) jew moderat (Child-Pugh B) rriżulta f'żieda żgħira f'esposizzjoni ta' azilsartan (AUC żied minn 1.3 għal 1.6 il-darba (ara sezzjoni 4.2)).
Polish: Dawki celowo zwiększano w 2. tygodniu z 20 do 40 mg oraz z 40 do 80 mg dla produktu leczniczego Edarbi, a także odpowiednio z 20 do 40 mg i z 160 do 320 mg dla medoksomilu olmesartanu i walsartanu
Maltese: Id-dożi kienu titrati b'forza fit-2 Gimgħa minn 20 sa 40 mg u 40 sa 80 mg ta' Edarbi, u 20 sa 40 mg u 160 sa 320 mg, rispettivament, għal olmesartan medoxomil u valsartan
Polish: Edarbi 20 mg tabletki Edarbi 40 mg tabletki Edarbi 80 mg tabletki
Maltese: Edarbi 20 mg pilloli Edarbi 40 mg pilloli Edarbi 80 mg pilloli
Polish: Szacowana bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym azylsartanu medoksomilu w oparciu o stężenie azylsartanu w osoczu wynosi około 60%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà orali assoluta stmata ta' azilsartan medoxomil bbażata fuq livelli fil-plażma ta' azilsartan hi madwar 60%.
Polish: C około 55% radioaktywności jest odzyskiwane w kale, a około 42% w moczu, przy czym 15% dawki wydalonej w moczu ma postać azylsartanu.
Maltese: C-tabellata ta' azilsartan medoxomil, madwar 55% ta' radjoattività kienet irkuprata fl-ippurgar u madwar 42% fl-awrina, b'15% tad-doża mneħħija fl-awrina bħala azilsartan.
Polish: Edarbi 40 mg tabletki
Maltese: Edarbi 40 mg pilloli
Polish: Kliniczne SBP: Zmiana od wartości wyjściowej (BL) średniej najmniejszych kwadratów (LS) do 6. tygodnia (mm Hg) (LOCF)
Maltese: SBP: LS Tibdil Medju mill-Linja Bażi (BL) sas-6 Ġimgħa (mm Hg) (LOCF) Studju 1
Polish: Pokarm nie ma wpływu na biodostępność azylsartanu (patrz punkt 4.2).
Maltese: L-ikel ma jaffettwax il-bijodisponibilità ta' azilsartan (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Ten lek jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (samoistnego nadciśnienia) u dorosłych pacjentów (w wieku powyżej 18 lat).
Maltese: Din il-mediċina hi użata biex tikkura pressjoni għolja (ipertensjoni essenzjali) f'pazjenti adulti (ta' età ta' ‘l fuq minn 18-il sena).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Edarbi w dawce 40 i 80 mg jednocześnie z blokerem kanału wapniowego (amlodypiną) lub tiazydowym lekiem moczopędnym (chlortalidonem) stwierdzono dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi w porównaniu z działaniem innym leków przeciwnadciśnieniowych w monoterapii.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Edarbi 40 u 80 mg flimkien ma' imblokkatur tal-kanali tal-kalċju (amlodipine) jew dijuretiku tat-tip tijazide (klortalidon) irriżulta fi tnaqqis miżjud fil-pressjoni tad-demm meta mqabbla ma' l-anti-ipertensiv ieħor waħdu.
Polish: Azylsartan medoksomilu jest czynnym po podaniu doustnym prolekiem, który jest szybko przekształcany do postaci czynnej, azylsartanu, który selektywnie hamuje działanie angiotensyny II, blokując jej wiązanie z receptorem AT1 w różnych tkankach (patrz punkt 5.2).
Maltese: Azilsartan medoxomil hija prodroga attiva mill-ħalq li rapidament tinbidel għal frazzjoni attiva, azilsartan, li b'mod selettiv jantagonizza l-effetti ta' anġjotensina II billi jimblokka l-legatura tagħha mar-riċettur AT1 fit-tessuti multipli (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Edarbi 20 mg tabletki
Maltese: Edarbi 20 mg pilloli
Polish: Edarbi 80 mg tabletki
Maltese: Edarbi 80 mg pilloli
Polish: W trakcie kontrolowanych badań klinicznych z udziałem zdrowych ochotników podawano raz dziennie dawki wynoszące maksymalnie 320 mg azylsartanu medoksomilu przez 7 dni i były one dobrze tolerowane.
Maltese: Waqt studji kliniċi kkontrollati f'persuni f'saħħithom, dożi mogħtija darba kuljum sa 320 mg ta' azilsartan medoxomil kienu amministrati għal 7 ijiem u kienu tollerati sew.
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy
Maltese: Serum krejatinina
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego w przypadku przyjmowania dowolnego z następujących leków: - Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych); - Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), jak np. ibuprofen, diklofenak lub celekoksyb (leki uśmierzające ból i stan zapalny); - Kwas acetylosalicylowy w przypadku dawek powyżej 3 g na dobę (lek uśmierzający ból i stan zapalny); - Leki zwiększające stężenie potasu w krwi, które obejmują suplementy potasu, leki oszczędzające potas (niektóre leki moczopędne) lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas; - Heparyna (lek zmniejszający krzepliwość krwi); - Leki moczopędne; - Aliskiren lub inne leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny lub antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak enalapryl, lisinopryl, ramipryl lub walsartan,
Maltese: (mediċini biex itaffu l-uġigħ u infjammazzjoni) - Aċidu aċetilsaliċikliku jekk tieħu' aktar minn 3 g kuljum (mediċina biex ittaffi l-uġigħ u infjammazzjoni) - Mediċini li jżidu l-ammont tal-potassju fid-demm tiegħek; dawn jinkludu supplimenti tal potassju, mediċini li jġemmgħu il-potassju (ċertu "pilloli tal-ilma") jew sostituti tal-melħ li fihom potassju - Eparina (mediċina għall traqqiq tad-demm) - Dijuretiċi (pilloli tal-ilma) - Aliskiren jew mediċini oħrajn li jbaxxu l-pressjoni tad-demm tiegħek (inibitur ta' enzima li tibdel angiotensin jew imblokkatur ta' riċettur ta' angiotensin II, bħal enalapril, lisinopril,
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Edarbi" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Maltese: Jekk qed tieħu inibitur ta' ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi "Tiħux Edarbi" u "Twissijiet u prekawzjonijiet")
Polish: Nie stwierdzono dowodów na wydłużenie odstępu QT/QTc w przypadku podawania azylsartanu medoksomilu w dawce 320 mg.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' QT/QTc b'doża ta' 320 mg ta' azilsartan medoxomil.
Polish: Zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi
Maltese: Żieda fil-krejatinina fosfokinażi fid-demm
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu
Polish: Działania niepożądane obserwowano z podobną częstością dla produktu leczniczego Edarbi w dawce 20 mg, jak i dla dawek 40 i 80 mg w jednym badaniu kontrolowanym placebo.
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu rapportati bi frekwenza simili għad-doża ta' Edarbi 20 mg kif ukoll bid-dożi ta' 40 mg u 80 mg fi studju bil-plaċebo bħala kontroll.
Polish: Jeżeli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane produktem leczniczym Edarbi w monoterapii, dodatkowy spadek ciśnienia krwi można uzyskać po leczeniu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, w tym lekami moczopędnymi (jak np. chlortalidonem i hydrochlorotiazydem) oraz blokerami kanału wapniowego (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Maltese: Jekk il-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata b'mod adegwat b'Edarbi biss, tnaqqis miżjud filpressjoni tad-demm jista' jintlaħaq meta dan it-trattament jingħata flimkien ma' prodotti oħra mediċinali anti-ipertensivi, inklużi dijuretiċi (bħal klortalidon u idroklorotijazide) u imblokkaturi talkanali tal-kalċju (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (20, 40 i 80 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (20, 40 u 80 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Edarbi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Edarbi medoksomil azylsartanu
Maltese: Edarbi azilsartan medoxomil
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2013.
Polish: W trzech badaniach oceniono wpływ leku Edarbi stosowanego w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (chlortalidonem, amlodypiną i hydrochlorotiazydem).
Maltese: Tliet studji investigaw l-effetti ta' Edarbi meħud ma' mediċini anti-ipertensivi oħra (klortalidonu, amlodipina, u idroklorotijażide).
Polish: Lek Edarbi stosowany w monoterapii, porównywany z innymi lekami, w dawce 80 mg był skuteczniejszy w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż najwyższe zatwierdzone dawki walsartanu (320 mg) i medoksomilu olmesartanu (40 mg).
Maltese: Meta Edarbi waħdu tqabbel ma' mediċini oħra, 80 mg ta' Edarbi kien aktar effettiv fit-tnaqqis talpressjoni tad-demm milli l-ogħla doża approvata tal-valsartan (320 mg) u tal-olmesartan medoxomil (40 mg).
Polish: W dwóch badaniach, w których porównywano lek Edarbi stosowany w monoterapii z placebo, po 6 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących lek Edarbi w dawce 40 mg doszło do spadku skurczowego ciśnienia krwi średnio o około 13,5 mmHg, a u osób stosujących ten lek w dawce 80 mg - o około 14,5 mmHg.
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq Edarbi meħud waħdu apparagun ma' plaċebo, il-pazjenti kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika tad-demm ta' madwar 13.5 mmHg b'Edarbi 40 mg u tnaqqis ta' madwar 14.5 mmHg b'Edarbi 80 mg wara 6 ġimgħat.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Edarbi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Edarbi.
Polish: Lek Edarbi w dawkach 40 mg i 80 mg w monoterapii był także skuteczniejszy niż ramipryl (10 mg).
Maltese: Edarbi 40 u 80 mg kien ukoll aktar effettiv mir-ramipril (10 mg).
Polish: Edarbi jest lekiem, który zawiera substancję czynną medoksomil azylsartanu.
Maltese: Edarbi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva azilsartan medoxomil.
Polish: Substancja czynna leku Edarbi, medoksomil azylsartanu, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że hamuje ona działanie hormonu o nazwie angiotensyna II w organizmie.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Edarbi, l-azilsartan medoxomil, hija ‘antagonista tar-riċettur ta' angjotensina II', li jfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem magħruf bħala angjotensina II. L-anġjotensina
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Edarbi?
Maltese: Għaliex ġie approvat Edarbi?
Polish: Lek Edarbi przyjmuje się doustnie, a zazwyczaj stosowana dawka wynosi 40 mg raz na dobę.
Maltese: Edarbi jittieħed mill-ħalq u d-doża normalment irrakkomandata hija 40 mg darba kuljum.
Polish: CHMP uznał, że produkt Edarbi należy do klasy leków o ustalonym działaniu w leczeniu nadciśnienia, a zagrożenia związane z jego stosowaniem są podobne, jak w przypadku innych leków z tej klasy Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Edarbi przewyższają ryzyko w przypadku pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Maltese: L-istudji wrew ukoll li Edarbi, meta jittieħed flimkien ma' mediċini oħra, jista' jipproduċi tnaqqis addizzjonali fil-pressjoni tad-demm apparagun ma' meta dawn il-mediċini jittieħdu mingħajr Edarbi.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-MA (EU)
Polish: Moc
Maltese: Ilpakkett
Polish: EMA/536779/2019 EMEA/H/C/004161
Maltese: EMA/536777/2019 EMA/H/C/004161
Polish: Dalsze informacje na temat leku Edistride znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Polish: Lek Edistride zawiera substancję czynną dapagliflozynę.
Maltese: Edistride fih is-sustanza attiva dapagliflożin.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Edistride
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Edistride
Polish: Lek Edistride otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 9 listopada 2015 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2012 r. dla leku Forxiga.
Maltese: Edistride ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Novembru 2015.
Polish: W przypadku obu skojarzeń poziom HbA1c zmniejszył się o 0,52 punktu procentowego po 52 tygodniach.
Maltese: Iżżewġ kombinazzjonijiet naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'0.52 punt perċentwali wara 52 ġimgħa.
Polish: Substancja czynna leku Edistride, dapagliflozyna, działa przez blokowanie białka w nerkach zwanego kotransporterem sodowo-glukozowym 2 (SGLT2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Edistride, id-dapagliflożin, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
Polish: Lek Edistride jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg) i wydawany jest na receptę.
Maltese: Edistride jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Polish: Firma, która wprowadza lek Edistride do obrotu, dostarczy informacji na temat środków ostrożności mających na celu zapobieganie cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1, m.in. kartę ostrzegawczą oraz przewodnik dla pacjentów i ich opiekunów, a także przewodnik dla pracowników służby zdrowia, w tym listę kontrolną dla osoby wystawiającej receptę.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Edistride fis-suq se tipprovdi informazzjoni dwar prekawzjonijiet biex tiġi evitata ketoaċidożi dijabetika f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, inkluż kard ta' twissija tal-pazjent, u gwida għall-pazjenti u għal min jieħu ħsiebhom, kif ukoll gwida għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, inkluża lista ta' kontroll tal-preskrivent.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 2 dawka leku Edistride wynosi 10 mg raz na dobę.
Maltese: Għad-dijabete tat-tip 2, id-doża ta' Edistride hija 10 mg darba kuljum.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 1648 pacjentów z cukrzycą typu 1, u których poziom cukru we krwi nie był wystarczająco kontrolowany samą insuliną, dodanie leku Edistride w dawce 5 mg po 24 godzinach zmniejszyło poziom HbA1c o 0,37%.
Maltese: F'żewġ studji li involvew 1,648 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 li z-zokkor fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat tajjeb biżżejjed bl-insulina waħidha, iż-żieda ta' Edistride 5 mg naqqset il-livelli ta' HbA1c wara 24 siegħa b'0.37 % u b'0.42 % aktar miż-żieda tal-plaċebo.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Edistride są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Edistride hija ssorveljata kontinwament.
Polish: W badaniu z udziałem 814 pacjentów z cukrzycą typu 2 zastosowanie leku Edistride w skojarzeniu z metforminą było przynajmniej tak samo skuteczne jak zastosowanie pochodnej sulfonylomocznika (inny rodzaj leków przeciwcukrzycowych) wraz z metforminą.
Maltese: Fi studju li involva 814-il pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, Edistride użat flimkien mal-metformina kien tal-inqas effettiv daqs sulfonilurea (tip ta' mediċina oħra kontra d-dijabete) użat mal-metformina.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 listopada 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Novembru 2015