FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Manter o inalador dentro da bandeja selada para proteger da humidade e só remover imediatamente antes da primeira utilização.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet og ta den ut kun umiddelbart før første gangs bruk.
Portuguese: Os efeitos broncodilatadores com Rolufta Ellipta comparados com placebo foram evidentes após o primeiro dia de tratamento em ambos os estudos e foram mantidos ao longo dos períodos de tratamento de 12 semanas e 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Den bronkodilaterende effekten av Rolufta Ellipta sammenlignet med placebo var tydelig etter første behandlingsdag i begge studiene og ble opprettholdt gjennom 12 ukers og 24 ukers behandlingsperioder.
Portuguese: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com mais de 65 anos (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Portuguese: 2) Preparar a dose
Norwegian Bokmål: a) Klargjøre en dose
Portuguese: Não existe utilização relevante de Rolufta Ellipta na população pediátrica (com menos de 18 anos de idade) na indicação de DPOC.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Rolufta Ellipta i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Portuguese: Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Rolufta Ellipta.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, må du rådføre deg med legen din før du bruker Rolufta Ellipta.
Portuguese: Utilize Rolufta Ellipta regularmente
Norwegian Bokmål: Bruk Rolufta Ellipta regelmessig
Portuguese: Os doentes a receber Rolufta Ellipta tiveram uma maior percentagem de dias nos quais não foi necessária medicação de emergência (em média 31,1%) comparada com o placebo (em média 21,7%).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Rolufta Ellipta hadde en høyere prosentandel av dager hvor ingen anfallsmedisin var nødvendig (gjennomsnittlig 31,1 %) sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig 21,7 %).
Portuguese: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Embalagens múltiplas: 90 (3 inaladores de 30) doses
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (30 inhalatorer med 30) doser
Portuguese: Não utilize Rolufta Ellipta ao mesmo tempo que estes medicamentos.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Rolufta Ellipta i tillegg til disse legemidlene.
Portuguese: Rolufta Ellipta contém lactose
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta inneholder laktose
Portuguese: 1 inalador de 7 doses.
Norwegian Bokmål: 1 inhalator med 7 doser.
Portuguese: Se pensa que o descrito acima se aplica a si, não utilize este medicamento até que tenha confirmado com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror dette gjelder deg, ikke bruk dette legemidlet før du har sjekket med legen din.
Portuguese: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Norwegian Bokmål: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Portuguese: A probabilidade de ter uma exacerbação em doentes a receber Rolufta Ellipta na semana 24 foi de 8,9% comparada com 13,7% para o placebo.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for eksaserbasjon hos pasienter som ble behandlet med Rolufta Ellipta ved Uke 24 var 8,9 % sammenlignet med 13,7 % for placebo.
Portuguese: Não abra a bandeja até que esteja pronto para começar a utilizar o seu inalador novo.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne folieboksen før du er klar til å begynne å bruke din nye inhalator.
Portuguese: Rolufta Ellipta contém a substância ativa brometo de umeclidínio, que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta inneholder virkestoffet umeklidiniumbromid, som tilhører en gruppe legemidler som kalles bronkodilatorer.
Portuguese: Se acidentalmente utilizar demasiado deste medicamento contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento uma vez que pode necessitar de assistência médica.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell bruker mer av dette legemidlet enn legen har forskrevet, ta umiddelbart kontakt med lege eller apotek for råd da det kan være nødvendig med medisinsk overvåkning.
Portuguese: Rolufta Ellipta não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e deve ser utilizado com precaução
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og bør brukes med forsiktighet (se pkt.
Portuguese: Estudo de 12 Semanas Diferença de tratamento1 Intervalo de confiança de 95% valor de p
Norwegian Bokmål: 12-ukers studie Behandlingsforskjell1 95 % konfidensintervall p-verdi
Portuguese: Não existe evidência de taquifilaxia no efeito de Rolufta Ellipta ao longo do tempo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for takyfylaksi som en effekt av Rolufta Ellipta over tid.
Portuguese: Estudo de 24 Semanas Diferença de tratamento1 Intervalo de confiança de 95% valor de p
Norwegian Bokmål: 24-ukers studie Behandlingsforskjell1 95 % konfidensintervall p-verdi
Portuguese: Não foram identificadas nestes estudos novas reações adversas medicamentosas da adição de Rolufta Ellipta a FF/VI.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen nye bivirkninger ved tillegg av Rolufta Ellipta til FF/VI i disse studiene.
Portuguese: A eficácia clínica de Rolufta Ellipta administrado uma vez por dia foi avaliada em 904 doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC que receberam brometo de umeclidínio ou placebo em dois estudos clínicos principais de Fase III; um estudo de 12 semanas (AC4115408) e um estudo de 24 semanas (DB2113373).
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av Rolufta Ellipta administrert én gang daglig ble evaluert hos 904 voksne pasienter med klinisk diagnostisert kols som fikk umeklidiniumbromid eller placebo i to pivotale kliniske fase-IIIstudier; én 12-ukers studie (AC4115408) og én 24-ukers studie (DB2113373).
Portuguese: Desconhece-se se os componentes de Rolufta Ellipta podem passar para o leite materno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Rolufta Ellipta kan gå over i morsmelk.
Portuguese: Rolufta Ellipta está indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar os sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta er indisert for regelmessig bronkodilaterende behandling for å kontrollere symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rolufta Ellipta em todos os subgrupos da população pediátrica com DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det Europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultater av studiene med Rolufta Ellipta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med kols (se pkt.
Portuguese: Rolufta Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta skal ikke brukes til lindring av akutte anfall av tetthet eller pipende pust.
Portuguese: As melhorias na função pulmonar foram suportadas com reduções no uso de salbutamol durante as Semanas 1-12 (-0,4 atuações por dia (IC 95%: -0,7, -0,2; p<0,001) e -0,3 atuações por dia (IC 95%: -0,5, -0,1; p=0,003)) comparado com placebo mais FF/VI mas as melhorias no SGRQ na semana 12 não foram estatisticamente significativas (200109) ou clinicamente relevantes (200109 e 200110).
Norwegian Bokmål: Forbedringer i lungefunksjon ble støttet av reduksjon i salbutamolforbruk i uke 1-12 (-0,4 inhalasjoner per dag (95 % KI: -0,7, -0,2; p<0,001) og -0,3 inhalasjoner per dag (95 % KI: -0,5, -0,1; p=0,003)) sammenlignet med placebo pluss FF/VI, men forbedring i SGRQ ved uke 12 var ikke statistisk signifikant (200109) eller klinisk relevant (200109 og 200110).
Portuguese: As seguintes instruções para o inalador de 30 doses (quantidade para 30 dias) também se aplicam ao inalador de 7 doses (quantidade para 7 dias)..
Norwegian Bokmål: Instruksjonene for inhalatoren med 30 doser (30 dagers forbruk) som vist under gjelder også for inhalatoren med7 doser (7 dagers forbruk).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento: se tem asma (Não utilize Rolufta Ellipta para tratar a asma) se tem problemas de coração se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado se tem aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na sua bexiga se tem problemas graves no fígado
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet: - dersom du har astma (ikke bruk Rolufta Ellipta for å behandle astma) - dersom du har hjerteproblemer - dersom du har en øyetilstand kalt trangvinkelglaukom
Portuguese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda Logótipo da GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Portuguese: Problemas oculares durante o tratamento com Rolufta Ellipta Se tiver dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos durante o tratamento com Rolufta Ellipta:
Norwegian Bokmål: Dersom du får røde øyne og samtidig smerte/ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med Rolufta Ellipta:
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 em ‘Rolufta Ellipta contém lactose') e estearato de magnésio.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se "Rolufta Ellipta inneholder laktose" under pkt.
Portuguese: Pressão intraocular aumentada Dor ocular
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk Øyesmerter
Portuguese: Não utilize Rolufta Ellipta: - se tem alergia ao umeclidínio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor umeklidinium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: Pare de tomar Rolufta Ellipta e procure ajuda médica imediatamente.
Norwegian Bokmål: • hudutslett (elveblest) eller rødhet Slutt å ta Rolufta Ellipta og søk umiddelbart medisinsk hjelp.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos de ação prolongada semelhantes a este medicamento para problemas respiratórios, por ex., tiotróprio.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege eller apotek dersom du tar andre langtidsvirkende legemidler som ligner på dette legemidlet og som blir brukt til å behandle pustevansker, f.eks. tiotropium.
Portuguese: No estudo de 12 semanas, Rolufta Ellipta reduziu estatistica e significativamente o uso de medicação de emergência com salbutamol comparado com placebo (em média uma redução de 0,7 atuações por dia durante as Semanas 1-12, p=0,025) e demonstrou uma percentagem superior de dias em que não foi necessária medicação de emergência (em média 46,3%) comparado com placebo (em média 35,2%; não foi realizada nenhuma análise estatística formal neste objetivo de eficácia).
Norwegian Bokmål: I 12-ukersstudien ga Rolufta Ellipta en statistisk signifikant reduksjon av bruk av anfallsmedisin med salbutamol sammenlignet med placebo (reduksjon på gjennomsnittlig 0,7 inhalasjoner per dag over Ukene 112, p=0,025) og ga en høyere prosentandel av dager hvor ingen anfallsmedisin var nødvendig (gjennomsnittlig 46,3 %) sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig 35,2 %; ingen formell statistisk analyse ble utført med dette endepunktet).
Portuguese: Rolufta Ellipta também demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada usando o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) como indicado por uma redução na pontuação total do SGRQ à Semana 12 comparado com placebo (-7,90 unidades, p<0,001) no estudo de 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta ga også en statistisk signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) som indikert ved en reduksjon i SGRQ total score ved Uke 12 sammenlignet med placebo (-7,90 enheter, p <0,001) i 12-ukersstudien.
Portuguese: No estudo de 24 semanas controlado com placedo em doentes com DPOC sintomática, Rolufta Ellipta reduziu o risco de uma exacerbação moderada/grave da DPOC em 40% comparado com o placebo (análise de tempo até à primeira exacerbação; Taxa de Risco 0,6; IC 95%: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers placebo-kontrollerte studien hos pasienter med symptomatisk kols reduserte Rolufta Ellipta risikoen for en moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon med 40 % sammenlignet med placebo (analyse av tid til første eksaserbasjon); Hazard Ratio 0,6; 95% KI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Portuguese: Em ambos os estudos principais de 12 semanas e de 24 semanas, Rolufta Ellipta demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes na função pulmonar (como definidas pela alteração desde a linha de base no FEV1 vale na Semana 12 e na Semana 24 respetivamente, que foi o objetivo de eficácia primário em cada estudo) comparado com o placebo (ver Tabela 1).
Norwegian Bokmål: I begge de pivotale 12-ukers- og 24-ukersstudiene ga Rolufta Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer i lungefunksjonen (definert som endring fra baseline i trough FEV1 i henholdsvis Uke 12 og Uke 24, primært effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabell 1).
Portuguese: Para ser utilizado no espaço de 6 semanas após a primeira abertura da bandeja.
Norwegian Bokmål: Må brukes innen 6 uker etter at folieboksen er åpnet.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Rolufta Ellipta foram nasofaringite e infeção do trato respiratório superior.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen De vanligst rapporterte bivirkningene av Rolufta Ellipta var nasofaryngitt og øvre luftveisinfeksjoner.
Portuguese: Em dois estudos de 12 semanas controlados por placebo (200109 e 200110), a adição de Rolufta Ellipta a furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgramas) uma vez por dia em doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC, resultou em melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes no objetivo de eficácia primário FEV1 vale ao dia 85 comparado com placebo mais FF/VI (124 ml IC 95%: 93, 154; p<0,001 e 122 ml IC 95%: 91, 152; p<0,001).
Norwegian Bokmål: I to 12-ukers placebokontrollerte studier (200109 og 200110), ga tillegg av Rolufta Ellipta til flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) én gang daglig til voksne pasienter med kols, statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring i lungefunksjon (primært endepunkt, trough FEV1ved dag 85) sammenlignet med placebo pluss FF/VI (124 ml 95 % KI: 93, 154; p<0,001 og 122 ml 95 % KI: 91, 152; p<0,001).
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu pelo menos a DMCS para Rolufta Ellipta na Semana 24 (44%) comparada com o placebo (34%) no estudo de 24 semanas.
Norwegian Bokmål: På liknende måte oppnådde en større andel av pasienter minst MCID for Rolufta Ellipta ved Uke 24 (44 %) sammenlignet med placebo (34 %) i 24-ukersstudien.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rolufta Ellipta Bruk ikke Rolufta Ellipta
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu 1 unidade na pontuação de TDI focal para Rolufta Ellipta (53%) comparado com o placebo (41%) na Semana 24 no estudo de 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende oppnådde en større andel av pasienter ≥1 enhet i TDI fokal score for Rolufta Ellipta (53 %) sammenlignet med placebo (41 %) ved Uke 24 i 24-ukersstudien.
Portuguese: O inalador Ellipta consiste num corpo cinzento, uma tampa do aplicador bocal verde-claro e um contador de doses, embalado numa bandeja de folha laminada contendo uma saqueta dessecante.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalator består av en grå beholder, et lysegrønt beskyttelseslokk og en doseteller, pakket inn i en folielaminert boks som inneholder en pose med tørremiddel.
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a DMCS na pontuação do SGRQ (definida como uma diminuição de 4 unidades desde a linha de base) na Semana 12 foi superior para Rolufta Ellipta 55 microgramas (44%) comparada com o placebo (26%) no estudo de 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs. oppnådde minst MCID i SGRQ score (definert som en reduksjon på 4 enheter fra baseline) ved Uke 12 var større for Rolufta Ellipta 55 mikrogram (44 %) enn for placebo (26 %) i 12-ukersstudien.
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo clínico para o Estudo de Coorte Observacional de Segurança Pós-Autorização (PAS) para Quantificar a Incidência e Segurança Comparativa de Acontecimentos Cerebrovasculares e Cardiovasculares Selecionados em Doentes com DPOC com Rolufta Ellipta comparado com tiotrópio (estudo 201038), de acordo com um protocolo acordado pelo PRAC.
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig klinisk studierapport for en observasjonsstudie (kohort-studie) på sikkerhet som skal utføres etter markedsføringstillatelse for å kvantifisere insidens og sammenligne sikkerhet av utvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos kols-pasienter med Rolufta Ellipta sammenlignet med tiotropium (studienr.
Portuguese: Desconhecido Desconhecido Desconhecido Raros
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Ikke kjent Ikke kjent Sjeldne
Portuguese: No estudo de 24 semanas de tratamento com Rolufta Ellipta, a alteração (DP) média desde a linha de base no número de atuações de salbutamol de emergência durante o período de tratamento de 24 semanas foi de -1,4 (0,20) para o placebo e -1,7 (0,16) para Rolufta Ellipta (Diferença = -0,3; IC 95%: -0,8, 0,2, p=0,276).
Norwegian Bokmål: I 24-ukersstudien ble det vist en gjennomsnittlig endring (SD) fra baseline i antall inhalasjoner med anfallsmedisin over en 24-ukers behandlingsperiode på -1,4 (0,20) for placebo og -1,7 (0,16) for Rolufta Ellipta (Forskjell= -0,3; 95 % KI: -0,8, 0,2, p=0,276).
Portuguese: A cartonagem do seu inalador Rolufta Ellipta contém
Norwegian Bokmål: Din Rolufta Ellipta inhalatorkartong inneholder
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a diferença mínima clinicamente significativa (DMCS) de 1 unidade na pontuação de TDI focal na Semana 12 foi superior para Rolufta Ellipta (38%) comparada com o placebo (15%) no estudo de 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs. oppnådde minste klinisk relevante forskjell (MCID) på 1 enhet i TDI fokal score, ved Uke 12 var større for Rolufta Ellipta (38 %) enn for placebo (15 %) i 12-ukersstudien.
Portuguese: Logótipo da GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Portuguese: Num estudo de Fase III, com a duração de 6 meses (DB2113373), Rolufta Ellipta proporcionou melhorias clinicamente significativas sobre o placebo na função pulmonar (como medido pelo volume expiratório forçado num segundo [FEV1]) durante 24 horas após administração uma vez por dia, que foram evidentes nos 30 minutos após a administração da primeira dose (melhoria sob o placebo de 102 ml, p<0,001
Norwegian Bokmål: I en fase-III-studie (DB2113373) av 6 måneders varighet, ga Rolufta Ellipta en klinisk relevant forbedring, sammenlignet med placebo, i lungefunksjon (målt ved forsert ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund [FEV1]) over 24 timer etter én gang daglig administrering.
Portuguese: Rolufta Ellipta demonstrou uma melhoria superior estatisticamente significativa desde a linha de base no FEV1 médio ponderado durante 0-6 horas após a dose na Semana 12 comparado com o placebo (166 ml, p<0,001) no estudo principal de 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta ga en statistisk signifikant større forbedring fra baseline i vektet gjennomsnittlig FEV1 0-6 timer etter dosering ved Uke 12 sammenlignet med placebo (166 ml, p<0,001) i den pivotale 12-ukersstudien.
Portuguese: Rolufta Ellipta destina-se apenas a administração por via inalatória.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta skal kun brukes til inhalasjon.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com Rolufta Ellipta tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal avsluttes eller behandlingen med Rolufta Ellipta skal seponeres/avstås fra.
Portuguese: No estudo de 12 semanas, não foi demonstrada para Rolufta Ellipta uma melhoria estatisticamente significativa comparada com o placebo na pontuação de TDI focal na Semana 12 (1,0 unidades, p=0,05).
Norwegian Bokmål: I 12-ukersstudien ble det ikke sett en statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ved Uke 12 for Rolufta Ellipta (1,0 enheter, p=0,05).
Portuguese: Como conservar Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rolufta Ellipta
Portuguese: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Norwegian Bokmål: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153
Portuguese: Não inale uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rolufta Ellipta Du må ikke inhalere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Portuguese: Como utilizar Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rolufta Ellipta
Portuguese: Rolufta Ellipta destina-se a administração por via inalatória.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta brukes til inhalasjon.
Portuguese: Outros medicamentos e Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rolufta Ellipta
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajustar a posologia em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: O que é Rolufta Ellipta e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Rolufta Ellipta er og hva det brukes mot Hva Rolufta Ellipta er
Portuguese: a)
Norwegian Bokmål: NN:
Portuguese: Rolufta Ellipta demonstrou uma melhoria superior desde a linha de base no FEV1 médio ponderado durante 0-6 horas após a dose na Semana 24 comparado com o placebo (150 ml, p<0,001
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta ga en større forbedring fra baseline i vektet gjennomsnittlig FEV1 0-6 timer etter dosering ved Uke 24 sammenlignet med placebo (150 ml, p<0,001*) i den pivotale 24-ukersstudien.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Portuguese: Rolufta Ellipta 55 microgramas pó para inalação em recipiente unidose umeclidínio (brometo de umeclidínio)
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalasjonspulver umeclidinium (umeclidinium bromide)
Portuguese: Efeitos secundários raros Estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter: • øyesmerter
Portuguese: Número (UE) da AIM
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse EU/1/17/1174/001 Rolufta ELLIPTA
Portuguese: --¹ não menos que 10E6.0 CCID50
Norwegian Bokmål: --¹ Ikke mindre enn 106 CCID50
Portuguese: 1 aplicador oral
Norwegian Bokmål: 1 oral applikator
Portuguese: 1 recipiente de vidro + 1 aplicador oral + 1 adaptador de transferência
Norwegian Bokmål: 1 glassbeholder + 1 oral applikator + 1 overføringsadapter
Portuguese: Apresentação de bisnaga maleável (polietileno) multimonodose (5 doses únicas) unidas por um suporte
Norwegian Bokmål: 1 tube multi-monodose (5 enkeltdoser) plasttube (polyetylen)presentert koblet sammen av en plastikkopling «bar»
Portuguese: (7) ND: não disponível.
Norwegian Bokmål: (7) NA: Ikke tilgjengelig.