FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de reacciones adversas clínicamente significativas debido a una alta exposición a felodipino cuando se combina con inhibidores potentes del CYP3A4, se debe considerar un ajuste de la dosis de felodipino y/o la interrupción del inhibidor del CYP3A4.
Danish: I tilfælde af klinisk signifikante bivirkninger, som skyldes øget felodipineksponering på grund af kombination med potente CYP3A4-inhibitorer, bør det overvejes at justere felodipindosis og/eller afbryde behandlingen med CYP3A4-inhibitoren.
Spanish: - El principio activo es felodipino.
Danish: - Aktivt stof: felodipin.
Spanish: Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Danish: Meget sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de felodipino.
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg felodipin.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 2,5 mg (ó 5 mg, ó 10 mg) de felodipino
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 2,5 mg (eller 5 mg eller 10 mg) felodipin
Spanish: Si estas medidas son insuficientes, se pueden administrar fármacos simpaticomiméticos con efecto predominante sobre los adrenorreceptores-α1.
Danish: Der kan gives sympatomimetika med overvejende effekt på α1-receptoren, hvis ovennævnte foranstaltninger ikke er tilstrækkelige.
Spanish: Angina de pecho estable
Danish: Stabil angina pectoris
Spanish: • Barbitúricos
Danish: • Barbitursyrederivater
Spanish: • Obstrucción de las válvulas cardíacas hemodinámicamente significativa
Danish: • Hæmodynamisk signifikant hjerteklapobstruktion
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de felodipino.
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg felodipin.
Spanish: • Obstrucción del flujo cardiaco dinámico
Danish: • Dynamisk kardiel udløbsobstruktion
Spanish: Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Danish: Sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Spanish: 3 blísters de 30 comprimidos
Danish: 3 blistere a 30 tabletter
Spanish: Felodipino se administra en forma de comprimidos de liberación prolongada, absorbiéndose completamente en el tracto gastrointestinal.
Danish: Felodipin administreres som depottabletter, hvorfra det absorberes fuldstændigt i mave-tarmkanalen.
Spanish: • Angina de pecho inestable
Danish: • Ustabil angina pectoris
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa o malabsorción de glucosa- galactosa no deben tomar este medicamento.
Danish: Plendil indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Spanish: 3 blísters de 10 comprimidos 1 frasco de 30 comprimidos
Danish: 3 blistere a 10 tabletter 1 flaske a 30 tabletter
Spanish: Felodipino se elimina por el hígado.
Danish: Felodipin elimineres via leveren.
Spanish: Existe una correlación positiva entre la concentración plasmática de felodipino y el descenso de la resistencia vascular periférica total y de la presión arterial.
Danish: Plasmakoncentrationen af felodipin er positivt korreleret til faldet i samlet perifer modstand og blodtryk.
Spanish: 4 blísters de 7 comprimidos
Danish: 4 blistere a 7 tabletter
Spanish: Interacciones que conducen a un aumento de los niveles plasmáticos de felodipino Los inhibidores enzimáticos del CYP3A4 han mostrado producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de felodipino.
Danish: Interaktioner, der fører til øget plasmakoncentration af felodipin Det er påvist, at CYP3A4-inhibitorer medfører en øget felodipin-plasmakoncentration.
Spanish: Si experimenta estos síntomas, contacte con urgencias inmediatamente.
Danish: Hvis du har disse symptomer, skal du straks søge læge eller skadestue.
Spanish: 1 blíster de 14 comprimidos
Danish: 1 blister a 14 tabletter
Spanish: Felodipino no afecta a la excreción diaria de potasio.
Danish: Felodipin påvirker ikke døgnets kaliumudskillelse.
Spanish: 1 frasco de 100 comprimidos 10 blísters de 10 comprimidos
Danish: 1 flaske a 100 tabletter 10 blistere a 10 tabletter
Spanish: • Dolor abdominal
Danish: Kvalme, abdominalsmerter Opkastning
Spanish: Se ha notificado una ligera hinchazón de las encías en pacientes con inflamación en la boca (gingivitis/periodontitis).
Danish: Der er rapporteret om lettere fortykkelse af tandkødet hos patienter med betændelse i munden (tandkødsbetændelse/parodontose).
Spanish: 1 frasco de 30 comprimidos 3 blísters de 10 comprimidos
Danish: 1 flaske a 30 tabletter 3 blistere a 10 tabletter
Spanish: Durante los ensayos clínicos realizados y el seguimiento post-comercialización se han registrado las siguientes reacciones adversas.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er identificeret fra kliniske studier og fra erfaring efter markedsføring.
Spanish: • Enrojecimiento
Danish: • Opkastning
Spanish: Interacciones que conducen a una disminución de los niveles plasmáticos de felodipino Los inductores enzimáticos del sistema del citocromo P450 3A4 han mostrado producir una disminución de las concentraciones plasmáticas de felodipino.
Danish: Interaktioner, der fører til reduceret plasmakoncentration af felodipin Det er påvist, at induktorer af CYP3A4-enzymsystemet forårsager reducerede felodipinplasmakoncentrationer.
Spanish: Tamaños de envase de 14, 20, 28, 30, 90, 98 y 100 comprimidos
Danish: Pakningsstørrelser på 14, 20, 28, 30, 90, 98 og 100 tabletter
Spanish: Felodipino se metaboliza en el hígado por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Danish: Felodipin metaboliseres i leveren af CYP3A4.
Spanish: Italia: Feloday, Prevex
Danish: Frankrig: Flodil Italien: Feloday, Prevex Portugal: Preslow Sverige: Felodipin AstraZeneca Tyskland: Modip
Spanish: • Eritromicina
Danish: Erythromycin
Spanish: • Anti VIH/inhibidores de la proteasa (p. ej., ritonavir)
Danish: • medicin til behandling af hiv-infektion (såsom efavirenz, nevirapin og proteasehæmmere f.eks.
Spanish: Si toma más Plendil del que debe
Danish: Hvis du har taget for meget Plendil
Spanish: Muy rara <1/10.000
Danish: Meget sjælden < 1/10.000 Tabel 1 Bivirkninger
Spanish: Sustancias inhibidoras o inductoras de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 pueden afectar a los niveles plasmáticos de felodipino.
Danish: Stoffer, der hæmmer eller inducerer isoenzymet CYP3A4, kan påvirke plasmaniveauet af felodipin.
Spanish: 2 blísters de 10 comprimidos
Danish: 2 blistere a 10 tabletter
Spanish: Cefaleas Poco frecuente Mareo, parestesia
Danish: Hovedpine Svimmelhed, paræstesi
Spanish: 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Danish: 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Spanish: Plendil 2,5 mg comprimido de liberación prolongada es amarillo, redondo, biconvexo, grabado con A/FL por una cara y 2.5 por la otra, con un diámetro de 8,5 mm.
Danish: Plendil 2,5 mg depottablet er gul, cirkelrund, bikonveks, præget med A/FL på den ene side og 2.5 på den anden side og med en diameter på 8,5 mm.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Spanish: Tamaños de envase de 20, 28, 30, 98 y 100 comprimidos
Danish: Pakningsstørrelser på 20, 28, 30, 98 og 100 tabletter
Spanish: El comprimido es amarillo, redondo, biconvexo, grabado con A/FL por una cara y 2.5 por la otra, con un diámetro de 8,5 mm.
Danish: Tabletten er gul, cirkelrund, bikonveks, præget med A/FL på den ene side og 2.5 på den anden side og med en diameter på 8,5 mm.
Spanish: Tamaños de envase de 14, 20, 28, 30, 98 y 100 comprimidos
Danish: Pakningsstørrelser på 14, 20, 28, 30, 98 og 100 tabletter
Spanish: Cada comprimido contiene 28 mg de lactosa y 10 mg de aceite de ricino hidrogenado polioxil 40.
Danish: Hver tablet indeholder 28 mg lactose og 10 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad.
Danish: • Overfølsomhed og allergiske reaktioner.
Spanish: En pacientes tratados con felodipino puede aparecer edema maleolar dosis-dependiente.
Danish: Patienter, som behandles med felodipin, kan få dosisafhængigt ankelødem.
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 2,5 mg [5 mg o 10 mg] comprimidos de liberación prolongada [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] felodipino
Danish: Plendil og relaterede navne (Se bilag I) 2,5 mg [5 mg eller 10 mg] depottabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Spanish: Muy frecuente Edema periférico Poco frecuente Fatiga Muy rara
Danish: Meget almindelig Ikke almindelig Meget sjælden
Spanish: 10 blísters de 10 comprimidos
Danish: 10 blistere a 10 tabletter
Spanish: Óxido de hierro marrón-rojizo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
Danish: Jernoxid, rødbrun (E172)
Spanish: Trastornos vasculares
Danish: Perifert ødem
Spanish: 7 blísters de 14 comprimidos
Danish: 7 blistere a 14 tabletter
Spanish: La experiencia sobre el uso del felodipino en pacientes pediátricos hipertensos en ensayos clínicos es limitada.
Danish: Der er begrænset viden fra kliniske studier omkring anvendelse af felodipin til børn med hypertension.
Spanish: El reconocimiento subjetivo del embarazo suele producirse al final de este periodo.
Danish: Den subjektive erkendelse af graviditet sker sædvanligvis i slutningen af denne periode.
Spanish: Plendil se ha aprobado por medio de procedimientos nacionales en los siguientes países del Espacio Económico Europeo (EEE): Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía, Reino Unido y Suecia.
Danish: Plendil er godkendt ved nationale procedurer i følgende lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Spanish: Se recomienda precaución especialmente al inicio del tratamiento».
Danish: Forsigtighed anbefales, navnlig ved begyndelsen af behandlingen."
Spanish: Tales cambios se acordaron en consecuencia.
Danish: Disse ændringer blev vedtaget.
Spanish: Se acordó el texto siguiente:
Danish: Der blev vedtaget følgende ordlyd:
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Plendil y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Plendil og relaterede navne (se bilag I)
Spanish: Esta formulación estuvo disponible hasta 1994 y en ese intervalo solo se comercializó en Australia.
Danish: Denne formulering var tilgængelig indtil 1994, men blev kun lanceret i Australien.
Spanish: Se presentan en tres concentraciones distintas: 2,5 mg, 5 mg y 10 mg.
Danish: Depottabletten fås i de tre styrker, nemlig 2,5 mg, 5 mg og 10 mg.
Spanish: El CHMP considera, por tanto, que es necesario incluir el texto siguiente en la sección 4.4, con una referencia a la sección 4.5:
Danish: CHMP finder derfor behov for at indsætte følgende tekst i punkt 4.4, herunder en henvisning til punkt 4.5:
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas Plendil está indicado en la:
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer Plendil er indiceret til:
Spanish: Por tanto, tales combinaciones deben evitarse (ver sección 4.5)».
Danish: Sådanne kombinationer bør derfor undgås (se pkt.
Spanish: Plendil puede utilizarse también para tratar la angina vasoespástica (de Prinzmetal)».
Danish: Plendil kan desuden anvendes til behandling af vasospastisk (Prinzmetals) angina".
Spanish: Este método genera la media geométrica bayesiana empírica con un intervalo de confianza del 90 % (EB05 a EB95).
Danish: Ved metoden beregnes Empirical Bayesian Geometric Mean (EBGM) med 90 % sikkerhedsinterval (EB05 til EB95).
Spanish: • hipertensión;
Danish: • hypertension
Spanish: Plendil se aprobó para su comercialización por primera vez en Dinamarca el 16 de marzo de 1987, como comprimidos de liberación inmediata.
Danish: Plendil blev oprindeligt godkendt til markedsføring i Danmark den 16. marts 1987 som tabletter med hurtig frigivelse.
Spanish: El texto final acordado es el siguiente: «Felodipino no debe utilizarse durante el embarazo.
Danish: Den vedtagne endelige ordlyd er: "Plendil bør ikke anvendes under graviditet.
Spanish: Además, durante las primeras semanas del embarazo, el embrión se alimenta del saco vitelino y, por tanto, no está expuesto al felodipino que tome la madre.
Danish: I de første uger af graviditeten får fostret desuden i sin næring fra blommesækken og bliver derfor ikke eksponeret for felodipin indtaget af moderen.
Spanish: Hoy en día, Plendil está disponible en todo el mundo para administración oral en forma de comprimidos de liberación prolongada (excepto en Japón, donde se comercializa en una presentación distinta de liberación inmediata).
Danish: I dag markedsføres Plendil i hele verden til oral administration som depottabletter (bortset fra Japan, hvor der markedsføres en anden tablet med hurtig frigivelse).
Spanish: En Europa, los comprimidos de liberación prolongada se aprobaron por primera vez en diciembre de 1987 y se comercializaron por primera vez en Dinamarca en 1988.
Danish: I Europa blev depottabletten første gang godkendt i december 1987 og første gang lanceret i Danmark 1988.
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de felodipino sobre la fertilidad del paciente.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af felodipin på patienternes fertilitet.
Spanish: Para la indicación «angina de pecho estable» se encontraron varias divergencias.
Danish: For indikationen "stabil angina pectoris" var der en række afvigelser.
Spanish: Si los pacientes que toman felodipino sufren cefalea, náuseas, mareos o fatiga, la capacidad de reacción puede verse afectada.
Danish: Hvis patienter, der tager Plendil, lider af svimmelhed, hovedpine, træthed eller kvalme, kan reaktionsevnen være nedsat.
Spanish: Algunos EM no incluían información relativa a la absorción, distribución, metabolismo y eliminación.
Danish: I nogle medlemsstater manglede en tekst med omtale af absorption, fordeling, metabolisering og udskillelse.
Spanish: Las modificaciones se refieren a la supresión de texto innecesario y obsoleto, el formato de las tablas y la inclusión de la hipotensión como reacción adversa.
Danish: Ændringerne består i sletning af overflødige og forældede formuleringer, det anvendte tabelformat og tilføjelsen af hypotension som bivirkning.
Spanish: En general, el CHMP consideró aceptables los motivos señalados para no incluir los acontecimientos adversos que se recogen en uno o unos pocos textos nacionales.
Danish: Overordnet kunne CHMP godkende de anførte begrundelser for ikke at medtage bivirkninger, som indgår i en eller enkelte af de nationale tekster.
Spanish: Las propuestas para el RCP armonizado para la UE se basan en el PSB de 2011 y la FIB de octubre de 2012.
Danish: Forslaget til det harmoniserede EU-produktresumé er baseret på den centrale sikkerhedsprofil fra 2011 og det centrale datablad fra oktober 2012.
Spanish: También se encontraron diferencias en las recomendaciones para grupos especiales de población como los pacientes de edad avanzada y los pacientes pediátricos, los pacientes con insuficiencia renal y hepática, y respecto a la administración con o sin alimentos.
Danish: Der var desuden afvigelser vedrørende anbefalingerne for særlige patientgrupper, dvs. ældre, pædiatriske patienter og patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, samt administration sammen med eller mellem måltider.
Spanish: En algunos EM faltaba texto del PSB y en otros EM el texto era distinto.
Danish: Hos nogle medlemsstater manglede der tekst fra CSP, og hos nogle afveg teksten.
Spanish: El texto relativo a la hipertensión no coincidía en todos los EM de la UE.
Danish: Ordlyden vedrørende hypertension afveg i alle EU's medlemsstater.
Spanish: − UK/W/002/pdWS/001, división del trabajo pediátrico de conformidad con el artículo 45, finalizado el 15 de octubre de 2009.
Danish: − UK/W/002/pdWS/001, pædiatrisk artikel 45-arbejdsdelingsprocedure afsluttet den 15. oktober
Spanish: Es de esperar que se haya informado a la paciente de que, en tal situación, debe consultar a un médico, y que se valoren todos los aspectos terapéuticos, incluyendo las medidas con respecto a la interrupción del tratamiento con felodipino.
Danish: De må forventes, at patienten i denne situation er blevet tilrådet at søge lægelig vejledning, og at alle aspekter af behandlingen overvejes, herunder tiltag til seponering af felodipin.
Spanish: El 14 de octubre de 2013 tuvo lugar un encuentro entre la EMA y el titular de la autorización de comercialización (TAC).
Danish: Den 14. oktober 2013 holdt EMA og indehaveren af markedsføringstilladelsen et forberedende møde til indbringelsen.
Spanish: • se ha evaluado el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización, a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,
Danish: • Det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelse i udvalget.
Spanish: En un estudio no clínico sobre reproducción en ratas (ver sección 5.3) se observaron efectos sobre el desarrollo fetal, pero no efectos sobre la fertilidad, a dosis equivalentes a las dosis terapéuticas en seres humanos.
Danish: I en præklinisk reproduktionsundersøgelse hos rotter (se punkt 5.3) fandtes påvirkning af fosterudviklingen, men ingen påvirkning af fertiliteten, ved doser tilnærmelsesvis svarende til de terapeutiske.
Spanish: − SK/H/PSUR/0006/002, IPS (1 de enero de 2010 a 31 de diciembre de 2012), finalizado el 4 de diciembre de 2013 sin cambios propuestos en la información sobre el producto.
Danish: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. januar 2010 til 31. december 2012) afsluttet den 4. december 2013, uden at produktoplysningerne blev foreslået ændret.
Spanish: Las experiencias publicadas sobre felodipino en la angina vasoespástica y la información sobre seguridad acumulada son, en conjunto, demasiado limitadas como para definir una relación beneficio/riesgo sólida.
Danish: De publicerede erfaringer med felodipin ved vasospastisk angina pectoris og de akkumulerede sikkerhedsoplysninger er for begrænsede til fastlæggelse af et pålideligt benefit/risk-forhold.
Spanish: También se realizaron búsquedas en la base de datos del sistema de notificación de reacciones adversas de la FDA (AERS) y en la base de datos de farmacovigilancia de la OMS.
Danish: Der blev desuden er søgt i databasen FDA Adverse Event Reporting System (AERS) og i databasen
Spanish: • angina de pecho estable.
Danish: • stabil angina pectoris
Spanish: Dadas las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros (EM) con respecto a la autorización de Plendil y denominaciones asociadas, estos productos se incluyeron en la lista de productos para la armonización del RCP, solicitada por el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh).
Danish: På grund af divergerende nationale afgørelser blandt medlemsstaterne om godkendelsen af Plendil og relaterede navne blev lægemidlerne optaget på listen over lægemidler til harmonisering af produktresuméet efter anmodning fra koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)).
Spanish: El TAC consideró una EB05 > 1,8 como una posible señal, es decir, el episodio se notifica como desproporcionado con frecuencia en asociación con ese fármaco.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anså EB05 >1,8 for at være et muligt signal om, at hændelsen indberettes uforholdsmæssigt ofte i forbindelse med det pågældende lægemiddel.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto para Plendil y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Plendil og relaterede navne (se bilag I).
Spanish: − SK/H/PSUR/0006/001, IPS (1 de enero de 2007 a 31 de diciembre de 2009), finalizado el 20 de octubre de 2011 con acuerdo sobre el perfil de seguridad básico (PSB).
Danish: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. januar 2007 til 31. december 2009) afsluttet den 20. oktober 2011 med vedtagelsen af den centrale sikkerhedsprofil (CSP).
Spanish: Se han llevado a cabo tres procedimientos europeos para acordar el texto del Resumen de las Características del Producto (RCP) de Plendil:
Danish: Der er gennemført tre europæiske procedurer, som har ført til den vedtagne ordlyd af produktresuméet for Plendil:
Spanish: Felodipino es un antagonista del calcio (bloqueante de los canales del calcio) dihidropiridínico, indicado para el control de la hipertensión y, en muchos países, también para el tratamiento de la angina de pecho estable.
Danish: Felodipin er en calciumkanalblokker (calciumantagonist) af dihydropyridintypen, der er indiceret til kontrol af hypertension og i mange lande desuden til behandling af stabil angina pectoris.
Spanish: Los resultados de los estudios realizados con felodipino en la angina vasoespástica demuestran un efecto sobre la enfermedad, con mejora de los síntomas de la angina y disminución o desaparición de las elevaciones transitorias del segmento ST en hiperventilación o provocación sistémica con ergometrina.
Danish: Undersøgelser med felodipin ved vasospastisk angina viser virkning på denne tilstand, med bedring i anginasymptomer og reduktion eller forsvinden af forbigående ST-forhøjelse ved provokation med hyperventilation eller systemisk ergonovin.
Spanish: El TAC estuvo de acuerdo en eliminar las partes indicadas por el CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelserne samtykkede i at fjerne de dele, der var angivet af CHMP.
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia El texto de la sección 4.6 no coincidía.
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning Ordlyden i punkt 4.6 var divergerende.
Spanish: El CHMP solicitó la adición de texto.
Danish: CHMP anmodede om visse supplerende formuleringer.
Spanish: El texto de la sección 5.2 no coincidía entre los EM.
Danish: Ordlyden af punkt 5.2 afveg mellem medlemsstaterne.
Spanish: Las divergencias se debían a diferencias en la indicación, la recomendación posológica máxima diaria y el ajuste descendente de la dosis.
Danish: Afvigelserne bestod i forskelle i indikationen og anbefalingen for maksimal dagsdosis og nedtitrering.
Spanish: Los distintos EM utilizaban «angina de pecho estable y angina vasoespástica (variante de la angina de Prinzmetal», «profilaxis de la angina de pecho (formas estables y vasoespásticas)», «angina de pecho» y «angina de esfuerzo estable; Plendil puede administrarse en monoterapia o combinado con un betabloqueante.
Danish: De forskellige medlemsstater anvendte ordlyden "stabil angina pectoris og vasospastisk angina (variant af Prinzmetals angina)", "profylakse af angina pectoris (stabil og vasospastisk form)", "angina pectoris" og "stabil, anstrengelsesudløst angina pectoris; Plendil kan anvendes som monoterapi eller i kombination med en betablokker.
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas El CHMP propuso un texto alternativo de acuerdo con el RCP armonizado de amlodipino para esta sección: «Felodipino puede tener una influencia escasa o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner CHMP foreslog en alternativ tekst svarende til samme punkt i det harmoniserede produktresumé for amlodipin: "Felodipin kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre til moderat grad.