FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/05/056/001-004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/05/056/001/NO-004/NO
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Batch
Danish: Kartonæske(r) med 1, 5 eller 10 præfyldte sprøjter med kanyler.
Norwegian Bokmål: Pappeske(r) med 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter med kanyler.
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merker til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Danish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 An Boxmeer Holland
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederland
Danish: 0 døgn
Norwegian Bokmål: 0 dager.
Danish: Indgiv en dosis (1 ml) strikt intramuskulært efter følgende program:
Norwegian Bokmål: Én dose (1 ml) gis som strikt intramuskulær injeksjon i henhold til følgende plan:
Danish: Det anbefales at man kun administrerer en enkel dosis som booster til heste som allerede har modtaget grundvaccination hvor anvendte vacciner indeholder samme type equin influenza virus som er inkluderet i denne vaccine.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at en enkelt booster-dose kun gis til hester som allerede er grunnvaksinert med vaksiner som inneholder de samme ekvine influensavirus som er inkludert i denne vaksinen.
Danish: Immunitetens længde:
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet:
Danish: Phosphatebuffer
Norwegian Bokmål: Fosfatbuffer.
Danish: IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER Til stimulering af aktiv immunitet mod equin influenza ATCvet-kode: QI05AA01
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Til aktiv immunisering mot hesteinfluensa ATCvet-kode: QI05A A01
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose à 1 ml:
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID 0 døgn.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID 0 dager.
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå smerter på injektionsstedet, som kan resultere i forbigående dysfunktion (stivhed).
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet kan forekomme i sjeldne tilfeller og resultere i kortvarig funksjonelt ubehag (stivhet).
Danish: Denne revaccination giver en immunitet mod hestens influenza, der varer i mindst 12 måneder.
Norwegian Bokmål: Denne revaksineringen fører til immunitet mot hesteinfluensa som varer i minst 12 måneder.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose
Danish: 5 cm i diameter) kan opstå på injektionsstedet, men forsvinder inden for 2 døgn.
Norwegian Bokmål: 5 cm i diameter), som går tilbake innen 2 dager, kan forekomme på injeksjonsstedet.
Danish: 5 måneder efter grundvaccination 12 måneder efter den første revaccination
Norwegian Bokmål: 5 måneder etter grunnimmunisering 12 måneder etter første revaksinering
Danish: KONTRAINDIKATION(ER)
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER)
Danish: INDIKATION(ER) Aktiv immunisering af heste mod equin influenza.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av hester mot hesteinfluensa.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSFODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza [et tydeligt piktogram af en hest]
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza [et tydelig pictogram av en hest]
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Norwegian Bokmål: Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsending av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" OG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, om nødvendigt
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) i.m.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI i.m.
Danish: Influenza Immunitetens indtræden:
Norwegian Bokmål: Influensa Begynnende immunitet:
Danish: Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod hestens influenza for at begrænse de kliniske symptomer og udskillelse af virus efter infektion.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av hester fra 6 måneders alder mot hesteinfluensa for å redusere kliniske symptomer og virusutskillelse etter infeksjon.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Danish: 62,5 mikrogram Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: 62,5 mikrogram For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt 6.1.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme feber, sommetider ledsaget af sløvhed og nedsat ædelyst i et døgn og i usædvanlige tilfælde op til 3 døgn.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan feber, noen ganger fulgt av letargi og mangel på appetitt, forekomme i 1 dag, unntaksvis i opp til 3 dager.
Danish: Vekslende anvendelse, med 12 måneders interval, af en egnet vaccine mod hestens influenza indeholdende stammerne A/equine-2/Sydafrika/4/03 og A/equine-2/Newmarket-2/93 anbefales for at opretholde immunitetsniveauet for influenzakomponenten (se skema).
Norwegian Bokmål: Alternativt anbefales det å gi, med 12 måneders intervall, en passende vaksine mot hesteinfluensa som inneholder stammene A/equine 2/South Africa/4/03 og A/equine 2/Newmarket-2/93 for å opprettholde immunitet mot influensakomponenten (se skjema).
Danish: En grundvaccination kan anses for nødvendig i heste som ikke er blevet hensigtsmæssigt grundvaccineret.
Norwegian Bokmål: Et grunnimmuniseringsregime kan være aktuelt hos hester som ikke er tilstrekkelig grunnvaksinert.
Danish: 5 x 1 dosis
Norwegian Bokmål: 5 x 1 dose 10 x 1 dose
Danish: Præfyldte sprøjter af type I glas, indeholdende et stempel med en top af halogenobutyl og lukket med en prop af halogenobutyl.
Norwegian Bokmål: Type I glass ferdigfylte sprøyter inneholdende stempel med ende av halogenbutyl og lukket med en halogenbutyl propp.
Danish: I tilfælde af øget smitterisiko eller utilstrækkelig indtagelse af kolostrum, kan der gives en ekstra vaccination ved 4 måneders alderen efterfulgt af et fuldt grundvaccinationsforløb (vaccination ved 6 måneders alderen og 4 uger senere).
Norwegian Bokmål: Ved økt infeksjonsrisiko eller ved utilstrekkelig inntak av kolostrum, kan det i tillegg gis en initial injeksjon ved 4 måneders alder etterfulgt av det fullstendige vaksinasjonsprogrammet (grunnimmunisering ved 6 måneders alder og 4 uker senere).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2-8°C, beskyttet mod lys.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Danish: Den første revaccination (tredje dosis) gives 5 måneder efter grundvaccinationen.
Norwegian Bokmål: Den første revaksineringen (tredje dose) gis 5 måneder etter grunnimmuniseringen.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hester.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Kartonæske med 10 hætteglas af 1 ml.
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Pappeske med 10 hetteglass à 1 ml.
Danish: Adjuvans Renset Saponin
Norwegian Bokmål: 1 Antigenenheter Adjuvans Saponin, renset
Danish: Phosphatidylcholin
Norwegian Bokmål: Fosfatidylkolin
Danish: A/equine-2/Sydafrika/4/03 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE).
Norwegian Bokmål: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU).
Danish: Kartonæske med 10 hætteglas af 1 ml.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 10 hetteglass à 1 ml.
Danish: Anden revaccination gives 12 måneder efter første revaccination.
Norwegian Bokmål: Den andre revaksineringen gis 12 måneder etter første revaksinering.
Danish: A/equine-2/Sydafrika/4/03 50 AE1
Norwegian Bokmål: A/equine-2/South Africa/4/03
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Danish: 4.6 Bivirkninger (hyppighed og sværhedsgrad)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) En diffus hard eller bløt hevelse (maks.
Danish: Hætteglas af type I glas, lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en aluminiums hætte.
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Type I glass hetteglass lukket med en halogenbutyl gummipropp og forseglet med en aluminiumshette.
Danish: 30 måneder
Norwegian Bokmål: V5 måneder
Danish: Program 2
Norwegian Bokmål: Skjema 2
Danish: Program 1
Norwegian Bokmål: Skjema 1
Danish: A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE
Norwegian Bokmål: A/equine-2/Newmarket/2/93
Danish: • Grundvaccination: Første vaccination fra 6 måneders alderen, anden vaccination 4 uger senere.
Norwegian Bokmål: • Grunnimmunisering: første injeksjon gis fra 6 måneders alder, andre injeksjon gis 4 uker senere.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE 1 ml.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza, injektionsvæske, suspension til heste
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Equilis Prequenza injeksjonsvæske, suspensjon til hest
Danish: Opbevares ved 2-8°C, beskyttet mod lys.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot lys.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Equilis Prequenza, injektionsvæske, suspension til heste
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Equilis Prequenza injeksjonsvæske, suspensjon til hest
Danish: Grundvaccination
Norwegian Bokmål: Grunnimmunisering
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stof(fer)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Føl bør ikke vaccineres, før de er 6 måneder gamle, især ikke hvis hoppen blev revaccineret i de sidste to måneder af drægtigheden, da der er mulighed for interferens med maternelt overførte antistoffer.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig interferens med maternelle antistoffer skal føll ikke vaksineres før ved 6 måneders alder, spesielt føll født av hopper som ble revaksinert i løpet av de to siste månedene av drektigheten.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Pr. dosis af 1 ml:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Per dose à 1 ml:
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: 4.4 Særlige advarsler
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Efter administration af en dobbelt vaccinedosis er der ikke set andre bivirkninger end dem, der er beskrevet under afsnit 4.6 bortset fra nogen nedstemthed på vaccinationsdagen.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en dobbel vaksinedose er det ikke sett andre bivirkninger enn de som er beskrevet under pkt.
Danish: INDIKATIONER
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER
Danish: Intramuskulær Hætteglas (Type I glas) lukket med en halogenobutyl gummiprop og aluminiumshætte.
Norwegian Bokmål: Hester Intramuskulær Hetteglass (Type I glass) lukket med halogenbutylgummipropp og aluminiumshette
Danish: ≥ 30 IE/ml
Norwegian Bokmål: 40 Lf/ml
Danish: A/equine-2/Newmarket/2/93 stamme 50 AE/ml Tetanus toksoid
Norwegian Bokmål: --1| Ekvine influensavirus stammer: A/equine-2/South Africa/4/03 stamme 50 AU/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 stamme 50 AU/ml Tetanus toksoid
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Tilførselsvei Pakning
Danish: Samtidig anvendelse af Equilis
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Equilis
Danish: Poligono El Montalvo I
Norwegian Bokmål: Poligono Ind. El Montalvo I
Danish: ATCvet-kode: QI05AL01
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI05A L01.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN"
Danish: Sideløbende aktiv og passiv immunisering (nødvaccination)
Norwegian Bokmål: Samtidig aktiv og passiv immunisering (krisevaksinering)
Danish: Den anden vaccinedosis (V2) bør gives 4 uger senere.
Norwegian Bokmål: Den andre vaksinedosen (V2) administreres 4 uker senere.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Kan brukes under drektighet og diegiving.
Danish: EU/02/05/057/001 EU/02/05/057/002 EU/02/05/057/003 EU/02/05/057/004
Norwegian Bokmål: EU/2/05/057/001/NO EU/2/05/057/002/NO EU/2/05/057/003/NO EU/2/05/057/004/NO
Danish: En tredje vaccination med Equilis Prequenza Te bør gentages mindst 4 uger senere.
Norwegian Bokmål: En tredje vaksinasjon med Equilis Prequenza-Te gjentas minst 4 uker senere.
Danish: Lad vaccinen opnå rumtemperatur før brug.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/05/057/001-004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/05/057/001/NO-004/NO
Danish: Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Tyskland
Norwegian Bokmål: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Tyskland
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 1 dosis
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 1 dose
Danish: måneders alderen og 4 uger senere).
Norwegian Bokmål: (grunnimmunisering ved 6 måneders alder og 4 uker senere).
Danish: Adjuvans Renset Saponin
Norwegian Bokmål: Adjuvans Saponin, renset
Danish: Flokkulations ækvivalenter; svarende til ≥ 30 IE/ml marsvineserum i Ph.Eur.
Norwegian Bokmål: 2 Flokkulasjonekvivalenter; tilsvarer ≥ 30 IU/ml i marsvinserum, Ph.Eur.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Heste
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hester
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 08 juli 2005 / 27 juli 2010
Norwegian Bokmål: 8. juli 2005/27.
Danish: månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Norwegian Bokmål: Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsending av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.
Danish: Denne revaccination giver en immunitet mod hestens influenza, som varer i mindst 12 måneder.
Norwegian Bokmål: Denne revaksineringen fører til immunitet mot hesteinfluensa som varer i minst 12 måneder.
Danish: Hætteglas af type I glas, lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en aluminiums hætte.
Norwegian Bokmål: Type I glass hetteglass lukket med en halogenbutyl gummipropp og forseglet med en aluminiumshette.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te [et tydeligt piktogram af en hest]
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te [et tydelig pictogram av en hest]
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Danish: Den samtidige administration vil give passiv beskyttelse mod tetanus i mindst 21 dage.
Norwegian Bokmål: Dette fører til passiv beskyttelse mot tetanus i minst 21 dager etter samtidig administrasjon.
Danish: I sådanne tilfælde kan første vaccinedosis (V1) gives samtidigt med en behørig profylaktisk dosis af tetanusserum fra Intervet på et andet injektionssted og ved brug af separate sprøjter og kanyler.
Norwegian Bokmål: I et slikt tilfelle kan den første vaksinedosen (V1) gis samtidig med egnet profylaktisk dose Tetanus-Serum fra Intervet på et separat injeksjonssted ved bruk av separate sprøyter og kanyler.
Danish: 5 x 1 dosis 10 x 1 dosis
Norwegian Bokmål: 5 x 1 dose
Danish: 37008 Carbajosa de la Sagrada
Norwegian Bokmål: C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" OG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG, om nødvendigt
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK
Danish: 1 Antigen enheder
Norwegian Bokmål: 1 Antigenenheter
Danish: En grundvaccination kan anses for nødvendig hos heste som ikke er blevet hensigtsmæssigt grundvaccineret.
Norwegian Bokmål: Et grunnimmuniseringsregime kan være aktuelt hos hester som ikke er tilstrekkelig grunnvaksinert.
Danish: A/equine-2/Sydafrika/4/03 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE), Tetanus toksoid 40 Lf.
Norwegian Bokmål: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), tetanustoksoid 40 Lf.
Danish: 17 måneder efter grundvaccination 24 måneder efter den første revaccination
Norwegian Bokmål: 17 måneder etter grunnimmunisering 24 måneder etter første revaksinering
Danish: Grundvaccination Indgiv én dosis (1 ml) strikt intramuskulært efter følgende program:
Norwegian Bokmål: Én dose (1 ml) gis som strikt intramuskulær injeksjon i henhold til følgende plan:
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med tetanusserum fra Intervet (se afsnit 8).
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan gis på samme dag som, men ikke blandet med, Tetanus-Serum fra Intervet (se pkt.
Danish: Den første revaccination (tredje dosis) mod equin influenza gives 5 måneder efter grundvaccinationen.
Norwegian Bokmål: Den første revaksineringen (tredje dose) mot hesteinfluensa gis 5 måneder etter grunnimmuniseringen.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009,
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Danish: BATCHNUMMER Batch {nummer}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Batch
Danish: NL-5831 AN Boxmeer
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederland
Danish: Immunitetens indtræden:
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet:
Danish: Vaccinen kan anvendes sammen med tetanusserum fra Intervet til behandling af tilskadekomne heste, der ikke er blevet immuniseret mod tetanus.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan brukes sammen med Tetanus-Serum fra Intervet til behandling av skadete hester som ikke er blitt immunisert mot tetanus.
Danish: I tilfælde af øget smitterisiko eller utilstrækkelig indtagelse af kolostrum, kan der gives en ekstra vaccination ved 4 måneders alderen efterfulgt af et fuldt grundvaccinationsforløb (vaccination ved 6
Norwegian Bokmål: Ved økt infeksjonsrisiko eller ved utilstrekkelig inntak av kolostrum, kan det i tillegg gis en initial injeksjon ved 4 måneders alder etterfulgt av det fullstendige vaksinasjonsprogrammet
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Equilis Prequenza Te injeksjonsvæske, suspensjon til hest
Danish: potency testen
Norwegian Bokmål: test for styrkebestemmelse
Danish: Første revaccination gives ikke senere end 17 måneder efter grundvaccinationen.
Norwegian Bokmål: Den første revaksineringen gis senest 17 måneder etter grunnimmuniseringen.
Danish: Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod equin influenza for at reducere kliniske symptomer og udskillelse af virus efter infektion, samt aktiv immunisering mod tetanus for at forhindre dødelighed.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av hester fra 6 måneders alder mot hesteinfluensa for å redusere kliniske symptomer og virusutskillelse etter infeksjon og aktiv immunisering mot tetanus for å hindre dødelighet.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Intervet International BV
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Danish: Batch {nummer}
Norwegian Bokmål: Batch
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme feber, sommetider ledsaget af sløvhed og nedsat ædelyst i et døgn og i usædvanlige tilfælde op til 3 døgn.
Norwegian Bokmål: noen ganger fulgt av letargi og mangel på appetitt, forekomme i 1 dag, unntaksvis i opp til 3 dager.
Danish: Prequenza Te og tetanusserum fra Intervet kan reducere den aktive immunitet mod tetanus sammenlignet med heste, der er vaccineret med Equilis Prequenza Te men ikke har fået tetanus antitoksinserum.
Norwegian Bokmål: Prequenza-Te og Tetanus-Serum fra Intervet kan redusere aktiv immunitet mot tetanus sammenlignet med hester som er vaksinert med Equilis Prequenza-Te uten tetanus-antitoksin-serum.
Danish: Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Til stimulering af aktiv immunitet mod equin influenza og tetanus
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Til aktiv immunisering mot influensa og tetanus hos hest.