FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Italian: Non è stato osservato alcun effetto antagonista con dolutegravir e altri antiretrovirali testati in vitro: stavudina, abacavir, efavirenz, nevirapina, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc e raltegravir.
Maltese: stavudine, abacavir, efavirenz, nevirapine, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc u raltegravir.
Italian: Sulla base della mancanza di effetto sulla farmacocinetica in vivo del substrato di OAT tenofovir, è improbabile l'inibizione in vivo di OAT1.
Maltese: Abbażi tan-nuqqas ta' effett tal-farmakokinetika in vivo tas-substrat ta' OAT tenofovir, mhix probabbli inibizzjoni in vivo ta' OAT1.
Italian: I dati di farmacocinetica di dolutegravir nei soggetti di età > 65 anni sono limitati.
Maltese: Dejta farmakokinetika għal dolutegravir f'persuni ta' >65 sena hija limitata.
Italian: 7,4% (95% IC: 2,5%, 12,3%)
Maltese: 7.4% (95% CI: 2.5%, 12.3%)
Italian: HIV-1 RNA <50 copie/mL a 24 settimane, n (%) HIV-1 RNA <50 copie/mL a 48 settimane, n (%) HIV-1 RNA <400 copie/mL a 24 settimane, n (%) HIV-1 RNA <400 copie/mL a 48 settimane, n (%) Non risposta virologica
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL wara 24 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <50 kopja/mL wara 48 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <400 kopja/mL wara 24 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <400 kopja/mL wara 48 ġimgħa, n (%)
Italian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Maltese: Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, povidone (K29/32), sodio amido glicolato, sodio stearil fumarato, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol, talco e per le compresse da 25 e 50 mg, ossido di ferro giallo (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol, talc u għall-pilloli ta' 25 mg u 50 mg, iron oxide yellow (E172).
Italian: RAL 400 mg due volte al giorno + BR N=361 §
Maltese: RAL 400 mg Darbtejn Kuljum + BR N=361§
Italian: Medicinali antiacidi
Maltese: Mediċini antiaċidi
Italian: Negli isolati del sottotipo C (n=2) and A/G (n=2) è stata selezionata in un isolato la sostituzione dell'integrasi R263K, e, in due isolati, la G118R.
Maltese: F'iżolati tas-sottotip C (n=2) u A/G (n=2), is-sostituzzjoni ta' integrase R263K intgħażlet f'iżolat wieħed, u G118R f'żewġ iżolati.
Italian: Attività antivirale in coltura cellulare
Maltese: Attività antivirali f'kultura ta' ċelloli
Italian: Le mutazioni primarie per raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q e T66I) non hanno effetto sulla sensibilità in vitro di dolutegravir, come singole mutazioni.
Maltese: Il-mutazzjonijiet primarji għal raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q u T66I) ma jaffettwawx is-suxxettibilità in vitro ta' dolutegravir bħala mutazzjonijiet uniċi.
Italian: → informi il medico.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Italian: Agenti azolici e anti-fungini Chetoconazolo Fluconazolo
Maltese: Sustanzi antifungali azole Ketoconazole Fluconazole
Italian: Multivitaminici
Maltese: Multivitamini
Italian: • oxcarbazepina e carbamazepina per trattare l'epilessia o i disturbi bipolari
Maltese: • oxcarbazepine u carbamazepine, għall-kura tal-epilessija jew disturb bipolari
Italian: Sindrome da riattivazione immunitaria
Maltese: Sindrome tar-Riattivazzjoni Immunitarja
Italian: Sedici soggetti su 30 (53%) ospitavano il virus con mutazione Q148 al basale.
Maltese: Sittax minn 30 individwu (53%) kellhom virus Q148 fil-linja bażi.
Italian: In vitro, dolutegravir ha inibito il trasportatore renale dei cationi organici di tipo 2 (OCT2) e il trasportatore multidrug and toxin extrusion transporter (MATE) 1.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportatur tal-kazzjonijiet organiċi 2 (OCT2) tal-kliewi u ttrasportatur tal-estrużjoni tal-multimediċini u t-tossini (MATE) 1.
Italian: Nessuna mutazione IN primaria1
Maltese: L-ebda mutazzjoni IN primarja1
Italian: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC una volta al giorno N=414
Maltese: Tivicay 50 mg + ABC/3TC Darba Kuljum N=414
Italian: • aumento del livello degli enzimi prodotti dai muscoli (creatina fosfochinasi)
Maltese: • żieda fil-livell tal-enzimi prodotti fil-muskoli (creatine phosphokinase).
Italian: In vitro, dolutegravir non ha indotto CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma wassalx għal induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Italian: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Maltese: Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Italian: • rifampicina per trattare la tubercolosi (TBC) e altre infezioni batteriche
Maltese: • rifampicin, għall-kura tat-tuberkulożi (TB) u infezzjonijiet batteriċi oħra
Italian: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Maltese: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50%
Italian: Dolutegravir è presente nel liquido cerebrospinale (CSF).
Maltese: Dolutegravir huwa preżenti fil-fluwidu ċerebrospinali (CSF).
Italian: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Maltese: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Italian: Al momento esiste un'esperienza limitata sul sovradosaggio di dolutegravir.
Maltese: Attwalment hemm esperjenza limitata dwar doża eċċessiva b'dolutegravir.
Italian: Se possibile, mostri loro la confezione di Tivicay.
Maltese: Jekk ikun possibbli, urihom il-pakkett ta' Tivicay.
Italian: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Maltese: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Italian: La soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL) nel gruppo di dolutegravir (90%) è stata superiore al gruppo DRV/r (83%) a 48 settimane.
Maltese: It-trażżin viroloġiku (HIV-1 RNA <50 kopja/mL) fil-grupp ta' dolutegravir (90%) kien superjuri għall-grupp DRV/r (83%) fi 48 ġimgħa.
Italian: La variabilità farmacocinetica di dolutegravir è considerata da bassa a moderata.
Maltese: Il-varjabilità farmakokinetika ta' dolutegravir hija baxxa sa moderata.
Italian: L'efficacia di dolutegravir nei soggetti con infezione da HIV, naïve alla terapia è basata sull'analisi dei dati a 96 settimane di due studi randomizzati, internazionali, in doppio cieco, con controllo attivo, SPRING-2 (ING113086) e SINGLE (ING114467).
Maltese: L-effikaċja ta' dolutegravir f'persuni infettati bl-HIV li ma ħadux terapija qabel hija bbażata fuq l-analiżijiet ta' dejta fuq 48 ġimgħa minn żewġ provi aleatorji, internazzjonali, double-blind u kkontrollati bis-sustanza attiva, SPRING-2 (ING113086) u SINGLE (ING114467).
Italian: In vitro, dolutegravir ha inibito i trasportatori dell'assorbimento renale, i trasportatori degli anioni organici (OAT1) e OAT3.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportaturi tat-teħid mill-ġdid renali (OAT1) u OAT3.
Italian: Dolutegravir ↔ (Non studiata)
Maltese: Dolutegravir ↔ (Mhix studjata)
Italian: Lopinavir/ritonavir + etravirina
Maltese: Lopinavir/ritonavir + etravirine
Italian: DTG + TDF/FTC (N=717)
Maltese: EFV/TDF/FTC Darba Kuljum N=419
Italian: RAL 400 mg due volte al giorno + 2 NRTI N=411
Maltese: RAL 400 mg Darbtejn Kuljum + 2 NRTI N=411
Italian: La mutazione R263K è stata selezionata anche in vitro (vedere sopra).
Maltese: Il-mutazzjoni R263K intgħażlet ukoll in vitro (ara aktar 'il fuq).
Italian: Non vi sono prove che i pazienti anziani richiedano una dose differente rispetto ai pazienti adulti più giovani (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Ma hemm l-ebda evidenza li pazjenti anzjani jeħtieġu doża differenti minn pazjenti adulti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Dolutegravir è eliminato principalmente attraverso la via metabolica mediata da UGT1A1.
Maltese: Dolutegravir jiġi eliminat prinċipalment permezz tal-metaboliżmu minn UGT1A1.
Italian: Un numero minore, e statisticamente significativo, di soggetti in trattamento con Tivicay ha fallito la terapia in presenza di resistenza emergente all'integrasi (4/354, 1%) rispetto a raltegravir (17/361, 5%) (p=0,003) (per i dettagli fare riferimento al paragrafo precedente ‘Resistenza in vivo').
Maltese: Statistikament, numru anqas ta' individwi fallew it-terapija minħabba reżistenza ta' integrase li ħarġet mill-kura fuq Tivicay (4/354, 1%) milli fuq raltegravir (17/361, 5%) (p=0.003) (irreferi għas-sezzjoni ‘Reżistenza in vivo' aktar 'il fuq għad-dettalji).
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Maltese: Id-dejta attwalment disponibbli hija deskritta f'sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Italian: In un'analisi combinata degli studi VIKING-3 e VIKING-4 (n=186, popolazione VO), la percentuale di soggetti con HIV RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata 123/186 (66%).
Maltese: F'analiżi kombinata ta' VIKING-3 u VIKING-4 (n=186, popolazzjoni VO), il-proporzjon ta' individwi b'HIV RNA <50 kopja/mL fil-Ġimgħa 48 kien ta' 126/186 (68%).
Italian: Pazienti con infezione da HIV-1 con resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi (documentata o clinicamente sospetta)
Maltese: Pazjenti infettati bl-HIV-1 b'reżistenza għall-klassi integrase (dokumentata jew klinikament suspettata)
Italian: Dolutegravir appartiene ad un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori dell'integrasi (INI).
Maltese: Dolutegravir jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta' integrase (INIs).
Italian: Dolutegravir è anche un substrato di UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, e BCRP; pertanto i medicinali che inducono questi enzimi possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di dolutegravir e ridurre l'effetto terapeutico di dolutegravir (vedere Tabella 2).
Maltese: Dolutegravir huwa wkoll substrat ta' UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, u BCRP; għalhekk prodotti mediċinali li jinduċu dawn l-enzimi jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjoni ta' dolutegravir fil-plażma u jnaqqsu l-effett terapewtiku ta' dolutegravir (ara Tabella 2).
Italian: I soggetti sono stati stratificati per età e trattati con Tivicay (70 mg, come 35 mg due volte al giorno, n=1; 50 mg una volta al giorno, n=5; 35 mg una volta al giorno, n=6; 25 mg una volta al giorno, n= 8; e 20 mg una volta al giorno, n=3) più OBR.
Maltese: 35 mg darbtejn kuljum, n=1; 50 mg darba kuljum, n=5; 35 mg darba kuljum, n=6; 25 mg darba kuljum, n= 8; u 20 mg darba kuljum, n=3) flimkien ma' OBR.
Italian: ‡ differenza media di trattamento aggiustata statisticamente significativa (p<0,001).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata bejn il-kuri kienet statistikament sinifikanti (p<0.
Italian: Q148H/K/Ra
Maltese: Mutazzjoni primarja għajr Q148H/K/Ra
Italian: Darunavir/ritonavir + etravirina
Maltese: Darunavir/ritonavir + etravirine
Italian: Dofetilide ↑ (non studiata, potenziale aumento mediante l'inibizione del trasportatore OCT2)
Maltese: (Mhix studjata, żieda potenzjali permezz talinibizzjoni tat-trasportatur OCT2)
Italian: CD4+al basale (cell/ mm3)
Maltese: CD4+ fil-linja bażi (ċelloli/ mm3)
Italian: Tabella 7 Risposta virologica (giorno 8) dopo 7 giorni di monoterapia funzionale, nei pazienti in cui RAL/EVG sono parte del corrente regime in fallimento; studio VIKING 3 Parametri al basale
Maltese: Tabella 6 Rispons viroloġiku (jum 8) wara 7 ijiem ta' monoterapija funzjonali, f'pazjenti b'RAL/EVG bħala parti mit-terapija kurrenti li ma ħadmitx, VIKING 3
Italian: È stata somministrata una singola dose di 50 mg di dolutegravir a 8 soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh classe B) confrontati con 8 adulti di controllo sani.
Maltese: 50 mg ta' dolutegravir lil 8 individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh klassi B) u lil 8 kontrolli adulti b'saħħithom imqabbla.
Italian: Esistono dati limitati sui soggetti con infezione concomitante da virus dell'epatite B.
Maltese: Hemm dejta limitata dwar individwi b'ko-infezzjoni tal-epatite B.
Italian: Dolutegravir non ha alcun effetto farmacodinamico sull'ormone luteinizzante (LH), sull'ormone follicolo stimolante (FSH) e sul progesterone.
Maltese: Dolutegravir ma kellu l-ebda effett farmakodinamiku fuq l-Ormon Lutejnizzanti (LH), l-Ormon li Jistimula l-Follikuli (FSH) u progesterone.
Italian: L'endpoint primario al giorno 8, ha mostrato che dolutegravir 50 mg due volte al giorno era superiore al placebo, con una differenza media aggiustata del trattamento nella variazione dell'HIV-1 RNA plasmatico rispetto al basale di -1,2 log10 copie/mL (95% CI -1,5 - -0,8 log10 copie/mL, p<0,001).
Maltese: L-endpoint primarju f'Jum 8 wera li dolutegravir 50 mg darbtejn kuljum kien superjuri għall-plaċebo, b'differenza medja aġġustata bejn it-trattamenti għall-bidla mil-Linja bażi fl-HIV-1 RNA fil-Plażma ta' -1.2 log10 kopji/mL (95% CI -1.5 - -0.8log10 kopji/mL, p<0.001).
Italian: Differenza del trattamento* 2,5% (95% IC: -2,2%, 7,1%)
Maltese: 2.5% (95% CI: -2.2%, 7.1%)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, altri antivirali, codice ATC: J05AX12
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, antivirali oħra, Kodiċi ATC:
Italian: In vitro, dolutegravir non ha dimostrato alcuna diretta o debole inibizione (IC50>50 μM) degli enzimi citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridin difosfato glucuronosil transferasi (UGT)1A1 o UGT2B7, o dei trasportatori Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 o MRP4.
Maltese: Interazzjoni bejn mediċini In vitro, dolutegravir ma wera ebda inibizzjoni diretta jew dgħajfa (IC50>50 μM) tal-enzimi cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
Italian: Q148 +≥2 mutazioni secondarie3
Maltese: Q148 +≥2 mutazzjonijiet sekondarji 3
Italian: Tivicay viene sempre usato insieme ad altri medicinali antiretrovirali (terapia di combinazione).
Maltese: Tivicay jintuża dejjem f'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra (terapija kombinata).
Italian: È stato condotto uno studio di farmacocinetica con dolutegravir in soggetti con compromissione renale severa (CLcr <30 mL/min) e confrontati con soggetti controlli sani.
Maltese: Sar studju tal-farmakokinetika ta' dolutegravir f'persuni b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) u qabbel kontrolli b'saħħithom.
Italian: Ogni compressa contiene dolutegravir sodio equivalente a 10 mg, 25 mg o 50 mg di dolutegravir.
Maltese: 10 mg, 25 mg jew 50 mg dolutegravir.
Italian: Con dolutegravir si osserva un valore di FC minore o uguale a 10 verso il 94% dei 705 isolati clinici.
Maltese: FC kontra 94% tas705 iżolati kliniċi.
Italian: La biodisponibilità di dolutegravir dipende dal contenuto del cibo: cibi con basso, moderato e alto contenuto di grassi inducono un aumento di AUC(0-∞) di dolutegravir del 33%, 41%, e 66%, rispettivamente, ed un aumento della Cmax del 46%, 52% e 67%, con un prolungamento del Tmax a 3, 4 e 5 ore rispetto alle 2 ore osservate in condizioni di digiuno.
Maltese: dolutegravir tiddependi fuq il-kontenut tal-ikel: ikliet b'kontenut baxx, moderat u għoli ta' xaħam żiedu l-AUC(0-∞) ta' dolutegravir bi 33%, 41%, u 66%, żiedu s-Cmax b'46%, 52%, u 67%, tawlu tTmax għal 3, 4, u 5 sigħat minn sagħtejn taħt kundizzjonijiet ta' stonku vojt, rispettivament.
Italian: 1 solo evidenza storica o fenotipica di resistenza INI.
Maltese: 1 Evidenza storika jew fenotipika ta' reżistenza INI biss.
Italian: Q148+1 mutazione secondaria b
Maltese: Q148+1 mutazzjoni sekondarjab
Italian: Alla settimana 48, dolutegravir è risultato non inferiore a raltegravir nello studio SPRING-2, e nello studio SINGLE dolutegravir + ABC/3TC è risultato superiore ad efavirenz/TDF/FTC (p=0,003), Tabella 4 sopra.
Maltese: F'Ġimgħa 48, dolutegravir ma kienx inferjuri għal raltegravir fl-istudju SPRING-2, u fl-istudju SINGLE, dolutegravir + ABC/3TC kien superjuri għal efavirenz/TDF/FTC (p=0.003), Tabella 4 fuq.
Italian: Nel programma clinico, la mutazione R263K è stata rilevata in due singoli pazienti già trattati con ART, naive agli inibitori dell'integrasi con sottotipi B e C, ma senza effetti sulla sensibilità in vitro a dolutegravir.
Maltese: R263K ġiet irrappurtata minn żewġ pazjenti individwali li kienu ħadu ART iżda li ma kinux ħadu INI, bis-sottotipi B u C fil-programm kliniku, iżda mingħajr effetti fuq is suxxettibilità ta' dolutegravir in vitro.
Italian: * Il Genotypic Susceptibility Score (GSS) è stato definito come il numero totale delle terapie ART nel Background Regimen (BR) a cui l'isolato virale del soggetto mostrava, al basale, sensibilità sulla base del test genotipico di resistenza.
Maltese: *Il-Punteġġ tas-Suxxettibilità Ġenotipika (GSS) ġie definit bħala n-numru totali ta' ARTs fil-BR li iżolat virali ta' individwu wera suxxettibilità għalihom fil-linja bażi, abbażi ta' testijiet tarreżistenza ġenotipika.
Italian: Dolutegravir 50 mg una volta al giorno + 2 NRTI N=411
Maltese: Tivicay 50 mg Darba Kuljum + 2 NRTI N=411
Italian: La biodisponibilità assoluta di dolutegravir non è stata stabilita.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' dolutegravir ma ġietx stabbilita.
Italian: Era stato previsto che la percentuale di pazienti responders (HIV-1 RNA <50 c/mL) alla settimana 24, aumentasse di circa 4-18% nei soggetti con mutazione Q148 + ≥2 mutazioni secondarie da G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Maltese: Il-proporzjon ta' dawk li rrispondew (HIV-1 RNA <50 c/mL) fil-ġimgħa 24 kien previst li jiżdied b'madwar 4-18% flindividwi b'mutazzjonijiet sekondarji Q148 + ≥2 minn G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Italian: Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
Italian: Non è certo in che misura dolutegravir fornisca efficacia aggiuntiva in presenza di tale resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Mhux ċert sa liema livell dolutegravir jipprovdi effikaċja addizzjonali fil-preżenza ta' tali reżistenza għall-klassi ta' integrase (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Ogni compressa da 10 mg contiene 1 mg di sodio.
Maltese: Kull pillola ta' 10 mg fiha 1 mg tas-sodju.
Italian: Popolazione VO (HIV-1 RNA <50 c/mL, algoritmo Snapshot)
Maltese: RNA <50 c/mL, Algoritmu ritratt)
Italian: Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate a dolutegravir sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza assoluta.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kkunsidrati bħala tal-anqas possibbilment relatati ma' dolutegravir huma elenkati skont is-sistema tal-ġisem, il-klassifika tal-organi u l-frekwenza assoluta.
Italian: Prurito
Maltese: Doża
Italian: - Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggio, vale a dire essenzialmente "privo di sodio".
Maltese: - Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull unità ta 'dożaġġ, jiġifieri essenzjalment' mingħajr sodium '.
Italian: In una meta-analisi usando campioni di farmaco-genomica raccolti negli studi clinici in soggetti sani, si osserva che i soggetti con genotipi UGT1A1 (n=7), che conferisce scarso metabolismo di dolutegravir, presentavano una clearance di dolutegravir inferiore del 32% e una AUC maggiore del 46% rispetto ai soggetti con genotipi associati al normale metabolismo attraverso UGT1A1 (n=41).
Maltese: F'meta-analiżi li fiha ntużaw kampjuni ta' farmakoġenomiċi miġbura fi studji kliniċi fuq individwi b'saħħithom, persuni b'ġenotipi ta' UGT1A1 (n=7) li jagħtu metaboliżmu fqir ta' dolutegravir kellhom tneħħija 32% aktar baxxa ta' dolutegravir u AUC 46% ogħla meta mqabbel ma' individwi b'ġenotipi assoċjati ma' metaboliżmu normali permezz ta' UGT1A1 (n=41).
Italian: Ogni compressa da 50 mg contiene 4 mg di sodio.
Maltese: Kull pillola ta' 50 mg fiha 4 mg tas-sodju.
Italian: Tabella 9 Attività virologica (algoritmo Snapshot) e immunologica del trattamento nei soggetti di 6 anni di età e più in P1093
Maltese: Tabella 8 Attività Viroloġika u Immunoloġika (Algoritmu Snapshot) tal-Kura għall
Italian: Queste comprendono:
Maltese: NN:
Italian: Faccia attenzione ai sintomi importanti
Maltese: Oqgħod attent għal xi sintomi importanti
Italian: La decisione di usare dolutegravir in presenza di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi deve tenere conto del fatto che l'attività di dolutegravir è considerevolmente compromessa per ceppi virali con mutazione Q148+≥2 mutazioni secondarie da G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Id-deċiżjoni li jintuża dolutegravir fil-preżenza ta' reżistenza għall-klassi ta' integrase għandha tikkunsidra li l-attività ta' dolutegravir hija kompromessa b'mod konsiderevoli għar-razez virali li għandhom mutazzjonijiet sekondarji ta' Q148+>2 minn G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Sulla base dei dati di altri inibitori del CYP3A4, non è atteso un marcato aumento.
Maltese: Abbażi ta' dejta minn inibituri oħra ta' CYP3A4, mhix mistennija żieda evidenti.
Italian: Al giorno 8, nei pazienti senza mutazione primaria rilevata al basale (N=60) (ossia RAL/EVG non erano parte della corrente terapia in fallimento) si osservava una riduzione della carica virale di 1,63 log10.
Maltese: F'pazjenti mingħajr mutazzjonijiet primarji identifikati fil-linja bażi (N=60) (jiġifieri RAL/EVG ma kienx parti mit-terapija kurrenti li ma ħadmitx) kien hemm tnaqqis ta' 1.63 log10 fit-tagħbija virali f'jum 8.
Italian: A 144 settimane nella fase in aperto dello studio SINGLE, si è mantenuta la soppressione virologica, il braccio dolutegravir + ABC/3TC (71%) è risultato superiore al braccio EFV/TDF/FTC (63%), la differenza di trattamento è stata 8,3% (2,0, 14,6).
Maltese: Wara 144 ġimgħa fil-fażi bit-tikketta mikxufa ta' SINGLE, it-trażżin viroloġiku inżamm, il-fergħa ta' dolutegravir + ABC/3TC (71%) kienet superjuri għall-fergħa EFV/TDF/FTC (63%), id-differenza fil-kura kienet 8.3% (2.0, 14.6).
Italian: Il trentadue percento della dose orale totale viene escreta nelle urine, ed è rappresentata sia dall'etere glucuronidato di dolutegravir (18,9% della dose totale), dal metabolita N-dealchilato (3,6% della dose totale) e da un metabolita formato dall'ossidazione al carbonio benzilico (3,0% della dose totale).
Maltese: (3.6% tad-doża totali), u metabolit iffurmat permezz ta' ossidazzjoni fil-karbonju benziliku (3.0% tad-doża totali).
Italian: Dolutegravir deve essere somministrato due volte al giorno in questa popolazione se co-somministrato con alcuni medicinali (ad esempio, efavirenz, nevirapina, tipranavir/ritonavir o rifampicina).
Maltese: Tivicay għandu jingħata darbtejn kuljum f'din il-popolazzjoni meta jingħata fl-istess ħin ma' xi mediċini oħra (eż. efavirenz, nevirapine, tipranavir/ritonavir, jew rifampicin).
Italian: I soggetti presentavano al basale una resistenza multipla alle classi di ART: il 79% dei pazienti aveva ≥2 mutazioni maggiori a NRTI, il 75% ≥1 mutazioni maggiori a NNRTI, e il 71% ≥2 mutazioni maggiori ai PI; il 62% aveva un virus non-R5.
Maltese: Il-pazjenti wrew reżistenza multipla għall-klassi ta' ART fil-linja bażi: 79% kellhom ≥2 NRTI, 75% ≥1 NNRTI, u 71% ≥2 mutazzjonijiet maġġuri ta' PI; 62% kellhom virus mhux
Italian: Inoltre, le analisi dei modelli e simulazioni di farmacocinetica di popolazione hanno mostrato che il dosaggio di Tivicay compresse sulla base della fascia di peso corporeo (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) nei bambini di almeno 6 anni di età che pesavano almeno 15 kg forniva esposizioni comparabili a quelle osservate negli adulti (50 mg), con la più bassa fascia di peso corporeo da 15 a < 20 kg corrispondente a 20 mg al giorno.
Maltese: 25 mg, 35 mg, 50 mg) fi tfal ta' mill-anqas età ta' 6 snin li jiżnu mill-anqas 15-il kg li jipprovdi esponiment paragunabbli ma' dak osservat fl-adulti (50 mg), bl-aktar kategorija ta' piż baxxa ta' 15 sa <20 kg li tikkorrispondi ma' 20 mg kuljum.