FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Koje su posljedice ovog povlačenja za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Croatian: (amikacin) EMA/430267/2016
Bulgarian: EMA/430267/2016
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao suspenzija za inhalaciju.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на суспензия за инхалиране.
Croatian: Što je Arikayce?
Bulgarian: Какво представлява Arikayce?
Croatian: Dodatne informacije o odobrenjima za lijekove za rijetke bolesti možete pronaći ovdje.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак можете да намерите тук.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju tvrtka je navela da je odluka o povlačenju utemeljena na prihvaćanju činjenice da CHMP neće preporučiti odobrenje lijeka na temelju postojećih podataka.
Bulgarian: В писмото си, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че решението ѝ се основава на разбирането за това, че CHMP няма да препоръча одобрение на лекарството въз основа на сегашните данни.
Croatian: Kako je Arikayce trebao djelovati?
Bulgarian: Как се очаква да действа Arikayce?
Croatian: Arikayce je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar amikacin.
Bulgarian: Arikayce е антибиотик, съдържащ активното вещество амикацин.
Croatian: Osim toga, s obzirom na to da se lijek udiše, on dolazi do pluća izravnije nego amikacin koji se daje injekcijom.
Bulgarian: Тъй като лекарството се вдишва, то също така достига по-пряко до белите дробове, отколкото прилаганият чрез инжектиране амикацин.
Croatian: Ti liposomi pomažu pri smanjivanju brzine razgradnje djelatne tvari, zbog čega se ona dulje zadržava u tijelu.
Bulgarian: Тези липозоми намаляват скоростта на разграждане на активното вещество, като му позволяват да
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate ranog ispitivanja (2. faza) u 89 odraslih bolesnika s infekcijom pluća kojoj je uzročnik bio MAK ili slična bakterija.
Bulgarian: Фирмата е изпратила резултати от ранно (фаза 2) проучване сред 89 възрастни пациенти с белодробни инфекции, причинени от MAC или подобни бактерии.
Croatian: Za što se Arikayce trebao koristiti?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Arikayce?
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Arikayce.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Arikayce.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore tvrtke na posljednji popis pitanja, još su postojale neke nedoumice.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Croatian: Lijek Arikayce bio je označen kao lijek za liječenje rijetkih bolesti dana 8. travnja 2014. za liječenje infekcija uzrokovanih MAK-om i sličnim bakterijama.
Bulgarian: Arikayce е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 8 април 2014 г. за лечение на инфекции, причинени от MAC и подобни бактерии.
Croatian: Lijek Arikayce trebao se koristiti za liječenje odraslih osoba s infekcijom pluća kojoj je uzročnik Mycobacterium avium kompleks (MAK), skupina bakterija koja se najčešće nalazi u okolišu, primjerice u tlu i vodi.
Bulgarian: Arikayce се очаква да се използва за лечение на възрастни с белодробна инфекция, причинена от микобактериум авиум комплекс(MAC) - група бактерии, които често се срещат в околната среда, например в почвата и водите.
Croatian: Glavna zabrinutost Odbora bila je da ispitivanje podneseno sa zahtjevom nije pružilo dostatne dokaze da lijek Arikayce može trajno ukloniti bakterije iz sputuma bolesnika.
Bulgarian: Основната забележка на Комитета е, че посоченото в заявлението проучване не предоставя достатъчно доказателства за това, че Arikayce може трайно да изчисти бактериите от слюнката на пациентите.
Croatian: U tom je ispitivanju lijek Arikayce uspoređen s placebom (prividno liječenje), a uglavnom se istraživala učinkovitost lijeka u uklanjanju bakterija iz sputuma (ispljuvka) bolesnika nakon tri mjeseca liječenja.
Bulgarian: Това проучване сравнява Arikayce с плацебо (лечение без активно вещество) и изследва най-вече доколко ефективно лекарството изчиства бактериите от слюнката (храчките) на пациентите след около 3 месеца лечение.
Croatian: Amikacin se u ovom lijeku nalazi u mikroskopskim mjehurićima masti koji se nazivaju liposomi.
Bulgarian: В това лекарство амикацин се съдържа в микроскопични мастни капсули, познати като липозоми.
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja privremeno mišljenje CHMP-a bilo je da nije moguće dati odobrenje za lijek Arikayce za liječenje infekcije pluća kojoj je uzročnik MAK.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP изразява предварително становище, че Arikayce не може да бъде одобрен за лечение на белодробна инфекция с MAC.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Arikayce, amikacin, poznati je antibiotik koji pripada skupini „aminoglikozoida", a djeluje tako da ometa bakterije u stvaranju vitalnih bjelančevina.
Bulgarian: Активното вещество в Arikayce, амикацин, е утвърден антибиотик от групата „аминогликозиди", който действа, като нарушава производството на жизненоважни за бактериите протеини.
Croatian: U skladu s navedenim, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Arikayce ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Arikayce не превишават рисковете.
Croatian: Dana 8. lipnja 2016. tvrtka Insmed Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Arikayce namijenjenog za liječenje bolesti pluća Mycobacterium avium kompleks (MAK).
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Arikayce, показан за лечение на белодробното заболяване микобактериум авиум комплекс (MAC).
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. svibnja 2015. EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 май 2015 г. EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Croatian: Dopis o povlačenju dostupan je ovdje
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа с въпроси и отговори тук
Croatian: Njegov točan mehanizam djelovanja nije poznat, ali poznato je da se veže na nekoliko receptora na površini živčanih stanica u mozgu.
Bulgarian: Точният механизъм на действие не е известен, но то се свързва с няколко рецептора на повърхността на нервните клетки в мозъка.
Croatian: U trenutku povlačenja proizvođač još nije dostavio svoje odgovore.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на въпросите.
Croatian: Dostupan je kao tablete i kao orodisperzibilne tablete (tablete koje se otapaju u ustima).
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на таблетки и на таблетки, диспергиращи се в устата (таблетки, които се разтварят в устата).
Croatian: Aripiprazole Mylan trebao se koristiti za liječenje shizofrenije kod bolesnika u dobi od 15 godina ili starijih.
Bulgarian: Очаква се Aripiprazole Mylan да се използва за лечение на шизофрения при пациенти на възраст 15 години или по-големи.
Croatian: Odbor je također izrazio svoju zabrinutost u vezi provedbe testova koji dokazuju bioekvivaletnost u skladu sa smjernicama dobre kliničke prakse (DKP-a).
Bulgarian: Комитетът има също така и известни забележки относно това дали изследванията за доказване на биоеквивалентността са проведени в съответствие с насоките за Добра клинична практика (ДКП).
Croatian: CHMP je izrazio svoju zabrinutost u vezi s odabirom jednog od početnih materijala za proizvodnju aripiprazola.
Bulgarian: CHMP има забележки по отношение на избора на един от началните материали за производство на арипипразол.
Croatian: Nalazi inspekcije DKP-a provedene na lokaciji obuhvaćenoj ispitivanjem otvorili su ozbiljna pitanja o pouzdanosti podataka dostavljenih u prilog zahtjevu.
Bulgarian: Констатациите от проверката за ДКП в центъра, участващ в проучванията, повдигат сериозни въпроси относно надеждността на данните, представени в подкрепа на заявлението.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio početnu dokumentaciju koju je proizvođač dostavio te je sastavio popis pitanja.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Croatian: To prekida signale koje između moždanih stanica prenose „neurotransmiteri", kemikalije koje
Bulgarian: Това действие прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки, посредством „невротрансмитери" - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Croatian: Aripiprazole Mylan razvijen je kao „generički lijek".
Bulgarian: Aripiprazole Mylan е разработен като „генерично лекарство".
Croatian: U svojem dopisu kojim obavieštava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog identifikacije problema povezanih sa DKP-om.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението се оттегля поради установяването на проблеми с ДКП.
Croatian: To znači da je Aripiprazole Mylan sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Abilify.
Bulgarian: Това означава, че Aripiprazole Mylan е подобен на „референтното лекарство" Abilify, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Croatian: S obzirom na to da su dopamin i 5-hidroksitriptamin uključeni u shizofreniju i bipolaran poremećaj, aripiprazol pomaže u normalizaciji moždane aktivnosti smanjujući psihotičke simptome i sprečavajući njihov povratak.
Bulgarian: Тъй като допамин и 5хидрокситриптамин имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство, арипипразол помага за нормализиране на дейността на мозъка, като отслабва психотичните и манийни симптоми и предотвратява повторната им поява.
Croatian: Što je Aripiprazole Mylan?
Bulgarian: Какво представлява Aripiprazole Mylan?
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP je je bio privremenog mišljenja da nije moguće dati odobrenje za Aripiprazole Mylan za liječenje shizofrenije i za liječenje i prevenciju maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem I.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP изразява предварително становище, че Aripiprazole Mylan не може да бъде одобрен за лечение на шизофрения и за лечение и превенция на манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство тип I.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao kako nije moguće izdati odobrenje za stavljanje lijeka u promet na temelju podataka dostavljenih od strane tvrtke.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на представените от фирмата данни.
Croatian: Mylan generički lijek, tvrtka je dostavila rezultate testova kako bi se utvrdilo da je lijek Aripiprazole Mylan bioekvivalentan s referentnim lijekom, Abilify.
Bulgarian: Тъй като Aripiprazole Mylan е генерично лекарство, фирмата представя резултати от изследвания, които имат за цел да докажат, че Aripiprazole Mylan е биоеквивалентен на референтното лекарство Abilify.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da, u vrijeme povlačenja, nema u tijeku kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijekova za lijek Aripiprazole Mylan.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че в момента с Aripiprazole Mylan не се провеждат клинични изпитвания и не се осъществяват програми с милосърдна цел.
Croatian: Mylan je lijek koji sadrži djelatnu tvar aripiprazol.
Bulgarian: Aripiprazole Mylan е лекарство, което съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole).
Croatian: Za što se Aripiprazole Mylan trebao koristiti?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Aripiprazole Mylan?
Croatian: Aripiprazol, djelatna tvar u lijeku Aripiprazole Mylan, je antipsihotik.
Bulgarian: Активното вещество в Aripiprazole Mylan, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
Croatian: Kako je Aripiprazole Mylan trebao djelovati?
Bulgarian: Как се очаква да действа Aripiprazole Mylan?
Croatian: Dana 07. svibnja 2015., tvrtka Generics (UK) Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoju zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Aripiprazole Mylan, za liječenje shizofrenije te terapiju i prevenciju maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem I.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Aripiprazole Mylan, показан за лечение на шизофрения и за лечение и превенция на манийни епизоди при пациенти, страдащи от биполярно разстройство тип I.
Croatian: Također je očekivano da se koristi za liječenje umjerenih do maničnih epizoda i sprječavanje novih maničnih epizoda u odraslih osoba s bipolarnim poremećajem
Bulgarian: Очаква се също да се използва за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни, страдащи от биполярно разстройство тип I, които са се повлияли от лекарството в миналото, и за лечение за период до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство тип I на възраст 13 години или по-големи.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29. siječnja 2016.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 януари 2016 г.
Croatian: Dopis o povlačenju dostupan je ovdje.
Bulgarian: Писмото може да се намери тук.
Croatian: Točan mehanizam njegova djelovanja nije poznat, ali poznato je da se veže na nekoliko vrsta receptora na živčanim stanicama u mozgu.
Bulgarian: Точният му механизъм на действие не е известен, но той се свързва с няколко различни рецептора на нервните клетки в мозъка.
Croatian: To može pomoći u smanjenju psihotičnih i maničnih simptoma te u sprečavanju ponovnog javljanja tih simptoma.
Bulgarian: Това може да помогне за намаляване на психотичните и манийните симптоми и за предотвратяване на повторната им поява.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio prvotnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta (od 5, 10, 15 i 30 mg) te u obliku orodisperzibilnih tableta od 10 i 15 mg (tableta koje se otapaju u ustima).
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 30 mg) и на таблетки, диспергиращи се в устата (таблетки, които се разтварят в устата) от 10 и 15 mg.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su uključeni u klinička ispitivanja.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания.
Croatian: Aripiprazole Mylan trebao se koristiti za liječenje shizofrenije u bolesnika u dobi od 15 ili više godina.
Bulgarian: Aripiprazole Mylan е трябвало да се използва за лечение на шизофрения при пациенти на възраст 15 или повече години.
Croatian: U svom dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog utvrđivanja problema u proizvodnji.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се дължи на установяване на производствени проблеми.
Croatian: To djelovanje ometa signale koje između moždanih stanica prenose „neurotransmiteri", kemikalije koje živčane stanice koriste radi komunikacije sa susjednim stanicama.
Bulgarian: Това действие прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки, чрез „невротрансмитери" - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Croatian: To znači da aripiprazol djeluje kao dopamin i 5hidroksitriptamin aktivacijom tih receptora, ali ima manji učinak od prirodnih neurotransmitera.
Bulgarian: Това означава, че арипипразол действа като допамин и 5-хидрокситриптамин, като активира тези рецептори, но има по-слаб ефект от естествените невротрансмитери.
Croatian: Također se trebao koristiti za liječenje maničnih epizoda umjerenog do teškog stupnja te za sprječavanje novih maničnih epizoda u odraslih osoba s bipolarnim poremećajem tipa I. koji su u prošlosti pozitivno reagirali na lijek i za liječenje, u trajanju do 12 tjedana, maničnih epizoda umjerenog do teškog stupnja u bolesnika u dobi od 13 ili više godina s bipolarnim poremećajem tipa I.
Bulgarian: Очаквало се е също да се използва за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни, страдащи от биполярно разстройство тип I, които са се повлияли от лекарството в миналото, както и за лечение за период до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство тип I на възраст 13 или повече години.
Croatian: To znači da je Aripiprazole Mylan sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Abilify.
Bulgarian: Това означава, че Aripiprazole Mylan е подобно на „референтното лекарство" Abilify, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja CHMP je smatrao kako tvrtka nije dostavila dostatne podatke koji bi poduprli zahtjev za Aripiprazole Mylan.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Aripiprazole Mylan.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Aripiprazole Mylan (aripiprazol)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Aripiprazole Mylan (aripiprazole)
Croatian: Djelovanje aripiprazola mijenja aktivnost dopamina i 5-hidroksitriptamina koja je abnormalna u slučaju shizofrenije i bipolarnog poremećaja.
Bulgarian: Действието на Aripiprazole изменя активността на допамина и 5-хидрокситриптамина, която е абнормна при шизофрения и биполярно разстройство.
Croatian: CHMP je smatrao da ispitivanja otapanja potrebna za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije nisu provedena sukladno postojećim preporukama i da stoga nije dokazana bioekvivalencija za sve različite jačine tableta i orodisperzibilne tablete.
Bulgarian: CHMP счита, че изследванията за определяне на степента на разтворимост, необходими за биоотказ, не са проведени съобразно настоящите препоръки и следователно, биоеквивалентността не е показана за всички концентрации на таблетките и диспергиращите се в устата таблетки.
Croatian: aripiprazol djeluje kao „parcijalni agonist" za receptore neurotransmitera dopamina i 5hidroksitriptamina (koji se također naziva serotonin).
Bulgarian: Счита се, че арипипразол е частичен агонист на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (наричан също серотонин).
Croatian: Izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije otklanja potrebu za ponavljanjem ispitivanja bioekvivalentnosti za sve druge jačine tableta Aripiprazole Mylan.
Bulgarian: Биоотказът снема необходимостта от повтаряне на проучванията за биоеквивалентност за всички други концентрации на таблетките Aripiprazole Mylan.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Aripiprazole Mylan, aripiprazol, jest antipsihotik.
Bulgarian: Активното вещество в Aripiprazole Mylan, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
Croatian: Mylan generički lijek, tvrtka je dostavila rezultate ispitivanja provedenih na dobrovoljcima kako bi dokazala da su tableta od 10 mg i orodisperzibilna tableta od 10 mg lijeka Aripiprazole
Bulgarian: Тъй като Aripiprazole Mylan е генерично лекарство, фирмата е представила резултати от проучвания при доброволци, като целта е да се покаже, че Aripiprazole Mylan под формата на таблетки от 10 mg и на диспергиращи се в устата таблетки от 10 mg е биоеквивалентен на съответните лекарствени форми на референтното лекарство Abilify.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja privremeno mišljenje CHMP-a bilo je da nije moguće dati odobrenje za Aripiprazole Mylan za liječenje shizofrenije te liječenje i sprječavanje maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem tipa I.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP изразява предварително становище, че Aripiprazole Mylan не може да бъде одобрен за лечение на шизофрения и за лечение и превенция на манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство тип I. CHMP счита, че изследванията в подкрепа на биоотказа не са приемливи.
Croatian: Dana 8. siječnja 2016. tvrtka Mylan S.A.S. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoju zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Aripiprazole Mylan za liječenje shizofrenije te liječenje i sprječavanje maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem tipa I.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Aripiprazole Mylan, показан за лечение на шизофрения и за лечение и превенция на манийни епизоди при пациенти, страдащи от биполярно разстройство тип I.
Croatian: Kako bi poduprla zahtjev za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije, tvrtka je također dostavila rezultate laboratorijskih ispitivanja koji pokazuju da se druge jačine tableta Aripiprazole
Bulgarian: В подкрепа заявлението за биоотказ фирмата е представила също лабораторни изследвания, които показват, че другите концентрации на таблетките Aripiprazole Mylan се разтварят също както при референтното лекарство.
Croatian: Ti proteini potiču rast novih stanica.
Bulgarian: Тези протеини стимулират растежа на нови клетки.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore na posljednji niz pitanja.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на последната група въпроси.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je razdoblje tijekom kojega su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко дълго живеят пациентите без влошаване на заболяването.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta koje se uzimaju kroz usta.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки за прием през устата.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP procijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popise pitanja.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Croatian: Dostavljeni dokazi nisu bili dostatni za dokazivanje da lijek Balimek ispunjava nezadovoljenu medicinsku potrebu.
Bulgarian: Предоставените доказателства не са достатъчни, за да покажат, че Balimek удовлетворява незадоволена медицинска потребност.
Croatian: Što je Balimek?
Bulgarian: Какво представлява Balimek?
Croatian: Trebao se primjenjivati u bolesnika koji imaju posebnu genetsku mutaciju (promjena) nazvanu mutacija NRAS Q61.
Bulgarian: Balimek трябва да се използва при пациенти, които имат специфична генна мутация (промяна), наречена NRAS Q61 мутация.
Croatian: Kako djeluje Balimek?
Bulgarian: Как действа Balimek?
Croatian: Dana 4. siječnja 2018.
Bulgarian: На 4 януари
Croatian: Balimek se trebao primjenjivati za liječenje melanoma (vrsta raka kože) koji se proširio ili se nije mogao kirurški odstraniti.
Bulgarian: Balimek се очаква да се използва за лечение на меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде премахнат по хирургичен начин.