FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V krátkodobých studiích byl výskyt EPS pozorován u 27 % pacientů léčených kariprazinem, u 11,5 % pacientů léčených placebem, u 30,7 % pacientů léčených risperidonem a u 15,1 % pacientů léčených aripiprazolem.
Croatian: Prema podacima iz kratkoročnih ispitivanja, incidencija EPS-a opažena je u 27%, 11,5%, 30,7% i 15,1% bolesnika liječenih kariprazinom, placebom, risperidonom, odnosno aripiprazolom.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter Plc.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Gedeon Richter Plc.
Czech: Letargie Dysestezie Dyskineze6
Croatian: dizestezija diskinezija6
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Reagila po dobu alespoň dalších 10 týdnů po ukončení léčby užívat/používat velmi účinnou antikoncepci.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti visoko učinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja lijeka Reagila te najmanje još 10 tjedana nakon prekida liječenja.
Czech: Viz příbalová informace pro další údaje.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Czech: V klinických studiích s kariprazinem byl výskyt nežádoucího účinku zvýšení ALT, AST 2,2 % u pacientů léčených kariprazinem, 1,6 % u pacientů léčených risperidonem a 0,4 % u pacientů léčených placebem.
Croatian: Prema podacima kliničkih ispitivanja kariprazina incidencija nuspojava u vidu povišenih vrijednosti ALT-a, AST-a javila se u 2,2% bolesnika liječenih kariprazinom, 1,6% bolesnika liječenih risperidonom i 0,4% bolesnika liječenih placebom.
Czech: Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky Reagila 3 mg tvrdé tobolky Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky Reagila 6 mg tvrdé tobolky
Croatian: Reagila 1,5 mg tvrde kapsule Reagila 3 mg tvrde kapsule Reagila 4,5 mg tvrde kapsule Reagila 6 mg tvrde kapsule
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím , šestinedělím a perinatálním obdobím
Croatian: Stanja vezana za trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje sindrom ustezanja od lijeka u novorođenčadi
Czech: Nicméně příčinná souvislost mezi změnami na čočce/kataraktami pozorovanými ve studiích u člověka a užíváním kariprazinu nebyla stanovena.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima primjene lijeka kod ljudi, nije utvrđena uzročno-posljedična veza između pojave lentikularnih promjena/katarakte i primjene kariprazina.
Czech: Z klinických studií s kariprazinem bylo hlášeno jen několik nezávažných případů prodloužení intervalu QT (viz bod 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kariprazin je uzrokovao svega nekoliko produljenja QT intervala, a ista nisu bila ozbiljna (vidjeti dio 4.8).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 1,5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU reagila 1,5 mg
Czech: Abnormální vlna T na elektrokardiogra mu
Croatian: T-val na elektrokardiog ramu
Czech: Reagila 1,5 mg a Reagila 3 mg tvrdé tobolky
Croatian: Reagila 1,5 mg i Reagila 3 mg tvrde kapsule
Czech: Akatizie byla hlášena 13,6 % pacientů léčených kariprazinem, u 5,1 % pacientů léčených placebem, u 9,3 % pacientů léčených risperidonem a u 9,9 % pacientů léčených aripiprazolem.
Croatian: Akatizija je prijavljena u 13,6%, 5,1%, 9,3% i 9,9% bolesnika liječenih kariprazinom, placebom, risperidonom, odnosno aripiprazolom.
Czech: U pacientů, kteří mají v anamnéze záchvaty nebo stavy, které mohou potenciálně snižovat práh pro vznik záchvatů, se má kariprazin používat s opatrností.
Croatian: Kariprazin treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju napadaje ili stanja koja mogu smanjiti prag za konvulzije.
Czech: U samic potkanů bylo pozorované snížení fertility a indexu početí při klinicky významných expozicích na základě mg/m2 plochy povrchu těla.
Croatian: U ženki štakora su pri klinički značajnim razinama izloženosti na temelju površine tijela izražene u mg/m primijećeni niži indeksi plodnosti i začeća.
Czech: Nezměněný kariprazin se vylučuje v 1,2 % dávky v moči a v 3,7 % dávky ve stolici.
Croatian: 1,2% doze kariprazina izlučuje se u neizmijenjenu obliku kroz mokraću, dok se 3,7% doze izlučuje kroz feces.
Czech: V jiných klinických studiích bylo u kariprazinu hlášeno jen několik nezávažných případů prodloužení intervalu QT.
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima kariprazin je uzrokovao svega nekoliko produljenja QT intervala, a ista nisu bila ozbiljna.
Czech: 7 tvrdých tobolek 14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 49 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek
Croatian: 7 tvrdih kapsula 14 tvrdih kapsula 21 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 49 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 84 tvrde kapsule 90 tvrdih kapsula 98 tvrdih kapsula
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min a < 89 ml/min) není třeba žádná úprava dávkování.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min i < 89 ml/min).
Czech: Proto je současné podávání kariprazinu a silných nebo středně silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil nafcilin) kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Istodobna primjena kariprazina sa snažnim ili umjerenim induktorima CYP3A4 može dovesti do značajnog smanjenja izloženosti ukupnom kariprazinu, pa je istodobna primjena kariprazina sa snažnim ili umjerenim induktorima CYP3A4 (npr. karbamazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom, rifampicinom, gospinom travom [Hypericum perforatum], bosentanom, efavirenzom, etravirinom, modafinilom, nafcilinom) kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Czech: plísňových infekcí (přípravky obsahující itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a flukonazol)
Croatian: HIV infekcije (lijekovi koji sadrže kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, efavirenz i etravirin) gljivičnih infekcija (lijekovi koji sadrže itrakonazol, posakonazol, vorikonazol i flukonazol)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout více než u 1 osoby z 10)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Czech: Kariprazin je metabolizovaný CYP3A4 a v menší míře CYP2D6 na DCAR a HCAR.
Croatian: Kariprazin se metabolizira putem CYP3A4, i u manjoj mjeri putem CYP2D6, u DCAR i HCAR.
Czech: V jiné multinacionální placebem kontrolované studii s fixními dávkami kariprazinu 3,0 mg a 6,0 mg a 10 mg aripiprazolu k analýze citlivosti, prokázaly jak obě dávky kariprazinu, tak aktivní kontrola statisticky významné zlepšení jak primárního, tak také sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem.
Croatian: Prema podacima iz drugog multinacionalnog, placebom kontroliranog ispitivanja primjene fiksnih doza kariprazina od 3,0 mg i 6,0 mg i aripiprazola od 10,0 mg radi ocjene osjetljivosti testa, obje primijenjenje doze kariprazina i aktivnog kontrolnog lijeka pokazale su statistički značajno poboljšanje mjera i primarnog i sekundarnog ishoda naspram placeba.
Czech: S parkinsonismem se setkalo 13,6 % pacientů léčených kariprazinem, 5,7 % pacientů léčených placebem, 22,1 % pacientů léčených risperidonem a 5,3 % pacientů léčených aripiprazolem.
Croatian: Parkinsonizam je iskusilo 13,6%, 5,7%, 22,1% i 5,3% bolesnika liječenih kariprazinom, placebom, risperidonom odnosno aripiprazolom.
Czech: Může se u Vás vyskytnout závrať z nízkého tlaku krve nebo můžete mít abnormální srdeční tep, můžete se cítit ospalý(á), unavený(á) nebo mít abnormální pohyby těla, můžete mít problémy se vstáváním nebo s chůzí.
Croatian: Mogu se javiti omaglica uslijed pada krvnog tlaka ili nepravilni otkucaji srca, pospanost, umor ili neuobičajeni pokreti tijela te poteškoće sa stajanjem ili hodanjem.
Czech: Reagila 6 mg tvrdé tobolky
Croatian: Reagila 6 mg tvrde kapsule
Czech: Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky
Croatian: Reagila 4,5 mg tvrde kapsule
Czech: Neuroleptic ký maligní syndrom extrapyramidov á onemocnění a abnormální pohybové poruchy dyskineze
Croatian: Nepoznata učestalost živčanog sustava parkinsonizam omaglica distonija4 druge ekstrapiramidn e bolesti i poremećaji koji se manifestiraju abnormalnim kretnjama5
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 3 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU reagila 3 mg
Czech: 21 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 49 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek
Croatian: 21 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 49 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 84 tvrde kapsule 90 tvrdih kapsula 98 tvrdih kapsula
Czech: Recordati AB Tel: +46 8 545 80 230
Croatian: Tel: +46 8 545 80 230
Czech: Antipsychotická léčba má být provázena důkladnou kontrolou vysoce rizikových pacientů.
Croatian: Visokorizične bolesnike koji se liječe antipsihoticima potrebno je strogo nadzirati.
Czech: Krabičky obsahují 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Croatian: Kutija sadrži 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ili 98 tvrdih kapsula.
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 5-9) není třeba žádná úprava dávkování.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat između 5 i 9).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 6 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU reagila 6 mg
Czech: U králíků kariprazin při dávkách až do 5,8násobku klinické expozice při MRHD způsoboval mateřskou toxicitu, ale ne fetální toxicitu.
Croatian: Kariprazin je u kunića uzrokovao toksičnost za majku, ali ne i fetalnu toksičnost pri izloženosti 5,8 puta većoj od kliničke izloženosti pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude.
Czech: Dystonie byla zaznamenána 1,8 % pacientů léčených kariprazinem, u 0,2 % pacientů léčených placebem, u 3,6 % pacientů léčených risperidonem a u 0,7 % pacientů léčených aripiprazolem.
Croatian: Distonija je opažena u 1,8%, 0,2% 3,6% i 0,7% bolesnika liječenih kariprazinom, placebom, risperidonom odnosno aripiprazolom.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,0008 mg červeně Allura AC (E129).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 0,0008 mg boje Allura red AC (E 129).
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě alespoň 10 týdnů po užití poslední dávky přípravku Reagila vysoce účinné antikoncepční metody.
Croatian: Bolesnice u reproduktivnoj dobi moraju koristiti visoko učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja i najmanje još 10 tjedana nakon posljednje doze Reagile.
Czech: Reagila 4,5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 4,5 mg.
Croatian: Reagila 4,5 mg: jedna tvrda kapsula sadrži 4,5 mg kariprazina u obliku kariprazinklorida.
Czech: Reagila 1,5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 1,5 mg.
Croatian: Reagila 1,5 mg: jedna tvrda kapsula sadrži 1,5 mg kariprazina u obliku kariprazinklorida.
Czech: Reagila 3 mg tvrdé tobolky
Croatian: Reagila 3 mg tvrde kapsule
Czech: Zvýšení o > 60 ms od vstupní hodnoty bylo pozorováno u 7 pacientů (1 %) pro QTcB a u 2 pacientů (0,3 %) pro QTcF.
Croatian: U odnosu na vrijednosti s početka liječenja, uočeno je povećanje od ˃ 60 ms u 7 bolesnika (1%) za QTcB te u 2 bolesnika (0,3%) za QTcE.
Czech: Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky
Croatian: Reagila 1,5 mg tvrde kapsule
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,0003 mg červeně Allura AC (E129).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 0,0003 mg boje Allura red AC (E 129).
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, musíte také používat tzv. bariérovou metodu (např. kondom nebo diafragmu).
Croatian: Ako koristite hormonske kontraceptive, potrebno je koristiti i takozvanu mehaničku metodu kontracepcije (npr. kondome ili dijafragmu) (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje").
Czech: Recordati BVBA Tel: + 32 2 46101 36 (België)
Croatian: Tel: + 32 2 46101 36 (België)
Czech: Při použití dávek vyšších, než jsou terapeutické (9 mg/den nebo 18 mg/den), nebylo zachyceno žádné prodloužení intervalu QT. U žádného pacienta ve studii léčeného kariprazinem nebylo zaznamenané zvýšení QTc o ≥ 60 ms od počátečního stavu ani QTc > 500 ms.
Croatian: Nijedan bolesnik liječen kariprazinom nije imao produljenje QTc intervala za ≥ 60 ms u odnosu na početnu vrijednost i nijedan bolesnik u ispitivanju nije imao QTc > 500 ms.
Czech: Účinnost na převládající negativní symptomy u schizofrenie Účinnost kariprazinu v léčbě převládajících negativních symptomů u schizofrenie byla studována ve 26týdenní, multicentrické, dvojitě zaslepené a aktivně kontrolované klinické studii.
Croatian: U 26-tjednom multicentričnom, dvostruko slijepom, aktivnim lijekom kontroliranom kliničkom ispitivanju ispitivala se djelotvornost kariprazina u liječenju predominantno negativnih simptoma shizofrenije.
Czech: Gedeon Richter Croatia d.o.o.
Croatian: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Czech: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Croatian: Gedeon Richter România S.A.
Czech: Pokles hladiny thyreostimulačn ího hormonu v krvi
Croatian: Endokrini poremećaji snižena vrijednost tireostimuliraj ućeg hormona u krvi hipotireoza
Czech: Kariprazin nebyl hodnocený u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) (viz bod
Croatian: Kariprazin se nije ocjenjivao u bolesnika s teškim (CrCl < 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Czech: Krabičky obsahují 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek Reagila 4,5 mg a Reagila 6 mg tvrdé tobolky
Croatian: Kutija sadrži 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ili 98 tvrdih kapsula.
Czech: Vzhledem k tomu, že účinky léčivého přípravku mohou nastoupit až za určitou dobu, měli by být pacienti po zahájení léčby nebo změně dávky po dobu několika týdnů sledováni.
Croatian: Budući da se učinci lijeka mogu pokazati tek nakon nekog vremena, bolesnike treba promatrati nekoliko tjedana nakon početka liječenja ili nakon promjene doze.
Czech: Doporučená počáteční dávka činí 1,5 mg jednou denně.
Croatian: Preporučena početna doza je 1,5 mg jednom na dan.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Reagila je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Reagila nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Měla by být udržována nejnižší dávka, která u daného pacienta účinkuje.
Croatian: Trebalo bi održati najmanju dozu koja ima djelotvoran učinak na bolesnika trebala.
Czech: Co je Reagila a k čemu se používá?
Croatian: Što je Reagila i za što se koristi?
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s příznaky, jako jsou bludy, neuspořádané myšlení a řeč, podezřívavost a halucinace (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují).
Croatian: Shizofrenija je mentalna bolest koja se očituje simptomima kao što su deluzije, nesuvislo razmišljanje i govor, sumnjičavost i halucinacije (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema).
Czech: Reagila cariprazinum
Croatian: Reagila kariprazin
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Reagila převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi od lijeka Reagila nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Czech: To vede ke zmírnění příznaků schizofrenie a zabránění jejich návratu.
Croatian: Time se smanjuju simptomi shizofrenije i sprečava se njihov povratak.
Czech: Jelikož se dopamin a serotonin podílejí na rozvoji schizofrenie, kariprazin prostřednictvím vazby na jejich receptory pomáhá normalizovat činnost mozku.
Croatian: Budući da dopamin i serotonin imaju ulogu u shizofreniji, vezivanjem na njihove receptore kariprazin pomaže normalizirati aktivnost mozga.
Czech: Přípravek Reagila se nesmí užívat souběžně s některými dalšími léčivými přípravky označovanými jako silné nebo středně silné inhibitory nebo induktory CYP3A4.
Croatian: Lijek Reagila ne smije se primjenjivati istodobno s određenim drugim lijekovima koji se nazivaju jakim ili umjerenim CYP3A4 inhibitorima ili induktorima.
Czech: Dávku lze navýšit vždy o 1,5 mg až na maximální dávku 6 mg denně.
Croatian: Doza se može povećati za 1,5 mg u jednom navratu do najveće doze od 6 mg na dan.
Czech: Léčivá látka v přípravku Reagila, kariprazin, se v mozku váže na receptory (cíle) pro dva neurotransmitery zvané dopamin a serotonin, které nervové buňky používají ke komunikaci se sousedními buňkami.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Reagila, kariprazin, veže se u mozgu na receptore (mete) dvaju neurotransmitera koji se nazivaju dopamin i serotonin, a koje živčane stanice koriste za komunikaciju sa susjednim stanicama.
Czech: Další informace o přípravku Reagila
Croatian: Ostale informacije o lijeku Reagila
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Reagila jsou akatizie (neustálé nutkání k pohybu) a parkinsonismus (účinky podobné Parkinsonově nemoci, jako je třes, svalová ztuhlost a pomalé pohyby).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Reagila jesu akatizija (neprestani poriv za kretanje) i parkinsonizam (učinci slični Parkinsonovoj bolesti, kao što su drhtanje, ukočenost mišića i sporo kretanje).
Czech: Přípravek Reagila je antipsychotikum, které se používá k léčbě schizofrenie u dospělých.
Croatian: Reagila je antipsihotički lijek koji se koristi za liječenje shizofrenije u odraslih.
Czech: Přípravek Reagila je dostupný ve formě tobolek (1,5; 3; 4,5 a 6 mg) určených k podání ústy.
Croatian: Lijek Reagila dostupan je u obliku kapsula (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg i 6 mg) koje se uzimaju kroz usta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Reagila.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Reagila.
Czech: Čtvrtá hlavní studie u 461 pacientů, kteří vykazovali především „negativní" příznaky (jako je nedostatek motivace, sociální zdrženlivost nebo potíže se soustředěním a pamětí) a pouze několik „pozitivních" příznaků (jako jsou bludy a halucinace), prokázala, že přípravek Reagila byl účinný v léčbě negativních příznaků: po 26 týdnech léčby přípravkem Reagila došlo k poklesu skóre na stupnici PANSS pro negativní příznaky přibližně o 9 bodů ve srovnání s přibližně 7 body v souvislosti s jiným léčivým přípravkem, risperidonem.
Croatian: Četvrto glavno ispitivanje provedeno na 461 bolesnikom koji su uglavnom imali „negativne" simptome (kao što su manjak energije, društvena povučenost i problemi s pažnjom i pamćenjem) te samo nekoliko „pozitivnih" simptoma (kao što su deluzije i halucinacije) pokazalo je da je lijek Reagila djelotvoran kod liječenja negativnih simptoma: nakon 26 tjedana liječenja lijekom Reagila rezultat na PANSS ljestvici za negativne simptome smanjio se za oko 9 bodova u usporedbi s drugim lijekom, risperidonom, kod kojeg se rezultat smanjio za oko 7 bodova.
Czech: Stejně tak jako studie prokázaly, že přípravek Reagila zlepšuje z krátkodobého i dlouhodobého hlediska pozitivní příznaky schizofrenie, jedna studie prokázala, že přípravek zlepšil rovněž negativní příznaky tohoto onemocnění, které mají významný dopad na kvalitu života pacientů.
Croatian: Slično ispitivanjima koja su pokazala da lijek Reagila kratkoročno i dugoročno poboljšava pozitivne simptome shizofrenije, jedno je ispitivanje pokazalo da lijek poboljšava i negativne simptome bolesti koji imaju velik učinak na kvalitetu života bolesnika.
Czech: Během 72 týdnů se příznaky znovu objevily u čtvrtiny pacientů, kteří užívali přípravek Reagila, ve srovnání s přibližně polovinou pacientů užívajících placebo.
Croatian: U razdoblju od 72 tjedna simptomi su se vratili kod četvrtine bolesnika koji su uzimali lijek Reagila u usporedbi s polovinom bolesnika koji su uzimali placebo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Reagila?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Reagila?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Reagila?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Reagila?
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Reagila zlepšuje příznaky schizofrenie a zabraňuje jejich návratu.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da lijek Reagila poboljšava simptome shizofrenije i sprečava njihov povratak.
Czech: Ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 795 dospělých byl přípravek Reagila účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) ve zmírňování příznaků, které byly hodnoceny pomocí standardní stupnice zvané PANSS (škála hodnocení pozitivních a negativních symptomů, z angl. positive and negative syndrome scale).
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 1 795 odraslih osoba Reagila je bila djelotvornija od placeba (prividno liječenje) u smanjenju simptoma na standardnoj ljestvici ocjenjivanja pod nazivom PANSS (ljestvica pozitivnih i negativnih sindroma).
Czech: Pátá hlavní studie u 200 pacientů prokázala, že přípravek Reagila byl účinnější než placebo z hlediska předcházení návratu příznaků po počáteční léčbě.
Croatian: U konačnom, petom glavnom ispitivanju provedenom na 200 bolesnika pokazalo se da je lijek Reagila djelotvorniji od placeba kod sprečavanja povratka simptoma nakon početnog liječenja.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Reagila používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Reagila.
Czech: Většina nežádoucích účinků odpovídá očekávaným nežádoucím účinkům antipsychotik a mnoho z nich lze léčit.
Croatian: Većina je nuspojava očekivana jer se javljaju i kod ostalih antipsihotičkih lijekova i većina ih se može liječiti.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Reagila naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Reagila pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaké přínosy přípravku Reagila byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Reagila dokazane u ispitivanjima?
Czech: Jak přípravek Reagila působí?
Croatian: Kako djeluje Reagila?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Reagila, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Reagila bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Reagila obsahuje léčivou látku kariprazin.
Croatian: Reagila sadržava djelatnu tvar kariprazin.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Reagila, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Reagila nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Reagila je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Reagila potražite u uputi o lijeku.
Czech: Výdej přípravku Reagila je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Reagila se izdaje samo na liječnički recept.
Czech: Nežádoucí účinky mají obvykle mírný až středně závažný charakter.
Croatian: Nuspojave su većinom blage ili umjerene.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Reagila schválen?
Croatian: Zašto je lijek Reagila odobren?
Czech: Po 6 týdnech v závislosti na studii došlo k poklesu skóre na stupnici PANSS o 17 až 23 bodů u přípravku Reagila ve srovnání s poklesem o 9 až 14 bodů u placeba.
Croatian: Rezultat na PANSS ljestvici, koji može biti između 30 (bez simptoma) i 210 (najteži simptomi), na početku liječenja bio je oko 96. Nakon 6 tjedana, ovisno o ispitivanju, rezultat na PANSS ljestvici smanjio se za između 17 i 23 boda za lijek Reagila, dok se za placebo smanjio za između 9 i 14 bodova.