FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
Bulgarian: Други рискови фактори за лактатната ацидоза са прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност, недостатъчно контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване и всякакви състояния, свързани с хипоксия, както и едновременната употреба на лекарствени продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза (вж. точки 4.3 и 4.5).
English: No patient had a major hypoglycaemic event in the combination with metformin and a sulphonylurea and as add-on to linagliptin and metformin.
Bulgarian: Нито един пациент не е имал тежко хипогликемично събитие при комбиниране с метформин и сулфонилурейно производно като допълнение към линаглиптин и метформин.
English: Mean eGFR returned to baseline after treatment discontinuation suggesting acute haemodynamic changes may play a role in these renal function changes.
Bulgarian: Средната eGFR се връща към изходното ниво след прекратяване на лечението, което показва, че в тези промени на бъбречната функция може да играят роля резки хемодинамични промени.
English: • Take the tablets with meals to lower your chance of an upset stomach.
Bulgarian: Приемайте таблетките с храна, за да намалите опасността от стомашен дискомфорт.
English: No effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.
Bulgarian: Не са установени ефекти при новородени/кърмачета, кърмени от жени на лечение с метформин.
English: • certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists).
Bulgarian: някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти).
English: Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5000-times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Bulgarian: Емпаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са от значение за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е 5 000 пъти по-селективен за SGLT2 в сравнение с SGLT1 (основният транспортер, отговорен за абсорбцията на глюкозата в червата).
English: Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Bulgarian: Ако тези симптоми се проявят, пациентите трябва незабавно да бъдат оценени за кетоацидоза, независимо от нивото на кръвната захар.
English: Synjardy combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: empagliflozin, an inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2), and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Bulgarian: Synjardy комбинира два антихипергликемични лекарствени продукта с комплементарни механизми на действие, насочени към подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: емпаглифлозин - инхибитор на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2) и метформинов хидрохлорид - предствител на класа на бигванидите.
English: At exposures sufficiently in excess of exposure in humans after therapeutic doses, empagliflozin had no adverse effects on fertility or early embryonic development.
Bulgarian: При експозиции, достатъчно превишаващи тези при хора в терапевтични дози, емпаглифлозин не предизвиква нежелани ефекти по отношение на фертилитета или ранното ембрионално развитие.
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection (including pyelonephritis and urosepsis)
Bulgarian: Вагинална монилиаза, вулвоваги-нит, баланит и други генитални инфекции Инфекция на пикочните пътища (включително пиелонефрит и уросепсис)
English: The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg (see Figure 1) and confirmed by an improved overall survival (Table
Bulgarian: Спадът на сърдечно-съдовата смъртност е сравним за емпаглифлозин 10 mg и 25 mg (Фигура 1) и потвърден от подобрената обща преживяемост (Таблица 9).
English: Compared to linagliptin 5 mg, both doses of empagliflozin plus linagliptin 5 mg provided statistically significant reductions in FPG and blood pressure.
Bulgarian: В сравнение с линаглиптин 5 mg, двете дози емпаглифлозин плюс линаглиптин 5 mg са довели до статистически значим спад на FPG и кръвното налягане.
English: At week 18, empagliflozin provided statistically significant improvement in HbA1c.
Bulgarian: На седмица 18, емпаглифлозин е довел до статистически значимо подобрение на HbA1c.
English: In patients tolerating a total daily dose of empagliflozin 10 mg and who need tighter glycaemic control, the dose can be increased to a total daily dose of empagliflozin 25 mg.
Bulgarian: При пациенти, които понасят обща дневна доза емпаглифлозин 10 mg и се нуждаят от по-строг гликемичен контрол, дозата може да бъде повишена до обща дневна доза емпаглифлозин 25 mg.
English: Increased urinary glucose excretion was maintained at the end of the 4-week treatment period, averaging approximately 78 g/day with empagliflozin 25 mg.
Bulgarian: Повишената екскреция на глюкоза с урината се запазва до края на 4-седмичния период на лечение като е средно около 78 g/ден при използване на емпаглифлозин 25 mg.
English: Multiple-dose study: After repeated doses of 500 mg twice daily for 7 days in paediatric patients the peak plasma concentration (Cmax) and systemic exposure (AUC0-t) were approximately 33% and 40% lower, respectively, compared to diabetic adults who received repeated doses of 500 mg twice daily for 14 days.
Bulgarian: След повтарящи се дози 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни при педиатрични пациенти пиковата плазмена концентрация (Cmax) и системната експозиция (AUC0-t) са били приблизително съответно 33 % и 40 % по-ниски в сравнение с възрастни с диабет, които получават повтарящи се дози от 500 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни.
English: The most commonly reported adverse events in clinical trials were hypoglycaemia in combination with insulin and/or sulphonylurea, urinary tract infections, genital tract infections and increased urination (see description of selected side effects).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събития при клиничните изпитвания са били хипогликемия при комбинация с инсулин и/или сулфонилурейни производни, инфекции на пикочните пътища, инфекции на гениталния тракт и повишено уриниране (вж. описанието на избрани нежелани реакции).
English: In long term toxicity studies in rodents and dogs, signs of toxicity were observed at exposures greater than or equal to 10-times the clinical dose of empagliflozin.
Bulgarian: При дългосрочни проучвания за токсичност при гризачи и кучета са наблюдавани признаци на токсичност при експозиции по-високи или равни на 10-пъти клиничната доза на емпаглифлозин.
English: For metformin, AUC decreased by 12% and Cmax decreased by 26% compared to fasting conditions.
Bulgarian: При метформин AUC намалява с 12 % и Cmax намалява с 26 % в сравнение с прием на гладно.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи и случаи с летален изход, са докладвани при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително емпаглифлозин.
English: Synjardy has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Synjardy повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Your doctor will normally start Synjardy treatment by prescribing the strength of tablet that supplies the same dose of metformin you are already taking (850 mg or 1,000 mg twice a day), and the lowest dose of empagliflozin (5 mg twice a day).
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението със Synjardy, като Ви предпише този вид таблетка, която дава същата доза метформин, която приемате в момента (850 mg или 1 000 mg два пъти дневно), и най-ниската доза емпаглифлозин (5 mg два пъти дневно).
English: Synjardy may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Bulgarian: Synjardy може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
English: • reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis,
Bulgarian: понижаване на глюкозната продукция в черния дроб чрез инхибиране на глюконеогенезата и гликогенолизата,
English: The mechanism of action of empagliflozin is independent of beta cell function and insulin pathway and this contributes to a low risk of hypoglycaemia.
Bulgarian: Механизмът на действие на емпаглифлозин не зависи от функцията на бета-клетките и инсулиновото действие и това спомага за ниския риск от хипогликемия.
English: Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)
Bulgarian: Хипогликемия (при употреба заедно със сулфонилурейни производни или инсулин)
English: Synjardy is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
Bulgarian: Synjardy е показан за лечение на възрастни хора със захарен диабет тип 2, като допълнение към диетата и упражненията
English: Urinary tract infection events were reported more frequently for empagliflozin 10 mg compared with placebo in female patients, but not for empagliflozin 25 mg.
Bulgarian: Събития с инфекция на пикочните пътища се съобщават по-често за емпаглифлозин 10 mg в сравнение с плацебо при пациенти от женски пол, но не и за емпаглифлозин 25 mg.
English: Animal studies with the combination of empagliflozin and metformin or with metformin alone have shown reproductive toxicity at higher doses of metformin only (see section
Bulgarian: Проучванията при животни с комбинацията от емпаглифлозин и метформин или само с метформин показват репродуктивна токсичност само при по-високи дози метформин (вж. точка 5.3).
English: Treatment with empagliflozin once daily resulted in statistically significant improvement in HbA1c, and 24 hour mean systolic and diastolic blood pressure as determined by ambulatory blood pressure monitoring (Table 10).
Bulgarian: Лечението с емпаглифлозин веднъж дневно е довело до статистически значимо подобрение на HbA1c и на систолното и диастолно артериално налягане за период от 24 часа, определено чрез амбулаторно проследяване на кръвното налягане (Таблица 10).
English: Following administration of a dose of 850 mg metformin hydrochloride, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 minute prolongation of the time to peak plasma concentration were observed.
Bulgarian: След приложение на единична доза 850 mg метформинов хидрохлорид се наблюдават 40 % по-ниски пикови плазмени концентрации, 25 % спад на AUC и удължаване с 35 минути на времето за достигане на пикови плазмени концентрации.
English: In controlled clinical studies single doses of up to 800 mg empagliflozin (equivalent to 32-times the highest recommended daily dose) in healthy volunteers and multiple daily doses of up to 100 mg empagliflozin (equivalent to 4-times the highest recommended daily dose) in patients with type 2 diabetes did not show any toxicity.
Bulgarian: В рамките на контролирани клинични проучвания единични дози емпаглифлозин до 800 mg (съответстващи на 32 пъти най-високата препоръчителна дневна доза) при здрави доброволци и многократни дневни дози емпаглифлозин до 100 mg емпаглифлозин (съответстващи на 4 пъти най-високата препоръчителна дневна доза) при пациенти със захарен диабет тип 2, не са показали никаква токсичност.
English: • if you have severely reduced kidney function;
Bulgarian: ако имате силно намалена бъбречна функция.
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е спешно състояние и трябва да се лекува в болнична обстановка.
English: • in patients insufficiently controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Bulgarian: при пациенти с недостатъчен контрол при максималната поносима доза с метформин самостоятелно
English: Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality Placebo
Bulgarian: Ефект от лечението по отношение на първичната съставна крайна точка, нейните компоненти и смъртността
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta 2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Bulgarian: Глюкокортикоидите (прилагани системно и локално), бета-2-агонистите и диуретиците имат присъщо хипергликемично действие.
English: • Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection,
Bulgarian: Остри състояния, които биха могли да променят бъбречната функция като: дехидратация,
English: Initial increases in creatinine and initial decreases in estimated glomerular filtration rates in patients treated with empagliflozin as add-on to metformin therapy were generally transient during continuous treatment or reversible after drug discontinuation of treatment.
Bulgarian: Първоначалните повишения на креатинин и първоначалните понижения на изчислената скорост на гломерулна филтрация при пациенти, лекувани с емпаглифлозин като допълнителна терапия към лечение с метформин, са обикновено преходни по време на продължително лечение или обратими след прекратяване на лечението.
English: If this happens you must stop taking Synjardy and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Synjardy и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
English: A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of empagliflozin (5 mg, 10 mg and 25 mg) in children and adolescents ≥10 to <18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Bulgarian: В едно педиатрично проучване фаза 1 е изследвана фармакокинетиката и фармакодинамиката на емпаглифлозин (5 mg, 10 mg и 25 mg) при деца и юноши на възраст от ≥ 10 до < 18 години със захарен диабет тип 2.
English: Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетки 500 mg или 850 mg метформинов хидрохлорид е приблизително 50-60 % при здрави участници.
English: • if you have a severe infection such as an infection affecting your lung or bronchial system or your kidney.
Bulgarian: ако имате тежка инфекция, като например инфекция, засягаща белия Ви дроб, бронхите или бъбреците.
English: High overdose of metformin or concomitant risks may lead to lactic acidosis.
Bulgarian: Силно предозиране с метформин или съпътстващи рискови фактори могат да доведат до лактатна ацидоза.
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studies and from post-marketing experience
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции от плацебо-контролирани проучвания и от постмаркетинговия опит в табличен вид (MedDRA)
English: • diarrhoea or stomach ache
Bulgarian: диария или болка в стомаха
English: • necrotising fasciitis of the perineum or Fournier´s gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus
Bulgarian: некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса
English: Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or carcinogenic potential or reproductive toxicity.
Bulgarian: Предклиничните данни за метформин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, или карциногенен потенциал или репродуктивна токсичност.
English: Peak plasma levels of empagliflozin were roughly 20% higher in subjects with mild and severe renal impairment as compared to subjects with normal renal function.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива на емпаглифлозин са били приблизително 20 % по-високи при участници с леко и тежко бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
English: The population pharmacokinetic analysis showed that the apparent oral clearance of empagliflozin decreased with a decrease in creatinine clearance leading to an increase in drug exposure.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че привидният перорален клирънс на емпаглифлозин намалява със спадане на креатининовия клирънс, което води до повишаване на експозицията на лекарството.
English: In patients ≥75 years of age volume depletion events have been reported in a single patient treated with empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
Bulgarian: При пациенти ≥ 75 години се съобщава за събития с обемно изчерпване при един единствен пациент, лекуван с емпаглифлозин 25 mg като допълнение към лечението с метформин.
English: A total of 12245 patients with type 2 diabetes were treated in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin as add-on to metformin, of which 8199 patients were treated with empagliflozin as add-on to metformin either alone or in addition to a sulfonylurea, pioglitazone, or insulin.
Bulgarian: Общо 12 245 пациенти със захарен диабет тип 2 са били лекувани в рамките на клинични проучвания за оценка на безопасността на емпаглифлозин, като допълваща терапия към метформин, от които 8 199 пациенти са били лекувани с емпаглифлозин като допълваща терапия към метформин или самостоятелно, или в допълнение към сулфонилурейно производно, пиоглитазон или инсулин.
English: • iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray, see section ‘Warnings and precautions'.
Bulgarian: съдържащи йод контрастни средства (лекарства, използвани повреме на рентгенови снимки, вж. точка „Предупреждения и предпазни мерки“.
English: Organic cation transporters (OCT) Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Bulgarian: Метформин е субстрат и на двата транспортера - OCT1 и OCT2.
English: Consistent with the half-life, up to 22% accumulation, with respect to plasma AUC, was observed at steady-state.
Bulgarian: В съответствие с полуживота, се наблюдава до 22 % кумулиране по отношение на плазмената AUC в стационарно състояние.
English: The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration (see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart diseases).
Bulgarian: Рискът от развитие на лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород (като остро протичаща болест на сърцето).
English: At Week 52, treatment with empagliflozin resulted in a statistically significant decrease in HbA1c and insulin sparing compared with placebo and a reduction in body weight.
Bulgarian: На седмица 52, лечението с емпаглифлозин е довело до статистически значимо понижение на HbA1c и намаляване на количеството инсулин в сравнение с плацебо, както и до намаляване на телесното тегло.
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Bulgarian: Метформин е бигванид с антихипергликемични ефекти, който понижава както базалната, така и постпрандиалната плазмена глюкоза.
English: Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Bulgarian: Лечението може да бъде възобновено не по-рано от 48 часа след операцията или възобновяване на храненето през уста, и при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна.
English: Treatment with empagliflozin in combination with metformin with or without other antidiabetic medicinal products (pioglitazone, sulfonylurea, DPP-4 inhibitors, and insulin) led to clinically relevant improvements in HbA1c, fasting plasma glucose (FPG), body weight, systolic and diastolic blood pressure.
Bulgarian: Лечението с емпаглифлозин в комбинация с метформин, с или без други антидиабетни лекарствени продукти (пиоглитазон, сулфонилурейно производно, DPP-4 инхибитори и инсулин) е довело до клинично значимо подобрение на HbA1c, плазмената глюкоза на гладно (FPG), телесното тегло и систолното и диастолното кръвно налягане.
English: • if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see ‘Risk of lactic acidosis' below) or ketoacidosis.
Bulgarian: ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза.
English: For patients with acute and unstable heart failure, Synjardy is contraindicated due to the metformin component (see section 4.3).
Bulgarian: Synjardy е противопоказан при пациенти с остра и нестабилна сърдечна недостатъчност, поради съдържанието на метформин (вж. точка 4.3).
English: Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Synjardy will test positive for glucose in their urine.
Bulgarian: Поради механизма на действие, пациентите, които приемат Synjardy, ще имат положителни тестове за глюкоза в урината.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
English: All treatments with empagliflozin resulted in significant reductions in HbA1c from baseline (total mean 7.8%) after 16 weeks of treatment compared with placebo.
Bulgarian: Всички лечения с емпаглифлозин са довели до значимо понижение на HbA1c спрямо изходното ниво (общо средно 7,8 %) след 16 седмици на лечение в сравнение с плацебо.
English: • other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Bulgarian: други лекарства, които понижават кръвната захар в кръвта Ви, като инсулин или сулфонилурейно производно.
English: The pharmacokinetics of 5 mg empagliflozin twice daily and 10 mg empagliflozin once daily were compared in healthy subjects.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емпаглифлозин 5 mg два пъти дневно и 10 mg емпаглифлозин веднъж дневно са сравнени при здрави участници.
English: As expected, empagliflozin 5 mg administered twice daily compared with 10 mg empagliflozin once daily resulted in lower Cmax and higher trough plasma empagliflozin concentrations (Cmin).
Bulgarian: Както се очаква емпаглифлозин 5 mg, приложен два пъти дневно в сравнение с 10 mg емпаглифлозин веднъж дневно е довел до по-ниска Cmax и по-високи остатъчни плазмени концентрации на емпаглифлозин (Cmin).
English: In patients insufficiently controlled on metformin alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, the recommended starting dose of Synjardy should provide empagliflozin 5 mg twice daily (10 mg daily dose) and the dose of metformin similar to the dose already being taken.
Bulgarian: При пациенти с недостатъчен контрол при лечение само с метформин или в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет препоръчителната начална доза Synjardy трябва да осигурява емпаглифлозин 5 mg два пъти дневно (дневна доза 10 mg) и доза метформин, подобна на прилаганата вече доза.
English: Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF)
Bulgarian: Анализ на подгрупите при пациенти на допълнително фоново лечение с метформин (FAS, LOCF)