FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εργαστηριακά στελέχη του HIV-1 που υποθάλπουν τις συχνές NNRTI-σχετιζόμενες μεταλλάξεις K103N, Y181C, ή K103N/Y181C υποκαταστάσεις της RT, παρουσίασαν μια μείωση μικρότερη από 3 φορές στην ευαισθησία στο doravirine σε σύγκριση με τον ιό άγριου τύπου όταν αξιολογήθηκαν με την παρουσία 100 % ανθρώπινου ορού (NHS).
Maltese: Razez ta' HIV-1 tal-laboratorju li kellhom fihom sostituzzjonijiet f'RT assoċjati ma' NNRTI talmutazzjonijiet komuni K103N, Y181C, jew K103N/Y181C juru tnaqqis ta' anqas minn 3 drabi aktar fis-suxxettibbiltà għal doravirine meta mqabbla mal-virus li jinsab fin-natura meta ġew evalwati filpreżenza ta' 100 % serum normali tal-bniedem.
Greek:  doravirine AUC 3.06 (2.85, 3.29) Cmax 1.25 (1.05, 1.49) C24 2.75 (2.54, 2.98) (Επαγωγή του CYP3A)
Maltese: ↑ doravirine AUC 3.06 (2.85, 3.29) Cmax 1.25 (1.05, 1.49) C24 2.75 (2.54, 2.98) (Inibizzjoni ta' CYP3A)
Greek: Εβδομάδα 48 N=447
Maltese: N=447
Greek: Το Delstrigo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV (‘ιός ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας').
Maltese: Delstrigo jintuża għat-trattament ta' infezzjoni tal-HIV (‘human immunodeficiency virus', virus talimmunodefiċjenza umana).
Greek: • Δισοπροξίλη της τενοφοβίρης - ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο αναστολέας της νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI)
Maltese: • Tenofovir disoproxil - inibitur ta' reverse transcriptase analogu ta' nucleoside (NRTI, nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor)
Greek: Οι τιμές EC50 ήταν στο εύρος από 0.003 έως 15 microM (1 microM = 0,23 μικρογραμμάρια ανά mL).
Maltese: Il-valuri EC50 kienu jvarjaw minn 0.003 sa 15 mikroM (1 mikroM = 0.23 mikrogramma kull mL).
Greek:  doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (Αναστολή του CYP3A)
Maltese: ↑ doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (Inibizzjoni ta' CYP3A)
Greek: FTC= εμτρισιταβίνη;
Maltese: FTC= emtricitabine; DRV=darunavir; r=ritonavir
Greek: Αναμένεται:
Maltese: Mistenni:
Greek: Απομονωμένα στελέχη του HIV-1 από ασθενείς (n = 20) των οποίων ο HIV-1 παρουσίασε μια μέση τιμη υποκαταστάσεων τύπου 3 ζιδοβουδίνης συσχετιζόμενες RT αντικαταστάσεις αμινοξέων (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F ή K219Q/Ε/Ν) έδειξε μια μείωση της ευαισθησίας στην τενοφοβίρη της τάξης του 3.1.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 minn pazjenti (n = 20) li l-HIV-1 tagħhom kien jesprimi medja ta' 3 sostituzzjonijiet fl-aċidi amminiċi ta' RT (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, jew K219Q/E/N) assoċjati ma' zidovudine urew tnaqqis ta' 3.1 drabi fis-suxxettibbiltà għal tenofovir.
Greek: Μετά τη χορήγηση από του στόματος πολλαπλών δόσεων λαμιβουδίνης 300 mg άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες σε 60 υγιή άτομα, η Cmax σταθεροποιημένης κατάστασης (Cmax,ss) ήταν 2,04 ± 0,54 mcg ανά mL (μέση τιμή ± SD) και η AUC 24-ωρης σταθεροποιημένης κατάστασης (AUC24,ss) ήταν 8,87 ± 1,83 mcg •ανά ώρα ανά mL.
Maltese: Wara għoti ta' ħafna dożi ta' lamivudine 300 mg mill-ħalq darba kuljum għal 7 ijiem lill-60 individwu f'saħħithom, is-Cmax fl-istat fiss (Cmax,ss) kien 2.04 ± 0.54 mcg f'kull mL (medja ± SD) u l-AUC ta' 24 siegħa fl-istat fiss (AUC24,ss) kienet 8.87 ± 1.83 mcg•siegħa kull mL.
Greek: Το doravirine παρουσίασε μια τιμη EC50 του 12.0±4.4 nM έναντι εργαστηριακών ιικών στελεχών άγριου τύπου του HIV-1 όταν εξετάσθηκαν με την παρουσία 100 % ανθρώπινου ορού χρησιμοποιώντας MT4-GFP κύτταρα δείκτες.
Maltese: Doravirine wera valur EC50 ta' 12.0±4.4 nM kontra rażeż tal-laboratorju ta' HIV-1 li jinsabu fin-natura meta ġie ttestjat fil-preżenza ta' serum 100 % normali tal-bniedem bl-użu ta' ċelluli rapportaturi MT4GFP.
Greek: σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172;
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Greek: Η δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ήταν μεταλλαξιογόνος σε έναν in vitro προσδιορισμό λεμφώματος ποντικού και παρουσίασε αρνητική μεταλλαξιογόνο δράση σε μια δοκιμή βακτηριακής μεταλλαξιογένεσης (δοκιμή Ames).
Maltese: Tenofovir disoproxil kien mutaġeniku f'assaġġ ta' limfoma tal-ġurdien in vitro u kien negattiv f'test ta' mutaġeniċità tal-batterji in vitro (test Ames).
Greek: Aναλογία (%) ατόμων με HIV-1 RNA < 40 αντίγραφα/mL ανά αριθμό κυττάρων CD4 λεμφοκυττάρων (κύτταρα/mm
Maltese: Proporzjon (%) ta' Individwi b'RNA ta' HIV-1 < 40 kopja/mL skont l-Għadd ta' Ċelluli T CD4+ filLinja Bażi (ċelluli/mm3)
Greek: Οι τιμές EC50για της τενοφοβίρη ήταν στο εύρος από 0,04 σε 8,5 microM.
Maltese: Il-valuri EC50 għal tenofovir kienu jvarjaw minn 0.04-8.5 mikroM.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10,000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000).
Greek: * Κατά την Εβδομάδα 96, τα άτομα με έλλειψη HIV-1 RNA αποκλείστηκαν από την ανάλυση.
Maltese: *Għal Ġimgħa 96, ċerti individwi b'RNA ta' HIV-1 nieqsa ġew esklużi mill-analiżi.
Greek:  μιδαζολάμη AUC 0.82 (0.70, 0.97) Cmax 1.02 (0.81, 1.28)
Maltese: ↓ midazolam AUC 0.82 (0.70, 0.97) Cmax 1.02 (0.81, 1.28)
Greek: Ενδοκυτταρικά, η λαμιβουδίνη φωσφορυλιώνεται στον ενεργό μεταβολίτη του τριφωσφορικού του 5, την τριφωσφορική λαμιβουδίνη (3TC TP).
Maltese: Ġoċ-ċelluli, lamivudine jiġi fosforilat għall-metabolit 5´- triphosphate attiv tiegħu, lamivudine triphosphate (3TC-TP).
Greek:  doravirine AUC 0.50 (0.45, 0.55) Cmax 0.99 (0.85, 1.15) C24 0.32 (0.28, 0.35) (Επαγωγή του CYP3A)
Maltese: ↓ doravirine AUC 0.50 (0.45, 0.55) Cmax 0.99 (0.85, 1.15) C24 0.32 (0.28, 0.35) (Induzzjoni ta' CYP3A)
Greek: K65R + M184I/V
Maltese: Il-qafas tal-NRTI M184I/V biss K65R biss K65R + M184I/V
Greek: Λαμιβουδίνη Η λαμιβουδίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τα ένζυμα CYP.
Maltese: Lamivudine Lamivudine ma jinibixxix u ma jinduċix l-enzimi CYP.
Greek: Βιομετασχηματισμός Με βάση τα in vitro δεδομένα, το doravirine μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Abbażi ta' data in vitro, doravirine jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A.
Greek:  λεβονοργεστρέλη AUC 1.21 (1.14, 1.28) Cmax 0.96 (0.88, 1.05)
Maltese: ↑ levonorgestrel AUC 1.21 (1.14, 1.28) Cmax 0.96 (0.88, 1.05)
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί κάποιο σημείο για μείωση της ευαισθησίας, που προκύπτει από διάφορες υποκαταστάσεις NNRTI και που σχετίζεται με μείωση της κλινικής αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Ma ġiex stabbilit punt li ogħla minnu jkunx hemm tnaqqis fissuxxettibbiltà, li rriżulta minn diversi sostituzzjonijiet ta' NNRTI, li huwa assoċjat ma' tnaqqis fleffikaċja klinika (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Όχι συχνές εφιάλτης, κατάθλιψη 2, άγχος 3, ευερεθιστότητα, συγχυτική κατάσταση, ιδεασμός αυτοκτονίας,
Maltese: Mhux komuni ħmar il-lejl, depressjoni2, ansjetà3, irritabilità, stat ta' konfużjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju
Greek: *NRTIs στο DOR σκέλος: FTC/TDF (333) ή ABC/3TC (50);
Maltese: *NRTIs fil-fergħa ta' DOR: FTC/TDF (333) jew ABC/3TC (50); NRTIs fil-fergħa ta' DRV+r: FTC/TDF (335) jew ABC/3TC (48) **Individwi rċevew FTC/TDF
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού που περιελάμβανε άτομα με χαμηλα επιπεδα CrCl μεταξύ 17 και 317 mL/λεπτό, η νεφρική λειτουργία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του doravirine.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni, li kienet tinkludi individwi bi CrCl bejn 17 u 317-il mL/min, il-funzjoni tal-kliewi ma kelliex effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' doravirine.
Greek: Κατασταλτικά/Υπνωτικά μιδαζολάμη (2 mg εφάπαξ δόση, doravirine 120 mg άπαξ ημερησίως)
Maltese: Sedattivi/Ipnotiċi midazolam (2 mg SD, doravirine 120 mg QD)
Greek: • dabrafenib (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του δέρματος)
Maltese: • dabrafenib (mediċina biex tittratta kanċer tal-ġilda)
Greek: Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπ ροξίλη της τενοφοβίρης διάλύμα σορβιτόλης (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/λαμιβουδίνη εφάπαξ δόση πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης 300 mg λαμιβουδίνη
Maltese: Mixxellanja soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/lamivudine
Greek: Σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος Σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας.
Maltese: Sindrome ta' riattivazzjoni immuni kien irrappurtat f'pazjenti ttrattati b'terapija antiretrovirali kombinata.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της τενοφοβίρης προσδιορίστηκαν μετά τη χορήγηση μίας δόσης δισοπροξίλης της τενοφοβίρης 245 mg σε 40 ασθενείς που δεν είχαν μολυνθεί με HIV και εμφάνιζαν διαφορετικού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια που καθορίσθηκε σύμφωνα με την αρχική τιμή CrCl (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl> 80 mL/λεπτό, ήπια με CrCl = 50-79 mL/λεπτό;
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' tenofovir ġew determinati wara l-għoti ta' doża waħda ta' tenofovir disoproxil 245 mg lill-40 individwu adult mhux infettati bl-HIV bi gradi varji ta' indeboliment talkliewi definit skont il-CrCl fil-linja bażi (funzjoni normali tal-kliewi meta CrCl hija > 80 mL/min; ħafifa bi CrCl = 50-79 mL/min; moderata bi CrCl = 30-49 mL/min u severa bi CrCl = 10-29 mL/min).
Greek: • sofosbuvir/velpatasvir (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C)
Maltese: • sofosbuvir/velpatasvir (mediċini użati biex jittrattaw infezzjoni tal-epatite Ċ)
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του doravirine στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Maltese: Data farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli fl-annimali uriet eliminazzjoni ta' doravirine fil-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
Greek: Στην μελέτη DRIVE-AHEAD, 728 δοκιμαζόμενοι τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση είτε doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) ή εφαβιρένζη/εμτρισιταβίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (EFV/FTC/TDF) άπαξ ημερησίως.
Maltese: Fi DRIVE-AHEAD, 728 individwu ntagħżlu b'mod arbitrarju u rċivew mill-inqas doża waħda ta' doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) jew efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) darba kuljum.
Greek: Το doravirine είναι ένας πυριδινόνος αναστολέας της μη-νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης του HIV-1 και αναστέλλει την αναπαραγωγή του ιού HIV-1 μέσω μη-ανταγωνιστικής αναστολής της HIV-1 ανάστροφης μεταγραφάσης (RT).
Maltese: Doravirine huwa inibitur pyridinone mhux nucleoside ta' reverse transcriptase ta' HIV-1 u jinibixxi rreplikazzjoni ta' HIV-1 permezz ta' inibizzjoni mhux kompetittiva ta' reverse transcriptase (RT) ta' HIV-1.
Greek: Υπότυπος Ιού μη-B
Maltese: Sottotip tal-virus B
Greek: Eνήλικα άτομα που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία Η αποτελεσματικότητα του doravirine βασίζεται στις αναλύσεις δεδομένων 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 3, (DRIVE-FORWARD και DRIVE-AHEAD) σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν (n = 1494).
Maltese: L-effikaċja ta' doravirine hija bbażata fuq l-analiżi ta' data ta' 96 ġimgħa minn żewġ provi arbitrarji, b'ħafna ċentri, ikkontrollati b'mod attiv, ta' Fażi 3, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (DRIVE-FORWARD u DRIVE-AHEAD) f'individwi nfettatti b'HIV-1 li qatt ma ħadu trattament antiretrovirali (n = 1494).
Greek: Σπάνιες υπομαγνησιαιμία, γαλακτική οξέωση*
Maltese: Rari ipomagnesimja, aċidożi lattika*
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς χρειάζονται διαφορετική δόση από τους νεότερους ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: Ma hemm l-ebda xhieda li pazjenti anzjani jeħtieġu doża differenti minn pazjenti adulti iżgħar (ara sezzjoni 5.2).
Greek: HIV-1 RNA ≥ 40 αντίγραφα/mL
Maltese: RNA ta' HIV-1 ≥ 40 kopja/mL†
Greek: Μια ομάδα 96 ποικίλων κλινικά απομονωμένων στελεχών που περιείχαν NNRTI-σχετίζόμενες μεταλλάξεις αξιολογήθηκαν για την ευαισθησία τους στο doravirine με την παρουσία 10 % βόειου εμβρυϊκού ορού.
Maltese: Lista ta' 96 iżolat kliniku divers li kien fihom mutazzjonjiet assoċjati ma' NNRTI ġiet evalwata għassuxxettibbiltà għal doravirine fil-preżenza ta' 10 % serum tal-fetu tal-baqra.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιιικά φάρμακα για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: J05AR24
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, Kodiċi ATC:
Greek: • bosentan (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πνευμονοπάθειας)
Maltese: • bosentan (mediċina biex tittratta mard fil-pulmun)
Greek: Τα απομονωμένα στελέχη HIV-1 που επιλέχθηκαν από την τενοφοβίρη, εξέφρασαν μια υποκατάσταση K65R στην HIV-1 RT και έδειξαν μια μείωση 2-4 φορές στην ευαισθησία στην τενοφοβίρη.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 magħżula minn tenofovir kienu jesprimu sostituzzjoni ta' K65R f'RT ta' HIV-1 u wrew tnaqqis ta' 2-4 darbiet fis-suxxettibbiltà għal tenofovir.
Greek:  ατορβαστατίνη AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.67 (0.52, 0.85)
Maltese: ↔ atorvastatin AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.67 (0.52, 0.85)
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ (7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek:  R-μεθαδόνη AUC 0.95 (0.90, 1.01) Cmax 0.98 (0.93, 1.03) C24 0.95 (0.88, 1.03)
Maltese: ↔ R-methadone AUC 0.95 (0.90, 1.01) Cmax 0.98 (0.93, 1.03) C24 0.95 (0.88, 1.03)
Greek: • στο να αυξήσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ‘CD4
Maltese: • iżid in-numru ta' ċelluli bojod imsejħa ‘CD4+ T' fid-demm.
Greek: παντοπραζόλη (40 mg εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως)
Maltese: pantoprazole (40 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Greek: Αναμένεται:  doravirine ↑ τενοφοβίρη
Maltese: ↔ doravirine ↑ tenofovir
Greek: Μερικά παραδείγματα περιλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, ακυκλοβίρη, cidofovir, γανσικλοβίρη, valacyclovir, βαλγκανκυκλοβίρη, αμινογλυκοσίδες (π.χ. γενταμυκίνη), και υψηλών δόσεων ή πολλαπλών ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, acyclovir, cidofovir, ganciclovir, valacyclovir, valganciclovir, aminoglycosides (eż., gentamicin), u doża għolja jew numru ta' NSAIDs (ara sezzjoni 4.4).
Greek: • Λαμιβουδίνη - ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI)
Maltese: • Lamivudine - inibitur ta' reverse transcriptase analogu ta' nucleoside (NRTI, nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor)
Greek: Το Doravirine μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A και τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A αναμένεται να επηρεάσουν την κάθαρση του doravirine (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: Doravirine jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A, u prodotti mediċinali li jinduċu jew jinibixxu CYP3A huma mistennija li jaffettwaw it-tneħħija ta' doravirine (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Αριθμός κυττάρων CD4, κύτταρα/µL
Maltese: Għadd ta' CD4, ċelluli/µL
Greek: Το doravirine έχει απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα που υπολογίστηκε σε περίπου 64% για το δισκίο των 100 mg.
Maltese: Doravirine għandu bijodisponibbiltà assoluta stmata ta' madwar 64 % għall-pillola ta' 100 mg.
Greek: Ψυχοδιεγερτικά μοδαφινίλη
Maltese: Psikostimulanti modafinil
Greek: Η ριμπαβιρίνη (50 μM) που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό HCV μείωσε την αντιιική HIV-1 δράση της λαμιβουδίνης κατά 3,5 φορές στα κύτταρα ΜΤ-4.
Maltese: Ribavirin (50 mikroM) użat fit-trattament ta' infezzjoni kronika tal-HCV naqqas lattività ta' lamivudine kontra HIV-1 bi 3.5 drabi aktar f'ċelluli MT-4.
Greek: • Είναι σημαντικό να μην ξεχάσετε ή να παραλείψετε δόσεις του Delstrigo
Maltese: • Huwa importanti li inti ma titlifx u ma taqbiżx dożi ta' Delstrigo.
Greek: Στην μελέτη DRIVE-FORWARD, 766 δοκιμαζόμενοι τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση είτε doravirine 100 mg ή δαρουναβίρη + ριτοναβίρη 800+100 mg άπαξ ημερησίως, κάθε μια σε συνδυασμό με εμτρισιταβίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (FTC/TDF) ή αβακαβίρη/λαμιβουδίνη (ABC/3TC) επιλεγμένες από τον ερευνητή.
Maltese: Fi DRIVE-FORWARD, 766 individwu kienu randomised u rċevew mill-inqas doża waħda ta' doravirine 100 mg jew darunavir + ritonavir 800+100 mg darba kuljum, kull waħda flimkien ma' emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) jew abacavir/lamivudine (ABC/3TC) magħżula millinvestigatur.
Greek: Οι προκληθείσες σχετιζόμενες υποκαταστάσεις αντοχής του doravirine της RT περιελάμβαναν μία ή και περισσότερες απο τις ακόλουθες: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R, και Y318Y/F.
Maltese: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R, u Y318Y/F.
Greek: Το Delstrigo περιέχει λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Maltese: Delstrigo fih lactose monohydrate.
Greek: Σε in vitro μελέτες διαπιστώθηκε ότι ούτε η δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ούτε η δισοπροξίλη αποτελούν υπόστρωμα των ενζύμων CYP450.
Maltese: Studji in vitro iddeterminaw li la tenofovir disoproxil u lanqas tenofovir ma huma sustrati għall-enzimi ta' CYP450.
Greek: Μετά από μία δόση 245 mg δισοπροξίλης της τενοφοβίρης, μια περίοδος αιμοδιύλισης 4 ωρών απομάκρυνε περίπου το 10 % της χορηγούμενης δόσης της τενοφοβίρης.
Maltese: Wara doża waħda ta' 245 mg ta' tenofovir disoproxil, sessjoni ta' 4 sigħat ta' emodijalisi neħħiet madwar 10 % tad-doża mogħtija ta' tenofovir.
Greek: Πίνακας 4: Απόκριση αποτελεσματικότητας (<40 αντίγραφα/mL, Snapshot προσέγγιση) στις βασικές μελέτες
Maltese: Tabella 4: Rispons ta' effikaċja (<40 kopja/mL, approċċ Snapshot) fl-istudji pivitali
Greek: Εμφάνιση του Delstrigo και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Delstrigo ειναι διαθέσιμο ως κίτρινο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με χαραγμένο το εταιρικό λογότυπο και το 776 στη μια πλευρά και με κενή σήμανση στην άλλη πλευρά.
Maltese: Delstrigo huwa disponibbli bħala pillola safra, ta' għamla ovali, miksija b'rita, u hija mnaqqxa billowgow tal-kumpanija u 776 fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
Greek: • φαρμακευτικά προϊόντα (συνήθως υγρά) που περιέχουν σορβιτόλη και άλλες σακχαρώδεις αλκοόλες (όπως ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη ή μαλτιτόλη), εάν λαμβάνονται τακτικά
Maltese: • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol taz-zokkor ieħor (bħal xylitol,mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu b'mod regolari
Greek: Η γονοτυπική ανάλυση έδειξε ότι η αντοχή οφειλόταν σε συγκεκριμένη υποκατάσταση αμινοξέων στην HIV-1 RT στο κωδικόνιο 184 αλλάζοντας τη μεθειονίνη σε είτε ισολευκίνη ή σε βαλίνη (Μ184V/Ι).
Maltese: Analiżi ġenotipika wriet li r-reżistenza kienet minħabba sostituzzjoni ta' aċidu amminiku speċifiku f'RT ta' HIV-1 fil-kodon 184 li bidel il-methionine f'isoleucine jew valine (M184V/I).
Greek: • εφιάλτες, κατάθλιψη, άγχος, ευερεθιστότητα, συγχυτική κατάσταση, ιδεασμός αυτοκτονίας
Maltese: • ħmar il-lejl, depressjoni, ansjetà, irritabilità, konfużjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινικής φωσφοκινάσης
Maltese: • tnaqqis fil-livelli tal-phosphate
Greek: • 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων)
Maltese: • 90 pillola miksija b'rita (3 fliexken ta' 30 pillola miksija b'rita) Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Greek: Η χορήγηση μιας δόσης ενός δισκίου doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης σε υγιή άτομα (N = 24) σε συνθήκες νηστείας παρείχε συγκρίσιμες εκθέσεις δοραβιρίνης, λαμιβουδίνης και τενοφοβίρης με την χορήγηση δισκίων doravirine (100 mg) συν δισκία λαμιβουδίνης (300 mg) συν δισκία δισοπροξίλης της τενοφοβίρης (245 mg).
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' pillola waħda ta' doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil lill-individwi f'saħħithom (N = 24) f'kundizzjonijiet ta' sawm ipprovda esponimenti kumparabbli għal doravirine, lamivudine, u tenofovir ma' għoti ta' pilloli ta' doravirine (100 mg) flimkien ma' pilloli ta' lamivudine (300 mg) u ma' pilloli ta' tenofovir disoproxil (245 mg).
Greek: 3, 84% ήταν άνδρες, 27 % ήταν μη-λευκοί, 4 % είχαν συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή ηπατίτιδας C, 10 % είχε ιστορικό AIDS, 20% είχε HIV-1 RNA μεγαλύτερο απο 100,000 αντίγραφα άνα mL, στο 13% είχε χορηγηθεί ABC/3TC και στο 87% είχε χορηγηθεί FTC/TDF;
Maltese: kellhom għadd ta' ċelluli T CD4+ ta' aktar minn 200 ċellula kull mm3, 84% kienu rġiel, 27% ma kinux bojod, 4% kellhom infezzjoni fl-istess waqt bil-virus tal-epatite B u/jew C, 10% kellhom AIDS filpassat, 20% kellhom RNA ta' HIV-1 ta' aktar minn 100,000 kopja kull mL, 13% irċevew ABC/3TC u 87% irċevew FTC/TDF; dawn il-karatteristiċi kienu simili bejn il-gruppi ta' trattament.
Greek: Τα ανθεκτικά στη λαμιβουδίνη μεταλλαγμένα στελέχη του HIV-1 παρουσίασαν επίσης διασταυρούμενη αντοχή στη διδανοσίνη (ddI).
Maltese: Mutanti ta' HIV-1 reżistenti għal lamivudine kienu wkoll reżistenti b'mod inkroċjat għal didanosine (ddI).
Greek: • telotristat ethyl (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση διάρροιας σε άτομα με σύνδρομο καρκινοειδούς)
Maltese: • telotristat ethyl (mediċina biex tittratta dijarea f'persuni b'sindrome karċinojd)
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων κυτοχρώματος Ρ450 CYP3Α αντενδείκνυται καθώς αναμένεται να σημειωθούν σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις του doravirine στο πλάσμα και τα οποία ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Delstrigo (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali oħra li huma indutturi qawwija tal-enzima taċ-ċitokrom P450 CYP3A huwa kontraindikat minħabba li huwa mistenni li jseħħ tnaqqis sinifikanti filkonċentrazzjonijiet ta' doravirine fil-plażma, li jista' jnaqqas l-effikaċja ta' Delstrigo (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Greek: Κατά την έναρξη, η διάμεση ηλικία των δοκιμαζομένων ήταν τα 31 έτη (εύρος 18 έως 70 έτη), 85 % ήταν άνδρες, 52 % ήταν μη-λευκοί, 3 % είχαν συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή ηπατίτιδας C, 14 % είχε ιστορικό AIDS, 21 % είχε HIV-1 RNA > 100,000 αντίγραφα άνα ml, και 12 % είχε αριθμό CD4
Maltese: Fil-linja bażi, l-età medjana tal-individwi kienet ta' 31 sena (firxa 18-70 sena), 85 % kienu rġiel, 52 % ma kinux bojod, 3% kellhom infezzjoni tal-epatite B jew Ċ fl-istess waqt, 14 % kellhom storja ta' AIDS, 21 % kellhom RNA ta' HIV-1 > 100,000 kopja f'kull mL, u 12% kellhom għadd ta' ċelluli T CD4+ < 200 ċellula f'kull mm3; dawn il-karatteristiċi kienu jixxiebhu bejn il-gruppi ta' trattament.
Greek: Απο τα 7 άτομα που παρουσίασαν υψηλά επίπεδα αντοχής στο doravirine κατά την διάρκεια των πιλοτικών μελετών, 6 είχαν φαινοτυπική αντοχή στην EFV και στην νεβιραπίνη, 3 στην ριλπιβιρίνη και 2 είχαν μερική αντοχή στην ετραβιρίνη με βάση τη δοκιμασία Monogram Phenosense.
Maltese: Mis-7 individwi li żviluppaw reżistenza ta' livell għoli għal doravirine fl-istudji pivitali, 6 kellhom reżistenza fenotipika għal EFV u nevirapine, 3 għal rilpivirine, u 2 kellhom reżistenza parzjali għal etravirine abbażi tal-assaġġ Monogram Phenosense.
Greek: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Maltese: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Greek: Στατίνες ατορβαστατίνη (20 mg εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως)
Maltese: Statins atorvastatin (20 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Greek: • Doravirine - ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI)
Maltese: • Doravirine -inibitur mhux nucleoside ta' reverse transcriptase (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor)
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ των ανδρών και των γυναικών για το doravirine, την λαμιβουδίνη και την τενοφοβίρη .
Maltese: Ma ġew identifikati l-ebda differenzi farmakokinetiċi rilevanti b'mod kliniku bejn irġiel u nisa għal doravirine, lamivudine, u tenofovir.
Greek: Χώρα Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Maltese: Stat Membru tal-UE/ŻEE