FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ledipasvir è stato pienamente attivo contro la sostituzione S282T dell'NS5B associata a resistenza a sofosbuvir, mentre tutte le sostituzioni dell'NS5A associate a resistenza a ledipasvir erano pienamente suscettibili a sofosbuvir.
Romanian: Ledipasvirul a fost în totalitate activ împotriva substituției S282T a NS5B asociată cu rezistența la sofosbuvir și toate substituțiile la nivelul NS5A asociate cu rezistența ledipasvir şi-au menţinut sensibilitatea completă la sofosbuvir.
Italian: • Se vomita dopo 5 ore dall'assunzione di Harvoni, non deve prendere un'altra compressa fino alla dose successiva all'ora stabilita.
Romanian: • Dacă aveți stare de rău (vărsături) la mai mult de 5 ore după administrarea Harvoni, nu este necesar să luați un alt comprimat până la momentul la care trebuie să luați următorul comprimat programat.
Italian: Adulti precedentemente trattati che erano falliti con sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN L'efficacia di ledipasvir/sofosbuvir nei pazienti nei quali era precedentemente fallito un trattamento con sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN è supportata da due studi clinici.
Romanian: Adulți tratați anterior, la care tratamentul cu sofosbuvir + ribavirină ± PEG-IFN a înregistrat eșec Eficacitatea ledipasvir/sofosbuvir la pacienții la care la tratmentul anterior cu sofosbuvir + ribavirină ± PEG-IFN a înregistrat un eșec este susținută de datele din două studii clinice.
Italian: L'emivita terminale mediana di sofosbuvir e GS-331007 dopo la somministrazione di ledipasvir/sofosbuvir è stata, rispettivamente, di 0,5 e 27 ore.
Romanian: Timpul median de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru sofosbuvir şi GS-331007 în urma administrării ledipasvirului/sofosbuvirului a fost de aproximativ 0,5 şi, respectiv, 27 ore.
Italian: Tale somministrazione congiunta non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Această administrare concomitentă nu este recomandată (vezi pct.4.4).
Italian: Genotipo 6e b a. Repliconi transienti portatori di NS5A o NS5B da isolati di pazienti.
Romanian: Repliconi tranzitorii purtători ai NS5A sau NS5B din izolatele pacienților.
Italian: In confronto ai pazienti con funzione epatica normale, l'AUC0-24 di sofosbuvir è stata superiore del 126% e 143%, rispettivamente in caso di compromissione epatica moderata esevera, mentre l'AUC0-24 di GS-331007 è stata superiore del 18% e 9%.
Romanian: Comparativ cu pacienții cu funcţie hepatică normală, valorile ASC0-24 pentru sofosbuvir au fost cu 126% şi 143% mai mari în cazul insuficienţei hepatice moderate şi severe, iar cele pentru GS-331007 au fost cu 18% şi, respectiv, 9% mai mari.
Italian: Pazienti con cirrosi compensata
Romanian: Pacienți cu ciroză hepatică compensată
Italian: ↔ GS-331007 (Aumento del pH gastrico)
Romanian: ↔ GS-331007 (Creșterea pH-ului gastric)
Italian: La SVR è stata l'endpoint primario per determinare la percentuale di guarigione da HCV, che è stata definita come livelli di HCV RNA inferiori al LLOQ 12 settimane dopo il termine del trattamento.
Romanian: RVS a reprezentat criteriul final principal de evaluare pentru determinarea ratei de vindecare a infecţiei cu VHC; răspunsul a fost definit ca atingerea unei valori a ARN VHC mai mică decât LIC la 12 săptămâni după încetarea tratamentului.
Italian: La Tabella 3 riporta un elenco delle interazioni farmacologiche note o potenzialmente clinicamente significative (dove l'intervallo di confidenza [confidence interval, CI] al 90% del rapporto della media geometrica dei minimi quadrati [geometric least-squares mean, GLSM] è rimasto entro "↔" o è stato superiore "↑" o inferiore "↓" ai limiti di equivalenza prestabiliti).
Romanian: Tabelul 3 prezintă o enumerare a interacțiunilor medicamentoase stabilite sau potențial semnificative din punct de vedere clinic („↔": valorile intervalului de încredere [IÎ] de 90% pentru raportul mediilor geometrice, determinate prin metoda celor mai mici pătrate, au fost cuprinse între limitele intervalului de echivalenţă predefinit; „↑": valorile s-au extins peste limita superioară a intervalului de echivalenţă predefinit; „↓": valorile s-au extins sub limita inferioară a intervalului de echivalenţă predefinit).
Italian: Negli studi clinici, affaticamento e cefalea sono stati più comuni nei pazienti trattati con ledipasvir/sofosbuvir che in quelli trattati con placebo.
Romanian: În studiile clinice, oboseala și cefaleea au apărut mai frecvent la pacienții tratați cu ledipasvir/sofosbuvir comparativ cu placebo.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base al genotipo HCV (1a versus 1b) e alla risposta al trattamento precedente (se era stato raggiunto un HCV RNA < LLOQ).
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de genotipul VHC (1a comparativ cu 1b) și de răspunsul la tratamentul anterior (dacă s-a obținut ARN VHC
Italian: Si raccomanda di lasciar trascorrere 4 ore tra la somministrazione dell'antiacido e la somministrazione di Harvoni.
Romanian: Se recomandă administrarea separată a antiacidului la un interval 4 ore față de administrarea Harvoni.
Italian: Non sono stati osservati referti epatici e cardiaci in studi di tossicità cronica a esposizioni superiori di 5 volte (ratto) e 16 volte (cane) rispetto all'esposizione clinica.
Romanian: În studiile privind toxicitatea cronică, nu au fost observate modificări hepatice sau cardiace la expuneri de 5 ori mai mari (la şobolani) şi de 16 ori mai mari (la câini) decât expunerea clinică.
Italian: Nei pazienti con infezione da genotipo 3 che hanno presentato un fallimento virologico non è stata generalmente rilevata la comparsa di RAV dell'NS5A (incluso l'aumento di RAV presenti al basale) al momento del fallimento virologico (n = 17).
Romanian: La pacienții cu infecție cu genotip 3 care au prezentat eșec virusologic, apariția VAR ale NS5A (inclusiv înmulțirea VAR prezente inițial) nu a fost în general detectată la momentul eșecului virusologic (n = 17).
Italian: La co-somministrazione di Harvoni e inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) può aumentare in misura significativa la concentrazione della statina, con conseguente aumento del rischio di miopatia e rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Administrarea de Harvoni concomitent cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine) poate determina creșterea semnificativă a concentrației statinei, care determină creșterea riscului de miopatie și rabdomioliză (vezi pct. 4.5).
Italian: c/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)
Romanian: c/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)
Italian: • scatole esterne contenenti 3 flaconi da 28 (84) compresse rivestite con film.
Romanian: • cutii conținând 3 flacoane a 28 (84) comprimate filmate.
Italian: In un'analisi a dati raggruppati di pazienti che hanno ricevuto ledipasvir/sofosbuvir in studi di fase 3 (ION-3, ION-1 e ION-2), 37 pazienti (29 con genotipo 1a e 8 con genotipo 1b) sono stati idonei all'analisi della resistenza a causa di un fallimento virologico o dell'interruzione precoce del farmaco sperimentale e in quanto presentavano livelli di HCV RNA > 1.000 UI/mL.
Romanian: Pentru o analiză coroborată privind pacienții cărora li s-a administrat ledipasvir/sofosbuvir în studiile de fază 3 (ION-3, ION-1 și ION-2), 37 pacienți (29 cu genotip 1a și 8 cu genotip 1b) au putut fi incluşi în analiza privind rezistenţa, întrucât au prezentat eşec virusologic sau au întrerupt precoce administrarea medicamentului de studiu şi au prezentat o concentraţie ARN VHC > 1000 UI/ml.
Italian: Percentuali di SVR per sottogruppi selezionati Genotipo Genotipo 1a Genotipo 1b Cirrosi No
Romanian: Ratele de RVS pentru subgrupurile selectate Genotip Genotip 1a Genotip 1b
Italian: Variazione del CPT: il 59% (79/133) e il 34% (45/133) presentava, rispettivamente, un miglioramento o nessuna variazione del punteggio CPT dal basale alla settimana 12 post-trattamento; dei 39 pazienti con cirrosi CPT C al basale, il 56% (22/39) presentava una cirrosi CPT B alla settimana 12 posttrattamento; dei 99 pazienti con cirrosi CPT B al basale, il 29% (27/92) presentava una cirrosi CPT A alla settimana 12 post-trattamento.
Romanian: Modificări ale scorurilor CPT: 59% (79/133) și, respectiv, 34% (45/133) dintre pacienți au prezentat o ameliorare sau, respectiv, nicio modificare a scorurilor CPT între momentul inițial și săptămâna 12 post-tratament; dintre cei 39 pacienți care aveau ciroză hepatică de clasă C CPT la momentul inițial, 56% (22/39) au avut ciroză hepatică de clasă B CPT în săptămâna 12 post-tratament; dintre cei 99 pacienți care aveau ciroză hepatică de clasă B CPT la momentul inițial, 29% (27/92) au avut ciroză hepatică de clasă A CPT în săptămâna 12 post-tratament.
Italian: In vitro, ledipasvir inibisce gli enzimi intestinali CYP3A4 e UGT1A1.
Romanian: In vitro, ledipasvirul inhibă CYP3A4 și UGT1A1 la nivel intestinal.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di ledipasvir o sofosbuvir sulla fertilità.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare ale ledipasvirului sau ale sofosbuvirului asupra fertilităţii.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o abacavir/ lamivudina.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau abacavir/ lamivudină.
Italian: La cirrosi è stata definita mediante biopsia, Fibroscan (> 12,5 kPa) o FibroTest > 0,75 e un indice rapporto AST:piastrine (AST:platelet ratio index, APRI) > 2.
Romanian: Ciroza hepatică a fost determinată prin biopsie, Fibroscan (> 12,5 kPa) sau FibroTest > 0,75 și un indice al raportului AST: trombocite
Italian: I pazienti inclusi in quest'ultimo braccio di trattamento hanno ricevuto il placebo (per ledipasvir/sofosbuvir e ribavirina) nelle prime 12 settimane e in seguito una terapia attiva in cieco nelle 12 settimane successive.
Romanian: Pacienților din al doilea grup de tratament li s-a administrat placebo (în loc de ledipasvir/sofosbuvir și de ribavirină) în primele 12 săptămâni, urmat de tratamentul activ, în regim dublu-orb, în următoarele 12 săptămâni.
Italian: Proprietà farmacocinetiche in popolazioni particolari Etnia e sesso
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Italian: Harvoni contiene lattosio
Romanian: Harvoni conține lactoză
Italian: Una SVR è stata raggiunta in tutti i 24 pazienti (n = 20 con L159F + C316N; n = 1 con L159F; ed n = 3 con N142T) che presentavano varianti al basale associate a resistenza agli inibitori nucleosidici dell'NS5B.
Romanian: S-a obținut RVS la toți cei 24 pacienți (n = 20 cu L159F+C316N; n = 1 cu L159F și n = 3 cu N142T)
Italian: RAV dell'NS5B: la sostituzione S282T dell'NS5B è emersa nell'HCV di 1/17 fallimenti virologici con genotipo 3 e nell'HCV di 1/3, 1/1 e 1/1 fallimenti virologici, rispettivamente, con genotipo 4, 5 e
Romanian: VAR ale NS5B: Substituția S282T a NS5B a apărut la nivelul VHC la 1/17 pacienți cu VHC de genotip 3 prezentând eșec virusologic și la nivelul VHC la 1/3, 1/1 și, respectiv, 1/1 pacienți cu VHC de genotip 4, 5 și 6 prezentând eșec virusologic.
Italian: Uso con inibitori della HMG-CoA reduttasi
Romanian: Utilizarea concomitentă cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei
Italian: Nell'ambito di ledipasvir/sofosbuvir, GS-331007 è responsabile dell'85% circa dell'esposizione sistemica totale.
Romanian: GS-331007 este răspunzător pentru aproximativ 85% din expunerea sistemică totală.
Italian: La co-somministrazione di Harvoni con rosuvastatina può aumentare in misura significativa la concentrazione di rosuvastatina (aumento di diverse volte dell'AUC), con conseguente aumento del rischio di miopatia, rabdomiolisi inclusa.
Romanian: Administrarea de Harvoni concomitent cu rosuvastatină poate determina creșterea semnificativă a concentrației de rosuvastatină (creștere de mai multe ori a ASC), care este asociată cu un risc crescut de miopatie, inclusiv rabdomioliză.
Italian: Potenziale effetto di Harvoni su altri medicinali
Romanian: Potențialul Harvoni de a influența alte medicamente
Italian: Ad es. idrossido di alluminio o di magnesio; carbonato di calcio
Romanian: Hidroxid de aluminiu sau de magneziu, carbonat de calciu
Italian: L'efficacia relativa di un regime di 12 settimane costituito da ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina in confronto a un regime di 24 settimane con sofosbuvir + ribavirina non è stata studiata.
Romanian: Nu a fost investigată eficacitatea relativă a unei scheme de tratament cu durata de 12 săptămâni, constând din ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină, comparativ cu o schemă de tratament cu durata de 24 săptămâni, constând din sofosbuvir + ribavirină.
Italian: b. I pazienti per cui mancava lo stato di cirrosi sono stati esclusi da questa analisi di sottogruppi.
Romanian: b. Pacienții cu status al cirozei absent au fost excluși din această analiză de subgrup.
Italian: Non interrompa il trattamento con Harvoni
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Harvoni.
Italian: • digossina usata per trattare determinate malattie del cuore;
Romanian: • digoxină, utilizată pentru tratarea afecțiunilor inimii;
Italian: Dei 29 pazienti con genotipo 1a idonei all'analisi della resistenza, 22/29 (76%) presentavano una o più RAV dell'NS5A alle posizioni K24, M28, Q30, L31, S38 e Y93 al momento del fallimento virologico, mentre nei rimanenti 7/29 pazienti non è stata riscontrata alcuna RAV dell'NS5A al momento del fallimento virologico.
Romanian: Din cei 29 pacienți cu genotip 1a care au îndeplinit criteriile pentru testarea rezistenței, 22/29 (76%) dintre pacienți prezentau una sau mai multe VAR ale NS5A în pozițiile K24, M28, Q30, L31, S38 și Y93 la momentul eșecului virusologic, iar la ceilalți 7/29 pacienți nu s-a detectat nicio VAR la momentul eșecului virusologic.
Italian: La farmacocinetica di ledipasvir, sofosbuvir e GS-331007 nei pazienti pediatrici non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Farmacocinetica ledipasvirului, sofosbuvirului şi a GS-331007 nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
Italian: Precedente terapia anti-HCV
Romanian: Tratament anterior pentru VHC
Italian: Dopo una dose singola da 400 mg di [14C]-sofosbuvir in soggetti sani, il rapporto sangue-plasma della radioattività del [14C] è stato di circa
Romanian: După administrarea unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir la subiecţi sănătoşi, raportul sânge-plasmă pentru radioactivitatea [14C]
Italian: Genotipo IL28B CC Punteggio Metavir determinato mediante FibroTest b
Romanian: Genotip IL28CC Scor Metavir determinat prin FibroTestb
Italian: Nei pazienti non cirrotici si sono verificate recidive solo in presenza di RAV dell'NS5A al basale e durante la terapia con ledipasvir/sofosbuvir senza ribavirina.
Romanian: La pacienții care nu prezentau ciroză, recăderile au apărut numai în prezența VAR inițiale ale NS5A și în timpul terapiei cu ledipasvir/sofosbuvir fără ribavirină.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico, ricercando segni di sanguinamento e anemia, quando dabigatran etexilato è somministrato in associazione con Harvoni.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică, identificarea semnelor de hemoragie și anemie, în cazul administrării de Harvoni concomitent cu dabigatran etexilat.
Italian: • inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo ed esomeprazolo).
Romanian: • inhibitori ai pompei de protoni (cum sunt omeprazolul, lansoprazolul, rabeprazolul,
Italian: Degli 8 pazienti con genotipo 1b idonei all'analisi della resistenza, 7/8 (88%) presentavano una o più RAV dell'NS5A alle posizioni L31 e Y93 al momento del fallimento virologico, mentre in 1/8 pazienti non è stata riscontrata alcuna RAV dell'NS5A al momento del fallimento virologico.
Romanian: Din cei 8 pacienți cu genotip 1b care au îndeplinit criteriile pentru testarea rezistenței, 7/8 (88%) prezentau una sau mai multe VAR ale NS5A în pozițiile L31 și Y93 la momentul eșecului virusologic, iar 1/8 pacienți nu prezentat nicio VAR a NS5A la momentul eșecului virusologic.
Italian: Il medico potrebbe prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose del medicinale che sta assumendo;
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să vă administreze un medicament diferit sau să vă ajusteze doza de medicament pe care o luați;
Italian: Genotipo 1a
Romanian: Genotip 1a
Italian: ERADICATE è stato uno studio in aperto volto a valutare 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir in 50 pazienti con CHC di genotipo 1 co-infetti con HIV.
Romanian: ERADICATE a fost un studiu în regim deschis, de evaluare a tratamentului timp de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir la 50 pacienți cu HCC de genotip 1, cu infecție concomitentă cu HIV.
Italian: Nello studio SOLAR-1 (vedere "Efficacia e sicurezza clinica" in basso), 13 pazienti con infezione da genotipo 1 hanno presentato recidive dopo il trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina.
Romanian: În studiul SOLAR-1 (vezi pct. „Eficacitate și siguranță clinică" de mai jos) 13 pacienți cu infecție cu genotip 1 au prezentat recădere după tratamentul cu ledipasvir/sofosbuvir și cu ribavirină.
Italian: La co-somministrazione di Harvoni con pravastatina può aumentare in misura significativa la concentrazione di pravastatina, con conseguente aumento del rischio di miopatia.
Romanian: Administrarea de Harvoni concomitent cu pravastatină poate determina creșterea semnificativă a concentrației de pravastatină, care este asociată cu un risc crescut de miopatie.
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir è stata studiata dopo la somministrazione di 400 mg di sofosbuvir per 7 giorni in pazienti con infezione da HCV e compromissione epatica moderata o severa (classe B e C secondo CPT).
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată după administrarea timp de 7 zile a unei doze de 400 mg sofosbuvir la pacienți infectaţi cu VHC, prezentând insuficienţă hepatică moderată şi severă (clasele B şi C conform clasificării CPT).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film
Romanian: Harvoni 90 mg/400 mg comprimate filmate
Italian: Non sono stati individuati organi bersaglio di tossicità negli studi condotti con ledipasvir nel ratto e nel cane a esposizioni AUC superiori di circa 7 volte rispetto all'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Romanian: În studiile efectuate cu ledipasvir la șobolani și câini nu s-au identificat organe țintă pentru toxicitate la expuneri cu valori ale ASC de aproximativ 7 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando Harvoni è usato in concomitanza con amiodarone e/o altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când Harvoni se utilizează concomitent cu amiodarona și/sau alte medicamente care scad frecvența cardiacă (vezi pct.
Italian: IMMUNOSOPPRESSIVI Ciclosporina g
Romanian: Ciclosporină g
Italian: Nei pazienti pretrattati era fallito un trattamento precedente con PEG-IFN + ribavirina ± un inibitore della proteasi dell'HCV o sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN.
Romanian: Pacienții tratați anterior au înregistrat eșec la tratamentul anterior cu PEG-INF + ribavirină ± un inhibitor al proteazei VHC sau cu sofosbuvir + ribavirină ± PEG-IFN.
Italian: Nei pazienti cirrotici si sono verificate recidive con entrambi i regimi e in assenza e presenza di RAV dell'NS5A al basale.
Romanian: La pacienții cirotici, recăderile au apărut în cazul ambelor scheme, precum și în absența și în prezența VAR inițiale ale NS5A.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base alla presenza o assenza di cirrosi, al genotipo HCV (1a versus 1b) e alla risposta a una precedente terapia anti-HCV (recidiva/ripositivizzazione versus assenza di risposta).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de prezența sau absența cirozei, genotipul VHC (1a comparativ cu 1b) și răspunsul la tratamentul anterior pentru VHC (recădere/suprainfecție comparativ cu absența răspunsului).
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta.
Romanian: Infecţia concomitentă cu VHC/VHB (virusul hepatitic B) În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto nei pazienti trattati con Harvoni amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Romanian: Harvoni doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Italian: La sostituzione S282T dell'NS5B associata a resistenza a sofosbuvir non è stata rilevata in alcun isolato di soggetti con fallimento virologico negli studi di fase 3.
Romanian: Substituția S282T a NS5B, asociată cu rezistența la sofosbuvir nu a fost detectată la niciun izolat asociat cu eșecul virusologic din studiile de fază 3.
Italian: Altro c
Romanian: Altele c
Italian: Nello studio SIRIUS (vedere "Efficacia e sicurezza clinica" in basso), 5 pazienti con infezione da genotipo 1 hanno presentato recidive dopo il trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con o senza ribavirina.
Romanian: În studiul SIRIUS (vezi pct. „Eficacitate și siguranță clinică" de mai jos) 5 pacienți cu infecție cu genotip 1 au prezentat recădere după tratamentul cu ledipasvir/sofosbuvir, cu sau fără ribavirină.
Italian: Omeprazolo somministrato contemporaneamente a Harvoni
Romanian: Omeprazol administrat simultan cu Harvoni
Italian: Nello studio 1118, 44 pazienti con infezione da genotipo 1, inclusi 12 pazienti cirrotici, nei quali era precedentemente fallito un trattamento con sofosbuvir + ribavirina + PEG-IFN o con sofosbuvir + ribavirina sono stati trattati con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane; la SVR è stata del 100% (44/44).
Romanian: În studiul 1118, 44 pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, inclusiv 12 pacienți cirotici, la care tratamentul anterior cu sofosbuvir + ribavirină + PEG-INF sau cu sofosbuvir + ribavirină a înregistrat eșec, au fost tratați cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni;
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Harvoni se:
Romanian: Înainte de a lua Harvoni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Italian: Gli studi clinici hanno arruolato pazienti con o senza cirrosi, naïve al trattamento o con precedente fallimento virologico dopo terapia con PEG-IFN + ribavirina +/- un inibitore della proteasi dell'HCV.
Romanian: În studiile clinice au fost înrolaţi pacienți cu sau fără ciroză hepatică, netratați anterior sau cu eșec al tratamentului anterior după terapia cu PEG-IFN+ribavirină +/- un inhibitor al proteazei VHC.
Italian: Sono stati dimostrati significativi effetti teratogeni e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina.
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au observat efecte teratogene şi/sau embriocide semnificative.
Italian: L'assunzione di Harvoni con uno qualsiasi di questi medicinali potrebbe renderli meno efficaci, oppure gli eventuali effetti indesiderati potrebbero peggiorare.
Romanian: Administrarea Harvoni cu oricare dintre acestea poate împiedica medicamentele să funcționeze adecvat sau poate înrăutăți oricare dintre reacțiile adverse.
Italian: La sicurezza di tenofovir disoproxil fumarato in caso di utilizzo di Harvoni con un potenziatore farmacocinetico non è stata stabilita.
Romanian: Siguranța administrării de fumarat de tenofovir disoproxil în condițiile administrării de Harvoni și un medicament care potențează acțiunea farmacocinetică nu a fost stabilită.
Italian: Gli inibitori della pompa protonica non devono essere assunti prima di Harvoni.
Romanian: Inhibitorii pompei de protoni nu trebuie administrați înainte de administrarea Harvoni.