FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Primarno cepljenje s Proteqflu TE: prvi odmerek pri starosti petih do šestih mesecev, drugi odmerek 4 do 6 tednov pozneje.
Icelandic: Fyrsta gjöf frá 5-6 mánaða aldri, önnur gjöf 4-6 vikum síðar.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ProteqFlu suspenzija za injiciranje za konje
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: ProteqFlu stungulyf, dreifa handa hestum
Slovenian: Za pripravo in dajanje cepiva uporabljajte sterilen pribor, brez aseptikov in/ali dezinficiensov.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið skal nota sæfð áhöld sem eru án sæfiefna/sótthreinsiefna.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).Cepivo ne sme zmrzniti.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Influenza A/eq/ Ohio/03 [H3N8] rekombinantni canarypox virus (vCP2242) ............. ≥ 5,3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombinantni canarypox virus (vCP1533) .. ≥ 5,3 log10 FAID50*
Icelandic: FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] raðbrigða canarypox veira (vCP3011).
Slovenian: Po dajanju prevelikih odmerkov niso ugotovili nobenih drugih stranskih učinkov razen tistih,
Icelandic: Eftir gjöf of stórra skammta af bóluefninu hafa engar aðrar aukaverkanir komið fram en þær sem getið er um í kaflanum „Aukaverkanir".
Slovenian: Dodatek:
Icelandic: Fylgt eftir með:
Slovenian: Shema 2 - cepljenje proti influenci konj in tetanusu:
Icelandic: Önnur áætlun - bólusetning gegn hestainflúensu og stífkrampa:
Slovenian: Karenca: Nič dni.
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Slovenian: o Proti tetanusu: 1 odmerek Proteqflu TE največ na vsaki dve leti o Proti influenci konj: 1 odmerek vsako leto, izmenjaje Proteqflu in Proteqflu TE, upoštevajoč največ dve leti razmika za tetanus komponento.
Icelandic: 1 skammtur með inndælingu árlega, til skiptis með ProteqFlu og ProteqFlu-Te, að teknu tilliti til að hámark tvö ára skulu líða milli inndælinga gegn stífkrampa.
Slovenian: - Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Slovenian: Intramuskularno dajanje (priporočljivo v predel vratu).
Icelandic: Gefa skal bóluefnið í vöðva, helst á hálsi.
Slovenian: - Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
Slovenian: OVOJNINAH Viala
Icelandic: HEITI DÝRALYFS
Slovenian: • Nadaljnje cepljenje:
Icelandic: - Endurnýjun bólusetningar:
Slovenian: V izjemnih okoliščinah se lahko dan po cepljenju pojavita apatičnosti in zmanjšan tek.
Icelandic: Stöku sinnum, geta slen og minnkuð lyst komið fram daginn eftir bólusetningu.
Slovenian: 1 ml
Icelandic: 1 skammtur
Slovenian: EU/2/03/038/005 ProteqFlu-Te --1
Icelandic: EU/2/03/038/005
Slovenian: ** titer protiteles proti toksinu po večkratnem cepljenju v serumu morskih prašičkov po Ph. Eur.
Icelandic: ** Antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur.
Slovenian: 1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombinantni Canarypox virus (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombinantni Canarypox virus (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toksoid ≥ 30 IU**/ml * vCP vsebnost določena s celokupnim FAID50 (fluorescenčni test infektivnega odmerka 50 %) in qPCR razmerjem med vCP.
Icelandic: FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] raðbrigða canarypox veira (vCP3011):
Slovenian: EU Številka
Icelandic: Biðtími
Slovenian: ATCvet oznaka: QI05AI01.
Icelandic: QI05AI01.
Slovenian: 10x1 ml (10 odmerkov)
Icelandic: 10x1 ml (10 skammtar).
Slovenian: Karbomer ........................................................................................................................................... 4 mg
Icelandic: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C-8 °C).
Slovenian: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANCIJA
Icelandic: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex Frakkland
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu)
Slovenian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Slovenian: MERIAL, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon,
Icelandic: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovenian: Učinkovine biološkega izvora namenjene vzbujanju aktivne imunosti, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Icelandic: Virku efnin sem eru lífefni að uppruna og ætluð til að vekja virkt ónæmi falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Slovenian: Injicirajte 1 odmerek (1 ml) intramuskularno, priporočljivo v predel vratu, po naslednjem razporedu:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml), með inndælingu í vöðva, helst á hálsi, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Slovenian: Karbomer ........................................................................................................................................... 4 mg Celoten seznam pomožnih snovi, glej razdelek 6.1.
Icelandic: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovenian: • V izjemnih okoliščinah lahko pride do preobčutljivostne reakcije, ki jo je treba ustrezno simptomatično zdraviti.
Icelandic: Í undantekningartilvikum getur komið fram ofnæmi og nauðsynlegt getur verið að veita viðeigandi meðferð í samræmi við einkenni.
Slovenian: • V redkih primerih se lahko pojavijo bolečina, lokalno povišana temperatura in otrdelost mišic.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta verkir, staðbundinn hiti og stífleiki í vöðvum komið fram.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološko aktivnih učinkovin
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovenian: Aktivna imunizacija konj, starih 4 mesece ali več proti konjski influenci za ublažitev kliničnih znakov in zmanjšanje izločanja virusov po okužbi, ter proti tetanusu za preprečitev mortalnosti.
Icelandic: Virk ónæming hjá hestum, fjögurra mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til þess að draga úr klínískum einkennum og útskiljun veirunnar eftir að sýking hefur átt sér stað og gegn stífkrampa til að koma í veg fyrir að hestarnir drepist.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Icelandic: Blandið ekki við nein önnur dýralyf.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da je to cepivo varno aplicirati na isti dan ampak na različni mesti in ne zmešano z Merialovim inaktiviranim cepivom proti steklini.>
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og óvirkjað bóluefni frá MERIAL gegn hundaæði en á öðrum stungustað og ekki má blanda lyfjunum saman.
Slovenian: Po dajanju prevelikih odmerkov niso ugotovili nobenih drugih stranskih učinkov razen tistih, navedenih v navedbi »Stranski učinki ».
Icelandic: Eftir gjöf of stórra skammta af bóluefninu hafa engar aðrar aukaverkanir komið fram en þær sem getið er um í kaflanum „Aukaverkanir".
Slovenian: Čas trajanja imunosti, ki ga spodbudi predvideni razpored cepljenja:
Icelandic: Tímalengd ónæmis sem bólusetningaráætlun veitir:
Slovenian: Nastop imunosti 14. dan po končanem primarnem cepljenju.
Icelandic: 14 dögum eftir grunnbólusetningu (primary vaccination course).
Slovenian: • Ne uporabljajte po pretečenem roku uporabnosti, navedenem na nalepki.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu á umbúðum.
Slovenian: ** titer protiteles proti toksinu po večkratnem cepljenju v serumu morskih prašičkov po Ph. Eur.
Icelandic: ** móteitursmótefnatítri virkjaður í blóðvökva naggrísa eftir endurteknar bólusetningar í samræmi við ákvæði í Ph. Eur.
Slovenian: • Rahlo povišanje temperature (največ 1,5 °C) lahko traja 1 dan, izjemoma 2 dni.
Icelandic: Væg hækkun getur orðið á líkamshita (mest 1,5 °C) í einn sólarhring, í undantekningartilvikum í tvo sólarhringa.
Slovenian: - Redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali) - Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Slovenian: Dinatrijev hidrogen ortofosfat Monokalijev fosfat, brezvodni Voda za injiciranje
Icelandic: Vatnsfrítt monokalíumfosfat
Slovenian: - Primarno cepljenje s Proteqflu-TE: prvi odmerek pri starosti petih do šestih mesecev, drugi odmerek 4 do 6 tednov pozneje.
Icelandic: Fyrsta gjöf frá 5-6 mánaða aldri, önnur gjöf 4-6 vikum síðar.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom razen s priloženim vehiklom.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
Slovenian: • 5 mesecev po primarnem cepljenju.
Icelandic: 5 mánuðum eftir grunnbólusetningu með ProteqFlu-Te.
Slovenian: Po inokulaciji se virusi v konjih ne razmnožujejo, ampak izražajo zaščitne proteine, ki spodbudijo imunost proti virusu konjske influence (H3N8).
Icelandic: Þannig valda þessir þættir ónæmi gegn hestainflúensuveiru (H3N8).
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Cepivo spodbuja aktivno imunost proti konjski influenci in tetanusu.
Icelandic: Bóluefnið glæðir virkt ónæmi gegn hestainflúensu og stífkrampa.
Slovenian: • Na mestu injiciranja se lahko pojavi prehodna oteklina, ki običajno izgine v 4 dneh.
Icelandic: Tímabundinn þroti, sem yfirleitt gengur til baka innan 4 daga, getur komið fram á stungustað.
Slovenian: Seva cepiva vCP3011 in vCP2242 sta rekombinantna canarypox virusa, ki izražata hemaglutinin HA gen sevov A/eq/Ohio/03 (ameriški sev, podvrsta Florida 1) in A/eq/Richmond/1/07 (ameriški sev, podvrsta Florida 2) virusa konjske influence.
Icelandic: HA erfðavísi inflúensuveirustofnanna A/eq/Ohio/03 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 1) og A/eq/Richmond/1/07 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 2) í hestum.
Slovenian: Canarypox virus (vCP3011) ..................................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID50* Clostridium tetani toksoid ......................................................................................................... ≥ 30 IU**
Icelandic: FAID50* Clostridium tetani afeitur ..........................................................................................................
Slovenian: Rp-Vet,
Icelandic: MERIAL,
Slovenian: ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER NAČIN UPORABE IN
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavi oteklina s premerom do 15 - 20 cm, ki traja od 2 - 3 tedne in lahko zahteva simptomatsko zdravljenje.
Icelandic: mjög sjaldgæfum tilvikum getur þrotinn orðið allt að 15-20 cm í þvermáli og varað í allt að
Slovenian: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) .............................................................. ≥ 5,3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ................................................... ≥ 5,3 log10 FAID50 Clostridium tetani toksoid.
Icelandic: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................... ≥ 5,3 log10
Slovenian: Otroci, 2-15 let
Icelandic: Börn, 2-15 ára
Slovenian: Ne poskušajte izzvati bruhanja.
Icelandic: Reynið ekki að framkalla uppköst.
Slovenian: Tukaj so prikazani podatki iz šestih velikih raziskav.
Icelandic: Gögn úr sex megin rannsóknum eru kynnt hér.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, katera jakost je primerna za vas.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvor styrkleikinn sé betri fyrir þig.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do tri tedne.
Icelandic: Meðferðartími var allt að 3 vikur.
Slovenian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danska
Icelandic: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je približno 2,25 l/uro.
Icelandic: Meðaltals heildarúthreinsun er um það bil 2,25 l/klst.
Slovenian: Če mazilo pozabite nanesti ob predvidenem času, ga nanesite, čim se spomnite, in nato nadaljujte kot prej.
Icelandic: Ef gleymist að bera smyrslið á á tilsettum tíma, skal gera það um leið og eftir því er munað og halda síðan áfram eins og áður.
Slovenian: • zvečana občutljivost kože (zlasti za vročino in mraz);
Icelandic: • aukið húðnæmi (einkum gagnvart hita og kulda)
Slovenian: Izboljšanje je ponavadi vidno v enem tednu.
Icelandic: Batamerki sjást yfirleitt innan einnar viku.
Slovenian: Zato se ga pri tej starostni skupini ne sme uporabljati.
Icelandic: Því á ekki að nota það handa þessum aldurshópi.
Slovenian: Odrasli, ≥ 16 let
Icelandic: Fullorðnir, ≥ 16 ára
Slovenian: Ob prvih znakih recidiva (ponovnega izbruha) simptomov bolezni je treba zdravljenje začeti znova.
Icelandic: Við fyrstu merki um endurkomu einkenna sjúkdómsins (ertiroða) skal hefja meðferð á ný.
Slovenian: • Če imate otekle bezgavke na začetku zdravljenja.
Icelandic: ef þú ert með eitlastækkanir við upphaf meðferðar.
Slovenian: Izsledki v kontrolni skupini so bili primerljivi.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar í samanburðarhópnum.
Slovenian: Povišana koncentracija zdravila* (glejte poglavje 4.4)
Icelandic: Aukinn lyfjastyrkur* (sjá kafla 4.4)
Slovenian: • Mazila ne uporabljajte v nosu, ustih ali na očeh.
Icelandic: Forðast á að nota smyrslið í nef, munn eða augu.
Slovenian: Med to dolgoročno raziskavo niso zabeležili neželenih učinkov, ki ne bi bili že pred tem opisani v kratkotrajnejših in/ali prejšnjih raziskavah.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram í þessari langtímarannsókn sem ekki höfðu komið fram áður í styttri og/eða áður gerðum rannsóknum.
Slovenian: Pripravljeno je v tubah, ki vsebujejo po 10, 30 ali 60 gramov mazila.
Icelandic: Það fæst í túpum sem innihalda 10, 30 eða 60 grömm af smyrsli.
Slovenian: Vendar pa klinične izkušnje, ki so na voljo pri tej populaciji bolnikov, ne kažejo potrebe po prilagajanju odmerka.
Icelandic: Hins vegar hefur klínísk reynsla sem liggur fyrir hjá þessum hópi sjúklinga ekki sýnt fram á neina þörf á skammtaaðlögun.
Slovenian: Poleg tega zdravnika prosite za nasvet o drugih primernih načinih za zaščito pred soncem.
Icelandic: Leitaðu þar að auki til læknisins um önnur ráð til varnar gegn sólarljósi.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje ne sme biti neprekinjeno.
Icelandic: Meðferðin á ekki að vera samfelld til langs tíma.
Slovenian: Analiza stopnje odziva v 5. tednu ni pokazala razlik med študijskima skupinama (hidrokortizon: 98,3%, mazilo s takrolimusom: 95,4%; 7-11 let: 100% v obeh skupinah).
Icelandic: Greining á svörunarhlutfalli í 5. viku sýnir samsvörun milli meðferðarhópanna (hýdrókortísón 98,3%, takrólímus smyrsli 95,4%; 7-11 ára: 100% í báðum hópum).
Slovenian: Tako kot velja za vsa lokalna zdravila, si morajo bolniki po uporabi umiti roke, razen če gre za zdravljenje sprememb na rokah.
Icelandic: Eins og á við um alla staðbundna notkun eiga sjúklingar að þvo hendurnar eftir að hafa borið smyrslið á, ef ekki er ætlunin að meðhöndla hendurnar.
Slovenian: Potencial za lokalno imunosupresijo (ki bi morda lahko povzročila okužbe ali kožne malignome) med dolgotrajnim zdravljenjem (tj. v obdobju več let) ni znan (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Möguleiki á staðbundinni ónæmisbælingu (sem gæti hugsanlega leitt til sýkinga eða illkynja meins í húð) þegar til langs tíma er litið (þ.e. í nokkur ár) er ekki þekktur (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, na makrolide na splošno, ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, makrólíðum almennt eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Če po dveh tednih zdravljenja ni znakov izboljšanja, je treba preučiti druge možnosti zdravljenja.
Icelandic: Ef engin merki um bata koma fram eftir tveggja vikna meðferð skal íhuga aðra meðferð.
Slovenian: Raziskave sistemske kancerogenosti pri miših (18 mesecev) in podganah (24 mesecev) niso odkrile kancerogenega potenciala takrolimusa.
Icelandic: Rannsóknir á altækum (systemic) krabbameinsvaldandi eiginleikum í músum (18 mánuðir) og rottum (24 mánuðir) sýndu ekki fram á að takrólímus hafi krabbameinsvaldandi eiginleika.
Slovenian: 217 dni
Icelandic: 217 dagar
Slovenian: To lahko vključuje nadziranje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja.
Icelandic: Þetta gæti falið í sér að fylgjast með lífsmörkum og klínísku ástandi.
Slovenian: Zdravilo Protopic skupaj z alkoholom
Icelandic: Notkun Protopic með áfengi
Slovenian: Rozacea* Lentigo*
Icelandic: Rósroði*, brúnar litabreytingar (lentigo)*
Slovenian: Opredelitev pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10) in občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Slovenian: Če slučajno pride na te predele, ga je treba z njih temeljito obrisati in/ali splakniti z vodo.
Icelandic: Ef smyrslið er borið á þessi svæði fyrir slysni á að þurrka það vandlega af og/eða skola það af með vatni.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na tubi in škatli poleg oznake »EXP«.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á túpu og öskjunni á eftir „EXP".
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje V študiji vzdrževalnega zdravljenja (zdravljenje dvakrat na teden) pri odraslih in otrocih z zmernim in hudim atopičnim dermatitisom so naslednje neželene učinke zabeležili pogosteje kot v kontrolni skupini: impetigo na mestu uporabe (7,7% pri otrocih) in okužbe na mestu uporabe (6,4% pri otrocih in 6,3% pri odraslih).
Icelandic: Í rannsókn á viðhaldsmeðferð (meðferð tvisvar í viku) hjá fullorðnum og börnum með miðlungs mikið og alvarlegt atópískt exem komu eftirtaldar aukaverkanir oftar fram en hjá viðmiðunarhópnum; hrúðurgeit (impetigo) á meðferðarsvæði (7,7% hjá börnum) og sýkingar á meðferðarsvæði (6,4% hjá börnum og 6,3% hjá fullorðnum).
Slovenian: Beli vazelin
Icelandic: Hvítt vaselín
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Protopic
Icelandic: Ef gleymist að nota Protopic
Slovenian: Če se znotraj zdravljenega področja pojavi kakršnakoli sprememba, ki se razlikuje od prejšnjega ekcema, mora takšno spremembo pregledati zdravnik.
Icelandic: Þróun sérhverra nýrra breytinga á meðferðarsvæðinu, sem eru frábrugðnar exeminu sem var fyrir, skulu metnar af lækni.
Slovenian: Po 12 mesecih mora zdravnik znova pregledati bolnikovo stanje in se odločiti, ali naj se vzdrževalno zdravljenje nadaljuje, kljub pomanjkanju podatkov o varnosti več kot 12-mesečnega vzdrževalnega zdravljenja.
Icelandic: Læknirinn á að meta ástand sjúklings eftir 12 mánuði og taka ákvörðun um hvort halda skuli áfram viðhaldsmeðferð án upplýsinga um öryggi viðhaldsmeðferðar umfram 12 mánuði.
Slovenian: Tveganja za človeka ni mogoče povsem izključiti, ker možnost lokalne imunosupresije med dolgotrajno uporabo mazila s takrolimusom ni znana.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka alveg hættu fyrir menn þar sem ekki er vitað hvort staðbundin ónæmisbæling er hugsanleg við langtímanotkun takrólímus smyrslis.
Slovenian: • Varnost dolgotrajne uporabe zdravila Protopic ni znana.
Icelandic: Öryggi langtímameðferðar með Protopic er ekki þekkt.
Slovenian: Sistemsko razpoložljivi takrolimus se presnavlja z jetrnim citokromom P450 3A4 (CYP3A4).
Icelandic: Takrólímus í blóði umbrotnar í lifur fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 (CYP3A4).
Slovenian: 36 dni
Icelandic: 36 dagar
Slovenian: V primeru teh okužb je treba pretehtati tveganja in koristi uporabe zdravila Protopic.
Icelandic: Við slíkar sýkingar ætti að vega og meta áhættu og ávinning af notkun Protopic.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Protopic so ocenili pri več kot 18.500 bolnikih, zdravljenih z mazilom s takrolimusom v kliničnih raziskavah od I. do III. faze.
Icelandic: Öryggi og verkun Protopic var metið hjá meira en 18.500 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með takrólímus smyrsli í klínískum rannsóknum í fasa I til fasa III.
Slovenian: Najmanjša koncentracija takrolimusa v krvi, pri kateri je mogoče ugotoviti sistemske učinke, ni znana.
Icelandic: Lægsta blóðþéttni takrólímus sem getur valdið altækum (systemic) áhrifum er ekki þekkt.
Slovenian: Tekoči parafin
Icelandic: Fast paraffín
Slovenian: Deleži odziva so bili po 6 mesecih primerljivi rezultatom po 3 mesecih.
Icelandic: Svörunarhlutfallið í 6. mánuði var sambærilegt við niðurstöður frá 3. mánuði.
Slovenian: Neželene reakcije, za katere obstaja sum, da so povezane z zdravljenjem, so navedene spodaj po organskih sistemih.
Icelandic: Aukaverkanir sem búist er við að tengist meðferðinni eru taldar upp að neðan eftir líffærakerfum.
Slovenian: Butilhidroksitoluen (E321) 15 mikrogramov/g mazila.
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 15 míkróg/g smyrsli.
Slovenian: Z vezavo na specifični citoplazemski imunofilin (FKBP12) takrolimus zavre od kalcija odvisne poti prevajanja v celicah T ter tako prepreči transkripcijo in sintezo IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 in drugih citokinov, npr. GM-CSF, TNF-α in IFN-γ.
Icelandic: Gegnum bindingu við sértækt umfrymis-immunophilin (FKBP12) hamlar takrólímus kalsíumháðum umbreytingarboðleiðum í T frumum, og hindrar þar með umritun og nýmyndun á IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 og öðrum cýtókínum, svo sem GM-CSF, TNF-α og IFN-γ.
Slovenian: Porazdelitev Sistemska izpostavljenost je med uporabo mazila s takrolimusom majhna, zato velika vezava takrolimusa (> 98,8%) na beljakovine v plazmi ne velja za klinično pomembno.
Icelandic: Þar sem altæk (systemic) dreifing um líkamann eftir notkun á takrólímus smyrsli er lítil er hin mikla binding takrólímus (> 98,8%) við plasmaprótein ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Slovenian: V tem obdobju so vsi bolniki in kontrolni preskušanci (n=44) prejeli primarno cepljenje ter reekspozicijo z beljakovinsko konjugiranim cepivom proti bakteriji Neisseria meningitidis seroskupine C.
Icelandic: Á tímabilinu fengu allir sjúklingar og einstaklingar í samanburðarhópi (n=44) grunnbólusetningu og endurgjöf (rechallenge) prótínsamtengds bóluefnis gegn Neisseria menigitidis af sermisgerð C.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Protopic lahko uporabljate vlažilne kreme in losjone, vendar teh izdelkov ne smete nanesti v razmiku manj kot dve uri od uporabe zdravila Protopic.
Icelandic: Nota má mýkjandi krem og húðáburði meðan á meðferð með Protopic stendur, en þessar vörur ætti ekki að nota innan tveggja klukkustunda áður en eða eftir að Protopic er borið á.
Slovenian: Otroci (stari 2 leti in več)
Icelandic: Börn (2 ára og eldri)
Slovenian: Pekoč občutek in srbenje sta bila zelo pogosta, običajno blaga do zmerna in sta praviloma izzvenela v enem tednu po začetku zdravljenja.
Icelandic: Sviðatilfinning og kláði voru mjög algeng einkenni, þau voru yfirleitt væg eða miðlungi alvarleg og hurfu venjulega innan einnar viku frá upphafi meðferðar.
Slovenian: Zdravila Protopic mazilo se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, dokler ne bodo na voljo dodatni podatki.
Icelandic: Ekki skal nota Protopic smyrsli fyrir börn yngri en 2 ára þar til frekari gögn liggja fyrir.
Slovenian: Bolniki z atopičnim dermatitisom so nagnjeni k površinskim okužbam kože.
Icelandic: Sjúklingar með atópískt exem eiga á hættu að fá yfirborðssýkingar í húð.
Slovenian: Zdravilo Protopic vsebuje butilhidroksitoluen (E321)
Icelandic: Protopic inniheldur bútýlhýdroxýtólúen (E321)