FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Dompé Biotec S.p.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Dompé Biotec S.p.A.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000) de trombocitopenie şi leucocitoză.
Latvian: Retos gadījumos (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) ziņots par trombocitopēniju un leikocitozi.
Romanian: Informaţii privind injectarea cu stiloul injector (pen) preumplut (SureClick) de Neupopeg Această secţiune conţine informaţii legate de modul în care vă puteţi administra o injecţie de Neupopeg.
Latvian: Norādījumi par injicēšanu ar Neupopeg pilnšļirci Šajā punktā ir sniegta informācija par to, kā sev injicēt Neupopeg.
Romanian: Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim faţă de filgrastim, la pacienţii cu leucemie acută mieloidă de novo (vezi pct. 5.1).
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati norāda, ka pegfilgrastimam un filgrastimam ir salīdzināma ietekme uz izteiktas neitropēnijas atlabšanas laiku pacientiem ar de novo akūtu mieloīdo leikēmiju (skatīt apakšpunktu 5.1).
Romanian: În această situaţie, Neupopeg va fi întrerupt la cererea medicului şi se va administra tratamentul adecvat.
Latvian: Tādā gadījumā Neupopeg lietošana pēc ārsta ieskatiem ir jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša terapija.
Romanian: Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Romanian: Rar (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)a apărut sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol.
Latvian: Reti (iespējams mazāk nekā 1 no 1000 pacientu) novērots Svīta sindroms (plūmju krāsā bojājumi uz ekstremitātēm un dažreiz uz sejas, kas ir sāpīgi, piepacelti), bet nozīme var būt arī citiem faktoriem.
Romanian: După al doilea "clic " (sau număraţi până la 15) ridicaţi pen
Latvian: Pēc atkārtota klikšķa (vai noskaitot līdz 15) paceliet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dompé Biotec S.p.A.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Dompé Biotec S.p.A.
Romanian: Pegfilgrastimul trebuie întrerupt definitiv la pacienţii care au prezentat o reacţie alergică gravă.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija nopietna alerģiska reakcija, pegfilgrastima lietošana ir pilnībā jāpārtrauc.
Romanian: Neupopeg 6 mg injecţie Pegfilgrastim s.c.
Latvian: Neupopeg 6 mg injekcijām Pegfilgrastim s.c.
Romanian: Pegfilgrastim ANC
Latvian: Pegfilgrastima koncentrācija ANC
Romanian: • Stiloul injector (pen-ul) preumplut are un capac de siguranţă care vă protejează de înţepături sau de pierderea accidentală a medicamentului prin atingere sau lovire accidentală
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļircei ir aizsargvāks lai pasargātu no adatas dūriena vai zāļu zuduma nejauši uzgrūžoties vai pieskaroties.
Romanian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Olanda
Latvian: NL-4817 ZK Breda Nīderlande
Romanian: Nu au existat reacţii adverse la puii şobolanilor cărora li s-a administrat pegfilgrastim subcutanat, dar la iepuri, pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio-fetală (pierdere embrionară) la doze mici subcutanate.
Latvian: Žurku mazuļiem, kas dzimuši žurkām, kurām grūsnības laikā subkutāni ir ievadīts pegfilgrastims, nav novērotas negatīvas sekas, bet trušiem pegfilgrastims ir izraisījis embrija/augļa toksicitāti (embrija pazaudēšana), ievadot to nelielās devās subkutāni.
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de crize de siclemie la pacienţii cu siclemie (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju novēroja atsevišķus sirpjveida šūnu krīzes gadījumus (skatīt apakšpunktu 4.4).
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Neupopeg.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Neupopeg, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: După o singură doză subcutană de pegfilgrastim, concentraţia serică maximă apare la 16-120 de ore după administrare, iar în timpul perioadei de neutropenie de după chimioterapia mielosupresivă, concentraţiile serice de pegfilgrastim sunt menţinute.
Latvian: Pēc vienreizējas pegfilgrastima devas subkutānas ievadīšanas, pegfilgrastima koncentrācija serumā sasniedz kulmināciju 16 līdz 120 stundas pēc devas ievadīšanas, un pegfilgrastima koncentrācija serumā saglabājas neitropēnijas laikā pēc mielosupresīvās ķīmijterapijas.
Romanian: Un studiu mic (n=83), de fază II, randomizat, dublu-orb la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie pentru leucemie acută mieloidă de novo a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul, administrat în timpul chimioterapiei de inducţie.
Latvian: Nelielā II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā (n=83) ar pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju sakarā ar de novo akūtu mieloīdu leikēmiju, salīdzināja pegfilgrastimu (atsevišķa 6 mg deva) ar filgrastimu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
Romanian: Reacţiile de tip alergic, incluzând anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, edem angioneurotic, dispnee, hipotensiune arterială, reacţii la nivelul locului de injectare, eritem şi înroşirea feţei care au apărut la tratamentul iniţial sau următor, au fost raportate la Neupopeg.
Latvian: Neupopeg lietošanas gadījumā ziņots par alerģiska tipa reakcijām, tostarp anafilaksi, ādas izsitumiem, nātreni, angioneirotisku tūsku, aizdusu, hipotensiju, reakcijām injekcijas vietā, eritēmu un piesarkumu, kas radušās pirmajā vai turpmākajās ārstēšanas reizēs.
Romanian: Mecanismul vasculitei la pacienţii cărora li se administrează Neupopeg este necunoscut.
Latvian: Vaskulīta attīstības mehānisms pacientiem, kuri saņem Neupopeg, nav zināms.
Romanian: Neupopeg este o soluţie injectabilă în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).
Latvian: Neupopeg ir šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (6 mg/0,6 ml).
Romanian: Excipienţi cunoscuţi ca având o acţiune recunoscută: sorbitol E420, acetat de sodiu (vezi pct. 4.4).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu atzītu iedarbību: sorbīts E420, nātrija acetāts (skatīt apakšpunktu 4.4).
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIEPAKOJUMS AR ŠĻIRCI
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Latvian: Preklīniskie dati par drošību
Romanian: Puteţi scoate Neupopeg din frigider şi să îl ţineţi la temperatura camerei (nu peste 30ºC) pentru cel mult 3 zile.
Latvian: Varat izņemt Neupopeg no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30ºC) ne ilgāk par 72 stundām.
Romanian: Capac de siguranţă scos
Latvian: Aizsargvāks ievilkts
Romanian: Nu trebuie să îndepărtaţi bula de aer înainte de injectare.
Latvian: Jums nav pirms injekcijas jāizvada šis gaisa pūslītis.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare (> 1/10000 până la < 1/1000) de sindrom Sweet, cu toate că în anumite cazuri neoplaziile hematologice subiacente pot avea un rol.
Latvian: Retos gadījumos (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) ziņots par Svīta sindromu, lai gan dažos gadījumos loma varēja būt hematoloģiskai ļaundabīgai slimībai.
Romanian: Un număr de leucocite de 100 x 109/l sau mai mare a fost observat la mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu Neupopeg.
Latvian: Mazāk nekā 1% pacientu, kas saņem Neupopeg, ir konstatēts 100 x 109/l vai lielāks leikocītu daudzums.
Romanian: Este un lichid limpede, incolor.
Latvian: Tas ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Romanian: Datorită sensibilităţii puternice a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică, Neupopeg trebuie administrată la aproximativ 24 de ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
Latvian: Sakarā ar ātri dalošos mieloīdo šūnu potenciālo jutību pret citotoksisko ķīmijterapiju, Neupopeg ir jālieto aptuveni 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Romanian: Foarte rar (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) a apărut vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele) la pacienţii cărora li s-a administrat Neupopeg.
Latvian: Ļoti reti (iespējams mazāk nekā 1 no 10000 pacientu) pacientiem, kuri saņēma Neupopeg, attīstījās ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums).
Romanian: Neupopeg conţine sorbitol.
Latvian: Neupopeg satur sorbītu.
Romanian: Diagnosticul de ruptură splenică trebuie avut în vedere la pacienţii cu durere în abdomenul superior stâng sau durere în umăr.
Latvian: Par liesas plīsumu jādomā, ja donors un/vai pacients sūdzas par sāpēm vēdera kreisajā pusē augšdaļā vai par sāpēm plecā.
Romanian: Seringile pot fi disponibile în blister sau fără blister.
Latvian: Pilnšļirces var būt gan blisteriepakojumā, gan bez tā.
Romanian: Folosiţi fiecare stilou injector (pen) preumplut de Neupopeg doar pentru o singură administrare.
Latvian: Katra Neupopeg pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienai injekcijai.
Romanian: • Dezinfectaţi pielea folosind un tampon cu alcool medicinal.
Latvian: • Dezinficējiet ādu ar spirtā samitrinātu salveti.
Romanian: Dacă este nevoie acoperiţi locul injecţiei cu un bandaj.
Latvian: Ja nepieciešams, injekcijas vietai varat uzlikt pārsēju.
Romanian: În întreg studiul, incidenţa neutropeniei febrile a fost de 13% la pacientele tratate cu pegfilgrastim faţă de 20% la cele cu filgrastim (diferenţă 7%, IÎ 95 % -19%, 5%).
Latvian: Pētījuma laikā febrilā neitropēnija bija 13% pacientu, kuri lietoja pegfilgrastimu, salīdzinot ar 20% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 7%, 95% CI no -19%, 5%).
Romanian: Au fost observate cazuri foarte rare (< 1/10000) de creşteri ale valorilor testelor funcţiilor hepatice pentru ALT (alanin aminotransferaza) sau AST (aspartat aminotransferaza), la pacienţi cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
Latvian: Ļoti retos gadījumos (< 1/10 000) pacientiem pēc pegfilgrastima saņemšanas, kas sekoja citotoksiskajai ķīmijterapijai, novēroja aknu funkcijas testu (LFT) - alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) paaugstināšanos.
Romanian: Centraţi pen-ul preumplut în unghi drept (900) pe suprafaţa de piele strânsă şi apăsaţi ferm pe piele.
Latvian: A. Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci taisnā leņķī (90º) pret saņemtās ādas krokas centru un stingri piespiediet ādai.
Romanian: În timp ce ţineţi pen-ul preumplut pe loc, (1) apăsaţi şi (2) eliberaţi butonul verde de la partea superioară.
Latvian: B. Turot pildspalvveida pilnšļirci nospiestu injekcijas vietā, piespiediet (1) un atlaidiet (2) zaļo pogu augšgalā.
Romanian: • un stilou injector (pen) preumplut nou şi
Latvian: • jauna Neupopeg pildspalvveida pilnšļirce un
Romanian: Apăsaţi pe piele cu pen-ul preumplut astfel încât capacul de siguranţă al acului să fie complet retras (vezi fig. 3).
Latvian: Stingri piespiediet pildspalvveida pilnšļirci ādai, lai aizsargvāks pilnībā ievelkas (skatīt 3. zīmējumu).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Cutia conţine un prospect cu instrucţiuni complete pentru folosire şi manevrare.
Latvian: Iepakojumā ir lietošanas instrukcija ar norādījumiem par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.
Romanian: Dacă aveţi orice problemă, vă rugăm să nu ezitaţi să întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pentru a primi ajutor sau sfaturi.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas problēmas, lūdziet palīdzību vai padomu ārstam vai medicīnas māsai.
Romanian: Nu utilizaţi Neupopeg după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut (EXP).
Latvian: Nelietot Neupopeg pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz" un uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma pēc EXP.
Romanian: Trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi Neupopeg.
Latvian: Ja lietojat Neupopeg, zīdīšana ir jāpārtrauc.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU SERINGI NECONŢINUTE ÎN BLISTERE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES BEZ BLISTERA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Romanian: Nu îndepărtaţi capacul de culoare gri al acului de la pen-ul preumplut până nu sunteţi gata de
Latvian: Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirces adatas pelēko aizsarguzgali, kamēr neesat sagatavojies injekcijai.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse pulmonare rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000) cum sunt pneumonie interstiţială, edem pulmonar, infiltrate pulmonare şi fibroză pulmonară.
Latvian: Retos gadījumos (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) ziņots par nevēlamiem plaušu efektiem, tostarp intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku, plaušu infiltrātiem un plaušu fibrozi.
Romanian: În două studii randomizate, dublu-orb la paciente cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicin şi docetaxel, folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei şi incidenţa neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s-a observat la administrarea zilnică a filgrastimului (o mediană de 11 administrări zilnice).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, pivotālos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēža pacientēm, kas saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, viena pegfilgrastima deva kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību tāpat, kā lietojot filgrastimu katru dienu (vidēji 11 dienas).
Romanian: Dezinfectaţi pielea folosind un tampon cu alcool medicinal, apoi prindeţi uşor pielea între degetul mare şi arătător fără a strânge.
Latvian: Dezinficējiet ādu ar spirtā samitrinātu salveti un saņemiet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to.
Romanian: Auto-injectarea cu Neupopeg
Latvian: Neupopeg injicēšana sev
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate determina reacţii alergice.
Latvian: Pilnšļirces adatas apvalks satur sauso dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Romanian: Nu utilizaţi Neupopeg după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de seringă (EXP).
Latvian: Nelietot Neupopeg pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz" un uz pilnšļirces marķējuma pēc "EXP".
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Romanian: ETICHETĂ DE SERINGĂ NECONŢINUTĂ ÎN BLISTER
Latvian: PILNŠĻIRCES BEZ BLISTERA MARĶĒJUMS
Romanian: Important pentru tehnica strângerii pielii
Latvian: Svarīgs paņēmiens ādas saņemšanai krokā
Romanian: Conc.
Latvian: ANC
Romanian: Permiteţi ca seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Latvian: Pirms injicēšanas pilnšļircei ļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Romanian: O reacţie adversă mai puţin frecventă (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 100 pacienţi) este greaţa.
Latvian: Retāk sastopama blakusparādība (iespējams mazāk nekā 1 no 100 pacientu) ir slikta dūša.
Romanian: Apăsaţi
Latvian: Nesasaldēt.
Romanian: Au fost raportate foarte rare cazuri de creştere a mărimii splinei şi de ruptură splenică (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) după utilizarea Neupopeg.
Latvian: Pēc Neupopeg lietošanas novērota liesas palielināšanās un ļoti reti (iespējams mazāk nekā 1 no 10000 pacientu) liesas plīsums.
Romanian: A se citi propectul pentru informaţii suplimentare.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, dublu orb la paciente cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenţei neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu-se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 la intervale de
Latvian: Placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā ar krūts vēža slimniecēm pegfilgrastima ietekmi uz febrilās neitropēnijas biežumu novērtēja pēc ķīmijterapijas režīmiem, kuri 10-20% gadījumu rada febrilo neitropēniju (docetaksels 100 mg/m2 ik trešo nedēļu, 4 cikli).
Romanian: Pegfilgrastimul pare a fi eliminat în mod principal prin clearance mediat de neutrofile, care se saturează la doze mari.
Latvian: Šķiet, ka pegfilgrastimu galvenokārt izvada ar klīrensu, kurā kā starpnieki darbojas neitrofili, un kas lielāku devu gadījumā kļūst piesātināts.
Romanian: Efectul Neupopeg asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu este cunoscut.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, kā Neupopeg ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Romanian: • dacă tuşiţi, aveţi febră sau aveţi dificultăţi în respiraţie;
Latvian: • ja Jums ir klepus, drudzis un elpas trūkums;
Romanian: Cum arată Neupopeg şi conţinutul ambalajului
Latvian: Neupopeg ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conţine un derivat de latex şi poate determina reacţii alergice grave.
Latvian: Pilnšļirces adatas vāciņš satur lateksa atvasinājumu un var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Romanian: Excipienţi cunoscuţi ca având o acţiune recunoscută: sorbitol (E420), acetat de sodiu.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu atzītu iedarbību: sorbīts (E420), nātrija acetāts.
Romanian: Cazuri frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), dar, în general, asimptomatice de splenomegalie şi cazuri foarte rare de ruptură splenică au fost raportate inclusiv câteva cazuri fatale (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pēc pegfilgrastima lietošanas bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) novēroja parasti asimptomātiskas splenomegālijas gadījumus, un ļoti retos gadījumos novēroja liesas plīsumu, tai skaitā dažus fatālus gadījumus (skatīt apakšpunktu 4.4).
Romanian: Capacul acului de la stiloul injector (pen-ul) preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces adatas apvalks satur sauso dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu).
Romanian: O dată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 30ºC), o seringă trebuie fie folosită în interval de 3 zile, fie aruncată.
Latvian: Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (kas nepārsniedz 30ºC), tā jāizlieto 72 stundu laikā vai jāiznīcina.
Romanian: Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţii trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru boli maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice).
Latvian: Neitropēnija un febrilā neitropēnija pacientiem, kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloīdu leikēmiju un mielodisplastiskus sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju.
Romanian: Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) de 6 mg folosind o seringă preumplută şi trebuie administrată la aproximativ 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienreizēja subkutāna injekcija (injekcija zem ādas) ar 6 mg lielu devu, izmantojot pilnšļirci, un tā jāsaņem aptuveni 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas katra ķīmijterapijas kursa beigās.
Romanian: Cum să injectaţi în abdomen
Latvian: Kā injicēt vēdera priekšējā sienā
Romanian: Informaţii importante pentru pasul A al procesului de injectare Apăsaţi destul de ferm pen-ul preumplut pe piele astfel încât capacul de siguranţă să fie retras complet (vezi fig. 6).
Latvian: Stingri piespiediet pildspalvveida pilnšļirci ādai, lai aizsargvāks pilnībā ievelkas (skatīt 6. zīmējumu).
Romanian: Înainte de administrare, soluţia Neupopeg trebuie inspectată vizual pentru evidenţierea de particule.
Latvian: Neupopeg šķīdums pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai nesatur redzamas daļiņas.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de îngheţare pentru o periodă unică de mai puţin de 24 de ore nu afectează advers stabilitatea Neupopeg.
Latvian: Neupopeg stabilitāti neietekmē nejauša atstāšana sasalšanas temperatūrā uz laiku, kas mazāks par 24 stundām.
Romanian: (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, 4.2).
Romanian: Medicamentul este destinat unei singure utilizări.
Latvian: Iepakojumā pa vienai, tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: Doza uzuală este o injecţie subcutanată (injectare sub piele) de 6 mg folosind un stilou injector (pen) preumplut şi trebuie administrată la aproximativ 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienreizēja subkutāna injekcija (injekcija zem ādas) ar 6 mg lielu devu, izmantojot pildspalvveida pilnšļirci, un tā jāsaņem aptuveni 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas katra ķīmijterapijas kursa beigās.
Romanian: Neupopeg lăsat la temperatura camerei peste 72 de ore trebuie aruncat.
Latvian: Ja Neupopeg atradīsies istabas temperatūrā ilgāk par 72 stundām, tas nav derīgs.
Romanian: A nu se păstra la îndemâna şi vederea copiilor.
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Romanian: Cutie cu o seringă preumplută fie ambalată într-un blister, fie neambalată în blister.
Latvian: Iepakojumā pa vienai, blisteriepakojumā vai bez blisteriepakojuma.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Neupopeg Sīkāka informācija
Romanian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda
Latvian: 4817 ZK Breda Nīderlande
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim* în 0,6 ml soluţie injectabilă.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima* (pegfilgrastim) 0,6 ml šķīduma injekcijām.
Romanian: O doză de 6 mg (un singur stilou injector (pen) preumplut) de Neupopeg (SureClick) este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată ca injecţie subcutanat la aproximativ 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Neupopeg devu (viena nekļūdīgi dozējamā pildspalvveida pilnšļirce, SureClick), ko injicē subkutāni aptuveni 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim în 0,6 ml soluţie.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0,6 ml šķīdumā.
Romanian: Capacul acului de la stiloul injector (pen) preumplut conţine un derivat de latex şi poate determina reacţii alergice grave.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces adatas vāciņš satur lateksa atvasinājumu un var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Romanian: Nu folosiţi pen-ul dacă data a
Latvian: Nelietojiet Neupopeg šādos gadījumos
Romanian: Scoateţi seringa preumplută de Neupopeg din frigider.
Latvian: Izņemiet no ledusskapja.
Romanian: Filgrastim este disponibil în alte medicamente din Uniunea Europeană de mai mulţi ani.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) filgrastims jau ilgus gadus ir pieejams arī citu zāļu sastāvā.
Romanian: Substitutul acţionează în acelaşi fel ca G-CSF produs în mod natural.
Latvian: Šīs vielas aizstājējs darbojas tieši tāpat kā dabiski sintezētais G-CSF.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Neupopeg la copii, din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea sa la acest grup de pacienţi.
Latvian: Neupopeg nav ieteicamas lietot bērniem, tā kā trūkst informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un iedarbību šajā mērķgrupā.