FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Spanish: 1 El CMD(h) es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega
English: Having assessed the available evidence, including published studies and data from regular safety monitoring, the PRAC concluded that the risk did not differ between indications and that such events are most likely to occur in patients who have risk factors.
Spanish: Tras evaluar las pruebas disponibles, incluidos los estudios publicados y los datos del seguimiento habitual de la seguridad, el PRAC llegó a la conclusión de que el riesgo no era diferente entre las distintas indicaciones y que tales episodios es más probable que ocurran en pacientes con factores de riesgo.
English: The SmPC and package leaflet of the affected medicines will be amended accordingly.
Spanish: El RCP y el prospecto de los medicamentos afectados se modificarán en consecuencia.
English: The risk is mostly seen in patients who already have heart rhythm problems or have risk factors for these problems.
Spanish: Este riesgo se observa principalmente en pacientes que ya tienen problemas de ritmo cardíaco o que presentan factores de riesgo para estos problemas.
English: As hydroxyzine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendation was forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), for a position.
Spanish: Como los medicamentos que contienen hidroxizina se han autorizado todos por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final.
English: It should be used with care if taking certain other medicines that slow the heart rate or decrease the level of potassium in the blood.
Spanish: Debe utilizarse con precaución si se toman a la vez determinados medicamentos que reducen el ritmo cardíaco o disminuyen el nivel de potasio en la sangre.
English: The above risk minimisation measures were taken following an assessment of the available evidence, including published studies and data from regular safety monitoring.
Spanish: Estas medidas de minimización del riesgo se adoptaron tras una evaluación de las pruebas disponibles, incluidos estudios publicados y datos procedentes de la farmacovigilancia.
English: Most cases had other risk factors, electrolyte abnormalities or concomitant treatment that may have been contributory.
Spanish: En la mayor parte de los casos existían otros factores de riesgo, anomalías electrolíticas o tratamientos concomitantes que podrían haber contribuido.
English: • There is a small risk of altered electrical activity of the heart when taking these medicines, which can lead to abnormal heart rhythm or even cause the heart to stop (cardiac arrest).
Spanish: • Existe un pequeño riesgo de alterar la actividad eléctrica del corazón cuando se toman estos medicamento, lo cual puede provocar un ritmo cardíaco anormal o incluso hacer que el corazón se pare (parada cardiaca).
English: • To reduce the risk to a minimum, new measures have been agreed for these medicines to ensure they are used for as short a time as possible at the lowest effective dose, and that their use is avoided in those at higher risk.
Spanish: • Para reducir el riesgo al mínimo, se han acordado nuevas medidas para garantizar que estos medicamentos se utilicen durante el tiempo más corto posible y a la dosis mínima eficaz, así como para evitar su uso en las personas de más alto riesgo.
English: • Medicines containing the antihistamine hydroxyzine are available in most EU countries.
Spanish: • Los medicamentos que contienen el antihistamínico hidroxizina se comercializan en la mayor parte de los países de la UE.
English: Care is also required when hydroxyzine is co-administered with drugs known to be potent inhibitors of alcohol dehydrogenase or CYP3A4/5.
Spanish: También se deben extremar las precauciones si se administra hidroxizina junto con fármacos que se sabe son inhibidores potentes de las enzimas alcohol deshidrogenasa o CYP3A4/5.
English: Elderly patients should not use these medicines, but if they do the maximum dose should be 50 mg a day.
Spanish: Los pacientes ancianos no deben tomar estos medicamentos pero, en caso de hacerlo, la dosis máxima será de 50 mg diarios.
English: • Use is not recommended in elderly patients, due to reduced elimination of hydroxyzine in these patients and greater vulnerability to anticholinergic effects and other adverse reactions.
Spanish: • No se recomienda el uso en ancianos debido a la menor eliminación de la hidroxizina en estos pacientes y a su mayor susceptibilidad a los efectos anticolinérgicos y otras reacciones adversas.
English: The medicine should be used with caution in patients with bradycardia, or who are taking hypokalaemia-inducing medicines.
Spanish: El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con bradicardia o que estén tomando fármacos inductores de hipopotasemia.
English: On 25 March 2015 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Spanish: Como el CMDh adoptó el 25 de marzo de 2015 su dictamen por consenso, las medidas recomendadas por el PRAC se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
English: This potential risk was confirmed by clinical and post-marketing data.
Spanish: Este riesgo se ha visto confirmado por datos clínicos y de farmacovigilancia.
English: Hydroxyzine medicines are available in most EU countries.
Spanish: Los medicamentos que contienen hidroxizina se comercializan en la mayor parte de los países de la UE.
English: • Hydroxyzine has the potential to block hERG channels and other types of cardiac channels, resulting in a potential risk of QT interval prolongation and cardiac arrhythmia events.
Spanish: • La hidroxizina es capaz de bloquear los canales hERG y otros tipos de canales cardíacos, lo que conlleva un riesgo de prolongación del intervalo QT y episodios de arritmia cardíaca.
English: As the CMDh has now agreed the PRAC measures by consensus, the measures will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Spanish: Como el CMDh actualmente ha apoyado por consenso las medidas del PRAC, estas se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
English: • Hydroxyzine must not be taken by patients who already have disturbances of heart rhythm or are taking other medicines that can cause similar effects on the heart.
Spanish: • No deben tomar hidroxizina los pacientes que ya presentan alteraciones del ritmo cardíaco o que están tomando otros medicamentos que provocan efectos cardíacos similares.
English: In particular, the product information of hydroxyzine-containing medicines will be updated with new dosing recommendations and warnings on use in patients who have risk factors for heart rhythm disturbances or who are taking certain other medicines.
Spanish: En especial, la información sobre el producto de los medicamentos que contienen hidroxizina se actualizará con las nuevas recomendaciones posológicas y advertencias de uso en pacientes con factores de riesgo de sufrir alteraciones del ritmo cardíaco o que toman simultáneamente determinados medicamentos.
English: The measures include restricting use of hydroxyzine in patients at high risk of heart rhythm problems and using the medicine at the lowest effective dose for as short a time as possible.
Spanish: Las medidas comprenden la restricción del uso de hidroxizina en pacientes con alto riego de sufrir problemas de ritmo cardíaco y el uso del medicamento a la dosis eficaz más baja y durante el menor tiempo posible.
English: Recommendations for these new measures were originally made by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed a previously known risk of QT interval prolongation and torsades de pointes, alterations in the electrical activity of the heart that can lead to abnormal heart rhythms and cardiac arrest (stopping of the heart).
Spanish: Las recomendaciones para estas nuevas medidas proceden en su origen del Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, el cual confirmó el riesgo previamente conocido de prolongación del intervalo QT y {i>torsade de pointes<i}, que son alteraciones de la actividad eléctrica del corazón que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco y parada cardíaca.
English: Use to be avoided in patients at greatest risk and doses to be kept low
Spanish: Debe evitarse el uso en pacientes de mayor riesgo y las dosis deben mantenerse lo más bajas posibles
English: The CMDh1 has agreed by consensus new measures to minimise the risk of effects on heart rhythm with medicines containing the antihistamine hydroxyzine.
Spanish: El CMDh1 ha acordado por consenso nuevas medidas para minimizar el riesgo de efectos adversos sobre el ritmo cardíaco de los medicamentos que contienen hidroxizina.
English: • The potential risk of QT interval prolongation and torsades de pointes can therefore be adequately minimised through measures targeting the identified risk factors and restricting the use of hydroxyzine to the lowest effective dose for the shortest possible duration.
Spanish: • El riesgo de prolongación del intervalo QT y {i>torsade de pointes<i} puede minimizarse con las medidas adecuadas, como actuar sobre los factores de riesgo identificados y restringir el uso de hidroxizina a la mínima dosis eficaz y durante el menor tiempo posible.
English: • The maximum daily dose in children up to 40 kg in weight should be 2 mg/kg/day; children over 40 kg should be given the adult dose.
Spanish: • La dosis máxima en niños de hasta 40 kg de peso será de 2 mg/kg/día; en niños de más de 40 kg, la dosis será la misma que en adultos.
English: The PRAC therefore recommended that the risk be managed by restricting hydroxyzine use in those most at risk of heart rhythm problems and reducing exposure to the medicine.
Spanish: Por tanto, el PRAC recomendó como medidas de gestión del riesgo la restricción del uso de hidroxizina en aquellos pacientes con más riesgo de sufrir problemas de ritmo cardíaco y la reducción de la exposición al medicamento.
English: • In countries where the medicines are approved for use in children, the maximum dose depends on their weight, and the daily total should not be more than 2 mg per kg of body weight in children weighing up to 40 kg (children over 40 kg should be given the adult dose).
Spanish: • Cuando el medicamento se administra a niños (en los países en los que está aprobado este uso), la dosis máxima dependerá del peso, no debiendo superar los 2 mg por kg de peso corporal y día en niños de hasta 40 kg (si el niño pesa más de 40 kg, la dosis será la misma que en adultos).
English: • The maximum dose in adults should be a total of 100 mg daily; in the elderly, if use cannot be avoided the maximum daily dose should be 50 mg.
Spanish: • La dosis máxima en adultos deber ser de 100 mg diarios; en ancianos, en caso de que su uso sea imprescindible, la dosis máxima diaria será de 50 mg.
English: New restrictions to minimise the risks of effects on heart rhythm with hydroxyzine-containing medicines
Spanish: Nuevas restricciones para minimizar el riesgo de efectos adversos sobre el ritmo cardíaco de los medicamentos que contienen hidroxizina
English: • The dose in adults should not add up to more than a total of 100 mg a day.
Spanish: • En adultos, la dosis no debe superar en total los 100 mg diarios.
English: These medicines are available under various trade names including Atarax.
Spanish: Se toman generalmente por vía oral o, a veces, se administran mediante inyección Estos medicamentos se comercializan con distintas marcas, entre ellas, Atarax.
English: The approved uses are different in different countries, but may include treatment of anxiety, relief of itching, use as one of the medicines given before an operation (premedication) or treatment of sleep problems.
Spanish: Sus usos aprobados varían entre los distintos países e incluyen el tratamiento de la ansiedad, el alivio del picor, el uso como medicamento administrado antes de una operación (premedicación) y el tratamiento de los trastornos del sueño.
English: • Use of hydroxyzine is contraindicated in patients with known acquired or congenital QT interval prolongation, or with a known risk factor for QT interval prolongation such as cardiovascular disease, significant electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, or concomitant use of drugs known to prolong the QT interval and/or induce torsades de pointes.
Spanish: • El uso de hidroxizina está contraindicado en pacientes con prolongación del intervalo QT (adquirida o congénita) y en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, como enfermedades cardiovasculares, desequilibrio electrolítico significativo (hipopotasemia,
English: Approved uses vary between countries, but may include treatment of anxiety disorders, relief of pruritus (itching) including that due to urticaria, premedication before surgery, and treatment of sleep disorders.
Spanish: Las indicaciones aprobadas varían entre los distintos países e incluyen el tratamiento de trastornos de ansiedad, alivio sintomático del prurito, incluido el producido por la urticaria, premedicación antes de una intervención quirúrgica y tratamiento de los trastornos del sueño.
English: Their approved uses (indications) vary between countries and may include use to treat anxiety disorders, for relief of pruritus (itching), as premedication before surgery, and treatment of sleep disorders.
Spanish: Las indicaciones aprobadas varían entre los distintos países, e incluyen el tratamiento de trastornos de ansiedad, alivio sintomático del prurito, premedicación antes de una intervención quirúrgica y tratamiento de los trastornos del sueño.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 23 August 2006.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 23 de agosto de 2006.
English: The arbitration procedure started on 22 February 2007 with the adoption of a list of questions.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 22 de febrero de 2007 con la adopción de una lista de preguntas.
English: The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Suecia, y los Estados miembros concernidos fueron Alemania, España, Irlanda, Italia y Reino Unido.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 24 May 2007.
Spanish: El 24 de mayo de 2007 se adoptó por consenso un dictamen positivo.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 July 2007.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 30 de julio de 2007.
English: Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2007.
Spanish: Alemania, España, Irlanda, Italia y Reino Unido expusieron los motivos del desacuerdo a la EMEA el 1 de febrero de 2007.
English: The reasons for disagreement was that, according to some Member States, the efficacy of Vantas was not demonstrated in comparison to other approved, effective treatments and that the safety of Vantas also was not adequately demonstrated.
Spanish: Estos motivos eran que, según algunos Estados miembros, no estaba demostrada la eficacia de Vantas en comparación con otros tratamientos aprobados y eficaces y que, por tanto, no estaba lo suficientemente probada la seguridad de Vantas.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 7 March 2007.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 7 de marzo de 2007.
English: During their May 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Vantas, that the objections raised by Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Spanish: Durante su reunión de mayo de 2007, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el Comité, estimó que la relación riesgo/beneficio era favorable para Vantas, que las objeciones presentadas por Alemania, España, Irlanda, Italia y Reino Unido no debían impedir la concesión de una Autorización de Comercialización y que debía modificarse el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
English: London, 30 July 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Spanish: Londres, 30 de julio de 2007 EMEA/CHMP/247760/2007 COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP)
English: Valera Pharmaceuticals Ltd. submitted applications for mutual recognition of Vantas, 50 mg, implant, on the basis of the marketing authorisation granted by Denmark on 17 November 2005.
Spanish: Valera Pharmaceuticals Ltd. presentó las solicitudes de reconocimiento mutuo de Vantas, implante de 50 mg, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por Suecia el 17 de noviembre de 2005.
English: Vantas, 50 mg, implant, is a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist indicated for the palliative treatment of advanced prostate cancer.
Spanish: Vantas, implante de50 mg, es un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) indicada para el tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado.
English: The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur(s) was Dr Jens Ersbøll.
Spanish: El ponente fue el Dr. Frits Lekkerkerker y el ponente adjunto el Dr. Jens Ersbøll.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Vantas International Non-Proprietary Name (INN): Histrelin acetate BACKGROUND INFORMATION
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): acetato de histrelina
English: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Spanish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francia
English: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Spanish: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Suecia
English: United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Spanish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Reino Unido
English: Vibativ must also not be given to pregnant women.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas.
English: The antibiotics were given for up to 21 days.
Spanish: Los antibióticos se administraron durante un período de hasta 21 días.
English: The full EPAR for Vibativ can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Vibativ puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se había curado al final del tratamiento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vibativ.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vibativ.
English: ‘Nosocomial' means the infection was caught in hospital.
Spanish: «Nosocomial» significa que la infección se contrae en un hospital.
English: The recommended dose is 10 mg per kg body weight once every 24 hours, for seven to 21 days.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg por kg de peso corporal una vez cada 24 horas, durante un periodo de entre 7 a 21 días.
English: This includes pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine used in hospitals that helps patients to breathe).
Spanish: Aquí se incluye la neumonía causada por el uso de un ventilador (máquina usada en los hospitales para ayudar a los pacientes a respirar).
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Vibativ?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Vibativ?
English: For obese patients, a lower dose of 7.5 mg per kg body weight once every 24 hours is recommended.
Spanish: Para los pacientes obesos, se recomienda una dosis más baja, de 7,5 mg por kg de peso corporal, una vez cada 24 horas.
English: Vibativ is given as a drip into a vein lasting one hour.
Spanish: Vibativ se administra mediante goteo en una vena durante una hora.
English: What is the risk associated with Vibativ?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vibativ?
English: What benefit has Vibativ shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vibativ durante los estudios?
English: The company that markets Vibativ will ensure all doctors who are expected to prescribe or use Vibativ receive a letter and an educational pack containing the summary of product characteristics, package leaflet and a guide setting out important safety information on the correct use of Vibativ.
Spanish: La compañía que comercializa Vibativ garantizará que todos los médicos que previsiblemente vayan a prescribir o usar Vibativ reciban una carta y material educativo que contenga el Resumen de las Características del Producto, el folleto y una guía con información de seguridad importante sobre el uso seguro de Vibativ.
English: For more information about treatment with Vibativ, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vibativ, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
English: Therefore, the CHMP decided that Vibativ's benefits are only greater than its risks for patients who are severely ill with nosocomial pneumonia and are under close observation in hospital, and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de Vibativ son mayores que sus riesgos para pacientes que estén gravemente enfermos con neumonía nosocomial y permanezcan hospitalizados bajo estricta vigilancia y recomendó autorizar su comercialización.
English: It works by stopping the bacteria causing the infection from making their own cell walls and by disrupting their cell membranes, thereby killing the bacteria.
Spanish: Actúa impidiendo que las bacterias causantes de la infección sinteticen sus propias paredes celulares y alterando sus membranas celulares, con lo que destruye a las bacterias.
English: Why has Vibativ been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vibativ?
English: The company will carry out a study to assess side effects that are experienced by patients using Vibativ and another to monitor for the development of bacteria resistant to the medicine.
Spanish: La compañía realizará un estudio para evaluar los efectos adversos que presentan los pacientes que toman Vibativ y otro para realizar un seguimiento de las bacterias resistentes al medicamento.
English: Vibativ is a medicine that contains the active substance telavancin.
Spanish: Vibativ es un medicamento que contiene el principio activo telavancina.