FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 σωληνάριο των 2 g, 10 g ή 30 g, 1 αντλία των 30 g.
Estonian: Pakendi suurused: 1 tuub 2 g, 10 g või 30 g; 1 pumbaga konteiner 30 g. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Greek: Το Mirvaso δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Estonian: Mirvasot ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Greek: Όλοι οι εγγεγραμμένοι ασθενείς έλαβαν για μία ημέρα με οφθαλμική χορήγηση διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων βριμονιδίνης 0,2% και στη συνέχεια έλαβαν Mirvaso μέσω δερματικής εφαρμογής μία φορά ημερησίως για 29 ημέρες (ενδοατομική σύγκριση της συστηματικής έκθεσης).
Estonian: Kõigile uuringusse kaasatud osalejatele manustati ühel päeval okulaarselt 0,2% brimonidiini lahust silmatilkadena ja seejärel üks kord päevas kutaanselt Mirvasot 29 päeva jooksul (süsteemse kontsentratsiooni individuaalne võrdlus igal osalejal).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Mirvaso ειδικά εάν: - το δέρμα του προσώπου σας είναι ερεθισμένο ή έχει ανοιχτές πληγές.
Estonian: Enne Mirvaso kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, eriti juhul: - kui teie näonahal on ärritus või lahtised haavad; - kui teil on südame- või vereringehäired;
Greek: Αυτά τα προϊόντα δεν πρέπει να εφαρμόζονται αμέσως πριν από την ημερήσια εφαρμογή του Mirvaso.
Estonian: Neid tooteid ei tohi kanda nahale vahetult enne Mirvaso igapäevast pealekandmist; neid võib kasutada ainult pärast pealekantud Mirvaso kuivamist.
Greek: Γέλη Mirvaso n=127
Estonian: Mirvaso geel n = 127
Greek: Ερύθημα, κνησμός, ροδόχρους ακμή, αίσθηση καύσου στο δέρμα Όχι συχνές Ακμή, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, δερματίτιδα εξ επαφής, δερματίτιδα, ξηροδερμία, άλγος του δέρματος, δυσανεξία δέρματος, βλατιδώδες εξάνθημα, ερεθισμός δέρματος, δέρμα θερμό, οίδημα προσώπου*, κνίδωση*
Estonian: Seedetrakti häired aeg-ajalt Suukuivus Naha ja nahaaluskoe kahjustused sage erüteem, kihelus, rosacea, naha kõrvetustunne aeg-ajalt akne, allergiline kontaktdermatiit, kontaktdermatiit, dermatiit, nahakuivus, nahavalu, ebamugavustunne nahal, papulaarne lööve, nahaärritus, naha soojatunne, näopaistetus*, nõgestõbi harv Angioödeem*
Greek: Galderma Polska Sp.
Estonian: Galderma Polska Sp. z o.o.
Greek: Τα αποτελέσματα και από τις δύο κλινικές μελέτες κατέδειξαν ότι το Mirvaso ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματικό (p<0,001) στη μείωση του ερυθήματος του προσώπου από ροδόχρου ακμή απ' ό,τι η γέλη-φορέας, όταν εφαρμοζόταν μία φορά ημερησίως για 29 ημέρες (κύριο καταληκτικό σημείο, βλ.
Estonian: Mõlema kliinilise uuringu tulemuste kohaselt oli Mirvaso kasutamisel üks kord päevas 29 päeva jooksul rosaatsea näoerüteemi vähendamisel oluliselt efektiivsem (p < 0,001) vehiikelgeelist (esmane tulemusnäitaja, vt tabel 2).
Greek: Είναι σημαντικό να ξεκινήσετε τη θεραπεία με μικρή ποσότητα γέλης, να αυξήσετε σταδιακά τη δόση, αλλά να μην υπερβείτε τη μέγιστη δόση του 1 γραμμαρίου (περίπου 5 ποσότητες μεγέθους μπιζελιού).
Estonian: Oluline on alustada ravi väikese geeli kogusega, suurendada annust järk-järgult ja mitte ületada maksimaalset annust (vt lõik „Kuidas Mirvasot kasutada").
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαίνουσες τάσεις αναφορικά με την ταχεία ανοσοποίηση ή τις υποτροπές (επιδείνωση του ερυθήματος κατά την έναρξη της θεραπείας μετά από διακοπή αυτής) με τη χρήση του Mirvaso για 29 ημέρες.
Estonian: Mirvaso kasutamisel 29 päeva vältel ei esinenud kliiniliselt olulisi suundumusi tahhüfülaksia ega tagasilöögi (erüteemi süvenemine ravi lõppemisel ravi algusega võrreldes) osas.
Greek: Ερύθημα και έξαψη
Estonian: Erüteem ja õhetus
Greek: Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 3,3 mg βριμονιδίνης, που ισοδυναμούν με 5 mg τρυγικής βριμονιδίνης.
Estonian: Üks gramm geeli sisaldab 3,3 mg brimonidiini, millele vastab 5 mg brimonidiintartraati.
Greek: Επανεμφάνιση επιδεινωθέντος ερυθήματος και έξαψης έχει αναφερθεί μετά από επαναχορήγηση της τοπικής γέλης Mirvaso.
Estonian: Mirvaso nahageeli korduvmanustamise järgselt on teatatud süvenenud erüteemi ja õhetuse taasesinemisest.
Greek: Η αντιμετώπιση της από του στόματος υπερδοσολογίας περιλαμβάνει υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία.
Estonian: Suukaudse üleannustamise ravi hõlmab toetavat ja sümptomaatilist ravi; hingamisteed tuleb hoida avatuna.
Greek: Βαθμού Σύνθετο Σημείο Επιτυχίας για CEA και PSA) μετά την πρώτη εφαρμογή στα 30 λεπτά την Ημέρα 1 (δευτερεύον καταληκτικό σημείο 27,9% έναντι 6,9% για τη Μελέτη 1, 28,4% έναντι 4,8% για τη Μελέτη 2) και για την επίτευξη κλινικά σημαίνουσας δράσης (1ου Βαθμού Σύνθετο Σημείο
Estonian: Peale selle oli Mirvaso-ravi üldpopulatsioonis statistiliselt parem (p < 0,001) vehiikelgeelist ka kliiniliselt olulise ravitoime (erüteemi kliinilise hinnangu ja patsiendi enesehinnangu 1-punktiline liittulemus) tekkimise kiiruse poolest (30 minutit pärast esimest pealekandmist) 1. päeval (teisene tulemusnäitaja esimeses uuringus 27,9% vs. 6,9%, teises uuringus 28,4% vs. 4,8%) ja kliiniliselt olulise ravitoime (erüteemi kliinilise hinnangu ja patsiendi enesehinnangu 1-punktiline liittulemus) saavutamise osas 29. päeval (kolmandane tulemusnäitaja, vt tabel 4).
Greek: Γέλη-φορέας n=128
Estonian: Vehiikelgeel n = 128
Greek: Ανησυχίες αναφορικά με την ασφάλεια που σχετίζονται με τη συστηματική απορρόφηση της βριμονιδίνης έχουν επίσης εντοπιστεί για την ηλικιακή ομάδα των 2 έως 12 ετών (βλ. παράγραφο 4.9).
Estonian: Lisaks on tuvastatud brimonidiini süsteemse imendumisega seotud ohutusriskid vanuserühmas 2 kuni 12 aastat.
Greek: Ερύθημα επιδεινωθέν, έξαψη και αίσθηση καύσου στο δέρμα έχουν αναφερθεί κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud erüteemi ägenemisest, õhetusest ja naha kõrvetustundest (vt lõik 4.4).
Greek: Εάν αναπτύξετε όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σοβαρού δερματικού ερεθισμού ή φλεγμονή, δερματικό εξάνθημα, πόνο ή δυσανεξία δέρματος, ξηροδερμία, αίσθηση θερμού δέρματος, αίσθηση μυρμηγκιάσματος ή αίσθηση μουδιάσματος, οίδημα του προσώπου ή συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως επιδείνωση της ροδόχρου ακμής, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Estonian: Kui teil tekivad aeg-ajalt raske nahaärritus või- põletik, nahalööve, valu või ebamugavustunne nahal, soojatunne nahal, surin või torkimistunne, näoturse või rosaatsea halvenemine, pidage nõu oma arstiga, kuna see ravim ei pruugi teile sobida.
Greek: - έχετε κατάθλιψη, μειωμένη ροή του αίματος στον εγκέφαλο ή στην καρδιά, πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν σηκώνεστε όρθιοι, μειωμένη ροή του αίματος στα χέρια, στα πόδια ή στο δέρμα, ή σύνδρομο του Sjögren (ένα χρόνιο νόσημα, στο οποίο η φυσική άμυνα του οργανισμού - το ανοσοποιητικό σύστημα - επιτίθεται στους αδένες που παράγουν τα υγρά του σώματος).
Estonian: - kui teil on depressioon, vähenenud aju või südame verevarustus, vererõhu langus püsti tõusmisel, käte, jalgade või naha verevoolu halvenemine või Sjögreni sündroom (krooniline haigus, mille puhul organismi looduslik kaitse, immuunsüsteem, ründab niiskust eritavaid näärmeid); - kui teil on või on varem olnud neeru- või maksahäireid; - teile on tehtud või plaanitakse teha näonaha laserprotseduure.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ / ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΜΕ ΑΝΤΛΙΑ ΧΩΡΙΣ ΧΡΗΣΗ ΑΕΡΑ 30 g
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 30 g TUUB / ÕHUKINDLA PUMBAGA MITMEANNUSELINE KONTEINER
Greek: Η ερυθρότητα του προσώπου λόγω ροδόχρου ακμής προκαλείται από υψηλά επίπεδα ροής του αίματος στο δέρμα του προσώπου, το οποίο είναι αποτέλεσμα της διόγκωσης (διάτασης) των μικρών αιμοφόρων αγγείων του δέρματος.
Estonian: Rosaatseast põhjustatud näopunetus tuleneb naha väikeste veresoonte laienemise tõttu tekkinud suurenenud verevoolust näonahas.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/904/006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/904/006
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - ακμή - ξηροστομία - αίσθηση ψυχρού στα χέρια και στα πόδια - αίσθηση θερμού - κεφαλαλγία - ρινική συμφόρηση - οίδημα των βλεφάρων - κνίδωσηζάλη
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): - akne - suukuivus - käte ja jalgade külmatunne - kuumatunne - peavalu - ninakinnisus - lauturse - nõgestõbi - pearinglus
Greek: Το Mirvaso περιέχει τη δραστική ουσία βριμονιδίνη η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που κοινώς αναφέρεται ως "άλφα αγωνιστές".
Estonian: Mis ravim on Mirvaso ja milleks seda kasutatakse Mirvasos toimeaine brimonidiin kuulub ravimirühma, mida nimetatakse alfaagonistideks.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι υπερδοσολογίες μετά από του στόματος χρήση άλλων άλφα2-αγωνιστών προκαλούν συμπτώματα όπως υπόταση, εξασθένιση, έμετος, λήθαργος, καταστολή, βραδυκαρδία, αρρυθμίες, μύση, άπνοια, υποτονία, υποθερμία, αναπνευστική καταστολή και επιληπτικές κρίσεις.
Estonian: Teiste alfa-2-agonistide suukaudsel üleannustamisel on esinenud näiteks järgmisi sümptomeid: hüpotensioon, asteenia, oksendamine, letargia, sedatsioon, bradükardia, arütmiad, mioos, apnoe, hüpotoonia, hüpotermia, respiratoorne depressioon ja krambihood.
Greek: Το Mirvaso δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε ερεθισμένο δέρμα (συμπεριλαμβανομένου μετά από θεραπεία με λέιζερ) ή σε ανοιχτές πληγές.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Mirvasot ei tohi kanda ärritusega nahale (sh pärast laserravi) ega lahtistele haavadele.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολέα της μονοαμινο-οξειδάσης (MAO) (για παράδειγμα σελεγιλίνη ή μοκλοβεμίδη) και ασθενείς που λαμβάνουν τρικυκλικά (όπως ιμιπραμίνη) ή τετρακυκλικά (όπως μαπροτιλίνη, μιανσερίνη ή μιρταζαπίνη) αντικαταθλιπτικά τα οποία επηρεάζουν τη νοραδρενεργική μεταβίβαση.
Estonian: Monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitorit (nt selegiliin või moklobemiid) kasutavad patsiendid ja noradnergilist ülekannet mõjutavaid tritsüklilisi (nt imipramiin) või tetratsüklilisi (nt maprotiliin, mianseriin või mirtasapiin) antidepressante kasutavad patsiendid.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας καθώς αυτό το φάρμακο ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Estonian: Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta või kui nahapunetus või naha kõrvetustunne ägeneb, rääkige sellest oma arstiga, sest see ravim ei pruugi teile sobida.
Greek: Εφαρμόζεται στο δέρμα του προσώπου για τη θεραπεία της ερυθρότητας λόγω της ροδόχρου ακμής σε ενήλικες ασθενείς.
Estonian: Seda kantakse näonahale rosacea'st (roosvistrik) põhjustatud punetuse raviks täiskasvanud patsientidel.
Greek: Όχι συχνές Αίσθηση θερμού, περιφερική ψυχρότητα
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid aeg-ajalt kuumatunne, perifeerne külmatunne
Greek: Η λήψη συμπτωματικών μέτρων, όπως η εφαρμογή καταπραϋντικών επιθεμάτων και η λήψη μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (NSAID) και αντιισταμινικών, μπορεί να συμβάλλουν στον μετριασμό των συμπτωμάτων.
Estonian: Sümptomite leevendumisele võivad kaasa aidata meetmed nagu jahutamine, mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) ja antihistamiinikumide kasutamine.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - έξαψη - υπερβολική λεύκανση (ωχρότητα) στα σημεία όπου εφαρμόζεται η γέλη - ερυθρότητα του δέρματος, αίσθημα καύσου στο δέρμα ή κνησμός
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): - õhetus - ulatuslik valge ala (kahvatus) geeli manustamise kohal - nahapunetus, naha kõrvetustunne või kihelus
Greek: Πώς να ανοίξετε το σωληνάριο με το πώμα ασφαλείας για παιδιά Για να αποφύγετε την εκτίναξη του φαρμάκου, μην πιέζετε το σωληνάριο ενώ το ανοίγετε ή το κλείνετε.
Estonian: Mahavalgumise vältimiseks ärge tuubi avamise või sulgemise ajal pigistage.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Βραδυκαρδία και υπόταση
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Greek: Για το υποσύνολο του πληθυσμού των ασθενών με σοβαρό ερύθημα κατά την έναρξη την Ημέρα 1 (δηλαδή ασθενείς με 4ου βαθμού CEA ή PSA) που αντιπροσώπευε το 26% των τυχαιοποιημένων ασθενών, τα αποτελέσματα του κύριου καταληκτικού σημείου την Ημέρα 29 ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν στο συνολικό πληθυσμό (βλ.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja 29. päeval oli ravi alustamise 1. päeval raskekujulise erüteemiga patsientide (st kliinilise hinnangu ja patsiendi enesehinnangu põhjal 4-punktiga patsiendid) populatsioonil, kes moodustasid 26% juhuslikult valitud uuritavatest, sarnane üldise populatsiooni tulemustega (vt tabel 3) ja need tulemused olid kombineeritult mõlemas uuringus statistiliselt olulised (p = 0,003).
Greek: Γέλη-φορέας n=142
Estonian: Vehiikelgeel n = 142
Greek: Οι συνολικές συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτήν τη μελέτη αντικατοπτρίζονται στον παραπάνω Πίνακα 1, με τα υψηλότερα ποσοστά να εμφανίζονται τις πρώτες 29 ημέρες χρήσης.
Estonian: Uuringus täheldatud kõrvaltoimete üldine sagedus on toodud ülal tabelis 1.
Greek: Γέλη Mirvaso n=142
Estonian: Mirvaso geel n = 142
Greek: Όχι συχνές Ρινική συμφόρηση
Estonian: Sagedus Kõrvaltoimed
Greek: Για την εφαρμογή της γέλης Mirvaso στο πρόσωπό σας, διανείμετε ποσότητα της γέλης Mirvaso, ίση με ένα μπιζέλι, από την αντλία στο ακροδάκτυλό σας.
Estonian: Mirvaso geeli näole pealekandmiseks vajutage pumbast hernetera suurune kogus oma sõrmeotsale.
Greek: Σύστημα περιέκτη πολλαπλών δόσεων με αντλία χωρίς χρήση αέρα με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Estonian: Õhukindla pumbaga mitmeannuselise konteiner lastekindla korgiga.
Greek: Όχι συχνές Οίδημα βλεφάρων
Estonian: Silma kahjustused aeg-ajalt lauturse
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
Greek: Λευκή έως ελαφρώς κίτρινη αδιαφανής υδατική γέλη.
Estonian: Valge või helekollane läbipaistmatu veepõhine geel.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι καρβομερές, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), φαινοξυαιθανόλη, γλυκερόλη, διοξείδιο του τιτανίου, προπυλενογλυκόλη (Ε1520), υδροξείδιο του νατρίου, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Estonian: - Teised koostisained on karbomeer, metüülparahüdroksübensoaat (E218), fenoksüetanool, glütserool, titaandioksiid, propüleenglükool (E1520), naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
Greek: Βιομετασχηματισμός Η βριμονιδίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ήπαρ.
Estonian: Biotransformatsioon Brimonidiin metaboliseerub ulatuslikult maksas.
Greek: Σωληνάρια πολυστρωματικών φύλλων από Πολυαιθυλένιο (PE)/Συμπολυμερές/Αλουμίνιο (Al)/Συμπολυμερές/Πολυαιθυλένιο (PE):
Estonian: Polüetüleenist (PE) / kopolümeerist / alumiiniumist (Al) / kopolümeerist / polüetüleenist (PE) polükilest tuubid:
Greek: Πολυπροπυλένιο (PP) / Θερμοπλαστική Πολυολεφίνη (TPO) / πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) και πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
Estonian: Polüpropüleenist (PP) / termoplastilisest polüolefiinist (TPO) / suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) ja polüpropüleenist (PP) lastekindla korgiga.
Greek: Πιέστε το πώμα προς τα κάτω και περιστρέψτε αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού (στρίψτε προς τα αριστερά).
Estonian: Suruge korgile ja keerake vastupäeva (pöörake vasakule).
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστό ασθενών με βελτίωση 2 βαθμών τόσο κατά την κλίμακα CEA όσο και κατά την κλίμακα PSA
Estonian: Tabel 2: Nii erüteemi kliinilise hinnangu kui ka patsiendi enesehinnangu 2-punktilise paranemisega patsientide arv
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired aeg-ajalt ninakinnisus
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο εκφράστηκε ως σύνθετο σημείο επιτυχίας, δηλαδή ασθενείς που ανταποκρίθηκαν με μείωση 2 βαθμών τόσο της αρχικής τιμής της CEA όσο και της αρχικής τιμής της PSA την Ημέρα 29.
Estonian: Esmast tulemusnäitajat väljendati liittulemusena, s.t nii erüteemi kliinilise hinnangu kui ka patsiendi enesehinnangu 2-punktilise paranemisena 29. päeval võrreldes kliinilise hinnangu ja patsiendi enesehinnangu ravieelsete punktidega.
Greek: Γέλη 30 g
Estonian: Geel 30 g
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από ακούσια κατάποση του Mirvaso από δύο νεαρά παιδιά ενός ασθενούς κλινικής μελέτης.
Estonian: Ühe kliinilises uuringus osaleja kahel väikesel lapsel tekkisid tõsised kõrvaltoimed pärast Mirvaso kogemata allaneelamist.
Greek: Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα Συχνότητα
Estonian: Organsüsteemi klass
Greek: Γέλη-φορέας n=63
Estonian: Mirvaso geel n = 63
Greek: Έκδοχα: Καρβομερές, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), φαινοξυαιθανόλη, γλυκερόλη, διοξείδιο του τιτανίου, προπυλενογλυκόλη (Ε1520), υδροξείδιο του νατρίου, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Estonian: Abiained: karbomeer, metüülparahüdroksübensoaat (E218), fenoksüetanool, glütserool, titaandioksiid, propüleenglükool (E1520), naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
Greek: Έκδοχα: Καρβομερές, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), φαινοξυαιθανόλη, γλυκερόλη, διοξείδιο του τιτανίου, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του νατρίου, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Estonian: Abiained: karbomeer, metüülparahüdroksübensoaat (E218), fenoksüetanool, glütserool, titaandioksiid, propüleenglükool, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Greek: Σωληνάριο των 10 g και των 30 g
Estonian: 10 g ja 30 g tuub
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Estonian: Närvisüsteemi häired aeg-ajalt peavalu, paresteesia
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Mirvaso 3 mg/g γέλη βριμονιδίνη
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Mirvaso 3 mg/g geel brimonidiin
Greek: Έξαψη, ωχρότητα στη θέση εφαρμογής* Όχι συχνές Ζάλη* Σπάνιες
Estonian: Vaskulaarsed häired sage õhetus, naha kahvatus manustamiskohal* aeg-ajalt pearinglus* harv hüpotensioon*
Greek: Κρατήστε τη γέλη Mirvaso μακριά από τα παιδιά.
Estonian: Hoidke Mirvaso geeli lastele kättesaamatus kohas.
Greek: Πίνακας 4: Ποσοστό ασθενών με βελτίωση 1 βαθμού τόσο κατά την κλίμακα CEA όσο και κατά την κλίμακα PSA
Estonian: Tabel 4: Nii erüteemi kliinilise hinnangu kui ka patsiendi enesehinnangu 1-punktilise paranemisega patsientide arv
Greek: Φαινοξυαιθανόλη
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης του ερυθήματος, η τοπική γέλη Mirvaso πρέπει να διακόπτεται.
Estonian: Erüteemi süvenemise korral ei tohi Mirvaso nahageeli kasutamist jätkata.
Greek: Tel.: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Estonian: Magyarország Ewopharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2014.
Greek: Το Mirvaso δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας από 2 έως 18 ετών.
Estonian: Mirvasot ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses 2-18 aastat.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Mirvaso χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Mirvaso võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Mirvaso διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Mirvaso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mirvaso
Estonian: Muu teave Mirvaso kohta
Greek: Το Mirvaso δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα όπως αποκλειστές της μονοαμινοξειδάσης (MAO) ή ορισμένα αντικαταθλιπτικά.
Estonian: Mirvasot ei tohi kasutada alla 2aastastel lastel või patsientidel, kes saavad muid ravimeid, näiteks monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoreid või teatud antidepressante.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Mirvaso.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mirvaso müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. Veebruaril 2014.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mirvaso ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Τι είναι το Mirvaso και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Mirvaso ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mirvaso;
Estonian: Mis riskid Mirvasoga kaasnevad?
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι η εικόνα ασφάλειας είναι αποδεκτή καθώς οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν παρατηρούνται τοπικά (στην επιδερμίδα) και είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται συχνά σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που εφαρμόζονται στο δέρμα για την αντιμετώπιση της ροδόχρου ακμής.
Estonian: Ohutuse osas võttis inimravimite komitee teadmiseks, et ohutusprofiil on vastuvõetav, sest enamik teatatud kõrvalnähtudest esinesid paikselt (nahal) ja on sarnased nendega, mida tavaliselt täheldatakse teiste nahale manustatavate rosaatsea ravimite puhul.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Mirvaso υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Mirvaso kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Το Mirvaso διατίθεται υπό μορφή γέλης (3 mg/g) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Mirvaso on müügil geelina (3 mg/g) ja see on retseptiravim.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mirvaso.
Estonian: See on ravimi Mirvaso Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Mirvaso.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Mirvaso kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mirvaso (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα), οι οποίες είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, είναι ερύθημα (ερυθρότητα), κνησμός (φαγούρα), έξαψη και αίσθημα καύσου στο δέρμα.
Estonian: Mirvaso kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 100st), mis on tavaliselt kerged kuni mõõduka raskusastmega, on erüteem (punetus), pruritus (kihelus), punastamine ja naha põletustunne.
Greek: Η ροδόχρους ακμή είναι μια δερματική πάθηση που επηρεάζει κυρίως το πρόσωπο.
Estonian: Rosaatsea on nahahaigus, mis mõjutab peamiselt nägu.
Greek: Τα αποτελέσματα διατηρήθηκαν για 12 ώρες μετά την εφαρμογή του προϊόντος, παρότι άρχισαν να εξασθενούν μετά από 6 ώρες.
Estonian: Toime püsis 12 tundi pärast manustamist, kuigi see hakkas nõrgenema 6 tunni möödudes.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Mirvaso σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mirvaso kasulikkus?
Greek: Τα αποτελέσματα διατηρήθηκαν για 12 ώρες μετά την εφαρμογή και ξεκίνησαν να εξασθενούν μετά από 6 ώρες.
Estonian: Toime püsis samuti 12 tundi pärast manustamist ja hakkas vähenema 6 tunni möödudes.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες για την αξιολόγηση του Mirvaso στις οποίες μετείχαν συνολικά 553 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ερυθρότητα του προσώπου προκαλούμενη από ροδόχρου ακμή.
Estonian: Mirvasot on hinnatud kahes põhiuuringus, milles osales kokku 553 rosaatsea põhjustatud mõõduka või raske näopunetusega patsienti.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mirvaso;
Estonian: Kuidas Mirvasot kasutatakse?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Mirvaso συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati Mirvaso omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.