FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opretholdelse af langtidsvirkning er velbeskrevet for andre dimethylfumarat-holdige produkter, og de behandlingsmæssige fordele som ses med Skilarence efter 16 uger, kan derfor forventes opretholdt hos patienter behandlet i mindst 24 måneder.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av langsiktig effekt har blitt godt beskrevet for andre dimetylfumaratholdige legemidler, og derfor kan det forventes at behandlingsfordelene som ses med Skilarence ved uke 16, opprettholdes hos pasienter som behandles på lang sikt, i minst 24 måneder.
Danish: I det placebokontrollerede kliniske fase III-studie sås der under behandlingen ingen påvirkning af nyrefunktionen på tværs af behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: I løpet av den placebokontrollerte, kliniske fase III-studien ble det ikke observert noen svekking av nyrefunksjon under behandling på tvers av behandlingsgruppene.
Danish: Under behandling med Skilarence bør samtidig anvendelse af andre fumarsyrederivater (topiske eller systemiske) undgås.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre fumarsyrederivater under behandlingen med Skilarence bør unngås (topikale eller systemiske).
Danish: Denne dosis øges herefter med 1 Skilarence 120 mg tablet om ugen på forskellige tidspunkter på dagen i de efterfølgende 5 uger som vist i nedenstående tabel.
Norwegian Bokmål: Denne dosen økes deretter med 1 Skilarence 120 mg tablett per uke på ulike tider av døgnet i de neste 5 ukene, som vist i tabellen nedenfor.
Danish: Specielt i det kliniske studie var der et mindre fald i middellymfocyttallet, startende mellem uge 3 og 5, og det nåede et maksimum i uge 12, hvor cirka en tredjedel af patienterne havde lymfocytværdier under 1,0x10
Norwegian Bokmål: Spesielt var det i den kliniske studien en lett reduksjon i gjennomsnittlige lymfocyttnivåer som begynte mellom uke 3 og 5 og var maksimal innen uke 12, der omtrent en tredjedel av pasientene hadde lymfocyttverdier under 1,0 x 10
Danish: Sådan skal du tage Skilarence 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Skilarence 4.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: − Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: - Graviditet og amning.
Norwegian Bokmål: − Graviditet og amming.
Danish: Typiske symptomer forbundet med PML er meget forskellige, de forværres over nogle dage til uger, og omfatter tiltagende svaghed i den ene side af kroppen eller bevægeforstyrrelser, synsforstyrrelser og ændringer i tænkemåde, hukommelse og orientering, der fører til forvirring og personlighedsændringer.
Norwegian Bokmål: Typiske symptomer assosiert med PML er mangfoldige, blir verre over dager til uker og inkluderer progressiv svakhet på én side av kroppen eller klumsethet i lemmene, synsforstyrrelse og endringer i tankegang, minne og orientering, noe som fører til forvirring og personlighetsforandringer.
Danish: Non-inferioritet af Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) p-værdi b
Norwegian Bokmål: Non-inferiority av Skilarence kontra Fumaderm PASI 75, n (%) p-verdi b
Danish: Det aktive indholdsstof i Skilarence, dimethylfumarat, bruges også i andre lægemidler, såsom tabletter, salver og badeprodukter.
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat, virkestoffet i Skilarence, brukes også i andre legemidler slik som tabletter, salver og badeprodukter.
Danish: Fanconis syndrom
Norwegian Bokmål: Fanconi-syndrom
Danish: Den inflammatoriske cytokinproduktion reduceres med induktion af proapoptotiske aktivitet, hæmning af keratinocytproliferation, reduceret ekspression af adhæsionsmolekyler og formindsket inflammatorisk infiltrat i plaque psoriasis.
Norwegian Bokmål: Inflammatorisk cytokinproduksjon reduseres ved induksjon av proapoptotiske hendelser, hemming av keratinocytt-proliferasjon, redusert uttrykk av adhesjonsmolekyler og redusert inflammatorisk infiltrat i psoriasisplakk.
Danish: Efter 16 ugers behandling viste Skilarence sig at være bedre end placebo (p<0,0001) baseret på PASI 75 og PGA-scoren helet (clear) eller næsten helet (almost clear) og non-inferior (med en noninferioritetsmargin på 15 %) i forhold til den aktive komparator (p<0,0003) baseret på PASI 75.
Norwegian Bokmål: Etter 16 ukers behandling ble Skilarence funnet å være bedre enn placebo (p < 0,0001) basert på PASI 75 og PGA-skår på helet eller nesten tilhelet, og ikke dårligere (ved bruk av en non-inferioritymargin på 15 %) enn den aktive komparatoren (p < 0,0003) basert på PASI 75.
Danish: Da dimethylfumarat imidlertid metaboliseres af esteraser og af det alkaliske miljø i tyndtarmen uden inddragelse af cytokrom P450, forventes nedsat leverfunktion ikke at have indflydelse på eksponeringen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Men ettersom dimetylfumarat metaboliseres av esteraser og det alkaliske miljøet i tynntarmen uten at cytokrom P450 er involvert, forventes det ikke at nedsatt leverfunksjon påvirker eksponering (se pkt.
Danish: Følgende er en liste over bivirkninger oplevet af patienter, der blev behandlet med Skilarence under det kliniske studie og med Fumaderm, et relateret lægemiddel, som indeholder dimethylfumarat samt andre fumarsyreestere.
Norwegian Bokmål: Følgende er en liste over bivirkninger som pasienter opplevde under behandling med Skilarence i løpet av den kliniske studien og med Fumaderm, et relatert legemiddel som inneholder dimetylfumarat samt andre fumarsyreestere.
Danish: Efter oral administration af en enkelt tablet Skilarence på 120 mg til raske forsøgspersoner opnåede monomethylfumarat plasma-peakkoncentrationer på omkring 1325 ng/ml og 1311 ng/ml i hhv. fastende eller mæt tilstand.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkelt tablett Skilarence på 120 mg til friske forsøkspersoner, nådde monometylfumarat maksimal plasmakonsentrasjoner på rundt 1325 ng/ml og 1311 ng/ml etter henholdsvis faste og matinntak.
Danish: Hvis du har alvorlige bivirkninger efter en dosisstigning, vil din læge muligvis anbefale, at du midlertidigt går tilbage til den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis du får alvorlige bivirkninger etter en doseøkning, kan legen anbefale at du midlertidig går tilbake til forrige dose.
Danish: Hvis der blev observeret behandlingssucces før den maksimale dosis på 720 mg/dag af dimethylfumarat var nået, var det ikke nødvendigt at foretage yderligere dosisforøgelse, og dosis skulle reduceres jævnt til en individuel vedligeholdelsesdosis.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingseffekt ble observert før maksimaldosen på dimetylfumarat 720 mg/dag var nådd, var det unødvendig med en ytterligere økning av dosen, og dosen skulle reduseres jevnt til en individuell vedlikeholdsdose.
Danish: De anti-inflammatoriske og immunmodulerende virkninger af dimethylfumarat og dets metabolit monomethylfumarat er ikke fuldstændigt belyst, men menes hovedsagelig at skyldes interaktionen med den intracellulære reducerede glutathion i celler, der direkte indgår i patogenesen af psoriasis.
Norwegian Bokmål: De antiinflammatoriske og immunmodulerende effektene av dimetylfumarat og dets metabolitt monometylfumarat er ikke fullt ut klarlagt, men antas hovedsakelig å være grunnet interaksjon med intracellulært redusert glutation i celler som er direkte involvert i patogenesen ved psoriasis.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Inden lanceringen af Skilarence i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen opnå enighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter og andre aspekter af programmet, med den nationale kompetente myndighed.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Skilarence i hver medlemsstat må innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) komme til enighet med den nasjonale kompetente myndigheten, om innholdet i og formatet til utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelt andre aspekter av programmet.
Danish: En forbigående stigning i middelværdier af eosinofile bemærkedes allerede i uge 3, nåede et maksimum i uge 5 og 8, og var vendt tilbage til værdier ved baseline i uge 16.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i gjennomsnittsverdier for eosinofiler ble observert så tidlig som uke 3, nådde maksimal verdi ved uke 5 og 8,og hadde returnert til baselineverdier ved uke 16.
Danish: *Yderligere bivirkninger indberettet med Fumaderm, et relateret lægemiddel, som indeholder dimethylfumarat sammen med andre fumarsyreestere.
Norwegian Bokmål: * Ytterligere bivirkninger rapportert med Fumaderm, et relatert legemiddel som inneholder dimetylfumarat samt andre fumarsyreestere.
Danish: Pruritus Allergisk hudreaktion*
Norwegian Bokmål: Allergisk hudreaksjon*
Danish: Hvis du opdager, du lader mere vand, er mere tørstig og drikker mere end normalt, dine muskler virker svagere, du brækker en knogle eller bare har ømhed og smerter, skal du hurtigst muligt tale med din læge, så det kan undersøges nærmere.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker at du urinerer mer, er tørstere og drikker mer enn normalt, musklene kjennes svakere, du brekker et bein eller bare har ubehag og smerter, rådfør deg med legen så snart som mulig, slik at dette kan undersøkes ytterligere.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at sundhedspersonale i alle de medlemsstater, hvor Skilarence markedsføres, som forventes at ordinere og udlevere Skilarence, har adgang til følgende uddannelsespakke
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at i hver medlemsstat der Skilarence markedsføres, har helsepersonell som forventes å foreskrive og dispensere Skilarence, tilgang til følgende utdanningspakke.
Danish: Under behandlingen skal der udføres en komplet blodtælling (med differentialtælling og trombocyttælling) hver 3. måned.
Norwegian Bokmål: Under behandling skal en fullstendig blodtelling med differensialtelling utføres hver 3. måned.
Danish: Yderligere studier har vist, at dimethylfumarat (og i mindre udstrækning monomethylfumarat) reagerer delvist med reduceret glutathion og danner en glutathion-addukt.
Norwegian Bokmål: Videre studier har vist at dimetylfumarat (og i mindre grad monometylfumarat) reagerer delvis med redusert glutation som danner en glutationforbindelse.
Danish: Symptomer omfatter feber, smerte, ømme muskler, hovedpine, appetitløshed og en generel svaghedsfornemmelse.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer feber, smerter, muskelverk, hodepine, tap appetitt og en generell svakhetsfølelse.
Danish: Når din tilstand er tilstrækkeligt forbedret, vil din læge overveje, hvordan den daglige dosis Skilarence gradvist kan reduceres til, hvad du har brug for til at opretholde din forbedring.
Norwegian Bokmål: Etter at tilstanden din har bedret seg tilstrekkelig, vil legen vurdere hvordan den daglige dosen av Skilarence skal reduseres gradvis til det du trenger for å opprettholde bedringen.
Danish: Blå, filmovertrukket, rund, bikonveks tablet med en diameter på cirka 11,6 mm.
Norwegian Bokmål: Blå, filmdrasjert, rund, bikonveks tablett med en diameter på omtrent 11,6 mm.
Danish: Hver enterotablet indeholder 136,8 mg laktose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver enterotablett inneholder 136,8 mg laktose (som monohydrat).
Danish: På trods af den store variation mellem forsøgspersoner var den eksponering, som måltes som AUC og Cmax generelt proportional med dosis efter administration af en enkelt dosis på 4 x 30 mg dimethylfumarat-tabletter (samlet dosis på 120 mg) og 2 x 120 mg dimethylfumarat-tabletter (samlet dosis på 240 mg).
Norwegian Bokmål: Til tross for høy variasjon mellom pasienter, var eksponeringen målt som AUC og Cmax, generelt doseproporsjonal etter administrering av enkeltdoser på 4 x 30 mg dimetylfumarat tabletter (total dose på 120 mg) og 2 x 120 mg dimetylfumarat tabletter (total dose på 240 mg).
Danish: • Vejledningen for sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer: o Relevant information om PML (f.eks. alvorlighed, sværhedsgrad, hyppighed, tid til start, reversibilitet af uønsket hændelse hvis relevant) o Oplysninger om population med højere risiko for PML o Oplysninger om, hvordan risikoen for PML minimeres gennem passende overvågning og behandling, herunder laboratorieovervågning af lymfocyt- og leukocyttælling før og under behandlingen samt kriterier for behandlingsophør o Vigtigste budskaber, som skal formidles under rådgivning af patienter
Norwegian Bokmål: • Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende viktige elementer: o Relevant informasjon om PML (dvs. alvorlighetsgrad, grad, hyppighet, inkubasjonstid, reverserbarhet av aktuelle bivirkninger) o Informasjon om populasjon som har høyere risiko for PML o Informasjon om hvordan man minimerer risikoen for PML gjennom tilstrekkelig overvåkning og administrasjon, inkludert laboratorieovervåkning av lymfocytter og leukocytter før og i løpet av behandlingen, samt kriterier for seponering av behandlingen o Viktig informasjon å videreformidle ved veiledning av pasienter
Danish: Baseret på tilgængelige data, som antyder, at fumarsyreestere kan aktivere cellulære veje i forbindelse med udviklingen af renale tumorer, kan det ikke udelukkes, at eksogent administreret dimethylfumarat vil give anledning til en potentielt kræftfremkaldende aktivitet i nyrerne.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data som indikerer at fumarsyreestere kan aktivere cellulære mekanismer relatert til utvikling av nyretumorer, kan en potensiell tumorigen aktivitet av eksogent administrert dimetylfumarat på nyrene ikke utelukkes.
Danish: Enterotablet.
Norwegian Bokmål: Enterotablett.
Danish: Opportunistiske infektioner/progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Tilfælde af opportunistiske infektioner, især af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet indberettet med andre dimethylfumarat-holdige produkter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner / progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Tilfeller av opportunistiske infeksjoner, spesielt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapporter med andre dimetylfumaratholdige legemidler (se pkt.
Danish: Skilarence kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Skilarence kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: PGA-score helet eller næsten helet, n (%)
Norwegian Bokmål: PGA-skår helet eller nesten helet, n (%) p-verdi
Danish: Skilarence-tabletter bruges til at behandle moderat til svær plaque psoriasis hos voksne.
Norwegian Bokmål: Skilarence tabletter brukes til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne.
Danish: 704 patienter blev randomiseret til at modtage Skilarence, en aktiv komparator (Funaderm, et kombinationsprodukt med samme indhold af dimethylfumarat plus 3 monoethylfumaratsalte) og placebo i forholdet 2:2:1.
Norwegian Bokmål: I studien ble 704 pasienter randomisert til Skilarence, en aktiv komparator (Fumaderm, et kombinasjonspreparat med samme innhold av dimetylfumarat pluss 3 monoetylfumaratsalter) og placebo i et forhold på 2:2:1.
Danish: Allerede eksisterende gastrointestinal sygdom
Norwegian Bokmål: Eksisterende gastrointestinal sykdom
Danish: Samtidig behandling med nefrotoksiske stoffer (f.eks. methotrexat, ciclosporin, aminoglykosider, diuretika, NSAID eller lithium) kan øge risikoen for renale bivirkninger (f.eks. proteinuri) hos patienter, der tager Skilarence.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med nyretoksiske stoffer (f.eks. metotreksat, ciklosporin, aminoglykosider, diuretika, NSAID-er eller litium) kan øke potensialet for nyrebivirkninger (f.eks. proteinuri) hos pasienter som tar Skilarence.
Danish: Der er ingen beviser for, at Skilarence interagerer med cytochrom P450 og de mest almindelige effluxog optagelsestransportører, så der forventes ikke interaktioner med lægemidler, der metaboliseres eller transporteres af disse systemer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tegn på Skilarence-interaksjon med cytokrom P450 og de mest vanlige effluks- og opptakstransportørene, dermed forventes ingen interaksjoner med legemidler som metaboliseres eller transporteres av disse systemene (se pkt.
Danish: 12 måneder efter, at behandlingen blev stoppet, havde 3/28 (10,7 %) af patienterne lymfocytværdier under 1,0x10
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder etter seponering av behandlingen hadde 3/28 (10,7 %) pasienter lymfocyttverdier under 1,0 x 10
Danish: Hos patienter, der får diarré under behandlingen med Skilarence, kan virkningen af orale præventionsmidler nedsættes, og det kan være nødvendigt at anvende yderligere barrieremetoder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever diaré under Skilarence-behandling, kan effekten av orale prevensjonsmidler være redusert, og det kan være nødvendig med barrieremetoder for prevensjon i tillegg (se pkt.
Danish: Du skal være forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis du er påvirket.
Norwegian Bokmål: Hvis du påvirkes, vær forsiktig når du kjører eller bruker maskiner.
Danish: Vurderet ud fra dimethylfumarats farmakologiske egenskaber forventes der ikke at være behov for at foretage dosisjustering hos ældre.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakologien til dimetylfumarat, er et behov for justering av dosen hos eldre ikke forventet.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: laktosemonohydrat, cellulose, mikrokrystallinsk,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose,
Danish: Baseret på observationer i det kliniske fase III-studie og data fra litteraturen vil rødmen typisk forekomme i de første behandlingsuger, og det vil have tendens til at mindskes med tiden.
Norwegian Bokmål: Basert på observasjoner i den klinske fase III-studien samt litteraturdata oppstår rødme oftest i løpet av de første ukene av behandlingen og har en tendens til å reduseres over tid.
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Almindelig Almindelig Meget sjælden Meget sjælden
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige Vanlige Vanlige Svært sjeldne Svært sjeldne
Danish: Oppustet abdomen* Abdominalsmerter Kvalme
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon* Magesmerter Kvalme
Danish: Methacrylsyre - ethylacrylat copolymer (1:1) Talcum
Norwegian Bokmål: Metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) Talkum
Danish: Skilarence er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Norwegian Bokmål: Skilarence er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, som kræver absorption i tarmkanalen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når legemidler med en smal terapeutisk indeks som krever absorpsjon i tarmen skal foreskrives.
Danish: Hvis du har en alvorlig infektion, enten før behandlingen med Skilarence eller under behandlingen, vil din læge muligvis råde dig til ikke at tage Skilarence, før infektionen er opklaret.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en alvorlig infeksjon, enten før du begynner behandlingen med Skilarence eller under behandlingen, kan legen anbefale at du ikke tar Skilarence før infeksjonen har opphørt.
Danish: Fumaderm = Aktiv komparator, et kombinationsprodukt med samme indhold af dimethylfumarat plus 3 monoethylhydrogenfumaratsalte; n=number of patients with available data (antal patienter med tilgængelige data); N=number of patients in population (antal patienter i population); PASI=Psoriasis Area Severity Index;
Norwegian Bokmål: Fumaderm = Aktiv komparator = et kombinasjonspreparat med samme innhold av dimetylfumarat pluss 3 monoetylhydrogenfumaratsalter; n = antall pasienter med tilgjengelige data; N = antall pasienter i populasjon;
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Hvis lymfocyttallet falder under 0,7x10
Norwegian Bokmål: Hvis lymfocyttnivået faller under 0,7 x 10
Danish: In vitro studier har vist, at dimethylfumarat ved en terapeutisk dosis ikke hæmmer CYP3A4/5 og BCRP og er en svag Pglycoproteinhæmmer.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at dimetylfumarat ved en terapeutisk dose ikke hemmer CYP3A4/5 og BCRP og er en svak P-glykoproteininibitor.
Danish: Efter at der er opnået klinisk relevant forbedring af hudlæsioner, bør det overvejes gradvist at reducere den daglige dosis Skilarence til den vedligeholdelsesdosis, som er nødvendig for den enkelte patient.
Norwegian Bokmål: Etter at en klinisk relevant forbedring av hudlesjoner er oppnådd, skal det vurderes en gradvis reduksjon av den daglige dosen av Skilarence til vedlikeholdsdosen som kreves hos den enkelte person.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati*
Norwegian Bokmål: Svimmelhet* Progressiv multifokal leukoencefalopati*
Danish: Der var imidlertid et øget antal fostre med variationerne "supernumerary liver lobe" (overtal af leverlapper) og "abnormal iliac alignment" (unormal iliaca tilpasning) ved maternelt toksiske doser.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var det en økning i antall fostre med avvikene "ekstra leverlapp" og "unormal hoftekamjustering" med maternelt toksiske doser.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsforsøg med Skilarence.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenisitetsstudier er utført for Skilarence.
Danish: Amning Det er ukendt, om dimethylfumarat/metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dimetylfumarat/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Din dosis vil blive øget, hver uge, som vist i nedenstående tabel (skift til 120 mg Skilarence-tabletter fra uge 4 og frem).
Norwegian Bokmål: Din dose vil bli økt hver uke som vist i tabellen nedenfor (ved å bytte til 120 mg Skilarence-tabletter fra og med uke 4).
Danish: Lymfopeni: Hvis lymfocyttallet falder under 1,0x10
Norwegian Bokmål: Lymfopeni: Hvis lymfocyttnivået faller under 1,0 x 10
Danish: Formålet med uddannelsesprogrammet er at informere sundhedspersonale om risikoen for alvorlige infektioner, primært opportunistiske infektioner, såsom progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), og give vejledning om overvågning af lymfocyt- og leukocyttællingsabnormiteter.
Norwegian Bokmål: Målene med utdanningsprogrammet er å informere helsepersonell om risikoen for alvorlige infeksjoner, hovedsakelig opportunistiske infeksjoner, slik som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), og å gi veiledning i overvåkningen av uregelmessigheter relater til lymfocytt- og leukocyttnivåer.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier har blitt utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: Hver enterotablet indeholder 34,2 mg laktose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver enterotablett inneholder 34,2 mg laktose (som monohydrat).
Danish: NOAEL for maternel og embryoføtal toksicitet var 40 mg/kg/dag svarende til 0,2 gange og 2,0 gange den humane systemiske eksponering ved den højeste anbefalede dosis (720 mg/dag) som henholdsvis AUC- og Cmax-værdier.
Norwegian Bokmål: NOAEL for maternell og embryoføtal toksisitet var 40 mg/kg/dag, som tilsvarer 0,2 ganger og 2,0 ganger human systemisk eksponering ved høyeste anbefalte dose (720 mg/dag), for henholdsvis AUC- og Cmax-verdier.
Danish: Den del af dimethylfumarat, der reagerer med glutathion og danner en glutathion-addukt, metaboliseres yderligere til sin mercaptursyre, som udskilles i urinen.
Norwegian Bokmål: Den delen av dimetylfumaratet som reagerer med glutation, med dannelse av en glutationforbindelse, metaboliseres videre til merkaptopurinsyre, som utskilles i urinen.
Danish: Tag ikke Skilarence - hvis du er allergisk over for dimethylfumarat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis du har alvorlige problemer med din mave eller tarme - hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer - hvis du er gravid eller ammer
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Skilarence - dersom du er allergisk overfor dimetylfumarat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - hvis du har alvorlige problemer med magen eller tarmene - dersom du har alvorlige lever- eller nyreproblemer - dersom du er gravid eller ammer