FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato studie je studie fáze III, randomizovaná, dvojitě slepá, srovnávající telbivudin 600 mg podávaný jednou denně s lamivudinem 100 mg, podávaným jednou denně po dobu 104 týdnů, 332 čínským pacientům s chronickou hepatitidou B, HBeAg-pozitivním a HBeAg-negativním, kteří nebyli předtím nukleosidy léčeni.
Estonian: See uuring on III faasi randomiseeritud topeltpimeuuring, kus telbivudiini 600 mg üks kord päevas võrreldakse lamivudiiniga 100 mg üks kord päevas 104 nädalat kestva raviperioodi jooksul 332-l varem nukleosiidravi mitte saanud kroonilise B-hepatiidiga HBeAg-positiivsel ja HBeAg-negatiivsel Hiina patsiendil.
Czech: Úprava dávkování je nutná u pacientů s clearance kreatininu <50 ml/min, včetně pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (ESRD) na hemodialýze.
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min, sealhulgas hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, tuleb kohandada manustamist.
Czech: V klinických studiích nebyla absence účinnosti telbivudinu proti HIV hodnocena.
Estonian: Telbivudiini HIV-vastase toime puudumist ei ole hinnatud kliinilistes uuringutes.
Czech: 120 mg (6 ml) jednou denně
Estonian: 120 mg (6 ml) üks kord ööpäevas
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 600 mg dávka (30 ml) perorálního roztoku obsahuje asi 47 mg sodíku.
Estonian: Teadaolevalt toimet omav abiaine: Suukaudse lahuse 600 mg annus (30 ml) sisaldab ligikaudu 47 mg naatriumit.
Czech: Farmakokinetika telbivudinu po jednorázovém a opakovaném podávání byla sledována u zdravých jedinců i u pacientů s chronickou hepatitidou B. Farmakokinetika telbivudinu v doporučené dávce 600 mg nebyla hodnocena u pacientů s chronickou hepatitidou B. Farmakokinetika telbivudinu je však u obou těchto populací podobná.
Estonian: Telbivudiini farmakokineetikat ei ole hinnatud kroonilise B-hepatiidi haigetele soovitatava annusega 600 mg. Telbivudiini farmakokineetika oli siiski sarnane mõlemas populatsioonis.
Czech: Vzestup ALT: elevace ALT >2x výchozí a >10x ULN
Estonian: ALAT aktiivsuse suurenemine: ALAT väärtused >2x kõrgemad algväärtusest ja >10x normivahemiku ülempiirist
Czech: Kombinace telbivudinu s pegylovaným nebo standardním interferonem alfa (viz body 4.4 a 4.5).
Estonian: Kombineeritud ravi telbivudiini ja pegüleeritud või standardse alfa-interferooniga (vt lõigud 4.4 ja
Czech: Posunujte pomalu a opatrně píst tak, dokud množství roztoku nedosáhne dílku 6 ml.
Estonian: Vajutage kolbi aeglaselt ja ettevaatlikult, kuni lahus jõuab 6 ml tähiseni.
Czech: 600 mg jednou za 72 hodin
Estonian: 600 mg iga 72 tunni järel
Czech: Tabletu nežvýkejte, nedělte ani nedrťte.
Estonian: Ärge närige, poolitage ega purustage tabletti.
Czech: • Průměrná výchozí hodnota Knodellova zánětlivě nekrotického skóre 7,6 (SD 2,9) se zlepšila
Estonian: • Keskmine Knodelli nekroos-põletikuline skoor algtasemel 7,6 (SD 2,9) paranes (p < 0,0001)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Pohlaví Ve farmakokinetice telbivudinu není signifikantní rozdíl v závislosti na pohlaví.
Estonian: Sugu Telbivudiini farmakokineetika osas ei ole olulisi sooga seotud erinevusi.
Czech: Ve 48. týdnu mezi pacienty léčenými telbivudinem mělo 5 % (23/458) HBeAg-pozitivních pacientů a 2 % (5/222) HBeAg-negativních pacientů virologický rebound s detekovatelnými rezistentními mutacemi HBV.
Estonian: 48. nädalal esines HBeAg-positiivsete ja HBeAg-negatiivsete patsientide hulgas viiruse taaspuhkemine märgatavate HBV resistentsusmutatsioonidega vastavalt 5% (23/458) ja 2% (5/222).
Czech: Periferní neuropatie byla u pacientů léčených telbivudinem hlášena méně často.
Estonian: Telbivudiiniga ravitud patsientidel on aeg-ajalt kirjeldatud perifeerse neuropaatia teket.
Czech: Chronický zánět jater typu B je způsoben infekcí virem hepatitidy B, který se množí v játrech a je příčinou poškození jater.
Estonian: B-hepatiiti põhjustab nakatumine B-hepatiidi viirusega, mis paljuneb maksas ja põhjustab maksakahjustust.
Czech: - jestliže užíváte jakékoliv léky, které mohou způsobit svalové obtíže (pokud si nejste jistý(á),
Estonian: - kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada lihasprobleeme (kui te ei ole kindel, rääkige sellest arsti või apteekriga).
Czech: U HBeAg-negativních pacientů byly rozdíly v terapeutické odpovědi (78 % vs 66 %) a klíčových sekundárních cílových parametrech (průměrný log10 snížení hladin HBV DNA: -5,00 vs -4,17, a nedetekovatelnost HBV DNA: 82 % vs. 57 %; p < 0,0001) vyšší pro telbivudin až do 104. týdne.
Estonian: HBeAg-negatiivsetel patsientidel olid kuni 104. nädalani erinevused telbivudiini kasuks suured ravile vastanute suhtarvu (78% vs 66%) ja peamiste teiseste tulemusnäitajate (keskmine log10 HBV DNA vähenemine: -5,00 vs -4,17 ja mittemääratava HBA DNA tasemega patsientide osakaal: 82% vs 57%; p < 0,0001) osas.
Czech: Telbivudin 600 mg (n = 199)
Estonian: Telbivudiin 600 mg (n = 199)
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 600miligramová tableta jednou denně.
Estonian: Sebivo soovitatav annus on üks 600 mg tablett üks kord päevas.
Czech: NV-02B-007 GLOBE studie je randomizovaná, dvojitě-slepá mezinárodní studie fáze III, kde byl telbivudin srovnáván s lamivudinem po dobu 104 týdnů u 1 367 pacientů, kteří dosud nedostávali žádné nukleosidy a měli chronickou hepatitidu B a byli jak HBeAg-pozitivní, tak i HBeAg-negativní.
Estonian: NV-02B-007 (GLOBE) uuring oli randomiseeritud, topeltpime, rahvusvaheline III faasi uuring, kus võrreldi telbivudiini lamivudiiniga 104-nädalase kestusega raviperioodi jooksul 1367 varem nukleosiidravi mittesaanud kroonilise B-hepatiidiga HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel.
Czech: Definitivní závěr týkající se účinků telbivudinu na farmakokinetiku pegylovaného interferonu nemohl být udělán z důvodu vysoké interindividuální variability koncentrací pegylovaného interferonu alfa-2a. Klinická studie sledující kombinaci telbivudinu 600 mg denně s pegylovaným interferonem alfa-2a 180 mikrogramů podaným subkutánně jednou týdně ukázala, že je tato kombinace spojena se zvýšeným rizikem vzniku periferní neuropatie.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus hinnati telbivudiini (600 mg päevas) ja pegüleeritud interferoon alfa-2a (180 mikrogrammi üks kord nädalas subkutaanselt) kombinatsioonravi, ilmnes seos selle kombinatsiooni ja perifeerse neuropaatia suurenenud tekkeriski vahel.
Czech: ESRD*
Estonian: Harv*
Czech: Jestliže máte onemocnění ledvin, bude možná Vaše dávka snížena.
Estonian: Neeruprobleemide korral võidakse annust vähendada.
Czech: Proto je kombinace telbivudinu s pegylovaným nebo standardním interferonem alfa kontraindikována (viz bod 4.3).
Estonian: Seetõttu on kombineeritud ravi telbivudiini ja pegüleeritud või standardse alfa-interferooniga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Ischias (bolest v dolní části zad nebo v oblasti kyčle, která se může šířit do dolních končetin) Porucha chuti
Estonian: Valu alaseljas või puusas, mis võib kiirguda jalga (istmikunärvivalu)
Czech: 600 mg(30 ml) jednou denně
Estonian: 600 mg (30 ml) üks kord ööpäevas
Czech: Pacienti, kteří dosáhli hladin HBV DNA <3 log10 kopií/ml do 24. týdne, odpovídali na léčbu optimálně; naopak u pacientů s hladinami HBV DNA ve 24. týdnu >4 log10 kopií/ml bylo v 52. týdnu dosaženo méně příznivých výsledků.
Estonian: Optimaalse ravivastusega patsiendid saavutasid nädalaks 24 HBV DNA taseme <3 log10 koopiat/ml; vastupidiselt vähemsoodsale tulemusele 52 nädalal neil patsientidel, kelle HBV DNA tase 24 nädalal oli >4 log10 koopiat/ml.
Czech: Myopatie/myozitida, artralgie, myalgie, bolesti končetin, bolesti zad, spasmy svalů, bolesti krku, bolesti v boku (mezi hrudníkem a iliem)
Estonian: Müopaatia/müosiit, artralgia, müalgia, valu jäsemetes, seljavalu, lihasspasm, kaelavalu, niudevalu
Czech: Polykejte ji celou a zapíjejte ji trochou vody.
Estonian: Neelake see tervelt koos veega.
Czech: Zhoršení
Estonian: Süvenemine
Czech: Studie CLDT600A2303 - klinické výsledky po 208 týdnech Studie CLDT600A2303 byla otevřená 104týdenní extenzní studie u pacientů s kompenzovanou chronickou hepatitidou B, kteří byli předtím léčeni telbivudinem po dobu 2 let, včetně pacientů ze studií NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015, poskytující údaje o účinnosti a bezpečnosti telbivudinu po 156 a 208 týdnech kontinuální léčby.
Estonian: Uuring CLDT600A2303 - Kliinilised tulemused 208 nädala jooksul Uuring CLDT600A2303 oli avatud 104-nädalane jätku-uuring kompenseeritud kroonilise hepatiidiga patsientidel, keda oli varem 2 aastat ravitud telbivudiiniga, sealhulgas patsiendid uuringutest NV-02B007 (GLOBE) ja NV-02B-015.
Czech: Sebivo perorální roztok obsahuje asi 47 mg sodíku v dávce 600 mg (30 ml).
Estonian: Sebivo suukaudne lahus sisaldab ligikaudu 47 mg naatriumit 600 mg annuse (30 ml) kohta.
Czech: - jestliže jste po transplantaci jater.
Estonian: - kui teile on tehtud maksasiirdamine.
Czech: normalizace ALT n/N (%)
Estonian: ALAT normaliseerumine n/N (%)
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava doporučeného dávkování přípravku Sebivo (viz bod 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja Sebivo soovitatavat annust muuta (vt lõik 5.2).
Czech: Kombinace telbivudinu s přípravkem obsahujícím jakýkoli interferon alfa je kontraindikována (viz bod 4.3).
Estonian: Kombineeritud ravi telbivudiini ja alfa-interferooni sisaldavate preparaatidega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Sebivo 20 mg/ml perorální roztok
Estonian: Sebivo 20 mg/ml suukaudne lahus
Czech: Knodellovo zánětlivě nekrotické skóre ≤3 (žádné nebo minimální zánětlivě nekrotické změny) bylo pozorováno u 98,2 % (56/57)
Estonian: (puuduv või minimaalne nekrootiline põletik) esines 98,2% (56/57) patsientidest.
Czech: Jedna tableta obsahuje telbivudinum 600 mg.
Estonian: Üks tablett sisaldab 600 mg telbivudiini.
Czech: Cmax (g/ml)
Estonian: Cmax (g/ml) AUC0∞(g•h/ml) Renaalne kliirens (ml/min)
Czech: Bližší informace viz příbalová informace.
Estonian: Lisainformatsioon: vt infolehte.
Czech: Farmakokinetika telbivudinu v ustáleném stavu nebyla změněna při opakovaném podávání v kombinaci s lamivudinem, adefovir-dipivoxilem, tenofovir-disoproxil-fumarátem, cyklosporinem nebo pegylovaným interferonem alfa-2a.
Estonian: Korduva koosmanustamise järgselt lamivudiini, adefoviirdipivoksiili, tenofoviirdisoproksiilfumaraat, tsüklosporiini või pegüleeritud alfa-2a interferooniga ei muutunud telbivudiini püsikontsentratsiooni faasi farmakokineetika.
Czech: Benigní zažívací symptomy, jako je nauzea, zvracení a bolesti břicha, mohou indikovat vývoj mléčné acidózy.
Estonian: Laktatsidoosi tekkele viitavateks healoomulisteks seedetrakti nähtudeks võivad olla iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.
Czech: U malého počtu pacientů bylo hlášeno přechodné snížení HIV-1 RNA po podání telbivudinu při absenci antiretrovirální léčby.
Estonian: Väikesel hulgal telbivudiini kasutajatel, kes samaaegselt ei saanud viirusvastast ravi, täheldati HIV-1 RNA sisalduse mööduvat vähenemist.
Czech: Telbivudin 600 mg (n = 458)
Estonian: Telbivudiin 600 mg (n = 458)
Czech: Porucha funkce jater
Estonian: Häirunud maitsmismeel
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sebivo u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
Estonian: Lapsed Sebivo ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Czech: - Během léčby přípravkem Sebivo nekojte.
Estonian: - Sebivo-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.
Czech: Rychlé zvýšení ALT
Estonian: ALAT aktiivsuse suurenemine
Czech: Telbivudin 600 mg (n = 222)
Estonian: Telbivudiin 600 mg (n = 222)
Czech: Po použití odměrku vyčistěte a vždy ji vraťte zpět na uzávěr lahve.
Estonian: Pärast kasutamist ja puhastamist pange annustamistops alati tagasi korgi peale.
Czech: Lamivudin 100 mg (n = 386)
Estonian: Lamivudiin 100 mg (n = 386)
Czech: nedetekovateln á hladina HBV DNA n/N (%)
Estonian: HBV DNA mittemäärata v n/N (%)
Czech: Výsledky HBV DNA ve 24. týdnu byly pro obě skupiny HBeAg-pozitivních i HBeAg-negativních pacientů prediktorem dlouhodobého příznivého výsledku.
Estonian: Nii HBeAg-positiivsete kui HBeAg-negatiivsete patsientide jaoks ennustasid HBV DNA näitajad 24. nädalal pikaajalist soodsat tulemust.
Czech: Sebivo se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickým zánětem jater typu B (hepatitida B).
Estonian: Sebivo't kasutatakse kroonilise B-hepatiidiga täiskasvanute raviks.
Czech: Někdy může dojít k rozpadu svalu (rhabdomyolýza), což může způsobit poškození ledvin.
Estonian: Need nähud võivad süveneda ja muutuda tõsisteks, mõnikord võib see põhjustada lihaste kahjustust (rabdomüolüüsi), mis võib viia neerukahjustuseni.
Czech: Z 680 pacientů léčených telbivudinem, kteří byli od počátku zařazeni do pivotní studie NV-02B-007 (GLOBE), bylo 517 pacientů (76 %) zahrnuto do studie CLDT600A2303 s pokračující léčbou telbivudinem po dobu až 208 týdnů.
Estonian: Pöörduuringus NV-02B-007 (GLOBE) algselt osalenud 680-st telbivudiini saanud patsiendist lülitus 517 (76%) kuni 208 nädalat kestvasse jätkuva telbivudiiniravi uuringusse CLDT600A2303.
Czech: Závratě, bolesti hlavy
Estonian: Pearinglus, peavalu
Czech: Pomalu a pečlivě nalijte roztok z lahve do odměrky po značku předepsaného množství.
Estonian: Valage lahus aeglaselt ja ettevaatlikult pudelist annustamistopsi, kuni vajalik kogus on topsis.
Czech: Lamivudin 100 mg (n = 207)
Estonian: Lamivudiin 100 mg (n = 207)
Czech: Histologická odpověď
Estonian: Histoloogiline ravivastus Paranemine
Czech: Sebivo 600 mg potahované tablety
Estonian: Sebivo 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: sérokonverze HBeAg n/N (%)
Estonian: HBeAg serokonversioon n/N (%)
Czech: HBeAg-negativní <300 kopií/ml
Estonian: HBeAgnegatiivsed <300 koopiat/ml
Czech: Lamivudin 100 mg (n = 224)
Estonian: Lamivudiin 100 mg (n = 224)
Czech: Odměrka k dávkování perorálního roztoku.
Estonian: Suukaudne annustamistops annuse mõõtmiseks.
Czech: Natáhněte veškerý roztok z odměrky do stříkačky pro perorální podání.
Estonian: Tõmmake kogu lahus topsist süstlasse.
Czech: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Estonian: Lamivudiin 100 mg (n = 463)
Czech: Sejměte odměrku.
Estonian: Eemaldage annustamistops.
Czech: Tlačte opatrně a pomalu na píst tak, abyste odstranili vzduch ze stříkačky, přičemž se objeví první kapka roztoku.
Estonian: Õhu väljutamiseks vajutage kolbi ettevaatlikult ja aeglaselt, kuni süstla otsa ilmub lahuse tilk.
Czech: Vliv potravy na absorpci po perorálním podání
Estonian: Toidu mõju suukaudsele imendumisele
Czech: Pacienti po transplantaci jater
Estonian: Maksasiirdamise läbiteinud patsiendid
Czech: Bezpečnost a účinnost telbivudinu u pacientů po transplantaci jater není známa.
Estonian: Maksasiirdamise läbiteinud patsientidel on telbivudiini ohutus ja efektiivsus teadmata.
Czech: Doporučená dávka přípravku Sebivo je 600 mg (jedna tableta) podávaná jednou denně.
Estonian: Täiskasvanud Sebivo soovitatav annus on 600 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas.
Czech: Terapeutická odpověď n/N (%)
Estonian: Ravivastus n/N (%)
Czech: Střední hodnota snížení HBV DNA od výchozí hodnoty (log10 kopií/ml) ± SE
Estonian: Keskmine HBV DNA vähenemine algväärtusest (log10 koopiat/ml) ± SEM PCR järgi mittemääratava HBV DNA tasemega patsientide %
Czech: progrese onemocnění a abnormální výsledky testů (zvýšení virového zatížení, vzestup ALT).
Estonian: Sebivo-ravi lõpetamine võib viia B-hepatiidi süvenemiseni, sealhulgas haiguse süvenemine ja testitulemuste kõrvalekalded (viiruskoormuse suurenemine, ALT tõus).
Czech: Pacienti byli převážně asijského původu a jejich průměrný věk činil 36 let.
Estonian: Patsiendid olid peamiselt Aasia päritolu ja nende keskmine vanus oli 36 eluaastat.
Czech: Žádný z pacientů nebyl předtím podroben léčbě nukleosidovými analogy.
Estonian: Ühtegi patsienti ei oldud varem nukleosiidianaloogidega ravitud.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sebivo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sebivo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sebivo platné v celé Evropské unii dne 24. dubna 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sebivo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. aprillil
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (600 mg) a perorálního roztoku (20 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (600 mg) ja suukaudse lahusena (20 mg/ml).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po jednom roce reagovali na léčbu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv ühe aasta pärast.
Czech: Jestliže to není možné, měli by tito pacienti užívat tablety méně často.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, tuleb neil võtta tablette harvem.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost telbivudinum
Estonian: Kokkuvõte üldsusele telbivudiin
Czech: Další informace o přípravku Sebivo
Estonian: Muu teave Sebivo kohta
Czech: Jelikož kreatin fosfokináza je enzym, jehož hladiny se zvyšují v případě poškození svalů, lékaři musí důkladně sledovat veškeré nežádoucí účinky, které se týkají svalů.
Estonian: Et kreatiinfosfokinaas on ensüüm, mille sisaldus suureneb lihaskahjustuste korral, peab arst jälgima hoolikalt kõiki lihastega seonduvaid kõrvalnähte.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin by měli být pečlivě sledováni.
Estonian: Neeruprobleemidega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sebivo (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, bolesti hlavy, kašel, zvýšené hladiny některých enzymů v krvi (amylázy, lipázy, kreatin fosfokinázy a alanin aminotransferázy), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha, kožní vyrážka a únava.
Estonian: Sebivo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peapööritus, peavalu, köha, teatud ensüümide (amülaas, lipaas, kreatiinfosfokinaas ja alaniinaminotransferaas) suurenenud sisaldus veres, kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, nahalööve ning väsimus.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky studie, které ukazují, že perorální roztok produkoval stejné hladiny léčivé látky v krvi jako tablety.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringu tulemused, mis näitasid, et suukaudse lahusega ja tablettidega saavutati toimeaine sama sisaldus veres.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sebivo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sebivo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sebivo?
Estonian: Mis riskid Sebivoga kaasnevad?
Czech: Zahájení léčby přípravkem Sebivo by mělo být zvažováno pouze v případě, že není možné či vhodné použít jiný léčivý přípravek, u něhož je méně pravděpodobné, že si proti němu virus hepatitidy B vytvoří rezistenci.
Estonian: Sebivo ravi alustamist tuleb kaaluda üksnes siis, kui teisi ravimeid, millele B-hepatiidi viiruse resistentsus on vähem tõenäoline, ei saa kasutada või kui need ei sobi.
Czech: Sebivo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telbivudin.
Estonian: Sebivo on ravim, mis sisaldab toimeainena telbivudiini.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sebivo je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Sebivo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Sebivo ve formě tablet byl srovnáván s lamivudinem (jiným léčivým přípravkem používaným k léčbě chronické hepatitidy B) v rámci dvouleté studie, do které bylo zařazeno 1 367 pacientů.
Estonian: Sebivo tablette võrreldi lamivudiiniga (samuti kroonilise B-hepatiidi ravim) 2-aastases uuringus, kus osales 1367 patsienti.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sebivo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Sebivoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sebivo.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Přípravek Sebivo nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na telbivudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Sebivot ei tohi kasutada patsiendid, kes on telbivudiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Co je Sebivo?
Estonian: Mis on Sebivo?
Czech: Přípravek Sebivo byl celkově přinejmenším stejně účinný jako lamivudin, přičemž po jednom roce na léčbu reagovaly přibližně tři čtvrtiny pacientů.
Estonian: Sebivo oli vähemalt sama efektiivne kui lamivudiin: ühe aasta pärast ilmnes ravivastus ligikaudu kolmveerandil patsientidest.
Czech: Telbivudin narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Estonian: Telbivudiin häirib viiruse DNA moodustumisel osaleva viiruseensüümi DNA-polümeraasi toimet.
Czech: Reakce na léčbu byla definována jako nízká hladina virové DNA v krvi doprovázená buď návratem hladin jaterního enzymu nazývaného alanin aminotransferáza (ALT) k normálním hodnotám, nebo zmizením známek viru hepatitidy B z krve.
Estonian: Ravivastus oli DNA-viiruse väike sisaldus veres koos kas maksaensüümi alaniinaminotransferaasi (ALT) normaalse sisalduse taastumisega või B-hepatiidi markeri kadumisega verest.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sebivo.
Estonian: See on ravimi Sebivo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Tyto výsledky byly zaznamenány rovněž při odděleném hodnocení pacientů, kteří byli „HBeAg pozitivní" (nakažení běžným virem hepatitidy B), a pacientů, kteří byli „HBeAg negativní" (nakažení virem, který zmutoval, což vedlo ke vzniku chronické formy hepatitidy B, která se obtížněji léčí).
Estonian: Tulemused arvutati eraldi ka patsientide kohta, kes olid HBeAg-positiivsed (tavalise B-hepatiidi viirusega nakatunud) või HBeAg-negatiivsed (nakatunud muteerunud viirusega, mille tulemusena võib tekkida raskemini ravitav krooniline B-hepatiidi vorm).
Czech: Přípravek Sebivo nesmí být užíván v kombinaci s pegylovaným nebo standardním interferonem alfa (jinými léčivými přípravky používanými k léčbě hepatitidy).
Estonian: Sebivot ei tohi kasutada koos pegüleeritud või tavalise alfainterferooniga (samuti hepatiidiravimid).
Czech: Jak přípravek Sebivo působí?
Estonian: Kuidas Sebivo toimib?
Czech: Telbivudin znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje tak jejímu množení a šíření.
Estonian: Viiruse DNA moodustumise tõkestamisega takistab telbivudiin viiruse paljunemist ja levimist.
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s polykáním tablet, může být použit perorální roztok.
Estonian: Suukaudset lahust tohivad kasutada patsiendid, kellel on tablette raske neelata.
Czech: U HBeAg negativních pacientů byl přípravek Sebivo stejně účinný jako lamivudin (na přípravek Sebivo reagovalo 75 % pacientů a na lamivudin 77 % pacientů).
Estonian: HBeAg-negatiivsete patsientide rühmas oli Sebivo sama efektiivne kui lamivudiin (ravivastus tekkis vastavalt 75% ja 77% patsientidel).
Czech: Po roce léčby byl přípravek Sebivo účinnější než lamivudin u HBeAg pozitivních pacientů - 75 % pacientů reagovalo na přípravek Sebivo a 67 % na lamivudin.
Estonian: Üks aasta pärast ravi oli HBeAg-positiivsete patsientide rühmas Sebivo lamivudiinist efektiivsem: ravivastus oli 75% Sebivo rühma patsientidel ja 67% lamivudiini rühma patsientidel.
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin může být zapotřebí snížit denní dávku za použití perorálního roztoku.
Estonian: Neeruprobleemidega patsientidel võib olla vaja väiksemat annust, kasutades suukaudset lahust.