FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 18 janvier 2017, Sandoz GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zioxtenzo, destiné au traitement de la neutropénie chez les patients recevant un traitement contre le cancer.
Latvian: Uzņēmums Sandoz GmbH 2017. gada 18. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Zioxtenzo reģistrācijas apliecības pieteikumu.
French: La neutropénie est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux cytotoxiques (qui détruisent les cellules) et peut entraîner le développement d'infections graves.
Latvian: Neitropēnija ir konkrētu citotoksisku (šūnu iznīcinošu) vēža terapiju blakusparādība un var izraisīt nopietnu infekciju attīstīšanos.
French: La société a présenté les résultats d'études conçues pour montrer que Zioxtenzo est hautement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem; šie pētījumi bija paredzēti, lai pierādītu, ka Zioxtenzo ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm Neulasta pēc ķīmiskās struktūras, tīrības, iedarbības veida un tā, kā organisms panes zāles.
French: Le principe actif de Zioxtenzo, le pegfilgrastim, se compose de filgrastim qui a été «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol).
Latvian: Zioxtenzo aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai - polietilēnglikolam).
French: La société a informé le CHMP que le retrait de Zioxtenzo n'a aucune conséquence pour les essais cliniques en cours et qu'il n'existe aucun programme d'utilisation compassionnelle pour Zioxtenzo.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka Zioxtenzo atsaukšana neradīs nekādu ietekmi uz notiekošajiem klīniskajiem pētījumiem un ka Zioxtenzo nav nevienas līdztiesīgās zāļu lietošanas programmas.
French: Dans quel cas Zioxtenzo devait-il être utilisé?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zioxtenzo?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait deux réserves principales et estimait à ce stade que Zioxtenzo n'aurait pas pu être approuvé en tant que médicament biosimilaire à Neulasta.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija divi galvenie iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Zioxtenzo nevarēja apstiprināt kā zāles, kas ir bioloģiski līdzīgas Neulasta.
French: Le filgrastim est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Latvian: Filgrastims ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam, ko sauc par granulocītu
French: Zioxtenzo devait être utilisé chez les patients atteints d'un cancer pour traiter la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs qui contribue à lutter contre les infections).
Latvian: Zioxtenzo bija paredzēts lietot, lai vēža pacientiem ārstētu neitropēniju (neitrofilu, balto asinsķermenīšu veida, kas cīnās ar infekcijām, zemu līmeni).
French: Zioxtenzo devait être utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et l'apparition d'une neutropénie fébrile (neutropénie s'accompagnant de fièvre).
Latvian: Zioxtenzo bija paredzēts lietot neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas (ar drudzi noritošas neitropēnijas) biežuma samazināšanai.
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas démontré que Zioxtenzo est hautement similaire à Neulasta et l'inspection visant à confirmer que le médicament est fabriqué selon les BPF n'avait pas encore eu lieu.
Latvian: Atsaukšanas brīdī uzņēmums nebija pierādījis, ka Zioxtenzo ir ļoti līdzīgas zālēm Neulasta, un vēl nebija notikusi pārbaude, lai pārliecinātos, ka Zioxtenzo tiek ražotas saskaņā ar Labas ražošanas prakses standartiem.
French: Comment Zioxtenzo doit-il agir?
Latvian: Kā Zioxtenzo darbojas?
French: Cette étude allait cependant être arrêtée.
Latvian: Taču šis pētījums ir pārtraukts.
French: : EMEA/769812/2009 EMEA/H/C/1040
Latvian: Londonā, 2009. gada 22. oktobrī Atsauces dok.: EMEA/769842/2009 EMEA/H/C/1040
French: Il devait se présenter sous forme de comprimés (50 et 150 mg).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas tablešu veidā (50 un 150 mg).
French: Qu'est-ce que Zunrisa?
Latvian: Kas ir Zunrisa?
French: Si vous participez actuellement à cet essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez votre médecin traitant.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties šajā klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
French: Questions réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Zunrisa casopitant
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Zunrisa kazopitants
French: Le principe actif de Zunrisa, le casopitant, est un «antagoniste des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1)».
Latvian: Zunrisa aktīvā viela kazopitants ir "neirokinīna 1 (NK1) receptoru antagonists".
French: Lorsque la substance P se fixe sur ces récepteurs, elle peut déclencher des nausées et des vomissements.
Latvian: Kad P viela piesaistās šiem receptoriem, tā var izraisīt sliktu dūšu un vemšanu.
French: Zunrisa est un médicament contenant le principe actif casopitant.
Latvian: Zunrisa ir zāles, kas satur aktīvo vielu kazopitantu.
French: Le comité a également demandé à la société de reconsidérer la population cible pour les patients subissant une intervention chirurgicale, afin de s'assurer qu'elle correspond bien au type de patients qui avaient été inclus dans les études.
Latvian: Turklāt Komiteja lūdza uzņēmumu atkārtoti apsvērt operēto pacientu mērķa populāciju, lai tā atbilstoši atspoguļotu to, kādi pacienti ir iekļauti pētījumos.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne adopte en général une décision relative à cet avis dans les 2 mois environ.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami aptuveni divi mēneši.
French: Il bloque la liaison d'un composé chimique présent dans le corps, appelé substance P, aux récepteurs de la NK1.
Latvian: Tās organismā bloķē ķīmisku vielu, ko dēvē par P vielu, lai tā nepiesaistītos NK1 receptoriem.
French: La société a présenté les données issues de vastes études menées chez des patients cancéreux recevant une chimiothérapie.
Latvian: Uzņēmums prezentēja lielu pētījumu datus par vēža slimniekiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Zunrisa?
Latvian: Kādas sekas atsaukums izraisīs pacientiem, kas piedalās Zunrisa klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
French: Le 25 septembre 2009, Glaxo Group Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zunrisa, destiné à la prévention des nausées et des vomissements chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou recevant une chimiothérapie.
Latvian: Glaxo Group Ltd 2009. gada 25. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Zunrisa reģistrācijas apliecības pieteikumu sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pacientiem, kuriem tiek veikta operācija vai kuri saņem ķīmijterapiju.
French: En bloquant les récepteurs, le casopitant devait prévenir les nausées et les vomissements, qui surviennent souvent pendant une chimiothérapie ou comme complication d'une intervention chirurgicale.
Latvian: Bija paredzēts, ka, bloķējot receptorus, kazopitants novērsīs sliktu dūšu un vemšanu, kas nereti rodas ķīmijterapijas laikā vai kā pēcoperācijas komplikācija.
French: La société a informé le CHMP qu'au moment du retrait, une étude clinique avec Zunrisa était en cours.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pieteikuma atsaukuma brīdī tika veikts viens klīnisks pētījums ar Zunrisa.
French: Les patients ont reçu une association de Zunrisa et de deux autres médicaments (dexaméthasone et ondansétron) ou l'association sans Zunrisa.
Latvian: Pacienti lietoja Zunrisa kombinācijā ar divām citām zālēm (deksametazonu un ondansetronu) vai šo zāļu kombināciju bez Zunrisa.
French: La société a également présenté des résultats d'études menées chez des patients présentant un risque élevé de nausées et de vomissements après une intervention chirurgicale.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī datus no pētījumiem, kuros bija iesaistīti pacienti ar augstu sliktas dūšas un vemšanas risku pēc operācijas.
French: Après examen des résultats des études principales, le CHMP a constaté que, tandis que les études montraient que Zunrisa était efficace chez certains patients cancéreux recevant une chimiothérapie, les résultats n'étayaient pas totalement son utilisation chez les patients recevant des traitements de chimiothérapie induisant des nausées et des vomissements modérés.
Latvian: Aplūkojot pamatpētījumu rezultātus, CHMP atzīmēja, ka, lai gan pētījumos pierādīts, ka Zunrisa ir efektīvas dažiem vēža slimniekiem, kuri saņem ķīmijterapiju, iegūtie rezultāti neapstiprina pilnībā šo zāļu lietošanu pacientiem, kuri saņem ķīmijterapijas līdzekļus, kas ir vidēji spēcīgi sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji.
French: Les effets de Zunrisa ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Zunrisa iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui n'ont pas eu de vomissements ou qui n'ont pas eu besoin de traitement de secours contre les vomissements durant les cinq premiers jours après le début d'un cycle de chimiothérapie.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kuriem nebija vemšanas un neradās nepieciešamība lietot pirmās palīdzības līdzekli vemšanas novēršanai pirmajās piecās dienās pēc ķīmijterapijas cikla sākuma.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Zunrisa n'aurait pas pu être approuvé pour une utilisation en association avec d'autres médicaments pour la prévention des nausées et des vomissements chez les patients recevant une chimiothérapie ou chez ceux subissant une intervention chirurgicale.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Zunrisa nevarēja apstiprināt lietošanai kopā ar citām zālēm sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, vai tiem, kuriem tiek veikta operācija.
French: Zunrisa devait être utilisé en association avec d'autres médicaments pour la prévention des nausées et des vomissements chez les patients recevant des traitements de chimiothérapie (des médicaments pour le traitement du cancer), qui induisent des nausées et des vomissements modérés ou intenses.
Latvian: Zunrisa bija paredzēts lietot kombinācijā ar citām zālēm sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pacientiem, kuri saņem ķīmijterapijas līdzekļus (zāles vēža ārstēšanai), kas ir vidēji spēcīgi vai spēcīgi sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui n'ont pas eu de vomissements ou qui n'ont pas eu besoin de traitement de secours contre les vomissements durant les 24 premières heures après une intervention chirurgicale.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs šajā pētījumā bija pacientu skaits, kuriem nebija vemšanas un neradās nepieciešamība lietot kādu pirmās palīdzības līdzekli pirmajās 24 stundās pēc operācijas.
French: Zunrisa devait également être utilisé avec d'autres médicaments pour la prévention des nausées et des vomissements chez les patients subissant une intervention chirurgicale.
Latvian: Zunrisa bija arī paredzēts lietot kopā ar citām zālēm sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pacientiem, kuriem tiek veikta operācija.
French: Les patients ont reçu Zunrisa en association avec de l'ondansétron ou de l'ondansétron seul.
Latvian: Pacienti saņēma Zunrisa kopā ar ondansetronu vai tikai ondansetronu.
French: Dans quel cas Zunrisa devait-il être utilisé?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zunrisa?
French: EMEA/316922/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 23. aprīlis Atsauces dokuments EMEA/316926/2009
French: La société avait entrepris une procédure de recours, qui n'était pas terminée.
Latvian: Uzņēmums uzsāka apelācijas procedūru, kas vēl nav beigusies.
French: Questions et réponses sur le retrait de l'autorisation de mise sur le marché concernant Ixempra
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības atsaukšanu zālēm Ixempra
French: Dénomination commune internationale (DCI): ixabépilone
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): ixabepilone
French: Qu'est-ce qu'Ixempra?
Latvian: Kas ir Ixempra?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patientes dont le cancer répondait au traitement.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacienšu skaits, kuru vēzis reaģēja uz ārstēšanu.
French: L'ixabépilone est censé bloquer la capacité des cellules à modifier le «squelette» interne dont elles ont besoin pour se diviser et se multiplier.
Latvian: Paredzams, ka iksabepilons bloķēs šūnu spēju pārveidot to iekšējo „skeletu", kas ļauj tām dalīties un vairoties.
French: Ixempra est un médicament contenant le principe actif ixabépilone.
Latvian: Ixempra ir zāles, kas satur aktīvo vielu iksabepilonu.
French: Le 18 mars 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ixempra, pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique.
Latvian: 2009. gada 18. martā uzņēmums Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ixempra, kas paredzētas lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža terapijas indikācijai, reģistrācijas apliecības pieteikumu.
French: Il devait être utilisé en association avec la capécitabine (un autre médicament anticancéreux) quand un traitement antérieur par des médicaments cytotoxiques (médicaments qui tuent les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) avait échoué.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot kopā ar kapecitabīnu (citām pretvēža zālēm), ja iepriekšējā terapija ar citotoksiskām zālēm (zālēm, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas) nav bijusi veiksmīga.
French: L'ixabépilone est également susceptible de porter atteinte à des cellules non cancéreuses, comme les cellules nerveuses, ce qui pourrait induire des effets indésirables.
Latvian: Paredzams arī, ka iksabepilons ietekmēs citas šūnas, kas nav vēža šūnas, piemēram, nervu šūnas, kas rezultātā var izraisīt blakusparādības.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patientes participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Ixempra?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientēm, kas piedalās Ixempra klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
French: La première étude a porté sur Ixempra administré seul chez 128 femmes, mais Ixempra n'a été comparé à aucun autre traitement.
Latvian: Pirmajā pētījumā novērtēja Ixempra, ko lietoja vienas pašas 128 sievietēm, bet tās netika salīdzinātas ar citām ārstēšanas metodēm.
French: Quand leur squelette est incapable de se modifier, les cellules cancéreuses ne peuvent plus se diviser et elles finissent par mourir.
Latvian: Šūnu skeletam saglabājoties nemainīgam, vēža šūnas nevar dalīties un iet bojā.
French: Ixempra a fait l'objet de trois études principales incluant des femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, qui avaient été traitées par plusieurs autres médicaments anticancéreux auparavant.
Latvian: Ixempra novērtēja trīs galvenos pētījumos, kuros iekļāva sievietes ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi, kuras iepriekš bija ārstētas ar vairākām citām pretvēža zālēm.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'Ixempra dans le traitement du cancer du sein ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka pacienšu ieguvums, lietojot Ixempra krūts vēža ārstēšanā, neatsver identificēto risku.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patientes actuellement incluses dans des essais cliniques menés sur Ixempra et que les patientes recevant Ixempra dans le cadre d'un programme d'utilisation compassionnelle continueront à recevoir le médicament.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientēm, kuras piedalās Ixempra klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas, un ka tās pacientes, kuras lieto Ixempra eksperimentālās lietošanas programmas ietvaros, turpinās lietot šīs zāles.
French: En particulier, le comité craignait pour les patientes un risque de développer une neuropathie (lésion des cellules nerveuses), qui constituait un effet indésirable grave et fréquent chez les patientes prenant le médicament.
Latvian: Sevišķi komiteja bažījās par iespējamo neiropātijas (nervu šūnu bojājumu) attīstīšanās risku, kas bija smaga un izplatīta blakusparādība tām pacientēm, kuras lietoja šīs zāles.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le temps écoulé avant que le cancer des patientes ne s'aggrave et leur temps de survie.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija laika posms līdz slimības saasinājumam un dzīvildze.
French: Le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ixempra dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique.
Latvian: CHMP sniedza negatīvu atzinumu un ieteica neizsniegt Ixempra reģistrācijas apliecību lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža terapijas indikācijai.
French: Ixempra devait être utilisé pour le traitement du cancer du sein qui est localement avancé ou métastatique (lorsque la tumeur est de grande taille ou a commencé à se propager dans le corps).
Latvian: Ixempra bija paredzētas lokāli progresējoša vai metastātiska (kad audzējs ir liels vai sācis izplatīties organismā) krūts vēža ārstēšanai.
French: Il devait être disponible sous forme de poudre et solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Latvian: Tām bija jābūt pieejamām kā pulverim un šķīdinātājam infūziju (ievadīšanas pa pilienam vēnā) šķīduma pagatavošanai.
French: Dans quel cas Ixempra devait-il être utilisé?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ixempra?
French: Les deux autres études visaient à comparer les effets de la capécitabine administrée seule avec ceux d'Ixempra administré en association avec la capécitabine, chez 1.973 femmes au total.
Latvian: Pārējos divos pētījumos tika salīdzināta viena paša kapecitabīna iedarbība ar Ixempra kombinācijā ar kapecitabīnu iedarbību 1973 sievietēm.
French: Les effets d'Ixempra ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Ixempra iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
French: Le CHMP avait des réserves concernant les bénéfices d'Ixempra s'agissant de l'augmentation du temps écoulé avant que le cancer ne s'aggrave, qui ne l'emportaient pas sur les inquiétudes que suscitait la sécurité d'emploi du médicament.
Latvian: CHMP bažījās, ka pacienšu ieguvums, ar Ixempra palielinot laika posmu līdz slimības saasinājumam, neatsver bažas par zāļu nekaitīgumu.
French: Le principe actif d'Ixempra, l'ixabépilone, est un médicament cytotoxique appartenant au groupe des médicaments appelés «épothilones».
Latvian: Ixempra aktīvā viela iksabepilons ir citotoksiska viela, kas pieder epotilonu grupai.
French: Il devait être disponible sous forme de granulés.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas granulu veidā.
French: Prohippur n'a pas été étudié directement chez les patients atteints de ces maladies.
Latvian: Prohippur nebija tiešā veidā pētīts pacientiem, kuriem ir šie traucējumi.
French: Si vous participez à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle avait besoin de davantage de temps pour préparer les réponses appropriées aux questions soulevées par le CHMP.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmumam vajag vairāk laika, lai sagatavotu atbilstošas atbildes uz CHMP uzdotajiem jautājumiem.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique pour Prohippur et qu'un programme d'utilisation compassionnelle approuvé en France se poursuivra comme prévu.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka klīniskie pētījumi ar Prohippur nenotiek un ka Francijā apstiprinātā līdzcietīgas zāļu lietošanas programma turpināsies, kā plānots.
French: Les maladies sont dues à un manque d'enzymes nécessaires pour les éliminer.
Latvian: Šos traucējumus izraisa minēto vielu izvadīšanai nepieciešamo enzīmu trūkums.
French: En outre, Prophippur n'ayant pas été utilisé lors d'essais cliniques, la société aurait dû fournir des données montrant que les granulés de Prohippur agissaient de la même façon que le benzoate de sodium utilisé dans les études publiées.
Latvian: Turklāt, tā kā Prohippur nebija lietotas klīniskajos pētījumos, uzņēmumam bija jāiesniedz dati, lai pierādītu, ka Prohippur granulas darbojas tādā pašā veidā kā publicētajos pētījumos lietotais nātrija benzoāts.
French: Le CHMP a souligné que les études publiées soumises par la société ne fournissaient pas suffisamment d'éléments de preuve concernant l'efficacité et la sécurité du benzoate de sodium pour les différents troubles.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka uzņēmuma iesniegtie publicētie pētījumi nesniedz pietiekami pierādījumu par nātrija benzoāta efektivitāti un drošumu dažādu traucējumu gadījumā.
French: Prohippur devait être utilisé pour le traitement des maladies héréditaires suivantes:
Latvian: Prohippur bija paredzētas lietošanai šādu iedzimtu traucējumu ārstēšanai:
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Prohippur n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Prohippur sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
French: Enfin, le CHMP a soulevé des questions relatives aux taux élevés d'une substance dans Prohippur (copolymère de méthacrylate de butyle), au mode d'administration et au contrôle de la qualité du médicament en général.
Latvian: CHMP bija jautājumi par butilēta metakrilāta kopolimēra augsto līmeni Prohippur sastāvā, lietošanas veidu un zāļu kvalitātes kontroli kopumā.
French: Au moment du retrait, le CHMP avait des réserves.
Latvian: Atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 27. aprīlis EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
French: Le principe actif de Prohippur, le benzoate de sodium, aide à réduire les taux dangereux de glycine en s'attachant à celle-ci et en formant une substance que les reins peuvent éliminer plus facilement.
Latvian: Prohippur aktīvā viela nātrija benzoāts palīdz mazināt glicīna kaitīgos līmeņus, piesaistoties glicīnam un veidojot vielu, ko ir vieglāk izvadīt caur nierēm.
French: Prohippur est un médicament dont le principe actif est le benzoate de sodium.
Latvian: Prohippur ir zāles, kas satur aktīvo vielu nātrija benzoātu.