FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost ve svém oficiálním dopise uvedla, že její rozhodnutí o stažení žádosti vycházelo ze stanoviska výboru CHMP, podle něhož poskytnuté údaje nejsou dostatečné a jsou zapotřebí další činnosti zahrnující podrobnější údaje, aby mohl výbor dospět k jasnému závěru o poměru přínosů a rizik.
Slovak: Spoločnosť v oficiálnom liste uviedla, že rozhodnutie stiahnuť žiadosť bolo založené na názore výboru CHMP, že doteraz poskytnuté údaje vyžadujú následné monitorovanie s použitím dlhodobejších údajov na to, aby mohol výbor dospieť k jednoznačnému záveru o pomere prínosu a rizika.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Revlimid nemůže být schválen k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Revlimid nemôže byť povolený na liečbu pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom.
Czech: V první studii byl pacientům podáván melfalan a prednison spolu s přípravkem Revlimid nebo placebem (neúčinným přípravkem) během úvodní fáze, po níž následovala udržovací fáze, v rámci níž byl pacientům podáván přípravek Revlimid nebo placebo.
Slovak: V prvej štúdii pacienti dostávali melfalan a prednizón spolu s liekom Revlimid alebo placebom (zdanlivým liekom) počas prvotnej fázy a následne liek Revlimid alebo placebo počas udržiavacej fázy.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Revlimid vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Revlimid sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložené otázky, některé body však zůstaly nedořešené.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na otázky výborom CHMP ešte stále zostali niektoré otázky nevyriešené.
Czech: Přípravek Revlimid měl u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu působit stejným způsobem jako ve stávající indikaci.
Slovak: Predpokladalo sa, že v prípade novodiagnostikovaného mnohopočetného myelómu pôsobí liek Revlimid rovnako ako pri existujúcej indikácii.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Revlimid ve schválené indikaci, protože přípravek Revlimid vykazuje při použití u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již dříve podstoupili léčbu jedním nebo více typy léčby, příznivý poměr přínosů a rizik 2.
Slovak: Na používanie lieku Revlimid pri jeho schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky, pretože liek Revlimid má kladný pomer prínosu a rizika pri použití u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí už predtým absolvovali jeden alebo viac iných typov liečby2.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Revlimid k léčbě mnohočetného myelomu?
Slovak: Čo sa stane s liekom Revlimid, ktorý sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu?
Czech: Jak by měl přípravek Revlimid působit?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Revlimid účinkovať?
Czech: K čemu měl být přípravek Revlimid používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Revlimid?
Czech: Další informace o stávajících použitích přípravku Sutent naleznete na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Viac informácií o súčasných použitiach lieku Sutent sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Sutent?
Slovak: Čo je Sutent?
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. júl 2018
Czech: Posuzování bylo ukončeno a výbor CHMP vydal záporné stanovisko.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP vydal negatívne stanovisko.
Czech: Pacienti byli léčeni přibližně jeden rok a studie zkoumala, jak dlouho trvalo, než se rakovina vrátila (přežití bez onemocnění).
Slovak: Pacienti boli liečení asi jeden rok a v štúdii sa skúmalo, ako dlho trvalo, kým sa rakovina vrátila (prežitie bez ochorenia).
Czech: Léčivá látka v přípravku Sutent, sunitinib, je inhibitorem proteinkinázy.
Slovak: Liečivo lieku Sutent, sunitinib, je inhibítor proteínkináz.
Czech: Přípravek Sutent je registrován od července 2006 a obsahuje léčivou látku sunitinib.
Slovak: Sutent bol povolený v júli 2006 a obsahuje liečivo sunitinib.
Czech: Navíc tento léčivý přípravek má známé nežádoucí účinky, které ovlivňují kvalitu života pacientů.
Slovak: Okrem toho, liek má známe vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú kvalitu života pacientov.
Czech: Společnost požádala o přezkoumání záporného stanoviska, přezkoumání však v době stažení žádosti ještě nebylo ukončeno.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti spoločnosťou ešte nebolo ukončené.
Czech: To znamená, že blokuje specifické enzymy známé jako proteinkinázy, které se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk a na vývoji nových krevních cév, které je zásobují krví.
Slovak: To znamená, že blokuje špecifické enzýmy známe ako proteínkinázy, ktoré sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek a na vzniku nových krvných ciev, ktoré tieto bunky zásobujú.
Czech: EMA/504631/2018 EMEA/H/C/000687/II/0065
Slovak: EMEA/H/C/000687/II/0065
Czech: Sutent je protinádorový léčivý přípravek, který je v současné době registrován k léčbě těchto nádorových onemocnění:
Slovak: Sutent je protirakovinový liek, ktorý je v súčasnosti povolený na liečbu týchto druhov rakoviny:
Czech: Stažení žádosti o změnu registrace přípravku Sutent (sunitinibum)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o zmenu v povolení na uvedenie lieku Sutent (sunitinib) na trh
Czech: • gastrointestinální stromální tumor (rakovina žaludku a střeva),
Slovak: • gastrointestinálny stromálny nádor (rakovina žalúdka a čriev),
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že svou žádost stahuje vzhledem k tomu, že předložené údaje neumožňují výboru CHMP dospět k závěru, že přínosy přípravku převyšují jeho rizika.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje preto, lebo predložené údaje neumožnili výboru CHMP vyvodiť záver, že prínos prevyšuje riziká.
Czech: Dne 26. června 2018 společnost Pfizer Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o rozšíření použití přípravku Sutent určeného k léčbě pacientů s vysokým rizikem návratu rakoviny ledvin po operaci.
Slovak: Dňa 26. júna 2018 spoločnosť Pfizer Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o rozšírenie používania lieku Sutent na liečbu pacientov s vysokým rizikom návratu rakoviny obličiek po operácii.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že důkazy o tom, že přípravek Sutent zpomalí návrat rakoviny, nebyly přesvědčivé.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dôkazy, že liek Sutent odďaľuje návrat rakoviny, nie sú presvedčivé.
Czech: • metastatický adenokarcinom ledviny (rakovina ledvin, která se rozšířila do dalších částí těla).
Slovak: • metastatický karcinóm obličkových buniek (rakovina obličiek, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela).
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, která porovnávala přípravek Sutent s placebem (léčba neúčinným přípravkem) u 615 pacientů s vysokým rizikem návratu rakoviny ledvin po operaci.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnával liek Sutent s placebom (zdanlivým liekom) u 615 pacientov s vysokým rizikom návratu rakoviny obličiek po operácii.
Czech: • pankreatické neuroendokrinní tumory (nádory buněk produkujících hormony ve slinivce),
Slovak: • neuroendokrinné nádory pankreasu (nádory buniek v pankrease vytvárajúcich hormóny),
Czech: Očekávalo se, že přípravek Sutent bude používán k oddálení nebo zabránění návratu rakoviny ledvin u pacientů, kteří podstoupili operaci a kteří mají vysoké riziko návratu rakoviny.
Slovak: Sutent sa mal používať na oddialenie alebo prevenciu návratu rakoviny obličiek u pacientov, ktorí podstúpili operáciu a ktorým hrozí vysoké riziko návratu rakoviny.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Sutent v léčbě pacientů s vysokým rizikem návratu rakoviny ledvin po operaci nepřevyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Sutent pri liečbe pacientov s vysokým rizikom návratu rakoviny obličiek po operácii neprevyšujú jeho riziká.
Czech: Ani při posuzování údajů od pacientů s nejvyšším rizikem návratu rakoviny nebyl přínos přípravku Sutent stále přesvědčivý.
Slovak: Keď sa údaje od pacientov s najvyšším rizikom návratu rakoviny skúmali samostatne, prínosy lieku Sutent stále neboli presvedčivé.
Czech: Jak přípravek Sutent působí?
Slovak: Sutent účinkuje?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Sutent podáván.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Sutent, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Sutent v rámci jeho schválených použití.
Slovak: Na používanie lieku Sutent pri jeho povolených použitiach nie sú žiadne dôsledky.
Czech: (sunitinibum)
Slovak: Liek
Czech: Blokováním těchto enzymů může přípravek Sutent omezit růst a šíření rakoviny a přerušit přísun krve potřebný pro další růst nádorových buněk.
Slovak: Sutent môže zmierniť rast a šírenie rakoviny a prerušiť zásobovanie krvou, ktoré udržiava rast rakovinových buniek.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů vydal výbor CHMP v době stažení žádosti záporné stanovisko, ve kterém doporučil neměnit registraci přípravku Sutent doplněním léčby pacientů s vysokým rizikem návratu rakoviny ledvin po operaci.
Slovak: Na základe preskúmania údajov vydal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a odporučil, aby sa povolenie na uvedenie lieku Sutent na trh nezmenilo tak, aby bola pridaná liečba pacientov s vysokým rizikom návratu rakoviny obličiek po operácii.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Sutent k léčbě dalších onemocnění?
Slovak: Čo sa stane s liekom Sutent, ktorý sa používa na liečbu pri iných použitiach?
Czech: K čemu měl být přípravek Sutent používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Sutent?
Czech: ref. EMEA/402820/2008
Slovak: Dok. č. EMEA/402816/2008
Czech: Obě antibiotika byla podávána po dobu až dvou týdnů.
Slovak: Obidve antibiotiká sa podávali dva týždne.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): tigecycline
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): tigecyklín
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli z pneumonie vyléčeni do tří týdnů od podání poslední dávky antibiotika.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí sa z pneumónie vyliečili do troch týždňov po užití poslednej dávky antibiotika.
Czech: Co je Tygacil?
Slovak: Tygacil?
Czech: Výbor CHMP měl rovněž obavy ohledně opatření, které měla společnost v úmyslu zavést za účelem minimalizace rizik spojených s užíváním léčivého přípravku.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady aj vo vzťahu k opatreniam, ktoré spoločnosť chcela zaviesť na minimalizáciu rizík súvisiacich s liekom.
Czech: Londýn 30. května 2008 Dok.
Slovak: Londýn 30. 5. 2008
Czech: Účinky přípravku Tygacil byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Tygacil sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: Dne 22. dubna 2008 společnost Wyeth Europa Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o novou indikaci pro přípravek Tygacil, a to k léčbě komunitní pneumonie.
Slovak: apríla 2008 spoločnosť Wyeth Europa Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Tygacil na liečbu pneumónie získanej v spoločenstve.
Czech: Obě studie srovnávaly přípravek Tygacil s levofloxacinem (jiné antibiotikum).
Slovak: V obidvoch štúdiách sa porovnával liek Tygacil s levofloxacínom (ďalšie antibiotikum).
Czech: Komunitní pneumonie je obvykle způsobená bakteriální infekcí.
Slovak: Pneumóniu získanú v spoločenstve zvyčajne spôsobuje infekcia baktériou.
Czech: Tygecyklin působí prostřednictvím zablokování bakteriálních ribosomů, což jsou části bakteriálních buněk, v nichž dochází k produkci nových bílkovin.
Slovak: Tygecyklín účinkuje tak, že blokuje bakteriálne ribozómy, časti bakteriálnych buniek, kde vznikajú nové proteíny.
Czech: Pokud je produkce nových bílkovin zablokována, bakterie se nemohou rozmnožovat a nakonec zanikají.
Slovak: Blokovaním tvorby nových proteínov baktérie nie sú schopné rozmnožovať sa a môžu odumrieť.
Czech: Tigecyklin, léčivá látka v přípravku Tygacil, patří do skupiny antibiotik nazývaných glycylcykliny, které jsou podobné tetracyklinu.
Slovak: Tygacil, tigecyklín, patrí do skupiny antibiotík nazývaných glycylcyklíny, ktoré sa podobajú tetracyklínu.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Tygacil ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Slovak: Na používanie lieku Tygacil pri schválených indikáciách, pre ktoré sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával výbor CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku Tygacil a že daný přínos přípravku nepřevážil zjištěná rizika.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Tygacil nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že situace pacientů zařazených do hlavních studií nevyžadovala nutně nemocniční léčbu za použití intravenózně (do žíly) podávaných léků, takže tito pacienti neodpovídali typu pacientů, pro které je léčivý přípravek určen.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady v súvislosti s tým, že pacienti zahrnutí do hlavných štúdií nemuseli potrebovať nemocničnú liečbu vo forme intravenózneho podávania liekov (do žily), a preto nezodpovedajú typu pacientov, pre ktorých je liek určený.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Tygacil?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách s liekom Tygacil?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Tygacil nemá stažení žádosti žádné důsledky.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok lieku Tygacil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku TYGACIL
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Czech: Obsahuje léčivou látku tigecyklin.
Slovak: Obsahuje účinnú látku tigecyklín.
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen počtem úmrtí pacientů s vážnějšími infekcemi, kterým byl podáván přípravek Tygacil, zejména ve studii na pacientech, kteří se nakazili pneumonií v nemocnici.
Slovak: Výbor bol znepokojený aj počtom úmrtí v prípade pacientov užívajúcich liek Tygacil pri vážnejších infekciách, najmä v prípade štúdie pacientov, ktorí ochoreli na pneumóniu v nemocnici.
Czech: Tyto otázky vyvolaly pochybnosti, zda by byl přípravek Tygacil dostatečně účinný při léčbě pacientů se závažnou komunitní pneumonií.
Slovak: Uvedený fakt vzbudil pochybnosti o tom, či by liek Tygacil bol dostatočne účinný v liečbe pacientov so závažnou pneumóniou získanou v spoločenstve.
Czech: Přípravek Tygacil je antibiotikum, které se již používá k léčbě dospělých s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (tkání pod kůží) a s komplikovanými břišními infekcemi.
Slovak: Tygacil je antibiotikum, ktoré sa už používa na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože alebo mäkkého tkaniva (tkanivo pod kožou) a komplikovaných abdominálnych infekcií.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Tygacil k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání a komplikovaných břišních infekcí?
Slovak: Čo platí pre liek Tygacil, ak sa používa na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva a komplikovaných abdominálnych infekcií?
Czech: Účinnost přípravku Tygacil byla zkoumána ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 846 dospělých pacientů, u nichž byla nutná nemocniční léčba komunitní pneumonie.
Slovak: Tygacil sa testovala v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich dovedna 846 dospelých, ktorých pneumónia získaná v spoločenstve si vyžadovala liečbu v nemocnici.
Czech: Jedná se o závažnou plicní infekci, kterou se pacienti nakazí v prostředí mimo nemocnici.
Slovak: Ide o vážny druh infekcie pľúc, ku ktorej dochádza mimo nemocnice.
Czech: Tygacil je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovak: Tygacil je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Czech: Přípravek Tygacil měl být používán k léčbě dospělých s komunitní (komunitně získanou) pneumonií.
Slovak: Liek Tygacil sa mal tiež používať na liečbu dospelých s pneumóniou získanou v spoločenstve.
Czech: Na co měl být přípravek Tygacil používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Tygacil?
Czech: Dodatečná studie zkoumala účinnost přípravku Tygacil u pacientů, kteří se nakazili pneumonií v nemocnici.
Slovak: Ďalšia štúdia sa zamerala na účinnosť lieku Tygacil v prípade pacientov, ktorí ochoreli na peumóniu v nemocnici.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor v čase stažení žádosti jisté pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Tygacil nemůže být schválen k léčbě komunitní pneumonie.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady.
Czech: Tento mechanismus účinku pomáhá při léčbě komunitní pneumonie.
Slovak: To má pomôcť pri liečbe pneumónie získanej v spoločenstve.
Czech: Jak měl přípravek Tygacil působit?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Tygacil účinkovať?
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 150. den. Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Czech: 15. března 2012
Slovak: 15. marca 2012
Czech: Přípravek Tyverb je registrován v EU od června 2008.
Slovak: Tyverb je v EÚ povolený od júna 2008.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla celková doba přežití pacientek.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo celkové prežitie (dĺžka života pacientov).
Czech: Co je Tyverb?
Slovak: Tyverb?
Czech: Přípravek Tyverb je dostupný ve všech členských státech EU.
Slovak: Liek Tyverb je dostupný vo všetkých členských štátoch EÚ.
Czech: Odpověď na tuto otázku by mohla poskytnout srovnávací studie.
Slovak: Túto otázku mohla vyriešiť komparatívna štúdia.
Czech: Žádost byla stažena po 90 dnech.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 90. dni od jej podania.
Czech: Dopis oznamující stažení žádosti je k dispozici zde.
Slovak: List o stiahnutí žiadosti sa nachádza tu.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Czech: Bylo mu uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci, protože se očekávají další údaje o tomto přípravku.
Slovak: Pre liek bolo vydané podmienečné povolenie na uvedenie na trh, pretože sa očakávajú ďalšie dôkazy o tomto lieku.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tyverb je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tyberb sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Tyverb v kombinaci s paklitaxelem by měl působit stejným způsobem jako ve stávající indikaci.
Slovak: Tyverb v kombinácii s paklitaxelom by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako v prípade existujúcej indikáciie.
Czech: Stažení žádosti o změnu rozhodnutí o registraci přípravku Tyverb (lapatinib)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o zmenu v povolení na uvedenie lieku Tyverb (lapatinib) na trh
Czech: HER2 je receptor pro epidermální růstový faktor a účastní se stimulace buněk k nekontrolovanému dělení.
Slovak: HER2 je receptor epidermálneho rastového faktoru a podieľa sa na stimulácii buniek, aby sa nekontrolovateľne delili.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila a sformuloval zoznam otázok.
Czech: Pojem „pokročilý" znamená, že se rakovina začala šířit, a pojem „metastazující" znamená, že se rakovina již rozšířila do dalších částí těla.
Slovak: Pokročilý znamená, že karcinóm sa začal šíriť, a metastatický znamená, že karcinóm sa už rozšíril do ďalších častí tela.
Czech: Společnost předložila údaje z jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 444 pacientek s metastatickým karcinomem prsu, který exprimoval velké množství HER2.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo celkovo 444 pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, ktorý exprimoval veľké množstvo receptora HER2.
Czech: Přibližně čtvrtina karcinomů prsu exprimuje HER2.
Slovak: Asi štvrtina prípadov karcinómu prsníka exprimuje receptor HER2.
Czech: V době stažení žádosti posuzoval výbor CHMP odpovědi společnosti na tyto otázky.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP hodnotil odpovede spoločnosti na otázky.
Czech: Tyverb je lék, který obsahuje léčivou látku lapatinib.
Slovak: Tyverb je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lapatinib.
Czech: Tyto sloučeniny působí tak, že blokují enzymy známé jako proteinkinázy, které se nacházejí v některých receptorech na povrchu rakovinných buněk, včetně HER2.
Slovak: Tieto zlúčeniny účinkujú tak, že zablokujú enzýmy známe ako proteínkinázy, ktoré sa môžu nachádzať v niektorých receptoroch na povrchu rakovinových buniek vrátane receptora HER2.
Czech: Jak by měl přípravek Tyverb působit?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Tyverb účinkovať?
Czech: Léčivá látka v přípravku Tyverb, lapatinib, patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory proteinkinázy.
Slovak: Tyverb, lapatinib, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkináz.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Tyverb v kombinaci s kapecitabinem nebo s inhibitory aromatázy?
Slovak: Čo sa stane s liekom Tyverb, ktorý sa používa v kombinácii s kapecitabínom alebo inhibítorom aromatázy?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeny do klinických studií s přípravkem Tyverb.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku Tyverb, nevyplývajú žiadne dôsledky.