FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op aanwijzingen voor leverbeschadiging en voorzichtigheid moet worden betracht wanneer interferonen gelijktijdig worden gebruikt met andere geneesmiddelen die in verband worden gebracht met leverbeschadiging (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn på leverskade og forsiktighet utvises når interferoner brukes samtidig med andre legemidler som er forbundet med leverskade (se pkt.
Dutch: - De verpakkingen kunnen indien nodig meerdere malen uit de koelkast worden gehaald en er dan weer in worden teruggelegd.
Norwegian Bokmål: - Pakninger kan tas ut av kjøleskapet og deretter legges tilbake mer enn én gang hvis det er nødvendig.
Dutch: Laat de pen niet op de injectieplaats rusten totdat u klaar bent voor de injectie.
Norwegian Bokmål: Ikke la pennen hvile mot injeksjonsstedet før du er klar til å injisere.
Dutch: Biologische effecten die kunnen worden gemedieerd door Plegridy zijn opregulering van anti-inflammatoire cytokinen (bijv. IL-4, IL-10, IL-27), omlaagregulering van pro-inflammatoire cytokinen (bijv. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) en remming van de migratie van geactiveerde T-cellen door de bloedhersenbarrière; hier kunnen echter aanvullende mechanismen bij betrokken zijn.
Norwegian Bokmål: Biologiske effekter som kan være mediert av Plegridy omfatter oppregulering av antiinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-4, IL-10, IL-27), nedregulering av proinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-2, IL-12, IFN-gamma, TNF-alfa) og inhibering av migreringen av aktiverte T-celler over blod-hjernebarrieren.
Dutch: Verlaagde perifere bloedtellingen in alle cellijnen, waaronder zeldzame pancytopenie en ernstige trombocytopenie, zijn gemeld bij patiënten die interferon bèta kregen.
Norwegian Bokmål: Reduserte verdier av perifere blodceller av alle cellelinjer, inkludert sjelden pancytopeni og alvorlig trombocytopeni er rapportert hos pasienter som får interferon beta.
Dutch: Gegevens van patiënten die tot 2 jaar werden behandeld met Plegridy geven aanwijzingen dat minder dan 1% (5/715) persisterende neutraliserende antilichamen ontwikkelde tegen het interferon bèta-1a-gedeelte van peginterferon bèta-1a.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter som ble behandlet med Plegridy i opptil 2 år tyder på at mindre enn 1 % (5/715) utviklet vedvarende nøytraliserende antistoffer mot interferon beta-1a-delen av peginterferon beta-1a.
Dutch: De incidentie van cardiovasculaire voorvallen was gelijk tussen de Plegridy- (125 microgram elke 2 weken) en de placebobehandelingsgroep (7% in elke groep).
Norwegian Bokmål: Insidensen av kardiovaskulære hendelser var omtrent den samme i Plegridy- (125 mikrogram annenhver uke) og placebogruppen (7 % i hver gruppe).
Dutch: Elke haemodialyse verlaagde de peginterferon bèta-1a-concentratie met ongeveer 24%, wat suggereert dat haemodialyse peginterferon bèta-1a gedeeltelijk verwijdert uit de systemische circulatie.
Norwegian Bokmål: Hver hemodialyse reduserte peginterferon beta-1a-konsentrasjonen med ca. 24 %, noe som tyder på at hemodialyse delvis fjerner peginterferon beta-1a fra systemisk sirkulasjon.
Dutch: (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) - Netelroos - Veranderingen in uw bloed die onverklaarde bloeduitstorting of bloeding kunnen veroorzaken
Norwegian Bokmål: (forekommer hos opptil 1 av 100 personer) - elveblest - endringer i blodet som kan forårsake uforklarlige blåmerker eller blødninger.
Dutch: Gebruik niet meer dan één pen per periode van 14 dagen (elke 2 weken)
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn én penn i en 14-dagers periode (annenhver uke).
Dutch: Zorg dat u de groene strepen in het injectiestatusvenster kunt zien (zie Figuur F).
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at de grønne stripene er synlige i vinduet som viser injeksjonsstatus (se figur F).
Dutch: Griepachtige symptomen komen vaker voor als u net bent begonnen met het gebruik van Plegridy.
Norwegian Bokmål: Influensalignende symptomer er mer vanlige når du begynner å bruke Plegridy.
Dutch: Beide gevallen herstelden na staken van Plegridy.
Norwegian Bokmål: Begge tilfellene gikk over etter seponering av Plegridy.
Dutch: Gebruik uw spuit niet als die is gevallen of zichtbaar is beschadigd.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten din dersom den har falt i gulvet eller er synlig skadet.
Dutch: • Houd de Plegridy-pen en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Plegridy-pennen og alle legemidler utilgjengelig for barn.
Dutch: Wat is Plegridy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Plegridy er og hva det brukes mot
Dutch: Peginterferon bèta-1a is een aangepaste, langwerkende vorm van interferon.
Norwegian Bokmål: Peginterferon beta-1a er en endret, langtidsvirkende form av interferon.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en nauwgezette observatie moet worden overwogen bij het toedienen van Plegridy aan patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og nøye overvåking vurderes ved administrering av Plegridy til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: • Controleer of het Plegridy-geneesmiddel helder en kleurloos is (zie Figuur D).
Norwegian Bokmål: • Kontroller at legemidlet er klart og fargeløst (se figur D).
Dutch: Trek de naald in een rechte beweging terug (zie Figuur K).
Norwegian Bokmål: • Trekk kanylen rett ut (se figur K).
Dutch: Fertiliteits- en ontwikkelingsonderzoeken bij rhesusapen zijn uitgevoerd met niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
Norwegian Bokmål: Fertilitets- og utviklingsstudier hos rhesusaper er gjennomført med ikke-pegylert interferon beta-1a.
Dutch: Van de patiënten met injectieplaatsreacties meldde 95% dat deze licht of matig ernstig waren.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som fikk reaksjoner på injeksjonsstedet, rapporterte 95 % alvorlighetsgraden som mild eller moderat.
Dutch: De farmacodynamische responsen werden beoordeeld door het meten van de inductie van interferon-responsieve genen, waaronder die welke zorgen voor het coderen van 2′,5 ′-oligoadenylaatsynthetase (2′,5′-OAS), myxovirus resistance protein A (MxA), en verscheidene chemokinen en cytokinen, alsmede neopterine (D-erythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylpterine), een product van het interferon-induceerbare enzym, GTP-cyclohydrolase I. Gen-inductie bij gezonde proefpersonen was groter in termen van piekniveau en blootstelling (gebied onder de effectcurve) voor Plegridy vergeleken met niet-gepegyleerd interferon bèta-1a (IM) wanneer beide werden gegeven in dezelfde dosis uitgedrukt als activiteit (6 MIU).
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske responser ble evaluert ved å måle induksjon av interferon-responsive gener, inkludert de som koder for 2',5'-oligoadenylatsyntetase (2',5'-OAS), myksovirus resistensprotein A (MxA) og flere kjemokiner og cytokiner, samt neopterin (D-erytro-1, 2, 3-trihydroksypropylpterin), et produkt av det interferon-induserbare enzymet GTP-syklohydrolase I. Geninduksjon hos friske forsøkspersoner var større med hensyn til maksimumsnivå og -eksponering (området under effektkurven) for Plegridy sammenlignet med ikke-pegylert interferon beta-1a (i.m.)
Dutch: Plegridy moet onder de huid worden geïnjecteerd (subcutane injectie).
Norwegian Bokmål: Plegridy skal injiseres under huden (subkutan injeksjon).
Dutch: Aan patiënten moet worden geadviseerd symptomen van depressie en/of suïcidale gedachten onmiddellijk aan hun voorschrijvend arts te melden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til umiddelbart å rapportere alle symptomer på depresjon og/eller selvmordstanker til behandlende lege.
Dutch: Dalingen in witte bloedceltellingen van < 3,0 x 109/l werden waargenomen bij 7% van de patiënten die Plegridy kregen en bij 1% van degenen die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall hvite blodceller til <3,0 x 109/liter ble sett hos 7 % av pasientene som fikk Plegridy og hos 1 % som fikk placebo.
Dutch: Stap 9: Gooi de gebruikte Plegridy-pen weg
Norwegian Bokmål: Trinn 9: Kaste den brukte Plegridy-pennen
Dutch: Trek uw Plegridy voorgevulde spuit niet uit de injectieplaats totdat u de zuiger helemaal naar beneden heeft geduwd.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Plegridy ferdigfylt sprøyte ut av injeksjonsstedet før du har skjøvet stempelet helt inn.
Dutch: Uw injectie voorbereiden Stap 1: Uw pen uit de koelkast nemen.
Norwegian Bokmål: Klargjøre for injeksjon Trinn 1: Ta pennen din ut av kjøleskapet.
Dutch: - Overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interferon bèta of peginterferon of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor naturlig eller rekombinant interferon beta eller peginterferon eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: 1.512 patiënten werden gerandomiseerd naar en gedoseerd met 125 microgram Plegridy, subcutaan geïnjecteerd om de 2 (n=512) of 4 (n=500) weken, versus placebo (n=500).
Norwegian Bokmål: 1512 pasienter ble randomisert til og dosert med 125 mikrogram Plegridy gitt ved subkutan injeksjon annenhver (n=512) eller hver 4. uke (n=500) eller placebo (n=500).
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato" og på etiketten etter "EXP".
Dutch: • Indien nodig kan Plegridy gedurende maximaal 30 dagen worden bewaard in de gesloten oorspronkelijke doos zonder koeling bij een temperatuur van maximaal 25 °C.
Norwegian Bokmål: • Ved behov kan Plegridy oppbevares i lukket originaleske utenfor kjøleskap ved høyst 25 °C i opptil 30 dager.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat trihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20 en water voor injecties (zie rubriek 2 "Plegridy bevat natrium").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, argininhydroklorid, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 "Plegridy inneholder natrium").
Dutch: • de vloeistof gekleurd is, troebel is of zwevende deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: • Væsken er farget, uklar eller inneholder flytende partikler.
Dutch: De duur van deze respons was aanhoudend en verlengd voor Plegridy, met verhogingen gedetecteerd tot maximaal 15 dagen vergeleken met 4 dagen voor niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
Norwegian Bokmål: Varigheten av denne responsen var vedvarende og langvarig for Plegridy, med forhøyet respons detektert i opptil 15 dager, sammenlignet med 4 dager for ikkepegylert interferon beta-1a.
Dutch: moet dan contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Norwegian Bokmål: Du skal da kontakte legen din, sykepleier eller apotek.
Dutch: De vloeistof in de spuit moet helder en kleurloos zijn.
Norwegian Bokmål: Væsken i sprøyten må være klar og fargeløs.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie┼ Niet bekend Maagdarmstelselaandoeningen Nausea
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon┼ Ikke kjent
Dutch: Zie hieronder voor eenvoudige manieren om deze griepachtige symptomen te behandelen als u ze krijgt.
Norwegian Bokmål: Se nedenfor for enkle måter å håndtere eventuelle influensalignende symptomer.
Dutch: Instructies voor het injecteren van de Plegridy voorgevulde spuit Hoe injecteert u Plegridy?
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for injisering med Plegridy ferdigfylt sprøyte Hvordan du injiserer Plegridy
Dutch: Witte bloedceltelling verlaagd Hemoglobine verlaagd Lichaamstemperatuur verhoogd
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase Økt gammaglutamyltransferase Redusert antall hvite blodceller Redusert hemoglobin Økt kroppstemperatur Redusert blodplatetall
Dutch: Haal uw pen niet van uw injectieplaats af totdat de klikgeluiden zijn gestopt en u groene vinkjes ziet in het injectiestatusvenster.
Norwegian Bokmål: Ikke løft pennen opp fra injeksjonsstedet før klikkelydene stopper og grønne haker er synlig i vinduet som viser injeksjonsstatus.
Dutch: Er moet een gele zuiger zichtbaar zijn.
Norwegian Bokmål: Det gule stempelet skal være synlig.
Dutch: Een behandelingseffect werd reeds na 6 maanden waargenomen, waarbij Plegridy 125 microgram elke 2 weken een 61% verlaging (p<0,0001) toonde in nieuwe of nieuw groeiende T2-laesies in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en behandlingseffekt så tidlig som etter 6 måneder med Plegridy 125 mikrogram annenhver uke, som viste en 61 % reduksjon (p<0,0001) i nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner, sammenlignet med placebo.
Dutch: MRI eindpunten
Norwegian Bokmål: MRI-endepunkter n
Dutch: - Depressie
Norwegian Bokmål: - Depresjon
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking die leidde tot het staken van de behandeling bij patiënten behandeld met Plegridy 125 microgram subcutaan elke 2 weken was influenza-achtige ziekte (< 1%).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen som førte til seponering hos pasienter som ble behandlet med Plegridy 125 mikrogram subkutant annenhver uke, var influensalignende sykdom (<1 %).
Dutch: - Voor patiënten met ≥ 2 recidieven in het voorgaande jaar en ten minste 1 Gd+-laesie (n=273) was het jaarlijkse recidiefpercentage na 1 jaar 0,47 voor placebo, 0,35 voor Plegridy elke 4 weken en 0,33 voor Plegridy elke 2 weken.
Norwegian Bokmål: - For pasienter med ≥2 anfall i foregående år og minst 1 Gd+ lesjon (n=273) var årlig anfallsfrekvens etter 1 år 0,47 for placebo, 0,35 for Plegridy hver 4. uke og 0,33 for Plegridy annenhver uke.
Dutch: De dosis geeft de hoeveelheid van het interferon bèta-1a-gedeelte van peginterferon bèta-1a weer zonder rekening te houden met het aangehechte PEG-gedeelte.
Norwegian Bokmål: Dosen angir mengden av interferon beta-1a-delen av peginterferon beta-1a uten å ta hensyn til den bundne PEG-delen.
Dutch: Subcutaan peginterferon bèta-1a resulteerde in ongeveer 4-, 9-, en 13-voudig hogere blootstellingswaarden (AUC168h) en ongeveer 2-, 3,5- en 5-voudig hogere Cmax, na enkelvoudige doses van respectievelijk 63 (6MIU), 125 (12MIU) en 188 (18MIU) microgram, vergeleken met intramusculaire toediening van 30 (6MIU) microgram niet-gepegyleerd bèta-1a.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av peginterferon beta-1a førte til ca. 4, 9 og 13 ganger høyere eksponeringsverdier (AUC168t) og ca. 2, 3,5 og 5 ganger høyere Cmax, etter enkeltdoser på henholdsvis 63 (6 MIE), 125 (12 MIE) og 188 (18 MIE) mikrogram, sammenlignet med intramuskulær administrering av 30 (6 MIE) mikrogram ikke-pegylert interferon beta-1a.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie op basis van onderzoeksgegevens bij lichte, matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie en nierziekte in het eindstadium (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon basert på studiedata ved lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresykdom (se pkt.
Dutch: Injectieplaatsreacties, waaronder injectieplaatsnecrose, zijn gemeld bij gebruik van subcutaan interferon bèta.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert nekrose på injeksjonsstedet, er rapportert ved subkutan bruk av interferon beta.
Dutch: Uw injectie toedienen Stap 5: Verwijder de dop van de Plegridy-pen a. Trek de dop van de pen er recht af en leg hem opzij (zie Figuur E).
Norwegian Bokmål: Sette injeksjonen Trinn 5: Trekk hetten av Plegridy-pennen a. Trekk pennens hette rett av og legg den til side (se figur E).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Dutch: Klinische eindpunten
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter n
Dutch: Eén patiënt van de 1.468 patiënten die in klinische onderzoeken Plegridy kregen, kreeg injectieplaatsnecrose die met standaard medische behandeling herstelde.
Norwegian Bokmål: Én av 1468 pasienter som fikk Plegridy i kliniske studier fikk nekrose på injeksjonsstedet, som gikk over med vanlig medisinsk behandling.
Dutch: (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen) - Misselijkheid of braken - Haarverlies (alopecia) - Jeukende huid (pruritus) - Stijging van de lichaamstemperatuur - Veranderingen rond de plaats waar u de injectie heeft toegediend, zoals zwelling, ontsteking,
Norwegian Bokmål: (forekommer hos opptil 1 av 10 personer) - kvalme eller oppkast - håravfall (alopesi) - kløe i huden (pruritus) - økt kroppstemperatur - endringer rundt det stedet du har satt injeksjonen, som f.eks. hevelse, betennelse, blåmerker,
Dutch: U zou zich aan de naald kunnen prikken.
Norwegian Bokmål: Du kan stikke deg på kanylen.
Dutch: Injectieplaatsreacties (bijv. injectieplaatserytheem, -pijn, -pruritus of -oedeem) werden gemeld door 66% van de patiënten die Plegridy 125 microgram om de 2 weken kregen, vergeleken met 11% van de patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. erytem, smerte, pruritus eller ødem på injeksjonsstedet) ble rapportert av 66 % av pasientene som fikk Plegridy 125 mikrogram annenhver uke, sammenlignet med 11 % av pasientene som fikk placebo.
Dutch: Verschijnselen kunnen het vaker optreden van bloeduitstorting, bloeding, koorts, extreme zwakte, hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd omvatten.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være at du lettere får blåmerker, blødning, feber, ekstrem svakhet, hodepine, svimmelhet eller ørhet.
Dutch: • Laat de Plegridy voorgevulde spuit gedurende ten minste 30 minuten opwarmen tot op kamertemperatuur.
Norwegian Bokmål: • La Plegridy ferdigfylt sprøyte tempereres til romtemperatur i minst 30 minutter.
Dutch: Na uw injectie Stap 9: De gebruikte Plegridy voorgevulde spuit weggooien
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen Trinn 9: Kaste den brukte Plegridy ferdigfylte sprøyten
Dutch: Neem met uw andere hand stevig het naaldkapje vast en trek het recht van de naald (zie Figuur F).
Norwegian Bokmål: Ta et godt tak i kanylebeskyttelsen med den andre hånden, og trekk den rett av kanylen (se figur F).
Dutch: Gemiddelde EDSS-score in de uitgangssituatie 2,5 EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadolinium-aankleurend
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder (år) Gjennomsnittlig/median sykdomsvarighet (år) Gjennomsnittlig antall attakk de siste 3 årene Gjennomsnittlig EDSS-score ved baseline EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadoliniumforsterkende
Dutch: Injectie met een volledige dosis 125 microgram, kies de grijze pen
Norwegian Bokmål: Injeksjon med full dose: 125 mikrogram, velg grå penn
Dutch: • U moet de pen in een rechte hoek (90°) boven uw injectieplaats houden.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen vinkelrett (90° vinkel) over injeksjonsstedet.
Dutch: Materialen die benodigd zijn voor injectie met uw Plegridy-pen:
Norwegian Bokmål: Utstyr du trenger til din injeksjon med Plegridy-penn:
Dutch: Of in geval van een enkele injectieplaatsnecrose de behandeling moet worden gestaakt, hangt af van de omvang van de necrose (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvorvidt behandlingen seponeres etter nekrose på ett enkelt sted, avhenger av omfanget av nekrosen (se pkt.
Dutch: Deel uw Plegridy voorgevulde spuit niet met anderen.
Norwegian Bokmål: Ikke del din Plegridy ferdigfylte sprøyte med andre.
Dutch: Voor gebruik - De onderdelen van de Plegridy-pen (Figuur A)
Norwegian Bokmål: Før bruk - De ulike delene av Plegridy-pennen (figur A)
Dutch: De incidentie van mogelijk klinisch significante dalingen in RBC-tellingen (< 3,3 x 1012/l) was vergelijkbaar bij met Plegridy behandelde patiënten en patiënten behandeld met placebo.
Norwegian Bokmål: Insidensen av en potensielt klinisk signifikant reduksjon i antall røde blodceller (<3,3 x 1012/liter) var omtrent den samme hos pasienter som fikk behandling med Plegridy og pasienter som fikk placebo.
Dutch: Verslechtering van een hartaandoening is gemeld bij patiënten die interferon bèta kregen.
Norwegian Bokmål: Forverring av hjertesykdom er rapportert hos pasienter som får interferon beta.
Dutch: In postmarketingervaring zijn na toediening van Plegridy ernstige gevallen van overgevoeligheid gemeld, waaronder gevallen van anafylaxie (frequentie niet bekend).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert tilfeller av alvorlig overfølsomhet inkludert tilfeller av anafylaksi (frekvens ikke kjent) etter administrering av Plegridy.
Dutch: Een voorgevulde injectiespuit met Plegridy bevindt zich in een voor eenmalig gebruik bestemde, wegwerpbare, met veer uitgeruste pen-injector voor eenmalig gebruik, de Plegridy Pen.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte med Plegridy ligger i en fjærdrevet injeksjonspenn til engangsbruk, kalt Plegridy penn.
Dutch: Plegridy dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met eerdere depressieve stoornissen (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Plegridy bør gis med forsiktighet til pasienter med tidligere depressive lidelser (se pkt.
Dutch: Gevallen van nefrotisch syndroom met verschillende onderliggende nefropathieën waaronder collaberende focale segmentale glomerulosclerose (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferatieve glomerulonefritis (MPGN) en membraneuze glomerulopathie (MGN) zijn gemeld tijdens behandeling met interferon bèta-producten.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av nefrotisk syndrom med ulike underliggende nefropatier, inkludert fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) variant med kollaps, sykdom med minimal endring ("minimal change disease", MCD), membranoproliferativ glomerulonefritt (MPGN) og membranøs glomerulopati (MGN) under behandling med interferon beta-preparater.
Dutch: De patiënten blootgesteld aan Plegridy elke 2 weken toonden statistisch significante verlagingen vergeleken met patiënten blootgesteld aan Plegridy elke 4 weken gedurende 2 jaar in een post-hoc-analyse voor eindpunten inclusief ARR (24%, p=0,0209), het risico op recidief (24%, p=0,0212), het risico op invaliditeitsprogressie met bevestiging na 24 weken (36%, p=0,0459) en MRI-eindpunten (nieuw/groter wordend T2 60%, Gd+ 71%, en nieuwe T1 hypo-intense laesies 53%; p<0,0001 voor alle).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble eksponert for Plegridy annenhver uke viste en statistisk signifikant reduksjon i forhold til pasienter som ble eksponert for Plegridy hver 4. uke i to år i en post-hocanalyse av endepunkter inkludert årlig anfallshyppighet (24 %, p=0,0209), risiko for anfall (24 %, p=0,0212), risiko for progresjon av funksjonsnedsettelse bekreftet etter 24 uker (36 %, p=0,0459) og MRI-endepunkter (nye/forstørrede T2 60 %, Gd+ 71 % og nye T1 hypointense lesjoner 53 %, p<0,0001 for alle).
Dutch: Uw injectie voorbereiden Stap 1: Uw voorgevulde spuit uit de koelkast nemen
Norwegian Bokmål: Klargjøre for injeksjon Trinn 1: Ta din ferdigfylte sprøyte ut av kjøleskapet
Dutch: Gebruik de Plegridy voorgevulde spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Plegridy ferdigfylt sprøyte skal ikke brukes etter utløpsdatoen.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Nefrotisch syndroom, glomerulosclerose
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom, glomerulosklerose
Dutch: • Controleer na 2 uur de injectieplaats op roodheid, zwelling of een pijnlijk gevoel.
Norwegian Bokmål: • Sjekk injeksjonsstedet etter 2 timer, om det er rødt, hovent eller ømt.
Dutch: Plegridy leidde ook tot een significante verlaging van het risico op recidief met 39% (p=0,0003), van het risico op aanhoudende invaliditeitsprogressie, bevestigd na 12 weken met 38% (p=0,0383) en na 24 weken (post-hoc-analyse) met 54% (p=0,0069), het aantal nieuwe of nieuw groeiende T2-laesies met 67% (p<0,0001), het aantal Gd-aankleurende laesies met 86% (p<0,0001) en het aantal nieuwe T1 hypo-intense laesies vergeleken met placebo met 53% (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Plegridy førte også til en signifikant reduksjon i risikoen for attakk på 39 % (p=0,0003), i risikoen for vedvarende progresjon av funksjonsnedsettelse bekreftet ved 12 uker på 38 % (p=0,0383) og 24 uker (post-hoc-analyse) på 54 % (p=0,0069), i antall nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner på 67 % (p<0,0001), antall Gd-forsterkende lesjoner på 86 % (p<0,0001) og i antall nye T1 hypointense lesjoner sammenlignet med placebo på 53 % (p<0,0001).
Dutch: Zo weet u dat de injectie plaatsvindt (zie Figuur G).
Norwegian Bokmål: Når du hører at klikkelydene begynner, vet du at injeksjonen pågår (se figur G).
Dutch: Uw injectie toedienen Stap 4: Uw injectieplaats kiezen en reinigen
Norwegian Bokmål: Sette injeksjonen Trinn 4: Velg og rengjør injeksjonsstedet