FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di reazioni avverse e di istituire immediatamente una appropriata terapia sintomatica.
Czech: V případě předávkování se doporučuje monitorovat pacienta s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a je potřeba neprodleně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Italian: Ciò è seguito da una lenta diminuzione per una clearance ridotta dell'IL-17A legata a secukinumab, indicando che secukinumab cattura selettivamente la forma libera di IL-17A, che ha un ruolo chiave nella patogenesi della psoriasi a placche.
Czech: To je následováno pomalým poklesem z důvodu snížené clearance IL-17A s navázaným sekukinumabem, což naznačuje, že sekukinumab selektivně vychytává volný IL-17A, který hraje klíčovou roli v patogenezi ložiskové psoriázy.
Italian: Non usi Cosentyx:
Czech: Nepoužívejte přípravek Cosentyx:
Italian: La somministrazione è rimasta in cieco fino alla settimana 52, e lo studio è continuato fino alla settimana 156.
Czech: Pacienti byl zaslepeni co se týče léčebného režimu do týdne 52 a studie pokračovala do týdne 152.
Italian: Compromissione renale / compromissione epatica Cosentyx non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Czech: Přípravek Cosentyx nebyl u těchto pacientských populací studován.
Italian: 9/l (grado 3 CTCAE) in 18 pazienti su 3.430 (0,5%) in trattamento con secukinumab, senza dose dipendenza e senza relazione temporale con le infezioni, in15 casi su 18.
Czech: 9/l (CTCAE stupeň 3) byla hlášena u 18 z 3430 (0,5 %) pacientů léčených sekukinumabem, bez závislosti na dávce a bez časové souvislosti s infekcí u 15 z 18 případů.
Italian: Infezioni gravi sono state riportate nell'1,2% dei pazienti trattati con secukinumab (0,015 per anno-paziente di follow-up).
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 1,2 % pacientů léčených sekukinumabem (0,015 na pacientorok dalšího sledování).
Italian: IL-17A gioca un ruolo chiave nella patogenesi della psoriasi a placche, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante ed è iperespressa nella cute lesionata rispetto a quella non lesionata nei pazienti con psoriasi a placche e nel tessuto sinoviale nei pazienti con artrite psoriasica.
Czech: IL-17A hraje klíčovou roli v patogenezi ložiskové psoriázy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy a jeho množství je zvýšeno v kožních lézích v porovnání s pokožkou bez kožních lézí u pacientů s ložiskovou psoriázou a v synoviální tekutině pacientů s psoriatickou artritidou.
Italian: Con l'ago rivolto verso l'alto, picchiettare delicatamente la siringa per spingere le bolle d'aria verso la parte superiore.
Czech: S jehlou směřující vzhůru, jemně poklepejte na stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly nahoru.
Italian: Iniettare la soluzione di Cosentyx per via sottocutanea nella parte anteriore delle cosce, nel basso addome (tranne l'area di 5 centimetri attorno all'ombelico) o nella zona esterna della parte superiore delle braccia.
Czech: Injikujte podkožně roztok přípravku Cosentyx do přední strany stehen, podbřišku (ne však do oblasti 5 centimetrů okolo pupku) nebo zboku do horní části paže.
Italian: Lo studio 5 sulla psoriasi (SCULPTURE) ha valutato 966 pazienti.
Czech: Psoriatická studie 5 (SCULPTURE) hodnotila 966 pacientů.
Italian: In studi clinici dosi fino a 30 mg/kg (circa da 2000 a 3000 mg) sono state somministrate per via endovenosa, senza osservare la comparsa di tossicità dose limitante.
Czech: Dávky až do 30 mg/kg (přibližně 2000 až 3000 mg) byly v klinických studiích podány intravenózně bez známek na dávce závislé toxicity.
Italian: I pazienti trattati con secukinumab hanno riportato miglioramenti significativi della qualità di vita, misurati mediante il punteggio riassuntivo delle componenti fisiche del Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) (p<0,001).
Czech: Pacienti léčení sekukinumabem hlásili významné zlepšení se zdravím související kvality života měřené pomocí Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS) skóre (p<0,001).
Italian: La preparazione della soluzione per l'iniezione sottocutanea deve essere fatta senza interruzioni e con la certezza di usare una tecnica asettica.
Czech: Příprava roztoku pro subkutánní injekci musí proběhnout bez přerušení a musí být zajištěno použití aseptické techniky.
Italian: Tabella 3 Sintesi della risposta clinica nello studio 2 (FIXTURE) sulla psoriasi
Czech: Tabulka 3 Souhrn klinické odpovědi v psoriatické studii 2 (FIXTURE)
Italian: Dopo la commercializzazione sono state osservate gravi infezioni in pazienti in trattamento con secukinumab.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sekukinumabem pozorovány závažné infekce.
Italian: IL-17A è una citochina di origine naturale che è coinvolta nelle normali risposte infiammatorie e immunitarie.
Czech: IL-17A je přirozeně se vyskytující cytokin, který se účastní normální zánětlivé a imunitní odpovědi.
Italian: Negli studi clinici sulla psoriasi, sull'artrite psoriasica e sulla spondilite anchilosante, meno dell'1% dei pazienti trattati con secukinumab fino a 52 settimane ha sviluppato anticorpi anti- secukinumab.
Czech: V klinických studiích u psoriázy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy si méně než 1 % pacientů léčených sekukinumabem vyvinulo protilátky proti sekukinumabu po dobu až 52 týdnů léčby.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più frequentemente riportate sono infezioni delle vie respiratorie superiori (più frequentemente nasofaringite, rinite).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích (nejčastěji nasofaryngitida, rinitida).
Italian: Oltre 17.900 pazienti sono stati trattati con secukinumab in studi clinici in cieco e in aperto in diverse indicazioni (psoriasi a placche, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e altre condizioni autoimmuni) rappresentando 29.978 anni paziente di esposizione.
Czech: Sekukinumabem bylo léčeno více než 17900 pacientů v zaslepených a otevřených klinických studiích s různými indikacemi (ložisková psoriáza, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida a jiné autoimunitní stavy), představující expozici 29978 pacientoroků.
Italian: • difficoltà a respirare o a deglutire
Czech: • obtížné dýchání nebo polykání
Italian: Lei e il medico dovrete decidere se allattare o utilizzare Cosentyx.
Czech: Společně s lékařem rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Cosentyx.
Italian: L'emivita media di eliminazione, come stimata dall'analisi sulla farmacocinetica di popolazione, è stata di 27 giorni nei pazienti con psoriasi a placche , variando tra i 18 e i 46 giorni negli studi sulla psoriasi con somministrazione per via endovenosa.
Czech: Průměrný eliminační poločas zjištěný v populační farmakokinetické analýze byl u pacientů s ložiskovou psoriázou 27 dní, a kolísal od 18 do 46 dní napříč psoriatickými studiemi s intravenózním podáním.
Italian: Per tutto il periodo di trattamento (un totale di 3.430 pazienti trattati con secukinumab fino a 52 settimane per la maggioranza dei pazienti), le infezioni sono state riportate nel 47,5% dei pazienti trattati con secukinumab (0,9 per anno-paziente di follow-up).
Czech: Během celé léčebné periody (celkem 3430 léčených sekukinumabem po dobu až 52 týdnů u většiny pacientů) byly infekce hlášeny u 47,5 % pacientů léčených sekukinumabem (0,9 na pacientorok dalšího sledování).
Italian: Attenzione alle infezioni e alle reazioni allergiche Potenzialmente Cosentyx può causare gravi effetti indesiderati, incluse infezioni e reazioni allergiche.
Czech: Přípravek Cosentyx může případně vyvolat závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí.
Italian: • Continuare a mantenere la penna con fermezza contro la pelle.
Czech: • Držte stále pero pevně proti pokožce.
Italian: • segni di bassi livelli di globuli bianchi, come febbre, mal di gola o ulcere della bocca secondarie a infezioni (neutropenia)
Czech: • známky nízké hladiny bílých krvinek, jako jsou horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech z důvodu infekce (neutropenie)
Italian: In un'analisi di popolazione sul profilo farmacocinetico, la clearance (CL) sistemica media è stata 0,19 l/die in pazienti con psoriasi a placche.
Czech: V populační farmakokinetické analýze byla průměrná systémová clearance (CL) u pacientů s ložiskovou psoriázou 0,19 l/den.
Italian: Di conseguenza secukinumab inibisce il rilascio di citochine proinfiammatorie, chemochine e mediatori di danno tissutale e riduce il contributo mediato da IL-17A alla patogenesi delle malattie autoimmuni e infiammatorie.
Czech: Jako výsledek sekukinumab inhibuje uvolňování prozánětlivých cytokinů, chemokinů a mediátorů tkáňového poškození a snižuje IL-17A-zprostředkovaný příspěvek k autoimunitním a zánětlivým chorobám.
Italian: Tabella 2 Sintesi della risposta clinica PASI 50/75/90/100 & IGA mod. 2011 "cute pulita" o "cute quasi pulita" negli studi 1, 3 e 4 sulla psoriasi (ERASURE, FEATURE e JUNCTURE)
Czech: Tabulka 2 Souhrnná PASI 50/75/90/100 & IGA mód 2011 "čistá" nebo "téměř čistá" klinická odpověď v psoriatických studiích 1, 3 a 4 (ERASURE, FEATURE and JUNCTURE)
Italian: • Infezioni delle vie respiratorie inferiori
Czech: • infekce dolních cest dýchacích
Italian: Secukinumab è risultato efficace in pazienti mai trattati con un medicinale sistemico, in pazienti mai trattati con un medicinale biologico, in pazienti esposti a biologico/ anti-TNF e in pazienti che hanno fallito il trattamento con biologico/anti-TNF.
Czech: Sekukinumab byl účinný u pacientů bez předchozí systémové léčby, biologicky naivních, biologicky/anti-TNF-exponovaných a pacientů s biologickým/anti-TNF selháním.
Italian: • Premere con fermezza la penna contro la pelle per iniziare l'iniezione.
Czech: • Přitiskněte pero pevně proti pokožce, abyste zahájil(a) injekci.
Italian: Rimozione del cappuccio:
Czech: Sejmutí krytu:
Italian: Se dimentica di usare Cosentyx Se ha dimenticato un'iniezione di Cosentyx, informi il medico.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cosentyx Pokud jste si zapomněl(a) podat injekci přípravku Cosentyx, poraďte se s lékařem.
Italian: L'inibizione della progressione del danno strutturale è stata valutata anche nello studio 1 sulla PsA radiologicamente alle settimane 24 e 52, rispetto al basale.
Czech: Inhibice progrese strukturálního poškození byla také hodnocena v PsA studii 1 v týdnech 24 a 52, v porovnání s výchozími hodnotami.
Italian: Sostituire l'ago presente sulla siringa con un ago di 27G x ½″.
Czech: Vyměňte připojenou jehlu za jehlu 27G x ½″.
Italian: I livelli sierici di IL-17A totale (libera e IL-17A legata a secukinumab) sono inizialmente aumentati in pazienti in trattamento con secukinumab.
Czech: Sérové hladiny celkového IL-17A (volný a IL-17As navázaným sekukinumabem) u pacientů léčených sekukinumabem zpočátku rostou.
Italian: Un'analisi sulla farmacocinetica di popolazione ha mostrato che secukinumab era assorbito con una biodisponibilità assoluta media del 73% nei pazienti con psoriasi a placche.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala že sekukinumab byl u pacientů s ložiskovou psoriázou absorbován s průměrnou absolutní biologickou dostupností 73 %.
Italian: Nello studio 1 sulla PsA, l'inibizione del danno strutturale è stata mantenuta con il trattamento di secukinumab fino alla settimana 52.
Czech: V PsA studii 1 přetrvávala inhibice strukturálního poškození při léčbě sekukinumabem do týdne 52.
Italian: 1 penna preriempita SensoReady 2 penne preriempite SensoReady
Czech: 1 předplněné pero SensoReady 2 předplněná pera SensoReady
Italian: Interrompa l'uso di Cosentyx e informi il medico o chieda aiuto medico immediatamente, se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Czech: Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv následující nežádoucí účinky.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo fino in fondo in modo che la testa dello stantuffo sia tra le alette di protezione della siringa.
Czech: Pomalu tiskněte píst na doraz, takže je hlava pístu zcela mezi křidélky ochranného pouzdra.
Italian: Dopo ricostituzione
Czech: Po rekonstituci
Italian: • Attendere il suono del secondo click.
Czech: • Uslyšíte druhé cvaknutí.
Italian: Un trattamento efficace con "cute pulita" o "quasi pulita" consiste nell'assenza di segni di psoriasi o colorazione delle lesioni da normale a rosata, assenza di ispessimento della placca e assenza o minima presenza di desquamazione locale.
Czech: Léčebný úspěch " čistý " nebo " téměř čistý "znamenaly nepřítomnost známek psoriázy nebo normální až růžové zbarvené léze, netloustnutí ložisek a žádné nebo minimální místní odlupování.
Italian: In uno studio, in seguito alla somministrazione del vaccino antimeningococcico e del vaccino antiinfluenzale inattivato, una proporzione simile di volontari sani trattati con 150 mg di secukinumab e con placebo è stata in grado di sviluppare una risposta immunitaria adeguata con un incremento di almeno 4 volte dei titoli anticorpali ai vaccini antimeningococcico e antiinfluenzale.
Czech: Ve studii po podání meningokokové a inaktivované chřipkové vakcíny, byla podobná část zdravých dobrovolníků léčených 150 mg sekukinumabu a těch léčených placebem schopna dosáhnout adekvátní imunitní odpovědi nejméně 4násobného zvýšení titru protilátek při meningokokové a chřipkové vakcíně.
Italian: Nei pazienti con PsA sono state osservate risposte simili per l'endpoint primario e per i principali endpoints secondari indipendentemente dal fatto che fossero o meno in trattamento concomitante con MTX.
Czech: Podobné odpovědi pro primární a klíčový sekundární cíl byly pozorovány u PsA pacientů bez ohledu na to, zda byli současně léčeni MTX či nikoliv.
Italian: Tabella 7 Risposta clinica nello studio 2 sulla AS alla settimana 16
Czech: Tabulka 7 Klinická odpověď v AS studii 2 v týdnu 16
Italian: Non comune Neutropenia
Czech: Méně časté Neutropenie
Italian: Questo è progettato per contribuire a tutelare da ferite accidentali da puntura di ago gli operatori sanitari, i pazienti che si autosomministrano l'iniezione, i medici e i prescrittori del medicinale e coloro che assistono i pazienti nell'operazione.
Czech: To pomáhá chránit zdravotnické pracovníky, pacienty samostatně si injikující lékařem předepsané přípravky a osoby asistující při samopodání pacientů před náhodným zraněním jehlou.
Italian: polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Italian: Infezione attiva, clinicamente rilevante (per esempio tubercolosi attiva; vedere paragrafo 4.4).
Czech: Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza; viz bod 4.4).
Italian: Per lo studio 3 sull'artrite psoriasica (PsA studio 3), l'endpoint primario è stato alla settimana 16 con il principale endpoint secondario, la variazione rispetto al basale dell'indice totale di Sharp modificato (mTSS), alla settimana 24.
Czech: Ve 3. studii s psoriatickou artritidou (PsA studie 3) byl primární cílový parametr v 16. týdnu s nejdůležitějším sekundárním cílovým parametrem, změnou od výchozích hodnot v modifikovaném mTSS (Total Sharp Score), který byl ve 24. týdnu.
Italian: Il miglioramento del PASI 75 in pazienti con concomitante artrite psoriasica è risultato simile a quello osservato nella popolazione complessiva affetta da psoriasi a placche.
Czech: Zlepšení PASI 75 u pacientů se souběžnou psoriatickou artritidou při zahájení léčby byly podobné těm u celé populace s ložiskovou psoriázou.
Italian: • Tampone imbevuto di alcool.
Czech: • Alkoholový tampón.
Italian: • pelle calda, arrossata e dolente, o un'eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
Czech: • teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři
Italian: Nel cappuccio rimovibile non è stato rilevato finora lattice di gomma naturale.
Czech: Ve snímatelném krytu jehly nebyl dosud detekován přirozeně se vyskytující gumový latex.
Italian: Secukinumab ha come bersaglio l'interleuchina IL-17A e ne inibisce l'interazione con il suo recettore che è espresso su diversi tipi di cellule compresi i cheratinociti.
Czech: Sekukinumab působí zacílením na IL-17A a inhibicí jeho interakce s receptorem pro IL-17, který je exprimován různými typy buněk, včetně keratinocytů.
Italian: Cosentyx viene utilizzato per un trattamento a lungo termine.
Czech: Přípravek Cosentyx je určen k dlouhodobému podávání.
Italian: Portare il flaconcino di polvere a temperatura ambiente e assicurarsi che l'acqua per preparazioni iniettabili sia a temperatura ambiente.
Czech: Umístěte lékovku s práškem do prostředí s pokojovou teplotou a zajistěte, že voda pro injekci je rovněž v prostředí s pokojovou teplotou.
Italian: La biodisponibilità di secukinumab nei pazienti con PsA è stata dell'85% sulla base del modello di farmacocinetica di popolazione.
Czech: Biologická dostupnost secukinumabu u pacientů s PsA byla podle populačního farmakokinetického modelu 85 %.
Italian: BASDAI: indice Bath di attività della malattia spondilite anchilosante; hsCRP: proteina C reattiva ad alta sensibilità; ASDAS: punteggio di attività della malattia spondilite anchilosante; BSL: basale
Czech: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: high-sensitivity C-reactive protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline
Italian: • se ha infezioni a lungo termine (croniche) o ripetute.
Czech: • pokud trpíte dlouhodobou nebo opakovaně se vyskytující infekcí.
Italian: Infezione attiva, clinicamente rilevante, per esempio tubercolosi attiva (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Klinicky významné aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza (viz bod 4.4).
Italian: Figura 2 Risposta ACR20 nello studio 2 sulla PsA fino alla settimana 52
Czech: Obrázek 2 ACR20 odpověď v PsA studii 2 v závislosti na čase do týdne 52
Italian: Cosentyx, da solo o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti quando la risposta a precedente terapia con farmaci antireumatici in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD) è risultata inadeguata (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Přípravek Cosentyx, samotný nebo v kombinaci s metotrexátem (MTX), je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u nichž se nedostavila adekvátní odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD) (viz bod 5.1).
Italian: • Rimuovere il cappuccio solo quando si è pronti per l'uso della penna.
Czech: • Kryt jehly sejměte teprve tehdy, pokud jste připraven(a) použít pero.
Italian: Lasciare riposare il flaconcino a temperatura ambiente per un minimo di 10 minuti per permettere la dissoluzione.
Czech: Ponechte lékovku stát při pokojové teplotě nejméně 10 minut, aby došlo k rozpuštění.
Italian: • E' preferibile evitare l'uso di Cosentyx in gravidanza.
Czech: • Doporučuje se vyhnout se používání přípravku Cosentyx během těhotenství.
Italian: • Informi il medico se sta allattando o prevede di allattare.
Czech: • Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Italian: Secukinumab è un anticorpo monoclonale IgG1/κ completamente umano che lega selettivamente e neutralizza la citochina proinfiammatoria interleuchina-17A (IL-17A).
Czech: Sekukinumab je plně humánní IgG1/κ monoklonální protilátka, která se selektivně váže na prozánětlivý cytokin interleukin-17A (IL-17A) a neutralizuje ho.
Italian: Se è in età fertile, le sarà consigliato di evitare una gravidanza e dovrà usare un adeguato metodo contraccettivo durante l'uso di Cosentyx e per almeno 20 settimane dopo l'ultima dose di Cosentyx.
Czech: Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Cosentyx a po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky přípravku Cosentyx musíte užívat vhodnou antikoncepci.
Italian: Se possibile, le aree cutaneee affette da psoriasi devono essere evitate come sede di iniezione.
Czech: Pokud je to možné, oblasti pokožky s projevy psoriázy by neměly být použity k podání injekce.
Italian: E' stato osservato un effetto di inibizione del danno strutturale nei pazienti mai trattati con anti-TNFα, in quelli anti-TNFα-IR e nei pazienti trattati con o senza concomitante MTX.
Czech: Účinek inhibice strukturálního poškození byl pozorován u anti-TNFα-naivních a anti-TNFα-IR pacientů a u pacientů léčených současně MTX a bez současného MTX.
Italian: Sono stati dimostrati miglioramenti statisticamente significativi alla settimana 12 (studi 1-4) dell'indice dermatologico della qualità di vita (Dermatology Life Quality Index, DLQI) basale rispetto al placebo.
Czech: Statisticky zlepšení hodnot v týdnu 12 (studie 1-4) oproti hodnotám před léčbou v porovnání s placebem bylo demonstrováno pomocí DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Italian: • Con un movimento circolare, pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
Czech: • Krouživým pohybem očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.
Italian: Per lo studio 1 (studio 1 PsA) e per lo studio 2 sull'artrite psoriasica (PsA studio 2), l'endpoint primario è stato alla settimana 24.
Czech: V 1. studii s psoriatickou artritidou (PsA studie 1) a ve 2. studii s psoriatickou artritidou (PsA studie 2) byl primární cílový parametr ve 24. týdnu.
Italian: Risposte simili sono state osservate nello studio 1 sulla PsA e l'efficacia è stata mantenuta fino alla settimana 52.
Czech: Podobné odpovědi byly pozorovány v PsA studii 1 a účinnost přetrvávala do týdne 52.
Italian: Se ha l'artrite psoriasica attiva, le verranno somministrati prima altri medicinali.
Czech: Pokud trpíte aktivní psoriatickou artritidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky.
Italian: La maggioranza dei pazienti presentava anche lesioni cutanee compatibili con psoriasi attiva o una storia documentata di psoriasi.
Czech: Většina pacientů měla též aktivní psoriatické kožní léze nebo dokumentovanou psoriázu v anamnéze.
Italian: Tabella 5 Risposta clinica negli studi 2 e 3 sulla PsA alla settimana 16 e 24
Czech: Tabulka 5 Klinická odpověď u PsA studie 2 a PsA studie 3 v týdnu 16 a v týdnu 24
Italian: • Non toccare di nuovo l'area pulita prima di effettuare l'iniezione.
Czech: • Před injekcí se nedotýkejte očištěného místa.
Italian: • se è allergico a secukinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sekukinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Se necessario, Cosentyx può essere conservato non refrigerato per una sola volta fino a 4 giorni a temperatura ambiente, non superiore a 30°C.
Czech: V případě nutnosti může být Cosentyx jednorázově uchován nechlazený po dobu maximálně 4 dní při pokojové teplotě nepřesahující 30 °C.
Italian: Cosentyx è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante attiva in adulti con risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
Czech: Přípravek Cosentyx je indikován k léčbě aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří nedostatečně reagovali na konvenční léčbu.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 20 settimane dopo il trattamento.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě nejméně 20 týdnů po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Italian: DA LEGGERE PRIMA DI ESEGUIRE L'INIEZIONE.
Czech: PŘEČTĚTE SI PŘED PODÁNÍM INJEKCE.
Italian: Con attenzione prelevare poco più di 1,0 ml della soluzione iniettabile per via sottocutanea dal flaconcino in una siringa da 1 ml, graduata, monouso mediante l'uso di un ago adeguato (21G x 2″).
Czech: Opatrně natáhněte o něco více než 1,0 ml roztoku pro subkutánní injekci z lékovky do 1 ml kalibrované jednorázové injekční stříkačky s použitím vhodné jehly (t. j. 21G x 2″).
Italian: Non aprire la confezione esterna sigillata fino al momento di utilizzare questo medicinale.
Czech: Neotevírejte zapečetěný vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.
Italian: In studi clinici sono state osservate infezioni in pazienti in trattamento con secukinumab (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem infekce pozorovány (viz bod 4.8).