FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cough thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Italian: Patologie gastrointestinali
English: Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets
Italian: Levetiracetam Teva 500 mg compresse rivestite con film
English: EU/1/11/701/022 30 film-coated tablets EU/1/11/701/023 50 film-coated tablets EU/1/11/701/024 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/025 60 film-coated tablets EU/1/11/701/026 100 film-coated tablets EU/1/11/701/027 120 film-coated tablets EU/1/11/701/028 200 film-coated tablets EU/1/11/701/032 20 film-coated tablets
Italian: EU/1/11/701/022 30 compresse rivestite con film EU/1/11/701/023 50 compresse rivestite con film EU/1/11/701/024 50x1 compressa rivestita con film EU/1/11/701/025 60 compresse rivestite con film EU/1/11/701/026 100 compresse rivestite con film EU/1/11/701/027 120 compresse rivestite con film EU/1/11/701/028 200 compresse rivestite con film EU/1/11/701/032 20 compresse rivestite con film
English: EU/1/11/701/001 30 film-coated tablets EU/1/11/701/002 50 film-coated tablets EU/1/11/701/003 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/004 60 film-coated tablets EU/1/11/701/005 100 film-coated tablets EU/1/11/701/006 120 film-coated tablets EU/1/11/701/007 200 film-coated tablets EU/1/11/701/029 20 film-coated tablets
Italian: EU/1/11/701/001 30 compresse rivestite con film EU/1/11/701/002 50 compresse rivestite con film EU/1/11/701/003 50x1 compressa rivestita con film EU/1/11/701/004 60 compresse rivestite con film EU/1/11/701/005 100 compresse rivestite con film EU/1/11/701/006 120 compresse rivestite con film EU/1/11/701/007 200 compresse rivestite con film EU/1/11/701/029 20 compresse rivestite con film
English: EU/1/11/701/008 30 film-coated tablets EU/1/11/701/009 50 film-coated tablets EU/1/11/701/010 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/011 60 film-coated tablets EU/1/11/701/012 100 film-coated tablets EU/1/11/701/013 120 film-coated tablets EU/1/11/701/014 200 film-coated tablets EU/1/11/701/030 20 film-coated tablets
Italian: EU/1/11/701/008 30 compresse rivestite con film EU/1/11/701/009 50 compresse rivestite con film EU/1/11/701/010 50x1 compressa rivestita con film EU/1/11/701/011 60 compresse rivestite con film EU/1/11/701/012 100 compresse rivestite con film EU/1/11/701/013 120 compresse rivestite con film EU/1/11/701/014 200 compresse rivestite con film EU/1/11/701/030 20 compresse rivestite con film
English: EU/1/11/701/015 30 film-coated tablets EU/1/11/701/016 50 film-coated tablets EU/1/11/701/017 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/018 60 film-coated tablets EU/1/11/701/019 100 film-coated tablets EU/1/11/701/020 120 film-coated tablets EU/1/11/701/021 200 film-coated tablets EU/1/11/701/031 20 film-coated tablets
Italian: EU/1/11/701/015 30 compresse rivestite con film EU/1/11/701/016 50 compresse rivestite con film EU/1/11/701/017 50x1 compressa rivestita con film EU/1/11/701/018 60 compresse rivestite con film EU/1/11/701/019 100 compresse rivestite con film EU/1/11/701/020 120 compresse rivestite con film EU/1/11/701/021 200 compresse rivestite con film EU/1/11/701/031 20 compresse rivestite con film
English: Orange, oblong shaped, film coated tablets, scored on one side and debossed with "9" on one side of the score and with "3" on the other side of the score.
Italian: Levetiracetam Teva 750 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film arancioni, oblunghe, con linea di frattura su un lato e con impresso “9” su un lato e “3” sull'altro lato della linea di frattura.
English: CLINICAL PARTICULARS
Italian: Terapia aggiuntiva
English: White, oblong shaped, film-coated tablets, scored on one side and debossed with "9" on one side of the score and with "3" on the other side of the score.
Italian: Levetiracetam Teva 1.000 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film bianche, oblunghe, con linea di frattura su un lato e con impresso “9” su un lato e “3” sull'altro lato della linea di frattura.
English: Yellow, oblong shaped, film coated tablets, scored on one side and debossed with "9" one side of the score and with "3" on the other side of the score.
Italian: Levetiracetam Teva 500 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film gialle, oblunghe, con linea di frattura su un lato e con impresso “9” su un lato e “3” sull'altro lato della linea di frattura.
English: Blue, oblong shaped, film coated tablets, scored on one side and debossed with "9" on one side of the score and with "3" on the other side of the score.
Italian: Levetiracetam Teva 250 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film blu, oblunghe, con linea di frattura su un lato e con impresso “9” su un lato e “3” sull'altro lato della linea di frattura.
English: Choreoathetosis, dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance, encephalopathy
Italian: Coreoatetosi, discinesia, ipercinesia,
English: However, the longterm effects of the medicine will need to be further investigated.
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine del medicinale devono essere ulteriormente esaminati.
English: It is available as tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Italian: È disponibile in compresse (5, 10, 15 e 20 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jakavi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Jakavi.
English: Other information about Jakavi
Italian: Altre informazioni su Jakavi
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jakavi on 23 August 2012.
Italian: Il 23 agosto 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Jakavi, valida in tutta l'Unione europea.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Jakavi is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Jakavi sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Jakavi must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Italian: Jakavi non deve essere usato nelle donne durante la gravidanza o l'allattamento.
English: The full EPAR for Jakavi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Jakavi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jakavi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jakavi?
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose spleen had reduced in size by at least 35%, measured after six months in the first study and after one year in the second study.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la percentuale di pazienti la cui milza si era ridotta nelle dimensioni di almeno il 35%, misurata dopo sei mesi nel primo studio e dopo un anno nel secondo.
English: Jakavi is used to treat the following conditions:
Italian: È usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
English: The first study compared Jakavi with placebo (a dummy treatment).
Italian: Il primo studio ha messo a confronto Jakavi con placebo (un trattamento fittizio).
English: What benefit has Jakavi shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Jakavi nel corso degli studi?
English: With regard to safety, the Committee considered that the risk of infections is acceptable but should be monitored further, while other known risks, such as bleeding or a reduction in blood cell counts, can be appropriately managed.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il comitato ha considerato che il rischio d'infezioni è accettabile ma deve essere ulteriormente monitorato mentre altri rischi, come sanguinamento o riduzione delle conte delle cellule ematiche, possono essere gestiti in modo appropriato.
English: Jakavi is a medicine that contains the active substance ruxolitinib.
Italian: Jakavi è un farmaco che contiene il principio attivo ruxolitinib.
English: A lower dose should be used in certain cases, including in patients reduced liver function or severely reduced kidney function, and in patients taking certain other medicines.
Italian: Una dose inferiore deve essere usata in taluni casi, compresi i pazienti con funzioni epatiche ridotte o con funzioni renali gravemente ridotte e in pazienti che assumono certe altre medicine.
English: In polycythaemia vera, the company will extend the main study to provide long-term data on the safety and effectiveness of Jakavi.
Italian: Nella policitemia vera, la ditta estenderà lo studio principale per fornire dati a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia di Jakavi.
English: If the treatment is not considered effective enough, the dose can be increased by 5 mg up to 25 mg twice a day.
Italian: Se il trattamento non è ritenuto abbastanza efficace, la dose può essere aumentata da 5 mg a 20 mg due volte al giorno.
English: These blood cells migrate to organs including the spleen, causing them to become enlarged.
Italian: Queste cellule ematiche migrano verso gli organi, tra cui la milza, facendo sì che si ingrossino.
English: In polycythaemia vera treatment should also be stopped when haemoglobin levels are very low.
Italian: Nella policitemia vera il trattamento deve essere interrotto quando i livelli di emoglobina sono molto bassi.
English: The second study compared Jakavi with the best available treatment, which included different types of medicines such as anti-cancer agents, hormones and immunosuppressants.
Italian: Il secondo studio ha messo a confronto Jakavi con il miglior trattamento disponibile che comprendeva diversi tipi di medicinali come agenti antitumorali, ormoni e immunosoppressori.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Jakavi, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Jakavi, vedere il foglio illustrativo.
English: Treatment with Jakavi should only be started by a doctor who is experienced in treating patients with cancer medicines.
Italian: Il trattamento con Jakavi deve essere instaurato solo da un medico esperto nel trattamento dei pazienti con farmaci per la cura del cancro.
English: For more information about treatment with Jakavi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Jakavi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Treatment should be stopped if the patient's blood levels of platelets or neutrophils (a type of white blood cell) fall below certain thresholds, or if no improvement in spleen size or symptoms is seen after six months.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se i livelli di piastrine o neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue del paziente scende sotto certe soglie o se non c'è stato alcun miglioramento nelle dimensioni della milza o nei sintomi dopo sei mesi.
English: In myelofibrosis the CHMP considered that the reduction in spleen size and symptoms seen in patients taking Jakavi is clinically important.
Italian: Nella mielofibrosi, il CHMP ha ritenuto che la riduzione delle dimensioni della milza e dei sintomi rilevati nei pazienti che assumono Jakavi è clinicamente importante.
English: What is the risk associated with Jakavi?
Italian: Qual è il rischio associato a Jakavi?
English: In myelofibrosis, Jakavi was investigated in two main studies involving 528 patients.
Italian: Nella mielofibrosi, Jakavi è stato oggetto d'indagine in due studi principali che hanno coinvolto 528 pazienti.
English: The Committee noted that the quality of life of patients treated with Jakavi was improved but that the medicine's effects had still to be evaluated in terms of extending the life of patients or delaying the progress of the disease or the onset of leukaemia.
Italian: Il comitato ha notato che la qualità della vita dei pazienti trattati con Jakavi era migliorata ma che gli effetti del medicinale dovevano ancora essere valutati in termini di allungamento della vita dei pazienti o di ritardo nella progressione della malattia o dell'insorgere della leucemia.
English: Why has Jakavi been approved?
Italian: Perché è stato approvato Jakavi?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Jakavi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Jakavi sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jakavi.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Jakavi.
English: By blocking JAKs, Jakavi reduces the abnormal production of blood cells, thereby reducing the symptoms of the diseases.
Italian: In caso di JAK bloccanti, Jakavi riduce la produzione anomala di cellule ematiche, riducendo in tale modo i sintomi delle malattie.
English: The CHMP decided that Jakavi's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Jakavi sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The active substance in Jakavi, ruxolitinib, works by blocking a group of enzymes known as Janus kinases (JAKs), which are involved in the production and growth of blood cells.
Italian: Il principio attivo di Jakavi, ruxolitinib agisce bloccando un gruppo di enzimi noti come Janus chinasi (Janus kinases, JAKs) che hanno un ruolo nella produzione e nella crescita delle cellule ematiche.
English: This study, which compared Jakavi with best available treatment, looked at the percentage of patients who showed improvement in their condition, measured as requiring none or no more than one phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) and whose spleen reduced by at least 35% in size, after 8 months of treatment.
Italian: Questo studio, che ha comparato Jakavi con il miglior trattamento disponibile, ha esaminato la percentuale di pazienti che rivelavano un miglioramento della loro condizione, misurato come non richiedenti o non richiedenti più di una flebotomia (procedura per eliminare l'eccesso di sangue dall'organismo) e la cui milza era ridotta di almeno il 35% del volume, dopo 8 mesi di trattamento.
English: In myelofibrosis, Jakavi was more effective than placebo and the best available treatment at reducing the size of the spleen.
Italian: Nella mielofibrosi Jakavi era più efficace del placebo e del miglior trattamento possibile nel ridurre le dimensioni della milza.
English: The patient's complete blood cell count must be taken before starting treatment and monitored during treatment.
Italian: Prima di iniziare il trattamento si deve effettuare una conta completa delle cellule ematiche del paziente con monitoraggio durante il trattamento.
English: Myelofibrosis is a disease in which the bone marrow becomes very dense and rigid and produces abnormal, immature blood cells.
Italian: La mielofibrosi è una malattia in cui il midollo osseo diventa molto denso e rigido e produce cellule ematiche anomale, immature.
English: In polycythaemia vera the CHMP considered that Jakavi is of benefit to patients who do not respond or are intolerant to treatment with hydroxyurea, while the safety profile is acceptable.
Italian: Nella policitemia vera, il CHMP ha ritenuto che Jakavi sia benefico nei pazienti che non rispondono o sono intolleranti al trattamento con idrossiurea, mentre il profilo di sicurezza è accettabile.
English: Polycythaemia vera is a disease that mainly causes too many red blood cells to be produced, which can cause reduced blood flow to the organs due to ‘thickening' of the blood and occasionally the formation of blood clots.
Italian: Polycythaemia vera è una malattia che essenzialmente provoca la produzione di troppi globuli rossi, che possono causare la diminuzione del flusso di sangue neglo organi a causa di un "ispessimento" del sangue ed eventualmente la formazione di coaguli di sangue.
English: In polycythaemia vera, the recommended starting dose is 10 mg twice a day.
Italian: Nella policitemia vera, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg due volte al giorno.
English: What is Jakavi?
Italian: Che cosa è Jakavi?
English: In addition, the company that makes Jakavi is extending the main studies on myelofibrosis and will provide annual data on the effects of Jakavi in terms of how long patients live and how long they live without their disease getting worse or developing leukaemia.
Italian: Ogni anno la ditta che fabbrica Jakavi fornirà ulteriori dati derivati dai principali studi sulla mielofibrosi e fornirà dati annuali sugli effetti di Jakavi in termini di durata di vita dei pazienti e di tempo durante il quale essi vivono senza che la malattia peggiori o si sviluppi la leucemia.
English: • polycythaemia vera in adults who are resistant or intolerant to treatment with the medicine hydroxyurea.
Italian: • Policitemia vera negli adulti che sono resistenti o intolleranti al trattamento al medicianle idrossiurea.
English: In polycythaemia vera, 21% (23 out of 110) of patients given Jakavi showed an improvement after 8 months of treatment, compared with 1% (1 out of 112) of patients given the best available treatment.
Italian: Nella policitemia vera, il 21% (23 su 110) dei pazienti che assumevano Jakavi hanno mostrato un miglioramento dopo 8 mesi di trattamento, rispetto all'1% (1 su 112) dei pazienti cui veniva somministrato il miglior trattamento possibile.
English: In myelofibrosis, the recommended starting dose is up to 20 mg twice a day depending on the platelet count.
Italian: Nella mielofibrosi, la dose iniziale raccomandata è sino a 20 mg due volte al giorno in funzione della conrta delle piastrine.
English: In the first study, the target reduction in spleen size was achieved in 42% of patients treated with Jakavi (65 out of 155) compared with less than 1% of patients given placebo (1 out of 153).
Italian: Nel primo studio, la riduzione target delle dimensioni della milza fu raggiunta nel 42% dei pazienti trattati con Jakavi (65 su 155) in confronto a meno dell'1% di pazienti a cui fu somministrato placebo (1 su 153) .
English: In polycythaemia vera, Jakavi was studied in one main study which involved 222 patients who were resistant or intolerant to treatment with hydroxyurea.
Italian: Nella policitemia vera, Jakavi è stato esaminato in uno studio cui hanno partecipato 222 pazienti resistenti o intolleranti al trattamento con idrossiurea.
English: • myelofibrosis in adults who have splenomegaly (enlarged spleen) or symptoms related to the disease such as fever, night sweats, bone pain and weight loss.
Italian: • Jakavi è indicato per il trattamento di adulti con mielofibrosi che hanno splenomegalia (ingrossamento della milza) o sintomi correlati come febbre, sudorazione notturna, dolore alle ossa e perdita di peso.
English: In myelofibrosis and polycythaemia vera, there is too much JAK activity, leading to the abnormal production of blood cells.
Italian: Nella mielofibrosi e nella policitemia vera, vi è eccessiva attività JAK, il che comporta un'anormale produzione di cellule ematiche.
English: In the second study, the target reduction in spleen size was achieved in 29% of patients treated with Jakavi (41 out of 144) compared with 0% of patients receiving the best available treatment (0 out of 72).
Italian: Nel secondo studio, la riduzione target delle dimensioni della milza fu raggiunta nel 29% dei pazienti trattati con Jakavi (41 su 144) in confronto a meno dello 0% di pazienti a cui fu somministrato placebo (0 su 72).
English: In myelofibrosis, the most common side effects with Jakavi (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), bleeding, bruising, weight gain, hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), dizziness, headache and raised liver enzyme levels.
Italian: Nella mielofibrosi, gli effetti indesiderati più comuni con Jakavi (osservati in più di 1 paziente su 10) sono trombocitopenia (basse conte piastriniche), anemia (basse conte dei globuli rossi), neutropenia (bassi livelli di neutrofili), infezioni del tratto urinario (infezioni delle strutture che trasportano le urine), sanguinamento, lividi, aumento di peso, ipercolesterolemia (alti livelli di colesterolo nel sangue), capogiri, mal di testa e aumento dei livelli degli enzimi epatici.
English: How does Jakavi work?
Italian: Come agisce Jakavi?
English: In polycythaemia vera, the most common side effects with Jakavi (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), bleeding, bruising, hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridemia (high blood fat levels), dizziness, raised liver enzyme levels and high blood pressure.
Italian: Nella policitemia vera, gli effetti indesiderati più comuni con Jakavi (osservati in più di un paziente su 10) sono trombocitopenia (basse conte piastriniche), anemia (bassa conta dei globuli rossi), sanguinamento, lividi, ipercolesterolemia (alti livelli di colesterolo nel sangue), ipertrigliceridemia (alti livelli di grasso nel sangue), capogiri, aumento del livello di enzimi epatici e pressione del sangue elevata.
English: Jakavi can be used in three types of the disease: primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis, where the cause is unknown), post-polycythaemia vera myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of red blood cells) and postessential thrombocythaemia myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of platelets, components that help the blood to clot).
Italian: mielofibrosi primaria (nota anche come mielofibrosi idiopatica cronica laddove la causa sia sconosciuta), mielofibrosi postpolicitemia vera o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (laddove la malattia è collegata a superproduzione di globuli rossi) e mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (laddove la malattia è collegata a superproduzione di piastrine, componenti che aiutano il sangue a coagularsi).
English: What is Jakavi used for?
Italian: Per che cosa si usa Jakavi
English: How is Jakavi used?
Italian: Come si usa Jakavi?
English: How has Jakavi been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Jakavi?
English: • At the request of the European Medicine Agency;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
English: Date of first authorisation: 21 April 2008 Date of latest renewal: 20 December 2012
Italian: Data di prima autorizzazione: 21 Aprile 2008 Data del rinnovo più recente: 20 Dicembre 2012
English: Excipient(s) with known effects:
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti:
English: The back of the blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day.
Italian: Il retro del blister riporta i giorni della settimana per aiutarla a controllare di aver assunto la dose ogni giorno.
English: Risk Management Plan (RMP)
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
English: The safety and the efficacy of ADENURIC in children aged below the age of 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADENURIC nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.