FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatui a blistri po EXP.
Portuguese: • Inchaço e inflamação dos seios nasais associados a dor e nariz entupido (sinusite)
Slovak: Opuch a zápal dutín spojených s bolesťou a upchatým nosom (sínusitída)
Portuguese: IC a 95 % Valor de p*
Slovak: % Hodnota p*
Portuguese: Os dados publicados demonstram níveis endógenos de melatonina acentuadamente elevados durante os horários diurnos devido à depuração reduzida em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2).
Slovak: Uverejnené údaje ukazujú výrazne zvýšené hladiny endogénneho melatonínu počas denných hodín v dôsledku zníženého klírensu u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Portuguese: O metabolismo da melatonina é mediado principalmente pelas enzimas CYP1A.
Slovak: Metabolizmus melatonínu je prevažne sprostredkovaný enzýmami CYP1A.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 2 mg de Slenyto.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg Slenyta.
Portuguese: O tabaco pode aumentar a decomposição da melatonina pelo fígado, o que pode tornar este medicamento menos eficaz.
Slovak: Fajčenie môže zvýšiť rozkladanie melatonínu v pečeni, čo môže znížiť účinok tohto lieku.
Portuguese: Nos estudos realizados em animais juvenis e adultos, a melatonina não teve qualquer efeito na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Slovak: V štúdiách u dospelých aj juvenilných zvierat nemal melatonín žiadny vplyv na plodnosť samcov alebo samíc (pozri časť 5.3).
Portuguese: O metabolito principal é o 6-sulfatoximelatonina (6-S-MT), que é inativo.
Slovak: Hlavným metabolitom je 6-sulfatoxy melatonín (6-S-MT), ktorý je neaktívny.
Portuguese: • quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina e norfloxacina) e rifampicina (utilizada no tratamento de infeções bacterianas)
Slovak: • chinolóny (napríklad ciprofloxacín a norfloxacín) a rifampicín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií)
Portuguese: Os bloqueadores beta podem suprimir a libertação noturna de melatonina endógena e, deste modo, devem ser administrados de manhã.
Slovak: Betablokátory môžu potlačiť nočné uvoľňovanie endogénneho melatonínu, a preto sa majú podávať ráno.
Portuguese: Em caso de esquecimento de tomar um comprimido, este pode ser tomado antes da hora de deitar do doente, mas após este período, não deve ser dado nenhum outro comprimido antes da próxima dose agendada.
Slovak: Ak pacient zabudne užiť tabletu, môže ju užiť pred spaním v tú noc, ale po uplynutí tejto doby sa pred nasledujúcou plánovanou dávkou nemá podať žiadna iná tableta.
Portuguese: A melatonina não induz as enzimas CYP1A2 ou CYP3A in vitro em concentrações supraterapêuticas.
Slovak: Melatonín neindukuje enzýmy CYP1A2 alebo CYP3A in vitro v nad-terapeutických koncentráciách.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Slenyto se você ou a sua filha:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete Slenyto, ak vy alebo vaša dcéra:
Portuguese: 28,8 % dos doentes foram diagnosticados com PHDA antes do início do estudo e 77 % tiveram uma pontuação anormal no SDQ de hiperatividade/falta de atenção (> = 7) no período inicial.
Slovak: 28,8 % pacientov bolo diagnostikovaných s ADHD pred začiatkom štúdie a 77 % malo na začiatku štúdie abnormálne SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire) skóre hyperaktivity/nepozornosti (>
Portuguese: - sonolência (ver a secção «Condução de veículos e utilização de máquinas» abaixo).
Slovak: - sa cítite ospalí (pozri ďalej časť „Vedenie vozidla a obsluha strojov").
Portuguese: Tioridazina e imipramina
Slovak: Tioridazín a imipramín
Portuguese: Se os comprimidos forem misturados com estes alimentos, devem ser tomados de imediato e não guardados, uma vez que pode afetar o modo de ação do medicamento.
Slovak: Ak sa tablety zmiešajú s týmito jedlami, majú sa podať okamžite a nie nechávať alebo skladovať, pretože to môže mať vplyv na spôsob ich účinkovania.
Portuguese: Deve ser evitada a combinação com benzodiazepinas e hipnóticos não benzodiazepínicos.
Slovak: Kombinácii s benzodiazepínmi a nebenzodiazepínovými hypnotikami je potrebné sa vyhnúť.
Portuguese: Se tiver esta alteração do comportamento, contacte imediatamente o seu médico.
Slovak: Ak nastane takáto zmena správania, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados inteiros e NÃO partidos, esmagados ou mastigados.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé a NEMAJÚ sa lámať, drviť ani žuť.
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante com fluvoxamina, álcool, benzodiazepinas/hipnóticos não benzodiazepínicos, tioridazina e imipramina (ver secção 4.5).
Slovak: Súbežné používanie s fluvoxamínom, alkoholom, benzodiazepínmi/nebenzodiazepínovými hypnotikami, tioridazínom a imipramínom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Portuguese: A eficácia e segurança foram avaliadas num estudo aleatorizado, controlado por placebo, em crianças diagnosticadas com PEA e com deficiências a nível do desenvolvimento neurológico provocadas pela síndrome de Smith-Magenis que não demonstraram melhorias após uma intervenção comportamental no padrão do sono.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa hodnotili v randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii u detí s diagnózou ASD a poruchami vývinu nervového systému spôsobenými Smithovej-Magenisovej syndrómom, u ktorých sa nepreukázalo zlepšenie po štandardnom zákroku do spánkového správania.
Portuguese: Os efeitos da melatonina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Slovak: Melatonín má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Os comprimidos inteiros podem ser colocados em alimentos, como iogurte, sumo de laranja ou gelado, para ajudar na deglutição.
Slovak: Celé tablety je možné pridať do jedla ako jogurt, pomarančový džús alebo zmrzlina, aby sa ľahšie prehĺtali.
Portuguese: Se o comprimido for misturado com alimentos ou bebida, deve ser tomado de imediato e a mistura não pode ser guardada.
Slovak: Ak sa tablety zmiešajú s jedlom alebo nápojmi, majú sa okamžite užiť a zmes sa nemá skladovať.
Portuguese: • estrogénios (utilizados em contracetivos ou na terapêutica hormonal de substituição)
Slovak: • estrogény (používané v antikoncepciách alebo hormonálnej náhradnej liečbe)
Portuguese: Dose de 5 mg
Slovak: Sila 5 mg
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que você ou o seu filho é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak lekár vám alebo vášmu dieťaťu povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Alterações do humor, agressividade, irritabilidade Doenças do sistema nervoso
Slovak: Psychické poruchy zmeny nálad, agresivita, podráždenosť
Portuguese: O fígado é o principal local do metabolismo da melatonina, pelo que o compromisso hepático resulta em níveis endógenos de melatonina mais elevados.
Slovak: Pečeň je primárnym miestom metabolizmu melatonínu, a preto porucha funkcie pečene vedie k vyšším endogénnym hladinám melatonínu.
Portuguese: Slenyto destina-se a uso oral.
Slovak: Slenyto je určený na perorálne použitie.
Portuguese: Foi detetada melatonina endógena no leite materno humano, pelo que a melatonina exógena será possivelmente secretada para o leite humano.
Slovak: Endogénny melatonín bol nameraný v ľudskom materskom mlieku, takže exogénny melatonín sa pravdepodobne vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: A eliminação faz-se por excreção renal dos metabolitos, 89 % sob a forma de conjugados sulfatados e glucoronídios de 6-hidroximelatonina (mais de 80 % como 6-sulfatoximelatonina) e 2 % são excretados sob a forma de melatonina (substância ativa inalterada).
Slovak: Eliminácia je vylučovaním metabolitov obličkami, 89 % ako sulfátované a glukuronidové konjugáty 6-hydroxymelatonínu (viac ako 80 % ako 6-sulfatoxy melatonín) a 2 % sa vylučujú ako melatonín (nezmenené liečivo).
Portuguese: O comprimido pode ser misturado com alimentos, como iogurte, sumo de laranja ou gelado, para facilitar a deglutição e aumentar a adesão ao tratamento.
Slovak: Tablety je možné vložiť do potravín, ako jogurt, pomarančový džús alebo zmrzlina, aby sa uľahčilo prehĺtanie a zlepšilo sa dodržiavanie pokynov.
Portuguese: CSDI = índice de perturbações complexas do sono; EP = erro padrão
Slovak: Zmiešaný index poruchy spánku (Composite Sleep Disturbance Index); SE = štandardná chyba
Portuguese: (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco)
Slovak: (vzťahuje sa len na vonkajšiu škatuľu, neplatí pre označenie fľaše)
Portuguese: O fluxo metabólico predominante é a hidroxilação de C6 através do sistema microssomal hepático do citocromo P-450 para produzir 6-hidroximelatonina.
Slovak: Prevládajúci metabolický tok je prostredníctvom hydroxylácie na C6 cez systém hepatického mikrozómu P-450 za vzniku 6-hydroxymelatonínu.
Portuguese: É importante que continue a tomar este medicamento para tratar esta condição.
Slovak: Aby sa ochorenie vyliečilo, je dôležité pokračovať v užívaní tohto lieku.
Portuguese: Os doentes apresentavam uma excreção total de 6-sulfatoximelatonina significativamente reduzida em comparação com os controlos.
Slovak: V porovnaní s kontrolnými skupinami mali pacienti významne zníženú celkovú exkréciu 6-sulfatoxymelatonínu.
Portuguese: As diferenças no tratamento, estimadas e ajustadas, foram de 43,2 minutos em todo o grupo aleatorizado (IM, p = 0,039).
Slovak: Upravené odhadované rozdiely v liečbe boli 43,2 minúty vo všetkých randomizovaných skupinách (MI, p =
Portuguese: Tomar mais do que a dose diária recomendada poderá provocar sonolência a si/ ao seu filho.
Slovak: Ak užívate viac ako je odporúčaná denná dávka, môžete sa cítiť vy/vaše dieťa ospalí.
Portuguese: Caso você ou o seu filho se tenham esquecido de tomar Slenyto Caso você ou o seu filho se tenham esquecido de tomar um comprimido, poderão tomá-lo antes de se deitarem mas, a partir daí, não poderão tomar outro comprimido até à noite seguinte.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa zabudnete užiť Slenyto Ak vy alebo vaše dieťa zabudnete užiť tabletu, môže sa užiť pred spaním v ten večer, ale potom sa pred ďalším večerom nesmie podať žiadna iná tableta.
Portuguese: A melatonina tem um metabolismo hepático de primeira passagem rápido e é metabolizado predominantemente pelas enzimas CYP1A e, possivelmente, pela CYP2C19 do sistema do citocromo P450 com uma semivida de eliminação de cerca de 40 minutos.
Slovak: Melatonín podlieha rýchlemu first pass metabolizmu pečene a metabolizuje sa prevažne enzýmami CYP1A a pravdepodobne aj CYP2C19 systému cytochrómu P450 s polčasom eliminácie približne 40 minút.
Portuguese: • Sensação anormal
Slovak: Nezvyčajné pocity
Portuguese: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Slovak: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium
Portuguese: Se os comprimidos forem misturados com outro tipo de alimentos, o medicamento pode não atuar eficazmente.
Slovak: Ak sa tablety zmiešajú s akýmkoľvek iným druhom jedla, nemusia účinkovať správne.
Portuguese: Deve ser tomada precaução em doentes a tomar 5 ou 8-metoxipsoraleno (5 ou 8-MOP), uma vez que aumenta os níveis de melatonina através da inibição do seu metabolismo.
Slovak: Opatrnosť je potrebné venovať pacientom, ktorí užívajú 5- alebo 8-metoxypsoralén (5 alebo 8-MOP), ktoré zvyšujú hladiny melatonínu inhibíciou jeho metabolizmu.
Portuguese: Sob condições de jejum a Cmax foi inferior (1,73 ng/ml) e o Tmax foi atingindo em menos tempo (em 2 horas) com um menor efeito na AUC-∞ que foi ligeiramente reduzida (-14 %) face ao estado alimentado.
Slovak: Pri stave nalačno bola Cmax nižšia (1,73 ng/ml) a tmax bola nastala skôr (do 2 hodín) s malým účinkom na AUC-∞, ktorý bol mierne znížený (-14
Portuguese: Tabela 1: COMPORTAMENTO DA CRIANÇA (tratamento de 13 semanas, dupla ocultação) Variável
Slovak: Tabuľka 1: SPRÁVANIE DIEŤA (13 týždňov dvojité zaslepenie)
Portuguese: • fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e da perturbação obsessivo compulsiva)
Slovak: • fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy)
Portuguese: Os dados dos comprimidos de melatonina de libertação prolongada de 2 mg e os dados dos comprimidos pequenos de 1 mg e 5 mg indicam que não há acumulação de melatonina após dosagem repetida.
Slovak: Údaje pri 2 mg tabletách s melatonínom s predĺženým uvoľňovaním a údaje pri 1 mg a 5 mg minitabletách naznačujú, že po opakovanom podávaní nedochádza k akumulácii melatonínu.
Portuguese: No geral, o metabolismo da melatonina diminui com a idade, sendo o metabolismo pré-púbere e púbere mais rápido do que em doentes mais velhos.
Slovak: Celkovo metabolizmus melatonínu klesá s vekom, pričom metabolizmus predpubertálnej a pubertálnej skupiny je rýchlejší ako u starších vekových skupín.
Portuguese: Os indutores do CYP1A2, tais como a carbamazepina e a rifampicina, podem diminuir as concentrações plasmáticas de melatonina.
Slovak: Induktory CYP1A2, ako sú karbamazepín a rifampicín, môžu znížiť plazmatické koncentrácie melatonínu.
Portuguese: Tabela 2: BEM-ESTAR DOS PAIS (tratamento de 13 semanas, dupla ocultação)
Slovak: Tabuľka 2: KVALITA ŽIVOTA RODIČOV (13 týždňov dvojité zaslepenie)
Portuguese: Deve ser tomada precaução em doentes a tomar estrogénios (por exemplo, contracetivos ou terapêutica hormonal de substituição), uma vez que aumenta os níveis de melatonina através da inibição do seu metabolismo pelo CYP1A1 e CYP1A2.
Slovak: Opatrnosť je potrebné venovať pacientom užívajúcim estrogény (napríklad antikoncepciu alebo hormonálnu substitučnú liečbu), ktoré zvyšujú hladiny melatonínu inhibíciou jeho metabolizmu prostredníctvom CYP1A1 a CYP1A2.
Portuguese: Se você ou o seu filho tomarem mais Slenyto do que deveriam Se, acidentalmente, você ou o seu filho tiverem tomado uma dose de medicamento maior do que deveriam, contacte o seu médico ou farmacêutico logo que possível.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa užijete viac Slenyta, ako máte Ak ste vy alebo vaše dieťa omylom užili príliš veľa lieku, kontaktujte čo najskôr lekára alebo lekárnika.
Portuguese: As seguintes reações adversas (frequência desconhecida) foram notificadas com a utilização off-label da formulação para adultos, comprimidos de 2 mg de melatonina de libertação prolongada: epilepsia, perturbações visuais, dispneia, epistaxe, obstipação, diminuição do apetite, edema da face, lesão cutânea, sensação anómala, comportamento alterado e neutropenia.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie (frekvencia neznáma) boli hlásené pri použití lieku 2 mg tablety s melatonínom s predĺženým uvoľňovaním u dospelých mimo schválenej indikácie: epilepsia, poruchy zraku, dýchavičnosť, epistaxa, zápcha, znížená chuť do jedla, opuch tváre, kožné lézie, abnormálne pocity, abnormálne správanie a neutropénia.
Portuguese: Comportamentos exteriorizados
Slovak: Externalizačné správanie
Portuguese: Deve falar com o seu médico antes de tomar/administrar Slenyto, uma vez que a sua utilização não é recomendada nesses casos.
Slovak: Pred užitím/podaním Slenyta je potrebné poradiť sa so svojím lekárom, pretože v takýchto prípadoch sa neodporúča jeho použitie.
Portuguese: A segunda via, menos significativa, é a desmetilação do C5 para originar um percursor fisiológico da melatonina, a N-acetilserotonina.
Slovak: Druhá, menej významná dráha je 5-demetylácia za vzniku fyziologického prekurzora melatonínu, Nacetylserotonínu.
Portuguese: Verifica-se um aumento de 3-4 vezes da Cmax nas mulheres em comparação com os homens.
Slovak: Cmax je zrejmé u žien v porovnaní s mužmi.
Portuguese: Contudo, uma vez que a melatonina é maioritariamente eliminada através do metabolismo hepático e o metabolito 6-STM está inativo, não é expetável que o compromisso renal influencie a depuração da melatonina.
Slovak: Keďže melatonín sa predovšetkým eliminuje metabolizmom pečene a metabolit 6-SMT je neaktívny, neočakáva sa, že poruchou funkcie obličiek ovplyvní klírens melatonínu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de você ou o seu filho tomarem Slenyto
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete Slenyto Ako užívať Slenyto
Portuguese: Deve ser tomada precaução em doentes a tomar cimetidina, uma vez que é um inibidor potente de certas enzimas do citocromo P450 (CYP450), principalmente da CYP1A2 e, por esse motivo, aumenta os níveis plasmáticos de melatonina através da inibição do seu metabolismo.
Slovak: Opatrnosť je potrebné venovať pacientom užívajúcim cimetidín, ktorý je silným inhibítorom niektorých enzýmov cytochrómu P450 (CYP450), hlavne CYP1A2, a tým zvyšuje plazmatické hladiny melatonínu inhibíciou jeho metabolizmu.
Portuguese: Dose de 1 mg
Slovak: Sila 1 mg
Portuguese: O tratamento de 2 mg/5 mg de Slenyto resultou numa melhoria significativa face ao tratamento com placebo nos comportamentos exteriorizados pela criança (pontuação em termos de hiperatividade/falta de atenção + comportamento), conforme avaliado no Questionário de Avaliação de Capacidades e Dificuldades (SDQ) após 13 semanas de tratamento em dupla ocultação (p = 0,021).
Slovak: Slenyto 2 mg/5 mg viedla k výraznému zlepšeniu v porovnaní s placebom v externalizačnom správaní dieťaťa (skóre hyperaktivity/nepozornosti + správania), ako sa stanovilo v dotazníku o sile a ťažkostiach (SDQ) po 13 týždňoch dvojito zaslepenej liečby (p =
Portuguese: O efeito de qualquer estádio de compromisso renal na farmacocinética da melatonina não foi estudado.
Slovak: Neskúmal sa žiadny účinok akéhokoľvek štádia poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku melatonínu.
Portuguese: O Slenyto é um medicamento que contém a substância ativa melatonina.
Slovak: Slenyto je liek, ktorý obsahuje liečivo melatonín.
Portuguese: Você ou o seu filho devem ser monitorizados a intervalos regulares (pelo menos de 6 em 6 meses) pelo seu médico, para verificar se Slenyto ainda é o tratamento adequado para si/ele.
Slovak: Vás alebo vaše dieťa má pravidelne sledovať váš lekár (odporúča sa každých šesť mesiacov), aby skontroloval, či je pre vás/vaše dieťa Slenyto stále správnym liekom.
Portuguese: Slenyto é utilizado para o tratamento da insónia.
Slovak: Slenyto je určený na liečbu nespavosti.
Portuguese: O que é Slenyto
Slovak: Čo je Slenyto
Portuguese: Está disponível em frascos de 60 comprimidos e embalagens blisters de 30/60 comprimidos.
Slovak: Dostupné vo fľašiach s obsahom 60 tabliet a v blistroch s obsahom 30/60 tabliet.
Portuguese: Os inibidores do CYP1A2, como as quinolonas (ciprofloxacina e norfloxacina) podem dar origem a uma maior exposição à melatonina.
Slovak: Inhibítory CYP1A2, ako sú chinolóny (ciprofloxacín a norfloxacín) môžu viesť k zvýšenej expozícii melatonínu.
Portuguese: O Slenyto é utilizado em crianças e adolescentes (dos 2 aos 18 anos de idade) com Perturbação do Espetro do Autismo (PEA) e/ou síndrome de Smith-Magenis, uma doença neurogenética (doença hereditária que afeta o sistema nervoso e o cérebro).
Slovak: Slenyto je určený na použitie u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 18 rokov) s poruchou autistického spektra (autism spectrum disorder, ASD) a/alebo Smithovej-Magenisovej syndrómom, neurogenetickou chorobou (zdedeným stavom postihujúcim nervy a mozog).
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de melatonina em indivíduos com doenças autoimunes.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje o použití melatonínu u jedincov s autoimunitnými ochoreniami.
Portuguese: Slenyto é indicado para o tratamento da insónia em crianças e adolescentes com idades entre os 2 e 18 anos com Perturbação do Espetro do Autismo (PEA) e/ou síndrome de Smith-Magenis, nos quais as medidas de higiene do sono não foram suficientes.
Slovak: Slenyto je indikovaný na liečbu nespavosti deťom a dospievajúcim vo veku 2 - 18 rokov s poruchou autistického spektra (Autism Spectrum Disorder, ASD) a/alebo Smithovej-Magenisovej syndrómom, kde opatrenia týkajúce sa hygieny spánku neboli dostatočné.
Portuguese: *análise MMRM IC = intervalo de confiança; WHO-5= índice de bem-estar da Organização Mundial de Saúde;
Slovak: * Analýza MMRM CI = interval spoľahlivosti; WHO-5 =
Portuguese: Se algum dos seguintes efeitos secundários for grave ou incómodo, contacte o seu médico ou peça aconselhamento médico:
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový, obráťte sa na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:
Portuguese: Contudo, a coadministração de melatonina resultou no aumento de sensações de tranquilidade e de dificuldade na realização de tarefas em comparação com administração isolada de imipramina e, no aumento de sensação de «cabeça confusa» em comparação com a tioridazina administrada isoladamente, Deve ser evitada a combinação com tioridazina e imipramina.
Slovak: Súbežné podávanie melatonínu však viedlo k zvýšeným pocitom pokoja a k ťažkostiam pri plnení úloh v porovnaní so samotným imipramínom a k zvýšeným pocitom „krútenia hlavy" v porovnaní so samotným tioridazínom.
Portuguese: Se você ou o seu filho sofrem de sonolência contínua, consulte o seu médico.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa trpíte neustálou ospalosťou, je potrebné sa poradiť so svojím lekárom.
Portuguese: População pediátrica (em crianças com menos de 2 anos de idade) Não existe utilização relevante de melatonina em crianças dos 0 aos 2 anos para o tratamento da insónia.
Slovak: Na liečbu nespavosti neexistuje relevantné použitie melatonínu u detí vo veku od 0 do 2 rokov.
Portuguese: Por este motivo, não é recomendada a utilização de melatonina em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Slovak: Preto sa melatonín neodporúča používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Portuguese: Por conseguinte, quando são administrados concomitantemente indutores do CYP1A2 e melatonina, poderá ser necessário um ajuste da dose.
Slovak: Preto keď sa podávajú aj induktory CYP1A2, aj melatonín, môže byť potrebná úprava dávky.
Portuguese: Nos estudos clínicos, as reações adversas mais frequentes notificadas com Slenyto foram sonolência, fadiga, alterações do humor, cefaleia, irritabilidade, agressividade e sintomas do tipo ressaca, que ocorreram em 1:100-1:10 crianças.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri užívaní Slenyta v klinických štúdiách boli ospalosť, únava, zmeny nálad, bolesti hlavy, podráždenosť, agresivita a stav ako po opitosti vyskytujúce sa u 1 zo 100 až 1 z 10 detí.
Portuguese: EU/1/18/1318/001 EU/1/18/1318/002 EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004 EU/1/18/1318/005
Slovak: EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004
Portuguese: Slenyto contém lactose.
Slovak: Slenyto obsahuje laktózu.
Portuguese: Por este motivo, não é recomendada a utilização de melatonina em doentes com doenças autoimunes.
Slovak: Preto sa melatonín neodporúča používať u pacientov s autoimunitnými ochoreniami.
Portuguese: Frascos de HDPE fechados com tampas de polipropileno seladas por indução.
Slovak: HDPE fľaše uzavreté polypropylénovými viečkami s vnútorným tesnením.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína sínusitída
Portuguese: A 6-hidroximelatonina e a N-acetilserotonina são conjugadas com o sulfato e com o ácido glucorónico e excretados na urina sob a forma de derivados de 6sulfatoximelatonina e 6-glucuronilmelatonina.
Slovak: Tak 6-hydroxymelatonín, ako aj N-acetylserotonín sa nakoniec konjugujú na sulfát a kyselinu glukurónovú a vylučujú sa močom ako zodpovedajúce 6-sulfatoxy- a 6-glukuronidové deriváty.
Portuguese: Benzodiazepinas/hipnóticos não benzodiazepínicos A melatonina pode aumentar as propriedades sedativas das benzodiazepinas e dos hipnóticos não benzodiazepínicos, tais como o zaleplom, o zolpidem e a zopiclona.
Slovak: Melatonín môže zvýšiť sedatívne vlastnosti benzodiazepínov a nebenzodiazepínových hypnotík, ako sú zaleplon, zolpidem a zopiklón.