FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за здравни специалисти и пациенти, може да се намери тук.
English: Patrick Salmon (Ireland)
Bulgarian: Patrick Salmon (Ирландия)
English: Rapporteur:
Bulgarian: Докладчик:
English: EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Bulgarian: EMA/592489/2010 рев.1 EMEA/H/A-29/1258
English: CHX Technologies Europe Limited submitted Prevora for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 5 May 2006.
Bulgarian: CHX Technologies Europe Limited подава заявление за взаимно признаване на Prevora въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Ирландия на 5 май 2006 г.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in United Kingdom (the ‘concerned Member State').
Bulgarian: Намерението на компанията е разрешението да бъде признато в Обединеното кралство („засегнатата държавачленка”).
English: It works by disrupting the membrane of bacteria, fungi and other organisms, blocking their growth.
Bulgarian: То действа, като разрушава мембраната на бактерии, гъбички и други организми и блокира растежа им.
English: The active substance in Prevora, chlorhexidine, is an antiseptic.
Bulgarian: Активното вещество в Prevora, хлорексидин, е антисептично средство.
English: Company responses provided on:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
English: Therefore the marketing authorisation for Prevora should be granted in the United Kingdom.
Bulgarian: Поради това разрешението за употреба на Prevora следва да бъде издадено в Обединеното кралство.
English: Procedure start date:
Bulgarian: Дата на започване на процедурата:
English: What is Prevora?
Bulgarian: Какво представлява Prevora?
English: Co-rapporteur(s):
Bulgarian: Съдокладчик(ци):
English: The European Commission issued a decision on 03 December 2010
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 3 декември 2010 г.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prevora.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура след възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Prevora.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 November 2009.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 26 ноември 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата в Ирландия сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
English: Prevora is applied to the surface of permanent teeth by a dental professional in two stages.
Bulgarian: Prevora се прилага върху повърхността на постоянните зъби от специалист стоматолог на два етапа.
English: Opinion date:
Bulgarian: Дата на становището:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland can be recognised in other Member States of the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Prevora надвишават рисковете и че издаденото в Ирландия разрешение за употреба може да бъде признато в други държави-членки на ЕС.
English: 28 July 2010, 15 September 2010
Bulgarian: 28 юли 2010 г., 15 септември 2010 г.
English: 26 November 2009
Bulgarian: 26 ноември 2009 г.
English: Why was Prevora reviewed?
Bulgarian: Какви са причините за преразглеждане на Prevora?
English: First a chlorhexidine coating solution is applied followed immediately by an inert sealant coating.
Bulgarian: Първо се прилага разтвор от хлорексидин за образуване на покритие и веднага след това се нанася неактивно покриетие за запечатване.
English: Based on evaluation of the newly available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks in the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Bulgarian: Въз основа на оценката на най-новата налична информация и научното обсъждане в Комитета CHMP заключава, че ползите от Prevora надвишават рисковете при употреба за превенция на коронален и коренов кариес при възрастни пациенти с висок риск от развитие на зъбен кариес.
English: Prevora is a dental solution used to reduce dental caries (tooth decay) in permanent teeth of adolescents and adults.
Bulgarian: Prevora е разтвор за зъби, използван за намаляване на зъбния кариес (разрушаване на зъбите) на постоянните зъби при юноши и възрастни.
English: The United Kingdom had concerns that the results from the main study with Prevora were not sufficient to support the proposed indication, and that another study was needed to confirm the results seen to date with the medicine.
Bulgarian: Prevora не са достатъчни да подкрепят предложеното показание и че е необходимо друго проучване за потвърждаване на наблюдаваните до момента резултати от действието на лекарството.
English: The grounds for the referral were that the United Kingdom could not approve the proposed indication, prevention of root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Bulgarian: Основанията за сезиране са, че Обединеното кралство не може да одобри предложеното показание за превенция на коренов кариес при възрастни пациенти с висок риск от развитие на зъбен кариес.
English: 23 September 2010
Bulgarian: 23 септимври 2010 г.
English: 03 December 2010
Bulgarian: 3 декември 2010 г.
English: London, 17 June 2008 EMEA/337156/2008
Bulgarian: Лондон, 17 юни 2008 г. EMEA/337157/2008
English: The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания и Швеция и Обединеното кралство.
English: The scientific conclusions are provided in Annex II.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ.
English: A positive opinion was adopted by majority on 13 December 2007.
Bulgarian: На 13 декември 2007 г. с мнозинство е прието положително становище.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 17 юни 2008 г.
English: The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and CoRapporteur was Dr Janos Borvendeg.
Bulgarian: Докладчик е д-р Jean-Louis Robert, а съдокладчик - д-р Janos Borvendeg.
English: Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Bulgarian: Член 5, параграф 11 от Регламент № 1084/2003 на Комисията
English: Hungary referred the reasons for disagreement to the EMEA on 12 October 2007.
Bulgarian: Унгария отнася причините за несъгласието към ЕМЕА.
English: During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Bulgarian: По време на заседанието си през декември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Yasminelle и сродни имена, че повдигнатите от Унгария възражения не би следвало да попречат на одобряването на заявеното изменение и че Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да отразяват окончателния текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група.
English: Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Bulgarian: Yasminelle и сродни имена представлява комбиниран перорален контрацептив, съдържащ 0,02 mg етинилестрадиол и 3 mg дроспиренон.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 18 June 2007.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 18 юни 2007 г.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 5, ПАРАГРАФ 111 ЗА
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP)
English: The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern.
Bulgarian: Предложеният проект на опаковката, тъй нареченият „портфейл“ с продукта, и листовката, опаковани в прозрачен целофан, се счита за сериозно опасение за общественото здраве.
English: The arbitration procedure started on 18 October 2007.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 18 октомври 2007 г.
English: Furthermore the Braille text could not be read through the outer packaging as the cellophane is slippery and moves when touched.
Bulgarian: В допълнение брайловият текст не би могъл да се прочете през външната опаковка, тъй като целофанът е хлъзгав и при допир се размества.
English: Yasminelle and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Yasminelle и сродни имена (вж.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): дроспиренон + етинилестрадиол
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно изменението на разрешението за употреба в рамките на срока, предвиден в член 5, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
English: The cellophane wrapping could not be accepted as an outer packaging due to the risk that during usage the product (wallets) would get separated from the package leaflet.
Bulgarian: Целофанената опаковка не би могъл да се приеме за вторична опаковка поради риска, че в периода на употреба продуктът (портфейлите) би могъл да се отдели от листовката.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I.
Bulgarian: Приложение І е даден списъкът с имената на засегнатите продукти.
English: The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подава съгласно процедурата за взаимно признаване заявление за изменение на разрешенията за употреба за лекарствения продукт в рамките на член 5 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
English: Many may feel quite normal.
Bulgarian: Много от тях могат да се чувстват съвсем нормално.
English: It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Bulgarian: Важно е да разговаряте с Вашия лекар незабавно, ако считате, че може да сте бременна или ако планирате да забременеете.
English: You may feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Bulgarian: Възможно е да се чувствате замаяни и това може да повлияе способността Ви да се концентрирате.
English: It is recommended that you take the tablets with some water.
Bulgarian: Препоръчва се да приемате таблетките с малко вода.
English: Do not store above 30C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
English: People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Bulgarian: Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви белези на проблема.
English: Do not take Sprimeo if you are pregnant.
Bulgarian: Не приемайте Sprimeo, ако сте бременна.
English: 31 July 2012
Bulgarian: Юли 2012
English: The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Bulgarian: Средният полуживот е приблизително 40 часа (в интервала от 34 до 41 часа).
English: However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Bulgarian: Ако, обаче, вече е почти време за Вашата следваща доза, просто трябва да приемете следващата таблетка в обичайното време.
English: Taking Sprimeo with food and drink
Bulgarian: Прием на Sprimeo с храни и напитки
English: Metabolism and elimination
Bulgarian: Метаболизъм и елиминиране
English: Always take Sprimeo exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Sprimeo точно както Ви е казал
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Sprimeo.
Bulgarian: Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на
English: You may need to stop Sprimeo.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Sprimeo.
English: No carcinogenic potential was detected.
Bulgarian: Не е установен карциногенен потенциал.
English: Paediatric patients (below 18 years)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (под 18 години)
English: Like all medicines, Sprimeo can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Sprimeo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.6).
English: The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
Bulgarian: AUC е 50% по-висока при пациенти в старческа възраст (> 65 години), отколкото при млади индивиди.
English: High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Bulgarian: Високото кръвно налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите.
English: Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Bulgarian: Приблизително 1,4% от общата перорална доза се метаболизира.
English: There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни за употребата на алискирен при бременни жени.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
English: BLISTER BLISTER (CALENDAR)
Bulgarian: БЛИСТЕР БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН)
English: If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Sprimeo, незабавно се консултирайте с
English: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italy
Bulgarian: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Италия
English: Mechanisms responsible for deviation from linearity have not been identified.
Bulgarian: Механизмите, отговорни за отклонението от линейната зависимост не са установени.
English: The use of Sprimeo in children and adolescents is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Sprimeo при деца и юноши.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да се предлагат във Вашата страна.
English: Elderly patients (over 65 years)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
English: Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Sprimeo при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
English: The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на алискирен е приблизително 2-3%.
English: If you forget to take a dose of Sprimeo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Sprimeo, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
English: Therefore aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Bulgarian: Поради тази причина не се очаква алискирен да повлияе системната експозиция на вещества, които инхибират, индуцират или се метаболизират от тези ензими.
English: Therefore, caution should be exercised in these patients.
Bulgarian: Поради тази причина, при такива пациенти е необходимо повишено внимание.
English: Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Bulgarian: Sprimeo е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
English: You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Bulgarian: Трябва да приемате Sprimeo с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
English: The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Bulgarian: Потенциалът за лекарствени взаимодействия на Р-gp мястото по всяка вероятност ще зависи от степента на инхибиране на този транспортер.
English: The MAH shall submit the final results and study report for the active treatment phase of the ALTITUDE study when available
Bulgarian: ПРУ трябва да представи финалните резултати и доклада от проучването ALTITUDE, за активната фаза на лечение, когато са налични.
English: At steady state the non-linearity may be more pronounced.
Bulgarian: В стационарно състояние, не-линейността може да е по-силно изразена.
English: Depending on how you respond to the treatment your doctor may prescribe a higher dose of one 300 mg tablet once daily.
Bulgarian: В зависимост от начина, по който отговаряте на лечението, Вашият лекар може да предпише по-висока доза - една таблетка от 300 mg веднъж дневно.
English: Sprimeo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Bulgarian: Sprimeo принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина.
English: Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
Bulgarian: Алискирен се екскретира основно като непроменено вещество във фецеса (78%).
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
English: The study was discontinued prematurely because the participants were unlikely to benefit from aliskiren.
Bulgarian: Проучването е прекратено преждевременно, тъй като при участниците не са наблюдавани ползи от прилагането на алискирен.
English: Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Bulgarian: Sprimeo е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт
English: Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Bulgarian: Алискирен не инхибира изоензимите на CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A).
English: Limited data are available related to overdose in humans.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за предозиране при хора.
English: These observed changes, however, did not correlate with the severity of renal impairment.
Bulgarian: Тези наблюдавани промени, обаче, не корелират с тежестта на бъбречното увреждане.
English: Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Bulgarian: Карциногенният потенциал е оценен в хода на 2-годишно проучване при плъхове и 6-месечно трансгенно проучване при мишки.
English: Adverse reactions have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy.
Bulgarian: Нежеланите реакции като цяло са леки и преходни по характер, и само в редки случаи са налагали прекратяване на лечението.
English: Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Bulgarian: Други вещества, които директно въздействат на РААС са свързани със сериозни фетални малформации и неонатална смърт.
English: Your doctor may prescribe Sprimeo together with other medicines used to treat high blood pressure.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Sprimeo едновременно с други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане.
English: Sprimeo helps to lower high blood pressure.
Bulgarian: Sprimeo помага за понижаване на високо кръвно налягане.
English: If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Bulgarian: Ако това продължава за дълъг период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето и бъбреците, и може да доведе до удар, сърдечна недостатъчност, инфаркт или бъбречна недостатъчност.
English: Do not use Sprimeo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Bulgarian: Не използвайте Sprimeo след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
English: Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
Bulgarian: Медицинските специалисти, които предписват средства, действащи на РААС, трябва да обсъдят с жените с детероден потенциал възможните рискове на тези средства по време на бременност.
English: The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Bulgarian: Повишението може да е по-високо при по-високи дози алискирен.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Sprimeo bioavailability.
Bulgarian: При опитни животни е доказано, че P-gp е основен фактор, определящ бионаличността на Sprimeo.
English: Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
Bulgarian: Поради тази причина инхибиторите на P-gp могат да доведат до повишаване на тъканните нива в по-голяма степен отколкото на плазмените нива.
English: Sprimeo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Bulgarian: Sprimeo не е тератогенен при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Renin inhibitor, ATC code: C09XA02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Инхибитор на ренина, ATC код: C09XA02
English: The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
Bulgarian: Дозите при плъхове и зайци осигуряват системна експозиция съответно 1 до 4 и 5 пъти по-висока от максималната препоръчвана доза при хора (300 mg).