FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for HyQvia on 16 May 2013.
Greek: Στις 16 Μαΐου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το HyQvia.
English: The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections that developed over one year of treatment.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων που εμφανίστηκαν σε ένα έτος θεραπείας.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for HyQvia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του HyQvia.
English: Other information about HyQvia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το HyQvia
English: What are the risks associated with HyQvia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το HyQvia;
English: It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Greek: Περιέχει ανοσοσφαιρίνη G (IgG), η οποία είναι ένας τύπος αντισώματος.
English: Human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για τη θεραπεία των νόσων αυτών.
English: These are patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
Greek: Πρόκειται για ασθενείς των οποίων το αίμα δεν περιέχει αρκετά αντισώματα (πρωτεΐνες που βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις και άλλες νόσους), γνωστά επίσης και ως ανοσοσφαιρίνες.
English: What is HyQvia and what is it used for?
Greek: Τι είναι το HyQvia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the individual patient and may need to be adjusted depending on their response.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των εγχύσεων εξαρτάται από τον εκάστοτε ασθενή και ενδέχεται να χρειάζονται προσαρμογή ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
English: Although there had been concerns that antibodies that develop against recombinant hyaluronidase could cause side effects by affecting the natural version of the enzyme, the results of studies were reassuring.
Greek: Παρότι διατυπώθηκαν ανησυχίες ότι τα αντισώματα που αναπτύσσονται έναντι της ανασυνδυασμένης υαλουρονιδάσης μπορούν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζοντας τη φυσική μορφή του ενζύμου, τα αποτελέσματα των μελετών ήταν καθησυχαστικά.
English: HyQvia is used in patients with immunodeficiency syndromes.
Greek: Το HyQvia χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σύνδρομα ανοσοανεπάρκειας.
English: The most common side effects with HyQvia (which may affect more than 1 in 10 people) are local reactions such as swelling and discomfort at the site of the infusion.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του HyQvia (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι τοπικές αντιδράσεις όπως οίδημα και δυσφορία στο σημείο της έγχυσης.
English: This was below the predefined number needed to show effectiveness (which is one infection per year), and was similar to that seen with other licensed human normal immunoglobulin products.
Greek: Ο αριθμός αυτός είναι μικρότερος από τον προκαθορισμένο αριθμό λοιμώξεων που απαιτείται για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας (ήτοι μία λοίμωξη ανά έτος) και ήταν παρόμοιος με αυτόν που παρατηρείται με άλλα εγκεκριμένα προϊόντα ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of HyQvia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του HyQvia έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
English: The Committee therefore decided that HyQvia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του HyQvia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: For more information about treatment with HyQvia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το HyQvia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: In accordance with current guidelines for these medicines, HyQvia was investigated in one main study lasting over a year and involving 89 patients with PID who had already had treatment with human normal immunoglobulin for at least three months.
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές για τα εν λόγω φάρμακα, διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του HyQvia η οποία διήρκεσε πάνω από ένα έτος και στην οποία μετείχαν 89 ασθενείς με σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για τουλάχιστον τρεις μήνες.
English: • low levels of antibodies in the blood in patients who have chronic lymphocytic leukaemia or myeloma (two cancers affecting different types of white blood cell) and who have frequent infections.
Greek: • την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων αντισωμάτων στο αίμα ασθενών που πάσχουν από χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία ή μυέλωμα (δύο μορφές καρκίνου που επηρεάζουν διάφορους τύπους λευκών αιμοσφαιρίων) και προσβάλλονται συχνά από λοιμώξεις.
English: HyQvia works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Greek: Το HyQvia δρα αποκαθιστώντας στο αίμα τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στα φυσιολογικά τους επίπεδα.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that HyQvia produces a similar reduction in the number of serious bacterial infections to that seen with other immunoglobulin products, and using recombinant hyaluronidase allows subcutaneous infusions to be given at much longer intervals, although local reactions are slightly more common.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι το HyQvia επιφέρει παρόμοια μείωση στον αριθμό των σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων με αυτήν που παρατηρείται με άλλα προϊόντα ανοσοσφαιρίνης, η δε χρήση ανασυνδυασμένης υαλουρονιδάσης επιτρέπει τη μεσολάβηση μεγαλύτερου χρονικού διαστήματος μεταξύ των υποδόριων εγχύσεων, παρά το γεγονός ότι οι τοπικές αντιδράσεις είναι ελαφρώς πιο συχνές.
English: • primary immunodeficiency syndromes (PID, when patients are born with an inability to produce enough antibodies);
Greek: • σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (ασθενείς που γεννιούνται με αδυναμία παραγωγής επαρκών αντισωμάτων)
English: How is HyQvia used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το HyQvia;
English: HyQvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or hyaluronidase or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Greek: Το HyQvia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ή στην υαλουρονιδάση, ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου, ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργία σε άλλους τύπους ανοσοσφαιρίνης, ιδίως σε περιπτώσεις έλλειψης (πολύ χαμηλά επίπεδα) ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) και ύπαρξης αντισωμάτων έναντι της IgA.
English: Detailed information about using HyQvia is provided in the package leaflet.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του HyQvia περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Human normal immunoglobulin
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
English: What benefits of HyQvia have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του HyQvia σύμφωνα με τις μελέτες;
English: HyQvia can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor or nurse experienced in treating immunodeficiency syndromes.
Greek: Το HyQvia χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό ή νοσηλευτικό προσωπικό με εμπειρία στη θεραπεία των συνδρόμων ανοσοανεπάρκειας.
English: The possibility of patients or their carers giving the medicine themselves at home may also improve the convenience of the product.
Greek: Η δυνατότητα χορήγησης του φαρμάκου κατ' οίκον από τους ίδιους τους ασθενείς ή από τα άτομα που τους φροντίζουν ενδέχεται να διευκολύνει τη λήψη του προϊόντος.
English: This is a form of the natural human enzyme, hyaluronidase, which breaks down a substance called hyaluronic acid that is present in the tissues in the tiny spaces between cells and so makes the area between cells temporarily more liquid.
Greek: Πρόκειται για μια μορφή ενός φυσικά παραγόμενου ανθρώπινου ενζύμου, της υαλουρονιδάσης, που διασπά μια ουσία, καλούμενη υαλουρονικό οξύ, η οποία υπάρχει στους ιστούς που βρίσκονται στα μικρά κενά μεταξύ των κυττάρων, καθιστώντας προσωρινά την περιοχή ανάμεσα στα κύτταρα πιο υδαρή.
English: For practical information about using HyQvia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του HyQvia, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: HyQvia must not be given into a blood vessel or a muscle.
Greek: Το HyQvia δεν πρέπει να χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο ή μυ.
English: A solution containing recombinant human hyaluronidase is given first and a solution containing human normal immunoglobulin (100 mg/ml) is then given by infusion in the same place.
Greek: Πρώτα χορηγείται το διάλυμα που περιέχει ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση και στη συνέχεια χορηγείται το διάλυμα που περιέχει ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (100 mg/ml) με έγχυση στο ίδιο σημείο.
English: The active substance in HyQvia, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from the blood.
Greek: Η δραστική ουσία του HyQvia, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, είναι μια υψηλώς κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που εκχυλίζεται από το αίμα.
English: HyQvia also contains recombinant human hyaluronidase.
Greek: Το HyQvia περιέχει επίσης ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση.
English: The product also contains recombinant human hyaluronidase, which is an enzyme used to help deliver the human normal immunoglobulin under the skin and improve its absorption into the body.
Greek: Το προϊόν περιέχει επίσης ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση, ένα ένζυμο που βοηθάει στην υποδόρια χορήγηση της ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης και στη βελτίωση της απορρόφησής της από τον οργανισμό.
English: HyQvia is available as two solutions for infusion (drip) under the skin.
Greek: Το HyQvia διατίθεται με τη μορφή δύο διαλυμάτων για υποδόρια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
English: HyQvia contains the active substance human normal immunoglobulin.
Greek: Το HyQvia περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
English: Why is HyQvia approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το HyQvia;
English: Patients or their carers may be able to give HyQvia themselves once they have been trained appropriately.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να πραγματοποιούν μόνοι τους την έγχυση του HyQvia.
English: For the full list of all side effects reported with HyQvia, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το HyQvia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: When given under the skin before the normal human immunoglobulin, it helps to deliver the active substance under the skin, and assists its absorption into the body.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση, χορηγούμενη υποδόρια πριν από την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, συμβάλλει στη βελτίωση της χορήγησης της δραστικής ουσίας και στην απορρόφησή της από τον οργανισμό.
English: Ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
English: These signs include:
Greek: Οι ενδείξεις αυτές περιλαµβάνουν:
English: The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/S.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Ferring Pharmaceuticals A/S.
English: Other information about Tractocile:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tractocile:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tractocile on 20 January 2000.
Greek: Στις 20 Ιανουαρίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Tractocile, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
English: This summary was last updated in 12-2009.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 12-2009
English: The main measure of effectiveness was whether the treatment had worked after a week.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης αποτελεσµατικότητας ήταν αν η αγωγή είχε ενεργήσει έπειτα από 1 εβδοµάδα.
English: The full EPAR for Tractocile is available here.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tractocile διατίθεται εδώ.
English: In addition, the baby must have a normal heart rate.
Greek: Επίσης, ο εµβρυακός καρδιακός ρυθµός πρέπει να είναι φυσιολογικός.
English: Tractocile should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atosiban or any of the other ingredients.
Greek: Το Tractocile δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ατοσιβάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
English: Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection into a vein (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (18 mg per hour) over three hours, then a lower dose infusion (6 mg per hour) lasting up to 45 hours.
Greek: Το Tractocile χορηγείται ενδοφλεβίως σε τρία στάδια, η διάρκεια των οποίων δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες: αρχική ενδοφλέβια ένεση (6,75 mg), ακολουθούµενη από µία έγχυση υψηλής δόσης (18 µικρογραµµάρια/ώρα) επί 3 ώρες, η οποία ακολουθείται από έγχυση χαµηλότερης δόσης (6 µικρογραµµάρια/ώρα) που διαρκεί µέχρι 45 ώρες.
English: Both contain the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
Greek: Αµφότερα τα διαλύµατα περιέχουν τη δραστική ουσία ατοσιβάνη (7,5 mg ανά χιλιοστόλιτρο).
English: Tractocile atosiban EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
English: The most common side effect with Tractocile (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια του Tractocile (εµφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία).
English: The Committee decided that Tractocile's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Tractocile υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρµακο.
English: If contractions come back, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Greek: Εάν επανεµφανισθούν οι συστολές της µήτρας, η θεραπεία Tractocile µπορεί να επαναληφθεί µέχρι και 3 ακόµη φορές κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: Looking at the results of the three main studies together, 60% of the women treated with Tractocile were still pregnant one week after treatment (201 out of 337) compared with 48% of the women treated with the comparator medicines (163 out of 342).
Greek: Από τη συνολική εξέταση των αποτελεσµάτων και των τριών µελετών, ποσοστό 60% των γυναικών που έλαβαν θεραπεία µε Tractocile παρέµειναν χωρίς τοκετό 1 εβδοµάδα µετά τη λήψη της αγωγής (201 από 337) έναντι 48% των γυναικών που έλαβαν τις συγκριτικές αγωγές (163 από 342).
English: The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment.
Greek: Τα καλύτερα αποτελέσµατα του Tractocile έναντι των β-αγωνιστών πιθανόν να οφείλονται στο γεγονός ότι το φάρµακο προκάλεσε λιγότερες ανεπιθύµητες ενέργειες, επιτρέποντας έτσι στους ασθενείς να λάβουν πλήρη κύκλο της θεραπείας.
English: Treatment should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Greek: Η αγωγή πρέπει να αρχίζει το συντοµότερο δυνατόν µετά τη διάγνωση του πρόωρου τοκετού.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το Tractocile αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσµατικό µε τους β-αγωνιστές στην καθυστέρηση πρόωρου τοκετού και ότι τα καλύτερα αποτελέσµατα του Tractocile οφείλονταν στην καλύτερη ανεκτικότητα του φαρµάκου.
English: It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, in women who have premature rupture of the membranes (when the waters break early) after 30 weeks of pregnancy, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the baby or placenta, or when continuing the pregnancy could be dangerous for the mother or baby.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες µε ηλικία κύησης κάτω των 24 ή άνω των 33 εβδοµάδων ή σε γυναίκες που παρουσιάζουν πρόωρη ρήξη των υµένων (πρόωρη απώλεια αµνιακού υγρού) µετά από 30 εβδοµάδες κύησης, αιµορραγία της µήτρας, εκλαµψία (επικίνδυνη πάθηση στο τέλος της κύησης που οφείλεται στην παρουσία τοξινών στο αίµα), προεκλαµψία (πάθηση που µπορεί να οδηγήσει σε εκλαµψία) ή προβλήµατα µε το µωρό ή τον πλακούντα, ή εάν η συνέχιση της εγκυµοσύνης µπορεί να είναι επικίνδυνη για τη µητέρα ή το µωρό.
English: What is the risk associated with Tractocile?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Tractocile;
English: The active substance in Tractocile, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
Greek: Η δραστική ουσία του Tractocile, η ατοσιβάνη, είναι ανταγωνιστής της ανθρώπινης ορµόνης ωκυτοκίνης.
English: This means that atosiban blocks the action of oxytocin.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι η ατοσιβάνη αναστέλλει τη δράση της ωκυτοκίνης.
English: By blocking the action of oxytocin, Tractocile prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ωκυτοκίνης, το Tractocile αποτρέπει τις συστολές της µήτρας διευκολύνοντας τη χαλάρωσή της και συµβάλλοντας στην καθυστέρηση του τοκετού.
English: Treatment with Tractocile should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
Greek: Η αγωγή µε Tractocile πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο από ιατρό έµπειρο στον χειρισµό πρόωρου τοκετού.
English: • dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
Greek: • διαστολή του τραχήλου της µήτρας από 1 έως 3 εκ. και εξάλειψη (δείκτης µέτρησης της λέπτυνσης του τραχήλου της µήτρας) µεγαλύτερη ή ίση του 50%.
English: Tractocile was compared with ritodine, terbutaline and salbutamol (all from a different class of medicines used in pre-term labour called beta-agonists).
Greek: Το Tractocile συγκρίθηκε µε ritodine, τερβουταλίνη και σαλβουταµόλη (και οι τρεις ουσίες ανήκουν σε διαφορετική κατηγορία φαρµάκων, τα οποία χορηγούνται στον πρόωρο τοκετό και ονοµάζονται β-αγωνιστές).
English: Tractocile is used to delay birth in adult women who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth pre-term (prematurely).
Greek: Το Tractocile χορηγείται για την καθυστέρηση του τοκετού σε ενήλικες γυναίκες µε ηλικία κύησης από 24 έως 33 εβδοµάδες, όταν αυτές παρουσιάζουν ενδείξεις πρόωρου τοκετού.
English: There were too few women with a pregnancy at less than 28 weeks for the effectiveness of Tractocile in comparison to beta-agonists to be established in this group.
Greek: Ο αριθµός των γυναικών µε ηλικία κύησης κάτω των 28 εβδοµάδων ήταν πολύ µικρός ώστε να επαληθευτεί η αποτελεσµατικότητα του Tractocile έναντι των β-αγωνιστών για τη συγκεκριµένη οµάδα.
English: For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισµών περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The ability of Tractocile to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του Tractocile για την καθυστέρηση του πρόωρου τοκετού αξιολογήθηκε στο πλαίσιο τριών βασικών µελετών, στις οποίες συµµετείχαν 742 γυναίκες, µε ηλικία κύησης 23 έως 33 εβδοµάδων.
English: • regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of at least four every 30 minutes;
Greek: 4 ανά 30 λεπτά,
English: If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
English: No side effects have been noted in the newborn baby.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες στο νεογνό.
English: Oxytocin is the hormone involved in starting contractions of the womb.
Greek: Η ωκυτοκίνη είναι η ορµόνη που ευθύνεται για την έναρξη των συστολών της µήτρας.
English: For the full list of all side effects reported with Tractocile, see the Package Leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Tractocile περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: What is Tractocile?
Greek: Τι είναι το Tractocile;
English: Why has Tractocile been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tractocile;
English: Tractocile is a solution for injection, and a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Greek: Το Tractocile είναι ενέσιµο διάλυµα και πυκνό διάλυµα για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
English: How does Tractocile work?
Greek: Πώς δρα το Tractocile;
English: What is Tractocile used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Tractocile;
English: What benefit has Tractocile shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tractocile σύµφωνα µε τις µελέτες;
English: Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Greek: Πληροφορίες για το φάρμακο αναφοράς διατίθεται επίσης στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού.
English: Further information on Prasugrel Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Prasugrel Mylan διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
Greek: Το υλικό αυτό θα περιλαμβάνει πληροφορίες για την ασφαλή συνταγογράφηση του φαρμάκου και θα υπενθυμίζει στους γιατρούς ότι δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα και επομένως αναμένεται να έχουν την ίδια επίδραση.
English: It is recommended that treatment with Prasugrel Mylan and aspirin continue for up to a year.
Greek: Συνιστάται η θεραπεία με Prasugrel Mylan και ασπιρίνη να συνεχίζεται για χρονικό διάστημα έως ένα έτος.