FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Posudzovania žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktoré boli podané pomocou centralizovaného postupu, agentúrou EMA poskytujú základ pre povolenie liekov v Európe.
Bulgarian: Извършените от Агенцията оценки на заявленията за придобиване на разрешително за пускане на пазара, подадени чрез централизираната процедура, предоставят основата за разрешителните за лекарства в Европа.
Slovak: Tieto rozhodnutia zakladá na:
Bulgarian: Тя основава тези решения на следните фактори:
Slovak: Európska sieť pre reguláciu liekov
Bulgarian: Европейска регулаторна мрежа за лекарствата
Slovak: Vedecké výbory
Bulgarian: Научни комитети
Slovak: Pre ostatné lieky je proces dobrovoľný:
Bulgarian: Процедурата е по избор за други лекарствени продукти:
Slovak: Spájanie odborných poznatkov
Bulgarian: Обединяване на експертните познания
Slovak: Zdravotnícki pracovníci môžu jednotlivým pacientom poskytovať poradenstvo v oblasti zdravotného stavu, liečby alebo vedľajších účinkov lieku;
Bulgarian: Медицинските специалисти могат да предоставят консултации на отделните пациенти за медицинските заболявания, леченията или нежеланите лекарствени реакции на дадено лекарство;
Slovak: Výkonný riaditeľ
Bulgarian: Изпълнителен директор
Slovak: Agentúra je zodpovedná za vedecké hodnotenie, dohľad a monitorovanie bezpečnosti liekov, ktoré vyvíjajú farmaceutické spoločnosti na používanie v EÚ.
Bulgarian: Агенцията отговаря за научната оценка, надзора и мониторинга на безопасността на лекарствата, разработвани от фармацевтични предприятия за употреба в ЕС.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализирани процедури лекарствени продукти за ветеринарномедицинска употреба
Slovak: • nevydáva povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: издаване на разрешителни за пускане на пазара.
Slovak: Pracovníci agentúry
Bulgarian: Персонал на Агенцията
Slovak: Ako pracujeme
Bulgarian: Начин на работа
Slovak: • príslušné vnútroštátne orgány (veterinárne lieky)
Bulgarian: Национални компетентни органи (ветеринарномедицинска употреба)
Slovak: Agentúra sa stará o zabezpečovanie toho, aby vedeckí experti, pracovníci a správna rada nemali žiadne finančné ani iné záujmy, ktoré by mohli mať vplyv na ich nestrannosť.
Bulgarian: Агенцията полага усилия да гарантира, че нейните научни експерти, персоналът и управителният съвет нямат финансови или други интереси, които биха могли да повлияят на тяхната безпристрастност.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) sa stará o zabezpečovanie toho, aby vedeckí experti, pracovníci a správna rada nemali žiadne finančné ani iné záujmy, ktoré by mohli mať vplyv na ich nestrannosť.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) полага усилия да гарантира, че нейните научни експерти, персоналът и управителният съвет нямат финансови или други интереси, които биха могли да повлияят на тяхната безпристрастност.
Slovak: V súčasnosti prechádza veľká väčšina inovatívnych liekov centralizovaným postupom schvaľovania, aby bolo takéto lieky možné predávať v EÚ.
Bulgarian: Днес голямото мнозинство от новите, иновативни лекарства минават през централизирана процедура за разрешаване за употреба, за да бъдат пуснати на пазара в ЕС.
Slovak: Tieto orgány sú tvorené európskymi expertmi, ktorých poskytujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov EÚ, ktoré s agentúrou EMA úzko spolupracujú v rámci európskej siete pre reguláciu liekov.
Bulgarian: Тези органи се състоят от европейски експерти, предоставяни от националните компетентни органи на държавите - членки на ЕС, които работят в тясно сътрудничество с ЕМА в европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата.
Slovak: − autoimunitných a iných imunitných porúch;
Bulgarian: − автоимунни заболявания и други нарушения на имунните функции;
Slovak: Kontrolu reklamy na lieky, ktorých výdaj nie je v EÚ viazaný na lekársky predpis, vykonávajú orgány priemyslu hlavne na vlastnej regulačnej báze a je podporovaná štatutárnou úlohou vnútroštátnych regulačných orgánov členských štátov;
Bulgarian: Контролът на рекламирането на лекарства, отпускани без рецепта, в ЕС се осъществява главно на саморегулираща се основа от браншови органи, които са подкрепени от установената със закон роля на националните регулаторни власти в държавите членки;
Slovak: Členovia správnej rady
Bulgarian: Членове на управителния съвет
Slovak: EMA oslovená môže byť v niektorých kategóriach zdravotníckych pomôcok.
Bulgarian: ЕМА участва в оценката на някои категории медицински изделия.
Slovak: Rozsah centralizovaného postupu povoľovania
Bulgarian: Обхват на централизираната процедура за разрешаване за употреба
Slovak: Členovia personálu
Bulgarian: Членове на персонала
Slovak: • neposkytuje lekárske poradenstvo.
Bulgarian: предоставяне на медицински консултации.
Slovak: • neposudzuje prvotné žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v prípade všetkých liekov v EÚ.
Bulgarian: оценка на разрешителното за първоначално пускане на пазара на всички лекарства в ЕС.
Slovak: Všetky lieky sa môžu predávať a sprístupňovať pacientom až po tom, ako získajú povolenie.
Bulgarian: Всички лекарства трябва да получат разрешително, преди да бъдат пуснати в продажба и да станат достъпни за пациентите.
Slovak: Vnútroštátne postupy povoľovania
Bulgarian: Национални процедури за разрешаване за употреба
Slovak: Publikuje aj veľké množstvo informácií o svojej práci a liekoch v laickom jazyku.
Bulgarian: EMA публикува освен това голям обем информация на общодостъпен език за своята работа и за лекарствата.
Slovak: Európska komisia vytvára legislatívu EÚ, ktorá sa týka liekov, a Európsky parlament spolu s Radou Európskej únie túto legislatívu prijímajú.
Bulgarian: Европейската комисия разработва законодателството на ЕС относно лекарствата, а Европейският парламент
Slovak: Po udelení Európskou komisiou je centralizované povolenie na uvedenie na trh platné vo všetkých členských štátoch EÚ, ako aj v štátoch EHP - na Islande, v Lichtenštajnsku a Nórsku.
Bulgarian: Дадено веднъж от Европейската комисия, централизираното разрешително за пускане на пазара е валидно във всички държави - членки на ЕС, както и в държавите от ЕИП:
Slovak: Čo nerobíme
Bulgarian: Какви дейности не извършваме
Slovak: • objasniť obmedzenia, ak expert prijme pracovnú ponuku v priemysle, a zosúladiť pravidlá týkajúce sa blízkych členov rodiny, pokiaľ ide o záujmy členov výborov a členov pracovných skupín, s pravidlami pre členov správnej rady v októbri 2016.
Bulgarian: през октомври 2016 г., за да уточни ограниченията, ако даден експерт приеме предложение за работа в индустрията, и да съгласува правилата за интересите на членове на комитети и работни групи с тези за интересите на членовете на управителния съвет по отношение на близки членове на семейството.
Slovak: Vyhľadávanie veterinárnych liekov
Bulgarian: Търсене на ветеринарномедицински продукти
Slovak: • nevykonáva výskum ani vývoj liekov.
Bulgarian: извършване на изследвания или разработване на лекарства.
Slovak: • veterinárne lieky na zlepšenie rastu alebo produkcie.
Bulgarian: ветеринарномедицински лекарства, предназначени за употреба като стимуланти на растежа или продуктивността.
Slovak: • jeden zástupca organizácií veterinárnych lekárov.
Bulgarian: един представител на организациите на ветеринарните лекари;
Slovak: „O nás" na webovej stránke agentúry EMA.
Bulgarian: Той се основава на раздела „За нас" от корпоративния уебсайт на ЕМА.
Slovak: Slúžia tiež na podporu dôležitých rozhodnutí o liekoch uvedených na trh v Európe, ktoré boli agentúre EMA predložené prostredníctvom konanie o postúpenej veci.
Bulgarian: Те са в основата и на важни решения относно предлаганите в Европа лекарства, отнесени към ЕМА съгласно процедурите по рефериране.
Slovak: Európske verejné hodnotiace správy agentúry EMA popisujú vedecký základ jej odporúčaní k všetkým centrálne povoľovaným liekom.
Bulgarian: В Европейските публични оценъчни доклади на ЕМА са описани научните основания за препоръките на ЕМА относно всички медицински продукти, получили разрешително по централизираната процедура.
Slovak: Európska sieť pre reguláciu liekov umožňuje agentúre EMA prístup k expertom z celej EÚ, vďaka čomu môže spájať najlepšie dostupné vedecké poznatky v EÚ na účely regulácie liekov.
Bulgarian: Европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата осигурява на ЕМА достъп до експерти от целия ЕС, като дава възможност на Агенцията да обедини възможно най-добрия експертен опит в ЕС за регулиране на лекарствата.
Slovak: Povoľovanie liekov
Bulgarian: Издаване на разрешителни за лекарства
Slovak: • vedecká podpora inovatívnych liekov;
Bulgarian: научна подкрепа за лекарства за модерна терапия;
Slovak: • jeden zástupca organizácií lekárov;
Bulgarian: един представител на лекарските организации;
Slovak: Viac informácií sa nachádza v časti Orgány hodnotiace zdravotnícke technológie;
Bulgarian: Органи за оценка на здравните технологии;
Slovak: Vyplnené vyhlásenia o záujmoch vzťahujúce sa na riadiaci personál sú dostupné na webovej stránke agentúry EMA v časti Štruktúra agentúry.
Bulgarian: Попълнените DoI за ръководния персонал могат да се намерят на уебсайта на ЕМА в раздела „Структура на агенцията".
Slovak: • nekontroluje reklamu na lieky.
Bulgarian: • контрол на рекламирането на лекарства.
Slovak: Centralizovaný postup povoľovania
Bulgarian: Централизирана процедура за разрешаване за употреба
Slovak: • nepripravuje usmernenia k liečbe.
Bulgarian: разработване на указания за лечение.
Slovak: • nekontroluje farmaceutické patenty, ani o nich nemá informácie.
Bulgarian: • контрол или информация за фармацевтични патенти.
Slovak: • nepripravuje zákony o liekoch.
Bulgarian: разработване на закони относно лекарствата.
Slovak: Bližšie informácie:
Bulgarian: За допълнителна информация вж.:
Slovak: • príslušné vnútroštátne orgány (humánne lieky)
Bulgarian: Национални компетентни органи (хуманитарна употреба)
Slovak: • postup vzájomného uznávania, v rámci ktorého možno povolenie na uvedenie na trh udelené v jednom členskom štáte uznať v ostatných členských štátoch EÚ;
Bulgarian: дадено в една държава членка, може да бъде признато в други държави от ЕС;
Slovak: Správna rada
Bulgarian: Управителен съвет
Slovak: Poslaním agentúry EMA je v záujme zdravia verejnosti a zvierat v EÚ podporovať vedeckú excelentnosť pri hodnotení liekov a dohľade nad nimi.
Bulgarian: Мисията на ЕМА е да насърчава високите научни постижения при оценката и надзора на лекарствени препарати в полза на общественото здраве и здравето на животните в ЕС.
Slovak: Vyhľadávanie humánnych liekov
Bulgarian: Търсене на лекарствени продукти за хуманна употреба
Slovak: Čo robíme
Bulgarian: Какви са нашите дейности
Slovak: • označovanie liekov za lieky na zriedkavé choroby;
Bulgarian: лекарствени продукти сираци (лекарства за рядко заболяване);
Slovak: Revidovaná politika prihliada na vstupné údaje zainteresovaných strán poskytnuté počas verejného workshopu agentúry v septembri 2013 s názvom Najlepšie odborné poznatky a konflikty záujmov: dosiahnutie správnej rovnováhy.
Bulgarian: Преразгледаната политика е съобразена със становищата на заинтересованите страни, изразени на публичния работен форум на Агенцията през септември 2013 г.:
Slovak: • nehodnotí zdravotnícke pomôcky.
Bulgarian: оценка на медицински изделия.
Slovak: • účasť na medzinárodných činnostiach v oblasti farmakovigilancie spolu s orgánmi mimo EÚ;
Bulgarian: извършвани от органи извън ЕС;
Slovak: Dohľad nad liekmi.
Bulgarian: Проследяване на лекарствената безопасност.
Slovak: • podozrení na vedľajšie účinky hlásené v prípade jednotlivých liekov;
Bulgarian: предполагаеми неблагоприятни последици от употреба на лекарствата;
Slovak: • inšpekcií na kontrolu dodržiavania správnej praxe v klinickom vývoji, výrobe a distribúcii a pri monitorovaní bezpečnosti liekov.
Bulgarian: производство и дистрибуция и мониторинг на безопасността на лекарствата.
Slovak: Vychádza z časti
Bulgarian: Като част от този процес
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Slovak: Veľkosť balenia
Bulgarian: Вид опаковка
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Bulgarian: Път на въвеждане
Slovak: - váš lekár vás na to upozorní).
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви посъветва за това).
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Slovak: Tieto informácie sú uvedené nižšie.
Bulgarian: Тази информация е представена по-долу.
Slovak: Ak sa to stane vám, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Slovak: Pacienti vo veku 75 rokov a starší
Bulgarian: Пациенти на 75 години и по-възрастни
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Slovak: Ako často budete dostávať Abraxane?
Bulgarian: Колко често ще получавате Abraxane?
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient pozorne monitorovať.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде наблюдаван много внимателно.
Slovak: Znížte nasledujúcu dávku iba vtedy, ak sú splnené kritériá v tabuľke 4.
Bulgarian: Намалете последващата доза, само ако са изпълнени критериите от Таблица 4.
Slovak: V terminálnom polčase neboli žiadne rozdiely.
Bulgarian: Няма разлики в терминалните полуживоти.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Slovak: Musíte sa vyhnúť vytvoreniu peny.
Bulgarian: Трябва да се избягва образуването на пяна.
Slovak: Lymfopénia sa pozorovala u 45 % pacientov.
Bulgarian: Лимфопения е наблюдавана при 45 % от пациентите.
Slovak: Pacienti dostávali medián 6 cyklov liečby v oboch ramenách štúdie.
Bulgarian: Пациентите получават средно 6 цикъла на лечение и в двете рамена на проучването.
Slovak: Frekvencia hypersenzitívnych reakcií sa vypočítala na základe jedného určite súvisiaceho prípadu v skupine 789 pacientov.
Bulgarian: Честотата на реакциите на свръхчувствителност е изчислена въз основа на един определено свързан случай при популация от 789 пациенти.
Slovak: ALEBO < 100 000
Bulgarian: ИЛИ < 100 000
Slovak: • ak máte problémy so srdcom.
Bulgarian: ако имате сърдечни проблеми.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Ukončite liečbu
Bulgarian: Преустановете лечението
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Slovak: Parameter účinnosti
Bulgarian: Параметър за ефикасност
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. januára 2013
Bulgarian: 11 Януари 2008 Дата на последно подновяване: 14 Януари 2013
Slovak: To zahŕňa aj lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, vrátane rastlinných prípravkov.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, включително и растителни лекарства.
Slovak: Metastázy v CNS zvyčajne nie sú dobre kontrolované systémovou chemoterapiou.
Bulgarian: Метастазите в ЦНС, обикновено, не се контролират добре със системна химиотерапия.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Pre inú podstupnicu (edém) nebol žiadny rozdiel v liečebných ramenách.
Bulgarian: За останалата подскала (едем) няма разлика в рамената на лечение.
Slovak: Existujú len veľmi obmedzené údaje o používaní paklitaxelu počas gravidity u ľudí.
Bulgarian: Има много ограничени данни от употребата на паклитаксел по време на бременност при хора.
Slovak: Pretože tieto príhody sa hlásili dobrovoľne počas klinickej praxe, nemožno urobiť skutočné odhady frekvencie výskytu a kauzálny vzťah k týmto príhodám sa nezistil.
Bulgarian: Тъй като съобщенията за тези събития са правени доброволно по време на клиничната практика, не може да бъде направена вярна оценка на честотата и не може да бъде установена причинна връзка със събитията.
Slovak: Každý liek sa podával v 1. deň každého 21-dňového cyklu.
Bulgarian: Всяко лекарство е прилагано в ден 1 от всеки 21-дневен цикъл.
Slovak: Na EMA metodické úvahy pre PFS koncový bod, chýbajúce pozorovania alebo začatie následnej novej terapie neboli použité pre cenzúru.
Bulgarian: По методологични съображения на EMA за крайна точка ПБП, липсващи наблюдения или иницииране на последваща нова терапия не са използвани за цензуриране.
Slovak: Dojčenie musí byť počas liečby ukončené.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението.
Slovak: Odporúča sa použitie rukavíc, ochranných okuliarov a ochranného oblečenia.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици, очила и защитно облекло.
Slovak: Randomizovaná komparatívna štúdia
Bulgarian: Рандомизирано сравнително проучване
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek..
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, keď pociťujú únavu alebo závrat.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, ако се чувстват изморени или замаяни.
Slovak: Maximálne 7 dní po určenom dátume 1 dávky ďalšieho cyklu.
Bulgarian: Максимум 7 дни след определената по график доза за ден 1 от следващия цикъл.
Slovak: Chi-kvadrát test b
Bulgarian: Хи-квадрат тест b
Slovak: Rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila do iných častí tela (nazýva sa „metastatická" rakovina prsníka).
Bulgarian: Рак на гърдата, който се е разпространил в други части на тялото (той се нарича „метастатичен" рак на гърдата).
Slovak: P-hodnota je založená na chi-square teste.
Bulgarian: P-стойността е базирана на хи-квадрат тест.
Slovak: Zmrazenie ani chladenie nemajú na stabilitu tohto lieku nežiaduce účinky.
Bulgarian: Замразяването или съхраняването в хладилник не оказват нежелани въздействия върху стабилността на продукта.
Slovak: Na základe zistení u zvierat sa môže znížiť plodnosť mužov a žien.
Bulgarian: Въз основа на резултатите при животни, мъжкият и женският фертилитет могат да бъдат компрометирани.
Slovak: Keď sa počty buniek obnovia, znovu začnite dávkovanie v nasledujúci týždeň podľa kritérií uvedených v tabuľke 4.
Bulgarian: Когато броят се възстанови, подновете дозата на следващата седмица в съответствие с критериите от Таблица 4.
Slovak: Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich, pretože rakovina prsníka, rakovina pankreasu a rakovina pľúc sa nevyskytujú u týchto vekových skupín.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши, тъй като рак на гърдата, рак на панкреаса и рак на белия дроб не се среща в тези възрастови групи.
Slovak: PRÍLOHA IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Slovak: Hlásený bol zriedkavý výskyt závažných reakcií precitlivenosti, vrátane veľmi zriedkavých prípadov anafylaktických reakcií so smrteľným koncom.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на тежки реакции на свръхчувствителност, включително много редки случаи на анафилактични реакции с фатален изход.
Slovak: Podajte rovnakú dávku
Bulgarian: Лекувайте със същата доза
Slovak: Majú sa používať rukavice, ochranné okuliare a ochranné oblečenie.
Bulgarian: Трябва да се използват ръкавици, очила и защитно облекло.
Slovak: Sedemdesiatsedem percent pacientov už bolo skôr vystavených účinku antracyklínov.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента от пациентите са били преди това експозирани на антрациклини.
Slovak: A to z toho dôvodu, že Abraxane môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov.
Bulgarian: Това е така, защото Abraxane може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
Slovak: Metastázy v CNS
Bulgarian: Метастази в ЦНС
Slovak: Vzhľadom na možnosť extravazácie sa odporúča starostlivo sledovať miesto infúzie z dôvodu možnej infiltrácie počas podávania lieku.
Bulgarian: Като се има предвид възможността от екстравазация, препоръчително е внимателно да се наблюдава мястото на инфузията за възможна инфилтрация при прилагане на лекарствения продукт.
Slovak: Päťdesiatdeväť percent dostávalo skúšaný liek ako druhú alebo vyššiu ako druhú líniu liečby.
Bulgarian: Петдесет и девет процента от пациентите са получавали проучвания лекарствен продукт като втора или следваща след втората линия на лечение.
Slovak: Antineoplastické látky, rastlinné alkaloidy a iné prírodné liečivá, taxány, ATC kód: L01CD01
Bulgarian: Антинеопластични средства, растителни алкалоиди и други природни продукти, таксани, ATC код: L01CD01
Slovak: Väčšina jedincov bola predtým vystavená kardiotoxickým liekom, ako sú antracyklíny alebo mali srdcové ochorenia v anamnéze.
Bulgarian: Повечето лица са били преди това експонирани на кардиотоксични лекарствени продукти, например антрациклини, или са имали подлежащо сърдечно заболяване.
Slovak: A ≥ 75 000
Bulgarian: И ≥ 75 000
Slovak: Použitie 15 µm filtra odstraňuje vlákna a nemení fyzikálne a chemické vlastnosti rekonštituovaného lieku.
Bulgarian: При използване на 15 µm филтър, нишките се отстраняват без да се променят физичните и химични свойства на реконституирания продукт.
Slovak: Ostatné vnútorné faktory
Bulgarian: Други присъщи фактори
Slovak: Liečba sa podávala do času progresie ochorenia alebo do rozvoja neprijateľnej toxicity.
Bulgarian: Лечението е прилагано до прогресия на заболяването или развитие на неприемлива токсичност.
Slovak: Cykly sa podávali v 3-týždňových intervaloch.
Bulgarian: Циклите на лечение са прилагани на 3-седмични интервали.
Slovak: Ak sa vyskytne reakcia z precitlivenosti, liek sa má okamžite vysadiť, má sa začať symptomatická liečba a pacientovi sa nemá znovu podať paklitaxel.
Bulgarian: Ако се появи реакция на свръхчувствителност, лекарственият продукт трябва да бъде спрян веднага, трябва да се започне симптоматично лечение и паклитаксел да не се прилага отново на пациента.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Abraxanu u pacientov s metastázami v centrálnom nervovom systéme (CNS) nebola stanovená.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Abraxane при пациенти с метастази в централната нервна система (ЦНС) не е оценявана.
Slovak: Dôsledkom tejto stabilizácie je inhibícia normálnej dynamickej reorganizácie mikrotubulárnej siete, ktorá je nevyhnutná pre vitálne interfázové a mitotické bunkové funkcie.
Bulgarian: Тази стабилност води до инхибиране на нормалното динамично реорганизиране на микротубулната мрежа, което е жизнено важно за интерфазата и митотичните клетъчни функции.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie febrilita (bez ohľadu na počet neutrofilov), má sa začať liečba so širokospektrálnymi antibiotikami.
Bulgarian: Ако някой пациент стане фебрилен (независимо от броя неутрофили), започнете лечение с широкоспектърни антибиотици.
Slovak: 1, anémia
Bulgarian: 1, анемия
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je celkový distribučný objem približne 1741 l; veľký distribučný objem naznačuje rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu a/alebo väzbu paklitaxelu v tkanivách.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ общият обем на разпределение е приблизително 1741 l; големият обем на разпределение показва екстензивно разпределение в извънсъдовото пространство и/или свързване на паклитаксел в тъканите.