FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwerwiegende Infektionen, die zumindest in einem möglichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen, wurden bei 1,5% der mit Abatacept behandelten Patienten und bei 1,1% der mit Placebo behandelten Patienten gemeldet.
Croatian: Ozbiljne infekcije koje su bile barem moguće povezane s liječenjem prijavljene su u 1,5% bolesnika liječenih abataceptom i 1,1% bolesnika koji su primali placebo.
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Croatian: Intravenska primjena nakon pripreme i razrjeđivanja.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u odraslih bolesnika s psorijatičnim artritisom
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, welche häufig mit einer Psoriasis einhergeht, einer entzündlichen Erkrankung der Haut.
Croatian: Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova obično praćena psorijazom (upalnom bolešću kože).
German: Strukturelles Ansprechen
Croatian: Strukturni odgovor
German: Radiologische Untersuchungen
Croatian: Radiografski odgovor
German: Ihr Gewicht
Croatian: Vaša tjelesna težina
German: Im Allgemeinen gab es vorübergehend Anti-Abatacept Antikörper mit niedrigem Titer.
Croatian: Antitijela na abatacept obično su bila prolazna i niskog titra.
German: Die radiologische Progression war geringer bei Patienten, die kontinuierlich mit Abatacept und Methotrexat behandelt wurden (über 24 Monate), verglichen mit Patienten, die zuerst Methotrexat und Placebo (über 12 Monate) erhielten und danach für die nächsten 12 Monate auf Abatacept und Methotrexat umgestellt wurden.
Croatian: Progresija strukturnih oštećenja bila je manja u bolesnika koji su kontinuirano primali abatacept i metotreksat (tijekom 24 mjeseca) u usporedbi s bolesnicima koji su najprije primali metotreksat i placebo (tijekom 12 mjeseci) te su prebačeni na liječenje abataceptom i metotreksatom sljedećih 12 mjeseci.
German: Nach der erstmaligen Anwendung sollte ORENCIA 2 und 4 Wochen nach der ersten Infusion angewendet werden und danach alle 4 Wochen.
Croatian: Nakon početne primjene, ORENCIA se treba primijeniti 2 i 4 tjedna nakon prve infuzije, a zatim svaka 4 tjedna.
German: Eine schwerwiegende Nebenwirkung einer Infektion (Extremitätenabszess) wurde in der Altersgruppe der 2- bis 5-Jährigen während der 20-monatigen Extensionsphase der pJIA SC-Studie berichtet.
Croatian: Jedna ozbiljna nuspojava infekcije (apsces udova) prijavljena je u kohorti od 2 do 5 godina starosti tijekom 20-mjesečnog razdoblja nastavka ispitivanja pJIA SC.
German: ORENCIA darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe Infusionsleitung gegeben werden.
Croatian: ORENCIA se ne smije davati istodobno u istoj intravenskoj infuziji s drugim lijekovima.
German: Zu Erkrankungen der Atemwege kam es häufiger bei mit Abatacept behandelten Patienten als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (10,8% im Vergleich zu 5,9%); dazu zählten eine Verschlimmerung der COPD und Dyspnoe.
Croatian: Poremećaji respiratornog trakta razvijali su se češće u bolesnika liječenih abataceptom nego u bolesnika koji su primali placebo (10,8% naspram 5,9%), a obuhvaćali su pogoršanje KOPB-a i dispneju.
German: Während der initialen 4-monatigen OpenLabel Behandlungsperiode war das gesamte Sicherheitsprofil bei diesen 409 pJIA-Patienten ähnlich dem in der RA-Population, mit den folgenden Ausnahmen bei den pJIA-Patienten:
Croatian: Tijekom prvog 4-mjesečnog otvorenog razdoblja ukupan sigurnosni profil u tih 409 bolesnika s pJIA-om bio je sličan onome opaženome u populaciji s reumatoidnim artritisom, uz sljedeće izuzetke u bolesnika s pJIA-om:
German: Nach 12 Monaten hatten 61% (148/242) der Patienten, die mit Abatacept und Methotrexat behandelt wurden und 53% (128/242) der Patienten, die mit Methotrexat und Placebo behandelt wurden, keine Progression (TSS ≤ 0).
Croatian: Nakon 12 mjeseci, u 61% (148/242) bolesnika liječenih abataceptom i metotreksatom te u 53% (128/242) bolesnika koji su primali metotreksat i placebo nije došlo do progresije (TSS ≤ 0).
German: Über 100 kg
Croatian: Više od 100 kg
German: Studien mit Abatacept zur embryofetalen Entwicklung wurden bei Mäusen, Ratten und Kaninchen mit Dosierungen von bis zum 20- bis 30-fachen der Humandosis von 10 mg/kg durchgeführt, und es wurden beim Nachwuchs keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Croatian: Istraživanja embriofetalnog razvoja provedena su s abataceptom na miševima, štakorima i kunićima pri dozama do 20-30 puta većima od doze za ljude od 10 mg/kg te nisu opaženi neželjeni učinci na mladunčad.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako ćete si sami dati injekciju.
German: Von den 219 Patienten mit pJIA, die während der initialen 4-monatigen Abatacept-Behandlung mit subkutanem Abatacept behandelt wurden, betrug die Häufigkeit der lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle 4,6 % (10/219); Schmerzen an der Injektionsstelle und Erytheme an der Injektionsstelle waren die am häufigsten berichteten lokalen Injektionsreaktionen.
Croatian: Od 219 bolesnika s pJIA-om koji su tijekom prva 4 mjeseca liječenja primali supkutanu formulaciju abatacepta učestalost lokalnih reakcija na injekciju iznosila je 4,6% (10/219), a najčešće prijavljene lokalne reakcije na injekciju bile su bol na mjestu injiciranja i eritem na mjestu injiciranja.
German: Ein Übertritt über die Plazentaschranke von Abatacept in das Serum des Fötus kann bei Frauen, die während der Schwangerschaft mit Abatacept behandelt wurden, nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Abatacept može proći kroz placentu u serum novorođenčadi čije su majke liječene abataceptom tijekom trudnoće.
German: VORBEREITUNG DES CLICKJECT FERTIGPENS Lassen Sie den ClickJect Fertigpen erwärmen.
Croatian: 1. PRIPREMITE BRIZGALICU CLICKJECT Pričekajte da se brizgalica ClickJect ugrije.
German: ORENCIA sollte als intravenöse Infusion über 30 Minuten angewendet werden.
Croatian: ORENCIA se primjenjuje u obliku 30-minutne intravenske infuzije.
German: Abatacept wird durch rekombinante DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen.
Croatian: Abatacept se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka.
German: Fatigue, Asthenie, lokale Reaktion an der Injektionsstelle, systemische Reaktionen auf die Injektion*
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor, astenija, lokalna reakcija na mjestu injekcije, sistemske reakcije na injekciju*
German: Für ITT ist n=736 für Abatacept subkutan (SC) und n=721 für Abatacept intravenös (IV)
Croatian: primjenu, n=721 za abatacept za intravensku (i.v.) primjenu
German: In einer einjährigen Toxizitätsstudie an Cynomolgusaffen wurde Abatacept nicht mit einer signifikanten Toxizität in Zusammenhang gebracht.
Croatian: U jednogodišnjem istraživanju toksičnosti na makaki majmunima, abatacept nije bio povezan sa značajnom toksičnošću.
German: Benutzen Sie sie NICHT, wenn sie beschädigt oder zerbrochen ist.
Croatian: Nemojte je upotrijebiti ako je napukla ili slomljena.
German: Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit ORENCIA behandelt wurden, könnte für Ihr Baby ein erhöhtes Infektionsrisiko bestehen.
Croatian: Ako ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od razvoja infekcije.
German: n = 190 n = 58 n = 59 n = 33
Croatian: n=59 n=33
German: Die gleichzeitige Anwendung von Abatacept und immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Biologika könnte die Wirkung von Abatacept auf das Immunsystem potenzieren.
Croatian: Istodobna primjena abatacepta s biološkim imunosupresivnim ili imunomodulatornim lijekovima može pojačati učinke abatacepta na imunološki sustav.
German: Infolgedessen kann ein erhöhtes Infektionsrisiko für den Säugling bestehen.
Croatian: Zbog toga u te novorođenčadi može postojati povećan rizik od infekcije.
German: Das Risiko für einen Schub war für Patienten, die mit Abatacept weiterbehandelt wurden, weniger als ein Drittel des Risikos für Placebo-behandelte Patienten (Risiko-Verhältnis-Abschätzung = 0,31; 95% CI 0,16, 0,59).
Croatian: Rizik od razbuktavanja bolesti u bolesnika koji su nastavili primati abatacept iznosio je manje od trećine toga rizika u bolesnika koji su primali placebo (procijenjeni omjer rizika = 0,31; 95% CI: 0,16; 0,59).
German: In Studie II war der mediane TSS zu Studienbeginn 31,7 bei den mit Abatacept behandelten Patienten und 33,4 bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Croatian: U ispitivanju II je početni medijan TSS-a bio 31,7 u bolesnika liječenih abataceptom, odnosno 33,4 u bolesnika koji su primali placebo.
German: Abatacept erwies sich bei Ratten und Kaninchen als plazentagängig.
Croatian: Pokazalo se da abatacept prolazi kroz placentu u štakora i kunića.
German: Dieses Arzneimittel enthält 34,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Maximaldosis von 4 Durchstechflaschen (8,625 mg Natrium pro Durchstechflasche).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 34,5 mg natrija (glavnog sastojka kuhinjske soli) po najvećoj dozi od 4 bočice (8,625 mg natrija po bočici).
German: Während TNF-Antagonisten in placebokontrollierten klinischen Studien keinen Einfluss auf die Abatacept-Clearance zeigten, kam es bei Patienten, die gleichzeitig mit Abatacept und mit TNF-Antagonisten behandelt wurden, zu mehr Infektionen und zu mehr schwerwiegenden Infektionen als bei Patienten, die nur mit TNF-Antagonisten behandelt wurden.
Croatian: Iako TNF-inhibitori nisu utjecali na klirens abatacepta, u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bolesnici koji su istodobno liječeni abataceptom i TNF-inhibitorima imali su više infekcija i ozbiljnih infekcija nego bolesnici liječeni samo TNF-inhibitorima.
German: Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett.
Croatian: Provjerite rok valjanosti otisnut na naljepnici.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus ist zu erwarten, dass Abatacept keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Croatian: Sudeći prema njegovu mehanizmu djelovanja, očekuje se da abatacept ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Erwachsenen mit Rheumatoider Arthritis
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom
German: ORENCIA sollte schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, außer wenn es zwingend notwendig ist.
Croatian: ORENCIA se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako to nije neophodno.
German: Falls Sie Fragen dazu haben sollten, fragen Sie Ihren Apotheker.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom ljekarniku.
German: Stechen Sie die Kanüle mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von 45º in die zusammengedrückte Haut (siehe Abbildung 5).
Croatian: Ubodite iglu brzim pokretom u nabor kože pod kutom od 45° (Slika 5).
German: Ende von Phase A (Tag 113)
Croatian: Razdoblja A (113. dan)
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Ihr medizinisches Fachpersonal oder Ihren Apotheker nach den gesetzlichen Regelungen bezüglich der Entsorgung von Arzneimitteln mit Kanülen.
Croatian: Upitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika što nalažu nacionalni i lokalni propisi o pravilnom zbrinjavanju lijekova koji sadrže igle.
German: Bei den mit Abatacept behandelten Patienten wurde in den Studien II und III nach der ersten Dosis (Tag 15) eine statistisch signifikante Verbesserung der ACR20-Response im Vergleich zu Placebo beobachtet und diese Verbesserung blieb über den Verlauf der Studien hinweg signifikant.
Croatian: U bolesnika liječenih abataceptom u ispitivanjima II i III opaženo je statistički značajno poboljšanje odgovora ACR20 naspram placeba nakon primjene prve doze (15. dan) i to je poboljšanje ostalo značajno tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja.
German: Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Dauer der Behandlung und anderer Arzneimittel einschließlich eventueller anderer krankheitsmodifizierender Antirheumatika beraten, die Sie während der ORENCIA-Therapie weiterhin anwenden können.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti o trajanju liječenja i koje druge lijekove, uključujući druge lijekove koji mijenjaju tijek bolesti, možete nastaviti uzimati dok se liječite lijekom ORENCIA.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept wurde in 2 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien (Studie PsA-I und Studie PsA-II) mit erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter untersucht.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost abatacepta ocjenjivale su se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (PsA-I i PsA-II) provedena u odraslih bolesnika u dobi od 18 ili više godina.
German: Die Ansprechraten waren in allen der für pJIA untersuchten Subtypen und für Patienten mit oder ohne Anwendung von Methotrexat ähnlich.
Croatian: Odgovori su bili slični u svim ispitanim podtipovima pJIA-a kao i u bolesnika koji jesu i onih koji nisu uzimali metotreksat.
German: ORENCIA kann zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die üblicherweise zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis eingesetzt werden, wie Steroide oder Schmerzmittel einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel wie Ibuprofen oder Diclofenac.
Croatian: ORENCIA se može primjenjivati s drugim lijekovima koji se uobičajeno koriste za liječenje reumatoidnog artritisa, kao što su steroidi ili lijekovi protiv bolova, uključujući nesteroidne protuupalne lijekove poput ibuprofena ili diklofenaka.
German: Allergische Reaktionen können nach der Anwendung von ORENCIA auftreten.
Croatian: Nakon primjene lijeka ORENCIA mogu se pojaviti alergijske reakcije.
German: Unter Abatacept kam es zu einer dosisabhängigen Reduktion der Serumspiegel von löslichem Interleukin-2-Rezeptor (einem Marker für die T-Lymphozyten-Aktivierung), von Serum-Interleukin-6 (einem Produkt von aktivierten synovialen Makrophagen und fibroblastenähnlichen Synoviozyten bei der Rheumatoiden Arthritis), von Rheumafaktor (einem durch Plasmazellen gebildeten Autoantikörper) und von C-reaktivem Protein (einem akute-Phase-Reaktanten bei Entzündungen).
Croatian: Kod primjene abatacepta opaženo je o dozi ovisno smanjenje serumskih koncentracija topivih receptora interleukina-2 (biljega aktivacije T-limfocita), interleukina-6 (proizvoda aktiviranih sinovijskih makrofaga i sinoviocita nalik fibroblastima u reumatoidnom artritisu), reumatoidnog faktora (autoantitijela koje proizvode plazmatske stanice) te C-reaktivnog proteina (reaktanta u akutnoj fazi upale).
German: Die Arten der schwerwiegenden Infektionen waren bei den mit Abatacept behandelten Patienten und den mit Placebo behandelten Patienten ähnlich (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Vrsta ozbiljnih infekcija bila je slična u skupini liječenoj abataceptom i onoj koja je primala placebo (vidjeti dio 4.4).
German: Ihre pJIA-Subtypen bei Krankheitsbeginn waren: oligoartikulär (16%), polyartikulär (64%, wobei 20% hierbei einen positiven Rheuma-Faktor hatten) und systemisch (20%).
Croatian: Na početku bolesti imali su sljedeće podtipove pJIA-e: oligoartikularni (16%), poliartikularni (64%, 20% od ukupnog broja bilo je pozitivno na reumatoidni faktor) i sustavni (20%).
German: 1 ml Fertigspritze (Glas Typ 1) in einem Fertigpen.
Croatian: Napunjena štrcaljka volumena jedan ml (staklo tipa 1) u napunjenoj brizgalici.
German: In Studie VI war die mittlere Änderung des TSS nach 12 Monaten signifikant niedriger bei Patienten die mit Abatacept und Methotrexat behandelt wurden im Vergleich zu denen, die mit Methotrexat und Placebo behandelt wurden.
Croatian: U ispitivanju VI, prosječna vrijednost promjene TSS-a nakon 12 mjeseci bila je značajno manja u bolesnika liječenih abataceptom i metotreksatom u odnosu na one koji su primali metotreksat i placebo.
German: Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit in kontrollierten Studien Methotrexat-Naiv
Croatian: Poboljšanje fizičke funkcije u kontroliranim ispitivanjima Nisu primali metotreksat
German: Es wurde eine Studie durchgeführt, um den Einfluss einer Abatacept Monotherapie auf die Immunogenität nach einer subkutanen Anwendung ohne intravenöse Loading-Dose zu untersuchen.
Croatian: Provedeno je samo jedno ispitivanje radi određivanja učinaka monoterapije abataceptom na imunogenost nakon supkutane primjene bez intravenske udarne doze.
German: 27% 29%*** 6% NAd
Croatian: 27% 29%*** 6% NDd
German: Wenn Patienten solche Symptome an sich beobachten, sollten sie die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Croatian: Stoga, osjeti li bolesnik takve simptome, treba izbjegavati vožnju i rukovanje strojevima.
German: Die Ergebnisse wurden unter Verwendung des von Genant modifizierten TSS (Total-Sharp-Score) und seiner Komponenten "Ausmaß der Erosionen" und "Ausmaß der Verkleinerung des Gelenkspaltes (Joint space narrowing score, JSN)" ermittelt.
Croatian: Total Sharp score, TSS) i ocjene njezinih komponenata, ocjene erozije i ocjene suženja zglobnog prostora (engl. joint space narrowing, JSN).
German: In einer Karzinogenitätsstudie an Mäusen kam es zu einer erhöhten Inzidenz von malignen Lymphomen und Tumoren der Brustdrüse (bei Weibchen).
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti na miševima došlo je do povećane incidencije malignih limfoma i tumora mliječnih žlijezda (u ženki).
German: Verschließen Sie die Fertigspritze zu keinem Zeitpunkt wieder, da dies die Nadel beschädigen, verbiegen oder brechen kann.
Croatian: NEMOJTE NIKADA VRAĆATI ZATVARAČ na napunjenu štrcaljku jer tako možete oštetiti, saviti ili slomiti iglu.
German: Bei Ratten zeigte Abatacept keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Croatian: U štakora abatacept nije izazvao štetne učinke na plodnost mužjaka ni ženki.
German: Bevor Sie Ihre ORENCIA Fertigspritze benutzen Bitte beachten Sie: Die Spritze immer mit Vorsicht handhaben, besonders wenn andere Personen oder Kinder in der Nähe sind.
Croatian: Uvijek rukujte oprezno sa štrcaljkom lijeka ORENCIA, osobito ako ste okruženi drugim ljudima i djecom.
German: Orencia wird als 30-minütige intravenöse Infusion in der in Tabelle 1 angegebenen Dosierung verabreicht.
Croatian: Lijek se primjenjuje u obliku 30-minutne intravenske infuzije u dozi navedenoj u Tablici
German: Es ist wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit ORENCIA während der Schwangerschaft informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Baby geimpft werden sollte.
Croatian: Važno je da obavijestite liječnike i druge zdravstvene radnike koji skrbe o Vašem djetetu o tome da ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće, kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti bilo koje cjepivo..
German: Dieses Arzneimittel enthält 34,5 mg Natrium pro Maximaldosis von 4 Durchstechflaschen (8,625 mg Natrium pro Durchstechflasche); entsprechend 1,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 34,5 mg natrija po najvećoj dozi od 4 bočice (8,625 mg natrija po bočici), što odgovara 1,7% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu prema preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ORENCIA bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ORENCIA u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
German: Verwendbar bis XXXXX
Croatian: EXP XXXXX
German: In Studie IV wurden 37 Patienten mit COPD intravenös mit Abatacept und 17 Patienten mit Placebo behandelt.
Croatian: U ispitivanju IV bilo je 37 bolesnika s KOPB-om koji su bili liječeni intravenski primijenjenim abataceptom i 17 onih koji su primali placebo.
German: Die erhöhte Inzidenz von Lymphomen und Brusttumoren bei mit Abatacept behandelten Mäusen hängt möglicherweise mit der geringeren Kontrolle über das murine Leukämievirus bzw. das murine Mammakarzinomvirus bei einer langfristigen Immunmodulation zusammen.
Croatian: Povećana incidencija limfoma i tumora mliječne žlijezde opažena u miševa kojima je primijenjen abatacept možda je bila povezana sa smanjenom kontrolom virusa mišje leukemije i virusa mišjeg tumora mliječne žlijezde zbog dugotrajne imunomodulacije.
German: Wenn es zu einer schwerwiegenden allergischen oder anaphylaktischen Reaktion kommt, ist die Behandlung mit ORENCIA, intravenös oder subkutan, sofort abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Croatian: U slučaju ozbiljne alergijske ili anafilaktičke reakcije, intravenska ili supkutana primjena lijeka ORENCIA mora se odmah prekinuti i započeti odgovarajuća terapija, a liječenje lijekom ORENCIA mora se trajno obustaviti
German: Sehr häufig Infektion der oberen Atemwege (einschließlich Tracheitis, Nasopharyngitis und Sinusitis)
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često infekcija gornjeg dijela respiratornog trakta (uključujući traheitis, nazofaringitis i sinusitis)
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Croatian: Reakcije na injekciju
German: Der Pen darf nicht geschüttelt werden.
Croatian: Brizgalica se ne smije tresti.
German: Sie sollten die Spritze vor der Anwendung 30 bis 60 Minuten bei Raumtemperatur liegen lassen.
Croatian: Ostavite štrcaljku na sobnoj temperaturi 30 do 60 minuta prije injiciranja.
German: In den placebokontrollierten klinischen Studien führte die Behandlung mit Abatacept im Vergleich zur Behandlung mit Placebo nicht zu einer erhöhten Bildung von Autoantikörpern wie antinukleären und Anti-dsDNA-Antikörpern (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima liječenje abataceptom nije dovelo do povećanog stvaranja autoantitijela, poput antinuklearnih i anti-dsDNK antitijela, u usporedbi s primjenom placeba (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3).
German: Manche Impfstoffe sollen nicht angewendet werden, während Sie ORENCIA erhalten.
Croatian: Neka cjepiva se ne smiju davati dok primate lijek ORENCIA.
German: Die Erfahrungen in der Anwendung von Abatacept in Kombination mit TNF-Antagonisten sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Iskustvo s primjenom abatacepta u kombinaciji s TNF-inhibitorima je ograničeno (vidjeti dio 5.1).
German: Die Pharmakokinetik von Abatacept ist bei erwachsenen RA- und pädiatrischen pJIA-Patienten mit Ausnahme der höheren SC-Resorption bei pJIA-Patienten ähnlich.
Croatian: Farmakokinetika abatacepta slična je u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom i pedijatrijskih bolesnika s pJIA-om, uz izuzetak veće apsorpcije kod supkutane primjene u bolesnika s pJIA-om.
German: Dokumentieren Sie Datum, Uhrzeit und Injektionsstelle.
Croatian: Zapišite datum, vrijeme i mjesto injekcije.
German: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Croatian: 38 Jackson Road Devens, MA 01434 SAD
German: Langzeitdaten zur Sicherheit in der Altersgruppe der 2 bis 5-Jährigen mit pJIA waren begrenzt, doch die vorhandenen Erkenntnisse zeigten keine neuen Sicherheitsbedenken bei dieser jüngeren pädiatrischen Population.
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti prikupljeni u bolesnika s pJIA-om u kohorti ispitanika u dobi od 2 do 5 godina starosti bili su ograničeni, no postojeći dokazi nisu ukazali ni na kakve nove sigurnosne probleme u toj mlađoj pedijatrijskoj populaciji.
German: Die Abatacept-Therapie führte im Vergleich zu Placebo nicht zu einer erhöhten Bildung von Autoantikörpern, d.h. antinukleären und Anti-dsDNA-Antikörpern.
Croatian: Terapija abataceptom nije dovela do povećanog stvaranja autoantitijela, tj. antinuklearnih i anti-dsDNK antitijela, u usporedbi s placebom.
German: Drücken Sie NACH UNTEN auf die Haut, um den Pen zu entsperren.
Croatian: PRITISNITE brizgalicu na kožu da biste je otključali.
German: Die gleichzeitige Anwendung von ORENCIA und immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Biologika könnte die Wirkung von Abatacept auf das Immunsystem potenzieren (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka ORENCIA s biološkim imunosupresivnim ili imunomodulatornim lijekovima može pojačati učinke abatacepta na imunološki sustav (vidjeti dio 4.5).
German: Gelegentlich Konjunktivitis, trockene Augen, reduzierte Sehschärfe
Croatian: Poremećaji oka manje često konjunktivitis, suhe oči, smanjena oštrina vida