FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffæraflokkum samkvæmt MedDRA.
Polish: Działanie przeciwkrwotoczne kwasu traneksamowego polega na hamowaniu fibrynolitycznej aktywności plazminy.
Icelandic: Tranexamsýra hemur blæðingar með því að hamla fibrínsundrandi virkni plasmíns.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje nadmierne krzepnięcie krwi lub krwawienie w całym organizmie (zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego), <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> może nie być właściwy dla pacjenta, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent ma ostre ciężkie krwawienie i badania krwi wykazały, że proces hamujący krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą, został aktywowany.
Icelandic:  Ef þú ert með blóðstorknun eða blæðingu víða um líkamann (dreifða blóðstorknun) getur verið að <lyf sem innihalda tranexamsýru> henti þér ekki, nema ef þú ert með bráða og alvarlega blæðingu og blóðrannsóknir hafa sýnt að svokallaðir storkusundrandi ferlar, sem hindra blóðstorknun, hafi verið virkjaðir.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> w postaci roztworu do wstrzykiwań, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.).
Icelandic: Við samfellda langtímanotkun <lyf sem innihalda tranexamsýru> stungulyfs ætti að skoða augu reglulega (þ.m.t. sjónskerpu, litasjón, augnbotn, sjónsvið o.fl.).
Polish: Wstrzyknięcia dooponowe i dokomorowe, podania domózgowe (ryzyko wystąpienia obrzęku mózgu i drgawek).
Icelandic: Inndæling í mænuvökva eða heilahol, notkun innan heila (hætta á heilabjúg og krampa).
Polish: Kwas traneksamowy tworzy kompleks z plazminogenem; kwas traneksamowy jest związany z plazminogenem podczas przekształcenia w plazminę.
Icelandic: Tranexamsýra binst plasminogeni og myndar efnatengi við það þegar plasminogeni er breytt í plasmin.
Polish: Z powodu ryzyka wystąpienia obrzęku mózgu i drgawek, nie zaleca się wykonywać wstrzyknięć dooponowych i dokomorowych oraz podań domózgowych.
Icelandic: Vegna hættu á heilabjúg og krömpum er ekki mælt með því að gefa lyfið í mænuvökva, heilahol eða innan heila.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy: 0,5 g (1 ampułka zawierająca 5 ml) do 1 g (1 ampułka zawierająca 10 ml lub 2 ampułki zawierające po 5 ml) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 ml/minutę) dwa do trzech razy na dobę 2.
Icelandic: 0,5 g (ein 5 ml lykja) til 1 g (ein 10 ml lykja eða tvær 5 ml lykjur) af tranexamsýru, gefið með hægu innrennsli í bláæð (= 1 ml/mín) tvisvar til þrisvar á sólarhring
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu traneksamowego zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp eftir líffæraflokkum hér að neðan.
Polish: - Jeśli pacjent jest długotrwale leczony X, należy zwrócić uwagę na możliwe zaburzenia widzenia barw i w razie konieczności należy przerwać leczenie.
Icelandic:  Ef þú ert í langtímameðferð með <lyf sem innihalda tranexamsýru> þarf að gæta að hugsanlegum truflunum á litasjón og hætta meðferð ef nauðsyn krefur.
Polish: W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien zdecydować indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie kwasu traneksamowego w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Icelandic: Við meinafræðilegar breytingar í augum, einkum vegna sjónhimnukvilla, þarf læknirinn að ákveða hvort þörf er á langtímanotkun tranexamsýru stungulyfs hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, eftir að hafa ráðfært sig við sérfræðing.
Polish: Większość badań była kontrolowana placebo.
Icelandic: Flestar þessara rannsókna voru gerðar með samanburði við lyfleysu.
Polish: Skuteczność, dawkowanie i bezpieczeństwo stosowania kwasu traneksamowego u dzieci poddawanych operacjom kardiochirurgicznym nie została w pełni ustalona.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt nægjanlega fram á verkun, skömmtun og öryggi tranexamsýru hjá börnum sem gangast undir hjartaskurðaðgerð.
Polish: Najbardziej właściwym schematem dawkowania wydaje się być: - pierwszy wlew w bolusie w dawce 10 mg/kg mc. po wprowadzeniu do znieczulenia i przed nacięciem skóry - wlew ciągły w dawce 10 mg/kg mc./godzinę lub wstrzyknięcie produktu do pompy do krążenia pozaustrojowego (CPB, ang. cardiopulmonary bypass) w dawce zgodnej z procedurą krążenia pozaustrojowego, lub stosownie do masy ciała pacjenta w dawce 10 mg/kg mc., lub w zależności od objętości krwi tłoczonej przez pompę, ostatnie wstrzyknięcie w dawce
Icelandic: Algengasta skömmtunarfyrirkomulagið reyndist vera: - fyrst gefinn 10 mg/kg stakur skammtur (bolus), eftir innleiðingu svæfingar en fyrir húðrof, - samfellt innrennsli, 10 mg/kg/klst., eða inndæling í hjarta- og lungnavélina í skammti sem aðlagaður er notkun hennar, annað hvort miðað við líkamsþyngd sjúklingsins og skammt sem er 10 mg/kg eða miðað við rúmmál hjarta- og lungnavélarinnar, síðasta inndæling 10 mg/kg við lok tengingar við hjarta- og lungnavélina.
Polish: - Jeśli u pacjenta występowały drgawki, nie należy stosować <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy>.
Icelandic:  Ef þú hefur fengið krampa á ekki að gefa þér <lyf sem innihalda tranexamsýru>.
Polish: • Krwawienia z przewodu pokarmowego,
Icelandic: - Blæðingar frá meltingarvegi
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktacja
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Polish: Wykazano, że drgawki mają tendencję do występowania z większą częstością wraz ze zwiększeniem dawki.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að tíðni krampa eykst með auknum skammti.
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi:
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi á að minnka skammta af tranexamsýru miðað við þéttni kreatíníns í sermi:
Polish: Maksymalne stężenie kwasu traneksamowego w osoczu jest osiągane bardzo szybko po krótkim wlewie dożylnym, po którym stężenie w osoczu krwi spada w sposób wielowykładniczy.
Icelandic: Hámarksþéttni tranexamsýru í plasma næst fljótt eftir stutt innrennsli í bláæð, en síðan minnkar þéttni í plasma samkvæmt fjölveldisfalli (multi-exponential).
Polish: Z tego względu, nie zaleca się stosowania <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> podczas karmienia piersią.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að nota <lyf sem innihalda tranexamsýru> samtímis brjóstagjöf.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji).
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (hætta á uppsöfnun).
Polish: Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne leki antykoncepcyjne, z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy (patrz punkt 4.5.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingum sem nota getnaðarvarnalyf til inntöku er gefin tranexamsýra, vegna aukinnar hættu á segamyndun (sjá kafla 4.5).
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjenta): • wpływ na żołądek i jelita: nudności, wymioty, biegunka.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum) - áhrif á meltingarfæri: ógleði, uppköst, niðurgangur
Polish: W trakcie leczenia kwasem traneksamowym zgłaszano przypadki drgawek.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um krampa í tengslum við meðferð með tranexamsýru.
Polish: W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien zdecydować indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Icelandic: Við meinafræðilegar breytingar í augum, einkum vegna sjónhimnukvilla, þarf læknirinn að ákveða hvort þörf er á langtímanotkun <lyf sem innihalda tranexamsýru>stungulyfs hjá þér, eftir að hafa ráðfært sig við sérfræðing.
Polish: Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Klínísk gögn um notkun tranexamsýru hjá þunguðum konum eru ófullnægjandi.
Polish: Jak stosować <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy>
Icelandic: Hvernig nota á <lyf sem innihalda tranexamsýru>
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Polish: Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia krwi, z wyjątkiem tych, w których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Storkusundrandi aðstæður eftir dreifða blóðstorknun (consumption coagulopathy) nema þar sem fyrst og fremst er um virkjun storkusundrandi ferla að ræða, með bráðri og alvarlegri blæðingu (sjá kafla 4.4).
Polish: U dzieci nie przeprowadzono specyficznych badań farmakokinetycznych lub dotyczących oceny zależności dawka-skutek.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir á samhengi milli skömmtunar og svörunar eða lyfjahvörfum hjá börnum.
Polish: Badana populacja była heterogenna pod względem wieku, rodzaju zabiegu, schematu dawkowania.
Icelandic: Rannsóknaþýðið var mismunandi með tilliti til aldurs, tegundar skurðaðgerða og skömmtunar lyfsins.
Polish: • Wstrzyknięcia dożylne należy wykonywać bardzo powoli.
Icelandic:  Innrennsli í bláæð á að gefa mjög hægt 
Polish: Stężenie kwasu traneksamowego w osoczu krwi zwiększa się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Plasmaþéttni eykst hjá sjúklingum með nýrnabilun.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy>:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir við notkun <lyf sem innihalda tranexamsýru>:
Polish: Lista działań niepożądanych w układzie tabelarycznym Zgłaszane działania niepożądane zostały przedstawione w tabeli poniżej.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru taldar upp í töflunni hér að neðan.
Polish: W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego w postaci roztworu do wstrzykiwań, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.).
Icelandic: Við langtímanotkun tranexamsýru stungulyfs á að skoða augu reglulega (þ.á.m. sjónskerpu, litasjón, augnbotn, sjónsvið o.fl.).
Polish: Dawka dożylna
Icelandic: Ofnæmishúðbólga
Polish: Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują: - Krwotok spowodowany uogólnioną lub miejscową fibrynolizą, taki jak:
Icelandic:  Blæðing af völdum almennrar eða staðbundinnar storkusundrunar, svo sem:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Icelandic: <Lyf sem innihalda tranexamsýru> og tengd nöfn (sjá Viðauka I)
Polish: Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku i określi jak długo należy ją stosować.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammt og meðferðarlengd.
Polish: U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingum sem fá meðferð með tranexamsýru eru gefin lyf sem hafa áhrif á stöðvun blæðinga.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta, aby pomóc mu podjąć decyzję czy <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> jest odpowiedni dla pacjenta: - Jeśli pacjent miał krew w moczu <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> może prowadzić do niedrożności dróg moczowych.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef eitthvað af þessu á við, til að auðvelda honum að ákveða hvort <lyf sem innihalda tranexamsýru> hentar:
Polish: Krwiomocz
Icelandic: Algengar
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun <og önnur meðhöndlun>
Polish: EU/1/18/1292/001 Apealea
Icelandic: EU/1/18/1292/001
Polish: 60 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Icelandic: Apealea 60 mg
Polish: Droga podania
Icelandic: Íkomuleið
Polish: Stosowanie dożylne fiolka (szkło)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Polish: Trwa to około godziny.
Icelandic: Þetta mun taka um eina klukkustund.
Polish: Pacjenci w wieku 65 i więcej lat
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri
Polish: Stosuje się go w przypadkach, w których inne metody terapii nie zadziałały.
Icelandic: Það er notað þegar aðrar meðferðir hafa ekki virkað.
Polish: Zakres (mmol/l)
Icelandic: Svið (mmól/l)
Polish: Pierwszy 240 139
Icelandic: Fyrsta 240 139
Polish: Nie potrząsać.
Icelandic: Ekki hrista það.
Polish: Rzadko może to prowadzić do ciężkiego wstrząsu alergicznego.
Icelandic: Sjaldan getur þetta valdið alvarlegu ofnæmislosti.
Polish: Etapy 3 do 6 nie powinny przekroczyć
Icelandic: Skref 3 til 6 ættu ekki að taka meira en 30 mínútur.
Polish: Średni czas do ich wystąpienia wynosił 53 dni od pierwszej dawki.
Icelandic: Meðaltíminn þar til einkenni byrjuðu voru 53 dagar frá fyrsta skammtinum.
Polish: Nie zaleca się podawania leku Apealea dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Icelandic: Apealea er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára, því það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Polish: • atak padaczkowy trwający dłużej niż pięć minut albo więcej niż jeden atak w ciągu pięciu minut;
Icelandic: flogakast sem varir lengur en í fimm mínútur eða meira en eitt flogakast á innan við fimm mínútum
Polish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Szwecja
Icelandic: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Svíþjóð
Polish: Średni wiek wynosił w obu grupach leczonych powyżej 56 lat (zakres 26-81).
Icelandic: Meðalaldur var 56 ár í báðum meðferðarhópum (á bilinu 26-81).
Polish: • roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) odpowiedni do infuzji;
Icelandic: • natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn sem hentar til innrennslis;
Polish: Zalecana dawka karboplatyny to AUC = 5-6 mg/mL×min.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af karbóplatíni er AUC = 5-6 mg/ml×mín.
Polish: 752 28 Uppsala Szwecja
Icelandic: 752 28 Uppsala Svíþjóð
Polish: Pacjentki podzielono w zależności od nawrotu (pierwszy lub drugi) i wartości CA125.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir endurkomu (fyrsta eða önnur) og CA125 gildum.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby nie ma wpływu na średnią wartość Cmax dla paklitakselu.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur engin áhrif á meðaltal Cmax fyrir paklítaxel.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Polish: Opisano jednak populacyjne badanie farmakokinetyki na 168 pacjentach (na 86 mężczyznach i 82 kobietach), leczonych paklitakselem w rozpuszczalniku.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá rannsókn á lyfjahvörfum hjá 168 sjúklingum (86 körlum og 82 konum) sem fengu meðferð með uppleystu paklítaxeli.
Polish: • zaburzenia poznawcze (trudności w myśleniu lub przetwarzaniu myśli, trudności w zapamiętywaniu);
Icelandic: vitsmunaleg röskun (erfiðleikar við að hugsa eða vinna úr hugsunum, erfiðleikar við að muna)
Polish: Zabezpieczyć przed światłem i odstawić fiolkę na trzy do pięciu minut.
Icelandic: Hettuglasið skal varið gegn ljósi og látið standa í þrjár til fimm mínútur.
Polish: Dawało to zmniejszenie o 14% u pacjenta w wieku 86 lat w porównaniu do 56-letniego pacjenta.
Icelandic: Þetta þýðir 14% lækkun hjá 86 ára gömlum sjúklingi samanborið við 56 ára sjúkling.
Polish: Reakcje te występują częściej podczas pierwszej infuzji i można je złagodzić, zmniejszając szybkość infuzji.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru algengari við fyrsta innrennslið og draga má úr þeim með því að hægja á innrennslishraða.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥ 75 lat (2% pacjentek w tym badaniu).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum ≥ 75 ára (2% sjúklinganna í rannsókninni).
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeśli czują zmęczenie lub zawroty głowy.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að sleppa því að aka eða nota vélar ef þeir finna fyrir þreytu eða sundli.
Polish: Etapy c do f nie powinny przekroczyć
Icelandic: Skref c til f ættu ekki að taka meira en 30 mínútur.
Polish: − puchnięcie twarzy.
Icelandic: − bólga í andliti
Polish: Antagoniści H2
Icelandic: H2-blokkar
Polish: Tel.: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Icelandic: SE-752 28 Uppsala Svíþjóð sími +46 18 50 54 40 netfang: med-info@oasmia.com
Polish: Nie stwierdzono różnic pomiędzy dwiema grupami badanymi w skali sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w żadnym momencie w czasie trwania badania ani po jego zakończeniu (głównie wartości 0 lub 1).
Icelandic: Enginn munur var á frammistöðu hópanna tveggja samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) kvarðanum meðan á meðferð stóð eða eftir meðferð (einkum 0 eða 1 stig).
Polish: Ponadto wykazano, że szybkość eliminacji paklitakselu rosła wraz ze wzrostem wielkości ciała.
Icelandic: Ennfremur hefur verið sýnt fram á að brotthvarfshraði paklítaxels eykst með aukinni líkamsstærð.
Polish: Nie było znaczącej różnicy pomiędzy ogólną tolerancją w grupie w wieku 65-74 lat a pacjentami młodszymi.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á heildarþoli hjá aldurshópnum 65-74 ára og yngri sjúklingum.
Polish: Tylko kilka pacjentek miało poziom sprawności w skali ECOG równy 2.
Icelandic: Einungis örfáir sjúklingar voru með 2 ECOG færniskor.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu roztworu ze skórą, należy niezwłocznie dokładnie umyć skórę mydłem i wodą.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð, skal þvo húðina tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Polish: Wpływ wieku, płci, rasy i wielkości ciała
Icelandic: Áhrif aldurs, kyns, kynþáttar og líkamsstærðar
Polish: margines non-inferiority (1,185)
Icelandic: jafngildismörk (1,185)
Polish: Dawka zależy od powierzchni ciała pacjenta (obliczanej na podstawie wzrostu i wagi) oraz wyników badania krwi.
Icelandic: Skammturinn er byggður á líkamsyfirborðinu (reiknaður út frá hæð og þyngd) og niðurstöðum blóðrannsókna.
Polish: Nie wykazano natomiast kompatybilności z zestawami do podawania zawierającymi DEHP.
Icelandic: Hins vegar hefur ekki verið sýnt fram á samrýmanleika við lyfjagjafarbúnað sem inniheldur DEHP.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia paklitakselem/karboplatyną dla pacjentek otrzymujących GCSF wyniosła 6 w obu grupach.
Icelandic: Miðgildi fjölda af meðferðarlotum með paklítaxeli/karbóplatíni hjá sjúklingum sem fengu GCSF var 6 hjá báðum hópum.
Polish: Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Polish: Alternatywnie fiolkę można umieścić na wytrząsarce i rotować ją do 20 minut, chroniąc ją przed dostępem światła (wytrząsanie ruchem obrotowym; 200-250 rpm).
Icelandic: Að öðrum kosti má setja hettuglasið á hristara og snúa því í allt að 20 mínútur á meðan það er varið gegn ljósi (sporbrautarhristimynstur, 200-250 rpm).
Polish: Należy najpierw podawać produkt Apealea, a następnie karboplatynę.
Icelandic: Fyrst á að gefa Apealea og síðan karbóplatín.
Polish: Inne działania niepożądane i ich częstości są następujące:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir og tíðni þeirra eru:
Polish: Pacjenci rasy innej niż biała
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru af hvíta kynþættinum
Polish: Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę o wypadanie włosów i możliwości zapobiegania temu.
Icelandic: Spurðu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hárlos og hvað sé hægt að gera til að forðast það.
Polish: Mediana miesiące
Icelandic: Miðgildi mánaða
Polish: • osłabienie, zmęczenie;
Icelandic: • þróttleysi, þreyta
Polish: Wykazano ponadto, że neuropatia obwodowa może się utrzymywać przez ponad 6 miesięcy od odstawienia paklitakselu.
Icelandic: Ennfremur hefur verið sýnt fram á að úttaugakvillar geta verið viðvarandi lengur en 6 mánuði eftir að notkun paklítaxels er hætt.
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać przez około jedną minutę, w kierunku wewnętrznej ścianki fiolki, nie zaś bezpośrednio na proszek, ponieważ spowoduje to powstanie piany.
Icelandic: eina mínútu á innri vegg hettuglassins og ekki beint á duftið, þar sem það veldur froðumyndun.
Polish: W obu grupach leczonych był następnie taki sam odsetek pacjentek po pierwszym i po drugim nawrocie (76% było leczonych po pierwszym nawrocie, a 24% po drugim nawrocie).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð við fyrstu eða aðra endurkomu var síðan jafnt í báðum meðferðarhópunum (76% fengu meðferð við fyrstu endurkomu og 24% við aðra endurkomu).
Polish: Spośród 391 pacjentek z rakiem jajnika, biorących udział w randomizowanym badaniu i przyjmujących produkt Apealea w połączeniu z karboplatyną, 13% miało od 65 do 74 lat.
Icelandic: Af 391 sjúklingi með krabbamein í eggjastokkum í slembiröðuðu rannsókninni sem fékk Apealea í samsettri meðferð með karbóplatíni, voru 13% á aldrinum 65 til 74 ára.
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu złagodzenia objawów do stopnia ≤ 1
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til dregur úr einkennum niður í ≤ 1. stig
Polish: Zapewnienie liniowości dawki nie było możliwe, choć obserwowano dużą indywidualną zmienność.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á línuleika skammta þar sem mikill breytileiki kom fram milli einstaklinga.
Polish: Wydalanie przez nerki odpowiada za niewielką część, mniej niż 15% dawki.
Icelandic: Lítill hluti skilst út um nýrun, minna en 15% af skammtinum.
Polish: Model wskazywał, że wzrost BSA o 0,2 m2 będzie prowadził do 9% wzrostu szybkości eliminacji.
Icelandic: Líkanið bendir til þess að 0,2 m2 aukning á líkamsstærð myndi leiða til 9% aukningar á brotthvarfshraða.
Polish: Dawka produktu Apealea w kolejnych cyklach (mg/m2)b
Icelandic: Skammtur Apealea fyrir síðari skammtaáætlanir (mg/m2)b
Polish: Reakcje w miejscu infuzji, takie jak ból, zapalenie żył i rumień, obserwowano u 12% pacjentów (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað, eins og sársauki, bláæðabólga og roði, sem komu fram hjá 12% sjúklinga (sjá kafla 4.4).
Polish: margines non-inferiority (1,2)
Icelandic: jafngildismörk (1,2)
Polish: Apealea: Paklitaksel w rozpuszczalniku:
Icelandic: Apealea: uppleyst paklítaxel:
Polish: 30 minut.
Icelandic: 2 ár.
Polish: Mediana liczby cykli stosowania GCSF wyniosła 3 (1;6), a średnia wartość 3.1, w każdej z grup.
Icelandic: Miðgildi fjölda af lotum með gjöf GCSF var 3 (1;6) og meðalgildið 3,1, í hvorum hóp fyrir sig.
Polish: W końcowej fazie eliminacji okres półtrwania paklitakselu po infuzji produktu Apealea wahał się pomiędzy poszczególnymi uczestnikami około 5-krotnie, 5-23 godzin.
Icelandic: Mismunur á lokahelmingunartíma paklítaxels eftir innrennsli Apealea var 5-faldur á milli einstaklinga, 5-23 klukkustundir.