FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter rapporter om ejakulationsfördröjning hos patienter som tar dapoxetin mot egentlig depression, och baserat på substansens snabbt insättande effekt och elimineringsprofil, utvecklades läkemedlet senare som en behovsbaserad behandling av för tidig utlösning.
Finnish: Kun dapoksetiinin ilmoitettiin viivästyttävän siemensyöksyä potilailla, jotka käyttivät sitä vaikean masennustilan hoitoon, siitä kehitettiin myöhemmin tarvittaessa käytettävä lääkehoito ennenaikaista siemensyöksyä varten myös sen nopean vaikutuksen ja eliminaatioprofiilin perusteella.
Swedish: • data från en stor säkerhetsövervakningsstudie efter godkännandet (R096769-PRE-4001).
Finnish: • laajan markkinoille tulon jälkeisen turvallisuuden seurantatutkimuksen aineisto (R096769-PRE
Swedish: Placebo: 357
Finnish: Lumelääke: 357
Swedish: När det gäller de biverkningar som kodas som MedDRA-termerna "synkope" eller "vasovagal synkope" (dvs. fall av intresse) och som rapporterats i det kliniska utvecklingsprogrammet för dapoxetin, bar 7 patienter en Holter-apparat vid tidpunkten för synkopehändelsen.
Finnish: Dapoksetiinin kliinisen kehitysohjelman aikana ilmoitetuista haittavaikutuksista, jotka on luokiteltu MedDRAn suosittelemien termien mukaisesti "pyörtymiseksi" tai "vasovagaaliseksi pyörtymiseksi" (esimerkiksi seurattavat tapaukset), seitsemällä potilaalla oli holterlaite pyörtymisen tapahtuessa.
Swedish: Det noterades också att fas III-studierna använde en utformning med fast dos, i vilken patienter som randomiserades till behandling med dapoxetin 60 mg fick börja med en dos på 60 mg i stället för dosen 30 mg som rekommenderas i produktresumén.
Finnish: Lisäksi todettiin, että vaiheen III tutkimuksissa käytettiin kiinteää annosta, jolloin 60 mg:n dapoksetiiniryhmään satunnaistettujen tutkimuspotilaiden hoito aloitettiin 60 mg:n annoksella eikä 30 mg:n annoksella, jota taas suositellaan valmisteyhteenvedossa.
Swedish: När det gäller de extra fördelarna med styrkan 60 mg förefaller medelvärdet (eller medianvärdet) för skillnaden i IELT mellan doserna 30 och 60 mg vara marginell.
Finnish: Lisähyöty 60 mg:n tabletista vaikuttaa olevan vähäinen ejakulaatiolatenssin keskimääräisen eron (tai mediaanin) perusteella 30 mg:n ja 60 mg:n annosten välillä.
Swedish: SSRI-klassrelaterade biverkningar var inte uppenbara med dapoxetinbehandling vid utvärdering med specifika instrument i studier som utvärderade behandling med dapoxetin 60 mg vid behov och 60 mg dagligen i upp till 24 respektive 9 veckor.
Finnish: Serotoniinin takaisinoton estäjien luokkavaikutuksia ei havaittu dapoksetiinihoidon aikana, kun niitä arvioitiin tietyllä mittareilla tutkimuksissa, joissa tutkittiin 60 mg:n tarvittaessa otettavaa dapoksetiiniannosta ja 60 mg:n päivittäin otettavaa dapoksetiiniannosta 24 ja 9 viikon ajan.
Swedish: I konservativa responderanalyser, baserade på IELT-data samt på patient- och partnerrapporterade resultatmått, svarade dock ytterligare 5-10 procent på 60 mg jämfört med 30 mg.
Finnish: Ejakulaatiolatenssia koskevien tietojen sekä potilaiden ja kumppaneiden ilmoittamien tulosten perusteella tehtyjen, hoitoon vastanneita koskevien varovaisten analyysien mukaan 5-10 prosenttia hoitoon vastanneista sai 60 mg:n annoksesta enemmän hyötyä 30 mg:n annokseen verrattuna.
Swedish: Motsvarande placebokorrigerad skillnad var 35,6 procent med dapoxetin 60 mg och 26,0 procent med dapoxetin 30 mg.
Finnish: Vastaava ero lumelääkeryhmästä laskettuna oli 35,6 prosenttia 60 mg:n dapoksetiiniryhmään ja 26,0 prosenttia 30 mg:n dapoksetiiniryhmään verrattuna.
Swedish: Den placebokorrigerade procentuella skillnaden var 22,1 procent med dapoxetin 60 mg och 12,8 procent med dapoxetin 30 mg.
Finnish: Prosentuaalinen ero lumelääkeryhmästä laskettuna oli 22,1 prosenttia 60 mg:n dapoksetiiniannokseen nähden ja 12,8 prosenttia 30 mg:n dapoksetiiniannokseen nähden.
Swedish: Tabell 1: Jämförelser av behandling med dapoxetin 30 mg mot 60 mg: R096769-PRE-3001, sammanfattning vid studieslut (behandlingsvecka 24) (Dapoxetin - sammanfattning av klinisk effekt: ITT-analysserie)
Finnish: Taulukko 1: 30 mg:n dapoksetiiniannoksen vertailu 60 mg:n annokseen: R096767-PRE-3001, yhteenveto päätetapahtumasta (hoitoviikko 24) (Yhteenveto dapoksetiinin kliinisestä tehokkuudesta: ITT-analyysisarja)
Swedish: I analysen av sammanslagna data för det patientrapporterade resultatmåttet CGIC (Clinical Global Impression of Change) var procentandelen patienter som rapporterade de två högsta CGIC-skattningarna "bättre" eller "mycket bättre" 39,0 procent i gruppen som fick dapoxetin
Finnish: Potilaan tilan muutosta arvioivassa tutkimuksessa (Clinical Global Impression of Change, CGIC) potilaiden ilmoittamia tuloksia (Patient Reported Outcome, PRO) koskevan yhdistetyn aineiston analyysissa mitataan niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka olivat käyttäneet CGICarviointiasteikon kahta korkeinta luokkaa eli "parempi" tai "paljon parempi".
Swedish: Dapoxetin 60 mg: 1 774 Dosreduktion till 30 mg: 194
Finnish: Dapoksetiini 60 mg: 1774 Annoksen pienentämistä 30 mg:n tablettiin käsittelevä tutkimus: 194
Swedish: Denna slutsats har förstärkts ytterligare genom att det inte förekom några fall av synkope i säkerhetsstudien efter godkännandet och en uppskattad exponering av 850 000 patienter efter godkännandet med endast 5 medicinskt bekräftade spontana rapporter om synkope, som alla var kortvariga och försvann spontant.
Finnish: markkinoille tulon jälkeisessä tutkimuksessa ei ole ilmennyt pyörtymistapauksia, ja markkinoille tulon jälkeen 850 000 potilaan arvioidaan altistuneen lääkkeelle, mutta pyörtymistapauksista on tehty vain viisi spontaania lääketieteellisesti vahvistettua ilmoitusta.
Swedish: Fördelningen av svar på dessa patientrapporterade resultatmått hos män som uppfyllde det sammansatta resultatmåttet jämfördes med dem hos män utan för tidig utlösning som deltog i EU-observationsstudien (R096769-PRE-3004).
Finnish: Näitä mittareita koskevien vastausten jakaumaa verrattiin yhdistelmäpäätetapahtuman vaatimuksen täyttävien miesten osalta EU:n havainnoivaan tutkimukseen (R096769-PRE-3004) osallistuneisiin miehiin, jotka eivät kärsineet ennenaikaisesta siemensyöksystä.
Swedish: Det bör noteras att 3 av 6 fall av synkope med förlust av medvetandet vid dosen 60 mg förekom i studie R096769-PRE-3002, i vilken alla patienter genomgick ortostatiska manövrer, och studien jämförde endast 60 mg och placebo randomiserat i förhållandet 4:1, vilket kan ge en vinkling mot dosen 60 mg.
Finnish: On todettava, että kolme kuudesta pyörtymistapauksesta, joihin liittyi tajuttomuus 60 mg:n annoksen saamisen jälkeen, ilmeni tutkimuksessa R096769-PRE-3002, joissa kaikille tutkimuspotilaille tehtiin toimenpiteitä pystyasennossa ja jossa verrattiin vain 60 mg:n annosta ja lumelääkettä satunnaistettuna suhteessa 4:1, mitä voidaan pitää mahdollisena vinoumana 60 mg:n annoksen osalta.
Swedish: Dapoxetin 30 mg: 388 Dapoxetin 60 mg: 389
Finnish: Dapoksetiini 30 mg: 388 Dapoksetiini 60 mg: 389
Swedish: Nio spontant rapporterade fall av synkope efter godkännandet ingår i de PSUR som sammanfattar säkerheten från den 17 december 2008 till den 17 juni 2011, varav 5 fall är medicinskt bekräftade och 4 fall är obekräftade.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on spontaanisti ilmoitettu yhdeksän pyörtymistapausta, jotka sisältyvät määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin 17. joulukuuta 2008 ja 17. kesäkuuta 2011 väliseltä ajalta.
Swedish: I olika responderanalyser finns det dock ett konsekvent mönster med ≥12 procent fler som svarar på behandling med 30 mg jämfört med placebo och ytterligare 5-10 procent fler som svarar på behandling med 60 mg.
Finnish: Hoitoon vastanneita koskevissa eri analyyseissa on kuitenkin nähtävissä yhdenmukainen malli, jonka mukaan 30 mg:n annoksen reagoineiden tutkimuspotilaiden määrä oli ≥ 12 prosenttia suurempi lumelääkkeeseen verrattuna, ja 60 mg:n annokseen reagoineiden määrä oli vielä 5-10 prosenttia suurempi.
Swedish: Medelvärdet för genomsnittlig IELT vid studiens slut för dem som svarade på behandling i studie R096769-PRE-3001 och R096769-PRE-3003 närmade sig 6 minuter jämfört med ungefär 1 minut vid studiestart oavsett behandlingsgrupp (patienterna randomiserades till behandling med fast dos av antingen dapoxetin 30 mg eller 60 mg).
Finnish: Tutkimuksissa R096769-PRE-3001 ja R096769-PRE-3003 tutkimuspotilaiden keskimääräisen ejakulaatiolatenssin keskiarvo oli kuusi minuuttia verrattuna aloitusarvoon, joka oli noin yksi minuutti hoitoryhmästä riippumatta (potilaat satunnaistettiin kiinteäannoksiseen hoitoryhmään eli he saivat joko 30 mg tai 60 mg dapoksetiinia).
Swedish: Tabell 4: Behandlingsutlösta biverkningar (≥2 procent) med debutdagar inom 4 veckor av studien i placebokontrollerade fas III-studier (sammanfattning av klinisk säkerhet för dapoxetin: ITT (Intent-To-Treat)-serie)
Finnish: Hoidon aiheuttamat haittavaikutukset (≥ 2 %), jotka alkoivat neljän viikon aikana vaiheen III lumelääkekontrolloitujen tutkimusten aloittamisesta (yhteenveto dapoksetiinin kliinisestä tehokkuudesta: ITT-analyysisarja)
Swedish: Frågor uppstod gällande den extra nyttan med styrkan 60 mg jämfört med styrkan 30 mg.
Finnish: Huolenaiheita oli esitetty 60 mg:n annoksesta saatavista lisähyödyistä 30 mg:n annokseen nähden.
Swedish: Den statistiska signifikansen för effekten av dapoxetin 60 mg jämfört med dapoxetin 30 mg avseende de viktiga effektparametrarna medelvärde för genomsnittlig IELT, medianvärde för genomsnittlig IELT och patienternas skattning av CGIC-måttet vid de båda tröskelvärdena minst "bättre" och minst "något bättre" i analyserna av sammanslagna fas III-studiedata kan ses i tabell 2.
Finnish: Vaiheen III yhdistetyn aineiston analyyseissa 60 mg:n dapoksetiiniannoksen vaikutuksen tilastollista merkitsevyyttä 30 mg:n dapoksetiiniannokseen verrattuna keskimääräisen ejakulaatiolatenssin keskiarvon tärkeimpien tehokkuusparametrien, ejakulaatiolatenssin mediaanin keskiarvon, yhdistelmäpäätetapahtuman sekä tutkimuspotilaiden CGIC-asteikolla antamien vähintään "parempi" tai "hieman parempi" arviointien osalta voidaan tarkastella taulukossa 2.
Swedish: Placebo: 430
Finnish: Lumelääke: 430
Swedish: När det gäller styrkan 60 mg observerades en mer eller mindre uttalad dos-respons i alla analyser.
Finnish: Kaikissa analyyseissa havaittiin enemmän tai vähemmän selvä annosvaste 60 mg:n vahvuuden osalta.
Swedish: I fas III-studierna mättes behandlingsnyttan hos patienter som uppfyllde det fördefinierade sammansatta resultatmåttet som kräver såväl funktionell nytta (dvs. förbättrad ejakulationskontroll) som emotionell nytta (dvs. minskad ängslan) med avseende på latenstiden för deras ejakulation.
Finnish: Päätetapahtuma edellytti, että lääkkeestä on potilaiden ejakulaatiolatenssiin nähden toiminnallista hyötyä (esimerkiksi siemensyöksyn hallinnan parantuminen) sekä emotionaalista hyötyä (esimerkiksi ahdistuneisuuden väheneminen).
Swedish: Placebo: 440
Finnish: Lumelääke: 440
Swedish: Därför kom CHMP fram till att nytta-riskförhållandet för Priligy 30 mg och 60 mg kan anses vara positivt.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että 30 mg:n ja 60 mg:n vahvuisten Priligy-tablettien hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan suotuisa.
Swedish: • Interimsdata (4 002 patienter som behandlats med Priligy) från observationsstudien på säkerhet efter godkännandet (R096769-PRE-4001) visar:
Finnish: • Havainnoivan turvallisuuden seurantatutkimuksen (R096769-PRE-4001) väliraportti (4 002 Priligyllä hoidettua potilasta) osoittaa seuraavaa:
Swedish: Tabell 3: Jämförelser av behandling med dapoxetin 30 mg mot 60 mg vid uppskattningar av geometriskt medelvärde vid studieslut (LPOCF) (Dapoxetin - sammanfattning av klinisk effekt: ITT-analysserie)
Finnish: Taulukko 3: 30 mg:n ja 60 mg:n dapoksetiiniannosten vertailu geometrisen keskiarvon ennusteissa, päätetapahtuma (LPOCF) (Yhteenveto dapoksetiinin kliinisestä tehokkuudesta: ITT-analyysisarja)
Swedish: Det konstaterades att Priligy 30 mg visar större effekt jämfört med placebo.
Finnish: Todettiin, että Priligy 30 mg on tehokkaampi kuin lumelääke.
Swedish: Av de vanligaste rapporterade dosberoende biverkningarna rapporterades mer än hälften inom de första 4 veckorna av den dubbelblinda behandlingsperioden i fas III-studierna, och redan vid första dosen, och uppstod och försvann inom en förutsägbar tidsram runt tidpunkten för förväntad Cmax för dapoxetin (tabell 4).
Finnish: Yleisimmistä annokseen liittyvistä haittavaikutuksista yli puolen ilmoitettiin ilmenneen vaiheen III tutkimusten kaksoissokkoutetun hoitojakson neljän ensimmäisen viikon aikana heti ensimmäisen annoksen jälkeen.
Swedish: Den viktigaste studien för den europeiska målpopulationen (R096769-PRE-3001) lyckades inte visa statistisk signifikans för det primära resultatmåttet (medelvärde för genomsnittlig IELT) vid jämförelse av doserna 30 och 60 mg. Medianvärdet och det geometriska medelvärdet är dock lämpligare mått på centraltendens för IELT, och för dessa resultatmått erhölls höggradigt signifikanta skillnader mellan 30 och 60 mg.
Finnish: Eurooppalaisen kohdeväestön keskuudessa tehdyssä tärkeimmässä tutkimuksessa (R096769-PRE3001) ei pystytty osoittamaan ensisijaisen päätetapahtuman (keskimääräisen ejakulaatiolatenssin keskiarvo) tilastollista merkitsevyyttä 30 mg:n ja 60 mg:n annosten vertailussa.
Swedish: Dapoxetin 30 mg: 429 Dapoxetin 60 mg: 425
Finnish: Dapoksetiini 30 mg: 429 Dapoksetiini 60 mg: 425
Swedish: Baserat på tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att patienter som fick Priligy 30 mg och 60 mg visade statistiskt signifikant svar jämfört med patienter som fick placebo.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että 30 mg:n ja 60 mg:n Priligy-annoksen saaneiden potilaiden hoitovaste oli tilastollisesti merkitsevä lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Swedish: 60 mg, 30,7 procent i gruppen som fick dapoxetin 30 mg och 14,8 procent i placebogruppen vid vecka 12.
Finnish: Prosenttiosuus 60 mg:n dapoksetiiniryhmässä oli 39,0 prosenttia, 30 mg:n dapoksetiiniryhmässä 30,7 prosenttia ja lumelääkeryhmässä 14,8 prosenttia viikolla 12.
Swedish: Tabell 2: Jämförelser av behandling med dapoxetin 30 mg mot 60 mg: sammanslagna fas 3-studier vid studieslut (behandlingsvecka 12) (Dapoxetin - sammanfattning av klinisk effekt: ITT-analysserie)
Finnish: Taulukko 2: 30 mg:n ja 60 mg:n dapoksetiiniannosten vertailu: yhdistetyt vaiheen III tutkimukset, päätetapahtuma (hoitoviikko 12) (Yhteenveto dapoksetiinin kliinisestä tehokkuudesta: ITT-analyysisarja)
Swedish: Därför ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för Priligy 30 mg och 60 g filmdragerade tabletter kan anses vara fördelaktigt.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi, että 30 mg:n ja 60 mg:n vahvuisten kalvopäällysteisten Priligy-tablettien hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan suotuisa.
Swedish: De invändande medlemsstaterna påpekade att det ökade svar som noterats för styrkan 60 mg jämfört med styrkan 30 mg i de kliniska studierna motverkas av den dosrelaterade ökningen av biverkningar, särskilt förekomsten av synkope förknippad med förlust av medvetandet, bradykardi och asystoli.
Finnish: Vastustavat jäsenvaltiot korostivat, että kliinisissä tutkimuksissa 60 mg:n vahvuuden osalta havaittu hoitovasteen lisääntyminen 30 mg:n vahvuuteen verrattuna on kielteistä siltä kannalta, että myös annoksen suuruuteen liittyvät haittavaikutukset lisääntyvät.
Swedish: Dapoxetin 30 mg: 354 Dapoxetin 60 mg: 356
Finnish: Dapoksetiini 30 mg: 354 Dapoksetiini 60 mg: 356
Swedish: Rekommendationen i produktresumén om dostitrering syftar till att minska risken för de patienter som exponeras för dosen 60 mg dapoxetin och därmed minska risken för att en patient kan få allvarligare biverkningar, däribland synkope, i rutinmässig klinisk praxis.
Finnish: Valmisteyhteenvedon annoksen titrausta koskevan suosituksen tarkoituksena on vähentää riskiä niillä potilailla, jotka altistuvat 60 mg:n dapoksetiiniannokselle.
Swedish: Dapoxetin 60 mg vid behov: 491 Dapoxetin 60 mg dagligen: 502
Finnish: Dapoksetiini 60 mg: 491 Dapoksetiini 60 mg: 502
Swedish: Beträffande effekt baserat på tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att patienter som fick Priligy 30 mg och 60 mg visade statistiskt signifikant svar jämfört med patienter som fick placebo.
Finnish: Saatavilla olevien tehokkuustietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että 30 mg:n ja 60 mg:n Priligy-annoksia saaneiden potilaiden hoitovaste oli tilastollisesti merkitsevä lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Swedish: Dapoxetin 30 mg: 445 Dapoxetin 60 mg: 445
Finnish: Dapoksetiini 30 mg: 445 Dapoksetiini 60 mg: 445
Swedish: Den statistiska signifikansen för effekten av dapoxetin 60 mg jämfört med dapoxetin 30 mg avseende de viktiga effektparametrarna medianvärde för genomsnittlig IELT, det sammansatta resultatmåttet och patienternas skattning av CGIC-måttet vid tröskelvärdena minst "bättre" och minst "något bättre" vid vecka 24 i EU-studien på effekt och säkerhet (R096769-PRE-3001) kan ses i tabell 1.
Finnish: EU:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksessa (R096769-PRE-3001, viikko 24) 60 mg:n dapoksetiiniannoksen vaikutuksen tilastollista merkitsevyyttä 30 mg:n dapoksetiiniannokseen verrattuna keskimääräisen ejakulaatiolatenssin keskiarvon tärkeimpien tehokkuusparametrien, yhdistelmäpäätetapahtuman sekä tutkimuspotilaiden CGIC-asteikolla antamien vähintään "parempi"- tai "hieman parempi" -arviointien osalta voidaan tarkastella taulukossa 1.
Swedish: Alla fall av synkope som observerats i det kliniska fas III-utvecklingsprogrammet och som sammanfattats i ansökan om godkännande för försäljning förekom före genomförandet av de aktiviteter som syftade till att minimera förekomsten av synkope, däribland utdelande av patientinstruktioner och uteslutande av ortostatiska manövrer från studieutformningen, vilket tyder på att synkope skulle kunna hanteras genom instruktion/utbildning av patienter och kliniker.
Finnish: Näitä olivat esimerkiksi potilasohjeiden jakaminen sekä pystyasennossa tehtävien toimenpiteiden poistaminen tutkimussuunnitelmista, mikä viittaa siihen, että pyörtymistä voitiin hallita potilaan ja lääkärin ohjeistuksella sekä neuvonnalla.
Swedish: Den aktiva substansen i Priligy är dapoxetinhydroklorid som tillhör klassen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och utvecklades ursprungligen som en möjlig behandling av smärta, fetma och depression.
Finnish: Se kuuluu alun perin kivun, liikalihavuuden ja masennuksen hoitoon kehitettyjen serotoniinin takaisinoton estäjien ryhmään.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: Tjekkien
Finnish: Tshekki
Swedish: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI02130 Espoo, Suomi
Finnish: 02130 Espoo, Suomi
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats för dessa läkemedel.
Finnish: Näiden lääkkeiden on raportoitu aiheuttavan allergisia reaktioita.
Swedish: Primula veris L. och/eller Primula elatior (L.) Hill, flos
Finnish: Primula veris L. ja/tai Primula elatior (L.) Hill, flos
Swedish: Vad är gullviveblomma?
Finnish: Mitä kevätesikon kukka on?
Swedish: Gullviveblomma EMA/423706/2016
Finnish: syyskuuta 2016 EMA/423706/2016
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/423706/2016
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller gullviveblomma ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Finnish: Kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med gullviveblomma för hosta utgår från deras "traditionella användning".
Finnish: HMPC:n päätelmät näiden kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä yskän hoidossa perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller gullviveblomma ska användas.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med gullviveblomma i EU?
Finnish: Miten kevätesikon kukasta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Swedish: Inga kliniska studier har utförts med gullviveblomma.
Finnish: Kliinisiä kevätesikon kukkaa koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller gullviveblomma, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller gullviveblomma, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja näihin kevätesikon kukasta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Läkemedel med gullviveblomma får inte användas av patienter som är allergiska mot gullviveblomma eller mot andra växter av arten Primula.
Finnish: Kevätesikon kukasta valmistettuja lääkkeitä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia kevätesikon kukalle tai muille esikkojen sukuun kuuluville kasveille.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med gullviveblomma i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Finnish: Tiedot kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Swedish: Mer information om läkemedel med gullviveblomma
Finnish: Muita tietoja kevätesikon kukasta valmistetuista lääkkeistä
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av gullviveblomma som läkemedel.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat kevätesikon kukan lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC hänsyn till resultaten från laboratorietester som visade att gullviveblomma ökade produktionen av sekret i luftvägarna, vilket gjorde slemmet tunnare och lättare att hosta upp.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC tarkasteli laboratoriotutkimuksia, jotka osoittivat, että kevätesikon kukka lisäsi limaneritystä hengitysteissä, ohensi limaa ja helpotti sen poistumista.
Swedish: Beredningar av gullviveblomma kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Finnish: Kevätesikon kukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Swedish: Gullviveblomma är den gängse benämningen på blommorna av växten Primula veris L. och/eller Primula elatior (L.) Hill.
Finnish: Kevätesikon kukka on kasvien Primula veris L. ja/tai Primula elatior (L.) Hill.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller gullviveblomma.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kevätesikon kukasta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.