FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inget dödsfall var relaterat till studieläkemedlet.
Bulgarian: Не са наблюдавани смъртни случаи, свързани с проучваното лекарство.
Swedish: • du ammar (se avsnitt Amning nedan).
Bulgarian: кърмите (вижте подточка „Кърмене").
Swedish: Om du använt för stor mängd av Cymevene
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Симевен
Swedish: Om du är man och har en kvinnlig partner som kan bli gravid - använd kondom som preventivmedel under tiden du använder Cymevene.
Bulgarian: Ако сте мъж, чиято партньорка е в състояние да забременее, прилагайте бариерен метод на контрацепция (като презервативи), докато използвате Симевен.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar - med tecken på infektion såsom ont i halsen, munsår eller feber
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки - с признаци на инфекция като болки в гърлото, язви в устата или треска
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cymevene.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Симевен.
Swedish: Serumkreatinin (µmol/l)
Bulgarian: (µmol/l)
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10000, < 1/1000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Swedish: 5 mg/kg ges som en intravenös infusion under en timme, en gång dagligen 7 dagar i veckan eller 6 mg/kg en gång dagligen 5 dagar i veckan.
Bulgarian: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, веднъж дневно, 7 дни седмично или 6 mg/kg веднъж дневно, 5 дни седмично.
Swedish: Rotera/snurra injektionsflaskan försiktigt i några minuter för att erhålla en klar lösning.
Bulgarian: Флаконът трябва да се върти внимателно няколко минути, за да се получи бистър реконституиран разтвор.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат)
Swedish: Kramper har rapporterats hos patienter som tar imipenem-cilastatin och ganciklovir (se avsnitt 4.4 och
Bulgarian: Съобщават се гърчове при пациенти, приемащи имипенем-циластатин и ганцикловир (вж. точки 4.4 и 4.5).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Swedish: Mykofenolatmofetil, stavudin, trimetoprim och zidovudin
Bulgarian: Микофенолат мофетил, ставудин, триметоприм и зидовудин
Swedish: Totalt plasmaclearance av ganciklovir är linjärt korrelerat med kreatininclearance.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс на ганцикловир корелира линейно с креатининовия клирънс.
Swedish: Farmakokinetiken av intravenöst ganciklovir studerades också på spädbarn och barn med normal njurfunktion i åldrarna 9 månader - 12 år.
Bulgarian: Фармакокинетиката на интравенозен ганцикловир е проучена също и при кърмачета и деца с нормална бъбречна функция на възраст
Swedish: I en randomiserad, kontrollerad studie fick 100 nyfödda (≤1 månads ålder) med asymtomatisk kongenital CMV-sjukdom med CNS-påverkan intravenöst ganciklovir 6 mg/kg var 12:e timme i 6 veckor eller ingen behandling alls.
Bulgarian: В едно рандомизирано, контролирано проучване 100 новородени (≤ 1-месечна възраст) със симптомно вродено CMV заболяване със засягане на ЦНС са получавали 6 седмици ганцикловир интравенозно 6 mg/kg през 12 часа или не са получавали лечение.
Swedish: Därför är biverkningar som rapporterats med intravenöst eller oralt ganciklovir eller valganciklovir inkluderade i biverkningstabellen.
Bulgarian: Поради това, нежеланите лекарствени реакции, съобщени с интравенозен или перорален ганцикловир, или с валганцикловир, са включени в таблицата на нежеланите реакции.
Swedish: 25 - 49 ml/min 2,5 mg/kg/dag
Bulgarian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/ден
Swedish: Kramper har rapporterats hos patienter som tar ganciklovir och imipenem-cilastatin samtidigt.
Bulgarian: Съобщават се гърчове при пациенти, приемащи едновременно ганцикловир и имипенем−циластатин.
Swedish: Hur Cymevene ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Симевен
Swedish: I djurstudier orsakade ganciklovir nedsatt fertilitet hos hanmöss och honmöss.
Bulgarian: При проучвания при животни ганцикловир уврежда фертилитета при мъжки и женски мишки.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Cymevene.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Симевен.
Swedish: Berett koncentrat av Cymevene varierar i färg från färglös till ljusgul.
Bulgarian: Цветът на реконституираните разтвори на Симевен варира от безцветен до светложълт.
Swedish: • du har nedsatt njurfunktion - din läkare kommer att ge dig en lägre dos och kontrollera dina blodvärden oftare under behandlingen
Bulgarian: Вашият лекар да Ви даде по-ниска доза и по често да проверява броя на кръвните клетки по време на лечението
Swedish: • skakningar eller kramper
Bulgarian: треперене или припадъци
Swedish: 10 - 24 ml/min 1,25 mg/kg/dag
Bulgarian: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/ден
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du märker några av de allvarliga biverkningarna som nämns ovan.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някой от горните сериозни нежелани реакции.
Swedish: I en fas III, randomiserad, kontrollerad studie med 100 nyfödda barn (i åldern 3 - 33 dagar, medianålder 12 dagar) med svår symtomatisk kongenital CMV med CNS påverkan fick patienterna antingen intravenöst ganciklovir 6 mg/kg två gånger dagligen i 6 veckor (n = 48) eller ingen antiviral behandling (n = 52).
Bulgarian: В едно рандомизирано контролирано проучване фаза III 100 новородени (на възраст 3-33 дни, медиана на възрастта 12 дни) с тежко симптомно вродено CMV заболяване със засягане на ЦНС са получавали или ганцикловир интравенозно 6 mg/kg два пъти дневно в продължение на 6 седмици (n = 48), или не са получавали противовирусно лечение (n = 52).
Swedish: Underhållsbehandling: 5 mg/kg ges som en intravenös infusion under en timme, en gång dagligen 7 dagar i veckan eller 6 mg/kg en gång dagligen 5 dagar i veckan.
Bulgarian: Поддържаща терапия: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, веднъж дневно, 7 дни седмично или 6 mg/kg, веднъж дневно, 5 дни седмично.
Swedish: Varje injektionsflaska i glas innehåller 500 mg ganciklovir som ganciklovirnatrium.
Bulgarian: Всеки стъклен флакон съдържа 500 mg ганцикловир като ганцикловир натрий.
Swedish: Aptitlöshet Anorexi Viktminskning
Bulgarian: Понижен апетит Анорексия
Swedish: Cymevene är ett pulver till infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: Симевен е прах за инфузионен разтвор.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cymevene.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Симевен.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Det förväntas att en överdos av ganciklovir kan resultera i ökad njurtoxicitet hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Очаква се, че предозирането на ганцикловир би могло да доведе до повишена бъбречна токсичност при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Swedish: Kramper har rapporterats hos patienter som tar imipenem-cilastatin och ganciklovir.
Bulgarian: Съобщава се за гърчове при пациенти, приемащи имипенем-циластатин и ганцикловир.
Swedish: Får inte administreras som snabb eller bolus intravenös injektion eftersom toxiciteten av ganciklovir kan öka på grund av för höga plasmanivåer.
Bulgarian: Да не се прилага чрез бърза или болус интравенозна инжекция, защото получените прекомерно високи плазмени нива може да повишат токсичността на ганцикловир.
Swedish: Aseptisk teknik ska genomgående användas vid beredning av frystorkat Cymevene.
Bulgarian: Трябва да се използва изцяло асептична техника за реконституиране на лиофилизирания Симевен.
Swedish: • lågt antal blodplättar - tecken inkluderar blödning eller att du lättare får blåmärken, blod i urin eller avföring eller blödning från tandköttet, blödningen kan vara allvarlig.
Bulgarian: ниско ниво на тромбоцити - признаците включват кървене или насиняване по-лесно от обикновено, кръв в урината или в изпражненията, или кървене от венците; кървенето може да бъде силно.
Swedish: Induktionsbehandling: 5 mg/kg ges som en intravenös infusion under en timme, var 12:e timme i 714 dagar.
Bulgarian: Индукционна терапия: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, през 12 часа, в продължение на 7 - 14 дни.
Swedish: Var uppmärksam på tecken på biverkningarna nedan när du tar Cymevene - din läkare kan komma att säga till dig att sluta ta Cymevene och du kan behöva akut medicinsk vård:
Bulgarian: - Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Симевен и Вие може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Swedish: Nattliga svettningar Klåda
Bulgarian: Нощни изпотявания
Swedish: Det kommer att ges i en ven genom en slang.
Bulgarian: Той ще се прилага през тръбичка във Ваша вена.
Swedish: behövde 4 behandling med granulocytkoloni-stimulerande faktor (G-CSF) för att bibehålla absolut neutrofilantal >400 celler/mm3.
Bulgarian: Неутропенията е единствената тежка нежелана лекарствена реакция, наблюдавана по време на проучването и, въпреки че при никое от децата не се е наложило прекъсване на лечението, 4 са имали нужда от лечение с гранулоцитколониостимулиращ фактор (G-CSF) за поддържане на абсолютен брой неутрофили > 400 клетки/mm3.
Swedish: Det beror på att Cymevene kan skada ditt ofödda barn.
Bulgarian: Това е така, защото Симевен може да увреди плода.
Swedish: Undvik inandning och att pulvret i injektionsflaskan eller färdigberedd lösning kommer i direkt kontakt med hud eller slemhinnor.
Bulgarian: Да се избягва вдишване или директен контакт с праха, който се съдържа във флаконите, или директен контакт на приготвения разтвор с кожата или лигавиците.
Swedish: I en prospektiv studie fick 36 pediatriska patienter (i åldern 6 månader - 16 år) med gravt nedsatt immunförsvar med HIV och CMV-infektion intravenöst ganciklovir i en dos om 5 mg/kg per dag i 2 dagar följt av oralt ganciklovir i medeltal i 32 veckor.
Bulgarian: В едно проспективно проучване 36 силно имунокомпрометирани педиатрични пациенти (на възраст 6 месеца - 16 години) с HIV и CMV инфекция са получили интравенозно ганцикловир с доза 5 mg/kg на ден за 2 дни, последвано от перорален ганцикловир за период с медиана 32 седмици.
Swedish: 50 - 69 ml/min 2,5 mg/kg var 12:e timme
Bulgarian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg през 12 ч.
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar - tecken inkluderar andfåddhet eller trötthet, hjärtklappning eller blek hud.
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки - признаците включват недостиг на въздух или чувство на умора, сърцебиене или бледа кожа.
Swedish: Vad Cymevene är
Bulgarian: Какво представлява Симевен
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.> <[Kompletteras nationellt]>
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{MM/ГГГГ}> <{ДД/MM/ГГГГ}> <{ДД месец ГГГГ г.}> [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Swedish: Cymevene och associerade namn (se bilaga I) 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Bulgarian: Приложение I) 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Swedish: • probenecid - används mot gikt,
Bulgarian: пробенецид - използван при подагра,
Swedish: Kreatininclearance (ml/min)
Bulgarian: (ml/min)
Swedish: Var uppmärksam på tecken för biverkningar
Bulgarian: Внимавайте за нежелани реакции
Swedish: Majoriteten av rapporterna var antingen inte förknippade med någon biverkning, eller inkluderade en eller flera av biverkningarna som listas nedan: - Hematologisk toxicitet: myelosuppression inkluderande pancytopeni, medullär aplasi, leukopeni, neutropeni, granulocytopeni - Hepatotoxicitet: hepatit, leverfunktionsrubbning - Njurtoxicitet: försämring av hematuri hos en patient med tidigare njurfunktionsnedsättning, akut njursvikt, förhöjt kreatinin - Gastrointestinal toxicitet: buksmärta, diarré, kräkningar - Neurotoxicitet: generaliserad tremor, kramper
Bulgarian: Повечето от съобщенията или не са били свързани с някакви нежелани реакции, или са включвали една или повече от нежеланите реакции, изброени по-долу: - Хематологична токсичност: миелосупресия, включително панцитопения, медуларна аплазия, левкопения, неутропения, гранулоцитопения.
Swedish: 0,625 mg/kg/dag
Bulgarian: 0,625 mg/kg/ден
Swedish: Virusresistens
Bulgarian: Вирусна резистентност
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar - tecken inkluderar andfåddhet eller trötthet, hjärtklappning eller blek hud
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки - признаците включват недостиг на въздух или чувство на умора, сърцебиене или бледа кожа
Swedish: INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING OCH HANTERING Se produktresumén för fullständig förskrivningsinformation.
Bulgarian: За пълната информация за предписване, моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта.
Swedish: För förvaringsanvisningar av berett koncentrat, se avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания концентрат вижте точка 6.3.
Swedish: Artralgi Muskelkramper
Bulgarian: Миалгия Артралгия Мускулни спазми
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att säkerställa att pulvret blir ordentligt uppblött.
Bulgarian: Флаконът трябва да се завърти внимателно, за да се осигури пълното омокряне на продукта.
Swedish: Cymevene och associerade namn (se bilaga I) 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: Приложение I) 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор [Вж.
Swedish: Didanosin
Bulgarian: Диданозин
Swedish: 5,0 mg/kg/dag
Bulgarian: 5,0 mg/kg/ден
Swedish: Minskat renalt kreatininclearance Nedsatt njurfunktion Ökat blodkreatinin
Bulgarian: Понижен бъбречен креатининов клирънс Бъбречно увреждане
Swedish: Cymevene är indicerat hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder för: - behandling av cytomegalovirus (CMV) sjukdom hos patienter med nedsatt immunförsvar; - profylax mot CMV-sjukdom hos patienter med läkemedelsinducerad immunsuppression (till exempel efter organtransplantation eller kemoterapi mot cancer).
Bulgarian: - профилактика на CMV заболяване при пациенти с лекарство-индуцирана имуносупресия (например, след органна трансплантация или химиотерапия при онкологично заболяване).
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Eftersom ganciklovir bör betraktas som potentiellt teratogent och karcinogent hos människa, ska försiktighet iakttas vid hantering (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: Тъй като се счита, че ганцикловир е потенциално тератогенен и карциногенен за човека, с него трябва да се работи с повишено внимание (вж. точка 6.6).
Swedish: Efter beredning av pulvret, innehåller 1 ml koncentrat 50
Bulgarian: След реконституиране на праха 1ml разтвор съдържа 50 mg ганцикловир.
Swedish: Hur ofta du ska få Cymevene och hur länge du ska fortsätta använda det varierar också.
Bulgarian: Честотата и продължителността на приложение на Симевен също варират.
Swedish: Alopeci Urtikaria Torr hud
Bulgarian: Алопеция Уртикария Сухота на кожата
Swedish: 1,25 mg/kg/dag
Bulgarian: 1,25 mg/kg/ден
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 500 mg ganciklovir (som ganciklovirnatrium).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg ганцикловир (ganciclovir) (като ганцикловир натрий).
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.
Swedish: Hematuri Njursvikt
Bulgarian: след хемодиализа
Swedish: mg ganciklovir.
Bulgarian: ганцикловир (ganciclovir)
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Mycket vanliga (≥ 1/10):
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система:
Swedish: Öronvärk
Bulgarian: Сърбеж
Swedish: Nationellt godkännande har erhållits i de flesta EU-länder.
Bulgarian: Получено е национално одобрение в повечето европейски държави.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes vid mötet i december 2014.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на срещата през декември 2014 г.
Swedish: Det fanns inga större avvikelser mellan de befintliga ordalydelserna i de enskilda medlemsstaterna.
Bulgarian: Няма големи разлики между съществуващите формулировки в отделните държави членки.
Swedish: KVALITET - MODUL 3
Bulgarian: КАЧЕСТВО - МОДУЛ 3
Swedish: Vissa av studierna utfördes främst på vuxna, men innefattade även barn.
Bulgarian: Някои от проучванията са провеждани предимно при възрастни, но обхващат също и деца.
Swedish: 2013 [anfört april 2014].
Bulgarian: April 2014].
Swedish: De flesta av dessa studier var öppna kontrollerade studier.
Bulgarian: По-голямата част от тези проучвания са открити, контролирани проучвания.
Swedish: Kompletterande data i denna population måste i framtiden lämnas in via lämpligt föreskrivet förfarande.
Bulgarian: Необходимо е да бъдат подадени допълнителни данни за тази популация в бъдеще чрез подходящата регулаторна процедура.
Swedish: Informationen om graviditet och amning var annorlunda i enskilda medlemsstater.
Bulgarian: Информацията за бременност и кърмене е различна в отделните държави членки.
Swedish: Officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel ska beaktas.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки относно правилната употреба на антивирусни средства.
Swedish: har godkänts i samtliga av EU:s medlemsländer utom Lettland, Malta och Slovenien.
Bulgarian: Cymevene i.v. е одобрен във всички държави членки на ЕС с изключение на Латвия, Малта и Словения.
Swedish: Tio kliniska studier utfördes under perioden mellan 1986 och 1996 på patienter med aids.
Bulgarian: От 1986 г. до 1996 г. са проведени десет клинични проучвания при пациенти със СПИН.
Swedish: Dessa tillägg till säkerhetsinformationen ansågs relevanta och godkändes av CHMP.
Bulgarian: Тези допълнения към информацията за безопасност са приети за значими и са приети от СНМР.
Swedish: godkändes först i Förenade kungariket den 15 juni 1988, vilket markerar dess IBD (International Birth Date).
Bulgarian: Cymevene i.v. е одобрен за първи път в Обединеното кралство на 15 юни 1988 г., което отбелязва международната му рождена дата (IBD).
Swedish: Säkerheten för ganciklovir vid användning hos gravida kvinnor har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността на ганцикловир при бременни жени не е установена.
Swedish: Därför måste amningen avbrytas under behandling med ganciklovir.
Bulgarian: Следователно кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с ганцикловир.
Swedish: Ganciklovir diffunderas dock lätt över den mänskliga placentan.
Bulgarian: Въпреки това ганцикловир лесно преминава през човешката плацента.
Swedish: Bipacksedelns slutgiltiga ordalydelse antogs av CHMP.
Bulgarian: Окончателната формулировка на листовката е одобрена от CHMP.
Swedish: CHMP enades om en gemensam ordalydelse.
Bulgarian: СНМР се съгласи на общ текст.
Swedish: Känsliga mänskliga virus är bl.a. humant cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplexvirus-1 och -2 (HSV-1 och HSV-2), humant herpesvirus -6, -7 och -8 (HHV-6, HHV7, HHV-8), Epstein-Barrvirus (EBV), varicella-zostervirus (VZV) och hepatit B-virus.
Bulgarian: Чувствителните човешки вируси включват човешкия цитомегаловирус (HCMV), херпес-симплекс вирус -1 и -2 (HSV-1 и HSV-2), човешки херпес вирус -6, -7, и -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Епщайн-Бар вирусът (EBV), варицела зостер вируса (VZV) и хепатит
Swedish: Det finns i en enda styrka på 500 mg.
Bulgarian: Предлага се само концентрация от 500 mg.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett förslag för harmonisering av kvalitetsmodulen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подава предложение за хармонизиране на модула за качество.
Swedish: Resultaten av dessa studier visade på en gynnsam effekt på sjukdomens utveckling, återfallen av CMV-infektioner och sjukdomens incidens.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания демонстрират полезния ефект върху прогресията на заболяването, рецидива на CMV инфекциите и честотата на заболяването.
Swedish: Cymevene är indicerat för användning av vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Bulgarian: Cymevene е показан за употреба при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Swedish: Därför bör inte ganciklovir ges till gravida kvinnor om inte det kliniska behovet av att behandla kvinnan är större än den potentiella teratogena risken för fostret.
Bulgarian: Следователно ганцикловир не трябва да се използва при бременни жени, освен ако клиничната необходимост от лечение на жената не превишава потенциалния тератогенен риск за плода.
Swedish: Dessutom har ordalydelsen om försiktighetsåtgärder vid hanteringen av produkten harmoniserats.
Bulgarian: В допълнение са хармонизирани текстовете за предпазните мерки за работа с продукта.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har inte utfört formella studier i den pediatriska patientpopulationen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба не е провел официални проучвания при педиатричната пациентска популация.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Swedish: Efter att ha gått igenom uppgifterna antog CHMP en harmoniserad Modul 3.
Bulgarian: На базата на прегледа на данните СНМР приема хармонизиран модул 3.
Swedish: Vad gäller aidspatienter rekommenderas inte längre förebyggande av CMV-sjukdom eftersom den högaktiva antiretrovirala terapin (HAART) har sänkt risken för CMV-sjukdom hos patienter med aids.
Bulgarian: При пациентите със СПИН превенцията на CMV заболяването вече не се препоръчва, тъй като високоактивната антиретровирусна терапия (HAART) е понижила риска от CMV заболяване при пациентите със СПИН.
Swedish: Ganciklovirs höga pH-värde kan orsaka svår vävnadsirritation om produkten ges genom intramuskulär eller subkutan injektion och toxiciteten kan vara förhöjd om den intravenösa administreringen är snabb.
Bulgarian: Високото рН на ганцикловир може да доведе до тежко дразнене на тъканите, ако продуктът бъде приложен чрез интрамускулно или подкожно инжектиране и токсичността може да се повиши, ако интравенозното приложение е бързо.
Swedish: Försiktighetsmeddelande tillhandahölls om behovet att administrera Cymevene genom intravenös infusion under 1 timme och om farorna med andra administreringshastigheter och -vägar.
Bulgarian: Предоставени са предупреждение по отношение на нуждата за приложение на Cymevene чрез интравенозна инфузия за повече от 1 час и рисковете, свързани с други пътища или скорости на приложение.
Swedish: Två kontraindikationer ingick slutligen i detta avsnitt avseende korsöverkänslighet och amning.
Bulgarian: В тази точка са добавени две противопоказания по отношение на кръстосаната свръхчувствителност и кърменето.
Swedish: De kliniska prövningarna innefattade endast patienter med hematologisk malignitet.
Bulgarian: Клиничните изпитвания включват само пациенти с хематологични злокачествени заболявания.
Swedish: Den ändrade behandlingsindikationen (och doseringen) för ungdomar från 12 års ålder bygger på icke-företagssponsrade ganciklovir-studier och behandlingsriktlinjer2.
Bulgarian: Измененото терапевтично показание (и дозировка) за юноши на възраст над 12 години се основава на проучвания с ганцикловир, които не са възложени от компанията, и насоките за лечение2.
Swedish: Innan HAART infördes upplevde cirka 30 procent av aidspatienterna CMV-retinit, vilket gjorde CMV-profylax nödvändig.
Bulgarian: Преди въвеждането на HAART приблизително 30% от пациентите със СПИН развиват CMV ретинит, което прави профилактиката за CMV необходима.
Swedish: • Produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslogs av innehavarna av godkännandet för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени на базата на документацията, която е подадена, и на научното обсъждане в комитета;