FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die eenmaal daags brigatinib 180 mg kregen toegediend, was het geometrisch gemiddelde schijnbare distributievolume (Vz/F) van brigatinib in steady state 153 l, wat aangeeft dat er een matige distributie naar de weefsels plaatsvindt.
Polish: U pacjentów otrzymujących brygatynib w dawce 180 mg raz na dobę średnia geometryczna pozornej objętości dystrybucji (Vz/F) brygatynibu w stanie stacjonarnym wynosiła 153 l, co wskazuje na umiarkowany rozkład w tkankach.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor een Alunbrig-overdosering.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu leczniczego Alunbrig.
Dutch: • fenobarbital, fenytoïne: geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie
Polish: • fenobarbital, fenytoina: leki stosowane w leczeniu padaczki;
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Alunbrig en krachtige en matige CYP3A-inductoren dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Alunbrig z lekami silnie lub umiarkowanie indukującymi CYP3A (patrz punkt 4.5).
Dutch: Hyperglykemie Voor graad 3 (hoger dan 250 mg/dl of
Polish: Hiperglikemia W przypadku 3. stopnia (ponad 250 mg/dl lub 13,9 mmol/l) lub większej
Dutch: Brigatinib verlaagt mogelijk de plasmaniveaus van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die hoofdzakelijk gemetaboliseerd worden door CYP3A.
Polish: Brygatynib może zmniejszać stężenia w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez cytochrom CYP3A.
Dutch: 95%-BI
Polish: IRC - 95%
Dutch: Symptomatische bradycardie
Polish: Objawowa bradykardia
Dutch: Zeer vaak Verhoogd creatinine in bloed
Polish: Bardzo często Zwiększenie stężenia kreatyni ny we krwi
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tabletten
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletki powlekane
Dutch: BLISTERVERPAKKING - STARTPAKKET - 90MG
Polish: BLISTER - OPAKOWANIE DO ROZPOCZECIA LECZENIA - 90 mg
Dutch: Na stopzetting van een krachtige CYP3A-remmer moet Alunbrig worden hervat op de dosis die werd verdragen vóór de initiatie van de krachtige CYP3A-remmer.
Polish: Po odstawieniu silnego inhibitora CYP3A należy wznowić podawanie produktu leczniczego Alunbrig w dawce, która była tolerowana przed rozpoczęciem podawania silnego inhibitora CYP3A.
Dutch: • claritromycine, telitromycine, troleandomycine: geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties
Polish: • klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna: leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Dutch: Alunbrig wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij het voordeel opweegt tegen het risico voor de baby.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Alunbrig w okresie ciąży, o ile korzyści z leczenia dla pacjentki nie przewyższają ryzyka dla dziecka.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alunbrig werd beoordeeld in een gerandomiseerd (1:1), open-label, multicentrisch onderzoek (ALTA) met 222 volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd ALK-positief NSCLC die progressie vertoonden op crizotinib.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Alunbrig oceniano w otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym (1:1) badaniu klinicznym (ALTA) u 222 dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym ALK-dodatnim NDRP, u których progresja choroby wystąpiła w trakcie leczenia kryzotynibem.
Dutch: BLISTERVERPAKKING - STARTPAKKET - 180MG
Polish: BLISTER - OPAKOWANIE DO ROZPOCZECIA LECZENIA - 180 mg
Dutch: Een gevalideerde ALK-test is noodzakelijk voor de selectie van patiënten met ALK-positief NSCLC (zie rubriek 5.1).
Polish: Do wyodrębnienia pacjentów z ALK-dodatnim NDRP konieczne jest wykonanie zwalidowanego testu w kierunku ALK (patrz punkt 5.1).
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen van Alunbrig bij bijwerkingen Bijwerking
Polish: Tabela 2: Zalecane dostosowanie dawki produktu leczniczego Alunbrig w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Dutch: De belangrijkste uitkomstmaat was een bevestigd objectief responspercentage (ORR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), beoordeeld door de onderzoeker.
Polish: Głównym punktem końcowym był potwierdzony odsetek odpowiedzi obiektywnych (ang. objective response rate, ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi na leczenie guzów litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST wer.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij een gelijktijdige toediening van matige CYP2C8-remmers.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami cytochromu CYP2C8.
Dutch: Hypofosfatemie Hyperglykemie Hyponatriëmie Hypokaliëmie Verminderde eetlust
Polish: Hipofosfatemia Hiperglikemia Hiponatremia Hipokaliemia Zmniejszone łaknienie
Dutch: • Als opnieuw ILD/pneumonitis optreedt, moet Alunbrig permanent worden gestaakt.
Polish: • Jeśli ILD/zapalenie płuc wystąpią ponownie, produkt leczniczy Alunbrig należy całkowicie odstawić.
Dutch: • verhoogd creatininegehalte in het bloed - dit kan duiden op een verminderde nierfunctie
Polish: • zwiększone stężenie kreatyniny we krwi - może wskazywać na zmniejszoną czynność nerek;
Dutch: Alunbrig is geïndiceerd voor gebruik als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met ALK-positief (anaplastisch lymfoom kinase) gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die eerder zijn behandeld met crizotinib.
Polish: Alunbrig jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z ALK-dodatnim (ALK - kinaza chłoniaka anaplastycznego) zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), leczonych wcześniej kryzotynibem.
Dutch: • Als opnieuw hypertensie van graad 4 optreedt, moet Alunbrig permanent worden gestaakt.
Polish: • Jeśli nadciśnienie tętnicze 4. stopnia wystąpi ponownie, produkt leczniczy Alunbrig należy całkowicie odstawić.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om alle onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in hun spieren te melden.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania wszelkich nieoczekiwanych bólów mięśni, tkliwości lub osłabienia.
Dutch: Matige CYP3A-remmers (bijv. diltiazem en verapamil) kunnen de AUC van brigatinib met circa 40% doen stijgen op basis van simulaties van een fysiologisch gebaseerd farmacokinetisch model.
Polish: Umiarkowane inhibitory cytochromu CYP3A (np. diltiazem i werapamil) mogą zwiększać wartość AUC brygatynibu o około 40%, jak ustalono na podstawie symulacji w fizjologicznym modelu farmakokinetycznym.
Dutch: Na herstel moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Polish: Po uzyskaniu powrotu dawkę należy odpowiednio dostosować (patrz punkt 4.2).
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dutch: Eén tablet van 90 mg eenmaal daags gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling, vervolgens één tablet van 180 mg eenmaal daags.
Polish: Jedna tabletka 90 mg raz na dobę przez pierwsze 7 dni leczenia; następnie jedna tabletka 180 mg raz na dobę.
Dutch: Indien hyperglykemie niet met een optimaal medicatieregime onder controle kan worden gehouden, moet Alunbrig worden onderbroken tot de hyperglykemie op adequate wijze onder controle is.
Polish: Jeśli za pomocą optymalnego leczenia farmakologicznego nie można osiągnąć odpowiedniej kontroli hiperglikemii, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu osiągnięcia odpowiedniej kontroli glikemii.
Dutch: De maximale gemiddelde QTcF-verandering (QT gecorrigeerd aan de hand van de Fridericia-methode) ten opzichte van de baseline bedroeg minder dan 10 msec. Een analyse van de blootstelling-QT suggereerde geen concentratie-afhankelijke verlenging van het QTc-interval.
Polish: Maksymalna średnia zmiana wartości QTcF (odstęp QT skorygowany zgodnie z metodą Fridericia) w stosunku do wartości początkowej była mniejsza niż 10 milisekund.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 25%) die werden gemeld door patiënten die met Alunbrig op het aanbevolen dosisregime werden behandeld, waren verhoogde ASAT, hyperglykemie, hyperinsulinemie, anemie, verhoogde CK, misselijkheid, verhoogde lipase, verlaagd aantal lymfocyten, verhoogde ALAT, diarree, verhoogde amylase, vermoeidheid, hoesten, hoofdpijn, verhoogde alkalinefosfatase, hypofosfatemie, verhoogde APTT, huiduitslag, braken, dyspneu, hypertensie, verlaagd aantal witte bloedcellen, myalgie en perifere neuropathie.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥ 25%) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w zalecanym schemacie dawkowania były: zwiększenie aktywności AspAT, hiperglikemia, hiperinsulinemia, niedokrwistość, zwiększenie aktywności CPK, nudności, zwiększenie aktywności lipazy, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie aktywności AlAT, biegunka, zwiększenie aktywności amylazy, zmęczenie, kaszel, ból głowy, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej, hipofosfatemia, wydłużenie APTT, wysypka, wymioty, duszność, nadciśnienie tętnicze, zmniejszona liczba krwinek białych, bóle mięśni i neuropatia obwodowa.
Dutch: • stijfheid in spieren en gewrichten
Polish: • sztywność mięśni i stawów;
Dutch: Graad 3 of 4
Polish: 3. lub 4. stopnia
Dutch: Bradycardie (HR lager dan 60 bpm)
Polish: Bradykardia (częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń/min)
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (≥ 2%) met uitzondering van voorvallen gerelateerd aan ziekteprogressie die werden gemeld door patiënten die met Alunbrig op het aanbevolen dosisregime werden behandeld, waren pneumonitis, pneumonie en dyspneu.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (≥ 2%) obserwowanymi u pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w zalecanym schemacie dawkowania, oprócz działań związanych z progresją nowotworu, były: zapalenie płuc o różnej etiologii i duszność.
Dutch: Dosisverlaging voor hypertensie vond plaats in 0,9% van het 180 mg-regime.
Polish: Zmniejszenie dawki z powodu nadciśnienia nastąpiło u 0,9% pacjentów w grupie otrzymującej dawkę 180 mg.
Dutch: Zeer vaak Verhoogde lipase Misselijkheid
Polish: Bardzo często Zwiększenie aktywności lipazy
Dutch: • efavirenz, etravirine: geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie
Polish: • efawirenz, etrawiryna: leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV;
Dutch: In onderzoek 101 was de mediane tijd tot de piekconcentratie (Tmax), na toediening van een enkele orale dosis brigatinib (30-240 mg) bij patiënten, 1-4 uur na de dosis.
Polish: W badaniu 101 po podaniu pacjentom pojedynczej dawki doustnej brygatynibu (30-240 mg) mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) wynosiła 1-4 godziny od podania dawki.
Dutch: Verhoging van lipase of amylase tot graad 3 (> 2,0 × ULN)
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy lub amylazy 3. stopnia (>2,0 × GGN)
Dutch: Alunbrig is bedoeld voor oraal gebruik.
Polish: Alunbrig jest przeznaczony do podawania doustnego.
Dutch: Tabel 5: Intracraniale werkzaamheid bij patiënten met meetbare hersenmetastasen bij baseline in ALTA Door onafhankelijke toetsingscommissie beoordeelde werkzaamheidsparameter
Polish: Tabela 5: Skuteczność śródczaszkowa u pacjentów z mierzalnymi przerzutami do mózgu w pomiarze początkowym w badaniu ALTA
Dutch: Derde
Polish: Trzeci
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ILD of door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis, werden uitgesloten van het registratie-onderzoek.
Polish: Pacjenci z ILD lub zapaleniem płuc wywołanym przez leki w wywiadzie byli wyłączeni z udziału w zasadniczym badaniu klinicznym.
Dutch: EU/1/18/1264/001 60 tabletten in flacon EU/1/18/1264/002 120 tabletten in flacon EU/1/18/1264/011 28 tabletten in doos EU/1/18/1264/003 56 tabletten in doos EU/1/18/1264/004 112 tabletten in doos
Polish: EU/1/18/1264/001 60 tabletek w butelce EU/1/18/1264/002 120 tabletek w butelce EU/1/18/1264/011 28 tabletek w pudełku EU/1/18/1264/003 56 tabletek w pudełku EU/1/18/1264/004 112 tabletek w pudełku
Dutch: Onderzoek 201 (ALTA): een gerandomiseerd, open-label, multicentrisch onderzoek bij patiënten die met Alunbrig worden behandeld (N = 219) met ALK+ NSCLC die eerder progressie vertoonden op crizotinib.
Polish: Badanie 201 (ALTA): Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne prowadzone z udziałem leczonych produktem leczniczym Alunbrig (N = 219) pacjentów z ALK-dodatnim NDRP, u których wcześniej nastąpiła progresja choroby podczas leczenia kryzotynibem.
Dutch: Zeer vaak Insomnia
Polish: Bardzo często Bezsenność
Dutch: • verhoogd amylase- of lipasegehalte in het bloed bij onderzoeken - kan wijzen op ontsteking van de alvleesklier.
Polish: • Zwiększona aktywność amylazy lub lipazy we krwi w badaniach - może wskazywać na zapalenie trzustki.
Dutch: 3 plastic foliestrips (blisterverpakkingen) met 21 filmomhulde tabletten
Polish: Trzy plastikowe, foliowe paski (blistry), zawierające 21 tabletek powlekanych.
Dutch: In een aparte dosisescalatiestudie kregen 25 patiënten met ALK-positief NSCLC die progressie vertoonden op crizotinib, Alunbrig 180 mg eenmaal daags toegediend met een 7-daagse inleiding van 90 mg eenmaal daags.
Polish: W oddzielnym badaniu prowadzonym w celu ustalenia dawki u 25 pacjentów z ALK-dodatnim NDRP, u których wystąpiła progresja podczas leczenia kryzotynibem, podawano Alunbrig w dawce 180 mg raz na dobę z 7-dniowym okresem początkowym obejmującym leczenie dawką 90 mg raz na dobę.
Dutch: • pijn
Polish: • ból;
Dutch: De nuchtere bloedsuikerspiegel moet worden bepaald voordat Alunbrig wordt geïnitieerd en vervolgens moet deze regelmatig worden gemonitord.
Polish: Stężenie glukozy w surowicy na czczo należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Alunbrig, a następnie okresowo je kontrolować.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat brigatinib een substraat is van CYP2C8.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że brygatynib jest substratem cytochromu CYP2C8.
Dutch: Hypofosfatemie Verminderde eetlust Hypokaliëmie Hypomagnesiëmie Hyponatriëmie Hypercalciëmie
Polish: Hipofosfatemia Zmniejszone łaknienie Hipokaliemia Hipomagnezemia Hiponatremia Hiperkalcemia
Dutch: Er moet onmiddellijk onderzocht worden of er bewijs is van pneumonitis bij een patiënt met verergerende ademhalingssymptomen.
Polish: Objawy zapalenia płuc u każdego pacjenta z nasileniem objawów ze strony układu oddechowego należy niezwłocznie zbadać.
Dutch: 180 mg eenmaal daags verlagen tot 120 mg eenmaal daags verlagen tot 90 mg eenmaal daags verlagen tot 60 mg eenmaal daags
Polish: 180 mg raz na dobę Zmniejszenie do 120 mg raz na dobę.
Dutch: Ernstige, levensbedreigende en fatale pulmonale bijwerkingen, waaronder die met kenmerken die overeenkomen met ILD/pneumonitis, kunnen optreden bij patiënten die met Alunbrig behandeld zijn (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig mogą wystąpić ciężkie, zagrażające życiu i prowadzące do zgonu działania niepożądane dotyczące płuc, w tym przebiegające z objawami typowymi dla ILD/zapalenia płuc (patrz punkt 4.8).
Dutch: De hartslag moet vaker worden gemonitord als patiënten gelijktijdig een geneesmiddel gebruiken waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, en gebruik van het middel niet kan worden vermeden.
Polish: Częstość pracy serca należy kontrolować częściej u pacjentów, którzy jednocześnie muszą przyjmować produkt leczniczy o znanym działaniu powodującym bradykardię.
Dutch: Alunbrig bevat de werkzame stof brigatinib, een type geneesmiddel tegen kanker dat een kinaseremmer genoemd wordt.
Polish: Lek Alunbrig zawiera substancję czynną brygatynib i jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanego inhibitorem kinazy.
Dutch: 180 mg-regime† N = 110
Polish: Schemat 180 mg† N = 110
Dutch: FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: In-vitro-studies in hepatocyten hebben aangetoond dat brigatinib een inductor is van CYP3A4.
Polish: W badaniach in vitro w hepatocytach wykazano, że brygatynib jest lekiem indukującym CYP3A4.
Dutch: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties
Polish: • ketokonazol, itrakonazol, worykonazol: leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
Dutch: De effectiviteitsgegevens van de ALTA-analyse staan vermeld in tabel 4 en de Kaplan-Meier-curve (KM) voor de door de onderzoeker beoordeelde PFS wordt in figuur 1 weergegeven.
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera (KM) dotyczącą PFS w ocenie badacza przedstawiono na Rysunku 1.
Dutch: Tijd tot respons Mediaan (maanden) Duur van respons Mediaan (maanden) 95%-BI
Polish: Czas do wystąpienia odpowiedzi Mediana (w miesiącach) Czas trwania odpowiedzi Mediana (w miesiącach) 95% przedział ufności Przeżycie bez progresji Mediana (w miesiącach) 95% przedział ufności Całkowite przeżycie Mediana (w miesiącach)
Dutch: Bij patiënten die eenmaal daags brigatinib 180 mg kregen toegediend was de geometrisch gemiddelde schijnbare orale klaring (CL/F) van brigatinib in steady state 13 l/uur en de gemiddelde halfwaardetijd van de plasma-eliminatie was 24 uur.
Polish: U pacjentów otrzymujących brygatynib w dawce 180 mg raz na dobę średnia geometryczna pozornego klirensu po podaniu doustnym (CL/F) brygatynibu w stanie stacjonarnym wynosiła 13 l/h, a średni okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosił 24 godziny.
Dutch: • trage hartslag Vertel het uw arts als u last heeft van pijn of een onprettig gevoel op de borst, veranderingen in uw hartslag, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen.
Polish: • Wolne bicie serca Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany rytmu bicia serca, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van krachtige CYP3A-remmers met Alunbrig, waaronder onder meer bepaalde virostatica (bijv. indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), macrolide antibiotica (bijv. claritromycine, telitromycine, troleandomycine), antimycotica (bijv. ketoconazol, voriconazol), mibefradil en nefazodon moet worden vermeden.
Polish: Należy unikać podawania produktu leczniczego Alunbrig jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A, w tym m.in. niektórymi lekami przeciwwirusowymi (np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir), antybiotykami makrolidowymi (np. klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazol, worykonazol), mibefradylem i nefazodonem.
Dutch: * regime van 90 mg eenmaal daags † 180 mg eenmaal daags met 7-daagse inleiding met 90 mg eenmaal daags
Polish: *Schemat 90 mg raz na dobę † 180 mg raz na dobę z 7-dniowym początkowym okresem leczenia dawką 90 mg raz na dobę
Dutch: Bij ernstige hypertensie (≥ graad 3) moet Alunbrig worden onderbroken tot de hypertensie is hersteld tot graad 1 of tot de baselinewaarde.
Polish: W przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego (≥ 3. stopnia), należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego Alunbrig do czasu powrotu nadciśnienia tętniczego do 1. stopnia lub do stanu początkowego.
Dutch: Elektrocardiogram met verlengd QT
Polish: Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
Dutch: De niveaus voor dosisverlaging van Alunbrig staan vermeld in tabel 1.
Polish: Zalecenia dostosowania dawki produktu leczniczego Alunbrig przedstawiono w Tabeli 1.
Dutch: • digoxine: een geneesmiddel voor de behandeling van hartproblemen
Polish: • digoksyna: lek stosowany w leczeniu chorób serca;
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat brigatinib een substraat is van CYP3A4/5.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że brygatynib jest substratem CYP3A4/5.
Dutch: Alunbrig is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Nie badano stosowania leku Alunbrig u dzieci i młodzieży.
Dutch: Alunbrig wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met longkanker in gevorderde stadia, ook wel niet-kleincellig longcarcinoom genoemd.
Polish: Lek Alunbrig stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanymi stadiami raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Dutch: Verhoging van creatinekinase (CK)
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK)
Dutch: Alunbrig bevat lactose
Polish: Lek Alunbrig zawiera laktozę
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met brigatinib.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego brygatynibu.
Dutch: In ALTA werd bradycardie gemeld bij 4,5% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime.
Polish: W badaniu ALTA bradykardię zgłaszano u 4,5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w dawce 180 mg.
Dutch: De aanbevelingen voor dosisaanpassingen van Alunbrig voor het beheersen van bijwerkingen, staan vermeld in tabel 2.
Polish: Zalecenia dotyczące dostosowania dawki produktu leczniczego Alunbrig w związku z wystąpieniem działań niepożądanych podano w Tabeli 2.
Dutch: Het is niet bekend of brigatinib in de moedermelk wordt uitgescheiden en mogelijk kan dit middel de baby letsel toebrengen.
Polish: Nie wiadomo, czy brygatynib przenika do mleka ludzkiego i może mieć niekorzystny wpływ na dziecko.
Dutch: Alunbrig bevat lactosemonohydraat.
Polish: Alunbrig zawiera laktozę jednowodną.
Dutch: In ALTA werd hypertensie gemeld bij 28% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime, waarvan 10% last had van hypertensie van graad 3.
Polish: W badaniu ALTA nadciśnienie tętnicze zgłaszano u 28% pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w grupie otrzymującej dawkę 180 mg, w tym u 10% było to nadciśnienie tętnicze 3. stopnia.
Dutch: Brigatinib kan de mannelijke vruchtbaarheid aantasten.
Polish: Brygatynib może powodować zaburzenia płodności u mężczyzn.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Alunbrig vereist bij patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornissen (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid (eGFS) ≥ 30 ml/min).
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 30 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Dutch: Het betreft de volgende bijwerkingen die relevant zouden kunnen zijn voor klinische doeleinden: maag-darmstelsel, beenmerg, ogen, testes, lever, nier, bot en hart.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u zwierząt przy poziomach narażenia podobnych do poziomów narażenia klinicznego, które mogą mieć znaczenie kliniczne, obejmowały: układ pokarmowy, szpik kostny, oczy, jądra, wątrobę, nerki, kości i serce.
Dutch: Dosisverlaging voor verhoging van lipase en amylase vond plaats bij respectievelijk 1,8% en 0,9% van de patiënten met het 180 mg-regime (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Zmniejszenie dawki w związku ze zwiększeniem aktywności lipazy i amylazy nastąpiło odpowiednio u 1,8% i 0,9% pacjentów w grupie otrzymującej dawkę 180 mg (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: • problemen met het zien Vertel het uw arts als u gezichtsstoornissen ervaart, zoals lichtflitsen, wazig zicht of gevoeligheid voor licht.
Polish: • Zaburzenia widzenia Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia, takie jak widzenie błysków światła, niewyraźne widzenie lub nadwrażliwość na światło.
Dutch: • pijn in skeletspierstelsel op de borst
Polish: • ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej;
Dutch: De geometrisch gemiddelde steady state Cmax van brigatinib bij doses van 90 mg en 180 mg eenmaal daags was respectievelijk 552 en 1452 ng/ml, en de bijbehorende AUC0- was respectievelijk 8.165 en 20.276 u∙ng/ml.
Polish: Średnia geometryczna Cmax brygatynibu w stanie stacjonarnym dla dawek 90 mg i 180 mg raz na dobę wynosiła, odpowiednio, 552 i 1452 ng/ml, a odpowiadająca jej wartość AUC0- wynosiła,
Dutch: Zeer vaak Hoesten Dyspneuh
Polish: Bardzo często Kaszel Dusznośćh
Dutch: Pijn in skeletspierstelsel op de borst
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej
Dutch: • jeukende huid
Polish: • suchość skóry;