FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • (numero di pazienti con RC + numero di pazienti con RCp) ÷ numero di pazienti idonei trattati con la clofarabina
Latvian: • (Pacientu skaits ar PR + pacientu skaits ar PRt) ÷
Italian: Comuni: dolore agli arti, mialgia, dolore alle ossa, dolore della parete toracica, artralgia, dolore al collo e alla schiena
Latvian: Bieži: sāpes ekstremitātēs, mialģija, sāpes kaulos, sāpes krūšu kurvī, artralģija, sāpes kaklā un mugurā
Italian: Tre pazienti sono deceduti a causa di eventi avversi considerati dallo sperimentatore principale come correlati al trattamento con la clofarabina: un paziente è deceduto per stress respiratorio, danno epatocellulare e sindrome da aumentata permeabilità capillare; un paziente è deceduto per sepsi VRE e insufficienza multiorgano; un paziente è deceduto per shock settico e insufficienza multiorgano.
Latvian: Trīs pacientu nāvi pētnieki uzskatīja par saistītu ar klofarabīna nevēlamajām blakusparādībām: viens pacients mira respiratorā distresa, aknu šūnu bojājuma un kapilāru pastiprinātas caurlaidības dēļ, otrs pacients - VRE sepses un vairāku orgānu bojājuma dēļ, un vēl viens pacients - septiska šoka un vairāku orgānu mazspējas dēļ.
Italian: Emivita della clofarabina trifosfato
Latvian: Klofarabīna trifosfāta eliminācijas pusperiods
Italian: Trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) in pazienti pediatrici in recidiva o refrattari che abbiano ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici e qualora non vi siano altre possibilità di trattamento prevedibilmente in grado di offrire una risposta duratura.
Latvian: Akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšana pediatriskiem pacientiem, kuriem ir recidīvs vai rezistence pēc vismaz divām iepriekšējām ārstēšanas shēmām un, ja nav pieejama cita ārstēšanas iespēja, kas varētu sniegt ilgstošu remisiju.
Italian: Flaconcino in vetro di tipo I con tappo in gomma bromobutilica, capsula di chiusura a strappo in polipropilene e sigillo in alluminio.
Latvian: I klases stikla flakons ar brombutila gumijas aizbāzni, polipropilēna vāciņu un alumīnija plombu.
Italian: • Deve essere considerata la somministrazione profilattica di allopurinolo qualora si preveda un'iperuricemia (lisi tumorale).
Latvian: • Jāapsver profilaktiska allopurinola lietošana, ja sagaidāma hiperurikēmija (audzēja sabrukšana).
Italian: Tasso di remissione complessivo
Latvian: Kopējais remisijas rādītājs
Italian: Comuni: distress respiratorio, epistassi, dispnea, tachipnea, tosse
Latvian: Bieži: respirators distress, deguna asiņošana, aizdusa, tahipnoja, klepus
Italian: Riduzione della dose nei pazienti che presentano tossicità ematologiche Qualora l'ANC non si ristabilisca entro 6 settimane dall'inizio di un ciclo di trattamento, deve essere effettuato un aspirato midollare o biopsia, per accertare una possibile malattia refrattaria.
Latvian: Ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits neatjaunojas 6 nedēļu laikā no terapijas cikla uzsākšanas, jāveic kaulu smadzeņu aspirācija/biopsija, lai noteiktu iespējamu refraktāru slimību.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Evoltra 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione clofarabina
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Evoltra 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Italian: Sono state riportate anche altre condizioni esfoliative.
Latvian: Ir ziņots arī par citiem stāvokļiem ar ādas lobīšanos.
Italian: Nei ratti è stata riportata nefropatia glomerulare per livelli di esposizione da 3 a 5 volte superiori all'AUC clinica dopo 6 cicli di somministrazione della clofarabina.
Latvian: Ja iedarbības līmenis no 3 līdz 5 reizēm pārsniedza klīnisko AUC, žurkām pēc 6 klofarabīna cikliem tika ziņots par glomerulopātiju.
Italian: Il livello di dose senza effetto per la tossicità materna è risultato pari a 18 mg/m2/die nei ratti e superiore a 12 mg/m2/die nei conigli.
Latvian: Devas līmenis, kuru lietojot nenovēroja toksisku ietekmi uz žurku mātītēm, bija 18 mg/m2/dienā un trušiem - deva, kas augstāka par 12 mg/m2/dienā.
Italian: Tuttavia, questi dati indicano un possibile accumulo della clofarabina in questi pazienti (vedere il grafico qui sotto).
Latvian: Tomēr pieejamie dati liecina, ka šādiem pacientiem klofarabīns var uzkrāties organismā (skatīt attēlu zemāk).
Italian: Nei pazienti con LLA o LMA in fase avanzata può essere difficile valutare la causalità degli eventi avversi in presenza di condizioni mediche che possono confondere, per la varietà dei sintomi correlati alla malattia sottostante, alla progressione e alla somministrazione concomitante di numerosi medicinali.
Latvian: Pacientiem ar vēlīnām ALL vai AML stadijām var novērot neskaidras izcelsmes medicīniskos stāvokļus, kas sarežģī blakusparādību cēloņu izvērtēšanu, jo pacientiem ir dažādi simptomi, kas saistīti ar pamatslimību, tās progresēšanu un vienlaicīgu dažādu zāļu parakstīšanu.
Italian: Al momento non vi sono dati sufficienti a stabilire la sicurezza e l'efficacia della clofarabina nei pazienti adulti.
Latvian: Pašreiz dati nav pietiekami, lai pierādītu klofarabīna drošumu un efektivitāti pieaugušiem pacientiem.
Italian: La maggior parte dei casi sono stati associati a trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Lielākā daļa gadījumu bija saistīti ar trombocitopēniju (skatīt
Italian: Nei pazienti sottoposti al trattamento con la clofarabina è necessario valutare e tenere sotto controllo i segni e i sintomi della sindrome da lisi tumorale e del rilascio di citochine (es. tachipnea, tachicardia, ipotensione, edema polmonare) che potrebbero evolvere nella sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS), nella sindrome da aumentata permeabilità capillare e/o nella disfunzione d'organo (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar klofarabīnu, rūpīgi jāizmeklē un jānovēro, vai neveidojās audzēja sabrukšanas sindroma un citokīnu atbrīvošanās pazīmes un simptomi (piem., tahipnoja, tahikardija, hipotensija, plaušu tūska), kas var pāriet sistēmiskā iekaisuma reakcijas sindromā (SIRS), kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromā un/vai orgānu disfunkcijā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Durante il periodo post-marketing sono state riportate citopenie prolungate (trombocitopenia, anemia, neutropenia e leucopenia) e insufficienza del midollo osseo.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par ilgstošām citopēnijām (trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija un leikopēnija) un kaulu smadzeņu mazspēju.
Italian: In uno studio di associazione di fase 1/2 di clofarabina in pazienti pediatrici con leucemia acuta recidiva o refrattaria sono stati riportati severi eventi epatotossici.
Latvian: 1/2 fāzes pētījumā, kurā pētīja klofarabīnu kombinācijā ar citiem līdzekļiem pediatriskiem pacientiem ar akūtas leikozes recidīvu vai pret terapiju rezistentu akūtu leikozi, ir ziņots par smagiem hepatotoksicitātes gadījumiem.
Italian: La dose raccomandata in monoterapia è di 52 mg/m2 di superficie corporea somministrati per infusione endovenosa nell'arco di 2 ore, ogni giorno per 5 giorni consecutivi.
Latvian: Ieteicamā deva monoterapijā ir 52 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada intravenozas infūzijas veidā 2 stundu laikā reizi dienā 5 dienas pēc kārtas.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli aumenti dell'ALT e dell'AST si sono verificati entro 10 giorni dalla somministrazione della clofarabina, ritornando a  grado 2 entro 15 giorni.
Latvian: Parasti paaugstinātu ALAT un ASAT koncentrāciju novēroja 10 dienu laikā pēc klofarabīna lietošanas, un tā normalizējās līdz ≤ 2. pakāpei 15 dienu laikā.
Italian: Il medico eseguirà periodici prelievi del sangue per controllare il corretto funzionamento dell'organismo; - danni al fegato (insufficienza epatica); - poca o nessuna urina, sonnolenza, nausea, vomito, fiato corto, perdita di appetito e/o debolezza
Latvian: Jūsu ārsts veiks regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jūsu organisms darbojas pareizi; - aknu bojājums (aknu mazspēja); - maz urīna vai tas neizdalās vispār, miegainība, slikta dūša, vemšana, aizdusa, ēstgribas trūkums un/vai vājums (iespējamas akūtas nieru mazspējas vai nieru mazspējas pazīmes).
Italian: I pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) possono presentare un rischio maggiore di epatotossicità indicativa di una malattia venoocclusiva (VOD) a seguito del trattamento con clofarabina (40 mg/m2) se usata in associazione con etoposide (100 mg/m2) e ciclofosfamide (440 mg/m2).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir bijusi kaulu smadzeņu cilmes šūnu transplantācija, var būt augstāks hepatotoksicitātes risks pēc ārstēšanas ar klofarabīnu (40 mg/m2) kombinācijā ar etopozīdu (100 mg/m2) un ciklofosfamīdu (440 mg/m2), un var rasties aknu vēnu okluzīvā slimība (VOS).
Italian: Se un paziente va incontro allo stesso tipo di tossicità severa in una seconda occasione, il trattamento deve essere procrastinato fino a quando la tossicità non si risolva con il ritorno ai parametri basali o cessi di essere severa e il vantaggio potenziale della prosecuzione del trattamento con la clofarabina sia superiore al rischio.
Latvian: Ja pacientam novēro to pašu smago toksicitāti otru reizi, ārstēšana jāatliek, kamēr toksicitāte samazinās līdz sākuma stāvokļa rādītājiem vai līdz līmenim, kad tā nav smaga, un iespējamie ieguvumi no klofarabīna terapijas turpināšanas pārsniedz šādas terapijas turpināšanas riskus.
Italian: Tre di questi eventi sono stati in seguito valutati come correlati alla clofarabina: effusione pericardica (2 eventi; 1 dei quali grave) e pericardite (1 evento; non grave).
Latvian: Trīs no šiem gadījumiem vēlāk tika novērtēti kā saistīti ar klofarabīna lietošanu: izsvīdums perikardā (2 gadījumi; 1 no tiem - nopietns) un perikardīts (1 gadījums; netika definēts kā nopietns).
Italian: Evitare la manipolazione di Evoltra da parte delle donne in gravidanza.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar Evoltra.
Italian: Se è il genitore di un bambino in trattamento con Evoltra informi il medico nel caso il bambino rientri in una qualunque di queste condizioni.
Latvian: Ja esat vecāks bērnam, kurš tiek ārstēts ar Evoltra, pastāstiet ārstam, ja kāds no nosacījumiem attiecas uz Jūsu bērnu.
Italian: Rispettare le procedure per una corretta manipolazione degli agenti antineoplastici.
Latvian: Jāievēro procedūras par atbilstošu rīkošanos ar pretvēža līdzekļiem.
Italian: Legame con le proteine plasmatiche Albumina
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām
Italian: - se ha gravi problemi ai reni o al fegato.
Latvian: zemāk); - ja Jums ir smagas nieru vai aknu slimības.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Evoltra
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Italian: AUC0-24 ore della clofarabina in base alla clearance della creatinina stimata all'ingresso in pazienti di età compresa tra 2 e 19 anni con LLA o LMA recidivante o refrattaria (n = 11 / n = 12) dopo somministrazione di dosi multiple di clofarabina per infusione endovenosa (stima della clearance della creatinina con la formula di Schwartz)
Latvian: Klofarabīna AUC0-24 stundas pēc aprēķinātā kreatinīna klīrensa sākotnējā stāvoklī pacientiem vecumā no 2 līdz 19 gadiem ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu ALL vai AML (n = 11 / n = 12) pēc vairāku devu klofarabīna intravenozas infūzijas ievadīšanas (kreatinīna klīrenss aprēķināts, izmantojot Švarca formulu)
Italian: Le risposte sono state osservate in immunofenotipi diversi della LLA, compresi il preB e il T. Benché il tasso di trapianto non fosse un endpoint dello studio, 10/61 pazienti (16%) si sono sottoposti al TCSE dopo il trattamento con la clofarabina (3 dopo aver ottenuto una RC, 2 dopo una CRp, 3 dopo una RP, 1 paziente che secondo l'IRRP non aveva risposto al trattamento e 1 che era stato considerato non valutabile dall'IRRP).
Latvian: Lai gan transplantācijas rādītājs nebija pētījuma mērķa kritērijs, 10/61 pacientu (16%) pēc ārstēšanas ar klofarabīnu tika veikta HSCT (3 pēc PR sasniegšanas, 2 pēc PRt, 3 pēc DR, 1 pacients, kurš pēc IRRP kritērijiem atbilda neveiksmīgai terapijai un 1 pacients, kurš pēc IRRP kritērijiem tika uzskatīts kā neizvērtējams pacients).
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI.
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Italian: Ogni flaconcino di Evoltra contiene 180 mg di sodio cloruro, equivalenti a 3,08 mmol (o 70,77 mg) di sodio e di ciò va tenuto conto nei pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
Latvian: Tas atbilst 3,08 mmol (vai 70,77 mg) nātrija un jāņem vērā pacientiem, kuri saņem diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Italian: In questa popolazione di pazienti non è stata accertata alcuna correlazione tra l'esposizione alla clofarabina o alla clofarabina trifosfato e l'efficacia o la tossicità.
Latvian: Saistība starp klofarabīna vai klofarabīna trifosfāta iedarbību un efektivitāti vai toksicitāti šajā populācijā nav konstatēta.
Italian: La tossicità renale prevalente nei pazienti pediatrici è stata la creatinina Nell'8% dei pazienti è avvenuta una elevazione della creatinina di grado 3 o 4.
Latvian: 8% pacientu novēroja 3. vai 4. pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstināšanos.
Italian: La SIRS e la sindrome da aumentata permeabilità capillare (segni e sintomi di rilascio di citochine, per es. tachipnea, tachicardia, ipotensione, edema polmonare) sono state riportate come evento avverso nel 5% (6/115) dei pazienti pediatrici (5 LLA, 1 LMA) (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Sistēmiskais iekaisuma reakcijas sindroms (SIRS) vai kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms Par SIRS, kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu (citokīnu atbrīvošanās pazīmes un simptomi, piemēram, tahipnoja, tahikardija, hipotensija, plaušu tūska) kā blakusparādību ir ziņots 5% (6/115) pediatrisko pacientu (5 ALL, 1 AML) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Sono stati riportati tredici eventi di sindrome da lisi tumorale, sindrome da aumentata permeabilità capillare o SIRS; in particolare, SIRS (2 eventi, entrambi considerati gravi); sindrome da aumentata permeabilità capillare (4 eventi, di cui 3 considerati gravi e correlati); sindrome da lisi tumorale (7 eventi, 6 dei quali considerati correlati e 3 considerati gravi).
Latvian: SIRS (2 gadījumi; abi tika uzskatīti par nopietniem), kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms (4 gadījumi; no tiem 3 tika uzskatīti par nopietniem un saistītiem ar klofarabīna lietošanu) un audzēja sabrukšanas sindroms (7 gadījumi; 6 no tiem tika uzskatīti par saistītiem ar klofarabīna lietošanu, 3 no tiem - nopietni).
Italian: In qualunque paziente che sperimenti una tossicità severa non ematologica (tossicità di grado 3 secondo i CTC dell'NCI statunitense) per una terza volta, una tossicità severa che non si risolva entro 14 giorni (esclusi nausea e vomito) o una tossicità non ematologica non infettiva potenzialmente fatale o invalidante (tossicità di grado 4 secondo i CTC dell'NCI statunitense) il trattamento con clofarabina deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Jebkuram pacientam, kuram ir smaga nehematoloģiska toksicitāte (US NCI CTC 3. pakāpes toksicitāte) trešo reizi, smaga toksicitāte, kas neizzūd 14 dienu laikā (izņemot sliktu dūšu/vemšanu), vai dzīvībai bīstama vai invaliditāti izraisoša ar infekciju nesaistīta un nehematoloģiska toksicitāte (US NCI CTC 4. pakāpes toksicitāte), ārstēšana ar klofarabīnu jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Durante il periodo post-marketing, a seguito del trattamento con clofarabina, gravi reazioni avverse epatotossiche di VOD sono state associate ad esito fatale in pazienti pediatrici e adulti.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pēc ārstēšanas ar klofarabīnu nopietnas VOS hepatotoksiskas blakusparādības bērniem un pieaugušiem pacientiem ir saistītas ar letālu iznākumu.
Italian: Nel caso in cui il paziente vada incontro a una tossicità severa per una terza volta, una tossicità severa che non si risolve entro 14 giorni (vedere sopra le esclusioni), o una tossicità potenzialmente fatale o invalidante (tossicità di grado 4 secondo i CTC dell'NCI statunitense), il trattamento con la clofarabina deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Jebkuram pacientam, kuram novēro smagu toksicitāti trešo reizi, smagu toksicitāti, kas neizzūd 14 dienu laikā (izņēmumus skatīt iepriekš) vai dzīvībai bīstamu, vai invaliditāti izraisošu toksicitāti (US NCI CTC 4. pakāpes toksicitāti), ārstēšana ar klofarabīnu jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu ).
Italian: Inoltre, in 50/113 pazienti in trattamento con la clofarabina si è verificato un aumento dell'ALT, in 36/100 un aumento dell'AST e in 15/114 un aumento della bilirubina valutati almeno come gravi (almeno di grado 3 secondo i CTC dell'NCI statunitense).
Latvian: Turklāt 50/113 pacientiem, kuri saņēma klofarabīnu, novēroja vismaz izteikti (vismaz US NCI CTC 3. pakāpe) paaugstinātu ALAT, 36/100 - paaugstinātu ASAT un 15/114 - paaugstinātu bilirubīna koncentrāciju.
Italian: È disponibile in flaconcini di vetro da 20 ml.
Latvian: Tas tiek piegādāts 20 ml stikla flakonos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire aggiornamenti annuali su qualsiasi nuova informazione concernente l'efficacia e la sicurezza del prodotto nei pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta recidivati o refrattari dopo aver ricevuto almeno due regimi precedenti e per cui non vi è alcuna altra opzione di trattamento che si prevede possa dare una risposta duratura.
Latvian: RAĪ katru gadu jāiesniedz jebkāda jaunākā informācija par zāļu efektivitāti un drošumu pediatriskiem pacientiem ar akūtu limfoleikozi, kuriem ir recidīvs vai rezistence pēc vismaz divām iepriekšējām ārstēšanas shēmām, un ja nav pieejama cita ārstēšanas iespēja, kas varētu sniegt ilgstošu remisiju.
Italian: Sei eventi sono stati considerati correlati alla clofarabina, tra i quali la colecistite acuta (1 evento), la colelitiasi (1 evento), il danno epatocellulare (1 evento; il paziente è deceduto (vedi sopra)) e l'iperbilirubinemia (1 evento; il paziente ha sospeso la terapia (vedi sopra)) sono stati considerati gravi.
Latvian: Seši gadījumi uzskatīti par saistītiem ar klofarabīna lietošanu, no kuriem akūtu holecistītu (1 gadījums), holelitiāzi (1 gadījums), aknu šūnu bojājumu (1 gadījums; pacients mira (skatīt iepriekš)) un hiperbilirubinēmiju (1 gadījums; pacients pārtrauca ārstēšanu (skatīt iepriekš)) uzskatīja par nopietnu.
Italian: Se ritiene di aver perso una somministrazione, informi immediatamente il medico.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka esat izlaidis devu, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Italian: Uso in pazienti con severa insufficienza renale o severa compromissione epatica.
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Italian: I tassi di clearance della clofarabina sembrano essere più elevati rispetto alla velocità di filtrazione glomerulare facendo pensare alla filtrazione e alla secrezione tubulare come meccanismi di eliminazione renale.
Latvian: Klofarabīna klīrensa ātrums ir daudz lielāks nekā glomerulārās filtrācijas ātrums, kas liecina, ka eliminācijas mehānismi caur nierēm ir filtrācija un kanāliņu sekrēcija.
Italian: Tuttavia, la Cmax è inversamente proporzionale al peso del paziente e quindi nei bambini piccoli la Cmax alla fine dell'infusione può essere più elevata rispetto a un bambino tipo di 40 kg al quale venga somministrata la stessa dose di clofarabina per m2. Di conseguenza nei bambini di peso inferiore a 20 Kg si deve considerare la possibilità di prolungare i tempi di infusione (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Tomēr Cmax ir apgriezti proporcionāls pacienta ķermeņa masai un tādēļ, mazam bērnam, ievadot to pašu klofarabīna devu uz m2, infūzijas beigās var būt augstāks Cmax nekā bērnam ar ķermeņa masu 40 kg.
Italian: Informi il medico nel caso si riconosca in una qualunque di queste condizioni.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums.
Italian: Casi di VOD riportati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici e adulti sono stati associati a un esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņotie VOS gadījumi pediatriskiem un pieaugušiem pacientiem bija saistīti ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: • un midollo osseo M1 senza i requisiti per la RC o la RCp
Latvian: • M1 kaulu smadzenes, kas neatbilst PR vai PRt
Italian: Evoltra non sia adatto a lei: - se ha sviluppato reazioni gravi dopo aver usato questo medicinale in precedenza; - se ha una malattia renale o ne ha avuta una in passato; - se ha una malattia del fegato o ne ha avuta una in passato; - se ha una malattia cardiaca o ne ha avuta una in passato.
Latvian: - ja Jūs slimojat vai iepriekš esat slimojis ar nieru slimību; - ja Jūs slimojat vai iepriekš esat slimojis ar aknu slimību; - ja Jūs slimojat vai iepriekš esat slimojis ar sirds slimību.
Italian: • recupero del numero delle cellule periferiche (piastrine  100 x 109/l e ANC  1,0 x 109/l)
Latvian: • perifērās asins ainas atjaunošanās (trombocīti ≥ 100 x 109/l un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits
Italian: Undici eventi su 115 pazienti sono stati considerati correlati alla clofarabina, nessuno è risultato essere grave e quello riportato con maggiore frequenza è stata la tachicardia (35%) (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Tika uzskatīts, ka vienpadsmit gadījumi 115 pacientiem ir saistīti ar klofarabīnu, neviens no tiem nebija nopietns, un visbiežāk ziņotie sirds funkciju traucējumi bija tahikardija (35%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Evoltra è esclusivamente monouso.
Latvian: Evoltra ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Italian: I pazienti cardiopatici e coloro che assumono medicinali che agiscono sulla pressione arteriosa o sulla funzione cardiaca devono essere rigorosamente monitorati durante il trattamento con la clofarabina (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Latvian: Pacienti ar sirds slimību un tie, kuri lieto zāles, kas ietekmē asinsspiedienu vai sirds funkcijas, ārstēšanas laikā ar klofarabīnu rūpīgi jānovēro (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: I pazienti che assumono medicinali che agiscono sulla pressione arteriosa o sulla funzione cardiaca devono essere rigorosamente monitorati durante il trattamento con la clofarabina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Latvian: Pacienti, kuri lieto zāles, kas ietekmē asinsspiedienu vai sirds funkcijas, ārstēšanas laikā ar klofarabīnu rūpīgi jānovēro (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: I flaconcini contengono 20 ml di concentrato per soluzione di infusione e sono confezionati in una scatola.
Latvian: Flakoni satur 20 ml koncentrāta infūzijas šķīdumam un ir iesaiņoti kārbā.
Italian: L'infusione endovenosa di 52 mg/m2 di clofarabina ha determinato un'esposizione equivalente in un ampio intervallo di pesi.
Latvian: Intravenozas klofarabīna infūzijas devā 52 mg/m2 iedarbība bija līdzvērtīga plašā ķermeņa masas diapazonā.
Italian: Tuttavia, l'effusione pericardica è stata clinicamente significativa in 2 pazienti, con una qualche compromissione emodinamica associata.
Latvian: Tomēr 2 pacientiem izsvīdums perikardā bija klīniski nozīmīgs un saistīts ar nelieliem hemodinamikas traucējumiem.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Latvian: Labdabīgi un ļaundabīgi audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Italian: Ventuno eventi (18,3%) sono stati considerati correlati alla clofarabina, tra i quali l'infezione correlata al catetere (1 evento), la sepsi (2 eventi) e lo shock settico (2 eventi; 1 paziente è deceduto (vedi sopra)) sono stati considerati gravi.
Latvian: Divdesmit vienu (18,3%) gadījumu uzskatīja par saistītu ar klofarabīnu, no tiem par nopietniem tika atzīta viena ar katetru saistīta infekcija (1 gadījums), sepse (2 gadījumi) un septisks šoks (2 gadījumi; 1 pacients mira (skatīt iepriekš)).
Italian: I dati farmacocinetici indicano che la clofarabina si può accumulare nei pazienti con una ridotta clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Farmakokinētiskie dati liecina, ka līdz ar samazinātu kreatinīna klīrensu klofarabīns var uzkrāties pacienta organismā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Volume di distribuzione (allo steady state)
Latvian: Izkliedes tilpums (līdzsvara stāvoklī)