FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no consensus on the appropriate treatment duration, as other factors such as the extent of infection, type of pathogen, clinical response, and presence of underlying risk factors are important considerations but the current SPCs only stipulate that patients on extended therapy beyond 14 days should be closely monitored.
Italian: Non vi è consenso sulla durata appropriata del trattamento, in quanto altri fattori, quali l'entità dell'infezione, il tipo di patogeno, la risposta clinica e la presenza di fattori di rischio di base, rappresentano considerazioni importanti, ma gli attuali RCP indicano soltanto che i pazienti sottoposti a terapia prolungata di oltre 14 giorni devono essere tenuti sotto attento monitoraggio.
English: However, as the clinical trial data is mainly restricted to data in patients with CAP in the presence of co-morbidities, the CHMP restricted the indication to CAP.
Italian: Tuttavia, poiché le informazioni derivanti da studi clinici si limitano sostanzialmente a dati su pazienti affetti da CAP in presenza di patologie concomitanti, il CHMP ha limitato l'indicazione alla CAP.
English: The CHMP agreed that the available evidence for this indication is not sufficient unless supported by clinical data and deleted this indication for all formulations.
Italian: Il CHMP ha stabilito che i dati disponibili su questa indicazione non sono sufficienti, a meno che non siano suffragati da dati clinici, e ha eliminato l'indicazione in tutte le formulazioni.
English: • The 8:1 ratio formulations, for general use in the renally-normal population, approved in France only, and associated with their own set of indications.
Italian: • formulazioni con rapporto 8:1, per impiego generale nella popolazione priva di patologie renali, approvate soltanto in Francia e associate alla propria serie di indicazioni.
English: In children aged one month and older, the higher dosage is recommended for more severe infections.
Italian: Nei bambini di almeno un mese di età è consigliato il dosaggio maggiore per le infezioni più gravi.
English: This has been shown in in-vitro studies, in-vivo in numerous animal models, and has been confirmed by clinical trial data.
Italian: Ciò è stato dimostrato in studi invitro, in-vivo in numerosi modelli animali ed è stato confermato dai dati provenienti da studi clinici.
English: Convulsions may occur in patients with impaired renal function or in those receiving high doses.
Italian: Possono verificarsi convulsioni in caso di funzionalità renale compromessa o nei soggetti che ricevono dosi elevate.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Augmentin and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo figurano nell'allegato III per Augmentin e denominazioni associate (vedere allegato I).
English: Augmentin ES suspension is recommended for dosing at 90/6.4 mg/kg/day in two divided doses at 12-hourly intervals for 10 days.
Italian: Augmentin ES sospensione è raccomandato per il dosaggio di 90/6,4 mg/kg/giorno da suddividersi in due somministrazioni a distanza di 12 ore per 10 giorni.
English: A Cochrane review concluded that antibiotic treatment in patients with acute bronchitis had a modest beneficial effect not outweighing the side-effects of treatment.
Italian: Una revisione Cochrane ha concluso che il trattamento antibiotico in pazienti con bronchite acuta ha un modesto effetto benefico che non supera gli effetti collaterali del trattamento.
English: Empirical antibacterial therapy must provide broad-spectrum coverage of both aerobic and anaerobic pathogens.
Italian: La terapia antibatterica empirica deve fornire una copertura ad ampio spettro dei patogeni sia aerobici sia anaerobici.
English: For other sections of the SPC and the PL, the proposed text is applicable to all formulations, irrespective of the ratio, except when clearly stated.
Italian: Per le altre sezioni dell'RCP e del foglio illustrativo, il testo proposto si applica a tutte le formulazioni, a prescindere dal rapporto, eccetto nei casi chiaramente indicati.
English: The benefit/risk assessment conducted by the CHMP has not addressed the use of these products in other markets, where different resistance patterns may apply.
Italian: Nella valutazione del rapporto rischi/benefici condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) non è stato esaminato l'uso di tali prodotti su altri mercati, dove potrebbero essere presenti modelli di resistenza diversi.
English: Augmentin SR (Sustained-Release) was therefore developed to meet this new medical need.
Italian: Augmentin SR (a rilascio controllato) è stato quindi sviluppato in risposta a questa nuova esigenza medica.
English: The 12-hour dosing for the 5:1 ratio was revised for the treatment of infections, the majority of clinical studies evaluated a TID regimen.
Italian: È stato rivisto il dosaggio a intervalli di 12 ore per il rapporto 5:1 nel trattamento delle infezioni, in quanto la maggior parte degli studi clinici ha valutato un regime TID.
English: Following the launch of Augmentin TID and BID regimens, resistance to penicillins in respiratory tract pathogens has generally increased significantly.
Italian: In seguito al lancio dei regimi di Augmentin TID e BID, la resistenza alle penicilline nei patogeni delle vie respiratorie in generale è aumentata in modo significativo.
English: A recommended therapy is amoxicillin/clavulanic acid, especially if no bacteriological markers are available.
Italian: Una terapia raccomandata è amoxicillina/acido clavulanico, soprattutto se non sono disponibili marcatori batteriologici.
English: The MAH agreed to withdraw the indication acute bronchitis, as the wording “Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)” reflects the indication more adequately.
Italian: Il titolare dell'AIC ha accettato di ritirare l'indicazione di bronchite acuta, in quanto la formulazione “Esacerbazione acuta della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata)” rispecchia l'indicazione in modo più adeguato.
English: Treatment of intoxication
Italian: Trattamento delle intossicazioni
English: Surgical prophylaxis with Augmentin IV should aim to protect the patient for the period of risk of infection.
Italian: La profilassi chirurgica con Augmentin EV dovrebbe mirare a proteggere il paziente per il periodo durante il quale è esposto al rischio di infezione.
English: All EU approvals have been obtained via National registration; leading to a number of differences in the PI, particularly in the Indication and Posology sections and a referral was therefore triggered in order to resolve the divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise the SPCs across the EU.
Italian: Tutte le autorizzazioni nell'UE sono state ottenute tramite registrazione nazionale, fatto che ha determinato alcune differenze nel foglio illustrativo, in particolare nelle sezioni Indicazioni e Posologia, ed è quindi stata avviata una procedura di rinvio al fine di risolvere le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale e quindi armonizzarli in tutta l'UE.
English: The MAH provided comparative and non-comparative clinical studies establishing safety and efficacy and listed the studied indications.
Italian: Il titolare dell'AIC ha presentato studi clinici comparativi e non comparativi a conferma della sicurezza e dell'efficacia e ha elencato le indicazioni studiate.
English: A text was included in Section 4.4 for all formulations to reiterate that Augmentin should be used with caution in patients with hepatic impairement.
Italian: Nella sezione 4.4. è stato inserito un testo per tutte le formulazioni per ribadire che Augmentin deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.
English: The MAH also confirmed that the posology for the 4:1 ratio in patients with renal impairment is widely recommended across the EU.
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre confermato che la posologia per il rapporto 4:1 nei pazienti con insufficienza renale è ampiamente raccomandata in tutta l'UE.
English: The scientific basis for inclusion of a statement on the interaction with oral contraceptives was assessed and there is a lack of evidence for an interaction between Augmentin and oral contraceptives.
Italian: È stata valutata la base scientifica per l'inserimento di un'indicazione sull'interazione con i contraccettivi orali e non sussistono prove di interazione tra Augmentin e contraccettivi orali.
English: The CHMP requested that frequency data should be used in accordance with the SPC Guideline recommendations and recommended the use of an introduction describing the frequencies.
Italian: Il CHMP ha richiesto che i dati di frequenza siano utilizzati conformemente alle raccomandazioni contenute nelle linee guida sugli RCP e ha raccomandato l'inserimento di un'introduzione che descriva le frequenze.
English: A BID regimen would therefore probably not attain the required PK/PD target required to eradicate pathogens with higher MICs.
Italian: Pertanto, un regime BID probabilmente non raggiungerebbe le proprietà PK/PD richieste per eradicare i patogeni con MIC più elevate.
English: The CHMP also differentiated between the 2:1 tablets (and dispersible tablets) and the powder for oral suspension.
Italian: Il CHMP ha anche operato una distinzione tra le compresse 2:1 (e le compresse dispersibili) e la polvere per la sospensione orale.
English: As a daily dose of 375 mg is considered to sufficiently inhibit the sensitive beta-lactamases, the proposed statement was considered to better reflect the situation than mentioning of a maximum daily dose.
Italian: Poiché una dose giornaliera di 375 mg è considerata sufficiente per inibire le beta-lattamasi sensibili, si è ritenuto che la formulazione proposta rispecchiasse meglio la situazione rispetto all'indicazione di una dose massima giornaliera.
English: The CHMP noted the MAH presentation and summary of the different available data of this section and agreed and adopted a harmonised text.
Italian: Il CHMP ha preso atto della presentazione e della sintesi dei diversi dati disponibili per questa sezione forniti dal titolare dell'AIC e ha approvato e adottato un testo armonizzato.
English: Equivalence of the different dosing regimens has been confirmed by randomised clinical trials in adults in several community acquired infections and paediatrics.
Italian: L'equivalenza dei diversi regimi di dosaggio è confermata da studi clinici randomizzati negli adulti con diverse infezioni acquisite in comunità e in pediatria.
English: The CHMP expressed concern regarding the potential for future DCP/MRP procedures in which Member States that do not have the 2:1 ratio and which have problems with penicillin-insusceptible pneumococci might be asked to approve them.
Italian: Il CHMP ha espresso preoccupazione riguardo alla possibilità di future procedure DCP/MRP nelle quali agli Stati membri che non dispongono del rapporto 2:1 e hanno problemi con pneumococchi non sensibili alla penicillina potrebbe esserne richiesta l'approvazione.
English: Hence, when considering the appropriate total daily dose of amoxicillin for the varying severity of infection, there is some overlap in the recommendations, allowing the prescriber to choose the most suited dosing regimen to the individual patient's needs (including age, weight and renal function).
Italian: Di conseguenza, quando si valuta la dose giornaliera totale appropriata di amoxicillina per i diversi livelli di gravità dell'infezione, vi è una certa sovrapposizione nelle raccomandazioni che permette al prescrivente di scegliere il regime di dosaggio più adatto alle esigenze del singolo paziente (tra cui età, peso e funzionalità renale).
English: Although many pathogens important for urinary tract infections exhibit resistance rates of > 10% towards Augmentin, it is considered a suitable alternative, as all antimicrobial agents with this indication share the problem and the choice of the agent depends on the patient and epidemiological situation.
Italian: Sebbene molti patogeni importanti per le infezioni delle vie urinarie mostrino tassi di resistenza ad Augmentin superiori al 10%, il medicinale è considerato una valida alternativa perché il problema è comune a tutti gli agenti antimicrobici con questa indicazione e la scelta dell'agente dipende dal paziente e dalla situazione epidemiologica.
English: Thus, the maximum daily dose of amoxicillin delivered with the 2:1 ratio is 750 mg.
Italian: La dose massima giornaliera di amoxicillina con rapporto 2:1 è quindi 750 mg.
English: The data reviewed demonstrates the clinical benefits of the SR formulation, forming the scientific basis for authorisation of the current national licences for Augmentin SR.
Italian: I dati esaminati dimostrano i benefici clinici della formulazione SR e costituiscono la base scientifica per l'autorizzazione delle attuali licenze nazionali per Augmentin SR.
English: These two ratios allow flexibility of the amoxicillin dosage, whilst delivering an appropriate clavulanic acid unit dose.
Italian: Questi due rapporti offrono flessibilità nel dosaggio dell'amoxicillina e al tempo stesso apportano una dose unitaria appropriata di acido clavulanico.
English: There is no clinical data for children under 1 month of age.
Italian: Non sono disponibili dati clinici per i bambini di età inferiore a un mese.
English: However, for 1.1 g amoxicillin/clavulanic acid given intravenously three times daily, T>MIC was present for 40% of the dosing interval for pathogens with an MIC of up to 4 μg/mL.
Italian: Tuttavia, per 1,1 g di amoxicillina/acido clavulanico somministrati per via endovenosa tre volte al giorno un T>MIC era presente nel 40% dell'intervallo di dosaggio per i patogeni con una MIC fino a 4 μg/mL.
English: The frequency of administration was revised, as it should not be greater than three times a day (every 8 hours), based on the maximum dose for clavulanic acid which should not be exceeded without clear scientific evidence.
Italian: È stata rivista la frequenza di somministrazione, in quanto non dovrebbe essere superiore a tre volte al giorno (ogni 8 ore), sulla base della dose massima di acido clavulanico che non deve essere superata in assenza di chiare evidenze scientifiche.
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)
Italian: • Esacerbazione acuta della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata)
English: Instead, prescribers are directed to use 4:1 ratio, where therapeutic levels of clavulanic acid in such cases have been detailed in the literature.
Italian: Si consiglia invece ai prescriventi di usare il rapporto 4:1, per il quale i livelli terapeutici dell'acido clavulanico in tali casi sono descritti in modo circostanziato nella letteratura.
English: Therefore any future applications for marketing authorisation for Augmentin presentations should be supported by a discussion of the appropriateness of those specific presentations for the selected Concerned Member States.
Italian: Ogni futura domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di presentazioni di Augmentin dovrà pertanto fondarsi su una discussione dell'adeguatezza di tali presentazioni specifiche negli Stati membri interessati.
English: Augmentin SR plays an important role in the management of infections, particularly in countries and local areas of high levels of S. pneumoniae resistance.
Italian: Augmentin SR svolge un ruolo importante nella gestione delle infezioni, soprattutto nei paesi e nelle aree locali in cui S. pneumoniae presenta livelli elevati di resistenza.
English: The ADME properties of amoxicillin and clavulanic acid, alone and in combination, were also summarised.
Italian: Sono state riassunte anche le proprietà ADME dell'amoxicillina e dell'acido clavulanico, da soli e in associazione.
English: The MAH also reviewed the additional statements present within the SPCs of some Member States.
Italian: Il titolare dell'AIC ha anche riesaminato le indicazioni supplementari presenti negli RCP di alcuni Stati membri.
English: For severe infections, and for pathogens with higher MICs, the 8:1 ratio is active for many of the intended pathogens.
Italian: Per le infezioni gravi, e per patogeni con MIC più elevate, il rapporto 8:1 è attivo contro molti patogeni cui è destinato.
English: The CHMP agreed a text clearly stating that concomitant use of probenecid and Augmentin is not recommended.
Italian: Il CHMP ha approvato un testo che afferma chiaramente che la somministrazione concomitante di probenecid e Augmentin è sconsigliata.
English: This ratio is not recommended for use in children less than six years of age.
Italian: L'impiego di questo rapporto è sconsigliato nei bambini di età inferiore a sei anni.
English: Additionally, a BID regimen of the 5:1 ratio in adults (≥40kg) would not provide the appropriate PK/PD and the pharmacokinetic parameters for a 1.2 g intravenous dose have not been determined.
Italian: Inoltre, un regime BID per il rapporto 5:1 negli adulti (≥40kg) non offrirebbe le proprietà PK/PD appropriate e i parametri farmacocinetici per una dose di 1,2 g somministrata per via endovenosa non sono stati determinati.
English: For acute bronchitis in children, guidelines state that in the average patient with an uncomplicated LRTI in primary care, not suspected of pneumonia, antibiotic treatment has shown no benefit over placebo.
Italian: Per la bronchite acuta nei bambini, le linee guida indicano che nel paziente medio con una LRTI non complicata in cura primaria, se non si sospetta polmonite, il trattamento antibiotico non ha dimostrato alcun beneficio rispetto al placebo.
English: “Hypersensitivity to the active substances, to any of the penicillins or to any of the excipients.
Italian: “Ipersensibilità ai principi attivi, alle penicilline e agli eccipienti.
English: In recent years the MAH has developed a pro-active process for identifying safety signals, consisting of the ongoing review of important individual cases, the review of aggregate adverse event data through the use of disproportional analyses and the review of published medical literature.
Italian: Negli ultimi anni il titolare dell'AIC ha sviluppato un sistema proattivo per l'individuazione di segnali legati alla sicurezza, consistente nell'esame continuo di importanti casi individuali, nell'esame di dati aggregati sugli eventi avversi facendo ricorso ad analisi di disproporzionalità e nello studio della letteratura medica pubblicata.
English: The contraindications section of the SPC defines those situations where the drug must not be administered to the patient for safety reasons.
Italian: La sezione dell'RCP relativa alle controindicazioni definisce le situazioni in cui il medicinale non deve essere somministrato per motivi di sicurezza.
English: In proposing a series of harmonised indications treatable using the 2:1 and 4:1 ratios, the MAH has taken into consideration clinical data, T>MIC values, local and national guidelines, and publications in peer-reviewed journals.
Italian: Nel proporre una serie di indicazioni armonizzate da trattare con i rapporti 2:1 e 4:1, il titolare dell'AIC ha preso in considerazione i dati clinici, i valori T>MIC, le linee guida locali e nazionali e le pubblicazioni nelle riviste specializzate.
English: Many guidelines for indications such as CAP and ABRS therefore recommended higher doses of amoxicillin to ensure that the eradication of infections caused by resistant pathogens continues and the potential for spread is reduced.
Italian: Molte linee guida per indicazioni quali CAP e rinosinusite batterica acuta raccomandano quindi dosaggi più elevati di amoxicillina per assicurare che l'eradicazione delle infezioni causate da patogeni resistenti continui e si riducano le potenzialità di diffusione.
English: The recommendations for dosing patients with reduced renal and hepatic function have also been simplified and harmonised.
Italian: Sono state semplificate e armonizzate anche le raccomandazioni posologiche per i pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica.
English: The 7:1 ratio was developed for BID dosing to improve convenience and therefore compliance with the original lower-ratio TID regimens, because of the inconvenience associated with the mid-day dose and also because BID had become more of a standard regimen than TID.
Italian: Il rapporto 7:1 è stato sviluppato per il dosaggio BID per migliorarne la comodità e quindi la conformità ai regimi TID originari con rapporto più basso, a causa degli inconvenienti associati alla dose a metà giornata e anche perché il BID era diventato un regime più comune rispetto al TID.
English: The CHMP considered a contraindication for all beta-lactams to be inappropriate and unnecessarily restrictive, potentially excluding the use of several beta-lactams in patients who could receive them safely.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che adottare una controindicazione per tutti i beta-lattamici fosse inopportuno e inutilmente restrittivo, perché potrebbe escludere l'impiego di diversi beta-lattamici in pazienti ai quali potrebbero essere somministrati in condizioni di sicurezza.
English: The CHMP requested the withdrawal of the septicaemia indication in general, since the focus of septicaemia has to be treated sufficiently and therefore this indication is not acceptable.
Italian: Il CHMP ha chiesto il ritiro dell'indicazione della setticemia in generale, in quanto il focolaio della setticemia deve essere trattato in modo adeguato e quindi questa indicazione non è ammissibile.
English: The indications are supported by clinical data, T>MIC values, and publications in peer-reviewed journals.
Italian: Le indicazioni sono suffragate da dati clinici, valori T>MIC e pubblicazioni nelle riviste specializzate.
English: The CHMP acknowledged the arguments and agreed that Augmentin is suitable for this indication.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto la validità degli argomenti presentati e ha deciso che Augmentin è idoneo a questa indicazione.
English: The section on daily dose was revised and the readability was improved.
Italian: La sezione relativa alla dose giornaliera è stata rivista e ne è stata migliorata la leggibilità.
English: During the evaluation, outstanding issues were identified, to be addressed by the MAH.
Italian: Durante la valutazione sono state individuate le questioni in sospeso, che saranno affrontate dal titolare dell'AIC.
English: The lower limit for the tablets is 40 kg bodyweight based on the minimum dose (250/125 mg TID) whereas the lower limit for the age is restricted to 6 years, based on currently approved 2:1 formulations.
Italian: Il limite inferiore per le compresse è 40 kg di peso corporeo sulla dose minima (250/125 mg TID), mentre il limite inferiore per l'età è 6 anni, sulla base delle formulazioni 2:1 attualmente approvate.
English: The IV and oral formulations facilitate switch or sequential therapy from initial intravenous therapy to subsequent oral treatment.
Italian: Le formulazioni EV e orali facilitano il passaggio o la terapia sequenziale dal trattamento iniziale per via endovenosa al successivo trattamento orale.
English: It was also considered that use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
Italian: Si è inoltre ritenuto che l'uso di Augmentin debba essere limitato alle indicazioni per le quali sono necessari entrambi i componenti.
English: The CHMP adopted the following sentence to state that Augmentin ES (14:1) and SR (16:1) ratios can be used to treat S. pneumoniae with decreased susceptibility to penicillin in the approved indications:
Italian: Il CHMP ha adottato la frase seguente per indicare che Augmentin ES (14:1) e SR (16:1) può essere usato per trattare S. pneumoniae con sensibilità ridotta alla penicillina nelle indicazioni approvate: