FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antallet af patienter med en bivirkning, som førte til seponering af lægemidlet, var højere for patienter ≥65 år (20 % vs. 13 %).
Slovenian: Število bolnikov, pri katerih je bilo zaradi neželenega učinka treba prekiniti uporabo zdravila, je bilo večje med bolniki, ki so bili stari ≥65 let (20 % v primerjavi s 13 %).
Danish: Pakningsstørelser og yderligere oplysninger
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Hvis du holder op med at tage Afinitor Hold ikke op med at tage Afinitor, medmindre lægen siger det.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Afinitor Ne prekinite jemanja zdravila Afinitor, če vam tega ni naročil zdravnik.
Danish: Tid(uger)
Slovenian: čas (meseci)
Danish: Grad 2 (<75, ≥50x10
Slovenian: Stopnja 2 (<75, ≥50x10
Danish: Der foreligger dog ikke kliniske data med denne dosisjustering.
Slovenian: Vendar pa ni nobenih kliničnih podatkov o takem prilagajanju odmerkov.
Danish: Grad 2 (≥1x10
Slovenian: Stopnja 2 (≥1x10
Danish: Hvis du får visse bivirkninger, mens du tager Afinitor (se punkt 4), kan det være, at din læge vil nedsætte dosis eller stoppe behandlingen enten i en kort periode eller permanent.
Slovenian: Če pride do določenih neželenih učinkov v času jemanja zdravila Afinitor (glejte poglavje 4), vam bo zdravnik morda znižal odmerek ali prekinil zdravljenje z zdravilom Afinitor, bodisi za krajši čas ali pa dokončno.
Danish: Infektioner
Slovenian: Okužbe
Danish: Nyrefunktion skal monitoreres, specielt hos patienter med risikofaktorer, der kan svække nyrefunktionen yderligere.
Slovenian: Treba je spremljati ledvično funkcijo, še zlasti kadar so prisotni tudi drugi dejavniki tveganja, ki lahko dodatno poslabšajo delovanje ledvic.
Danish: Interaktioner
Slovenian: Interakcije
Danish: Non-infektiøs pneumonitis
Slovenian: Neinfekcijska pljučnica
Danish: Efter sygdomsprogression eller efter afblinding af studiet krydsede 172 af de 203 patienter (84,7%), der initialt var randomiseret til placebo, over til open-label Afinitor.
Slovenian: Po napredovanju bolezni ali po razkritju, katero slepo zdravljenje je bolnik prejemal, je 172 od 203 bolnikov (84,7 %), ki so bili sprva randomizirani na uporabo placeba, prešlo na odprto uporabo zdravila Afinitor.
Danish: Der sås ingen statistisk signifikant behandlingsrelateret forskel i overlevelse (hazard ratio 0,87; konfidensinterval: 0,65-1,17; p=0,177).
Slovenian: Statistično značilne z zdravljenjem povezane razlike v celotnem preživetju niso zabeležili (razmerje tveganj 0,87; interval zaupanja: 0,65-1,17; p=0,177).
Danish: Derfor afspejler fordelen med hensyn til progressionsfri overlevelse primært populationen med sygdomsstabilisering (svarende til 67% af Afinitor-behandlingsgruppen).
Slovenian: Podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni gre torej predvsem na račun populacije s stabilizacijo bolezni (ki je predstavljala 67 % bolnikov v skupini z zdravilom Afinitor).
Danish: Genoptag behandlingen med 5 mg daglig.
Slovenian: Ponovno začnite zdravljenje z odmerkom 5 mg dnevno.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever usædvanlig tørst eller øget hyppighed af vandladning.
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste prekomerno žejni ali urinirate pogosteje kot prej.
Danish: Hæmning af mTORC1-signaleringen griber ind i translation og syntese af proteiner ved at reducere aktiviteten af S6 ribosomal proteinkinase (S6K1) og eukaryotic elongation factor 4E-binding protein (4EBP-1), der regulerer proteiner involveret i cellecyklus, angiogenese og glykolyse.
Slovenian: Zaviranje prenosa signala z mTORC1 ovira proces translacije in sintezo proteinov, tako da zmanjšuje delovanje S6 ribosomske protein-kinaze (S6K1) in vezavnega proteina za evkariontski dejavnik podaljševanja 4E (eukaryotic elongation factor 4E-binding protein, 4EBP-1), ki uravnavata proteine, vpletene v celični ciklus, angiogenezo in glikolizo.
Danish: Grad 4 Seponer behandlingen.
Slovenian: Stopnja 4 Prenehajte z zdravljenjem.
Danish: Hvis diagnosen invasiv systemisk svampeinfektion stilles, skal Afinitor-behandlingen omgående og permanent seponeres, og patienten skal behandles med et passende antimykotisk lægemiddel.
Slovenian: Če se pri bolniku ugotovi invazivno sistemsko glivično okužbo, je treba zdravljenje z zdravilom Afinitor takoj in dokončno ukiniti, bolnika pa zdraviti z ustreznimi protiglivičnimi zdravili.
Danish: Kaplan-Meier medianer Everolimus: 4,90 måneder Placebo: 1,87 måneder
Slovenian: Kaplan-Meierjeve mediane everolimus: 4,90 meseca placebo: 1,87 meseca
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af everolimus til gravide kvinder.
Slovenian: O uporabi everolimusa pri nosečnicah ni dovolj podatkov.
Danish: Ved svære og/eller uacceptable bivirkninger kan dosisreduktion og/eller midlertidig afbrydelse af behandlingen være påkrævet.
Slovenian: Med ukrepi pri hudih ali nesprejemljivih neželenih učinkih je lahko tudi znižanje odmerka in/ali začasna prekinitev zdravljenja z zdravilom Afinitor.
Danish: Kaplan-Meier-medianer Everolimus/Exemestan: 36,57 [28,71;42,29] uger Everolimus: 29,43 [24,00;31,29] uger
Slovenian: Kaplan-Meierjeve mediane everolimus/eksemestan: 36,57 [28,71;42,29] tedna everolimus: 29,43 [24,00;31,29] tedna čas (tedni)
Danish: Det kan være nødvendigt at behandle din infektion, før du begynder at tage Afinitor.
Slovenian: Verjetno bo treba okužbo pozdraviti, preden začnete jemati zdravilo Afinitor.
Danish: Hæmatologiske parametre
Slovenian: Hematološki parametri
Danish: Overgang til open-label Afinitor-behandling efter sygdomsprogression for patienter, der var allokeret til placebo, slørede muligheden for at detektere behandlingsrelateret forskel i total overlevelse.
Slovenian: Prehod na odprto zdravljenje z zdravilom Afinitor po napredovanju bolezni pri bolnikih, ki so prej jemali placebo, je motil ugotavljanje razlike v celotnem preživetju.
Danish: Patienter, der udvikler radiologiske forandringer, der tyder på non-infektiøs pneumonitis, og som har få eller ingen symptomer, kan fortsætte behandlingen med Afinitor uden dosisjustering.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do radioloških sprememb, ki bi lahko bile neinfekcijska pljučnica, vendar imajo le malo simptomov ali jih sploh nimajo, lahko nadaljujejo z jemanjem zdravila Afinitor brez spremembe odmerka.
Danish: Tag ikke Afinitor hvis du er allergisk over for everolimus, beslægtede stoffer som fx sirolimus eller temsirolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Afinitor (angivet i punkt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Afinitor če ste alergični na everolimus, na spojine, ki so sorodne everolimusu, na primer na sirolimus ali temsirolimus, ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Du må ikke amme under behandlingen og i 2 uger efter den sidste dosis af Afinitor.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 2 tedna po prejemu zadnjega odmerka zdravila Afinitor ne smete dojiti.
Danish: De patienter, som var randomiseret til at få placebo, kunne derefter få open-label Afinitor.
Slovenian: Bolniki, ki so do tedaj prejemali placebo, so nato lahko odprto prejemali zdravilo Afinitor.
Danish: 30 tabletter 90 tabletter
Slovenian: 30 tablet 90 tablet
Danish: Forekomsten af stomatitis af grad ≥2 efter 8 uger var 2,4 % (n=2/85 evaluérbare patienter), hvilket var lavere end tidligere rapporteret.
Slovenian: Po 8 tednih je bila pogostnost stomatitisa stopnje ≥2 2,4 % (n=2/85 bolnic, ki so bile primerne za ocenjevanje), kar je manj kot po historičnih podatkih.
Danish: Rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker er meget begrænset.
Slovenian: Opisanih je zelo malo izkušenj s prevelikim odmerjanjem pri ljudeh.
Danish: Hos patienter, hvor behandling med kortikosteroider af non-infektiøs lungebetændelse er nødvendig, kan profylaktisk behandling mod PJP/PCP overvejes.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je za zdravljenje neinfekcijske pljučnice potrebna uporaba kortikosteroidov, je smiselno razmisliti o profilaksi PJP/PCP.
Danish: Alvorlige bivirkninger ved Afinitor kan omfatte:
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Afinitor so lahko:
Danish: Median PFS var henholdsvis 8,4 måneder (90 % CI: 6,6; 9,7) og 6,8 måneder (90 % CI: 5,5; 7,2).
Slovenian: Mediana trajanja preživetja brez napredovanja bolezni je bila 8,4 meseca (90-odstotni IZ: 6,6, 9,7) oziroma 6,8 meseca (90-odstotni IZ: 5,5, 7,2).
Danish: Diagnosen non-infektiøs pneumonitis skal overvejes hos patienter med uspecifikke respiratoriske tegn og symptomer såsom hypoksi, pleuraekssudat, hoste eller dyspnø, og hos hvem infektiøse, neoplastiske eller andre ikke-medicinske årsager er blevet udelukket ved hjælp af passende undersøgelser.
Slovenian: Na diagnozo neinfekcijske pljučnice je treba pomisliti pri bolnikih z nespecifičnimi respiratornimi znaki in simptomi, kot so hipoksija, plevralni izliv, kašelj ali dispneja, in pri katerih so bili z ustreznimi preiskavami izključeni infekcijski, neoplastični in drugi vzroki, ki niso zdravstvene narave.
Danish: Afinitor skal administreres oralt en gang daglig på samme tidspunkt hver dag, konsekvent enten med eller uden mad (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Afinitor je treba vzeti peroralno enkrat na dan, vsak dan ob istem času, vedno s hrano ali vedno brez nje (glejte poglavje 5.2).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci protein-kinaze, oznaka ATC: L01XE10
Danish: • Unormale resultater af blodprøver for leverfunktionen (forhøjet alanin- og aspartat-aminotransferase)
Slovenian: • nenormalni izvidi jetrnih krvnih testov (zvišana vrednost alanin-aminotransferaze in aspartat-aminotransferaze)
Danish: • Hævelse eller/og smerter i ét af benene, ofte i læggen, rødme eller varm hud i det berørte område (tegn på blokering af en blodåre (vene) i benene pga. en blodprop)
Slovenian: • otekanje in/ali bolečina ene noge, običajno v mečih, rdeča ali topla koža nad prizadetim predelom (znaki zapore krvne žile (vene) v nogi zaradi krvnega strdka)
Danish: Everolimus 10 mg + exemestan: 7,82 måneder Placebo + exemestan: 3,19 måneder
Slovenian: everolimus 10 mg + eksemestan: 7,82 meseca placebo + eksemestan: 3,19 meseca
Danish: Potente og moderate CYP3A4-induktorer Rifampicin
Slovenian: Močni in zmerni induktorji CYP3A4 rifampicin
Danish: Afinitor kan skade dit ammede barn.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko škoduje dojenemu otroku.
Danish: Tabel 7 RECORD-1 - Resultater for progressionsfri overlevelse
Slovenian: Preglednica 7 Študija RECORD-1 - Rezultati za preživetje brez napredovanja bolezni
Danish: Hvis du på trods af denne forholdsregel tror, du kan være blevet gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager mere Afinitor.
Slovenian: Če kljub zaščiti pred nosečnostjo mislite, da ste zanosili, se posvetujte z zdravnikom preden nadaljujete z jemanjem zdravila Afinitor.
Danish: Efter dokumenteret radiologisk progression kunne patienterne afblindes af investigator: de, der var randomiseret til placebo, kunne derefter modtage open-label everolimus 10 mg/dag.
Slovenian: Po radiološko potrjenem napredovanju bolezni je lahko zdravnik razkril, katero slepo zdravljenje je bolnik prejemal: bolniki, ki so do tedaj prejemali placebo, so lahko začeli prejemati odprto zdravljenje z everolimusom 10 mg/dan.
Danish: AUC ↑ 3,7 gange Cmax ↑ 2,2 gange
Slovenian: AUC ↑ 3,7-krat Cmax ↑ 2,2-krat verapamil
Danish: Everolimus er en potent hæmmer af vækst og proliferation af tumorceller, endotelceller, fibroblaster og vaskulære glatte muskelceller og har vist at reducere glykolysen i solide tumorer in vitro og in vivo.
Slovenian: Everolimus je močan zaviralec rasti in proliferacije tumorskih celic, endotelijskih celic, fibroblastov in s krvnimi žilami povezanih gladkih mišičnih celic, pokazalo pa se je, da zmanjšuje tudi obseg glikolize v trdih tumorjih in vitro in in vivo.
Danish: Everolimus' sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik blev vurderet i to enkeltdosisstudier med Afinitor-tabletter hos 8 og 34 personer med nedsat leverfunktion i forhold til personer med normal leverfunktion.
Slovenian: Varnost, prenosljivost in farmakokinetične lastnosti everolimusa so ocenjevali v dveh študijah tablet Afinitor z enkratnim peroralnim odmerkom pri 8 oziroma 34 osebah z okvaro jeter v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter.
Danish: Håndtering af stomatitis kan derfor inkludere profylaktisk og/eller terapeutisk brug af topikale behandlinger, som fx en alkoholfri oral opløsning med kortikosteroid som mundskyllevæske.
Slovenian: Obvladovanje stomatitisa lahko zato vključuje profilaktično in terapevtsko uporabo zdravil za lokalno uporabo, kot je kortikosteroidna oralna raztopina brez alkohola v obliki raztopine za izpiranje ust.
Danish: Hvis du mener, at du er allergisk, skal du bede lægen om vejledning.
Slovenian: Če mislite, da bi bili lahko alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnje tablete.
Danish: Synk tablet(ten)(terne) hele med et glas vand.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Danish: Simuleringer af multiple-dosisfarmakokinetik støtter anbefalingerne af dosering til personer med nedsat leverfunktion baseret på deres Child-Pugh status.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, pridobljeni s simulacijo večkratnega odmerjanja podpirajo priporočila za odmerjanje pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter po Child-Pughovi lestvici.
Danish: • Neglesygdomme, knækkede negle
Slovenian: • bolezni nohtov, lomljivost nohtov
Danish: Hvis du tager en eller flere af dem, vil din læge måske ændre din behandling til en anden medicin eller ændre din dosis af Afinitor.
Slovenian: Če jemljete katero od njih, vam bo zdravnik morda zdravilo zamenjal za drugo ali pa vam bo spremenil odmerek zdravila Afinitor.
Danish: Understøttende PFS-analyser var baseret på en uafhængig, central radiologisk vurdering.
Slovenian: Podporne analize preživetja brez napredovanja bolezni so opravili na osnovi centralne neodvisne radiološke ocene.
Danish: Grad 3 (<1, ≥0,5x10 9/l)
Slovenian: Stopnja 3 (<1, ≥0,5x10 9/l)
Danish: Grapefrugtjuice eller andre fødevarer, der påvirker CYP3A4/PgP
Slovenian: sok grenivke ali druga živila, ki vplivajo na CYP3A4/P-glikoprotein
Danish: Ikke undersøgt.
Slovenian: Interakcije niso raziskane.
Danish: Afinitor er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof everolimus.
Slovenian: Afinitor je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino everolimus.
Danish: Grad 2 Hvis toksiciteten tolereres, er dosisjustering ikke nødvendig.
Slovenian: Stopnja 2 V primeru, da so škodljivi učinki sprejemljivi, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Danish: Everolimus har immunsuppressive egenskaber og kan prædisponere patienter for infektioner forårsaget af bakterier, svampe, vira eller protozoer, inklusive infektioner med opportunistiske patogener (se pkt.
Slovenian: Everolimus ima imunosupresivne lastnosti in lahko pri bolnikih poveča nagnjenost k okužbam, ki jih povzročajo bakterije, glivice, virusi ali protozoji, vključno z okužbami z oportunističnimi patogeni (glejte poglavje 4.8).
Danish: Det kunne ikke påvises, om dette havde en klinisk signifikant effekt på virkningsresponset for everolimus hos patienter med progressive neuroendokrine tumorer.
Slovenian: Klinično pomembnega vpliva na učinkovitostni odziv na everolimus pri bolnikih z napredovalimi nevroendokrinimi tumorji ni bilo mogoče potrditi.
Danish: Antal patienter med fortsat risiko Tid (måneder)
Slovenian: Št bolnikov, izpostavljenih tveganju čas (meseci)
Danish: Nogle tilfælde var alvorlige, og der har i sjældne tilfælde været letal udgang.
Slovenian: Nekateri primeri pljučnic so potekali v hudi obliki, v redkih primerih je prišlo tudi do smrti.
Danish: 10 tabletter 30 tabletter 90 tabletter
Slovenian: 10 tablet 30 tablet 90 tablet
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på de samlede data fra 2.879 patienter, der blev behandlet med Afinitor i elleve kliniske studier bestående af fem randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III-studier og seks open-label (ublindet) fase I og fase II-studier, som var relaterede til de godkendte indikationer.
Slovenian: Varnostne lastnosti zdravila izhajajo iz združenih podatkov 2.879 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Afinitor v enajstih kliničnih študijah, med katerimi je bilo pet randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študij faze III in šest z odobrenimi indikacijami povezanih odprtih študij faze I in faze II.
Danish: Der blev ikke observeret en forskel i tiden til endelig forværring af WHO PS (≥1) og tiden til endelig forværring af livskvalitet (FACT-G totalværdi (≥7)) mellem de to arme.
Slovenian: Med obema skupinama niso opažali razlike glede časa do definitivnega poslabšanja stanja zmogljivosti po lestvici WHO (za ≥1 točko) in časa do definitivnega poslabšanja kakovosti življenja (znižanje skupne ocene po vprašalniku FACT-G za ≥7 točk).
Danish: Overvej at genoptage behandlingen med 5 mg daglig.
Slovenian: Razmislite o ponovni uvedbi zdravljenja z odmerkom 5 mg dnevno.
Danish: I det ene studie var gennemsnitlig AUC for everolimus hos 8 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) to gange større end AUC hos 8 personer med normal leverfunktion.
Slovenian: V prvi študiji je bila pri 8 osebah z zmerno okvaro jeter (razreda B po Child-Pughovi lestvici) povprečna vrednost AUC everolimusa dvakrat višja od tiste pri 8 osebah z normalnim delovanjem jeter.
Danish: Hvis du føler dig usædvanlig træt, (træthed er en meget almindelig bivirkning), skal du være ekstra forsigtig med at køre eller betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste neobičajno utrujeni (utrujenost je zelo pogost neželeni učinek), bodite pri vožnji in upravljanju s stroji posebno pozorni.
Danish: Aluminium/polyamid/aluminium/PVC-blister indeholdende 10 tabletter.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina pretisni omot iz materialov: aluminij/poliamid/aluminij/PVC, ki vsebuje 10 tablet.
Danish: Tabel 1 opsummerer anbefalingerne for dosisjustering ved specifikke bivirkninger (se også pkt.
Slovenian: Preglednica 1 povzema priporočila za prilagajanje odmerka pri posameznih neželenih učinkih (glejte tudi poglavje 4.4).
Danish: Grad 3 & 4 (<50x10
Slovenian: Stopnja 3 in 4 (<50x10
Danish: Din læge vil muligvis afbryde eller helt stoppe din behandling med Afinitor.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral začasno ali trajno prekiniti vaše zdravljenje z zdravilom Afinitor.
Danish: Hvis patienter har brug for samtidig administration af en moderat hæmmer af CYP3A4 eller PgP, kan det overvejes at reducere dosis til 5 mg eller 2,5 mg daglig.
Slovenian: Če bolnik potrebuje sočasno uporabo zmernega zaviralca CYP3A4 ali P-glikoproteina, je treba razmisliti o znižanju odmerka na 5 mg na dan ali na 2,5 mg na dan.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Danish: Everolimus syntes spontant at forværre baggrundssygdomme (kronisk myokarditis hos rotter, Coxsackie virusinfektion i plasma og hjerte hos aber, coccidial infestation i mave-tarmkanalen hos minigrise, hudlæsioner hos mus og aber).
Slovenian: Zdi se, da je zdravljenje z everolimusom spontano poslabšalo osnovne bolezni (kronični miokarditis pri podganah, okužbo s coxsackie virusom v plazmi in srcu pri opicah, kokcidijsko infestacijo prebavil pri prašičkih, kožne lezije pri miših in opicah).
Danish: Grad 4 (<0,5x10 9/l)
Slovenian: Stopnja 4 (<0,5x10 9/l)
Danish: På det nuværende tidspunkt er der ingen tilgængelige data vedrørende klinisk sikkerhed og effekt, som understøtter anbefaling af dosisjustering ved bivirkninger hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Zaenkrat ni na voljo ustreznih kliničnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila, na podlagi katerih bi lahko priporočili prilagajanje odmerjanja za obvladovanje neželenih učinkov pri bolnikih z okvaro jeter.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af 170 patienter med progressive massive tumorer sås der ingen signifikant effekt af kreatininclearance (25-178 ml/min) på everolimus' CL/F.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike 170 bolnikov z napredovalim trdim tumorjem niso ugotovili pomembenga vpliva očistka kreatinina (25-178 ml/min) na CL/F everolimusa.
Danish: Hvis en patient har brug for samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere, bør det overvejes at øge Afinitor-dosis fra 10 mg/dag til 20 mg/dag med stigninger på 5 mg eller mindre på dag 4 og 8 og derefter opstart af behandling med induktor.
Slovenian: Če bolnik potrebuje sočasno uporabo močnega induktorja CYP3A4, je treba razmisliti o zvišanju odmerka zdravila Afinitor z 10 mg na dan na 20 mg na dan v korakih po 5 mg ali manj, in sicer 4. in 8. dan po začetku zdravljenja z induktorjem.
Danish: Samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere resulterer i dramatisk øgede plasmakoncentrationer af everolimus (se pkt.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z močnimi zaviralci CYP3A4 povzroča izrazito zvišanje koncentracije everolimusa (glejte poglavje 4.5).
Danish: • Hovedpine, svimmelhed (tegn på forhøjet blodtryk, også kendt som hypertension)
Slovenian: • glavobol, omotičnost (znaki zvišanega krvnega tlaka, kar imenujemo tudi hipertenzija)
Danish: Mad havde imidlertid ingen synlig effekt på koncentrations-/tidsprofilen efter absorptionsfasen.
Slovenian: Vendar pa hrana ni opazno vplivala na spreminjanje koncentracije everolimusa po fazi absorpcije.
Danish: I en farmakokinetisk populationsevaluering af cancerpatienter sås ingen signifikant alderspåvirkning (27-85 år) på oral clearance af everolimus.
Slovenian: Pri presoji populacijske farmakokinetike bolnikov z rakom niso zaznali pomembnega vpliva starosti bolnika (od 27 do 85 let) na peroralni očistek everolimusa.
Danish: Anden non-hæmatologisk toksicitet (eksklusive metaboliske bivirkninger)
Slovenian: Drugi nehematološki škodljivi učinki (z izjemo učinkov na presnovo)
Danish: I understøttende analyser er der observeret positiv behandlingseffekt i alle undergrupper med undtagelse af undergruppen af patienter med primærtumor udgået fra ileum (ileum: HR=1,22 [95 % CI: 0,56-2,65]; ikke-ileum: HR=0,34 [95 % CI: 0,22-0,54]; lunge: HR=0,43 [95 % CI: 0,24-0,79]) (se figur 5).
Slovenian: V okviru podporne analize so opažali pozitivne učinke zdravljenja v vseh podskupinah razen v podskupini bolnikov, pri katerih je bilo primarno mesto izvora tumorja ileum (ileum: razmerje tveganj HR=1,22 [95-odstotni IZ: 0,56 do 2,65]; izven ileuma: HR=0,34 [95-odstotni IZ: 0,22 do 0,54]; pljuča: HR=0,43 [95-odstotni IZ: 0,24 do 0,79]) (glejte sliko 5).
Danish: • Pludseligt opstået åndenød, brystsmerter eller ophostning af blod (kan være tegn på en blodprop i lungerne, en tilstand, der opstår, når en eller flere af arterierne i dine lunger tilstoppes)
Slovenian: • nenadno pomanjkanje sape, bolečina v prsnem košu ali izkašljevanje krvi (možni znaki pljučne embolije, to je stanja, do katerega pride, če se zamaši ena ali več arterij v pljučih)
Danish: Efter dokumenteret radiologisk progression kunne patienterne blive ublindede af investigator.
Slovenian: Po radiološko potrjenem napredovanju bolezni je raziskovalec lahko razkril, katero slepo zdravljenje je bolnik prejemal.
Danish: Afinitor kan muligvis påvirke kvinders frugtbarhed.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko vpliva na plodnost pri ženskah.
Danish: Non-infektiøs pneumonitis er en klasseeffekt af rapamycinderivater inklusive everolimus.
Slovenian: Povzročanje neinfekcijske pljučnice je značilnost celotne skupine derivatov rapamicina, vključno z everolimusom.
Danish: Afinitor kan øge risikoen for problemer med sårheling.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko poveča tveganje za težave pri celjenju rane.
Danish: Den mediane varighed af blindet forsøgsbehandling var 40,4 uger for patienter, der fik Afinitor, og 19,6 uger for dem, der fik placebo.
Slovenian: Mediana trajanja slepega zdravljenja v študiji je bila 40,4 tedna pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Afinitor, in 19,6 tedna pri tistih, ki so prejemali placebo.