FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli dziecko jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, poproś lekarza o poradę przez przyjęciem tego leku.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn er gravid, ammende eller tror hun kan bli gravid / planlegger å få et barn må du rådføre deg med legen før legemidelt tas i bruk.
Polish: • jeśli dziecko cierpi na choroby nerek lub wątroby.
Norwegian Bokmål: • dersom ditt barn har nyre- eller leverproblemer.
Polish: Dalsze zwiększanie dawki jest uzależnione od wieku: - dzieci w wieku do 6 lat powinny otrzymywać w trzecim tygodniu dodatkowe 20 mg/kg/dzień, aby osiągnąć zalecaną dawkę 50 mg/kg/dzień w czasie trzech tygodni; - dzieci w wieku od 6 do 12 lat powinny otrzymywać dodatkowe 10 mg/kg/dzień w każdym tygodniu, aby osiągnąć zalecaną dawkę 50 mg/kg/dzień w czasie czterech tygodni;
Norwegian Bokmål: Videre doseringsøkning er aldersavhengig: - barn under 6 år bør få en tilleggsdose på 20 mg/kg/dag i den tredje uken slik at de oppnår den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag innen tre uker; - barn fra 6 til under 12 år bør få en tilleggsdose på 10 mg/kg/dag hver uke slik at de oppnår den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag innen fire uker; - barn og ungdom fra 12 år og oppover bør få en tilleggsdose på 5 mg/kg/dag hver uke inntil den optimale dosen er oppnådd basert på en klinisk vurdering.
Polish: W moczu zidentyfikowano 13 różnych metabolitów.
Norwegian Bokmål: Stiripentol er i stor grad metabolisert, 13 forskjellige metabolitter har blitt funnet i urin.
Polish: • Inne składniki kapsułki to: powidon K29/32, karboksymetyloskrobia sodowa typu A oraz magnezu stearynian.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffene i denne kapselen er povidon K29/32, natriumstivelseglykolat type A og magnesiumstearat.
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Diacomit Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Diacomit Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Diacomit zawiera aspartam, glukozę, sorbitol i sód Lek zawiera 2,5 mg aspartamu w każdej saszetce 250 mg i 5 mg aspartamu w każdej saszetce 5 mg.
Norwegian Bokmål: diacomit inneholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium Dette legemidlet inneholder 2,5 mg aspartam i hver 250 mg dosepose og 5 mg i hver 500 mg dosepose.
Polish: Styrypentol jest szybko wchłaniany, a okres do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi około 1,5 godz.
Norwegian Bokmål: Det tar ca 1,5 time å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
Polish: Saszetki są wykonane z kompozytowej warstwy papierowo-aluminiowo-polietylenowej.
Norwegian Bokmål: Doseposene er laget av en sammensetning av papir/aluminium/polyetylen -film.
Polish: Konieczna może być modyfikacja dawki w przypadku substancji o indywidualnie dobieranym schemacie dawkowania, metabolizowanych przez izoenzym CYP2D6.
Norwegian Bokmål: En dosejustering kan være nødvendig for stoffer metabolisert av CYP2D6 og som er individuelt dosetitrert.
Polish: Uważa się, że nie występuje kompetycyjne hamowanie układu enzymatycznego CYP2C19, ponieważ ten efekt prawdopodobnie zachodzi w stężeniach osoczowych od 5- do 15-krotnie większych niż stężenia występujące podczas stosowania zwykle zalecanych dawek i schematów dawkowania topiramatu.
Norwegian Bokmål: Hva angår topiramat, er det vurdert at potensiell konkurrerende hemming av CYP2C19 ikke bør forekomme fordi dette sannsynligvis krever plasmakonsentrasjoner 5-15 ganger høyere enn plasmakonsentrasjoner oppnådd med standard anbefalt topiramatdose og doseringsregime.
Polish: Uwzględniając wskazania terapeutyczne nie należy oczekiwać, że styrypentol będzie stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet w wieku rozrodczym.
Norwegian Bokmål: I lys av indikasjonen, forventes ikke stiripentol administrert under svangerskap og til kvinner med mulig svangerskap.
Polish: Ponieważ lewetyracetam nie podlega metabolizmowi wątrobowemu w znacznym stopniu, nie należy spodziewać się metabolicznych interakcji farmakokinetycznych styrypentolu z lewetyracetamem.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam gjennomgår ikke hepatisk metabolisme i uttalt grad. Som en følge av dette er det ikke forventet farmakokinetisk metabolsk legemiddelinteraksjon mellom stiripentol og levetiracetam.
Polish: Dziecko powinno zażywać lek dwa lub trzy razy na dobę, w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza pediatry, na przykład: rano - w południe - przed pójściem spać, aby jego działanie objęło dzień i noc.
Norwegian Bokmål: Ditt barn bør ta dette legemidlet to eller tre ganger daglig med jevne mellomrom som anvist av ditt barns lege, for eksempel morgen, middag og kveld, for å dekke hele døgnet.
Polish: Należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Diacomit z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia wymienionych substancji we krwi, co prowadzi do zaburzeń żołądkowych, kołatania serca i bezsenności.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med Diacomit bør unngås, ettersom det kan øke deres blodnivåer, noe som leder til fordøyelsesplager, raske hjerteslag og søvnløshet.
Polish: Działania niepożądane o umiarkowanym nasileniu wystąpiły u 21 pacjentów leczonych styrypentolem (senność, utrata łaknienia) oraz u 8 pacjentów otrzymujących placebo; po zmniejszeniu dawki równocześnie stosowanego leku ustąpienie działań niepożądanych stwierdzono u 12 z 21 pacjentów (Chiron et al, Lancet, 2000).
Norwegian Bokmål: 21 pasienter på stiripentol hadde moderate bivirkninger (søvnighet, tap av appetitt) sammenliknet med åtte på placebo, men bivirkningene forsvant når dosen av ko-medisinerte legemidler ble redusert i 12 av 21 tilfeller (Chiron et al, Lancet, 2000).
Polish: - Działanie na inne leki przeciwpadaczkowe
Norwegian Bokmål: - Effekter på andre antiepileptiske legemidler
Polish: Tempo wzrostu dziecka
Norwegian Bokmål: Vekstkurve hos barn
Polish: Drugi efekt styrypentolu jest głównie wywołany hamowaniem aktywności metabolicznej kilku izoenzymów, szczególnie CYP450 3A4 i 2C19, uczestniczących w metabolizmie wątrobowym innych leków przeciwpadaczkowych.
Norwegian Bokmål: Den andre effekten av stiripentol er i hovedsak basert på metabolsk hemming av flere isoenzymer, særlig CYP450 3A4 og 2C19, involvert i hepatisk metabolisme av andre antiepileptiske legemidler.
Polish: Interakcje te mogą powodować zwiększenie stężeń substancji aktywnych w ustroju, co może zwiększać ich efekt farmakologiczny oraz nasilać działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Disse interaksjonene kan resultere i økte systemiske nivåer av disse aktive substansene, som kan føre til økte farmakologiske effekter, og til en økning i bivirkninger og uønskede reaksjoner.
Polish: Ryzyko związane z padaczką i przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi Wykazano, że częstość wad rozwojowych u dzieci kobiet cierpiących na padaczkę jest od 2- do 3krotnie większa w porównaniu z populacją ogólną (o wskaźniku około 3%).
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til epilepsi og antiepileptiske legemidler generelt Det har vist seg at for barn av kvinner med epilepsi, er risikoen for misdannelser to til tre ganger høyere enn den forventede insidensen på ca 3 % i befolkningen generelt.
Polish: Jeżeli działanie leku wydaje się za silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Dersom du har følelsen av at effekten av dette legemidlet er for sterk eller for svak, kontakt ditt barns lege eller apotek.
Polish: Potencjalne interakcje produktów leczniczych wpływające na styrypentol
Norwegian Bokmål: Potensielle legemiddelinteraksjoner som påvirker stiripentol
Polish: W tej młodszej grupie wiekowej leczenie wspomagające styrypentolu należy rozpocząć jedynie wtedy, kiedy rozpoznanie SMEI zostało potwierdzone klinicznie (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos denne gruppen yngre pasienter bør tilleggsbehandling med stiripentol bare starte når diagnosen SMEI har blitt klinisk bekreftet (se avsnitt 5.1).
Polish: Leczenie skojarzone przy użyciu stiripentolu powinno być rozpoczynane stopniowo, poprzez zwiększanie dawki aż do osiągnięcia zalecanego dozowania wynoszącego 50 mg/kg/dzień w połączeniu z clobazamem i walproinianem.
Norwegian Bokmål: Initieringen av tilleggsbehandling med stiripentol bør foregå gradvis der dosen trinnvis økes til den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag, administrert i kombinasjon med klobazam og valproat.
Polish: Lek w połączeniu z klobazepamem i walproinianem należy zawsze przyjmować pod nadzorem lekarza.
Norwegian Bokmål: Den bør alltid tas i kombinasjon med klobazam og valproat under overoppsyn av en lege.
Polish: Działania niepożądane grupuje się jako występujące: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkninger er følgende: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås fra tilgjengelige data).
Polish: Nadwrażliwość na światło, wysypka, alergia skórna, pokrzywka
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet, utslett, hudallergi, urtikaria
Polish: Badania na zwierzętach otrzymujących dawki nietoksyczne dla samic nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte, skadelige effekter på svangerskapsforløp, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling ved non-maternotoksiske doser (se avsnitt 5.3).
Polish: 90 kapsułek, twardych
Norwegian Bokmål: 90 harde kapsler
Polish: - Leki immunosupresyjne (takrolimus, cyklosporyna, syrolimus) Zwiększenie stężenia leków immunosupresyjnych we krwi (zaburzenie metabolizmu wątrobowego).
Norwegian Bokmål: - Immunosuppresiva (takrolimus, cyklosporin, sirolimus) Økt blodnivå av immunosuppressiva (redusert hepatisk metabolisme).
Polish: - Chlorpromazyna Styrypentol wzmaga ośrodkowe działanie hamujące chlorpromazyny.
Norwegian Bokmål: - Klorpromazin Stiripentol forsterker den sentrale beroligende effekten av klorpromazin.
Polish: Istnieją niewielkie różnice między lekiem Diatomit w kapsułkach i w postaci proszku przeznaczonego do sporządzania zawiesiny doustnej.
Norwegian Bokmål: Det finnes en liten forskjell mellom Diacomit-kapselen og pulveret til mikstur suspensjon.
Polish: Uważa się, że obserwowane objawy są wyrazem reakcji adaptacyjnej wątroby w odpowiedzi na znaczne obciążenie metaboliczne.
Norwegian Bokmål: Disse funnene er antatt å være en adaptiv respons til en høy metabolsk belastning på leveren.
Polish: Zwiększenie aktywności γGT
Norwegian Bokmål: Økning av γ-GT
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawkowania.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan være nødvendig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli dziecko ostatnio przyjmowało lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Norwegian Bokmål: Opplys barnets lege eller apotek om barnet ditt tar, nylig har tatt eller kan ta noen av følgende legemidler:
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel med et glass vann.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpadaczkowymi - karbamazepiną i walproinianem sodu;
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av lever enzymer, især når det er gitt sammen med en av disse antiepileptiske legemidlene: karbamazepin og natriumvalproat,
Polish: Każda saszetka zawiera 5 mg aspartamu, 1000 mg płynnej glukozy otrzymywanej przez suszenie rozpryskowe oraz 4,8 mg sorbitolu.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 5 mg aspartam, 1000 mg glukose flytende spray og 4,8 mg sorbitol.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane podczas stosowania produktu styrypentol to jadłowstręt, zmniejszenie masy ciała, bezsenność, senność, ataksja, hipotonia i dystonia.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved bruk av stiripentol er anoreksi, vekttap, søvnløshet, døsighet, ataksi, hypotoni og dystoni.
Polish: • jeśli ma uczulenie na styrypentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: • dersom ditt barn er allergisk overfor stiripentol eller et av de andre innholdsstoffene i Diacomit
Polish: U myszy wystąpiło jedynie nieznaczne zwiększenie częstości występowania gruczolaków i raków wątroby po leczeniu dawkami 200 lub 600 mg/kg mc./dobę przez 78 tygodni (tego efektu nie stwierdzono w grupie zwierząt otrzymujących dawkę 60 mg/kg mc./dobę).
Norwegian Bokmål: Hos mus var det kun en liten økning i insidensen av hepatiske adenomer og karsinomer hos dyr behandlet med 200 eller 600 mg/kg/dag i 78 uker, men ikke hos de som ble gitt 60 mg/kg/dag.
Polish: Interakcje styrypentolu z żywnością opisano w punkcie 4.5.
Norwegian Bokmål: For oversikt over reaksjonene stiripentol har med mat, se avsnitt 4.5.
Polish: 41 dzieci z rozpoznaniem SMEI uczestniczyło w badaniu prowadzonym metodą rosnącej intensywności leczenia (add-on) z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Norwegian Bokmål: 41 barn med SMEI var inkludert i en randomisert, placebo-kontrollert, "add-on" studie.
Polish: W badaniach na zwierzętach styrypentol przerywał napady indukowane wstrząsem elektrycznym, pentetrazolem i bikukuliną.
Norwegian Bokmål: Hos dyremodeller antagoniserer stiripentol anfall indusert av elektrisk sjokk, pentetrazol og bicucullin.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce , to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, og er så godt som «natriumfritt».
Polish: Jak zażywać Diacomit proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Proszek należy przyjąć podczas posiłku, bezpośrednio po rozmieszaniu w szklance wody.
Norwegian Bokmål: Hvordan ta Diacomit pulver til oral suspensjon Pulveret skal blandes i et glass med vann og tas umiddelbart etter at det er blandet, sammen med et måltid.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sód.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder natrium.
Polish: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francja Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Norwegian Bokmål: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankrike Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Norwegian Bokmål: Unormale laboratoriefunn
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet i avsnitt 6.1.
Polish: - Walproinian
Norwegian Bokmål: - Valproat
Polish: Brak danych klinicznych świadczących o bezpieczeństwie klinicznym styrypentolu stosowanego w monoterapii u chorych z zespołem Draveta.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske studiedata som støtter bruken av stiripentol som monoterapi i Draves syndrom.
Polish: 60 saszetek
Norwegian Bokmål: 60 poser
Polish: Zahamowanie aktywności izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4 układu enzymatycznego CYP450 może wywoływać interakcje farmakokinetyczne (hamowanie metabolizmu wątrobowego) z fenobarbitalem, prymidonem, fenytoiną, karbamazepiną, klobazamem (patrz punkt 4.2), walproinianem (patrz punkt 4.2), diazepamem (nasilenie działania miorelaksacyjnego), etosuksymidem i tiagabiną.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP450 isoenzymene CYP2C19 og CYP3A4 kan fremkalle farmakokinetiske interaksjoner (hemming av deres hepatiske metabolisme) med fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, klobazam (se avsnitt 4.2), valproat (se avsnitt 4.2), diazepam (økt myorelaksasjon), ethosuximid og tiagabin.
Polish: 90 saszetek
Norwegian Bokmål: 90 poser
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN YTRE KARTONG
Polish: Występowanie w przeszłości psychoz przyjmujących postać stanów majaczeniowych.
Norwegian Bokmål: Tidligere historie av psykose i form av episoder med delirium.
Polish: • Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), erytrozynę (E127) i indygotynę (E132).
Norwegian Bokmål: • Kapselskallet er laget av gelatin, titandioksid (E171), erytrosin (E127), indigotin (E132).
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Polish: Agresywność, drażliwość, zaburzenia behawioralne, zachowania buntownicze, nadpobudliwość, zaburzenia snu
Norwegian Bokmål: Aggressivitet, irritabilitet, adferdsforstyrrelser, opposisjonell adferd, hypereksitabilitet, søvnforstyrrelser
Polish: *Dane dotyczące małopłytkowości pochodzą z badań klinicznych oraz zgłoszeń uzyskanych po wprowadzeniu produktu na rynek.
Norwegian Bokmål: *Thrombocytopeni-informasjonen stammer fra både kliniske forsøk og fra erfaringer etter markedsføring.
Polish: Do przeprowadzonego we Francji programie humanitarnego zastosowania leku zakwalifikowano dzieci w wieku ponad 6 miesięcy, ponieważ w tej grupie wiekowej można (w pewnych przypadkach) postawić jednoznaczne rozpoznanie zespołu Dravet.
Norwegian Bokmål: Et fransk "compassionate use program" inkluderte barn i alder fra 6 måneder fordi diagnosen på Dravets syndrom kan gjøres med sikkerhet i denne alderen hos noen pasienter.
Polish: • Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).
Norwegian Bokmål: • Kapselskallet er laget av gelatin, og titandioksid (E171).
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før ditt barn begynner å bruke legemidlet, fordi det inneholder viktig informasjon.
Polish: • Lek ten należy przechowywać w miejscu i niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn.
Polish: W kluczowych badaniach po rozpoczęciu leczenia styrypentolem klobazam podawano w dawce 0,5 mg/kg mc. na dobę, zwykle w dwóch dawkach podzielonych.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene, når bruken av stiripentol ble initiert, var den daglige dosen med klobazam 0,5 mg/kg/dag, vanligvis administrert i delte doser, to ganger daglig.
Polish: Nie zaleca się stosowania styrypentolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Stiripentol er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon (se avsnitt 4.4).
Polish: Po podaniu doustnym większość (73%) metabolitów styrypentolu wykrywa się w moczu, a pozostała ilość (13 - 24%) jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej.
Norwegian Bokmål: Urinmetabolitter av stiripentol talte kollektivt for majoriteten (73 %) av en oral akutt dose, mens ytterligere 13-24 % ble funnet i faeces som uendret stoff.
Polish: Nie ma danych dotyczących ekspozycji ogólnoustrojowej w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig data på bruk av stiripentol hos gravide kvinner.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania z substratami układu enzymatycznego CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym z uwagi na znaczne zwiększenie ryzyka ciężkich działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Ko-administrering av CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk vindu bør unngås på grunn av betydelig økt risiko for alvorlige bivirkninger.
Polish: • Substancją czynną leku jest styrypentol.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er stiripentol.
Polish: W wyniku interakcji farmakokinetycznych styrypentol nasila działanie innych leków przeciwdrgawkowych, np. karbamazepiny, walproinianu sodu, fenytoiny, fenobarbitalu i wielu benzodiazepin.
Norwegian Bokmål: Stiripentol forsterker effekten av andre antikonvulsiva, som karbamazepin, natrium valproat, fenytoin, fenobarbital og mange benzodiazepiner, som et resultat av farmakokinetiske interaksjoner.
Polish: Nie jest znany także wpływ styrypentolu na ich metabolizm.
Norwegian Bokmål: Likeledes er effekten av stiripentol på deres metabolisme ukjent.
Polish: W razie wystąpienia zaburzeń morfologii krwi lub nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby, decyzję o kontynuowaniu leczenia lub modyfikacji dawki styrypentolu w skojarzeniu z dostosowanymi dawkami klobazamu i walproinianu należy podjąć indywidualnie, uwzględniając możliwe korzyści kliniczne i zagrożenia (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved funn av unormale blodverdier eller ved funn på leverfunksjonstest, bør den kliniske beslutningen for fortsatt bruk eller justering av dosen av stiripentol i kombinasjon med justering av dosene med klobazam og valproat, tas på individuell pasientbasis, der det tas hensyn til klinisk nytte og risiko (se avsnitt 4.4).
Polish: Duże dawki powodują znaczne zmniejszenie klirensu osoczowego z około 40 l/kg mc./dobę po podaniu dawki 600 mg/dobę do około 8 l/kg mc./dobę po podaniu dawki 2 400 mg. Klirens ulega zmniejszeniu po podaniu powtarzanych dawek styrypentolu, prawdopodobnie na skutek hamowania izoenzymów cytochromu P450 odpowiedzialnych za metabolizm leku.
Norwegian Bokmål: Plasma cleance reduseres tydelig ved høye doser; den faller fra anslagsvis 40 l/kg/dag ved doser på 600 mg/dag til omlag 8 l/kg/dag ved doser på 2 400 mg. Clearance reduseres etter gjentatt administrering av stiripentol, antagelig på grunn av hemming av cytokrom P450 isoenzymer som er ansvarlige for dens metabolisme.
Polish: • nudności, wymioty;
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast,
Polish: Diacomit proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam, stanowiący źródło fenyloalaniny.
Norwegian Bokmål: Diacomit pulver til mikstur, suspensjon i doseposer inneholder aspartam, som er en kilde til fenylalanin.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dosepose, og er så godt som "natriumfritt".
Polish: Nie ustalono jednoznacznie wpływu innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych na farmakokinetykę styrypentolu.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av andre antiepileptiske legemidler på stiripentols farmakokinetikk er ikke godt dokumentert.
Polish: Jak wygląda lek Diacomit 500 mg i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde Diacomit 500 mg są białe.
Norwegian Bokmål: Hvordan Diacomit 500 mg ser ut og innholdet i pakningen Diacomit 500 mg harde kapsler er hvite.
Polish: - jeśli dziecko przyjmuje leki zawierające: kofeinę (substancję zwiększającą koncentrację i uwagę) lub teofilinę (substancję stosowaną w leczeniu astmy).
Norwegian Bokmål: - Hvis barnet ditt tar legemidler som inneholder: koffein(disse stoffene hjelper til med å gjenopprette mental våkenhet) eller teofyllin (dette stoffet brukes ved astma).
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje, jakie mają być nowe dawki innego(ych) leku(ów) przeciwpadaczkowego(ych).
Norwegian Bokmål: Ditt barns lege vil fortelle deg den nye dosen av de(t) andre antiepileptiske legemidlet/legemidlene€.
Polish: W stężeniach terapeutycznych styrypentol w znacznym stopniu hamuje aktywność kilku izoenzymów CYP450, np. CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner hemmer stiripentol signifikant flere CYP450 isoenzymer: for eksempel CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Polish: Diacomit jest również dostępny w kapsułkach 250 lub 500 mg do stosowania doustnego.
Norwegian Bokmål: Diacomit er også tilgjengelig som 250 mg og 500 mg kapsler til oral bruk.
Polish: Styrypentol proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam, stanowiący źródło fenyloalaniny.
Norwegian Bokmål: Stiripentolpulver til mikstur, suspensjon i doseposer inneholder aspartam, som er en kilde til fenylalanin.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem styrypentolu
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til stiripentol
Polish: Styrypentol, inhibitor enzymów CYP2C19, CYP3A4 i CYP2D6, może znacznie zwiększać osoczowe stężenia substancji metabolizowanych przez te enzymy oraz zwiększać ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Stiripentol er en hemmer av enzymene CYP2C19, CYP3A4 og CYP2D6 og kan øke plasmakonsentrasjonen betydelig av stoffer metabolisert av disse enzymene, og øke risikoen for bivirkninger (se avsnitt 4.5).