FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of SIFROL has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Portuguese: O uso de SIFROL não foi estudado em doentes hemodializados, nem em doentes com compromisso renal grave.
English: In the absence of human data, SIFROL should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Na ausência de dados sobre o ser humano, o SIFROL não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Portuguese: As náuseas e fadiga foram mais frequentemente reportadas em doentes tratados com pramipexol do sexo feminino (20,8% e 10,5%, respetivamente) comparativamente com os doentes do sexo masculino (6,7% e 7,3%, respetivamente).
English: The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of SIFROL prolonged-release tablets once daily.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas cerca de 6 horas após a administração de SIFROL comprimidos de libertação prolongada, uma vez ao dia.
English: After switching to SIFROL prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
Portuguese: Após a troca para SIFROL comprimidos de libertação prolongada, a dose pode ter de ser ajustada dependendo da resposta do doente à terapêutica (ver seção 5.1.
English: In these cases SIFROL may affect your ability to drive and operate machinery.
Portuguese: Nestes casos, SIFROL pode afetar a sua capacidade para conduzir e operar máquinas.
English: Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com SIFROL apresentando sonolência e/ou ataques súbitos de sono deverão ser instruídos a abster-se de conduzir ou realizar outras atividades onde o comprometimento do estado de vigília possa pôr em risco a sua vida ou a de outros, podendo provocar acidentes graves ou até a morte (ex.: utilização de máquinas), até que esses episódios e sonolência recorrentes desapareceram (ver também as secções 4.4, 4.5 e 4.8).
English: In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Portuguese: Num estudo de polisonografia controlado com placebo, de 3 semanas, SIFROL reduziu significativamente o número dos movimentos periódicos dos membros durante o tempo de permanência na cama.
English: Only one patient switched to SIFROL prolonged-release tablets experienced a drug-related adverse event leading to withdrawal.
Portuguese: Apenas um doente que trocou para SIFROL comprimidos de libertação prolongada experimentou uma reação adversa relacionada com o fármaco, levando ao abandono da terapêutica.
English: SIFROL prolonged-release tablets is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
Portuguese: SIFROL comprimidos de libertação prolongada é um comprimido especialmente concebido, a partir do qual a substância ativa se liberta gradualmente assim que o comprimido é ingerido.
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with SIFROL, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se que a dose de levodopa seja reduzida quer durante o incremento da dose quer durante o tratamento de manutenção com SIFROL, dependendo das reações de cada doente (ver secção 4.5).
English: Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact SIFROL prolonged-release tablets.
Portuguese: Alguns doentes comunicaram a ocorrência de resíduos nas fezes que podem assemelhar-se a SIFROL comprimidos de libertação prolongada intactos.
English: When the intake of a dose is missed, SIFROL prolonged-release tablets should be taken within 12 hours after the regularly scheduled time.
Portuguese: Quando falha a toma de uma dose, SIFROL comprimidos de libertação prolongada deve ser tomado dentro de 12 horas após a hora habitual.
English: The safety and efficacy of SIFROL in children below 18 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de SIFROL em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
English: You should have regular eye examinations during treatment with SIFROL.
Portuguese: Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicos durante o tratamento com SIFROL.
English: When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
Portuguese: Quando o SIFROL é administrado em combinação com levodopa, é aconselhável reduzir a dose de levodopa e manter constante a dose de outros medicamentos antiparkinsónicos, enquanto se aumenta a dose de SIFROL.
English: If use of SIFROL is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Portuguese: Se a utilização de SIFROL for inevitável, a amamentação deverá ser interrompida.
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including SIFROL (see section 4.4).
Portuguese: Jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, compra e gasto compulsivo, compulsão alimentar e comer compulsivo podem ocorrer em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos, incluindo SIFROL (ver secção 4.4).
English: If you forget to take a dose of SIFROL, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de SIFROL, mas se lembrar até 12 horas após a hora habitual, tome imediatamente o seu comprimido e depois tome a dose seguinte à hora habitual.
English: The safety and efficacy of SIFROL prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Portuguese: A eficácia e segurança do SIFROL comprimidos de libertação prolongada no tratamento da doença de Parkinson foram avaliadas através de um programa de desenvolvimento farmacêutico multinaciona, que consistiu em três ensaios controlados e aleatorizados.
English: In a clinical trial with healthy volunteers, where SIFROL prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Portuguese: Num ensaio clínico com voluntários sãos, em que SIFROL comprimidos de libertação prolongada foi titulado mais rapidamente que o recomendado (cada 3 dias) até 3,15 mg de pramipexol base (4,5 mg de sal) por dia, observou-se um aumento da pressão arterial e do batimento cardíaco.
English: SIFROL is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Portuguese: SIFROL é indicado em adultos no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, em monoterapia (sem levodopa) ou em combinação com levodopa, isto é, no decurso da doença, nos estadios avançados em que o efeito da levodopa diminui ou se torna inconstante e ocorrem flutuações do efeito terapêutico (flutuações de fim de dose “on off”).
English: If you are switching from SIFROL (immediate release) tablets Your doctor will base your dose of SIFROL prolonged-release tablets on the dose of SIFROL (immediate release) tablets you were taking.
Portuguese: Se estava a tomar SIFROL comprimidos de libertação imediata O seu médico baseará a sua dose de SIFROL comprimidos de libertação prolongada na dose de SIFROL comprimidos de libertação imediata.
English: SIFROL should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Portuguese: SIFROL não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com síndrome de Tourette, tendo em conta o seu perfil negativo de risco-benefício nesta doença (ver secção 5.1).
English: SIFROL should not be used during breast-feeding.
Portuguese: SIFROL não deve ser utilizado durante o período de amamentação.
English: SIFROL contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Portuguese: SIFROL contém a substância ativa pramipexol e pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos que estimulam os recetores cerebrais dopamínicos.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with SIFROL in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com SIFROL em todos os subgrupos da população pediátrica na Doença de Parkinson (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your SIFROL treatment.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver sintomas tais como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor depois de parar ou reduzir o seu tratamento com SIFROL.
English: Not known: - After stopping or reducing your SIFROL treatment: Depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain may occur (called dopamine agonist withdrawal syndrome or DAWS).
Portuguese: Desconhecido: - Depois de parar ou reduzir o seu tratamento com SIFROL, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor (chamada síndrome de abstinência dos agonistas da dopamina ou SAAD).
English: Talk to your doctor before taking SIFROL.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar SIFROL.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SIFROL in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com SIFROL em um ou mais subgrupos da população pediátrica na Síndrome das Pernas Inquietas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica)
English: - You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4
Portuguese: - pode ter manifestação de vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos no capítulo 4 (Efeitos Secundários Possíveis).
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including SIFROL.
Portuguese: Doentes e prestadores de cuidados devem ser alertados para os sintomas comportamentais de distúrbios do controlo de impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, compra e gasto compulsivo, compulsão alimentar e comer compulsivo, que podem ocorrer em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos, incluindo SIFROL.
English: Parkinson's disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Portuguese: Doença de Parkinson A dose diária é administrada dividida em doses iguais 3 vezes por dia.
English: There is no relevant use of SIFROL prolonged-release tablets in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Portuguese: Não existe utilização relevante de SIFROL comprimidos de libertação prolongada na população pediátrica para a indicação da doença de Parkinson.
English: Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following: - Kidney disease.
Portuguese: Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ou sintomas, especialmente um dos seguintes: - doença renal.
English: The efficacy and tolerability of an overnight switch from SIFROL tablets to SIFROL prolongedrelease tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson's disease.
Portuguese: A eficácia e tolerabilidade da troca de SIFROL comprimidos para SIFROL comprimidos de libertação prolongada, de um dia para outro, na mesma dose diária foram avaliadas num ensaio clínico duplamente cego, em doentes com doença de Parkinson inicial.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Portuguese: Doentes que experimentaram sonolência e/ou ataques súbitos de sono deverão abster-se de conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com SIFROL.
English: Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) SIFROL can be discontinued without tapering off.
Portuguese: Uma vez que a dose diária para o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas não excederá 0,54 mg de base (0,75 mg de sal), o SIFROL pode ser suspenso sem redução gradual.
English: If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with SIFROL.
Portuguese: Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzida quando iniciar o tratamento com SIFROL.
English: There is no relevant use of SIFROL in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Portuguese: Não existe utilização relevante de SIFROL na população pediátrica para a indicação da doença de Parkinson.
English: SIFROL is used to: - treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Portuguese: SIFROL é utilizado para: - tratar os sintomas da doença de Parkinson em adultos.
English: Superiority of SIFROL prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (CGI-I and PGI-I responder rates) efficacy endpoints in a double-blind placebo-controlled trial including a total of 539 patients with early Parkinson's disease.
Portuguese: A superioridade de SIFROL comprimidos de libertação prolongada relativamente a placebo foi demonstrada após 18 semanas de tratamento tanto nos objetivos primários (escala UPDRS, partes II e III) como secundários (medidas de eficácia CGI-I e PGI-I), num ensaio duplamente cego, controlado com placebo, que incluiu um total de 539 doentes com doença de Parkinson inicial.
English: In a Phase I trial, where pramipexole immediate release and prolonged-release tablets were assessed in fasted state, the minimum and peak plasma concentration (Cmin, Cmax) and exposure (AUC) of the same daily dose of SIFROL prolonged-release tablets given once daily and SIFROL tablets given three times a day were equivalent.
Portuguese: Num ensaio de fase I, onde os comprimidos de pramipexol de libertação imediata e de libertação prolongada foram avaliados em jejum, as concentrações plasmáticas mínima e no pico (Cmin, Cmáx) e AUC foram equivalentes, para as mesmas doses diárias de SIFROL comprimidos de libertação prolongada, uma vez ao dia, e comprimidos administrados três vezes ao dia.
English: SIFROL is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Portuguese: SIFROL é indicado em adultos no tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave, em doses até 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) (ver secção 4.2).
English: In a double-blind placebo-controlled trial including a total of 517 patients with advanced Parkinson's disease who were on concomitant levodopa therapy superiority of SIFROL prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (off-time) efficacy endpoints.
Portuguese: Num ensaio duplamente cego, controlado com placebo que incluiu um total de 517 doentes com doença de Parkinson avançada a tomar levodopa como terapêutica concomitante, a superioridade de SIFROL comprimidos de libertação prolongada relativamente a placebo foi demonstrada após 18 semanas de tratamento tanto nos objetivos de eficácia primários (escala UPDRS, partes II e III) como secundários (tempo livre de sintomas).
English: If you stop taking SIFROL
Portuguese: Se parar de tomar SIFROL
English: SIFROL has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
Portuguese: SIFROL tem sido associado a sonolência e ataques súbitos de sono, particularmente em doentes com a doença de Parkinson.
English: SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de SIFROL em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
English: SIFROL prolonged-release tablets were non-inferior to pramipexole immediate release tablets as assessed on the UPDRS Parts II+III score at week 33.
Portuguese: SIFROL comprimidos de libertação prolongada não foi inferior a SIFROL comprimidos, avaliado através da escala UPDRS, partes II e III, às 33 semanas.
English: The once daily administration of SIFROL prolonged-release tablets causes less frequent fluctuations in the pramipexole plasma concentration over 24 hours compared to the three times daily administration of pramipexole immediate release tablets.
Portuguese: Uma única adminstração diária de SIFROL comprimidos de libertação prolongada leva a menos flutuações nas concentrações plasmáticas de pramipexol durante as 24 horas, comparativamente à administração de comprimidos de libertação imediata de pramipexol, três vexes ao dia.
English: In patients with a creatinine clearance between 30 and 50 ml/min, treatment should be started with 0.26 mg SIFROL prolonged-release tablets every other day.
Portuguese: Em doentes com depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/min, o tratamento deve ser iniciado com 0,26 mg de SIFROL comprimidos de libertação prolongada, em dias alternados.
English: The effect of SIFROL on the unborn child is not known.
Portuguese: Os efeitos de SIFROL no feto são desconhecidos.
English: If you forget to take SIFROL
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar SIFROL
English: SIFROL prolonged-release tablets are a once-a-day oral formulation of pramipexole.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada de Sifrol constituem uma formulação oral de pramipexol de uma toma diária.
English: Take SIFROL prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
Portuguese: Tome SIFROL comprimidos de libertação prolongada uma vez ao dia aproximadamente à mesma hora.
English: The daily dose should not exceed 6 tablets SIFROL 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Portuguese: A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de SIFROL 0,088 mg ou a dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).
English: The recommended starting dose of SIFROL is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Portuguese: A dose inicial recomendada de SIFROL é de 0,088 mg de base (0,125 mg de sal), tomada uma vez por dia, 2-3 horas antes de deitar.
English: Children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não se recomenda a utilização de SIFROL em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
English: - Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
Portuguese: - sonolência e ataques súbitos de sono.
English: SIFROL is used to treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Portuguese: SIFROL é utilizado para tratar os sintomas da doença de Parkinson em adultos.
English: Take care if you are taking the following medicines: - cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers) - amantadine (which can be used to treat Parkinson's disease) - mexiletine (to treat irregular heartbeats, a condition known as ventricular arrhythmia) - zidovudine (which can be used to treat the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), a disease of the human immune system) - cisplatin (to treat various types of cancers) - quinine (which can be used for the prevention of painful night-time leg cramps and for the treatment of a type of malaria known as falciparum malaria (malignant malaria)) - procainamide (to treat irregular heart beat)
Portuguese: Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos: - cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago) - amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson) - mexiletina (para tratar batimentos cardíacos irregulares, uma doença conhecida como arritmia ventricular) - zidovudina (que pode ser utilizada no tratamento da síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA), uma doença do sistema imunitário humano) - cisplatina (para tratar vários tipos de cancro)
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Portuguese: Com base na análise conjunta dos ensaios controlados com placebo, abrangendo um total de 1923 doentes com pramipexol e 1354 doentes com placebo, reações adversas medicamentosas foram frequentemente referidas por ambos os grupos.
English: Patients already taking SIFROL tablets may be switched to SIFROL prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
Portuguese: Doentes já a tomar SIFROL comprimidos podem trocar para SIFROL comprimidos de libertação prolongada de um dia para outro.
English: During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Portuguese: Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de SIFROL 0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg):
English: In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/min, the initial daily dose of SIFROL should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/0.25 mg of salt daily).
Portuguese: Em doentes com depuração da creatinina entre 20 e 50 ml/min, a dose diária inicial de SIFROL deve ser administrada dividida em duas doses, iniciando-se com 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) duas vezes por dia (0,176 mg de base / 0,25 mg de sal diariamente).
English: SIFROL can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas SIFROL pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
English: How to take SIFROL
Portuguese: Como tomar SIFROL
English: In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet SIFROL 0.088 mg a day.
Portuguese: Na doença renal grave, a dose inicial habitual é apenas de um comprimido de SIFROL 0,088 mg por dia.