FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A pharmacokinetic interaction between adefovir and the immunosuppressant, cyclosporin, is also considered unlikely as cyclosporin shares the same metabolic pathway as tacrolimus.
Icelandic: Lyfjahvarfamilliverkun milli adefóvírs og ónæmisbælandi lyfsins ciklospóríns er einnig talin ólíkleg þar sem ciklospórín hefur sömu umbrotaleið og takrólímus.
English: Hepatic impairment: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Serum HBV DNA levels remained undetectable and ALT levels normalised in approximately two thirds of patients following treatment with adefovir dipivoxil for up to 240 weeks.
Icelandic: HBV DNA gildi í sermi hélst undir greinanlegum mörkum og ALT gildi færðist í eðlilegt horf hjá u.þ.b. tveimur þriðju sjúklinga eftir meðferð með adefóvír tvípívoxíli í allt að 240 vikur.
English: In the two studies mentioned above, treatment with 10 mg adefovir dipivoxil was associated with significant reductions in serum HBV DNA (3.52 and 3.91 log10 copies/ml, respectively, versus 0.55 and 1.35 log10 copies/ml), increased proportion of patients with normalisation of ALT (48 and 72 % versus 16 and 29 %) or increased proportion of patients with serum HBV DNA below the limits of quantification (< 400 copies/ml Roche Amplicor Monitor PCR assay) (21 and 51 % versus 0 %) when compared with placebo.
Icelandic: Í tveimur framangreindum rannsóknum tengdist meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli marktækri minnkun á HBV DNA í sermi (3,52 og 3,91 log10 eintök/ml á móti 0,55 og 1,35 log10 eintök/ml), auknu hlutfalli sjúklinga þar sem ALT gildi höfðu færst í eðlilegt horf (48 og 72 % á móti 16 og 29 %) eða auknu hlutfalli sjúklinga með HBV DNA í sermi undir mælanlegum mörkum (< 400 eintök/ml Roche Amplicor Monitor PCR mæligreining) (21 og 51 % á móti 0 %), þegar borið var saman við lyfleysu.
English: A four-hour period of haemodialysis removed approximately 35 % of the adefovir dose.
Icelandic: Fjögurra klukkustunda lota af blóðskilun fjarlægði u.þ.b. 35 % af adefóvírskammtinum.
English: The demonstration of the benefit of adefovir dipivoxil is based on histological, virological, biochemical, and serological responses in adults with:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ávinning af adefóvír tvípívoxíli á grundvelli vefjafræðilegrar, veirufræðilegrar, lífefnafræðilegrar og sermisfræðilegrar svörunar hjá fullorðnum með:
English: At week 48, in children aged 2 to 11 years old, no statistically significant difference was observed in the proportions of patients that achieved the primary endpoint of serum HBV DNA < 1,000 copies/ml and normal ALT levels between the placebo arm and the adefovir dipivoxil arm.
Icelandic: Í 48. viku kom enginn tölfræðilega marktækur munur fram hjá börnum á aldrinum 2 til 11 ára hvað varðar hlutfall sjúklinga sem náðu aðalendapunktum HBV DNA gilda < 1.000 eintök/ml og eðlilegum ALT gildum í sermi, í lyfleysuarminum annars vegar og adefóvír tvípívoxíl arminum hins vegar.
English: Nevertheless, given that tacrolimus and cyclosporin can affect renal function, close monitoring is recommended when either of these agents is coadministered with adefovir dipivoxil (see section 4.4).
Icelandic: Þar sem ljóst er að takrólímus og ciklospórín geta haft áhrif á nýrnastarfsemi er samt sem áður mælt með nánu eftirliti þegar annað hvort þessara lyfja er gefið samhliða adefóvír tvípívoxíli (sjá kafla 4.4).
English: See section 4.
Icelandic: Þróttleysi c.
English: No adverse effects on development were seen at systemic exposures approximately 12 times that achieved in humans at the therapeutic dose.
Icelandic: Engar aukaverkanir á þroska sáust við almenna útsetningu sem nam u.þ.b. 12 sinnum þeirri útsetningu sem menn verða fyrir við meðferðarskammt.
English: To differentiate between elevations in transaminases due to response to treatment and increases potentially related to lactic acidosis, physicians should ensure that changes in ALT are associated with improvements in other laboratory markers of chronic hepatitis B.
Icelandic: Til að greina á milli aukningar á transamínösum sem svörun við meðferð og aukningar sem hugsanlega tengist mjólkursýrublóðsýringu, ættu læknar að ganga úr skugga um að breytingum á ALT gildi fylgi breyting til batnaðar á öðrum mælingagildum um langvinna lifrarbólgu B.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Icelandic: Húð og undirhúð:
English: Contents of the pack and other information What Hepsera contains
Icelandic: Upplýsingar um Hepsera og við hverju það er notað Upplýsingar um Hepsera
English: Repeated dosing of adefovir dipivoxil 10 mg daily did not influence the pharmacokinetics of adefovir.
Icelandic: Endurteknir skammtar af adefóvír tvípívoxíli 10 mg á dag höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf adefóvírs.
English: Table 1: Tabulated summary of adverse reactions associated with adefovir dipivoxil based on clinical study and post-marketing experience
Icelandic: Tafla með samantekt á aukaverkunum tengdum adefóvír tvípívoxíli, byggt á reynslu af klínískri rannsókn og í kjölfar markaðssetningar.
English: Based on a PRAC request, the MAH has reconsidered the frequency categories of Fanconi syndrome and proximal renal tubulopathy in the SmPC for Hepsera.
Icelandic: Á grundvelli kröfu PRAC hefur markaðsleyfishafi endurskoðað tíðniflokka Fanconi heilkennis og aðlægs píplukvilla í nýrum í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Hepsera.
English: Absorption: The oral bioavailability of adefovir from 10 mg adefovir dipivoxil is 59 %.
Icelandic: Aðgengi adefóvírs við inntöku þegar tekið er 10 mg adefóvír tvípívoxíli er 59 %.
English: The available data do not appear to indicate any difference in pharmacokinetics with regard to race.
Icelandic: Þau gögn sem liggja fyrir virðast ekki benda til mismunandi lyfjahvarfa eftir kynþætti.
English: Caution should be exercised when prescribing adefovir dipivoxil to the elderly, keeping in mind the greater frequency of decreased renal or cardiac function in these patients, and the increase in concomitant diseases or concomitant use of other medicinal products in the elderly.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun adefóvír tvípívoxíls til aldraðra í ljósi þess, að tíðni skertrar nýrna- eða hjartastarfsemi er meiri hjá þessum sjúklingum, svo og að samhliða sjúkdómar eru algengari og samhliða notkun annarra lyfja er tíðari hjá öldruðum.
English: In the majority of these studies adefovir dipivoxil 10 mg was added to ongoing lamivudine treatment in patients failing lamivudine therapy.
Icelandic: Í meirihluta þessara rannsókna var adefóvír tvípívoxíli 10 mg bætt við áframhaldandi lamívúdínmeðferð hjá sjúklingum þar sem lamívúdínmeðferð var að bregðast.
English: - In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Icelandic: - Hjá HBeAg neikvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal gefa meðferð minnst fram að HBs mótefnasvörun eða þar til verkun hverfur greinilega.
English: The primary dose-limiting toxic effect associated with administration of adefovir dipivoxil in animals (mice, rats and monkeys) was renal tubular nephropathy characterised by histological alterations and/or increases in blood urea nitrogen and serum creatinine.
Icelandic: Aðaleiturverkunin sem olli því að takmarka þurfti skammta hjá dýrum (músum, rottum og öpum), sem gefið var adefóvír tvípívoxíl, var nýrnakvilli í nýrnapíplum sem einkenndist af vefjafræðilegum breytingum og/eða aukningu á þvagefni í blóði og kreatíníni í sermi.
English: No HBV DNA polymerase mutations associated with resistance to adefovir were identified when patients were genotyped at baseline and at week 48.
Icelandic: Ekki fundust neinar stökkbreytingar á HBV DNA fjölliðunarensími sem tengdust ónæmi gegn adefóvíri þegar gerð var arfgerðargreining hjá sjúkingum við upphaf rannsóknar og í 48. viku.
English: Studies in animals administered adefovir intravenously have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir þar sem dýrum var gefið adefóvír í bláæð hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
English: (may affect up to 1 in 10,000 people)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum)
English: The MAH commits to ensure continuous assessment of cross-resistance of adefovir to established and new nucleos(t)ide analogues, and provide reviews of these assessments as new data becomes available.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að tryggja samfellt mat á krossónæmi adefóvírs fyrir þekktum og nýjum núkleósíða- og núkleótíðahliðstæðum og veita endurskoðun á þessu mati eftir því sem nýjar upplýsingar verða tiltækar.
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Icelandic: Reglulega skal fylgjast með ALT gildum í sermi og HBV DNA gildum í sermi eftir að meðferð er hætt til að greina megi veirufræðilegt bakslag sem hugsanlega yrði síðar.
English: Biotransformation: Following oral administration, adefovir dipivoxil is rapidly converted to adefovir.
Icelandic: Eftir inntöku breytist adefóvír tvípívoxíl hratt í adefóvír.
English: Assessment of the change in fibrosis after 48 weeks treatment using the Knodell scores confirms that patients treated with adefovir dipivoxil 10 mg had more regression and less progression of fibrosis than patients treated with placebo.
Icelandic: Mat á breytingum á bandvefsmyndun eftir 48 vikna meðferð miðað við Knodell stuðulinn staðfestir að hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adefóvír tvípívoxíli 10 mg gekk bandvefsmyndun til baka í meira mæli og versnaði í minna mæli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: If viral rebound occurs, resistance testing should be performed.
Icelandic: Ef hækkun verður aftur á veirufjölda á að framkvæma próf á ónæmi.
English: If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity, and standard supportive treatment applied as necessary.
Icelandic: Í ofskömmtunartilvikum verður að fylgjast vel með merkjum um eiturverkanir og veita hefðbundna stuðningsmeðferð eftir því sem þörf krefur.
English: • an open-label study in which pre- (n=226) and post-liver transplantation patients (n=241) with lamivudine-resistant HBV were treated with 10 mg adefovir dipivoxil once daily, for up to 203 weeks (median 51 and 99 weeks, respectively).
Icelandic: • opinni rannsókn þar sem sjúklingar með lamivúdínónæma lifrarbólgu B veiru fyrir (n=226) eða eftir (n=241) lifrarígræðslu fengu meðferð með 10 mg adefóvíri tvípívoxíli einu sinni á dag í allt að 203 vikur (miðgildi 51 vikur hjá fyrri hópnum og 99 vikur hjá þeim seinni).
English: The efficacy and safety of a daily dose of 0.25 mg/kg to 10 mg adefovir dipivoxil in children (aged from 2 to < 18 years) were examined in a double-blind, randomised, placebo-controlled study in 173 paediatric patients (115 on adefovir dipivoxil, 58 on placebo) who had HBeAg positive chronic hepatitis B, serum ALT levels ≥ 1.5 x upper limit of normal (ULN) and compensated liver disease.
Icelandic: Verkun og öryggi daglega skammtsins 0,25 mg/kg til 10 mg af adefóvíri tvípívoxíli hjá börnum (á aldrinum 2 til < 18 ára) voru rannsökuð í tvíblindri, slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu á 173 börnum (115 fengu adefóvír tvípívoxíl og 58 fengu lyfleysu) með HBeAg jákvæða langvinna lifrarbólgu B, ALT gildi ≥ 1,5 x efri eðlileg mörk og tempraðan lifrarsjúkdóm.
English: Renal toxicity is an important feature of the safety profile of adefovir dipivoxil in patients with decompensated liver disease.
Icelandic: Eiturverkanir á nýru er mikilvægar aukaverkanir adefóvírs tvípívoxíls hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm.
English: The dosing interval of adefovir dipivoxil should be adjusted in these patients (see section 4.2).
Icelandic: Aðlaga ætti tíma milli skammta af adefóvír tvípívoxíli hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
English: • look out for possible signs of lactic acidosis - see section 4, Possible side effects.
Icelandic: Hepsera: • skaltu fylgjast með einkennum um mjólkursýrublóðsýringu - sjá kafla 4,
English: • Stomach pain Contact your doctor at once if you get any of these symptoms.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum.
English: In the pre-liver transplantation and post-liver transplantation cohorts 77 of 109 (71 %) patients and 64 of 159 (40 %) patients, respectively, achieved undetectable HBV DNA levels at week 48 (< 1,000 copies/ml Roche Amplicor Monitor PCR assay).
Icelandic: HBV DNA gildi undir greinanleg mörk í 48. viku hjá 77 af 109 sjúklingum (71 %) fyrir ígræðslu og 64 af 159 sjúklingum (40 %) eftir ígræðslu (< 1.000 eintök/ml Roche Amplicor Monitor PCR mæligreining).
English: In the pre-liver transplantation cohort, 25 of 33 (76 %) patients achieved undetectable HBV DNA levels and 84 % of patients had ALT normalisation at 96 weeks.
Icelandic: Hjá rannsóknarþýðinu fyrir lifrarígræðslu náðust HBV DNA gildi undir greinanleg mörk hjá 25 af 33 sjúklingum (76 %) og hjá 84 % sjúklinga höfðu ALT gildi færst í eðlilegt horf í 96. viku.
English: Pharmacokinetic analysis revealed that adefovir exposure was comparable among 3 age groups, 2 to 6 years (0.3 mg/kg), 7 to 11 years (0.25 mg/kg) and 12 to 17 years (10 mg) and all age groups achieved adefovir exposure in the target range (for efficacy results see section 5.1), which was based on adefovir plasma concentrations in adult patients with chronic hepatitis B with established safety and efficacy profiles.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining leiddi í ljós að þéttni adefóvírs var sambærileg á meðal þriggja aldurshópa, 2 til 6 ára, (0,3 mg/kg), 7 til 11 ára (0,25 mg/kg) og 12 til 17 ára (10 mg) og allir aldurshóparnir náðu þéttni adefóvírs á því bili sem sóst var eftir (um verkunarniðurstöður rannsóknarinnar, sjá kafla 5.1), en það var byggt á plasmaþéttni adefóvírs hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
English: In a long-term safety study of 65 HBeAg positive patients with compensated liver disease (after a median exposure of 234 weeks), 6 patients (9 %) had confirmed increases in serum creatinine of at least 0.5 mg/dl from baseline with 2 patients discontinuing from the study due to the elevated serum creatinine concentration.
Icelandic: Í langtíma rannsókn á öryggi hjá 65 HBeAg jákvæðum sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm (eftir útsetningu í 234 vikur að miðgildi) kom fram staðfest aukning kreatíníns í sermi hjá 6 sjúklingum (9 %) sem samsvaraði a.m.k.
English: • The active substance in Hepsera is adefovir dipivoxil.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í Hepsera er adefóvír tvípívoxíl.
English: Furthermore, for the few patients who remained on drug at week 240 (n=12) BMI Z score was lower than typical for their age and gender.
Icelandic: Auk þess var staðlað frávik (z-score) fyrir líkamsþyngdarstuðul (BMI) lægra hjá þeim fáu sjúklingum sem notuðu enn lyfið í 240. viku (n=12) en dæmigert var fyrir aldur þeirra og kyn.
English: Patients who completed the first 96 weeks of the HBeAg negative study and received adefovir dipivoxil treatment during weeks 49 to 96, were offered the opportunity to receive open-label treatment with adefovir dipivoxil from study week 97 through to week 240.
Icelandic: HBeAg neikvæðum sjúklingum sem luku fyrstu 96 vikum af rannsókninni og fengu meðferð með adefóvír tvípívoxíli á 49. til 96.
English: In a second open-label, one-arm study, 10 mg adefovir dipivoxil and pegylated interferon alpha-2a were added to ongoing lamivudine therapy in 18 HIV/HBV co-infected patients with lamivudine-resistant HBV.
Icelandic: Í annarri opinni rannsókn með stökum armi var 10 mg adefóvír tvípívoxíli og pegýleruðu interferóni alfa-2a bætt við áframhaldandi lamívúdínmeðferð hjá 18 sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV og lifrarbólgu
English: In over two thirds of patients suppression of serum HBV DNA was associated with normalisation of ALT levels.
Icelandic: Hjá meira en tveimur þriðju sjúklinga fylgdi það bælingunni á HBV DNA í sermi að ALT gildi færðust í eðlilegt horf.
English: • lamivudine-resistant HBV with either compensated or decompensated liver disease, including patients pre- and post-liver transplantation or co-infected with HIV.
Icelandic: B veira og annað hvort tempraðan eða vantempraðan lifrarsjúkdóm, þ.m.t. hjá sjúklingum fyrir og eftir lifrarígræðslu eða samhliða smituðum af HIV.
English: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ireland
Icelandic: Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, Co.
English: Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, nausea, flatulence
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, kviðverkir, meltingartruflanir, ógleði, uppþemba Tíðni ekki þekkt:
English: Administration of adefovir dipivoxil in these patients should only be considered if the potential benefits outweigh the potential risks.
Icelandic: Aðeins ætti að íhuga að gefa þessum sjúklingum adefóvír tvípívoxíl ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
English: It is recommended to administer adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) every 48 hours in these patients.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa þessum sjúklingum adefóvír tvípívoxíl (eina 10 mg töflu) á 48 klst. fresti.
English: Pharmacokinetic studies were principally conducted in Caucasian patients.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir voru aðallega gerðar hjá sjúklingum af evrópskum uppruna.
English: Tablet.
Icelandic: Tafla.
English: Nephrotoxicity was observed in animals at systemic exposures at least 3-10 times higher than those achieved in humans at the recommended therapeutic dose of 10 mg/day.
Icelandic: Nýrnaeitrun sást hjá dýrum við almenna útsetningu sem nam að minnsta kosti 3-10 sinnum þeirri útsetningu sem menn verða fyrir við ráðlagðan meðferðarskammt 10 mg/dag.
English: Hepsera belongs to a group of medicines called antiviral medicines.
Icelandic: Hepsera tilheyrir hópi lyfja sem nefnast veirusýkingalyf.
English: These patients should be closely monitored for possible adverse reactions and to ensure efficacy is maintained.
Icelandic: Fylgjast skal náið með þessum sjúklingum m.t.t. hugsanlegra aukaverkana og til að tryggja að virkni sé viðhaldið.
English: Adefovir can be removed by haemodialysis; the median haemodialysis clearance of adefovir is 104 ml/min.
Icelandic: Adefóvír er hægt að fjarlægja með blóðskilun og er miðgildi úthreinsunar adefóvírs við blóðskilun 104 ml/mín.
English: Hepsera is supplied in high-density polyethylene (HDPE) bottles with a child-resistant closure.
Icelandic: Hepsera fæst í háþéttnipólýetýlen (HDPE) glösum með barnaöryggislokun.
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Icelandic: Þar af leiðandi skulu sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, ekki taka lyfið.
English: In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation (see section 4.8).
Icelandic: Samfara þessari aukningu á ALT í sermi hjá sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm fylgir yfirleitt ekki aukin þéttni bílírúbíns í sermi eða versnun á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.8).
English: Patients with creatinine clearance < 30 ml/min and dialysis patients:
Icelandic: < 30 ml/mín og sjúklingar í himnuskilun:
English: Linearity/non-linearity: The pharmacokinetics of adefovir are proportional to dose when given as adefovir dipivoxil over the dose range of 10 to 60 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf adefóvírs eru í hlutfalli við skammtastærð þegar það er gefið sem adefóvír tvípívoxíl á skammtabilinu 10 til 60 mg.
English: Co-administration of 10 mg adefovir dipivoxil with medicinal products in these patients may lead to an increase in serum concentrations of either adefovir or a co-administered medicinal product.
Icelandic: Samhliða gjöf 10 mg adefóvír tvípívoxíls og þessum lyfjum hjá sjúklingum getur leitt til þess að þéttni annað hvort adefóvírs eða lyfsins sem gefið er samhliða aukist í sermi.
English: Co-infection with hepatitis C or D: There are no data on the efficacy of adefovir dipivoxil in patients co-infected with hepatitis C or hepatitis D.
Icelandic: C eða D: Engin gögn liggja fyrir um virkni adefóvír tvípívoxíls hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af lifrarbólgu C eða lifrarbólgu D.
English: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Icelandic: Gilead Sciences Ireland UC
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B. Posology
Icelandic: Meðferðin skal hafin af lækni með reynslu af meðhöndlun langvinnrar lifrarbólgu B. Skammtar
English: Treatment with adefovir dipivoxil resulted in improvement in the liver fibrosis from baseline to 96 weeks therapy when analysed using the Ishak score (median change: Δ= -1).
Icelandic: Meðferð með adefóvír tvípívoxíli olli bata á bandvefsmyndun í lifur miðað við grunngildi eftir 96 vikur meðferðar þegar greining á bandvefsmyndun miðaðist við Ishak stuðulinn (miðgildi breytingar:
English: Only keep them if your doctor tells you to. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
English: These exacerbations occurred in the absence of HBeAg seroconversion and presented as serum ALT elevations and increases in serum HBV DNA.
Icelandic: Slík versnun kom fram í tilvikum þar sem mótefni gegn HBeAg greindist ekki og lýsti sér með hækkun á ALT í sermi og aukningu á HBV DNA í sermi.
English: Side effects before or after having a liver transplant
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram fyrir eða eftir lifrarígræðslu
English: In that case, the limited data available suggest that for patients with creatinine clearance between 10 and 29 ml/min, adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) may be administered every 72 hours; for haemodialysis patients, adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) may be administered every 7 days following 12 hours continuous dialysis (or 3 dialysis sessions, each of 4 hours duration).
Icelandic: Í því tilviki, benda þau takmörkuðu gögn sem eru fyrir hendi til þess að sjúklingum með kreatínínúthreinsun á milli 10 og 29 ml/mín megi gefa adefóvír tvípívoxíl (eina 10 mg töflu) á 72 klst. fresti og sjúklingum í blóðskilun megi gefa adefóvír tvípívoxíl (eina 10 mg töflu) á 7 daga fresti eftir 12 klst. samfellda himnuskilun (eða 3 himnuskilunarlotur sem hver varir 4 klst.).
English: No human data on the effect of adefovir dipivoxil on fertility are available.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif adefóvír tvípívoxíls á frjósemi hjá mönnum.
English: The relationship between treatment response and long-term outcomes such as hepatocellular carcinoma or decompensated cirrhosis is not known.
Icelandic: Tengsl milli meðferðarsvörunar og afleiðinga til langs tíma á borð við lifrarfrumukrabbamein eða skorpulifur eru ekki þekkt.
English: There are no safety and efficacy data to support the use of adefovir dipivoxil in patients with a creatinine clearance < 30 ml/min or on dialysis.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um öryggi og virkni til stuðnings því að adefóvír tvípívoxíl sé gefið sjúklingum sem eru með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín eða í himnuskilun.
English: Infection with the hepatitis B virus leads to damage to the liver.
Icelandic: Sýking af völdum lifrarbólguveiru B leiðir til skemmda í lifur.
English: For renal safety in patients pre- and post-transplantation with lamivudine-resistant HBV, see section 4.8.
Icelandic: B veiru sem er ónæm fyrir lamivúdíni, fyrir og eftir ígræðslu, sjá kafla 4.8.
English: Common:
Icelandic: Almennt:
English: The elimination of adefovir by peritoneal dialysis has not been studied.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsökuð úthreinsun adefóvírs með kviðskilun.