FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du känner dig yr eller mycket trött medan du tar detta läkemedel ska du inte framföra fordon, cykla eller använda några verktyg eller maskiner.
Greek: Εάν αισθάνεστε ζάλη ή αυξημένη κόπωση κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου, μην οδηγείτε οχήματα ή δίκυκλα και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Swedish: KM-uppskattning av kumulativ sviktfrekvens (%)
Greek: Εκτίμηση κατά KM του αθροιστικού Ποσοστού αποτυχίας (%)
Swedish: Angioödem associerat med laryngealt ödem kan vara dödligt.
Greek: Το σχετιζόμενο με οίδημα του λάρυγγα αγγειοοίδημα μπορεί να αποβεί θανατηφόρο.
Swedish: Denna kombination rekommenderas därför inte.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτός ο συνδυασμός δεν συνιστάται.
Swedish: Om det visar sig nödvändigt att använda kombinationen rekommenderas noggrann övervakning av litiumnivåer i serum.
Greek: Εάν ο συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων του λιθίου στον ορό.
Swedish: Ingen ökning av Aβ1-40 och 1-42 i observerades i CSV under en tvåveckorsstudie på friska frivilliga försökspersoner (se avsnitt 5.1).
Greek: Αυξήσεις των Aβ1-40 και 1-42 στο ΕΝΥ δεν παρατηρήθηκαν σε μία μελέτη διάρκειας δύο εβδομάδων σε υγιείς εθελοντές (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Användning av Entresto kan ha samband med nedsatt njurfunktion.
Greek: Η χρήση του Entresto μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Swedish: • om du är allergisk mot sakubitril, valsartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο sacubitril, τη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder bör iakttas vid insättning eller avbrytande av samtidig behandling med dessa läkemedel.
Greek: Η κατάλληλη προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά την έναρξη ή την ολοκλήρωση ταυτόχρονης θεραπείας με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att tillverkningsprocesserna för läkemedelssubstanserna som används till deras läkemedel granskas avseende den potentiella risken för bildande av N-nitrosaminer och ändras vid behov för att minimera nitrosaminkontaminering så mycket som möjligt.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να φροντίσει για τον έλεγχο των διεργασιών παρασκευής των φαρμακευτικών ουσιών που χρησιμοποιούνται στα φαρμακευτικά του προϊόντα ως προς την πιθανότητα σχηματισμού Ννιτροζαμινών, καθώς και για την αλλαγή τους, εφόσον είναι απαραίτητο, ώστε να περιοριστούν οι προσμίξεις νιτροζαμινών στο ελάχιστο δυνατό.
Swedish: Entresto varken inducerar eller hämmar CYP450-enzymer.
Greek: Το Entresto δεν επάγει ούτε αναστέλλει τα ένζυμα του CYP450.
Swedish: Läkaren kan komma att kontrollera mängden kalium i blodet med jämna mellanrum under Entresto behandling.
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητο ο γιατρός σας να ελέγχει την ποσότητατα του καλίου στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Entresto.
Swedish: Valsartan metaboliseras minimalt, eftersom endast cirka 20 % av dosen återfinns i form av metaboliter.
Greek: Η βαλσαρτάνη μεταβολίζεται ελάχιστα, καθώς μόνο το 20% της δόσης ανακτάται ως μεταβολίτες.
Swedish: Om detta händer kan din läkare minska dosen av andra läkemedel som du tar, tillfälligt sänka din Entresto-dos eller avbryta Entresto-behandlingen helt.
Greek: Αν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου παίρνετε, προσωρινά να σας μειώσει τη δόση του Entresto, ή να σταματήσει εντελώς τη θεραπεία σας με το Entresto.
Swedish: B-typ natriuretisk peptid (BNP)
Greek: Β-τύπου νατριουρητικό πεπτίδιο (BNP)
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Entresto under amning, efter att man tagit hänsyn till vikten av Entrestobehandlingen för kvinnan.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται απόφαση σχετικά με την αποχή από το θηλασμό ή τη διακοπή του Entresto κατά τη διάρκεια του θηλασμού, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία του Entresto για τη μητέρα.
Swedish: Patienter med SBP <100 mmHg har inte studerats (se avsnitt 5.1).
Greek: Οι ασθενείς με SBP <100 mmHg δεν έχουν μελετηθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Nitrater t.ex. nitroglycerin
Greek: Νιτρικά, π.χ. νιτρογλυκερίνη
Swedish: PARADIGM-HF var en multinationell, randomiserad, dubbelblind studie av 8 442 patienter där man jämförde Entresto med enalapril.
Greek: Η PARADIGM-HF ήταν μία πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη 8.442 ασθενών στην οποία συγκρίθηκε το Entresto με την εναλαπρίλη.
Swedish: AT1-receptorn blockerades också, vilket visade sig genom ökad reninaktivitet och reninkoncentration i plasma.
Greek: Ο AT1 υποδοχέας έχει επίσης αποκλειστεί όπως αποδεικνύεται από την αυξημένη δράση της ρενίνης στο πλάσμα και τις συγκεντρώσεις της ρενίνης στο πλάσμα.
Swedish: En hydroxylmetabolit av valsartan har återfunnits i plasma i låga koncentrationer (<10 %).
Greek: Στο πλάσμα έχει αναγνωριστεί ένας υδροξυλικός μεταβολίτης της βαλσαρτάνης σε χαμηλές συγκεντρώσεις (<10%).
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen, vidta andra försiktighetsåtgärder eller till och med avbryta någon av behandlingarna.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητο να αλλάξετε τη δόση, να λάβετε άλλες προφυλάξεις ή, ακόμα και να διακόψετε τη λήψη κάποιου από τα φάρμακα αυτά.
Swedish: Övriga prekliniska resultat
Greek: Λοιπά προκλινικά ευρήματα
Swedish: Patienter som tar Entresto kan utveckla lågt blodtryck (yrsel, vimmelkantighet), en hög nivå av kalium i blodet (vilket kan upptäckas när din läkare utfört ett blodprov) eller nedsatt njurfunktion.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Entresto μπορούν να αναπτύξουν χαμηλή αρτηριακή πίεση (ζαλάδα, ελαφριά ζάλη), υψηλό επίπεδο του καλίου στο αίμα (το οποίο θα ανιχνευθεί από τον γιατρό σας με εξέταση αίματος) ή μειωμένη λειτουργία των νεφρών.
Swedish: En mindre, generaliserad fördröjning i benbildning observerades vid doser av >50 mg/kg/dag.
Greek: Μια ελάχιστη καθυστέρηση γενικά στην οστεοποίηση παρατηρήθηκε σε δόσεις >50 mg/kg/ημέρα.
Swedish: Interaktioner som leder till en kontraindikation
Greek: Aλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε αντένδειξη
Swedish: Om angioödem utvecklas ska Entresto omedelbart sättas ut och lämplig behandling och övervakning sättas in tills tecken och symtom helt och varaktigt har gått tillbaka.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αγγειοοιδήματος, το Entresto θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να παρέχεται κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση έως την πλήρη και μόνιμη υποχώρηση των σημείων και συμπτωμάτων.
Swedish: På grund av behandlingsavbrotten under inkörningsperioden kan de biverkningsfrekvenser som redovisas i tabellen nedan vara lägre än de som förväntas i den kliniska praktiken.
Greek: Λόγω της διακοπής της θεραπείας κατά τη διάρκεια της χορήγησης ανά περιόδους, τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως παρουσιάζονται στον πιο κάτω πίνακα ενδεχομένως να είναι χαμηλότερα από τα αναμενόμενα ποσοστά στην κλινική πρακτική.
Swedish: Entresto kan administreras med eller utan föda.
Greek: Το Entresto μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Swedish: LBQ657 metaboliseras inte vidare i nämnvärd omfattning.
Greek: Το LBQ657 δεν μεταβολίζεται περαιτέρω σε σημαντικό βαθμό.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta resultat är okänd (se avsnitt 5.3).
Greek: Η κλινική σημαντικότητα αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Ingen förändring sågs av koncentrationerna av Aβ1-40 eller 1-42 i CSV.
Greek: Δεν σημειώθηκαν μεταβολές των συγκεντρώσεων των Aβ1-40 και 1-42 στο ΕΝΥ.
Swedish: Patienterna som randomiserades till Entresto-gruppen behandlades under en mediantid på 24 månader.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του Entresto έλαβαν θεραπεία για διάμεση διάρκεια έκθεσης 24 μήνες.
Swedish: Om även ett diuretikum används kan risken för litiumtoxicitet öka ytterligare.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται και διουρητικό, ο κίνδυνος εμφάνισης τοξικότητας λόγω του λιθίου μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω.
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med ARB omedelbart avbrytas och om det är lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.
Greek: Όταν διαγνωσθεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με ARBs θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και, αν είναι απαραίτητο, εναλλακτική θεραπεία θα πρέπει να χορηγηθεί.
Swedish: Hos äldre patienter, patienter med hypovolemi (inklusive patienter som behandlas med diuretika) eller patienter med nedsatt njurfunktion, kan samtidig användning av Entresto och NSAID leda till ökad risk för försämrad njurfunktion.
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς, τους ασθενείς με υποογκαιμία (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά) ή στους ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, η ταυτόχρονη χρήση Entresto και ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας.
Swedish: Läkemedlet kan sannolikt inte avlägsnas genom hemodialys på grund av den höga proteinbindningsgraden.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν είναι απίθανο να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση λόγω της υψηλής σύνδεσης του με πρωτεΐνες.
Swedish: Det finns inga data från användning av Entresto hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από την χρήση του Entresto σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Entresto förbättrade överlevnaden genom en signifikant minskad mortalitet av alla orsaker med 2,8 % (Entresto 17 %, enalapril 19,8 %).
Greek: Το Entresto βελτίωσε την επιβίωση με σημαντική μείωση στη θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας κατά 2,8% (Entresto 17%, εναλαπρίλη 19,8%).
Swedish: Använd inte en Entresto-förpackning som är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία του Entresto που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία καταστροφής.
Swedish: Det finns inga data om Entrestos effekt på fertiliteten hos människa.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του Entresto στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen furosemid var oförändrad från baslinjen till slutet av PARADIGM-HF-studien hos patienter som behandlades med Entresto.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση της φουροσεμίδης ήταν αμετάβλητη από την έναρξη μέχρι τη λήξη της μελέτης PARADIGM-HF στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Entresto.
Swedish: Dock gjordes ingen kvantitativ mätning av amyloidinnehållet i denna studie.
Greek: Το περιεχόμενο αμυλοειδούς, ωστόσο, δεν αξιολογήθηκε ποσοτικά σε αυτή τη μελέτη.
Swedish: OATP- och MRP2-transportproteiner
Greek: OATP και MRP2μεταφορείς
Swedish: Det finns inga data från användning av sakubitril hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από την χρήση sacubitril σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Spädbarn vars mödrar har använt ARB bör observeras noggrant för hypotension (se avsnitt 4.3).
Greek: Βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει ARBs θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Tala om för läkaren om du ammar eller planerar att börja amma.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκέφτεστε να ξεκινήσετε θηλασμό.
Swedish: Om exponering för ARB har förekommit under andra trimestern av graviditeten rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Greek: Αν υπάρχει έκθεση σε ARBs από το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, συνιστάται έλεγχος με υπερηχογράφημα της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Swedish: PVD/PVDC/aluminium-blister.
Greek: Συσκευασίες τύπου blister PVC/PVDC/Aluminium.
Swedish: Inga relevanta förändringar av urinvolymen observerades, men utsöndringen av natrium via urinen var nedsatt 4 timmar och 24 timmar efter samtidig administrering.
Greek: Παρόλο που δεν υπήρξε καμία σχετική μεταβολή του όγκου των ούρων, η απέκκριση του νατρίου μειώθηκε μετά από 4 ώρες και 24 ώρες συγχορήγησης.
Swedish: En lätt, övergående påverkan av sakubitril i de tidiga frakturläkningsfaserna hos vuxna kan dock inte uteslutas.
Greek: Επομένως, δεν μπορεί να αποκλειστεί η ήπια παροδική παρέμβαση του sacubitril με τη πρώιμη φάση της επούλωσης του κατάγματος σε ενήλικες.
Swedish: Inga tecken på embryofetal toxicitet eller teratogenicitet sågs hos råttor som behandlades med sakubitril.
Greek: Δεν υπήρχαν ενδείξεις εμβρυϊκής τοξικότητας και τερατογένεσης σε κουνέλια που αντιμετωπίστηκαν με sacubitril.
Swedish: Om du har glömt att ta Entresto
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Entresto
Swedish: Sakubitril
Greek: Sacubitril
Swedish: Interaktioner som kräver försiktighet
Greek: Αλληλεπιδράσεις που χρειάζονται πρόληψη
Swedish: Vid bekräftat angioödem där svullnaden varit begränsad till ansikte och läppar, har tillståndet vanligen gått tillbaka utan behandling, även om antihistaminer har använts för att lindra symtomen.
Greek: Σε περιπτώσεις επιβεβαιωμένου αγγειοοιδήματος όπου το οίδημα περιορίζεται στο πρόσωπο και τα χείλη, υπήρξε γενικώς αποκατάσταση του προβλήματος χωρίς αγωγή, παρόλο που η χορήγηση αντιισταμινικών έχει φανεί χρήσιμη στην ανακούφιση των συμπτωμάτων.
Swedish: Ingen dosjustering behövs när Entresto ges till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (ChildPugh A).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης κατά τη χορήγηση του Entresto σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh).
Swedish: Om tunga, glottis eller larynx är involverad med risk för luftvägsobstruktion ska lämplig behandling snabbt sättas in, t.ex. adrenalinlösning 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) och/eller åtgärder för att säkra öppna luftvägar.
Greek: Όπου υπάρχει συμμετοχή της γλώσσας, της επιγλωττίδας ή του λάρυγγα με πιθανότητα πρόκλησης απόφραξης των αεραγωγών, θα πρέπει να χορηγείται αμέσως κατάλληλη θεραπεία, π.χ., χορήγηση διαλύματος αδρεναλίνης 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) και/ή να εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα για τη διασφάλιση ανοικτών αεραγωγών.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Entresto för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hjärtsvikt (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Entresto σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Baserat på en jämförelse av exponering i plasma och CSV, korsar LBQ657 blod-hjärnbarriären endast i mindre omfattning (0,28 %).
Greek: Με βάση τη σύγκριση των εκθέσεων στο πλάσμα και στο ΕΝΥ, το LBQ657 διαπερνάει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό σε περιορισμένο βαθμό (0,28%).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet; angiotensin IIantagonister, andra kombinationer, ATC-kod: C09DX04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ, άλλοι συνδυασμοί, κωδικός ATC: C09DX04 Μηχανισμός δράσης
Swedish: LBQ657 och valsartan är höggradigt bundna till plasmaproteiner, varför det är osannolikt att de kan avlägsnas effektivt genom dialys.
Greek: Ωστόσο, το LBQ657 και η βαλσαρτάνη συνδέονται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες πλάσματος και, επομένως, είναι απίθανη η αποτελεσματική αφαίρεση με διύλιση.
Swedish: Båda läkemedlen gavs till vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt, NYHA-klass II-IV och reducerad ejektionsfraktion (vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≤40 %, senare ändrad till ≤35 %) som tillägg till annan hjärtsviktsbehandling.
Greek: Και τα δύο φάρμακα χορηγήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, κατηγορίας II-IV κατά NYHA και μειωμένο κλάσμα εξώθησης (κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας [LVEF] ≤40%, τροποποιήθηκε αργότερα σε ≤35%) επιπρόσθετα σε άλλη θεραπεία για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας.
Swedish: Tabell 2 Behandlingseffekt för det primära sammantagna effektmåttet, dess komponenter samt mortalitet oavsett orsak under en uppföljningstid på i median 27 månader
Greek: Πίνακας 2 Επίδραση της θεραπείας για το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο, τις συνιστώσες τους και τη θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας κατά την διάμεση παρακολούθηση των 27 μηνών
Swedish: Det är okänt om Entresto utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Είναι άγνωστο το κατά πόσο το Entresto απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Swedish: Rekommenderad startdos av Entresto är en tablett 49 mg/51 mg två gånger dagligen, utom i de situationer som beskrivs nedan.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του Entresto είναι ένα δισκίο των 49 mg/51 mg δύο φορές την ημέρα, εκτός από τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω.
Swedish: Entresto används för att behandla en typ av kronisk hjärtsvikt hos vuxna.
Greek: Το Entresto χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενός τύπου χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες.
Swedish: Samtidig administrering av Entresto ökade Cmax för atorvastatin och dess metaboliter med upp till 2 gånger och AUC med upp till 1,3 gånger.
Greek: Η συγχορήγηση του Entresto αύξησε την Cmax της ατορβαστατίνης και των μεταβολιτών της έως και 2 φορές και την AUC έως και 1,3 φορές.
Swedish: Den orala absoluta biotillgängligheten för sakubitril och valsartan beräknas till över 60 % respektive 23 %.
Greek: Η από στόματος απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του sacubitril και της βαλσαρτάνης εκτιμάται ότι είναι περισσότερη από 60% και 23%, αντίστοιχα.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Entresto sätts in till patienter med NYHA-funktionsklass IV på grund av den begränsade kliniska erfarenheten av behandling i denna population.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την έναρξη του Entresto σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας IV κατά NYHA λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας σε αυτό τον πληθυσμό.
Swedish: Neprilysin är ett av flera enzymer som medverkar vid clearance av amyloid-beta (Aβ) från hjärna och cerebrospinalvätska (CSV).
Greek: Η νεπριλυσίνη είναι ένα από τα πολλά ένζυμα που συμμετέχουν στην κάθαρση του β-αμυλοειδούς (Aβ) από τον εγκέφαλο και το εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ).
Swedish: Användningen av Entresto rekommenderas inte under första trimestern av graviditeten och är kontraindicerat under andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3).
Greek: Η χρήση του Entresto δεν συνιστάται κατά την διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης και αντενδείκνυται κατά την διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Bedömningen av patienter med hjärtsvikt ska alltid innefatta en undersökning av njurfunktionen.
Greek: Η αξιολόγηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει πάντα να περιλαμβάνει την εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 19 Νοεμβρίου 2015
Swedish: • litium, som används för att behandla vissa typer av psykiska sjukdomar.
Greek: • λίθιο, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων ψυχιατρικής νόσου.
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurvor för det primära sammantagna effektmåttet och den ingående komponenten kardiovaskulär död
Greek: Εικόνα 1 Καμπύλες Kaplan-Meier για το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο και τη συνιστώσα που είναι ο θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας
Swedish: Enalapril (N=4212) Entresto (N=4187)
Greek: Εναλαπρίλη (N=4212) Entresto (N=4187)
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas när sildenafil eller andra PDE5-hämmare sätts in hos patienter som behandlas med Entresto.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την έναρξη της σιλδεναφίλης ή άλλου αναστολέα PDE-5 σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται με Entresto.
Swedish: • om du eller en medlem av din familj någon gång har reagerat med så kallat angioödem (svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, samt andningssvårigheter) när du tagit en ACEhämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (t.ex. valsartan, telmisartan eller irbesartan).
Greek: • σε περίπτωση που εσείς ή άλλο μέλος της οικογένειάς σας έχει ποτέ εμφανίσει μία αντίδραση που ονομάζεται αγγειοοίδημα (οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του φάρυγγα, δυσκολίες στην αναπνοή) κατά τη λήψη αναστολέα ΜΕΑ ή αναστολέα των υποδοχέων αγγειοτενσίνης (ARB) (όπως βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη ή ιρβεσαρτάνη).
Swedish: Om du slutar att ta Entresto
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Entresto
Swedish: - Sluta ta Entresto och sök omedelbart vård om du märker svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, som kan leda till andnings- eller sväljsvårigheter.
Greek: • Σταματήστε τη λήψη του Entresto και καλέστε για ιατρική περίθαλψη αμέσως εάν παρατηρήσετε οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του φάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην αναπνοή ή στην κατάποση.
Swedish: Svarta patienter har en ökad tendens att utveckla angioödem (se avsnitt 4.8).
Greek: Οι μαύροι ασθενείς έχουν αυξημένη προδιάθεση στην ανάπτυξη αγγειοοιδήματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Entresto kan öka blodurea- och serumkreatininvärdena hos patienter med bilateral eller unilateral njurartärstenos.
Greek: Το Entresto μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα ουρίας στο αίμα και κρεατινίνης στον ορό σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη ή μονόπλευρη στένωση νεφρικής αρτηρίας.
Swedish: Eftersom den CYP450-medierade metabolismen av sakubitril och valsartan är minimal, förväntas samtidig administrering av läkemedel som påverkar CYP450-enzymer inte ha någon farmakokinetisk inverkan.
Greek: Καθώς ο μεσολαβούμενος από ένζυμα του CYP450 μεταβολισμός του sacubitril και της βαλσαρτάνης είναι ελάχιστος, η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα ένζυμα του CYP450 δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική.
Swedish: Studier av metabolismen in vitro visar att potentialen för CYP450-baserade läkemedelsinteraktioner är låg eftersom Entresto endast metaboliseras i begränsad omfattning av CYP450-enzymer.
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro υποδεικνύουν ότι η πιθανότητα φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο CYP 450 είναι χαμηλή δεδομένου ότι υφίσταται περιορισμένος μεταβολισμός του Entresto μέσω των ενζύμων CYP450.
Swedish: Andra läkemedel och Entresto Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: • en del antibiotika (rifamycingruppen), ciklosporin (används för att förhindra avstötning av transplanterade organ) eller läkemedel mot virusinfektioner medel, såsom ritonavir (för behandling av HIV/AIDS).
Greek: • ορισμένα είδη αντιβιοτικών (ομάδα ριφαμπικίνης), κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης των μεταμοσχευμένων οργάνων) ή αντιικά όπως η ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV/AIDS).
Swedish: En blisterkarta innehåller antingen 10 eller 14 filmdragerade tabletter.
Greek: Μία συσκευασία blister περιέχει είτε 10 ή 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: Mycket vanliga Ortostatisk hypotension Vanliga
Greek: Πολύ συχνές Ορθοστατική υπόταση Συχνές
Swedish: Om inte fortsatt ARB-behandling anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet erhålla alternativ blodtryckssänkande behandling, där säkerhetsprofilen är väl fastställd för användning under graviditet.
Greek: Εκτός εάν θεωρείται αναγκαία η θεραπεία με ARB, οι ασθενείς με προγραμματισμένη κύηση θα πρέπει να μεταφερθούν σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες οι οποίες έχουν αναγνωρισμένο προφίλ ασφάλειας σε χρήση κατά την διάρκεια της κύησης.
Swedish: Vid randomiseringen bedömdes 70 % av patienterna ha hjärtsvikt NYHA-klass II, 24 % klass III och 0,7 % klass IV.
Greek: Κατά την τυχαιοποίηση το 70% των ασθενών ήταν κατηγορίας II κατά NYHA, το 24% ήταν κατηγορίας III και το 0,7% ήταν κατηγορίας IV.
Swedish: TITRATION var en 12-veckors säkerhets- och tolerabilitetsstudie på 538 patienter med kronisk hjärtsvikt (NYHA-klass II-IV) och systolisk dysfunktion (vänsterkammarejektionsfraktion ≤35 %) som inte tidigare behandlats med ACE-hämmare eller ARB eller som fått varierande doser av ACEhämmare eller ARB innan de rekryterades till studien.
Greek: Η TITRATION ήταν μία μελέτη ασφάλειας και ανοχής διάρκειας 12 εβδομάδων που διεξήχθη σε 538 ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορία II-IV κατά NYHA) και συστολική δυσλειτουργία (κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας ≤35%) οι οποίοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με αναστολέα ΜΕΑ ή με θεραπεία ARB ή λάμβαναν διάφορες δόσεις αναστολέων ΜΕΑ ή ARB πριν από την ένταξη στη μελέτη.