FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che orBec non potesse essere autorizzato per la prevenzione e il trattamento della malattia gastrointestinale dell'innesto contro l'ospite.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia, na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat orBec nie może być zatwierdzony w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" o umiejscowieniu w układzie pokarmowym.
Italian: orBec avrebbe dovuto essere usato nel trattamento della malattia gastrointestinale dell'innesto contro l'ospite.
Polish: Preparat orBec miał być stosowany w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" o umiejscowieniu w układzie pokarmowym.
Italian: Come avrebbe dovuto agire orBec?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu orBec?
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Orplatna
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Orplatna
Italian: EMEA/404511/2008
Polish: Londyn, dnia 25 września 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/404511/2008
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): satraplatina
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: satraplatyna
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Polish: CHMP zwykle potrzebuje do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Italian: La lettera della ditta in cui si notifica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in capsule da prendere per bocca contenenti 10 o 50 mg di satraplatina.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci kapsułek doustnych zawierających 10 lub 50 mg satraplatyny.
Italian: Che cos'è Orplatna?
Polish: Co to jest Orplatna?
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, vi erano ancora alcuni problemi irrisolti.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi przez firmę na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che Orplatna continuerà ad essere disponibile per i pazienti inclusi in studi clinici in corso.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że preparat Orplatna będzie nadal dostępny dla pacjentów uczestniczących w trwających badaniach klinicznych.
Italian: Orplatna avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del tumore alla prostata.
Polish: Preparat Orplatna miał być stosowany w leczeniu raka prostaty.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Orplatna?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania dla pacjentów poddanych badaniom klinicznym / biorących udział w „programach współczucia" z preparatem Orplatna?
Italian: In questo caso, la progressione può essere misurata come la comparsa di nuovi tumori rivelati da un esame radiografico, la comparsa di nuovi problemi ossei, la progressione dei sintomi (ad es. dolore, perdita di peso o disturbi urinari) oppure il decesso.
Polish: W tym przypadku progresja mogła być mierzona jako pojawienie się nowych nowotworów wykrytych podczas analizy, pojawienie się nowych problemów z kośćmi, progresja objawów (tj. ból, spadek wagi ciała, problemy z oddaniem moczu) lub śmierć.
Italian: Rispetto al placebo, Orplatna non ha mostrato un maggiore tempo di sopravvivenza totale e il leggero miglioramento rilevato nella sopravvivenza libera da progressione non è stato considerato rilevante in assenza di beneficio in termini di tempo di sopravvivenza totale.
Polish: W porównaniu z placebo preparat Orplatna nie zwiększył całkowitego czasu przeżycia, a mała poprawa w czasie przeżycia bez progresji choroby nie została uznana za istotną w przypadku braku korzyści w zakresie ogólnego czasu przeżycia.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la "sopravvivenza libera da progressione" (ossia il tempo che la malattia impiega per peggiorare) come pure il tempo di sopravvivenza totale.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas przeżycia bez progresji choroby (okres czasu trwający do momentu pogorszenia się choroby), jak i ogólny czas przeżycia.
Italian: Orplatna è un medicinale che contiene il principio attivo satraplatina.
Polish: Preparat Orplatna jest lekiem zawierającym substancję czynną satraplatynę.
Italian: In definitiva, dovrebbe arrestare la crescita delle cellule tumorali, che finirebbero per morire.
Polish: W jej wyniku powinno nastąpić zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych, a w następstwie ich śmierć.
Italian: Il 1° agosto 2008 la ditta Pharmion Ltd. ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Orplatna per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario dopo fallimento di una chemioterapia.
Polish: W dniu 1 sierpnia 2008 r. firma Pharmion Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Orplatna stosowanego w leczeniu pacjentów rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których uprzednie leczenie chemioterapią nie powiodło się.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione era misurata con un metodo "composito", il che significa che più di un sintomo può essere usato come misura.
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby był mierzony tzw. metodą złożoną, oznaczającą, że przy pomiarze posłużono się więcej niż jednym objawem.
Italian: Il CHMP temeva che l'efficacia di Orplatna non fosse sufficientemente dimostrata.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia co do niedostatecznego wykazania skuteczności preparatu Orplatna.
Italian: Un solo studio principale ha confrontato l'efficacia dell'aggiunta di Orplatna o di un placebo (trattamento fittizio) al prednisone in 950 pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario dopo fallimento di almeno un precedente trattamento.
Polish: W jednym głównym badaniu porównano skuteczność prednizonu w skojarzeniu z preparatem Orplatna lub placebo (leczenie obojętne) u 950 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których przynajmniej jedno wcześniejsze leczenie nie powiodło się.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Orplatna non potesse essere autorizzato per il trattamento del tumore della prostata metastatico ormono-refrattario.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się zastrzeżenia ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat Orplatna nie zostanie zatwierdzony do leczenia raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Italian: Si tratta di un tumore che colpisce la prostata, la ghiandola che si trova sotto la vescica nell'uomo e che produce il liquido seminale.
Polish: Ten rodzaj raka atakuje gruczoł prostaty - gruczoł, który u mężczyzn znajduje się poniżej pęcherza i odpowiada za wytwarzanie płynu w nasieniu.
Italian: Il principio attivo di Orplatna, la satraplatina, è un citotossico (sostanza che uccide le cellule in divisione attiva, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo dei "composti del platino", che sono formati a partire dal metallo platino.
Polish: Substancja czynna preparatu Orplatna, satraplatyna, jest lekiem cytotoksycznym (lek niszczący komórki w fazie podziału takie, jak komórki nowotworowe), należącym do grupy zwanej „związkami platyny".
Italian: Il Comitato ha anche notato che docetaxel è il trattamento standard di prima linea per il tumore della prostata ormono-refrattario e che molto probabilmente la maggior parte dei pazienti che trarrebbero beneficio dal trattamento con Orplatna non avrebbero risposto al trattamento con docetaxel.
Polish: Komitet odnotował również, że docetaksel stanowi standardowe leczenie podstawowe raka gruczołu krokowego i że jest prawdopodobne, że większość pacjentów, u których leczenie preparatem Orplatna okazałoby się skuteczne, nie zareagowałoby na leczenie doceteksalem.
Italian: Il Comitato però temeva che i pazienti dello studio principale che erano stati trattati in precedenza con docetaxel riscontrassero maggiori effetti collaterali quando erano trattati con Orplatna rispetto ai pazienti trattati con altri medicinali antitumorali prima dello studio.
Polish: Komitet wyraził obawy, że w głównym badaniu u pacjentów, którzy uprzednio byli leczeni docetaksalem, wystąpiło więcej działań niepożądanych w przypadku przyjmowania preparatu Orplatna niż u pacjentów leczonych innymi lekami przeciwnowotworowymi przed badaniem.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Orplatna non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Polish: Dlatego też według CHMP, w momencie wycofania nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Orplatna, i, że nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Italian: Gli effetti di Orplatna sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Polish: Przed przeprowadzeniem badań na ludziach, działanie preparatu Orplatna zbadano w modelach eksperymentalnych.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato in combinazione con prednisone o prednisolone (farmaci antinfiammatori) in pazienti che non hanno risposto ad altri medicinali antitumorali, il cui tumore si è diffuso dal sito originale ad altre parti del corpo (metastatico) e che si è rivelato "ormonorefrattario", ossia che il tumore non ha risposto al trattamento ormonale.
Polish: Lek miał być stosowany z w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne) u pacjentów, u których leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi nie powiodło się, oraz w przypadku wystąpienia przerzutów z pierwotnego miejsca na inne części ciała (przerzuty) i który okazał się być odporny na leczenie hormonalne.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Orplatna?
Polish: W jakim celu zamierza się stosować preparat Orplatna?
Italian: Nell'organismo, la satraplatina dovrebbe legarsi al DNA che si trova all'interno delle cellule, impedendo così la loro riproduzione.
Polish: W organizmie satraplatyna powinna "przykleić" się do DNA znajdującego się w komórkach.
Italian: Inoltre, il CHMP aveva alcune perplessità in merito alla misura composita della sopravvivenza libera da progressione che, secondo il parere del Comitato, non era stata sufficientemente giustificata.
Polish: Ponadto, CHMP wyraził zastrzeżenia odnośnie do użycia złożonej metody pomiaru czasu przeżycia, która nie została wystarczająco uzasadniona.
Italian: Tale differenza è comunque stata considerata troppo piccola per essere significativa.
Polish: Ta różnica była zbyt nikła, by uznać ją za istotną.
Italian: Tutti gli studi, salvo uno, erano a breve termine, della durata di cinque settimane o meno.
Polish: Wszystkie badania - oprócz jednego - były krótkookresowe i trwały pięć tygodni lub krócej.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ramelteon
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ramelteon
Italian: Gli studi sono stati svolti per la maggior parte in laboratori del sonno, ma i tre studi principali sono stati svolti nell'"ambiente naturale" (a casa) su un totale di 2.807 pazienti.
Polish: Większość badań przeprowadzono w laboratoriach snu, lecz trzy badania główne przeprowadzono w „otoczeniu naturalnym" (w domu) u łącznie 2 807 pacjentów.
Italian: Il termine "primaria" sta a indicare che l'insonnia non ha una causa chiaramente riconoscibile, comprese altre condizioni mediche o psicologiche e cause ambientali.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że bezsenność nie ma żadnej stwierdzonej przyczyny, w tym innych przyczyn medycznych, psychicznych lub środowiskowych.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il tempo necessario per addormentarsi.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas, jaki pacjenci potrzebowali do zaśnięcia.
Italian: L'unico studio a lungo termine è durato sei mesi, durante i quali i pazienti hanno passato qualche notte in un laboratorio del sonno.
Polish: Jedno badanie długookresowe trwało sześć miesięcy, w czasie których pacjenci część nocy spędzili w laboratoriach snu.
Italian: EMEA/549007/2008
Polish: Londyn, 25 września 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/549012/2008
Italian: L'efficacia di Ramelteon è stata confrontata con quella di un placebo (trattamento fittizio) in un totale di circa 5.400 pazienti.
Polish: Skuteczność preparatu Ramelteon porównywano z placebo (leczenie obojętne) u łącznie około 5 400 pacjentów.
Italian: La melatonina, che è un ormone naturalmente presente nell'organismo, partecipa al coordinamento del ciclo del sonno agendo su recettori posti in determinate zone del cervello.
Polish: Melatonina jest naturalnie występującym hormonem, który uczestniczy w koordynowaniu cyklu snu w organizmie, działając na komórki w określonych obszarach mózgu.
Italian: Che cos'è Ramelteon?
Polish: Co to jest Ramelteon?
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ramelteon
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: ramelteon
Italian: Questo vuol dire che agisce legandosi proprio ai recettori cui normalmente si lega la melatonina.
Polish: Oznacza to, że działa ona przyłączając się do receptorów, do których normalnie przyłącza się melatonina.
Italian: Inoltre, in uno soltanto dei tre studi condotti nell'ambiente naturale è stata riscontrata una differenza nel tempo impiegato per addormentarsi tra i pazienti trattati con Ramelteon e quelli trattati con placebo.
Polish: Ponadto tylko w jednym z trzech badań głównych przeprowadzonych w otoczeniu naturalnym wystąpiła różnica w czasie potrzebnym do zaśnięcia u pacjentów przyjmujących Ramelteon i u pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: Il 19 settembre 2008 la ditta Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Ramelteon per il trattamento dell'insonnia primaria in pazienti adulti.
Polish: W dnia 19 września 2008 r. firma Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ramelteon wskazanego w leczeniu pierwotnej bezsenności u osób dorosłych.
Italian: Ramelteon avrebbe dovuto essere usato per trattare l'insonnia primaria (difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno e qualità scadente del sonno) in pazienti di età non inferiore a 18 anni.
Polish: Ramelteon miał być stosowany w leczeniu pierwotnej bezsenności (trudności z zasypianiem i pozostawaniem w stanie snu, niska jakość snu) u pacjentów powyżej 18. roku życia.
Italian: Il Comitato temeva inoltre che la ditta non avesse dimostrato l'efficacia a lungo termine di Ramelteon.
Polish: Obawy Komitetu wzbudził także fakt, że firma nie wykazała długookresowej skuteczności preparatu Ramelteon.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Ramelteon?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Ramelteon?
Italian: Il CHMP temeva che la ditta non avesse dimostrato l'efficacia di Ramelteon, che era stata misurata in base ad un solo aspetto dell'insonnia, il tempo necessario per addormentarsi.
Polish: CHMP wyraził obawy, że firma nie wykazała w wystarczającym stopniu skuteczności preparatu Ramelteon, którą mierzono uwzględniając tylko jeden aspekt bezsenności - czas do zaśnięcia.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso nell'Unione europea studi clinici o programmi di uso compassionevole con Ramelteon.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie nie prowadzi w Unii Europejskiej żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia" z zastosowaniem preparatu Ramelteon.
Italian: La ditta aveva chiesto un riesame del parere negativo, riesame che non era ancora terminato quando è stata ritirata la domanda.
Polish: Firma zwróciła się z prośbą o powtórną weryfikację negatywnej opinii, lecz wycofała wniosek przed zakończeniem weryfikacji.
Italian: Ramelteon è un medicinale contenente il principio attivo ramelteon.
Polish: Preparat Ramelteon jest lekiem, który zawiera substancję czynną ramelteon.
Italian: Il principio attivo di Ramelteon, ramelteon, è un agonista dei recettori della melatonina.
Polish: Substancja czynna preparatu Ramelteon, ramelteon, jest antagonistą receptora melatoniny.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ramelteon?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Ramelteon?
Italian: Gli effetti di Ramelteon sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Ramelteon zbadano w modelach eksperymentalnych.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Ramelteon non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Polish: W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu w leczeniu pierwotnej bezsenności u osób dorosłych nie zostały dostatecznie wykazane oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanym ryzykiem.
Italian: Ramelteon avrebbe dovuto agire esattamente come la melatonina nel favorire il sonno.
Polish: Spodziewano się, że preparat Ramelteon będzie miał takie samo działanie nasenne jak melatonina.
Italian: Ramelteon non ha manifestato alcun effetto per quanto riguarda altri aspetti del sonno.
Polish: Gdy uwzględniano inne aspekty snu, Ramelteon nie wykazywał żadnego działania.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco delle domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso un parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Ramelteon per il trattamento dell'insonnia primaria in pazienti adulti.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ramelteon?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Ramelteon?
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): anecortave
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): anecortave
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per RETAANE
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WNIOSKU O WYCOFANIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla RETAANE
Italian: I due studi clinici più importanti sono stati eseguiti in pazienti di età compresa fra 51 e 96 anni e hanno avuto una durata fino a 2 anni.
Polish: Trwające dwa lata główne badania kliniczne przeprowadzono na pacjentach w wieku 51-96 lat.
Italian: Rispetto alla terapia fotodinamica, Retaane si è rivelato meno efficace.
Polish: W porównaniu do fotodynamicznego leczenia, Retaane nie wykazał skuteczności.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente sono in corso alcuni studi clinici in Europa.
Polish: Firma powiadomiła CHMP o przeprowadzanych obecnie w Europie próbach klinicznych.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta ad un elenco di domande, vi erano ancora importanti questioni non risolte.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi udzielonych przez firmę na listę pytań, nadal pozostawały nierozstrzygnięte kwestie.
Italian: Inoltre l'azienda ha intenzione di continuare il suo programma di uso compassionevole valutando i singoli casi.
Polish: Firma planuje również kontynuację swojego programu "współczucia" na zasadzie indywidualnej.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il parere del CHMP era che i benefici apportati dal farmaco non fossero stati sufficientemente dimostrati e non fossero superiori ai rischi identificati.
Polish: W momencie wycofania, CHMP wyraził pogląd, że korzyści nie zostały wystarczająco wykazane i nie przewyższają zidentyfikowanych zagrożeń.
Italian: In base all'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il 120o giorno) che viene poi inviato alla ditta.
Polish: W oparciu o przegląd wstępnej dokumentacji, CHMP przygotowuje listę pytań (w 120-tym dniu), która następnie przekazywana jest firmie.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte, il CHMP le esamina e, prima di esprimere un parere, può eventualmente porre altre domande (il 180o giorno).
Polish: Po udzieleniu przez firmę odpowiedzi na pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zażądać odpowiedzi na pozostałe pytania ( w 180-tym dniu).
Italian: Esso è in grado di arrestare o rallentare lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni interferendo con la produzione delle proteine necessarie per la costituzione dei vasi sanguigni e dei fattori di crescita necessari per la diffusione dei vasi sanguigni.
Polish: Substancja jest w stanie zatrzymać lub spowolnić tworzenie się nowych naczyń krwionośnych hamując tworzenie białek koniecznych do budowy naczyń oraz czynników wzrostu niezbędnych do rozprzestrzeniania się naczyń krwionośnych.
Italian: Retaane avrebbe dovuto essere iniettato ogni 6 mesi direttamente nella zona dietro all'occhio, come iniezione "di deposito" (un tipo di iniezione in cui il farmaco viene preparato in modo che venga assorbito molto lentamente dall'organismo).
Polish: Reetane powinien być wstrzykiwany co 6 miesięcy bezpośrednio w przestrzeń znajdującą się za okiem jako zastrzyk o przedłużonym działaniu (ang. „depot" injection - rodzaj zastrzyku zawierającego lek spreparowany w ten sposób, aby był bardzo wolno wchłaniany przez organizm).
Italian: Conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Retaane?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania dla pacjentów poddanych badaniom klinicznym / biorących udział w „programach współczucia" z preparatem Retaane?
Italian: Raccomandazione del CHMP a quel punto
Polish: Jakie zalecenie CHMP wydał w tym czasie?
Italian: Il 28 febbraio 2006, la Alcon Laboratories (U.K.) Limited ha ufficialmente informato il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) della sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Retaane, per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) con la classica componente provocata dalla degenerazione maculare senile (DMS).
Polish: W dniu 28 lutego 2006 r. firma Alcon Laboratories (U.K.) Limited zwróciła się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) z oficjalną prośbą o wycofanie wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Retaane, stosowanego w leczeniu poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV) z klasycznym składnikiem spowodowanym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD).
Italian: Successivamente al parere del CHMP, di solito occorrono circa 2 mesi perché la Commissione europea rilasci l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, czas oczekiwania na wydanie licencji przez Komisję Europejską wynosi ok. 2 miesięcy.
Italian: Un programma di uso compassionevole è un programma mediante il quale il medico può chiedere un farmaco per curare una malattia di un paziente prima che questo farmaco sia completamente autorizzato.
Polish: Program „współczucia" jest programem, w czasie trwania którego lekarze mogą żądać dla jednego ze swoich pacjentów cierpiącego na konkretną chorobę leków, jeszcze przed ich pełnym zarejestrowaniem.