FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med orBec?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice/în programe de uz compasional care utilizează orBec?
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att orBec inte hade kunnat godkännas för behandling av gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia orBec nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolii grefă gastrointestinală contra gazdă.
Swedish: orBec var tänkt att användas för behandling av gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom.
Romanian: orBec ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul bolii grefă gastrointestinală contra gazdă.
Swedish: Med orBec skulle beklometasondipropionat tas genom munnen så att det kunde verka inuti magsäcken och tarmen.
Romanian: În orBec, beclometazona dipropionat ar fi trebuit să se administreze oral pentru a interacţiona în stomac şi intestin.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Swedish: ref: EMEA/404511/2008
Romanian: EMEA/404511/2008
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Orplatna
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Orplatna
Swedish: Detta innebär att cancern inte svarar på hormonbehandling.
Romanian: Aceasta înseamnă că cancerul nu răspunde la tratament hormonal.
Swedish: Vad är Orplatna?
Romanian: Ce este Orplatna?
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Swedish: Dessa föreningar framställs ur metallen platina.
Romanian: Aceşti compuşi sunt realizaţi din metalul platină.
Swedish: Det ska därigenom stoppa tillväxten av tumörcellerna så att de slutligen dör.
Romanian: Drept rezultat, ar trebui să oprească dezvoltarea celulelor tumorale, care în final mor.
Swedish: Effekterna av Orplatna prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Romanian: Efectele Orplatna au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Swedish: Orplatna är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen satraplatin.
Romanian: Orplatna este un medicament care conţine substanţa activă satraplatin.
Swedish: Orplatna skulle användas för att behandla prostatacancer.
Romanian: Orplatna ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului de prostată.
Swedish: CHMP var bekymrad över att effekten av Orplatna inte påvisats tillräckligt.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că eficacitatea Orplatna nu fusese demonstrată suficient.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): satraplatin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI):
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k.compassionate use-program) med Orplatna?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studii clinice/programe de uz compasional cu Orplatna?
Swedish: Det skulle ha funnits som kapslar med 10 eller 50 mg satraplatin som skulle tas genom munnen.
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de capsule administrate oral care conţin 10 sau 50 mg de satraplatin.
Swedish: Jämfört med placebo ökade Orplatna inte den totala överlevnadstiden och den ringa förbättring som observerats i fråga om progressionfri överlevnad ansågs inte relevant på grund av att fördelar i fråga om total överlevnadstid saknades.
Romanian: În comparaţie cu placebo, Orplatna nu a prelungit perioada de supravieţuire generală, iar micile îmbunătăţiri observate în supravieţuirea fără agravarea bolii nu au fost considerate relevante în absenţa unui beneficiu în ceea ce priveşte perioada de supravieţuire generală.
Swedish: Läkemedlet skulle ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel) till patienter som inte svarat på andra läkemedel mot cancer när cancern spridits från det ursprungliga stället till andra delar av kroppen (metastaserande cancer) och visat sig vara "hormonrefraktär".
Romanian: Medicamentul trebuia să fie utilizat cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatorii) la pacienţi care nu răspunseseră la alte medicamente împotriva cancerului, când cancerul s-a extins de la local de origine la alte părţi ale corpului (metastază) şi s-a dovedit a fi refractar la hormoni.
Swedish: Kommittén var dock bekymrad över att de patienter i huvudstudien som tidigare behandlats med docetaxel fått fler biverkningar av Orplatna än de patienter som fått andra läkemedel mot cancern före studien.
Romanian: Totuşi, Comitetul a fost îngrijorat că pacienţii din studiul principal care fuseseră trataţi anterior cu docetaxel au avut mai multe efecte secundare când au luat Orplatna decât pacienţii care primiseră alte medicamente pentru cancer înaintea studiului.
Swedish: Den progressionsfria överlevnaden mättes med hjälp av en "sammansatt " metod som innebär att fler än ett symtom kan användas som mått.
Romanian: Perioada de supravieţuire fără agravarea bolii a fost măsurată utilizându-se o metodă „compusă", ceea ce înseamnă că mai multe simptome au fost utilizate drept măsură.
Swedish: I en huvudstudie jämfördes effekten av att ge Orplatna eller placebo (overksam behandling) som tillägg till prednison till 950 patienter med metastaserande hormonrefraktär prostatacancer som sviktat vid minst en tidigare behandling.
Romanian: Un studiu principal a comparat eficacitatea adăugării de Orplatna sau de placebo (un preparat inactiv) la prednison la 950 de pacienţi cu cancer de prostată metastatic refractar la hormoni la care cel puţin un alt tratament nu a avut efect.
Swedish: Hur är det tänkt att Orplatna ska verka?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Orplatna ?
Swedish: Kommittén noterade även att docetaxel är den normala förstahandsbehandlingen för hormonrefraktär prostatacancer och att det är sannolikt att de flesta patienter som skulle dra fördel av behandling med Orplatna skulle ha sviktat vid behandling med docetaxel.
Romanian: Comitetul a observat, de asemenea, că docetaxel este tratamentul standard de primă linie pentru cancerul de prostată refractar la hormoni, şi că este probabil ca cei mai mulţi pacienţi cărora tratamentul cu Orplatna le-ar aduce un beneficiu să nu fi avut rezultate cu docetaxel.
Swedish: Denna cancer drabbar prostatan, den körtel som finns nedanför urinblåsan hos män och bildar vätskan i sädesvätskan.
Romanian: Acesta este un cancer care afectează prostata, glanda masculină de sub vezică care produce lichidul din spermă.
Swedish: Den 1 augusti 08 anmälde Pharmion Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Orplatna för behandling av patienter med metastaserande hormonrefraktär prostatacancer som inte svarat på tidigare kemoterapi.
Romanian: La 1 august 2008, Pharmion Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Orplatna, utilizat pentru tratarea pacienţilor cu cancer de prostată metastatic refractar la hormoni, la care chimioterapia anterioară nu a dat rezultate.
Swedish: Vad skulle Orplatna användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Orplatna ?
Swedish: Dessutom var CHMP bekymrad över den sammansatta mätningen av progressionsfri överlevnad som kommittén noterade inte hade styrkts tillräckligt.
Romanian: În plus, CHMP a avut preocupări privind măsura compusă a supravieţuirii fără progresia bolii care, după cum a observat Comitetul, nu fusese justificată suficient.
Swedish: Efter genomgången av de nlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Orplatna inte hade kunnat godkännas för behandling av metastaserande hormonrefraktär prostatacancer.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Orplatna nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic refractar la hormoni.
Swedish: Satraplatin, den aktiva substansen i Orplatna, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som hör till gruppen platinaföreningar.
Romanian: Substan a activă din Orplatna, satraplatinul, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) care apar ine clasei de „compuşi ai platinei".
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Orplatna inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Romanian: De aceea, la momentul retragerii, reprezentanţii CHMP au considerat că beneficiile Orplatna nu au fost demonstrate suficient şi că acestea nu contrabalansează riscurile identificate.
Swedish: Huvudeffektmåttet var "progressionsfri överlevnad" (den tid det tog för sjukdomen att förvärras) samt total överlevnadstid.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost „perioada de supravieţuire" (perioada scursă până la agravarea bolii) precum şi perioada de supravieţuire generală.
Swedish: I kroppen är det tänkt att satraplatin ska binda till DNA i cellerna, vilket hindrar dem från att föröka sig.
Romanian: În organism, satraplatinul ar trebui să se lege de ADN-ul din celule, oprindu-le reproducerea.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar.
Romanian: Societatea a informat CHMP că Orplatna va continua să fie disponibil pentru pacienţii incluşi în studii clinice aflate în derulare.
Swedish: Skillnaden ansågs för liten för att ha betydelse.
Romanian: Această diferenţă a fost considerată prea mică pentru a fi relevantă.
Swedish: ref: EMEA/548996/2008
Romanian: EMEA/549014/2008
Swedish: Alla studier utom en var kortvariga och omfattade högst fem veckor.
Romanian: Toate studiile, cu excepţia unuia, au fost pe termen scurt şi au durat până la cinci săptămâni.
Swedish: De flesta av studierna gjordes i sömnlaboratorier, men de tre huvudstudierna gjordes i den "naturliga miljön" (hemma) på sammanlagt 2 807 patienter.
Romanian: Majoritatea studiilor au fost realizate în laboratoare de somn, dar cele trei studii principale au fost efectuate în „mediu natural" (acasă) pe 2 807 pacienţi.
Swedish: Frågor och svar om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Ramelteon
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Ramelteon
Swedish: Vidare fanns det i endast en av de tre studierna som gjorts i naturlig miljö en skillnad mellan den tid det tog att somna mellan de patienter som fick Ramelteon och patienterna som fick placebo.
Romanian: În plus, doar într-unul din cele trei studii realizate în mediu natural a existat o diferenţă între timpul de adormire la pacienţii care luau Ramelteon şi la cei care luau placebo.
Swedish: Melatonin är ett naturligt förekommande hormon som medverkar till att samordna kroppens sömncykel genom att påverka receptorer i vissa områden av hjärnan.
Romanian: Melatonina este un hormon produs în mod natural, implicat în coordonarea ciclului de dormit al organismului acţionând asupra receptorilor din anumite zone ale creierului.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ramelteon
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): ramelteon
Swedish: När hänsyn togs till andra aspekter av sömnen hade Ramelteon ingen effekt.
Romanian: Când au fost analizate alte aspecte ale somnului, Ramelteon nu a avut nici un efect.
Swedish: Den enda längre studien varade i sex månader, under vilka patienterna tillbringade vissa nätter i ett sömnlaboratorium.
Romanian: Singurul studiu pe termen lung a durat şase luni, perioadă în care pacienţii au petrecut unele nopţi în laboratorul de somn.
Swedish: Vad är Ramelteon?
Romanian: Ce este Ramelteon?
Swedish: Kommittén var också bekymrad över att företaget inte hade påvisat Ramelteons långsiktiga effekt.
Romanian: Comitetul a fost, de asemenea, preocupat de faptul că societatea nu a demonstrat eficacitatea pe termen lung a Ramelteon.
Swedish: Effekterna av Ramelteon prövades först i olika expertimentmodeller innan de studerades på människor.
Romanian: Efectele Ramelteon au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Swedish: Ramelteon är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ramelteon.
Romanian: Ramelteon este un medicament care conţine substanţa activă ramelteon.
Swedish: Detta innebär att den verkar genom att binda till de receptorer som melatonin normalt binder till.
Romanian: Aceasta înseamnă că acţionează prin fixarea de receptorii de care se fixează în mod normal melatonina.
Swedish: Den 19 september 2008 anmälde Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. officiellt till Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ramelteon för behandling av primär insomni hos vuxna.
Romanian: La 19 septembrie 2008, ISTA Takeda Global Research & Development Centre (Europa) Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de aşi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ramelteon, pentru tratamentul insomniei primare la pacienţi adulţi.
Swedish: CHMP var bekymrad över att företaget inte hade påvisat Ramelteons effekt, som mätts genom att man undersökt endast en aspekt av insomni, dvs. den tid det tog att somna.
Romanian: CHMP era preocupat că societatea nu demonstrase eficacitatea Ramelteon, care a fost măsurată analizându-se doar un aspect al insomniei, şi anume timpul de adormire.
Swedish: Ramelteons effekt jämfördes med placebo (overksam behandling) hos sammanlagt ungefär 5 400 patienter.
Romanian: Eficacitatea Ramelteon a fost comparată cu cea a unui placebo (un preparat inactiv) pe 5 400 de pacienţi.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den tid det tog för patienterna att somna.
Romanian: Principala măsura a eficacităţii a fost timpul de adormire necesar pacienţilor.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Ramelteon inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Ramelteon nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Swedish: Företaget hade begärt en omprövning av det negativa yttrandet, men denna var ännu inte slutförd när företaget drog tillbaka sin ansökan.
Romanian: Societatea a solicitat reexaminarea avizului negativ, dar în momentul retragerii cererii, reexaminarea nu era încheiată.
Swedish: Vad skulle Ramelteon användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ramelteon?
Swedish: Ramelteon var tänkt att verka på samma sätt som melatonin för att främja sömn.
Romanian: Se aştepta ca Ramelteon să acţioneze în acelaşi mod ca şi melatonina pentru stimularea somnului.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller humanitära program med Ramelteon pågår i Europeiska unionen för närvarande.
Romanian: Societatea a înştiinţat CHMP că în prezent nu există în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care să utilizeze Ramelteon, în Uniunea Europeană.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Ramelteon?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Ramelteon?
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Ramelteon inte skulle godkännas för behandling av primär insomni hos vuxna patienter.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP a acordat un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ramelteon pentru tratamentul insomniei primare la pacienţi adulţi.
Swedish: HUR ÄR DET TÄNKT ATT RAMELTEON SKA VERKA?Den aktiva substansen i Ramelteon, ramelteon, är en melatoninreceptoragonist.
Romanian: Substanţa activă din Ramelteon, ramelteon, este un agonist al receptorului de melatonină.
Swedish: Ramelteon skulle användas för att behandla primär insomni (svårighet att somna och sömnlöshet samt dålig sömnkvalitet) hos patienter över 18 år. Med "primär insomni" menas att sömnlösheten inte har någon identifierad orsak, inklusive andra medicinska, mentala eller miljömässiga orsaker.
Romanian: Ramelteon urma să se utilizeze pentru tratarea insomniei primare (dificultate de adormire şi de a rămâne adormit, precum şi calitate slabă a somnului) la pacienţii cu vârsta de 18 ani şi mai mult.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för RETISERT
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru RETISERT
Swedish: Det fanns även invändningar mot läkemedlets kvalitet.
Romanian: De asemenea, au existat motive de îngrijorare referitoare la calitatea medicamentului.
Swedish: London, 16 augusti 2007 Doc.
Romanian: Londra, 16 august 2007 Ref. doc.
Swedish: Vad är RETISERT?
Romanian: Ce este RETISERT?
Swedish: Dessutom ansåg inte kommittén att det primära effektmåttet var lämpligt för denna typ av studie.
Romanian: În plus, Comitetul a considerat că măsura principală de eficacitate nu este adecvată pentru acest tip de studiu.
Swedish: Ref. EMEA/482582/2007
Romanian: EMEA/482579/2007
Swedish: RETISERT klassificerades som särläkemedel den 7 mars 2005.
Romanian: RETISERT a fost desemnat drept medicament orfan la data de 7 martie 2005.
Swedish: Studien pågick fortfarande vid tiden för utvärderingen men var tänkt att pågå i sammanlagt tre år.
Romanian: Studiul era încă în desfăşurare la momentul evaluării medicamentului, fiind conceput să dureze în total trei ani.
Swedish: CHMP tar normalt upp till 210 dagar på sig för att utvärdera en ny ansökan.
Romanian: CHMP necesită în mod normal 210 zile pentru evaluarea unei noi cereri.
Swedish: Vilka konsekvenser kommer återkallelsen att få för patienter som deltar i kliniska prövningar med RETISERT?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii asupra pacienţilor care se află în teste clinice cu RETISERT?
Swedish: Effekterna av RETISERT prövades först i olika experimentmodeller innan de undersöktes på människor.
Romanian: Efectele medicamentului RETISERT au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): fluocinolonacetonid
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): fluocinolon acetonid
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar med RETISERT i Europa.
Romanian: Compania a informat CHMP că în Europa nu există în desfăşurare studii clinice cu RETISERT.
Swedish: Vilka var CHMP:s viktigaste betänkligheter?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP?
Swedish: Primärt effektmått var den tid det tog till dess att sjukdomen kom tillbaka.
Romanian: Măsura principală de eficienţă a fost reprezentată de perioada de timp până la reapariţia bolii.
Swedish: Den verkar som kortikosteroider (en familj av naturligt förekommande hormoner) genom att dämpa aktiviteten i immunsystemet och minska inflammationen.
Romanian: Acesta acţionează ca şi corticosteroizii (familie de hormoni naturali), inhibând activitatea sistemului imunitar şi reducând inflamaţia.
Swedish: Vilka rekommendationer gjorde CHMP vid det tillfället?
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP în acel moment?
Swedish: Denna antiinflammatoriska aktivitet förväntades minska symtomen på uveit.
Romanian: Este de aşteptat ca această activitate antiinflamatoare să reducă simptomele uveitei.
Swedish: Den 16 juli underrättade Bausch & Lomb Ireland officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att företaget önskar dra tillbaka sin ansökan om ett godkännande för försäljning av RETISERT, för behandling av kronisk icke-infektiös uveit som berör ögats bakre segment.
Romanian: La data de 16 iulie 2007, compania Bausch &Lomb Ireland a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea solicitării sale privind autorizaţia de introducere pe piaţă pentru RETISERT utilizat în tratarea uveitelor cronice neinfecţioase care afectează segmentul posterior al ochiului.
Swedish: Den aktiva substansen i RETISERT, fluocinolonacetonid, är en syntetisk kortikosteroid.
Romanian: Substanţa activă conţinută de RETISERT, fluocinolonul acetonid, este un corticosteroid sintetic.
Swedish: Effekterna av RETISERT, som implanterats i det svårast drabbade ögat, jämfördes med effekterna vid standarbehandling (användning av kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel som påverkar hela kroppen).
Romanian: Efectele medicamentului RETISERT, implantat la nivelul ochiului cel mai sever afectat, au fost comparate cu cele ale tratamentului standard (utilizarea corticosteroizilor şi medicamentelor imunosupresoare care au efect asupra întregului organism).
Swedish: RETISERT undersöktes i en huvudstudie med 146 patienter vilka hade haft icke-infektiös uveit, som drabbar det bakre segmentet i ett eller i båda ögonen, i minst ett år och som hade behandlats med kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel i minst en månad.
Romanian: RETISERT a fost evaluat într-un studiu principal care a implicat 146 de pacienţi, care prezentau de cel puţin un an uveită neinfecţioasă, care afecta partea posterioară a unuia sau a ambilor ochi şi care fuseseră trataţi cu corticosteroizi sau imunosupresoare timp de cel puţin o lună.
Swedish: Sedan CHMP avgett sitt yttrande tar det vanligtvis två månader för Europeiska kommissionen att bevilja en licens.
Romanian: În urma avizului formulat de CHMP, este nevoie de aproximativ 2 luni pentru acordarea unei licenţe de către Comisia Europeană.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen fluocinolonacetonid, som långsamt frisätts av implantatet under cirka tre år.
Romanian: Medicamentul conţine substanţa activă fluocinolon acetonid, care se eliberează lent de la nivelul implantului timp de aproximativ trei ani.
Swedish: Vilken dokumentation lämnade företaget till CHMP som stöd för sin ansökan?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în vederea susţinerii cererii sale către CHMP?
Swedish: Vilka skäl anförde företaget för att återkalla sin ansökan?
Romanian: Care au fost motivele companiei privind retragerea cererii?
Swedish: Hur förväntas RETISERT verka?
Romanian: Cum se aşteaptă să funcţioneze RETISERT?
Swedish: Användningen av RETISERT var också förbunden med biverkningar, bland annat ögonsmärta, ökat tryck i ögonglob och katarakter, vilket ledde till synproblem hos en del patienter.
Romanian: De asemenea, utilizarea medicamentului RETISERT a fost legată şi de apariţia efectelor secundare, inclusiv dureri oculare, presiune crescută la nivelul globului ocular şi cataractă ceea ce, la unii pacienţi, a condus la apariţia tulburărilor de vedere.