FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen muuttaa valmistetietoja niin, että niihin sisältyy tiedot tästä arvioinnista, ja katsoi, että Symbioflor 2:n turvallisuusprofiilin odotetaan yleensä olevan suotuisa ottaen huomioon sen pitkän markkinoillaoloajan ja haittavaikutusilmoitusten vähäisyyden.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh zmeniť informácie o lieku tak, aby obsahovali informácie o tomto preskúmaní a dospel k záveru, že vzhľadom na dlhodobú prítomnosť lieku na trhu a obmedzené hlásenia nežiaducich reakcií na liek sa celkovo očakáva, že bezpečnostný profil lieku Symbioflor 2 bude priaznivý.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäksi vaati, että myyntiluvan haltija tekee hyvin suunnitellun ja voimaltaan riittävän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun, myyntiluvan jälkeisen tehoa tutkivan monikeskustutkimuksen, joka mahdollistaa asiaankuuluvien potilasryhmien analysoinnin arvioitaessa Symbioflor 2:n tehoa IBS:n hoidossa yleisesti verrattuna tehoon sairauden alatyyppien, kuten IBS C:n ja IBS D:n, sukupuolen ja sairauden vaikeusasteen mukaan, sekä selvitettäessä tehon pysyvyys, jotta Symbioflor 2:n teho IBS:n hoidossa voidaan vahvistaa.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho požiadal, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil dobre navrhnutú a primerane vybavenú multicentrickú dvojito zaslepenú randomizovanú štúdiu účinnosti kontrolovanú placebom z obdobia po povolení lieku umožňujúcu vykonať analýzy príslušných subpopulácií na posúdenie účinnosti lieku Symbioflor 2 pri liečbe IBS vo všeobecnosti v porovnaní s podtypmi ochorenia, ako je IBS C a IBS D, pohlavím, závažnosťou ochorenia.
Finnish: • Todettuaan Symbioflor 2:n vakiintuneen tehoprofiilin rajoitukset lääkevalmistekomitea vaati, että myyntiluvan haltija tekee hyvin suunnitellun ja voimaltaan riittävän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun, myyntiluvan jälkeisen tehoa tutkivan monikeskustutkimuksen, joka mahdollistaa asiaankuuluvien potilasryhmien analysoinnin vahvistettaessa Symbioflor 2:n teho IBS:n hoidossa yleisesti verrattuna tehoon sairauden alatyyppien, kuten IBS C:n ja IBS D:n, sukupuolen ja sairauden vaikeusasteen mukaan, sekä selvitettäessä tehon pysyvyys, jotta Symbioflor 2:n teho IBS:n hoidossa voidaan vahvistaa.
Slovak: Výbor CHMP uznal obmedzenia stanoveného profilu účinnosti lieku Symbioflor 2 a požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby uskutočnil dobre navrhnutú a primerane vybavenú multicentrickú dvojito zaslepenú randomizovanú štúdiu účinnosti kontrolovanú placebom po povolení lieku, ktorá umožní vykonať analýzy príslušných subpopulácií na potvrdenie účinnosti lieku Symbioflor 2 pri liečbe IBS vo všeobecnosti v porovnaní s podtypmi ochorenia, ako je IBS C a IBS D, pohlavím, závažnosťou ochorenia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että uusia perusteita vakiintuneen riski-hyötysuhteen muuttamiseksi sen jälkeen, kun sille on myönnetty alkuperäinen myyntilupa aikuispotilaiden IBS:n hoitoon, ei ole.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že od vydania pôvodného povolenia na uvedenie lieku Symbioflor 2 na trh u dospelých pacientov na liečbu IBS sa neobjavili žiadne nové prvky, ktoré by motivovali k zmene stanoveného pomeru prínosu a rizika.
Finnish: Lopulliset tutkimustulokset on toimitettava maaliskuuhun 2022 mennessä.
Slovak: Predloženie konečných výsledkov štúdie do marca 2022.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti toimitetaan asiaankuuluville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie má byť predložená príslušným vnútroštátnym orgánom.
Finnish: Selvittääkseen aikuispotilaiden ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa käytettävän Symbioflor 2:n (Escherichia coli -bakteeri [solut ja autolysaatti]) ja muiden kauppanimien tehoon ja turvallisuuteen liittyvät epävarmuudet myyntiluvan haltijan on tehtävä hyvin suunniteltu ja voimaltaan riittävä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, myyntiluvan jälkeinen tehoa tutkiva monikeskustutkimus ja toimitettava siitä tulokset, jotka mahdollistavat asiaankuuluvien potilasryhmien analysoinnin sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti arvioitaessa Symbioflor 2:n tehoa IBS:n hoidossa yleisesti verrattuna tehoon sairauden alatyyppien, kuten IBS C:n ja IBS D:n, sukupuolen ja sairauden vaikeusasteen mukaan, sekä selvitettäessä tehon pysyvyys.
Slovak: Aby sa vyriešili neistoty týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti lieku Symbioflor 2 [baktérie Escherichia coli (bunky a autolyzát)] a súvisiace názvy pri liečbe syndrómu dráždivého čreva u dospelých pacientov, držiteľ povolenia na uvedenie na trh má uskutočniť dobre navrhnutú a dostatočne vybavenú multicentrickú dvojito zaslepenú randomizovanú štúdiu účinnosti kontrolovanú placebom po povolení lieku a predložiť jej výsledky, čo umožní vykonať analýzy príslušných subpopulácií v súlade so schváleným protokolom, aby sa posúdila účinnosť lieku Symbioflor 2 pri liečbe IBS vo všeobecnosti v porovnaní s podtypmi ochorenia, ako je IBS C a IBS D, obidvomi pohlaviami, závažnosťou ochorenia.
Finnish: Symbioflor 2 (Escherichia coli -bakteeri [solut ja autolysaatti]) ja muut kauppanimet
Slovak: Symbioflor 2 [baktérie Escherichia coli (bunky a autolyzát)] a súvisiace názvy
Finnish: Vaikuttava aine + vahvuus
Slovak: Účinná látka a sila
Finnish: Itävalta
Slovak: Členský štát
Finnish: Lääkevalmisteen lyhyt nimi
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Skrátený názov lieku
Finnish: Saksa
Slovak: Gmbh
Finnish: Tutkimuksella on kuitenkin heikkouksia.
Slovak: Táto štúdia však mala nedostatky.
Finnish: Se tuli ensin saataville Saksassa 1950-luvulla ja sen jälkeen Itävallassa ja Unkarissa.
Slovak: Liek bol najprv dostupný v Nemecku v 50. rokoch 20. storočia a následne v Rakúsku a Maďarsku.
Finnish: Symbioflor 2:n (ja muiden kauppanimien) arviointi aloitettiin 30. maaliskuuta 2016 Saksan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Slovak: Preskúmanie lieku Symbioflor 2 (a súvisiace názvy) sa začalo 30. marca 2016 na žiadosť Nemecka podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Finnish: • Nuorille ja yli 4-vuotiaille lapsille tehty havainnoiva tutkimus ei tarjonnut riittävästi näyttöä valmisteen tehosta ja turvallisuudesta lasten ja nuorten hoidossa.
Slovak: Pozorovacia štúdia zahŕňajúca dospievajúcich a deti staršie ako štyri roky neposkytla dostatočné dôkazy o účinnosti a bezpečnosti u detí a dospievajúcich.
Finnish: Hyötyä ei ole vielä osoitettu IBS:ää sairastavien lasten hoidossa.
Slovak: Doteraz sa nestanovil prínos u detí s IBS.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa enää käyttää muihin suolistohäiriöihin
Slovak: Liek sa už nemá používať na iné črevné poruchy
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny apteekkihenkilökunnan tai lääkärin puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, porozprávajte sa s lekárnikom alebo lekárom.
Finnish: • Symbioflor 2:n turvallisuusprofiili on hyväksyttävä.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Symbioflor 2 je prijateľný.
Finnish: Escherichia coli -bakteeria sisältäviä lääkevalmisteita on saatavana tippoina Itävallassa, Saksassa ja Unkarissa seuraavilla kauppanimillä: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli ja Symbioflor Escherichia.
Slovak: Lieky obsahujúce baktérie Escherichia coli sú k dispozícii ako perorálne kvapky v Rakúsku, Nemecku a Maďarsku pod týmito vymyslenými názvami: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli a Symbioflor Escherichia.
Finnish: Näyttö sisälsi tiedot kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta, markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta sekä yhtiön toimittamat tiedot ja Symbioflor 2:n arviointia varten muodostetun asiantuntijaryhmän kannanoton.
Slovak: Tieto údaje zahŕňali klinické štúdie, odborné publikácie, skúsenosti po uvedení na trh, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť a názory skupiny odborníkov vytvorenej na vyhodnotenie lieku Symbioflor 2.
Finnish: Koska saatavilla olevat tiedot eivät olleet riittävän vankkoja lääkevalmistekomitealle johtopäätösten tekemiseen siitä, kuinka hyvin Symbioflor 2 tehoaa ja onko se tehokas jonkin tietyn tyyppisen IBS:n hoidossa, lääkevalmistekomitea on pyytänyt yhtiötä tekemään hyvin suunnitellun tutkimuksen valmisteen tehosta ja turvallisuudesta sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on eri tyyppisiä IBS:n piirteitä (esim. potilaat, joilla on ripuli, tai potilaat, joilla on ummetus tärkeimpänä oireena).
Slovak: Keďže dostupné údaje neboli podľa výboru CHMP dostatočne presvedčivé na vyvodenie záverov o tom, ako účinne liek Symbioflor 2 účinkuje a či je účinný na akýkoľvek konkrétny druh IBS, výbor CHMP požiadal spoločnosť, aby uskutočnila dobre navrhnutú štúdiu účinnosti a bezpečnosti v prípade pacientov s rôznymi prejavmi IBS (napr. pacienti s hnačkou alebo so zápchou ako dôležitým prejavom).
Finnish: Sitä myydään joissakin Euroopan unionin maissa ärtyvän suolen oireyhtymän, toiminnallisten ruoansulatushäiriöiden ja muiden ruoansulatuskanavan häiriöiden hoitoon sekä immuunijärjestelmän säätelyyn.
Slovak: Liek sa uvádza na trh v niektorých krajinách Európskej únie na liečbu syndrómu dráždivého čreva, funkčných gastrointestinálnych ochorení a niektorých iných gastrointestinálnych porúch a na reguláciu imunitného systému.
Finnish: Sen vaikutustapaa ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa ei täysin tunneta.
Slovak: Spôsob fungovania lieku pri syndróme dráždivého čreva nie je úplne pochopený.
Finnish: Euroopan lääkeviraston (EMA) 22. kesäkuuta 2017 tekemässä arvioinnissa katsottiin, että Symbioflor 2 -valmistetta ja muita kauppanimiä voidaan edelleen käyttää aikuisten ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoitoon.
Slovak: júna 2017 sa na základe preskúmania, ktoré uskutočnila Európska agentúra pre lieky (EMA), dospelo k záveru, že liek Symbioflor 2 a súvisiace názvy sa môže naďalej používať na liečbu syndrómu dráždivého čreva (IBS) u dospelých.
Finnish: Lääkevalmiste on kuvattu probiootiksi tarkoittaen sitä, että se edistää hyödyllisten mikrobien ("mikrobiflooran") kasvua suolistossa.
Slovak: Liek je opísaný ako probiotikum, to znamená, že podporuje rast prospešných mikroorganizmov (tzv. flóru) v čreve.
Finnish: Symbioflor 2 ja muut kauppanimet sisältävät Escherichia coli -bakteereja, joista jotkin on hajotettu (autolysoitu), kun taas jotkin ovat elävinä bakteereina.
Slovak: Liek Symbioflor 2 a súvisiace názvy obsahuje baktérie Escherichia coli, pričom niektoré z nich sa rozložili (autolyzovali), zatiaľ čo iné sú živé.
Finnish: Arvioinnissa ei havaittu mitään uutta näyttöä Symbioflor 2:n tehosta sen jälkeen, kun se on viimeksi hyväksytty.
Slovak: V rámci tohto preskúmania sa nezistili žiadne nové dôkazy o účinnosti lieku Symbioflor 2 od posledného povolenia lieku.
Finnish: Symbioflor 2:ta markkinoiva yhtiö ei toimittanut tietoja, jotka tukisivat valmisteen käyttöä "toiminnallisissa ruoansulatushäiriöissä", ja se suostui poistamaan tämän käytön lääkevalmisteen hyväksytyistä käyttöaiheista.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Symbioflor 2 uvádza na trh, nepredložila údaje na podporu použitia lieku pri tzv. funkčných gastrointestinálnych poruchách a súhlasila s tým, že toto použitie odstráni z informácií lieku.
Finnish: Tutkimuksessa oli kuitenkin jotain heikkouksia, eikä se osoittanut, kuinka hyvin Symbioflor 2 tehoaa eri IBS-tyyppeihin.
Slovak: Táto štúdia však mala určité nedostatky a neposkytla dôkazy o účinku lieku Symbioflor 2 pri rôznych druhoch IBS.
Finnish: Johtopäätöstä tehdessään EMA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi kaiken saatavilla olevan näytön Symbioflor 2:n tehosta ja turvallisuudesta.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA preskúmal s cieľom dospieť k záveru všetky dostupné dôkazy o účinnosti a bezpečnosti lieku Symbioflor 2.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 28.8.2017.
Slovak: 8. 2017 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Finnish: • Symbioflor 2:ta saa käyttää vain ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoitoon, eikä sitä saa enää käyttää "toiminnallisten ruoansulatushäiriöiden" tai muiden ruoansulatuskanavan häiriöiden hoitoon.
Slovak: Liek Symbioflor 2 sa má používať len na liečbu syndrómu dráždivého čreva (IBS) a už sa nemá používať na liečbu tzv. funkčných gastrointestinálnych porúch alebo iných ochorení gastrointestinálneho traktu.
Finnish: • Valmistetiedot päivitetään yhdenmukaisesti tämän Symbioflor 2:n arvioinnin kanssa.
Slovak: Informácie o lieku sa budú aktualizovať v súlade s týmto preskúmaním lieku Symbioflor 2.
Finnish: Symbioflor 2:ta, joka sisältää Escherichia coli -bakteeria, on kuvattu probiootiksi tarkoittaen sitä, että se edistää hyödyllisten mikrobien ("mikrobiflooran") kasvua suolistossa.
Slovak: Liek Symbioflor 2, ktorý obsahuje baktérie Escherichia coli, je opísaný ako probiotikum, to znamená, že podporuje rast prospešných mikroorganizmov (tzv. flóru) v čreve.
Finnish: Saatavilla oleva näyttö viittaa siihen, että Symbioflor 2:n haittariski on pieni.
Slovak: Z dostupných dôkazov vyplýva, že riziko poškodenia v dôsledku lieku Symbioflor 2 je nízke.
Finnish: Satunnaistettu tutkimus, johon osallistui noin 300 aikuista, viittasi siihen, että Symbioflor 2 on tehokas IBS:n hoidossa.
Slovak: Z randomizovanej štúdie zahŕňajúcej okolo 300 dospelých vyplýva, že liek Symbioflor 2 je účinný pri liečbe IBS.
Finnish: Escherichia coli -bakteerit ovat osa luonnollisesti ihmisen suolistossa esiintyvää mikrobikasvustoa.
Slovak: Baktérie Escherichia coli tvoria súčasť normálnej črevnej flóry.
Finnish: Älä käytä Symbioflor 2:ta muihin suolistovaivoihin kuin ärtyvän suolen oireyhtymään.
Slovak: Liek Symbioflor 2 nemáte používať na iné ochorenia čriev ako je syndróm dráždivého čreva.
Finnish: • Tutkimus, jossa Symbioflor 2:ta verrattiin lumevalmisteeseen, viittasi siihen, että lääke on tehokas aikuisten IBS:n hoidossa.
Slovak: Zo štúdie, v ktorej sa porovnával liek Symbioflor 2 s placebom, vyplýva, že liek je účinný pri liečbe IBS u dospelých.
Finnish: Nämä ovat ryhmä eri syistä johtuvia häiriöitä, jotka saattavat vaatia erilaisia hoitosuuntauksia.
Slovak: Liek sa však už nemá bežne používať na liečbu takzvaných funkčných gastrointestinálnych porúch, čo je skupina porúch s rôznymi príčinami, ktoré môžu vyžadovať odlišný prístup k liečbe.
Finnish: • Käänny apteekkihenkilökunnan tai lääkärin puoleen, jos ärtyvän suolen oireyhtymän oireet eivät parane Symbioflor 2:lla tai jos ne pahenevat.
Slovak: Ak sa vaše príznaky syndrómu dráždivého čreva po používaní lieku Symbioflor 2 nezlepšia alebo ak sa zhoršia, porozprávajte sa s lekárnikom alebo lekárom.
Finnish: • Käänny apteekkihenkilökunnan tai lääkärin puoleen, jos sinulla on vatsa- tai suolistovaivoja.
Slovak: Ak máte nejaké problémy týkajúce sa žalúdka alebo čriev, porozprávajte sa s lekárnikom alebo lekárom.
Finnish: Tutkimusraportin toimittaminen kansallisille viranomaisille on ehtona Symbioflor 2:n myyntiluvan säilymiselle.
Slovak: Podmienkou na zachovanie povolenia na uvedenie lieku Symbioflor 2 na trh bude predloženie správy o tejto štúdii vnútroštátnym orgánom.
Finnish: EU/1/18/1306/001 Symkevi
Slovak: EU/1/18/1306/001
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PCTFE/PVC/alu)
Slovak: Perorálne použitie blister (PCTFE/PVC/alu)
Finnish: 100 mg / 150 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Slovak: 100 mg/150 mg Filmom obalená tableta
Finnish: Pakkauskoko
Slovak: Symkevi
Finnish: Jälkimmäisessä ryhmässä hyväksyttyjä hoitoja ei ole ollut.
Slovak: Pre druhú skupinu nie je k dispozícii dostatok povolených terapií.
Finnish: EMA/522792/2018 EMEA/H/C/004682
Slovak: EMEA/H/C/004682
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, jotka ovat perineet F508del-mutaation toiselta vanhemmaltaan ja joilla on myös jokin seuraavista CFTR-geenin mutaatioista: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G tai 3849+10kbC→T.
Slovak: Liek sa používa aj u pacientov, ktorí zdedili mutáciu F508del od jedného rodiča a majú aj jednu z nasledujúcich mutácií CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G alebo 3849+10kbC→T.
Finnish: Symkevi (tetsakaftori/ivakaftori)
Slovak: Symkevi (tezakaftor/ivakaftor)
Finnish: Keuhkojen toiminta mitattiin neljän ja kahdeksan hoitoviikon jälkeen.
Slovak: Funkcia pľúc sa merala po štyroch týždňoch a po ôsmich týždňoch liečby.
Finnish: Miksi Symkevi on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Symkevi povolený v EÚ?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Symkevin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Symkevi sa neustále kontrolujú.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Symkevin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Symkevi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Symkevistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Symkevi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Symkevin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky ja nasofaryngiitti (nenän ja nielun tulehdus).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Symkevi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
Finnish: Lisää tietoa Symkevistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Symkevi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Symkevi on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Symkevi a na čo sa používa?
Finnish: Nämä vaikutukset ohentavat limaa ja ruuansulatusnesteitä, mikä auttaa lievittämään sairauden oireita.
Slovak: Vďaka týmto účinkom sú hlien a tráviace šťavy redšie, čo pomáha zmierniť príznaky ochorenia.
Finnish: Kystinen fibroosi on harvinainen sairaus ja siksi Symkevi nimettiin "harvinaislääkkeeksi" (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. helmikuuta 2017.
Slovak: Cystická fibróza je zriedkavá, a preto bol liek Symkevi dňa 27. februára 2017 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg tetsakaftoria ja 150 mg ivakaftoria.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg tezakaftoru a 150 mg ivakaftoru.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Symkevin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Symkevi?
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta perustui potilaiden FEV1-arvon paranemiseen.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zlepšení hodnoty FEV1
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jolla on vakavia vaikutuksia keuhkojen, ruuansulatusjärjestelmän ja muiden elinten toimintaan.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré má závažný vplyv na pľúca, tráviaci systém a ďalšie orgány.
Finnish: Edellisessä ryhmässä Symkevi voisi erityisesti olla hoitovaihtoehto potilaille, jotka eivät voi ottaa ivakaforin ja lumakaftorin (toinen kystisen fibroosin lääke) yhdistelmää sivuvaikutusten tai heidän käyttämiensä muiden lääkkeiden aiheuttamien yhteisvaikutusten takia.
Slovak: V prvej skupine by liek Symkevi mohol byť liečebnou možnosťou najmä pre pacientov, ktorí nemôžu užívať kombináciu ivakaftoru a lumakaftoru (ďalší liek na cystickú fibrózu) vzhľadom na vedľajšie účinky alebo interakcie s inými liekmi, ktoré užívajú.
Finnish: Symkevi- ja ivakaftoriannosten muuttaminen voi olla tarpeen, jos potilas käyttää myös lääketyyppiä nimeltä "kohtalainen tai voimakas CYP3A:n estäjä", kuten tietyt antibiootit tai sieni-infektiolääkkeet.
Slovak: Dávky lieku Symkevi a ivakaftoru sa možno budú musieť upraviť, ak pacient užíva aj druh lieku nazývaný stredne silný alebo silný inhibítor CYP3A, ako sú určité antibiotiká alebo lieky na mykotické infekcie.
Finnish: Yleistiedot Symkevistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Symkevi a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Annoksien muuttaminen voi olla myös tarpeen, jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt.
Slovak: Dávky sa možno budú musieť upraviť aj v prípade pacientov so zníženou funkciou pečene.
Finnish: Mitä hyötyä Symkevistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Symkevi boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos on yksi Symkevi-tabletti aamulla ja yksi ivakaftoritabletti (150 mg) illalla noin 12 tunnin kuluttua.
Slovak: Liek Symkevi sa má užívať spolu s ďalším liekom obsahujúcim len ivakaftor, a to v dávke 150 mg. Odporúčaná denná dávka je jedna tableta lieku Symkevi ráno a jedna tableta ivakaftoru (150 mg) večer, asi o 12 hodín neskôr.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui vähintään 12-vuotiaita kystistä fibroosia sairastavia potilaita, Symkevin, otettuna yhdessä ivakaftorin kanssa, osoitettiin parantavan tehokkaasti keuhkojen toimintaa.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších sa preukázalo, že liek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom je účinný pri zlepšení funkcie pľúc.
Finnish: 24 hoitoviikon jälkeen lääkkeitä ottaneiden potilaiden FEV1 parani keskimäärin 3,4 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääkettä ottaneiden FEV1väheni 0,6 prosenttiyksikköä.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby sa u pacientov užívajúcich tieto lieky zvýšila hodnota FEV1 priemerne o 3,4 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,6 percentuálneho bodu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Finnish: Suolistossa haiman käytävien tukkeutuminen hidastaa ruuansulatusta ja aiheuttaa kasvun hidastumista.
Slovak: Zablokovanie vývodov pankreasu spomaľuje trávenie potravy v črevách a zhoršuje rast.
Finnish: Symkeviä ja ivakaftoria ottaneiden potilaiden FEV1 parani keskimäärin 6,5 prosenttiyksikköä, kun taas pelkkää ivakaftoria ottaneiden FEV1 parani 4,4 prosenttiyksikköä ja lumelääkettä ottaneiden FEV1 väheni 0,3 prosenttiyksikköä.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Symkevi a ivakaftor, dosiahli priemerné zvýšenie hodnoty FEV1 o 6,5 percentuálneho bodu v porovnaní so zvýšením o 4,4 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali ivakaftor v monoterapii, a so znížením o 0,3 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Finnish: Lisätietoja Symkevin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Symkevi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Symkevin toinen vaikuttava aine tetsakaftori lisää CFTR-proteiinien määrää solujen pinnalla ja toinen vaikuttava aine ivakaftori lisää viallisen CFTR-proteiinin toimintaa.
Slovak: Jedno liečivo lieku Symkevi, tezakaftor, zvyšuje počet proteínov CFTR na povrchu buniek a druhé liečivo, ivakaftor, zvyšuje aktivitu chybného proteínu CFTR.
Finnish: Symkeviä saavat määrätä vain kystisen fibroosin hoitoon perehtyneet lääkärit, ja sitä saa määrätä vain potilaille, joilla on todettu yksi edellä mainituista mutaatiosta.
Slovak: Symkevi má predpisovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy a len v prípade pacientov s potvrdenými uvedenými mutáciami.
Finnish: Mitä riskejä Symkeviin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Symkevi?
Finnish: Symkevi on lääke, jota käytetään vähintään 12-vuotiaiden potilaiden kystisen fibroosin hoitoon.
Slovak: Symkevi sa používa na liečbu pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších.
Finnish: Miten Symkevi vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Symkevi účinkuje?