FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit AMGEVITA benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
Hungarian: Az AMGEVITA terápiára szoruló HBV hordozókat a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül szoros megfigyelés alatt kell tartani, hogy jelentkeznek-e rajtuk aktív HBV fertőzésre utaló panaszok és tünetek.
German: Infektionen des Respirationstraktes (einschließlich des unteren und oberen Respirationstraktes, Pneumonie, Sinusitis, Pharyngitis, Nasopharyngitis und virale Herpespneumonie)
Hungarian: Nagyon gyakori légúti fertőzések (beleértve az alsó-és a felső légúti fertőzéseket, pneumoniát, sinusitist, pharyngitist, nasopharyngitist és a herpes vírus okozta pneumoniát is)
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit AMGEVITA täglich eine topische antiseptische Waschlösung an ihren HS-Läsionen anwenden.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek naponta használjanak helyi fertőtlenítő lemosót a HS léziókon az AMGEVITA kezelés ideje alatt.
German: Als Begleittherapie erhielten 79 (20,1 %) Patienten krankheitsmodifizierende Antirheumatika und 37 (9,4 %) Patienten Glukokortikoide.
Hungarian: 79 beteg (20,1%) kapott egyidejűleg betegséget befolyásoló reumaellenes szert, 37 beteg (9,4%) kapott egyidejűleg glükokortikoiddal kezelést.
German: Arzneimittel Gelbe Kappe, aufgesetzt
Hungarian: Ellenőrző ablak Gyógyszer A sárga kupak a helyén
German: Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes.
Hungarian: A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.
German: Nach Beendigung beider Studien traten 383 Patienten in eine offene Fortsetzungsstudie ein, in der 40 mg Adalimumab jede zweite Woche verabreicht wurde (q2w).
Hungarian: A két vizsgálat befejezését követően 383 beteget válogattak be egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba, amelyben minden második héten 40 mg adalimumabot adagoltak.
German: AMGEVITA wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung).
Hungarian: Az AMGEVITA-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.
German: Tabelle 26: Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen - Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI
Hungarian: 26. táblázat: Gyermekkori CD vizsgálat PCDAI klinikai remisszió és válasz
German: Kombinationstherapie mit Azathioprin/6-Mercaptopurin
Hungarian: Egyidejű azatioprin/6-merkaptopurin-kezelés
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit AMGEVITA fortgesetzt werden.
Hungarian: A metotrexát folytatása javasolt az AMGEVITA-val való kezelés ideje alatt.
German: * p < 0,001 bezogen auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo ** p < 0,02 bezogen auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo a Von den Patienten, die Glukokortikoide zu Beginn erhalten haben
Hungarian: * p < 0,001 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása ** p < 0,02 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása a A vizsgálat kezdetekor kortikoszteroidokkal kezelt betegek közül
German: Pharmakokinetische Analysen anhand des Datenbestandes von über 1.300 RA-Patienten ergaben eine Tendenz zu einer höheren scheinbaren Adalimumab-Clearance bei steigendem Körpergewicht.
Hungarian: Több mint 1300 RA betegen végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok alapján derült ki, hogy a testsúly növekedésével nő az adalimumab clearenc-e.
German: Tabelle 10: Mittlere radiologische Veränderungen nach 52 Wochen in der RA-Studie V
Hungarian: 10. táblázat: Átlagos radiológiai változások az 52.
German: Woche hinaus zeigte keine signifikant höhere Ansprechrate (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A kezelést a 12. héten túl is folytatva már nem nőtt számottevően a kezelésre reagálók részaránya (lásd 4.2 pont).
German: Erwachsene mit Morbus Crohn
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő felnőttek
German: Heben Sie den Fertigpen vorsichtig und gerade aus der Schachtel heraus.
Hungarian: Óvatosan húzza ki egyenesen felfelé az AMGEVITA előretöltött injekciós tollat a dobozból.
German: MC-Studie I: Infliximab-naive Patienten
Hungarian: CD I vizsgálat: Infliximab-naív betegek CD II vizsgálat: Infliximabbal már kezelt betegek
German: In der RA-Studie IV war die ACR-20-Ansprechrate bei Patienten, die mit Adalimumab plus Therapiestandard behandelt wurden, statistisch signifikant besser als bei Patienten, die Placebo plus Therapiestandard erhielten (p < 0,001).
Hungarian: Az RA IV vizsgálatban, az adalimumabbal és standard terápiával kezelt betegek szignifikánsan jobb ACR 20-as választ értek el, mint a placebóval és standard terápiával kezeltek (p < 0,001).
German: 40 mg jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat
Hungarian: 40 mg minden második héten metotrexáttal kombinálva
German: Es wird empfohlen, die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests auf dem Patientenpass zu dokumentieren.
Hungarian: A szűrővizsgálatok elvégzésének tényét és azok eredményét javasolt feltüntetni a Betegemlékeztető Kártyán.
German: In der RA-Studie V führte die Kombinationstherapie mit Adalimumab und Methotrexat bei Methotrexat- naiven Patienten mit früher rheumatoider Arthritis nach 52 Wochen zu einem schnelleren und signifikant größeren ACR-Ansprechen als unter Methotrexat-Monotherapie und AdalimumabMonotherapie.
Hungarian: Az RA V vizsgálatban, amelybe metotrexát kezelésben korábban nem részesült korai rheumatoid arthritises betegeket vontak be, az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelés gyorsabb és jelentősen nagyobb ACR választ adott, mint a metotrexát, vagy az adalimumab monoterápia az 52.
German: Tabelle 9: Mittlere radiologische Veränderungen über 12 Monate in der RA-Studie III
Hungarian: 9. táblázat: Az RA III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően Placebo/
German: Nach Woche 2 erhielten die Patienten in beiden Adalimumab-Armen jede zweite Woche 40 mg.
Hungarian: A 2. hét után a betegek mindkét adalimumab karon kéthetenként 40 mg adalimumabot kaptak.
German: Bündelpackung: 6 (3 Packungen mit 2) Fertigspritzen.
Hungarian: Gyüjtőcsomagolás: 6 darab (3, egyenként 2 darabos csomag) előretöltött fecskendő.
German: Patienten, die während der Therapie mit AMGEVITA operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Hungarian: AMGEVITA-kezelés alatt műtéti beavatkozást igénylő beteget infekció tekintetében szoros megfigyelés alatt kell tartani és megfelelő módon el kell látni.
German: Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel in der Spritze klar sowie farblos bis leicht gelblich ist.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a fecskendőben lévő gyógyszer áttetsző és színtelen vagy enyhén sárga színű.
German: Lungenembolie1), interstitielle Lungenerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Pneumonitis,
Hungarian: Nem gyakori tüdőembólia1), interstitialis tüdőbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pneumonitis, pleuralis folyadékgyülem1)
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen): • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) • emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény).
German: ● Die Nadelschutzkappe des AMGEVITA-Fertigpens ist aus getrocknetem Naturkautschuk hergestellt, der Latex enthält.
Hungarian: ● Az AMGEVITA előretöltött injekciós toll tűvédő kupakja latexet tartalmazó száraz természetes gumi.
German: Bei Patienten, die 16 Wochen lang nicht auf die Therapie angesprochen haben, sollte eine Weiterbehandlung sorgfältig geprüft werden.
Hungarian: A kezelésre 16 hét alatt sem reagáló betegek esetében körültekintően át kell gondolni a terápia folytatását.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von AMGEVITA beachten?
Hungarian: Tudnivalók az AMGEVITA alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az AMGEVITA-t?
German: Schwere Infektionen, einschließlich Sepsis, aufgrund von bakteriellen, mykobakteriellen, invasiven Pilz-, Parasiten-, viralen oder anderen opportunistischen Infektionen, wie z. B. Listeriose, Legionellose und Pneumocystisinfektion, sind im Zusammenhang mit Adalimumab beschrieben worden.
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegeknél leírtak súlyos fertőzéseket, beleértve a sepsist is, melyeket bakteriális, mycobacterialis, invazív gomba-, parazita- és vírusfertőzés, vagy egyéb opportunista fertőzés, például listeriosis, legionellosis és pneumocystis fertőzés okozott.
German: Gelegentlich erektile Dysfunktion
Hungarian: Nem gyakori erectilis dysfunctio
German: Psoriasis-Arthritis
Hungarian: Arthritis psoriatica
German: Die Behandlung mit AMGEVITA kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Hungarian: Az AMGEVITA-val való kezelés során auto-antitestek képződése előfordulhat.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Amgen Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amgen Europe B.V.
German: • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen;
Hungarian: • arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab-Mehrfachdosen wurden bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score 6 bis 12 mit Endoskopie-Subscore 2 bis 3) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Hungarian: Az adalimumab többszörös adagjának biztonságosságát és hatásosságát értékelték közepesen súlyosansúlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél (Mayo pontszám 6-12, endoszkópos alpontszám 2-3) randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban.
German: Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.
Hungarian: Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet.
Hungarian: Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél.
German: In der MC-Studie I und der MC-Studie II zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung im krankheitsspezifischen IBDQ (Inflammatory-Bowel-Disease-Questionnaire)-Gesamtscore in Woche 4 bei Patienten, die in die Adalimumab-Gruppen 80/40 mg und 160/80 mg randomisiert wurden, im Vergleich zur Placebogruppe.
Hungarian: A CD I és a CD II vizsgálatokban statisztikailag szignifikáns javulást értek el a betegségspecifikus gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) összpontszámában a kezelés 4. hetében azoknál a betegeknél, akiket a véletlenszerűen az adalimumab 80/40 mg, illetve adalimumab 160/80 mg csoportokba soroltak be, a placebo-csoportba sorolt betegekével összehasonlítva, és ezt észlelték a CD III vizsgálat során is a 26. és az 56.
German: Die mit Adalimumab behandelten Patienten zeigten im Vergleich zur Placebogruppe eine statistisch signifikante Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit zu Woche 24, die mittels HAQ und Short Form Health Survey (SF 36) beurteilt wurde.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegek fizikális funkciója a placebóhoz képest az egészségfelmérő kérdőív (HAQ) és a Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey - SF-36) skála alapján a 24. héten statisztikailag szignifikáns javulást mutatott.
German: Anaphylaxie1)
Hungarian: Ritka anaphylaxia1)
German: Klinisches Ansprechen bedeutet eine Abnahme im Mayo-Score gegenüber Studienbeginn um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % plus eine Abnahme im rektalen Blutungs-Subscore [RBS] ≥ 1 oder einen absoluten RBS von 0 oder 1; * p < 0,05 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile ** p < 0,001 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile a Verabreichung von Glukokortikoiden zu Studienbeginn
Hungarian: 8. és 52. hét Fenntartott válasz Fenntartott remisszió Fenntartott nyálkahártya gyógyulás Klinikai remisszió: Mayo pontszám ≤ 2 és alpontszám > 1; Klinikai válasz: a Mayo pontszám kiindulási értékéhez viszonyított ≥ 3 pontos és ≥ 30%-os csökkenése, és a rectalis vérzés alpontszámának [rectal bleeding subscore; RBS] ≥ 1 csökkenése vagy az abszolút RBS-érték 0 vagy 1; * p < 0,05 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása ** p < 0,001 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása a Azok közül a betegek közül, akik a vizsgálat megkezdésekor kortikoszteroidot kaptak
German: AMGEVITA ist indiziert zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist.
Hungarian: Az AMGEVITA a nem fertőzéses eredetű, intermedier, posterior és panuveitis kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagálnak a kortikoszteroid-kezelésre, illetve olyan betegeknél, akiknél kortikoszteroid-mentes kezelés szükséges, vagy akiknél a kortikoszteroid-kezelés nem alkalmazható.
German: Woche 24
Hungarian: 24. hét
German: Außerdem wurden bei 192 pädiatrischen Patienten mit einer Exposition von 498,1 Patientenjahren während einer klinischen Studie mit Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn keine malignen Erkrankungen beobachtet.
Hungarian: Ezen kívül egy Crohn-betegségben szenvedő betegek körében adalimumabbal végzett vizsgálatban 498,1 betegévnyi expozíciónak kitett 192 betegnél nem figyeltek meg malignitást.
German: Die Wirksamkeit von Adalimumab wurde in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie mit 114 pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis untersucht, deren topische Therapie und Heliotherapie oder Phototherapie unzureichend war (schwere chronische Plaque-Psoriasis ist definiert durch einen PGA ≥ 4 oder > 20 % KOF-Beteiligung oder > 10 % KOFBeteiligung mit sehr dicken Läsionen oder PASI ≥ 20 oder ≥ 10 mit klinisch relevanter Beteiligung von Gesicht, Genitalbereich oder Händen/Füßen).
Hungarian: Az adalimumab hatásosságát egy randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálattal értékelték, amelyet 114 olyan, 4 éves vagy idősebb, súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermek bevonásával végeztek, az orvos által végzett globális értékelés (Physician's Global Assessment, PGA definíció szerint ≥ 4 vagy > 20% testfelület érintettség vagy > 10% testfelület érintettség nagyon vastag elváltozásokkal vagy psoriasisos terület és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 20 vagy ≥ 10 klinikailag jelentős arc, genitális vagy kézfej/lábfej érintettséggel), akiknél a helyi kezelés és fényterápia vagy fototerápia hatástalan volt.
German: Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
Hungarian: Plakkos pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit
Hungarian: 2. lépés: Lásson hozzá
German: ● Die gelbe Kappe nicht drehen oder biegen.
Hungarian: ● Ne csavarja, ne hajlítsa meg a sárga kupakot.
German: Die empfohlene Dosis von AMGEVITA für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis ab einem Alter von 6 Jahren wird anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 2).
Hungarian: Az AMGEVITA ajánlott adagja enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegeknél, 6 éves kortól, a testtömegtől függ (2. táblázat).
German: *** p < 0,001 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo * p < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo
Hungarian: *** p < 0,001 minden összehasonlításra adalimumab és placebo között * p < 0,05 minden összehasonlításra adalimumab és placebo között N/A nem értelmezhető
German: Innerhalb der 52 Wochen der Studien UC-I und UC-II wurden für den Adalimumab-Behandlungsarm im Vergleich zum Placeboarm niedrigere Raten bezüglich allgemeiner sowie Colitis-ulcerosa-bedingter Krankenhausaufenthalte beobachtet.
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsgálatok 52 hete alatt alacsonyabb hospitalizációs arányokat (bármely okból bekövetkező hospitalizációt és az UC-vel összefüggő hospitalizációt) figyeltek meg az adalimumab-kezelésben részesülő karon, mint a placebo-karon.
German: Die empfohlene AMGEVITA-Dosis wird für Patienten mit Plaque-Psoriasis im Alter von 4 bis 17 Jahren anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 3).
Hungarian: Az AMGEVITA ajánlott adagja gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő, 4-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (3. táblázat).
German: • 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2
Hungarian: • 160 mg a 0. héten és 80mg a 2.héten
German: AMGEVITA ist zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten indiziert, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Az AMGEVITA az aktív, enthesitis asszociált arthritis kezelésére javallott 6 éves kortól olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre nem reagáltak megfelelően vagy azt nem tolerálták (lásd 5.1 pont).
German: Wichtig: Werfen Sie die Nadelschutzkappe in den bereitgestellten durchstichsicheren Behälter.
Hungarian: Fontos: Dobja a tűvédő kupakot az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
German: Einige der hepatosplenalen T-Zell-Lymphome sind bei jungen Erwachsenen aufgetreten, die Adalimumab in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zur Behandlung einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung erhielten.
Hungarian: Az adalimumab-kezelés során észlelt hepatosplenikus T-sejtes lymphoma esetek némelyike olyan fiatal felnőtt betegeknél fordult elő, akiket gyulladásos bélbetegség miatt egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal kezeltek.
German: Da die Körpergröße einen möglichen Einfluss auf die Aufnahme von Adalimumab hat, kann für Jugendliche mit einem höheren Körpergewicht und einem nicht ausreichenden Ansprechen auf Adalimumab die empfohlene Erwachsenendosierung von 40 mg wöchentlich von Nutzen sein.
Hungarian: Mivel az adalimumab expozícióját a testméret befolyásolhatja, a nagyobb testtömegű serdülőknél, vagy azoknál, akik nem megfelelően reagáltak a kezelésre, előnyös lehet, a dózis heti 40 mg-os, felnőtt adagra való növelése.
German: In einer NonResponder-Imputation(NRI)-Analyse, in der alle Patienten als Non-Responder betrachtet wurden, die aus der Studie aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit ausschieden oder bei denen die Dosis erhöht wurde, betrug bei diesen Patienten das PASI-75-Ansprechen bzw. das PGAAnsprechen, definiert als PGA „erscheinungsfrei" oder „minimal", nach weiteren 108 Wochen der offenen Fortsetzungsbehandlung (insgesamt 160 Wochen) 69,6 % bzw. 55,7 %.
Hungarian: Egy olyan elemzésben, amelyben non-reszpondernek tekintettek minden olyan beteget, aki nemkívánatos események vagy a hatásosság hiánya miatt idő előtt abbahagyta a vizsgálatot, vagy akinél dózis-eszkalációra került sor, a PASI 75 és a tiszta vagy minimális PGA terápiás válaszarány ezeknél a betegeknél 69,6%, illetve 55,7% volt a megadott sorrendben a nyílt elrendezésű kezelés további 108 hetes időszakát követően (összesen 160 hét).
German: Nutzen und Risiko einer fortgesetzten Langzeitbehandlung sollten regelmäßig beurteilt werden (siehe Daten zu Erwachsenen in Abschnitt 5.1).
Hungarian: A folyamatos, hosszú távú kezelés előnyét és kockázatát időszakosan értékelni kell (lásd felnőtt adatok, 5.1 pont).
German: Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.
Hungarian: A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata.
German: Die dritte Gruppe erhielt jede zweite Woche 40 mg Adalimumab mit Placeboinjektionen in den dazwischen liegenden Wochen.
Hungarian: A harmadik csoport 40 mg adalimumabot kapott minden második héten és placebo injekciót az alternáló heteken.
German: 2 Fertigspritzen.
Hungarian: 2 darab előretöltött fecskendő.
German: Nach Abschluss der ersten 104 Wochen wurden 497 Patienten in eine bis zu 10-jährige offene Fortsetzungsphase überführt, in der sie alle zwei Wochen 40 mg Adalimumab erhielten.
Hungarian: Az első 104 hét befejezését követően 497 beteget vontak be egy nyílt kiterjesztésű vizsgálatba, amelyben 40 mg adalimumabot alkalmaztak minden 2. héten legfeljebb 10 évig.
German: Die Kombination von AMGEVITA und Anakinra wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Hungarian: Az AMGEVITA és az anakinra kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása" c. fejezetét).
German: Bei den Patienten, die bis Woche 4 nicht angesprochen hatten, zeigte sich bei 43 % der mit Adalimumab behandelten Patienten in Woche 12 eine Wirkung im Vergleich zu 30 % der Placebopatienten.
Hungarian: A kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek közül a fenntartó adalimumab-kezelésben részesülők 43%-án, míg a placebo-kezelésben részesülők 30%-án jelentkezett terápiás hatás a 12. hétig.
German: • Schlafstörungen;
Hungarian: • az alvás megszakadása;
German: AMGEVITA kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.
Hungarian: Az AMGEVITA metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható.
German: Bei der Planung von operativen Eingriffen sollte die lange Halbwertszeit von Adalimumab berücksichtigt werden.
Hungarian: Az adalimumab hosszú felezési idejét a tervezett műtéti beavatkozás során figyelembe kell venni.
German: Parästhesien (einschließlich Hypästhesie), Migräne,
Hungarian: Gyakori paraesthesiák (beleértve a hypasthesiát is), migraine, ideggyök kompresszió
German: ● Versuchen Sie nicht, den Fertigpen durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen
Hungarian: ● Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával.
German: Die Remissionsraten in Woche 8 für die Induktionsdosierung mit 160/80 mg und mit 80/40 mg waren vergleichbar, unter der Dosierung mit 160/80 mg wurden häufiger Nebenwirkungen beobachtet.
Hungarian: A 160/80 mg, illetve a 80/40 mg dózisú indukciós kezelések után a 8. héten hasonló remissziós rátát regisztráltak; a 160/80 mg dózisokkal kezelt csoportban gyakrabban észleltek mellékhatásokat.
German: AMGEVITA ist eine klare und farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Hungarian: Az AMGEVITA egy tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat.
German: Bei mit Adalimumab behandelten Patienten besserte sich im Allgemeinen die mit einer chronischen Entzündung einhergehende Veränderung der Blutwerte.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknél rendszerint a krónikus gyulladás hematológiai paramétereiben is javulás tapasztalható.
German: Allergien (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
Hungarian: Gyakori hypersensitivitás, allergiák (beleértve a szezonális allergiát is)
German: Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortison oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit AMGEVITA weiter genommen werden.
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók az AMGEVITA-val egyidejűleg.
German: Zwei Wochen später (Tag 29) wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages) fortgesetzt.
Hungarian: Két héttel később (a 29. napon) minden héten 40 mg vagy minden második héten 80 mg (2 darab 40 mg-os injekcióban egyetlen napon beadva) dózissal folytatva.
German: ● Versuchen Sie nicht, die Spritze durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen
Hungarian: ● Ne próbálja meg melegíteni az előretöltött injekciós tollat hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával.