FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han observado diferencias de seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada o más jóvenes en los ensayos controlados con placebo.
Lithuanian: Jokių saugumo ar efektyvumo skirtumų tarp vyresnių ir jaunesnių pacientų placebu kontroliuojamų tyrimų metu stebėta nebuvo.
Spanish: Aunque según estos datos no se requiere un ajuste de la pauta posológica en pacientes de edad avanzada, se aconseja precaución, teniendo en cuenta el reducido número de pacientes de edad avanzada incluidos en los ensayos clínicos realizados hasta la fecha.
Lithuanian: Nors, vadovaujantis šiais duomenimis, vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia, preparatą rekomenduojama vartoti atsargiai, nes kol kas tik nedidelis skaičius senyvų pacientų dalyvavo klinikiniuose tyrimuose.
Spanish: • gastroenteritis;
Lithuanian: • gastroenteritas;
Spanish: Antes de iniciar el Paso 3, por favor tenga en cuenta lo siguiente:
Lithuanian: Prieš pradėdami 3 etapą, žinokite:
Spanish: La dosis inicial es de 1 microgramo de Nplate por kilogramo de peso corporal una vez por semana.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 1 mikrogramas Nplate kilogramui kūno masės vieną kartą per savaitę.
Spanish: La PTI es una enfermedad en la que el sistema inmunitario de su cuerpo destruye sus propias plaquetas.
Lithuanian: ITP tai liga, kurios metu organizmo imuninė sistema naikina savus trombocitus.
Spanish: • fiebre (pirexia);
Lithuanian: • karščiavimas (pireksija);
Spanish: Siga los pasos que se describen en este prospecto y utilice tantos kits de autoinyección, como sean necesarios para completar la dosis prescrita de Nplate.
Lithuanian: Atlikite šiame lapelyje nurodytus veiksmus ir naudokite tiek injekcinių rinkinių, kiek reikia, norint pasiekti paskirtą Nplate dozę.
Spanish: • dolor en manos y pies;
Lithuanian: • rankų ir pėdų skausmas;
Spanish: • si es alérgico a otros medicamentos producidos mediante tecnología del ADN que utiliza el microorganismo Escherichia coli (E. coli).
Lithuanian: • jeigu yra alergija kitiems DNR technologijos būdu iš Escherichia coli (E.
Spanish: Ajustar la cantidad a su dosis prescrita
Lithuanian: Koreguokite kiekį, kad atitiktų paskirtą dozę
Spanish: La seguridad y la eficacia de romiplostim han sido evaluadas durante tres años de tratamiento continuado.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir efektyvumas buvo tirtas iki 3 metų trukusio nuolatinio gydymo metu.
Spanish: El paciente puede no presentar una respuesta semanal en las 8 semanas posteriores a la administración de cualquier medicamento de rescate.
Lithuanian: Pacientui kas savaitę nustatomas atsakas nebuvo registruojamas 8 savaites po bet kokio papildomo gydymo.
Spanish: Mantener el kit de autoinyección de Nplate refrigerado entre 2°C y 8°C.
Lithuanian: Nplate injekcijos rinkinį laikykite šaldytuve nuo 2 ºC iki 8 ºC temperatūroje.
Spanish: • Nota: Si hay cualquier color o partículas en el líquido, contacte con su profesional sanitario.
Lithuanian: • Pastaba. Jei tirpalas turi spalvą arba tirpale yra dalelių, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Spanish: Estas instrucciones son para pacientes que ya están formados por su profesional sanitario, como su médico, enfermero o farmacéutico, en la autoinyección.
Lithuanian: Šios instrukcijos skirtos pacientams, kurie gydytojo, slaugytojo ar vaistininko jau yra išmokyti, kaip patys gali atlikti injekciją.
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que se origine inmunogenicidad.
Lithuanian: Kaip ir kitų, gydymui vartojamų baltymų atveju, yra imunogeniškumo tikimybė.
Spanish: Es muy importante que prepare Nplate correctamente y tome la dosis correcta (ver la sección 7.
Lithuanian: Labai svarbu tinkamai paruošti Nplate ir susileisti tinkamą dozę (žr.
Spanish: El episodio compuesto de hemorragia se definió como los acontecimientos hemorrágicos clínicamente significativos o como el uso de una medicación de rescate para prevenir un acontecimiento hemorrágico clínicamente significativo desde la semana 2 a la 25 del periodo de tratamiento.
Lithuanian: Bendras kraujavimo epizodas buvo apibūdintas kaip kliniškai reikšmingas kraujavimo atvejis arba pagalbinių vaistų vartojimas siekiant išvengti kliniškai reikšmingo kraujavimo 2 - 25 gydymo savaičių laikotarpyje.
Spanish: • dolor de espalda;
Lithuanian: • nugaros skausmas;
Spanish: 9/l en ausencia de medicación de rescate) fue de 93,8% (n = 61) y fue similar en todos los grupos de edad.
Lithuanian: 9/l nevartojant pagalbinių vaistų) buvo 93,8 % (n = 61) ir buvo panašus visose amžiaus grupėse.
Spanish: Verifique la fecha de caducidad incluida en el kit de autoinyección.
Lithuanian: Patikrinti tinkamumo laiką, nurodytą ant injekcinio rinkinio pakuotės.
Spanish: En ambos ensayos, se determinó la eficacia como un aumento de la proporción de pacientes que conseguía una respuesta plaquetaria duradera.
Lithuanian: Per abu tyrimus efektyvumas buvo vertinamas pagal pacientų, kuriems buvo gautas ilgalaikis trombocitų atsakas, proporcijos padidėjimą.
Spanish: En estudios pediátricos, la incidencia de anticuerpos de unión a romiplostim en cualquier momento fue 7,8% (22/282).
Lithuanian: Pediatrinių tyrimų metu romiplostimą surišančių antikūnų dažnis bet kuriuo metu buvo 7,8 % (22 iš 282).
Spanish: Recuento de plaquetas (x 10
Lithuanian: Trombocitų skaičius (x 10
Spanish: • Asegúrese que todos los materiales restantes se desechan en los contenedores adecuados.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad visos priemonės išmestos į atitinkamus konteinerius.
Spanish: El kit de formación para la administración domiciliaria incluye materiales para los profesionales sanitarios sobre cómo seleccionar y formar a pacientes en la autoadministración de romiplostim; y para los pacientes, con el fin de ayudarles con el proceso de preparación y autoadministración de la dosis correcta de romiplostim.
Lithuanian: VNS pakuotėje pateikta medžiaga sveikatos priežiūros specialistams, kaip pasirinkti ir išmokyti pacientus savarankiškai vartoti romiplostimą, ir pacientams, siekiant padėti jiems išmokti savarankiškai paruošti tirpalą ir nustatyti teisingą romiplostimo dozę.
Spanish: • No inyecte en zonas donde la piel está blanda, amoratada o dura.
Lithuanian: • Neleisti tose vietose, kuriose oda yra jautri, pažeista ar sukietėjusi.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado que romiplostim traspasa la barrera placentaria y aumenta los recuentos plaquetarios fetales.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad romiplostimas pereina placentos barjerą ir didina vaisiaus trombocitų skaičių.
Spanish: • palpitaciones.
Lithuanian: • palpitacijos.
Spanish: • El plástico transparente del émbolo siempre DEBE estar conectado antes de romper la punta blanca de la jeringa precargada de agua.
Lithuanian: • Permatomas plastikinio švirkšto kotas visada PRIVALO būti prijungtas prieš nulaužiant užpildyto vandens švirkšto baltą plastikinį dangtelio galiuką.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones para preparar y administrar una inyección de Nplate
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Nplate ruošimo ir injekcijos suleidimo instrukcija
Spanish: • A los médicos involucrados en la prescripción de romiplostim, se les facilitará una calculadora de dosis para simplificar el cálculo correcto de la dosis así como guíar en los procedimientos correctos de reconstitución, dilución (si es requerido) y de administración.
Lithuanian: • Gydytojams, skiriantiems romiplostimą, pateikiama dozės skaičiuoklė, kad palengvintų tikslios dozės apskaičiavimą ir teisingo ruošimo, skiedimo (jei reikia) bei vartojimo procedūrų rekomendacijos.
Spanish: Prepare la jeringa de agua estéril Paso 4.
Lithuanian: Paruošti sterilaus vandens švirkštą 4 etapas.
Spanish: • No toque el área otra vez, antes de inyectar.
Lithuanian: • Šios vietos prieš injekciją daugiau neliesti.
Spanish: • No reutilizar los componentes.
Lithuanian: • Priemonių nenaudoti pakartotinai.
Spanish: No tiene que mantener la presión sobre el émbolo para el resto del Paso 4.
Lithuanian: Likusio 4 etapo metu slėgio stūmoklyje palaikyti nebereikia.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de romiplostim en niños menores de 1 año de edad.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir veiksmingumas mažesniems nei vienerių metų vaikams neištirti.
Spanish: Se recomienda que, si se interrumpe el tratamiento con romiplostim, se reinicie el tratamiento para la PTI conforme a las recomendaciones de tratamiento actuales.
Lithuanian: Nutraukus gydymą romiplostimu, rekomenduojama iš naujo pradėti ITP gydymą pagal esamas rekomendacijas.
Spanish: Se ha observado mielofibrosis en la médula ósea de las ratas a todos los niveles de dosis evaluados.
Lithuanian: Buvo stebėta žiurkių čiulpų mielofibrozė, skiriant visas tiriamąsias dozes.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas • recuento de plaquetas más alto de lo normal (trombocitosis).
Lithuanian: Nedažni: pasireiškia ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių • didesnis nei normalus trombocitų skaičius (trombocitozė)
Spanish: Si olvida una dosis de Nplate, su médico le indicará cuándo debe recibir la siguiente dosis.
Lithuanian: Jeigu praleidote Nplate dozę, gydytojas aptars su Jumis, kada turite vartoti kitą dozę.
Spanish: La incidencia de acontecimientos trombóticos/tromboembólicos observada en los ensayos clínicos fue 6,0% con romiplostim y 3,6% con placebo.
Lithuanian: Trombozės ir tromboembolinių komplikacijų dažnis klinikinių tyrimų metu buvo 6,0 % romiplostimo ir 3,6 % placebo grupėje.
Spanish: Se realizaron ensayos toxicológicos a dosis múltiples de romiplostim en ratas durante cuatro semanas y en monos durante seis meses.
Lithuanian: Romiplostimo kartotinių dozių toksiškumo tyrimai žiurkėms truko 4 savaites, o beždžionėms iki 6 mėnesių.
Spanish: La incidencia de sujetos fue 1 (0,4%) para cualquier grado ≥ 3 o trombocitosis grave.
Lithuanian: Pasireiškimo dažnis 1 (0,4 %) buvo tiek ≥ 3 laipsnio, tiek sunkios trombocitozės.
Spanish: En los estudios pediátricos, se trataron 282 sujetos pediátricos con PTI con romiplostim en 2 ensayos clínicos controlados y 3 no controlados.
Lithuanian: Pediatriniuose tyrimuose 282 ITP sergantys vaikai buvo gydomi romiplostimu 2 kontroliuojamų ir 3 nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Spanish: Toxicidad reproductora
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai
Spanish: • A los médicos que expresen un interés en iniciar la autoadministración en pacientes específicos, se les facilitará un kit de formación para la administración domiciliaria para esos pacientes.
Lithuanian: • Gydytojams, kurie domisi galimybe išmokyti konkrečius pacientus savarankiškai vartoti vaistinį preparatą, yra suteikiama VNS pakuotė, skirta tokiems pacientams.
Spanish: Los sujetos pediátricos que habían completado previamente el estudio con romiplostim (incluyendo el estudio S4) se les permitió participar en el estudio S6 (340), un estudio abierto de extensión que evaluaba la seguridad y la eficacia a largo plazo de la dosis de romiplostim en trombocitopenia en sujetos pediátricos con PTI.
Lithuanian: Tiriamuosius vaikus, kurie baigė dalyvavimą romiplostimo tyrime (įskaitant S4 tyrimą), buvo galima įtraukti į S6 (340) tyrimą, atvirą tęstinį tyrimą, kuriuo buvo siekiama įvertinti ilgalaikio romiplostimo vartojimo saugumą ir veiksmingumą vaikams sergantiems ITP ir kuriems yra trombocitopenija.
Spanish: Un total de 2,2% (4/184) de pacientes adultos desarrollaron anticuerpos de unión no neutralizantes contra la TPO.
Lithuanian: Iš viso 2,2 % (4 iš 184) suaugusių pacientų susidarė surišantys, neneutralizuojantys antikūnai prieš TPO.
Spanish: No hubo anticuerpos detectados a la TPO.
Lithuanian: Antikūnų prieš TPO nenustatyta.
Spanish: • dolor de huesos;
Lithuanian: • kaulų skausmas;
Spanish: Los pacientes elegibles para la autoadministración de Nplate deben estar formados en estos procedimientos.
Lithuanian: Galinčius susileisti Nplate pacientus reikia išmokyti atlikti šias procedūras.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados clínicamente de forma periódica y el médico que administra el tratamiento debe decidir la continuación del mismo de manera individual, y en pacientes no esplenectomizados, se debe incluir la evaluación relativa a la esplenectomía.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turėtų periodiškai vertinti pacientų klinikinę būklę ir individualiai spręsti dėl gydymo tęsimo, o pacientams, kuriems nėra atlikta splenektomija, taip pat turėtų būti įvertintas jos poreikis.
Spanish: No se ha investigado el potencial carcinogénico de romiplostim.
Lithuanian: Kancerogeninis romiplostimo poveikis nebuvo tirtas.
Spanish: Concentración después de dilución
Lithuanian: Koncentracija po praskiedimo
Spanish: Envase múltiple: contiene 4 envases, Cada envase contiene:
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, kurią sudaro 4 pakuotės Kiekvienoje pakuotėje yra:
Spanish: No se recomienda el uso de Nplate en niños menores de 1 año.
Lithuanian: Nplate nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams.
Spanish: • ataque al corazón (infarto de miocardio); aumento de la frecuencia cardíaca;
Lithuanian: • širdies priepuolis (miokardo infarktas), pagreitėjęs širdies plakimas;
Spanish: • Con una mano, pellizque suavemente la zona limpia de la piel y manténgala firmemente.
Lithuanian: • Viena ranka švelniai suimti nuvalytos odos vietą ir tvirtai laikyti.
Spanish: El volumen para administrar romiplostim se calcula en base al peso corporal, la dosis requerida y la concentración del producto.
Lithuanian: Skiriamo romiplostimo tūris apskaičiuojamas pagal kūno masę, reikalingą dozę ir vaisto koncentraciją.
Spanish: Lentamente presione el émbolo hacia arriba para forzar las burbujas de aire fuera de la jeringa.
Lithuanian: Lėtai stumti stūmoklį, kad oro burbulai pasišalintų iš švirkšto.
Spanish: 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
Lithuanian: 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior Rinitis***
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Rinitas***
Spanish: La semivida de eliminación de romiplostim en pacientes con PTI oscila entre 1 y 34 días (mediana, 3,5 días).
Lithuanian: Romiplostimo pusinės eliminacijos periodas ITP sergantiems pacientams svyravo nuo 1 dienos iki 34 dienų (mediana - 3,5 dienos).
Spanish: Además, en los ensayos pivotales de fase 3 romiplostim no afectó a los linajes de glóbulos rojos y blancos en comparación con los sujetos que recibieron placebo.
Lithuanian: Be to, III fazės pagrindiniuose tyrimuose, romiplostimas neveikė raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių linijų, palyginti su placebą vartojusiais pacientais.
Spanish: b La respuesta plaquetaria global se define como la consecución de respuestas plaquetarias duraderas o transitorias.
Lithuanian: b Bendru trombocitų atsaku laikomas ilgalaikis arba laikinas trombocitų atsakas.
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Polisorbato 20
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH) Polisorbatas 20
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de romiplostim en dos ensayos controlados con placebo, doble ciego, en adultos con PTI que habían finalizado como mínimo un tratamiento antes de su entrada en el ensayo y que son representativos de la totalidad del espectro de dichos pacientes con PTI.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir efektyvumas buvo vertintas dviejų placebu kontroliuojamų, dvigubai aklų tyrimų metu, kuriuose dalyvavo ITP sergantys suaugusieji, kurie prieš tyrimo pradžią pabaigė bent vieną gydymo kursą ir atstovavo visai tokių, ITP sergančių pacientų įvairovei.
Spanish: Cambios en la médula ósea (aumento de reticulina y posible fibrosis en la médula ósea)
Lithuanian: Pokyčiai kaulų čiulpuose (retikulinių skaidulų pagausėjimas ir galima kaulų čiulpų fibrozė)
Spanish: Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de Nplate indicadas por su médico.
Lithuanian: Visada vartokite Nplate tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Spanish: Se recomiendan 3 zonas para la inyección de Nplate: Parte delantera del muslo medio
Lithuanian: Rekomenduojama Nplate leisti į šias tris vietas: Šlaunų priekinę vidurinę dalį.
Spanish: La eficacia y la seguridad de romiplostim se evaluó en dos estudios doble ciego controlados con placebo.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas dviejų placebu kontroliuojamų, dvigubai koduotų yrimų metu.
Spanish: Los pacientes habían sido diagnosticados de PTI aproximadamente 8 años antes del momento de su inclusión en el ensayo.
Lithuanian: Pacientams ITP buvo diagnozuota maždaug prieš 8 metus iki tyrimo pradžios.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas variaron de un paciente a otro y no se correlacionaron con la dosis administrada.
Lithuanian: Įvairių pacientų koncentracija serume buvo skirtinga ir nekoreliavo su paskirta doze.
Spanish: El agua debe caer lentamente sobre el polvo.
Lithuanian: Vanduo į miltelius turi tekėti lėtai.
Spanish: Después de que el recuento plaquetario haya descendido a < 150 x 10
Lithuanian: Tada, kai trombocitų skaičius sumažės iki < 150 x 10
Spanish: 9/l durante al menos 4 semanas sin ajuste de la dosis, según el criterio del médico supervisor, pueden autoadministrarse la solución inyectable de Nplate.
Lithuanian: 9/l mažiausiai 4 savaites, prižiūrinčiam gydytojui leidus, gali patys susileisti Nplate injekcinį tirpalą.
Spanish: Un acontecimiento hemorrágico clínicamente significativo se definió como un Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 3,0 grado ≥ 2 de acontecimientos hemorrágicos.
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 3.0 versija ≥ 2 laipsnio kraujavimo atvejis.
Spanish: La cantidad correspondiente de solución de Nplate que hay que inyectar =
Lithuanian: Atitinkamai, Nplate tirpalo tūris, kurį reikia sušvirkšti =
Spanish: Si está también tomando otros medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos (tratamiento con anticoagulantes o antiplaquetarios) existe un mayor riesgo de hemorragias.
Lithuanian: Jei taip pat vartojate kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (antikoaguliantų ar trombocitų agregaciją slopinančių vaistų), kyla didesnė kraujavimo rizika.
Spanish: Los pacientes recibieron una única inyección subcutánea semanal durante 24 semanas.
Lithuanian: Pacientams kartą per savaitę po oda buvo leidžiamos injekcijos 24 savaites.
Spanish: Se desconoce si romiplostim/metabolitos se excretan en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar romiplostimas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Resultados de los ensayos de registro controlados con placebo
Lithuanian: Pagrindinių placebu kontroliuojamų tyrimų rezultatai
Spanish: Romiplostim se produce mediante tecnología del ADN recombinante en Escherichia coli (E. coli).
Lithuanian: Romiplostimas pagamintas rekombinantinės DNR technologijos metodu Escherichia coli (E.coli) ląstelėse.
Spanish: En los ensayos de desarrollo pre y postnatal en ratas se observó un aumento de la duración de la gestación y un ligero aumento en la incidencia de mortalidad perinatal de las crías.
Lithuanian: Žiurkių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimų metu ilgėjo gestacinis laikotarpis ir šiek tiek didėjo perinatalinio jauniklių mirtingumo dažnis.
Spanish: • debilidad (astenia);
Lithuanian: • silpnumas (astenija);
Spanish: Debido a que pruebas estadísticas de la incidencia del uso de medicación de rescate no fue significativa, no se realizaron pruebas estadísticas para la variable de número de episodios compuestos de hemorragia.
Lithuanian: Kadangi pagalbinių vaistų vartojimo dažnio statistinis tyrimas nebuvo reikšmingas, bendro kraujavimo atvejų baigčių skaičiaus statistinis tyrimas neatliktas.
Spanish: Si usted padece SMD y recibe Nplate, puede presentar un aumento del recuento de células blásticas y un empeoramiento de SMD hasta progresar a una leucemia mieloide aguda, que es un tipo de cáncer de la sangre.
Lithuanian: Jei sergate MDS ir vartojate Nplate, Jūsų kraujyje gali padaugėti blastinių ląstelių ir MDS gali pablogėti bei pereiti į ūmią mieloidinę leukemiją, kuri yra kraujo vėžio rūšis.
Spanish: • recuento de plaquetas más elevado de lo normal (trombocitosis);
Lithuanian: • už normalų didesnis trombocitų kiekis (trombocitozė);
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Dažnio grupės apibūdinamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Spanish: En el ensayo S1 (212) se evaluaron pacientes no esplenectomizados y que habían presentado una respuesta insuficiente o intolerancia a los tratamientos previos.
Lithuanian: S1 tyrime (212) dalyvavo pacientai, kuriems nebuvo atlikta splenektomija, ir, kuriems ankstesni gydymo metodai nesukėlė adekvataus atsako ar pacientai jų netoleravo.
Spanish: Aunque en los ensayos con animales se probaron dosis elevadas, debido a las diferencias entre las especies de laboratorio y los humanos en relación con la sensibilidad ante los efectos farmacodinámicos de romiplostim y el efecto de los anticuerpos neutralizantes, no se pueden calcular de forma fiable los márgenes de seguridad.
Lithuanian: Nors gyvūnų tyrimų metu buvo tiriamos didelės dozės, dėl skirtingo laboratorinių gyvūnų ir žmonių jautrumo farmakodinamianiam romiplostimo poveikiui ir neutralizuojančiam antikūnų poveikiui, saugumo ribų negalima patikimai nustatyti.
Spanish: • gripe; infección localizada; inflamación de las fosas de la nariz y la garganta (nasofaringitis);
Lithuanian: • gripas, lokali infekcija, nosies takų ir gerklės uždegimas (nazofaringitas);
Spanish: • Compruebe y retire todas las burbujas de aire de la jeringa.
Lithuanian: • Patikrinti ir pašalinti visus oro burbulus iš švirkšto.
Spanish: Administre la inyección subcutánea siguiendo los protocolos locales y una buena técnica aséptica.
Lithuanian: Poodinę injekciją atlikti laikantis vietinių reikalavimų ir geros aseptinės praktikos taisyklių.
Spanish: Se sabe que romiplostim atraviesa la barrera placentaria en las ratas y puede transmitirse de la madre al feto en desarrollo y estimular la producción plaquetaria del feto.
Lithuanian: Žinoma, kad romiplostimas pereina žiurkių placentos barjerą ir iš patelės organizmo gali patekti į besivystančio vaisiaus organizmą bei stimuliuoti vaisiaus trombocitų gamybą.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Nplate en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de trombocitopenia inmune (púrpura trombocitopénica idiopática) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Nplate tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis imuninei trombocitopenijai (idiopatinei trombocitopeninei purpurai) gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: La forma leve de estos cambios en la médula ósea se llama "aumento de reticulina" y se ha observado en los ensayos clínicos de Nplate.
Lithuanian: Lengva šių kaulų čiulpų pokyčių forma, vadinama „retikulinių skaidulų pagausėjimu", buvo nustatyta Nplate klinikinių tyrimų metu.
Spanish: No continúe y comuníqueselo a su profesional sanitario.
Lithuanian: Sustokite ir kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Spanish: • hinchazón en las manos y los pies (edema periférico);
Lithuanian: • rankų ir pėdų tinimas (periferinė edema);
Spanish: Si no ha sido entrenado, por favor póngase en contacto con su profesional sanitario.
Lithuanian: Jei Jūsų dar neišmokė, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.
Spanish: La incidencia de anticuerpos pre-existentes anti romiplostim y TPO fue del 8,0% y 5,4%, respectivamente.
Lithuanian: Anksčiau buvusių antikūnų prieš romiplostimą ir TPO dažnis buvo atitinkamai 8,0 % ir 5,4 %.
Spanish: Ensayo 2 pacientes esplenectomizados
Lithuanian: 2 tyrimas pacientai, kuriems atlikta splenektomija
Spanish: No se han observado efectos de romiplostim sobre la fertilidad en ratas.
Lithuanian: Romiplostimo poveikio žiurkių vaisingumui nestebėta.
Spanish: Cómo usar Nplate
Lithuanian: Kaip vartoti Nplate