FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se alcanzó una tasa similar en la exposición diaria de 3.6006.000 µmol/L.minuto seguido de la administración de 3,2 mg/kg de busulfano intravenoso una vez al día.
Latvian: Līdzīgs mērķa ātrums tiek sasniegts, kad pēc busulfāna ievadīšanas intravenozi vienreiz dienā ar devu 3,2 mg/kg ekspozīcijas dienas deva ir 3600-6000 µmol/l minūtē.
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces cuando uno de los miembros de la pareja esté en tratamiento con Busilvex.
Latvian: Ja viens no partneriem lieto Busilvex, jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.
Spanish: Hematuria Insuficiencia renal moderada
Latvian: Hematūrija Mērena nieru mazspēja
Spanish: Respiratorios: aumento del ritmo respiratorio, insuficiencia respiratoria, hemorragia alveolar, asma, colapso de pequeñas zonas del pulmón, líquido alrededor del pulmón.
Latvian: Elpošanas sistēma: elpošanas ritma pieaugums, elpošanas mazspēja, asinsizplūdums alveolās, astma, vissīkāko plaušu daļu kolapss, šķidruma uzkrāšanās pleiras dobumā.
Spanish: Es posible que no pueda conseguir un embarazo (infertilidad) después del tratamiento con busulfano.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar busulfānu Jums var būt neiespējami plānot grūtniecību (neauglība).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs}
Spanish: Aumento del ácido úrico y urea en sangre.
Latvian: Paaugstināts urīnskābes un urīnvielas līmenis asinīs.
Spanish: Aumento de las transaminasas Aumento de la bilirrubina Aumento de la GGT
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis Paaugstināts bilirubīna līmenis
Spanish: El 89% de los pacientes (49/55) sufrieron infecciones (neutropenia febril, documentada o no).
Latvian: Infekcijas (dokumentēta un nedokumentēta febrila neitropēnija) tika ziņotas 89% pacientu (49/55) Viegls/mērens drudzis bija 76% pacientu.
Spanish: Busilvex en combinación con ciclofosfamida En adultos
Latvian: Busilvex kombinācijā ar ciklofosfamīdu Pieaugušie
Spanish: Busilvex en combinación con ciclofosfamida o melfalán
Latvian: Busilvex kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalanu
Spanish: Después de la dilución: 1 ml de solución contiene 0,5 mg de busulfano.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: 1 ml šķīduma satur 0,5 mg busulfāna.
Spanish: *La enfermedad venooclusiva hepática es más frecuente en población pediátrica.
Latvian: Aknu vēnu okluzīva slimība ir biežāk sastopama bērniem **
Spanish: Busilvex en combinación con fludarabina:
Latvian: Busilvex kombinācijā ar fludarabīnu
Spanish: Se ha confirmado que la estabilidad química y física durante el uso después de la dilución con una solución de glucosa al 5% o de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) es de 8 horas (incluyendo el tiempo de perfusión) si se conserva a 20 °C  5 °C ó de 12 horas si la solución se conserva entre 2 °C y 8 °C más 3
Latvian: Ķīmiska un fizikāla stabilitāte pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu vai nātrija hlorīdu 9 mg/ml (0,9%) saglabājas 8 stundas (ieskaitot infūzijas laiku), uzglabājot 20 °C  5 °C vai 12 stundas, uzglabājot 2 °C-8 °C, kam seko 3 stundu uzglabāšana 20 °C  5 °C (ieskaitot infūzijas laiku).
Spanish: Durante los estudios con Busilvex, un paciente falleció a causa de un síndrome de distress respiratorio agudo con consiguiente insuficiencia respiratoria asociada a una fibrosis intersticial pulmonar.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Pētījumos ar Busilvex vienam pacientam konstatēts akūts respiratorā distresa sindroms ar sekojošu respiratoro mazspēju, kas saistīta ar intersticiālo plaušu fibrozi ar letālu iznākumu.
Spanish: Cardíacos: cambio y anormalidades en el ritmo cardíaco, retención de líquidos o inflamación alrededor del corazón, disminución de la fracción de expulsión.
Latvian: Sirds-asinsvadu sistēma: sirds ritma izmaiņas un traucējumi, šķidruma aizture vai sirds somiņas iekaisums, samazināts sirds izsviedes tilpums.
Spanish: Aumento de peso
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis
Spanish: Busilvex, al igual que busulfano, no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Latvian: Līdz šim nav veikti Busilvex, kā arī busulfāna pētījumi ar pacientiem, kuriem ir pavājināta aknu funkcija.
Spanish: Se recomienda precaución, particularmente en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección
Latvian: Galvenokārt piesardzība nepieciešama pacientiem, kuriem ir stipri izteikti aknu funkciju traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Trastornos hepáticos.
Latvian: Smagas blakusparādības
Spanish: Neutropenia febril
Latvian: Febrilā neitropēnija
Spanish: Gastrointestinales: náuseas, inflamación de la mucosa de la boca, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, quemazón a nivel del pecho, molestias anales, líquido en el abdomen.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakts: slikta dūša, mutes gļotādas iekaisums, vemšana, sāpes vēderā, caureja, aizcietējumi, grēmas, diskomforts anālās atveres apvidū, šķidrums vēdera dobumā (ascīts).
Spanish: Piel: trastornos en el color de la piel, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel.
Latvian: Āda: ādas krāsas traucējumi, ādas apsārtums, ādas lobīšanās.
Spanish: La fenitoína o las benzodiazepinas se administraron para la profilaxis de convulsiones en pacientes que participaron en los ensayos clínicos realizados con busulfano por vía intravenosa (ver secciones 4.2 y 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri piedalījās intravenozi ievadāmā busulfāna klīniskajos pētījumos, krampju profilaksei tika nozīmēts vai nu fenitoīns, vai benzodiazepīni (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
Latvian: Citas blakusparādības var būt šādas
Spanish: La aparición de EVO no estuvo relacionada con la sobre exposición.
Latvian: VOD (vēnu oklūzija) rašanās nav saistīta ar palielinātu koncentrāciju plazmā.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Busilvex 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión busulfano
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Busilvex 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai busulfan
Spanish: Busilvex en combinación con ciclofosfamida o melfalán En adultos
Latvian: Busilvex kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalanu Pieaugušie
Spanish: Cardíacos: coágulos en la arteria femoral, , latidos adicionales del corazón, disminución del ritmo cardíaco, goteo difuso del fluido de los capilares (vasos sanguíneos pequeños).
Latvian: Sirds-asinsvadu sistēma: augšstilba artērijas tromboze, sirds pārsitieni, sirdsdarbības pavājināšanās, kapilāru (sīko asinsvadu) caurlaidības sindroms.
Spanish: Arritmia Fibrilación auricular Cardiomegalia Derrame pericárdico Pericarditis
Latvian: Aritmija Priekškambaru mirdzēšana Sirds palielināšanās Izsvīdums perikardā Perikardīts
Spanish: Esto se denomina "mielosupresión".
Latvian: To sauc par "mieloablāciju".
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Latvian: Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Spanish: Se realizaron dos estudios principales en los que participaron 103 adultos, y un estudio en el que participaron 55 niños.
Latvian: Divos pamatpētījumos bija iesaistīti 103 pieaugušie, un vienā citā pētījumā - 55 bērni.
Spanish: El EPAR completo de Busilvex se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Busilvex EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Busilvex.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Busilvex.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom centrālu intravenozu infūziju (pilina centrālajā vēnā krūškurvī).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Busilvex el 9 de julio de 2003.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 9. jūlijā izsniedza Busilvex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā
Spanish: Esto ayuda a que las células trasplantadas se "injerten" (cuando comienzan a crecer y producir células sanguíneas normales).
Latvian: Tas palīdz transplantējamām šūnām "iedzīvoties" (kad šūnas sāk augt un ražot normālus asinsķermenīšus).
Spanish: Cada perfusión dura 2 horas y se administra al paciente cada 6 horas durante 4 días consecutivos antes del tratamiento con ciclofosfamida o melfalán y el trasplante.
Latvian: Katra infūzija ilgst divas stundas, un to pacientam ievada ik pēc sešām stundām četras dienas pēc kārtas pirms ciklofosfamīda vai melfalāna terapijas un transplantācijas.
Spanish: Dado que Busilvex en combinación con fludarabina se lleva usando en la práctica clínica durante muchos años, se presentaron los datos procedentes de 7 estudios (en los que participaron 731 pacientes) que examinaron la eficacia de Busilvex y de fludarabina como tratamiento de acondicionamiento "de intensidad reducida".
Latvian: Tā kā Busilvex kombinācijā ar fludarabīnu klīniskajā praksē ir lietotas jau daudzus gadus, tika piedāvāti dati par septiņiem pētījumiem, kuros piedalījās 731 pacients un kuros pētīja Busilvex un fludarabīna efektivitāti kā "samazinātas intensitātes" kondicionēšanas režīmu.
Spanish: Este tipo de trasplante se utiliza en pacientes que necesitan renovar sus células productoras de sangre porque padecen un trastorno sanguíneo (como un tipo raro de anemia) o un cáncer sanguíneo.
Latvian: Šādu transplantāciju veic pacientiem, kuriem jāaizvieto asinsrades šūnas, jo viņiem ir asinsrades traucējumi (piemēram, rets anēmijas paveids) vai asins vēzis.
Spanish: Debido a ello, las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo; también se aconseja a los hombres que no procreen durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo.
Latvian: Tādēļ sievietēm ārstēšanas laikā un līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas jāizvairās no grūtniecības, un arī vīriešiem līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas ar Busilvex ir ieteicams nekļūt par tēviem.
Spanish: Cuando se usa en combinación con fludarabina, la dosis recomendada de Busilvex es de 3,2 mg por kilogramo, administrada una vez al día en perfusión de tres horas, inmediatamente después de la fludarabina, durante 2 o 3 días consecutivos.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar fludarabīnu, ieteicamā Busilvex deva ir 3,2 mg/kg vienreiz dienā kā trīs stundu infūzija tūlīt pēc fludarabīna divas vai trīs dienas pēc kārtas.
Spanish: Busilvex puede afectar a la fertilidad en ambos sexos.
Latvian: Busilvex var ietekmēt gan sieviešu, gan vīriešu auglību.
Spanish: El injerto prendió en un promedio de 10 días (adultos) o de 11 días (niños) en caso de autotrasplante (cuando el paciente recibe sus propias células, extraídas y conservadas antes del tratamiento).
Latvian: Transplantāta pieņemšana tika panākta vidēji 10 dienās pieaugušajiem vai 11 dienās bērniem autotransplantācijas gadījumā (kad pacients saņem pats savas šūnas, kas paņemtas un saglabātas pirms pārstādīšanas).
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Busilvex son mayores que sus riesgos en estas circunstancias y recomendó autorizar su comercialización.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Busilvex, pārsniedz šo zāļu radīto risku šajos apstākļos, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: Busilvex no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Latvian: Busilvex nedrīkst lietot sievietēm, kurām jau ir iestājusies grūtniecība.
Spanish: Los datos de los estudios publicados mostraron que Busilvex en combinación con fludarabina fue eficaz como tratamiento de acondicionamiento "de intensidad reducida", y se logró que el trasplante prendiera completamente entre el 80 y el 100% de los pacientes.
Latvian: Dati no publicētajiem pētījumiem liecināja, ka Busilvex kombinācijā ar fludarabīnu bija efektīvas kā "samazinātas intensitātes" kondicionējoša shēma, pilnīgu transplantāta pieņemšanu panākot 80100 % pacientu.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Busilvex lietošanu.
Spanish: En niños de hasta 17 años, la dosis recomendada de Busilvex oscila entre 0,8 y 1,2 mg por kilogramo, en función del peso del paciente.
Latvian: Bērniem līdz 17 gadu vecumam ieteicamā Busilvex deva ir robežās no 0,8 līdz 1,2 mg uz kilogramu ķermeņa masas atkarībā no bērna svara.
Spanish: En pacientes adultos candidatos a un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida", Busilvex se administra justo después del tratamiento con otro medicamento, la fludarabina.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem, kuri drīkst izmantot "samazinātas intensitātes" kondicionējošu režīmu, Busilvex tiek lietotas tūlīt pēc citu zāļu, fludarabīna, lietošanas.
Spanish: El busulfano se utiliza antes del trasplante para destruir las células anómalas y las células madre hematopoyéticas del paciente.
Latvian: Busulfānu lieto pirms transplantācijas, lai iznīcinātu anormālas šūnas un pacienta asinsrades cilmes šūnas.
Spanish: Busilvex se utiliza en adultos y niños como parte de un tratamiento de acondicionamiento (preparación) antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (células que originan otras células sanguíneas).
Latvian: Busilvex lieto pieaugušajiem un bērniem kā daļu no kondicionējošas (sagatavojošas) terapijas pirms asinsrades cilmes šūnu (šūnu, kas veido asinsķermenīšus) transplantācijas.
Spanish: El injerto prendió en un promedio de 13 días (adultos) y de 21 días (niños) en caso de alotrasplante (cuando el paciente recibe células de un donante).
Latvian: Transplantāta pieņemšana tika panākta vidēji 13 dienās pieaugušajiem un 21 dienā bērniem alotransplantācijas gadījumā (kad pacients saņem šūnas no donora).
Spanish: Otras informaciones sobre Busilvex:
Latvian: Cita informācija par Busilvex
Spanish: Busilvex busulfano
Latvian: Busilvex busulfāns
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Busilvex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Busilvex ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Aparte de la disminución en el recuento de células sanguíneas, que es el efecto que se pretende con el fármaco, los efectos secundarios más graves de Busilvex son infección, trastornos hepáticos tales como obstrucción de una vena del hígado, enfermedad del injerto contra el huésped (las células trasplantadas atacan el cuerpo) y complicaciones respiratorias (de los pulmones).
Latvian: Bez asinsķermenīšu skaita samazināšanās, kas ir sagaidāma zāļu ietekmē, Busilvex smagākās blakusparādības ir infekcija, aknu darbības traucējumi, arī aknu vēnas nosprostošanās, slimība "transplantāts pret saimnieku" (transplantētās šūnas uzbrūk organismam) un elpošanas ceļu (plaušu) darbības traucējumi.
Spanish: Busilvex debe ser utilizado por un médico con experiencia en tratamientos administrados antes de los trasplantes.
Latvian: Ārstēšana ar Busilvex ir jāveic ārstam, kuram ir pieredze pirmstransplantācijas terapijā.
Spanish: Busilvex en combinación con ciclofosfamida o melfalán se ha estudiado en pacientes, principalmente con cáncer sanguíneo, que necesitan un trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
Latvian: Busilvex iedarbību kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu pētīja pacientiem, galvenokārt asins vēža slimniekiem, kuriem bija jāveic asinsrades cilmes šūnu transplantācija.
Spanish: Seguidamente se administra ciclofosfamida o melfalán para suprimir el sistema inmunitario, de forma que disminuyan las defensas naturales del organismo.
Latvian: Pēc tam lieto ciklofosfamīdu, melfalānu vai fludarabīnu, kas izraisa imūnsupresiju, šādi mazinot organisma dabīgās aizsargspējas.
Spanish: Se trata de sustancias citotóxicas: Esto significa que destruyen las células, especialmente las que se desarrollan con rapidez, como las células cancerosas o las células progenitoras (células madre).
Latvian: Tās iznīcina šūnas, jo īpaši tādas šūnas, kas strauji attīstās, piemēram, vēža vai cilmes šūnas (šūnas, kas ražo cita veida šūnas).
Spanish: El principio activo de Busilvex, el busulfano, pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes alquilantes.
Latvian: Busilvex aktīvā viela busulfāns ir tā saukto "alkilējošo aģentu" grupas pretvēža zāles.
Spanish: Cuando Busilvex se administró en combinación con ciclofosfamida o melfalán, todos los adultos y niños consiguieron la mielosupresión.
Latvian: Kad Busilvex tika lietotas kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu, visiem pieaugušajiem un bērniem novēroja mieloablāciju.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Busilvex?
Latvian: Kāpēc Busilvex tika apstiprinātas?
Spanish: La lactancia deberá interrumpirse al iniciarse el tratamiento con Busilvex.
Latvian: Zīdīšana Busilvex lietošanas laikā ir jāpārtrauc.
Spanish: En el caso de tratamiento convencional de acondicionamiento, Busilvex se administra antes del tratamiento con un segundo medicamento, ciclofosfamida en adultos y ciclofosfamida o melfalán en niños.
Latvian: Izvēloties tradicionālu kondicionējošu terapiju, Busilvex tiek lietotas pirms ārstēšanas ar otrām zālēm, ciklofosfamīdu, pieaugušajiem, un ar ciklofosfamīdu vai alternatīvām zālēm, melfalānu, bērniem.
Spanish: Los criterios principales para valorar la eficacia fueron el número de pacientes con mielosupresión y el éxito en el prendimiento del injerto (tiempo transcurrido hasta recuperar niveles más elevados de glóbulos blancos).
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija pacienti ar mieloablāciju un transplantāta pieņemšanu (laiku, kādā transplantējamās zāles "iedzīvojas" un balto asinsķermenīšu skaits atjaunojas iepriekšējā augstākā līmenī).
Spanish: Antes de las perfusiones de Busilvex, a los pacientes se les administran medicamentos anticonvulsivos (para prevenir crisis epilépticas) y antieméticos (para prevenir el vómito).
Latvian: Pirms Busilvex saņemšanas slimniekiem dod pretkramplu zāles (kas novērš lēkmes), kā arī zāles pret vemšanu.
Spanish: Cuando se usa en combinación con ciclofosfamida o melfalán, la dosis recomendada de Busilvex en adultos es de 0,8 mg por kilogramo de peso corporal.
Latvian: Ieteicamā Busilvex deva pieaugušajiem, lietojot šīs zāles kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu, ir 0,8 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Spanish: ¿Qué es Busilvex?
Latvian: Kas ir Busilvex?
Spanish: Busilvex se administra por perfusión intravenosa central (goteo en una vena central del tórax).
Latvian: Busilvex ir koncentrāts, no kura pagatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Busilvex durante los estudios?
Latvian: Kādas bija Busilvex priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Busilvex?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Busilvex?
Spanish: El CHMP concluyó que la eficacia de Busilvex en combinación con ciclofosfamida y melfalán había quedado demostrada para el tratamiento convencional de acondicionamiento, y con fludarabina para un acondicionamiento de intensidad reducida; Busilvex también constituye una alternativa a los comprimidos de busulfán, que presentaban desventajas como tener que ingerir un elevado número de comprimidos.
Latvian: CHMP secināja, ka Busilvex efektivitāte ir parādīta kombinācijā ar ciklofosfamīdu un melfalānu tradicionālā kondicionēšanā un kombinācijā ar fludarabīnu "samazinātas intensitātes" kondicionēšanā.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Busilvex, ver el prospecto.
Latvian: Pilns visu Busilvex izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: ¿Cómo actúa Busilvex?
Latvian: Kā Busilvex darbojas?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Busilvex?
Latvian: Kāpēc lieto Busilvex?
Spanish: 8 (8 x 1) viales
Latvian: 8 (8 x 1) flakoni
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Spanish: Uso Intravenoso vial (vidrio)
Latvian: Flakons (stikla)
Spanish: 6 mg/ml
Latvian: 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Spanish: 9 a < 16 16 a 23 > 23 a 34
Latvian: no 9 līdz < 16 no 16 līdz 23 no > 23 līdz 34
Spanish: - Es recomendable utilizar guantes y ropa de protección.
Latvian: ieteicams lietot cimdus un aizsargtērpu,
Spanish: Se considera que ninguno de los metabolitos contribuye significativamente a la eficacia o a la toxicidad.
Latvian: Uzskata, ka neviens no metabolītiem būtiski neveicina ne efektivitāti, ne toksicitāti.
Spanish: Población pediátrica (de 0 a 17 años)
Latvian: Pediatriskā populācija (0-17 gadi)
Spanish: En cualquier caso, el riesgo de hepatotoxicidad puede aumentar en esta población.
Latvian: Tomēr šajā populācijā hepatotoksicitātes risks var būt paaugstināts.
Spanish: Por esta razón, se deberá realizar un estricto control.
Latvian: Tādēļ Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Spanish: A la dosis recomendada, este es el efecto deseado.
Latvian: Lietojot ieteicamā devā, šī ir vēlamā iedarbība.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/951/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/951/001
Spanish: La unión irreversible a proteínas puede explicar que la recuperación sea incompleta.
Latvian: Neatgriezeniskā saistība ar proteīniem var izskaidrot nepilnīgo atjaunošanos.
Spanish: Contacte inmediatamente a su médico o enfermero si tiene alguno de los siguientes síntomas.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Spanish: No obstante, se recomienda precaución (ver secciones 4.8 y 5.2).
Latvian: Tomēr ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Así pues, todos los pacientes experimentaron una intensa citopenia: leucopenia 96%, trombocitopenia 94%, y anemia 88%.
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem novērota pilnīga citopēnija: leikopēnija 96%, trombocitopēnija 94% un anēmija 88% gadījumu.
Spanish: Si quisiera tener hijos, debe consultar con su médico antes del tratamiento.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka vēlētos bērnus, Jums tas jāpārrunā ar savu ārstu pirms ārstēšanas.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 22 Septiembre 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 24. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: En ambos estudios, todos los pacientes recibieron un régimen de dosis de busulfano de 16/16.
Latvian: Abos pētījumos visi pacienti saņēma busulfānu 16/16 devu shēmā.
Spanish: Otras infecciones se consideraron graves en el 3%.
Latvian: Citas infekcijas tika uzskatītas par smagām 3% pacientu.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c(7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: La cantidad eliminada en heces es insignificante.
Latvian: Eliminācija ar fēcēm ir nenozīmīga.