FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL of 50 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM HETTUGLAS með 50 ml
English: PACKAGE LEAFLET: Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs
Icelandic: FYLGISEÐILL Naxcel 100 mg/ml stungulyf, dreifa fyrir svín
English: Excipient: Oily vehicle (vegetable origin).
Icelandic: Olíukennt burðarefni (úr plöntum):
English: Base of the ear administration:
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:
English: th generation, such as ceftiofur), it should be reflected that these are to be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to more narrow spectrum antimicrobials.
Icelandic: Breiðvirk cefalósporín til almennrar verkunar (3. og 4. kynslóðar, svo sem ceftiofur) á eingöngu að nota til meðferðar við sjúkdómsástandi þar sem svörun hefur verið lítil eða búast má við að svörun verði lítil við sýklalyfjum með þrengra verkunarsviði.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Icelandic: Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.
English: • Administer in the posterior part of the ear base (see Figure 1).
Icelandic: Gefið við rót eyrans að aftanverðu (sjá 1. mynd).
English: Fertility:
Icelandic: Mjólk:
English: 1930 Zaventem, Belgium
Icelandic: 1930 Zaventem, Belgía
English: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ United Kingdom
Icelandic: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Bretland
English: Date of first authorisation: 25 July 2016
Icelandic: 25. júlí 2016
English: The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Bortezomib Hospira hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BDx group.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í BDx hópnum.
English: Sleep disorders and disturbances*
Icelandic: Svefnraskanir og -truflanir*
English: May be fatal if given by other routes
Icelandic: Getur valdið dauða ef gefið eftir öðrum íkomuleiðum.
English: ≥ Grade 3 PN
Icelandic: ≥ stig 3 PN
English: The other ingredient is mannitol (E421).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421).
English: Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
Icelandic: c Byggt á Kaplan-Meier product limit mati.
English: • carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy
Icelandic: • carbamazepin, phenytoin eða phenobarbital, sem notuð eru til að meðhöndla flogaveiki
English: Manufacturer Hospira UK Ltd.
Icelandic: Framleiðandi Hospira UK Ltd.
English: • St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), sem er notuð við þunglyndi og öðrum kvillum
English: Each pack contains 1 single-use vial.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 einnota hettuglas.
English: Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤ 30 ml/min (3% in each arm).
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga var með kreatínínúthreinsun ≤ 30 ml/mín. (3% í hvorum armi).
English: Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BR-CAP arm.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum var gefin 137 af 240 sjúklingum (57%) í BR-CAP hópnum.
English: Your doctor will work out your dose of bortezomib according to your height and weight (body surface area).
Icelandic: Læknirinn mun reikna skammtinn af bortezomib út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
English: B= bortezomib M=melphalan, P=prednisone
Icelandic: B = bortezomib, M = melfalan, P = prednisón
English: When bortezomib is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
English: Bortezomib should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Icelandic: Ekki skal nota Bortezomib Hospira handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
English: At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered B+M+P treatment.
Icelandic: Þegar greining var gerð fyrir áður ákvarðað tímabil (pre-specified interim analysis) var fyrsta endapunkti, tíma að framrás sjúkdóms, náð og sjúklingum í M+P hópnum var boðin B+M+P meðferð.
English: • ritonavir, used to treat HIV infection
Icelandic: • ritonavir, notað við HIV sýkingu
English: • that Bortezomib Hospira is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Icelandic: • að Bortezomib Hospira sé einungis ætlað til notkunar i.v. eða s.c.; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst
English: In the BTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Icelandic: Í BTDx hópnum voru 12% sjúklinga fumuerfðafræðilega séð skilgreindir í mikilli áhættu á móti 16% sjúklinga í TDx hópnum.
English: Intent to Treat Population n=74
Icelandic: Þýðið sem ætlunin var að meðhöndla n=74
English: Caution should be exercised when Bortezomib Hospira is combined with CYP3A4or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bortezomib er gefið ásamt hvarfefnum CYP3A4 eða CYP2C19 (sjá kafla 4.5).
English: Melphalan (9 mg/m 2) and prednisone (60 mg/m 2) are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Icelandic: Melfalan (9 mg/m 2) og prednisón (60 mg/m 2) eru bæði gefin til inntöku á dögum 1, 2, 3 og 4 í fyrstu vikunni í hverri meðferðarlotu.
English: If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of Bortezomib Hospira must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Icelandic: Hverfi eiturverkanir ekki eða ef þær koma aftur fram við minnsta skammt, verður að íhuga að hætta notkun Bortezomib Hospira, nema ávinningur vegi augljóslega þyngra en áhættan.
English: If Bortezomib Hospira is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Icelandic: Ef Bortezomib Hospira er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan hún fær lyfið, skal gera henni kunnugt um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
English: Bortezomib was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered medicinal product in Block 3.
Icelandic: Bortezomib var einungis gefið í samsetningum 1 og 2 til að forðast hugsanlega skörun eiturverkunar við lyf gefin samhliða í samsetningu
English: Overall, bortezomib was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
Icelandic: Í heildina var Bortezomib Hospira notað til meðferðar við mergæxli hjá 3.974 sjúklingum.
English: Both men and women receiving bortezomib must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Icelandic: Bæði karlar og konur sem nota bortezomib verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
English: p-value d < 0.001
Icelandic: p-gildi d < 0,001
English: The active substance is bortezomib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er bortezomib.
English: You should not breast-feed while using bortezomib.
Icelandic: Ekki skal gefa brjóst á meðan bortezomib er notað.
English: HR b (95% CI)=0.63
Icelandic: HRb (95% CI) = 0,63
English: Treatment with bortezomib can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Icelandic: Mjög algengt er að meðferð með bortezomib geti haft í för með sér fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna.
English: p-value g=0.275
Icelandic: p-gildi g = 0,275
English: Dexamethasone was administered in combination with bortezomib to 83 patients in Cycle 1 with an additional 11 patients receiving dexamethasone during the course of bortezomib retreatment cycles.
Icelandic: Dexametason var gefið í samsettri meðferð með bortezomib hjá 83 sjúklingum í 1. lotu og 11 sjúklingar til viðbótar fengu dexametason á meðan endurmeðferðlotum með bortezomib stóð.
English: • rifampicin, an antibiotic used to treat bacterial infections
Icelandic: • rifampicin, sýklalyf sem notað er við bakteríusýkingum
English: The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511;95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Icelandic: Greiningin sýndi bætt hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) (líkindahlutfall 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), tími fram að versnun (áhættuhlutfall 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) fyrir bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni fram yfir bortezomib einlyfjameðferð.
English: Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
Icelandic: Aukaverkanir sem greindust með tíðni ≥ 1%, sambærilega eða hærri tíðni í BR-CAP hópnum og með að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsaktengsl við lyfjasamsetningu BR-CAP hópsins eru taldar upp í töflu 8 hér á eftir.
English: There was a trend towards prolonged overall survival favouring the BR-CAP group; the estimated 4-year survival rate was 53.9% in the R-CHOP group and 64.4% in the BR-CAP group.
Icelandic: Það var tilhneiging til lengri heildarlifunar hjá BR-CAP hópnum, áætlað 4 ára lifunarhlutfall var 53,9% í R-CHOP hópnum og 64,4% í BR-CAP hópnum.
English: In the BR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group.
Icelandic: Í BR-CAP hópnum voru 22,5% sjúklinga gefnar blóðflögur samanborið við 2,9% sjúklinga í R-CHOP hópnum.
English: It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of Bortezomib Hospira therapy.
Icelandic: Einnig er mælt með því að sjúklingar, sem svara meðferð en ná ekki fullum bata, fái samtals 8 meðferðarlotur af Bortezomib Hospira.
English: These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 and included in Table 7.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru byggðar á samantekt upplýsinga um 5.476 sjúklinga, en af þeim voru 3.996 sjúklingar meðhöndlaðir með Bortezomib Hospira 1,3 mg/m2, og eru þær taldar upp í töflu 7.
English: ≥ 1,500 cells/μL
Icelandic: 1.500 frumur/μl
English: The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the BR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum hópunum lauk meðferðinni, eða 80% í BR-CAP hópnum og 82% í R-CHOP hópnum.
English: • ketoconazole, used to treat fungal infections
Icelandic: • ketoconazol, notað til að meðhöndla sveppasýkingar
English: Once weekly Bortezomib Hospira (cycles 5-9)
Icelandic: Bortezomib Hospira einu sinni í viku (lotur 5-9)
English: Although in patients aged ≥ 75 years, both BR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the BR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the R-CHOP group.
Icelandic: Þó að sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr bæði BR-CAP og R-CHOP, var tíðni alvarlegra aukaverkana í BR-CAP hópnum 68% samanborið við 42% í R-CHOP hópnum.
English: What Bortezomib Hospira is and what it is used for What you need to know before you use Bortezomib Hospira How to use Bortezomib Hospira Possible side effects
Icelandic: Upplýsingar um Bortezomib Hospira og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bortezomib Hospira Hvernig nota á Bortezomib Hospira Hugsanlegar aukaverkanir
English: A hazard ratio < 1 indicates an advantage for BR-CAP.
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 gefur til kynna yfirburði BR-CAP.
English: In patients with MCL (study LYM-3002), the incidence of herpes zoster infection was 6.7% in the BR-CAP arm and 1.2% in the R-CHOP arm (see section 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með MCL (rannsókn LYM-3002) var tíðni herpes zoster sýkinga 6,7% í BR-CAP hópnum og 1,2% í R-CHOP hópnum (sjá kafla 4.8).
English: Bortezomib Hospira may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Bortezomib Hospira getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: A total of 74 evaluable patients were administered dexamethasone in combination with bortezomib.
Icelandic: Alls var 74 sjúklingum gefið dexametason samhliða bortezomib.
English: If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with bortezomib you should tell your doctor:
Icelandic: Ef þú ert með möttulfrumu eitlaæxli og færð lyfið rituximab ásamt Bortezomib Hospira skaltu láta lækninn vita:
English: If you are given too much Bortezomib Hospira
Icelandic: Ef þú færð of mikið af Bortezomib Hospira
English: 42.9% and 10.4% of patients in the BR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Icelandic: 42,9% sjúklinga í BR-CAP hópnum var á aldrinum 65-74 ára og 10,4% var ≥ 75 ára.
English: Both in patients who were refractory to their last prior therapy and those who were not refractory, overall survival was significantly longer and response rate was significantly higher on the bortezomib arm.
Icelandic: Bæði hjá sjúklingum, sem fengu sjúkdóminn aftur eftir síðustu meðferð, og þeim sem ekki fengu sjúkdóminn aftur eftir síðustu meðferð, var heildarlifun marktækt lengri og svörunarhlutfall marktækt hærra í bortezomib hópnum.
English: This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
Icelandic: Þessi milligreining sýndi 45% áhættuminnkun varðandi TTP (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með bortezomib og pegýleruðu liposomal doxorubicini.
English: EXP The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Icelandic: EXP Nota skal blönduðu lausnina strax og hún er tilbúin.
English: Grade 1 (asymptomatic; loss of deep tendon reflexes or paraesthesia) with no pain or loss of function
Icelandic: 1. stig (án einkenna; missir djúpsinaviðbragða eða náladofi) án verks eða skerðingar á færni
English: Female patients of childbearing potential and male patients must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að henni lýkur.
English: Kaplan-Meier estimate.
Icelandic: Kaplan-Meier mat b
English: The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to bortezomib alone.
Icelandic: Svipuð tíðni þessara aukaverkana í báðum meðferðarhópum bendir til þess að aukaverkanirnar séu ekki eingöngu rekjanlegar til Bortezomib Hospira.
English: • If several Bortezomib Hospira doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Icelandic: Ef nokkrum skömmtum af Bortezomib Hospira er sleppt í sömu meðferðarlotu (≥ 3 skammtar þegar gefa á tvo skammta á viku eða ≥ 2 skammtar þegar gefa á einn skammt á viku)
English: Bortezomib Hospira reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Icelandic: Bortezomib Hospira fullbúin lausn er gefin undir húð í læri (hægra eða vinstra) eða kvið (hægra eða vinstra megin).
English: Do not use Bortezomib Hospira - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
Icelandic: Ekki má nota Bortezomib Hospira - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bortezomibi, bóri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með ákveðna alvarlega lungna- eða hjartasjúkdóma
English: Fertility Fertility studies were not conducted with Bortezomib Hospira (see section 5.3).
Icelandic: Frjósemi Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á frjósemi með Bortezomib Hospira (sjá kafla 5.3).
English: p-value g=0.007
Icelandic: p-gildi g = 0,007
English: Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
Icelandic: f Meðtalin öll CR + Cru, út frá IRC, beinmerg og LDH.
English: * Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
Icelandic: Byggt á skammtabreytingum í II. og III. stigs rannsóknum á mergæxli og reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
English: Bortezomib might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
Icelandic: Bortezomib getur valdið þreytu, sundli, yfirliði eða þokusýn.
English: What Bortezomib Hospira is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Bortezomib Hospira og við hverju það er notað
English: 9/l on a Bortezomib Hospira dosing day (other than day 1)
Icelandic: Bortezomib Hospira er gefið (öðrum en degi 1)
English: The median duration of complete response was 42.1 months in the BR-CAP group compared with 18 months in the RCHOP group.
Icelandic: Miðgildi lengdar fullnaðarsvörunar var 42,1 mánuður hjá BR-CAP hópnum samanborið við 18 mánuði í R-CHOP hópnum.
English: the combined 1-year survival rate was 88.1%.
Icelandic: Hjá hópunum, sem fengu þessa skammta, var sameinað eins árs lifunarhlutfall 88,1%.
English: The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the BR-CAP group and 5.0% in the R-CHOP group) as well as Grade 3 and higher bleeding events (BR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
Icelandic: Heildartíðni blæðinga af öllum stigum var sambærileg hjá báðum meðferðarhópunum (6,3% hjá BR-CAP hópnum og 5,0% hjá R-CHOP hópnum) og einnig tíðni 3. stigs blæðinga og hærri (BR-CAP: 4 sjúklingar [1,7%]; R-CHOP:
English: Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib Hospira should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Icelandic: Þar sem skilun getur lækkað þéttni bortezomibs skal gefa Bortezomib Hospira eftir að skilun hefur farið fram (sjá kafla 5.2).
English: Also included are adverse drug reactions identified in the BR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib based on historical data in the multiple myeloma studies.
Icelandic: Einnig eru meðtaldar aukaverkanir sem komu fram í BR-CAP hópnum og rannsakendur töldu að hefðu að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsaktengsl við Bortezomib Hospira út frá sögulegum gögnum í rannsóknunum á mergæxli.
English: Patients in the BTDx and TDx groups respectively had a median age of 57 versus 56 years, 99% versus 98% patients were Caucasians, and 58% versus 54% were males.
Icelandic: Hjá BTDx og TDx hópunum, talið í sömu röð, var miðgildi aldurs 57 á móti 56 ár, 99% á móti 98% sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og 58% á móti 54% voru karlar.
English: • Inflammation or haemorrhage of the blood vessels that can appear as small red or purple dots (usually on the legs) to large bruise-like patches under the skin or tissue
Icelandic: Bólga eða blæðing í æðum sem getur komið fram sem litlir rauðir eða fjólubláir dílar (venjulega á fótleggjum) eða sem stórir blettir sem líkjast marblettum undir húðinni eða vef.
English: Bortezomib Hospira must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Icelandic: Blöndun Bortezomib Hospira að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
English: Patients should be closely monitored when given Bortezomib Hospira in combination with potent CYP3A4-inhibitors.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum sem fá bortezomib ásamt öflugum CYP3A4-hemlum.
English: One single autologous stem cell transplant was received by 105 (81%) patients and 78 (61%) patients in the BTDx and TDx groups, respectively.
Icelandic: Ein stök samgena stofnfrumuígræðsla var gerð hjá 105 (81%) sjúklingum í BTDx hópnum og 78 (61%) sjúklingum í TDx hópnum.
English: It is recommended that patients receive 2 cycles of Bortezomib Hospira following a confirmation of a complete response.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái 2 meðferðarlotur af Bortezomib Hospira eftir að staðfesting á fullnaðarsvörun liggur fyrir.
English: Patients who did not obtain an optimal response (less than Complete Response [CR]) to therapy with bortezomib alone after 4 cycles were allowed to receive dexamethasone 20 mg daily on the day of and after bortezomib administration.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki náðu ákjósanlegri svörun (minna en fullnaðarsvörun [CR]) við meðferð með bortezomib eingöngu eftir 4 lotur máttu fá dexametason 20 mg á sólarhring daginn sem bortezomib var gefið og eftir það.
English: Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BR-CAP group and 16.1 months in the RCHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar að mati rannsakenda var 30,7 mánuðir hjá BR-CAP hópnum og 16,1 mánuðir hjá R-CHOP hópnum (áhættuhlutfall [HR] = 0,51; p < 0,001).
English: The following medicinal products are administered on day 1 of each Bortezomib Hospira 3 week treatment cycle as intravenous infusions: rituximab at 375 mg/m 2, cyclophosphamide at 750 mg/m 2 and doxorubicin at 50 mg/m
Icelandic: Eftirfarandi lyf eru gefin með innrennsli í bláæð á 1. degi hverrar 3 vikna Bortezomib Hospira meðferðarlotu: rituximab 375 mg/m 2, cyclophosphamíð 750 mg/m 2 og doxorubicin 50 mg/m
English: CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)
Icelandic: CR CR+nCR 41 (13) CR+nCR+PR 121 (38)
English: In patients aged ≥ 75 years, both regimens, BR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr báðar meðferðirnar, BR-CAP sem og R-CHOP (sjá kafla 4.8).
English: The incidence of herpes zoster among patients in the BR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
Icelandic: Tíðni ristils í BR-CAP hópnum var 10,7% hjá sjúklingum sem ekki fengu fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum samanborið við 3,6% hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með veiurlyfjum (sjá kafla 4.4).
English: neuropathy (40%), anaemia (37%), diarrhoea (35%), and constipation (28%).
Icelandic: 25% sjúklinga blóðflagnafæð (55%), taugakvilli (40%), blóðleysi (37%), niðurgangur (35%) og hægðatregða (28%).
English: Bortezomib Hospira treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however Bortezomib Hospira may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Icelandic: Meðferð með Bortezomib Hospira á að hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð krabbameinssjúklinga, hins vegar má heilbrigðisstarfsmaður með reynslu í notkun krabbameinslyfja gefa Bortezomib Hospira.
English: The usual starting dose of bortezomib is 1.3 mg/m2 body surface area twice a week.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af bortezomib er 1,3 mg/m líkamsyfirborðs tvisvar í viku.