FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο πίνακας για την αιματολογική τοξικότητα (Πίνακας 3) υποδεικνύει το πρόγραμμα που ακολουθείται για τροποποίηση της δόσης σε κλινικές δοκιμές στην θεραπεία ασθενών με καρκίνο του μαστού ή των ωοθηκών μόνο.
Estonian: Tabelis 3 (hematoloogiline toksilisus) on esitatud annuse modifitseerimise juhis, mida kasutati ainult rinnanäärme- ja munasarjavähiga patsientidel läbi viidud kliinilistes uuringutes.
Greek: Πνευμονία, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, καντιντίαση του στόματος
Estonian: Kopsupõletik, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, suukandidoos
Greek: Το Caelyx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτικά με άλλες συνθέσεις υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Estonian: Caelyx'it ei tohi kasutada vaheldumisi teiste doksorubitsiinvesinikkloriidi sisaldavate preparaatidega.
Greek: Χρειάζεται προσοχή κατά τον χειρισμό του Caelyx.
Estonian: Caelyx'i lahuse käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik.
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης στα 1, 2 και 3 χρόνια ήταν 56,3 %, 34,7 % και 20,2 % αντίστοιχα με Caelyx, συγκρινόμενα με 54,0 %, 23,6 % και 13,2 % με τοποτεκάνη.
Estonian: 1-, 2- ja 3-aastane elulemus Caelyx'iga oli vastavalt 56,3%, 34,7% ja 20,2%, võrreldes topotekaaniga 54,0%, 23,6% ja
Greek: Συνιστάται να συνδέεται η γραμμή έγχυσης του Caelyx με την πλάγια θύρα εισόδου μιας παράπλευρης οδού ενδοφλέβιας έγχυσης μέσω της οποίας χορηγείται διάλυμα 5% (50 mg/ml) γλυκόζης ώστε να επιτυγχάνεται περαιτέρω αραίωση και να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος θρόμβωσης και εξαγγείωσης.
Estonian: On soovitatav, et Caelyx'i infusioonisüsteem oleks külgava kaudu ühendatud 5% (50 mg/ml) glükoosilahusega täidetud infusioonisüsteemiga, et saavutada preparaadi edasine lahjenemine ja vähendada tromboosi ning ekstravasatsiooni riski.
Greek: Αντίθετα, 10 από τα 48 άτομα της δοξορουβικίνης που είχαν καρδιακή τοξικότητα σύμφωνα με τα κριτήρια του LVEF παρουσίασαν επίσης σημεία και συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Estonian: Seevastu 10-l 48-st standardset doksorubitsiini saanud haigest, kellel südame vasema vatsakese väljutusmahu kriteeriumite alusel kardiotoksilisust registreeriti, esinesid ka kongestiivse südamepuudulikkuse sümptomid.
Greek: Καθορίστε τη δόση του Caelyx που θα χορηγηθεί (με βάση τη συνιστώμενη δόση και την επιφάνεια σώματος του ασθενή).
Estonian: Määrake manustatava Caelyx'i annuse suurus, lähtudes soovitavast terapeutilistest annusest ja patsiendi kehapinna suurusest.
Greek: Τι περιέχει το Caelyx - Η δραστική ουσία είναι υδροχλωρική δοξορουβικίνη.
Estonian: Mida Caelyx sisaldab - Toimeaine on doksorubitsiinvesinikkloriid.
Greek: Η τροποποίηση δόσης σε ασθενείς με σάρκωμα του Καpοsi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας συζητείται στην παράγραφο 4.8.
Estonian: Annuse modifitseerimist AIDSiga seotud Kaposi sarkoomi haigetel on käsitletud lõigus 4.8.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι άλας νατρίου του α-(2-[1,2-διστεατικό-snγλυκερο(3)φωσφοξυ]αιθυλοκαρβάμυλο)-ω-μεθοξυπολυ(οξυαιθυλενίου)-40 (MPEG-DSPE), πλήρως υδρογονωμένη φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας (HSPC), χοληστερόλη, θειϊκό αμμώνιο, σακχαρόζη, ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH).
Estonian: - Teised koostisosad on -(2-[1,2-distearüül-sn-glütsero(3)fosfooksü]etüülkarbamüül)-metoksüpolü(oksüetüleen)-40 naatriumsool (MPEG-DSPE), täielikult hüdrogeenitud soja fosfatidüülkoliin (HSPC), kolesterool, ammooniumsulfaat, sahharoos, histidiin, süstevesi, soolhape (pH kohandamiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks).
Greek: Ένα ml του Caelyx περιέχει 2 mg υδροχλωρική δοξορουβικίνη σε πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή μορφή.
Estonian: Üks ml Caelyx'it sisaldab 2 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi pegüleeritud liposomaalse vormina.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
Greek: Όχι προσαρμογές δόσης.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Greek: Οι δοκιμασίες αξιολόγησης και οι μέθοδοι που αναφέρθηκαν πιο πάνω για την παρακολούθηση της καρδιακής απόδοσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ανθρακυκλίνες, πρέπει να γίνονται με την ακόλουθη σειρά: έλεγχος ΗΚΓ, μέτρηση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας, ενδομυοκαρδιακή βιοψία.
Estonian: Ülalmainitud uuringuid südametegevuse monitoorimiseks tuleks antratsükliinravi käigus kasutada toodud järjekorras: EKG monitoorimine, südame vasema vatsakese väljutusfraktsiooni määramine, endomüokardiaalne biopsia.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία για καρκίνο του μαστού ή των ωοθηκών, το Caelyx θα χορηγείται σε μία δόση των 50 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφανείας του σώματός σας (βάσει του ύψους και του βάρους σας).
Estonian: Kui te saate ravi rinnanäärme- või munasarjavähi tõttu, siis manustatakse teile Caelyx'it annuses 50 mg kehapinna ruutmeetri kohta, mis arvutatakse välja teie pikkuse ja kaalu alusel.
Greek: Παρ' όλα αυτά, στις μέχρι σήμερα κλινικές μελέτες, ζάλη και υπνηλία σχετίζονται όχι συχνά (< 5 %) με τη χορήγηση του Caelyx.
Estonian: Siiski on tänaseks läbi viidud kliinilistes uuringutes Caelyx'iga harvadel juhtudel (< 5%) täheldatud pearinglust ja uimasust.
Greek: Μεταλλαξιογένεση και καρκινογένεση
Estonian: Mutageensus ja kartsinogeensus
Greek: Κανένα από τα 10 άτομα του Caelyx που είχαν καρδιακή τοξικότητα σύμφωνα με τα κριτήρια του LVEF δεν παρουσίασε σημεία και συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Estonian: Mitte ühelgi kümnest Caelyx'it saanud patsiendist, kellel eelpool mainitud vasema vatsakese väljutusfraktsiooni kriteeriumite alusel kardiotoksilisust registreeriti, ei esinenud kongestiivse südamepuudulikkuse sümptomeid.
Greek: Σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους, συμπεριλαμβανομένου ενός υποσυνόλου ασθενών με καρκίνο του μαστού και των ωοθηκών, που έλαβε θεραπεία με μία δόση των 50 mg/m2/κύκλο με αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης που έχει λάβει ο ασθενής κατά τη διάρκεια της ζωής του έως 1.532 mg/m², η συχνότητα εμφάνισης κλινικά σημαντικής καρδιακής δυσλειτουργίας ήταν χαμηλή.
Estonian: Soliidtuumoritega patsientidel, sh rinnanäärme- ja munasarjavähiga haigetel, kes said Caelyx'it annuses 50 mg/m2/ravitsükli kohta (kumulatiivses antratsükliini annuses kuni 1532 mg/m2), oli kliiniliselt oluliste südametegevuse häirete esinemissagedus väike.
Greek: Σε ασθενείς με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας, με τη χρήση της κλασικής υδροχλωρικής δοξορουβικίνης έχει αναφερθεί επιδείνωση της αιμορραγικής κυστίτιδας, της προκαλούμενης από την κυκλοφωσφαμίδη και αύξηση της ηπατοτοξικότητας από 6μερκαπτοπουρίνη.
Estonian: AIDS-i haigetel on standardse doksorubitsiinvesinikkloriidi manustamisel kirjeldatud tsüklofosfamiidist tingitud hemorraagilise tsüstiidi ägenemist ja 6-merkaptopuriini toksilisuse suurenemist.
Greek: Το Caelyx πρέπει να χρησιμοποιείται και να απορρίπτεται με τρόπο αντίστοιχο με αυτόν άλλων αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: Caelyx'it tuleb käsitseda ja utiliseerida sarnaselt teistele vähivastastele preparaatidele.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία στον ασθενή
Estonian: 3, tuleb ravi katkestada.
Greek: Σε αυτή τη συγκεντρωτική ανάλυση 4.231 ασθενών που έλαβαν Caelyx, κοιλιακή αρρυθμία, αίσθημα παλμών, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή ανακοπή, σκελικός αποκλεισμός δεξιός και κλάσμα εξώθησης μειωμένο αναφέρθηκαν όχι συχνά, και κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κυάνωση και διαταραχή αγωγιμότητας αναφέρθηκαν σπάνια.
Estonian: Selles 4231 patsiendi andmete koondanalüüsis teatati Caelyx'it saanud patsientidel ventrikulaarsest arütmiast, palpitatsioonidest, südamepuudulikkusest, südameseiskusest, Hisi kimbu parema sääre blokaadist ja vähenenud väljutusmahust esinemissagedusega aeg-ajalt ning atrioventrikulaarsest blokaadist, tsüanoosist ja juhtehäiretest esinemissagedusega harva.
Greek: Η αιματολογική τοξικότητα για ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών είναι λιγότερο σοβαρή από εκείνη των ασθενών με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (βλ. παραπάνω παράγραφο για ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών).
Estonian: Munasarjavähiga haigetel täheldatav hematotoksilisus on reeglina vähem väljendunud kui AIDS-iga seotud Kaposi sarkoomiga patsientidel (vt üleval "Munasarjavähi programm").
Greek: Το Caelyx, όπως και άλλα σκευάσματα με υδροχλωρική δοξορουβικίνη, είναι δυνατόν να ενισχύει την τοξικότητα άλλων αντικαρκινικών θεραπειών.
Estonian: Sarnaselt teistele doksorubitsiinvesinikkloriidi sisaldavatele ravimitele võib Caelyx tugevdada teiste vähivastaste preparaatide toimet.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 30 ml/λεπτό.
Estonian: Patsientide kohta, kelle kreatiniinikliirens on alla 30 ml/min, farmakokineetilised andmed puuduvad.
Greek: 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Estonian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Caelyx
Estonian: Kuidas Caelyx'it säilitada
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Caelyx
Estonian: Kuidas Caelyx'it kasutada
Greek: Παρ'όλο ότι δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Caelyx, η υδροχλωρική δοξορουβικίνη, το φαρμακολογικώς δραστικό συστατικό του Caelyx, είναι μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο.
Estonian: Kuigi vastavaid uuringuid ei ole Caelyx'iga läbi viidud, on Caelyx'i toimeaine doksorubitsiinvesinikkloriid mutageense ja kantserogeense toimega.
Greek: Το Caelyx χορηγείται σε 30 mg/m² την ημέρα 4 του 3 εβδομάδων σχήματος της βορτεζομίμπης ως μία έγχυση 1 ώρας χορηγούμενη αμέσως μετά την έγχυση βορτεζομίμπης.
Estonian: Multiipelmüeloom Caelyx'it manustatakse 30 mg/m2 annuses bortesomiibi 3-nädalase raviskeemi 4-ndal päeval 1-tunnise infusioonina kohe pärast bortesomiibi infusiooni.
Greek: Βαθμός 3 (επώδυνο ερύθημα, οίδημα ή έλκη, αλλά δεν μπορεί να φάει)
Estonian: 3. aste (valulik erüteem, turse või haavandid, patsient ei saa süüa)
Greek: Το Caelyx έχει ως αποτέλεσμα ήπια έως μέτρια ατροφία των ωοθηκών και των όρχεων σε ποντίκια μετάαπό εφάπαξ δόση 36mg/kg.
Estonian: Caelyx'i ühekordne manustamine hiirtele annuses 36 mg/kg kutsus esile kergekujulise kuni mõõduka munasarjade ja munandite atroofia.
Greek: Σε μελέτες που έγιναν μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση του Caelyx σε αρουραίους και σκύλους, παρατηρήθηκαν σοβαρές δερματικές φλεγμονές και σχηματισμοί ελκών που παρατηρήθηκαν σε δοσολογίες ανάλογες με της κλινικής πράξης.
Estonian: Caelyx'i korduva manustamisega uuringutes rottide ja koertega on kliiniliselt oluliste annuste puhul täheldatud tõsist nahapõletikku ja haavandeid.
Greek: Εάν είναι μετά την ημέρα 4 μειώστε την επόμενη δόση κατά 25 % στους επόμενους κύκλους εάν η βορτεζομίμπη μειωθεί λόγω αιματολογικής τοξικότητας.
Estonian: Kui enne 4. päeva, siis ärge manustage; kui pärast 4. päeva, siis juhul, kui bortesomiibi annust on hematoloogilise toksilisuse tõttu vähendatud, vähendage järgmistes tsüklites annust 25% võrra.
Greek: Νευροπάθεια περιφερική, νευροπάθεια, παραισθησία, πολυνευροπάθεια, ζάλη, δυσγευσία
Estonian: Perifeerne neuropaatia, neuropaatia, paresteesia, polüneuropaatia, pearinglus, düsgeusia
Greek: Σε αντίθεση με την εμπειρία σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού ή των ωοθηκών, η μυελοκαταστολή εμφανίζεται να είναι η περιοριστική της δόσης ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Erinevalt rinnanäärme- ja munasarjavähiga haigetest on AIDS-iga seotud Kaposi sarkoomiga patsientidel müelosupressioon annust piiravaks kõrvaltoimeks (vt lõik 4.8).
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων από την έγχυση, η αρχική δόση χορηγείται σε ρυθμό όχι μεγαλύτερο από 1 mg/λεπτό.
Estonian: Vähendamaks infusiooniga seotud reaktsioonide riski, ei tohi esimest Caelyx'i annust manustada kiiremini kui 1 mg/minutis.
Greek: Ο φαινομενικός χρόνος ημιζωής κυμαινόταν μεταξύ 24 - 231 ωρών, με μέσο όρο 73,9 ώρες.
Estonian: Caelyx'i poolväärtusaeg oli keskmiselt 73,9 tundi (vahemik 24...231 tundi).
Greek: Όχι συχνές ≥ 1/1.000 και < 1/100
Estonian: ≥ 1/1000 ja < 1/100
Greek: Σε ασθενείς με σάρκωμα Κaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας, οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, χαρακτηρίζονταν από ερυθρότητα, δύσπνοια, οίδημα προσώπου, κεφαλαλγία, ρίγη, οσφυαλγία, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα και του λαιμού ή/και υπόταση και μπορεί να αναμένονται σε συχνότητα 5 % - 10 %.
Estonian: AIDS-iga seotud Kaposi sarkoomiga patsientidel väljendusid infusiooniga seotud reaktsioonid eelkõige kuumahoogude, hingelduse, näopiirkonna turse, peavalu, külmavärinate või seljavaluna, survetundena rindkeres või kurgus ja/või hüpotensioonina ning nende reaktsioonide oodatav esinemissagedus on vahemikus 5%...10%.
Greek: Ο διάμεσος TTP ήταν 6,9 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη συγκριτικά με τους 8,9 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με Caelyx συν βορτεζομίμπη.
Estonian: TTP mediaan bortesomiibi monoteraapiat saanud patsientidel oli 6,9 kuud võrreldes Caelyx'i ja bortesomiibiga kombinatsioonravi saanud patsientide 8,9 kuuga.
Greek: 512 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών (μια υποομάδα από 876 ασθενείς με συμπαγείς όγκους) έλαβαν θεραπεία με Caelyx σε δόση 50 mg/m² σε κλινικές δοκιμές.
Estonian: Kliinilistes uuringutes said 512 munasarjavähiga patsienti (876 soliidtuumoriga patsiendi grupi alarühm) Caelyx'it annuses 50 mg/m2.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Caelyx, οι παρακάτω αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν: έξαψη στο πρόσωπο, δύσπνοια, πονοκέφαλος, ρίγη, πόνος στην πλάτη, σφίξιμο στο θώρακα ή/και το λαιμό, πόνος στο λαιμό, χαμηλή ή αύξηση της αρτηριακής πίεσης, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, πρήξιμο στο πρόσωπο, πυρετός, ζάλη, ναυτία, δυσπεψία, κνησμός, εξάνθημα και εφίδρωση.
Estonian: Caelyx'i manustamise ajal võivad tekkida järgmised sümptomid: näopunetus, hingeldus, peavalu, külmavärinad, seljavalu, pigistustunne rindkeres ja/või kurgus, kurguvalu, vererõhu langus või kõrgenemine, südamepekslemine, näopiirkonna turse, palavik, pearinglus, iiveldus, seedehäired, nahasügelus, lööve ja higistamine.
Greek: Σε ισοδύναμες δόσεις, η συγκέντρωση στο πλάσμα και οι τιμές της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC) για το Caelyx που αντιπροσωπεύουν κυρίως πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή υδροχλωρική δοξορουβικίνη (που περιέχει 90 έως 95 % της μετρούμενης δοξορουβικίνης) είναι σημαντικά υψηλότερες από εκείνες που επιτυγχάνονται με τα κλασικά σκευάσματα της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Estonian: Ekvivalentsete annuste juures on Caelyx'i, mis sisaldab valdavalt pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiinvesinikkloriidi (90%…95% preparaadis sisalduvast doksorubitsiinist), plasmakontsentratsioon ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) oluliselt kõrgemad kui standardse doksorubitsiinvesinikkloriidi preparaatide kasutamisel.
Greek: Πρόγραμμα καρκίνου των ωοθηκών
Estonian: Munasarjavähi programm
Greek: Παρ'όλα αυτά μείωση του συμπλέγματος QRS θεωρείται πιο ενδεικτική της καρδιακής τοξικότητας.
Estonian: Olulisemaks kardiotoksilisusele viitavaks tunnuseks EKGs peetakse QRS-kompleksi lamenemist.
Greek: Στην περίπτωση αυτή το μεσοδιάστημα της δόσης αυξήθηκε κατά 1 - 2 εβδομάδες ή μειώθηκε η δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Sellisel juhul võib Caelyx'i manustamisintervalli 1…2 nädala võrra pikendada või annust vähendada (vt lõik 4.2).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Greek: Βλέπε τον Πίνακα 5 για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Caelyx.
Estonian: Tabelis 5 on ära toodud kõik kõrvaltoimed, mida täheldati Caelyx'iga ravitud patsientidel.
Greek: Η μέση ενδογενής κάθαρση του Caelyx ήταν 0,030 l/h/m2 (εύρος 0,008 - 0,152 l/h/m2) και ο μέσος κεντρικός όγκος κατανομής ήταν 1,93 l/m2 (εύρος 0,96 - 3,85 l/m2) προσεγγίζοντας τον όγκο του πλάσματος.
Estonian: Caelyx'i keskmine sisemine kliirens oli 0,030 l/t/m (vahemik 0,008...0,152 l/t/m 2) ja keskmine tsentraalne jaotusruumala 1,93 l/m 2 (vahemik
Greek: Το Caelyx μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως πρώτης γραμμής συστηματικό χημειοθεραπευτικό, ή ως δεύτερης γραμμήςς χημειοθεραπευτικό σε ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας, οι οποίοι έχουν παρουσιάσει πρόοδο της νόσου ή σε ασθενείς που δεν μπόρεσαν να ανεχθούν προηγούμενη συνδυασμένη συστηματική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από τουλάχιστον δύο από τους παρακάτω παράγοντες: αλκαλοειδή της vinca, μπλεομυκίνη και κλασική δοξορουβικίνη (ή άλλες ανθρακυκλίνες).
Estonian: - AIDS-iga seotud laialdase mukokutaanse või vistseraalse levikuga Kaposi sarkoomi raviks patsientidel, kellel on madal CD4 näit (< 200 CD4 lümfotsüüti/mm AIDS-iga seotud Kaposi sarkoomiga haigetel võib Caelyx'it kasutada nii esmavaliku kui ka teisese valiku süsteemse kemoterapeutikumina haigetel, kelle haigus on progresseerunud või kes ei ole talunud eelnevat süsteemset kemoteraapiat, mis on hõlmanud vähemalt kahte järgmistest kemoterapeutikumidest - vinka alkaloid, bleomütsiin ja standardne doksorubitsiin (või mõni muu antratsükliin).
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακή νόσο όπου απαιτείται θεραπεία, χορηγείστε Caelyx μόνο όταν το όφελος είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο για τον ασθενή.
Estonian: Südamehaigust juba põdevatele patsientidele tohib Caelyx'it manustada üksnes juhul, kui sellest saadav potentsiaalne kasu kaalub üles võimalikud ohud.
Greek: Άγχος, κατάθλιψη, αϋπνία
Estonian: Ärevus, depressioon, unetus
Greek: Οι ακόλουθες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνότερα με τη δοξορουβικίνη παρά με το Caelyx: ναυτία (53 % έναντι 37 %;
Estonian: Standardset doksorubitsiini saanud haigetel täheldati võrreldes Caelyx'it saanud uurimisaluste grupiga sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: iiveldus (53% vs 37%; 3./4.
Greek: Πόσο Caelyx πρέπει να χρησιμοποιηθεί
Estonian: Kui palju Caelyx'it teile manustatakse
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία για σάρκωμα Kaposi, το Caelyx θα χορηγείται σε μία δόση των 20 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφανείας του σώματός σας (βάσει του ύψους και του βάρους σας).
Estonian: Kui te saate ravi Kaposi sarkoomi tõttu, siis manustatakse teile Caelyx'it annuses 20 mg kehapinna ruutmeetri kohta, mis arvutatakse välja teie pikkuse ja kaalu alusel.
Greek: Οδηγίες για την τροποποίηση της δοσολογίας του Caelyx λόγω αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών παρέχονται στους παρακάτω πίνακες.
Estonian: Alljärgnevates tabelites on ära toodud juhised Caelyx'i annuse modifitseerimiseks nimetatud kõrvaltoimete tekkimisel.
Greek: To Caelyx πρέπει να χορηγείται μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικού ογκολόγου εξειδικευμένου στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Estonian: Caelyx'it tohib kasutada üksnes tsütotoksilisele keemiaravile spetsialiseerunud kvalifitseeritud onkoloogi järelevalve all.
Greek: Ενδομυοκαρδιακές βιοψίες στους εννέα από τους δέκα ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας που έλαβαν αθροιστικές δόσεις Caelyx μεγαλύτερες από 460 mg/m², δεν έδειξαν μυοκαρδιοπάθεια επαγόμενη από τις ανθρακυκλίνες.
Estonian: Üheksal kümnest AIDS-iga seotud Kaposi sarkoomiga haigest, kes said Caelyx'it kumulatiivses annuses üle 460 mg/m2, ei täheldatud endomüokardiaalsel biopsiauuringul antratsükliinist tingitud kardiomüopaatiale viitavat leidu.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές
Estonian: Psühhiaatrilised häired aeg-ajalt segasusseisund
Greek: Σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που λαμβάνουν Caelyx συν βορτεζομίμπη, έχουν αναφερθεί αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση σε συχνότητα 3 %.
Estonian: Multiipelmüeloomiga patsientidel, kes said Caelyx'i ja bortesomiibi kombinatsioonravi, oli infusioonireaktsioonide esinemissagedus 3%.
Greek: Το Caelyx χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Estonian: Caelyx'it manustatakse intravenoosse infusioonina.
Greek: Το Caelyx ενδείκνυται: - Ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, όπου υπάρχει αυξημένος καρδιακός κίνδυνος.
Estonian: Caelyx on näidustatud: - monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähi korral kõrgenenud kardiaalse riskiga patsientidel.
Greek: Caelyx πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: φιαλίδια τα οποία παρέχουν 10 ml (20 mg) ή 25 ml (50 mg).
Estonian: Caelyx 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat: 10 ml (20 mg) või 25 ml (50 mg) viaalid.
Greek: Το εύρος των βαθμολογιών στην κλίμακα καρδιοτοξικότητας του Billingham ήταν 0 - 1,5 βαθμοί.
Estonian: Kardiotoksilisuse aste Billinghami skaalal oli nimetatud haigetel 0…1,5, mis vastab kardiotoksilisuse puudumisele või tagasihoidlikule kardiotoksilisusele.
Greek: Τα πεγκυλιωμένα λιποσώματα εικονικού φαρμάκου δεν είναι ούτε μεταλλαξιογόνα ούτε γονοτοξικά.
Estonian: Pegüleeritud platseeboliposoomidel mutageensed ja genotoksilised omadused puuduvad.
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ευκαιριακές λοιμώξεις στις κλινικές μελέτες ήταν καντιντίαση, κυτταρομεγαλοϊός, απλός έρπης, πνευμονία από Pneumonocystis carinii και σύμπλεγμα από μυκοβακτηρίδιο avium.
Estonian: Sagedasemateks oportunistlikeks infektsioonideks kliinilistes uuringutes olid kandidoos, tsütomegaloviirusinfektsioon, herpes simplexinfektsioon, Pneumocystis carinii pneumoonia ja Mycobacterium avium'i kompleksi põhjustatud infektsioonid.
Greek: CAELYX ΚΟΥΤΙ 50 mg/25 ml - 1 φιαλίδιο CAELYX ΚΟΥΤΙ 50 mg/25 ml - 10 φιαλίδια
Estonian: CAELYX KARP 50 mg/25 ml - 1 viaal CAELYX KARP 50 mg/25 ml - 10 viaali
Greek: Παρασκευαστής Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Estonian: Tootja Janssen Pharmaceutica NV
Greek: Οι πίνακες για την ΠΠΕ (Πίνακας 1) και την στοματίτιδα (Πίνακας 2) υποδεικνύουν το πρόγραμμα που ακολουθείται για τροποποίηση της δόσης σε κλινικές δοκιμές στην θεραπεία του καρκίνου του μαστού ή των ωοθηκών (τροποποίηση του συνιστώμενου κύκλου θεραπείας 4 εβδομάδων): εάν αυτές οι τοξικότητες εμφανιστούν σε ασθενείς με σάρκωμα του Καpοsi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας, ο συνιστώμενος κύκλος 2 έως 3 εβδομάδων θεραπείας μπορεί να τροποποιηθεί με παρόμοιο τρόπο.
Estonian: Tabelis 1 (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia) ja tabelis 2 (stomatiit) on esitatud annuse modifitseerimise juhis, mida kasutati rinnanäärme- ja munasarjavähiga patsientidel läbi viidud kliinilistes uuringutes (soovitatava 4-nädalase manustamisintervalliga ravitsükli modifitseerimine).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Greek: CAELYX ΕΤΙΚΕΤΑ 50 mg/25 ml
Estonian: CAELYX ETIKETT 50 mg/25 ml
Greek: Η ΠΠΕ χαρακτηρίζεται από επώδυνα, κηλιδώδη ερυθρά δερματικά εξανθήματα.
Estonian: PPE iseloomulikuks tunnuseks on valulik, punetav makulaarne lööve, mis tavaliselt tekib pärast kahte või kolme ravitsüklit.
Greek: Η φαρμακοκινητική πλάσματος του Caelyx στους ανθρώπους διαφέρει σημαντικά από αυτή που αναφέρεται στη βιβλιογραφία για πρότυπα σκευάσματα υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Estonian: Caelyx'i farmakokineetika inimesel erineb olulisel määral standardse doksorubitsiinvesinikkloriidi preparaatide farmakokineetikast.
Greek: CAELYX ΕΤΙΚΕΤΑ 20 mg/10 ml
Estonian: CAELYX ETIKETT 20 mg/10 ml
Greek: Μέθοδοι πρόληψης και θεραπείας του συνδρόμου χειρός - ποδός περιλαμβάνουν: - μουλιάζετε τα χέρια ή/και τα πόδια σε λεκάνη με κρύο νερό όταν είναι δυνατόν (π.χ. όταν βλέπετε τηλεόραση, διαβάζετε ή ακούτε ραδιόφωνο), - κρατάτε τα χέρια και τα πόδια ακάλυπτα (όχι γάντια, κάλτσες κλπ.), - παραμένετε σε δροσερά μέρη, - κάνετε δροσερά μπάνια κατά τη διάρκεια ζεστού καιρού, - αποφύγετε την έντονη γυμναστική που μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό στα πόδια (π.χ.
Estonian: Käte-jalgade sündroomi vältimine ja ravi hõlmab: - igal võimalikul juhul käte ja/või jalgade külmas vees hoidmist (nt televiisorit vaadates, lugedes,
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτικά με άλλες συνθέσεις υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Estonian: Seetõttu ei tohi seda kasutada vaheldumisi teiste doksorubitsiinvesinikkloriidi sisaldavate preparaatidega.
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων < 25.000/mm
Estonian: 3 ja/või trombotsüütide arv on < 50000/mm