FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This leaflet was last revised in <{Month/YYYY}>
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/YYYY}.
English: Patients with endocrinological disorders are more prone to develop a slipped capital femoral epiphysis.
French: Les patients souffrant de troubles endocriniens sont plus exposés au développement d'une épiphysiolyse.
English: Slipped capital femoral epiphyses and aseptic necrosis of the femoral head may be seen in children with advanced renal osteodystrophy and in growth hormone deficiency, and it is uncertain whether these problems are affected by GH therapy.
French: Une épiphysiolyse de la hanche ou une nécrose aseptique de la tête fémorale peuvent être observées chez les enfants atteints d'une ostéodystrophie rénale avancée et en cas de déficit en hormone de croissance, sans que l'effet du traitement par la GH sur la survenue de ces troubles ne soit connu.
English: Rare: Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting
French: Rare : douleur abdominale, diarrhée, nausée, vomissements
English: The most frequently reported adverse reactions from the pivotal and supportive clinical trials were hypothyroidism, impaired glucose tolerance, headache, hypertonia, arthralgia, myalgia, peripheral oedema, oedema, asthenia, injection site reaction and the presence of drug specific antibodies.
French: Les effets secondaires les plus fréquemment observés lors des études cliniques pivots et supportives ont été : hypothyroïdie, intolérance au glucose, céphalée, hypertonie, arthralgie, myalgie, œdème périphérique, œdème, asthénie, réaction au point d'injection et présence d'anticorps spécifiques au médicament.
English: Increased heart rate (tachycardia) and high blood pressure (hypertension).
French: Augmentation du rythme cardiaque (arythmie) et de la tension artérielle (hypertension).
English: There is a risk of neoplasia due to treatment with GH.
French: Il existe un risque de néoplasie dû au traitement par hormone de croissance.
English: Somatropin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
French: La somatropine ne doit pas être utilisée chez les patients dont les épiphyses sont soudées.
English: Do not shake.
French: Ne la secouez pas.
English: Your doctor or nurse will advise you regarding pen storage.
French: Votre médecin ou infirmière vous conseillera sur les modalités de conservation du stylo.
English: Q: How long can I use my NutropinAq Pen?
French: Q : Combien de temps puis-je utiliser mon stylo NutropinAq Pen ?
English: Uncommon: Injection site haemorrhage, injection site atrophy, injection site mass, hypertrophy
French: Peu fréquent : hémorragie au site d'injection, atrophie au site d'injection, tuméfaction au site d'injection, hypertrophie
English: This ensures that the plunger push rod is reset to the starting position.
French: La tige du piston est ainsi remise en position de départ.
English: Patients should have periodic thyroid function tests and should be treated with thyroid hormone when required.
French: Les patients doivent passer régulièrement des examens de la fonction thyroïdienne et être traités par une hormone thyroïdienne le cas échéant.
English: The other ingredients are sodium chloride, liquefied phenol, polysorbate 20, sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous and water for injections.
French: - Les autres composants sont le chlorure de sodium, le phénol liquéfié, le polysorbate 20, le citrate de sodium dihydraté, l'acide citrique anhydre, et de l'eau pour préparations injectables.
English: Adult growth hormone deficient patients treated with somatropin at a mean dosage of 0.014 mg/kg bodyweight daily demonstrate a decrease in fat mass and increase in lean body mass.
French: Chez les adultes ayant un déficit en hormone de croissance et traités quotidiennement par somatropine à raison de 0,014 mg/kg de poids corporel, on constate une réduction de la masse grasse et une augmentation de la masse maigre.
English: Of the 3 patients with a central nervous system tumour, 2 patients experienced a recurrent medulloblastoma and 1 patient experienced a histiocytoma.
French: Parmi les 3 patients avec une tumeur du système nerveux central, il s'agissait d'une récidive d'un médulloblastome pour 2 d'entre eux et d'une récidive d'un histiocytome pour le troisième.
English: Low initial doses of 0.15 - 0.3 mg injected each day under the skin (subcutaneous injection).
French: Doses initiales faibles de 0,15 - 0,3 mg par jour injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
English: Pain, bleeding, bruising, rash and itching at the site of injection.
French: Douleur, saignement, hématome, éruption cutanée et démangeaison au site d'injection.
English: Abnormal sensations of tingling, pricking or numbness (paraesthesia), abnormal bone development, disease affecting progress of bone growth (osteochondrosis) and muscle weakness.
French: Sensations anormales de picotement, piqûre ou engourdissement (paresthésie), développement anormal des os, maladie affectant le processus de la croissance osseuse (ostéochondrose) et faiblesse musculaire.
English: A cartridge that is in the pen should not be removed during injections.
French: La cartouche qui est en cours d'utilisation ne doit pas être retirée du stylo entre les injections.
English: After first use, the cartridge may be stored for up to 28 days at 2°C - 8°C.
French: Après la première utilisation, la cartouche peut être conservée jusqu'à 28 jours entre +2 °C et +8 °C.
English: Treatment of growth hormone deficient adults with somatropin results in reduced fat mass, increased lean body mass and increased spine bone mineral density.
French: Le traitement par somatropine de l'adulte souffrant d'un déficit en hormone de croissance diminue la masse grasse, augmente la masse maigre ainsi que la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale.
English: Adults with growth hormone deficiency commonly reported abnormal sensations of tingling, pricking or numbness (paraesthesia), abnormally high levels of blood glucose, excess of lipids (fat) in the blood, sleeplessness, joint disorders, arthrosis (degenerative joint disease), muscle weakness, back pain, breast pain and breast enlargement (gynaecomastia).
French: Les adultes avec un déficit en hormone de croissance ont fréquemment rapporté des sensations inhabituelles de picotement, de piqûre ou un engourdissement (paresthésies), augmentation anormale du taux de glucose ou de lipides (graisse) dans le sang, insomnie, troubles articulaires, arthrose (maladie dégénérative des articulations), faiblesse musculaire, douleur dorsale, douleur et augmentation du volume des seins (gynécomastie).
English: Very common in adults, common in children: Arthralgia, myalgia Uncommon: Muscle atrophy, bone pain
French: Très fréquent chez l'adulte, fréquent chez l'enfant : arthralgie, myalgie Peu fréquent : atrophie musculaire, douleur osseuse
English: You should consult your doctor regularly as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
French: Vous devez consulter votre médecin régulièrement car votre dose peut avoir à être ajustée.
English: Because somatropin may reduce insulin sensitivity, patients should be monitored for evidence of glucose intolerance.
French: La somatropine étant susceptible de réduire la sensibilité à l'insuline, les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe d'intolérance au glucose.
English: Your local representative and the manufacturer for the NutropinAq Pen device are the same as for the medicinal product detailed overleaf.
French: L'exploitant ainsi que le fabricant du stylo injecteur NutropinAq Pen sont les mêmes que pour la solution injectable NutropinAq décrite au verso.
English: Bleeding from the womb (uterine haemorrhage) and genital discharge.
French: Saignement utérin (hémorragie utérine) et écoulement génital.
English: Rare: Asthenia, face oedema, fatigue, irritability, pain, pyrexia, injection site reaction (haemorrhage, haematoma, atrophy, urticaria, pruritus, swelling, erythema)
French: Rare : Asthénie, œdème de la face, fatigue, irritabilité, douleur, pyrexie, réaction au site d'injection (hémorragie, hématome, atrophie, urticaire, prurit, gonflement, érythème)
English: If this appears to be particularly troublesome, you should discuss it with your doctor.
French: Si ces signes vous paraissent inquiétants, parlez-en à votre médecin.
English: Adults with growth hormone deficiency show low bone mineral density and in the childhood-onset patient, NutropinAq has been shown to increase spine bone mineral density in a dose-dependent manner.
French: Les adultes souffrant d'un déficit en hormone de croissance ont une densité minérale osseuse réduite, et lorsque ce déficit a débuté pendant l'enfance, NutropinAq accroît la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale de manière dose-dépendante.
English: Uncommon: Abdominal pain, vomiting, nausea, flatulence
French: Peu fréquent : douleur abdominale, vomissements, nausée, flatulence
English: Both the liver and the kidney have been shown to be important protein catabolising organs for growth hormone.
French: Biotransformation : Le foie aussi bien que les reins sont des organes importants pour le catabolisme des protéines et donc pour l'hormone de croissance.
English: Common: Glucose tolerance impaired Uncommon: Hypoglycaemia, hyperphosphatemia
French: Fréquent : intolérance au glucose Peu fréquent : hypoglycémie, hyperphosphatémie
English: Injection site reactions may be avoided by using the correct injection technique and rotation of injection sites.
French: Les réactions au site d'injection peuvent être évitées par une technique d'injection correcte et une alternance des sites d'injection.
English: Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of NutropinAq.
French: Un traitement associé avec des glucocorticoïdes peut inhiber les effets de NutropinAq sur la croissance.
English: Other ingredients: sodium chloride, liquefied phenol, polysorbate 20, sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous and water for injections.
French: Autres composants : chlorure de sodium, phénol liquéfié, polysorbate 20, citrate de sodium dihydraté, acide citrique anhydre, eau pour préparations injectables.
English: Treatment must be discontinued if there is evidence of tumour growth.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de signes de croissance de la tumeur.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and analogues, ATC Code: H01 AC 01
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues : somatropine et analogues.
English: Funduscopic examination is recommended at the initiation and periodically during the course of treatment.
French: Un fond d'œil est recommandé au début du traitement puis à intervalles réguliers.
English: How to inject NutropinAq
French: Comment injecter NutropinAq
English: Patients with pre-existing hypothyroidism should be treated prior to the start of NutropinAq therapy.
French: Les patients présentant une hypothyroïdie préexistante doivent être traités avant de commencer le traitement par NutropinAq.
English: Tell your doctor immediately if you notice any change or increase in growth of birthmarks and/or moles (melanocytic naevus).
French: Si vous observez une modification ou une augmentation de la taille de tâches de naissance et/ou grains de beauté (naevus mélanocytaires), informez immédiatement votre médecin.
English: While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob again and watch the needle tip for a drop of medicine to appear.
French: Le stylo étant toujours maintenu en position verticale, enfoncez de nouveau le bouton noir de dosage et surveillez l'apparition d'une goutte de solution au bout de l'aiguille.
English: • if you are treated with insulin, your doctor may need to adjust your insulin dose.
French: • Si vous êtes traité par insuline, votre médecin peut avoir à ajuster votre dose d'insuline.
English: Common: hyperglycaemia, hyperlipidaemia, insomnia, synovial disorder, arthrosis, muscular weakness, back pain, breast pain, gynaecomastia.
French: Fréquent : hyperglycémie, hyperlipémie, insomnie, troubles synoviaux, arthrose, faiblesse musculaire, douleurs dorsales, mastodynie, gynécomastie.
English: If you are treated with insulin, your doctor may need to adjust your insulin dose.
French: Si vous êtes traité par insuline, votre médecin peut avoir à ajuster votre dose d'insuline.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for human based on conventional acute and repeated-dose toxicity studies.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration aiguë et répétée ne révèlent pas de danger particulier pour l'homme.
English: Uncommon: Peripheral oedema, oedema, injection site reaction (irritation, pain)
French: Peu fréquent : Œdème périphérique, œdème, réaction au site d'injection (irritation, douleur).
English: A statistically significant increase in mean PAH SDS was observed, from -1.6 or -1.7 at baseline to -0.7 or -0.9 at Month 24.
French: Une augmentation statistiquement significative de la TAP moyenne exprimée en écart-type a été observée, de -1,6 ou -1,7 au début du traitement, à -0,7 ou -0,9 au Mois 24.
English: Therefore, patients should have periodic thyroid function tests and should be treated with thyroid hormone when indicated.
French: Par conséquent, la fonction thyroïdienne des patients doit être contrôlée périodiquement et ils doivent être traités par hormones thyroïdiennes si cela s'avère nécessaire.
English: In girls with Turner syndrome: Up to 0.05 mg/kg bodyweight injected each day under the skin (subcutaneous injection).
French: Chez les jeunes filles atteintes du syndrome de Turner : Jusqu'à 0,05 mg/kg de poids corporel par jour injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
English: This was accompanied by a significant increase in height SDS from -0.1 to 0.5 at baseline to 0.0 to 0.7 at Month 12 and 1.6 to 1.7 at Month 48.
French: Cette amélioration s'est accompagnée d'une augmentation significative de la taille exprimée en écart-type passant de -0,1 à 0,5 au début de l'étude, à 0,0 à 0,7 au Mois 12 et 1,6 à 1,7 au Mois 48.
English: NutropinAq is intended for use only with the NutropinAq Pen.
French: NutropinAq doit être utilisé uniquement avec le stylo injecteur NutropinAq Pen.
English: Available literature data suggest that somatropin clearance is similar in adults and children.
French: Les données disponibles dans la littérature suggèrent que l'élimination de la somatropine est semblable chez l'adulte et chez l'enfant.
English: Decrease in the number of red blood cells in the blood (anaemia), decrease in blood sugar level (hypoglycaemia) and increase in phosphate levels (hyperphosphatemia).
French: Peu fréquents (peuvent concerner jusqu' à 1 patient sur 100) Diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie), diminution du taux de glucose dans le sang (hypoglycémie) et augmentation de la concentration en phosphate (hyperphosphatémie).
English: Uncommon: Exfoliative dermatitis, skin atrophy, skin hypertrophy, hirsutism, lipodystrophy, urticaria
French: Peu fréquent : dermatite exfoliante, atrophie cutanée, hypertrophie cutanée, hirsutisme, lipodystrophie, urticaire
English: Growth failure associated with chronic renal insufficiency Up to 0.05 mg/kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
French: Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique Jusqu'à 0,05 mg/kg de poids corporel par jour sous forme d'injection sous-cutanée.
English: Intracranial tumors, in particular meningiomas, in patients treated with radiation to the head for their first neoplasm, were the most common of these second neoplasms.
French: Chez les patients dont la tumeur cérébrale initiale a été traitée par radiothérapie, les seconds néoplasmes les plus fréquents étaient des tumeurs intracrâniennes, en particulier des méningiomes.
English: Patients with growth hormone failure secondary to CRI should be examined periodically for evidence of progression of renal osteodystrophy.
French: Les patients présentant un déficit en hormone de croissance consécutif à une insuffisance rénale chronique devront être examinés régulièrement pour surveiller les signes de progression d'une ostéodystrophie rénale.
English: Uncommon: Slipped capital femoral epiphysis, scoliosis progression, arthralgia Rare: Bone development abnormal, osteochondrosis, muscular weakness, pain in extremity
French: Peu fréquent : épiphysiolyse, progression d'une scoliose, arthralgie Rare : développement osseux anormal, ostéochondrose, faiblesse musculaire, douleurs des extrémités
English: What you need to know before you use NutropinAq
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NUTROPINAQ
English: Q: What should I do if I drop my NutropinAq Pen?
French: Q : Que dois-je faire si je laisse tomber mon stylo NutropinAq Pen ?
English: The most frequently reported AEs were associated with both NutropinAq and placebo and were fever, infection, vomiting, cough increased, pharyngitis, rhinitis and otitis media.
French: Les EI les plus fréquents étaient associés à NutropinAq et au placebo et comprenaient : fièvre, infection, vomissements, augmentation de la toux, pharyngite, rhinite et otite moyenne.
English: Remove the paper seal from a new needle assembly and screw it onto the cartridge holder.
French: Retirez le cache en papier protégeant l'aiguille neuve et vissez celle-ci sur le porte-cartouche.
English: One cartridge contains 10 mg (30 IU) of somatropin * Somatropin is a human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
French: Ce que contient NUTROPINAQ - La substance active est la somatropine* * La somatropine est une hormone de croissance humaine produite dans des cellules de Escherichia col. par la technique de l'ADN recombinant.
English: Patients with severe hypothyroidism should be treated accordingly prior to the start of NutropinAq therapy.
French: Des patients souffrant d'une hypothyroïdie sévère doivent être traités de manière adéquate avant le début du traitement par NutropinAq.
English: As NutropinAq may reduce insulin sensitivity, patients should be monitored for evidence of glucose intolerance.
French: NutropinAq pouvant réduire la sensibilité à l'insuline, les patients doivent être surveillés afin de détecter une éventuelle intolérance au glucose.
English: Uncommon: Anaemia
French: Peu fréquent : Anémie
English: In children with growth hormone deficiency: 0.025 - 0.035 mg/kg bodyweight injected each day under the skin (subcutaneous injection).
French: Chez l'enfant atteint d'un déficit en hormone de croissance : 0,025 - 0,035 mg/kg de poids corporel par jour injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
English: Growth failure in children due to inadequate growth hormone secretion 0.025 - 0.035 mg/kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
French: Retard de croissance chez l'enfant lié à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance 0,025 - 0,035 mg/kg de poids corporel par jour sous forme d'injection sous-cutanée.
English: Q: How do I replace my NutropinAq Pen?
French: Q : Comment puis-je remplacer mon stylo NutropinAq Pen ?
English: Growth hormone should not be initiated to treat patients with acute critical illness due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas or to treat patients having acute respiratory failure.
French: L'hormone de croissance ne doit pas être administrée chez les patients présentant un état critique aigu, dû à des complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou à une intervention chirurgicale de l'abdomen, à un polytraumatisme accidentel ou en cas d'insuffisance respiratoire aiguë.
English: Your doctor or nurse will tell you how to dispose of the items you have used for the injection.
French: Votre médecin ou infirmière vous expliquera les précautions particulières d'élimination de matériel d'injection usagé.
English: Decrease in muscle size (muscle atrophy), joint pain (arthralgia) and bone pain.
French: Réduction de la masse musculaire (atrophie), douleur articulaire (arthralgie) et douleur osseuse.
English: In children with growth hormone deficiency brain (central nervous system) tumours were commonly reported.
French: Effets indésirables spécifiques par indication rapportés pendant les essais cliniques Chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance, des tumeurs du cerveau (système nerveux central) ont été fréquemment rapportées.
English: • Avoid touching the cartridge rubber seal at all times.
French: • Ne jamais toucher le joint d'étanchéité en caoutchouc de la cartouche.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodiumfree”.
French: NUTROPINAQ est essentiellement « sans sodium » Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 g) par ampoule, il est donc considéré « sans sodium ».
English: Very common in adults, common in children: Peripheral oedema, oedema Common: Asthenia, injection site reaction
French: Très fréquent chez l'adulte, fréquent chez l'enfant : Œdème périphérique, œdème
English: Bone disorder where the upper leg (femur) moves apart from the hip (slipped capital femoral epiphysis).
French: Anomalie osseuse où la partie supérieure de la jambe (fémur) se déplace par rapport à la hanche (épiphysiolyse).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
French: Fréquents (peuvent concerner jusqu' à 1 patient sur 10)
English: Manufacturer : IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
French: Fabricant : IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
English: Patients with pre-existing tumours or growth hormone deficiency secondary to an intracranial lesion should be examined routinely for progression or recurrence of the underlying disease process.
French: En cas d'antécédents de tumeurs ou de déficit en hormone de croissance secondaire à une lésion intracrânienne, le patient doit être examiné régulièrement afin de détecter toute progression ou récurrence de la pathologie sous-jacente.
English: Up to 0.05 mg/kg bodyweight injected each day under the skin (subcutaneous injection).
French: Jusqu'à 0,05 mg/kg de poids corporel par jour injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
English: Fundoscopic examination is recommended at the initiation and periodically during the course of treatment.
French: Un examen du fond de l'œil est recommandé au début du traitement puis à intervalles réguliers.
English: Use a cooler to store your NutropinAq Pen when travelling.
French: Lors de voyage, utilisez une glacière pour la conservation de votre stylo NutropinAq Pen.
English: Hypothyroidism may develop during treatment with somatropin, and untreated hypothyroidism may prevent optimal response to NutropinAq.
French: Au cours du traitement par somatropine, une hypothyroïdie peut se développer ; l'hypothyroïdie non traitée étant à son tour susceptible de compromettre la réponse optimale au traitement.
English: Connective tissue metabolism
French: Métabolisme du tissu conjonctif
English: However, no somatropin accumulation has been reported in children with chronic renal failure or end-stage renal disease dosed with current regimens.
French: Néanmoins, aux doses recommandées, aucune accumulation de somatropine n'a été observée chez les enfants avec une insuffisance rénale chronique ou terminale.
English: Press down on the black dose knob.
French: Enfoncez le bouton noir de dosage.
English: In addition, patients treated with glucocortocoid replacement therapy for previously diagnosed hypoadrenalism may require an increase in their maintenance or stress doses, following initiation of somatropin treatment (see section 4.4).
French: En outre, l'initiation du traitement par la somatropine des patients atteints d'insuffisance surrénale peut nécessiter une augmentation des doses d'entretien ou d'attaque du traitement substitutif par les glucocorticoïdes préalablement instauré (voir rubrique 4.4).