FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedel som primärt metaboliseras via CYP3A4/5 kan få en ökad exponering vid administrering tillsammans med Victrelis, vilket kan öka eller förlänga behandlingseffekter och biverkningar (se tabell 2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4/5 kan ha økt eksponering når de administreres sammen med Victrelis, noe som kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekt og bivirkninger (se Tabell 2).
Swedish: IL28B rs12979860 var genotypad hos 653 av 1 048 (62%) försökspersoner i SPRINT-2 (tidigare obehandlade) och 259 av 394 (66%) försökspersoner i RESPOND-2 (tidigare behandlingssvikt) [se avsnitt 5.1 för beskrivningar av de kliniska prövningarna].
Norwegian Bokmål: IL28B rs12979860 ble genotypet hos 653 av 1048 (62 %) pasienter i SPRINT-2 (tidligere ubehandlet) og 259 av 394 (66 %) pasienter i RESPOND-2 (ikke respondert på tidligere behandling) [se pkt.
Swedish: För data om läkemedelsinteraktioner med antiretrovirala läkemedel, se avsnitt 4.5.
Norwegian Bokmål: For opplysninger vedrørende legemiddelinteraksjoner med antiretrovirale midler, se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Victrelis i en eller flera grupper av den pediatriska populationen för kronisk viral hepatit C (se avsnitt 4.2 för
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Victrelis i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for kronisk viral hepatitt C (se pkt.
Swedish: Eftersom den kliniska betydelsen av minskningen av boceprevir C8h inte har fastställts, rekommenderas en ökad klinisk- och laboratoriekontroll avseende hämning av HCV.
Norwegian Bokmål: Siden den kliniske relevansen av C8timerreduksjonen for boceprevir ikke er fastlagt, anbefales imidlertid økt overvåkning av HCV-suppresjon både klinisk og ved laboratorietesting
Swedish: Victrelis 200 mg hårda kapslar
Norwegian Bokmål: Victrelis 200 mg harde kapsler
Swedish: Dosreduktion av ribavirin är den strategi som föredras för att åtgärda behandlingsutlöst anemi (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av ribavirindosen er foretrukket strategi for håndtering av behandlingsrelatert anemi (se pkt.
Swedish: • antibiotika - pentamidin
Norwegian Bokmål: • midler mot mikrober - pentamidin
Swedish: Försökspersonerna randomiserades i förhållande 2:1 och stratifierades baserat på cirros/fibros och baseline HCV-RNA (<800 000 IE/ml
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til en 2:1 ratio og stratifisert basert på cirrhose/fibrose og baseline HCV-RNA (< 800 000 IE/ml vs. ≥ 800 000 IE/ml).
Swedish: Samtidig administrering av Victrelis med ett peroralt antikonceptionsmedel innehållande etinylestradiol och minst 1 mg noretisteron förändrar sannolikt inte antikonceptionseffekten.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av Victrelis og orale prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol og minst 1 mg noretindron, vil effekten av prevensjonsmidlet sannsynligvis ikke påvirkes.
Swedish: Av 314 behandlingsnaiva och tidigare behandlade försökspersoner som inte uppnådde SVR i fas 2/3-studier (P03523, P03659, P05216 och P05101) hos vilka boceprevirresistenta varianter hade uppstått under behandling, hade 73% (228/314) av försökspersonerna inte längre några påvisbara RAV vid de lokus som associeras med boceprevirresistens, genom populationssekvensering inom 3 år efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Av 314 behandlingsnaive og tidligere behandlede pasienter som ikke oppnådde SVR i fase 2/3-studier (P03523, P03659, P05216 og P05101), og hvor boceprevirresistente varianter hadde oppstått i løpet av behandlingen, kunne RAVs ikke lenger detekteres på lokasjoner forbundet med boceprevirresistens hos 73 % (228/314) av pasientene ved populasjonssekvensering innen 3 år etter behandling.
Swedish: Blödningsbenägenhet, lymfadenopati, lymfopeni
Norwegian Bokmål: Hemoragisk diatese, lymfadenopati, lymfopeni
Swedish: Multipack 336 (4 förpackningar med 84) hårda kapslar
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 336 (4 pakninger á 84) harde kapsler
Swedish: Försökspersonerna randomiserades i förhållandet 1:1:1 i två kohorter (kohort 1 N=938/icke-svarta och kohort 2/svarta N=159) och stratifierades efter HCV-genotyp (1a eller 1b) och HCV-RNA virusmängd (≤400 000 IE/ml jämfört med >400 000 IE/ml) till en av de följande tre behandlingsgrupperna:
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert til forholdet 1:1:1 i to grupper (Gruppe 1 N= 938/ikke-svarte og Gruppe 2/svarte N=159) og stratifisert etter HCV genotype (1a eller 1b) og HCVRNA virusmengde (≤ 400 000 IE/ml vs. > 400 000 IE/ml) til en av følgende tre behandlingsgrupper:
Swedish: Hypoalbuminemi och lågt trombocytantal samt svåra infektioner har identifierats som prediktorer för
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi og lavt antall blodplater samt alvorlige infeksjoner har blitt identifisert som prediktive faktorer på alvorlige komplikasjoner av leversykdom.
Swedish: Den ovulationshämmande effekten av perorala antikonceptionsmedel innehållande lägre doser av noretisteron/etinylestradiol och av andra typer av hormonell antikonception vid samtidig administrering med Victrelis har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Den ovulasjonshemmende aktiviteten til orale prevensjonsmidler som inneholder lavere doser av noretindron/etinyløstradiol og andre former for orale hormonbaserte prevensjonsmidler administrert samtidig med Victrelis, er ikke fastlagt.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som behandlas med läkemedel innehållande drospirenon och som har tillstånd som predisponerar dem för hyperkalemi samt hos patienter som behandlas med kaliumsparande diuretika.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar legemidler som inneholder drospirenon og med lidelser som predisponerer til hyperkalemi, eller pasienter som tar kaliumsparende diuretika.
Swedish: Nivåer av HCV-RNA bör kontrolleras vid behandlingsveckor 8, 12, 24 och vid andra tidpunkter vid
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-verdier skal monitoreres ved behandlingsuke 8, 12 og 24 og ved andre tidspunkter hvis
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig ta blodprøver av deg. Disse blodprøvene blir tatt av en rekke årsaker:
Swedish: Samtidig användning av Victrelis med potenta CYP3A4-inducerare (rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Victrelis og potente CYP3A4-induktorer (rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) anbefales ikke (se pkt.
Swedish: Du ska använda en effektiv preventivmetod under tiden du tar ribavirin och under 4 månader efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Du må bruke effektiv prevensjon på det tidspunktet du begynner å ta ribavirin og i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Swedish: Efter denna period ska läkemedlet
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden må legemidlet kastes.
Swedish: Om en patient glömmer en dos och det är 2 timmar eller mer innan nästa dos ska tas, ska patienten ta den glömda dosen tillsammans med föda och återgå till det normala doseringsschemat.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient går glipp av en dose og det er 2 eller flere timer til det er tid for neste dose, bør pasienten ta den glemte dosen sammen med mat og fortsette det normale doseringsregimet.
Swedish: Av de 314 försökspersonerna var 230 infekterade med genotyp 1a HCV och 84 var infekterade med genotyp 1b HCV. Sjuttio procent (70%) (162/230) av de försökspersoner med genotyp 1a hade inte längre påvisbara RAV vid de lokus som associeras med boceprevirresistens, genom populationssekvensering.
Norwegian Bokmål: Av de 314 pasientene var 230 infisert med genotype 1a HCV, og 84 var infisert med genotype 1b HCV. Hos 70 % (162/230) av pasientene med genotype 1a kunne RAVs ikke detekteres ved populasjonssekvensering på lokasjoner forbundet med boceprevirresistens.
Swedish: Alla cirrotiska patienter och tidigare null responders - Rekommenderad behandlingstid är 48 veckor: 4 veckors dubbelbehandling med peginterferon alfa + ribavirin, + 44 veckors trippelbehandling med peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
Norwegian Bokmål: Alle cirrhotiske pasienter og null-respondere - Anbefalt behandlingsvarighet er 48 uker: 4 ukers kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa + ribavirin + 44 uker trippelbehandling med peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
Swedish: Material bildat från boceprevir/läkemedel visades kunna överföras till mjölk hos digivande råttor.
Norwegian Bokmål: Boceprevir-/legemiddel-derivert materiale viste seg å bli overført til melken hos diegivende rotter.
Swedish: ‡ Reaktioner vid injektionsstället har inte inkluderats eftersom Victrelis administreras peroralt.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonstedet er ikke inkludert siden Victrelis administeres oralt.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2C-8C) fram till utgångsdatum.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C) inntil utløpsdato.
Swedish: Uppföljningsanalys av försökspersoner, som behandlats med boceprevir, som inte uppnådde SVR visade att populationen av vildtypsvirus ökade och att majoriteten av boceprevirresistenta varianter blev ej-påvisbara med tiden efter att behandlingen med boceprevir avslutats.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsanalyse av pasienter som ble behandlet med boceprevir og som ikke oppnådde SVR, viste at populasjonen av villtypevirus økte, og de fleste av variantene som var resistente overfor boceprevir, ble ikke-detekterbare over tid etter avsluttet boceprevirbehandling.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Manliga patienter eller deras kvinnliga partners ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under 7 månader efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere må bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling og i syv måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Swedish: Försökspersoner som inkluderades i PROVIDE-studien inom 2 veckor efter den sista dosen av PR i ursprungsstudien fick Victrelis 800 mg tre gånger dagligen + PR i 44 veckor.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i PROVIDE innen 2 uker etter siste dose PR i hovedstudien, fikk Victrelis 800 mg tre ganger daglig + PR i 44 uker.
Swedish: Behandlingsduration baserad på riktlinjer för responsstyrd behandling (Response Guided Therapy, RGT) för patienter utan cirros som tidigare är obehandlade eller som inte svarat på tidigare behandling med interferon och ribavirin
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling i henhold til retningslinjene "Response Guided Therapy" (RGT) hos pasienter uten cirrhose som ikke tidligere er behandlet eller som ikke har respondert på tidligere behandling med interferon og ribavirin
Swedish: Försökspersoner randomiserades i förhållande 1:2:2 och stratifierades baserat på respons på deras tidigare kvalificerande behandlingsregim (relapsers mot partiella responders) och HCV-subtyper (1a mot 1b) till en av
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert i forholdet 1:2:2 og stratifisert etter sin respons på tidligere kvalifiserende regime (forsøkspersoner med tilbakefall vs. delvis respondere) og HCV-subtype (1a vs. 1b) til én av følgende behandlingsgrupper:
Swedish: Tidigare null responders (som enligt tidigare definition har en sänkning av HCV-RNA-virusmängd <2 log10 vid behandlingsvecka 12 vid tidigare behandling) exkluderades.
Norwegian Bokmål: Nullrespondere (definert historisk ved en reduksjon i HCV-RNA virusbelastning < 2 log10 ved uke 12 på tidligere behandling) var ekskludert.
Swedish: Mediantiden för samtliga RAV att bli ej-påvisbara var 1,04 år för genotyp 1b.
Norwegian Bokmål: Median tid innen alle RAVs ikke kunne detekteres var 1,04 år for genotype 1b.
Swedish: Bland patienter som var svagt interferonkänsliga med peginterferon alfa-2b/ribavirin under den 4 veckor inledande perioden, föreföll emellertid effekten av boceprevir vara reducerad hos dem som hade varianterna V36M, T54S, V55A eller R155K påvisade vid baseline.
Norwegian Bokmål: Blant dårlig interferonresponsive pasienter på behandling med peginterferon alfa-2b/ribavirin under den 4 uker lange lead-in perioden, så det imidlertid ut til at effekten av boceprevir ble redusert for de som hadde variantene V36M, T54S, V55A eller R155K detektert ved baseline.
Swedish: Struma, hypotyreoidism Hypertyreoidism
Norwegian Bokmål: Struma, hypotyreoidisme
Swedish: diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)
Norwegian Bokmål: nikardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)
Swedish: Ökad klinisk- och laboratoriekontroll avseende hämning av hiv och HCV är rekommenderad.
Norwegian Bokmål: Økt overvåkning både klinisk og ved laboratorietesting for hemming av HIV og HCV anbefales.
Swedish: Samtidig administrering av Victrelis med läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A4/5 kan öka eller minska exponeringen för Victrelis (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Victrelis og legemidler som induserer eller hemmer CYP3A4/5 kan øke eller redusere eksponering for Victrelis (se pkt.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Swedish: Försökspersoner med dessa varianter vid baseline och reducerad respons för peginterferon alfa-2b/ribavirin representerade ungefär 1% av det totala antalet försökspersoner som behandlades med boceprevir.
Norwegian Bokmål: Pasienter med disse baselinevariantene og redusert respons på peginterferon alfa-2b/ribavirin utgjorde ca. 1 % av det totale antallet pasienter behandlet med boceprevir.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering visade boceprevir testikeldegeneration hos råtta vid systemisk exponering lägre än den hos människa vid den rekommenderade terapeutiska dosen.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering viste boceprevir testikulær degenerering hos rotter ved systemisk eksponering som er lavere enn eksponeringen ved anbefalt dose for terapeutisk bruk hos mennesker.
Swedish: • läkemedel mot svamp - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Norwegian Bokmål: • midler mot soppinfeksjon - ketakonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Swedish: Minskningar i neutrofilantal kan kräva dosreduktion av peginterferon alfa eller avbruten behandling.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall nøytrofiler kan gjøre det nødvendig å redusere dosen peginterferon alfa eller seponere behandlingen.
Swedish: Artralgi, myalgi
Norwegian Bokmål: Dysuri, nokturi
Swedish: Kombinationsbehandling med Victrelis, peginterferon alfa och ribavirin kan påverka vissa patienters förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Victrelis, peginterferon alfa og ribavirin kan påvirke noen pasienters evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: • immunsuppressiva läkemedel - takrolimus, sirolimus, ciklosporin
Norwegian Bokmål: • legemidler som undertrykker immunsystemet - tacrolimus, sirolimus, ciklosporin
Swedish: I en in vitro-studie på Purkinje-fiber från hund förlängde boceprevir aktionspotentialens duration, med minskande förlängning vid högre hjärtfrekvens (inverse frequency dependence).
Norwegian Bokmål: I en in vitro-studie der man så på Purkinjefibre fra hund, forlenget boceprevir aksjonspotensialets varighet omvendt proporsjonalt med frekvensen (med "inverse frequency dependence").
Swedish: Femtiosju procent (208/368) av försökspersoner i behandlingsgruppen Victrelis-RGT och 56% (204/366) av försökspersoner i behandlingsgruppen Victrelis-PR48 hade ej påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 8 jämfört med 17% (60/363) av försökspersoner i
Norwegian Bokmål: Femtisju prosent (208/368) av pasientene i Victrelis-RGT-gruppen og 56 % (204/366) av pasientene i Victrelis-PR48gruppen hadde ikke-detekterbar HCV-RNA ved TW 8 sammenlignet med 17 % (60/363) av pasientene i PR-gruppen.
Swedish: SVR-frekvenserna hos de som fick minst en dos av Victrelis (dvs exkluderande patienter som avbröt studien under den inledande behandlingen med PR) är 41% för null responders, 67% för partiella responders och 96% för relapsers.
Norwegian Bokmål: SVR-raten hos de som fikk minst én dose Victrelis (dvs. utenom pasienter som avsluttet under PR lead-in) var 41 % for null-respondere, 67 % for delvis respondere og 96 % for pasienter med
Swedish: SVR-frekvenserna var 62,5% (40/64) hos försökspersonerna som behandlades med Victrelis i kombination med PR och 29,4% (10/34) hos försökspersonerna som behandlades med enbart PR (se
Norwegian Bokmål: SVR-raten var 62,5 % (40/64) hos pasienter behandlet med Victrelis samtidig med PR og 29,4 % (10/34) hos pasienter behandlet med PR alene (se tabell 6)
Swedish: Victrelis 200 mg hårda kapslar Boceprevir
Norwegian Bokmål: Victrelis 200 mg harde kapsler boceprevir
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall skall kasseras enligt gällande lokala anvisningar.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Swedish: Mediantiden för samtliga RAV att bli ej-påvisbara var 1,17 år för genotyp 1a.
Norwegian Bokmål: Median tid innen alle RAVs ikke kunne detekteres var 1,17 år for genotype 1a.
Swedish: Administrera peginterferon alfa och ribavirin under 4 veckor, och därefter 2.
Norwegian Bokmål: Administrer peginterferon alfa og ribavirin i 4 uker, deretter 2.
Swedish: Sju procent av försökspersoner som fick kombination av Victrelis med peginterferon alfa-2b och ribavirin hade antal neutrofiler <0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Syv prosent av forsøkspersonene som fikk kombinasjonen av Victrelis med peginterferon alfa2b og ribavirin hadde nøytrofiltall på < 0,5 x 10
Swedish: Antalet försökspersoner med cirros är begränsat (där 39 försökspersoner behandlades med Victrelis
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med cirrhose er begrenset (hvor 39 pasienter ble behandlet med Victrelis av totalt
Swedish: Fall av reaktivering av HBV, vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel som inte gavs i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reaktivering av HBV, noen fatale, har blitt rapportert under eller etter behandling med direktevirkende antivirale legemidler som ikke ble gitt i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavarin.
Swedish: Några fall har också rapporterats hos patienter med samtidig infektion med hepatit B- och C-virus som behandlats med interferon (se produktresumé för peginterferon alfa för mer information om reaktivering av HBV hos patienter med samtidig infektion med HBV och HCV behandlade med interferon).
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller er også rapportert hos pasienter samtidig infisert med hepatitt B- og C-virus og behandlet med interferon (se preparatomtalen for peginterferon alfa for mer informasjon om HBV-reaktivering hos pasienter med samtidig HBV- og HCV-infeksjon behandlet med interferon).
Swedish: Hjärta eller cirkulation: hjärtattack, andningsuppehåll, blodpropp i ben eller arm, minskat blodflöde till delar av hjärnan (t ex yrsel, dubbelseende eller svaghet i båda sidor av kroppen)
Norwegian Bokmål: Hjerte eller sirkulasjon: hjerteinfarkt, pustestans, blodpropp i benet eller armen, nedsatt blodtilførsel til deler av hjernen (f.eks. svimmelhet, dobbeltsyn eller svakhetsfølelse på begge
Swedish: Effekten av Victrelis som behandling av kronisk hepatit C-infektion genotyp 1 utvärderades i kliniska fas III-studier hos cirka 1 500 vuxna försökspersoner som tidigare var obehandlade (SPRINT-2) eller som inte svarat på tidigare behandling (RESPOND-2).
Norwegian Bokmål: Effekten av Victrelis som behandling mot kronisk hepatitt C genotype 1-infeksjon ble undersøkt i kliniske fase III studier med ca. 1500 voksne personer som ikke tidligere var behandlet (SPRINT-2) eller som ikke hadde respondert på tidligere behandling (RESPOND-2).
Swedish: Inga effekter på fosterutveckling har observerats hos råtta och kanin (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen effekt på føtal utvikling hos rotter eller kaniner (se pkt.
Swedish: • Förvaras utanför kylskåp vid högst 30°C i upp till 3 månader.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utenfor kjøleskap ved høyst 30° C i opptil 3 mnd inntil utløpsdato.
Swedish: • Om det däremot är mindre än 2 timmar till nästa dos ska tas, hoppa över den missade dosen.
Norwegian Bokmål: • Men hvis det er mindre enn 2 timer til det er tid for neste dose, skal du hoppe over den glemte
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Victrelis eller raltegravir.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er ikke nødvendig for Victrelis eller raltegravir.
Swedish: Interferonkänsligheten (enligt definition ≥1-log10 minskning av virusmängd vid behandlingsvecka 4) var prediktiv för SVR.
Norwegian Bokmål: Interferonrespons (definert som ≥ 1-log10 nedgang i virusmengde ved TW 4) var prediktiv for SVR.
Swedish: Om en patient får en allvarlig biverkning som kan vara relaterad till peginterferon alfa och/eller ribavirin, bör dosen peginterferon alfa och/eller ribavirin reduceras.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient har en alvorlig bivirkning potensielt relatert til peginterferon alfa og/eller ribavirin, bør peginterferon alfa- og/eller ribavirindosen reduseres.
Swedish: Inga data från pediatrisk exponering finns tillgänglig (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data på eksponering hos barn er tilgjengelig (se pkt.
Swedish: För närvarande undersöks huruvida tidig viral respons vid behandling och/eller IL28B-genotyp på ett tillförlitligt sätt skulle kunna identifiera de patienter som sannolikt inte uppnår signifikant fördel av boceprevir (högre SVR-frekvens eller kort behandlingstid) i tillägg till dubbelbehandling.
Norwegian Bokmål: Hvorvidt tidlig virusrespons under behandling og/eller IL28B-genotype på en pålitelig måte kan identifisere pasienter som har liten tilleggseffekt av boceprevir (høyere SVR-rate eller kortere behandling) på toppen av kombinasjonsbehandling, er under utprøving.
Swedish: • intravenösa lugnande medel - benzodiazepiner (t ex alprazolam, midazolam, triazolam)
Norwegian Bokmål: • beroligende midler gitt intravenøst - benzodiazepiner (f.eks. alprazolam, midazolam, triazolam)
Swedish: Antalet försökspersoner som var 65 år eller äldre ingick inte i ett tillräckligt stort antal i kliniska prövningar med boceprevir för att kunna avgöra skillnader i behandlingssvar jämfört med yngre försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av boceprevir inkluderte ikke et tilstrekkelig antall forsøkspersoner i alderen ≥ 65 år til å fastslå om de responderer annerledes enn yngre forsøkspersoner.
Swedish: SVR-frekvenserna hos försökspersoner randomiserade till dosreduktion av ribavirin och de som randomiserades till att få erytropoietin var jämförbara.
Norwegian Bokmål: SVR ratene hos pasienter som ble randomisert til ribavirin dosereduksjon og randomisert til å få erytropoietin var sammenhlignbare.
Swedish: Tabell 5 visar bestående virologiskt svar per behandlingsgrupp hos tidigare obehandlade försökspersoner som var tidiga responders och sena responders och som fick liknande behandling fram till behandlingsvecka 28.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser varig virusrespons per behandlingsgruppe hos tidligere ubehandlede pasienter som var tidlige respondere og sene respondere, og som fikk lik behandling opp til uke 28.
Swedish: Avbrytande av behandling rekommenderas hos alla patienter med 1) HCV-RNA-nivåer högre än eller lika med 1 000 IE/ml vid behandlingsvecka 8; eller 2) HCV-RNA-nivåer högre än eller lika med 100 IE/ml vid behandlingsvecka 12; eller 3) verifierade, påvisbara HCV-RNA-nivåer vid
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling anbefales for alle pasienter med 1) HCV-RNA-verdier som er større enn eller lik 1000 IE/ml ved TW 8; eller 2) HCV-RNA-verdier som er større enn eller lik 100 IE/ml ved TW 12; eller 3) bekreftet, detekterbar HCV-RNA ved TW 24.