FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati ottenuti da uno studio di interazione farmaco-farmaco in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato hanno evidenziato che la somministrazione concomitante di dosi giornaliere multiple di un inibitore della P-gp, itraconazolo 100 mg due volte al giorno, e una singola dose di 0,5 mg di talazoparib ha incrementato l'esposizione complessiva a talazoparib (AUCinf) e la concentrazione di picco (Cmax) rispettivamente del 56% e del 40% circa, rispetto a una singola dose di 0,5 mg di talazoparib somministrata da sola.
Dutch: Gegevens uit een geneesmiddeleninteractieonderzoek bij patiënten met gevorderde solide tumoren wezen uit dat gelijktijdige toediening van meerdere dagelijkse doses van een P-gp-remmer, tweemaal daags itraconazol 100 mg, en een enkelvoudige dosis van 0,5 mg talazoparib ertoe leidde dat de totale blootstelling aan talazoparib (AUCinf) en de piekconcentratie van talazoparib (Cmax) met respectievelijk ongeveer 56% en 40% toenamen in vergelijking met wanneer alleen een enkelvoudige dosis van 0,5 mg talazoparib werd toegediend.
Italian: L'effetto degli inibitori della BCRP sulla PK di talazoparib non è stato studiato in vivo.
Dutch: Het effect van BCRP-remmers op de farmacokinetiek van talazoparib is niet in vivo onderzocht.
Italian: Blister monodose perforato in cloruro di polivinile/polivinildencloruro (PVC/PVdC) con lamina adesiva in alluminio.
Dutch: Polyvinylchloride/polyvinylideenchloride (PVC/PVdC) geperforeerde eenheidsblisterverpakking met aftrekbaar aluminiumfolie.
Italian: 1 mg (una capsula da 1 mg) una volta al giorno
Dutch: Eenmaal daags 1 mg (één capsule van 1 mg)
Italian: Evitare l'utilizzo concomitante di forti inibitori della P-gp durante il trattamento con talazoparib.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke P-gp-remmers tijdens de behandeling met talazoparib dient vermeden te worden.
Italian: Talzenna può essere usato in pazienti con danno renale grave esclusivamente se i benefici superano i rischi potenziali; in tal caso, il paziente deve essere sottoposto ad attento monitoraggio volto a tenere sotto controllo la funzionalità renale ed eventuali eventi avversi (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Talzenna mag alleen worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie als het voordeel opweegt tegen het potentiële risico, en de patiënt dient zorgvuldig gecontroleerd te worden op nierfunctie en bijwerkingen (zie rubriek 5.2).
Italian: Donna
Dutch: Vrouw
Italian: Non aprire, frantumare o masticare le capsule, ingoiarle intere.
Dutch: De capsules niet openen, fijnmaken of kauwen.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale ≤ 1 × limite superiore di normalità [ULN] e aspartato aminotransferasi [AST] > ULN, o bilirubina totale da > 1,0 a 1,5 × ULN e AST qualsiasi).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie (totaal bilirubine ≤ 1 × ULN [upper limit of normal, bovengrens van normaal] en ASAT [aspartaataminotransaminase] > ULN, of totaal bilirubine > 1,0 tot 1,5 × ULN en elke ASAT-waarde).
Italian: Talzenna può causare danni al feto.
Dutch: Talzenna kan schade toebrengen aan de ongeboren baby.
Italian: Talzenna non è raccomandato per l'uso in pazienti con danno renale severo o che necessitano di emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Talzenna wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie of bij hemodialysepatiënten (zie rubriek 5.2).
Italian: Modifica e gestione della dose Sospendere Talzenna fino al raggiungimento di
Dutch: Dosisaanpassing en -aanpak Geen Talzenna geven tot de niveaus zich hebben hersteld tot
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) - Fiato corto, forte stanchezza, pallore o battiti cardiaci accelerati - questi possono essere segni di una conta dei globuli rossi bassa (anemia).
Dutch: Zeer vaak: (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Kortademigheid, ernstige vermoeidheid, een bleke huid of een snelle hartslag - deze symptomen kunnen erop wijzen dat u te weinig rode bloedcellen in uw bloed heeft (anemie).
Italian: Condizioni gravi correlate al midollo osseo
Dutch: Ernstige problemen met het beenmerg
Italian: Le reazioni avverse di Grado ≥ 3 più comuni (≥ 10%) di talazoparib sono state anemia (35,2%), neutropenia (17,4%) e trombocitopenia (16,8%).
Dutch: De meest voorkomende (≥ 10%) bijwerkingen van talazoparib van graad ≥ 3 waren anemie (35,2%), neutropenie (17,4%) en trombocytopenie (16,8%).
Italian: Il medico può decidere di sottoporla a un esame del midollo osseo per confermare o escludere la presenza di tali condizioni.
Dutch: Uw arts wil mogelijk uw beenmerg testen om te kijken of er sprake is van deze problemen.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno reso necessarie modifiche della dose sono state anemia (33,0%), neutropenia (15,8%) e trombocitopenia (13,4%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot dosisaanpassingen leidden, waren anemie (33,0%), neutropenie (15,8%) en trombocytopenie (13,4%).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Affaticamento
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Vermoeidheid
Italian: Talazoparib è risultato clastogenico in un test di aberrazione cromosomica in vitro condotto su linfociti di sangue periferico umano e in un test in vivo del micronucleo di ratto a esposizioni simili a dosi clinicamente rilevanti.
Dutch: Talazoparib was niet mutageen in een bacteriële reverse mutatie- (Ames-) test. Talazoparib was clastogeen in een in-vitro-test op chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten in perifeer bloed en in een in-vivo-micronucleustest op beenmerg bij ratten bij blootstellingen die gelijk waren aan de klinisch relevante doses.
Italian: Quando il forte inibitore della P-gb viene interrotto, la dose di Talzenna deve essere aumentata (dopo 3-5 emivite dell'inibitore della P-gp) alla dose usata prima dell'inizio della somministrazione del forte inibitore della P-gp (vedere paragrafo
Dutch: Als gelijktijdige toediening met een sterke P-gp-remmer onvermijdelijk is, dient de dosis Talzenna te worden verlaagd tot eenmaal daags 0,75 mg. Wanneer de toediening van de sterke P-gp remmer wordt gestaakt, dient de dosis Talzenna te worden verhoogd (na 3-5 halfwaardetijden van de P-gp-remmer) tot de dosis die vóór het instellen van de sterke P-gpremmer werd gebruikt (zie rubriek 4.5).
Italian: Conta piastrine < 50.000/μl
Dutch: Bloedplaatjestelling <50.000/μl
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO DEL BLISTER
Dutch: DOOS BLISTERVERPAKKING
Italian: I dati ottenuti da uno studio di interazione farmaco-farmaco in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato hanno evidenziato che la somministrazione concomitante di una singola dose di 1 mg di talazoparib e di dosi giornaliere multiple di un induttore della P-gp, rifampina 600 mg, somministrato 30 minuti prima del talazoparib nel giorno della dose del talazoparib, ha incrementato la Cmax di circa il 37%, lasciando invariata la AUCinf rispetto a una singola dose di 1 mg di talazoparib somministrata da sola.
Dutch: Gegevens uit een geneesmiddeleninteractieonderzoek bij patiënten met gevorderde solide tumoren wezen uit dat gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 1 mg talazoparib en meerdere dagelijkse doses van een P-gp-inductor, rifampicine 600 mg, waarbij de rifampicine 30 minuten vóór talazoparib werd toegediend op de dag van de talazoparib-toediening, ertoe leidde dat de Cmax van talazoparib met ongeveer 37% toenam, terwijl de AUCinf niet veranderde in vergelijking met wanneer alleen een enkelvoudige dosis van 1 mg talazoparib werd toegediend.
Italian: KG Nürnberger Str. 12
Dutch: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12
Italian: Sono stati riportati casi molto frequenti di reazioni avverse correlate alla mielosoppressione quali anemia, neutropenia e trombocitopenia in pazienti trattati con talazoparib 1 mg/giorno.
Dutch: De myelosuppressiegerelateerde bijwerkingen anemie, neutropenie en trombocytopenie werden zeer vaak gemeld bij patiënten die werden behandeld met talazoparib 1 mg/dag.
Italian: Talzenna è impiegato per il trattamento di adulti con un tipo di carcinoma mammario noto come carcinoma mammario HER2-negativo, che hanno un gene BRCA ereditato anomalo.
Dutch: Talzenna wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een vorm van borstkanker die HER2-negatieve borstkanker wordt genoemd en die een afwijkend overgeërfd BRCA-gen hebben.
Italian: Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.
Dutch: Er dient voorafgaand aan de behandeling een zwangerschapstest te worden gedaan bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden.
Italian: Dimensioni confezione: scatole da 30 × 1, 60 × 1 o 90 × 1 capsule in blister monodose.
Dutch: Verpakkingsgrootten: dozen met 30 x 1 capsules of 60 x 1 capsules of 90 x 1 capsules in eenheidsblisterverpakkingen.
Italian: Per i pazienti con danno renale moderato (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min), la dose iniziale raccomandata di Talzenna è di 0,75 mg una volta al giorno.
Dutch: Voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) is de aanbevolen startdosering Talzenna eenmaal daags 0,75 mg. Talzenna is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl < 30 ml/min) of hemodialysepatiënten.
Italian: Categorie per il tempo trascorso dalla diagnosi iniziale di carcinoma mammario alla diagnosi di carcinoma mammario avanzato < 12 mesi ≥ 12 mesi Numero di regimi citotossici precedenti per il trattamento di tumore localmente avanzato o metastatico Media (dev. std.) Mediana Minimo, massimo Numero di pazienti precedentemente sottoposti a regimi citotossici per il trattamento di tumore localmente avanzato o metastatico, n (%)
Dutch: Mediaan Minimum, maximum Categorieën voor tijd van de eerste diagnose van borstkanker tot de diagnose van gevorderde borstkanker < 12 maanden ≥ 12 maanden Aantal eerdere cytotoxische therapieën voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte Gemiddeld (st.
Italian: - Infezione, avvertire brividi o tremori, avere febbre o sentire caldo - questi possono essere segni di una conta dei globuli bianchi bassa (neutropenia).
Dutch: - Infectie, koude rillingen of beven, of koorts of het warm hebben - deze symptomen kunnen erop wijzen dat u een tekort aan witte bloedlichaampjes heeft met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie).
Italian: Include i termini preferiti neutropenia e conta dei neutrofili diminuita.
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen neutropenie en neutrofielentelling verlaagd.
Italian: Contraccezione in donne in età fertile
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
Italian: Le informazioni note sul sovradosaggio di talazoparib sono limitate.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering met talazoparib.
Italian: N.A. N.A.
Dutch: n.v.t.
Italian: Eventi, numero (%) Mediana (IC 95%), mesi Hazard ratio (IC 95%) Valore p a 2 code p=0,1053
Dutch: Voorvallen, aantal (%) Mediaan (95%-BI), maanden Hazard ratio (95%-BI) 2-zijdige p-waarde p = 0,1053
Italian: Include i termini preferiti conta linfocitaria diminuita e linfopenia.
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen lymfocytentelling verlaagd en lymfopenie.
Italian: La farmacocinetica di talazoparib non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a 3,0 × ULN e AST qualsiasi) o grave (bilirubina totale > 3,0 × ULN e AST qualsiasi) (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De farmacokinetiek van talazoparib is niet onderzocht bij patiënten met een matig (totaal bilirubine > 1,5 tot 3,0 x ULN en elke ASAT-waarde) of ernstig verminderde leverfunctie (totaal bilirubine > 3,0 x ULN en elke ASAT-waarde) (zie rubriek 4.2).
Italian: Include i termini preferiti anemia, ematocrito diminuito ed emoglobina diminuita.
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen anemie, hematocriet verlaagd en hemoglobine verlaagd.
Italian: Dimensioni confezione: scatole da 30 × 1 capsule in blister monodose.
Dutch: Verpakkingsgrootte: dozen met 30 x 1 capsules in eenheidsblisterverpakkingen.
Italian: Talzenna non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a 3,0 × ULN e AST qualsiasi) o severa (bilirubina totale > 3,0 × ULN e AST qualsiasi) (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Talzenna is niet onderzocht bij patiënten met een matig (totaal bilirubine > 1,5 tot 3,0 x ULN en elke ASAT-waarde) of ernstig verminderde leverfunctie (totaal bilirubine > 3,0 x ULN en elke ASAT-waarde) (zie rubriek 5.2).
Italian: Se dimentica una dose o vomita, prenda la dose successiva come programmato.
Dutch: Als u een dosis heeft gemist of als u heeft overgegeven, neem dan uw volgende dosis volgens het schema in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten of uitgebraakte capsules in te halen.
Italian: Eventi, numero (%) Mediana (IC 95%), mesi Hazard ratio a (IC 95%) Valore p a 2 code p<0,0001
Dutch: Voorvallen, aantal (%) Mediaan (95%-BI), maanden Hazard ratio a (95%-BI) 2-zijdige p-waarde p < 0,0001
Italian: Cos'è Talzenna e a cosa serve
Dutch: Wat is Talzenna en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Italian: Inchiostro di stampa: gommalacca (E904), glicole propilenico (E1520), idrossido di ammonio (E527), ferro ossido nero (E172) e idrossido di potassio (E525).
Dutch: Drukinkt: schellak (E904), propyleenglycol (E1520), ammoniumhydroxide (E527), zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide (E525).
Italian: L'interruzione definitiva dovuta a una reazione avversa si è verificata nel 3,6% dei pazienti trattati con Talzenna.
Dutch: Bij 3,6% van de patiënten die Talzenna kregen, werd de behandeling definitief gestaakt vanwege een bijwerking.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su 490 pazienti, di cui 118 pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale ≤ 1,0 × ULN e AST > ULN o bilirubina totale da > 1,0 a 1,5 × ULN e AST qualsiasi), la compromissione epatica lieve non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di talazoparib.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse van 490 patiënten, van wie 118 patiënten met een licht verminderde leverfunctie (totaal bilirubine ≤ 1,0 x ULN en ASAT > ULN, of totaal bilirubine > 1,0 tot
Italian: Rivestimento capsula da 1 mg
Dutch: Omhulsel 1 mg capsule
Italian: Gommalacca (E904) Glicole propilenico (E1520) Idrossido di ammonio (E527) Ferro ossido nero (E172) Idrossido di potassio (E525)
Dutch: Schellak (E904) Propyleenglycol (E1520) Ammoniumhydroxide (E527) Zwart ijzeroxide (E172) Kaliumhydroxide (E525)
Italian: ORR (%, IC 95%) Odds ratio (IC 95%) Valore p a 2 code p<0,0001
Dutch: ORR (%, 95%-BI) Oddsratio (95%-BI) 2-zijdige p-waarde p < 0,0001
Italian: Se prende più Talzenna di quanto deve
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Italian: Grado 4 n (%)
Dutch: Graad 4 n (%)
Italian: Se dimentica di prendere Talzenna
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Italian: Comune Linfopenia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Appetito ridotto Patologie del sistema nervoso Molto comune Capogiri Cefalea Comune Disgeusia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak Trombocytopenie Anemie Neutropenie Leukopenie Vaak Lymfopenie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak Verminderde eetlust Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Duizeligheid Hoofdpijn Vaak Dysgeusie n.v.t.
Italian: Talzenna 1 mg capsule talazoparib
Dutch: Talzenna 1 mg capsules talazoparib
Italian: Talzenna 1 mg capsule rigide
Dutch: Talzenna 1 mg harde capsules
Italian: Talzenna 0,25 mg capsule talazoparib
Dutch: Talzenna 0,25 mg capsules talazoparib
Italian: Grado 3 n (%)
Dutch: Graad 3 n (%)
Italian: A cosa serve Talzenna
Dutch: Waarvoor wordt Talzenna gebruikt?
Italian: È necessario informare gli uomini con partner femminili in età fertile o in stato di gravidanza della necessità di usare misure contraccettive efficaci (persino in seguito a vasectomia) durante il trattamento con Talzenna e per almeno 4 mesi dopo la dose finale (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden of zwanger zijn, dient geadviseerd te worden om (zelfs na een vasectomie) effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.4).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di talazoparib in caso di somministrazione concomitante con rifampina.
Dutch: Wanneer talazoparib gelijktijdig wordt toegediend met rifampicine zijn er geen dosisaanpassingen nodig.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone o sul blister dopo "SCAD".
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles of blisterverpakking na EXP.
Italian: - Rivestimento capsule da 0,25 mg: ipromellosa (HPMC), ferro ossido giallo (E172) e titanio diossido (E171).
Dutch: - Omhulsel 0,25 mg capsule: hypromellose (HPMC), geel ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).
Italian: 0,75 mg (tre capsule da 0,25 mg) una volta al giorno
Dutch: Eenmaal daags 0,75 mg (drie capsules van 0,25 mg)
Italian: EMBRACA è uno studio multicentrico, a 2 bracci, in parallelo, randomizzato, in aperto con Talzenna verso la chemioterapia (capecitabina, eribulina, gemcitabina, vinorelbina) condotto su pazienti affetti da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HER2-negativo con mutazione germinale BRCA, precedentemente sottoposti a non più di 3 regimi chemioterapici citotossici per il trattamento del carcinoma metastatico o localmente avanzato.
Dutch: vinorelbine) bij patiënten met in de kiembaan BRCA-gemuteerde, HER2-negatieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die niet meer dan drie eerdere cytotoxische chemotherapiebehandelingen hadden gekregen voor hun gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte.
Italian: Rivestimento capsula da 0,25 mg
Dutch: Omhulsel 0,25 mg capsule
Italian: I segni e i sintomi ai quali è necessario prestare attenzione includono: - Anemia: fiato corto, forte stanchezza, pallore o battiti cardiaci accelerati (questi possono essere segni di una bassa conta dei globuli rossi) - Neutropenia: infezione, avvertire brividi o tremori, o febbre (questi possono essere segni di una bassa conta dei globuli bianchi) - Trombocitopenia: lividi o sanguinamenti più prolungati del normale in caso di lesioni (questi possono essere segni di una bassa conta delle piastrine)
Dutch: De verschijnselen en symptomen waar u op moet letten zijn: - Anemie: kortademig zijn, zeer moe zijn, een bleke huid of een snelle hartslag - deze symptomen kunnen erop wijzen dat u te weinig rode bloedcellen in uw bloed heeft.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una misura contraccettiva (anticoncezionale) efficace durante il trattamento con Talzenna e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose di Talzenna.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis Talzenna effectieve voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruiken.
Italian: 0,25 mg (una capsula da 0,25 mg) una volta al giorno
Dutch: Eenmaal daags 0,25 mg (één capsule van 0,25 mg)
Italian: Talzenna 0,25 mg capsule rigide Talzenna 1 mg capsule rigide
Dutch: Talzenna 0,25 mg harde capsules Talzenna 1 mg harde capsules
Italian: Tamiflu 6 mg/ml
Dutch: 6 mg/ml
Italian: Il titolare deve garantire che in occasione del lancio del Tamiflu 6 mg/ml polvere per sospensione orale, tutti i medici che possono prescrivere o utilizzare Tamiflu ricevano una comunicazione destinata agli operatori sanitari (Direct Healthcare Professional Communication letter, DHPC), il cui testo è allegato alla relazione di valutazione CHMP.
Dutch: De lidstaten dienen te controleren of de vergunninghouder alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Tamiflu gaan voorschrijven of gebruiken voorziet van een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) brief, waarvan de tekst is toegevoegd aan het CHMP-beoordelingsrapport.
Italian: Il titolare deve concordare il piano di comunicazione per la DHCP con l'Autorità Nazionale Competente negli Stati membri in cui la lettera sarà distribuita.
Dutch: De lidstaten dienen met de vergunninghouder overeenstemming te bereiken over het communicatieplan voor de DHPC-brief.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA IMPLEMENTARE NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN GEÏMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA IMPLEMENTARE NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN GEÏMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN
Italian: Il titolare deve garantire che tutte le condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate.
Dutch: De lidstaten dienen te controleren of alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven geïmplementeerd zijn.
Italian: Prevenzione dell'influenza
Dutch: Preventie van griep
Italian: Trattamento dell'influenza
Dutch: Behandeling van griep
Italian: Ulteriori informazioni su Tamiflu sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Dutch: Meer informatie over Tamiflu is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Italian: Tamiflu ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 giugno 2002.
Dutch: Tamiflu heeft op 20 juni 2002 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tamiflu sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tamiflu continu gemonitord.
Italian: La riduzione media della durata della malattia nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni è stata di 1,5 giorni.
Dutch: De gemiddelde tijd waarmee de ziekteduur bij kinderen van 1 tot 6 jaar werd verkort, bedroeg 1,5 dagen.
Italian: L'efficacia è stata misurata registrando i sintomi (sensazione febbrile, dolore muscolare, cefalea, mal di gola, tosse, stato generale di disagio e naso che cola).
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten door de symptomen te noteren (koortsachtig gevoel, spierpijn, hoofdpijn, keelpijn, hoesten, algemeen onbehagen).
Italian: Altre informazioni su Tamiflu
Dutch: Overige informatie over Tamiflu
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tamiflu?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tamiflu te waarborgen?
Italian: Nel caso di soggetti adulti con sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) indebolito, il medicinale è somministrato per 10 giorni.
Dutch: Voor volwassenen met een verzwakt immuunsysteem (de natuurlijke weerstand van het lichaam) wordt deze dosis gedurende 10 dagen gegeven.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Tamiflu sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse autorizzato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tamiflu groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo oseltamivir.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof oseltamivir.
Italian: Tamiflu può anche essere usato come trattamento di prevenzione in circostanze eccezionali, per esempio qualora il vaccino antinfluenzale stagionale non fornisca una protezione sufficiente e in presenza di una pandemia (epidemia di influenza di portata mondiale).
Dutch: Tamiflu kan ook worden gebruikt als preventieve behandeling in buitengewone gevallen, bijvoorbeeld wanneer de seizoenvaccinatie tegen griep niet voldoende bescherming zou kunnen bieden en wanneer sprake is van een pandemie (een wereldwijde griepepidemie).