FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf Grundlage der Prüfung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass, was die Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten anstelle einer Monotherapie anbelangt, kein Nutzen aufgezeigt werden konnte und dass keine umsetzbaren Maßnahmen zur Minderung des
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat er geen voordeel kon worden aangetoond voor het gebruik van combinatieproducten met colistine in plaats van monotherapie en dat er geen haalbare risicoverlagende maatregelen konden worden vastgesteld om het vastgestelde potentiële risico voor de gezondheid van mensen aan te pakken,
German: Anwendung von Colistin enthaltenden Arzneimitteln bei Tieren in der Europäischen Union: Entwicklung von Resistenzen und mögliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und Tieren (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Dutch: Gebruik van producten met colistine bij dieren in de Europese Unie: ontwikkeling van resistentie en mogelijke impact op de gezondheid van mens en dier (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
German: Anforderung wissenschaftlicher Beratung zu den Auswirkungen der Verwendung von Antibiotika bei Tieren auf die öffentliche Gesundheit und die Gesundheit von Tieren, Antwort auf die erste Anforderung von der Europäischen Kommission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Dutch: Verzoek om wetenschappelijk advies over de impact op de gezondheid van mens en dier van antibioticagebruik bij dieren, antwoord op het eerste verzoek van de Europese Commissie (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
German: Am 4. Mai 2015 leitete die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthaltenden Tierarzneimittel zum Eingeben ein.
Dutch: Op 4 mei 2015 werd door de Europese Commissie een verwijzingsprocedure in gang gezet krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle diergeneesmiddelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening.
German: Der CVMP empfahl, alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tierarzneimittel zum Eingeben, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten, in der gesamten Europäischen Union (EU) zurückzuziehen.
Dutch: Het CVMP heeft daarom geadviseerd dat alle handelsvergunningen van diergeneesmiddelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening in de hele Europese Unie (EU) ingetrokken dienen te worden.
German: Beschluss der Kommission betreffend die Zulassungen für alle Colistin enthaltenden Tierarzneimittel zum Eingeben gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ((2015) 1916 vom 16.3.2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Dutch: Het Besluit van de Commissie, genomen op grond van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad, betreft de communautaire vergunning voor het in de handel brengen voor alle diergeneeskundige geneesmiddelen die ‘colistine' voor orale toediening bevatten ((2015)1916 van 16/3/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
German: Der CVMP empfahl daher die Rücknahme aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Tierarzneimittel zum Eingeben, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten.
Dutch: Het CVMP heeft daarom geadviseerd de handelsvergunningen van alle diergeneesmiddelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening in de hele Europese Unie (EU) in te trekken.
German: 17. Dezember 2009 EMA/68776/2010
Dutch: 17 december 2009 EMA/68787/2010 EMEA/H/C/471
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Abilify (Aripiprazol)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Abilify (aripiprazol)
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Abilify finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Abilify.
German: Die Studie dauerte bis zu ein Jahr und umfasste 1 076 Patienten, von denen einige eine der drei Kurzzeitstudien durchlaufen hatten.
Dutch: Het onderzoek duurde maximaal één jaar en werd gehouden onder 1 076 patiënten, waarvan sommigen een van de drie kortlopende onderzoeken hadden doorlopen.
German: Der Antrag wurde nach dem „Tag 90" des Antragsverfahrens zurückgezogen.
Dutch: De beoordeling werd ingetrokken na dag 90.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome im Verlauf der sechswöchigen Kombinationsbehandlung.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen die in de loop van de zes weken durende duale behandeling optrad.
German: Das Unternehmen legte zur Stützung seines Antrags die Ergebnisse von drei Kurzzeitstudien und einer Langzeitstudie vor.
Dutch: De firma heeft de resultaten van drie kortlopende onderzoeken en één langlopend onderzoek ingediend als ondersteuning van de aanvraag.
German: Zu Beginn der Studien erhielten die Patienten eine achtwöchige Behandlung mit einem Antidepressivum (Escitalopram, Sertralin, Venlafaxin, Fluoxetin oder Paroxetin).
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek kregen de patiënten gedurende acht weken een antidepressivum toegediend (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxetine of paroxetine).
German: Abilify wurde in dieser Studie nicht mit anderen Medikamenten verglichen, und die Patienten wussten, welche Medikamente sie einnahmen.
Dutch: Abilify werd in dit onderzoek niet met andere behandelingen vergeleken en de patiënten wisten welke geneesmiddelen ze gebruikten.
German: Abilify ist ein Medikament, das den Wirkstoff Aripiprazol enthält.
Dutch: Abilify is een geneesmiddel dat de werkzame stof aripiprazol bevat.
German: Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter", d. h. biochemische Botenstoffe, welche die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
Dutch: Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
German: Dies bedeutet, dass der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen beurteilt und dem Unternehmen Fragenlisten unterbreitet hatte.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had beoordeeld en vragenlijsten had opgesteld.
German: Der Wirkstoff in Abilify, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
Dutch: De werkzame stof in Abilify, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
German: Es ist als Tabletten, Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen), Lösung zum Einnehmen und als Injektionslösung erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, in de mond oplosbare tabletten, een drinkbare oplossing en een oplossing voor injectie.
German: Die 1 090 Patienten, die auf dieses Antidepressivum nicht ansprachen, erhielten anschließend zusätzlich Abilify oder ein Placebo (ein Scheinmedikament).
Dutch: Vervolgens kregen de 1 090 patiënten bij wie dit antidepressivum niet aansloeg, Abilify of een placebo (schijnbehandeling) toegediend.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Abilify bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Abilify in de goedgekeurde indicaties, aangezien de batenrisicoverhouding ongewijzigd blijft.
German: Am 17. November 2009 teilte das Unternehmen Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf eine neue Indikation für Abilify zur Behandlung von therapieresistenten schweren depressiven Episoden zurückzuziehen gedenkt.
Dutch: Op 17 november 2009 heeft de firma Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Abilify in te trekken.
German: Schwere depressive Episoden sind mindestens zwei Wochen anhaltende Phasen der Niedergeschlagenheit oder Interesselosigkeit an Alltagsaktivitäten bei Patienten mit Major Depression.
Dutch: Ernstige depressieve episodes zijn periodes van neerslachtigheid of verlies van interesse in dagelijkse activiteiten met een duur van ten minste twee weken die zich voordoen bij patiënten die lijden aan ernstige depressie.
German: Was geschieht mit Abilify für die Behandlung von Schizophrenie sowie die Behandlung und Vorbeugung manischer Episoden bei bipolarer Störung vom Typ I?
Dutch: Wat gebeurt met Abilify voor de behandeling van schizofrenie en voor de behandeling en voorkoming van manische episodes bij een bipolaire I-stoornis?
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Abilify bei der Behandlung von schweren depressiven Episoden die Risiken nicht überwog.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Abilify bij de behandeling van ernstige depressieve episodes niet opwogen tegen de risico's.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
German: Aripiprazol wirkt vermutlich vor allem als „partieller Agonist" auf die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (Serotonin).
Dutch: Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘partiële agonist' voor de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
German: Dies bedeutet, dass Aripiprazol genauso wie Dopamin und 5-Hydroxytryptamin diese Rezeptoren aktiviert, jedoch weniger stark als die Neurotransmitter.
Dutch: Dit betekent dat aripiprazol werkt zoals dopamine en 5-hydroxytryptamine door de receptoren te activeren, maar in mindere mate dan de neurotransmitters.
German: Die Langzeitstudie untersuchte die Aufrechterhaltung der Wirkungen von Abilify, wenn dieses zusätzlich zu einem Antidepressivum angewendet wird.
Dutch: Bij het langlopende onderzoek werd gekeken naar het behoud van de werkzaamheid van Abilify wanneer het middel wordt toegevoegd aan een behandeling met een antidepressivum.
German: Abilify ist seit Juni 2004 zugelassen.
Dutch: In juni 2004 is een vergunning verleend voor het in de handel brengen van Abilify.
German: Wie soll Abilify wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Abilify zou werken?
German: Jeder Patient erhielt ein Antidepressivum, mit dem die aktuelle depressive Episode noch nicht behandelt worden war.
Dutch: Iedere patiënt kreeg een antidepressivum toegediend dat hij of zij niet eerder had gebruikt voor de depressieve episode van dat moment.
German: Die Kurzzeitstudien umfassten Patienten mit schweren depressiven Episoden, die auf bis zu drei vorangegangene Behandlungen mit Antidepressiva nicht angesprochen hatten.
Dutch: Bij de kortlopende onderzoeken waren patiënten met ernstige depressieve episodes betrokken bij wie één tot drie eerdere behandelingen met antidepressiva niet aansloegen.
German: Außerdem wendete der Ausschuss ein, dass keine Langzeitdaten aus „doppelblinden" Studien vorliegen, in denen die Aufrechterhaltung der Wirkungen von Abilify und seiner Fähigkeit, zu verhindern, dass die Depression erneut auftritt, untersucht werden.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen omdat er geen langetermijninformatie beschikbaar was op basis van ‘dubbelblinde' onderzoeken waarbij wordt gekeken naar het behoud van de werkzaamheid van Abilify en het vermogen van het middel om terugkeer van de depressie te voorkomen.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die zurzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Abilify teilnehmen.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Abilify of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
German: Abilify sollte zusammen mit Antidepressiva auch zur Behandlung von schweren depressiven Episoden bei Patienten, die auf eine vorangegangene antidepressive Behandlung nicht ausreichend angesprochen haben, angewendet werden.
Dutch: Abilify was ook bedoeld om, als aanvulling op antidepressiva, te worden gebruikt voor de behandeling van ernstige depressieve episodes bij patiënten bij wie behandeling met antidepressiva in het verleden niet goed aansloeg.
German: Es wird bereits zur Behandlung von Schizophrenie sowie zur Behandlung und Vorbeugung von manischen Episoden (Phasen extremer Hochstimmung) bei Patienten mit bipolarer Störung vom Typ I angewendet.
Dutch: Het middel wordt reeds gebruikt voor de behandeling van schizofrenie en voor de behandeling en voorkoming van manische episodes (periodes van te opgewekte stemming en overmoed) bij patiënten met een bipolaire I-stoornis.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"Programmen mit Abilify teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Abilify of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
German: Weil Dopamin und 5-Hydroxytryptamin bei der Major Depression eine Rolle spielen, wird angenommen, dass Abilify bei Verabreichung zusätzlich zu Antidepressiva dazu beiträgt, die
Dutch: Omdat dopamine en 5-hydroxytryptamine een rol spelen bij ernstige depressie, is de verwachting dat Abilify helpt de activiteit van de hersenen te normaliseren en de symptomen van ernstige depressieve episodes te verminderen wanneer het middel wordt toegevoegd aan de behandeling met antidepressiva.
German: Der CHMP hatte Bedenken in Bezug auf die in die Studie einbezogenen Patienten, da unklar war, ob alle eine therapieresistente Depression, die als Nichtansprechen auf mindestens zwei zuvor verabreichte Antidepressiva definiert ist, hatten.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het feit dat niet duidelijk was of alle patiënten die bij de onderzoeken betrokken waren, aan resistente depressie leden (dit wil zeggen dat ten minste twee eerdere behandelingen met antidepressiva niet bij de patiënten aansloegen).
German: Dies bedeutet, dass weder die Patienten noch die Prüfärzte wussten, welche Patienten Abilify erhielten und welche das Placebo.
Dutch: De kortlopende onderzoeken waren ‘dubbelblind', wat wil zeggen dat de patiënten en de onderzoekers niet wisten welke patiënten Abilify kregen toegediend en welke de placebo.
German: Das Rücknahmeschreiben finden Sie hier.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Aranesp finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over het huidige gebruik van Aranesp is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es enthält den Wirkstoff Darbepoetin alfa.
Dutch: Het bevat de werkzame stof darbepoëtine alfa.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
German: In der ersten Studie wurde Aranesp über 24 Wochen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: In de eerste studie werd Aranesp gedurende 24 weken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
German: März 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 maart 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Aranesp bei den bereits zugelassenen Indikationen.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Aranesp bij de goedgekeurde indicaties.
German: Was ist Aranesp?
Dutch: Wat is Aranesp?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Verringerung der Anzahl von Transfusionen roter Blutkörperchen.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van het aantal transfusies van rode bloedcellen.
German: Aranesp erhielt die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Juni 2001.
Dutch: Aranesp is goedgekeurd sinds juni 2001.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass Änderungen am Studiendesign der einen Studie und der Ausschluss einer großen Zahl von Patienten von der Auswertung der Ergebnisse Fragen bezüglich der Gültigkeit der Daten aufwerfen.
Dutch: Het CHMP was van mening dat wijzigingen in de opzet van één studie en de uitsluiting van een groot aantal patiënten van de analyse van de resultaten twijfel doen rijzen over de validiteit van de gegevens.
German: • Erwachsene, die eine Chemotherapie gegen eine „nicht myeloische Krebserkrankung" (Krebs, der nicht vom Knochenmark ausgeht) erhalten.
Dutch: • volwassenen die chemotherapie krijgen voor niet-myeloïde kanker (kanker die niet in het beenmerg ontstaat).
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
German: Darbepoetin alfa hat deshalb eine längere Wirkungsdauer und kann weniger häufig angewendet werden als natürliches Erythropoietin.
Dutch: Dat betekent dat darbepoëtine alfa een langere werkingsduur heeft en minder vaak gegeven hoeft te worden dan het natuurlijke erytropoëtine.
German: Der Antragsteller legte Daten aus zwei Hauptstudien mit 356 anämischen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen vor.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend van twee hoofdstudies onder 356 patiënten met anemie met myelodysplastische syndromen.
German: Darüber hinaus entsprach eine in den USA durchgeführte Studie nicht den EUEmpfehlungen für die Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen.
Dutch: Daarnaast was één studie die in de Verenigde Staten werd uitgevoerd, niet in overeenstemming met de EU-aanbevelingen voor de behandeling van patiënten met myelodysplastische syndromen.
German: • Erwachsene und Kinder mit „chronischer Niereninsuffizienz" (einer langfristigen, allmählichen
Dutch: • volwassenen en kinderen met chronisch nierfalen (een progressieve afname op lange termijn van het vermogen van de nieren om naar behoren te functioneren);
German: Das Arzneimittel sollte bei Patienten angewendet werden, die keine häufigen Bluttransfusionen benötigen und bei denen das Risiko, dass ihre Erkrankung zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML, einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) fortschreitet, gering bis mittelhoch ist.
Dutch: Het geneesmiddel zou worden gebruikt bij patiënten die niet vaak een bloedtransfusie hoeven te ondergaan en die een laag of gemiddeld risico lopen dat hun aandoening verergert en overgaat in acute myeloïde leukemie (AML, een vorm van kanker die de witte bloedcellen aantast).
German: Aranesp ist ein Arzneimittel, das bereits zur Behandlung von Anämie („Blutarmut", einer niedrigen Zahl roter Blutkörperchen) angewendet wird, die bei den folgenden Gruppen von Patienten Symptome hervorruft:
Dutch: Aranesp is een geneesmiddel dat al wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (verlaagd aantal rode bloedcellen) die bij de volgende groepen patiënten symptomen veroorzaakt:
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass die Ergebnisse der Studie nicht als zuverlässig erachtet wurden, und gelangte zu dem Schluss, dass die Änderung bezüglich der Anwendung des Arzneimittels auf der Grundlage der von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte genehmigt werden können.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de resultaten van de studie niet als betrouwbaar konden worden beschouwd, en concludeerde het CHMP dat de wijziging van het gebruik van het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, die Rücknahme basiere auf der Ansicht des CHMP, dass die vorgelegten Daten es dem Ausschuss nicht gestatteten, eine Anwendung bei myelodysplastischen Syndromen zu genehmigen.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking is gebaseerd op de mening van het CHMP dat het Comité op basis van de verstrekte gegevens het gebruik bij myelodysplastische syndromen niet kan goedkeuren.
German: Das Unternehmen teilte der Agentur mit, dass derzeit keine von Amgen finanzierten klinischen Studien mit Aranesp im Gange sind.
Dutch: De firma heeft het Geneesmiddelenbureau laten weten dat er geen door Amgen gesponsorde klinische proeven lopen met Aranesp.
German: Aranesp sollte außerdem zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen, einer Gruppe von Knochenmarkserkrankungen, angewendet werden.
Dutch: Aranesp zou ook worden gebruikt voor de behandeling van anemie bij patiënten met myelodysplastische syndromen, een groep van beenmergaandoeningen.
German: In der zweiten Studie, in der alle Patienten 13 Wochen lang Aranesp erhielten, wurde der Hämoglobinwert im Blut gemessen.
Dutch: In de tweede studie kregen alle patiënten 13 weken lang Aranesp toegediend en werd de concentratie hemoglobine, het belangrijkste bestanddeel van rode bloedcellen, in het bloed gemeten.
German: Indem es auf dieselbe Weise wirkt wie Erythropoietin, regt Aranesp den Körper zu einer verstärkten Produktion von roten Blutkörperchen an und behandelt so die Anämie.
Dutch: Doordat Aranesp op dezelfde manier werkt als erytropoëtine, stimuleert het middel het lichaam om meer rode bloedcellen aan te maken, waardoor de anemie wordt behandeld.
German: Darbepoetin alfa, der Wirkstoff in Aranesp, wirkt genau auf dieselbe Weise wie das natürliche Hormon Erythropoietin, das in den Nieren gebildet wird und das Knochenmark zur Produktion von roten Blutkörperchen anregt.
Dutch: Darbepoëtine alfa, de werkzame stof in Aranesp, werkt op dezelfde manier als het door de nieren aangemaakte natuurlijke hormoon erytropoëtine dat de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert, maar heeft een structuur die hier enigszins van verschilt.
German: Wofür sollte Aranesp angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Aranesp bedoeld?
German: Bei der Behandlung von Anämie bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen sollte Aranesp in derselben Weise wirken wie in seinen bereits bestehenden Anwendungsgebieten.
Dutch: Aranesp zou bij de behandeling van anemie bij patiënten met myelodysplastische syndromen op dezelfde manier werken als bij de bestaande indicaties van het middel.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Aufnahme der Behandlung von Anämie bei erwachsenen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen in die bestehende Genehmigung für das Inverkehrbringen zurücknehmen möchte.
Dutch: Op 21 februari 2018 heeft de firma Amgen Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot toevoeging van de behandeling van anemie bij volwassen patiënten met myelodysplastische syndromen aan de bestaande vergunning voor het in de handel brengen, in te trekken.