FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže užíváte antacidum, užijte jej nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Harvoni.
Bulgarian: Ако приемате антиацидно средство, приемайте го поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след Harvoni.
Czech: Pozorované zlepšení skóre CPT bylo dáno ve vysoké míře zlepšením celkového bilirubinu a albuminu.
Bulgarian: Наблюдаваното подобрение в оценките по CPT е било до голяма степен предизвикано от подобрения в общия билирубин и албумин.
Czech: (Indukce P-gp)
Bulgarian: (Индукция на P-gp)
Czech: Po vysazení ribavirinu z důvodu abnormálních hodnot laboratorních nálezů nebo klinické manifestace se lze pokusit o opětovné nasazení léčby ribavirinem v dávce 600 mg denně s dalším zvýšením dávky na 800 mg denně.
Bulgarian: След като веднъж приложението на рибавирин е спряно временно вследствие на отклонения в лабораторните показатели или клинични прояви, може да бъде направен опит за подновяването му с доза 600 mg дневно, която по-късно да бъде повишена до 800 mg дневно.
Czech: Další údaje zahrnují dvojitě zaslepené srovnání bezpečnosti ledipasviru/sofosbuviru (12 týdnů) a placeba u 155 pacientů s cirhózou (viz bod 5.1).
Bulgarian: Допълнителните данни включват едно двойносляпо сравнение между безопасността на ледипасвир/софосбувир (12 седмици) и плацебо при 155 пациенти с цироза (вж. точка 5.1).
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitaminu K
Bulgarian: Антагонисти на витамин K
Czech: • statiny užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
Bulgarian: статини, използвани за лечение на висок холестерол.
Czech: Vazba metabolitu GS-331007 na proteiny byla v lidské plazmě minimální.
Bulgarian: Свързването с протеините на GS-331007 е минимално в човешката плазма.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže nesnášíte laktosu nebo nesnášíte jiné cukry.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза или към други захари.
Czech: Účinky přípravku Harvoni během těhotenství nejsou známé.
Bulgarian: Не са известни ефектите на Harvoni по време на бременност.
Czech: Hodnoty HCV RNA v séru byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) určeného k použití se systémem High
Bulgarian: Серумните стойности на HCV РНК са измерени по време на клиничните проучвания чрез теста COBAS TaqMan HCV (версия 2.0) за High Pure System.
Czech: Jak přípravek Harvoni vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou oranžové tablety tvaru kosočtverce s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „7985" na druhé straně.
Bulgarian: Как изглежда Harvoni и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са оранжеви, с форма на диамант, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и „7985" от другата.
Czech: 53 % (231)a
Bulgarian: 53% (231)а
Czech: Aktivita sofosbuviru (EC50, nM)
Bulgarian: Активност на софосбувир (EC50, nM)
Czech: Dosud neléčení dospělí pacienti bez cirhózy - ION-3 (studie 0108) - Genotype 1
Bulgarian: Нелекувани преди това възрастни без цироза - ION-3 (проучване 0108) - генотип 1
Czech: NS: nebylo studováno.
Bulgarian: Не е проучено (not studied). a.
Czech: U takových pacientů proto odstranění infekce HCV může být závislé na jiných třídách léků.
Bulgarian: По тази причина е възможно такива пациенти да зависят от други класове лекарства за преодоляване на инфекцията с HCV.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování ledipasviru a metabolitů sofosbuviru do mléka (viz bod 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на ледипасвир и метаболити на софосбувир в млякото (вж. точка 5.3).
Czech: Omezené údaje nasvědčují, že v dlouhodobém sledování nedochází k reverzi takových mutací NS5A.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че подобни NS5A мутации са необратими в хода на дългосрочното проследяване.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na přežití, fyzický a behaviorální vývoj a reprodukční výkonnost potomků při expozicích matek podobných expozicím u člověka při doporučené klinické dávce.
Bulgarian: Няма ефекти върху преживяемостта, физическото и поведенческото развитие, и репродуктивните показатели в поколението след експозиция на майките, сходна с експозицията при хора в препоръчителната клинична доза.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 do jedné ze tří léčebných skupin a stratifikováni podle genotypu HCV (1a oproti 1b).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1:1 към една от трите терапевтични групи и са стратифицирани по генотип на HCV (1a срещу 1b).
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Harvoni.
Czech: Pacienti, kteří jsou po transplantaci jater bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou
Bulgarian: Пациенти, които са след чернодробна трансплантация без цироза или с компенсирана цироза
Czech: • amiodaron užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu;
Bulgarian: амиодарон, използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм;
Czech: bylo dosaženo u 24 pacientů (n = 20 u L159F+C316N; n = 1 u L159F; a n = 3 u N142T), u nichž byly ve výchozím stavu přítomny varianty spojené s rezistencí na nukleosidové inhibitory NS5B.
Bulgarian: ТВО е постигнат при всичките 24 пациенти (n = 20 с L159F+C316N; n = 1 с L159F; и n = 3 с N142T), които на изходно ниво са имали варианти, свързани с резистентност към NS5B нуклеозидни инхибитори.
Czech: AUC0-24 a Cmax pro sofosbuvir a GS-331007 u dospělých zdravých jedinců a u pacientů infikovaných HCV byly podobné.
Bulgarian: AUC0-24 и Cmax за софосбувир и GS-331007 са сходни при здрави възрастни пациенти и пациенти с инфекция с HCV.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování perorální antikoncepce.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на пероралните контрацептиви.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 156,8 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 261 mikrogramů hlinitého laku oranžové žluti.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 156,8 mg лактоза (като монохидрат) и 261 микрограма сънсет жълто FCF алуминиев лак.
Czech: 5 % (4/86)a
Bulgarian: 5% (4/86)а
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly mezi farmakokinetikou ledipasviru u zdravých jedinců a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на ледипасвир между здрави пациенти и пациенти с тежкo бъбречно увреждане.
Czech: Genotyp 1
Bulgarian: Генотип 1
Czech: Je nepravděpodobné, že by hemodialýza odstranila významné množství ledipasviru, protože ledipasvir se vysoce váže na proteiny plazmy.
Bulgarian: Малко вероятно е хемодиализата да доведе до значимо премахване на ледипасвир, тъй като ледипасвир се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Czech: GS-461203 (aktivní metabolit sofosbuviru) není ani inhibitorem lidské DNA ani RNA polymerázy ani inhibitorem mitochondriální RNA polymerázy.
Bulgarian: GS-461203 (активният метаболит на софосбувир) не е нито инхибитор на човешките ДНК и РНК полимерази, нито инхибитор на митохондриалната РНК полимераза.
Czech: V koncentracích dosahovaných za klinických podmínek není ledipasvir inhibitorem jaterních transportérů, včetně OATP 1B1 nebo 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, transportéru zajišťujícího extruzi mnohočetných léků a toxických sloučenin (multidrug and toxic compound extrusion, MATE) 1, proteinu mnohočetné lékové rezistence (multidrug resistance protein, MRP) 2
Bulgarian: При концентрации, достигнати при клинични условия, ледипасвир не е инхибитор на чернодробни транспортери, включително OATP 1B1 или 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, транспортера за екструзия на множествени лекарства и токсини MATE1 (multidrug and toxic compound extrusion, MATE), протеина за множествена лекарствена резистентност MRP2 (multidrug resistance protein, MRP) или MRP4.
Czech: Hodnota AUC ledipasviru je přímo úměrná dávce v rozsahu dávek od 3 do 100 mg.
Bulgarian: AUC за ледипасвир е пропорционална на дозата в дозовия интервал от 3 до 100 mg.
Czech: • rosuvastatin (lék užívaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu).
Bulgarian: розувастатин (лекарство, използвано за лечение на висок холестерол).
Czech: Tabulka 8: Míry relapsů podle výchozích charakteristik ve studii ION-3, populace s virologickým selháním*
Bulgarian: Честота на рецидив спрямо изходните характеристики на проучване ION-3, популация с вирусологичен неуспех*
Czech: Pacienti byli na stabilní dávce antiretrovirové léčby HIV-1, která zahrnovala emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát podávané s efavirenzem, rilpivirinem nebo raltegravirem.
Bulgarian: Пациентите са били на стабилна HIV-1 антиретровирусна терапия, която е включвала емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат, приложени с ефавиренц, рилпивирин или ралтегравир.
Czech: CPT A = CPT skóre 5-6 (kompenzovaná), CPT B = CPT skóre 7-9 (dekompenzovaná), CPT C = CPT skóre 10-12 (dekompenzovaná).
Bulgarian: б. CPT = Child-Pugh-Turcotte. CPT A = оценка по CPT 5-6 (компенсирани), CPT B = оценка по CPT 7-9 (декомпенсирани), CPT C = оценка по CPT 10-12 (декомпенсирани).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky ledipasviru nebo sofosbuviru na fertilitu.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на ледипасвир или софосбувир върху фертилитета.
Czech: Metabolická aktivační dráha zahrnuje sekvenční hydrolýzu karboxylesterové skupiny katalyzovanou lidským katepsinem A nebo karboxylesterázou 1 a štěpení fosforamidátu proteinem HINT1 (Histidine Triad Nucleotide-binding protein 1), po nichž následuje fosforylace dráhou pyrimidinové nukleotidové biosyntézy.
Bulgarian: Пътят на метаболитно активиране включва последваща хидролиза на карбоксилната естерна група, която се катализира от човешки катепсин A или карбоксилестераза 1, и фосфорамидатнo разцепване чрез хистидин триаден нуклеотид-свързващ протеин 1, последвано от фосфорилиране посредством пиримидин-нуклеотидния път на биосинтеза.
Czech: Mezi ně patří:
Bulgarian: Това включва:
Czech: * Pacienti, které nebylo možné sledovat nebo kteří zrušili souhlas, byli vyřazeni.
Bulgarian: Пациенти, които са загубени за проследяване или изключени поради оттегляне на съгласие.
Czech: Oproti pacientům s normální funkcí ledvin byla u pacientů s ESRD hodnota AUC0-inf pro sofosbuvir vyšší o 28 %, pokud byl sofosbuvir podán 1 hodinu před hemodialýzou a vyšší o 60 %, jestliže byl sofosbuvir podán 1 hodinu po hemodialýze.
Bulgarian: При пациенти с ТБН, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция, AUC0-inf за софосбувир е 28% по-висока, когато софосбувир е прилаган 1 час преди хемодиализа в сравнение с 60%, когато софосбувир е прилаган 1 час след хемодиализа.
Czech: Přerušit podávání ribavirinu při:
Bulgarian: Спрете приложението на рибавирин, ако:
Czech: Míry SVR pro vybrané podskupiny Genotyp
Bulgarian: Честоти на ТВО за избрани подгрупи Генотип
Czech: • Neužívejte spolu s přípravkem Harvoni žádný z těchto léků:
Bulgarian: Не приемайте никое от тези лекарства с Harvoni:
Czech: Aktivita ledipasviru (EC50, nM)
Bulgarian: Активност на ледипасвир (EC50, nM)
Czech: Po 12
Bulgarian: ТВО12
Czech: Plazmatická expozice ledipasviru (AUCinf) u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a u kontrolních pacientů s normální funkcí jater byla podobná.
Bulgarian: Плазмената експозиция към ледипасвир (AUCinf) е подобна при пациенти с тежкo чернодробно увреждане и при пациенти с нормална чернодробна функция като контроли.
Czech: * Včetně pacientů současně infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)
Bulgarian: Включва пациенти с коинфекция с вирус на човешкия имунодефицит (HIV).
Czech: • Váš lékař mohl potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
Bulgarian: Вашият лекар да потвърди, че лечението е дало резултат и че нямате повече вируса на хепатит C.
Czech: Antagonisty H2-receptoru lze podávat současně s přípravkem Harvoni nebo postupně v dávce, která nepřekračuje dávky srovnatelné s dávkou famotidinu 40 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Възможно е H2-рецепторните антагонисти да се прилагат по едно и също или различно време с Harvoni в доза, която не надвишава дозите, сравними с фамотидин 40 mg два пъти дневно.
Czech: • jestliže je to 18 hodin nebo více od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Harvoni, počkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Bulgarian: Ако това е след 18 часа или повече от момента в който обичайно приемате Harvoni, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време.
Czech: Bezpečnost a účinnost ledipasviru/sofosbuviru byla vyhodnocena u pacientů s dekompenzovanou cirhózou (viz bod 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ледипасвир/софосбувир са установени при пациенти с декомпенсирана цироза (вж. точка 5.1).
Czech: Současná infekce HCV/HBV (virus hepatitidy B)
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HBV (хепатит
Czech: Tablety přípravku Harvoni se dodávají v lahvičkách z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahujících 28 potahovaných tablet, s vysoušedlem silikagelem a polyesterovou vatu.
Bulgarian: Harvoni се предлагат в бутилки от полиетилен с висока плътност (high density polyethylene, HDPE), със защитена от деца полипропиленова запушалка, съдържащи 28 филмирани таблетки, със сушител силикагел и полиестерна спирала.
Czech: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a
Bulgarian: Генотип 4d 0,60 Генотип 5a б б
Czech: Substituce v NS5A vedoucí k rezistenci na ledipasvir mohou snižovat antivirovou aktivitu jiných inhibitorů NS5A.
Bulgarian: NS5A субституциите, обуславящи резистентност към ледипасвир, могат да понижат антивирусната активност на други инхибитори на NS5A.
Czech: • Neužívejte žádný jiný lék, který obsahuje sofosbuvir, jednu z léčivých látek přípravku Harvoni.
Bulgarian: Не приемайте никое друго лекарство, което съдържа софосбувир - едно от активните вещества в Harvoni.
Czech: Užívání se silnými induktory P-gp
Bulgarian: Употреба с мощни индуктори на P-gp
Czech: Užívání s některými antiretrovirovými režimy při léčbě infekce HIV Bylo prokázáno, že přípravek Harvoni zvyšuje expozici tenofoviru, zejména jestliže je užíván společně s režimem léčby infekce HIV obsahujícím tenofovir-disoproxyl-fumarát a přípravek pro farmakokinetické posílení (ritonavir nebo kobicistat).
Bulgarian: Употреба с определени антиретровирусни схеми при лечение на HIV Доказано е, че Harvoni увеличава експозицията към тенофовир, особено когато се използва съвместно със схема за лечение на HIV, съдържаща тенофовир дизопроксил фумарат и фармакокинетичен енхансер (ритонавир или кобицистат).
Czech: Hodnoty AUC sofosbuviru a GS-331007 jsou v rozmezí dávek 200 mg až 400 mg téměř přímo úměrné dávce.
Bulgarian: AUC за софосбувир и GS-331007 са почти пропорционални на дозата в интервала 200 mg до 400 mg.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Harvoni je třeba zvážit snížení dávky statinů a pečlivě monitorovat nežádoucí účinkystatinů (viz bod 4.4).
Bulgarian: При едновременно приложение с Harvoni, трябва да се обмисли прилагане на намалена доза статини и да се предприеме внимателно проследяване за поява на нежелани реакции към статини (вж. точка 4.4).
Czech: Očekává se:
Bulgarian: Очаквано:
Czech: Jestliže je přípravek Harvoni užíván v kombinaci s ribavirinem, prostudujte také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin pro pacienty s clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min (viz bod 5.2).
Bulgarian: Когато Harvoni се използва в комбинация с рибавирин, вижте също Кратката характеристика на продукта рибавирин за пациенти с креатининов клирънс (CrCl) < 50 ml/min (вж. точка 5.2).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Czech: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou bez ohledu na stav transplantace jater
Bulgarian: Пациенти с декомпeнсирана цироза, независимо от статуса на трансплантация
Czech: Klinické údaje podporující užívání přípravku Harvoni pacienty infikovanými HCV genotypu 3 jsou omezené (viz bod 5.1).
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на употребата на Harvoni при пациенти, инфектирани с HCV генотип 3, са ограничени (вж. точка 5.1).
Czech: Účinky přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí ve výchozím stavu na výsledek léčby
Bulgarian: Ефект на свързаните с резистентност към HCV варианти на изходно ниво върху резултата от лечението
Czech: Jestliže užíváte jeden z těchto léků, Váš lékař Vám buď vydá jiný lék na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo kyselý reflux, nebo Vám doporučí,
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар или ще Ви даде друго лекарство за стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс, или ще Ви препоръча как и кога да приемате това лекарство.
Czech: Přípravek Harvoni obsahuje azobarvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobit alergické reakce.
Bulgarian: Harvoni съдържа азо багрилото сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), което може да предизвика алергични реакции.
Czech: Virologické selhání během léčby a
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението а
Czech: Popsané interakce mezi léčivými přípravky vycházejí ze studií provedených s ledipasvirem/sofosbuvirem nebo ledipasvirem a sofosbuvirem jako jednotlivými látkami, nebo se jedná o předpokládané interakce mezi léčivými přípravky, které se mohou u ledipasviru/sofosbuviru vyskytnout.
Bulgarian: Описаните лекарствени взаимодействия се базират на проучвания, проведени с ледипасвир/софосбувир или с ледипасвир и софосбувир като отделни средства, или са предвидими лекарствени взаимодействия, които могат да се изяват при употреба на ледипасвир/софосбувир.
Czech: Účinnost ledipasviru/sofosbuviru u pacientů infikovaných HCV genotypem 5 a genotypem 6 s dekompenzovanou cirhózou a/nebo u pacientů čekajících na transplantaci jater nebo po transplantaci jater nebyla hodnocena.
Bulgarian: Ефикасността на ледипасвир/софосбувир при пациенти с инфекция с HCV генотип 5 и генотип 6 с декомпенсирана цироза и/или при пациенти, чакащи за чернодробна трансплантация, или след чернодробна трансплантация не е проучена.
Czech: • Poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem, jestliže užíváte přípravky k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy nebo kyselého refluxu (pronikání kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu).
Bulgarian: Посъветвайте се с лекар или фармацевт, ако вземате лекарства, използвани за лечение на стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a psů vyvolaly vysoké dávky diastereomerické směsi v poměru 1:1 nežádoucí jaterní (u psů) a srdeční (u potkanů) účinky a gastrointestinální reakce (u psů).
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно приложение при плъхове и кучета, високите дози на диастереомерната смес в съотношение 1:1 водят до нежелани реакции от страна на черния дроб (кучета) и сърцето (плъхове) и стомашно-чревни реакции (кучета).
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Czech: Nebylo však možné plně odhadnout hranice expozice dosažené pro sofosbuvir u potkanů v porovnání s expozicí u člověka při doporučené klinické dávce (viz bod 5.3).
Bulgarian: Не е било възможно обаче напълно да се оценят границите на постигнатата при плъхове експозиция към софосбувир в сравнение с тази при хора в препоръчителната клинична доза (вж.
Czech: f. U jednoho pacienta, který na konci léčby dosáhl virové zátěže < LLOQ, chyběly výchozí údaje o NS5A a byl z analýzy vyloučen.
Bulgarian: Един пациент, който е постигнал вирусен товар < LLOQ в края на лечението, е имал липсващи данни за NS5A на изходно ниво и е бил изключен от анализа.
Czech: 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet.
Bulgarian: 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки
Czech: Před užitím přípravku Harvoni se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Harvoni, ако:
Czech: Dávky inhibitoru protonové pumpy srovnatelné s omeprazolem 20 mg lze podávat současně s přípravkem Harvoni.
Bulgarian: Дози с инхибитор на протонната помпа, сравними с омепразол 20 mg могат да бъдат прилагани едновременно с Harvoni.
Czech: Tyto studie nezahrnovaly kontrolní skupinu, která neužívala ledipasvir/sofosbuvir.
Bulgarian: Тези проучвания не са включвали контролна група, в която пациентите не получават ледипасвир/софосбувир.
Czech: 3 % (3/91) d
Bulgarian: 3% (3/91)г
Czech: Pokud nesnášíte laktosu nebo pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към лактоза, или ако са Ви казвали, че имате непоносимост към други захари, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Czech: • antagonisté H2-receptorů (jako je famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin).
Bulgarian: H2-рецепторни антагонисти (като фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин).
Czech: Podobně v současné době nejsou k dispozici žádné údaje svědčící pro účinnost inhibitorů proteáz NS3/4A u pacientů, u nichž dříve selhala léčba zahrnující NS3/4A.
Bulgarian: Също така, понастоящем липсват данни, които да подкрепят ефективността на NS3/4A протеазните инхибитори при пациенти, които преди това са имали неуспешна предходна терапия, включваща NS3/4A протеазен инхибитор.
Czech: Sofosbuvir se rychle absorboval a medián maximálních plazmatických koncentrací byl pozorován přibližně za 1 hodinu po dávce.
Bulgarian: Софосбувир се абсорбира бързо и медиани на пикови плазмени концентрации се наблюдават ~ 1 час след приема на дозата.
Czech: Ve studiích u potkanů nemohla být expozice sofosbuviru stanovena, ale hranice expozice určené na základě hlavního metabolitu u člověka byly přibližně 5násobně vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
Bulgarian: При проучвания при плъхове, експозицията към софосбувир не може да се установи, но границите на експозицията към базата на основния метаболит при хора са приблизително 5 пъти по-високи от експозицията при клинични условия при доза 400 mg софосбувир.
Czech: d. Metavir skóre = 4 nebo Ishak skóre ≥ 5 podle biopsie jater nebo FibroTest skóre > 0,75 a (APRI) > 2.
Bulgarian: г. Оценка по скалата Metavir = 4 или оценка по Ishak ≥ 5 чрез чернодробна биопсия или резултат от фибротест > 0,75 и (APRI) > 2.
Czech: Toto upozornění se týká i rostlinných přípravků a léků vydávaných bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Това включва лекарства от растителен произход вкл. билки и лекарства, отпускани без рецепта.
Czech: Deriváty sofosbuviru procházely placentou u březích potkanů a do mléka u kojících potkanů.
Bulgarian: Производни на софосбувир преминават през плацентата при бременни плъхове и в млякото на лактиращи плъхове.
Czech: • jestliže je to méně než 18 hodin od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Harvoni, musíte tabletu užít co nejdříve.
Bulgarian: Ако това е в рамките на 18 часа от момента, в който обичайно приемате Harvoni, трябва да приемете таблетката възможно най-скоро.
Czech: HCV RNA ≥ 6 milionů IU/ml
Bulgarian: HCV РНК < 6 милиона IU/ml HCV РНК ≥ 6 милиона IU/ml
Czech: Informace o režimech doporučených pro různé genotypy HCV viz bod 4.2.
Bulgarian: По отношение на препоръчителните схеми при различни HCV генотипи, вижте точка 4.2.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Harvoni změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Harvoni, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Czech: Medián maximálních plazmatických koncentrací GS-331007 byl pozorován za 4 hodiny po dávce.
Bulgarian: Медиана на пикова плазмена концентрация на GS-331007 се наблюдава 4 часа след приема на дозата.
Czech: Nezměněný ledipasvir vyloučený stolicí představoval v průměru 70 % podané dávky a oxidační metabolit M19 představoval 2,2 % dávky.
Bulgarian: На екскретирания с фекалиите ледипасвир в непромен вид се падат средно 70% от приложената доза, а на оксидативния метаболит M19 се падат 2,2% от дозата.