FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • sehr schnelle Herzfrequenz oder überschlagende Herzschläge, gelegentlich mit unregelmäßigen elektrischen Impulsen
Dutch: • Zeer snelle hartslag of overgeslagen hartslagen, soms met onregelmatige elektrische impulsen
German: Schwangerschaft Es sind keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Voriconazol bei Schwangeren verfügbar.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van voriconazol bij zwangere vrouwen beschikbaar.
German: • allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort
Dutch: • Allergische reactie of bovenmatige immuunreactie
German: 1 Stämme mit MHK-Werten über dem Empfindlichkeits-Breakpoint sind selten oder wurden bisher noch nicht beobachtet.
Dutch: 1 Stammen met MIC-waarden boven het Gevoelig (G) breekpunt zijn zeldzaam, of nog niet gerapporteerd.
German: • Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten
Dutch: • Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
German: Oral*
Dutch: Oraal*
German: MHK-Breakpoint (mg/l)
Dutch: MIC breekpunt (mg/l)
German: Die Behandlung kann von der intravenösen Infusion auf Tabletten umgestellt werden, wenn sich Ihre Erkrankung bessert.
Dutch: U kan overgaan van de intraveneuze infusie op tabletten eens uw conditie verbeterd.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 27 Mai 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazol-Derivate ATC-Code: J02AC03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten, ATCcode: J02A C03
German: • Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen (manchmal lebensbedrohlich)
Dutch: • Hartritme- of geleidingsproblemen (soms levensbedreigend)
German: • Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven Candida-Infektionen (einschließlich durch
Dutch: • Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve Candida-infecties (waaronder ook C.
German: Die in-vitro-Aktivität von Voriconazol gegenüber Candida-Spezies ist jedoch nicht einheitlich.
Dutch: De in vitro activiteit van voriconazol tegen Candida-soorten is nochtans niet uniform.
German: Die Prothrombinzeit war maximal um das 2-fache verlängert.
Dutch: Maximale toename in protrombinetijd was ongeveer tweevoudig.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen: o Sonnenbrand o starken Hautausschlag oder Blasenbildung o Knochenschmerzen
Dutch: • moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u: o zonnebrand o ernstige huiduitslag of blaren o botpijn krijgt.
German: Ihr Arzt kann die Dosierung in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung ändern.
Dutch: Uw arts kan uw dosering aanpassen aan de hand van uw conditie.
German: • niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut
Dutch: • Lage bloedsuiker, laag kaliumgehalte van het bloed, laag natriumgehalte in het bloed
German: Die gleichzeitige Anwendung von Voriconazol und Sirolimus ist kontraindiziert (siehe Abschnitt
Dutch: Gelijktijdige toediening van voriconazol en sirolimus is gecontra-indiceerd (zie rubriek
German: Es wird empfohlen, dass alle Patienten, einschließlich Kinder, während einer Behandlung mit VORICONAZOL HIKMA Sonnenlichtexposition vermeiden und Schutzmaßnahmen wie entsprechende Bekleidung und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) anwenden.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat alle patiënten, inclusief kinderen, tijdens een behandeling met VORICONAZOL HIKMA blootstelling aan direct zonlicht mijden en maatregelen nemen zoals beschermende kleding en zonnebrandcrème met een hoge zonbeschermingsfactor (SPF).
German: Voriconazol wurde bei Patienten mit schwerer chronischer Leberzirrhose (Child-Pugh C) nicht untersucht.
Dutch: Het gebruik van voriconazol bij patiënten met een ernstige chronische levercirrose (Child-Pugh C) is niet onderzocht.
German: • Behandlung der invasiven Aspergillose
Dutch: • Behandeling van invasieve aspergillose.
German: Patienten ab 40 kg KG** Patienten unter 40 kg
Dutch: Patiënten van minder dan 40 kg**
German: Die ERG-Veränderungen verstärkten sich während der 29-tägigen Behandlung nicht und bildeten sich nach Absetzen von Voriconazol vollständig zurück.
Dutch: De ERGveranderingen verergerden niet tijdens 29 behandelingsdagen en waren volledig reversibel wanneer de toediening van voriconazol werd stopgezet.
German: Bei den 22 Patienten unter 2 Jahren, die Voriconazol in einem CompassionateUse-Programm erhielten, wurden die folgenden Nebenwirkungen, für die ein Zusammenhang mit Voriconazol nicht ausgeschlossen werden konnte, berichtet: vermehrte Lichtempfindlichkeit der Haut (1), Arrhythmien (1), Pankreatitis (1), Bilirubinspiegel im Blut erhöht (1), Leberenzyme erhöht (1), Hautausschlag (1) und Papillenödem (1).
Dutch: Bij de 22 patiënten jonger dan 2 jaar die voriconazol toegediend kregen in een "compassionate use" programma, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd (waarbij een verband met voriconazol niet kon worden uitgesloten): fotosensitiviteitsreactie (1), aritmie (1), pancreatitis (1), verhoogde bilirubinespiegel in het bloed (1), verhoogde leverenzymen (1), huiduitslag (1) en papiloedeem (1).
German: Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen überweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben, möglicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelmäßige dermatologische Kontrollen benötigen.
Dutch: Als bij u of bij uw kind afwijkingen van de huid ontstaan, kan uw arts u naar een dermatoloog verwijzen die kan besluiten dat het voor u of uw kind belangrijk is om regelmatig voor controle te komen.
German: Das Sicherheitsprofil von Voriconazol bei Erwachsenen wurde anhand zusammengefasster Daten einer Sicherheitsdatenbank mit über 2.000 untersuchten Personen (davon 1.603 erwachsene Patienten in Therapiestudien) und zusätzlich 270 Erwachsenen in Prophylaxestudien bewertet.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van voriconazol bij volwassenen is gebaseerd op een geïntegreerde database met veiligheidsgegevens van meer dan 2.000 personen (inclusief 1.603 volwassen patiënten in therapeutische studies) en nog eens 270 volwassenen in profylaxe studies.
German: • wenn Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „Verlängerung der QTc-Zeit" genannt wird.
Dutch: • bekend is dat u cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartwerking hebt of een afwijking op het elektrocardiogram (ECG) vertoont die "verlengd QTcsyndroom" wordt genoemd.
German: Norethisteron/ethinylestradiol (1 mg/0,035 mg einmal täglich)
Dutch: Norethisteron/ethinylestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
German: Voriconazol sollte in erster Linie bei Patienten mit progressiven, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Dutch: Voriconazol dient in eerste instantie te worden toegediend aan patiënten met progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Dutch: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
German: Zeitpunkt
Dutch: tijdstip
German: und Sporothrix spp..
Dutch: en Sporothrix spp.
German: Voriconazol Hikma hat leichte Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Voriconazol Hikma heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Alle Patienten waren Kinder, die bis zum 5-fachen der empfohlenen intravenösen Voriconazol-Dosis erhielten.
Dutch: Al deze gevallen kwamen voor bij pediatrische patiënten die tot het vijfvoudige van de aanbevolen intraveneuze dosis van voriconazol kregen toegediend.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen - Brechen Sie die Anwendung von Voriconazol Hikma ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf
Dutch: Ernstige bijwerkingen - Stop met het nemen van Voriconazol Hikma en ga onmiddellijk naar een arts
German: Orale Darreichungsformen von Voriconazol sind von anderen Herstellern erhältlich.
Dutch: Orale vormen van voriconazol zijn beschikbaar bij andere fabrikanten.
German: Während der Behandlung mit Voriconazol Hikma:
Dutch: Tijdens uw behandeling met Voriconazol Hikma:
German: Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende Anwendungsgebiete bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
Dutch: Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de triazolen en is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder voor:
German: Infusionen von Blutprodukten dürfen nicht gleichzeitig mit Voriconazol Hikma gegeben werden.
Dutch: Infusies van bloedproducten mogen niet gelijktijdig met Voriconazol Hikma gebeuren.
German: Der Wirkmechanismus ist unbekannt, Wirkort ist höchstwahrscheinlich die Netzhaut.
Dutch: Het werkingsmechanisme is onbekend; het aangrijpingspunt ligt zeer waarschijnlijk binnen de retina.
German: Stabilität nach Verdünnung:
Dutch: Stabiliteit na verdunning:
German: Da die Halbwertszeit von Alfentanil, wenn es zusammen mit Voriconazol gegeben wird, um das 4-Fache verlängert wird und in einer unabhängigen publizierten Studie die gleichzeitige Anwendung von Voriconazol zusammen mit Fentanyl zu einer Erhöhung der durchschnittlichen AUC0-∞ von Fentanyl führte, kann eine häufige Kontrolle bezüglich Opiatassoziierter Nebenwirkungen (einschließlich einer längeren Überwachung der Atmung) notwendig werden.
Dutch: Aangezien de halfwaardetijd van alfentanil 4-voudig verlengd wordt wanneer alfentanil gelijktijdig met voriconazol wordt toegediend en aangezien in een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek het gelijktijdig gebruik van voriconazol met fentanyl in een verhoging van de gemiddelde AUC0-∞ van fentanyl resulteerde, kan het nodig zijn de opioïdgerelateerde bijwerkingen regelmatig te controleren (inclusief een langer toezicht op de ademhaling).
German: • Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm), Anschwellen und Entzündung der Zunge
Dutch: • Ontsteking van bepaalde interne organen (pancreas en twaalfvingerige darm), zwelling en ontsteking van de tong
German: und Histoplasma capsulatum, wobei das Wachstum der meisten Stämme bei Voriconazol-Konzentrationen im Bereich von 0,05 bis 2 μg/ml gehemmt wird.
Dutch: en Histoplasma capsulatum, waarbij de meeste stammen geremd werden door concentraties van voriconazol tussen 0,05 en 2 µg/ml.
German: Dabei betrug der placeboadjustierte, mittlere Maximalanstieg des QTc gegenüber dem Ausgangswert 5,1, 4,8 bzw. 8,2 msec nach 800, 1.200 bzw. 1.600 mg Voriconazol und 7,0 msec bei 800 mg Ketoconazol.
Dutch: De placebo-gecorrigeerde gemiddelde maximale QTc-verlengingen ten opzichte van de basislijn bedroegen 5,1, 4,8 en 8,2 msec na toediening van respectievelijk 800, 1200 en 1600 mg voriconazol, en 7,0 msec voor 800 mg ketoconazole.
German: Wenn eine Voriconazol-Therapie bei Patienten begonnen wird, die bereits 40 mg Omeprazol oder mehr erhalten, wird empfohlen, die Omeprazol-Dosis zu halbieren.
Dutch: Wanneer voriconazol wordt gestart bij patiënten die al een omeprazoldosis van 40 mg of hoger gebruiken, wordt aanbevolen de omeprazoldosering te halveren.
German: • kleine trockene und schuppige Hautflecken, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder „Hörnern" versehen sein können
Dutch: • Kleine droge schubachtige stukjes huid, soms dik met stekels of "hoorns"
German: • schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist
Dutch: • ernstige invasieve Candida sp.-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel),
German: Obwohl nicht untersucht, kann eine erhöhte Plasmakonzentration dieser Arzneimittel zu einer QTcVerlängerung und in seltenen Fällen zum Auftreten von Torsade de pointes führen.
Dutch: Hoewel niet onderzocht, kunnen verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen leiden tot verlenging van het QTcinterval en zeldzame gevallen van torsade de pointes.
German: Es wird eine sorgfältige Kontrolle des Plasmaspiegels von Phenytoin
Dutch: Zorgvuldige controle van plasmaspiegels van fenytoïne wordt aanbevolen.
German: Die Dosis wird Ihnen als intravenöse Infusion (in eine Vene) mit einer maximalen Geschwindigkeit von 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde über einen Zeitraum von 1 bis 3 Stunden verabreicht.
Dutch: Dit zal u worden gegeven via een intraveneuze infusie (in een ader) met een maximale toedieningssnelheid van 3 mg/kg per uur gedurende 1 tot 3 uur.
German: Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit von Voriconazol beträgt 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde für die Dauer von 1 bis 3 Stunden.
Dutch: De aanbevolen maximale infusiesnelheid voor voriconazol bedraagt 3 mg/kg per uur, toe te dienen gedurende 1 tot 3 uur.
German: Nach oraler Einmalgabe (200 mg) war die AUC bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberzirrhose (ChildPugh A und B) um 233 % höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Dutch: Na éénmalige orale toediening (200 mg) was de AUC 233% hoger bij patiënten met een lichte tot matige levercirrose (Child-Pugh A en B) in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
German: • Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Dutch: • Abnormaal elektrocardiogram (ECG)
German: Voriconazol Hikma darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus.
Dutch: Voriconazol Hikma mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de voordelen voor de moeder duidelijk opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
German: Was ist Voriconazol Hikma und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Voriconazol Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel und/oder Voriconazol Hikma immer noch die gewünschte Wirkung haben:
Dutch: Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat een dosisaanpassing of controle nodig kan zijn om te zien of de geneesmiddelen en/of Voriconazol Hikma nog steeds het gewenste effect hebben:
German: kontraindiziert (siehe Abschnitt
Dutch: Gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
German: Pharmazeutischer Unternehmer Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal
Dutch: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal
German: Stabilität nach Rekonstitution:
Dutch: Stabiliteit na reconstitutie:
German: Bei der primären Analyse wurde eine „erfolgreiche" Behandlung von dem bezüglich der Studienmedikation „blinden" Bewertungsgremium folgendermaßen definiert: Abklingen oder Verbesserung aller klinischen Infektionszeichen und -symptome mit Eradikation von Candida aus Blut und infiziertem tiefen Gewebe 12 Wochen nach Behandlungsende.
Dutch: In de primaire analyse werd een succesvolle respons, geëvalueerd door een Data Review Committee (DRC) dat geblindeerd was voor de studiemedicatie, gedefinieerd als het verdwijnen/verbeteren van alle klinische tekens en symptomen van de infectie, met eradicatie van Candida uit het bloed en uit de geïnfecteerde diepe weefsels 12 weken na het einde van de behandeling (EOT, end of therapy).
German: • Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen
Dutch: • Angst, depressie, verwardheid, agitatie, slapeloosheid, hallucinaties
German: Die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit von Voriconazol bei Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van voriconazol bij kinderen jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld.
German: • invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.)
Dutch: • invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door Aspergillus sp.),
German: Die 84Tage-Überlebensrate war bei Voriconazol signifikant höher als bei der Vergleichssubstanz, und ein klinisch wie auch statistisch signifikanter Vorteil zugunsten Voriconazol ergab sich sowohl für die Überlebenszeit als auch für die Dauer bis zum Therapieabbruch wegen Unverträglichkeit.
Dutch: Het overlevingspercentage op 84 dagen lag voor voriconazol statistisch significant hoger dan voor het vergelijkende geneesmiddel en er werd een klinisch en statistisch significante winst aangetoond in het voordeel van voriconazol voor wat betreft de tijd tot overlijden en de tijd tot het staken van de medicatie wegens toxiciteit.
German: Speziell für C. glabrata ist die MHK für Voriconazol bei Fluconazol-resistenten Isolaten proportional höher als bei
Dutch: Voor C. glabrata zijn met name de MIC's van voriconazol voor fluconazol-resistente isolaten proportioneel hoger dan die van fluconazol-gevoelige isolaten.
German: Packungen mit 1 oder 5 Durchstechflasche(n).
Dutch: Verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
German: - Erinnert das medizinische Fachpersonal daran, die Risiken für Phototoxizität/Haut-SCC und Lebertoxizität mit dem Patienten/mit der pflegenden Person zu besprechen und zu erläutern, worauf sie achten müssen und wann/wie ärztliche Hilfe unverzüglich gesucht werden sollte.
Dutch: - herinnert medisch personeel eraan met de patiënt/verzorger de risico's van fototoxiciteit/huid SCC en hepatotoxiciteit te bespreken, waarop gelet moet worden en hoe en wanneer onmiddellijk medische hulp moet worden ingeroepen.
German: Die Anhäufung von 14-Methyl-Sterol korreliert mit einem nachfolgenden Verlust an Ergosterol in der Zellmembran von Pilzen und ist möglicherweise für die antimykotische Wirkung von Voriconazol verantwortlich.
Dutch: De opstapeling van 14-α- methylsterolen correleert met daaropvolgende depletie van ergosterol in de schimmelcelmembraan en is mogelijk verantwoordelijk voor de antimycotische werking van voriconazol.
German: Nach der intravenösen Voriconazol-Therapie betrug der Medianwert für die Dauer der oralen VoriconazolTherapie 76 Tage (Bereich: 2 - 232 Tage).
Dutch: Na afloop van de IV voriconazolbehandeling was de mediane duur van de orale voriconazolbehandeling 76 dagen (bereik 2 - 232 dagen).
German: Es wird eine häufige Kontrolle bezüglich Nebenwirkungen und Toxizität von Methadon (einschließlich QTc-Verlängerung) empfohlen.
Dutch: Regelmatige controle op bijwerkingen en toxiciteit die geassocieerd worden met het gebruik van methadon, waaronder verlenging van het QTc-interval, is aanbevolen.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C (im Kühlschrank) betragen, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Dutch: De bewaartijd mag in principe niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C (in een koelkast), tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
German: Voriconazol weist in vitro ein breites antimykotisches Wirkspektrum mit antimyzetischem Potenzial gegen Candida-Spezies (einschließlich Fluconazol-resistenter C. krusei und resistenter Stämme von C. glabrata und C. albicans) auf sowie eine fungizide Aktivität gegen alle getesteten Aspergillus-Spezies.
Dutch: Bij in vitro-onderzoek laat voriconazol een breed antimycotisch werkingsspectrum zien met antifungale potentie tegen Candida-soorten (waaronder C. krusei die resistent is tegen fluconazol, en resistente stammen van C. glabrata en C. albicans) en fungicide werking tegen alle Aspergillus-soorten die zijn onderzocht.
German: Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von Voriconazol Hikma verschreiben.
Dutch: Indien u een leveraandoening hebt, kan uw arts u een lagere dosis Voriconazol Hikma voorschrijven.
German: Arzneimitteltoxizität und/ oder Wirkungsverlust sowie eine Dosisanpassung notwendig werden.
Dutch: Zorgvuldige controle op ieder optreden van medicamenteuze toxiciteit en/of verlies van werkzaamheid en aanpassing van de dosering kan nodig zijn.
German: Voriconazol Hikma darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird.
Dutch: Voriconazol Hikma mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit nodig acht.
German: Andere HIV-Protease-Hemmer (z. B. Saquinavir, Amprenavir und Nelfinavir)* [CYP3A4-Substrate und -Hemmer]
Dutch: Andere hiv-proteaseremmers (bijv. saquinavir, amprenavir en nelfinavir)* [CYP3A4-substraten en remmers]
German: Da es sich bei der Mehrzahl der Studien um offene Studien handelte, werden in der folgenden Tabelle alle in Verbindung mit der Behandlung beobachteten Ereignisse und ihre Häufigkeitskategorien bei 1.873 Erwachsenen aus zusammengefassten Therapie- (1.603) und Prophylaxestudien (270) nach Systemorganklassen aufgelistet.
Dutch: In de onderstaande tabel worden, aangezien het merendeel van de studies open onderzoek betrof, de bijwerkingen ongeacht de oorzaak en hun frequentiecategorieën bij 1.873 volwassenen uit gepoolde therapeutische (1.603) en profylaxe (270) studies opgesomd en ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.
German: Patienten, speziell Kinder, mit Risikofaktoren für eine akute Pankreatitis (z. B. aufgrund vorangegangener Chemotherapie oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation) müssen während einer Behandlung mit Voriconazol engmaschig überwacht werden.
Dutch: Patiënten, vooral kinderen, met risicofactoren voor acute pancreatitis (bijv. recente chemotherapie, hematopoëtische stamceltransplantatie [HSCT]) dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden tijdens behandeling met voriconazol.
German: Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer Anwendung von Voriconazol Hikma Hautkrebs entwickeln könnte.
Dutch: Er bestaat een kleine kans dat bij langdurig gebruik van Voriconazol Hikma huidkanker kan ontstaan.
German: 4 Nach EUCAST wurden keine Spezies-unabhängigen Breakpoints für Voriconazol festgelegt.
Dutch: 4 EUCAST heeft geen niet-soortgebonden breekpunten voor voriconazol vastgesteld.
German: • Reaktion an der Infusionsstelle
Dutch: • Reactie op de infuusplaats
German: • Verlust fast aller Fasern des Sehnervs, Schlieren auf der Augenhornhaut, unwillkürliche Augenbewegungen
Dutch: • Verlies van het merendeel van de vezels in de oogzenuw, vertroebeling van het hoornvlies, onwillekeurige bewegingen van het oog
German: Weitere behandelte Pilzinfektionen (häufig mit partieller oder vollständiger Remission) umfassten Einzelfälle von Infektionen mit Alternaria spp., Blastomyces dermatiditis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Dutch: Andere behandelde schimmelinfecties (vaak met ofwel gedeeltelijke of volledige respons, zie verder onder ‘Klinische ervaring') omvatten geïsoleerde gevallen van infectie met Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
German: In einer Studie mit oraler Mehrfachgabe waren die Cmax und AUC bei gesunden älteren Männern (≥ 65 Jahre) um 61 % bzw. 86 % höher als bei gesunden jungen Männern (18 bis 45 Jahre).
Dutch: In een studie met meervoudige orale toediening waren de Cmax en de AUC bij gezonde oudere mannen ( 65 jaar) respectievelijk 61% en 86% hoger dan bij gezonde jonge mannen (18-45 jaar).
German: Voriconazol Hikma darf nicht über denselben Katheter oder dieselbe Kanüle gleichzeitig mit anderen Arzneimittel-Infusionslösungen infundiert werden, auch nicht mit Nährstofflösungen (z. B. Aminofusin 10 % Plus).
Dutch: Voriconazol Hikma mag niet gelijktijdig toegediend worden in dezelfde lijn of canule samen met andere geneesmiddelen met inbegrip van parenterale voeding (bijv. Aminofusin 10% Plus).