FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A greater than 10-fold reduction in boceprevir susceptibility was conferred by the amino acid substitutions A156S/T/V, V170A, R155W+A156G and V36M+R155K.
Portuguese: Foi conferida uma diminuição superior a 10 vezes na suscetibilidade do boceprevir pela substituição dos aminoácidos A156S/T/V, V170A, R155W+A156G e V36M+R155K.
English: Blood: low red blood cell count (anaemia), drop in the number of red blood cells - the signs may include feeling tired, headaches, being short of breath when exercising; low neutrophil count (neutropenia), low number of white blood cells - the signs may include getting more infections than usual - including fever, severe chills, a sore throat or mouth ulcers
Portuguese: Sangue: baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia), diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue - os sintomas podem incluir sensação de cansaço, dor de cabeça, ter falta de ar ao praticar exercício físico; baixa contagem de neutrófilos (neutropenia), baixo número de glóbulos brancos do sangue - os sintomas podem incluir ter mais infeções do que o normal - incluindo febre, calafrios graves, dor de garganta e úlceras (feridas) na boca.
English: Subjects with these baseline variants and reduced response to peginterferon alfa-2b/ribavirin represented approximately 1% of the total number of
Portuguese: Os doentes com estas variantes iniciais e com resposta reduzida ao peginterferão alfa-2b/ribavirina representaram, aproximadamente, 1% do número total de doentes tratados com boceprevir.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa.
Portuguese: Por favor, consultar o Resumo das Características do Medicamento do peginterferão alfa.
English: 938/non-Black and Cohort 2 /Black N=159) and stratified by HCV genotype (1a or 1b) and by HCVRNA viral load (≤ 400,000 IU/mL vs. > 400,000 IU/mL) to one of the following three treatment arms:
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados à razão de 1:1:1 em duas coortes (Coorte 1/não-Negros N=938 e Coorte 2/Negros N=159) e estratificados por genótipo do VHC (1a ou 1b) e pela carga vírica de ARN-VHC (≤400.000 UI/ml versus >400.000 UI/ml) para um dos três grupos de tratamento seguintes:
English: In subjects treated with boceprevir who did not achieve SVR and with post-baseline samples analysed for RAVs, interferon responsiveness was associated with detection of fewer RAVs, with 31% of these subjects having post-baseline RAVs compared to 69% of subjects with < 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4.
Portuguese: Em doentes tratados com boceprevir que não atingiram RVM e com amostras após o início do tratamento analisadas para RAVs, a capacidade de resposta ao interferão foi associada à deteção de poucas RAVs, tendo 31% dos doentes RAVs após o início do tratamento comparando com 69% dos doentes com decréscimo < 1log10 na carga vírica à Semana 4 de Tratamento.
English: Use in patients who have previously failed treatment with an HCV protease inhibitor
Portuguese: Doentes com falência do tratamento prévio com um inibidor da protease do VHC
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for additional information about how to reduce and/or discontinue the peginterferon alfa and/or ribavirin dose.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento de peginterferão alfa e de ribavirina para informação adicional sobre como reduzir e/ou descontinuar a dose de peginterferão alfa e/ou ribavirina.
English: Co-administration of Victrelis with alfuzosin and silodosin is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A administração concomitante de Victrelis com alfuzosina e silodosina é contraindicada (ver secção 4.3).
English: Eleven subjects were missing TW 4 assessment (HCV-RNA) and were not included in the Lead-In
Portuguese: A avaliação (ARN-VHC) da ST4 estava em falta em 11 doentes e não foram incluídos nos resultados
English: The addition of boceprevir to peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in higher incidences of neutropenia and Grade 3-4 neutropenia compared with peginterferon alfa-2b and ribavirin alone (see section 4.8).
Portuguese: A adição de boceprevir ao peginterferão alfa-2b e ribavirina resultou em maior incidência de neutropenia, incluindo neutropenia de Grau 3-4, em comparação com peginterferão alfa-2b e ribavirina isolados (ver secção 4.8).
English: No dose adjustment required for Victrelis or raltegravir.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose de Victrelis ou de raltegravir.
English: All cirrhotic patients and null responders - Recommended treatment duration is 48 weeks: 4 weeks of bitherapy with peginterferon alfa+ ribavirin + 44 weeks of tritherapy with peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
Portuguese: Todos os doentes com cirrose e respondedores nulos - A duração de tratamento recomendada é de 48 semanas: 4 semanas de tratamento duplo com peginterferão alfa e ribavirina + 44 semanas de tratamento triplo com peginterferão alfa e ribavirina + Victrelis (Consultar a regra de paragem da Tabela 1 para todos os doentes).
English: Patients who have failed previous therapy: previous partial responders and relapsers to interferon and
Portuguese: Doentes com falência do tratamento prévio: respondedores parciais prévios e recidivantes ao tratamento com interferão e ribavirina
English: All subjects with detectable HCV-RNA in plasma at TW 24 were discontinued from treatment.
Portuguese: Todos os doentes com ARN-VHC detetável no plasma na ST 24 suspenderam o tratamento.
English: • birth control medicines - drospirenone
Portuguese: • medicamentos contracetivos - drospirenona
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências
English: Anxiety*, depression*, insomnia, irritability Affect lability, agitation, libido disorder, mood altered,
Portuguese: Ansiedade*, depressão*, insónias, irritabilidade Labilidade emotiva, agitação, alterações da líbido, humor alterado, distúrbios do sono
English: Concomitant administration of Victrelis with tacrolimus requires significant dose reduction and prolongation of the dosing interval of tacrolimus, with close monitoring of tacrolimus blood concentrations and frequent assessments of renal function and tacrolimus-related side effects.
Portuguese: A administração concomitante de Victrelis e tacrolimus requer uma significativa redução da dose de tacrolimus e prolongamento do intervalo de administração, com uma monitorização cuidada das concentrações de tacrolimus no sangue e uma avaliação frequente da função renal e de efeitos secundários relacionados com tacrolimus.
English: Victrelis is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) genotype 1 infection, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, in adult patients with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Victrelis é indicado para o tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite C (HCC), genótipo 1, em associação com peginterferão alfa e ribavirina, em doentes adultos, com doença hepática compensada, não tratados previamente ou com falência do tratamento prévio (ver secções 4.4 e 5.1).
English: If the patient has hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV-RNA) results greater than or equal to 1,000 IU/mL at TW 8; then discontinue three-medicine regimen.
Portuguese: Se o doente tem valores de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (ARN-VHC) no plasma superiores ou iguais a 1000 UI/ml à ST 8; descontinuar o tratamento com os três medicamentos.
English: The race distribution of subjects was as follows: 85% White, 12% Black, 1% Asian, < 1% multiracial, < 1% Native Hawaiian or Other Pacific Islander.
Portuguese: A distribuição por raça dos doentes era a seguinte: 85% Caucasianos, 12% Negros, 1% Asiáticos, <1% Multirracial, <1% Nativos Havaianos ou de outra ilha do Pacífico.
English: All subjects with detectable HCV-RNA in plasma at TW 12 were discontinued from treatment.
Portuguese: Todos os doentes com ARN-VHC detetável no plasma na ST12 suspenderam o tratamento.
English: The median times for the most relevant boceprevir-resistant variants observed in genotype 1a patients (> 10%) to become undetectable were as follows: R155K+V36M, 0.69 years; V36M, 0.89 years; R155K+T54S, 1.05 years; R155K, 1.08 years; and T54S, 1.14 years.
Portuguese: As medianas do tempo para que as variantes resistentes ao boceprevir mais relevantes observadas nos doentes com genótipo 1a (>10%) se tornarem indetetáveis foram as seguintes: R155K+V36M, 0,69 anos; V36M, 0,89 anos; R155K+T54S, 1,05 anos; R155K, 1,08 anos; e T54S, 1,14 anos.
English: The most frequently (> 25% of subjects) detected post-baseline RAVs in these subjects were amino acid substitutions V36M (61%) and R155K (68%) in subjects infected with genotype 1a viruses and T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) and V170A (32%) in subjects infected with genotype 1b
Portuguese: As RAVs após o início do tratamento detetadas com maior frequência (>25% de doentes) nestes doentes foram as substituições de aminoácidos V36M (61%) e R155K (68%) em doentes infetados pelo vírus de genótipo 1a e T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) e V170A (32%) em doentes infetados pelo vírus de genótipo 1b.
English: Back pain*, pain in extremity*, muscle spasms, muscular weakness, neck pain
Portuguese: Dor lombar*, dor nas extremidades*, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor no pescoço
English: In healthy subjects who received 800 mg three times daily alone, boceprevir medicine exposure was characterized by AUC(т) of 6,147 ng
Portuguese: Em indivíduos saudáveis que receberam 800 mg três vezes por dia isoladamente, a exposição ao boceprevir foi caracterizada por uma AUC(T) de 6.147 ng.h/ml, Cmax de 1.913 ng/ml, e Cmin de 90 ng/ml.
English: It is not recommended to co-administer darunavir/ritonavir and Victrelis.
Portuguese: A administração concomitante de darunavir/ritonavir e Victrelis não é recomendada.
English: Decreased appetite* Dehydration*, hyperglycaemia*, hypertriglyceridaemia,
Portuguese: Apetite diminuído* Desidratação*, hiperglicemia*, hipertrigliceridemia,
English: Concomitant administration of Victrelis with sirolimus requires significant dose reduction and prolongation of the dosing interval for sirolimus, with close monitoring of sirolimus blood concentrations and frequent assessments of renal function and sirolimus-related side effects.
Portuguese: A administração concomitante de Victrelis com sirolimus requer uma redução significativa da dose de sirolimus e prolongamento do intervalo de administração, com uma monitorização cuidada das concentrações de sirolimus no sangue e uma avaliação frequente da função renal e de efeitos secundários relacionados com sirolimus.
English: • Victrelis is always taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Portuguese: • Victrelis é sempre tomado em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
English: No dose adjustment is necessary when coadministered with Victrelis.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose na administração concomitante com Victrelis.
English: The distribution of subjects by gender was 67% men and 33% women.
Portuguese: A distribuição dos doentes por género foi 67% homens e 33% mulheres.
English: *, End of Treatment (EOT) and Relapse
Portuguese: *, Final do Tratamento (FT) e Taxas de Recidiva
English: The subjects were then continued on different regimens based on Treatment Week (TW) 8 response-guided therapy (Victrelis-RGT).
Portuguese: Os doentes seguiram depois diferentes regimes de tratamento com base no tratamento guiado pela resposta (Victrelis-TGR) à Semana 8 de Tratamento (ST).
English: Dose modifications due to anaemia/haemolytic anaemia occurred twice as often in patients treated with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin (26%) compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin alone (13%).
Portuguese: As alterações da dose devido a anemia/anemia hemolítica ocorreram com o dobro da frequência em doentes tratados com a associação de Victrelis com peginterferão alfa-2b e ribavirina (26%) comparando com peginterferão alfa-2b e ribavirina isolados (13%).
English: † Rates for using ribavirin dose reduction versus erythropoietin in the management of anaemia in previously untreated subjects
Portuguese: † nos doentes com redução da dose ribavirina versus eritropoietina no controlo da anemia em doentes não tratados previamente
English: You must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Portuguese: Tem que usar um método contracetivo eficaz enquanto estiver a tomar ribavirina e no período de 4 meses após terminar o tratamento.
English: In subjects with < 1-log10 decline in viral load at TW 4 (poor interferon-responsiveness), treatment with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in SVR rates of 28 38%, respectively, compared to 4% in subjects treated with standard of care.
Portuguese: Em doentes com diminuição da carga vírica <1-log10 na ST4 (resposta fraca ao interferão), o tratamento com a associação Victrelis com peginterferão alfa-2b e ribavirina resultou em taxas de RVM de 28-38%, respetivamente, comparando com 4% em doentes tratados com o tratamento padrão.
English: Administer peginterferon alfa and ribavirin for 4 weeks, and then
Portuguese: Administrar peginterferão alfa e ribavirina durante 4 semanas, e depois 2.
English: In subjects who demonstrated interferon responsiveness by TW 4, treatment with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in SVR rates of 79-81%, compared to 51% in subjects treated with standard of care.
Portuguese: Para os doentes que demonstraram resposta ao interferão na ST4, o tratamento com a associação de Victrelis com peginterferão alfa-2b e ribavirina resultou em taxas de RVM de 79-81%, comparando com 51% nos doentes tratados com o tratamento padrão.
English: Croscarmellose sodium Pre-gelatinized starch Magnesium stearate
Portuguese: Lauril sulfato de sódio Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Croscarmelose sódica Amido pré-gelificado
English: In a pooled analysis of subjects who were previously untreated and subjects who have failed previous therapy who received four weeks of peginterferon alfa-2b and ribavirin followed by boceprevir 800 mg three times daily in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin in two Phase III studies, post-baseline RAVs were detected in 15% of all subjects.
Portuguese: Numa análise conjunta de doentes que não tinham sido tratados previamente e doentes com falência do tratamento prévio, que receberam tratamento com peginterferão alfa-2b e ribavirina durante 4 semanas, seguido de boceprevir 800 mg três vezes por dia em associação com peginterferão alfa-2b e ribavirina em dois estudos de Fase III, as RAVs após o início do tratamento foram detetadas em 15% do total de doentes.
English: The most common HIV PI taken was atazanavir followed by lopinavir and darunavir.
Portuguese: O IP do VIH tomado com mais frequência foi atazanavir seguido de lopinavir e darunavir.
English: It is not recommended to co-administer lopinavir/ritonavir and Victrelis.
Portuguese: A administração concomitante de lopinavir/ritonavir e Victrelis não é recomendada.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist because
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico, pois o seu tratamento pode não funcionar.
English: No dose adjustment of Victrelis or rilpivirine is recommended.
Portuguese: Não é recomendado o ajuste da dose de Victrelis ou de rilpivirina.
English: Null responders (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load < 2 log10 by Week 12 to prior therapy) were excluded.
Portuguese: Foram excluídos os respondedores nulos (definidos como os doentes com uma diminuição na carga vírica <2 log10 à Semana 12 no tratamento prévio).
English: o Subjects with a detectable HCV-RNA at TW 8 but subsequently undetectable at TW 12 (late responders) were changed in a blinded fashion to placebo at the TW 36 visit and continued treatment with peginterferon alfa-2b + ribavirin for an additional 12 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
Portuguese: o Doentes com ARN-VHC detetável à ST8 mas, subsequentemente, indetetável à ST12 (com resposta tardia) foram transferidos de forma oculta para o grupo de placebo na visita da ST36 e continuaram o tratamento com peginterferão alfa-2b + ribavirina durante 12 semanas adicionais, para um total de 48 semanas de tratamento.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough*, dyspnoea*
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Tosse*, dispneia*
English: The following double amino acid substitutions conferred more than 10-fold reduced sensitivity to boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N and
Portuguese: A substituição dupla dos seguintes aminoácidos conferiu uma redução em mais de 10 vezes na sensibilidade ao boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N e V36M+R155K.
English: 9/L (Grade 4 neutropenia) compared to 4% of subjects receiving only peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Portuguese: (neutropenia Grau 4) comparando com 4 % dos doentes a receber apenas peginterferão alfa-2b e ribavirina.
English: Cases of pancytopenia have been reported in patients receiving Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Portuguese: Foram notificados casos de pancitopenia em doentes a receber Victrelis em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
English: Victrelis-PR48* SVR, % (n/N)
Portuguese: Victrelis-PR48* RVM, % (n/N)
English: Mean age of subjects randomized was 49 years.
Portuguese: A idade média dos doentes aleatorizados foi de 49 anos.
English: Table 1 Duration of therapy using Response-Guided Therapy (RGT) guidelines in patients without cirrhosis who are previously untreated or who have failed previous therapy to interferon and ribavirin therapy
Portuguese: Tabela 1 Duração do tratamento usando Tratamento Guiado pela Resposta (TGR) em doentes sem cirrose não tratados previamente ou com falência do tratamento prévio com interferão e ribavirina
English: Table 5 Sustained Virologic Response (SVR), End of Treatment (EOT), and Relapse in previously untreated patients (early and late responders)
Portuguese: Tabela 5 Resposta Virológica Mantida (RVM), Final do Tratamento (FT) e Taxas de Recidiva para doentes que não foram tratados previamente (doentes com resposta precoce e tardia)
English: Haemorrhagic diathesis, lymphadenopathy, lymphopenia
Portuguese: Diátese hemorrágica, linfadenopatia, linfopenia
English: The most common reason for dose reduction was anaemia, which occurred more frequently in subjects receiving the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin than in subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
Portuguese: O motivo que mais frequentemente levou à redução da dose foi a anemia, que ocorreu com maior frequência em doentes a receber a combinação de Victrelis com peginterferão alfa-2b e ribavirina do que em doentes a receber apenas peginterferão alfa-2b e ribavirina.
English: The IC50 and IC90 values for boceprevir against different genotype 1b replicons ranged from 200 to 600 nM and 400 to 900 nM, respectively, in a 72-hour cell culture assay.
Portuguese: 200 e 600 nM e 400 a 900 nM, respetivamente, num ensaio de cultura de células de 72 horas.
English: PR48* SVR, % (n/N)
Portuguese: PR48* RVM, % (n/N)
English: Dose adjustments of cyclosporine should be anticipated when administered with Victrelis and should be guided by close monitoring of cyclosporine blood concentrations, and frequent assessments of renal function and cyclosporine-related side effects.
Portuguese: Quando administrada com Victrelis deve antecipar-se um ajuste da dose de ciclosporina guiado pela monitorização cuidadosa das concentrações de ciclosporina no sangue, avaliação frequente da função renal e de efeitos secundários relacionados com ciclosporina.
English: The activity of boceprevir against the HCV genotype 1a replicon was reduced (2- to 6-fold) by the following amino acid substitutions in the NS3 protease domain: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K and V158I.
Portuguese: A atividade inibitória de boceprevir na replicação do VHC genótipo 1a diminuiu (2 a 6 vezes) pela substituição dos seguintes aminoácidos no domínio protease da proteína NS3: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K e V158I.
English: Dysuria, nocturia Renal impairment
Portuguese: Disúria, nictúria Compromisso renal
English: As compared to the combination of boceprevir with peginterferon alfa-2b and ribavirin, the combination of boceprevir with peginterferon alfa-2a and ribavirin was associated with a higher rate of neutropenia (including grade 4 neutropenia) and a higher rate of infections.
Portuguese: Utilização em associação com peginterferão alfa-2a em comparação com alfa-2b: Assim como a associação de boceprevir a peginterferão alfa-2b e ribavirina, a associação de boceprevir a peginterferão alfa-2a e ribavirina esteve associada a uma maior taxa de neutropenia (incluindo neutropenia grau 4) e maior taxa de infeções.
English: Retinal ischaemia*, retinopathy*, abnormal sensation in eye, conjunctival haemorrhage, conjunctivitis, eye pain, eye pruritus, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, ocular hyperaemia, photophobia
Portuguese: Isquemia da retina*, retinopatia*, sensação anormal no olho, hemorragia conjuntival, conjuntivite, dor ocular, prurido ocular, inchaço no olho, edema palpebral, aumento do lacrimejo, hiperemia ocular, fotofobia
English: Reminder: Please also read the “Possible side effects” in the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis.
Portuguese: Nota: Por favor ler também a secção " Efeitos secundários possíveis " dos Folhetos Informativos do peginterferão alfa e ribavirina antes de começar a tomar Victrelis.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) General: headache; chills, fever; feeling sick (nausea); flu-like symptoms; feeling dizzy, low energy; not being able to sleep; low appetite, weight loss; shortness of breath Mouth, nose or throat: cough; dry mouth; funny taste Skin and hair: dry skin, itching, rash; hair loss or thinning of hair Joints and muscles: unusual weakness; painful, swollen joints; muscle ache not caused by exercise
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) Geral: dor de cabeça; calafrios, febre; mal-estar (náuseas); sintomas tipo gripe; tonturas; falta de energia; dificuldade em dormir; pouco apetite, perda de peso; falta de ar Boca, nariz ou garganta: tosse; boca seca; paladar estranho Pele e cabelo: pele seca, comichão, erupção na pele; perda ou enfraquecimento do cabelo Articulações e músculos: fraqueza não habitual; articulações inchadas e doridas; dor nos músculos não causada por exercício físico
English: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Portuguese: Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
English: If there were no such values at and after FW 24, the FW 12 value was used.
Portuguese: Se estes valores na SS24 e após a SS24 não existiam, foi utilizado o valor da SS 12.
English: If the patient has HCV-RNA results greater than or equal to 100 IU/mL at TW 12; then discontinue
Portuguese: Se o doente tem valores de ARN-VHC no plasma superiores ou iguais a 100 UI/ml à ST 12; descontinuar os três medicamentos.
English: Hypokalaemia*¸ appetite disorder, diabetes mellitus, gout, hypercalcaemia
Portuguese: Hipocaliemia*, alteração do apetite, diabetes mellitus, gota, hipercalcemia
English: Dizziness*, headache*
Portuguese: Tonturas*, cefaleias*