FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Instanyl (which may affect up to 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, vertigo (a spinning sensation), flushing (reddening of the skin), hot flushes, throat irritation, nausea (feeling sick), vomiting and hyperhidrosis (excessive sweating).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Instanyl (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är somnolens (sömnighet), yrsel, huvudvärk, vertigo (svindel), hudrodnad, värmevallningar, svalgirritation, illamående, kräkningar och hyperhidros (kraftig svettning).
English: In another main study, 128 patients were given increasing doses of Instanyl until the adequate dose for pain relief was reached.
Swedish: I en annan huvudstudie fick 128 patienter ökande doser av Instanyl tills tillräcklig dos för smärtlindring uppnåtts.
English: In one main study, 178 adult cancer patients with breakthrough pain took one spray of either Instanyl (50, 100 or 200 microgram) or placebo when they experienced breakthrough pain.
Swedish: I en huvudstudie tog 178 vuxna cancerpatienter med genombrottssmärta en sprejning av antingen Instanyl (50, 100 eller 200 mikrogram) eller placebo när de fick genombrottssmärta.
English: Instanyl has been shown to provide rapid relief of pain in patients with cancer.
Swedish: Instanyl har visat sig ge snabb lindring av smärta hos patienter med cancer.
English: The number of patients who responded to treatment was also higher in the Instanyl group than in the placebo group.
Swedish: Antalet patienter som svarade på behandling var också högre i Instanyl-gruppen än i placebogruppen.
English: The patient should be given Instanyl for a maximum of 4 episodes of breakthrough pain a day.
Swedish: Patienten ska ges Instanyl för högst 4 episoder av genombrottssmärta per dag.
English: Instanyl is available as a nasal spray (50, 100 and 200 micrograms per dose).
Swedish: Instanyl finns som nässprej (50, 100 och 200 mikrogram per dos).
English: When the patient sprays Instanyl into the nose, a dose of fentanyl is absorbed into the blood stream through the blood vessels in the nose.
Swedish: När patienten sprejar Instanyl i näsan tas en dos fentanyl upp i blodet genom blodkärlen i näsan.
English: The reduction in pain intensity after 10 minutes was between 1.8 and 2.7 points on an 11-point pain scale for patients who took Instanyl, compared with 1.4 for patients who took placebo.
Swedish: Minskningen av smärtintensitet efter 10 minuter var mellan 1,8 och 2,7 poäng på en 11-poängsskala för patienter som tog Instanyl, jämfört med 1,4 för patienter som tog placebo.
English: It must not be used in patients treated with medicines containing sodium oxybate (used to treat narcolepsy, a sleep disorder).
Swedish: Det får inte användas till patienter som behandlas med läkemedel som innehåller natriumoxibat (används för att behandla narkolepsi, en sömnstörning).
English: Instanyl is a medicine used to treat breakthrough pain in adults with cancer.
Swedish: Instanyl är ett läkemedel som används för att behandla genombrottssmärta hos vuxna med cancer.
English: The change in pain intensity after 10 minutes was between 2.0 and 2.7 points after receiving doses of Instanyl compared with 1.3 after receiving placebo.
Swedish: Förändringen i smärtintensitet efter 10 minuter var mellan 2,0 och 2,7 poäng efter att doser av Instanyl getts, jämfört med 1,3 efter att placebo getts.
English: Instanyl must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression (inhibition of breathing) or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Swedish: Instanyl får inte ges till patienter som inte redan underhållsbehandlas med opioider för smärtlindring, eller till patienter som har allvarlig andningsdepression (hämmad andning) eller svåra obstruktiva lungsjukdomar (sjukdomar som kraftigt hämmar andningen).
English: How is Instanyl used?
Swedish: Hur används Instanyl?
English: The highest dose was 200 microgram given as one spray in one nostril and the patients were allowed to take a second spray after 10 minutes if there had been insufficient pain relief.
Swedish: Den högsta dosen var 200 mikrogram som gavs som en sprejning i ena näsborren och patienterna fick ta ytterligare en sprejning efter 10 minuter om smärtlindringen var otillräcklig.
English: The number of breakthrough pain episodes that responded to treatment was also higher among patients who received Instanyl than those who received placebo.
Swedish: Antalet episoder med genombrottssmärta som svarade på behandling var också högre bland patienter som fått Instanyl än hos dem som fått placebo.
English: Patients taking Instanyl were allowed to take a second spray 10 minutes after the first dose if there had been insufficient pain relief.
Swedish: Patienter som tog Instanyl fick ta ytterligare en sprejning 10 minuter efter den första dosen om smärtlindringen var otillräcklig.
English: Instanyl is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Swedish: Instanyl ges till patienter som redan behandlas med opioider (en grupp smärtlindrande medel där bland annat morfin och fentanyl ingår) mot långvarig cancersmärta.
English: The medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och förskrivs på en särskild receptblankett.
English: It must also not be used in patients who have had facial radiotherapy (treatment with radiation to the face) or who have recurrent episodes of epistaxis (nosebleeds).
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som fått strålbehandling i ansiktet eller som har återkommande episoder av näsblod.
English: For the full list of side effects with Instanyl, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Instanyl finns i bipacksedeln.
English: The first dose of Instanyl is 50 micrograms (one spray of the lowest strength) in one nostril; this is increased as necessary until reaching the dose that gives the patient adequate pain relief.
Swedish: Den första dosen av Instanyl är 50 mikrogram (en sprejning med den lägsta styrkan) i den ena näsborren.
English: In Instanyl, fentanyl is contained inside a nasal spray.
Swedish: I Instanyl finns fentanyl i en nässprej.
English: How does Instanyl work?
Swedish: Hur verkar Instanyl?
English: Annex IV Conditions for lifting the suspension
Swedish: Bilaga IV Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet
English: The new formulation must be approved by the National Competent Authorities of the concerned Member States.
Swedish: Den nya formuleringen måste godkännas av nationella behöriga myndigheter i berörda medlemsstater.
English: Evidence that the product has been reformulated, that it exhibits an acceptable release profile with the same quality, safety and efficacy profile of the currently authorised formulation but without the clinically significant interaction with alcohol.
Swedish: Bevis för att läkemedlet har omformulerats samt för att det uppvisar en godtagbar frisättningsprofil med samma kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som den nu godkända formuleringen men utan den nuvarande kliniskt signifikanta interaktionen med alkohol.
English: Only applicable to products containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism
Swedish: Gäller endast läkemedel med dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra att gälla måste innehavarna av godkännanden för försäljning tillhandahålla följande till nationella behöriga myndigheter:
English: The full EPAR for Innovax-ILT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Innovax-ILT finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Innovax-ILT.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Innovax-ILT ska användas.
English: This will help protect the chickens against ILT and MD.
Swedish: Detta hjälper till att skydda kycklingarna mot ILT och MD.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Innovax-ILT.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Innovax-ILT.
English: The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin in the neck.
Swedish: Vaccinet kan ges till daggamla kycklingar som en enstaka injektion under huden i halsen.
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Innovax-ILT is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Swedish: Karenstiden för kött och ägg från kycklingar som behandlats med Innovax-ILT är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Innovax-ILT on 3 July 2015.
Swedish: Den 3 juli 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Innovax-ILT som gäller i hela EU.
English: The disease is caused by a herpesvirus and can be mild (causing watery eyes, nasal discharge and mild inflammation of the windpipe) or severe, causing dyspnoea (difficulty breathing), respiratory depression and coughing up of blood.
Swedish: Sjukdomen orsakas av ett herpesvirus och kan vara lindrig (då den orsakar vattniga ögon, nasal utsöndring och lindrig inflammation i luftrören) eller kraftig, med dyspné (andningssvårigheter), andningsdepression och upphostning av blod.
English: Protection against ILT starts 4 weeks after vaccination and lasts 60 weeks.
Swedish: Skyddet mot ILT startar 4 veckor efter vaccinationen och varar i 60 veckor.
English: A field trial in chickens was performed to evaluate the effects of the vaccine against ILT and MD. Mortality was low, no disease related signs were observed and the condition of the chickens was good throughout the trial, indicating effectiveness of the vaccine.
Swedish: En fältstudie med kycklingar utfördes för att utvärdera vaccinets effekter mot ILT och MD. Mortaliteten var låg, inga sjukdomsrelaterade tecken sågs och kycklingarnas tillstånd var gott under hela studien, vilket tydde på effekt hos vaccinet.
English: The level of protection in general was higher when Innovax-ILT was given alone.
Swedish: Den allmänna graden av skydd var större när Innovax-ILT gavs ensamt.
English: Chickens were taken from the field trial and challenged (exposed to infection) in the laboratory to demonstrate protection after vaccination.
Swedish: Kycklingarna avlägsnades från fältstudien och exponerades för infektion i laboratoriet för att påvisa skydd efter vaccinationen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that InnovaxILT's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Innovax-ILT är större än riskerna och rekommenderade att Innovax-ILT skulle godkännas för försäljning i EU.
English: ILT is an infection of the airways which may affect growth and decrease egg production in chickens.
Swedish: ILT är en luftvägsinfektion som kan påverka kycklingars tillväxt och minska äggproduktionen.
English: The turkey herpesvirus strain HVT/ILT-138 has been modified so that it will produce the glycoproteins gD and gI which form part of the outer coat of the ILT virus.
Swedish: Kalkonherpesviruset av stammen HVT/ILT-138 har modifierats så att det ska framställa glykoproteinerna gD och gI som ingår i ytterhöljet till ILT-viruset.
English: What is Innovax-ILT and what is it used for?
Swedish: Vad är Innovax-ILT och vad används det för?
English: MD is another herpesvirus infection of chickens which can cause paralysis of the wings and legs and causes tumours in various organs.
Swedish: MD är en annan herpesvirusinfektion hos kycklingar som kan leda till att vingar och ben paralyseras och till tumörer i olika organ.
English: Innovax-ILT is a vaccine containing turkey herpesvirus serotype 3, a type of herpesvirus which is closely related to MD virus but does not cause disease in chickens.
Swedish: Innovax-ILT är ett vaccin som innehåller kalkonherpesvirus av serotyp 3, en typ av herpesvirus som är nära besläktat med MD-virus men som inte är sjukdomsframkallande hos kycklingar.
English: Other information about Innovax-ILT
Swedish: Mer information om Innovax-ILT
English: Innovax-ILT contains live turkey herpesvirus strain HVT/ILT-138.
Swedish: Innovax-ILT innehåller levande kalkonherpesvirus av stammen HVT/ILT-138.
English: Since Innovax-ILT is a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Swedish: Innovax-ILT är ett levande vaccin och vaccinstammen utsöndras därför från vaccinerade fåglar och kan spridas till kalkoner.
English: What benefits of Innovax-ILT have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Innovax-ILT har visats i studierna?
English: Protection against MD starts 9 days after vaccination and lasts for life.
Swedish: Skyddet mot MD startar 9 veckor efter vaccinationen och varar hela livet.
English: Innovax-ILT is a veterinary vaccine used to protect chickens against infectious laryngotracheitis (ILT) and Marek's disease (MD).
Swedish: Innovax-ILT är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att skydda kycklingar mot infektiös laryngotrakeit (ILT) och Mareks sjukdom (MD).
English: When Innovax-ILT was applied mixed with Nobilis Rismavac, the start of protection against ILT was delayed by up to 10 weeks after vaccination.
Swedish: När Innovax-ILT gavs blandat med Nobilis Rismavac fördröjdes starten av skyddet mot ILT med upp till 10 veckor efter vaccinationen.
English: Avian infectious laryngotracheitis and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Swedish: Vaccin mot aviär, infektiös laryngotrakeit och Mareks sjukdom (levande, rekombinant)
English: Innovax-ILT is available as a suspension and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Innovax-ILT finns som suspension och lösning som ska beredas till en injektionsvätska, suspension.
English: Why is Innovax-ILT approved?
Swedish: Varför godkänns Innovax-ILT?
English: When Innovax-ILT is given mixed with Nobilis Rismavac protection against MD starts at 5 days after vaccination.
Swedish: När Innovax-ILT ges blandat med Nobilis Rismavac startar skyddet mot MD 5 dagar efter vaccinationen.
English: What are the risks associated with Innovax-ILT?
Swedish: Vilka är riskerna med Innovax-ILT?
English: In a second challenge study the effectiveness of the vaccination with Innovax-ILT alone and InnovaxILT mixed with Nobilis Rismavac was also examined by evaluation of protection after infection under laboratory conditions with the ILT virus.
Swedish: I en andra exponeringsstudie undersöktes även effekten av vaccination med Innovax-ILT ensamt och Innovax-ILT blandat med Nobilis Rismavac genom utvärdering av skyddet efter infektion under laboratorieförhållanden med ILT-viruset.
English: For practical information about using Innovax-ILT, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Swedish: För praktisk information om hur Innovax-ILT ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
English: When Innovax-ILT is given to chickens, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Swedish: När Innovax-ILT ges till kycklingar uppfattar djurens immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren i framtiden exponeras för ett liknande virus kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
English: How is Innovax-ILT used?
Swedish: Hur används Innovax-ILT?
English: To evaluate the effects of the vaccine against MD, chickens vaccinated either with Innovax-ILT alone or Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac (a vaccine which also protects against Marek's disease) were infected with very virulent strains of the MD virus.
Swedish: För att utvärdera vaccinets effekter mot MD användes högvirulenta stammar av MD-viruset för att infektera kycklingar som antingen vaccinerats med Innovax-ILT ensamt eller Innovax-ILT blandat med Nobilis Rismavac (ett vaccin som även skyddar mot Mareks sjukdom).
English: Chickens showed varying levels of protection after vaccination with either Innovax-ILT alone or Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac.
Swedish: Kycklingarna hade olika grader av skydd efter att de vaccinerats med antingen Innovax-ILT ensamt eller Innovax-ILT blandat med Nobilis Rismavac.
English: Chickens showed significant protection after both vaccination with Innovax-ILT alone and Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac.
Swedish: Kycklingarna hade ett signifikant skydd både efter att de vaccinerats med Innovax-ILT ensamt och med Innovax-ILT blandat med Nobilis Rismavac.
English: How does Innovax-ILT work?
Swedish: Hur verkar Innovax-ILT?
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Innovax-ILT, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Swedish: Där anges också de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
English: For more information about treatment with Innovax-ILT, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Swedish: Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Innovax-ILT ska användas finns i bipacksedeln.
English: It is available as tablets (50, 100, 200, 300 and 400 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (50, 100, 200, 300 och 400 mg).
English: This compared with a reduction of 13% in the placebo group.
Swedish: Detta kan jämföras med en minskning med 13 procent i placebogruppen.
English: Trobalt retigabine
Swedish: Trobalt retigabin
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trobalt on 28 March 2011.
Swedish: Den 28 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Trobalt som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Other information about Trobalt
Swedish: Mer information om Trobalt
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trobalt.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trobalt.
English: This will stop further transmission of electrical impulses thereby preventing epileptic seizures.
Swedish: Detta stoppar överföringen av elektriska impulser och därmed förhindras epileptiska anfall.
English: In the first study, the main measure of effectiveness was the change in the number of seizures per month.
Swedish: I den första studien var det huvudsakliga effektmåttet förändringen av antalet anfall per månad.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Trobalt?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Trobalt?
English: In the other two studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved.
Swedish: I de två andra studierna var det huvudsakliga effektmåttet antalet patienter för vilka antalet anfall minskade med minst hälften.
English: The full EPAR for Trobalt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is used in epilepsy with or without ‘secondary generalisation' (when the excessive electrical activity reaches the whole brain).
Swedish: Det används för att behandla partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering (när den alltför höga elektriska aktiviteten sprider sig vidare till att omfatta hela hjärnan).
English: However, because of the risk of retinal discolouration, which could possibly result in impaired vision, the CHMP concluded that the use of Trobalt should be restricted only to those patients for whom other anti-epileptic medicines have proved inadequate or have not been tolerated.
Swedish: Men på grund av risken för missfärgning av näthinnan, som eventuellt kan leda till nedsatt syn, fann CHMP att användningen av Trobalt ska begränsas till att enbart omfatta de patienter för vilka andra läkemedel mot epilepsi visat sig vara olämpliga eller inte tolererats.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trobalt.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: What benefit has Trobalt shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Trobalt visat vid studierna?
English: Trobalt was more effective than placebo in reducing the number of seizures.
Swedish: Trobalt var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet anfall.
English: The recommended maintenance dose is between 600 mg a day and a maximum of 1,200 mg a day.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen ligger på mellan 600 mg dagligen och högst 1 200 mg dagligen.
English: Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the nerve cells of the brain.
Swedish: Epilepsi orsakas av för hög elektrisk aktivitet i hjärnans nervceller.
English: Trobalt acts by keeping the potassium channels open.
Swedish: Trobalt verkar genom att hålla kaliumkanalerna öppna.
English: The effect of Trobalt at 600 mg a day was inconclusive in this study.
Swedish: Trobalt i dosen 600 mg dagligen gav ingen övertygande effekt i denna studie.
English: These are pores that let potassium move in and out of the cell and play a role in terminating electrical impulses.
Swedish: Dessa är porer som låter kalium passera in och ut ur cellerna och medverkar till att elektriska impulser avbryts.
English: The company that makes Trobalt must ensure that doctors who are expected to prescribe Trobalt receive an information pack containing important safety information, including information on the risk of pigment changes in the eye and discolouration of the nails, lips and skin, and on the need for a full eye examination at the start of treatment and at least every 6 months during treatment.
Swedish: Företaget som tillverkar Trobalt måste se till att läkare som förväntas förskriva Trobalt får ett informationspaket som innehåller viktig säkerhetsinformation, bland annat information om risken för pigmentförändringar i ögat och missfärgning av naglar, läppar och hud, samt om behovet av en grundlig undersökning av ögonen vid starten av behandlingen och minst var sjätte månad under behandlingens gång.
English: Why has Trobalt been approved?
Swedish: Varför har Trobalt godkänts?
English: The CHMP noted that Trobalt is effective at reducing the number of seizures.
Swedish: CHMP konstaterade att Trobalt är effektivt när det gäller att minska mängden anfall.
English: Trobalt has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,244 patients whose seizures were not adequately controlled with other anti-epileptic medicines.
Swedish: Trobalt har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier med sammanlagt 1 244 patienter vars anfall inte kontrollerades tillräckligt väl med andra läkemedel mot epilepsi.
English: The CHMP decided that the benefits of Trobalt are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Trobalt är större än riskerna och rekommenderade att Trobalt skulle godkännas för försäljning.