FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Polish: ARRa (%/rok)
Icelandic: ARRa (%/ár)
Polish: Klopidogrel (%/rok) N=9186
Icelandic: Clopidogrel (%/ár) N=9186
Polish: Zaleca się, aby lek Possia stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna
Icelandic: Possia alltaf á um það bil sama tíma dagsins (t.d. ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi).
Polish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Szwecja lub
Icelandic: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svíþjóð eða
Polish: Około 30% wszystkich przypadków duszności ustępowało w ciągu 7 dni.
Icelandic: Í um það bil 30% tilfella gekk mæðin til baka innan 7 daga.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Possia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Börn Ekki er mælt með Possia fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Polish: Jest zwykle łagodna do umiarkowanej i często ustępuje bez konieczności odstawienia leku.
Icelandic: Hún er oftast væg til í meðallagi mikil og gengur oft til baka án þess að hætta þurfi meðferð.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst
Polish: Jak każdy lek, Possia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Possia valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Brak danych na ten temat (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Polish: Jednak poważne krwawienia występują niezbyt często, ale mogą zagrażać życiu.
Icelandic: Hins vegar eru verulegar blæðingar sjaldgæfar en geta verið lífshættulegar.
Polish: Po podaniu doustnym tikagreloru w dawce 90 mg na czczo Cmax wynosi 529 ng/ml i AUC 3451 ng*h/ml.
Icelandic: 90 mg af ticagrelor á fastandi maga er Cmax 529 ng/ml og AUC 3451 ng*klst/ml.
Polish: Nie należy przerywać
Icelandic: Ekki hætta töku
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Possia u dzieci w wieku poniżej 18 lat w zatwierdzonych dla dorosłych wskazaniach.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Possia hjá börnum yngri en 18 ára við samþykktri ábendingu fyrir fullorðna.
Polish: W liczbach bezwzględnych ryzyko to było wyższe niż w całkowitej populacji biorącej udział w badaniu PLATO.
Icelandic: Tölulega séð, var áhættan meiri en í heildarþýðinu í PLATO rannsókninni.
Polish: Zbiorcze wyniki dotyczące odsetka krwawień w badaniu PLATO przedstawione są w tabeli 2.
Icelandic: Heildarniðurstöður varðandi blæðingar í PLATO rannsókninni eru sýndar í töflu 2.
Polish: 1,4 22 (11, 31) 0,0003d 0,0123d aARR = bezwzględna redukcja ryzyka; RRR = względna redukcja ryzyka = (1-ryzyko względne) x 100%.
Icelandic: 0,0123d aARR = alger áhættuminnkun; RRR = hlutfallsleg áhættuminnkun = (1-áhættuhlutfall) x 100%.
Polish: • zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi - może to spowodować zawał serca (mięśnia
Icelandic: • blóðtappinn getur stöðvað blóðflæðið algjörlega - þetta getur valdið hjartaáfalli (hjartadrepi)
Polish: • Po dawce początkowej, zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka o mocy 90 mg przyjmowana dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Icelandic: Eftir upphafsskammtinn er venjulegur skammtur ein 90 mg tafla tvisvar á sólarhring í allt að 12 mánuði nema læknirinn ráðleggi annað.
Polish: • Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę patrząc na blister.
Icelandic: Þú getur athugað hvenær þú tókst Possia töflu síðast með því að athuga þynnuna.
Polish: • Dawka początkowa to 2 tabletki przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg).
Icelandic: Upphafsskammturinn er tvær töflur samtímis (180 mg hleðsluskammtur).
Polish: Ci pacjenci, jak również chorzy w podeszłym wieku, częściej zgłaszali występowanie duszności.
Icelandic: Þessir sjúklingar, sem og aldraðir sjúklingar, voru líklegri til að greina frá mæði.
Polish: Te wyniki wskazują, że odpowiedni czas leczenia pacjentów tikagrelolem wynosi do 12 miesięcy (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Þetta gefur til kynna að rétt sé að meðhöndla sjúklinga með ticagrelori í allt að 12 mánuði (sjá kafla 4.2).
Polish: Lek Possia należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: Okrągłe, dwuwypukłe, żółte tabletki z oznaczeniem „90" powyżej „T" po jednej stronie oraz gładkie
Icelandic: Kringlóttar, tvíkúptar, gular töflur merktar með „90" fyrir ofan „T" á annarri hliðinni og ómerktar á hinni hliðinni.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú tekur eftir eftirfarandi:
Polish: Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń krwionośnych w sercu i w mózgu.
Icelandic: Hins vegar geta blóðflögur einnig myndað tappa innan í sjúkum æðum í hjarta eða heila.
Polish: Leczenie 54. pacjentów z ACS tikagrelolem zamiast klopidogrelem zapobiega 1 incydentowi sercowo-naczyniowemu; leczenie 91 pacjentów zapobiega 1 zgonowi CV (patrz Wykres 1 i Tabela 3).
Icelandic: Meðhöndlun 54 sjúklinga með brátt kransæðaheilkenni með ticagrelori í staðinn fyrir clopidogrel kemur í veg fyrir eitt kransæðastíflu tilfelli; meðhöndlun 91 sjúklings kemur í veg fyrir eitt dauðsfall af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms (sjá mynd 1 og töflu 3).
Polish: U pacjentów stosujących klopidogrel możliwa jest bezpośrednia zmiana terapii na lek Possia, jeśli jest taka potrzeba (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Hægt er að skipta beint af meðferð með clopidogreli yfir í Possia ef þess er þörf (sjá kafla 5.1).
Polish: Należy także unikać błędów w schemacie dawkowania.
Icelandic: Einnig skal forðast að missa úr skammta.
Polish: Krwotok po zabiegu, krwotok
Icelandic: Blæðing eftir aðgerð, blæðing
Polish: Dlatego nie zidentyfikowano żadnej szczególnej grupy ryzyka dla którejkolwiek kategorii krwawień.
Icelandic: Því voru ekki borin kennsl á sérstakan áhættuhóp fyrir undirflokka blæðinga.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawionej w Module 1.8.1 dokumentacji, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Polish: • jeśli uzyskane zostaną nowe informacje, które istotne wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Polish: Cmax i AUC tikagreloru było odpowiednio 12% i 23% większe u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby w porównaniu do odpowiadających im zdrowych osobników (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Cmax og AUC ticagrelors voru 12% og 23% hærri hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga, talið í sömu röð (sjá kafla 4.2).
Polish: Odzyskany tikagrelor i czynny metabolit w moczu w obydwu przypadkach wynosił mniej niż 1% zastosowanej dawki.
Icelandic: Endurheimt ticagrelors og virka umbrotsefnisins í þvagi voru bæði minna en 1% af skammti.
Polish: Częstość zdefiniowana jest następująco: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<10000), Nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10,000 til < 1/1000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: • Krwawienia - niektóre krwawienia występują często.
Icelandic: Blæðingum - sumar blæðingar eru algengar.
Polish: • doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym warfaryna
Icelandic: Segavarnarlyf til inntöku, oft kölluð blóðþynningarlyf, m.a. warfarín.
Polish: Krwotok do oka (wewnątrzgałkowy, spojówkowy, siatkówkowy)
Icelandic: Blæðing í auga (innan augans, í táru, í sjónhimnu)
Polish: b
Icelandic: P
Polish: W badaniu PLATO pacjenci stosujący tikagrelor byli bardziej narażeni na wystapienie hiperurykemii niż pacjenci stosujący klopidogrel (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Í PLATO rannsókninni voru sjúklingar sem fengu ticagrelor í meiri hættu á að fá þvagsýrudreyra en sjúklingar sem fengu clopidogrel (sjá kafla 4.8).
Polish: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), ortofosforan dwuwapniowy, karboksymetyloskrobia sodowa, hydroksypropyloceluloza (E463), magnezu stearynian(E470b).
Icelandic: Töflukjarni: Mannitól (E421), díbasískt kalsíumfosfat, natríumsterkjuglýkólat, hýdroxýprópýlsellulósi (E463), magnesíumsterat (E470b).
Polish: Tabela 2 - Ocena odsetka krwawień w zależności od sposobu leczenia według Kaplan-Meiera Possia (%/rok) N=9235
Icelandic: Tafla 2 - Kaplan-Meier mat á tíðni blæðinga flokkuð eftir meðferð Possia (%/ár) N=9235
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby informowali lekarzy i lekarzy stomatologów o stosowaniu leku Possia przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi i zastosowaniem jakichkolwiek nowych leków.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að upplýsa lækna og tannlækna um að þeir noti Possia þegar skurðaðgerð er fyrirhuguð og áður en taka nýrra lyfja hefst.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek Possia może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć
Icelandic: Þetta er vegna þess að Possia getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á Possia.
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowana jest w następujący sposób: często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100); niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000); rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10000).
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir neðan er skilgreind á eftirfarandi hátt: algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100); sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000); mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum10.000).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Possia we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w dopuszczonym wskazaniu ( patrz punkt 4.2 i 5.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Possia hjá öllum undirhópum barna fyrir samþykkta ábendingu (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:
Icelandic: Possia vegna þess að þú hefur fengið:
Polish: • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Icelandic: Í meðallagi til alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Polish: Populacja pediatryczna Tikagrelor nie był badany w populacji pediatrycznej (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Icelandic: Börn Ticagrelor hefur ekki verið metið hjá börnum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Polish: Działania niepożądane, które były najczęściej zgłaszane przez pacjentów leczonych tikagrelorem to duszność, siniaczenie i krwawienia z nosa.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með ticagrelor voru mæði, mar og blóðnasir.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów dializowanych i dlatego nie zaleca się
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð sjúklinga í nýrnaskilun og því er notkun Possia ekki ráðlögð hjá þannig sjúklingum.
Polish: Po podawaniu znakowanego radioaktywnie tikagrelor, średni wychwyt zwrotny radioaktywności wynosił około 84% (57,8% w kale i 26,5% w moczu).
Icelandic: Þegar geislamerkt ticagrelor er gefið endurheimtast um það bil 84% (57,8% með saur, 26,5% í þvagi) af geislavirkninni.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Possia należy rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 180 mg (2 tabletki o mocy 90 mg) i kontynuować leczenie dawką 90 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Possia með einum 180 mg hleðsluskammti (tvær 90 mg töflur) og síðan skal halda áfram með 90 mg tvisvar á sólarhring.
Polish: Są to objawy udaru spowodowanego przez krwawienie do mózgu.
Icelandic: Þetta eru merki um heilaslagaf völdum blæðingar í heila.
Polish: Jeśli wystąpi krwawienie należy podjąć odpowiednie
Icelandic: Ef blæðing á sér stað skal beita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Polish: Deutschland AstraZeneca GmbH
Icelandic: Deutschland AstraZeneca GmbH Tel:
Polish: Jak stosować lek Possia
Icelandic: Hvernig nota á Possia
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: • symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja: • meira en 40 mg á sólarhring af annaðhvort simvastatíni eða lovastatíni (lyf við of háu
Polish: Z tego powodu jego stosowanie u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Icelandic: Notkun þess hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi er því frábending (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia produktem Possia.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota viðeigandi getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð með Possia stendur.
Polish: • Pozostałe składniki leku to:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Polish: • Symwastatyna - jednoczesne stosowanie tikagreloru z symwastatyną powodowało zwiększenie Cmax symwastatyny o 81% i AUC o 56% oraz zwiększenie Cmax kwasu symwastatyny o 64% i jego AUC o 52% z pojedynczymi przypadkami zwiększenia 2 lub 3-krotnego.
Icelandic: - Samhliða gjöf ticagrelors og simvastatíns hækkaði Cmax simvastatíns um 81% og AUC simvastatíns um 56% og hækkaði Cmax simvastatínsýru um 64% og stækkaði AUC simvastatínsýru um 52%, í einstaka tilfellum var hækkunin 2-3 föld.
Polish: Nie stosować leku Possia po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po skrócie EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Polish: W porównaniu z klopidogrelem, pacjenci z astmą/przewlekłą obturacyjną chorobą płuc stosujący tikagrelor mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia duszności o przebiegu nie ciężkim (3,29% w przypadku tikagreloru i 0,53% w przypaku klopidogrelu) a także ciężkiej duszności (0,38% w przypadku tikagreloru i 0,00% w przypadku klopidogrelu).
Icelandic: Samanborið við clopidogrel geta sjúklingar með astma/COPD sem meðhöndlaðir eru með ticagrelori verið í meiri hættu á að fá mæði sem ekki er alvarleg (3,29% hjá ticagrelori á móti 0,53% hjá clopidogreli) og alvarlega mæði (0,38% hjá ticagrelori á móti 0,00% hjá clopidogreli).
Polish: Tworzenie się głównego krążącego metabolitu AR-C124910XX (również czynny) z tikagreloru jest szybkie, mediana tmax wynosi około 2,5 godziny.
Icelandic: Myndun helsta umbrotsefnisins í blóði, AR-C124910XX (einnig virkt) úr ticagrelori er hröð og er miðgildi tmax um það bil 2,5 klukkustund.
Polish: • Pacjenci stosujący jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawień (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), doustne leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki fibrynolityczne zastosowane w ciągu 24 godzin przed zażyciem dawki produktu Possia).
Icelandic: Sjúklingum sem samhliða taka lyf sem geta aukið blæðingarhættu (t.d. notkun bólgueyðandi lyfja sem ekki eru sterar (NSAID), segavarnarlyfja til inntöku og/eða fíbrínsundrandi lyfja) innan 24 klukkustunda frá gjöf Possia.
Polish: Ελλάδα
Icelandic: NV AstraZeneca SA
Polish: Ogół zgłoszonych działań niepożądanych związanych z nerkami wynosił 4,9% dla tikagreloru vs 3,8% dla klopidogrelu, tym niemniej działania, które badacze uznali za związane przyczynowo z leczeniem zgłaszali u zbliżonego odsetka pacjentów: 54 (0,6%) w grupie przyjmującej tikagrelor i 43 (0,5%) w grupie stosującej klopidogrel.
Icelandic: Í heildina var tíðni aukaverkana sem tengdust nýrnastarfsemi 4,9% fyrir ticagrelor á móti 3,8% fyrir clopidogrel, hins vegar greindi svipað hlutfall sjúklinga frá aukaverkunum sem rannsakendur töldu að voru af völdum meðferðarinnar; 54 (0,6%) fyrir ticagrelor og 43 (0,5%) fyrir clopidogrel.
Polish: • dusznica bolesna niestabilna (dusznica lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany).
Icelandic: • hvikula hjartaöng (hjartaöng eða brjóstvekur sem ekki hefur náðst stjórn á).
Polish: Mechanizm powstawania guzów macicy u szczurów, polega prawdopodobnie na zaburzeniu równowagi hormonalnej, która może prowadzić do powstania guzów u szczurów.
Icelandic: Æxlin í legi eru líklega af völdum hormónaójafnvægis sem getur valdið æxlismyndun í rottum.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Possia i tolbutamidu nie spowodowało zmiany stężenia w osoczu żadnego z tych produktów leczniczych, co sugeruje, że tikagrelor nie jest inhibitorem CYP2C9 i jest mało prawdopodobne, aby zaburzał metabolizm produktów, takich jak warfaryna czy tolbutamid
Icelandic: Samhliða gjöf Possia og tolbutamids hafði engin áhrif á plasmaþéttni lyfjanna, sem gefur til kynna að ticagrelor sé ekki CYP2C9 hemill og ólíklegt er að það hafi áhrif á CYP2C9 miðlað umbrot lyfja eins og warfaríns og tolbutamids.
Polish: Duszność była zgłaszana przez 13,8% pacjentów leczonych produktem Possia i przez 7,8% pacjentów leczonych klopidogrelem.
Icelandic: Greint var frá mæði hjá 13,8% sjúklinga sem fengu Possia og hjá 7,8% sjúklinga sem fengu clopidogrel.
Polish: Stosowanie produktu Possia jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnym, patologicznym krwawieniem, u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym w wywiadzie oraz u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Notkun Possia er frábending hjá sjúklingum með virka blæðingu af völdum sjúkdóms, hjá sjúklingum með fyrri tilvik um blæðingu innan höfuðkúpu og hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: Possia zawiera tikagrelor, należący do chemicznej klasy cyklopentylotriazolopirymidyn (CPTP), który jest selektywnym antagonistą receptora adenozynodifosforanowego (ADP) działającym na receptor ADP P2Y12, co może zapobiegać aktywacji i agregacji płytek zależnej od ADP.
Icelandic: Possia inniheldur ticagrelor sem tilheyrir efnaflokki cyclopentýltriazólpýrímídína (CPTP), sem eru sértækir og afturkræfir adenósín dífosfat (ADP) viðtakablokkar sem verka á P2Y12 ADP-viðtakann sem getur komið í veg fyrir ADP-miðlaða virkjun og samloðun blóðflagna.
Polish: W badaniu PLATO u 2,2% pacjentów stosujących tikagrelor i u mniej niż 0,6% pacjentów przyjmujących klopidogrel badacze uznali związek przyczynowy występowania duszności i kilka przypadków miało ciężki charakter (0,14% tikagrelor; 0,02% klopidogrel) (patrz punkt 4.4.).
Icelandic: Hjá 2,2% sjúklinga sem fengu ticagrelor og hjá 0,6% sjúklinga sem fengu clopidogrel töldu rannsakendur að mæðin væri af völdum meðferðarinnar í PLATO rannsókninni og voru fá tilfelli alvarleg (0,14% ticagrelor; 0,02% clopidogrel ), (sjá kafla 4.4).
Polish: Do badania PLATO włączono pacjentów z wyjściową zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub astmą.
Icelandic: Í PLATO rannsókninni voru m.a. sjúklingar sem þegar voru með hjartabilun, langvinna lungnateppu (COPD) eða astma.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie został ustalony.
Icelandic: Orsök þessa hefur ekki verið útskýrð.
Polish: U pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową stosujących kwas acetylosalicylowy, tikagrelor wykazuje szybki początek działania farmakologicznego, czego przejawem jest średnie zahamowanie agregacji płytek (IPA) równe około 41% pół godziny po zastosowaniu tikagreloru w dawce nasycającej 180 mg z maksymalnym wpływem IPA równym 89% po upływie 2 do 4 godzin od zastosowania leku, utrzymującym się od 2 do 8 godzin.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með kransæðasjúkdóm í jafnvægi og taka asetýlsalisýlsýru, er upphaf verkunar ticagrelors hratt, þetta sést á því að meðaltals hömlun á blóðflagnasamloðun (IPA) fyrir ticagrelor hálfri klukkustund eftir 180 mg hleðsluskammt er 41%, þar sem hámarks IPA áhrif eru 89% 2-4 klukkustundum eftir skammt, sem viðhelst í 2-8 klst.
Polish: Jeśli pacjent zgłosi nowe incydenty duszności, wydłuży się czas ich trwania lub pogorszą się objawy duszności podczas leczenia produktem Possia, należy przeprowadzić pełną diagnostykę i jeśli pacjent źle znosi ten stan, produkt Possia powinien być odstawiony.
Icelandic: Ef mæði kemur fram í fyrsta skipti hjá sjúklingi, stendur lengi yfir eða versnar meðan á meðferð með Possia stendur, skal rannsaka það að fullu og stöðva meðferð með Possia ef mæðin verður óbærileg.
Polish: Jeśli jest planowane wykonanie zabiegu CABG ryzyko krwawienia związane ze stosowaniem tikagreloru jest większe w porównaniu z klopidogrelem po zaprzestaniu stosowania na krócej niż 96
Icelandic: Ef kransæðahjáveituaðgerð er fyrirhuguð er blæðingarhætta ticagrelors aukin samanborið við clopidogrel þegar meðferð er hætt innan 96 klukkustunda fyrir aðgerð.
Polish: Possia może mieć podobny wpływ na stosowanie lowastatyny.
Icelandic: Hugsanlegt er að Possia hafi svipuð áhrif á lovastatín.
Polish: Krwotok z rany, krwotok pourazowy
Icelandic: Blæðing úr sári, blæðing af völdum áverka
Polish: Przewiduje się, że inne induktory CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina i fenobarbital) również zmniejszają narażenie na produkt Possia.
Icelandic: Búist er við að aðrir CYP3A4 örvar (t.d. dexamethason, phenytoin, carbamazepin og phenobarbital) minnki einnig útsetningu fyrir Possia.
Polish: Wśród pacjentów biorących udział w badaniu PLATO, którzy stosowali tikagrelor i statyny, u 93% nie zgłoszono obawy o bezpieczeństwo leczenia statyną.
Icelandic: Sjúklingar í PLATO rannsókninni sem fengu ticagrelor tóku einnig ýmiss statín, ekki þótti tilefni til að hafa áhyggjur af áhrifum á öryggi statínanna hjá 93% þýðisins sem tóku statín og
Polish: W głównym badaniu trzeciej fazy PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18624 pacjentów) kluczowymi kryteriami wyłączenia były: zwiększone ryzyko krwawień, klinicznie istotna małopłytkowość lub niedokrwistość, wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie z przewodu pokarmowego występujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ciężkie zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 30 dni.
Icelandic: ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 sjúklingar), sem var mikilvæg III. stigs rannsókn, voru helstu atriði sem útilokuðu þátttöku aukin blæðingarhætta, klínískt mikilvæg blóðflagnafæð eða blóðleysi, fyrri tilvik um blæðingu innan höfuðkúpu, blæðingar í meltingarvegi á síðustu 6 mánuðum eða meiriháttar skurðaðgerð á síðustu 30 sólarhringum.
Polish: Czas trwania leczenia powinien wynosić do 12 miesięcy, chyba że istnieją wskazania kliniczne do przerwania stosowania produktu Possia (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Ráðlagður meðferðartími er allt að 12 mánuðir nema hætta þurfi meðferð með Possia af læknisfræðilegum ástæðum (sjá kafla 5.1).
Polish: Główny metabolit tikagreloru, AR-C124910XX, który jest także czynny, co określono w badaniach in vitro, w których wiąże się on z receptorem płytkowym ADP P2Y12.
Icelandic: Helsta umbrotsefni ticagrelors er AR-C124910XX, sem er einnig virkt, samanber in vitro bindingu við P2Y12 ADP viðtaka á blóðflögum.