FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Portuguese: Solução para perfusão (10%)
Polish: Roztwór do infuzji (10%)
Portuguese: Consoante a resposta clínica (p. ex. taxa de infeção), pode ponderar-se um ajuste da dose e/ou do intervalo entre doses para obter valores mínimos mais elevados.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej (np. częstość występowania zakażeń) można rozważyć modyfikację dawki i (lub) odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami w celu uzyskania wyższych stężeń minimalnych.
Portuguese: • Tem ou teve anteriormente problemas de rins ou toma medicamentos que podem afetar os rins (medicamentos nefrotóxicos).
Polish: • Pacjent ma lub miał w przeszłości choroby nerek lub przyjmuje leki, które mogą uszkadzać nerki (leki nefrotoksyczne).
Portuguese: A Prolina é um aminoácido fisiológico e não essencial.
Polish: L-prolina jest fizjologicznym, nie niezbędnym aminokwasem.
Portuguese: O seu médico calculará a dose correta para si tendo em conta o seu peso, as circunstâncias específicas indicadas na secção 2 "Advertências e precauções" e a resposta ao tratamento.
Polish: Lekarz ustali prawidłową dawkę leku, biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta, szczególne okoliczności wymienione w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i jego reakcję na leczenie.
Portuguese: Alguns estudos publicados relativos a hiperprolinemia demonstraram que doses elevadas de Prolina a longo prazo exercem efeitos sobre o desenvolvimento cerebral em ratos muito jovens.
Polish: Niektóre opublikowane badania dotyczące hiperprolinemii wykazały, że długotrwałe podawanie dużych dawek L-proliny wpływa na rozwój mózgu bardzo młodych szczurów.
Portuguese: Após Privigen lhe ter sido administrado, os resultados de determinadas análises ao sangue (testes serológicos) podem ficar comprometidos durante algum tempo.
Polish: Po podaniu leku Privigen, wyniki pewnych analiz krwi (testy serologiczne) mogą być przez pewien czas nieprawidłowe.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com as seguintes convenções: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), Raros (≥1/10.000, <1/1.000), Muito raros (<1/10.000).
Polish: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
Portuguese: Privigen pertence a uma classe de medicamentos denominados imunoglobulinas humanas normais.
Polish: Privigen należy do grupy leków zwanych normalnymi ludzkimi immunoglobulinami.
Portuguese: Este medicamento contém vestígios de IgA (não mais de 25 microgramas/ml).
Polish: Lek ten zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 25 mikrogramów/ml).
Portuguese: Dado que este acontecimento foi notificado com frequência em doentes cujo grupo sanguíneo não era 0, tratados com doses elevadas para outras indicações que não IDP, recomenda-se um aumento da vigilância.
Polish: Ponieważ zdarzenie to często zgłaszano u pacjentów z grupą krwi inną niż 0, którzy otrzymują duże dawki produktu leczniczego ze wskazań innych niż PID, zaleca się zachowanie zwiększonej ostrożności.
Portuguese: Relativamente à segurança no que diz respeito a agentes transmissíveis e para detalhes adicionais sobre os fatores de risco, ver secção 4.4.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pod względem przenoszenia czynników zakaźnych oraz dodatkowe szczegóły odnośnie czynników ryzyka, patrz punkt 4.4.
Portuguese: Durações do tratamento superiores a 25 semanas devem ficar ao critério dos médicos, com base na resposta do doente e na manutenção da resposta a longo prazo.
Polish: Leczenie przez okres przekraczający 25 tygodni powinno być stosowane według uznania lekarza, w oparciu o odpowiedź pacjenta na leczenie i utrzymywanie się odpowiedzi w dłuższej perspektywie czasowej.
Portuguese: O mecanismo de ação em outras indicações que não a terapêutica de substituição não está totalmente elucidado, mas inclui efeitos imunomoduladores.
Polish: Mechanizm działania produktu leczniczego podawanego we wskazaniach innych niż leczenie zastępcze nie jest w pełni wyjaśniony, ale wiadomo że obejmuje działanie immunomodulujące.
Portuguese: O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogénicos.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.
Portuguese: Privigen contém 100 mg/ml (10%) de proteínas humanas das quais pelo menos 98% é IgG.
Polish: Privigen zawiera 100 mg/ml (10%) białka ludzkiego, z czego co najmniej 98% stanowią IgG.
Portuguese: A taxa de perfusão recomendada indicada na secção 4.2 deve ser rigorosamente seguida.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanych w punkcie 4.2.
Portuguese: A dose deve ser ajustada consoante necessário para alcançar uma proteção ótima contra infeções; poderá ser necessário um aumento da dose em doentes com uma infeção persistente; poderá considerar-se uma redução da dose quando o doente se mantiver sem infeção.
Polish: Dawka powinna być dostosowana jako niezbędna do otrzymania optymalnej ochrony przed infekcjami, zwiększenie jej może być konieczne u pacjentów z przewlekłymi infekcjami; obniżenie dawki można rozważyć u pacjentów wolnych od infekcji.
Portuguese: • seleção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar que sejam excluídos os que apresentem riscos de serem portadores de infeções,
Polish: • staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być nosicielami zakażeń,
Portuguese: A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da dos adultos uma vez que a posologia para cada indicação é determinada de acordo com o peso corporal e ajustada aos resultados clínicos das situações acima referidas.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0- 18 lat) nie różni od dawkowania u osób dorosłych, ponieważ dawkowanie jest zależne od masy ciała i dostosowane do odpowiedzi klinicznej uzyskiwanej w wymienionych wyżej schorzeniach.
Portuguese: Embora os dados disponíveis sejam limitados, Prevê-se que as mesmas interações possam ocorrer na população pediátrica.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane, jednakże oczekuje się, że w populacji dzieci i młodzieży mogą wystąpić te same interakcje.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, veículos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, rozcieńczalnikami lub rozpuszczalnikami poza podanymi w punkcie 6.6.
Portuguese: Nestes casos raros, podem ocorrer reações alérgicas como queda súbita da tensão arterial ou choque (ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Polish: W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Portuguese: Fure sempre a rolha no centro, dentro da área marcada.
Polish: Należy zawsze przekłuwać środkową część korka, w oznaczonym obszarze.
Portuguese: • Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Polish: • W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Portuguese: Na terapêutica de substituição, a dose pode necessitar de ser individualizada para cada doente, dependendo da farmacocinética e da resposta clínica.
Polish: W leczeniu zastępczym może być konieczne indywidualne dostosowanie dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej.
Portuguese: Para as instruções, ver secção 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania znajdują się w punkcie 6.6.
Portuguese: • Recebe este medicamento em doses elevadas, quer em 1 dia ou ao longo de vários dias, e o seu grupo sanguíneo é A, B ou AB e/ou tem uma doença inflamatória subjacente.
Polish: • Pacjent otrzymuje ten lek w dużej dawce w 1 dniu lub w ciągu kilku dni i ma grupę krwi A, B lub AB i (lub) występuje u niego stan zapalny.
Portuguese: *Produzida a partir de plasma de dadores humanos.
Polish: *Wyprodukowano z osocza ludzkiego.
Portuguese: Contudo, em estudos em que a dosagem foi concebida para refletir as indicações clínicas de Privigen, não foram observados efeitos sobre o desenvolvimento cerebral.
Polish: Niemniej w badaniach zaplanowanych tak, aby dawkowanie leku dotyczyło wskazań klinicznych do stosowania produktu leczniczego Privigen, nie zaobserwowano wpływu na rozwój mózgu.
Portuguese: Nos relatórios pós-comercialização, verifica-se que a proporção de casos de hemólise para todas as notificações de casos que ocorrem em crianças é ligeiramente mais elevada do que nos adultos.
Polish: W zgłoszeniach po wprowadzeniu do obrotu stwierdzono, że odsetek wszystkich przypadków hemolizy w stosunku do wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych występujących u dzieci jest nieznacznie większy niż u dorosłych.
Portuguese: Nestas circunstâncias, há relatos frequentes de que as imunoglobulinas aumentam o risco de destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise).
Polish: W takich okolicznościach często obserwowano, iż immunoglobuliny zwiększają ryzyko wystąpienia rozpadu czerwonych krwinek (hemolizy).
Portuguese: Os dois estudos de PDIC foram realizados com 28 e 207 doentes, respetivamente.
Polish: CIDP były przeprowadzone odpowiednio u 28 i 207 pacjentów.
Portuguese: A) para aumentar níveis anormalmente baixos de imunoglobulinas no sangue até obtenção de níveis normais (terapêutica de substituição):
Polish: A) w celu zwiększenia nieprawidłowo niskiego stężenia immunoglobulin we krwi pacjenta do normalnego poziomu (leczenie zastępcze):
Portuguese: Precauções especiais
Polish: Specjalne środki ostrożności
Portuguese: Sonolência, tremores
Polish: Senność, drżenie,
Portuguese: Quando é que pode ser necessário tornar mais lenta ou parar a perfusão?
Polish: Kiedy konieczne może być zmniejszenie szybkości lub przerwanie infuzji?
Portuguese: Exemplos dessas circunstâncias são:
Polish: Do tych środków zalicza się:
Portuguese: Existem dois regimes de tratamento alternativos:
Polish: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:
Portuguese: A TRALI pode ser tratada usando uma terapêutica com oxigénio com suporte ventilatório adequado.
Polish: TRALI można leczyć z zastosowaniem tlenoterapii z odpowiednim wspomaganiem oddechu.
Portuguese: Ainda que Privigen não contenha açúcar, poderá ser diluído com uma solução especial de açúcar (glicose a 5%), o que poderá afetar o seu nível de açúcar no sangue.
Polish: Chociaż Privigen nie zawiera cukru, może on być rozcieńczony specjalnym roztworem cukru (glukoza 5%), który może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi pacjenta.
Portuguese: Privigen é utilizado para o tratamento de adultos e crianças (0-18 anos) nas seguintes situações:
Polish: Privigen jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku od 0 do 18 lat) w następujących sytuacjach:
Portuguese: Se tal acontecer, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que os efeitos desapareçam.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu ich ustąpienia.
Portuguese: Doses adequadas deste medicamento podem restaurar os níveis de imunoglobulina G anormalmente baixos para valores normais.
Polish: Właściwe dawki tego produktu leczniczego mogą przywrócić nieprawidłowo zmniejszone stężenie immunoglobulin G do wartości prawidłowych.
Portuguese: Em casos raros e isolados, foram descritos os seguintes efeitos secundários com preparações de imunoglobulinas:
Polish: Rzadko i w odosobnionych przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane w związku z podawaniem immunoglobulin:
Portuguese: Os níveis mínimos de IgG devem ser medidos e avaliados em conjunto com a incidência de infeções.
Polish: Minimalne stężenie IgG powinno być zmierzone i ocenione w związku z częstością występowania infekcji.
Portuguese: Destes, 72 concluíram os 12 meses de tratamento.
Polish: W tym badaniu 12-miesięczny okres leczenia ukończyło 72 pacjentów.
Portuguese: Nos doentes de risco, deve portanto ser considerada a utilização de produtos IVIg que não contenham sacarose.
Polish: U pacjentów z grup ryzyka można rozważyć zastosowanie produktów Ig iv. nie zawierających sacharozy.
Portuguese: O tratamento pode ser repetido se ocorrer uma recidiva.
Polish: W przypadku nawrotu, leczenie można powtórzyć.
Portuguese: Para doentes que sofram de diabetes mellitus e que necessitem da diluição de Privigen para concentrações mais baixas, deve ter-se em consideração a presença de glicose na solução de diluição recomendada.
Polish: W przypadku pacjentów z cukrzycą i wymagających rozcieńczenia produktu leczniczego Privigen w celu uzyskania mniejszych stężeń, należy zwrócić uwagę na obecność glukozy w zalecanym roztworze do rozcieńczenia.
Portuguese: Quando os medicamentos são produzidos a partir de plasma ou sangue humano, são tomadas determinadas medidas para evitar que se transmitam infeções para os doentes.
Polish: Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjenta.
Portuguese: As recomendações posológicas são resumidas na tabela seguinte:
Polish: Zalecane dawkowanie jest podsumowane w poniższej tabeli:
Portuguese: Para as RAMs notificadas espontaneamente após a comercialização, a frequência reportada é categorizada como desconhecida.
Polish: Dla spontanicznych zgłoszeń działąń niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość występowania określono jako nieznaną.
Portuguese: Os seguintes fatores de risco estão associados ao desenvolvimento de hemólise: doses elevadas, administradas de uma única vez ou divididas por vários dias; grupo sanguíneo que não de tipo 0, e estado inflamatório subjacente.
Polish: Następujące czynniki ryzyka są związane z powstawaniem hemolizy: duże dawki podawane zarówno w postaci dawki jednorazowej jak i podzielenie jej na kilka dni; grupa krwi inna niż 0; stan zapalny.
Portuguese: Privigen é praticamente isento de sódio.
Polish: Privigen jest zasadniczo pozbawiony sodu.
Portuguese: De um modo geral, em 42 indivíduos (74 %) a contagem de plaquetas aumentou pelo menos uma vez para ≥ 50×109/l no espaço de 6 dias após a primeira perfusão, o que se encontrava dentro dos limites esperados.
Polish: Ogólnie, u 42 pacjentów (74%) liczba płytek wzrosła przynajmniej jednokrotnie do ≥ 50 x 109 / l w ciągu 6 dni po pierwszej infuzji i zdecydowanie mieściła się w oczekiwanym zakresie.
Portuguese: Nove doentes responderam ao tratamento após receberem a dose de indução inicial até à 4ª semana, 16 doentes responderam ao tratamento até à 10.ª semana.
Polish: U 9 pacjentów reakcja na leczenie wystąpiła po otrzymaniu dawki początkowej do 4. tygodnia, a u 16. pacjentów w okresie do 10 tygodnia.
Portuguese: Privigen é preparado a partir do plasma humano.
Polish: Privigen wytwarza się z osocza ludzkiego.
Portuguese: Nestes casos será observado atentamente durante toda a perfusão e durante pelo menos 1 hora após a mesma.
Polish: W takich przypadkach pacjent będzie objęty obserwacją przez cały czas infuzji i przez co najmniej 1 godzinę od jej zakończenia.
Portuguese: Por isso, o médico responsável pela vacinação deve controlar a eficiência da vacina contra o sarampo.
Polish: Zatem lekarz wykonujący szczepienie powinien sprawdzić skuteczność szczepionki przeciwko odrze.
Portuguese: Qualquer pessoa que apresente estes sintomas deve ser imediatamente transportada para um serviço de urgência hospitalar para avaliação e tratamento.
Polish: Pacjent, u którego wystąpią takie objawy, musi być natychmiast przeniesiony na szpitalny oddział ratunkowy w celu dokonania oceny stanu i leczenia;
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de Privigen foram determinados num estudo clínico em doentes com IDP (ver secção 5.1).
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Privigen zostały określone w badaniu klinicznym przeprowadzonym u pacjentów z PID (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Têm sido observados aumentos do nível sérico da creatinina e/ou insuficiência renal aguda.
Polish: Obserwowano również zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) ostrą niewydolność nerek.
Portuguese: A cisão da IgG e dos complexos de IgG verifica-se nas células do sistema reticuloendotelial.
Polish: IgG i kompleksy IgG ulegają rozkładowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Portuguese: Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Polish: Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 pacjentów):
Portuguese: A segurança e a eficácia de Privigen foram avaliadas em 6 estudos multicêntricos, abertos e prospetivos com um único braço realizados na Europa (estudos de PTI, IDP e PDIC) e EUA (estudo de IDP).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Privigen były oceniane w 6 prospektywnych otwartych badaniach wieloośrodkowych prowadzonych na jednej grupie pacjentów w Europie (badania dotyczące ITP, PID i CIDP) oraz USA (badanie dotyczące PID).
Portuguese: Estudo de extensão (N = 13) ZLB05_006CR Mediana (Intervalo)
Polish: Badanie rozszerzone (N=13) ZLB05_006CR Mediana (zakres)
Portuguese: Doentes que nasceram com incapacidade ou capacidade reduzida de produzir imunoglobulinas (imunodeficiências primárias (IDP)).
Polish: Pacjenci z wrodzonym brakiem lub obniżoną zdolnością do wytwarzania immunoglobulin [zespół pierwotnego niedoboru odporności (PID)].
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentadas por ordem decrescente de frequência.
Polish: W każdej grupie działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento (RAMs) observadas nos seis estudos clínicos foram, na sua maioria, de natureza ligeira a moderada.
Polish: Większość działań niepożądanych (Adverse drug reactions - ADRs) obserwowanych w tych sześciu badaniach miało nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Portuguese: O teor máximo de IgA é de 25 microgramas/ml.
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 25 mikrogramów/ml.
Portuguese: Cmáx, concentração sérica máxima; Cmín, concentração sérica mínima (nível mínimo); t½, semi-vida de eliminação
Polish: Cmaks, maksymalne stężenie w surowicy; Cmin, minimalne stężenie w surowicy; t½, okres półtrwania w fazie eliminacji
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: soros imunes e imunoglobulinas: imunoglobulina normal humana, para administração intravascular, código ATC: J06BA02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny: immunoglobuliny ludzkie normalne do podawania donaczyniowego, kod ATC: J06BA02.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere não serem de esperar quaisquer efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na płodność.
Portuguese: As análises do líquido cefalorraquidiano são frequentemente positivas, com pleocitose até vários milhares de células por mm3, predominantemente da série granulocítica, e níveis elevados de proteínas até várias centenas de mg/dl.
Polish: Wyniki testów płynu mózgowo-rdzeniowego są często dodatnie z pleocytozą do kilku tysięcy komórek na mm3, przeważnie z serii granulocytów i zwiększonym stężeniem białka do kilkuset mg/dl.
Portuguese: Os níveis mínimos devem ser determinados e avaliados em conjunto com a resposta clínica do doente.
Polish: Minimalne stężenia należy mierzyć i oceniać w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Portuguese: A interrupção do tratamento com IVIg resultou na remissão da SMA, sem sequelas, ao fim de alguns dias.
Polish: Przerwanie leczenia Ig powodowało remisję AMS w przeciągu kilku dni bez następstw.
Portuguese: Após o início da terapêutica, são necessários três a seis meses para atingir o equilíbrio.
Polish: Uzyskanie równowagi wymaga trzech do sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Portuguese: No dia 3, os doentes podiam receber uma segunda dose de 1 g/kg peso corporal; para os doentes com uma contagem de plaquetas < 50×109/l no dia 3 esta segunda dose era obrigatória.
Polish: W 3. dniu pacjenci mogli otrzymać drugą dawkę w wysokości 1 g/kg mc.; dla pacjentów z liczbą płytek < 50 x 109 / l w 3. dniu, druga dawka była obowiązkowa.
Portuguese: Na maioria dos casos foram identificados fatores de risco, tais como insuficiência renal pré-existente, diabetes mellitus, hipovolemia, excesso de peso, tratamento concomitante com medicamentos nefrotóxicos ou idade superior a 65 anos.
Polish: W większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym lub wiek powyżej 65 lat.
Portuguese: Se, apesar disso, lhe for administrado mais Privigen do que deveria, o seu sangue pode tornarse demasiado espesso (hiperviscosidade), o que poderá aumentar o risco de desenvolvimento de coágulos sanguíneos.
Polish: Jednakże, jeśli pomimo tego pacjent otrzyma dawkę większą od zaleconej, jego krew może stać się zbyt gęsta (nadmierna lepkość krwi) co może zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou contém partículas em suspensão na solução.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli widoczne jest zmętnienie roztworu lub zawarte w roztworze cząstki stałe.
Portuguese: Foram administradas 771 perfusões e a dose mediana administrada foi de 492,3 mg de IgG/kg pc.
Polish: Podano 771 infuzji, a mediana podanej dawki wyniosła 492,3 mg IgG/kg mc.).
Portuguese: Deve deixar-se este medicamento atingir a temperatura ambiente (25ºC) antes da utilização.
Polish: Przed użyciem produkt powinien być ogrzany do temperatury pokojowej (25°C).
Portuguese: • a inclusão de etapas no processamento do sangue ou do plasma que podem inativar ou remover os vírus.
Polish: • zastosowanie w procesie przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Portuguese: Estudos experimentais do excipiente L-prolina efetuados em animais não revelaram toxicidade direta ou indireta que afetasse a gravidez ou o desenvolvimento embrionário ou fetal.
Polish: Badania doświadczalne substancji pomocniczej L-proliny u zwierząt nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego toksycznego działania na ciążę, rozwój zarodka lub płodu.
Portuguese: Os doentes devem receber tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować jednocześnie kwas acetylosalicylowy.
Portuguese: Num segundo ensaio multicêntrico randomizado, prospetivo, controlado por placebo (Polineuropatia e Tratamento com Hizentra, estudo PATH), 207 indivíduos com PDIC foram tratados com Privigen na fase de pré-randomização do estudo.
Polish: W drugim prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym (Polineuropatia i leczenie produktem Hizentra, badanie PATH), w fazie przedrandomizacyjnej badania, lekiem Privigen było leczonych 207 pacjentów z CIDP.
Portuguese: • Pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas sem o saber.
Polish: • Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny (przeciwciała) nawet nie wiedząc o tym.
Portuguese: Treze crianças (3 aos 11 anos), 8 adolescentes (12 aos 15 anos) e 34 adultos foram tratados com Privigen durante 29 meses.
Polish: 13 dzieci (od 3 do 11 lat), 8 nastolatków (od 12 do 15 lat) i 34 dorosłych leczono produktem Privigen przez 29 miesięcy.
Portuguese: Hipersensibilidade a imunoglobulinas humanas, especialmente em doentes com anticorpos contra a IgA.
Polish: Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, zwłaszcza u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.
Portuguese: Os sintomas surgem normalmente entre 1 a 6 horas após o tratamento.
Polish: Objawy zwykle pojawiają się 1 do 6 godzin po otrzymaniu leku.
Portuguese: Cmáx (pico, g/l) Cmín (mínimo, g/l)
Polish: Cmin (minimalne, g/l)
Portuguese: Outros medicamentos e Privigen
Polish: Privigen a inne leki