FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste or loss of taste of food.
Italian: Ittero; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse; reazioni allergiche generalizzate (per esempio, sensazione diffusa di calore con improvviso malessere generale fino a svenimento); gonfiore nella bocca; bolle della pelle; allergia della pelle; dolore alla bocca (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni;
English: Do not take Clopidogrel TAD
Italian: Non prenda Clopidogrel TAD
English: Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Italian: Se interrompe il trattamento con Clopidogrel TAD Non interrompa il trattamento a meno che non glielo abbia detto il medico.
English: If you forget to take Clopidogrel TAD
Italian: Se dimentica di prendere Clopidogrel TAD
English: As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) ), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Italian: Così come per altri farmaci antiaggreganti piastrinici, clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX-2, o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), o altri farmaci associati a rischio di sanguinamento come la pentossifillina (vedere paragrafo 4.5).
English: While you are taking Clopidogrel TAD: - You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Italian: • Deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti)
English: - If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Italian: • Se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un'ulcera gastrica o un'emorragia in una zona del cervello.
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Italian: Nell'analisi "intention to treat", 939 eventi sono stati osservati nel gruppo clopidogrel e 1.020 eventi con ASA, (riduzione del rischio relativo (RRR) 8,7%, [IC 95%: da 0,2 a 16,4]; p = 0,045), che corrisponde, per ogni 1.000 pazienti trattati per 2 anni, a 10 ulteriori pazienti [IC: da 0 a 20] ai quali sono stati evitati nuovi eventi ischemici.
English: You should take Clopidogrel TAD for as long as your doctor continues to prescribe it.
Italian: Clopidogrel TAD deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.
English: Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, aquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
Italian: Porpora trombotica trombocitopenica (PTT) (vedere paragrafo 4.4), anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi,trombocitopenia grave, emofilia acquisita A, granulocitopenia, anemia
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel TAD.
Italian: Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel TAD informi il medico o il farmacista.
English: The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count < 50 x 10
Italian: I principali criteri di esclusione dei pazienti erano costituiti da ulcera peptica documentata nei 6 mesi precedenti; precedente emorragia intracerebrale; trombocitopenia importante (conta piastrinica < 50 x 9/1); richiesta di clopidogrel o anticoagulanti orali (OAC); o intolleranza a uno dei due componenti.
English: What Clopidogrel TAD is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Clopidogrel TAD e a cosa serve
English: You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, - ticlopidine, other antiplatelet agent, - a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections,
Italian: Deve informare in modo preciso il medico se sta prendendo: - medicinali che possono aumentare il suo rischio di sanguinamento come: - anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue, - un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni, - eparina o qualsiasi altro farmaco iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna, - ticlopidina, altri agenti antipiastrinici,
English: Clopidogrel TAD 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Italian: Clopidogrel TAD 75 mg compresse rivestite con film clopidogrel
English: How to store Clopidogrel TAD
Italian: Come conservare Clopidogrel TAD
English: How to take Clopidogrel TAD
Italian: Come prendere Clopidogrel TAD
English: Omeprazole 80 mg once daily administered either at the same time as clopidogrel or with 12 hours between the administrations of the two drugs decreased the exposure of the active metabolite by 45%
Italian: La somministrazione di omeprazolo, alla dose singola di 80 mg/die, e di clopidogrel sia contemporanea che a distanza di 12 ore l'una dall'altro, ha diminuito l'esposizione al metabolita attivo del 45% (dose di carico) e del 40% (dose di mantenimento).
English: Clopidogrel TAD 75 mg film-coated tablets
Italian: Clopidogrel TAD 75 mg compresse rivestite con film
English: Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
Italian: Fertilità Negli studi su animali, clopidogrel non ha mostrato alterazioni della fertilità.
English: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Italian: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
English: Marketing Authorisation Holder TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloschelet rico e del tessuto connettivo
English: - carbamazepine a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer, - anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections).
Italian: - un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (compreso ma non limitato a fluoxetina o fluvoxamina), medicinali normalmente utilizzati per trattare la depressione, - omeprazolo o esomeprazolo, medicinali usati per trattare problemi di stomaco, fluconazolo o voriconazolo medicinali usati per trattare le infezioni fungine, - efavirenz, un medicinale usato per il trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana), - carbamazepina un medicinale usato per trattare alcune forme di epilessia, - moclobemide, medicinale usato per trattare la depressione, - repaglinide, un medicinale usato per trattare il diabete, - paclitaxel, un medicinale usato per trattare il cancro, - medicinali antiretrovirali (medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV).
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel TAD plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Italian: Se lei non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha un rischio di sanguinamento maggiore, il medico potrebbe averle prescritto Clopidogrel TAD più acido acetilsalicilico.
English: - a recent serious injury - a recent surgery (including dental) - a planned surgery (including dental) in the next seven days - if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days - if you have kidney or liver disease - if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
Italian: • se ha un rischio di emorragia come: - una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un'ulcera gastrica) - un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all'interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo) - una ferita recente grave - un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti) - un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi sette giorni
English: Blood and the lymphatic system disorders
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietic
English: - Severe hepatic impairment.
Italian: • Insufficienza epatica grave.
English: This point was not addressed in any of the trials.
Italian: Questo punto non è stato affrontato in alcuna delle sperimentazioni.
English: In addition, the missing data and their handling were considered problematic from a statistical point of view.
Italian: Inoltre i dati mancanti e il loro trattamento sono stati ritenuti problematici da un punto di vista statistico.
English: • The PRAC considered that several new measures should be implemented to minimise these risks.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che dovessero essere attuate diverse nuove misure per ridurre al minimo questi rischi.
English: Overall summary of the scientific evaluation of diacerein containing medicinal products (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti diacereina (vedere Allegato I)
English: Additional risk minimisation measures within a Risk management Plan were not considered necessary.
Italian: Altre misure di minimizzazione del rischio nell'ambito di un piano di gestione del rischio non sono ritenute necessarie.
English: The correct diagnosis includes both clinical and radiological criteria.
Italian: La diagnosi corretta comprende criteri sia clinici che radiologici.
English: There is no consensus on the role of SYSADOA in the pharmacological treatment of OA.
Italian: Non esiste un consenso generale sul ruolo dei SYSADOA nel trattamento farmacologico dell'OA.
English: In addition, in both cases the study authors reported no difference between groups on analgesic consumption.
Italian: Inoltre in entrambi i casi gli autori degli studi non hanno riferito alcuna differenza tra i gruppi in merito al consumo di analgesici.
English: It is acknowledged that OA of the hip and knee is seen more frequently in an elderly population.
Italian: Si riconosce che l'OA dell'anca e del ginocchio si riscontra più frequentemente nella popolazione anziana.
English: In addition, the management of diarrhoea could also expose patients to symptomatic treatments.
Italian: Inoltre la gestione della diarrea potrebbe anche esporre i pazienti a trattamenti sintomatici.
English: Safety issues
Italian: Questioni relative alla sicurezza
English: However, it was acknowledged that a sparing effect on paracetamol use had been demonstrated in four out of eight clinical trials.
Italian: Tuttavia è stato riconosciuto che un effetto di risparmio sull'uso di paracetamolo era stato dimostrato in quattro sperimentazioni cliniche su otto.
English: The PRAC recommended not to use diacerein-containing medicinal product for patients older than 65 years, but did not consider it as a contraindication.
Italian: Il PRAC ha raccomandato di non utilizzare medicinali contenenti diacereina nei pazienti di età superiore a 65 anni, ma non l'ha considerata una controindicazione.
English: This constituted a concern for the PRAC and it has to be noted that these investigations exposed the patients to invasive examination (i.e. colonoscopy with biopsy).
Italian: Ciò ha rappresentato un motivo di preoccupazione per il PRAC ed è stato notato che queste indagini hanno esposto i pazienti a esami invasivi (colonscopia con biopsia).
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for diacerein containing medicinal products;
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza, per i medicinali contenenti diacereina;
English: Most of transient diarrhoea are reported in the first 2 to 4 weeks and the laxative properties of diacerein seem to be dose-dependent.
Italian: La maggior parte dei casi di diarrea transitoria viene segnalato nelle prime 2-4 settimane e le proprietà lassative della diacereina sembrano essere dose-dipendenti.
English: In general, treatment includes non-pharmacological therapies such as weight control, physical therapy, exercise, patient education as well as pharmacological intervention.
Italian: Il trattamento prevede in genere terapie non farmacologiche, quali controllo del peso, fisioterapia, esercizio fisico, educazione del paziente, oltre all'intervento farmacologico.
English: It was also noted that in the majority of cases diacerein-induced diarrhoea started soon after treatment initiation, and seemed to be reversible after cessation of treatment.
Italian: È stato osservato inoltre che, nella maggior parte dei casi, la diarrea indotta da diacereina è comparsa subito dopo l'inizio del trattamento ed è sembrata reversibile dopo la cessazione dello stesso.
English: Because of the limited information available on these cases, the PRAC could not conclude on this risk but a cutaneous toxicity of diacerein could not be excluded.
Italian: A causa delle limitate informazioni disponibili su questi casi, il PRAC non ha potuto esprimere conclusioni su questo rischio; tuttavia non è stato possibile escludere una tossicità cutanea della diacereina.
English: About 10% of adverse drug reactions (ADR) reported were hepatic disorders and in over 68% of these cases, diacerein was the only drug suspected.
Italian: Circa il 10% delle reazioni avverse al farmaco segnalate era costituito da patologie epatiche e, in oltre il 68% di questi casi, la diacereina era l'unico farmaco sospettato.
English: It is thought that diacerein works by blocking/reducing the actions of interleukin-1β, a protein involved in the process of articular cartilage destruction and synovial inflammation (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Italian: Si ritiene che la diacereina agisca bloccando/riducendo l'azione dell'interleuchina-1β, una proteina coinvolta nel processo di distruzione della cartilagine articolare e infiammazione sinoviale (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
English: Diacerein, as other anthraquinone derivatives, has a hepatotoxic effect for which the mechanism of action is unknown.
Italian: La diacereina, come altri derivati antrachinonici, ha un effetto epatotossico di cui non è noto il meccanismo d'azione.
English: The agreed new data lock point (DLP) of 31 December 2014 for all diacerein-containing medicinal products will be reflected in the list of Union reference dates (EURD list).
Italian: La nuova data di chiusura della raccolta dei dati (Data Lock Point, DLP) concordata del 31 dicembre 2014 per tutti i medicinali contenenti diacereina sarà riportata nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione (elenco EURD).
English: Patients should be advised to limit their alcohol intake while on treatment with diacerein.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di limitare il consumo di alcol durante il trattamento con diacereina.
English: Even though its mechanism of action is not completely known, it differs from non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) as it does not inhibit prostaglandin synthesis nor affect its levels.
Italian: Sebbene il suo meccanismo d'azione non sia completamente noto, si differenzia dai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) perché non inibisce la sintesi delle prostaglandine e non influisce sui suoi livelli.
English: With regards to posology, as some patients may experience loose stools or diarrhoea after the intake of two capsules per day during the first few weeks of treatment, it is advisable to start treatment with half the recommended daily dose, i.e. one capsule of diacerein 50 mg per day.
Italian: Riguardo alla posologia, poiché in alcuni pazienti possono manifestarsi feci molli o diarrea dopo l'assunzione di due capsule al giorno durante le prime settimane di trattamento, è consigliabile iniziare il trattamento con metà della dose giornaliera raccomandata, ossia una capsula di diacereina da 50 mg al giorno.
English: The main studies evaluating structural progression or disease modifying properties in OA ((i) Echodiah study (Dougados et al. 2001) with 255 patients in the diacerein arm and 252 under placebo for three years of treatment; and (ii) Pham study (2004) which included 85 patients in the diacerein arm and 85 under placebo during one year) did not show convincing evidence of efficacy of diacerein on pain or physical functioning.
Italian: I principali studi che hanno valutato le proprietà di modificazione della progressione strutturale o della malattia nell'OA ((i) studio Echodiah (Dougados et al. 2001) con 255 pazienti nel braccio diacereina e 252 nel braccio placebo per tre anni di trattamento; e (ii) studio Pham (2004), che comprendeva 85 pazienti nel braccio diacereina e 85 nel braccio placebo per la durata di un anno) non hanno prodotto prove convincenti dell'efficacia della diacereina sul dolore o sul funzionamento fisico.
English: Pain and functional disability of the affected joints are the main manifestations of osteoarthritis.
Italian: Dolore e disabilità funzionale delle articolazioni interessate sono le principali manifestazioni dell'osteoartrosi.
English: A laxative effect was observed in up to 50% of the diacerein-treated patients in clinical studies.
Italian: Un effetto lassativo è stato osservato in una percentuale fino al 50% dei pazienti trattati con diacereina negli studi clinici.
English: Also, diacerein is no longer recommended for patients aged 65 years and above.
Italian: Inoltre la diacereina non è più raccomandata nei pazienti di 65 anni di età e oltre.
English: The CMDh therefore considered that any existing information on the recommended dose in this patient population should not be deleted from section 4.2 of the SmPC and section 3 of the PL.
Italian: Il CMDh ha pertanto ritenuto che le informazioni esistenti sulla dose raccomandata in questa popolazione di pazienti non dovessero essere eliminate dal paragrafo 4.2 dell'RCP e dal paragrafo 3 del foglio illustrativo.
English: Furthermore, the PRAC considered that periodic updated safety reports (PSURs) should be submitted on a yearly basis.
Italian: Inoltre il PRAC ha ritenuto che i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) dovessero essere presentati con cadenza annuale.
English: Overall, studies showed a modest but statistically significant effect on pain and physical functioning.
Italian: Nel complesso, gli studi hanno dimostrato un effetto modesto, ma statisticamente significativo, sul dolore e sul funzionamento fisico.
English: Diacerein and its active metabolite, rhein, are anthranquinone derivates.
Italian: La diacereina e il suo metabolita attivo, la reina, sono derivati antrachinonici.
English: In general its place in therapy is considered supplementary to the analgesics and anti-inflammatory drugs.
Italian: In linea generale, il suo ruolo nella terapia è considerato integrativo agli analgesici e agli antinfiammatori.
English: Some studies revealed that 25% patients with diarrhoea during diacerein treatment experienced chronic diarrhoeas, defined by diarrhoea persisting more than 4 weeks.
Italian: Alcuni studi hanno rivelato che il 25% dei pazienti con diarrea durante il trattamento con diacereina ha manifestato diarrea cronica, definita come diarrea persistente per più di 4 settimane.
English: With regards to the risk of gastrointestinal disorders, diarrhoea was a common and expected reaction of diacerein.
Italian: Riguardo al rischio di disturbi gastrointestinali, la diarrea è stata una reazione comune e attesa della diacereina.
English: As part of this referral procedure, the PRAC reviewed all available data on the efficacy of diacerein containing medicinal products.
Italian: Nell'ambito di questa procedura di deferimento, il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili sull'efficacia dei medicinali contenenti diacereina.
English: Double blind placebo controlled clinical trials performed during the last 20 years showed heterogeneous results, which may be explained by the usual high placebo effect in this kind of indications.
Italian: Le sperimentazioni cliniche in doppio cieco, controllate verso placebo, eseguite negli ultimi 20 anni hanno evidenziato risultati eterogenei, che potrebbero spiegarsi con il solito elevato effetto placebo in questo tipo di indicazioni.
English: In spontaneous reports, one quarter of serious gastrointestinal cases were related with diarrhoea.
Italian: Nelle segnalazioni spontanee, un quarto dei casi gastrointestinali gravi era correlato a diarrea.
English: Only the Dougados study showed efficacy on variables related to a beneficial impact of diacerein on structural progression or disease modifying properties in OA.
Italian: Solo lo studio di Dougados ha evidenziato l'efficacia sulle variabili correlate a un impatto favorevole della diacereina sulle proprietà di modificazione della progressione strutturale o della malattia nell'OA.
English: Following the adoption of the PRAC recommendation during the November 2013 PRAC meeting, two MAHs expressed their disagreement with the initial recommendation for suspension.
Italian: In seguito all'adozione della raccomandazione del PRAC in occasione della riunione del novembre 2013, due titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno espresso il loro disaccordo rispetto alla raccomandazione iniziale di sospensione.
English: It was also concluded that diacerein should no longer be recommended in patients aged 65 years and above as this patient population is more vulnerable to diarrhoea complications.
Italian: Si è concluso inoltre che la diacereina non deve più essere raccomandata nei pazienti di 65 anni di età e oltre, poiché questa popolazione di pazienti è più vulnerabile alle complicanze della diarrea.