FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • udvalget fandt, at i betragtning af de på nuværende tidspunkt tilgængelige sikkerhedsdata og for at opretholde et gunstigt benefit/risk-forhold bør sådanne intravenøst administrerede jernholdige lægemidler være kontraindiceret, når der i anamnesen er hypersensitivitet eller reaktioner over for det aktive indholdsstof eller nogen af hjælpestofferne eller tidligere allergisk reaktion over for andre parenterale jernholdige produkter.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka, ņemot vērā pašlaik pieejamos datus par drošumu, lai saglabātu labvēlīgu ieguvuma un risku attiecību, šo dzelzi saturošo zāļu intravenoza lietošana ir jāaizliedz pacientiem ar paaugstinātas jutības reakcijām anamnēzē pret aktīvo vielu vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī pacientiem, kuriem attīstījusies alerģiska reakcija pret citām parenterāli ievadāmām dzelzi saturošām zālēm; turklāt CHMP uzsvēra, ka šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecēm pirmajā grūtniecības trimestrī; šī ārstēšana jāizmanto tikai otrajā vai trešajā trimestrī, ja ieguvums nepārprotami pārsniedz riskus gan mātei, gan auglim;
Danish: CHMP fastslog desuden, at der skal indsendes en opdateret risikostyringsplan for produkter, for hvilke der i forvejen findes risikostyringsplan; for produkter uden EU-risikominimeringsplan anmoder CHMP indehaverne af markedsføringstilladelsen om at indsende en sådan.
Latvian: CHMP arī vienojās par nepieciešamību iesniegt atjauninātu riska pārvaldības plānu tām zālēm, kurām jau ir riska pārvaldības plāns.
Danish: Hændelserne synes ikke at have noget ensartet mønster, nogen sammenhæng med en forudsigelig dosis eller med administrationen, og vigtigt ser højere enkeltdoser ikke ud til at være korreleret med øget bivirkningsfrekvens eller -sværhed.
Latvian: Nav konsekventa veida vai paredzama devas ievades veida saistībā ar šo notikumu attīstību, un ir svarīgi, ka lielākas individuālās devas, šķiet, nekorelē ar gadījumu biežumu vai smagumu.
Danish: • udvalget fandt, at risikoen for hypersensitivitet er øget hos patienter med kendte allergier (herunder lægemiddelallergi) og hos patienter med immunbetingede eller inflammatoriske sygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis) eller med anamnese med svær astma, eksem eller anden atopisk allergi.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pacientiem ar zināmām alerģijām (tostarp alerģijām pret zālēm) un pacientiem ar imūniem vai iekaisuma procesiem (piemēram, sistēmisko sarkano vilkēdi, reimatoīdo artrītu), kā arī pacientiem ar smagu astmu, ekzēmu vai citām alerģiskām atopijām anamnēzē ir palielināts paaugstinātas jutības attīstības risks; šiem pacientiem intravenozi lietojamās dzelzs zāles ir jāievada tikai tad, ja ieguvums nepārprotami pārsniedz iespējamo risku;
Danish: Den 31. marts 2014 og derefter årligt
Latvian: 2014. gada 31. marts un pēc tam ik gadu
Danish: Den 31. juli 2016
Latvian: 2016. gada 31. jūlijam
Danish: Endelig rapport over undersøgelsen skal foreligge senest:
Latvian: Galīgais pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz:
Danish: • anvende samme skæringsdato for data (31. december hvert år),
Latvian: • vienādam datu iesniegšanas termiņam (katra gada 31. decembrim);
Danish: • anvende samme definition af eksponering (angivet per 100 000 behandlede patienter - dagsdosis 100 mgækvivalenter),
Latvian: • vienādai ekspozīcijas definīcijai (izteiktai uz 100 000 ārstēto pacientu - ikdienas devai 100 mg ekvivalentos);
Danish: Denne undersøgelse skal også fremgå af den opdaterede/nye risikostyringsplan.
Latvian: Šis pētījums būs jāatspoguļo arī atjauninātajā/jaunajā RPP iesniegumā.
Danish: • klassificere sværhed efter Ring og Messmer.
Latvian: • un reakcijas smaguma klasifikācijai saskaņā ar Ring un Messmer klasifikāciju.
Danish: For at forbedre den overordnede sammenlignelighed mellem produkterne skal indehaverne af markedsføringstilladelse:
Latvian: Lai uzlabotu vispārējo zāļu salīdzināmību, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jābūt:
Danish: Dato
Latvian: Termiņš
Danish: Denne skal fremhæve risici og advarsler vedrørende hypersensitivitetsreaktioner (f.eks. gennem en tjekliste, der gennemføres på nationalt plan).
Latvian: Tādējādi tiks uzsvērti paaugstinātas jutības riski un brīdinājumi (piemēram, pārbaudes saraksts, kas jāievieš dalībvalsts līmenī).
Danish: • anvende samme definition af hændelse (den specifikke foretrukne betegnelse "hypersensitivitet" og den snævre og brede betydning af MedDRA-søgetermen (SMQ) "Anaphylactic reactions and angioedema", og angive deres kodningskonvention for registrering af symptomer og diagnose som MedDRA-betegnelser),
Latvian: • vienādai gadījuma definīcijai (specifiskā termina "Paaugstināta jutība" lietošana, kā arī šaurāka un plašāka spektra SMQ izmantošana "Anafilaktiskajām reakcijām un angioedēmai": lai fiksētu simptomus un diagnozes, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāapstiprina viņu kodēšanas metodika saskaņā ar MedDRA noteikumiem);
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (medlemsstaterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
Latvian: Dalībvalsts(-u) nacionālās kompetentās iestādes, ko attiecīgi koordinē atsauces dalībvalsts(-is) koordinētas, nodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) īsteno šādus nosacījumus:
Danish: For produkter uden risikostyringsplan skal en sådan forelægges.
Latvian: Zālēm, kurām nav RPP, tas ir jāiesniedz.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsender en årlig kumulativ oversigt over indberetningsrapporter om hypersensitivitet, alle dødelige tilfælde og alle graviditeter samt oplysninger om lægemiddelanvendelse.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ik gadu jāiesniedz ikgadējais kopējais pārskats par paaugstinātas jutības gadījumu ziņojumiem, visiem letālajiem gadījumiem un visiem ar grūtniecību saistītiem gadījumiem kopā ar datiem par kopējo izmantošanu gada laikā.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen udfører en PASS til nærmere karakterisering af sikkerhedsproblemerne ved hypersensitivitetsreaktioner.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki vadīs PASS, lai plašāk raksturotu bažas par paaugstinātas jutības reakciju drošumu.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal sammen med risikostyringsplanen udlevere en informationsmaterialepakke til ordinerende læger og patienter.
Latvian: Riska pārvaldības plāna ietvaros reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jānodrošina izglītojošs materiāls zāļu parakstītājiem un pacientiem.
Danish: For produkter, for hvilke der foreligger en risikostyringsplan, opdaterer indehaverne af markedsføringstilladelse risikostyringsplanen med de supplerende risikominimeringsforanstaltninger og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er vedtaget som led i denne procedure.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāatjauno zāļu riska pārvaldības plāns (RPP), iekļaujot esošajā plānā papildu riska mazināšanas pasākumus un papildu farmakovigilances darbības, kas ir saskaņotas šīs procedūras ietvaros.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender den vedtagne direkte meddelelse til sundhedspersoner, der koordineres med de nationale kompetente myndigheder i henhold til handlingsplanen, som er vedtaget af CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem, saskaņojot ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm, jāievieš saskaņotais DHPC, ņemot vērā ar CHMP saskaņoto rīcības plānu.
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Danish: 2710-089 Sintra Portugal
Latvian: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Danish: Verovškova 57
Latvian: Verov kova 57
Danish: Grækenland Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical
Latvian: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Danish: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Latvian: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Danish: Grækenland Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Latvian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Danish: Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Latvian: Luksemburga Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Danish: Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Latvian: Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Danish: Grækenland Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Latvian: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Danish: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Latvian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy nātrija dzelzs glikonāta komplekss
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany nātrija dzelzs glikonāta komplekss
Danish: Grækenland Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street
Latvian: Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Danish: Luxembourg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Latvian: Luksemburga VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Danish: London, NW1 1JD
Latvian: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Danish: Den Slovakiske Republik
Latvian: Slovākijas Republika
Danish: Jernsukrosekompleks FERROLOGIC SOLUTION FOR
Latvian: FERROLOGIC SOLUTION FOR
Danish: Grækenland Specifar AEBE 28th October Street 1
Latvian: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Latvian: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Danish: MONOFER 100 mg/ml 100 mg/ml
Latvian: MONOFER 100 mg/ml
Danish: Luxembourg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Latvian: Luksemburga Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Danish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Latvian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Danish: Intravenøs anvendelse intramuskulær anvendelse
Latvian: Intravenozai lietošanai Intramuskulārai lietošanai
Danish: Jernsukrosekompleks FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Latvian: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: 92931 Paris La Défense Cedex
Latvian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Danish: Jernsukrosekompleks FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Latvian: FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Danish: Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Latvian: Luksemburga Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Danish: Jern(III)isomaltosidkompleks
Latvian: Dzelzs(III) izomaltozīda komplekss
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Normon
Latvian: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Danish: Jernsukrosekompleks VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Latvian: VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Danish: Koncentrat til suspension til infusion
Latvian: Koncentrāts infūziju suspensijas pagatavošanai
Danish: Jernsukrosekompleks FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Latvian: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Danish: 61352 Bad Homburg Germany
Latvian: 61352 Bad Homburg
Danish: N. Psychiko, 15451
Latvian: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Danish: Nea Erythrea 14671
Latvian: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Combino
Latvian: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Danish: Slovenien carboxymaltose
Latvian: Karboksimaltoze
Danish: Grækenland Target Pharma Ltd Menandrou 54
Latvian: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Danish: Koncentrat til opløsning til infusion/opløsning til injektion
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai/šķīd ums injekcijām
Danish: Koncentrat til opløsning til injektion
Latvian: Koncentrēts šķīdums injekcijām
Danish: Kuhloweg 37
Latvian: Parnithos 44
Danish: Athens 14564
Latvian: Athens-Lamia, 14565 Greece
Danish: 14KM National Highway Athens-Lamia
Latvian: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Danish: Jernsukrosekompleks FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Latvian: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: Opløsning til perfusion
Latvian: Šķīdums perfūzijai
Danish: Jernsukrosekompleks FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Latvian: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: Jernsukrosekompleks ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO
Latvian: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Danish: Ferrlecit 62,5 mg 2013,9 mg/5 ml
Latvian: Ferrlecit 62,5 mg
Danish: INJECTION OR
Latvian: Injectafer
Danish: Jernsukrosekompleks Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Latvian: Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Danish: Grækenland Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121,
Latvian: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Danish: Jernsukrosekompleks HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml
Latvian: FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml
Danish: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektionsund Infusionslösung
Latvian: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Latvian: Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Danish: Grækenland Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia, 14565
Latvian: 21st km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece
Danish: Jernsukrosekompleks VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Latvian: VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Danish: Jernsukrosekompleks REOXYL
Latvian: Nātrija dzelzs glikonāta komplekss
Danish: Den 13. september 2013 EMA/579491/2013
Latvian: 2013. gada 13. septembris EMA/579491/2013
Danish: Gennemgangen af jernholdige lægemidler til intravenøs indgivelse blev indledt på foranledning af Frankrig i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Intravenozi lietojamo dzelzi saturošo zāļu pārskatīšanu sāka pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Danish: De forskellige jernpræparater indeholder komplekser af jern bundet til andre molekyler såsom sukkermolekyler.
Latvian: Dažādi dzelzs preparāti satur dzelzs kompleksus, kas ir piesaistīti pie citām molekulām, piemēram, cukura molekulām.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse bad CHMP om at foretage en komplet vurdering af benefit/risk-forholdet og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Latvian: Francijas Zāļu aģentūra lūdza CHMP veikt pilnīgu ieguvumu un riska attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse injektioner medføre allergiske reaktioner, som kan være alvorlige.
Latvian: Retos gadījumos šīs injekcijas izraisa alerģiskas reakcijas, kas var būt nopietnas.
Danish: CHMP tog desuden hensyn til, at allergiske reaktioner under graviditet er særligt betænkelige, da de kan udsætte både moderen og det ufødte barn for risiko.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka grūtniecības laikā alerģiskās reakcijas rada īpašas bažas, jo tās apdraud gan māti, gan nedzimušo bērnu.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at der burde iværksættes foranstaltninger, der sikrer tidlig diagnose og effektiv behandling af eventuelle allergiske reaktioner.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka jāveic pasākumi, lai nodrošinātu iespējamo alerģisko reakciju agrīnu atklāšanu un efektīvu ārstēšanu.
Danish: Den 27. juni 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til mennesker (CHMP) sin gennemgang af intravenøst indgivne jernholdige lægemidler, der anvendes til behandling af jernmangel og den deraf forårsagede anæmi (for lavt antal røde blodlegemer).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2013. gada 27. jūnijā pabeidza pārskatīt intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles, ko lieto dzelzs deficīta un ar zemu dzelzs līmeni saistītas anēmijas (maza sarkano asins šūnu skaita) ārstēšanai.
Danish: Denne gennemgang dækkede jernkomplekserne jerncarboxymaltose, jerndextran, natriumferrigluconat, jernisomaltosid og jernsukrose, som er godkendt i alle EU's medlemsstater via nationale procedurer.
Latvian: Šajā procedūrā aplūkoja dzelzs karboksimaltozes, dzelzs dekstrāna, nātrija dzelzs glikonāta, dzelzs izomaltozīda un dzelzs saharozes kompleksus, kas ir reģistrēti visās Eiropas Savienības dalībvalstīs nacionālo procedūru veidā.
Danish: • Alle ordinerende læger bør informere patienterne om risikoen og alvorligheden ved en overfølsomhedsreaktion samt vigtigheden af at søge lægehjælp ved en sådan reaktion.
Latvian: • Visiem zāļu izrakstītājiem jāinformē pacienti par paaugstinātas jutības reakcijas risku un nopietnību un par to, cik svarīgi ir meklēt medicīnisku palīdzību tad, ja šāda reakcija rodas.
Danish: Desuden fandt CHMP, at den nuværende praksis med først at give patienten en lille testdosis ikke er pålidelig til at forudsige, hvordan patienten vil reagere på at få den fulde dosis.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pašreizējā prakse pacientam vispirms ievadīt nelielu izmēģinājuma devu, nav uzticams veids, kā paredzēt pacienta atbildes reakciju uz visas devas ievadīšanu.
Danish: CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 13. september 2013 godkendte den og vedtog en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU.
Latvian: CHMP ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2013. gada 13. septembrī to apstiprināja un pieņēma galīgo lēmumu, kas ir juridiski saistošs visā Eiropas Savienībā.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 13. september 2013 godkendte den og vedtog en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2013. gada 13. septembrī to apstiprināja un pieņēma galīgo lēmumu, kas ir juridiski saistošs visā Eiropas Savienībā.
Danish: • Hvis du får tegn på en allergisk reaktion (såsom svimmelhed, hævet ansigt og åndedrætsbesvær), bør du straks underrette lægen eller sygeplejersken.
Latvian: • Ja Jums ir alerģiskas reakcijas pazīmes (piemēram, reibonis, sejas pietūkums un apgrūtināta elpošana), Jums nekavējoties par tām jāziņo ārstam vai medicīnas māsai.
Danish: • Data om risikoen for overfølsomhed hidrører hovedsagelig fra spontane indberetninger efter markedsføring, og det samlede antal indberettede livstruende hændelser og hændelser med dødelig udgang er lavt.
Latvian: • dati par paaugstinātas jutības risku ir pieejami galvenokārt no pēcreģistrācijas spontāniem ziņojumiem, un kopējais ziņoto dzīvībai bīstamo un letālo gadījumu skaits ir mazs.
Danish: • Hvis du får ordineret intravenøst jern, skal du straks fortælle lægen, hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for intravenøse jernpræparater.
Latvian: • Ja Jums ir izrakstīta intravenozi ievadāma dzelzs, Jums nekavējoties jāpasaka ārstam, ja Jums iepriekš ir bijusi alerģiska reakcija uz intravenozi ievadāmiem dzelzs preparātiem.
Danish: • Risikoen for overfølsomhed er øget hos patienter med kendte allergier, immunsygdomme eller inflammatoriske sygdomme samt hos patienter, der tidligere har haft svær astma, eksem eller anden atopisk allergi.
Latvian: • Paaugstinātas jutības risks ir palielināts pacientiem, kuriem ir diagnosticēta alerģija vai imūnsistēmas darbības traucējumi un iekaisīgas slimības, kā arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir smaga astma, ekzēma vai atopiska alerģija.
Danish: Du bør også informere lægen, hvis du lider af visse sygdomme, der inddrager immunsystemet og medfører inflammation (f.eks. leddegigt) eller hvis du tidligere har haft astma, eksem eller andre former for allergi, da dette medfører større sandsynlighed for en allergisk reaktion over for intravenøse jernpræparater.
Latvian: Jums jāziņo ārstam arī tad, ja Jums ir noteikti imūnsistēmas darbības traucējumi un ilgstošs iekaisums (piemēram, reimatoīdais artrīts), anamnēzē astma, ekzēma vai citas alerģijas, jo tas var palielināt alerģiskas reakcijas pret intravenoziem dzelzs preparātiem iespējamību.
Danish: • Alle intravenøse jernpræparater kan medføre alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som kan være fatale.
Latvian: • Visi intravenozi ievadāmie dzelzs preparāti var izraisīt nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas, kas var būt letālas.
Danish: Jernholdige lægemidler til intravenøs indgivelse ordineres, når jerntilskud til indtagelse gennem munden ikke kan anvendes eller ikke virker, navnlig til patienter, der er i dialyse på grund af nyresvigt, før og efter operationer og ved sygdomme, der nedsætter absorptionen fra tarmen.
Latvian: Intravenozi ievadāmos dzelzs preparātus izraksta, kad iekšķīgi lietojamo dzelzs papildterapiju nevar izmantot vai tā nedarbojas, jo īpaši pacientiem, kuriem veic dialīzi nieru mazspējas dēļ, pirms un pēc operācijas vai tad, ja ir uzsūkšanās traucējumi no zarnām.
Danish: Jernpræparater må kun gives på behandlingssteder, hvor der forefindes genoplivningsudstyr, for at sikre øjeblikkelig behandling af patienter, der får en allergisk reaktion.
Latvian: Dzelzs preparātus drīkst ievadīt vienīgi tādos apstākļos, kur ir pieejams reanimācijas aprīkojums, lai pacientus, kuriem rodas alerģiska reakcija, varētu nekavējoties ārstēt.
Danish: Agenturets anbefalinger er baseret på en gennemgang af alle foreliggende data om risikoen for overfølsomhed såvel som fordelene ved intravenøst administrerede jernholdige lægemidler:
Latvian: Aģentūras ieteikumi ir balstīti uz visu par paaugstinātas jutības risku, kā arī intravenozi lietojamo dzelzi saturošo zāļu ieguvumiem pieejamo datu pārskatu:
Danish: • Intravenøst administrerede jernholdige lægemidler bør kun administreres, når der på behandlingsstedet umiddelbart findes personale, som er oplært i at vurdere og behandle anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, samt genoplivningsudstyr.
Latvian: • Intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles drīkst ievadīt vienīgi tad, ja nekavējoties ir pieejami darbinieki, kas prot novērtēt un ārstēt anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas, kā arī reanimācijas aprīkojums.
Danish: • Intravenøst administrerede jernholdige produkter er kontraindiceret hos patienter, der er overfølsomme over for det aktive stof eller hjælpestofferne.
Latvian: • Intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles ir kontrindicētas pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai palīgvielām.
Danish: • Ved overfølsomhedsreaktioner skal sundhedspersonalet øjeblikkelig standse administrationen af jern og vælge passende behandling af en sådan reaktion.
Latvian: • Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā veselības aprūpes speciālistiem nekavējoties jāpārtrauc dzelzs ievadīšana un jāapsver paaugstinātas jutības reakcijas piemērota ārstēšana.
Danish: Intravenøst administrerede jernholdige produkter må heller ikke anvendes hos patienter, der er alvorligt overfølsomme over for andre parenterale jernprodukter.
Latvian: Intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem ir nopietna paaugstināta jutība pret citiem parenterāli ievadāmiem dzelzs preparātiem.
Danish: • Da der er evidens for, at der godt kan forekomme allergiske reaktioner hos en patient, uden at denne har reageret på en testdosis, anbefales det ikke længere at give en sådan.
Latvian: • Tā kā dati liecina, ka alerģiskas reakcijas ir iespējamas arī pacientiem, kuri nav reaģējuši uz izmēģinājuma devu, izmēģinājuma devas izmantošanu vairs neiesaka.