FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP constateerde dat meprobamaat een relatief smalle therapeutische breedte heeft met een steile dosisresponscurve, zoals wordt onderbouwd door de beschikbare gegevens die een aantal accidentele overdoseringen identificeerden die vaak ernstig waren (inclusief dodelijke afloop).
Danish: CHMP bemærkede, at meprobamat har et forholdsvis smalt terapeutisk indeks med en stejl dosis-responskurve, hvilket ses af de foreliggende data, der viser en række tilfælde er accidentel overdosering, som ofte er alvorlige og for nogles vedkommende dødelige.
Dutch: Het CHMP was van mening dat patiënten die met meprobamaat worden behandeld om met alcohol te stoppen de kans op ernstige bijwerkingen lopen, omdat de leverfunctie vaak is aangetast bij patiënten met een chronisch alcoholprobleem.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at patienter, der behandles for alkoholabstinenser, risikerer alvorlige bivirkninger på baggrund af, at leverfunktionen må forventes at være nedsat hos de fleste patienter med kroniske alkoholproblemer.
Dutch: • het CHMP van mening was dat patiënten die met meprobamaat worden behandeld om met alcohol te stoppen, de kans op potentieel ernstige bijwerkingen lopen vanwege een slechtere leverfunctie;
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at patienter, der behandles for at alkoholabstinenser, risikerer potentielle alvorlige bivirkninger som følge af nedsat leverfunktion,
Dutch: Gezien het feit dat meprobamaat een relatief smalle therapeutische breedte heeft met een steile dosis-responscurve, kwam het CHMP daarom tot de conclusie dat accidentele overdosering een ernstig risico is bij meprobamaat.
Danish: CHMP konstaterede, at meprobamat har et forholdsvis smalt terapeutisk indeks med en stejl dosis-responskurve, hvorfor udvalget konkluderede, at accidentel overdosering er en alvorlig risiko ved meprobamat.
Dutch: Wat de geneesmiddelen met enkel meprobamaat betreft werden in de eerste analyse van het CPRV in Lille 119 medisch bevestigde gevallen vastgesteld na de implementatie van de risicominimaliserende gevallen.
Danish: For enkeltstofprodukter indeholdende meprobamat fandtes 119 lægeligt bekræftede tilfælde i den første analyse udført af CPRV i Lille efter gennemførelsen af risikominimeringsforanstaltningerne, hvilket svarede til perioden inden gennemførelsen, skønt salgstallene lod formode, at patienteksponeringen var faldet.
Dutch: • het CHMP van mening was dat meprobamaat onder normale gebruiksomstandigheden tot farmacologische afhankelijkheid kan leiden en dat meprobamaat hierdoor ook met het risico van ernstige onttrekkingsverschijnselen is geassocieerd;
Danish: • CHMP tog i betragtning, at meprobamat har potentiale for lægemiddelafhængighed under normale anvendelsesbetingelser og derfor er forbundet med risiko for alvorlige abstinenssymptomer,
Dutch: Het CHMP was van mening dat op basis van de gebruiksgegevens uit een claims-database, die langdurig gebruik van meprobamaat lieten zien, een risico op farmacologische afhankelijkheid kon worden vastgesteld.
Danish: CHMP fandt, at der var risiko for lægemiddelafhængighed på grundlag af data vedrørende anvendelsen fra en database over sygeforsikringskrav, som viste langvarig brug af meprobamat.
Dutch: Meprobamaat is een carbamaatderivaat dat een onderdrukkend effect op het centrale zenuwstelsel heeft, met een angstverminderende, sederende en spierrelaxerende werking.
Danish: Meprobamat, der er et derivat af carbamat, er et CNS-deprimerende middel med anxiolytisk, sedativ og muskelafslappende virkning.
Dutch: Tot slot was het CHMP van mening dat patiënten die met meprobamaat worden behandeld om met alcohol te stoppen, de kans op potentieel ernstige bijwerkingen lopen vanwege een slechtere leverfunctie.
Danish: Endelig var det CHMP's opfattelse, at patienter i behandling for alkoholabstinenser risikerer alvorlige bivirkninger som følge af nedsat leverfunktion.
Dutch: Het CHMP constateerde tevens dat meprobamaat niet wordt aanbevolen in de beschikbare medische praktijkrichtlijnen voor angststoornissen, stoppen met alcohol en migraine.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at de foreliggende retningslinjer for behandling af angsttilstande, alkoholabstinenser og migræne ikke indeholder en anbefaling af at anvende meprobamat.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat meprobamaat na langdurig gebruik tot farmacologische afhankelijkheid kan leiden, waardoor onttrekkingsverschijnselen kunnen optreden die ernstig zijn en dodelijk kunnen aflopen.
Danish: CHMP konkluderede på dette grundlag, at meprobamat efter langvarig brug har potentiale for lægemiddelafhængighed med risiko for abstinenssymptomer, som er alvorlige og kan have dødelig udgang.
Dutch: Meprobamaat kan bij gepredisponeerde personen tot gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen leiden.
Danish: Meprobamat kan fremkalde generaliserede tonisk-kloniske attakker hos prædisponerede personer, hvilket kan være uheldigt ved alkoholabstinenser karakteriseret af øget krampetendens.
Dutch: Vanwege de ernstige neurologische en psychiatrische bijwerkingen die ook onder normale gebruiksomstandigheden met het gebruik van meprobamaat zijn geassocieerd, de kans op accidentele overdosering en farmacologische afhankelijkheid die met onttrekkingsverschijnselen gepaard gaat, en het uiterst beperkte klinische bewijs voor meprobamaat, en omdat de geïmplementeerde en voorgestelde risicominimaliserende maatregelen niet doeltreffend zijn, was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van meprobamaat-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik niet positief is onder normale gebruiksomstandigheden.
Danish: Som konklusion var det CHMP's opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende meprobamat til oral indgift ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser i betragtning af de alvorlige neurologiske og psykiatriske bivirkninger, der er forbundet med brug af meprobamat under normale anvendelsesbetingelser, risikoen for accidentel overdosering og for lægemiddelafhængighed og dermed forbundne abstinenssymptomer, den meget begrænsede kliniske dokumentation for meprobamat og den manglende effektivitet af de gennemførte og foreslåede risikominimeringsforanstaltninger.
Dutch: Tevens was het CHMP van mening dat meprobamaat na langdurig gebruik tot farmacologische afhankelijkheid kan leiden, waardoor onttrekkingsverschijnselen kunnen optreden die ernstig zijn en dodelijk kunnen aflopen.
Danish: CHMP tog desuden i betragtning, at meprobamat har potentiale for lægemiddelafhængighed efter langvarig brug, hvilket medfører risiko for alvorlige abstinenssymptomer, som kan være dødelige.
Dutch: Ook de houder van de handelsvergunning erkende tijdens de mondelinge toelichting dat er ernstige onttrekkingsverschijnselen kunnen optreden.
Danish: Risiciene for alvorlige abstinenssymptomer blev desuden erkendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen under den mundtlige redegørelse.
Dutch: Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Danish: Storbritannien Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Dutch: 2 g meprobamaat (in combinatie met magnesiumoxide, magnesiumsulfaat, kaoline, sterculiagom)
Danish: 2 g meprobamat (i kombination med magnesiumoxid, magnesiumsufat, kaolin, sterculiagummi)
Dutch: Noorwegen Recip AB, Box 906, SE-170 09 Solna
Danish: Recip AB, Box 906, SE-170 09 Solna Sweden
Dutch: 150 mg meprobamaat (in combinatie met kinine)
Danish: 150 mg meprobamat (i kombination med kinin)
Dutch: 200 mg meprobamaat (in combinatie met medroxyprogesteronacetaat, bendroflumethiazide)
Danish: 200 mg meprobamat (i kombination med medroxyprogesteronacetat og bendroflumethiazid)
Dutch: 400 mg meprobamaat (in combinatie met aceprometazine)
Danish: 400 mg meprobamat (i kombination med aceprometazin)
Dutch: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Danish: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Dutch: Intraveneus gebruik flesje (glas)
Danish: Intravenøs brug hætteglas (glas)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Danish: Pakkestørrelse
Dutch: 1 flesje
Danish: 1 hætteglas
Dutch: Farmaceutisch vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Danish: Lægemiddelform Administrationsform Indre emballage Indhold (koncentration)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Danish: MF (EU)-nummer (Sær-) navn Styrke
Dutch: Mepsevii is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Danish: Mepsevii er godkendt under "særlige omstændigheder".
Dutch: De aanbevolen dosis per infusie bedraagt 4 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Danish: Den anbefalede dosis ved hver infusion er 4 mg pr. kg legemsvægt.
Dutch: Het Bureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Danish: Hvert år gennemgår agenturet alle nye oplysninger, der bliver tilgængelige, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mepsevii continu in de gaten gehouden.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Mepsevii løbende overvåget.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening en om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was volledige informatie over Mepsevii te verkrijgen.
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed og af videnskabelige årsager ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Mepsevii.
Dutch: Overige informatie over Mepsevii
Danish: Andre oplysninger om Mepsevii
Dutch: Vóór de infusie krijgt de patiënt een behandeling met antihistamine om het risico op allergische reacties te verkleinen.
Danish: Inden infusionen får patienten antihistamin for at mindske risikoen for allergiske reaktioner.
Dutch: Hoewel er slechts beperkte gegevens uit klinische studies beschikbaar zijn, nam het Europees Geneesmiddelenbureau de levensbedreigende en invaliderende aard van MPS VII en het gebrek aan goedgekeurde geneesmiddelen in aanmerking.
Danish: Selvom der kun foreligger begrænsede data fra kliniske studier, tog Det Europæiske Lægemiddelagentur hensyn til den livstruende og invaliderende karakter af MPS VII samt manglen på godkendte lægemidler.
Dutch: MPS VII is zeldzaam, en Mepsevii werd op 21 maart 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Danish: MPS VII er sjælden, og Mepsevii blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. marts 2012.
Dutch: De behandeling moet ook plaatsvinden onder toezicht van een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van MPS VII.
Danish: Behandlingen skal også overvåges af en sundhedsperson med erfaring i behandling af MPS VII.
Dutch: Een overzicht van Mepsevii en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Mepsevii, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Mepsevii bevat de werkzame stof vestronidase alfa.
Danish: Mepsevii indeholder det aktive stof vestronidase alfa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mepsevii worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger indberettet om Mepsevii vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mepsevii te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mepsevii?
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Mepsevii, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Danish: For mere information om brug af Mepsevii, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Aangezien aan Mepsevii registratie onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Mepsevii in de handel brengt een studie verrichten om gegevens te verkrijgen over de werkzaamheid en veiligheid van Mepsevii op lange termijn alsook over de ziekte zelf, waaronder de progressie ervan en de ontwikkeling van symptomen.
Danish: Da Mepsevii er godkendt under "særlige omstændigheder", skal den virksomhed, der markedsfører Mepsevii, gennemføre et studie for at fremskaffe data om Mepseviis langsigtede effekt og sikkerhed samt data om selve sygdommen, herunder sygdomsprogression og udvikling af symptomer.
Dutch: Daarnaast zijn de meeste bijwerkingen licht tot matig van ernst.
Danish: Derudover er de fleste bivirkninger lette til moderate.
Dutch: De ziekte leidt tot ophoping van GAG's in het lichaam, wat uiteenlopende problemen veroorzaakt, waaronder gewrichtsstijfheid, korte gestalte, vergrote lever en mild, gehoorverlies, cataract en ontwikkelingsachterstand.
Danish: Sygdommen medfører ophobning af GAG'er i kroppen, og det giver en lang række problemer som f.eks. stive led, lav højdevækst, forstørret lever og milt, høretab, grå stær og forsinket udvikling.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mepsevii groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Mepsevii opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Mepsevii mag niet worden gebruikt bij patiënten die in het verleden een anafylactische reactie hebben gehad op vestronidase alfa of een van de andere bestanddelen van het middel.
Danish: Mepsevii må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har haft en anafylaktisk reaktion over for vestronidase alfa eller et eller flere af de andre indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Dutch: Meer informatie over Mepsevii is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information vedrørende Mepsevii findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Mepsevii?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Mepsevii?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mepsevii (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn anafylactische reactie (plotselinge ernstige allergische reactie), urticaria (jeukerige uitslag) en zwelling op de plaats van injectie.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mepsevii (der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anafylaktisk reaktion (pludselig og svær allergisk reaktion), nældefeber (kløende udslæt) og hævelse ved infusionsstedet.
Dutch: Waarom is Mepsevii geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor er Mepsevii godkendt i EU?
Dutch: In een hoofdstudie onder twaalf patiënten met MPS VII die gedurende zes maanden met Mepsevii werden behandeld, trad een verlaging van de concentratie GAG's in de urine op van 65%.
Danish: I et hovedstudie af 12 patienter med MPS VII sås en reduktion på 65 % i GAG-niveauet i urinen hos patienter, der blev behandlet med Mepsevii i 6 måneder.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden toegediend door een daartoe opgeleide professionele zorgverlener die medische noodgevallen kan behandelen.
Danish: Lægemidlet udleveres kun på recept og skal indgives af en kvalificeret sundhedsperson med erfaring i håndtering af medicinske nødsituationer.
Dutch: Bij elf van de twaalf patiënten verminderden de symptomen, waaronder symptomen die van invloed zijn op het gezichtsvermogen en bewegingen, of werden deze niet erger.
Danish: Hos 11 ud af 12 patienter bedredes eller stabiliseredes symptomerne, herunder syns- og bevægerelaterede symptomer.
Dutch: Mepsevii wordt om de twee weken gedurende vier uur toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Danish: Mepsevii gives hver 2. uge som en infusion (drop) i en blodåre, der varer 4 timer.
Dutch: Mepsevii is een enzymvervangende therapie die werkt door het ontbrekende enzym (bètaglucuronidase) bij patiënten met MPS VII te vervangen, waardoor GAG's beter worden afgebroken en de ophoping ervan in het lichaam wordt gestopt.
Danish: Mepsevii er en enzymerstatningsbehandling, der virker ved at erstatte det manglende enzym (betaglukuronidase) hos patienter med MPS VII og derved fremme nedbrydningen af GAG'er, så disse ikke ophobes i kroppen.
Dutch: Hoe werkt Mepsevii?
Danish: Hvordan virker Mepsevii?
Dutch: Hoe wordt Mepsevii gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Mepsevii?
Dutch: Mepsevii verlaagt de concentratie GAG's in het lichaam en vermindert of stabiliseert de symptomen van MPS VII.
Danish: Mepsevii reducerer GAG-niveauet i kroppen og bedrer eller stabiliserer symptomerne ved MPS VII.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mepsevii in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mepsevii?
Dutch: Wat is Mepsevii en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Mepsevii, og hvad anvendes det til?
Dutch: Mepsevii bleek de concentratie GAG's in het lichaam te verlagen en de symptomen bij patiënten met MPS VII te verminderen of te stabiliseren.
Danish: Det er påvist, at Mepsevii reducerer GAG-niveauet i kroppen og mindsker eller stabiliserer symptomerne hos patienter med MPS VII.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mepsevii, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mepsevii.
Dutch: Welke voordelen bleek Mepsevii tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mepsevii?
Dutch: Mepsevii is een geneesmiddel voor de behandeling van mucopolysaccharidose type VII (MPS VII, ook wel syndroom van Sly genoemd), een erfelijke ziekte die wordt veroorzaakt door een tekort aan een enzym dat nodig is voor het afbreken van complexe koolhydraten die worden aangeduid als glycosaminoglycanen (GAG's).
Danish: Det er en arvelig sygdom, der skyldes mangel på et enzym, der er nødvendigt for at nedbryde komplekse kulhydrater (såkaldte glykosaminoglykaner (GAG'er)).
Dutch: Verslagen moeten ingediend worden als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling
Danish: Rapporter skal fremsendes som en del af den årlige revurdering
Dutch: Wat is MPS VII?
Danish: Hvad er MPS VII
Dutch: 10117 Berlijn
Danish: 10117 Berlin
Dutch: Onderzoek 301 en 202
Danish: Studierne 301 og 202
Dutch: DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2018
Danish: TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2018
Dutch: De dosering voor pediatrische patiënten is dezelfde als voor volwassenen.
Danish: Doseringen til den pædiatriske population er den samme som til voksne.
Dutch: - Deze suikers worden voortdurend gerecycled - nieuwe worden gemaakt en oude worden afgebroken.
Danish: - Disse sukkerstoffer genbruges hele tiden - der dannes nye, og gamle nedbrydes.
Dutch: Vanuit een microbiologisch veiligheidsoogpunt moet het verdunde product onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk sikkerhedssynspunkt skal det fortyndede produkt anvendesstraks.
Dutch: De compatibiliteit met andere geneesmiddelen is niet geëvalueerd.
Danish: Kompatibilitet med andre lægemidler er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Water voor injectie
Danish: Vand til injektioner
Dutch: De reden hiervoor is dat er geen ervaring is met het gebruik van Mepsevii tijdens de zwangerschap.
Danish: Årsagen hertil er, at der ikke erfaring med brugen af Mepsevii under graviditet.
Dutch: Onmiddellijke instelling van een gepaste klinische behandeling is geboden.
Danish: Der skal omgående søges passende klinisk behandling.
Dutch: Bevat natrium; zie de bijsluiter voor meer informatie.
Danish: Indeholder natrium, se indlægssedlen for yderligere information.
Dutch: De dosis die u krijgt, hangt af van hoeveel u weegt.
Danish: Den dosis, du vil få, er baseret på din vægt.
Dutch: Wees alert op bijwerkingen
Danish: Vær på vagt over for bivirkninger
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Dutch: De behandeling met Mepsevii moet door uw arts worden gestart en bewaakt.
Danish: Behandling med Mepsevii skal påbegyndes og overvåges af din læge.
Dutch: (ml/uur)
Danish: (ml/t)
Dutch: Andere verschijnselen waarop u moet letten
Danish: Andre symptomer, du skal være på vagt over for
Dutch: Andere onderzoeken
Danish: Andre undersøgelser
Dutch: Wanneer de behandeling vroeg bij kinderen wordt gestart, wordt mogelijk voorkomen dat de ziekte erger wordt en kan blijvende schade worden beperkt.
Danish: Hvis behandlingen påbegyndes tidligt hos børn, kan det forhindre, at sygdommen forværres og reducere permanent skade.
Dutch: U zult Mepsevii niet toegediend krijgen als u zwanger bent, tenzij behandeling duidelijk noodzakelijk is.
Danish: Brug ikke Mepsevii, hvis du er gravid, medmindre det tydeligvis er nødvendigt.
Dutch: - U kunt bijwerkingen hebben terwijl u Mepsevii toegediend krijgt of tot een dag erna.
Danish: - Du kan få bivirkninger, mens du får Mepsevii eller i op til en dag bagefter.
Dutch: Er is geen definitieve correlatie tussen de antilichaamtiter en de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen.
Danish: Der er ingen definitiv korrelation mellem antistoftiteren og udviklingen af neutraliserende antistoffer.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die enzymvervangende therapieën worden genoemd.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes enzymsubstitutionsterapier.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht van de tekenen en symptomen van overgevoeligheidsreacties en geïnstrueerd om onmiddellijk medische hulp in te roepen als dergelijke tekenen en symptomen optreden.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner og instrueres i omgående at søge lægehjælp, hvis sådanne tegn og symptomer forekommer.
Dutch: Negen patiënten waren jonger dan 18 jaar.
Danish: Ni patienter var under 18 år.
Dutch: Infusiesnelheid voor de daaropvolgende 3 uur
Danish: Infusionshastighed for efterfølgende 3 timer
Dutch: Voor de klinische (secundaire) eindpunten werden gunstige responsen waargenomen, hoewel niet bij alle patiënten.
Danish: Der observeredes gavnlige reponser for de kliniske (sekundære) endepunkter, dog ikke hos alle patienter.
Dutch: Hij of zij controleert of de juiste dosis is toegediend en neemt zo nodig maatregelen.
Danish: Lægen vil kontrollere, at den rette dosis er givet og tage forholdsregler efter behov.
Dutch: Negentien patiënten waren jonger dan 18 jaar.
Danish: Nitten patienter var under 18 år.
Dutch: **Eén bijwerking van perifere zwelling is opgenomen in de frequentie van zwelling van infuusplaats, aangezien het voorval werd geclassificeerd als een probleem met een intraveneuze katheter.
Danish: **En bivirkning i form af perifer hævelse er medtaget i hyppigheden af hævelser på infusionsstedet, da hændelsen er klassificeret som et problem med et intravenøst kateter.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden'.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Dutch: Houd hiermee rekening als u een zoutarm dieet volgt.
Danish: Tag højde for dette, hvis du er på natriumfattig diæt.
Dutch: - Door de behandeling kunnen verschillende verschijnselen en symptomen van de ziekte verbeteren, zoals problemen met lopen en vermoeidheid.
Danish: - Behandling kan forbedre forskellige tegn og symptomer på sygdommen, som f.eks. gangbesvær og træthed.
Dutch: Deze kunnen bestaan uit een allergische reactie (zie rubriek 4).
Danish: De kan omfatte en allergisk reaktion (se pkt.