FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los comprimidos de metadona con povidona de bajo peso molecular siguen en el mercado, pero la información sobre el producto se modificará para reforzar la recomendación de que estos medicamentos son para administración oral exclusivamente y no deben usarse de ningún otro modo.
Portuguese: Os comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular são mantidos no mercado, mas a respetiva Informação do Medicamento será alterada de modo a reforçar a recomendação de que estes medicamentos se destinam apenas a uma administração oral, não devendo ser utilizados por nenhuma outra via.
Spanish: • Los comprimidos de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular se pueden seguir utilizando, pero se recuerda a los pacientes que solo deben tomarlas por la boca.
Portuguese: • Os comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular podem continuar a ser utilizados, mas é necessário relembrar aos doentes que só podem ser tomados por via oral (pela boca).
Spanish: La povidona contenida en las soluciones de metadona oral tiene un peso molecular alto (y se conoce como K90), mientras que la empleada en los comprimidos de metadona tiene un peso molecular bajo (p. ej., K25 y K30).
Portuguese: A povidona presente em soluções orais de metadona apresenta um elevado peso molecular (conhecida como K90), ao passo que a povidona utilizada nos comprimidos de metadona apresenta um baixo peso molecular (por exemplo, K25 e K30).
Spanish: El CMDh apoya la suspensión de las soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular
Portuguese: O CMD(h) aprova a suspensão de soluções orais de metadona contendo povidona de elevado peso molecular
Spanish: Como la recomendación del PRAC fue respaldada por consenso por el CMDh, ahora será aplicada por todos los Estados miembros de la UE en los que se comercializan estos medicamentos, de acuerdo con un programa acordado.
Portuguese: Na medida em que foi aprovada por consenso pelo CMD(h), a recomendação do PRAC será agora implementada em todos os Estados-Membros da UE onde os medicamentos são comercializados, de acordo com um calendário acordado.
Spanish: • Algunas soluciones de metadona oral contienen povidona de alto peso molecular (K90), que puede ser perjudicial si se inyecta, porque puede ser retenida en el cuerpo y causar daño tisular.
Portuguese: • Algumas soluções orais de metadona contêm povidona de elevado peso molecular (K90), o que pode ser nocivo no caso de serem injetadas, pois a povidona é retida no organismo e pode causar danos tecidulares.
Spanish: El riesgo de daños se reduce con la povidona de bajo peso molecular (p. ej., K25 y K30), porque este tipo de povidona se excreta del cuerpo y no se espera que se acumule dentro de las células, como ocurre con la povidona de alto peso molecular.
Portuguese: O risco de danos diminui com a povidona de baixo peso molecular (por exemplo, K25 e K30), na medida em que este tipo de povidona é excretado do organismo e não se prevê que se acumule no interior das células, tal como sucede com a povidona de elevado peso molecular.
Spanish: Los medicamentos de metadona oral están disponibles como soluciones o comprimidos; solo los productos de metadona oral que contienen povidona están afectados por esta revisión.
Portuguese: Os medicamentos contendo metadona para administração oral estão disponíveis na forma de soluções ou comprimidos; esta revisão abrangeu apenas os medicamentos de metadona para administração oral contendo povidona.
Spanish: Si las soluciones de metadona oral con povidona de alto peso molecular (K90) se utilizan mal, por inyección, en lugar de tomarse por la boca como está previsto, la povidona se acumula dentro de órganos vitales y puede causar daños graves, con posibles consecuencias mortales.
Portuguese: No caso de má utilização das soluções orais de metadona contendo povidona de elevado peso molecular (K90) por injeção, ao invés da administração prevista pela boca, a povidona acumula-se no interior de órgãos vitais e pode causar danos graves, com possíveis consequências fatais.
Spanish: • Como no pudieron identificarse medidas para reducir al mínimo el posible daño causado por las soluciones orales de metadona con povidona de alto peso molecular, estas soluciones se suspenderán y deberán reformularse antes de reintroducirse en el mercado.
Portuguese: • Uma vez que não foi possível identificar medidas para minimizar os potenciais danos com soluções orais de metadona contendo povidona de elevado peso molecular, estas soluções serão suspensas.
Spanish: En el caso de los comprimidos de metadona que contienen povidona de un peso molecular menor (p. ej., K25 y K30), los datos disponibles demostraron que este tipo de povidona se excreta del cuerpo y no se acumula dentro de las células, como sí ocurre con la povidona de alto peso molecular.
Portuguese: No caso dos comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular (por exemplo, K25 e K30), os dados disponíveis demonstraram que este tipo de povidona é excretado do organismo e não se acumula no interior das células, tal como sucede com a povidona de elevado peso molecular.
Spanish: Si un medicamento que contiene povidona de alto peso molecular (conocida como K90) se usa mal de esta manera, la povidona no se excreta del cuerpo y se acumula dentro de las células de órganos vitales, lo que puede causar daños graves.
Portuguese: No caso deste tipo de má utilização de um medicamento contendo povidona de elevado peso molecular (conhecida como K90), a povidona não é excretada do organismo e acumula-se no interior de células dos órgãos vitais, o que pode causar danos graves.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh)P0F1P ha apoyado por consenso la recomendación de suspender la autorización de comercialización de las soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular.
Portuguese: F1P aprovou por consenso a recomendação para suspender a Autorização de Introdução no Mercado das soluções orais (pela boca) de metadona contendo povidona de elevado peso molecular.
Spanish: • Algunas soluciones de metadona oral contienen un aditivo, la povidona, disponible en diferentes pesos moleculares.
Portuguese: • Algumas soluções orais de metadona contêm um aditivo, a povidona.
Spanish: Sin embargo, dada la rareza extrema de esta enfermedad, la base de datos de seguridad es reducida y no se espera que se registren acontecimientos raros durante los estudios clínicos.
Portuguese: No entanto, dada a extrema raridade do distúrbio, a base de dados de segurança é limitada e é pouco provável que se observem acontecimentos raros durante os estudos clínicos.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom humano, aislado a partir del plasma de donantes de sangre.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom do plasma de doadores de sangue.
Spanish: En raras ocasiones pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) en pacientes tratados por trastornos hemorrágicos (hasta en 1 de cada 1 000 pacientes), que pueden ser graves en algunos casos.
Portuguese: Podem ocorrer raramente reações de hipersensibilidade (alérgicas) em doentes tratados para distúrbios hemorrágicos (1 em cada 1000 doentes) e podem ser graves em alguns casos.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Coagadex se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Coagadex são continuamente monitorizados.
Spanish: Los efectos adversos de Coagadex se consideraron controlables y de intensidad leve o moderada.
Portuguese: Os efeitos secundários de Coagadex foram considerados controláveis e de intensidade ligeira ou moderada.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Coagadex?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Coagadex?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Coagadex, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Coagadex, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: En total, se notificaron 10 hemorragias en el estudio, 4 de las cuales fueron tratadas con Coagadex.
Portuguese: No total, foram notificadas no estudo 10 hemorragias, das quais 4 foram tratadas com Coagadex.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Coagadex en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Coagadex podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Coagadex (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección, fatiga (cansancio) y dolor de espalda.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Coagadex (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dor ou vermelhidão no local de injeção, fadiga (cansaço) e dor nas costas.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de la gravedad de la deficiencia de factor X del paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y del estado y peso corporal del paciente.
Portuguese: A dose e frequência das injeções dependem da gravidade da deficiência de fator X do doente, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso corporal do doente.
Spanish: En un estudio con 9 niños menores de 12 años (4 de ellos menores de 4 años), un tratamiento preventivo rutinario con Coagadex durante 6 meses se consideró excelente para reducir o prevenir los episodios hemorrágicos.
Portuguese: Num estudo realizado em 9 crianças com menos de 12 anos de idade (4 das quais com menos de 4 anos), um tratamento preventivo de rotina com Coagadex durante 6 meses foi classificado como excelente na redução ou prevenção de episódios hemorrágicos.
Spanish: Para el tratamiento de las hemorragias, se registraron y evaluaron 187 episodios hemorrágicos y el tratamiento con Coagadex se calificó de «excelente» o «bueno» en el 98,4 % de los episodios hemorrágicos.
Portuguese: No tratamento de hemorragias, foram registados e avaliados 187 episódios hemorrágicos e o tratamento com Coagadex foi classificado como «excelente» ou «bom» em 98,4 % dos episódios.
Spanish: Coagadex se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 16 pacientes con deficiencia hereditaria de factor X, de entre 12 y 58 años de edad.
Portuguese: Coagadex foi estudado num estudo principal que incluiu 16 doentes com deficiência hereditária de fator X com idades entre os 12 e os 58 anos.
Spanish: En estos pacientes, los coágulos de sangre no se forman correctamente, lo que origina una hemorragia que no se detiene con facilidad y una mala cicatrización de la herida.
Portuguese: Nestes doentes, os coágulos de sangue não se formam adequadamente, o que resulta num sangramento que não para facilmente e na má cicatrização das feridas.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse Coagadex solos en casa una vez que hayan recibido la formación adecuada.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar a injeção de Coagadex em casa após receberem formação adequada.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Coagadex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Coagadex são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Coagadex solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos hemorrágicos raros.
Portuguese: Coagadex só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemorrágicos raros.
Spanish: La deficiencia de factor X es una enfermedad rara, y Coagadex ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 14 de septiembre de 2007.
Portuguese: A deficiência de fator X é uma doença rara, e Coagadex foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 14 de setembro de 2007.
Spanish: Una sola perfusión de Coagadex fue suficiente para controlar cada episodio hemorrágico tratado.
Portuguese: Uma perfusão única de Coagadex foi suficiente para controlar cada acontecimento hemorrágico tratado.
Spanish: No se han comunicado estas reacciones durante los estudios clínicos con Coagadex.
Portuguese: Estas reações não foram notificadas durante os estudos clínicos realizados com Coagadex.
Spanish: Coagadex se administra mediante una inyección en una vena.
Portuguese: Coagadex é administrado por injeção numa veia.
Spanish: Otra información sobre Coagadex
Portuguese: Outras informações sobre Coagadex
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia se basó en la evaluación por el médico y el paciente del resultado del tratamiento para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na avaliação do médico e do doente do efeito do tratamento na prevenção e no tratamento dos episódios hemorrágicos.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Coagadex en la UE?
Portuguese: Porque está Coagadex autorizado na UE?
Spanish: Coagadex es un medicamento que se usa para el tratamiento y la prevención de las hemorragias (tanto durante como después de una operación) en pacientes con deficiencia hereditaria de factor X. La deficiencia de factor X es un trastorno hemorrágico causado por la falta de factor X, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre.
Portuguese: Coagadex é um medicamento utilizado no tratamento e na prevenção de hemorragias (incluindo durante e após uma operação) em doentes com deficiência hereditária de fator X. A deficiência de fator X é um distúrbio hemorrágico causado pela falta de fator X, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue.
Spanish: La Agencia tuvo en cuenta la falta de tratamientos específicos para la deficiencia de factor X y concluyó que Coagadex era eficaz para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con esta enfermedad.
Portuguese: A Agência teve em consideração a falta de terapias específicas para a deficiência de fator X e concluiu que Coagadex foi eficaz no tratamento e na prevenção de hemorragias em doentes com este distúrbio.
Spanish: Coagadex ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de marzo de
Portuguese: A 16 de março de 2016, Coagadex recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: Los pacientes con deficiencia hereditaria de factor X carecen de factor X, una proteína necesaria para formar el coágulo de sangre que impide que las heridas sangren.
Portuguese: Os doentes com deficiência hereditária de fator X carecem de fator X, uma proteína necessária para formar o coágulo sanguíneo que impede as feridas de sangrarem.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Coagadex se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Coagadex são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: ¿Qué es Coagadex y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Coagadex e para que é utilizado?
Spanish: Los pacientes recibieron Coagadex para tratar cualquier hemorragia espontánea que se produjese durante el periodo de tratamiento o para prevenir las hemorragias durante las intervenciones quirúrgicas.
Portuguese: Os doentes receberam Coagadex para tratar hemorragias espontâneas durante o período de tratamento ou para evitar hemorragias durante procedimentos cirúrgicos.
Spanish: Al reponer el factor X que falta, Coagadex ayuda a que la sangre coagule y controla temporalmente la hemorragia
Portuguese: Ao substituir o fator X em falta, Coagadex ajuda o sangue a coagular e proporciona um controlo temporário da hemorragia.
Spanish: En tres intervenciones de cirugía menor durante el estudio, Coagadex se consideró excelente para prevenir los episodios hemorrágicos.
Portuguese: Para as 3 pequenas cirurgias realizadas durante o estudo, Coagadex foi classificado como excelente na prevenção de episódios hemorrágicos.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Coagadex?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Coagadex?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Coagadex en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Coagadex durante os estudos?
Spanish: Coagadex (factor X de coagulación humano)
Portuguese: Coagadex (fator X da coagulação humana)
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Coagadex se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Coagadex, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Información general sobre Coagadex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Coagadex e porque está autorizado na UE
Spanish: Coagadex contiene el principio activo factor X de coagulación humano.
Portuguese: Coagadex contém a substância ativa fator X da coagulação humana.
Spanish: ¿Cómo actúa Coagadex?
Portuguese: Como funciona Coagadex?
Spanish: ¿Cómo se usa Coagadex?
Portuguese: Como se utiliza Coagadex?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Coagadex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Coagadex.
Spanish: El principio activo de Coagadex es el factor X de coagulación
Portuguese: A substância ativa de Coagadex é o fator X da coagulação humana isolado
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de marzo de 2016.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de março de 2016
Spanish: • El producto está listo para ser utilizado.
Portuguese: • O produto está agora pronto a ser utilizado.
Spanish: Consulte siempre a su médico antes de decidir interrumpir su tratamiento.
Portuguese: Consulte sempre o seu médico antes de decidir interromper o seu tratamento.
Spanish: La dosis y la frecuencia se deben basar en la respuesta clínica individual.
Portuguese: A dose e frequência deverão basear-se na resposta clínica individual.
Spanish: Tales medidas incluyen:
Portuguese: Estas medidas incluem:
Spanish: Antes de la inyección, examine la solución.
Portuguese: Antes da injeção, observe a solução.
Spanish: Tras la reconstitución, desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar de manera inmediata.
Portuguese: Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado de imediato.
Spanish: ¿Cuánto se administra antes, durante y después de una cirugía mayor?
Portuguese: Que quantidade é administrada antes, durante e depois de uma cirurgia maior?
Spanish: En este caso, la dosis adecuada sería:
Portuguese: Nesta situação, a dose apropriada seria:
Spanish: Constituir el medicamento del siguiente modo:
Portuguese: Preparar o medicamento do seguinte modo:
Spanish: 1 dispositivo de transferencia
Portuguese: 1 dispositivo de transferência
Spanish: Población pediátrica (menores de 12 años)
Portuguese: População pediátrica (menos de 12 anos de idade)
Spanish: Seis niños (66,7 %) se mantuvieron sin hemorragias durante la profilaxis de rutina.
Portuguese: Seis crianças (66,7%) não tiveram hemorragias durante a profilaxia de rotina.
Spanish: No se deben administrar más de 60 UI/kg diarias en ningún grupo etario.
Portuguese: Não se deve administrar mais do que 60 UI/kg por dia em qualquer grupo etário.
Spanish: La solución debe ser incolora, transparente o ligeramente opalescente al administrarla.
Portuguese: A solução deve ser incolor, transparente ou ligeiramente opalescente quando administrada.
Spanish: Ninguno de los sujetos experimentó hemorragias durante estos períodos.
Portuguese: Nenhum dos participantes registou qualquer hemorragia durante estes períodos.
Spanish: Cuatro episodios hemorrágicos de dos sujetos se consideraron fracasos del tratamiento.
Portuguese: Quatro episódios hemorrágicos em dois participantes foram considerados como falhas de tratamento.
Spanish: Inyecte su dosis normal cuando lo recuerde y continúe la administración indicada por su médico.
Portuguese: Injete a sua dose normal quando se lembrar e continue a administração conforme indicado pelo seu médico.
Spanish: Dolor de espalda
Portuguese: Dores nas costas
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar, cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: No se notificó ningún acontecimiento adverso relacionado con dicha sobredosis.
Portuguese: Não foram comunicados acontecimentos adversos relacionados com esta sobredosagem.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean los mismos que en los adultos (ver sección 5.1).
Portuguese: Prevê-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas nas crianças seja idêntica à das nos adultos (ver secção 5.1).
Spanish: Su médico le explicará cuánto utilizar, cuándo utilizarlo y durante cuánto tiempo.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á que quantidade deverá utilizar, quando o deve utilizar e durante quanto tempo o deverá utilizar.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Spanish: ¿Cuánto se administra regularmente para la prevención de las hemorragias a largo plazo?
Portuguese: Que quantidade é administrada regularmente para uma prevenção de hemorragias a longo prazo?
Spanish: Cuatro sujetos tenían una edad de entre 0 y 5 años, y cinco tenían una edad de entre 6 y 11 años inclusive.
Portuguese: Quatro indivíduos tinham entre 0 a 5 anos de idade e cinco tinham entre 6 a 11 anos de idade, inclusivé.
Spanish: Es posible que aparezcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluida la anafilaxia.
Portuguese: São possíveis reações de hipersensibilidade tipo alérgicas, incluindo anafilaxia.
Spanish: Disolución del medicamento antes de usarlo
Portuguese: Dissolução do medicamento antes da utilização
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Spanish: Coagadex se consideró bueno (7 %) o excelente (91 %) en el tratamiento del 98 % de los episodios hemorrágicos.
Portuguese: Coagadex foi considerado bom (7%) ou excelente (91%) no tratamento de 98% dos episódios hemorrágicos.
Spanish: Su centro de tratamiento le proporcionará un contenedor especial para deshacerse de cualquier resto de solución, jeringas usadas, agujas y envases vacíos.
Portuguese: O seu centro de tratamento disponibilizará um contentor especial para eliminar qualquer solução que restar, seringas usadas, agulhas e recipientes vazios.
Spanish: Se administraron un total de 537 (media: 59,7 por sujeto) perfusiones profilácticas.
Portuguese: Foram administradas um total de 537 (média de 59,7 por indivíduo) perfusões profiláticas.
Spanish: Existe la posibilidad de tromboembolia con la sobredosis.
Portuguese: Existe a possibilidade de tromboembolismo em caso de sobredosagem.