FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις μελέτες μετρήθηκε το επίπεδο μιας ουσίας του αίματος, της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία
Polish: W badaniach tych dokonano pomiaru poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie jest kontrolowany poziom
Greek: Μελετήθηκε επίσης σε ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούσαν ήδη μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή μετφορμίνη και σουλφονυλουρία.
Polish: Preparat badano na pacjentach, którzy stosowali już jeden inny lek przeciwcukrzycowy (metforminę albo pochodną sulfonylomocznika), lub którzy już przyjmowali w skojarzeniu dwa leki przeciwcukrzycowe (metforminę i pochodną sulfonylomocznika).
Greek: Νοεμβρίου 2010.
Polish: lutego 2010.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά υπέρτασης βαθμού 4 ή 5.
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia stopnia 4 lub 5.
Greek: Οι δύο κύριοι στόχοι επιτεύχθηκαν:
Polish: Oba główne cele badania zostały osiągnięte:
Greek: 10 Tuas Bay Link
Polish: Ltd. 10 Tuas Bay Link
Greek: ΔΕ = δεν επιτεύχθηκε.
Polish: NO - nie osiągnięto
Greek: Βλέπε Παράγραφο 4.
Polish: Patrz punkt 4.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Polish: mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany produkt należy zużyć natychmiast.
Greek: Προς το παρόν τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Polish: Aktualne dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale na tej podstawie nie można ustalić dawkowania.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν χαμηλό και στα δύο σκέλη θεραπείας και η διαφορά δεν ήταν σημαντική.
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie był niski w obu grupach, a różnica nie była istotna.
Greek: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 ΗΠΑ
Polish: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Greek: Ως εκ τούτου, δεν επιτρέπεται να χορηγείται με αυτόν τον τρόπο.
Polish: W związku z tym nie jest zarejestrowany do zastosowania w ten sposób.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα έχουν επιβεβαιωθεί μέσω μιας ανεξάρτητης ακτινολογικής ανασκόπησης.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone przez niezależną ocenę radiologiczną.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Iανουαρίου 2015
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2015
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σε ζώα για να αξιολογηθεί η επίδραση στη γονιμότητα.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań na zwierzętach w celu ustalenia wpływu na płodność.
Greek: Δεν έχει αναπτυχθεί ή παρασκευαστεί για να ενίεται μέσα στο μάτι.
Polish: Nie został wynaleziony ani stworzony do wstrzyknięcia do oka.
Greek: 7 ασθενείς σε κάθε σκέλος είχαν αντικειμενική ανταπόκριση.
Polish: Siedmiu pacjentów w każdym z ramion wykazało obiektywna odpowiedź.
Greek: Η επίπτωση ήταν ποικίλη μεταξύ 10 % (4/40) και 20 % (3/15).
Polish: Częstość występowania wahała się pomiędzy 10% (4/40) a 20% (3/15).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν:
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należały:
Greek: • σε περίπτωση που είστε έγκυος.
Polish: · jeśli pacjentka jest w ciąży.
Greek: Αριθμός ασθενών
Polish: Liczba pacjentów
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη φυλή υπάρχει για το 29,3% των ασθενών και σχεδόν όλοι οι ασθενείς ήταν λευκοί.
Polish: Informacja o rasie była dostępna w przypadku 29,3% pacjentek i prawie wszystkie pacjentki były rasy białej.
Greek: Ε4599
Polish: E4599
Greek: Σύγκριση θεραπείας
Polish: Porównanie leczenia
Greek: και 22 κάθε 4 εβδομάδες.
Polish: 22 co 4 tygodnie.
Greek: Τι είναι το Avastin και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest Avastin i w jakim celu się go stosuje
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν ή βελτιώνονται μέσα σε λίγες μέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας, αν και ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει κάποια νευρολογικά επακόλουθα.
Polish: Objawy zwykle ustępują lub ulegają złagodzeniu w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia, aczkolwiek u niektórych pacjentów pozostają pewne następstwa neurologiczne.
Greek: Αντιδράσεις (συχνότητα*)
Polish: Reakcje (częstość*)
Greek: Συνολικά 16 ασθενείς (4,4%) ήταν ( 75 ετών.
Polish: Ogółem 16 pacjentek (4,4%) miało więcej niż 75 lat.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις είχαν ως αποτέλεσμα την απώλεια όρασης σε διάφορους βαθμούς, συμπεριλαμβανομένης και της μόνιμης τύφλωσης.
Polish: Niektóre z powyższych działań spowodowały utratę wzroku różnego stopnia, łącznie z trwałą ślepotą.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων ήταν πολύ παρόμοια με τα πρωταρχικά αποτελέσματα του PFS.
Polish: Wyniki tej analizy były bardzo podobne do analizy pierwotnej wyników PFS.
Greek: * εφόσον καθοριστεί, η συχνότητα προέρχεται από δεδομένα κλινικών μελετών
Polish: * tam gdzie zostały podane, dane dotyczące częstości pochodzą z badań klinicznych
Greek: South San Francisco, CA 94080-4990 HΠΑ
Polish: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Greek: Η συστηματική χορήγηση προληπτικής αγωγής δεν απαιτείται.
Polish: Systematyczna premedykacja nie jest zalecana.
Greek: Τα στοιχεία δεν είναι προσαρμοσμένα για τον διαφορικό χρόνο της θεραπείας.
Polish: Dane nie są skorygowane o różnicę w czasie trwania leczenia.
Greek: Ωστόσο, δύο από τους τυχαιοποιημένους ασθενείς διέκοψαν τη συμμετοχή στη μελέτη πριν από τη λήψη οποιασδήποτε υπό μελέτη θεραπείας.
Polish: Jednakże dwóch spośród zrandomizowanych pacjentów przerwało udział w badaniu przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek badanego leku.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, έχουν αναφερθεί 8 περιστατικά με PRES.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono łącznie 8 przypadków PRES.
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες για κάθε μελέτη και τα αποτελέσματα παρέχονται παρακάτω.
Polish: Dalsze informacje dotyczące poszczególnych badań i ich wyniki zostały przedstawione poniżej.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Iανουαρίου 2005
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 12 stycznia 2005
Greek: Εντούτοις, η αύξηση του κύριου καταληκτικού σημείου της συνολικής επιβίωσης κατά 2 μήνες δεν ήταν σημαντική (HR 0,91).
Polish: Jednakże wzrost przeżycia całkowitego o 2 miesiące w pierwszorzędowym punkcie końcowym nie był znaczący (HR= 0,91).
Greek: Δύο από τα οκτώ περιστατικά δεν έχουν ακτινολογική επιβεβαίωση μέσω MRI.
Polish: Spośród tych 8 przypadków w dwóch rozpoznanie nie zostało potwierdzone za pomocą MRI.
Greek: Δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα για τη σχέση οφέλους / κινδύνου.
Polish: Nie jest możliwe wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących stosunku ryzyka do korzyści.
Greek: Η τιμή της κάθαρσης είναι κατά μέσο όρο ίση με 0,188 και 0,220 L/ημερησίως για άνδρες και γυναίκες αντίστοιχα.
Polish: Wartość klirensu wynosiła przeciętnie 0,188 oraz 0,220 l/dobę odpowiednio dla kobiet i mężczyzn.
Greek: Τυχαιοποιήθηκε ένα σύνολο από 820 ασθενείς.
Polish: Randomizacji poddano w sumie 820 pacjentów.
Greek: ***Η τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε όταν παρατηρήθηκαν 266 θάνατοι, οι οποίοι αντιστοιχούσαν στο 73,7% των ενταγμένων ασθενών.
Polish: ***Analizę końcową całkowitego czasu przeżycia przeprowadzono po odnotowaniu 266 zgonów, stanowiących 73,7% pacjentów włączonych do badania.
Greek: Όλες οι αναλύσεις που παρουσιάζονται σε αυτόν τον πίνακα είναι στρωματοποιημένες αναλύσεις.
Polish: Wszystkie analizy przedstawione w powyższej tabeli były analizami stratyfikowanymi.
Greek: Συνιστάται γενικά η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Generalnie zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego podczas terapii.
Greek: Δεν συνιστάται η μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki leku w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Greek: • πονοκέφαλος,
Polish: Ból głowy,
Greek: • μειωμένο αριθμό ερυθροκυττάρων στο αίμα,
Polish: · zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,
Greek: Το Avastin μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα.
Polish: Avastin może wpłynąć niekorzystnie na płodność kobiety.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας για να βεβαιωθείτε ότι δεν συνδυάζονται αυτά τα φάρμακα.
Polish: Należy omówić to z lekarzem, aby upewnić się, że nie zastosuje się jednocześnie tych leków.
Greek: Παρακαλείστε να πείτε στο γιατρό σας εάν έχετε πρόσφατα λάβει ή λαμβάνετε ακτινοθεραπεία.
Polish: Należy poinformować lekarza, czy ostatnio otrzymywano lub otrzymuje się radioterapię.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Polish: · Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάζονται σε αυτόν τον πίνακα εμπίπτουν στις παρακάτω κατηγορίες συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Działania niepożądane wymienione w tym punkcie zostały uporządkowane wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Εάν σκέφτεστε να αποκτήσετε παιδιά θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας σας.
Polish: Jeśli pacjentka rozważa posiadanie dzieci, powinna przedyskutować tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby modyfikowania dawek u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει τη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Polish: Tabela 2 zawiera częstość występowania ciężkich działań niepożądanych.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα ήταν σε συμφωνία με εκείνα από τις διάφορες αναλύσεις ευαισθησίας και σε κλινικά σχετικές υποομάδες.
Polish: Wyniki te były zgodne z wynikami różnych analiz wrażliwości oraz wynikami uzyskanymi w klinicznie istotnych grupach.
Greek: België/Belgique/Belgien
Polish: België/Belgique/Belgien N.V.
Greek: Εάν εκδηλωθεί αντίδραση, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να χορηγηθούν οι κατάλληλες θεραπείες.
Polish: Jeśli taka reakcja wystąpi należy przerwać podanie i włączyć odpowiednie terapie.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 60,0 έτη στο σκέλος CP και 59,0 έτη στο σκέλος CPB.
Polish: Mediana wieku wyniosła 60,0 lat w grupie CP i 59,0 lat w grupie CPB.
Greek: Τα σημεία μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή ή πόνο στο στήθος.
Polish: Objawy takiej reakcji mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με bevacizumab, η ωοθηκική λειτουργία ανακτήθηκε σε 86,2% των γυναικών που αξιολογήθηκαν.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u 86,2% kobiet poddanych ocenie.
Greek: ^ Τυφλή, επανεξέταση από ανεξάρτητη αρχή (κύρια ανάλυση καθορισμένη βάσει πρωτοκόλλου).
Polish: ^ Zaślepiona niezależna ocena (analiza pierwszorzędowa zaplanowana w protokole).
Greek: Στη δοκιμή Ε2100, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία έως την εξέλιξη της νόσου.
Polish: Chorzy w badaniu E2100 otrzymali leczenie do czasu progresji choroby.
Greek: Το Avastin δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Polish: Produkt Avastin nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Καταληκτικό σημείο (μήνες)
Polish: Punkt końcowy (miesiące)
Greek: Η κύρια ανάλυση έγινε με δεδομένα με καταληκτική ημερομηνία 12 Δεκεμβρίου 2012 και θεωρείται τελική ανάλυση Η ανάλυση παρακολούθησης έγινε με δεδομένα με καταληκτική ημερομηνία 07 Μαρτίου 2014.
Polish: analiza pierwotna została przeprowadzona z datą odcięcia danych w dniu 12 grudnia 2012 i jest uważana za analizę końcową analiza po dłuższym czasie obserwacji została przeprowadzone z datą odcięcia danych w dniu 07 marca 2014
Greek: Τα διαλύματα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την αραίωση.
Polish: Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι των 24 ωρών σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και ρυθμισμένες άσηπτες συνθήκες.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania jest odpowiedzialna osoba podająca lek i czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach pełnej aseptyki.
Greek: (See Ireland)
Polish: Malta (See Ireland)
Greek: Άλλος παράγοντας
Polish: Inny czynnik
Greek: Από στόματος καπεσιταβίνη 2 φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες (ακολουθείται από 1 εβδομάδα διακοπή θεραπείας)
Polish: razy na dobę przez 2 tygodnie (następnie 1 tydzień bez leczenia)
Greek: Οι επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες είναι επίσης προσδιορισμένος παράγοντας κινδύνου.
Polish: Inwazyjne procedury dentystyczne uznaje się za dodatkowy czynnik ryzyka.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης ακτινοθεραπείας και του Avastin δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania radioterapii i produktu Avastin.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία κλινικών μελετών για τη χρήση τoυ Avastin σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Avastin u kobiet w ciąży.
Greek: Άλλα φάρμακα και Avastin
Polish: Inne leki i Avastin
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός όσων αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Greek: Πληροφορίες για εμβρυϊκές δυσπλασίες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος παρέχονται στην παράγραφο 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία και 4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες.
Polish: Informacje o wadach rozwojowych płodu, obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu są zawarte w punkcie 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację i 4.8 Działania niepożądane.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η επίπτωση της υπέρτασης βαθμού ≥ 3 ήταν διπλάσια σε ασθενείς ηλικίας> 65 ετών σε σχέση με τη νεότερη ηλικιακή ομάδα (<65 ετών).
Polish: W jednym badaniu klinicznym częstość nadciśnienia stopnia ≥3 była dwukrotnie większa w grupie pacjentów > 65 lat, w porównaniu z młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Greek: • Είναι πιθανό ότι το Avastin μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία ή / και αντιδράσεις κατά την έγχυση (αντιδράσεις που σχετίζονται με την ένεση του φαρμάκου).
Polish: · Jest możliwe, że Avastin może powodować nadwrażliwość i (lub) reakcje podczas wlewu (reakcje związane z wstrzyknięciem leku).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται για προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση.
Polish: Terapia powinna być wstrzymana w związku z operacjami planowanymi.
Greek: Στη μελέτη χρησιμοποιήθηκε η έκδοση σταδιοποίησης κατά FIGO με ημερομηνία 1988.
Polish: W tym badaniu używano klasyfikacji FIGO w wersji z 1988 r.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml φιαλίδιο EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml φιαλίδιο
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml fiolka EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml fiolka
Greek: Δοσολογία και συχνότητα χορήγησης
Polish: Dawkowanie i częstość podawania
Greek: Παρατηρήθηκε ένα προφίλ διάσπασης του bevacizumab εξαρτώμενο από τη συγκέντρωση, όταν αραιώθηκε με διαλύματα γλυκόζης (5 %).
Polish: Obserwowano zależny od stężenia profil rozkładu bewacyzumabu po rozcieńczeniu roztworem glukozy (5%).
Greek: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Ελβετία
Polish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Bazylea Szwajcaria
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 61,0 (εύρος: 25 ( 84) έτη.
Polish: Średni wiek pacjentek wynosił 61,0 (zakres: 25-84) lat.
Greek: • προβλήματα με τα μάτια (συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης παραγωγής δακρύων),
Polish: · gorączka, · problemy dotyczące oczu (w tym zwiększone łzawienie),
Greek: Τελική ανάλυση συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε όταν το 46,9% των ασθενών είχε απεβιώσει.
Polish: Ostateczne wyniki analizy całkowitego czasu przeżycia przeprowadzonej w chwili, gdy 46,9% pacjentek zmarło.
Greek: Συνολική Επιβίωση
Polish: Przeżycie całkowite
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι εκδήλωσαν επιπλοκές επούλωσης τραύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται έως την πλήρη επούλωση του τραύματος.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiło utrudnione gojenie ran w trakcie terapii, podawanie leku powinno być wstrzymane do momentu całkowitego wygojenia ran.
Greek: Οι ασθενείς με πρόσφατη πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση (> 2,5 ml αίματος) δεν θα πρέπει να λάβουν αγωγή με Avastin.
Polish: Pacjenci z przebytymi ostatnio krwotokami płucnymi/krwiopluciem (> 2,5 ml czerwonej krwi), nie powinni przyjmować produktu Avastin.
Greek: Το Avastin μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4.6 και 4.8).
Polish: Avastin może upośledzać płodność kobiety (patrz punkty 4.6 i 4.8).
Greek: Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση, πείτε το άμεσα στο γιατρό σας ή σε μέλος του ιατρικού προσωπικού.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub innego członka zespołu medycznego.
Greek: Πακλιταξέλη n=115
Polish: Paklitaksel n=115
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συζητήσει οποιαδήποτε περαιτέρω δεδομένα έκβασης αναφορικά με το συνδυασμό bevacizumab + erlotinib σε αυτήν την ένδειξη (π.χ. δεδομένα από την τρέχουσα μελέτη ACCRU, αριθμός NCT NCT01532089) (ημερομηνία λήξης: Q2 2019)
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien rozpatrzyć wszystkie przyszłe wyniki badań zastosowania produktu Avastin w skojarzeniu z erlotynibem w tym wskazaniu (na przykład wyniki trwającgo badania ACCRU, numer NCT: NCT01532089) (termin: 2. kwartał 2019)
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας, ακόμη και εάν αυτές οι παραπάνω καταστάσεις ίσχυαν για εσάς μόνο στο παρελθόν.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nawet jeśli powyższe stwierdzenia dotyczyły jedynie pacjenta w przeszłości.
Greek: 878 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στα δύο σκέλη.
Polish: Do obu ramion zrandomizowano 878 pacjentów.
Greek: Πίνακας 9 Δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη ML18147 (ITT πληθυσμός)
Polish: Wyniki badania ML18147 dotyczące skuteczności (populacja ITT)
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości występowania, działania niepożądane zostały wymienione według malejącego stopnia ciężkości.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, υπήρξε υψηλότερη συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3-5 στη μελέτη Ε3200 συγκριτικά με τη μελέτη ML18147.
Polish: Odnośnie bezpieczeństwa, obserwowano większą ilość zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5 w badaniu E3200, w porównaniu z badaniem ML18147.
Greek: Η προσθήκη του Avastin στο FOLFOX-4 είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική παράταση της επιβίωσης.
Polish: Dołączenie produktu Avastin do schematu leczenia FOLFOX-4 powodowało znaczące statystycznie wydłużenie przeżycia.
Greek: Ποσοστό
Polish: Odsetek
Greek: Οι περισσότερες ασθενείς τόσο στο σκέλος CP (80,4%) όσο και στο σκέλος CPB (78,9%) ήταν λευκές.
Polish: Większość pacjentów zarówno w grupie CP (80,4%), jak i w grupie CPB (78,9%) należała do rasy białej.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί και ανοσορρυθμιστικοί παράγοντες, αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01X C07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC07
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C)
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Greek: Παρασκευαστής Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Greek: Όλες οι θεραπείες συνεχίστηκαν έως την εξέλιξη της νόσου.
Polish: Wszystkie rodzaje leczenia były kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby.
Greek: Εφόσον ενδείκνυται, η θεραπεία θα πρέπει είτε να διακοπεί οριστικά είτε να ανασταλεί προσωρινά σύμφωνα με όσα περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Polish: Jeśli jest to wskazane, terapia powinna być trwale przerwana lub odłożona w czasie, patrz punkt 4.4.
Greek: Συγγενείς, οικογενείς και γενετικές διαταραχές
Polish: Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne
Greek: Οι μεταγενέστερες εγχύσεις μπορεί να σας δοθούν εντός 30 λεπτών.
Polish: Kolejne można podawać w ciągu 30 minut.
Greek: Η ένταξη στο Σκέλος 3 διακόπηκε, όπως ήταν προκαθορισμένο, όταν επιβεβαιώθηκε και θεωρήθηκε αποδεκτή η ασφάλεια του Avastin με το σχήμα IFL.
Polish: Rekrutację do grupy 3 przerwano, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami, gdy bezpieczeństwo produktu Avastin w skojarzeniu ze schematem IFL zostało określone i uznane za możliwe do zaakceptowania.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων συμβάντων ου βαθμού και των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzeń niepożądanych w stopniu ³ 3 i ciężkich zdarzeń niepożądanych, była podobna w obydwu ramionach badania.
Greek: Η συνήθης τιμή του όγκου του κεντρικού διαμερίσματος (Vc) ήταν 2,73 L και 3,28 L για άνδρες και γυναίκες αντίστοιχα, το οποίο είναι στο εύρος που έχει περιγραφεί για IgGs και άλλα μονοκλωνικά αντισώματα.
Polish: Typowa objętość kompartmentu centralnego (Vc) wynosiła 2,73 l oraz 3,28 l odpowiednio dla kobiet i mężczyzn, co stanowi zakres opisany dla IgG oraz innych przeciwciał monoklonalnych.
Greek: ECOG Ε2100
Polish: ECOG E2100
Greek: Αυτά τα στοιχεία αποτελεσματικότητας είναι συμβατά με τα αποτελέσματα από τη δοκιμή AVF2107g.
Polish: Wspomniane parametry skuteczności były zgodne z wynikami obserwowanymi w badaniu AVF2107g.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να δίνεται προσοχή πριν την έναρξη της θεραπείας σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia w tej grupie pacjentów.
Greek: Μετά από τον Κύκλο 1, το φάρμακο θα πρέπει να παρασχεθεί ως έγχυση διάρκειας 1 ώρας.
Polish: Po zakończeniu 1 cyklu lek można podawać w postaci 1-godzinnego wlewu.
Greek: Eνημερώστε άμεσα το γιατρό σας σε περίπτωση που είστε έγκυος, μείνατε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος προσεχώς.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem Avastin lub zamierza być w ciąży w niedalekiej przyszłości.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές μελέτες του Avastin, οι ασθενείς με προϋπάρχουσα CHF του (New York Heart Association II-IV) αποκλείστηκαν, επομένως δεν υπάρχουν πληροφορίες για κίνδυνο από CHF σε αυτό τον πληθυσμό.
Polish: W większości badań klinicznych produktu Avastin, pacjenci z CHF stopnia II-IV wg NYHA (New York Heart Association) byli wykluczeni z badań, w związku z tym nie ma żadnych dostępnych danych dotyczących ryzyka CHF w tej populacji pacjentów.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Greek: Ο Πίνακας 2 περιλαμβάνει επίσης κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν μόνο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, ως εκ τούτου, η συχνότητα και ο Βαθμός κατά NCI-CTCAE δεν είναι γνωστά.
Polish: Tabela 2 zawiera również działania niepożądane mające znaczenie kliniczne obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, dlatego częstość ich występowania oraz stopień nasilenia wg skali NCI-CTCAE nie jest znany.