FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Toimeks oli üldiselt luukoe mineraalse tiheduse 2 %-ne suurenemine, võrreldes platseeboga.
Icelandic: Aukningin var almennt 2 % í beinþéttni samanborið við lyfleysu.
Estonian: - Kui teil ravitakse või on varem ravitud verehüübivusega seotud haigusi (süvaveenide tromboos,
Icelandic: - Ef þú færð meðferð eða hefur fengið meðferð við blóðtöppum (blóðtappar í stórum bláæðum,
Estonian: - Kui te olete liikumisvõimetu teatud aja jooksul, näiteks kasutate ratastooli, lähete haiglaravile või peate olema voodis operatsioonist paranemise või ootamatu haiguse tõttu.
Icelandic: Dæmi um slíkt eru ef þú er bundin við hjólastól, þarft að leggjast inn á sjúkrahús og vera rúmliggjandi til að jafna þig eftir skurðaðgerð eða óvæntan sjúkdóm.
Estonian: 2-aastases kantserogeensusuuringus rottidel täheldati emastel rottidel kõrgete annuste juures (279 mg/kg/ööpäevas) granuloos/teekarakuliste munasarjatuumorite sageduse tõusu.
Icelandic: Í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi eiginleikum í rottum, kom fram aukning á æxlum í eggjastokkum af kornafrumu/hulu uppruna í kvendýrum á háum skömmtum (279 mg/kg/dag).
Estonian: Emastele närilistele manustati ravimit neis uuringutes nende reproduktiivses eas, kui nende munasarjad funktsioneerisid ning reageerisid hormonaalsele stimulatsioonile väga hästi.
Icelandic: Kvenkyns nagdýr í þessum rannsóknum fengu meðferð á frjósemisskeiði, þegar eggjastokkar þeirra voru virkir og mjög næmir fyrir hormónaörvun.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed on näidanud, et suukaudsetest östrogeenidest indutseeritud hüpertriglütserideemia (> 5,6 mmol/l) anamneesiga patsientide puhul võib raloksifeen olla seotud seerumi triglütseriidide hulga olulise tõusuga.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til að hjá sjúklingum með sögu um hækkaða þríglýseríða (> 5,6 mmol/l) eftir meðferð með östrógenum til inntöku, geti raloxifen tengst merkjanlegri hækkun þríglýseríða í sermi.
Estonian: Endomeetriumi biopsiad, võetuna pärast 6-kuulist ravi raloksifeeni annusega 60 mg ööpäevas, ei näidanud ühelgi patsiendil endomeetriumi proliferatsiooni.
Icelandic: Vefjasýni frá legslímhúð tekin eftir sex mánaða meðferð með 60 mg af raloxifeni á dag sýndu engin einkenni um ofvöxt legslímhúðar hjá öllum sjúklingum.
Estonian: Raloxifene Teva langetab üldkolesterooli ja LDL- ("halva") kolesterooli taset.
Icelandic: Raloxifene Teva lækkar heildarkólesteról og LDL („vonda") kólesteról.
Estonian: Küülikutel täheldati aborte ja harva vatsakeste vaheseina defekte (≥ 0,1 mg/kg) ning hüdrotsefaaliat (≥ 10 mg/kg).
Icelandic: Í kanínum kom fram fósturlát og lág tíðni sleglaskiptargalla (≥ 0,1 mg/kg) og vatnshöfuð (≥ 10 mg/kg).
Estonian: Raloksifeen vähendas kliiniliste lülisamba murdude esinemissagedust 35 % võrra, võrreldes platseeboga (HR 0,65, CI 0,47; 0,89).
Icelandic: raloxifen lækkaði tíðni klínískra samfallsbrota í hrygg um 35 % samanborið við lyfleysu (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Estonian: Raloksifeen moodustab vähem kui 1% raloksifeeni ja selle glükuroniidmetaboliitide kombineeritud kontsentratsioonist.
Icelandic: Raloxifen nemur minna en 1 % af samanlagðri þéttni raloxifens og glúkúróníð umbrotsefna þess.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla daglega til inntöku.
Estonian: Allolev tabel annab ülevaate kõrvaltoimetest ja nende esinemissagedusest rohkem kui 13 000 menopausijärgses eas naist hõlmanud ravi ja ennetamise uuringutest ning lisaks turuletulekujärgsetest uuringutest raporteeritud kõrvaltoimete kohta.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir aukaverkanir og tíðni þeirra sem komu fram í beinþynningarmeðferð og forvarnarrannsóknum sem yfir 13.000 konur eftir tíðahvörf tóku þátt í, ásamt aukaverkunum sem komu fram í eftirliti eftir að lyfið kom á markað.
Estonian: Kui te unustate Raloxifene Teva't võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Raloxifene Teva
Estonian: Tableti kate: polüdekstroos (E1200), titaandioksiid (E171), hüpromelloos (E464) ja makrogool
Icelandic: Töfluhúð: Pólýdextrósi (E1200), títan díoxíð (E171), hyprómellósi (E464), macrogol 4000
Estonian: Täiskasvanute seas on teatatud jalakrampidest ja pearinglusest patsientidel, kes võtsid ühekordselt rohkem kui 120 mg.
Icelandic: Greint hefur verið frá einkennum s.s. sinadrætti í fótum og sundli hjá fullorðnum sjúklingum sem tóku meira en 120 mg í einstökum skammti.
Estonian: • Vereliistakute arvu vähenemine veres
Icelandic: Fækkun á fjölda blóðflagna í blóði
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate kolestüramiini, mida kasutatakse peamiselt lipiidide taset alandava ravimina.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert að taka kólestýramín sem er lyf, aðallega notað til að lækka blóðfitu.
Estonian: Kliiniliselt kõige olulisemad kõrvaltoimed, millest teatati menopausijärgses eas naistel, keda raviti raloksifeeniga, olid venoosse trombemboolilised juhtumid (vt lõik 4.4), mis esinesid vähem kui 1% ravitud patsientidest.
Icelandic: Klínískt mikilvægustu aukaverkunin sem greint var frá hjá konum eftir tíðahvörf á raloxifen meðferð var bláæðasegarrek (sjá kafla 4.4), sem kom fram hjá minna en 1% meðhöndlaðra sjúklinga.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C til varnar gegn raka
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises uuringus vähendas 47 %-ne vähenemine kreatiniini keha kuivmassile kohandatud kliirensis raloksifeeni kliirensit 17 % ja raloksifeeni konjugaatide kliirensit 15 %.
Icelandic: Í hóprannsókn á lyfjahvörfum, olli 47 % lækkun á kreatínín klerans (leiðréttum fyrir líkamsþyngd), 17 % lækkun á raloxifen klerans og 15 % lækkun á klerans raloxifen umbrotsefna.
Estonian: Mida on vaja teada enne Raloxifene Teva võtmist Ärge võtke Raloxifene Teva't
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Raloxifene Teva Ekki má taka Raloxifene Teva
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Estonian: Raloksifeeni ühekordsed annused maksatsirroosi ja kerge maksakahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientidel tekitasid raloksifeeni plasmakontsentratsiooni, mis oli ligikaudu 2,5 korda kõrgem kui kontrollrühmas.
Icelandic: Einn skammtur af raloxifeni gefinn sjúklingum með skorpulifur og skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gráða A) gaf raloxifen þéttni í plasma sem var um 2,5 sinnum hærri en í samanburðarhópnum.
Estonian: Ainuüksi neljanda raviaasta jooksul vähendas raloksifeen uute selgroolülimurdude riski 39 % võrra (suhteline risk 0,61, CI 0,43; 0,88).
Icelandic: Á 4. árinu einu sér, dró raloxifen úr áhættu á nýju samfallsbroti í hrygg um 39 % (RR 0,61, CI 0,43 til 0,88).
Estonian: Lisaks uuringus, milles kasutati 2,5-kordseid raloksifeeni ööpäevaseid soovitatavaid annuseid, ei nähtud endomeetriumi proliferatsiooni ega emaka mahu suurenemist.
Icelandic: Auk þess, var gerð rannsókn með 2,5x ráðlögðum daglegum skammti af raloxifen, þar fundust engin merki um ofvöxt í legslímhúð né stækkun legs.
Estonian: Raloksifeeniga ravitud patsientide suhteline risk võrreldes platseeboga oli 1,60 (CI 0,95; 2,71).
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta sjúklinga sem fengu raloxifen samanborið við lyfleysu var 1,60 (CI 0,95 til 2,71).
Estonian: Mõõduka ja kerge neerukahjustusega patsientidel tuleb raloksifeeni kasutada ettevaatlikult.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs og lítið skerta nýrnastarfsemi, skal nota raloxifen með varúð.
Estonian: Raloksifeeni, nagu ka östrogeeni, bioloogilisi toimeid vahendab kõrge afiinsusega seondumine östrogeeniretseptoritega ja geeniekspressiooni regulatsioon.
Icelandic: Líffræðileg verkun raloxifens, líkt og hjá östrógenum, er stjórnað með hárri sækni í bindingu við östrógenviðtaka og stjórnun á tjáningu gena.
Estonian: Kui teil on probleeme maksaga ja teie arst soovitab siiski ravi raloksifeeniga, võite te vajada ravi ajal vere analüüse.
Icelandic: Ef þú hefur lifrarkvilla og læknirinn þinn ráðleggur samt meðferð kanntu að þurfa að gangast undir blóðrannsóknir meðan á meðferð stendur.
Estonian: Kuidas Raloxifene Teva välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Útlit Raloxifene Teva og pakkningastærð
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. aprill 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06 veebruar 2015
Icelandic: 29.4.2010 Dagsetning fyrstu endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Pindmiste veenide tromboflebiiti esines sagedusel 1 % raloksifeeni grupis ja 0,6% platseebo grupis.
Icelandic: Grunnlæg segabláæðabólga kom fram með 1 % tíðni hjá raloxifenhópnum og 0,6 % hjá lyfleysuhópnum.
Estonian: • Verehüübe tekkimine arterisse (nt insult, sh suurenenud risk surra insuldi tõttu)
Icelandic: Segarek í slagæðum (t.d. heilablóðfall, einnig aukin hætta á að deyja af völdum heilablóðfalls)
Estonian: Teise kõrvaltoimena täheldati jalakrampe (profülaktikapopulatsioonis 5,5 % raloksifeeni grupis ja 1,9 % platseebogrupis ning ravipopulatsioonis 9,2 % raloksifeeni grupis ja 6,0 % platseebogrupis).
Icelandic: Önnur aukaverkun var sinadrættir í fótum (5,5 % raloxifen, 1,9 % lyfleysa í fyrirbyggjandi rannsóknum og 9,2 % raloxifen, 6,0 % lyfleysa í meðferðarrannsóknum).
Estonian: Raloxifene Teva'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimisele või masinate käsitsemisele.
Icelandic: Raloxifene Teva hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Estonian: - Kui teil on raskeid neeruhaigusi.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlega nýrnakvilla.
Estonian: Raloksifeeni või teiste ravimpreparaatide, sealhulgas östrogeenide, valikul menopausijärgses eas naise puhul tuleb lähtuda menopausaalsetest sümptomitest, toimest emakale ja rinnanäärmetele ning südameveresoonkonna riskidest ja kasuteguritest (vt lõik 5.1).
Icelandic: Þegar velja skal milli raloxifen eða annarra meðferða, þ.m.t. östrógens, fyrir konu eftir tíðahvörf, skal taka tillit til einkenna við tíðahvörf, áhrifa á vefi í legi og brjóstum ásamt mati á áhættu og vernd gegn hjarta- og æðasjúkdómum (sjá kafla 5.1).
Estonian: Osteoporoos on haigus, mis muudab teie luud hõredateks ja rabedateks, mis on eriti sageli naistel pärast menopausi.
Icelandic: Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að beinin verða þunn og brothætt - þessi sjúkdómur er sérstaklega algengur hjá konum eftir tíðahvörf.
Estonian: Sageli koosmanustatavad ravimpreparaadid olid: paratsetamool, mittesteroidsed põletikuvastased ained (nagu atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen ja naprokseen), suukaudsed antibiootikumid, H1-antagonistid, H2-antagonistid ja bensodiasepiinid.
Icelandic: Algeng samtímis notuð lyf voru: paracetamól, bólgueyðandi lyf (svo sem acetýlsalicýlsýra, íbúprófen og naproxen), sýklalyf til inntöku, H1 og H2 blokkar og benzódíazepín.
Estonian: • Käte, labajalgade ja jalasäärte turse (perifeerne turse).
Icelandic: Bjúgur á höndum, fótum og fótleggjum (bjúgur á útlimum)
Estonian: Dokumenteeritud südame koronaartõve või suurenenud koronaarsete juhtude ohuga menopausijärgses eas naiste seas läbiviidud uuringus selgus, et raloksifeen ei mõjutanud müokardi infarkti, hospitaliseeritud äge koronaarsündroomi, üldise suremuse, sealhulgas üldise kardiovaskulaarse suremuse või insuldi esinemist, võrreldes platseeboga.
Icelandic: Í rannsókn á konum eftir tíðahvörf sem voru með staðfestan hjartasjúkdóm eða voru í aukinni hættu á kransæðasjúkdómum, hafði raloxifen ekki áhrif á tíðni hjartadreps, bráðra kransæðaheilkenna sem leiddu til sjúkrahúslegu, heildarfjölda dauðsfalla, þ.m.t. heildarfjölda dauðsfalla vegna hjartaáfalla, eða heilablæðinga, samanborið við lyfleysu.
Estonian: Mistahes emakaverejooks raloksifeenravi ajal on ettenägematu ja seda tuleb spetsialisti poolt uurida.
Icelandic: Allar blæðingar frá legi á meðferðartíma með raloxifen eru því óvæntar og skulu rannsakaðar af sérfræðingi.
Estonian: Valged kuni valkjad õhukese polümeerikattega ovaalse kujuga tabletid, mille ühele küljele on pressitud "60" ja tableti teisele küljele "N".
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar, filmuhúðaðar, sporöskjulaga töflur með áletrunina „60" þrykkta á aðra hliðina og „N" á hina hliðina.
Estonian: Raloksifeeni ja östrogeene võrdlevas uuringus oli kumbagi ravimit saanud patsientide luu histoloogiliselt normaalne, ilma mineralisatsiooni- või sidumisdefektideta ja luuüdi fibroosita.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn á raloxifen við östrógen voru bein frá sjúklingum sem fengu meðferð með báðum lyfjunum vefjafræðilega eðlileg, án einkenna um galla í steinefnaútfellingum, fléttuð bein eða bandvefsmyndun í beinmerg.
Estonian: RUTH uuringus esinesid venoosse trombemboolia juhud sagedusega ligikaudu 2,0 % või 3,88 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta raloksifeeni grupis ja 1,4 % või 2,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta platseebo grupis.
Icelandic: Í RUTH rannsókninni var tíðni bláæðasegareks u.þ.b. 2,0 % eða 3,88 tilvik á 1.000 sjúklingaár í raloxifen hópnum og 1,4 % eða 2,70 tilvik á 1.000 sjúklingaár í lyfleysuhópnum.
Estonian: Raloksifeeni ei tohi kasutada endomeetriumi vähi sümptomite esinemisel, kuna ravimi ohutust selles patsientide rühmas ei ole piisavalt uuritud.
Icelandic: Raloxifen er ekki ætlað fyrir sjúklinga með merki eða einkenni um krabbamein í legi, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi lyfsins fyrir þennan sjúklingahóp.
Estonian: Emashiirtel täheldati annuste 9 kuni 242 mg/kg (0,3 kuni 32 kordne inimese AUC) korral munasarjatuumorite esinemissageduse tõusu, mille hulka kuulusid hea- ja pahaloomulised granuloos/teekarakulised tuumorid ja healoomulised epiteelrakulised tuumorid.
Icelandic: Í kvenkyns músum, var aukning á nýgengi æxla í eggjastokkum hjá dýrum sem fengu 9 til 242 mg/kg (0,3 til 32 sinnum AUC hjá konum) þar með talin góð- og illkynja æxli í eggjastokkum af kornafrumu/hulu uppruna og góðkynja æxli af þekjufrumuuppruna.
Estonian: Raloksifeenravi tuleb katkestada pikaaegse immobilisatsiooniga seotud haiguse või seisundi korral.
Icelandic: Meðferð með raloxifen ætti að stöðva við veikindi, eða ástand, sem leiðir til langtíma rúmlegu.
Estonian: Ärge võtke Raloxifene Teva't kui te toidate last rinnaga, sest ravim võib erituda rinnapiima.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Raloxifene Teva, ef þú ert með barn á brjósti þar sem lyfið er hugsanlega skilið út í móðurmjólk.
Estonian: Uuringus, mis hõlmas 7705 menopausijärgses eas naist keskmise vanusega 66 eluaastat ja kellel esines osteoporoos või osteoporoosiga oli kaasnenud luumurd, vähendas ravi raloksifeeniga 3 aasta jooksul selgroolülimurdude esinemissagedust vastavalt 47 % võrra (suhteline risk 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) ja 31% võrra (suhteline risk 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Icelandic: Í rannsókn á 7.705 konum eftir tíðahvörf, meðalaldur 66 ára og með beinþynningu eða beinþynningu með beinbrotum, dró raloxifen meðferð í 3 ár úr nýgengi samfallsbrota í hrygg um 47 % (RR 0,53, CI 0,35 til 0,79; p < 0,001) annars vegar og 31 % (RR 0,69, CI 0,56 til 0,86; p < 0,001) hins vegar.
Estonian: Kuigi alguses võib osteoporoos olla ilma sümptomiteta, muudab see teid vastuvõtlikumaks luumurdudele, eriti selgroolülide, reieluukaelaja randmepiirkonna murdudele ning võib põhjustada seljavalu, kehapikkuse vähenemist ja selja kõverdumist.
Icelandic: Þrátt fyrir að vera einkennalaus í byrjun, veldur beinþynning auknum líkum á beinbrotum, sérstaklega í hrygg, mjöðmum og úlnliðum og getur valdið bakverkjum, lækkun á líkamshæð og bognu baki.
Estonian: Seetõttu võib raloksifeeni kasutada osteoporoosi raviks ja profülaktikaks ainult pärast rinnanäärmevähi ravi, sh täiendava ravi, lõppu.
Icelandic: Raloxifen skal því einungis notað til meðferðar og til að fyrirbyggja beinþynningu eftir að meðferð við brjóstakrabbameini er lokið, þar með talin eftirmeðferð.
Estonian: RUTH uuringus dokumenteeritud südame koronaartõvega või suurenenud koronaarsete juhtude ohuga menopausijärgses eas naistel esines lisaks kõrvaltoimena kolelitiaas 3,3 % raloksifeeniga ravitud patsientidel ja 2,6 % platseeboga ravitud patsientidel.
Icelandic: Í rannsókn (RUTH) á konum eftir tíðahvörf sem voru með skjalfestan kransæðasjúkdóm eða í aukinni hættu á kransæðasjúkdómum, sást viðbótar aukaverkun gallsteinar hjá 3,3 % sjúklinga sem voru á meðferð með raloxifeni og 2,6 % sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu.
Estonian: Vasodilatatsiooni (kuumahoogude) esinemissagedus oli raloksifeeni patsientidel veidi suurem kui platseeborühma patsientidel (osteoporoosi profülaktika kliinilised uuringud 2 kuni 8 aastat pärast menopausi, 24,3 % raloksifeeni rühmas ja 18,2 % platseeborühmas; osteoporoosi ravi kliinilised uuringud, keskmine vanus 66 a, 10,6 % raloksifeeni rühmas ja 7,1 % platseeborühmas).
Icelandic: Samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu voru hitakóf lítils háttar aukin hjá sjúklingum sem fengu raloxifen (rannsóknir á fyrirbyggjandi áhrifum á beinþynningu, 2 til 8 árum eftir tíðahvörf, 24,3 % raloxifen og 18,2 % lyfleysa; klínískar rannsóknir á meðferð við beinþynningu, meðalaldur 66 ára, 10,6 % raloxifen og 7,1 % lyfleysa).
Estonian: Preželatiniseeritud (maisi)tärklis Magneesiumstearaat
Icelandic: Forhleypt sterkja (maís) Magnesiumsterat
Estonian: Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Estonian: Kui seerumi üldbilirubiini, gamma-glutamüültransferaasi, alkaalse fosfataasi, ALAT ja ASAT väärtused on tõusnud, tuleb neid näitajaid ravi ajal hoolikalt jälgida.
Icelandic: á heildarþéttni bílirúbíns í sermi, gamma glútamýl transferasa, alkalískum fosfatasa, ALT og AST, skal fylgjast náið með gildum þessara efna á meðferðartíma.
Estonian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: ++353 (0)51 321 740
Icelandic: Tel: ++353 (0)51 321 740
Estonian: - Kui olete raloksifeeni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: - Ef þú ert með ofnæmi fyrir raloxifen eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
Estonian: - Teised koostisosad on:
Icelandic: Teva taflna eru:
Estonian: - Kui te põete rinnanäärmevähki, kuna Raloxifene Teva kasutamisega seda haigust põdevatel naistel on vähe kogemusi.
Icelandic: - Ef þú ert með krabbamein í legi, þar sem ónóg reynsla er af notkun Raloxifene Teva hjá konum með þennan sjúkdóm.
Estonian: Kui te lõpetate Raloxifene Teva võtmise
Icelandic: Ef hætt er að taka Raloxifene Teva
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad ovaalse kujuga tabletid, mille ühele küljele on pressitud number "60" ja teisele küljele "N".
Icelandic: Filmuhúðaðar töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga og með áletrunina „60" þrykkta á aðra hliðina og „N" á hina hliðina.
Estonian: Tavaliselt ei mõjuta see ravim triglütseriidide ega HDL- ("hea") kolesterooli taset.
Icelandic: Venjulega sjást engar breytingar á þríglýseríðum eða HDL („góða") kólesteróli.
Estonian: • Vererõhu tõus
Icelandic: Blóðþrýstingshækkun
Estonian: Rottidel esines loote arengu peetust, lainjaid roideid ja õõnte moodustumist neerudes (≥ 1 mg/kg).
Icelandic: Í rottum kom fram seinkun fósturþroska, bylgjur í rifbeinum og holumyndun í nýrum (≥ 1 mg/kg)
Estonian: Ravipopulatsioonis katkestas ravi kõrvaltoime tõttu 12,8 % 2557-st raloksifeenravil olnud patsiendist ja 11,1 % 2576-st platseebot saanud patsiendist.
Icelandic: Í meðferðarrannsóknum var brottfall vegna hvers kyns aukaverkana 12,8 % af 2.557 sjúklingum sem fengu raloxifen og 11,1 % af 2.576 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Estonian: Üldiselt on soovitatav kaltsiumi ja D-vitamiini manustamine naistele, kes ei saa neid aineid toidust piisavalt.
Icelandic: Mælt er með viðbótarkalki og D-vítamíni fyrir konur sem fá lítið af þessum efnum úr fæðu.
Estonian: RUTH uuringus täheldati jalakrampe 12,1 % raloksifeeniga ravitud patsientidel ja 8,3 % platseeboga ravitud patsientidel.
Icelandic: Í RUTH rannsókninni sáust sinadrættir í fótum hjá 12,1 % sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með raloxifeni og 8,3 % sjúklinga meðhöndlaðir með lyfleysu.
Estonian: Gripitaolist sündroomi esines 16,2 %-l raloksifeeniga ravitud patsientidest ja 14,0 %-l platseebo patsientidest.
Icelandic: Flensuheilkenni var lýst hjá 16,2 % sjúklinga sem fengu raloxifen og 14,0 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Estonian: Muud ravimid ja Raloxifene Teva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Raloxifene Teva
Estonian: Keskmiselt 5,6 aasta jooksul läbi viidud täiendavatest uuringutest selgub,et 59 (1,2%) raloksifeeniga ravitud naistest surid insuldi tõttu võrreldes 39 (0,8%) platseeboga ravitud naisega.
Icelandic: Á eftirfylgnitímanum (5,6 ár að meðaltali) létust 59 (1,2%) konur úr raloxifen hópnum af völdum heilablóðfalls samanborið við 39 (0,9% ) úr lyfleysuhópnum.
Estonian: Raloksifeeni ei tohi kasutada lastel olenemata vanusest.
Icelandic: Ekki skal nota raloxifen hjá börnum óháð aldri þeirra.
Estonian: Tableti sisu: eelželatiniseeritud (maisi)tärklis, magneesiumstearaat, povidoon (K30), kolloidne veevaba ränidioksiid ja mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga.
Icelandic: Forhleypt sterkja (maís), magnesiumsterat, povidon (K30), vatnsfrí kísilkvoða, kísilrunninn, örkristallaður sellulósi.
Estonian: Kolm uuringut hõlmasid 1764 menopausijärgses eas naist, keda raviti raloksifeeni ja kaltsiumiga või platseebo ja kaltsiumi lisandiga.
Icelandic: Þrjár rannsóknir voru með samtals 1.764 konum eftir tíðahvörf sem fengu meðferð með raloxifen og viðbótarkalk eða lyfleysu og viðbótarkalk.
Estonian: Surmajuhtumitest seoses üleannustamisega ei ole teatatud.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá dauðsföllum vegna ofskömmtunar.
Estonian: Raloksifeenravi ajal täheldatud venoosse trombemboolia suhteline risk võrreldes platseeboga oli 1,60 (CI 0,95; 2,71), ja 1,0 (CI 0,3; 6,2), võrreldes östrogeeen- või hormoonasendusraviga.
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta á segareki með raloxifen meðferð var 1,60 (CI 0,95 til 2,71) samanborið við lyfleysu og 1,0 (CI 0,3 til 6,2) samanborið við östrógen eða hormónauppbótarmeðferð.
Estonian: Raloksifeenil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Raloxifen hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Raloxifene Teva vähendab selgroolülimurdude ohtu menopausijärgse osteoporoosiga naistel.
Icelandic: Raloxifene Teva dregur úr áhættu á samfallsbrotum í hrygg kvenna með beinþynningu eftir tíðahvörf.
Estonian: 45 osteoporoosiga naist või 15 osteoporoosi ja kaasnenud luumurdudega naist vajaksid raloksifeenravi 3 aasta jooksul, vältimaks 1 või enamat selgroolüli murdu.
Icelandic: Til að fyrirbyggja eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg þarf að meðhöndla 45 konur með beinþynningu eða 15 konur með beinþynningu og með sögu um beinbrot með raloxifeni í 3 ár.
Estonian: Samuti on raloksifeen näidustatud juba tuvastatud osteoporoosi raviks naistel, kelle selgroo LMT on 2,5 SD madalam normaalse noore populatsiooni keskmisest väärtusest ja/või kellel on esinenud selgroolülide murde, hoolimata LMT-st.
Icelandic: Einnig er mælt með raloxifen meðferð fyrir konur með beinþynningu með beinþéttni í hrygg 2,5 staðalfrávikum undir meðaltali heilbrigðra ungra einstaklinga og/eða sögu um samfallsbrot í hrygg, án tillits til beinþéttni.
Estonian: Sarnaselt ei mõjutanud raloksifeen võrreldes platseeboga RUTH uuringus müokardiinfarkti, hospitaliseeritud ägeda koronaarsündroomi, insuldi või üldise suremuse, sealhulgas üldise kardiovaskulaarse suremuse esinemissagedust (surmava insuldi ohu suurenemise kohta vt lõik 4.4).
Icelandic: Í RUTH rannsókninni hafði raloxifen ekki áhrif á tíðni hjartadreps, bráðra kransæðaheilkenna sem leiddu til sjúkrahúslegu, heilablæðinga eða heildarfjölda dauðsfalla, þ.m.t. heildarfjölda dauðsfalla vegna hjarta-og æðasjúkdóma samanborið við lyfleysu (varðandi aukningu á áhættu á heilablæðingu sem leiðir til dauða sjá kafla 4.4).