FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tudományos tanácsadás gyógyszerek fejlesztésének támogatására
Latvian: Zinātnisko konsultāciju sniegšana, lai atbalstītu zāļu izstrādi
Hungarian: Ezek a jelentések tartalmazzák az összes nemkívánatos reakciót (mellékhatást), amelyeket az Európai Gazdasági Térség (EGT)6 területén vagy a világ más területein megfigyeltek centralizált7 vagy nem centralizált eljárás során engedélyezett (az alábbi grafikonon „CAP" és „nem CAP" felirattal jelölve) gyógyszerekkel kapcsolatban.
Latvian: Šie ziņojumi attiecas uz visām novērotajām nelabvēlīgajām blakusparādībām (nevēlamajām reakcijām) gan Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ)6, gan citur pasaulē, gan lietojot centrāli reģistrētas zāles7 , gan necentrāli reģistrētas zāles (turpmāk tabulā apzīmētas attiecīgi ar "CRZ" un "ne-CRZ").
Hungarian: a betegekkel és a fogyasztókkal együttműködve végzett felmérés annak megállapítására, hogy mennyire elégedettek azzal amilyen mértékben jelenleg bevonják őket az Ügynökség tevékenységeibe;
Latvian: sadarbību ar pacientiem un klientiem, lai aptaujājot noteiktu viņu apmierinātības līmeni ar pašreizējo iesaistīšanas līmeni aģentūras darbā;
Hungarian: Ennek eredményeként 66 új gyógyszer válik elérhetővé az európai polgárok számára - ezek közt vannak súlyos és a képességek korlátozásával járó állapotoknak, például a gyermekek csontrákjának, immunrendszeri betegségeknek, a HIV-nek és a rheumatoid arthritisnek a megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Latvian: Līdz ar to Eiropas valstu pilsoņiem kļūs pieejamas 66 jaunas zāles, tostarp zāles nopietnu un invalidizējošu slimību, piemēram, kaulu vēža bērniem, imūnās sistēmas slimību, HIV un reimatoīdā artrīta profilaksei vai ārstēšanai.
Hungarian: 13 ritka betegségek gyógyszereire vonatkozott, azaz olyanokra, amelyeket ritka és a képességek súlyos korlátozottságával járó betegségek vagy állapotok diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szánnak;
Latvian: 13 bija saistīti ar reto slimību zālēm, respektīvi, zālēm, kas paredzētas retu un nopietnu invaliditāti izraisošu slimību vai traucējumu diagnosticēšanai, profilaksei vai ārstēšanai;
Hungarian: 2008-ban többek között az alábbi erőfeszítések történtek annak érdekében, hogy az egészségügyi dolgozókat, betegeket és fogyasztókat bevonják az Ügynökség tevékenységeibe:
Latvian: 2008. gadā veiktie pasākumi, lai uzlabotu veselības aprūpes speciālistu, pacientu un klientu iesaistīšanu aģentūras darbā, ietvēra:
Hungarian: Új gyógyszerek engedélyezése iránti kérelmek Generikus készítményekre vonatkozó kérelmek
Latvian: Pieteikumi jaunām zālēm Pieteikumi ģenēriskām zālēm
Hungarian: az EudraCT rendszerben - az EU klinikai vizsgálatokra vonatkozó információkat tartalmazó adatbázisában - található bizonyos adatokhoz való hozzáférés jövőbeli biztosításának előkészítése, valamint a hozzáférés lehetővé tétele érdekében az információtechnológiai rendszerek átalakításának végrehajtásáról szóló terv előkészítése.
Latvian: turpmāku noteikumu sagatavošanu, kas regulē piekļuvi noteiktiem EudraCT - Eiropas Savienības klīnisko pētījumu informācijas datu bāzē - esošiem datiem un informācijas tehnoloģiju sistēmu ieviešanas plāna sagatavošanu, kas nodrošinātu šādu piekļuvi.
Hungarian: az Egészségügyi Világszervezet által szervezett projektsorozatban való részvétel, nevezetesen a biztonságos gyógyszerek gyermekek számára való szélesebb körű hozzáférhetőségét célzó „Make medicines child size" (Gyermekekre szabott gyógyszerek) programban;
Latvian: dalība vairākos projektos, ko vada Pasaules Veselības organizācija, galvenokārt programmā "Padariet zāles piemērotas bērniem", lai risinātu nepieciešamību uzlabot nekaitīgu zāļu pieejamību bērniem;
Hungarian: A gyermekeknek szánt gyógyszerek fejlesztésének felügyelete
Latvian: Bērniem paredzētu zāļu izstrādes uzraudzība
Hungarian: Az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszereket gyártó ágazatban működő kis- és középvállalkozások (kkv-k) gyakran alkalmaznak elsőként új technológiákat és új kezeléseket.
Latvian: Mazie un vidējie uzņēmumi, kas darbojas cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu jomā, nereti ir jaunu tehnoloģiju un jaunieviestu terapiju izgudrotāji.
Hungarian: Az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt készítményekről szóló időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések áttekintése
Latvian: Cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu periodiski atjaunojamo ziņojumu par nekaitīgumu pārskatīšana
Hungarian: 46 generikus vagy hibrid gyógyszerre vonatkozott, azaz olyan gyógyszerekre, amelyek hatóanyag lényegében megegyezik egy előzőleg már engedélyezett gyógyszerével;
Latvian: 46 bija saistīti ar ģenēriskām vai hibrīdzālēm, t. i., zālēm, kuru aktīvā viela būtībā ir tāda pati kā iepriekš reģistrētām zālēm;
Hungarian: Az Ügynökség 2008-ban jelentős erőfeszítéseket tett a hatodik tudományos bizottság, - a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (Committee on Advanced Therapies, CAT) - létrehozása érdekében, valamint a bizottság 2009 januárjában tartandó alakuló üléséhez szükséges minden fontos eljárást elvégzett, és biztosította a személyzetet.
Latvian: 2008. gadā aģentūra īpaši centās, lai izveidotu savu sesto komiteju - Uzlabotas terapijas komiteju (CAT), īstenotu visas nepieciešamās procedūras un pieņemtu darbiniekus līdz komitejas atklāšanas sēdei 2009. gada janvārī.
Hungarian: A 2008-ban a CHMP által elfogadott pozitív vélemények többsége daganatos betegségek gyógyszereire vonatkozott, ezeket fertőzések elleni szerek, valamint ideggyógyászati és központi idegrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek követték.
Latvian: Lielākā daļa CHMP 2008. gadā pieņemto pozitīvo atzinumu bija par zālēm vēža ārstēšanai, antibakteriāliem līdzekļiem un zālēm, kas paredzētas neiroloģisku un centrālās nervu sistēmas traucējumu ārstēšanai.
Hungarian: Az Ügynökség az év során jelentős erőfeszítést fordított az új, fejlett terápiákról szóló uniós rendelet hatálybalépésének előkészítésére - e jogszabály nagyban meg fogja erősíteni az orvostudomány legmodernebb gyógyszereivel kapcsolatos szabályozási eljárásokat.
Latvian: 2008. gadā aģentūra ieguldīja lielu darbu, lai sagatavotos Eiropas Savienības jauno uzlabotās terapijas noteikumu spēkā stāšanās brīdim; šis tiesību akts nozīmīgi stiprinās reglamentējošās procedūras, kas ir saistītas ar medicīnas zinātnes degpunktā esošām zālēm.
Hungarian: 100-nál is több II. típusú módosítási eljárás azt eredményezte, hogy engedélyezett gyógyszerek felírására vonatkozó információt új információkkal, például biztonsági figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel egészítették ki, ezáltal csökkentve az e gyógyszerek alkalmazásához társuló visszaélések vagy nemkívánatos mellékhatások kockázatát;
Latvian: vairāk nekā 100 bija II tipa izmaiņu procedūras, kuru rezultātā reģistrētu zāļu aprakstiem tika pievienota jauna informācija, tostarp brīdinājumi par nekaitīgumu un informācija par piesardzības pasākumiem, kas palīdz mazināt nepareizas lietošanas un ar zāļu lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību risku;
Hungarian: A gyógyszerészeti ágazat folyamatos globalizálódásának, az orvostudomány újabb gyors előrelépéseinek és az Európai Unió (EU) gyógyszerhálózatában zajló szabályozási tevékenysége lankadatlan ütemének tükrében azonban semmiképpen sem volt egyhangú év az Ügynökség számára.
Latvian: Tomēr, vērtējot pēc aizvien plašākās farmācijas nozares globalizācijas, straujiem sasniegumiem medicīnas zinātnē un nemitīgu zāļu reģistrācijas aktivitāti Eiropas Savienībā (ES), to nekādā ziņā nevar uzskatīt par aģentūrai "garlaicīgu" gadu.
Hungarian: emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatosan 320 tudományos tanácsadásra és eljárásbeli segítségnyújtásra vonatkozó új vagy utólagos kérelem érkezett;
Latvian: saņēma 320 jaunus vai tālākos lūgumus sniegt zinātniskās konsultācijas vai protokola palīdzību saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm;
Hungarian: további közreműködés a háromoldalú (EU-USA-Japán) Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) és annak állatgyógyászati megfelelője (VICH) partnereivel végzett tevékenységekben;
Latvian: Starptautiskās harmonizācijas konferences (ICH) organizāciju un tās veterināro zāļu līdzinieku (VICH);
Hungarian: A hazai területeket tekintve az Ügynökség európai uniós intézményi partnereivel és a tagállamok nemzeti szabályozó hatóságaival együtt folytatta a gyógyszerészeti ágazatban zajló innováció ösztönzésével, a gyógyszerek biztonsági nyomon követésének megerősítésével, a számos témára vonatkozó szaktudás cseréjével, valamint a lehető legjobb európai szabályozási rendszer kiépítését szolgáló szoros kapcsolatok kialakításával kapcsolatos tevékenységét.
Latvian: Eiropā aģentūra turpināja sadarbību ar Eiropas Savienības institucionāliem partneriem un dalībvalstu atbildīgajām iestādēm, lai veicinātu inovācijas farmācijas nozarē, nodrošinātu stingrāku zāļu nekaitīguma uzraudzību, dalītos pieredzē par dažādiem jautājumiem un veicinātu ciešāku sadarbību, lai izveidotu pēc iespējas labāku reglamentējošo sistēmu Eiropā.
Hungarian: a betegek és a fogyasztók szerepének növelése a betegtájékoztatók (a gyógyszer csomagolásában található tájékoztató) minőségének ellenőrzésében;
Latvian: pacientu un klientu iesaistīšanas iespēju paplašināšanu, viņiem piedaloties lietošanas instrukciju (zāļu iepakojumā esošās informācijas) kvalitātes pārbaudēs;
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által működtetett EudraVigilance jelentőrendszer lehetővé teszi az engedélyezett gyógyszerek biztonságosságának folyamatos monitorozását, hogy a megfelelő szabályozási intézkedést - például a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését - gyorsan meg lehessen tenni, ha a gyógyszer közegészségügyi kockázatot jelent.
Latvian: Izmantojot blakusparādību uzraudzības sistēmu EudraVigilance, ko pārvalda Eiropas Zāļu aģentūra, ir iespējams nepārtraukti uzraudzīt reģistrēto zāļu nekaitīgumu, lai riska gadījumā sabiedrības veselībai ātri varētu veikt nepieciešamās reglamentējošās darbības, piemēram, pārtraukt reģistrācijas apliecības darbību.
Hungarian: A növénymonográfia a gyógynövénykészítménnyel kapcsolatos minden fontos információt tartalmaz, például annak összetevőit, alkalmazását, a biztonsági óvintézkedéseket, stb.
Latvian: 4 Ārstniecības augu monogrāfija ir visas nozīmīgās informācijas apkopojums par augu izcelsmes zālēm, tostarp par to sastāvu, lietošanu, drošības pasākumiem u.c.
Hungarian: 1 pozitív ajánlást tett egy felnőtteknél végzett alkalmazásra engedélyezett gyógyszer használatának gyermekekre történő kiterjesztésére, a jóváhagyott PIP-nek megfelelően kapott klinikai vizsgálati adatok alapján.
Latvian: sniedza vienu pozitīvu ieteikumu par pieaugušajiem reģistrētu zāļu lietošanas paplašināšanu bērniem, ņemot vērā klīniskā pētījuma datus, kas iegūti saskaņā ar apstiprināto Pediatriskās izpētes plānu.
Hungarian: Ahhoz, hogy egy gyógyszercég jogosult legyen ezekre a támogatásokra, először be kell nyújtania kérelmét az Ügynökséghez, amely a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottságon (COMP) keresztül megállapítja, hogy a gyógyszer ritka betegségek gyógyszerévé minősíthető-e.
Latvian: Lai varētu izmantot šos stimulus, uzņēmumam vispirms jāiesniedz pieteikums aģentūrai, kas Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu komitejā (COMP) novērtē, vai zālēm ir piešķirams zāļu retu slimību ārstēšanai statuss.
Hungarian: A mellékhatásokról szóló jelentések figyelése mellett az Ügynökség azokat az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket is ellenőrzi, amelyeket a centralizált eljárás keretében engedélyezett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai kötelesek benyújtani.
Latvian: Papildus ziņojumu par nelabvēlīgu blakusparādībām uzraudzībai aģentūra pārskata arī periodiski atjaunojamos ziņojumus par nekaitīgumu, kurus reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir pienākums iesniegt par centrāli reģistrētām zālēm.
Hungarian: 2008-ban az Ügynökség az alábbi lépéseket tette az általa ellenőrzött dokumentumok és adatok jobb átláthatósága érdekében:
Latvian: 2008. gadā veiktie pasākumi, lai nodrošinātu lielāku aģentūras kontrolēto dokumentu un datu pārredzamību, ietvēra:
Hungarian: Az engedélyezés utáni eljárások kategóriáinak ismertetése:
Latvian: Skaidrojums par pēcreģistrācijas kategorijām:
Hungarian: Tevékenységük gyakorlása közben nagyon hasonló problémákkal kerülnek szembe, és a tapasztalatok összegyűjtésével, az információk megosztásával, a szakértelem átadásával, valamint a szabályozási eljárások harmonizálásával nagyobb eséllyel tudják megoldani ezeket a problémákat.
Latvian: Tādēļ šīs iestādes sastopas arī ar ļoti līdzīgiem izaicinājumiem, līdz ar to, apkopojot pieredzi, daloties ar informāciju, zināšanām un saskaņojot reglamentējošo praksi, šīm iestādēm palielinās iespēja pārvarēt izaicinājumus.
Hungarian: Az évről röviden
Latvian: Kopsavilkums par pagājušo gadu
Hungarian: a PIP iránti kérelmeket illetően 129 pozitív és 4 negatív véleményt, a jóváhagyott PIP-ek módosításával kapcsolatban pedig 8 pozitív véleményt fogadott el;
Latvian: pieņēma 129 pozitīvus un četrus negatīvus atzinumus par Pediatriskās izpētes plānu pieteikumiem un astoņus pozitīvus atzinumus par apstiprināto Pediatrisko izpētes plānu izmaiņām;
Hungarian: Új gyógyszerkészítmények (nem ritka betegségek gyógyszerei) Ritka betegségek gyógyszerei
Latvian: Jaunas zāles (ne zāles, kas nav paredzētas retu slimību ārstēšanai) Zāles retu slimību ārstēšanai
Hungarian: Az elsődleges értékelési eljárás olyan új gyógyszerekkel kapcsolatos kérelmekre vonatkozik, amelyeket korábban még nem engedélyeztek az Európai Unióban.
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas procedūras tiek veiktas pieteikumiem par jaunām zālēm, kas iepriekš nav bijušas reģistrētas Eiropas Savienībā.
Hungarian: nyilvános konzultációra bocsátotta 14 hagyományos és bevált növényi gyógyszer közösségi növénymonográfia-tervét;
Latvian: nodeva sabiedriskai apspriešanai 14 Kopienas ārstniecības augu monogrāfiju projektus tradicionāli un plaši lietotām augu izcelsmes zālēm;
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2008-ban az emberi felhasználásra szánt új gyógyszerek elsődleges értékelési eljárásainak1 befejezését követően 66 pozitív véleményt2 fogadott el - ez az egyetlen év alatt valaha tapasztalt legmagasabb szám.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu novērtēšana Pieņemts rekordliels skaits pozitīvu atzinumu par jaunām cilvēkiem paredzētām zālēm2008. gadā aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pēc sākotnējā novērtējuma procedūru1 veikšanas jaunām, cilvēkiem paredzētām zālēm pieņēma 66 pozitīvus atzinumus,2 kas ir visu laiku lielākais viena gada laikā pieņemto pozitīvo atzinumu skaits.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszerei az Európai Unióban 10 000 ember közül legfeljebb 5-öt érintő életveszélyes vagy krónikus sorvasztó betegségek diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgálnak.
Latvian: Zāles retu slimību ārstēšanai ir paredzētas, lai diagnosticētu, novērstu vai ārstētu dzīvībai bīstamus vai hronisku darba nespēju izraisošus traucējumus, kas Eiropas Savienībā skar ne vairāk kā piecus no 10 000 cilvēkiem.
Hungarian: a betegképviseleti és fogyasztói munkacsoport, illetve az egészségügyi szakemberek munkacsoportjának ülésein történő részvétellel;
Latvian: dalība pacientu un klientu vai veselības aprūpes speciālistu darba grupas sēdēs;
Hungarian: A gyógyszerpiac szabályozása területén dolgozó munkatársak célja világszerte azonos: a gyógyszerek fejlesztésére, vizsgálatára, engedélyezésére és monitorozására szolgáló megfelelő eljárások kidolgozása az általuk képviselt népesség védelme érdekében.
Latvian: Zāļu reglamentējošām iestādēm visā pasaulē ir vienāds mērķis izveidot piemērotas procedūras zāļu izstrādei, pārbaudīšanai, reģistrācijai un uzraudzībai, lai nodrošinātu viņu pārstāvētās sabiedrības interešu aizstāvību.
Hungarian: A gyógyszerek biztonságosságának monitorozása Jelentés az EudraVigilance rendszerben
Latvian: Zāļu nekaitīguma uzraudzība Ziņošana blakusparādību uzraudzības sistēmā EudraVigilance
Hungarian: 2008-ban a engedélyezés utáni, lezárt eljárások száma összesen 2157 volt, azaz körülbelül 13%-kal haladta meg az előző évit.
Latvian: 2008. gadā kopējais pabeigto pēcreģistrācijas procedūru skaits bija 2157 jeb par aptuveni 13 % vairāk nekā iepriekšējā gadā.
Hungarian: Az elsődleges értékelés iránti kérelmek olyan új gyógyszerekre vonatkoznak, amelyeket korábban még semmilyen formában nem engedélyeztek az Európai Unióban.
Latvian: Pieteikumi sākotnējai novērtēšanai tiek iesniegti jaunām zālēm, kas iepriekš Eiropas Savienībā nav bijušas reģistrētas nevienā zāļu formā.
Hungarian: A daganatos betegségek, fertőző betegségek, anyagcsere-betegségek és emésztőszervi betegségek elleni alkalmazásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kérelmek száma arányait tekintve meghaladta a bármely más terápiás alkalmazásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kérelmekét.
Latvian: Pieteikumi, kas saistīti ar zālēm vēža, infekcijas slimību, vielmaiņas slimību vai gremošanas trakta slimību ārstēšanai, bija proporcionāli vairāk nekā pieteikumi, kas saistīti ar cita terapeitiskā izmantojuma zālēm.
Hungarian: Ritka betegségek gyógyszerévé minősítési eljárások (2006-2008)
Latvian: Zāļu retu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanas procedūras (2006.-2008. gads)
Hungarian: a kompetenciafejlesztés javítása, mégpedig a szakértők és a döntéshozók számára tartott, különböző szakterületeket felölelő képzések segítségével.
Latvian: kompetences un attīstības uzlabošanai, galvenokārt nodrošinot mācību sesijas ekspertiem un vērtētājiem par dažādiem specifiskiem tematiem.
Hungarian: Az engedélyezés utáni eljárások az olyan forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott kérelmek feldolgozását jelentik, akik módosítani kívánják engedélyezett gyógyszereiket, vagy akiket erre köteleztek (például néhány új biztonsági figyelmeztetést kell beilleszteniük a gyógyszer felírására vonatkozó információkba).
Latvian: Pēcreģistrācijas procedūras ir saistītas ar pieteikumu, kas saņemti no reģistrācijas apliecību īpašniekiem (licences īpašniekiem), kuri vēlas mainīt informāciju par reģistrētām zālēm vai kuriem tas jādara (piemēram, lai pievienotu zāļu aprakstam jaunus brīdinājumus par nekaitīgumu), apstrādi.
Hungarian: A gyermekeknél vagy serdülőknél történő alkalmazásra kifejlesztett gyógyszerekre vonatkozóan forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet benyújtani kívánó társaságoknak először gyermekgyógyászati vizsgálati tervet (PIP) kell benyújtaniuk, amelyben ismertetik azokat az elvégezni kívánt vizsgálatokat, amelyek alátámasztják az említett betegcsoportoknál alkalmazott gyógyszerük minőségét, biztonságosságát és hatásosságát.
Latvian: Uzņēmumiem, kuri plāno iesniegt reģistrācijas pieteikumu zālēm, kuras viņi izstrādā lietošanai bērniem vai pusaudžiem, vispirms jāiesniedz Pediatriskās izpētes plāns, kurā norādīti pētījumi, kādus paredzēts veikt, lai pierādītu šo zāļu kvalitāti, nekaitīgumu un efektivitāti, lietojot zāles šīm pacientu grupām.
Hungarian: Jelentés az EudraVigilance Veterinary rendszerben
Latvian: Ziņošana blakusparādību uzraudzības sistēmā EudraVigilance Veterinary
Hungarian: Növényi gyógyszerek tudományos véleményezése
Latvian: Zinātnisku atzinumu pieņemšana par augu izcelsmes zālēm
Hungarian: az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatosan rekord mennyiségű, 328 tudományos tanácsadásra és eljárásbeli segítségnyújtásra vonatkozó kérelem feldolgozását végezte el (14%-kal többet, mint 2007-ben);
Latvian: izskatīja rekordlielu lūgumu skaitu (328) sniegt zinātniskās konsultācijas un protokola palīdzību cilvēkiem paredzētām zālēm(par 14 % vairāk nekā 2007. gadā izskatītais lūgumu skaits);
Hungarian: az Ügynökség internetes oldalán „Gyógyszerek idősek számára" (Medicines for the elderly) című rész13 létrehozása, amely az idősek gyógyszereinek fejlesztésére, vizsgálatára, engedélyezésére és alkalmazására vonatkozó egységesített szabványok kidolgozása terén az Ügynökség és partnerei által együttműködésben végzett munkára vonatkozó információkat tartalmazza.
Latvian: sadaļas "Zāles gados vecākiem cilvēkiem" izveide aģentūras publiskajā vietnē13, kas paredzēta informācijas sniegšanai par darbu, ko aģentūra veic kopā ar saviem partneriem, veidojot saskaņotus standartus gados vecākiem cilvēkiem paredzētu zāļu izstrādei, pārbaudei, apstiprināšanai un lietošanai.
Hungarian: 2 A CHMP a gyógyszercégek által a gyógyszereik engedélyezése iránti kérelmek alátámasztására benyújtott tudományos adatok szigorú értékelését követően fogadja el a véleményeket.
Latvian: CHMP pieņem lēmumus, rūpīgi izvērtējot zinātniskos datus, ko farmācijas uzņēmumi iesnieguši, lai atbalstītu savus zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Hungarian: A cégeknek lehetőségük van a gyógyszer fejlesztésének bármely stádiumában tudományos tanácsot kérni a termék minőségét, biztonságosságát és hatásosságát értékelő különböző vizsgálatok ideális lebonyolításával kapcsolatosan, ami által nagyobb eséllyel kaphatnak forgalomba hozatali engedélyt a gyógyszerre.
Latvian: Uzņēmums var jebkurā zāļu izstrādes posmā lūgt zinātniskus padomus par to, kā labāk veikt dažādus izmēģinājumus un pētījumus, kas nepieciešami šo zāļu kvalitātes, nekaitīguma un iedarbīguma pierādīšanai, un šādi palielināt iespēju saņemt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Az Ügynökség tudományos bizottságaiban, munkacsoportjaiban és kapcsolódó csoportjaiban e hálózat tagjai közül kerül ki a legtöbb szakérő.
Latvian: Tieši no šī tīkla aģentūra izmanto lielāko daļu ekspertu, kuri darbojas kā zinātnisko komiteju, darba grupu un citu saistīto grupu locekļi.
Hungarian: 3 úgynevezett hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozott, azaz olyan gyógyszerekre, amelyek hatóanyagát élő szervezet állítja elő vagy abból származik, és hasonló egy előzőleg már engedélyezett gyógyszer hatóanyagához.
Latvian: trīs bija saistīti ar "līdzīgām bioloģiskām zālēm", t. i., zālēm, kuru aktīvā viela ir sintezēta dzīvā organismā vai iegūta no tā un ir līdzīga iepriekš reģistrētām zālēm.
Hungarian: Emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó, engedélyezés utáni tevékenységekkel kapcsolatban összesen 2246 kérelem érkezett 2008-ban - ez 10%-kal haladja meg a korábbi évben beérkezett mennyiséget.
Latvian: 2008. gadā kopumā tika saņemti 2246 pieteikumi par pēcreģistrācijas aktivitātēm saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm, proti, par 10 % vairāk pieteikumu nekā iepriekšējā gadā.
Hungarian: Az I. típusú módosítások egy gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kisebb módosításaira vonatkoznak, mint például a gyógyszer nevének megváltozása, a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy a gyártó nevének vagy címének megváltozása, a gyógyszer összetevőinek vagy gyártási eljárásának kisebb változásai vagy a csomagolóanyagok kisebb mértékű megváltozása.
Latvian: I tipa izmaiņas ir saistītas ar nelielām zāļu reģistrācijas apliecības izmaiņām, piemēram, zāļu nosaukuma maiņa, reģistrācijas apliecības īpašnieka vai ražotāja nosaukuma, vai adreses maiņa, nelielas zāļu sastāvdaļu, to ražošanas procesa vai iepakojuma materiālu izmaiņas;
Hungarian: A cégek részére történő tudományos tanácsadás révén az Ügynökség hozzájárul a gyógyszerek elérhetővé válásának felgyorsításához.
Latvian: Aģentūra cenšas paātrināt zāļu pieejamību, sniedzot zinātniskas konsultācijas uzņēmumiem.
Hungarian: A 2008. évben összesen 104 kérelem érkezett generikus állatgyógyászati készítmények értékelése iránt, ami nem sokkal kevesebb a 2007. évben beérkezett 109 kérelemnél.
Latvian: 2008. gadā tika saņemti kopumā 104 pieteikumi veterināro zāļu pēcreģistrācijas novērtēšanai, tas ir, tikai nedaudz mazāk kā 2007. gadā, kad šādu pieteikumu skaits bija 109.
Hungarian: A kiterjesztési kérelmek egy engedélyezett gyógyszer hatóanyagának/hatóanyagainak, hatáserősségének, gyógyszerformájának (pl. por, kenőcs vagy tabletta) vagy az alkalmazási módjának (pl. szájon át, vénába vagy bőr alá adva) megváltozására vonatkoznak.
Latvian: paplašināšanas pieteikumi ir saistīti ar reģistrētu zāļu aktīvās (-o) vielas (-u), stipruma, zāļu formas (piemēram, pulveris, ziede vai tabletes) vai ievadīšanas veida (piemēram, iekšķīgi, intravenozi vai subkutāni) maiņu.