FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment emergent fatal adverse events occurred in 1.2% of Envarsus patients and 0.6% of Prograf patients.
French: Des évènements indésirables fatals sont survenus en cours de traitement chez 1,2 % des patients traités par Envarsus et 0,6 % des patients traités par Prograf.
English: This has led to serious adverse reactions, including graft rejection, or other adverse reactions which could be a consequence of either under- or over-exposure to tacrolimus.
French: Ces erreurs ont provoqué des effets indésirables graves, parmi lesquels le rejet du greffon, ou d'autres effets indésirables qui pourraient être la conséquence d'une exposition insuffisante ou excessive au tacrolimus.
English: - The role of the patient card in ensuring that patients are aware of the product they are taking and the recommendations for safe and effective use in particular once daily dose and the importance of avoiding switching between other tacrolimus containing products except under the advice and supervision of your doctor
French: - La fiche patient doit garantir que les patients ont conscience du produit pris et des recommandations à suivre pour une utilisation sûre et efficace, en particulier concernant la posologie (une dose une fois par jour) et l'importance de ne pas passer d'un produit à base de tacrolimus à un autre sans le conseil et la surveillance de leur médecin.
English: How to store Envarsus
French: Comment conserver Envarsus
English: Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
French: Les concentrations résiduelles de tacrolimus dans le sang total doivent être surveillées en période posttransplantation.
English: During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
French: Au cours de la période post-transplantation immédiate, la surveillance des paramètres suivants doit être effectuée en routine : pression artérielle, ECG, bilan neurologique et visuel, glycémie à jeun, électrolytes (en particulier le potassium), tests des fonctions hépatique et rénale, paramètres hématologiques, hémostase et dosage des protéines plasmatiques.
English: Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
French: Le traitement doit débuter dans les 24 heures après la transplantation.
English: If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
French: En cas de surdosage, maintenir les fonctions vitales et mettre en place un traitement symptomatique.
English: For prophylaxis of transplant rejection in adult heart, lung, pancreas, or intestine allograft recipients clinical data are not yet available for Envarsus.
French: Pour la prévention du rejet de greffe chez les adultes ayant reçu une allogreffe de cœur, poumon, pancréas ou d'intestin, aucune donnée clinique n'est actuellement disponible sur Envarsus.
English: The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic exposure (AUC0-24) for Envarsus is similar to that of immediate-release tacrolimus.
French: La relation entre les concentrations résiduelles de tacrolimus (C24) et l'exposition systémique (ASC0--24) pour Envarsus est similaire à celle du tacrolimus à libération immédiate.
English: In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen and (triacetyl)oleandomycin.
French: Il a été montré in vitro que les substances suivantes sont des inhibiteurs potentiels du métabolisme du tacrolimus : bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodène, lidocaïne, méphénytoïne, miconazole, midazolam, nilvadipine, noréthindrone, quinidine, tamoxifène et (triacétyl) oléandomycine.
English: In clinical studies patients converted from twice daily Prograf were converted to Envarsus at 1:0.85 (mg:mg).
French: Dans des études cliniques, des patients sont passés de Prograf en deux prises par jour à Envarsus selon un rapport de dose de 1:0,85 (mg:mg).
English: Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed in tacrolimus treated patients on rare occasions.
French: Des hypertrophies ventriculaires ou septales, rapportées comme étant des cardiomyopathies, ont été rarement observées chez des patients traités par tacrolimus.
English: What Envarsus looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Envarsus et contenu de l'emballage extérieur
English: Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: - problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si, au cours du traitement, vous ressentez : - des problèmes de vision tels qu'une vision trouble, des modifications de la perception des couleurs, des difficultés à voir les détails ou un rétrécissement de votre champ visuel ; - de fortes douleurs abdominales accompagnées ou non d'autres symptômes tels que des frissons,
English: The efficacy and safety of Envarsus and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF), corticosteroids and IL-2 receptor antagonist as per the standard of care were compared in a randomised, double-blind, double-dummy study, in 543 de novo kidney transplant recipients.
French: L'efficacité et la tolérance d'Envarsus et de Prograf, tous deux en association avec le mycophénolate mofétil (MMF) et des corticoïdes, et avec un antagoniste du récepteur IL-2 selon la norme de soins, ont été comparées dans une étude randomisée, en double aveugle et double placebo menée chez 543 patients transplantés rénaux de novo.
English: Patients treated with immunosuppressants, including Envarsus, are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal) such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
French: Les patients traités avec des immunosuppresseurs, dont Envarsus, ont un risque accru de développer des infections, notamment des infections opportunistes (bactériennes, fongiques, virales et à protozoaires) telles que : la néphropathie à virus BK et la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus JC.
English: If you stop taking Envarsus
French: Si vous arrêtez de prendre Envarsus
English: The relationship between tacrolimus trough levels and systemic exposure (AUC0-24) is well correlated and is similar between the immediate-release formulation and Envarsus.
French: Le rapport entre les concentrations résiduelles de tacrolimus et l'exposition systémique (ASC0-24) est bien corrélé et similaire entre la formulation à libération immédiate et Envarsus.
English: In stable patients converted from tacrolimus immediate-release products (twice daily) to Envarsus (once daily) on a 1:0.7 (mg:mg) total daily dose basis, the mean systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) was similar to that of immediate-release tacrolimus.
French: Chez les patients stables, la substitution du tacrolimus à libération immédiate (deux fois par jour) par Envarsus (une fois par jour) se fera sur la base d'une dose quotidienne totale calculée selon le rapport 1:0,7 (mg:mg), l'exposition systémique moyenne au tacrolimus (ASC0-24) était similaire à celle du tacrolimus à libération immédiate.
English: Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
French: Chez le rat et le lapin une toxicité embryofœtale a été observée et se limitait aux doses maternotoxiques de l'animal.
English: Treatment-emergent fatal adverse events occurred in 1.8% of Envarsus patients and 2.5% of Prograf patients.
French: Des événements indésirables fatals sont survenus en cours de traitement chez 1,8 % des patients traités par Envarsus et 2,5 % des patients traités par Prograf.
English: A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm count and motility was observed in rats (see section 5.3).
French: Il a été observé un effet nocif du tacrolimus sur la fertilité des rats mâles sous forme d'une diminution du nombre et de la mobilité des spermatozoïdes (voir rubrique 5.3).
English: Envarsus is a once-a-day oral formulation of tacrolimus.
French: Envarsus est une formulation orale en une prise par jour de tacrolimus.
English: Store in the original aluminium foil wrapper in order to protect from light.
French: À conserver dans le suremballage en aluminium d'origine à l'abri de la lumière.
English: 30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
French: 30 comprimés à libération prolongée 60 comprimés à libération prolongée 90 comprimés à libération prolongée
English: For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended, and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4).
French: Pour ces raisons, l'administration concomitante de ciclosporine et de tacrolimus n'est pas recommandée et il convient d'être prudent lors de l'administration de tacrolimus à des patients qui ont préalablement reçu de la ciclosporine (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
French: Ne pas avalez pas le dessiccant qui se trouve dans le suremballage en aluminium.
English: Lansoprazol and ciclosporin may potentially inhibit CYP3A4-mediated metabolism of tacrolimus and, thereby, increase tacrolimus whole blood concentrations.
French: Le lansoprazole et la ciclosporine pourraient potentiellement inhiber le métabolisme du tacrolimus par le cytochrome CYP3A4 et ainsi augmenter les concentrations de tacrolimus dans le sang total.
English: Each tablet contains 104 mg lactose monohydrate.
French: Chaque comprimé contient 104 mg de lactose monohydraté.
English: Reproductive system and breast disorders dysmenorrhoea and uterine bleeding
French: Affections des organes de reproduction et du sein dysménorrhées et saignements utérins
English: Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen (used to treat fever, inflammation and pain), amphotericin B (used to treat fungal infections), antibiotics (used to treat bacterial infections, e.g. aminoglycosides, vancomycin or clotrimazole) or antivirals (used to treat viral infections, e.g. aciclovir).
French: Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez besoin de prendre de l'ibuprofène (utilisé pour traiter la fièvre, l'inflammation et la douleur), de l'amphotéricine B (utilisée pour traiter les infections fongiques), des antibiotiques (utilisés pour traiter les infections bactériennes, par exemple des aminoglycosides, de la vancomycine ou du clotrimazole) ou des antiviraux (utilisés pour traiter des infections virales, par exemple aciclovir).
English: Envarsus dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
French: La posologie d'Envarsus doit essentiellement reposer sur l'évaluation clinique des signes de rejet et de la tolérance chez chaque patient, complétée par une surveillance des concentrations sanguines (voir cidessous rubrique « Surveillance thérapeutique médicamenteuse »).
English: Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload and oedema.
French: Les autres facteurs identifiés comme augmentant le risque d'apparition de ces signes cliniques sont : une cardiopathie préexistante, l'utilisation de corticoïdes, une hypertension, un dysfonctionnement rénal ou hépatique, des infections, une surcharge hydrique et des œdèmes.
English: Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient aided by whole blood tacrolimus trough level monitoring.
French: La posologie doit être basée essentiellement sur l'évaluation clinique des signes de rejet et de la tolérance de chaque patient, à l'aide d'une surveillance de la concentration résiduelle en tacrolimus dans le sang total.
English: The treatment failure rate using the same composite end-point with centrally read BPAR was 1.9% in the Envarsus group and 3.7% in the Prograf group (95% confidence interval [6.51%, 2.31%]).
French: Le taux d'échec au traitement selon le même critère d'évaluation composite avec un rejet aigu confirmé par biopsie déterminé par un laboratoire central était de 1,9 % dans le groupe Envarsus et de 3,7 % dans le groupe Prograf (intervalle de confiance à 95 % [-6,51 %, 2,31 %]).
English: Concomitant use of substances known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
French: L'utilisation concomitante de substances connues comme étant des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4 peut modifier le métabolisme du tacrolimus et donc augmenter ou diminuer ses concentrations sanguines.
English: Psychiatric disorders insomnia confusion and disorientation, depression, anxiety symptoms, hallucination, mental disorders, depressed mood, mood disorders and disturbances, nightmare psychotic disorder
French: Affections psychiatriques insomnies confusion et désorientation, dépression, signes d'anxiété, hallucinations, troubles mentaux, humeur dépressive, troubles de l'humeur, cauchemars troubles psychotiques
English: Gastrointestinal perforation has been reported in patients treated with tacrolimus.
French: Une perforation gastro-intestinale a été rapportée chez des patients traités par tacrolimus.
English: Envarsus contains lactose
French: Envarsus contient du lactose
English: Conversion from ciclosporin to tacrolimus
French: Substitution de la ciclosporine par le tacrolimus
English: Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.2 and 4.8).
French: Les patients doivent être maintenus sous une même formulation de tacrolimus en respectant le schéma posologique quotidien correspondant ; la formulation ou le schéma posologique ne doivent être modifiés que sous la supervision étroite d'un spécialiste en transplantation (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: Each tablet contains 41.7 mg lactose monohydrate.
French: Chaque comprimé contient 41,7 mg de lactose monohydraté.
English: Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
French: Des syndromes lymphoprolifératifs associés au virus d'Epstein-Barr (EBV) ont été rapportés chez des patients traités par tacrolimus (voir rubrique 4.8).
English: • Envarsus 1 mg tablets:
French: • Envarsus 1 mg comprimés :
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritus, alopecias, acne, sweating increased dermatitis, photosensitivity toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané rash, prurit, alopécie, acné, hypersudation dermatite, photosensibilité nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)
English: The efficacy failure rate as measured by the composite endpoint of death, graft loss, centrally read BPAR and loss to follow-up was 18.3% in the Envarsus group and 19.6% in the Prograf group.
French: Le taux d'échec de l'efficacité mesuré d'après le critère composite comprenant les décès, perte du greffon, rejet aigu confirmé par biopsie déterminé par un laboratoire central et les perdus de vue était de 18,3 % dans le groupe Envarsus, et de 19,6 % dans le groupe Prograf.
English: Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
French: Chez presque tous les patients, il peut être nécessaire de diminuer la dose de tacrolimus en cas d'administration concomitante de ces substances.
English: Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4 and 4.8).
French: Les patients doivent être traités avec une même formulation de tacrolimus en respectant le schéma posologique quotidien correspondant ; la formulation ou le schéma posologique ne doivent être modifiés que sous la supervision étroite d'un spécialiste en transplantation (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Pack sizes of 30, 60 and 90 prolonged-release tablets.
French: Présentations par 30, 60 et 90 comprimés à libération prolongée.
English: While you take Envarsus your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or certain diuretics used for heart failure, hypertension and kidney disease (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone), nonsteroidal anti-inflammatory substances (NSAIDs, e.g. ibuprofen) used for fever, inflammation and pain, anticoagulants (blood thinners), or oral medicines for diabetes.
French: Pendant votre traitement par Envarsus, votre médecin doit également savoir si vous prenez des suppléments potassiques ou certains diurétiques utilisés dans l'insuffisance cardiaque, l'hypertension et les maladies rénales (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone), des antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple ibuprofène) utilisés pour traiter la fièvre, l'inflammation et la douleur, des anticoagulants (fluidifiants sanguins) ou des médicaments oraux pour le diabète.
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
French: L'administration concomitante de ciclosporine et de tacrolimus doit être évitée et il convient d'être prudent lors de l'administration du tacrolimus aux patients ayant préalablement reçu de la ciclosporine (voir rubriques 4.2 et 4.5).
English: Higher Cavg (~50%), reduced peak trough fluctuation (Cmax/Cmin) and a longer Tmax were seen for Envarsus when compared with both, tacrolimus immediate-release formulation (Prograf) and a tacrolimus once daily formulation (Advagraf).
French: Une Cmoy plus élevée (environ 50 %), une réduction de la variation entre les concentrations maximale et minimale (Cmax/Cmin) et un Tmax plus long ont été observés avec Envarsus lorsqu'il est comparé aux deux formulations de tacrolimus à libération immédiate (Prograf) et en une prise par jour (Advagraf).La variation des valeurs moyennes de la Cmax ainsi que les fluctuations de la concentration plasmatique basale et à l'équilibre étaient significativement moindre lors de la prise de comprimés d'Envarsus.
English: 3 blisters are packed together within a protective aluminium foil wrapper, including a desiccant.
French: Les plaquettes sont emballées par trois dans un suremballage en aluminium protecteur contenant un dessiccant.
English: Ear and labyrinth disorders tinnitus hypoacusis deafness neurosensory hearing impaired
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe acouphènes hypoacousie surdité neurosensorie lle troubles de l'audition
English: In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
French: Chez le rat et le lapin, des effets toxiques sur l'embryon et le fœtus ont été observés à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
English: The percentage of patients with one or greater than one episode of clinically-suspected and treated rejections during the 360-day study was 13.8% for the Envarsus group (N=268) and 15.6% for the Prograf group (N=275).
French: Le pourcentage de patients ayant présenté au moins un épisode de rejet cliniquement suspecté et traité au cours des 360 jours de l'étude était de 13,8 % pour le groupe Envarsus (N = 268), et 15,6 % pour le groupe Prograf (N = 275).
English: Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazol, ethinylestradiol, omeprazole and nefazodone.
French: Des interactions plus faibles ont été observées avec le clotrimazole, la clarithromycine, la josamycine, la nifédipine, la nicardipine, le diltiazem, le vérapamil, l'amiodarone, le danazol, l'éthinylestradiol, l'oméprazole et la néfazodone.
English: The efficacy failure rate as measured by the composite endpoint of death, graft loss, locally read BPAR and loss to follow-up was 2.5% in both the Envarsus and Prograf groups.
French: Le taux d'échec de l'efficacité mesuré d'après le critère composite comprenant les décès, perte du greffon, rejet aigu confirmé par biopsie déterminé localement et les perdus de vue était de 2,5 % dans les 2 groupes Envarsus et Prograf.
English: • Envarsus 4 mg tablets:
French: • Envarsus 4 mg comprimés :
English: cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (dont kystes et polypes) Les patients recevant un traitement immunosuppresseur présentent un risque accru de développer des tumeurs malignes.
English: Packs of 30, 60 and 90 prolonged-release tablets are available.
French: Ce produit est disponible en boîtes de 30, 60 et 90 comprimés à libération prolongée.
English: In all, there appears to be no significant difference in the pattern of adverse events suspected to be causally related to study drug between once daily Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules (Prograf).
French: Dans l'ensemble, aucune différence significative n'a été observée dans le profil des évènements indésirables vraisemblablement causés par le médicament à l'étude entre Envarsus en une prise par jour et les gélules à libération immédiate de tacrolimus (Prograf).
English: The event rate for locally read BPAR during the 360-day study was 1.2% in the Envarsus group (N=162) post conversion from Prograf at a dose ratio of 1:0.7 (mg:mg) and 1.2% in the group maintained on Prograf (N=162).
French: Le taux de rejet aigu confirmé par biopsie déterminé localement au cours des 360 jours de l'étude s'est élevé à 1,2 % dans le groupe Envarsus (N = 162) après la substitution de Prograf selon un rapport de dose de 1:0,7 (mg:mg) et à 1,2 % dans le groupe continuant de recevoir Prograf (N = 162).
English: Symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy and increases in blood urea nitrogen, serum creatinine and alanine aminotransferase levels.
French: Les symptômes comprenaient tremblements, céphalées, nausées et vomissements, infections, urticaire, léthargie et hyperurémie, hyperazotémie, hypercréatininémie et élévation des alanine-aminotransférases.
English: The most commonly reported adverse reactions for tacrolimus (occurring in >10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (survenant chez > 10 % des patients) sont tremblements, anomalies de la fonction rénale, hyperglycémies, diabète sucré, hyperkaliémie, infections, hypertension et insomnies.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Muscular weakness - Impaired hearing - Abnormal heart scan - Liver failure - Painful urination with blood in the urine - Increase of fat tissue
French: Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - Faiblesse musculaire - Troubles de l'audition - Anomalies à l'imagerie cardiaque - Insuffisance hépatique - Miction douloureuse avec du sang dans les urines - Augmentation du tissu adipeux.