FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis);
French: • rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose);
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viracept.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Viracept.
English: The study in children showed that the medicine produced similar levels of the active substance in the blood in children and adults, with similar side effects and effectiveness.
French: L'étude chez les enfants a montré que le médicament produisait des taux similaires de principe actif dans le sang chez les enfants et les adultes, avec des effets indésirables et une efficacité similaires.
English: Viracept should not be used in patients who are taking any of the following medicines:
French: Viracept ne doit pas être utilisé chez les patients prenant l'un des médicaments suivants:
English: For more information about treatment with Viracept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Viracept, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For patients unable to swallow the tablets, Viracept tablets may be dispersed in water or the oral powder may be used instead.
French: Chez les patients incapables d'avaler les comprimés, les comprimés Viracept peuvent être dissous dans de l'eau ou être remplacés par la poudre orale.
English: Viracept does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Viracept ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies
English: The Committee and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Il a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour
English: Viracept must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nelfinavir or any of the other ingredients.
French: Viracept ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au nelfinavir ou à l'un des autres composants.
English: Caution is needed when Viracept is taken at the same time as other medicines.
French: Des précautions doivent être prises lorsque Viracept est pris de façon concomitante avec d'autres médicaments.
English: In the second study, viral load had fallen by more than 99% in the patients taking the higher dose of Viracept, compared with 95% in those taking the comparator medicines.
French: Dans la deuxième étude, la charge virale a baissé de plus de 99 % chez les patients prenant la dose plus élevée de Viracept, contre 95 % chez ceux prenant les médicaments de comparaison.
English: CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
French: Les lymphocytes T CD4 sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections mais qui sont tués par le VIH.
English: Viracept, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
French: Viracept, administré en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
English: Viracept is an antiviral medicine.
French: Viracept est un médicament antiviral.
English: Three studies have compared the effectiveness of dosing Viracept twice and three times a day, in combination with stavudine and lamivudine in 635 patients.
French: Trois études ont comparé l'efficacité des deux doses de Viracept (deux fois par jour et trois fois par jour), en association avec la stavudine et la lamivudine chez 635 patients.
English: Viracept, in combination with other antiviral medicines, was more effective than the comparator medicines in both main studies.
French: Viracept, en association avec d'autres médicaments antiviraux, a été plus efficace que les médicaments comparateurs dans les deux études principales.
English: The main measures of effectiveness were the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution des taux de VIH dans le sang (charge virale) et l'évolution du nombre de lymphocytes T CD4 dans le sang (numération des CD4).
English: Treatment with Viracept should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
French: Le traitement par Viracept doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
English: Doctors should consider using alternatives to medicines that speed up the breakdown of Viracept, such as phenobarbital and carbamazepine (used to treat epilepsy), in patients taking Viracept.
French: Les médecins doivent envisager des solutions alternatives aux médicaments qui accélèrent la dégradation de Viracept, tels que le phénobarbital et la carbamazépine (utilisés dans le traitement de l'épilepsie), chez les patients sous Viracept.
English: Other information about Viracept
French: Autres informations relatives à Viracept:
English: The most common side effect with Viracept (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Viracept (chez plus d'un patient sur 10) est la diarrhée.
English: The active substance in Viracept, nelfinavir, is a protease inhibitor.
French: Le principe actif de Viracept, le nelfinavir, est un inhibiteur de la protéase.
English: It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children over three years of age who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour le traitement chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de trois ans de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), le virus responsable du syndrome de l'immunodéficience
English: Viracept has been studied in combination with other antiviral medicines in two main studies involving 605 patients aged 13 years or more, who were infected with HIV.
French: Viracept a été étudié en association avec d'autres médicaments antiviraux dans deux études principales menées auprès de 605 patients âgés de 13 ans ou plus, présentant une infection par le VIH.
English: After 24 weeks, Viracept brought about greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than the comparator medicines.
French: Après 24 semaines de traitement, Viracept a permis d'obtenir des réductions de la charge virale et des augmentations des numérations de CD4 plus importantes que les médicaments de comparaison.
English: What benefit has Viracept shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Viracept au cours des études?
English: For the full list of all side effects seen with Viracept, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Viracept, voir la notice.
English: What is the risk associated with Viracept?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Viracept?
English: See the package leaflet for the full list of these medicines.
French: Pour obtenir la liste complète de ces médicaments, voir la
English: In the second study, Viracept, in combination with zidovudine and lamivudine (other antiviral medicines) was compared with the combination of zidovudine and lamivudine in 297 treatment-naïve patients (who had not taken any antiviral medicines to treat HIV infection before).
French: Dans la seconde étude, Viracept, en association avec la zidovudine et la lamivudine (autres médicaments antiviraux), a été comparé à l'association de la zidovudine et de la lamivudine auprès de 297 patients naïfs de tout traitement (n'ayant jamais été traités auparavant par des médicaments antiviraux pour leur infection par le VIH).
English: Why has Viracept been approved?
French: Pourquoi Viracept a-t-il été approuvé?
English: Viracept is a medicine containing the active substance nelfinavir.
French: Viracept est un médicament qui contient le principe actif nelfinavir.
English: In the first study, Viracept in combination with stavudine (another antiviral medicine) was compared with stavudine alone in 308 patients who had not taken stavudine or a protease inhibitor in the past.
French: Dans la première étude, Viracept, en association avec la stavudine (un autre médicament antiviral), a été comparé à la stavudine prise seule auprès de 308 patients n'ayant jamais pris de stavudine ou un inhibiteur de la protéase.
English: EPAR summary for the public nelfinavir
French: Résumé EPAR à l'intention du public
English: Doctors should only prescribe Viracept to patients who have already taken medicines in the same class as Viracept (protease inhibitors) once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
French: Les médecins ne doivent prescrire Viracept qu'aux patients ayant déjà pris des médicaments de la même catégorie que Viracept (inhibiteurs de la protéase) après avoir pris connaissance des médicaments antiviraux administrés au patient au préalable et évalué dans quelle mesure le virus
English: Viracept has also been studied in 37 children.
French: Viracept a également été étudié chez
English: Viracept should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
French: Des précautions sont nécessaires lorsque Viracept est administré à des patients présentant des troubles du foie ou des reins.
English: The CHMP decided that Viracept's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children of three years of age and older.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Viracept sont supérieurs à ses risques pour le traitement des adultes, des adolescents et des enfants de trois ans ou plus infectés par le VIH-1, en association avec d'autres antiviraux.
English: Viracept brought about similar reductions in viral load whether it was taken twice or three times a day.
French: Viracept, qu'il ait été pris deux fois ou trois fois par jour, a permis d'obtenir des réductions similaires de la charge virale.
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
French: • millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour le traitement de la dépression);
English: • omeprazole (used to reduce stomach acid levels);
French: • oméprazole (sert à inhiber la sécrétion acide gastrique);
English: What is Viracept used for?
French: Dans quel cas Viracept est-il utilisé?
English: How does Viracept work?
French: Comment Viracept agit-il?
English: How has Viracept been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Viracept?
English: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Germany
French: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Allemagne
English: (Invented) Name Strength Pharmaceutica l form
French: Nom (de fantaisie)
English: Diotop 75 mg / 20 mg modified release hard capsules
French: 75 mg/20 mg gélules à libération modifiée
English: How much solution is left
French: Quelle quantité de solution reste-t-il ?
English: (abdomen), or your upper arm.
French: (abdomen) ou le haut du bras.
English: All patients recovered without complications.
French: Tous les patients se sont rétablis sans complications.
English: The events were most frequently reported during the first months on treatment.
French: Les événements étaient plus fréquemment rapportés pendant les premiers mois de traitement.
English: The mean duration of diabetes was 13.9 years.
French: L'ancienneté moyenne du diabète était de 13,9 ans.
English: If you forgot to inject a dose and:
French: Si vous avez oublié d'injecter une dose et que :
English: • You should use this medicine once a week on the same day each week if possible.
French: • Vous devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine si possible.
English: This medicine is not an insulin and should not be used if:
French: Ce médicament n'est pas une insuline et ne doit pas être utilisé si :
English: You may then hear or feel a click.
French: Vous pourrez alors entendre ou sentir un déclic.
English: This is especially important if you have kidney problems.
French: Ceci est particulièrement important si vous avez des problèmes de reins.
English: The treatment difference appeared early and persisted throughout the trial.
French: La différence de traitement est apparue rapidement et a persisté tout au long de l'essai.
English: In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
English: If you wish to become pregnant, you should stop using this medicine at least two months in advance.
French: Si vous souhaitez être enceinte, vous devez arrêter d'utiliser ce médicament au moins deux mois à l'avance.
English: The relevance for humans is considered to be low, but cannot be completely excluded.
French: La pertinence de ces résultats pour l'homme est considérée comme faible mais ne peut pas être complètement exclue.
English: Appetite, energy intake and food choice
French: Appétit, apport énergétique et choix des aliments
English: The reactions are listed below by system organ class and absolute frequency.
French: Les réactions sont indiquées ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence absolue.
English: Cmax was not affected for any of the compounds.
French: La Cmax n'a été affectée pour aucun des composés.
English: Talk to your doctor for further information.
French: Veuillez consulter votre médecin pour plus d'informations.
English: Patients with event (%)
French: Patients avec un événement (%)
English: • severe allergic reactions (anaphylactic reactions).
French: • réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques).
English: Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using this medicine.
French: Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament.
English: There were 158 events of new or worsening nephropathy.
French: Il a été observé 158 événements d'apparition ou d'aggravation de néphropathie.
English: Therefore, it is recommended to use contraception while using this medicine.
French: Il est donc recommandé d'utiliser une contraception pendant l'utilisation de ce médicament.
English: The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the time between two doses is at least 3 days (>72 hours).
French: Le jour de l'administration hebdomadaire peut être changé si nécessaire, à condition que le délai entre deux doses soit d'au moins 3 jours (> 72 heures).
English: See figure 4 for results on primary and secondary cardiovascular endpoints.
French: Voir figure 4 pour des résultats concernant les critères cardiovasculaires primaires et secondaires.
English: The injection site can be changed without dose adjustment.
French: Le site d'injection peut être modifié sans ajustement de la dose.
English: Weekly doses higher than 1 mg are not recommended.
French: Des doses hebdomadaires supérieures à 1 mg ne sont pas recommandées.
English: METHOD OF ADMINISTRATION once weekly
French: MODE D'ADMINISTRATION une fois par semaine
English: The safety and efficacy of semaglutide in children and adolescents below 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité du sémaglutide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: This medicine is not recommended in children and adolescents under 18 years as the safety and efficacy in this age group have not yet been established.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité n'ont pas encore été établies dans ce groupe de patients.
English: once weekly
French: une fois par semaine
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after 'EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur l'emballage après « EXP ».
English: Ozempic is used:
French: Ozempic est utilisé :
English: Other secondary endpoints All cause death
French: Autres critères secondaires Mortalité toutes causes confondues
English: Clear and colourless or almost colourless, isotonic solution; pH=7.4.
French: Solution isotonique, incolore ou presque incolore et limpide ; pH = 7,4.
English: • you have type 1 diabetes - a condition where your body does not produce any insulin
French: • vous avez un diabète de type 1, une maladie au cours de laquelle votre corps ne produit pas du tout d'insuline
English: Metabolism/Biotransformation
French: Métabolisme/Biotransformation
English: These patients should be monitored closely and treated according to clinical guidelines.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'un suivi attentif et être traités selon les recommandations cliniques.
English: • if you are allergic to semaglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: If so, the full dose will not be delivered.
French: Dans ce cas, la dose complète ne sera pas administrée.
English: • increase of pancreatic enzymes (such as lipase and amylase).
French: • augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l'amylase).
English: EXP Discard pen 6 weeks after first use.
French: EXP Jeter le stylo 6 semaines après la première utilisation.
English: Change the needle as described in step 5 ‘After your injection' and repeat all steps starting with step 1 ‘Prepare your pen with a new needle'.
French: Changez l'aiguille comme décrit à l'étape 5 « Après votre injection » et répétez toutes les étapes en commençant par l'étape 1, « Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve ».
English: Infants were slightly smaller at delivery, but recovered during the lactation period.
French: Les nourrissons étaient légèrement plus petits à la mise bas, mais ont récupéré pendant l'allaitement.
English: • Make sure you can see the dose counter.
French: • Assurez-vous de pouvoir voir le compteur de dose.
English: Effects on the digestive system
French: Effets sur le système digestif
English: Atorvastatin Cmax was decreased by 38%.
French: La Cmax de l'atorvastatine a diminué de 38 %.
English: No other treatment-related tumours were observed.
French: Aucun autre type de tumeurs liées au traitement n'a été observé.
English: During treatment with this medicine, you may feel sick (nausea) or be sick (vomiting), or have diarrhoea.
French: Pendant le traitement avec ce médicament, vous pouvez vous sentir nauséeux ou être malade (vomissement), ou avoir des diarrhées.
English: If your pen is already in use, go to step 3 ‘Select your dose'.
French: Si votre stylo est déjà en cours d'utilisation, passez à l'étape 3 « Sélection de votre dose ».
English: The warning signs of low blood sugar may come on suddenly.
French: Les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement.
English: • Always keep your pen and needles out of the sight and reach of others, especially children.
French: • Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des autres personnes, en particulier des enfants.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 February 2018
French: Date de première autorisation : 08 février 2018
English: • Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
French: • Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment l'utiliser.
English: The events led to treatment discontinuation in 3.9% and 5% of patients.
French: Les événements ont entraîné un arrêt du traitement chez respectivement 3,9 % et 5 % des patients.
English: • change in the way food or drink tastes
French: • changement du goût des aliments ou des boissons
English: In 8 phase 3a trials 4,792 patients were exposed to semaglutide.
French: Lors de 8 essais de phase 3a, 4 792 patients ont été exposés au sémaglutide.
English: This is normal, but you must still check the flow, if you use a new pen for the first time.
French: Cela est normal, mais vous devez tout de même vérifier l'écoulement si vous utilisez un stylo neuf pour la première fois.
English: Postnatal growth and development were evaluated in cynomolgus monkeys.
French: La croissance et le développement postnataux ont été évalués chez le singe cynomolgus.
English: • gas (flatulence)
French: • gaz (flatulences)
English: If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
French: Si vous essayez de le remettre, vous risquez de vous piquer accidentellement avec l'aiguille.
English: If you become pregnant when using this medicine, talk to your doctor right away, as your treatment will need to be changed.
French: Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin, car votre traitement devra être modifié.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Do not store the pen with a needle attached.
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE Ne pas conserver le stylo avec une aiguille attachée.
English: It helps your body reduce your blood sugar level only when blood sugar is too high and can help prevent heart disease.
French: Il aide votre organisme à réduire votre taux de sucre dans le sang uniquement quand celui-ci est trop élevé et peut aider à prévenir les maladies cardiaques.
English: • as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications
French: • en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou de contre-indications
English: Discontinuation due to an adverse event
French: Arrêt dû à un événement indésirable
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
French: Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique et les événements cardiovasculaires, ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
English: See step 2 ‘Check the flow'.
French: Voir étape 2 « Vérification de l'écoulement ».
English: Your doctor may ask you to test your blood sugar levels.
French: Votre médecin peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang.
English: Frequencies are defined as: very common: (≥1/10); common: (≥1/100 to <1/10); uncommon: (≥1/1,000 to <1/100); rare: (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare: (<1/10,000).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent : (≥1/10) ; fréquent : (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent : (≥1/1 000, <1/100) ; rare : (≥1/10 000, <1/1 000) et très rare : (<1/10 000).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS solution for injection
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU solution injectable