FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkaren eller sjukhusfarmaceuten kommer att ha beräknat den dos som krävs med hjälp av din längd och vikt.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testtömege alapján.
Swedish: Säkerheten utvärderades för patienter som randomiserades till att få pemetrexed (N=800).
Hungarian: A biztonságosságot a pemetrexed-csoportba randomizált betegeknél (n = 800) értékelték.
Swedish: Polyglutamatformerna kvarhålls i cellerna och är till och med mera potenta hämmare av TS och GARFT.
Hungarian: A poliglutamát vegyületek a sejtben maradnak, és még hatékonyabban gátolják a TS-t és a GARFT-t.
Swedish: Samtidig användning kontraindicerad: Vaccin mot gula febern: risk för fatal, generaliserad, vaccinal sjukdom (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Együttes alkalmazás ellenjavallt: Sárgaláz vakcina: fatális generalizált vakcinációs betegség kockázata (lásd 4.3 pont).
Swedish: De flesta av dessa biverkningar försvann efter att pemetrexed satts ut.
Hungarian: Az említett események zöme a pemetrexed adásának leállítása után rendeződött.
Swedish: Patienterna skall inta folsyra oralt eller någon multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1000 mikrogram) varje dag.
Hungarian: A betegeknek naponta kell szedni szájon át folsavat vagy folsav-tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm).
Swedish: 1 injektionsflaska.
Hungarian: 1 injekciós üveg
Swedish: • Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla (vanlig) eller feber (vanlig).
Hungarian: • Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori) vagy láza van
Swedish: Data för originalläkemedlet identifierade 141 fall av pigmenteringsstörningar såsom hyperpigmentering (n = 48) eller pigmentationsstörningar NEC (n = 80) mestadels motsvarande svartaktig- eller ökad pigmentering.
Hungarian: Az originális gyógyszer adatai között 141 olyan eset szerepel, amelyben pigmentációs zavarok fordultak elő, például hyperpigmentatio (n=48), illetve egyéb pigmentációs zavarok (n=80), amelyek többnyire feketés, illetve fokozott pigmentációban nyilvánultak meg.
Swedish: Alla patienter som inkluderats i denna studie hade ECOG performance status 0 eller 1.
Hungarian: A vizsgálatba bevont valamennyi beteg ECOG performance-státusza 0 vagy 1 volt.
Swedish: Använd inte ALIMTA: - om du är allergisk (överkänslig) mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az ALIMTA-t - ha allergiás (túlérzékeny) a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Av de 939 patienter som fick ALIMTA och cisplatin som induktionsbehandling randomiserades 539 patienter till underhållsbehandling med pemetrexed eller placebo.
Hungarian: Az ALIMTA-ciszplatin indukciós terápiával kezelt 939 betegből 539 beteget randomizáltak pemetrexedvagy placebo fenntartó kezelésre.
Swedish: Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3% för ALIMTA och 71,7% för placebo.
Hungarian: akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt az ALIMTA-karon és 71,7% volt a placebo-karon.
Swedish: Då ALIMTA ges i kombination med cisplatin:
Hungarian: Ha az ALIMTA-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Minskat antal vita blodkroppar
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) Alacsony fehérvérsejtszám
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra och natriumhydroxid.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, sósav és nátrium-hidroxid.
Swedish: Dessutom kan infektion med eller utan feber, diarré och/eller mukosit förekomma.
Hungarian: Ezeken kívül lázzal vagy anélkül jelentkező infekció, hasmenés és/vagy mucositis fordulhat elő.
Swedish: Lilly France S.A.S. 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrike
Hungarian: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franciaország
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Swedish: Tabletterna ges för att minska frekvens och svårighetsgrad på de hudreaktioner som kan uppkomma under behandlingen mot cancer.
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, ami a daganatellenes kezelése alatt fordulhat elő.
Swedish: ALIMTA som monoterapi
Hungarian: ALIMTA monoterápiában
Swedish: Pemetrexed elimineras huvudsakligen oförändrad via njurarna genom tubulär sekretion och i mindre grad genom glomerulär filtration.
Hungarian: A pemetrexed főként a vesén keresztül ürül ki változatlan formában, tubuláris szekréciót, és kisebb mértékben glomeruláris filtrációt követően.
Swedish: Säkerhetsprofilen för ALIMTA underhållsbehandling för de två studierna JMEN och PARAMOUNT var lika.
Hungarian: Az ALIMTA fenntartó kezelés biztonságossági profilja mind a JMEN-, mind a PARAMOUNT-vizsgálatban hasonló volt.
Swedish: Om du under behandlingen eller de följande 6 månaderna efter behandlingen planerar att skaffa barn ska du rådfråga din läkare eller farmaceut.
Hungarian: Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 6 hónapban gyermeknemzést tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Swedish: ITT-population (n = 1725)
Hungarian: ITT populáció (n = 1725)
Swedish: Inom varje frekvensgrupp ordnas biverkningarna i avtagande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; HR = riskförhållande; ITT = intent to treat; n = total populationsstorlek
Hungarian: Rövidítés: CI = konfidencia intervallum; HR = relatív hazárd; ITT = vizsgálatba bevont; n = a teljes populáció mérete.
Swedish: Pemetrexeds farmakokinetiska egenskaper påverkas ej av samtidigt administrerat cisplatin.
Hungarian: A pemetrexed farmakokinetikai paramétereit a ciszplatin egyidejű adása nem befolyásolja.
Swedish: Känslighetsanalyser av de viktigaste effektparametrarna utfördes även på Protocol Qualified (PQ)-populationen.
Hungarian: A fő hatásossági végpontok szenzitivitási elemzéseit szintén a protokoll szempontjából minősített (protocol qualified,
Swedish: Kreatininförhöjning
Hungarian: Kreatininszint emelkedése
Swedish: Sväng flaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst.
Hungarian: Óvatosan meg kell forgatni minden injekciós üveget, hogy a por teljesen feloldódjon.
Swedish: Cisplatin-dos (mg/m2)
Hungarian: A ciszplatin dózisa (mg/m2)
Swedish: Blodproppar i lungans blodkärl (lungemboli)
Hungarian: Vérrögök a tüdő ereiben (tüdőembólia)
Swedish: Pemetrexeds totala systemiska exponering (AUC) och maximal plasmakoncentration ökar proportionellt med dosen.
Hungarian: és maximális plazmakoncentrációja a dózissal arányosan nő.
Swedish: Tillägg av oralt administrerad folsyra och intramuskulärt administrerat vitamin B12 påverkar inte pemetrexeds farmakokinetik.
Hungarian: Az orálisan adott folsav és az intramuscularis B12-vitamin-pótlás nem befolyásolja a pemetrexed farmakokinetikáját.
Swedish: Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för ALIMTA och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
Hungarian: Neurotoxicitás esetén az ALIMTA és ciszplatin javasolt dózismódosítását a 3. táblázat mutatja.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Mannitol, saltsyra, natriumhydroxid (se bipacksedeln för ytterligare information).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Mannit, sósav, nátrium-hidroxid (további információért lásd a betegtájékoztatót).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Swedish: I data från originalläkemedlet identifierades 91 fall av cellulit, 42 av dermatit, 13 fall av dermo-hypodermit och 3 fall av pseudocellulit.
Hungarian: Az originális gyógyszer adatai között 91 eset szerepel, amelyben cellulitist azonosítottak, 42 eset, amelyben dermatitist, 13 eset, amelyben a bőr és a bőr alatti szövetek gyulladását és 3 eset, amelyben pseudocellulitist.
Swedish: ALIMTA kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.
Hungarian: ALIMTA-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.
Swedish: Effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har inte studerats.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Swedish: Om pemetrexedlösning kommer i kontakt med slemhinnor, spola grundligt med vatten.
Hungarian: Ha a pemetrexed oldat a nyálkahártyákra kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.
Swedish: 75 % av tidigare dos (både ALIMTA och cisplatin)
Hungarian: A korábbi (mind az ALIMTA, mind a ciszplatin) adag 75%-a
Swedish: Behandling med ALIMTA ska undvikas under graviditet.
Hungarian: Az ALIMTA alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Swedish: Kortikosteroiden bör motsvara 4 mg dexametason givet oralt två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A kortikoszteroid adagjának ekvivalensnek kell lennie a naponta kétszer, szájon át adott 4 mg dexametazonnal (lásd 4.4 pont).
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad i andra biverkningar av grad 3-5 konstaterades för enskilda patienter, vid längre tids exponering.
Hungarian: A 3-4-5. toxicitási fokú egyéb mellékhatások egyéni előfordulásában nem láttak statisztikailag szignifikáns eltéréseket hosszabb expozíció esetén.
Swedish: *** Den integrerade biverkningstabellen kombinerar resultaten från JMEN-studien av pemetrexed underhållsbehandling (N=663) och PARAMOUNT fortsättningsstudie av pemetrexed underhållsbehandling (N=539).
Hungarian: *** A mellékhatásokat tartalmazó összesített táblázat a JMEN pemetrexed fenntartó kezeléssel (n = 663) és a PARAMOUNT folyamatos pemetrexed fenntartó kezeléssel végzett vizsgálatok (n = 539) eredményeit összesíti.
Swedish: Kontakta din läkare om du får mycket hudutslag, klåda eller blåsor (Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens-Johnson szindróma vagy ún. toxikus epidermális nekrolízis).
Swedish: Om du också får cisplatin kommer din läkare att försäkra sig om att du har fått tillräckligt mycket vätska och att du får lämplig behandling före och efter cisplatinbehandlingen för att förhindra kräkning.
Hungarian: Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében) és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazás előtt és után.
Swedish: Organsystem Frekvens Biverkning*
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság Esemény*
Swedish: Före varje kemoterapibehandling skall blodkemiprov tas för att utvärdera lever- och njurfunktionen.
Hungarian: Minden egyes kemoterápia előtt vérvizsgálatot kell végezni a vese és májfunkció ellenőrzésére.
Swedish: Efter upplösning innehåller lösningen 25 mg/ml pemetrexed.
Hungarian: A feloldást követően az oldat 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz.
Swedish: Den primära effektanalysen baserades på ITT-populationen.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági analízis alapjául a vizsgálatba bevont populáció szolgált.
Swedish: Minst fem doser folsyra skall intas under de sju dagar som föregår den första pemetrexeddosen och intaget av folsyra skall sedan fortsätta under hela behandlingsperioden och i 21 dagar efter den sista pemetrexeddosen.
Hungarian: Legalább öt adag folsavat kell a betegeknek bevenni a pemetrexed első dózisát megelőző hét nap alatt, és az adagolást folytatni kell a kezelés teljes időtartama alatt, valamint a pemetrexed utolsó dózisát követően 21 napig.
Swedish: Din läkare kan välja att förändra dosen eller skjuta upp din behandling beroende på ditt allmäntillstånd och om blodvärdena är alltför låga.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő.
Swedish: Alla patienter fick studiebehandlingen som initial behandling för lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer och båda grupperna fick komplett tillägg av folsyra och vitamin B12.
Hungarian: Valamennyi beteg a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinoma kezdeti kezeléseként kapta a vizsgálati terápiát, és mindkét kezelési csoport teljes folsav- és B12-vitamin-pótlásban részesült.
Swedish: Användning av inaktiverat vaccin (polio) rekommenderas då sådant finns (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Inaktivált vakcina alkalmazása javasolt, amennyiben lehetséges (poliomyelitis) (lásd 4.4 pont).
Swedish: Pemetrexeds farmakokinetik är densamma även efter flera behandlingscykler.
Hungarian: A pemetrexed farmakokinetikája változatlan a többszörös kezelési ciklusok során is.
Swedish: Därför skall patienterna ges adekvat behandling med antiemetika och hydrering före och/eller efter behandlingen.
Hungarian: Ezért a betegeket megfelelő antiemetikus kezelésben kell részesíteni, és megfelelő folyadékpótlásról kell gondoskodni a kezelés előtt és/vagy azt követően.
Swedish: Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Frankrike
Hungarian: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Franciaország
Swedish: Många av de patienter hos vilka dessa biverkningar rapporterades hade bakomliggande riskfaktorer för utveckling av renala effekter som t ex uttorkning eller redan befintlig hypertoni eller diabetes.
Hungarian: Sok olyan betegnél, akinél ezek előfordultak, megtalálhatók voltak a vesét érintő mellékhatások kialakulásának rizikófaktorai, beleértve a dehidrációt vagy az előzetesen fennálló magas vérnyomást vagy diabetest.
Swedish: Amning skall avbrytas under behandling med pemetrexed (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A szoptatást a pemetrexed-kezelés alatt abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Hungarian: A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Swedish: Toxicitet alla grader
Hungarian: Bármely fokú toxicitás
Swedish: Analysen av den inverkan histologin av icke-småcellig lungcancer har på total överlevnad visade kliniskt relevanta skillnader beträffande överlevnad beroende på histologi, se tabellen nedan.
Hungarian: A nem-kissejtes tüdőcarcinoma szövettani típusának a teljes túlélésre gyakorolt hatásának elemzése statisztikailag szignifikáns eltéréseket mutatott ki a túlélésben a kezelési karok szerint, lásd az alábbi táblázatban.
Swedish: I en studie på beaglehund observerades efter intravenös bolusinjektion i 9 månader effekter på testiklarna (degeneration/nekros av sädesepitelet).
Hungarian: Egy beagle kutyákon 9 hónapon keresztül intravénás bolus injekciókkal végzett vizsgálatban here-elváltozásokat (tubuli seminiferi epithelium degenerációt/nekrózist) figyeltek meg.
Swedish: Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med ALIMTA.
Hungarian: Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja az ALIMTA alkalmazása előtt.
Swedish: • Feber eller infektion (vanlig): om du har en temperatur på 38˚ C eller mer, svettningar eller andra tecken på en infektion (eftersom du kanske kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt).
Hungarian: • Láz vagy fertőzés (gyakori): 38 ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori).
Swedish: Den höga intraindividuella variabiliteten av koagulationsstatus under sjukdom och en eventuell interaktion mellan orala antikoagulantia och kemoterapeutika kräver frekventare bestämning av INR (International Normalised Ratio), om beslut fattats att behandla patienten med orala antikoagulantia.
Hungarian: Az alvadási státusz egyénenként nagyon változó a betegség ideje alatt, továbbá kölcsönhatás lehetséges az orális antikoagulánsok és a daganatellenes kemoterápia között, ezért ha úgy döntenek, hogy a beteget orális antikoagulánssal kezelik, az INR-t (International Normalised Ratio, nemzetközi normalizált arány) gyakrabban kell ellenőrizni.
Swedish: *Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2 utom för termen "minskat kreatininclearance" ** vilken ingår i CTC-termen "renal/genitourinary other".
Hungarian: *Lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2. CTC verzióját minden fokozatú toxicitás esetében, kivéve a „csökkent kreatinin clearance"-et ** amely a „renalis/urogenitalis egyéb" kifejezésből származik.
Swedish: 100 % av tidigare dos
Hungarian: A korábbi adag 100%-a
Swedish: Behandlingen skall avbrytas omedelbart om neurotoxicitet grad 3 eller 4 observeras.
Hungarian: A betegeknél le kell állítani a kezelést, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitást figyelnek meg.
Swedish: De kliniskt relevanta laboratorievärdena med toxicitetsgrad 3 och 4 var jämförliga för det sammanslagna resultatet av de tre fas 2-studierna (n=164) med pemetrexed enbart och den ovan beskrivna fas 3-studien med pemetrexed enbart, med undantag av neutropeni (12,8 % respektive 5,3 %) och alaninaminotransferasförhöjning (15,2 % respektive 1,9 %).
Hungarian: A klinikailag jelentős 3. és 4. fokú laboratóriumi toxicitás hasonló volt három, egyetlen szerként pemetrexedet alkalmazó II. fázisú vizsgálat összesített eredményei (n = 164) és a fent ismertetett III. fázisú pemetrexed vizsgálat eredményei szerint, a neutropeniát (12,8%, illetve 5,3%) és az alanin-aminotranszferáz-emelkedést (15,2%, illetve 1,9%) kivéve.
Swedish: Mesoteliom
Hungarian: Mesothelioma
Swedish: Pemetrexed elimineras huvudsakligen genom urinen där 70-90 % av den givna dosen återfinns oförändrad inom de första 24 timmarna efter
Hungarian: A pemetrexed elsősorban a vizelettel választódik ki, az alkalmazott adag 70-90%-a az adást követő 24 órában a vizeletben változatlan formában jelenik meg.
Swedish: Patienterna skall också erhålla en intramuskulär injektion av vitamin B12 (1000 mikrogram) under den vecka som föregår den första pemetrexeddosen och därefter en gång var tredje cykel.
Hungarian: A betegeknek intramuscularisan B12-vitamint (1000 mikrogramm) kell adni a pemetrexed első adagját megelőző héten, majd ezt követően minden harmadik ciklusban.
Swedish: Totalt fullföljde 169 patienter (47,1%) 6 eller fler cykler av underhållsbehandling med ALIMTA, vilket motsvarar åtminstone 10 cykler totalt med ALIMTA.
Hungarian: Összesen 169 beteg (47,1%) fejezett be ≥6 ciklus ALIMTA fenntartó kezelést, ami összesen legalább 10 ALIMTA kezelési ciklust jelent.
Swedish: I cellen omvandlas pemetrexed snabbt och effektivt till polyglutamatformer av enzymet folylglutamatsyntetas.
Hungarian: A sejtbe jutva a pemetrexed gyorsan és hatékonyan alakul át poliglutamát vegyületté a folilpoliglutamát szintetáz enzim segítségével.
Swedish: • HR (95 % KI)
Hungarian: HR (95% CI)
Swedish: Det är ett vitt till ljusgult eller gröngult, frystorkat pulver.
Hungarian: Fehér, illetve világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált por.
Swedish: ALIMTA innehåller natrium
Hungarian: Az ALIMTA nátriumot tartalmaz
Swedish: • Om du känner smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (mycket vanlig).
Hungarian: • Fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy fekélyt érez a szájában (nagyon gyakori).
Swedish: Hur ALIMTA ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az ALIMTA-t tárolni?
Swedish: Interaktioner som är gemensamma för alla cytostatika På grund av den ökade trombosrisken hos patienter med cancer är behandling med antikoagulantia vanlig.
Hungarian: Minden citotoxikus szer esetében gyakori kölcsönhatások Mivel a thrombosis kockázata minden daganatos betegnél fokozott, az antikoaguláns kezelés alkalmazása gyakori.
Swedish: Om beredningsföreskrifterna följts innehåller det upplösta koncentratet och de färdiga infusionslösningarna inga antimikrobiella konserveringsmedel.
Hungarian: Az utasítás szerint elkészítve az ALIMTA elkészített és infúzió beadására kész oldatai nem tartalmaznak antimikrobiális tartósítószert.
Swedish: Sällsynta fall av strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall) har rapporterats hos patienter som tidigare fått strålbehandling (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ritkán „radiation recall" esetekről (a korábbi irradiáció által okozott bőrreakcióról) számoltak be olyan betegeknél, akik korábban sugárkezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
Swedish: Vitamin B12 och folsyra ges för att reducera de eventuella skadliga effekterna av behandlingen mot cancer.
Hungarian: A B12-vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék.
Swedish: Mediantiden från start av ALIMTA och cisplatin induktionsbehandling till start av underhållsbehandling var 2,96 månader för både pemetrexed-armen och placebo-armen.
Hungarian: Az ALIMTA-ciszplatin indukciós kezelés elkezdésétől a fenntartó terápia elindításáig eltelt medián idő 2,96 hónap volt mind a pemetrexed-, mind a placebo-karon.
Swedish: **** Kombinerad term som inkluderar förhöjt serum-/blodkreatinin, reducerad glomerulär filtrationshastighet, njursvikt och andra njur-/urogenitala symtom
Hungarian: ****Az összetett kifejezés tartalma: emelkedett szérum/vér kreatininszint, csökkent glumeruláris filtrációs ráta, veseelégtelenség és renalis/urogenitalis egyéb tünetek.
Swedish: Dessa skillnader berodde sannolikt på olikheter i patientpopulationen, då fas 2-studierna omfattade både kemoterapinaiva och kraftigt förbehandlade bröstcancerpatienter med förekomst av levermetastaser och/eller onormala leverfunktionsvärden vid studiestart.
Hungarian: Ezek a különbségek valószínűleg a betegpopulációk különbözőségéből származtak, mivel a II. fázisú vizsgálatokban kemoterápiával korábban nem kezelt, illetve korábban erőteljes kezelésben részesült emlődaganatos betegek egyaránt szerepeltek, akiknek májmetasztázisaik és/vagy kóros kiindulási májfunkciós eredményei voltak.
Swedish: Patienterna skall kontrolleras med avseende på myelosuppression under behandlingen, och pemetrexed skall inte ges till patienter förrän totalantalet neutrofila granulocyter återgår till ≥ 1 500/mm3 och antalet trombocyter återgår till ≥ 100 000/mm3.
Hungarian: A betegeknél a kezelés alatt figyelemmel kell kísérni a myelosuppressiót, és a pemetrexed nem adható a betegeknek addig, amíg az abszolút neutrophilszám (ANC) újra el nem éri a ≥1500 sejt/mm3 értéket és a thrombocytaszám vissza nem tér ≥100 000 sejt/mm3 értékre.
Swedish: Värden på alkalisk fosfatas, ASAT och ALAT som är ≤ 5 gånger övre normalgräns är acceptabla vid tumörengagemang i levern.
Hungarian: normálérték felső határának ötszörösét meg nem haladó alkalikus foszfatáz-, AST- és ALT-érték elfogadható, ha a májban is van daganatáttét.
Swedish: Samtidig vaccination mot gula febern (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Egyidejű sárgaláz vakcináció (lásd 4.5 pont).
Swedish: De flesta av dessa patienter hade sedan tidigare riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom.
Hungarian: A legtöbb betegnél, akiknél ilyen eseményeket figyeltek meg, előzetesen fennálltak cardiovascularis kockázati tényezők.
Swedish: Gemcitabin/cisplatin (n=830)
Hungarian: Gemcitabin/ ciszplatin (n = 830)
Swedish: Flertalet fall av positiv de-challange och positiv re-challenge beskrevs också.
Hungarian: Továbbá számos esetben pozitív dechallenge-ről (a készítmény alkalmazásának felfüggesztése) és pozitív re-challenge-ről (a készítmény alkalmazásának újraindítása) számoltak be.
Swedish: Immunmedierad hemolytisk anemi (förstörelse av röda blodkroppar orsakad av antikroppar) Hepatit (leverinflammation)
Hungarian: Immunmediált hemolitikus anémia (ellenanyag-okozta vörösvértest-szétesés).