FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el tratamiento con Simponi al que fueron asignados al azar al inicio del estudio, la mejora del componente físico SF-36 se mantuvo hasta la semana 104.
Croatian: Kod bolesnika koji su nastavili liječenje lijekom Simponi koje im je randomizacijom bilo dodijeljeno na početku ispitivanja, poboljšanje SF-36 fizičke komponente održalo se do 104. tjedna.
Spanish: Fecha _______________
Croatian: Datum _______________
Spanish: Simponi, solo o en combinación con MTX, está indicado en el tratamiento de artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con FAMEs no ha sido adecuada.
Croatian: Simponi, kao jedini lijek ili u kombinaciji s metotreksatom, indiciran je za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih je odgovor na prethodno liječenje DMARD terapijom bilo neodgovarajuće.
Spanish: En sujetos sanos, una inyección subcutánea de 50 mg de golimumab dio lugar a una concentración máxima en suero (Cmáx) media ± desviación estándar de 3,1 ± 1,4 g/ml.
Croatian: Jednom supkutanom injekcijom u dozi od 50 mg golimumaba u zdravih dobrovoljaca postignuta je srednja vrijednost serumske koncentracije (Cmax) od 3,1 ± 1,4 g/ml (± standardna devijacija).
Spanish: No reutilice nunca una jeringa precargada, por su seguridad y su salud y por la seguridad de los demás.
Croatian: Radi vlastite sigurnosti i zdravlja kao i radi sigurnosti drugih ljudi nemojte nikada ponovno upotrijebiti istu napunjenu štrcaljku.
Spanish: El tratamiento con 50 mg o 100 mg de golimumab por vía subcutánea cada 4 semanas durante el mantenimiento tuvo como resultado una concentración valle media en suero en el estado estacionario de aproximadamente 0,9 ± 0,5 g/ml y 1,8 ± 1,1 g/ml, respectivamente.
Croatian: Liječenje golimumabom u supkutanoj dozi od 50 mg odnosno 100 mg svaka 4 tjedna tijekom razdoblja održavanja dovelo je do srednje vrijednosti najnižih koncentracija u serumu u stanju dinamičke ravnoteže od približno 0,9 ± 0,5 µg/ml odnosno 1,8 ± 1,1 µg/ml.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Simponi Si está pensando interrumpir el tratamiento con Simponi, consulte antes con su médico o farmacéutico.
Croatian: Ako razmišljate o prestanku uzimanja lijeka Simponi, najprije o tome razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Spanish: Durante el tratamiento con Simponi, podría llegar a contraer infecciones más fácilmente.
Croatian: Kad se liječite lijekom Simponi, možete postati osjetljiviji na infekcije.
Spanish: • Artritis reumatoide
Croatian: • Reumatoidni artritis
Spanish: Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor de cabeza, pérdida de peso, sudoración nocturna, erupción cutánea y problemas de los nervios como entumecimiento y hormigueo.
Croatian: Simptomi mogu uključivati vrućicu, glavobolju, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, osip i tegobe povezane sa živcima kao što su utrnulost i trnci.
Spanish: Cada pluma precargada puede liberar de 0,1 ml a 0,45 ml (que corresponde de 10 mg a 45 mg de golimumab) en incrementos de 0,05 ml.
Croatian: Jednom napunjenom brizgalicom može se primijeniti 0,1 ml do 0,45 ml otopine (što odgovara količini od 10 mg do 45 mg golimumaba) u koracima od 0,05 ml.
Spanish: En el ensayo GO-BEFORE, las variables co-principales de eficacia fueron el porcentaje de pacientes que alcanzaban la respuesta ACR 50 en la semana 24 y el cambio respecto al estado basal en la escala van der Heijde Sharp (VDH-S) modificada en la semana 52.
Croatian: U ispitivanju GO-BEFORE primarni su ishodi bili postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR 50 u 24. tjednu i promjena u odnosu na početni broj bodova na Sharpovoj ljestvici modificiranoj prema van der Heijdeu (vdH-S) u 52. tjednu.
Spanish: Poco frecuentes: Trastornos de la mama, trastornos del ciclo menstrual
Croatian: Manje često: poremećaji dojki, menstrualni poremećaji
Spanish: Simponi no se debe utilizar si la solución cambia de color, está turbia o contiene partículas extrañas visibles.
Croatian: Simponi se ne smije primijeniti ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži vidljive strane čestice.
Spanish: 1.2 Durante el tratamiento con Simponi y una vez que éste haya finalizado:
Croatian: 1.2 Tijekom i nakon liječenja lijekom Simponi:
Spanish: De estos 70 pacientes, 64, 46 y 31 pacientes tuvieron una respuesta ACR 20/50/70, respectivamente.
Croatian: Od tih 70 bolesnika, 64 je imalo odgovor ACR 20, 46 je imalo odgovor ACR 50, a 31 bolesnik imao je odgovor ACR 70.
Spanish: Simponi se administra como una dosis inicial de 200 mg, seguido de 100 mg en la semana 2.
Croatian: Daje se inicijalna doza lijeka Simponi od 200 mg, iza koje u 2. tjednu slijedi doza od 100 mg.
Spanish: Simponi se presenta como una pluma precargada de un solo uso denominada SmartJect o como una jeringa precargada de un solo uso.
Croatian: Simponi je dostupan u napunjenoj brizgalici za jednokratnu primjenu koja se zove SmartJect ili u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu.
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada (inyectable), SmartJect
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija), SmartJect
Spanish: No toque el émbolo durante la retirada de la tapa de la aguja.
Croatian: Ne dirajte klip dok skidate zaštitni poklopac s igle.
Spanish: Insuficiencia cardiaca
Croatian: Srčani poremećaji
Spanish: Se recogieron y analizaron los datos de eficacia comparado con placebo hasta la semana 16.
Croatian: Placebom kontrolirani podaci o djelotvornosti prikupljeni do 16. tjedna bili su analizirani u 16. tjednu.
Spanish: Tabla 6 Principales resultados de eficacia en el ensayo GO-REVEAL
Croatian: Tablica 6 Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja GO-REVEAL
Spanish: Si no le han enseñado, o si tiene alguna duda, póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.
Croatian: Ako niste prošli obuku ili ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en animales con golimumab.
Croatian: Nisu provedena istraživanja utjecaja golimumaba na plodnost u životinja.
Spanish: Los pacientes que recibieron placebo pasaron al grupo de Simponi 50 mg después de la semana 24.
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo prebačeni su na Simponi 50 mg nakon 24. tjedna.
Spanish: Durante los ensayos clínicos fase IIb y fase III en artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica (Aps) y espondilitis anquilosante (EA) con Simponi, la incidencia de linfoma en pacientes tratados con golimumab fue superior a la esperada en la población general.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Simponi faze IIb i faze III u bolesnika s reumatoidnim artritisom (RA), psorijatičnim artritisom (PsA) i ankilozantnim spondilitisom (AS), incidencija limfoma u bolesnika liječenih golimumabom bila je viša od one očekivane u općoj populaciji.
Spanish: Seleccione la dosis recetada
Croatian: Odaberite propisanu dozu
Spanish: Algunas de estas reacciones ocurrieron después de la primera administración de Simponi.
Croatian: Neke od ovih reakcija pojavile su se nakon prve primjene lijeka Simponi.
Spanish: Artritis reumatoide, artritis psoriásica, y espondiloartritis axial, que incluye espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiológica:
Croatian: Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza:
Spanish: Mediana de la mejoría porcentual Simponi 30 mg/m b = 173
Croatian: Simponi 30 mg/m b = 173
Spanish: En este estudio se evaluó la eficacia de Simponi hasta la semana 6.
Croatian: U tom je ispitivanju ocijenjena djelotvornost lijeka Simponi do 6 tjedana liječenja.
Spanish: El porcentaje de pacientes a los que se eliminó los corticosteroides en la semana 54 era mayor en el grupo de 50 mg (41%, 32/78) y en el grupo de 100 mg (33%, 27/82) comparado con el grupo placebo (22%, 19/87).
Croatian: Udio bolesnika koji su prestali s primjenom kortikosteroida do 54. tjedna liječenja bio je veći u skupinama koje su primale lijek u dozi od 50 mg (41%, 32/78) i 100 mg (33%, 27/82) u odnosu na skupinu koja je primala placebo (22%, 19/87).
Spanish: Marca de selección de la dosis
Croatian: Oznake doza
Spanish: • Coágulos de sangre
Croatian: • krvni ugrušci
Spanish: • Si es un cuidador quien administra la inyección, puede hacerlo también en la parte posterior y superior de los brazos.
Croatian: • Ako Vam injekciju daje njegovatelj, injekciju može primijeniti i u vanjsku stranu nadlaktice.
Spanish: Los pacientes tratados con placebo más MTX fueron cambiados a Simponi 50 mg más MTX después de la semana 24.
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo i MTX prebačeni su na Simponi 50 mg i MTX nakon 24. tjedna.
Spanish: No inyectar si las perforaciones de la caja están rotas.
Croatian: Nemojte injicirati lijek ako je kutija otvorena na perforiranom dijelu.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Croatian: Rijetke nuspojave (javljaju se u do 1 na 1000 osoba):
Spanish: En pacientes con CU tratados con 50 mg o 100 mg de golimumab por vía subcutánea cada 4 semanas, el uso concomitante de inmunomoduladores no tuvo ningún efecto sustancial sobre las concentraciones valle en el estado estacionario de golimumab.
Croatian: U bolesnika s ulceroznim kolitisom liječenih golimumabom u supkutanoj dozi od 50 mg ili 100 mg svaka 4 tjedna, istodobna primjena imunomodulatora nije značajno utjecala na najniže koncentracije golimumaba u stanju dinamičke ravnoteže.
Spanish: Si esto sucede, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Croatian: Ako se to dogodi, javite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Entre los síntomas de TB están tos persistente, pérdida de peso, cansancio, fiebre o sudoración nocturna.
Croatian: Simptomi tuberkuloze uključuju uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu ili noćno znojenje.
Spanish: En la parte del estudio de confirmación de la dosis, 761 pacientes se aleatorizaron para recibir 400 mg de Simponi SC en la semana 0 y 200 mg en la semana 2, 200 mg de Simponi SC en la semana 0 y 100 mg en la semana 2, o placebo SC en las semanas 0 y 2.
Croatian: U dijelu ispitivanja namijenjenom potvrđivanju doze, 761 bolesnik randomiziran je u skupinu koja je u 0. tjednu primila Simponi u supkutanoj dozi od 400 mg, a zatim u 2. tjednu dozu od 200 mg, skupinu koja je u 0. tjednu primila Simponi u supkutanoj dozi od 200 mg, a zatim u 2. tjednu dozu od 100 mg ili u skupinu koja je i u 0. i u 2. tjednu primila supkutanu dozu placeba.
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada, en el periodo controlado de los ensayos pivotales, fue la infección del tracto respiratorio superior, presente en el 12,6% de los pacientes tratados con golimumab (incidencia por cada 100 pacientes-año: 60,8; intervalo de confianza [IC] del 95%: 55,0, 67,1) comparado con el 11,0% de los pacientes control (incidencia por cada 100 pacientes-año: 54,5; IC del 95%: 46,1, 64,0).
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja infekcije gornjih dišnih puteva bile su najčešće nuspojave, prijavljene u 12,6% bolesnika liječenih golimumabom (incidencija na 100 ispitanik-godina: 60,8; 95% CI: 55,0; 67,1), u odnosu na 11,0% bolesnika iz kontrolne skupine (incidencija na 100 ispitanik-godina: 54,5; 95% CI: 46,1; 64,0).
Spanish: Empuje y mantenga la punta de la pluma precargada contra la piel, de modo que el protector naranja de la aguja se sube hacia arriba hasta que se detiene.
Croatian: Pritisnite vrh napunjene brizgalice o kožu i držite ga pritisnutim tako da se narančasti štitnik igle uvuče koliko ide.
Spanish: Tabla 4 Principales resultados de eficacia en el ensayo GO-REVEAL
Croatian: Tablica 4 Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja GO-REVEAL
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli liječnik ili ljekarnik.
Spanish: En los periodos controlados de los ensayos pivotales, el 5,4% de los pacientes tratados con golimumab presentaron reacciones en la zona de inyección, frente al 2,0% en los pacientes control.
Croatian: U kontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja reakcije na mjestu injekcije imalo je 5,4% bolesnika liječenih golimumabom, u odnosu na 2,0% bolesnika u kontrolnoj skupini.
Spanish: Los síntomas de leucemia pueden incluir fiebre, sensación de cansancio, infecciones frecuentes, facilidad para la aparición de cardenales, y sudoración nocturna.
Croatian: Simptomi leukemije mogu uključivati vrućicu, osjećaj umora, učestale infekcije, lako stvaranje modrica i noćno znojenje.
Spanish: Inyecte en el plazo de 5 minutos después de retirar la tapa.
Croatian: Lijek morate injicirati u roku od 5 minuta nakon skidanja poklopca.
Spanish: Tabla 4 Principales resultados de eficacia de la fase control de los ensayos GO-FORWARD, GO-AFTER y GO-BEFORE.
Croatian: Tablica 4 Ključni rezultati djelotvornosti iz kontroliranih ispitivanja GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE
Spanish: Porcentaje de pacientes Pacientes en respuesta clínica en la semana 6
Croatian: Postotak bolesnika Bolesnici s kliničkim odgovorom u 6. tjednu Bolesnici u kliničkoj remisiji u 6. tjednu
Spanish: En los subgrupos específicos los análisis de la variable principal por concentración basal de PCR (≥ 1 mg/dl frente a < 1 mg/dl) demostraron tasas de brotes mayores en los pacientes que recibieron placebo + MTX frente a los pacientes que recibieron Simponi + MTX con concentración basal de PCR ≥1 mg/dl (87% frente a 40%; p = 0,0068).
Croatian: Prethodno definirane analize primarne mjere ishoda u podskupinama prema početnim vrijednostima CRP-a (≥ 1 mg/dl naspram < 1 mg/dl) pokazale su više stope razbuktavanja bolesti u skupini ispitanika koja je primala placebo + MTX nego u onoj koja je primala Simponi + MTX među ispitanicima s početnim vrijednostima CRP-a ≥ 1 mg/dl (87% naspram 40%, p = 0,0068).
Spanish: En los periodos controlados de los ensayos pivotales y durante aproximadamente 4 años de seguimiento, la incidencia de neoplasias distintas al linfoma (excluido el cáncer de piel no melanoma) fue similar en el grupo tratado con golimumab y en los grupos control.
Croatian: U kontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja s približno 4 godine praćenja, incidencija malignih bolesti koje nisu limfomi (osim nemelanomskog raka kože) bila je slična u skupini koja je primala golimumab i u kontrolnim skupinama.
Spanish: Administración concomitante de antagonistas del TNF y abatacept En los ensayos clínicos la administración conjunta de antagonistas del TNF y abatacept se ha asociado con un incremento en el riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves comparado con la administración de antagonistas del TNF en monoterapia, sin incremento en el beneficio clínico.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istodobna primjena TNF-antagonista i abatacepta bila je povezana s povećanim rizikom od infekcija, uključujući i ozbiljne infekcije, u odnosu na primjenu samo TNF-antagonista, a pritom nije došlo do povećanja kliničkog učinka.
Spanish: En general, las determinaciones de la eficacia no mostraron diferencias clínicamente significativas entre las pautas posológicas de Simponi 50 mg y 100 mg hasta la semana 24.
Croatian: Općenito, nisu opažene klinički značajne razlike u mjerilima učinkovitosti između režima doziranja lijeka Simponi od 50 mg i 100 mg do 24. tjedna.
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, las mejoras en la función física y la calidad de vida relacionada con la salud fueron similares desde la semana 24 hasta la semana 256.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju i bili liječeni lijekom Simponi poboljšanje fizičke funkcije i zdravstvenog aspekta kvalitete života bili su slični od 24. do 256. tjedna.
Spanish: No retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada mientras espera a que alcance la temperatura ambiente.
Croatian: Nemojte skidati zaštitni poklopac s igle napunjene štrcaljke dok čekate da se zagrije na sobnu temperaturu.
Spanish: Elimine la pluma precargada usada
Croatian: Bacite upotrijebljenu napunjenu brizgalicu
Spanish: El uso de Simponi en pacientes menores de 2 años para la indicación de AIJp no es relevante.
Croatian: Nema relevantnih podataka o primjeni lijeka Simponi u bolesnika mlađih od 2 godine za indikaciju pJIA.
Spanish: Tabla 5 Principales resultados de eficacia en el ensayo GO-RAISE
Croatian: Tablica 5 Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja GO-RAISE.
Spanish: En el periodo controlado de los ensayos pivotales en AR y EA, la elevación de la ALT ≥ 5 x LSN fue poco frecuente y se observó en más pacientes tratados con golimumab (del 0,4% al 0,9%) que en pacientes control (0,0%).
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja u bolesnika s RA i AS povećanje razine ALT-a ≥ 5 x iznad GGN nije bilo često te je primijećeno u više bolesnika koji su primali golimumab (0,4% naspram 0,9%) nego u kontrolnoj skupini (0,0%).
Spanish: Los pacientes se distribuyeron al azar para recibir placebo, Simponi 50 mg y Simponi 100 mg, y se les permitió mantener el tratamiento concomitante con FAMEs (MTX, SSZ y/o HCQ).
Croatian: Bolesnici su nasumce podijeljeni u skupine koje su primale placebo, Simponi 50 mg ili Simponi 100 mg i mogli su nastaviti s istodobnom DMARD terapijom (MTX, sulfasalazin i/ili hidroksiklorokin).
Spanish: La variable principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que alcanzaban la respuesta ASAS (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group) 20 en la semana 14.
Croatian: Primarni ishod bio je postotak bolesnika koji su postigli odgovor ASAS 20 na ljestvici studijske skupine za ocjenu ankilozantnog spondilitisa (engl.
Spanish: • cáncer de los nódulos linfáticos (linfoma) (raros).
Croatian: • rak limfnih čvorova (limfom) (rijetko).
Spanish: El sesenta y ocho por ciento (21 de 31) de los pacientes que dieron positivo a los anticuerpos tenían anticuerpos neutralizantes in vitro.
Croatian: Od bolesnika pozitivnih na protutijela, 68% (21/31) je imalo neutralizirajuća protutijela in vitro.
Spanish: 165 a < 175
Croatian: 165 do < 175
Spanish: n indica los pacientes aleatorizados y los pacientes tratados Índice de Actividad en la Enfermedad de Espondilitis Anquilosante en Proteína C-Reactiva (TT-Placebo, N = 90; TT-Simponi 50 mg, N = 88; SOI-Placebo, N = 71; SOI-Simponi 50 mg, N = 71) n refleja el número de pacientes en el estado basal y los datos IRM en la semana 16
Croatian: Ankiloylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein) (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71)
Spanish: En general, las determinaciones de la eficacia no mostraron diferencias clínicamente significativas entre las pautas posológicas de Simponi 50 mg y 100 mg hasta la semana 104.
Croatian: Općenito, nisu opažene klinički značajne razlike u mjerilima djelotvornosti između režima doziranja lijeka Simponi od 50 mg i 100 mg do 104. tjedna.
Spanish: La tapa de la aguja contiene goma látex.
Croatian: Zaštitni poklopac za iglu sadrži lateks.
Spanish: • Erupción cutánea y picor de la piel
Croatian: • osip i svrbež kože
Spanish: Se debe indicar a todos los pacientes que consulten con su médico si aparecen signos/síntomas indicativos de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con golimumab.
Croatian: Sve bolesnike treba uputiti da potraže medicinsku pomoć ukoliko se za vrijeme ili nakon liječenja golimumabom pojave znakovi/simptomi koji bi mogli ukazivati na tuberkulozu (npr. uporni kašalj, gubitak na težini, subfebrilnost).
Spanish: Espondiloartritis axial no radiológica (EsA axial no-radiológica) Simponi está indicado para el tratamiento de espondiloartritis axial no radiológica activa y grave en adultos con signos objetivos de inflamación, determinados por una proteína C-reactiva (PCR) elevada y/o por su presencia en imágenes por resonancia magnética (IRM), que han tenido una respuesta inadecuada o que son intolerantes a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Croatian: Simponi je indiciran za liječenje odraslih s teškim aktivnim aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza ali s objektivnim znakovima upale na koju ukazuju povišen C-reaktivni protein (CRP) i/ili nalazi oslikavanja magnetskom rezonancijom (engl. magnetic resonance imaging, MRI), koji nisu na odgovarajući način odgovorili na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove) ili ih ne podnose.
Spanish: Se debe tener cuidado para asegurar que los pacientes no están infra o sobre dosificados.
Croatian: Treba paziti kako bi se osiguralo da bolesnici ne prime premalu ili preveliku dozu.
Spanish: Encontrará "Instrucciones de Uso" detalladas, que se incluyen con este prospecto.
Croatian: Detaljne "Upute za uporabu" navedene su u ovoj uputi o lijeku.
Spanish: • Espondiloartritis axial, que incluye espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiológica
Croatian: • Aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza
Spanish: Tabla 1 Tabla de las RAs
Croatian: Tablica 1 Tablični prikaz nuspojava
Spanish: Entre los síntomas de insuficiencia cardiaca figuran dificultad al respirar o hinchazón de pies.
Croatian: Simptomi zatajenja srca su nedostatak zraka ili oticanje stopala.
Spanish: En los ensayos GO-FORWARD y GO-AFTER se observaron respuestas clínica y estadísticamente significativas en la escala de actividad de la enfermedad (DAS 28) en todas las evaluaciones programadas especificadas en las semanas 14 y 24 (p ≤ 0,001).
Croatian: Disease Activity Scale, DAS) 28 opaženi su u svakoj prethodno određenoj vremenskoj točki, u 14. i 24. tjednu ( p ≤ 0,001).
Spanish: 1 jeringa precargada) administrada una vez al mes, el mismo día de cada mes.
Croatian: 1 napunjene štrcaljke) jedanput na mjesec, istog datuma u mjesecu.
Spanish: Administración concomitante de antagonistas del TNF y anakinra Se observaron infecciones graves y neutropenia en ensayos clínicos con el uso concomitante de anakinra y otro antagonista del TNF, etanercept, sin beneficio clínico añadido.
Croatian: Ozbiljne infekcije i neutropenija primijećene su u kliničkim ispitivanjima istodobne primjene anakinre i drugog TNF-blokatora, etanercepta, koja nije dovela do dodatnog kliničkog poboljšanja.
Spanish: Compruebe el líquido en el visor.
Croatian: Provjerite izgled tekućine u prozorčiću.
Spanish: Instrucciones de Uso Simponi 45 mg/0,45 ml solución inyectable en pluma precargada, VarioJect Para uso pediátrico
Croatian: Upute za uporabu Simponi 45 mg/0,45 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici, VarioJect Za pedijatrijsku primjenu
Spanish: Cuando se administraron 50 mg de golimumab por vía subcutánea cada 4 semanas a pacientes con AR, APs o EA, las concentraciones en suero en el estado estacionario se alcanzaron en la semana 12.
Croatian: Kad je golimumab u dozi od 50 mg primijenjen supkutano u bolesnika s RA, PsA ili AS svaka 4 tjedna, njegove su serumske koncentracije dosegle stanje dinamičke ravnoteže do 12. tjedna.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón de las manos, pies o tobillos.
Croatian: Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva.
Spanish: En el periodo controlado de los ensayos en AR, APs, EA y EsA axial no-radiológica, se observaron infecciones graves en el 1,2% de los pacientes tratados con golimumab y en el 1,2% de los pacientes control.
Croatian: U kontroliranom razdoblju ispitivanja u bolesnika s RA, PsA, AS i aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza, ozbiljne infekcije zabilježene su u 1,2% bolesnika liječenih golimumabom te u 1,2% bolesnika iz kontrolne skupine.
Spanish: 155 a < 165
Croatian: 155 do < 165
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA PARA USO PEDIÁTRICO
Croatian: NALJEPNICA NAPUNJENE BRIZGALICE ZA PEDIJATRIJSKU PRIMJENU