FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hydroxykarbamid způsobuje makrocytózu, jež může maskovat případný vznik deficience kyseliny listové a vitamínu B12.
Bulgarian: Хидроксикарбамид причинява макроцитоза, която може да маскира случайното развитие на дефицит на фолиева киселина и витамин B12.
Czech: Co nejdříve informujte svého lékaře, jestliže si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích účinků : - Horečka nebo třesavka,
Bulgarian: Информирайте, колкото е възможно по-бързо Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Czech: Zvýšené hodnoty jaterních enzymů Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté:
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Czech: S ohledem na bezpečnost je přípravek Siklos kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
Bulgarian: От съображения за безопасност, Siklos е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).
Czech: Obecně, protilátková odpověď pacienta na vakcíny může být snížena.
Bulgarian: Обикновено, образуването на антитела в отговор на ваксини, при пациента, е намалено.
Czech: 75009 Paris - Franţa
Bulgarian: 75009 Paris - Frankreich
Czech: Proto se v případě současného podávání s látkami, které jsou substráty cytochromů P450 nebo P glykoproteinu, neočekávají žádné interakce.
Bulgarian: Следователно, не се очаква взаимодействие в случай на съпътстващо приложение с вещества, които са субстрати на цитохром P450 ензимите или P-гликопротеин.
Czech: Jelikož údaje u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou jater nejsou k dispozici, je třeba Siklos používat opatrně (viz bod 4.2).
Bulgarian: Тъй като липсват данни при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, Siklos трябва да се използва с повишено внимание при тях (вж.точка 4.2).
Czech: Konvenční dlouhodobé studie, které by hodnotily kancerogenní potenciál hydroxykarbamidu, nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са проведени продължителни конвенционални изследвания за установяване на карциногенния потенциал на хидроксикарбамид.
Czech: Siklos je cytotoxický přípravek, se kterým se musí zacházet opatrně.
Bulgarian: Siklos е цитотоксично лекарство, с което трябва да се работи внимателно.
Czech: Doba pro dosažení maximální plazmatické koncentrace a procentuální podíl dávky vyloučené v moči byl vyšší u dětí než u dospělých.
Bulgarian: Времето за достигане на максимална плазмена концентрация и количеството от дозата, екскретирано в урината са повишени при деца, сравнени с възрастни.
Czech: Byla pozorována bolestivost, fialový erytém, edém na dlaních a chodidlech následovaný olupováním kůže z rukou a nohou, závažná generalizovaná hyperpigmentace kůže a stomatitida.
Bulgarian: Наблюдавани са болезненост при допир, виолетов еритем, едем на дланите и ходилата, последвани от лющене на кожата на ръцете и краката, тежка генерализирана хиперпигментация на кожата и стоматит.
Czech: Za výjimečných okolností může být odůvodněné pod pečlivým hematologickým dozorem podat maximální dávku 35 mg/kg tělesné hmotnosti/den (viz bod 4.4).
Bulgarian: При извънредни обстоятелства, максимална доза 35 mg/kg т.т./дневно може да бъде оправдана, но само под непосредствено хематологично наблюдение (вж. точка 4.4).
Czech: Telefon: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Bulgarian: Тел.: +33 1 72 69 01 86 Факс: +33 1 73 72 94 13
Czech: Siklos je indikován k prevenci rekurentních bolestivých vazookluzivních krizí včetně akutního hrudního syndromu u dospělých pacientů, dospívajících a dětí starších 2 let se symptomatickým syndromem srpkovitých buněk (Sickle Cell Syndrome) (viz bod 5.1).
Bulgarian: Siklos е показан за профилактика на рецидивиращи, болезнени, вазо-оклузивни кризи, включително остър гръден синдром при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години, страдащи от симптоматични прояви на синдрома на сърповидно-клетъчна анемия (вж. точка
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu upravený na biologickou dostupnost je 0,57lL/kg u pacientů se syndromem srpkovitých buněk (představuje přibližně 72 l u dětí a 90 l u dospělých).
Bulgarian: Обемът на разпределение при стационарно състояние, отнесен към бионаличността, е 0,57 l/kg при пациенти със синдрома на сърповидноклетъчна анемия (достигащ приблизително до 72 и 90 l, съответно при деца и възрастни).
Czech: Močovina je jedním z metabolitů hydroxykarbamidu.
Bulgarian: Уреята е един от метаболитите на хидроксикарбамид.
Czech: Pro pacienty, kteří nejsou schopni tablety polykat, je možné tablety bezprostředně před použitím rozpustit v malém množství vody na čajové lžičce.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да гълтат таблетките, те могат да се разтрошат непосредствено пред употреба, в малко количество вода в чаена лъжичка.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Při užívání přípravku Siklos budete pravidelně podstupovat krevní testy a kontroly funkcí jater a ledvin.
Bulgarian: Когато приемате Siklos ще Ви бъдат правени редовни изследвания на кръвта и на черния дроб и бъбреците.
Czech: • riziko chyby v medikaci v důsledku dostupnosti dvou různých sil.
Bulgarian: Риск от лекарствена грешка поради наличието на две различни количества на активното вещество в дозова единица
Czech: Současné užívání hydroxykarbamidu a jiných myelosupresivních léčivých přípravků nebo souběžná terapie ozařováním mohou zvyšovat útlum kostní dřeně, gastrointestinální poruchy nebo mukositidu.
Bulgarian: Едновременната употреба на хидроксикарбамид с други миелосупресивни лекарствени продукти или лъчева терапия, може да засили подтискането на костния мозък, стомашночревните смущения или възпалението на лигавиците.
Czech: V předklinických studiích toxicity nejčastěji zaznamenané účinky zahrnovaly útlum kostní dřeně, lymfoidní atrofii a degenerativní změny v epitelu tenkého a tlustého střeva.
Bulgarian: Най-честите ефекти, установени при предклинични изследвания за токсичност, включват подтискане на костния мозък, лимфоидна атрофия и дегенеративни изменения на епитела на тънките и дебели черва.
Czech: Příslušná hodnota pro celkovou clearance u dětí byla 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), z čehož byla 2,91 l/h clearance cestou renální a 4,34 l/h cestou nerenální.
Bulgarian: Съответната стойност за тотален клирънс при деца е 7,25 l/час (0,20 l/час/kg) с 2,91 и 4,34 l/час по ренален и неренален път.
Czech: Protože vylučování ledvinami je hlavní cestou eliminace, je u pacientů s poruchou funkce ledvin zapotřebí zvážit snížení dávky přípravku Siklos.
Bulgarian: Тъй като реналната екскреция е основният път на елиминиране, при пациенти с бъбречно увреждане трябва да се обмисли намаляване на дозата на Siklos.
Czech: Specifické studie interakcí s hydroxykarbamidem nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за взаимодействие с хидроксикарбамид.
Czech: Léčbu přípravkem Siklos je zapotřebí vysadit, dojde-li k význačnému potlačení funkce kostní dřeně.
Bulgarian: Лечението със Siklos трябва да се преустанови, ако функцията на костния мозък е подчертано подтисната.
Czech: U dospělých byla celková clearance korigovaná na biologickou dostupnost 9,89 l/h (0,16 l/h/kg), z čehož byla 5,64 l/h renální a 4,25 l/h jiná než renální clearance.
Bulgarian: При възрастни общият клирънс, отнесен към бионаличността, е 9,89 l/час (0,16 l/час/kg), от него 5,64 и 4,25 l/час, съответно чрез ренален и неренален клирънс.
Czech: Při léčbě přípravkem Siklos je nezbytné pečlivé klinické sledování.
Bulgarian: Лечението със Siklos изисква непосредствено клинично наблюдение.
Czech: Terapii přípravkem Siklos lze znovu zahájit při nižší dávce (viz bod 4.2).
Bulgarian: Лечението със Siklos след това може да се поднови с малко по-ниска доза (вж.точка 4.2).
Czech: • pokyny k léčbě pro lékaře,
Bulgarian: Ръководство за лечение за лекаря
Czech: Embryotoxicita spočívala ve snížené životaschopnosti plodu, snížení počtu živých mláďat ve vrhu a opožděném vývoji.
Bulgarian: Eмбриотоксичността се характеризира с намалена жизненост на фетуса, намалени размери на живото потомство и забавено развитие.
Czech: Z.I de Roubaix Est
Bulgarian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est
Czech: Je zapotřebí informovat pacientky užívající hydroxykarbamid o teoretických rizicích pro plod.
Bulgarian: Пациентите, приемащи хидроксикарбамид, трябва да бъдат запознати с потенциалните рискове за фетуса.
Czech: Vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům u kojenců musí být kojení při užívání přípravku Siklos přerušeno.
Bulgarian: Поради възможните сериозни нежелани реакции при новородени, кърменето трябва да бъде преустановено, докато се приема Siklos.
Czech: 75009 Pariis - Prantsusmaa
Bulgarian: 75009 Pariisi -Ranska
Czech: Vyrážka, melanonychie, alopecie
Bulgarian: Обрив, меланонихия, aлопеция
Czech: Prášek, který se případně uvolní z rozlomené tablety, se musí otřít vlhkým ubrouskem na jedno použití, který se zlikviduje.
Bulgarian: Прахът, евентуално разпилян от счупената таблетка, трябва да се избърше с влажна кърпа за еднократна употреба, която да се изхвърли.
Czech: U syndromu srpkovitých buněk hydroxykarbamid také pomáhá zabránit tomu, aby červené krvinky získávaly abnormální tvar.
Bulgarian: При болестта сърповидно-клетъчна анемия, хидроксикарбамид помага и за да се предпазят червените кръвни клетки от приемане на патологична форма.
Czech: Je nutné, aby růst dětí užívajících přípravek Siklos ošetřující lékař pravidelně sledoval.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да следи редовно растежа на лекуваните със Siklos деца.
Czech: Kožní reakce (například pigmentace v oblasti úst, nehtů a kůže) a zánět ústní sliznice.
Bulgarian: Кожни реакции (например орални, унгвални и кожни пигментации) и орални мукозити.
Czech: - Pomocnými látkami jsou natrium-stearyl-fumarát, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa a bazický butylovaný methakrylátový kopolymer.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев стеарилфумарат, микрокристална целулоза, обработена със силициев диоксид и основен бутилметакрилатен съполимер
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku by během léčby hydroxykarbamidem měly být poučeny, aby se vyvarovaly otěhotnění a aby ihned informovaly ošetřujícího lékaře, pokud otěhotní.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които получават хидроксикабамид, трябва да бъдат съветвани да не допускат забеменяване, и да информират лекуващия лекар незабавно, ако настъпи забременяване.
Czech: Suchost kůže Poruchy reprodukčního systému a prsu: Velmi časté:
Bulgarian: Суха кожа Нарушения на възпроизводителната система и гърдата:
Czech: Jste-li muž užívající přípravek Siklos, jestliže otěhotní vaše partnerka nebo otěhotnění plánuje, lékař s Vámi projedná možný přínos a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Siklos.
Bulgarian: Ако настъпи бременност или ако планирате бременност, докато приемате Siklos и при пациентите от мъжки пол, приемащи Siklos, ако при партньорката Ви настъпи бременност или планира бременност, Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните ползи и рискове от продължаване на лечението със Siklos.
Czech: Geriatričtí pacienti, pohlaví, rasa
Bulgarian: Старческа възраст, пол, раса
Czech: Leukémie a u starších pacientů zhoubné nádory kůže Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi časté:
Bulgarian: Левкемия и при пациенти в старческа възраст, рак на кожата Нарушения на кръвта и лимфната система:
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti5
Bulgarian: Увеличено тегло5 1
Czech: Prvním a nejběžnějším projevem hematologické suprese je neutropenie.
Bulgarian: Обикновено неутропенията е първата и най-честа проява на хематологична супресия.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите, отговорен/отговорни за освобождаване на партидите
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky nebo účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека) или с неизвестна честота (не може да бъде изчислена от наличните данни):
Czech: Vzhledem k tomu, že kožní vaskulitické vředy hlášené u pacientů s myeloproliferativním onemocněním mohou mít potenciálně závažné klinické následky, je podávání hydroxykarbamidu, pokud dojde ke vzniku kožních vaskulitických ulcerací, nutné přerušit a/nebo jeho dávku snížit.
Bulgarian: Поради потенциално тежко клинично развитие на кожните васкулитни язви, съобщени при пациенти с миелопролиферативни заболявания, хидроксикарбамид трябва да се преустанови и/или да се намали неговата доза, ако се развият кожните васкулитни улцерации.
Czech: U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid k léčbě myeloproliferativních poruch byla hlášena sekundární leukémie.
Bulgarian: При пациенти, получаващи продължително време хидроксикарбамид за миелопролиферативни нарушения, е съобщена вторична левкемия.
Czech: Trombocytopenie (< 80 x 109/l), anémie (hemoglobin < 4,5 g/dl)3
Bulgarian: Tромбоцитопения (< 80 x 109/l), aнемия (хемоглобин
Czech: Systémový a kožní lupus erythematodes
Bulgarian: Системен и кожен лупус еритемато Дес
Czech: Ve všech klinických studiích došlo po podávání hydroxykarbamidu k významnému zvýšení HbF ve srovnání s výchozími hodnotami.
Bulgarian: При всички клинични изпитвания има значително повишаване на HbF от изходното ниво след употреба на хидроксикарбамид.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Siklos užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Siklos
Czech: Vředy na dolních končetinách
Bulgarian: Язви на краката
Czech: Počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg tělesné hmotnosti a obvyklá dávka je v rozmezí 15 až
Bulgarian: Началната доза на хидроксикарбамид е 15 mg/kg т.т. и препоръчваната доза е между 15 и 30 mg/kg т.т./дневно.
Czech: Oligospermie, azoospermie4
Bulgarian: , aзооспермия4 Аменорея
Czech: U některých lidí se při užívání přípravku Siklos mohou vyskytnout závratě.
Bulgarian: При лечение със Siklos някои хора може да получат замайване.
Czech: U pacientů zůstávajících na léčbě hydroxykarbamidem až 8 let byla prokázána setrvalá klinická prospěšnost.
Bulgarian: Продължителна клинична полза е доказана при пациенти, продължаващи лечението с хидроксикарбамид до 8 години.
Czech: Velikost balení 30 tablet
Bulgarian: Опаковка по 30 таблетки.
Czech: Útlum kostní dřeně1 včetně neutropenie (< 2,0 x 109/l),
Bulgarian: Депресия на костния мозък1, включваща неутропения (< 2,0 x 109/l), ретикулоцитопения (< 80 x 109/l), макроцитоза2
Czech: Léčivá látka přípravku Siklos přechází do mateřského mléka.
Bulgarian: Активното вещество на Siklos преминава в кърмата.
Czech: Ve studii s opakovanými dávkami u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk bylo v ustáleném stavu přibližně 60 % dávky hydroxykarbamidu detekováno v moči.
Bulgarian: При проучване при многократно прилагане при възрастни пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия приблизително 60% oт дозата на хидроксикарбамид е открита в урината при стационарно състояние.
Czech: Dávkování přípravku Siklos se nemá měnit, dokud pacient reaguje na terapii buď klinicky nebo hematologicky (například zvýšení hemoglobinu F (HbF), středního objemu erytrocytů (MCV), počtu neutrofilů).
Bulgarian: Докато пациентът отговаря на лечението клинично или хематологично (напр. повишаване на хемоглобин F (HbF), среден корпускуларен обем (MCV), брой на неутрофили) дозата на Siklos трябва да се поддържа.
Czech: - Vyrážka (svědivé červené výsevy na kůži), - Vředy nebo otevřené rány na nohou, - Bolák (otevřená kožní infekce) na kůži, - Ztráta orientace (zmatenost) a závratě.
Bulgarian: - Висока температура или втрисане, - Гадене или общо усещане за неразположение, - Обрив (сърбящ червен обрив по кожата), - Язви на краката, - Разраняване (открита кожна инфекция) на кожата, - Дезориентация (обърканост) и замаяност.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Není známo:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: C неизвестна честота Висока температура Изследвания:
Czech: V otevřené studii s jedinou dávkou u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk (Yan JH et al, 2005) byl hodnocen vliv funkce ledvin na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.
Bulgarian: (Yan JH et al, 2005) е било определено влиянието на реналната функция върху фармакокинетиката на хидроксикарбамид.
Czech: Potahované tablety Siklos 1000 mg jsou téměř bílé tablety tvaru tobolky s třemi vyznačenými rýhami na obou stranách.
Bulgarian: Филмираните таблетки Siklos 1000 mg са почти бели, с форма на капсула таблетки, с по три делителни черти oт двете страни.
Czech: Krevní destičky < 80 000/mm3
Bulgarian: Тромбоцити < 80 000/mm3
Czech: • informace o sledování růstu pro rodiče léčených dětí.
Bulgarian: Информация за родителите за проследяване на растежа при лекувани деца
Czech: • řešení nežádoucích účinků léčiva.
Bulgarian: Лечение на нежелани лекарствени реакции
Czech: Potahované tablety Siklos 100 mg jsou téměř bílé podlouhlé tablety s půlicí rýhou na obou stranách.
Bulgarian: Филмираните таблетки Siklos 100 mg са почти бели таблетки с продълговата форма с делителна черта от двете страни.
Czech: • Dejte požadovanou dávku (nejlépe rozlomenou, pokud se používá tableta Siklos 1000 mg) na čajovou lžičku a přidejte trochu vody.
Bulgarian: Siklos 1000 mg) в чаена лъжичка и добавете малко вода.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické: s tabletami zacházejte opatrně.
Bulgarian: Цитотоксично: при работа с таблетките е необходимо повишено внимание.
Czech: Infekce parvovirem B19 Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené: Není známo:
Bulgarian: Инфекции и инфестации: C неизвестна честота Parvovirus B19 инфекция Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи): C неизвестна честота
Czech: U žen ve fertilním věku se důrazně doporučuje používání účinné metody antikoncepce.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва прилагането на ефективен метод за контрацепция при жени с детероден потенциал.
Czech: Útlum kostní dřeně představuje toxický účinek limitující dávku hydroxykarbamidu.
Bulgarian: Потискането на костния мозък е дозозависим токсичен ефект на хидроксикарбамид.
Czech: Máte-li jakékoliv otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека):
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. června 2007
Bulgarian: 29/06/2007 Дата на последно подновяване: 24/04/2017
Czech: Při léčení mužů může hydroxykarbamid snížit produkci spermií.
Bulgarian: Хидроксикарбамид може да намали производството на сперматозоиди при мъжете, докато те са били лекувани.
Czech: jako jsou didanosin, stavudin a indinavir (může dojít k poklesu počtu bílých krvinek), - myelosupresivních léčivých přípravků (ke snížení tvorby červených a bílých krvinek nebo krevních destiček) a léčby ozařováním, - některých vakcín.
Bulgarian: Обменът на информация е особено необходим за : - антиретровирусни лекарства (тези, които подтискат или разрушават ретровируси, какъвто е ХИВ), например диданозин, ставудин и индинавир (може да настъпи спад на броя на белите Ви кръвни клетки), - миелосупресивни лекарства (намаляват производството на червени, бели кръвни клетки и тромбоцити) и лъчева терапия, - някои ваксини.
Czech: Protože vylučování ledvinami je jednou z cest eliminace, je u pacientů trpících poruchou ledvin zapotřebí zvážit snížení dávky přípravku Siklos.
Bulgarian: Тъй като реналната екскреция е път за елиминиране, трябва да се има пред вид намаляване на дозата на Siklos при пациенти с бъбречно увреждане.
Czech: Retikulocyty < 80 000/mm3, pokud je koncentrace hemoglobinu < 9 g/dl
Bulgarian: ако концентрацията на хемоглобин е < 9 g/dl
Czech: Po přerušení léčby dojde obvykle rychle k úpravě krevního obrazu po myelosupresi.
Bulgarian: Възстановяването от миелосупресия е обикновено бързо, след като се преустанови лечението.
Czech: Co je přípravek Siklos a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Siklos užívat Jak se přípravek Siklos užívá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Siklos Как да приемате Siklos
Czech: Addmedica Tel : +44-(0)203-695 9305
Bulgarian: Tel : +44-(0)203-695 9305
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 30° C.
Czech: PODROBNÝ POPIS NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ
Bulgarian: ПОДРОБНИ ДАННИ ЗА НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Czech: CrCl >80 ml/min), lehkou (CrCl 60-80 ml/min), středně těžkou (CrCl 30-60 ml/min) nebo těžkou
Bulgarian: Пациенти с нормално (креатининов клирънс CrCl > 80 ml/min), леко (CrCl 60 - 80 ml/min), умерено (CrCl 30 - < 60 ml/min) или тежко (<30 ml/min) бъбречно увреждане са получили еднократна доза хидроксикарбамид 15 mg/kg т.т. като са използвани капсули по 200 mg, 300 mg или 400 mg.
Czech: Před léčbou a opakovaně během ní je zapotřebí vyšetřit jak hematologický stav pacienta, tak funkci jater a ledvin.
Bulgarian: Хематологичният статус на пациента, както и бъбречните и чернодробни функции трябва да бъдат установени преди и многократно по време на лечението.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Siklos 100 mg potahované tablety Siklos 1000 mg potahované tablety hydroxycarbamidum
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Siklos 100 mg филмирани таблетки Siklos 1 000 mg филмирани таблетки хидроксикарбамид (hydroxycarbamide)
Czech: Hydroxykarbamid se vylučuje do mateřského mléka.
Bulgarian: Хидроксикарбамид се екскретира в кърмата.
Czech: U pacientů užívajících hydroxykarbamid v dávkách několikrát přesahujících dávku terapeutickou byla hlášena akutní mukokutánní toxicita.
Bulgarian: Остра мукокутанна токсичност е съобщена при пациенти, приемащи хидроксикарбамид в дози, няколко пъти по-високи от терапевтичната доза.
Czech: Na základě jejich výsledků Vám lékař upraví dávku přípravku Siklos.
Bulgarian: Според тези резултати, Вашият лекар ще променя
Czech: Případnou hořkou chuť můžete zakrýt přidáním kapky sirupu nebo přimícháním do jídla.
Bulgarian: Можете да добавите сироп или да смесите съдържанието с храна, за да прикриете възможния горчив вкус.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris, Francie
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Addmedica, 37 rue de Caumartin , 75009 Paris, Франция
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/397/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/397/001
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza Bazický butylovaný methakrylátový kopolymer 6.2 Inkompatibility
Bulgarian: Микрокристална целулоза, обработена със силициев диоксид Основен бутилметакрилатен съполимер
Czech: - jestliže jste alergický(á) na hydroxykarbamid nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)", - jestliže máte těžké jaterní onemocnění, - jestliže máte těžké ledvinové onemocnění,
Bulgarian: Не приемайте Siklos - ако сте алергични към хидроксикарбамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - ако страдате от тежко заболяване на черния дроб, - ако страдате от тежко заболяване на бъбреците, - ако имате миелосупресия (ако имате намалено производство на червени, бели кръвни клетки или тромбоцити), както е описано в точка 3 „Как да приемате Siklos", подточка
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Siklos, než jste měl(a)
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Siklos