FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het doel was het evalueren van de ECG-effecten van IV toegediende palonosetron in enkele doses van 0,25, 0,75 of 2,25 mg bij 221 gezonde proefpersonen.
Latvian: Pētījuma mērķis bija novērtēt vienreizēji intravenozi ievadītas 0,25, 0,75 vai 2,25 mg palonosetrona devas ietekmi uz 221 veselu indivīdu EKG.
Dutch: Aloxi bevat sorbitol.
Latvian: Aloxi satur sorbītu.
Dutch: • hoge spiegels van het pigment (kleurstof) bilirubine in het bloed
Latvian: • augsts žults pigmenta - bilirubīna līmenis asinīs,
Dutch: Dit leidde op geen van de dosisniveaus tot veiligheidsproblemen.
Latvian: Drošuma problēmas neradās nevienā no devu līmeņiem.
Dutch: Bevat tevens mannitol, dinatriumedetaat, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, water voor injectie, natriumhydroxide en zoutzuur.
Latvian: Satur arī mannītu, dinātrija edetātu, nātrija citrātu, citronskābes monohidrātu, ūdeni injekcijām, nātrija hidroksīdu un sālsskābi.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen dat u dit middel inneemt in de dagen na chemotherapie, tenzij u nog een chemotherapiecyclus gaat krijgen.
Latvian: Aloxi nav ieteicams lietot nākamajās dienās pēc ķīmijterapijas, izņemot gadījumus, ja Jūs saņemsiet vēl vienu ķīmijterapijas ciklu.
Dutch: Er werden twee pediatrische onderzoeken uitgevoerd.
Latvian: Pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas novēršana Pediatriskajā populācijā tika veikti divi pētījumi.
Dutch: Ernstige bijwerkingen
Latvian: Būtiskas blakusparādības
Dutch: Aloxi kan sporen van lecithine bevatten, dat wordt verkregen uit soja.
Latvian: Aloxi var saturēt no sojas iegūta lecitīna zīmes.
Dutch: Geneesmiddelen voor depressie of angst Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen inneemt voor depressie of angst, waaronder:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas zāles depresijas vai trauksmes ārstēšanai, tostarp:
Dutch: In niet-klinische onderzoeken beschikt palonosetron over het vermogen ionenkanalen te blokkeren die betrokken zijn bij ventriculaire de- en repolarisatie en de duur van het werkingspotentieel te verlengen.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos noskaidrojās, ka palonosetrons spēj bloķēt kambaru depolarizācijā un repolarizācijā iesaistītos jonu kanālus, kā arī pagarināt darbības potenciālu.
Dutch: De hoeveelheid onveranderd in de urine uitgescheiden palonosetron vertegenwoordigde ongeveer 40 % van de toegediende dosis.
Latvian: Ar urīnu neizmainīti tika izvadīti apmēram 40 % palonosetrona.
Dutch: • abnormale hartslag of het ontbreken van bloedstroming naar het hart
Latvian: • patoloģisks sirdsdarbības ātrums vai arī nepietiekama sirds apasiņošana,
Dutch: • zich slaperig voelen of problemen hebben met slapen
Latvian: • miegainība vai miega traucējumi,
Dutch: Asthenie, pyrexie, vermoeidheid, warm hebben, op griep lijkende ziekte
Latvian: Astēnija, drudzis, nogurums, karstuma sajūta, gripai līdzīga slimība
Dutch: Dit komt zeer zelden voor: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Latvian: To novēro ļoti reti: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10 000.
Dutch: Na een enkele dosis van ongeveer 0,75 mg intraveneuze palonosetron was de totale lichaamsklaring van palonosetron bij gezonde proefpersonen 160 ± 35 ml/u/kg (gemiddeld ± SD) en was nierklaring 66,5 ± 18,2 ml/u/kg.
Latvian: Pēc apmēram 0,75 mg palonosetrona ievadīšanas vienā devā intravenozi kopējais palonosetrona klīrenss veseliem indivīdiem bija 160 ± 35 ml/h/kg (vidēji ± SN), bet nieru klīrenss bija 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij dialysepatiënten.
Latvian: Nav pieejami farmakokinētiskie dati par pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze.
Dutch: Bij 36 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die een enkele orale dosis palonosetron capsules 500 microgram ontvingen, was de maximale plasmapalonosetronconcentratie (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (gemiddeld ± SD) en was tijd tot maximale concentratie (Tmax) 5,1 ± 1,7 uur.
Latvian: 36 veseliem vīriešiem un sievietēm, kas saņēma vienu palonosetrona kapsulu 500 mikrogramu devu perorāli, maksimālā palonosetrona koncentrācija plazmā (Cmax) bija 0,81 ± 0,17 ng/ml (vidēji ± SN), bet laiks, kurā tika sasniegta maksimālā koncentrācija (Tmax), bija 5,1 ± 1,7 stundas.
Dutch: • dof gevoel, branderigheid, prikkende of tintelende gevoelens op de huid
Latvian: • ādas nejutīgums, ādas dedzināšanas, durstīšanas vai kņudēšanas sajūta,
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, dinatriumedetaat, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat en water voor injecties, natriumhydroxide en zoutzuur.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mannīts, dinātrija edetāts, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Dutch: (zie rubriek 5.1).
Latvian: 4.2. apakšpunkts).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse is aangetoond dat er geen significant effect was op palonosetronklaring bij gelijktijdige toediening met CYP2D6-inductoren (dexametason en rifampicine) en remmers (inclusief amiodaron, celecoxib, chloorpromazine, cimetidine, doxorubicine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, kinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline of terbinafine).
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā pētījumā netika novērota būtiska ietekme uz palonosetrona klīrensu, to lietojot kopā ar CYP2D6 inducētājiem (deksametazonu un rifampicīnu) un inhibitoriem (t.sk. amiodarons, celekoksibs, hlorpromazīns, cimetidīns, doksorubicīns, fluoksetīns, haloperidols, paroksetīns, hinidīns, ranitidīns, ritonavīrs, sertralīns vai terbinafīns).
Dutch: in enkelvoudige doses van 3 µg/kg en 10 µg/kg werd in het eerste klinische onderzoek onderzocht bij 72 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen: >28 dagen tot 23 maanden (12 patiëntjes), 2 tot 11 jaar (31 patiënten) en 12 tot 17 jaar oud (29 patiënten), die zeer of matig emetogene chemotherapie ontvingen.
Latvian: Palonosetrona drošums un efektivitāte, intravenozi ievadot vienu 3 µg/kg vai 10 µg/kg devu, tika pētīta pirmajā klīniskajā pētījumā 72 pacientiem šādās vecuma grupās: vecumā no >28 dienām līdz 23 mēnešiem (12 pacienti), vecumā no 2 līdz 11 gadiem (31 pacients) un vecumā no 12 līdz 17 gadiem (29 pacienti), kuri saņēma stipri vai mēreni emetogēnu ķīmijterapiju.
Dutch: Na een enkele intraveneuze bolusinjectie bij gezonde proefpersonen was de totale lichaamsklaring van palonosetron 173 ± 73 ml/min en renale klaring 53 ± 29 ml/min.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas bolus injekcijas veseliem pacientiem kopējais palonosetrona organisma klīrenss bija 173 ± 73 ml/min. un nieru klīrenss - 53 ± 29 ml/min.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Latvian: Citronskābes monohidrāts Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Dutch: • Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: • Šīs zāles var lietot neatkarīgi no maltītes.
Dutch: • hoge spiegels van bepaalde leverenzymen
Latvian: • paaugstināts noteiktu aknu enzīmu līmenis,
Dutch: Elke injectieflacon bevat één dosis.
Latvian: Katrā flakonā ir viena deva.
Dutch: Aloxi oplossing voor injectie: aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Aloxi šķīdums injekcijai: zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts,
Dutch: Ierland.
Latvian: Ireland (Īrija).
Dutch: Hoewel vergelijkbare werkzaamheid van palonosetron in meerdere cycli niet is aangetoond tijdens gecontroleerd klinisch onderzoek, werden 217 patiënten opgenomen in een multicentrum, open-label veiligheidsonderzoek en werden gedurende maximaal 4 chemotherapiecycli behandeld met palonosetroncapsules 750 microgram in een totaal van 654 chemotherapiecycli.
Latvian: Lai arī kontrolētos klīniskos pētījumos netika uzskatāmi parādīta salīdzinoša palonosetrona efektivitāte daudzkārtējos ciklos, 217 pacienti tika iekļauti daudzcentru atklātā pētījumā par drošumu un tika ārstēti ar palonosetrona kapsulu 750 mikrogramu devām, tās saņemot līdz 4 ķīmijterapijas cikliem.
Dutch: • De aanbevolen dosering van Aloxi is 250 microgram.
Latvian: Pieaugušie • Ieteicamā Aloxi deva ir 250 mikrogrami.
Dutch: Palonosetron is veilig toegediend met analgetica, anti-emetica/nauseantica, antispasmodica en anticholinergica.
Latvian: Palonosetrons ir droši lietots kopā ar analgētiskiem, antiemētiskiem/sliktu dūšu mazinošiem, kā arī spazmolītisķiem un antiholinerģiskiem līdzekļiem.
Dutch: • gezichtstoornis of oogirritatie
Latvian: • redzes traucējumi vai acu kairinājums,
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen (bijv. SSRI's en SNRI's) Na gelijktijdig gebruik van 5-HT3-antagonisten en andere serotonerge geneesmiddelen (inclusief SSRI's en SNRI's) is het serotoninesyndroom gerapporteerd.
Latvian: Pēc 5-HT3 antagonistu un citu serotonīnerģisku zāļu (tostarp SSAI un SNAI) lietošanas vienlaikus ziņots par serotonīna sindromu.
Dutch: Op basis van in vitro onderzoeken remt of induceert palonosetron cytochroom P450 iso-enzym niet bij klinisch relevante concentraties.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem in vitro, palonosetrons neinhibē un neinducē citohroma P450 izoenzīmu pie klīniski atbilstošām koncentrācijām.
Dutch: Pyrexie, pijn op de infusieplek, reactie op de infusieplek, pijn
Latvian: Drudzis, sāpes infūzijas vietā, reakcija infūzijas vietā, sāpes
Dutch: in enkelvoudige doses van 1 µg/kg en 3 µg/kg werd in het eerste klinische onderzoek vergeleken bij 150 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen: >28 dagen tot 23 maanden (7 patiëntjes), 2 tot 11 jaar (96 patiënten) en 12 tot 16 jaar oud (47 patiënten), die een electieve chirurgische ingreep ondergingen.
Latvian: Palonosetrona drošums un efektivitāte, intravenozi ievadot vienu 1 µg/kg vai 3 µg/kg devu, tika salīdzināta pirmajā klīniskā pētījumā 150 pacientiem šādās vecuma grupās: vecumā no >28 dienām līdz 23 mēnešiem (7 pacienti), vecumā no 2 līdz 11 gadiem (96 pacienti) un vecumā no 12 līdz 16 gadiem (47 pacienti), kuriem tika veiktas plānveida operācijas.
Dutch: Voor palonosetron zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen.
Latvian: Klīniskie dati par palonosetrona lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Dutch: Farmacokinetica bij speciale populaties
Latvian: Farmakokinētika īpašām populācijām
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was het aantal patiënten met een volledige respons (CR, gedefinieerd als geen emetische episode en geen reddingsmedicatie) gedurende de eerste 24 uur na aanvang van de toediening van chemotherapie.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pilna atbildes reakcija (Complete Response - CR; definēta kā reakcija bez vemšanas, bez rīstīšanās un bez glābējzāļu lietošanas pirmajās 24 stundās pēc ķīmijterapijas sākšanas) pirmā ķīmijterapijas cikla akūtajā fāzē.
Dutch: Aloxi wordt gebruikt bij volwassenen om misselijkheid en braken te helpen voorkomen wanneer zij een kankerbehandeling ondergaan die chemotherapie wordt genoemd.
Latvian: Aloxi lieto pieaugušajiem, lai palīdzētu novērst sliktu dūšu un vemšanu, ja viņi lieto zāles vēža ārstēšanai, ko sauc par ķīmijterapiju.
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op het aantonen van non-inferioriteit van intraveneuze palonosetron ten opzichte van intraveneuze ondansetron.
Latvian: Efektivitāti pamatoja pierādītais intravenozi ievadīta palonosetrona līdzvērtīgums, salīdzinot ar intravenozi ievadītu ondansetronu.
Dutch: Een ondergrens meer dan -15% toont non inferioriteit aan tussen Aloxi en comparator.
Latvian: Apakšējā robeža, kas lielāka par -15 %, pierāda, ka Aloxi ir līdzvērtīgs salīdzināmām zālēm.
Dutch: Aloxi dient niet te worden gebruikt voor het voorkómen of behandelen van misselijkheid en braken gedurende de dagen na chemotherapie, indien dit geen verband houdt met een andere toediening van chemotherapie.
Latvian: Aloxi nevajadzētu lietot, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc ķīmijterapijas, ja vien tas nav saistīts ar jaunas zāļu devas ievadīšanu.
Dutch: Somnolentie, slapeloosheid, paresthesie, hypersomnie, perifere sensorische neuropathie
Latvian: Miegainība, bezmiegs, parestēzija, pārlieku izteikta miegainība, perifēra sensora neiropātija
Dutch: • abnormale hartslag
Latvian: • patoloģisks sirdsdarbības ātrums,
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar uit dierproeven met betrekking tot de placentaire transfer (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir pieejami tikai daļēji dati attiecībā uz pārnesi caur placentu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: • het voorkómen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer emetogene kankerchemotherapie en het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matige emetogene kankerchemotherapie.
Latvian: • akūtas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada stipri emetogēna vēža ķīmijterapija, un sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada mēreni emetogēna vēža ķīmijterapija.
Dutch: Er is slechts beperkte informatie beschikbaar uit dierproeven met betrekking tot de placentaire transfer (zie rubriek 4.6).
Latvian: Pētījumiem ar dzīvniekiem ir pieejami tikai ierobežots skaits datu attiecībā uz pārnesi caur placentu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Aloxi Intraveneus 250 microgram (n= 162)
Latvian: Aloxi intravenozi 250 mikrogrami (n = 162)
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Dutch: Gedurende twee jaar dagelijks toegepaste hoge doses palonosetron (waarbij elke dosis ten minste 30 keer de menselijke therapeutische blootstelling overschrijdt) heeft een hoger percentage levertumoren, endocriene neoplasma's (in schildklier, hypofyse, pancreas, medullis adrenalis) en huidtumoren bij ratten, maar niet bij muizen veroorzaakt.
Latvian: Lielas palonosetrona devas (katrai devai izraisot vismaz 30 reizes cilvēka terapeitiskās devas un iedarbības ilgumu), lietotas divus gadus katru dienu, palielināja aknu audzēju, endokrīno dziedzeru neoplāzijas (vairogdziedzerī, hipofīzē, aizkuņģa dziedzerī, virsnieru serdē) un ādas audzēju sastopamības biežumu žurkām, bet ne pelēm.
Dutch: Allergische dermatitis, pruritus huidaandoening, urticaria
Latvian: Alerģisks dermatīts, niezoši izsitumi, ādas slimība, nātrene
Dutch: Tabel 1: Proportie van responderende patiëntena per behandelingsgroep en fase.
Latvian: Pacientu īpatsvarsa procentos pa ārstēšanas grupām un fāzēm.
Dutch: Geslacht is niet van invloed op de farmacokinetica van palonosetron.
Latvian: Dzimums neietekmē palonosetrona farmakokinētiku.
Dutch: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown
Latvian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited.
Dutch: Aan de noninferioriteitscriteria werd voldaan wanneer de ondergrens van het tweezijdige 98,3 % betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in volledige responspercentages van een orale dosis palonosetron minus goedgekeurde intraveneuze formulering groter was dan -15 %.
Latvian: Iedarbība tika atzīta par līdzvērtīgu, ja starpībai starp pilnīgu reakciju uz perorāli ievadītu palonosetrona devu un intravenozi ievadītu palonosetrona devu abpusējā 98,3 % ticamības intervāla apakšējā robeža bija lielāka par -15 %.
Dutch: De werkzaamheid van Aloxi bij het voorkómen van door zeer emetogene chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken kan worden versterkt door een vóór de chemotherapie toegediende corticosteroïde.
Latvian: Aloxi efektivitāti sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada mēreni un stipri emetogēna vēža ķīmijterapija, var palielināt, pirms ķīmijterapijas papildus lietojot kortikosteroīdus.
Dutch: Na intraveneuze toediening van palonosetron 0,25 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen aan 12 gezonde proefpersonen was de gemiddelde (± SD) verhoging in plasmapalonosetronconcentratie vanaf Dag 1 tot Dag 3 110 ± 45%.
Latvian: 12 veseliem indivīdiem, kuri 0,25 mg lielu palonosetrona devu saņēma reizi dienā 3 dienas pēc kārtas, tā koncentrācija plazmā no 1. dienas līdz 3. dienai pieauga vidēji par 110 ± 45 %
Dutch: Constipatie, misselijkheid
Latvian: Aizcietējums, slikta dūša
Dutch: EU/1/04/306/002
Latvian: EU/1/04/306/003 EU/1/04/306/002
Dutch: Na intraveneuze toediening van palonosetron 0,25 mg eens per twee dagen voor 3 doses aan 11 patiënten met testikelkanker was de gemiddelde (± SD) verhoging in plasmaconcentratie vanaf Dag 1 tot Dag 5 42 ± 34%.
Latvian: 11 sēklinieku vēža slimniekiem, kuri trīs 0,25 mg lielas palonosetrona devas saņēma intravenozi reizi dienā katru otro dienu, tā koncentrācija plazmā no 1. dienas līdz 5. dienai pieauga vidēji par 42 ± 34 % (± SN).
Dutch: Tachycardie, bradycardie, extrasystolen, myocardischemie, sinustachycardie, sinusaritmie, supraventriculaire extrasystolen
Latvian: Tahikardija, bradikardija, ekstrasistoles, miokarda išēmija, sinusa tahikardija,
Dutch: Gedurende twee jaar dagelijks toegepaste hoge doses palonosetron (waarbij elke dosis ten minste 15 keer de menselijke therapeutische blootstelling overschrijdt) heeft een hoger percentage levertumoren, endocriene neoplasma's (in schildklier, hypofyse, pancreas, medullis adrenalis) en huidtumoren bij ratten, maar niet bij muizen veroorzaakt.
Latvian: Lielas palonosetrona devas (katrai devai izraisot vismaz 15 reizes cilvēka terapeitiskās devas un iedarbības ilgumu), lietotas divus gadus katru dienu, palielināja aknu audzēju, endokrīno dziedzeru neoplāzijas (vairogdziedzerī, hipofīzē, aizkuņģa dziedzerī, virsnieru serdē) un ādas audzēju sastopamības biežumu žurkām, bet ne pelēm.
Dutch: Als een van de situaties hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, omdat deze geneesmiddelen problemen met de hartslag kunnen veroorzaken wanneer ze samen met Aloxi worden ingenomen.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināts), pirms Aloxi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu; tas jādara tāpēc, ka šīs zāles, lietojot kopā ar Aloxi, var izraisīt sirdsdarbības traucējumus.
Dutch: Leeftijd is niet van invloed op de farmacokinetica van palonosetron.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Vecums neietekmē palonosetrona farmakokinētiku.
Dutch: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Latvian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:
Latvian: Pirms Aloxi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aloxi 500 microgram zachte capsules
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Aloxi 500 mikrogramu mīkstās kapsulas
Dutch: Neem, als u borstvoeding geeft, contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica/nauseantica, serotonine (5HT3)-antagonisten, ATC-code: A04AA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret vemšanu un sliktu dūšu, serotonīna (5HT3) antagonisti, ATĶ
Dutch: In de klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen opgemerkt als mogelijk of waarschijnlijk in verband met Aloxi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērotas šādas nevēlamas blakusparādības (NB), kas, iespējams, ir saistītas ar Aloxi lietošanu.
Dutch: Als een van de situaties hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), zeg het dan tegen uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt, omdat deze geneesmiddelen een probleem met de hartslag kunnen veroorzaken wanneer ze samen met Aloxi worden ingenomen.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināts), pirms Aloxi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu; tas jādara tāpēc, ka šīs zāles, lietojot kopā ar Aloxi, var izraisīt sirdsdarbības traucējumus.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron.
Latvian: Katrs šķīduma 5 ml flakons satur 250 mikrogramus palonosetrona.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aloxi 250 microgram oplossing voor injectie Palonosetron (als hydrochloride)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Aloxi 250 mikrogramu šķīdums injekcijai Palonosetron (hidrohlorīda veidā)
Dutch: Er werd geen enkele bijwerking gemeld met een frequentie van >1%.
Latvian: Tabulā norādītas bieži vai retāk novērotas nevēlamās blakusparādības, par ko saņemti ziņojumi pēc palonosetrona lietošanas; ne par vienu nav ziņots, ka biežums būtu >1 %.
Dutch: Het effect van palonosetron op bloeddruk, hartslag en ECG-parameters inclusief QTc waren vergelijkbaar met ondansetron en dolasetron in CINV klinische onderzoeken.
Latvian: CINV klīniskajos pētījumos palonosetrona ietekme uz asinsspiedienu, sirdsdarbības ātrumu un EKG parametriem, ieskaitot QTc, bija salīdzināma ar odansetrona un dolasetrona iedarbību.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als:
Latvian: Pirms Aloxi saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:
Dutch: Er zijn twee gevallen geweest van constipatie met fecale impactie in verband met palonosetron 750 microgram waarvoor opname in het ziekenhuis noodzakelijk was.
Latvian: Lietojot palonosetronu devā 750 mikrogrami, ir ziņots par diviem gadījumiem, kad radies aizcietējums ar fekāliju sablīvēšanos, kā rezultātā bija nepieciešama hospitalizācija.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen º
Latvian: Ļoti retas NB°
Dutch: Dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij oudere patiënten.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devu pielāgot nav nepieciešams.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Aloxi 250 microgram oplossing voor injectie Palonosetron
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Aloxi 250 mikrogramu šķīdums injekcijai
Dutch: <2j 2 tot <6j 6 tot <12j
Latvian: <2 g. No 2 līdz
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel:
Latvian: Šīm zālēm var būt tālāk norādītās blakusparādības.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no šādām būtiskām blakusparādībām:
Dutch: Injectieplekreactie*
Latvian: Reakcija injekcijas vietā*
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron.
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 50 mikrogramus palonosetrona.
Dutch: Aloxi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matig emetogene kankerchemotherapie.
Latvian: Aloxi ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada mēreni emetogēna vēža ķīmijterapija.
Dutch: Lichtbeige, opake, ronde tot ovale, zachte gelatinecapsules zonder opschrift, gevuld met een transparante gelige oplossing.
Latvian: Gludas, gaiši bēšas, necaurspīdīgas, apaļas vai ovālas, mīkstas želatīna kapsulas, pildītas ar dzidru, dzeltenīgu šķīdumu.
Dutch: • gewrichtspijn.
Latvian: • galvassāpes.
Dutch: Neem, als u borstvoeding geeft, contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: • geneesmiddelen voor infecties, zoals moxifloxacine, erytromycine
Latvian: • zāles infekciju ārstēšanai, piemēram, moksifloksacīns, eritromicīns;
Dutch: Een maaltijd met een hoog vetgehalte was niet van invloed op de Cmax en AUC van orale palonosetron.
Latvian: Maltīte ar augstu tauku saturu neietekmēja perorāli ievadīta palonosetrona Cmax un AUC, tāpēc Aloxi kapsulas drīkst lietot neatkarīgi no maltītēm.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Latvian: Lietošanas veids Perorālai lietošanai.
Dutch: Bij pediatrische patiënten werden de klaring en het distributievolume aangepast voor gewicht en berekend op basis van beide doseringsgroepen van 10 µg/kg en 20 µg/kg.
Latvian: Klīrenss un izkliedes tilpums pediatriskajiem pacientiem pēc pielāgošanas ķermeņa masai tika aprēķināts kombinēti no 10 µg/kg un 20 µg/kg devu grupām.
Dutch: Als een van de situaties hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināts), pirms Aloxi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.