FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sterke CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine en enoxacine) Voorzichtigheid is geboden wanneer tasimelteon toegediend wordt in combinatie met fluvoxamine of andere sterke CYP1A2-remmers zoals ciprofloxacine en enoxacine vanwege een potentieel sterke toename van de blootstelling aan tasimelteon en een groter risico op bijwerkingen: de AUC0-inf en Cmaxvan tasimelteon steeg respectievelijk met een factor 7 en 2 wanneer het gelijktijdig met fluvoxamine 50 mg werd toegediend (na zes dagen fluvoxamine 50 mg per dag).
Slovenian: Močni zaviralci CYP1A2 (npr. fluvoksamin, ciprofloksacin in enoksacin) Pri uporabi tasimelteona v kombinaciji s fluvoksaminom ali drugimi močnimi zaviralci CYP1A2, kot sta ciprofloksacin in enoksacin, je potrebna previdnost, saj obstaja možnost za veliko povečanje izpostavljenosti tasimelteonu in večje tveganje za neželene učinke: AUC0-∞ in Cmaks tasimelteona sta se pri sočasni uporabi
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om blootstelling aan tasimelteon te beïnvloeden De enzymen CYP1A2 en CYP3A4 spelen een belangrijke rol bij het metabolisme van tasimelteon, terwijl CYP2C9/C19 een kleine rol spelen.
Slovenian: CYP1A2 in CYP3A4 sta encima, ki dokazano sodelujeta pri presnovi tasimelteona, medtem ko imata CYP2C9/C19 manjšo vlogo.
Dutch: De patiënten kregen ongeveer 12 weken lang één uur voor het slapengaan, telkens op hetzelfde tijdstip, tasimelteon 20 mg toegediend.
Slovenian: Bolniki so približno 12 tednov jemali 20 mg tasimelteona eno uro pred spanjem,
Dutch: - Druk de dop omlaag en draai deze tegen de wijzers van de klok in om de fles te openen.
Slovenian: - Plastenko odprete tako, da potisnete zaporko navzdol in jo obrnete v nasprotni smeri urinega kazalca.
Dutch: Hoe ziet HETLIOZ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila HETLIOZ in vsebina pakiranja
Dutch: Nierinsufficiëntie Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Een voorbeeld hiervan is omeprazol, dat wordt gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur en gastro-oesofageale refluxaandoening (GERD); - geneesmiddelen aangeduid als bètablokkers.
Slovenian: To je na primer omeprazol, ki se uporablja za zdravljenje zgage in gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB);
Dutch: Klinische respons bij niet-24-uurs slaap-waakstoornis In SET en RESET werd de werkzaamheid van tasimelteon bij de behandeling van klinische symptomen vastgesteld, waaronder de circadiane slaap-waakcyclus en het globaal klinisch functioneren van patiënten met Non-24 (tabel 3).
Slovenian: Klinični odziv pri motnji ciklusa spanja in budnosti, ki ni usklajen s 24-urnim ciklusom dneva Učinkovitost tasimelteona pri zdravljenju kliničnih simptomov, vključno z izboljšanjem cirkadianega ciklusa spanja in budnosti ter splošnega delovanja po kliničnih merilih, pri bolnikih z ne-24-urnim ciklusom so dokazali v študijah SET in RESET (preglednica 3).
Dutch: Druk de dop omlaag en draai deze tegen de wijzers van de klok in om de fles te openen.
Slovenian: Plastenko odprete tako, da potisnete zaporko navzdol in jo obrnete v nasprotni smeri urinega kazalca.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u HETLIOZ inneemt.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred jemanjem zdravila HETLIOZ
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli.
Dutch: Vanwege individuele verschillen in de lichaamsritmes bij mensen kan het weken tot wel drie maanden duren voordat een verbetering van de symptomen merkbaar is.
Slovenian: Ker se biološki ritmi posameznikov razlikujejo, lahko traja nekaj tednov ali do tri mesece,
Dutch: Fenolische glucuronidering is de voornaamste fase II metabole route.
Slovenian: faze presnove je glukuronidacija fenolne skupine.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka zato ni treba prilagajati.
Dutch: Wanneer tasimelteon tijdens de organogenese werd toegediend aan drachtige konijnen, werd bij de hoogste dosis die getest werd (200 mg/kg/dag) embryoletaliteit en embryofoetale toxiciteit (afname van het foetale lichaamsgewicht en vertraagde botvorming) waargenomen.
Slovenian: so pri največjem preskušenem odmerku (200 mg/kg/dan) opazili smrt zarodkov in toksičnost za zarodek in plod (zmanjšano telesno maso ploda in zapoznelo osifikacijo).
Dutch: HETLIOZ is geïndiceerd voor de behandeling van niet-24-uurs slaap-waakstoornis (Non-24) bij volwassenen die volledig blind zijn.
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ je indicirano za zdravljenje motnje ciklusa spanja in budnosti, ki ni usklajen s 24-urnim ciklusom dneva (ne-24-urni ciklus), pri popolnoma slepih odraslih.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo HETLIOZ
Dutch: Er is derhalve geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka zato ni treba prilagajati.
Dutch: Placebo
Slovenian: Placebo p-vrednost
Dutch: Titaniumdioxide Briljantblauw FCF Erytrosine
Slovenian: Obloga trde kapsule želatina titanov dioksid briljantno modro FCF eritrozin oranžno rumeno S (E110)
Dutch: Tasimelteon werkt als DMRA op de MT1- en MT2-receptoren.
Slovenian: Tasimelteon deluje kot dvojni agonist melatoninskih receptorjev MT1 in MT2.
Dutch: Bevat lactose en oranjegeel S (E110).
Slovenian: Vsebuje laktozo in oranžno rumeno S barvilo (E110).
Dutch: HETLIOZ bevat oranjegeel S (E110).
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ vsebuje barvilo oranžno rumeno S (E110)
Dutch: Voortdurende behandeling is echter noodzakelijk om de gunstige effecten te laten aanhouden.
Slovenian: Vendar je za vzdrževanje koristnih učinkov nujno potrebno neprekinjeno zdravljenje.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hetlioz verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hetlioz, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. julija 2015.
Dutch: In een subgroep van patiënten werden betere resultaten gezien na zeven maanden behandeling, wat erop wijst dat het weken of maanden kan duren voordat patiënten reageren.
Slovenian: Boljše rezultate so opazili pri podskupini bolnikov po sedmih mesecih zdravljenja, kar kaže na to, da lahko včasih traja več tednov ali mesecev, da se bolniki odzovejo.
Dutch: De aanbevolen dosis is één capsule per dag, ingenomen één uur voor het slapengaan, telkens op hetzelfde tijdstip.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan, ki jo je treba vsak večer ob istem času vzeti eno uro pred spanjem.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hetlioz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Hetlioz večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Hierdoor kunnen ze op ongebruikelijke momenten in slaap vallen en wakker worden.
Slovenian: Posledično bolniki zaspijo in se zbujajo ob neobičajnih urah.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hetlioz te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hetlioz?
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans licht of matig van ernst en tijdelijk.
Slovenian: Ti neželeni učinki so po resnosti navadno blagi ali zmerni in so prehodni.
Dutch: In de tweede studie kregen 57 patiënten eerst Hetlioz gedurende ongeveer elf weken.
Slovenian: V drugi študiji je 57 bolnikov sprva prejemalo zdravilo Hetlioz približno 11 tednov.
Dutch: Hetlioz is bedoeld voor langdurig gebruik.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hetlioz (die bij meer dan 3 op de 100 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, slaperigheid, misselijkheid en duizeligheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Hetlioz (ki lahko prizadenejo več kot 3 osebe od 100) so glavobol, somnolenca (bolezenska zaspanost), navzeja (slabost) in omotica.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hetlioz.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hetlioz.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat kon worden ingesteld op de 24-uursklok, wat werd berekend aan de hand van de verandering van de hoeveelheid afbraakproducten van melatonine in de urine van de patiënt in de tijd.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, ki so se uspeli prilagoditi na 24-urni dan, kar so izračunali s pomočjo določanja, kako se je količina produktov razgradnje melatonina v urinu bolnikov spreminjala s časom.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Hetlioz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Hetlioz je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Overige informatie over Hetlioz
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hetlioz
Dutch: Hetlioz is beschikbaar in de vorm van capsules van 20 mg en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz je na voljo v obliki 20-miligramskih kapsul in se izdaja le na recept.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Hetlioz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Het CHMP merkte op dat slechts ongeveer 20% van de patiënten baat kan hebben bij behandeling met Hetlioz, maar gezien het gebrek aan goedgekeurde behandelingen voor niet-24-uurs slaap-waakstoornis, een invaliderende aandoening, werd deze bescheiden respons toch belangrijk geacht.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da bi imelo od zdravljenja z zdravilom Hetlioz korist le približno 20 % bolnikov, vendar pa je z vidika pomanjkanja odobrenih zdravljenj za motnjo ne-24-urnega cikla spanja in budnosti, ki je izčrpavajoča motnja, ta skromen odziv še vedno pomemben.
Dutch: Het geneesmiddel moet zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz je treba jemati brez hrane.
Dutch: De werkzame stof in Hetlioz, tasimelteon, werkt in op dezelfde receptoren als melatonine om de nachtrust te bevorderen en slaappatronen te regelen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Hetlioz, tasimelteon, deluje na iste receptorje kot melatonin ter tako spodbuja spanje in ureja spalne vzorce.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Hetlioz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Hetlioz je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Hetlioz zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Hetlioz sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij personen die normaal licht en donker waarnemen, wordt melatonine geproduceerd in de uren dat het donker is en bevordert het de nachtrust door inwerking op melatoninereceptoren in specifieke gebieden van de hersenen.
Slovenian: Pri osebah z normalnim zaznavanjem svetlobe in teme se melatonin tvori v času teme in spodbuja spanje z delovanjem na melatoninske receptorje v določenih delih možganov.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met niet-24-uurs slaap-waakstoornis klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Hetlioz op 23 februari 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Ker je bolnikov z motnjo ne-24-urnega cikla spanja in budnosti malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Hetlioz 23. februarja 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: Welke voordelen bleek Hetlioz tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hetlioz izkazalo v študijah?
Dutch: Hetlioz bevat de werkzame stof tasimelteon.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz vsebuje zdravilno učinkovino tasimelteon.
Dutch: Wat betreft veiligheid bleek Hetlioz goed verdraagbaar: het veroorzaakte slechts enkele lichte bijwerkingen.
Slovenian: V zvezi z varnostjo se je izkazalo, da bolniki zdravilo Hetlioz dobro prenašajo in da je povzročilo le nekaj blagih neželenih učinkov.
Dutch: Waarom is Hetlioz goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hetlioz odobreno?
Dutch: In de eerste studie, waaraan in totaal 84 volledige blinde patiënten met niet-24-uurs slaapwaakstoornis meededen, werd Hetlioz vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala skupno 84 popolnoma slepih bolnikov z ne-24-urnim ciklom spanja in budnosti, so zdravilo Hetlioz primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Dutch: Het hormoon melatonine speelt een belangrijke rol in het coördineren van de slaap-waakcyclus van het lichaam.
Slovenian: Hormon, imenovan melatonin, ima ključno vlogo pri usklajevanju cikla spanja in budnosti v telesu.
Dutch: Van de tien patiënten die Hetlioz bleven gebruiken, bleven negen personen ingesteld op de 24-uursklok aan het einde van de studie, tegenover twee van de tien patiënten die op placebo waren overgeschakeld.
Slovenian: Od 10 bolnikov, ki so še naprej prejemali zdravilo Hetlioz, jih je ob koncu študije devet ostalo prilagojenih na 24-urni dan, v primerjavi z dvema od 10 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Door het middel elk dag op een geschikt tijdstip in te nemen, kan het helpen de slaap-waakcyclus op een meer gestandaardiseerd ritme in te stellen.
Slovenian: Z vsakodnevnim jemanjem ob ustreznem času lahko to zdravilo pomaga cikel spanja in budnosti uskladiti z običajnejšim časovnim razporedom.
Dutch: Hetlioz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volledig blinde volwassenen met niet-24-uurs slaap-waakstoornis.
Slovenian: Hetlioz je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje ne-24-urnega cikla spanja in budnosti pri popolnoma slepih odraslih.
Dutch: De patiënten die konden worden ingesteld op de 24-uursklok (in totaal twintig patiënten) kregen daarna nog eens acht weken Hetlioz of placebo om te kijken hoe goed het effect van Hetlioz aanhield.
Slovenian: Bolniki, ki so se uspešno prilagodili na 24-urni dan (skupno 20 bolnikov), so nadaljnjih osem tednov prejemali zdravilo Hetlioz ali placebo z namenom ugotavljanja trajanja učinka zdravljenja z zdravilom Hetlioz.
Dutch: Twintig procent van de patiënten die Hetlioz kregen (8 van de 40) konden worden ingesteld op de 24-uursklok na één maand behandeling, tegenover ongeveer 3% van de patiënten die placebo kregen (1 van de 38).
Slovenian: Na 24-urni dan se je po enem mesecu zdravljenja uspešno prilagodilo 20 % (8 od 40) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Hetlioz , v primerjavi s približno 3 % (1 od 38) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: In twee hoofdstudies werd aangetoond dat Hetlioz werkzaam is wat betreft het helpen instellen van patiënten op de standaard-24-uursklok.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz se je izkazalo kot učinkovito v dveh glavnih študijah, v katerih je pomagalo bolnikom pri prilagajanju na standardni 24-urni dan.
Dutch: Patiënten hebben dan een slaappatroon dat niet synchroon loopt aan de dag- en nachtcyclus en vaak een cyclus volgt die langer is dan de standaard-24-uursklok.
Slovenian: Ne-24-urni cikel spanja in budnosti je motnja, ki se pojavlja skoraj izključno pri popolnoma slepih osebah in pri kateri imajo bolniki vzorce spanja, ki niso usklajeni z dnevom in nočjo ter pogosto sledijo ciklu, daljšemu od standardnega 24-urnega dneva.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hetlioz in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hetlioz?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Hetlioz.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Hoe werkt Hetlioz?
Slovenian: Kako zdravilo Hetlioz deluje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hetlioz.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hetlioz glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hetlioz.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Hetlioz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe wordt Hetlioz gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Hetlioz uporablja?
Dutch: Wat is Hetlioz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hetlioz in za kaj se uporablja?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Hetlioz.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Hetlioz naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Type 2 (MEF-1)
Slovenian: tip 2 (sev MEF-1)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Dutch: Type 3 (Saukett)
Slovenian: tip 3 (sev Saukett)
Dutch: (polyribosylribitolfosfaat) geconjugeerd aan tetanuseiwit
Slovenian: (poliribozilribitol fosfat) konjugiran na tetanusno beljakovino
Dutch: Hepatitis B-oppervlakteantigeen5
Slovenian: površinski antigen hepatitisa B5
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald
Slovenian: brizga 1+ 1 igla
Dutch: 1 Geadsorbeeerd aan aluminium hydroxide, gehydrateerd (0.6 mg Al3+) 2 Als laagste betrouwbaarheidsinterval (p= 0.95)
Slovenian: 1 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al3+).
Dutch: 4 Equivalente hoeveelheid antigen in het vaccin bepaald met een geschikte immunochemische methode 5 Geproduceerd in gistcellen Hansenula polymorpha door middel van recombinant-DNA-technologie
Slovenian: 5 Pridobljeno v celicah kvasovke Hansenula polymorpha s tehnologijo rekombinantne DNA.
Dutch: Haemophilus influenzae type b polysacharide
Slovenian: polisaharid hemofilusa influence tipa b
Dutch: 3 Geproduceerd in Verocellen
Slovenian: 3 Pridobljen na celicah Vero.
Dutch: 10 injectieflacons
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Slovenian: brizga + 2 igli
Dutch: Verpakkingsgrootten
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo)
Dutch: --1 Eén dosis1 (0.5 ml) bevat: Difterietoxoïd
Slovenian: --1 En odmerek1 (0,5 ml) vsebuje: davični toksoid tetanusni toksoid antigene Bordetelle pertussis toksoid oslovskega kašlja filamentozni hemaglutinin poliovirus (inaktiviran)3 tip 1 (sev Mahoney)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten
Slovenian: 10 vial
Dutch: Als dat niet gebeurt, is uw kind mogelijk niet volledig beschermd tegen de ziekten.
Slovenian: V nasprotnem primeru vaš otrok morda ne bo popolnoma zaščiten pred boleznimi.
Dutch: Belangrijke informatie over de geboden bescherming
Slovenian: Pomembne informacije o zagotovljeni zaščiti
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij oudere kinderen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Slovenian: Podatkov ni na voljo za starejše otroke (glejte poglavje 4.8 in 5.1)
Dutch: Stabiliteitsgegevens laten zien dat de vaccincomponenten gedurende 72 uur stabiel zijn bij temperaturen tot 25°C.
Slovenian: Stabilnostni podatki kažejo, da so komponente cepiva stabilne 72 ur pri temperaturah do 25 °C.
Dutch: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Slovenian: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Dutch: verkoudheid of griep) heeft.
Slovenian: kašelj, prehlad ali gripo).
Dutch: De hoest kan een tot twee maanden of nog langer aanhouden.
Slovenian: Kašelj lahko traja od enega do dveh mesecev ali dlje.
Dutch: Anorexie (verminderde eetlust)
Slovenian: Anoreksija (zmanjšan apetit)
Dutch: • zwelling van het gezicht of de keel
Slovenian: • otekanje obraza ali grla;
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a- Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a- Povzetek varnostnega profila
Dutch: Het gebruik van dit vaccin dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Slovenian: Uporaba tega cepiva mora biti skladna z uradnimi priporočili.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij niso izvedli.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. april 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. januar 2018
Dutch: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentinië
Slovenian: Calle 8, Nº 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buones Aires Argentina
Dutch: Resultaten voor elk van de componenten worden in de onderstaande tabellen samengevat:
Slovenian: Povzetki rezultatov za posamezno komponento, so navedeni v spodnjih preglednicah:
Dutch: Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Uw arts zal beoordelen wat het mogelijk voordeel van de vaccinatie is.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil morebitne koristi cepljenja.
Dutch: 40/8/32 DE
Slovenian: 40/8/32 D e.
Dutch: Alle verschijnselen verdwijnen volledig binnen 24 uur zonder dat behandeling noodzakelijk is.
Slovenian: Vsi simptomi popolnoma izginejo v 24 urah brez potrebe po zdravljenju.
Dutch: Dit vaccin dient te worden toegediend volgens het lokale vaccinatieprogramma.
Slovenian: To cepivo se uporablja v skladu z lokalnim programom cepljenja.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie in deze groep zuigelingen groot is, dient vaccinatie niet te worden nagelaten of uitgesteld.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini dojenčkov velika, cepljenja ne bi smeli izpustiti ali odložiti.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Podatek ni potreben.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Slovenian: O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Dutch: • Difterie is een infectieziekte die doorgaans eerst de keel aantast.
Slovenian: • Davica je nalezljiva bolezen, ki običajno najprej prizadene grlo.
Dutch: • ademhalingsproblemen
Slovenian: • težave z dihanjem;
Dutch: Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de eventuele risico's.
Slovenian: Obstajajo okoliščine, kot je visoka incidenca oslovskega kašlja, ko potencialna korist prevlada nad možnim tveganjem.
Dutch: Ernstige allergische reacties (anafylactische reactie)
Slovenian: Hude alergijske reakcije (anafilaktična reakcija)