FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Globalement, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zaltrap sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Sammanlagt fann Europeiska läkemedelsmyndigheten att nyttan med Zaltrap är större än riskerna och rekommenderade att Zaltrap skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Par conséquent, les cellules cancéreuses ne peuvent développer leur propre alimentation sanguine et sont privées d'oxygène et de nutriments, ce qui favorise le ralentissement de la croissance des tumeurs.
Swedish: Till följd av detta kan inte cancercellerna utveckla sin egen blodtillförsel och får därför inte tillräckligt med syre och näringsämnen, vilket gör att tumörtillväxten blir långsammare.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zaltrap ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zaltrap har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zaltrap.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zaltrap ska användas.
French: Bien que des médicaments contenant le même principe actif soient disponibles sous la forme de solution injectable dans l'œil, Zaltrap ne doit pas être injecté dans l'œil, car il n'a pas été développé pour une telle utilisation et peut provoquer des lésions locales.
Swedish: Trots att det finns läkemedel med samma aktiva substanser tillgängliga för injektion i ögat får inte Zaltrap injiceras i ögat eftersom det inte togs fram för en sådan användning och kan vålla lokal skada.
French: Quels sont les bénéfices de Zaltrap démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Zaltrap har visats i studierna?
French: Bien que Zaltrap soit associé à des effets indésirables importants, qui peuvent être suffisamment graves pour obliger l'arrêt du traitement, les résultats de l'étude principale de grande envergure montrent qu'il existe un bénéfice léger, mais cliniquement significatif en termes de prolongation de la vie des patients traités chez qui un traitement précédent avait échoué.
Swedish: Trots att Zaltrap är förknippat med betydande biverkningar, som kan vara tillräckligt allvarliga för att behandlingen måste avbrytas, visar resultaten av den stora huvudstudien att det finns en liten men kliniskt signifikant nytta när det gäller att förlänga livet för behandlade patienter hos vilka tidigare behandling har misslyckats.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zaltrap.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zaltrap.
French: Dans cette étude, Zaltrap s'est avéré plus efficace que le placebo pour augmenter la survie des patients: les patients traités par Zaltrap associé à FOLFIRI ont vécu en moyenne 13,5 mois, tandis que les patients traités par placebo et FOLFIRI ont vécu en moyenne 12,1 mois.
Swedish: I denna studie var Zaltrap effektivare än placebo när det gällde att öka patienternas överlevnad: patienter som behandlades med Zaltrap plus FOLFIRI levde i genomsnitt 13,5 månader, medan patienter som behandlades med placebo och FOLFIRI levde i genomsnitt 12,1 månader.
French: Pourquoi Zaltrap est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Zaltrap?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zaltrap, le 1er février 2013.
Swedish: Den 1 februari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zaltrap som gäller i hela EU.
French: Zaltrap a fait l'objet d'une étude principale menée auprès de 1 226 adultes atteints de cancer colorectal métastatique qui n'avaient pas répondu au traitement à base d'oxaliplatine.
Swedish: Zaltrap undersöktes i en huvudstudie på 1 226 vuxna med metastaserande kolorektal cancer som inte hade svarat på behandling baserad på oxaliplatin.
French: Zaltrap est utilisé en association avec FOLFIRI, qui est un traitement combinant les médicaments irinotécan, 5-fluorouracile et acide folinique.
Swedish: Zaltrap används med FOLFIRI, som är en kombinationsbehandling med läkemedlen irinotecan, 5-fluorouracil och folinsyra.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zaltrap?
Swedish: Vilka är riskerna med Zaltrap?
French: Cette administration est suivie du traitement par FOLFIRI.
Swedish: Detta följs av FOLFIRI-behandlingen.
French: Zaltrap est administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine d'une durée d'une heure, à une dose de 4 mg par kilogramme de poids corporel.
Swedish: Zaltrap ges som en infusion (dropp) i en ven under en timme, vid en dos på 4 mg per kilogram kroppsvikt.
French: Zaltrap est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s'est propagé à d'autres parties du corps) pour lesquels le traitement par un autre médicament, l'oxaliplatine, n'a pas fonctionné ou pour lesquels le cancer s'est aggravé.
Swedish: Zaltrap är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med metastaserande kolorektal cancer (tjocktarmscancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) där behandling med ett annat läkemedel, oxaliplatin, inte har fungerat eller cancern har förvärrats.
French: Qu'est-ce que Zaltrap et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Zaltrap och vad används det för?
French: Zaltrap a été comparé avec un placebo (traitement fictif) en association à FOLFIRI.
Swedish: Zaltrap jämfördes med placebo (en overksam behandling) vid tillägg till FOLFIRI.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zaltrap en association avec FOLFIRI (qui peuvent toucher plus de 20 patients sur 100) sont les suivants: leucopénie et neutropénie (faible taux de globules blancs dans le sang, y compris le type de globules blancs qui combattent les infections), diarrhée, protéinurie (protéines dans les urines), taux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang (alanine transaminase et aspartate transaminase), stomatite (inflammation de la bouche), fatigue, thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), hypertension (tension artérielle élevée), perte de poids, diminution de l'appétit, épistaxis (saignements de nez), douleur abdominale, dysphonie (trouble de la parole), augmentation du taux sanguin de créatinine (un marqueur des problèmes rénaux) et maux de tête.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zaltrap i kombination med FOLFIRI (kan uppträda hos fler än 20 av 100 patienter) är leukopeni och neutropeni (lågt antal vita blodkroppar i blodet, inräknat den typ som bekämpar infektioner), diarré, proteinuri (protein i urinen), förhöjd halt i blodet av leverenzymer (aspartat och alanintransaminaser), stomatit (inflammation i munnen), trötthet, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), hypertoni (högt blodtryck), viktminskning, nedsatt aptit, epistaxis (näsblödningar), buksmärta, dysfoni (talstörning), ökade halter av kreatinin i blodet (en markör för njurproblem) samt huvudvärk.
French: Le principe actif de Zaltrap, l'aflibercept, est une protéine qui se fixe au facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et au facteur de croissance placentaire (PlGF), des substances qui circulent dans le sang et agissent sur la croissance des vaisseaux sanguins.
Swedish: Den aktiva substansen i Zaltrap, aflibercept, är ett protein som fäster vid vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF) och placentatillväxtfaktor (PlGF), vilka är ämnen i blodet som gör att blodkärlen växer.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés qui ont conduit à l'arrêt permanent du traitement étaient des problèmes de circulation comprenant hypertension, infections, fatigue, diarrhée, déshydratation, stomatite, neutropénie, protéinurie et embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin irriguant les poumons).
Swedish: De vanligaste effekter som ledde till att behandlingen fick avbrytas permanent var cirkulationsproblem, däribland hypertoni, infektioner, trötthet, diarré, dehydrering, stomatit, neutropeni, proteinuri samt pulmonär embolism (en koagel i blodkärlen till lungorna).
French: En se fixant au VEGF et au PlGF, l'aflibercept les empêche de produire cet effet.
Swedish: Aflibercept binder till VEGF och PlGF och förhindrar därmed deras effekt.
French: Zaltrap n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Swedish: Zaltrap är receptbelagt och behandling ska övervakas av en läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
French: Le traitement doit être interrompu, reporté, ou il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients qui développent certains effets indésirables.
Swedish: Hos patienter som har fått vissa biverkningar ska behandlingen avbrytas eller fördröjas, eller så kan dosen behöva ändras.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zaltrap, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zaltrap finns i bipacksedeln.
French: Comment Zaltrap est-il utilisé?
Swedish: Hur används Zaltrap?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zaltrap, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Zaltrap finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Autres informations relatives à Zaltrap:
Swedish: Övrig information om Zaltrap
French: Comment Zaltrap agit-il?
Swedish: Hur verkar Zaltrap?
French: 40 (1 cartouche x 40) comprimés
Swedish: 40 (1 patron x 40) tabletter
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Swedish: Frekvenserna är definierade enligt följande:
French: Date de première autorisation : 18 Septembre 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 september 2015
French: Le dispositif a été fabriqué de façon à ce que vous ne puissiez pas l'ouvrir.
Swedish: Enheten är konstruerad så att du inte kan öppna den.
French: Seulement 2 % de la dose est excrétée sous forme inchangée.
Swedish: Endast 2 % av dosen utsöndras i oförändrad form.
French: Suivez attentivement les instructions.
Swedish: Följ anvisningarna noga.
French: Zalviso a également été considéré comme plus facile à utiliser par les professionnels de santé (p = 0,017).
Swedish: Zalviso ansågs också lättare att använda av sjukvårdspersonalen (p = 0,017).
French: - si vous avez des problèmes respiratoires graves.
Swedish: - om du har svåra andningsproblem.
French: Le dispositif fonctionnera pendant 3 jours (72 heures), qui est aussi la durée maximale recommandée de votre traitement.
Swedish: Enheten fungerar i 3 dygn (72 timmar), vilket även är den maximala tid som rekommenderas för din behandling.
French: Voir rubrique « Mode d'administration ».
Swedish: Se avsnittet "Administreringssätt".
French: Composant d'emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Swedish: Del av multipelförpackning, får inte säljas separat.
French: Des cartouches supplémentaires de Zalviso peuvent être utilisées si nécessaire.
Swedish: Vid behov kan ytterligare Zalviso-patroner användas.
French: Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus.
Swedish: Det kan vara till hjälp att meddela vänner och anhöriga att vara uppmärksamma på ovan nämnda tecken och symtom.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR pour 1, 10 et 20 cartouches
Swedish: YTTERKARTONG för 1, 10 och 20 patroner
French: Enfants et adolescents Zalviso ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: Barn och ungdomar Zalviso får inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
French: Patients ayant un IMC > 30 kg/m
Swedish: Patienter med BMI > 30 kg/m
French: Tous les effets du sufentanil peuvent être immédiatement et complètement bloqués par l'administration d'un antagoniste spécifique tel que la naloxone.
Swedish: Alla effekter av sufentanil kan omedelbart och fullständigt blockeras genom administrering av en specifik antagonist, såsom naloxon.
French: Zalviso et l'alcool
Swedish: Zalviso med alkohol
French: EXP voir page 1 EXP voir au dos
Swedish: EXP: se sidan 1 EXP: se andra sidan
French: Chez l'homme, la puissance est 7 à 10 fois plus élevée que le fentanyl et 500 à 1000 fois plus élevée que la morphine (par voie orale).
Swedish: Hos människor är potensen 7 till 10 gånger högre än för fentanyl och 500 till 1 000 gånger högre än för morfin (oralt).
French: Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.
Swedish: Kontakta läkaren om du får sådana symtom.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape clé (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web de l'agence européenne des médicaments.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: * voir la rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés »
Swedish: * se "Beskrivning av utvalda biverkningar"
French: La durée de l'utilisation concomitante doit être limitée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Längden på den samtidiga användningen ska begränsas (se avsnitt 4.4).
French: État confusionnel Apathie* Nervosité*
Swedish: Förvirringstillstånd Apati* Nervositet*
French: Seuls les patients capables de comprendre et de suivre les instructions d'utilisation du dispositif d'administration doivent utiliser Zalviso.
Swedish: Endast patienter som kan förstå och följa instruktionerna för användning av administreringsenheten får använda Zalviso.
French: Toute modification du ratio efficacité/tolérance consécutif à l'augmentation de l'exposition serait compensée en pratique par une modification de la fréquence des prises (voir rubrique 4.2).
Swedish: Varje förändring av effekt/tolerabilitet kopplad till den ökade exponeringen skulle i praktiken kompenseras av en ändrad doseringsfrekvens (se avsnitt 4.2).
French: Ne prenez jamais Zalviso : - si vous êtes allergique au sufentanil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: Ta inte Zalviso: - om du är allergisk mot sufentanil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Après avoir reçu une dose, vous ne pourrez pas obtenir une autre dose pendant 20 minutes et vous ne pourrez pas prendre plus de 3 doses par heure.
Swedish: När du har tagit en dos, kan du inte mata ut en ny dos förrän det har gått 20 minuter, och du kommer inte att kunna ta mer än 3 doser i timmen.
French: Un antagoniste des opioïdes (par ex. naloxone) devrait être administré en cas de dépression respiratoire.
Swedish: En opiatantagonist (t.ex. naloxon) ska administreras i händelse av andningsdepression.
French: Demandez au personnel médical d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Swedish: Fråga sjukvårdspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
French: Le dispositif d'administration Zalviso entièrement chargé fonctionnera jusqu'à 72 heures sans recharge.
Swedish: Den fulladdade administreringsenheten fungerar utan laddning i upp till 72 timmar.
French: Le dispositif doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant du dispositif.
Swedish: Enheten måste användas i enlighet med rekommendationerna i informationen från tillverkaren av enheten.
French: Avant le lancement de Zalviso dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme éducationnel, incluant les supports de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Swedish: Före lansering av Zalviso i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med nationell behörig myndighet om innehållet i och utformningen av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet.
French: Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques opiacés, code ATC : N01AH03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Opioidanestetika, ATC-kod: N01AH03
French: L'effet embryolétal chez l'animal a été considéré comme secondaire à la toxicité observée chez les mères.
Swedish: Den embryoletala effekten ansågs vara sekundär till toxiciteten för moderdjuret.
French: Autres médicaments et Zalviso Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Andra läkemedel och Zalviso Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
French: Lot voir page 1 Lot voir au dos
Swedish: Lot: se sidan 1 Lot: se andra sidan
French: Vous ne devez pas manger ni boire, et vous devez parler le moins possible pendant les 10 minutes suivant chaque prise.
Swedish: Du får inte äta och dricka och ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter varje dos.
French: La tolérance et l'efficacité de Zalviso chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Zalviso för barn under 18 år har inte fastställts.
French: Les effets précliniques n'ont été observés qu'après administration de doses significativement supérieures à la dose humaine maximale et sont par conséquent peu pertinents en pratique clinique.
Swedish: De prekliniska effekterna observerades endast efter administrering av nivåer som låg avsevärt över den maximala dosen till människa, och är därför av liten relevans för klinisk användning.
French: Selon la sensibilité individuelle, le tableau clinique est déterminé par l'intensité de la dépression respiratoire.
Swedish: Beroende på individuell känslighet avgörs den kliniska bilden av graden av andningsdepression.
French: L'attention doit être portée en premier lieu sur l'obstruction des voies respiratoires et la nécessité d'une ventilation assistée ou contrôlée.
Swedish: Man bör främst vara uppmärksam på obstruktion av luftvägarna och behovet av assisterad eller kontrollerad andning.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez de tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
French: Zieglerstrasse 6
Swedish: Zieglerstraße 6
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré un effet de l'âge se traduisant par une baisse de 27 % de la clairance chez les personnes âgées (plus de 65 ans).
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade en ålderseffekt i form av en 27-procentig sänkning av clearance hos äldre (över 65 år).
French: La tolérance et l'efficacité chez les patients âgés étaient similaires à celles observées chez les adultes plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt hos äldre personer var jämförbar med vad som sågs hos yngre vuxna (se avsnitt 5.2).
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier si vous n'avez pas parfaitement compris les instructions ou si vous avez des questions sur la bonne manipulation du dispositif d'administration.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du inte förstår anvisningarna helt och hållet eller är osäker på hur du ska hantera administreringsenheten på rätt sätt.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à sufentanil, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant sufentanil demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för sufentanil anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller sufentanil är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
French: D'après les données de sécurité combinées tirées de ces études cliniques, les nausées et les vomissements ont été les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥ 1/10).
Swedish: Baserat på kombinerade säkerhetsdata från de kliniska studierna var illamående och kräkningar de mest frekvent rapporterade biverkningarna (frekvens ≥1/10).
French: Dépression respiratoire significative.
Swedish: Signifikant andningsdepression.
French: Si la décision est prise de prescrire Zalviso de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Swedish: Om ett beslut görs att förskriva Zalviso samtidigt med sederande läkemedel, ska längden av den samtidiga behandlingen vara så kort som möjligt.
French: CARTON INTERMÉDIAIRE D'UN EMBALLAGE MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Swedish: INNERKARTONG, DEL AV MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
French: Ce que contient Zalviso - La substance active est le sufentanil.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är sufentanil.
French: Mises en garde et précautions d'emploi Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier avant de prendre Zalviso.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Zalviso.
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmier avant le traitement si vous : - souffrez d'une affection ayant un effet sur votre respiration (comme de l'asthme, une respiration sifflante ou un essoufflement).
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska före behandlingen om du: - har en sjukdom som påverkar din andning (t.ex. astma, väsande andning eller andfåddhet).
French: L'alcool peut augmenter le risque de survenue de problèmes respiratoires graves.
Swedish: Det kan öka risken att drabbas av svåra andningsproblem.
French: Les doses analgésiques de Zalviso ont entraîné des effets dépresseurs respiratoires chez certains patients au cours des études cliniques.
Swedish: Analgetiska doser av Zalviso gav andningsdepressiva effekter hos vissa patienter i de kliniska studierna.
French: Lorsque Zalviso a été administré toutes les 20 minutes, les concentrations plasmatiques de l'état d'équilibre étaient atteintes après 13 doses.
Swedish: När Zalviso administrerades var 20:e minut uppnåddes steady state-koncentrationer i plasma efter 13 doser.
French: Aucun effet délétère n'a été observé au cours d'une autre étude chez le rat ayant reçu 20 fois la dose humaine maximale pendant la période d'organogenèse.
Swedish: Inga negativa effekter observerades i en annan studie på råttor som under organogenesperioden behandlades med 20 gånger den maximala dosen till människa.
French: Vous pouvez contrôler votre traitement et devez activer le dispositif uniquement en cas de douleur à soulager.
Swedish: Du kan själv styra din behandling och ska bara aktivera enheten när du behöver smärtlindring.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le sufentanil.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med sufentanil.