FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'agit d'acides gras essentiels qui doivent provenir de l'alimentation.
Bulgarian: Те са незаменими мастни киселини и трябва да се приемат с храната.
French: Ces limites comprennent la conception de l'étude en ouvert sans administration du médicament étudié dans le groupe témoin, la faible intensité de l'effet, l'observation inhabituelle et inattendue d'un effet sur les événements cardiovasculaires fatals seulement en l'absence d'effet sur les événements non fatals et la faible précision des résultats.
Bulgarian: Тези ограничения включват отворения проект на проучването без изпитвано лекарство в контролната група, малката величина на ефекта, необичайното и неочаквано наблюдение на ефект върху фатални сърдечносъдови събития само при липсата на какъвто и да е ефект върху нефаталните събития и ниска точност на резултатите.
French: Compte tenu de ces limites, les résultats des études de cohortes ne sont pas considérés comme ayant préséance sur les résultats des essais randomisés mentionnés ci-dessus.
Bulgarian: Въз основа на тези ограничения се счита, че резултатите от кохортните проучвания не заместват резултатите от рандомизираните изпитвания, посочени по-горе.
French: Les lignes directrices de l'ESC/EAS sont des recommandations formulées par diverses sociétés en consultation avec des groupes de travail, des groupes d'experts ou des groupes de consensus, dans le but d'aider les médecins à choisir les meilleures stratégies de prise en charge pour un patient donné atteint d'une maladie donnée en tenant compte de l'impact sur les résultats ainsi que du rapport bénéfice/risque des moyens diagnostiques ou thérapeutiques particuliers.
Bulgarian: Указанията на Европейското дружество по кардиология/Европейското дружество по атеросклероза (ESC/EAS) представляват препоръки, направени от различни общества след консултации с работни групи, експертни групи или групи за постигане на консенсус, с цел подпомагане на лекарите при избора на най-добрите стратегии за лечение за даден пациент с определено състояние, с отчитане на въздействието върху резултата, както и на съотношението риск/полза от определени диагностични или терапевтични средства.
French: L'appariement des scores de propension était incomplet ou n'a même pas été entrepris.
Bulgarian: Съпоставянето на данните за тенденция е непълно или дори не е направен опит за това.
French: L'ensemble de ces études comportent un risque de biais de sélection, ce qui est étayé par les données de référence fournies, par exemple, dans l'étude de cohorte rétrospective de Polle (2013)7, 1 % seulement des patients sélectionnés ayant subi un IM ont été inclus dans l'analyse.
Bulgarian: Всички тези проучвания носят риска от отклонение при подбора, който се подкрепя от предоставените основни данни, напр. в ретроспективното кохортно проучване на Polle (2013 г.)7 само 1 % от пациентите след прекаран ИМ, които са преминали скрининг, са включени в анализа.
French: L'efficacité pour cette indication n'a pas été démontrée dans des essais cliniques ultérieurs plus rigoureux.
Bulgarian: Ефикасността при това показание не се демонстрира в следващите и по-надеждни клинични изпитвания.
French: Le syndrome coronarien aigu (SCA) associé à une coronaropathie typique (athérosclérose) est la cause la plus fréquente d'IM.
Bulgarian: Острият коронарен синдром (ОКС), свързан с типична коронарна артериална болест (атеросклероза), е най-честата причина за ИМ.
French: L'essai OMEGA était basé sur une conception plus rigoureuse et adéquate que l'étude GISSI-P.
Bulgarian: Изпитването OMEGA се основава на по-надежден и подходящ проект, отколкото този на GISSI-P.
French: • Le CHMP a considéré que, même s'il est reconnu que l'étude clinique GISSI-P a servi de base à l'approbation initiale de l'indication de prévention secondaire, à la lumière de données et d'informations plus récentes, l'étude est considérée comme présentant des limites importantes qui suscitent des doutes quant aux résultats.
Bulgarian: • CHMP счита, че макар да се признава, че клиничното изпитване GISSI-P е в основата на първоначалното разрешение на показанието за вторична профилактика, в светлината на по-новите данни и информация се счита, че проучването има някои сериозни ограничения, които пораждат съмнения относно резултатите.
French: En ce qui concerne l'essai OMEGA, le CHMP a considéré que même si l'essai pouvait être jugé sousdimensionné, cela n'infirme pas entièrement les résultats de l'étude, conformément à l'avis du groupe consultatif scientifique (SAG) émis le 19 mars 2019.
Bulgarian: Що се отнася до проучването OMEGA, CHMP счита, че макар да се смята, че изпитването няма достатъчна мощност, това не прави резултатите от проучването изцяло невалидни, в съответствие със заседанието на SAG на 19 март 2019 г.
French: Étant donné que cela n'a pas été le cas, on peut considérer que ces études démontrent un manque d'efficacité.
Bulgarian: Тъй като това не е така, фактите могат да се вземат предвид в подкрепа на липсата на ефикасност.
French: Une autre préoccupation à l'égard de cette étude était sa conception en ouvert et le fait que le groupe témoin n'a pas reçu de traitement placebo.
Bulgarian: Другото опасение за това проучване е неговият отворен проект, както и фактът, че контролната група не получава лечение с плацебо.
French: De plus, l'AVC ischémique est aussi le plus souvent causé par une athérosclérose.
Bulgarian: В допълнение исхемичният инсулт също найчесто се причинява от атеросклероза.
French: De plus, on peut se demander si les résultats sont pertinents dans le contexte de la prise en charge standard actuelle de l'IM, qui a considérablement évolué depuis que l'étude a été réalisée, et de la prévention secondaire des maladies cardiovasculaires.
Bulgarian: Освен това възниква въпросът дали резултатите са подходящи в контекста на настоящия стандарт за лечение на ИМ, който еволюира значително от времето на провеждането на проучването, и вторичната профилактика на ССЗ.
French: Toutefois, bien que les études de cohortes rétrospectives semblent confirmer les résultats de l'étude GISSI-P, elles doivent être interprétées avec prudence compte tenu des limites connues que présentent les études de cohortes rétrospectives.
Bulgarian: Въпреки това, макар че ретроспективните кохортни проучвания изглежда потвърждават резултатите от проучването GISSI-P, те следва да се тълкуват предпазливо предвид известните ограничения на ретроспективните кохортни проучвания.
French: S'il y avait un effet antiarythmique bénéfique pertinent des esters éthyliques d'acides oméga-3, comme cela a été dit, il aurait aussi dû être pertinent pour les populations de patients présentant un risque cardiovasculaire accru qui ont participé à ces études.
Bulgarian: Ако има съответен благоприятен антиаритмичен ефект на етиловите естери на омега-3 киселини, както се посочва, той също следва да има значение за онези пациенти с повишен сърдечносъдов риск, включени в тези проучвания.
French: L'augmentation du temps de saignement peut être pertinente pour les patients ayant subi un IM qui, pour la plupart, suivent un traitement antiplaquettaire simple ou double et/ou un traitement anticoagulant après un IM ou pour des maladies associées.
Bulgarian: Увеличаването на времето на кървене може да има значение за пациенти след ИМ, повечето от които са на еднократна или двойна антитромбоцитна терапия и/или на антикоагуланти след ИМ или за свързани заболявания.
French: Par conséquent, le CHMP considère que la validité des méta-analyses est plutôt limitée et que les méta-analyses ne peuvent être interprétées que comme étant indicatives mais non concluantes en ce qui concerne l'efficacité potentielle ou le manque d'efficacité des acides gras oméga-3 pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че валидността на метаанализите е доста ограничена и че метаанализите могат да се тълкуват само като ориентировъчни, но не окончателни, по отношение на потенциалната ефикасност или липсата на ефикасност на омега-3 мастните киселини за намаляване на риска от сърдечносъдови събития.
French: Dans l'étude GISSI-P, on a observé une réduction des cas de mort subite dans les analyses secondaires bidirectionnelles des événements fatals.
Bulgarian: В GISSI-P се наблюдава намаляване на събития, водещи до внезапна смърт, при вторични двустранни анализи на фатални събития.
French: Étant donné que les groupes à haut risque, à savoir les patients atteints de diabète de type 2, les patients n'ayant pas bénéficié d'une angioplastie coronaire aiguë après un IM et les patients dont la fonction systolique est altérée (EF < 50 %) ont été identifiés à partir d'analyses en sous-groupes post-hoc effectuées sur l'étude GISSI-P et que ces groupes spécifiques ne sont pas traités conformément à la prise en charge standard actuelle, les résultats de ces sous-groupes ne sont pas représentatifs et par conséquent n'étayent pas l'indication proposée.
Bulgarian: Като се има предвид, че групите на високорискови пациенти с диабет тип 2, пациенти без остра PCI след ИМ и пациенти с нарушена систолна функция (EF < 50%) са определени въз основа на post-hoc анализи на подгрупа, проведени в GISSI-P, и че тези специфични групи не се лекуват в съответствие с настоящия стандарт за грижи, резултатите от тези подгрупи не са представителни и следователно не подкрепят предложеното показание.
French: De plus, la population incluse dans l'essai REDUCE-IT n'est pas comparable à la population de l'étude GISSI-P et à l'indication étudiée (patients ayant des antécédents d'IM), car en plus de maladies cardiovasculaires, de diabète et d'autres facteurs de risque établis, les patients de l'essai REDUCE-IT souffrent également d'hypertriglycéridémie (plus de 60 % des patients présentent des taux de TG ≥ 200 mg/dl).
Bulgarian: Освен това популацията, включена в изпитването REDUCE-IT, не е сравнима с популацията на изпитването GISSI-P и разглежданото показание (пациенти с анамнеза за ИМ), тъй като в допълнение към установеното сърдечносъдово заболяване или диабет и други рискови фактори пациентите в изпитването REDUCE-IT страдат също от хипертриглицеридемия (> 60% от пациентите са имали нива на TG ≥ 200 mg/dl).
French: Ils n'étaient pas suffisamment abondants pour permettre une adaptation totale des différences au niveau des profils de risque ou pour refléter les conditions de vie réelles après un IM (p. ex. aucune donnée sur les antécédents de tabagisme, l'IMC/obésité, l'exercice physique n'a été rapportée dans l'étude Macchia).
Bulgarian: Те не са достатъчно богати, за да позволят пълна корекция на разликите в профилите на риска или да отразят ситуации от реалния живот след ИМ (напр. в проучването Macchia не се съобщават данни за анамнеза за тютюнопушене, ИТМ/затлъстяване, физическо натоварване).
French: Les esters éthyliques d'acides oméga-3 sont des esters éthyliques d'acides gras polyinsaturés à longue chaîne ayant une teneur en acide eicosapentaénoïque (EPA) et en acide docosahexaénoïque (DHA) d'au moins 85 % et un rapport EPA/DHA de 0,9 à 1,5.
Bulgarian: Етиловите естери на омега-3 киселини са етилови естери на дълговерижни полиненаситени мастни киселини със съдържание на ейкозапентаенова киселина (EPA) и докозахексаенова киселина (DHA) не по-малко от 85 % и съотношение EPA/DHA от 0,9 до 1,5.
French: L'avis du groupe était partagé: la plupart des experts étaient d'avis que les éléments de preuve de l'étude GISSI-P ainsi que les résultats de l'essai OMEGA ne justifient pas l'utilisation de ces produits dans la prévention secondaire après un IM en plus de la prise en charge standard actuelle.
Bulgarian: Мнението на групата се раздели: повечето експерти са на мнение, че нивото на доказателства от GISSI-P заедно с резултатите от OMEGA не подкрепя използването на тези продукти за вторична профилактика след ИМ в допълнение към настоящия стандарт на грижи.
French: Le représentant des patients a estimé qu'il était utile de disposer de ces produits et de ne pas dissuader les patients d'y recourir, étant donné la longue histoire de l'utilisation des huiles de poisson en médecine d'appoint et comme compléments alimentaires, d'autant plus qu'aucune preuve de danger n'a été établie avec la supplémentation en omega-3.
Bulgarian: Представителят на пациентите счита, че е ценно тези продукти да са на разположение и да не се обезкуражава този аспект от избора на пациентите, имайки предвид дългата история на употребата на рибени масла като допълнителна терапия и хранителни добавки, особено поради факта, че няма доказателства за вреда при употребата на добавки с омега-3.
French: L'objectif principal de l'essai OMEGA était d'étudier le taux de mort subite cardiaque en testant l'un des mécanismes d'action postulés (antiarythmique) des oméga-3 dans l'étude GISSI-P.
Bulgarian: Основната цел на изпитването OMEGA е да се проучи процентът на внезапна сърдечна смърт при изследване на един от възможните механизми на действие (антиаритмичният) на Омега-3 в GISSI-P.
French: Par conséquent, les acides gras oméga-3 sont également appelés acides gras polyinsaturés n-3 (AGPI n3).
Bulgarian: Поради това омега-3 мастните киселини се наричат също n-3 полиненаситени мастни киселини (n-3 PUFA).
French: Cependant, une conception sans double aveugle en n'utilisant aucun traitement comparateur (comme dans l'étude GISSI-P) fait abstraction d'un autre concept important dans les essais cliniques, à savoir l'utilisation d'un comparateur (en aveugle) afin de contrôler les autres effets que ceux du médicament expérimental, et un écart à ce principe ne devrait être nécessaire ou approprié que «lorsqu'il est difficile ou impossible de l'éviter» (ligne directrice E10 de l'ICH sur le choix du groupe témoin dans les essais cliniques).
Bulgarian: При все това игнорирането на двойното заслепяване чрез неизползването на контролно лечение (както в GISSI-P) изключва друга важна концепция в клиничните изпитвания, т.е. използването на (заслепено) контролно средство с цел контролиране на другите ефекти, които не са от изпитваното лекарство, и отклонението от този принцип, е необходимо или подходящо само „когато това е трудно или невъзможно да се избегне" (указание Е10 на ICH относно избора на контролна група в клинични изпитвания).
French: Toutefois, en ce qui concerne le traitement par des statines, le CHMP a conclu que les sujets de cette analyse en sous-groupes ne suivaient pas un traitement optimal par des statines.
Bulgarian: По отношениена терапията със статини обаче CHMP заключи, че участниците в анализа на тази подгрупа не получават оптимална терапия със статини.
French: L'essai OMEGA a porté sur près de 2 000 patients dans les deux groupes et plus de 300 événements MACE ont été rapportés, plus dans le groupe de patients sous oméga-3 que dans le groupe sous placebo [RC de 1,25 (0,96-1,52)].
Bulgarian: Проучването OMEGA включва близо 2000 пациенти в двете рамена и съобщава за над 300 MACE събития: повече в групата на омега-3, отколкото в групата на плацебо OR 1,25 (0,96-1,52).
French: Les méta-analyses fournies ont montré des effets aussi bien positifs que négatifs d'un traitement par des acides gras oméga-3 sur le risque d'événements cardiovasculaires.
Bulgarian: Предоставените метаанализи показват както положителни, така и отрицателни ефекти на лечението с омега-3 мастни киселини върху риска от сърдечносъдови събития.
French: Pour ce faire, on dispose de données issues d'ECR qui incluent un nombre suffisant de patients et qui ont permis d'estimer l'effet du traitement avec suffisamment de précision.
Bulgarian: За тази цел са налични данни от RCT, които включват достатъчен брой пациенти и водят до оценки на ефекта от лечението с достатъчна точност.
French: Cette dernière préoccupation s'applique également aux analyses post-hoc chez les patients traités ou non par des médicaments antiplaquettaires, des bêta-bloquants ou des inhibiteurs de l'ECA.
Bulgarian: Последното опасение се отнася и за post-hoc анализите при пациенти, които приемат или не приемат антитромбоцитни лекарствени продукти, бета-блокери или ACE инхибитори.
French: • L'essai OMEGA (réalisé en 2010 après l'approbation initiale de l'indication de prévention secondaire) était un essai en double aveugle correctement réalisé, évaluant une population bien représentative de l'indication de prévention secondaire actuellement approuvée, y compris l'utilisation d'un traitement standard.
Bulgarian: Изпитването OMEGA (проведено през 2010 г. след първоначалното разрешение на показанието за вторична профилактика) е добре проведено, двойно сляпо изпитване, оценяващо популация, която е достатъчно представителна за разрешеното понастоящем показание за вторична профилактика, включително използването на стандарт за лечение.
French: Une méta-analyse utilisant les données individuelles des participants (DIP), sélectionnant des patients ayant des antécédents d'IM et traités avec la même dose que pour l'indication étudiée (1 g) aurait été plus appropriée.
Bulgarian: Метаанализът с използване на данни на отделни участници (IPD), при който се избират пациенти с анамнеза за ИМ и се лекуват със същата доза, като тази за разглежданото показание (1 g), е поподходящ.
French: Même si les doses et les populations étudiées dans ces études ne représentent pas pleinement l'indication de prévention secondaire approuvée, toutes les études incluent des patients atteints de maladies cardiovasculaires et, par conséquent, ces études sont pertinentes dans le contexte de l'utilisation des oméga-3 pour la prévention secondaire après un IM.
Bulgarian: Въпреки че дозите и популациите в тези проучвания не представят напълно разрешеното показание за вторична профилактика, всички проучвания включват пациенти със сърдечносъдово заболяване и следователно тези проучвания имат значение в контекста на използването на омега-3 за вторична профилактика след ИМ.
French: L'autorité nationale compétente suédoise a estimé qu'à la lumière des essais cliniques récents, le bénéfice clinique des produits contenant des esters éthyliques d'acides oméga-3 pour la prévention après un IM doit être réévalué.
Bulgarian: Националният компетентен орган на Швеция счита, че в светлината на последните клинични изпитвания е необходимо отново да бъде оценена клиничната полза от продукти, съдържащи етилови естери на омега-3 киселини, за профилактика след ИМ.
French: À la demande du CHMP, une réunion du groupe consultatif scientifique sur les questions cardiovasculaires (SAG-CVS) a été organisée le 10 octobre 2018.
Bulgarian: По искане на CHMP, на 10 октомври 2018 г. се свика заседание на научно-консултативна група (SAG) по ССЗ.
French: Les trois études rétrospectives (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) sont considérées comme ayant des populations suffisamment importantes de sujets ayant reçu un diagnostic d'infarctus aigu du myocarde et ont évalué les acides gras oméga-3 à la dose pertinente de 1 g par jour avec comme critère principal la mortalité toutes causes confondues.
Bulgarian: Счита се, че трите ретроспективни проучвания (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) имат достатъчно големи популации от участници, диагностицирани с остър ИМ, и изследвани омега-3-мастни киселини в съответната доза от 1 g дневно, със смъртност поради всякакви причини като основна крайна точка.
French: Les essais contrôlés randomisés ont été jugés les plus pertinents pour l'évaluation de l'efficacité des acides gras oméga-3, en particulier les résultats de l'étude GISSI-P et de l'essai OMEGA.
Bulgarian: Рандомизираните контролирани изпитвания се считат за най-важни за оценката на ефикасността на омега-3 мастните киселини, в частност резултатите от изпитванията GISSI-P и OMEGA.
French: En ce qui concerne le groupe à risque élevé d'intolérance connue à un ou plusieurs médicaments cardiovasculaires recommandés par les lignes directrices, on ne dispose pas de données à l'appui d'une meilleure adhésion au traitement par des esters éthyliques d'acide oméga-3 comparativement aux autres interventions pharmacologiques et il n'y a pas de preuve de l'efficacité d'Omacor dans cette population spécifique.
Bulgarian: По отношение на групата с висока степен на риск поради непоносимост към едно или повече от препоръчителните сърдечносъдови лекарства липсват данни в подкрепа на по-доброто придържане към етилови естери на омега-3 киселини в сравнение с други фармакологични интервенции и липсват доказателства за ефикасността на Omacor в тази специфична популация.
French: En conclusion, l'ensemble des données n'étaye pas l'efficacité des acides gras oméga-3 dans la prévention après un infarctus du myocarde, y compris chez les patients présentant un risque élevé.
Bulgarian: В заключение, съвкупността от данни не подкрепят ефикасността на омега-3 мастните киселини за профилактика след инфаркт на миокарда, включително при пациенти с висок риск.
French: Outre l'IM, le SCA est également associé à une angine de poitrine instable.
Bulgarian: Освен с ИМ ОКС се свързва и с нестабилна ангина.
French: L'essai OMEGA était une étude prospective, en double aveugle, randomisée, à grande échelle comprenant une population très représentative de la population cible utilisant un traitement standard.
Bulgarian: Изпитването OMEGA е голямо, проспективно, двойно сляпо, рандомизирано проучване, включващо популация, която е много представителна за целевата популация, включително използването на стандартно лечение.
French: • En conséquence, le CHMP a considéré que l'indication «Prévention secondaire après un infarctus du myocarde» à la dose de 1 g/jour devait être supprimée et que des modifications consécutives supplémentaires devaient être apportées aux informations sur le produit.
Bulgarian: Вследствие на това CHMP счита, че показанието „Вторична профилактика след инфаркт на миокарда" в доза 1 g/ден трябва да бъде изтрито с допълнителни последващи промени в продуктовата информация.
French: • On a émis l'hypothèse que les résultats de l'étude GISSI-P étaient induits par une réduction du risque de mort subite, potentiellement basée sur un effet antiarythmique des oméga-3.
Bulgarian: Хипотезата е, че резултатите от изпитването GISSI-P се дължат на намален риск от внезапна смърт, който вероятно се базира на антиаритмичен ефект на омега-3.
French: L'effet thérapeutique des acides gras oméga-3 a été attribué à leur intervention possible dans l'équilibre des eicosanoïdes, le métabolisme des lipides et les membranes cellulaires.
Bulgarian: Терапевтичният ефект на омега-3 мастните киселини се приписва на възможното им участие в баланса на ейкозаноидите, липидния метаболизъм и клетъчните мембрани.
French: 2013;8(5):e62772.
Bulgarian: PLoS One. 2013;8(5):e62772.
French: À la suite de l'adoption de l'avis du CHMP en décembre 2018, une demande de réexamen a été reçue des TAMM impliqués dans la procédure, BASF AS (représentant Mylan Hrvatska D.O.O., BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A et Strides Arcolab International Limited) et ALFASIGMA S.p.A (pour DOC GENERICI S.r.l.
Bulgarian: След приемането на становището на CHMP през декември 2018 г. се получи искане за преразглеждане от страна на ПРУ, включени в процедурата, BASF AS (представляваща Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A и Strides Arcolab International Limited) и ALFASIGMA S.p.A (от името на DOC Generici S.r.l., EG S.p.A., IBSA Farmaceutici ITALIA S.r.l., PFISER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PROTEIBIOTICI S.p.A.).
French: Même si l'incidence de mort subite a pu être trop faible pour tirer des conclusions définitives, le RC pour les MACE et la mortalité totale étaient supérieurs à 1,21 et 1,25 respectivement, avec une limite inférieure de l'IC proche de 1 qui n'est pas en faveur d'un effet dans l'indication approuvée.
Bulgarian: Въпреки че случаите на внезапна смърт може да са твърде малко, за да се направят категорични заключения, OR за MACE и общата смъртност са съответно над 1,21 и 1,25, с долен ДИ близък до 1, който не подкрепя ефект за разрешеното показание.
French: L'approbation actuelle des produits contenant des esters éthyliques d'acides oméga-3 pour la prévention secondaire après un infarctus du myocarde est fondée sur les résultats de l'étude GISSI-P réalisée en 1999.
Bulgarian: Сегашното разрешение на продукти, съдържащи етилови естери на омега-3 киселини, за вторична профилактика след инфаркт на миокарда се основава на резултатите от проучването GISSI-P, проведено през 1999 г.