FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η τοφασιτινίμπη χορηγήθηκε ασχέτως γευμάτων.
Polish: W badaniach klinicznych tofacytynib był podawany niezależnie od posiłku.
Greek: Δεν εντοπίστηκε καμία ένδειξη συσχέτισης μεταξύ των σοβαρών ή ευκαιριακών λοιμώξεων ή του έρπη ζωστήρα και των αριθμών των υποκατηγοριών των λεμφοκυττάρων (βλ. παράγραφο 4.2 για την παρακολούθηση του απόλυτου αριθμού των λεμφοκυττάρων).
Polish: Nie stwierdzono związku pomiędzy występowaniem ciężkich lub oportunistycznych zakażeń albo półpaśca, a liczbą subpopulacji limfocytów (monitorowanie bezwzględnej liczby limfocytów, patrz punkt 4.2).
Greek: Η τοφασιτινίμπη δεν είναι ένας αναστολέας ή επαγωγέας των CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, και CYP3A4) και δεν είναι ένας αναστολέας των UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9,
Polish: Tofacytynib nie jest inhibitorem ani induktorem izoenzymów CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4) oraz nie jest inhibitorem izoenzymów UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7).
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ανοσοποιητικό και αιμοποιητικό σύστημα που αποδόθηκαν στις φαρμακολογικές ιδιότητες (αναστολή της JAK) της τοφασιτινίμπης.
Polish: W badaniach nieklinicznych obserwowano wpływ na układ odpornościowy i krwiotwórczy, który przypisywany był właściwościom farmakologicznym (hamowaniem aktywności JAK) tofacytynibu.
Greek: Οι αυξήσεις στις παραμέτρους των λιπιδίων (ολική χοληστερόλη, LDL χοληστερόλη, HDL χοληστερόλη, τριγλυκερίδια) αξιολογήθηκαν αρχικά στον 1 μήνα μετά την έναρξη της τοφασιτινίμπηςστις ελεγχόμενες, διπλά τυφλές, κλινικές δοκιμές της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Polish: Zwiększone wartości parametrów lipidowych (cholesterolu całkowitego, LDL, HDL oraz trójglicerydów) zostały odnotowane po raz pierwszy po miesiącu od rozpoczęcia stosowania tofacytynibu w prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych badaniach klinicznych RZS.
Greek: • Για ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως βιολογικά φάρμακα για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας (όπως αυτά που αποκλείουν τη δραστηριότητα του παράγοντα νέκρωσης όγκων στον οργανισμό) και αυτά τα φάρμακα δεν είχαν αποτέλεσμα, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να συνεχίσει τη χορήγηση 10 mg δύο φορές την ημέρα.
Polish: • U pacjentów wcześniej przyjmujących leki biologiczne w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (na przykład leki blokujące aktywność czynnika martwicy nowotworu w organizmie), które były nieskuteczne, lekarz może przedłużyć podawanie dawki 10 mg dwa razy na dobę.
Greek: Το XELJANZ χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα, μια μακροχρόνια ασθένεια που προκαλεί κυρίως πόνο και πρήξιμο στις αρθρώσεις.
Polish: XELJANZ stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, długotrwałą chorobą objawiającą się głównie bólem i obrzękiem stawów.
Greek: Εάν χρειαστεί, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία με το XELJANZ , ώστε να μειώσει τον κίνδυνο λοίμωξης (λευκοκύτταρα) ή αναιμίας (ερυθροκύτταρα).
Polish: W razie konieczności lekarz może przerwać leczenie lekiem XELJANZ, żeby zmniejszyć ryzyko zakażenia (liczba krwinek białych) lub niedokrwistości (liczba krwinek czerwonych).
Greek: Ο πίνακας 7 παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον σχεδιασμό και τα πληθυσμιακά χαρακτηριστικά των αντίστοιχων μελετών.
Polish: W Tabeli 7 podano informacje dotyczące istotnych aspektów schematu badania oraz charakterystyki populacji.
Greek: Παρακολούθηση λιπιδίων
Polish: Monitorowanie lipidów
Greek: Μετά την έναρξη, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των ηπατικών δοκιμασιών και η έγκαιρη διερεύνηση των αιτίων οποιωνδήποτε αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων παρατηρηθούν, για την αναγνώριση των πιθανών περιπτώσεων φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia zaleca się przeprowadzanie rutynowych prób wątrobowych i jak najszybsze ustalenie przyczyny wszelkich zaobserwowanych zwiększonych aktywności enzymów wątrobowych, aby zidentyfikować potencjalne przypadki polekowego uszkodzenia wątroby.
Greek: Μπλε, στρογγυλό δισκίο διαμέτρου 9,5 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και την ένδειξη «JKI 10» στην άλλη πλευρά.
Polish: Niebieska, okrągła tabletka o średnicy 9,5 mm z napisem „Pfizer" wytłoczonym po jednej stronie i „JKI 10" po drugiej stronie.
Greek: Η τοφασιτινίμπη απορροφάται καλά, με βιοδιαθεσιμότητα από στόματος 74%.
Polish: Tofacytynib jest dobrze wchłaniany, a biodostępność drogą doustną wynosi 74%.
Greek: Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με μακροχρόνια ρευματοειδή αρθρίτιδα που είχαν λάβει προηγουμένως δύο ή περισσότερα βιολογικά, DMARDs.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z długotrwałym RZS, którzy wcześniej otrzymywali dwa lub więcej biologiczne leki z grupy DMARD.
Greek: Το XELJANZ μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή μερικές φορές μόνο του, όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Polish: Lek XELJANZ można stosować w połączeniu z metotreksatem lub niekiedy osobno w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Greek: • οι οποίοι έχουν μείνει ή ταξιδέψει σε περιοχές με ενδημικές μυκητιάσεις,
Polish: • mieszkających lub podróżujących po terenach występowania endemicznych grzybic,
Greek: Η περίοδος προσωρινής διακοπής της θεραπείας σε κλινικές μελέτες επεκτεινόταν έως το 1 έτος.
Polish: W badaniach klinicznych okres przerwy w leczeniu nie przekraczał roku.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν το φάρμακο δεν είναι ανεκτό, μπορεί να σας χορηγηθεί XELJANZ για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της ενεργής ψωριασικής αρθρίτιδας και για τη βελτίωση της ικανότητας πραγματοποίησης των καθημερινών δραστηριοτήτων.
Polish: Jeśli organizm pacjenta nie zareaguje wystarczająco dobrze na ten lek lub nie będzie go tolerował, lekarz może przepisać lek XELJANZ w celu zmniejszenia objawów aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów i poprawy zdolności wykonywania codziennych czynności.
Greek: Η ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία αξιολογήθηκε με τη φόρμα SF-36v2, η κόπωση αξιολογήθηκε από τον δείκτη FACIT-F.
Polish: Jakość życia związaną ze stanem zdrowia oceniano za pomocą kwestionariusza SF-36v2, natomiast zmniejszenie nasilenia zmęczenia oceniano za pomocą kwestionariusza FACIT-F.
Greek: Όταν η τιμή του ALC γίνει μεγαλύτερη από 750, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει ξανά, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Polish: Gdy ALC będzie większa niż 750, leczenie należy wznowić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Greek: Σε ενζυμικούς προσδιορισμούς, η τοφασιτινίμπη αναστέλλει τις JAK1, JAK2, JAK3 και, σε μικρότερο βαθμό, την TyK2.
Polish: W testach enzymatycznych tofacytynib hamuje aktywność kinaz JAK1, JAK2, JAK3 i w mniejszym stopniu TyK2.
Greek: Τι περιέχει το XELJANZ
Polish: Co zawiera lek XELJANZ
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): λοίμωξη του αίματος (σηψαιμία), διάχυτη φυματίωση που αφορά τα οστά και άλλα όργανα, καθώς και άλλες ασυνήθιστες λοιμώξεις, λοιμώξεις των αρθρώσεων.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): zakażenie krwi (posocznica), gruźlica rozsiana obejmująca kości i inne narządy, inne nietypowe zakażenia, zakażenie stawów.
Greek: Οι αναστολείς του CYP2C19 ως μονοθεραπεία, ή της P-γλυκοπρωτεΐνης είναι απίθανο να αλλάξουν σημαντικά τη φαρμακοκινητική της τοφασιτινίμπης.
Polish: Ma ło prawdopodobne jest, aby inhibitory samego izoenzymu CYP2C19 lub glikoproteiny P znacząco zmieniały farmakokinetykę tofacytynibu.
Greek: Σε αντίθεση με την παρατηρηθείσα μείωση μετά από βραχυχρόνια χορήγηση δόσης, οι αριθμοί των CD16/56+ κυττάρων φυσικών φονέων παρουσίασαν διάμεση αύξηση 73% σε σχέση με την έναρξη.
Polish: W przeciwieństwie do obserwowanego zmniejszenia po krótkoterminowym dawkowaniu, liczba komórek NK CD16/56+ wzrosła o 73% (mediana) od wartości wyjściowych.
Greek: Για ορισμένους ασθενείς, όπως αυτοί για τους οποίους έχει αποτύχει προηγούμενη θεραπεία με ανταγωνιστή του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF), θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συνέχισης της δόσης των 10 mg δύο φορές ημερησίως για συντήρηση, προκειμένου να διατηρηθεί το όφελος από τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: U niektórych pacjentów, na przykład u osób, u których leczenie antagonistami czynnika martwicy nowotworu (TNF) zakończyło się niepowodzeniem, należy rozważyć kontynuację dawki 10 mg dwa razy na dobę w leczeniu podtrzymującym w celu utrzymania korzyści terapeutycznych (patrz punkt 5.1).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών των διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο ή με μεθοτρεξάτη μελετών, ήταν 3,8% για ασθενείς που έλαβαν τοφασιτινίμπη.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych w ciągu pierwszych 3 miesięcy badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo lub MTX wynosił 3,8% u pacjentów przyjmujących tofacytynib.
Greek: Υπάρχει υψηλότερο ποσοστό έρπη ζωστήρα σε Ιάπωνες και Κορεάτες ασθενείς.
Polish: U pacjentów pochodzenia japońskiego i koreańskiego częściej występuje półpasiec.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές ασθενών σε θεραπεία με XELJANZ που έχουν εμφανίσει θρόμβους στο αίμα.
Polish: Zgłaszano przypadki pacjentów leczonych lekiem XELJANZ, u których powstały zakrzepy krwi.
Greek: Μήνας 3 Μήνας 6 (οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και είχαν βελτίωση < 20% στον αριθμό διογκωμένων και ευαίσθητων αρθρώσεων μετέβησαν σε θεραπεία με τοφασιτινίμπη κατά τον Μήνα 3)
Polish: Miesiąc 3 Miesiąc 6 (pacjenci otrzymujący placebo, u których poprawa pod względem liczby bolesnych i opuchniętych stawów wyniosła <20%, zostali przestawieni na tofacytynib w 3. miesiącu)
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας επαγωγής (OCTAVE Induction 1 και OCTAVE Induction 2) Το κύριο τελικό σημείο των μελετών OCTAVE Induction 1 και OCTAVE Induction 2 ήταν το ποσοστό των ασθενών σε ύφεση κατά την εβδομάδα 8, ενώ το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου την εβδομάδα 8.
Polish: Dane dotyczące skuteczności leczenia indukującego (OCTAVE Induction 1 i OCTAVE Induction 2) Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach OCTAVE Induction 1 i OCTAVE Induction 2 był odsetek pacjentów, u których wystąpiła remisja w 8. tygodniu, a kluczowym drugorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z poprawą wyglądu błony śluzowej w 8. tygodniu w badaniu endoskopowym.
Greek: Οι πιο συχνές λοιμώξεις που είχαν ως αποτέλεσμα διακοπή της θεραπείας, ήταν ο έρπης ζωστήρας και η πνευμονία.
Polish: Najczęstszymi zakażeniami powodującymi przerwanie leczenia były półpasiec i zapalenie płuc.
Greek: Ενδείξεις διατήρησης της αποτελεσματικότητας με τη θεραπεία με τοφασιτινίμπη για έως και 7 έτη παρέχονται επίσης από τα δεδομένα μίας εξελισσόμενης και μίας ολοκληρωμένης μελέτης ανοικτής επισήμανσης, μακροχρόνιας παρακολούθησης.
Polish: Dowody na utrzymywanie się skuteczności leczenia tofacytynibem przez okres do 7 lat uzyskano również na podstawie danych z dwóch (jednego nadal trwającego oraz jednego już zakończonego) otwartych długoterminowych badań obserwacyjnych.
Greek: • Η Λίστα Ελέγχου για τους συνταγογράφοντες ιατρούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Κατάλογο εξετάσεων που θα πρέπει να διεξαχθούν κατά τη διάρκεια του αρχικού ελέγχου του ασθενούς o Εμβολιασμός που πρέπει να ολοκληρωθεί πριν τη θεραπεία o Σχετικά συνοδά νοσήματα για τα οποία συνιστάται προσοχή, κατά τη χορήγηση του
Polish: • Lista kontrolna dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy: o Listę badań, które należy przeprowadzić na początku leczenia o Szczepienia, które należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia o Współistniejące choroby wymagające szczególnej ostrożności w trakcie podawania leku
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εμβολιασμού προφύλαξης για τον έρπη ζωστήρα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες εμβολιασμού.
Polish: Profilaktyczne podanie szczepionki przeciw półpaścowi należy rozważyć zgodnie z wytycznymi dotyczącymi szczepień.
Greek: Η θεραπεία με τοφασιτινίμπη συσχετίστηκε με αυξημένη επίπτωση αύξησης των ηπατικών ενζύμων σε ορισμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8, δοκιμασίες ηπατικών ενζύμων).
Polish: Leczenie tofacytynibem było związane ze zwiększoną częstością występowania u niektórych pacjentów większej aktywności enzymów wątrobowych (patrz próby wątrobowe punkt 4.8).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την τοφασιτινίμπη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και στην ελκώδη κολίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań tofacytynibu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów oraz we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις ενδέχεται να παρουσιάζονται πιο συχνά στα άτομα που παίρνουν επίσης κορτικοστεροειδή (π.χ. πρεδνιζόνη).
Polish: Ciężkie zakażenia mogą występować częściej u osób przyjmujących również kortykosteroidy (np.
Greek: Μετά από μακροχρόνια θεραπεία (διάμεση διάρκεια θεραπείας με τοφασιτινίμπη 5 ετών περίπου), οι αριθμοί των CD4+ και CD8+ παρουσίασαν διάμεσες μειώσεις 28% και 27%, αντίστοιχα, σε σχέση με την έναρξη.
Polish: Po długotrwałym leczeniu (mediana czasu leczenia tofacytynibem wynosiła około 5 lat) liczba CD4+ i CD8+ zmniejszała się odpowiednio o 28% i 27% (mediana), w porównaniu do wartości wyjściowych.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς που παρουσίασαν αύξηση των ηπατικών ενζύμων, η τροποποίηση του σχήματος θεραπείας, όπως η μείωση της δόσης του συγχορηγούμενου τροποποιητικού της νόσου αντιρρευματικού φαρμάκου (DMARD), η διακοπή της τοφασιτινίμπης ή η μείωση της δόσης της τοφασιτινίμπης, οδήγησε σε μείωση των ηπατικών ενζύμων ή επάνοδό τους στα φυσιολογικά επίπεδα.
Polish: U tych pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmiana schematu leczenia, taka jak zmniejszenie dawki jednocześnie podawanego leku z grupy DMARD, przerwanie stosowania tofacytynibu lub zmniejszenie dawki tofacytynibu, spowodowała zmniejszenie lub unormowanie aktywności enzymów wątrobowych.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να μετρήσει τα επίπεδα χοληστερόλης 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της λήψης του XELJANZ.
Polish: Lekarz powinien sprawdzić stężenie cholesterolu we krwi pacjenta po 8 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku XELJANZ.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το XELJANZ κυκλοφορεί, όλοι οι επαγγελματίες της υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές τους που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το XELJANZ αντίστοιχα, έχουν πρόσβαση σε/τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό:
Polish: Xeljanz został wprowadzony do obrotu, wszyscy lekarze oraz pacjenci lub ich opiekunowie, którzy mogą przepisywać lub stosować lek Xeljanz mieli dostęp lub dostarczono im następujący program edukacyjny:
Greek: Η τοφασιτινίμπη μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανεκτικότητας στη μεθοτρεξάτη ή όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη (βλέπε παραγράφους 4.4 και
Polish: Tofacytynib może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub jeśli leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Greek: Εάν ληφθούν μαζί με το XELJANZ, θα μπορούσαν να μεταβάλλουν το επίπεδο του XELJANZ στον οργανισμό σας και η δόση του XELJANZ μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή.
Polish: Niektóre leki przyjmowane wraz z lekiem XELJANZ mogą zmieniać stężenie leku XELJANZ w organizmie, co może wymagać dostosowania jego dawki.
Greek: Οι μηχανισμοί κάθαρσης για την τοφασιτινίμπη είναι περίπου κατά 70% ο ηπατικός μεταβολισμός και κατά 30% η νεφρική απέκκριση του μητρικού φαρμάκου.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizmy klirensu, tofacytynib jest w około 70% metabolizowany w wątrobie i w 30% wydalany przez nerki w formie leku macierzystego.
Greek: Για επίμονες (2 διαδοχικές τιμές σε αυτό το εύρος σε εξέταση ρουτίνας) μειώσεις σε αυτό το εύρος, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται προσωρινά μέχρι η τιμή του ANC να γίνει μεγαλύτερη από 1.000.
Polish: W przypadku utrzymywania się (2 kolejne wartości w tym zakresie w rutynowych badaniach) zmniejszenia wartości w tym zakresie, należy zmniejszyć dawkowanie lub przerwać podawanie leku aż do uzyskania ANC powyżej 1000.
Greek: Στις μελέτες επαγωγής και συντήρησης, στις ομάδες θεραπείας με τοφασιτινίμπη και εικονικό φάρμακο, οι πιο συχνές κατηγορίες σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν διαταραχές του γαστρεντερικού και λοιμώξεις, ενώ η πιο συχνή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η επιδείνωση της ελκώδους κολίτιδας.
Polish: W grupach pacjentów otrzymujących tofacytynib i placebo, którzy brali udział w badaniach dotyczących leczenia indukującego i podtrzymującego, najczęstszymi kategoriami poważnych zdarzeń niepożądanych były zaburzenia żołądkowo-jelitowe i zakażenia, natomiast najczęstszym ciężkim zdarzeniem niepożądanym było nasilenie WZJG.
Greek: Πίνακας 9: Αριθμός (%) Ατόμων που Πέτυχαν Ύφεση DAS28-4(ΤΚΕ) < 2,6 τους Μήνες 3 και 6 Χρονικό σημείο
Polish: Tabela 9: Liczba (%) uczestników, u których wystąpiła remisja (DAS28-4[OB] < 2,6) w 3. i 6.
Greek: ≤ 3 εβδομαδιαίες δόσεις (χωρίς προηγούμενη λήψη μεθοτρεξάτης).
Polish: ≤3 dawki tygodniowo (pacjenci nieleczeni wcześniej MTX).
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, η θεραπεία με τοφασιτινίμπη για έως και 6 μήνες συσχετίστηκε με δοσοεξαρτώμενες μειώσεις των κυκλοφορούντων CD16/56+ κυττάρων φυσικών φονέων (NK), με τις εκτιμώμενες μέγιστες μειώσεις να εμφανίζονται περίπου 8-10 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Leczenie pacjentów z RZS tofacytynibem przez maksymalnie 6 miesięcy powodowało zależne od dawki zmniejszenie liczby krążących komórek NK CD16/56+ (NK, ang. natural killer), przy czym szacuje się, że maksymalne zmniejszenie wystąpiło po około 8-10 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με την τοφασιτινίμπηZ, ο κίνδυνος εμφάνισης έρπη ζωστήρα φαίνεται να είναι αυξημένος σε:
Polish: W grupie pacjentów leczonych tofacytynibem zapadalność na półpaśca wydaje się być większa u:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εκδήλωση σημείων και συμπτωμάτων λοίμωξης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με τοφασιτινίμπη.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować w kierunku rozwoju objawów podmiotowych i przedmiotowych zakażeń w trakcie i po zakończeniu leczenia tofacytynibem.
Greek: Οι κίνδυνοι και τα οφέλη της θεραπείας με τοφασιτινίμπη θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με τρέχουσα κακοήθεια ή ιστορικό κακοήθειας, εκτός από επιτυχώς θεραπευμένο μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος (NMSC) ή όταν εξετάζεται η συνέχιση της τοφασιτινίμπης σε ασθενείς που εκδηλώνουν κακοήθεια.
Polish: Należy rozważyć ryzyko i korzyści z leczenia tofacytynibem przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów, u których występuje lub występował nowotwór złośliwy inny niż skutecznie wyleczony nieczerniakowy rak skóry (NRS) lub w przypadku rozważania kontynuacji leczenia tofacytynibem pacjentów, u których wystąpił nowotwór złośliwy.
Greek: Μετά από μία μεμονωμένη δόση 10 mg, η μέση AUC σε ασθενείς με ESRD βάσει των συγκεντρώσεων που μετρώνται σε μέρα κατά την οποία δεν πραγματοποιήθηκε διύλιση ήταν περίπου 40% (90% διαστήματα εμπιστοσύνης: 1,5 - 95%) υψηλότερη συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 10 mg średnie wartości AUC u osób z ESRD uzyskane na podstawie stężeń mierzonych w dzień bez dializy były o około 40% (90% przedział ufności: 1,5%-95%) większe w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
Greek: Για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις βάσει του ANC, βλ. παράγραφο 4.2.
Polish: Zalecane modyfikacje w zależności od ANC podano w punkcie 4.2.
Greek: Ομάδες θεραπείας (Αναλογία τυχαιοποίησης)
Polish: Badane grupy (stosunek randomizacji)
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η τοφασιτινίμπη δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης κατά την έναρξη (εκτιμάται από την εξίσωση Cockroft-Gault) χαμηλότερες από 40 mL/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano stosowania tofacytynibu u pacjentów z wyjściowymi wartościami klirensu kreatyniny (oszacowanymi za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta) mniejszymi niż 40 ml/min (patrz punkt 4.2).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως έναν γιατρό.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Greek: Μετά τη θεραπεία με τοφασιτινίμπη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, παρατηρήθηκαν ταχείες μειώσεις στη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) στον ορό και διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια χορήγησης της δόσης.
Polish: Po zastosowaniu tofacytynibu u pacjentów z RZS obserwowano gwałtowne zmniejszenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy, który utrzymywał się przez cały okres dawkowania.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη (βλ.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2),
Greek: • οι οποίοι έχουν μείνει ή ταξιδέψει σε περιοχές με ενδημική φυματίωση.
Polish: • którzy mieszkali w regionach występowania gruźlicy endemicznej lub po takich regionach podróżowali.
Greek: Για επίμονη (2 διαδοχικές τιμές σε αυτό το εύρος σε εξέταση ρουτίνας) μείωση σε αυτό το εύρος, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται προσωρινά, μέχρι η τιμή του ALC να γίνει μεγαλύτερη από 750.
Polish: W przypadku utrzymywania się (2 kolejne wartości w tym zakresie w rutynowych badaniach) zmniejszenia wartości w tym zakresie, należy zmniejszyć dawkowanie lub przerwać podawanie leku aż do uzyskania ALC powyżej 750.
Greek: Παρατηρήθηκαν καλοήθεις όγκοι διάμεσων κυττάρων των όρχεων (Leydig) σε επίμυες: οι καλοήθεις όγκοι των κυττάρων Leydig σε αρουραίους δεν συσχετίστηκαν με κίνδυνο όγκων των κυττάρων Leydig σε ανθρώπους.
Polish: Niezłośliwe guzy z komórek Leydiga u szczurów nie są powiązane z ryzykiem występowania guzów z komórek Leydiga u ludzi.
Greek: Η ανάλυση των βαθμολογιών διάβρωσης και JSN ήταν σύμφωνη με τα συνολικά αποτελέσματα.
Polish: Wyniki analizy nadżerek oraz zwężenia szpary stawowej były zgodne z ogólnymi wynikami.
Greek: Κατά την εξέταση της ηλικίας, του φύλου, της φυλής, της δραστηριότητας της νόσου κατά την έναρξη και του υποτύπου της ψωριασικής αρθρίτιδας δεν διαπιστώθηκαν διαφορές στην ανταπόκρισηστην τοφασιτινίμπη.
Polish: Analiza wieku, płci, rasy, oceny aktywności choroby na początku badania i podtypu ŁZS nie wykazała różnic w odpowiedzi na leczenie tofacytynibem.
Greek: Κατά τον Μήνα 12 στη μελέτη OCTAVE Open, το 52% (25/48) και το 45% (37/83) αυτών των ασθενών πέτυχαν ύφεση, αντίστοιχα.
Polish: W 12. miesiącu badania OCTAVE Open remisję uzyskano u odpowiednio 52% (25/48) oraz 45% (37/83)
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της τοφασιτινίμπης χαρακτηρίζεται από ταχεία απορρόφηση (οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 0,5 - 1 ώρας), ταχεία αποβολή (χρόνος ημίσειας ζωής ~3 ώρες) και δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της συστηματικής έκθεσης.
Polish: Profil PK tofacytynibu charakteryzuje się szybkim wchłanianiem (maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 0,5-1 godziny), szybką eliminacją (okres półtrwania wynosi około 3 godzin) i proporcjonalnym do dawki zwiększeniem ekspozycji ogólnoustrojowej.
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε δόση 5 mg δύο φορές ημερησίως, η τοφασιτινίμπη συν μεθοτρεξάτη παρουσίασε παρόμοιες επιδράσεις στη μέση εξέλιξη της δομικής βλάβης (όχι στατιστικά σημαντικές).
Polish: Tofacytynib stosowany w dawce 5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z MTX wykazywał podobny wpływ na średnią progresji uszkodzeń strukturalnych (nie było to istotne statystycznie).