FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi plánu řízení rizik schválenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve alaseid tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja nagu on kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskiohjamisplaani versioonis 4 ning kõikides CHMP poolt heaks kiidetud riskiohjamisplaani täiendustes.
Czech: Na základě zkušeností s léčbou glimepiridem a s dalšími deriváty sulfonylurey je třeba uvést následující interakce.
Estonian: Glimepiriidi ja teiste sulfonüüluurea derivaatide kasutamiskogemuse põhjal tuleb välja tuua alljärgnevad koostoimed.
Czech: Možné přispění retence tekutin k nárůstu tělesné hmotnosti je třeba posoudit individuálně, protože velmi vzácně byly hlášeny případy rychlého a výrazného zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku retence tekutin.
Estonian: Vedelikupeetuse võimalikku rolli kehakaalu suurenemises tuleb hinnata individuaalselt, kuna vedelikupeetus on väga harvadel juhtudel põhjustanud kiiret ja liigset kehakaalu tõusu.
Czech: Vždy užívejte přípravek Avaglim tablety přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Võtke Avaglim'i tablette alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Czech: Výrobce: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko.
Estonian: Tootja: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos, Hispaania.
Czech: Zvýšení cholesterolu bylo většinou mírné až středně závažné a obvykle nevyžadovalo přerušení léčby.
Estonian: Üldiselt oli see suurenemine kerge või mõõdukas ning ei vajanud enamasti ravi katkestamist.
Czech: • alergické reakce, zánět cév (alergická vaskulitida)
Estonian: • allergilised reaktsioonid, veresoonte põletik (allergiline vaskuliit)
Czech: 14 tablet 28 tablet 56 tablet 84 tablet 112 tablet
Estonian: 14 tabletti 28 tabletti 56 tabletti 84 tabletti 112 tabletti
Czech: Měly by být zváženy úpravy dávek přípravku AVAGLIM v doporučeném dávkovém rozmezí nebo změny v diabetické léčbě.
Estonian: Kaaluda tuleb AVAGLIM'i annuse korrigeerimist soovitatud annusevahemiku piirides või diabeedi ravi muutmist.
Czech: 6Je možná zkřížená reakce přecitlivělosti na deriváty sulfonylurey, sulfonamidy nebo příbuzné látky.
Estonian: 6 Võimalik on ristuv allergia sulfonüüluurea derivaatide, sulfoonamiidide või sarnaste ainetega.
Czech: V případech, kdy je to klinicky vhodné, může být zváženo přímé převedení z monoterapie glimepiridem na léčbu přípravkem AVAGLIM.
Estonian: Kui see on kliiniliselt näidustatud, võib kaaluda otsest üleminekut glimepiriidi monoteraapialt AVAGLIM'i kasutamisele.
Czech: Rosiglitazon dále inhiboval ovariální syntézu estradiolu a progesteronu a snižoval plazmatickou hladinu těchto hormonů s ovlivněním estrálního/menstruačního cyklu a fertility (viz bod 4.4).
Estonian: Lisaks pärssis rosiglitasoon östradiooli ja progesterooni sünteesi munasarjades ja alandas nende hormoonide sisaldust plasmas, mis avaldas mõju libiidole/menstruaaltsüklile ja viljakusele (vt lõik 4.4).
Czech: U pacientů s nízkou hladinou hemoglobinu již před začátkem terapie je při léčbě rosiglitazonem zvýšené riziko vzniku anémie.
Estonian: Patsientidel, kellel on enne ravi alustamist madal hemoglobiinitase, on AVAGLIM-ravi ajal suurenenud risk aneemia tekkeks.
Czech: Antihyperglykemická aktivita rosiglitazonu byla prokázána na mnoha zvířecích modelech diabetu 2. typu.
Estonian: Rosiglitasooni antihüperglükeemilist toimet on demonstreeritud mitmes II tüüpi diabeedi loomkatses.
Czech: Údaje získané po uvedení přípravku na trh
Estonian: Müügiloa saamise järgsed andmed
Czech: V průběhu léčby přípravkem AVAGLIM je nezbytná pravidelná monitorace hematologických parametrů (zejména leukocytů a trombocytů).
Estonian: AVAGLIM-ravi ajal on vajalik regulaarne verepildi kontroll (eriti leukotsüütide ja trombotsüütide arvu osas).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků glimepiridu získaná na základě údajů z klinických studií a po uvedení přípravku na trh
Estonian: Glimepiriidi kõrvaltoimete esinemissagedus kliiniliste uuringute ja müügiloa saamise järgsete andmete põhjal
Czech: Poruchy kůže a podkoží (viz Poruchy imunitního systému) angioedém
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused (vt Immuunsüsteemi häired) angioödeem
Czech: O předávkování rosiglitazonem u člověka jsou dostupné pouze omezené údaje.
Estonian: Rosiglitasooni üleannustamise kohta inimestel on andmed vähesed.
Czech: Stejně jako u ostatních derivátů sulfonylurey je tento účinek založen na zlepšené odpovědi beta buněk pankreatu na fyziologickou stimulaci glukózou.
Estonian: Nagu ka teiste sulfonüüluurea derivaatide puhul, põhineb see toime pankrease β-rakkude vastuse paranemisel füsioloogilisele glükoosi stimulatsioonile.
Czech: Před užitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
Czech: Používání přípravku AVAGLIM u dětí mladších 18 let se nedoporučuje, neboť nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny.
Estonian: AVAGLIM'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Czech: Tyto malé změny nejsou klinicky významné, proto není nutná úprava užívání rosiglitazonu ve vztahu k jídlu.
Estonian: Need muutused ei ole kliiniliselt olulised ning seetõttu ei pea rosiglitasooni manustama kindlal kellaajal söögiaegadest sõltuvalt.
Czech: 10Hepatitida může vést k jaternímu selhání.
Estonian: 10 Hepatiit võib progresseeruda maksapuudulikkuseks.
Czech: Po intravenózním podání u pacientů nebyla pozorována biliární exkrece glimepiridu ani M1 metabolitu.
Estonian: Pärast ravimi intravenoosset manustamist ei täheldatud glimepiriidi ega tema M1 metaboliidi olulist eritumist sapiga.
Czech: Z tohoto důvodu by jaterní testy měly být provedeny u všech pacientů před začátkem léčby přípravkem AVAGLIM a dále v pravidelných intervalech na základě klinického úsudku.
Estonian: Seetõttu tuleb maksaensüümide aktiivsust kontrollida kõikidel patsientidel enne AVAGLIM-ravi alustamist ja seejärel perioodiliselt vastavalt arsti otsusele.
Czech: • jestliže jste měl/a srdeční infarkt nebo těžkou anginu pectoris, pro které jste byl/a léčen/a v nemocnici
Estonian: • kui teil on olnud südamelihase infarkt või raskekujuline stenokardia, mis vajas haiglaravi
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování kompenzace diabetu (viz bod 4.4).
Estonian: Kaaluda tuleb veresuhkru taseme hoolikat jälgimist (vt lõik 4.4).
Czech: Tablety přípravku Avaglim obsahují malé množství laktózy.
Estonian: Avaglim'i tabletid sisaldavad väikeses koguses laktoosi.
Czech: V klinickém hodnocení s dobrovolníky byl rosiglitazon podáván v jednorázových perorálních dávkách do 20 mg a byl dobře tolerován.
Estonian: Vabatahtlikel läbi viidud kliinilistes uuringutes on rosiglitasooni manustatud kuni 20 mg ühekordse suukaudse annusena, mis oli hästi talutav.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné z přehledu klinických studií, které zahrnovaly více než 5 000 pacientů léčených rosiglitazonem.
Estonian: Tabelis 1 loetletud kõrvaltoimeid täheldati enam kui 5000 patsiendi kaasatusega kliiniliste uuringute ülevaates, kus patsiente raviti rosiglitasooniga.
Czech: Výsledky interakčních studií in vivo zaznamenané v odborné literatuře prokazují, že flukonazol, jeden z nejsilnějších inhibitorů CYP2C9, zvyšuje AUC glimepiridu přibližně dvojnásobně.
Estonian: Kirjanduses avaldatud in vivo koostoimeuuringu tulemused näitavad, et ühe tugevaima CYP2C9 inhibiitori flukonasooli toimel suureneb glimepiriidi AUC ligikaudu kaks korda.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění ledvin
Estonian: • kui te põete rasket neeruhaigust
Czech: 1 Hypercholesterolémie byla zaznamenána až u 5,3 % pacientů léčených rosiglitazonem (v monoterapii nebo dvojkombinované perorální léčbě).
Estonian: 1 Hüperkolesteroleemiat kirjeldati kuni 5,3% rosiglitasooni (monoteraapia või suukaudse kaksikravina) saanud patsientidest.
Czech: Incidence všech nežádoucích účinků týkajících se jater a biliárního systému byla < 1,5 % ve všech skupinách dostávajících léčbu a byla podobná jako u placeba.
Estonian: Kõikide maksa ja sapiteedega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus oli kõigis ravigruppides < 1,5% ja sarnane platseeboga.
Czech: • otoky sítnice v zadní části oka (makulární edém)
Estonian: • silmapõhja turse (maakula turse)
Czech: Monitorace hematologických parametrů
Estonian: Hematoloogiline kontroll
Czech: Klinický význam hypoglykemického účinku M1 je nejasný.
Estonian: M1 veresuhkru taset langetava toime kliiniline tähtsus on ebaselge.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 14, 28, 56, 84 nebo 112 potahovaných tablet.
Estonian: Tabletid on blisterpakendites, 14, 28, 56, 84 või 112 kaetud tabletti pakendis.
Czech: Užívání přípravku AVAGLIM je kontraindikováno u pacientů:
Estonian: AVAGLIM'i kasutamine on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb:
Czech: Studie RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) byla rozsáhlá (4447 subjektů), otevřená, prospektivní, kontrolovaná studie (průměrná délka sledování 5,5 roku), ve které byli pacienti s diabetem 2. typu nedostatečně kompenzovaní při monoterapii metforminem nebo sulfonylureou randomizováni do skupin s přidáním rosiglitazonu nebo metforminu nebo sulfonylurey.
Estonian: RECORD uuring (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) oli suur (4447 isikut), avatud, prospektiivne, kontrollitud uuring (keskmine jälgimisperiood 5,5 aastat), kus metformiini või sulfonüüluureaga ebarahuldavalt ravitud 2. tüüpi diabeediga patsiendid randomiseeriti saama lisaks kas rosiglitasooni või metformiini või sulfonüüluureat.
Czech: Hodnoty Cmax rosiglitazonu po podání s jídlem byly sníženy přibližně o 32 %.
Estonian: Koos toiduga manustamisel vähenesid rosiglitasooni Cmax väärtused ligikaudu 32% võrra.
Czech: Opakované dávky rosiglitazonu podávané zdravým dospělým jedincům po dobu osmi dnů nevedly ke klinicky signifikantnímu snížení AUC a Cmax glimepiridu.
Estonian: Rosiglitasooni korduvate annuste manustamisel tervetele täiskasvanutele kaheksa päeva jooksul ei täheldatud glimepiriidi AUC või Cmax kliiniliselt olulist vähenemist.
Czech: Velmi vzácné kožní reakce (např. kopřivka, svědění, vyrážka)
Estonian: Väga harv nahareaktsioonid (nt urtikaaria, sügelus, lööve)
Czech: Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Avaglim, než jste měl/a Jestliže jste nedopatřením užil/a příliš mnoho tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te võtate Avaglim'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arsti või apteekriga.
Czech: Vzhledem k tomu, že glimepirid patří do chemické skupiny derivátů sulfonylurey, měl by být u pacientů s deficitem G6PD podáván s opatrností a měla by být zvážena alternativní léčba neobsahující deriváty sulfonylurey.
Estonian: Kuna glimepiriid kuulub sulfonüüluurea derivaatide rühma, peab G6PD-vaegusega patsientide ravimisel olema ettevaatlik ja kaaluma alternatiivse mittesulfonüüluurea preparaadi kasutamist.
Czech: Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hypromelosa (E464), mikrokrystalická celulosa (E460), monohydrát laktosy, magnesium-stearát, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, černý a/nebo červený oxid železitý (E172).
Estonian: Abiained on naatriumglükollaattärklis (tüüp A), hüpromelloos (E464), mikrokristalne tselluloos (E460), laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), makrogool 400, must ja/või punane raudoksiid (E172).
Czech: Rosiglitazon je extenzivně metabolizován, v nezměněné formě se vůbec nevylučuje.
Estonian: Rosiglitasooni metabolism on ulatuslik, ravimit muutumatul kujul ei eritu.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rosiglitazonu po perorálním podání dávky 4 i 8 mg je přibližně 99%.
Estonian: Rosiglitasooni absoluutne biosaadavus pärast nii 4 mg kui 8 mg suukaudse annuse manustamist on ligikaudu 99%.
Czech: Akutní koronární syndrom (ACS)
Estonian: Äge koronaarsündroom (ÄKS)
Czech: Tyto nálezy vycházejí ze standardních bezpečnostních studií, studií toxicity po opakovaném podání, studií genotoxicity, karcinogenity a fertility.
Estonian: See põhineb farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja viljakuse mittekliinilistel uuringutel.
Czech: Rosiglitazon v dávce 4 mg by měl být podáván současně s již užívanou dávkou sulfonylurey.
Estonian: 4 mg rosiglitasooni tuleb manustada samaaegselt koos juba kasutatava sulfonüüluurea annusega.
Czech: Jestliže je při léčbě rosiglitazonem hladina ALT vyšší než je trojnásobek horní hranice normy, musí být jaterní testy co nejdříve znovu vyšetřeny.
Estonian: Kui ALAT tase tõuseb rosiglitasoonravi ajal >3x kõrgemale normivahemiku ülempiirist, tuleb seda võimalikult peatselt uuesti kontrollida.
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Estonian: Punane raudoksiid (E172).
Czech: Zvýšená chuť k jídlu
Estonian: Sage söögiisu suurenemine
Czech: Ve studii s monoterapií byla incidence u žen 9,3 % (2,7 pacientek na 100 pacient-roků) u rosiglitazonu oproti 5,1 % (1,5 pacientek na 100 pacient-roků) u metforminu nebo 3,5 % (1,3 pacientek na 100 pacient-roků) u glibenklamidu.
Estonian: Monoteraapia uuringus oli naistel luumurdude esinemissagedus rosiglitasooniga 9,3% (2,7 patsienti 100 patsiendiaasta kohta) võrreldes metformiiniga - 5,1% (1,5 patsienti 100 patsiendiaasta kohta) või glibenklamiidiga - 3,5% (1,3 patsienti 100 patsiendiaasta kohta).
Czech: V případě předávkování je třeba na základě klinického stavu pacienta zahájit náležitou podpůrnou léčbu.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse rakendada sobivat toetavat ravi, mille määrab patsiendi kliiniline seisund.
Czech: Obsahuje laktosu, další informace viz příbalová informace.
Estonian: Sisaldab laktoosi, lisainformatsioon vt infoleht õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Pro hlavní sekundární koncové ukazatele byly HR a CI následující: všechny případy úmrtí (HR 0,86; CI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events, hlavní kardiovaskulární nežádoucí účinky souhrnně - smrt z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) (HR 0,93; CI 0,74-1,15), smrt z kardiovaskulárních příčin (HR 0,84; CI 0,59-1,18), akutní infarkt myokardu (HR 1,14; CI 0,80-1,63) a cévní mozková příhoda (HR 0,72; CI 0,49-1,06).
Estonian: Peamiste teiseste tulemusnäitajate osas olid HR ja CI järgmised: kõikidest põhjustest tingitud suremus (HR 0,86, CI 0,68...1,08), tõsised südame kõrvaltoimed (MACE - Major Adverse Cardiac Eventskardiovaskulaarne surm, äge müokardiinfarkt, insult) (HR 0,93, CI 0,74...1,15), kardiovaskulaarne surm (HR 0,84, CI 0,59...1,18), äge müokardiinfarkt (HR 1,14, CI 0,80...1,63) ja insult (HR 0,72, CI 0,49...1,06).
Czech: Incidence srdečního selhání byla při kombinaci s inzulinem (rosiglitazon přidáván k zavedené léčbě inzulinem) 2,4 % ve srovnání s incidencí 1,1 % při užívání samotného inzulinu.
Estonian: Südamepuudulikkuse esinemissagedus kombineeritud ravi puhul insuliiniga (rosiglitasooni lisamisel insuliinravile) oli 2,4% võrreldes 1,1%-ga ainult insuliini puhul.
Czech: Hlavní cestou metabolismu je N-demetylace a hydroxylace, následovaná konjugací se sulfáty a kyselinou glukuronovou.
Estonian: Põhilised metabolismiteed on N-demetüülimine ja hüdroksüülimine, millele järgneb konjugatsioon sulfaadi ja glükuroonhappega.
Czech: Balení o velikosti 14, 28, 56, 84 nebo 112 tablet.
Estonian: 14, 28, 56, 84 või 112 tabletti pakendis.
Czech: AVAGLIM není indikován ke kombinované léčbě s metforminem a neměl by tedy být používán k perorální trojkombinované léčbě diabetu.
Estonian: AVAGLIM'i ei kasutata kombinatsioonis metformiiniga ja seetõttu ei tohi seda kasutada osana diabeedi suukaudsest kolmikravist.
Czech: Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie): Za jistých okolností může dojít při užívání přípravku Avaglim k pravděpodobnějšímu rozvoji nízkých hladin krevního cukru.
Estonian: Madal veresuhkur (hüpoglükeemia): Teatud seisundite korral võib Avaglim'i võtmise ajal suurema tõenäosusega tekkida madal veresuhkru tase.
Czech: Î Pokud se u Vás objeví některé z těchto příznaků (a to buď poprvé, nebo se existující příznaky zhoršují), oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Estonian: Î Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest (kas esmakordselt või süveneb), rääkige sellest arstile
Czech: Retrospektivní analýza údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií naznačila, že by léčba rosiglitazonem mohla být spojena se zvýšeným rizikem ischemických srdečních příhod.
Estonian: 42 lühiajalise kliinilise uuringu ühendandmete retrospektiivne analüüs viitab sellele, et rosiglitasoonravi võib seostada müokardi isheemia juhtude suurenenud riskiga.
Czech: estrogeny a progestageny, saluretika, thiazidová diuretika, léčiva stimulující činnost štítné žlázy, glukokortikoidy, deriváty fenothiazinu, chlorpromazin, adrenalin a sympatomimetika, kyselina nikotinová (vysoké dávky) a deriváty kyseliny nikotinové laxativa (při dlouhodobém užívání), fenytoin, diazoxid, glukagon, barbituráty a rifampicin, acetazolamid.
Estonian: östrogeenid ja progestageenid, salureetikumid, tiasiiddiureetikumid, kilpnääret stimuleerivad ained, glükokortikoidid, fenotiasiini derivaadid, kloorpromasiin, adrenaliin ja sümpatomimeetikumid, nikotiinhape (suurtes annustes) ja nikotiinhappe derivaadid, lahtistid (pikaajaline kasutamine), fenütoiin, diasoksiid, glükagoon, barbituraadid ja rifampitsiin, atsetasoolamiid.
Czech: Současné podání rosiglitazonu s perorálními antidiabetiky metforminem, glimepiridem, glibenklamidem a akarbózou nevedlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
Estonian: Rosiglitasooni samaaegne manustamine koos suukaudsete diabeediravimite metformiini, glimepiriidi, glibenklamiidi ja akarboosiga ei põhjustanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době nebo které začnete užívat v průběhu léčby, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid või kui te alustate uute ravimite võtmist.
Czech: Glimepirid je metabolizován pomocí cytochromu P450 2C9 (CYP2C9).
Estonian: Glimepiriid metaboliseerub tsütokroom P450 2C9 (CYP2C9) kaudu.
Czech: 11Mohou se objevit reakce kožní přecitlivělosti jako svědění, vyrážka a kopřivka.
Estonian: 11 Tekkida võivad naha ülitundlikkusreaktsioonid sügeluse, lööbe ja urtikaariana.
Czech: Přípravek Avaglim tablety obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané rosiglitazon a glimepirid.
Estonian: Avaglim'i tabletid sisaldavad kombineeritult kahte erinevat ravimit, mida nimetatakse rosiglitasooniks ja glimepiriidiks.
Czech: Program klinických studií na podporu této fixní kombinace srovnával pouze rosiglitazon a glimepirid s monoterapií glimepiridem a nikoliv s monoterapií dalšími deriváty sulfonylurey.
Estonian: Selle fikseeritud annuste kombinatsiooni kasutamist toetav kliiniline uuring võrdles rosiglitasooni ja glimepiriidi ainult glimepiriidi monoteraapiaga, kuid mitte teiste sulfonüüluurea derivaatidega (monoteraapia).
Czech: Údaje získané z klinických studií a po uvedení přípravku na trh V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené podle orgánově-systémové klasifikace a podle frekvence na základě zkušeností s glimepiridem a dalšími deriváty sulfonylurey.
Estonian: Kliiniliste uuringute ja müügiloa saamise järgsed andmed Tabelis 3 on toodud kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi, mis põhineb glimepiriidi ja teiste sulfonüüluurea derivaatide kasutamiskogemusel.
Czech: Adekvátní údaje o podávání kterékoli z léčivých látek (rosiglitazonu a glimepiridu) těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Kummagi toimeaine (rosiglitasooni ja glimepiriidi) kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Czech: Některé léčivé přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku (jako např. beta-blokátory, klonidin, guanethidin nebo reserpin) mohou zmírňovat varovné příznaky nízké hladiny krevního cukru (pocení; rychlý nepravidelný tep).
Estonian: Mõned kõrgvererõhu ravimid (nt beeta-blokaatorid, klonidiin, guanetidiin või reserpiin) võivad vähendada madala veresuhkru hoiatavate nähtude tajumist (higistamine, kiire ebakorrapärane südametegevus).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem AVAGLIM je třeba provést vhodné klinické vyšetření k posouzení rizika vzniku hypoglykémie u daného pacienta (viz bod 4.4).
Estonian: Enne ravi alustamist AVAGLIM'iga on vajalik patsiendi kliiniline uurimine, et hinnata hüpoglükeemia tekke riski (vt lõik 4.4).
Czech: • gemfibrozil (užívaný ke snížení hladin cholesterolu)
Estonian: • gemfibrosiil (kasutatakse kolesteroolisisalduse langetamiseks)
Czech: Pokud u Vás byla diagnostikována angina pectoris (projevující se bolestí na hrudi) nebo onemocnění periferních tepen (snížené prokrvení dolních končetin):
Estonian: Kui teil on diagnoositud stenokardiat (rindkerevalu) või perifeersete arterite haigust (jalgade halvenenud verevarustus):
Czech: Î Pokud máte toto onemocnění, oznamte to svému lékaři, protože v takovém případě pro Vás Avaglim nemusí být vhodný.
Estonian: Î Selle haiguse korral pidage nõu oma arstiga, sest Avaglim ei pruugi olla teile sobiv ravim.
Czech: Dlouhodobé studie ukázaly zvýšenou incidenci kostních zlomenin u pacientů užívajících rosiglitazon (a to zejména u žen) (viz bod 4.8).
Estonian: Pikaajalised uuringud on näidanud luumurdude esinemissageduse suurenemist patsientidel, eriti naispatsientidel, kes said rosiglitasooni (vt lõik 4.8).
Czech: Pokud hodnoty ALT přetrvávají nad trojnásobkem horní hranice normy, léčba musí být přerušena.
Estonian: Kui ALAT tase püsib kõrge (>3x normivahemiku ülempiirist), tuleb ravi ära jätta.
Czech: Hlavní metabolit, para-hydroxysulfát, mající vysokou afinitu k rozpustnému lidskému PPARγ, vykazoval relativně vysokou účinnost při vyšetření glukózové tolerance u obézních myší.
Estonian: Põhimetaboliit (para-hüdroksü-sulfaat), millel on suur afiinsus inimese PPARγ suhtes, avaldas suhteliselt tugevat toimet glükoosi tolerantsuse testis ülekaalulistel hiirtel.
Czech: Studie s podáním jednotlivé perorální dávky u zdravých jedinců a s opakovaným podáním u pacientů s diabetes mellitus 2. typu prokázaly signifikantní absorpci glimepiridu během 1 hodiny po podání a dosažení Cmax přibližně za 2,5 hodiny.
Estonian: Uuringud, mille käigus manustati ühekordseid suukaudseid annuseid tervetele isikutele ja korduvaid suukaudseid annuseid II tüüpi diabeediga patsientidele, on näidanud glimepiriidi olulist imendumist 1 tunni jooksul pärast manustamist ning maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumist umbes 2,5 tunni möödudes.
Czech: Vzhledem k možnému snížení renálních funkcí musí být starší pacienti při zahájení i udržování léčby pod pečlivým lékařským dohledem, protože jsou zvýšeně náchylní k rozvoji hypoglykémie (viz bod
Estonian: Võimaliku neerufunktsiooni languse tõttu peab eakatel patsientidel AVAGLIM-ravi alustama ja läbi viima hoolika arstliku järelevalve all, kuna suurenenud on hüpoglükeemia tekkeoht (vt lõik 4.4).
Czech: AVAGLIM by proto neměl být užíván během těhotenství a doporučuje se podávání inzulinu.
Estonian: Seetõttu ei tohi AVAGLIM'i raseduse ajal kasutada ning soovitatav on insuliini kasutamine.
Czech: Nežádoucí účinky fixní kombinace dávek jsou uvedeny pouze tehdy, pokud nebyly zaznamenány u jednotlivé léčivé látky přípravku AVAGLIM nebo pokud se objevily s vyšší frekvencí než u jednotlivé léčivé látky.
Estonian: Kõrvaltoime tuuakse fikseeritud annuste kombinatsiooni kohta eraldi välja ainult juhul, kui seda ei ole täheldatud AVAGLIM'i kummagi komponendi kasutamisel või kui selle esinemissagedus oli suurem kui üksikkomponendi puhul.
Czech: • užívání dalších léčivých přípravků k léčbě diabetu
Estonian: • teiste diabeediravimite võtmine