FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ajánlott, 600 mg-os egyszeri intravénás dózis 21 órával rövidítette le a tünetek enyhüléséig eltelt idő mediánját (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte 600 mg intravenøse enkeltdosen førte at mediantid til symptomlindring ble forkortet med 21 timer (se pkt.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a peramivirnek a placebóhoz képest nem volt igazolható, statisztikailag szignifikáns, kedvező klinikai hatása a H275Y mutációval rendelkező A/H1N1 influenzavírussal fertőzött betegeknél.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie kunne ingen statistisk signifikant fordel dokumenteres for peramivir over placebo hos pasienter infisert med A/H1N1-virus som inneholdt H275Y-mutasjonen.
Hungarian: • Ellenőrizze mindegyik injekciós üveg kupakját!
Norwegian Bokmål: • Kontroller forseglingen på hvert av hetteglassene.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szövődménymentes influenzában szenvedő, peramivir egyszeri, intravénás dózisával kezelt 467 felnőtt betegnél a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a neutrophilszám csökkenése (3,2%) és a hányinger (2,4%) volt.
Norwegian Bokmål: Blant 467 voksne forsøkspersoner med ukomplisert influensa, som fikk en intravenøs enkeltdose med peramivir 600 mg i kliniske studier, var den vanligst observerte bivirkningen redusert nøytrofiltall (3,2 %) og kvalme (2,4 %).
Hungarian: Az Alpivab elkészítése során a véletlen mikrobiális szennyeződés elkerülése érdekében aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk ved klargjøring av Alpivab, for å forebygge mikrobiell kontaminering.
Hungarian: A H275Y mutációval rendelkező A/H1N1 influenzavírusok csökkent érzékenységet mutatnak a peramivirre és az oszeltamivirre.
Norwegian Bokmål: Influensa A/H1N1-virus som inneholder H275Y-mutasjonen, har redusert følsomhet for peramivir og oseltamivir.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az Alpivab beadása után súlyos bőr- vagy allergiás reakciókat észlel.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din umiddelbart hvis du opplever alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner etter at du har fått Alpivab.
Hungarian: Gyakori, 10 személy közül legfeljebb 1-et érinthet
Norwegian Bokmål: Vanlige, kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A patkányokkal végzett, embrionális/magzati fejlődést tanulmányozó vizsgálatokban azonban, amelyekben az anyaállatok a vemhesség 6-17 napján folyamatos infúzióval 50, 400 vagy 1000 mg/kg/nap dózisban kaptak peramivirt, a vesepapillák csökkenésével és a húgyvezetők tágulatával járó események gyakoriságának dózisfüggő növekedését észlelték.
Norwegian Bokmål: I en studie av embryo-føtal utvikling hos rotter, der moren fikk kontinuerlige infusjoner av peramivir fra dag 6-17 av gestasjon med doser på 50, 400 eller 1000 mg/kg/dag, ble det imidlertid observert doserelaterte økninger i forekomsten av reduksjon av nyrepapillene og dilatasjon av ureter.
Hungarian: Az Alpivab-ot a kórházi felvételt nem igénylő súlyosságú influenza kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél, 2 éves kortól.
Norwegian Bokmål: Alpivab brukes til å behandle voksne og barn i alderen fra 2 år med influensa som ikke er alvorlig nok til at sykehusinnleggelse er nødvendig.
Hungarian: A neuraminidáz gátlása in vitro a peramivir nagyon alacsony koncentrációja mellett bekövetkezett, az A és B influenzatörzsek ellen 0,13 nanomol (nM) és 0,99 nM közötti medián 50%-os gátló koncentráció (IC50) esetén.
Norwegian Bokmål: Neuraminidasehemmning oppsto ved svært lave konsentrasjoner av peramivir in vitro, med median hemmende konsentrasjon 50 % (IC50) verdier på 0,13 nanomolar (nM) til 0,99 nM mot influensa A- og B-stammer.
Hungarian: Szövődménymentes influenza 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél A peramivir biztonságosságát egy randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték, amelyben 110, szövődménymentes influenzában szenvedő beteg kapott nyílt módon kezelést peramivir egyszeri adagjával (13-17 éves betegek esetében 600 mg, 2-12 éves betegeknél pedig 12 mg/kg, 600 mg maximális adagig), vagy 5 napon át naponta kétszer, szájon át adott oszeltamivirrel.
Norwegian Bokmål: Ukomplisert influensa hos pediatriske forsøkspersoner i alderen 2-17 år Sikkerheten til peramivir ble evaluert i en randomisert, aktivt kontrollert studie av 110 forsøkspersoner med ukomplisert influensa, og som fikk åpen behandling med en enkeltdose med peramivir (600 mg for forsøkspersoner i alderen 13 til 17 år og 12 mg/kg opp til maksimal dose på 600 mg hos forsøkspersoner i alderen 2 til 12 år), eller oral oseltamivir administrert to ganger daglig i 5 dager.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az Alpivab beadása után szokatlan viselkedést észlel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart hvis du opplever unormal atferd etter at du har fått Alpivab.
Hungarian: 5. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek gyermekeknél és serdülőknél
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Farmakokinetiske parametere hos pediatriske forsøkspersoner Aldersgruppe
Hungarian: Az átlagos AUC0- az 50-79, 30-49 és 10-29 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegeknél sorrendben 28%-os, 302%-os és 412%-os növekedést mutatott.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC0- økte med 28 %, 302 % og 412 % hos forsøkspersoner med kreatininclearance på henholdsvis 50-79, 30-49 og 10-29 ml/min.
Hungarian: Az Alpivab-ot egészségügyi szakember adja be, egyszeri adagként, az influenzás tünetek kezdetétől számítva 2 napon belül.
Norwegian Bokmål: Alpivab gis av helsepersonell som en enkeltdose innen 2 dager etter at influensasymptomene oppstår.
Hungarian: A peramivir átlagos csúcskoncentrációja egyszeri dózis beadását követően idős betegeknél körülbelül 10%-kal magasabb, mint fiatal felnőtteknél (22 647, illetve 20 490 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige toppkonsentrasjoner av peramivir var ca. 10 % høyere hos eldre forsøkspersoner etter administrering av en enkeltdose sammenlignet med unge voksne (henholdsvis 22 647 vs. 20 490 ng/ml).
Hungarian: Átlátszó, színtelen oldat.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning.
Hungarian: Az esetleg fel nem használt, hígított Alpivab-oldatot 24 óra elteltével ki kell dobni.
Norwegian Bokmål: Kasser eventuelt ubrukt Alpivab-oppløsning etter 24 timer.
Hungarian: Átlag (SD) Mértani átlag %CV
Norwegian Bokmål: Gj.snitt (SD) Geometrisk gj.snitt %CV
Hungarian: Az Alpivab egyszeri intravénás dózisként alkalmazandó az influenza tüneteinek jelentkezésétől számított 48 órán belül.
Norwegian Bokmål: Alpivab skal administreres som en intravenøs enkeltdose innen 48 timer etter at influensasymptomer inntreffer.
Hungarian: A peramivirrel összefüggő, legfontosabb súlyos mellékhatás az anaphylaxia és a bőrreakciók, ezen belül az erythema multiforme és a Stevens-Johnson szindróma.
Norwegian Bokmål: Den viktigste alvorlige bivirkningen forbundet med peramivir hos pasienter, er anafylakse og hudreaksjoner, inkludert erytema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom.
Hungarian: Egyesült Királyság
Norwegian Bokmål: STORBRITANNIA
Hungarian: EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Norwegian Bokmål: Storbritannia
Hungarian: CI = konfidencia-intervallum
Norwegian Bokmål: KI = Konfidensintervall
Hungarian: A peramivir farmakokinetikája 2-17 éves résztvevők (életkor és testsúly alapján 12 mg/kg vagy 600 mg dózist kaptak) és egészséges felnőttek (600 mg-ot kaptak) esetében hasonló volt (5. táblázat).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til peramivir hos forsøkspersoner i alderen 2 til 17 år (administrert 12 mg/kg eller 600 mg i henhold til alder og kroppsvekt) og hos friske voksne (administrert 600 mg) var lik (tabell 5).
Hungarian: Nem gyakori, 100 személy közül legfeljebb 1-et érinthet
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige, kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer
Hungarian: A peramivir hígított oldatának elkészítéséhez az alábbi lépéseket kell követni:
Norwegian Bokmål: Følgende trinn skal utføres for å klargjøre en fortynnet oppløsning av peramivir:
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányás felhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gastritis
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, oppkast abdominal smerte øvre, abdominalt ubehag, gastritt
Hungarian: • homályos látás
Norwegian Bokmål: • uklart syn
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a bőr vagy a torok vizenyője, a légzési nehézség, a hólyagos kiütés és a bőrhámlás.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere hevelse i huden eller halsen, pustevansker, utslett med blemmer eller hudavskallling.
Hungarian: • a laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedését jelző vérvizsgálatok
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser økte nivåer av laktatdehydrogenase
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben a vizsgálat megkezdésekor 245 beteg fertőződött H275Y mutációval rendelkező A/H1N1 influenzával, a peramivir esetében 51,0 nM, az oszeltamivir esetében 487,6 nM, a zanamivir esetében pedig 0,95 nM volt a medián kiindulási IC50.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie der 245 forsøkspersoner ble infisert ved baseline med influensa A/H1N1 som inneholdt H275Y-mutasjonen, var de mediane baseline IC50-verdiene for peramivir, oseltamivir og zanamivir henholdsvis 51,0 nM, 487,6 nM og 0,95 nM.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek a gamma-glutamiltranszferáz emelkedett szintje májbetegség*, emelkedett alaninaminotranszferáz szint* és emelkedett aszpartátaminotranszferáz szint*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier økt gammaglutamyltransferase leversykdom*, økt alaninaminotransferase *, økt aspartataminotransferase
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift.
Hungarian: Embereknél nincs tapasztalat a peramivir akut túladagolásáról.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med akutt overdosering med peramivir hos mennesker.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei dermatitis, gyógyszer okozta kiütés, eczema, urticaria erythema multiforme dermatitis exfoliativa*, Stevens-Johnsonszindróma*
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdomm er dermatitt, legemiddelerupsjon, eksem, urtikaria erytema multiforme eksfoliativ dermatitt*, Stevens-Johnsons syndrom*
Hungarian: • az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz szintjének emelkedését jelző vérvizsgálatok
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser økte nivåer av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase
Hungarian: A peramivir az állatkísérletekben nem volt hatással sem a párzásra, sem a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Peramivir hadde ingen effekt på paring eller fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Hungarian: • A peramivir koncentrátum kimért mennyiségét adja az infúziós tartályhoz.
Norwegian Bokmål: • Tilsett det oppmålte volumet med peramivir-konsentrat i infusjonsbeholderen.
Hungarian: A hemodializált, krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőttek és serdülők esetében (13 éves kortól és 50 kg-tól) a peramivirt a dialízis után kell beadni, a vesefunkciónak megfelelően módosított dózisban (2. táblázat).
Norwegian Bokmål: Hos voksne og ungdom (fra 13 år og 50 kg) med kronisk nedsatt nyrefunksjon, som får hemodialyse, skal peramivir administreres etter dialyse med en dose som er justert for nyrefunksjon (tabell 2).
Hungarian: A peramivir termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre humán adat.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig på effekten av peramivir på fertilitet hos mennesker.
Hungarian: Legalább 200 mg/kg-os dózisok mellett nyulaknál akut vesenecrosist észleltek, a megfigyelhető káros hatást nem okozó koncentráció (NOAEL) pedig több vizsgálat szerint egyértelműen 100 mg/kg/nap.
Norwegian Bokmål: Akutt nyrenekrose ble sett hos kaniner ved doser på ≥200 mg/kg med et tydelig nivå med ingen observerte bivirkninger (NOAEL) fastsatt i flere studer på 100 mg/kg/dag.
Hungarian: A peramivirrel kezelt csoportba bevont 93 beteg 43%-ánál influenza A vírus (H1 altípus: 54 %, H3 altípus: 46 %), 27%-uknál pedig influenza B vírus okozta a fertőzést.
Norwegian Bokmål: Blant de 93 forsøkspersonene som ble behandlet med peramivir var 43 % infisert med influensa A-virus (undertyper H1 og H3; henholdsvis 54 % og 46 %) og 27 % med influensa B-virus.
Hungarian: A H275Y szubsztitúció összefüggést mutat a peramivirrel és oszeltamivirrel szemben csökkent fogékonysággal.
Norwegian Bokmål: H275Y-substitusjonen er forbundet med redusert følsomhet for peramivir og oseltamivir.
Hungarian: • heveny vesekárosodás, csökkent veseműködés
Norwegian Bokmål: • akutt nyreskade, nedsatt nyrefunksjon
Hungarian: A peramivir farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til peramivir hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke studert.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 3 injekciós üveg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 3 hetteglass
Hungarian: Rezisztencia
Norwegian Bokmål: Resistens
Hungarian: Neuropszichiátriai események
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske hendelser
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER
Hungarian: alkalmazását követően észlelt farmakokinetikai paraméterek alapján lineáris összefüggés áll fenn a dózis és az expozíció paraméterei (maximális szérumkoncentráció [Cmax] és görbe alatti terület [AUC]) között.
Norwegian Bokmål: administrering av peramivir (0,17 til 2 ganger den anbefalte dosen) viste et lineært forhold mellom dose og eksponeringsparametere (maksimums serumkonsentrasjon [Cmax] og areal under kurven [AUC]).
Hungarian: *A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett ilyen események az alkalmazási előírásban leírttól eltérő adagolás és adagolási rend alkalmazásakor jelentkeztek.
Norwegian Bokmål: *Disse hendelsene rapportert fra bruk etter autorisasjon, oppsto med annen dosering og doseringsplan enn beskrevet i preparatomtalen.
Hungarian: A peramivir farmakokinetikáját 20 idős (65 év feletti) betegnél vizsgálták a peramivir egyszeri, 4 mg/kg-os iv.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til peramivir ble evaluert hos 20 eldre forsøkspersoner (>65 år) etter en intravenøs enkeltdose på 4 mg/kg peramivir.
Hungarian: 2 hónap - < 7 év
Norwegian Bokmål: 2 år - <7 år
Hungarian: Hogyan kell az Alpivab-ot tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Alpivab
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek emelkedett laktátdehidrogenázszin t a vérben étvágytalanság, a vér csökkent albuminszintje, a vér emelkedett kloridszintje, csökkent vércukorszint, a vér csökkent laktátdehidrogenázszintje, a vér emelkedett káliumszintje, a vér emelkedett nátriumszintje, a vér emelkedett húgysavszintje, magasabb összfehérje
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer økt laktatdehydrogenase i blodet nedsatt appetitt, redusert albumin i blodet, økt klorid i blodet, redusert glukose i blodet, redusert laktatdehydrogenase i blodet, økt kalium i blodet, økt natrium i blodet, økt urinsyre i blodet, økt totalt protein
Hungarian: • a klorid, a kálium, a nátrium, a húgysav, az összfehérje, a gamma-glutamil-transzferáz, a kreatin-foszfokináz, a karbamid és a kreatinin szintjének emelkedését jelző vérvizsgálatok
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser økte nivåer av klorid, kalium, natrium, urinsyre, totalt protein, gamma glutamyltransferase, kreatinfosfokinase, urinstoff, kreatinin
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látás
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer uklart syn
Hungarian: • nyugtalanság
Norwegian Bokmål: • rastløshet
Hungarian: • ha allergiás a peramivirre vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor peramivir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Ez a gyógyszer minden 3 injekciós üvegből álló dózisban 212,4 mg nátriumot tartalmaz (ez a konyhasó fő összetevője).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 212,4 mg natrium (hovedbestanddelen i koksalt/bordsalt) i hver dose som består av 3 hetteglass.
Hungarian: A peramivir alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelen av amming for barnet og fordelen av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med peramivir skal avsluttes / avstås fra.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az influenza kezelése tekintetében az Alpivab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Alpivab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av influensa (se pkt.
Hungarian: A peramivir in vitro és in vivo vizsgálatsorozatokkal nem bizonyult sem mutagénnek, sem klasztogénnek.
Norwegian Bokmål: Peramivir var ikke mutagent eller klastogent i et batteri av in vitro- og in vivo-analyser.
Hungarian: • az albumin, a glükóz és a laktát-dehidrogenáz szintjének csökkenését jelző vérvizsgálatok
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser nedsatte nivåer av albumin, glukose, laktatdehydrogenase
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás és toxikológiai adatok igazolták, hogy a peramivir kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av peramivir/metabolitter i melk (se pkt.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek allergiás reakciók*, anaphylaxiás sokk*
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet anafylaktisk reaksjon*, anafylaktisk sjokk*
Hungarian: 13 év - < 18 év
Norwegian Bokmål: 13 år - <18 år
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a peramivir nem influenzavírusok által előidézett bármely betegség esetén hatásos lenne.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for effekt av peramivir mot sykdommer forårsaket av andre agens enn influensavirus.
Hungarian: • Hígítsa 100 ml-re a peramivirkoncentrátum előírt adagját 9 mg/ml (0,9%-os) vagy 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, 5%-os dextróz vagy Ringer-laktát oldattal.
Norwegian Bokmål: • Fortynn den påkrevde dosen med peramivir-konsentrat i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning for infusjon, 5 % glukose eller Ringer-laktatoppløsning i et volum på 100 ml.
Hungarian: A peramivir 600 mg-os dózisával kezelt csoportba bevont 97 beteg 99%-ánál influenza A vírus (H1 altípus: 71%, H3 altípus: 26%), 1%-uknál pedig influenza B vírus okozta a fertőzést.
Norwegian Bokmål: Blant de 97 forsøkspersonene som deltok i gruppen med peramivirdose på 600 mg, ble 99 % infisert med influensa A-virus (undertyper H1 og H3; henholdsvis 71 % og 26 %) og 1 % med influensa B-virus.
Hungarian: A peramivir 600 mg-os intramuszkuláris (im.)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til peramivir etter en 600 mg intramuskulær (i.m.)
Hungarian: A szövődménymentes influenzában szenvedő betegeknek egyszeri, intravénás dózisban beadott peramivir klinikai vizsgálataiban kevés olyan beteg vett részt, aki betöltötte a 65. életévét (n = 10).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier der intravenøse enkeltdoser med peramivir ble administrert til pasienter med ukomplisert influensa, inkluderte få forsøkspersoner i alderen 65 år og eldre (n=10).
Hungarian: • a szívkamra aktivitásának meghosszabbodása, amely EKG-val mérhető
Norwegian Bokmål: • forlenget QT-tid (forstyrrelse i hjertets elektriske system), målt med EKG
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók mellkasi diszkomfort, kimerültség
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonssted et ubehag i brystet, tretthet
Hungarian: Előfordulhat, hogy a dózis megfelelő beállításához 50 kg alatti testsúlyú gyermekeknél az injekciós üveg tartalmának csak egy részét kell felhasználni.
Norwegian Bokmål: Brøkdeler av et hetteglass kan være nødvendig for riktig dosejustering hos barn med en kroppsvekt på under 50 kg.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek csökkent neutrophilszám
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer redusert nøytrofiltall
Hungarian: 7 hónap - < 13 év
Norwegian Bokmål: 7 år - <13 år
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Alpivab várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Alpivab påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
Hungarian: A peramivir alkalmazásakor anafilaxiás reakciókat és súlyos bőrreakciókat (ezen belül erythema multiformét, toxicus epidermalis necrolysist és Stevens-Johnson-szindrómát) jelentettek (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner (inkludert erytema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom) har vært rapportert med peramivir (se pkt.
Hungarian: • fonákérzés, például szurkáló érzés, bizsergés és viszketés
Norwegian Bokmål: • unormal følelse som prikking og kløe
Hungarian: 5. Hígítsa 100 ml-re az Alpivab-koncentrátum előírt adagját 9 mg/ml (0,9%-os) vagy 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, 5%-os dextróz vagy Ringer-laktát oldattal.
Norwegian Bokmål: Fortynn den påkrevde dosen med Alpivab-konsentrat i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning for infusjon, 5 % glukose eller Ringer-laktatoppløsning i et volum på 100 ml.
Hungarian: • a ketontestek magasabb szintje a vizeletben
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av ketonstoffer i urinen
Hungarian: A klinikai vizsgálatba bevont, szövődménymentes influenzában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (2-17 évesek) a peramivir biztonságossági profilja hasonló volt a felnőtteknél jelentetthez.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske forsøkspersoner (alder 2 til 17 år) med ukomplisert influensa, som deltok i en klinisk studie, var sikkerhetsprofilen til peramivir lik den som ble rapportert hos voksne.
Hungarian: Csökkent vesefunkció
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Hungarian: A 13 évesnél fiatalabb vagy 50 kg alatti testsúlyú, vesekárosodásban szenvedő gyermekekről és serdülőkről nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű klinikai adat ahhoz, hogy bármilyen dózis ajánlható legyen.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelige kliniske data tilgjengelig for barn og ungdom under 13 år eller med kroppsvekt under 50 kg med nedsatt nyrefunksjon, til å kunne gi noen doseanbefaling.
Hungarian: Injekcióhoz való víz Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjoner Natriumhydroksid (for pH-justering) Saltsyre (for pH-justering)
Hungarian: • álmatlanság
Norwegian Bokmål: • søvnløshet
Hungarian: • hányinger, hányás
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast
Hungarian: 2 év - < 18 év
Norwegian Bokmål: 2 år - <18 år
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH-justering)
Hungarian: • Ha a beteg 600 mg peramivirt kap, a peramivir koncentrátum szükséges mennyisége 60 ml (3 db, egyenként 20 ml-es injekciós üveg).
Norwegian Bokmål: • Hvis en pasient får 600 mg peramivir, er det påkrevde volumet med peramivir-konsentrat 60 ml (3 hetteglass med 20 ml hver).
Hungarian: Átlátszó üvegből készült injekciós üveg (I. típus) bevont brómbutil gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható védőlappal.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (type I) i klart glass med en propp i belagt bromobutylgummi, forsegling i aluminium og vippelokk.