FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Taux élevé d'une hormone féminine de la reproduction (hormone folliculostimulante sanguine augmentée)
Croatian: Menstrualni poremećaj kao što je kašnjenje menstruacije Visoka razina ženskog spolnog hormona (povišeni folikulostimulirajući hormon u krvi)
French: Si le traitement par l'inhibiteur modéré est arrêté, envisager une période d'élimination d'au moins 2 à 3 jours (temps moyen d'élimination des inhibiteurs modérés les plus utilisés) avant de reprendre la dose de Votubia utilisée avant l'instauration de l'administration concomitante.
Croatian: Ako se prekine primjena umjerenog inhibitora, potrebno je uzeti u obzir period ispiranja organizma od najmanje 2 do 3 dana (prosječno vrijeme eliminacije za najčešće korištene umjerene inhibitore) prije povratka doze Votubie na dozu primjenjivanu prije početka istodobne primjene.
French: Si l'inhibiteur modéré est arrêté, envisager une période d'élimination d'au moins 2 à 3 jours (temps moyen d'élimination des inhibiteurs modérés les plus utilisés) avant de reprendre la dose de Votubia utilisée avant l'instauration de l'administration concomitante (voir également Suivi thérapeutique dans la rubrique 4.2).
Croatian: Ako se prekine primjena umjerenog inhibitora, potrebno je uzeti u obzir period ispiranja organizma od najmanje 2 do 3 dana (prosječno vrijeme eliminacije za najčešće korištene umjerene inhibitore) prije povratka doze Votubie na dozu primjenjivanu prije početka istodobne primjene (također vidjeti Praćenje terapijskih učinaka lijeka u dijelu 4.2).
French: 50 à < 75
Croatian: 50% osoba s odgovorom 50 do <75
French: La durée médiane d'exposition cumulée à Votubia (361 patients ayant pris au moins une dose d'évérolimus) était de 30,4 mois (intervalle 0,5 à 48,8).
Croatian: Kumulativni medijan trajanja izloženosti Votubii (361 bolesnik koji je uzeo barem jednu dozu everolimusa) bio je 30,4 mjeseci (raspon od 0,5 do
French: Ouvrez la plaquette thermoformée juste avant de prendre Votubia comprimés dispersibles.
Croatian: Blister otvorite neposredno prije uzimanja Votubia tableta za oralnu suspenziju.
French: Etude de phase III chez des patients atteints de SEGA EXIST-1 (étude CRAD001M2301), étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, de Votubia versus placebo, a été menée chez des patients atteints de SEGA, tous âges confondus.
Croatian: Ispitivanje faze III u bolesnika oboljelih od SEGA-e EXIST-1 (ispitivanje CRAD001M2301), randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze III u kojem se ispitivala Votubia u usporedbi s placebom, provedeno je u bolesnika oboljelih od SEGA-e, bez obzira na dob.
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé contient 149 mg de lactose.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 149 mg laktoze.
French: Régime cétogène concomitant
Croatian: Istodobna ketogena dijeta
French: Tableau 5 EXIST-3 - Taux de réponse de la fréquence des crises épileptiques (critère principal)
Croatian: Tablica 5 EXIST-3 - Stopa odgovora s obzirom na učestalost napadaja (mjera primarnog ishoda)
French: L'importance de l'absorption de l'évérolimus par exposition topique n'est pas connue.
Croatian: Nije poznato do koje se mjere everolimus apsorbira putem topičkog izlaganja.
French: Votubia comprimés dispersibles est utilisé pour traiter l'astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) chez les adultes et les enfants pour lesquels une intervention chirurgicale n'est pas appropriée.
Croatian: Votubia tablete za oralnu suspenziju se koriste u liječenju SEGA-e povezane s KTS-om u odraslih osoba i u djece za koje kirurško liječenje nije prikladno.
French: • EXIST-1 (CRAD001M2301) : il s'agissait d'une étude phase III, contrôlée, randomisée, en double aveugle, de l'évérolimus (n=78) versus placebo (n=39) chez des patients atteints de STB ayant un SEGA, tous âges confondus.
Croatian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Ovo je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano ispitivanje faze III u kojem se ispitivao everolimus (n=78) u usporedbi s placebom (n=39) u bolesnika s KTS-om oboljelih od SEGA-e, bez obzira na dob.
French: ASC ↑4,4 fois (intervalle Cmax ↑2,0 fois (intervalle 0,9-3,5)
Croatian: AUC ↑4,4-puta (raspon 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-puta (raspon 0,9-3,5)
French: Etude de phase III chez des patients atteints de STB et de crises épileptiques pharmacorésistantes EXIST-3 (étude CRAD001M2304), une étude de phase III randomisée, en double aveugle, multicentrique, à trois bras, en groupes parallèles de Votubia en association versus placebo a été menée chez des patients atteints de STB avec crises épileptiques partiellespharmacorésistantes.
Croatian: Ispitivanje faze III u bolesnika s KTS-om i refraktornim napadajima EXIST-3 (Ispitivanje CRAD001M2304), randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze III s tri paralelne skupine u kojem se ispitivala Votubia u odnosu na placebo kao pomoćna terapija, provedeno je u bolesnika s KTS-om i refraktornim parcijalnim napadajima.
French: Chaque comprimé de Votubia 10 mg contient 10 mg d'évérolimus.
Croatian: Jedna Votubia 10 mg tableta sadrži 10 mg everolimusa.
French: Un suivi soigneux de la concentration plasmatique peut être nécessaire pour obtenir l'effet thérapeutique optimal.
Croatian: Postizanje optimalnoga terapijskoga učinka može zahtijevati pomno titriranje doze.
French: Vous aurez des contrôles sanguins avant et périodiquement pendant le traitement.
Croatian: Prije početka, a i redovito tijekom liječenja, bit ćete upućeni na krvne pretrage.
French: Détermination de la dose
Croatian: Titriranje doze
French: Catégorie d'âge
Croatian: Dobna kategorija
French: L'administration concomitante avec des inhibiteurs et des inducteurs du CYP3A4 ou de la glycoprotéine P (PgP, pompe à efflux de nombreux médicaments), doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna primjena s inhibitorima i induktorima CYP3A4 i/ili pumpe za izbacivanje mnogih lijekova P-glikoproteinom (PgP).
French: Différents dosages de Votubia comprimés dispersibles peuvent être associés pour obtenir la dose souhaitée.
Croatian: Različite jačine Votubia tableta za oralnu suspenziju mogu se kombinirati da bi se postigla željena doza.
French: La glycémie à jeun doit être contrôlée avant le début du traitement par Votubia et régulièrement ensuite.
Croatian: Praćenje glukoze u serumu natašte preporučuje se prije početka terapije Votubiom i redovito nakon toga.
French: Lorsque le traitement par l'inducteur puissant est arrêté, envisager une période d'élimination d'au moins 3 à 5 jours (temps raisonnable pour une levée significative de l'induction enzymatique), avant de reprendre la dose de Votubia utilisée avant l'instauration de l'administration concomitante (voir également Suivi thérapeutique dans la rubrique 4.2).
Croatian: Ako se prekine liječenje induktorom, potrebno je uzeti u obzir period ispiranja organizma od najmanje 3 do 5 dana (prihvatljivo vrijeme za značajno smanjenje indukcije enzima) prije povratka doze Votubie na dozu primjenjivanu prije početka istodobne primjene (vidjeti također Praćenje terapijskih učinaka lijeka u dijelu 4.2).
French: Votubia 1 mg comprimés dispersibles Votubia 2 mg comprimés dispersibles Votubia 3 mg comprimés dispersibles Votubia 5 mg comprimés dispersibles évérolimus
Croatian: Votubia 1 mg tablete za oralnu suspenziju Votubia 2 mg tablete za oralnu suspenziju Votubia 3 mg tablete za oralnu suspenziju Votubia 5 mg tablete za oralnu suspenziju everolimus
French: • Plaquette thermoformée avec les comprimés dispersibles de Votubia
Croatian: • Blister s Votubia tabletama za oralnu suspenziju
French: Votubia 1 mg comprimés dispersibles Votubia 2 mg comprimés dispersibles Votubia 3 mg comprimés dispersibles Votubia 5 mg comprimés dispersibles
Croatian: Votubia 1 mg tablete za oralnu suspenziju Votubia 2 mg tablete za oralnu suspenziju Votubia 3 mg tablete za oralnu suspenziju Votubia 5 mg tablete za oralnu suspenziju
French: Tableau 6 EXIST-3 - Taux de réponse de la fréquence des crises par âge
Croatian: Tablica 6 EXIST-3 - Stopa odgovora s obzirom na učestalost napadaja prema dobi
French: Zona, sepsis, bronchite virale Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent
Croatian: Manje često Herpes zoster, sepsa, virusni bronhitis Poremećaji krvi i limfnog sustava
French: Élimination de l'air
Croatian: Uklanjanje zraka iz štrcaljke
French: Les comprimés portent la mention « LCL » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Croatian: Na jednoj strani utisnuta je oznaka „LCL", a na drugoj oznaka „NVR".
French: 10 x 1 comprimés 30 x 1 comprimés 100 x 1 comprimés
Croatian: 10 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
French: La posologie doit être adaptée pour atteindre une concentration résiduelle de 5 à 15 ng/ml.
Croatian: Dozu je potrebno titrirati tako da se postignu najniže koncentracije od 5 do 15 ng/ml.
French: Child-Pugh) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Croatian: C) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
French: Tenez la seringue pour administration orale embout vers le haut.
Croatian: Primite štrcaljku tako da je vrh štrcaljke za usta okrenut prema gore.
French: Votubia 5 mg comprimés
Croatian: Votubia 5 mg tablete
French: Grade  1.
Croatian: Čišćenje 18.
French: Prévenez votre médecin si vous souhaitez avoir un enfant.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite.
French: 30 x 1 comprimés
Croatian: 30 x 1 tableta
French: Ainsi, la vaccination au cours d'un traitement par Votubia peut être moins efficace.
Croatian: Votubia može utjecati na imunološki odgovor na cijepljenje, pa stoga cijepljenje može biti manje djelotvorno tijekom liječenja Votubiom.
French: Pour obtenir une concentration cible supérieure à la limite inférieure de Cmin de 5 ng/ml, par exemple 8 ng/ml, la nouvelle dose d'évérolimus devrait être de 8 mg (une augmentation de 4 mg par rapport à la dose quotidienne actuelle).
Croatian: 8 ng/ml, nova doza everolimusa bila bi 8 mg (povećanje od 4 mg u odnosu na sadašnju dnevnu dozu).
French: Votubia 2,5 mg comprimés Votubia 5 mg comprimés Votubia 10 mg comprimés
Croatian: Votubia 2,5 mg tablete Votubia 5 mg tablete
French: Différents dosages de Votubia comprimés peuvent être associés pour obtenir la dose souhaitée.
Croatian: Votubia tableta mogu se kombinirati da se postigne željena doza.
French: • les informations de sécurité ;
Croatian: • sigurnosne informacije;
French: Étude d'extension 044
Croatian: Produžetak ispitivanja 044
French: Population âgée (≥ 65 ans)
Croatian: Starija populacija (≥65 godina)
French: On compte cinq sites de N-glycosylation potentiels, quatre d'entre eux étant occupés.
Croatian: Postoji 5 potencijalno N-veznih mjesta glikozilacije, od kojih su 4 zauzeta.
French: Toutefois, aucune donnée concernant des enfants âgés de moins de 4 ans n'est disponible à ce jour.
Croatian: Međutim ne postoje dostupni podaci za djecu mlađu od 4 godine.
French: 400 unités
Croatian: 400 jedinica
French: Mélanger doucement.
Croatian: Pažljivo promiješajte.
French: VPRIV ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
Croatian: VPRIV se ne smije koristiti kod djece mlađe od 2 godine.
French: Tableau 2 : Résultats à 24 mois - Évolution par rapport aux valeurs initiales - Étude 044 Population en ITT
Croatian: Tablica 2: Rezultati nakon 24 mjeseca - promjena u odnosu na početnu vrijednostispitivanje 044 - ITT populacija
French: Au cours des études avec VPRIV, d'autres effets indésirables ont également été rapportés :
Croatian: U ispitivanjima sa VPRIV-om također su prijavljene dodatne nuspojave:
French: - La plupart du temps, VPRIV peut vous être administré même si vous présentez l'une de ces réactions.
Croatian: - U većini slučajeva moći ćete primati VPRIV čak i ako Vam se pojavi jedna od tih reakcija.
French: Date de première autorisation : 26 août 2010 Date de dernier renouvellement : 19 juin 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. lipnja 2015.
French: Le volume total à perfuser doit être administré sur une période de 60 minutes.
Croatian: Ukupni volumen infuzije treba primijeniti kroz razdoblje od 60 minuta.
French: Évolution moyenne par rapport aux valeurs initiales (IC à 95 %)
Croatian: Srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost (95% CI)
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu uputila na direktne ili indirektne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Croatian: Čuvati bočicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
French: Les doses supérieures à 60 unités/kg n'ont pas été étudiées.
Croatian: Doze više od 60 jedinica/kg nisu proučavane.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne smiju prijeći 24 sata pri 2°C do 8°C.
French: Groupe vélaglucérase alfa global (N = 39)
Croatian: Ukupna skupina velagluceraze alfa (N=39)
French: Un traitement préalable par antihistaminiques et/ou corticostéroïdes est susceptible d'empêcher l'apparition de réactions ultérieures dans ces situations où un traitement symptomatique était requis.
Croatian: Premedikacija antihistaminicima i/ili kortikosteroidima može spriječiti daljnje reakcije u slučajevima u kojima je bilo potrebno simptomatsko liječenje.
French: Taille du flacon :
Croatian: Veličina bočice
French: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 États-Unis
Croatian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 SAD
French: La majorité de ces effets indésirables étaient d'intensité légère.
Croatian: Većina tih nuspojava bile su blagog intenziteta.
French: Le volume de distribution à l'état stable était d'environ 10 % de la masse corporelle.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je oko 10% tjelesne težine.
French: La solution qui restera dans le flacon est :
Croatian: Dio će otopine ostati u bočici:
French: Fertilité Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
Croatian: Plodnost Ispitivanja na životinjama nisu pružila dokaz o poremećaju plodnosti.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après « EXP ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici iza oznake „EXP".
French: - si vous avez une allergie sévère à la vélaglucérase alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: - ako ste jako alergični na velaglucerazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: L'administration à domicile supervisée par un professionnel de santé ne peut être envisagée que chez les patients ayant reçu au moins trois perfusions et ayant bien toléré leurs perfusions.
Croatian: Primjena kod kuće pod nadzorom zdravstvenog radnika može se razmotriti samo u onih bolesnika koji su primili najmanje tri infuzije i dobro su ih podnosili.
French: Réponse au traitement
Croatian: Odgovor na liječenje
French: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 États-Unis
Croatian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 SAD
French: Paramètres cliniques
Croatian: Klinički parameteri
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant l'utilisation de ce médicament.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije primjene ovog lijeka.
French: • une description des modalités de préparation et d'administration de la perfusion incluant les informations de sécurité ;
Croatian: • opis kako pripremiti i primijeniti infuziju uključujući sigurnosne informacije;
French: *Une unité enzymatique est définie par la quantité d'enzyme nécessaire à la conversion d'une micromole de p-nitrophényl β-D-glucopyranoside en p-nitrophénol par minute à 37 ºC.
Croatian: * Enzimska jedinica definirana je kao količina enzima koja je potrebna da bi se jedan mikromol p-nitrofenil β-D-glukopiranozida pretvorio u p-nitrofenol po minuti na 37 ºC.
French: Le profil de sécurité chez ces patients a été similaire à celui observé dans les autres études cliniques.
Croatian: Profil sigurnosti je u tih bolesnika bio sličan onome zabilježenom u drugim kliničkim ispitivanjima.
French: On ne sait pas si la vélaglucérase alfa est excrétée dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se velagluceraza alfa u majčino mlijeko.
French: Flacon en verre de 20 mL contenant une poudre blanche à blanc-cassé.
Croatian: Staklena bočica od 20 ml koja sadržava bijeli do gotovo bijeli prah.
French: Dans certains cas, les vomissements peuvent être graves (d'après les cas signalés après la commercialisation).
Croatian: U nekim slučajevima povraćanje može biti ozbiljno (prijavljeno na temelju iskustva nakon stavljanja lijeka na tržište).
French: La stabilité physico-chimique du produit après reconstitution et dilution a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 24 sata pri 2°C do 8°C, zaštićeno od svjetlosti.
French: La seule réaction indésirable ayant entraîné l'interruption du traitement était une réaction à la perfusion.
Croatian: Jedina nuspojava koja je dovela do prekida liječenja bila je reakcija povezana s infuzijom.
French: Dix patients ayant terminé l'étude 025 ont été inclus dans la phase d'extension en ouvert (025EXT), parmi lesquels 8 l'ont suivie dans son intégralité.
Croatian: Deset bolesnika koji su završili ispitivanje 025 bilo je uključeno u otvoreni produžetak ispitivanja (025EXT), te je njih 8 dovršilo ispitivanje.
French: Les effets indésirables peu fréquents sont : - vision trouble (pouvant être associée à une réaction liée à la perfusion) - vomissements
Croatian: Manje česte nuspojave su: - zamagljen vid (može biti povezano s reakcijom povezanom s infuzijom) - povraćanje
French: La maladie de Gaucher peut devenir plus active chez la femme enceinte et pendant les quelques semaines suivant la naissance de son enfant.
Croatian: Gaucherova bolest može postati aktivnija kod žena tijekom trudnoće i nekoliko tjedana nakon poroda.
French: Par conséquent, il n'a pas été possible d'évaluer l'effet de la réponse en anticorps sur le profil pharmacocinétique de la vélaglucérase alfa.
Croatian: Stoga nije bilo moguće procijeniti učinak odgovora protutijela na farmakokinetički profil velagluceraze alfa.
French: Les profils d'efficacité et de sécurité étaient similaires entre les patients adultes et les patients pédiatriques.
Croatian: Profili sigurnosti i djelotvornosti bili su slični kod pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
French: - Si des réactions sévères surviennent et/ou s'il existe une perte d'effet de ce médicament, votre médecin demandera une analyse de sang afin de rechercher la présence d'anticorps qui peuvent modifier le résultat de votre traitement.
Croatian: - U slučajevima teških reakcija i/ili gubitka učinka ovog lijeka, liječnik će obaviti pretragu krvi kako bi provjerio protutijela koja mogu utjecati na ishod Vašeg liječenja.
French: Les études permettaient l'inclusion de patients âgés de 2 ans et plus et les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi du produit sont supposés similaires jusqu'à l'âge de 2 ans.
Croatian: Ispitivanja su dopuštala uključivanje bolesnika u dobi od 2 ili više godina te se očekivalo da će profili sigurnosti i djelotvornosti biti slični sve do dobi od 2 godine.
French: Ce médicament contient 12,15 mg de sodium par flacon.
Croatian: Ovaj lijek sadržava 12,15 mg natrija po bočici.
French: Les effets sur la stature ont été évalués au cours de l'étude 044 (voir rubrique 5.1, Étude d'extension
Croatian: Učinak na visinu procijenjen je u ispitivanju 044 (vidjeti dio 5.1, Produžetak ispitivanja 044).
French: Dans la majorité des cas, les réactions d'hypersensibilité surviennent généralement dans les 12 heures suivant la perfusion.
Croatian: Većina reakcija preosjetljivosti događa se do 12 sati nakon infuzije.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la vélaglucérase alfa chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni velagluceraze alfa u trudnica ograničeni.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme des matériels éducationnels pour l'administration de VPRIV en perfusion à domicile, incluant les supports de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Croatian: Nositelj odobrenja (MAH) mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala za primjenu infuzije lijeka VPRIV kod kuće, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i druge aspekte programa.
French: Utilisation chez les sujets âgés
Croatian: Primjena u starijih
French: Dans les études 025EXT et 034, les patients ont eu la possibilité de recevoir leur traitement à domicile.
Croatian: U ispitivanjima 025EXT i 034, bolesnicima se nudila terapija kod kuće.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'autres réactions aiguës, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et un traitement médical approprié doit être instauré (voir rubrique 4.4).
Croatian: Ako nastupi anafilaktička ili druga akutna reakcija, infuzija se mora odmah prekinuti i uvesti odgovarajuće medicinsko liječenje (pogledajte dio 4.4).
French: Ces effets indésirables sont appelés réactions liées à la perfusion et peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 (effet indésirable très fréquent).
Croatian: To su takozvane reakcije povezane s infuzijom i mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često).
French: Une réaction liée à la perfusion est définie comme tout effet indésirable survenant dans les 24 heures suivant le début de la perfusion de vélaglucérase alfa.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom definirana je kao bilo koja nuspojava koja nastane unutar 24 sata od početka infuzije velagluceraze alfa.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des voies digestives et du métabolismeenzymes, code ATC : A16AB10.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam - enzimi, ATK oznaka: A16AB10.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec VPRIV dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteints de la maladie de Gaucher de type 2.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s VPRIV-om u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Gaucherovom bolešću tipa 2.
French: **produite dans une lignée de fibroblastes humains HT-1080 par la technique de l'ADN recombinant.
Croatian: **Proizvodena tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji humanih fibroblasta HT-1080.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre où VPRIV est commercialisé, tous les professionnels de santé et patients/aidants susceptibles de prescrire, de dispenser ou d'utiliser VPRIV ont accès à/reçoivent l'ensemble des matériels éducationnels suivants :
Croatian: Nositelj odobrenja će u svakoj zemlji članici u kojoj će VPRIV biti stavljen u promet, svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima/njegovateljima za koje se pretpostavlja da će propisivati, izdavati ili primjenjivati VPRIV osigurati pristup/dostavu sljedećeg edukacijskog paketa: