FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studie 101 undersöktes Alunbrigs potential att orsaka förlängt QT-intervall hos 123 patienter med avancerade maligniteter, efter brigatinibdoser om 30 mg till 240 mg en gång dagligen.
Latvian: 101 pētījumā Alunbrig QT intervāla pagarināšanās potenciāls tika novērtēts 123 pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju pēc brigatiniba 30 mg - 240 mg devu lietošanas vienu reizi dienā.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat (typ A) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts (A tips) Hidrofobais koloidālais silīcija dioksīds Magnija stearāts
Swedish: I ALTA fick 13,5 % av patienterna ≥65 år en tidig pulmonell biverkning, jämfört med 4,2 % av patienterna <65 år.
Latvian: ALTA pētījumā 13,5% pacientu ≥ 65 gadu vecumā, salīdzinot ar 4,2% pacientu < 65 gadu vecumā, bija agrīnas pulmonālas nevēlamās blakusparādības.
Swedish: Sluta inte att ta Alunbrig utan att tala med din läkare.
Latvian: Nepārtrauciet Alunbrig lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Swedish: Hur Alunbrig ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Alunbrig Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: När du påbörjar behandlingen med Alunbrig kan din läkare förskriva en startförpackning.
Latvian: Ārstēšanas ar Alunbrig sākumā, ārsts iespējams Jums izrakstīs ārstēšanas uzsākšanas iepakojumu.
Swedish: • långsam puls (bradykardi)
Latvian: • lēna sirdsdarbība (bradikardija);
Swedish: Fertila kvinnor som behandlas med Alunbrig ska undvika att bli gravida.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras tiek ārstētas ar Alunbrig, jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Swedish: Baserat på toxicitetsstudier vid upprepad dosering till handjur, kan Alunbrig minska fertiliteten hos handjur (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz atkārtotu devu toksicitātes pētījumiem ar vīriešu dzimuma dzīvniekiem, Alunbrig var samazināt tēviņu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Alunbrig är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinaspositiv (ALK-positiv) avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare behandlats med krizotinib.
Latvian: Alunbrig ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar anaplastiskās limfomas kināzes (ALK) pozitīvu progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kas iepriekš ārstēts ar krizotinibu.
Swedish: • trötthet
Latvian: • nogurums;
Swedish: För att ytterligare undersöka effekt och säkerhet för brigatinib vid behandling av patienter med ALK-positiv NSCLC ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in följande kliniska slutrapport från fas III-studien AP26113-13301, som jämför brigatinib jämfört med crizotinib hos patienter med avancerad ALK + NSCLC som inte tidigare fått ALK-riktad behandling.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai turpmāk raksturotu brigatiniba efektivitāti un drošumu ALK pozitīva NSŠPV pacientu ārstēšanā, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz III fāzes AP26113-13-301 klīniskā pētījuma ziņojums, kurā salīdzina brigatinibu un krizotinibu pacientiem ar progresējošu ALK + NSŠPV, kuri iepriekš nav saņēmuši ALK terapiju.
Swedish: Biverkningar hos djur vid exponeringsnivåer som motsvarar den kliniska exponeringen och kan vara relevanta för klinisk användning var följande: gastrointestinala organ, benmärg, ögon, testiklar, lever, njurar, skelett och hjärta.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas dzīvniekiem iedarbības līmeņu, kas līdzīgi klīniskajiem iedarbības līmeņiem gadījumā ar iespējamu saistību ar klīnisko lietošanu, bija šādas: kuņģa un zarnu trakts, kaulu smadzenes, acis, sēklinieki, aknas, nieres, kauli un sirds.
Swedish: Obundet AUC0-INF var 37 % högre hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) jämfört med hos friska deltagare med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Latvian: Nesaistītā AUC0-INF bija par 37% augstāks pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child Pugh), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem ar normālu aknu darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Förhöjt laktatdehydrogenas i blodet
Latvian: Paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Swedish: • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, talk, makrogol, polyvinylalkohol och titandioxid.
Latvian: • Citas palīgvielas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips), hidrofobais koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, talks, makrogols, polivinilspirts un titāna dioksīds.
Swedish: Brigatinib var inte mutagent in vitro i Ames-test (bakteriell omvänd mutation) eller analyser av kromosomavvikelser i däggdjursceller, men ökade antalet mikronuklei något i ett mikronukleustest på benmärg från råtta.
Latvian: Brigatinibs in vitro nebija mutagēns baktēriju reversās mutācijas (Ames) vai zīdītāju šūnu hromosomu aberācijas testos, bet nedaudz palielināja mikrokodolu skaitu žurku kaulu smadzeņu mikrokodolu testā.
Swedish: Studie 101: En öppen multicenterstudie i fas I/II med doseskalering/förlängning hos patienter med avancerade maligniteter.
Latvian: Pētījums 101: atklāts, daudzcentru, 1/2 fāzes devas palielināšanas/paplašināšanas pētījums pacientiem ar progresējošiem ļaundabīgiem audzējiem.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR STARTFÖRPACKNING - 21 TABLETTER, 180 MG - 21 DAGARS BEHANDLING (UTAN BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJAIS IEPAKOJUMS ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMAM21 TABLETES, 180 MG - 21 DIENU ĀRSTĒŠANAI (BEZ BLUE BOX)
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)/pneimonīts
Swedish: Måttliga CYP3A-inducerare kan minska AUC för brigatinib med cirka 50 %, baserat på simuleringar i en fysiologibaserad farmakokinetisk modell.
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A induktori var samazināt brigatiniba AUC par aptuveni 50%, pamatojoties uz simulācijām, kas iegūtas no fizioloģiski pamatota farmakokinētiskā modeļa.
Swedish: Brigatinib kan försämra fertiliteten hos handjur.
Latvian: Brigatinibs var ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Swedish: • karbamazepin: för behandling av epilepsi, euforiska/depressiva episoder och vissa smärttillstånd
Latvian: • karbamazepīns: zāles epilepsijas, eiforijas/depresijas epizožu un dažu sāpju traucējumu ārstēšanai;
Swedish: Patienterna ska instrueras att förvara behållaren med torkmedel i burken och inte svälja den.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka desikanta iepakojums jātur pudelē un to nedrīkst norīt.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums rodas kāda no šīm nopietnām blakusparādībām.
Swedish: Patienter med pulmonell interstitiell lungsjukdom eller läkemedelsrelaterad pneumonit i anamnesen exkluderades.
Latvian: Tika izslēgti pacienti ar plaušu intersticiālu slimību vai ar zāļu lietošanu saistītu pneimonītu anamnēzē.
Swedish: Kör inte något fordon och använd inte maskiner under behandlingen om du får sådana symtom.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā rodas šādas pazīmes, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Swedish: Viktminskning a Inkluderar atypisk pneumoni, pneumoni, aspirationspneumoni, pneumoni orsakad av Pseudomonas, nedre luftvägsinfektion,
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās a Ietver netipisku pneimoniju, pneimoniju, aspirācijas pneimoniju, pseidomonu pneimoniju, apakšējo elpceļu infekciju,
Swedish: Alunbrigs säkerhet och effekt undersöktes i en randomiserad (1:1), öppen multicenterstudie (ALTA) på 222 vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad ALK-positiv NSCLC som hade progredierat på krizotinib.
Latvian: Alunbrig drošums un efektivitāte tika novērtēta randomizētā (1:1) atklātā, daudzcentru pētījumā (ALTA) 222 pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku ALK pozitīvu NSŠPV, kuriem slimība progresēja, lietojot krizotinibu.
Swedish: Alunbrig finns tillgängligt som startförpackning.
Latvian: Alunbrig ir pieejams ārstēšanas uzsākšanas iepakojumā.
Swedish: Alunbrig filmdragerade tabletter är vita till benvita, ovala (90 mg och 180 mg) eller runda (30 mg).
Latvian: Alunbrig apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas (90 mg un 180 mg) vai apaļas (30 mg).
Swedish: Brigatinib är substrat för transportproteinerna P-gp och BCRP.
Latvian: Brigatinibs ir transportolbalumvielu P-gp un BCRP substrāts.
Swedish: • nafcillin: för behandling av bakterieinfektioner
Latvian: • nafcilīns: zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Swedish: • förkylningssymtom (övre luftvägsinfektion)
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi (augšējo elpceļu infekcija);
Swedish: Alunbrig innehåller laktos
Latvian: Alunbrig satur laktozi
Swedish: • lågt antal blodplättar i blodprov, vilket kan öka risken för blödningar och blåmärken
Latvian: • analīzēs zems trombocītu skaits, kas var paaugstināt asiņošanas un asinsizplūduma risku;
Swedish: Vid säkerhetsfarmakologiska studier av brigatinib sågs en risk för pulmonella effekter (förändrad andningsfrekvens; 1-2 gånger Cmax hos människa), kardiovaskulära effekter (förändrad hjärtfrekvens och blodtryck; vid 0,5 gånger Cmax hos människa), samt renala effekter (minskad njurfunktion; vid 1-2,5 gånger Cmax hos människa), men visade inte på någon risk för QT-förlängning eller neurofunktionella effekter.
Latvian: Brigatiniba farmakoloģiskā drošuma pētījumos atklāts pulmonālās iedarbības (izmainīts elpošanas ātrums; 1-2 reizes lielākas nekā cilvēka Cmax gadījumā), kardiovaskulārās iedarbības (izmainīta sirdsdarbība un asinsspiediens, 0,5 reizes lielākas nekā cilvēka Cmax gadījumā) un nieru darbības traucējumu (samazināta nieru darbība; 1-2,5 reizes lielākas nekā cilvēka Cmax gadījumā) potenciāls, bet nebija nekādu norādījumu par QT intervāla pagarināšanās vai neirofunkcionālas iedarbības potenciālu.
Swedish: För ökningar till grad 3 och grad 4 var incidensen för förhöjt amylas och lipas 8,2 % respektive 10 %.
Latvian: 3. un 4. pakāpes amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās sastopamība bija attiecīgi 8,2% un 10%.
Swedish: Ytterkartong: PC:
Latvian: Ārējais kartona iepakojums: PC:
Swedish: Geometriskt medelvärde för Cmax vid steady state för brigatinib i doser om 90 mg och 180 mg en gång dagligen var 552 respektive 1 452 ng/ml, och motsvarande AUC0- var 8 165 respektive 20 276 h∙ng/ml.
Latvian: Brigatiniba Cmax ģeometriski vidējais līdzsvara stāvoklī, lietojot 90 mg un 180 mg devu vienu reizi dienā, bija attiecīgi 552 un 1452 ng/ml, un atbilstoši AUC0- bija attiecīgi 8165 un 20276 h∙ng/ml.
Swedish: Torr hud Ljuskänslighetsreaktion
Latvian: Sausa āda Fotosensitivitātes reakcija
Swedish: Alunbrig är avsett för oral användning.
Latvian: Alunbrig paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för prövarbedömd PFS visas i figur 1.
Latvian: Pētnieka novērtētās PF Kaplana Meijera (KM) līkne S ir parādīta 1. attēlā.
Swedish: 180 mg-regim† n=110
Latvian: 180 mg devas shēma† N = 110
Swedish: I en studio av embryofetal utveckling där dräktiga råttor fick dagliga doser brigatinib under organogenesen, sågs dosrelaterade skelettmissbildningar vid så låga doser som ungefär 0,7 gånger exponeringen hos människa mätt som AUC vid dosen 180 mg en gång dagligen.
Latvian: Embrija-augļa attīstības pētījumā, kurā grūsnām žurkām tika dotas brigatiniba dienas devas organoģenēzes laikā, tika novērotas ar devu saistītas skeleta anomālijas, lietojot devas, kas bija zemas un apmēram 0,7 reizes pārsniedza cilvēka AUC, lietojot 180 mg vienu reizi dienā.
Swedish: Samtidig användning av Alunbrig och starka eller måttliga CYP3A-inducerare ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Latvian: Jāizvairās Alunbrig lietošanas laikā lietot spēcīgus un vidēji spēcīgus CYP3A induktorus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Swedish: Efter administrering av en peroral engångsdos brigatinib (30-240 mg) i studie 101 var mediantiden till högsta koncentration (Tmax) 1-4 timmar efter dosen.
Latvian: Pētījumā 101 pēc vienreizējas perorālās brigatiniba devas (30-240 mg) lietošanas pacientiem laika līdz maksimālajai koncentrācijai (Tmax) mediāna bija 1-4 stundas pēc devas lietošanas.
Swedish: • Patientkortet ska innehålla följande nyckelbudskap: o Ett varningsmeddelande till hälso- och sjukvårdspersonal som någon gång behandlar patienten, inklusive vid akutsituationer, att patienter behandlas med Alunbrig o Att behandling med Alunbrig kan öka risken för pulmonella biverkningar tidigt under behandlingen (inkluderande interstitiell lungsjukdom [ILD] och pneumonit) o Tecken och symtom på biverkningar och när man ska kontakta hälso- och sjukvårdspersonal o Kontaktuppgifter till läkaren som förskriver Alunbrig.
Latvian: o brīdinājums veselības aprūpes speciālistiem, kas jebkurā brīdī ārstē pacientu, tai skaitā ārkārtas apstākļos, ka pacients lieto Alunbrig; o ka ārstēšana ar Alunbrig var paaugstināt agrīnu plaušu darbības traucējumus (ieskaitot intersticiālu plaušu slimību un pneimonītu) risku; o pazīmes vai simptomi, kas rada bažas par drošumu un kad jāsazinās ar VAS; o ārsta, kurš ir nozīmējis ārstēšanu ar Alunbrig, kontaktinformācija.
Swedish: Måttliga CYP3A-hämmare (t.ex. diltiazem och verapamil) kan öka AUC för brigatinib med cirka 40 %, baserat på simuleringar i en fysiologibaserad farmakokinetisk modell.
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A inhibitori (piem., diltiazems un verapamils) var palielināt brigatiniba AUC par aptuveni 40%, pamatojoties uz simulācijām, kas iegūtas no fizioloģiski pamatota farmakokinētiskā modeļa.
Swedish: Om patienten missar en dos eller kräks efter att ha tagit en dos ska inga extra doser administreras och nästa dos ska tas vid nästa schemalagda tidpunkt.
Latvian: Ja deva ir izlaista vai pēc devas lietošanas rodas vemšana, papildu devu nedrīkst lietot, un nākamā deva jālieto paredzētajā laikā.
Swedish: Svälj inte torkmedelsbehållaren som finns i burken.
Latvian: Nenorijiet desikanta iepakojumu, kas ir pudelē.
Swedish: Brigatinib hämmade viabiliteten in vitro och in vivo hos celler som uttryckte muterade former av EML4-ALK som var associerade med resistens mot ALK-hämmare, såsom G1202R och L1196M.
Latvian: Brigatinibs in vitro un in vivo inhibēja ar rezistenci pret ALK inhibitoriem, tai skaitā G1202R un L1196M, saistītu EML4-ALK mutācijas formu ekspresējošu šūnu dzīvotspēju.
Swedish: Det finns inga data om Alunbrigs effekter på fertiliteten hos människa.
Latvian: Dati par Alunbrig ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Swedish: • snabba hjärtslag (takykardi)
Latvian: • ātra sirdsdarbība (tahikardija);
Swedish: Biverkningen gick tillbaka helt hos 30 % av patienterna med perifer neuropati.
Latvian: Trīsdesmit procentiem pacientu izzuda visas perifērās neiropātijas blakusparādības.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion ska övervakas noga avseende nya eller förvärrade symtom från andningsvägarna som kan indikera ILD/pneumonit (t.ex. dyspné, hosta osv.) särskilt under den första veckan (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem rūpīgi jākontrolē, vai nerodas jauni elpošanas traucējumu simptomi, kas var norādīt uz IPS/pneimoniju vai esošie nepasliktinās (piemēram, aizdusa, klepus utt.), jo īpaši pirmajā nedēļā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler och lymfocyter i blodprov
Latvian: • analīzēs samazināts balto asins šūnu, ko sauc par neitrofiliem leikocītiem un limfocītiem,
Swedish: Grad 3 eller 4
Latvian: 3. vai 4. pakāpe
Swedish: • ökad mängd kreatinfosfokinas i blodprov - kan tyda på muskelskador, t.ex. i hjärtat.
Latvian: • analīzēs paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs - var liecināt par muskuļu bojājumu, piemēram, sirds.
Swedish: Varje förpackning består av en ytterkartong med två innerkartonger som innehåller:
Latvian: Katrs iepakojums satur divas kastītes, kas satur:
Swedish: Biverkningar grad 3-4
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 3.4. pakāpe
Swedish: Dosen behövde inte minskas på grund av hyperglykemi hos någon patient.
Latvian: Nevienam pacientam hiperglikēmijas dēļ deva netika samazināta.
Swedish: Efter en engångsdos och vid steady state var den systemiska exponeringen dosproportionell inom dosintervallet 60-240 mg en gång dagligen.
Latvian: Pēc vienreizējas devas un līdzsvara stāvoklī sistēmiskā iedarbība bija proporcionāla devai, lietojot devu diapazonā no 60 mg līdz 240 mg vienu reizi dienā.
Swedish: • fenobarbital, fenytoin: för behandling av epilepsi
Latvian: • fenobarbitāls, fenitoīns: zāles epilepsijas ārstēšanai;
Swedish: Alunbrig används för att behandla vuxna i framskridet stadium av en form av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
Latvian: Alunbrig lieto, lai pieaugušajiem ārstētu plaušu vēzi, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi, progresējošā stadijā.
Swedish: 1 plastfoliekarta (blister) med 7 filmdragerade tabletter
Latvian: 1 plastmasas folija plāksnīti (blisteris) ar 7 apvalkotām tabletēm
Swedish: Dosen ska justeras i enlighet därmed (se avsnitt 4.2).
Latvian: Deva attiecīgi ir jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Biverkningar† alla grader
Latvian: Nevēlamās blakusparādības† Visas pakāpes
Swedish: Ge det inte till andra, Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Swedish: Grad 2 eller 3
Latvian: 2. vai 3. pakāpe
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende nya eller förvärrade symtom från andningsvägarna (t.ex. dyspné, hosta etc.) särskilt under den första behandlingsveckan.
Latvian: Pacienti jākontrolē, vai nerodas jauni simptomi vai nepasliktinās elpošanas simptomi (piemēram, aizdusa, klepus utt.), jo īpaši pirmajā ārstēšanas nedēļā.
Swedish: Hyperglykemi Hyperinsulinemib
Latvian: Hiperglikēmija Hiperinsulīnēmijab
Swedish: Oförändrat brigatinib utgjorde 41 % respektive 86 % av den totala radioaktiviteten i feces och urin.
Latvian: Neizmainīts brigatinibs veido attiecīgi 41% un 86% no kopējās radioaktivitātes fēcēs un urīnā, pārējā daļa ir metabolīti.
Swedish: De allvarliga biverkningar som oftast rapporterades (≥2 %) med Alunbrig i den rekommenderade dosregimen, förutom biverkningar relaterade till tumörprogression, var pneumonit, pneumoni och dyspné.
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās blakusparādības (≥ 2%), par kurām tika ziņots pacientiem, kuri tika ārstēti ar Alunbrig ieteicamo devu shēmu, izņemot gadījumus, kas saistīti ar audzēja progresēšanu, bija pneimonīts, pneimonija un aizdusa.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera alla oförklarliga smärtor, ömhet eller svaghet i musklerna.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ziņot par jebkādām neizskaidrotām muskuļu sāpēm, saspringumu vai vājumu.
Swedish: Män som behandlas med Alunbrig ska inte skaffa barn under behandlingen och ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter behandlingens slut.
Latvian: Vīriešiem, kuri saņem ārstēšanu ar Alunbrig, ārstēšanas laikā nav ieteicams kļūt par tēvu bērnam un lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Swedish: Fertila kvinnor som behandlas med Alunbrig ska uppmanas att inte bli gravida och män som behandlas med Alunbrig att inte skaffa barn under behandlingstiden.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras tiek ārstētas ar Alunbrig, jāiesaka izvairīties no grūtniecības, un vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar Alunbrig, jāiesaka ārstēšanas laikā nekļūt par bērna tēvu.
Swedish: Vid nytillkommande eller vid försämring av allvarliga synsymtom ska en oftalmologisk utvärdering samt dosminskning övervägas (se avsnitt 4.2).
Latvian: Ja rodas jauni simptomi vai pasliktinās esošie redzes traucējumu simptomi, jāapsver oftalmoloģiskā izmeklēšana un devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: • Om hypertoni av grad 4 återkommer ska Alunbrig sättas ut permanent.
Latvian: • Ja 4. pakāpes hipertensija atkārtojas, Alunbrig lietošana ir pilnīgi jāpārtrauc.
Swedish: Tidiga pulmonella biverkningar förekom också i en doseskalerande studie på patienter (n=137) (studie 101) med tre fatala fall (hypoxi, akut respiratoriskt distressyndrom respektive pneumoni).
Latvian: Pacientiem (N = 137) devas palielināšanas pētījumā (pētījums 101) bija arī agrīnas pulmonālas blakusparādības, tai skaitā trīs letāli gadījumi (hipoksija, akūts respiratorā distresa sindroms un pneimonija).
Swedish: Pulmonella biverkningar
Latvian: Pulmonālās blakusparādības
Swedish: • nefazodon: för behandling av depression
Latvian: • nefazodons: zāles depresijas ārstēšanai;
Swedish: • pravastatin, rosuvastatin: för att sänka förhöjda kolesterolvärden
Latvian: • pravastatīns, rosuvastatīns: zāles, kas pazemina paaugstinātu holesterīna līmeni;
Swedish: Filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter
Latvian: Apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes
Swedish: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: för behandling av svampinfektioner
Latvian: • ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols: zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai;
Swedish: Därför ska samtidig administrering av Alunbrig och CYP3A-substrat med snävt terapeutiskt index (t.ex. alfentanil, fentanil, kinidin, ciklosporin, sirolimus, takrolimus) undvikas eftersom effekten av dessa kan reduceras.
Latvian: Tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas Alunbrig lietošanas ar CYP3A substrātiem, kam raksturīgs šaurs terapeitisks indekss (piemēram, alfentanilu, fentanilu, hinidīnu, ciklosporīnu, sirolimusu, takrolimu), jo to efektivitāte var būt samazināta.
Swedish: • högt blodsocker Tala om för läkaren om du känner dig mycket törstig, behöver kissa oftare än tidigare, är mycket hungrig, mår illa, känner dig svag eller trött eller är förvirrad.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir izteiktas slāpes, urinēšana biežāk nekā parasti, jūtaties ļoti izsalcis, slikta sajūta vēderā, vājums vai nogurums vai apjukums.
Swedish: Startförpackning: Alunbrig 90 mg och 180 mg filmdragerade tabletter Varje förpackning består av en ytterkartong med två innerkartonger som innehåller:
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanas iepakojums Alunbrig 90 mg and 180 mg apvalkotās tabletes Katrs iepakojums satur divas kastītes, kas satur:
Swedish: Läkemedelsinteraktioner
Latvian: Zāļu mijiedarbība
Swedish: Utslagm Ljuskänslighetsreaktion
Latvian: Izsitumim Fotosensitivitātes reakcija
Swedish: Behandling med Alunbrig rekommenderas inte till personer under 18 års ålder.
Latvian: Alunbrig lietošana līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Swedish: Brigatinib kan administreras med eller utan föda.
Latvian: Brigatinibu var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Swedish: Tabell 3: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Alunbrig i ALTA och studie 101 (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) Organsystem Frekvens kategori
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņot ar Alunbrig ārstētiem pacientiem ALTA un pētījumā 101 (pēc vispārējiem nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE), 4.0 versija)
Swedish: Brigatinib hämmade in vitro-proliferation av cellinjer som uttryckte fusionsproteinerna EML4-ALK och NPM-ALK och uppvisade en dosberoende hämning av tillväxten av EML4-ALK-positivt NSCLC-xenograft hos möss.
Latvian: Brigatinibs in vitro inhibēja šūnu līniju, kuras ekspresēja EML4-ALK un NPM-ALK saplūšanas olbaltumvielas, proliferāciju un uzrādīja no devas atkarīgu EML4-ALK pozitīva NSŠPV ksenotransplantāta augšanas inhibīciju pelēm.
Swedish: Dosjusteringar för Alunbrig sammanfattas i tabell 1.
Latvian: Alunbrig devas pielāgošanas līmeņi ir apkopoti 1. tabulā.
Swedish: Patienter med ILD eller läkemedelsinducerad pneumonit i anamnesen var exkluderade från den pivotala studien.
Latvian: Pacienti ar IPS anamnēzē vai ar zāļu izraisītu pneimonītu tika izslēgti no pivotālā pētījuma.
Swedish: Utslagm Klåda
Latvian: Klepus Aizdusah
Swedish: Om grad 3 (över 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l) eller högre
Latvian: 13,9 mmol/l) vai lielāka