FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar i form av frakturer i rörbenen i de nedre extremiteterna rapporterades hos ungefär 24 % (femur) och 14 % (tibia) av de zoledronsyrabehandlade patienterna jämfört med 12 % och 5 % hos de pamidronatbehandlade patienterna med svår osteogenesis imperfecta, oavsett sjukdomstyp och orsakssamband.
Bulgarian: Фрактури на дългите кости на долните крайници се съобщават при приблизително 28% (фемур) и 14% (тибия) от пациентите, лекувани със золедронова киселина, спрямо 12% и 5% от пациентите, лекувани с памидронат, с тежка остеогенезис имперфекта, независимо от типа на заболяването и причината, но общата честота на фрактурите е сравнима между пациентите на лечение със золедронова киселина и тези на памидронат:
Swedish: Om den inte används omgående är förvaringstider och förvaringsvillkoren fram till användning användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser: När man initierar behandling med Zometa hos patienter med multipelt myelom eller metastaserande skelettlesioner från solida tumörer, bör serumkreatinin och kreatininclearance (CLcr) kontrolleras.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Zometa при пациенти с мултиплен миелом или метастатични костни лезии от солидни тумори трябва да бъдат определени серумния креатинин и креатининовия клирънс (CLcr).
Swedish: Förpackningsenheter innehållande 1 flaska.
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 1 бутилка.
Swedish: Zometa satts i samband med rapporter angående minskad njurfunktion.
Bulgarian: Zometa се свързва със съобщения за бъбречна дисфункция.
Swedish: Klinisk erfarenhet av akut intoxikation med Zometa saknas.
Bulgarian: Клиничният опит с остро предозиране със Zometa е ограничен.
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats i huvudsak hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, såsom Zometa (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на остеонекроза на челюстта, главно при пациенти с карциноми, лекувани с лекарствени продукти, които потискат костната резорбция, като например Zometa (вж. точка 4.4).
Swedish: I en andra studie, som inkluderade andra solida tumörer än bröstcancer och prostatacancer, reducerade zoledronsyra 4 mg signifikant andelen patienter med en SRE, fördröjde mediantiden till första SRE med mer än 2 månader samt minskade skelettmorbiditetskvoten.
Bulgarian: Във второ проучване включващо солидни тумори различни от рак на гърда и простата, золедроновата киселина 4 mg значимо намалява броя на пациентите със ССИ, удължава медианата на времето до първия ССИ с >2 месеца и намалява честотата на скелетната болестност.
Swedish: Den ges i form av en engångs 15-minuters intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Bulgarian: Той се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна система.
Swedish: Multipelförpackningar innehållande 10 (10 förpackningar om 1+1) injektionsflaskor och ampuller med vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 10 (10 опаковки от 1+1) флакона и ампули вода за инжекции.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion (definierat som CLcr > 60 ml/min), kan zoledronsyra 4 mg/100 ml lösning för infusion administreras direkt utan någon ytterligare beredning.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (дефинирана като CLcr >60 ml/min) золедронова киселина 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се прилага направо, без допълнително разреждане.
Swedish: Om det fordras en lägre dos av Zometa, dra först upp i en spruta den lämpliga volymen av stamlösningen (4 mg/5 ml) enligt nedan och späd sedan denna ytterligare med 100 ml infusionslösning.
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза Zometa, първо изтеглете подходящ обем от приготвения разтвор (4 mg/5 ml), както е указано подолу, и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
Swedish: - Låg nivå i blodet av magnesium och kalium.
Bulgarian: Ниски нива на магнезий и калий в кръвта.
Swedish: Hur Zometa ska förvaras
Bulgarian: Как да се съхранява Zometa
Swedish: Faktorer som kan öka risken för försämring av njurfunktionen inkluderar dehydrering, redan existerande nedsatt njurfunktion, upprepade behandlingscykler med Zometa eller andra bisfosfonater, liksom samtidig användning av nefrotoxiska läkemedel eller användning av kortare infusionstider än rekommenderat.
Bulgarian: Факторите, които могат да допринесат за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предшестващо бъбречно увреждане, многократно провеждане на лечебни цикли със Zometa или други бифосфонати, съвместна употреба с нефротоксични лекарствени продукти или прилагане на инфузията за по-кратко време от указаното.
Swedish: 1 ampull med lösningsmedel 5 ml
Bulgarian: Една ампула с разтворител 5 ml
Swedish: Används omgående efter beredning och spädning.
Bulgarian: Да се използва незабавно след разтваряне и разреждане.
Swedish: Zometa levereras i hel förpackning innehållande en flaska eller i multipelförpackning med 4 eller 5 förpackningar, innehållande 1 flaska vardera.
Bulgarian: Zometa се предлага под формата на единични опаковки, съдържащи по една бутилка и групови опаковки, съдържащи по 4 или 5 опаковки, всяка от които съдържаща по 1 бутилка.
Swedish: Hos patienter som visar prov på försämrad njurfunktion under behandlingen, skall uppehåll göras i Zometabehandlingen.
Bulgarian: При пациенти, при които по време на лечението се наблюдава влошаване на бъбречната функция, терапията със Zometa трябва да бъде прекратена.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter första öppnandet finns i avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3
Swedish: Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas reducerade Zometa doser (se också avsnitt 4.4).
Bulgarian: При пациенти с костни метастази и леко до умерено тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се препоръчва намаляване на дозата на Zometa (вж. също така точка 4.4).
Swedish: Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av Zometa för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.
Bulgarian: Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на Zometa, за да се гарантира, че са добре хидратирани.
Swedish: - Lösningen innehållande zoledronsyra ges i form av en engångs 15-minuters intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Bulgarian: Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна система.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Swedish: Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas följande Zometa dos (se också avsnitt 4.4):
Bulgarian: При пациенти с костни метастази и леко до умерено тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се препоръчват следните дози на Zometa (вж. също така точка 4.4):
Swedish: Den aktiva substansen är zoledronsyra.
Bulgarian: Активното вещество на Zometa е золедронова киселина.
Swedish: Patienter med diagnosen TIH och tecken på försämring av njurfunktionen bör noggrant utredas med hänsyn tagen till om den tänkbara fördelen uppväger den möjliga risken av behandlingen med Zometa.
Bulgarian: Пациентите с ТИХ и данни за влошаване на бъбречната функция трябва да бъдат адекватно оценени и да бъдат обсъдени потенциалните ползи от лечението със Zometa спрямо възможните рискове.
Swedish: Zometa 4 mg/100 ml lösning för infusion får inte blandas med andra infusionslösningar utan skall administreras som en engångs intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Bulgarian: Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна система.
Swedish: - Smärtande röda och/eller svullna ögon.
Bulgarian: Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.
Swedish: Zometabehandlingen skall återupptas med samma dos som gavs innan behandlingen avbröts.
Bulgarian: Лечението със Zometa трябва да се възстанови в същата доза, както преди прекратяване на лечението.
Swedish: Zometa 4 mg pulver och vätska till infusionslösning som är beredd och ytterligare utspädd i 100 ml (se avsnitt 6.6), skall ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Bulgarian: Zometa 4 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор, разтворен и допълнително разреден в 100 ml (вж. точка 6.6), се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Swedish: Följande biverkningar, uppräknade i tabell 2, har sammanställts från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring huvudsakligen vid kronisk behandling med 4 mg zoledronsyra.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 2, са събрани от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения предимно при хронично лечение с 4 mg золедронова киселина: Таблица 2
Swedish: - För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, späd Zometa koncentrat för infusionsvätska (5,0 ml) med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
Bulgarian: За да приготвите инфузионен разтвор съдържащ 4 mg золедронова киселина, разредете концентрата Zometa (5,0 ml) със 100 ml несъдържащ калций или друг двувалентен катион инфузионен разтвор.
Swedish: Då kliniska data endast finns i begränsad omfattning vad gäller patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan inga speciella rekommendationer ges för denna patientkategori.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени специални препоръки за пациентите с тежка чернодробна недостатъчност тъй като достъпните клинични данни за тази група пациенти са ограничени.
Swedish: Följande biverkningar, uppräknade i tabell 1, har sammanställts från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring huvudsakligen vid kronisk behandling med 4 mg zoledronsyra.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 1, са събрани от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения предимно при хронично лечение с 4 mg золедронова киселина: Таблица 1
Swedish: - För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, tillsätt under aseptiska förhållanden 5 ml vatten för injektionsvätskor från ampullen, som medföljer förpackningen, till injektionsflaskan med Zometa pulvret.
Bulgarian: За да приготвите инфузионен разтвор, съдържащ 4 mg золедронова киселина, добавете 5 ml вода за инжекции от ампулата, предоставена в опаковката към флакона, съдържащ прах Zometa, в асептични условия.
Swedish: - Sömnighet.
Bulgarian: Сънливост.
Swedish: Tabell 5 Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom)
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на гърдата и мултиплен миелом)
Swedish: Zometa 4 mg/100 ml lösning för infusion skall ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Bulgarian: Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Swedish: Injektionsflaska: 5 ml injektionsflaska gjord av klar, färglös cycloolefin kopolymer med fluorpolymertäckt bromobutylgummikork och hätta av aluminium med rivkapsyl.
Bulgarian: Флакон: 5-ml пластмасов флакон от прозрачен, безцветен циклоолефинов съполимер с покрит с флуорополимер бромобутилова каучукова запушалка и алуминиева капачка с пластмасов компонент за отърсване.
Swedish: Lösningsmedelsampull: 5 ml-ampull av ofärgat glas.
Bulgarian: Ампула с разтворител: 5 ml ампула от безцветно стъко.
Swedish: Dra upp lämplig volym av stamlösningen (4 mg/5 ml) i en spruta enligt följande: 4,4 ml för 3,5 mg dosen
Bulgarian: Изтеглете подходящият обем от приготвения разтвор (4 mg/5 ml), както следва: - 4,4 ml за доза 3,5 mg
Swedish: Tabell 6 Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани реакции, наблюдавани при педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта
Swedish: KARTONG FÖR 4 INJEKTIONSFLASKOR SOM HELFÖRPACKNING ( INKLUSIVE "BLUE BOX")
Bulgarian: ЗА 4 ФЛАКОНА КАТО КРАЙНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumcitrat.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, натриев цитрат.
Swedish: Figur 1 Medelvärde av förändringar från startvärdet i BPI skalan.
Bulgarian: Средни промени в BPI сборовете.
Swedish: Multipelförpackningar innehållande 10 (10 förpackningar om 1) injektionsflaskor.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 10 (10 опаковки по 1) флакона.
Swedish: Tabell 4 Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom)
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на гърдата и мултиплен миелом)
Swedish: Tabell 7 Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta
Bulgarian: Таблица 7 Нежелани реакции, наблюдавани при педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта
Swedish: Zometa levereras i förpackningsenheter innehållande 1 eller 4 injektionsflaskor med respektive 1 eller 4 ampuller, och som multipelförpackningar innehållande 10 (10x 1+1) injektionsflaskor och ampuller.
Bulgarian: Zometa се предлага под формата на единични опаковки, съдържащи 1 или 4 флакона и съответно 1 или 4 ампули, и като групови опаковки, съдържащи 10 (10х 1+1) флакона и ампули.
Swedish: - 4,4 ml för 3,5 mg dosen
Bulgarian: - 4,4 ml за доза 3,5 mg
Swedish: Multipelförpackning innehållande tio förpackningar, varje förpackning innehåller en injektionsflaska och en ampull med lösningsmedel 5 ml.
Bulgarian: Голяма опаковка, съдържаща 10 опаковки, всяка съдържаща един флакон и една ампула с разтворител 5 ml.
Swedish: Tabell 4 Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer)
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност (солидни тумори различни от карцином на гърдата и простатата)
Swedish: EU/1/01/176/004 1 injektionsflaska EU/1/01/176/005 4 injektionsflaskor
Bulgarian: EU/1/01/176/004 1 флакон EU/1/01/176/005 4 флакона
Swedish: Innan administrering, skall 5,0 ml koncentrat från en injektionsflaska eller den volym från koncentratet som krävs för att upp nå önskad dos spädas med 100 ml kalciumfri infusionsvätska (natriumkloridlösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml).
Bulgarian: Преди приложението, 5,0 ml концентрат от един флакон или количеството на изтегления концентрат според изискванията трябва да се разреди със 100 ml несъдържащ калций инфузионен разтвор (0,9% (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор).
Swedish: Graviditet och amning Du bör inte behandlas med Zometa om du är gravid.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Zometa.
Swedish: - Reaktioner från mag-tarmkanalen, t.ex. illamående och kräkningar, såväl som aptitförlust.
Bulgarian: Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.
Swedish: Ersätt med följande volym av steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), eller 5 % glukoslösning för injektion (ml)
Bulgarian: Заменете със следното количество стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% глюкоза инжекционен разтвор (ml)
Swedish: Tabell 3 Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на простатата получаващи хормонална терапия)
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion, definierat som CLcr > 60 ml/min skall zoledronsyra 4 mg/100 ml lösning för infusion inte spädas ytterligare.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция, дефинирана като CLcr >60 ml/min, золедронова киселина 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се прилага направо, без допълнително разреждане.
Swedish: I de kliniska prövningarna definierades en försämring av njurfunktionen enligt följande: - För patienter med normalt kreatininvärde vid start (<1,4 mg/dl eller <124 mol/l), en ökning med 0,5 mg/dl eller 44 mol/l; - För patienter med abnormt värde vid start (>1,4 mg/dl eller >124 mol/l), en ökning med
Bulgarian: покачване с 0,5 mg/dl или 44 µmol/l; - За пациенти с повишен изходен креатинин (>1,4 mg/dl или >124 µmol/l), покачване с 1,0 mg/dl или 88 µmol/l.
Swedish: - Ökad svettning.
Bulgarian: Повишено изпотяване.
Swedish: Förpackningsenheter innehållande 1 eller 4 injektionsflaskor.
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 1 или 4 флакона.
Swedish: - Späd stamlösningen av 5 ml Zometa med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
Bulgarian: След това разредете разтвора на Zometa (5 ml) със 100 ml, несъдържащ калций или други двувалентни катиони, инфузионен разтвор.
Swedish: Nedsatt njurfunktion, osteonekros i käken, akutfasreaktion, hypokalcemi, förmaksflimmer, anafylaxi, interstitiell lungsjukdom.
Bulgarian: Нарушение на бъбречната функция, остеонекроза на челюстта, острофазова реакция, хипокалциемия, предсърдно мъждене, анафилаксия, интестинална белодробна болест.
Swedish: Tabell 1 Beredning av reducerade doser av Zometa 4 mg/100 ml lösning för infusion
Bulgarian: Приготвяне на намалени дози на Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор
Swedish: Hur Zometa används
Bulgarian: Как да използвате Zometa
Swedish: Sällsynt (förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter): - Till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av hypokalcemi).
Bulgarian: Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия).
Swedish: I en tredje randomiserad, dubbelblind fas III-studie där zoledronsyra 4 mg eller 90 mg pamidronat administrerades var 3:e till 4:e vecka jämfördes patienter med multipelt myelom eller bröstcancer med minst en benvävnadslesion.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо фаза ІІІ проучване при пациенти с мултиплен миелом или карцином на гърдата с поне една костна лезия са сравняванизоледронова киселина 4 mg или 90 mg памидронат прилагани всеки 3 до 4 седмици.
Swedish: Lösningsmedelsampull:
Bulgarian: След разреждане:
Swedish: Du får inte behandlas med Zometa om du ammar.
Bulgarian: Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилагана Zometa.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Zometa administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5) Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Zometa inleds.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на Zometa с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипокалциемия, тъй като е възможно да имат синергично действие, водещо до тежка хипокалциемия (вж. точка 4.5).
Swedish: Används omgående efter utspädning.
Bulgarian: Да се използва незабавно след разтварянето.
Swedish: 1 injektionsflaska med 5 ml koncentrat till infusionsvätska.
Bulgarian: Един флакон с 5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Swedish: Hyperkalcemirelaterade metaboliska standardparametrar, som t.ex. serumnivåerna av kalcium, fosfat och magnesium måste noga följas efter att behandling med Zometa inletts.
Bulgarian: След започване на лечението със Zometa трябва внимателно да бъдат проследявани стандартните метаболитни параметри, свързани с хиперкалциемия, напр. серумни калций, фосфати и магнезий.
Swedish: Zometa tillhandahålls i förpackningsenheter om 1 eller 4 injektionsflaskor och som multipelförpackningar innehållande 10 (10x1) injektionsflaskor.
Bulgarian: Zometa се предлага под формата на единични опаковки съдържащи 1 или 4 флакона и като групови опаковки, съдържащи 10 (10х1) флакона.
Swedish: Hur stor dos Zometa ges?
Bulgarian: Какво количество Zometa се прилага
Swedish: Avlägsna angiven volym av Zometa lösning från flaskan och ersätt med en motsvarande volym av steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, eller 5 % glukoslösning för injektion.
Bulgarian: Zometa инфузионен разтвор от бутилката и го заменете със същия обем стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% глюкоза инжекционен разтвор.
Swedish: Zometa 4 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, för utspädning med 100 ml (se avsnitt 6.6), skall ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Bulgarian: Zometa 4 mg концентрат за инфузионен разтвор, допълнителни разреден в 100 ml (вж. точка 6.6) се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Swedish: - Efter öppnandet av flaskan, bör produkten användas omgående för att undvika mikrobiell kontamination.
Bulgarian: Zometa трябва да се използва незабавно, за да се избегне микробна контаминация.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Swedish: Blanda inte stamlösning av Zometa med kalcium eller med lösningar innehållande andra divalenta katjoner, som t.ex. Ringerlaktatlösning.
Bulgarian: Не смесвайте приготвения разтвор на Zometa с калций или други, съдържащи двувалентни катиони разтвори, като разтвор на Рингер лактат.
Swedish: KARTONG - INTERMEDIÄR FÖRPACKNING FÖR MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN "BLUE BOX")
Bulgarian: КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Swedish: Den kylda lösningen skall sedan återta rumstemperatur innan administrering.
Bulgarian: Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се темперира на стайна температура преди да бъде приложен.
Swedish: Värk i skelettet, muskelvärk, ledvärk, generell smärta
Bulgarian: Болки в крайниците, артралгия, мускулноскелетни болки
Swedish: - Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall.
Bulgarian: Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение.
Swedish: Tabell 3 Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (солидни тумори различни от карцином на гърдата и простатата)
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker på insidan av munnen eller käken, varbildning, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning.
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Zometa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zometa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zometa?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zometa används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zometa се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Den normala dosen Zometa är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Bulgarian: Обичайната доза Zometa е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
Swedish: Zometa zoledronsyra
Bulgarian: Zoledronic acid
Swedish: CHMP fann att nyttan med Zometa är större än riskerna och rekommenderade att Zometa skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zometa са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: Zometa ska inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Bulgarian: Zometa не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.