FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, associazione di farmaci adrenergici con farmaci anticolinergici, codice ATC: R03AL04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, adrenergisten ja antikolinergisten lääkeaineiden yhdistelmät, ATC-koodi: R03AL04
Italian: Per altri gruppi etnici o razze non sono disponibili dati farmacocinetici sufficienti.
Finnish: Muiden etnisten ryhmien tai ihmisrotujen osalta ei ole riittävästi farmakokineettistä tietoa saatavilla.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha dimostrato che l'età (adulti sino a 88 anni), il sesso, il peso (32-168 kg) o la razza non hanno effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica dell'indacaterolo.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi osoitti, että iällä (enintään 88-vuotiaat aikuiset), sukupuolella, painolla (32 - 168 kg) tai rodulla ei ole kliinisesti merkittää vaikutusta indakaterolin farmakokinetiikkaan.
Italian: Altri medicinali e Ultibro Breezhaler Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ultibro Breezhaler Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Italian: Non è stata identificata una differenza tra sottogruppi etnici.
Finnish: Etnisten alaryhmien välisiä eroja ei ole havaittu.
Italian: I miglioramenti verso indacaterolo e glicopirronio sono stati rispettivamente 0,26 e 0,21.
Finnish: Pisteiden paranemiset suhteessa indakateroliin ja glykopyrroniumiin olivat 0,26 ja 0,21.
Italian: Nella popolazione nera l'esperienza disponibile è limitata.
Finnish: Mustien potilaiden osalta hoitokokemusta on vain rajallisesti.
Italian: L'effetto massimo sul glucosio sierico è stato di 0,67 mmol/l.
Finnish: Enimmäisvaikutus verensokeriin oli 0,67 mmol/l.
Italian: Forare la capsula premendo con decisione entrambi i pulsanti laterali contemporaneamente.
Finnish: Lävistä kapseli painamalla sivupainikkeita yhtä aikaa tukevasti toisiaan kohti.
Italian: • gonfiore soprattutto della lingua, delle labbra, del viso o della gola (possibili segni di angioedema).
Finnish: • pääasiassa kielen, huulten, kasvojen ja kurkun turvotusta (angioedeeman mahdollisia oireita).
Italian: Può inalare Ultibro Breezhaler in qualsiasi momento prima o dopo l'assunzione di cibi o bevande.
Finnish: Ultibro Breezhaleria voidaan inhaloida milloin tahansa ennen aterioita ja juomista tai niiden jälkeen.
Italian: Inoltre, per ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Lisäksi kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on järjestetty yleisyysjärjestykseen yleisimmästä alkaen käyttäen seuraavia määritelmiä: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Per 90 giorni di trattamento [90 x 1 capsule + 1 solo inalatore].
Finnish: 90 päivän hoitoa varten [90 x 1 kapselia + 1 inhalaattori].
Italian: Sebbene i recettori beta2-adrenergici siano i recettori adrenergici predominanti nella muscolatura liscia bronchiale e i recettori beta1-adrenergici siano i recettori predominanti a livello cardiaco nell'uomo, ci sono anche recettori beta2 adrenergici a livello cardiaco nell'uomo, pari al 10-50% del totale dei recettori adrenergici.
Finnish: Vaikka beeta2-adrenergiset reseptorit ovat vallitsevia adrenergisia reseptoreja keuhkoputkien sileässä lihaksessa ja beeta1-adrenergiset reseptorit sydämessä, on ihmisen sydämessä silti myös beeta2adrenergisia reseptoreja, joiden osuus kaikista adrenergisista reseptoreista on 10 - 50 %.
Italian: Se ha un'età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.
Finnish: Iäkkäät (75-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Jos olet 75-vuotias tai sitä vanhempi, voit käyttää tätä lääkettä samalla annoksella kuin muut aikuiset.
Italian: Nei ratti sono state osservate una lieve irritazione o modifiche delle capacità di adattamento del tratto respiratorio.
Finnish: Rotilla todettiin lievää ärsytystä tai adaptiivisia muutoksia hengitysteissä.
Italian: Non sono state osservate differenze maggiori nell'esposizione sistemica totale (AUC) tra soggetti giapponesi e caucasici.
Finnish: Systeemisessä kokonaisaltistuksessa (AUC) ei ollut huomattavia eroja japanilaisten ja kaukasialaisten välillä.
Italian: - La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Ultibro Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.
Finnish: - Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja Ultibro Breezhaleria tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden keuhkoahtaumataudin oireiden ilmetessä.
Italian: É stata osservata una correlazione negativa tra l'esposizione sistemica e il peso della massa magra (o il peso corporeo), non è tuttavia raccomandato alcun aggiustamento della dose sulla base dell'entità delle modificazioni o della precisione predittiva del peso della massa magra.
Finnish: Selvityksessä havaittiin negatiivinen korrelaatio systeemisen altistuksen ja kehon rasvattoman painon (tai kehon painon) välillä, mutta annoksen muuttamista ei kuitenkaan suositella, sillä painonvaihtelut voivat olla suuria ja kehon rasvaton paino perustuu vain arvioon.
Italian: Segnalazioni ricevute nel corso dell'esperienza post-marketing; le frequenze sono state tuttavia calcolate sulla base dei dati degli studi clinici.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä käyttökokemuksesta vastaanotetut raportit; yleisyydet laskettu kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Italian: Negli studi di fase III, gli effetti broncodilatatori si sono manifestati entro 5 minuti dalla somministrazione della prima dose e si sono mantenuti nel corso dell'intervallo di somministrazione di 24 ore dalla prima dose.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa bronkodilatoivaa vaikutusta havaittiin 5 minuutin kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ja tämä vaikutus säilyi 24 tunnin antovälin ajan heti ensimmäisestä annoksesta alkaen.
Italian: L'indacaterolo e i suoi metaboliti passano rapidamente nel latte materno dei ratti.
Finnish: Indakateroli ja sen metaboliitit siirtyivät nopeasti imettävien rottien maitoon.
Italian: Ai pazienti che non avvertono un miglioramento della respirazione si deve chiedere se assumono il medicinale per deglutizione piuttosto che per inalazione.
Finnish: Jos potilaan hengittäminen ei helpotu, häneltä on varmistettava, ettei hän niele lääkevalmistetta inhaloinnin sijaan.
Italian: Trough FEV1 post-dose (media dei minimi quadrati) al giorno 1 e alla settimana 26 (endpoint primario)
Finnish: Annoksen jälkeiset alhaisimmat FEV1-arvot (pienimmän neliösumman keskiarvo) päivänä 1 ja viikkoona 26 (ensisijainen päätepiste)
Italian: • Le capsule di Ultibro Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister ed essere estratte solo immediatamente prima dell'uso.
Finnish: • Ultibro Breezhalerkapselit pitää aina säilyttää repäisypakkauksessa ja poistetaan vasta juuri ennen käyttöä.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Il glicopirronio alla dose raccomandata può essere usato con sicurezza in tutti i gruppi di età e peso corporeo.
Finnish: Suositeltua glykopyrroniumannosta voidaan turvallisesti käyttää kaikissa ikä- ja painoryhmissä.
Italian: Questo medicinale impedisce il restringimento di questi muscoli nei polmoni, rendendo più facile per l'aria entrare e uscire dai polmoni.
Finnish: Tämä lääke estää näitä lihaksia supistumasta, jolloin on helpompaa saada ilma kulkemaan sisään ja ulos.
Italian: Se ha dimenticato di inalare una dose al solito orario, ne inali una al più presto possibile in quello stesso giorno.
Finnish: Jos unohdat inhaloida annoksen tavanomaiseen aikaan, inhaloi yksi annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Italian: Non usi Ultibro Breezhaler - se è allergico a indacaterolo o glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Älä käytä Ultibro Breezhaleria - jos olet allerginen indakaterolille tai glykopyrroniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Ultibro Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen näissä potilasryhmissä.
Italian: È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Finnish: On epätodennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Italian: Le concentrazioni sieriche di indacaterolo decrescono in modo multifasico, con un'emivita terminale media che varia da 45,5 a 126 ore.
Finnish: Seerumin indakaterolipitoisuudet pienenivät monivaiheisesti, ja terminaalinen puoliintumisaika oli keskimäärin 45,5 - 126 tuntia.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso di Ultibro Breezhaler se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
Finnish: Potilaille on kerrottava akuutin ahdaskulmaglaukooman merkeistä ja oireista, ja heitä on kehotettava lopettamaan Ultibro Breezhaler -valmisteen käyttö, jos heille kehittyy jotain näistä merkeistä tai oireista.
Italian: Pertanto, gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione devono essere usati con cautela nei pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QT o trattati con medicinali che influenzano l'intervallo QT.
Finnish: Siksi pitkävaikutteisia beeta2-agonisteja tulee käyttää varoen potilaille joilla tiedetään tai epäillään olevan pidentynyt QT-aika tai joita hoidetaan QT-ajan pitenemistä aiheuttavilla lääkevalmisteilla.
Italian: Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche, in particolare angioedema (difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
Finnish: Jos allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä ilmenee, etenkin angioedeemaa (hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielen, huulten tai kasvojen turpoamista), urtikariaa tai ihottumaa, on hoito välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys aloitettava.
Italian: Può avvertire che il suo cuore batte più velocemente del solito, avere mal di testa, sentire sonnolenza, provare nausea o dover vomitare, o può avvertire disturbi visivi, sentirsi costipato o avere difficoltà a urinare.
Finnish: Saatat huomata että sydämesi lyö nopeammin kuin normaalisti, tai sinulla on päänsärkyä, tunnet uneliaisuutta, pahoinvointia tai oksennat, tai huomaat näköhäiriöitä, ummetusta tai sinulla on virtsaamisvaikeuksia.
Italian: L'effetto rimane costante lungo l'intero intervallo tra le dosi di 24 ore.
Finnish: Teho säilyy samanlaisena koko 24 tunnin annosvälin ajan.
Italian: Questi comprendono: gli steroidi (ad es. il prednisolone), i diuretici utilizzati per la pressione alta, come l'idroclorotiazide, medicinali per problemi respiratori (come la teofillina).
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi: steroidit (esim. prednisoloni), kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävät diureetit (nesteenpoistolääkkeet, kuten hydroklooritiatsidi), hengitysvaikeuksien hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten teofylliini).
Italian: Gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione possono aumentare il rischio di eventi avversi gravi correlati all'asma, inclusa morte correlata all'asma, quando usati per il trattamento dell'asma.
Finnish: Pitkävaikutteiset beeta2-agonistit saattavat lisätä astmaan liittyvien vakavien haittatapahtumien riskiä, mukaan lukien astmaan liittyvä kuolema, kun niitä käytetään astman hoitoon.
Italian: Tuttavia la comparsa di capogiri può influenzare la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Lääkkeen käytön yhteydessä mahdollisesti esiintyvä heitehuimaus saattaa kuitenkin vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Italian: Se è stata dimenticata una dose, la dose successiva deve essere presa il più presto possibile, nello stesso giorno.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian saman päivän kuluessa.
Italian: Nel corso di 64 settimane, questa riduzione è risultata di 0,76 erogazioni al giorno (p<0,001) rispetto a tiotropio.
Finnish: 64 viikon aikana väheneminen oli 0,76 sumuteannosta vuorokaudessa (p < 0,001) verrattuna tiotropiumiin.
Italian: L'esposizione al glicopirronio allo stato stazionario (AUC nell'intervallo di 24 ore tra le dosi) è stata da 1,4 a 1,7 volte superiore a quella successiva alla prima dose.
Finnish: Glykopyrronium-altistus vakaassa tilassa (AUC 24 tunnin antovälin aikana) oli noin 1,4 - 1,7 kertaa suurempi kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) • formicolio o intorpidimento.
Finnish: Harvinaiset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta) • kihelmöinti tai puutuminen.
Italian: - medicinali che abbassano il livello di potassio nel sangue.
Finnish: - veren kaliumpitoisuutta pienentäviä lääkkeitä.
Italian: 6 x 1 capsule + 1 inalatore 10 x 1 capsule + 1 inalatore 12 x 1 capsule + 1 inalatore 30 x 1 capsule + 1 inalatore 90 x 1 capsule + 1 inalatore
Finnish: 6 x 1 kapselia + 1 inhalaattori 10 x 1 kapselia + 1 inhalaattori 12 x 1 kapselia + 1 inhalaattori 30 x 1 kapselia + 1 inhalaattori 90 x 1 kapselia + 1 inhalaattori
Italian: Qualora questi effetti occorrano con questo medicinale, può essere necessario interrompere il trattamento.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa hoito tällä lääkevalmisteella saatetaan joutua lopettamaan.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ciascuna capsula contiene 23,5 mg di lattosio (come monoidrato).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 23,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Italian: Ciascun blister contiene 6 o 10 capsule rigide.
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää joko 6 tai 10 kovaa kapselia.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ultibro Breezhaler nei bambini non sono state stabilite.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Non lavare mai l'inalatore con acqua.
Finnish: Älä koskaan pese inhalaattoria vedellä.
Italian: Tutti questi effetti sono occorsi ad esposizioni sufficientemente superiori a quelle previste nell'uomo.
Finnish: Kaikki nämä löydökset havaittiin altistuksilla, jotka olivat riittävästi ihmisen odotettavissa olevaa altistusta suuremmat.
Italian: Si raccomanda la somministrazione di Ultibro Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmistetta suositellaan otettavaksi aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Italian: Trough e valori di picco FEV1:
Finnish: Alhaisin ja korkein FEV1-arvo:
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Ultibro Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
Finnish: Kapselit pitää aina ottaa Ultibro Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sen vuoksi ettei tätä lääkettä ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Italian: Studi d'induzione enzimatica in vitro non hanno evidenziato un'induzione clinicamente rilevante del glicopirronio bromuro per gli isoenzimi del citocromo P450 esaminati, o per l'UGT1A1 e i trasportatori MDR1 e MRP2.
Finnish: Entsyymi-induktiotutkimukset in vitro eivät viitanneet glykopyrroniumbromidin indusoivan kliinisesti merkitsevästi tutkittuja P450-isoentsyymejä tai UGT1A1:tä ja kuljettajia MDR1 ja MRP2.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di questo medicinale in gravidanza e non è noto se i principi attivi di questo medicinale passino nel latte materno.
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa eikä tiedetä erittyykö tämän lääkkeen vaikuttava aine ihmisen rintamaitoon.
Italian: La somministrazione di Ultibro Breezhaler può provocare broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteen anto voi johtaa paradoksaaliseen bronkospasmiin, joka voi olla hengenvaarallinen.
Italian: Sono stati evidenziati anche accorciamenti di intervalli all'elettrocardiogramma e riduzioni di pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Finnish: EKG-käyrässä näkyvien välien lyhentymistä ja systolisen sekä diastolisen verenpaineen laskua todettiin myös.
Italian: Il peso della massa magra (che è funzione del peso e dell'altezza) è stato identificato come covariata.
Finnish: Kehon rasvattoman painon (lasketaan painon ja pituuden perusteella) todettiin olevan kovariaatti.
Italian: Sebbene in uno studio di fertilità nel ratto l'indacaterolo non abbia influenzato la performance dell'attività riproduttiva generale, in uno studio peri- e post-sviluppo nel ratto si è osservata una diminuzione delle gravidanze nei cuccioli F1 ad una esposizione 14 volte superiore rispetto all'uomo trattato con indacaterolo.
Finnish: Vaikka indakateroli ei vaikuttanut rottien tavallisiin lisääntymistoimintoihin rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa, pieneni tiineeksi tulleiden F1 -jälkeläisten osuus tehdyssä peri- ja postnataalisessa rottatutkimuksessa, jossa altistus oli 14-kertainen verrattuna indakaterolilla hoidettuihin ihmisiin.
Italian: I bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta2adrenergici.
Finnish: Beetasalpaajat saattavat heikentää tai estää beeta2-agonistien vaikutusta.
Italian: Ultibro Breezhaler non deve quindi essere somministrato insieme a bloccanti betaadrenergici (compresi i colliri) a meno che il loro uso non sia strettamente necessario.
Finnish: Näin ollen Ultibro Breezhaler -valmistetta ei pidä käyttää yhdessä beetasalpaajien (myöskään silmätippojen) kanssa, ellei niiden käyttöön ole painavaa syytä.
Italian: Studi di inibizione in vitro hanno dimostrato che il glicopirronio bromuro non è in grado di inibire il CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o il CYP3A4/5, i trasportatori di efflusso MDR1, MRP2 o MXR, e i trasportatori di uptake OCT1 or OCT2.
Finnish: Inhibitiotutkimukset in vitro osoittivat, että glykopyrroniumbromidi ei estä merkitsevästi CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- tai CYP3A4/5-isoentsyymeitä, solusta poistavia kuljettajaproteiineja MDR1, MRP2 tai MXR eikä soluunoton kuljettajaproteiineja OCT1 tai OCT2.
Italian: Dopo infusione endovenosa, il volume di distribuzione dell'indacaterolo durante la fase terminale di eliminazione è stato di 2557 litri, indice di un'estesa distribuzione.
Finnish: Laskimoinfuusion jälkeen indakaterolin jakautumistilavuus oli terminaalisessa eliminaatiovaiheessa 2 557 litraa, mikä viittaa siihen, että lääke jakautuu voimakkaasti kudoksiin.
Italian: E' indicato un trattamento sintomatico e di supporto.
Finnish: Elintoimintoja tukeva ja oireenmukainen hoito on aiheellista.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate La tosse è stata comune, ma solitamente di lieve intensità.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset Yskää raportoitiin yleisesti, mutta se oli yleensä lievää.
Italian: Il glicopirronio bromuro e i suoi metaboli non attraversano in modo significativo la barriera placentare di topi, conigli e cani gravidi.
Finnish: Glykopyrroniumbromidi ja sen metaboliitit eivät merkittävässä määrin läpäisseet istukkaa tiineissä hiirissä, kaniineissa ja koirissa.
Italian: Le reazioni avverse individuate durante gli studi clinici e sulla base dell'esperienza post-marketing sono elencati secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (Tabella 1).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lähteistä havaitut haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti (taulukko 1).
Italian: Le altre più comuni reazioni avverse correlate al medicinale (almeno il 3% dei pazienti trattati con Ultibro Breezhaler e anche in percentuale superiore rispetto al placebo) sono state tosse, nasofaringite e cefalea.
Finnish: Tähän lääkevalmisteeseen liittyvistä muista haittavaikutuksista kaikista yleisimmät (esiintyi vähintään 3 %:lla Ultibro Breezhaler -valmistetta käyttäneistä potilaista ja useammin kuin lumelääkkeellä) olivat yskä, nasofaryngiitti ja päänsärky.
Italian: L'entità dell'effetto era dipendente dal grado di reversibilità della limitazione al flusso aereo al basale (testato con la somministrazione di un broncodilatatore antagonista muscarinico a breve durata d'azione e di un broncodilatatore beta2 agonista a breve durata d'azione): i pazienti con un più basso grado di reversibilità al basale (<5% ) hanno generalmente mostrato una risposta broncodilatatrice inferiore rispetto ai pazienti con un più elevato grado di reversibilità al basale (≥ 5%).
Finnish: Saavutetun tehon voimakkuus oli riippuvainen, hengitysteiden obstruktion palautuvuudesta lähtötasossa (testattiin lyhytvaikutteisen muskariiniantagonisti- ja lyhytvaikutteisen beeta2-agonistibronkodilataattoreiden avulla): Potilailla, joiden hengitysteiden obstruktion palautuvuus oli alhainen lähtötasossa, (< 5 %), saavutettiin yleisesti ottaen heikompi bronkodilatoiva vaste kuin potilailla, joiden hengitysteiden obstruktion palautuvuus oli suurempaa (≥ 5 %).
Italian: Utilizzando studi di legame con radioligandi è stata dimostrata una selettività 4 volte maggiore per i recettori umani M3 rispetto ai recettori umani M2.
Finnish: Radioaktiivisesti leimattujen ligandien sitoutumistutkimuksissa on osoitettu, että glykopyrroniumbromidin selektiivisyys ihmisen M3-reseptoreihin on yli 4-kertainen ihmisen M2-reseptoreihin verrattuna.
Italian: La loro presenza nel cuore potrebbe rendere conto della possibilità che gli agonisti beta2-adrenergici altamente selettivi abbiano anche effetti cardiaci.
Finnish: Niiden olemassaolon vuoksi on kuitenkin mahdollista, että myös erittäin selektiivisillä beeta2-agonisteilla saattaa olla sydänvaikutuksia.
Italian: L'entità dell'aumentata esposizione a seguito delle interazioni non desta alcun timore sulla sicurezza, in base all'esperienza sulla sicurezza del trattamento con indacaterolo negli studi clinici fino ad un anno a dosi fino a due volte la dose terapeutica massima raccomandata di indacaterolo.
Finnish: Yhteisvaikutuksista johtuvan altistuksen suurenemisen ei katsota aiheuttavan turvallisuusriskiä, sillä indakaterolia käytettiin kliinisissä tutkimuksissa enimmillään vuoden ajan jopa kaksi kertaa indakaterolisuositusannosten suuruisilla annoksilla.
Italian: Ultibro Breezhaler non è stato studiato in pazienti con diabete mellito non ben controllato, pertanto per questi pazienti si raccomandano cautela e controlli appropriati.
Finnish: Ultibro Breezhaleria ei ole tutkittu potilailla, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, siksi näiden potilaiden kohdalla suositellaan varovaisuutta ja asianmukaista seurantaa.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ultibro Breezhaler in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ultibro Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Pulsanti laterali
Finnish: Sivupainikkeet