FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hémarthrose précoce, hémorragie musculaire ou de la cavité buccale
Dutch: Vroege hemartrose, bloedingen in spieren of mondholte
French: En tenant le dispositif Mix2Vial à travers son emballage, pousser l'extrémité bleue de l'adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de solvant.
Dutch: Pak de Mix2Vial en de blisterverpakking vast en duw de punt van het blauwe uiteinde van de adapter recht naar beneden door de stop van de flacon met oplosmiddel.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant la fécondité ou l'utilisation d'Helixate NexGen chez les femmes enceintes ou au cours de l'allaitement.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Ervaring met betrekking tot de vruchtbaarheid of het gebruik van Helixate NexGen gedurende de zwangerschap en borstvoedingsperiode is niet beschikbaar.
French: Grossesse, allaitement et fécondité
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
French: Par conséquent, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de le devenir, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: • éruptions/démangeaisons,
Dutch: • uitslag/jeukende huiduitslag
French: Le produit peut être conservé à une température allant jusqu'à 25°C pendant un maximum de 12 mois dans la limite de la date de péremption indiquée sur la boîte.
Dutch: Kan binnen de houdbaarheidsperiode die staat vermeld op het etiket gedurende maximaal 12 maanden worden bewaard bij temperaturen tot 25 °C.
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse maximale d'injection : 2 ml/min).
Dutch: De toedieningssnelheid moet afgestemd worden op wat de patiënt als prettig ervaart (maximale injectiesnelheid: 2 ml/min).
French: La possibilité d'une réaction allergique aux substances contenues dans ce médicament, telles que les traces de protéines de souris et de hamster, existe chez certains patients prédisposés.
Dutch: Bij bepaalde gepredisponeerde patiënten bestaat de mogelijkheid van allergische reacties op bestanddelen in dit geneesmiddel, bijvoorbeeld de minieme hoeveelheden muizen- of hamstereiwit.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, un contrôle minutieux du traitement substitutif doit être réalisé à l'aide des tests de coagulation.
Dutch: Voor grote operaties moet een nauwkeurige controle van de behandeling door middel van stollingstesten worden uitgevoerd.
French: Si le taux de facteur VIII plasmatique attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par la dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII.
Dutch: Wanneer de te verwachten plasma factor VIII-activiteit niet wordt gehaald, of wanneer de bloeding niet gestopt wordt met een passende dosis, moet een test uitgevoerd worden om te bepalen of een factor VIIIremmer aanwezig is.
French: Noter la nouvelle date de péremption sur l'emballage.
Dutch: Noteer de nieuwe vervaldatum op de bovenkant van het doosje.
French: Agiter doucement, d'un mouvement circulaire le flacon de poudre auquel est fixée la partie transparente de l'adaptateur, jusqu'à ce que le produit soit complètement dissout.
Dutch: De productflacon met de transparante adapter voorzichtig ronddraaien tot het product volledig is opgelost.
French: FLACON AVEC 5,0 ml D'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES
Dutch: INJECTIEFLACON MET 5,0 ml WATER VOOR INJECTIE
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie intraveineuse.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik, voor eenmalige toediening.
French: Poser le flacon de poudre sur une surface plane et rigide.
Dutch: Plaats de productflacon op een stevige, vlakke ondergrond.
French: MODE D'ADMINISTRATION Pour reconstituer Helixate NexGen, lire la notice.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor bereiding van Helixate NexGen, zie bijsluiter.
French: FLACON AVEC 2,5 ml D'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES
Dutch: INJECTIEFLACON MET 2,5 ml WATER VOOR INJECTIE
French: Tout en maintenant le flacon de produit reconstitué verticalement, visser la seringue sur le raccord Luer Lock du dispositif Mix2Vial.
Dutch: Houd de productflacon rechtop en maak de spuit vast aan de Luer Lock-aansluiting van de Mix2Vial.
French: Inspectez visuellement le produit afin de vérifier l'absence de particules et de changement de couleur avant administration.
Dutch: Controleer de oplossing vóór toediening door te kijken of er geen deeltjes in aanwezig zijn en of hij niet verkleurd is.
French: En maintenant la partie produit reconstitué d'une main et la partie solvant de l'autre, séparer les flacons en dévissant le dispositif Mix2Vial.
Dutch: Houd de productkant van de Mix2Vial set met de ene hand vast en de oplosmiddelkant met de andere hand en schroef de set voorzichtig uit elkaar in twee delen.
French: Il est allongé chez tous les hémophiles.
Dutch: De aPTT is bij alle hemofiliepatiënten verlengd.
French: • vertiges,
Dutch: • duizeligheid
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Krijgt u last van een bijwerking, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Helixate NexGen 2000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Helixate NexGen 2000
French: Poser un garrot.
Dutch: Leg de stuwband (= tourniquet) aan.
French: Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue ou hématome
Dutch: Middelgrote hemartrose, bloedingen in spieren of hematomen
French: Chez les patients pour lesquels la tolérance immune a été obtenue, la reprise du traitement prophylactique en traitement de fond a permis de prévenir ou de contrôler les saignements.
Dutch: Bij patiënten waarbij immunotolerantie was bereikt, konden de bloedingen weer worden voorkomen of onder controle gebracht met Helixate NexGen en kon de patiënt doorgaan met profylactische behandeling als onderhoudstherapie.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Helixate NexGen 250
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Helixate NexGen 250
French: Ne pas secouer le flacon.
Dutch: Niet schudden.
French: Maintenir la seringue en position verticale et presser le piston jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'air dans la seringue.
Dutch: Houd de spuit rechtop en druk de zuiger in tot alle lucht uit de spuit is verwijderd.
French: Retirer le garrot.
Dutch: Maak de stuwband (= tourniquet) los.
French: Qu'est-ce qu'Helixate NexGen 2000 UI et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Helixate NexGen 2000 IE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Dans les études cliniques portant sur 73 patients préalablement traités (PTP, définis comme ayant ≥ 100 jours d'exposition) et suivis pendant 4 ans, aucun inhibiteur de novo n'a été observé.Dans les études observationnelles post-AMM à grande échelle portant sur Helixate NexGen, ayant inclus plus de 1000 patients, les résultats suivants ont été observés : moins de 0,2% des PTPs ont développé des inhibiteurs de novo.
Dutch: In uitgebreide observationele postregistratiestudies met Helixate NexGen met meer dan 1000 patiënten werd het volgende waargenomen: minder dan 0,2% PTP's ontwikkelde de novo remmers.
French: En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin.
Dutch: Wanneer u hier niet zeker van bent, raadpleeg dan uw arts.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
French: Si le taux d'activité facteur VIII plasmatique n'est pas atteint, ou si les hémorragies ne sont pas contrôlées par des doses appropriées, la présence d'un inhibiteur du facteur VIII doit être recherchée à l'aide des tests biologiques.
Dutch: Als de verwachte plasmawaarden voor factor VIIIactiviteit niet worden bereikt, of als bloeding niet met een geschikte dosis onder controle kan worden gebracht dient er te worden getest op de aanwezigheid van factor VIII-remmer.
French: Qu'est-ce qu'Helixate NexGen 250 UI et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Helixate NexGen 250 IE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Les dispositifs médicaux de reconstitution et d'administration sont fournis dans chaque boîte de Helixate NexGen 250 UI.
Dutch: Medische hulpmiddelen voor reconstitutie en toediening worden meegeleverd bij elke verpakking Helixate NexGen 250 IE.
French: Numéro UE Nom Dosage Forme pharmaceutique
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
French: • votre poids
Dutch: • uw gewicht
French: Répéter toutes les 12 à 24 heures.
Dutch: Iedere 12 tot 24 uur herhalen.
French: Veillez à ce qu'il n'entre pas de sang dans la seringue.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de spuit komt.
French: • vous avez été informé(e) que vous aviez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur.
Dutch: • men u heeft verteld dat u een hartziekte of risico op een hartziekte heeft.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door de PRAC
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Dutch: Ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.
French: Votre médecin vous indiquera combien de fois et à quels intervalles ce médicament doit être administré.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe vaak en met welke tussenpozen dit middel moet worden toegediend.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
French: • le taux de facteur VIII souhaité.
Dutch: • het factor VIII-niveau dat nodig is.
French: Rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.
Dutch: Zelden ontwikkelen zich remmers na de eerste 100 dagen van blootstelling.
French: • la sévérité de votre hémophilie
Dutch: • de ernst van uw hemofilie
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Le PRAC a consulté la réunion d'un groupe d'experts ad hoc sur certains des aspects qui faisaient partie des motifs détaillés soumis par LFB Biomedicaments.
Dutch: De PRAC raadpleegde een ad-hocgroep van deskundigen over een aantal van de aspecten die deel uitmaakten van de gedetailleerde redenen die door LFB Biomedicaments waren ingediend.
French: • Procédez immédiatement à l'administration de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Dutch: • Dien onmiddellijk uw volgende dosis toe en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts is voorgeschreven.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 1er septembre 2017, qui a donc été considérée par le CHMP, en accord avec l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Dutch: De PRAC stelde op 1 september 2017 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques
Dutch: BIJLAGE IV Wetenschappelijke conclusies
French: • votre saignement n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de médicament.
Dutch: • u de bloeding niet onder controle krijgt met uw gebruikelijke dosis van dit middel.
French: En cas de choc, le traitement médical standard relatif à l'état de choc doit être mis en œuvre.
Dutch: In geval van shock dient medische standaardbehandeling voor shock te worden uitgevoerd.
French: Suite à l'adoption de la recommandation du PRAC au cours de la réunion du PRAC de mai 2017, le TAMM LFB Biomedicaments a exprimé son désaccord avec la recommandation initiale du PRAC.
Dutch: Na vaststelling van het advies van de PRAC tijdens de PRAC-bijeenkomst van mei 2017 gaf de vergunninghouder LFB Biomedicaments aan het niet eens te zijn met de oorspronkelijke aanbeveling van de PRAC.
French: Autres effets indésirables éventuels :
Dutch: Overige mogelijke bijwerkingen:
French: Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
French: Réchauffez les deux flacons non ouverts entre vos mains jusqu'à atteindre une température confortable (37 °C au plus).
Dutch: Verwarm beide ongeopende injectieflacons in uw handen tot een prettig aanvoelende temperatuur (niet boven de 37 °C).
French: Le PRAC a également examiné des motifs soumis par LFB Biomedicaments servant de fondement à leur demande de réexamen de la recommandation du PRAC et les opinions émises lors de deux réunions d'experts tenues le 22 février et le 3 août 2017.
Dutch: De PRAC overwoog ook de redenen die LFB Biomedicaments overlegde als basis voor het verzoek tot heronderzoek van de aanbeveling van de PRAC en de standpunten van twee bijeenkomsten van deskundigen die op 22 februari en 3 augustus 2017 werden gehouden.
French: Les auteurs principaux de l'étude SIPPET ont également été invités à répondre à une liste de questions relatives aux méthodes et aux conclusions de l'étude et à présenter leurs conclusions lors de la séance plénière du PRAC tenue en février 2017.
Dutch: De hoofdauteurs van het SIPPET-onderzoek werden ook gevraagd om vragen te beantwoorden over de onderzoeksmethoden en -resultaten en hun conclusies te presenteren tijdens de plenaire bijeenkomst van de PRAC in februari 2017.
French: Conclusions du PRAC
Dutch: Conclusies van de PRAC
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van de PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van de PRAC.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Vitesse de perfusion pour un patient de 75 kg en mL/h
Dutch: Infusiesnelheid voor een patiënt van 75 kg in ml/u
French: Suivez attentivement les indications données par votre médecin et utilisez les instructions détaillées pour la reconstitution et l'administration présentées à la fin de cette notice.
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op en gebruik de gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening die u vindt aan het einde van deze bijsluiter.
French: Le PRAC a recommandé que les informations sur le produit soient modifiées en conséquence.
Dutch: De PRAC deed dienovereenkomstig aanbevelingen voor wijzigingen in de productinformatie.
French: Tableau 2 : exemples de calcul de la vitesse de perfusion pour une perfusion continue après une injection initiale en bolus
Dutch: Tabel 2: Voorbeeld voor de berekening van de infusiesnelheid voor continue infusie na initiële bolusinjectie
French: systématiquement observée au moyen d'une analyse multivariée.
Dutch: Dit verband werd in multivariabele analyses consistent waargenomen.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition.
Dutch: Het risico van remmerontwikkeling is gecorreleerd aan de ernst van de aandoening en aan de blootstelling aan factor VIII; dit risico is het grootst gedurende de eerste 20 dagen van blootstelling.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique : facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC B02BD02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code B02BD02.
French: Posez un garrot sur votre bras.
Dutch: Leg de stuwband (= tourniquet) om uw arm aan.
French: Le PRAC a examiné les opinions émises par les experts lors d'une réunion ad hoc.
Dutch: De PRAC nam de tijdens een bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen geuite standpunten in overweging.
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn zowel op volwassenen als op kinderen van toepassing.
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Dutch: • Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
French: Une telle apparition se manifeste par une réponse clinique insuffisante.
Dutch: Als dergelijke remmers ontstaan, zal deze situatie zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
French: La dose d'Helixate NexGen que vous devez utiliser et la fréquence d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que :
Dutch: Hoeveel Helixate NexGen u dient te gebruiken, en hoe vaak u het dient te gebruiken, hangt af van vele factoren, zoals:
French: Aspirez de l'air dans une seringue stérile vide.
Dutch: Zuig lucht op in een lege, steriele spuit.
French: Clairance: 3 mL/h/kg
Dutch: Klaring: 3 ml/u/kg
French: • réactions locales à l'endroit où vous injectez le produit (sensation de brûlure, rougeur temporaire)
Dutch: • lokale reacties op de plaats waar u het middel heeft geïnjecteerd (bijvoorbeeld branderig gevoel,
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • dysgueusie (trouble du goût)
Dutch: Niet bekend (er kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald hoe vaak ze optreden): • dysgeusie (vreemde smaakzin).
French: N'utilisez que le matériel fourni avec chaque boîte de ce médicament.
Dutch: Gebruik alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde onderdelen.
French: Globalement, le groupe d'experts a soutenu les conclusions initiales du PRAC et a estimé que les informations sur le produit proposées fournissent un niveau adéquat d'information permettant d'informer correctement les médecins et les patients du risque de développement d'inhibiteurs.
Dutch: Over het geheel genomen ondersteunde de groep van deskundigen de oorspronkelijke conclusies van de PRAC en was de groep het ermee eens dat de voorgestelde productinformatie een toereikend niveau van informatie biedt om voorschrijvers en patiënten op passende wijze te informeren over het risico op de vorming van remmers.
French: Ce médicament est destiné à l'injection dans une veine sur 2 à 5 minutes, selon le volume total et votre niveau de confort et doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
Dutch: Dit middel dient direct in een ader te worden geïnjecteerd gedurende een periode van 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume en wat door u als prettig wordt ervaren en dient binnen 3 uur na bereiding te worden gebruikt.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
French: Le facteur FVW n'est pas présent dans le facteur rFVIII, mais la catégorie du facteur rFVIII présente une hétérogénéité significative, par exemple en raison des différents processus de fabrication utilisés et du large éventail de produits confectionnés par différents fabricants au cours des 20 dernières années.
Dutch: VWF is niet aanwezig in rFVIII, maar er is significante heterogeniteit binnen de rFVIII-klasse, onder andere door het gebruik van verschillende productieprocessen, waarbij de afgelopen 20 jaar een breed scala aan middelen van verschillende fabrikanten werd geproduceerd.
French: Compte tenu des motifs détaillés fournis par le TAMM, le PRAC a évalué les données disponibles une nouvelle fois dans le cadre du réexamen.
Dutch: Gezien de gedetailleerde redenen die door de vergunninghouder werden overgelegd, voerde de PRAC in het kader van het heronderzoek een nieuwe beoordeling van de beschikbare gegevens uit.
French: Les dispositifs médicaux de reconstitution et d'administration sont fournis dans chaque boîte de ce médicament.
Dutch: Medische hulpmiddelen voor reconstitutie en toediening worden meegeleverd bij elke verpakking van dit geneesmiddel.
French: Chez les patients présentant un titre élevé d'inhibiteur, le traitement en facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être considérées.
Dutch: Bij patiënten met hoge concentraties remmers is behandeling met factor VIII mogelijk niet effectief en dienen andere therapeutische opties te worden overwogen.
French: Populations particulières Population pédiatrique
Dutch: Speciale populaties Pediatrische patiënten
French: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
Dutch: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IE EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IE EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IE EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IE EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IE
French: Exemple : pour un patient de 75 kg dont la clairance est de 3 mL/h/kg, la vitesse de perfusion initiale serait de 3 UI/h/kg pour obtenir un taux de FVIII de 100%.
Dutch: Voorbeeld: Bij een patiënt van 75 kg met een klaring van 3 ml/u/kg, zou de initiële infusiesnelheid 3 IE/u/kg moeten zijn om een FVIII-spiegel van 100 % te bereiken.
French: Concentrations de la solution de rFVIII 100 UI /mL 200 UI /mL 400 UI /mL
Dutch: Concentratie van FVIII-oplossing 100 IE/ml 200 IE/ml 400 IE/ml
French: Si une dose supplémentaire doit être administrée, utilisez une nouvelle seringue après avoir reconstitué le produit comme décrit ci-dessus.
Dutch: Indien hierna nog een dosis nodig is, gebruik dan een nieuwe spuit met product dat is opgelost zoals hierboven is beschreven.
French: Choisissez le point d'injection, et nettoyez la peau au moyen d'un tampon alcoolisé.
Dutch: Kies de plaats van injectie en maak de huid schoon met een alcoholdepper.
French: PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previously-untreated patients)
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten (previously treated patients), PUP's = niet eerder behandelde patiënten (previously untreated patients) Pediatrische patiënten
French: Après examen des résultats de l'étude SIPPET susmentionnés, de la littérature publiée, de toutes les informations soumises par les TAMM et de l'opinion émise par les experts à l'occasion de la réunion du groupe ad hoc, le PRAC a conclu ce qui suit:
Dutch: Na beoordeling van de bovengenoemde resultaten van SIPPET, de gepubliceerde literatuur en alle door de vergunninghouders ingediende informatie, alsook de tijdens de bijeenkomst van een adhocgroep van deskundigen geuite standpunten, concludeerde de PRAC als volgt:
French: Avant la présente procédure de saisine, il a été constaté que le PRAC avait déjà pris en considération les implications des études RODIN/Pednet, UKHCDO et FranceCoag pour les autorisations de mise sur le marché de l'UE des produits de facteur FVIII.
Dutch: Voorafgaand aan de huidige verwijzing werd opgemerkt dat de PRAC de gevolgen van de onderzoeken RODIN/Pednet, UKHCDO en FranceCoag voor de EU-handelsvergunningen voor FVIIImiddelen al in aanmerking had genomen.
French: Il est peu probable que Helixate NexGen puisse avoir des effets sur la fertilité chez les patients de sexe masculin ou féminin dans la mesure où la substance active est naturellement présente dans l'organisme.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Helixate NexGen de vruchtbaarheid aantast bij mannelijke of vrouwelijke patiënten, aangezien de werkzame stof van nature voorkomt in het lichaam.
French: Ces résultats sont issus d'études en cours commandées par CSL (CRD019_5001) et Bayer (Leopold KIDS, 13400, partie B).
Dutch: De PRAC beoordeelde ook door de vergunninghouders ingediende tussentijdse resultaten afkomstig van lopende onderzoeken van CSL (CRD019_5001) en Bayer (Leopold KIDS, 13400, deel B.).
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à la disparition de la menace vitale.
Dutch: Infusie iedere 8 tot 24 uur herhalen totdat de situatie niet meer levensbedreigend is.