FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los medicamentos y sustancias que afectan a la actividad de CYP3A4 pueden alterar las concentraciones plasmáticas de midostaurina y por tanto, la seguridad y/o eficacia de Rydapt.
Bulgarian: Лекарствени продукти или вещества с известен ефект върху активността на CYP3A4 могат да повлияят плазмената концентрация на мидостаурин, а оттам и безопасността и/или ефикасността на Rydapt.
Spanish: La variable principal fue la tasa de respuesta global (RG), evaluada según los criterios de Valent, durante los dos primeros ciclos de tratamiento.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на ЦТО, оценена въз основа на критериите на Valent по време на първите два цикъла на лечение.
Spanish: Poco más de un tercio (36%) había recibido tratamiento antineoplásico previo contra la MSA, MS-NHA o LM.
Bulgarian: Приблизително една трета (36%) са получавали предшестваща антинеопластична терапия за АСМ, СМ-АХН или МЛК.
Spanish: Las respuestas a midostaurina se muestran en la Tabla 7.
Bulgarian: Терапевтичните отговори към мидостаурин са показани в Таблица 7.
Spanish: Si utiliza un anticonceptivo hormonal, debe añadir un método de barrera, como el preservativo o el diafragma.
Bulgarian: Ако използвате хормонални контрацептиви, трябва да използвате също така и бариерен метод, като презерватив или диафрагма.
Spanish: Rydapt contiene etanol anhidro (alcohol)
Bulgarian: Rydapt съдържа безводен етанол (алкохол)
Spanish: Toxicidad persistente grado 1/2 Toxicidad persistente de grado 1 o 2 que los pacientes consideren inaceptable podría llevar a interrumpir el tratamiento hasta 28 días.
Bulgarian: Персистиращата токсичност Степен 1 или 2, която е неприемлива за пациентите, може да изисква прекъсване на приема в продължение на 28 дни.
Spanish: La mediana de tiempo transcurrido hasta observar respuesta fue de 0,3 meses (rango: 0,1 a 3,7 meses).
Bulgarian: Медианата на времето за постигане на терапевтичен отговор е 0,3 месеца (интервал: 0,1 до 3,7 мсеца).
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes con riesgo de prolongación de QTc (por ejemplo, debido a medicamentos concomitantes y/o trastornos electrolíticos).
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при пациентите с риск от удължаване на QTc интервала (напр. поради съвместно приеманите лекарствени проукти и/или поради електролитни нарушения).
Spanish: Deben controlarse regularmente el recuento de leucocitos, sobre todo al inicio del tratamiento.
Bulgarian: Броят на белите кръвни клетки (WBCs) трябва да се следи редовно, особено при започване на лечението.
Spanish: En situaciones donde no existan alternativas terapéuticas adecuadas, se ha de monitorizat estrechamente a los pacientes de la toxicidad relacionada con midostaurina.
Bulgarian: В случаите, в които не съществуват задоволителни терапевтични алтернативи, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за поява на токсичност, свързана с мидостаурин.
Spanish: No se recomienda utilizar Rydapt durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Bulgarian: Rydapt не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Spanish: No se han realizado estudios in vivo de investigación de la inducción e inhibición de las enzimas y transportadores de midostaurina y de sus metabolitos.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания in vivo за изследване на индукцията и инхибирането на ензимите и транспортерите от мидостаурин и активните метаболити.
Spanish: Se debe informar a las mujeres embarazadas del riesgo potencial al feto.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат запознати с потенциалния риск за плода.
Spanish: La mediana de edad en la población principal de análisis de la eficacia fue de 64 años y aproximadamente la mitad de los pacientes de esa población eran mayores de 65 años.
Bulgarian: Медианата на възрастта в популацията за първична оценка за ефикасност е 64 години, като приблизително половината от пациентите са ≥65 години.
Spanish: Las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deberán añadir un método anticonceptivo de barrera.
Bulgarian: Жените използващи хормонални контрацептиви, трябва да добавят и бариерен метод за контрацепция.
Spanish: En un estudio de toxicidad en crías de rata, la midostaurina se administró desde el día 7 después del parto hasta el día 70.
Bulgarian: В ювенилно проучване за токсичност при плъхове мидостаурин се прилага от ден 7 до 70 след раждането.
Spanish: No tome Rydapt: - Si es alérgico a midostaurina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към мидостаурин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Se observó una mayor frecuencia de prolongación del intervalo QTc en lo pacientes tratados con midostaurina (ver sección 4.8), sin embargo no se ha encontrado ningún mecanismo explicativo.
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на удължаване на QTc интервала при пациенти, лекувани с мидостаурин (вж. точка 4.8), механистично обяснение за това наблюдение обаче не е намерено.
Spanish: Los pacientes que recibieron tratamiento antineoplásico que no era del estudio se consideraron como que habían progresado en el momento del nuevo tratamiento
Bulgarian: За пациентите, които получават антинеопластична терапия, която не е включена в проучването, се приема, че имат прогресия към момента на започване на новата терапия.
Spanish: Debido a la toxicidad limitante de la dosis, no se pudo alcanzar los niveles de exposición terapéutica clínica en animales.
Bulgarian: Поради дозолимитираща токсичност клиничните терапевтични нива не могат да бъдат достигнати при животни.
Spanish: Debido a los pocos datos farmacocinéticos de pacientes pediátricos, no se puede hacer ninguna comparación con la farmacocinética de midostaurina en adultos.
Bulgarian: Поради прекалено ограничените фармакокинетични данни при педиатрични пациенти, не може да се направи сравнение с фармакокинетиката на мидостаурин при възрастни.
Spanish: Efecto de Rydapt en otros medicamentos
Bulgarian: Ефект на Rydapt върху други лекарствени продукти
Spanish: Seguimiento durante el tratamiento con Rydapt
Bulgarian: Проследяване по време на лечението с Rydapt
Spanish: Los datos in vitro han revelado que la midostaurina se fija a proteínas plasmáticas en más del 98%, tales como la albúmina, a la glucoproteína ácida α1 y a la lipoproteína.
Bulgarian: In vitro данни показват, че мидостауринът повече от 98% се свързва с плазмените протеини, като албумин, α1-кисел гликопротеин (КГП) и липопротеин.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada y no existen datos en pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане е ограничен и липсват данни при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.4 и 5.2).
Spanish: Si olvida tomar Rydapt, sáltese la dosis olvidada y tómese la siguiente dosis a la hora habitual.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете Rydapt, прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното време.
Spanish: Probabilidad de supervivencia global, %
Bulgarian: Вероятност за обща преживяемост, %
Spanish: Midostaurina se administró por vía oral en dosis de 100 mg dos veces al día hasta progresión de la enfermedad o aparición de toxicidad inaceptable.
Bulgarian: Мидостаурин се прилага перорално в доза 100 mg два пъти дневно до прогресия на заболяването или настъпване на неприемлива токсичност.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran bajo la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, incluyendo primero las más frecuentes, en base a la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: В рамките на всеки системоорганен клас НЛР са подредени по честота, като най-честите реакции са първи и е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Los inhibidores potentes de CYP3A4 pueden aumentar la concentración sanguínea de midostaurina.
Bulgarian: Силните инхибитори на CYP3A4 могат да повишат концентрацията на мидостаурин в кръвта.
Spanish: Supervivencia global (meses)
Bulgarian: Обща преживяемост (месеци)
Spanish: La midostaurina y sus metabolitos se difunden principalmente en el plasma y no en los eritrocitos.
Bulgarian: Мидостаурин и неговите метаболити се разпределят предимно в плазмата, а не в червените кръвни клетки.
Spanish: Tenga especial cuidado cuando conduzca y utilice máquinas mientras esté tomando Rydapt ya que puede producirle mareos y vértigos.
Bulgarian: Обърнете специално внимание, когато шофирате и работите с машини, тъй като може да получите замаяности и световъртеж, докато приемате Rydapt.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE39
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE39
Spanish: Cada cápsula blanda contiene aproximadamente 83 mg de etanol anhidro y 415 mg hidroxiestearato de macrogolglicerol.
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа приблизително 83 mg безводен етанол и 415 mg макроголглицеролов хидроксистеарат.
Spanish: No procede.
Bulgarian: Не е постигнат
Spanish: La reacción adversa grave más frecuente en ambos brazos fue la neutropenia febril (16%).
Bulgarian: Най-честата сериозна НЛР в двете рамена е фебрилна неутропения (16%).
Spanish: El tratamiento con Rydapt debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos.
Bulgarian: Лечението с Rydapt трябва да бъде започнато от лекар с опит в прилагането на противораково лечение.
Spanish: Tabla 8 Eficacia de midostaurina en MSA, MS-NHA y LM por los criterios de consenso de IWG-MRT-ECNM utilizando un algoritmo de aproximación
Bulgarian: Таблица 8 Ефикасност на мидостаурин при АСМ, СМ-АХН и МЛК според консенсусните критерии на IWG-MRT-ECNM при използване на алгоритъмен подход
Spanish: Midostaurina es un medicamento con buena absorción y poca solubilidad.
Bulgarian: Мидостауринът е вещество с добра абсорбция и лоша разтворимост.
Spanish: No se recomienda utilizar Rydapt en niños ni adolescentes (ver sección 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Rydapt при деца и юноши (вж. точка 4.2).
Spanish: SG (HR)
Bulgarian: ПР) (HR)
Spanish: La influencia de Rydapt sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Bulgarian: Rydapt повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Para qué se utiliza Rydapt
Bulgarian: За какво се използва Rydapt
Spanish: Al comienzo del tratamiento de la LMA, Rydapt se utiliza siempre junto con quimioterapia (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer).
Bulgarian: В началото на лечението на ОМЛ Rydapt винаги се използва заедно с химиотерапия (лекарства за лечение на злокачествено заболяване).
Spanish: - Los demás componentes son: hidroxiestearato de macrogolglicerol, gelatina, macrogol, glicerol, etanol anhidro, mono-di-triglicéridos de aceite de maíz, dióxido de titanio (E171), todo-rac-alfa-tocoferol,óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), ácido carmínico (E120), hipromelosa, propilen glicol y agua purificada.
Bulgarian: - Другите съставки са: макроглицеролов хидроксистеарат, желатин, макрогол, глицерол, безводен етанол, царевично олио моно-ди-триглицериди, титанов диоксид (E171), all-rac-алфа-токоферол, железен оксид, жълт (E172), железен оксид, червен (E172), кармин (E120), хипромелоза, пропиленгликол, пречистена вода.
Spanish: El aclaramiento plasmático aparente medio (CL/F) fue de 2,4-3,1 l/h en sujetos sanos.
Bulgarian: Средният привиден плазмен клирънс (CL/F) е 2,4-3,1 l/h при здрави участници.
Spanish: Si olvidó tomar Rydapt
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rydapt
Spanish: Si se quedara embarazada o quiere quedarse embarzazada, informe inmediatamente a su médico.
Bulgarian: Ако забременеете или мислите, че сте бременна, информирайте Вашия лекар незабавно.
Spanish: Por lo general la concentración de midostaurina y sus metabolitos no se desvió demasiado de la recta de proporcionalidad de la dosis tras administraciones únicas en el rango de 25 a 100 mg.
Bulgarian: Като цяло мидостаурин и неговите метаболити не показват голямо отклонение от пропорционалността на дозата след прилагане на единична доза в интервала от 25 mg до 100 mg.
Spanish: CAJA INTERMEDIA
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Spanish: IC N.E.
Bulgarian: CI N.E. N.E. N.E.
Spanish: Si el intervalo QTc no mejorara al inicio del siguiente ciclo no administrar Rydapt durante ese ciclo.
Bulgarian: Ако QTc интервалът не се подобри до началото на следващия цикъл, не прилагайте Rydapt през този цикъл.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Spanish: 144 pacientes tenían la función renal normal (CrCL >90 ml/min) al inicio.
Bulgarian: 144 пациенти са с нормална бъбречна функция на изходно ниво (CrCL >90 ml/min).
Spanish: Exploraciones complementarias Hiperglucemia (no en ayunas)*
Bulgarian: Изследвания Хипергликемия (не на гладно)*
Spanish: La mayoría de las anomalías hematológicas notificadas ocurrieron durante la fase de inducción y consolidación, cuando los pacientes recibieron Rydapt o placebo en combinación con quimioterapia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните хематологични отклонения възникват по време на индукционната и консолидиращата фаза, когато пациентите получават Rydapt или плацебо в комбинация с химиотерапия.
Spanish: La mediana de edad fue de 64,5 años y la mitad de los pacientes tenían más de 65 años de edad.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64,5 години, като половината от пациентите са ≥65 години).
Spanish: Rydapt se utiliza para tratar la leucemia mieloide aguda (LMA) en adultos que tienen un defecto en un gen llamado FLT3.
Bulgarian: Rydapt се използва за лечение на остра миелоидна левкемия (ОМЛ) при възрастни, които имат дефект в гена, наречен FLT3.
Spanish: Se realizaron análisis farmacocinéticos poblacionales con los datos de los ensayos clínicos efectuados en pacientes con LMA (n = 180) y MS avanzada (n = 141).
Bulgarian: Проведен е популационен фармакокинетичен анализ като са използвани данните от клиничните проучвания при пациенти с ОМЛ (n=180) и АСМ, СМ-АХН и МЛК (n=141).
Spanish: Se recomienda tomar Rydapt con comida.
Bulgarian: Препоръчва се Rydapt да се прилага с храна.
Spanish: En los 205 pacientes que entraron en la fase de mantenimiento (120 en el brazo de Rydapt y 85 en el del placebo), la mediana de duración de la exposición en mantenimiento fue de 11 meses en ambos brazos (rango: 16 a 520 días en los pacientes del brazo de Rydapt y 22 a 381 días en el brazo de placebo).
Bulgarian: При 205 пациенти (120 в рамото на Rydapt и 85 в рамото на плацебо), включени в поддържащата фаза, медианата на продължителността на експозиция в поддържащата фаза е 11 месеца и в двете рамена (16 до 520 дни при пациентите в рамото на Rydapt и 22 до 381 дни в рамото на плацебо).
Spanish: El volumen del bazo se redujo en más del 10% en el 68,9% de los pacientes que disponían de al menos una evaluación durante el ensayo clínico (26,7% de los pacientes presentó una reducción de más del 35%, que se correlacionaba con una disminución del 50% por palpación).
Bulgarian: Големината на слезката намалява с ≥10% при 68,9% от пациентите с поне 1 преглед след този на изходно ниво (26,7% от пациентите имат намаление с ≥35%, което корелира с 50% намаление при палпация).
Spanish: Si no seguir con Rydapt 50 mg una vez al día.
Bulgarian: В противен случай продължете с Rydapt 50 mg веднъж дневно.
Spanish: Estudios de reproducción en ratas y conejos mostraron que midostaurina produjo fetotoxicidad (ver sección 5.3).
Bulgarian: Репродуктивните проучвания при плъхове и зайци показват, че мидостаурин предизвиква фетотоксичност (вж. точка 5.3).
Spanish: Midostaurina bloquea la acción de algunas enzimas (quinasas) en las células anormales y detiene su división y multiplicación.
Bulgarian: Мидостаурин блокира действието на някои ензими (кинази) в болестните клетки и спира тяхното делене и растеж.
Spanish: Interacción con comidas
Bulgarian: Взаимодействия с храни
Spanish: Mediana Surpervivencia (meses)
Bulgarian: Медиана на преживяемост (месеци)
Spanish: Los datos in vitro indican que los receptores KIT no mutados se inhibieron en menor grado a estas concentraciones (concentración media alcanzada inferior a CI50).
Bulgarian: Данните in vitro показват, че дивия тип KIT рецептори се инхибират в по-малка степен при тези концентрации (средната постигната експозиция е по-ниска от IC50).
Spanish: Al inicio, el 88,5% de los pacientes presentaban al menos un hallazgo C medible y el 69,2% había recibido al menos un tratamiento antineoplásico previo.
Bulgarian: На изходно ниво 88,5% имат >1 C-находка, а при 69,2% е провеждана поне една предшестваща антинеопластична терапия.
Spanish: El alcohol es perjudicial para personas que padecen alcoholismo, epilepsia o problemas de hígado, o si está embarazada o lactantes.
Bulgarian: Алкохолът може да бъде вреден, ако имате проблеми, свързани с алкохола, епилепсия или чернодробни проблеми, или ако сте бременна или кърмите.
Spanish: Las reacciones adversas observadas fueron diarrea, dolor abdominal y vómitos.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са диария, коремна болка и повръщане.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A o B) (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh A или B) (вж. точка 5.2).
Spanish: Al inicio del ensayo, el 65% de los pacientes de la población principal de análisis de la eficacia presentaba un hallazgo C medible (trombocitopenia, hipoalbuminemia, anemia, bilirrubina total elevada, anemia transfusión dependiente, pérdida de peso, neutropenia, ALT elevada o AST elevada).
Bulgarian: На изходно ниво в популацията за първична оценка за ефикасност 65% от пациентите имат >1 измерима C-находка (тромбоцитопения, хипоалбуминемия, анемия, висок общ билирубин, трансфузионно зависима анемия, загуба на тегло, неутропения, висок АЛАТ или висок АСАТ).
Spanish: El cuarenta y seis por ciento de los pacientes presentaron una disminución que superó el 50% en la infiltración de la médula ósea y el 58% presentaron una disminución que superó el 50% en los niveles séricos de triptasa.
Bulgarian: Четиредесет и шест процента от пациентите имат намаление на инфилтрацията в костния мозък, което надвишава 50%, а 58% имат намаление и на нивата на серумните триптази, което надвишава 50%.
Spanish: La leucemia mieloide aguda es un forma de cáncer de cierto tipo de glóbulos blancos (llamados células "mieloides") por el cual el organismo produce una cantidad anormal de este tipo de células.
Bulgarian: Острата миелоидна левкемия е вид рак на определени бели кръвни клетки (наречени „миелоидни" клетки), при който тялото произвежда прекалено много от тези клетки.
Spanish: En los pacientes en riesgo, debe utilizarse Rydapt con precaución y controlarse estrechamente mediante valoración de la FEVI cuando esté clínicamente indicado (al inicio y durante el tratamiento).
Bulgarian: При рисковите пациенти Rydapt трябва да се прилага с повишено внимание и пациентите да бъдат внимателно наблюдавани, като се оценява ЛКФИ при клинични показания (на изходно ниво и по време на лечението).
Spanish: El estudio de balance de masas en humanos indica que la excreción fecal es la vía de eliminación más importante en el ser humano (78% de la dosis), y mayoritariamente, como metabolitos (73% de la dosis) y en menor medida, el 3% de la dosis, de forma inalterada.
Bulgarian: Резултатите от проучване за баланс на масите при хора показват, че фекалната екскреция е основния път за екскреция (78% от дозата), предимно под формата на метаболити (73% от дозата), докато непромененият мидостаурин съставлява 3% от дозата.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre Rydapt
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху Rydapt
Spanish: Es por ello que no se considera necesario ajustar la dosis de midostaurina en función del género.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на мидостаурин в зависимост от пола.
Spanish: En pacientes con MSA, MS-NHA y LM, estos eventos conllevaron un ajuste de dosis o interrupción, en el 26% y a una suspensión, en el 4,2% de los pacientes.
Bulgarian: При пациентите с АСМ, СМ-АХН и МЛК тези събития са довели до коригиране на дозата или прекъсване на лечението в 26% от случаите и до преустановяване на лечението в 4,2% от случаите.
Spanish: La variable secundaria fue la supervivencia libre de evento (definido como fracaso en la obtención de la remisión completa (RC) en los 60 días siguientes al inicio del tratamiento según el protocolo, o como recaída, o como muerte por cualquier causa).
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са преживяемост без събитие (ПБС; събитие се дефинира като неуспех да се постигне пълна ремисия (ПР) в рамките на 60 дни след започване на терапията по протокол или настъпване на рецидив или смърт поради някаква причина).
Spanish: La reacción adversa de grado 3/4 más frecuente que llevó a la suspensión del tratamiento en el brazo de Rydapt fue la dermatitis exfoliativa (1,2%).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция Степен 3/4, довела до преустановяване на лечението в рамото на Rydapt, е ексфолиативен дерматит (1,2%).
Spanish: No hay diferencias en el perfil farmacocinético entre sujetos caucásicos y de raza negra.
Bulgarian: Няма разлика във фармакокинетичния профил между представителите на европеидната раса и афроамериканците.
Spanish: La media geométrica del volumen aparente de distribución de la midostaurina fue de 95,2 l (Vz/F).
Bulgarian: Мидостаурин има тъканно разпределение с геометрична средна 95,2 l (Vz/F).
Spanish: Reiniciar Rydapt a la misma dosis cuando el infiltrado sea de grado ≤1
Bulgarian: Подновете приема на Rydapt със същата доза, когато инфилтратът претърпи обратно развитие до Степен ≤1.
Spanish: CSR final: Junio 2023
Bulgarian: Окончателен доклад за безопасност на химичното вещество (CSR): юни 2023 г.
Spanish: La eliminación renal es una ruta menor de eliminación de la midostaurina.
Bulgarian: Елиминирането през бъбреците е второстепенен път на елиминиране за мидостаурин.
Spanish: Se debe suspender Rydapt en aquellos pacientes que desarrollen una neutropenia grave recurrente o prolongada, que se sospeche que esté relacionada con Rydapt (ver sección 4.2).
Bulgarian: Rydapt трябва да се спре при пациентите с повторна или продължителна тежка неутропения, за която се подозира, че е свързана с Rydapt (вж. точка 4.2).
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:/ EXP".
Spanish: No deje de tomar el medicamento salvo que se lo indique el médico.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, освен ако
Spanish: La combinación de los datos in vivo de la autoinducción de midostaurina tras dosis repetidas y un aumento de las niveles plasmáticos de colesterol 4β-OH sugiere que midostaurina podría ser al menos un inductor moderado de CYP3A4 in vivo.
Bulgarian: Комбинацията от данни in vivo за автоиндукция на мидостаурин при многократно прилагане и повишаване на плазмените нива на 4β-OH холестерола предполага, че мидостаурин може да е най-малкото умерен индуктор на CYP3A4 in vivo.
Spanish: Infección de vías respiratorias altas
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища