FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gerapporteerde frequentie is geclassificeerd als zeer vaak ((≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedused klassifitseeritakse järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: De tabellen hieronder geven informatie weer over de follow-up op de lange termijn in de onderzoeken ESTIMABL1 en HiLo
Estonian: Järgnevates tabelites on pikaajalise jälgimise teave uuringutest ESTIMABL1 ja HiLo.
Dutch: Voor het ESTIMABL1-onderzoek werden 726 (97%) van de oorspronkelijke 752 patiënten opgevolgd voor heroptreden van de ziekte.
Estonian: Uuringus ESTIMABL1 jälgiti haiguse retsidiivi suhtes 726 (97%) patsienti esialgsest 752 uuritavast.
Dutch: Belangrijk: de microbiologische veiligheid van het product is afhankelijk van de aseptische werkwijze tijdens de bereiding van de oplossing.
Estonian: Oluline on märkida, et mikrobioloogiline ohutus sõltub aseptilistest tingimustest lahuse valmistamise ajal.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar verenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet worden toegediend als menging met andere geneesmiddelen in dezelfde injectie.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit manustada segatuna teiste ravimpreparaatidega samas süstlas.
Dutch: Er was bij 48/51 patiënten (94%) geen bewijs van een recidief van kanker, 1 patiënt had mogelijk wel een recidief (hoewel het niet duidelijk was of deze patiënt echt een recidief had of een persistente tumor van de regionale ziekte die bij aanvang van het oorspronkelijke onderzoek werd waargenomen) en 2 patiënten konden niet worden beoordeeld.
Estonian: Kokkuvõttes puudusid 48/51 patsiendil (94%) tõendid vähi retsidiivi kohta, 1 patsiendil oli võimalik vähi retsidiiv (kuigi ei olnud selge, kas antud patsiendi puhul oli tegemist tõelise retsidiivi või persisteeriva kasvajaga algse uuringu alul tuvastatud regionaalsest haigusest) ning 2 patsienti ei olnud võimalik hinnata.
Dutch: Uw geneesmiddel wordt geïnjecteerd door een arts of verpleegkundige.
Estonian: Seda ravimit süstib arst või meditsiiniõde.
Dutch: De follow-up-gegevens op de lange termijn in ESTIMABL1 en HiLo bevestigden vergelijkbare resultaten voor patiënten in alle vier de behandelingsgroepen.
Estonian: Uuringute ESTIMABL1 ja HiLo pikaajalised jälgimisandmed kinnitasid kõigi nelja ravirühma patsientide puhul sarnaseid tulemusi.
Dutch: Risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Ei saa välistada ohtu imikule.
Dutch: Een vervolgonderzoek werd uitgevoerd met patiënten die eerder het initiële onderzoek hadden voltooid, en gegevens waren beschikbaar voor 51 patiënten.
Estonian: Algse uuringu lõpetanud patsientidega viidi läbi jätku-uuring, millest on andmed 51 patsiendi kohta.
Dutch: Na analyse van T3- en N1-patiënten bleek dat deze subgroepen dezelfde slagingspercentages hadden als patiënten die een lager risico liepen.
Estonian: T3 ja N1 patsientide analüüs näitas, et neil alagruppidel oli sama hea ablatsiooni edukusmäär kui väiksema riskiga patsientidel.
Dutch: De pH-waarde van de Thyrogen-oplossing is circa 7,0.
Estonian: Thyrogen'i lahuse pH on ligikaudu 7,0.
Dutch: Stopzetten van schildklierhormoon (N=378)
Estonian: Thyrogen (N=374) Kilpnäärme hormoonravi ärajätmine (N=378)
Dutch: De vereisten voor de indiening van PSURs voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat zich antilichamen ontwikkelen, die kunnen interfereren met de bepaling van endogeen TSH die wordt uitgevoerd tijdens regelmatige follow-ups.
Estonian: Ei saa välistada antikehade teket, mis mõjutavad endogeense TSH uuringutulemust regulaarsetel kontrollvisiitidel.
Dutch: Thyrogen bevat geen conserveringsmiddelen.
Estonian: Thyrogen ei sisalda säilitusaineid.
Dutch: Als echter uw schildklier niet volledig verwijderd is en u bovendien een hartaandoening heeft, zal uw arts u adviseren of u Thyrogen toegediend zou mogen krijgen.
Estonian: Kui teie kilpnääre ei ole täielikult eemaldatud ning te põete lisaks südamehaigust, aitab arst teil otsustada, kas teile tuleks manustada Thyrogen'i.
Dutch: Voor het HiLo-onderzoek werden 434 (99%) van de oorspronkelijke 438 patiënten opgevolgd voor heroptreden van de ziekte.
Estonian: Uuringus HiLo jälgiti haiguse retsidiivi suhtes 434 (99%) patsienti esialgsest 438 uuritavast.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Stopzetten van schildklierhormoon
Estonian: Kilpnäärme hormoonravi ärajätmine
Dutch: Formele studies naar interacties tussen Thyrogen en andere geneesmiddelen zijn niet gedaan.
Estonian: Formaalseid uuringuid Thyrogen'i ja teiste ravimpreparaatide koostoime kohta ei ole teostatud.
Dutch: De borstvoeding mag pas worden hervat na advies van uw arts.
Estonian: Imetamist võib jätkata ainult pärast arsti soovitust.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u tot een bepaalde groep patiënten behoort voor wie een voorbehandeling met corticosteroïden moet worden overwogen (bijvoorbeeld als u secundaire kankertumoren heeft in uw hersenen of ruggenmerg).
Estonian: Teie arst otsustab, kas kuulute patsientide hulka, kelle puhul tuleb kaaluda eelravi kortikosteroididega (nt patsiendid sekundaarsete pea- või seljaaju metastaasidega).
Dutch: Bij patiënten met een aanzienlijk verminderde nierfunctie dient de activiteit van radioactief jood zorgvuldig te worden geselecteerd door de nucleaire geneeskundig specialist.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel peab radiojoodi aktiivsuse hoolikalt valima nukleaarmeditsiini eriarst.
Dutch: Uit resultaten van gecontroleerde onderzoeken is gebleken dat er betreffende de veiligheid en werkzaamheid van Thyrogen geen verschil bestaat tussen volwassen patiënten jonger dan 65 jaar en diegenen die ouder zijn dan 65 jaar, wanneer Thyrogen voor diagnostische doeleinden wordt gebruikt.
Estonian: Kontrollitud uuringute tulemused ei näidanud erinevusi Thyrogen'i ohutuses ja efektiivsuses kuni 65-aastaste ja üle 65-aastaste täiskasvanud patsientide vahel Thyrogen´i diagnostilisel eesmärgil kasutamisel.
Dutch: Soms (kan maximaal 1 op 100 mensen treffen):
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 patsiendil 100-st):
Dutch: De biochemische eigenschappen zijn vergelijkbaar met die van het natuurlijke humane schildklier-stimulerend hormoon (TSH).
Estonian: Selle biokeemilised omadused on võrreldavad naturaalse inimese kilpnääret stimuleeriva hormooniga (TSH).
Dutch: Effect op tumorgroei en/of -grootte:
Estonian: Mõju tuumori kasvule ja/või suurusele
Dutch: Gegevens over blootstelling aan hoeveelheden boven de aanbevolen dosis is beperkt tot klinische onderzoeken en een speciaal behandelingsprogramma.
Estonian: Andmed soovitatud annusest suurema doosiga kokkupuute kohta piirduvad kliiniliste uuringute ja eriravi programmide andmetega.
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking.
Estonian: Hoida viaal välispakendis.
Dutch: In een van deze studies zijn twee doseringsschema's beschouwd: twee doses van 0,9 mg intramusculair met een tussenpoos van 24 uur (0,9 mg x 2) en drie doses van 0,9 mg intramusculair om de 72 uur (0,9 mg x 3).
Estonian: Ühes neist uuringutest võrreldi kahte annustamisrežiimi: 2 annust 0,9 mg lihasesiseselt 24 tunni järel (0,9 mg x 2) ja kolm annust 0,9 mg lihasesiseselt iga 72 tunni järel (0,9 mg x 3).
Dutch: Het stimuleert ook de productie van thyroglobuline en schildklierhormonen als er nog schildklierweefsel aanwezig is.
Estonian: See stimuleerib ka türeoglobuliini ja kilpnäärme hormoonide tootmist, kui kilpnäärmekudet on alles jäänud.
Dutch: De bijwerkingen genoemd in de tabel zijn samengesteld uit de gemelde bijwerkingen van zes prospectieve klinische studies (N=481) en de bijwerkingen die aan Genzyme gemeld zijn nadat Thyrogen in de handel is gebracht.
Estonian: Tabelis mainitud kõrvaltoimed on kombineeritud kuuest prospektiivsest kliinilisest uuringust (n=481) ja turustamisjärgse kogemuse ajal Genzyme'ile teatatud kõrvaltoimetest.
Dutch: Thyrogen kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden, aangezien duizeligheid en hoofdpijn zijn gerapporteerd.
Estonian: Thyrogen võib vähendada võimet juhtida autot või töötada masinatega, sest on teatatud pööritustunde ja peavalu tekkest.
Dutch: Bij alle patiënten bij wie in het initiële onderzoek de ablatie had plaatsgevonden, werd de ablatie in het vervolgonderzoek bevestigd.
Estonian: Kõikide algses uuringus eduka ablatsiooniga patsientide ablatsioon leidis kinnitust ka jätku-uuringus.
Dutch: Twee patiënten waren misselijk na een intramusculaire dosis van 2,7 mg en dit ging bij een van deze patiënten gepaard met zwakte, duizeligheid en hoofdpijn.
Estonian: Kahel patsiendil tekkis iiveldus pärast 2,7 mg annuse manustamist lihasesse; ühel neist patsientidest kaasus iiveldusega ka nõrkus, pööritustunne ja peavalu.
Dutch: • Overgevoeligheid voor bovien of humaan thyreoïd-stimulerend hormoon of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: • Ülitundlikkus veise või inimese kilpnääret stimuleeriva hormooni suhtes või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
Dutch: • geen smaakvermogen (ageusie)
Estonian: • maitsetundlikkuse puudumine (ageusia),
Dutch: Bij klinische onderzoeken waarbij 481 patiënten betrokken waren, heeft geen van de patiënten antilichamen ontwikkeld tegen thyrotropine alfa, noch na eenmalige, noch na herhaalde, beperkte (bij 27 patiënten) toediening van het product.
Estonian: Kliinilistes uuringutes 481 patsiendiga ei tekkinud ühelgi patsiendil antikehi alfa-türeotropiini suhtes nii preparaadi ühekordsel kui korduval piiratud (27 patsienti) kasutamisel.
Dutch: Lees de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Dutch: Bij patiënten met goed gedifferentieerde schildklierkanker wordt een gehele of bijna gehele thyreoïdectomie uitgevoerd.
Estonian: Kõrge diferentseerumisastmega kilpnäärmevähiga patsientidel teostatakse peaaegu täielik või täielik türeoidektoomia.
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking om hem tegen licht te beschermen.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Dutch: Hoe ziet Thyrogen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Thyrogen välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: De cDNA-codes coderen voor een alfa-subeenheid van 92 aminozuur-residuen met twee N-gekoppelde glycosylerings-plaatsen en een beta-subeenheid van 118 residuen met één N-gekoppelde glycosylerings-plaats.
Estonian: cDNA kodeerib 92 aminohappe jäägist koosnevat alfa-komponenti, mis sisaldab kahte N-seotud glükosülatsioonikohta ning 118 jäägiga beeta-komponenti ühe N-seotud glükosülatsioonikohaga.
Dutch: Het wordt aanbevolen om patiënten bij wie lokale tumorexpansie vitale anatomische structuren in gevaar kan brengen, van tevoren te behandelen met corticosteroïden.
Estonian: Patsientide puhul, kellel kasvaja lokaalne levik võib ohustada elutähtsaid anatoomilisi struktuure, soovitatakse kaaluda eelravi kortikosteroididega.
Dutch: Er bestaat een theoretische kans dat Thyrogen, net als onttrekking van schildklierhormoon, kan leiden tot gestimuleerde tumorgroei.
Estonian: On teoreetiline võimalus, et Thyrogen võib sarnaselt kilpnäärme hormooni ärajätmisega stimuleerida tuumori kasvu.
Dutch: • pijn (inclusief pijn op de plaats van uitzaaiingen (secundaire kankertumoren))
Estonian: • valu (sealhulgas valu metastaaside (siirete) kohal),
Dutch: Hoge RAI activiteitsdosis (3,7 GBq)
Estonian: Kõrge aktiivsusega radiojoodi annus (3,7 GBq)
Dutch: Thyrogen bevat natrium, zie rubriek 2.
Estonian: Thyrogen sisaldab naatriumi, vt lõik 2.
Dutch: Elke flacon Thyrogen is uitsluitend bestemd voor éénmalig gebruik.
Estonian: Iga Thyrogen'i viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Wanneer het poeder is opgelost, bedraagt het totale volume in de flacon 1,2 ml.
Estonian: Kui pulber on lahustunud, on lahuse kogumaht viaalis 1,2 ml.
Dutch: Gebruik bij kinderen De arts van uw kind zal u helpen te beslissen of uw kind Thyrogen toegediend zou mogen krijgen.
Estonian: Teie lapse raviarst aitab teil otsustada, kas teie lapsele peab manustama Thyrogen'i.
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing binnen drie uur te worden geïnjecteerd.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahus tuleb süstida kolme tunni jooksul.
Dutch: Samenvattend ondersteunen deze onderzoeken de doeltreffendheid van radioactief jood in lage activiteitsdosis plus thyrotropine alfa (met verlaagde blootstelling aan straling).
Estonian: Kokkuvõtvalt need uuringud toetavad madala aktiivsusega radiojoodi efektiivsust koos alfatüreotropiiniga (vähendatud radioaktiivsuse korral).
Dutch: • indien u een verminderde leverfunctie heeft; u mag dan toch nog Thyrogen gebruiken.
Estonian: • kui teie maks ei tööta korralikult; teile võib siiski Thyrogen'i manustada.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Estonian: Ravimi kasutamiskõlblikuks muutmise juhiseid enne manustamist vt lõik 6.6.
Dutch: Volgens beoordeling met radioactief jood en gestimuleerde Tg-spiegels (n = 421), waren de slagingspercentages van ablatie ongeveer 86% in alle vier behandelingsgroepen.
Estonian: Radiojoodpiltdiagnostika ja stimuleeritud Tg sisalduse (n = 421) alusel hinnates oli ablatsiooni edukusmäär kõigis neljas ravigrupis ligikaudu 86%.
Dutch: Vruchtbaarheid Het is niet bekend of Thyrogen nadelige gevolgen kan hebben voor de vruchtbaarheid bij mensen.
Estonian: Fertiilsus Ei ole teada, kas Thyrogen võib mõjutada inimeste fertiilsust.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal 1,0 ml Thyrogen-oplossing injecteren.
Estonian: Teie arst või õde süstib teile 1,0 ml Thyrogen'i lahust.
Dutch: BUITENVERPAKKING - PAKKET MET 1 FLACON BUITENVERPAKKING - PAKKET MET 2 FLACONS
Estonian: VÄLISPAKEND - 2 VIAALIGA PAKK
Dutch: Alle 95 % betrouwbaarheidsintervallen voor de verschillen waren binnen ± 10 percentagepunten, wat vooral non-inferiority van de lage t.o.v.
Estonian: Kõikide erinevuste 95% usaldusvahemikud olid ±10 protsendipunkti piirides, mis näitab ennekõike radioaktiivse joodi madala aktiivsuse samaväärsust kõrgega.
Dutch: In twee grote prospectief gerandomiseerde onderzoeken, het HiLo-onderzoek (Mallick) en het ESTIMABL1-onderzoek (Schlumberger) werden twee methoden voor ablatie van schildklierresten vergeleken bij patiënten met gedifferentieerde kanker van de schildklier die een thyroïdectomie hadden ondergaan.
Estonian: Kahes suures prospektiivses randomiseeritud HiLo uuringus (Mallick) ja ESTIMABL1 uuringus (Schlumberger) võrreldi kilpnäärme jääkkoe ablatsioonimeetodeid diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsientidel, kellele oli tehtud türeoidektoomia.
Dutch: Gemetastaseerde ziekte werd bevestigd door een scan na de behandeling of door lymfklierbiopsie bij 35 patiënten.
Estonian: Metastaatiline haigus leiti ravijärgse skanneerimise või lümfisõlmede biopsia abil 35 patsiendil.
Dutch: Om voldoende volume voor nauwkeurige toediening te waarborgen, bevat elke flacon Thyrogen een overmaat van 0,2 ml.
Estonian: Täpse annuse saamiseks piisava mahu tagamiseks sisaldab iga Thyrogen'i viaal ületäitena 0,2 ml.
Dutch: De door Thyrogen gestimuleerde thyglobulinespiegels waren bij alle 35 patiënten boven de 2 ng/ml, terwijl de thyroglobuline bij THST bij 79% van deze patiënten boven de 2 ng/ml was.
Estonian: Thyrogen'iga stimuleeritud türeoglobuliini sisaldused olid üle 2 ng/ml kõigil 35 patsiendil, samas kui THST foonil oli türeoglobuliin üle 2 ng/ml 79% neist patsientidest.
Dutch: De kwaliteit van leven werd significant verlaagd na onttrekking van schildklierhormoon, maar bleef behouden bij beide doseringsschema's van Thyrogen voor beide indicaties.
Estonian: Elukvaliteet langes oluliselt kilpnäärmehormooni ärajätmisel, kuid säilis Thyrogen'i kasutamisel mõlema annustamisrežiimi ja mõlema näidustuse korral.
Dutch: Dit kan tot acute symptomen leiden, afhankelijk van de anatomische locatie van het weefsel.
Estonian: See võib põhjustada ägedaid sümptomeid, mis olenevad koe anatoomilisest asukohast.
Dutch: Als de uitzaaiingen zich in beperkte ruimtes zoals de hersenen (intracerebraal) of het ruggenmerg bevinden, kunnen patiënten last krijgen van symptomen die snel kunnen optreden, zoals gedeeltelijke verlamming aan een kant van het lichaam (hemiparese), ademhalingsproblemen of visusverlies.
Estonian: Kui metastaasid asuvad ruumiliselt kitsas kohas, näiteks koljuõõnes (ajus) või seljaajus, võivad patsientidel kiiresti tekkida sümptomid, näiteks ühe kehapoole osaline halvatus (hemiparees), hingamishäired või nägemise kadumine.
Dutch: Gegevens over het gedrag van radioactief jood geven aan dat de klaring van radioactief jood tijdens de euthyreotische fase circa 50% hoger is dan tijdens de hypothyreotische fase wanneer de nierfunctie verminderd is, zodat ten tijde van de foto minder radioactief jood in het lichaam aanwezig is.
Estonian: Andmed radiojoodi kineetikast näitavad, et radiojoodi väljutumine toimub eutüreoidses seisundis ligikaudu 50% kiiremini kui hüpotüreoidses seisundis, mil neerutalitlus on alanenud, tagades piltdiagnostika ajal radiojoodi väiksema peetuse kehas.
Dutch: Pretherapeutische stimulatie
Estonian: Ravieelne stimuleerimine
Dutch: Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen): • misselijkheid
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 patsiendil 10-st): • iiveldus
Dutch: In het HiLo-onderzoek werden 438 patiënten gerandomiseerd (tumor fases T1-T3, Nx, N0 en N1, M0) in 29 centra.
Estonian: HiLo uuringus juhuslikustati 438 patsienti (kasvaja staadiumid T1-T3, Nx, N0 ja N1, M0) 29 uuringukeskuses.
Dutch: De patiënten in het onderzoek waren volwassenen (> 18 jaar) met een pas gediagnosticeerd gedifferentieerd papillair of folliculair schildkliercarcinoom, inclusief een papillair-folliculaire variant, voornamelijk (54 van de 60) gekenmerkt als T1-T2, N0-N1, M0 (TNM-classificatie).
Estonian: Uuritavad patsiendid olid täiskasvanud (vanemad kui 18 aastat) ja neil oli äsja diagnoositud diferentseerunud papillaarne või follikulaarne kilpnäärme vähk, sealhulgas papillaarfollikulaarne variant, mida põhimõtteliselt (54 juhul 60-st) sai iseloomustada kui T1-T2, N0-N1, M0 (TNM-klassifikatsiooni järgi).
Dutch: Totaal aantal patiënten met herval (5,4 jaar) RAI met lage activiteit (1,1 GBq) RAI met hoge activiteit (3,7 GBq)
Estonian: Retsidiiviga patsientide koguarv (5,4 aastat) Madala aktiivsusega radiojood (1,1 GBq) Kõrge aktiivsusega radiojood (3,7 GBq)
Dutch: Thyrogen mag niet samen met andere geneesmiddelen worden gemengd in dezelfde injectie.
Estonian: Thyrogen'i ei tohi segada teiste ravimitega samas süstlas.
Dutch: Het welslagen van ablatie van schildklierresten werd ook beoordeeld aan de hand van het criterium Thyrogen-gestimuleerd serum Tg-spiegel < 2 ng/ml acht maanden na ablatie, maar dan enkel bij patiënten die negatief waren voor interfererende anti-Tg-antilichamen.
Estonian: Kilpnäärme jäänuste ablatsiooni edukust hinnati samuti Thyrogen'i stimuleeritud seerumi Tg sisalduse <2 ng/ml kriteeriumi järgi kaheksa kuud pärast ablatsiooni, kuid ainult anti-Tg antikehade suhtes negatiivsetel patsientidel.
Dutch: Patiënten werden nog steeds beschouwd als patiënten bij wie met succes ablatie had plaatsgevonden als er op de scan geen opname van het schildklierbed zichtbaar was of, als er wel opname van het schildklierbed zichtbaar was, deze minder dan 0,1% bedroeg.
Estonian: Ablatsioon loeti edukaks patsientidel, kui skaneeringul puudus nähtav neeldumine kilpnäärme loožis või nähtav neeldumine oli alla 0,1%.
Dutch: Alle 28 patiënten (100%) die na de verwijdering geen THST ontvingen en alle 32 patiënten (100%) die met Thyrogen werden behandeld, vertoonden ofwel geen zichtbare opname van radioactief jood op de plaats waar de schildklier zich bevond of, indien wel zichtbaar, een opname van <0,1% van de activiteit van het toegediende radioactief jood op de plaats waar de schildklier zich bevond.
Estonian: Kõigil 28 patsiendil (100%), keda raviti pärast THST katkestamist, ja kõigil 32 patsiendil (100%), keda raviti pärast Thyrogen'i manustamist, puudus nähtav radiojoodi neeldumine kilpnäärme loožis või nähtavuse korral moodustas neeldumine kilpnäärme loožis <0,1% manustatud radiojoodi aktiivsusest.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Dutch: • overgevoeligheid (allergische reacties), deze reacties bestaan uit galbulten (netelroos),
Estonian: • ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid); nendeks reaktsioonideks võivad olla nõgestõbi
Dutch: • griepsymptomen
Estonian: • gripitaolised sümptomid,
Dutch: Thyrogen is geïndiceerd voor pre-therapeutische stimulatie in combinatie met 30 mCi (1,1 GBq) tot 100 mCi (3,7 GBq) radioactief jood voor ablatie van schildklierweefselresten bij patiënten die een bijna totale of totale thyreoïdectomie hebben ondergaan vanwege een goed gedifferentieerd schildkliercarcinoom en die geen tekenen vertonen van metastasen op afstand van schildkliercarcinoom (zie rubriek 4.4).
Estonian: Thyrogen on näidustatud ravieelseks stimulatsiooniks kombinatsioonis radioaktiivse joodiga vahemikus 30 mCi (1,1 GBq) kuni 100 mCi (3,7 GBq) kilpnäärme jääkkoe ablatsiooniks patsientidel, kellel on teostatud täielik või peaaegu täielik türeoidektoomia kõrge diferentseerumisastmega kilpnäärmevähi tõttu ning puuduvad tõendid kilpnäärmevähi kaugmetastaaside kohta (vt lõik 4.4).
Dutch: Daarom dienen de individuele risico's en voordelen bij patiënten met significante schildklierweefselresten zorgvuldig te worden afgewogen.
Estonian: Seetõttu peab märkimisväärse kilpnäärme jääkkoega patsientide puhul hoolikalt hindama individuaalset kasu-riski suhet.
Dutch: Als een hoge mate van verdenking van metastasering blijft bestaan, dient ter bevestiging een totale lichaamsscintigrafie en Tg-bepaling na onttrekking te worden overwogen.
Estonian: Kui on suur kahtlus metastaatilise haiguse püsimisest, tuleb kaaluda kinnitavat kogu keha stsintigraafiat ja Tg määramist pärast hormoonravi ärajätmist.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de oplossing vreemde deeltjes bevat, troebel is of verkleurd is.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui süstelahus sisaldab osakesi, on hägune või muutnud värvi.
Dutch: Bij klinische studies met thyrotropine alfa, dat een kortdurende verhoging van de TSH-serumspiegel veroorzaakt, zijn geen gevallen van tumorgroei gemeld.
Estonian: Kliinilistes uuringutes alfa-türeotropiiniga, mis põhjustab seerumi TSH sisalduse lühiajalist tõusu, ei teatatud ühestki tuumori kasvu juhtumist.
Dutch: Diagnostische scintigrafie dient plaats te vinden 48 tot 72 uur na de toediening van radioactief jood, terwijl post-ablatieve scintigrafie een aantal dagen uitgesteld kan worden om de achtergrondactiviteit te laten afnemen.
Estonian: Diagnostiline stsintigraafia tuleb teha 48...72 tundi pärast radiojoodi manustamist, samas võib ablatsioonijärgse stsintigraafia mitme päeva võrra edasi lükata, et taustaktiivsus väheneks.