FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato Blitzima:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Blitzima:
Italian: Il dosaggio raccomandato di Blitzima per il trattamento del pemfigo volgare è di 1000 mg per infusione endovenosa, seguita, due settimane dopo, da una seconda infusione endovenosa di 1000 mg in associazione a un ciclo di glucocorticoidi con riduzione a scalare della dose.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Blitzima za zdravljenje navadnega pemfigusa je 1.000 mg v intravenski infuziji, ki ji čez dva tedna sledi druga intravenska infuzija 1.000 mg; uporablja se v kombinaciji z glukokortikoidi, katerih odmerke postopoma zmanjšujemo.
Italian: TESTO DELLA SCHEDA DI ALLERTA PER IL PAZIENTE TRATTATO PER LE MALATTIE NON ONCOLOGICHE
Slovenian: BESEDILO OPOZORILNE KARTICE ZA BOLNIKA Z NEONKOLOŠKO INDIKACIJO
Italian: Sieronegativi (n = 101)
Slovenian: Seronegativni (n = 101)
Italian: Sieronegativi (n = 106)
Slovenian: Seronegativni (n = 106)
Italian: Figura 2:
Slovenian: Slika 2:
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo è risultato coerente con quello ben definito di rituximab nell'artrite reumatoide e nella granulomatosi con poliangite/poliangite microscopica, e non sono state segnalate nuove reazioni avverse da farmaco.
Slovenian: Na splošno so se varnostne značilnosti ujemale z dobro znanimi varnostnimi značilnostmi rituksimab pri RA in GPA/MPA; poročali niso o nobenih novih neželenih učinkih zdravila.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Slovenian: (podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Nello studio clinico sulla terapia di mantenimento, l'incidenza di neutropenia di qualsiasi grado è risultata pari allo 0% per i pazienti trattati con rituxiamb rispetto al 5% per i pazienti trattati con azatioprina.
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja je bila pojavnost nevtropenije vseh stopenj v skupini z zdravilom rituksimab 0% in v skupini z azatioprinom 5%.
Italian: I due gruppi di trattamento erano ben bilanciati per quanto riguarda le caratteristiche e lo stato della malattia al basale.
Slovenian: Terapevtski skupini sta imeli ob začetku zdravljenja dobro uravnotežene značilnosti in stanje bolezni.
Italian: A tutti i pazienti in terapia con rituximab per l'artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica o il pemfigo volgare deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki se z zdravilom rituksimab zdravijo za revmatoidni artritis, granulomatozo s poliangiitisom, mikroskopski poliangiitis ali navadnega pemfigusa, je treba ob vsaki infuziji dati opozorilno kartico za bolnike (glejte Dodatek IIIA - Označevanje).
Italian: microglobulina, LDH, albumina, sintomi B, malattia bulky, siti extranodali, coinvolgimento del midollo osseo), i rapporti di rischio di sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale (RCHOP confrontato a CHOP) sono stati meno di 0,83 e 0,95 rispettivamente.
Slovenian: V vseh podskupinah bolnikov (spol, starost, starosti prilagojen mednarodni prognostični indeks, stadij po klasifikaciji Ann Arbor, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), koncentracija mikroglobulina ß2, koncentracija LDH, koncentracija albumina, B simptomi, obsežna bolezen, ekstranodalne lokalizacije, infiltracija kostnega mozga) je bilo razmerje tveganj za preživetje brez dogodkov za R-CHOP v primerjavi s CHOP manjše kot 0,83, za skupno preživetje pa manjše kot 0,95.
Italian: Sindrome da rilascio delle citochine
Slovenian: Bolezni imunskega sistema sindrom sproščanja citokinov
Italian: Tabella 9 Fase di mantenimento: elenco dei risultati di efficacia di rituximab rispetto a osservazione (28 mesi di mediana del tempo di osservazione).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje: pregled učinkovitosti zdravljenja z rituksimabom v primerjavi z opazovanjem (mediana časa opazovanja 28 mesecev) Parameter učinkovitosti
Italian: La premedicazione con un farmaco antipiretico ed un antistaminico, ad esempio paracetamolo e difenidramina, deve sempre essere assunta prima di ogni somministrazione di Blitzima.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Blitzima mora bolnik vedno dobiti premedikacijo, ki obsega antipiretik in antihistaminik, npr. paracetamol in difenhidramin.
Italian: Numero di pazienti senza o con minimo uso della terapia corticosteroidea (≤10
Slovenian: Število bolnikov brez kortikosteroidnega zdravljenja ali z minimalnim kortikosteroidnim zdravljenjem (≤ 10mg/dan) glede na čas zdravljenja
Italian: Cos'è Blitzima e a cosa serve Cos'è Blitzima
Slovenian: Kaj je zdravilo Blitzima in za kaj ga uporabljamo
Italian: Figura 3:
Slovenian: Slika 3:
Italian: Blitzima è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma follicolare al III-IV stadio precedentemente non trattati, in associazione con chemioterapia.
Slovenian: Zdravilo Blitzima je indicirano za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov v kombinaciji s kemoterapijo.
Italian: Nella LLC, l'incidenza globale di disordini del sistema nervoso di grado 3 o 4 è stata bassa sia nello studio di prima linea (4 % R-FC, 4 % FC) che nello studio sulla recidiva/refrattaria (3 % R-FC, 3 % FC).
Slovenian: Pri KLL je bila celokupna incidenca bolezni živčevja stopnje 3 ali 4 nizka, tako v študiji v prvi liniji zdravljenja (4% R-FC, 4% FC) kot tudi v študiji pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje (3% R-FC, 3% FC).
Italian: Le infezioni erano prevalentemente da lievi a moderate e consistevano principalmente in infezioni del tratto respiratorio, herpes zoster ed infezioni del tratto urinario.
Slovenian: Okužbe so bile pretežno blage do zmerne; v glavnem je šlo za okužbe zgornjih dihal, herpes zoster in okužbe sečil.
Italian: • La necessità per i pazienti di contattare l'operatore sanitario se si manifestano sintomi.
Slovenian: • informacije o nujnosti, da bolniki nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če izkusijo katerega od simptomov.
Italian: Blitzima contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Blitzima vsebuje natrij
Italian: 3Reazioni correlate all'infusione (edema generalizzato, broncospasmo, dispnea, edema laringeo, edema angioneurotico, prurito generalizzato, anafilassi, reazione
Slovenian: 3reakcije, povezane z infuzijo (generalizirani edem, bronhospazem, piskanje, edem grla, angionevrotični edem, generalizirani pruritus, anafilaksa, anafilaktoidna reakcija)
Italian: Nello studio sulla recidiva/refrattaria, la mediana della sopravvivenza libera da progressione (obiettivo primario) è stata di 30,6 mesi nel gruppo R-FC e 20,6 mesi nel gruppo FC (p = 0.0002, log-rank test).
Slovenian: V študiji pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni (primarna končna točka) 30,6 meseca v skupini R-FC in 20,6 meseca v skupini FC (p = 0,0002, test log rank).
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione condotta su 298 pazienti con LNH che hanno ricevuto un'infusione singola o infusioni multiple di rituximab come agente singolo o in associazione con terapia CHOP (dosi di rituximab utilizzate comprese tra 100 e 500 mg/m2), le stime tipiche di popolazione relative alla clearance non specifica (CL1), alla clearance specifica (CL2) con il probabile contributo delle cellule B o della massa tumorale, e al volume di distribuzione del compartimento centrale (V1) sono state 0,14 l/die, 0,59 l/die e 2,7 l, rispettivamente.
Slovenian: Iz populacijske farmakokinetične analize pri 298 bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, ki so prejeli enkratno ali večkratno infuzijo rituksimaba (odmerki od 100 do 500 mg/m2) samostojno ali v kombinaciji s CHOP, lahko ocenimo nespecifični očistek tipične populacije bolnikov (Cl1): 0,14 l/dan, specifični očistek (Cl2), h kateremu je verjetno pripomoglo breme celic B ali tumorsko breme:
Italian: Tabella 18 Percentuale di pazienti affetti da pemfigo volgare che ha raggiunto la remissione completa senza terapia corticosteroidea per due o più mesi al mese 24 (Intent-toTreat Population - PV)
Slovenian: Odstotek bolnikov z navadnim pemfigusom, ki so po 24 mesecih dosegli popolno remisijo brez kortikosteroidnega zdravljenja v obdobju dveh mesecev ali več (populacija z-namenom-zdravljenja - navadni pemfigus) rituksimab + prednizon n = 38
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico neutropenia, leucopenia, +neutropenia febbrile, +trombocitopeni a anemia, +pancitopenia, +granulocitopeni a disturbi della coagulazione, anemia aplastica, anemia emolitica, linfoadenopatia aumento transitorio nel siero del livello delle IgM3
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija, levkopenija, +febrilna nevtropenija, +trombocitopenija anemija, +pancitopenija, +granulocitopenija motnje koagulacije, aplastična anemija, hemolitična anemija, limfadenopatija prehodno zvečanje koncentracije IgM v serumu3
Italian: Altri sintomi includono vampate, angioedema, broncospasmo, vomito, nausea, orticaria/rash, stanchezza, cefalea, irritazione della gola, rinite, prurito, dolore, tachicardia, ipertensione, ipotensione, dispnea, dispepsia, astenia e sintomi della sindrome da lisi tumorale.
Slovenian: Med drugimi simptomi so bili pordevanje, angioedem, bronhospazem, bruhanje, navzea, urtikarija/izpuščaj, utrujenost, glavobol, draženje žrela, rinitis, srbenje, bolečina, tahikardija, hipertenzija, hipotenzija, dispneja, dispepsija, astenija in značilnosti sindroma razpada tumorja.
Italian: Data dell'infusione più recente:___________ Data della prima infusione:_______________ Nome del paziente:_____________________ Nome del medico:______________________ Dettagli di contatto del medico:___________ Si accerti di portare sempre con sé, ogniqualvolta si rivolga a un operatore sanitario, un elenco di tutti i medicinali che sta assumendo.
Slovenian: Začetek zdravljenja in podatki za stik Datum zadnjega infundiranja:____________ Datum prvega infundiranja:______________ Bolnikovo ime: _______________________ Zdravnikovo ime:______________________ Zdravnikov telefon:____________________
Italian: I pazienti con conta di cellule CD19positive più elevate o lesioni tumorali più ampie hanno avuto una CL2 più elevata.
Slovenian: Bolniki z večjim številom CD19 pozitivnih celic ali večjimi tumorskimi lezijami so imeli večji Cl2, vseeno pa je precejšnja variabilnost Cl2 med posamezniki ostala tudi po prilagoditvi števila CD19 pozitivnih celic in velikosti tumorskih lezij.
Italian: Patologie dell'occhio disturbi della lacrimazione, congiuntivite perdita grave della vista5
Slovenian: Očesne bolezni motnje solzenja, konjunktivitis hudo poslabšanje vida5
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti po posegih z infuzijo povezane reakcije
Italian: L'emivita media dell'eliminazione terminale era compresa tra 15 e 16 giorni per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 17 e 21 giorni per il dosaggio 2 × 1.000 mg.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja je bil 15 do 16 dni za 2 x 500 mg odmerek ter 17 do 21 dni za 2 x 1.000 mg odmerek.
Italian: L'incidenza delle infezioni gravi o che richiedevano antibiotico e.v.
Slovenian: Incidenca okužb, ki so bile resne ali so zahtevale uporabo intravenskega antibiotika, je bila približno 4 na 100 bolnik-let.
Italian: Blitzima è usato per il trattamento di pazienti con pemfigo volgare da moderato a grave.
Slovenian: Zdravilo Blitzima se uporablja za zdravljenje bolnikov z zmernim do hudim navadnim pemfigusom.
Italian: L'emivita media dell'eliminazione terminale dopo la seconda infusione, dopo il secondo ciclo, era di 19 giorni per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 21 e 22 giorni per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja po drugi infuziji, po drugem ciklu zdravljenja, je bil 19 dni za 2 x 500 mg odmerek ter 21 do 22 dni za 2 x 1000 mg odmerek.
Italian: La dose raccomandata di Blitzima in associazione con chemioterapia per il trattamento di induzione di pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati o ricaduti/refrattari è: 375 mg/m2 di superficie corporea per ciclo, fino a 8 cicli.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Blitzima v kombinaciji s kemoterapijo za indukcijsko zdravljenje bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se predhodno še niso zdravili ali se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali se jim je bolezen ponovila, je: 375 mg/m telesne površine na cikel do 8 ciklov.
Italian: Rituximab (n=57)
Slovenian: Rituksimab (n=57)
Italian: In aggiunta, non c'è un apparente effetto di fludarabina e ciclofosfamide sulla farmacocinetica di rituximab.
Slovenian: Tudi fludarabin in ciklofosfamid nista imela opaznega učinka na farmakokinetiko rituksimaba.
Italian: Percentuale di pazienti senza
Slovenian: % bolnikov
Italian: In uno studio prospettico, multicentrico, controllato e in aperto, un totale di 117 pazienti (88 affetti da granulomatosi con poliangite, 24 da poliangite microscopica e 5 da vasculite ANCA associata limitata al rene) in remissione patologica sono stati randomizzati al trattamento con azatioprina (59 pazienti) o rituximab (58 pazienti).
Slovenian: Skupno 117 bolnikov (88 z GPA, 24 z MPA in 5 z ledvično omejenim z ANCA povezanim vaskulitisom), ki so bili v remisiji bolezni, so v prospektivni, multicentrični, kontrolirani odprti študiji randomizirali na prejemanje azatioprina (59 bolnikov) ali rituksimab (58 bolnikov).
Italian: In base alla sua risposta al medicinale, il medico potrà decidere di prolungare il trattamento con Blitzima (fino a una durata massima di 5 anni).
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo z zdravilom Blitzima zdravil dlje (do 5 let), odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Italian: Rituximab è stato somministrato al dosaggio di 375 mg/m2 durante il primo ciclo, un giorno prima della chemioterapia, e al dosaggio di 500 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento successivo.
Slovenian: Rituksimab so v prvem ciklu zdravljenja dajali v odmerku 375 mg/m en dan pred kemoterapijo in v odmerku 500 mg/m
Italian: I segni e i sintomi includevano disturbi visivi, cefalea, convulsioni e alterazioni dello stato mentale, con o senza ipertensione associata.
Slovenian: Znaki in simptomi so vključuvali motnje vida, glavobol, konvulzije in motnje zavesti, s pridruženo hipertenzijo ali brez nje.
Italian: Linfoma follicolare
Slovenian: Folikularni limfom
Italian: Popolazioni con artrite reumatoide naïve al metotrexato (MTX) L'uso di rituximab non è raccomandato nei pazienti naïve al MTX dal momento che non è stato stabilito un rapporto rischio-beneficio favorevole.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, ki še niso prejemali metotreksata Uporaba zdravila rituksimab pri bolnikih, ki še niso prejemali metotreksata, ni priporočljiva, ker ni bilo dokazano ugodno razmerje med koristjo in tveganji.
Italian: Nello studio clinico che ha valutato la terapia di mantenimento, 7 su 57 (12%) pazienti nel braccio trattato con rituximab hanno manifestato almeno una IRR.
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja se je vsaj ena z infuzijo povezana reakcija pojavila pri 7 od 57 (12%) bolnikov v skupini z rituksimab.
Italian: a) Linfoma non-Hodgkin
Slovenian: a) ne-Hodgkinovega limfoma
Italian: Casi di riattivazione di epatite B sono stati riportati in soggetti che hanno ricevuto rituximab incluse segnalazioni di epatite fulminante ad esito fatale.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali rituksimab, so poročali o reaktivaciji virusa hepatitisa B, vključno s fulminantnim hepatitisom s smrtnim izidom.
Italian: Blitzima in associazione alla chemioterapia distrugge queste cellule che sono gradualmente rimosse dall'organismo da processi biologici.
Slovenian: Zdravilo Blitzima v kombinaciji s kemoterapijo uniči te celice.
Italian: I pazienti trattati con rituximab in associazione con metotrexato presentavano una riduzione significativamente maggiore nel DAS28 (Disease Activity Score) rispetto ai pazienti trattati con metotrexato da solo (tabella 12).
Slovenian: V vseh študijah je bilo pri bolnikih, ki so se zdravili z rituksimabom in metotreksatom, zmanjšanje aktivnosti bolezni (DAS28, Disease Activity Score) pomembno večje kot pri bolnikih, ki so se zdravili samo z metotreksatom (preglednica 12).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno riportato ADR durante il ritrattamento con ulteriori cicli di rituximab è stata simile alla percentuale di pazienti che hanno riportato ADR durante l'esposizione iniziale (ADR di ogni grado e di grado 3/4).
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih so se po ponovnem zdravljenju z rituksimabom pojavili neželeni učinki, je bil podoben kakor po prvem zdravljenju (za neželene učinke katere koli stopnje in 3. ali 4. stopnje).
Italian: I livelli di cellule B nei neonati umani in seguito a esposizione materna a rituximab non sono stati valutati nel corso degli studi clinici.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso proučevali števila celic B pri novorojenčkih mater, zdravljenih z zdravilom rituksimab.
Italian: Blitzima in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare al III-IV stadio che sono chemioresistenti o che sono alla loro seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia.
Slovenian: Zdravilo Blitzima je indicirano za samostojno zdravljenje bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se je pri njih bolezen po kemoterapiji drugič ali že večkrat ponovila.
Italian: Rispetto ai pazienti trattati con prednisone a dose standard, durante il periodo di trattamento di 24 mesi il numero di pazienti trattati con rituximab più prednisone a bassa dose nei quali l'uso della terapia corticosteroidea è risultato assente o minimo (dose di prednisone pari o inferiore a10 mg/die) dimostra che rituximab è un farmaco risparmiatore di steroidi (Figura 4).
Slovenian: Število bolnikov z rituksimabom in majhnim odmerkom prednizona (brez prednizonskega zdravljenja ali z minimalnim zdravljenjem (odmerek prednizona 10 mg ali manj na dan)) v primerjavi z bolniki s standardnim odmerkom prednizona v obdobju 24-mesečnega zdravljenja kaže, da zdravilo rituksimab zmanjša potrebo po kortikosteroidih (slika 4).
Italian: In un'analisi per sottogruppi, l'ORR è stata più elevata in pazienti con sottotipi istologici IWF B, C e D rispetto a quelli con sottotipo istologico IWF A (58 % contro 12 %), in pazienti con diametro maggiore della lesione < 5 cm rispetto a quelli con diametro > 7 cm (53 % contro 38 %) e in pazienti con ricaduta chemiosensibile rispetto a quelli con ricaduta chemioresistente (definita come durata della risposta < 3 mesi) (50 % contro 22 %).
Slovenian: V analizi podskupin je bil celokupen odgovor boljši pri bolnikih s histološkimi podtipi IWF B, C in D (58 %) v primerjavi s podtipom IWF A (12 %); boljši pri bolnikih, katerih največje lezije so bile v največjem premeru manjše od 5 centimetrov (53 %) kot pri bolnikih, katerih lezije so bile v največjem premeru večje kot 7 centimetrov (38 %).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone): infezioni batteriche o virali, bronchiti basso numero di globuli bianchi, con o senza febbre, o di piastrine (cellule del sangue) nausea aree di calvizie sul cuoio capelluto, brividi, mal di testa abbassamento delle difese immunitarie - a causa di una riduzione della quantità di alcuni anticorpi chiamati "immunoglobuline" (IgG) nel sangue che aiutano l'organismo a proteggersi dalle infezioni.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): bakterijske ali virusne okužbe, bronhitis, majhno število belih krvnih celic (z zvišano telesno temperaturo ali zmanjšanje brez nje) ali krvnih celic, ki jih imenujemo trombociti (krvne ploščice), siljenje na bruhanje, plešasti predeli na lasišču, mrzlica, glavobol, zmanjšana imunost - zaradi manjše koncentracije protiteles, imenovanih imunoglobulini (IgG), v krvi; ta protitelesa pomagajo pri zaščiti proti okužbam.
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 10 mg di rituximab.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 10 mg rituksimaba.
Italian: Nello studio clinico sul pemfigo volgare le reazioni correlate all'infusione (IRR) sono state comuni (58%) e quasi tutte di intensità da lieve a moderata.
Slovenian: V klinični študiji pri navadnem pemfigusu so bile z infundiranjem povezane reakcije pogoste (58%).
Italian: Nello studio clinico sulla terapia di mantenimento, 30 su 57 (53%) pazienti nel braccio trattato con rituximab hanno manifestato infezioni.
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja so se okužbe v skupini z zdravilom rituksimab pojavile pri 30 od 57 (53%) bolnikov.
Italian: La co-somministrazione con metotrexato non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di rituximab nei pazienti con artrite reumatoide.
Slovenian: Sočasna uporaba metotreksata pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ni vplivala na farmakokinetiko rituksimaba.
Italian: 1 ml contiene 10 mg di rituximab.
Slovenian: 1 ml vsebuje 10 mg rituksimaba.
Italian: I sintomi/termini preferiti associati alle IRR più frequentemente riportati hanno incluso cefalea, brividi, ipertensione, nausea, astenia e dolore.
Slovenian: Najpogostejši simptomi/prednostni izrazi z infundiranjem povezane reakcije so bili glavobol, mrzlica, visok krvni tlak, slabost, astenija in bolečina.
Italian: L'analisi primaria prespecifica è stata condotta a un tempo mediano di osservazione di 25 mesi dalla randomizzazione, la terapia di mantenimento con rituximab ha prodotto un miglioramento clinicamente rilevante e statisticamente significativo dell'endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore se confrontato con l'osservazione in pazienti con linfoma follicolare non precedentemente trattati (tabella 7).
Slovenian: Ob mediani časa opazovanja 25 mesecev od randomizacije so izvedli vnaprej določeno primarno analizo; vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom pri bolnikih s predhodno nezdravljenimi folikularnimi limfomi klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo primarni opazovani dogodek - preživetje brez napredovanja bolezni (progression free survival - PFS), kot ga je določil raziskovalec - v primerjavi z opazovano skupino (preglednica 7).
Italian: I pazienti randomizzati al gruppo prednisone a dose standard hanno ricevuto prednisone orale a una dose iniziale di 1 mg/kg/die gradualmente diminuita nell'arco di 12 mesi in presenza di malattia moderata, o di 1,5 mg/kg/die gradualmente diminuita nell'arco di 18 mesi in presenza di malattia grave.
Slovenian: Bolniki, randomizirani v skupino s standardnim odmerkom prednizona, so uvodoma prejeli 1 mg/kg/dan peroralnega prednizona z zmanjševanjem odmerka v obdobju 12 mesecev, če so imeli zmerno bolezen, ali 1,5 mg/kg/dan peroralnega prednizona z zmanjševanjem odmerka v obdobju 18 mesecev, če so imeli hudo bolezen.
Italian: Dolore alla schiena Debolezza muscolare Dolore muscoloscheletrico Dolore alle estremità
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči bolečina v sklepih bolečina v hrbtu mišična šibkost mišično-skeletna bolečina bolečina v okončinah
Italian: L'ORR è stata del 57 % (Intervallo di confidenza (IC) al 95 %: 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %) con una proiezione della mediana del TTP per i pazienti responsivi di 19,4 mesi (intervallo da 5,3 a 38,9 mesi).
Slovenian: Celokupen odgovor je znašal 57 % (95-% interval zaupanja 41 %-73 %; popoln odgovor 14 %, delni odgovor 43 %), mediana časa do napredovanja bolezni je bila pri odzivnih bolnikih 19,4 meseca (razpon 5,3 do 38,9 meseca).
Italian: Sono stati segnalati molto raramente casi di necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e sindrome di Stevens-Johnson, alcuni ad esito fatale.
Slovenian: Zelo redko so poročali o toksični epidermalni nekrolizi (Lyellovemu sindromu) in Steven-Johnsonovem sindromu, od katerih so se nekateri primeri končali s smrtjo.
Italian: PHS % SF-36 PHS MCID
Slovenian: Povprečna sprememba SF-36 PHS % bolnikov z MCID v SF-36 PHS Povprečna sprememba SF-36 MHS % bolnikov z MCID v SF-36 MHS