FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une exposition accidentelle peut entraîner, de façon transitoire, érythème et sensation de brûlure (les muqueuses étant particulièrement sensibles), douleur oculaire, irritation des yeux et de la gorge et toux.
Italian: Questo può causare un eritema transitorio e sensazione di bruciore (con particolare sensibilità delle membrane mucose), dolore oculare, irritazione degli occhi e della gola, tosse.
French: Le film de protection est coupé en diagonale pour pouvoir être retiré facilement.
Italian: Per agevolare la rimozione della pellicola protettiva, questa presenta un taglio diagonale.
French: Le gel nettoyant est fourni dans un tube en polyéthylène haute densité (PEHD) doté d'un capuchon en polypropylène.
Italian: Il gel detergente è fornito in un tubo di polietilene ad alta densità con un tappo di polipropilene.
French: • chez les patients souffrant d'hypertension artérielle instable ou mal contrôlée ou ayant présenté une maladie cardiovasculaire : d'évaluer, avant de commencer le traitement par Qutenza, le risque d'événements indésirables cardiovasculaires dus au stress potentiel de la procédure.
Italian: • nei pazienti con ipertensione instabile o non adeguatamente controllata o con malattie cardiovascolari: valutare, prima di iniziare il trattamento con Qutenza, il rischio di eventi cardiovascolari indesiderati dovuti al potenziale stress della procedura.
French: Les patients prenant de fortes doses d'opiacés peuvent ne pas répondre à des antalgiques opiacés par voie orale lorsqu'ils sont utilisés pour soulager la douleur aiguë pendant et après la procédure de traitement.
Italian: I pazienti che fanno uso di oppioidi ad alto dosaggio potrebbero non rispondere agli analgesici oppioidi orali usati per il dolore acuto durante e dopo la procedura di trattamento.
French: Des soins médicaux appropriés doivent être dispensés en cas de dyspnée.
Italian: In caso di dispnea, provvedere alle opportune cure mediche.
French: Chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse, un examen visuel minutieux des pieds doit être réalisé avant chaque application de Qutenza et lors des visites cliniques ultérieures en vue de détecter d'éventuelles lésions cutanées liées à une neuropathie sous-jacente et à une insuffisance vasculaire.
Italian: Nei pazienti affetti da neuropatia diabetica periferica dolorosa deve essere effettuato un approfondito esame visivo dei piedi, per rilevare lesioni della pelle correlate alla neuropatia sottostante e insufficienza vascolare, prima di ogni applicazione di Qutenza ed alle successive visite cliniche.
French: Les autres composants de Qutenza patch cutané sont :
Italian: Gli eccipienti di Qutenza cerotto cutaneo sono:
French: Gel nettoyant : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: Gel detergente: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
French: Pour les patients souffrant d'une hypertension artérielle instable ou mal contrôlée ou ayant un antécédent de maladie cardiovasculaire, le risque d'événements indésirables cardiovasculaires dus au stress potentiel de la procédure doit être pris en considération avant de commencer le traitement par Qutenza.
Italian: Per i pazienti con ipertensione instabile o mal controllata oppure con una storia di malattie cardiovascolari, prima di iniziare il trattamento con Qutenza è necessario tenere conto del rischio di eventi cardiovascolari indesiderati a causa del potenziale stress della procedura.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
French: Si vous avez une hypertension artérielle (élévation de la pression artérielle) instable ou mal contrôlée ou si vous avez eu des problèmes cardiaques, votre médecin évaluera le risque d'effets indésirables sur votre cœur ou votre pression artérielle dus au stress potentiel de la procédure, avant de vous appliquer le traitement par Qutenza.
Italian: Se soffre d'ipertensione instabile o mal controllata o ha avuto problemi al cuore, prima di sottoporla al trattamento con Qutenza il medico considererà il rischio di effetti indesiderati per il cuore o la pressione, a causa del potenziale stress della procedura.
French: SACHET D'UN PATCH
Italian: BUSTINA DI UN CEROTTO
French: Douleurs des extrémités
Italian: Dolore all'arto
French: Il doit ensuite être essuyé avec une compresse sèche, pour éliminer toute trace de capsaïcine de la peau.
Italian: Rimuovere il gel detergente con garza asciutta per togliere eventuali residui di capsaicina dalla pelle.
French: Description d'autres effets indésirables
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
French: • Rougeur ou douleur au niveau de la zone où le patch est appliqué qui dure depuis plus d'un jour Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10  Rossore o dolore che persistono per oltre un giorno, nell'area in cui è stato applicato il cerotto.
French: Gel nettoyant macrogol 300 carbomère eau purifiée hydroxyde de sodium (E524) édétate disodique butylhydroxyanisole (E320)
Italian: Gel detergente macrogol 300 carbomero acqua depurata sodio idrossido (E524) disodio edetato butilidrossianisolo (E320)
French: macrogol 300 carbomère eau purifiée hydroxyde de sodium (E524) édétate disodique butylhydroxyanisole (E320)
Italian: macrogol 300 carbomero acqua depurata sodio idrossido (E524) disodio edetato butilidrossianisolo (E320)
French: Chaque boîte contient 1 ou 2 sachets et 1 tube de gel nettoyant (50 g).
Italian: Ogni scatola di Qutenza contiene 1 o 2 bustine e 1 tubo di gel detergente (50 g).
French: Des bandes de gaze ou des chaussettes peuvent être utilisées pour favoriser le contact entre le patch et la peau.
Italian: Per favorire il contatto tra il cerotto e la pelle si possono usare rotoli di garza o calzini.
French: Affections cardiaques
Italian: Patologie cardiache Non comune
French: Un patch cutané.
Italian: Un cerotto cutaneo
French: 1 sachet avec 1 patch cutané et 1 tube de gel nettoyant (50 g).
Italian: 1 bustina contenente 1 cerotto cutaneo e 1 tubo di gel detergente (50 g).
French: Les zones à traiter doivent être lavées doucement avec de l'eau et du savon.
Italian: Lavare le zone da trattare delicatamente con acqua e sapone.
French: Il faut porter des gants en nitrile lors de chaque manipulation de Qutenza et lors du nettoyage des zones traitées.
Italian: Indossare sempre i guanti in nitrile per maneggiare Qutenza e per pulire le zone da trattare.
French: Une fois le gel nettoyant retiré, la zone doit être lavée doucement avec de l'eau et du savon.
Italian: Dopo aver rimosso il gel detergente, la zona viene lavata delicatamente con acqua e sapone.
French: 2 sachets contenant chacun 1 patch cutané et, 1 tube de gel nettoyant (50 g).
Italian: 2 bustine, ciascuna contenente 1 cerotto cutaneo e 1 tubo di gel detergente (50 g).
French: • Démangeaisons, bosses, ampoules, gonflement, sécheresse au niveau de la zone où le patch est appliqué, sensation de brûlure, douleurs dans les membres Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Italian:  Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10Prurito, tumefazioni, vescicole, rigonfiamenti, secchezza nell'area in cui è stato applicato il cerotto, sensazione di bruciore, dolore agli arti
French: Si une perte sensorielle est détectée ou s'aggrave, le traitement par Qutenza doit être reconsidéré.
Italian: Il trattamento con Qutenza deve essere riconsiderato se si rilevano perdita o peggioramenti della funzionalità sensoriale.
French: Il convient d'examiner minutieusement les antécédents du patient avant de commencer le traitement et de mettre en place une stratégie alternative de réduction de la douleur avant de traiter par Qutenza les patients chez lesquels une forte tolérance aux opiacés est suspectée.
Italian: Nei pazienti con sospetta alta tolleranza agli oppioidi, prima di iniziare il trattamento con Qutenza deve essere effettuata un'anamnesi accurata e deve essere individuata una strategia alternativa di riduzione del dolore.
French: Patch cutané.
Italian: Cerotto cutaneo.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Italian: Non sono disponibili studi sugli effetti di Qutenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Investigations Peu fréquent
Italian: Esami diagnostici Non comune
French: Toutefois, Qutenza ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Italian: Tuttavia, deve essere esercitata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2015
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2015.
French: Le traitement peut être répété tous les trois mois, en fonction des symptômes du patient.
Italian: Il trattamento può essere ripetuto ogni tre mesi a seconda dei sintomi del paziente.
French: Qutenza capsaïcine
Italian: Qutenza capsaicina
French: Il peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments contre la douleur.
Italian: Può essere utilizzato da solo o in associazione ad altri medicinali antidolorifici.
French: Qutenza peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau.
Italian: Qutenza può causare una sensazione di bruciore sulla pelle.
French: C'est pourquoi les professionnels de la santé doivent porter des gants nitrile lors de l'application et du retrait du patch.
Italian: Gli operatori sanitari dovrebbero pertanto indossare guanti in nitrile per applicare e staccare il cerotto.
French: Il convient de ne pas utiliser plus de quatre patchs en même temps sur le patient.
Italian: Non applicare più di quattro cerotti contemporaneamente a un singolo paziente.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Qutenza?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Qutenza?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Qutenza.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Qutenza.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Qutenza est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Qutenza sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: L'EPAR complet relatif à Qutenza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Qutenza, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Qutenza doit être appliqué par un médecin ou par un professionnel de santé sous la supervision d'un médecin.
Italian: Qutenza deve essere applicato dal medico o da un operatore sanitario sotto il controllo del medico.
French: En outre, la société qui fabrique Qutenza veillera à ce qu'un programme de formation soit disponible pour les professionnels de santé amenés à prescrire Qutenza.
Italian: Inoltre, la ditta che produce Qutenza garantirà che sia disponibile un programma informativo per gli operatori sanitari che prescriveranno Qutenza.
French: La Commission eur opéenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Qutenza, le 15 mai 2009.
Italian: Il 15 maggio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Qutenza, valida in tutta l'Unione europea.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Qutenza, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Qutenza, vedere il foglio illustrativo.
French: Après le retrait du patch, il convient de nettoyer la région à l'aide du gel nettoyant fourni.
Italian: Dopo aver staccato il cerotto, pulire la zona usando il gel detergente fornito.
French: Qutenza ne peut être appliqué que sur une peau intacte, non irritée et sèche.
Italian: Qutenza deve essere applicato sulla pelle asciutta, intatta e non irritata.
French: À titre alternatif, des médicaments contre la douleur peuvent être pris.
Italian: In alternativa, può essere somministrato un medicinale antidolorifico.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Qutenza (chez plus d'un patient sur 10) sont la douleur et la rougeur au niveau du site d'application.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Qutenza (osservati in più di 1 paziente su 10) sono dolore e arrossamento nel sito di applicazione.
French: Ce programme de formation comportera des informations relatives aux modalités d'administration, de manipulation et d'élimination de Qutenza, ainsi qu'aux avertissements et aux précautions à considérer durant le traitement.
Italian: Tale programma conterrà informazioni su come somministrare, gestire e smaltire Qutenza nonché avvertenze e precauzioni da osservare durante il trattamento.
French: Qutenza a été comparé à des patchs témoins contenant des doses réduites de capsaïcine (0,04 %) dans quatre études principales portant sur un total de 1 619 adultes atteints de formes modérées à sévères de douleurs neuropathiques.
Italian: Qutenza è stato posto a confronto con cerotti di controllo contenenti minori quantità di capsaicina (0,04 %) in quattro studi principali cui hanno partecipato in tutto 1 619 adulti con dolore neuropatico da moderato a grave.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Qutenza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Qutenza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Qutenza sont supérieurs à ses risques et a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Qutenza sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Qutenza doit être laissé en place pendant 30 minutes pour les pieds et 60 minutes pour d'autres endroits du corps.
Italian: Qutenza deve rimanere applicato per 30 minuti se usato sui piedi e per 60
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Qutenza.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Qutenza.
French: Les données d'appui ont montré que Qutenza présente des bénéfices s'il est utilisé sur une période de plus d'un an en association avec d'autres traitements.
Italian: I dati desunti dallo studio di supporto hanno evidenziato benefici quando il trattamento con Qutenza è stato ripetuto nell'arco di un anno in associazione ad altri trattamenti.
French: Quel est le bénéfice démontré par Qutenza au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Qutenza nel corso degli studi?
French: Pourquoi Qutenza a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Qutenza?
French: La libération rapide de fortes doses de capsaïcine provoque une hyperstimulation des récepteurs TRPV1 de sorte que ceuxci deviennent moins sensibles aux stimuli qui provoquent habituellement la douleur neuropathique.
Italian: Rilasciando dosi elevate di capsaicina in tempi brevi, Qutenza induce un'ultrastimolazione dei recettori TRPV1 che diventano quindi meno sensibili agli stimoli che normalmente provocano dolore neuropatico.
French: Autres informations relatives à Qutenza:
Italian: Altre informazioni su Qutenza
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Qutenza, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Qutenza sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Avant l'application de Qutenza, la région d'application peut être prétraitée par un anesthésique local afin de l'endormir, ce qui contribue à réduire les désagréments liés à la procédure.
Italian: Prima di applicare Qutenza, la zona può essere trattata con un anestetico locale che contribuisce a ridurre il fastidio.
French: Il peut s'écouler jusqu'à trois semaines avant que Qutenza commence à agir.
Italian: Possono essere necessarie fino a tre settimane prima che Qutenza faccia effetto.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans toutes les études principales était la réduction de l'intensité de la douleur sur 24 heures durant une période de huit ou 12 semaines après l'application du patch.
Italian: In tutti gli studi principali, la principale misura dell'efficacia era la riduzione del punteggio dell'indice del dolore nell'arco delle 24 ore durante un periodo di otto o 12 settimane successivo all'applicazione del cerotto.
French: Qutenza est indiqué pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques (douleurs dues à une lésion des nerfs) chez les adultes.
Italian: Qutenza è utilizzato per il trattamento del dolore neuropatico periferico (dolore causato da danno ai nervi) negli adulti.
French: Tous les patients présentaient des douleurs neuropathiques dues soit à une névralgie post-herpétique (douleurs caractéristiques des personnes ayant eu un zona, infection provoquée par le virus varicella-zoster), ou à une neuropathie associée au VIH (lésions nerveuses dues à l'infection par le VIH).
Italian: Tutti i pazienti erano affetti da dolore neuropatico dovuto a nevralgia posterpetica (dolore che si manifesta in soggetti precedentemente affetti da herpes zoster o fuoco di Sant'Antonio, un'infezione provocata dal virus varicella zoster) o a neuropatia associata all'HIV (danno ai nervi provocato dall'infezione da HIV).
French: Quelles études ont été menées sur Qutenza?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Qutenza?
French: La région douloureuse doit être déterminée par un médecin et délimitée par un marquage sur la peau.
Italian: Spetta a un medico individuare tali zone marcandole sulla pelle.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Qutenza?
Italian: Qual è il rischio associato a Qutenza?
French: Comment Qutenza agit-il?
Italian: Come agisce Qutenza?
French: Chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse, la réduction de l'intensité de la douleur entre la semaine 2 et après huit semaines était d'environ 27 % dans le cas d'un traitement sous Qutenza, contre 21 % dans le cas d'un placebo.
Italian: Nei pazienti affetti da neuropatia periferica diabetica dolorosa la riduzione del punteggio dell'indice del dolore dalla seconda settimana e fino a otto settimane di trattamento con Qutenza è stata di circa il 27 % rispetto al 21 % rilevato con il placebo.
French: Dans la seconde étude portant sur des patients atteints de neuropathie associée au VIH, bien que Qutenza ait réduit les douleurs de 30 %, il ne s'est pas avéré plus efficace que le patch témoin.
Italian: Nel secondo studio su pazienti affetti da neuropatia associata all'HIV non si è evidenziato che Qutenza fosse più efficace del controllo, sebbene avesse ridotto il dolore del 30 %.
French: Une cinquième étude a comparé Qutenza à un placebo de patch (traitement fictif) chez 369 patients atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse, qui est une forme de douleur neuropathique associée aux diabètes; une étude d'appui a examiné l'effet d'un traitement répété au cours d'une année.
Italian: Un quinto studio ha posto a confronto Qutenza con un cerotto placebo (fittizio) in 369 pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa, una forma di dolore neuropatico associata al diabete.
French: Dans l'une des études portant sur des patients atteints de neuropathie associée au VIH, les patients sous Qutenza présentaient une réduction des douleurs de 23 % après 12 semaines, contre 11 % pour les patients ayant des patchs témoins.
Italian: In uno degli studi su pazienti affetti da neuropatia associata all'HIV, in quelli cui era stato somministrato Qutenza si è registrata una riduzione del 23 % nel punteggio dell'indice del dolore dopo 12 settimane, rispetto alla riduzione dell'11 % nei pazienti cui erano stati applicati i cerotti di controllo.
French: Qutenza s'est avéré plus efficace que les patchs témoins pour réduire les douleurs neuropathiques.
Italian: Qutenza è stato più efficace nella riduzione del dolore neuropatico rispetto ai cerotti di controllo.
French: Le principe actif de Qutenza, la capsaïcine, est une substance généralement présente dans les piments Il stimule le «récepteur vanilloïde 1 à potentiel de récepteur transitoire» (TRPV1, transient receptor potential vanilloid 1), qui se trouve dans les nerfs de la peau détectant la douleur.
Italian: Stimola il "recettore vanilloide potenziale transiente 1" (TRPV1) presente nei nervi cutanei che rilevano il dolore.
French: Le patch peut être coupé aux dimensions et à la forme de la région à couvrir.
Italian: I cerotti possono essere tagliati in base all'area di pelle interessata.
French: Dans les deux études portant sur des patients atteints de névralgie post-herpétique, la réduction de l'intensité des douleurs après huit semaines s'inscrivait dans une fourchette de 30 à 32 % chez les patients sous Qutenza, contre 20 à 24 % chez les patients ayant des patchs témoins.
Italian: Nei due studi su pazienti affetti da nevralgia posterpetica, la riduzione del punteggio dell'indice del dolore era del 30 % e del 32 % nei pazienti cui era stato somministrato Qutenza, rispetto al 20 % e al 24 % nei pazienti cui erano stati applicati i cerotti di controllo.
French: Il est appliqué sur les régions cutanées les plus douloureuses.
Italian: Il cerotto si applica alle zone dell'epidermide in cui il dolore è più intenso.
French: Qutenza est un patch cutané (un patch qui libère un médicament dans la peau).
Italian: Qutenza è un cerotto cutaneo (un cerotto che rilascia un medicinale a livello sottocutaneo) contenente il principio attivo capsaicina (8 %).
French: Il est recommandé de porter des gants en caoutchouc.
Italian: Si consiglia di indossare guanti di gomma.
French: La durée de protection est d'au moins 6 mois.
Italian: La durata di protezione è di almeno 6 mesi.
French: Autorisation de fabrication délivrée le 22 décembre 1997 par le Ministère de la solidarité, de la santé et de la protection sociale - Direction de la pharmacie et du médicament - République Française.
Italian: Autorizzazione alla produzione rilasciata il 22 dicembre 1997 dal Ministère de la solidarité, de la santé et de la protection sociale - Direction de la Pharmacie et du médicament - République Française.
French: Tenir les boîtes bien fermées.
Italian: Tenere i contenitori ben chiusi.
French: Le taux de distribution dépend de la topographie et de la population des espèces cibles.
Italian: Il tasso di distribuzione dipende dalla topografia e dalla popolazione delle specie di destinazione.
French: Vaccin :
Italian: Vaccino :
French: Réservé aux autorités administratives compétentes désignées.
Italian: Riservato alle autorità amministrative competenti designate.
French: 2 ans à - 20°C et 2 jours à + 25°C.
Italian: 2 anni a -20°C e 2 giorni a +25°C.
French: Limitée aux autorités administratives compétentes dûment désignées.
Italian: Limitato alle autorità amministrative competenti debitamente designate.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif :
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo :
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.