FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • vnetje črevesa: med simptomi so lahko driska ali pogostejše odvajanje blata kot po navadi, blato, ki je črno, smolasto ali lepljivo, ali blato s krvjo ali sluzjo, močna bolečina v trebuhu ali občutljivost trebuha;
Icelandic: • bólgu í þörmum: einkenni geta meðal annars verið niðurgangur eða hægðaþörf oftar en venjulega eða hægðir sem eru svartar, tjörulíkar eða klísturkenndar með blóði eða slími, miklir kviðverkir eða eymsli.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov sladkorne bolezni tipa 1.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. klínískra teikna eða einkenna sykursýki af tegund 1.
Slovenian: Če se vam pojavi kar koli od naslednjega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú færð eitthvað af eftirtöldu skaltu tafarlaust hringja í eða leita til læknisins.
Slovenian: mediano PFS (95 % IZ)
Icelandic: Miðgildi PFS (95% CI)
Slovenian: Naslednji imunski neželeni učinki so bili zabeleženi v kliničnih preizkušanjih (n = 1889) pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali samostojno zdravljenje z zdravilom IMFINZI: miastenija gravis, miokarditis, miozitis, polimiozitis.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirtaldar ónæmismiðlaðar aukaverkanir hjá minna en 1% sjúklinga sem fengu meðferð með IMFINZI sem einlyfjameðferð í klínískum rannsóknum (n = 1.889): vöðvaslensfár, hjartavöðvabólga, vöðvabólga, fjölvöðvabólga.
Slovenian: • Vprašajte zdravnika, ali smete dojiti med zdravljenjem z zdravilom IMFINZI in po njem.
Icelandic: Þú skalt spyrja lækninn hvort þú megir hafa barn á brjósti þegar þú ert á meðferð með IMFINZI
Slovenian: Med uporabo odmerkov < 3 mg/kg je farmakokinetična izpostavljenost naraščala bolj kot sorazmerno odmerku (nelinearna farmakokinetika), med uporabo odmerkov ≥ 3 mg/kg pa sorazmerno odmerku (linearna farmakokinetika).
Icelandic: Lyfjahvarfaútsetning jókst meira en skammtahlutfall (ólínuleg lyfjahvörf) við skammta < 3 mg/kg og í hlutfalli við skammta (línuleg lyfjahvörf) við skammta ≥ 3 mg/kg.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 2 bolnikih.
Icelandic: Bati varð hjá 2 sjúklingum.
Slovenian: O pnevmonitisu s smrtnim izidom in pljučnici s smrtnim izidom so poročali pri približno enakem deležu bolnikov, zdravljenih z zdravilom IMFINZI, in bolnikov, ki so prejemali placebo, v študiji PACIFIC; o hepatitisu s smrtnim izidom in o polimiozitisu s smrtnim izidom so poročali v drugih kliničnih študijah.
Icelandic: greint var frá banvænni millivefslungnabólgu (pneumonitis) og banvænni lungnabólgu með svipaðri tíðni hjá þeim sem fengu IMFINZI og þeim sem fengu lyfleysu í PACIFIC rannsókninni; í öðrum klínískum rannsóknum var greint frá banvænni lifrarbólgu og banvænni fjölvöðvabólgu.
Slovenian: Bolniki, ki niso bili vključeni v klinična preizkušanja V študijo PACIFIC niso bili vključeni bolniki z naslednjimi značilnostmi: izhodiščno oceno zmogljivosti ECOG ≥ 2; aktivno ali predhodno dokumentirano avtoimunsko boleznijo v 2 letih pred začetkom študije; anamnezo imunske pomanjkljivosti; anamnezo hudih imunsko pogojenih neželenih učinkov; boleznimi, ki so zahtevale sistemsko imunosupresijo, razen fiziološkega odmerka sistemskih kortikosteroidov (≤ 10 mg na dan prednizona ali ekvivalenta); aktivno tuberkulozo ali okužbo s hepatitisom B ali C ali HIV; bolniki, ki so prejeli živo oslabljeno cepivo v 30 dneh pred začetkom zdravljenja z zdravilom IMFINZI ali v 30 dneh po začetku.
Icelandic: ECOG færnisskor í upphafi ≥ 2; virkur eða áður staðfestur sjálfsnæmissjúkdómur innan 2 ára fyrir upphaf rannsóknarinnar; saga um ónæmisbrest; saga um verulegar ónæmismiðlaðar aukaverkanir; sjúkdómar sem þurftu altæka ónæmisbælingu, að undanskildum uppbótarskammti (physiological dose) af altækum barksterum (≤ 10 mg/sólarhring af prednisoni eða jafngilt); virkir berklar eða lifrarbólga B eða C eða HIV sýking eða sjúklingar sem fengu lifandi veiklað bóluefni innan 30 daga fyrir eða eftir upphaf IMFINZI-gjafar.
Slovenian: • okužbe zob in mehkih tkiv v ustih
Icelandic: Sýkingar í tönnum og í mjúkvef munnhols
Slovenian: • vnetje kože: med simptomi so lahko izpuščaj, srbenje, mehurji na koži ali razjede v ustih ali na vlažnih predelih;
Icelandic: bólgu í húð: einkenni geta meðal annars verið útbrot, kláði, blöðrur á húð eða sár í munni eða öðrum slímhimnum.
Slovenian: V skupini s placebom je sistemske kortikosteroide prejemalo 11 od 16 bolnikov, vključno z 9 bolniki, ki so prejemali visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan).
Icelandic: 11 af 16 sjúklingum altæka barkstera, meðtaldir 9 sjúklingar sem fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring).
Slovenian: Priprava in dajanje infuzije
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Slovenian: Študije z durvalumabom na živalih ne nakazujejo vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovenian: • sladkorna bolezen tipa 1: med simptomi so lahko visok krvni sladkor, večja lakota ali žeja kot po navadi, pogostejše odvajanje urina kot po navadi;
Icelandic: 1: einkenni geta meðal annars verið há gildi blóðsykurs, meiri svengdartilfinning eða þorsti en venjulega, tíðari þvaglát en venjulega.
Slovenian: Morebitni neporabljeni ostanek v viali zavrzite.
Icelandic: Fargið ónotuðum skammti sem eftir er í hettuglasinu.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 74 dni (razpon od 1 do 365 dni).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 74 dagar (á bilinu: 1-365 dagar).
Slovenian: Pri ne-imunsko pogojenih neželenih učinkih velja v primeru 2. ali 3. stopnje izraženosti razmisliti o odložitvi uporabe zdravila IMFINZI do izboljšanja neželenih učinkov na ≤ 1. stopnjo ali na izhodiščno raven.
Icelandic: Fyrir aðrar aukaverkanir en ónæmismiðlaðar á að íhuga að fresta gjöf IMFINZI vegna 2. og 3. stigs aukaverkana þar til þær ná ≤ 1. stigi eða upphafsgildi.
Slovenian: 2,4 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in sivo snemno aluminijsko zaporo; viala vsebuje 120 mg durvalumaba.
Icelandic: 2,4 ml af þykkni í hettuglasi úr gleri, gerð 1, með mjúkum gúmmítappa og gráu álinnsigli sem fletta má af, inniheldur 120 mg durvalumab.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede nenormalnih izvidov delovanje ledvic pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem z zdravilom IMFINZI ter jih obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. óeðlilegra nýrnaprófa fyrir meðferð og reglulega meðan á meðferð með IMFINZI stendur og gera ráðstafanir eins og ráðlagt er í kafla 4.2.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa (nAbs - "neutralizing antibodies") proti durvalumabu so ugotovili pri 0,5 % (8/1570)
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn durvalumabi greindust hjá 0,5% (8/1.570) sjúklinga.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zaviralci PD-1, so poročali o pojavljanju Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize.
Icelandic: Greint hefur verið frá Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplosi húðþekju hjá sjúklingum sem fengu meðferð með PD-1 hemlum.
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis/intersticijska bolezen pljuč
Icelandic: Ónæmismiðluð lungnabólga/ millivefslungnasjúkdómur
Slovenian: Študija ni vključila bolnikov, ki so napredovali po kemoradiacijskem zdravljenju; bolnikov s predhodno izpostavljenostjo katerim koli protitelesom proti PD-1 ali proti PD-L1; bolnikov z aktivno ali predhodno dokumentirano avtoimunsko boleznijo v 2 letih pred začetkom študije; anamnezo imunske pomanjkljivosti; anamnezo hudih imunsko pogojenih neželenih učinkov; boleznimi, ki so zahtevale sistemsko imunosupresijo, razen fiziološkega odmerka sistemskih kortikosteroidov; aktivno tuberkulozo ali okužbo s hepatitisom B ali C ali HIV; bolnikov, ki so prejeli živo oslabljeno cepivo v 30 dneh pred začetkom zdravljenja z zdravilom
Icelandic: Rannsóknin útilokaði sjúklinga sem hafði versnað í kjölfar meðferðar með krabbameinslyfjum og geislum, sjúklinga sem áður höfðu verið útsettir fyrir einhverjum and-PD-1 eða and-PD-L-1 mótefnum, sjúklinga með virkan eða staðfestan sjálfsnæmissjúkdóm innan við 2 árum fyrir upphaf rannsóknarinnar; sögu um ónæmisbrest; sögu um alvarlegar ónæmismiðlaðar aukaverkanir; sjúkdóm sem krafðist altækrar ónæmisbælingar, að undanskildum uppbótar (physiological) skömmtum af altækum barksterum; virka berkla eða lifrarbólgu
Slovenian: V študiji PACIFIC (n = 475 v skupini z zdravilom IMFINZI in n = 234 v skupini s placebom) se je imunsko pogojeni pnevmonitis pojavil pri 51 (10,7 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in pri 16 (6,8 %) prejemnikih placeba, vključno s 3. stopnjo pri 8 (1,7 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in 6 (2,6 %) prejemnikih placeba ter s 5. stopnjo (smrtni izid) pri 4 (0,8 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in 3 (1,3 %) prejemnikih placeba.
Icelandic: Í PACIFIC rannsókninni (n = 475 í IMFINZI hópnum og n = 234 í lyfleysuhópnum) kom ónæmismiðluð lungnabólga fram hjá 51 (10,7%) sjúklingi í hópnum sem fékk IMFINZI meðferð og 16 (6,8%) sjúklingum í lyfleysuhópnum, þar á meðal stig 3 hjá 8 (1,7%) sjúklingum sem fengu IMFINZI á móti 6 (2,6%) sjúklingum í lyfleysuhópnum og stig 5 (banvæn) hjá 4 (0,8%) sjúklingum sem fengu IMFINZI á móti 3 (1,3%) sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z radioterapijo pljuč, je pogost radiacijski pnevmonitis in klinična slika pnevmonitisa in radiacijskega pnevmonitisa je zelo podobna.
Icelandic: Lungnabólga vegna geislunar kemur oft fram hjá sjúklingum sem fá geislameðferð á lungu og klínísk einkenni lungnabólgu og lungnabólgu vegna geislunar eru mjög svipuð.
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal zdravilo IMFINZI vsaka 2 tedna v infuziji (skozi cevko) v veno;
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér IMFINZI með innrennsli (dreypi) í bláæð í um það bil 60 mínútur, á
Slovenian: Če imate katerega od zgoraj naštetih simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert af ofangreindum einkennum skaltu hringja í eða leita til læknisins tafarlaust.
Slovenian: 1 ml koncentrata vsebuje 50 mg durvalumaba.
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 50 mg durvalumab.
Slovenian: Vpliv hude okvare ledvic (CrCL od 15 do 29 ml/min) na farmakokinetiko durvalumaba ni znan.
Icelandic: Áhrif verulegrar skerðingar á nýrnastarfsemi (CrCl 15 til 29 ml/mín.)
Slovenian: • vnetje črevesa (kolitis)
Icelandic: • bólga í görn eða þörmum (ristilbólga)
Slovenian: • kožni izpuščaj ali srbenje
Icelandic: Húð og undirhúð
Slovenian: Razredčena raztopina
Icelandic: Ónæmismiðluð útbrot
Slovenian: Mesec 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 Zdravilo
Icelandic: Mánuður 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0
Slovenian: • vnetje jeter: med simptomi so lahko slabost v želodcu (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, manj občutka lakote, bolečine na desni strani trebuha, porumenelost kože ali očesnih beločnic, zaspanost, temen urin ali nagnjenost h krvavitvam ali podplutbam, ki je večja kot normalno;
Icelandic: bólgu í lifur: einkenni geta meðal annars verið ógleði eða uppköst, minni matarlyst, verkur í hægri hluta kviðar, gulnun húðar og hvítu augnanna, syfja, dökkt þvag eða að blæðing verður eða marblettir koma auðveldar en eðlilegt er.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči pogostnosti.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi tíðni.
Slovenian: Osmim bolnikom se je po hipertiroidizmu pojavil hipotiroidizem.
Icelandic: Hjá 8 sjúklingum kom vanvirkni skjaldkirtils fram í kjölfar ofvirks skjaldkirtils.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z durvalumabom in vsaj še 3 mesece po zadnjem odmerku durvalumaba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með durvalumabi stendur og í a.m.k.
Slovenian: Prisotnost ADAs ni klinično pomembno vplivala na varnost.
Icelandic: Tilvist lyfjamótefnis hafði ekki klínísk áhrif sem skiptu máli m.t.t.
Slovenian: • vnetje ledvic (nefritis), ki lahko zmanjša količino urina
Icelandic: • bólga í nýrum (nýrnabólga) sem getur dregið úr þvagmagni
Slovenian: Po izboljšanju na ≤ 1. stopnjo je treba začeti s postopnim zmanjševanjem kortikosteroida in ga zmanjševati v obdobju vsaj 1 meseca.
Icelandic: 1. stigi á að minnka barksteragjöf smám saman og því haldið áfram í a.m.k. 1 mánuð.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 26 bolnikih.
Icelandic: ZI var hætt hjá 26 sjúklingum.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov pnevmonitisa ali radiacijskega pnevmonitisa.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum vegna teikna eða einkenna lungnabólgu eða lungnabólgu vegna geislunar.
Slovenian: Učinkovitost zdravila IMFINZI so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani multicentrični študiji PACIFIC pri 713 bolnikih z lokalno napredovalim neoperabilnim NSCLC.
Icelandic: IMFINZI var metin í PACIFIC rannsókninni, slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 713 sjúklingum með staðbundið langt gengið, óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð.
Slovenian: Pogostnost se nanaša na dogodke, ki jih niso opažali v študiji PACIFIC, opažali pa so jih v AstraZeneca kliničnih preskušanjih (n = 4067).
Icelandic: tíðnin er byggð á tilvikum sem komu ekki fram í PACIFIC rannsókninni en komu fram í klínískum rannsóknum á vegum AstraZeneca (n=4.067) nær til hósta og hósta með uppgangi.
Slovenian: 16 od 31 bolnikov je prejemalo visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan).
Icelandic: Sextán af 31 sjúklingi fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring).
Slovenian: Zdravilo IMFINZI je bistra do opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Icelandic: IMFINZI er tær til ópallýsandi, litlaus til aðeins gul lausn.
Slovenian: 3. stopnja z AST ali ALT > 5-≤ 8 x ZNM ali celokupni bilirubin > 3-≤ 5 x ZNM
Icelandic: Stig 3 með ASAT eða ALAT > 5≤ 8 x ULN eða heildar bilirubín >
Slovenian: Vključuje avtoimunski nefritis, tubulointerstiticijski nefritis, nefritis, glomerulonefritis in membranski glomerulonefritis.
Icelandic: nær til sjálfsnæmisnýrnabólgu, millivefsnýrapíplubólgu (tubulointerstitial nephritis), nýrnabólgu, gauklabólgu og himnugauklabólgu.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Icelandic: Líkindi lifunar án sjukdómsversnunar
Slovenian: zdravilo IMFINZI
Icelandic: Meðferð IMFIN
Slovenian: V mleku opic cynomolgus so 28. dan po rojstvu ugotovili zanemarljivo raven koncentracije durvalumaba.
Icelandic: Óverulegt magn durvalumabs fannst í móðurmjólk hjá cynomolgus öpum á degi 28 eftir burð.
Slovenian: • vnetje srčne mišice: med simptomi so lahko bolečina v prsih, kratka sapa ali neredno bitje srca;
Icelandic: • bólgu í hjartavöðva: einkenni geta meðal annars verið brjóstverkur, mæði eða óreglulegur hjartsláttur.
Slovenian: mediano OS (95 % IZ)
Icelandic: Miðgildi OS (95% CI)
Slovenian: Bolnike s sumom na pnevmonitis je treba oceniti z radiografskim slikanjem in ukrepati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Icelandic: Sjúklinga sem grunur er um að vera með lungnabólgu skal meta með myndgreiningu og ráðstafanir gerðar eins og ráðlagt er í kafla 4.2.
Slovenian: V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI se je imunsko pogojeni hipertiroidizem pojavil pri 34 (1,8 %) bolnikov; 3. ali 4. stopnje ni bilo.
Icelandic: Í sameinuðum öryggisgagnagrunni með IMFINZI einlyfjameðferð kom ónæmismiðluð ofvirkni skjaldkirtils fram hjá 34 (1,8%) sjúklingum, engin tilvik voru stig 3 eða 4.
Slovenian: 45 od 79 bolnikov je prejemalo visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan), 2 bolnika pa sta prejemala tudi infliksimab.
Icelandic: 79 fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring) og 2 sjúklingar fengu einnig infliximab.
Slovenian: Bolniki so bili vključeni v študijo ne glede na stopnjo ekspresije PD-L1 v njihovem tumorju.
Icelandic: Sjúklingar tóku þátt án tillits til stöðu PD-L1 tjáningar.
Slovenian: Znano je, da človeški IgG1 prehajajo skozi placentno pregrado in prehajanje durvalumaba skozi placento so potrdili s študijami na živalih.
Icelandic: IgG1 fer yfir fylgjuþröskuld og staðfest var í dýrarannsóknum að durvalumab fer yfir fylgju.
Slovenian: Študija je pokazala statistično značilno izboljšanje PFS med prejemniki zdravila IMFINZI v primerjavi s skupino s placebom [razmerje ogroženosti (HR - "hazard ratio") = 0,52 (95 % IZ: 0,42, 0,65), p < 0,0001].
Icelandic: ZI samanborið við lyfleysuhópinn [áhættuhlutfall (HR) = 0,52 (95% CI: 0,42; 0,65), p < 0.0001].
Slovenian: Ta bolnik je prejemal insulin.
Icelandic: Þessi 1 sjúklingur fékk insúlín.
Slovenian: Za bolnike z NSCLC, ki so stari 75 let ali več, je na voljo le malo podatkov.
Icelandic: Upplýsingar hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð 75 ára og eldri eru takmarkaðar.
Slovenian: • boleče uriniranje
Icelandic: sársaukafull þvaglát
Slovenian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje durvalumab
Icelandic: IMFINZI 50 mg/ml sæft þykkni durvalumab i.v.
Slovenian: Preglednica 2 navaja pojavnost neželenih učinkov pri bolnikih z lokalno napredovalim neoperabilnim NSCLC v študiji PACIFIC glede na pogostnost posameznega neželenega učinka, ne glede na raziskovalčevo oceno vzročnosti.
Icelandic: Í töflu 2 er tíðni aukaverkana hjá sjúklingum með staðbundið langt gengið, óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð í PACIFIC rannsókninni, byggt á tíðni viðkomandi gerð aukaverkunar, óháð mati rannsakanda á orsakasamhengi.
Slovenian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Icelandic: IMFINZI 50 mg/ml innrennslisþykkni, lausn durvalumab
Slovenian: • vnetje pljuč (pnevmonitis)
Icelandic: Millivefslungnabólga b (pneumonitis)
Slovenian: Ker so procesi v jetrih le v majhni meri vključeni v odstranjevanje durvalumaba iz telesa, bolnikom z okvaro jeter odmerka zdravila IMFINZI ni treba prilagoditi, ker ni pričakovati razlik v izpostavljenosti (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: ZI ekki ráðlögð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi þar sem ekki er gert ráð fyrir að útsetning breytist (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IMFINZI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða IMFIN
Slovenian: Ena viala z 2,4 ml koncentrata vsebuje 120 mg durvalumaba.
Icelandic: Eitt 2,4 ml hettuglas af þykkni inniheldur 120 mg durvalumab.
Slovenian: Raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
Icelandic: Blandið þynntu lausnina með því að hvolfa henni varlega nokkrum sinnum.
Slovenian: Od 137 bolnikov jih je 134 za hipotiroidizem prejemalo hormonsko nadomestno zdravljenja in dva bolnika sta prejemala visokoodmerne kortikosteroide (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan) in nato hormonsko nadomeščanje.
Icelandic: 134 sjúklingar uppbótarmeðferð með hormónum og tveir sjúklingar fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring) við vanvirkni skjaldkirtils og uppbótarmeðferð með hormónum í kjölfarið.
Slovenian: • boleče mišice (mialgija)
Icelandic: • bólga í lungum (millivefslungnabólga)
Slovenian: • vnetje mišic ali težave z njimi: med simptomi so lahko bolečine v mišicah, šibkost ali hitra utrujenost mišic;
Icelandic: bólgu í vöðvum eða vöðvakvilla: einkenni geta meðal annars verið vöðvaverkir, eða máttleysi eða skyndileg vöðvaþreyta.
Slovenian: • z infundiranjem povezane reakcije: med simptomi so lahko mrzlica ali tresenje, srbenje ali izpuščaj, zardevanje, kratka sapa ali piskajoče dihanje, omotica ali vročina.
Icelandic: innrennslistengd viðbrögð: einkenni geta meðal annars verið kuldahrollur eða skjálfti, kláði eða útbrot, andlitsroði, mæði eða blísturshljóð við öndun, sundl eða hiti.
Slovenian: vrečko, ki vsebuje 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje.
Icelandic: Dragið upp það rúmmál af IMFINZI sem þarf úr hettuglasinu/hettuglösunum og færið í innrennslispoka fyrir bláæð (i.v.) sem inniheldur natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar eða glúkósa 50 mg/ml (5%) lausn til inndælingar.
Slovenian: stopnja odložite uporabo odmerka, dokler stanje ni klinično stabilno uvedite 1 do 2 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte; uvedite hormonsko nadomeščanje, kot je klinično indicirano
Icelandic: Hefja gjöf á 1 til 2 mg/kg/sólarhring af prednisoni eða jafngildi sem síðan er minnkað smám saman og hormónauppbótarmeðferð eftir klínískum ábendingum
Slovenian: Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Icelandic: Mánuður 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Lyfleysa 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Slovenian: Podatkov o uporabi durvalumaba pri nosečnicah ni. Glede na mehanizem delovanja durvalumab lahko vpliva na vzdrževanje nosečnosti; v alogenskem modelu nosečnosti pri miših je bilo ugotovljeno, da moteno signaliziranje PD-L1 poveča izgubo plodov.
Icelandic: Á grundvelli verkunarháttar hefur durvalumab hugsanlega áhrif á að viðhalda meðgöngu og í ósamstofna meðgöngulíkani hjá músum var sýnt fram á að rof í PD-L1 boðum leiddi til aukningar á missi fangs.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, se je pojavila imunsko pogojena sladkorna bolezen tipa 1 (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Ónæmismiðluð sykursýki af tegund 1 kom fram hjá sjúklingum sem fengu IMFINZI (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer ESB markaðsleyfisnúmer
Slovenian: Rahlo vrtite.
Icelandic: Snúið varlega.
Slovenian: Študija 005/05
Icelandic: Rannsókn 005/05
Slovenian: 30. junij 2021
Icelandic: 30. júní 2021
Slovenian: 31. december 2019
Icelandic: 31. desember 2019
Slovenian: 1 teden (7 dni)
Icelandic: 1 vika (7 dagar)
Slovenian: Drugo injekcijo boste dobili 3 tedne po prvi injekciji.
Icelandic: Önnur inndælingin verður gefin 3 vikum eftir fyrstu inndælinguna.
Slovenian: HSV-1 seronegativni bolniki
Icelandic: HSV-1 sermineikvæðir sjúklingar
Slovenian: NE STRESAJTE.
Icelandic: Hristið EKKI.
Slovenian: Večina bolnikov (98 %) je bila belcev.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga, 98%, voru af hvítum kynþætti.
Slovenian: 2°C do 8°C
Icelandic: 2°C til 8°C
Slovenian: Osebam, s katerimi ste v tesnem stiku, naročite, naj:
Icelandic: Þú skalt segja þeim sem þú ert í nánu samneyti við að:
Slovenian: Bolniki z zaznavno DNA med zdravljenjem (n = 60)
Icelandic: Sjúklingar með greinanlegt DNA meðan á meðferð stóð (n = 60)
Slovenian: Zdravilo Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5
Icelandic: Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5 0
Slovenian: 4,1 mesecev
Icelandic: 4,1 mánuðir
Slovenian: do 25°C
Icelandic: allt að 25°C
Slovenian: Ni dosežen (Razpon: > 0,0 do > 16,8 mesecev)
Icelandic: Ekki náð (Bil: > 0,0 til > 16,8 mánuðir)
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija),
Icelandic: Lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Slovenian: Bolniki, ki so v 12 mesecih dosegli odziv, so lahko zdravljenje nadaljevali do dodatnih 6 mesecev.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferð eftir 12 mánuði gátu haldið meðferð áfram í allt að 6 mánuði til viðbótar.
Slovenian: 3,7 mesecev
Icelandic: 3,7 mánuðir
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti zdravilu Imlygic je bila 23 tednov (5,3 meseca).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Imlygic voru 23 vikur (5,3 mánuðir).
Slovenian: Nadaljujte, dokler ni celotni odmerek porazdeljen enakomerno in popolnoma.
Icelandic: Haldið áfram þar til skammturinn hefur dreifist jafnt og að fullu.
Slovenian: Celokupni delež odziva (% CR, % PR)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (% CR, % PR)
Slovenian: Kaplan-Meier - odstotek živih
Icelandic: Kaplan-Meier hlutfall á lífi
Slovenian: Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð
Slovenian: Mesec študije
Icelandic: Mánuður rannsóknar
Slovenian: Zdravilo Imlygic ni priporočljivo za otroke in mladostnike, ker njegovi učinki pri osebah, mlajših od 18 let, niso znani.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Imlygic hjá börnum og unglingum þar sem áhrif Imlygic hjá þeim sem eru yngri en 18 ára eru ekki þekkt.