FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen waren: visuele stoornissen, pyrexie, huiduitslag, braken, misselijkheid, diarree, hoofdpijn, perifeer oedeem, afwijkingen in leverfunctietesten, ademnood en abdominale pijn.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija redzes pavājināšanās, drudzis, izsitumi, vemšana, slikta dūša, caureja, galvassāpes, perifēra tūska, izmaiņas aknu funkcionālajos rādītājos, respiratorais distress un sāpes vēderā.
Dutch: Voriconazol Hikma mag niet samen met andere intraveneuze producten in dezelfde lijn of canule geïnfundeerd worden.
Latvian: Voriconazole Hikma nedrīkst ievadīt vienā infūzijā vai pa vienu kanulu ar citām intravenozām zālēm.
Dutch: Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie dienen vóór het instellen van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden gecontroleerd en, indien nodig, gecorrigeerd (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tādi elektrolītu traucējumi, kā hipokaliēmija, hipomagnēmija un hipokalcēmija jākoriģē pirms vorikonazola terapijas uzsākšanas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktus).
Dutch: Vereiste volumes van het Voriconazol Hikma concentraat à 10 mg/ml
Latvian: Nepieciešamais Voriconazole Hikma koncentrāta 10 mg/ml daudzums
Dutch: Wanneer voriconazol wordt niertransplantatiepatiënten die langdurig met ciclosporine worden behandeld)
Latvian: Ciklosporīns (pacientiem ar stabilu nieres transplantātu, kas ilgstoši lieto ciklosporīnus)
Dutch: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz
Latvian: Digoksīns Cmax ↔ Digoksīns AUCτ ↔
Dutch: Huid- en onderhuidaan -doeningen huiduitslag exfoliatieve dermatitis, alopecia, maculopapulaire huiduitslag, pruritus, erytheem syndroom van Stevens-Johnson, fototoxiciteit, purpura, urticaria, allergische dermatitis, papulaire huiduitslag, maculaire huiduitslag, eczeem toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelenr eactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), angio-oedeem, actinische keratose*, pseudoporfyrie, erythema multiforme, psoriasis, geneesmiddelovergevoeligheid cutane lupus erythematodes*, efeliden*, lentigo*
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms, fototoksicitāte, purpura, nātrene, alerģiskais dermatīts, papulozi izsitumi, makulozi izsitumi, ekzēma toksiska epidermas nekrolīze, zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), angioedēma, aktīniskā keratoze*, pseidoporfīrija, multiformā eritēma, psoriāze, zāļu izraisīti izsitumi norobežota (ādas) sarkanā vilkēde*, vasaras raibumi*, pigmentācija
Dutch: • Obstipatie, indigestie, ontsteking van de lippen
Latvian: • Aizcietējums, gremošanas traucējumi, lūpu iekaisums
Dutch: • Zwelling van de hersenen
Latvian: • Smadzeņu tūska
Dutch: Alvorens voriconazol toe te dienen als intraveneuze infusievloeistof, dient het te worden gereconstitueerd en verdund (zie rubriek 6.6).
Latvian: Voriconazole Hikma jāšķīdina un jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu) pirms ievadīšanas i.v.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Dutch: Visuele stoornissen
Latvian: Aknu darbības traucējumi
Dutch: Voriconazol Cmax en AUC ↔
Latvian: Vorikonazols Cmax and AUCτ ↔
Dutch: Het primaire werkingsmechanisme van voriconazol berust op remming van - door het fungale cytochroom P450 gemedieerde - 14αlanosterol demethylering, een essentiële stap in de fungale biosynthese van ergosterol.
Latvian: Vorikonazola primārais darbības mehānisms ir sēnīšu citohroma P450 mediētā 14 alfa-lanosterola demetilācijas inhibīcija.
Dutch: Voriconazol kan gelijktijdig met efavirenz toegediend worden als de onderhoudsdosis voriconazol verhoogd wordt tot 400 mg BID en de dosis efavirenz verlaagd wordt tot 300 mg QD.
Latvian: Vorikonazolu drīkst lietot vienlaikus ar efavirenzu, ja vorikonazola balstdevu palielina līdz 400 mg divreiz dienā, bet efavirenza devu samazina līdz 300 mg vienreiz dienā.
Dutch: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Voriconazol Cmax ↔ Voriconazol AUC ↔
Latvian: Indinavīrs Cmax ↔ Indinavīrs AUCτ ↔ Vorikonazols Cmax ↔ Vorikonazols AUCτ ↔
Dutch: Ritonavir Cmax en AUC ↔ Voriconazol Cmax  66% Voriconazol AUC  82%
Latvian: Ritonavīrs Cmax and AUCτ ↔ Vorikonazols Cmax ↓ 66% Vorikonazols AUCτ ↓ 82%
Dutch: Niet geschikt voor bolusinjectie.
Latvian: Tas nav paredzēts bolus injekcijai.
Dutch: - ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Dutch: • Allergische huidreacties (soms ernstig), waaronder een levensbedreigende huidaandoening die pijnlijke blaren en zweren op de huid en slijmvliezen, met name in de mond, veroorzaakt, ontsteking van de huid, netelroos, zonnebrand of ernstige reactie van de huid na blootstelling aan licht of zon, roodheid en irritatie van de huid, rode of paarse verkleuring van de huid die door een lage bloedplaatjeswaarde veroorzaakt kan zijn, eczeem
Latvian: • Alerģiskas ādas reakcijas (reizēm smagas), ieskaitotdzīvībai bīstamus ādas bojājumus, kas izraisa sāpīgas ādas un gļotādas čūlas un jēlumus (it īpaši mutē), ādas iekaisums, nātrene, saules radīti apdegumi vai nopietna ādas reakcija pēc atrašanās saulē vai gaismā, ādas apsārtums un kairinājums,
Dutch: Voriconazol Hikma bevat natrium
Latvian: Voriconazole Hikma satur nātriju
Dutch: Voriconazol Cmax en AUC ↔ Geen aanpassing van dosering nodig
Latvian: Vorikonazols Cmax and AUCτ ↔ Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: In vitro onderzoek laat zien dat het metabolisme van voriconazol geremd kan worden door NNRTI's en voriconazol kan het metabolism van NNRTR's remmen.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka NNRTI var inhibēt vorikonazola metabolismu, bet vorikonazols var inhibēt NNRTI metabolismu.
Dutch: Amfotericine B → fluconazol
Latvian: Amfotericīns B → flukonazols (N=122)
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid (SCC) is gerapporteerd in relatie tot langetermijnbehandeling met VORICONAZOL HIKMA.
Latvian: Saņemti ziņojumi par ādas plakanšūnu vēža (ĀPV) gadījumiem, kas saistīti ar ilgstošu VORICONAZOLE HIKMA lietošanu.
Dutch: Voriconazol wordt gemetaboliseerd door, en remt de activiteit van, cytochroom P450 isoenzymen CYP2C19, CYP2C9, en CYP3A4.
Latvian: Vorikonazols metabolizējas ar citohroma P450 izoenzīmu CYP2C19, CYP2C9 un CYP3A4 starpniecību un inhibē to aktivitāti.
Dutch: Profylaxe
Latvian: Izkliede
Dutch: Als de patiënt de behandeling niet kan verdragen, dient de intraveneuze dosis in stappen van 1 mg/kg verlaagd te worden.
Latvian: Ja pacients terapiju nepanes, devu samazina ar soli 1 mg/kg.
Dutch: Kinderen (2 tot <12 jaar) en jonge adolescenten met een laag lichaamsgewicht (12 tot en met 14 jaar en <50 kg)
Latvian: Lietošana bērniem (vecumā no 2 līdz 12 gadiem) un gados jaunākiem pusaudžiem ar mazu ķermeņa masu (vecumā no 12 līdz 14 gadiem ar ķermeņa masu <50 kg)
Dutch: Ergotalkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine) [CYP3A4 substraten]
Latvian: Ergotamīna alkaloīdi (piemēram, ergotamīns un dihidroergotamīns) [CYP3A4 substrāts]
Dutch: De soorten die meestal betrokken zijn bij menselijke infecties omvatten C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata en C. krusei.
Latvian: salīdzinot ar C. albicans, C. parapsilosis un C. tropicalis.
Dutch: Wanneer de behandeling met voriconazol stopt, dient de aanvangsdosis efavirenz hervat te worden (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Latvian: Pēc vorikonazola pārtraukšanas jāatsāk lietot efavirenza sākotnējo devu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Indinavir (800 mg TID) [CYP3A4-remmer ensubstraat]
Latvian: Indinavīrs (800 mg trīsreiz dienā) [CYP3A4 inhibitors un substrāts]
Dutch: 5% glucose en Ringerlactaat intraveneuze infusievloeistof 5% glucose en 0,45% natriumchloride intraveneuze infusievloeistof 5% glucose intraveneuze infusievloeistof 5% glucose en 20 mEq kaliumchloride intraveneuze infusievloeistof 0,45% natriumchloride intraveneuze infusievloeistof 5% glucose en 0,9% natriumchloride intraveneuze infusievloeistof
Latvian: - nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, - kombinēto nātrija laktāta šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes un ringera-laktāta šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes un 0,45 % nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes šķīdumu 20 mEq kālija hlorīda šķīdumā intravenozām infūzijām, - 0,45 % nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes un 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām
Dutch: • Ademhalingsmoeilijkheden
Latvian: • Apgrūtināta elpošana
Dutch: Hoewel niet onderzocht, wordt verwacht dat voriconazol de plasmaconcentraties van vincaalkaloïden laat stijgen en kan leiden tot neurotoxiciteit.
Latvian: Kaut arī pētījumi nav veikti, vorikonazols var paaugstināt vinca alkaloīdu plazmas koncentrāciju un izraisīt neirotoksisku iedarbību.
Dutch: De behandeling met VORICONAZOL HIKMA dient te worden gestopt indien premaligne huidlaesies of plaveiselcelcarcinoom worden vastgesteld (zie hieronder het gedeelte onder Langetermijnbehandeling).
Latvian: Ja tiek diagnosticēts pirmsvēža ādas bojājums vai plakanšūnu vēzis, VORICONAZOLE HIKMA lietošana ir jāpārtrauc (skatīt zemāk "Ilgstoša ārstēšana").
Dutch: Macroliden Erytromycine (1 g BID) [CYP3A4-remmer] Azitromycine (500 mg QD)
Latvian: Makrolīdu grupas antibiotikas Eritromicīns (1 g divreiz dienā) [CYP3A4 inhibitors] Azitromicīns (500 mg vienreiz dienā)
Dutch: Orale anticonceptiva* [CYP3A4-substraat;CYP2C19remmer]
Latvian: [CYP3A4 substrāts; CYP2C19 inhibitors]
Dutch: Ritonavir Cmax  25% Ritonavir AUC 13% Voriconazol Cmax  24% Voriconazol AUC  39%
Latvian: Ritonavīrs Cmax ↓ 25% Ritonavīrs AUCτ ↓13% Vorikonazols Cmax ↓ 24% Vorikonazols AUCτ ↓ 39%
Dutch: Kortwerkende opiaten [CYP3A4-substraten]
Latvian: Īsas darbības opiāti [CYP3A4 substrāts]
Dutch: In vergelijking met efavirenz 600 mg QD,
Latvian: Salīdzinot ar efavirenzu 600 mg vienreiz dienā,
Dutch: • Pancreatitis gepaard gaande met ernstige buikpijn Andere bijwerkingen
Latvian: • Pankreatīts, kura gadījumā var būt stipras sāpes vēderā
Dutch: Infusies van bloedproducten mogen niet gelijktijdig met Voriconazol Hikma gebeuren.
Latvian: Voriconazole Hikma nedrīkst ievadīt vienlaikus ar asins preparātiem.
Dutch: Hoewel niet onderzocht, is het aannemelijk dat voriconazol leidt tot stijging van de plasmaconcentraties van ergotalkaloïden en ergotisme veroorzaakt.
Latvian: Kaut arī pētījumi nav veikti, vorikonazols var paaugstināt ergotamīna alkaloīdu plazmas koncentrāciju un izraisīt ergotismu.
Dutch: Men moet de therapie beginnen met het aangegeven oplaadschema van ofwel intraveneus ofwel oraal toegediend Voriconazol om op dag 1 concentraties in het plasma te bereiken die in de buurt van de steady-state waarde liggen.
Latvian: vai perorālu vorikonazola devu, lai 1. dienā sasniegtu zāļu koncentrāciju plazmā, kas ir tuvu līdzsvara koncentrācijai.
Dutch: Ademhalings -stelsel-, borstkas- en mediastinum aandoeninge ademnood9
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes respirators distress9
Dutch: • Visuele stoornissen (verandering in gezichtsvermogen, met inbegrip van wazig zien, veranderingen in het zien van kleuren, minder of geen licht in ogen kunnen verdragen, kleurenblindheid, oogaandoeningen, halo's zien, nachtblindheid, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, lichtflikkeringen zien, visuele aura, verminderd scherpzien, helderheid gezichtsvermogen, uitval van een deel van het gebruikelijke gezichtsveld, vlekken voor de ogen)
Latvian: • Redzes pavājināšanās (izmaiņas redzē, tostarp neskaidra redze, izmaiņas krāsu uztverē, patoloģiska gaismas nepanesamība, daltonisms, acu bojājumi, šķietami tumši oreoli, slikta redze tumsā, ņirboņa,
Dutch: Duur van profylaxe
Latvian: Profilakses ilgums
Dutch: Efavirenz (CYP450-inductor; CYP3A4-remmer en -substraat) Wanneer voriconazol gelijktijdig wordt toegediend met efavirenz dient de dosis voriconazol verhoogd te worden tot 400 mg om de 12 uur en dient de dosis efavirenz verlaagd te worden tot 300 mg om de 24 uur (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.5).
Latvian: Ja vorikonazols tiek nozīmēts vienlaicīgi ar efavirenzu, tad vorikonazola deva ir jāpalielina līdz 400 mg ik pēc 12 stundām un efavirenza deva jāsamazina līdz 300 mg ik pēc 24 stundām (skatīt 4.2., 4.3. un 4.5. apakšpunktus).
Dutch: Dosis voor de eerste 24 uur (oplaaddosis)
Latvian: Deva pirmajās 24 stundās (piesātinošā deva)
Dutch: Fenytoïne Cmax  67% Fenytoïne AUC  81% In vergelijking met voriconazol 200 mg BID,
Latvian: Fenitoīns Cmax ↑ 67% Fenitoīns AUCτ ↑ 81% Salīdzinot ar vorikonazolu
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan uw arts de dagelijkse dosering verlagen tot 3 mg/kg tweemaal per dag.
Latvian: Jūsu ārsts var samazināt devu līdz 3 mg/kg divas reizes dienā, atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Dutch: • Overactieve schildklier
Latvian: • Pastiprināta vairogdziedzera darbība
Dutch: Tijdens infusie van de intraveneuze formulering van voriconazolbij gezonde personen, zijn anafylactoïd-achtige reacties, waaronder blozen, koorts, zweten, tachycardie, beklemd gevoel op de borst, dyspnoe, flauwte, misselijkheid, jeuk en huiduitslag voorgekomen.
Latvian: infūzijas laikā veseliem cilvēkiem novērotas tādas anafilaktoīda tipa reakcijas kā pietvīkums, drudzis, svīšana, tahikardija, žņaugšanas sajūta krūtīs, dispnoja, ģībonis, slikta dūša, nieze un izsitumi.
Dutch: Norethisteron Cmax  15% Norethisteron AUC  53% Voriconazol Cmax  14% Voriconazol AUC  46%
Latvian: Etinilestradiols Cmax ↑ 36% Etinilestradiols AUCτ ↑ 61% Noretisterons Cmax ↑ 15% Noretisterons AUCτ ↑ 53% Vorikonazols Cmax ↑ 14% Vorikonazols AUCτ ↑ 46%
Dutch: Tenzij anders wordt aangegeven zijn onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd bij gezonde volwassen mannen bij wie meervoudige toedieningen tot steady state hebben plaatsgevonden, met oraal toegediende voriconazol tweemaal daags (BID) 200 mg. Deze resultaten zijn relevant voor andere populaties en toedieningswijzen.
Latvian: Ja vien nav norādīts citādi, zāļu mijiedarbības pētījumi tika veikti pieaugušiem veseliem vīriešu dzimuma brīvprātīgajiem, izmantojot atkārtotas perorāli lietojama vorikonazola devas pa 200 mg divreiz dienā, līdz tika sasniegta līdzsvara koncentrācija.
Dutch: Zonder ergosterol kan de schimmel zich niet verspreiden of gaat hij dood.
Latvian: Bez ergosterola sēnītes nevar izplatīties vai tās iet bojā.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Vfend, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Vfend gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Voriconazol Hikma zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Voriconazole Hikma EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Patiënten moeten de eerste dag een hogere aanvangsdosis (oplaaddosis) krijgen.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas dienā pacientiem ir jāsaņem sākotnēji lielāka deva (piesātinošā deva).
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van voriconazol overgelegd.
Latvian: Kā visām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par vorikonazola kvalitāti.
Dutch: Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
Latvian: Tās darbojas, bloķējot ergosterola - svarīgas sēnīšu šūnu membrānu sastāvdaļas - veidošanos.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Voriconazol Hikma vergelijkbaar is met Vfend.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Voriconazole Hikma ir pierādīta ar Vfend salīdzināma kvalitāte.
Dutch: Dit betekent dat Voriconazol Hikma gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Vfend.
Latvian: Tas nozīmē, ka Voriconazole Hikma ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Vfend.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Voriconazol Hikma.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Voriconazole Hikma.
Dutch: De reden hiervoor is dat voriconazol via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka vorikonazolu ievada infūzijas veidā vēnā, lai aktīvā viela tieši nonāktu asinsritē.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of voriconazol op dezelfde wijze werd opgenomen als het referentiegeneesmiddel Vfend en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceerde.
Latvian: Nebija vajadzības veikt "bioekvivalences" pētījumus, lai pārliecinātos par vorikonazola absorbciju līdzīgi atsauces zālām Vfend un lai iegūtu to pašu aktīvās vielas līmeni asinīs.
Dutch: De oplaaddosis en de onderhoudsdosis worden via infusie toegediend, maar zodra er bij de patiënten verbetering optreedt dienen voorschrijvende artsen te overwegen de patiënten over te schakelen op een voriconazol-bevattend geneesmiddel dat via de mond kan worden ingenomen.
Latvian: Gan piesātinošo, gan uzturošo devu ievada infūzijas veidā, bet, kad pacienta stāvoklis uzlabojas, ārstam jāapsver iespēja mainīt terapiju uz iekšķīgi lietojamām vorikonazolu saturošām zālēm.
Dutch: • ernstige schimmelinfecties die zijn veroorzaakt door Scedosporium of Fusarium (twee verschillende soorten schimmels).
Latvian: • smagas Scedosporium vai Fusarium izraisītas sēnīšu infekcijas (divi dažādi sēņu veidi).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Voriconazol Hikma verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 27. maijā izsniedza Voriconazole Hikma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: • andere ernstige invasieve Candida-infecties waarbij de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel);
Latvian: • citas smagas, invazīvas Candida infekcijas, ja sēnīte ir rezistenta pret flukonazolu (citām pretsēnīšu zālēm);
Dutch: Aangezien Voriconazol Hikma een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tā kā Voriconazole Hikma ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Voriconazol Hikma te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Voriconazole Hikma lietošanu?
Dutch: Voriconazol Hikma is een antischimmelmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar die de volgende door een schimmel veroorzaakte infecties hebben:
Latvian: Voriconazole Hikma ir pretsēnīšu zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par diviem gadiem, ārstētu šādas sēnīšu izraisītas infekcijas:
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Voriconazol Hikma voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Voriconazole Hikma lietošanai ES.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Voriconazol Hikma.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Voriconazole Hikma lietošanu.
Dutch: Voriconazol Hikma wordt ook gebruikt ter voorkoming van schimmelinfecties bij patiënten die een hematopoïetische stamceltransplantatie (een transplantatie van stamcellen die zich tot bloedcellen kunnen ontwikkelen) hebben gehad en een groot risico op infectie lopen.
Latvian: Voriconazole Hikma tiek lietotas arī sēnīšu infekciju profilaksei pacientiem, kuriem veikta hematopoētiskā (asins) cilmes šūnu transplantācija (pārstādītas cilmes šūnas, kas producē asinsšūnas) un kuriem pastāv augsts inficēšanās risks.
Dutch: Bij gebruik voor de behandeling van schimmelinfecties is Voriconazol Hikma voornamelijk bestemd voor patiënten met infecties die progressief en mogelijk levensbedreigend zijn.
Latvian: Izmantojot sēnīšu infekciju ārstēšanai, Voriconazole Hikma ir paredzētas galvenokārt pacientiem, kuru stāvoklis pasliktinās vai kuru infekcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Dutch: De dosis Voriconazol Hikma hangt af van het gewicht van de patiënt.
Latvian: Ieteicamā lietojamā Voriconazole Hikma deva ir atkarīga no pacienta svara.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Voriconazol Hikma veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Voriconazole Hikma zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: De lijst van schimmels waartegen Voriconazol Hikma werkzaam is, wordt vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Latvian: Pilns sēnīšu saraksts, pret kurām Voriconazole Hikma ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Dutch: • candidemie (een type schimmelinfectie, veroorzaakt door Candida) bij patiënten met een normale hoeveelheid witte bloedcellen;
Latvian: • kandidēmija (cits sēnīšu infekciju veids, ko ierosina Candida) pacientiem ar normālu leikocītu skaitu;
Dutch: Overige informatie over Voriconazol Hikma
Latvian: Cita informācija par Voriconazole Hikma
Dutch: Voriconazol Hikma is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Latvian: Voriconazole Hikma ir pieejamas kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Dutch: Voriconazol Hikma voriconazol
Latvian: Voriconazole Hikma vorikonazols
Dutch: Waarom is Voriconazol Hikma goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Voriconazole Hikma tika apstiprinātas?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Voriconazol Hikma te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Voriconazole Hikma lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: De werkzame stof in Voriconazol Hikma, voriconazol, behoort tot de ‘triazoolklasse' van antischimmelmiddelen.
Latvian: Voriconazole Hikma aktīvā viela vorikonazols pieder pie pretsēnīšu zāļu "triazolu" klases.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Voriconazol Hikma?
Latvian: Kāda ir Voriconazole Hikma ieguvumu un riska attiecība?
Dutch: Wat is Voriconazol Hikma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Voriconazole Hikma un kāpēc tās lieto?
Dutch: Hoe wordt Voriconazol Hikma gebruikt?
Latvian: Kā lieto Voriconazole Hikma?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Voriconazol Hikma.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Voriconazole Hikma, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Latvian: EU/1/17/1223/001
Dutch: Filmomhulde tablet Oraal gebruik fles (HDPE)
Latvian: Apvalkota tablete Iekšķīgai lietošanai pudelīte (HDPE) 28 tabletes
Dutch: EU-nummer
Latvian: Vosevi
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient te worden ingediend voor:
Latvian: Gala pētījuma ziņojumu jāiesniedz līdz:
Dutch: Onderzoeksarmen en duur (Aantal behandelde patiënten)
Latvian: Pētījuma grupas un ilgums (Ārstēto pacientu skaits)
Dutch: e. Bio-equivalentie-/equivalentiegrenzen 80-125%.
Latvian: Bioekvivalence/ekvivalences robeža 80-125%.
Dutch: 2e kwartaal 2023
Latvian: 2023. gada 2. ceturksnis
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. 26. jūlijs
Dutch: De fles goed gesloten houden.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.