FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van eliglustat met CYP2D6- of CYP3A4-remmers door CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte leverfunctiestoornis kan leiden tot een verdere verhoging van de concentraties eliglustat in het plasma, waarbij de mate van het effect afhangt van het enzym dat wordt geremd en de kracht van de remmer.
Swedish: Samtidig användning av eliglustat med CYP2D6- eller CYP3A4-hämmare hos snabba CYP2D6metaboliserare med lätt nedsatt leverfunktion kan leda till ytterligare ökad plasmakoncentration av eliglustat, där effektens storlek beror på det hämmande enzymet och hämmarens styrka.
Dutch: Placebo* (n=20)
Swedish: Placebo (n=20) a
Dutch: Uit toxicologische onderzoeken blijkt dat de belangrijkste doelorganen voor eliglustat de volgende zijn: het gastro-intestinale stelsel, de lymfoïde organen, de lever (enkel bij ratten), en (enkel bij mannelijke ratten) het voortplantingsstelsel.
Swedish: De primära målorganen för eliglustat i toxikologiska studier är magtarmkanalen, organen i lymfsystemet, endast i råttor; levern och endast i hanråttor; fortplantningssystemet.
Dutch: Uw arts zal aan de hand van een eenvoudige laboratoriumtest bepalen of Cerdelga geschikt is voor u voordat u het gaat innemen.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om Cerdelga är lämpligt för dig innan du innan du påbörjar behandlingen, genom ett enkelt laboratorietest.
Dutch: Individuen die op basis van hun CYP2D6 verwachte fenotype trage metaboliseerders zijn (ongeveer 5 tot 10% van de populatie) vertonen hogere concentraties van eliglustat dan intermediaire of extensieve CYP2D6-metaboliseerders.
Swedish: Individer med en förväntad långsam CYP2D6-metaboliserande fenotyp (cirka 5 till 10 % av populationen) uppvisar högre eliglustatkoncentrationer än intermediära eller snabba CYP2D6-metaboliserare.
Dutch: Alle PMs kregen 42 mg eliglustat tweemaal daags, en vier van deze patiënten (80%) vertoonden een adequate klinische respons.
Swedish: Alla långsamma metaboliserare erhöll 42 mg eliglustat två gånger dagligen, och fyra av dessa (80 %) hade ett adekvat kliniskt svar.
Dutch: Zestien patiënten hadden een evaluatie van het doeltreffendheidseindpunt na 8 jaar behandeling.
Swedish: 16 patienter hade en effektmåttsbedömning vid år 8.
Dutch: Eliglustat had geen effecten op het centrale zenuwstelsel of de ademhalingsfuncties.
Swedish: Eliglustat hade ingen effekt på CNS eller luftvägsfunktioner.
Dutch: Producten met grapefruit/pompelmoes bevatten één of meerdere bestanddelen die CYP3A remmen en de concentraties eliglustat in plasma kunnen verhogen.
Swedish: Grapefrukt innehåller en eller flera komponenter som har en hämmande effekt på CYP3A och kan öka plasmakoncentrationen av eliglustat.
Dutch: Artralgie, pijn in de uiterste ledematen*, rugpijn*
Swedish: Artralgi, smärta i extremitet*, ryggsmärta*
Dutch: Het is niet bekend of eliglustat/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om eliglustat eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människor.
Dutch: • pravastatine - gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen en hartziekte te voorkomen.
Swedish: • pravastatin - används för att sänka kolesterol och förebygga hjärtsjukdomar
Dutch: Standaardafwijking
Swedish: Standardavvikelse
Dutch: Klinische uitkomsten op lange termijn bij behandelingsnaïeve GD1-patiënten - onderzoek 304 Onderzoek 304 was een open-label, multicenter onderzoek zonder controlegroep naar Cerdelga bij 26 patiënten.
Swedish: Långsiktiga kliniska utfall hos behandlingsnaiva GD1-patienter - studie 304 Studie 304 var en öppen multicenterstudie med en behandlingsarm där 26 patienter behandlades med Cerdelga.
Dutch: • dabigatran - antistollingsmiddel (gebruikt om het bloed te verdunnen)
Swedish: • dabigatran - antikoaguleringsmedel (används för att förtunna blodet)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cerdelga in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten vanaf 24 maanden tot minder dan 18 jaar voor de ziekte van Gaucher type 1 en type 3 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Cerdelga för grupper av den pediatriska populationen från 24 månader till under 18 år för Gauchers sjukdom typ 1 och typ 3 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Het effect van een ernstige leverfunctiestoornis is niet onderzocht bij proefpersonen met eender welk CYP2D6 fenotype (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
Swedish: Effekten av allvarligt nedsatt leverfunktion studerades inte hos patienter med någon CYP2D6-fenotyp (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Dutch: Stoffen waarvan de blootstelling door eliglustat verhoogd kan worden
Swedish: Substanser vars exponering kan öka av eliglustat
Dutch: Capsule met parelblauwgroene opake dop en een parelwit opaak lichaam met "GZ02" in het zwart gedrukt op het lichaam van de capsule.
Swedish: Kapsel med blågrön pärlemorskimrande, opak överdel och pärlemorsvit, opak underdel med "GZ02" tryckt i svart på kapseln.
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat, in elke lidstaat waar Cerdelga in de handel wordt gebracht, alle patiënten voor wie Cerdelga wordt voorgeschreven voorzien worden van een patiëntenwaarschuwingskaart.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska säkerställa att alla patienter som ordineras Cerdelga förses med ett patientkort i varje medlemsstat där Cerdelga marknadsförs.
Dutch: Een gelijktijdige toediening van stoffen die invloed hebben op de werking van CYP2D6 of CYP3A4 kan de eliglustat plasmaconcentratie wijzigen.
Swedish: Samtidig administrering av substanser som påverkar aktiviteten av CYP2D6 eller CYP3A4 kan påverka plasmakoncentrationen av eliglustat.
Dutch: Het gebruik van eliglustat onder deze omstandigheden leidt tot aanzienlijk verhoogde concentraties eliglustat in plasma.
Swedish: Användning av eliglustat under dessa förhållanden resulterar i väsentligt förhöjda plasmakoncentrationer av eliglustat.
Dutch: • fenothiazines - antipsychotica (gebruikt om schizofrenie en psychose te behandelen)
Swedish: • fenotiaziner - antipsykotika (används för att behandla schizofreni och psykoser)
Dutch: De meerderheid van de URMs (80%) kregen een opgaande dosering tot 127 mg eliglustat tweemaal daags, waarbij elk van deze patiënten een adequate klinische respons vertoonde.
Swedish: Majoriteten av de ultrasnabba metaboliserarna (80 %) fick en doshöjning till 127 mg eliglustat två gånger dagligen, alla hade tillräcklig kliniskt svar.
Dutch: • dronedarone, kinidine, verapamil - anti-aritmica (gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen)
Swedish: • dronedaron, kinidin, verapamil - antiarytmika (används för att behandla oregelbunden hjärtrytm)
Dutch: 3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35], en 86,8% (54,20%) [n=12]; gemiddelde miltvolumereductie (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32], en 65,6% (7,43%) [n=13]; en gemiddelde levervolumereductie (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32], en 23,4% (10,59%) [n=13].
Swedish: Resultat (förändring från baslinjen) efter 18 månader, 30 månader och 4,5 års exponering för Cerdelga på följande effektmått var: absolut förändring i hemoglobinnivå (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], och 1,4 (1,31) [n=12]; genomsnittlig ökning i trombocytantal (mm3)) (58,5 %)(40,57 %) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35], och 86,8% (54,20%) [n=12]; genomsnittlig minsking av mjältvolym (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32], och 65,6% (7,43%) [n=13]; och genomsnittlig minsking av levervolym (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32], och 23,4% (10,59%).
Dutch: Percentage patiënten met een stabiel levervolume a
Swedish: Andel patienter med stabil mjältvolym*a
Dutch: • colchicine - gebruikt om jicht te behandelen
Swedish: • kolchicin - används för att behandla gikt
Dutch: Eliglustat wordt in hoge mate gemetaboliseerd met een hoge klaring, hoofdzakelijk door CYP2D6 en in mindere mate door CYP3A4.
Swedish: Eliglustat metaboliseras i hög grad med hög clearance, huvudsakligen av CYP2D6 och i mindre omfattning av CYP3A4.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 106 mg lactose (als monohydraat).
Swedish: Varje kapsel innehåller 106 mg laktos (som monohydrat).
Dutch: o Voordat de behandeling met Cerdelga wordt opgestart, moet bij de patiënten het genotype voor CYP2D6 worden bepaald, om zo de metaboliseerderstatus voor CYP2D6 te bepalen.
Swedish: o Innan behandling med Cerdelga påbörjas ska patienter genotypas för CYP2D6 för att fastställa den metabola CYP2D6 kapaciteten.
Dutch: Na herhaalde orale doses van 84 mg eliglustat tweemaal daags bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van eliglustat ongeveer 4-7 uur in niet-PMs en 9 uur in PMs.
Swedish: Efter upprepad oral dosering på 84 mg eliglustat två gånger dagligen, är halveringstiden för eliminering av eliglustat är cirka 4-7 timmar hos icke-långsamma metaboliserare och 9 timmar hos långsamma metaboliserare.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Cerdelga moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Swedish: Fördelen med amning för barnet måste ställas mot fördelen med behandling för kvinnan och ett beslut om man skall avbryta/avstå behandling med Cerdelga måste fattas.
Dutch: Veertien patiënten (78%) werden verder behandeld met 84 mg Cerdelga tweemaal daags.
Swedish: 14 (78 %) fortsatte på 84 mg Cerdelga två gånger dagligen.
Dutch: MN = Multiples of Normal, BI = Betrouwbaarheidsinterval a
Swedish: MN = multipler av normal, KI = konfidensintervall
Dutch: Op basis van de analyse van de populatiefarmacokinetiek, hadden geslacht, lichaamsgewicht, leeftijd en ras geen of weinig invloed op de farmacokinetiek van eliglustat.
Swedish: Kön, kroppsvikt, ålder och etnicitet hade ingen eller begränsad inverkan på farmakokinetiken för eliglustat baserat på farmakokinetisk populationsanalys.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cerdelga in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Gaucher type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Cerdelga för alla grupper av den pediatriska populationen för Gauchers sjukdom typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: In de Cerdelga-groep kregen 34 (32%) patiënten een dosisescalatie tot 84 mg eliglustat tweemaal daags en 51 (48%) tot 127 mg tweemaal daags tijdens de 12 maanden durende primaire analyseperiode, 21 (20%) patiënten gingen door met 42 mg tweemaal daags.
Swedish: I Cerdelga-gruppen fick 34 (32 %) patienter en doseskalering till 84 mg eliglustat, två gånger dagligen, och 51 (48 %) patienter fick en doseskalering till 127 mg två gånger dagligen under den 12 månader långa primära analysperioden och 21 (20 %) patienter fortsatte att få 42 mg, två gånger dagligen.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER/KORT
Dutch: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antiretrovirale geneesmiddelen (gebruikt om HIV te behandelen)
Swedish: • atazanavir, darunavir, fosamprevir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavirantiretrovirala medel (används för att behandla HIV)
Dutch: • sint-janskruid - (ook bekend als Hypericum perforatum) een kruidenpreparaat dat zonder voorschrift kan worden verkregen, gebruikt om depressies en andere aandoeningen te behandelen.
Swedish: • johannesört - (kallas också för Hypericum perforatum) ett receptfritt örtpreparat som används för att behandla depression och andra tillstånd
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat, in elke lidstaat waar Cerdelga in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Cerdelga zullen voorschrijven, worden voorzien van een gids voor de voorschrijver.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Cerdelga förses med riktlinjer för förskrivare i varje medlemsstat där Cerdelga marknadsförs.
Dutch: • ciprofloxacine, claritromycine, erytromycine, telitromycine - antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen)
Swedish: • ciprofloxacin, klaritromycin, erytromycin, telitromycin - antibiotika (används för att behandla infektioner)
Dutch: Het gebruik van Cerdelga onder deze omstandigheden leidt tot aanzienlijk hogere concentraties eliglustat in plasma.
Swedish: Användning av Cerdelga under dessa förhållanden leder till väsentligt förhöjda plasmakoncentrationer av eliglustat.
Dutch: p-waarde b
Swedish: p-värdeb
Dutch: Het gebruik van een krachtige CYP3A-inductor (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine en sint-janskruid) met eliglustat wordt niet aangeraden bij IMs, EMs en PMs.
Swedish: Användning av starka CYP3A-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin och johannesört) med eliglustat rekommenderas inte hos intermediära, snabba och långsamma metaboliserare.
Dutch: Stoffen die de blootstelling aan eliglustat kunnen verhogen
Swedish: Ämnen som kan öka exponeringen av eliglustat
Dutch: Bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A) is geen aanpassing van de dosis vereist en is de aanbevolen dosering 84 mg eliglustat tweemaal daags.
Swedish: Hos snabba CYP2D6-metaboliserare med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) krävs ingen dosjustering och den rekommenderade dosen är 84 mg eliglustat två gånger dagligen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van zwakke CYP3A-remmers (bijv. amlodipine, cilostazol, fluvoxamine, goldenseal, isoniazide, ranitidine, ranolazine) bij PMs.
Swedish: Försiktighet bör iakttas med svaga CYP3A-hämmare (t ex amlodipin, cilostazol, fluvoxamin, goldenseal, isoniazid, ranitidin, ranolazin) hos långsamma metaboliserare.
Dutch: • Ontsteking van de maag (gastritis)
Swedish: • Inflammation i magsäcken (gastrit)
Dutch: Elektrocardiografische evaluatie
Swedish: EKG-utvärdering
Dutch: Cerdelga 84 mg harde capsules eliglustat
Swedish: Cerdelga 84 mg hårda kapslar eliglustat
Dutch: CYP2D6-fenotype
Swedish: CYP2D6-fenotyp
Dutch: Die is te vinden op de doos, het beschermhoesje en de blisterverpakking na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, fodralet och blistret efter "EXP".
Dutch: Jaar 4
Swedish: År 4
Dutch: - Indien u een extensieve metaboliseerder bent en u heeft een licht tot matig verminderde leverfunctie, en u gebruikt een krachtige of matige CYP2D6-remmer.
Swedish: - om du är en snabb metaboliserare och har lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion medan du tar en stark eller måttlig CYP2D6-hämmare.
Dutch: Jaar 2
Swedish: År 2
Dutch: Voordat de behandeling met Cerdelga wordt opgestart, moet bij de patiënten het genotype voor CYP2D6 worden bepaald, om zo de metaboliseerderstatus voor CYP2D6 te bepalen (zie rubriek 4.2, Bijzondere patiëntengroepen).
Swedish: Innan behandling med Cerdelga påbörjas ska patienter genotypas avseende CYP2D6 för att fastställa den metabola CYP2D6 kapaciteten (se avsnitt 4.2, Speciella populationer).
Dutch: De steady-state FK blootstelling kon niet worden voorspeld bij CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs) en trage metaboliseerders (PMs) met lichte en matige leverfunctiestoornis, als gevolg van beperkte of geheel geen gegevens betreffende een enkele dosis.
Swedish: PK-exponering vid steady state kunde inte förutsägas hos intermediära CYP2D6-metaboliserare och långsamma metaboliserare med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion på grund av begränsad eller avsaknad av data för singeldoser.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Swedish: Cerdelga innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dutch: Absolute verandering in hemoglobinegehalte (g/dl) (secundair eindpunt)
Swedish: Absolut förändring av hemoglobinnivå (g/dL) (sekundärt effektmått)
Dutch: Vergelijkbare effecten zijn te verwachten voor andere krachtige CYP3A-remmers (bijv. claritromycine, ketoconazol, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telitromycine, conivaptan, boceprevir).
Swedish: Liknande effekter kan förväntas med andra starka CYP3A-hämmare (t.ex. klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, kobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir posakonazol, vorikonazol, telitromycin, konivaptan, boceprevir).
Dutch: Onderzoek 02607 was een gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd, non-inferioriteits-, multicenter klinisch onderzoek bij 159 patiënten die eerder gestabiliseerd waren met ERT.
Swedish: Pivotalstudie av Cerdelga hos GD1-patienter som bytte från ERT - studie 02607 (ENCORE) Studie 02607 var en randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad, non-inferiority klinisk multicenterstudie med 159 patienter som sedan tidigare var stabila med ERT.
Dutch: - Indien u een trage metaboliseerder bent en u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als krachtige CYP3A-remmers (bijvoorbeeld itraconazol).
Swedish: - om du är en långsam metaboliserare och använder läkemedel som kallas starka CYP3Ahämmare (exempelvis intrakonazole).
Dutch: Tabel 5: Veranderingen van maand 12 (primaire analyseperiode) tot maand 48 bij patiënten met GD1 in de langdurige behandelingsfase met Cerdelga in onderzoek 02607
Swedish: Tabell 5: Förändringar från månad 12 (den primära analysperioden) till månad 48 hos patienter med GD1 i långtidsbehandlingsperioden med Cerdelga i studie 02607
Dutch: - Indien u een extensieve metaboliseerder bent en u heeft een ernstig verminderde leverfunctie.
Swedish: - om du är en snabb metaboliserare och har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Dutch: - Indien u een intermediaire of extensieve metaboliseerder bent en u gebruikt geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige of matige CYP2D6-remmers zijn (voorbeelden zijn kinidine en terbinafine) in combinatie met krachtige of matige CYP3A-remmers (voorbeelden zijn erytromycine en itraconazol).
Swedish: - om du är en intermediär eller en snabb metaboliserare och använder läkemedel som är kända starka eller måttliga CYP2D6-hämmare (som t.ex. kinidin och terbinafin) i kombination med starka eller måttliga CYP3A-hämmare (som t.ex. erytromycin och itrakonazol).
Dutch: o Patiënten moeten geïnformeerd worden dat het consumeren van grapefruit/pompelmoes of van het sap ervan vermeden moet worden.
Swedish: o Patienter ska få information om att undvika intag av livsmedel som innehåller grapefrukt eller grapefruktjuice.
Dutch: • terbinafine, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol - antimycotica (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
Swedish: • terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - antimykotika (används för att behandla svampinfektioner)
Dutch: Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Swedish: Lista i tabellform över biverkningar
Dutch: Het effect van ernstige nierfunctiestoonis werd beoordeeld in een fase 1 onderzoek met enkele dosis.
Swedish: Effekten av allvarligt nedsatt njurfunktion utvärderades i en singeldos fas 1-studie.
Dutch: • Gewrichtspijn (artralgie)
Swedish: • Värk i lederna (artralgi)
Dutch: Eliglustat wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP2D6 en in mindere mate door CYP3A4.
Swedish: Eliglustat metaboliseras främst av CYP2D6 och till en mindre grad av CYP3A4.
Dutch: Tabel 2: Verandering vanaf baseline tot maand 9 (primaire analyseperiode) bij behandelingsnaïeve patiënten met GD1 die met Cerdelga werden behandeld in onderzoek 02507
Swedish: Tabell 2: Förändringar från baslinjen till månad 9 (den primära analysperioden) hos behandlingsnaiva patienter med GD1 som fick behandling med Cerdelga i studie 02507
Dutch: De effecten van lichte of matige leverfunctiestoornis werden beoordeeld tijdens een fase 1 onderzoek met enkele dosis.
Swedish: Effekterna av lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion utvärderades i en singeldos fas 1-studie.
Dutch: • diltiazem - antihypertensivum (gebruikt om de bloedstroom te verhogen en de hartslag te verlagen)
Swedish: • diltiazem - blodtryckssänkande medel (används för att öka blodflödet och sänka hjärtfrekvensen)
Dutch: Cerdelga (n=20)
Swedish: Cerdelga (n=20) a
Dutch: CYP2D6-substraten
Swedish: CYP2D6-substrat
Dutch: Bij baseline bedroegen de gemiddelde miltvolumes respectievelijk 12,5 en 13,9 MN in de placebo- en de Cerdelga-groep, en de gemiddelde levervolumes waren 1,4 MN voor beide groepen.
Swedish: Cerdelga-gruppen och medelvärdet för levervolym var 1,4 MN för båda grupperna.
Dutch: Vermijd het eten van grapefruit/pompelmoes of het drinken van grapefruit-/pompelmoessap (zie rubriek 4.5).
Swedish: Intag av grapefrukt eller grapefruktjuice ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne - anti-epileptica (gebruikt om epilepsie en aanvallen te behandelen)
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - antiepileptika (används för att behandla epilepsi och krampanfall)
Dutch: • amlopidine, ranolazine - gebruikt om angina pectoris te behandelen
Swedish: • amlodipin, ranolazin - används för att behandla kärlkramp
Dutch: • mirabegron - gebruikt om een overactieve blaas te behandelen
Swedish: • mirabegron - (används för att behandla överaktiv urinblåsa)
Dutch: Uit een lactatieonderzoek bij ratten bleek dat 0,23% van de aangegeven dosis gedurende 24 uur na de dosis op de jongen werd overgedragen.
Swedish: En digivningsstudie av råttor visade att 0,23 % av märkt dos överfördes till råttungarna under 24 timmar efter dosen, vilket tyder på utsöndring av eliglustat och/eller dess metaboliter i mjölk.
Dutch: Het gebruik van eliglustat wordt bij deze patiënten niet aanbevolen (zie rubriek
Swedish: Användning av eliglustat hos dessa patienter rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och
Dutch: De combinatie van deze geneesmiddelen zal invloed hebben op het vermogen van uw lichaam om Cerdelga af te breken, wat kan leiden tot hogere concentraties van de werkzame stof in uw bloed (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Swedish: Kombinationen av dessa läkemedel påverkar din kropps förmåga att bryta ned Cerdelga och det kan leda till högre halter av den aktiva substansen i ditt blod (se avsnittet "Andra läkemedel och Cerdelga" för en mer omfattande lista på dessa läkemedel).
Dutch: Patiënten met reeds bestaande hartaandoeningen
Swedish: Patienter med tidigare hjärtproblem
Dutch: Het gebruik van eliglustat met krachtige CYP3A-inductoren vermindert de blootstelling aan eliglustat aanzienlijk, waardoor de therapeutische werkzaamheid van eliglustat kan dalen.
Swedish: Samtidig behandling av eliglustat med starka CYP3A-inducerare minskar exponeringen av eliglustat väsentligt, som kan minska den terapeutiska effekten av eliglustat.
Dutch: • paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide - antidepressiva (gebruikt om depressies te behandelen)
Swedish: • paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moklobemid - antidepressiva medel (används för att behandla depression)
Dutch: Neem de volgende capsule in op het gebruikelijke tijdstip.
Swedish: Om du har glömt att ta Cerdelga Ta nästa kapsel vid din vanliga tid.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP2D6- en CYP3A-remmers
Swedish: CYP2D6-hämmare som används samtidigt med CYP3A-hämmare
Dutch: Met behulp van SRT moet de synthesesnelheid van het belangrijke substraat glucosylceramide (GL-1) worden verlaagd zodat die overeenstemt met de verstoorde katabolismesnelheid bij patiënten met GD1.
Swedish: SRT syftar till att reducera hastigheten av syntesen av det huvudsakliga glukosylceramidsubstratet (GL-1) för att balansera den nedsatta katabolismen hos patienter med GD1 och därmed förebygga ackumulering av glukosylceramid och lindra kliniska manifestationer.