FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ViraferonPeg monotherapy dose reduction guidelines in adults
French: Recommandations en matière de réduction de dose du ViraferonPeg en monothérapie chez les adultes
English: HCV Genotype
French: Génotype du VHC
English: Collect the necessary items before you begin: - a vial of ViraferonPeg powder for injection; - an ampoule of water for injections solvent to prepare ViraferonPeg injection; - a 1 ml syringe; - a long needle (for example 0.8  40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to the ViraferonPeg powder vial; - a short needle (for example 0.3  13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection; - a cleansing swab.
French: ViraferonPeg ; - une seringue de 1 ml ; - une aiguille longue (par exemple 0,8 x 40 mm [21 gauge ; 1,5 pouces]) utilisée pour ajouter l'eau pour préparations injectables dans le flacon de poudre de ViraferonPeg ; - une aiguille courte (par exemple 0,3 x 13 mm [30 gauge ; 0,5 pouce]) pour l'injection sous-cutanée ; - un tampon nettoyant.
English: Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
French: Avant d'initier le traitement, les recommandations actuelles relatives à la prise en charge de l'hépatite C chronique devront être consultées pour savoir si une biopsie du foie est nécessaire.
English: ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) genotype 1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy (see section 5.1).
French: ViraferonPeg en association avec la ribavirine et le bocéprévir (trithérapie) est indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1 chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) avec une maladie hépatique compensée, non préalablement traités ou en échec à un précédent traitement (voir rubrique 5.1).
English: Haemolytic anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphadenopathy
French: Anémie hémolytique, leucopénie, thrombocytopénie, lymphadénopathie
English: 3 was observed in 4 %
French: ème percentile chez 70 %
English: Combination therapy dose reduction guidelines
French: Recommandations en matière de réduction de la posologie pour le traitement combiné
English: • Hold the pre-filled pen upright with the dial on the bottom.
French: • Tenez le stylo prérempli en position verticale, bouton doseur vers le bas.
English: Immuno-suppressive therapy
French: Traitement immunosuppresseur
English: 3 mcg/kg/week (2 weeks)
French: 3 µg/kg/semaine (2 semaines)
English: As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 g/kg/week.
French: En monothérapie, la posologie de ViraferonPeg est 0,5 ou 1,0 µg/kg/semaine.
English: Solvent for ViraferonPeg Water for injections
French: Solvant pour ViraferonPeg Eau pour préparations injectables
English: Remove the needle guard.
French: Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille.
English: - ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for
French: - ViraferonPeg (1,5 microgrammes/kg/semaine pendant un mois puis
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen.
French: Poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli.
English: ViraferonPeg is available in different pack sizes: - 1 pre-filled pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 needle ("Push-On Needle"),
French: ViraferonPeg est disponible sous différentes présentations : - 1 stylo prérempli contenant la poudre et le solvant pour solution injectable, 1 aiguille clipsable,
English: Interferon alfa-2b has been shown to be abortifacient in primates.
French: L'interféron alfa-2b a des effets abortifs chez les primates.
English: Response week 12 was defined as undetectable HCVRNA after 12 weeks of treatment.
French: ème semaine a été définie comme un niveau indétectable d'ARN-VHC après 12 semaines de traitement.
English: Long term maintenance monotherapy
French: Monothérapie de maintenance à long terme
English: Other medicines and ViraferonPeg Please tell your doctor or pharmacist if you, or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines or vitamins/nutritional supplements, including medicines obtained without a prescription.
French: • prenez ou avez pris récemment un autre médicament ou des vitamines/compléments alimentaires, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: Metabolic disturbances
French: Atteintes métaboliques
English: Loss of visual acuity or visual fields, retinal haemorrhage, retinopathy, retinal artery occlusion, retinal vein occlusion, optic neuritis, papilloedema, macular oedema
French: Perte d'acuité visuelle ou de champ visuel, hémorragie rétinienne, rétinopathie, occlusion de l'artère rétinienne, occlusion de la veine rétinienne, névrite optique, œdème de la papille, œdème maculaire
English: Please refer to the respective SmPCs of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
French: Veuillez vous référer au RCP respectif de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités avec ViraferonPeg et la ribavirine.
English: Excipients: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80.
French: Excipients : phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique dihydraté, saccharose et polysorbate 80.
English: Hypotension, pallor
French: Hypotension, pâleur
English: What you need to know before you use ViraferonPeg
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ViraferonPeg ?
English: Visual disturbance, vision blurred, photophobia, conjunctivitis, eye irritation, lacrimal disorder, eye pain, dry eye
French: Troubles visuels, vision trouble, photophobie, conjonctivite, irritation oculaire, troubles lacrymaux, douleur oculaire, sécheresse oculaire
English: Genotype 1 > 600,000 IU/ml
French: Génotype 1 > 600 000 UI/ml
English: Genotype 2/3 67.9 (74/109) 70.3 (52/74)
French: Génotype 2/3 67,9 (74/109) Génotype
English: Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (100 or 150 µg/week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit ViraferonPeg (100 ou 150 µg/semaine, adapté en fonction du poids) en association avec de la ribavirine (800-1 200 mg/jour, adaptée en fonction du poids) soit de l'interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) en association avec de la ribavirine (800-1 200 mg/jour, adaptée en fonction du poids).
English: Chest pain, chest discomfort, injection site pain, malaise, face oedema, oedema peripheral, feeling abnormal, thirst
French: Douleur thoracique, inconfort thoracique, douleur au point d'injection, malaise, œdème du visage, œdème périphérique, sentiment d'état anormal, soif
English: Serous retinal detachment Ear and labyrinth disorders Common:
French: Décollement séreux de la rétine Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent :
English: The following instructions explain how to use the pre-filled pen to inject yourself.
French: Comment utiliser le stylo prérempli ViraferonPeg Les instructions suivantes expliquent comment utiliser le stylo prérempli pour pratiquer vous-même votre injection.
English: §, depression, aggression, affect lability, anger, agitation, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, insomnia
French: §, tentative de suicide §, dépression, agressivité, instabilité émotionnelle, colère, agitation, anxiété, altération de l'humeur, impatience, nervosité, insomnie
English: However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
French: ème semaine, le traitement peut soit être arrêté après ces 24 semaines de traitement soit être poursuivi 24 semaines supplémentaires (soit une durée totale de traitement de 48 semaines).Cependant, un traitement d'une durée totale de 24 semaines peut être associé à un risque plus élevé de rechute par rapport à un traitement de 48 semaines (voir rubrique 5.1).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - breathing problems (including shortness of breath), - feeling depressed - trouble sleeping, thinking or concentrating, dizziness, - severe stomach pain or cramps, - fever or chills beginning after a few weeks of treatment, - painful or inflamed muscles (sometimes severe),
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) : - problèmes respiratoires (y compris souffle court), - sentiment de déprime, - trouble du sommeil, de la pensée ou de la concentration, étourdissements, - douleur ou crampes de l'estomac sévères, - fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement, - douleur ou inflammation des muscles (parfois sévère).
English: Wheezing, nasal discomfort, rhinorrhoea Gastrointestinal disorders Very common:
French: Respiration sifflante, inconfort nasal, rhinorrhée Affections gastro-intestinales Très fréquent :
English: Infections and infestations
French: Infections et infestations Très fréquent :
English: Volume of ViraferonPeg to administer (ml)
French: Volume de ViraferonPeg à administrer (ml)
English: Organ transplant recipients
French: Patients transplantés
English: Please refer to the respective SmPCs of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
French: Veuillez vous référer au RCP respectif de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités avec ViraferonPeg en association avec la ribavirine.
English: Any subject with missing data in and after the follow-up week 12 window was considered to be a non-responder at week 24 of follow-up.
French: ème semaine de suivi et des données manquantes à la ème semaine de suivi était considéré comme présentant une Réponse Virologique Prolongée.
English: 3 was observed in 4 % (8/194) of patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin.
French: des patients (8/194) et des plaquettes en-dessous de 50 000/mm chez 4 % des patients (8/194) recevant ViraferonPeg en association avec la ribavirine.
English: Amenorrhoea, breast pain, menorrhagia, menstrual disorder, ovarian disorder, vaginal disorder, sexual dysfunction, prostatitis, erectile dysfunction
French: Aménorrhée, douleur mammaire, ménorragie, trouble menstruel, trouble ovarien, trouble vaginal, trouble sexuel, prostatite, dysfonctionnement érectile
English: 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent
French: 1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant 4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant
English: st dose reduction of ribavirin is to 12 mg/kg/day, 2
French: Chez les enfants et les adolescents, la dose de ribavirine est abaissée à 12 mg/kg/jour (1
English: Thirty two percent (30/94) of subjects demonstrated > 15 percentile decrease in height-for-age percentile 5 years after completion of therapy (see sections 4.8 and 5.1).
French: Trente-deux pour cent des sujets (30/94) présentaient une diminution du percentile de la taille relative à l'âge > 15 percentiles cinq ans après la fin du traitement.
English: 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514).
French: 0,5 microgramme/kg/semaine pendant 11 mois) + ribavirine (1 000/1 200 mg/jour), (n = 514).
English: Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, encephalopathy
French: Hémorragie vasculaire cérébrale, ischémie vasculaire cérébrale, encéphalopathie
English: Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 14).
French: La réponse virologique prolongée (RVP) est définie comme un niveau d'ARN-VHC indétectable 24 semaines après l'arrêt du traitement (Tableau 14).
English: ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE DE LA NOTICE
English: Table 3b Reduced ViraferonPeg dose (0.25 g/kg) for the 0.5 g/kg monotherapy regimen in adults Body weight (kg)
French: Tableau 3b Réduction des doses de ViraferonPeg (0,25 g/kg) utilisé en monothérapie 0,5 g/kg chez les adultes
English: For BMI, pre-treatment to end of long-term follow-up, BMI-for-age percentiles decreased 1.8 and 7.5 percentiles among subjects treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
French: Pour l'IMC, entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme, les percentiles de l'IMC relatif à l'âge, ont diminué de 1,8 et 7,5 percentiles chez les sujets traités respectivement pendant 24 ou 48 semaines.
English: Some children did not reach their projected height within 1-5.5 years after completing treatment.
French: Un à 5 ans et demi après la fin du traitement, certains enfants n'avaient pas atteint la taille qu'ils auraient dû avoir.
English: Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
French: Interféron alfa-2b (3 MUI) + ribavirine (1 000/1 200 mg)
English: How to store ViraferonPeg
French: Comment conserver ViraferonPeg
English: SN: NN
French: NN :
English: HCV-RNA negative or ≥ 1 log decrease in viral load
French: ARN-VHC négatif ou diminution de la charge virale ≥ 1 log A la 12
English: Please refer to the ribavirin SmPC when ViraferonPeg is to be used in combination with ribavirin.
French: Se reporter au RCP de la ribavirine lorsque ViraferonPeg est utilisé en association avec la ribavirine.
English: Muscle contracture, muscle twitching Renal and urinary disorders Uncommon:
French: Contracture musculaire, contraction musculaire Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent :
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - loss of appetite, dizziness, headache, vomiting, nausea, stomach pain, - hair loss, dry skin, pain in joints and muscles, redness at the site of injection, - feeling irritable, tired feeling, feeling unwell, pain, chills, fever, flu-like symptoms, weakness,
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) : - perte d'appétit, étourdissements, mal de tête, vomissement, nausée, douleur d'estomac, - perte de cheveux, sécheresse de la peau, douleur des articulations et des muscles, rougeur au point d'injection, - sensation d'irritabilité, sensation de fatigue, sensation de mal-être, douleur, frissons, fièvre,
English: Bitherapy and monotherapy
French: Bithérapie et monothérapie
English: Careful co-administration of theophylline with the product (ViraferonPeg) is recommended.
French: La prudence est recommandée lors de la co-administration de la théophylline avec le produit (ViraferonPeg).
English: Reminder: Please also read the “Do not take” section of the Package Leaflet for ribavirin and boceprevir before using them in combination with this medicine.
French: Rappel : Veuillez lire également la rubrique « Ne prenez jamais » de la notice de la ribavirine et de celle du bocéprévir avant de les utiliser en association avec ce médicament.
English: Retreated patients who fail to achieve virological response (i.e. HCV-RNA below the limits of detection) at week 12 are unlikely to become sustained virological responders after 48 weeks of therapy (see also section 5.1).
French: ème semaine ont peu de chance de devenir des répondeurs présentant une réponse virologique prolongée après 48 semaines de traitement (voir aussi rubrique 5.1).
English: Bitherapy: Predictability of sustained virological response - Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve undetectable HCV-RNA or demonstrate adequate virological response at week 4 or 12 are highly unlikely to become sustained virological responders and should be evaluated for discontinuation (see also section 5.1).
French: Bithérapie : prédictibilité d'une réponse virologique prolongée - Les patients infectés par un virus de génotype 1 qui n'ont pas obtenu un ARN-VHC indétectable ou qui n'ont pas démontré une réponse virologique adéquate à la 4
English: These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and < 2log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
French: ème semaine est positif et diminué de < 2log10 par rapport à l'inclusion, les patients doivent arrêter le traitement.
English: What ViraferonPeg contains
French: Ce que contient ViraferonPeg
English: All patients should have a baseline eye examination.
French: Tous les patients traités doivent faire l'objet d'un examen ophtalmologique avant traitement.
English: ViraferonPeg strength (g/0.5 ml)
French: Dosage de ViraferonPeg à utiliser (g/0,5 ml)
English: Careful co-administration of thioridazine with the product (ViraferonPeg) is recommended.
French: La prudence est recommandée lors de la co-administration de la thioridazine avec le produit (ViraferonPeg).
English: Table 3c Reduced ViraferonPeg dose (0.5 g/kg) for the 1.0 g/kg monotherapy regimen in adults Body weight (kg)
French: Tableau 3c Réduction des doses de ViraferonPeg (0,5 g/kg) utilisé en monothérapie 1,0 g/kg chez les adultes
English: 1 mcg/kg/week (4 weeks)
French: 1 µg/kg/semaine (4 semaines)
English: Photosensitivity reaction, rash maculo-papular, skin exfoliation, pigmentation disorder, dermatitis atopic, skin discolouration Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
French: Réaction de photosensibilité, rash maculo-papulaire, exfoliation cutanée, trouble de la pigmentation, dermatite atopique, décoloration cutanée
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - diabetic ketoacidosis (medical emergency due to build-up of ketone bodies in the blood as a result of out-of-control diabetes), - seizures (convulsions) and bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), - eye problems including changes in vision, damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye, - congestive heart failure, abnormal heart rhythm, pericarditis (inflammation of the lining of the heart), inflammation and degeneration of muscle tissue and peripheral nerves, kidney problems, - sarcoidosis (a disease characterized by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - acidocétose diabétique (urgence médicale due à la formation de corps cétoniques dans le sang à cause d'un diabète non contrôlé), - crises (convulsions) et troubles bipolaires (troubles de l'humeur caractérisés par des épisodes alternatifs de tristesse et d'excitation), - troubles des yeux dont changements de la vision, lésion de la rétine, obstruction de l'artère rétinienne, inflammation du nerf optique, gonflement de l'œil, - insuffisance cardiaque congestive, rythme cardiaque anormal, péricardite (inflammation de l'enveloppe du cœur), inflammation et dégénérescence du tissu musculaire et des nerfs périphériques, problèmes rénaux, - sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et un gonflement des articulations, des lésions cutanées et un gonflement des ganglions).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - chest pain, changes in the way your heart beats, - confusion, - difficulty remaining alert, numbness or tingling feeling, - pain in your lower back or side, difficulty or inability to pass urine, - problems with your eyes or your eyesight or hearing, - severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, - severe bleeding from your nose, gums or any other part of your body.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - douleur dans la poitrine, changements dans la façon dont bat votre cœur, - confusion, - difficulté à rester vigilant, sensation d'engourdissement ou de picotement, - douleur dans le bas ou sur les côtés du dos, difficulté ou impossibilité d'uriner, - problèmes au niveau des yeux, de la vue ou de l'audition, - rougeur sévère ou douloureuse de la peau ou des muqueuses,
English: Diarrhoea, aphthous stomatitis, cheilosis, mouth ulceration, stomach discomfort, oral pain
French: Diarrhée, stomatite aphteuse, perlèche, ulcération buccale, inconfort gastrique, douleur buccale
English: Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
French: Dans le cas d'un traitement anti-rétroviral (ARV) déjà mis en place et comportant de la zidovudine, le remplacement de celle-ci doit être pris en compte.
English: If week 12 HCV-RNA is positive and decreased ≥ 2log10 from baseline, then retest HCV-RNA at week 24 and if positive, patients to stop therapy.
French: ème semaine est positif et diminué de ≥ 2log10 par rapport à l'inclusion, alors il faut réévaluer l'ARN-VHC à la 24
English: How to use ViraferonPeg
French: Comment utiliser ViraferonPeg ?
English: Please refer to the ribavirin SmPC for capsules or oral solution when ViraferonPeg is to be used in combination with ribavirin.
French: Se reporter au RCP de la ribavirine gélules ou solution buvable lorsque ViraferonPeg est utilisé en association avec la ribavirine.
English: Healthy Subjects (N=13)
French: Sujets sains (N=13) 1,30
English: Depression, anxiety *, emotional lability *, concentration impaired, insomnia
French: *, instabilité émotionnelle *, concentration altérée,
English: Anorexia, decreased appetite
French: Anorexie, diminution de l'appétit Affections psychiatriques Fréquent :
English: Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
French: Syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent :
English: Patients who were HCV-RNA negative at treatment week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
French: ème semaine de traitement ont poursuivi leur traitement pendant 48 semaines et ont été suivis pendant 24 semaines après la fin de leur traitement.
English: Carton 80 micrograms
French: Etui 80 microgrammes
English: Amount of ViraferonPe g to administer (µg)
French: Quantité de ViraferonPeg à administrer (µg)
English: Therefore, each pre-filled pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
French: Par conséquent, chaque stylo prérempli contient un excès de solvant et de poudre de ViraferonPeg pour assurer la délivrance de la dose figurant sur l'étiquette dans 0,5 ml de ViraferonPeg, solution injectable.
English: Tell your doctor or healthcare professional or the doctor or healthcare professional of the child you are caring for as soon as possible.
French: Si vous avez utilisé plus de ViraferonPeg que vous n'auriez dû Prévenez votre médecin ou professionnel de santé ou le médecin ou professionnel de santé de l'enfant dont vous vous occupez dès que possible.
English: Cough, epistaxis, pharyngolaryngeal pain
French: Toux, épistaxis, douleur pharyngolaryngée
English: *, injection site inflammation, fatigue, asthenia, irritability, chills, pyrexia, influenza like illness, pain
French: *, inflammation au point d'injection, fatigue, asthénie, irritabilité, frissons, fièvre, syndrome pseudogrippal, douleur
English: P 1.5
French: P 1,5/R
English: SVR in patients with undetectable HCVRNA at treatment week 12
French: - Les patients ayant un ARN-VHC indétectable à la 12