FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hipofosfatemia (6%)
Finnish: Hypofosfatemia (6 %)
Spanish: Si la combinación fuera necesaria, se deberá realizar una monitorización estrecha.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilaita tulee seurata tarkasti.
Spanish: En general, las elevaciones de las transaminasas se produjeron en los 2 primeros meses de tratamiento.
Finnish: Transaminaasien nousu tapahtui yleensä kahden ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Spanish: XALKORI le puede ser prescrito si su enfermedad está en una fase avanzada y el tratamiento previo no ha ayudado a detener su enfermedad.
Finnish: Sinulle voidaan määrätä XALKORI-kapseleita, jos sairautesi on edennyt eikä aiemmin saamasi hoito ole pysäyttänyt sairauden etenemistä.
Spanish: Consulte con su médico inmediatamente si experimenta dificultad para respirar, especialmente si está asociada con tos o fiebre.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on hengitysvaikeuksia, etenkin jos näihin liittyy yskää tai kuumetta.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea (7%)
Finnish: Kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus (7 %)
Spanish: De 1.084 pacientes que presentaron trastornos de la visión, el 95% presentaron acontecimientos de carácter leve.
Finnish: Näköhäiriöitä kokeneista 1084 potilaasta 95 %:lla tapahtumat olivat vaikeusasteeltaan lieviä.
Spanish: XALKORI puede retardar o detener el crecimiento del cáncer de pulmón.
Finnish: XALKORI voi hidastaa keuhkosyövän kasvua tai pysäyttää sen etenemisen.
Spanish: De los pacientes incluidos en estos estudios, los que se describen a continuación habían recibido tratamiento sistémico previo para enfermedad localmente avanzada o metastásica.
Finnish: Seuraavassa kuvataan näihin tutkimuksiin mukaan otetuista potilaista ne, jotka olivat aiemmin saaneet systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin hoitoon.
Spanish: Estudio 1001 N=53a
Finnish: Tutkimus 1001 n = 53
Spanish: Pérdida de visión parcial o completa en uno o ambos ojos Consulte a su médico inmediatamente si experimenta pérdida de visión o algún cambio en la visión, como dificultad para ver con uno o ambos ojos.
Finnish: • Osittainen tai täydellinen näönmenetys toisessa silmässä tai molemmissa silmissä Ota heti yhteys lääkäriin, jos koet jonkinasteista näönmenetystä tai muutoksia näkökyvyssä, kuten vaikeuksia nähdä toisella silmällä tai molemmilla silmillä.
Spanish: b En el caso de los pacientes que presenten neutropenia y leucopenia, ver también secciones 4.4 y 4.8. c Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI, National Cancer Institute).
Finnish: b. Potilaat, joille kehittyy neutropenia ja/tai leukopenia, ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8. c. Toksisuuden vaikeusasteluokitus: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Spanish: Los términos que representan el mismo concepto o afección médica se agrupan y presentan como una única reacción adversa medicamentosa en la tabla 3.
Finnish: Samaa lääketieteellistä käsitettä tai sairaustilaa koskevat termit yhdistettiin ryhmiksi ja ne on raportoitu yksittäisenä haittavaikutuksena taulukossa 3.
Spanish: No hay un antídoto para XALKORI.
Finnish: XALKORIlle ei ole vasta-ainetta.
Spanish: Ningún paciente presentó un QTcF máximo ≥480 ms.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla QTcF-ajan maksimiarvo ei ollut ≥ 480 millisekuntia.
Spanish: Peso corporal y sexo
Finnish: Paino ja sukupuoli
Spanish: 47,5 (32,2, NSA)
Finnish: 47,5 (32,2, NR)
Spanish: 51,4 (29,3; NSA)
Finnish: 51,4 (29,3, NR)
Spanish: Su médico podría hacerle electrocardiogramas para comprobar que no hay problemas en su corazón durante el tratamiento con XALKORI.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinut EKG-tutkimukseen tarkistaakseen, ettei sinulla ole sydämen toiminnan häiriöitä XALKORI-hoidon aikana.
Spanish: Si el QTc aumenta a 500 ms o más, debe consultarse de inmediato a un cardiólogo.
Finnish: Jos QTc-aika pitenee ≥ 500 millisekuntiin, kardiologia tulee konsultoida välittömästi.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos no deseados se presentan en orden decreciente de gravedad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Spanish: Alcaloides ergóticos (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina) utilizados para tratar migrañas.
Finnish: • torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini), joita käytetään migreenin hoitoon
Spanish: Pueden tomarse con o sin comida.
Finnish: Ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Spanish: A la hora de decidir la reanudación del tratamiento con crizotinib se debe tener en cuenta el beneficio potencial para el paciente.
Finnish: Päätöksessä kritsotinibihoidon uudelleen aloittamisesta tulisi ottaa huomioon potilaan hoidosta mahdollisesti saama hyöty.
Spanish: Crizotinib es un inhibidor de OCT1 y OCT2 in vitro.
Finnish: Kritsotinibi on OCT1:n ja OCT2:n estäjä in vitro.
Spanish: En algunos pacientes se observó invasión quística local fuera del riñón.
Finnish: Joillakin potilailla havaittiin paikallista kystojen leviämistä munuaisen ulkopuolelle.
Spanish: Algunos problemas en el pulmón pueden empeorar durante el tratamiento con XALKORI, ya que XALKORI puede causar inflamación de los pulmones durante el tratamiento.
Finnish: Jotkut keuhkosairaudet voivat pahentua hoidon aikana, koska XALKORI saattaa aiheuttaa keuhkotulehduksen.
Spanish: Los hallazgos más frecuentes estaban relacionados con la biomicroscopia con lámpara de hendidura (21,1%), la fundoscopia (15,8%) y la agudeza visual (13,2%).
Finnish: Yleisimmin löydökset liittyivät biomikroskooppi- (21,1 %), silmänpohja(15,8 %) ja näöntarkkuustutkimuksiin (13,2 %).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, en el blíster o en el estuche después de "EXP".
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä purkissa tai läpipainopakkauksen foliossa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: En pacientes con una nueva aparición de pérdida de visión grave (mejor agudeza visual corregida inferior a 6/60 en uno o ambos ojos), se debe interrumpir el tratamiento con crizotinib (ver sección 4.2).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu uutena oireena vakava näönmenetys (paras korjattu näöntarkkuus alle 6/60 toisessa silmässä tai molemmissa silmissä), kritsotinibihoito tulisi keskeyttää (ks. kohta 4.2).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo plantas medicinales y medicamentos adquiridos sin receta.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja itsehoitovalmisteita.
Spanish: Disminución del apetito.
Finnish: • Ruokahalun heikkeneminen.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con crizotinib.
Finnish: Kritsotinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Spanish: El TAC debe asegurar que, en el lanzamiento y posteriormente, todos los profesionales sanitarios que se espere que vayan a utiliar y/o prescribir XALKORI dispongan de un material informativo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkevalmisteen markkinoille tulon yhteydessä ja sen jälkeen kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän XALKORI-valmistetta, on käytössään koulutuspaketti.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la tabla 3 se presentan por categorías de sistema de clasificación de órganos y de frecuencia, definidas mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: El nivel sin efectos adversos observados (NOAEL, por sus siglas en inglés) de estos hallazgos fue o bien subterapéutico o bien de hasta 2,6 veces la exposición clínica en humanos según el AUC.
Finnish: Näiden löydösten haitaton vaikutustaso (NOAEL-arvo) oli joko subterapeuttinen tai AUC-arvon perusteella enintään 2,6-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna.
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el tratamiento y hasta 90 días tras finalizarlo (ver sección 4.5).
Finnish: Luotettavaa raskauden ehkäisyä tulee käyttää hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Spanish: También se observaron casos con desenlace mortal, casos que requirieron hemodiálisis y casos de hiperpotasemia de grado 4.
Finnish: Myös kuolemaan johtaneita tapauksia, hemodialyysia vaatineita tapauksia sekä vaikeusasteen 4 hyperkalemiaa on todettu.
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que CYP3A4/5 fueron las principales enzimas involucradas en la eliminación metabólica de crizotinib.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että CYP3A4/5 olivat kritsotinibin metaboliseen puhdistumaan osallistuvat pääasialliset entsyymit.
Spanish: Otros efectos adversos con XALKORI pueden incluir:
Finnish: XALKORI-kapseleiden muita haittavaikutuksia voivat olla:
Spanish: El tratamiento de una sobredosis de este medicamento consistirá en cuidados generales de apoyo.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen yliannostuksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento de estos pacientes fue de 23 semanas.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 23 viikkoa.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de las elevaciones de las transaminasas de grado 3 o 4 fue de 43 días.
Finnish: Mediaaniaika vaikeusasteen 3 tai 4 transaminaasien nousun ilmaantumiseen oli 43 vuorokautta.
Spanish: En la tabla 6 se presentan los datos de eficacia de los estudios 1001 y 1005.
Finnish: Tutkimusten 1001 ja 1005 tehoa koskevat tiedot on esitetty taulukossa 6.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de neutropenia de cualquier grado fue de 89 días.
Finnish: Mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen neutropenian ilmaantumiseen oli 89 vuorokautta.
Spanish: Actualización basada en el análisis final de la SG.
Finnish: d. Päivitetty kokonaiselinajan lopullisen analyysin perusteella.
Spanish: Pravastatina, utilizada para reducir los niveles de colesterol.
Finnish: • pravastatiini, jota käytetään alentamaan kolesteroliarvoja
Spanish: Administración concomitante con medicamentos que son sustratos de transportadores
Finnish: Samanaikainen käyttö lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat kuljettajaproteiinien substraatteja
Spanish: Puede tomar las cápsulas con o sin comida evitando siempre el pomelo.
Finnish: • Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai tyhjään mahaan, mutta vältä kuitenkin aina greippihedelmien syömistä.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de los primeros signos de perforación intestinal y aconsejarles que consulten rápidamente en caso de que ocurran.
Finnish: Potilaille tulee kertoa ensimmäisistä maha-suolikanavan perforaatioon viittaavista oireista ja heitä tulee neuvoa hakeutumaan nopeasti lääkäriin, jos näitä oireita esiintyy.
Spanish: XALKORI podría dañar al bebé lactante.
Finnish: XALKORI voi vahingoittaa imeväistä.
Spanish: Tanto hombres como mujeres deben recibir asesoramiento sobre la conservación de la fertilidad antes del tratamiento.
Finnish: Sekä miesten että naisten tulisi saada ennen hoitoa tietoa toimenpiteistä lisääntymiskyvyn säilyttämiseksi.
Spanish: El TAC deberá acordar el contenido y formato de los materiales educacionales con las Autoridades Nacionales Competentes.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava lopullisista koulutusmateriaaleista jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis inicial (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Finnish: Iäkkäät Aloitusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Spanish: Bupropión, utilizado para tratar la depresión y para dejar de fumar.
Finnish: • bupropioni, jota käytetään masennuksen hoitoon ja tupakoinnista vieroitukseen
Spanish: Pacientes sin histología de adenocarcinoma
Finnish: Histologia muu kuin adenokarsinooma
Spanish: No hay información suficiente para caracterizar los riesgos que conlleva la reanudación del tratamiento con crizotinib en pacientes con una pérdida de visión grave.
Finnish: Saatavilla ei ole riittävästi tietoa, jotta kritsotinibihoidon uudelleen aloittamiseen liittyvä riski voitaisiin arvioida potilaalla, jolla on vakava näönmenetys.
Spanish: Morfina, utilizada para tratar el dolor agudo y por cáncer.
Finnish: • morfiini, jota käytetään äkillisen kivun ja syöpäkivun hoitoon
Spanish: Suspender permanentemente si no se identifica ningún medicamento concomitante que contribuya a la bradicardia
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi, jos bradykardiaan myötävaikuttavaa samanaikaisesti käytössä olevaa lääkevalmistetta ei tunnisteta
Spanish: Crizotinib no fue mutagénico in vitro en el ensayo de mutación inversa bacteriana (Ames).
Finnish: Kritsotinibi ei ollut mutageeninen in vitro bakteerien mutaatiomäärityksessä (Ames).
Spanish: Tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas, ya que los pacientes en tratamiento con XALKORI pueden experimentar trastornos visuales, mareos y cansancio.
Finnish: Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita XALKORI-hoidon aikana, koska XALKORI saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä, huimausta ja väsymystä.
Spanish: Se recomienda que las mujeres eviten quedarse embarazadas y que los hombres no sean padres durante el tratamiento con XALKORI, ya que este medicamento puede dañar al feto.
Finnish: Naisten suositellaan välttämään raskaaksi tuloa ja miesten suositellaan välttämään lapsen siittämistä XALKORI-hoidon aikana, koska tämä lääke saattaa vahingoittaa lasta.
Spanish: Carpeta para el paciente incluyendo una Tarjeta de Información para el Paciente (texto acordado por el CHMP).
Finnish: valmisteyhteenveto ja pakkausseloste potilasesite, mukaan lukien potilaskortti (sisältö CHMP:n kanssa sovitun mukainen)
Spanish: Edema (exceso de líquido en el tejido corporal que causa inflamación de las manos y de los pies).
Finnish: • Turvotus (liiallinen neste kudoksissa, mistä aiheutuu käsien ja jalkojen turpoamista).
Spanish: Cuando se evalúe el estado de ALK o de ROS1 de un paciente, es importante elegir una metodología sólida y adecuadamente validada con el fin de evitar falsos negativos o falsos positivos.
Finnish: On tärkeää määrittää kasvaimen ALK- tai ROS1-status hyvin validoidulla ja luotettavalla menetelmällä väärien negatiivisten tai väärien positiivisten tulosten välttämiseksi.
Spanish: Diecisiete (1%) pacientes precisaron una suspensión permanente del tratamiento asociada a la elevación de las transaminasas, lo que sugiere que dichos acontecimientos pudieron tratarse, en general, mediante las modificaciones de la dosis definidas en la tabla 2 (ver sección 4.2).
Finnish: Transaminaasien nousuun liittyen 17 potilaan (1 %) hoito oli lopetettava pysyvästi, mikä viittaa siihen, että tapahtumat voitiin yleensä hoitaa taulukon 2 mukaisilla annosmuutoksilla (ks. kohta 4.2).
Spanish: d Los datos de PFS del estudio 1005 se obtuvieron de 807 pacientes de la población de análisis de seguridad identificados mediante la prueba de FISH (fecha de corte de datos 15 de febrero de 2012).
Finnish: d. Tutkimuksen 1005 taudin etenemisestä vapaata elinaikaa koskevissa tiedoissa oli mukana 807 turvallisuusanalyysissä mukana ollutta potilasta, joiden kasvaimen ALK-positiivisuus oli todettu FISHmäärityksellä (tiedonkeruu katkaistu 15. helmikuuta 2012).
Spanish: De estos treinta pacientes, en 14 (36,8%) de ellos se notificó una anormalidad oftalmológica de cualquier tipo y en 16 (42,1%) no se observó ningún hallazgo oftalmológico.
Finnish: Näistä 30 potilaasta 14 potilaalla (36,8 %) raportoitiin jokin silmään liittyvä poikkeavuus, kun taas 16 potilaalla (42,1 %) silmälöydöksiä ei tehty.
Spanish: La evaluación correrá a cargo de laboratorios con competencia demostrada en la técnica específica que se está utilizando (ver sección 4.4).
Finnish: ALK-määritys on tehtävä laboratoriossa, joka on perehtynyt hyödynnettävän erityistekniikan käyttöön (ks. kohta 4.4).
Spanish: Qué es XALKORI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar XALKORI Cómo tomar XALKORI
Finnish: Mitä XALKORI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XALKORI-kapseleita Miten XALKORI-kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de leucopenia de cualquier grado fue de 85 días.
Finnish: Mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen leukopenian ilmaantumiseen oli 85 vuorokautta.
Spanish: Consulte con su médico inmediatamente si se siente más cansado de lo habitual, si su piel y las zonas blancas de sus ojos se vuelven amarillas, si su orina se vuelve oscura o marrón (color té), si tiene náuseas, vómitos, o menos apetito, si le duele la parte derecha del estómago, o si tiene picores o si le salen moratones con más facilidad de lo normal.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tunnet itsesi tavanomaista väsyneemmäksi, ihosi ja silmänvalkuaisesi muuttuvat keltaisiksi, virtsasi muuttuu tummaksi tai ruskeaksi (teen väriseksi), sinulla on pahoinvointia, oksentelua tai ruokahalun heikkenemistä, sinulla on kipua mahan oikealla puolella, sinulla on kutinaa tai sinulle ilmaantuu mustelmia tavanomaista herkemmin.
Spanish: Quinidina, digoxina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, verapamilo, diltiazem, utilizados para tratar enfermedades del corazón.
Finnish: • kinidiini, digoksiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi, verapamiili ja diltiatseemi, joita käytetään sydänsairauksien hoitoon
Spanish: La eficacia antitumoral de crizotinib fue dependiente de la dosis y mostró una correlación con la inhibición de la fosforilación de ROS1 in vivo.
Finnish: Kritsotinibin antituumorivaikutus oli annosriippuvainen ja sen osoitettiin korreloivan ROS1:n fosforylaation estymiseen in vivo.
Spanish: Hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en sangre que pueden provocar confusión o debilidad muscular).
Finnish: • Hypofosfatemia (veren alhainen fosfaattipitoisuus, mikä voi aiheuttaa sekavuutta tai lihasheikkoutta).
Spanish: También se observaron efectos sobre la función hepática (elevación de las transaminasas hepáticas) y la función retiniana, y la posibilidad de fosfolipidosis en múltiples órganos sin efectos tóxicos correspondientes.
Finnish: Muita löydöksiä olivat maksavaikutukset (maksan transaminaasien kohoaminen), vaikutukset verkkokalvon toimintaan sekä mahdollinen fosfolipidoosi useissa elimissä ilman korreloivaa toksisuutta.
Spanish: Si tiene una enfermedad grave en el riñón.
Finnish: • jos sinulla on vaikea munuaissairaus.
Spanish: Podría ser necesario interrumpir el tratamiento y/o reducir la dosis en función de la seguridad y la tolerabilidad individuales.
Finnish: Yksilöllinen turvallisuus ja siedettävyys saattavat edellyttää annostelun keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Finnish: Aloitusannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Spanish: Suspender permanentemente
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de crizotinib en pacientes pediátricos.
Finnish: Kritsotinibin turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Los resultados de un estudio de fototoxicidad in vitro demostraron que crizotinib podría tener potencial fototóxico.
Finnish: Fototoksisuustutkimuksesta in vitro saadut tulokset osoittivat, että kritsotinibi saattaa olla fototoksinen.
Spanish: Efectos en el sistema nervioso
Finnish: Vaikutukset hermostoon
Spanish: Trastornos hepatobiliares Elevación de las transaminasasm (32%)
Finnish: Transaminaasien nousu m (32 %)
Spanish: En los estudios clínicos con crizotinib se observó un aumento de la creatinina en sangre y una disminución del aclaramiento de creatinina en los pacientes.
Finnish: Kritsotinibin kliinisissä tutkimuksissa potilailla havaittiin kohonnutta veren kreatiniinipitoisuutta ja kreatiniinipuhdistuman laskua.
Spanish: Si la siguiente dosis es en menos de 6 horas, no tome la cápsula olvidada.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on alle 6 tuntia, jätä unohtunut kapseli ottamatta.
Spanish: Interrumpir si se sospecha EPI/neumonitis y suspender permanentemente si se diagnostica EPI/neumonitis relacionada con el tratamientod
Finnish: Keskeytä hoito, jos ILD:tä/pneumoniittia epäillään, ja lopeta hoito pysyvästi, jos hoitoon liittyvä ILD/pneumoniitti todetaan
Spanish: Debe actuarse con precaución cuando se administre crizotinib en combinación con medicamentos que sean metabolizados mayoritariamente por estas enzimas.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä kritsotinibia yhdessä pääasiassa näiden entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: Ninguna de las alteraciones visuales asociadas a crizotinib pareció guardar relación con cambios en la mejor agudeza visual corregida, el vítreo, la retina ni el nervio óptico.
Finnish: Kritsotinibiin liittyvät näköhäiriöt eivät näyttäneet olevan yhteydessä parhaan korjatun näöntarkkuuden, lasiaisen, verkkokalvon tai näköhermon muutoksiin.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticiali (3%)
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus i (3 %)
Spanish: Debe evaluarse cuidadosamente el empleo de medicamentos concomitantes asociados con la bradicardia.
Finnish: Samanaikaista käyttöä muiden bradykardian kehittymiseen liitettyjen lääkevalmisteiden kanssa on harkittava tarkoin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con XALKORI en todos los grupos de la población pediátrica en el CPNM (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset XALKORIn käytöstä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Si la siguiente dosis es dentro de 6 horas o más, tome la cápsula olvidada lo antes posible.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on 6 tuntia tai enemmän, ota unohtunut kapseli heti, kun huomaat sen unohtuneen.
Spanish: Si es preciso, su médico puede reducir la dosis a 200 mg tomados por vía oral dos veces al día (cantidad total 400 mg) y si se necesitase una nueva reducción, se administrarían 250 mg por vía oral una vez al día.
Finnish: Lääkäri saattaa tarvittaessa pienentää annoksen 200 mg:aan suun kautta kaksi kertaa päivässä (kokonaisannos 400 mg) ja jos annosta on tarpeen edelleen pienentää, lääkäri saattaa pienentää annoksen vielä 250 mg:aan suun kautta kerran päivässä.
Spanish: Si ha tenido alguna vez problemas estomacales o intestinales, como orificios (perforación), o ha padecido enfermedades que provoquen inflamación en el interior del abdomen (diverticulitis) o si el cáncer se ha extendido al abdomen (metástasis).
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut mahalaukun tai suoliston ongelmatilanteita, kuten puhkeaminen (perforaatio), tai jos sinulla on ollut vatsaontelon sisäistä tulehdusta aiheuttava sairaus (divertikuliitti) tai jos syöpä on levinnyt vatsan alueelle (etäpesäke).