FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido ao elevado grau de seletividade para o músculo liso arteriolar, quando administrada em doses terapêuticas, a felodipina não exerce qualquer efeito direto na contratilidade ou na condução cardíacas.
Croatian: Zbog vrlo selektivnog učinka na glatke mišiće u arteriolama, felodipin u terapijskim dozama nema izravan učinak na srčanu kontraktilnost ili provodljivost.
Portuguese: O tratamento pode ser iniciado com 5 mg uma vez por dia.
Croatian: Liječenje se može započeti dozom od 5 mg jednom dnevno.
Portuguese: Edema periférico Fadiga
Croatian: Periferni edem Umor
Portuguese: Angina de peito estável
Croatian: Stabilna angina pektoris
Portuguese: • tacrolímus (medicamento utilizado em transplantes de órgãos)
Croatian: • takrolimus (lijek koji se koristi kod presađivanja organa)
Portuguese: As concentrações plasmáticas da felodipina apresentam uma correlação positiva com a diminuição da resistência periférica total e da tensão arterial.
Croatian: Koncentracija felodipina u plazmi u pozitivnoj je korelaciji sa smanjenjem ukupnog perifernog otpora i krvnog tlaka.
Portuguese: • Nevirapina • Hypericum perforatum (erva de São João)
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum)
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com 5 mg uma vez por dia e se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para 10 mg uma vez por dia.
Croatian: Liječenje treba započeti dozom od 5 mg jednom dnevno, a Vaš liječnik prema potrebi dozu može povećati na 10 mg jednom dnevno.
Portuguese: O principal efeito hemodinâmico da felodipina consiste na redução da resistência vascular periférica total, a qual determina uma descida da tensão arterial.
Croatian: Primarni hemodinamički učinak felodipina je smanjenje ukupnog perifernog vaskularnog otpora koje dovodi do snižavanja krvnog tlaka.
Portuguese: Estudos de reprodução em coelhos, mostraram hiperplasia das glândulas mamárias nos progenitores, reversível e relacionada com a dose, e malformações digitais nos fetos, relacionadas com a dose.
Croatian: Ispitivanja reproduktivnosti u kunića pokazala su reverzibilno povećanje mliječnih žlijezda u životinja roditelja povezano s dozom i anomalije prstiju ploda povezane s dozom.
Portuguese: Comprimido de 10 mg
Croatian: 10 mg tableta
Portuguese: A felodipina pode provocar afrontamentos, cefaleia, palpitações, tonturas e fadiga.
Croatian: Felodipin može prouzročiti crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, glavobolju, palpitacije, omaglicu i umor.
Portuguese: O estudo revelou benefícios associados à descida da tensão arterial sistólica (PAS) e da PAD para 139 e 83 mmHg, respetivamente.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je došlo do smanjenja sistoličkog krvnog tlaka na 139 mmHg i dijastoličkog krvnog tlaka na 83 mmHg.
Portuguese: Em caso de falta de eficácia, devido à diminuição de exposição à felodipina, quando associada a indutores potentes do CYP3A4, deve considerar-se o ajuste da dose de felodipina e/ou descontinuação do indutor do CYP3A4.
Croatian: U slučaju nedostatne djelotvornosti uslijed smanjenog izlaganja felodipinu kada ga se kombinira sa snažnim induktorima izoenzima CYP3A4, treba razmotriti prilagodbu doze felodipina i/ili ukidanje induktora izoenzima CYP3A4.
Portuguese: Não utilize Plendil se está grávida.
Croatian: Ako ste trudni, nemojte uzimati Plendil.
Portuguese: 1 blister de 14 comprimidos
Croatian: 1 blister s 14 tableta
Portuguese: A felodipina pode também melhorar o início da função de enxerto renal.
Croatian: Felodipin također može poboljšati ranu funkciju bubrežnog presatka.
Portuguese: Os doentes tratados com felodipina podem apresentar tumefação do tornozelo dose-dependente.
Croatian: U bolesnika liječenih felodipinom može doći do oticanja gležnjeva koje je povezano s dozom.
Portuguese: • Reações de hipersensibilidade tais como febre ou inchaço dos lábios e garganta
Croatian: • povećana potreba za mokrenjem • reakcije preosjetljivosti poput vrućice ili oticanja usana i jezika
Portuguese: • cimetidina (medicamento para tratar úlceras do estômago)
Croatian: • cimetidin (lijek za liječenje čira na želucu)
Portuguese: Tomar Plendil pode originar inchaço das suas gengivas.
Croatian: Plendil može uzrokovati oticanje desni.
Portuguese: - se tem dor no peito, desenvolvida recentemente, ou angina de peito, que dura mais de 15
Croatian: - ako ste nedavno osjetili bol u prsima ili ako imate anginu pektoris koja traje dulje od 15 minuta ili je izraženija nego obično. - ako imate bolest srčanih zalistaka ili srčanog mišića, a niste se savjetovali s liječnikom.
Portuguese: A felodipina reduz a resistência vascular coronária e aumenta a circulação coronária e o aporte de oxigénio ao miocárdio, devido à dilatação tanto das artérias como das arteríolas epicárdicas.
Croatian: Pod utjecajem felodipina koronarni vaskularni otpor se smanjuje, a protok krvi i opskrba miokarda kisikom se povećavaju zahvaljujući dilataciji epikardijalnih arterija i arteriola.
Portuguese: - se sofre de insuficiência cardíaca descompensada.
Croatian: - ako bolujete od zatajenja srca koje se ne liječi.
Portuguese: A felodipina foi administrada em monoterapia ou em associação com um bloqueador beta, e/ou um inibidor da ECA e/ou um diurético.
Croatian: Felodipin je primjenjivan kao monoterapija ili u kombinaciji s betablokatorom i/ili ACE inhibitorom i/ili diuretikom.
Portuguese: • Cetoconazol
Croatian: • ketokonazol
Portuguese: • medicamentos para trataro VIH, inibidores da protease (tal como ritonavir)
Croatian: • lijekovi protiv HIV-a/inhibitori proteaza (npr. ritonavir)
Portuguese: • rifampicina (medicamento para tratar infeções)
Croatian: • rifampicin (lijek za liječenje infekcija)
Portuguese: Os comprimidos de Plendil contêm 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de felodipina.
Croatian: Jedna tableta sadrži 2,5 mg 5 mg ili 10 mg felodipina.
Portuguese: A combinação com indutores potentes do CYP3A4 deve ser evitada.
Croatian: Kombinaciju felodipina sa snažnim induktorima izoenzima CYP3A4 treba izbjegavati.
Portuguese: • Carbamazepina
Croatian: • karbamazepin
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informação.
Croatian: Više informacija potražite u Uputi o lijeku.
Portuguese: • carbamazepina (medicamento para tratar a epilepsia)
Croatian: • karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije)
Portuguese: A felodipina é um antagonista do cálcio seletivo a nível vascular, que induz descidas da tensão arterial por diminuição da resistência vascular periférica.
Croatian: Mehanizam djelovanja Felodipin je vazoselektivni antagonist kalcija koji snižava arterijski tlak smanjivanjem sistemskog vaskularnog otpora.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, p.ex.
Croatian: Reakcije fotoosjetljivosti,
Portuguese: 3 blisters de 10 comprimidos 1 frasco de 30 comprimidos
Croatian: 3 blistera s po 10 tableta 1 boca od 30 tableta
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de felodipina.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg felodipina.
Portuguese: A administração da felodipina em doses terapêuticas não exerce qualquer efeito sobre a contratilidade cardíaca ou sobre a condução aurículo-ventricular ou sobre o período refratário.
Croatian: Učinci na srce Felodipin u terapijskim dozama nema učinka na srčanu kontraktilnost, atrioventrikularnu provodljivost ili refraktornost.
Portuguese: Plendil e nomes associados (ver Anexo I) 2,5 mg comprimidos de libertação prolongada Plendil e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg comprimidos de libertação prolongada Plendil e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos de libertação prolongada [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] felodipina
Croatian: Plendil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 2,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem Plendil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem Plendil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Portuguese: O aumento pode ser evitado ou revertido com uma higiene oral cuidada.
Croatian: Oticanje se može izbjeći ili ukloniti pažljivom dentalnom higijenom.
Portuguese: • Cimetidina
Croatian: • cimetidin
Portuguese: Afrontamento Hipotensão Síncope
Croatian: Hipotenzija Sinkopa
Portuguese: • fenitoína (medicamento para tratar a epilepsia)
Croatian: • fenitoin (lijek za liječenje epilepsije)
Portuguese: Caso ocorram acontecimentos adversos clinicamente significativos devido a uma exposição elevada à felodipina, quando associada a inibidores potentes do CYP3A4, deve considerar-se o ajuste da dose de felodipina e/ou descontinuação do inibidor do CYP3A4.
Croatian: U slučaju klinički značajnih nuspojava uslijed povećanog izlaganja felodipinu kada ga se kombinira sa snažnim inhibitorima izoenzima CYP3A4, treba razmotriti prilagodbu doze felodipina i/ili ukidanje inhibitora izoenzima CYP3A4.
Portuguese: Interações que induzem o aumento da concentração plasmática da felodipina Os inibidores enzimáticos do CYP3A4 demonstraram causar um aumento das concentrações plasmáticas da felodipina.
Croatian: Interakcije koje uzrokuju povećanje plazmatskih koncentracija felodipina Dokazano je da inhibitori izoenzima CYP3A4 uzrokuju povećanje plazmatskih koncentracija felodipina.
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de felodipina.
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg felodipina.
Portuguese: A combinação com inibidores potentes do CYP3A4 deve ser evitada.
Croatian: Kombinaciju felodipina sa snažnim inhibitorima izoenzima CYP3A4 treba izbjegavati.
Portuguese: Em ratos, não foram observadas alterações da fertilidade dentro do intervalo de doses terapêuticas.
Croatian: Nije uočen poremećaj fertiliteta kad su štakori primali doze u granicama terapijskog raspona.
Portuguese: A administração concomitante de substâncias que interferem com o sistema enzimático do CYP3A4 pode afetar as concentrações plasmáticas da felodipina.
Croatian: Istovremena primjena tvari koje ometaju sustav enzima CYP3A4 mogu utjecati na plazmatske koncentracije felodipina.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com 5 mg uma vez por dia e, se necessário, aumentado para 10 mg uma vez por dia.
Croatian: Liječenje treba započeti dozom od 5 mg jednom dnevno te je po potrebi povećati na 10 mg jednom dnevno.
Portuguese: Reações de fotossensibilidade Vasculite leucocitoclástica
Croatian: leukocitoklastični vaskulitis
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade com uma tampa de polipropileno Blister de PVC/PVDC e blister de Alumínio
Croatian: PVC/PVDC blister i aluminijski blister
Portuguese: • Angina de peito instável
Croatian: • akutni infarkt miokarda • nestabilna angina pektoris
Portuguese: • medicamentos para tratar infeção pelo VIH (tal como efavirenz, neviparina)
Croatian: • inhibitori proteaza HIV-a (poput ritonavira) • lijekovi za liječenje infekcija HIV-om (poput efavirenza, nevirapina)
Portuguese: 4 blisters de 7 comprimidos
Croatian: 4 blistera s po 7 tableta
Portuguese: Náusea, dor abdominal Vómito
Croatian: Mučnina, bol u abdomenu Povraćanje
Portuguese: Plendil 5 mg apresenta-se em embalagens com 14, 20, 28, 30, 90, 98 e 100 comprimidos.
Croatian: Pakiranja od 14, 20, 28, 30, 90, 98 i 100 tableta
Portuguese: Óxido de ferro vermelho-acastanhado (E172) (Apenas utilizado para Plendil 5 mg e 10 mg) Óxido de ferro amarelo (E172)
Croatian: Ovojnica: karnauba vosak željezov oksid, crvenkastosmeđi (E172) (upotrebljava se samo za Plendil 5 mg i 10 mg) željezov oksid, žuti (E 172) hipromeloza 6 mPa.s makrogol 6000 titanijev dioksid (E 171)
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A eficácia e segurança da felodipina no tratamento de emergências por hipertensão não foram estudadas.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost felodipina u liječenju hipertenzivnih kriza nije ispitana.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com 5 mg uma vez por dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose ou adicionar outro medicamento redutor da pressão arterial.
Croatian: Vaš liječnik po potrebi može povećati dozu ili dodati drugi lijek za snižavanje krvnog tlaka.
Portuguese: • Obstrução valvular cardíaca hemodinamicamente significativa
Croatian: • hemodinamički značajna opstrukcija srčanih zalistaka • dinamička opstrukcija izlaznog trakta srca
Portuguese: Os efeitos da felodipina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Felodipin ima slab ili umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Cera de carnaúba Óxido de ferro amarelo (E172) Hipromelose 6 mPa·s Polietilenoglicol 6000
Croatian: Ovojnica karnauba vosak željezov oksid, žuti (E 172) hipromeloza 6 mPa s makrogol 6000 titanijev dioksid (E 171)
Portuguese: Cefaleia Tontura, parestesia
Croatian: Glavobolja Omaglica, parestezija
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Hipromelose 50 mPa·s Hipromelose 10.000 mPa·s Lactose anidra
Croatian: Jezgra hidroksipropilceluloza hipromeloza 50 mPa s hipromeloza 10000 mPa s laktoza, bezvodna celuloza, mikrokristalična polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje propilgalat natrijev aluminijev silikat natrijev stearilfumarat
Portuguese: Muito raros <1/10.000
Croatian: Rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Vrlo rijetko < 1/10 000
Portuguese: Se as medidas acima mencionadas se revelarem insuficientes podem-se administrar fármacos simpaticomiméticos que atuem predominantemente ao nível do recetor adrenérgico α-1.
Croatian: Mogu se dati simpatomimetici s pretežitim djelovanjem na α1-adrenoreceptore ako prethodno navedene mjere nisu dostatne.
Portuguese: Plendil 2,5 mg comprimido de libertação prolongada é amarelo, circular, biconvexo, com a gravação A/FL numa das faces e 2.5 na outra face, com um diâmetro de 8,5 mm.
Croatian: Plendil 2,5 mg tableta s produljenim oslobađanjem je žuta, okrugla, bikonveksna tableta promjera 8,5 mm s utisnutom oznakom A/FL s jedne te oznakom 2,5 s druge strane.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) Cada comprimido contém 2,5 mg (ou 5 mg ou 10 mg) de felodipina
Croatian: Jedna tableta sadrži 2,5 mg (ili 5 mg, ili 10 mg) felodipina
Portuguese: 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Croatian: 14 tableta 20 tableta 28 tableta 30 tableta 90 tableta 98 tableta 100 tableta
Portuguese: Se parar de tomar Plendil
Croatian: Prije nego prestanete uzimati Plendil,
Portuguese: Os comprimidos podem ser administrados sem alimentos ou após uma refeição ligeira com baixo teor em gorduras ou hidratos de carbono.
Croatian: Tablete se mogu uzeti bez hrane ili nakon laganog obroka,
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [A ser completado nacionalmente] [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Croatian: [Ispunjava država članica] [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Portuguese: 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Croatian: 20 tableta 28 tableta 30 tableta 98 tableta 100 tableta
Portuguese: 3 blisters de 30 comprimidos
Croatian: 3 blistera s po 30 tableta
Portuguese: [Plendil 5 mg e 10 mg] Cera de carnaúba
Croatian: [Plendil 5 mg i 10 mg] karnauba vosak željezov oksid, crvenkastosmeđi (E 172)
Portuguese: A administração concomitante de fármacos que induzem ou inibem fortemente as enzimas do CYP3A4 resulta numa extensa diminuição ou aumento dos níveis plasmáticos da felodipina, respetivamente.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su snažni induktori ili inhibitori izoenzima CYP3A4 uzrokuje izrazito smanjenje odnosno povećanje razine felodipina u plazmi.
Portuguese: 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Croatian: 14 tableta 20 tableta 28 tableta 30 tableta 98 tableta 100 tableta
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Croatian: Rijetke nuspojave: javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba • nesvjestica
Portuguese: Se estas medidas não forem suficientes, deve aumentar-se o volume plasmático, administrando por perfusão de por ex. glucose, soro fisiológico ou dextrano.
Croatian: Ako to nije dovoljno, treba povećati volumen plazme infuzijom,
Portuguese: Cada comprimido contém 28 mg de lactose e 2,5 mg de óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40.
Croatian: Jedna tableta sadrži 28 mg laktoze i 2,5 mg polioksil 40 hidrogeniranog ricinusovog ulja.
Portuguese: Muito frequentes Pouco frequentes Muito raros
Croatian: Vrlo često Manje često
Portuguese: Plendil 10 mg comprimido de libertação prolongada é de cor castanha avermelhada, circular, biconvexo, com a gravação A/FE numa das faces e 10 na outra face, com um diâmetro de 9 mm.
Croatian: Plendil 10 mg tableta s produljenim oslobađanjem je crvenkastosmeđa, okrugla, bikonveksna tableta promjera 9 mm s utisnutom oznakom A/FE s jedne i oznakom 10 s druge strane.
Portuguese: A hiperplasia pode ser evitada ou revertida através de higiene oral cuidada.
Croatian: Oticanje se može izbjeći ili ukloniti pomnom higijenom usne šupljine.
Portuguese: 2 blisters de 10 comprimidos
Croatian: 2 blistera s po 10 tableta
Portuguese: Podem ocorrer outros efeitos indesejáveis.
Croatian: Mogu se javiti i druge nuspojave.
Portuguese: Tal, pode provocar isquémia do miocárdio em doentes suscetíveis.
Croatian: Felodipin može uzrokovati značajnu hipotenziju s naknadnom tahikardijomštoo u osjetljivih bolesnika može dovesti do ishemije miokarda.
Portuguese: • hipertensão;
Croatian: • hipertenziju;
Portuguese: O Plendil foi aprovado através de procedimentos nacionais nos seguintes países do Espaço Económico Europeu (EEE): Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
Croatian: U Europskom gospodarskom prostoru (EGP): Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Islandu, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Portuguese: Recomenda-se precaução, sobretudo no início do tratamento.»
Croatian: oprez se preporuča posebice na početku terapije."
Portuguese: Esta formulação esteve disponível até 1994, ainda que apenas na Austrália.
Croatian: Ova je formulacija bila dostupna sve do 1994., iako je stavljena u promet samo u Australiji.
Portuguese: O reconhecimento subjetivo de gravidez costuma ocorrer no final deste período.
Croatian: Subjektivno uočavanje trudnoće nastupa najčešće na kraju ovog razdoblja.
Portuguese: Por conseguinte, tais associações devem ser evitadas (ver secção 4.5).»
Croatian: Stoga, ovu kombinaciju treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5)."
Portuguese: O comprimido de libertação prolongada está disponível em três dosagens: 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
Croatian: Tableta s produljenim oslobađanjem dostupna je u tri jačine 2,5 mg, 5 mg i 10 mg.
Portuguese: Acordou-se a seguinte redação:
Croatian: Usuglašen je sljedeći tekst:
Portuguese: A proposta para o RCM harmonizado da UE baseia-se no CPS de 2011 e na CDS de outubro de 2012.
Croatian: Prijedlog SPC-a usklađenog na razini EU temelji se na CPS-u iz 2011. i na CDS-u iz listopada 2012.
Portuguese: • angina de peito estável.
Croatian: • stabilnu anginu pektoris.
Portuguese: Para a indicação «angina de peito estável», existiam diversas divergências.
Croatian: Za indikaciju „stabilna angina pektoris" bilo je nekoliko divergencija.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que é necessário incluir o seguinte texto na secção 4.4, incluindo uma referência à secção 4.5:
Croatian: Stoga CHMP smatra neophodnim uključivanje sljedećeg teksta u dio 4.4, uključujući i referencu na dio 4.5:
Portuguese: Na Europa, o comprimido de libertação prolongada foi aprovado pela primeira vez em dezembro de 1987, e começou por ser colocado no mercado na Dinamarca, em 1988.
Croatian: U Europi je tableta s produljenim oslobađanjem po prvi puta odobrena u prosincu 1987., a prvi put je stavljena u promet u Danskoj 1988.
Portuguese: Atualmente, o Plendil está disponível no mundo inteiro para administração por via oral como um comprimido de libertação prolongada (exceto no Japão, onde é comercializado um outro comprimido de libertação imediata).
Croatian: Danas je Plendil dostupan diljem svijeta za peroralnu primjenu kao tableta s produljenim oslobađanjem (izuzev u Japanu gdje je u promet stavljena druga tableta s trenutnim oslobađanjem).
Portuguese: Em alguns EM, faltava texto sobre a absorção, distribuição, metabolismo e eliminação.
Croatian: U pojedinim državama članicama nedostajao je tekst koji se odnosio na apsorpciju, distribuciju, metabolizam i eliminaciju.
Portuguese: A redação para hipertensão divergia em todos os EM da UE.
Croatian: Tekst za hipertenziju bio je različit u svim državama članicama EU.
Portuguese: O Plendil foi originalmente aprovado para comercialização na Dinamarca, em 16 de março de 1987, como um comprimido de libertação imediata.
Croatian: Plendil je prvotno odobren za stavljanje u promet u Danskoj dana 16. ožujka 1987., kao tableta s trenutnim oslobađanjem.
Portuguese: Foram também realizadas procuras na base de dados AERS (Adverse Event Reporting System - Sistema de Notificação de Acontecimentos Adversos) da FDA dos EUA e na base de dados Vigibase da OMS.
Croatian: Provedena su istraživanja i u bazi podataka Sustava za prijavljivanje nuspojava (Adverse Event Reporting System - AERS) FDA-a, te u bazi podataka VigiBase WHO-a.
Portuguese: Mean - média geométrica empírica bayesiana) com um intervalo de confiança de 90 % (EB05 a EB95).
Croatian: Ovom se metodom generira empirijska Bayesova geometrijska sredina (EBGM) s intervalom 90%-tne točnosti (EB05 do EB95).
Portuguese: Contudo, fora dos ensaios referidos, não foram encontradas publicações significativas, o que limita o total do material notificado sobre o uso da felodipina na angina vasospástica a cerca de 30 doentes.
Croatian: No, izvan okvira referentnih ispitivanja, nisu pronađene druge značajne publikacije, čime se ograničava ukupni prijavljeni materijal o primjeni felodipina za liječenje vazospastične angine na otprilike 30 bolesnika.
Portuguese: O titular da AIM considerou um EB05 >1,8 um sinal possível, ou seja, o acontecimento é notificado como desproporcional, frequentemente em associação com esse fármaco.
Croatian: Nositelj odobrenja mišljenja je da je EB05 >1.8 mogući signal, odnosno događaj je prijavljen nerazmjerno često u vezi s tim lijekom.
Portuguese: − SK/H/PSUR/0006/002, RPS (1 de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2012), finalizado em 4 de dezembro de 2013 e no qual não foram propostas quaisquer alterações na Informação do Medicamento.
Croatian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. siječnja 2010. do 31. prosinca 2012.), završen 4. prosinca 2013., u kojem nisu predložene izmjene informacija o proizvodu.
Portuguese: Além disso, nas semanas iniciais da gravidez, o embrião é alimentado pelo saco gestacional e, por conseguinte, não é exposto à felodipina tomada pela mãe.
Croatian: Nadalje, tijekom početnih tjedana trudnoće embrio se hrani žumajčanom vrećicom, te posljedično nije izložen felodipinu kojeg uzima majka.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do Comité, o CHMP adotou conjuntos harmonizados dos documentos da Informação do Medicamento relativos ao Plendil e nomes associados.
Croatian: Zaključno, na temelju ocjene prijedloga i odgovora nositelja odobrenja te nakon rasprave Odbora, CHMP usvojio je usklađene komplete dokumenata Informacija o proizvodu za lijek Plendil i povezane nazive.
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas O Plendil está indicado para:
Croatian: Dio 4.1 - Terapijske indikacije Plendil je indiciran za:
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento A redação na secção 4.6 apresentava divergências.
Croatian: Dio 4.6 - Plodnost, trudnoća i dojenje Tekst u dijelu 4.6 bio je različit.