FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either rituximab (two 500 mg IV infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months)).
Hungarian: Ebben az időpontban, az utolsó ciklofoszfamid lökéskezelés után legfeljebb 1 hónapon belül, a betegek randomizáltan rituximab (két 500 mg-os intravénás infúzió két hét különbséggel (az 1. és a 15. napon), majd ezt követően 6 havonta egy 500 mg-os intravénás infúzió 18 hónapon keresztül) vagy azatioprin kezelésben részesültek (szájon át adva 2 mg/ttkg/nap dózisban 12 hónapon keresztül, majd 1,5 mg/ttkg/nap dózisban 6 hónapon keresztül, végül 1 mg/ttkg/nap dózisban 4 hónapon keresztül (22 hónap után a kezelést leállították)).
English: What Ritemvia is used for
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Ritemvia-t?
English: The recommended dose of Ritemvia used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Hungarian: • Relapszusos/refrakter follicularis lymphoma A Ritemvia-t fenntartó kezelésként alkalmazva olyan relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik reagáltak az indukciós kezelésre, az ajánlott Ritemvia dózis 375 mg/testfelszín m2, 3-havonta egyszer alkalmazva (az indukciós terápia utolsó adagja után 3 hónappal kezdve) a betegség progressziójáig vagy legfeljebb két éves időtartamig (összesen 8 infúzió).
English: Most adverse events in the rituximab arm were mild or moderate in intensity.
Hungarian: A rituximab-karon a legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes intenzitású volt.
English: cell return, with counts > 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Hungarian: A betegek többsége (81%) a 12. hónapra a B-sejtek számánakvisszatérését mutatta, > 10 sejt/μl értékkel, ami a 18.
English: Hepatitis B reactivation
Hungarian: Aktív hepatitis B
English: Infections were predominately mild to moderate and consisted mostly of upper respiratory tract infections, herpes zoster and urinary tract infections.
Hungarian: A fertőzések túlnyomórészt enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak, és köztük nagyrészben felsőlégúti, herpes zoster és húgyúti fertőzések fordultak elő.
English: This syndrome may be associated with some features of tumour lysis syndrome such as hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphataemia, acute renal failure, elevated lactate dehydrogenase (LDH) and may be associated with acute respiratory failure and death.
Hungarian: hyperurikaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphataemia, akut veseelégtelenség, emelkedett laktát-dehidrogenáz (LDH), valamint kísérheti még akut légzési elégtelenség és halál.
English: Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time
Hungarian: 10b. táblázat Chronicus lymphocytás leukaemia első vonalbeli kezelése Progressziómentes túlélés relatív hazárdok a Binet stádium szerint (kezelni szándékozott populáció, ITT) - 48,1 hónapos medián megfigyelési idő
English: Prednisone treatment was tapered and then kept at a low dose (approximately 5 mg per day) for at least 18 months after randomisation.
Hungarian: 5 mg/nap) tartották a randomizálást követően legalább 18 hónapig.
English: In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Hungarian: Egy randomizált, nyílt vizsgálatban összesen 399 előzőleg nem kezelt diffúz, nagy B-sejtes lymphomában szenvedő idős beteg (60-80 év) kapott standard CHOP kemoterápiát (ciklofoszfamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vinkrisztin 1,4 mg/m2 (legfeljebb 2 mg az első napon) és prednisolon 40 mg/m2/nap az 1-5 napon) 3 hetente nyolc cikluson keresztül, vagy rituximab 375 mg/m2 plusz CHOP (R-CHOP) kezelést.
English: The final efficacy analysis included all randomised patients (197 CHOP, 202 R-CHOP), and had a median follow-up duration of approximately 31 months.
Hungarian: A végső hatékonysági analízis magába foglalta az összes randomizált beteget (197 CHOP,
English: Disease activity outcomes
Hungarian: A betegség aktivitásának változása
English: Ritemvia
Hungarian: Ritemvia-t.
English: Table 2 Summary of adverse drug reactions reported in clinical trials or during post-marketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving rituximab
Hungarian: 2. táblázat A rheumatoid arthritisben szenvedő, rituximabbal kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások összefoglalása
English: • you have a weak immune system
Hungarian: • ha immunrendszere legyengült
English: The mean Cmax (N=15) was 408 µg/mL (range, 97 - 764 µg/mL) after the fifth 500 mg/m2
Hungarian: Az átlag Cmax (N = 15) 408 µg/ml volt (tartomány
English: FU: follow-up; NR: not reached at time of clinical cut off, TNCT: time to next chemotherapy treatment; TNLT: time to next anti lymphoma treatment.
Hungarian: *A fenntartó kezelés/megfigyelés végén; a 73 hónapos medián utánkövetésen alapuló végső analízis eredményei; FU: follow-up (követési idő); NR: not reachable (a klinikai zárás időpontjában még nem elérhető adat); TNCT: a következő kemoterápiáig eltelt idő ; TNLT: a következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders alopecia toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome), Stevens-Johnson syndrome5
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei alopecia toxicus epidermalis necrolysis (Lyell-szindróma), Stevens-Johnson-s zindróma5
English: Rituximab, administered as an intravenous infusion at a dose of 375 mg/m2 at weekly intervals for 4 doses to 203 patients with NHL naive to rituximab, yielded a mean Cmax following the fourth infusion of 486 µg/mL (range, 77.5 to 996.6 µg/mL).
Hungarian: 203 olyan NHL-ben szenvedő betegnél, akiket korábban még nem kezeltek rituximabbal, és így az átlag Cmax a negyedik infúzió után 486 µg/ml volt (tartomány 77,5-996,6 µg/ml).
English: The mean Cmax (N=15) was 408 µg/mL (range, 97 - 764 µg/mL) after the fifth 500 mg/ m2 infusion and the mean terminal half-life was 32 days (range, 14 - 62 days).
Hungarian: 97-764 µg/ml) az ötödik 500 mg/m2 -es infúzió után és az átlag terminális felezési idő 32 nap
English: Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL
Hungarian: 30-55%-ánál, és a CLL-ben szenvedő betegek 30-50%-ánál fordultak elő.
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
Hungarian: Polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis
English: Other side effects include: a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
Hungarian: Egyéb mellékhatások a) non-Hodgkin limfóma kezelése
English: Cmax following second infusion, was 207 μg/mL for the 2 × 500 mg dose and ranged from 377 to 386 μg/mL for the 2 × 1000 mg dose.
Hungarian: A második infúzió után az átlagos Cmax-érték a 2 × 500 mg-os adagnál 207 μg/ml, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 377-386 μg/ml volt.
English: A total of 19/34 (56%) patients with PV, who were treated with rituximab, tested positive for ADA antibodies by 18 months.
Hungarian: Összesen 19/34 (56%) rituximabbal kezelt PV-betegnél mutattak ki ADA-pozitivitást a 18.
English: In the clinical trial on induction of remission, cardiac events occurred at a rate of approximately 273 per 100 patient years (95% CI 149-470) at the 6-month primary endpoint.
Hungarian: 237/100 betegév volt (95%-os CI 149-470) a 6 hónapos elsődleges végpontnál.
English: The most frequent ADRs following receipt of rituximab in clinical studies were IRRs (refer to Table 2).
Hungarian: A rituximab alkalmazása során a klinikai vizsgálatokban előforduló leggyakoribb mellékhatások az infúziós reakciók (IRR, infusion-related reaction) voltak.
English: Rituximab maintenance treatment consisted of a single infusion of rituximab at 375 mg/m2 body surface area given every 2 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Hungarian: A fenntartó rituximab-kezelés során a betegek 3 havonta egyetlen 375 mg/testfelszín m2 rituximab infúziót kaptak a betegség progressziójáig vagy legfeljebb két évig.
English: Date of first infusion:
Hungarian: Az első infúzió dátuma:____________
English: Mean terminal elimination half-life ranged from 15 to 16 days for the 2 × 500 mg dose group and 17 to 21 days for the 2 × 1000 mg dose group.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő 2 × 500 mg-os adagnál 15-16 nap, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 17-21 nap volt.
English: Clinical laboratory findings
Hungarian: Klinikai laboratóriumi eltérések
English: All patients treated with rituximab for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris must be given the patient alert card with each infusion.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) A rituximabbal kezelt rheumatoid arthritises, valamint polyangiitis granulomatosában, mikroszkópikus polyangiitisben vagy pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető kártyát.
English: Figure 3:
Hungarian: 3. táblázat.
English: 99 patients were treated for induction of remission of GPA and MPA in a clinical trial with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 99 beteg részesült rituximab- (375 mg/m2 hetente egyszer, négy héten át) és glükokortikoid kezelésben a GPA és az MPA remissziójának indukálása céljából (lásd 5.1 pont).
English: Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during rituximab therapy.
Hungarian: A rituximab-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a neutrofil- és a vérlemezkeszámot.
English: confidence interval; FU: follow-up; TNLT: time to next anti-lymphoma treatment; TNCT: time to next chemotherapy treatment; NR: not reached at time of clinical cut-off.
Hungarian: *A fenntartó kezelés/megfigyelés végén; a 73 hónapos medián utánkövetésen alapuló végső analízis eredményei; FU: follow-up (követési idő); NR: not reachable (a klinikai zárás időpontjában még nem elérhető adat); TNCT: a következő kemoterápiáig eltelt idő; TNLT: a következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő.
English: Bulky disease
Hungarian: Influenzaszerű betegség
English: Severe IRRs with fatal outcome have been reported in rheumatoid arthritis patients in the post-marketing setting.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően halálos kimenetelű, súlyos infúziós reakciókat jelentettek rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
English: Blood and lymphatic system disorders neutropenia, leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocytope nia anaemia, +pancytopenia, +granulocytope nia coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadenopa thy transient increase in serum IgM levels3
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek neutropenia, leukopenia, +lázas neutropenia, thrombocytopenia anaemia, +pancytopenia, +granulocytopeni a coagulatiós zavarok, anaemia aplastica, haemolyticus anaemia, lymphadenopathia a szérum IgMszint átmeneti növekedése3
English: No patients in the rituximab arm had fatal adverse events.
Hungarian: A rituximab-karon egyetlen betegnél sem fordult elő halálos kimenetelű mellékhatás.
English: Musculo-skeletal disorders arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia / izomfájdalom, osteoarthritis, bursitis
English: Following second infusion, mean Cmax ranged from 183 to 198 μg/mL for the 2 × 500 mg dose and ranged from 355 to 404 μg/mL for the 2 × 1000 mg dose.
Hungarian: A második infúzió után az átlagos Cmax -érték a 2 × 500 mg-os adagnál 183-198 μg/ml, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 355-404 μg/ml volt.
English: Whether rituximab is excreted in human milk is not known.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rituximab átjut-e az anyatejbe.
English: Ritemvia contains the active substance “rituximab”.
Hungarian: A Ritemvia hatóanyagként rituximabot tartalmaz.
English: In a multicentre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of rituximab, were re-treated with 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Hungarian: Ismételt kezelés, hetente egyszer, 4 hétig Egy multicentrikus, egy-karú vizsgálatban, 58 relapszusba került, vagy kemorezisztens, alacsony malignitású vagy follikuláris B-sejtes NHL-ben szenvedő beteg, akik objektív klinikai választ értek el egy előző rituximab kúrával, újra kaptak 375 mg/m2 rituximab intravénás infúziót hetente, négy hétig.
English: Rituximab binding to CD20 antigen on B lymphocytes has also been demonstrated to induce cell death via apoptosis.
Hungarian: A B lymphocyták felületén lévő CD20 antigénhez kötődő rituximab apoptosis révén szintén sejthalált indukál.
English: Table 1 ADRs reported in clinical trials or during post-marketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with rituximab monotherapy/maintenance or in combination with chemotherapy
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások a rituximab monoterápiás/fenntartó kezelésben vagy kemoterápiával kombinált kezelésben részesült, non-Hodgkin lymphomában és chronicus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegeknél Szervrendszer Nagyon gyakori
English: A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 10a and Table 10b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 11) were analysed for efficacy.
Hungarian: 552 beteg esetében (276 R-FC, 276 FC) a relapszusos/refrakter vizsgálatban (11. táblázat).
English: Patients randomised to the standard-dose prednisone group received an initial 1 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 12 months if they had moderate disease or 1.5 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 18 months if they had severe disease.
Hungarian: A standard dózisú prednizon-csoportba randomizált, közepesen súlyos betegségben szenvedő betegek kezdő dózisként 1 mg/kg/nap orális prednizont kaptak, 12 hónap alatt fokozatosan lecsökkentve, a súlyos betegségben szenvedő betegek pedig kezdő dózisként 1,5 mg/kg/nap orális prednizont kaptak, 18 hónap alatt fokozatosan lecsökkentve.
English: Malignancy
Hungarian: Hasmenés
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 μg/mL for 2 × 500 mg dose and 317 to 370 μg/mL for 2 × 1000 mg dose.
Hungarian: Az első infúzió után a szérum rituximab átlagos Cmax-értéke a 2 × 500 mg-os adagnál 170-175 μg/ml, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 317-370 μg/ml volt.
English: In clinical trials fewer than 1% (17/3189) of patients experienced a serious IRR.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1%-ánál (17/3189) lépett fel súlyos IRR. A klinikai vizsgálatokban CTC (kemoterápia toxicitási kritérium) 4-es fokozatú
English: Nervous system disorders headache paraesthesia, migraine, dizziness, sciatica
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás paraesthesia, migrén, szédülés, ischias
English: In rheumatoid arthritis most infusion-related events reported in clinical trials were mild to moderate in severity.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett legtöbb infúziós reakció enyhe, illetve közepesen súlyos volt rheumatoid arthritis esetén.
English: Ritemvia monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Hungarian: A Ritemvia monoterápia III-IV. stádiumban lévő kemorezisztens vagy kemoterápia után másodszor, vagy többedszer recidiváló follicularis lymphoma kezelésére szolgál.
English: • fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine or feeling weak or generally unwell
Hungarian: • láz, köhögés, torokfájás, vizelet ürítésekor égő érzés vagy gyengének érzi magát vagy rossz a közérzete • emlékezetvesztés, gondolkodási zavar, járászavar vagy látásvesztés - ezek egy nagyon ritka,
English: Number of Subjects with Major Relapse
Hungarian: A jelentős relapszust mutató betegek száma
English: ANNEX II
Hungarian: I. MELLÉKLET
English: b) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Hungarian: b) Granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz
English: Cases of hepatitis B reactivation have been reported in subjects receiving rituximab including fulminant hepatitis with fatal outcome.
Hungarian: A hepatitis B reaktiválódását, beleértve a halálos kimenetelű fulmináns hepatitist is jelentették rituximab kezelésben részesülő betegeknél.
English: • The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion
Hungarian: • Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy a betegek minden infúzió alkalmával kapjanak
English: The Patient information about Ritemvia should contain the following key elements:
Hungarian: Beteg figyelmeztető kártyát A Ritemvia „Tájékoztató betegek részére” a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
English: In the clinical trial on induction of remission, which included 99 rituximab-treated patients, the overall rate of infection was approximately 237 per 100 patient years (95% CI 197-285) at the 6month primary endpoint.
Hungarian: 237/100 betegév volt (95%-os CI 197-285) a 6 hónapos elsődleges végpontnál.
English: • severe blistering skin conditions that can be life-threatening.
Hungarian: a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet.
English: Immune system disorders infusion related reactions4, angioedema hypersensitivit y anaphylaxi s tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-related acute reversible thrombocytope nia4
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek infúzióval kapcsolatos reakciók, angioedema túlérzékenység anaphylaxia tumor lízis szindróma, citokin felszabadulási szindróma4, szérumbetegség infúzióval kapcsolatos akut reverzibilis thrombocytopeni a4
English: If you have granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris also tell your doctor
Hungarian: Ha granulomatózus poliangiitiszben, mikroszkópikus poliangiitiszben vagy pemfigusz vulgáriszban szenved, szintén közölje kezelőorvosával
English: Since hypotension may occur during rituximab infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal product 12 hours prior to the rituximab infusion.
Hungarian: Mivel a rituximab infúzió beadása alatt hypotensio léphet fel, megfontolandó a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adásának felfüggesztése 12 órával a rituximab infúzió előtt.
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Ritemvia are provided with the following:
Hungarian: aki várhatóan Ritemvia-t rendel:
English: Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Hungarian: Ritemvia 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Rituximab
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény tartalmú gyógyszereket.
English: Secondary efficacy
Hungarian: Primer hatásosság
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data in 97 patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis who received 375 mg/m2 rituximab once weekly for four doses, the estimated median terminal elimination half-life was 23 days (range, 9 to 49 days).
Hungarian: A 97, polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő beteggel végzett farmakokinetikai analízis alapján azoknál, akik 375 mg/m2 rituximabot kaptak hetente egyszer,
English: Ritemvia 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Hungarian: Ritemvia 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Rituximab
English: 1 vial contains 500 mg of rituximab.
Hungarian: Az injekciós üveg 500 mg rituximabot tartalmaz.
English: General disorders and administratio n site conditions fever, chills, asthenia, headache tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering, +multi-organ failure4
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, hidegrázás, asthenia, fejfájás tumorfájdalom, kipirulás, elesettség, megfázásra jellemző tünetek, +fáradtság, +hidegrázás, +több szervre kiterjedő elégtelenség4
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 μg/mL for 2 × 500 mg dose and ranged from 298 to 341 μg/mL for 2 × 1000 mg dose.
Hungarian: Az első infúzió után a szérum rituximab átlagos Cmax-értéke a 2 × 500 mg-os adagnál 157-171 μg/ml, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 298-341 μg/ml volt.
English: A higher proportion of patients receiving the original rituximab/MTX treatment also had no erosive progression over 56 weeks (Table 13).
Hungarian: Az eredetileg rituximab- és metotrexát-kezelésben részesült betegek nagyobb részénél erozív progresszió sem volt megfigyelhető az 56.
English: • skin rashes, including acne or spots
Hungarian: • bőrkiütések, mint akne vagy pattanások
English: The infections were predominately mild to moderate and consisted mostly of upper respiratory tract infections and urinary tract infections.
Hungarian: A fertőzések túlnyomórészt enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak, és köztük nagyrészben felsőlégúti és húgyúti fertőzések fordultak elő.
English: For retreatment with Ritemvia monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Ritemvia monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Hungarian: Ismételten alkalmazott Ritemvia monoterápia esetén olyan relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik reagáltak a korábbi Ritemvia monoterápiára, az ajánlott Ritemvia dózis 375 mg/testfelszín m2 intravénás infúzióban adva hetente egyszer, négy hétig (lásd 5.1 pont).
English: Rituximab should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Hungarian: tuberkulózis, sepsis és opportunista fertőzések, lásd 4.3 pont).
English: Mean change in SF‐36 PHS
Hungarian: Az SF-36 PHS átlagos változása n = 197
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and very rare (< 1/10000).
Hungarian: gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Maintenance infusions of rituximab 500 mg were administered at months 12 and 18.
Hungarian: Egy 500 mg-os intravénás fenntartó infúziót kell beadni a 12. és a 18.