FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Therapeutische Erfahrungen mit Qtern bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter sind begrenzt und sehr begrenzt bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter.
Latvian: Terapeitiskā pieredze par Qtern lietošanu pacientiem no 65 gadu vecuma ir ierobežota, un par pacientiem no 75 gadu vecuma tā ir ļoti ierobežota.
German: Eine Kontrolle der Nierenfunktion wird wie folgt empfohlen:
Latvian: Nieru funkciju ieteicams pārbaudīt:
German: Insbesondere sollten Sie, wenn Sie eine Diabetesdiät zur Gewichtskontrolle einhalten, diese auch während der Einnahme von Qtern weiterhin fortsetzen.
Latvian: Ja ievērojat diētu diabēta slimnieku ķermeņa masas kontrolei, ir īpaši būtiski turpināt tās ievērošanu Qtern lietošanas laikā.
German: In Anbetracht der kurzen Latenzzeit zwischen der ersten Wirkstoff-Exposition und der Tumordiagnose wird ein Kausalzusammenhang mit einer spezifischen Tumorart als unwahrscheinlich erachtet.
Latvian: Ņemot vērā īso latento periodu starp zāļu pirmo lietošanas reizi un audzēja diagnozes noteikšanu, cēloņsakarība ar kādas specifiskas vēža formas attīstību ir maz ticama.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit aufgelistet.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sistematizētas pēc orgānu sistēmām (OS) un sastopamības biežuma.
German: Bei Ratten wirkte Dapagliflozin weder embryo-letal noch teratogen bei Expositionen bis zum 1.441-Fachen der Werte beim Menschen bei MRHD.
Latvian: Žurkām dapagliflozīns nav bijis ne embrioletāls, ne teratogēns, ja iedarbības līmenis bija līdz 1441 reizi lielāks nekā šie rādītāji cilvēkam, lietojot MRHD.
German: Dapagliflozin: Dapagliflozin ist zu ca. 91 % proteingebunden.
Latvian: Dapagliflozīns: aptuveni 91 % dapagliflozīna saistās ar proteīniem.
German: Wenn die Nierenfunktion bis unterhalb von CrCl < 60 ml/min oder eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 abfällt, sollte die Behandlung mit Qtern abgebrochen werden.
Latvian: Ja nieru funkcija pasliktinās tiktāl, ka KrKl ir < 60 ml/min vai aGFĀ ir <60 ml/min/1,73 m2, ārstēšana ar Qtern ir jāpārtrauc.
German: Bei Patienten, die einen Volumenmangel entwickeln, wird ein zeitweiliges Absetzen der Behandlung mit diesem Arzneimittel empfohlen, bis der Volumenmangel korrigiert worden ist (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kam attīstās cirkulējošā tilpuma deficīts, līdz tā novēršanai ieteicams uz laiku pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Hinsichtlich der Überwachung der Nierenfunktion gelten für ältere Patienten die gleichen Empfehlungen wie für alle Patienten (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1).
Latvian: Uz gados vecākiem un visiem pārējiem pacientiem attiecas vieni un tie paši ieteikumi par nieru funkcijas uzraudzību (skatīt 4.2., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Saxagliptin-Pharmakokinetik zwischen Männern und Frauen beobachtet.
Latvian: Klīniski nozīmīgas saksagliptīna farmakokinētikas atšķirības vīriešu un sieviešu organismā nav novērotas.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht davon auszugehen, dass Qtern Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen hat.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Qtern neietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Wirkmechanismus von Dapagliflozin
Latvian: Dapagliflozīna darbības mehānisms
German: Die klinische Bedeutung der Hautläsionen ist nicht bekannt und es wurden keine Hautläsionen am Menschen beobachtet.
Latvian: Minēto ādas bojājumu klīniskā nozīme nav zināma, un cilvēkam šādi bojājumi nav novēroti.
German: Ein Einfluss von Nahrung auf Saxagliptin wurde nicht beobachtet.
Latvian: Uztura ietekme uz saksagliptīnu nav novērota.
German: - Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, selten beobachtet (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), unter anderem: - Hautausschlag - erhabene, rote Flecken auf Ihrer Haut (Nesselsucht) - Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, das Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen kann.
Latvian: - Nopietnas alerģiskas reakcijas iespējamie simptomi, kas novērojami reti (var rasties ne vairāk kā vienam no 1000 cilvēkiem): - izsitumi; - reljefi sarkani plankumi uz Jūsu ādas (nātrene); - sejas, lūpu, mēles un rīkles tūska, kas var izraisīt elpošanas vai rīšanas traucējumus.
German: Die Häufigkeitsangaben für alle gelegentlichen Nebenwirkungen beruhen auf den Daten für die jeweiligen Monokomponenten.
Latvian: Visu retāk novēroto nevēlamo blakusparādību sastopamību pamato dati par kombinācijas atsevišķo sastāvdaļu lietošanu.
German: Unter Berücksichtigung der fehlenden Tumorbefunde in den nicht-klinischen Studien und der kurzen Latenzzeit zwischen Wirkstoff-Exposition und Tumordiagnose wird ein Kausalzusammenhang als unwahrscheinlich erachtet.
Latvian: Ņemot vērā to, ka neklīnisko pētījumu laikā audzēji nav atklāti, kā arī īso latento periodu starp zāļu pirmo lietošanas reizi un audzēja diagnozes noteikšanu, cēloņsakarība tiek uzskatīta par maz ticamu.
German: Dapagliflozin und dazugehörige Metaboliten werden hauptsächlich über den Harn eliminiert, wobei weniger als 2 % als unverändertes Dapagliflozin ausgeschieden werden.
Latvian: Dapagliflozīna un tā metabolītu eliminācija galvenokārt notiek saistībā ar ekskrēciju kopā ar urīnu, un tikai < 2 % dapagliflozīna devas tiek izvadīti neizmainītā veidā.
German: Wie bei allen Diabetes-Patienten üblich, ist es wichtig, die Patienten hinsichtlich der regelmäßigen präventiven Fußpflege zu beraten.
Latvian: Kā visiem cukura pacientiem ir svarīgi pacientiem sniegt padomu par ikdienas profilaktiskās pēdu aprūpes nozīmi.
German: Die Studienpopulation schloss Patienten ≥ 65 Jahre (n=8.561) und ≥ 75 Jahre(n=2.330) mit normaler oder leicht eingeschränkter Nierenfunktion (n=13.916) ein sowie Patienten mit mäßig (n=2.240) oder schwer (n=336) eingeschränkter Nierenfunktion.
Latvian: Pētījuma populācijā bija 8561 vismaz 65 gadus vecs pacients un 2330 vismaz 75 gadus vecu pacientu ar normālu nieru darbību vai viegliem tās traucējumiem (n = 13 916), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 2240) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 336).
German: Bei Cynomolgus-Affen verursachte Saxagliptin reversible Hautläsionen (Schorf, Geschwürbildung sowie Nekrosen) an den Extremitäten (Schwanz, Fingern, Skrotum und/oder Nase).
Latvian: Garastes makaku sugas pērtiķiem saksagliptīns ir izraisījis pārejošus ekstremitāšu (astes, pirkstu, sēklinieku maisiņa un/vai deguna) ādas bojājumus (kreveļošanos, čūlas un nekrozi).
German: 153 Patienten wurden in die Saxagliptin als Add-on zu Dapagliflozin plus Metformin-Behandlungsgruppe randomisiert und 162 Patienten wurden in die Placebo als Add-on zu Dapagliflozin plus Metformin-Behandlungsgruppe randomisiert.
Latvian: 153 pacienti tika randomizēti iedalīti grupā, kurā dapagliflozīna un metformīna kombinācijai tika pievienots saksagliptīns, un 162 pacienti tika randomizēti iedalīti grupā, kurā dapagliflozīna un metformīna kombinācijai tika pievienots placebo.
German: Eine maternale Toxizität war nur bei der getesteten Höchstdosis evident und war auf eine vorübergehene Reduktion des Körpergewichts und Nahrungsaufnahme beschränkt.
Latvian: Toksiska ietekme uz mātes organismu tika novērota tikai lietojot lielākās pārbaudāmās devas, un pēc devas saņemšanas tika novērota pārejoša ķermeņa masas un apēstās barības daudzuma samazināšanās.
German: Wenn Sie die Einnahme von Qtern abbrechen
Latvian: Ja pārtraucat lietot Qtern
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin und CYP3A4/5-Induktoren mit Ausnahme von Rifampicin (wie Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital und Phenytoin) wurde nicht untersucht und kann zu verringerten Plasmakonzentrationen von Saxagliptin und einer erhöhten Konzentration seines Hauptmetaboliten führen.
Latvian: Saksagliptīna lietošana vienlaikus ar citiem CYP3A4/5 induktoriem, nevis rifampicīnu (piemēram, karbamazepīnu, deksametazonu, fenobarbitālu un fenitoīnu) nav pētīta un var samazināt saksagliptīna koncentrāciju plazmā un palielināt galvenā metabolīta koncentrāciju.
German: Urinuntersuchungen
Latvian: Urīna analīzes
German: Bei Betrachtung der Tumorfälle in den verschiedenen Organsystemen, war das bei Dapagliflozin beobachtete relative Risiko für einige Tumore größer als 1 (Blase, Prostata, Brust) und für andere kleiner als 1 (z. B. Blut- und Lymphsystem, Eierstock, Nieren), ohne dass sich ein insgesamt erhöhtes Tumorrisiko im Zusammenhang mit Dapagliflozin ergab.
Latvian: Vērtējot dažādās orgānu sistēmās radušos audzēju formu gadījumu sastopamību, ir konstatēts, ka ar dapagliflozīna lietošanu saistītais dažu audzēju formu (urīnpūšļa, prostatas vai krūts audzēju) rašanās risks ir bijis lielāks par "1", un citu ar tā lietošanu saistīto audzēju formu (piemēram, asins un limfātiskās sistēmas, olnīcu vai nieru audzēju rašanās risks ir bijis mazāks par "1", tādēļ audzēju riska kopējā palielināšanas ar dapagliflozīna lietošanu nav saistīta.
German: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Latvian: Lielbritānija AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
German: Abdominale Schmerzen
Latvian: Locītavu sāpes
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Latvian: Indogokarmīna alumīnija laka (E132)
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes führte die Gabe von Saxagliptin zu einer 24-stündigen Hemmung der DPP-4-Enzymaktivität.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu saksagliptīna lietošana izraisa 24 stundas ilgu enzīma DPP-4 inhibīciju.
German: Hämatokrit-Werte > 55 % wurden bei 1,3 % der mit Dapagliflozin 10 mg behandelten Personen berichtet versus 0,4 % bei Personen, die Placebo erhielten.
Latvian: Hematokrīta vērtības > 55 % novērotas 1,3 % ar dapagliflozīnu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 0,4 % placebo saņēmušo pacientu.
German: Zu den Patienten, für die ein erhöhtes Risiko einer DKA bestehen könnte, gehören Patienten mit einer geringen Funktionsreserve der Beta-Zellen (z. B. Patienten mit Typ-2-Diabetes und niedrigem C-Peptid oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) oder Patienten mit anamnestisch bekannter Pankreatitis), Patienten mit Erkrankungen, die zu eingeschränkter Nahrungsaufnahme oder schwerer Dehydrierung führen, Patienten bei denen die Insulindosis herabgesetzt wird und Patienten mit erhöhtem Insulinbedarf infolge einer akuten Krankheit, einer Operation oder Alkoholmissbrauchs.
Latvian: Lielāks DKA risks var būt pacientiem ar samazinātu bēta šūnu funkciju rezervi (piemēram, 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar zemu C peptīda līmeni, pieaugušajiem ar latentu autoimūnu diabētu (LADA) vai pacientiem ar pankreatītu anamnēzē), pacientiem ar patoloģijām, kas izraisa uzņemto uzturvielu daudzuma samazināšanos vai smagu dehidratāciju, pacientiem, kam ir samazinātas insulīna devas, un pacientiem, kam, piemēram, akūtas slimības, ķirurģiskas operācijas vai pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas dēļ ir palielināta nepieciešamība pēc insulīna.
German: Diese Wirkstoffe veränderten die Pharmakokinetik von Dapagliflozin nicht.
Latvian: Šīs zāles neizraisa dapagliflozīna farmakokinētikas pārmaiņas.
German: Der no observed adverse effect level (NOAEL) für Entwicklungstoxizität ist mit einer maternalen systemischen Exposition assoziiert, die dem 19Fachen der Werte beim Menschen bei MRHD entspricht.
Latvian: NOAEL saistībā ar toksisku ietekmi uz attīstību pēc sistēmiskas iedarbības uz mātes organismu ir 19 reižu augstāks nekā šie rādītāji cilvēkam, lietojot MRHD.
German: Im Folgenden werden die pharmakokinetischen Eigenschaften von Qtern wiedergegeben, sofern nicht angemerkt ist, dass die dargestellten Daten von der Gabe von Saxagliptin oder Dapagliflozin stammen.
Latvian: Tālāk aprakstītas tās Qtern farmakokinētikas īpašības, kas nav minētas datos par saksagliptīna vai dapagliflozīna lietošanu.
German: Beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass in Zusammenhang mit der kombinierten Anwendung von Saxagliptin und Dapagliflozin in Studien über Schwindel berichtet wurde.
Latvian: Vadot transportlīdzekli vai strādājot ar iekārtām, ir jāņem vērā, ka pētījumos par saksagliptīna un dapagliflozīna kombināciju lietošanu ir novērots reibonis.
German: Im Rahmen der Erfahrungen mit Saxagliptin seit Markteinführung, einschließlich Spontanberichten und klinischen Studien, wurden folgende Nebenwirkungen während der Anwendung von Saxagliptin gemeldet: schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion, eines anaphylaktischen Schocks und Angioödem.
Latvian: Saksagliptīna pēcreģistrācijas periodā, arī spontānajos ziņojumos un klīniskajos pētījumos pēc tā lietošanas minētas tādas nevēlamas blakusparādības kā nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas arī anafilaktiskas reakcijas, anafilaktisks šoks un angioedēma.
German: Die Mehrzahl der durch eine Genitalinfektion bedingten unerwünschten Ereignisse wurde bei Frauen berichtet (84 % der Personen mit einer Genitalinfektion), waren von leichter oder mäßiger Intensität, traten einmalig auf und die meisten Patienten setzten die Therapie fort.
Latvian: Lielākā daļa ar dzimumorgānu infekcijām saistīto nevēlamo blakusparādību tika novērotas sievietēm (dzimumorgānu infekcijas bija 84 % personu), un šīs parādības bija vieglas vai vidēji smagas, turklāt vienreizējas.
German: Dieser Wirkstoff wird zur Behandlung von Angina pectoris (Brustschmerzen) und zur Senkung des Blutdrucks angewendet.
Latvian: Šīs zāles var tikt lietotas stenokardijas (sāpju krūšukurvī) ārstēšanai un asinsspiediena pazemināšanai;
German: Die Hemmung der Plasma-DPP-4-Aktivität durch Saxagliptin über mindestens 24 Stunden nach oraler Gabe von Saxagliptin ist auf die hohe Potenz, die hohe Affinität und auf die verlängerte Bindung an das aktive Zentrum zurückzuführen.
Latvian: Saksagliptīna izraisīto plazmā esošā DPP-4 inhibīciju uz vismaz 24 stundām pēc perorālas saksagliptīna lietošanas nodrošina ļoti spēcīga, lielas afinitātes un ilgstoša saistīšanās ar enzīma aktīvo vietu.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung angewendet werden.
Latvian: Šīs zāles var lietot pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden (Patienten mit einer Kreatinin-Clearance [CrCl] < 60 ml/min oder einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (pacientiem ar kreatinīna klīrensu [KrKl] < 60 ml/min vai aprēķināto glomerulārās filtrācijas ātrumu [aGFĀ] < 60 ml/min/1,73 m2, skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
German: Das Sicherheitsprofil von Saxagliptin in Ergänzung zu Dapagliflozin plus Metformin in der Langzeitbehandlungsphase stimmte mit dem zuvor im Rahmen der Erfahrungen in der klinischen Studie für die gleichzeitige Behandlung beobachteten und dem der 24-wöchigen Behandlungsphase dieser Studie überein.
Latvian: Saksagliptīna drošuma īpašības pēc tā pievienošanas dapagliflozīna un metformīna kombinācijai ilgstošās terapijas periodā atbilda tām, kas jau bija novērotas citos klīniskajos pētījumos par vienlaicīgu terapiju un šī pētījuma pirmajās 24 nedēļās.
German: Versuchen Sie jedoch, sie jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Latvian: - Šo tableti Jūs varat lietot jebkurā dienas laikā, tomēr mēģiniet to lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Insgesamt war die Pharmakokinetik von Saxagliptin und Dapagliflozin bei Gabe als Qtern im Vergleich zu unabhängigen Dosen von Saxagliptin und Dapagliflozin nicht auf klinisch relevante Weise verändert.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācija: kopumā saksagliptīna un dapagliflozīna farmakokinētika pēc lietošanas Qtern formā salīdzinājumā ar saksagliptīna un dapagliflozīna neatkarīgu devu lietošanu netika klīniski nozīmīgi ietekmēta.
German: In der SAVOR-Studie wurde ein geringer Anstieg der Hospitalisierungsrate aufgrund von Herzinsuffizienz bei den mit Saxagliptin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo beobachtet, obwohl ein kausaler Zusammenhang nicht festgestellt werden konnte (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pētījumā SAVOR salīdzinājumā ar placebo lietotājiem ir novērota nedaudz biežāka ar saksagliptīnu ārstēto pacientu stacionēšana sirds mazspējas dēļ, tomēr cēloņsakarība nav noteikta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Es sollte auch nicht bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD) angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Latvian: To nedrīkst lietot pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS) (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
German: Abnahme der Lymphozytenzahl
Latvian: Limfocītu skaita samazināšanās
German: Bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin 40 % bzw. 67 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc ChildPugh klasifikācijas C klases) dapagliflozīna vidējā Cmax un AUC vērtība bija attiecīgi par 40 un 67 % lielāka nekā atbilstošiem veseliem kontroles brīvprātīgajiem.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde und es noch ≥ 12 Stunden bis zur nächsten Dosis sind, sollte die Dosis eingenommen werden.
Latvian: Ja deva ir izlaista un līdz nākamās devas lietošanai ir atlikušas vismaz 12 stundas, deva ir jālieto.
German: Die meisten Ereignisse wurden als nicht schwerwiegend bewertet, waren von leichter bis moderater Intensität und bildeten sich zurück.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu netika uzskatīti par nopietniem - tie bija viegli vai vidēji smagi un spontāni izzuda.
German: Kardiovaskulärer Tod, MI und Schlaganfall wurden mit einer hazard ratio von 0,77 (95 % KI: 0,54; 1,10) beobachtet.
Latvian: Novērotā sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju izraisītas nāves, MI un insulta riska attiecība bija 0,77 (95 % TI 0,54-1,10).
German: HbA1c-Subgruppenanalysen nach HbA1c-Ausgangswert in Woche 24 bei randomisierten Personen
Latvian: Analīzes rezultāti par randomizēto personu apakšgrupās novēroto HbA1c līmeni 24. nedēļā, sistematizējot pēc HbA1c sākotnējā līmeņa
German: Randomisierte und behandelte Patienten mit Ausgangswert und mindestens 1 Wirksamkeitsmessung nach Ausgangswert.
Latvian: Randomizētie un ārstētie pacienti, kam noteikts sākuma parametrs un vismaz viens vēlāk noteikts parametrs.
German: Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung Es liegen begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zu Patienten mit Leberfunktionsstörung vor.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtā pieredze par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.
German: Nach einer oralen Glucose-Einnahme bewirkte dies einen 2- bis 3-fachen Anstieg der freien Konzentrationen von glucagon-like peptide-1 (GLP-1) und glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), verringerten Glucagonkonzentrationen und einer erhöhten Beta-Zell-Sensitivität, was zu höheren Insulin- und C-Peptid-Konzentrationen führte.
Latvian: Pēc perorālas glikozes slodzes minētā inhibīcija izraisa divkārtīgu līdz trīskārtīgu cirkulējošā glikagonam līdzīgā peptīda-1 (GLP-1) un no glikozes atkarīgā insulīntropā polipeptīda (GIP) līmeņa paaugstināšanos, glikagona koncentrācijas samazināšanos un bēta šūnu reaģētspējas pastiprināšanos, izraisot insulīna un C-peptīda koncentrācijas palielināšanos.
German: Nebenwirkungen, die bei ≥ 2 % der mit der Kombination aus Saxagliptin + Dapagliflozin behandelten Patienten in der gepoolten Sicherheitsanalyse berichtet wurden, bzw. falls diese in der gepoolten Sicherheitsanalyse < 2 % angegeben wurden, beruhen sie auf den Daten für die jeweiligen Monokomponenten.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem drošuma analīzes datiem nevēlamās blakusparādības ir novērotas ≥ 2 % ar saksagliptīna un dapagliflozīna kombināciju ārstēto pacientu vai saskaņā ar apvienotajiem drošuma analīzes datiem tās ir novērotas < 2 % pacientu, pamatojoties uz datiem par kombinācijas atsevišķo sastāvdaļu lietošanu.
German: Die hazard ratio von Dapagliflozin im Vergleich zu einem Komparator betrug 0,79 (95 % KI: 0,58; 1,07) und deutet darauf hin, dass Dapagliflozin in dieser Analyse nicht mit einer Erhöhung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus assoziiert ist.
Latvian: Salīdzinot dapagliflozīnu un atsauces zāles, riska attiecība bija 0,79 (95 % TI 0,58-1,07), un tas norāda, ka šīs analīzes laikā nav novērota dapagliflozīna saistība ar risku 2. tipa cukura diabēta slimnieku sirds-asinsvadu sistēmai.
German: PA/Alu/PVC-Alu-Blisterpackung
Latvian: PA/Al/PVH/alumīnija blisteri.
German: Wenn Qtern in Kombination mit einem insulinotropen Wirkstoff (Sulfonylharnstoff) angewendet wird, kann eine Dosisreduktion des Sulfonylharnstoffs erforderlich sein, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu verringern (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ja Qtern tiek lietots kombinācijā ar insulīna sekrēciju veicinošiem līdzekļiem (sulfonilurīnvielas atvasinājumiem), hipoglikēmijas riska mazināšanai var būt jāsamazina sulfonilurīnvielas atvasinājuma deva (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die Dapagliflozin und andere SGLT-2-Inhibitoren einnahmen, schwere Harnwegsinfektionen, einschließlich Urosepsis und Pyelonephritis berichtet, die eine Hospitalisierung erforderlich machten.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots, ka dapagliflozīnu un citus SGLT2 inhibitorus saņēmušiem pacientiem ir novērotas nopietnas urīnceļu infekcijas, arī urosepse un pielonefrīts, kura dēļ bijusi nepieciešama stacionēšana.
German: (E470b) Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung (E551)
Latvian: Magnija stearāts (E470b) Koloidāls silīcija dioksīds (E551)
German: Dapagliflozin: Die Metabolisierung von Dapagliflozin erfolgt hauptsächlich über Glucuronid-Konjugation, vermittelt über die UDP-Glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Latvian: Dapagliflozīns galvenokārt metabolizējas, veidojoties glikuronīdu tipa konjugātiem, un šo procesu pastarpina UDF glikuronoziltransferāze 1A9 (UGT1A9).
German: Was Qtern enthält - Die Wirkstoffe sind Saxagliptin und Dapagliflozin.
Latvian: Ko Qtern satur - Aktīvās vielas ir saksagliptīns un dapagliflozīns.
German: Dies sind Anzeichen einer Dehydrierung: - sehr trockener oder klebriger Mund, sehr starkes Durstgefühl - starke Schläfrigkeit oder Müdigkeit - geringe oder keine Urinausscheidung - schneller Herzschlag.
Latvian: Dehidratācijas pazīmes ir: - ļoti sausa vai izkaltusi mute, ļoti stipras slāpes; - ļoti izteikta miegainība vai noguruma sajūta; - mazs urīna daudzums vai nespēja urinēt; - ātra sirdsdarbība.
German: Dapagliflozin-3-O-glucuronid oder andere Metaboliten tragen nicht zur blutzuckersenkenden Wirkung bei.
Latvian: Dapagliflozīna 3-O-glikuronīdam vai citiem metabolītiem nav raksturīga glikozes līmeni pazeminoša darbība.
German: Saxagliptin ist ein hoch potenter (Ki: 1,3 nM), selektiver, reversibler und kompetitiver Inhibitor von DPP-4, einem Enzym, das für den Abbau von Inkretinhormonen verantwortlich ist.
Latvian: Saksagliptīns ir ļoti spēcīgs (Ki = 1,3 nM) selektīvs, konkurējošs DPP-4 (enzīma, kas izraisa inkretīnu grupas hormonu noārdīšanos) inhibitors ar atgriezenisku iedarbību.
German: Hautausschlag ist zudem als Nebenwirkung dieses Arzneimittels bekannt (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Kā nevēlama blakusparādība ir atzīmēti arī šo zāļu izraisīti izsitumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Dapagliflozin: Nach oraler Gabe wurde Dapagliflozin schnell und gut resorbiert.
Latvian: Dapagliflozīns pēc perorālas lietošanas strauji un labi uzsūcas.
German: Saxagliptin: Die Metabolisierung von Saxagliptin erfolgt hauptsächlich über das Cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Latvian: Saksagliptīna metabolismu galvenokārt pastarpina citohroms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
German: Die Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden: persistierende, starke Abdominalschmerzen.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka raksturīgs akūta pankreatīta simptoms ir stipras nepārejošas sāpes vēderā.