FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosis bij volwassenen is 100 mg larotrectinib, tweemaal daags, tot ziekteprogressie of totdat zich een onaanvaardbare toxiciteit voordoet.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 100 mg ларотректиниб два пъти дневно до прогресия на заболяването или възникване на неприемлива токсичност.
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde volwassen personen duiden erop dat gelijktijdige toediening van VITRAKVI (100 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen) leidde tot een 1,7-voudige toename van de Cmax en AUC van oraal midazolam, vergeleken met alleen midazolam, wat doet vermoeden dat larotrectinib een zwak remmend effect heeft op CYP3A.
Bulgarian: Клиничните данни при здрави възрастни участници показват, че едновременното приложение на VITRAKVI (100 mg два пъти дневно за 10 дни) повишава Cmax и AUC на перорален мидазолам 1,7 пъти в сравнение с мидазолам, приложен самостоятелно, което предполага, че ларотректиниб е слаб инхибитор на CYP3A.
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E 132) Titaandioxide (E 171) Propyleenglycol (E 1520) Dimeticon
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (Е 132) Титанов диоксид (E 171) Пропиленгликол (E 1520) Диметикон
Dutch: Gelijktijdige toediening van larotrectinib met CYP2C8-, CYP2C9- of CYP2C19-substraten (bijvoorbeeld repaglinide, warfarine, tolbutamide of omeprazol) kan de plasmaspiegels van deze stoffen verlagen.
Bulgarian: Едновременото приложение на ларотректиниб с CYP2C8, CYP2C9 или CYP2C19 субстрати (напр. репаглинид, варфарин, толбутамид или омепразол) може да понижи тяхната експозиция.
Dutch: Elke capsule van VITRAKVI 25 mg bevat 25 mg larotrectinib (als sulfaat).
Bulgarian: Всяка капсула VITRAKVI 25 mg съдържа 25 mg ларотректиниб (като сулфат).
Dutch: Er is met larotrectinib geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с ларотректиниб.
Dutch: Tabel 4: Klinische onderzoeken die bijdragen aan de werkzaamheidsanalyses bij solide en primaire CZS-tumoren.
Bulgarian: Клинични проучвания, включени в анализите на ефикасността при солидни тумори и първични тумори на ЦНС
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen aanpassingen van de dosis voor VITRAKVI bij bijwerkingen Dosisaanpassing
Bulgarian: Препоръчителни модификации на дозата за VITRAKVI поради нежелани реакции
Dutch: De fractie die als ongewijzigd geneesmiddel werd uitgescheiden in urine bedroeg 29% na toediening van een i.v.
Bulgarian: Фракцията, екскретирана като непроменено лекарство в урината е 29 % след доза интравенозен микротрейсър, показвайки директна ренална екскреция, отговаряща на 29 % от общия клирънс.
Dutch: In 3 maanden durende onderzoeken naar de toxiciteit bij ratten en apen werden geen effecten waargenomen op de vrouwelijke voortplantingsorganen bij doses die overeenkomen met ongeveer 3 maal (vrouwelijke ratten) en 17 maal (vrouwelijke apen) de humane AUC bij de aanbevolen klinische dosis.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху женските репродуктивни органи в 3-месечни проучвания за токсичност при плъхове и маймуни при дози, съответстващи на приблизително 3 пъти (при женски плъхове) и 17 пъти (при женски маймуни) AUC при хора при препоръчителната клинична доза.
Dutch: Nierinsufficiëntie Voor patiënten met nierinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: Myalgie Spierzwakte
Bulgarian: Миалгия Мускулна слабост
Dutch: Derde
Bulgarian: Трета
Dutch: Gebruik een 1 ml doseerspuit met 0,1 ml markeringen voor doses van minder dan 1 ml.
Bulgarian: Използвайте спринцовка от 1 ml с деления през 0,1 ml за дози, по-малки от 1 ml.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen het advies te krijgen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met VITRAKVI en gedurende ten minste één maand na de laatste dosis.
Bulgarian: Жените с репродуктивен потенциал трябва да се посъветват да използват високо ефективна контрацепция по време на лечението с VITRAKVI, както и в продължение на най-малко един месец след последната доза.
Dutch: De bijwerkingen braken (35% versus 14% bij volwassenen), leukocytentelling verlaagd (22% versus 9% bij volwassenen), neutrofielentelling verlaagd (30% versus 7% bij volwassenen), alkalische fosfatase in bloed verhoogd (14% versus 2% bij volwassenen) en transaminasen verhoogd (ALAT 41% versus 27% bij volwassenen en ASAT 35% versus 26% bij volwassenen) kwamen vaker voor bij pediatrische patiënten dan bij volwassenen.
Bulgarian: Нежеланите реакции повръщане (35% спрямо 14% при възрастни), понижен брой левкоцити (22% спрямо 9% при възрастни), понижен брой неутрофили (30% спрямо 7% при възрастни), повишена алкална фосфатаза в кръвта (14% спрямо 2% при възрастни) и повишения на трансаминазите (на АЛАТ
Dutch: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Bulgarian: Tel: +372 655 8565
Dutch: NCT02637687
Bulgarian: Проучване 3 „SCOUT" NCT02637687
Dutch: Duw de zuigerstang volledig in de doseerspuit in en plaats dan de doseerspuit in de opening van de adapter.
Bulgarian: Натиснете буталото докрай и след това поставете спринцовката в отвора на адаптора.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели приема на VITRAKVI
Dutch: carbamazepine, fenobarbital - een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen, sint-janskruid genoemd - een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose te behandelen, rifampicine genoemd - een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor krachtige pijnverlichting, alfentanil genoemd - geneesmiddelen die worden gebruikt om afstoting van een orgaan te voorkomen na een orgaantransplantatie, zoals ciclosporine, sirolimus, tacrolimus - een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een abnormaal hartritme te behandelen, kinidine genoemd - geneesmiddelen die worden gebruikt om migraine te behandelen, zoals dihydro-ergotamine,
Bulgarian: фенобарбитал - билково лекарство, използвано за лечение на депресия, наречено жълт кантарион - лекарство, използвано за лечение на туберкулоза, наречено рифампицин - лекарство, използвано за облекчение на силна болка, наречено алфентанил - лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърляне на органи след органна трансплантация, наречени циклоспорин, сиролимус, такролимус - лекарство, използвано за лечение на нарушен сърдечен ритъм, наречено хинидин - лекарства, използвани за лечение на мигрена, наречени дихидроерготамин, ерготамин - лекарство, използвано за лечение на дълготрайна болка, наречено фентанил - лекарство, използвано за контролиране на неволеви движения или звуци, наречено пимозид - лекарство, което помага за отказване от тютюнопушене, наречено бупропион - лекарства за понижаване нивата на кръвна захар, наречени репаглинид, толбутамид - лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци, наречено варфарин - лекарство, използвано за намаляване количеството на киселината, образувана в стомаха,
Dutch: Elke capsule van VITRAKVI 100 mg bevat 100 mg larotrectinib (als sulfaat).
Bulgarian: Всяка капсула VITRAKVI 100 mg съдържа 100 mg ларотректиниб (като сулфат).
Dutch: Bij volwassen dieren (ratten, muizen, java-apen) vertoonde larotrectinib geen neuropsychologische bevindingen bij een blootstelling (Cmax) die minstens 7 maal hoger was dan de humane blootstelling.
Bulgarian: Ларотректиниб не е довел до невроповеденчески промени при възрастни животни (плъхове, мишки, дългоопашати макаци) при експозиция (Cmax) най-малко 7 пъти по-високи от експозицията при хора.
Dutch: Er is met larotrectinib geen onderzoek naar carcinogeniciteit uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с ларотректиниб.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Bayer AG
Dutch: Speekselklier (n=14) Schildklier (n=9)b Wekedelensarcoom (n=9) Colorectaal (n=6) Melanoom (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primair CZS (n=4) GIST (n=2)a
Bulgarian: Колоректален (n=6) Меланом (n=6) НДРБД (n=5) б, в Първичен на ЦНС (n=4) ГИСТ (n=2)
Dutch: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml drank
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml перорален разтвор
Dutch: PZ
Bulgarian: PD
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Gezuiverd water - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumcitraat (E 331) - Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat (E 339) - Citroenzuur (E 330) - Propyleenglycol (E 1520) - Kaliumsorbaat (E 202) - Methylparahydroxybenzoaat (E 218) - Citrusfruitsmaakstof - Natuurlijke smaakstof
Bulgarian: - Натриев цитрат (E 331) - Натриев дихидрогенфосфат дихидрат (E 339) - Лимонена киселина (E 330) - Пропиленгликол (E 1520) - Калиев сорбат (E 202) - Метилпарахидроксибензоат (E 218)
Dutch: 56 capsules
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 капсули
Dutch: Frequentie Zuigelingen en peuters (n=14)a
Bulgarian: Бебета и малки деца (n=14)a
Dutch: Effect van middelen die de pH van de maag verhogen, op larotrectinib Larotrectinib heeft een oplosbaarheid die afhankelijk is van de pH. In-vitro-onderzoeken tonen aan dat larotrectinib volledig oplosbaar is over het volledige pH-bereik van het maag-darmkanaal, in vloeibare volumes die relevant zijn voor het maag-darmkanaal.
Bulgarian: Разтворимостта на ларотректиниб зависи от pH. In vitro проучвания показват, че в течности с обем, съответстващ на този в стомашно-чревния (СЧ) тракт, ларотректиниб е напълно разтворим в целия диапазон на pH на СЧ тракт.
Dutch: - Voor doses van minder dan 1 ml dient een doseerspuit voor orale toediening van 1 ml te worden gebruikt.
Bulgarian: - За дози под 1 ml трябва да се използва спринцовка за перорални форми от 1 ml.
Dutch: Natriumcitraat (E 331) Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat (E 339) Citroenzuur (E 330)
Bulgarian: Натриев цитрат (E 331) Натриев дихидрогенфосфат дихидрат (E 339)
Dutch: Mannen die kinderen kunnen verwekken en een vrouwelijke partner hebben die niet zwanger is maar wel zwanger kan worden, dienen het advies te krijgen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met VITRAKVI en gedurende minimaal één maand na de laatste dosis.
Bulgarian: Мъже с репродуктивен потенциал, които имат партньорка с детероден потенциал, която не е бременна, трябва да се посъветват да използват високоефективна контрацепция по време на лечение с VITRAKVI, както и в продължение на най-малко един месец след последната доза.
Dutch: Neus-maagsonde - Gebruik een geschikte neus-maagsonde.
Bulgarian: - Използвайте подходяща назогастрална сонда за хранене.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: Capsuleomhulsel: - Gelatine - Titaandioxide (E 171) Drukinkt: - Schellak - Indigokarmijn aluminiumlak (E 132) - Titaandioxide (E 171) - Propyleenglycol (E 1520) - Dimeticon
Bulgarian: Печатно мастило: - Шеллак - Индигокармин алуминиев лак (Е 132) - Титанов диоксид (E 171) - Пропиленгликол (E 1520) - Диметикон
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek werd uitgevoerd bij personen met lichte (Child-Pugh A), matig ernstige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie, en bij gezonde volwassen controlepersonen met een normale leverfunctie die overeenstemden qua leeftijd, body mass index en geslacht.
Bulgarian: В по Child-Pugh) и тежко (клас С по Child-Pugh) чернодробно увреждане, както и при здрави възрастни участници с нормална чернодробна функция, съответстващи по възраст, индекс на телесна маса и пол, като контролна група.
Dutch: Mannen die kinderen kunnen verwekken en een vrouwelijke partner hebben die niet zwanger is maar wel zwanger kan worden, dienen het advies te krijgen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met VITRAKVI en gedurende minimaal één maand na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Мъже с репродуктивен потенциал, които имат партньорка с детероден потенциал, която не е бременна, трябва да се посъветват да използват високо ефективна контрацепция по време на лечение с VITRAKVI, както и в продължение на най-малко един месец след последната доза (вж. точка 4.6).
Dutch: VITRAKVI 25 mg harde capsules VITRAKVI 100 mg harde capsules
Bulgarian: VITRAKVI 25 mg твърди капсули VITRAKVI 100 mg твърди капсули
Dutch: Gal (n=2)
Bulgarian: (n=1)
Dutch: Heldere, gele tot oranje oplossing.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален разтвор Бистър, жълт до оранжев разтвор.
Dutch: Na orale toediening van 100 mg radioactief gelabeld larotrectinib aan gezonde volwassen personen werd 58% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in feces en 39% in urine.
Bulgarian: След перорално приложение на 100 mg радиоизотопно маркиран ларотректиниб при здрави възрастни участници, 58 % от приложената радиоактивност се възстановява в изпражненията, а 39 % се възстановява в урината, а когато се приложи доза i.v. микротракер заедно с перорална доза 100 mg ларотректиниб, 35 % от приложената радиоактивност се възстановява в изпражненията и 53 % се възстановява в урината.
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde volwassen personen duiden erop dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 100 mg VITRAKVI met 600 mg rifampine (een sterke CYP3A- en P-gp-inductor) tweemaal daags gedurende 11 dagen leidde tot een afname van 71% en 81% van respectievelijk de Cmax en AUC van larotrectinib.
Bulgarian: Клиничните данни при здрави възрастни участници показват, че едновременното приложение на единична доза 100 mg VITRAKVI с рифампин (силен индуктор на CYP3A и P-gp) 600 mg два пъти дневно за 11 дни намалява Cmax и AUC на ларотректиниб съответно със 71 % и 81 %.
Dutch: Gastro-intestinale stromale tumora
Bulgarian: Гастроинтестинале н стромален тумор а
Dutch: Borsta, c
Bulgarian: Панкреас а
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt VITRAKVI 25 mg harde capsules VITRAKVI 100 mg harde capsules larotrectinib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента VITRAKVI 25 mg твърди капсули VITRAKVI 100 mg твърди капсули ларотректиниб (larotrectinib)
Dutch: Bij drachtige ratten en konijnen bij doses die toxisch waren voor het moederdier, d.w.z. overeenkomend met 32 maal (ratten) en 16 maal (konijnen) de humane AUC bij de aanbevolen klinische dosis, was larotrectinib bij dagelijkse dosering gedurende de periode van organogenese niet teratogeen en embryotoxisch.
Bulgarian: Ларотректиниб не е тератогенен и ембриотоксичен, когато се прилага ежедневно в периода на органогенезата при бременни плъхове и зайци при токсични за майката дози, т.е. съответстващи на 32 пъти (при плъхове) и 16 пъти (при зайци) AUC при хора при препоръчителната клинична доза.
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde volwassen personen duiden erop dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 100 mg VITRAKVI met een enkele dosis van 600 mg rifampine (een P-gp- en BCRP-remmer) leidde tot een 1,8-voudige en 1,7-voudige toename van respectievelijk de Cmax en AUC van larotrectinib.
Bulgarian: Клиничните данни при здрави възрастни участници показват, че едновременното приложение на единична доза 100 mg VITRAKVI с единична доза 600 mg рифампин (инхибитор на P-gp и BCRP) повишава Cmax и AUC на ларотректиниб съответно 1,8 пъти и 1,7 пъти.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens systeem/orgaanklasse.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органни класове.
Dutch: Congenitaal mesoblastisch nefrooma
Bulgarian: Конгенитален мезобластен нефром а
Dutch: VITRAKVI 25 mg harde capsules
Bulgarian: VITRAKVI 25 mg твърди капсули
Dutch: 21 jaar met gevorderde kanker of met primaire CZS-tumoren
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст ≤ 1 месец до 21 години с авансирал рак или с първични тумори на ЦНС
Dutch: VITRAKVI 100 mg harde capsules
Bulgarian: VITRAKVI 100 mg твърди капсули
Dutch: Bij personen met een lichte, matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis werd respectievelijk een 1,3-voudige, 2-voudige en 3,2-voudige stijging van de AUC0-inf van larotrectinib waargenomen ten opzichte van de personen met een normale leverfunctie.
Bulgarian: Повишение на AUC0-inf на ларотректиниб е наблюдавано при участниците с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане - съответно 1,3, 2 и 3,2 пъти, спрямо тези с нормална чернодробна функция.
Dutch: Details daarover dient u aan uw arts, apotheker of verpleegkundige te vragen.
Bulgarian: За подробности как се прави това, моля, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren in ernst van graad 1 of 2 (zie tabel 3) en verdwenen zonder dosisaanpassing of stopzetting van VITRAKVI.
Bulgarian: Таблица 3) и са отшумели без модификация на дозата или прекратяване на приема на VITRAKVI.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Bulgarian: Доза и лекарствена форма
Dutch: Witte, ondoorzichtige, harde capsule van gelatine, maat 2 (18 mm lang x 6 mm breed), met BAYER-kruis en ‘LARO 25 mg' in blauw gedrukt op de capsule.
Bulgarian: Бяла, непрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 2 (18 mm дължина x 6 mm ширина), с кръста на BAYER и „LARO 25 mg", отпечатани в синьо върху тялото на капсулата.
Dutch: Witte, ondoorzichtige, harde capsule van gelatine, maat 0 (22 mm lang x 7 mm breed), met BAYER-kruis en ‘LARO 100 mg' in blauw gedrukt op de capsule.
Bulgarian: Бяла, непрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 0 (22 mm дължина x 7 mm ширина), с кръста на BAYER и „LARO 100 mg", отпечатани в синьо върху тялото на капсулата.
Dutch: Tabel 5: Gepoolde resultaten voor werkzaamheid bij solide tumoren inclusief en exclusief primaire CZS-tumoren
Bulgarian: Сборни резултати за ефикасност при солидни тумори включително и с изключение на първични тумори на ЦНС Показател за ефикасност
Dutch: VITRAKVI 100 mg harde capsules larotrectinib
Bulgarian: VITRAKVI 100 mg твърди капсули ларотректиниб
Dutch: microtracer in combinatie met een orale dosis van 100 mg, wat duidt op een matige distributie in weefsels vanuit het plasma.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на ларотректиниб при здрави възрастни участници е 48 l след интравенозно приложение на i.v. микротракер заедно с перорална доза 100 mg, което показва умерено разпределение в тъканите от плазмата.
Dutch: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Bulgarian: Tel: +44-(0)118 206 3000
Dutch: Om de histologie-onafhankelijke werkzaamheid van larotrectinib verder te bevestigen en de primaire en secundaire resistentiemechanismen te onderzoeken, moet de vergunninghouder een gepoolde analyse indienen voor de toegenomen steekproefgrootte, inclusief het eindrapport van studie LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Bulgarian: ПРУ трябва да представи сборен анализ за увеличения размер на извадката, включително окончателния доклад от проучването LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Dutch: - VITRAKVI 100 mg wordt geleverd als een witte, ondoorzichtige, harde capsule van gelatine, (22 mm lang x 7 mm breed), met BAYER-kruis en ‘LARO 100 mg' in blauw gedrukt op de capsule.
Bulgarian: - VITRAKVI 100 mg се доставя под формата на бели, непрозрачни, твърди желатинови капсули (22 mm дължина x 7 mm ширина) с кръста на BAYER и „LARO 100 mg", отпечатани в синьо върху тялото на капсулата.
Dutch: Blister (alu/alu) 4 x 1 tabletten (eenheidsdosis)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (alu/alu) 4 x 1 таблетки (еднодозови)
Dutch: 10 mg Orodispergeerbare tablet Oraal gebruik
Bulgarian: Таблетка, диспергираща се в устата
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Bulgarian: Първична опаковка
Dutch: Neem Vivanza niet vaker dan eenmaal per dag.
Bulgarian: Не приемайте Vivanza повече от един път дневно.
Dutch: In de mond uiteen laten vallen.
Bulgarian: Да се разтваря се в устата.
Dutch: Informeer uw arts als u denkt dat Vivanza te sterk of niet sterk genoeg werkt.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако считате действието на Vivanza за прекалено силно или слабо.
Dutch: - Als u een lichamelijke aandoening heeft die invloed heeft op de vorm van de penis.
Bulgarian: - Ако имате физическо състояние, което е засегнало формата на пениса.
Dutch: Vivanza werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld.
Bulgarian: Vivanza ще действа само, когато сте сексуално стимулирани.
Dutch: Vivanza kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Vivanza може да се приема с или без храна.
Dutch: Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente vermindering of verlies van het zicht in één of beide ogen is ervaren door patiënten.
Bulgarian: Някои пациенти са получили частично, внезапно, временно или постоянно влошаване или загуба на зрението на едното или двете очи.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alfablokkeerders
Bulgarian: Едновременна употреба на алфа-блокери
Dutch: Hiervan zijn 900 patiënten gedurende één jaar of langer behandeld.
Bulgarian: От тях 900 пациенти са били лекувани 1 година или повече.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vardenafil bleven behouden tijdens langdurige studies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на варденафил се поддържа в продължителни проучвания.
Dutch: - Slik één tablet door met een glas water.
Bulgarian: - Глътнете една таблетка Vivanza с чаша вода.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking, voorkomend bij ≥10% van de patiënten, is hoofdpijn.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция, която се е появила при ≥ 10% от пациентите, е главоболие.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologica, geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATC-code: G04BE09
Bulgarian: Урологични средства, Лекарства, използвани при еректилна дисфункция, ATC code: G04BE09
Dutch: Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Vivanza и за какво се използва
Dutch: Daarom dient vardenafil slechts aan deze patiënten te worden toegediend na zorgvuldige afweging van voordelen en risico's.
Bulgarian: Следователно варденафил трябва да се прилага при тези пациенти само след внимателна преценка на съотношението полза/риск.
Dutch: Filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Филмиранa таблеткa.
Dutch: Ze worden gebruikt voor de behandeling van een erectiestoornis bij volwassen mannen, een aandoening die inhoudt dat het moeilijk is om een erectie te krijgen of te behouden.
Bulgarian: Те се използват за лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже - състояние, което се характеризира със затруднения при получаване или поддържане на ерекция.
Dutch: - Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Vivanza gebruikt.
Bulgarian: - Не пийте сок от грейпфрут, когато приемате Vivanza.
Dutch: De combinatie dient te worden vermeden (zie rubriek
Bulgarian: Комбинацията трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Dutch: Voor de werkzaamheid van Vivanza is seksuele prikkeling noodzakelijk.
Bulgarian: За да бъде ефективна Vivanza, е необходимо сексуално стимулиране.
Dutch: Vivanza kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen aantasten.
Bulgarian: Vivanza може да причини замайване при някои хора и да засегне тяхното зрение.
Dutch: Wat de oorzaak ook mag zijn, door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet genoeg bloed in de penis om deze stijf te maken en te houden.
Bulgarian: Каквато и да е причината, вследствие на промените в мускулите и кръвоносните съдове в пениса не се задържа достатъчно кръв за получаване и поддържане на ерекция.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg.
Dutch: Effect op het gezichtsvermogen
Bulgarian: Ефекти върху зрението
Dutch: Stapsgewijze verhoging van de alfablokkeerderdosis kan gepaard gaan met verdere verlaging van de bloeddruk bij patiënten die vardenafil gebruiken.
Bulgarian: Постепенното повишаване на дозата на алфа-блокера може да бъде свързано с по-нататъшно понижаване на кръвното налягане при пациенти, приемащи варденафил.
Dutch: De orodispergeerbare tablet moet in de mond op de tong geplaatst worden, waar deze snel uiteen zal vallen, en moet daarna worden doorgeslikt.
Bulgarian: Таблетката, диспергираща се в устата, трябва да се постави в устата върху езика, където тя бързо ще се разпадне, и след това да се преглътне.
Dutch: Vardenafil veroorzaakt een geringe en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk, die in de meerderheid van de gevallen niet leidt tot klinische effecten.
Bulgarian: Варденафил причинява умерено и преходно понижаване на кръвното налягане, което в повечето случаи не се проявява клинично.
Dutch: Nicorandil is een hybride van een kaliumkanaalopener en een nitraat.
Bulgarian: Никорандил е хибрид между активатор на калиевите канали и нитрат.