FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In paediatric and young adult B-cell ALL patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included leukopenia (55%), neutropenia (53%), lymphopenia (43%), thrombocytopenia (41%) and anaemia (12%).
Portuguese: Em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B, foram notificadas citopenias de Grau 3 e 4 não resolvidas ao dia 28, com base em achados laboratoriais, e incluindo leucopenia (55%), neutropenia (53%), linfopenia (43%), trombocitopenia (41%) e anemia (12%).
English: Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 5.
Portuguese: A informação chave sobre a avaliação inicial dos doentes incluídos e que receberam a perfusão é apresentada na Tabela 5.
English: Epistaxis Lung infiltration
Portuguese: Epistaxe Infiltração pulmonar
English: Infused N=111 n (%)
Portuguese: Doentes que receberam perfusão N=111 n (%)
English: Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 3.
Portuguese: A informação chave sobre a avaliação inicial dos doentes incluídos e que receberam a perfusão é apresentada na Tabela 3.
English: There is limited evidence that race/ethnicity impact the expansion of Kymriah in paediatric and young adult ALL and DLBCL patients.
Portuguese: A evidência do impacto da raça/etnia na expansão de Kymriah, em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA e doentes com LDGCB, é limitada.
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion and to rinse it after infusion.
Portuguese: Deve ser utilizada solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis para preparar o tubo antes de ser utilizado bem como para o lavar depois.
English: The pivotal study (C2201) is a multicentre, single-arm phase II study in adult patients with relapsed or refractory DLBCL.
Portuguese: O estudo principal (C2201) é um estudo de fase II, de grupo único, multicêntrico em doentes adultos com LDGCB recidivante ou refratário.
English: Autologous human T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Portuguese: Células T humanas autólogas geneticamente modificadas ex vivo utilizando um vetor lentiviral que codifica para um recetor antigénico quimérico anti-CD19 (CAR).
English: Tumour lysis syndrome (TLS)
Portuguese: Síndrome de lise tumoral (SLT)
English: • Irregular heart beat
Portuguese: • Ritmo cardíaco irregular
English: Responding patients (CR/CRi)
Portuguese: Doentes respondedores (RC e RP)
English: Infections and infestationsa)
Portuguese: Infeções e infestações a)
English: Median [min;max], n 170 [17.8; 617], 80 28.8 [13.9; 376], 11 ‡A total of 5 patients had an early Tmax (<1 days), the next lowest Tmax occurs at 5.7 days.
Portuguese: Mediana [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Um total de 5 doentes teve um Tmax rápido (<1 dia), o Tmax mais rápido seguinte ocorreu aos 5,7 dias.
English: Table 4 Study B2202: Efficacy results in paediatric and young adult patients with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Portuguese: Tabela 4 Estudo B2202: Resultados de eficácia em doentes pediátricos e jovens adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B recidivante ou refratária
English: • Nausea, vomiting
Portuguese: • Náuseas, vómitos
English: Kymriah is an immunocellular therapy containing tisagenlecleucel, autologous T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Portuguese: Kymriah é uma terapêutica imunocelular contendo tisagenlecleucel, células T autólogas geneticamente modificadas ex vivo utilizando um vetor lentiviral que codifica para um recetor antigénico quimérico (CAR) anti-CD19.
English: Each ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag of Kymriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells) (see section 4.2).
Portuguese: Cada saco de perfusão de acetato vinil etileno (AVE) de Kymriah contém dispersão celular tisagenlecleucel numa concentração dependente do lote de células T autólogas geneticamente modificadas para expressar um recetor antigénico quimérico anti-CD19 (células T CAR positivas viáveis (ver secção 4.2).
English: Other secondary endpoint
Portuguese: Outro parâmetro de avaliação secundário
English: Kymriah, also known as tisagenlecleucel, is made from some of your own white blood cells called T cells.
Portuguese: Kymriah, também conhecido por tisagenlecleucel, é feito a partir de alguns dos seus glóbulos brancos chamados células T. As células T são importantes para o bom funcionamento do seu sistema imunitário (as defesas do organismo).
English: Sex - n (%)
Portuguese: Género - n (%)
English: Fluid overload Hypermagnesaemia Hyponatraemia Hyperphosphataemia Tumour lysis syndrome
Portuguese: Excesso de líquido Hipermagnesemia Hiponatremia Hiperfosfatemia Síndrome de lise tumoral
English: It is not known whether Kymriah has the potential to be transferred to the foetus via the placenta and could cause foetal toxicity, including B-cell lymphocytopenia.
Portuguese: Desconhece-se se Kymriah tem o potencial de ser transferido ao feto através da placenta e poder causar toxicidade fetal, incluindo linfocitopenia das células B. Kymriah não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
English: Cellular kinetics in paediatric and young adult B-cell ALL patients
Portuguese: Cinética celular em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B
English: Prolonged cytopenias
Portuguese: Citopenias prolongadas
English: The most common Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were white blood cells decreased (99%), neutrophils decreased (95%), lymphocytes decreased (95%), platelets decreased (77%) and haemoglobin decreased (53%).
Portuguese: As mais frequentes alterações laboratoriais hematológicas de Grau 3 e 4 foram glóbulos brancos diminuídos (99%), neutrófilos diminuídos (95%), linfócitos diminuídos (95%), plaquetas diminuídas (77%) e hemoglobina diminuída (53%).
English: Sodium chloride Human albumin solution Dextran 40 for injection Dimethylsulfoxide Sodium gluconate Sodium acetate
Portuguese: Solução de albumina humana Dextrano 40 para preparações injetáveis Dimetilsulfóxido
English: Each infusion bag of Kmyriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells).
Portuguese: Cada saco de perfusão de Kmyriah contém dispersão celular tisagenlecleucel numa concentração dependente do lote de células T autólogas geneticamente modificadas para expressar um recetor antigénico quimérico antiCD19 (células T CAR positivas viáveis).
English: Accordingly, healthcare professionals should employ appropriate precautions (wearing gloves and glasses) when handling leukapheresis material or Kymriah to avoid potential transmission of infectious diseases.
Portuguese: Consequentemente, os profissionais de saúde devem manipular o material de leucaferese ou Kymriah com precaução (utilizando luvas e óculos) para evitar potencial transmissão de doenças infeciosas.
English: - For patients above 50 kg: 0.1 to 2.5 x 108 CAR-positive viable T cells (non-weight based).
Portuguese: - Para doentes com mais de 50 kg: 0,1 a 2,5 x 10
English: The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (25 mg/m2 intravenous daily for 3 days) and cyclophosphamide (250 mg/m2
Portuguese: O regime de quimioterapia linfodepletora recomendado é: - Fludarabina (25 mg/m por via intravenosa por dia durante 3 dias) e ciclofosfamida (250 mg/m por via intravenosa por dia durante 3 dias com início com a primeira dose de fludarabina).
English: The most common (>25%) Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were lymphocyte count decreased (95%), neutrophil count decreased (81%), white blood cell count decreased (77%), haemoglobin decreased (59%) and platelet count decreased (55%).
Portuguese: As alterações laboratoriais hematológicas de Grau 3 e 4 mais frequentes (>25%) foram contagem de linfócitos diminuída (95%), contagem de neutrófilos diminuída (81%), contagem de glóbulos brancos diminuída (77%), hemoglobina diminuída (59%) e contagem de plaquetas diminuída (55%).
English: Speech disorders includes speech disorders, dysarthria and aphasia.
Portuguese: Distúrbios da fala incluem distúrbios da fala, disartria e afasia.
English: The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (30 mg/m2 intravenous daily for 4 days) and cyclophosphamide (500 mg/m2
Portuguese: O regime de quimioterapia linfodepletora recomendado é: - Fludarabina (30 mg/m por via intravenosa por dia durante 4 dias) e ciclofosfamida (500 mg/m por via intravenosa por dia durante 2 dias com início com a primeira dose de fludarabina).
English: Vascular disorders Hypotension Hypertension
Portuguese: Hipotensão Hipertensão
English: Mouth haemorrhage Stomatitis
Portuguese: Hemorragia da boca Estomatite
English: Due to the risks associated with Kymriah treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions: - Unresolved serious adverse reactions (especially pulmonary reactions, cardiac reactions or hypotension) from preceding chemotherapies.
Portuguese: - Reações adversas graves não resolvidas (especialmente reações pulmonares, reações cardíacas ou hipotensão) de quimioterapias anteriores.
English: Pyrexia Fatigue Oedemar) Pains) Chills
Portuguese: Pirexia Fadiga Edema r)
English: Graft-versus-host disease
Portuguese: Doença do enxerto contra hospedeiro
English: • No formal studies have been performed in paediatric patients below 3 years of age in B-cell ALL.
Portuguese: • Não foram realizados estudos formais em doentes pediátricos com menos de 3 anos com LLA de células B. Kymriah não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade no tratamento de LDGCB.
English: Vomiting Constipation Abdominal paino)
Portuguese: Diarreia Náuseas Vómitos Obstipação Dor abdominal o)
English: Cough includes cough, productive cough and upper-airway cough syndrome.
Portuguese: Tosse inclui tosse, tosse produtiva e tosse das vias aéreas superiores.
English: Infused N=75 n (%)
Portuguese: Doentes que receberam perfusão N=75 n (%)
English: Active central nervous system (CNS) leukaemia or lymphoma
Portuguese: Linfoma ou leucemia do sistema nervoso central (SNC)
English: Histiocytosis haematophagic Pancytopenia
Portuguese: Edema pulmonar Derrame pleural Taquipneia
English: Batch:
Portuguese: Lot:
English: To inform and explain to patients: - the risks of CRS and serious neurological adverse reactions associated with KYMRIAH - the need to report the symptoms to their treating doctor immediately - the need to remain in the proximity of the location where KYMRIAH was received for at least
Portuguese: Para informar e explicar aos doentes: - os riscos de SLC e de reações adversas neurológicas graves associadas ao tratamento de
English: Back pain Myalgia Arthralgia
Portuguese: Dor nas costas Mialgia Artralgia
English: Dosage in adult DLBCL patients - 0.6 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells (non-weight based).
Portuguese: Dosagem em doentes adultos com LDGCB - 0,6 a 6 x 10
English: Not estimable.
Portuguese: 4 Não estimável
English: Enrolled patients
Portuguese: Doentes incluídos no estudo
English: INFUSION BAG LABEL
Portuguese: ROTULAGEM DO SACO DE PERFUSÃO
English: Cytokine release syndrome Hypogammaglobulinaemiab)
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas Hipogamaglobulinemia b)
English: Cardiac disorders Tachycardiaj)
Portuguese: Taquicardia j)
English: Deliriumc) Anxiety Sleep disorderd)
Portuguese: Ansiedade Distúrbio do sono d)
English: How you are given Kymriah
Portuguese: Como lhe é administrado Kymriah
English: Cytokine release syndrome
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas
English: Overall response rate (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Portuguese: IC 95% RC, n (%) RP, n (%) Resposta ao mês 3
English: 4 weeks following KYMRIAH infusion - the need to carry the patient alert card at all times
Portuguese: KYMRIAH - a necessidade de notificar os sintomas ao seu médico assistente imediatamente - a necessidade de permanecer na proximidade do local onde recebeu KYMRIAH durante pelo menos 4 semanas após a perfusão de KYMRIAH - a necessidade de se fazer sempre acompanhar do cartão de alerta para o doente
English: Median [min;max], n 289 [18.0; 693], 35 57.0 [16.0; 374], 48
Portuguese: Mediana [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
English: Headache includes headache and migraine.
Portuguese: Cefaleia inclui cefaleia e enxaqueca.
English: Ischaemic cerebral infarction
Portuguese: Acidente vascular cerebral
English: 1-3 bags contain a total of 1.2 x 106 - 6 x 108 CAR+ viable T cells.
Portuguese: 1-3 sacos contêm um total de 1,2 x 10
English: Prior bone marrow transplant
Portuguese: Transplante anterior de medula óssea
English: • Fast heart beat
Portuguese: • Ritmo cardíaco acelerado
English: Cellular kinetics in adult DLBCL patients
Portuguese: Cinética celular em doentes com LDGCB
English: Disease status (%) Primary refractory1
Portuguese: Estado de doença (%)
English: Cytokine release syndrome requiring moderate to aggressive intervention - one or more of the following:
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas requerendo intervenção moderada a agressiva - uma ou mais das seguintes: Instabilidade hemodinâmica apesar dos fluidos por via intravenosa e suporte vasopressor
English: 1-3 infusion bags containing a total of 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells.
Portuguese: 1-3 sacos de perfusão contendo um total de 1,2 x 10
English: • Flu-like illness
Portuguese: • Síndrome tipo gripe
English: • Thirst
Portuguese: • Tosse
English: Coagulopathy
Portuguese: Vasculopatias
English: Acute kidney injuryq)
Portuguese: Lesão renal aguda q)
English: PR, n (%)
Portuguese: 1, n (%)
English: Infused patients
Portuguese: Doentes que receberam perfusão
English: Diarrhoea Nausea
Portuguese: Doença recidivante
English: Rash includes rash, rash maculo-papular, rash papular and rash pruritic.
Portuguese: Erupção cutânea inclui erupção cutânea, erupção maculopapular, erupção papular e erupção prurítica.
English: What Kymriah contains
Portuguese: Qual a composição de Kymriah
English: ORR (%)
Portuguese: TRG (%)
English: Primary endpoint
Portuguese: Refratária primária
English: potassium, magnesium)
Portuguese: Erupção cutâneap)
English: • Paediatric and young adult patients up to 25 years of age with B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post-transplant or in second or later relapse.
Portuguese: • Doentes pediátricos e jovens adultos até aos 25 anos de idade com leucemia linfoblástica aguda
English: Content (concentration) Package size
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
English: They should be given appropriate training and should follow the user instructions.
Portuguese: Deverão ter recebido treino adequado e seguir as instruções do utilizador.
English: Nausea occurs mainly at the start of treatment and decreases over time.
Portuguese: As náuseas ocorrem principalmente no início do tratamento e diminuem ao longo do tempo.
English: All patients were also taking metformin.
Portuguese: Todos os doentes encontravamse também a tomar metformina.
English: Patients inject themselves using a kit supplied with the medicine.
Portuguese: Os doentes injetam-se a si próprios, utilizando um kit fornecido com o medicamento.
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly after being injected.
Portuguese: «Libertação prolongada» significa que a substância ativa é libertada lentamente após ser injetada.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bydureon.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bydureon.
English: The full EPAR for Bydureon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Bydureon pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Bydureon exenatide
Portuguese: Bydureon exenatido
English: This leads to excess glucose in the blood.
Portuguese: Isto leva a excesso de glucose no sangue.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bydureon.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Bydureon.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bydureon?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bydureon?
English: Bydureon contains the active substance exenatide.
Portuguese: O Bydureon contém a substância ativa exenatido.
English: The Agency therefore decided that Bydureon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Bydureon são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bydureon on 17 June 2011.
Portuguese: Em 17 de junho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bydureon.
English: Patients using both Bydureon and insulin should inject the medicines separately.
Portuguese: Os doentes que tomam tanto o Bydureon como a insulina, devem injetar os medicamentos separadamente.
English: Other information about Bydureon
Portuguese: Outras informações sobre o Bydureon
English: Bydureon is available as a powder and solvent that are mixed together to make a prolonged-release suspension for injection providing 2 mg of exenatide.
Portuguese: O Bydureon está disponível na forma de um pó e solvente que são misturados para preparar uma suspensão injetável de libertação prolongada que fornece 2 mg de exenatido.
English: The European Medicines Agency noted that the benefits of Bydureon, such as its effect on reducing the levels of HbA1c, compare well with those of comparator medicines and that its side effects are manageable.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que os benefícios do Bydureon, nomeadamente o seu efeito de redução dos níveis de HbA1c, são comparáveis aos dos medicamentos de comparação e que os seus efeitos secundários são controláveis.
English: Bydureon was effective at controlling blood glucose in six main studies involving nearly 2700 patients with type 2 diabetes.
Portuguese: O Bydureon foi eficaz no controlo da glucose sanguínea em seis estudos principais que incluíram 2700 adultos com diabetes tipo 2.
English: In addition, reactions at the site of injection (itching and redness), low blood sugar levels (when used with a sulphonylurea) and headache occur.
Portuguese: Além disso, ocorreram reações no local da injeção (comichão e vermelhidão), níveis baixos de açúcar no sangue (quando utilizado com uma sulfonilureia) e dores de cabeça.
English: Most side effects are mild to moderate in intensity.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários foi de intensidade ligeira a moderada.
English: Bydureon is given by injection under the skin once a week on the same day each week in the abdomen (belly), thigh or back of the upper arm.
Portuguese: O Bydureon é administrado por injeção debaixo da pele no abdómen (barriga), na coxa ou na parte superior e posterior do braço, uma vez por semana, sempre no mesmo dia da semana.
English: When adding Bydureon to a sulphonylurea, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Portuguese: Ao adicionar o Bydureon a uma sulfonilureia, o médico poderá ter de reduzir a dose de sulfonilureia, dado que existe o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
English: For more information about treatment with Bydureon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bydureon, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Adding Bydureon to metformin or pioglitazone does not cause hypoglycaemia.
Portuguese: A adição de Bydureon à metformina ou à pioglitazona não causa hipoglicemia.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in the amount of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a redução da quantidade de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual serve de indicador sobre o sucesso do controlo dos níveis de glucose no sangue.
English: The active substance in Bydureon, exenatide, is an ‘incretin mimetic'.
Portuguese: A substância ativa do Bydureon, o exenatido, é um «mimético da incretina».
English: The most common side effects with Bydureon are nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bydureon são náuseas (enjoos) e diarreia.
English: Bydureon is a diabetes medicine used together with other diabetes medicines including long-acting insulin to treat adults with type 2 diabetes whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the other medicines.
Portuguese: O Bydureon é um medicamento para a diabetes utilizado em associação com outros medicamentos para a diabetes incluindo a insulina de ação prolongada para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 cujos níveis de glucose (açúcar) no sangue não são adequadamente controlados com os outros medicamentos.
English: For practical information about using Bydureon, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Bydureon, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What is Bydureon and what is it used for?
Portuguese: O que é o Bydureon e para que é utilizado?
English: This helps to control blood glucose levels.
Portuguese: Esse aumento ajuda a controlar os níveis de glucose no sangue.
English: For the full list of side effects and restrictions with Bydureon, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bydureon, consulte o Folheto Informativo.
English: What are the risks associated with Bydureon?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Bydureon?
English: What benefits of Bydureon have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Bydureon durante os estudos?
English: Why is Bydureon approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Bydureon?
English: The first two studies (in a total of 555 patients) compared Bydureon with another medicine also containing exenatide but given twice daily, both given as add-on treatment to oral diabetes medicines or diet and exercise alone.
Portuguese: Os dois primeiros estudos (num total de 555 doentes) compararam o Bydureon com um medicamento contendo exenatido administrado duas vezes por dia, como tratamento adjuvante de medicamentos orais para a diabetes ou dieta e exercício isoladamente.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bydureon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Bydureon.