FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu klinicznym MCL nie stwierdzono różnicy w skuteczności między pacjentami ze względu na ich wiek, płeć, kolor skóry, obszar geograficzny lub podstawowe parametry chorobowe.
Latvian: MCL klīniskajā pētījumā netika konstatētas zāļu efektivitātes atšķirības atkarībā no pacientu vecuma, dzimuma, rases, ģeogrāfiskā reģiona un slimības raksturojuma.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania i przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu un sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: U pacjentów z nerwiakiem zarodkowym (neuroblastoma) wskaźnik obiektywnych odpowiedzi wynosił 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Latvian: Pētāmām personām ar neiroblastomu objektīvas atbildes reakcijas rādītājs bija 5,3 % (95 % TI: 0,1 %, 26,0 %).
Polish: U samców szczurów zgłaszano przypadki zmniejszonej płodności i częściowo odwracalnego zmniejszenia ilości plemników w spermie (patrz punkt 5.3).
Latvian: Žurku tēviņiem ziņots par fertilitātes samazināšanos un daļēji atgriezenisku spermatozoīdu skaita samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: W przypadku niektórych zwierząt brak było specyficznych obserwacji klinicznych lub zmian histologicznych sugerujących stan zapalny.
Latvian: Dažiem dzīvniekiem nenovēroja specifiskas klīniskas vai histoloģiskas izmaiņas, kas liecinātu par iekaisumu.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania filtra w linii i filtra końcowego (patrz punkty 6.1 i 6.2).
Latvian: Iestrādātu filtru lietošana kopā ar gala filtriem nav ieteicama (skatīt 6.1. un 6.2. apakšpunktu).
Polish: Zawartość każdej fiolki produktu Torisel musi być rozcieńczona zgodnie z poniższymi zaleceniami.
Latvian: Katra Torisel flakona saturs ir jāatšķaida saskaņā ar norādījumiem zemāk.
Polish: Jednakże do bardzo częstych działań niepożądanych leku należą mdłości (nudności i wymioty) oraz problemy z zasypianiem i snem.
Latvian: Tomēr ļoti biežas blakusparādības ir nelabums (slikta dūša un vemšana), kā arī apgrūtināta iemigšana un nemierīgs miegs.
Polish: 9/l (50 000 płytek/mm
Latvian: (50000 šūnas/mm
Polish: W porównaniu z inv choice, w oparciu jedynie o dokładny test Fishera.
Latvian: Salīdzinot ar pētnieka izvēli vienu pašu, pamatojoties uz Fisher exact testu.
Polish: Hamowanie aktywności mTOR powoduje zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych w fazie G1 przy stężeniu nanomolarnym oraz zatrzymanie wzrostu przy stężeniu mikromolarnym, wynikające z selektywnego przerwania procesu translacji białek regulujących cykl komórkowy, takich jak cykliny typu D, c-myc i dekarboksylaza ornitynowa.
Latvian: mTOR aktivitātes inhibīcija apstrādātās audzēja šūnās izraisa G1 augšanas aizkavēšanos nanomolekulārās koncentrācijās un augšanas apturēšanu mikromolekulārās koncentrācijās, ko izraisa šūnu dzīves cikla regulējošo proteīnu, piemēram, D-tipa ciklīnu, c-myc un ornitīna dekarboksilāzes, translācijas selektīva pārtraukšana.
Polish: Mimo, iż pacjenci przyjmujący temsyrolimus nie są zagrożeni wystąpieniem fosfolipidozy, istnieje możliwość, że równoczesne podawanie temsyrolimusu z innymi substancjami o właściwościach amfifilowych, np. amiodaron lub statyny, może spowodować wzrost ryzyka wystąpienia amfifilnej toksyczności płucnej.
Latvian: Lai gan fosfolipidoze netiek norādīta kā iespējamais risks pacientiem, kuri lieto temsirolimu, taču iespējams, ka temsirolima lietošana kombinācijā ar citām amfifiliskām zālēm, piemēram, amiodaronu vai statīniem, var paaugstināt amfifiliskas pulmonālas toksicitātes risku.
Polish: Torisel może osłabić system immunologiczny pacjenta.
Latvian: Torisel var vājināt Jūsu imūno sistēmu.
Polish: Jednakże jest mało prawdopodobne, aby po podaniu dożylnym temsyrolimusu osiągane stężenia we krwi pełnej powodowały hamowanie klirensu metabolicznego podawanych równocześnie produktów leczniczych będących substratami CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 lub CYP2E1.
Latvian: Tomēr maz ticams, ka temsirolima pilnasins koncentrācija pēc temsirolima intravenozas ievadīšanas inhibēs tādu vienlaicīgi lietoto zāļu metabolisma klīrensu, kas ir CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 vai CYP2E1 substrāti.
Polish: Średnia stała dysocjacji wiązania (Kd) ± odchylenie standardowe (SD) wynosiła 5,1 ± 3,0 ng/ml i opisuje stężenie, w którym zajęte było 50% miejsc wiążących w komórkach krwi.
Latvian: Saistīšanās vidējā ±standarta novirze (SD) disociācijas konstante (Kd) bija 5,1 ± 3,0 ng/ml, norādot koncentrāciju, kurā 50% asins šūnu saistīšanās vietas bija aizņemtas.
Polish: W diagnostyce różnicowej należy rozważyć zakażenia oportunistyczne, takie jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (PCP).
Latvian: Diferenciāldiagnozē jāņem vērā oportūnistisku infekciju, piemēram, Pneumocystis jiroveci izraisītas pneimonijas (PJP), iespējamība.
Polish: U myszy, szczurów i małp obserwowano ogólne odpowiedzi zapalne, których oznaką były podwyższone poziomy fibrynogenu i neutrofilów i (lub) zmiany w białkach surowicy, chociaż w niektórych przypadkach omawiane kliniczne zmiany patologiczne przypisywano stanom zapalnym skóry lub jelit, zgodnie z wyjaśnieniem powyżej.
Latvian: Pelēm, žurkām un pērtiķiem tika novērotas vispārējas iekaisuma reakcijas, par ko liecina palielināts fibrinogēna un neitrofilo leikocītu daudzums un/vai izmaiņas serumā, lai gan dažos gadījumos šīs klīniski patoloģiskās izmaiņas bija attiecināmas uz ādas vai zarnu iekaisumu, kā norādīts iepriekš.
Polish: Można rozważyć zastosowanie leczenia empirycznego kortykosteroidami i (lub) antybiotykami.
Latvian: Jāapsver simptomiem atbilstošu empīrisku ārstēšanu ar kortikosteroīdiem un/vai antibiotikām.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2. dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Polish: Objawy te mogą być spowodowane nagłym zmniejszeniem czynności nerek.
Latvian: Šos simptomus var izraisīt pēkšņa nieru darbības vājināšanās.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania temsyrolimusu u kobiet w ciąży.
Latvian: Dati par temsirolima lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami.
Polish: Głównym punktem końcowym w ocenie skuteczności był PFS, oceniany przez niezależne badania radiologiczne oraz onkologiczne.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķa kritērijs bija PFS, ko novērtēja neatkarīgs radiologs un onkologs.
Polish: Nie ustalono wpływu na stężenie syrolimusu w postaci niezwiązanej, jednak oczekuje się, że będzie on większy niż wpływ na stężenia we krwi pełnej z uwagi na nasycalny charakter wiązania z krwinkami czerwonymi.
Latvian: Ietekme uz nesaistīta sirolima koncentrāciju netika noteikta, bet ir paredzams, ka ietekme uz koncentrāciju pilnasinīs ir lielāka, jo saistīta ar piesātinošu saistīšanos pie eritrocītiem.
Polish: Temsyrolimus jest selektywnym inhibitorem kinazy mTOR (ang. mammalian target of rapamycin).
Latvian: Temsirolims ir selektīvs mTOR (rapamicīna mērķmolekula zīdītājiem - mammalian target of rapamycin) inhibitors.
Polish: FIOLKA Z KONCENTRATEM
Latvian: FLAKONS AR KONCENTRĀTU
Polish: Pacjentów otrzymujących dawkę początkową 175 mg/tydzień w leczeniu MCL należy uważnie monitorować, aby podjąć decyzję o konieczności zmniejszenia lub opóźnienia podania kolejnej dawki produktu.
Latvian: Pacienti, kuri vienu reizi nedēļā saņem sākuma devu 175 mg MCL ārstēšanai, rūpīgi jānovēro, lai varētu lemt par devas samazināšanu vai terapijas atlikšanu.
Polish: W związku z tym, że temsyrolimus jest w niewielkim stopniu wydalany przez nerki, badania na pacjentach z różnymi zaburzeniami czynności nerek nie zostały przeprowadzone (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: Tā kā temsirolima eliminācija caur nierēm ir nenozīmīga, netika veikti pētījumi pacientiem ar dažādas smaguma pakāpes nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Jeżeli rozwiną się klinicznie znaczące objawy ze strony układu oddechowego, podawanie temsyrolimusu można wstrzymać do czasu ustąpienia tych objawów oraz poprawy objawów radiologicznych związanych z zapaleniem płuc.
Latvian: Ja attīstās klīniski nozīmīgi elpceļu slimību simptomi, temsirolima terapija var būt jāpārtrauc, līdz pacients atveseļojas un uzlabojas ar pneimonītu saistītās radiogrāfiskās atrades.
Polish: Podsumowanie wyników badań skuteczności temsyrolimusu w badaniu klinicznym MCL
Latvian: Kopsavilkums par efektivitāti temsirolima MCL klīniskajā pētījumā
Polish: U pacjentów, u których konieczne jest równoczesne stosowanie kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych można rozważyć zastosowanie profilaktyki PCP.
Latvian: Pacientiem, kuriem vienlaicīgi jālieto kortikosteroīdi vai citi imūnsupresīvi līdzekļi, jāapsver PJP profilakse.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ zaawansowany rak nerki i chłoniak z komórek płaszcza nie występują w tej populacji pacjentów, a lek nie działa na inne nowotwory.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo metastātisks nieru vēzis vai mantijas šūnu limfoma nav saistīta ar šiem pacientiem, un tās neiedarbojas citu audzēju gadījumā.
Polish: Torisel może powodować niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc.
Latvian: Torisel var izraisīt nespecifisku intersticiālu pneimonītu.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka koncentratu i 1 fiolka rozpuszczalnika.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons ar koncentrātu un 1 flakons ar šķīdinātāju.
Polish: Leukopenia** Limfopenia
Latvian: Bieži leikopēnija** limfopēnija
Polish: Zazwyczaj przed operacją Torisel zostanie odstawiony.
Latvian: Ja Jums būs operācija, Torisel lietošana parasti tiks atcelta.
Polish: Nie zaleca się stosowania temsyrolimusu u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).
Latvian: Temsirolima lietošana pediatriskiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.2., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Podanie produktu jest szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Latvian: Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola.
Polish: Stopnia 3. i 4. n (%)
Latvian: 3. un 4. pakāpes n (%)
Polish: Nie prowadzono badań rakotwórczości temsyrolimusu, jednakże syrolimus - główny metabolit temsyrolimusu u ludzi - był rakotwórczy u myszy i szczurów.
Latvian: Temsirolima kancerogenitātes pētījumi netika veikti, bet sirolims -galvenais temsirolima metabolīts cilvēkiem, bija kancerogēns pelēm un žurkām.
Polish: Ważne jest ścisłe stosowanie się do zaleceń przedstawionych w punkcie 4.2.
Latvian: Svarīgi ievērot 4.2. apakšpunktā sniegtos ieteikumus.
Polish: Temsyrolimus był powiązany z wystąpieniem fosfolipidozy u szczurów.
Latvian: Temsirolima lietošana saistīta ar fosfolipidozi žurkām.
Polish: W badaniach metabolizmu temsyrolimusu in vitro obserwowano powstawanie syrolimusu, seco-temsyrolimusu i seco-syrolimusu; dodatkowymi drogami metabolizmu były hydroksylowanie, redukcja i demetylowanie.
Latvian: Temsirolima metabolisma pētījumos in vitro tika konstatēts sirolims, sekotemsirolims un seko-sirolims; papildu metabolisma ceļi bija hidroksilēšana, reducēšana un demetilēšana.
Polish: Równoczesne stosowanie temsyrolimusu i sunitynibu
Latvian: Temsirolima lietošana vienlaicīgi ar sunitinibu
Polish: Należy poinformować pacjentów, że leczenie temsyrolimusem może wiązać się ze zwiększeniem stężenia glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę, jak i u pacjentów bez tej choroby.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka temsirolima lietošana var paaugstināt glikozes līmeni asinīs gan diabēta pacientiem, gan tiem pacientiem, kuri neslimo ar diabētu.
Polish: Worki i (lub) pojemniki mogące mieć kontakt z lekiem Torisel muszą być wykonane ze szkła, poliolefiny lub polietylenu.
Latvian: Maisiem un traukiem, kas nonāk saskarē ar Torisel, jābūt no stikla, poliolefīna vai polietilēna.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem cilvēkiem īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Są to czynniki transkrypcyjne regulujące zdolność nowotworów do adaptacji do mikrośrodowisk hipoksyjnych oraz produkcji czynnika odpowiedzialnego za angiogenezę - naczyniowego śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGF).
Latvian: Šie transkripcijas faktori regulē audzēju šūnu spēju pielāgoties hipoksijai mikrovidē un producēt angiogēnā faktora asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF).
Polish: Rozcieńczony roztwór musi być podawany w infuzji dożylnej.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Polish: Zahamowanie aktywności mTOR blokuje jej zdolność fosforylowania, a przez to kontrolowania aktywności czynników translacji białek (4E-BP1 i S6K, oba poniżej mTOR w kaskadzie P13 kinazy/AKT), które kontrolują podział komórek.
Latvian: Kad mTOR aktivitāte tiek inhibēta, tā spēja fosforilēties un līdz ar to kontrolēt proteīnu translācijas faktorus (4E-BP1 un S6K, abi atrodas P13 kināzes/AKT metabolisma ceļā aiz mTOR), kas regulē šūnu dalīšanos, tiek bloķēta.
Polish: Wysokie stężenie powoduje całkowite zahamowanie wzrostu komórek in vitro, podczas gdy hamowanie za pośrednictwem kompleksu FKBP-12/temsyrolimus powoduje ograniczenie rozrostu komórek o ok. 50%.
Latvian: Augstas koncentrācijas izraisīja pilnīgu šūnu augšanas inhibēšanu in vitro, savukārt FKBP-12/temsirolima komplekss viens pats šūnu proliferāciju samazināja par aptuveni 50 %.
Polish: W porównaniu z inv choice, w oparciu o test log-rank.
Latvian: Salīdzinot ar pētnieka izvēli, pamatojoties uz logaritmisko rangu testu.
Polish: Analiza populacyjna danych PK przeprowadzona na podstawie nielicznych próbek, nie wykazała istotnego klinicznie wpływu na AUC i Cmax substratu cytochromu CYP2D6 dezypraminy.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, pamatojoties uz nelielu datu paraugkopu, neliecināja par klīniski nozīmīgu mijiedarbības ietekmi uz CYP2D6 substrāta dezipramīna AUC un Cmax.
Polish: Nie wiadomo, czy temsyrolimus przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai temsirolims izdalās mātes pienā.
Polish: Dwudziestu czterech (24) pacjentów (67%) charakteryzowało się wynikiem sprawnościowym (PS) w skali Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG = 1, a 12 pacjentów (33%) wynikiem = 0.
Latvian: Divdesmit četriem (24,67 %) vispārējā stāvokļa (PSPerformance status) novērtējums pēc Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) skalas bija 1, bet 12 (33 %)
Polish: Nie badano skutku zahamowania glikoproteiny-P in vivo w badaniu interakcji między produktami leczniczymi, jednak uzyskane ostatnio wstępne wyniki badania 1 fazy dotyczącego jednoczesnego podawania lenalidomidu (w dawce 25 mg) i temsyrolimusu (w dawce 20 mg) wydają się potwierdzać wyniki uzyskane w badaniu in vitro i sugerować zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Latvian: P-gp inhibēšanas ietekme nav pētīta in vivo klīniskā zāļu mijiedarbības pētījumā, lai gan pēdējie provizoriskie dati no I fāzes kombinētā lenalidomīda (25 mg deva) un temsirolima (20 mg deva) pētījuma, šķiet, apstiprina in vitro rezultātus un liecina par paaugstinātu nevēlamo blakusparādību risku.
Polish: • Rozcieńczony roztwór leku Torisel zawiera polisorbat 80 i dlatego do jego podawania należy stosować wyroby wykonane z odpowiednich materiałów.
Latvian: • Atšķaidīts Torisel satur polisorbātu 80, tādēļ ievadīšanai jāizmanto atbilstoši materiāli.
Polish: • W celu uniknięcia nadmiernej utraty produktu leczniczego i zmniejszenia stopnia ekstrakcji DEHP należy zastosować odpowiednie materiały do podawania leku.
Latvian: • Lai izvairītos no pārmērīga zāļu zuduma un samazinātu DEHP ekstrakcijas ātrumu, ievadīšanai jāizmanto atbilstoši ievadīšanas materiāli.
Polish: Produktu Torisel nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że korzyść z zastosowania produktu u matki przewyższa ryzyko dla płodu.
Latvian: Torisel nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sagaidāmais ieguvums mātei neatsver potenciālo risku auglim.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania temsyrolimusu z inhibitorami ACE (np. ramiprylem) i (lub) blokerami kanału wapniowego (np. amlodypiną).
Latvian: Lietojot temsirolimu vienlaicīgi ar AKE inhibitoriem (piemēram, ramiprilu) un/vai kalcija kanālu blokatoriem (piemēram, amlodipīnu), jāievēro piesardzība.
Polish: W badaniu in vitro temsyrolimus hamował transport substratów glikoproteiny-P (P-gp) z IC50 wartości 2 µM.
Latvian: Temsirolims in vitro pētījumā inhibēja tādu P-glikoproteīna (P-gp) substrātu transportu, kuru IC50 vērtība bija 2 µM.
Polish: Cukrzyca Odwodnienie Hipokalcemia Hipofosfatemia Hiperlipidemia
Latvian: Bieži cukura diabēts dehidratācija hipokalciēmija hipofosfatēmija hiperlipidēmija
Polish: Badanie kliniczne MCL
Latvian: MCL klīniskais pētījums
Polish: Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci
Latvian: Pneumocystis jiroveci izraisīta pneimonija
Polish: Mieszanina koncentratu i rozpuszczalnika zachowuje trwałość przez okres do 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Latvian: Koncentrāta un šķīdinātāja maisījums ir stabils 24 stundas temperatūrā līdz 25C.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas podawania leku Torisel, lekarz lub pielęgniarka zatrzymają wlew leku.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šīm pazīmēm Torisel ievadīšanas laikā, ārsts vai medmāsa infūziju pārtrauks.
Polish: W związku z powyższym, należy unikać równoczesnego stosowania substancji mogących indukować cytochrom CYP3A4/5 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tādēļ nebūtu vēlama lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras spēj inducēt CYP3A4/5 [piem., karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns un asinszāle] (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Dlatego też w przypadku pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym należy unikać ciągłego podawania ponad 5-7 dni z substancjami indukującymi cytochrom CYP3A4/5.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar RCC nebūtu vēlama nepārtraukta lietošana ilgāk par 5-7 dienām ar zālēm, kuras spēj inducēt CYP3A4/5.
Polish: Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia produktem Torisel (patrz punkt 5.3).
Latvian: Vīriešiem, kuriem ir partneres reproduktīvā vecumā, Torisel lietošanas laikā jālieto medicīniski atzīta kontracepcijas metode (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Po podaniu pojedynczej dożylnej dawki 25 mg temsyrolimusu pacjentom z nowotworem średnie Cmax we krwi pełnej wynosiło 585 ng/ml (współczynnik wariancji, [CV] = 14%), zaś średnie AUC we krwi wynosiło 1627 ngh/ml (CV = 26%).
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas 25 mg temsirolima devas pacientiem ar audzēju vidējā Cmax pilnasinīs bija 585 ng/ml (mainības koeficients CV=14 %), bet vidējā AUC asinīs bija 1627 ng•h/ml (CV = 26 %).
Polish: Należy pozwolić na upłynięcie czasu koniecznego do zaniku pęcherzyków powietrza.
Latvian: Jāļauj gaisa burbuļiem pietiekami ilgi saplakt.
Polish: Badanie kliniczne RCC 2
Latvian: RCC 2. klīniskais pētījums
Polish: hamowania CYP2B6 i CYP2E1 przez temsyrolimus wynosiły odpowiednio 48 i 100
Latvian: Temsirolima CYP2B6 un CYP2E1inhibīcijas IC50 vērtības bija attiecīgi 48 un 100 μM.
Polish: Temsyrolimus również wykazał istotną statystycznie przewagę nad terapią wybraną przez badacza w ocenie drugorzędowego punktu końcowego ORR.
Latvian: Temsirolims, salīdzinot ar pētnieka izvēli, tāpat uzrādīja statistiski nozīmīgu pārākumu attiecībā uz sekundāro mērķa kritēriju -ORR.
Polish: Przeciwnowotworowe działanie temsyrolimusu może w części wynikać również z jego zdolności obniżania poziomów HIF i VEGF w nowotworze lub jego mikrośrodowisku, co hamuje rozwój naczyń krwionośnych.
Latvian: Tādēļ temsirolima pretaudzēju darbība daļēji skaidrojama ar tā spēju nomākt HIF un VEGF līmeni audzējā vai audzēja mikrovidē, samazinot asinsvadu attīstību.
Polish: W związku z powyższym należy unikać równoczesnego stosowania z substancjami mogącymi silnie hamować cytochrom CYP3A4.
Latvian: Tādēļ nebūtu vēlama lietošana vienlaicīgi ar līdzekļiem, kuri spēj spēcīgi inhibēt CYP3A4.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności; NA = nie dotyczy.
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls;
Polish: Każde opakowanie leku Torisel zawiera jedną szklaną fiolkę 1,2 ml koncentratu oraz jedną szklaną fiolkę 2,2 ml rozpuszczalnika.
Latvian: Katrs Torisel iepakojums satur vienu stikla flakonu ar 1,2 ml koncentrāta un vienu stikla flakonu ar 2,2 ml šķīdinātāja.
Polish: Po powrocie parametrów do poziomu: ANC 1,0 x 10 9/l (1000 komórek/mm 3) i płytek krwi 50 x 10
Latvian: Pēc tam, kad ANS būs atkal sasniedzis 1,0 x 10 9/l (1000 šūnas/mm 3), bet trombocīti -50 x 10
Polish: W badaniu klinicznym RCC 1 stosowanie temsyrolimusu 25 mg wiązało się z istotną statystycznie przewagą nad IFN-α w zakresie głównego punktu końcowego - całkowitego czasu przeżycia przy drugiej analizie okresowej (n = 446 zdarzeń, p = 0,0078).
Latvian: RCC 1. klīniskajā pētījumā temsirolima 25 mg devas lietošana bija saistīta ar statistiski ticamu pārākumu pār IFN-, vērtējot primāro mērķa kritēriju OS, otrajā iepriekš noteiktajā starpposmu analīzē (n=446 gadījumi, p=0,0078).
Polish: Pacjent powinien również natychmiast powiedzieć lekarzowi: jeżeli występuje u niego kaszel, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu.
Latvian: Jums arī nekavējoties jāpastāsta savam ārstam: - ja Jums ir klepus, sāpes krūtīs, apgrūtināta elpošana.
Polish: W próbkach kału nie wykryto koniugatów siarczanów i glukuronianów co sugeruje, że sulfuryzacja i glukuronidacja nie są głównymi szlakami metabolicznymi uczestniczącymi w wydalaniu temsyrolimusa.
Latvian: Sulfātu vai glikuronīdu konjugāti cilvēka fēču paraugos netika atrasti, kas norāda uz to, ka sulfurēšana un glikuronidācija nav galvenie temsirolima izvadīšanas ceļi.
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na temsyrolimus, polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli pacjentma uczulenie na syrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepionych nerek), ponieważ syrolimus jest uwalniany z temsyrolimusu w organizmie, jeśli u pacjenta występujechłoniak z komórek płaszcza i problemy zwątrobą.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret temsirolimu, polisorbātu 80 vai kādu citu (6. punktā minēto) sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret sirolimu (lieto, lai novērstu transplantētas nieres atgrūšanu), jo sirolims organismā izdalās no temsirolima; - ja Jums ir mantijas šūnu limfoma un aknu darbības traucējumi.
Polish: Należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych metod leczenia z wykorzystaniem substancji bez potencjału hamowania cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Latvian: Jāapsver alternatīva ārstēšana ar līdzekļiem, kas neinhibē CYP3A4 (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Po 12 tygodniach leczenia nie stwierdzono odpowiedzi na leczenie u pacjentów z mięsakiem prążkowanokomórkowym ani glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ilgas terapijas pētāmām personām ar rabdomiosarkomu vai augstas pakāpes gliomu atbildes reakciju nekonstatēja.
Polish: U małp obserwowano biegunkę z mieszanokomórkowym zapaleniem okrężnicy i (lub) kątnicy, która związana była z odpowiedzią zapalną i mogła wynikać z zaburzeń normalnej flory jelitowej.
Latvian: Pērtiķiem tika novērota caureja ar aklās zarnas vai resnās zarnas dažādu šūnu iekaisumu, kas tika saistīta ar iekaisuma reakciju, kam par iemeslu var būt normālās zarnu mikrofloras traucējumi.
Polish: Dlatego substancje będące silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. nelfinawir, rytonawir, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, nefazodon) zwiększają stężenie syrolimusu we krwi.
Latvian: Tādēļ vielas, kas ir spēcīgi CYP3A4 aktivitātes inhibitori (piemēram, nelfinavīrs, ritonavīrs, itrakonazols, ketokonazols, vorikonazols, nefazodons), paaugstina sirolima koncentrāciju asinīs.
Polish: Skrót: ANC = całkowita liczba neutrofili.
Latvian: Saīsinājums ANS = Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits.
Polish: Zgłaszano przypadki niedokrwistości w RCC i MCL (patrz punkt 4.8).
Latvian: RCC un MCL gadījumā ir ziņots par anēmijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).