FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Respreeza em todos os subgrupos da população pediátrica na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) devida a deficiência do inibidor da alfa1-proteinase (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Respreeza i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) pga. alfa-1-proteinasehæmmer-mangel (se pkt.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Tonturas, dor de cabeça, falta de ar (dispneia), náuseas.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker) Svimmelhed, hovedpine, kortåndethed (dyspnø), kvalme.
Portuguese: Esta análise revelou uma relação linear inversa entre os níveis séricos mínimos de inibidor da alfa1-proteinase e o declínio anual da densidade pulmonar, como medida por exames de TC ajustados para o volume, em doentes que receberam a dose intravenosa de 60 mg/kg pc de Respreeza.
Danish: Denne analyse afslørede et omvendt proportionalt forhold mellem lavt serumniveau af alfa-1-proteinasehæmmer og årligt fald i lungedensitet bestemt ved volumenjusterede CT-scanninger hos forsøgspersoner, der fik Respreeza 60 mg/kg kropsvægt intravenøst.
Portuguese: Num estudo clínico controlado, em dupla ocultação, para avaliar a segurança e a eficácia bioquímica de Respreeza, 44 doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber 60 mg/ kg pc de Respreeza sob a forma de uma dose intravenosa semanal, durante 24 semanas.
Danish: I et dobbeltblindet, kontrolleret klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og den biokemiske virkning af Respreeza blev 44 forsøgspersoner randomiseret til at få Respreeza 60 mg/kg kropsvægt intravenøst en gang ugentlig i 24 uger.
Portuguese: Indivíduos normais saudáveis produzem inibidor da alfa1-proteinase suficiente para controlar a EN produzida pelos neutrófilos ativados, sendo assim capaz de evitar a proteólise inapropriada do tecido pulmonar pela EN.
Danish: Normale raske mennesker producerer tilstrækkeligt alfa-1proteinasehæmmer til at kontrollere NE, der produceres af aktiverede neutrofiler, og er således i stand til at forebygge utilsigtet NE-medieret proteolyse af lungevæv.
Portuguese: Os doentes tinham entre 31 e 67 anos (idade mediana 54 anos), apresentavam níveis basais médios de inibidor da alfa1-proteinase de aproximadamente 6,15 µM e densidade pulmonar média ajustada para o volume, medida por TC, de 47 g/l / 50 g/l para os doentes de Respreeza e placebo, respetivamente.
Danish: Forsøgspersonerne var i alderen 31 til 67 år (median alder 54 år) med gennemsnitlige alfa-1-proteinasehæmmerniveauer ved baseline på ca. 6,15 µM og en gennemsnitlig volumenjusteret CT-lungedensitet på henholdsvis 47 g/l og 50 g/l for forsøgspersoner i Respreeza-armen og placeboarmen.
Portuguese: Consoante a natureza e a gravidade da reação, o seu médico ou profissional de saúde pode decidir abrandar ou parar completamente a administração e administrar o tratamento apropriado para a reação.
Danish: Afhængigt af reaktionens beskaffenhed og alvorlighedsgrad kan din læge eller sundhedspersonalet bestemme, om infusioinsvæsken skal indgives langsommere, eller infusionen helt standses samt give den relevante behandling for reaktionen.
Portuguese: Apresentações Cada embalagem contém:
Danish: Hver pakke indeholder:
Portuguese: O seu médico irá informá-lo sobre sinais de reações alérgicas (por exemplo, arrepios, rubor, batimento cardíaco mais rápido, queda da pressão arterial, atordoamento, erupção cutânea, urticária, comichão, dificuldade em respirar ou engolir, assim como inchaço das mãos, face ou boca) (ver também secção 4).
Danish: Din læge vil informere dig om tegn på allergiske reaktioner (for eksempel kulderystelser, blussen, hurtigere hjerteslag, fald i blodtrykket, svimmelhed, udslæt, allergiknopper, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær samt hævelse af hænder, ansigt eller mund) (se også punkt 4).
Portuguese: A segurança e eficácia de Respreeza em doentes idosos (idade igual ou superior a 65 anos) não foram estabelecidas em ensaios clínicos específicos.
Danish: Respreezas sikkerhed og virkning hos ældre patienter (65 år og ældre) er ikke blevet klarlagt i specifikke kliniske forsøg.
Portuguese: As medições dos níveis de inibidor da alfa1-proteinase no fluido de revestimento epitelial (FRE) mostraram um aumento consistente após o tratamento.
Danish: Måling af alfa-1-proteinasehæmmerniveauet i bronkievæske (epithelial lining fluid - ELF) viste en konsistent stigning i forbindelse med behandling.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Respreeza em doentes idosos (idade igual ou superior a 65 anos) não foram estabelecidas em ensaios clínicos.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Respreeza hos ældre patienter (65 år og derover) er ikke klarlagt i kliniske studier.
Portuguese: Não existem dados relativamente ao efeito na fertilidade, mas como o inibidor da alfa1-proteinase é um componente normal do sangue humano, não se preveem efeitos adversos na fertilidade se utilizar Respreeza na dose recomendada.
Danish: Der er ingen data vedrørende indvirkning på frugtbarhed, men da alfa-1-proteinasehæmmer er en normal bestanddel i blodet, forventes der ingen negative virkninger på din frugtbarhed, hvis du anvender Respreeza i den anbefalede dosis.
Portuguese: É fortemente recomendado que cada vez que recebe uma dose de Respreeza, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados para manter um registo dos lotes usados.
Danish: Det anbefales kraftigt at registrere præparatets navn og batchnummer, hver gang du får en dosis Respreeza, for at have en fortegnelse over de anvendte batcher.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer mesmo que tenha recebido anteriormente inibidores humanos da alfa1-proteinase e os tenha tolerado bem.
Danish: Sådanne bivirkninger kan opstå, selv om du tidligere har fået human alfa-1-proteinasehæmmer og godt kunne tåle det.
Portuguese: Se utilizar mais Respreeza do que deveria Desconhecem-se as consequências da sobredosagem.
Danish: Hvis du har taget for meget Respreeza Konsekvenserne ved en overdosering er ukendte.
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Portuguese: Siga os seguintes passos para retirar todo o sistema Mix2Vial do frasco para injetáveis de Respreeza:
Danish: Følg nedenstående trin for at fjerne hele Mix2Vial-sættet fra hætteglasset med Respreeza:
Portuguese: Tabela 1: Parâmetros farmacocinéticos para o inibidor da alfa1-proteinase após uma dose única de 60 mg/kg pc de Respreeza Parâmetro farmacocinético
Danish: Tabel 1: Farmakokinetiske parametre for alfa-1-proteinasehæmmer efter en enkelt dosis Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt Farmakokinetisk parameter Gennemsnit (standardafvigelse)* Areal under kurven (AUC0-∞)
Portuguese: • Com uma das mãos segure com firmeza no frasco para injetáveis de Respreeza conforme indicado na Figura 5.
Danish: • Tag godt fat om hætteglasset med Respreeza med den ene hånd, som vist i Figur 5.
Portuguese: • Com a outra mão segure com firmeza no frasco para injetáveis da água para preparações injetáveis e na parte azul do sistema Mix2Vial.
Danish: • Tag med den anden hånd godt fat om hætteglasset med vand til injektionsvæsker og den blå del af Mix2Vial-sættet.
Portuguese: Considera-se o inibidor humano da alfa1-proteinase como sendo a anti-protease primária no trato respiratório inferior, onde inibe as elastases dos neutrófilos (EN).
Danish: Human alfa-1-proteinasehæmmer menes at være den primære anti-protease i de nedre luftveje, hvor det hæmmer neutrofil elastase (NE).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Sentido do tato alterado como ardor, picadas ou dormência das mãos, braços, pernas ou pés (parestesia), rubor, erupção cutânea (urticária), erupção cutânea com descamação e erupção cutânea em todo o corpo, fraqueza física (astenia), reações no local da perfusão (tais como ardor, picadas, dor, inchaço ou vermelhidão no local da perfusão (hematoma)).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker) Ændret følesans som svie, snurren eller følelsesløshed i hænder, arme, ben eller fødder (paræstesi), blussen, allergiknopper (nældefeber), skællet udslæt eller udslæt over hele kroppen, fysisk svaghed (asteni), reaktioner på infusionsstedet (såsom svie, stikken, smerte, hævelse eller rødme på infusionsstedet (hæmatom)).
Portuguese: Respreeza contém aproximadamente 1,9 mg (<1 mmol) de sódio por ml de solução reconstituída.
Danish: Respreeza indeholder ca. 1,9 mg (<1 mmol) natrium pr. ml infusionsvæske.
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde se pensa que utilizou mais Respreeza do que deveria.
Danish: Fortæl din læge eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har taget for meget Respreeza.
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: A análise farmacocinética da população não indicou a existência de quaisquer efeitos significativos na eliminação de Respreeza, decorrentes da idade, sexo, peso ou concentrações séricas de inibidor da alfa1-proteinase antigénica na situação inicial.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse indikerede ikke, at alder, køn, vægt eller serumkoncentrationen af antigen alfa-1-proteinasehæmmer ved baseline havde signifikante indvirkninger på Respreezas clearance.
Portuguese: A média (Desvio Padrão) do nível sérico mínimo de inibidor da alfa1-proteinase, no estado de equilíbrio, para os doentes tratados com Respreeza foi de 17,7 M (2,5).
Danish: Den gennemsnitlige (standardafvigelse) dal-koncentration af alfa-1-proteinasehæmmer i serum hos Respreeza-behandlede forsøgspersoner var 17,7 (2,5) M.
Portuguese: O inibidor humano da alfa1-proteinase é um constituinte normal do sangue humano.
Danish: Human alfa-1-proteinasehæmmer er en normal bestanddel i humant blod.
Portuguese: • A solução reconstituída deve ser límpida, incolor a ligeiramente amarelada e isenta de partículas visíveis.
Danish: • Den rekonstituerede opløsning skal være klar, farveløs til svagt gul og uden synlige partikler.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser perfundida intravenosamente utilizando uma linha de perfusão específica, independente, a uma velocidade de perfusão de cerca de 0,08 ml/kg pc/min.
Danish: Efter rekonstitution skal infusionsvæsken infunderes intravenøst vha. en separat dertil bestemt infusionsslange med en infusionshastighed på omkring 0,08 ml/kg kropsvægt/min.
Portuguese: Dor no tórax, arrepios, pirexia
Danish: Brystsmerter, kulderystelser, pyreksi
Portuguese: Após a sua reconstituição com água para preparações injetáveis, esta solução deve ser límpida, incolor a ligeiramente amarelada e sem partículas visíveis.
Danish: Når det er blevet opløst i vand til injektionsvæsker, skal opløsningen være klar, farveløs til let gul og uden synlige partikler.
Portuguese: Num subgrupo de doentes incluídos neste estudo (10 doentes tratados com Respreeza), realizou-se uma lavagem broncoalveolar.
Danish: Der blev udført bronko-alveolær udskylning hos en undergruppe af forsøgspersoner, der var tilmeldt dette studie (10 Respreeza-behandlede forsøgspersoner).
Portuguese: Um profissional de saúde com experiência no tratamento da deficiência do inibidor da alfa1-proteinase irá monitorizar as primeiras perfusões.
Danish: En læge eller sygeplejerske med erfaring i behandlingen af alfa-1-proteinasehæmmer-mangel vil overvåge dig under de første infusioner.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Foi acordado um PAES aleatorizado de longa duração para estudar a relação da dose se os níveis de API mais elevados atingidos no sangue pudessem influenciar a taxa de declínio da densidade pulmonar e se isso suportaria uma dose aumentada de 120mg/kg, o Titular da AIM deverá levar a cabo e apresentar os resultados de um estudo de eficácia aleatorizado de longa duração, realizado de acordo com um protocolo acordado.
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): Et randomiseret, langvarigt PAES er blevet aftalt for at undersøge dosisforholdet med hensyn til, hvorvidt de højere API-niveauer, der opnås i blodet, påvirker hastigheden af faldet i lungedensitet, og om det vil understøtte en højere dosis på 120 mg/kg.
Portuguese: A administração de Respreeza aumenta e mantém os níveis de inibidor da alfa1-proteinase no soro e no fluido de revestimento epitelial (FRE) do pulmão, conduzindo a um abrandamento da progressão de enfisema.
Danish: Administration af Respreeza øger og bibeholder niveauet af alfa-1-proteinasehæmmer i serum og bronkievæske (lung epithelial lining fluid - ELF), hvilket medfører forsinket progression af emfysem.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para administração
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Portuguese: A utilização deste medicamento regularmente aumenta os níveis de inibidor da alfa1-proteinase no sangue e pulmões, abrandando assim a progressão do enfisema.
Danish: Regelmæssig anvendelse af dette lægemiddel øger lungernes og blodets indhold af alfa-1proteinasehæmmer og forsinker således udviklingen af emfysem.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Respreeza contém aproximadamente 1,9 mg de sódio por ml de solução reconstituída (81 mmol/l).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Respreeza indeholder ca. 1,9 mg natrium pr. ml infusionsvæske (81 mmol/l).
Portuguese: Após a reconstituição, Respreeza é administrado por perfusão numa veia.
Danish: Efter rekonstitution (opløsning) skal Respreeza gives som infusion i en vene.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis de Respreeza numa superfície plana e firme.
Danish: Anbring hætteglasset med Respreeza på en plan og fast flade.
Portuguese: A dose recomendada é 60 mg por kg de peso corporal e deve ser administrada uma vez por semana.
Danish: kg kropsvægt og skal gives en gang om ugen.
Portuguese: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Danish: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Portuguese: A dose recomendada de Respreeza é 60 mg/kg de peso corporal (pc) administrada uma vez por semana.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis Respreeza er 60 mg/kg kropsvægt en gang ugentligt.
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde imediatamente se observar sinais de reações alérgicas (por exemplo, arrepios, rubor, batimento cardíaco mais rápido, queda da pressão arterial, atordoamento, erupção cutânea, urticária, comichão, dificuldade em respirar ou engolir,
Danish: Fortæl straks din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker tegn på allergiske reaktioner (for eksempel kulderystelser, blussen, hurtigere hjerteslag, fald i blodtryk, svimmelhed, udslæt, nældefeber, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær samt hævelse af hænder, i ansigt eller mund) under indgivelse af Respreeza.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até1 em 10.000pessoas) Sentido do tato diminuído como ardor, picadas ou dormência das mãos, braços, pernas ou pés (hipoestesia), sudação em excesso (hiperidrose), comichão, dor no peito, arrepios, febre (pirexia).
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker) Nedsat følesanssom svie, snurren eller følelsesløshed i hænder, arme, ben eller fødder (hypæstesi), stærkt øget svedtendens(hyperhidrose), kløe, brystsmerter, kulderystelser,feber.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser administrada usando um sistema de administração intravenosa (não fornecido).
Danish: Infusionsvæsken skal administreres vha. et intravenøst administrationssæt (ikke vedlagt).
Portuguese: Dor nos gânglios linfáticos
Danish: Smerter i lymfeknuder
Portuguese: Uma vez que o inibidor da alfa1-proteinase é uma proteína humana endógena, considera-se pouco provável que Respreeza seja prejudicial para o feto quando administrado nas doses recomendadas.
Danish: Da alfa-1-proteinasehæmmer er et endogent humant protein, anses det for usandsynligt, at Respreeza vil skade fosteret, når det gives i de anbefalede doser.
Portuguese: Em cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Portuguese: Consoante a natureza e a gravidade da reação, o seu médico pode decidir abrandar ou parar completamente a perfusão e iniciar o tratamento apropriado.
Danish: Afhængigt af reaktionens beskaffenhed og alvorlighedsgrad kan din læge bestemme, om infusionsvæsken skal indgives langsommere, eller om infusionen helt skal standses.
Portuguese: Respreeza 1000 mg pó e solvente para solução para perfusão Respreeza 4000 mg pó e solvente para solução para perfusão Respreeza 5000 mg pó e solvente para solução para perfusão
Danish: Respreeza 1.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Respreeza 4.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Respreeza 5.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: Hiperidrose, prurido Tumefação facial
Danish: Hyperhidrose, pruritus
Portuguese: O conteúdo total em proteína é de aproximadamente 5500 mg por frasco para injetáveis.
Danish: Indholdet af totalprotein er cirka 5.500 mg pr. hætteglas.
Portuguese: A substância ativa é o inibidor da alfa1-proteinase.
Danish: - Aktivt stof: alfa1-proteinasehæmmer.
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS COM O PÓ
Danish: HÆTTEGLAS MED PULVER
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis da água para preparações injetáveis com o sistema Mix2Vial acoplado e perfure na vertical o frasco para injetáveis de Respreeza com a extremidade transparente do sistema Mix2Vial (Figura 4).
Danish: Vend hætteglasset med vand til injektionsvæsker med Mix2Vial-sættet monteret, og stik den transparente spids på Mix2Vial-sættet lodret ned i hætteglasset med Respreeza (Figur 4).
Portuguese: Uma vez que o inibidor da alfa1-proteinase é um componente normal do sangue humano, não se prevê que a dose recomendada deste medicamento seja nociva para o feto em desenvolvimento.
Danish: Da alfa-1-proteinasehæmmer er en normal bestanddel i blodet hos mennesker, forventes den anbefalede dosis af dette lægemiddel ikke at forårsage skade på fosteret.
Portuguese: Se ocorrer alguma reação que possa estar relacionada com a administração de Respreeza, a velocidade de perfusão deve ser diminuída ou a administração interrompida, conforme exigido pela condição clínica do doente.Se os sintomas desaparecerem imediatamente após a interrupção, a perfusão pode ser retomada a uma velocidade menor que seja confortável para o doente.
Danish: Hvis der opstår reaktioner, der kan være forbundet med indgivelsen af Respreeza, skal infusionshastigheden sættes ned eller indgivelsen stoppes, alt efter patientens kliniske tilstand.
Portuguese: A solução deve límpida, incolor a ligeiramente amarelada e isenta de partículas visíveis.
Danish: Opløsningen skal være klar, farveløs til svagt gul og uden synlige partikler.
Portuguese: Uma embalagem contém:
Danish: Respreeza indeholder:
Portuguese: Retire a tampa de plástico tipo "flip-top" do frasco para injetáveis de Respreeza.
Danish: Fjern flip-off-hætten af plast fra hætteglasset med Respreeza.
Portuguese: Não congelar a solução reconstituída.
Danish: Rekonstitueret infusionsvæske må ikke nedfryses.
Portuguese: O conteúdo total em proteína é de aproximadamente 4400 mg por frasco para injetáveis.
Danish: Indholdet af totalprotein er cirka 4.400 mg pr. hætteglas.
Portuguese: Inibidor humano da alfa1-proteinase
Danish: Human alfa1-proteinasehæmmer
Portuguese: Afeções oculares
Danish: Hævelse af øjne
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Alemanha
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Tyskland
Portuguese: O conteúdo total em proteína é de aproximadamente 1100 mg por frasco para injetáveis.
Danish: Indholdet af totalprotein er cirka 1.100 mg pr. hætteglas.
Portuguese: Deve cumprir-se a velocidade de perfusão recomendada na secção 4.2.
Danish: 4.2 skal overholdes.
Portuguese: Uma vez que o inibidor da alfa1proteinase é uma proteína humana endógena, não são de esperar efeitos adversos na fertilidade quando administrado nas doses recomendadas.
Danish: Da human alfa-1-proteinasehæmmer er et endogent humant protein, forventes der ingen negative virkninger på fertilitet, når det gives i de anbefalede doser.
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de utilização única com o pó
Danish: • 1 hætteglas med pulver til engangsbrug
Portuguese: Limpe a tampa de borracha do frasco para injetáveis de Respreeza com uma solução antissética e deixe secar.
Danish: Rengør gummiproppen på hætteglasset med Respreeza med en antiseptisk opløsning, og lad den tørre.
Portuguese: Abra a embalagem do sistema Mix2Vial descolando e retirando a aba (Figura 1).
Danish: ®-overføringssættet ved at trække forseglingen af (Figur 1).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos rótulos dos frascos para injetáveis após "EXP".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Níveis no FRE de inibidor da alfa1-proteinase antigénica e inibidor da alfa1-proteinase: aumento dos complexos de EN desde a situação inicial.
Danish: ELF-niveauer af antigen alfa-1-proteinasehæmmer og af alfa-1-proteinasehæmmer: NEkomplekser steg fra baseline.
Portuguese: Retire a tampa de plástico tipo "flip-top" do frasco para injetáveis contendo a água para preparações injetáveis.
Danish: Fjern flip-off-hætten af plast fra hætteglasset med vand til injektionsvæsker.
Portuguese: No entanto, apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de infeções.
Danish: På trods af disse forholdsregler kan risikoen for at overføre en infektion imidlertid ikke udelukkes fuldt ud, når der anvendes medicin, som er fremstillet ud fra blod eller plasma fra mennesker.
Portuguese: Segure no sistema Mix2Vial juntamente com o blister e perfure na vertical o frasco para injetáveis da água para preparações injetáveis com a extremidade azul do sistema Mix2Vial (Figura 2).
Danish: Tag Mix2Vial-sættet sammen med blisterpakningen, og stik den blå spids på Mix2Vial-sættet lodret ned i hætteglasset med vand til injektionsvæsker (Figur 2).
Portuguese: A perfusão da dose recomendada de 60 mg por kg de peso corporal irá demorar aproximadamente 15 minutos.
Danish: Det vil tage ca. 15 minutter at infundere den anbefalede dosis på 60 mg pr. kg kropsvægt.
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de solvente com 76 ml de água para preparações injetáveis
Danish: • 1 hætteglas med 76 ml vand til injektionsvæsker
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de solvente com 95 ml de água para preparações injetáveis
Danish: • 1 hætteglas med 95 ml vand til injektionsvæsker
Portuguese: Apesar disto, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a transmissão de agentes infeciosos.
Danish: På trods af dette kan muligheden for overførsel af infektiøse stoffer ikke udelukkes totalt, når der administreres lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Portuguese: Rejeite o frasco para injetáveis da água para preparações injetáveis com todo o sistema Mix2Vial.
Danish: Kasser hætteglasset med vand til injektionsvæsker med hele Mix2Vialsættet.
Portuguese: Limpe a tampa de borracha do frasco para injetáveis da água para preparações injetáveis com uma solução antissética e deixe secar.
Danish: Rengør gummiproppen på hætteglasset med vand til injektionsvæsker med en antiseptisk opløsning, og lad den tørre.