FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov).
Lithuanian: Dažnumo kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažna (≥1/10); dažna (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažna (nuo ≥1/1,000 iki <1/100); reta (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reta (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE POSKYTOVATEĽOV ZDRAVOTNEJ STAROSTLIVOSTI
Lithuanian: SVARBI INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS PASLAUGŲ TEIKĖJAMS
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Lithuanian: Kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Slovak: Liek Xospata môže ovplyvniť spôsob, akým tieto lieky účinkujú alebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Xospata.
Lithuanian: Xospata gali paveikti šių vaistų veikimą arba šie vaistai gali paveikti Xospata veikimą.
Slovak: * Frekvencia je stanovená na základe stredných laboratórnych hodnôt.
Lithuanian: * Dažnumas pagrįstas centrinės laboratorijos rezultatais
Slovak: Tieto informácie nájdete tiež v Karte pacienta, ktorá je súčasťou balenia.
Lithuanian: Šią informaciją taip pat rasite paciento įspėjimo kortelėje, pateikiamoje kartu su pakuotė.
Slovak: Iné lieky a Xospata
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xospata
Slovak: Predpokladané zvýšenie na expozíciu gilteritinibu bolo však nižšie ako 2-násobok.
Lithuanian: Tačiau prognozuotas gilteritinibo ekspozicijos padidėjimas buvo mažesnis nei 2 kartai.
Slovak: DÔLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÉ INFORMÁCIE PRE PACIENTOV
Lithuanian: SVARBI SAUGOS INFORMACIJA PACIENTAMS
Slovak: Štúdia ADMIRAL (2215-CL-0301)
Lithuanian: ADMIRAL tyrimas (2215-CL-0301)
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú príznaky a symptómy poukazujúce na pankreatitídu, majú byť vyšetrení a sledovaní.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia pankreatito požymiai ir simptomai, reikia įvertinti ir stebėti.
Slovak: Tieto zmeny boli pozorované pri plazmatických expozíciách podobných alebo nižších ako klinické expozície.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo stebimi, kai ekspozicija plazmoje buvo panaši arba mažesnė už klinikinę.
Slovak: XOSPATA (gilteritinib)
Lithuanian: XOSPATA (gilteritinibas)
Slovak: 12 % pacientov podstúpilo predchádzajúcu liečbu iným inhibítorom FLT3.
Lithuanian: Dvylikai procentų pacientų buvo skirtas ankstesnis gydymas kitu FLT3 inhibitoriumi.
Slovak: Majte túto kartu vždy pri sebe, hlavne pri cestovaní alebo návšteve iného lekára.
Lithuanian: • Visada su savimi nešiokitės šią kortelę, ypač, kai keliaujate ar jus apžiūri kitas gydytojas.
Slovak: • problémy s dýchaním,
Lithuanian: • kvėpavimo sutrikimai;
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnumo grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: CHRYSALIS štúdia (2215-CL-0101)
Lithuanian: CHRYSALIS tyrimas (2215-CL-0101)
Slovak: Odporúčania v prípade podozrenia na diferenciačný syndróm nájdete v častiach 4.2 a 4.4.
Lithuanian: Rekomendacijas įtariamo diferenciacijos sindromo atveju žr. 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Slovak: Nezabudnite ukázať túto kartu každému lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre v prípade akejkoľvek zdravotnej liečby alebo akejkoľvek návštevy v nemocnici alebo na klinike.
Lithuanian: • Parodykite šią kortelę bet kuriam gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, kai atliekamas bet koks medicininis gydymas ar bet kada lankydamiesi ligoninėje ar klinikoje.
Slovak: MEC and FLAG-Ida boli podávané najviac v dvoch cykloch v závislosti od odpovede na prvý cyklus.
Lithuanian: MEC ir FLAG-Ida buvo skirti ne daugiau nei du ciklai, atsižvelgiant į pirmojo ciklo rezultatą.
Slovak: Xospata môže poškodiť vaše nenarodené dieťa a nemá sa užívať počas tehotenstva.
Lithuanian: Xospata gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui, todėl nėštumo metu jo vartoti negalima.
Slovak: Primárne metabolity u ľudí zahŕňajú M17 (vytvorené N-dealkyláciou a oxidáciou), M16 a M10 (obe vytvorené N-dealkyláciou) a boli pozorované u zvierat.
Lithuanian: Pirminiai metabolitai žmonėse yra M17 (formavosi per N-dealkilinimą ir oksidaciją), M16 ir M10 (abu formavosi per Ndealkilinimą) ir buvo pastebėti gyvūnuose.
Slovak: V prípade predávkovania musia byť u pacientov pozorne sledované príznaky a symptómy nežiaducich reakcií a musí sa začať s vhodnou symptomatickou a podpornou liečbou s ohľadom na dlhý polčas rozpadu, ktorý je odhadovaný na 113 hodín.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir pradėti tinkamą simptominį bei palaikomąjį gydymą, atsižvelgiant į ilgą apskaičiuotą 113 valandų pusinės eliminacijos laiką.
Slovak: Kompletná remisia CR
Lithuanian: Visiška remisija CR
Slovak: Nie je známe, či liek Xospata prestupuje do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa.
Lithuanian: Nežinoma, ar Xospata patenka į motinos pieną ir gali pakenkti kūdikiui.
Slovak: Ak bežne užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, váš lekár to môže zmeniť a môže vám predpísať iný liek počas vašej liečby liekom Xospata.
Lithuanian: Jeigu įprastai vartojate bet kurį iš šių vaistų, Jūsų gydytojas gali pakeisti jį ir paskirti kitą vaistą Xospata gydymo metu.
Slovak: - Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
Lithuanian: - Visą tabletę nurykite su vandeniu.
Slovak: Xospata deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je jeho užívanie bezpečné a účinné v tejto vekovej skupine.
Lithuanian: Neduokite Xospata vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes nežinoma, ar jis yra saugus ir veiksmingas šiai amžiaus grupei.
Slovak: Hypokalémia alebo hypomagneziémia môžu zvyšovať riziko predĺženia QT intervalu.
Lithuanian: Hipokalemija arba hipomagnezemija gali padidinti QT intervalo pailgėjimo riziką.
Slovak: Xospata môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane diferenciačného syndrómu.
Lithuanian: Xospata gali sukelti sunkių šalutinių poveikių, įskaitant diferenciacijos sindromą.
Slovak: V prípade absencie odpovede (pacient nedosiahol CRc) po 4 týždňoch liečby môže byť dávka zvýšená na 200 mg (päť 40 mg tabliet) raz denne, ak je tolerovaná alebo klinicky odôvodnená.
Lithuanian: Jei poveikio nėra (pacientams CRc nebuvo pasiekta) po 4 savaičių gydymo, dozė gali būti padidinta iki 200 mg (keturios 40 mg tabletės) per parą, jei toleruojama ar kliniškai pateisinama.
Slovak: In vivo plazmatická väzba na proteín u ľudí je približne 90 % a gilteritinib je primárne viazaný na albumín.
Lithuanian: In vivo žmogaus plazmos baltymų jungtys sudaro maždaug 90 %, o gilteritinibas pirmiausia jungiasi su albuminu.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií sú uvedené nižšie v kategóriách frekvencie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal dažnumo kategoriją.
Slovak: Čo je Xospata a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Xospata ir kam jis vartojamas
Slovak: 9/l s úplným obnovením krvných doštičiek alebo bez neho).
Lithuanian: 9/l, su arba be pilno trombocitų atsistatymo).
Slovak: Populačný odhad centrálneho a periférneho distribučného objemu bol 1092 l a 1100 l (v tomto poradí).
Lithuanian: Apskaičiuotas populiacijos centrinio ir periferinio pasiskirstymo tūris buvo atitinkamai 1092 l ir 1100 l.
Slovak: Odhadovaný zdanlivý klírens (CL/F) založený na PK modeli populácie je 14,85 l/h.
Lithuanian: Apskaičiuotas tariamasis klirensas (CL/F), pagrįstas populiacijos farmakokinetikos modeliu, yra 14,85 l/val.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE54
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antineoplastiniai preparatai, baltymų kinazės inhibitoriai, ATC kodas: L01XE54
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Xospata u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Xospata saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar neištirti.
Slovak: Stupeň 1 je mierny, stupeň 2 je stredne ťažký, stupeň 3 je závažný a stupeň 4 je život ohrozujúci.
Lithuanian: 1 laipsnio - lengvas, 2 laipsnio - vidutinio sunkumo, 3 laipsnio - sunkus, 4 laipsniopavojingas gyvybei.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti pre konečnú analýzu bolo celkové prežívanie (overall survival, OS) v populácii so zámerom liečiť sa (intent-to-treat, ITT), merané od dátumu randomizácie až do smrti z akejkoľvek príčiny (počet analyzovaných udalostí bol 261).
Lithuanian: Galutinės analizės pirminio veiksmingumo vertinimas ketinamoje gydyti (ITT) populiacijoje buvo bendras išgyvenamumas (BI), matuojant nuo atsitiktinių imčių dienos iki mirties dėl bet kokios priežasties (buvo išanalizuotas 261 įvykis).
Slovak: Tento pacient sa lieči liekom Xospata (gilteritinib), ktorý môže spôsobiť diferenciačný syndróm.
Lithuanian: • Šis pacientas gydomas Xospata (gilteritinibu), kuris gali sukelti diferenciacijos sindromą.
Slovak: Predĺženie QT intervalu môžeme pozorovať počas prvých dvoch mesiacov liečby gilteritinibom.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas gali būti pastebėtas per pirmuosius du gydymo gilteritinibu mėnesius.
Slovak: Gilteritinib ako inhibítor alebo induktor
Lithuanian: Gilteritinibas kaip inhibitorius arba induktorius
Slovak: Xospata nie je známa žiadna špecifická protilátka.
Lithuanian: Xospata specifinio priešnuodžio nėra.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať, môže prerušiť liečbu a/alebo vám môže nasadiť liek na vyliečenie vášho stavu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas jus stebės, jis gali pristabdyti gydymą ir (arba) skirti vaistą jūsų būklei gydyti.
Slovak: Všetky stupne
Lithuanian: Visų laipsnių laipsnio
Slovak: Ak ste zabudli užiť liek Xospata vo zvyčajnom čase, užite svoju obvyklú dávku hneď, ako si spomeniete v ten istý deň, a ďalšiu dávku užite nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti Xospata įprastu laiku, išgerkite įprastą dozę, kai tik prisiminsite tą pačią dieną ir kitą dozę vartokite įprastu laiku kitą dieną.
Slovak: Nie je známe, či gilteritinib môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať bariérovú metódu antikoncepcie.
Lithuanian: Nežinoma, ar gilteritinibas gali sumažinti hormoninių kontraceptikų efektyvumą, todėl moterys be hormoninių kontraceptikų turėtų naudoti dar ir barjerinės kontracepcijos priemones.
Slovak: Môže ísť o príznaky zápalu pankreasu (pankreatitídy).
Lithuanian: Tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai.
Slovak: Farmakologická aktivita metabolitov proti FLT3 a AXL receptorom nie je známa.
Lithuanian: Metabolitų farmakologinis aktyvumas FLT3 ir AXL receptorių atžvilgiu nežinomas.
Slovak: Predĺžený QT interval
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas
Slovak: Diferenciačný syndróm sa vyskytol už po dvoch dňoch a najneskôr po 75 dňoch od začiatku užívania lieku Xospata a bol pozorovaný pri sprievodnej leukocytóze alebo bez nej.
Lithuanian: Diferenciacijos sindromas pasireiškė praėjus vos dviem dienoms ir iki 75 dienų po gydymo Xospata pradžios bei buvo stebimas kartu su leukocitoze arba be jos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį PSUR šiam vaistiniam preparatui turi pateikti praėjus 6 mėnesiams po registracijos.
Slovak: V liečbe pokračujte s dávkou, ktorú vám predpísal váš lekár.
Lithuanian: Tęskite gydymą Jūsų gydytojo paskirtomis dozėmis.
Slovak: (80 mg alebo 120 mg b), pokiaľ sa QTc interval vráti do 30 ms rozsahu začiatočnej hodnoty alebo je jeho hodnota ≤480 ms.
Lithuanian: (80 mg arba 120 mg b), kai QTc intervalas per 30 msec grįžta į pradinį arba yra ≤ 480 msek.
Slovak: Na základe in vitro údajov je gilteritinib primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, gilteritinibą pirmiausia metabolizuoja CYP3A4.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Xospata boli hlásené závrate, je teda potrebné to brať do úvahy pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Xospata, buvo pastebėtas galvos svaigimas, todėl į tai reikia atsižvelgti vertinant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Plazmatické koncentrácie gilteritinibu klesali biexponenciálnym spôsobom so stredným populačným odhadovaným polčasom 113 hodín.
Lithuanian: Gilteritinibo koncentracija plazmoje mažėjo bieksponentiniu būdu, o populiacijos vidutinis apskaičiuotas pusinės eliminacijos laikas buvo 113 valandų.
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v štúdii ADMIRAL
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo Kaplan-Meier diagrama ADMIRAL tyrime
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat (bezpečnostná farmakológia/toxicita po opakovanej dávke) pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gyvūnams (saugumo farmakologija / kartotinių dozių toksiškumas) esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra:
Slovak: Ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať bariérovú metódu antikoncepcie.
Lithuanian: Moterys, vartojančios hormoninius kontraceptikus, turėtų papildomai naudoti barjerinės kontracepcijos metodą.
Slovak: Pomer 1-ročného prežívania, % (95 % CI)
Lithuanian: 1 metų išgyvenamumo rodiklis, % (95 % PI)
Slovak: Užívanie lieku Xospata - Liek Xospata užívajte raz denne, vždy v rovnakom čase každý deň.
Lithuanian: Xospata vartojimas - Vartokite Xospata kartą per parą kasdien tuo pačiu metu.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou, nemajú sa lámať ani drviť.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti visas užgeriant vandeniu, jų negalima laužyti ar traiškyti.
Slovak: V štúdii toxicity na mladých potkanoch bola minimálna letálna dávka 2,5 mg/kg denne oveľa nižšia ako u dospelých potkanov (20 mg/kg denne).
Lithuanian: Atliekant toksiškumo jaunikliams tyrimus su žiurkėmis, mažiausias mirtinos dozės lygis 2,5 mg/kg per parą buvo mažesnis nei suaugusių žiurkių (20 mg/kg per parą).
Slovak: Menej časté (môže postihovať až 1 zo 100 ľudí): - zápal srdca (perikarditída) - srdcové zlyhanie
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip1 iš 100 žmonių): - širdiplėvės uždegimas (perikarditas); - širdies nepakankamumas.
Slovak: Gilteritinib neindukuje génové mutácie alebo chromozómové aberácie in vitro.
Lithuanian: Gilteritinibas nesukėlė genų mutacijos ar chromosominių nukrypimų in vitro.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že gilteritinib sa nadmerne distribuuje mimo plazmy, čo môže naznačovať rozsiahlu distribúciu do tkanív.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad gilteritinibas plačiai paplinta už plazmos ribų, o tai gali rodyti didelį pasiskirstymą audiniuose.
Slovak: Traja pacienti liečbu prerušili a následne sa vrátili k liečbe bez recidívy predĺženia QT intervalu.
Lithuanian: , trims pacientams buvo pertrauktas ir iš naujo pradėtas gydymas be QT intervalo pailgėjimo pasikartojimo.
Slovak: EU/1/19/1399/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1399/001
Slovak: Analýza kovariantov naznačuje, že vek (20 rokov až 90 rokov) a telesná hmotnosť (36 kg až 157 kg) boli štatisticky významné, avšak predpokladaná zmena expozície gilteritinibu bola menej ako dvojnásobok.
Lithuanian: Kovariantų analizė parodė, kad amžius (20-90 metų) ir kūno svoris (36-157 kg) buvo statistiškai reikšmingi, tačiau gilteritinibo ekspozicijos pokytis buvo 2 kartus mažesnis nei progozuotas.
Slovak: Liek Xospata sa používa, ak AML súvisí so zmenou génu nazývaného FLT3 a podáva sa pacientom, u ktorých sa ochorenie vrátilo alebo sa nezlepšilo po podaní predchádzajúcej liečby.
Lithuanian: Xospata vartojamas, kai ŪML yra linkusi keisti geną, vadinamą FLT3, ir yra skiriamas pacientams, kurių liga atsinaujino arba nepagerėjo po ankstesnio gydymo .
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: - Problémy so srdcovým rytmom (predĺženie QT intervalu).
Lithuanian: - Širdies ritmo sutrikimai (QT intervalo pailgėjimas).
Slovak: Gilteritinib inhibuje signalizáciu receptoru FLT3 a proliferáciu v bunkách, ktoré exogénne exprimujú mutácie FLT3 vrátane FLT3-ITD, FLT3-D835Y a FLT3-ITD-D835Y a tiež indukuje apoptózu leukemických buniek exprimujúcich FLT3-ITD.
Lithuanian: Gilteritinibas slopina FLT3 receptorių signalus ir proliferaciją ląstelėse, egzogeniškai išreiškiančiose FLT3 mutacijas, įskaitant FLT3-ITD, FLT3-D835Y ir FLT3-ITD-D835Y, ir sukelia apoptozę leukemijos ląstelėse, išreiškiančiose FLT3-ITD.
Slovak: Váš lekár môže vykonať testy, ktoré preukážu, či sa u vás vyvinul PRES, a prerušiť liečbu liekom Xospata, ak sa potvrdí, že máte PRES.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimą, kad patikrintų, ar Jums išsivystė UGES, ir nutraukti gydymą Xospata, jeigu patvirtinama, kad Jums pasireiškė UGES.
Slovak: U pacientov vo veku ≥65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus asmenys Pacientams, kurių amžius ≥ 65 metai, dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: Boli zaznamenané prípady pankreatitídy.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie pankreatitą.
Slovak: Je dôležité, aby ste túto kartu mali vždy pri sebe a predložili ju všetkým poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ktorých navštívite.
Lithuanian: Svarbu šią įspėjimo kortelę nešiotis su savimi ir parodyti bet kuriam jus apžiūrinčiam sveikatos priežiūros specialistui.
Slovak: - V užívaní lieku Xospata pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Lithuanian: - Vartokite Xospata tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Slovak: Bezpečnosť lieku Xospata bola hodnotená u 319 pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML, ktorí užili aspoň jednu dávku 120 mg gilteritinibu.
Lithuanian: Xospata saugumas buvo vertintas 319 pacientų, sergančių recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, kuriems buvo skirta bent viena 120 mg gilteritinibo dozė.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Slovak: Xospata má byť iniciovaná a vedená lekárom so skúsenosťami s protirakovinovými terapiami.
Lithuanian: Gydymą Xospata turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis priešvėžinio gydymo patirties.
Slovak: Nie je známe, či sa gilteritinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar gilteritinibas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Odpoveď môže byť oneskorená, preto sa má zvážiť pokračovanie liečby v predpísanej dávke po dobu až 6 mesiacov, aby sa zabezpečil čas na klinickú odpoveď.
Lithuanian: Reakcija gali vėluoti, todėl gydymas turėtų būti tęsiamas mažiausiai 6 mėnesius skiriant laiko atsirasti klinikiniam poveikiui.
Slovak: Vplyv mierneho alebo stredného poškodenia funkcie obličiek bol vyhodnotený pomocou populačného farmakokinetického modelu.
Lithuanian: Lengvo arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimo poveikis įvertintas naudojant populiacijos farmakinetikos modelį.
Slovak: Pacienti randomizovaní do ramena s gilteritinibom mali výrazne dlhšie prežívanie v porovnaní s ramenom chemoterapie (HR 0,637, 95 % CI 0,490 - 0,830; 1-stranná hodnota p: 0,0004).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių gilteritinibo grupės pacientai išgyveno reikšmingai ilgiau palyginti su pacientais chemoterapijos grupėje (HR 0,637; 95 % PI 0,490-0,830; vienpusė p vertė: 0,0004).
Slovak: Denná dávka môže byť znížená zo 120 mg na 80 mg alebo z 200 mg na 120 mg.
Lithuanian: Paros dozę galima sumažinti nuo 120 mg iki 80 mg arba nuo 200 mg iki 120 mg.
Slovak: 80 mg, 120 mg alebo 200 mg); 31,2 % dostalo 1 predchádzajúcu líniu liečby a 68,8
Lithuanian: 80 mg, 120 mg arba 200 mg); 31,2 % buvo gydyti vienu pirmos eilės gydymo būdu ir 68,8 % daugiau nei vienu pirmos eilės gydymo būdu).
Slovak: QTc interval >500 ms
Lithuanian: QTc intervalas >500 msek.
Slovak: Xospata patrí do skupiny liekov na liečbu rakoviny nazývaných inhibítory proteínkinázy.
Lithuanian: Xospata priskiriamas vaistų nuo vėžio, vadinamų baltymų kinazės inhibitoriais, klasei.
Slovak: Súbežné podávanie induktorov CYP3A/P-gp môže viesť k zníženiu expozície gilteritinibu a následne k riziku nedostatočnej účinnosti.
Lithuanian: Kartu vartojant CYP3A/P-gp induktorius, gali sumažėti gilteritinibo ekspozicija ir todėl gali kilti sumažėjusio veiksmingumo rizika.
Slovak: Časový medián tmax bol oneskorený o 2 hodiny, keď bol gilteritinib podaný s jedlom s vysokým obsahom tuku.
Lithuanian: tmax medianos delsa buvo 2 valandos, kai gilteritinibas buvo vartojamas su ypač riebiu maistu.
Slovak: QTc interval zvýšený o >30 ms na EKG v deň 8 cyklu 1
Lithuanian: QTc intervalo padidėjimas >30 msek EKG 8 gydymo dieną
Slovak: Môže ísť o príznaky stavu nazývaného diferenciačný syndróm (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Lithuanian: Tai gali būti būklės, vadinamos diferenciacijos sindromu, požymiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Slovak: Okrúhla svetložltá filmom obalená tableta s vyrazeným logom spoločnosti a číslom „235" na rovnakej strane.
Lithuanian: Apvali, šviesiai geltona plėvele dengta tabletė su įspaustu kompanijos logotipu ir „235" toje pačioje pusėje.
Slovak: Kontaktné číslo mojej nemocnice: _____________________________________________________
Lithuanian: Mano vardas, pavardė: _____________________________________________________________ Mano kontaktinis numeris: __________________________________________________________ Skubiosios pagalbos kontaktinis asmuo: _______________________________________________ Skubiosios pagalbos kontaktinio asmens numeris: _______________________________________ Hematologo / onkologo / onkologijos slaugytojo vardas, pavardė: __________________________ Kontaktinis numeris: _______________________________________________________________ Kontaktinis numeris nedarbo valandomis: _____________________________________________ Mano ligoninės pavadinimas: ________________________________________________________
Slovak: Bezpečnostná farmakológia
Lithuanian: Saugos farmakologija
Slovak: Gilteritinib môže pri užívaní u tehotných žien spôsobiť poškodenie plodu.
Lithuanian: Vartojant nėščiosioms, gilteritinibas gali pakenkti vaisiui.
Slovak: Xospata sa používa na liečbu dospelých pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (AML), rakovinou istého typu bielych krviniek.
Lithuanian: Xospata vartojamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems ūmine mieloidine leukemija (ŪML), tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių vėžiu.
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi*
Lithuanian: Padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija kraujyje*
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Lithuanian: UNIKALUSIS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Slovak: Nebola vykonaná štúdia zameraná na poruchu funkcie obličiek, ktorá by posúdila vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku gilteritinibu.
Lithuanian: Specialus inkstų funkcijos sutrikimo tyrimas nebuvo atliktas, kad būtų galima įvertinti inkstų funkcijos sutrikimo poveikį gilteritinibo farmakokinetikai.
Slovak: V niektorých prípadoch sa objavila sprievodná akútna febrilná neutrofilná dermatóza.
Lithuanian: Kai kurie atvejai buvo susiję su ūmine febriline neutrofiline dermatoze.
Slovak: Preto má byť hypokalémia alebo hypomagneziémia upravená pred začiatkom a tiež počas trvania liečby liekom Xospata.
Lithuanian: Hipokalemija arba hipomagnezemija turi būti koreguojama prieš pradedant gydymą ir gydymo Xospata metu.
Slovak: Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Lithuanian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Slovak: Gilteritinib blokuje funkciu určitých enzýmov (kináz) potrebných v abnormálnych bunkách na rast a delenie, čím bráni rozširovaniu rakoviny.
Lithuanian: Gilteritinibas blokuoja tam tikrų fermentų (kinazių), kurių reikia nenormalioms ląstelėms daugintis ir augti, veikimą, taip apsisaugoma nuo vėžio plėtimosi.
Slovak: Čo je Xospata
Lithuanian: Kas yra Xospata