FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine klinischen Symptome von Hypermagnesiämie im Zusammenhang mit der Anwendung von Numeta G 13 % E oder Numeta G 16 % E berichtet.
Maltese: L-ebda sintomi kliniċi relattivi għal ipermagnesimja ma kienu rrapportati bl-użu ta' Numeta G13%E jew b'Numeta G16%E.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG für Numeta G 13 % E;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE għal Numeta G13%E;
German: Es ist ein Ko-Faktor für die DNS- und Proteinsynthese, die oxidative Phosphorylierung, die Enzymaktivität und die Regulierung der Parathormon-Sekretion (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al., 1999).
Maltese: Il-manjesju jservi diversi funzjonijiet importanti fil-ġisem tal-bniedem; huwa ko-fattur għas-sinteżi tad-DNA u talproteini, il-fosforilazzjoni ossidattiva, l-attività enzimatika u jirregola t-tnixxija tal-ormon tal-paratirojde (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011;
German: Neonatale Hypermagnesiämie kann auch durch eine erhöhte Magnesiumbelastung, wie etwa bei Gabe von Magnesiumsulfat an die Mutter zur Behandlung von Präeklampsie, einer Magnesiumtherapie des Neugeborenen oder einer verringerten renalen Magnesiumausscheidung aufgrund von Frühgeburt und Asphyxie, verursacht werden (Hyun et al., 2011).
Maltese: L-ipermagnesimja fit-trabi tat-twelid tista' wkoll tkun ikkawżata minn żieda fit-tagħbija ta' manjesju bħall-għoti ta' sulfat tal-manjesju lill-omm għal preeklampsja, terapija b'manjesju fit-trabi tat-twelid, jew tnaqqis fl-eliminazzjoni renali tal-manjesju minħabba prematurità u asfissija (Hyun et al, 2011).
German: Darüber hinaus weisen aktuelle Daten, die vom PDCO hervorgehoben wurden, darauf hin, dass die pädiatrischen Referenzbereiche für Magnesium höher als zuvor angenommen sein könnten (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Maltese: Barra minn hekk, dejta riċenti enfasizzata mill-PDCO tissuġġerixxi li l-meded ta' referenzi pedjatriċi għall-manjesju jistgħu jkunu ogħla milli kien maħsub qabel (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals (Inizjattiva tal-Laboratorju Kanadiż dwar l-Intervalli ta' Referenza Pedjatrika) [CALIPER]1).
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 5. September 2013 gemäß Artikel 107k Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG Einvernehmen in Bezug auf die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E. Die Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E ist in Anhang III dargelegt.
Maltese: Is-CMDh, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-5 ta' Settembru 2013 skont lArtikolu 107k(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE, laħaq ftehim dwar is-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Numeta G13%E.
German: Bei der parenteralen Ernährung (PE) handelt es sich um die Anwendung intravenöser Makronährstoffe, Elektrolyten, Mikronährstoffe und Flüssigkeiten, um bei Patienten, die nicht oral oder enteral ernährt werden können, die Ernährung zu unterstützen.
Maltese: Nutrizzjoni parenterali (PN) hija l-użu ta' makronutrijenti, elettroliti, mikronutrijenti u fluwidi ġol-vini biex jipprovdu appoġġ nutrizzjonali f'pazjenti li ma jistgħux jintemgħu b'nutrizzjoni orali jew enterali.
German: Die Sicherheitsbedenken bezüglich der Numeta-Produkte, die im ersten Antrag und im Risikomanagementplan dargelegt wurden, beinhalten Fehler bei der Verabreichung des Arzneimittels, die Anwendung von Numeta bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, die Anwendung von Numeta bei Patienten mit schwerer metabolischer Erkrankung, katheterbedingter Infektion und Sepsis sowie Refeeding-Syndrom, die Anwendung von Numeta bei Patienten mit bestimmten Organfunktionsstörungen sowie Extravasation und Thrombophlebitis nach peripherer Verabreichung.
Maltese: It-tħassib dwar is-sigurtà tal-prodotti Numeta deskritti fl-applikazzjoni inizjali u fil-pjan għall-ġestjoni tarriskju jinkludi żbalji fl-għoti tal-mediċina, l-użu ta' Numeta f'pazjenti b'sensittività eċċessiva għal xi wieħed mill-komponenti, l-użu ta' Numeta f'pazjenti b'mard metaboliku serju, infezzjonijiet u sepsis relatati malkateter, is-sindromu ta' tmigħ mill-ġdid, l-użu ta' Numeta f'pazjenti b'ċertu indeboliment tal-organi u estravażjoni u tromboflebite meta jingħata b'mod periferali.
German: Unter Berücksichtigung der Ungewissheit in Bezug auf die Angemessenheit der Magnesiumkonzentrationen in Numeta G 13 % E und der diesbezüglichen klinischen Folgen sowie der Ungewissheit in Bezug auf die Verfügbarkeit adäquater Alternativen in den EU-Mitgliedstaaten setzte die zuständige schwedische Behörde die EMA gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG von der Dringlichkeit in Kenntnis, eine Überprüfung vorzunehmen und den PRAC aufzufordern, eine Empfehlung bezüglich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Numeta G 13 % E abzugeben.
Maltese: Wara li kkunsidra l-inċertezzi dwar l-adegwatezza tal-livelli ta' manjesju f'Numeta G13%E u l-konsegwenzi kliniċi ta' dan flimkien mal-inċertezzi dwar id-disponibbiltà ta' alternattivi adegwati madwar l-Istati Membri tal-UE, l-awtorità kompetenti Svediża nnotifikat lill-EMA, skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, dwar l-urġenza biex twettaq reviżjoni u talbet lill-PRAC jagħti rakkomandazzjoni dwar il-bilanċ bejn ilbenefiċċju u r-riskju ta' Numeta G13%.
German: Numeta wurde im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens (DCP) in Europa in 18 Ländern zugelassen.
Maltese: Numeta ġie rreġistrat permezz tal-proċedura deċentralizzata (DCP) fl-Ewropa fi 18-il pajjiż.
German: PE-Lösungen werden über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter verabreicht.
Maltese: Soluzzjonijiet PN jitwasslu permezz ta' kateter periferali jew ċentrali ġol-vina.
German: Die Nieren sind das wichtigste Organ zu Regulierung der Magnesium-Homöostase und eine beeinträchtigte Nierenfunktion ist die häufigste Ursache einer Hypermagnesiämie bei Kindern (Ali et al., 2003).
Maltese: Il-kliewi huma l-organi regolatorji prinċipali tal-omeostasi tal-manjesju u funzjoni renali indebolita hija laktar kawża komuni ta' ipermagnesimja fit-tfal (Ali et al, 2003).
German: Hypermagnesiämie <Name des Arzneimittels> führt bei Verabreichung der maximalen Dosis zu einer Magnesium-Aufnahme von 0,3 mmol/kg/Tag (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Numeta G16E jipprovdi 0.3 mmol/kg/d ta' manjeżju meta mogħti f'doża massima (ara sezzjoni 4.2).
German: Zeichen einer Hypermagnesiämie sind allgemeine Schwäche, Hyporeflexie, Übelkeit, Erbrechen, Hypokalzämie, Ateminsuffizienz, Hypotonie und Arrhythmien.
Maltese: Is-sinjali ta' ipermanjeżemija jinkludu dgħjufija ġeneralizzata, iporiflessja, dardir, rimettar, ipokalkemija, indeboliment respiratorju, pressjoni baxxa u arritmiji.
German: Packungsbeilage zu Numeta G16%E und zugehörige Namen
Maltese: TAL-PRODOTT ta' Numeta G16%E, u ismijiet assoċjati
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Numeta G16%E und zugehörige Namen
Maltese: Fuljett ta' tagħrif ta' Numeta G16%E, u ismijiet assoċjati
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen .
Maltese: Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imniżżla f'Appendiċi V*.
German: Piazzale dell' Industria, 20 00144 ROMA
Maltese: Piazzale dell' Industria, 20 00144
German: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15 1020 Wien
Maltese: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15 1020
German: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Maltese: René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
German: BAXTER CZECH spol.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka BAXTER CZECH spol.
German: ul.
Maltese: Bd.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur(i) ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
German: 18. November 2013
Maltese: 18 ta' Novembru 2013
German: Sitzung der CMDh im September 2013
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Settembru 2013
German: 18. Oktober 2013
Maltese: 18 ta' Ottubru 2013
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Vereinbarung an die zuständigen nationalen Behörden:
Maltese: Trażmissjoni tat-traduzzjonijiet tal-annessi talftehim lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti:
German: Bedingungen
Maltese: Kondizzjonijiet
German: Bis Ende von Q3 2015 Innerhalb von 3 Monaten nach Vereinbarung der CMDh
Maltese: Sat-tmiem tal-Q3 tal-2015
German: Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 16 % E und zugehörige Bezeichnungen
Maltese: Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Numeta G16%E u ismijiet assoċjati
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine prospektive, nicht interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchführen, um die Magnesiumspiegel, die bei mit Numeta G 16 % E behandelten reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre in der klinischen Routinepraxis beobachtet werden, weiter zu bewerten.
Maltese: Il-MAH għandu jwettaq studju prospettiv mhux ta' intervent wara lawtorizzazzjoni dwar is-sigurtà biex ikomplu jiġu vvalutati l-livelli ta' manjesju osservati fit-trabi tat-twelid li jitwieldu wara 37 ġimgħa ta' ġestazzjoni u fi tfal sa sentejn li jirċievu kura b'Numeta G16%E filprattika klinika ta' rutina.
German: Anhang V Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Maltese: Anness V Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte einen überarbeiteten Risikomanagementplan einreichen, der Vorschläge zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung enthalten sollte.
Maltese: Il-MAH għandu jissottometti pjan rivedut għall-ġestjoni tar-riskju inkluż proposti għall-valutazzjoni tal-effikaċja tal-miżuri għallminimizzazzjoni tar-riskji.
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder des Referenzmitgliedstaates sollen gegebenenfalls sicherstellen, dass folgende Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Numeta G 16 % E erfüllt werden:
Maltese: L-Awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri jew tal-Istat Membru ta' referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH għal Numeta G16%E:
German: 20. September 2013 EMA/564255/2013
Maltese: 20 ta' Settembru 2013 EMA/564255/2013
German: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N.
Maltese: Canada T, Crill C, Guenter P.
German: Literatur:
Maltese: Referenzi:
German: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Maltese: 3. Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the
German: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S. 39 - S. 70
Maltese: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
German: Numeta G13% E und Numeta G16% E sind seit 2011 über die jeweiligen nationalen Verfahren in den folgenden Mitgliedstaaten zugelassen: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Spanien, Schweden, der Tschechischen Republik, im Vereinigten Königreich sowie in Norwegen.
Maltese: Numeta G13%E u Numeta G16%E ilhom awtorizzati sa mill-2011 permezz ta' proċeduri nazzjonali flIstati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit.
German: In allgemein anerkannten Leitlinien1,2 wird jedoch eine parenterale Magnesiumaufnahme von 0,15-0,25 mmol/kg pro Tag empfohlen.
Maltese: Madankollu, linji gwida rikonoxxuti sew 1,2 jirrakkomandaw teħid ta' manjesju parenterali ta' 0.150.25 mmol/kg/kuljum.
German: Sie enthalten Nährstoffe wie Glucose (Zucker), Lipide (Fette), Aminosäuren und andere wichtige Substanzen wie z. B. Magnesium.
Maltese: Fihom nutrijenti bħal glukosju (zokkor), lipidi (xaħmijiet), aminoaċidi u sustanzi importanti oħra fosthom il-manjesju.
German: mmol/kg pro Tag und 0,2 mmol/kg pro Tag für reife Neugeborene im Alter bis 1 Jahr; 0,15-0,25 mmol/kg Tag und 0,1 mmol/kg pro Tag für Kinder im Alter zwischen 1 und 2 Jahren).
Maltese: Għalkemm dan huwa skont ir-rakkomandazzjonijiet irrapportati filletteratura inġenerali, huwa kemxejn aktar milli ssuġġerit minn xi linji gwida rikonoxxuti1,2,3 (0.150.25 mmol/kg/kuljum u 0.2 mmol/kg/kuljum għal trabi li jitwieldu wara 37 ġimgħa ta' ġestazzjoni sa sena, 0.15-0.25 mmol/kg/kuljum u 0.1 mmol/kg/kuljum għal tfal minn sena sa sentejn).
German: Die CMDh ist eine Arzneimittelregulierungsbehörde, die die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE.
German: Die Überprüfung von Numeta G13% E und Numeta G16% E gemäß Artikel 107 Buchstabe i der Richtlinie 2001/83/EG, dem sogenannten Dringlichkeitsverfahren der Union, wurde auf Ersuchen von Schweden am 13. Juni 2013 eingeleitet.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Numeta G13%E u Numeta G16%E inbdiet fit-13 ta' Ġunju 2013 fuq talba tal-Isvezja, skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħruf ukoll bħala l-proċedura urġenti tal-Unjoni.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Numeta G13% E wird ausgesetzt und für Numeta G16% E werden neue Maßnahmen zur Risikominimierung eingeführt
Maltese: Numeta G13%E se jiġi sospiż u miżuri ġodda għall minimizzazzjoni tar-riskji se jiġu introdotti għal Numeta G16%E
German: Die Überprüfung von Numeta G13% E und Numeta G16% E wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur in Reaktion auf verschiedene Berichte über Hypermagnesiämie (ohne klinische Symptome) bei Frühgeborenen durchgeführt.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Numeta G13%E u Numeta G16%E saret mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini wara bosta rapporti ta' ipermagnesimja (mingħajr sintomi kliniċi) fi trabi li twieldu qabel iż-żmien.
German: Tabelle 3.
Maltese: Tabella 5:
German: Phenytoin und Papaverin
Maltese: Phenytoin u papaverine
German: Psychotische Episode, Agitiertheit
Maltese: Episodju psikotiku, aġitazzjoni
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Id-data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2015
German: ASCEND-PD (CrossoverStudie)
Maltese: ASCEND-PD (cross-over)
German: Numient 2 × 195 mg
Maltese: Numient 2x195 mg
German: Mentale Störungen
Maltese: Disturbi mentali
German: Insgesamt 393 Patienten (mittleres Alter 63,2 Jahre, 65 % männliche Patienten) wurden randomisiert.
Maltese: Total ta' 393 pazjent (età medja ta' 63.2 sena, 65 % tal-pazjenti rġiel) kienu rrandomizzati.
German: Placebo Numient 145 mg d)
Maltese: Plaċebo Numient 145 mg d)
German: Nicht über 30 °C lagern.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30 °C.
German: Carbidopa wird zu zwei Hauptmetaboliten verstoffwechselt: α-Methyl-3-Methoxy-4Hydroxyphenylpropionsäure und α-Methyl-3, 4-Dihydroxyphenylpropionsäure.
Maltese: Carbidopa huwa metabolizzat f'żewġ metaboliti prinċipali: aċidu α-methyl-3-methoxy-4hydroxyphenylpropionic u aċidu α-methyl-3, 4-dihydroxy-phenylpropionic.
German: Auswirkung auf das ZNS und mentale Störungen
Maltese: Effetti CNS u disturbi mentali
German: Melanom (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: Melanoma (ara sezzjoni 4.4)
German: Amneal Pharma-Logo
Maltese: Logo Amneal Pharma
German: „Off"-Zeit (in Stunden)*
Maltese: Ħin "off" (sigħat)*
German: L-Dopa IR† Numient
Maltese: IR L-dopa†
German: Synkope, Thrombophlebitis
Maltese: Sinkope, tromboflebite
German: 950 bis 1.249
Maltese: Minn 950 sa 1,249
German: Levodopa ist nur in geringem Umfang an Plasmaproteine gebunden (10 bis 30 %).
Maltese: Levodopa huwa marbut mal-proteini fil-plażma sa ċertu punt (10-30 %) biss.
German: Mittlerer UPDRS-Score (Teil II und Teil III)a)
Maltese: UPDRS Medja (Parti II u Parti III) Riżultat a)
German: Agranulozytose, Thrombozytopenie, Leukopenie
Maltese: Agranuloċitosi, tromboċitopenija, lewkopenija
German: 400 bis 549
Maltese: Minn 400 sa 549
German: UPDRS-Score (II-III)
Maltese: Punteġġ UPDRSII-III
German: Carbidopa ist ein peripherer aromatischer Aminosäure-Decarboxylase-Inhibitor.
Maltese: Carbidopa huwa inibitur decarboxylase amino aċidu aromatiku periferali.
German: b) Ein Überbegriff, der Vorhofflimmern, Vorhofflattern, atrioventrikulären Block, Sinusknotensyndrom, Bradykardie und Tachykardie beinhaltet.
Maltese: b) Terminu kombinat li jinkludi fibrillazzjoni atrijali, palpitazzjoni atrijali, blokk atrijoventrikulari, bundle branch block, sindromu tas-sinus marid, bradikardija, u takikardija
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Numient für Patienten mit Parkinsonkrankheit in fortgeschrittenem Stadium ist in zwei doppelblinden, aktiv kontrollieren Studien untersucht worden: Parallelstudie ADVANCE-PD (Studie IPX066-B09-02, 22 Wochen) und Crossover-Studie ASCENDPD (Studie IPX066-B-09-06, Teil 1, 11 Wochen).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Numient f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson fi stadju avvanzat ġew evalwati f'żewġ studji b'kontroll attiv, double blind: l-istudju parallel ADVANCE-PD (l-istudju IPX066-B0902; 22 ġimgħa) u l-istudju cross-over ASCEND-PD (l-istudju IPX066-B-09-06 Parti 1; 11-il ġimgħa).
German: Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten, Benzodiazepine und Isoniazid
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamina, benzodiazepines u isoniazid
German: Malignes neuroloptisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4), Ataxie
Maltese: Sindromu newroleptiku malinn (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4), atassja
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, dopaminerge Mittel, ATC-Code: N04BA02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi, kodiċi ATC:
German: Untersuchungen
Maltese: Testijiet
German: Gesamttagesdosis Levodopa (mg) in Levodopa/DDCHemmer/Entacapon
Maltese: Doża totali ta' kuljum ta' levodopa (mg) f'levodopa/inibitur ta' DDC/entacapone
German: CGI-C stark verbessert (95 %-KI)
Maltese: valur p CGI-C imtejjeb ħafna (95 % CI)
German: 750 bis 949
Maltese: Minn 750 sa 949
German: Wechselwirkung mit Alkohol
Maltese: Interazzjoni tal-alkoħol
German: Abschnitt 4.4), Dysphagie, Dyspepsie, Dysgeusie, Glossodynie, Flatulenz
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, mard tal-ulċera peptika (ara sezzjoni 4.4), disfaġja, dispepsja, disgewżja, glossodynia, gass fl-istonku
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören Isocarbazid und Phenelzin.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu isocarboxazid u phenelzine.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
Maltese: Sindromu newroleptiku malinn (SNM).
German: 550 bis 749
Maltese: Minn 550 sa 749
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Titandioxid (E171)
Maltese: Indigo carmine (E132), lake Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171) Ġelatina
German: Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten (z. B. Phenotiazine, Butyrophenone, Risperidon), Benzodiazepine und Isoniazid können die therapeutischen Wirkungen von Levodopa reduzieren.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamina (per eżempju phenothiazines, butyrophenones, risperidone), benzodiazepines u isoniazid: jistgħu jnaqqsu l-effetti terapewtiċi ta' levodopa.
German: Gleichzeitige Einnahme mit nicht selektiven Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAO).
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri monoamine oxidase (MAO) mhux selettivi.
German: Bei gesunden Erwachsenen verringerte die Einnahme von Numient nach einer fettreichen, hochkalorischen Mahlzeit die Cmax von Levodopa um 21 %, während der gesamte Umfang der Levodopa-Resorption (AUCinf) mit der im nüchternen Zustand vergleichbar war (13 % Zunahme) (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: F'adulti b'saħħithom, l-amministrazzjoni orali ta' Numient wara ikla li fiha ħafna xaham u ħafna kaloriji, is-C mass ta' levodopa tnaqqas b'21 % filwaqt li l-limitu ġenerali ta' assorbiment ta' levodopa (AUC inf ) kien simili (żieda ta' 13 %) għal dak osservat fl-istat sajjem (ara sezzjoni 5.2).
German: Die am häufigsten erfassten gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel gegen Parkinsonkrankheit bei den randomisierten Patienten waren Dopaminagonisten (64 %) und MAO-Hemmer (37 %).
Maltese: L-aktar prodotti mediċinali konkomitanti rreġistrati b'mod frekwenti għall-marda ta' Parkinson f'pazjenti randomizzati kienu l-agonisti tad-dopamina (64 %), u l-inibituri MAO (37 %).
German: 3 Hartkapseln mit 145 mg/36,25 mg 3-mal täglich
Maltese: 3 kapsuli ibsin 145 mg/36.25 mg TID
German: Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SKO) u frekwenza (Tabella 3). Frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibblii).
German: Kapseln unzerkaut schlucken.
Maltese: Inti għandek tibla' l-kapsula sħiħa.
German: Erhöhte AST-, ALT-, LDH-, Bilirubin-, Blutzucker-, Kreatinin- und Harnsäurewerte; verminderte Hämoglobin- und Hämatokritwerte; Blut im Urin
Maltese: Livelli għoljin ta' AST, ALT, LDH, bilirubina, zokkor fid-demm, kreatinina, uric acid; valuri mbaxxija ta' emoglobina u ematokrit; demm flawrina
German: Carbidopa ist zu ungefähr 36 % an Plasmaproteine gebunden.
Maltese: Carbidopa huwa marbut mal-proteini tal-plażma b'madwar 36 %.
German: Geeignete Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1:1 zu Placebo oder einer der drei festen Levodopa/Carbidopa-Dosen von 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg oder 390 mg/97,5 mg dreimal täglich randomisiert.
Maltese: Pazjenti eligibbli kienu randomizzati (1:1:1:1) għal plaċebo jew wieħed minn tlett dożi fissi ta' levodopa/carbidopa tal-145 mg/36.25 mg, 245 mg/61,25 mg, jew 390 mg/97.5 mg, tliet darbiet kuljum.
German: Orthostatische Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4 und 4.9), Hypertonie (siehe Abschnitt 4.5)
Maltese: Pressjoni baxxa ortostatika (ara sezzjoni 4.4 u 4.9), pressjoni għolja (ara sezzjoni 4.5)
German: Schellack (E904)
Maltese: SB-6018 linka blu Shellac (E904)
German: p-Wert k. A.
Maltese: ANNESS II A.
German: a) Im UPDRS geben höhere Scores eine schwerwiegendere Einschränkung an b) Alle Werte basieren auf den 361 Patienten der Intent-to-Treat-Population, die gültige Werte bei Studienende aufwiesen c) Negative Zahlen geben eine Verbesserung im Vergleich zum Baselinewert an d) Dreimal täglich e) Der P-Wert beträgt weniger als 0,05 versus Placebo
Maltese: a) Għall-UPDRS, punteġġi ogħla jindikaw severità akbar ta' indeboliment b) Valuri kollha bbażati fuq 361 pazjent tal-popolazzjoni mill-intenzjoni għat-Trattament li kellhom valuri ta' Tmiem ta' Studju validi c) Numri negattivi jindikaw titjib meta mqabbla mal-valur tal-linja bażi d) Tliet darbiet kuljum e) Valur-P huwa inqas minn 0.05 kontra plaċebo
German: Die Inhaltsstoffe der Kapselhülle sind Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172), Titandioxid (E171) und Gelatine
Maltese: L-ingredjenti fil-qoxra tal-kapsula iebsa huma indigo carmine (E132) lake, iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171) u ġelatina