FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zlepšení hypertenze na stupeň ≤ 1 (SBP < 140 mmHg a DBP < 90 mmHg) a pak pokračovat ve stejné dávce.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni hüpertensiooni vähenemiseni ≤ 1. astmeni (süstoolne vererõhk < 140 mmHg ja diastoolne vererõhk < 90 mmHg), seejärel jätkata sama annusega.
Czech: U 8,2 % pacientů v režimu 180 mg byla hlášena tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu (bpm) (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: 8,2%-l patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi, esines südame löögisagedust alla 50 löögi minutis (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Porucha paměti Dysgeuzie
Estonian: Mälu halvenemine Düsgeusia
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 90 mg, 180 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Alunbrig 90 mg, 180 mg
Czech: Podle výsledků populačních farmakokinetických analýz je u pacientů s normální funkcí ledvin a u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR ≥ 30 ml/min) farmakokinetika brigatinibu podobná.
Estonian: Brigatiniibi farmakokineetika normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ja kerge või mõõduka neerukahjustusega (eGFR ≥ 30 ml/min) patsientidel on sarnane, lähtudes populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemustest.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k užívání přípravku Alunbrig buď v dávce 90 mg jednou denně nepřetržitě (režim 90 mg), nebo v dávce 180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím, kdy užívali 90 mg jednou denně (režim 180 mg).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 1 : 1 rühmadesse, kellele manustati Alunbrigi kas pidevalt 90 mg üks kord ööpäevas (90 mg raviskeem) või 7-päevasel sissejuhataval perioodil 90 mg üks kord ööpäevas ja sealt edasi 180 mg üks kord ööpäevas (180 mg raviskeem).
Czech: • Alunbrig 90 mg potahované tablety 1 průhledný za tepla tvarovatelný blistr z polychlortrifluoretylenu (PCTFE) s tepelně aplikovatelnou krycí fólií laminovanou papírem v krabičce obsahující 7 potahovaných tablet.
Estonian: • Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid 1 läbipaistvast kuumtöödeldavast polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) blister, mis on kuumuse abil suletud paberiga tugevdatud fooliumkattega; pakendatud karpi, milles on 7 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže máte velkou žízeň, potřebujete močit častěji než obvykle, máte velký hlad, je vám špatně od žaludku, cítíte se slabý(á), unavený(á) nebo zmatený(á).
Estonian: • veresuhkru kõrgenenud tase Öelge oma arstile, kui tekib suur janu, tavalisest suurem pissimisvajadus, suur näljatunne, iiveldus, nõrkus või väsimus või segasustunne.
Czech: Alunbrig 90 mg potahované tablety 2 roky
Estonian: Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2 aastat
Czech: Průhledný za tepla tvarovatelný blistr z polychlortrifluoretylenu (PCTFE) s tepelně aplikovatelnou krycí fólií laminovanou papírem v krabičce obsahující buď 28, 56, nebo 112 potahovaných tablet.
Estonian: Läbipaistvast kuumtöödeldavast polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) blister, mis on kuumuse abil suletud paberiga tugevdatud fooliumkattega; pakendatud karpi, milles on 28, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: • bolest kloubů nebo svalů
Estonian: • liigese- või lihasevalu;
Czech: • zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi - může znamenat rozklad tkání
Estonian: • laktaadi dehüdrogenaasi sisalduse suurenemine veres - võib näidata kudede lagunemist;
Czech: • bolest rukou a nohou
Estonian: • käsivarre- ja säärevalu;
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zlepšení hypertenze na stupeň ≤ 1 (SBP < 140 mmHg a DBP < 90 mmHg) a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1 nebo trvale vysadit.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni hüpertensiooni vähenemiseni ≤ 1. astmeni (süstoolne vererõhk < 140 mmHg ja diastoolne vererõhk < 90 mmHg), seejärel jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega või lõplikult lõpetada.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Czech: V testech in vitro a in vivo brigatinib inhiboval autofosforylaci ALK a fosforylaci následujícího signálního proteinu STAT3 zprostředkovanou ALK.
Estonian: Brigatiniib inhibeeris ALK-i autofosforülatsiooni ja allavoolu signaalvalgu STAT3 ALK-i vahendatud fosforülatsiooni in vitro ja in vivo analüüsides.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat ve stejné dávce.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni taastumiseni ravieelse tasemeni ning jätkata siis sama annusega.
Czech: • svalové potíže Nahlaste svému lékaři jakoukoli nevysvětlitelnou bolest, citlivost či slabost svalů.
Estonian: Teatage oma arstile ükskõik millisest seletamatust lihaste valust, valulikkusest või nõrkusest.
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 200 mg dávek itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A, dvakrát denně s jednorázovou dávkou 90 mg brigatinibu zvýšila hodnota Cmax brigatinibu o 21 %, hodnota AUC0-INF o 101 % (dvojnásobně) a hodnota AUC0-120 o 82 % (< dvojnásobně) ve srovnání s dávkou 90 mg brigatinibu podávaného samostatně.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel suurenes brigatiniibi ühekordse 90 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP3A inhibiitori itrakonasooli korduvate annustega (200 mg kaks korda ööpäevas) brigatiniibi Cmax 21%, AUC0-INF 101% (2 korda) ja AUC0-120 82% (< 2 korda) võrreldes ainult brigatiniibi 90 mg annuse manustamisega.
Czech: Lékové interakce
Estonian: Ravimite koostoimed
Czech: Velmi časté Zvýšení CPK v krvi Myalgien
Estonian: Väga sage CPK aktiivsuse tõus veres Müalgian
Czech: Stupeň 2
Estonian: Tabel 2.
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 600mg dávek rifampicinu, silného induktoru CYP3A, denně s jednorázovou dávkou 180 mg brigatinibu snížila hodnota Cmax brigatinibu o 60 %, hodnota AUC0-INF o 80 % (pětkrát) a hodnota AUC0-120 o 80 % (pětkrát) ve srovnání s dávkou 180 mg brigatinibu podávaného samostatně.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel vähenes brigatiniibi ühekordse 180 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP3A indutseerija rifampitsiini korduvate annustega (600 mg üks kord ööpäevas) brigatiniibi Cmax 60%, AUC0-INF 80% (5 korda) ja AUC0-120 80% (5 korda) võrreldes ainult brigatiniibi 180 mg annuse manustamisega.
Czech: Hypertenze U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytla hypertenze (viz bod 4.8).
Estonian: Hüpertensioon Alunbrigiga ravitud patsientidel on esinenud hüpertensiooni (vt lõik 4.8).
Czech: Mužům s partnerkami ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Alunbrig používali spolehlivou antikoncepci.
Estonian: Fertiilses eas naispartneritega meestel tuleb soovitada kasutada ravi ajal ja vähemalt 3 kuu jooksul pärast Alunbrigi viimase annuse saamist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Ženám ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně 4 měsíce po poslední dávce přípravku Alunbrig používaly spolehlivou nehormonální antikoncepci.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada kasutada ravi ajal Alunbrigiga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist efektiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Alunbrig a silných inhibitorů CYP3A.
Estonian: Alunbrigi samaaegset kasutamist tugevate CYP3A inhibiitoritega tuleb vältida.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Czech: Způsob podání
Estonian: Kasutamisviis
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza
Estonian: Kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse tõus
Czech: Během léčby přípravkem Alunbrig je třeba pravidelně sledovat hladiny lipázy a amylázy.
Estonian: Ravi ajal Alunbrigiga tuleb amülaasi ja lipaasi aktiivsust regulaarselt jälgida.
Czech: • pomalý srdeční tep (bradykardie)
Estonian: • südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia)
Czech: Periferní neuropatied Bolest hlavyc
Estonian: Perifeerne neuropaatiad Peavaluc
Czech: Stupeň 3
Estonian: Tabel 3.
Czech: • Jestliže není zjištěno souběžné podávání léčivého přípravku, o kterém je známo, že způsobuje bradykardii, nebo jestliže léčba tímto léčivým přípravkem není ukončena nebo není upravena jeho dávka, po zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo po dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší je třeba v podávání přípravku Alunbrig pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
Estonian: • Kui bradükardiat teadaolevalt põhjustav samaaegselt kasutatav ravim ei selgu või seda soodustavate samaaegsete ravimite kasutamist ei lõpetata või annust ei kohandata, tuleb Alunbrigi kasutamist jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega pärast bradükardia asümptomaatiliseks muutumist või puhkeolekus löögisageduse 60 lööki minutis või kõrgema löögisageduse saavutamist.
Czech: U 6,4 % pacientů v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu zvýšení CPK (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Annust vähendati CPK aktiivsuse tõusu tõttu 6,4%-l patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytla bradykardie (viz bod 4.8).
Estonian: Alunbrigiga ravitud patsientidel on esinenud bradükardiat (vt lõik 4.8).
Czech: Prodloužený QT interval na elektrokardiogramu Bradykardieg
Estonian: Tahhükardiaf Elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemine Bradükardiag Südamepekslemine
Czech: U dvou pacientů (1,8 %) v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu poruchy zraku (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Annust vähendati nägemishäirete tõttu kahel patsiendil (1,8%), kellel kasutati 180 mg raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: U pacientů se mají pečlivě sledovat nové nebo zhoršující se respirační symptomy (např. dyspnoe, kašel atd.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida uute või süvenevate respiratoorsete sümptomite suhtes (nt düspnoe, köha jm), eelkõige ravi esimesel nädalal.
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 600mg dávek gemfibrozilu, silného inhibitoru CYP2C8, dvakrát denně s jednorázovou dávkou 90 mg brigatinibu snížila hodnota Cmax brigatinibu o 41 %, hodnota AUC0-INF o 12 % a hodnota AUC0-120 o 15 % ve srovnání s dávkou 90 mg brigatinibu podávaného samostatně.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel vähenes brigatiniibi ühekordse 90 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP2C8 inhibiitori gemfibrosiili korduvate annustega (600 mg kaks korda ööpäevas) brigatiniibi Cmax 41%, AUC0-INF 12% ja AUC0-120 15% võrreldes ainult brigatiniibi 90 mg annuse manustamisega.
Czech: Zvýšená lipáza
Estonian: Lipaasi aktiivsuse tõus
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Alunbrig se silnými induktory CYP3A, mimo jiné včetně rifampicinu, karbamazepinu, fenytoinu, rifabutinu, fenobarbitalu a třezalky tečkované.
Estonian: Tugevate CYP3A-d indutseerivate ainete, nagu nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, rifabutiin, fenobarbitaal ja naistepuna, samaaegset kasutamist Alunbrigiga tuleb vältida.
Czech: V podávání přípravku Alunbrig je třeba pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
Estonian: Ravi Alunbrigiga tuleb alustada uuesti tabelis 1 kirjeldatud taseme võrra madalama annusega.
Czech: • bosentan: přípravek užívaný k léčbě plicní hypertenze (vysoký tlak v plicních tepnách)
Estonian: • bosentaan - pulmonaalse hüpertensiooni ravim;
Czech: Látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace brigatinibu
Estonian: Brigatiniibi plasmakontsentratsioone suurendada võivad ained
Czech: Látky, které mohou snižovat plazmatické koncentrace brigatinibu
Estonian: Brigatiniibi plasmakontsentratsioone vähendada võivad ained
Czech: • snížená hladina fosforu v krvi
Estonian: • vere fosforisisalduse vähenemine;
Czech: U šesti zdravých subjektů mužského pohlaví, kterým byla podána jednorázová perorální 180 mg dávka [14C]brigatinibu, bylo 65 % podané dávky zjištěno ve stolici a 25 % podané dávky v moči.
Estonian: Kuuel tervel meessoost uuringus osalejal, kellele manustati [14C]brigatiniibi 180 mg suukaudne annus, eritus 65% manustatud annusest väljaheitega ja
Czech: Brigatinib se vylučuje převážně stolicí.
Estonian: Brigatiniibi põhiline eritumistee on väljaheitega.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 30 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) alunbrig 30 mg
Czech: 3 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi.
Czech: U 0,9 % pacientů v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu hypertenze.
Estonian: 0,9%-l patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi.
Czech: Úpravy dávky
Estonian: Annuse kohandamine
Czech: Tabulka 2: Doporučené úpravy dávky přípravku Alunbrig při nežádoucích účincích Nežádoucí účinek
Estonian: Soovitused Alunbrigi annuse muutmiseks kõrvaltoimete korral Kõrvaltoime
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý
Estonian: Tableti kate talk makrogool polüvinüülalkohol titaandioksiid
Czech: • Jestliže je zjištěno a ukončeno souběžné podávání léčivého přípravku, který přispívá k bradykardii, nebo je dávka tohoto přípravku upravena, po zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo po dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší je třeba v podávání přípravku Alunbrig pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1, s častým sledováním dle klinické indikace.
Estonian: • Kui selgub bradükardiat teadaolevalt põhjustav samaaegselt kasutatav ravim ja selle kasutamine lõpetatakse või selle annust kohandatakse, tuleb Alunbrigi kasutamist jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega pärast bradükardia asümptomaatiliseks muutumist või puhkeolekus löögisageduse 60 lööki minutis või kõrgema löögisageduse saavutamist ning patsienti sageli jälgida olenevalt kliinilisest näidustusest.
Czech: Ve studii ALTA bylo zvýšení hladin ALT a AST hlášeno u 46 %, respektive 65 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg.
Estonian: Uuringus ALTA tekkis ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse tõusu vastavalt 46%-l ja 65%-l Alunbrigiga ravitud patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi.
Czech: Další nežádoucí účinky
Estonian: Muud kõrvaltoimed
Czech: • Přípravek Alunbrig je nutno trvale vysadit.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb lõplikult lõpetada.
Czech: Ve většině případů můžete pokračovat v léčbě.
Estonian: Enamikul juhtudel võite ravi jätkata.
Czech: Pamatujte:
Estonian: Pidage meeles:
Czech: Nevystavujte teplotám vyšším než 50°C.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 50°C.
Czech: Dávkovací doporučení pro dospělé a dospívající:
Estonian: Annustamissoovitus täiskasvanutele ja noorukitele:
Czech: V souvislosti s uvedenou aplikací byly vzneseny tyto otázky:
Estonian: Seoses taotlusega tõstatati järgmised küsimused:
Czech: Je důležité používat přípravek Alvesco pravidelně každý den, i když se cítíte lépe.
Estonian: Oluline on võtta Alvescot regulaarselt iga päev, seda isegi siis, kui enesetunne on hea.
Czech: Dávka bude záviset na Vašich individuálních potřebách.
Estonian: See sõltub teie isiklikust vajadusest.
Czech: PODMÍNKY POVAŽOVANÉ ZA NEZBYTNÉ PRO BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VČETNĚ FARMAKOVIGILANCE
Estonian: RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE OLULISED TINGIMUSED, SEALHULGAS RAVIMIOHUTUSE JÄRELEVALVE
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje, kolik dávek léčivého přípravku máte denně používat.
Estonian: Teie arst räägib teile, kui palju ravimit peate iga päev võtma.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Ravim on esitatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohaselt.
Czech: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Estonian: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Varssavi
Czech: Alvesco může ovlivnit normální produkci kortikosteroidů ve vašem těle.
Estonian: Alvesco võib mõjutada normaalset kortikosteroidide tootmiste teie organismis.
Czech: Nádobka nemá být prorážena, rozbíjena nebo pálena, i když se zdá být prázdná.
Estonian: Mahutit ei tohi mulgustada, purustada ega põletada isegi mitte siis, kui see on tühi.
Czech: Pokud to bude zapotřebí, lékař Vám může také předepsat tablety s kortikosteroidy a/nebo v případě infekce i antibiotika.
Estonian: Vajadusel võib teie arst määrata teile ka kortikosteroidi tablette ja/või (infektsiooni korral) antibiootikume.
Czech: Studie MI-129 nedefinovala odpovídající primární cílový ukazatel v souladu se současnými pokyny pro astma.
Estonian: Uuringus MI-129 ei määratletud adekvaatset esmast tulemusnäitajat vastavalt kehtivatele astmaravimite kliiniliste uuringute suunistele.
Czech: To je obvyklé u pacientů užívajících dlouhodobě vysoké dávky.
Estonian: Seda täheldatakse tavaliselt patsientidel, kes on pikka aega võtnud suuri annuseid.
Czech: Jestliže se lékař rozhodne Vaši léčbu ukončit, nebo když je inhalátor prázdný, vraťte jej do lékárny k bezpečné likvidaci.
Estonian: Kui arst otsustab teil ravi lõpetada või on inhalaator tühi, tagastage see apteekrile, kes selle ohutult hävitab.
Czech: Nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout jsou:
Estonian: Teil võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Czech: Stejně jako u většiny jiných inhalačních léčivých přípravků v tlakových nádobkách může být léčebný účinek tohoto přípravku snížen, pokud je nádobka studená.
Estonian: Nagu enamike rõhu all olevate ravimimahutite puhul võib ravitoime väheneda, kui ravimimahuti on jahe.
Czech: Kolik dávek Alvesco mám denně používat?
Estonian: Kui palju Alvesco't peab päevas võtma?
Czech: Tito pacienti jsou dle posledních pokynů Globální iniciativy pro léčbu astmatu (GINA) částečně kontrolováni .
Estonian: Nende patsientide seisund allub GINA uusimate suuniste kohaselt osaliselt ravile.
Czech: A-1120 Wien
Estonian: A-1120 Viin
Czech: Kdy mám inhalátor Alvesco používat?
Estonian: Millal pean oma Alvesco inhalaatorit kasutama?
Czech: • kožní vyrážka a/nebo ekzém způsobující svědění a zarudnutí.
Estonian: • nahalööve ja/või ekseem, mis põhjustab sügelemist ja punetust.
Czech: Taková studie musí vyhovovat pokynům pro klinický výzkum léčivých přípravků používaných k léčbě astmatu, CPMP/EWP/2922/01.
Estonian: See uuring peab vastama astmaravimite kliinilise uurimise suunisele CPMP/EWP/2922/01.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání regulatorní orgány ve Francii zastávaly názor, že přípravek přináší potenciálně závažné riziko pro veřejné zdraví na podkladě údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus oli Prantsusmaa reguleeriva asutuste seisukoht, et ravimi ohutuse ja efektiivsusega on seotud võimalik suur risk rahvatervisele.
Czech: Po stimulaci 1 a 250 mikrogramy cosyntropinu nebyly pozorovány žádné signifikantní změny v plazmatických hladinách kortizolu oproti placebu.
Estonian: Pärast stimulatsiooni 1 ja 250 mikrogrammi kosintropiiniga ei täheldatud olulisi muutusi plasma kortisoolitasemetes võrreldes platseeboga.
Czech: Očekávaný přínos léčivého přípravku bývá obvykle vyšší, než riziko jakýchkoli škodlivých nežádoucích účinků.
Estonian: Ravimist oodatav kasu on tavaliselt suurem, kui risk kõrvaltoimete tekkeks.
Czech: • nepříjemná chuť, pálení, zánět, podráždění a sucho v ústech či hrdle
Estonian: • halb maitse suus, kipitustunne, põletik, ärritusnähud, kuivus suus või kõris;
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínku:
Estonian: Riikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügiloa hoidja poolt:
Czech: • Jestliže jste právě začal(a) tento léčivý přípravek používat jako náhradu či doplněk tablet s kortikosteroidy, přečtěte si bod 2, Pacienti, kteří už užívají kortikosteroidy.
Estonian: • Kui olete just alustanud selle ravimi võtmist kortikosteroidi tablettide asemel või nendega koos, vaadake lõiku 2 Patsiendid, kes juba võtavad kortikosteroide tableti vormis.
Czech: Ta je důležitá, protože v nádobce mohou zůstat stopy přípravku, i když máte dojem, že je prázdná.
Estonian: See on oluline, sest ravimimahutisse võib jääda ravimijääke ka siis, kui see tundub teile olevat tühi.
Czech: Ve většině případů buď ráno, nebo večer - jako jednu či dvě inhalační dávky jednou denně.
Estonian: Enamikul juhtudest manustatakse üks või kaks annust üks kord ööpäevas, kas hommikul või õhtul.
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny lékaře.
Estonian: Järgige alati hoolikalt arstilt saadud juhiseid.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Alvesco nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Alvesco põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Estonian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Saksamaa
Czech: Tato poznámka však upozorňuje i na nedostatek dostupných údajů, které by potvrzovaly, že tento postup přináší po 3 měsících podávání nejvyšší dostupné dávky další léčebné účinky.
Estonian: Samas viitab märkus andmete puudumisele, mis kinnitaksid, et sellel lähenemisel on täiendav ravitoime pärast kolme kuud manustatuna kõige suuremas kasutatavas annuses.
Czech: Inhalátor Alvesco však dodává stejnou dávku při teplotách od -10 °C až do plus 40 °C.
Estonian: Siiski väljub Alvesco'st sama annus temperatuurivahemikus miinus 10°C kuni pluss 40°C.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: Tablety s kortikosteroidy mohou mít více nežádoucích účinků než kortikosteroidové inhalátory, jako je Alvesco.
Estonian: Kortikosteroidi tabletid võivad põhjustada rohkem kõrvaltoimeid kui inhaleeritavad kortikosteroidid (nagu näiteks Alvesco).
Czech: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels
Estonian: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brüssel
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alvesco používat (Tento bod obsahuje informace důležité pro Vaši bezpečnost)
Estonian: Mis ravim on Alvesco ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Alvesco kasutamist (selles lõigus on toodud tähtis teave, mis puudutab teie ohutust)
Czech: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brussels
Estonian: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brüssel
Czech: Ciclesonid je glukokortikoid používaný k léčbě obstrukční nemoci dýchacích cest.
Estonian: Tsiklesoniid on glükokortikoid, mida kasutatakse obstruktiivse hingamisteede haiguse raviks.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že držitel rozhodnutí o registraci ve své odpovědi identifikoval vhodnou cílovou populaci pacientů.
Estonian: Inimravimite komitee seisukoht oli, et müügiloa hoidja oli kirjeldanud vastuses reaalset patsientide populatsiooni.
Czech: Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (u méně než 1 ze 100 léčených pacientů):
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (tekivad tõenäoliselt vähem kui 1-l patsiendil 100-st):
Czech: Včas také odhalí jakékoli nežádoucí účinky a sníží pravděpodobnost jejich zhoršení.
Estonian: Regulaarsel kontrollil saab avastada varakult ka võimalikud kõrvaltoimed ning vältida nende süvenemist.
Czech: Kontrolovaná studie srovnávala 24-hodinovou AUC plazmatického kortizolu u 26 dospělých pacientů s astmatem po 7 dnech léčby.
Estonian: Kontrollitud uuringus võrreldi pärast 7-päevast ravi 24-tunni plasma kortisooli AUC-d 26 täiskasvanud astmapatsiendil.
Czech: Za nejvhodnější je z hlediska statistického i klinického považována studie navržená tak, aby ukázala statisticky významný rozdíl mezi všemi dávkami.
Estonian: Uuring kõikide annuste vaheliste statistiliselt oluliste erinevuste näitamiseks osutus statistiliselt ja kliiniliselt kõige adekvaatsemaks.