FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина
Romanian: La pacienţii cu LF, doza recomandată de Gazyvaro în asociere cu chimioterapie este indicată în
Bulgarian: При пациенти с ФЛ, препоръчителната доза Gazyvaro в комбинация с химиотерапия е показана в Tаблица 3.
Romanian: Durere musculo-scheletică toracică, durere la nivelul extremităţilor, durere osoasă
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка в гърдите, болка в крайниците, болка в костите
Romanian: Un studiu clinic internaţional de fază III, randomizat, multicentric, deschis, în două etape, cu 3 braţe de tratament (BO21004/CLL11) care a investigat eficacitatea şi siguranţa Gazyvaro plus clorambucil
Bulgarian: Проведено е едно фаза III международно, многоцентрово, открито, рандомизирано, двуетапно клинично проучване с три групи (BO21004/CLL11), изследващо ефикасността и безопасността на Gazyvaro плюс хлорамбуцил (GClb) в сравнение с ритуксимаб плюс хлорамбуцил (RClb) или хлорамбуцил (Clb) самостоятелно при пациенти с нелекувана преди това ХЛЛ със съпътстващи заболявания.
Romanian: insuficienţă hepatică şi deces, poate apărea la pacienţii trataţi cu anticorpi anti-CD20, inclusiv Gazyvaro (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Реактивирането на вируса на хепатит B (HBV), водещо в някои случаи до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт, може да възникне при пациенти, лекувани с анти-CD20 антитела, включително Gazyvaro (вж. точка 4.8).
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni cardiace asociate, au fost raportate în timpul tratamentului cu Gazyvaro aritmii (cum sunt fibrilaţia atrială şi tahiaritmia), angina pectorală, sindrom coronarian acut, infarct miocardic şi insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При пациенти със съпътстващо сърдечно заболяване са възниквали аритмии (като предсърдно мъждене и тахиаритмия), стенокардия, остър коронарен синдром, миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност, когато са лекувани с Gazyvaro (вж. точка 4.8).
Romanian: Pacienţi cu număr de limfocite >25 x 109/l înainte de umătoarea administrare a tratamentului
Bulgarian: Пациенти с РСИ степен 3 при предшестващата инфузия ИЛИ пациенти с брой на лимфоцитите >25 x 109/l преди следващото лечение
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate sub formă de tabel Tabelul 6 Rezumatul RA raportate cu o incidenţă mai mare (diferenţă ≥ 2% faţă de braţul comparator) la pacienţii# cărora li s-a administrat Gazyvaro + chimioterapie* Sisteme Organe Clase
Bulgarian: Таблица 6 Резюме на НЛР, съобщени с по-висока честота (разлика от ≥2 % спрямо рамото със сравнителен лекарствен продукт) при пациенти#, получаващи
Romanian: CT) #
Bulgarian: стратифициран*)
Romanian: Au fost raportate şi evenimente hemoragice letale în Ciclul 1 la pacienţii trataţi cu Gazyvaro.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Gazyvaro, в Цикъл 1 се съобщават също и хеморагични събития с летален изход.
Romanian: În total, au fost administrate şase cicluri de tratament cu Gazyvaro (la fiecare 28 de zile) în asociere cu şase cicluri de tratament cu bendamustină şi un număr total de opt cicluri de Gazyvaro (la fiecare 21 de zile) în asociere cu şase cicluri de tratament cu CHOP sau opt cicluri de tratament cu CVP.
Bulgarian: Приложени са общо шест цикъла с Gazyvaro (през 28 дни) в комбинация с шест цикъла с бендамустин и общо осем цикъла с Gazyvaro (през 21 дни) в комбинация с шест цикъла с CHOP или осем цикъла с CVP. Gazyvaro е прилаган преди химиотерапията.
Romanian: Pacienţi cu limfom folicular netrataţi anterior
Bulgarian: Пациенти с нелекуван фоликуларен лимфом
Romanian: Acesta trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, după diluare, printr-o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament.
Bulgarian: Трябва да се прилага като интравенозна инфузия, след разреждане, през отделна система.
Romanian: Tratament de întreţinere
Bulgarian: Поддържащо лечение
Romanian: Disurie, incontinenţă urinară
Bulgarian: Дизурия, инконтиненция на урината
Romanian: rituximab + chimioterapie) şi terapiile anterioare (≤ 2 vs > 2).
Bulgarian: *Стратификационните фактори при анализа са тип на рефрактерност (монотерапия с ритуксимаб спрямо ритуксимаб + химиотерапия) и предшестващи терапии (≤ 2 спрямо > 2).
Romanian: În timpul tratamentului cu Gazyvaro a fost raportată trombocitopenia severă şi cu risc letal, inclusiv trombocitopenia acută (care apare în decurs de 24 ore de la administrarea perfuziei).
Bulgarian: Наблюдавана е тежка и животозастрашаваща тромбоцитопения, включително остра тромбоцитопения (възникваща до 24 часа след инфузията) по време на лечение с Gazyvaro.
Romanian: Gradele 3-5 Gazyvaro + chimioterapie* (LLC, LNHi) urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro (LNHi)
Bulgarian: Степени 3-5† Gazyvaro + химиотерапия (ХЛЛ, иНХЛ), последвано от поддържащо лечение с
Romanian: • Limfom folicular (prescurtat ca „LF") Gazyvaro este utilizat la pacienţii cărora nu li s-a administrat niciun tratament pentru LF Gazyvaro este utilizat la pacienţii cărora li s-a administrat cel puţin un tratament cu un medicament denumit rituximab şi la care LF a revenit sau s-a agravat în timpul tratamentului sau după acesta.
Bulgarian: - Gazyvaro се използва при пациенти, които преди това са имали най-малко едно лечение с лекарство, наречено ритуксимаб, и чийто ФЛ е рецидивирал или се е влошил по време на или след това лечение.
Romanian: La pacienţii cu LLC, doza recomandată de Gazyvaro în asociere cu clorambucil este indicată în
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ, препоръчителната доза на Gazyvaro в комбинация с хлорамбуцил е показана в Таблица 2.
Romanian: • căderea părului, mâncărimi • infecţii ale căilor urinare, inflamare a nasului şi gâtului, herpes zoster
Bulgarian: инфекция на пикочните пътища, възпаление на носа и гърлото, херпес зостер
Romanian: Durere la nivelul ganglionilor limfatici
Bulgarian: Болка в лимфните възли
Romanian: Nu se administrează Gazyvaro copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii privind utilizarea sa la aceste grupe de vârstă.
Bulgarian: Това е така, защото няма информация относно употребата в тези възрастови групи.
Romanian: IÎ 95%: 0,60-1,13).
Bulgarian: HR 0,61 (95% CI: 0,43,
Romanian: Pentru controlul RAP, vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare.
Bulgarian: За лечение на РСИ вижте точка 4.2
Romanian: Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă (LMP)
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: Tabelul 3.
Bulgarian: Фигура 3
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală (Clcr < 50 ml/minut) sunt mai expuşi riscului de apariţie a trombocitopeniei (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане (CrCl < 50 ml/min) са по-застрашени от развитие на тромбоцитопения (вж. точка 4.8).
Romanian: Pacienţi cu LLC netrataţi anterior • BO21223/GALLIUM (N=1390):
Bulgarian: BO21223/GALLIUM (N=1 390):
Romanian: Cum se păstrează Gazyvaro
Bulgarian: Как да съхранявате Gazyvaro
Romanian: În cazul în care pacientul a prezentat o RAP cu ocazia perfuziei anterioare, se începe administrarea cu viteza de 25 mg/oră.
Bulgarian: Ако пациентът е получил РСИ по време на предишната инфузия, започнете с приложение на 25 mg/час.
Romanian: Sindrom de liză tumorală (SLT)
Bulgarian: Синдром на туморен разпад (СТР)
Romanian: Congestie nazală, rinoree, durere oro-faringeală
Bulgarian: Назална конгестия, хрема, орофарингеална болка
Romanian: Imunizare Siguranţa imunizării cu vaccinuri virale vii sau atenuate ulterior tratamentului cu Gazyvaro nu a fost studiată şi vaccinarea cu vaccinuri cu virus viu nu este recomandată în timpul tratamentului şi până la recuperarea celulelor B.
Bulgarian: Не се препоръчва имунизация с живи вирусни ваксини по време на лечение с Gazyvaro и до възстановяване на B-клетките.
Romanian: În timpul administrării intravenoase a perfuziilor cu Gazyvaro poate apărea hipotensiunea arterială.
Bulgarian: По време на интравенозни инфузии с Gazyvaro може да възникне хипотония.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gazyvaro Nu trebuie să vi se administreze Gazyvaro dacă:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Gazyvaro, ако:
Romanian: Toate Gradele Gazyvaro + chimioterapie* (LLC, LNHi) urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro (LNHi)
Bulgarian: Всички степени Gazyvaro + химиотерапия (ХЛЛ, иНХЛ), последвано от поддържащо лечение с
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon de 40 ml de concentrat conţine 1000 mg obinutuzumab, corespunzător unei concentraţii de 25 mg/ml, înainte de diluare.
Bulgarian: Всеки флакон от 40 ml концентрат съдържа 1 000 mg обинутузумаб (obinutuzumab), което съответства на концентрация 25 mg/ml преди разтваряне.
Romanian: France Roche
Bulgarian: Roche
Romanian: Contracepţia • Folosiţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului cu Gazyvaro.
Bulgarian: Използвайте ефективен метод на контрацепция, докато се лекувате с Gazyvaro.
Romanian: Respondenţi (%) (RC, RP) Diferenţă în rata de răspuns (%) [IÎ
Bulgarian: Респондери (%) (CR, PR)
Romanian: Pentru prepararea celor 2 pungi de perfuzie, se extrag 40 ml de concentrat din flacon şi se diluează 4 ml într-o pungă de perfuzie de 100 ml din PVC sau poliolefină non-PVC, iar restul de 36 ml într-o pungă de perfuzie de
Bulgarian: За да приготвите двата инфузионни сака, изтеглете 40 ml от Gazyvaro течен концентрат от флакона и разредете 4 ml в 100 ml PVC или не-PVC полиолефинов инфузионен сак, а останалите 36 ml в PVC или несъдържащ PVC полиолефинов инфузионен сак от 250 ml, съдържащ стерилен, непирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Limfom folicular: Doza de Gazyvaro care se administrează în timpul tratamentului de inducţie, urmată de tratament de întreţinere
Bulgarian: Доза Gazyvaro, която трябва да се прилага по време на индукционно лечение, последвано от поддържащо лечение
Romanian: B la puii de maimuţă nou-născuţi la doze săptămânale intravenoase de obinutuzumab de 25 şi 50 mg/kg (2-5 ori expunerea clinică pe baza Cmax şi ASC).
Bulgarian: Обаче ежеседмичното приложение на обинутузумаб от ден 20 след коитуса до раждането води до пълно изчерпване на B клетките при малките маймуни, при седмични интравенозни дози на обинутузумаб от 25 и 50 mg/kg (2-5 пъти над клиничната експозиция, основаваща се на Cmax и AUC).
Romanian: • Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Gazyvaro sau timp de 18 luni după oprirea tratamentului cu Gazyvaro, deoarece cantităţi mici de medicament pot trece în laptele dumneavoastră.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Gazyvaro, както и в рамките на 18 месеца след спиране на лечението с Gazyvaro.
Romanian: LMP este o infecţie foarte rară a creierului care vă poate pune viaţa în pericol, raportată ca urmare a administrării medicamentului Gazyvaro.
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия ПМЛ е много рядка и животозастрашаваща инфекция на мозъка, която се съобщава при употреба на Gazyvaro.
Romanian: Gazyvaro a fost administrat intravenos în doză de 1000 mg în Ziua 1, Ziua 8 şi Ziua 15 din Ciclu 1 de tratament şi în Ziua 1 a ciclurilor ulterioare de tratament.
Bulgarian: Gazyvaro е прилаган чрез интравенозна инфузия в доза 1 000 mg в Дни 1, 8 и 15 от Цикъл 1, в Ден 1 от последващите цикли.
Romanian: Gazyvaro +chimioterapie urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro
Bulgarian: Gazyvaro + химиотерапия, последвано от поддържащо лечение с
Romanian: hipopotasemie
Bulgarian: Хипертония
Romanian: Leucemie limfocitară cronică
Bulgarian: Хронична лимфоцитна левкемия
Romanian: Valorile incidenţei prezentate în secţiunile următoare, dacă fac referire la LNHi, reprezintă valoarea maximă a incidenţei RA respective raportată din oricare dintre studiile pivot (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Bulgarian: Честотите, представени в следващите раздели, ако се отнасят до иНХЛ, са най-високите честоти на тази НЛР, съобщени във всяко основно проучване (BO21223/GALLIUM,
Romanian: (10%), diaree (8%), RAP (8%), greaţă (8%), fatigabilitate (8%), bronşită (7%), artralgie (7%), pirexie (6%), rinofaringită (6%) şi infecţii ale tractului urinar (6%).
Bulgarian: По време на поддържащия период в проучване GAO4753g/ GADOLIN, най-честите нежелани реакции са били кашлица (15%), инфекции на горните дихателни пътища (12%), неутропения (11%), синузит (10%), диария (8%), РСИ (8%), гадене (8%), умора (8%), бронхит (7%), артралгия (7%), пирексия (6%), назофарингит (6%) и инфекции на пикочните пътища (6%).
Romanian: În cazul în care, în timpul administrării perfuziei anterioare nu au apărut RAP, administraţi la 50 mg/oră.
Bulgarian: Ако не е настъпила РСИ по време на предишната инфузия, се прилага с 50 mg/час.
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (prescurtată „LMP")
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (наричана още „ПМЛ")
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Gazyvaro, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cât mai curând posibil, deoarece tratamentul cu Gazyvaro poate afecta sănătatea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Gazyvaro, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро.
Romanian: Carcinom cutanat cu celule scuamoase
Bulgarian: Плоскоклетъчен карцином на кожата
Romanian: (Clss) mai mare cu 22% şi un volum de distribuţie (V) mai mare cu 19% la persoanele de sex masculin.
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ се установява, че полът е ковариант, което обяснява някои от вариабилностите между пациентите, като 22% по-висок клирънс в стационарно състояние (CLss) и 19% по-голям обем на разпределение (V) при мъжете.
Romanian: Viteza de perfuzare trebuie redusă, iar simptomele trebuie tratate.
Bulgarian: Инфузията трябва временно да се спре и симптомите да се лекуват.
Romanian: Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimentele Adverse de Grad 3 (AST, ALT > 5 x LSN
Bulgarian: Пациентите с увредена чернодробна функция (National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events Grade 3 liver function tests (АСАТ, АЛАТ
Romanian: Analgezice/antipiretice orale2 Medicament antihistaminic3
Bulgarian: Перорален аналгетик/ антипиретик Антихистамин3
Romanian: Tratament de inducţie (în asociere cu bendamustină2) Gazyvaro în asociere cu bendamustină2 trebuie administrat în şase cicluri de tratament cu durata de 28
Bulgarian: Индукционно лечение (в комбинация с бендамустин2) Gazyvaro трябва да се приложи в шест
Romanian: În cazul în care, cu ocazia perfuziei anterioare nu au apărut RAP sau au apărut RAP de grad 1, când viteza finală de administrare a perfuziei a fost de 100 mg/oră sau mai mare, administrarea perfuziilor poate fi începută la o viteză de 100 mg/oră, după care va fi crescută în trepte de 100 mg/oră la fiecare 30 de minute, până la o viteză maximă de 400 mg/oră.
Bulgarian: Ако не е настъпила РСИ или настъпи РСИ степен 1 по време на предишната инфузия, при която крайната скорост на инфузия е 100 mg/час или по-висока, инфузията може да се започне със скорост 100 mg/час и да се увеличи с повишения 100 mg/час през 30 минути до максимална скорост 400 mg/час.
Romanian: R-Chimioterapie:
Bulgarian: Химиотерапия:
Romanian: Tabelul 3
Bulgarian: Таблица 8
Romanian: • aţi avut vreodată hepatită B - un tip de afecţiune a ficatului
Bulgarian: някога сте имали хепатит
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală (Clcr < 50 ml/minut) sunt mai expuşi riscului de apariţie a neutropeniei (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (CrCl < 50 ml/min) са позастрашени от неутропения (вж. точка 4.8).
Romanian: Gazyvaro 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Obinutuzumab
Bulgarian: ПРОДУКТ Gazyvaro 1000 mg концентрат за инфузионен разтвор обинутузумаб
Romanian: În timpul tratamentului cu Gazyvaro au fost raportate cazuri de aritmii (cum sunt fibrilaţie atrială şi tahiaritmie), angină pectorală, sindrom coronarian acut, infarct miocardic şi insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Случаи на аритмия (като предсърдно мъждене и тахиаритмия), стенокардия, остър коронарен синдром, миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност са възниквали при лечение с Gazyvaro (вж. точка 4.4).
Romanian: • creştere în greutate • durere la nivelul ganglionilor limfatici
Bulgarian: • болка в лимфните възли
Romanian: Rata de perfuzare
Bulgarian: - понижение на калия
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Gazyvaro.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи
Romanian: Dispepsie, colită, hemoroizi
Bulgarian: Диспепсия, колит, хемороиди Диария, колит
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru investigarea farmacocineticii obinutuzumab la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за изследване на фармакокинетиката на обинутузумаб при педиатрични пациенти.
Romanian: # Pacienţi cu LF care nu au răspuns la tratament sau au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab
Bulgarian: # Пациенти с ФЛ, които не са се повлияли или са с прогресия на заболяването по време на или до 6 месеца след лечението с ритуксимаб или със схеми на лечение, съдържащи ритуксимаб
Romanian: 250 ml de PVC sau poliolefină non-PVC, care conţin soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Изтеглете 40 ml Gazyvaro течен концентрат от флакона и разредете в поливинил хлорид (PVC) или не-PVC полиолефинови инфузионни сакове, съдържащи инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Pacienţii care obţin un răspuns complet sau parţial la terapia de inducţie cu Gazyvaro în asociere cu chimioterapie (CHOP sau CVP sau bendamustină) trebuie să primească în continuare Gazyvaro în doză de 1000 mg ca monoterapie de întreţinere o dată la 2 luni timp de 2 ani sau până la progresia bolii (în funcţie de care survine primul).
Bulgarian: Пациенти, които постигнат пълен или частичен отговор към индукционно лечение с Gazyvaro в комбинация с химиотерапия (CHOP или CVP, или бендамустин), трябва да продължат да получават Gazyvaro 1 000 mg като поддържаща монотерапия веднъж на всеки 2 месеца в продължение на 2 години или до прогресия на заболяването (което настъпи първо).
Romanian: Aceasta trebuie să includă cel puţin starea antigenului de suprafaţă al hepatitei B (AgHBs) şi starea anticorpului AcHBc.
Bulgarian: В повърхностен антиген (HBsAg) и хепатит
Romanian: În cazul în care cu ocazia administrării perfuziei anterioare pacientul a prezentat o RAP de grad 2 sau mai mare, perfuzia se administrează folosind viteza de 50 mg/oră.
Bulgarian: Ако пациентът е получил РСИ степен 2 или по-висока по време на предишната инфузия, използвайте скорост 50 mg/час.
Romanian: La pacienţii cu LLC cărora li se administrează doza din Ziua 1 (Ciclul 1) în două zile distincte, viteza de perfuzare a dozei din Ziua 1 poate fi crescută din nou până la 25 mg/oră după 1 oră, dar nu mai mult.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ, получаващи дозата на Ден 1 (Цикъл 1) разделена в двата дни, скоростта на инфузията в Ден 1 може отново да се увеличи до 25 mg/час след 1 час, но не трябва да се увеличава повече.
Romanian: IRC: Comitet independent de evaluare;
Bulgarian: IRC: Independent Review Committee (Независима комисия за преглед на данните); PFS: преживяемост без прогресия; HR: Коефициент на риска; CI: Доверителен интервал
Romanian: Reacţii legate de administrarea perfuziei
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията
Romanian: IÎ:
Bulgarian: NN:
Romanian: Dacă toxicitatea survine înainte de ziua 8 din ciclul 1 de tratament sau de ziua 15 din ciclul 1 de tratament, impunând amânarea administrărilor, dozele respective trebuie administrate după remiterea episodului de toxicitate.
Bulgarian: Ден 15, налагаща забавяне на лечението, тези дози трябва да се дадат след отзвучаване на токсичността.
Romanian: • PVC, poliuretan (PUR) sau seturi de perfuzie din PE
Bulgarian: PVC, полиуретанови (РUR) или PE инфузионни сакове
Romanian: La pacienţii cu LLC cărora li se administrează doza din Ziua 1 (Ciclul 1), în două zile distincte, viteza de perfuzare a dozei din Ziua 1 poate fi crescută din nou până la 25 mg/oră după 1 oră, dar nu mai mult.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ, получаващи дозата на Ден 1 (Цикъл 1) разделена в два дни, скоростта на инфузията в Ден 1 (Цикъл 1) може отново да се увеличи до 25 mg/час след 1 час, но не трябва да се увеличава повече.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Gazyvaro (care pot afecta mai mult de o persoană din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (de exemplu infecții ale gâtului și nasului), pneumonie (infecție la plămâni), infecții ale căilor urinare, herpes, tuse, diaree, constipație, dureri de articulații și de spate, dureri de cap, insomnie, pierderea părului, mâncărimi, febră, slăbiciune, neutropenie și leucopenie (număr mic de globule albe), trombocitopenie (număr mic de trombocite), anemie (număr mic de globule roșii), ganglioni limfatici dureroși și reacții legate de perfuzie (care pot cuprinde vărsături, amețeli, dificultăți de respirație, înroșire a feței, schimbări de tensiune arterială și bătăi rapide ale inimii).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Gazyvaro (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (напр. инфекции на носа и гърлото), пневмония (инфекция на белите дробове), инфекции на пикочните пътища, херпес, кашлица, диария, констипация, болка в ставите и в гърба, главоболие, безсъние, косопад, сърбеж, повишена температура, слабост, неутропения и левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), болка в лимфните възли и свързани с инфузията реакции (които е възможно да включват повръщане, замаяност, затруднено дишане, зачервяване, промени в кръвното налягане и учестен пулс).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Gazyvaro.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Gazyvaro.
Romanian: Tiparul de reacții adverse a fost considerat acceptabil având în vedere beneficiile medicamentului.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции се считат за приемливи от гледна точка на ползите от лекарството.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Gazyvaro.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Gazyvaro.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Gazyvaro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Gazyvaro?
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu LLC și LF, acestea sunt considerate „rare", iar Gazyvaro a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 10 octombrie 2012 și la 19 iunie
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ХЛЛ и ФЛ е малък, тези болести се считат за „редки" и Gazyvaro е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 10 октомври 2012 г. и 19 юни 2015 г.
Romanian: Deoarece pot apărea reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice, tratamentul trebuie administrat în unități medicale care permit tratarea lor corespunzătoare.
Bulgarian: Тъй като е възможно да настъпят сериозни нежелани лекарствени реакции, включително алергични реакции, лечението трябва да се провежда на места, където тези реакции могат да бъдат подходящо лекувани.
Romanian: La pacienții care răspund la tratament, se poate continua administrarea de Gazyvaro o dată la două luni timp de maximum doi ani, cât timp le aduce beneficii.
Bulgarian: Пациентите, които се повлияват от лечението, могат да продължат да получават Gazyvaro веднъж на всеки два месеца в продължение на не повече от две години, докато се повлияват положително от него.
Romanian: În cazul în care apar reacții legate de perfuzie la prima doză de 100 mg, a doua doză trebuie amânată pentru ziua 2.
Bulgarian: В случай на свързани с инфузията реакции към първата доза от 100 mg, втората доза трябва да бъде отложена за ден 2.