FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP hatte nach einer routinemäßigen Prüfung in den klinischen Prüfzentren, die aufdeckte, dass die Studie nicht unter vollständiger Einhaltung der guten klinischen Praxis durchgeführt worden war, Bedenken bezüglich der Zuverlässigkeit der Studienergebnisse.
Bulgarian: СНМР има опасения доколко резултатите от проучването са надеждни, след като рутинна проверка на центровете за клинично проучване разкрива, че проучването не е проведено в пълно съответствие с добрата клинична практика (ДКП).
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Zemfirza не може да бъде одобрен за лечение на рак на яйчниците.
German: Am 19. September 2016 teilte AstraZeneca AB dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zemfirza für die Behandlung von Eierstockkrebs zurücknimmt.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Zemfirza, показан за лечение на рак на яйчниците.
German: ren
Bulgarian: E
German: 18. November 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Bulgarian: 18 ноември 2010 г. EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
German: Das Unternehmen nahm seinen Antrag nach Tag 181 des Antragsverfahrens zurück.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след „ден 181" от процедурата.
German: FEV1 ist das Luftvolumen, das eine Person maximal in einer Sekunde ausatmen kann.
Bulgarian: FEV1 е максималното количество въздух, което човек може да издиша за една секунда.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit in den Studien beruhten auf der Veränderung des FEV1 nach 12 Wochen.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност в проучванията се основават на промяната във FEV1 след 12 седмици.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, ist in der Registerkarte „All documents" (Alle Dokumente) verfügbar.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздела „Всички документи".
German: Zwei Studien befassten sich außerdem damit, wie lange es bis zum Auftreten der ersten schwe Exazerbation bei den Patienten dauerte.
Bulgarian: Две проучвания разглеждат също колко време минава до първото тежко обостряне на пациентите.
German: Am 5. November 2010 teilte Schering-Plough Europe dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zenhale für die Erhaltungsbehandlung bei Asthma zurücknimmt.
Bulgarian: На 5 ноември Schering-Plough Europe уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Zenhale за поддържаща терапия при астма.
German: Was ist Zenhale?
Bulgarian: Какво представлява Zenhale?
German: Dies bedeutet, dass der CHMP zu diesem Zeitpunkt die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen geprüft und eine Liste von Fragen erstellt hatte.
Bulgarian: Това означава, че СНМР е оценил предоставената от компанията документация и е формулирал списък с въпроси.
German: Nach einer Routineinspektion der Studienzentren äußerte der CHMP Bedenken hinsichtlich der Art und Weise der Durchführung der Studien an einigen Studienzentren, die Zweifel an der Zuverlässigkeit der Ergebnisse aufwarf.
Bulgarian: В резултат на стандартен оглед на центровете за провеждане на проучванията СНМР има опасения относно начина на провеждане на проучванията в някои от центровете, което поставя под съмнение достоверността на резултатите.
German: Sowohl Formoterol als auch Mometason sind in der Europäischen Union seit einigen Jahren für die Erhaltungsbehandlung von Asthma erhältlich.
Bulgarian: Формотерол и мометазон се предлагат в Европейския съюз от няколко години за поддържаща терапия на астма.
German: Das Unternehmen wurde gebeten, weitere Daten vorzulegen, um die Verwendung dieses Vergleichspräparats zu rechtfertigen, insbesondere um zu zeigen, wie das darin enthaltene Mometasonfuroat im Vergleich mit dem zugelassenen Mometasonfuroat im Körper freigesetzt wird.
Bulgarian: Компанията е помолена да представи допълнителна информация, за да оправдае употребата на контролното лекарство и по-конкретно, за да покаже как мометазоновият фуроат в контролното лекарството е въвеждан в организма, в сравнение с одобрения мометазон фуроат.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Fragenrunde geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на последната серия въпроси, все още има неразрешени проблеми.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
German: Die Wirkungen von Zenhale wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Zenhale са изследвани върху експериментални модели.
German: Mometason ist ein Kortikosteroid mit entzündungshemmender Wirkung.
Bulgarian: Мометазон е кортикостероид с противовъзпалителни ефекти.
German: Wofür sollte Zenhale angewendet werden?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Zenhale?
German: Zenhale sollte bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren als Erhaltungsbehandlung bei Asthma angewendet werden, darunter auch zur Verringerung von Exazerbationen (wenn Asthma schlimmer wird, sodass eine Notfallbehandlung mit anderen Arzneimitteln erforderlich wird).
Bulgarian: Очаквало се е Zenhale да се използва при възрастни и юноши над 12 години като поддържаща терапия при астма, включително за намаляване на обостряния (когато астмата се влошава, налагащо спасително лечение с други лекарства).
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Rücknahme keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба.
German: Wie soll Zenhale wirken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Zenhale?
German: Inhaliert lindert es die Asthmasymptome, indem es die Freisetzung von Substanzen, die am Entzündungsgeschehen in den Atemwegen beteiligt sind, aus weißen Blutkörperchen blockiert.
Bulgarian: При инхалация облекчава симптомите на астмата, като блокира освобождаването от белите кръвни клетки на вещества, които участват във възпалителни реакции в дихателните пътища.
German: Es gab vier Hauptstudien, an denen insgesamt 2 977 Erwachsene und Jugendliche teilnahmen, die bereits mit inhalierten Kortikosteroiden oder einer Kombination aus inhalierten Kortikosteroiden und einem lang wirksamen Beta-2-Agonisten behandelt worden waren.
Bulgarian: Проведени са четири основни проучвания при общо 2977 възрастни и юноши, които са получавали лечение с инхалаторни кортикостероиди или комбинация от инхалаторни кортикостероиди с дългодействащи бета-2 агонисти.
German: Inhaliert bewirkt es eine Entspannung der Atemwegsmuskulatur und trägt so dazu bei, dass die Atemwege offen bleiben und der Patient leichter atmen kann.
Bulgarian: При инхалиране той причинява отпускане на мускулите на въздухоносните пътища, в резултат на което въздухоносните пътища остават отворени, а пациентите могат да дишат полесно.
German: Zenhale ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Mometasonfuroat und Formoterolfumarat enthält.
Bulgarian: Zenhale е лекарство, което съдържа активните вещества мометазон фуроат (mometasone furoate ) и формотерол фумарат (formoterol fumarate).
German: Seine Wirksamkeit beruht auf der Bindung an Beta2-Rezeptoren in den Muskelzellen vieler Organe, die bewirkt, dass sich die Muskeln entspannen.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с бета-2 рецепторите, които се намират в мускулните клетки на много органи и участват в отпускането на мускулите.
German: Formoterol ist ein lang wirksamer Beta-2-Agonist.
Bulgarian: Формотерол е бета-2 агонист с дълготрайно действие.
German: Es sollte außerdem bei Patienten eingesetzt werden, deren Asthma mit einem inhalierten Kortikosteroid und einem lang wirksamen Beta-2-Agonisten bereits unter Kontrolle war.
Bulgarian: Очаквало се е също да бъде прилаган при пациенти, чиято астма вече е контролирана с едновременно приложение на инхалаторен кортикостероид и дългодействащ бета-2 агонист.
German: Es sollte als Suspension zur Inhalation in einem Dosieraerosol angeboten werden.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на суспензия за инхалация с инхалатор, освобождаващ контролирана доза.
German: Die Patienten erhielten eine der folgenden Behandlungen: Zenhale, Mometasonfuroat als Monotherapie, Formoterolfumarat als Monotherapie, ein Arzneimittel gegen Asthma, das Fluticasonpropionat und Salmeterol (eine andere Kombination aus einem Steroid und einem lang wirksamen Bronchodilatator, die bei Asthma angewendet wird) enthielt, oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung).
Bulgarian: Zenhale, мометазон фуроат самостоятелно, формотерол фумарат самостоятелно, лекарство за астма, съдържащо флутиказон пропионат и салметрол (друга комбинация от стероид и дългодействащ бронходилататор) или плацебо (сляпо лечение).
German: Es wurde für die Anwendung bei Patienten entwickelt, deren Asthma mit einem inhalierten Kortikosteroid, das im Bedarfsfall mit einem inhalierten kurz wirksamen „Beta-2-Agonisten" (einem Bronchodilatator, einem Arzneimittel, das die Atemwege in der Lunge weitet) angewendet wurde, nicht ausreichend kontrollierbar war.
Bulgarian: Zenhale е разработен за приложение при пациенти, чиято астма не е задоволително контролирана с използвания инхалаторен кортикостероид и краткодействащ „бета-2 агонист" (бронходилататор - лекарство, което разширява въздухоносните пътища в белите дробове) за инхалация при необходимост.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Zenhale да бъде одобрен за поддържаща терапия на астма.
German: Vergleichspräparate, Mometasonfuroat, das nicht in einer zugelassenen Formulierung vorlag.
Bulgarian: СНМР има опасения също относно едно от контролните лекарства, мометазон фуроат, което не е било прилагано по одобрения за това начин.
German: EMEA/H/C/004211
Bulgarian: EMA/47326/2017 EMEA/H/C/004211
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 януари 2017 г.
German: Eine Inspektion der Produktionsstätte wird daher erforderlich sein, bevor das Arzneimittel zugelassen werden kann.
Bulgarian: Поради това ще е необходима проверка на обекта преди лекарството да бъде одобрено.
German: Dies bedeutet, dass es einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel" genannt), das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
Bulgarian: Това означава, че е предназначен да бъде много подобен на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es die vom CHMP geforderten zusätzlichen Daten nicht in dem für das Verfahren zulässigen zeitlichen Rahmen bereitstellen kann.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата посочва, че няма да е в състояние да предостави допълнителните данни, изисквани от СНМР, в рамките на разрешеното за процедурата време.
German: Da Filgrastim pegyliert ist, wird es langsamer aus dem Körper entfernt; dadurch ist es möglich, das Arzneimittel weniger häufig zu verabreichen.
Bulgarian: Тъй като филграстимът е пегилиран, изхвърлянето му от организма се забавя, което позволява лекарството да не се приема толкова често.
German: Darüber hinaus verglichen zwei Studien mit Patienten, die Krebsarzneimittel erhielten, die Sicherheit und Wirksamkeit von Zioxtenzo und Neulasta.
Bulgarian: В допълнение, в две проучвания при пациенти, приемащи противоракови лекарства, са сравнени безопасността и ефективността на Zioxtenzo и Neulasta.
German: Das Referenzarzneimittel für Zioxtenzo ist Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство за Zioxtenzo е Neulasta.
German: Filgrastim ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Bulgarian: Филграстим е много сходен на човешкия протеин гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF)
German: Zum anderen bestanden Bedenken aufgrund des Fehlens eines Zertifikats über die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice; GMP) für die Produktionsstätte des Arzneimittels.
Bulgarian: Другата забележка е липсата на удостоверение за добра производствена практика (ДПП) за обекта, в който се произвежда лекарството.
German: Es regt das Knochenmark an, mehr Neutrophile zu produzieren, und verbessert die Fähigkeit des Patienten, Infektionen abzuwehren.
Bulgarian: Той предизвиква гръбначния костен мозък да произвежда още неутрофили и подобрява способността на пациента да се справя с инфекциите.
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse von Studien vorgelegt, deren Studiendesign darauf ausgelegt war, nachzuweisen, dass Zioxtenzo seinem Referenzarzneimittel Neulasta hinsichtlich der chemischen Struktur, der Reinheit, der Wirkweise und der Frage, wie der Körper das Arzneimittel verarbeitet, sehr ähnlich ist.
Bulgarian: Фирмата е представила резултати от проучвания, предназначени да покажат, че Zioxtenzo е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.
German: Neutropenie ist eine Nebenwirkung bestimmter zytotoxischer (Zellen abtötender) Krebsbehandlungen und kann zur Entwicklung schwerer Infektionen führen.
Bulgarian: Неутропенията е нежелана реакция на някои цитотоксични (убиващи клетки) лечения на рак и може да доведе до развитие на сериозни инфекции.
German: Zum einen bestanden Bedenken, dass die Studienergebnisse nicht nachweisen konnten, dass die Konzentrationen von Pegfilgrastim im Blut nach Einnahme von Zioxtenzo und Neulasta gleich waren.
Bulgarian: Едната забележка е, че резултатите от проучването не са в състояние да покажат, че концентрациите на пегфилграстим в кръвта са същите след прием на Zioxtenzo и Neulasta.
German: Der Wirkstoff in Zioxtenzo, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das „pegyliert" (mit einer chemischen Substanz mit der Bezeichnung Polyethylenglycol verbunden) wurde.
Bulgarian: Активното вещество в Zioxtenzo, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme hatte das Unternehmen nicht nachgewiesen, dass Zioxtenzo Neulasta sehr ähnlich ist, und eine Inspektion zur Bestätigung, dass es gemäß den Standards der GMP hergestellt wird, hatte noch nicht stattgefunden.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата не е доказала, че Zioxtenzo е много подобен на Neulasta и все още не е извършена проверка, която да потвърди, че лекарството се произвежда според стандартите на ДПП.
German: Zioxtenzo sollte bei Krebspatienten zur Behandlung von Neutropenie (niedrige Spiegel der Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die bei der Bekämpfung von Infektionen helfen) angewendet werden.
Bulgarian: Zioxtenzo се очаква да се използва при пациенти с рак за лечение на неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които подпомагат борбата с инфекциите).
German: Zioxtenzo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegfilgrastim enthält.
Bulgarian: Zioxtenzo е лекарство, което съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim).
German: Zioxtenzo wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
Bulgarian: Zioxtenzo е разработен като „биоподобно" лекарство.
German: Zioxtenzo sollte angewendet werden, um die Dauer der Neutropenie und das Auftreten febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) zu reduzieren.
Bulgarian: Zioxtenzo е трябвало да се използва за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура).
German: Wofür sollte Zioxtenzo angewendet werden?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Zioxtenzo?
German: Wie wirkt Zioxtenzo?
Bulgarian: Как действа Zioxtenzo?
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich die Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Zioxtenzo auf laufende klinische Studien nicht auswirkt und dass keine „Compassionate-Use"-Programme zu Zioxtenzo laufen.
Bulgarian: Фирмата е уведомила СНМР, че няма последствия от оттеглянето на Zioxtenzo за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания, и че няма програми за палиативна употреба на Zioxtenzo.
German: Was ist Zioxtenzo?
Bulgarian: Какво представлява Zioxtenzo?
German: Januar 2017
Bulgarian: EMA/47326/2017
German: Am 18. Januar 2017 teilte Sandoz GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zioxtenzo, das für die Behandlung von Neutropenie bei Patienten vorgesehen war, die sich Krebsbehandlungen unterziehen, zurücknimmt.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Zioxtenzo, показан за лечение на неутропения при пациенти, подложени на противоракови лечения.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Zioxtenzo als Biosimilar-Arzneimittel von Neulasta nicht hätte zugelassen werden können.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има две основни забележки и изразява предварителното становище, че Zioxtenzo не може да бъде одобрен като биоподобно лекарство на Neulasta.
German: London, 22. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/769777/2009 EMEA/H/C/1040
Bulgarian: EMA/769776/2009 EMEA/H/C/1040
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zunrisa
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
German: Es sollte als Tabletten (50 mg und 150 mg) erhältlich sein.
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на таблетки (50 и 150 mg).
German: Sollten Sie an dieser Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Bulgarian: Ако участвате в него и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, обърнете се към назначаващия лекар.
German: Casopitant
Bulgarian: Zunrisa casopitant
German: Eine Bindung der Substanz P an diese Rezeptoren kann Übelkeit und Erbrechen auslösen.
Bulgarian: Свързването на субстанция P към тези рецептори може да предизвика гадене и повръщане.
German: Zunrisa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Casopitant enthält.
Bulgarian: Zunrisa е лекарство, което съдържа активното вещество касопитант (casopitant).
German: Außerdem ersuchte der Ausschuss das Unternehmen, die Zielpopulation in Bezug auf Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, zu überdenken, um zu gewährleisten, dass diese das Patientenkollektiv der Studien angemessen widerspiegelt.
Bulgarian: Комитетът изиска компанията да преразгледа целевата популация от пациенти, подложени на операция, за да е сигурно, че отразява подходящо вида пациенти, включени в проучванията.
German: Der Wirkstoff in Zunrisa, Casopitant, ist ein so genannter Neurokinin-1 (NK1)-Rezeptorantagonist.
Bulgarian: Активното вещество в Zunrisa, касопитант, е „неврокинин 1 (NK1) рецепторен антагонист".
German: Wofür sollte Zunrisa angewendet werden?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Zunrisa?
German: Er verhindert, dass ein bestimmter chemischer Stoff, „Substanz P", im Körper an die NK1-Rezeptoren bindet.
Bulgarian: Той блокира свързването на химично вещество в организма, наречено субстанция Р, с NK1 рецепторите.
German: Am 25. September 2009 teilte Glaxo Group Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zunrisa für die Verhütung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff oder einer Chemotherapie unterziehen, zurücknimmt.
Bulgarian: На 25 септември 2009 г. Glaxo Group Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Zunrisa за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, подложени на операция или получаващи химиотерапия.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение въз основа на това становище.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Zunrisa teilnehmen?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба със Zunrisa?
German: Was ist Zunrisa?
Bulgarian: Какво представлява Zunrisa?
German: Das Unternehmen legte Daten aus großen Studien mit Krebspatienten vor, die chemotherapeutisch behandelt wurden.
Bulgarian: Компанията представя данни от обширни проучвания при пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия.
German: Wie soll Zunrisa wirken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Zunrisa?
German: Die Patienten erhielten Zunrisa in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln (Dexamethason und Ondansetron) oder die letztgenannten Arzneimittel ohne Zunrisa.
Bulgarian: На пациентите е дадена комбинация от Zunrisa и две други лекарства (дексаметазон и ондансетрон) или комбинацията без Zunrisa.
German: Nach Prüfung der Ergebnisse der Hauptstudien stellte der CHMP fest, dass die Studien zwar die Wirksamkeit von Zunrisa bei manchen Krebspatienten unter Chemotherapie belegten, dass jedoch dessen Anwendung bei Patienten unter Chemotherapeutika, die in mittelstarkem Maße Übelkeit und Erbrechen auslösen, durch die Ergebnisse nicht uneingeschränkt gestützt wurde.
Bulgarian: След разглеждане на резултатите от основните проучвания СНМР отбелязва, че проучванията действително показват ефективността на Zunrisa при някои пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия, но употребата на продукта при пациенти, получаващи лечение с химиотерапия, коeто причинява гадене и повръщане в умерена форма, не е напълно подкрепено от резултатите.
German: Die Wirkungen von Zunrisa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Zunrisa са изследвани върху експериментални модели.
German: Ferner legte das Unternehmen Daten aus Studien mit Patienten vor, bei denen nach einem chirurgischen Eingriff ein hohes Risiko in Bezug auf Übelkeit und Erbrechen bestand.
Bulgarian: Компанията също така представя данни от проучвания при пациенти с висок риск от гадене и повръщане след операция.
German: Darüber hinaus sollte Zunrisa auch mit anderen Arzneimitteln zur Verhütung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten angewendet werden, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen.
Bulgarian: Zunrisa също така се е очаквало да се прилага и с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, подложени на операция.