FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the 2.14 ml, 4.28 ml or 6.42 ml pipette: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Norwegian Bokmål: For 2,14 ml, 4,28 ml eller 6,42 ml pipette:
English: In case of massive flea infestation and at the beginning of the control measures these areas should be treated with a suitable environmental product and then vacuumed regularly.
Norwegian Bokmål: Når man starter opp behandling av massivt infesterte dyr bør også dyrets omgivelser behandles med passende insekticid og støvsuges regelmessig.
English: All stages of fleas can infest the dog's basket, bedding and regular resting areas such as carpets and soft furnishings.
Norwegian Bokmål: Alle loppestadier kan infestere dyrets omgivelser (som for eksempel soveplassen, kurver, tepper eller møbler).
English: S-methoprene (mg)
Norwegian Bokmål: S-metopren (mg)
English: In case of incorrect use, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Norwegian Bokmål: Ved uriktig bruk, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
English: (S)-Methoprene (mg)
Norwegian Bokmål: (S)-Metopren (mg)
English: Dogs 2-10 kg
Norwegian Bokmål: 3 pipetter hund 40-60 kg
English: Special precautions for use in animals:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr:
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN “OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN”
English: Distribution, metabolism, and excretion
Norwegian Bokmål: CERTIFECT påflekkingsvæske, oppløsning
English: PACKAGE LEAFLET FOR (Card of 1 pipette)
Norwegian Bokmål: DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
English: Safety was also demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses of up to 3 times the maximum recommended dose.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet er også demonstrert på avlsdyr, drektige og diegivende dyr behandlet med 28 dagers mellomrom med flere påfølgende doser på inntil 3 ganger maksimal anbefalt dos.
English: Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses of up to 3 times the maximum recommended dose.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet er demonstrert på avlsdyr, drektige og diegivende dyr behandlet med 28 dagers mellomrom med flere påfølgende doser på inntil 3 ganger maksimal anbefalt dose.
English: Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses up to 3 times the maximum recommended dose.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet er demonstrert på avlsdyr, drektige og diegivende dyr behandlet med 28 dagers mellomrom med flere påfølgende doser inntil 3 ganger maksimal anbefalt dose.
English: Each 2.14 ml of solution contains: Fipronil 134 mg, (S)-Methoprene 120.6 mg, Amitraz 160 mg Each 4.28 ml of solution contains: Fipronil 268 mg, (S)-Methoprene 241.2 mg, Amitraz 320 mg Each 6.42 ml of solution contains: Fipronil 402 mg, (S)-Methoprene 361.8 mg, Amitraz 480 mg
Norwegian Bokmål: CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg påflekkingsvæske (spot-on), oppløsning til hund 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg påflekkingsvæske (spot-on), oppløsning til hund 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg påflekkingsvæske (spot-on), oppløsning til hund 40-60 kg
English: TARGET SPECIES
Norwegian Bokmål: Tilførselsmåte:
English: If its accidentally gets into the eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Norwegian Bokmål: Hvis det utilsiktet kommer i øynene, skal
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from it should be disposed of in accordance with local requirements and should not enter water courses as this may be dangerous for fish
Norwegian Bokmål: Vann og vassdrag må ikke kontamineres, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre
English: This veterinary medicinal product contains amitraz, which is a monoamine oxidase inhibitor (MAOI); therefore, in the absence of studies, this veterinary medicinal product should not be used on dogs treated with MAOI.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet inneholder amitraz, som er en monoaminoksidase (MAO)-hemmer.
English: for fipronil, 6 mg/kg for (S)-methoprene and 8 mg/kg for amitraz.
Norwegian Bokmål: 268 mg, (S)-methopren.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from it should be disposed of in accordance with local requirements and should not enter water courses as this may be dangerous for fish
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.
English: However the attachment of single ticks after treatment cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Enkelt flått kan imidlertid bite seg fast på det behandlede dyret.
English: CERTIFECT treatment causes detachment of ticks when applied to a dog with a pre-existing infestation, disrupts attachment and rapidly kills ticks within 24 hours thus inhibiting the blood meal and the concomitant risk of transmission of tick-borne pathogens.
Norwegian Bokmål: Dermed forhindres flåtten fra å innta et blodmåltid med samtidig risiko for overføring av flåttbårne patogener.
English: • Unusual behaviour.
Norwegian Bokmål: • Uvanlig atferd.
English: These people may not appear to be depressed.
Norwegian Bokmål: Disse personene ser kanskje ikke ut til å være deprimerte.
English: • Becoming violent or aggressive
Norwegian Bokmål: • Blir voldsom eller aggressiv
English: • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Norwegian Bokmål: • Pasienten har godtatt de ovennevnte betingelsene.
English: • She understands the teratogenic risk.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår den teratogene risiko.
English: • Existing depression getting worse
Norwegian Bokmål: • Allerede eksisterende depresjon kan bli verre
English: Discuss with your doctor which methods would be suitable for you.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen din hvilke metoder som kan være passende for deg.
English: The dates and results of pregnancy tests should be documented.
Norwegian Bokmål: Datoer og resultater av graviditetstester bør dokumenteres.
English: • The potential for pregnancy must be assessed for all female patients.
Norwegian Bokmål: • Potensialet for graviditet må vurderes hos alle kvinnelige pasienter.
English: It also includes thoughts about hurting yourself or ending your life.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter også tanker om å skade deg selv eller avslutte livet ditt.
English: • Signs of psychosis: a loss of contact with reality, such as hearing voices or seeing things that are not there.
Norwegian Bokmål: • Tegn på psykose: mistet kontakten med virkeligheten, som for eksempel å høre stemmer eller se ting som ikke er der.
English: Contact your doctor straight away if you get signs of any of these mental problems.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du får tegn på noen av disse mentale problemene.
English: The same information is also available on the following URL: [URL to be included] <and the <NCA> website >>.
Norwegian Bokmål: Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende URL: [URL skal innsettes] <og nettstedet <NCA> >>.
English: However, there could be individual factors (e.g. damaged skin barrier, excessive use) that contribute to an increased systemic exposure.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid være individuelle faktorer (f.eks. skadet hudbarriere, overdreven bruk) som bidrar til økt systemisk eksponering.
English: ‘QR code to be included' + <URL>
Norwegian Bokmål: ‘QR-kode skal innsettes' + <URL>
English: • Depression or related disorders.
Norwegian Bokmål: • Depresjon eller relaterte lidelser.
English: • Some people have had thoughts or feelings about hurting themselves or ending their own lives (suicidal thoughts), have tried to end their own lives (attempted suicide), or have ended their lives (suicide).
Norwegian Bokmål: • Noen personer har hatt tanker eller følelser om å skade seg selv eller avslutte sitt eget liv (selvmordstanker), har forsøkt å avslutte sitt eget liv (selvmordsforsøk) eller avsluttet sitt eget liv (selvmord).
English: The prescriber must ensure that:
Norwegian Bokmål: Forskriveren må sikre at:
English: You must have talked about contraception (birth control) with your doctor.
Norwegian Bokmål: Du må ha snakket om prevensjon (fødselskontroll) med legen din.
English: Male patients should be reminded that they must not share their medication with anyone, particularly not females.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør minnes på at de ikke må dele legemidlet med noen, spesielt ikke med kvinner.
English: The doctor will give you information on how not to get pregnant.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg informasjon om hvordan du ikke skal bli gravid.
English: • She understands the need for rigorous follow-up on a monthly basis.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår behovet for den strenge månedlige oppfølgingen.
English: − If you are pregnant
Norwegian Bokmål: − Dersom du er gravid
English: Awareness by family or friends may be useful to detect mental health deterioration.
Norwegian Bokmål: Oppmerksomhet fra familie og venner kan være nyttig for å oppdage forverring av mental helse.
English: • Even if she has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception.
Norwegian Bokmål: • Selv om hun har amenoré, må hun følge alle anvisninger om effektiv prevensjon.
English: Advice for men
Norwegian Bokmål: Råd til menn
English: However, discontinuation of <INN> may be insufficient to alleviate symptoms and therefore further psychiatric or psychological evaluation may be necessary.
Norwegian Bokmål: Seponering av <virkestoff> kan være utilstrekkelig for å lindre symptomene, og derfor kan det være nødvendig med ytterligere psykiatrisk eller psykologisk vurdering.
English: • The patient complies with the conditions for pregnancy prevention as listed above, including confirmation that she has an adequate level of understanding.
Norwegian Bokmål: • Pasienten etterlever betingelsene for forebygging av graviditet som listet ovenfor og bekrefter at hun har et adekvat forståelsesnivå.
English: <Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included in the PL with a smartphone.
Norwegian Bokmål: <Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved skanning av QR-koden i dette pakningsvedlegget med en smarttelefon.
English: The warning on psychiatric disorders should be revised as follows:
Norwegian Bokmål: Advarselen under psykiatriske lidelser bør revideres som følger:
English: The following sentence should be included at the end of the package leaflet (last sentence):
Norwegian Bokmål: Følgende setning bør legges til til slutt i pakningsvedlegget (siste setning):
English: The levels of oral retinoid in the semen of men taking <TRADENAME> are too low to harm their partners' unborn baby.
Norwegian Bokmål: Nivåene av orale retinoider i sæden til menn som bruker < Legemidlets navn> er for lave til å skade partnerens ufødte barn.
English: Section 4 Possible side effects
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4 Mulige bivirkninger
English: That may not be enough to stop the effects: you may need more help, and your doctor can arrange this.
Norwegian Bokmål: Det er kanskje ikke tilstrekkelig til å stoppe disse virkningene, kanskje trenger du mer hjelp, og legen din kan hjelpe deg med det.
English: • If there is any chance you could become pregnant, you must follow the precautions under ”Pregnancy and prevention programme”, see section on ”Warnings and precautions”.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er sjanse for at du kan bli gravid, må du følge forsiktighetsreglene under ”Graviditet og prevensjonsprogrammet”, se avsnittet om “Advarsler og forsiktighetsregler”.
English: For more information on pregnancy and contraception, see section 2 ”Pregnancy and prevention programme”.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om graviditet og prevensjon, se avsnitt 2 ”Graviditet og prevensjonsprogrammet”.
English: You must use contraception even if you do not have periods or you are not sexually active (unless your doctor decides this is not necessary).
Norwegian Bokmål: Du må bruke prevensjon selv om du ikke har menstruasjon eller ikke er seksuelt aktiv (med mindre legen din bestemmer at det ikke er nødvendig).
English: • She has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with the use of [INN].
Norwegian Bokmål: • Hun har bekreftet at hun har forstått farene og nødvendige forsiktighetsregler forbundet med bruk av [virkestoff].
English: • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy or if she might be pregnant.
Norwegian Bokmål: • Hun er informert og forstår potensielle følger av å bli gravid og behovet for umiddelbar konsultasjon dersom det er risiko for graviditet eller hvis hun kan være gravid.
English: • [approved indications] (see section 4.1 „Therapeutic indications“).
Norwegian Bokmål: • [godkjente indikasjoner] (se pkt.4.1 „Indikasjoner“).
English: However, you must never share your medication with anyone.
Norwegian Bokmål: Du må imidlertid aldri dele legemidlene dine med andre.
English: Follow-up visits
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsbesøk
English: This monthly follow-up will allow ensuring that regular pregnancy testing and monitoring is performed and that the patient is not pregnant before receiving the next cycle of medication.
Norwegian Bokmål: Denne månedlige oppfølgingen gjør det mulig å sikre at regelmessing graviditetstesting og overvåking blir gjennomført og at pasienten ikke er gravid før pasienten mottar neste syklus med behandling.
English: If the prescribing physician is not in a position to provide such information the patient should be referred to the relevant healthcare professional
Norwegian Bokmål: Dersom forskrivende lege ikke er i stand til å gi slik informasjon, bør pasienten henvises til relevant helsepersonell.
English: Your doctor must explain the risk of harm to the unborn baby - you must understand why you must not get pregnant and what you need to do to prevent getting pregnant.
Norwegian Bokmål: Legen din må forklare deg risikoen for å skade det ufødte barnet - du må forstå hvorfor du ikke må bli gravid og hva du må gjøre for å unngå å bli gravid.
English: The medicine is likely to pass into your milk and may harm your baby.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at dette legemidlet går over i morsmelken din, og det kan skade barnet.
English: According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25mUI/mL are recommended to be performed, as follows.
Norwegian Bokmål: I henhold til lokal praksis anbefales graviditetstester med minimumsensitivitet på 25 mUI/ml under medisinsk tilsyn som følger.
English: Male patients
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter
English: The available data suggest that the level of maternal exposure from the semen of the patients receiving [TRADENAME], is not of a sufficient magnitude to be associated with the teratogenic effects of [TRADENAME].
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at nivået av maternal eksponering fra sæden fra pasienten som får [Legemidlets navn] ikke er av tilstrekkelig størrelsesorden til å bli forbundet med de teratogene effektene av [Legemidlets navn].
English: Before you start treatment, your doctor will ask you to take a pregnancy test.
Norwegian Bokmål: Før du starter på behandlingen, vil legen be deg om å ta en graviditetstest.
English: This may happen even if <TRADENAME> is taken only for a short time during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Dette kan inntreffe selv om <Legemidlets navn> bare blir brukt i kort tid under graviditeten.
English: You must agree to extra pregnancy tests if your doctor asks you.
Norwegian Bokmål: Du må gi ditt samtykke til å ta ekstra graviditetstester hvis legen din ber deg om det.
English: As these products will now be subject to additional monitoring the black symbol and relevant statement should be included preceding section 1.
Norwegian Bokmål: Da disse legemidlene nå vil bli gjenstand for særlig overvåking bør det svarte symbolet (trekanten) og relevant uttalelse inkluderes før pkt.1.
English: Your doctor may tell you to stop taking <TRADENAME>.
Norwegian Bokmål: Legen din kan fortelle deg at du må slutte å bruke <Legemidlets navn>.
English: Particulars to appear on the outer packaging
Norwegian Bokmål: Opplysninger som skal angis på den ytre emballasje Ytterkartong
English: These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Norwegian Bokmål: Disse betingelsene gjelder også for kvinner som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive med mindre forskriveren vurderer at det er overbevisende grunner til å angi at det ikke er noen risiko for graviditet.
English: Prescribing and dispensing restrictions
Norwegian Bokmål: Forskrivning og utleveringsbegrensninger
English: At least one month after the patient has started using contraception, and shortly (preferably a few days) prior to the first prescription, the patient should undergo a medically supervised pregnancy test.
Norwegian Bokmål: Minst én måned etter at pasienten har begynt å bruke prevensjon, og kort (helst noen dager) før første forskrivning, bør pasienten gjennomgå en graviditetstest under medisinsk tilsyn.
English: If the product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this drug, treatment should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar dette legemidlet, bør behandlingen seponeres.
English: Pregnancy prevention programme
Norwegian Bokmål: Graviditetsforebyggende program
English: [for acitretin: ‘every 1 to 3 months for 3 years after stopping <TRADENAME>']
Norwegian Bokmål: [for acitretin: ‘hver til hver tredje måned i 3 år etter at du har sluttet med <Legemidlets navn>']
English: When used in accordance with the prescribing information, topically administered retinoids are generally assumed to result into low systemic exposure due to minimal dermal absorption.
Norwegian Bokmål: Hvis de brukes i samsvar med forskrivningsinformasjon, antas det at topikalt administrerte retinoider medfører lav systemisk eksponering på grunn av minimal hudabsorpsjon.
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing of [TRADENAME] should occur on the same day.
Norwegian Bokmål: Ideelt bør graviditetstesting, reseptutskrivning og utlevering av [Legemidlets navn] skje samme dag.
English: The following adverse reaction(s) should be included:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkning(er) bør inkluderes:
English: Educational material
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell
English: Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker < Legemidlets navn>: - Dersom du har hatt problemer med mental helse, inkludert depresjon, aggressive tendenser eller stemningsforandringer.
English: Women who could get pregnant are prescribed <TRADENAME> under strict rules.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide kan få <Legemidlets navn> i henhold til strenge forholdsregler.
English: The need for repeated medically supervised pregnancy tests every month should be determined according to local practice including consideration of the patient's sexual activity, recent menstrual history (abnormal menses, missed periods or amenorrhea) and method of contraception.
Norwegian Bokmål: Behovet for gjentatte graviditetstester under medisinsk tilsyn hver måned bør avgjøres i henhold til lokal praksis, inkludert vurdering av pasientens seksuelle aktivitet, nylig menstruasjonshistorikk (unormale menstruasjoner, uteblitte blødninger eller amenoré) samt prevensjonsmetode.
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and breastfeeding:
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming:
English: In order to assist prescribers, pharmacists and patients in avoiding fetal exposure to [INN] the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to reinforce the warnings about the teratogenicity of [INN], to provide advice on contraception before therapy is started and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe forskrivere, apotek og pasienter til å unngå føtal eksponering for [virkestoff], vil innehaver av markedsføringstillatelsen gi ut opplæringsmateriell for å forsterke advarslene om teratogenisiteten til [virkestoff], for å gi råd om prevensjon før oppstart av behandlingen og for å gi veiledning om behovet for graviditetstesting.
English: Female patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter må få omfattende informasjon om forebygging av graviditet og bør henvises til prevensjonsrådgiving dersom de ikke bruker effektiv prevensjon.
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Norwegian Bokmål: Pasientene må opplyses om at de aldri må gi dette legemidlet til andre personer og at eventuelle kapsler som ikke er anvendt skal returneres til apotek etter avsluttet behandling.
English: Patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør undersøkes for tegn på depresjon og henvises til egnet behandling om nødvendig.
English: This is because taking <TRADENAME> may affect your mood.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi <Legemidlets navn> kan påvirke sinnstemningen din.
English: Please take any unused <capsules> to your pharmacist at the end of treatment.
Norwegian Bokmål: Ta med alle ubrukte <kapsler> til apotek etter at behandlingen er avsluttet.
English: If pregnancy occurs in a woman treated with [INN], treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet forekommer hos en kvinne som er behandlet med [virkestoff], må behandlingen avsluttes, og pasienten bør henvises til en lege som er spesialisert eller har erfaring med fosterskader av medikamenter for vurdering og rådgiving.
English: A contraindication should be added as follows: Section 2
Norwegian Bokmål: Følgende kontraindikasjon skal legges til: Avsnitt 2.
English: 1 month after stopping treatment, women should undergo a final pregnancy test.
Norwegian Bokmål: 1 måned etter avsluttet behandling bør kvinnene gjennomgå en siste graviditetstest.
English: This includes depression, aggressive tendencies or mood changes.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter depresjon, aggressive tendenser og stemningsforandringer.
English: You should never give this medicinal product to another person.
Norwegian Bokmål: Du må aldri gi dette legemidlet til andre.
English: Your doctor may send you to a specialist for advice.
Norwegian Bokmål: Legen din kan henvise deg til en spesialist for å få råd.
English: Mental problems
Norwegian Bokmål: Mentale problemer
English: You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that this medicine could affect your mood and behaviour.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at du merker noen endringer i stemningsleiet og atferden, derfor er det svært viktig at du forteller venner og familie at dette legemidlet kan påvirke stemningsleiet og atferden din.