FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
Portuguese: De modo a minimizar o risco de necrose no local da injeção, os doentes devem ser avisados para:
English: No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Portuguese: Não foram conduzidos quaisquer estudos clínicos ou de farmacocinética formais em crianças ou adolescentes.
English: • Dilatation of the blood vessels and palpitation
Portuguese: • Dilatação dos vasos sanguíneos e palpitação
English: • Suicide attempt
Portuguese: • Tentativa de suicídio
English: Weeks 1-2
Portuguese: Semanas 1-2
English: • Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Portuguese: • Hipertensão arterial pulmonar - uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões.
English: Rebif has not been investigated for carcinogenicity.
Portuguese: Rebif não foi avaliado relativamente a carcinogenicidade.
English: Patients with poor vision should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
Portuguese: Os doentes com visão fraca não devem utilizar RebiSlide a menos que tenham o apoio de alguém com boa visão.
English: • Disorders of the retina (back of the eye) such as inflammation or blood clots with consequent vision disorders (vision disturbances, loss of vision)
Portuguese: • Perturbações da retina (parte de trás do olho) tais como inflamação ou coágulos de sangue com consequentes alterações da visão (perturbações da visão, perda de visão)
English: Tissue destruction (necrosis), abscess and mass at injection site are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Portuguese: A destruição dos tecidos (necrose), abcesso e massa no local de injeção são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
English: • Breathing difficulties
Portuguese: • Dificuldade respiratória
English: The mechanism for the rare symptomatic hepatic dysfunction is not known.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo da disfunção hepática sintomática que ocorre raramente.
English: It has been shown to reduce the number and the severity of relapses and to slow the progression of disability.
Portuguese: Revelou reduzir o número e gravidade dos surtos e atrasar a progressão da incapacidade.
English: The occurrence of injection site reactions usually decreases over time.
Portuguese: Habitualmente, a ocorrência de reações no local de injeção diminui ao longo do tempo.
English: Hepatic failure* (see section 4.4), autoimmune hepatitis*
Portuguese: Insuficiência hepática* (ver secção 4.4), hepatite autoimune*
English: Severe elevations in transaminases
Portuguese: Elevações graves das transaminases
English: This “Instructions for use” was last revised in
Portuguese: Estas Instruções de utilização foram revistas pela última vez em
English: These should be more frequent when initiating Rebif 44 micrograms.
Portuguese: Este controlo deverá ser mais frequente quando se inicia o tratamento com Rebif 44 microgramas.
English: A study on embryo/foetal toxicity in monkeys showed no evidence of reproductive disturbances.
Portuguese: Um estudo de toxicidade embriofetal em macacos, demonstrou não haver evidência de alterações reprodutivas.
English: Rebif is indicated for the treatment of
Portuguese: Rebif está indicado no tratamento de
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Rebif and treated appropriately.
Portuguese: Os doentes com depressão devem ser rigorosamente monitorizados durante o tratamento com Rebif e adequadamente tratados.
English: The injection site can become infected (uncommon); the skin may become swollen tender and hard and the whole area could be very painful.
Portuguese: O local de injeção pode ficar infetado (pouco frequente); a pele pode tornar-se inchada, sensível e rígida, e toda a área pode estar muito dorida.
English: ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Portuguese: ** produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO-K1) pela tecnologia do ADN recombinante.
English: • The active substance is interferon beta-1a.
Portuguese: • A substância ativa é o interferão beta-1a.
English: If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, continue a administração a partir do dia da dose seguinte.
English: G. Safety guard H. Needle
Portuguese: G. Proteção de segurança H. Agulha
English: It must not be given to premature babies or neonates.
Portuguese: Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos.
English: Before the injection
Portuguese: Antes da injeção
English: The carton contains a package leaflet with full instructions for use and handling.
Portuguese: A embalagem exterior contém um folheto informativo com as instruções completas de utilização e manuseamento.
English: The precise mechanism of action of Rebif in multiple sclerosis is still under investigation.
Portuguese: O mecanismo de ação preciso do Rebif na esclerose múltipla continua ainda em investigação.
English: This lower dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose.
Portuguese: Esta dose mais baixa é recomendada em doentes que não podem tolerar a dose mais elevada.
English: • heart,
Portuguese: • coração,
English: For administration, the instructions provided in the package leaflet and in the instruction manual (Instructions for Use) provided with RebiSmart and RebiSlide should be followed.
Portuguese: Para a administração, devem ser seguidas as instruções fornecidas no folheto informativo e no respetivo manual de instruções (Instruções de Utilização) fornecidos com RebiSmart e com RebiSlide.
English: Rebif solution is clear to opalescent.
Portuguese: A solução de Rebif é límpida a opalescente.
English: Liver function tests may be disturbed (very common).
Portuguese: Os testes da função hepática podem estar alterados (muito frequente).
English: Following repeated subcutaneous injections of 22 and 44 micrograms doses of Rebif maximum concentrations were typically observed after 8 hours, but this was highly variable.
Portuguese: Após injeções subcutâneas repetidas de doses de 22 e 44 microgramas de Rebif, observaram-se tipicamente concentrações máximas depois de 8 horas, o que no entanto foi muito variável.
English: Rebif contains benzyl alcohol
Portuguese: Rebif contém álcool benzílico
English: Neutralising antibodies
Portuguese: Anticorpos neutralizantes
English: After the injection
Portuguese: Depois da injeção
English: If you experience any of these symptoms, contact your doctor for advice.
Portuguese: Caso tenha algum destes sintomas, contacte o seu médico para aconselhamento.
English: Severe liver problems can be associated with additional signs, e.g. difficulty concentrating, sleepiness and confusion.
Portuguese: Problemas graves do fígado podem estar associados a sinais adicionais, como, por exemplo, dificuldade em concentrar-se, sonolência e confusão.
English: • Inject the medicine by using a slow, steady push (push the plunger all the way in until the syringe is empty).
Portuguese: • Injete o medicamento com um impulso lento e firme (empurre o êmbolo até a seringa se encontrar vazia).
English: After repeated subcutaneous administration every 48 hours for 4 doses, these biological responses remain elevated, with no signs of tolerance development.
Portuguese: Após administração repetida, por via subcutânea, com intervalos de 48 horas, no total de 4 doses, estas respostas biológicas permanecem elevadas, sem sinais de desenvolvimento de tolerância.
English: Although the clinical significance of the induction of antibodies has not been fully elucidated, the development of neutralising antibodies is associated with reduced efficacy on clinical and MRI variables.
Portuguese: Embora o significado clínico da indução de anticorpos não tenha sido ainda totalmente clarificado, o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes está associado com redução da eficácia nas variáveis clínicas e de RMN (Ressonância Magnética Nuclear).
English: If you get some or all of these symptoms: - foamy urine - fatigue - swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain.
Portuguese: Se tiver alguns ou todos estes sintomas: - urina espumosa - fadiga - inchaço especialmente nos tornozelos e pálpebras, e aumento de peso.
English: Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
Portuguese: Antes da injeção e nas 24 horas seguintes a cada injeção, é recomendada a toma de um analgésico antipirético para diminuir os sintomas gripais associados à administração de Rebif.
English: If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in association with swelling of face, lips, tongue or throat, nettle rash, itching all over the body, and a feeling of weakness or faintness, contact your doctor immediately or seek urgent medical attention.
Portuguese: Se, imediatamente após a administração de Rebif, sentir uma súbita dificuldade em respirar, que pode aparecer em associação com inchaço da face, lábios, língua ou garganta, urticária, comichão pelo corpo todo e uma sensação de fraqueza ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico ou procure cuidados médicos urgentes.
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica de sinais e sintomas precoces, p. ex., edema, proteinúria e alteração da função renal, especialmente em doentes com um risco mais elevado de doença renal.
English: • Your doctor may have prescribed you RebiSmart or RebiSlide device.
Portuguese: • O seu médico pode ter-lhe receitado o dispositivo RebiSmart ou o dispositivo RebiSlide.
English: •Talk to your doctor or pharmacist before taking Rebif if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Portuguese: • Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rebif, se sofrer de alergia (hipersensibilidade) a quaisquer outros medicamentos.
English: • Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Portuguese: • Podem ocorrer coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos de pequeno calibre durante o seu tratamento.
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Portuguese: Foi notificado que os interferões reduzem a atividade das enzimas hepáticas dependentes do citocromo P450 em humanos e nos animais.
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical/physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
Portuguese: A informação limitada disponível sobre a transferência de interferão beta-1a para o leite materno, juntamente com as características químicas/fisiológicas do interferão beta, sugere que os níveis de interferão beta-1a excretados no leite materno são negligenciáveis.
English: Suicide attempt*
Portuguese: Tentativa de suicídio*
English: Subcutaneous and intramuscular administrations of Rebif produce equivalent exposure to interferon beta.
Portuguese: As administrações por via subcutânea ou intramuscular de Rebif produzem uma exposição equivalente ao Interferão beta.
English: Myalgia, arthralgia
Portuguese: Mialgias, artralgias
English: Tell your doctor immediately and stop using Rebif if you experience any of the following serious side effects:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico e pare de utilizar Rebif caso sinta algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
English: One 2-year controlled clinical trial with Rebif was performed in patients with a single clinical event suggestive of demyelination due to multiple sclerosis.
Portuguese: Um ensaio clínico controlado com Rebif com a duração de 2 anos foi realizado em doentes com um único acontecimento clínico sugestivo de desmielinização causada por esclerose múltipla.
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Rebif is recommended.
Portuguese: Caso a MAT seja diagnosticada, é necessário tratamento imediato (considerar a transfusão plasmática) e é recomendada a suspensão imediata do Rebif.
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Rebif should be considered.
Portuguese: É necessário o tratamento imediato da síndrome nefrótica, devendo ser considerada a descontinuação do tratamento com Rebif.
English: • Short instructions on how to use Rebif cartridges with each device are given below.
Portuguese: • De seguida, são apresentadas breves instruções sobre como utilizar os cartuchos de Rebif com cada dispositivo.
English: The overall incidence of these is slightly higher with Rebif 44 than Rebif 22 micrograms.
Portuguese: A incidência global destas alterações é ligeiramente superior com Rebif 44 microgramas relativamente ao Rebif 22 microgramas.
English: Approximately 30% of patients will also experience reactions at the injection site, predominantly mild inflammation or erythema.
Portuguese: Aproximadamente 30% dos doentes pode também apresentar reações no local da injeção, predominantemente inflamação ligeira ou eritema.
English: Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during initiation of therapy with interferon beta-1a.
Portuguese: Doentes com patologias cardíacas, tais como angina, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia, devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao agravamento da sua situação clínica durante o início da terapêutica com interferão beta-1a.
English: Central nervous system-related adverse events associated with the use of interferon beta (e.g. dizziness) might influence the patient's ability to drive or use machines (see section 4.8).
Portuguese: Os acontecimentos adversos relacionados com o sistema nervoso central, associados com o uso de interferão beta (ex. tonturas) podem influenciar a capacidade do doente conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
English: • Inform your doctor immediately if you experience any of the following possible symptoms of a liver problem: jaundice (yellowing of the skin or of the whites of the eyes), widespread itching, loss of appetite accompanied by nausea and vomiting and easy bruising of the skin.
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas possíveis de um problema de fígado: icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos), comichão generalizada, perda de apetite acompanhada de náuseas e vómitos e facilidade em aparecerem nódoas negras na pele.
English: Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear.
Portuguese: O tratamento com Rebif deve ser suspenso se ocorrer icterícia ou outros sintomas clínicos de distúrbios hepáticos.
English: • Press the injection button.
Portuguese: • Pressione o botão de injeção.
English: If tests are normal at baseline, routine testing is not needed but should be performed if clinical findings of thyroid dysfunction appear (see section 4.8).
Portuguese: Se os testes estiverem normais na linha de base, não são necessários testes de rotina, mas devem efetuar-se caso surjam indícios clínicos de distúrbio da função tiroideia (ver secção 4.8).
English: • Blood clots such as deep venous thrombosis
Portuguese: • Coágulos de sangue tais como trombose venosa profunda
English: If you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting, jaundice, please contact your doctor immediately (see above “Tell your doctor immediately...”).
Portuguese: Caso tenha sintomas sugestivos de alteração do fígado, tais como perda de apetite acompanhada por outros sintomas tais como náuseas, vómitos, icterícia, por favor contacte imediatamente o seu médico (ver acima “Informe imediatamente o seu médico...”).
English: • thyroid,
Portuguese: • tiroide,
English: The highest incidence of adverse reactions associated with Rebif therapy is related to flu-like syndrome.
Portuguese: A incidência mais elevada de reações adversas associadas à terapêutica com Rebif está relacionada com a síndrome gripal.
English: Talk to your doctor if you experience any of the following side effects:
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:
English: E. Main body F. Button
Portuguese: D. Rótulo da dose E. Corpo principal F. Botão
English: • Hold RebiDose at a right angle (90 degrees) to the injection site.
Portuguese: • Segure RebiDose num ângulo reto (90 graus) ao local de injeção.
English: Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity (see section 5.1).
Portuguese: Não está confirmada a eficácia em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva sem atividade, isto é, sem surtos (ver secção 5.1).
English: • Resting your wrist on the skin near the site, stick the needle at a right angle straight into the skin with a quick, firm motion.
Portuguese: • Apoiando o pulso na pele perto do local, espete a agulha na pele, em ângulo reto, com um movimento firme e rápido.
English: Rebif (interferon beta-1a) shares the same amino acid sequence with endogenous human interferon beta.
Portuguese: Rebif (interferão beta-1a) partilha a mesma sequência de aminoácidos com o interferão beta humano endógeno.
English: To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
Portuguese: Para ajudar a reduzir estes sintomas, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar um medicamento para tirar as dores e para baixar a febre antes da utilização de Rebif e nas 24 horas seguintes a cada injeção.
English: Rebif, like other interferons beta, has a potential for causing severe liver injury including acute hepatic failure (see section 4.8).
Portuguese: Rebif, como qualquer outro interferão beta, apresenta potencial para induzir lesão hepática grave, incluindo insuficiência hepática aguda (ver secção 4.8).
English: • Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
Portuguese: • Deite fora todo o material utilizado: uma vez finalizada a injeção, deite fora imediatamente a seringa num recipiente adequado.
English: These changes are generally not noticed by the patient (no symptoms), are usually reversible and mild, and most often do not require particular treatment.
Portuguese: • Algumas análises laboratoriais podem alterar-se. Habitualmente, estas alterações não são notadas pelo doente (sem sintomas), são normalmente reversíveis e ligeiras e na maioria dos casos não necessitam de tratamento especial.
English: In the absence of clinical symptoms, serum ALT levels should be monitored prior to the start of therapy, at months 1, 3 and 6 on therapy and periodically thereafter.
Portuguese: Na ausência de sintomas clínicos, os níveis séricos de ALT devem ser monitorizados antes de se iniciar a terapêutica, no decurso dos meses 1, 3 e 6 de tratamento, e depois, periodicamente.
English: If you are uncertain about the benefits, please consult your doctor.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre os benefícios, consulte o seu médico.
English: The majority of adverse reactions observed with interferon beta-1a are usually mild and reversible, and respond well to dose reductions.
Portuguese: A maioria das reações adversas observadas com o interferão beta-1a é habitualmente ligeira e reversível e responde com a redução da dose.
English: Single clinical event suggestive of multiple sclerosis
Portuguese: Acontecimento clínico único sugestivo de esclerose múltipla
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose.
Portuguese: • O seu médico dir-lhe-á como escolher a dose correta.
English: • NOTE: From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, 0.5 mL (corresponding to the usual dose) should be selected in the dose window of the device.
Portuguese: • NOTA: A partir da quinta semana, após completado o período de iniciação, deverá ser selecionada a dose de 0,5 ml (que corresponde à dose habitual) na janela da dose do dispositivo.
English: If you use RebiSlide • Make sure before the injection that the dose selected in the dose window of the device is:
Portuguese: Se utilizar RebiSlide • Certifique-se, antes da injeção, que a dose selecionada na janela da dose do dispositivo é:
English: • Do not put the needle cap back on the used RebiDose.
Portuguese: • Não volte a colocar a cápsula de fecho no RebiDose usado.
English: For multidose use.
Portuguese: Para administração multidose.
English: Acetic acid for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
Portuguese: Ácido acético para ajuste do pH Hidróxido de sódio para ajuste do pH Água para preparações injetáveis
English: Rebif is available in three strengths: 8.8 micrograms, 22 micrograms and 44 micrograms.
Portuguese: Rebif encontra-se disponível em três dosagens: 8,8 microgramas, 22 microgramas e 44 microgramas.
English: • liver,
Portuguese: • fígado,
English: If the patient has multiple lesions, Rebif should be discontinued until healing has occurred.
Portuguese: No caso de os doentes apresentarem lesões múltiplas, o tratamento com Rebif deve ser interrompido até haver cicatrização.
English: Dose reduction of Rebif should be considered if ALT rises above 5 times the ULN, and gradually re-escalated when enzyme levels have normalized.
Portuguese: Deve ser considerada a redução da dose de Rebif se a ALT se elevar 5 vezes acima do LSN, procedendo-se ao reescalonamento gradual da dose logo que os níveis das enzimas estejam normalizados.
English: Nephrotic syndrome*, glomerulosclerosis* (see section 4.4) General disorders and administration site conditions Very common:
Portuguese: Síndrome nefrótica*, glomerulosclerose* (ver secção 4.4) Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes:
English: Do not use Rebif
Portuguese: Não utilize Rebif
English: Severe renal or hepatic failure and severe myelosuppression
Portuguese: Insuficiência renal ou hepática grave e mielossupressão grave
English: Rebif is a highly purified soluble protein that is similar to the natural interferon beta that is produced in the human body.
Portuguese: Rebif é uma proteína solúvel altamente purificada, similar ao interferão beta natural produzido no corpo humano.
English: • When you do this please read carefully and follow the “RebiDose Instructions for Use” provided separately in the booklet.
Portuguese: • Quando o fizer, leia atentamente e siga as “Instruções de utilização de RebiDose” fornecidas num folheto em separado.
English: Caution should be exercised when administering Rebif in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se administra Rebif em combinação com medicamentos que têm uma estreita margem terapêutica e cuja depuração depende amplamente do sistema do citocromo hepático P450, p. ex., antiepiléticos e algumas classes de antidepressivos.
English: Rebif should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Portuguese: Rebif deve ser administrado com precaução a doentes com história anterior ou atual de perturbações depressivas, em particular naqueles com antecedentes de ideação suicida (ver secção 4.3).