FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schläfrigkeit/Sedierung und extrapyramidale Störung wurden sehr häufig berichtet (≥ 1/10) und Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhter Appetit und Blutdruckabfall wurden häufig berichtet (≥ 1/100, < 1/10).
Swedish: Somnolens/sedation och extrapyramidala symtom rapporterades som mycket vanliga (≥ 1/10) och muntorrhet, ökad aptit och ortostatisk hypotension rapporterades som vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
German: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg Tabletten Tablettenbehältnis (Flasche) aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem Trockenmittel aus Silicagel und einem Polyester-Wattebausch.
Swedish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletter Tablettbehållare (flaska) av högdensitetspolyetylen (HDPE) innehållande torkmedel av silikagel och en vaddspiral av polyester.
German: Aripiprazol Sandoz ist wirksam in einem Dosisbereich zwischen 10 und 30 mg/Tag.
Swedish: Aripiprazole Sandoz är effektivt inom dosintervallet 10 till 30 mg/dag.
German: Žižkova 22B SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Swedish: SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Tablette
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Tabletter
German: Aripiprazol Sandoz Tabletten enthalten Lactose.
Swedish: Aripiprazole Sandoz tabletter innehåller laktos.
German: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg Tabletten Nach Anbruch der Flasche: 3 Monate
Swedish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletter Efter första öppnandet av flaskan: 3 månader
German: Erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT)
Swedish: Ökat alaninaminotransferas (ALAT)
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 49 Tabletten 56 Tabletten 98 Tabletten
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
German: Folgende Nebenwirkungen zeigten eine mögliche Dosisabhängigkeit: Extrapyramidale Störungen (die Häufigkeiten waren 10 mg, 9,1 %, 30 mg, 28,8 %, Placebo, 1,7 %) und Akathisie (die Häufigkeiten waren 10 mg, 12,1 %, 30 mg, 20,3 %, Placebo, 1,7 %).
Swedish: 9,1 % för 10 mg, 28,8 % för 30 mg och 1,7 % för placebo); och akatisi (incidensen var 12,1 % för 10 mg, 20,3 % för 30 mg och 1,7 % för placebo).
German: Mikrokristalline Cellulose Hyprolose
Swedish: Mikrokristalling cellulosa Hydroxypropylcellulosa Magnesiumstearat
German: Bindung von 11C-Racloprid, einem D2/D3-Rezeptor-Liganden, am Nucleus caudatus und am Putamen.
Swedish: C-rakloprid, en D2/D3-receptorligand, till caudatus och putamen, detekterat genom positronemissionstomografi.
German: Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Aripiprazol Sandoz Tabletten haben, können die Schmelztabletten oder die Lösung zum Einnehmen alternativ zu Aripiprazol Sandoz Tabletten einnehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Munsönderfallande tabletter eller oral lösning kan användas som ett alternativ till Aripiprazole Sandoz tabletter för patienter som har svårt att svälja Aripiprazole Sandoz tabletter (se avsnitt 5.2).
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}>
Swedish: PC: {nummer}
German: Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis für Aripiprazol Sandoz beträgt 10 oder 15 mg/Tag bei einer Erhaltungsdosis von 15 mg/Tag einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Swedish: Schizofreni: den rekommenderade startdosen för Aripiprazole Sandoz är 10 eller 15 mg/dag med en underhållsdos på 15 mg/dag.
German: Die Dosis von Aripiprazol sollte bei gemeinsamer Gabe von Aripiprazol mit Carbamazepin verdoppelt werden.
Swedish: Aripiprazoldoseringen ska fördubblas vid samtidig behandling med aripiprazol och karbamazepin.
German: Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahre: Die empfohlene Dosierung von Aripiprazol Sandoz ist 10 mg/Tag, einzunehmen einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I hos ungdomar från 13 år och uppåt: den rekommenderade dosen av Aripiprazole Sandoz är 10 mg/dag givet som en daglig engångsdos med eller utan föda.
German: Ziehen Sie eine Verringerung der Dosis oder eine Beendigung der Behandlung in Betracht, wenn der Patient während der Einnahme von Aripiprazol solche Zwänge entwickelt (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Överväg dosminskning eller utsättande av läkemedlet om patienten utvecklar dylika begär under behandlingen med aripiprazol (se avsnitt 4.8).
German: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00 Praha 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111 611office.cz@sandoz.com
Swedish: CZ-140 00 Praha 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche und dem Umkarton Umkarton nach „EXP" oder „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret, flaskan och kartongen efter Utg.dat.
German: • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Swedish: Ta läkemedelsförpackningen med dig.
German: Einnahme von Aripiprazol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
German: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg Tabletten Lagerungsbedingungen nach Anbruch der Flasche siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletter För anvisningar om förvaring efter första öppnandet av flaskan, se avsnitt 6.3.
German: In drei Placebo-kontrollierten Kurzzeit-Studien (4 bis 6 Wochen) an 1.228 schizophrenen erwachsenen Patienten mit positiven oder negativen Symptomen zeigte Aripiprazol im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikant stärkere Besserung der psychotischen Symptome.
Swedish: I tre placebokontrollerade korttidsstudier (4 till 6 veckor) med 1228 vuxna patienter med schizofreni, med positiva och negativa symtom, visade aripiprazol statistiskt signifikant större förbättringar av psykotiska symtom än placebo.
German: Hyponatriämie Anorexie
Swedish: Hyponatremi Anorexi Viktminskning Viktökning
German: Die Effekte umfassten eine dosisabhängige Nebennierenrinden-Toxizität (Lipofuscin-Pigment-Akkumulation und/oder Parenchymzellverlust) bei Ratten nach 104 Wochen bei 20 bis 60 mg/kg/Tag (entspricht dem 3- bis 10-fachen der mittleren Steady-State-AUC bei der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen) und eine Zunahme von Nebennierenrinden-Karzinomen und kombinierten NebennierenrindenAdenomen/Karzinomen bei weiblichen Ratten bei 60 mg/kg/Tag (das 10-fache der mittleren SteadyState-AUC bei der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen).
Swedish: I toxicitetsstudier på råtta sågs dosberoende effekter på binjurebarken (ackumulering av lipofuscinpigment och/eller förlust av parenkymala celler) efter 104 veckor med 20 till 60 mg/kg/dag (3-10 ggr högre AUC i steady-state än vid rekommenderad maximal klinisk dosering) och en ökad förekomst av binjurebarkskarcinom och kombinerade adenom/karcinom i binjurebarken vid 10 ggr högre systemexponering.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
German: Pathologisches Spielen Störungen der Impulskontrolle Essattacken
Swedish: Detta kallas störd impulskontroll.
German: Schizophrenie bei Jugendlichen ab 15 Jahre: Die empfohlene Dosierung von Aripiprazol Sandoz ist 10 mg/Tag, einzunehmen einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Swedish: Schizofreni hos ungdomar från 15 år och uppåt: den rekommenderade dosen av Aripiprazole Sandoz är 10 mg/dag givet som en daglig engångsdos med eller utan föda.
German: Aripiprazol sollte mit Vorsicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die eine QT-Verlängerung oder Störungen des Elektrolythaushalts verursachen, eingenommen werden.
Swedish: Om aripiprazol ges samtidigt med läkemedel som är kända att orsaka QT-förlängning eller obalans av elektrolyter ska försiktighet iakttas.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
German: Es ist nicht wichtig, ob Sie sie mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Swedish: Det har ingen betydelse om du tar det tillsammans med eller utan mat. Svälj alltid tabletten hel tillsammans med vatten.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR BLISTERPACKUNGEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER
German: [Nur Faltschachtel für Flasche:] 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD [Ytterkartong för flaska:]
German: Panayiotis Hadjigeorgiou 31 Yildiz Street, 3042 CY-000 00 Town: Limassol Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Swedish: Panayiotis Hadjigeorgiou 31 Yildiz Street, 3042 CY-000 00 Town: Limassol
German: Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, langsamere Atmung, Atemnot,
Swedish: • muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsammare andning, kvävning, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm.
German: Wenn Sie Aripiprazol Sandoz einnehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie stillen solltenunter Berücksichtigung des Nutzens Ihrer Therapie für Sie und des Nutzens des Stillens für Ihr Baby.
Swedish: Om du tar Aripiprazole Sandoz kommer din läkare och du att diskutera om du ska amma eller inte.
German: Aripiprazol Sandoz ist zum Einnehmen bestimmt.
Swedish: Aripiprazole Sandoz är avsett för oral användning.
German: Angstzuständen eingesetzt werden (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Venlafaxin, Johanniskraut)
Swedish: • antidepressiva läkemedel eller naturläkemedel som används för att behandla depression och ångest (såsom fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, johannesört)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 132,33 mg Lactose-Monohydrat je Tablette.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt 132,33 mg laktosmonohydrat per tablett.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazol Sandoz beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Aripiprazole Sandoz
German: Weiße, runde Tablette mit einem ungefähren Durchmesser von 7,8 mm und der Prägung „SZ" auf einer Seite und „448" auf der anderen Seite.
Swedish: Vit rund tablett, med en diameter på ca. 7,8 mm, präglad med "SZ" på ena sidan och "448" på den andra sidan.
German: In einer anderen kontrollierten Langzeitstudie über 26 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 14,8 % bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, und 15,1 % bei
Swedish: I en annan 26-veckors kontrollerad långtidsstudie var incidensen EPS 14,8 % för aripiprazolbehandlade patienter och 15,1 % för olanzapinbehandlade patienter.
German: Wie ist Aripiprazol Sandoz aufzubewahren?
Swedish: Hur Aripiprazole Sandoz ska förvaras
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 71,02 mg Lactose-Monohydrat je Tablette.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt 71,02 mg laktosmonohydrat per tablett.
German: Blaue, marmorierte, runde Tablette mit einem ungefähren Durchmesser von 6,0 mm und der Prägung „SZ" auf einer Seite und „444" auf der anderen Seite.
Swedish: Blå, marmorerad, rund tablett, med en diameter på ca. 6,0 mm, präglad med "SZ" på ena sidan och "444" på den andra sidan.
German: Bei Patienten, die Aripiprazol eingenommen haben, wurden Fälle eines Serotonin-Syndroms berichtet.
Swedish: Patienter som har tagit för mycket aripiprazol har fått följande symtom:
German: EU/1/15/1029/043 14 Tabletten EU/1/15/1029/044 28 Tabletten EU/1/15/1029/045 49 Tabletten EU/1/15/1029/046 56 Tabletten EU/1/15/1029/047 98 Tabletten
Swedish: EU/1/15/1029/043 14 tabletter EU/1/15/1029/044 28 tabletter EU/1/15/1029/045 49 tabletter EU/1/15/1029/046 56 tabletter EU/1/15/1029/047 98 tabletter
German: Zerebrovaskuläre unerwünschte Reaktionen
Swedish: Cerebrovaskulära biverkningar
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Swedish: Mer information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen
German: Sein genauer Wirkmechanismus ist noch nicht bekannt, aber er bindet an mehrere verschiedene Rezeptoren von Nervenzellen im Gehirn.
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den binder till olika receptorer på nervceller i hjärnan.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu derselben Wirkstoffkonzentration führen.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Aripiprazol Sandoz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies führt zu einer Unterbrechung der Signalübertragung zwischen diesen Gehirn- Nervenzellen durch Neurotransmitter, das sind chemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
Swedish: Detta stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, som är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Aripiprazol aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Swedish: Företaget har lagt fram data om aripiprazol från publicerad litteratur.
German: Die Dosis sollte bei Patienten, die bestimmte andere, den Abbau von Aripiprazol Sandoz im Körper beeinflussende Arzneimittel einnehmen, angepasst werden.
Swedish: Dosen ska justeras för patienter som tar andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Aripiprazole Sandoz i kroppen.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Aripiprazol Sandoz so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aripiprazole Sandoz används så säkert som möjligt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aripiprazol Sandoz.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aripiprazole Sandoz.
German: Bei Gabe an Patienten im Alter ab 13 Jahren mit mäßigen bis schweren manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung wird das Unternehmen, das Aripiprazol Sandoz in den Verkehr bringt, außerdem an die Patienten bzw. ihre Pflegekräfte und Ärzte Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, in dem die sichere Anwendung dieses Arzneimittels bei diesen Patienten erläutert wird.
Swedish: När det används till patienter från 13 års ålder med måttliga till svåra maniska episoder av bipolär sjukdom typ I, kommer företaget som marknadsför Aripiprazole Sandoz dessutom att tillhandahålla utbildningsmaterial till patienter eller deras vårdare och till läkare för att förklara hur dessa läkemedel används på ett säkert sätt hos dessa patienter.
German: Aripiprazol Sandoz wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden und zur Vorbeugung erneuter manischer Episoden bei Erwachsenen angewendet, deren Krankheit sich in der Vergangenheit mit dem Arzneimittel verbessert hat.
Swedish: Aripiprazole Sandoz ges till vuxna för att behandla måttliga till svåra maniska episoder och för att förhindra nya maniska episoder hos vuxna vars sjukdom tidigare förbättrats med läkemedlet.
German: Auf diese Weise trägt Aripiprazol zu einer Aktivitätsänderung der Nervenzellen bei, von denen angenommen wird, dass sie psychotische oder manische Symptome hervorrufen, und hindert sie daran, auf ihr „altes" Aktivitätsniveau zurückzukehren.
Swedish: På så sätt hjälper aripiprazol till att förändra aktiviteten hos de nervceller som antas orsaka psykotiska eller maniska symtom och förhindra dem från att komma tillbaka.
German: Aripiprazol Sandoz wird zur Behandlung von Patienten mit den folgenden psychischen Erkrankungen angewendet:
Swedish: Aripiprazole Sandoz ges till patienter med följande psykiska sjukdomar:
German: Der in Aripiprazol Sandoz enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
Swedish: Den aktiva substansen i Aripiprazole Sandoz, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Aripiprazol Sandoz der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Abilify vergleichbare Qualität aufweist und mit Abilify bioäquivalent ist.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Aripiprazole Sandoz i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Abilify.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" ähnlich ist, aber den Wirkstoff Aripiprazol in einer zusätzlichen Stärke zu den bereits existierenden Stärken enthält: Während das Referenzarzneimittel, Abilify, 5 mg, 10 mg, 15 mg bzw. 30 mg enthält, ist Aripiprazol Sandoz auch als 20 mg-Tablette erhältlich.
Swedish: Aripiprazole Sandoz innehåller den aktiva substansen aripiprazol och är ett generiskt läkemedel och ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel men innehåller aripiprazol vid en ny styrka utöver de befintliga styrkorna: referensläkemedlet Abilify finns som tabletter på 5 mg, 10 mg, 15 mg och 30 mg medan Aripiprazole Sandoz även finns som tabletter på 20 mg. Mer information om generiska läkemedel och hybridläkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aripiprazol Sandoz ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aripiprazole Sandoz?
German: Da Aripiprazol Sandoz mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und das gleiche Risiko wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Aripiprazole Sandoz är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Aripiprazol Sandoz wird darüber hinaus für bis zu 12 Wochen zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Patienten im Alter ab 13 Jahren angewendet.
Swedish: Aripiprazole Sandoz används också i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till svåra maniska episoder hos patienter från 13 års ålder.
German: Zur Behandlung manischer Episoden bei bipolarer Störung beträgt die empfohlene, oral einzunehmende Anfangsdosis bei Erwachsenen 15 mg einmal täglich, entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
Swedish: Vid behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom är den rekommenderade startdosen för vuxna 15 mg en gång om dagen genom munnen, antingen som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel.
German: Weitere Informationen über Aripiprazol Sandoz
Swedish: Mer information om Aripiprazole Sandoz
German: Es wird vermutet, dass die Hauptwirkung von Aripiprazol darauf beruht, als partieller Agonist an die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5Hydroxytryptamin (auch als Serotonin bezeichnet) zu binden.
Swedish: Aripiprazol anses främst verka som "partiell agonist" vid receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin).
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Aripiprazol Sandoz verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Aripiprazole Sandoz?
German: Aripiprazol Sandoz wird bei Patienten im Alter ab 15 Jahren angewendet.
Swedish: Aripiprazole Sandoz ges till patienter från 15 års ålder.
German: Was ist Aripiprazol Sandoz und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Aripiprazole Sandoz och vad används det för?
German: Bei Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen 10 mg oder 15 mg pro Tag (orale Einnahme), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 15 mg pro Tag einmal täglich.
Swedish: Vid schizofreni är den rekommenderade startdosen för vuxna 10 eller 15 mg per dag genom munnen, följt av en "underhållsdos" på 15 mg en gång om dagen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Aripiprazol Sandoz zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Aripiprazole Sandoz ska användas.
German: Aripiprazol Sandoz ist in Form von Tabletten und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Aripiprazole Sandoz finns som tabletter och är receptbelagt.
German: Warum wurde Aripiprazol Sandoz zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Aripiprazole Sandoz?
German: Wie wirkt Aripiprazol Sandoz?
Swedish: Hur verkar Aripiprazole Sandoz?
German: Aripiprazol Sandoz
Swedish: Aripiprazole Sandoz aripiprazol
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aripiprazol Sandoz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Aripiprazole Sandoz.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aripiprazol Sandoz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Aripiprazole Sandoz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Abilify der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Aripiprazol Sandoz zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Abilify.
German: Zum Nachweis, dass Aripiprazol Sandoz bioäquivalent zu dem Referenzarzneimittel Abilify ist, führte das Unternehmen entsprechende Bioäquivalenzstudien durch.
Swedish: Företaget utförde "bioekvivalensstudier" för att visa att Aripiprazole Sandoz är bioekvivalent med referensläkemedlet, Abilify.
German: Wie wurde Aripiprazol Sandoz untersucht?
Swedish: Hur har Aripiprazole Sandoz effekt undersökts?
German: Packungsgröße
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
German: EUZulassungsnummer
Swedish: Läkemedlets namn
German: • plötzlicher unerklärbarer Tod;
Swedish: • plötslig oförklarlig död,
German: • zu viel Zucker im Blut;
Swedish: • för mycket socker i blodet,
German: • verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse;
Swedish: • förändrat eller ökat sexuellt intresse,
German: Die Studiendauer zur Langzeitsicherheit war auf 52 Wochen begrenzt.
Swedish: Långtidsstudier för att studera säkerheten begränsades till 52 veckor.
German: • länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion;
Swedish: • ihållande och/eller smärtsam erektion,
German: Versuchen Sie, Aripiprazol Zentiva jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Swedish: Försök ta Aripiprazol Zentiva vid samma tidpunkt varje dag.
German: Vorsicht ist insbesondere dann geboten, wenn Sie ein älterer Patient oder geschwächt sind.
Swedish: Försiktighet ska iakttas, i synnerhet om du är en äldre eller försvagad patient.
German: • Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung;
Swedish: • självmordstankar, självmordsförsök och självmord,
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juni 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 25 juni 2015
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: • När riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: Da die Schmelztablette zerbrechlich ist, sollte sie sofort nach dem Öffnen des Blisters eingenommen werden.
Swedish: Eftersom den munsönderfallande tabletten är ömtålig ska den tas direkt efter att blistret har öppnats.