FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom účinnosti bolo celkové prežívanie (overall survival - OS) a podpornými cieľovými parametrami účinnosti boli prežívanie bez progresie (progression-free survival - PFS), celková miera odpovede (overall response rate - ORR) a miera kontroly ochorenia (disease control rate - DCR), čas do zhoršenia výkonnostného stavu podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na skóre ≥2 a kvality života (QoL).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост (ОП), а подкрепящите крайни точки за ефикасност са преживяемост без прогресия (ПБП), обща честота на отговор (ОЧО), степен на контролиране на болестта (СКБ), време до влошаване на функционалния статус по ECOG с ≥ 2 и качеството на живот
Slovak: C]-tipiracilhydrochloridom predstavovala zaznamenaná vylúčená rádioaktivita 77 % dávky, pričom pozostávala z 27 % vylúčených močom a 50 % vylúčených stolicou.
Bulgarian: C]-типирацилов хидрохлорид възстановената радиоактивност е 77% от дозата, което се състои от 27% екскреция в урината и 50% екскреция в изпражненията.
Slovak: Subileus
Bulgarian: Субилеус
Slovak: PK analýzy populácie, bola expozícia Lonsurfu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CrCl = 60 až 89 ml/min) podobná expozícii u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CrCl ≥ 90ml/min).
Bulgarian: На базата на ФК популационен анализ експозицията на Lonsurf при пациенти с леко бъбречно увреждане (CrCl = 60 до 89 ml/min) е сходна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90ml/min).
Slovak: Lonsurf je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (CRC), predtým liečených dostupnými liečbami vrátane chemoterapií na báze fluoropyrimidínu, oxaliplatiny a irinotekánu, anti-VEGF a anti-EGFR látkami, alebo ktorí sa nepovažujú za vhodných kandidátov pre uvedené typy liečby.
Bulgarian: Lonsurf е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с метастатичен колоректален карцином (КРК), които преди това са лекувани или са били счетени за неподходящи за лечение с достъпните терапии, включително базирани се на флуоропиримидин, оксалиплатин и иринотекан химиотерапии, анти-VEGF средства и анти-EGFR средства.
Slovak: • kašeľ, pocit dýchavičnosti, zápal dutín, hrdla, dýchacích ciest alebo pľúc, infekcie v oblasti hrudníka
Bulgarian: кашлица, чувство на недостиг на въздух, инфекция на синусите, гърлото, дихателните пътища или белите дробове, инфекции в областта на гръдния кош
Slovak: Liečivá sú trifluridín a tipiracil.
Bulgarian: Активните вещества са трифлуридин и типирацил.
Slovak: <0,0001 (1-stranná a 2-stranná)
Bulgarian: < 0,0001 (1-странно и 2-странно)
Slovak: Čo Lonsurf obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Lonsurf
Slovak: Trifluridín je však rýchlo degradovaný TPázou a po perorálnom podaní sa ihneď metabolizuje efektom prvého (first-pass) prechodu, a preto je do zloženia pridaný inhibítor TPázy, tipiracilhydrochlorid.
Bulgarian: Трифлуридинът обаче се разгражда бързо от TPase и лесно се метаболизира чрез ефекта на първо преминаване през черния дроб след перорален прием, което обуславя и включването на инхибитор на TPase - типирацилов хидрохлорид.
Slovak: Výsledky štúdií na zvieratách nepreukázali vplyv trifluridínu a tipiracilhydrochloridu na samčiu a samičiu fertilitu potkanov.
Bulgarian: Резултатите от проучванията при животни не показват ефект на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид върху мъжкия и женския фертилитет при плъхове.
Slovak: % a 17,3% pacientov v skupine s Lonsurfom v uvedenom poradí hlavne na terapeutické použitie.
Bulgarian: При проучванията RECOURSE и TAGS съответно 9,4% и 17,3% от пациентите в групата на Lonsurf са получавали G-CSF предимно за терапевтично приложение.
Slovak: Stratifikovaný log-rank test (parametre stratifikácie: miesto, východiskový výkonnostný stav podľa ECOG pred liečbou ramucirumabom)
Bulgarian: Стратифициран log-rank тест (страти: регион, статус по ECOG на изходно ниво, преди лечение с рамуцирумаб) Фигура 3
Slovak: V teste reverzných mutácií na baktériách, teste chromozomálnych aberácií na bunkových kultúrach cicavcov a mikronukleárnom teste na myšiach sa ukázalo, že trifluridín je genotoxický.
Bulgarian: Установено е, че трифлуридин е генотоксичен според теста с обратимост на мутациите при бактерии, теста за хромозомни аберации в култивирани клетки от бозайници, както и според микронуклеарния тест при мишки.
Slovak: Tabuľka 7 - Výsledky účinnosti z klinického skúšania III. fázy (TAGS) u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka
Bulgarian: Резултати за ефикасност от клиничното изпитване ІІІ фаза (TAGS) при пациенти с метастатичен рак на стомаха
Slovak: Neužívajte Lonsurf, ak sa vás týka niektorá z horeuvedených informácií.
Bulgarian: Не приемайте Lonsurf, ако горепосоченото се отнася за Вашия случай.
Slovak: • bolestivý jazyk, polypy v ústach, vredy v ústach, napínanie na vracanie
Bulgarian: • болки в езика, полипи (израстъци) в устата, язви в устата, гадене
Slovak: Máte ich používať ešte 6 mesiacov po tom, ako prestanete užívať tento liek.
Bulgarian: Не трябва да забременявате в продължение на 6 месеца след спиране на приема на лекарството.
Slovak: Lonsurf obsahuje antineoplastický nukleozidový analóg založený na tymidíne, trifluridín a inhibítor tymidínfosforylázy (TPáza), tipiracilhydrochlorid v molárnom pomere 1:0,5 (hmotnostný pomer
Bulgarian: Lonsurf се състои от антинеоплазмен нуклеозиден аналог на базата на тимидин - трифлуридин и от инхибитор на тимидин фосфорилазата (TPase) - типирацилов хидрохлорид, които са в моларно съотношение 1:0,5 (тегловно съотношение 1:0,471).
Slovak: Prerušte podávanie lieku, pokiaľ sa toxicita neupraví na 1. stupeň alebo na východiskovú hodnotu.
Bulgarian: Прекъснете временно приложението, докато токсичността се овладее до степен
Slovak: • nízke hladiny fosfátov, sodíka, draslíka alebo vápnika v krvi
Bulgarian: ниски нива на фосфати, натрий, калий или калций в кръвта
Slovak: Lonsurfom
Bulgarian: Lonsurf
Slovak: Počas liečby Lonsurfom sa má dojčenie prerušiť.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Lonsurf.
Slovak: U potkanov, ktorým bol podávaný trifluridín/tipiracilhydrochlorid, bolo pozorované zosvetlenie, lámavosť a maloklúzia zubov, čo sa považuje za špecifické pre hlodavce a nie je relevantné u ľudí.
Bulgarian: Наблюдавани са побеляване, чупливост и малоклузия на зъбите при плъхове, лекувани с трифлуридин/типирацилов хидрохлорид, които се считат за специфични за гризачите и не се отнасят за хората.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že trifluridín, tipiracilhydrochlorid a 5-[trifluorometyl] uracil (FTY) neinhibujú aktivitu izoforiem ľudského cytochrómu P450 (CYP).
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и 5[трифлуорометил] урацил (FTY) не инхибират активността на изоформите на човешкия цитохром P450 (CYP).
Slovak: Liečba v štúdii bola podávaná perorálne dvakrát denne po raňajšom a večernom jedle počas 5 dní v týždni s 2dňovou prestávkou bez liečby počas 2 týždňov, nasledovaných 14 dňami bez liečby, čo sa opakovalo každé 4 týždne.
Bulgarian: Проучваното лечение е прилагано перорално два пъти дневно след сутрешното и вечерното хранене в продължение на 5 дни седмично с пауза от 2 дни в продължение на 2 седмици, последвани от 14-дневна пауза, което се повтаря през 4 седмици.
Slovak: TPázy, ale nemetabolizuje sa cytochrómom P450 (CYP).
Bulgarian: Трифлуридинът е субстрат на TP-азата, но не се метаболизира от цитохром P450 (CYP).
Slovak: Znížený hematokrit a.
Bulgarian: Повишен C-реактивен протеин Понижен хематокрит а
Slovak: Na základe in vitro štúdií neboli ani trifluridín ani tipiracilhydrochlorid inhibítormi, ani neboli substrátom pre ľudské transportéry vychytávania a efluxu okrem OCT2 a MATE1.
Bulgarian: Нито трифлуридин, нито типирацилов хидрохлорид не е инхибитор или субстрат на човешките ъптейк и ефлуксни транспортери, според проучванията in vitro, с изключение на OCT2 и MATE1.
Slovak: - Jadro tablety: monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob (kukuričný) a kyselina stearová.
Bulgarian: Ядро на таблетката - лактоза монохидрат, прежелатинирано царевично нишесте и стеаринова киселина.
Slovak: Z 507 randomizovaných pacientov so strednou hodnotou veku 63 rokov, 73 % bolo mužov, 70 % bolo bielej rasy, 16 % bolo ázijskej rasy a <1
Bulgarian: От 507 рандомизирани пациенти медианата на възрастта е била 63 години, 73% са били мъже, 70% са били от бялата раса, 16% са били от азиатски произход и < 1% са били чернокожи/афроамериканци, като всички пациенти на изходно ниво са имали оценка по скалата за функционален статус по ECOG
Slovak: Opuch kĺbov Artralgia
Bulgarian: Оток на ставите Артралгия
Slovak: • zápal, opuch alebo krvácanie v črevách
Bulgarian: възпаление, подуване или кръвотечение в червата
Slovak: Ak spozorujete príznaky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne zariadenia alebo stroje.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти и машини, ако получите симптоми, които влияят на способността Ви да се концентрирате и да реагирате.
Slovak: Odlupovanie kože Urtikária
Bulgarian: Лющене на кожата Уртикария
Slovak: PK analýzy populácie nie sú vek, pohlavie ani rasa klinicky významnými vplyvmi PK trifluridínu alebo tipiracilhydrochloridu.
Bulgarian: На базата на популационен ФК анализ, не е установен клинично значим ефект, свързан с възрастта, пола или расовата принадлежност върху ФК на трифлуридин или типирацилов хидрохлорид.
Slovak: Závažné gastrointestinálne problémy: bolesti brucha (časté), hromadenie tekutiny v bruchu (menej časté), kolitída (menej časté), akútna pankreatitída (menej časté), ileus (menej časté) a subileus (menej časté).
Bulgarian: тежки стомашно-чревни проблеми: коремна болка (честа), асцит (нечеста), колит (нечеста), остър панкреатит (нечеста), илеус (нечеста) и субилеус (нечеста).
Slovak: Na základe zistení u zvierat môže trifluridín podávaný gravidným ženám spôsobiť poškodenie plodu.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че трифлуридин може да причини увреждане на плода при прилагане на жени по време на бременност.
Slovak: • zvýšený počet bielych krviniek
Bulgarian: повишен брой на белите кръвни клетки
Slovak: Monocytopénia Erytropénia Leukocytóza Monocytóza
Bulgarian: Панцитопения Гранулоцитопения Моноцитопения Еритропения Левкоцитоза Моноцитоза
Slovak: Na základe rasovej príslušnosti pacienta nie je potrebná žiadna úprava začiatočnej dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза на базата на расата на пациента (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovak: Dávka sa vypočíta podľa plochy povrchu tela (body surface area =
Bulgarian: - Начална доза, изчислена според телесната повърхност (BSA)
Slovak: ZÁVERY TÝKAJÚCE SA ŽIADOSTI O JEDNOROČNÉ OBDOBIE OCHRANY UVEDENIA
Bulgarian: ОТНОСНО ИСКАНЕТО ЗА ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПИЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Slovak: • zmeny v testoch moču, krv v moči
Bulgarian: променени стойности при изследване на урина, кръв в урината
Slovak: Lonsurf sa neodporúča používať u pacientov s východiskovou stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (skupina C a D podľa kritérií Národného inštitútu pre rakovinu - National Cancer Institute [NCI] definované hladinou celkového bilirubínu > 1,5 x ULN), pretože sa u pacientov s východiskovou stredne ťažkou poruchou funkcie pečene pozoroval vyšší výskyt hyperbilirubinémie 3. alebo 4. stupňa, hoci je to založené na veľmi obmedzených údajoch (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва Lonsurf да се прилага при пациенти с изходно ниво на умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (група C и D по критериите на Националния онкологичен институт [National Cancer Institute, NCI] определено чрез общ билирубин > 1,5 x ULN), тъй като се наблюдава по-висок честота на хипербилирубинемия степен 3 или 4 при пациенти с умерено чернодробно увреждане на изходно ниво, макар че това се основава на много ограничени данни, (вж. точка 5.2).
Slovak: • opuch slizníc - môže sa vyskytnúť v nose, ústach, hrdle, očiach, pošve, pľúcach alebo v čreve
Bulgarian: подуване на лигавиците - може да са във вътрешността на носа, устата, гърлото, очите,
Slovak: Lonsurfu boli hodnotené v medzinárodnej randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii III. fázy (TAGS) u pacientov, ktorí už boli liečení na metastatický karcinóm žalúdka (vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia), najmenej dvomi predchádzajúcimi systémovými liečebnými režimami pre pokročilé štádium ochorenia, vrátane chemoterapie na báze fluórpyrimidínu, platiny a buď taxánu, alebo irinotekánu, plus ak to bolo vhodné, terapiou cielenou na receptor humánneho epidermálneho rastového faktoru 2 (HER2).
Bulgarian: Фаза ІІІ (TAGS) при пациенти с предварително лекуван метастатичен рак на стомаха (включително и аденокарцином на гастроезофагеалната връзка), които преди това са били лекувани с най-малко две предходни системни терапевтични схеми за напреднал стадий на болестта, включително с базирана на флуоропиримидин, платина и или таксан, или иринотекан химиотерапия, плюс, ако е било подходящо, и с таргетна терапия, насочена към рецептор 2 за човешки епидермален растежен фактор (human epidermal growth factor receptor 2 - HER2).
Slovak: • vyrážka, svrbenie alebo šupinatenie kože
Bulgarian: обрив, сърбеж или лющене на кожата
Slovak: %, N = 485) zo všetkých randomizovaných pacientov užívalo fluoropyrimidín ako súčasť ich poslednej liečby pred randomizáciou, pričom 455 (94
Bulgarian: Шестдесет и един процента (61%, N = 485) от всички рандомизирани пациенти са получавали флуоропиримидин в рамките на последната си терапевтична схема преди рандомизиране, от които 455 (94%) са били рефрактерни към флуоропиримидин към посочения момент.
Slovak: Mierna porucha funkcie obličiek (CrCl 60 až 89 ml/min) alebo stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl 30 až 59 ml/min)
Bulgarian: Лека степен на бъбречно увреждане (CrCl 60 до 89 ml/min) или умерена степен на бъбречно увреждане (CrCl 30 до 59 ml/min)
Slovak: Určite informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate lieky používané na liečbu HIV, ako je zidovudín.
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства за лечение на HIV, като зидовудин, тъй като зидовудин може да не действат толкова добре, ако приемате Lonsurf.
Slovak: 4. stupňa
Bulgarian: Неутропения 4 степен
Slovak: Lonsurf môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Bulgarian: Lonsurf може да увреди плода.
Slovak: Zvýšenie močoviny v krvi
Bulgarian: Повишена урея в кръвта
Slovak: - Potlačový atrament: šelak, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), karnaubský vosk a mastenec.
Bulgarian: Печатно мастило - шеллак, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (Е171), индигокармин алуминиев лак (E132), карнаубски восък и талк.
Slovak: • výsledky krvných testov preukazujúce zápal (zvýšený C-reaktívny proteín)
Bulgarian: резултати от изследване на кръвта, чрез които се установява възпаление (повишен С
Slovak: • problémy s močením (zadržiavanie moču), neschopnosť zadržať moč (inkontinencia)
Bulgarian: проблеми с уринирането (задръжка на урина), загуба на способност за контролиране на уринирането (изпускане на урина)
Slovak: • rozšírená svrbiaca vyrážka, sčervenanie pokožky, pľuzgiere, odlupovanie kože, žihľavka, akné
Bulgarian: надигнат сърбящ обрив, зачервена кожа, мехури, белене на кожата, копривна треска, акне
Slovak: Laktózová intolerancia
Bulgarian: Непоносимост към лактоза
Slovak: Neutropénia Leukopénia Anémia
Bulgarian: Неутропения Левкопения Анемия
Slovak: Tipiracilhydrochlorid sa nemetabolizoval vo frakcii S9 ľudskej pečene ani v kryoskopicky ošetrených ľudských hepatocytoch.
Bulgarian: Типирациловият хидрохлорид не се метаболизира в човешка чернодробна S9 и в криоконсервирани човешки хепатоцити.
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (zahŕňajúce cysty a polypy)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Slovak: Lonsurf 20 mg/8,19 mg je svetločervená dvojvypuklá okrúhla filmom obalená tableta so šedou potlačou „20" na jednej strane a „102" a „20 mg" na druhej strane.
Bulgarian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg е филмирана, бледочервена, двойноизпъкнала, с кръгла форма таблетка, от едната страна, на която със сиво мастило е отпечатано „20", а от другата„102" и „20 mg".
Slovak: Stredne ťažká alebo ťažká porucha funkcie pečene Podávanie sa neodporúča u pacientov s východiskovou stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (skupina C a D podľa kritérií Národného inštitútu pre rakovinu - National Cancer Institute [NCI] definované hladinou celkového bilirubínu > 1,5 x ULN), pretože sa u pacientov s východiskovou stredne ťažkou poruchou funkcie pečene pozoroval vyšší výskyt hyperbilirubinémie 3. alebo 4. stupňa, hoci je to založené na veľmi obmedzených údajoch (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва Lonsurf да се прилага при пациенти умерена или тежка степен на чернодробно увреждане на изходно ниво (група C и D по критериите на Националния онкологичен институт [National Cancer Institute, NCI] определено чрез общ билирубин > 1,5 x ULN), тъй като се наблюдава по-висок честота на хипербилирубинемия степен 3 или 4 при пациенти с умерено чернодробно увреждане на изходно ниво, макар че това се основава на много ограничени данни (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: • zápach z úst, zubný kaz, problémy so zubami alebo ďasnami, krvácajúce ďasná, infekcie ďasien
Bulgarian: лош дъх, развалени зъби, проблеми със зъбите или с венците, кървене от венците, инфекции на венците
Slovak: Lonsurf 15 mg/6,14 mg je biela dvojvypuklá okrúhla filmom obalená tableta so šedou potlačou „15" na jednej strane a „102" a „15 mg" na druhej strane.
Bulgarian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg е филмирана, бяла, двойноизпъкнала, с кръгла форма таблетка от едната страна, на която със сиво мастило е отпечатано „15", а от другата страна - „102" и „15 mg".
Slovak: PFS sa významne zlepšilo u pacientov užívajúcich Lonsurf plus BSC v porovnaní so skupinou placebo plus BSC (HR 0,57; 95 % IS [0,47 až 0,70]; p <
Bulgarian: ПБП е повишена значително при пациентите, получавали Lonsurf плюс BSC в сравнение с плацебо плюс BSC (СР 0,57; 95%
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných „lymfocyty" - môže u vás zvýšiť riziko infekcie
Bulgarian: намаление на броя на белите кръвни клетки, които се наричат „лимфоцити" - може да се повиши рискът от инфекции при Вас
Slovak: In vitro hodnotenie preukázalo, že trifluridín, tipiracilhydrochlorid a FTY neindukujú ľudský CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4/5.
Bulgarian: Оценките in vitro показват, че трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и FTY нямат индуциращ ефект върху човешките CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4/5.
Slovak: Metastatický kolorektálny karcinóm
Bulgarian: Метастатичен колоректален карцином
Slovak: Zlyhanie obličiek Neinfekčná cystitída Poruchy močenia Hematúria Leukocytúria
Bulgarian: Неинфекциозен цистит Микционни нарушения Хематурия
Slovak: • pocit závratu, bolesť hlavy
Bulgarian: замайване, главоболие
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom účinnosti bolo celkové prežívanie (overall survival - OS) a podpornými cieľovými parametrami účinnosti boli prežívanie bez progresie (progression-free survival - PFS), celková miera odpovede (overall response rate - ORR) a miera kontroly ochorenia (disease control rate - DCR).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасността е общата преживяемост (ОП), а крайните точки в подкрепа на ефикасността са преживяемост без прогресия (ПБП) и степен на контролиране на болестта (СКБ).
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg trifluridínu a 6,14 mg tipiracilu
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg трифлуридин и 6,14 mg типирацил
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Ulcerácie v ústach
Bulgarian: Възпаление на ануса Язви в устата
Slovak: Krvácanie ďasien
Bulgarian: Гингивално кървене
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov, užívajúcich Lonsurf, zaznamenali prípady intersticiálneho ochorenia pľúc.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Lonsurf след разрешаване за употреба, се съобщава за интерстициална белодробна болест.
Slovak: C]tipiracilhydrochloridom sa minimálne 27 % podaného tipiracilhydrochloridu absorbovalo a 50 % dávky celkovej radioaktivity bolo namerané v stolici, čo naznačuje strednú absorpciu tipiracilhydrochloridu v gastrointestinálnom trakte.
Bulgarian: C]-типирацилов хидрохлорид най-малко 27% от приложения типирацилов хидрохлорид се абсорбира и 50% от общата раиоактивна доза се измерва в
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Lonsurf má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Lonsurf повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Laboratorios Servier S.L.
Bulgarian: United Kingdom Servier Laboratories Ltd
Slovak: 0,0001 (pozri Tabuľku 6, Obrázok 1 a Obrázok 2).
Bulgarian: Таблица 6, Фигура 1 и Фигура 2).
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných granulocyty alebo monocyty - môže u vás zvýšiť riziko infekcie
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки, които се наричат гранулоцити или моноцити - може да се повиши рискът от инфекции
Slovak: • znížená hladina bielych krviniek nazývaných „leukocyty" - môže u vás zvýšiť riziko infekcie
Bulgarian: намаление на белите кръвни клетки, които се наричат „левкоцити" - може да се повиши рискът от инфекция при Вас
Slovak: : od 25 mg/m do 20 mg/m20 mg/m a
Bulgarian: Ниво 3 на намаляване на дозата: от 25 mg/m до 20 mg/m20 mg/m a
Slovak: Tipiracilhydrochlorid bol substrát pre OCT2 a MATE1, preto sa pri súbežnom podávaní Lonsurfu s inhibítormi OCT2 alebo MATE1 môže jeho koncentrácia zvýšiť.
Bulgarian: Типирацилов хидрохлорид е субстрат на OCT2 и MATE1, поради което концентрацията му може да се повиши, ако Lonsurf се прилага едновременно с инхибитори на OCT2 или MATE1.
Slovak: Lonsurfu bola hodnotená v medzinárodnej randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii III. fázy (RECOURSE)
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на Lonsurf са оценени в международно, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване
Slovak: Vyrážka Alopécia Svrbenie
Bulgarian: Обрив Алопеция Сърбеж
Slovak: • vírusová infekcia
Bulgarian: вирусни инфекции
Slovak: • opuch alebo bolesť kĺbov alebo palcov na nohách
Bulgarian: подуване или болки в ставите Ви или на големия пръст на крака
Slovak: 0,0001 (pozri Tabuľku 7, Obrázok 3 a Obrázok 4).
Bulgarian: ДИ [0,47 до 0,70]; p < 0,0001 (вж. Таблица 7, Фигура 3 и Фигура 4).
Slovak: Pred začatím liečby a počas nej sa odporúča sledovanie proteinúrie pomocou analýzy moču (pozri časť
Bulgarian: Мониторирането на протеинурията с тест-ленти за анализ на урината се препоръчва преди започването и по време на лечението (вж.точка 4.8)
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg trifluridinu a 8,19 mg tipiracilu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg трифлуридин и 8,19 mg типирацил
Slovak: %), v spojených údajoch zo štúdií RECOURSE a TAGS, z ktorých 2 pacienti boli vo veku 85 rokov alebo starší sú obmedzené.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти, лекувани с Lonsurf, на възраст 75 години и по-възрастни (87 пациенти (10%) в сборните данни на изпитванията RECOURSE и TAGS, от които 2 пациенти са на 85 годишна възраст или по-възрастни).
Slovak: • „atletická noha" - plesňové ochorenie nôh, kvasinkové infekcie
Bulgarian: гъбички по краката - инфекция от гъбички на ходилото, инфекция от дрожди
Slovak: (febrilná neutropénia) a infekcia krvi (septický šok)
Bulgarian: Като последица от неутропенията може да се повиши температурата (фебрилна неутропения) и да се развие инфекция на кръвта (септичен шок)
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že trifluridín, tipiracilhydrochlorid a FTY (inaktívny metabolit trifluridínu) neinhibovali testované izoformy CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и FTY (неактивният метаболит на трифлуридин) не инхибират изследваните изоформи на CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5).
Slovak: u pacientov, ktorí už boli liečení na metastatický kolorektálny karcinóm.
Bulgarian: Фаза ІІІ (RECOURSE) при пациенти с предварително лекуван метастатичен колоректален карцином.