FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V placebem kontrolovaných monoterapuetických studiích u pacientů s výchozím počtem neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, činila incidence alespoň jednoho záchytu počtu neutrofilů <1,5 x 109/l u pacientů léčených kvetiapinem 1,72 %, ve srovnání s 0,7 3% u skupiny placeba.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii u pacjentów z wyjściową liczbą neutrofili ≥1,5x109/l, częstość występowania przynajmniej raz liczby neutrofilów <1,5x109/l wynosiła 1,72% u pacjentów otrzymujących kwetiapinę w porównaniu do 0,73% u pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Ve srovnání s výchozím stavem (počátek otevřené části) činil váhový přírůstek u pacientů užívajích placebo 2,39 kg během otevřené fáze a 0,89 kg ve 48. týdnu po randomizaci.
Polish: Dla pacjentów zrandomizowanych do stosowania placebo średnie zwiększenie masy ciała w okresie otwartym wynosiło 2,39 kg, a przed upływem 48 tygodnia okresu zrandomizowanego - 0,89 kg w porównaniu z wyjściowym okresem otwartym.
Czech: Dávku je třeba zvyšovat pomaleji a celková denní dávka by měla být nižší než u mladších pacientů.
Polish: Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki produktu Seroquel XR i stosowanie mniejszej dawki dobowej w porównaniu do dawek stosowanych u młodszych pacjentów.
Czech: ,ospalost
Polish: , senność
Czech: Seroquel PROLONG obsahuje laktosu.
Polish: Tabletki Seroquel XR zawierają laktozę.
Czech: První a druhý den léčby se podává 50 mg, třetí a čtvrtý den se podává 150 mg. Antidepresivní účinek byl pozorován u denních dávek 150 mg a 300 mg v krátkodobých klinických studiích, kde byl použit kvetiapin jako přídatná terapie (s amitriptylinem, bupropionem, citalopramem, duloxetinem, escitalopramem, fluoxetinem, paroxetinem, sertralinem a venlafaxinem - viz bod 5.1) a u denní dávky 50 mg v krátkodobých monoterapeutických studiích.
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych działanie przeciwdepresyjne obserwowano po dawkach 150 i 300 mg na dobę w terapii wspomagającej (z amitryptyliną, bupropionem, cytalopramem, duloksetyną, escytalopramem, fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną i wenlafaksyną - patrz punkt 5.1) i 50 mg na dobę w monoterapii w krótkoterminowych badaniach.
Czech: U dětí a adolescentů byl hlášen vzestup krevního tlaku; zvýšená chuť k jídlu, extrapyramidové symptomy a zvýšení sérových hladin prolaktinu bylo hlášeno s vyšší frekvencí u dětí a adolescentů než u dospělých (viz body 4.4 a
Polish: U dzieci i młodzieży obserwowano wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększony apetyt, częściej niż u pacjentów dorosłych donoszono też o objawach pozapiramidowe i wzroście stężenia prolaktyn (patrz punkt 4.4 i
Czech: (7) Hladina glukosy v krvi nalačno ≥126 mg/100 ml (≥7,0 mmol/l) nebo ≥200 mg/100 ml (≥11,1 mmol/l) po jídle minimálně v jednom případě.
Polish: Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) lub stężenie glukozy we krwi nie na czczo ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) przynajmniej w jednym badaniu.
Czech: - Výbor CHMP vyhodnotil s ohledem na profil bezpečnosti přípravku Seroquel poměr přínosů a rizik pro přípravek Seroquel XR používaný v přídavné léčbě závažných depresivních epizod u pacientů trpících závažnou depresivní poruchou, u kterých nedošlo k dostatečné odpovědi na počáteční léčbu jedním antidepresivem, jako příznivý.
Polish: - Po rozważeniu profilu bezpieczeństwa preparatu Seroquel CHMP uznał stosunek korzyści do ryzyka za pozytywny dla preparatu Seroquel XR w leczeniu uzupełniającym pełnoobjawowych epizodów depresyjnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, u których wcześniej uzyskano suboptymalną odpowiedź na początkowo stosowaną monoterapię lekiem przeciwdepresyjnym.
Czech: Dávka by měla být upravena podle klinické odezvy a snášenlivosti u jednotlivých pacientů v dávkovém rozmezí 300 mg až 800 mg denně.
Polish: Dawka produktu Seroquel XR może być dostosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie dawek od 300 mg do 800 mg na dobę.
Czech: V klinických studiích u pacientů s depresivní nemocí (MDD) byly příhody související se sebevraždou u mladých dospělých (mladších 25 let) pozorovány s incidencí 2,1 % (3/144) u kvetiapinu a 1,3 % (1/75) u placeba.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi biorących udział w badaniach klinicznych ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u młodych pacjentów (poniżej 25 roku życia) wynosiło 2,1% (3/144) dla kwetiapiny i 1,3% (1/75) dla placebo.
Czech: V krátkodobé placebem kontrolované klinické studii u dětí a adolescentů (10-17 let) s bipolární mánií byl kumulovaný výskyt extrapyramidových symptom 3,6 % pro kvetiapin a 1,1 % pro placebo.
Polish: W krótkotrwałym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo dotyczącym stosowania produktu Seroquel w monoterapii u dzieci i młodzieży (10-17 lat) z epizodami maniakalnymi w przebiegu choroby dwubiegunowej, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 3,6% w przypadku kwetiapiny i 1,1% w przypadku placebo.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni kvetiapinem, bylo hlášeno přibývání na váze.
Polish: U pacjentów przyjmujących kwetiapinę stwierdzano przyrost masy ciała.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SEROQUEL PROLONG je zapotřebí
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Seroquel XR
Czech: Při vyšším dávkování je zvýšené riziko projevů nežádoucích účinků.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po stosowaniu produktu w większych dawkach.
Czech: Abnormální sny a noční můry Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování
Polish: przykre sny i koszmary senne, wyobrażenia i zachowania samobójcze Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Czech: Průměrná podávaná dávka byla 669 mg. S léčbou přípravkem Seroquel PROLONG po dobu až 9 měsíců (medián 7 měsíců) nebyla spojena žádná další bezpečnostní rizika.
Polish: Podczas leczenia produktem Seroquel XR przez okres do 9 miesięcy (mediana 7 miesięcy) nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 ze 100 léčených pacientů) - křeče.
Polish: Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób): napady drgawek.
Czech: Primárním cílovým parametrem v placebem kontrolované klinické studii byla změna celkového skóre ve škále PANSS mezi bazální a konečnou hodnotou.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo, pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana oceny w skali PANSS w momencie ukończenia badania w porównaniu do oceny w chwili włączenia do badania.
Czech: Křeče 1, syndrom neklidných nohou, tardivní dyskinéze
Polish: , zespół niespokojnych nóg, późne dyskinezy 1, 6
Czech: Tato zjištění je nutno brát v úvahu při zvažování prospěchu z léčby kvetiapinem a možného rizika pro pacienta.
Polish: Biorąc powyższe dane pod uwagę, korzyści ze stosowania kwetiapiny muszą być zrównoważone z ryzykiem związanym ze stosowaniem leku.
Czech: Pacienti s poškozenou funkcí jater
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Czech: NLNizozemsko
Polish: NLHolandia
Czech: Ve 4 dalších klinických studiích o délce 8 týdnů, které zahrnovaly pacienty se středně těžkou až těžkou depresivní epizodou (bipolární porucha I a II) byl Seroquel v dávkách 300 a 600 mg/den významně účinnější než placebo v parametrech: průměrné zlepšení skóre MADRS a v odpovědi definované jako alespoň 50% zlepšení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě.
Polish: W dodatkowych czterech badaniach klinicznych dotyczących stosowania kwetiapiny, podczas 8tygodniowej terapii u pacjentów z epizodami depresji o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, w przebiegu choroby dwubiegunowej typu I i II, stosowanie produktu Seroquel w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 300 mg i 600 mg, było znacząco skuteczniejsze niż placebo w odniesieniu do odpowiednich wartości: średnia poprawa według skali MADRS i odpowiedź zdefiniowana jako przynajmniej 50% poprawa całkowitego wyniku według skali MADRS w porównaniu do wartości wyjściowych.
Czech: V krátkodobých studiích monoterapie bylo prokázáno, že ve srovnání s aktivní kontrolou - selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu - duloxetin a escitalopram se u pacientů léčených quetiapinem vyskytlo více nežádoucích účinků a že u vyššího počtu pacientů došlo k odstoupení ze studie v důsledku výskytu nežádoucích účinků.
Polish: W badaniach krótkoterminowych dotyczących oceny monoterapii wykazano, że u pacjentów leczonych kwetiapiną występowało więcej zdarzeń niepożądanych, a odsetek rezygnacji z leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych był wyższy w porównaniu z pacjentami z grup kontrolnych leczonych aktywnie selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny - duloksetyną i escitalopramem.
Czech: Myšlenky na sebevraždu a zhoršení Vaší deprese
Polish: Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Czech: Kvetiapin a několik jeho metabolitů (včetně N-desalkylkvetiapinu) jsou slabými inhibitory lidského cytochromu P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 in vitro, ale pouze v koncentracích 5-50krát vyšších než jsou koncentrace dosahované u člověka při dávkování 300 až 800 mg/den.
Polish: Ustalono, że kwetiapina i poszczególne metabolity (w tym norkwetiapina) są słabymi inhibitorami aktywności in vitro ludzkiego cytochromu P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4.
Czech: inhibitory HIV-proteáz, azolová antimykotika, erythromycin, klarithromycin a nefazodon (viz bod 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów izoenzymu cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy HIV, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Czech: Pacientům s poškozenou funkcí jater se podává úvodní dávka 50 mg denně.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 50 mg.
Czech: Srovnáním koncentrací N-desalkylkvetiapinu u přípravků Seroquel PROLONG a Seroquel bylo zjištěno, že AUC N-desalkylkvetiapinu je o 18 % nižší.
Polish: Porównując Seroquel XR i Seroquel o natychmiastowym uwalnianiu, pole pod krzywą AUC norkwetiapiny jest mniejsze o 18% w przypadku produktu Seroquel XR.
Czech: Pacienti s poškozením ledvin: Dávku přípravku není třeba upravovat.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: V dlouhodobé otevřené fázi studií na schizofrenii a bipolární mánii byl kumulovaný výskyt EPS závislých na léčbě 10 %.
Polish: W długotrwałych otwartych badaniach dotyczących stosowania produktu Seroquel w schizofrenii i w epizodach maniakalnych w przebiegu choroby dwubiegunowej, skumulowana częstość wymagających leczenia objawów pozapiramidowych wynosiła 10%.
Czech: Kvetiapin nemá specifické antidotum.
Polish: Nie istnieje specyficzna odtrutka dla kwetiapiny.
Czech: Pouze po vyšších dávkách byl pozorován mírný pokles celkového T3 a reverzního T3.
Polish: Niewielkie zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy T3 i odwróconegoT3 obserwowano tylko po stosowaniu dużych dawek.
Czech: (4) Kvetiapin může, stejně jako další antipsychotika vyvolávající blokádu α1-adrenergních receptorů, vyvolat ortostatickou hypotenzi se závratěmi a tachykardií, u některých pacientů se synkopou.
Polish: Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne blokujące receptory α1 adrenergiczne, kwetiapina może często powodować niedociśnienie ortostatyczne, któremu towarzyszą zawroty głowy, tachykardia, a u niektórych pacjentów omdlenia, szczególnie w początkowej fazie zwiększania dawki leku.
Czech: Výbor se shodl na tom, že s ohledem na potenciálně vysoký počet možných kombinaci a možné obavy týkající se dlouhodobé bezpečnosti (tj.
Polish: Komitet przyznał jednak, że potrzebne są dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego leczenia uzupełniającego, biorąc pod uwagę dużą liczbę możliwych skojarzeń i rozpoznane możliwe zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego stosowania (tj. zmiany metaboliczne i zdarzenia związane z objawami pozapiramidowymi).
Czech: Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy ve srovnání s placebem.
Polish: Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad produktami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
Czech: Neměla byste během těhotenství užívat SEROQUEL PROLONG bez porady s Vaším lékařem.
Polish: Leku Seroquel XR nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Czech: Nedoporučuje se užívat kvetiapin spolu s grapefruitovou šťávou.
Polish: Nie zaleca się także spożywania soku grejpfrutowego podczas terapii kwetiapiną.
Czech: Pokud byl kvetiapin podáván v průběhu těhotenství, byly u novorozence pozorovány příznaky z vysazení.
Polish: Objawy odstawienia obserwowane były u noworodków, których matki przyjmowały kwetiapinę w czasie ciąży.
Czech: Údaje ukazují na aditivní účinek ve 3.
Polish: Dane wykazały działanie addycyjne w 3. tygodniu.
Czech: Starší pacienti Pokud jste starší, Váš lékař Vám může upravit dávku.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.
Czech: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg a 400 mg tablety
Polish: Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1000 léčených pacientů) - vysoká teplota (horečka), dlouhodobá bolest v krku, nebo vřídky v ústech, zrychlené dýchání,
Polish: Rzadko (występują u 1 na 1000 osób): wysoka temperatura ciała (gorączka), długo utrzymujący się ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, uczucie senności i utrata świadomości.
Czech: V dlouhodobých klinických studiích, které byly pokračováním dvou předešlých studií u pacientů s depresivní epizodou, kteří reagovali na podávání přípravku Seroquel 300 mg nebo 600 mg, byla prokázána dlouhodobá účinnost přípravku Seroquel na depresivní symptomy, nikoliv však na manické symptomy.
Polish: W przedłużonej obserwacji dwóch powyższych badań, wykazano, że długotrwałe leczenie pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na stosowanie produktu Seroquel w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawce 300 mg i 600 mg było skuteczniejsze w porównaniu z placebo, w odniesieniu do objawów depresji, ale nie w odniesieniu do objawów maniakalnych.
Czech: Závratě
Polish: neutropenia
Czech: Průměrná dávka Seroquel PROLONG byla 160 mg/den.
Polish: Średnia dawka dobowa produktu Seroquel XR wynosiła 160 mg.
Czech: Udržovací (denní) dávka se v závislosti na druhu onemocnění a Vašich potřebách pohybuje mezi 150 mg a 800 mg.
Polish: Zazwyczaj stosowana dobowa dawka leku Seroquel XR mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg, w zależności od objawów i potrzeb pacjenta.
Czech: Je třeba opatrnost při současném podávání kvetiapinu a léčiv, která způsobují elektrolytovou nerovnováhu nebo prodlužují QT interval (viz bod 4.4).
Polish: Zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwetiapiny z lekami mogącymi powodować zaburzenia elektrolitowe lub wydłużać odstęp QT.
Czech: Při podávání přípravku Seroquel PROLONG, jakož i ostatních antipsychotik a antidepresiv starším lidem, je třeba zvýšené opatrnosti, zejména při úvodní titraci dávky.
Polish: Podobnie jak inne produkty przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne, Seroquel XR należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii.
Czech: Může dojít ke zvýšení rizka náhodného poranění (pádů)
Polish: Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: - zvětšení prsů u mužů i žen a neočekávané tvorbě mléka.
Polish: • obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u kobiet jak i mężczyzn.
Czech: (10) V placebem kontrolovaných krátkodobých klinických studiích v monoterapii byly častěji pozorovány následující příznaky z vysazení:nespavost, nauzea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost.
Polish: Najczęściej obserwowanymi objawami odstawienia występującymi w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii były: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość.
Czech: Žloutenka
Polish: żółtaczka
Czech: Průměrná molární frakce dávky volného kvetiapinu a aktivního metabolitu N-desalkylkvetiapinu vylučovaná močí je menší než 5 %.
Polish: Średnia wartość molowa wolnej frakcji kwetiapiny i aktywnego metabolitu norkwetiapiny w osoczu krwi wynosi <5% ilości wydalanej w moczu.
Czech: delší než 26týdenní vliv léčby na růst a vyzrávání.
Polish: Ponadto, długotrwałe bezpieczeństwo oddziaływania terapii produktiem Seroquel na wzrost i dojrzewanie badano nie dłużej niż przez 26 tygodni.
Czech: Není známo, do jaké míry se kvetiapin vylučuje do mateřského mléka, proto se kojení při léčbě přípravkem Seroquel PROLONG nedoporučuje.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu kwetiapina przenika do mleka kobiecego.
Czech: Zvýšení hladin prolaktinu1, zvýšení krevního tlaku2 Poruchy nervového systému Velmi časté:
Polish: wzrost poziomu prolaktyn1, zwiększone ciśnienie krwi2
Czech: U osob s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) je průměrná clearance kvetiapinu asi o 25 % nižší, ale individuální hodnoty clearance mohou být v rozmezí hodnot zdravých jedinců.
Polish: Średni klirens kwetiapiny w osoczu był zmniejszony o około 25% u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min/1,73 m2), jednak poszczególne wartości klirensu mieściły się w zakresie właściwym dla pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Czech: • léčba závažných depresivních epizod u bipolární poruchy.
Polish: • leczenie pełnoobjawowych epizodów depresyjnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej;
Czech: Seroquel PROLONG se podává jednou denně mezi jídly.
Polish: Seroquel XR powinien być podawany raz na dobę, bez pokarmu.
Czech: Přípravek SEROQUEL PROLONG může vyvolat ospalost.
Polish: Seroquel XR może powodować senność.
Czech: Seroquel PROLONG 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Seroquel PROLONG 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Seroquel PROLONG 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Seroquel PROLONG 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Seroquel PROLONG 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Polish: Seroquel XR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Seroquel XR, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Seroquel XR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Seroquel XR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Seroquel XR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Czech: - léky, které ovlivňují činnost srdce, například léky, jež způsobují nerovnováhu elektrolytů (snížení hladin draslíku nebo hořčíku), diuretika (léky na odvodnění) nebo určitá antibiotika (léky k léčbě infekcí).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina), leki przeciwnadciśnieniowe, barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu), tiorydazynę (inny lek przeciwpsychotyczny), leki, które mają wpływa na rytm serca, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub wybrane antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach).
Czech: Ve třech ze čtyř krátkodobých (do 8 týdnů) monoterapeutických studií vykázal Seroquel PROLONG 50 mg, 150 mg a 300 mg/den vyšší účinnost než placebo ve snižování depresivních symptomů měřených jako zlepšení celkového skóre u pacientů s depresivní nemocí ve škále podle MontgomeryÅsberg Depression Rating Scale (MADRS) (rozdíl průměrné změny LS vs. placebo 2-4 body).
Polish: W trzech z czterech krótkoterminowych (do 8 tygodni) badań dotyczących stosowania kwetiapiny w monoterapii u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, Seroquel XR stosowany w dawkach 50 mg, 150 mg i 300 mg na dobę wykazał lepszą skuteczność niż placebo w łagodzeniu objawów depresyjnych, ocenioną przez redukcje punktacji ogólnej w skali MADRS (średnia zmiana LS vs. placebo 2-4 punktów).
Czech: (12) Cholesterol ≥240 mg/100 ml (≥6,2064 mmol/l) (pacienti ≥18 let) nebo ≥200 mg/100 ml (≥5,172 mmol/100 ml) (pacienti <18 let) alespoň v jednom případě.Velmi často bylo pozorováno zvýšení LDL cholesterolu o ≥30 mg/100 ml (≥0,769 mmol/l).
Polish: (12) Stężenie cholesterolu ≥240 mg/ml (≥6,2064 mmol/l) (pacjenci ≥18 lat) lub ≥200 mg/ml (≥5,172 mmol/l)
Czech: U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako se mohou objevit u dospělých.Následující nežádoucí účinek byl pozorován pouze u dětí a dospívajích:
Polish: Te same działania niepożądane obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.
Czech: Alkohol v kombinaci s přípravkem SEROQUEL PROLONG totiž může vyvolávat ospalost.
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Seroquel XR i alkoholu może wywołać senność.
Czech: Kvetiapin patří do skupiny léčivých látek nazývaných antipsychotika.
Polish: Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Czech: Hyperglykemie:
Polish: Hiperglikemia:
Czech: SEROQUEL PROLONG se užívá k léčbě některých onemocnění jako je: Schizofrenie: kdy můžete vidět, slyšet nebo pociťovat věci, které ve skutečnosti neexistují, věřit věcem které nejsou pravda nebo se cítit nezvykle podezřívavý/á, úzkostný/á, zmatený/á, mít pocit viny, napětí nebo depresi
Polish: • Schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, ma zwidy, jest nadmiernie podejrzliwy, zalękniony, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, napięcia lub depresji.
Czech: V krátkodobé placebem kontrolované monoterapeutické studii u starších pacientů s depresivní nemocí činila úhrnná incidence extrapyramidových symptomů 9,0 % u přípravku Seroquel PROLONG a 2,3 % u placeba.
Polish: W krótkotrwałym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo dotyczącym monoterapii u pacjentów podeszłym wieku z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 9,0% w grupie przyjmującej produkt Seroquel XR i 2,3% w grupie z placebo.
Czech: 50 tablets
Polish: Rdzeń tabletki:
Czech: Co je SEROQUEL PROLONG a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SEROQUEL PROLONG užívat Jak se SEROQUEL PROLONG užívá
Polish: Co to jest lek Seroquel XR i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zażyciem leku Seroquel XR Jak zażywać lek Seroquel XR Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Seroquel XR Inne informacje
Czech: Kvetiapin je metabolizován převážně cytochromem P450 (CYP3A4).
Polish: Głównym izoenzymem układu enzymatycznego cytochromu P450 biorącego udział w metabolizmie kwetiapiny jest cytochrom P450 (CYP) 3A4.
Czech: Léčivou látkou je quetiapini fumaras.
Polish: • Substancją czynną leku jest kwetiapina.
Czech: V krátkodobých placebem kontrolovaných studiích bipolární deprese činila úhrnná incidence extrapyramidových symptomů 8,9 % u kvetiapinu ve srovnání s 3,8 % u placeba.
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo wśród pacjentów z epizodami depresyjnymi w przebiegu choroby dwubiegunowej, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 8,9% w grupie stosującej kwetiapinę w porównaniu do 3,8% w grupie z placebo.
Czech: Z výsledků studií na zvířatech vyplývá, že kvetiapin může indukovat enzymy cytochromu P450, avšak ve specifické interakční studii u psychotických pacientů nebylo po podání kvetiapinu zjištěno zvýšení aktivity cytochromu P450.
Polish: Jednak w specyficznym badaniu interakcji u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi nie obserwowano zwiększenia aktywności cytochromu P450 po podaniu kwetiapiny.
Czech: Pomocná látka: 119 mg bezvodé laktosy v jedné tabletě.
Polish: Substancje pomocnicze: jedna tabletka zawiera 119 mg laktozy (bezwodnej).