FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eye disorders very common conjunctival hyperaemia, ocular pruritus, growth of eyelashes common superficial punctate keratitis, corneal erosion, ocular burning, ocular irritation, allergic conjunctivitis, blepharitis, worsening of visual acuity, asthenopia, conjunctival oedema, foreign body sensation, ocular dryness, eye pain, photophobia, tearing, eye discharge, visual disturbance/blurred vision, increased iris pigmentation, eyelash darkening, eyelid erythema, eyelid pruritus uncommon retinal haemorrhage, uveitis, cystoid macular oedema, iritis, blepharospasm, eyelid retraction, periorbital erythema, eyelid oedema not known periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus ocular discomfort
Greek: Επιπολής στικτή κερατίτιδα, διάβρωση του κερατοειδούς, αίσθημα καύσου των οφθαλμών, ερεθισμός του οφθαλμού, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα, μείωση της οπτικής οξύτητας, ασθενωπία, οίδημα του επιπεφυκότα, αίσθημα ξένου σώματος, ξηροφθαλμία, πόνος του οφθαλμού, φωτοφοβία, δακρύρροια, οφθαλμικό έκκριμα, οπτική διαταραχή/θαμπή όραση, αύξηση της μελάγχρωσης της ίριδας, υπέρχρωση βλεφαρίδων, ερύθημα βλεφάρου, κνησμός του βλεφάρου όχι συχνές αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, ραγοείτιδα, κυστοειδές οίδημα της ωχράς, ιρίτιδα, βλεφαρόσπασμος, σύσπαση βλεφάρου, περικογχικό ερύθημα, οίδημα βλεφάρου μη γνωστές περικογχικές και βλεφαρικές μεταβολές που περιλαμβάνουν βάθυνση της βλεφαρικής αύλακας, δυσφορία του οφθαλμού
English: The following adverse reactions were reported during clinical trials with LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops, solution or in the post-marketing period.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ή μετά την κυκλοφορία του σκευάσματος αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του LUMIGAN 0,1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
English: In clinical studies, over 1800 patients have been treated with LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, χορηγήθηκε LUMIGAN 0,3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, σε περισσότερους από 1800 ασθενείς.
English: LUMIGAN 0.3 mg/ml, eye drops, solution Bimatoprost
Greek: LUMIGAN 0,3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα Βιματοπρόστη
English: Ocular
Greek: Οφθαλμοί
English: Sodium phosphate dibasic heptahydrate
Greek: Νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό
English: Eye disorders very common conjunctival hyperaemia common punctate keratitis, eye irritation, eye pruritus, growth of eyelashes, eye pain, erythema of eyelid, eyelid pruritus uncommon asthenopia, blurred vision, conjunctival disorder, conjunctival oedema, iris hyperpigmentation, madarosis, eyelid oedema not known blepharal pigmentation, macular oedema, periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus, dry eye, eye discharge, eye oedema, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, ocular discomfort, photophobia
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές πολύ συχνές υπεραιμία του επιπεφυκότα συχνές στικτή κερατίτιδα, ερεθισμός του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού, ανάπτυξη των βλεφαρίδων, πόνος του οφθαλμού, ερύθημα βλεφάρου, κνησμός του βλεφάρου όχι συχνές ασθενωπία, θαμπή όραση, διαταραχή του επιπεφυκότα, οίδημα του επιπεφυκότα, υπέρχρωση της ίριδας, μαδάρωση, οίδημα βλεφάρου μη γνωστές μελάγχρωση του βλεφάρου, οίδημα της ωχράς κηλίδας, περικογχικές και βλεφαρικές μεταβολές που περιλαμβάνουν βάθυνση της βλεφαρικής αύλακας, ξηροφθαλμία, οφθαλμικό έκκριμα, οίδημα του οφθαλμού, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, δακρύρροια αυξημένη, δυσφορία του οφθαλμού, φωτοφοβία
English: Nervous system disorders uncommon dizziness
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος όχι συχνές ζάλη
English: Allergan Pharmaceuticals Ireland +353 1800 931 787 (IE) +356 27780331 (MT)
Greek: +356 27780331 (MT)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders uncommon hirsutism
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού όχι συχνές υπερτρίχωση
English: Allergan Sp. z o.o.
Greek: Allergan Sp.
English: Eye disorders common corneal erosion, ocular burning, allergic conjunctivitis, blepharitis, worsening of visual acuity, eye discharge, visual disturbance, eyelash darkening uncommon retinal haemorrhage, uveitis, cystoid macular oedema, iritis, blepharospasm, eyelid retraction not known periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές συχνές διάβρωση του κερατοειδούς, αίσθημα καύσου των οφθαλμών, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα, μείωση της οπτικής οξύτητας, οφθαλμικό έκκριμα, οπτική διαταραχή, υπέρχρωση βλεφαρίδων όχι συχνές αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, ραγοειδίτιδα, κυστοειδές οίδημα της ωχράς, ιρίτιδα, βλεφαρόσπασμος, σύσπαση βλεφάρου μη γνωστές περικογχικές και βλεφαρικές μεταβολές που περιλαμβάνουν βάθυνση της βλεφαρικής αύλακας
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common pigmentation of periocular skin uncommon hirsutism not known skin discoloration (periocular)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές μελάγχρωση του περιοφθαλμικού δέρματος όχι συχνές υπερτρίχωση,
English: Nervous system disorders common headache uncommon dizziness
Greek: Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος συχνές κεφαλαλγία όχι συχνές ζάλη
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common eyelid pruritus
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές κνησμός του βλεφάρου
English: Vascular disorders common hypertension
Greek: Αγγειακές Διαταραχές συχνές υπέρταση
English: • Burning sensation in the eye
Greek: • Αίσθημα ξένου σώματος στο μάτι
English: The following adverse reactions were reported during clinical trials with LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution or in the post-marketing period.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ή μετά την κυκλοφορία του σκευάσματος αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του LUMIGAN 0,3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
English: OTHER
Greek: Παρτίδα
English: Eye disorders very common conjunctival hyperaemia common punctate keratitis, eye irritation, foreign body sensation, dry eye, eye pain, eye pruritus, growth of eyelashes, eyelid erythema uncommon asthenopia, conjunctival oedema, photophobia, lacrimation increased, iris hyperpigmentation, blurred vision, eyelid pruritus, eyelid oedema not known eye discharge, ocular discomfort
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές πολύ συχνές υπεραιμία του επιπεφυκότα συχνές στικτή κερατίτιδα, ερεθισμός του οφθαλμού, αίσθηση ξένου σώματος, ξηροφθαλμία, πόνος του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού, ανάπτυξη των βλεφαρίδων, ερύθημα βλεφάρου όχι συχνές ασθενωπία, οίδημα του επιπεφυκότα, φωτοφοβία, δακρύρροια αυξημένη, υπέρχρωση της ίριδας, θαμπή όραση, κνησμός του βλεφάρου, οίδημα βλεφάρου μη γνωστές οφθαλμικό έκκριμα, δυσφορία του οφθαλμού
English: - Talk to your doctor, if: - You have any breathing problems - You have liver or kidney problems - You have had a cataract surgery in the past - You have dry eye - You have or have had any problems with your cornea (front transparent part of the eye) - You wear contact lenses (see “Important information about some of the ingredients of
Greek: - Έχετε ή είχατε προβλήματα με τον κερατοειδή χιτώνα σας (το μπροστινό διαφανές τμήμα του ματιού) - Φοράτε φακούς επαφής (βλ. «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Lumigan 0,3 mg/ml») - Έχετε ή είχατε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή χαμηλό καρδιακό ρυθμό - Είχατε προσβληθεί από ιογενή λοίμωξη ή οφθαλμική φλεγμονή
English: Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road,
Greek: Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, County Mayo
English: • Eye pain
Greek: • Αίσθημα καύσου στο μάτι
English: • Hair growth around the eye
Greek: • Τριχοφυΐα γύρω από το μάτι
English: How to use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης
English: Eye disorders very common ocular pruritus, growth of eyelashes common corneal erosion, ocular burning, allergic conjunctivitis, blepharitis, worsening of visual acuity, asthenopia, conjunctival oedema, foreign body sensation, ocular dryness, eye pain, photophobia, tearing, eye discharge, visual disturbance/blurred vision, increased iris pigmentation, eyelash darkening uncommon retinal haemorrhage, uveitis, cystoid macular oedema, iritis, blepharospasm, eyelid retraction, periorbital erythema
Greek: συχνές διάβρωση του κερατοειδούς, αίσθημα καύσου των οφθαλμών, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα, μείωση της οπτικής οξύτητας, ασθενωπία, οίδημα του επιπεφυκότα, αίσθημα ξένου σώματος, ξηροφθαλμία, πόνος του οφθαλμού, φωτοφοβία, δακρύρροια, οφθαλμικό έκκριμα, οπτική διαταραχή/θαμπή όραση, αύξηση της μελάγχρωσης της ίριδας, υπέρχρωση βλεφαρίδων όχι συχνές
English: How to use LUMIGAN 0.3 mg/ml
Greek: Τι περιέχει το LUMIGAN 0,3 mg/ml
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: • Βλεφαρικές δεσμιδώσεις
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
English: The following adverse reactions were reported during clinical trials with LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose or in the post-marketing period.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης ή μετά την κυκλοφορία του σκευάσματος αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
English: One ml of solution contains 0.2 mg benzalkonium chloride.
Greek: Το LUMIGAN 0,1 mg/ml περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο:
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
English: Adverse reactions reported in phosphate containing eye drops:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν φωσφορικό άλας
English: How to use LUMIGAN 0.1 mg/ml
Greek: Τι περιέχει το LUMIGAN 0,1 mg/ml
English: • Sticky eyes
Greek: • Φαγούρα στα μάτια
English: CARTON CONTAINING 5 SINGLE-DOSE CONTAINERS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 5 ΠΕΡΙΕΚΤΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL, eye drops, solution, in Single-dose container Bimatoprost
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LUMIGAN 0,3 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, σε περιέκτη μίας δόσης
English: United Kingdom Syner-Medica Ltd. Syner-Med House,
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Syner-Medica Ltd. Syner-Med House,
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος των φαρμακευτικών προϊόντων και των μορφών παρουσίασης
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Oργανισμού Φαρμάκων,
English: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Greek: Τετάρτη Πέμπτη Παρασκευή Σάββατο Κυριακή
English: - if you have severe liver damage.
Greek: - εάν έχετε σοβαρή ηπατική βλάβη.
English: Date of first authorisation: 05 September 2011
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Σεπτεμβρίου 2011
English: Date of latest renewal: 26 May 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μαΐου 2016
English: - if you are a woman, especially if pregnant.
Greek: - σε περίπτωση που είστε γυναίκα, ιδιαίτερα αν είστε έγκυος.
English: Your doctor may want to change the dose of these medicines.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ TOY ΚΕΙΜΕΝΟΥ
English: There is no specific antidote.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
English: Start date:
Greek: Ημερομηνία έναρξης:
English: All changes showed complete or partial reversibility.
Greek: Όλες οι μεταβολές ήταν πλήρως ή μερικώς αναστρέψιμες.
English: Also, some medicines may increase or decrease the effects of ZYTIGA.
Greek: Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις επιδράσεις του ZYTIGA.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες για την παιδιατρική χρήση.
English: Recommended monitoring
Greek: Συνιστώμενη παρακολούθηση
English: There are no clinical data available to confirm transporter based interaction.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα που να επιβεβαιώνουν αλληλεπίδραση με βάση το μεταφορέα.
English: Potential risks
Greek: Πιθανοί κίνδυνοι
English: This medicine is not for use in children and adolescents.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
English: Other side effects include:
Greek: Στις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται:
English: Liver function also should be assessed.
Greek: Πρέπει επίσης να αξιολογηθεί η ηπατική λειτουργία.
English: The safety of re-treatment in such patients is unknown.
Greek: Η ασφάλεια της επανέναρξης τηςθεραπείας στους ασθενείς αυτούς δεν είναι γνωστή.
English: Mineralocorticoid reactions generally were able to be successfully managed medically.
Greek: Οι αλατοκορτικοειδικές αντιδράσεις ήταν γενικά δυνατό να αντιμετωπιστούν ιατρικά με επιτυχία.
English: Fill in your weekdays
Greek: Συμπληρώστε τις ημέρες της εβδομάδας
English: - This medicine may cause harm to the unborn child if it is taken by women who are pregnant.
Greek: - Αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί εάν ληφθεί από γυναίκες που είναι έγκυες.
English: However, subject data continued to be collected through the date of the second interim analysis of Overall survival (OS).
Greek: Ωστόσο, συνεχίστηκε η συλλογή δεδομένων των ασθενών μέχρι την ημερομηνία της δεύτερης ενδιάμεσης ανάλυσης της Συνολικής Επιβίωσης (OS).
English: When you are taking this medicine, your doctor will check your blood periodically to look for any effects on your liver.
Greek: Κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα για να διαπιστώσει αν επηρεάζει το συκώτι σας.
English: These should be swallowed whole with water.
Greek: Αυτά πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
English: - in combination with Ra-223 (which is used to treat prostate cancer).
Greek: - σε συνδυασμό με Ra-223 (το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
English: The time to first skeletal-related event at the 25
Greek: Ο χρόνος έως το πρώτο σχετιζόμενο με τον σκελετό συμβάν στο 25
English: The ECOG performance status was 0 or 1 for 97% of patients.
Greek: Το επίπεδο απόδοσης κατά ECOG ήταν 0 ή 1 για το 97% των ασθενών.
English: All treatment-related hormonal changes reversed or were shown to be resolving after a 4-week recovery period.
Greek: Όλες οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία ορμονικές μεταβολές ανεστράφησαν ή φάνηκε να υποχωρούν μετά από περίοδο ανάκαμψης 4 εβδομάδων.
English: Not reached (11.66; NE)
Greek: Δεν επετεύχθη (11,66, ΔE)
English: Taking this medicine - Take this medicine by mouth.
Greek: Λήψη του φαρμάκου - Να παίρνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
English: Titanium dioxide
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου
English: - The amount of prednisone or prednisolone you take may need to change if you have a medical emergency.
Greek: - Η ποσότητα πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης που παίρνετε μπορεί να πρέπει να αλλάξει εάν σας παρουσιασθεί επείγον ιατρικό περιστατικό.
English: Changes in PSA serum concentration independently do not always predict clinical benefit.
Greek: Οι μεταβολές στη συγκέντρωση του PSA στον ορό ανεξάρτητα δεν προβλέπουν πάντα το κλινικό όφελος.
English: A planned interim analysis (IA) for OS was conducted after 333 deaths were observed.
Greek: Διενεργήθηκε μία προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση (IA) για την OS μόλις παρατηρήθηκαν 333 θάνατοι.
English: - Women who are or may potentially be pregnant (see section 4.6).
Greek: - Γυναίκες που είναι ή μπορεί να είναι έγκυες (βλέπε παράγραφο 4.6).
English: This may lead to side effects or to ZYTIGA not working as well as it should.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες ή στο να μη δράσει το ZYTIGA όπως θα έπρεπε να δράσει.
English: The radiographic progression and death are considered in defining the rPFS event.
Greek: Η ακτινολογική εξέλιξη και ο θάνατος εξετάζονται κατά τον ορισμό του συμβάντος rPFS.
English: The time to pain progression at the 25
Greek: Ο χρόνος έως την επιδείνωση του πόνου στο 25
English: Most cases developed within the first 6 months of treatment and recovered after ZYTIGA withdrawal.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις εμφανίστηκαν εντός των πρώτων 6 μηνών της θεραπείας και αποκαταστάθηκαν μετά τη διακοπή του ZYTIGA.
English: In all animal toxicity studies, circulating testosterone levels were significantly reduced.
Greek: Σε όλες τις μελέτες τοξικότητας σε ζώα, τα επίπεδα της τεστοστερόνης στην κυκλοφορία ήταν σημαντικά μειωμένα.
English: • Periodic Safety Update Report
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
English: C-abiraterone in human plasma is 99.8%.
Greek: C- αμπιρατερόνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος στο ανθρώπινο πλάσμα είναι 99,8%.
English: Human experience of overdose with ZYTIGA is limited.
Greek: Η εμπειρία στον άνθρωπο σχετικά με την υπερδοσολογία με το ZYTIGA είναι περιορισμένη.
English: AA = ZYTIGA; BPI = Brief Pain Inventory; C.I.
Greek: AA = ZYTIGA, BPΙ = Σύντομη Καταγραφή Πόνου, C.I.
English: Cardiovascular reactions
Greek: Καρδιαγγειακές αντιδράσεις
English: Treatment continued until disease progression, withdrawal of consent, the occurrence of unacceptable toxicity, or death.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε έως εξέλιξη της νόσου, άρση της συγκατάθεσης, εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή θανάτου.
English: Interactions with other medicinal products
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
English: This medicinal product should be prescribed by an appropriate healthcare professional.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να συνταγογραφείται από έναν κατάλληλο επαγγελματία υγείας.
English: What you need to know before you take ZYTIGA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZYTIGA
English: Each bottle contains
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει
English: - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Greek: - Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
English: (25.95; NE)
Greek: (25,95, ΔΕ)
English: If ZYTIGA is accidentally ingested by a child or adolescent, go to the hospital immediately and take the package leaflet with you to show to the emergency doctor.
Greek: Αν το ZYTIGA καταποθεί κατά λάθος από ένα παιδί ή έναν έφηβο, πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως και πάρτε μαζί σας το φύλλο οδηγιών για να το δείξετε στο γιατρό των επειγόντων περιστατικών.
English: - You need to take prednisone or prednisolone every day while you are taking ZYTIGA.
Greek: - Πρέπει να παίρνετε πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη καθημερινά ενώ παίρνετε το ZYTIGA.
English: - Do not take ZYTIGA with food.
Greek: - Μην παίρνετε το ZYTIGA μαζί με τροφή.
English: What ZYTIGA is and what it is used for
Greek: Τι είναι το ZYTIGA και ποια είναι η χρήση του
English: The apparent volume of distribution is approximately 5,630 l, suggesting that abiraterone extensively distributes to peripheral tissues.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι περίπου 5.630 l, γεγονός που υποδεικνύει ότι η αμπιρατερόνη κατανέμεται εκτενώς στους περιφερικούς ιστούς.
English: No dose adjustment can be predicted.
Greek: Δεν μπορεί να προβλεφθεί η προσαρμογή της δόσης.
English: The majority of circulating radioactivity (approximately 92%) is found in the form of metabolites of abiraterone.
Greek: Η πλειοψηφία της ραδιενέργειας στην κυκλοφορία (περίπου 92%) βρίσκεται υπό τη μορφή μεταβολιτών της αμπιρατερόνης.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: The use of ZYTIGA in combination with a glucocorticoid could increase this effect.
Greek: Η χρήση του ZYTIGA σε συνδυασμό με ένα γλυκοκορτικοειδές μπορεί να αυξήσει αυτή την επίδραση.
English: Aside from reproductive organ changes seen in all animal toxicology studies, non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Greek: Πέρα από τις μεταβολές που παρατηρήθηκαν στα όργανα του αναπαραγωγικού συστήματος σε όλες τις μελέτες τοξικότητας σε ζώα, τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης.
English: Your doctor will tell you if you need to change the amount of prednisone or prednisolone you take.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να αλλάξετε την ποσότητα πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης, που παίρνετε.
English: The mean half-life of abiraterone in plasma is approximately 15 hours based on data from healthy subjects.
Greek: Η μέση ημιπερίοδος ζωής της αμπιρατερόνης στο πλάσμα είναι περίπου 15 ώρες βάσει των δεδομένων υγιών ατόμων.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZYTIGA in all subsets of the paediatric population in advanced prostate cancer.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ZYTIGA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
English: ZYTIGA must not be given in combination with Ra-223 due to a possible increase in the risk of bone fracture or death.
Greek: Το ZYTIGA δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με Ra-223 λόγω μίας πιθανής αύξησης του κινδύνου για κάταγμα ή θάνατο.
English: The active substance, abiraterone, shows an environmental risk for the aquatic environment, especially to fish.
Greek: Η δραστική ουσία, η αμπιρατερόνη, ενέχει περιβαλλοντολογικό κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον, ιδιαίτερα για τα ψάρια.
English: Do not take ZYTIGA - if you are allergic to abiraterone acetate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην πάρετε το ZYTIGA: - σε περίπτωση αλλεργίας στην οξική αμπιρατερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: - Women who are pregnant or who may be pregnant should wear gloves if they need to touch or handle ZYTIGA.
Greek: - Οι γυναίκες που είναι έγκυες, ή που μπορεί να είναι έγκυες πρέπει να φορούν γάντια εάν χρειαστεί να ακουμπήσουν ή να χειριστούν το ZYTIGA.
English: Caution is advised in these patients.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς συνιστάται προσοχή.
English: Patients with active or symptomatic viral hepatitis were excluded from clinical trials; thus, there are no data to support the use of ZYTIGA in this population.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό ή συμπτωματική ιογενή ηπατίτιδα αποκλείσθηκαν από τις κλινικές δοκιμές, επομένως δεν υπάρχουν δεδομένα, τα οποία να υποστηρίζουν τη χρήση του ZYTIGA στον πληθυσμό αυτόν.
English: The mechanism for hepatotoxicity is not understood.
Greek: Ο μηχανισμός που προκαλεί ηπατοτοξικότητα δεν έχει γίνει κατανοητός.
English: ZYTIGA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το ZYTIGA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω στην περίπτωσή σας.
English: The median age of enrolled patients was 69 years (range 39-95).
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών, που εισήχθησαν στη μελέτη ήταν τα 69 έτη (εύρος από 39-95).