FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The eye is subjected to ocular surface lavage with sterile balanced salt solution for eye irrigation followed by detachment of the conjunctiva from the limbus to expose the sample collection site of the cornea.
Bulgarian: Извършва се промивка на повърхността на окото със стерилен балансиран солеви разтвор за иригация на окото, последван от отделяне на конюнктивата от лимба за откриване на мястото за вземане на проба от роговицата.
English: Therefore, do not drive or use machines after having Holoclar put in your eye until your surgeon tells you that it is safe to do so.
Bulgarian: Поради това, не шофирайте и не работете с машини, след като Holoclar е поставен в окото Ви, докато
English: During the corneal repair process, the administered stem cells are intended to partially multiply, differentiate and migrate to regenerate corneal epithelium, as well as maintaining a reservoir of stem cells that can continually regenerate the corneal epithelium.
Bulgarian: По време на процеса на възстановяване на роговицата, приложените стволови клетки са предназначени от части за размножаване, диференциране и мигриране, с цел регенериране на роговичния епител, както и за поддържане на резервоара от стволови клетки, които могат непрекъснато да регенерират роговичния епител.
English: Even if the surgeon has already taken a small sample of limbal cells (a biopsy) needed to produce the medicine, it is possible that you will not be able to have treatment with Holoclar.
Bulgarian: Други случаи, при които Holoclar не може да се използва Дори, ако хирургът вече е взел малка проба от лимбални клетки (биопсия), необходима за произвеждането на лекарството, е възможно да не можете да получите лечение с Holoclar.
English: Treatment of adult patients with moderate to severe limbal stem cell deficiency (defined by the presence of superficial corneal neovascularisation in at least two corneal quadrants, with central corneal involvement, and severely impaired visual acuity), unilateral or bilateral, due to physical or chemical ocular burns.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък едностранен или двустранен дефицит на лимбални стволови клетки (дефиниран от наличието на повърхностна неоваскуларизация на роговицата в поне два квадранта на роговицата със засягане на централната част на роговицата и тежко нарушена зрителна острота), вследствие на физични или химични изгаряния на окото.
English: Each preparation of Holoclar is intended as a single treatment.
Bulgarian: Всяко изготвяне на продукта Holoclar е предназначено за еднократно лечение.
English: You must not be given Holoclar: - if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) or to bovine serum and mouse cells
Bulgarian: - ако сте алергични към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към говежди серум и миши клетки.
English: A total of 104 patients, aged between 13 and 79 years (mean 46.8 years) were included in the primary efficacy analysis.
Bulgarian: В първичния анализ на ефикасността са включени общо 104 пациента на възраст между 13 и 79 години (средно 46,8 години).
English: The most serious side effects are problem with cornea (erosion) and perforation of the cornea, which may occur within the 3 months from Holoclar implantation.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са проблем с роговицата (ерозия) и перфорация на роговицата, които могат да се появят в рамките на 3-те месеца след имплантирането на Holoclar.
English: Holoclar is intended solely for use in autologous limbal stem cell regeneration in line with the approved therapeutic indication and should be administered under aseptic conditions in conjunction with limbal peritomy, undermining of the conjunctiva and excision of the corneal fibrovascular tissue in preparation of the defect bed.
Bulgarian: Holoclar е предназначен единствено за употреба при регенериране на автоложни лимбални стволови клетки, в съответствие с одобреното терапевтично показание, и трябва да се прилага при асептични условия едновременно с лимбална перитомия, отделяне на конюнктивата от подлежащите тъкани и ексцизия на роговичната фиброваскуларна тъкан с цел подготовка на увредената тъкан.
English: General disorders and administration site conditions Metaplasia of the implant
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Метаплазия на импланта
English: Following implantation, an appropriate regimen of topical and systemic anti-inflammatory and prophylactic antibiotic treatment must be given.
Bulgarian: След имплантирането трябва да се приложи подходяща схема от локални и системни противовъзпалителни средства и профилактично антибиотично лечение.
English: The container is put in a secondary plastic container which is then put in a sealed sterile plastic bag.
Bulgarian: Съдът е поставен във вторичен пластмасов съд, който е поставен в запечатана, стерилна пластмасова торбичка.
English: The excess of insert is trimmed and the edge covered with the conjunctiva applying 2 or 3 stitches (sutures) of vicryl or silk 8/0 in order to form a physical seal of the lesion and to secure the implant.
Bulgarian: Излишното количество от материала за имплантиране се изрязва и ръбът се покрива с конюнктивата, като се прилагат 2 или 3 шева с конци викрил или копринени 8/0, за да се оформи физическо затваряне на лезията и да се фиксира имплантът.
English: Finally, the thermally insulated box is put in a zipped sealable bag for transportation.
Bulgarian: Накрая, кутията с термоизолация е поставена в затворена с цип запечатана торбичка за транспортиране.
English: Transport medium (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplemented with L-glutamine).
Bulgarian: Транспортна среда (среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco, с добавен L-глутамин).
English: The sealed bag is put in a non-sterile, thermally insulated box for organ transportation with a temperature monitor.
Bulgarian: Запечатаната торбичка е поставена в нестерилна, кутия с термоизолация за транспортиране на органи с температурен монитор.
English: Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells.
Bulgarian: Разширени ex-vivo автоложни човешки роговични епителни клетки, съдържащи стволови клетки.
English: Do not refrigerate or freeze.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник и замразява.
English: Breast-feeding As a precautionary measure, Holoclar is not recommended for implant during breast-feeding.
Bulgarian: Като предпазна мярка, Holoclar не се препоръчва за имлантиране в периода на кърмене.
English: Before the biopsy, the surgeon will give you eyedrops to anaesthetise your eye and surgically take the biopsy.
Bulgarian: Преди биопсията хирургът ще постави капки за очи, с цел обезболяване на окото Ви, и по хирургичен път ще направи биопсията.
English: Warnings and precautions Talk to your surgeon before you are given Holoclar.
Bulgarian: Говорете с Вашия хирург, преди да Ви бъде приложен Holoclar.
English: Transport medium (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplemented with L-glutamine) Fibrin support.
Bulgarian: Транспортна среда (среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco, с добавен L-глутамин) Фибринова подложка.
English: A minimum of 1 - 2 mm2 of undamaged limbus is required for biopsy.
Bulgarian: За биопсията се изискват най-малко 1 - 2 mm2 неувреден лимб.
English: Holoclar consists of a transparent circular sheet of 300,000 to 1,200,000 viable autologous human corneal epithelial cells (79,000 - 316,000 cells/cm2), including on average 3.5% (0.4 to 16%) limbal stem cells, and stem cell-derived transient amplifying and terminally differentiated cells, attached on a supportive 2.2 cm diameter fibrin layer and maintained in the transport medium.
Bulgarian: Holoclar се състои от прозрачен кръгъл лист от 300 000 до 1 200 000 жизнеспособни автоложни човешки роговични епителни клетки (79 000 - 316 000 клетки/cm2), включително средно 3,5% (от 0,4 до 16%) лимбални стволови клетки и получени от стволови клетки преходни амплифициращи и терминално диференцирани клетки, поставени върху поддържащ слой от фибрин с диаметър от 2,2 cm и намиращи се в транспортна среда.
English: Fax: +39 0521 774468
Bulgarian: Факс: +39 0521 774468
English: The following information is intended for healthcare professionals only: (The complete SmPC will be provided as a separate document in the medicine pack)
Bulgarian: (Пълната КХП ще се предостави като отделен документ в опаковката на лекарството)
English: What Holoclar contains - The active substance consists of 300,000 - 1,200,000 of your living eye cells, on average 3.5% of which are stem cells.
Bulgarian: - Активното вещество се състои от 300 000 - 1 200 000 живи клетки от Вашето око, като от тях средно 3,5% са стволови клетки.
English: Other medicines and Holoclar Some eye-drops contain a preservative called ‘benzalkonium chloride'.
Bulgarian: Някои капки за очи съдържат консервант, наречен „бензалкониев хлорид“.
English: • Inability for your eye to sense pain (anaesthesia of the cornea or conjunctiva or hypoaesthia)
Bulgarian: Невъзможност за усещане на болка в окото (анестезия на роговицата или конюнктивата или хипоестезия)
English: Eye-drops containing benzalkonium chloride, and/or other preservatives, must be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягват капки за очи, съдържащи бензалкониев хлорид и/или други консерванти.
English: Keep the steel primary container tightly closed to protect from bacterial, fungal and viral contamination.
Bulgarian: Съхранявайте стоманения първичен съд плътно затворен, за да се предпази от бактериално, гъбично и вирусно замърсяване.
English: Infections and infestations
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на роговицата
English: Keep the steel primary container tightly closed in order to protect from bacterial, fungal and viral contamination
Bulgarian: Съхранявайте стоманения първичен съд плътно затворен, за да се предпази от бактериално, гъбично и вирусно замърсяване
English: Biopsy
Bulgarian: Биопсия
English: The following regimen is suggested: Doxycycline 100 mg tablets twice daily (or amoxicillin 500 mg twice daily) and prednisone orally at a daily dose of 0.5 mg/kg (to a maximum dose of 25 mg) per day should be administered from the day of surgery for 2 weeks.
Bulgarian: От деня на операцията в продължение на 2 седмици трябва да се приложат доксициклин 100 mg таблетки два пъти дневно (или амоксицилин 500 mg два пъти дневно) и преднизон перорално с дневна доза 0,5 mg/kg (до максимална доза от 25 mg) на ден.
English: • Anaesthetise your eye
Bulgarian: Обезболи окото Ви
English: Each batch is shipped in a temperature-controlled thermally insulated box for organ transplant.
Bulgarian: Всяка партида се изпраща в кутия с термоизолация с контролиране на температурата за органен трансплант.
English: • The limbus contains limbal cells which normally help to maintain the health of your eye and some of these are stem cells which can make new cells.
Bulgarian: Той съдържа лимбални клетки, които поддържат доброто състояние на Вашето око, като някои от тях са стволови клетки, които могат да регенерират нови клетки.
English: • Scarring of the conjunctiva (the protective layer over the white of your eye) with damage where it joins to the inside of the eyelids (fornix shortening)
Bulgarian: Заздравяла тъкан по конюнктивата (защитния слой над бялата част на окото) с увреждане на мястото на свързване с вътрешната част на клепачите (скъсяване на форникса)
English: The container and closure should be carefully visually inspected for any derogation.
Bulgarian: Трябва да се извърши внимателна визуална проверка на съда и затварянето, за наличие на повреди.
English: • Growth of the conjunctiva over the cornea (pterygium)
Bulgarian: Растеж на конюнктивата над роговицата (птеригиум)
English: PHARMACEUTICAL FORM Living tissue equivalent.
Bulgarian: Еквивалент на живи тъкани.
English: Post-operative treatment
Bulgarian: Следоперативно лечение
English: Fertility No clinical data on the effects of Holoclar on fertility are available.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на Holoclar върху фертилитета.
English: Each container contains 3.8 cm2 of autologous human corneal epithelium attached on a fibrin support and covered with transport medium.
Bulgarian: Всеки съд съдържа 3,8 cm2 автоложен човешки роговичен епител върху фибринова подложка и покрит с транспортна среда.
English: Each container contains 3.8 cm2 of autologous human corneal epithelium attached to a fibrin support and immersed in transport medium.
Bulgarian: Всеки контейнер съдържа 3,8 cm2 автоложен човешки роговичен епител върху фибринова подложка и потопен в транспортна среда.
English: Holoclar is supplied as one individual treatment dose contained in a screw-cap container.
Bulgarian: Holoclar се доставя под формата на една отделна терапевтична доза, намираща се в съд с капачка на винт.
English: • Bleeding from the eye lid skin
Bulgarian: Кървене от кожата на клепача
English: EXPIRY DATE EXP : Day / Month / Year At time: Hour / Minute (CET)
Bulgarian: Годен до: дата/месец/година
English: Any shaking, inverting or other mechanical stress of the Holoclar container should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва каквото и да е разклащане, обръщане или друг механичен стрес на съда на
English: Next, the insert is fitted under the undermined conjunctiva.
Bulgarian: След това, материалът за имплантиране се поставя под отделената от подлежащите тъкани конюнктива.
English: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”, Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italy
Bulgarian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L. Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Италия
English: How Holoclar is given
Bulgarian: Как се прилага Holoclar
English: This biopsy will then be used to make
Bulgarian: След това, материалът от биопсията ще се използва за изготвянето на Holoclar.
English: Concomitant eyelids malposition, conjunctival scarring with fornix shortening, corneal anaesthesia and/or conjunctival anaesthesia or severe hypoaesthesia, pterygium and severe dry eye are potential complicating factors.
Bulgarian: Потенциалните фактори, водещи до усложнения, са съпътстващо неправилно позициониране на клепачите, заздравяла тъкан на конюнктивата със скъсяване на форникса, роговична анестезия и/или анестезия и/или тежка хипоестезия на конюнктивата, птеригиум и тежък случай на сухо око.
English: • Remove the scarred surface of the cornea
Bulgarian: Ще отстрани старата заздравяла повърхност от роговицата
English: Corneal infection
Bulgarian: Инфекция на роговицата
English: Telephone: +3905212791 Telefax: +390521 774468 E-Mail: info@chiesigroup.com
Bulgarian: Телефон: +3905212791 Телефакс: +390521 774468
English: • Eye disorders - stickiness of the eyelid, bloodshot eyes, swelling of the eye, perforation of the cornea and eye irritation
Bulgarian: Нарушения на очите - залепване на клепача, зачервяване, подуване на окото,
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable.>
Bulgarian: БАРКОД <Неприложимо>
English: Conventional pharmacodynamic studies for Holoclar have not been performed Clinical efficacy and safety
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални фармакодинамични проучвания за Holoclar.
English: Conjunctival haemorrhage, eye haemorrhage, corneal epithelium defect, eye pain, glaucoma/intraocular pressure increased, ulcerative keratitis
Bulgarian: Кървене в областта на конюнктивата, кървене в окото, дефект на роговичния епител, болка в окото, глаукома/повишено вътреочно налягане, улцерозен кератит
English: How Holoclar is stored
Bulgarian: Как да съхранявате Holoclar
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italy
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Италия
English: Chiesi CZ s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Chiesi CZ s.r.o.
English: Other anaesthesiology procedures may be followed at the discretion of the surgeon.
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се използват други процедури анестезия.
English: Visit 2: Holoclar implantation
Bulgarian: Имлантиране на Holoclar
English: If you get any side effects, talk to your surgeon.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия хирург.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
English: - If you get any side effects, talk to your surgeon.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия хирург.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение
English: Educational material for patients and/or carers to address the following key elements: - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Side effects of post-transplant treatment with antibiotics and corticosteroids - Inform patients of the registry - Reporting suspected side effects
Bulgarian: - Противопоказана употреба на капки за очи, съдържащи бензалкониев хлорид - Нежелани реакции при лечение с антибиотици и кортикостероиди след трансплантация
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent
Bulgarian: Holoclar 79 000 - 316 000 клетки/cm2 еквивалент на жива тъкан
English: Suture rupture
Bulgarian: Скъсване на шевовете
English: Haemorrhage subcutaneous
Bulgarian: Подкожно кървене
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent.
Bulgarian: Holoclar 79 000 - 316 000 клетки/cm2 еквивалент на жива тъкан.
English: The recommended dose of Holoclar is 79,000 - 316,000 cells/cm², corresponding to 1 cm² of product/cm² of defect.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Holoclar е 79 000 - 316 000 клетки/cm², съответстващо на 1
English: • Eye pain
Bulgarian: Болка в окото
English: • Uneven eyelids
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Potentially infected biological material.
Bulgarian: Потенциално инфектиран биологичен материал.
English: Batch
Bulgarian: Лимб
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Holoclar
Bulgarian: Други лекарства и Holoclar
English: Visit 1: Biopsy taken
Bulgarian: Вземане на биопсия
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA19 Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of Holoclar is the replacement of corneal epithelium and lost limbal stem cells in patients in which the limbus has been destroyed by ocular burns.
Bulgarian: Механизмът на действие на Holoclar е заместване на роговичния епител и изгубените лимбални стволови клетки при пациенти с разрушаване на лимба в следствие на изгаряния на очите.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ZIPPED SEALABLE BAG
Bulgarian: ЗАТВАРЯЩА СЕ С ЦИП ТОРБИЧКА
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Batch:
Bulgarian: И НА ПРОДУКТА ПАРТИДА:
English: Uncommon perforation, eye irritation, photophobia
Bulgarian: Адхезия на конюнктивата, хиперемия на конюнктивата, оток на роговицата, перфорация на роговицата, очно дразнене, фотофобия
English: • The stitches break
Bulgarian: Скъсване на шев
English: Conjunctival adhesion, conjunctival hyperaemia, corneal oedema, corneal
Bulgarian: Офталмологични средства, други офталмологични средства, ATC код: S01XA19
English: • changes in taste (taste disturbances),
Bulgarian: промяна във вкуса (нарушения на вкуса),
English: In small children this can be 4 to 6 times per day.
Bulgarian: При малки деца това може да става 4 до 6 пъти дневно.
English: Talk to your doctor for the details.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за подробностите.
English: You must follow this diet carefully.
Bulgarian: Трябва да спазвате тази диета внимателно.
English: The patient recovered within 48 hours after symptomatic treatment.
Bulgarian: Пациентът се възстановява в рамките на 48 часа след симптоматично лечение.
English: Your doctor will tell you the amount of granules you should take.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество гранули трябва да приемате.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да бъде изключен рискът за новородените/кърмачетата.
English: The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дози, превишаващи 20 g/ден, не са установени.
English: You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Bulgarian: Трябва да вземете дозата колкото може по-скоро при следващото си хранене.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing:
Bulgarian: Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи:
English: If you mix them with food, it is important that you take it immediately.
Bulgarian: Ако ги смесите с храна е важно да се приемат незабавно.
English: This will keep the granules from producing any taste.
Bulgarian: Това ще запази гранулите без вкус.
English: Nitrogen is a building block of proteins, which are an essential part of the food we eat.
Bulgarian: Азотът е градивен елемент на протеините, които са основна част от храната, която консумираме.
English: Content of clinically important electrolytes
Bulgarian: Съдържание на клинично важни електролити
English: • worsening of existing neurological conditions.
Bulgarian: влошаване на съществуващи неврологични заболявания.
English: You will need to take this medicine and to follow a diet throughout your life.
Bulgarian: Необходимо е да вземате това лекарство и да спазвате диета през целия си живот.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you need 3 or more grams daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате нужда от 3 или повече грама дневно за продължителен период от време, особено ако сте били посъветвани да следвате диета с ниско съдържание на сол (натрий).
English: In the event of an overdose, the treatment should be discontinued and supportive measures be instituted.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението трябва да се прекъсне и да се приложат поддържащи мерки.
English: After the first opening, to be used within 45 days.
Bulgarian: След първото отваряне да се използва в рамките на 45 дни.
English: If you experience any of these symptoms, you should immediately contact your doctor or the nearest hospital emergency department for supportive treatment.
Bulgarian: Ако изпитате някой от тези симптоми трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар или към най-близкото спешно болнично отделение за провеждане на поддържащо лечение.
English: The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. 4-6 times per day in small children).
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да бъде разделена на равни количества, приемани по време на всяко хранене (например, 4-6 пъти дневно при малки деца).
English: These medicines may change the effect of PHEBURANE and you will need more frequent blood tests.
Bulgarian: Тези лекарства могат да променят ефектите на PHEBURANE и Вие ще се нуждаете от по-чести кръвни изследвания.
English: • are pregnant.
Bulgarian: сте бременна.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking PHEBURANE if you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете PHEBURANE, ако:
English: • valproate (an antiepileptic medicine),
Bulgarian: • валпроат (антиепилептично лекарство),
English: If you are a woman who could get pregnant, you must use reliable contraception, during treatment with PHEBURANE.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, непременно използвайте надеждна контрацепция по време на лечението с PHEBURANE.
English: EU/1/13/822/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/822/001