FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat moet ik doen als er bloed op de aanbrengplaats zit nadat de ‘on-body'-injector is verwijderd?
Danish: Det skal man gøre, hvis der er blod på påsætningsstedet, når on-body-injektoren er taget af.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gerapporteerd na toediening van een granulocytkoloniestimulerende factor en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom efter indgift af granulocytkolonistimulerende faktor, kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Dutch: Een verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als reactie op de therapie met een groeifactor is geassocieerd met voorbijgaande positieve bevindingen op afbeeldingen van het bot.
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som følge af vækstfaktorbehandling er forbundet med forbigående positive knogleskanningsfund.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 glazen voorgevulde spuit met een daarop bevestigde roestvrijstalen naald en naalddop.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte.
Dutch: Hij bevat belangrijk advies over hoe u de injector moet controleren op medicatiefouten, waaronder onderdosering leidend tot een uitblijvend effect, en wanneer u onmiddellijk medische hulp moet inroepen.
Danish: Kortet indeholder vigtig information om, hvordan man kontrollerer injektoren for medicineringsfejl, for eksempel for lille dosering, som kan medføre manglende virkning, samt information om, hvornår man straks skal søge læge.
Dutch: Vlak onder uw huid bevindt zich een kleine canule.
Danish: Der er en lille kanyle, der sidder umiddelbart under huden.
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% BI -16,8%; -1,1%).
Danish: Den samlede forekomst af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Dutch: Wat moet u doen als de plakker van de ‘on-body'-injector merkbaar nat wordt van de vloeistof (verzadigd raakt) of als u druppels ziet.
Danish: Det skal man gøre, hvis on-body-injektorens klæbemiddel bliver synligt vådt (gennemblødt) eller drypper.
Dutch: Instructies voor het injecteren met de Neulasta voorgevulde spuit
Danish: Instruktioner til injektion med den fyldte injektionssprøjte med Neulasta
Dutch: Verlies van een behandelingseffect met pegfilgrastim
Danish: Manglende virkning af pegfilgrastim
Dutch: Wat moet ik doen als de aanbrengplaats rood of drukgevoelig is na het verwijderen van de ‘on-body'-injector?
Danish: Det skal man gøre, hvis påsætningsstedet er rødt eller ømt, efter at on-body-injektoren er taget af.
Dutch: • als u allergisch bent voor latex.
Danish: • er allergisk over for latex.
Dutch: Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30°C) is gekomen, moet de spuit ofwel binnen 3 dagen gebruikt worden ofwel vernietigd worden.
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30 °C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Danish: Hvis De har glemt at bruge Neulasta
Dutch: Beperkte klinische data suggereren een vergelijkbaar effect voor pegfilgrastim en filgrastim op de tijd tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met de novo acute myeloïde leukemie (AML) (zie rubriek 5.1).
Danish: Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim til filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (AML) (se pkt.
Dutch: • Let op dat u niet tegen de ‘on-body'-injector botst of hem van uw lichaam stoot.
Danish: • Pas på ikke at støde til on-body-injektoren eller slå til den, så den falder af kroppen.
Dutch: • De dosistoediening start en het duurt ongeveer 45 minuten voordat de toediening voltooid is.
Danish: • Tilførslen af dosen starter og varer cirka 45 minutter.
Dutch: B Gooi de ‘on-body'-injector op de juiste wijze weg.
Danish: B Kassér on-body-injektoren på forsvarlig vis.
Dutch: In het algemeen verdwenen gevallen van glomerulonefritis na verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling met filgrastim en pegfilgrastim.
Danish: Glomerulonefritis svandt generelt efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim og pegfilgrastim.
Dutch: Trek de huid tussen uw duim en wijsvinger omhoog (zonder in de huid te knijpen).
Danish: Tag fast i huden (uden at klemme) med tommeltot og pegefinger.
Dutch: • uitslag, jeukende rode bultjes (contactdermatitis/plaatselijke huidreacties) zijn waargenomen bij gebruik van de ‘on-body'-injector.
Danish: • udslæt, kløende, røde, hævede buler (kontaktdermatitis/lokale hudreaktioner) efter anvendelse af on-body-injektoren.
Dutch: • bloeden vanuit de longen (longbloedingen)
Danish: • blødning i lungerne (pulmonal blødning).
Dutch: De ‘on-body'-injector bevat drie zilveroxidebatterijen en bevat een kleefpleister gemaakt van niet-geweven polyester tape die eenzijdig is gecoat met een polyacrylaat kleefmiddel.
Danish: On-body-injektoren indeholder tre sølvoxidbatterier og en klæbepude, der er fremstillet af uvævet polyesterbånd, belagt med et enkelt lag klæbemiddel af polyakrylat.
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapieregimes toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek 4.4).
Danish: Generelt er disse opstået i forbindelse med fremskredne maligne sygdomme eller sepsis hos patienter, der har fået flere kemoterapeutika, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
Dutch: • een voorgevulde spuit voor handmatige toediening, of
Danish: • en fyldt injektionssprøjte til manuel administration eller
Dutch: • Als de ‘on-body'-injector losraakt van uw huid voordat de dosistoediening geheel is voltooid, breng hem dan niet opnieuw aan.
Danish: • Hvis on-body-injektoren falder af huden, inden hele dosen er tilført, må den ikke sættes på igen.
Dutch: • pijn op de injectieplaats.
Danish: • smerte ved injektionsstedet.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties;
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Dutch: • als u hoest, koorts heeft en moeite heeft met ademhalen.
Danish: • får hoste, feber og åndedrætsbesvær.
Dutch: Neulasta is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Danish: Neulasta er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Dutch: In een placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten met borstkanker werd het effect van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd na een chemotherapeutisch regime geassocieerd met een febriel neutropenierisico van 10-20 % (docetaxel 100 mg/m eens per 3 weken gedurende 4 cycli).
Danish: I et placebokontrolleret dobbeltblindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20% (100 mg/m docetaxel hver 3. uge i 4 cykler).
Dutch: Vermijd gebieden met littekens of striae.
Danish: Undgå at injicere på steder, hvor der er ar eller strækmærker.
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie was lager in de groep patiënten die pegfilgrastim gekregen had dan in de placebogroep (1 % versus 17 %, p< 0,001).
Danish: Incidensen af febril neutopeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end hos patienter i placebogruppen (1% imod 17%, p < 0,001).
Dutch: Sweetsyndroom (acute febriele dermatose) Cutane vasculitis1,2
Danish: Kontaktdermatitis1 Sweets syndrom (akut febril dermatose)
Dutch: Zo nodig kunt u een pleister op de injectieplaats doen.
Danish: De kan om nødvendigt dække injektionsstedet med et plaster.
Dutch: BLISTERVERPAKKING VOOR SPUIT MET AUTOMATISCHE NAALDBESCHERMER
Danish: BLISTERPAKNING TIL INJEKTIONSSPRØJTE MED AUTOMATISK KANYLEBESKYTTELSE
Dutch: Dit kan op dezelfde dag als waarop de cytotoxische chemotherapie wordt toegediend, op voorwaarde dat het aanbrengen van de ‘on-body'-injector zo is getimed dat de ‘on-body'-injector Neulasta toedient ten minste 24 uur na de toediening van de cytotoxische chemotherapie.
Danish: Det kan gøres samme dag som administrationen af cytotoksisk kemoterapi, så længe tidspunktet for påsætning er fastlagt, så det sikres, at on-body-injektoren tilfører Neulasta mindst 24 timer efter administration af den cytotoksiske kemoterapi.
Dutch: Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
Danish: For at foretage en subkutan indsprøjtning skal De bruge:
Dutch: Er kunnen soms ernstige allergische reacties, inclusief anafylaxie, optreden bij patiënten die pegfilgrastim krijgen (zie rubriek 4.4).
Danish: Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, hos patienter, der får pegfilgrastim (ikke almindelig) (se pkt.
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van pegfilgrastim gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek 4.8).
Danish: I sådanne tilfælde bør behandling med pegfilgrastim afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt.
Dutch: In een gerandomiseerd fase I-onderzoek met een enkele dosis en parallelle groepen bij gezonde proefpersonen (n = 253) was de blootstelling (gemiddelde serumconcentratie-tijdprofielen) aan pegfilgrastim toegediend door handmatige injectie en door de ‘on-body'-injector vergelijkbaar.
Danish: I et randomiseret fase I enkeltdosisstudie (n = 253) med parallelgrupper, der blev gennemført med raske deltagere, var eksponeringen (de gennemsnitlige serumkoncentration-tid profiler) for pegfilgrastim, tilført ved manual injektion og med on-body-injektoren, sammenlignelige.
Dutch: De spuit voor gebruik met de ‘on-body'-injector moet ofwel gebruikt worden binnen 36 uur nadat deze op kamertemperatuur (niet boven 30°C) is gekomen ofwel vernietigd worden.
Danish: Injektionssprøjten, der skal bruges sammen med on-body-injektoren, skal enten bruges inden for 36 timer, efter den har opnået stuetemperatur (maksimalt 30 °C), eller bortskaffes.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof) met ‘on-body'-injector (Onpro-kit).
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) med on-body-injektor (Onpro-kit).
Dutch: Uw professionele zorgverlener zal de ‘on-body'-injector vullen met Neulasta en bevestigt hem daarna rechtstreeks op uw huid met behulp van een plakker.
Danish: Sundhedspersonalet vil fylde on-body-injektoren med Neulasta og derefter sætte den direkte på Deres hud ved hjælp af en klæbepude.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire AML.
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær AML.
Dutch: Bij gebruik van de ‘on-body'-injector is melding gedaan van contactdermatitis en lokale huidreacties, zoals uitslag, pruritus en urticaria, wat kan duiden op een overgevoeligheidsreactie op de kleefstof.
Danish: Der er rapporteret kontaktdermatitis og lokale hudreaktioner såsom udslæt, pruritus og urticaria efter anvendelse af on-body-injektoren, hvilket kan tyde på en overfølsomhedsreaktion på klæbemidlet.
Dutch: Dit kan namelijk de werking van de ‘on-body'-injector beïnvloeden.
Danish: Det kan påvirke injektorens funktion.
Dutch: Een klein (n = 83) fase II, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten die chemotherapie ontvingen voor de novo acute myeloïde leukemie vergeleek pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) met filgrastim, toegediend gedurende inductie chemotherapie.
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbeltblindet studie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi, sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktionskemoterapi.
Dutch: Vertel het uw arts als u deze klachten krijgt.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De oplever disse symptomer.
Dutch: Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en kortademigheid, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltraten, en verslechtering van de longfunctie samen met een stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Danish: Debut af pulmonale symptomer, så som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van pegfilgrastim/metabolieten in de moedermelk.
Danish: Data for udskillelse af pegfilgrastim/metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.
Dutch: EU/1/02/227/001 - 1 verpakking EU/1/02/227/004 - 1 verpakking met naaldbeschermer EU/1/02/227/005 - 1 verpakking met ‘on-body'-injector
Danish: EU/1/02/227/004 - 1-pakning med automatisk kanylebeskyttelse EU/1/02/227/005 - 1-pakning med on-body-injektor
Dutch: Over het gehele onderzoek was het percentage febriele neutropenie 13% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim vergeleken met 20% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 7%; 95% BI -19%; 5%).
Danish: Gennem hele studiet var forekomsten af febril neutropeni 13% af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med 20% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7%, 95% CI -19%; 5%).
Dutch: Misselijkheid en hoofdpijn kwamen zeer vaak voor bij patiënten die met chemotherapie behandeld werden.
Danish: Kvalme og hovedpine blev observeret som meget almindelige bivirkninger hos patienter, der fik kemoterapi.
Dutch: Leukocytenaantallen (WBC) van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met pegfilgrastim behandeld werden.
Danish: 9/l eller højere er set hos mindre end 1% af patienter, behandlet med pegfilgrastim.
Dutch: • het bovendeel van de dijen, en
Danish: • højt oppe på låret, og
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I), met een rubberen stop, roestvrijstalen naald en naalddop met of zonder automatische naaldbeschermer.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en gummiprop, kanyle af rustfrit stål og en nålehætte med eller uden automatisk kanylebeskyttelse.
Dutch: De ‘on-body'-injector gebruikt een acrylkleefstof.
Danish: On-body-injektoren indeholder et akrylklæbemiddel.
Dutch: Als u dit wel doet, kan het leiden tot een gemiste of onvolledige dosis Neulasta.
Danish: Det kan medføre manglende eller ufuldstændig dosis af Neulasta.
Dutch: Verwijder, nadat de vloeistof is geïnjecteerd, de naald en laat de huid los.
Danish: Efter indsprøjtning af væsken fjernes kanylen, og huden slippes.
Dutch: Indien Neulasta per ongeluk één keer maximaal 24 uur ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
Danish: Neulasta kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Dutch: De diagnose blastentransformatie bij chronische myeloïde leukemie dient zorgvuldig te worden onderscheiden van de diagnose AML.
Danish: Der skal udvises særlig omhu for at skelne diagnosen blast-transformation af kronisk myeloid leukæmi fra AML.
Dutch: De meeverpakte voorgevulde spuit bevat extra oplossing om te compenseren voor residuale vloeistof die na toediening in de ‘on-body'-injector achterblijft.
Danish: Den medfølgende injektionssprøjte indeholder ekstra opløsning, der skal kompensere for restvæske i on-body-injektoren efter tilførsel.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E420) (zie rubriek 4.4).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420) (se pkt.
Dutch: Maak uw huid schoon met een alcoholdoekje.
Danish: Rengør Deres hud ved at benytte en afspritningsserviet.
Dutch: De ‘on-body'-injector werkt naar behoren.
Danish: On-body-injektoren virker korrekt.
Dutch: Vullings-indicator
Danish: Påfyldningsindikator
Dutch: • miltvergroting.
Danish: • forstørret milt.
Dutch: Skeletspierstelselpijn (myalgie, artralgie, pijn in ledematen, rugpijn, skeletspierstelselpijn, nekpijn)
Danish: Knoglesmerter Muskuloskeletale smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, rygsmerter, nakkesmerter)
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase en verhoogd alkalische fosfatase Voorbijgaande verhogingen leverfunctietesten van ALAT of ASAT1
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1
Dutch: Gebruik de spuit niet na de laatste dag van de vermelde maand.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er passeret.
Dutch: De klachten kunnen koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers omvatten.
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede betændelsesmarkører.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van een granulocytkoloniestimulerende factor.
Danish: Efter markedsføring af produktet er der indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af granulocytkolonistimulerende faktor.
Dutch: De ‘on-body'-injector dient te worden aangebracht op een gave, niet-geïrriteerde huid op de achterkant van de arm of op de buik.
Danish: On-bodyinjektoren skal sættes på intakt, ikke-irriteret hud på bagsiden af armen eller abdomen.
Dutch: In één onderzoek (n = 157), waar een vaste dosis van 6 mg pegfilgrastim werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie voor de pegfilgrastimgroep 1,8 dagen vergeleken met 1,6 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,23 dagen, 95% BI -0,15; 0,63).
Danish: I et studie (n = 157), hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63).
Dutch: De voorgevulde Neulasta-spuit voor handmatige toediening mag niet worden gebruikt met de ‘on-body'-injector.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte med Neulasta til manuel administration må ikke bruges sammen med on-body-injektoren.
Dutch: A Noteer de eindstatus van uw ‘on-body'-injector.
Danish: A Registrér on-body-injektorens slutstatus.
Dutch: • bloed ophoesten (hemoptoë)
Danish: • ophostning af blod (hæmoptyse).
Dutch: Als u ziet dat het statuslampje rood is en knippert, werkt uw ‘on-body'-injector niet zoals het moet.
Danish: Hvis statuslampen blinker rødt, virker on-bodyinjektoren ikke korrekt.
Dutch: Als de met de ‘on-body'-injector meeverpakte voorgevulde spuit wordt gebruikt voor handmatige toediening van een subcutane injectie, zal de patiënt meer dan de aanbevolen dosering krijgen.
Danish: Hvis den fyldte injektionssprøjte, der følger med on-bodyinjektoren, bruges til manuel administration af en subkutan injektion, vil patienten få mere end den anbefalede dosis.
Dutch: Als de voorgevulde spuit voor handmatige toediening wordt gebruikt met de ‘on-body'-injector, kan de patiënt minder krijgen dan de aanbevolen dosering.
Danish: Hvis den fyldte injektionssprøjte til manuel administration bruges sammen med on-body-injektoren, kan patienten få mindre end den anbefalede dosis.
Dutch: Haal het etiket van de voorgevulde spuit en bewaar dit.
Danish: Tag etiketten på den fyldte injektionssprøjte af og gem den.
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
Danish: • betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen).
Dutch: Met uitzondering van de jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) bleek de gemiddelde AUC bij pediatrische patiënten gelijk te zijn aan die van volwassen patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die behandeld werden met 100 mcg/kg pegfilgrastim na doxorubicine/docetaxel (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisiko-brystcancer stadie II-IV, der fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Dutch: EU/1/02/227/001 - Verpakking met 1 spuit in blisterverpakking EU/1/02/227/002 - Verpakking met 1 spuit in niet-blisterverpakking EU/1/02/227/004 - Verpakking met 1 spuit met naaldbeschermer in blisterverpakking EU/1/02/227/005 - Verpakking met 1 spuit in blisterverpakking met een ‘on-body'-injector in blisterverpakking
Danish: EU/1/02/227/001 - 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) EU/1/02/227/002 - 1-pakning med injektionssprøjte (uden blisterpakning) EU/1/02/227/004 - 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) med automatisk kanylebeskyttelse
Dutch: 9) waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (8,9 dagen) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.
Danish: 9) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Dutch: Dien pegfilgrastim niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pegfilgrastim of filgrastim.
Danish: Pegfilgrastim må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim i anamnesen.
Dutch: In een tweede onderzoek (n = 310) waarin een op het lichaamsgewicht afgestemde dosering (100 mcg/kg) werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie in de pegfilgrastim groep 1,7 dagen vergeleken met 1,8 dagen in de filgrastim groep (verschil 0,03 dagen; 95% BI -0,36; 0,30).
Danish: I et andet studie (n = 310), hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 mikrog/kg), var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30).
Dutch: Daarom dient pegfilgrastim niet te worden gebruikt bij deze patiënten.
Danish: Derfor må Neulasta ikke anvendes til sådanne patienter.
Dutch: Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinant humaan G-CSF (r-metHuG-CSF) met één enkel molecuul polyethyleenglycol (PEG) van 20 kd. Pegfilgrastim is een vorm van filgrastim met een verlengde werkingsduur als gevolg van een verminderde renale klaring.
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kDa polyethylen glykol (PEG) molekyle.
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van IV anti-infectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1 % versus 14 %, p< 0,001; en 2 % versus 10 %, p< 0,001).
Danish: infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% kontra 14%, p < 0,001, og 2% kontra 10%, p < 0,001).
Dutch: Neulasta mag eenmalig, maximaal 72 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 30°C).
Danish: Neulasta kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30 °C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
Dutch: B Open de blisterverpakking door de afsluitfolie los te trekken.
Danish: B Åbn bakken og træk emballagen af.
Dutch: De snelheid (Cmax) en mate (AUC0-inf) van de absorptie van pegfilgrastim toegediend door de ‘on-body'-injector waren gelijk aan die van handmatige injectie met de voorgevulde spuit.
Danish: Hastigheden af absorption af pegfilgrastim, målt som tid til Cmax, og omfanget (AUC0-inf), tilført af on-bodyinjektoren, var den samme som efter manuel injektion med den fyldte injektionssprøjte.