FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La creatinina sérica se evaluó de manera adicional en aquellos pacientes que presentaron acontecimientos relacionados con la disminución de la función renal, y el mayor incremento de creatinina que se observó fue ≤ 0,5 mg/dl desde los valores iniciales.
Czech: Hladina kreatininu v séru byla dále hodnocena u pacientů s příhodami snížené funkce ledvin a ve většině pozorovaných případů bylo zvýšení hladiny kreatininu o ≤ 0,5 mg/100 ml oproti výchozímu stavu.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Qtern, se deben considerar en los antecedentes del paciente que pueden predisponer a la cetoacidosis.
Czech: Před zahájením léčby dapagliflozinem je třeba v pacientově anamnéze zvážit faktory představující predispozici ke ketoacidóze.
Spanish: Se ha confirmado bioequivalencia entre el comprimido de Qtern 5 mg/10 mg y los comprimidos individuales de saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg después de la administración de una sola dosis en ayunas en sujetos sanos.
Czech: Byla potvrzena bioekvivalence mezi přípravkem Qtern 5 mg/10 mg ve formě tablet a jednotlivými tabletami saxagliptinu 5 mg a dapagliflozinu 10 mg po podání jedné dávky na lačno zdravým dobrovolníkům.
Spanish: La vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas incluyen los siguientes términos preferentes: infección micótica vulvovaginal, balanopostitis, infección genital fúngica, infección vaginal, y vulvovaginitis.
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a související genitální infekce zahrnují následující preferenční termíny: vulvovaginální mykotická infekce, balanitida, plísňová genitální infekce, vaginální infekce, vulvovaginální pruritus a vulvovaginitida.
Spanish: Combinación de saxagliptina/dapagliflozina: Se notificaron neoplasias malignas no especificas en 3 sujetos incluidos en los datos agrupados de seguridad.
Czech: Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Maligní a nespecifikované novotvary byly hlášeny u 3 subjektů v celkových bezpečnostních údajích.
Spanish: En la experiencia pos-comercialización se han notificado casos de erupción en la clase de los inhibidores DPP-4.
Czech: V poregistračním období byla ve skupině inhibitorů DPP-4 hlášena vyrážka.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de saxagliptina ni de dapagliflozina sobre la fertilidad en seres humanos.
Czech: Vliv saxagliptinu a dapagliflozinu na fertilitu u lidí nebyl studován.
Spanish: Saxagliptina: La biotransformación de saxagliptina está mediada, sobre todo, por el citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Czech: Saxagliptin: Biotransformace saxagliptinu je primárně zprostředkována cytochromem P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Spanish: El nivel sin efectos adversos observables (NOAEL) de toxicidad para el desarrollo se asoció a una exposición sistémica materna aproximadamente 19 veces mayor que la exposición a los valores en humanos a la DMRH.
Czech: Dávková úroveň, kdy nebyl zaznamenán žádný nežádoucí účinek z pohledu vývojové toxicity (NOAEL), odpovídá opakované systémové expozici samic, která převyšuje přibližně 19krát hodnotu expozice u člověka po podání MRHD.
Spanish: Saxagliptina: La unión in vitro de saxagliptina y su metabolito principal a las proteínas del suero humano es despreciable.
Czech: Saxagliptin:Vazba saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu v lidském séru na proteiny v podmínkách in vitro je zanedbatelná.
Spanish: Saxagliptina + Metformina Cambio medio ajustado desde el valor inicial
Czech: Saxagliptin + metformin Upravená průměrná změna oproti výchozí hodnotě
Spanish: También se realizaron dos ensayos de tratamiento de adición en los que se añadió bien dapagliflozina a saxagliptina más metformina o bien saxagliptina a dapagliflozina más metformina durante 24 semanas, seguidas de un periodo de extensión del tratamiento de 28 semanas.
Czech: Dvě přídavné léčebné studie, které přidaly buď dapagliflozin k saxagliptinu a metforminu nebo saxagliptin k dapagliflozinu a metforminu, byly rovněž prováděny po dobu 24 týdnů, po čemž následovalo 28týdenní období prodloužení léčby.
Spanish: Disminución en el recuento linfocitario
Czech: Snížení počtu lymfocytů
Spanish: Combinación saxagliptina/dapagliflozina: Los datos procedentes de la rama de tratamiento de saxagliptina más dapagliflozina más metformina de 3 ensayos fase 3 mostraron una tendencia a un aumento en el porcentaje medio desde el valor inicial (redondeando cerca de la décima) del colesterol total (C Total) (intervalo de 0,4 % a 3,8 %), del C-LDL (intervalo de 2,1 % a 6,9 %) y del C-HDL (intervalo de 2,3 % a 5,2 %) junto con disminución del porcentaje medio de los valores de referencia de triglicéridos (intervalo de -3,0 % a -10,8 %).
Czech: Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Údaje z léčebných větví 3 klinických studií fáze 3 se saxagliptinem plus dapagliflozinem plus metforminem prokázaly trendy průměrného procentuálního vzestupu celkového cholesterolu (Total C) (zaokrouhleno na nejbližší desetinu) ve srovnání s výchozí hodnotou, (v rozmezí od 0,4 % do 3,8 %), LDL-C (v rozmezí od 2,1 % do 6,9 %) a HDL-C (v rozmezí od 2,3 % do 5,2 %) spolu s průměrným procentuálním poklesem triglycerdidů ve srovnání s výchozí hodnotou (v rozmezí od -3,0 % do -10.8 %).
Spanish: Saxagliptina produjo toxicidad gastrointestinal en perros incluyendo deposiciones sanguinolentas/mucoides y enteropatía a dosis mayores con un NOEL 4 y 2 veces la exposición humana para la saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente a la DHR.
Czech: Saxagliptin vykazoval gastrointestinální toxicitu u psů, včetně krvavé/mukoidní stolice a enteropatie ve vyšších dávkách při NOEL 4krát, resp. 2krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. jeho hlavnímu metabolitu u člověka při RHD.
Spanish: Cambio medio ajustado desde el valor inicial
Czech: Upravená průměrná změna oproti výchozí hodnotě
Spanish: La experiencia con saxagliptina en la clase III-IV de la NYHA es limitada.
Czech: Zkušenosti s pacienty ve třídách NYHA III-IV se saxagliptinem jsou omezené.
Spanish: Estas incluyeron acontecimientos adversos de neoplasia gástrica, cáncer de páncreas con metástasis hepáticas y carcinoma de mama ductal invasivo en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina.
Czech: Zahrnovaly nežádoucí příhody žaludeční nádor, nádor slinivky břišní s metastázami v játrech a invazivní duktální karcinom prsu ve skupině saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin.
Spanish: Poco frecuentes - sed - estreñimiento - despertares nocturnos por necesidad de orinar - sequedad de boca - disminución de peso - aumento en la creatinina o urea(observado en los análisis de sangre) - disminución de la función renal - erupción cutánea que puede incluir bultos, irritación de la piel o picor desagradable - dificultades en lograr o mantener una erección (disfunción eréctil) - infección fúngica - reacciones de hipersensibilidad - picor en la zona genital (prurito genital o prurito vulvovaginal) o molestias al orinar.
Czech: Méně časté - žízeň - zácpa - buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení - sucho v ústech - pokles tělesné hmotnosti - zvýšení kreatininu nebo močoviny (v laboratorních hodnotách krevních testů) - snížení funkce ledvin - vyrážka na kůži s vystouplými pupínky, podráždění pokožky, nepříjemné svědění - porucha dosažení a udržení erekce (erektilní dysfunkce) - plísňové infekce - alergické reakce - svědění v oblasti genitálií (genitální nebo vulvovaginální svědění), nebo nepříjemné pocity při močení
Spanish: A continuación se reflejan las propiedades farmacocinéticas de Qtern a menos que se indique que los datos presentados proceden de la administración de saxagliptina o dapagliflozina.
Czech: Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti přípravku Qtern, pokud není uvedeno, že se uvedené údaje týkají podání saxagliptinu nebo dapagliflozinu.
Spanish: Dapagliflozina mejora los niveles de glucosa en plasma tanto en ayunas como postprandial reduciendo la reabsorción renal de la glucosa, lo que conduce a la excreción de glucosa en orina.
Czech: Dapagliflozin zlepšuje hladiny plazmatické glukózy na lačno i po jídle snížením reabsorpce glukózy ledvinami vedoucí k exkreci glukózy močí.
Spanish: El nivel sin efecto observable (NOEL) de las lesiones es de 1 y 2 veces la exposición en humanos para la saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente, a la dosis humana recomendada de 5 mg/día (DHR).
Czech: Hladina, při které se nevytvoří žádná léze (NOEL), je 1krát, resp. 2krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u člověka při doporučené dávce 5 mg/den (RHD).
Spanish: Cada comprimido contiene hidrocloruro de saxagliptina equivalente a 5 mg de saxagliptina y dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
Czech: Jedna tableta obsahuje saxagliptini hydrochloridum odpovídající saxagliptinum 5 mg a dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 10 mg.
Spanish: La influencia de Qtern sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Přípravek Qtern nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: - Este medicamento se toma por vía oral para la diabetes.
Czech: • Tento léčivý přípravek se užívá ústy k léčbě cukrovky.
Spanish: Diferencia con dapagliflozina + metformina (media ajustada (IC 95 %)
Czech: Rozdíl oproti dapagliflozinu + metforminu (upravený střed (95 % CI)
Spanish: La administración concomitante de saxagliptina y el potente inductor del CYP3A4/5, rifampicina, disminuyó la Cmax y el AUC de la saxagliptina en un 53 % y 76 %, respectivamente.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a účinného induktoru CYP3A4/5 rifampicinu snížilo hodnoty Cmax, resp. AUC saxagliptinu o 53 %, resp. 76 %.
Spanish: - Infección del tracto urinario, ocurre frecuentemente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Czech: - Infekce močových cest, pozorované často (může se objevit až u 1 z 10 lidí).
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal moderada (pacientes con CrCl < 60 ml/min o TFGe < 60 ml/min/1,73 m2), una mayor proporción de sujetos tratados con dapagliflozina presentó reacciones adversas de aumento en la creatinina, fósforo, hormona paratiroidea (PTH) e hipotensión, en comparación con placebo.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s ClCr < 60 ml/min nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) měl vyšší podíl subjektů léčených dapagliflozinem nežádoucí účinky jako je vyšší hladina kreatininu, fosforu, parathormonu (PTH) a hypotenze v porovnání s placebem.
Spanish: Se observaron aumentos de la cantidad de glucosa excretada en la orina en sujetos sanos y en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 después de la administración de dapagliflozina.
Czech: Nárůsty množství vyloučené glukózy v moči byly pozorovány u zdravých subjektů a u subjektů s diabetem 2. typu po podání dapagliflozinu.
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia o la gravedad de la dilatación pélvica renal en la progenie adulta de madres tratadas, aunque solo con la dosis máxima evaluada (la exposición a dapagliflozina en madres y crías fue 1.415 y 137 veces, respectivamente, los valores en humanos a la dosis máxima recomendada en humanos [DMRH]).
Czech: U dospělých potomků léčených samic byl pozorován zvýšený výskyt nebo závažnost dilatace ledvinných pánviček po podávání nejvyšší testované dávky (expozice dapagliflozinu u samic, resp. mláďat byla 1415krát, resp. 137krát vyšší než u člověka po podání maximální doporučené dávky [MRHD]).
Spanish: Tras la administración de una sola dosis de 5 mg saxagliptina por vía oral a sujetos sanos, la media de la AUC de los valores plasmáticos de la saxagliptina y de su metabolito principal, representó 78 ng h/ml y 214 ng h/ml, respectivamente.
Czech: Po podání jednotlivé perorální dávky saxagliptinu 5 mg zdravým subjektům byla průměrná hodnota AUC v plazmě 78 ng.h/ml, resp. 214 ng.h/ml pro saxagliptin, resp. jeho hlavní metabolit.
Spanish: La erupción se notificó durante el uso poscomercialización de saxagliptina y dapagliflozina.
Czech: Vyrážka byla hlášena během poregistračního užívání saxagliptinu a dapagliflozinu.
Spanish: En los sujetos con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) la Cmáx y el AUC medios de dapagliflozina fueron un 40 % y un 67 % mayores que en los controles sanos equiparados, respectivamente.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class C) byly průměrné hodnoty Cmax a AUC pro dapagliflozin o 40 %, resp. 67 % vyšší než u zdravých pacientů.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad de saxagliptina más dapagliflozina La combinación de saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg en 1169 adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y control glucémico inadecuado con metformina se ha evaluado frente a comparador activo/placebo en tres ensayos clínicos multicéntricos de fase 3 aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos de hasta 52 semanas (ver sección 5.1).
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu saxagliptinu plus dapagliflozinu Kombinace saxagliptinu 5 mg a dapagliflozinu 10 mg u 1169 dospělých pacientů s diabetem 2. typu (T2DM) a neadekvátní glykemickou kontrolou na metforminu byla hodnocena ve třech multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených klinických studiích fáze 3 s aktivní kontrolou/placebem v paralelních skupinách až pod dobu 52 týdnů (viz bod 5.1).
Spanish: Trescientos veinte (320) sujetos fueron aleatorizados en partes iguales a un grupo bien de dapagliflozina añadida a saxagliptina más metformina o a un grupo de tratamiento de placebo más saxagliptina más metformina.
Czech: Tři sta dvacet (320) subjektů bylo randomizováno stejnoměrně buď do skupiny s dapagliflozinem přidaným k saxagliptinu a metforminu nebo do skupiny s placebem přidaným k saxagliptinu a metforminu.
Spanish: En ratas macho y hembra, la dapagliflozina no tuvo efectos sobre la fertilidad en ninguna de las dosis analizadas.
Czech: U samců ani u samic laboratorních potkanů nebyl prokázán účinek dapagliflozinu na plodnost po podání jakékoli testované dávky.
Spanish: Se le aconseja que siga las recomendaciones sobre los cuidados de la piel indicadas por su médico o enfermero.
Czech: Je žádoucí, abyste pečoval(a) o pokožku a nohy podle doporučení, které Vám dal lékař nebo zdravotní sestra.
Spanish: Infección del tracto urinario vulvovaginitis, balanitis e infección genital relacionada gastroenteritis
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a související genitální infekce
Spanish: picor y flujo u olor anormal) - dolor de espalda - mayor cantidad de orina de lo normal o necesidad de orinar más frecuentemente - cambios en los niveles de colesterol o lípidos en sangre (observado en los análisis) - aumento en la cantidad de glóbulos rojos en sangre (observado en los análisis) - disminución en el aclaramiento renal de creatinina (observado en los análisis) - mareos - cansancio - dolor de estómago - dolor articular intenso (artralgia) - infección del pecho o los pulmones - infección de los senos nasales con sensación de dolor y de presión detrás de los pómulos y los ojos (sinusitis) - inflamación de nariz o garganta (nasofaringitis) (los signos también pueden incluir catarro o dolor de garganta) - dolor de estómago e indigestión (dispepsia) - naúseas - diarrea - inflamación del estómago o el intestino causado habitualmente por una infección
Czech: svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem) - bolest zad - tvorba většího množství moči než obvykle nebo potřeba častějšího močení - změny v množství cholesterolu nebo tuků ve Vaší krvi (v kontrolních testech) - zvýšení množství červených krvinek ve Vaší krvi (v kontrolních testech) - snížení hodnoty renální clearance kreatininu (v kontrolních testech) - závrať - únava - bolest břicha - silné bolesti kloubů (artralgie) - infekce horních cest dýchacích nebo plic - infekce vedlejších nosních dutin doprovázené pocity bolesti a tlaku za tváří a okem (sinusitida) - zánět nosu a krku s příznaky nachlazení nebo bolesti v krku (nazofaryngitida) - křeče v žaludku a dyspepsie (trávicí potíže) - pocit na zvracení - průjem - zánět žaludku nebo střev obvykle způsobené infekcí (gastroenteritida) - bolest hlavy, bolest svalů (myalgie) - změny laboratorních hodnot krevních testů (např. snížení renální clearance kreatininu nebo zvýšení hematokritu) - vyrážka
Spanish: Dapagliflozina + Metformina Cambio medio ajustado desde el valor inicial
Czech: Dapagliflozin + metformin Upravená průměrná změna oproti výchozí hodnotě
Spanish: Uso en pacientes en riesgo de depleción del volumen, hipotensión y/o desequilibrio electrolítico Debido al mecanismo de acción de dapagliflozina, Qtern aumenta la diuresis asociada a un ligero descenso de la presión arterial (ver sección 5.1), que puede ser más pronunciado en pacientes con concentraciones muy altas de glucosa en sangre.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku dapagliflozinu, zvyšuje přípravek Qtern diurézu spojenou s mírným poklesem krevního tlaku (viz bod 5.1), což může být pozorováno u pacientů s velmi vysokými koncentracemi glukózy v krvi.
Spanish: En los pacientes con función renal normal o insuficencia renal moderada (TFGe basal ≥ 60 ml/min/1,73 m2), los acontecimientos relacionados con la disminución de la función renal se notificaron en el 1,3 % y en el 0.8 % de los pacientes que recibieron dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin nebo s lehkou poruchou funkce ledvin (výchozí hodnota eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2), byly hlášeny příhody související se sníženou funkcí ledvin u 1,3 %, resp. 0,8 % pacientů, kteří dostávali dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Spanish: Qtern se puede utilizar en pacientes con insuficiencia renal leve.
Czech: Přípravek Qtern lze podávat pacientům s lehkou poruchou funkce ledvin.
Spanish: El efecto en el peso corporal de las crías se observó hasta los días 92 y 120 en hembras y machos, respectivamente.
Czech: Vliv na tělesnou hmotnost mláďat byl pozorován až do 92. dne resp. 120. dne od narození u samic, resp. u samců.
Spanish: Estudio sobre la Evaluación de Saxagliptina a partir de los Resultados Vasculares registrados en pacientes con diabetes mellitus - Trombolisis en Infarto de Miocardio (SAVOR) SAVOR fue un ensayo de resultados CV en 16.492 pacientes con HbA1c ≥6,5 % y < 12 % (12.959 con enfermedad CV establecida; 3.533 sólo con múltiples factores de riesgo) que fueron aleatorizados a saxagliptina (n=8.280) o placebo (n=8.212) además de cuidados estándar regionales de HbA1c y factores de riesgo CV.
Czech: Studie SAVOR je kardiovaskulární „outcome" studie provedená u 16492 pacientů s HbA1c > 6,5 % a < 12 % (12959 s potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním; 3533 pouze s mnohočetnými rizikovými faktory), kteří byli randomizováni do větve se saxagliptinem (n = 8280) nebo větve s placebem (n = 8212) přidanými k regionálně standardizované lékařské péči týkající se HbA1c a kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Spanish: En el estudio concomitante, el cambio medio ajustado desde los valores de referencia en el peso corporal en la Semana 24 (excluyendo los datos después del rescate) fue -2,05 kg (IC 95 % [-2,52, -1,58]) en el grupo de saxagliptina 5 mg más dapagliflozina 10 mg más metformina y de-2,39 kg (IC 95 % [-2,87, -1,91]) en el grupo de dapagliflozina 10 mg más metformina, mientras que el grupo de saxagliptina 5 mg más metformina no experimentó ningún cambio (0,00 kg) (IC 95 % [-0,48, 0,49]).
Czech: V studii souběžné léčby byla upravená průměrná změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti 24. týden (bez údajů po použití záchranné léčby) −2,05 kg (95 % CI [−2,52; −1,58]) ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg a metforminem a −2,39 kg (95 % CI [−2,87; −1,91]) ve skupině s dapagliflozinem 10 mg a metforminem, zatímco ve skupině se saxagliptinem 5 mg a metforminem nedošlo k žádné změně (0,00 kg) (95 % CI [−0,48; 0,49]).
Spanish: En conejos, los efectos de saxagliptina se limitaron a alteraciones óseas mínimas observadas sólo con dosis tóxicas maternas (NOEL 158 y 224 veces la exposición humana para saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente, a la DHR).
Czech: U králíků byl tento účinek limitován na menší změny skeletu pozorované pouze v dávkách toxických pro matku (NOEL 158krát, resp. 224krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u člověka při RHD).
Spanish: Si toma más comprimidos de Qtern de los debidos, consulte a su médico o acuda a un hospital inmediatamente.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Qtern, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Qtern než jste měl(a), informujte o tom svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Spanish: El efecto sobre los pesos corporales de las crías se observó hasta el día posnatal 92 y 120 en hembras y machos, respectivamente.
Czech: Vliv na tělesnou hmotnost mláďat byl patrný až do 92. dne, resp. 120. dne od narození u samic, resp. samců.
Spanish: Los estudios no clínicos tanto con saxagliptina como con dapagliflozina no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad o carcinogenicidad.
Czech: Neklinické údaje saxagliptinu a dapagliflozinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: La experiencia con dapagliflozina en la clase I-II de la NYHA es limitada.
Czech: Zkušenosti s pacienty třídy NYHA I-II s dapagliflozinem jsou omezené.
Spanish: Se ha observado un aumento de casos de amputación de miembros inferiores (principalmente del dedo del pie) en ensayos clínicos a largo plazo en curso con otro inhibidor SGLT2.
Czech: V probíhajících dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený výskyt amputací na dolní končetině (především prstů na noze).
Spanish: Interacciones con otros antidiabéticos orales o medicamentos cardiovasculares Saxagliptina: Saxagliptina no alteró de manera significativa la farmacocinética de dapagliflozina, metformina, glibenclamida, pioglitazona, digoxina, diltiazem o simvastatina.
Czech: Interakce s dalšími perorálními antidiabetiky nebo kardiovaskulárními léčivými přípravky Saxagliptin: Saxagliptin významným způsobem nezměnil farmakokineiku dapagliflozinu, metforminu, glibenklamidu, pioglitazonu, digoxinu, diltiazemu nebo simvastatinu.
Spanish: Este medicamento se puede utilizar en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Czech: Tento přípravek lze podávat pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Spanish: Saxagliptina 5 mg + metformina N=176
Czech: Saxagliptin 5 mg + metformin n=176
Spanish: Se observaron indicios de una excreción de la glucosa sostenida en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 tratados con dapagliflozina 10 mg/día hasta
Czech: Důkaz trvalého vylučování glukózy byl pozorován u subjektů s diabetem 2. typu při podávání dapagliflozinu 10 mg/den až po dobu 2 let.
Spanish: En pacientes dónde se sospecha o diagnostica CAD, se debe de suspender inmediatamente el tratamiento con Qtern.
Czech: U pacientů s podezřením na DKA nebo s diagnostikovanou DKA má být léčba dapagliflozinem okamžitě ukončena.
Spanish: Uno de los componentes de la variable secundaria compuesta, la hospitalización por insuficiencia cardíaca, ocurrió con más frecuencia en el grupo de saxagliptina (3,5 %) en comparación con el grupo de placebo (2,8 %), con una significación estadística nominal favorable al placebo [HR = 1,27; (IC 95 % 1,07, 1,51); P = 0,007].
Czech: Jedna komponenta sekundárního složeného cílového parametru, hospitalizace v důsledku srdečního selhání, se vyskytovala ve vyšší míře ve větvi se saxagliptinem (3,5 %) ve srovnání s větví s placebem (2,8 %) s nominální statistickou významností ve prospěch placeba [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); p = 0,007].
Spanish: Envases de 14, 28 y 98 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario.
Czech: Velikost balení 14, 28 a 98 potahovaných tablet v kalendářních blistrech Velikost balení 30 potahovaných tablet v blistrech
Spanish: No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
Czech: Nedoporučuje se podávat pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).