FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zbrinjavanje TLS-a može uključivati agresivnu hidraciju, korekciju abnormalnosti elektrolita, terapiju protiv hiperuricemije i potporno liječenje.
Bulgarian: Лечението на ТЛС може да включва агресивна хидратация, корекция на електролитните отклонения, антихиперурикемична терапия и поддържащи грижи.
Croatian: POTELIGEO sadrži djelatnu tvar mogamulizumab, koja pripada skupini lijekova po imenu monoklonska protutijela.
Bulgarian: POTELIGEO съдържа активното вещество могамулизумаб, което принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija, primjenu mogamulizumaba treba odmah i trajno prekinuti te primijeniti prikladnu terapiju.
Bulgarian: Ако възникне анафилактична реакция, приложението на могамулизумаб трябва незабавно да се спре за постоянно и да се приложи съответна медицинска терапия.
Croatian: Razaranje tumorskih stanica i tjelesna reakcija time uzrokovana mogu vrlo povremeno dovesti do problema koji se naziva sindrom lize tumora.
Bulgarian: Разрушаването на раковите клетки и реакцията на организма на това може много рядко да доведе до проблем, наречен синдром на туморен разпад.
Croatian: POTELIGEO je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s mycosis fungoides (MF) ili Sézaryjevim sindromom (SS) koji su primili najmanje jednu prethodnu sistemsku terapiju.
Bulgarian: POTELIGEO е показан за лечение на възрастни пациенти с фунгоидна микоза (mycosis fungoides, MF) или синдром на Sézary (Sézary syndrome, SS), които са получили поне една предходна системна терапия.
Croatian: Najčešće prijavljivane ozbiljne nuspojave bile su upala pluća, pireksija, reakcije povezane uz infuziju i celulitis.
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции са пневмония, пирексия, реакция, свързана с инфузията, и целулит.
Croatian: Pakiranje: 1 bočica.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон.
Croatian: Aseptičkom metodom izvucite potreban volumen lijeka POTELIGEO u štrcaljku i prebacite u vrećicu za infuziju koja sadrži 0,9%-tnu (9mg/ml) otopinu natrijeva klorida za injekciju.
Bulgarian: С помощта на асептична техника изтеглете необходимия обем POTELIGEO в спринцовката и го прехвърлете в инфузионен сак, съдържащ 9 mg на ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Croatian: Pomno pratite bolesnike za rane znakove komplikacija vezanih uz presađivanje.
Bulgarian: Проследявайте внимателно пациентите за ранни доказателства за усложнения, свързани с трансплантация.
Croatian: Teške nuspojave uključivale su zatajivanje disanja 4. stupnja (1,1%), a reakcije 5. stupnja bile su polimiozitis i sepsa (0,5% svaki).
Bulgarian: Тежките нежелани реакции включват дихателна недостатъчност степен 4 (1,1%), а реакциите степен 5 са полимиозит и сепсис (0,5% за всяка от тях).
Croatian: Nakon toga se POTELIGEO može koristiti tijekom dojenja ako je klinički potrebno.
Bulgarian: След това POTELIGEO може да бъде използван по време на кърмене, ако има клинична нужда.
Croatian: Kao mjeru opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu mogamulizumaba u trudnoći.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на могамулизумаб по време на бременност.
Croatian: Iz ispitivanja su isključeni bolesnici s aktivnim autoimunim bolestima, metastazama središnjeg živčanog sustava te zdravstvenim stanjima koja su zahtijevala sistemske kortikosteroide ili druge imunosupresivne lijekove, ili s aktivnim infekcijama koje su zahtijevale liječenje, uključujući HIV, ili hepatitis B ili C.
Bulgarian: В изпитването не се включват пациенти с активни автоимунни заболявания, метастази в централната нервна система и заболявания, които изискват лечение със системни кортикостероиди или други имуносупресивни лекарствени продукти, или с активна инфекция, изискваща терапия, включително HIV или хепатит
Croatian: Izloženost mogamulizumabu povećavala se proporcionalno s dozom za raspon doze od 0,1 do 1,0 mg/kg.
Bulgarian: Експозицията на могамулизумаб се увеличава пропорционално на дозата при дозовия диапазон от 0,1 до 1,0 mg/kg.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja mogamulizumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za kožni limfom T-stanica (engl. cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) (MF i SS su podvrste CTCL-a).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с могамулизумаб във всички подгрупи на педиатричната популация при кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL) (MF и SS са подтипове на CTCL).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Croatian: Kada se simptomi povuku, POTELIGEO se može normalno nastaviti davati, ali sporije.
Bulgarian: След като симптомите отшумят, приложението на POTELIGEO може да продължи нормално, но по-бавно.
Croatian: Lijek se koristi u bolesnika koji su primili najmanje jedan lijek peroralno ili injekcijom.
Bulgarian: Лекарството е за употреба при пациенти, които получават поне едно лекарство, приемано през устата или чрез инжекция.
Croatian: Nakon 6, 12, 18 i 24 mjeseca od početka randomiziranog liječenja, postotak ispitanika koji su bili živi bez progresije bolesti bio je viši za mogamulizumab (55,3%, 38,3%, 28,0%, odnosno 14,1%) u usporedbi s vorinostatom (28,8%, 15,3%, odnosno 7,2%).
Bulgarian: На 6, 12, 18 и 24 месеца след началото на рандомизираното лечение процентът на живите участници без прогресия на заболяването е по-висок при могамулизумаб (съответно 55,3%, 38,3%, 28,0% и 14,1%) в сравнение с вориностат (съответно 28,8%, 15,3%, 7,2% и 7,2%).
Croatian: Ekspresija CCR4 bila je retrospektivno procijenjena na biopsijama kože prije liječenja (fiksiranima u formalinu i uklopljenima u parafinu) koristeći imunohistokemiju.
Bulgarian: CCR4 експресията е оценена ретроспективно в материал взет от кожа чрез биопсия преди лечението (фиксиран с формалин, включен в парафин) като се използва имунохистохимичен метод.
Croatian: CI (confidence interval) =interval pouzdanosti; CR (complete response) =potpun odgovor; PR (partial response) =djelomičan odgovor; ITT (intent to treat) = populacija predviđena za liječenje
Bulgarian: ДИ=доверителен интервал; CR=пълно повлияване; PR=частично повлияване
Croatian: Mogamulizumab malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Могамулизумаб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: - ako ste alergični na mogamulizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: Не използвайте POTELIGEO - ако сте алергични към могамулизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika POTELIGEO
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Croatian: Od bolesnika randomiziranih u skupinu vorinostata, 136 bolesnika (73,1%) prešlo je u skupinu mogamulizumaba tijekom ispitivanja.
Bulgarian: От пациентите, рандомизирани на вориностат, 136 пациенти (73,1%) преминават към могамулизумаб по време на проучването.
Croatian: Od 320 ispitanika izloženih mogamulizumabu u Ispitivanju 0761-010, 21 (6,6%), iskusilo je najmanje jednu ozbiljnu nuspojavu koja se javila unutar 90 dana od datuma zadnje primjene ispitivanog lijeka.
Bulgarian: От 320 участници, изложени на експозиция с могамулизумаб в проучване 0761-010, 21 (6,6%) изпитват поне една сериозна нежелана лекарствена реакция (СНЛР), която възниква в рамките на 90 дни след датата на последното приложение на лекарството от проучването.
Croatian: To vremenski razdoblje uključuje čuvanje infuzijske otopine u vrećici za infuziju tijekom same primjene infuzije.
Bulgarian: Тези времеви граници включват съхранение на инфузионния разтвор в инфузионния сак за периода на времетраене на инфузията.
Croatian: Djelotvornost mogamulizumaba u liječenju bolesnika s mycosis fungoides (MF) ili Sézaryjevim sindromom (SS) utvrđena je u fazi III multicentričnog, otvorenog ispitivanja (0761-010) u 372 odrasla bolesnika koji su randomizirani 1:1 za liječenje mogamulizumabom ili vorinostatom.
Bulgarian: Ефикасността на могамулизумаб при лечението на пациенти с фунгоидна микоза (MF) или синдром на Sézary (SS) е установена в едно многоцентрово, отворено проучване фаза 3 (0761010) с 372 възрастни пациенти, рандомизирани в съотношение 1:1 за лечение с могамулизумаб или вориностат.
Croatian: Ozbiljne infekcije Bolesnici sa MF-om ili SS-om imaju povećan rizik od ozbiljne infekcije zbog narušavanja dermalnog integriteta prouzročenog kožnom bolesti, kao i imunosupresivnih učinaka izvankožne bolesti, a liječenje mogamulizumabom može povećati taj rizik.
Bulgarian: Пациентите с MF или SS са с повишен риск от сериозна инфекция поради нарушаване на целостта на кожата, причинено от кожното заболяване, както и от имуносупресивните ефекти на екстракутанното заболяване, и лечението с могамулизумаб може да увеличи този риск.
Croatian: Odgovor na razini limfnih čvorova i unutarnjih organa procijenjen je nakon 4 tjedna, zatim svakih 8 tjedana tijekom prve godine,
Bulgarian: Повлияването по отношение на лимфните възли и вътрешните органи се оценява на 4 седмици, а след това на всеки 8 седмици през първата година и на всеки 16 седмици след това.
Croatian: - smanjen broj krvih pločica (trombocitopenija)
Bulgarian: - Намален брой тромбоцити (тромбоцитопения)
Croatian: Bacite bočicu ako primijetite zamućenost, promjenu boje ili prisutnost čestica.
Bulgarian: Изхвърлете флакона, ако има помътняване, промяна на цвета или се наблюдават видими частици.
Croatian: Konačna koncentracija razrijeđene otopine mora biti između 0,1 mg/ml i 3,0 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да е от 0,1 mg/ml до
Croatian: Pogledajte dio 4.2 za informacije o prilagodbi doze.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно промяна на дозата.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako primijetite bilo koju nuspojavu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите някакви други нежелани реакции.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti ili genotoksičnosti s mogamulizumabom.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност или генотоксичност с могамулизумаб.
Croatian: Pakiranje sadrži staklenu bočicu s 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Bulgarian: Опаковката съдържа стъклен флакон, съдържащ 5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Croatian: Poznato je da se ljudski IgG izlučuje u majčinom mlijeku tijekom prvih dana nakon rođenja, te se smanjuje do niskih koncentracija odmah nakon toga; posljedično tome, ne može se isključiti rizik za dojeno dijete tijekom tog kratkog razdoblja.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата при хора по време на първите няколко дни след раждането, като нивата намаляват до ниски концентрации скоро след това.
Croatian: Mogamulizumab cilja tumorske stanice koje zatim uništava imunološki sustav (tjelesna obrana).
Bulgarian: Могамулизумаб се насочва към раковите клетки, които след това се разрушават от имунната система (защитата на организма).
Croatian: kliničkom ispitivanju (0761-010) bilo je 2 izvještaja o zatajivanju disanja sa smrtnim ishodom u bolesnika s teškom upalom pluća koja se javila više od 9 mjeseci nakon početka liječenja mogamulizumabom.
Bulgarian: В клиничното изпитване (0761-010) има 2 съобщени случая на дихателна недостатъчност с летален изход при пациенти с тежка пневмония, възникваща повече от 9 месеца след началото на лечението с могамулизумаб.
Croatian: Tablica 4: Preživljenje bez progresije bolesti po skupini liječenja i stadiju bolesti (randomizirano razdoblje liječenja)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) според групата на лечение и стадий на заболяването (рандомизиран период на лечение)
Croatian: Preporučena doza je 1 mg lijeka POTELIGEO za svaki kg tjelesne težine.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg POTELIGEO на всеки килограм телесно тегло.
Croatian: Vrlo često glavobolja
Bulgarian: - Главоболие
Croatian: Mogamulizumab je defukoziliran, humaniziran IgG1 κ (kapa) imunoglobulin koji se selektivno veže za CCR4, receptor za CC kemokine spregnut s G proteinom, koji je uključen u procese migracije limfocita do raznih organa uključujući kožu, što rezultira smanjenjem ciljnih stanica.
Bulgarian: Могамулизумаб е дефукозилиран, хуманизиран IgG1 капа имуноглобулин, който се свързва селективно с CCR4, G-протеин свързан рецептор за СС хемокини, участващ в придвижването на лимфоцити към различни органи, включително кожата, което води до изчерпване на целевите клетки.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u svrhu procjene potencijalnog učinka na plodnost.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при животни за оценка на потенциалните ефекти върху фертилитета.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda bili su stopa ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR), ORR nakon zamjene terapije, trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR) i promjene u odnosu na početne vrijednosti na Skindex-29 ljestvicama simptoma i funkcionalnog stanja, i domenama fizičkog i psihičkog blagostanja prema upitniku FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General).
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки са степен на обективно повлияване (overall response rate, ORR), ORR след преминаване към могамулизумаб, продължителност на повлияването (duration of response, DOR) и промени спрямо изходното ниво на симптомите по Skindex-29 и функционалните скали (Skindex-29 Symptoms and Functional Scales), и функционална оценка на противоракова терапия - обща (Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)) за областите физическо и функционално благополучие.
Croatian: • POTELIGEO nemojte miješati s drugim lijekovima, niti primjenjivati kao infuziju s drugim lijekovima.
Bulgarian: Не смесвайте POTELIGEO с и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.
Croatian: Većina IRR-a pojavila se tijekom ili kratko nakon prve infuzije (sve unutar 24 sata od primjene), a incidencija je opadala tijekom sljedećih primjena.
Bulgarian: Голяма част от РСИ възникват по време на или скоро след първата инфузия (всички в рамките на 24 часа след приложение), като честотата на поява намалява с последващите лечения.
Croatian: Preporučena doza mogamulizumaba je 1 mg/kg primijenjena u obliku intravenske infuzije tijekom najmanje 60 minuta.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg/kg могамулизумаб, приложен като интравенозна инфузия в продължение на поне 60 минути.
Croatian: Ispitanici sa MF-om ili SS-om liječeni mogamulizumabom imaju povećani rizik od ozbiljnih infekcija i/ili virusne reaktivacije.
Bulgarian: Пациентите с MF или SS, лекувани с могамулизумаб, са с повишен риск от сериозна инфекция и/или реактивация на вирус.
Croatian: Isključeni su i bolesnici s ECOG funkcionalnim statusom ≥2. Na početku ispitivanja, 38% je imalo bolest u fazi IBII, 10% u fazi III, 52% u fazi IV.
Bulgarian: На изходното ниво в проучването 38% са имали заболяване стадий IB-II, 10% стадий III, 52% стадий IV.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite znakove odstupanja u kakvoći, kao što su prisutnost čestica ili promjena boje.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите признаци на влошаване на качеството, като видими частици или промяна на цвета.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика Ефикасност
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, geometrijska srednja vrijednost [% koeficijent varijacije (CV%)] središnjeg volumena distribucije (Vc) bila je 3,57 litara (20,1%).
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ средният геометричен [% коефициент на вариация (CV%)] обем на разпределение в централния компартимент (Vc) е 3,57 l (20,1%).
Croatian: Žene reproduktivne dobi i muškarci u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom POTELIGEO i najmanje 6 mjeseci nakon liječenja.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете с репродуктивен потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с POTELIGEO и в продължение на поне 6 месеца след лечението.
Croatian: Limfni čvorovi n= 136
Bulgarian: Лимфни възли n=136
Croatian: Učinci lijeka POTELIGEO na trudnoću i dojenje nisu poznati.
Bulgarian: Ефектите на POTELIGEO при бременност и кърмене са неизвестни.
Croatian: Vrlo često umor, periferni edem, pireksija
Bulgarian: Умора, периферен едем, пирексия
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Нечести
Croatian: - bol na koži, svrbež, mjehurići na koži, kožni osip ili ranice u ustima, što mogu biti znakovi da vam se javlja teška kožna reakcija, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza,
Bulgarian: - кожна болка, сърбеж, мехури по кожата, кожен обрив или възпаление на устата, които са възможни признаци, че може би развивате тежка кожна реакция, като синдром на Стивън-Джонсън или токсична епидермална некролиза.
Croatian: Survival, PFS) na temelju procjene ispitivača koristeći kriterij globalnog kompozitnog odgovora koji je uzeo u obzir sve odjeljke koji mogu biti zahvaćeni bolešću (kožu, krv, limfne čvorove i unutarnje organe).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия (progression-free survival, PFS) въз основа на оценка на изследователя, като се използват глобални съставни критерии за повлияване, които отчитат всички потенциално засегнати от болестта компартменти (кожа, кръв, лимфни възли и вътрешни органи).
Croatian: POTELIGEO je namijenjen za intravensku primjenu.
Bulgarian: POTELIGEO е предназначен за интравенозно приложение.
Croatian: U ispitivanju 0761-010 bilo je 10/290 bolesnika sa CCR4 ekspresijom <10% koje se moglo procijeniti, a od kojih je 6 bilo randomizirano u skupinu mogamulizumaba i 4 u skupinu vorinostata te nakon toga prešlo u skupinu mogamulizumaba.
Bulgarian: В проучване 0761-010 има 10/290 подлежащи на оценка пациенти с експресия на CCR4 <10%, от които 6 са рандомизирани на могамулизумаб и 4 са рандомизирани на вориностат и впоследствие преминават към могамулизумаб.
Croatian: Neotvorena bočica
Bulgarian: Неотворен флакон:
Croatian: Učinci raznih kovarijata na farmakokinetiku mogamulizumaba procijenjeni su u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Bulgarian: Ефектите на различни ковариати върху ФК на могамулизумаб са оценени в популационни ФК анализи.
Croatian: Napomena: Ukupna stopa odgovora na temelju rezultata globalnog kompozitnog odgovora. a: P-vrijednost dobivena je iz testa Cochran-Mantel-Haenszel prilagođeno prema vrsti bolesti, fazi bolesti i regiji.
Bulgarian: а: P-стойността е получена от теста на Cochran-Mantel-Haenszel, коригиран за вида на заболяването, стадия на заболяването и региона.
Croatian: Razrijeđenu otopinu promiješajte laganim okretanjem vrećice za infuziju.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор чрез внимателно преобръщане.
Croatian: Obavijestite osobu koja vam daje infuziju ili odmah zatražite medicinsku pomoć ako se pojavi reakcija tijekom ili nakon bilo koje infuzije lijeka POTELIGEO.
Bulgarian: Кажете на лицето, което Ви прилага инфузията, или потърсете веднага медицинска помощ, ако изпитвате реакция по време на или след инфузия на POTELIGEO.
Croatian: POTELIGEO ćete primiti u venu (intravenska infuzija) tijekom najmanje 60 minuta.
Bulgarian: POTELIGEO ще Ви се влива във вена (интравенозна инфузия) в продължение на поне 60 минути.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:".
Croatian: Farmakološka aktivnost mogamulizumaba zapažena je u fetusima jer je bilo očito smanjenje CCR4 ekspresije na limfocitima.
Bulgarian: Фармакологична активност на могамулизумаб се забелязва при фетусите, което се доказва чрез намаляване на лимфоцитите, експресиращи CCR4.
Croatian: koeficijenta varijacije [CV%]) je 12,0 ml/h (83,7%), a geometrijska srednja vrijednost poluvijeka eliminacije (t1/2) je 17 dana (65,5%).
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ средният геометричен (% коефициент на вариация [CV%]) клирънс (CL) е 12,0 ml/h (83,7%), а средният геометричен полуживот на елиминиране (t1/2) е 17 дни (65,5%).
Croatian: Tablica 3: Ukupna stopa odgovora i stopa odgovora po odjeljku u ranim stadijima bolesti
Bulgarian: Обща степен на повлияване и степен на повлияване на ниво компартимент при ранни стадии на заболяването
Croatian: Rekonstituirana/razrijeđena otopina: Odmah iskoristite ili čuvajte u hladnjaku (2 ºC - 8ºC) i primijenite u roku od 4 sata.
Bulgarian: Използвайте веднага или съхранявайте в хладилник (2ºC - 8ºC) и използвайте в рамките на 4 часа.
Croatian: Ako dojite, morate razgovarati s liječnikom o tome smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom POTELIGEO.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да обсъдите с лекаря си дали можете да кърмите по време на лечението с POTELIGEO и след него.
Croatian: Četrdeset i jedan od 136 bolesnika koji su zamijenili terapiju (30,1%) odgovorilo je djelomičnim ili potpunim odgovorom na mogamulizumab.
Bulgarian: Четиридесет и един от 136-те преминали на могамулизумаб пациенти (30,1%) показват или частично, или пълно повлияване с могамулизумаб.
Croatian: Broj infuzija mogamulizumaba primijenjenih u bolesnika koji su prešli u drugu skupinu varirao je od 1 do 94 (do 46 mjeseci liječenja) počevši od prosinca 2016.
Bulgarian: Броят на инфузиите могамулизумаб, приложени на преминалите към него пациенти, варира от 1 до 94 (в продължение на до 46-месечно лечение) с дата на заключване на базата данни - декември 2016 г.
Croatian: Od tih, ozbiljne nuspojave koje su prijavljene u više od jednog bolesnika svrstane su u klasifikaciji organskih sustava pod Infekcije i infestacije (7 [2,2%] bolesnika), Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene (5 [1,6%] bolesnika), Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja (4 [1,3%] bolesnika), Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva (3 [0,9%] bolesnika), Poremećaji jetre i žući (2 [0,6%] bolesnika), i Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije (2 [0,6%] bolesnika).
Bulgarian: От тях СНЛР, които се съобщават при повече от един пациент, се разпределят в СОК „Инфекции и инфестации" (7 [2,2%] пациенти), „Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение" (5 [1,6%] пациенти), „Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения" (4 [1,3%] пациенти), „Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан" (3 [0,9%] пациенти), „Хепатобилиарни нарушения" (2 [0,6%] пациенти) и „Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции" (2 [0,6%] пациенти).
Croatian: Jedan slučaj akutnog infarkta miokarda opažen je u jednog bolesnika iz kliničkog ispitivanja koji je imao MF/SS i primao mogamulizumab.
Bulgarian: Един случай на остър миокарден инфаркт е наблюдаван в клинично изпитване при пациент с MF/SS, получаващ могамулизумаб.
Croatian: Komplikacije alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (engl. hematopoietic stem cell transplantation, HSCT) nakon mogamulizumaba
Bulgarian: Усложнения при трансплантация на алогенни хематопоетични стволови клетки (HSCT) след приложение на могамулизумаб
Croatian: Mogamulizumab se ne smije primijeniti supkutano ili intramuskularno, brzom intravenskom primjenom, ili intravenskim bolusom.
Bulgarian: Могамулизумаб не трябва да се прилага подкожно или интрамускулно, чрез бързо интравенозно приложение или като интравенозен болус.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Dermatološke reakcije
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Croatian: Utjecaj oštećenja bubrega na klirens mogamulizumaba procijenjen je u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u bolesnika s blagim (klirens kreatinina [CrCL] između 60 i 89; n= 157), umjerenim (CrCL između 59 i 30; n= 80), ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL manji od 30 ml/min; n= 2).
Bulgarian: Ефектът на бъбречно увреждане върху клирънса на могамулизумаб е оценен чрез популационен ФК анализ при пациенти с леко (креатининов клирънс [CrCL] между 60 и 89; n= 157), умерено (CrCL между 59 и 30; n= 80) или тежко бъбречно увреждане (CrCL по-нисък от 30 ml/min; n= 2).