FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Beginn der Behandlung muss der Patient alle sechs Monate auf eventuelle Fibrosen untersucht werden, wobei die Untersuchung eine Nutzen-Risiko-Abwägung für den jeweiligen Patienten beinhalten sollte.
Slovak: Po začatí liečby sa musí pacient v 6-mesačných intervaloch vyšetrovať pre výskyt fibrózy, toto vyšetrenie má zahŕňať opätovné zhodnotenie pomeru prínosu a rizika u konkrétneho pacienta.
German: Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, informieren sie bitte Ihren Arzt.
Slovak: V takomto prípade sa porozprávajte so svojím lekárom.
German: Eine Fibrose der Herzklappen kann die Herzfunktion beeinträchtigen.
Slovak: Fibróza chlopní môže spôsobiť zmeny vo funkcii srdca.
German: Die Dosierung kann schrittweise durch Aufteilung der täglichen Dosis erhöht werden.
Slovak: Dávkovanie sa môže v rozdelenej dennej dávke postupne zvyšovať dovtedy, kým sa nedosiahne optimálna dávka.
German: • Prophylaktische Behandlung von episodischem und chronischem Clusterkopfschmerz bei
Slovak: Profylaktická liečba epizodickej a chronickej intenzívnej bolesti u dospelých.
German: [Die Formulierungen dieses Abschnitts sollten wie nachstehend lauten]
Slovak: [Text tejto časti má znieť tak, ako je uvedené nižšie]
German: Anhang III Änderungen zu relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Slovak: Úpravy príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa
German: Bei der obligatorischen Erstuntersuchung vor dem Beginn der Behandlung mit Methysergide muss ausgeschlossen werden, dass bei den Patienten keine bereits bestehenden Fibrosen bzw. andere Pathologien vorliegen, die das Risiko der Ausbildung neuer Fibrosen erhöhen.
Slovak: Pred začiatkom liečby metysergidom sa má vykonať úvodné vyšetrenie, aby sa vylúčili pacienti s vopred existujúcou fibrózou alebo akýmkoľvek iným patologickým stavom, ktorý môže pacientov vystavovať zvýšenému riziku vzniku fibrózy.
German: Fibrotische Veränderungen der Herzklappen können Herzrasen sowie geschwollene Hände und Füße verursachen und lassen sich durch eine klinische Untersuchung diagnostizieren.
Slovak: Fibróza srdcových chlopní môže spôsobiť zvýšenie frekvencie srdca, opuch rúk a chodidiel a môže sa zistiť pri klinickom vyšetrení.
German: Die regelmäßige, vorbeugende Einnahme zielt darauf, die Häufigkeit von solchen Kopfschmerzattacken zu verringern.
Slovak: Užívajú ho pravidelne ako preventívne opatrenie na zníženie častosti výskytu týchto bolestí hlavy.
German: Mögliche Nebenwirkungen [Dieser Abschnitt sollte geändert werden, um Folgendes zu berücksichtigen] Wie alle Arzneimittel, kann [Phantasiebezeichnung] Nebenwirkungen auslösen, von denen aber nicht jeder Patient betroffen ist.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj [Vymyslený názov] môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Der Behandlung muss eine gründliche Untersuchung auf bereits bestehende fibrotische Erkrankungen vorausgehen.
Slovak: S liečbou sa nesmie začínať dovtedy, kým sa pacient nevyšetrí pre akékoľvek vopred existujúce fibrózne ochorenia.
German: Es liegen Berichte über fibrotische Reaktionen insbesondere des Brustfells und des hinteren Bauchfells (Retroperitoneum), aber auch der Herzklappen und des Herzbeutels vor.
Slovak: Hlásili sa fibrózne reakcie, najmä pohrudnice a oblasti retroperitonea a tiež perikardia a srdcových chlopní.
German: Hautreaktionen (z. B. Ausschlag, Nesselfieber)
Slovak: Kožné reakcie (napr. vyrážka, urtikária)
German: [Phantasiebezeichnung] ist ein Medikament für Patienten, die unter schweren Migräneanfällen (mit oder ohne Aura) leiden und die dadurch nicht in der Lage sind, normal am Leben teilzunehmen.
Slovak: [Vymyslený názov] užívajú ľudia, ktorí mávajú silné migrény s aurou alebo bez nej, ktoré majú vplyv na ich schopnosť viesť normálny život.
German: Bei chronischen Clusterkopfschmerzen sollte die Behandlungsdauer sechs Monate nicht überschreiten.
Slovak: Pri chronickej intenzívnej bolesti hlavy nesmie dĺžka trvania liečby presiahnuť 6 mesiacov.
German: (siehe Abschnitt 4.4 hinsichtlich der Notwendigkeit fachärztlicher Betreuung und deren Anforderungen)
Slovak: (potreba požiadaviek na kontrolu špecialistom, pozri časť 4.4)
German: Bei episodischem Clusterkopfschmerz sollte die Behandlungsdauer an die durchschnittliche Dauer der Episoden angepasst werden, welche in der Regel nicht länger als 2 oder 3 Monate betragen sollte.
Slovak: Pri epizodickej intenzívnej bolesti hlavy sa má dĺžka trvania liečby upraviť podľa zvyčajnej dĺžky trvania epizód, ktorá zvyčajne nemá byť dlhšia ako 2 alebo 3 mesiace.
German: Hautreaktionen (z. B. Ausschlag, Nesselfieber).
Slovak: Kožné reakcie (napr. vyrážka, žihľavka).
German: Bei episodischem Clusterkopfschmerz wird die Behandlungsdauer an die durchschnittliche Dauer der Episoden angepasst werden, beträgt allerdings in der Regel allerdings nicht mehr als 2 oder 3 Monate.
Slovak: Pri epizodických intenzívnych bolestiach hlavy sa dĺžka trvania liečby upraví podľa zvyčajnej dĺžky trvania epizód, ale zvyčajne nebude dlhšia ako 2 - 3 mesiace.
German: Gegen Ende der Behandlung empfiehlt es sich, die Dosis über einen Zeitraum von zwei bis drei Wochen schrittweise herunter zu setzen, damit es hinsichtlich der Kopfschmerzen nicht zu einem Rebound-Effekt kommt.
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávkovanie postupne znižovalo počas posledných dvoch až troch týždňov liečby, aby sa predišlo výskytu opätovných zosilnených bolestí hlavy.
German: Dies kann sich in Herz- oder Gefäßgeräuschen, Tachykardie, peripheren Ödemen, erhöhtem Blutdruck in der Halsvene oder Herzrasen äußern.
Slovak: Tieto zmeny sa môžu pozorovať ako srdcový alebo cievny šelest, tachykardia, periférny opuch, zvýšený tlak v jugulárnej žile alebo palpitácie.
German: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, geringfügige Veränderungen der seelischen Verfassung (Nervosität, Ruhelosigkeit, depressive und verwirrte Zustände in seltenen Fällen).
Slovak: Nespavosť, spavosť, závrat, menej významné zmeny nálady (nervozita, nepokoj, depresia a v zriedkavých prípadoch zmätenosť).
German: Bei der Einnahme von[Phantasiebezeichnung] ist Folgendes besonders zu berücksichtigen
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri [Vymyslený názov]
German: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, geringfügige und vorübergehende Veränderungen der seelischen Verfassung (Nervosität, Ruhelosigkeit, depressive und verwirrte Zustände in seltenen Fällen).
Slovak: Insomnia, ospalosť, závrat, menej závažné psychologické zmeny prechodnej povahy (nervozita, nepokoj, depresia a v zriedkavých prípadoch zmätenosť).
German: Eine Behandlung mit Methysergide sollte nur auf Empfehlung und unter Aufsicht eines erfahrenen Facharztes für Migräne und Clusterkopfschmerz begonnen werden.
Slovak: Liečbu metysergidom majú začať a kontrolovať špecializovaní lekári so skúsenosťami v liečbe migrény a intenzívnej bolesti hlavy.
German: Retroperitoneale Fibrose (siehe Allgemeine Erkrankungen).
Slovak: Fibróza v retroperitoneálnej oblasti (pozri Celkové poruchy a reakcie v mieste podania).
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht zur Bekämpfung von bereits manifestierten Kopfschmerzen eingenommen werden.
Slovak: [Vymyslený názov] sa nemá používať na zastavenie bolesti hlavy po jej objavení sa.
German: Abhängig von der Lage des betroffenen Gefäßes kann sich diese Komplikation auch in Form von Brustschmerzen (Angina) oder Bauchschmerzen äußern, wahrgenommen u. a. als kalte, dumpfe und schmerzhafte Empfindung in den Extremitäten (mit oder ohne Parästhesien) oder als verlangsamter bzw. fehlender Puls und theoretisch auch als arterielle Hypertonie.
Slovak: V závislosti od polohy postihnutej krvnej cievy sa táto komplikácia môže prejaviť ako prekordiálna (angína) alebo abdominálna bolesť, ako pocit chladu, tuposti alebo bolesti v končatinách s parestéziou alebo bez nej, ako znížený alebo neprítomný pulz a teoreticky prostredníctvom arteriálnej hypertenzie.
German: Die Behandlungsdauer sollte sechs Monate nicht überschreiten.
Slovak: Dĺžka trvania liečby nesmie presiahnuť 6 mesiacov.
German: Abschnitt 4.1 Therapeutische Indikation [Die Formulierungen dieses Abschnitts sollten wie nachstehend lauten]
Slovak: Terapeutické indikácie [Text tejto časti má znieť tak, ako je uvedené nižšie]
German: Die nachstehenden Untersuchungen sollten vor dem Beginn einer Behandlung mit Methysergide und nach Behandlungsbeginn alle sechs Monate durchgeführt werden: Echokardiographie, Lungenfunktionstest, MRT des Bauchraums.
Slovak: Pred začiatkom liečby metysergidom a následne v 6-mesačných intervaloch sa majú vykonať nasledovné vyšetrenia: vyšetrenie srdca ultrazvukom, vyšetrenia funkcie pľúc, vyšetrenie brucha pomocou MRI.
German: Die Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] sollte jedoch erst begonnen werden, wenn andere Standardbehandlungen, die über einen Zeitraum von mindestens vier Monaten bei Höchstdosis durchgeführt wurden, erfolglos geblieben sind.
Slovak: Liek sa však má užívať len po zlyhaní ostatných bežných typov liečby, pri ktorých sa liečba bezúspešne skúšala počas minimálne 4 mesiacov pred začiatkom užívania [Vymyslený názov] pri maximálnej dávke.
German: Es muss ein behandlungsfreier Zeitraum von mindestens vier Wochen zwischen zwei Behandlungszyklen liegen.
Slovak: Medzi cyklami liečby je potrebné nechať interval bezliečby s trvaním minimálne 4 týždne.
German: Es sollte gemeinsam mit dem Patienten beurteilt werden, ob die Fortsetzung der Behandlung weiterhin erforderlich und empfehlenswert ist und zu welchem Zeitpunkt die Wiederaufnahme günstig wäre.
Slovak: Potreba pokračovania liečby sa má opätovne prehodnotiť a s pacientom je potrebné prebrať optimálne načasovanie jej opätovného začatia.
German: Zu diesen Untersuchungen zählen u. a. eine Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echokardiographie), ein Lungenfunktionstest und Untersuchungen des Bauchraums, beispielsweise mittels einer Magnetresonanztomographie (MRT).
Slovak: Vyšetrenia budú zahŕňať vyšetrenie srdca ultrazvukom, vyšetrenie funkcie vašich pľúc a vyšetrenie brucha pomocou MRI.
German: Als Therapieversagen wird die völlige Unverträglichkeit eines Erstlinien-Medikaments bzw. die Kontraindikation gegen ein solches verstanden.
Slovak: Závažná neznášanlivosť alebo kontraindikácia pre liečivo v prvej línii sa považuje za zlyhanie liečby.
German: Falls Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren: Schmerzen im Brustraum oder Bauchraum, auffälliger Herzschlag, Schwierigkeiten beim Atmen, trockener Husten, Übelkeit, allgemeines Schwächegefühl, Ermüdung, Appetitlosigkeit oder Gewichtsverlust, Auffälligkeiten beim Harnlassen, Schmerzen, Kältegefühl oder Taubheit in den Extremitäten.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite musíte informovať vášho lekára: bolesť v hrudníku alebo v bruchu, vnímanie vlastného tlkotu srdca, ťažkosti s dýchaním, suchý kašeľ, nevoľnosť, celková slabosť, únava, strata chuti do jedla/úbytok telesnej hmotnosti, príznaky močových ciest, bolesť/chlad/znecitlivenie v končatinách.
German: Meldesystem in Anhang V*.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
German: In regelmäßigen Abständen sollten die Patienten auf die folgenden Symptome hin untersucht werden: peripheres Ödem, Verfärbung der Beine, Trommelschlägelfinger, schwacher/unregelmäßiger Puls, Tachykardie, Herzgeräusche, vaskuläre Geräusche, erhöhter Blutdruck in der Halsvene, Rasselgeräusche in den Basallappen der Lunge, pleurale und perikardiale Reibungsgeräusche, Massen oder Empfindlichkeiten im Bauchraum oder an den Flanken.
Slovak: Pacientov je potrebné pravidelne vyšetrovať pre prítomnosť: periférneho opuchu, zmeny zafarbenia nohy, paličkovitých prstov, slabého/nepravidelného pulzu, tachykardie, srdcového šelestu, cievneho šelestu, zvýšeného tlaku v jugulárnej žile, bazálnych krepitácií pľúc, trenia pohrudnice/perikardia, hmoty/citlivosti brucha/slabín.
German: Abhängig von der Lage des betroffenen Gefäßes kann sich diese Komplikation auch als Brustschmerzen oder Bauchschmerzen äußern, als kalte, dumpfe und schmerzhafte Empfindung in den Extremitäten (mit oder ohne Taubheitsgefühl) oder als verlangsamter bzw. fehlender Puls und theoretisch auch als arterieller Bluthochdruck.
Slovak: V závislosti od polohy postihnutej krvnej cievy sa táto komplikácia môže prejaviť ako bolesť hrudníka alebo bolesť brucha, ako pocit chladu, tuposti alebo bolesti v končatinách so znecitlivením alebo bez neho, ako znížený alebo neprítomný pulz a teoreticky prostredníctvom zvýšeného tlaku v tepnách.
German: Retroperitoneale Fibrose kann Obstruktionen des Harntraktes verursachen, wie z. B. Symptom wie allgemeine Asthenie, Rückenschmerzen, lumbale Schmerzen, Dysurie, Oligurie, erhöhter Stickstoffwert im Blut, Übelkeit, Anorexie und vaskuläre Insuffizienz, schwacher Puls und Verfärbungen der Haut in den unteren Extremitäten.
Slovak: Fibróza retroperitonea môže spôsobiť zablokovanie močových ciest s príznakmi ako je napr. celková asténia, bolesť chrbta, bolesť krížov, dyzúria, oligúria, zvýšená hladina dusíka v krvi, nevoľnosť, nechutenstvo a cievna nedostatočnosť, slabý pulz a zmena sfarbenia pokožky dolných končatín.
German: Während der klinischen Beurteilung des Patienten sollte besonders auf folgenden Beschwerden geachtet werden: Schmerzen in Bauchraum, Lende oder Brustraum, Herzrasen, Atemnot, trockener Husten, Übelkeit, Unwohlsein, Ermüdung, Anorexie/Gewichtsverlust, Symptome des Harntraktes sowie Schmerzen, Kältegefühl oder Taubheit in den Gliedmaßen.
Slovak: Počas klinického hodnotenia pacienta sa má osobitná pozornosť venovať sťažnostiam ako: bolesť brucha, slabín alebo hrudníka, palpitácie, dyspnoe, suchý kašeľ, nevoľnosť, malátnosť, únava, nechutenstvo/úbytok telesnej hmotnosti, príznaky močových ciest, bolesť/chlad/znecitlivenie v končatinách.
German: Bei ununterbrochener Einnahme von [Phantasiebezeichnung] über einen längeren Zeitraum hinweg kam es zu Fibrosen (zunehmenden krankhaften Gewebsveränderungen in den Organen) im Bereich des Bauchfells (Hautsack, der die Lunge umschließt), des Peritoneums (Hautsack, der den Bauchraum und die Verdauungsorgane umschließt) und der Herzklappen.
Slovak: Ak sa [Vymyslený názov] užíva nepretržite počas dlhého obdobia, v mieste pohrudnice (blana pokrývajúca pľúca), peritonea (blana pokrývajúca brušnú dutinu ako aj orgány v bruchu) a srdcových chlopní sa pozorovala fibróza (hromadenie jazvového tkaniva v telesných orgánoch).
German: Die Dauer der durchgehenden Verabreichung darf sechs Monate nicht überschreiten.
Slovak: Dĺžka trvania nepretržitého podávania nesmie presiahnuť šesť mesiacov.
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen [Dieser Abschnitt sollte geändert werden, um Folgendes zu berücksichtigen]
Slovak: Nežiaduce účinky [Táto časť sa má upraviť tak, aby odzrkadľovala nasledovné znenie]
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
German: Erkrankungen der Atmung, des Thorax und des Mittelfellraums Pleuropulmonare Fibrose (siehe Allgemeine Erkrankungen), Atemnot, Pleuritis, Pleuraerguss.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Fibróza pohrudnice a pľúc (pozri Celkové poruchy a reakcie v mieste podania), dyspnoe, zápal pohrudnice, pleurálna efúzia.
German: Fibrosen im hinteren Bauchfell können sich in den folgenden Symptomen äußern: allgemeines Unwohlsein, Rückenschmerzen, Schmerzen in Taille oder Rippen, Schmerzen beim Harnlassen, verringerte Harnproduktion, Appetitlosigkeit und Hautverfärbungen der Beine.
Slovak: Fibróza v oblasti retroperitonea môže spôsobiť príznaky ako napr. celkový nepríjemný pocit, bolesť chrbta, bolesť v drieku alebo rebier, bolesť počas močenia, znížená tvorba moču, strata chuti do jedla a zmena sfarbenia pokožky na nohách.
German: Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend und in einigen Fällen irreversibel und potenziell tödlich sein.
Slovak: Takéto nežiaduce účinky môžu byť závažné a v niektorých prípadoch ireverzibilné a potenciálne smrteľné,
German: Methysergid enthaltende Produkte sind aktuell in den folgenden EU-Ländern zugelassen: Belgien, Frankreich, Niederlande und Vereinigtes Königreich.
Slovak: Lieky obsahujúce metysergid sú v súčasnosti povolené v týchto krajinách EÚ: v Belgicku, Francúzsku, Holandsku a Spojenom kráľovstve.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Methysergid enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich metysergid (pozri prílohu I)
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
German: Der CHMP betonte, dass diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden sollten, da diese Studien alt sind und in der Regel nicht mit den auf dem neuesten Stand beruhenden aktuellen Methoden durchgeführt wurden8.
Slovak: Výbor CHMP zdôraznil, že tieto výsledky treba interpretovať obozretne, keďže tieto štúdie sú staré a zvyčajne v nich nebola použitá súčasná aktuálna metodika8.
German: Zwei weitere Studien, eine Beobachtungs- und eine prospektive Studie, ergaben weniger überzeugende Daten:13 Nur bei rund 26 % der Patienten waren die Ergebnisse befriedigend, gut oder sehr gut.
Slovak: Dve štúdie, jedna pozorovacia štúdia a jedna perspektívna štúdia, uviedli menej presvedčivé dôkazy13, pričom uspokojivé, dobré alebo vynikajúce výsledky dosiahlo asi 26 % pacientov.
German: Methysergid ist ein Mutterkornalkaloid, das im Jahr 1959 erstmals in der klinischen Praxis beschrieben wurde.
Slovak: Metysergid je ergotový alkaloid, ktorý bol prvý raz opísaný v klinickej praxi v roku 1959.
German: 1 ed. Oxford: Oxford University Press; 1980.
Slovak: Oxford: Oxford University
German: Dazu gehörten eine begrenzte Behandlungsdauer, optimale Dosierung der Behandlung, Überwachung durch einen Spezialisten und Informationen für verschreibende Ärzte sowie für Patientenorganisationen.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali obmedzené trvanie liečby, optimálnu dávku liečby, dohľad špecialistu a informácie pre predpisujúcich lekárov a organizáciu pacientov.
German: Allerdings sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden, da die Nachweisverfahren für Fibrose, die in diesen Studien angewendet wurden, nicht empfindlich genug sind, insbesondere bei Herzklappenfibrose.
Slovak: Tieto výsledky sa však majú interpretovať obozretne, keďže metódy na detekciu fibrózy použité v týchto štúdiách nie sú dostatočne citlivé, najmä pre valvulárnu
German: Die tatsächliche Inzidenzrate wird unter Umständen unterschätzt und das Risiko der Fibrose liegt möglicherweise höher.
Slovak: Skutočná miera výskytu by mohla byť podhodnotená a riziko fibrózy je pravdepodobne vyššie.
German: Frankreich kam daher zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Methysergid enthaltenden Arzneimitteln überprüft werden sollte und leitete eine Befassung nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Slovak: Francúzsko preto usúdilo, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metysergid sa má preskúmať a iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
German: Insbesondere bindet es an den 5-HT2B-Rezeptor und wirkt dort als Antagonist.
Slovak: Viaže sa najmä na receptor 5HT2B, pričom je jeho antagonistom.
German: Die Inzidenzraten von Herzklappen- und Lungenfibrose bei Methysergid-behandelten Patienten erwies sich als ähnlich wie bei der allgemeinen Bevölkerung19,20,21,22.
Slovak: Preukázalo sa, že miera výskytu valvulárnej a pľúcnej fibrózy u pacientov liečených metysergidom je podobná ako v celkovej populácii19,20,21,22.
German: Ein möglicher Kausalzusammenhang zwischen fibrotischen Reaktionen und Methysergid kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Potenciálna príčinná súvislosť medzi fibrotickými reakciami a metysergidom sa preto nemôže vylúčiť.
German: In diesem Zusammenhang vermerkte der CHMP die Tatsache, dass einer der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die für dieses Anwendungsgebiet zugelassen sind, den CHMP von seiner Absicht informierte, die Indikation "Durchfall im Rahmen eines Karzinoid-Syndroms" freiwillig zurückzuziehen.
Slovak: V tejto súvislosti výbor CHMP vzal do úvahy skutočnosť, že jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh pre lieky, pre ktoré je táto indikácia schválená, informoval výbor CHMP o tom, že chce dobrovoľne stiahnuť indikáciu hnačka zapríčinená karcinoidným syndrómom.
German: Des Weiteren gelten die beschlossenen Warnhinweise, die sonstigen Änderungen der Produktinformationen und die weiteren Maßnahmen zur Risikominimierung.
Slovak: To podlieha schváleným upozorneniam, ďalším zmenám v informáciách o lieku a ďalším opatreniam na minimalizovanie rizík.
German: Das Anwendungsgebiet sollte auf Patienten mit Funktionsstörungen begrenzt werden, bei denen andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Slovak: Indikácia sa má obmedziť na pacientov s funkčným postihnutím, u ktorých iné terapie neboli úspešné.
German: Es gibt allerdings Hinweise darauf, dass das Risiko der Retroperitonealfibrose bei Methysergidbehandelten Patienten erhöht ist (200 im Vergleich zu 1,3 pro 100 000 Patienten)23,24.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko retroperitoneálnej fibrózy, k dispozícii je dôkaz o zvýšenom riziku u pacientov liečených metysergidom (200 v porovnaní s 1,3 na 100 000 pacientov)23,24.
German: • Der CHMP hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Methysergid enthaltende Arzneimittel berücksichtigt.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metysergid,
German: Dagegen scheint die Entwicklung von Fibrose mit der Behandlungsdauer zu korrelieren, da fibrotische Ereignisse bei den meisten Patienten nach einer Langzeittherapie (mindestens ein Jahr) auftraten.
Slovak: Tiež sa zdá, že vznik fibrózy koreluje s trvaním liečby, keďže u väčšiny pacientov sa fibrotické udalosti vyskytli po dlhodobej liečbe (trvajúcej najmenej jeden rok).
German: Bei der Bewertung der Sicherheit von Methysergid berücksichtigte der CHMP Daten aus der Literaturund Sicherheitsdatenbank, die spontane Meldungen und Berichte in der veröffentlichten Literatur einschlossen.
Slovak: Pri hodnotení bezpečnosti metysergidu výbor CHMP vzal do úvahy údaje z literatúry a databázy bezpečnosti vrátane spontánnych hlásení a hlásení z literatúry.
German: Für das Anwendungsgebiet „Migräneprophylaxe" wurden Daten aus randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien vorgelegt1,2,3,4.
Slovak: Pre indikáciu prevencia migrény boli predložené údaje z randomizovaných dvojito zaslepených štúdií kontrolovaných placebom1,2,3,4.
German: British Association for the Study of Headache 2010(3rd edition (1st revision)).
Slovak: Britská asociácia pre štúdium bolesti hlavy 2010 (3. vydanie (1. revízia)).
German: Da man davon ausgeht, dass fibrotische Veränderungen auf eine dauerhafte agonistische Aktivierung des 5-HT2B-Rezeptors zurückgehen, sind die Patienten bei einer Langzeitbehandlung mit Methysergid dem Risiko einer Gewebefibrose ausgesetzt, die durch Methylergometrin, den hauptsächlichen aktiven Metaboliten des Wirkstoffs, verursacht wird.
Slovak: Keďže sa predpokladá, že fibrotické reakcie súvisia s pretrvávajúcou agonistickou aktiváciou receptora 5-HT2B, dlhodobá liečba metysergidom vystavuje pacientov možnosti výskytu tkanivovej fibrózy sprostredkovanej jeho hlavným aktívnym metabolitom, metylergometrínom.
German: Dies ist gilt unter der Voraussetzung, dass die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung umgesetzt werden.
Slovak: To je za predpokladu, že sú zavedené odporúčané opatrenia na minimalizovanie rizík,
German: Silberstein SD.
Slovak: Silberstein SD. Methysergide.
German: Allerdings wurden auch Fälle von Fibrose nach einer Behandlungsdauer von bis zu sechs Monaten beobachtet, so dass die Möglichkeit eines Auftretens von Fibrose auch nach Kurzzeitbehandlung nicht ausgeschlossen werden kann.
Slovak: Boli však tiež hlásené prípady s trvaním liečby až šesť mesiacov, takže výskyt fibrózy pri krátkodobej liečbe sa nemôže vylúčiť.