FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opbevaring af den fortyndede opløsning
Latvian: Atšķaidīta šķīduma uzglabāšana
Danish: Efterfølgende doser af topotecan bør ikke gives igen, medmindre neutrofiltallet er ≥ 1 x 109/l, trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l og hæmoglobinniveauet er ≥ 9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
Latvian: Topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofilo leikocītu skaits nav ≥1 x 109/l, trombocītu skaits ≥100 x 109/l un hemoglobīna līmenis ≥9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
Danish: Topotecan Teva leveres i æsker indeholdende 1 hætteglas eller 5 hætteglas.
Latvian: Topotecan Teva ir iepakots kastītē pa 1 vai 5 flakoniem.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du begynder at få Topotecan Teva - hvis du har nyreproblemer.
Latvian: Pirms Topotecan Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: - ja Jums ir jebkādas nieru slimības.
Danish: I et ikke blindet studie af børn (n = 108; aldersgruppe: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan administreret med en startdosis på 2,0 mg/m2 som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage.
Latvian: Atklātā pētījumā, iesaistot bērnus (n=108, vecuma robežās no zīdaiņa līdz 16 gadu vecumam) ar recidivējošiem vai progresējošiem norobežotiem audzējiem, topotekāns tika ievadīts sākumdevā 2,0 mg/m2 30 minūšu ilgā intravenozā infūzijā 5 dienas pēc kārtas, atkārtojot kursu ik pēc 3 nedēļām, ilgums līdz vienam gadam atkarībā no atbildes reakcijas uz terapiju.
Danish: • Alvorlig infektion.
Latvian: Smaga infekcija (sepse).
Danish: → Tal med lægen, hvis nogen af ovenstående tilfælde gælder for dig.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no iepriekšminētā Jums ir traucējošs.
Danish: • Gulfarvning af huden forårsaget af nedsat leverfunktion.
Latvian: Dzeltena āda (dzelte), ko izraisa aknu funkcijas traucējumi.
Danish: Der er dog ikke en tilstrækkelig mængde data tilgængelig til at kunne give en anbefaling vedrørende dosering til denne patientgruppe (se pkt.
Latvian: Tika novērota topotekāna klīrensa samazināšanās, taču dati nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām šai pacientu grupai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Et lille antal hepatisk svækkede patienter (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik topotecan 1,5 mg/m2/dag intravenøst i fem dage hver tredje uge.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā no 1,5 līdz 10 mg/dl) topotekāns tika ievadīts intravenozi 1,5 mg/m2/dienā piecas dienas katru trešo nedēļu.
Danish: • Hurtigt indsættende hævelse af hud og slimhinder (f.eks. hals og tunge), der er forårsaget af væskeophobninger (angioødemer).
Latvian: Pēkšņs ādas un gļotādu (piemēram, kakla vai mēles) pietūkums, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās (angioneirotiskā tūska).
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI VAI PRASĪBAS
Danish: Yderligere fortynding af det passende volumen af koncentratet med enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, er nødvendig for en endelig topotecankoncentration mellem 25 og 50 mikrogram/ml i infusionsvæsken, opløsningen.
Latvian: Ir nepieciešama atbilstoša koncentrāta daudzuma tālāka atšķaidīšana ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu injekcijām, līdz panākta galīga topotekāna koncentrācija no 25 līdz 50 mikrogramiem 1 ml šķīduma infūzijām.
Danish: • Følelse af utilpashed.
Latvian: Slikta pašsajūta (nogurums).
Danish: Saltsyre (E507) (til pH-justering) Natriumhydroxid (E524) (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Latvian: Nātrija hidroksīds (E524) (pH regulēšanai) Ūdens injekcijām
Danish: 2 Neutropenisk colitis, herunder letal neutropenisk colitis, er set som en komplikation til topotecan induceret neutropeni (se pkt.
Latvian: 2 Saņemti ziņojumi, ka topotekāna ierosinātas neitropēnijas komplikācija bija neitropēnisks kolīts, arī letāls neitropēnisks kolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Latvian: (nedēļas) (95 % TI) Riska attiecība (95%
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Topotecan Teva Sådan bliver Topotecan Teva givet Bivirkninger
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Topotecan Teva lietošanas Kā lietot Topotecan Teva
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendte lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Atkritumu likvidēšana Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Topotecan Teva indeholder natrium
Latvian: Topotecan Teva satur nātriju
Danish: Vinsyre (E334), saltsyre (E507) (til pH-justering), natriumhydroxid (E524) (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS vīnskābe (E334), sālsskābe (E507) (pH regulēšanai), nātrija hidroksīds (E524) (pH regulēšanai) un ūdens injekcijām.
Danish: EU/1/09/552/001 - 1 hætteglas EU/1/09/552/002 - 5 hætteglas
Latvian: EU/1/09/552/001 - 1 flakons EU/1/09/552/002 - 5 flakoni
Danish: • Usædvanlige blå mærker eller blødninger, der er forårsaget af en nedsættelse i antallet af de celler, som får blodet til at størkne.
Latvian: Neparasti zilumi vai asiņošana, dažreiz smaga, ko izraisa asinsreci nodrošinošo šūnu (trombocītu) skaita samazināšanās.
Danish: En O-glukuroniseret metabolit af topotecan og Ndesmethyltopotecan er identificeret i urin.
Latvian: Urīnā atklāja topotekāna O-glikuronidācijas metabolītu un N-desmetiltopotekānu.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Danish: I et fase III-studie (studie 478) blev oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n = 71) sammenlignet med BSC alene (n = 70) hos patienter, som havde tilbagefald efter 1. linje-behandling (mediantid til progression [TTP] fra 1. linje-behandling: 84 dage for oral topotecan plus BSC, 90 dage for BSC alene) og for hvem gentagelse af behandling med intravenøs kemoterapi ikke var hensigtsmæssig.
Latvian: Sīkšūnu plaušu vēža recidīvs III fāzes pētījumā (pētījums 478) tika salīdzināts iekšķīgi lietojamais topotekāns kopā ar labāko uzturošo aprūpi (Best Supportive Care - BSC) (n=71) un BSC viena pati (n=70)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: Katrs flakons satur 4 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Første dosis Den anbefalede dosis af topotecan er 0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva ir 0,75 mg/m2 dienā, ko ievada 1., 2. un 3. dienā intravenozā infūzijā 30 minūšu laikā.
Danish: Sådan gives Topotecan Teva
Latvian: Kā uzglabāt Topotecan Teva
Danish: Læs indlægsedlen for cisplatin for yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Latvian: Sīkāku informāciju par cisplatīnu skatīt attiecīgo zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: EU/1/09/552/003 - 1 hætteglas EU/1/09/552/004 - 5 hætteglas
Latvian: EU/1/09/552/003 - 1 flakons EU/1/09/552/004 - 5 flakoni
Danish: Ved dosisreduktion hos patienter, som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 20 % til 0,60 mg/m2/dag i de efterfølgende serier (eller derefter om nødvendigt ned til 0,45 mg/m2/dag).
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kuriem ārstēšana atlikta sakarā ar neitropēniju, topotekāna deva turpmākajos ārstēšanas kursos ir jāsamazina par 20% līdz 0,60 mg/m2 dienā (vai turpmāk līdz
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring i brugen af topotecan til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 20 ml/min) eller svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
Latvian: Pieredze par topotekāna lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <20 ml/min) vai cirozes izraisītiem smagiem aknu darbības traucējumiem (seruma bilirubīns ≥10 mg/dl) nav pietiekama.
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) kvalme, opkastning, diarré og mucositis var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Latvian: Smagas (3. un 4.pakāpes) sliktas dūšas, vemšanas, caurejas un mukozīta biežums bija attiecīgi
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD
Danish: Før administration af den første serie med topotecan skal patienten have et neutrofiltal på ≥ 1,5 x 109/l, et trombocyttal på ≥ 100 x 109/l og et hæmoglobinniveau på ≥ 9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion) ved baseline.
Latvian: Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofilo leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt ≥1,5 x 109/l, trombocītu skaitam ≥100 x 109/l un hemoglobīna līmenim ≥9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
Danish: Koncentratet har en lysegul farve og indeholder 1 mg pr. ml topotecan.
Latvian: Koncentrāts ir gaiši dzeltens un satur 1 mg topotekāna 1 ml.
Danish: Den dosis af Topotecan Teva, som du vil få, vil afhænge af:
Latvian: Kā lietot Topotecan Teva Jūsu Topotecan Teva deva būs atkarīga no: slimības, kas tiek ārstēta;
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)
Danish: Cisplatin administreres som intravenøs infusion på dag 1 med en dosis på 50 mg/m2 legemsoverflade/dag, efter administration af topotecan.
Latvian: Cisplatīnu intravenozā infūzijā 50 mg/m2 dienā ievada 1. dienā pēc topotekāna devas ievadīšanas.
Danish: Yderligere fortynding af det passende volumen af koncentratet med enten 0,9 % vægt/volumen natriumchlorid intravenøs infusion eller 5 % vægt/volumen glucose intravenøs infusion er nødvendig for en endelig topotecankoncentration mellem 25 og 50 mikrogram/ml i infusionsopløsningen.
Latvian: Ir nepieciešama atbilstoša koncentrāta daudzuma tālāka atšķaidīšana ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5 % glikozes šķīdumu injekcijām, līdz panākta galīga topotekāna koncentrācija no 25 līdz 50 mikrogramiem 1 ml šķīduma infūzijām.
Danish: Livmoderhalskræft
Latvian: Dzīvildzes mediāna
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 1 ml (1 mg topotecan) 5 hætteglas med 1 ml (1 mg topotecan)
Latvian: 1 flakons 1 ml (1 mg topotekāna) 5 flakoni 1 ml (1 mg topotekāna)
Danish: • Betændelse og sår i mund, hals, på tunge eller gummer.
Latvian: Mutes dobuma, kakla, mēles vai smaganu iekaisums un čūlas (mukozīts).
Danish: Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin
Latvian: Ja Jums tiek ārstēts dzemdes kakla vēzis, Jums var rasties blakusparādības, ko izraisījušas otras zāles (cisplatīns), kuras Jūs lietojat reizē ar Topotecan Teva.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: Katrs flakons satur 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Fortyndet opløsing
Latvian: Atšķaidīts šķīdums
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning topotecan
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: Utilpashed Meget sjælden Ekstravasation3
Latvian: Ekstravazācija3
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 4 ml (4 mg topotecan) 5 hætteglas med ml (4 mg topotecan)
Latvian: 1 flakons 4 ml (4 mg topotekāna) 5 flakoni 4 ml (4 mg topotekāna)
Danish: I en population af patienter med refraktær SCLC (dem som ikke responderer på 1. linje-behandling) var responsraten 4,0 %.
Latvian: Refraktāra (pret pamatterapiju nejutīga) sīkšūnu plaušu vēža pacientu populācijā atbildes reakcija uz topotekānu bija 4,0 %.
Danish: CYTOTOKSISK, særlige håndteringsinstruktioner (se indlægssedlen).
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS CITOTOKSISKS LĪDZEKLIS, īpaši norādījumi par lietošanu (skatīt lietošanas instrukciju).
Danish: - hoste.
Latvian: drudzis,
Danish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Latvian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Topotecan Teva indeholder:
Latvian: Kā uzglabāt Topotecan Teva Iepakojuma saturs un cita informācija
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning topotecan
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: Meget almindelig Pyreksi, asteni, træthed Almindelig
Latvian: Pireksija, astēnija, nespēks
Danish: Meget almindelig Kvalme, opkastning og diarré (alle muligvis alvorlige), forstoppelse, mavesmerter2, mucositis
Latvian: Slikta dūša, vemšana un caureja (visas šīs izpausmes var būt smagas), aizcietējums, sāpes vēderā2, mukozīts
Danish: Anvendelse af topotecan til disse patienter anbefales ikke (se pkt.
Latvian: Topotekāna lietošana šajās pacientu grupās nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) træthed og asteni var i begge tilfælde 3 %.
Latvian: Izteikts (3. un 4. pakāpes) nespēks un astēnija bija 3 % pacientu.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosis af topotecan.
Latvian: Antidots topotekāna pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
Danish: ref.: EMEA/619507/2009 EMEA/H/C/1071
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/619517/2009 EMEA/H/C/1071
Danish: Det anvendes, når mindst en anden behandling ikke har virket
Latvian: Tās lieto pēc tam, kad vismaz viena cita terapija bijusi nesekmīga;
Danish: Topotecan Teva gives som infusion, der varer 30 minutter, hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb.
Latvian: Topotecan Teva ievada ar infūziju, kas ilgst 30 minūtes, katru dienu piecu dienu laikā, ievērojot trīs nedēļu intervālu starp katra ārstēšanas kursa sākumu.
Danish: • metastatisk brystcancer (når canceren har bredt sig til andre dele af kroppen).
Latvian: • ar metastazējošu olnīcu vēzi (kad audzējs ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Danish: Dette gentages hver 21. dag, indtil patienten har fået seks kure, eller indtil sygdommen bliver værre.
Latvian: Šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai arī kamēr slimība atsāk progresēt.
Danish: Behandling med Topotecan Teva bør kun gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi.
Latvian: Ārestēšanu ar Topotecan Teva drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Danish: Det betyder, at Topotecan Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Hycamtin.
Latvian: Tas nozīmē, ka Topotecan Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Hycamtin.
Danish: Topotecan Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Latvian: Topotecan Teva ir „ģenēriskas zāles".
Danish: Da Topotecan Tevaer et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Latvian: Tā kā Topotecan Teva ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Topotecan Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig med Hycamtin.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Topotecan Teva un Hycamtin līdzvērtība.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Topotecan Teva til Teva Pharma B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 21. septembrī izsniedza Topotecan Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Pharma B.V.
Danish: Hvilken dosis Topotecan Teva, der skal anvendes, afhænger af den pågældende kræfttype og patientens vægt og højde.
Latvian: Lietojamā Topotecan Teva deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida un pacientes svara un garuma.
Danish: Når Topotecan Teva anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1).
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža terapijai Topotecan Teva ievada infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (cisplatīnu ievada 1. dienā).
Danish: Da Topotecan Teva er et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte faglitteratur om topotecan.
Latvian: Tā kā Topotecan Teva ir ģenēriskas zāles, uzņēmums iesniedza publikāciju datus par topotekānu.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Topotecan Teva?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Topotecan Teva?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Topotecan Actavis.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Topotecan Teva reģistrācijas apliecību.
Danish: Topotecan Teva er et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Latvian: Topotecan Teva ir koncentrāts, no kura pagatavo šķīdumu infūzijām (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Danish: Topotecan Teva påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket medfører bivirkninger.
Latvian: Topotecan Teva ietekmē ne tikai audzēja šūnas, un tas izraisa blakusparādības.
Danish: Hvorfor blev Topotecan Teva godkendt?
Latvian: Kāpēc Topotecan Teva tika apstiprinātas?
Danish: Andre oplysninger om Topotecan Teva:
Latvian: Cita informācija par Topotecan Teva.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Topotecan Teva findes her.
Latvian: Pilns Topotecan Teva EPAR teksts ir atrodams šeit.
Danish: Infusioner bør finde sted på en specialiseret kræftafdeling.
Latvian: Infūzijas veicamas specializētā vēža ārstēšanas nodaļā.
Danish: Det aktive stof i Topotecan Teva, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af ‘topoisomerasehæmmere'.
Latvian: Topotecan Teva aktīvā viela topotekāns ir pretvēža zāles, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
Danish: • småcellet lungecancer, når kræften er kommet tilbage Det anvendes, når det ikke anbefales at fortsætte den oprindelige behandling.
Latvian: Tās lieto, kad nav ieteicams atkārtot sākotnējo ārstēšanu.
Danish: Topotecan Teva er et lægemiddel mod kræft.
Latvian: Topotecan Teva ir pretvēža zāles.
Danish: Hvad er Topotecan Teva?
Latvian: Kas ir Topotecan Teva?
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Topotecan Teva er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.
Latvian: Tā kā Topotecan Teva ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu ko Hycamtin, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Danish: koncentrat: 1.2 ml; solvens 1.8 ml
Latvian: 1,2 ml; šķīdinātājs: 1,8 ml
Danish: 30 mg Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning
Latvian: 30 mg Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: Kvinder i den fertile alder/ Kontraception til mænd og kvinder
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Danish: Hvis du er bekymret for dette, skal du straks sige det til lægen.
Latvian: Ja Jūs esat norūpējies par to, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Danish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italien
Latvian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itālija
Danish: Opbevares i køleskab (2C-8C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Danish: Periodisk opfølgning bør overvejes.
Latvian: Jāapsver periodiskas novērošanas pārbaudes.
Danish: Forud specificeret foreløbig analyse
Latvian: Iepriekš noteiktā starpposmu analīze
Danish: Tag et nyt hætteglas.
Latvian: Lietojiet jaunu flakonu.
Danish: Børn og teenagare
Latvian: Bērni un pusaudži
Danish: Torisel indeholder alkohol og kan være skadelig for dem, der drikker alkohol eller er alkoholikere.
Latvian: Torisel satur alkoholu un var būt kaitīgs tiem, kuri lieto alkoholu vai tiem, kuri cieš no alkoholisma.
Danish: Brug af Torisel sammen med mad og drikke
Latvian: Torisel kopā ar uzturu un dzērienu
Danish: Immunosuppressiva kan påvirke reaktionerne på vaccination.
Latvian: Imūnsupresanti var ietekmēt atbildes reakciju uz vakcināciju.
Danish: Temsirolimus n = 209
Latvian: Temsirolims n = 209
Danish: Det primære forsøgsendemål var den samlede overlevelse (OS).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (OS - overall survival).
Danish: De letale hændelser omfattede hændelser, der skyldtes sygdomsprogression, men en årsagssammenhæng kan ikke udelukkes.
Latvian: Letāli gadījumi ietvēra ar slimības progresēšanu saistītus gadījumus, taču cēloņsakarību nevar izslēgt.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGG}>
Danish: Indgivelse af kortikosteroider kan overvejes: Virkningen af kortikosteroider i denne sammenhæng er dog ikke fastslået.
Latvian: Var apsvērt kortikosteroīdu ievadīšanu, taču kortikosteroīdu efektivitāte šajā gadījumā nav noteikta.
Danish: - hvis du er allergisk over for antihistaminer, eller du ikke kan bruge antihistaminer af andre medicinske grunde.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret antihistamīna līdzekļiem vai Jūs nevarat lietot antihistamīna līdzekļus citu medicīnisku iemeslu dēļ.
Danish: 100 % af den planlagte dosis
Latvian: 100 % plānotās devas
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kendes (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Danish: Skadeligt for alkoholikere.
Latvian: Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola.
Danish: Alle grader n (%)
Latvian: Visas pakāpes n (%)
Danish: Cytotoksisk: Skal håndteres med forsigtighed.
Latvian: Citotoksisks: lietot piesardzīgi.
Danish: Den rolle, som initialdosen på 175 mg spiller for effektudfaldet, er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Latvian: Tas, kā 175 mg sākuma deva ietekmē efektivitāti, šobrīd nav zināms.
Danish: Disse reaktioner kan optræde meget tidligt ved den første infusion, men kan også optræde ved efterfølgende infusioner.
Latvian: Šīs reakcijas var sākties ļoti agri pirmās infūzijas laikā, taču ir iespējamas arī turpmākajās infūzijās.
Danish: Investigators valg n = 54
Latvian: Pētnieka izvēle (pētn. izvēle) n = 54
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til >1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1000 līdz <1/100), reti (1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Farmakokinetiske data vedrørende temsirolimus og sirolimus findes for patienter op til en alder på 79 år.
Latvian: Temsirolima un sirolima farmakokinētikas dati pieejami pacientiem līdz 79 gadu vecumam.
Danish: Torisel er kun til intravenøs anvendelse.
Latvian: Torisel paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Danish: Torisel anvendes til behandling af følgende kræftformer hos voksne:
Latvian: Torisel lieto, lai ārstētu kādu no šādiem vēža veidiem pieaugušajiem:
Danish: Ingen af de 3 kohorter opfyldte kriteriet for at gå videre til andet stadie af Simon 2-stadiedesignet.
Latvian: Neviena no trim kohortām neatbilda progresēšanas līdz 2. posmam kritērijiem atbilstoši Simon 2. posmu pētījuma plānojumam.
Danish: Dato for første tilladelse: 19. november 2007
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 13. jūlijs