FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een combinatie van immunosuppressiva, zoals het gelijktijdig geven van antilymfocytische antilichamen (bv. basiliximab of daclizumab), verhoogt het risico op EBV-geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen.
Maltese: Taħlita ta' immunosuppressivi bħalma huma antikorpori antilimfoċitiċi (eż. basiliximab, daclizumab), mogħtija flimkien ikabbru r-riskju tad distrubi limfoproliferattivi marbutin mal-EBV.
Dutch: Bij intraveneuze toediening van tacrolimus als een snelle infusie/bolusinjectie in een dosis van 0,1 tot 1,0 mg/kg is QTc-verlenging waargenomen bij sommige diersoorten.
Maltese: Meta tacrolimus jingħata ġol-vina bħala infużjoni / injezzjoni bolus rapida f'doża ta 0.1-1.0 mg / kg, titwil tal-QTc kien osservat f'xi speċi ta' annimali.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Astellas Pharma Europe B.V.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: De percentages waren 15 % bij patiënten die een behandeling met Prograf/Prograft ondergingen en 17 % bij patiënten die met cyclosporine werden behandeld.
Maltese: Il-perċentwali kienu ta' 15% filpazjenti trattati bi Prograf/Prograft, u 17% ta' dawk trattati biċ-ċiklosporina.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Advagraf, is een immunosuppressieve stof.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Advagraf, hu aġent immunosoppressiv.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ADVAGRAF EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ADVAGRAF Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 april 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Advagraf verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Advagraf fit-23 ta' April 2007.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als capsules met verlengde afgifte, die tacrolimus bevatten (0,5 mg: geel en oranje; 1 mg: wit en oranje; 5 mg: grijsrood en oranje).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli li jerħu l-mediċina bilmod li jkun fihom tacrolimus (0.5 mg: sofor u oranġjo; 1 mg: bojod u oranġjo; 5 mg: ħomor fil-ġriż u oranġjo).
Dutch: Advagraf is een geneesmiddel dat de werkzame stof tacrolimus bevat.
Maltese: Advagraf hu mediċina li fiha s-sustanza attiva tacrolimus.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Advagraf in?
Maltese: X'riskju hu assoċjat ma' l-użu ta' Advagraf?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR).
Dutch: Na een jaar werd bij 14 % van de patiënten die Advagraf innamen een orgaanfalen (het getransplanteerde orgaan valt uit) vastgesteld.
Maltese: Wara sena, 14% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Advagraf esperjenzaw falliment ta' xi organu.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Advagraf kien effikaċi daqs iż-żewġ mediċini li tqabbel magħhom.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Advagraf (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn beven, hoofdpijn, misselijkheid, diarree, nierproblemen, hyperglykemie (te hoog suikergehalte in het bloed), diabetes, hyperkaliëmie (te hoog kaliumgehalte in het bloed), hoge bloeddruk en slaapstoornissen.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'Advagraf (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma rogħda, uġigħ ta' ras, nawżea (dardir), dijarrea, problemi bil-kliewi, ipergliċemija (livell għoli ta' glukożju fid-demm), dijabete, iperkaljemija (livell għoli ta' potassju fid-demm), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) u insonnja (tbatija fl-irqad).
Dutch: Advagraf lijkt sterk op Prograf/Prograft, maar de manier waarop het middel wordt geproduceerd, is anders, en wel zodanig dat de werkzame stof langzamer vrijkomt dan bij Prograf/Prograft.
Maltese: Advagraf jixbah ħafna lil Prograf/Prograft, iżda l-mod li bih issir il-mediċina nbidel biex iħalli s-sustanza attiva tintreħa iktar bil-mod mill-kapsula milli jseħħ bi Prograf/Prograft.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat fi: 02-2008.
Dutch: Wat is Advagraf?
Maltese: X'inhu Advagraf?
Dutch: Voor een niertransplantaat is de begindosis 0,20 tot 0,30 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Maltese: Fil-każ ta' trapjant tal-kliewi, id-doża tal-bidu hi 0.20 sa 0.30 mg għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Maltese: 1 kunjett +1 kunjett + tagħmir għarrikostituzzjoni
Dutch: IE/kg)a
Maltese: IU/kg)a
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Dutch: ATC-code: B02BD02.
Maltese: B02BD02.
Dutch: A-1221 Wenen,
Maltese: A-1221 Vienna
Dutch: Datum van laatste verlenging: 20 december 2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Diċembru 2013
Dutch: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Zwitserland
Maltese: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel L-Iżvizzera
Dutch: Belangrijke opmerking
Maltese: Nota importanti:
Dutch: BATCHNUMMER Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot:
Dutch: Adolescenten (n=33)
Maltese: Adolexxenti (n=33)
Dutch: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines België
Maltese: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Il-Belġju
Dutch: Singapore
Maltese: Is-Singapor
Dutch: Parameter (gemiddelde ± standaarddeviatie)
Maltese: Parametru (± devjazzjoni standard medja)
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: Retrospectief dossieronderzoek is uitgevoerd onder 30 pediatrische patiënten m.b.t. ITI (in onderzoek 060703).
Maltese: Saret evalwazzjoni retrospettiva taċ-chart għal 30 individwu pedjatriku fuq ITI (fi studju 060703).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 maart 2004.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Marzu 2004
Dutch: Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Maltese: Il-Fattur X attivat jaqleb il-protrombina fi trombina.
Dutch: Volwassenen (n=109)
Maltese: Adulti (n=109)
Dutch: Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)
Maltese: Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)
Dutch: a
Maltese: e
Dutch: Overzicht veiligheidsprofiel
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Dutch: In onderzoek 060201 zijn twee lange-termijn profylaxeschema's van 53 eerder behandelde patiënten vergeleken: een individueel, farmacokinetisch geleid doseringsschema (binnen een bereik van 20 tot 80 IE factor VIII per kilo lichaamsgewicht met intervallen van 72 ± 6 uur, n=23) en een standaard profylactische dosering (20 tot 40 IE/kg om de 48 ± 6 uur, n=30).
Maltese: Fi studju 060201, żewġ skemi ta' kura bi profilassi fit-tul tqabblu fi 53 PTPs: skeda ta' dożaġġ iggwidata farmakokinetika individwalizzata (fil-medda ta' 20 sa 80 IU ta' fattur VIII għal kull kg piż tal-ġisem f'intervalli ta' 72 ± 6 sigħat, n=23) bi skeda ta' dożaġġ profilattika standard (20 sa 40 IU/kg kull 48 ±6 sigħat, n=30).
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500, 1000, 1500, 2000 of 3000 IE octocog alfa.
Maltese: Kull kunjett tat-trab fih nominament 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU octocog alfa.
Dutch: De specifieke activiteit van ADVATE bedraagt ongeveer 4000 - 10 000 IE/mg proteïne.
Maltese: L-attività speċifika: madwar 4,000-10,000 IU/mg proteina.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Dutch: In een niet-interventioneel prospectief registratieonderzoek (PASS-INT-004) werd ITI gedocumenteerd bij 44 pediatrische en volwassen patiënten, van wie er 36 ITI-therapie voltooiden.
Maltese: Reġistru prospettiv mingħajr intervent (PASS-INT-004) iddokumenta ITI f'44 individwu adult pedjatriku li 36 minnhom lestew it-terapija ta' ITI.
Dutch: ADVATE bevat natrium
Maltese: ADVATE fih sodium
Dutch: Tabel 3 Overzicht van farmacokinetische parameters voor ADVATE per leeftijdsgroep met ernstige hemofilie A (factor VIII bij aanvang < 1%)
Maltese: Tabella 3 Sommarju tal-Parametri Farmakokinetiċi ta' ADVATE skont il-Grupp ta' Età b'emofilja A severa (fattur VIII tal-linja bażi < 1%)
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma mfissra skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Tabel 2 - Frequentie van bijwerkingen in klinisch onderzoek en afkomstig van spontane rapportering Standaard MedDRA-systeem/orgaanklasse
Maltese: Tabella 2 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina (ADRs) fi provi kliniċi u minn rapporti spontanji Sistema tal-Klassifika ta' l-Organi
Dutch: E).
Maltese: d)
Dutch: Octocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA)) is een gezuiverd proteïne dat bestaat uit 2332 aminozuren.
Maltese: Octocog alfa (il-fattur VIII ta' koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA)) huwa proteina ppurifikata li għandha 2332 aċidu aminiku.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk
Maltese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Dutch: Indien er een significante stijging optreedt, volstaat doorgaans een verlaging van de toedieningssnelheid of een tijdelijke onderbreking van de injectie om de symptomen onmiddellijk te laten verdwijnen (zie rubrieken 4.4. en 4.8.
Maltese: Jekk isseħħ żieda sinifikanti, it-tnaqqis tar-rata tal-amministrazzjoni jew l-interruzzjoni temporanja tal-injezzjoni normalment jippermettu li s-sintomi jisparixxu minnufih (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Dutch: Kinderen (n=30)
Maltese: Tfal (n=30)
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, u glutathione (ridott).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 2000
Maltese: ADVATE 2000
Dutch: Poeder mannitol natriumchloride histidine trehalose calciumchloride trometamol polysorbaat 80 glutathion (gereduceerd)
Maltese: Mannitol Sodium chloride Histidine Trehalose Calcium chloride Trometamol
Dutch: Gegevens over immuuntolerantie-inductie (ITI) bij patiënten met remmers zijn verzameld.
Maltese: Inġabret dejta dwar l-Induzzjoni tat-Tolleranza Immuni (ITI) f'pazjenti b'impedituri.
Dutch: vereiste eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (%) x 0,5
Maltese: Unitajiet Meħtieġa (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) x 0.5.
Dutch: b) De onverwachte daling van de niveaus van factor VIII-stollingsactiviteit is waargenomen bij één patiënt tijdens de continue infusie van ADVATE na de chirurgische ingreep (dagen 10 - 14 na de operatie).
Maltese: It-tnaqqis mhux mistenni fil-livelli ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni seħħ f'pazjent wieħed waqt infużjoni kontinwa ta' ADVATE wara l-kirurġija (ġranet ta' wara l-operazzjoni 10-14).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: 0,45 mmol natrium (10 mg) per injectieflacon.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf: 0.45 mmol sodium (10 mg) kull kunjett.
Dutch: Maximale plasmaconcentratie na infusie (IE/dl)
Maltese: Half-life (h) Konċentrazzjoni Massima fil-Plasma Wara l-Infużjoni (IU/dl)
Dutch: Ernst van de bloeding/Aard van de chirurgische ingreep
Maltese: Grad ta' emorraġija/tip ta' proċedura kirurġika
Dutch: dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (% ten opzichte van de normale waarde) x 0,5
Maltese: Doża (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-Fattur VIII mixtieq (% tan-normali) x 0.5
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 2000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADVATE 2000
Dutch: Octocog alfa is een glycoproteïne die bestaat uit 2332 aminozuren met een moleculaire massa van ongeveer 280 kDa.
Maltese: Octocog alfa hija glikoproteina li tikkonsisti f'2,332 aċidu amminiku b'piż molekulari ta' madwar 280 kD.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties
Maltese: Sensittività eċċessiva
Dutch: Bijwerkingen die soms optreden (bij 1 op de 100 personen) het ontstaan van factor VIII-remmers (bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen)), duizeligheid, griep, flauwvallen, abnormale hartslag, rode jeukende bultjes op de huid, borstongemak, blauwe plek op de injectieplaats, injectieplaatsreactie, jeuk, verhoogd zweten, ongewone smaak in de mond, opvliegingen, migraine, geheugenstoornis, koude rillingen, diarree, misselijkheid, braken, kortademigheid, keelpijn, infectie van de lymfvaten, wit worden van de huid, oogontsteking, huiduitslag, overmatig zweten, opzwellen van voeten en benen, verminderd aantal rode bloedcellen, toename van een soort witte bloedcellen (monocyten), en pijn in de bovenbuik of onderborst.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) Impedituri ta' Fattur VIII (għal pazjenti li jkunu rċivew kura fil-passat b'Fattur VIII (aktar minn 150 jum ta' kura)), sturdament, influwenza, ħass ħażin, taħbit tal-qalb mhux normali, nefħiet ħomor u b'ħakk fuq il-ġilda, skumdità fis-sider, tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, ħakk, żieda fl-għaraq, togħma mhux tas-soltu fil-ħalq, fwawar tal-menopawsa, emigranji, indeboliment tal-memorja, tertir, dijarea, dardir, rimettar, qtugħ ta' nifs, griżmejn muġugħa, infezzjoni tal-kanali limfatiċi, tibjid tal-ġilda, infjammazzjoni fl-għajnejn, raxxijiet, tagħriq eċċessiv, nefħa fis-saqajn u r-riġlejn, perċentwali mnaqqsa tal-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm, żieda f'tip ta' ċelloli bojod tad-demm (monoċiti), u wġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome jew fil-parti ta' isfel tas-sider.
Dutch: Halfwaardetijd (h) Maximale plasmaconcentratie na infusie (IE/dl) Gemiddelde verblijfsduur (h) Distributievolume bij steady state (dl/kg)
Maltese: Ħin Medju ta' Residenza (h) Volum ta' Distribuzzjoni fi Stat Fiss (dl/kg) Eliminazzjoni (ml/kg*h)
Dutch: Frequentie van doses (uur)/ Therapieduur (dagen)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/dewmien tat-terapija (ġranet)
Dutch: EXP:
Maltese: Trab:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 1500
Maltese: ADVATE 1500
Dutch: De gebruikelijke dosis octocog alfa bedraagt 20 tot 40 IE per kg lichaamsgewicht, die om de 2 tot 3 dagen toegediend wordt.
Maltese: Id-doża normali ta' octocog alfa hi bejn 20 u 40 IU għal kull kg ta' piż tal-ġisem, amministrata kull jumejn jew 3 ijiem.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 1500
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADVATE 1500
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 3000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADVATE 3000
Dutch: Zuigelingen (n=5)
Maltese: Tfal żgħar ħafna (n=5)
Dutch: ADVATE bevat octocog alfa als werkzaam bestanddeel, een humane stollingsfactor VIII die geproduceerd is met DNA-recombinatietechniek.
Maltese: ADVATE fih is-sustanza attiva octocog alfa, il-fattur VIII ta' koagulazzjoni umana li jiġi magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Dutch: d zeer vaak (PUP's)
Maltese: Komuni ħafna (PUPs)
Dutch: d zeer vaak (PUP's)d
Maltese: Mhux komuni (PTPs)d Komuni ħafna (PUPs)d
Dutch: Hartaandoeningen hartkloppingen hematoom opvliegingen
Maltese: Disturi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Dutch: ADVATE is geïndiceerd voor alle leeftijdsgroepen.
Maltese: ADVATE huwa indikat f'kull grupp ta' età.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 250
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADVATE 250
Dutch: De veiligheid en hemostatische werkzaamheid van ADVATE bij de pediatrische populatie zijn vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja emostatika ta' ADVATE fil-popolazzjoni pedjatrika huma simili għal dawk ta' pazjenti adulti.
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens) mogelijk levensbedreigende reacties (anafylaxie) en andere allergische reacties (overgevoeligheid), algemene aandoeningen (moeheid, gebrek aan energie).
Maltese: Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli) reazzjonijiet li jkunu potenzjalment ta' periklu għall-ħajja (anafilassi) u reazzjonijiet allerġiċi oħrajn (sensittività eċċessiva), disturbi ġenerali (għeja, nuqqas ta' enerġija).
Dutch: ETIKET BLISTERVERPAKKING (BAXJECT III)
Maltese: TIKKETTA TAL-FOLJA (SISTEMA BAXJECT III)
Dutch: Koppel de spuit los van de BAXJECT II / BAXJECT III.
Maltese: Qabbad is-siringa ma' BAXJECT II/BAXJECT III.
Dutch: Tabel 1 - Leidraad voor de dosering bij bloedingen en chirurgische ingrepen Ernst van de bloeding/Aard van de chirurgische ingreep
Maltese: Tabella 1 Gwida għal dożaġġ u episodji ta' emorraġija u kirurġija Grad ta' emorraġija/tip ta' proċedura kirurġika
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Maltese: Prevenzjoni ta' emorraġiji
Dutch: Er is echter een chemische en fysische stabiliteit na opening van de verpakking aangetoond gedurende 3 uur bij 25°C.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 3 sigħat f'temperatura ta' 25 °C.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 3000
Maltese: ADVATE 3000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 1000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADVATE 1000
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 250
Maltese: ADVATE 250
Dutch: Het volledige EPAR voor Advate is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2017.
Dutch: Overige informatie over Advate
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Advate
Dutch: Octocog alfa wordt vervaardigd via een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-technologie': de stof wordt gemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen de stof kunnen produceren.
Maltese: L-octocog alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': din hija magħmula minn ċelloli li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof octocog alfa (humane stollingsfactor VIII).
Maltese: Jikkonsisti fissustanza attiva octocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Advate verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Advate fit2 ta' Marzu 2004.
Dutch: De werkzaamheid van Advate werd bij 86% van 510 nieuwe bloedingen als ‘uitstekend' of ‘goed' beoordeeld.
Maltese: Leffikaċja ta' Advate ġiet ikklassifikata bħala "eċċellenti" jew "tajba" f'86% ta' 510 episodji ġodda ta' fsada.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Advate.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Advate.
Dutch: Waarom is Advate goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Advate?
Dutch: De verstrekte gegevens over immuuntolerantie-inductie bij patiënten met remmers werden ontoereikend geacht om het geneesmiddel specifiek voor dit gebruik goed te keuren.
Maltese: Id-data pprovduta dwar l-istimulazzjoni ta' tolleranza immunitarja fil-pazjenti b'inibituri ma kinitx ikkunsidrata bħala suffiċjenti biex tapprova l-mediċina għal dan l-użu b'mod speċifiku.
Dutch: Bij factor VIII-geneesmiddelen bestaat het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Maltese: Hemm riskju li bil-mediċini tal-fattur VIII ċerti pazjenti jiżviluppaw inibituri (antikorpi) kontra lfattur VIII, fejn il-mediċina tieqaf tkun taħdem u dan jirriżulta f'telf tal-kontroll tal-fsada.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Advate in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Advate?
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen van Advate (die bij tussen 1 en 10 op de 100 patiënten optreden) zijn hoofdpijn en koorts.
Maltese: Effetti sekondarji komuni b'Advate (li jaffettwaw bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma wġigħ ta' ras u piressija (deni).
Dutch: In drie aanvullende studies werd gekeken naar het gebruik van het geneesmiddel als preventiemiddel van bloedingen en bij chirurgische ingrepen bij patiënten met ernstige of matig ernstige hemofilie A; een van deze studies betrof 53 kinderen jonger dan 6 jaar.
Maltese: Tliet studji addizzjonali ħarsu lejn l-użu tal-mediċina fil-prevenzjoni ta' fsada u f'kirurġija f'pazjenti b'emofilja A qawwija jew moderata, inkluż studju fuq 53 tifel u tifla ta' taħt is-6 snin.
Dutch: In de studie werd gekeken naar het aantal bloedingen en werd de werkzaamheid van Advate bij het stoppen van bloedingen aangegeven op een schaal van ‘niet werkzaam' tot ‘uitstekend' bij 107 patiënten die allen Advate kregen.
Maltese: L-istudju ħares ukoll lejn in-numru ta' episodji ta' fsada u l-effikaċja ta' Advate biex iwaqqaf il-fsada ġiet ivvalutata fuq skala minn "xejn" għal "eċċellenti" f'107 pazjenti, li kollha ngħataw Advate.
Dutch: Advate in hoge dosering is onderzocht om te zien of het middel werkzaam is voor het verwijderen uit het bloed van antilichamen tegen factor VIII (een proces bekend onder de naam immuuntolerantieinductie) zodat de behandeling met factor VIII effectief blijft.
Maltese: Saru studji fuq Advate mogħti b'doża għolja biex isir magħruf jekk huwiex effikaċi fit-tneħħija tal-antikorpi kontra l-fattur VIII mid-demm (proċess magħruf bħala stimulazzjoni ta' tolleranza immunitarja) sabiex il-kura bil-fattur VIII tibqa' effikaċi.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, wat problemen met de bloedstolling veroorzaakt, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, u dan jikkawża problemi fit-tagħqid tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Dutch: EMA/479129/2010 EMEA/V/C/000076
Maltese: EMEA/V/C/000076
Dutch: Advocate (imidacloprid/moxidectine)
Maltese: Advocate (imidacloprid / mossidektina)
Dutch: Meer informatie over Advocate is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Advocate tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Dutch: Advocate heeft op 2 april 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Advocate ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' April 2003.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juni 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2019.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Advocate in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Advocate?
Dutch: Overige informatie over Advocate
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Advocate
Dutch: Bij honden en katten die minder dan 1 kg en fretten die minder dan 0,8 kg wegen, mag Advocate alleen worden toegediend na zorgvuldige afweging door de dierenarts.
Maltese: Il-kura ta' klieb u qtates li jiżnu inqas minn 1 kg u ta' inmsa li jiżnu inqas minn 0.8 kg għandha ssir biss wara valutazzjoni speċjali mill-veterinarju.
Dutch: Advocate is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij katten, fretten en honden die lijden aan of risico lopen op gemengde parasitaire infecties (veroorzaakt door verschillende typen parasieten):
Maltese: Advocate huwa mediċina li tintuża fil-qtates, fl-inmsa u fil-klieb li huma f'riskju ta' infezzjonijiet parassitarji mħallta (ikkawżati minn bosta tipi differenti ta' parassiti) jew li jbatu minnhom: