FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: se está atualmente a tomar esteroides.
Polish: jeśli pacjent przyjmuje obecnie steroidy.
Portuguese: Descontinuar permanentemente em caso de recorrência.
Polish: Przerwać na stałe w przypadku nawrotu.
Portuguese: Frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto (bpm)
Polish: Częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę (bpm)
Portuguese: Inclui casos reportados dentro da designação agrupada:
Polish: Obejmuje przypadki zgłaszane w obrębie grup objawów:
Portuguese: Zykadia tem influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Zykadia wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de maio de 2015 Data da última renovação: 22 de março de 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 maja 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 marca 2017 r.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Portuguese: Não pode ser completamente excluído o risco de indução de outras enzimas reguladas pelo PXR para além da CYP3A4.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka indukcji innych enzymów regulowanych przez PXR, oprócz CYP3A4.
Portuguese: Devem ser adotadas medidas de suporte gerais em todos os casos de sobredosagem.
Polish: We wszystkich przypadkach przedawkowania należy rozpocząć ogólne postępowanie wspomagające.
Portuguese: A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitorizadas regularmente.
Polish: Należy regularnie kontrolować częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos.
Polish: Szczególnie ważne jest, by poinformować o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków.
Portuguese: Assim, não é expectável risco genotóxico no ser humano.
Polish: Z tego względu nie należy spodziewać się ryzyka genotoksyczności u ludzi.
Portuguese: Outros fatores que não o tratamento em estudo podem ter tido impacto nos acontecimentos de encefalopatia hepática observados, no entanto, a relação entre o tratamento em estudo e os acontecimentos não pode ser completamente excluída.
Polish: Inne czynniki oprócz badanego leczenia mogły mieć wpływ na obserwowane zdarzenia encefalopatii wątrobowej, jednak nie można całkowicie wykluczyć związku między badanym leczeniem a wspomnianymi zdarzeniami.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento médico.
Polish: Taka sytuacja może wymagać leczenia.
Portuguese: Contém pó branco a quase branco.
Polish: Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.
Portuguese: Hiperglicemia persistente superior a 250 mg/dl apesar de terapêutica antihiperglicémica adequada
Polish: Utrzymująca się hiperglikemia powyżej 250 mg/dl pomimo optymalnego leczenia hipoglikemizującego
Portuguese: Desconhece-se se ceritinib/metabolitos são excretados no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy cerytynib/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Portuguese: Zykadia não é recomendado durante a gravidez a menos que o benefício potencial seja superior ao risco potencial para o bebé.
Polish: Lek Zykadia nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży, chyba, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.
Portuguese: O objetivo destas análises é de verificar a função do fígado.
Polish: Celem tych badań jest kontrolowanie czynności wątroby.
Portuguese: Poucos casos necessitaram de descontinuação do tratamento.
Polish: Niewiele zdarzeń wymagało przerwania leczenia.
Portuguese: medicamentos utilizados para tratar infeções.
Polish: leki stosowane w leczeniu zakażeń.
Portuguese: O questionário EQ-5D mostrou uma melhoria significativa do estado de saúde geral para Zykadia em comparação com a quimioterapia.
Polish: Wyniki kwestionariusza EQ-5D wykazały istotną poprawę ogólnego stanu zdrowia w przypadku produktu leczniczego Zykadia w porównaniu z chemioterapią.
Portuguese: São apresentados os dados finais de sobrevivência global (SG) para o estudo A2201.
Polish: Ostateczne dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) są przedstawione dla badania A2201.
Portuguese: Todos os doentes tinham sido tratados anteriormente com crizotinib.
Polish: Wszyscy pacjenci przeszli wcześniej leczenie kryzotynibem.
Portuguese: Se tiver alguma questão contacte o seu médico imediatamente.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Adicionalmente, incluise também a categoria de frequência correspondente utilizando a convenção (CIOMS III) para cada reação adversa: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (1/100, <1/10); Pouco frequentes (1/1.000, <1/100); Raros (1/10.000, <1/1.000); Muito raros (<1/10.000); e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Ponadto, przy każdym działaniu niepożądanym zaznaczono kategorię częstości występowania zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Zykadia em crianças e adolescentes até 18 anos de idade não é recomendada.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zykadia u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Portuguese: O teste de micronúcleo em células TK6 foi positivo.
Polish: Test mikrojądrowy na komórkach TK6 dał wynik dodatni.
Portuguese: Todos os doentes tinham sido tratados com pelo menos um regime previamente à sua inclusão no estudo e 84,0% com dois ou mais regimes.
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni przynajmniej jednym schematem leczenia przed włączeniem do badania, a 84,0% otrzymywało dwa lub więcej schematów leczenia.
Portuguese: Sobrevivência global c
Polish: Przeżycie całkowite c
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exatamente quantas cápsulas precisa de tomar.
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek, które należy przyjąć.
Portuguese: Zykadia bloqueia a ação desta proteína anormal e assim atrasa o crescimento e propagação do CPNPC.
Polish: Zykadia blokuje działanie tego nieprawidłowego białka i w ten sposób spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się NDRP.
Portuguese: Apenas 1,3% da dose oral administrada é recuperada na urina.
Polish: Zaledwie 1,3% podanej dawki doustnej było odzyskiwane z moczu.
Portuguese: Pode considerar-se o aumento da frequência de monitorização da Razão Normalizada Internacional (INR - International Normalized Ratio) se a co-administração com varfarina for inevitável.
Polish: Można rozważyć częstsze monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), jeśli jednoczesne podawanie warfaryny jest konieczne.
Portuguese: Bradicardia a
Polish: Bradykardia a
Portuguese: Podem ser sintomas de nível alto de açúcar no sangue.
Polish: Mogą to być objawy dużego stężenia cukru we krwi.
Portuguese: O tratamento com Zykadia deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Zykadia powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Portuguese: Não existem dados relativos à proporção da exposição cérebro-sangue no ser humano.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosunku ekspozycji mózgu do ekspozycji krwi u ludzi.
Portuguese: O seu médico avaliará consigo os potenciais riscos de tomar Zykadia durante a gravidez.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem leku Zykadia podczas ciąży.
Portuguese: topotecano, um medicamento utilizado para tratar certos tipos de cancro.
Polish: topotekanem, lekiem stosowanym w leczeniu pewnych rodzajów raka.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos e imunomoduladores, código ATC: L01XE28.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L01XE28.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos precisa de tomar.
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę tabletek, które należy przyjąć.
Portuguese: Como estes efeitos não clínicos foram ligeiros, variáveis e inconsistentes, a relação entre ceritinib e as alterações da glândula tiroide em animais não é clara.
Polish: Ponieważ te działania niekliniczne były łagodne, zmienne i niespójne, związek pomiędzy stosowaniem cerytynibu a zmianami w tarczycy u zwierząt jest niejasny.
Portuguese: O tratamento deve manter-se enquanto se observar benefício clínico.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne.
Portuguese: Observou-se também o acréscimo de um grupo tiol ao ceritinib O-dealquilado.
Polish: Obserwowano również przyłączanie grupy tiolowej do O-dealkilowanego cerytynibu.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo ASCEND-8 estão resumidos abaixo na Tabela 5 .
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu ASCEND-8 zostały podsumowane w Tabeli 5 poniżej.
Portuguese: Depois tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Polish: Następne tabletki należy przyjąć o zwykłej porze.
Portuguese: Em doentes com defeitos no gene ALK, é produzida uma proteína anormal que estimula o crescimento das células cancerígenas.
Polish: U pacjentów z defektem w genie ALK dochodzi do wytwarzania nieprawidłowego białka, które stymuluje wzrost komórek rakowych.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas estão classificadas pela frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
Polish: W obrębie każdego układu działania niepożądane wymieniono według częstości występowania, poczynając od działań najczęstszych.
Portuguese: IC: Intervalo de confiança
Polish: CI: przedział ufności
Portuguese: Nos Estudos X2101 e A2201, observaram-se metástases cerebrais em 60,1% e 71,4% dos doentes, respetivamente.
Polish: W badaniach X2101 i A2201, przerzuty do mózgu obserwowano odpowiednio u 60,1%, i 71,4% pacjentów.
Portuguese: Contrariamente aos dados de administração única, a concentração anterior à dose (Cmin) após administração diária repetida parece ter aumentado numa proporção superior à proporcional à dose.
Polish: W przeciwieństwie do danych po zastosowaniu pojedynczej dawki leku, jego stężenia przed podaniem dawki (Cmin) po wielokrotnym codziennym stosowaniu wydawały się wzrastać w większym stopniu niż proporcjonalnie do dawki.
Portuguese: Destes doentes, 81 receberam ceritinib.
Polish: W tej grupie pacjentów, 81 przyjmowało cerytynib.
Portuguese: Valor p Log rank = <0,001
Polish: Wartość p w teście log-rank = <0,001
Portuguese: QT corrigido para a frequência cardíaca (QTc) >500 msec em pelo menos 2 eletrocardiogramas (ECG) distintos
Polish: Wartość odstępu QT skorygowanego względem częstości akcji serca (QTc) >500 ms w przynajmniej 2 oddzielnych badaniach elektrokardiograficznych (EKG)
Portuguese: Depois tome as cápsulas seguintes à hora habitual.
Polish: Następne kapsułki należy przyjąć o zwykłej porze.
Portuguese: Bradicardia (bradicardia, bradicardia sinusal)
Polish: Bradykardia (bradykardia, bradykardia zatokowa)
Portuguese: Afeções oculares Distúrbio da visão a
Polish: Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia a
Portuguese: Que quantidade tomar
Polish: Jaką ilość leku należy przyjąć
Portuguese: Prolongamento QT no eletrocardiograma
Polish: Wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym
Portuguese: As análises farmacocinéticas das populações revelaram qua a idade, género e raça não tiveram influência clinicamente significativa na exposição a ceritinib.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że wiek, płeć i rasa pacjentów nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na cerytynib.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia opakowania lub jego naruszenia.
Portuguese: Outros efeitos secundários encontram-se enumerados abaixo.
Polish: Poniżej wymieniono inne działania niepożądane.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): Zaburzenia widzenia
Portuguese: se tem diabetes (nível elevado de açúcar no sangue).
Polish: jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (duże stężenie cukru we krwi).
Portuguese: O que é Zykadia e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Zykadia i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Nenhum destes acontecimentos levou à descontinuação do tratamento com ceritinib.
Polish: Żadne z tych zdarzeń nie doprowadziło do zakończenia leczenia cerytynibem.
Portuguese: Redução significativa do fluxo de urina (sinal potencial de um problema nos rins)
Polish: Istotne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (potencjalny objaw problemów z nerkami)
Portuguese: Número de acontecimentos, n (%) Mediana, meses d
Polish: Liczba zdarzeń, n (%) Mediana, miesiące d
Portuguese: Não se observaram sinais de mutagenecidade ou clastogenecidade noutros estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo com ceritinib.
Polish: Nie obserwowano oznak działania mutagennego lub klastogennego w innych badaniach genotoksyczności in vitro i in vivo z cerytynibem.
Portuguese: Os dados de eficácia em doentes idosos são limitados.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: A duração mediana de acompanhamento foi 19,7 meses (desde a aleatorização até à data limite dos dados).
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 19,7 miesiąca (od randomizacji do daty zakończenia zbierania danych).
Portuguese: A SLP foi ainda sustentada pela avaliação do investigador local e pela análise da taxa de resposta global (TRG) e taxa de controlo da doença (TCD).
Polish: Korzystny wpływ na PFS został dalej potwierdzony w ocenie lokalnego badacza oraz analizach całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) i wskaźnika kontroli choroby (DCR).
Portuguese: Setenta e três (73) doentes receberam docetaxel e 40 receberam pemetrexedo.
Polish: Siedemdziesięciu trzem (73) pacjentom podawano docetaksel, a 40 pacjentom podawano pemetreksed.
Portuguese: Não existe experiência notificada de sobredosagem no ser humano.
Polish: Nie ma zgłoszeń o przypadkach przedawkowania u ludzi.
Portuguese: Na maioria dos casos de CPNPC, EML4 é o parceiro de translocação para ALK; gerando uma proteína de fusão EML4-ALK contendo o domínio com atividade proteína cinase ALK fundida com a porção terminal-N de EML4.
Polish: W większości przypadków NDRP partnerem dla ALK w translokacji jest białko EML4; w jej wyniku powstaje białko fuzyjne EML4-ALK zawierające domenę kinazy proteinowej ALK połączoną z N-terminalną częścią EML4.
Portuguese: Hazard Ratio = 0,55
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,55
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de indutores da gp-P.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania induktorów P-gp.
Portuguese: A duração mediana de acompanhamento foi 16,5 meses (desde a aleatorização até à data limite dos dados).
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 16,5 miesiąca (od randomizacji do zakończenia zbierania danych).
Portuguese: Foram recolhidos questionários de resultados notificados pelos doentes utilizando o EORTC QLQ C30/LC13, LCSS e EQ 5D-5L.
Polish: Kwestionariusze wyników ocenianych przez pacjentów obejmowały EORTC QLQ C30/LC13, LCSS i EQ-5D-5L.
Portuguese: Se for necessário tratamento concomitante a longo prazo com um inibidor potente da CYP3A e o doente tolerar bem a dose reduzida, a dose pode ser novamente aumentada com monitorização cuidadosa para a segurança, para evitar uma potencial subdosagem.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne długotrwałe leczenie silnym inhibitorem CYP3A, a pacjent dobrze toleruje zmniejszoną dawkę leku, dawkę można ponownie zwiększyć uważnie monitorując bezpieczeństwo stosowania leku, aby uniknąć potencjalnego zbyt słabego efektu leczenia.
Portuguese: A maioria dos casos foi resolvida com interrupção da dose e/ou redução da dose.
Polish: W większości przypadków wystarczającym działaniem było wstrzymanie podawania leku i (lub) zmniejszenie dawki.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de ceritinib não foi determinada.
Polish: Bezwzględna biodostępność cerytynibu nie została określona.
Portuguese: Deve também informar o seu médico se já estiver a tomar Zykadia e se lhe receitaram um novo medicamento que ainda não tenha tomado ao mesmo tempo que Zykadia.
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie przyjmowania leku Zykadia pacjentowi przepisano nowy lek, którego jeszcze nie przyjmował jednocześnie z lekiem Zykadia.
Portuguese: se tem problemas de coração, incluindo diminuição da frequência cardíaca (ritmo do coração) ou se os resultados de um eletrocardiograma (ECG) tiverem mostrado que tem uma anomalia da atividade elétrica do coração conhecida por "prolongamento do intervalo QT".
Polish: jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, w tym zmniejszona częstość akcji serca lub jeśli wyniki badania elektrokardiograficznego (EKG) wykazały nieprawidłowości w czynności elektrycznej serca zwane „wydłużeniem odstępu QT".
Portuguese: As reações adversas encontram-se enumeradas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Portuguese: Zykadia não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com ceritinib.
Polish: Produktu Zykadia nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania cerytynibu.
Portuguese: A eficácia da administração concomitante de contracetivos orais pode ser reduzida.
Polish: Skuteczność stosowanych jednocześnie doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos o seu médico poderá ter de lhe receitar um medicamento alternativo.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może uważać za wskazane przepisanie pacjentowi alternatywnego leku.
Portuguese: Aumentos da lipase e/ou amilase
Polish: Wzrost aktywności lipazy i (lub) amylazy
Portuguese: Deve ter-se precaução a conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento dado que os doentes podem sentir fadiga ou distúrbios de visão.
Polish: Należy zachować ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny podczas leczenia, ponieważ u pacjentów może wystąpić uczucie zmęczenia lub zaburzenia widzenia.
Portuguese: A dose máxima permitida em condições de jejum é de 750 mg (ver secção 5.2).
Polish: Maksymalna dopuszczalna dawka na czczo wynosi 750 mg (patrz punkt 5.2).
Portuguese: midazolam, um medicamento utilizado para tratar convulsões agudas ou como sedativo antes ou durante uma cirurgia ou um procedimento cirúrgico.
Polish: midazolamem, lekiem stosowanym w leczeniu ostrych napadów padaczkowych lub jako lek uspokajający podawany przed lub podczas operacji lub zabiegów medycznych.
Portuguese: Nos doentes tratados com 450 mg de Zykadia tomado com alimentos, 10% dos doentes tiveram um acontecimento adverso que necessitou de pelo menos uma redução de dose e 42% dos doentes tiveram um acontecimento adverso que necessitou de pelo menos uma interrupção de dose.
Polish: Wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia w dawce 450 mg przyjmowanej z pożywieniem u 10% pacjentów wystąpiło zdarzenie niepożądane, które wymagało przynajmniej raz zmniejszenia dawki, a u 42% pacjentów wystąpiło zdarzenie niepożądane, które wymagało przynajmniej raz przerwania leczenia.
Portuguese: Deve utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento com Zykadia e durante 3 meses após a interrupção do tratamento.
Polish: Konieczne jest stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcyjnej podczas leczenia lekiem Zykadia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que ceritinib é um substrato da glicoproteína-P (P-gp), mas não da proteína resistente do cancro da mama (BCRP) ou da proteína 2 multiresistente (MRP2).
Polish: Badania in vitro sugerują, że cerytynib jest substratem glikoproteiny P (P-gp), ale nie jest nim dla białka oporności raka piersi (BCRP) lub białka multioporności 2 (MRP2).
Portuguese: Recomenda-se monitorização periódica com ECG e monitorização de eletrólitos (p. ex: potássio) nestes doentes.
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie stanu pacjenta badaniem EKG oraz okresową kontrolę stężenia elektrolitów (np. potasu) u tych pacjentów.
Portuguese: Os alimentos podem variar entre uma refeição ligeira a completa (ver secção 5.2.).
Polish: Pożywieniem może być lekki lub pełny posiłek (patrz punkt 5.2).
Portuguese: HR=hazard ratio; IC=intervalo de confiança; BIRC=Blinded Independent Review Committee; NE=não estimável a
Polish: HR=współczynnik ryzyka; CI=przedział ufności; BIRC=zaślepiona niezależna komisja; NE=niemożliwe do oszacowania a
Portuguese: Se o uso concomitante de um inibidor potente da CYP3A for inevitável, reduzir a dose em aproximadamente um terço (dose não verificada clinicamente), arredondado para o múltiplo mais próximo da dosagem de 150 mg.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A jest nieuniknione, należy zmniejszyć dawkę o około jedną trzecią (dawka niepotwierdzona klinicznie), w zaokrągleniu do najbliższej wielokrotności dawki 150 mg.
Portuguese: Os dados de sobrevivência global (SG) foram imaturos com 107 óbitos representando aproximadamente 42,3% dos acontecimentos necessários para a análise final de SG.
Polish: Dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) nie były gotowe, ponieważ obejmowały 107 zgonów, co stanowiło około 42,3% zdarzeń wymaganych do przeprowadzenia ostatecznej analizy OS.
Portuguese: As vias de biotransformação secundárias envolvendo os produtos de biotransformação primários incluíram glucuronidação e desidrogenação.
Polish: Do szlaków wtórnej biotransformacji z udziałem produktów pierwotnych przemian metabolicznych należała glukuronidacja i dehydrogenacja.
Portuguese: Agentes redutores do ácido (por exemplo inibidores da bomba de protões, antagonistas do recetor H2, antiácidos) podem alterar a solubilidade de ceritinib e reduzir a sua biodisponibilidade.
Polish: Leki zmniejszające stężenie kwasu (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2, leki zobojętniające kwas żołądkowy) mogą zmieniać rozpuszczalność cerytynibu i zmniejszać jego biodostępność.
Portuguese: Sete doentes (7,9%) necessitaram de interromper o medicamento em estudo devido a diarreia ou náuseas.
Polish: U siedmiu pacjentów (7,9%) było konieczne przerwanie podawania leku badanego z powodu biegunki lub nudności.
Portuguese: Resposta Completa (RC), Resposta Parcial (RP) confirmada por avaliações repetidas realizadas pelo menos 4 semanas após terem sido alcançados os critérios de resposta pela primeira vez Taxa de Resposta Global determinada com base em avaliação pelo BIRC seguindo RECIST 1.1 Binómio exato intervalo de confiança 95%
Polish: Odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) potwierdzona w powtórnych ocenach wykonywanych po nie mniej niż 4 tygodniach od pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi Całkowity wskaźnik odpowiedzi był określany na podstawie oceny BIRC według kryteriów RECIST 1.1
Portuguese: Os dados limitados sobre segurança e eficácia de ceritinib em doentes com 65 anos de idade e superior, não sugerem que seja necessário ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Polish: Z ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności cerytynibu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie wynika konieczność dostosowania dawki u tych osób (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Tome Zykadia uma vez por dia à mesma hora todos os dias com alimentos (por exemplo com um lanche ou uma refeição completa).
Polish: Lek Zykadia należy przyjmować raz na dobę, mniej-więcej o tej samej porze każdego dnia, z pożywieniem (na przykład przekąską lub pełnym posiłkiem).