FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: (neutropeenia, leukopeenia);
Icelandic: (daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð)
Estonian: Maksimaalne süsteemse akumulatsiooni suhe annustamisskeemide vahel on 3,3.
Icelandic: Hámarkshlutfall altækrar uppsöfnunar fyrir allar skömmtunaráætlanir var 3,3.
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (58,4%) või 1 (41,3%).
Icelandic: ECOGfærnistuðull við upphaf rannsóknarinnar var 0 (58,4%) eða 1 (41,3%).
Estonian: Atesolizumabi kasutamine kombinatsioonis nab-paklitakseeliga metastaatilise kolmiknegatiivse rinnanäärmevähi korral
Icelandic: Notkun atezolizumabs ásamt nab-paclitaxeli við þríneikvæðu brjóstakrabbameini með meinvörpum
Estonian: Progressioonivaba elulemuse (PFS) lõpliku analüüsi ajal oli patsientide järelkontrolli kestuse mediaan 15,3 kuud.
Icelandic: Þegar lokagreining á lifun án versnunar sjúkdóms var framkvæmd var miðgildi lengdar eftirfylgni með sjúklingum 15,3 mánuðir.
Estonian: • Meeldetuletus, et patsiendi teabekaarti tuleb endaga kogu aeg kaasas kanda ja näidata seda igale tervishoiutöötajale, kes võib teid ravida.
Icelandic: Áminnig um að hafa sjúklingakortið alltaf meðferðis og sýna öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem veita þeim meðferð.
Estonian: Esmane analüüs hõlmas kõiki patsiente peale EGFR mutatsioonide või ALK ümberkorraldustega patsientide, keda määratleti kui ITT-WT populatsiooni (n=679).
Icelandic: Frumgreining var framkvæmd á niðurstöðum frá öllum sjúklingum, að undanskildum sjúklingum með stökkbreytingar í EGFR eða umraðanir í ALK, og voru þeir skilgreindir sem þýði án stökkbreytinga sem ætlunin var að meðhöndla (intent to treat, wild-type; ITT-WT) (n=679).
Estonian: Ligikaudu 10%-l patsientidest esines teadaolev EGFR mutatsioon, 4%-l esinesid teadaolevad ALK ümberkorraldused, 14%-l ravieelsed maksametastaasid ning enamik patsiente olid praegused või endised suitsetajad (80%).
Icelandic: sjúklinga voru með þekktar stökkbreytingar í EGFR, 4% voru með þekktar umraðanir í ALK, 14% voru með meinvörp í lifur við upphaf rannsóknarinnar og flestir sjúklinganna reyktu eða höfðu reykt (80%).
Estonian: Mõlemad patsiendid vajasid ravi kortikosteroididega.
Icelandic: Báðir sjúklingarnir þurftu að nota barkstera.
Estonian: Tecentriq'ut kasutatakse kombinatsioonis teise vähivastase ravimiga (keemiaravim nimega nab-paklitakseel): kui arst on lasknud teie vähki uurida ja leitud on teatud valgu (programmeeritud rakusurma ligand PD-L1) kõrge tase teie organismis;
Icelandic: Tecentriq er notað ásamt krabbameinslyfi sem nefnist nab-paclitaxel: ef læknirinn hefur framkvæmt próf á æxlinu og fundið mikið magn af tilteknu próteini í líkamanum, sem nefnist PD-L1 (programmed death-ligand 1)
Estonian: ŠVEITS
Icelandic: SVISS
Estonian: Atesolizumabi farmakokineetika hindamiseks lastel või noorukitel ei ole uuringuid läbi viidud.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum atezolizumabs hjá börnum eða unglingum.
Estonian: Enamus atesolizumab-ravi ajal ilmnenud kõrvaltoimeid olid pöörduvad ravi katkestamise või kortikosteroidravi ja/või toetava ravi alustamise järgselt.
Icelandic: Flestar ónæmistengdar aukaverkanir sem fram komu við meðferð með atezolizumabi gengu til baka þegar hlé var gert á gjöf atezolizumabs og meðferð með barksterum og/eða stuðningsmeðferð hafin.
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 3,4 kuud (vahemik 3 päeva kuni 24,8 kuud).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til lungnabólga kom fram var 3,4 mánuðir (á bilinu 3 dagar til 24,8 mánuðir).
Estonian: 12 kuu OS (%)
Icelandic: 12 mánaða heildarlifun (%)
Estonian: *Atesolizumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud Fc-modifikatsiooniga humaniseeritud IgG1 tüüpi programmeeritud rakusurm-ligand 1 (PD-L1) vastane monoklonaalne antikeha.
Icelandic: *Atezolizumab er manngert einstofna IgG1 mótefni gegn PD-L1 (programmed death-ligand 1), með breyttum Fc-hluta, sem framleitt er með erfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese hamster ovary cells).
Estonian: Järgnevalt on toodud teave kliinilistes uuringutes atesolizumabi monoteraapia kasutamisel esinenud oluliste kõrvaltoimete kohta (vt lõik 5.1).
Icelandic: Eftirtalin gögn endurspegla upplýsingar um mikilvægar aukaverkanir af atezolizumabi sem einlyfjameðferð í klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Estonian: Atesolizumabi ohutus monoteraapiana põhineb 3178-lt patsiendilt erinevate kasvajatüüpide puhul saadud koondandmetel.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi atezolizumabs sem einlyfjameðferðar eru byggðar á uppsöfnuðum gögnum frá 3.178 sjúklingum með ýmsar tegundir æxla.
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 7,7 kuud (vahemik 5,0...8,8 kuud).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var 7,7 mánuðir (á bilinu 5,0 til 8,8 mánuðir).
Estonian: EGFR mutatsioonide või ALK ümberkorraldustega patsiendid pidi olema eelnevalt saanud ravi türosiinkinaasi inhibiitoritega.
Icelandic: Sjúklingar með stökkbreytingar í EGFR eða umraðanir í ALK þurftu áður að hafa fengið meðferð með týrosínkínasahemlum.
Estonian: • teile on öeldud, et teie vähk on levinud ajju.
Icelandic: þér hefur verið sagt að sjúkdómurinn hafi dreift sér til heilans
Estonian: Pikema järelkontrolliga (mediaan: 22,9 kuud) uurivas OS-i lõplikus analüüsis jäi OS-i mediaan mõlemas rühmas muutumatuks võrreldes OS-i esmase vaheanalüüsiga.
Icelandic: Í lokakönnunargreiningu á heildarlifun með lengri eftirfylgni (miðgildi: 22,9 mánuðir) var miðgildi lengdar heildarlifunar óbreytt í báðum hópunum frá frumáfangagreiningu á heildarlifun.
Estonian: Juhtumiga patsiendid (%) Mediaan (kuud) (95% CI)
Icelandic: Sjúklingar með tilvik (%) Miðgildi (mánuðir) (95% öryggismörk)
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 4,4 mg Tecentriq'ut (1200 mg/270 ml).
Icelandic: á einn ml af lausn að innihalda u.þ.b. 4,4 mg af Tecentriq (1.200 mg/270 ml).
Estonian: • Juhend tervishoiutöötajatele sisaldab järgmisi põhielemente:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Estonian: Atesolizumabi ja nab-paklitakseeliga ravi ajal tekkivad neutropeenia ja perifeersed neuropaatiad võivad olla atesolizumabi ja/või nab-paklitakseeliga ravi katkestamise järgselt pöörduvad.
Icelandic: Daufkyrningafæð og útlægir taugakvillar sem koma fram meðan á meðferð með atezolizumabi og nab-paclitaxeli stendur geta gengið til baka ef hlé er gert á gjöf atezolizumabs og/eða nab-paclitaxels.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 840 mg/14 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 840 mg/14 ml
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et PD-L1/PD-1 raja inhibeerimine võib viia areneva loote immuunsüsteemiga seotud äratõukeni, mis põhjustab loote surma.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að hömlun PD-L1/PD-1 boðkerfisins getur leitt til ónæmistengdrar höfnunar fósturs, sem leiðir til fósturdauða.
Estonian: Kui palju Tecentriq'ut manustatakse
Icelandic: Hve stóran skammt af Tecentriq á að gefa?
Estonian: Kontsentratsioonikõvera aluse pindala, maksimaalse kontsentratsiooni ja minimaalse kontsentratsiooni osas oli süsteemne akumulatsioon vastavalt 1,91-, 1,46- ja 2,75-kordne.
Icelandic: Altæk uppsöfnun (systemic accumulation) flatarmáls undir þéttniferli var 1,91-föld, altæk uppsöfnun hámarksþéttni var 1,46-föld og altæk uppsöfnun lágmarksþéttni var 2,75-föld.
Estonian: Tecentriq kombinatsioonis karboplatiini ja etoposiidiga on näidustatud kaugelearenenud staadiumis väikerakk-kopsuvähi (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidele (vt lõik 5.1).
Icelandic: Tecentriq, ásamt karbóplatíni og etopósíði, er ætlað til fyrstavals meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með útbreitt lungnakrabbamein af smáfrumugerð (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) (sjá kafla 5.1).
Estonian: • maitsetundlikkuse muutus (düsgeuusia);
Icelandic: • breytingar á bragðskyni (bragðtruflanir)
Estonian: Vanuse mediaan oli 64 aastat (vahemik: 33...85) ja 61% patsientidest olid mehed.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64 ár (á bilinu 33 til 85) og 61% sjúklinga voru karlkyns.
Estonian: Eelnevat (neo)adjuvantravi saanud patsientidel (n=242) oli PFS-i riskitiheduste suhe 0,79 ja OS-i puhul 0,82, samal ajal kui eelnevat (neo)adjuvantravi mittesaanud patsientidel (n=127) oli PFS-i riskitiheduste suhe 0,44 ja OS-i puhul 0,53.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið (for)viðbótarmeðferð (n=242) var áhættuhlutfall 0,79 fyrir lifun án versnunar sjúkdóms og 0,82 fyrir heildarlifun, en hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið (for)viðbótarmeðferð (n=127) var áhættuhlutfall 0,44 fyrir lifun án versnunar sjúkdóms og 0,53 fyrir heildarlifun.
Estonian: Ligikaudu kolmel neljandikul patsientidest oli mittelamerakuline histoloogiline leid (74%), 10%-l esines teadaolev EGFR mutatsioon, 0,2%-l esinesid teadaolevad ALK ümberkorraldused, 10%-l ravieelsed kesknärvisüsteemi metastaasid ning enamik patsiente olid endised või praegused suitsetajad (82%).
Icelandic: U.þ.b. þrír af hverjum fjórum sjúklingum var með sjúkdóm sem ekki var af flöguþekjuuppruna (74%), 10% voru með þekktar stökkbreytingar í EGFR, 0,2% voru með þekktar umraðanir í ALK, 10% voru með meinvörp í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknarinnar og flestir sjúklinganna reyktu eða höfðu reykt (82%).
Estonian: Mis ravim on Tecentriq ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Tecentriq og við hverju það er notað
Estonian: • suu või huulte põletik;
Icelandic: bólga í munni eða vörum
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen SAKSAMAA
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen ÞÝSKALAND
Estonian: Puuduvad piisavad andmed patsientide alarühma kohta, kellele igasugune keemiaravi on sobimatu; seetõttu peab atesolizumabi nendel patsientidel kasutama ettevaatusega pärast võimaliku riski ja kasu suhte hoolikat individuaalset hindamist.
Icelandic: Ekki liggja fyrir gögn um þann undirhóp sjúklinga sem ekki er talinn geta fengið neina meðferð með krabbameinslyfi; því á að gæta varúðar þegar atezolizumab er notað handa þessum sjúklingum og aðeins á að gera það að undangengnu vandlegu mati á ávinningi og áhættu fyrir sjúklinginn.
Estonian: Atesolizumab ei mõjuta PD-L2/PD-1 interaktsioone, lubades PD-L2/PD-1 vahetatud inhibeerivatel signaalidel püsida.
Icelandic: Atezolizumab verndar PD-L2/PD-1 tenginguna og veldur því að hamlandi merki, sem miðlað er af PD-L2/PD-1, verða viðvarandi.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (> 10%) olid väsimus (35,9%), söögiisu vähenemine (25,5%), iiveldus (23,5%), köha (20,8%), hingeldus (20,5%), palavik (20,1%), kõhulahtisus (19,7%), lööve (19,5%), seljavalu (15,3%), oksendamine (15,0%), asteenia (14,5%), liigesevalu (13,9%), lihas-skeleti valu (13,0%), sügelus (12,6%) ja kuseteede infektsioon (11,6%).
Icelandic: minnkuð matarlyst (25,5%), ógleði (23,5%), hósti (20,8%), mæði (20,5%), hiti (20,1%), niðurgangur (19,7%), útbrot (19,5%), bakverkur (15,3%), uppköst (15,0%), þróttleysi (14,5%), liðverkir (13,9%), verkir í stoðkerfi (13,0%), kláði (12,6%) og þvagfærasýkingar (11,6%).
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 1200 mg/20 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 1.200 mg/20 ml
Estonian: Atesolizumabi manustati seni, kuni patsient ei saanud enam uurija hinnangul ravist kliinilist kasu b
Icelandic: Atezolizumab var gefið þar til klínískur ávinningur náðist ekki lengur að mati rannsakanda b
Estonian: TNBC korral on soovitatav jätkata ravi Tecentriq'uga kuni haiguse progresseerumise või kontrollimatu toksilisuse tekkimiseni (vt lõik 5.1).
Icelandic: Við meðferð við þríneikvæðu brjóstakrabbameini er ráðlagt að halda áfram meðferð sjúklinga með Tecentriq þar til sjúkdómurinn versnar eða eituráhrif verða óviðráðanleg (sjá kafla 5.1).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et tasakaalukontsentratsiooni seisund saabub korduvannuste manustamisel 6...9 nädala pärast.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum bendir til þess að jafnvægi sé náð eftir 6 til 9 vikur með endurteknum skömmtum.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 403 patsienti, kes randomiseeriti (1:1) saama ühte tabelis 11 kirjeldatud raviskeemidest.
Icelandic: Alls voru 403 sjúklingar teknir inn í rannsóknina og slembiraðað (1:1) til að fá meðferð samkvæmt annarri hvorri meðferðaráætluninni sem lýst er í töflu
Estonian: • 840 mg intravenoosselt iga kahe nädala järel või
Icelandic: − 840 mg í bláæð á tveggja vikna fresti, eða
Estonian: Milleks Tecentriq'ut kasutatakse
Icelandic: Við hverju er Tecentriq notað?
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: Guillain-Barré sündroom ja demüeliniseeriv polüneuropaatia.
Icelandic: Þ.m.t. tilkynningar um Guillain-Barré heilkenni og afmýlandi fjöltaugakvilla (demyelinating polyneuropathy).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 5,2 kuud (vahemik 5,1...5,3 kuud).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var 5,2 mánuðir (á bilinu 5,1 til 5,3 mánuðir).
Estonian: Ajakohastatud analüüs kokku 200 täheldatud surma ja 22-kuulise elulemuse järelkontrolli mediaaniga näitas OS-i mediaani 12,6 kuud atesolizumabiga ravitud patsientidel vs. 9,7 kuud dotsetakseeliga ravitud patsientidel (HR 0,69; 95% CI: 0,52; 0,92).
Icelandic: Í uppfærðri greiningu, sem gerð var þegar 200 dauðsföll höfðu orðið og miðgildi lengdar eftirfylgni með lifun hafði náð 22 mánuðum, var miðgildi lengdar heildarlifunar 12,6 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab en 9,7 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu docetaxel (áhættuhlutfall 0,69, 95% öryggismörk 0,52; 0,92).
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning tavaliselt ei tohi temperatuuril 2 ° C ... 8 ° C olla säilitusaeg pikem kui 24 tundi või ümbritseva keskkonna temperatuuril (≤ 25 ° C) enam kui 8 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og venjulega ekki lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C eða í 8 klukkustundir við herbergishita (≤ 25 °C), nema þynning hafi verið framkvæmd við stýrðar og gildaðar aðstæður, að viðhafðri smitgát.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Induktsioonravi faasile järgneb säilitusravi faas ilma kemoteraapiata, mille käigus manustatakse 1200 mg Tecentriq'ut intravenoosse infusioonina iga kolme nädala järel.
Icelandic: Inngangsfasanum er fylgt eftir með viðhaldsfasa án krabbameinslyfja, þar sem 1.200 mg af Tecentriq er gefið með innrennsli í bláæð á þriggja vikna fresti.
Estonian: OS-i määr kõigi osalejate seas oli 12. kuul 37%.
Icelandic: Heildarlifunarhlutfall eftir 12 mánuði var 37% fyrir alla sjúklinga.
Estonian: • 1680 milligrammi (mg) iga nelja nädala järel.
Icelandic: 1.680 milligrömm (mg) á fjögurra vikna fresti.
Estonian: Mitte loksutada.
Icelandic: Engin versnun
Estonian: Uuringus osalema ei sobinud patsiendid, kes olid saanud eelnevat ravi CD137 agonistide või immuunkontrollpunkti inhibiitoritega (PD-1 ja PD-L1 vastased terapeutilised antikehad).
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð með CD137-örvum eða ónæmishemlandi meðferð (immune checkpoint blockade therapies) (meðferð með and-PD-1 og and-PD-L1 mótefnum) voru ekki gjaldgengir í rannsóknina.
Estonian: Soovitatav annus on kas:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er annaðhvort:
Estonian: Tecentriq'ut manustab vähiravi kogemusega arst haiglas või kliinikus.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við krabbameini mun gefa þér Tecentriq á sjúkrahúsi eða læknastofu.
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 13,1 kuud (vahemik: 9,0...17,5 kuud).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var 13,1 mánuðir (á bilinu 9,0 til 17,5 mánuðir).
Estonian: Atesolizumaba (1200 mg) + bevatsizumabd (15 mg/kg)
Icelandic: Atezolizumaba (1.200 mg) + bevacizúmabd (15 mg/kg)
Estonian: Uuendatud PFS-i tulemused on esitatud ka joonistel 4 ja 5.
Icelandic: Uppfærðar niðurstöður varðandi lifun án versnunar sjúkdóms eru einnig sýndar á myndum 4 og 5.
Estonian: Vanuse mediaan oli 64 aastat (vahemik: 26...90 aastat) ja 10% patsientidest olid 75-aastased ja vanemad.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64 ár (á bilinu 26 til 90) og voru 10% sjúklinga ≥75 ára.
Estonian: Tecentriq kombinatsioonis nab-paklitakseeliga on näidustatud mitteresetseeritava lokaalselt levinud või metastaatilise kolmiknegatiivse rinnanäärmevähi (triple-negative breast cancer, TNBC) raviks täiskasvanud patsientidele, kelle kasvajate PD-L1 ekspressioon on ≥ 1% ning kes ei ole saanud eelnevat kemoteraapiat metastaatilise haiguse raviks.
Icelandic: Tecentriq ásamt nab-paclitaxeli (paclitaxel á formi albúmínbundinna nanóagna) er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt þríneikvætt brjóstakrabbamein, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, þar sem æxlið tjáir PD-L1 í ≥1% frumna og sjúklingurinn hefur ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við sjúkdómi með meinvörpum.
Estonian: • kilpnäärme, neerupealiste ja ajuripatsi põletik (hüpotüreoos, hüpertüreoos, neerupealiste puudulikkus või hüpofüsiit): sümptomiteks võivad olla väsimus, kehakaalu langus, kehakaalu tõus, meeleolu muutused, juuste väljalangemine, kõhukinnisus, pearinglus, peavalud, suurenenud janu, sagenenud urineerimine ja nägemise muutused;
Icelandic: • bólgu í skjaldkirtli, nýrnahettum eða heiladingli (vanstarfsemi skjaldkirtils, ofstarfsemi skjaldkirtils, vanstarfsemi nýrnahettna eða heiladingulsbólgu): meðal einkenna geta verið þreyta, þyngdartap, þyngdaraukning, skapbreytingar, hárlos, hægðatregða, sundl, höfuðverkur, aukinn þorsti, aukin þvagmyndun og breytingar á sjón.
Estonian: Tecentriq on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi monoteraapiaks täiskasvanud patsientidele:
Icelandic: Tecentriq sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar við þvagfæraþekjukrabbameini sem er langt gengið og staðbundið eða með meinvörpum, hjá fullorðnum sjúklingum sem:
Estonian: See kehtib ka ravimite kohta, mida saab osta ilma retseptita, sealhulgas taimsete ravimite kohta.
Icelandic: Þetta á einnig við lyf sem fengin eru án lyfseðils, þ.m.t. jurtalyf.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei leitud atesolizumabi kliirensi kliiniliselt olulisi erinevusi kerge (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] 60...89 ml/min/1,73 m2; n=208) või mõõduka (eGFR 30...59 ml/min/1,73 m2; n=116) neerukahjustusega patsientidel normaalse neerufunktsiooniga (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n=140) patsientidega võrreldes.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum sást enginn klínískt marktækur munur á úthreinsun atezolizumabs milli sjúklinga með vægt skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði [eGFR] 60 til 89 ml/mín/1,73 m2; n=208) eða sjúklinga með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR 30 til 59 ml/mín/1,73 m2; n=116) og sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (eGFR ≥90 ml/mín/1,73 m2; n=140).
Estonian: Iiveldus, kõhulahtisus, stomatiit, väsimus, palavik, limaskestapõletik, söögiisu vähenemine, kaalulangus, hüpertensioon ja proteinuuria olid kõrvaltoimed, millest teatati sagedamini (≥5% erinevus) patsientidel, kes said atesolizumabi kombinatsioonis bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga.
Icelandic: Tilkynnt var um ógleði, niðurgang, munnbólgu, þreytu, hita, slímhúðarbólgu, minnkaða matarlyst, minnkaða líkamsþyngd, háþrýsting og prótein í þvagi með hærri tíðni (≥5% munur) hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab ásamt bevacízúmabi, paclitaxeli og karbóplatíni.
Estonian: Uurivad alarühma analüüsid viidi läbi patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1%, mis hindasid eelnevat (neo)adjuvantravi, BRCA1/2 mutatsiooni ja asümptomaatiliste ajumetastaaside ravieelset esinemist.
Icelandic: Könnunargreining var framkvæmd á undirhópum sjúklinga sem tjáðu PD-L1 ≥1%, með tilliti til áhrifa fyrri (for)viðbótarmeðferðar ((neo) adjuvant treatment), BRCA1/2 stökkbreytinga og meinvarpa í heila án einkenna við upphaf rannsóknarinnar.
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 4,9 kuud (vahemik 0 päeva kuni 31,3 kuud).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til vanstarfsemi skjaldkirtils kom fram var 4,9 mánuðir (á bilinu 0 dagar til 31,3 mánuðir).
Estonian: Need tulemused näitavad ravimi toimemehhanismil põhinevat võimalikku riski, et atesolizumabi manustamine raseduse ajal võib põhjustada lootekahjustust, sh abortide või surnultsündide esinemissageduse suurenemist.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til hugsanlegrar hættu á að vegna verkunarháttar atezolizumabs geti gjöf lyfsins á meðgöngu valdið fósturskaða, þ.m.t. aukið tíðni fósturláta og andvana fæðinga.
Estonian: a Atesolizumabi manustatakse seni, kuni patsient ei saa enam uurija hinnangul ravist kliinilist kasu b Paklitakseeli algannus asiaatidel on 175 mg/m2, kuna Aasia riikidest pärit patsientidel on suurem üldine hematoloogiliste kõrvaltoimete esinemus võrreldes mitteasiaatidega c Paklitakseeli ja karboplatiini manustatakse kuni 4 või 6 tsükli saamiseni või haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni, ükskõik mis saabub esimesena d. Bevatsizumabi manustatakse kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni
Icelandic: Upphafsskammtur af paclitaxeli fyrir sjúklinga af asískum kynþætti var 175 mg/m2 vegna meiri heildartíðni eituráhrifa á blóðmynd hjá sjúklingum frá Asíulöndum, borið saman við sjúklinga frá öðrum löndum c Paclitaxel og karbóplatín eru gefin þar til lokið hefur verið 4 eða 6 meðferðarlotum eða sjúkdómurinn versnar eða eituráhrif verða óásættanleg, hvað af þessu sem gerist fyrst d.
Estonian: Säilitusravi (21-päevased tsüklid)
Icelandic: Viðhaldsmeðferð (21-dags lotur)
Estonian: ǂ Stratifitseeritud keemiaravi (vinfluniin vs. taksaan), staatuse järgi IC-del (< 5% vs. ≥ 5%), prognostiliste riskifaktorite arvu (0 vs. 1...3) ja maksametastaaside (jah vs. ei) järgi.
Icelandic: ǂ Lagskipt eftir krabbameinslyfjameðferð (vinflúnín eða taxan), IC-stöðu (< 5% eða ≥ 5%), fjölda áhættuþátta með forspárgildi (0 eða 1-3) og meinvörpum í lifur (já eða nei).
Estonian: 3. raskusaste
Icelandic: 3. stigs
Estonian: Atesolizumaba (1200 mg)
Icelandic: Atezolizumaba (1.200 mg)
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Tecentriq'u manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Tecentriq.
Estonian: Tecentriq'u annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af Tecentriq.
Estonian: Induktsioonravi (neli 21-päevast tsüklit)
Icelandic: Innleiðslumeðferð (fjórar 21-dags lotur)
Estonian: • Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid: Tecentriq-ravi ajal ja 5 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn; meðan á meðferð með Tecentriq stendur og í 5 mánuði eftir að þær fá síðasta skammt af lyfinu.
Estonian: > 1,0...1,5 x ULN ja ASAT-i mis tahes aktiivsus, n=71) ja normaalse maksafunktsiooniga (bilirubiinisisaldus ja ASAT ≤ ULN, n=401) patsientide vahel.
Icelandic: ASAT sem er, n= 71) og sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (gallrauði og ASAT ≤ efri mörk eðlilegra gilda, n= 401).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et püsiseisund saabub pärast 6...9 nädalat (2...3 tsüklit) kestnud korduvat annustamist.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum bendir til þess að jafnvægi sé náð eftir 6 til 9 vikur með endurteknum skömmtum (2 til 3 meðferðarlotur).
Estonian: Enne Tecentriq'u turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Icelandic: Tecentriq í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi um innihald og útlit fræðsluefnis, ásamt samskiptaleiðum, dreifingaráætlun, og öðru sem snýr að efninu, við lyfjayfirvöld í hverju aðildarlandi.