FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Neįgalumo progresavimo pavojaus koeficientas buvo 0,36 (95 % CI: 0,17, 0,76) p=0,008.
Maltese: L-indiċi ta' riskju għall-progressjoni tad-diżabilità kien 0.36 (95% CI: 0.17, 0.76) p = 0.008.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis, pasireiškęs iki 1 iš 1000 žmonių:
Maltese: Effetti sekondarji rari li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000:
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas; dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas; natrio chloridas; polisorbatas 80 (E433) ir injekcinis vanduo.
Maltese: sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjoni.
Lithuanian: Dažnio koeficientas 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.32 CI95% 0.26 ; 0.40
Lithuanian: PDL ir IRIS (imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas, angl.
Maltese: PML u IRIS (Sindrome Infjammatorja tar-Rikostituzzjoni Immuni)
Lithuanian: Pavojaus koeficientas 0,46 CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Maltese: Proporzjon ta' riskju 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
Lithuanian: Po pakartotino 300 mg natalizumabo dozės suleidimo į veną IS sergantiems ligoniams, vidutinė maksimali stebėta koncentracija serume buvo 110 ± 52 μg/ml.
Maltese: Wara għotja ripetuta ġol-vini ta' doża ta' 300 mg ta' natalizumab f'pazjenti b'MS, il-medja ta'konċentrazzjoni massima osservata fis-serum kienet ta' 110 ± 52 μg/ml.
Lithuanian: JCV GLN simptomai yra panašūs į PDL simptomus (t.y., smegenėlių sindromas).
Maltese: Is-sintomi ta' JCV GCN huma simili għas-sintomi ta' PML (i.e. sindrome ċerebellari).
Lithuanian: Jaunesni nei 18 metų amžiaus vaikai ir paaugliai.
Maltese: Tfal u adoloxxenti b'età inqas minn 18-il sena.
Lithuanian: Pavojaus koeficientas 0,58 CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Maltese: Proporzjon ta' riskju 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
Lithuanian: Pacientams atsitiktinių imčių metodu santykiu 2:1 buvo skirtas TYSABRI 300 mg (n = 627) arba placebas (n = 315), vartojami kas 4 savaitės - iki 30 infuzijų per visą gydymo laikotarpį.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised f'proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu TYSABRI 300 mg (n = 627) jew plaċebo (n = 315) kull 4 ġimgħat sa 30 infużjoni.
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas Natrio chloridas
Maltese: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 617 IS sergančių pacientų, gydytų natalizumabu iki 2 metų (placebo grupė: 1 135), metu nepageidaujamas poveikis, dėl kurio reikėjo nutraukti gydymą, pasireiškė 5,8 % pacientų, gydytų natalizumabu (placebo grupėje: 4,8 %).
Maltese: Fi provi kkontrollati bil-plaċebo f'1,617 pazjent b'MS kkurat b'natalizumab sa sentejn (plaċebo: 1,135), effetti avversi li wasslu għal twaqqif tat-terapija seħħew f'5.8% tal-pazjenti kkurati b'natalizumab (plaċebo: 4.8%).
Lithuanian: TYSABRI metu.
Maltese: TYSABRI.
Lithuanian: Per dvejus klinikinių tyrimų metus nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 43,5 % pacientų, gydytų natalizumabu (placebo grupėje: 39,6 %).
Maltese: Tul is-sentejn li damu l-istudji, 43.5% tal-pazjenti kkurati b'natalizumab irrappurtawa reazzjonijiet avversi tal-mediċina (plaċebo: 39.6%).
Lithuanian: Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire,
Maltese: Norden Road, Maidenhead, Berkshire,
Lithuanian: Iš jų 581 pacientas gaudavo fiksuotos 300 mg dozės monoterapiją.
Maltese: Minn dawn, 581 pazjent rċevew doża fissa ta' 300 mg bħala monoterapija.
Lithuanian: • Informacija, kad, vartojant TYSABRI, gali atsirasti netipinių arba oportunistinių infekcijų (ypač PDL), ir kuri apima:
Maltese: • Informazzjoni li infezzjonijiet mhux tipiċi/opportunistiċi, b'mod partikolari PML, jistgħu jseħħu b'TYSABRI inkluż:
Lithuanian: - kraujagyslių ląstelių adhezine molekule 1 (VCAM 1), ir ligandais osteopontinu bei alternatyviai mRNR lygyje subrandintu fibronektino surišimo domenu - jungiamuoju segmentu 1 (CS 1).
Maltese: Speċifikatament, natalizumab jeħel mal-integrin α4β1, u b'hekk jimblokka l-interazzjoni mar-riċettur kumplimentari tiegħu, molekola-1 ta' adeżjoni ta' ċellula vaskulari (VCAM-1), u mal-ligandi osteopontin, u segment-1 ta' konnessjoni (CS-1), dominju ta' splicing alternattiv ta' fibronectin.
Lithuanian: Dažnio koeficientas 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.33 CI95% 0.26 ; 0.41
Lithuanian: Gimė 316 gyvų naujagimių ir buvo pranešta, kad 29 iš jų buvo su apsigimimais.
Maltese: Kien hemm 316-il twelid ta' trabi ħajjin, li 29 minnhom ġie rrappurtat li kellhom difetti tat-twelid.
Lithuanian: mediana (diapazonas) EDSS atskaitos taškas, mediana (diapazonas)
Maltese: Eta' snin, medjan (firxa) Passat-MS snin, medjan (firxa)
Lithuanian: Vartojant TYSABRI, didėja encefalito ir meningito, sukeltų herpes simplex ir varicella zoster virusų,
Maltese: TYSABRI iżid ir-riskju li jiżviluppaw enċefalite u meninġite kkawżati minn viruses ta' herpes simplex u varicella zoster.
Lithuanian: MRT tyrimas PDL nustatyti
Maltese: MRI screening għal PML
Lithuanian: 15 ml koncentratas flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (brombutilo guma) ir gaubteliu (aliuminis) su nuimamu dangteliu.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 15 ml ta' konċentrat f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lasktu bromobutyl) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off.
Lithuanian: Kiekviename 15 ml koncentrato flakone yra 300 mg natalizumabo (20 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 15 ml ta' konċentrat fih 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Lithuanian: • jeigu vartojate beta-interferoną arba glatiramero acetatą.
Maltese: • Jekk qed tieħu beta-interferon jew glatiramer acetate.
Lithuanian: Nuo sparčiai besivystančios recidyvuojančios remituojančios DS gydytų pacientų pogrupyje (pacientai, patyrę 2 ir daugiau paūmėjimų ir turintys 1 ar daugiau Gd+ leziją) metinis paūmėjimų dažnis buvo 0,282 TYSABRI grupėje (n=148) ir 1,455 placebo grupėje (n=61) (p <0,001).
Maltese: fil-grupp ikkurat b'TYSABRI (n = 148) u 1.455 fil-grupp ikkurat bil-plaċebo (n = 61) (p <0.001).
Lithuanian: Duomenys apie natalizumabo saugumą ir veiksmingumą vaisto vartojant 2 metus gauti kontroliuojamų dvigubai aklų tyrimų metu.
Maltese: Dejta dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' natalizumab wara sentejn kienet iġġenerata minn studji kkontrollati u double-blind.
Lithuanian: Natalizumabas yra rekombinantinis humanizuotas anti-α4-integrino antikūnas, kurį rekombinantinės
Maltese: Natalizumab huwa antikorp rikombinat umanizzat anti-α4-integrin prodott minn razza ta' ċelluli tal-ġrieden permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Lithuanian: • Informacija gydytojui apie TYSABRI
Maltese: Mediċini oħra u TYSABRI
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra kas 4 savaitės skirti 300 mg.
Maltese: • Id-doża rakkomandata għall-adulti hija 300 mg mogħtija darba kull 4 ġimgħat.
Lithuanian: o Pradinių, įprastų patikrų ir kai įtariama PDL MRT tyrimų protokolų aprašą; o Antikūnų prieš JCV tyrimą, tyrimo dažnumą, kokybinių ir kiekybinių tyrimų rezultatų interpretavimą, serologinį antikūnų prieš JCV paplitimą ir serokonversijos rodiklį laiko eigoje; o Stebėjimo strategiją po gydymo TYSABRI nutraukimo;
Maltese: suspett ta' PML o Ittestjar ta' antikorpi kontra JCV, il-frekwenza tal-ittestjar, l-interpretazzjoni tar-riżultati kwalitattivi u kwantitattivi, is-seroprevalenza ta' antikorpi kontra JCV u r-rata ta'
Lithuanian: Praskiedus 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu, vaistiniame preparate yra 17,7 mmol (arba 406 mg) natrio.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) il-prodott mediċinali ikun fih 17.7 mmol (jew 406 mg) ta' sodium.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pūslelinės infekcijos (Varicella-Zoster virusas, Herpes-simplex virusas) atvejai buvo truputį dažnesni natalizumabu gydytiems pacientams, nei placebu gydytiems pacientams.
Maltese: Fi provi kliniċi, infezzjonijiet ta' herpes (Varicella-Zoster virus, Herpes-simplex virus) seħħew ftit aktar frekwenti f'pazjenti bil-kura natalizumab minn f'pazjenti bil-kura placebo.
Lithuanian: Vidutinis ± SP pastovusis klirensas buvo 13,1 ± 5,0 ml/h,
Maltese: Il-medja ± SD tat-tneħħijja fi stat stabbli kienet ta' 13.1 ± 5.0 ml/h, b' medja ± SD tal-half-life ta' 16 ± 4 ġranet.
Lithuanian: TYSABRI 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui natalizumabum
Maltese: TYSABRI 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni natalizumab
Lithuanian: Kaip laikyti TYSABRI
Maltese: Tużax TYSABRI
Lithuanian: Skyrimas kartu su beta interferonu arba glatiramero acetatu.
Maltese: Użu flimkien ma' beta-interferons jew glatiramer acetate.
Lithuanian: Anemija ir hemolizinė anemija Stebėjimo tyrimuose vaistui patekus į rinką buvo pranešimų apie retus sunkius anemijos ir hemolizinės anemijos atvejus pacientams, gydytiems TYSABRI.
Maltese: Każijiet rari u serji ta' anemija u anemija emolitika ġew irrappurtati f'pażjenti fuq TYSABRI fi studji ta' osservazzjoni wara t-tqegħid fis-suq.
Lithuanian: filiāle Latvijā
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā Tel:
Lithuanian: TYSABRI negalima vartoti kartu su beta-interferonais arba glatiramero acetatu (žr.
Maltese: TYSABRI huwa kontra-indikat flimkien ma' beta-interferons jew glatiramer acetate (ara sezzjoni 4.3).
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL).
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Lithuanian: JAV
Maltese: jew
Lithuanian: Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Maltese: Norden Road Maidenhead Berkshire
Lithuanian: • Patvirtinimas, kad gydytojas aptarė PDL riziką ir IRIS riziką, jeigu gydymas nutraukiamas dėl
Maltese: • Konferma li t-tabib iddiskuta r-riskji ta' PML u r-riskju ta' IRIS jekk il-kura titwaqqaf wara suspett ta' PML
Lithuanian: Registruotojas Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Maltese: Biogen Idec Limited Innovation House 70
Lithuanian: • praeityje taikyta imunosupresantų terapija.
Maltese: • storja ta' terapija immunosuppressiva.
Lithuanian: Natalizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, veikiantis α4β1 adhezijos molekulės α grandinę.
Maltese: Natalizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat immirat lejn il-katina-α tal-molekula ta' adeżjoni α4β1.
Lithuanian: Natalizumabas siejamas su susirgimu progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), kurią sukelia Džono Kaningamo virusas (DKV).
Maltese: Natalizumab huwa assoċjat mal-bidu ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML), li hija kkaġunata mill-virus ta' John Cunningham (JCV).
Lithuanian: visame pasaulyje natalizumabas buvo paskirtas 142 958 pacientams, kurie vartojo šį vaistą 432 814 pacientų metų.
Maltese: Sa minn Mejju 2015, 142,958 pazjent irċevew natalizumab mad-dinja kollha b'432,814 sena talpazjent ta' esponiment.
Lithuanian: PDL rizikos apskaičiavimas
Maltese: Stima tar-riskju tal-PML
Lithuanian: Vis daugiau duomenų patvirtina, kad T2-FLAIR yra jautriausia MRT seka PDL nustatyti.
Maltese: Evidenza dejjem tiżdied tindika li T2-FLAIR huwa l-aktar sekwenza sensittiva biex tiġi rilevata PML.
Lithuanian: pasauliniu mastu pranešta iš viso apie 566 PDL atvejus, iš kurių 133 atvejais pacientai mirė (23,5 proc.
Maltese: Total ta' 566 każ ta' PML kienu rrapportati globalment mill4 ta' Ġunju 2015, li minnhom mietu 133 pazjent (23.5 % tal-pazjenti b'PML).
Lithuanian: Nors 10 pranešimų apie besimptomės PDL atvejus gauta JAV, dauguma tokių atvejų nustatyta ES ir kitose pasaulio šalyse (83 proc., 52/62).
Maltese: Filwaqt li ġew irrapportati 10 każijiet fl-Istati Uniti, il-biċċa l-kbira tal-każijiet asintomatiċi kienu rrapportati millUE/ROW (83 %, 52/62).
Lithuanian: PDL diagnozavimas, prieš atsirandant klinikiniams simptomams
Maltese: Dijanjożi ta' PML qabel l-iżvilupp ta' sintomi kliniċi
Lithuanian: Kai indeksas siekia 0,9 ir 1,5, šio metodo jautrumas yra labai panašus, bet, kai indeksas yra 1,5, jo specifiškumas yra didesnis.
Maltese: Is-sensittività ftit li xejn hija differenti bejn l-indiċi ta' 0.9 u 1.5 iżda hemm speċifiċità mtejba b'1.5.
Lithuanian: DKV antikūnų ELISA tyrimas
Maltese: ELISA għall-antikorp kontra l-JCV
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad kliniškai besimptomė PDL dažniau yra pagal MRT nustatoma lokalizuota liga, kuria sergant išgyvenamumas yra didesnis ir klinikiniai gydymo rezultatai yra geresni, nei esant simptominei PDL.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda li PML li hija klinikament asintomatika fid-dijanjożi tirrappreżenta mard lokalizzat aktar frekwenti fl-MRI, b'rata ogħla ta' sopravivenza u eżitu kliniku aħjar meta mqabbel ma' PML sintomatika.
Lithuanian: Vis dėlto neaišku, ar galima tarp įvertintų kelių slenkstinių ribų nustatyti vienintelę skiriamąją ribą, kurią būtų galima naudoti kaip optimalią klinikinę priemonę, priimant sprendimus dėl gydymo.
Maltese: Madankollu, mhuwiex ċar jekk punt tal-qtugħ tal-indiċi wieħed jistax jiġi identifikat fi ħdan il-firxa ta' limiti tal-indiċi vvalutati li se jipprovdu utilità klinika ottimali f'termini ta' deċiżjonijiet dwar il-kura.
Lithuanian: PDL vystymasis nutraukus gydymą natalizumabu
Maltese: Żvilupp tal-PML wara t-twaqqif ta' natalizumab
Lithuanian: Indeksas 0,9
Maltese: Indiċi 0.9 sa
Lithuanian: Europos Sąjungoje Tysabri įregistruotas 2006 m.
Maltese: Tysabri kien awtorizzat fl-Unjoni Ewropea f'Ġunju 2006.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šią kortelę.
Maltese: Huwa importanti li taqra din il-karta b'attenzjoni.
Lithuanian: Tysabri vartojimo trukmė
Maltese: Tysabri
Lithuanian: Indeksas 0,9 arba mažesnis
Maltese: Indiċi 0.9 jew inqas
Lithuanian: PDL rizikos įverčiai apskaičiuoti pagal gyvenimo trukmės lentelių metodą, remiantis jungtinės 21 696 pacientų, kurie dalyvavo klinikiniuose tyrimuose STRATIFY-2, TOP, TYGRIS ir STRATA, kohortos duomenimis.
Maltese: L-istimi tar-riskju għall-PML ġew derivati bl-użu ta' metodu tat-tabella tal-ħajja bbażat fuq il-koorti miġbura ta' 21,696 pazjent li pparteċipaw fl-istudji kliniċi STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, u STRATA.
Lithuanian: Veiklioji Tysabri medžiaga natalizumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, suprojektuotas taip, kad atpažintų specifinę baltymo α4β1 integrino dalį ir prie jos jungtųsi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tysabri, natalizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li ġiet imfassla biex tagħraf u teħel ma' parti speċifika ta' proteina msejħa "α4β1 integrin".
Lithuanian: • Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL, sunki galvos smegenų infekcija) yra žinoma, bet nedažnai vartojant vaistą nuo išsėtinės sklerozės Tysabri kylanti rizika.
Maltese: • Il-lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, infezzjoni serja fil-moħħ) hija magħrufa li hija riskju mhux komuni bil-mediċina Tysabri ta' sklerożi multipla.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 25/04/2016 paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 25/04/2016.
Lithuanian: Anksčiau vartojo imunosupresantus
Maltese: Użu preċedenti ta'
Lithuanian: Tysabri - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys labai aktyvia išsėtine skleroze (IS) - nervų liga, kuria sergant dėl uždegimo sunyksta apsauginis nervinių ląstelių dangalas.
Maltese: Tysabri huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bi sklerożi multipla (SM) attiva ħafna, marda tannervituri fejn l-infjamazzjoni teqred is-saff protettiv madwar iċ-ċelloli tan-nervituri.
Lithuanian: Pacientams, kurių tyrimo dėl DK viruso antikūnų rezultatai buvo neigiami, kylančios PDL rizikos įvertis išlieka nepakitęs0,1/ 1 000 pacientų.
Maltese: F'pazjenti li ġew ittestjati negattivi għall-antikorpi tal-virus JC, l-istima tar-riskju ta' PML tibqa' mhux mibdula fil-livell ta' 0.1 kull 1,000 pazjent.
Lithuanian: Anksčiau nevartojo imunosupresantų
Maltese: L-ebda użu preċedenti ta' immunosupperessanti
Lithuanian: 15 ml (20 mg/ml) 1 flakonas
Maltese: 15 ml (20 mg/ml)
Lithuanian: Leisti į veną Flakonas (stiklinis)
Maltese: Użu għal ġolvini kunjett (ħġieġ)
Lithuanian: ĮGYVENDINT
Maltese: MEMBRI
Lithuanian: • Informacija gydytojui apie TYSABRI
Maltese: • Informazzjoni għat-tobba dwar TYSABRI
Lithuanian: • Vaistą skyrusio gydytojo vardas, pavardė, parašas ir data;
Maltese: • Isem tat-tabib, firma u data
Lithuanian: o padidėjusio jautrumo reakcijas; o antikūnų susidarymą.
Maltese: o Reazzjonijiet għall-infużjoni o Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva o Formazzjoni ta' antikorpi
Lithuanian: Gydymas imunosupresantais prieš vartojant Tysabri,
Maltese: • Użu ta' immunosoppressanti qabel l-użu ta' TYSABRI
Lithuanian: • Informacija apie PDL ir IRIS, įskaitant PDL atsiradimo gydymo Tysabri metu riziką, nustatytą pagal ankstesnį gydymą imunosupresantais ir JC viruso infekciją;
Maltese: • Tagħrif dwar PML u IRIS inkluż ir-riskju ta' żvilupp ta' PML waqt kura b' TYSABRI stratifikat skont kura minn qabel b'immunosoppressanti u infezzjoni mill-virus JC.
Lithuanian: • Informacija, kad vartojant TYSABRI gali kilti netipinių arba oportunistinių infekcijų (ypač PDL), kurią sudaro: o PDL rizika didėja ilgėjant gydymo trukmei, ir papildomai rizika padidėja po 24 mėnesių gydymo;
Maltese: • Informazzjoni li infezzjonijiet mhux tipiċi/opportunistiċi, b'mod partikolari PML, jistgħu jseħħu b'TYSABRI inkluż: o Li r-riskju ta' PML jiżdied hekk kif jiżdied it-tul ta' kura u li kura ta' aktar minn 24
Lithuanian: • Gydymą TYSABRI pradėti ir jo eigą nuolat prižiūrėti turi gydytojai specialistai, turintys neurologinių būklių diagnozavimo ir gydymo patirties, gydymo centruose, kuriuose yra galimybė greitai atlikti MRT.
Maltese: • Li t-terapija b'TYSABRI għandha tinbeda u tiġi sorveljata kontinwament minn tobba speċjalizzati b'esperjenza fid-dijanjosi u l-kura ta' kundizzjonijiet newroloġiċi, f'ċentri b'aċċess f'waqtu għal MRI.
Lithuanian: • Paciento įspėjamoji kortelė
Maltese: • Kartuna ta' Allarm tal-pazjent
Lithuanian: Anemija ir hemolizinė anemija
Maltese: Anemija u anemija emolitika
Lithuanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā Tel:
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Lithuanian: • Perėjimas prie PID paprastai buvo atliekamas po 1 metų (mediana - 25 standartinio intervalo dozės) antrinėje apibrėžtyje.
Maltese: • Il-qlib normalment iseħħ wara sena (medjan ta' 25 doża ta' intervall standard) fid-definizzjoni sekondarja
Lithuanian: , mitoksantronu, ciklofosfamidu, azatioprinu).
Maltese: cyclophosphamide, azathioprine).
Lithuanian: Praskiestas tirpalas:
Maltese: Kunjett mhux miftuħ:
Lithuanian: PDL.
Maltese: PML.
Lithuanian: Monoterapija; 120 savaičių atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti, placebo kontroliuojami paralelinių grupių tyrimai
Maltese: Monoterpija; prova randomised, double-blind, ikkontrollata bil plaċebo, fi gruppi parallel, li dam 120 ġimgħa
Lithuanian: Antikūnų prieš JCV tyrimas
Maltese: Il-preżenza ta' antikorpi kontra JCV
Lithuanian: STRATIFY JCV analizė parodė, kad antikūnų prieš JCV paplitimas yra maždaug 55 %.
Maltese: antikorpi kontra JCV hija madwar 55%.
Lithuanian: Alemtuzumabas turi visišką ilgalaikį imunosupresinį poveikį.
Maltese: Alemtuzumab għandu effetti immunosoppressivi profondi fit-tul.
Lithuanian: Dažnio koeficientas 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.32 CI95% 0.26; 0.40
Lithuanian: Skerspjūvio tyrime nustatyta, kad antikūnų prieš JCV paplitimas tarp IS sergančių pacientų ES buvo nuo 48,8 % iki 69,5 %, nepriklausomai nuo gydymo.
Maltese: Il-prevalenza ta' antikorpi kontra JCV fl-UE kienet irrappurtata li tvarja minn 48.8% sa 69.5% fl-UE fi studju trasversali ta' pazjenti b'MS irrispettivament mill-kura.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis, pasireiškęs iki 1 iš 1 000 žmonių:
Maltese: Effetti sekondarji rari li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000:
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija Dažnio kategorija
Maltese: Kategorija ta' frekwenza
Lithuanian: TYSABRI sudėtyje yra veikliosios medžiagos (natalizumabo).
Maltese: TYSABRI fih is-sustanza attiva (natalizumab).
Lithuanian: >1 500/mm3) be klinikinių simptomų pasireiškimo.
Maltese: (għadd ta' eżinofili >1,500/mm3) mingħajr sintomi kliniċi.
Lithuanian: Vidutinis ± SP pastovusis klirensas buvo 13,1 ± 5,0 ml/h, vidutinis ± SP pusperiodis 16 ± 4 dienos).
Maltese: 13.1 ± 5.0 ml/h, b' medja ± SD tal-half-life ta' 16 ± 4 ġranet.
Lithuanian: Natalizumabo poveikis reprodukcijai buvo vertinamas 5 tyrimuose: 3 su jūrų kiaulytėmis ir 2 su cynomolgus rūšies beždžionėmis.
Maltese: L-effett ta' natalizumab fuq ir-riproduzzjoni kienet evalwata f'5 studji, 3 fil-fniek ta' l-indi u 2 f'xadini cynomolgus.
Lithuanian: Dažnio koeficientas 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.33 CI95% 0.26; 0.41
Lithuanian: • Priminimas apie PDL simptomus;
Maltese: • Tfakkira tas-sintomi ta' PML
Lithuanian: 15 ml koncentratas flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (chlorbutilo guma) ir gaubteliu (aliuminis) su nuimamu dangteliu.
Maltese: 15 ml ta' konċentrat f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off.
Lithuanian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Maltese: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Maltese: (ara wkoll Sezzjoni 5.1).
Lithuanian: koncentratas infuziniam tirpalui 1 x 15 ml flakonas
Maltese: Kunjett 1 x 15 ml
Lithuanian: Vartojant TYSABRI, didėja encefalito ir meningito, sukeltų herpes simplex ir varicella zoster virusų, išsivystymo rizika.
Maltese: TYSABRI iżid ir-riskju li jiżviluppaw enċefalite u meninġite kkawżati minn viruses ta' herpes simplex u varicella zoster.
Lithuanian: Duomenys apie natalizumabo saugumą ir veiksmingumą vaistinio preparato vartojant 2 metus gauti kontroliuojamų dvigubai aklų tyrimų metu.
Maltese: Data dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' natalizumab wara sentejn kienet iġġenerata minn studji kkontrollati u double-blind.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Ġunju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' April 2016
Lithuanian: TYSABRI 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Maltese: TYSABRI 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Lithuanian: Gydymo TYSABRI metu nustatytas nežymus hemoglobino kiekio (vidutiniškai sumažėjo 0,6 g/dl), hematokrito (vidutiniškai sumažėjo 2 %) ir raudonųjų kūnelių skaičiaus (vidutiniškai sumažėjo 0,1 x 106/l) sumažėjimas.
Maltese: Waqt kura b'TYSABRI, kien hemm tnaqqis żgħir fl-emoglobina (tnaqqis medju ta' 0.6 g/dl), ematokrita (tnaqqis medju ta' 2%) u fl-għadd taċ-ċelluli ħomor fid-demm (tnaqqis medju ta' 0.1 x 106/l).
Lithuanian: Vidutiniai EDSS balai išliko stabilūs per 5 metus.
Maltese: Il-punteġġi medji ta' EDSS baqgħu stabbli matul 5 snin.
Lithuanian: • Galimybė kitų oportunistinių infekcijų išsivystymui;
Maltese: • Possibbiltà ta' infezzjonijiet opportunistiċi oħrajn
Lithuanian: Ūminė tinklainės nekrozė (ŪTN) yra reta staiga atsirandanti ir greitai besivystanti virusinė tinklainės infekcija, kurią sukelia pūslelinės šeimos virusai (pvz., varicella zoster).
Maltese: Nekrożi retinali akuta (ARN, acute retinal necrosis) hi infezzjoni virali rari fulminanti tar-retina kkawżata mill-familja tal-viruses tal-herpes (eż. varicella zoster).
Lithuanian: ŪTN.
Maltese: jiżdied.
Lithuanian: o Pradinių, įprastų patikrų ir atvejų, kai įtariama PDL, MRT tyrimų protokolų aprašą; o Antikūnų prieš JCV tyrimą, tyrimo dažnumą, kokybinių ir kiekybinių tyrimų rezultatų interpretavimą, serologinį antikūnų prieš JCV paplitimą ir serokonversijos rodiklį laiko eigoje;
Maltese: o Ittestjar ta' antikorpi kontra JCV, il-frekwenza tal-ittestjar, l-interpretazzjoni tar-riżultati kwalitattivi u kwantitattivi, is-seroprevalenza ta' antikorpi kontra JCV u r-rata ta'
Lithuanian: Nuo sparčiai besivystančios recidyvuojančios remituojančios DS gydytų pacientų pogrupyje (pacientai, patyrę 2 ir daugiau paūmėjimų ir turintys 1 ar daugiau Gd+ pakitimą) metinis atkryčių dažnis buvo 0,282 TYSABRI grupėje (n=148) ir 1,455 placebo grupėje (n=61) (p <0,001).
Maltese: fil-grupp ikkurat b'TYSABRI (n = 148) u 1.455 fil-grupp ikkurat bil-plaċebo (n = 61) (p <0.001).