FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies have found that Doptelet reduced the need for platelet transfusions or other rescue treatments to prevent excessive bleeding before an invasive procedure and for up to 7 days afterward.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Doptelet намалява необходимостта от преливане на тромбоцити или други спасителни лечения, за да се предотврати прекомерното кървене, преди да се проведе инвазивна процедура и до 7 дни след нея.
English: In the body, a hormone called thrombopoietin stimulates the production of platelets by attaching to receptors (targets) in the bone marrow.
Bulgarian: Хормонът, наречен „тромбопоетин“, стимулира производството на тромбоцити в организма, като се свързва с рецептори (цели) в костния мозък.
English: The active substance in Doptelet, avatrombopag, attaches to the same receptors as thrombopoietin, helping to increase the platelet count.
Bulgarian: Активното вещество в Doptelet, аватромбопаг, се свързва със същите рецептори като тромбопоетин, а това помага да се увеличи броят на тромбоцитите.
English: Among patients with more severe thrombocytopenia, 67% of those given Doptelet 60 mg daily did not require a transfusion or rescue procedure compared with 29% of those who received placebo.
Bulgarian: Когато е налице по-сериозна тромбоцитопения, при 67 % от пациентите, на които се прилага Doptelet 60 mg, не се изисква кръвопреливане или спасителна процедура в сравнение с 29 % от пациентите, приемащи плацебо.
English: How is Doptelet used?
Bulgarian: Как се използва Doptelet?
English: Doptelet can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Doptelet се отпуска по лекарско предписание.
English: Doptelet (avatrombopag) EMA/243810/2019
Bulgarian: EMA/243810/2019
English: How does Doptelet work?
Bulgarian: Как действа Doptelet?
English: The platelet count increased in patients treated with Doptelet.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Doptelet, броят на тромбоцитите се е увеличил.
English: 10 bottles
Bulgarian: 10 бутилки
English: Content
Bulgarian: Съдържан ие
English: EU Number
Bulgarian: № на EC
English: In line with these observations, during the 6
Bulgarian: .В съответствие с тези наблюдения, по време на 6
English: No information available
Bulgarian: Няма налична информация
English: It is ineffective against Enterobacteriaceae.
Bulgarian: Неефективен е срещу Enterobacteriaceae.
English: It may be administered by oral or parenteral routes.
Bulgarian: Може да се прилага по орален или парентерален път.
English: REPRESENTAGROREPRESENTAÇOES LDA Estrada da Lapa 1
Bulgarian: Португалия REPRESENTAGROREPRESENTAÇOES LDA Estrada da Lapa 1
English: Tylosin is not used in human medicine.
Bulgarian: Тилозин не се използва в хуманната медицина.
English: PRODIVET, Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA
Bulgarian: Португалия PRODIVET, Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA
English: 53000 LAVAL France
Bulgarian: 53000 LAVAL Франция
English: PHARMASIN 100% Κοκκία για χορήγηση με το πόσιμο νερό για μόσχους, χοίρους, ορνίθια και ινδόρνιθες
Bulgarian: Κοκκία για χορήγηση με το πόσιμο νερό για μόσχους, χοίρους, ορνίθια και ινδόρνιθες
English: A recent report from Spain (Alvarez et al. (2013))
Bulgarian: Скорошен доклад от Испания (Alvarez et al. (2013))
English: Lilly Portugal - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Lilly Portugal - Produtos Farmaceuticos, Lda.
English: It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Bulgarian: Той е активен предимно срещу грам-положителни бактерии и микоплазми.
English: Oral tylosin has had widespread use in pig farming in many EU Member States for decades to treat and prevent disease and before entry into force of Regulation (EC) No 1831/2003, as a growth promoter.
Bulgarian: Тилозин за перорално приложение е използван широко в свиневъдството в много държави членки на ЕС в продължение на десетилетия за лечение и профилактика на заболявания, а преди влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1831/2003 - като стимулатор на растежа.
English: 92521 Neuilly sur Seine cedex France
Bulgarian: 92521 Neuilly sur Seine cedex
English: Risk management or mitigation measures
Bulgarian: Управление на риска или мерки за ограничаване на въздействието
English: Resistance is caused by point mutations of 23S rDNA.
Bulgarian: Резистентността е причинена от точкови мутации на 23S рДНК.
English: For similar reasons recommendations to reduce the initial dose for an extended treatment period are not acceptable.
Bulgarian: По сходни причини препоръки за намаляване на първоначалната доза за продължителен период на лечение не са приемливи.
English: Product name
Bulgarian: Наименование на продукта
English: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Bulgarian: Португалия Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
English: As macrolides are critically important antimicrobials for pigs, unnecessary exposure leading to further resistance in target animal pathogens would be a serious risk to animal health.
Bulgarian: Тъй като макролидите са критично важни антимикробни средства за прасетата, ненужната експозиция, водеща до по-нататъшна резистентост на патогените при целевите животни, ще бъде сериозен риск за здравето на животните.
English: These products are effective medicines for the treatment of several diseases such as respiratory disease and ileitis/porcine intestinal adenopathy (caused by Lawsonia intracellularis).
Bulgarian: Тези продукти са ефективни лекарства за лечение на няколко заболявания като респираторно заболяване и илеит/чревна аденопатия при свинете (причинени от Lawsonia intracellularis).
English: confirms this situation by reporting a 100% in vitro resistance among 78 isolates from pigs with diarrhoea.
Bulgarian: потвърждава тази ситуация, като съобщава 100% in vitro резистентност сред 78 изолати от прасета с диария.
English: Treatment durations beyond three weeks
Bulgarian: Продължителност на лечението повече от три седмици
English: Kalinovica, 10436 Rakov Potok Croatia
Bulgarian: Kalinovica, 10436 Rakov Potok Хърватия
English: LABORATOIRES BIOVE 3 RUE DE LORRAINE 62510 ARQUES France
Bulgarian: LABORATOIRES BIOVE 3 RUE DE LORRAINE 62510 ARQUES Франция
English: The cause for the high resistance rate can be found in the mechanisms governing the development of non-horizontal transferable resistance.
Bulgarian: Причината за високия процент на резистентност може да се открие в механизмите, регулиращи развитието на резистентност, която може да се предава не-хоризонтално.
English: 2665-507 Venda do Pinheiro Portugal
Bulgarian: 2665-507 Venda do Pinheiro Португалия
English: th international conference on colonic spirochaetal infections in animals and humans in the United Kingdom in September 2013, it was mentioned in a key note that: “tylosin has been rendered totally ineffective through widespread use for in-feed medication over the years” (Thomson (2013))
Bulgarian: та международна конференция относно инфекциите на дебелото черво, причинени от спирохети при животни и хора в Обединеното кралство през септември 2013 г., във важна забележка се посочва, че: „тилозин се е оказал напълно неефективен поради широкото използване на медикаменти във фуража през годините“ (Thomson (2013))
English: Pharmagal spol.
Bulgarian: Словакия Pharmagal spol.
English: 1, the CVMP recommendations on macrolides state that ‘there might be a need to review certain SPCs to reduce the approved treatment duration in cases where it is found unnecessarily long in relation to the severity of the disease'.
Bulgarian: 1, в препоръките на CVMP за макролидите се посочва, че „може да е необходимо преразглеждане на някои КХП, за да се намали одобрената продължителност на лечението в случаите, когато се установи, че е ненужно тя да е дълга във връзка с тежестта на заболяването“.
English: IRIS Mednarodna trgovina d.o.o.,
Bulgarian: Словения IRIS Mednarodna trgovina d.o.o.,
English: 2320 Hoogstraten Belgium
Bulgarian: 2320 Hoogstraten Белгия
English: To limit the selection pressure for bacteria unnecessary use should be avoided.
Bulgarian: За да се ограничи селекционният натиск върху бактериите, ненужната употреба трябва да се избягва.
English: Similarly, almost complete in vitro resistance was reported among 32 Brachyspira isolates from the Czech Republic (Sperling et al. (2011))
Bulgarian: По същия начин почти пълна in vitro резистентност е била съобщена сред 32 изолата на Brachyspira от Чешката република (Sperling et al. (2011))
English: However, effective alternatives are available (e.g. pleuromutilins) and, as there are very few susceptible outbreaks, the risk for inadequate treatment is deemed to outweigh the possible benefit of an additional treatment option in the unlikely event of confirmed susceptibility.
Bulgarian: Ефективни алтернативи обаче са налични (напр. плеуромутилините) и тъй като има много малко податливи огнища се счита, че рискът за неадекватно лечение ще превишава вероятната полза от допълнителна възможност за лечение в малко вероятния случай на потвърдена чувствителност.
English: 42010 Rio Saliceto (RE) Italy
Bulgarian: 42010 Rio Saliceto (RE) Италия
English: Via Don Eugenio Servadei 16 47122 Forlì, Forlì-Cesena Italy
Bulgarian: Via Don Eugenio Servadei 16 47122 Forlì, Forlì-Cesena Италия
English: Finnish veterinary antimicrobial resistance monitoring and consumption of antimicrobial agents in 1999 (Finnish Ministry of Agriculture and Forestry).
Bulgarian: FINRES-Vet 1999. Finnish veterinary antimicrobial resistance monitoring and consumption of antimicrobial agents in 1999 (Finnish Ministry of Agriculture and Forestry).
English: In this situation it is not to be expected that scientifically well founded justifications for treatment durations can be obtained from the different marketing authorisation holders for different indications for pigs.
Bulgarian: При това положение не може да се очаква, че научно обосновани основания за продължителността на лечението могат да бъдат получени от различните притежатели на лиценза за употреба за различни показания за прасета.
English: D-61352 Bad Homburg Germany
Bulgarian: D-61352 Bad Homburg Германия
English: 12030 Cavallermaggiore (CN) Italy
Bulgarian: 12030 Cavallermaggiore (CN) Италия
English: Oral tylosin is regarded as an effective medicine against several diseases in pigs.
Bulgarian: Пероралният тилозин се счита за ефективно лекарство срещу няколко заболявания при прасетата.
English: In contrast, premix formulations authorised for the treatment and prevention of ileitis (caused by Lawsonia intracellularis) most often recommend treatment for not longer than up to three weeks.
Bulgarian: Обратно, премикс лекарствените форми, одобрени за лечение и профилактика на илеит (причинен от Lawsonia intracellularis), най-често се препоръчват за период на лечение, не по-дълъг от три седмици.
English: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Bulgarian: 28108 Alcobendas (Madrid) Испания
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in food producing species for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Bulgarian: Тилозин и неговите фосфатни и тартратни соли се използват при продуктивните видове животни за лечение на заболявания, причинени от чувствителни организми.
English: The general acceptance of the fact that antimicrobial treatment needs always to be combined with appropriate management and sanitary measures on the farm, to prevent the further spread of any particular microbe and thus reduce the risk for new clinical cases, makes it difficult to defend a need for very long treatment periods.
Bulgarian: Всеобщото приемане на факта, че е необходимо антимикробното лечение да бъде комбинирано с подходящи управление и санитарни мерки във фермата, за да се предотврати по-нататъшното разпространение на всеки отделен микроб и по този начин да се намали рискът от поява на нови клинични случаи, прави трудно да се оправдае необходимостта от много дълги периоди на лечение.
English: 16 Aleia Vazrajdane str., ap.42 Bulgaria
Bulgarian: 16 Aleia Vazrajdane str., ap.42 България
English: Swedish Veterinary Antimicrobial Resistance Monitoring (Uppsala, Sweden, The National Veterinary Institute (SVA)).
Bulgarian: SVARM 2002-2009. Swedish Veterinary Antimicrobial Resistance Monitoring (Uppsala, Sweden, The National Veterinary Institute (SVA)).
English: The potential risk for resistance development is evident through the current resistance situation of B. hyodysenteriae.
Bulgarian: Потенциалният риск за развитие на резистентност се проявява чрез настоящата ситуация на резистентност на B. hyodysenteriae.
English: As previously mentioned, most oral tylosin products were authorised in the EU Member States long time ago according to marketing authorisation requirements at that time.
Bulgarian: Както беше вече посочено, повечето тилозинови продукти за перорално приложение са одобрени в държавите членки на ЕС преди много време съгласно изискванията за издаване на лицензи за употреба към съответния момент.
English: Extended and vaguely defined treatment periods present a risk from resistance perspective and would not be justifiable from a scientific point of view taking into account disease epidemiology as well as current awareness regarding the need to always combine antibiotic use with appropriate sanitary measures.
Bulgarian: Удължени и неясно определени периоди на лечение представляват риск от гледна точка на резистентността и от научна гледна точка няма да бъде оправдано да се вземат под внимание епидемиологията на болестта, както и настоящата информираност, по отношение на необходимостта употребата на антибиотици винаги да се съчетава с подходящи санитарни мерки.
English: Possibly in part due to this, currently for the same indication and the same oral formulation there is significant variation between products regarding the recommended treatment duration for pigs.
Bulgarian: Може би отчасти поради това, понастоящем за същото показание и същата лекарствена форма за перорално приложение е налице значителна разлика между продуктите по отношение на препоръчителната продължителност на лечението за прасета.
English: Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) Italy
Bulgarian: Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) Италия
English: For products where any specific treatment duration shorter than 3 weeks is recommended this should be maintained in the product information.
Bulgarian: За продукти, при които се препоръчва конкретна продължителност на лечението, по-кратка от 3 седмици, това трябва да се поддържа в информацията за продукта.
English: Germany bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Bulgarian: Германия bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
English: Applicant/Marketing authorisation holder
Bulgarian: Заявител/притежател на лиценза за употреба
English: Via A. Diaz 147/149
Bulgarian: Diaz 147/149
English: Labelling:
Bulgarian: Етикет:
English: Taking efficacy aspects as well as the risk for resistance emergence into account, a maximum treatment period of three weeks applying the same dose level throughout the treatment period is regarded appropriate independent of disease;
Bulgarian: Като се вземат предвид аспектите на ефикасност, както и рискът от поява на резистентност, максимален период на лечение от три седмици, като по време на периода на лечение се прилага същото дозово ниво, се счита за подходящ независимо от заболяването;
English: The CVMP was asked to conclude on whether the duration of treatment with veterinary medicinal products containing tylosin beyond three weeks is justified and whether these products are still effective against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae.
Bulgarian: От CVMP е поискано да направи заключение дали продължителността, повече от три седмици, на лечението с ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин е оправдана и дали тези продукти все още са ефективни срещу дизентерията при свинете, причинена от B. hyodysenteriae.
English: With regard to respiratory disease in pigs, tylosin premix formulations are currently often authorised for treatment using a higher dose for the first two to three weeks of treatment followed by a lower dose (typically 40% of the initial dose) for an extended period of time, often stated as the ‘whole risk period'.
Bulgarian: По отношение на респираторно заболяване при прасетата, премикс лекарствените форми, съдържащи тилозин понастоящем са често одобрени за лечение, като през първите две до три седмици на лечението се използва по-висока доза, последвана от по-ниска доза (обикновено 40% от първоначалната доза) за продължителен период от време, често посочван като „период на целия риск“.
English: AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Austria
Bulgarian: AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Австрия
English: Extended exposure of tylosin to pigs is related to risk for development of antimicrobial resistance.
Bulgarian: Удължената експозиция на тилозин на прасетата е свързана с риск от развитие на антимикробна резистентност.
English: Ipswich, Suffolk, IP7 6RD United Kingdom
Bulgarian: Ipswich, Suffolk, IP7 6RD Обединено кралство
English: Tylosin is a macrolide antibiotic which is produced by Streptomyces fradiae.
Bulgarian: Тилозин е макролиден антибиотик, който се продуцира от Streptomyces fradiae.
English: The published scientific reports regarding the resistance situation for B. hyodysenteriae provide a discouraging picture, where tylosin resistance today is close to complete in many areas of the European Union.
Bulgarian: Публикуваните научни доклади по отношение на състоянието на резистентност за B. hyodysenteriae предоставят обезкуражаваща картина, в която днес резистентността към тилозин в много райони на Европейския съюз е близка до пълната.
English: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulgaria
Bulgarian: България Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera България
English: 17170 Amer (Girona) Spain
Bulgarian: 17170 Amer (Girona)
English: The excessive use over time may explain the high proportion of resistance in B. hyodysenteriae strains, the cause for swine dysentery, reported from many European countries today.
Bulgarian: Прекомерното използване с течение на времето може да обясни високия процент на резистентност при щамове на B. hyodysenteriae, причината за дизентерия при свинете, съобщена от много европейски страни днес.
English: Delete, where applicable, any recommendation to reduce the dose after an initial treatment period with a higher dose.
Bulgarian: Да се изтрие, където е приложимо, всяка препоръка за намаляване на дозата след първоначален период на лечение с по-висока доза.
English: A similar treatment strategy is recommended for tylosin premix formulation for the treatment of swine dysentery where it is mentioned that treatment can be continued ‘until the end of risk', ‘as long as necessary' or ‘until slaughter'.
Bulgarian: Подобна стратегия на лечение се препоръчва за премикс лекарствени форми, съдържащи тилозин за лечение на дизентерия при свинете, където се посочва, че лечението може да продължи „до края на риск“, „толкова дълго, колкото е необходимо“ или „до клане“.
English: It is acknowledged that for certain holdings where susceptibility of B. hyodysenteriae to tylosin is still evident a removal of this indication would restrict the availability of treatment options.
Bulgarian: Известно е, че за някои стопанства, където все още е налице чувствителност на B. hyodysenteriae към тилозин, премахване на това показание ще ограничи наличието на възможности за лечение.
English: The knowledge regarding antimicrobial resistance risks has increased over time, and there is also an increasing focus on accommodating dosing strategy to the double aim of administering antimicrobials as long as necessary to obtain sufficient treatment effect, but to avoid unnecessary exposure that would encourage resistance development.
Bulgarian: С течение на времето знанията относно рисковете, свързани с антимикробната резистентност, са се увеличили и съществува също нарастващ акцент върху стратегия за приспособяване на дозирането към двойната цел на прилагането на антимикробни средства толкова дълго, колкото е необходимо, за да се постигне достатъчен ефект от лечението, но да се избегне ненужната експозиция, която ще спомогне за развитието на резистентност.
English: Although the resistance situation has not been investigated in every country where tylosin is used against swine dysentery, the awareness that tylosin resistance develops quickly and the bulk of in vitro data covering many field isolates from different areas provide sufficient information to conclude that it cannot be expected that the efficacy rate is sufficient to warrant an indication for treatment and prevention of this disease.
Bulgarian: Въпреки че състоянието на резистентност не е изследвано във всяка страна, където тилозин се използва срещу дизентерия при свинете, осведомеността, че резистентност към тилозин се развива бързо и по-голямата част от in vitro данните, които обхващат много полеви изолати от различни области, предоставят достатъчно информация, за да се заключи, че не може да се очаква процентът на ефикасност да е достатъчен, за да оправдае показание за лечение и профилактика на това заболяване.
English: V. del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Italy
Bulgarian: del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Италия
English: D-30625 Hannover Germany
Bulgarian: D-30625 Hannover Германия
English: 949 01 Nitra Slovakia
Bulgarian: 949 01 Nitra
English: 3, Vyt and Hommez (2006) 4, MARAN (2008)
Bulgarian: 3, Vyt и Hommez (2006)
English: DK-3480 Fredensborg Denmark
Bulgarian: DK-3480 Fredensborg Дания
English: Similarly, with regard to tylosin granules and powders aimed to be mixed in the drinking water for pigs the recommended treatment period is only in exceptional cases extended beyond 3 weeks independent of indication.
Bulgarian: По същият начин относно тилозин гранули и прахове, предвидени да се смесват с питейната вода за прасета, препоръчителният период на лечението се удължава само в изключителни случаи повече от три седмици, независимо от показанието.
English: 18-421 Kownaty Poland
Bulgarian: 18-421 Kownaty
English: In addition, long-term exposure to low doses of tylosin is associated with an increase in the number of resistant Campylobacter coli and group medication with antibiotics is a risk factor for spread of methicillinresistant Staphylococcus aureus (MRSA) in pigs.
Bulgarian: В допълнение, продължителната експозиция на ниски дози тилозин е свързана с увеличаване на броя резистентни Campylobacter coli и групово лечение с антибиотици е рисков фактор за разпространение на метицилинрезистентен Staphylococcus aureus (MRSA) при прасета.
English: Тиловет Форте водоразтворими гранули за свине
Bulgarian: Форте водоразтворими гранули за свине
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, and marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, за които са предназначени и притежателите на лиценза за употреба в държавите членки
English: Although a somewhat lower rate of resistance was noted in Swedish strains collected during 1990-2010, more than 75% of the isolates demonstrate a minimum inhibitory concentration (MIC) far above the proposed epidemiological cut-off value of >16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
Bulgarian: Въпреки че малко по-ниска честота на резистентност е отбелязана при шведските щамове, събрани през 1990-2010 г., повече от 75% от изолатите показват минимална инхибираща концентрация (MIC) далеч над предложената епидемиологична гранична стойност от > 16 μg/ml (Pringle et al.
English: D-48308 Senden-Bösensell Germany
Bulgarian: D-48308 Senden-Bösensell Германия
English: Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Italy
Bulgarian: Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Италия
English: The risk connected with delaying the initiation of effective treatment by the time required for susceptibility testing is not considered to outweigh the benefit related to the possibility to successfully use tylosin in a few cases.
Bulgarian: Не се смята, че рискът, свързан с отлагане на започването на ефективно лечение във времето, необходимо за изследване на чувствителността, надвишава ползата, свързана с възможността за успешно приложение на тилозин в няколко случая.