FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, för ytterligare undersökning av såväl användningen av delamanid i olika kombinationsregimer som säkerhet, lämna in resultaten från studien endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrugresistant TB), en randomiserad, kontrollerad fas III-prövning på vuxna och ungdomar med multiresistent tuberkulos som genomförs av Läkare Utan gränser och som omfattar en ytterligare analys inriktad på att utvärdera delamanid utifrån en överenskommen statistisk analysplan.
Norwegian Bokmål: For å forske videre på bruken av delamanid i ulike kombinasjonsbehandlingsregimer samt sikkerhet skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av studien endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB), en randomisert, kontrollert fase III-studie av voksne og ungdommer med multiresistent tuberkulose utført av Médecins Sans Frontières, inkludert en analyse av dataene med fokus på vurderingen av delamanid basert på en avtalt statistisk analyseplan.
Swedish: • du har reducerade nivåer av albumin, kalium, magnesium eller kalcium i blodet
Norwegian Bokmål: • redusert albumin- kalium-, magnesium- eller kalsiumnivå i blodet
Swedish: Icke-kliniska data avslöjar inga specifika risker för människa baserat på gängse studier avseende gentoxicitet och karcinogenicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av gentoksisitet og potensial for karsinogenitet.
Swedish: I en klinisk studie associerades uppkomsten av hypoalbuminemi med en ökad risk för förlängning av QTcintervallet hos patienter som behandlades med delamanid.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var nærvær av hypoalbuminemi assosiert med økt risiko for forlengelse av QT-intervallet hos pasienter som ble behandlet med delamanid.
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar (leukopeni)
Norwegian Bokmål: • Lavt antall hvite blodceller (leukopeni)
Swedish: QT-förlängning har observerats hos patienter som har behandlats med delamanid.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse er observert hos pasienter som ble behandlet med delamanid.
Swedish: • Svårt att svälja
Norwegian Bokmål: • Problemer med å svelge
Swedish: • Förhöjt blodtryck
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk
Swedish: • Nedsatt aptit
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt
Swedish: Deltyba innehåller laktosmonohydrat.
Norwegian Bokmål: Deltyba inneholder laktosemonohydrat.
Swedish: • Allergisk konjunktivit
Norwegian Bokmål: • Allergisk konjunktivitt
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekterna av delamanid på människors fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på effekten av delamanid på human fertilitet.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFISERING FOR UTLEVERING
Swedish: - Behandling med läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 (t.ex. karbamazepin).
Norwegian Bokmål: - Bruk av legemidler som er sterke fremmere av CYP3A4 (f.eks. karbamazepin).
Swedish: • Nervskador som ger upphov till domningar eller smärta (sveda) eller krypningar i händer eller fötter
Norwegian Bokmål: • Nerveskade som forårsaker nummenhet eller smerter (svie) eller prikkende følelser i hender eller føtter
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med medlemsländerna om utbildningsmaterialet före lanseringen.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må avtale undervisningsmateriale med medlemsstatene før lansering.
Swedish: I den senaste periodiska säkerhetsrapporten finns belägg för misstanken om ett möjligt orsakssamband mellan leversjukdomar och delamanid, men den vetenskapliga evidensen är otillräcklig för att slå fast ett orsakssamband.
Norwegian Bokmål: I den siste PSUR foreligger det bevis for å mistenke en mulig årsakssammenheng mellom leversykdom og delamanid, men det vitenskapelige beviset er utilstrekkelig til å konkludere med at det er en årsakssammenheng.
Swedish: Deltyba filmdragerade tabletter innehåller laktos.
Norwegian Bokmål: Deltyba filmdrasjerte tabletter inneholder laktose.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för delamanid är CHMP:s slutsatser följande:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for delamanid har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Swedish: Deltyba är inte lämpligt för barn under 18 år.
Norwegian Bokmål: Deltyba er ikke eget for barn og ungdom (under 18 år).
Swedish: Vad Deltyba är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Deltyba Hur du tar Deltyba
Norwegian Bokmål: Hva Deltyba er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Deltyba Hvordan du bruker Deltyba Mulige bivirkninger
Swedish: Särskilda överväganden
Norwegian Bokmål: Spesielle hensyn
Swedish: Samtidig administrering av moxifloxacin och delamanid till patienter med MDR-TB har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av moksifloksacin og delamanid hos pasienter med MDRTB er ikke undersøkt.
Swedish: Resistens mot delamanid (definierat som MIC > 0,2 µg/ml) har observerats vid baslinjen hos 2 av 316 patienter i prövning 204 och hos 2 av 511 patienter i prövning 213 (4 av 827 patienter [0,48 %]).
Norwegian Bokmål: Resistens mot delamanid (definert som MIC ≥ 0,2 µg/ml) er blitt observert ved baseline hos 2 av 316 pasienter i studie 204 og hos 2 av 511 pasienter i studie 213 (4 av 827 pasienter [0,48 %]).
Swedish: • Smärta i munnen eller svalget
Norwegian Bokmål: • Smerter i munn eller hals
Swedish: • Läkemedelsanvändning under graviditet • Läkemedelsanvändning under amning.
Norwegian Bokmål: • Bruk av legemiddel under graviditet • Bruk av legemiddel under amming.
Swedish: • Avvikande blodvärden som gäller funktionen i lever, gallsystem eller bukspottkörtel
Norwegian Bokmål: • Unormale blodverdier knyttet til leverfunksjon, gallesystem eller bukspyttkjertel
Swedish: Det är inte känt om delamanid passerar över i bröstmjölk hos människor.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om delamanid går over i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Delamanid ska endast användas i en lämplig kombinationsregim för MDR-TB-behandling enligt rekommendationen från WHO för att förhindra utveckling av resistens mot delamanid.
Norwegian Bokmål: Delamanid må bare brukes i passende kombinasjonsregime for MDR-TB-behandling slik anbefalt av WHO for å hindre utvikling av resistens mot delamanid.
Swedish: - Känd kongenital förlängning av QTc-intervallet eller ett kliniskt tillstånd som har konstaterats förlänga QTc-intervallet eller QTc > 500 ms. - Anamnes med symtomatiska hjärtarytmier eller med kliniskt relevant bradykardi.
Norwegian Bokmål: - Kjent medfødt forlengelse av QTc-intervallet eller enhver klinisk lidelse som kan forlenge QTcintervallet eller QTc > 500 ms. - Tidligere symptomatisk hjertearytmi eller klinisk relevant bradykardi.
Swedish: • Jästinfektion i huden (tinea versicolor)
Norwegian Bokmål: • Gjærinfeksjon i huden (tinea versicolor)
Swedish: Listan över läkemedelsbiverkningar och frekvenser är baserad på resultaten från två dubbelblinda placebokontrollerade kliniska prövningar (delamanid plus OBR, n = 662 jämfört med placebo plus OBR, n = 330).
Norwegian Bokmål: Listen over bivirkninger og frekvenser er basert på resultatene fra to dobbeltblinde kontrollerte kliniske studier (delamanid + OBR, n = 662 versus placebo + OBR n = 330).
Swedish: I reproduktionsstudier på kaniner observerades embryofetal toxicitet vid doser som var giftiga för modern.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med kaniner ble embryo-føtal toksisitet observert ved maternale toksiske doser.
Swedish: Det är okänt om delamanid och metaboliter avlägsnas signifikant av hemodialys eller peritoneal dialys.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om delamanid og dets metabolitter blir fjernet i betydelig grad ved hemodialyse eller peritoneal dialyse.
Swedish: Läkemedelsbiverkningarna är listade enligt MedDRAs organsystemklasser och rekommenderade termer.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter MedDras organklassesystem og med foretrukket term.
Swedish: Delamanid är kontraindicerat till patienter med albumin < 2,8 g/dl (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Delamanid er kontraindisert hos pasienter med albumin < 2,8 g/dl (se pkt.
Swedish: • Led- eller muskelsmärta
Norwegian Bokmål: • Ledd- eller muskelsmerter
Swedish: Det finns inga kliniska data om användningen av delamanid för att behandla - extrapulmonell tuberkulos (t.ex. i centrala nervsystemet, skelettet) - infektioner på grund av andra arter av mykobakterier än de som ingår i M. tuberculosis-komplexet - latent infektion med M. tuberculosis
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om bruk av delamanid til å behandle: - lungetuberkulose utenfor lungene (f.eks sentralnervesystemet, bein) - infeksjoner som skyldes andre mykobakteriearter enn de i M. tuberculosis-komplekset - latent infeksjon med M. tuberculosis
Swedish: Delamanidexponeringen förblev oförändrad (< 25 % skillnad) tillsammans med anti-HIVläkemedlen tenofovirdisoproxil och efavirenz men ökade något med kombinationen anti-HIV-läkemedel som innehåller lopinavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Delamanideksponeringen forble uendret (<25 % forskjell) sammen med anti-HIV-legemidlene tenofovirdisoproksil og efavirenz, men økte noe i kombinasjon med anti-HIV-legemidlene som inneholder lopinavir/ritonavir.
Swedish: De mest frekvent observerade biverkningarna hos patienter som behandlades med delamanid plus optimerad bakgrundsregim (OBR) (dvs. incidens > 10 %) är illamående (32,9 %), kräkningar (29,9 %), huvudvärk (27,6 %), insomni (27,3 %), yrsel (22,4 %), tinnitus (16,5 %), hypokalemi (16,2 %), gastrit (15,0 %), minskad aptit (13,1 %) och asteni (11,3 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene hos pasienter som blir behandlet med delamanid i kombinasjon medet optimalisert bakgrunnsregime (OBR) (dvs. insidenst > 10 %) er kvalme (32,9 %), oppkast (29,9 %), hodepine (27,6 %), søvnløshet (27,3 %), svimmelhet (22,4 %), tinnitus (16,5 %), hypokalemi (16,2 %), gastritt (15,0 %), nedsatt appetitt (13,1 %) og asteni (11,3 %).
Swedish: Sådana patienter måste övervakas mycket frekvent med EKG under hela perioden med delamanidbehandling.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter bør få svært hyppig monitorering av EKG gjennom hele behandlingsperioden med delamanid.
Swedish: Tiden till SCC för den grupp som randomiserats till 100 mg BID befanns också vara snabbare än för den grupp som randomiserats till att få placebo plus OBR (p = 0,0056).
Norwegian Bokmål: Tid til SCC for gruppen randomisert til 100 mg delamanid BID ble også funnet å være raskere enn for gruppen randomisert til å få placebo + OBR (p = 0,0056).
Swedish: • Känsla av obehag, känslomässigt och mentalt
Norwegian Bokmål: • Følelse av emosjonelt og mentalt ubehag
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Deltyba.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med Deltyba.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än din ordinerade dos ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn den foreskrevne dosen, ta kontakt med lege eller sykehus.
Swedish: Patienter som fortsätter att ta delamanid med serumalbumin < 3,4 g/dl eller får en sänkning av serumalbumin ned i detta intervall under behandlingen bör få en mycket frekvent EKG-övervakning under hela perioden med delamanidbehandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter som begynner delamanid med serumalbumin <3,4 g/dl eller oppleve et fall i serumalbumin til dette området i løpet av behandlingen, bør få svært hyppig EKG-overvåking gjennom hele perioden de behandles med delamanid.
Swedish: Ytterligare kliniska data visade dock att för patienter som fick 200 mg två gånger dagligen, dvs. 400 mg delamanid per dag, är den totala säkerhetsprofilen jämförbar med den för patienter som fick den rekommenderade dosen på 100 mg två gånger per dag.
Norwegian Bokmål: Men ytterligere kliniske data viste at hos pasienter som får 200 mg to ganger daglig, det vil si 400 mg delamanid daglig, og den totale sikkerhetsprofilen er sammenlignbar med pasienter som fikk den anbefalte dosen på 100 mg to ganger daglig.
Swedish: Därför går det inte att med fullständig säkerhet förutse potentialen för läkemedelsinteraktioner av klinisk betydelse med delamanid och de fullständiga konsekvenserna, inklusive den totala effekten på QTcintervallet.
Norwegian Bokmål: Derfor er det mulig at potensialet for legemiddelinteraksjoner av klinisk betydning kan oppstå med delamanid og mulige konsekvenser, herunder total effekt på QTc-intervallet, kan ikke forutsies med sikkerhet.
Swedish: I kliniska prövningar har resistens mot delamanid definierats som all tillväxt i närvaro av en delamanidkoncentration på 0,2 μg/ml som är större än 1 % av tillväxten på läkemedelsfria kontrollodlingar på Middlebrook 7H11-medium.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har resistens mot delamanid blitt definert som en hvilken som helst vekst der det er en delamanid-konsentrasjon på 0,2 μg/ml som er større enn 1 % av det som var i legemiddelfrie kontrollkulturer på Middlebrook 7H11 medium.
Swedish: Brytpunkter för känslighetstestning
Norwegian Bokmål: Breakpoints i følsomhetstesting
Swedish: Titandioxid Talk
Norwegian Bokmål: Titandioksid Talkum
Swedish: • Urinretention
Norwegian Bokmål: • Urinretensjon
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMEA): http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Delamanid uppvisar ingen korsresistens med något av de för närvarande använda läkemedlen mot tuberkulos.
Norwegian Bokmål: Delamanid viser ikke kryssresistens med noen av de nåværende brukte legemidlene mot tuberkulose.
Swedish: Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter är runda och gula.
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter er runde, og gule.
Swedish: * Frekvensen av dessa händelser var lägre för gruppen som fick kombinationen av delamanid plus OBR jämfört med gruppen som fick placebo plus OBR.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen for disse bivirkningene var lavere for kombinert delamanid pluss OBR-gruppen sammenlignet med placebo pluss OBR-gruppen.
Swedish: Det finns inga kliniska data om användningen av delamanid som del av kombinationsregimer som används för att behandla läkemedelskänslig M. tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om bruk av delamanid som en del av kombinasjonsregimer brukt til å behandle legemiddel-følsom M. tuberculosis.
Swedish: • Avvikande värden för blodundersökningar som gäller koagulation (förlängd APPT)
Norwegian Bokmål: • Unormale blodverdier ved undersøkelse av koagulering (forlenget APPT)
Swedish: • Torra ögon
Norwegian Bokmål: • Tørre øyne
Swedish: Deltyba hade ingen effekt på hanars eller honors fertilitet hos djur (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Deltyba hadde ingen effekt på fertiliteten hos hann- eller hunndyr (se pkt.
Swedish: Sömnstörning
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser
Swedish: Frekvens mycket vanlig
Norwegian Bokmål: Frekvens svært vanlig
Swedish: Ingen kliniskt relevant reduktion av delamanidexponeringen observerades med den svaga induceraren efavirenz när denna administrerades med en dos på 600 mg dagligen i 10 dagar i kombination med delamanid 100 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant reduksjon i delamanid-eksponering ble observert med den svake induktoren efavirenz når den administreres i en dose på 600 mg daglig i 10 dager i kombinasjon med delamanid 100 mg to ganger daglig.
Swedish: Eftersom bägge läkemedlen är kända för att förlänga QT-intervallet uppmanas innehavaren av godkännandet för försäljning att uppdatera produktresumé och bipacksedel på så sätt att bedakilin anges som ett av de läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet.
Norwegian Bokmål: Siden begge legemidlene er kjent for å forlenge QT-intervallet, blir innehaveren av markedsføringstillatelsen bedt om å oppdatere preparatomtalen og pakningsvedlegget for delamanid for å oppgi bedakvilin som et av de samtidig administrerte legemidlene som er kjent for å forlenge QTcintervallet.
Swedish: Hos de patienter som fick sammanlagt 200 mg delamanid dagligen i fas 2- och fas 3-prövningarna, var de genomsnittliga, placebokorrigerade ökningarna av QTcF från baslinjen 4,7-7,6 ms vid 1 månad respektive 5,3-12,1 ms vid 2 månader.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som totalt fikk 200 mg delamanid daglig i fase 2- og 3-studier lå gjennomsnittlig placebokorrigert økning i QTcF fra baseline mellom henholdsvis 4,7 - 7,6 ms ved 1. måned og 5,3 - 12,1 ms ved 2. måned.
Swedish: Hur Deltyba ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Deltyba Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Båda uppvisade en 13 dagar kortare mediantid till SCC i gruppen med delamanid plus OBR (p = 0,0281 för LOCF och p = 0,0052 för "bookending").
Norwegian Bokmål: Begge viste en median tid til SCC som var 13 dager kortere i delamanid + OBR-gruppen (p = 0,0281 for LOCF og p = 0,0052 for "leseavsluttende").
Swedish: Om du har glömt att ta Deltyba
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Deltyba
Swedish: Det farmakologiska verkningssättet för delamanid involverar hämning av syntesen av komponenterna i mykobakteriernas cellvägg, metoximykolsyra och ketomykolsyra.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske virkningen av delamanid innebærer hemming av syntesen av mykobakterielle cellevegg-komponenter, metoksy- og keto-mykolinsyre.
Swedish: Otsuka Novel Products GmbH
Norwegian Bokmål: Otsuka Novel Products GmbH Teл.
Swedish: För patienter som får 100 mg delamanid + OBR två gånger dagligen, var frekvensen 8,1 % (frekvenskategori vanlig) jämfört med en frekvens på 6,3 % hos patienter som fic placebo + OBR två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 100 mg delamanid + OBR to ganger daglig, var frekvensen 8,1 % (frekvenskategori vanlig) sammenlignet med en frekvens på 6,3 % hos pasienter som fikk placebo + OBR to ganger daglig.
Swedish: Utbildningsmaterial för vårdgivare (Healthcare Providers, HCPs) ska behandla följande viktiga delar:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmaterialet for helsepersonell skal ta for seg følgende hovedpunkter:
Swedish: Den andel av patienterna som uppnått SCC (konvertering av sputumodling) efter den 6 månader långa behandlingsperioden var 87,6 % (198/226) i behandlingsgruppen för delamanid plus OBR jämfört med 86,1 % (87/101) i behandlingsgruppen med placebo plus OBR (p = 0,7131).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som fikk SCC etter behandlingsperioden på 6 måneder var 87,6 % (198/226) i delamanid + OBRbehandlingsgruppen sammenlignet med 86,1 % (87/101) i placebo + OBR-behandlingsgruppen (p = 0,7131).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter "EXP:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter "EXP".
Swedish: Behandling med delamanid ska inte inledas för patienter med nedanstående riskfaktorer såvida inte den möjliga nyttan med delamanid anses överväga de möjliga riskerna.
Norwegian Bokmål: Kardiale risikofaktorer Behandling med delamanid bør ikke initieres hos pasienter med følgende risikofaktorer med mindre mulig nytte av delamanid antas å oppveie den potensielle risikoen.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på Deltyba
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på Deltyba
Swedish: När delamanid gavs i kombination med anti-HIV-läkemedlen tenofovirdisoproxil, lopinavir/ritonavir och efavirenz påverkades inte exponeringen för dessa läkemedel.
Norwegian Bokmål: Delamanid gitt i kombinasjon med anti-HIVlegemidler som tenofovirdisoproksil, lopinavir/ritonavir og efavirenz, påvirket ikke eksponeringen for disse legemidlene.
Swedish: Analyserna av SCC utfördes på den modifierade intent-to-treat-populationen, som inkluderade patienter som haft positiva odlingar vid baslinjen och isolatet som varit resistent mot både isoniazid och rifampicin, t.ex. som haft MDR-TB.
Norwegian Bokmål: "Sputum culture conversion" (SCC) analyser ble utført med den modifiserte intensjon å behandle populasjonen som omfatter pasienter med positive dyrkningsprøver ved baseline og hvor isolatet var resistent mot både isoniazid og rifampicin, dvs., hadde MDR TB.
Swedish: - Ett medicinskt hjärttillstånd som är predisponerande för arytmi, t.ex. grav hypertoni, vänsterkammarhypertrofi (inklusive hypertrofisk kardiomyopati) eller kongestiv hjärtsvikt åtföljt av reducerad ejektionsfraktion i vänster kammare.
Norwegian Bokmål: - Enhver hjertelidelse som predisponerer for arytmi, som kraftig hypertensjon, venstre ventrikkelhypertrofi (inkludert hypertrofisk kardiomyopati) eller kongestiv hjertesvikt etterfulgt av redusert ejeksjonsfraksjon for venstre ventrikkel.
Swedish: • Svullna fötter, ben eller fotleder
Norwegian Bokmål: • Hovenhet i føtter, ben eller ankler
Swedish: Deltyba kan skada ett ofött barn.
Norwegian Bokmål: Deltyba kan skade fosteret.
Swedish: Eftersom en potentiell risk för det ammade spädbarnet inte kan uteslutas vid behandling med delamanid, rekommenderas att kvinnor inte ska amma under behandling med Deltyba.
Norwegian Bokmål: Fordi en potensiell risiko for ammende spedbarn ikke kan utelukkes, anbefales det at kvinner ikke ammer under behandling med Deltyba (se pkt.
Swedish: Mediantiden till SCC var 51 dagar för gruppen med delamanid plus OBR, jämfört med 57 dagar i gruppen med placebo plus OBR (p = 0,0562 vid användning av den stratifierade, modifierade Peto-Peto-modifikationen av Gehans Wilcoxonrangsummetest).
Norwegian Bokmål: Median tiden til SCC var 51 dager i delamanid + OBR-gruppen sammenlignet med 57 dager i PLC + OBR-gruppen (p = 0,0562 ved bruk av den stratifiserte modifiserte Peto-Peto-modifikasjonen av Gehans Wilcoxon rank sum test).
Swedish: Det rekommenderas att man tar elektrokardiogram (EKG) innan behandlingen inleds och varje månad under hela behandlingskuren med delamanid.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at EKG bør innhentes før behandlingen innledes og månedlig under fullt behandlingsforløp med delamanid.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Swedish: Andra läkemedel och Deltyba
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Deltyba
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Deltyba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för {behandling vid multiresistent tuberkulos} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Deltyba i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {behandling i multiresistent tuberkulose} (se pkt.
Swedish: Ångest och ångeststörning Depression och sänkt stämningsläge Rastlöshet
Norwegian Bokmål: Angst og angstlidelse Depresjon og nedstemthet Uro
Swedish: Hypromellosftalat Povidon all-rac-α-tokoferol Cellulosa, mikrokristallin Natriumstärkelseglykolat (typ A) Karmelloskalcium Kolloidalt hydrerat kisel Magnesiumstearat Laktosmonohydrat
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne Hypromelloseftalat Povidon all-rac-alfa-tokoferol Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat (type A) Karmellosekalsium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat Laktosemonohydrat
Swedish: Försiktighet måste iakttas när man använder delamanid till patienter som redan får läkemedel som associeras med QT-förlängning (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved bruk delamanid hos pasienter som allerede får legemidler forbundet med QTforlengelse (se pkt.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) Inga patienter ≥ 65 år ingick i kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter på ≥ 65 år ble inkludert i kliniske studier.