FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fevaxyn Pentofel stimuleert de ontwikkeling van actieve immuniteit tegen het kattenziektevirus, feline rhinotracheïtis virus, feline calicivirus, Chlamydophila felis en kattenleukemievirus.
Maltese: Fevaxyn Pentofel jistimula l-iżvilupp tal-immunità attiva kontra l-panleucopenia virus fil felini, rhinotracheitis virus fil-felini, kaliċivirus fil-felini, Chlamydophila felis u l-leukaemia virus fil-felini.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Adjuvantia
Maltese: KWANTITÀ
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Fevaxyn Pentofel voor katten
Maltese: VETERINARJU Fevaxyn Pentofel għal qatates
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Per dosis van 1 ml: Geïnactiveerd FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV.
Maltese: FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV inattivati.
Dutch: Geïnactiveerd Chlamydofila felis stam Cello
Maltese: Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu.
Dutch: Eén kartonnen doos met 10, 20 of 25 uni-dose (1 ml) voorgevulde spuiten + 10, 20 of 25 steriele naalden.
Maltese: Kaxxa waħda tal-kartun li fiha 10, 20 jew 25 siringi ta' doża waħda (1 ml), li diġa mimlija u 10, 20 jew 25 labar sterilizzati rispettivament.
Dutch: 25 x 1 ml presentatie: Doos met 25 uni-dose voorgevulde spuiten en 25 steriele naalden.
Maltese: Preżentazzjoni ta' 25 x 1 ml: Kaxxa li fiha 25 siringi mimlijin bil-lest ta' doża waħda u 25 labar sterili.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni għall-injezzjoni.
Dutch: 20 x 1 ml presentatie: Doos met 20 uni-dose voorgevulde spuiten en 20 steriele naalden.
Maltese: Preżentazzjoni ta' 20 x 1 ml: Kaxxa li fiha 20 siringi mimlijin bil-lest ta' doża waħda u 20 labar sterili.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot: {nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {numru}
Dutch: Basisvaccinatie bij katten van 9 weken en ouder: twee doses met een interval van 3 tot 4 weken.
Maltese: Tilqima bażika ta' qtates tal-eta' ta' 9 ġimgħat jew ikbar: żewġ dożi f'intervall ta' bejn 3 sa 4 ġimgħat.
Dutch: Katten van 9 weken en ouder krijgen twee doses met een tussenpoos van 3 tot 4 weken toegediend.
Maltese: Għall-qtates ta' 9 ġimgħat jew iktar, iż-żewġ dożi jingħataw f'intervall ta' bejn 3 u 4 ġimgħat.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Maltese: Fevaxyn Pentofel fih żejt minerali.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew.
Dutch: 200 tabletten
Maltese: 200 pillola
Dutch: Filmomhulde tablet Oraal gebruik fles (HDPE)
Maltese: Fexeric flixkun (HDPE)
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Maltese: Imballaġġ Primarju
Dutch: ATC-code: V03AE08
Maltese: V03AE08
Dutch: (gemiddelde ± SD, g/dl)
Maltese: (medja ± SD, g/dl)
Dutch: Incontinentie
Maltese: Inkontinenza
Dutch: Onderzoek 304 (CKD 5D)
Maltese: Studju 304 (CKD 5D)
Dutch: Onderzoek 204 (CKD ND)
Maltese: Studju 204 (CKD ND)
Dutch: Actief controlemiddel N = 146
Maltese: Kontroll Attiv N=146
Dutch: - ciprofloxacine, doxycycline, cefdinir: geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële
Maltese: - ciprofloxacin, doxycycline, cefdinir: mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet batteriċi
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 september 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Settembru 2015
Dutch: De tabletten zijn 19 mm lang, 7,2 mm dik en 10 mm breed.
Maltese: Il-pilloli huma 19 mm twal, 7.2 mm ħoxnin u 10 mm wiesgħa.
Dutch: : niet van toepassing; SD: standaarddeviatie; TSAT: transferrinesaturatie
Maltese: NAP: mhux applikabbli; SD: devjazzjoni standard; TSAT: saturazzjoni ta' transferrin
Dutch: Hypofosfatemie
Maltese: Ipofosfatemija
Dutch: Hgb: hemoglobine; n.v.t.
Maltese: Hgb: emoglobina;
Dutch: De behandeling met Fexeric moet tijdelijk worden gestaakt als de concentratie serumferritine hoger is dan 800 ng/ml (zie rubriek 4.4).
Maltese: Fexeric għandu jitwaqqaf temporanjament jekk il ferritin fis-serum jaqbeż 800 ng/ml (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Fexeric 1 g filmomhulde tabletten
Maltese: Fexeric 1 g pilloli miksijin b'rita
Dutch: Geen van de gemelde ernstige bijwerkingen in onderzoek 204 werd geacht mogelijk gerelateerd te zijn aan Fexeric.
Maltese: L-ebda avveniment serju rrapportat fl-Istudju 204 ma kien meqjus bħala possibbilment relatat ma' Fexeric.
Dutch: § Co-primair eindpunt in onderzoek 204.
Maltese: Punt tat-tmiem ko-primarju fl-Istudju 204.
Dutch: § Primair eindpunt in onderzoek 304; co-primair eindpunt in onderzoek 204.
Maltese: Punt tat-tmiem primarju fl-Istudju 304; Punt tat-tmiem koprimarju fl-Istudju 204.
Dutch: Van de 557 patiënten die Fexeric toegediend kregen in de samengevoegde veiligheidspopulatie, vertoonden 67 (12%) patiënten tekenen van leverfunctiestoornis bij baseline.
Maltese: Mill-557 pazjent li kienu qed jirċievu Fexeric fil-popolazzjoni raggruppata tas-sigurtà, kien hemm 67 (12%) pazjent b'evidenza ta' disfunzjoni tal-fwied fil-linja bażi.
Dutch: De veiligheid van Fexeric voor de behandeling van hyperfosfatemie is onderzocht in 18 klinische onderzoeken waarbij in totaal 1388 CKD 5D-patiënten met een behandelingsduur van maximaal 2 jaar en 145 CKD ND-patiënten met een behandelingsduur van 12 weken tot 1 jaar betrokken waren.
Maltese: Is-sigurtà ta' Fexeric għall-kura ta' iperfosfatemija ġiet investigata fi 18-il prova klinika li fihom ħadu sehem total ta' 1388 pazjent b'CKD 5D b'tul ta' kura sa sentejn u 145 pazjent b'CKD ND b'tul ta'
Dutch: In het hoofdonderzoek bij dialysepatiënten (onderzoek 304) vertoonden CKD 5D-patiënten behandeld met Fexeric ten opzichte van patiënten die met een actief controlemiddel behandeld werden, significant hogere stijgingen van ferritine en TSAT na 52 weken behandeling (tabel 4) en een significant lager cumulatief gebruik van intraveneus ijzer (96 tegenover 149 mg/maand) en ESA (7.713 tegenover 9.183 IE/week) tijdens dezelfde periode.
Maltese: Fl-istudju pivotali 304 fuq pazjenti fuq dijalisi, il-pazjenti b'CKD 5D li ngħataw kura b'Fexeric, meta mqabbla ma' pazjenti li ngħataw kura b'kontroll attiv, kellhom żidiet sinifikament ogħla fil-livelli ta' ferritin u ta' TSAT wara 52 ġimgħa ta' kura (Tabella 4), u ħadid kumulattiv ġol-vina (96 meta mqabbel ma' 149 mg/fix-xahar) u użu ta' ESA (7,713 meta mqabbel ma' 9,183 IU/fil-ġimgħa)
Dutch: Ze worden geleverd in één verpakkingsgrootte van 200 tabletten per fles.
Maltese: Jiġu f'daqs ta' pakkett wieħed ta' 200 pillola kull flixkun.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken bleek dat bepaalde antibiotica (doxycycline, cefdinir), anti-epileptica (natriumvalproaat), antidepressiva (sertraline HCl), bisfosfonaat (natriumalendronaat), antiparkinsonmiddelen (levodopa) en immunosuppressiva (methotrexaat) potentieel interactie met Fexeric vertonen: deze geneesmiddelen of andere geneesmiddelen die potentieel interactie met Fexeric vertonen, moeten ten minste 2 uur vóór of na Fexeric worden ingenomen.
Maltese: Minn studji in vitro, ċerti antibijotiċi (doxycycline, cefdinir), mediċini antikonvulżivi (valproate sodium), antidipressanti (sertraline HCl), bisfosfonat (alendronat tas-sodju), kontra l-Parkinson (levodopa) u immunosoppressanti (methotrexate) urew il-potenzjal li jinteraġixxu ma' Fexeric:
Dutch: Bij de patiënten met CKD 5D is de primaire veiligheidsbeoordeling gebaseerd op de geïntegreerde analyse van gegevens van 4 onderzoeken bij 557 patiënten met CKD 5D die gedurende maximaal 1 jaar met Fexeric behandeld werden.
Maltese: F'pazjenti b'CKD 5D, il-valutazzjoni primarja tas-sigurtà hija bbażata fuq l-analiżi integrata tad-data minn 4 studji li fihom ħadu sehem 557 pazjent b'CKD 5D li ngħataw kura b'Fexeric sa sena.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1 g ijzercitraat-coördinatiecomplex (equivalent aan 210 mg ferri-ijzer).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 1 g ta' kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku (ekwivalenti għal 210 mg ta' ħadid ferriku).
Dutch: Na 12 weken behandeling was de gemiddelde (± SD) verandering van het serumfosforgehalte vanaf baseline -2,02 ± 2,0 mg/dl voor Fexeric en -2,21 ± 2,18 mg/dl voor sevelamer-carbonaat, wat wijst op de non-inferioriteit van Fexeric ten opzichte van sevelamer.
Maltese: −2.02 ± 2.0 mg/dl għal Fexeric u ta' −2.21 ± 2.18 mg/dl għall-karbonat ta' sevelamer, li juri n-nuqqas ta' inferjorità ta' Fexeric għal sevelamer.
Dutch: Placebo N = 69
Maltese: N=69
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Dutch: Systeem/orgaanklassen van MedDRA Bijwerking
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi skont MedDRA
Dutch: Pruritus, huiduitslag
Maltese: Dijarea, ippurgar skulurit
Dutch: Langlopende studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS); prospectief, observationeel, multicenter bij CKD-patiënten die met Fexeric worden behandeld teneinde veiligheidsgegevens voor de lange termijn (2 jaar) te verkrijgen (met inbegrip van ijzerstapelingen, infecties en gastrointestinale problemen) in het bijzonder in EU-populatie, bij ouderen en zeer oude patiënten die al dan niet dialyse ondergaan (HD, PD) die bovendien het specifieke risico weergeven in subgroepen met serumferritinewaarden >500 ng/ml en bij patiënten in het bereik van 200 tot < 500 ng/ml.
Maltese: Studju mhux ta' intervent dwar is-sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni (PASS): multiċentriku, prospettiv, ta' osservazzjoni f'pazjenti b'CKD ikkurati b'Fexeric sabiex tinkiseb data dwar is-sigurtà fit-tul (sentejn) (inklużi avvenimenti ta' tagħbija eċċessiva ta' ħadid, avvenimenti infettivi u gastrointestinali) b'mod partikolari f'pazjenti tal-UE, pazjenti anzjani u anzjani ħafna, pazjenti fuq dijaliżi (HD, PD) u mhux fuq dijaliżi, u b'mod addizzjonali, li jirrifletti r-riskju speċifiku f'sottogruppi ta' livelli ta' ferritin fis-serum ta' > 500 ng/ml u f'pazjenti fil-medda ta' 200 sa < 500 ng/ml.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 200 filmomhulde tabletten.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 200 pillola miksija b'rita.
Dutch: Abnormale feces, onregelmatige ontlasting, droge mond, dysgeusie, dyspepsie, flatulentie, vaak ontlasting, gastritis, erosieve gastritis, gastrooesofageale refluxaandoening, bloedbraken, maagzweer
Maltese: Ippurgar mhux normali, ippurgar irregolari, ħalq xott, disgewsja, dispepsja, gass, ippurgar frekwenti,
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Dutch: Actieve ernstige maagdarmstelselaandoeningen (bijv. gastro-intestinale bloeding) Hemochromatose of laboratoriumonderzoeken die wijzen op mogelijke hemochromatose Andere (primaire of secundaire) ijzerstapelingssyndromen
Maltese: Disturbi gastrointestinali severi attivi (eż. fsada gastrointestinali) Emokromatożi jew testijiet tal-laboratorju li jindikaw emokromatożi possibbli Sindromi (primarji jew sekondarji) oħra ta' ħadid żejjed
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van de werkzaamheidsparameters voor fosforhomeostase in week 12 en week 52 in onderzoek 304 (CKD 5D) en in week 12 in onderzoek 204 (CKD ND)
Maltese: Tabella 3: Sommarju tal-parametri tal-effikaċja fuq l-omeostasi tal-fosfru fil-Ġimgħa 12 u filĠimgħa 52 fl-Istudju 304 (CKD 5D) u fil-Ġimgħa 12 fl-Istudju 204 (CKD ND) Studju 304 (CKD 5D)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met CKD 5D en CKD ND, worden respectievelijk weergegeven in tabel 1 en 2.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rapportati f'pazjenti b'CKD 5D u b'CKD ND huma preżentati fit-Tabelli 1 u 2, rispettivament.
Dutch: In het hoofdonderzoek bij dialysepatiënten (onderzoek 304) werden na een wash-outperiode van 2 weken 441 CKD 5D-patiënten met hyperfosfatemie gerandomiseerd om gedurende 52 weken openlabel Fexeric (n=292) of een actief controlemiddel (sevelamer-carbonaat en/of calciumacetaat; n=149) toegediend te krijgen.
Maltese: Fl-istudju 304 pivotali fuq pazjenti fuq dijalisi, wara perjodu ta' tneħħija (washout) ta' ġimagħtejn-, 441 pazjent b'CKD 5D b'iperfosfatimija kienu randomizzati biex jirċievu Fexeric (n=292) jew kontroll attiv (karbonat ta' sevelamer u/jew aċetat tal-kalċju; n=149) b'tikketta mikxufa għal
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Maltese: ebda data ma hi disponibbli.
Dutch: Effecten van Fexeric op andere geneesmiddelen
Maltese: Effetti ta' Fexeric fuq prodotti mediċinali oħra
Dutch: Spierletsel
Maltese: Fexeric.
Dutch: Wanneer patiënten die eerder andere fosfaatbinders gebruikten, overschakelen op Fexeric, moeten ze beginnen met 3 tot 6 g (3 tot 6 tabletten) per dag.
Maltese: Pazjenti li qabel kienu fuq aġenti oħra li jingħaqdu mal-fosfat li jinqalbu għal Fexeric għandhom jibdew jieħdu 3 sa 6 g (3 sa 6 pilloli) kuljum.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat zonnegeel FCF (E110) (0,99 mg) en allurarood AC (E129) (0,70 mg).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) u Allura Red AC (E129) (0.70 mg).
Dutch: n.v.t.
Maltese: tagħrif.
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen kwamen soms voor (elk bij minder dan 1 op de 100 patiënten) en werden elk gemeld bij 0,2% (1/557) van de patiënten met CKD 5D die Fexeric
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi serji ma kinux komuni (anqas minn każ 1 kull waħda għal kull 100 pazjent) u kull waħda kienet irrapportata f'0.2% (1/557) tal-pazjenti b'CKD 5D li rċevew
Dutch: Perzikkleurige, ovale, filmomhulde tablet, bedrukt met "KX52".
Maltese: Pillola lewn il-ħawħ, b'forma ovali, miksija b'rita, b'"KX52" imnaqqxa fuqha.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fexeric bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Fexeric fit-tfal u l-adolexxenti sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: Er zijn slechts beperkte ervaringen vanuit klinische onderzoeken bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Maltese: L-esperjenza minn studji kliniċi fuq pazjenti ta' aktar minn 75 sena hija limitata.
Dutch: - valproïnezuur: een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie en psychische stoornissen - sertraline: een geneesmiddel voor de behandeling van depressie - methotrexaat: een geneesmiddel voor de behandeling van reumatoïde artritis, kanker en de
Maltese: - sertraline: mediċina għall-kura ta' dipressjoni - methotrexate: mediċina għall-kura ta' artrite rewmatika, kanċer u l-marda tal-ġilda, psorjażi
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Fexeric 1 g filmomhulde tabletten ijzercitraat-coördinatiecomplex Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Maltese: Fexeric 1 g pilloli miksijin b'rita kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Dutch: Fexeric leidde niet tot een verandering van de biologische beschikbaarheid van de volgende geneesmiddelen wanneer het gelijktijdig werd toegediend: clopidogrel, digoxine, diltiazem, glimepiride, losartan.
Maltese: Fexeric ma biddilx il-bijodisponibbiltà talprodotti mediċinali li ġejjin meta ngħataw b'mod konkomitanti: clopidogrel, digoxin, diltiazem,
Dutch: Zonnegeel FCF (E110) Allurarood AC (E129) Indigokarmijn
Maltese: Titanium Dioxide Sunset Yellow FCF (E110) Allura Red AC (E129) Indigo Carmine
Dutch: TSAT bij baseline n.v.t.
Maltese: TSAT fil-linja bażi
Dutch: EMA/510659/2015
Maltese: EMA/510659/2015 EMEA/H/C/003776
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jifforma kompost li mbagħad jiġi eliminat mal-ippurgar.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Fexeric zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Fexeric
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fexeric
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fexeric.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fexeric.
Dutch: De maximale dosis bedraagt twaalf tabletten per dag.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 12-il pillola kuljum.
Dutch: In het eerste onderzoek was Fexeric even werkzaam als sevelamer-carbonaat, een goedgekeurd geneesmiddel, bij het verlagen van de fosfaatspiegel bij 359 patiënten met langdurige nierziekte: na twaalf weken leidden beide behandelingen tot een verlaging van de fosfaatspiegel van ongeveer
Maltese: Fl-ewwel studju, Fexeric kien effikaċi daqs sevelamer carbonate, mediċina approvata, fit-tnaqqis tallivelli ta' fosfat f'359 pazjent b'mard tal-kliewi fit-tul: wara 12-il ġimgħa ż-żewġ kuri rriżultaw fi tnaqqis fil-livelli ta' fosfat ta' madwar 2 mg/dl.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fexeric in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fexeric?
Dutch: Hoe werkt Fexeric?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Fexeric?
Dutch: Fexeric is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog fosfaatgehalte in het bloed) onder controle te houden bij volwassenen met langdurige nierziekte.
Maltese: Fexeric huwa mediċina li tintuża biex tikkontrolla iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'adulti b'mard tal-kliewi fit-tul.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat de bloedfosfaatspiegel bij gebruik van Fexeric gemiddeld met 0,7 mg/dl daalde ten opzichte van 0,3 mg/dl bij placebo.
Maltese: L-istudju wera li l-livelli ta' fosfat fid-demm bħala medja naqsu b'0.7 mg/dl b'Fexeric meta mqabbel ma' 0.3 mg/dl bi plaċebo.
Dutch: De werkzame stof in Fexeric, ijzercitraat-coördinatiecomplex, is een fosfaatbinder.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fexeric, il-kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku, hija sustanza li teħel malfosfat.
Dutch: MA (EU) nummer
Maltese: Numru tal-EU
Dutch: 5 (5 x 1) injectieflacons (multiverpakking)
Maltese: 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
Dutch: 10 (2 x 5) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Dutch: Inhoud (concentratie)
Maltese: Kontenut (Konċentra zzjoni)
Dutch: 1 voorgevulde pen
Maltese: Kunjett 1
Dutch: 1 voorgevulde pen + 7 NovoTwist naalden
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Dutch: 1 voorgevulde pen + 7 NovoFine Plus naalden
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine Plus
Dutch: 1 voorgevulde pen + 7 NovoFine naalden
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine
Dutch: Fiasp (insuline aspart)
Maltese: Fiasp (insulina aspart)
Dutch: Meer informatie over Fiasp is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Dutch: Overige informatie over Fiasp
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fiasp
Dutch: Fiasp heeft op 9 januari 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Fiasp irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Jannar 2017.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fiasp in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fiasp?
Dutch: In de tweede studie, waarbij 689 volwassenen met type 2-diabetes betrokken waren, was de daling na zes maanden behandeling (vanaf een aanvangswaarde van respectievelijk 7,96% en 7,89%) 1,38 punten bij gebruik van Fiasp en 1,36 punten bij gebruik van het vergelijkingsmiddel.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 689 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis wara 6 xhur ta' kura (minn valur tal-bidu ta' 7.96 % u 7.89 % rispettivament) kien ta' 1.38 punt bi Fiasp u ta' 1.36 punt bil-komparatur.
Dutch: In vergelijking met het al goedgekeurde insuline aspart-middel NovoRapid begint het verlagen van de bloedsuiker eerder bij volwassenen die Fiasp krijgen, hoewel de totale omvang van het verlagende effect vergelijkbaar is.
Maltese: Meta mqabbel mal-mediċina NovoRapid tal-insulina aspart li diġà hija awtorizzata, it-tnaqqis talglukożju fid-demm jiżviluppa aktar kmieni f'adulti li jingħataw Fiasp, għalkemm il-firxa totali tal-effett tat-tnaqqis hija simili.
Dutch: Het bevat de werkzame stof insuline aspart, een snelwerkende insuline.
Maltese: Dan fih issustanza attiva insulin aspart, insulina li taħdem malajr.
Dutch: In twee studies was Fiasp minstens even effectief als een andere insuline, NovoRapid.
Maltese: Fiasp intwera li kien tal-inqas effettiv daqs insulina oħra, NovoRapid.
Dutch: Bij een vierde studie onder 777 adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar oud met type 1-diabetes en een aanvangs-HbA1c-waarde rond 7,6% werd Fiasp (toegediend voor de maaltijd of 20 minuten na aanvang van de maaltijd) vergeleken met NovoRapid (toegediend voor de maaltijd).
Maltese: Ir-raba' studju f'777 adoloxxent u tifel u tifla mill-età ta' sentejn bid-dijabete tat-tip 1 u HbA1c tal-bidu ta' madwar 7.6 % qabbel Fiasp (mogħti fil-ħin tal-ikel jew 20 minuta wara l-bidu tal-ikel) ma' NovoRapid (mogħti fil-ħin tal-ikel).
Dutch: Bij een studie waarbij 1 143 volwassenen met type 1-diabetes waren betrokken van wie de aanvangs-HbA1c-waarde rond 7,6% was, werd geconstateerd dat de HbA1c-waarde na zes maanden met 0,32 procentpunten was afgenomen bij gebruik van een maaltijddosis Fiasp, in vergelijking met 0,17 punten bij gebruik van de andere insuline.
Maltese: Studju wieħed li involva 1,143 pazent bid-dijabete tat-tip 1 li l-HbA1c tal-bidu tagħhom kien ta' madwar 7.6 % sab li wara 6 xhur ta' kura, l-HbA1c naqas b'0.32 punt perċentwali b'doża waqt il-ħin tal-ikel ta' Fiasp, meta mqabbel ma' 0.17-il punt bl-insulina l-oħra.
Dutch: Fiasp kan ook worden gebruikt in een pompsysteem voor continue insuline-infusie onder de huid of kan, als alternatief, worden geïnjecteerd in een ader, maar dan alleen door een arts of verpleegkundige.
Maltese: Fiasp jista' jintuża wkoll f'sistema ta' pompa għal infużjoni tal-insulina kontinwa taħt il-ġilda jew bħala alternattiva, jista' jiġi injettat ġo vina iżda minn tabib jew infermier biss.
Dutch: Ras en etniciteit
Maltese: Razza u Etniċità
Dutch: N HbA1c (%)
Maltese: HbA1c (%)
Dutch: meer dan 108
Maltese: iktar minn 108
Dutch: • danazol - voor endometriose
Maltese: • danazol - għall-endometrijosi
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 januari 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Jannar 2017
Dutch: • anabole steroïden - zoals testosteron
Maltese: • sterojdi anaboliċi - bħal testosterone
Dutch: 1 x 3 ml + 7 NovoFine Plus naalden 1 x 3 ml + 7 NovoFine naalden 1 x 3 ml + 7 NovoTwist naalden 5 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine Plus 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 mL
Dutch: 2880 Bagsværd Denemarken
Maltese: 2880 Bagsværd
Dutch: Belangrijke informatie
Maltese: Informazzjoni importanti addizzjonali
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is insuline aspart.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulina aspart.
Dutch: NovoRapid + insuline glargine
Maltese: NovoRapid + insulin glargine
Dutch: Insulines en analogen voor injectie, snelwerkend ATC-code: A10AB05.
Maltese: Insulini u analogi għall-injezzjoni li jaġixxu malajr Kodiċi ATC: A10AB05.
Dutch: Concentratie insuline aspart (pmol/l)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' insulina aspart (pmol/L)
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Phenol