FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selv om patienter, der blev behandlet med sibutramin, samt patienter, der modtog placebo, oplevede et fald i de kardiovaskulære hændelser, da de tabte i vægt, sammenlignet med dem, der ikke tabte i vægt, steg antallet af kardiovaskulære hændelser med brugen af sibutramin sammenlignet med placebo, hvilket tyder på, at det vægttab, der blev opnået med sibutramin, ikke var tilstrækkeligt til at modvirke dets kardiovaskulære bivirkninger.
Slovenian: Čeprav je bilo tako pri bolnikih, zdravljenih s sibutraminom, kot tudi pri bolnikih, ki so prejemali placebo, opaziti zmanjšanje pogostosti kardiovaskularnih dogodkov ob izgubi telesne mase v primerjavi z bolniki, pri katerih se telesna masa ni zmanjševala, se je pri uporabi sibutramina pogostost kardiovaskularnih dogodkov bolj povečala kot pri uporabi placeba, kar kaže, da izguba telesne mase po zaslugi sibutramina ni bila dovolj velika, da bi odtehtala njegove neželene kardiovaskularne učinke.
Danish: CHMP noterede sig, at dataene fra SCOUT-undersøgelsen klart viser, at patienter med fedme og en kendt kardiovaskulær lidelse, der tager sibutramin, er udsat for en øget risiko for kardiovaskulære hændelser sammenlignet med patienter, der behandles med placebo.
Slovenian: CHMP je opazil, da podatki iz študije SCOUT jasno kažejo, da so bili bolniki z debelostjo in znano kardiovaskularno boleznijo, ki so prejemali sibutramin, izpostavljeni večjemu tveganju kardiovaskularnih dogodkov kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Danish: 2710-089 Sintra Portugal
Slovenian: 2710-089 Sintra Portugalska
Danish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Tyskland
Slovenian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Nemčija
Danish: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: 15 mg Filmovertruken tablet
Slovenian: 15 mg filmsko obložena tableta
Danish: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Østrig
Slovenian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Dunaj Avstrija
Danish: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Tyskland
Slovenian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Nemčija
Danish: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Slovenian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danska
Danish: • CHMP fandt desuden, at der ikke på grundlag af de aktuelle data kan identificeres en patientpopulation, hvor lægemidler indeholdende sibutramin vil have et klart positivt benefit/risk-forhold.
Slovenian: • Odbor je nadalje menil, da populacije bolnikov, pri kateri imajo zdravila, ki vsebujejo sibutramin, jasno pozitivno razmerje med koristmi in tveganji, na podlagi trenutnih podatkov ni mogoče opredeliti.
Danish: CHMP fandt, at en øget risiko for kardiovaskulære hændelser også kan gælde for patienter, til hvem sibutramin kan ordineres, da overvægtige eller fede patienter har større sandsynlighed for at være udsat for risiko for kardiovaskulære sygdomme.
Slovenian: CHMP je menil, da so povečanemu tveganju kardiovaskularne bolezni lahko izpostavljeni tudi bolniki, katerim je mogoče predpisati sibutramin, saj so bolniki s prekomerno telesno maso ali debelostjo pogosto izpostavljeni tveganju kardiovaskularne bolezni.
Danish: Sibutraminbehandlingen resulterede i en højere forekomst af primære hændelser (særlig ikke-dødeligt myokardieinfarkt og slagtilfælde) sammenlignet med placebo hos patienter med en tidligere kardiovaskulær sygdom (disse patienter blev anerkendt som forsøgspersoner, der ikke lever op til produktresuméet).
Slovenian: Pri zdravljenju s sibutraminom so opazili večjo pogostost dogodkov primarnega izida (zlasti miokardnega infarkta in srčne kapi brez smrtnega izida) kot pri placebu pri bolnikih z anamnezo kardiovaskularne bolezni (ti bolniki so veljali za nekonformne glede na povzetek glavnih značilnosti zdravila).
Danish: Sibutramin bør anvendes sammen med en kaloriefattig kost og øget fysisk aktivitet hos - patienter med ernæringsbetinget fedme og et kropsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m2 eller derover.
Slovenian: Sibutramin je namenjen uporabi skupaj z nizkokalorično dieto in povečano fizično aktivnostjo pri - bolnikih s prehransko pogojeno debelostjo in indeksom telesne mase (ITM) 30 kg/m2 ali več, - bolnikih s prehransko pogojeno prekomerno telesno maso in ITM 27 kg/m2 ali več, če so prisotni drugi dejavniki tveganja, povezani z debelostjo, kot je sladkorna bolezen tipa 2 ali dislipidemija.
Danish: Ved afslutningen af randomiseringsfasen opnåede patienter i sibutraminbehandling et yderligere gennemsnitligt vægttab på 0,91 kg, mens placebogruppen oplevede en gennemsnitlig vægtforøgelse på 1,02 kg sammenlignet med basislinjemålingerne i randomiseringsfasen.
Slovenian: V fazi uvajanja (v kateri so vse osebe zdravili s sibutraminom) je v populaciji z namenom zdravljenja (ITT) začetna povprečna izguba telesne mase pri zdravljenju s sibutraminom znašala 2,6 kg. Do konca faze randomizacije so pri bolnikih, ki so prejemali sibutramin, opazili nadaljnje povprečno zmanjšanje telesne mase za 0,91 kg, medtem ko se je telesna masa v skupini s placebom v povprečju povečala za 1,02 kg v primerjavi z meritvami na začetku faze randomizacije.
Danish: U kabelovny 130, 102 37 Prague 10
Slovenian: U kabelovny 130, 102 37 Praga 10
Danish: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Den Tjekkiske republik
Slovenian: 10237 Praga 10 Dolni Mecholupy Češka
Danish: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Tyskland
Slovenian: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Nemčija
Danish: Abbot Scandinavia AB Box 509
Slovenian: Abbott Scandinavia AB Box 509
Danish: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Den Tjekkiske republik
Slovenian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Češka
Danish: 10 mg kapsel
Slovenian: 10 mg kapsula
Danish: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Den Tjekkiske republik
Slovenian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Češka
Danish: Det blev ligeledes anset for usandsynligt, at den foreslåede årlige PSUR rapporteringscyklus ville fremme overensstemmelse med produktresuméet med hensyn til ordinering.
Slovenian: Poleg tega je menil, da predlagano letno poročanje z rednimi posodobljenimi poročili o varnosti zdravila ni ustrezno za zagotovitev skladnosti povzetka glavnih značilnosti zdravila z vidika predpisovanja.
Danish: 15 mg Kapsel
Slovenian: 15 mg kapsula
Danish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road
Slovenian: Teva UK Limited
Danish: • Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni)
Slovenian: Psihoza (na primer podobni simptomi kot pri shizofreniji).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. oktober 1997 Dato for seneste fornyelse: 14. oktober 2007
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve pridobitve: 14. oktober 1997 Datum zadnjega podaljšanja: 14. oktober 2007
Danish: Kvalme og træthed blev oftere rapporteret hos kvindelige patienter behandlet med Sifrol (henholdsvis 20,8% og 10,5%) sammenlignet med mandlige patienter (henholdsvis 6,7% og 7,3%).
Slovenian: O slabosti in utrujenosti so med zdravljenjem z zdravilom SIFROL pogosteje poročali pri ženskah (20,8 % in 10,5 %) kot pri moških (6,7 % in 7,3 %).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager SIFROL.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Patienter med nyresygdomme Hvis du har en alvorlig nyresygdom, er SIFROL måske ikke den egnede behandling for dig.
Slovenian: Bolniki z ledvično boleznijo Če imate hudo ledvično bolezen, zdravilo SIFROL morda za vas ni primerno zdravilo.
Danish: Tag ikke SIFROL: - hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer i SIFROL (angivet i punkt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila SIFROL: - če ste alergični na pramipeksol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Sifrol bør ikke anvendes til børn og unge med Tourettes sygdom på grund af en negativ balance mellem fordele og ulemper ved denne sygdom (se pkt.
Slovenian: Zdravila SIFROL ne smemo uporabiti pri otrocih in mladostnikih s Tourettovim sindromom, ker ima pri tej motnji negativno razmerje med koristjo in tveganjem (glejte poglavje 5.1).
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden boste vzeli katero koli zdravilo.
Danish: Ved kreatininclearance mindre end 30 ml/min anbefales det ikke at anvende Sifrol depottabletter, da der ikke findes data for denne patientpopulation.
Slovenian: Bolnikom s kreatininskim očistkom manjšim od 30 ml/min, ne priporočamo zdravljenja z SIFROL tabletami s podaljšanim sproščanjem, ker za to skupino bolnikov ni podatkov.
Danish: Parkinsons sygdom Døgndosis bør indtages ligeligt fordelt på 3 daglige doser.
Slovenian: Parkinsonova bolezen Dnevni odmerek je treba razdeliti in ga vzeti v 3 enakih odmerkih.
Danish: Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage SIFROL.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali naj zdravljenje z zdravilom SIFROL nadaljujete.
Danish: Nogle patienter har rapporteret om rester i afføringen, der kan ligne intakte Sifrol depottabletter.
Slovenian: Nekateri bolniki so poročali o pojavu ostankov v blatu, ki so lahko podobni intaktnim SIFROL tabletam s podaljšanim sproščanjem.
Danish: I de fase-III-studier, hvor sikkerhed og virkning af Sifrol depottabletter blev undersøgt, blev patienterne instrueret i at tage studiemedicinen uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Slovenian: V preskušanjih III. faze, v katerih so proučevali varnost in učinkovitost SIFROL tablet s podaljšanim sproščanjem, so bolnikom naročili, naj preskušano zdravilo jemljejo ne glede na obroke hrane.
Danish: Hvis du har glemt at tage SIFROL
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo SIFROL
Danish: Dvs. hvis f.eks. kreatininclearance reduceres med 30%, så reduceres den daglige dosis tilsvarende med 30%.
Slovenian: Če na primer očistek kreatinina upade za 30 %, naj bi tudi dnevni odmerek zdravila SIFROL zmanjšali za 30 %.
Danish: Patienterne bør informeres om dette, og rådes til forsigtighed ved bilkørsel og betjening af maskiner.
Slovenian: Bolnike je treba nanje opozoriti in jim svetovati, naj bodo med zdravljenjem z zdravilom SIFROL pri vožnji in upravljanju strojev previdni.
Danish: Brug af SIFROL sammen med mad, drikke og alkohol Ved behandling med SIFROL, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol, da din reaktionsevne kan blive markant nedsat.
Slovenian: Zdravilo SIFROL skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Če med zdravljenjem z zdravilom SIFROL pijete alkohol, morate biti previdni.
Danish: Sifrol kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i væsentlig grad.
Slovenian: Zdravilo SIFROL ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever symptomer såsom depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter, efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din SIFROL-behandling.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se pojavijo simptomi, kot so depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina, potem ko prenehate zdravljenje z zdravilom SIFROL ali vam zmanjšajo odmerek.
Danish: Det er ukendt, hvilken virkning SIFROL kan have på det ufødte barn.
Slovenian: Učinek zdravila SIFROL na nerojenega otroka ni znan.
Danish: Hvis du har glemt at tage en SIFROL dosis, men kommer i tanke om det indenfor 12 timer fra det sædvanlige tidspunkt, hvor du skulle have taget en dosis, skal du tage den sædvanlige tablet.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti običajni odmerek zdravila SIFROL, vendar ste se nanj spomnili, preden je poteklo 12 ur od takrat, ko odmerek običajno vzamete, pozabljeno tableto vzemite takoj, naslednjo pa ob običajnem času.
Danish: Tag SIFROL depottabletter den næste morgen, og tag så ikke flere almindelige SIFROL tabletter.
Slovenian: SIFROL tablete s podaljšanim sproščanjem vzemite naslednje jutro, SIFROL tablet (s takojšnjim sproščanjem) pa ne jemljite več.
Danish: SIFROL depottabletter er specialfremstillede tabletter, hvor det aktive stof langsomt frigives efter indtagelse af tabletten.
Slovenian: Zdravilo SIFROL tablete s podaljšanim sproščanjem je posebno zasnovana tableta, iz katere se zdravilna učinkovina sprošča postopoma po zaužitju tablete.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage SIFROL
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SIFROL
Danish: Den potentielle indflydelse af nedsat leverfunktion på Sifrols farmakokinetik kendes ikke.
Slovenian: Vendar pa potencialnega vpliva jetrne insuficience na farmakokinetiko zdravila SIFROL niso raziskovali.
Danish: I et klinisk studie med raske frivillige forsøgspersoner, hvor dosisjustering af Sifrol depottabletter var hurtigere (hver 3. dag) end anbefalet, op til 3,15 mg pramipexolbase (4,5 mg salt)/dag, blev der observeret en stigning i blodtrykket samt en forøgelse af hjerterytmen.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri zdravih prostovoljcih, v katerem so odmerke SIFROL tablet s podaljšanim sproščanjem povečevali hitreje (vsake 3 dni), kot je priporočeno, in sicer do 3,15 mg pramipeksolijeve baze (4,5 mg soli) na dan, sta se povečala krvni tlak in srčna frekvenca.
Danish: Sifrol er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk restless legs syndrom i doser op til 0,54 mg base (0,75 mg salt) (se pkt.
Slovenian: Zdravilo SIFROL je pri odraslih indicirano za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatskega sindroma nemirnih nog v odmerkih do 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) (glejte poglavje 4.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Sifrol i alle undergrupper af den pædiatriske population med Parkinsons sygdom (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom SIFROL pri Parkinsonovi bolezni za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Derfor bør du ikke tage SIFROL, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.
Slovenian: Toda če ste noseči, ne jemljite zdravila SIFROL, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
Danish: Sifrols sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila SIFROL pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Danish: Du må ikke holde op med at tage SIFROL uden at spørge din læge til råds.
Slovenian: Zdravila SIFROL ne prenehajte jemati brez posveta s svojim zdravnikom.
Danish: I fase-III studier hos Parkinsons patienter blev det ikke observeret, at kropsvægt har nogen klinisk relevant påvirkning på den terapeutiske virkning og tolerabiliteten af Sifrol depottabletter.
Slovenian: Toda v preskušanjih III. faze pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo niso zasledili klinično pomembnega vpliva telesne mase na terapevtski učinek in prenašanje SIFROL tablet s podaljšanim sproščanjem.
Danish: I et placebo-kontrolleret polysomnografi-studie over 3 uger reducerede Sifrol signifikant antallet af periodiske benbevægelser, mens forsøgspersonerne var sengeliggende.
Slovenian: V 3-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju s polisomnografijo je zdravilo SIFROL pomembno zmanjšalo število periodičnih premikov okončine v času, ko so bili bolniki v postelji.
Danish: Sifrol bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, og hvis fordelene opvejer den potentielle risiko for fostret.
Slovenian: Zdravilo SIFROL uporabljamo med nosečnostjo le, če potencialne koristi opravičujejo potencialno tveganje za plod.
Danish: - Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)*
Slovenian: - prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za potešitev lakote)*, - delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost, izguba občutka za resničnost).
Danish: Tag dine almindelige SIFROL tabletter som normalt dagen før, du skifter.
Slovenian: SIFROL tablete (s takojšnjim sproščanjem) vzemite na dan pred zamenjavo zdravila kot običajno.
Danish: Alle tabletter har Boehringer Ingelheims firmalogo præget på den ene side og koden P6, P7, P8 eller P9 på den anden, hvilket repræsenterer tabletstyrker på henholdsvis 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35mg og 0,7 mg.
Slovenian: Na vseh tabletah je na eni strani vtisnjen znak podjetja Boehringer Ingelheim, na drugi strani pa oznake P6, P7, P8 ali P9, ki pomenijo jakosti tablet 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg in 0,7 mg.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager SIFROL.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila SIFROL se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <dato> Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Danish: Øvrige indholdsstoffer: hypromellose 2208, majsstivelse, carbomer 941, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Slovenian: Pomožne snovi so hipromeloza 2208, koruzni škrob, karbomer 941,brezvodni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Danish: Patienter, der i forvejen tager Sifrol tabletter, kan fra dag til dag skifte til den samme daglige dosis af Sifrol depottabletter.
Slovenian: Bolnikom, ki že jemljejo SIFROL tablete, jih lahko čez noč zamenjamo za SIFROL tablete s podaljšanim sproščanjem v enakem dnevnem odmerku.
Danish: Brug af anden medicin sammen med SIFROL
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo SIFROL
Danish: Sjælden: Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)
Slovenian: Redki: - manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost).
Danish: Den anbefalede startdosis for Sifrol er 0,088 mg base (0,125 mg salt), som tages 1 gang dagligt 2-3 timer før sengetid.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila SIFROL je 0,088 mg pramipeksola (0,125 mg soli) enkrat na dan, 2-3 ure pred spanjem.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons på behandlingen kan det anbefales, at levodopadosis reduceres både under dosisstigning og vedligeholdelsesbehandling med Sifrol (se pkt.
Slovenian: Priporočljivo je, da se glede na reakcije posameznih bolnikov odmerjanje levodope zmanjša tako med povečevanjem odmerka zdravila SIFROL kot med vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom SIFROL (glejte poglavje 4.5).
Danish: Patienter, som bliver behandlet med Sifrol, og som har oplevet døsighed, somnolens og/eller episoder med pludseligt opstået søvn, bør informeres om, at de skal afstå fra at køre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan udsætte dem eller andre for alvorlig fare eller død (f.eks. betjening af maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder, døsighed og/eller somnolens er ophørt (se også pkt.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom SIFROL pojavlja zaspanost in/ali imajo nenadne epizode spanja, je treba svetovati, naj ne vozijo in naj se ne ukvarjajo z dejavnostmi, pri katerih se zaradi poslabšane budnosti poveča nevarnost resnih poškodb ali smrti (npr. pri upravljanju strojev), dokler ponavljajoče se epizode nenadnega spanja in zaspanost ne minejo (glejte še poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Danish: Ikke kendt: - Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din SIFROL-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonistabstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).
Slovenian: Neznana pogostnost: - Po prenehanju zdravljenja z zdravilom SIFROL ali zmanjšanju odmerka: pojavijo se lahko depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina (to se imenuje sindrom odtegnitve dopaminskega agonista).
Danish: Den daglige dosis bør ikke overstige 6 SIFROL tabletter á 0,088 mg eller en dosis af 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt)
Slovenian: Dnevni odmerek ne sme preseči 6 tablet zdravila SIFROL po 0,088 mg oziroma 0,54 mg (0,75 mg pramipeksolijeve soli).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Sifrol i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med restless legs syndrom (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom SIFROL pri sindromu nemirnih nog za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Hvis du ikke kan undvære SIFROL, bør amningen stoppe.
Slovenian: Če se jemanju ne morete izogniti, morate prenehati dojiti.
Danish: Hvis du holder op med at tage SIFROL
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo SIFROL
Danish: Den daglige dosis skal deles i 3 lige store doser.
Slovenian: Dnevni odmerek damo razdeljen v enake odmerke trikrat dnevno.
Danish: • Hvis nyrefunktionen bliver nedsat under vedligeholdelsesbehandling med Sifrol, bør dosis reduceres med samme procent, som faldet i kreatininclearance.
Slovenian: Če ledvična funkcija med vzdrževalnim zdravljenjem upade, naj bi dnevni odmerek zdravila SIFROL zmanjšali za enak odstotek, kot je upadel očistek kreatinina.
Danish: SIFROL kan enten tages sammen med mad eller alene.
Slovenian: Zdravilo SIFROL lahko jemljete s hrano ali brez.
Danish: Så længe du er i behandling med SIFROL, anbefales det at få øjnene undersøgt regelmæssigt
Slovenian: Motnje vida: Med zdravljenjem z zdravilom SIFROL morate redno hoditi na preglede oči.
Danish: SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg depottabletter er hvide til råhvide og ovale.
Slovenian: SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg in 3,15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so bele do skoraj bele in ovalne.
Danish: Virkningen og tolerabiliteten hos patienter, som fra dag til dag skiftede behandling fra Sifrol tabletter til Sifrol depottabletter, blev undersøgt i et dobbelblindt klinisk studie hos patienter med tidlig udvikling af Parkinsons sygdom.
Slovenian: Učinkovitost in prenašanje prehoda z SIFROL tablet na SIFROL tablete s podaljšanim sproščanjem v enakem dnevnem odmerku so ocenili v dvojno slepem kliničnem preskušanju pri bolnikih z zgodnjo Parkinsonovo boleznijo.
Danish: SIFROL tabletter skal synkes hele med vand.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele z vodo.
Danish: Anvendelse af Sifrol tabletter bør overvejes i stedet.
Slovenian: Presoditi je treba o uporabi SIFROL tablet.
Danish: Alle tabletter har Boehringer Ingelheim firma symbol præget på den ene side og koden P1, P2, P3, P12, P4, P13 eller P5 på den anden side gældende for tablet styrkerne 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg.
Slovenian: Na vseh tabletah je na eni strani vtisnjen znak podjetja Boehringer Ingelheim, na drugi strani pa oznake P1, P2, P3, P12, P4, P13 ali P5, ki pomenijo jakost tablet 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg oziroma 3,15 mg,
Danish: SIFROL kan nedsætte mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk.
Slovenian: Poleg tega se lahko tudi izloča v mleko in doseže otroka.
Danish: SIFROL påvirker nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser, ved at stimulere dopaminreceptorerne.
Slovenian: Spodbujanje teh receptorjev sproži živčne impulze v možganih, ki nadzorujejo telesne gibe.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du ikke tage den glemte dosis, men blot tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovenian: Će mine več kot 12 ur, mora pozabljeni odmerek izpustiti, naslednjega pa vzeti naslednji dan ob običajni uri.
Danish: SIFROL 0,18 mg og SIFROL 0,35 mg er hvide, ovale og flade tabletter.
Slovenian: SIFROL 0,18 mg tablete in SIFROL 0,35 mg tablete so bele, ovalne in ploščate.
Danish: Kartoner indeholdende 3 eller 10 blisterkort (30 eller 100 tabletter).
Slovenian: Škatle vsebujejo 3 ali 10 pretisnih trakov (30 ali 100 tablet).