FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de un mes de duración en monos, se observaron convulsiones a 60 mg/kg por día (aproximadamente 5,8 veces la dosis recomendada para seres humanos según el área de superficie corporal).
Slovak: V jednomesačnej štúdii na opiciach sa pozorovali kŕče pri dávke 60 mg/kg/deň (približne 5,8-násobok odporúčanej dávky pre ľudí na základe plochy povrchu tela).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con rolapitant en todos los grupos de la población pediátrica en prevención de náuseas y vómitos, agudos y tardíos, relacionados con ciclos iniciales y repetidos de quimioterapia con cisplatino (muy emetógeno) para el cáncer y con tratamiento moderadamente emetógeno para el cáncer (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rolapitantom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu akútnej a oneskorenej nevoľnosti a vracania spájajúcich sa so začiatočným cyklom a opakovanými cyklami liečby rakoviny na báze cisplatiny s vysokým emetogénnym potenciáloma liečbou rakoviny so stredným emetogénnym potenciálom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Se deben administrar 180 mg (dos comprimidos) en las dos horas anteriores al comienzo de cada ciclo de quimioterapia, pero con intervalos no inferiores a dos semanas.
Slovak: Do dvoch hodín pred začatím každého cyklu chemoterapie sa má podať 180 mg (dve tablety), ale minimálne v 2-týždňových intervaloch.
Spanish: TESARO Bio France SAS
Slovak: Bio France SAS
Spanish: La mediana de la tmax del metabolito M19 se retrasó a 204 horas en los pacientes que padecían disfunción hepática leve o moderada, en comparación con 168 horas en los sujetos sanos.
Slovak: M19 sa posunul na 204 hodín u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene, na rozdiel od 168 hodín u zdravých osôb.
Spanish: La actividad antiemética del rolapitant se mantuvo durante los ciclos repetidos en aquellos pacientes que continuaron en cada uno de los ciclos múltiples.
Slovak: U tých pacientov, ktorí pokračovali, sa v každom z ďalších cyklov zachovávala antiemetická aktivita rolapitantu počas opakovaných cyklov.
Spanish: Tomar Varuby antes de la quimioterapia evita la aparición de náuseas y vómitos.
Slovak: Užitie Varuby pred chemoterapiou predchádza nevoľnosti a vracaniu.
Spanish: En la tabla 1, a continuación, se presentan los resultados separados de los estudios 1 y 2, así como el resumen de los resultados principales, procedentes del análisis combinado.
Slovak: 1. a 2. štúdie, ako aj zhrnutie kľúčových výsledkov kombinovanej analýzy sú uvedené nižšie, v Tabuľke 1.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del rolapitant con el uso concomitante de otro antagonista de los receptores NK1 (p. ej., aprepitant y una combinación de netupitant y clorhidrato de palonosetrón) y, por lo tanto, no se recomienda su uso (ver sección 4.4).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť rolapitantu pri súbežnom užívaní iného antagonistu receptora NK1 (napr. aprepitantu a kombinácie netupitantu a palonosetróniumchloridu) neboli stanovené, a preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.4).
Spanish: La influencia de Varuby sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: Varuby má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Pueden producirse mareos y fatiga después de la administración de rolapitant (ver sección 4.8).
Slovak: Po podaní rolapitantu môže dôjsť k závratom a únave (pozri časť 4.8).
Spanish: El rolapitant es un inhibidor de la glucoproteína P (P-gp).
Slovak: Rolapitant je inhibítorom P-glykoproteínu (P-gp).
Spanish: • molestia en el estómago;
Slovak: • nepríjemný pocit v žalúdku
Spanish: A causa de la actividad antiemética del rolapitant, la emesis inducida con un medicamento tal vez no sea eficaz.
Slovak: Vzhľadom na antiemetický účinok rolapitantu lieky na vyvolanie vracania nemusia účinkovať.
Spanish: Las directrices recientes han actualizado estas pautas como muy emetógenas.
Slovak: Podľa aktuálnych odporúčaní majú tieto režimy vysoký emetogénny potenciál.
Spanish: • metotrexato (usado para tratar el cáncer, la psoriasis y la artritis reumatoide);
Slovak: • metotrexát (používaný na liečenie rakoviny, psoriázy a reumatoidnej artritídy)
Spanish: • tiene que tomar ciertos medicamentos que pueden disminuir la eficacia de Varuby, tales como: rifampicina, para tratar la tuberculosis y otras infecciones; carbamacepina, para tratar la epilepsia y el dolor nervioso; fenobarbital, para tratar la epilepsia; enzalutamida, para tratar el cáncer de próstata; fenitoína, para tratar la epilepsia; efavirenz, para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); rifabutina, para tratar la tuberculosis y otras infecciones; otros medicamentos que contienen un antagonista del NK1, como aprepitant y una combinación de netupitant y clorhidrato de palonosetrón (para evitar las náuseas y los vómitos relacionados con la quimioterapia del cáncer) (ver sección 2, "Otros medicamentos y Varuby").
Slovak: • musíte užívať určité lieky, ktoré môžu znížiť účinnosť Varuby, ako napríklad: rifampicín na liečenie tuberkulózy alebo iných infekcií karbamazepín na liečenie epilepsie a nervovej bolesti fenobarbital na liečenie epilepsie enzalutamid na liečenie rakoviny prostaty fenytoín na liečenie epilepsie efavirenz na liečenie vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) rifabutín na liečenie tuberkulózy a iných infekcií iné lieky, ktoré obsahujú antagonistu NK1, ako sú aprepitant a kombinácia netupitantu a palonosetróniumchloridu, (na prevenciu nevoľnosti a vracania spájajúcich sa s chemoterapiou rakoviny) (pozri časť 2.
Spanish: Después de 7 días de una dosis única por vía oral de rolapitant, se observó un aumento del triple de la exposición del dextrometorfano, un sustrato del CYP2D6, y puede durar más tiempo.
Slovak: Sedem dní po podaní jednotlivej perorálnej dávky rolapitantu sa pozorovalo 3-násobné zvýšenie expozície dextrometorfánu, substrátu CYP2D6,
Spanish: Global n.s.
Slovak: N.S.
Spanish: • problemas de estómago, como molestia estomacal, meteorismo, náuseas, dolor, indigestión y diarrea;
Slovak: • žalúdočné problémy, vrátane nepríjemného pocitu v žalúdku, nafukovania, nevoľnosti, bolesti, problémov s trávením a hnačky
Spanish: • mareos o sensación de casi desmayarse;
Slovak: • strata vedomia alebo pocit, že omdliete
Spanish: El rolapitant es un inhibidor moderado del CYP2D6.
Slovak: Rolapitant je stredne silným inhibítorom CYP2D6.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está dando lactancia materna o si piensa dar lactancia materna antes de tomar este medicamento.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, že dojčíte alebo plánujete dojčiť predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: Después de la administración de una dosis única de 180 mg de rolapitant a pacientes con disfunción hepática (clase A de Child-Pugh), las propiedades farmacocinéticas del rolapitant fueron equiparables a las de los sujetos sanos.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu pacientom s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A), bola farmakokinetika rolapitantu podobná farmakokinetike u zdravých osôb.
Spanish: No hay información sobre los pacientes con disfunción hepática grave (ver sección 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Spanish: El rolapitant es metabolizado por el CYP3A4 para formar un metabolito activo importante, el M19.
Slovak: Rolapitant sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4, čím vzniká hlavný aktívny metabolit, M19.
Spanish: La quimioterapia puede hacer que el organismo libere la "sustancia P".
Slovak: Chemoterapeutiká (lieky na rakovinu) môžu spôsobiť to, že telo vylučuje „substanciu (látku)
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Varuby.
Slovak: Počas liečby Varuby sa neodporúča dojčenie.
Spanish: De los 1.070 pacientes, el 26 % tenían más de 65 años, y el 3 %, más de 75.
Slovak: Ženy tvorili 37 % a muži 63 %. Z 1 070 pacientov bolo 26 % starších ako 65 rokov a 3 % mali viac ako 75 rokov.
Spanish: Cada comprimido contiene 90 mg de rolapitant.
Slovak: Každá tableta obsahuje 90 mg rolapitantu.
Spanish: Después de dosis únicas por vía oral (4,5 a 180 mg) de rolapitant, la semivida terminal media (t½) del rolapitant osciló entre 169 y 183 horas (aproximadamente 7 días) y fue independiente de la dosis.
Slovak: Po podaní jednotlivých perorálnych dávok (4,5 až 180 mg) rolapitantu bol priemerný terminálny polčas (t½) rolapitantu v rozsahu od 169 do 183 hodín (približne 7 dní) a nebol závislý od dávky.
Spanish: En análisis farmacocinéticos poblacionales, el aclaramiento de creatinina (CLcr) al inicio no mostró ningún efecto significativo en las propiedades farmacocinéticas del rolapitant en los pacientes con cáncer y con una disfunción renal leve (CLcr: 60 a 90 ml/min) o moderada (CLcr: 30 a 60 ml/min), en comparación con los pacientes con cáncer y con una función renal normal.
Slovak: V populačných farmakokinetických analýzach nevykazovala základná hodnota klírensu kreatinínu (CLcr) významný vplyv na farmakokinetiku rolapitantu u pacientov s rakovinou s miernou (CLcr: 60 až 90 ml/min.) alebo stredne závažnou (CLcr: 30 až 60 ml/min.) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s farmakokinetikou u pacientov s rakovinou a normálnou funkciou obličiek.
Spanish: TESARO Bio GERMANY GmbH
Slovak: TESARO Bio GERMANY
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Si tiene síntomas de una reacción alérgica, como dificultad repentina para respirar, inflamación de los labios o de la lengua, cambios en el gusto, inflamación de la piel o los tejidos, erupción cutánea, fiebre súbita o latidos del corazón más rápidos, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Slovak: Ak sa u vás prejavia príznaky alergickej reakcie, ako napríklad náhla dýchavica, opuch pier alebo jazyka alebo zmena vnímania chuti, opuch pokožky alebo tkaniva alebo náhly vznik vyrážky alebo horúčka alebo zrýchlený srdcový tep, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: Estudios 1 y 2 combinados
Slovak: a 2. štúdia spoločne
Spanish: No se recomienda administrar Varuby a los pacientes que precisan la administración crónica de inductores potentes (p. ej., rifampicina, carbamacepina, enzalutamida, fenitoína) (ver sección 4.4).
Slovak: Varuby sa neodporúča pacientom, ktorí vyžadujú dlhodobé podávanie silných induktorov (napr. rifampicínu, karbamazepínu, enzalutamidu, fenytoínu) (pozri časť 4.4).
Spanish: No se prevé ninguna interacción clínicamente importante con los siguientes medicamentos al administrarlos con una dosis única de 180 mg de rolapitant en el día 1, y sin rolapitant en el día 8: 0,25 mg de repaglinida (un sustrato del CYP2C8), 600 mg de efavirenz (un sustrato del CYP2B6), 500 mg de tolbutamida (un sustrato del CYP2C9) o 40 mg de omeprazol (un sustrato del CYP2C19).
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna významná interakcia s nasledujúcimi liekmi, keď sa podajú spolu s jednotlivou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. deň a bez rolapitantu v 8. deň: repaglinid 0,25 mg (substrát CYP2C8), efavirenz 600 mg (substrát CYP2B6), tolbutamid 500 mg (substrát CYP2C9) alebo omeprazol 40 mg (substrát CYP2C19).
Spanish: Prevención de náuseas y vómitos tardíos relacionados con la quimioterapia antineoplásica muy o moderadamente emetógena en los adultos.
Slovak: Prevencia oneskorenej nevoľnosti a vracania súvisiacich s protirakovinovou chemoterapiou s vysokým a stredným emetogénnym potenciálom u dospelých.
Spanish: Distensión abdominal Dolor abdominal Estomatitis
Slovak: Abdominálna distenzia Bolesti brucha Stomatitída
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad, potencial teratógeno y potencial carcinógeno.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, teratogénneho potenciálu a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: La administración concomitante de una comida rica en grasas no afectó de manera importante a la farmacocinética del rolapitant, después de la administración de 180 mg del medicamento.
Slovak: Súbežná konzumácia jedla s vysokým obsahom tuku nemala významný vplyv na farmakokinetiku rolapitantu po podaní 180 mg rolapitantu.
Spanish: Sustratos del OCT1 In vitro, el rolapitant no es inhibidor del OCT1 a las concentraciones examinadas de hasta 20 µM.
Slovak: Rolapitant nie je in vitro inhibítorom OCT1 v testovaných koncentráciách až do 20 µM.
Spanish: Dosis estándar de antagonista de los receptores de la 5-HT3.
Slovak: Štandardná dávka antagonistu receptora 5-HT3.
Spanish: Cada comprimido contiene 90 mg de rolapitant (como clorhidrato monohidrato).
Slovak: Každá tableta obsahuje 90 mg rolapitantu (akochlorid, monohydrát).
Spanish: TESARO Bio Spain S.L.U
Slovak: Bio Spain S.L.U
Spanish: • digoxina (usada para tratar las enfermedades cardíacas);
Slovak: • digoxín (používaný na liečenie srdcových ochorení)
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtate sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Spanish: • piel seca;
Slovak: • suchá koža
Spanish: Se debe usar Varuby con precaución en estos pacientes (ver sección 5.2).
Slovak: U týchto pacientov by sa mal Varuby používať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Spanish: Dexametasona 20 mg por vía oral; 30 min. antes de la quimioterapia
Slovak: Dexametazón 20 mg perorálne; 30 min.
Spanish: Una dosis única de 180 mg de rolapitant no tuvo ningún efecto importante en las propiedades farmacocinéticas del midazolam, en comparación con 3 mg de midazolam solo, por vía oral, en los días 1, 8 y 11.
Slovak: Jednorazová dávka 180 mg rolapitantu nemala žiadne významné účinky na farmakokinetiku midazolamu v porovnaní s perorálnym podaním samotného midazolamu 3 mg, na 1. deň, 8. deň a
Spanish: Se aleatorizó a un total de 1.369 pacientes para recibir la pauta con rolapitant (n = 684) o tratamiento control (n = 685).
Slovak: Celkovo sa 1 369 pacientov náhodne zaradilo buď do skupiny s rolapitantovým režimom (N = 684),
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de ‘CAD' o ‘EXP' La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na blistri po „EXP".
Spanish: n.s. = no significativo (p > 0,05).
Slovak: Nesignifikantná (p>
Spanish: Fase aguda: 0 a 24 horas después de pauta con AC (antraciclina-ciclofosfamida) o sin AC; fase tardía: > 24 a 120 horas después de pauta con AC o sin AC; fase global: 0 a 120 horas después de pauta con AC o sin AC. b Los valores de p no ajustados se obtienen a partir de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificada por sexo.
Slovak: Akútna fáza: 0 až 24 hodín po AC alebo non-AC režime; Oneskorená fáza: > 24 až 120 hodín po AC alebo non-AC režime; Celková fáza: 0 až 120 hodín po AC alebo non-AC režime b Neupravené P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu,
Spanish: Global a Los valores de p no ajustados se obtienen a partir de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel.
Slovak: P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Spanish: Pacientes con disfunción hepática grave
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene
Spanish: • dificultad para moverse;
Slovak: • problémy s pohybom
Spanish: Dolor de espalda Pérdida de fuerza muscular Rabdomiólisis
Slovak: Bolesť chrbta Svalová slabosť
Spanish: Después de varias dosis de rolapitant por vía oral, de 9 a 45 mg, una vez al día, la acumulación del medicamento fue de aproximadamente el quíntuple.
Slovak: Po viacerých perorálnych dávkach 9 až 45 mg rolapitantu raz denne došlo k približne 5-násobnej akumulácii rolapitantu.
Spanish: No se encontraron rolapitant inalterado ni M19 en la muestra agrupada de orina.
Slovak: zozbieranej vzorke moču sa nezistil nezmenený rolapitant ani M19.
Spanish: • morfina (usada para tratar el dolor, entre moderado e intenso);
Slovak: ● morfín (používaný na liečenie stredne silnej až silnej bolesti)
Spanish: El rolapitant es un inhibidor de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Slovak: Rolapitant je inhibítorom proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka („Breast-CancerResistance Protein"
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis, informe inmediatamente a su médico.
Slovak: Ak zabudnete užiť Varuby Ak ste zabudli užiť svoju dávku, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: • tiene problemas hepáticos o renales graves;
Slovak: • máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami
Spanish: a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Spanish: Alteración del equilibrio Trastorno del movimiento Síncope
Slovak: Porucha rovnováhy Porucha pohybov Synkopa
Spanish: Varuby contiene lactosa
Slovak: Varuby obsahuje laktózu
Spanish: Varuby ayuda a evitar las náuseas y los vómitos cuando recibe quimioterapia.
Slovak: Varuby pomáha zabrániť pocitu nevoľnosti a vracaniu, keď podstupujete chemoterapiu.
Spanish: En el estudio de desarrollo prenatal y posnatal, a una dosis equivalente a la mitad de la dosis recomendada para los seres humanos, hubo una disminución de la memoria en perras cachorras, en una prueba de laberinto, y una disminución del peso corporal de los cachorros (ver sección 5.3).
Slovak: V pre- a postnatálnej vývinovej štúdii spôsobila dávka ekvivalentná polovici odporúčanej dávky pre ľudí zhoršenie pamäti u mláďat samičiek v bludiskovom teste a zníženie hmotnosti mláďat (pozri časť 5.3).
Spanish: El rolapitant no tuvo ningún efecto en las propiedades farmacocinéticas de la cafeína (sustrato del CYP1A2) al administrar una dosis por vía oral de 200 mg de cafeína con una dosis única de 180 mg de rolapitant en el día 1, y sin rolapitant en los días 8 y 15.
Slovak: Rolapitant nemal žiadne účinky na farmakokinetiku kofeínu (substrát CYP1A2), keď sa podávala perorálna dávka 200 mg kofeínu spolu s jednorazovou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. deň a bez rolapitantu v 8. deň a 15. deň.
Spanish: • tioridacina (usada para tratar las enfermedades psiquiátricas como la esquizofrenia);
Slovak: • tioridazín (používaný na liečenie psychiatrických stavov, akým je schizofrénia)
Spanish: Se evaluaron también otras variables especificadas previamente: la respuesta completa en la fase aguda (0 a 24 horas) y en la fase global (0 a 120 horas); la ausencia de emesis en cada fase de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia, la ausencia de náuseas importantes en cada una de estas fases, y el tiempo hasta la primera emesis o uso de medicamentos de profilaxis anticitotóxica.
Slovak: Vyhodnocovali sa aj nasledujúce ďalšie vopred špecifikované koncové ukazovatele: úplná reakcia v akútnej fáze (0 až 24 hodín) a v celkovej fáze (0 až 120 hodín); žiadne vracanie v každej CINV fáze, žiadna signifikantná nevoľnosť v každej CINV fáze a čas do prvého vracania alebo použitia záchranného lieku.
Spanish: • pimocida (usada para tratar las enfermedades psiquiátricas como la esquizofrenia);
Slovak: • pimozid (používaný na liečenie psychiatrických stavov, akým je schizofrénia)
Spanish: Envase de dos comprimidos, en un blíster con pares de comprimidos, de cloruro de polivinilo / policlorotrifluoroetileno / papel de aluminio.
Slovak: Jedno balenie obsahuje dve tablety v blistri obalenom polyvinylchloridovou/polychlórtrifluóretylénovou/hliníkovou fóliou.
Spanish: Después de la administración de una dosis única, por vía oral, de 180 mg de [14C]-rolapitant, se recuperó, en promedio, el 14,2 % (límites: 9 % y 20 %) y el 73 % (límites: 52 % y 89 %) de la dosis en la orina y en las heces, respectivamente, durante 6 semanas.
Slovak: Po podaní jednotlivej perorálnej 180-mg dávky [14C]-rolapitantu sa priemerne 14,2 % dávky (od 9 % do 20 %) izolovalo z moču a priemerne 73 % (od 52 % do 89 %) dávky sa izolovalo zo stolice, v priebehu 6 týždňov.
Spanish: • bendamustina (usada en el tratamiento de la leucemia);
Slovak: • bendamustín (používaný na liečenie leukémie)
Spanish: • dabigatrán (usada para prevenir la formación de coágulos en la sangre);
Slovak: • dabigatran (používaný na prevenciu zrážania krvi)
Spanish: Al administrar 600 mg de rifampicina, una vez al día, durante 7 días antes y 7 días después de la administración de una dosis única de 180 mg de rolapitant, el AUC media disminuyó un 87 %, y su metabolito activo, un 89 %, en comparación con la administración de rolapitant solo.
Slovak: 7 dní pred a 7 dní po podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu, priemerná AUC rolapitantu sa znížila o 87% a jeho aktívneho metabolitu o 89 % v porovnaní s hodnotami, keď sa rolapitant podával len samostatne.
Spanish: Cómo actúa Varuby
Slovak: Ako Varuby účinkuje
Spanish: Estudios 1 y 2 (QME)
Slovak: 1. a 2. štúdie - HEC)
Spanish: Edad, sexo y raza o grupo étnico
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách Vek, pohlavie a rasa/etnicita
Spanish: Varuby contiene lactosa.
Slovak: Varuby obsahuje laktózu.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron: fatiga (1,9 %) y cefalea (1,5 %).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli únava (1,9
Spanish: Quimioterapia muy emetógena (QME), basada en cisplatino
Slovak: Chemoterapia s vysokým emetogénnym potenciálom na báze cisplatiny (HEC)
Spanish: Figura 2: Gráfico de Kaplan-Meier de las proporciones de pacientes sin emesis o uso de medicamentos de profilaxis anticitotóxica (estudio 3, QMoE).
Slovak: Obrázok 2: Kaplanov-Meierov graf podielov pacientov bez vracania alebo nepoužívajúcich záchranný liek (3. štúdia --MEC)
Spanish: Varuby 90 mg comprimidos Rolapitant
Slovak: Varuby 90 mg tablety rolapitant
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Slovak: Ako užívať Varuby Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Spanish: Se observaron las siguientes reacciones adversas en un análisis global de los estudios de quimioterapia muy emetógena (QME) y de quimioterapia moderadamente emetógena (QMoE).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa pozorovali v súhrnnej analýze štúdií chemoterapie s vysokým emetogénnym potenciálom („Highly Emetogenic Chemotherapy"
Spanish: • sensación de mareo, dificultad para concentrarse, carencia de energía, sensación de sueño
Slovak: • závraty, problémy so sústredením, nedostatok energie, pocit ospanlivosti (somnolencia) alebo problémy so spánkom (insomnia)
Spanish: • metoprolol (usado para tratar la hipertensión arterial y las enfermedades cardíacas);
Slovak: • metoprolol (používaný sa na liečenie vysokého krvného tlaku a srdcových ochorení)
Spanish: En dos estudios clínicos multicéntricos, aleatorizados, con doble enmascaramiento, con grupos paralelos y controlados (estudios 1 y 2), se comparó la pauta de tratamiento con rolapitant (180 mg de rolapitant, 10 µg/kg de granisetrón por vía intravenosa y 20 mg de dexametasona por vía oral) con un tratamiento control (placebo, 10 µg/kg de granisetrón por vía intravenosa y 20 mg de dexametasona por vía oral) en el día 1, en los pacientes que recibieron una pauta de quimioterapia que contenía ≥ 60 mg/m2 de cisplatino.
Slovak: V dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných klinických štúdiách s paralelnými skupinami (1. štúdia a 2. štúdia) sa rolapitantový režim (180 mg rolapitantu, 10 µg/kg intravenózne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu) porovnával s kontrolnou terapiou (placebo, 10 µg/kg intravenózne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu), v 1. deň u pacientov, ktorí sa liečili chemoterapeutickým režimom, ktorý zahŕňal cisplatinu ≥ 60 mg/m2.
Spanish: Los demás componentes son:
Slovak: Ďalšie zložky sú.