FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der kræves en højere dosis eller antal af tabletter, skal der klargøres et ekstra glas.
Estonian: Kui on vaja kasutada suuremat annust või rohkem tablette, tuleb valmistada ette teine klaas.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der inkluderede 111 patienter med SEGA i alderen 1,0 til 27,4 år (inklusive 18 patienter mellem 1 og under 3 år med BSA 0,42 m til 0,74 m 2) viste, at BSAnormaliseret clearance generelt er højere hos yngre patienter.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetline analüüs, kuhu kaasati 111 subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsienti vanuses 1,0 kuni 27,4 aastat (sealhulgas 18 patsienti vanuses alates 1 aasta kuni vähem kui 3 aastat, kelle kehapindala oli 0,42 m kuni 0,74 m2), näitas, et kehapindalale normaliseeritud kliirens on noorematel patsientidel üldiselt suurem.
Danish: Studiet bestod af tre faser: en 8 ugers baseline-observationsperiode; en 18 ugers dobbeltblind placebokontrolleret hovedbehandlingsfase (bestående af titrering og vedligeholdelsesperiode), en udvidelsesfase på ≥48 uger hvor alle patienter fik Votubia, og en post-udvidelsesfase på ≤48 uger hvor alle patienter fik Votubia.
Estonian: Uuring koosnes kolmest faasist: 8 nädalat kestnud algne jälgimisfaas, 18 nädalat kestnud topeltpime platseebokontrolliga põhiravifaas (koosnes annuse tiitrimise ja säilitusravi perioodidest), 48-nädalane pikendusfaas, kus kõik patsiendid said Votubiat, ja alla 48-nädalane pikendusfaasi jätk, kus kõik patsiendid said Votubiat.
Danish: Læg dem ned i sprøjtens cylinder med det samme.
Estonian: Asetage need koheselt suusüstla silindrisse.
Danish: ≤5 nanogram/ml >5 nanogram/ml Forskel Forskel er "≤5 nanogram/ml" minus ">5 nanogram/ml"
Estonian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Erinevus Erinevus on „≤5 ng/ml" miinus „>5 ng/ml"
Danish: Patienterne blev randomiseret i en 2:1 ratio til enten Votubia eller tilsvarende placebo.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 2:1 saama kas Votubiat või võrdlevalt platseebot.
Danish: Måltider med let fedtindhold nedsatte AUC med 32 % og Cmax med 42 %.
Estonian: Vähese rasvasisaldusega toidud vähendasid AUC 32% ja Cmax 42%.
Danish: Alle de typer medicin, som er anført ovenfor, skal undgås under din behandling med Votubia.
Estonian: Kõigist ülal loetletud ravimitest tuleb Votubia võtmise ajal hoiduda.
Danish: Stomatitis b, diarré, opkastning
Estonian: Stomatiit b, kõhulahtisus, oksendamine
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse alvorlige bivirkninger, da det kan have livstruende konsekvenser.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline nimetatud kõrvaltoime, teavitage oma arsti otsekohe sellest, sest nendel kõrvaltoimetel võivad olla eluohtlikud tagajärjed.
Danish: Samtidig antiepileptisk behandling kan påvirke metabolismen af everolimus og kan bidrage til denne forskel (se pkt.
Estonian: Samaaegne ravi epilepsiavastaste ravimitega võib mõjutada everoliimuse metabolismi ja neid erinevusi veelgi suurendada (vt lõik 4.5).
Danish: • vejtræknings- eller synkebesvær
Estonian: • hingamis- või neelamisraskus
Danish: Tag Votubia dispergible tabletter en gang om dagen.
Estonian: Võtke Votubia dispergeeruvaid tablette üks kord päevas.
Danish: Reduktion i anfaldsfrekvens i forhold til baseline (%)
Estonian: Hoogude sageduse vähenemine võrreldes algsega (%)
Danish: Når der skiftes mellem lægemiddelformer, skal dosis justeres til nærmeste milligram styrke af den nye lægemiddelform, og everolimus dal-koncentrationen skal vurderes mindst 1 uge efter (se "Terapeutisk lægemiddelmonitorering" ovenfor).
Estonian: Kui ravimvormi muuta, tuleb annust kohandada lähimale uue ravimvormi annusele milligrammides ning everoliimuse minimaalset kontsentratsiooni tuleb määrata vähemalt 1 nädala möödumisel (vt eespool lõik „Ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine").
Danish: Hvis en dosis glemmes, må patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den næste sædvanlige ordinerede dosis.
Estonian: Kui annus ununeb manustamata, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid peab võtma järgmise annuse tavalisel ettenähtud ajal.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Votubia: hvis du har nogle problemer med din lever, eller hvis du nogensinde har haft en sygdom, som kan have påvirket din lever.
Estonian: Enne Votubia võtmist pidage nõu oma arstiga: kui teil on probleeme maksaga või kui te olete varem põdenud ükskõik millist maksa kahjustavat haigust.
Danish: Højt niveau af lipider (fedtstoffer) i blodet (hyperlipidæmi, forhøjede triglycerider) Lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi)
Estonian: Lipiidide (rasvade) suur hulk veres (hüperlipideemia, kõrge triglütseriidide tase) Madal fosfaadi tase veres (hüpofosfateemia)
Danish: Overaktivering af mTOR resulterer i neuronal dysplasi, atypisk axonogenese og dannelse af dendritceller, øgede excitatoriske synaptiske strømme, reduceret myelinering og forstyrrelse af den kortikale laminære struktur, hvilket forårsager abnormiteter i den neuronale udvikling og funktion.
Estonian: mTORi üleaktiveerimine põhjustab neuronite düsplaasiat, ebatüüpilist aksonogeneesi ja dendriitide tekke kõrvalekaldeid, suurenenud erutavaid sünaptilisi voole, vähenenud müeliniseerumist ja kortikaalse laminaarse ehituse häireid, mis põhjustavad kõrvalekaldeid neuronite arengus ja talitluses.
Danish: I kliniske studier er everolimus forbundet med tilfælde af hæmoragi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on everoliimust seostatud hemorraagia juhtumitega.
Danish: Tilsvarende var andelen af patienter, som opnåede mindst 30 % reduktion af SEGA-volumen, 71,4 % (70/98) og 77,3 % (51/66) ved uge 96 og 192 efter start af everolimus.
Estonian: Sarnaselt esines vähemalt 30% subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu vähenemine 71,4% (70/98) ja 77,3% (51/66) patsientidest vastavalt 96. nädalal ja 192. nädalal pärast everoliimusravi alustamist.
Danish: Skub stemplet op for at fjerne det meste af luften.
Estonian: Lükake kolbi aeglaselt üles, et eemaldada süstlast suurem osa õhku.
Danish: Ved den endelige analyse var responseraterne for hudlæsioner steget til 68,2 % (95 % CI: 58,5;76,9) med en patient, der rapporterede bekræftet fuldstændigt klinisk hudlæsionsrespons, og ingen patienter, der oplevede progressiv sygdom som deres bedste respons.
Estonian: Lõplikus analüüsis oli nahalesioonide ravivastuse määr tõusnud 68,2%-ni (95% CI: 58,5; 76,9), ühel patsiendil teatati nahalesiooni kliiniliselt kinnitatud täielikust ravivastusest ning parima ravivastusena ei teatanud ükski patsient haiguse progresseerumisest.
Danish: Votubia indeholder lactose
Estonian: Votubia sisaldab laktoosi
Danish: Patienter <18 år:
Estonian: Maksakahjustus <18-aastased patsiendid:
Danish: Ved tuberøs sklerose-komplekssyndrom fører inaktiverende mutationer i et af generne TSC1 og TSC2 til dannelse af hamartomer alle steder i kroppen.
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksi sündroomi korral põhjustavad TSC1 või TSC2 geeni inaktiveerivad mutatsioonid hamartoomide teket kogu kehas.
Danish: Imidlertid er den nøjagtige virkningsmekanisme bag reduktionen af anfald i forbindelse med TSC ikke fuldt ud belyst.
Estonian: Siiski on tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevate hoogude vähendamise täpne mehhanism on teadmata.
Danish: Dette gøres for at måle, hvor meget Votubia du har i blodet, og for at finde den bedste daglige dosis til dig.
Estonian: See on vajalik, et määrata Votubia kogus teie veres ja leida teile vajalik ööpäevane annus.
Danish: I toksicitetsstudier med unge rotter omfattede den systemiske toksicitet nedsat legemsvægtstigning og fødeindtag samt forsinket opnåelse af visse udviklingsmæssige milepæle, med fuld eller delvis bedring efter afbrydelse af doseringen.
Estonian: Noortel rottidel teostatud toksilisuse uuringutes põhjustas süsteemne toksilisus kehakaalu aeglasemat suurenemist, väiksemat toitumist ja mõnede arenguetappide hilisemat saabumist, kuid ravimi manustamise lõpetamisel taastus normaalne areng täielikult või osaliselt.
Danish: Hvis nogle tabletter sidder fast i den øverste del af den orale sprøjte, kan du banke forsigtigt på den orale sprøjte, indtil de falder ned i vandet.
Estonian: Kui mõni tablett jääb kinni suusüstla ülemisse kuiva ossa, koputage süstalt õrnalt, kuni tabletid kukuvad vee sisse.
Danish: Responsrate (95 % CI)
Estonian: Ravivastuse määr (95% CI)
Danish: Hvis du tager en eller flere af dem, vil din læge måske ændre din behandling til en anden medicin eller ændre din dosis af Votubia.
Estonian: Kui te võtate mõnda neist ravimitest, võib arst määrata teile teise ravimi või muuta Votubia annust.
Danish: Undersøgelser
Estonian: Täiendavad uuringud
Danish: Disse tumorer er forårsaget af en genetisk lidelse, der kaldes tuberøst sclerose-kompleks (TSC).
Estonian: Selliseid kasvajaid põhjustab geneetiline häire nimega tuberoosse skleroosi kompleks.
Danish: Everolimus havde ingen indvirkning på præ-doseringskoncentrationen af antiepileptika, som er CYP3A4-substrater (clonazepam, diazepam, felbamat og zonisamid).
Estonian: Everoliimusel puudub mõju epilepsiavastaste ravimite (mis on CYP3A4 substraadid, nt klonasepaam, diasepaam, felbamaat ja zonisamiid) annustamiseelsetele kontsentratsioonidele.
Danish: Sammenfattende er everolimus meget aktivt i denne neuronale model af TSC og med fordele, der tilsyneladende kan tilskrives effekten på hæmning af mTORC1.
Estonian: Kokkuvõttes on everoliimus väga aktiivne selles tuberoosse skleroosi kompleksi neuronaalses mudelis ja selle kasulikkuse põhjuseks on tõenäoliselt mTORC1 inhibeerimine.
Danish: Almindelig Hypertriglyceridæmi, hyperlipidæmi, hypofosfatæmi, hyperglykæmia Psykiske forstyrrelser
Estonian: Hüpertriglütserideemia, hüperlipideemia, hüpofosfateemia, hüperglükeemia Psühhiaatrilised häired
Danish: Langtidsopfølgning ved en median varighed af 67,8 måneder (interval: 4,7 til 83,2) viste vedvarende effekt.
Estonian: Pikaajaline jätku-uuring kuni kestuseni mediaanväärtusega 67,8 kuud (vahemik 4,7 kuni 83,2) näitas kestvat efektiivsust.
Danish: Baseret på in vitro resultater, er det usandsynligt, at PgP, CYP3A4 og CYP2D6 hæmmes ved de systemiske koncentrationer, der opnås efter daglig oral dosis af 10 mg. Hæmning af CYP3A4 og PgP i tarmen kan dog ikke udelukkes.
Estonian: In vitro tulemuste põhjal ei ole tõenäoline PgP, CYP3A4 ja CYP2D6 inhibeerimine suukaudsete 10 mg ööpäevaste annuste manustamise järgselt saavutatud süsteemsete kontsentratsioonide puhul.
Danish: Votubia er indiceret til behandling af voksne patienter med renal angiomyolipom i tilknytning til tuberøst sklerosekompleks (TSC) med risiko for komplikationer (baseret på faktorer som f.eks. tumorstørrelse eller tilstedeværelse af aneurisme eller af multiple eller bilaterale tumorer), men hvor umiddelbart indgreb ikke er påkrævet.
Estonian: Votubia on näidustatud tuberoosse skleroosiga kaasneva neeru angiomüolipoomi raviks täiskasvanutel, kellel on komplikatsioonide oht (tuginedes näitajatele nagu kasvaja suurus või aneurüsmi olemasolu, mitmete või bilateraalsete kasvajate olemasolu) kuid kellele ei ole näidustatud kohene kirurgiline ravi.
Danish: Votubia dispergible tabletter skal tages sammen med anden medicin mod epilepsi.
Estonian: Votubia dispergeeruvaid tablette kasutatakse koos teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Danish: Votubia kan øge mængden af kolesterol og/eller andre fedtstoffer i blodet.
Estonian: Votubia võib põhjustada kolesterooli ja/või teiste vererasvade sisalduse suurenemist.
Danish: I et fertilitetsstudie med hanrotter påvirkedes testikelmorfologien ved 0,5 mg/kg og derover, og sædcellemotilitet, antal sædceller og plasmatestosteronniveau faldt ved 5 mg/kg, hvilket er inden for det terapeutiske eksponeringsområde og medførte et fald i fertilitet hos hanrotterne.
Estonian: Rottidel teostatud isaste fertiilsusuuringus mõjutas 0,5 mg/kg ja sellest suuremad annused munandite morfoloogiat ning spermatosoidide liikuvus, arv ja plasma testosteroonitase vähenes 5 mg/kg manustamisel, mis jääb terapeutilise ekspositsiooni piiresse ja mis põhjustas isaste viljakuse langust.
Danish: Andel af patienter
Estonian: Patsientide osakaal (%)
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed med brugen af Votubia i den perioperative periode.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik Votubia kasutamisel operatsiooni eelsel ja järgsel perioodil.
Danish: Medianalderen for den samlede population var 10,1 år (2,2-56,3 år; 28,4 % <6 år; 30,9 % 6 til <12 år; 22,4 % 12 til <18 år og 18,3 % >18 år).
Estonian: Üldpopulatsiooni vanuse mediaan oli 10,1 aastat (vahemik: 2,2…56,3; 28,4% <6 aasta, 30,9% 6 kuni <12 aastat, 22,4% 12 kuni <18 aastat ja 18,3% >18 aastat).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksiske effekter, herunder embryotoksicitet og føtotoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sealhulgas embrüotoksilisust (vt lõik 5.3).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C.
Danish: De væsentlige sekundære endepunkter i hierakisk, testet rækkefølge omfattede den absolutte ændring i frekvens af totale anfaldshændelser pr. 24-timer EEG fra baseline til uge 24, tid til SEGA-progression, og hudlæsion responsrate.
Estonian: Tähtsaimateks teisesteks tulemusnäitajateks olid testimise tähtsuse järjekorras kõigi krambihoogude sageduse absoluutne muutus 24-tunni EEG-s alates ravieelsest kuni 24. nädalani, ajavahemik subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi progresseerumiseni ja nahakollete ravivastuse määr.
Danish: Omrør indholdet med en ske for at fjerne det af lægemidlet, der kunne være tilbage i glasset og på skeen.
Estonian: Segage klaasi sisu lusikaga, et eemaldada kogu ravim, mis on klaasi ja lusika külge jäänud.
Danish: Antallet af onkologiske patienter med en bivirkning, som medførte seponering af everolimus, var højere hos patienter ≥65 år (20 % versus 13 %).
Estonian: Onkoloogiliste patsientide hulgas oli kõrvaltoimete tõttu everoliimus-ravi katkestamisi rohkem ≥65-aastaste hulgas (20% versus 13%).
Danish: I kliniske studier og post-marketing spontane rapporter er everolimus blevet forbundet med tilfælde af nyresvigt (inklusive letale tilfælde), proteinuria og stigning i serumkreatinin.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletoomise järgsetes spontaansetes kirjeldustes on everoliimust seostatud neerupuudulikkuse (sealhulgas surmlõppega) juhtude, proteinuuriaga ja tõusnud seerumi kreatiniini tasemega.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Infektioner i de øvre luftveje
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st) Ülemiste hingamisteede infektsioon
Danish: Forhøjet blodfollikel-stimulerende hormon a
Estonian: Folliikuleid stimuleeriva hormooni taseme tõus veres a
Danish: Votubia er en medicin mod kræft, som kan forhindre visse celler i kroppen i at vokse.
Estonian: Votubia on vähivastane ravim, mis takistab teatud rakkude kasvamist teie kehas.
Danish: Åbn først blisterpakningen lige inden, du tager Votubia tabletter.
Estonian: Avage blisterpakend vahetult enne Votubia tablettide võtmist.
Danish: Efter administration af den klargjorte suspension, trækkes ca. 5 ml vand og 4 ml luft ind i den samme sprøjte og indholdet skvulpes rundt for at opslæmme de resterende partikler.
Estonian: Pärast valmistatud suspensiooni manustamist tõmmata ligikaudu 5 ml vett ja 4 ml õhku samasse süstlasse ning keerutada süstlasisu, et suspendeerida alles jäänud osakesed.
Danish: Votubia er tilgængelig i to lægemiddelformer: tabletter og dispergible tabletter.
Estonian: Votubia on saadaval kahe ravimvormina: tabletid ja dispergeeruvad tabletid.
Danish: Efter den centrale behandlingsfase kunne patienterne indtræde i en udvidelsesfase, hvor SEGA-volumenet blev bestemt hver 6. måned.
Estonian: Pärast põhiuuringu ravietappi võidi patsiendid üle viia järeluuringu etappi, kus subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahtu hinnati iga kuue kuu tagant.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C): Votubia anbefales kun, hvis den ønskede fordel opvejer risikoen.
Estonian: • Raske maksakahjustus (Child-Pugh klass C): Votubia on soovitatav ainult juhul, kui oodatav kasu on suurem kui risk.
Danish: Den mediane eksponeringvarighed var 67,8 måneder (interval 4,7 til 83,2).
Estonian: Ravimiga kokkupuute mediaankestus oli 67,8 kuud (vahemik 4,7 kuni 83,2).
Danish: Appetitløshed, hyperkolesterolæmi
Estonian: Söögiisu vähenemine, hüperkolesteroleemia
Danish: De væsentlige sekundære endepunkter omfattede tid til progression af angiomyolipom og responsraten for hudlæsioner.
Estonian: Põhiliste teiseste tulemusnäitajate hulka kuulus aeg angiomüolipoomi progreseerumiseni ja nahakollete ravivastuse määr.
Danish: I alt 117 patienter blev randomiseret, 78 til Votubia og 39 til placebo.
Estonian: Kokku randomiseeriti 117 patsienti - 78 Votubia- ja 39 platseeborühma.
Danish: Hvis toksiciteten tolereres, er dosisjustering ikke nødvendig.
Estonian: Kui mürgistus on talutav, ei ole vaja annust kohandada.
Danish: Votubia 3-7 nanogram/ml Votubia 9-15 nanogram/ml Placebo
Estonian: Votubia 3...7 ng/ml Votubia 9...15 ng/ml Platseebo
Danish: Nyresygdomme: ændret vandladningshyppighed eller manglende vandladning kan være symptomer på nyresvigt og er observeret hos visse patienter, der får everolimus.
Estonian: Neeruhäired: vähenud sagedusega või puuduv urineerimine, mis võivad olla neerupuudulikkuse sümptomid ja mida on esinenud mõnedel everoliimust saanud patsientidel.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Votubia
Estonian: Mida on vaja teada enne Votubia võtmist
Danish: Denne dosis af Votubia forventes at tilpasse AUC til det interval, der er observeret uden induktorer.
Estonian: See Votubia annus peaks tagama AUC väärtused vahemikus, mida täheldatakse indutseerijate samaaegse manustamiseta.
Danish: Tag den orale 10 ml sprøjte og træk stemplet ud, så det adskilles helt fra sprøjtens cylinder.
Estonian: Võtke 10 ml suusüstal ja tõmmake kolb välja, eemaldades see täielikult süstlasilindrist.
Danish: Hvis du får Votubia til behandling af TSC med angiomyolipom i nyrerne, er den normale, daglige dosis 10 mg.
Estonian: Kui te saate Votubiat tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva neeru angiomüolipoomi raviks, on tavaline annus 10 mg ööpäevas.
Danish: Håndtering af svære og/eller uacceptable formodede bivirkninger kan kræve dosisreduktion og/eller midlertidig afbrydelse af Votubia-behandlingen.
Estonian: Võimalikud tõsised ja/või talumatud kõrvaltoimed võivad nõuda annuse vähendamist ja/või Votubia-ravi ajutist katkestamist.
Danish: I kliniske studier og spontane rapporter modtaget efter markedsføring er everolimus blevet associeret med tilfælde af pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP), hvoraf nogle var med fatal udgang (se pkt 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes spontaansetes teatistes on everoliimust seostatud pneumocystis jirovecii (carinii) põhjustatud pneumoonia (PJP, PCP) juhtudega, mõnel juhul surmlõppega (vt lõik 4.4).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager everolimus til behandling af andre sygdomme end TSC:
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud patsientidel, kes võtavad everoliimust muude seisundite kui tuberoosse skleroosi kompleksi raviks:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Votubia i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved refraktær epilepsi i tilknytning til tuberøst sklerosekompleks (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Votubiaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevate refraktaarsete epilepsiahoogude korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Danish: I en farmakokinetisk populationsevaluering af cancerpatienter sås der ingen signifikant alderspåvirkning (27-85 år) på oral clearance af everolimus.
Estonian: Vähipatsientidel teostatud populatsiooni farmakokineetika hindamisel ei tuvastatud vanuse (27...85 aastat) olulist mõju everoliimuse suukaudsele kliirensile.
Danish: Patienterne var i behandling med 1 til 3 antiepileptika i stabil dosis forud for indtræden i studiet.
Estonian: Patsiente raviti enne uuringusse võtmist kaasuvalt 1…3 epilepsiavastase ravimi stabiilse annusega.
Danish: Ca. 5 ml vand og 4 ml luft trækkes ind i sprøjten.
Estonian: Tõmmata ligikaudu 5 ml vett ja 4 ml õhku süstlasse.
Danish: Hos patienter med TSC og refraktære anfald indikerede en betinget logistisk regressionsanalyse, baseret på hovedfasen i studie CRAD001M2304, med formålet at estimere sandsynligheden for anfaldsrespons versus Time Normalized (TN)-Cmin, stratificeret efter aldersundergruppe, at en 2-fold stigning i TN-Cmin var forbundet med en 2,172-fold stigning (95 % CI: 1,339; 3,524) i odds for et anfaldsrespons over det observerede TN-Cmin-interval på 0,97 ng/ml til 16,40 ng/ml.
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksi ja refraktaarsete hoogudega patsientidel näitas hoogude vastuse tõenäosuse versus vanuse alarühmadega stratifitseeritud aja suhtes normaliseeritud (TN)-Cmin tingimuslik logistiline regressioonianalüüs, mis põhines põhifaasi uuringu CRAD001M2304 andmetele, et (TN)-Cmin-i kahekordne suurenemine oli seotud hoogude vastuse šansside 2,172-kordse suurenemisega (95% CI: 1,339; 3,524) (TN)-Cmin vahemikus 0,97 ng/ml kuni 16,40 ng/ml.
Danish: Endelig analyse inkluderer patienter, der krydsede over fra placebo-gruppen; median eksponeringsvarighed for everolimus på 204,1 uger
Estonian: Lõplikku analüüsi kaasati patsiendid, kes toodi üle platseeborühmast; everoliimusravi mediaankestus oli 204,1 nädalat
Danish: Patienter, der ikke samtidig får potente induktorer i starten af everolimus-behandlingen, skal ved samtidig administration muligvis have en højere Votubia-dosis.
Estonian: Patsientidel, kes ei saa ravi alguses everoliimusega samaaegselt tugevaid indutseerijaid, võib koosmanustamisel vajalik olla Votubia annuse suurendamine.
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse (4 år efter sidste patientrandomisering) var den mediane eksponeringsvarighed for everolimus 204,1 uger (interval 2 til 278).
Estonian: Uuringutulemuste lõpliku analüüsi ajal (4 aastat pärast viimase patsiendi randomiseerimist), oli everoliimusravi mediaankestus 204,1 nädalat (vahemik 2 kuni 278).
Danish: Føde havde imidlertid ingen synlig effekt på koncentrations/tidsprofilen efter absorptionsfasen 24 timer post-dosis af de 2 lægemiddelformer.
Estonian: Kuid toit ei mõjutanud imendumisjärgse faasi kontsentratsiooni sõltuvust ajast 24 tunni jooksul pärast kummagi ravimvormi annustamist.
Danish: Dal-everolimus-koncentrationen bør måles 2 til 4 uger senere, eftersom der bør tages højde for den naturlige nedbrydningstid for de inducerede enzymer (se pkt.
Estonian: 2 kuni 4 nädala möödumisel tuleb everoliimuse minimaalset kontsentratsiooni mõõta, sest arvestada tuleb indutseeritud ensüümide loomulikku degradatsiooniaega (vt lõigud 4.2 ja
Danish: En enkelt patient opfyldte de foruddefinerede kriterier for behandlingssucces (>75 % reduktion i SEGA-volumen) og blev midlertidigt taget af forsøgsbehandlingen; ved næste vurdering efter 4,5 måneder sås der imidlertid fornyet SEGA-vækst, og behandlingen blev genoptaget.
Estonian: Üks patsient vastas uuringuplaanis kirjeldatud raviedukuse kriteeriumitele (subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu >75% vähenemine) ja uuringuravimi manustamine talle lõpetati ajutiselt; siiski ilmnes 4,5 kuu hindamisel subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi tagasikasvamine, mistõttu alustati uuesti raviga.