FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A further GLP study concerning both cattle and pigs was conducted with Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (MAH: Vetprom), using an enzyme-linked immunoassay as the analytical method.
Greek: Μια ακόμη μελέτη που συμμορφωνόταν με την ΟΕΠ και αφορούσε τόσο βοοειδή όσο και χοίρους διεξήχθη με το Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Vetprom), με χρήση ενός ενζυμικού ανοσοπροσδιορισμού ως την αναλυτική μέθοδο.
English: Use of the statistical method for evaluation of the liver data is not considered appropriate, as the homoscedasticity assumption is not met. For the other tissues, the alternative method could be applied.
Greek: Η χρήση της στατιστικής μεθόδου για την εκτίμηση των δεδομένων από το ήπαρ δεν θεωρείται ενδεδειγμένη, καθώς δεν πληρούται η υπόθεση ομοσκεδαστικότητας.
English: Piglets:
Greek: Χοίροι:
English: A GLP study concerning both cattle and pigs was conducted with Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (MAH: Vetprom), using an enzyme-linked immunoassay as the analytical method.
Greek: Μια μελέτη που συμμορφωνόταν με την ΟΕΠ και αφορούσε τόσο βοοειδή όσο και χοίρους διεξήχθη με το Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Vetprom), με χρήση ενός ενζυμικού ανοσοπροσδιορισμού ως την αναλυτική μέθοδο.
English: Groups of 4 animals were treated at a dose of 2 mg/kg bw every 12 hours for 3 days, and slaughtered at days 76, 90, 104, and 126 after the last administration.
Greek: Ομάδες των 4 ζώων έλαβαν θεραπεία με δόση 2 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες επί 3 ημέρες και σφαγιάστηκαν στις 76, 90, 104 και 126 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
English: Germany Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Greek: Γερμανία Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
English: Where cattle and/or pigs have already been approved as target species and provided that the maximum total dose of gentamicin, as recommended in the product information, does not exceed 24 mg gentamicin base per kg bw in cattle and 50 mg gentamicin base per kg bw in pigs, the wording below relating to the relevant species should be used:
Greek: Όπου τα βοοειδή ή/και οι χοίροι έχουν ήδη εγκριθεί ως είδη προορισμού και υπό την προϋπόθεση ότι η μέγιστη συνολική δόση της γενταμικίνης, όπως συνιστάται στις πληροφορίες προϊόντος, δεν υπερβαίνει τα 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους στα βοοειδή και τα 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους στους χοίρους, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ακόλουθη διατύπωση ανάλογα με το σχετικό είδος:
English: For products with a strength exceeding 50 mg gentamicin per ml: In pigs do not administer more than 50 mg gentamicin per injection site.
Greek: Για προϊόντα με περιεκτικότητα που υπερβαίνει τα 50 mg γενταμικίνης ανά ml: Στους χοίρους να μην χορηγείται ποσότητα μεγαλύτερη από 50 mg γενταμικίνης ανά σημείο ένεσης.
English: Where cattle and/or pigs have already been approved as target species and provided that the maximum total dose, as recommended in the product information, does not exceed 12 mg gentamicin base per kg bw in cattle and 50 mg gentamicin base per kg bw in pigs, the wording below relating to the relevant species should be used:
Greek: Όπου τα βοοειδή ή/και οι χοίροι έχουν ήδη εγκριθεί ως είδη προορισμού και υπό την προϋπόθεση ότι η μέγιστη συνολική δόση, όπως συνιστάται στις πληροφορίες προϊόντος, δεν υπερβαίνει τα 12 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους στα βοοειδή και τα 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους στους χοίρους, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ακόλουθη διατύπωση ανάλογα με το σχετικό είδος:
English: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
Greek: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, μόσχοι, χοίροι ενδομυϊκώς
English: Groups of 4 animals were treated at a dose of 4 mg/kg bw every 12 hours for 3 days, and slaughtered at days 80, 100, 130, and 170 after the last administration.
Greek: Ομάδες των 4 ζώων έλαβαν θεραπεία με δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες επί 3 ημέρες και σφαγιάστηκαν στις 80, 100, 130 και 170 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
English: Belgium KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Greek: Ιρλανδία KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
English: A. For Aagent 50 mg/ml listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Fatro S.p.A.)
Greek: Α. Για το Aagent 50 mg/ml που παρατίθεται στο παράρτημα I (Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Fatro S.p.A.)
English: Gentacin, injekcinis tirpalas
Greek: ενδομυϊκώς, αργά ενδοφλεβίως
English: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos
Greek: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς, υποδορίως (μόνο σκύλοι)
English: C. For Gentavall 5 mg/ml listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Mevet S.A.U.)
Greek: Γ. Για το Gentavall 5 mg/ml που παρατίθεται στο παράρτημα I (Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Mevet S.A.U.)
English: A GLP-compliant study in calves was submitted concerning the product Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro).
Greek: Υποβλήθηκε μια μελέτη που είχε διεξαχθεί σε συμμόρφωση με την ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ) σε μόσχους και αφορούσε το προϊόν Aagent 50 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Fatro).
English: Lithuania Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Greek: Λιθουανία Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
English: Package leaflet:
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης:
English: Groups of 5 animals were treated at a dose of 4 mg/kg bw once a day for 3 days, and slaughtered at days 30, 40, 50 and 60 after the last administration.
Greek: Ομάδες των 5 ζώων έλαβαν θεραπεία με δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως επί 3 ημέρες και σφαγιάστηκαν στις 30, 40, 50 και 60 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
English: The 192 days withdrawal period was established in ruminating animals; however the Committee considers that it is applicable also to non-ruminating calves.
Greek: Ο χρόνος αναμονής των 192 ημερών έχει θεσπιστεί για τα μηρυκαστικά ζώα.
English: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harju County Estonia
Greek: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
English: Groups of 5 animals were treated at a dose of 4 mg/kg body weight (bw) once a day for 3 days, and slaughtered at days 30, 40, 50, 60, 70, 80 and 90 after the last administration.
Greek: Ομάδες των 5 ζώων έλαβαν θεραπεία με δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως επί 3 ημέρες και σφαγιάστηκαν στις 30, 40, 50, 60, 70, 80 και 90 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
English: Cattle, pigs, horses declared as not intended for slaughter for human consumption, dogs, cats
Greek: ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, ίπποι για τους οποίους έχει δηλωθεί ότι δεν προορίζονται για σφαγή και κατανάλωση από τον άνθρωπο, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς, ενδοφλεβίως, υποδορίως
English: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croatia
Greek: 10000 Zagreb
English: Kidney, liver, muscle, fat and the injection site were analysed.
Greek: Οι νεφροί, το ήπαρ, οι μύες, ο λιπώδης ιστός και το σημείο της ένεσης υποβλήθηκαν σε ανάλυση.
English: Where the maximum total dose, as recommended in the product information, is up to 80 mg gentamicin base per kg bw in cattle, the wording below should be used:
Greek: Όπου η μέγιστη συνολική δόση, όπως συνιστάται στις πληροφορίες προϊόντος, είναι έως και 80 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους σε βοοειδή, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ακόλουθη διατύπωση:
English: Kidney, liver, fat, muscle, and injection site were analysed.
Greek: Οι νεφροί, το ήπαρ, ο λιπώδης ιστός, οι μύες και το σημείο της ένεσης υποβλήθηκαν σε ανάλυση.
English: Residue depletion in cattle meat and offal
Greek: Μείωση καταλοίπων σε κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών
English: Calves:
Greek: Μόσχοι:
English: Kidney, liver, fat, muscle, injection site (with no control surrounding sample) were analysed for residue depletion, using an LC-MS/MS method.
Greek: Οι νεφροί, το ήπαρ, ο λιπώδης ιστός, οι μύες και το σημείο της ένεσης (χωρίς δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης) υποβλήθηκαν σε ανάλυση για μείωση των καταλοίπων, με χρήση μιας μεθόδου LC-MS/MS.
English: No reliable withdrawal period can be established from these data.
Greek: Δεν μπορεί να προκύψει αξιόπιστος χρόνος αναμονής από τη μελέτη αυτή.
English: Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 139 days.
Greek: Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 139 ημέρες.
English: Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 103 days.
Greek: Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 103 ημέρες.
English: The study concerns animals weighing 23 to 27 kg. Groups of only 3 animals were treated at a dose of 4 mg/kg bw every 12 hours for 4.5 days (9 injections), and slaughtered at days 15 and 60 after the last administration.
Greek: Ομάδες των 3 ζώων μόνο έλαβαν θεραπεία με δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες επί 4,5 ημέρες (9 ενέσεις) και σφαγιάστηκαν στις 15 και 60 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
English: In pigs do not administer more than 50 mg gentamicin per injection site.
Greek: Στους χοίρους να μην χορηγείται ποσότητα μεγαλύτερη από 50 mg γενταμικίνης ανά σημείο ένεσης.
English: rounded up
Greek: σε στρογγυλοποίηση
English: Via Augusta, 302
Greek: Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
English: Where the maximum total dose, as recommended in the product information, does not exceed 12 mg gentamicin base per kg bw in cattle and pigs, the wording below should be used:
Greek: Όπου η μέγιστη συνολική δόση, όπως συνιστάται στις πληροφορίες προϊόντος, δεν υπερβαίνει τα 12 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους σε βοοειδή και χοίρους, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ακόλουθη διατύπωση:
English: Where the maximum total dose, as recommended in the product information, does not exceed 5 mg gentamicin base per animal in pigs, the wording below should be used:
Greek: Όπου η μέγιστη συνολική δόση, όπως συνιστάται στις πληροφορίες προϊόντος, δεν υπερβαίνει τα 5 mg βάσης γενταμικίνης ανά ζώο σε χοίρους, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ακόλουθη διατύπωση:
English: Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 192 days.
Greek: Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 192 ημέρες.
English: Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 228 days.
Greek: Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 228 ημέρες.
English: Calves and piglets in the first month of life, horses declared as not intended for slaughter for human consumption
Greek: Aagent 50 mg/ml injekčný roztok ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι και χοιρίδια στον πρώτο μήνα ζωής, ίπποι για τους οποίους έχει δηλωθεί ότι δεν προορίζονται για σφαγή και κατανάλωση από τον άνθρωπο ενδομυϊκώς, υποδορίως, αργά ενδοφλεβίως
English: Cattle, pigs, dogs cattle, pigs: IM dogs: IM or SC
Greek: ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, σκύλοι βοοειδή, χοίροι: ενδομυϊκώς σκύλοι: ενδομυϊκώς ή υποδορίως
English: Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 214 days.
Greek: Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 214 ημέρες.
English: Kidney, liver, skin+fat and injection sites were analysed for residue depletion, using a validated LC-MS/MS method.
Greek: Οι νεφροί, το ήπαρ, το δέρμα+λιπώδης ιστός και τα σημεία της ένεσης υποβλήθηκαν σε ανάλυση για μείωση των καταλοίπων, με χρήση μιας επικυρωμένης μεθόδου HPLC/MS-MS.
English: Cattle, calves, pigs
Greek: ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, μόσχοι, χοίροι ενδομυϊκώς
English: Withdrawal periods for cattle meat and offal
Greek: Χρόνοι αναμονής για κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών
English: Cattle (calves up to 250 kg), nonfood-producing horses
Greek: ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι έως και 250 kg), μη τροφοπαραγωγοί ίπποι ενδομυϊκώς, αργά ενδοφλεβίως
English: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml
Greek: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι ενδομυϊκώς
English: Residue depletion in pig meat and offal
Greek: Μείωση καταλοίπων σε κρέας και εδώδιμους ιστούς χοίρων
English: Kidney, liver, fat, muscle, and injection site (core and surrounding) were analysed using a validated HPLC/MS-MS method.
Greek: Οι νεφροί, το ήπαρ, ο λιπώδης ιστός, οι μύες και το σημείο της ένεσης (κεντρικό σημείο χορήγησης και περιοχή γύρω από αυτό) υποβλήθηκαν σε ανάλυση με χρήση μιας επικυρωμένης μεθόδου υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης/διαδοχικής φασματομετρίας μάζας (HPLC/MS-MS).
English: Genta-Kel 5% gentamicin 50 mg/ml
Greek: Genta-Kel 5% γενταμικίνη 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι) ενδομυϊκώς
English: Calves, dogs, cats
Greek: ενέσιμο διάλυμα Χοιρίδια, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς
English: Otherwise, it can be regarded as meeting current standards, although muscle (other than injection site) and fat were not analysed; this can be accepted as these tissues are recognised as not limiting with regard to gentamicin residue depletion.
Greek: Κατά τα άλλα, η μελέτη μπορεί να θεωρηθεί ότι πληρούσε τα υφιστάμενα πρότυπα, αν και οι μύες (εκτός του σημείου της ένεσης) και ο λιπώδης ιστός δεν υποβλήθηκαν σε ανάλυση.
English: Where the maximum total dose, as recommended in the product information, does not exceed 50 mg gentamicin base per kg bw in pigs, the wording below should be used:
Greek: Όπου η μέγιστη συνολική δόση, όπως συνιστάται στις πληροφορίες προϊόντος, δεν υπερβαίνει τα 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους σε χοίρους, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ακόλουθη διατύπωση:
English: Lithuania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m
Greek: Λιθουανία Dopharma Research B.V.
English: Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Greek: Str. Principala nr. 944
English: Kidney, liver, and the injection site were analysed.
Greek: Οι νεφροί, το ήπαρ και το σημείο της ένεσης υποβλήθηκαν σε ανάλυση.
English: GENTIPRA - 305 ESP gentamicin 50 mg/ml
Greek: GENTIPRA - 305 ESP γενταμικίνη 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι έως και 250 kg)
English: No surrounding control injection site was sampled.
Greek: Δεν ελήφθη δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης.
English: Cattle (calves up to 250 kg), nonfood-producing horses, dogs, cats
Greek: ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι έως και 250 kg), μη τροφοπαραγωγοί ίπποι, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς, αργά ενδοφλεβίως
English: Cattle (calves up to 250 kg), nonfood-producing horses, dogs
Greek: ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι έως και 250 kg), μη τροφοπαραγωγοί ίπποι, σκύλοι ενδομυϊκώς, αργά ενδοφλεβίως
English: IM, IV: Meat and offal: 139 days.
Greek: ενδομυϊκώς, ενδοφλεβίως: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 139 ημέρες.
English: IM, IV: Meat and offal: 103 days.
Greek: ενδομυϊκώς, ενδοφλεβίως: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 103 ημέρες.
English: Cattle, pigs
Greek: ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι ενδομυϊκώς
English: Animal species Route of administration
Greek: Ζωικό είδος
English: Calves, pigs, dogs
Greek: ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι, χοίροι, σκύλοι ενδομυϊκώς
English: GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok
Greek: γενταμικίνη 50000 UI/ml ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι, χοιρίδια ενδομυϊκώς
English: Therefore, no reliable withdrawal period can be established from these data.
Greek: Ως εκ τούτου, από τα δεδομένα αυτά δεν είναι δυνατή η θέσπιση αξιόπιστου χρόνου αναμονής.
English: IM, IV: Meat and offal: 192 days.
Greek: ενδομυϊκώς, ενδοφλεβίως: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 192 ημέρες.
English: GENTA-JECT, injekcinis tirpalas
Greek: ενδομυϊκώς, υποδορίως, αργά ενδοφλεβίως
English: GENTAMICIN 5% Gentamicin Provet 50mg/ml
Greek: GENTAMICIN 5% Gentamicin Provet 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι, χοιρίδια, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς
English: Cattle, calves, pigs, piglets
Greek: ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, ίπποι ενδομυϊκώς
English: Calves and piglets up to one month old
Greek: ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι και χοιρίδια ηλικίας έως και ενός μηνός ενδομυϊκώς, υποδορίως, αργά ενδοφλεβίως
English: Analysis of the results for each tissue leads to a maximum withdrawal period of 66 days, relating to residue depletion in skin+fat and in the injection site and obtained using the alternative calculation method.
Greek: Από την ανάλυση των αποτελεσμάτων για κάθε ιστό προέκυψε μέγιστος χρόνος αναμονής 103 ημερών, που σχετιζόταν με τη μείωση των καταλοίπων στο ήπαρ, και είχε ληφθεί με χρήση της στατιστικής μεθόδου σύμφωνα με την κατευθυντήρια σημείωση της CVMP σχετικά με την προσέγγιση για την επίτευξη εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)
English: Cattle, calves, pigs, piglets, horses, dogs, cats
Greek: ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, ίπποι, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς, υποδορίως
English: IM, IV: Meat and offal: 214 days.
Greek: ενδομυϊκώς, ενδοφλεβίως: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 214 ημέρες.
English: Cattle, calves, pigs, piglets, weaners, horses, foals, dogs, cats
Greek: ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, ίπποι, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς, ενδοφλεβίως, υποδορίως
English: Analysis of the results for each tissue leads to a maximum withdrawal period of 192 days, relating to residue depletion in the liver and calculated with the statistical method.
Greek: Οι νεφροί, το ήπαρ και το σημείο της ένεσης (κεντρικό σημείο χορήγησης και περιοχή γύρω από αυτό) υποβλήθηκαν σε ανάλυση με χρήση μιας επικυρωμένης μεθόδου HPLC/MS-MS. Από την ανάλυση των αποτελεσμάτων για κάθε ιστό προέκυψε μέγιστος χρόνος αναμονής 192 ημερών, που σχετιζόταν με τη μείωση των καταλοίπων στο ήπαρ, και είχε υπολογιστεί με τη στατιστική μέθοδο.
English: IM, IV: Meat and offal: 228 days.
Greek: ενδομυϊκώς, ενδοφλεβίως: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 228 ημέρες.
English: In the milk residue study described in the CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015) five lactating cows were treated with repeated intramuscular doses of 4 mg gentamicin/kg bw/day for 3 days.
Greek: Στη μελέτη καταλοίπων στο γάλα που περιγράφεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης ανώτατου ορίου καταλοίπων (EPMAR) της CVMP για τη γενταμικίνη (EMA/CVMP/619817/2015)
English: Cattle (calves), pigs (piglets), birds (chicks, turkeys), dogs, cats
Greek: GENTAVET solução injectavel ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι), χοίροι (χοιρίδια), πτηνά (νεοσσοί, ινδόρνιθες), σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς, αργά ενδοφλεβίως
English: Genta-ject 10% gentamicin 100 mg/ml
Greek: Genta-ject 10% γενταμικίνη 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι ηλικίας έως και 13 εβδομάδων ενδομυϊκώς
English: Cattle, dogs, cats IM, SC, slow IV
Greek: ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς, υποδορίως, αργά ενδοφλεβίως
English: Belgium VMD nv Hoge Mauw 900
Greek: VMD nv
English: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Greek: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf την ημέρα 60, τα επίπεδα των καταλοίπων ήταν χαμηλότερα από το ΑΟΚ στο ήπαρ και στους νεφρούς, αλλά δεν μπορεί να συναχθεί οριστικό συμπέρασμα σε ό,τι αφορά τον λιπώδη ιστό, τους μύες και ιδιαιτέρως το σημείο της ένεσης, καθώς το σχετιζόμενο όριο ευαισθησίας ήταν διπλάσιο του ΑΟΚ.
English: Alapis SA
Greek: Η μέθοδος
English: FORTICINE SOLUTION gentamicin 40000 UI/ml
Greek: FORTICINE SOLUTION γενταμικίνη 40000 UI/ml ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι ενδομυϊκώς, ενδοφλεβίως
English: This medicine is the same as Aprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Greek: Το παρόν φάρμακο είναι ίδιο με το Aprovel, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: Previously known as Irbesartan Winthrop.
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Irbesartan Winthrop.
English: It is available as tablets (75, 150 and 300 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (75, 150 και 300 mg).
English: The full EPAR for Irbesartan Zentiva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Irbesartan Zentiva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
Greek: Το βασικό όφελος ήταν η επίδραση στα επίπεδα της κρεατινίνης στο αίμα.
English: Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Greek: Η αγωγή ξεκινά με 150 mg μία φορά την ημέρα και συνήθως αυξάνεται στα 300 mg μία φορά την ημέρα.
English: Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Greek: Η χορήγησή του σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη μελετήθηκε επίσης σε 1 736 ασθενείς.
English: The usual recommended dose of Irbesartan Zentiva is 150 mg once a day.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Irbesartan Zentiva είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
English: Irbesartan Zentiva was used for two years or more.
Greek: Η χορήγηση του Irbesartan Zentiva διήρκησε για δύο ή περισσότερα έτη.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Irbesartan Zentiva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Irbesartan Zentiva.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Winthrop on 19 January 2007.
Greek: Στις 19 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Irbesartan Winthrop.
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Greek: Αν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται αποτελεσματικά, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg την ημέρα ή μπορούν να προστεθούν και άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, όπως η υδροχλωροθειαζίδη.
English: For more information about treatment with Irbesartan Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Irbesartan Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
Greek: Σημειώθηκε 23% μείωση του σχετικού κινδύνου έναντι της αμλοδιπίνης.
English: When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
Greek: Κατά τη χορήγησή του παράλληλα με υδροχλωροθειαζίδη, τα αποτελέσματα των δύο φαρμάκων ήταν αθροιστικά.
English: The company that makes Aprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Zentiva.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Aprovel έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Irbesartan Zentiva.
English: Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου κατά τους τρεις πρώτους μήνες της κύησης.
English: Irbesartan Zentiva was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Greek: Το Irbesartan Zentiva μελετήθηκε αρχικά σε 11 δοκιμές για τα αποτελέσματά του στην αρτηριακή πίεση.
English: Other information about Irbesartan Zentiva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Irbesartan Zentiva
English: EPAR summary for the public irbesartan
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιρβεσαρτάνη
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Irbesartan Zentiva.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Irbesartan Zentiva.
English: For the treatment of kidney disease, Irbesartan Zentiva was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Greek: Για τη θεραπεία των νεφροπαθειών, το Irbesartan Zentiva αξιολογήθηκε σε δύο μεγάλες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2 326 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
English: Irbesartan Zentiva was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Greek: Το Irbesartan Zentiva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 712 ασθενείς και με άλλα φάρμακα για την υπέρταση (ατενολόλη, εναλαπρίλη ή αμλοδιπίνη) σε 823 ασθενείς.