FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren vergleichbar hinsichtlich der Gesamtinzidenz der Blutungsereignisse aller Schweregrade (6,3% in the BzR-CAP-Gruppe und 5,0% in der R-CHOP-Gruppe) sowie der Blutungsereignisse Grad ≥ 3 (BzR-CAP: 4 Patienten [1,7%]; R-CHOP: 3 Patienten [1,2%]).
Maltese: każijiet ta' fsada tal-gradi kollha (6.3% fil-grupp ta' BzR-CAP u 5.0% fil-grupp ta' R-CHOP) kif ukoll każijiet ta' fsada ta' Grad 3 jew aktar (BzR-CAP: 4 pazjenti [1.7%]; R-CHOP: 3 pazjenti [1.2%]).
German: • Durchfall: Wenn Sie Durchfall bekommen sollten, ist es wichtig, dass Sie mehr Wasser als gewöhnlich trinken.
Maltese: • Dijarea; jekk jiġri hekk, importanti li tixrob iktar ilma mis-soltu.
German: Gelegentlich Cushing-Syndrom*, Hyperthyreose*, inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons
Maltese: Mhux Komuni Sindromu ta' Cushing*, Ipertajroidiżmu*, Tnixxija mhux adattata tal-ormon antidijuretiku
German: Leukopenie*, Lymphopenie*
Maltese: Lewkopenija*, Anemija*, Limfopenija*
German: In der BzR-CAP-Gruppe erhielten 22,5% der Patienten Thrombozytentransfusionen im Vergleich zu 2,9% der Patienten in der R-CHOP-Gruppe.
Maltese: Filgrupp ta' BzR-CAP, 22.5% tal-pazjenti rċivew trasfużjonijiet tal-plejtlets meta mqabbla ma' 2.9% talpazjenti fil-grupp ta' R-CHOP.
German: Dies wird als klinisch nicht relevant eingestuft.
Maltese: Dan mhuwiex ikkunsidrat klinikament rilevanti.
German: Phase II
Maltese: Fażi II
German: 3,5 mg/Durchstechflasche
Maltese: 3.5 mg/kunjett Kunjett 1
German: Tumor-Lyse-Syndrom
Maltese: Sindromu tal-lisi tat-tumur
German: Kollaps
Maltese: Kolelitijasi
German: Beispiele starker CYP3A4-Induktoren sind Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Johanniskraut.
Maltese: (e.ż., rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital u St.
German: Harnwegsinfektion*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
German: In einem Bortezomib-Konzentrationsbereich von 0,01 bis 1,0 μg/ml betrug die mittlere Proteinbindung in menschlichem Plasma in vitro 82,9%.
Maltese: Fuq medda ta' konċentrazzjoni ta' bortezomib ta' bejn 0.01 u 1.0 μg/ml, ir-rabta mal-proteina in vitro kien medja ta' 82.9% fi plażma tal-bniedem.
German: Inzidenz für PN (%) Alle Grade PN ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN
Maltese: PN ≥ Grad 3 Waqfien tal-mediċina minħabba PN (%) 2
German: • Tod
Maltese: • Deni
German: Das Verhältnis des geometrischen Mittels der AUClast betrug 0,99 und das 90%ige Konfidenzintervall lag zwischen 80,18% und 122,80%.
Maltese: Il-proporzjon ġeometriku medju AUClast kien ta' 0.99 u l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% kienu 80.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Sehr seltene Fälle mit unbekanntem Zusammenhang einer John Cunningham (JC) Virusinfektion, die zu einer PML und zum Tod führten, wurden bei Patienten berichtet, die mit Bortezomib behandelt wurden.
Maltese: Lewkoenċefalopatija progressiva u multifokali (PML) Każijiet rari ħafna fejn mhux magħruf il-kawża għal infezjoni bil-virus John Cunningham (JC), li irriżultaw f'PML u mewt, ġew irrappurtati f'pazjenti li ġew trattati b'bortezomib.
German: Von Patienten ≥ 75 Jahren wurden beide Regime, BzR-CAP sowie R-CHOP, weniger gut vertragen (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: F'pazjenti li kellhom ≥ 75 sena, iż-żewġ skedi ta' trattament, BzR-CAP kif ukoll R-CHOP, kienu ttollerati inqas (ara sezzjoni 4.8).
German: Bei Patienten mit MCL (Studie LYM-3002) betrug die Inzidenz einer Herpes-zoster-Infektion im BzR-CAP-Arm 6,7% und im R-CHOP-Arm 1,2% (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), l-inċidenza ta' infezzjoni b'herpes zoster kienet 6.7% filfergħa ta' BzR-CAP u 1.2% fil-fergħa ta' R-CHOP (ara sezzjoni 4.8).
German: Hepatitis-B-Virus(HBV)-Reaktivierung und -Infektion Mantelzell-Lymphom
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus tal-Epatite B u infezzjoni bil-Virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus) Limfoma taċ-ċellula mantle
German: Sehvermögens.
Maltese: INDIVIDWALI.
German: Bortezomib Accord zweimal wöchentlich (Zyklen 1-4)
Maltese: Bortezomib Accord darbtejn fil-ġimgħa (ċikli 1-4)
German: Bz n = 200a
Maltese: Bzn=200
German: Deboronierte Bortezomib-Metabolite sind als 26S ProteasomInhibitoren inaktiv.
Maltese: Metaboliti deboronati permezz ta' bortezomib mhumiex attivi bħala inibituri proteasome
German: Hazard Ratio (95% CI)c p-Wert d
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)c Valur pd
German: Das mediane Alter der Patienten in der Studie war 57 Jahre, 55% waren Männer und 48% der Patienten wiesen zytogenetisch eine Hochrisikokonstellation auf.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55% kienu rġiel u 48% tal pazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
German: n = 242 (ITT-Patientengruppe)
Maltese: N=242 (popolazzjoni ITT)
German: Es liegen nur begrenzte Informationen bezüglich einer Wiederholungsbehandlung mit Bortezomib bei rezidiviertem multiplen Myelom vor.
Maltese: Informazzjoni ristretta disponibbli dwar it-trattament mill-ġdid b'bortezomib f'majeloma multipla li rkadiet.
German: Multiples Myelom
Maltese: Majeloma multipla
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre (für Bortezomib Accord 1 mg) 3 Jahre (für Bortezomib Accord 3,5 mg)
Maltese: Sentejn (għal Bortezomib Accord 1 mg) 3 snin (għal Bortezomib Accord 3.5 mg)
German: n = 240 (ITT-Patientengruppe)
Maltese: N=240 (popolazzjoni ITT)
German: Sehr häufig Thrombozytopenie*, Neutropenie*, Anämie* Häufig
Maltese: Komuni Ħafna Tromboċitopenija*, Newtropenija*, Anemija* Komuni
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 30,8 Monate (95% CI; 25,2-36,5 Monate) bei den Patienten mit bortezomib als Monotherapie und 33 Monate (95% CI; 28,9-37,1 Monate) bei den Patienten, die bortezomib plus pegyliertes, liposomales Doxorubicin als Kombinationstherapie erhielten.
Maltese: 25.2-36.5 xhur) għall-monoterapija ta' bortezomib u 33.0 xahar (95% CI; 28.9-37.1 xahar) għallpazjenti fuq terapija kkombinata ta' bortezomib flimkien ma' pegylated liposomal doxorubicin.
German: Prednison 100 mg/m2 nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 des Bortezomib Accord
Maltese: Prednisone jingħata mill-ħalq f'doża ta' 100 mg/m2 fil-jiem 1, 2, 3, 4 u 5 taċ-ċiklu ta' trattament b'Bortezomib Accord.
German: Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BzR-CAP) behandelt wurden im Vergleich zu 242 Patienten, die Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison [R-CHOP] erhielten, stimmte das Sicherheitsprofil von Bortezomib im Allgemeinen relativ gut mit jenem überein, das bei Patienten mit multiplem Myelom beobachtet wurde.
Maltese: 242 pazjent ittrattati b'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [R-CHOP] kien relattivament konsistenti ma' dak osservat f'pazjenti b'majeloma multipla bid differenzi prinċipali deskritti taħt.
German: CR n (%)
Maltese: nCR n (%)
German: Klinische Wirksamkeit bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib (intravenös injiziert) wurde in 2 Studien bei der empfohlenen Dosierung von 1,3 mg/m2 untersucht: Eine randomisierte Vergleichsstudie der Phase III
Maltese: Effikaċja klinika f'majeloma multipla li rkadiet jew refrattorja Is-sigurtà u l-effikaċja ta' bortezomib (injettat ġol-vina) kienu evalwati f'2 studji bid-doża rrakkomandata ta' 1.3 mg/m2: studju komparattiv ta' Fażi
German: n = 127 (ITT-Patientengruppe)
Maltese: N=127 popolazzjoni ITT)
German: • Hautrötung
Maltese: • Ftuq
German: Ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil (HR = 0,695; p = 0,00043) zugunsten der Bz+M+PBehandlungsgruppe wurde trotz nachfolgender Therapien, einschließlich auf Bortezomib basierender Therapieregime, beobachtet.
Maltese: Kien osservat benefiċċju ta' sopravivenza sinifikanti b'mod statistiku favur il-grupp ta' trattament Bz+M+P (HR=0.695; p=0.00043) minkejja terapiji sussegwenti li kienu jinkludu programmi ta' trattament ibbażati fuq bortezomib.
German: Beachtenswerte Unterschiede in der MCL-Patientenpopulation im Vergleich zu den Patienten in den Studien mit multiplem Myelom waren eine um ≥ 5% höhere Inzidenz für hämatologische Nebenwirkungen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Lymphopenie), periphere sensorische Neuropathie, Hypertonie, Pyrexie, Pneumonie, Stomatitis und Haarwuchsstörungen.
Maltese: Differenzi li setgħu jiġu nnutati fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'MCL meta mqabbla ma' pazjenti fl-istudji ta' majeloma multipla kienu inċidenza ta' ≥ 5% ogħla fir-reazzjonijiet ematoloġiċi avversi (newtropenija, tromboċitopenija, lewkopenija, anemija, limfopenija), newropatija tas sensazzjoni periferali, pressjoni għolja, deni, pulmonite, stomatite u disturbi fix-xagħar.
German: Sekundäre Endpunkte umfassten Zeit bis zur Progression (Time to Progression, TTP), Zeit bis zur nächsten Anti-LymphomTherapie (Time to Next Treatment, TNT), Dauer des therapiefreien Intervalls (TFI), Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR), Rate des vollständiges Ansprechens (Complete Response, CR/CRu), Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) und Dauer des Ansprechens.
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu, iż-żmien għall-progressjoni (TTP- time to progression), iż-żmien għat-trattament li jmiss kontra l-limfoma (TNT - time to next anti-lymphoma treatment), it-tul ta' żmien tal-perjodu mingħajr trattament (TFI - duration of treatment free interval), ir-rata totali ta' rispons (ORR - overall response rate) u r-rata ta' rispons sħiħ (CR/CRu - complete response), is-sopravivenza globali (OSoverall survival) u t-tul ta' żmien ta' rispons.
German: Bei Patienten, die Bortezomib erhielten, wurde selten über akute infiltrative Lungenerkrankungen unbekannter Ätiologie wie Pneumonitis, interstitielle Pneumonie, Lungeninfiltration und Acute Respiratory Distress Syndrom (ARDS) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' mard pulmonari akut infiltrat b'mod diffuż b'etjoloġija mhix magħrufa bħal pulmonite, pnewmonja interstitjali, infiltrazzjoni tal-pulmun, sindromu ta' għeja respiratorja akuta (ARDS) f'pazjenti li kienu qed jieħdu bortezomib (ara sezzjoni 4.8).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
German: 19,9 Monate
Maltese: 19.9 xahar
German: In den Zyklen 1-4 wird Bortezomib Accord zweimal wöchentlich angewendet an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32.
Maltese: Fiċ-Ċikli 1-4, Bortezomib Accord jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.
German: Bei 137 der 240 Patienten (57%) im BzR-CAP-Arm wurde eine antivirale Prophylaxe angewendet.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lill-137 minn 240 pazjent (57%) fil-fergħa ta' BzR-CAP.
German: • Bakterielle und virale Infektionen
Maltese: • Infezzjonijiet batteriċi u virali
German: Die mediane Therapiedauer betrug in der VDDx-Gruppe 13 Wochen und in der BzDx-Gruppe 11 Wochen.
Maltese: It-tul medjan ta' trattament kien ta' 13-il ġimgħa għallgrupp VDDx u 11-il ġimgħa għall-grupp VcDx.
German: AST = Aspartat-Aminotransferase; ULN = Obergrenze des Normbereiches (upper limit of the normal range).
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tal-medda normali.
German: Tabelle 1: Empfohlene* Dosisanpassungen bei Bortezomib Accord-assoziierter Neuropathie
Maltese: Tabella 1: Bidliet rakkomandati* fil-pożoloġija għal newropatija marbuta ma' Bortezomib Accord
German: Chirurgische und medizinische Eingriffe
Maltese: Proċeduri kirurġiċi u mediċi
German: 198 (82%) Patienten und 208 (87%) Patienten in der VDDx- bzw. der BzDx-Gruppe erhielten autologe Stammzelltransplantate; die meisten der Patienten unterzogen sich einer Einzeltransplantation.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija f'198 (83%) u 208 (87%) tal-pazjenti fil-gruppi VDDx u VcDx rispettivament;
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem Myelom korrelierte der Schweregrad der Thrombozytopenie mit der Thrombozytenzahl vor der Behandlung: für Ausgangs-Thrombozytenwerte < 75.000/µl, 90% von 21 Patienten hatten einen Thrombozytenwert von ≤ 25.000/µl während der Studie, einschließlich 14% < 10.000/µl; im Gegensatz, mit einem Thrombozytenausgangswert von > 75.000/µl hatten nur 14% von 309 Patienten einen Wert von ≤ 25.000/µl während der Studie.
Maltese: F'pazjenti b'majeloma avvanzata s severità tat-tromboċitopenija kienet marbuta mal-għadd tal-plejtlits qabel it-trattament: għal għadd mil-linja bażi tal-plejtlits < 75,000/µl, 90 % ta' 21 pazjent kellhom għadd ≤ 25,000/µl waqt l-istudju, inkluż 14 % < 10,000/µl; b'kuntrast, b'għadd mil-linja bażi > 75,000/µl, 14 % biss minn 309 pazjenti kellhom għadd ≤ 25,000/µl waqt l-istudju.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi għandhom jiġu mmonitorjati bir-reqqa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
German: Herstellung in der 3,5 mg Durchstechflasche: geben Sie vorsichtig 3,5 ml sterile 9 mg/ml
Maltese: Preparazzjoni tal-kunjett ta' 3.5 mg: b'attenzjoni żid 3.5 ml ta' 9 mg/ml (0.9%) ta'
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Maltese: II u III ta' majeloma multipla u fl-esperjenza wara t-tqegħid fis-suq.
German: Bei Patienten mit B-Zell ALL mit einem Rezidiv innerhalb von 18 Monaten nach Diagnose (n = 27) war die CR-Rate 67% (95% CI: 46; 84) und die 4-monatige ereignisfreie Überlebensrate war 44% (95% CI: 26; 62).
Maltese: 18-il xahar mid-dijanjosi (n = 27) ir-rata ta' CR kienet 67% (95% CI: 46, 84); ir-rata ta' sopravivenza ta' 4 xhur mingħajr avvenimenti kienet 44% (95% CI: 26, 62).
German: Die Behandlung wurde für maximal 9 Zyklen (ungefähr 54 Wochen) angewendet und bei Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität vorzeitig abgebrochen.
Maltese: It-trattament kien mogħti għal massimu ta' 9 ċikli (bejn wieħed u ieħor 54 ġimgħa) u twaqqaf qabel fejn kien hemm progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabbli.
German: Prednison 100 mg/m2 wird oral an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 eines jeden Bortezomib
Maltese: Prednisone jingħata mill-ħalq b'doża ta' 100 mg/m2 fil-jiem 1, 2, 3, 4 u 5 ta' kull waħda miċ-ċikli ta'
German: • Frakturen
Maltese: • Fratturi
German: Tabelle 7 wurde unter Berücksichtigung der 14.1-Version des MedDRA-Verzeichnisses erstellt.
Maltese: Tabella 7 kienet iġġenerata bl-użu tal-MedDRA Verżjoni 14.1.
German: T 50 mg täglich täglich
Maltese: T 50 mg
German: Die folgenden Nebenwirkungen (Grad ≥ 3) wurden in dem Behandlungsregime zusammen mit Bortezomib mit einer höheren Inzidenz im Vergleich zu einer historischen Kontrollstudie beobachtet, in der das Backbone-Regime alleine angewendet wurde: in Block 1: periphere sensorische Neuropathie (3% versus 0%); Ileus (2,1% versus 0%); Hypoxie (8% versus 2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin (Grad ≥ 3) kienu osservati b'inċidenza ogħla bl-iskeda ta' trattament li kien fiha Bortezomib Accord meta mqabbla ma' studju storiku ta' kontroll fejn l-iskeda ewlenija ingħatat waħedha: fi Blokk 1 newropatija tas-sensi periferali (3% versus 0%); ilju (2.1% versus 0%); ipoksja (8% versus 2%).
German: Die mediane Überlebensdauer in der Bz+M+P-Behandlungsgruppe betrug 56,4 Monate verglichen mit 43,1 Monaten in der M+P-Behandlungsgruppe.
Maltese: Is-sopravivenza medjana fil-grupp ta' trattament Bz+M+P kienet 56.4 xhur ikkumparat ma' 43.1 fil-grupp ta' trattament M+P.
German: • Juckreiz der Haut
Maltese: DATA TA' SKADENZA
German: Bortezomib ist hochselektiv für Proteasomen.
Maltese: Bortezomib huwa inibitur tal-proteasome.
German: Die Mehrzahl der Patienten in beiden Gruppen schloss die Behandlung ab, 80% in der BzR-CAP-Gruppe und 82% in der R-CHOP-Gruppe.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż żewġ gruppi temmew it-trattament, 80% fil-grupp ta' BzR-CAP u 82% fil-grupp ta' R-CHOP.
German: Bortezomib wurde nur in den Blöcken 1 und 2 angewendet, um potentiell überlappende Toxizitäten durch gleichzeitig angewendete Arzneimittel in Block 3 zu vermeiden.
Maltese: Bortezomib Accord ingħata biss fi Blokki 1 u 2 biex jiġu evitati tossiċitajiet li possibbli jikkonċidu parzjalment ma' ta' mediċini mogħtija flimkien miegħu fi Blokk 3.
German: • Durst
Maltese: • Tertir
German: 1.1 Herstellung in der 3,5 mg Durchstechflasche: geben Sie vorsichtig 1,4 ml sterile 9 mg/ml
Maltese: 1.1 Preparazzjoni tal-kunjett ta' 3.5 mg: b'attenzjoni żid 1.4 ml ta' 9 mg/ml (0.9%) ta'
German: Bortezomib (Dosis-normalisierte AUC und Cmax) war in allen Gruppen vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Esponiment għallbortezomib (AUC u Cmax normalizzati għad-doża) kien komparabbli fost il-gruppi kollha (ara sezzjoni
German: Response-Rate
Maltese: RESPONSABBLI
German: • Injizieren Sie die Lösung innerhalb von 3 bis 5 Sekunden intravenös als Bolusinjektion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter in eine Vene.
Maltese: • Injetta s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus ta' bejn 3 u 5 sekondi minn ġo kateter periferali jew ċentrali fil-vina.
German: 105 (81%) Patienten und 78 (61%) Patienten in der BzTDx- bzw. der TDx-Gruppe erhielten ein einziges autologes Stammzelltransplantat.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija lil 105 (81%) u 78 (61%) pazjent fil-gruppi BzTDx u TDx, rispettivament.
German: Mantelzell-Lymphom
Maltese: Limfoma taċ-ċellula mantle
German: Wie Bortezomib Accord angewendet wird
Maltese: Tużax Bortezomib Accord
German: • Injizieren Sie die Lösung subkutan in einem Winkel von 45-90 °.
Maltese: • Injetta s-soluzzjoni taħt il-ġilda f'angolu ta' 45-90o.
German: In der Phase-III-Studie, die die Arten der Anwendung von Bortezomib (intravenös versus subkutan) verglich, betrug die Inzidenz einer peripheren Neuropathie mit einem Schweregrad ≥ 2 in der Gruppe mit subkutaner Injektion 24% gegenüber 41% in der Gruppe mit intravenöser Injektion (p = 0,0124).
Maltese: III li qabbel bortezomib mogħti ġol-vina kontra dak li ngħata taħt il-ġilda, linċidenza ta' każijiet ta' newropatija periferali ta' Grad ≥ 2 kien ta' 24 % għall-grupp li ngħata linjezzjoni taħt il-ġilda u 41 % għall-grupp li ngħata l-injezzjoni ġol-vina (p=0.0124).
German: Diese Überlebensdauer war höher als die 6 bis 9 Monate mediane Überlebensdauer, die von beratenden klinischen Prüfärzten für ein vergleichbares Patientenkollektiv erwartet wurde.
Maltese: Din is-sopravvivenza kienet ikbar mill-medja ta' sopravvivenza ta' bejn 6 u 9 xhur antiċipata mill-investigaturi kliniċi konsulenti għal popolazzjoni simili ta' pazjenti.
German: In der Phase-III-Studie bei Patienten mit nicht vorbehandeltem multiplem Myelom war die Gesamtinzidenz einer Herpes-zoster-Reaktivierung höher bei Patienten, die mit Bortezomib+Melphalan+Prednison behandelt wurden, als bei Patienten, die mit Melphalan+Prednison behandelt wurden (14% versus
Maltese: III f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel, l-inċidenza globali ta' riattivazzjoni ta' herpes zoster kien aktar komuni f'pazjenti ttrattati b'bortezomib+melphalan+prednisone meta mqabbel ma' melphalan+prednisolone (14 % kontra 4 % rispettivament).
German: Systemorganklasse Häufigkeit
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
German: In jedem Mitgliedsstaat soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit der nationalen zuständigen Behörde abstimmen.
Maltese: F'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħd fis-Suq (MAH) għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv ma' kull awtorità nazzjonali kompetenti.
German: Rash*, Pruritus*, Erythem, trockene Haut Gelegentlich Erythema multiforme, Urtikaria, akute febrile neutrophile Dermatose, toxischer Hautauschlag, toxisch epidermale Nekrolyse#, Stevens-Johnson Syndrom#, Dermatitis*, Haarwuchsstörung*, Petechien, Ekchymose, Hautläsion, Purpura, Knoten in der Haut*, Psoriasis, Hyperhidrose, Nachtschweiß, Dekubitalulkus#, Akne*, Blasenbildung*, Pigmentierungsstörung*
Maltese: Raxx*, Ħakk*, Eritema, Ġilda xotta Mhux komuni Eritema multiforme, Urtikarja, Dermatosi newtrofilika akuta bid-deni, Infafet tossiċi fuq il-ġilda, Nekrosi epidermali tossika#, Sindromu ta' Stevens-Johnson#, Dermatite*, Disturb fix-xagħar*, Petekije, Eċċimosi, Ġerħa fuq il-ġilda, Purpura, Għoqda fil-ġilda*, Psorijasi, Iperidrosi, Għorieq bil-lejl,
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
German: Die mit Bortezomib Accord soll als intravenöse Bolusinjektion über 3 bis 5 Sekunden über einen peripheren oder zentralen intravenösen Katheter gegeben werden, gefolgt von einer Spülung mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke.
Maltese: Bortezomib Accord jingħata bħala injezzjoni f'daqqa ġol-vina fi 3-5 sekondi minn kateter periferali jew ċentrali ġol-vina segwita bi flaxx ta' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni ta' sodium chloride.
German: EU/1/19/1397/001
Maltese: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
German: Bortezomib Fresenius Kabi mg
Maltese: Użu għal ġol-vini, Użu għal taħt il-ġilda kunjett (ħġieġ)
German: Weitere Informationen zu Bortezomib Fresenius Kabi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
German: Bortezomib Fresenius Kabi ist ein „Generikum".
Maltese: Bortezomib Fresenius Kabi huwa "mediċina ġenerika".
German: Der Wirkstoff in Bortezomib Fresenius Kabi, Bortezomib, ist ein Proteasom-Hemmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bortezomib Fresenius Kabi, il-borteżomib, hija inibitur ta' proteasome.
German: Beim Mantelzell-Lymphom wird Bortezomib Fresenius Kabi in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison angewendet.
Maltese: Kabi jintuża flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone.
German: #, Dermatitis*,
Maltese: #, Dermatite*,
German: CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval)
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza (Confidence Interval)
German: Tabelle 9:
Maltese: Tabella 9:
German: B = Bortezomib; M = Melphalan, P = Prednison
Maltese: B = Bortezomib; M = melphalan, P = prednisone
German: > 3x ULN Jeder
Maltese: > 3x ULN
German: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, United Kingdom
Maltese: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Ir-Renju Unit
German: Abnahme des M-Proteins im Serum Population g n = 667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjoni g n=667
German: Median a
Maltese: Medjan a
German: Eine antivirale Prophylaxe soll in Betracht gezogen werden.
Maltese: Għandha tiġi meqjusa profilassi antivirali.
German: Tabelle 12: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie IFM-2005-01
Maltese: Tabella 12: Riżultati ta' effikaċja minn studju IFM-2005-01
German: Tag 1, 2, 3,
Maltese: Jum1, 2, 3, 4
German: Tabelle 13: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie MMY-3010
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010
German: a Basierend auf der Beurteilung durch die unabhängige Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) (nur radiologische Daten).
Maltese: Indipendenti (IRC - Independent Review Committee) (dejta radjuloġika biss).
German: Vertigo*
Maltese: Vertiġini*
German: Leukopenie*, Lymphopenie*
Maltese: Lewkopenija*, Limfopenija*
German: > 1,5x - 3x ULN Jeder
Maltese: > 1.5x−3x ULN
German: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Deutschland
Maltese: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Il-Ġermanja
German: Gastrointestinale Toxizität
Maltese: Tossiċità gastrointestinali