FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), asthenia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Romanian: La sfârşitul perioadei de urmărire (mediana perioadei efective de urmărire de 8 ani), s-a observat că alopecia este în evoluţie la 29 de pacienţi (3,9 %) trataţi cu TAC şi 16 pacienţi (2,2%) trataţi cu FAC.
English: Neutropenia (G3/4: 76.3%);
Romanian: Neutropenie (G3/4: 63%);
English: Arrhythmia (G3/4: 0.6%)
Romanian: Aritmie (G3/4: 0,6%)
English: DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Romanian: DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
English: Nail disorders (severe: 0.8%)
Romanian: Afectări unghiale (severe: 0,4%);
English: DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Romanian: DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel Administrare intravenoasă.
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute în neoplasmul mamar la administrarea DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 în monoterapie
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in
Romanian: La finalul perioadei de urmărire (valoare mediană efectivă a timpului de urmărire de 10 ani și 5 luni), în brațul TAC niciun pacient nu a prezentat ICC și 1 pacient a decedat din cauza cardiomiopatiei dilatative, iar în brațul FAC, ICC a fost observată în evoluție la 1 pacient (0,2%).
English: Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea;
Romanian: Erupţie cutanată pruriginoasă; Xerodermie;
English: Hazard ratio: (95% CI) **p-value
Romanian: Risc relativ: (IÎ 95%) **valoarea p
English: DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Romanian: DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
English: Phlebitis (G3/4: 0%)
Romanian: Flebită (G3/4: 0%)
English: Exfoliative rash (G3/4: 0.3%)
Romanian: Erupţii cutanate exfoliative (G3/4: 0,3%)
English: Vomiting (G3/4: 4%);
Romanian: Diaree (G3/4: 4%);
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with capecitabine
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în neoplasmul mamar la administrarea DOCETAXEL KABI 75 mg/m² în asociere cu capecitabină
English: Dyspepsia (G3/4: 0.8%);
Romanian: Vărsături (G3/4: 0,8%);
English: Hearing impaired (G3/4: 1.2%)
Romanian: Tulburări ale auzului (G3/4: 1,2%)
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Romanian: NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).
English: 95% CI p-value*
Romanian: IÎ 95% p =
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Romanian: NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în neoplasmul bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici,la administrarea DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 în asociere cu cisplatină
English: Arrhythmia (G3/4: 0.7%)
Romanian: Hipotensiune arterială (G3/4: 0,7%)
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzitivă periferică (G3/4: 1,2%);
English: Vomiting (G3/4: 1.2%)
Romanian: Edeme (G3/4: 1,2%)
English: Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%)
Romanian: Durere faringolaringiană (G3/4:
English: In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Romanian: În studiul GEICAM 9805, alopecia care a debutat în timpul perioadei de tratament și a persistat pe parcursul perioadei de urmărire a fost observată ca fiind în evoluţie la 49 de pacienţi (9,2%) din braţul TAC şi la 35 de pacienţi (6,7%) din braţul FAC.
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Romanian: NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Romanian: NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).
English: Venous disorder (G3/4: 0.6%)
Romanian: Disfuncţie ventriculară stangă (G3/4: 0,3%)
English: DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/770/004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/770/004
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Romanian: NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).
English: Hypertension; Haemorrhage
Romanian: Febră; Fatigabilitate;
English: Pyrexia (G3/4: 1%);
Romanian: Artralgie (G3/4: 1%)
English: Cough (G3/4: 0%)
Romanian: Tuse (G3/4: 0%)
English: Second primary malignancies
Romanian: Neoplazii primare secundare tratamentului
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/770/005
English: Stomatitis (G3/4: 7.8%);
Romanian: Stomatită (G3/4: 18%);
English: Prostate cancer
Romanian: Neoplasm de prostată
English: Significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Romanian: S-a demonstrat o supravieţuire fără semne de boală semnificativ mai mare la pacientele care au primit TAC, faţă de cele care au primit FAC.
English: Lymphoedema (G3/4: 0%)
Romanian: Limfedem (G3/4: 0%)
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în neoplasmul mamar la administrarea DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 în asociere cu doxorubicină
English: Posolgy
Romanian: Dispepsie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/770/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/770/003
English: DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
English: Neutropenic infection; Infection (G3/4: 11.7%)
Romanian: Infecţie (G3/4: 11,7%)
English: Infection (G3/4: 3.6%)
Romanian: Infecţie (G3/4: 6,3%);
English: Hazard ratio (95% CI) **p-value
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) **valoarea p
English: Thrombocytopenia (G3/4: 3%)
Romanian: Trombocitopenie (G3/4: 3%)
English: Lethargy (G3/4: 4.0%);
Romanian: Alopecie (G3/4: 4,0%);
English: status
Romanian: Sarcina
English: Infusion site reaction; Pain
Romanian: Inflamaţie a mucoaselor; Durere;
English: Pain in extremity (G3/4: < 1%); Back pain (G3/4: 1%)
Romanian: Durere la nivelul extremităţilor (G3/4: <1%);
English: Hearing impaired
Romanian: Durere lombară
English: Hearing impaired (G3/4: 0%)
Romanian: Tulburări ale auzului (G3/4: 0%)
English: Skin reaction (G3/4: 0.2%)
Romanian: Reacţie cutanată (G3/4: 0,8%)
English: (G3/4: 1.7%)
Romanian: Diaree (G3/4: 1,7%)
English: Adjusted Hazard ratio (95% CI) *p-value
Romanian: Risc relativ ajustat (IÎ 95%) *valoarea p
English: MedDRA system organ classes
Romanian: MEdDRA pe aparate, sisteme şi organe
English: G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%); G3/4 ALT increased (1.3%)
Romanian: Creşterea bilirubinemiei G3/4 (2,1%);
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/770/001
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzitivă periferică (G3/4: 0,8%)
English: What you need to know before you use DOCETAXEL KABI 3.
Romanian: Ce este DOCETAXEL KABI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DOCETAXEL KABI Cum să utilizaţi DOCETAXEL KABI Reacţii adverse posibile
English: Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%);
Romanian: Trombocitopenie (G3/4: 0,6%);
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lungcancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² single agent
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în neoplasmul bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, la administrarea DOCETAXEL KABI 75 mg/m² în monoterapie
English: Dry skin ; Desquamation
Romanian: Decolorare unghială;
English: Asthenia (G3/4: 10.0%);
Romanian: Astenie (G3/4: 10,0%);
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/770/002
English: Lacrimation increased (G3/4: 0%)
Romanian: Exfoliere cutanată (G3/4: 0%)
English: In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736FAC patients(87.6%).. At the end of the follow-up period actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Romanian: În studiul TAX 316, persistenţa alopeciei pe parcursul perioadei de urmărire, după sfârşitul chimioterapiei, a fost raportată la 687 din 744 de pacienţi (92,3%) trataţi cu TAC şi la 645 din 736 de pacienţi (87,6%) trataţi cu FAC.
English: Hazard ratio (95% CI) *p-value
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) *valoare p
English: BATCH NUMBER
Romanian: TAC FAC
English: Skin and subcutaneous Alopecia (G3/4:4.0%)
Romanian: Sindrom mână/picior (G3/4: Alopecie (G3/4: 6%);
English: Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4: 0%);
Romanian: Sincopă (G3/4: 0%);
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Romanian: Informaţiile modificate care se adresează medicilor şi pacienţilor sunt disponibile aici.
English: Also, not all Member States had authorised the medicine for use in children.
Romanian: De asemenea, nu toate statele membre au autorizat utilizarea medicamentului la copii.
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre.
English: Prof Janos Borvendeg
Romanian: Janos Borvendeg
English: Ref. EMEA/CHMP/466849/2009 EMEA/H/A-30/1003
Romanian: EMEA/714050/2009 EMEA/H/A-30/1003
English: It is also available in the EU under the trade names Optinem and Merrem.
Romanian: Este disponibil, de asemenea, în UE sub denumirile comerciale Optinem şi Merrem.
English: Meronem and associated names are authorised in the EU via national procedures.
Romanian: Meronem şi denumirile asociate sunt autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
English: 23 July 2009
Romanian: 23 iulie 2009
English: Why was Meronem reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat Meronem?
English: What is Meronem?
Romanian: Ce este Meronem?
English: It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Romanian: Acesta acţionează prin legarea de anumite tipuri de proteine de pe suprafaţa celulelor bacteriene.
English: It contains the active substance meropenem.
Romanian: Conţine substanţa activă meropenem.
English: The CHMP agreed on a harmonised list of contra-indications.
Romanian: CHMP a convenit asupra realizării unei liste armonizate de contraindicaţii.
English: The active substance in Meronem, meropenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
Romanian: Substanţa activă din Meronem, meropenem, este un antibiotic care aparţine grupei „carbapeneme”.
English: Because the recommended dose for both adults and children differed among Member States, the CHMP recommended harmonised dosage schedules:
Romanian: Dat fiind că doza recomandată, atât pentru adulţi, cât şi pentru copii, varia de la un stat membru la altul, CHMP a recomandat armonizarea schemelor de dozare după cum urmează:
English: The Committee also harmonised the SPC section on interactions with other medicines.
Romanian: Comitetul a armonizat, de asemenea, secţiunea din RCP referitoare la interacţiunile cu alte medicamente.
English: Questions and answers on the referral for Meronem and associated names meropenem powder for solution for injection or infusion 500 mg and 1 g
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Meronem şi denumirile asociate meropenem pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 500 mg şi 1 g
English: Company responses provided on: 26 January 2009 Opinion date:
Romanian: Răspunsurile societăţii trimise la: 26 ianuarie 2009, 25 mai 2009, 3 iulie 2009 Data avizului:
English: This has led to divergences across member states in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
English: The Committee noted that for most indications Meronem should be used for children above three months of age, but that doctors should retain the option of treating younger children.
Romanian: Comitetul a menţionat că, pentru majoritatea indicaţiilor, Meronem trebuie administrat copiilor cu vârsta peste trei ani, dar că medicii nu trebuie să excludă posibilitatea tratării şi a copiilor cu vârsta sub această limită.
English: The CHMP agreed on the following diseases for which the medicine may be used:
Romanian: CHMP a convenit asupra utilizării medicamentului pentru următoarele afecţiuni:
English: This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Romanian: Astfel, împiedică bacteriile să îşi construiască pereţii celulari, ceea ce distruge bacteriile.
English: The new wording mentions that medicines containing valproic acid should be avoided when taking Meronem.
Romanian: În noua versiune se menţionează că, în timpul tratamentului cu Meronem, trebuie evitate medicamentele care conţin acid valproic.
English: Meronem is used to treat various bacterial infections including infections of the lungs, urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin, the female reproductive system and brain.
Romanian: Meronem se utilizează pentru a trata diverse infecţii bacteriene, inclusiv infecţii ale plămânilor, căilor urinare (structuri care transportă urina), abdomenului, pielii, aparatului reproducător la femei şi creierului.
English: • intra- and post-partum infections (infections during and after childbirth);
Romanian: • infecţii intrapartum şi postpartum (infecţii contactate în timpul naşterii şi după naştere);
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and retained warnings about convulsions and hepatic reactions.
Romanian: CHMP a armonizat secţiunea din RCP referitoare la atenţionări şi precauţii speciale pentru convulsii şi reacţii hepatice.
English: • acute bacterial meningitis (inflammation of the membranes that surround the brain and spine).
Romanian: • meningită bacteriană acută (inflamare a membranelor care înconjoară creierul şi coloana vertebrală).
English: At the start of the referral, some Member States did not include hypersensitivity (allergy) to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics as contra-indications (situations where the medicine must not be used) and some Member States included hypersensitivity to excipients (other ingredients in the medicine).
Romanian: La începutul sesizării, unele state membre nu au inclus hipersensibilitatea (alergia) la carbapeneme, peniciline sau alte antibiotice din clasa beta-lactamază la contraindicaţii (situaţii în care medicamentul nu poate fi utilizat), iar unele state membre au inclus hipersensibilitatea la excipienţi (alte ingrediente ale medicamentului).
English: Meronem may also be used in patients with neutropenic fever (fever associated with low levels of neutrophils, a type of white blood cell) that is suspected to be caused by bacterial infection.
Romanian: Meronem poate fi administrat, de asemenea, pacienţilor cu neutropenie febrilă (febră asociată cu niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) despre care se presupune că este cauzată de o infecţie bacteriană.
English: • for broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis and acute bacterial meningitis, the CHMP recommended a dose of 2 g every eight hours in adults and children weighing over 50 kg, and 40 mg/kg every eight hours in children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg.
Romanian: • pentru infecţiile bronhopulmonare în fibroza chistică şi meningita bacteriană acută, CHMP a recomandat o doză de 2 g la opt ore pentru adulţi şi copiii care cântăresc peste 50 kg şi de 40 mg/kg la opt ore pentru copiii cu vârsta cuprinsă între trei luni şi 11 ani şi copiii cu greutatea sub 50 kg.
English: On 1 October 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Meronem and associated names in the EU.
Romanian: La 1 octombrie 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Meronem şi denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Meronem and associated names in the European Union (EU).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Meronem şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE).
English: At the start of the referral, some of the indications such as skin and skin tissue infections and urinary tract infections or infections of the female reproductive system were not approved in all Member States.
Romanian: La începutul sesizării, unele dintre indicaţii, cum ar fi infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor pielii, infecţii ale căilor urinare sau infecţii ale aparatului reproducător la femei, nu au fost aprobate în toate statele
English: London, 23 July 2009 Doc.
Romanian: Londra, 19 octombrie 2009 Ref. doc.
English: The Committee recommended that Meronem should not be used in patients who are hypersensitive to any carbapenem medicine or in patients who have severe hypersensitivity to any type of beta-lactam anti-bacterial medicines such as penicillins or cephalosporins.
Romanian: Comitetul a recomandat ca Meronem să nu fie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate la orice medicament din grupa carbapenemelor sau pacienţilor care prezintă o reacţie severă de hipersensibilitate la orice tip de medicament antibacterian din clasa beta-lactamază, cum ar fi penicilinele sau cefalosporinele.
English: Meronem is a powder that is made up into a solution for injection or infusion.
Romanian: Meronem este o pulbere din care se obţine o soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP, etichetarea şi prospectele trebuie să fie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
English: • for pneumonia, complicated urinary tract infections, complicated intra-abdominal infections, intraand post-partum infections and complicated skin and soft tissue infections, the recommended dose in adults and children weighing more than 50 kg should 500 mg or 1 g every eight hours, while children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg should be given 10 or 20 mg/kg every eight hours.
Romanian: • pentru pneumonie, infecţii complicate ale căilor urinare, infecţii complicate intraabdominale, infecţii intrapartum şi postpartum, precum şi infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi, doza recomandată la adulţi şi la copiii cu greutatea peste 50 kg trebuie să fie între 500 mg şi 1 g la opt ore, în timp ce la copiii cu vârsta cuprinsă între trei luni şi 11 ani şi la copiii cu greutatea sub 50 kg trebuie să se administreze 10 sau 20 mg/kg la opt ore;
English: The European Medicines Agency has completed a review of Meronem and associated names.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Meronem şi denumirile asociate.
English: • pneumonia (infection of the lungs);
Romanian: • pneumonie (infecţie a plămânilor);
English: The company that markets Meronem is AstraZeneca.
Romanian: Societatea care comercializează medicamentul Meronem este AstraZeneca.
English: • broncho-pulmonary infections in patients with cystic fibrosis;
Romanian: • infecţii bronhopulmonare la pacienţii cu fibroză chistică;
English: • complicated urinary tract infections;
Romanian: • infecţii complicate ale căilor urinare;
English: Meronem has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Meronem.