FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um magatruflanir vegna hás sýrustigs í maga hjá 3,5% sjúklinga sem fengu pitólisant í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Gastriske sykdommer Det er i kliniske studier rapportert om gastriske sykdommer grunnet hyperaciditet hos 3,5 % av pasientene som fikk pitolisant.
Icelandic: Wakix inniheldur
Norwegian Bokmål: Hva Wakix inneholder
Icelandic: Til að meta verkun pitólisants á mikla dagsyfju (EDS) var skor á Epworth-syfjukvarða notað sem aðalviðmið á verkun.
Norwegian Bokmål: For å vurdere effekten av pitolisant på Excessive Daytime Sleepiness (EDS), ble Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score brukt som primært effektkriterium.
Icelandic: Wakix inniheldur virka innihaldsefnið pitólisant.
Norwegian Bokmål: Wakix inneholder det aktive virkestoffet pitolisant.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Krospóvídón af tegund
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krospovidon type A Talkum
Icelandic: EU/1/15/1068/002 30 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1068/002 30 filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Jafnvel þótt klínískt vægi þessa hafi ekki verið staðfest er ráðlagt að gæta varúðar við gjöf pitólisants ásamt hvarfefni OCT1 (t.d metformíni (bígúaníði)) (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Selv om den kliniske relevansen av denne effekten ikke er fastslått, anbefales det å utvise forsiktighet hvis pitolisant administreres med et substrat av OCT1 (f.eks. metformin (biguanider)) (se pkt.
Icelandic: Þrí- eða fjórhringlaga þunglyndislyf (t.d. imipramín, klómipramín og mirtazapín) gætu dregið úr verkum pitólisants þar sem þau sýna virkni H1-viðtakablokka og vinna hugsanlega gegn áhrifum histamíns sem losað er í heila við meðferð.
Norwegian Bokmål: Tri- eller tetrasykliske antidepressesiva (f.eks. imipramin, clomipramin, mirtazapin) kan svekke effekten av pitolisant siden de utviser histamin H1-reseptorantagonistaktivitet og kan oppheve effekten av det endogene histaminet som medikamentet frigjør i hjernen.
Icelandic: 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (3 flasker à 30) filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með alvarlega flogaveiki.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet overfor pasienter med alvorlig epilepsi.
Icelandic: - CYP3A4 og CYP2B6-hvarfefni
Norwegian Bokmål: - CYP3A4 og CYP2B6 substrater
Icelandic: Sérstaklega skal gæta varúðar ef Wakix er tekið með sumum þunglyndislyfjum (t.d. imipramíni, klómipramíni og mirtazapíni) og sumum ofnæmislyfjum (andhistamínum, t.d. feniramínmaleati, klórfeníramíni, dífenhýdramíni, prómetasíni og mepýramíni).
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig hvis du tar Wakix sammen med enkelte typer antidepressiva (f.eks. imipramin, clomipramin og mirtazapin) eller enkelte legemidler for behandling av allergi (antihistaminer, f.eks. feniraminmaleat, klorfeniramin, difenydramin, prometazin, mepyramin).
Icelandic: Byrjað var á 9 mg skömmtum einu sinni á dag og voru þeir hækkaðir í samræmi við verkunarsvörun og þol upp í 18 mg eða 36 mg einu sinni á dag fyrir hvert vikutímabil.
Norwegian Bokmål: Man startet med en dose på 9 mg én gang daglig, og dosen ble økt i samsvar med effektrespons og toleranse til 18 mg eller 36 mg én gang daglig i intervaller på 1 uke.
Icelandic: Helstu ósamtengdu umbrotsefnin eru hýdroxýltengdar afleiður á ýmsum stöðum og klofin pitólisant form sem leiða til helsta óvirka karboxýlsýru-umbrotaefnisins sem finnst í þvagi og sermi.
Norwegian Bokmål: De viktigste ikke-konjugerte metabolittene er hydroksylerte derivativer i flere posisjoner og delte former av pitolisant, og disse fører til inaktiv viktig karboksylsyremetabolitt som kan finnes i urin og serum.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: 6.1 for en komplett liste over hjelpestoffer.
Icelandic: Við endurtekna gjöf næst jafnvægi eftir gjöf í 5-6 daga, sem leiðir til um 100% aukningar á magni í sermi.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte administrasjoner oppnås «steady state» etter 5-6 administrasjonsdager, noe som fører til et økt nivå i serum på rundt 100 %.
Icelandic: Pitólisant sýnir meira en 50% hömlun á OCT1 (organic cation transporters 1) við 1,33 µM, framreiknað IC50 pitólisants er 0,795 µM (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Pitolisant viser mer enn 50 % hemming mot OCT1 (organiske kationtransportører 1) ved 1,33 mikroM, den ekstrapolerte IC50 av pitolisant er 0,795 mikroM (se pkt.
Icelandic: Þar sem Wakix getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna verður að nota aðra örugga getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: Ettersom Wakix kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon, må en alternativ prevensjonsmetode benyttes.
Icelandic: Á stöðuga tímabilinu (fram að lokum meðferðar), lækkaði margfeldismeðaltal vikulegrar tíðni tilfinningaslekjukasta í 6,79 (miðgildi = 6 [3; 15]) og 3,28 (miðgildi = 3 [1,3; 6]) í hópnum sem fékk lyfleysu og pitólisant, í þeirri röð, hjá sjúklingum sem höfðu fengið tilfinningaslekju a.m.k. einu sinni.
Norwegian Bokmål: I løpet av den stabile perioden (til slutten av behandlingen), ble geometrisk gjennomsnitt WRC redusert til 6,79 (median=6 [3; 15]) og 3,28 (median=3 [1,3; 6]) i henholdsvis gruppene for placebo og pitolisant hos pasienter som hadde opplevd minst én episode med katapleksi.
Icelandic: Útskilnaður er aðallega með þvagi (63%) með óvirku ósamtengdu umbrotsefni (BP2.951) og glýsínsamtengdu umbrotsefni.
Norwegian Bokmål: Pitolisant elimineres hovedsakelig via urin (ca. 63 %) gjennom en inaktiv, ikke-konjugert metabolitt (BP2.951) og en glycinkonjugert metabolitt.
Icelandic: Wakix skilst út í móðurmjólk dýra.
Norwegian Bokmål: Wakix går over i morsmelk hos dyr.
Icelandic: Wakix má ekki að nota á meðgöngu nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Norwegian Bokmål: Wakix skal ikke benyttes under graviditet uten samtykke fra lege.
Icelandic: Því skal aðlaga skammta í samræmi við nýrna- og lifrarástand þeirra.
Norwegian Bokmål: Derfor skal dosen justeres i forhold til nyre- og leverstatus.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um afturkast í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Ingen rebound-effekt ble rapportert under kliniske forsøk.
Icelandic: Wakix er ætlað fullorðnum til meðferðar við drómasýki með eða án máttleysiskasta (cataplexy) (sjá einnig kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Wakix er indisert for voksne, for behandling av narkolepsi med eller uten katapleksi (se også pkt.
Icelandic: Wakix 4,5 mg tafla 3 ár
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg tablett 3 år
Icelandic: Glas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með pólýprópýlenskrúfloki með innsigli og barnalæsingu ásamt þurrkefni (sílíkongeli).
Norwegian Bokmål: Polyetylenflaske med høy tetthet (HDPE) med manipuleringssikker og barnesikret skrulokk av polypropylen utstyrt med tørkemiddel (silicagel).
Icelandic: Kynþáttur Áhrif kynþáttar á umbrot pitólisants hafa ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Etnisitet Påvirkning av etnisitet på metabolismen til pitolisant er ikke vurdert.
Icelandic: Breytingar á skori á Epworth-syfjuskala (ESS) (meðal ± SEM) frá grunngildi að viku 8 í rannsókninni Harmony 1
Norwegian Bokmål: Figur 1: Endringer i Epworth Sleepiness Scale-score (ESS) (gjennomsnitt ± SEM) fra baseline til uke 8 i Harmony 1-studien
Icelandic: Hvernig nota á Wakix
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Wakix
Icelandic: Wakix verða að hætta brjóstagjöf.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Wakix, må slutte å amme.
Icelandic: Á grundvelli in vitro upplýsinga getur pitólisant og helstu umbrotsefni þess virkjað CYP3A4 og CYP2B6 við lækningalega þéttni og með framreikningi (extrapolation) CYP2C, UGT og P-gp.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data kan pitolisant og hovedmetabolittene fremkalle CYP3A4 og CYP2B6 ved terapeutiske konsentrasjoner og ved ekstrapolarisering CYP2C, UGT-er og P-gp.
Icelandic: Ef þau eru viðvarandi má hefja meðferð með prótónpumpuhemli.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningene vedvarer, kan det igangsettes behandling med protonpumpehemmer.
Icelandic: Lýsing á útliti Wakix og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Wakix ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum: rifampisín (sýklalyf), fenýtóín, karbamazepín og fenóbarbital (aðallega notuð til að hafa stjórn á flogum), kínidín, digoxín (notuð til að meðhöndla óeðlilegan hjartslátt), paroxetín, flúoxetín, venlafaxín, duloxetín (þunglyndislyf), jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) sem notuð er við þunglyndi, búprópíón (þunglyndislyf eða lyf sem hjálp við að hætta að reykja), cinacalcet (til meðferðar við kvillum í kalkkirtli), terbinafín (notað til að meðhöndla sveppasýkingar), metformín, repaglíníð (notað til að meðhöndla sykursýki), dócetaxel, irínótecan (notað við krabbameini), cisapríð (notað til að meðhöndla magabakflæði), pímózíð (notað við sumum geðsjúkdómum), halófantrín (við malaríu), efavírenz (veirulyf gegn HIV), morfín, parasetamól (notað til að meðhöndla verki), dabigatran (notað til að meðhöndla vandamál í bláæðum), warfarín (notað við hjartasjúkdómum), preóbenesíð (notað til að meðhöndla þvagsýrugigt og þvagsýrugigtarköst.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din hvis du har noen av de følgende legemidlene: rifampicin (et antibiotikum), fenytoin, karbamazepin og fenobarbital (brukes hovedsakelig for å kontrollere anfall), quinidin, digoksin (brukes for å behandle unormal hjerterytme), paroksetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (antidepressiva), Johannesurt (Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel mot depresjon, bupropion (antidepressiva eller hjelpemiddel for røykeslutt), cinacalcet (for behandling av sykdommer i biskjoldbruskkjertelen), terbinafin (brukes til å behandle soppinfeksjoner), metformin, repaglinide (brukes til å behandling diabetes), docetaxel, irinotekan (for behandling av kreft), cisapride (for behandling av gastrisk refluks), pimozid (for behandling av noen mentale tilstander), halofantrin (for behandling av malaria), efavirenz (antiviral medisin for behandling av HIV), morfin, paracetamol (for behandling av smerte), dabigatran (for behandling av problemer i blodårene), warfarin (for behandling av hjertesykdom), probenecid (for behandling av gikt og urinsyregikt).
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum hjá rottuungum sýndu að gjöf stórra skammta af pitólisanti olli skammtatengdri dánartíðni og krampaköstum sem rekja mætti til umbrotsefnis sem finnst í miklu magni í rottum en ekki mönnum.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos ungrotter viste at administrasjon av høye doser med pitolisant fremkalte en doserelatert mortalitet og episoder med kramper som kan tilskrives overskudd av metabolitt hos rotter, noe som ikke er tilfellet hos mennesker.
Icelandic: Gæta skal varúðar með öðrum hvarfefnum CYP3A4, CYP2B6 (t.d. efavírenz, búprópíóni), CYP2C (t.d. repaglíníði, fenýtóíni, warfaríni), P-gp (t.d. dabigatrani, dígoxíni) og UGT (t.d. morfíni, parasetamóli, irínótecani) og hafa skal klínískt eftirlit með verkun þeirra.
Norwegian Bokmål: Med andre CYP3A4, CYP2B6 (f.eks. efavirenz, bupropion), CYP2C (f.eks. repaglinide, fenytoin, warfarin), P-gp (f.eks. dabigatran, digoksin) og UGT (f.eks. morfin, paracetamol, irinotekan) susbtrater skal forsiktighet utvises ved å klinisk overvåke deres effektivitet.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til að segja til um áhættu í tengslum við notkun Wakix á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nok informasjon tilgjengelig til å vite om bruk av Wakix under graviditet medfører risiko.
Icelandic: Hjá öpum var tilkynnt um skammvinn klínísk einkenni tengd miðtaugakerfinu við stærstu skammta, þar á meðal uppköst, skjálfta og krampa.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble det ved de høyeste dosene rapportert om forbigående CNS-relaterte kliniske tegn, inkludert emese, skjelvinger og kramper.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har flere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Icelandic: Það hjálpar til við að vinna gegn syfju að degi til og máttleysisköstum og auðvelda vöku.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper deg å overvinne søvnighet på dagtid og katapleksi og gjør deg mer våken.
Icelandic: Þar sem takmörkuð gögn liggja fyrir um langtímavirkni (sjá kafla 5.1) skal læknir reglulega ganga úr skugga um áframhaldandi verkun lyfsins við meðferð.
Norwegian Bokmål: 5.1), skal behandlingens kontinuerlige effektivitet regelmessig vurderes av legen.
Icelandic: Minnkuð matarlyst Aukin matarlyst Vökvasöfnun
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Økt appetitt Væskeretensjon
Icelandic: Ýmis samtengd umbrotsefni greindust og þau helstu (óvirk) voru tvær glýsínsamtengingar sýruumbrotsefnis pitólisants og glúkónúróníð ketónumbrotsefnis einhýdroxíðs afmettaðs pitólísants.
Norwegian Bokmål: De viktigste (inaktiv) var to glycinkonjugater av den sure metabolitten av pitolisant og et glukuronid av en ketonmetabolitt av monohydroksy-desaturert pitolisant.
Icelandic: 21 dag eftir að meðferð er hætt (samkvæmt helmingunartíma pitólisants/umbrotsefna þess).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 21 dager etter avsluttet behandling (basert på halveringstid for pitolisant/metabolitter).
Icelandic: Við stóra skammta framkallaði pitólisant frávik í formfræði sæðisfrumna og dró úr hreyfanleika þeirra án marktækra áhrifa á frjósemisstuðla hjá karlrottum og það dró úr hlutfalli lifandi fangs og jók fósturlát hjá kvenrottum (öryggismörk upp á 1).
Norwegian Bokmål: Ved høye doser forårsaket pitolisant avvik i spermmorfologi og redusert motilitet uten betraktelig effekt på fertilitetindeks hos hannrotter, reduserte prosentandelen levende fostre og økte post-implanteringstap hos hunnrotter (sikkerhetsmargin på 1).
Icelandic: Hvernig geyma á Wakix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Wakix
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til The European Medicines Agency (Det europeiske legemiddelverket).
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR MEÐ 90 (3 x 30) TÖFLUM
Norwegian Bokmål: INDRE KARTONG FOR FLERPAKNING MED 90 (3 x 30) TABLETTER - UTEN BLUE BOX
Icelandic: Breytileiki er frekar mikill á milli einstaklinga, sumir sjálfboðaliðar skera sig úr með háu gildi (e. outlier) (án vandamála að því er varðar þol).
Norwegian Bokmål: Noen frivillige viste en høy «outlier»-profil (uten toleranseproblemer).
Icelandic: Miðað við einstaklinga með mikla umbrotsvirkni CYP2D6 (hraðir umbrjótar) sést meiri altæk útsetning (allt að þreföld) hjá einstaklingum með litla umbrotsvirkni CYP2D6 (slakir umbrjótar).
Norwegian Bokmål: Langsomme omsettere Ved sammenligning med raske CYP2D6-omsettere, observeres høyere systemisk opptak (opptil 3 ganger) hos langsomme CYP2D6-omsettere.
Icelandic: Vegna tvöföldunar á útsetningu pitólisants skal gæta varúðar við gjöf þess samhliða CYP2D6-hemlum (t.d. paroxetíni, flúoxetíni, venlafaxíni, duloxetíni, búprópíóni, kínídíni, terbínafíni og cinacalceti).
Norwegian Bokmål: Grunnet den doble økningen av pitolisant-eksponeringen bør det utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon med CYP2D6hemmere (f.eks. paroksetin, fluoxetin, venlafaksin, duloxetin, bupropion, quinidin, terbinafin, cinacalcet).
Icelandic: Lítil umbrotsvirkni CYP2D6
Norwegian Bokmål: Langsomme CYP2D6-omsettere
Icelandic: Því skal forðast samsetningu pitólisants og hvarfefna CYP3A4 sem hafa þröngt lækningalegt bil (t.d. ónæmisbælandi lyf, dócetaxel, kínasahemlar, cisapríð, pimozíð, halofantrín) (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor skal kombinasjonen av pitolisant med substrater av CYP3A4 og en smal terapeutisk margin (f.eks. immunosuppressive legemidler, docetaxel, kinasehemmere, cisaprid, pimozid, halofantrin) skal unngås (se pkt 4.4).
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar við samhliða gjöf pitólisants og öflugra CYP3A4-virkja (t.d. rifampisíns, fenóbarbitals, karbamazepíns og fenýtóíns).
Norwegian Bokmål: Det skal derfor utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon av pitolisant og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, fenobarbital, carbamazepin, fenytoin).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av dose er nødvendig for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Afturkast (rebound effect)
Norwegian Bokmål: Rebound-effekt
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um með pitólisanti í klínískum rannsóknum á meira en 1094 sjúklingum með drómasýki og aðrar ábendingar eru taldar upp hér að neðan með MedDRA-heiti eftir líffæraflokki og tíðni.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av pitolisant i kliniske studier av mer enn 1094 pasienter med narkolepsi og andre indikasjoner.
Icelandic: Verkur í hálsi Vöðva- og beinverkur í brjósti
Norwegian Bokmål: Smerter i nakken Muskel- og skjelettsmerter i brystet
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf pitólisants hjá sjúklingum með annaðhvort skerta nýrnastarfsemi eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) og aðlaga skal skammtaáætlun í samræmi við kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal administreres med forsiktighet nos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), og doseregimet skal tilpasses i henhold til pkt.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun getnaðarvarnartafla og pitólisants og nota skal aðra áreiðanlega getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med orale prevensjonsmidler og pitolisant skal unngås, og en annen pålitelig prevensjonsmetode skal anvendes.
Icelandic: Breytingar á skori á Epworth-syfjuskala (ESS) (meðal ± SEM) frá grunngildi að viku 7 í rannsókninni Harmony CTP
Norwegian Bokmål: Figur 3: Endringer i Epworth Sleepiness Scale-score (ESS) (gjennomsnitt ± SEM) fra baseline til uke 7 i Harmony CTP-studien
Icelandic: Í lykilrannsókninni (Harmony 1), tvíblindri slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og módafiníli (400 mg á dag), rannsóknum með samhliða hópum með sveigjanlegri skammtaaðlögun, voru 94 sjúklingar (31 sjúklingur var meðhöndlaður með pitólisanti, 30 með lyfleysu og 33 með módafiníli).
Norwegian Bokmål: Pivotalstudien (Harmony 1), en dobbeltblindet, randomisert, parallellgruppestudie med fleksibel dosetilpasning, som inkluderte 94 pasienter, sammenlignet pitolisant med placebo og modafinil (400 mg/dag).
Icelandic: Dýrarannsókn hefur sýnt áhrif á sæðisbreytur án verulegra áhrifa á æxlun hjá karldýrum og lækkun á hlutfalli lifandi fóstra hjá kvendýrum sem hlutu meðferð (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist effekter på sædegenskaper uten betraktelig innvirkning på reproduktiv evne hos menn, og reduksjon i prosentvis levende fostre hos behandlede kvinner (se pkt.
Icelandic: áhrifastærð pitólisants samanborið við lyfleysu var tekin saman með tíðnihlutfallinu rR (Pt/Pb), rR = 0,512; 95% CI [0,435 til 0,603]; p <0,0001).
Norwegian Bokmål: Observert WRC i pitolisant-gruppen var omtrent halvparten av WRC i placebo-gruppen: effektområdet for pitolisant sammenlignet med placebo ble oppsummert av områdeforholdet rR (Pt/Pb), rR=0,512; 95 % KI [0,435 til 0,603]; p < 0,0001).
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni Hækkun gammaglútamýltransferasa
Norwegian Bokmål: Forlenget QT på elektrokardiogram Økt hjertefrekvens Økning i gammaglutamyltransferase
Icelandic: Truflanir í öndunarfærum, brjóstholi og miðmæti
Norwegian Bokmål: Respiratoriske, bryst- og mediastinale sykdommer
Icelandic: vika 6
Norwegian Bokmål: uke 6
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Norwegian Bokmål: Hvis datoene for innlevering av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme dag, kan de leveres samtidig.
Icelandic: Áhrifastærð pitólisant samanborið við lyfleysu samkvæmt líkani fyrir vikulega tíðni tilfinningaslekjukasta sem byggt var á grunngildisupplýsingum í staðinn fyrir upplýsingar sem vantaði (Baseline Observation Carried Forward, BOCF) með miðpunkt sem bundin áhrif (fixed effect) var 0,581, 95% CI [0,493 til 0,686]; p <0,0001.
Norwegian Bokmål: Effektstørrelsen av pitolisant sammenlignet med placebo basert på en modell for WRC basert på BOCF med senter som en fastsatt effekt var 0,581, 95 % KI [0,493 til 0,686]; p<0,0001.
Icelandic: Við ofskömmtun er innlögn á sjúkrahús ráðlögð til að hægt sé að fylgjast með lífsnauðsynlegri líkamsstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose anbefales sykehusinnleggelse og overvåking av vitale funksjoner.
Icelandic: ESS marktækt frá grunngildi og til loka meðferðarinnar miðað við lyfleysu og kom fram meðalbreyting upp á -1,9 ± 4,3 og -5,4 ± 4,3 (meðal ± sd) fyrir lyfleysu og pitólisant, í sömu röð (p<0,0001) (mynd 3).
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk pitolisant, var det en betydelig reduksjon i ESS fra baseline til behandlingsslutt sammenlignet med i placebogruppen, med en observert gjennomsnittlig endring på -1,9 ± 4,3 og -5,4 ± 4,3 (gjennomsnittlig ± sd) henholdsvis for placebo og pitolisant, (p<0,0001) (figur 3).
Icelandic: vika 7
Norwegian Bokmål: uke 7
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pitólisant.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er pitolisant.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um versnun flogaveiki hjá einum flogaveikisjúklingi.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble en forverring av epilepsi rapportert for en pasient med epilepsi.
Icelandic: Wakix 4,5 mg filmuhúðaðar töflur Wakix 18 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg filmdrasjerte tabletter Wakix 18 mg filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Wakix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Wakix
Icelandic: vika 3
Norwegian Bokmål: uke 3
Icelandic: Pitólisant getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna.
Norwegian Bokmål: Pitolisant kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon.
Icelandic: skömmtum einu sinni á dag og voru þeir hækkaðir í samræmi við verkunarsvörun og þol upp í 9 mg, 18 mg eða 36 mg einu sinni á dag fyrir hvert vikutímabil.
Norwegian Bokmål: Man startet med en dose på 4,5 mg én gang daglig, og dosen ble økt i samsvar med effektrespons og toleranse til 9 mg, 18 mg eller 36 mg én gang daglig i intervaller på 1 uke.
Icelandic: Læknir verður að ávísa og fylgjast með öllum breytingum á skömmtum.
Norwegian Bokmål: Eventuelle endringer i dosen må forskrives og overvåkes av legen din.
Icelandic: Engin sérstök hættumerki tengd hjarta sáust við meðferðarskammta pitólisants í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det ikke identifisert noen spesifikke signaler om hjertesikkerhet ved terapeutiske doser med pitolisant.
Icelandic: Forðast skal samsetningu pitólisant og hvarfefna CYP3A4 sem hafa þröngt lækningarlegt bil (sjá kafla
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av pitolisant med substrater av CYP3A4 og en smal terapeutisk margin skal unngås (se pkt.
Icelandic: Höfuðverkur Sundl Skjálfti
Norwegian Bokmål: Hodepine Svimmelhet Skjelvinger
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla af Wakix 4,5 mg inniheldur 5 mg af pitólisant hýdróklóríði, sem jafngildir 4,45 mg af pitólisanti.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett Wakix 4,5 mg inneholder 5 mg pitolisanthydroklorid tilsvarende 4,45 mg pitolisant.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf pitólisants hjá sjúklingum með alvarlega offitu eða alvarlegt lystarstol (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal administreres med forsiktighet hos pasienter med alvorlig fedme eller alvorlig anoreksi (se pkt.
Icelandic: Nota skal minnsta virka skammt af Wakix, sem háður er svörun og þoli hvers sjúklings, samkvæmt upptítrunaráætlun án þess að fara yfir 36 mg skammt á dag:
Norwegian Bokmål: Wakix skal brukes med lavest mulig effektiv dose, avhengig av responsen og toleransen hos den enkelte pasienten, i samsvar med en opptitreringsplan, uten å overskride dosen på 36 mg/dag: - Uke 1: Startdose på 9 mg (to tabletter på 4,5 mg) per dag.
Icelandic: Virka efnið pitólisant tengist viðtökum í heilafrumum sem taka þátt í að örva árvekni.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, pitolisant, fester seg til reseptorceller i hjernen som er involvert i å stimulere årvåkenhet.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir alvarleika innan hvers tíðniflokks, þar sem þær alvarlegustu eru taldar upp fyrst:
Norwegian Bokmål: I hver frekvensgruppe vises bivirkningene etter redusert alvorlighetsgrad: