FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Essa continuerà a fornire pareri scientifici di alta qualità alle aziende che sviluppano medicinali e sosterrà lo sviluppo dei medicinali orfani e parteciperà attivamente all'iniziativa sui farmaci innovativi.
Swedish: Vidare kommer man att fortsätta att tillhandahålla högkvalitativ vetenskaplig rådgivning till företag som arbetar med läkemedelsutveckling, stödja utveckling av särläkemedel och aktivt bidra till initiativet för innovativa läkemedel.
Italian: Allegato 4 Punti di contatto dell'EMEA Attività di farmacovigilanza e segnalazione di prodotti difettosi
Swedish: Bilaga 4 EMEA-kontaktpunkter Rapportering av biverkningar och kvalitetsbrister hos produkter
Italian: Essa si occupa anche di altre terapie emergenti e di nuove tecnologie che, pur non rientrando nel campo di applicazione del futuro regolamento sulle terapie avanzate, influenzeranno notevolmente l'attività dell'Agenzia in questo settore.
Swedish: Myndigheten hanterar också frågor om nya behandlingsmetoder och nya tekniker som inte omfattas av den kommande förordningen om läkemedel för avancerad terapi, som i hög grad kommer att påverka dess arbete inom detta område.
Italian: 1.5 Attività inerenti alla salute pubblica europea
Swedish: 1.5 EU:s insatser på folkhälsoområdet
Italian: 302 Spese di traduzione
Swedish: 302 Översättningar
Italian: Per quanto riguarda la consulenza scientifica, si è riscontrato un elevato interesse da parte delle aziende farmaceutiche, con un significativo aumento, da un anno all'altro, del numero delle richieste: ciò si traduce in un elevato carico di lavoro, che comporta quindi la necessità di gestire le procedure con la massima efficacia.
Swedish: En trend i samband med vetenskaplig rådgivning är det stora intresset från industrins sida, med en avsevärd ökning av antalet förfrågningar från år till år, vilket leder till en hög arbetsbelastning och därmed ett behov av effektiva förvaltningsmetoder.
Italian: Questi progetti saranno affiancati da attività volte a potenziare il sistema elettronico di gestione dei documenti (gestione della documentazione per le riunioni, collaborazione per via elettronica e creazione dei flussi di lavoro), il quale razionalizzerà i processi legati alla gestione della documentazione per le riunioni.
Swedish: Dessa projekt kommer att kompletteras med insatser för att förbättra det elektroniska dokumenthanteringssystemet (hantering av sammanträdeshandlingar, e-samarbete och fastställande av arbetsflöden), vilket kommer att innebära att processerna i förbindelse med hantering av mötesrelaterad dokumentation kommer att rationaliseras.
Italian: L'Agenzia elaborerà inoltre alcune misure volte ad aiutare le aziende che fruiscono di autorizzazioni relative a medicinali per mercati minori.
Swedish: Myndigheten kommer också att utveckla åtgärder för att bistå företag i samband med godkännande av produkter för mindre marknader.
Italian: Grazie alla nuova normativa, l'Agenzia ha potuto introdurre una serie di procedure che consentono una più veloce disponibilità dei medicinali più necessari, garantendo nel contempo un'elevata qualità dei risultati del lavoro svolto.
Swedish: Tack vare den nya lagstiftningen har EMEA kunnat införa ett antal förfaranden som ger snabbare tillgång till de läkemedel det finns störst behov av, och man har också kunnat säkra högkvalitativa resultat av arbetet.
Italian: Oltre alla valutazione delle proprie domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano, l'Agenzia collaborerà con partner internazionali, in particolare con un incremento dell'assistenza all'elaborazione del protocollo, in parallelo con la Food and Drug Administration statunitense.
Swedish: Vid sidan av bedömningen av ansökningar om särläkemedelsklassificering kommer EMEA att samarbeta med internationella partner, främst genom ökat tillhandahållande av protokollhjälp parallellt med den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten.
Italian: Questo sistema vuole essere una sorta di deposito centrale, ove siano inseriti i termini controllati della rete europea dei medicinali.
Swedish: Detta system är avsett att fungera som en central lagringsplats för kontrollerade begrepp för det europeiska läkemedelsnätverket.
Italian: L'Agenzia ritiene che la disponibilità di informazioni identiche e di alta qualità sui medicinali, in tutte le lingue ufficiali dell'UE, sia un aspetto essenziale per il loro utilizzo ottimale in tutti gli Stati membri.
Swedish: EMEA ser tillgång till samma högkvalitativa läkemedelsinformation på alla officiella EU-språk som avgörande för läkemedlens optimala användning i alla medlemsstater.
Italian: 21 Acquisti di materiale informatico 22 Beni mobili e spese accessorie 23 Altre spese amministrative 24 Affrancatura e telecomunicazioni 25 Spese per riunioni formali ed simili
Swedish: 22 Rörlig egendom och därmed förenade kostnader 23 Övriga administrationskostnader 24 Porto och kommunikationer 25 Utgifter för formella och övriga möten
Italian: Questo programma di lavoro dell'EMEA per il 2007 risulta influenzato da una serie di fattori, riconducibili ad un ambiente normativo in rapida evoluzione nel campo dei medicinali: mi riferisco in particolare all'entrata in vigore della normativa sui medicinali per uso pediatrico.
Swedish: EMEA:s arbetsprogram för 2007 har utformats med utgångspunkt från ett antal faktorer i den snabba utvecklingen i läkemedelslagstiftningen, främst ikraftträdandet av lagstiftningen om barnläkemedel.
Italian: L'Agenzia parteciperà al lavoro del Forum farmaceutico e continuerà a sviluppare la banca dati EudraPharm, che contiene informazioni sui medicinali ad autorizzazione centralizzata.
Swedish: EMEA kommer att delta i läkemedelsforumets arbete och fortsätta utveckla databasen EudraPharm, med information om centralt godkända produkter.
Italian: * Con l'attuazione dell'invio obbligatorio per via elettronica delle relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR) e con il Data Warehouse ed il sistema di analisi di EudraVigilance, è stato elaborato un nuovo metodo per presentare l'evoluzione nel tempo del numero delle ICSR pervenute/attese.
Swedish: * I och med införandet av obligatorisk elektronisk rapportering av ICSR och systemet för datalagring och analys inom EudraVigilance har en ny metod utvecklats för beräkningen av det antal ICSR som mottas/förväntas över tiden.
Italian: L'Agenzia prevede un aumento del 18% nel numero delle richieste di certificazione, in considerazione del numero crescente di autorizzazioni all'immissione in commercio.
Swedish: Antalet önskemål om läkemedelscertifikat väntas öka med 18 procent, till följd av det ökande antalet godkännanden för försäljning.
Italian: La sicurezza dei medicinali è un'area prioritaria per l'EMEA e l'Agenzia continuerà a rafforzare il proprio impegno per garantire l'uso sicuro dei medicinali ad autorizzazione centralizzata.
Swedish: Läkemedelssäkerhet är ett prioriterat område för EMEA, och man kommer även i fortsättningen att stärka insatserna för att garantera säker användning av centralt godkända läkemedel.
Italian: Un'altra tendenza riguarda l'avvento di nuove tecnologie e terapie emergenti, per le quali l'Agenzia e la rete inizieranno i preparativi.
Swedish: En annan trend är tillkomsten av nya tekniker och nya behandlingsmetoder, som EMEA och nätverket kommer att börja förbereda sig för.
Italian: Nel 2007, la sicurezza dei medicinali per uso veterinario nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione, e la necessità di adottare e migliorare ulteriormente un approccio a questa importante tematica in termini di gestione del rischio, continuerà ad essere uno degli aspetti prioritari per l'Agenzia.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedels säkerhet i skedet efter godkännandet för försäljning och behovet av att införa och vidareutveckla ett riskhanteringsperspektiv i denna viktiga fråga kommer att prioriteras högt av EMEA även under 2007.
Italian: Tale incremento è dovuto in gran parte all'entrata in vigore della nuova normativa, che ha introdotto nuove procedure e nel contempo ha modificato il campo di applicazione di quelle preesistenti.
Swedish: Ökningen beror i hög grad på att den nya lagstiftningen om ändring av förfarandenas räckvidd och införande av nya förfaranden har trätt i kraft.
Italian: − Alla luce del crescente numero di compiti a livello UE, nonché dell'arrivo di nuove terapie e nuove tecnologie, fare in modo che la rete possa avvalersi di competenze di massima qualità a livello UE, sia per valutare i medicinali, sia per controllarne e valutarne la sicurezza.
Swedish: − Mot bakgrund av de allt fler uppgifterna på EU-nivå och tillkomsten av nya behandlingar och tekniker, sträva efter att säkra nätverkets tillgång till expertis av högsta kvalitet på EU-nivå för utvärdering av läkemedel och övervakning och bedömning av läkemedelssäkerheten.
Italian: L'Agenzia rilascia le certificazioni dei medicinali a supporto dell'attività delle autorità sanitarie esterne all'Unione europea, in particolare nei paesi in via di sviluppo.
Swedish: EMEA utfärdar läkemedelscertifikat för att stödja arbetet vid hälsomyndigheter utanför EU, särskilt i utvecklingsländer.
Italian: L'Agenzia concentrerà le proprie iniziative nelle aree seguenti: attuazione delle disposizioni relative alla trasparenza ed alla comunicazione nel campo dei medicinali per uso pediatrico e delle sperimentazioni cliniche a livello pediatrico; miglioramento delle informazioni fornite sulle questioni scientifiche non attinenti ai prodotti; completamento della fase di attuazione delle norme relative all'accesso del pubblico ai documenti; accesso alle informazioni sugli effetti indesiderati contenute nella banca dati EudraVigilance dell'EMEA; ed infine informazioni relative ai prodotti da divulgare nelle nuove lingue comunitarie, il bulgaro ed il rumeno e, a seguito dello scadere della deroga, il maltese.
Swedish: Initiativen kommer att inriktas på följande: genomförande av bestämmelser om öppenhet och kommunikation med avseende på läkemedel för pediatrisk användning och pediatriska kliniska prövningar; förbättrad information om vetenskapliga handlingar utan anknytning till produkter; slutföra genomförande av lagstiftningen om tillgång till handlingar; tillgång till information om biverkningar i EMEA:s databas EudraVigilance; tillhandahållande av produktrelaterad information på de nya EU-språken bulgariska och rumänska och, när undantaget löpt ut, maltesiska.
Italian: Strategia telematica dell'UE
Swedish: EU:s telematikstrategi
Italian: Oltre ai quattro contratti già esternalizzati (centralino/telefonico, tecnici addetti agli audiovisivi, servizi di sicurezza e catering), nel 2007 l'Agenzia prenderà in esame l'esternalizzazione dei servizi ausiliari e di fotocopiatura.
Swedish: Vid sidan av fyra kontrakt som är utlagda på entreprenad (växel/reception, audiovisuella tekniker, säkerhetsbevakning och servering) kommer EMEA att överväga att lägga ut reprografi och stödtjänster på entreprenad under 2007.
Italian: Riunioni a rimborso Videoconferenze
Swedish: Möten med ersättning Videokonferenser
Italian: − Gestire e aumentare l'efficienza delle procedure relative all'autorizzazione all'immissione in commercio, per favorire la disponibilità dei medicinali pur mantenendo gli standard più alti di qualità.
Swedish: − Öka effektiviteten för förfaranden för godkännande för försäljning och förbättra tillgången till läkemedel, samtidigt som de högsta kvalitetsstandarderna upprätthålls.
Italian: L'Agenzia svolgerà le proprie attività principali nelle aree dell'autorizzazione e del controllo dei medicinali per uso umano e veterinario secondo standard di massima qualità.
Swedish: Myndigheten kommer att bedriva sin kärnverksamhet avseende godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med de högsta kvalitetsstandarderna.
Italian: L'Agenzia riesaminerà le proprie politiche in materia di traduzione, per tener conto dell'aumento delle attività di comunicazione multilinguistica; essa svilupperà inoltre le banche dati terminologiche e delle memorie di traduzione.
Swedish: EMEA kommer att se över sin översättningspolicy mot bakgrund av den ökade flerspråkiga kommunikationen och utveckla terminologidatabaser och översättningsminnen.
Italian: Nel 2007 si prevede anche un aumento delle certificazioni nell'ambito della cooperazione con l'OMS e delle certificazioni per le piccole e medie imprese (PMI).
Swedish: Antalet läkemedelscertifikat inom ramen för samarbetet med WHO och antalet läkemedelscertifikat för små och medelstora företag väntas också öka under 2007.
Italian: L'Agenzia aggiornerà inoltre le parti interessate sul lavoro dell'HMPC, con particolare riferimento all'ordine di priorità da attribuire alle sostanze a base di piante individuate per l'inserimento nell'elenco o per lo sviluppo di carattere monografico.
Swedish: EMEA kommer också att uppdatera berörda parter om HMPC:s verksamhet, med särskild tonvikt på prioriteringen när det gäller växtbaserade material som identifierats för upptagande på förteckningen eller utarbetande av monografier.
Italian: 1.1 La rete europea dei medicinali
Swedish: 1.1 Det europeiska läkemedelsnätverket
Italian: L'individuazione, la valutazione e la tracciabilità delle questioni che potrebbero compromettere la sicurezza saranno rafforzate grazie alla disponibilità del Data Warehouse e del sistema di analisi di EudraVigilance.
Swedish: Detekteringen, bedömningen och spårningen av potentiella säkerhetsfrågor kommer att förbättras genom tillgången till systemet för datalagring och analys inom EudraVigilance.
Italian: 3.1 GMP, GCP, GLP ed ispezioni di farmacovigilanza
Swedish: 3.1 GMP-, GCP- och GLP-inspektioner samt biverkningsbevakningsinspektioner
Italian: Consulenza scientifica ed assistenza all'elaborazione del protocollo sono aree chiave di attività per l'Agenzia, in particolare riguardo alla promozione di nuove tecnologie ed terapie innovative, in quanto strumenti per favorire e migliorare la precoce disponibilità di medicinali.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp är nyckelområden för EMEA:s verksamhet, särskilt när det gäller utveckling av nya innovativa tekniker och behandlingsmetoder och som ett sätt att främja och förbättra tidigare tillgång till läkemedel.
Italian: − Promuovere la partecipazione dei pazienti e degli operatori sanitari all'attività dell'Agenzia.
Swedish: − Främja deltagande av patienter och vårdpersonal i EMEA:s arbete.
Italian: Se l'Agenzia vuole continuare lungo la strada dell'impegno a fornire risultati di qualità elevata in tutte le aree principali, essa deve essere anche sostenuta da un corrispondente incremento sia delle risorse finanziarie ed umane a disposizione, sia dell'apporto di esperti nazionali distaccati.
Swedish: Om EMEA ska kunna fortsätta att fullgöra sitt åtagande i fråga om högkvalitativa resultat på alla kärnområden krävs en motsvarande ökning av de ekonomiska och mänskliga resurserna och av antalet utlånade nationella experter.
Italian: L'Agenzia è attiva nel campo dei medicinali a terapia avanzata, quali la terapia genica, la terapia cellulare somatica ed i prodotti di ingegneria tissutale di origine umana.
Swedish: EMEA är verksamt inom området för läkemedel för avancerad terapi, t.ex. genterapi, somatisk cellterapi och produkter framställda med hjälp av vävnadsteknik.
Italian: Per far fronte al numero crescente di riunioni e di delegati in visita e per razionalizzare l'uso delle risorse, l'Agenzia porterà avanti lo sviluppo di soluzioni integrate di videoconferenza e di altre riunioni virtuali, a seconda delle esigenze specifiche delle singole riunioni.
Swedish: För att kunna hantera det ökande antalet möten och besökande delegater, och för att rationalisera resursutnyttjandet, kommer EMEA att arbeta vidare med utvecklingen av integrerade videokonferenser och andra lösningar för virtuella möten, i enlighet med specifika krav i fråga om möten.
Italian: La taskforce dell'Agenzia sull'innovazione continuerà il proprio lavoro, mentre il gruppo di esperti del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che si occupa d'innovazione, ultimerà la propria relazione all'inizio dell'anno.
Swedish: EMEA:s arbetsgrupp för innovation kommer att fortsätta sin verksamhet, och EMEA/CHMP:s tankesmedja om innovation kommer att slutföra sin rapport i början av året.
Italian: Si prevedono rilasci periodici nel corso dell'anno, per mettere in pratica le segnalazioni rispetto a quesiti predefiniti nel quadro della farmacovigilanza (medicinali per uso umano e veterinario).
Swedish: Regelbundna uppgraderingar planeras under året, med införande av rapportering med utgångspunkt i de begärda fördefinierade förfrågningarna om biverkningsbevakning (för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel).
Italian: Per quanto riguarda le soluzioni alternative riguardo alle riunioni, l'Agenzia farà in modo di estendere le videoconferenze e la teletrasmissione delle riunioni alle autorità nazionali competenti ed agli esperti dell'EMEA.
Swedish: När det gäller alternativa möteslösningar kommer EMEA att sträva efter att i högre grad använda sig av videokonferenser och tv-sändning av möten till nationella behöriga myndigheter och EMEA:s experter.
Italian: Per i nuovi medicinali, l'innovazione e la ricerca sono i principali fattori trainanti e, dunque, anche il motore per un miglioramento della salute pubblica e degli animali.
Swedish: Innovation och forskning är de främsta drivkrafterna för utveckling av nya läkemedel och bidrar därmed också till en bättre hälsa för människor och djur.
Italian: Un piano di indagine pediatrica approvato può portare all'inserimento di informazioni sull'uso pediatrico di medicinali inclusi nell'autorizzazione centralizzata o nazionale per nuovi farmaci, nonché all'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico di medicinali non brevettati.
Swedish: Ett fastställt pediatriskt prövningsprogram kan leda till att information om läkemedel för pediatrisk användning inkluderas i ett centralt eller nationellt godkännande för försäljning för nya läkemedel, och i ett godkännande för försäljning för pediatrisk användning för icke-patentskyddade läkemedel.
Italian: 2.5 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
Swedish: 2.5 Verksamhet efter godkännande för försäljning
Italian: Rispetto a questi incentivi, l'assistenza all'elaborazione del protocollo resterà un'area prioritaria.
Swedish: Protokollhjälp kommer att vara ett fortsatt prioriterat område för dessa incitament.
Italian: Trasparenza, comunicazione ed informazione
Swedish: Öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information
Italian: Si provvederà ad individuare le necessità formative in alcune aree critiche, nonché a definire dei processi volti a scambi formativi avanzati.
Swedish: Utbildningsbehov på kritiska områden som inte tillgodosetts kommer att identifieras, och system för avancerat utbildningsutbyte kommer att införas.
Italian: L'Agenzia collaborerà strettamente con gli Stati membri nel quadro della strategia europea di sorveglianza (ESS), per promuovere un approccio congiunto volto ad ottimizzare l'efficienza della farmacovigilanza in campo veterinario nell'UE rispetto a tutti i medicinali autorizzati nel territorio della Comunità europea.
Swedish: EMEA kommer att samarbeta nära med medlemsstaterna inom ramen för den europeiska övervakningsstrategin, för att utveckla en gemensam metod för att optimera effektiviteten i EU:s veterinärmedicinska biverkningsbevakning för alla läkemedel som är godkända i EU.
Italian: A fronte di questa intensificazione, è necessario che le prestazioni dell'Agenzia siano ancor più efficaci in termini di costi e che i suoi sistemi di assicurazione della qualità siano ulteriormente migliorati.
Swedish: Denna intensifiering kräver en förbättrad kostnadseffektivitet i myndighetens verksamhet och en ytterligare förbättring av dess kvalitetssäkringssystem.
Italian: Proseguirà l'attività volta a migliorare l'efficacia (relativa ai costi) delle soluzioni adottate per i gruppi di lavoro, fra cui la revisione del loro mandato, la distribuzione del lavoro ed il supporto fornito dal segretariato.
Swedish: Arbetet med att förbättra kostnadseffektiviteten i arbetsgruppernas organisation kommer att fortsätta, inklusive en översyn av deras mandat, arbetsfördelningen och det stöd som ges av sekretariatet.
Italian: − Mantenere e migliorare ulteriormente le misure volte a favorire l'innovazione e la ricerca, accrescendo così la disponibilità dei medicinali, in particolare mediante il supporto continuativo alla politica sui medicinali orfani, la consulenza scientifica, il supporto alle micro, piccole e medie imprese, l'esame dell'impatto e della coerenza del processo decisionale dell'Agenzia.
Swedish: − Bibehålla och ytterligare förbättra insatserna för att främja innovation och forskning och därmed öka tillgången till läkemedel, framför allt genom kontinuerligt stöd till särläkemedelsstrategin, tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning, stöd till mikroföretag och små och medelstora företag, forskning om genomslagskraften och beständigheten i EMEA:s beslutsfattande.
Italian: Essa svilupperà inoltre il concetto della "plurivarietà", per promuovere l'autorizzazione di vaccini contro virus antigenicamente variabili, quali influenza aviaria, febbre catarrale maligna ed afta epizootica.
Swedish: Dessutom kommer frågan om vacciner som täcker flera virusstammar att utvecklas för att underlätta godkännande av vacciner mot virus med antigent skifte, t.ex. aviär influensa, bluetongue och mul- och klövsjuka.
Italian: Contributo UE per la strategia telematica Contributo speciale UE per i medicinali orfani Sovvenzione SEE
Swedish: EU:s bidrag till IT-telematikstrategin EU:s särläkemedelsbidrag Bidrag från EES
Italian: Per sostenere il numero crescente di riunioni e per migliorare il flusso di lavoro e le procedure riguardanti l'organizzazione delle riunioni, l'Agenzia si concentrerà su due aspetti: razionalizzare la gestione delle riunioni e fornire soluzioni alternative riguardo alle riunioni.
Swedish: För att kunna hantera det ökande antalet möten och för att förbättra arbetsflödet och förfarandena med anknytning till mötesorganisationen kommer EMEA att inrikta sig på två aspekter: att rationalisera mötesadministrationen och att tillhandahålla alternativa möteslösningar.
Italian: Si tratta di un mandato nuovo ed importante per l'EMEA, che attribuisce all'Agenzia un ruolo significativo di stimolo per accrescere la disponibilità di medicinali per uso pediatrico sicuri ed efficaci.
Swedish: Detta är ett nytt viktigt mandat för EMEA, som ger myndigheten en betydande roll när det gäller att främja tillgång till säkra och effektiva läkemedel för barn.
Italian: Ulteriore impegno sarà dedicato all'impatto dei requisiti legali e procedurali su svariate aree di ispezione, all'integrazione di alcuni concetti mutuati dalla conferenza internazionale di armonizzazione ICH (gestione del rischio qualità, spazio progettuale, ecc.) nelle aree relative alla valutazione ed all'ispezione, nonché all'analisi delle ispezioni GMP, PMF e dei risultati, in termini di difetti di qualità, registrati negli anni precedenti.
Swedish: Ytterligare insatser kommer att inriktas på att hantera effekterna av rättsliga och procedurmässiga krav på olika inspektionsområden och införliva vissa ICH-begrepp (kvalitetsriskhantering, försöksområden osv.) i bedömnings- och inspektionsområdena samt på analys av GMP- och PMF-inspektion och konstaterade kvalitetsbrister tidigare år.
Italian: Per far fronte a questa evoluzione l'EMEA, insieme alle autorità nazionali competenti, cercherà di rafforzare la rete di eccellenza e collaborerà per dare un ulteriore impulso alle pratiche di pianificazione delle risorse e condivisione del lavoro.
Swedish: För att kunna möta denna utveckling kommer EMEA, tillsammans med de nationella behöriga myndigheterna, att sträva efter att stärka expertnätverket och samarbeta för att vidareutveckla resursplaneringen och arbetsfördelningen.
Italian: Allegato 3 Riepilogo del bilancio 2005-2007
Swedish: Bilaga 3 Sammanfattning av inkomster och utgifter för 2005-2007
Italian: Saranno introdotti e sviluppati inoltre strumenti, sistemi e procedure per effettuare gli acquisti per via elettronica.
Swedish: Redskap, system och förfaranden för e-upphandling kommer att införas och utvecklas under 2007.