FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mitgliedsstaaten werden mit dem MAH in Übereinstimmung mit den nationalen gesetzlichen Bestimmungen und den Bedingungen des Gesundheitswesens die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und dieses System auf nationaler Ebene implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Volibris zu verschreiben (oder, je nach den Gegebenheiten des einzelnen Mitgliedsstaates, abzugeben), vor der ersten Verschreibung (oder Abgabe, falls zutreffend) die nachfolgend genannten Materialien erhalten:
Czech: Členské státy se dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na podrobnostech zavedení systému kontrolované distribuce v souladu s národními regulačními a zdravotnickými systémy a zajistí,aby byl zaveden na národní úrovni tak, aby byly všem zdravotnickým pracovníkům, kteří zamýšlejí zahájit léčbu přípravkem Volibris (a podle uvážení členského státu event.
German: o Absetzen der Therapie mit Ambrisentan bei Patienten, bei denen ALT und/oder AST aus ungeklärten Gründen anhaltend in klinisch relevantem Ausmaß erhöht sind oder der ALT- und/oder AST-Anstieg mit Symptomen oder Zeichen einer Leberschädigung (z. B. Ikterus) einhergeht.
Czech: o Přerušení léčby ambrisentanem, pokud dojde u pacienta k rozvoji přetrvávajícího, nejasného, klinicky významného zvýšení hodnot ALT a/nebo AST nebo je-li zvýšení hodnot ALT a/nebo AST doprovázeno známkami nebo příznaky jaterního poškození (např. žloutenka).
German: Informationsbroschüre für Frauen im gebärfähigen Alter o Ausschluss einer Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung sowie monatlicher Schwangerschaftstest im Verlauf der Behandlung.
Czech: Pokyny týkající se žen v reprodukčním věku o Vyloučení těhotenství před zahájením léčby a provádění těhotenských testů jedenkrát měsíčně.
German: • Dass die Behandlung mit Volibris periphere Ödeme und eine Flüssigkeitsretention verursachen kann o Sollte ein Patient klinisch relevante periphere Ödeme mit oder ohne begleitende Gewichtszunahme entwickeln, sind weitere Untersuchung zur Abklärung der Ursache durchzuführen; gegebenenfalls ist ein Absetzen von Volibris zu erwägen.
Czech: • Léčba přípravkem Volibris může způsobit periferní otok a retenci tekutin o Dojde-li k rozvoji klinicky významného periferního otoku, s nárůstem tělesné hmotnosti nebo bez něj, je nutno dále posoudit příčinu tohoto stavu a v případě nutnosti zvážit přerušení léčby přípravkem Volibris.
German: • Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Czech: • Provedení těhotenského testu u pacientek v reprodukčním věku.
German: o Bei den Patienten sollten während der Einnahme von Volibris regelmäßige Kontrollen des Hämoglobin- und/oder des Hämatokritwertes durchgeführt werden.
Czech: o U pacientů užívajících přípravek Volibris by měly být hodnoty hemoglobinu a/nebo hematokritu monitorovány v pravidelných intervalech.
German: • Meldebögen zur Erfassung von Unerwünschten Arzneimittel-Wirkungen (UAW)
Czech: • Formuláře na hlášení nežádoucích účinků léčivého přípravku
German: • Die Notwendigkeit, dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Czech: • Nutnost zajistit, aby žena v reprodukčním věku používala účinnou antikoncepci.
German: • Dass im Zusammenhang mit Volibris, wenngleich selten, über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet wurde.
Czech: • Při léčbě přípravkem Volibris byly méně často hlášeny reakce přecitlivělosti.
German: • Dass es erforderlich ist sicherzustellen, dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und dass die Patientinnen vor einer erneuten Verschreibung ihren Arzt über jeden Anhaltspunkt für eine mögliche Schwangerschaft informieren müssen.
Czech: • Nutnost zajistit, aby žena v reprodukčním věku používala účinnou antikoncepci a aby informovala své lékaře v případě podezření na možnost otěhotnění předtím, než je vydán nový recept na další léčbu.
German: • Den Arzt, der das Kontrazeptivum verschreibt, über die Einnahme von Volibris
Czech: − Lékaře předepisujícího antikoncepci o tom, že používá přípravek Volibris
German: Informationsmaterial für medizinische Fachkreise
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
German: • Dass die chronische Verabreichung von Volibris bei Tieren mit einer Atrophie der Samenkanäle und einer Beeinträchtigung der Fertilität in Zusammenhang gebracht wurde.
Czech: • Dlouhodobé podávání přípravku Volibris u zvířat bylo spojeno s rozvojem tubulární atrofie varlat a poruchou fertility.
German: • Den Arzt, der Volibris verschreibt, über den Wechsel oder das Absetzen der Verhütungsmethode.
Czech: − Lékaře předepisujícího přípravek Volibris o tom, že změnila nebo přestala užívat antikoncepci.
German: • Dass die Behandlung mit Volibris häufig zu einem Abfall des Hämoglobins und des Hämatokrits führt o Von der Einleitung einer Therapie mit Volibris bei Patienten mit klinisch relevanter Anämie ist abzuraten.
Czech: • Léčba přípravkem Volibris často způsobuje snížení hemoglobinu a hematokritu o U pacientů s klinicky významnou anémií se zahájení léčby přípravkem Volibris nedoporučuje.
German: Informationsbroschüre für männliche Partner von Patientinnen im gebärfähigen Alter
Czech: Informační brožurka pro partnery pacientek v reprodukčním věku
German: • Informationsbroschüren für männliche Partner von Patientinnen im gebärfähigen Alter
Czech: • Informační brožurky pro partnery pacientek v reprodukčním věku
German: o Volibris ist in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, kontraindiziert.
Czech: • Přípravek Volibris je teratogenní o Podávání přípravku Volibris je kontraindikováno v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
German: Patientenerinnerungskarte
Czech: Připomínková karta pacienta
German: o Dass Frauen (auch bei bestehender Amenorrhoe) über die Anwendung zuverlässiger Methoden zur Empfängnisverhütung im Verlauf der Therapie sowie für die Dauer eines Monats nach dem dauerhaften Absetzen der Behandlung informiert werden müssen.
Czech: o Nutnost doporučit ženám (a to i ženám s amenoreou) používat v průběhu léčby a ještě jeden měsíc po ukončení léčby účinnou antikoncepci.
German: • Dass die Behandlung mit Volibris bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vorsichtig eingeleitet werden muss.
Czech: • U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin by měla být léčba přípravkem Volibris zahájena s opatrností.
German: • Dass die Patienten ihren behandelnden Arzt über jede Nebenwirkung informieren müssen.
Czech: • Je třeba, aby pacient oznámil svému lékaři, pokud zaznamená nějaké nežádoucí účinky.
German: • Dass die Patienten Volibris nicht an Dritte weitergeben dürfen.
Czech: • Přípravek Volibris nesmějí užívat žádné jiné osoby.
German: o Die Patienten müssen umfassend unterwiesen und beraten werden.
Czech: o Poskytování srozumitelných rad a informací pacientům.
German: o Vor Beginn einer Behandlung mit Ambrisentan sollten die LeberAminotransferasewerte (ALT und AST) gemessen werden o Während der Therapie wird die monatliche Kontrolle von ALT und AST empfohlen.
Czech: o Hodnoty jaterních aminotransferáz (ALT a/nebo AST) musí být posouzeny před zahájením léčby ambrisentanem.
German: • Leberfunktionstests.
Czech: • Posouzení funkce jater (jaterní testy).
German: • Dass Patientinnen mit ihrem Arzt darüber sprechen müssen, wenn sie schwanger werden möchten.
Czech: • Pokud pacientka plánuje těhotenství, musí o tom informovat svého lékaře.
German: Weitere Informationen zu Volibris finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Czech: Další informace k přípravku Volibris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die verstarben oder deren Erkrankung sich verschlimmerte.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zemřeli nebo u nichž došlo ke zhoršení onemocnění.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Entfernung, die die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung in sechs Minuten gehen konnten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna ve vzdálenosti, kterou byli pacienti po 12 týdnech léčby schopni ujít během 6 minut.
German: Volibris (Ambrisentan)
Czech: Volibris (ambrisentanum)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Volibris kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Volibris průběžně sledovány.
German: Weitere Informationen über Volibris
Czech: Další informace o přípravku Volibris
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Volibris ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Volibris?
German: Am 21. April 2008 erhielt Volibris eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Volibris obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. dubna 2008.
German: Volibris ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) erhältlich.
Czech: Přípravek Volibris je k dispozici ve formě tablet (5 mg a 10 mg).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Volibris gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Volibris převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Volibris entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Volibris naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Es zeigte sich, dass Volibris bei der Verbesserung der Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivität wirksamer war als Placebo.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přípravek Volibris je v rámci zlepšování zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu) účinnější než placebo.
German: Übersicht über Volibris und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Volibris a proč byl přípravek registrován v EU
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Volibris werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Volibris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Das Unternehmen, das Volibris in Verkehr bringt, stellt einen Patientenpass zur Verfügung, der wichtige Informationen zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels sowie über die Notwendigkeit der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Behandlung enthält.
Czech: Společnost, která přípravek Volibris dodává na trh, poskytne kartu pacienta s důležitými informacemi o nežádoucích účincích přípravku a nutnosti zabránit otěhotnění v průběhu léčby.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Volibris (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen (einschließlich Kopfschmerzen durch Nasennebenhöhlenerkrankungen und Migräne), periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an Knöcheln und Füßen) und Flüssigkeitsretention.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Volibris (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy (včetně bolesti hlavy v důsledku sinusitidy (zánětu vedlejších nosních dutin) a migrény), periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel) a zadržování tekutin.
German: Es darf nicht bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose (einer Langzeiterkrankung, bei der sich in der Lunge fortwährend hartes, fibröses Bindegewebe bildet) mit oder ohne sekundäre pulmonale Hypertonie (hohem Blutdruck in der Lunge) angewendet werden.
Czech: Přípravek nesmí užívat pacienti s idiopatickou plicní fibrózou (dlouhodobým onemocněním, při němž se v plicích neustále vytváří tvrdá fibrózní tkáň) se sekundární plicní hypertenzí (vysokým krevním tlakem v plicích) nebo bez ní.
German: Bei der Einnahme zusammen mit Ciclosporin (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems verringert) sollte die Dosis Volibris 5 mg täglich sein und der Patient sollte vom Arzt engmaschig überwacht werden.
Czech: Při použití přípravku Volibris s cyklosporinem (léčivem, které snižuje aktivitu imunitního systému) by se měla podávat dávka 5 mg denně a pacient by měl být pečlivě sledován lékařem.
German: Volibris ist ein Arzneimittel, das allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) angewendet wird.
Czech: Přípravek Volibris je léčivý přípravek, který se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí.
German: Was ist Volibris und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Volibris a k čemu se používá?
German: Die Studie ergab, dass 18 % der Patienten (46 von 253), die die Kombinationsbehandlung erhielten, verstarben oder ihre Erkrankung sich verschlimmerte, im Vergleich zu 31 % (77 von 247), die entweder Volibris oder Tadalafil allein erhielten.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že k úmrtí nebo ke zhoršení onemocnění došlo u 18 % (46 z 253) pacientů, kterým byla podávána kombinace obou léčivých přípravků, v porovnání s 31 % (77 z 247) pacientů, kterým byl podáván pouze přípravek Volibris, nebo tadalafil.
German: Über einen Zeitraum von drei Jahren betrug die Wahrscheinlichkeit der Verschlimmerung der Erkrankung 32 % bei der Kombinationsbehandlung und 44 % bei der Einzeltherapie.
Czech: Riziko zhoršení onemocnění v průběhu tří let bylo u kombinace obou léčivých přípravků 32 % a u léčby pouze jedním z nich 44 %.
German: Der Wirkstoff in Volibris, Ambrisentan, blockiert die Rezeptoren für das Hormon Endothelin, das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Volibris, ambrisentan, blokuje receptory hormonu zvaného endothelin, který způsobuje zúžení krevních cév.
German: Die höhere Dosis von 10 mg wird empfohlen, wenn das Arzneimittel zusammen mit Tadalafil (ein weiteres Arzneimittel gegen PAH) angewendet wird.
Czech: Zvýšená 10mg dávka se doporučuje při použití přípravku s tadalafilem (jiným léčivem na plicní arteriální hypertenzi).
German: Volibris darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Soja, Ambrisentan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Volibris nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sóju, ambrisentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Dadurch kann in der Lunge weniger Sauerstoff in das Blut übertreten, sodass jegliche körperliche Aktivität erschwert wird.
Czech: V důsledku toho je omezeno množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
German: Patienten mit PAH der Klasse III und Patienten mit PAH verursacht durch eine Bindegewebserkrankung hatten von der 10 mg-Dosis einen größeren Nutzen als von der 5 mg-Dosis.
Czech: třídy a u pacientů s plicní arteriální hypertenzí způsobenou onemocněním pojivové tkáně vykazovala 10mg dávka významnější přínos než 5mg dávka.
German: Das Risiko der Verschlimmerung der Krankheit oder des Versterbens des Patienten innerhalb eines Jahres lag bei den Patienten mit Kombinationsbehandlung bei 11 %, bei jenen mit Einzeltherapie (Volibris oder Tadalafil) bei 24 %.
Czech: Riziko zhoršení onemocnění nebo úmrtí během jednoho roku bylo u pacientů léčených kombinací obou léčivých přípravků 11 % a u pacientů, kterým byl podáván pouze jeden léčivý přípravek (přípravek Volibris, nebo tadalafil), 24 %.
German: Welchen Nutzen hat Volibris in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Volibris byly prokázány v průběhu studií?
German: Welche Risiken sind mit Volibris verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Volibris?
German: Volibris hebt also die Wirkung von Endothelin auf, sodass sich die Blutgefäße wieder erweitern können, und trägt so dazu bei, dass der Blutdruck sinkt und sich die Symptome bessern.
Czech: Blokováním účinku endothelinu přípravek Volibris umožňuje rozšíření krevních cév, což přispívá ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků onemocnění.
German: Bei PAH handelt es sich um einen anormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
German: Volibris wird bei Patienten mit PAH der Klassen II oder III angewendet.
Czech: Přípravek Volibris se používá u pacientů s onemocněním II.
German: Die „Klasse" bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung: In der „Klasse II" ist die körperliche Aktivität leicht eingeschränkt, in der „Klasse III" erheblich.
Czech: třída" představuje mírné omezení fyzické aktivity a „III.
German: Volibris enthält den Wirkstoff Ambrisentan.
Czech: Přípravek Volibris obsahuje léčivou látku ambrisentan.
German: Die Behandlung mit Volibris wird mit einer Dosis von 5 mg einmal täglich begonnen und kann vom Arzt, je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, auf 10 mg täglich erhöht werden.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně, přičemž lékař ji může zvýšit na 10 mg denně v závislosti na reakci a nežádoucích účincích, které se u pacienta vyskytnou.
German: Volibris darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger werden können, es sei denn, sie wenden eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode an.
Czech: Jelikož přípravek Volibris by mohl způsobit poškození plodu, nesmí jej užívat těhotné ženy ani ženy, které by mohly otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Volibris berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Volibris je uveden v příbalové informaci.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Volibris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Volibris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Es darf nicht bei stillenden Frauen und bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen oder erhöhten Leberwerten im Blut angewendet werden.
Czech: Přípravek dále nesmí užívat kojící pacientky, pacienti s těžkým onemocněním jater ani pacienti s vysokými hladinami jaterních enzymů v krvi.
German: Nach 12-wöchiger Behandlung konnten die Patienten, die 5 mg Volibris einmal täglich einnahmen, durchschnittlich 36 m weiter gehen, während sich die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten unter Placebo verschlechterte und sie 9 m weniger gehen konnten.
Czech: Celkově byli pacienti na začátku obou studií schopni během 6 minut ujít v průměru přibližně 345 m. Pacienti užívající přípravek Volibris v dávce 5 mg jednou denně byli po 12 týdnech léčby schopni ujít v průměru o 36 m více, zatímco pacienti užívající placebo o 9 m méně.
German: Wie wird Volibris angewendet?
Czech: Jak se přípravek Volibris používá?
German: Die Wirksamkeit von Volibris wurde bei PAH ohne ersichtliche Ursache und bei PAH verursacht durch eine Bindegewebserkrankung nachgewiesen.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Volibris je účinný při léčbě plicní arteriální hypertenze bez zjištěné příčiny a plicní arteriální hypertenze způsobené onemocněním pojivové tkáně.
German: Wie wirkt Volibris?
Czech: Jak přípravek Volibris působí?
German: PAH ist eine sehr beeinträchtigende Erkrankung, die durch eine ausgeprägte Verengung der Blutgefäße in der Lunge gekennzeichnet ist.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažnému zúžení krevních cév v plicích.
German: Außerdem wurde in einer weiteren Hauptstudie bei 605 Patienten mit PAH die Behandlung mit einer Kombination von Volibris (10 mg) und Tadalafil entweder mit Volibris oder Tadalafil allein verglichen.
Czech: Dále byla porovnávána léčba kombinací přípravku Volibris (10 mg) a tadalafilu s léčbou pouze přípravkem Volibris, nebo tadalafilem, a to v další hlavní studii, do které bylo zařazeno 605 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
German: In zwei Hauptstudien mit insgesamt 394 Patienten, von denen die meisten PAH der Klasse II oder III mit unbekannter Ursache oder verursacht durch eine Bindegewebserkrankung hatten, wurden verschiedene Dosierungen von Volibris (2,5 mg, 5 mg und 10 mg) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Přípravek Volibris podávaný v různých dávkách (2,5 mg, 5 mg a 10 mg) byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 394 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
German: (ARIES-C und nach Markteinführung)
Czech: (ARIES-C a po uvedení na trh)
German: → Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Czech: → Oznamte to okamžitě svému lékaři.
German: Die Patientenerinnerungskarte sollte die folgenden Hauptbestandteile enthalten:
Czech: Připomínková karta pacienta má obsahovat následující klíčové informace:
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten haben:
Czech: Pokud Vám lékař někdy sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů:
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
German: 1 Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Czech: 1 Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků".
German: Bitte lesen Sie die Informationen unter „Schwangerschaft".
Czech: Přečtěte si prosím informaci v bodě "Těhotenství";
German: Volibris wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.
Czech: Přípravek Volibris není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože jeho bezpečnost a účinnost v této věkové skupině není známa.
German: In Kombination mit Tadalafil (ein anderes PAH-Medikament) Zusätzlich zu oben Genanntem:
Czech: V kombinaci s tadalafilem (jiné PAH léčivo) Navíc k uvedenému výše:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2013
Czech: Datum posledního prodloužení: 14. ledna 2013
German: Das mittlere Alter aller Patienten betrug 54 Jahre (SD 15; Spanne 18 - 75 Jahre).
Czech: Střední věk všech pacientů byl 54 let (SD 15, rozpětí 18 - 75 let).
German: Nicht zufriedenstellendes klinisches LangzeitAnsprechen
Czech: Dlouhodobě neuspokojivá klinická odpověď
German: • wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden können, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden.
Czech: • jestliže jste těhotná, jestliže plánujete těhotenství nebo jestliže byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte vhodnou antikoncepční metodu (antikoncepci).
German: Sekundäre Endpunkte (Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24)
Czech: Sekundární parametry účinnosti (změna od zahájení studie do 24 týdne)
German: Nicht bekannt4
Czech: Není známo4
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Volibris vermarktet wird, alle Patienten, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie Volibris einnehmen, mit dem folgenden Schulungsmaterial ausgestattet werden:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, ve kterém je přípravek Volibris na trhu, obdrží všichni pacienti, u kterých se předpokládá, že budou Volibris užívat, následující edukační materiál:
German: → Ihr Arzt wird entscheiden, ob Volibris für Sie geeignet ist.
Czech: → Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Volibris vhodný.
German: Wenn Sie eines oder mehrere dieser Zeichen bei sich bemerken:
Czech: Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků:
German: Hazard Ratio (95 % KI)
Czech: Poměr rizika (95% CI)
German: → Nehmen Sie Volibris nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Czech: → Neužívejte přípravek Volibris, jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.