FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Circa il 75% dei pazienti ha ottenuto una riduzione superiore al 50% dei livelli di UFC durante il trattamento con ketoconazolo rispetto ai livelli di pre-trattamento.
Finnish: Noin 75 %:lla potilaista virtsan vapaan kortisolin pitoisuus laski ketokonatsolilla yli 50 % verrattuna tilanteeseen ennen hoidon aloittamista.
Italian: Se ha preso più della dose prescritta di Ketoconazole HRA, deve contattare immediatamente il medico.
Finnish: Jos olet ottanut Ketoconazole HRA -valmistetta enemmän kuin sinulle on määrätty, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Italian: Studio post-autorizzativo sulla sicurezza (PASS, Post Authorisation safety study): registro osservazionale multinazionale finalizzato alla raccolta di dati clinici su pazienti con sindrome di Cushing esposti a Ketoconazolo (usando preferibilmente, ove possibile, il Registro europeo per la sindrome di Cushing - ERCUSYN), per valutare gli schemi di utilizzo del medicinale e documentare la sicurezza (ad es. epatotossicità, prolungamento dell'intervallo QT) e l'efficacia del ketoconazolo
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS): Monikansallinen havaintorekisteri, johon kootaan kliinistä tietoa Cushingin oireyhtymää sairastavista ja ketokonatsolia käyttäneistä potilaista (mieluiten käyttämällä mahdollisuuksien mukaan olemassa olevaa Cushingin oireyhtymän eurooppalaista rekisteriä (ERCUSYN), jos mahdollista) tavoitteena arvioida lääkkeen käyttötapoja ja dokumentoida ketokonatsolin tehoa ja turvallisuutta (esim. hepatotoksisuus ja QT-ajan pidentyminen).
Italian: Pertanto, non smetta di prendere Ketoconazole HRA a meno che non glielo dica il medico.
Finnish: Siitä syystä sinun ei pidä lopettaa Ketoconazole HRA -hoitoa, ellei lääkäri kehota tekemään niin.
Italian: Altre statine che non sono substrati di CYP3A4 (pravastatina e fluvastatina) possono essere somministrate con ketoconazolo.
Finnish: Muita statiineja, jotka eivät ole CYP3A4:n substraatteja (pravastatiini ja fluvastatiini), voidaan antaa samanaikaisesti ketokonatsolin kanssa.
Italian: All'ultima visita, 78 pazienti (49,3%) sono risultati sotto controllo, 37 pazienti (23,4%) hanno mostrato un controllo parziale con una riduzione di almeno il 50% di UFC (senza normalizzazione) e 43 pazienti (27,2%) hanno mostrato livelli di UFC inalterati.
Finnish: Viimeisellä käynnillä 78 potilaan (49,3 %) kortisolipitoisuus oli hallinnassa, 37 potilaalla (23,4 %) se oli osittain hallinnassa (virtsan vapaan kortisolin pitoisuus oli pienentynyt ainakin 50 %, mutta se ei ollut normalisoitunut) ja 43 potilaalla (27,2 %) virtsan vapaan kortisolin pitoisuudessa ei ollut tapahtunut muutosta.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ketoconazole HRA
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ketoconazole HRA sisältää
Italian: Regimi di dosaggio della terapia di mantenimento La successiva terapia di mantenimento può essere somministrata in uno dei due modi seguenti: - Regime con sola terapia soppressiva: il trattamento con la dose di mantenimento di ketoconazolo può continuare come sopra descritto;
Finnish: Ylläpitohoidon annosohjeet Ylläpitohoito voidaan toteuttaa yhdellä seuraavista tavoista: - Salpaushoito: ketokonatsolin ylläpitoannosta voidaan jatkaa yllä kuvatun mukaisesti.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da medici esperti in endocrinologia o medicina interna che abbiano a disposizione strutture idonee per il monitoraggio delle risposte biochimiche, dal momento che la dose deve essere aggiustata in modo da soddisfare le esigenze terapeutiche del paziente, in base alla normalizzazione dei livelli di cortisolo.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa endokrinologiaan tai sisätauteihin erikoistunut lääkäri, jolla on käytössään tarvittavat laitteet biokemiallisen vasteen seurantaan, sillä annosta on säädettävä potilaan hoitotarpeen mukaan kortisolipitoisuuden normalisoitumiseen perustuen.
Italian: L'attività farmacologica complessiva del cilostazolo aumenta del 35% nella co-somministrazione con ketoconazolo
Finnish: Silostatsolin yleinen farmakologinen aktiivisuus nousee 35 %, kun sitä annetaan samanaikaisesti ketokonatsolin kanssa.
Italian: Il profilo tossicologico del ketoconazolo è stato stabilito in base a studi di lungo termine nel ratto e nel cane.
Finnish: Ketokonatsolin toksikologinen profiili on varmistettu rotille ja koirille tehdyissä pitkäkestoisissa tutkimuksissa.
Italian: Monitoraggio attento, poiché può determinare l'insorgenza precoce e/o aumentare la gravità degli effetti indesiderati.
Finnish: Tarkka seuranta, sillä käyttö voi aiheuttaa haittavaikutusten aiempaa esiintymistä ja/tai niiden muuttumista vaikea-asteisimmiksi.
Italian: Il ketoconazolo è controindicato durante la gravidanza e non deve essere impiegato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo
Finnish: Ketokonatsoli on vasta-aiheista raskauden aikana eikä sitä saa määrätä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.3).
Italian: Dosi di 80 mg/kg e 160 mg/kg hanno inibito l'ovulazione nei ratti immaturi.
Finnish: 80-160 mg/kg:n annokset estivät epäkypsien rottien ovulaation.
Italian: Sono disponibili in letteratura i dati relativi a 535 pazienti con malattia di Cushing trattati con ketoconazolo, unitamente a 13 casi clinici individuali.
Finnish: Kirjallisuudessa on tiedot 535 Cushingin oireyhtymää sairastavasta ketokonatsolilla hoidetusta potilaasta sekä 13 yksittäisestä tapaustutkimuksesta.
Italian: Desametasone, fluticasone, metilprednisolone
Finnish: Deksametasoni, flutikasoni, metyyliprednisoloni
Italian: Durante il trattamento: - deve essere eseguito un controllo clinico rigoroso - si deve eseguire ad intervalli frequenti la misurazione degli enzimi epatici (ASAT, ALAT, gammaGT e fosfatasi alcalina) e della bilirubina:
Finnish: Hoidon aikana: - tiivis kliininen seuranta on tarpeen - maksaentsyymiarvojen (ASAT, ALAT, gammaGT ja alkalinen fosfataasi) ja bilirubiinin mittaus on tehtävä säännöllisin väliajoin:
Italian: - Prima dell'inizio della terapia con ketoconazolo - Entro una settimana dall'inizio del trattamento - In seguito, quando clinicamente indicato.
Finnish: - ennen ketokonatsolihoidon aloittamista - viikon sisään hoidon aloittamisesta - tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Italian: Warfarin e altri farmaci cumarinici
Finnish: Varfariini ja muut kumariinin kaltaiset lääkkeet
Italian: Ciascuna compressa contiene 19 mg di lattosio (come monoidrato).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 19 mg laktoosia (monohydraattina).
Italian: I farmaci metabolizzati da CYP3A4 e/o substrati della P-gp noti per prolungare l'intervallo QT possono essere controindicati o non raccomandati a seconda degli effetti osservati o previsti con ketoconazolo (ovvero aumento di concentrazione plasmatica, AUC, Cmax dei farmaci) e dei margini terapeutici noti dei farmaci.
Finnish: CYP3A4:n kautta metaboloituvat ja/tai P-gp:n substraatit, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, voivat olla vasta-aiheisia tai niitä ei suositella riippuen niiden havaitusta tai odotetusta vaikutuksesta ketokonatsolin kanssa (seurauksena lääkeaineiden plasmapitoisuuden, AUC-arvon ja Cmax-arvon suureneminen) ja lääkeaineiden tunnetuista terapeuttisista marginaaleista.
Italian: Antidiabetici Repaglinide
Finnish: Diabeteslääkkeet Repaglinidi
Italian: Questa dose può essere aumentata rapidamente a 800-1.200 mg/die suddivisa in due o tre dosi.
Finnish: Annos voidaan nopeasti nostaa suuruuteen 800-1 200 mg/vrk kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna.
Italian: Gli studi in vitro hanno mostrato che CYP3A4 è il principale enzima coinvolto nel metabolismo del ketoconazolo.
Finnish: In vitrotutkimuksissa on käynyt ilmi, että CYP3A4 on pääasiallinen ketokonatsolin metaboliassa mukana oleva entsyymi.
Italian: Sono disponibili in letteratura i dati su 17 pazienti con tumori surrenalici e 2 pazienti con iperplasia adrenocorticale nodulare (NAH, nodular adrenocortical hyperplasia) primaria trattati con ketoconazolo, unitamente a 17 casi clinici individuali di pazienti con tumori benigni o maligni o NAH e 2 casi pediatrici con sindrome di McCune Albright.
Finnish: Kirjallisuudessa on tiedot ketokonatsolilla hoidetuista 17 potilaasta, joilla on lisämunuaisen kasvain ja kahdesta potilaasta, joilla on primaarinen nodulaarinen lisämunuaiskuoren liikakasvu (NAH) sekä 17 yksittäisestä tapaustutkimuksesta koskien potilaita, joilla on hyvän- tai pahanlaatuinen kasvain tai NAH ja kahdesta pediatrisesta McCune-Albrightin oireyhtymätapauksesta.
Italian: Le principali vie metaboliche identificate sono l'ossidazione e la degradazione degli anelli imidazolo e piperazina, la O-dealchilazione ossidativa e l'idrossilazione aromatica.
Finnish: Tunnistetut päämetaboliareitit ovat imidatsoli- ja piperatsiinirenkaiden hapettuminen ja hajoaminen, oksidatiivinen O-dealkylaatio ja aromaattinen hydroksylaatio.
Italian: Aumento della pressione endocranica (papilledema, fontanella sporgente), parestesie
Finnish: Kallonsisäisen paineen nousu (papilledeema, aukileen pullistuminen), parestesia
Italian: Non raccomandata per il potenziale aumento della tossicità correlata a ibrutinib.
Finnish: Ei suositella, sillä se saattaa lisätä ibrutinibiin liittyvää toksisuutta.
Italian: Cardiopatia Ketoconazole HRA può modificare il battito cardiaco - anche in modo grave.
Finnish: Sydänsairaus Ketoconazole HRA voi muuttaa sydämen lyöntirytmiä - tämä voi olla vakavaa.
Italian: Sebbene i dati siano limitati, la farmacocinetica del ketoconazolo non è significativamente differente in pazienti con insufficienza renale rispetto ai soggetti sani, e non si raccomanda alcuno specifico adeguamento della dose in questa popolazione.
Finnish: Vaikka tiedot ovatkin rajallisia, ketokonatsolin farmakokinetiikka ei ole merkitsevästi erilainen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla muihin potilaisiin verrattuna, eikä tälle potilasryhmälle siksi suositella erityistä annoksen muuttamista.
Italian: Non è stata eseguita alcuna valutazione formale degli effetti dell'età sulla farmacocinetica di ketoconazolo.
Finnish: Iän vaikutuksesta ketokonatsolin farmakokinetiikkaan ei ole olemassa virallisia arvioita.
Italian: Non vi sono dati che suggeriscono la necessità di un adeguamento specifico della dose in questa popolazione.
Finnish: Tiedot eivät viittaa siihen, että erityinen annoksen muuttaminen olisi tarpeen tässä potilasryhmässä.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose di alfentanil e fentanil.
Finnish: Alfentaniili- ja fentanyyliannosta voi olla tarpeen pienentää.
Italian: Effetti di ketoconazolo sul metabolismo di altri prodotti medicinali
Finnish: Ketokonatsolin vaikutukset muiden lääkevalmisteiden metaboliaan
Italian: Dosi ripetute di ketoconazolo 200 mg/die hanno causato un aumento di 17 volte dell'esposizione a dronedarone
Finnish: Toistuvat ketokonatsolin 200 mg:n päiväannokset johtivat dronedaronialtistuksen 17-kertaiseen lisääntymiseen.
Italian: Si è verificato un miglioramento clinico dell'ipokaliemia, dell'alcalosi metabolica, del diabete mellito e dell'ipertensione anche in assenza di risposta ormonale completa.
Finnish: Hypokalemian, metabolisen alkaloosin, diabeteksen ja hypertension oireissa havaittiin kliinistä parantumista, vaikka täyttä hormonivastetta ei saavutettukaan.
Italian: Se prende più Ketoconazole HRA di quanto deve
Finnish: Jos otat enemmän Ketoconazole HRA -valmistetta kuin sinun pitäisi
Italian: I gradi di interazione di seguito indicati non sono valori assoluti e possono dipendere dalla dose di ketoconazolo somministrata, ad esempio molti di questi risultati sono stati riportati dopo una dose di ketoconazolo di 200 mg, e ci si può attendere una maggiore interazione con una dose superiore e/o un intervallo di dosaggio inferiore.
Finnish: Alla olevassa taulukossa mainittujen yhteisvaikutusten voimakkuudet eivät ole absoluuttisia arvoja ja annetulla ketokonatsoliannoksella voi olla niihin vaikutusta, ts. useat tulokset on raportoitu 200 mg:n ketokonatsoliannoksella, jolloin yhteisvaikutuksen voidaan odottaa olevan voimakkaampi suurempaa annosta ja/tai lyhyempää annosväliä käytettäessä.
Italian: I dati preclinici mostrano che ketoconazolo attraversa la placenta ed è teratogeno.
Finnish: Prekliiniset tiedot osoittavat, että ketokonatsoli läpäisee istukan ja on teratogeeninen.
Italian: Uso nella malattia di Cushing
Finnish: Käyttö Cushingin oireyhtymän hoidossa
Italian: Le dosi usate negli adolescenti di età superiore ai 12 anni sono state simili a quelle impiegate nei pazienti adulti con sindrome di Cushing endogena.
Finnish: Yli 12-vuotiaille nuorille käytettiin samoja annoksia kuin endogeenistä Cushingin oireyhtymää sairastaville aikuispotilaille.
Italian: Mizolastina Alofantrina
Finnish: Mitsolastiini Halofantriini
Italian: Non raccomandata.
Finnish: Ei suositella.
Italian: Il ketoconazolo è inoltre un potente inibitore della sintesi degli androgeni, mediante inibizione dell'attività della C17-20 liasi nei surreni e anche nelle cellule di Leydig.
Finnish: Ketokonatsoli on myös voimakas androgeenisynteesin estäjä, sillä se estää C17-20-lyaasien toimintaa lisämunuaisissa ja myös Leydigin soluissa.
Italian: Quello che segue non è un elenco completo delle interazioni tra il ketoconazolo e altri medicinali.
Finnish: Alla esitetty luettelo ei ole kattava lista ketokonatsolin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista.
Italian: La sicurezza del ketoconazolo è stata valutata in base alla letteratura pubblicata e all'uso del ketoconazolo come trattamento antimicotico.
Finnish: Ketokonatsolin turvallisuutta on arvioitu julkaistun kirjallisuuden ja ketokonatsolin sienilääkehoitona käytön pohjalta.
Italian: - Regime combinato di terapia soppressiva e terapia sostitutiva: la dose di mantenimento di ketoconazolo deve essere aumentata di 200 mg e deve essere aggiunta una terapia corticosteroidea sostitutiva concomitante (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: - Salpaus- ja korvaushoito: ketokonatsolin ylläpitoannosta lisätään 200 mg:lla ja hoitoon lisätään samanaikainen kortikosteroidikorvaushoito (ks. kohta 4.4).
Italian: Medicinali induttori enzimatici come rifampicina, rifabutina, carbamazepina, isoniazide, nevirapina, mitotano e fenitoina possono ridurre significativamente la biodisponibilità di ketoconazolo.
Finnish: Entsyymejä indusoivien lääkevalmisteiden, kuten rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin, isoniatsidin, nevirapiinin, mitotaanin ja fenytoiinin, käyttö voi pienentää merkittävästi ketokonatsolin hyötyosuutta.
Italian: Alcuni medicinali non devono essere assunti con Ketoconazole HRA (vedere paragrafo
Finnish: Tiettyjä lääkkeitä ei saa ottaa Ketoconazole HRA -valmisteen kanssa (ks. kohta 2).
Italian: Non raccomandata per il potenziale aumento della tossicità correlata alla colchicina.
Finnish: Ei suositella mahdollisen kolkisiiniin liittyvän toksisuuden lisääntymisen vuoksi.
Italian: Come misura precauzionale, in caso di aumento della dose dopo i primi sei mesi di trattamento, il monitoraggio degli enzimi epatici deve essere ripetuto con cadenza settimanale per un mese.
Finnish: Varotoimena, jos annosta nostetaan ensimmäisten kuuden hoitokuukauden jälkeen, maksaentsyymejä on jälleen seurattava viikoittain yhden kuukauden ajan.
Italian: Dato il rapido assorbimento di ketoconazolo, è necessario attendere 2 ore dall'assunzione di ketoconazolo prima di prendere substrati della BCRP.
Finnish: Ottaen huomioon ketokonatsolin nopean imeytymisen, BCRP-substraattien ottamista on siirrettävä kahdella tunnilla ketokonatsolin oton jälkeen.
Italian: Ketoconazole HRA è in grado di bloccare l'attività degli enzimi responsabili della sintesi del cortisolo, e di conseguenza di diminuire la sovrapproduzione di cortisolo da parte dell'organismo, e di migliorare i sintomi della sindrome di Cushing.
Finnish: Ketoconazole HRA pystyy estämään kortisolisynteesistä vastaavien entsyymien toiminnan ja näin vähentämään kortisolin liikatuotantoa ja lievittämään Cushingin oireyhtymän oireita.
Italian: Oltre all'effetto di blocco surrenalico, ketoconazolo può avere effetti diretti anche sulle cellule tumorali corticotrope in pazienti con malattia di Cushing.
Finnish: Lisämunuaisia salpaavan vaikutuksen lisäksi ketokonatsolilla voi olla myös suoria vaikutuksia kortikotrooppisiin kasvainsoluihin Cushingin oireyhtymää sairastavilla potilailla.
Italian: Consulti il medico se ha avuto in passato una malattia del fegato.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on ollut maksasairaus.
Italian: Insonnia, nervosismo
Finnish: Unettomuus, hermostuneisuus
Italian: Le interazioni tra il ketoconazolo e altri prodotti medicinali sono elencate nella tabella seguente (l'aumento è indicato da "↑", la riduzione da "↓" e nessuna variazione da "↔").
Finnish: Alla olevassa taulukossa luetellaan ketokonatsolin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (nousu kuvataan merkillä "↑", lasku merkillä "↓", ja muuttumaton tilanne merkillä "↔").
Italian: I pazienti trattati con un regime combinato di terapia soppressiva e terapia sostitutiva devono essere istruiti ad adeguare la dose di terapia sostitutiva con glucocorticoidi in condizioni di stress (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Potilaita, joita hoidetaan salpaus- ja korvaushoidolla, on opetettava säätämään glukokortikoidikorvaushoidon annosta stressitilanteissa (ks. kohta 4.2).
Italian: o con cadenza settimanale per un mese dopo l'inizio del trattamento o poi con cadenza mensile per 6 mesi o con cadenza settimanale per un mese ogni volta che si aumenta la dose.
Finnish: o viikoittain kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen o tämän jälkeen kuukausittain kuuden kuukauden ajan o viikoittain yhden kuukauden ajan aina, jos annosta suurennetaan.
Italian: Alcune combinazioni possono aumentare il rischio di tachiaritmie ventricolari, incluso il verificarsi di casi di torsione di punta, un'aritmia potenzialmente fatale (vedere la Tabella 1 Interazioni e raccomandazioni per la co-somministrazione, paragrafo 4.5).
Finnish: Jotkin yhdistelmät voivat johtaa lisääntyneeseen kammioperäisen takyarytmian riskiin, mukaan lukien mahdollisesti hengenvaarallinen kääntyvien kärkien takykardia (ks. taulukko 1 Yhteisvaikutukset ja samanaikaista käyttöä koskevat suositukset, kohta 4.5).
Italian: Se ritenuto opportuno è possibile somministrare carbone attivo.
Finnish: Lääkehiiltä voidaan antaa, jos se katsotaan sopivaksi.
Italian: Non deve prendere antiacidi (ad es. idrossido di alluminio) o altri medicinali contro l'indigestione acida per almeno 2 ore dopo l'assunzione di Ketoconazole HRA (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).
Finnish: Älä käytä närästyksen hoitoon antasideja (esim. alumiinihydroksidia) tai muita närästyslääkkeitä ainakaan kahteen tuntiin Ketoconazole HRA -valmisteen oton jälkeen (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).
Italian: I livelli di cortisolo sierico o plasmatico e/o salivare e/o di cortisolo libero urinario devono essere monitorati almeno entro una settimana dall'inizio del trattamento con ketoconazolo, e in seguito periodicamente.
Finnish: Seerumin tai plasman ja/tai syljen kortisolin ja/tai virtsan vapaan kortisolin pitoisuutta on seurattava vähintäänviikon kuluessa ketokonatsolihoidon aloittamisesta ja säännöllisesti tämän jälkeen.
Italian: Ketoconazole HRA è disponibile in confezioni contenenti 60 compresse.
Finnish: Ketoconazole HRA on saatavana 60 tabletin pakkauksissa.
Italian: Il ketoconazolo a dosi fino a 40 mg/kg non ha avuto effetti sulla fertilità femminile nel ratto, mentre dosi uguali o superiori a 75 mg/kg hanno ridotto il tasso di gravidanza e il numero di siti di impianto.
Finnish: Ketokonatsoliannoksella, joka oli enintään 40 mg/kg, naarasrotilla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen, kun taas 75 mg/kg:n ja tätä suuremmat annokset laskivat tiineyksien määrää ja vähensivät kiinnittymiskohtien lukumäärää.
Italian: I pazienti con sindrome di Cushing e disturbi infiammatori/autoimmuni coesistenti devono essere controllati dopo la normalizzazione dei livelli di cortisolo ottenuta con ketoconazolo.
Finnish: Potilaita, joilla on Cushingin oireyhtymä ja tulehduksellinen/autoimmuunisairaus, on valvottava kortisolipitoisuuden ketokonatsolilla normalisoitumisen jälkeen.
Italian: Consulti il medico o il farmacista per ulteriori informazioni se sta prendendo Ketoconazole HRA con altri medicinali.
Finnish: Pyydä lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta lisätietoja, jos otat Ketoconazole HRA -valmistetta muiden lääkkeiden kanssa.
Italian: Il trattamento con ketoconazolo può essere ripreso in seguito, a una dose inferiore (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Ketokonatsolin käyttö voidaan sitten aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella (ks. kohta 4.2).
Italian: Una volta che i livelli di cortisolo libero urinario/sierico/plasmatico si sono normalizzati o sono prossimi al valore target ed è stata stabilita la dose efficace di ketoconazolo, il monitoraggio può essere eseguito ogni 3-6 mesi (vedere paragrafo 4.2 per l'adeguamento della dose in caso di insufficienza surrenalica).
Finnish: Kun virtsan vapaan kortisolin tai plasman tai seerumin kortisolin pitoisuus on normalisoitunut tai lähellä tavoitearvoja ja ketokonatsolilääkevalmisteen tehokas annos on vakiintunut, seurantaa voidaan jatkaa 3-6 kuukauden välein (ks. kohdasta 4.2 tiedot annoksen muuttamisesta lisämunuaisen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden kohdalla).
Italian: La farmacocinetica del ketoconazolo non è risultata significativamente differente in pazienti con insufficienza renale rispetto ai soggetti sani.
Finnish: Ketokonatsolin farmakokinetiikka ei ole merkitsevästi erilainen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla muihin potilaisiin verrattuna.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco medie di circa 3,5 μg/ml si raggiungono entro 1-2 ore in seguito alla somministrazione orale di una dose singola da 200 mg assunta durante i pasti.
Finnish: Plasman keskimääräinen huippupitoisuus, noin 3,5 μg/ml, saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa suun kautta ruokailun yhteydessä otetusta 200 mg:n kerta-annoksesta.
Italian: Avvertenza relativa agli eccipienti
Finnish: Apuaineita koskeva varoitus
Italian: Ketoconazole HRA è indicato per il trattamento della sindrome di Cushing endogena in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Finnish: Ketoconazole HRA -valmistetta käytetään endogeenisen Cushingin oireyhtymän hoitoon aikuisille ja yli 12vuotiaille lapsille.
Italian: A dosi > 400 mg/die, sono state riportate emivite da 3 a 10 ore.
Finnish: Annosten ollessa > 400 mg/vrk on raportoitu 3-10 tunnin puoliintumisaikoja.
Italian: Il ketoconazolo è stato usato come terapia medica unica e in combinazione con altri medicinali, prevalentemente metirapone, in pazienti con malattia più grave o in coloro che non rispondevano completamente a un singolo principio attivo, oppure nei pazienti che richiedevano una riduzione della dose di almeno uno dei medicinali per migliorare la tolleranza.
Finnish: Ketokonatsolia on käytetty monoterapiana, mutta myös yhdistelmähoitona muiden lääkevalmisteiden kanssa (pääosin metyraponin kanssa) potilaille, joiden sairaus on vaikea-asteisempi, joiden kohdalla yhdellä vaikuttavalla aineella ei saavutettu täydellistä vastetta tai joiden kohdalla vähintään yhden lääkevalmisteen annosta oli pienennettävä siedettävyyden parantamiseksi.
Italian: Complessivamente, ketoconazolo si è dimostrato un medicinale efficace per la normalizzazione dei livelli di cortisolo in tutte le cause alla base della sindrome di Cushing e, se tollerato, il trattamento con ketoconazolo può essere mantenuto per un lungo periodo.
Finnish: Yhteenvetona ketokonatsolin osoitettiin olevan tehokas lääkevalmiste kortisolipitoisuuden normalisointiin mistä tahansa syystä johtuvan Cushingin oireyhtymän hoidossa, ja jos potilas sietää ketokonatsolia, hoitoa voidaan jatkaa pitkään.
Italian: AUC: ↑ di 1,5 volte di entrambi gli enantiomeri
Finnish: AUC: ↑ 1,5-kertainen molemmista enantiomeereistä
Italian: • Edema periferico (gonfiore delle estremità)
Finnish: • Perifeerinen edeema (raajojen turvotus)
Italian: Disturbi infiammatori/autoimmuni coesistenti
Finnish: Samanaikaiset tulehdukselliset/autoimmuunisairaudet
Italian: Per gli altri farmaci, è stato osservato un ↑ delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci
Finnish: Muut lääkkeet ↑ on havaittu näiden lääkkeiden plasmapitoisuudessa