FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BLISTR) - 1 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP (BLISTERPAKEND) - 1 MG
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „Kõlblik kuni".
Czech: EU/1/18/1318/005: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/18/1318/001: 60 tablet s prodlouženým uvolňováním
Estonian: EU/1/18/1318/005 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/18/1318/001 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tablet s prodlouženým uvolňováním
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Czech: Jedna tableta obsahuje melatonin 5 mg. - Dalšími složkami jsou amonio-methakrylátový kopolymer typ A v prášku, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl karmelózy (E 466), maltodextrin, monohydrát glukózy, lecithin (E 322), oxid titaničitý (E 171) a žlutý oxid železitý (E 172).
Estonian: - Teisteks koostisaineteks on ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp A), kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, laktoosmonohüdraat, ränidioksiid (kolloidne veevaba), magneesiumstearaat, naatriumkarmelloos (E466), maltodekstriin, glükoosmonohüdraat, letsitiin (E322), titaandioksiid (E171) ja kollane raudoksiid (E172).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 tablet s prodlouženým uvolňováním
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Czech: Játra jsou primárním místem metabolismu melatoninu, a proto je výsledkem poruchy funkce jater vyšší hladina endogenního melatoninu.
Estonian: Melatoniini metabolism toimub peamiselt maksas ja seetõttu on maksakahjustuse korral endogeense melatoniini kontsentratsioon kõrgem.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Czech: U pediatrické populace zahrnující 16 dětí s ASD ve věku 7-15 let trpících insomnii při užívání přípravku Slenyto 2 mg (2x1 mg minitableta) po standardizované snídani dosáhly koncentrace melatoninu vrcholu během 2 hodin po podání a vysoké koncentrace přetrvávaly ještě 6 hodin, s Cmax (SD) ve slinách 410 pg/ml (210).
Estonian: Pediaatrilistele patsientidele, kelle hulka kuulusid 16 ASD diagnoosiga insomniaga last vanuses 7…15 aastat, manustati Slenyto 2 mg (2 × 1 mg minitabletti) pärast standardhommikusööki.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Slenyto 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje melatonin 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Slenyto 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 1 mg melatoniini.
Czech: - máte pocit ospalosti (viz odstavec „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
Estonian: Slenyto kasutamist, sest selle kasutamine ei ole sellistel juhtudel soovitatav; - esineb uimasust (vt. allpool peatükk „Autojuhtimine ja masinatega töötamine").
Czech: S podáváním melatoninu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou žádné zkušenosti (viz bod 4.2).
Estonian: Melatoniini kasutuse kohta neerukahjustusega lastel andmed puuduvad (vt lõik 4.2).
Czech: Amonio-methakrylátový kopolymer typ A v prášku Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Monohydrát laktózy
Estonian: Ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp A) Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Laktoosmonohüdraat
Czech: hodnota p*
Estonian: usaldusvahemik pväärtus*
Czech: • karbamazepin (užívá se k léčbě epilepsie)
Estonian: • karbamasepiin (kasutatakse epilepsia ravis)
Czech: Místem biotransformace jsou játra.
Estonian: Biotransformatsioon toimub maksas.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy Další viz příbalová informace
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati Lisateabe saamiseks lugege infolehte.
Czech: • cimetidin (používá se k léčbě žaludečních potíží, např. vředů)
Estonian: • tsimetidiin (kasutatakse maohäirete, nt haavandite raviks)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne, kui teie või teie laps hakkab seda ravimit võtma, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: • methoxypsoraleny (používají se k léčbě kožních poruch, např. lupénky)
Estonian: • metoksüpsoraleenid (kasutatakse nahaprobleemide, nt psoriaasi raviks)
Czech: Přípravek Slenyto obsahuje monohydrát laktózy.
Estonian: Slenyto sisaldab laktoosmonohüdraati.
Czech: Monohydrát glukózy Lecithin (E 322) Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E172)
Estonian: Õhuke polümeerikate Naatriumkarmelloos (E466) Maltodekstriin Glükoosmonohüdraat Letsitiin (E322) Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)
Czech: března 2017
Estonian: märts 2017
Czech: Podle nařízení Komise (ES) č. 2049/2005.
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 2049/2005 alusel.
Czech: Pouze pro mikropodniky a malé podniky.
Estonian: Üksnes mikro- ja väikeettevõtjatele.
Czech: Mikropodniky a malé a střední podniky definuje doporučení Komise 2003/361/ES.
Estonian: Mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtja määratlus on komisjoni soovituses 2003/361/EÜ.
Czech: • zaměstnávat méně než 250 zaměstnanců a mít roční obrat nepřesahující 50 milionů EUR nebo bilanční sumu roční rozvahy nepřesahující 43 milionů EUR.
Estonian: • töötajate arv peab olema alla 250 ning aastakäive kuni 50 miljonit eurot või aastabilansi kogumaht kuni 43 miljonit eurot.
Czech: Fax: +44 (0)20 3660 5555
Estonian: Faks +44 (0) 20 3660 5555
Czech: • mít sídlo v Evropském hospodářském prostoru (EHP) a
Estonian: • olema asutatud Euroopa Majanduspiirkonnas (EMPs);
Czech: Financování výzkumu
Estonian: Teadusuuringute rahastamine
Czech: Evropský portál pro malé podniky
Estonian: Euroopa väikeettevõtete portaal
Czech: • poradenství týkající se zveřejňování klinických údajů a poskytnutí bezplatné licence na nástroj pro redigování.
Estonian: • kliiniliste andmete avaldamise suunised ja redigeerimisrakenduse kasutamise tasuta litsents.
Czech: Informace o celém spektru postupů , právních předpisů, programů a iniciativ EU, které se týkají evropských MSP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Estonian: Euroopa VKEdele oluliste Euroopa Liidu poliitikavaldkondade, õigusaktide, kavade ja algatuste teave: http://ec.europa.eu/small-business/index_et.htm
Czech: Informace o financování ze strany EU: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Estonian: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horisont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Czech: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Spojené království Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Estonian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Ühendkuningriik Tel +44 (0) 20 3660 8787
Czech: Procedury po udělení registrace, včetně farmakovigilančních činností
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsed menetlused, sh ravimiohutuse järelevalve toimingud
Czech: Aby si společnost status MSP udržela, musí vyplněné prohlášení předkládat každý rok a vycházet přitom z poslední schválené účetní závěrky.
Estonian: VKE staatuse säilitamiseks peab ettevõtja igal aastal esitama täidetud vormi, mis põhineb viimasel kinnitatud raamatupidamise aastaaruandel.
Czech: Aby jí byl přiznán status MSP, musí společnost splňovat tato kritéria:
Estonian: VKE staatuse saamiseks peab ettevõtja vastama järgmistele tingimustele:
Czech: Kancelář pro MSP - poskytování pomoci mikropodnikům a malým a středním podnikům (MSP) a podpora inovací
Estonian: VKEde büroo aitab mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtjaid (VKEd) ja edendab uuendustegevust
Czech: Další pobídky zahrnují:
Estonian: Muud soodustused:
Czech: MSP jsou vybízeny k tomu, aby požádaly agenturu o vědecké poradenství v rané fázi vývoje.
Estonian: VKEdel soovitatakse küsida EMA-lt teadusnõustamist varajases ravimiarenduse etapis.
Czech: V závislosti na kategorii podniku může být při určování toho, zda společnost splňuje kritéria pro MSP, nutné započítat některé nebo veškeré údaje o počtu zaměstnanců a finanční údaje vztahující se k jejím dalším partnerským nebo propojeným podnikům.
Estonian: Olenevalt ettevõtja liigist lisatakse VKE kriteeriumidele vastavuse arvutamisel ettevõtja andmetele kas osaliselt või täielikult partner- või sidusettevõtjate töötajate arv ja finantsandmed.
Czech: • pořádání informačních dnů a školení pro MSP,
Estonian: • VKEde teabepäevade ja koolituste korraldamine;
Czech: MSP mohou využívat přímou regulační pomoc, včetně informačních schůzek pro MSP, jejichž cílem je usnadnit spolupráci s agenturou a poskytovat poradenství ohledně regulačního rámce EU a nástrojů na podporu inovací.
Estonian: VKEdele osutatakse vahetut regulatiivabi, sh korraldatakse teabekoosolekuid, et hõlbustada teabevahetust EMAga ning pakkuda suuniseid ELi õigusraamistikuga seotud küsimustes ja vahendeid uuendustegevuse toetamiseks.
Czech: Odbor komunikace a vztahů se zainteresovanými stranami
Estonian: Sidusrühmade ja teabevahetuse osakond
Czech: • pomoc při překladu informací o přípravku požadovaných při registraci v rámci EU,
Estonian: • ELi müügiloa saamiseks nõutava ravimiteabe tõlkeabi;
Czech: Je třeba vyplnit formulář „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)" (Prohlášení o informacích týkajících se způsobilosti podniku jakožto mikropodniku, malého nebo středního podniku (MSP))
Estonian: EMA veebilehel tuleb täita mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtja andmete vorm (Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME))
Czech: • pobídky týkající se poplatků (viz tabulka),
Estonian: • lõivusoodustused (vt tabel);
Czech: Maximální reziduální limity
Estonian: Maximum Residue Limits, MRL.
Czech: Podrobné informace o poplatcích a sníženích poplatků naleznete ve vysvětlivkách k obecným poplatkům splatným Evropské agentuře pro léčivé přípravky8.
Estonian: Lõivude ja lõivusoodustuste täpsem teave on Euroopa Ravimiametile makstavaid üldlõive selgitavates märkustes
Czech: S výjimkou souběžné distribuce léčivých přípravků.
Estonian: V.a paralleelne turustamine.
Czech: Veřejný rejstřík MSP
Estonian: Avalik VKEde register
Czech: Zadavatelům to pomůže zajistit provedení příslušných studií a v maximální míře zvýšit šance na úspěšnou registraci.
Estonian: Nii on sponsoril võimalik tagada vajalike uuringute korraldamine ning ka müügiloa saamise tõenäosus on suurem.
Czech: Užitečné zdroje informací
Estonian: Kasulik teave
Czech: Na vědecké poradenství se v případě MSP vztahuje výrazné snížení poplatků (viz tabulka).
Estonian: VKEdele kehtib suur teadusnõustamise lõivu soodustus (vt tabel).
Czech: Další informace o definici MSP naleznete v dokumentu „Uživatelská příručka k definici malých a středních podniků"
Estonian: VKE määratluse täpsem teave on juhendis User guide to the SME definition
Czech: Správní služby
Estonian: Haldusteenused
Czech: Informace o MSP registrovaných u EMA.
Estonian: EMA registrisse kantud VKEde teave.
Czech: Informace o správních a procedurálních aspektech farmaceutických právních předpisů.
Estonian: Ravimiõigusaktide haldus- ja menetlusteave
Czech: Pobídky, které jsou poskytovány v souladu s nařízením o MSP, se uplatňují v odvětví humánních i veterinárních léčivých přípravků a zahrnují:
Estonian: VKEde määruses sätestatud soodustused inim- ja veterinaarravimitele on järgmised.
Czech: Internetové stránky: www.ema.europa.eu
Estonian: E-post: sme@ema.europa.eu Veebileht: www.ema.europa.eu
Czech: agentury, a předložit jej kanceláři pro MSP společně s poslední roční účetní závěrkou, informacemi o vlastnictví a dokladem o sídle v EHP.
Estonian: ja esitada see VKEde büroole koos viimase aastaaruandega, omanike teabega ja tõendiga, et ettevõtja on asutatud EMPs.
Czech: Vědecké služby
Estonian: Teadusteenused
Czech: • zařazení do veřejného registru MSP,
Estonian: • kandmine avalikku VKEde registrisse;
Czech: Uživatelská příručka EMA pro MSP
Estonian: EMA VKEde juhend
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky Kancelář pro MSP
Estonian: Euroopa Ravimiamet
Czech: Licence MedDRA
Estonian: MedDRA litsents
Czech: Viz oddíl věnovaný poplatkům na internetových stránkách agentury.
Estonian: Vt EMA veebilehe lõivude jaotis.
Czech: Regulační pomoc
Estonian: Regulatiivabi
Czech: Inspekce (po udělení registrace)
Estonian: (Müügiloa andmise järgne) kontrollimine
Czech: Stanovení MRL
Estonian: Jääkide piirnormide (MRL) määramine
Czech: 90% snížení poplatků a odklad platby 100% snížení poplatků pro přípravky označené
Estonian: 90% soodustus ja maksete edasilükkamine Harvikravimid: 100% soodustus
Czech: Žádost o registraci
Estonian: Müügiloa taotlemine
Czech: V této tabulce je uveden přehled pobídek týkajících se poplatků, které se vztahují na žadatele z řad malých a středních podniků:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on VKEdele kehtivad lõivusoodustused.
Czech: V případě negativního výsledku, bylo-li vyžádáno vědecké poradenství agentury EMA a podnik se jím řídil.
Estonian: Müügiloa taotlusest keeldumise korral, kui on küsitud ja järgitud EMA teadusnõuandeid.
Czech: Viz oddíl kanceláře pro MSP na internetových stránkách ema.europa.eu.
Estonian: Vt European Commission/Growth/Publications Vt VKEde büroo jaotis EMA veebilehel: ema.europa.eu
Czech: • poskytování aktuálních informací o právních předpisech prostřednictvím zpravodajů pro MSP
Estonian: • uudised regulatiivküsimustes VKEde uudiskirjade ja VKEdele saadetavate e-kirjadega;
Czech: 90% snížení poplatků pro přípravky, které nepatří mezi přípravky pro vzácná onemocnění 100% snížení poplatků pro přípravky označené jako přípravky pro vzácná onemocnění 100% snížení poplatků pro přípravky, které byly uznány jako způsobilé pro program Prioritní léčivé přípravky (PRIME)
Estonian: Muud kui harvikravimid: 90% soodustus Harvikravimid: 100% soodustus Prioriteetsete ravimite kava (PRIME) tingimustele vastavad ravimid: 100% soodustus
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky poskytuje pobídky pro MSP, které vyvíjejí humánní nebo veterinární léčivé přípravky
Estonian: Uuendustegevuse edendamiseks ja uute ravimite väljatöötamiseks pakub Euroopa Ravimiamet (EMA) inim- ja veterinaarravimeid väljatöötavatele VKEdele soodustusi VKEdele osutavad abi EMA VKEde büroo asjatundlikud töötajad.
Czech: 100% snížení poplatků pro přípravky označené jako přípravky pro vzácná onemocnění během prvního roku po udělení registrace
Estonian: Lõivuvabastus mikroettevõtjatele 40% lõivusoodustus väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele Harvikravimid: 100% lõivusoodustus esimese aasta jooksul pärast müügiloa väljastamist
Czech: Žadateli je po přiznání statusu MSP přiděleno specifické číslo agentury EMA pro MSP (číslo EMA-SME).
Estonian: Pärast VKE staatuse andmist määrab EMA ettevõtjale VKE numbri.
Czech: Podmínečné osvobození od platby poplatků 100% snížení poplatků pro přípravky označené jako přípravky pro vzácná onemocnění
Estonian: Makse edasilükkamine Tingimuslik lõivuvabastus Harvikravimid: 100% soodustus
Czech: Telata a prasata
Estonian: Vasikas ja siga suukaudne
Czech: Podání: perorálně v pitné vodě nebo mléce (náhrada).
Estonian: Manustamine: suukaudselt joogiveega või piima(asendaja)ga.
Czech: Irsko se domnívá, že vzhledem k chybějící dokumentaci o účinnosti přípravku nelze předpokládat, že je přípravek účinný a že nepředstavuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířete.
Estonian: Iirimaa leiab, et ravimi efektiivsuse dokumentide puudumise tõttu ei ole võimalik eeldada selle tõhusust ning ravim võib sellisena ohustada loomade tervist.
Czech: V odpovědi na otázku č. 1 žadatel poskytl kopii původní dokumentace předložené v dokladech k žádosti o decentralizovaný postup a doplňující údaje předložené během decentralizovaného postupu v reakci na fázi I a fázi II hodnocení a následné předložení záležitosti k posouzení ve skupině CMD(v).
Estonian: Vastuseks esimesele küsimusele esitas taotleja algandmete toimiku koopia, mille ta oli esitanud detsentraliseeritud menetluse taotluse toetuseks, ja täiendavad andmed, mis olid esitatud detsentraliseeritud menetluse käigus vastusena I ja II etapi hindamisele ja seejärel toimunud esildismenetluseks CMD(v)-rühmas.
Czech: Prášek
Estonian: pulber
Czech: Dne 26. listopadu 2007 oznámilo Nizozemsko, referenční členský stát v rámci decentralizovaného postupu, že Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární přípravky (CMD(v)) nedosáhla shody ve věci přípravku Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse viiteliikmesriik Madalmaad teatas 26. novembril 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD(v)-rühm) ei jõudnud ravimi Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) suhtes kokkuleppele.
Czech: Podání: perorálně v pitné vodě.
Estonian: Manustamine: suukaudselt joogiveega.
Czech: Polovina vypočítané denní dávky prášku se smíchá s 5-10 litry čisté vody a míchá se do té doby, dokud není plně rozpuštěna.
Estonian: Pool pulbri arvutatud üldkogusest päevas segatakse 5-10 liitri puhta veega ja segatakse ühtlaselt läbi.
Czech: Telata: 20 mg salicylátu sodného na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně po dobu 1 až 3 dnů.
Estonian: Vasikad: 20 mg naatriumsalitsülaati kehamassi kg kohta kaks korda päevas 1-3 päeva.
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISTEED JA MÜÜGILOA HOIDJA
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost předána výboru CVMP.
Estonian: Küsimus suunati nõukogu muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohaselt läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou verze schválené referenčním členským státem a dotčenými členskými státy (kromě Irska) získané 210. den v průběhu decentralizovaného postupu.
Estonian: Kehtivateks ravimi omaduste kokkuvõtteks, pakendi märgistuseks ja pakendi infoleheks on versioonid, mis lepiti kokku detsentraliseeritud menetluse 210. päeval viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide (välja arvatud Iirimaa) vahel.
Czech: Tento roztok je poté přidán za stálého míchání do takového množství vody, které telata či prasata vypijí během následujících přibližně 3-4 hodin, a je podáván dvakrát denně.
Estonian: Lahus lisatakse, seda samal ajal segades, joogiveekogusele, mida loom tarbib ligikaudu 3-4 tunni jooksul; selliselt manustatakse ravimit kaks korda päevas.
Czech: Prasata: 35 mg salicylátu sodného na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3 až 5 dnů.
Estonian: Siga: 35 mg naatriumsalitsülaati kehamassi kg kohta päevas 3-5 päeva.
Czech: Výbor CVMP poukázal na to, že přípravek Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku, je generický název přípravku Natrium salicylat (schváleného v Nizozemsku) a že obavami, které vyjádřilo Irsko, by bylo možné se zabývat v rámci tohoto postupu pouze v případě, že by rozdíly mezi oběma přípravky odůvodňovaly odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) on geneeriline ravim, mille viiteravim on Madalmaades müügiluba omav Natrium salicylaat, ning Iirimaa tõstatatud probleemi saab käsitleda käesoleva menetluse raames vaid sel juhul, kui nende kahe ravimi vahel on erinevusi, mille põhjal saab teha nende ohutuse ja efektiivsuse kohta erinevaid järeldusi.
Czech: Solacyl prášek pro přípravu perorálního roztoku
Estonian: Solacyl (suukaudse lahuse pulber)
Czech: Všem členům výboru CVMP a agentuře EMEA by měla být do 60. dne procesu předložení záležitosti k posouzení v CMD(v) poskytnuta dokumentace k žádosti a všechny údaje, které k ní byly přiložené.
Estonian: Taotluse toimik ja kõik andmed, mis sellele lisati CMD(v)-rühmas toimunud esildismenetluse 60. päevani, et esitada need kõikidele veterinaarravimite komitee liikmetele ja Euroopa Ravimiametile.
Czech: Přípravek Solacyl může být podáván také s pitnou vodou v dávkovacím režimu pulsů.
Estonian: Solacyli võib alternatiivselt manustada ka joogiveega lühikeste perioodidena.
Czech: V odpovědi na otázku č. 2 žadatel uvedl, že přípravek Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku je totožný s referenčním přípravkem a že není důvod k tomu, aby se dospělo k rozdílným závěrům ve věci účinnosti obou přípravků.
Estonian: Vastuseks teisele küsimusele märkis taotleja, et Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) on viiteravimiga identne ning nende kahe ravimi efektiivsuse kohta erinevate järelduste tegemiseks puudub põhjus.
Czech: Pokud je to zapotřebí, měl by žadatel uvést a odůvodnit všechny rozdíly mezi přípravkem Solacyl 100 % prášek a referenčním přípravkem, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci účinnosti těchto dvou produktů.
Estonian: Tuua esile ja vajaduse korral tõestada kõiki Solacyl 100% pulbri ja viiteravimi vahelisi erinevusi, mille põhjal saab teha nende ohutuse ja efektiivsuse kohta erinevaid järeldusi.
Czech: Doporučuje se, aby se užívání přípravku Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku pro telata a prasata řídilo závěrem, který vyplynul z postupu předání záležitosti k posouzení v rámci Společenství na základě čl.
Estonian: Ravimi Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber vasikatele ja sigadele) puhul on soovitatav järgida artikli 35 lõike 2 põhjal läbi viidud ühenduse esildismenetluse tulemusi naatriumsalitsülaati sisaldavate suukaudsete lahustuvate pulbrite kohta.
Czech: Žádost o registraci byla předložena Spojenému království jako referenčnímu členskému státu a Belgii, České republice, Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovensku a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Estonian: Müügiloa taotlus esitati viiteliikmesriik Ühendkuningriigile ning asjaomastele liikmesriikidele Austriale, Belgiale, Hispaaniale, Iirimaale, Itaaliale, Kreekale, Luksemburgile, Madalmaadele, Poolale, Portugalile, Prantsusmaale, Saksamaale, Slovakkiale, Taanile, Tšehhi Vabariigile ja Ungarile.
Czech: Bylo předloženo zdůvodnění pro přidání pomocných látek.
Estonian: Esitati abiainete lisamise põhjendus.
Czech: Každá z těchto pomocných látek je zavedená a široce používaná v léčivých přípravcích a potravinách.
Estonian: Igaüks neist abiainetest on hästi tuntud ja laialdaselt kasutatav nii ravimites kui ka toiduainetes.
Czech: Hodnocení přínosů a rizik
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Czech: • do údajů o přípravku by měly být zahrnuty revidované informace o rozpustnosti a doporučení pro uvážlivé používání.
Estonian: • Ravimiteabesse tuleb lisada läbivaadatud teave lahustuvuse kohta ja soovitused ettevaatliku kasutamise kohta.
Czech: Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílové bakterie.
Estonian: Kui seda ei ole võimalik teha, tuleb ravi aluseks võtta kohalikud (piirkonna, talu tasandi) epidemioloogilised andmed sihtbakterite tundlikkuse kohta.
Czech: Doporučení uvážlivého používání
Estonian: Ettevaatliku kasutamise soovitused
Czech: Do příslušných bodů příbalové informace doplňte následující text:
Estonian: Ravimiteabe asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu Dánsko jako dotčený členský stát usoudilo, že přípravek Solamocta může představovat potenciální závažné riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal leidis asjaomane liikmesriik Taani, et Solamocta võib põhjustada tõsist riski inim- ja loomatervisele.
Czech: Při použití přípravku je nutno zvážit oficiální, národní a regionální antimikrobiální postupy.
Estonian: Ravimi kasutamisel tuleb võtta arvesse oma riigi ja piirkonna antimikroobse ravi ametlikke põhimõtteid.