FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de pharmacocinétique (PENTA 15), quatre patients âgés de moins de 12 mois contrôlés virologiquement sont passés d'une administration en deux prises journalières à une administration en une prise journalière unique d'abacavir et de lamivudine en solution buvable.
Portuguese: Num estudo farmacocinético (PENTA 15), quatro indivíduos virologicamente controlados com menos de 12 meses de idade trocaram de abacavir mais solução oral de lamivudina duas vezes por dia para um regime de uma vez por dia. Três indivíduos tiveram carga vírica indetetável e um teve ARN plasmático do VIH de 900 cópias/ml à Semana 48.
French: Après administration de 300 mg de lamivudine une fois par jour, les valeurs moyennes de Cmax et de Cmin de lamivudine, à l'état d'équilibre, sont de respectivement 2,0 µg/ml (CV : 26 %) et 0,04 µg/ml (CV : 34 %).
Portuguese: Com doses terapêuticas de 300 mg uma vez por dia, as Cmax, Cmin e AUC de 24 h médias (CV) no estado estacionário são de 2,0 µg/ml (26%), 0,04 µg/ml (34%) e 8,9 µg.h/ml (21%), respetivamente.
French: Comprimés de couleur grise, en forme de losange et gravés " GX EJ7 " sur une face.
Portuguese: Cinzentos, em forma de losango com gravação "GX EJ7" numa face.
French: Les comprimés pelliculés d'Epivir 300 mg sont conditionnés par 30 comprimés, dans un flacon blanc en polyéthylène ou sous plaquette thermoformée.
Portuguese: Qual o aspeto de Epivir e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Epivir 300 mg são acondicionados em embalagens contendo 30 comprimidos em frasco branco de polietileno ou em blister.
French: Il n'est cependant pas nécessaire d'adapter la posologie de la lamivudine, sauf en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Portuguese: No entanto, a menos que o doente tenha compromisso renal, não é necessário ajuste da dose de lamivudina (ver secção 4.2).
French: En cas de surdosage, une surveillance médicale avec un éventuel traitement symptomatique est néanmoins nécessaire.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser monitorizado procedendo-se ao tratamento de suporte padrão conforme necessário.
French: 5  Cl < 15
Portuguese: 5 a <15
French: Co. Durham DL12 8DT Royaume-Uni ou
Portuguese: Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT Reino Unido
French: 50 mg (5 ml) une fois par jour
Portuguese: 50 mg (5 ml) uma vez por dia
French: Infections opportunistes : L'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'évolution de l'infection par le VIH reste possible sous Epivir comme avec les autres traitements antirétroviraux.
Portuguese: Infeções oportunistas: Os doentes que recebem tratamento com Epivir ou qualquer outra terapêutica antirretrovírica podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações relacionadas com a infeção por VIH, devendo por isso permanecer sob cuidadosa observação clínica por médicos experientes no tratamento de doentes com doenças associadas ao VIH.
French: 0,9 mg/kg une fois par jour
Portuguese: 0,9 mg/kg uma vez por dia
French: 150 mg (15 ml) une fois par jour
Portuguese: 150 mg (15 ml) uma vez por dia
French: Enfants à partir de 3 mois et pesant moins de 25 kg
Portuguese: Crianças desde os 3 meses de idade que pesem menos de 25 kg:
French: Enfants pesant de 20 kg à moins de 25 kg :
Portuguese: Crianças que pesem pelo menos 20 kg e menos de 25 kg:
French: 1,6 mg/kg une fois par jour
Portuguese: 1,6 mg/kg uma vez por dia
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucune étude n'est disponible concernant les effets d'Epivir sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: ARN VIH-1 plasmatique < 80 c/ml Différence entre les traitements (une prise par jour - deux prises par jour)
Portuguese: ARN plasmático do VIH-1 <80 cópias/ml Diferença de Risco (uma vez por dia-duas vezes por dia)
French: • si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Epivir sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)
Portuguese: • se tiver antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite B ou C (se tem infeção por hepatite
French: 30  Cl < 50
Portuguese: 30 a <50
French: Des études chez l'insuffisant rénal ont montré que l'élimination de la lamivudine était altérée en cas d'atteinte de la fonction rénale.
Portuguese: Ensaios clínicos em doentes com compromisso renal mostram que a eliminação da lamivudina é afetada pela disfunção renal.
French: Si vous ressentez que l'un des effets mentionnés s'aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: 3,3 mg/kg une fois par jour
Portuguese: 3,3 mg/kg uma vez por dia
French: L'administration sous forme de comprimé uniquement doit dans la mesure du possible être privilégiée chez l'enfant, quel que soit le traitement.
Portuguese: Sempre que possível em crianças, deve ser preferencialmente utilizado um regime apenas com comprimidos.
French: 30 comprimés pelliculés.
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película
French: Lorsqu'Epivir est utilisé avec des médicaments contenant du sorbitol administrés de façon chronique [par exemple :
Portuguese: Considerar a monitorização mais frequente da carga vírica de VIH-1 quando Epivir é utilizado com medicamentos contendo sorbitol, administrados cronicamente [por ex. Ziagen solução oral (ver secção 4.5)].
French: Affections gastro-intestinales :
Portuguese: Doenças gastrointestinais
French: Enfants âgés de trois mois à un an : La posologie recommandée est de 0,5 mL/kg (5 mg/kg) deux fois par jour.
Portuguese: Crianças desde os três meses até um ano de idade: A dose recomendada é de 0,5 ml/kg (5 mg/kg) duas vezes por dia. Se não for possível um regime de duas vezes por dia pode ser considerado um regime de uma vez por dia (10 mg/kg/dia).
French: Les mutants M184V de la transcriptase inverse montrent une diminution de la sensibilité à la didanosine d'un facteur inférieur à 4 ; la signification clinique de ces données est inconnue.
Portuguese: O mutante com transcriptase reversa M184V mostra uma diminuição de suscetibilidade, < 4 vezes, à didanosina.
French: Comprimés de couleur blanche, en forme de losange, sécables et gravés " GX CJ7 " sur chaque face.
Portuguese: Comprimidos brancos, em forma de losango, ranhurados com gravação "GX CJ7" em ambas as faces.
French: 5 mg/kg une fois par jour
Portuguese: 5 mg/kg uma vez por dia
French: Administration par solution buvable, quel que soit le moment du traitement Administration par comprimé pendant toute la durée du traitement
Portuguese: Quaisquer regimes de solução em qualquer momento Todos os regimes baseados em comprimidos do início ao fim
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Epivir.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Epivir.
French: Epivir lamivudine
Portuguese: Epivir lamivudina
French: La solution buvable peut être utilisée pour obtenir la dose adaptée.
Portuguese: A solução oral pode ser utilizada para conseguir a dose adequada.
French: Dans toutes les études, cette association a également réduit la charge virale après deux à quatre semaines de traitement, mais cet effet a été temporaire.
Portuguese: A associação reduziu também as cargas virais em todos os estudos, após duas a quatro semanas de tratamento, apesar de este efeito ter sido temporário.
French: L'EPAR complet relatif à Epivir est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Epivir pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est disponible en comprimés (150 et 300 mg) et sous la forme d'une solution buvable (10 mg/ml).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (150 e 300 mg) e de uma solução oral (10 mg/ml).
French: Des résultats similaires ont été observés chez les patients âgés de moins de 15 ans infectés par le VIH.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes nos doentes infetados pelo VIH com menos de 15 anos de idade.
French: Cette étude a consisté à examiner le nombre de patients ayant développé une maladie associée au SIDA ou décédés après un an de traitement.
Portuguese: Este estudo observou quantos doentes desenvolveram uma doença associada com a SIDA ou morreram após um ano de tratamento.
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire et prévenir le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Portuguese: Não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
French: Epivir a également été étudié chez 615 patients âgés de neuf mois à 15 ans.
Portuguese: O Epivir foi igualmente estudado em 615 doentes com idades compreendidas entre os nove meses e os 15 anos.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Epivir (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: diarrhée, nausée (sensation de malaise), vomissements, maux de tête, insomnie (difficulté à dormir), toux, symptômes au niveau nasal, éruption cutanée, troubles musculaires, arthralgie (douleurs articulaires), alopécie (perte de cheveux), fièvre, douleurs ou crampes abdominales (mal au ventre), sensation de malaise et fatigue.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Epivir (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são diarreia, náusea (enjoo), vómitos, dores de cabeça, insónia (dificuldade em dormir), tosse, sintomas nasais, erupção cutânea, afeções musculares, artralgia (dores nas articulações), alopecia (queda de cabelo), febre, dores abdominais (de barriga) ou cólicas, mal-estar e fadiga (cansaço).
French: Epivir a fait l'objet de cinq études principales portant sur près de 3 000 adultes (âgés de 18 ans ou plus).
Portuguese: O Epivir foi estudado em cinco estudos principais que incluíram quase 3000 adultos (com 18 ou mais anos de idade).
French: Quel est le bénéfice démontré par Epivir au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Epivir durante os estudos?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Epivir, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Epivir, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Epivir, le 8 août 1996.
Portuguese: Em 8 de agosto de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Epivir.
French: Il agit en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme dont le VIH a besoin afin de générer les instructions génétiques qui lui permettent de produire davantage de virus une fois qu'il a infecté la cellule.
Portuguese: Atua bloqueando a atividade da transcriptase reversa, uma enzima necessária para que o VIH dê instruções genéticas para produzir mais vírus após ter infetado a célula.
French: Toutes les études ont révélé que les associations incluant Epivir avaient été plus efficaces que les médicaments de comparaison.
Portuguese: Todos os estudos determinaram que as combinações que incluíram Epivir eram mais eficazes do que os medicamentos comparadores.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Epivir?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Epivir?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Epivir sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Epivir são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Epivir.
French: Dans la cinquième étude menée chez l'adulte, l'ajout d'Epivir au traitement existant a réduit le risque d'évolution de la maladie ou de décès: après une année, 9 % des patients sous Epivir ont développé une maladie liée au SIDA ou sont décédés (128 sur 1 369), contre 20 % des patients sous placebo (95 sur 471).
Portuguese: No quinto estudo com adultos, a adição do Epivir ao tratamento existente reduziu o risco de progressão da doença ou de morte: ao fim de um ano, 9 % dos doentes que tomaram Epivir desenvolveram uma doença relacionada com a SIDA ou morreram (128 em 1369), em comparação com 20 % dos doentes que tomaram placebo (95 em 471).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Epivir, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Epivir, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La dose d'Epivir doit être adaptée chez les patients souffrant de graves troubles rénaux.
Portuguese: É necessário ajustar a dose de Epivir em doentes com problemas graves nos rins.
French: Le traitement par Epivir doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Portuguese: O tratamento com Epivir deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção por VIH.
French: Epivir est un médicament qui contient le principe actif lamivudine.
Portuguese: O Epivir é um medicamento que contém a substância ativa lamivudina.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Epivir.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Epivir.
French: Autres informations relatives à Epivir:
Portuguese: Outras informações sobre o Epivir
French: Epivir, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la charge virale de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Portuguese: O Epivir, tomado em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a num nível baixo.
French: Les cellules T CD4 sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections mais qui sont tuées par le VIH.
Portuguese: As células-T CD4 são um tipo de glóbulos brancos com um papel importante no combate às infeções; estas células são, no entanto, destruídas pelo VIH.
French: La cinquième étude a consisté à comparer les effets de l'ajout d'Epivir ou d'un placebo (un traitement fictif) à un traitement existant de l'infection par le VIH chez 1 895 adultes prenant des médicaments antiviraux depuis au moins quatre semaines.
Portuguese: O quinto estudo comparou os efeitos da adição de Epivir ou de um placebo (tratamento simulado) ao tratamento existente para a infeção por VIH em 1895 adultos que tomavam medicamentos antivíricos há pelo menos quatro semanas.
French: Dans les quatre premières études menées chez l'adulte, Epivir, pris en association avec la zidovudine, a entraîné des augmentations plus importantes des numérations de cellules CD4 que les médicaments de comparaison après 24 semaines de traitement.
Portuguese: Nos quatro primeiros estudos realizados em adultos, o Epivir tomado em associação com a zidovudina aumentou as contagens de células CD4 mais do que os medicamentos comparadores após 24 semanas de tratamento.
French: Le principe actif d'Epivir, la lamivudine, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
Portuguese: A substância ativa do Epivir, a lamivudina, é um nucleósido inibidor da transcriptase reversa (NRTI).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Epivir est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Epivir.
French: Epivir est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Portuguese: O Epivir é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos no tratamento de adultos e crianças infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Epivir, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Epivir, consulte o Folheto Informativo.
French: Quatre de ces études ont consisté à comparer Epivir en association avec la zidovudine (un autre médicament antiviral) à Epivir seul ou à la zidovudine seule, ou à l'association d'Epivir et de zalcitabine (un autre médicament antiviral).
Portuguese: Quatro destes estudos compararam o Epivir em associação com a zidovudina (outro medicamento antivírico) com o Epivir ou a zidovudina tomados isoladamente, ou com a associação de Epivir com zalcitabina (outro medicamento antivírico).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Epivir?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Epivir?
French: Les effets d'Epivir sur le taux de VIH dans le sang (charge virale) et sur la numération de cellules T CD4 dans le sang ont été examinés dans le cadre de ces études.
Portuguese: Os estudos examinaram os efeitos do Epivir sobre os níveis de VIH no sangue (carga viral) e o número de células-T CD4 no sangue (contagem de células CD4).
French: Pourquoi Epivir a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Epivir?
French: L'étude a consisté à comparer les effets d'Epivir associé à la zidovudine avec la didanosine (un autre médicament antiviral) prise seule.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos do Epivir tomado em associação com a zidovudina com os da didanosina (outro medicamento antivírico) tomada isoladamente.
French: La durée de vie des patients sans aggravation de la maladie a été mesurée dans le cadre de cette étude.
Portuguese: Este estudo mediu o tempo de sobrevivência do doente sem progressão da doença.
French: Ils peuvent également écraser les comprimés et les ajouter à une petite quantité de nourriture ou de boisson immédiatement avant de les avaler.
Portuguese: Os doentes que não possam engolir os comprimidos devem utilizar a solução oral, ou podem esmagar os comprimidos adicionando-os a uma pequena quantidade de alimentos sólidos ou líquidos, devendo a mistura ser consumida imediatamente.
French: Qu'est-ce qu'Epivir?
Portuguese: O que é o Epivir?
French: La dose recommandée d'Epivir pour les adultes et les enfants pesant au moins 25 kg est de 300 mg par jour.
Portuguese: A dose recomendada de Epivir para adultos e crianças com mais de 25 kg é de 300 mg por dia. Esta dose pode ser tomada como dose única uma vez por dia ou dividida em 150 mg duas vezes por dia. Nas crianças que pesem menos de 25 kg, a dose recomendada depende do peso corporal.
French: Comment Epivir est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Epivir?
French: Dans quel cas Epivir est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Epivir?
French: Quelles études ont été menées sur Epivir?
Portuguese: Como foi estudado o Epivir?
French: • Les données concernant Epoetin alfa HEXALsont insuffisantes pour établir l'ampleur de l'augmentation du risque d'immunogénicité lors de l'administration par voie SC.
Portuguese: • Existem dados insuficientes sobre Epoetin alfa HEXAL para conhecer a extensão do aumento do risco de imunogenicidade na utilização sc
French: Votre dose de Epoetin alfa HEXAL et la fréquence d'administration pourront être à nouveau ajustées afin de maintenir votre réponse au traitement.
Portuguese: A sua dose de Epoetin alfa HEXAL e a frequência de administração podem ser novamente ajustadas para manter a sua resposta ao tratamento.
French: Injectez la solution de Epoetin alfa HEXAL comme vous l'a montré votre médecin.
Portuguese: Injete a solução de Epoetin alfa HEXAL como lhe mostrou o seu médico.
French: Le traitement par Epoetin alfa HEXAL se déroule en deux phases : une phase correctrice et une phase d'entretien.
Portuguese: O tratamento com Epoetin alfa HEXAL divide-se em duas fases - fase de correção e fase de manutenção.
French: 25, D-83607 Holzkirchen, Allemagne
Portuguese: 25, D-83607 Holzkirchen, Alemanha
French: Ne pas administrer Epoetin alfa HEXAL par perfusion intraveineuse ou concomitamment à d'autres solutions médicamenteuses (veuillez vous reporter à la rubrique 6.6 pour plus d'informations).
Portuguese: Não administrar Epoetin alfa HEXAL por perfusão intravenosa ou juntamente com outras soluções de medicamentos (queira consultar a secção 6.6 para mais informações).
French: Votre médecin a effectué des analyses de sang et a jugé que vous aviez besoin de Epoetin alfa HEXAL.
Portuguese: O seu médico realizou análises sanguíneas e decidiu que você necessita de Epoetin alfa HEXAL.
French: Epoetin alfa HEXAL est un produit stérile, mais sans conservateur, destiné strictement à un usage unique.
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL é um produto estéril mas sem conservantes e destina-se a uma única utilização.
French: • Chez les adultes et les enfants, Epoetin alfa HEXAL est administré soit en injection intraveineuse (dans une veine), soit dans un tube inséré dans une veine.
Portuguese: • Em adultos e crianças, Epoetin alfa HEXAL é administrado na forma de injeção quer numa veia (via intravenosa) ou num tubo que entra numa veia.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO- DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
French: Le traitement par Epoetin alfa HEXAL doit être commencé sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications ci-dessus.
Portuguese: O tratamento com Epoetin alfa HEXAL deve ser iniciado sob a supervisão de médicos com experiência no controlo de doentes com as indicações anteriormente mencionadas.
French: Des compléments en fer et d'autres stimulants du sang peuvent augmenter l'efficacité de Epoetin alfa HEXAL.
Portuguese: Os suplementos de ferro e outros estimulantes sanguíneos podem aumentar a eficácia de Epoetin alfa HEXAL.
French: Dans les cas où le médecin estime qu'un patient ou son aidant peut administrer lui-même Epoetin alfa HEXAL par voie sous-cutanée en toute sécurité et avec efficacité, des instructions sur la posologie et le mode d'administration appropriés doivent être fournies.
Portuguese: Nas situações em que o médico determina que o doente ou o prestador de cuidados pode administrar Epoetin alfa HEXAL por via subcutânea de forma segura e eficaz aos próprios doentes, devem ser fornecidas instruções relativas à dose e à administração adequada.
French: • N'utilisez Epoetin alfa HEXAL que si le médicament a été correctement conservé - voir rubrique 5, Comment conserver Epoetin alfa HEXAL.
Portuguese: • Utilize Epoetin alfa HEXAL apenas se tiver sido conservado corretamente, ver secção 5, Como conservar Epoetin alfa HEXAL.