FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In previsione di ciò, alcuni titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio hanno già sottoposto all'esame del CHMP, nel corso del 2004, specifici piani di gestione dei rischi.
Polish: Wiedząc o tych przyszłych wymaganiach, niektórepodmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) już złożyły plany zarządzania ryzykiem do przeglądu przez CHMP w 2004 r., przy czym w roku tym odbyło się również kilka spotkań z podmiotami odpowiedzialnymi, dotyczących produktów dopuszczonych do obrotu centralnie, głównie w celu omówienia różnych koncepcji zarządzania ryzykiem.
Italian: Ciò consente ai servizi sanitari ed ai pazienti europei di disporre, molto più velocemente di prima, delle innovazioni dell'industria farmaceutica.
Polish: Pozwala to na dotarcie innowacji branży farmaceutycznej do służby zdrowia i pacjentów na rynku UE szybciej niż kiedykolwiek dotąd Jestem pewien, że dziesięć następnych lat okaże się równie udanych dla współpracy europejskiej
Italian: Gruppo di lavoro del CVMP sulla sicurezza
Polish: Grupa Robocza CVMP ds. Bezpieczeństwa
Italian: Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza Presidente: Cornelia IBRAHIM Contatto EMEA: Kornelia GREIN
Polish: Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Przewodniczący: Cornelia IBRAHIM Kontakt w EMEA: Kornelia GREIN
Italian: La nuova versione della banca dati è stata messa a disposizione di tutte le autorità nazionali competenti; ciò consente un coordinamento più efficiente della rete;
Polish: Nową wersję tej bazy udostępniono wszystkim krajowym właściwym organom.
Italian: Per la composizione del comitato, dei gruppi di lavoro e dei gruppi ad hoc, cfr. l'allegato 3.
Polish: W załączniku 3 przedstawiono członków komitetu, grup roboczych i grup doraźnych.
Italian: 118 days 0 days
Polish: 118 days i 0 days
Italian: L'EMEA effettua una valutazione iniziale di tutti i nuovi prodotti veterinari che siano soggetti alla procedura comunitaria centralizzata, per valutarne la qualità, la sicurezza e l'efficacia.
Polish: EMEA dokonuje wstępnej oceny w celu ustalenia jakości, bezpieczeństwa i skuteczności każdego nowego produktu weterynaryjnego, który podlega wspólnotowej procedurze scentralizowanej.
Italian: • la direttiva 2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso veterinario;
Polish: • Dyrektywa 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych;
Italian: La presente relazione concerne le attività svolte dall'EMEA nel 2004.
Polish: Niniejsze sprawozdanie obejmuje działalność EMEA w 2004 r. W rozdziale 1 przedstawiono działalność EMEA w systemie europejskim.
Italian: Fax (36-1) 262 28 39
Polish: Faks (36-1) 262 28 39
Italian: aziende farmaceutiche, in quanto, sfortunatamente, nel settore veterinario le informazioni disponibili riguardo a nuovi prodotti in via di sviluppo sono piuttosto scarse.
Polish: Dokładne przewidzenie liczby wniosków, które zostaną złożone, pozostaje bardzo trudne, pomimo prognoz dostarczanych przez przemysł, ponieważ istnieje bardzo niewiele informacji gospodarczych w sektorze weterynaryjnym na temat nowych produktów poddawanych pracom rozwojowym.
Italian: Per informazioni dettagliate sui gruppi di lavoro e sul gruppo consultivo scientifico, cfr. l'allegato 3.
Polish: W załączniku 3 przedstawiono szczegółowe informacje na temat grup roboczych i grup doradztwa naukowego.
Italian: Con l'adozione della nuova politica dell'EMEA in materia di qualità e di nuovi principi di controllo interno, il quadro di controllo dell'Agenzia è cambiato in maniera significativa.
Polish: Ramy kontroli Agencji uległy znacznej zmianie wraz z przyjęciem nowej polityki jakościowej EMEA i nowych norm kontroli wewnętrznej.
Italian: Ispezioni - Fatti salienti del 2004
Polish: Kontrole - najważniejsze wydarzenia w 2004 r.
Italian: Entrate
Polish: Inne
Italian: Commissione europea Parere ricevuto Data della decisione Data della notifica Gazzetta ufficiale
Polish: Komisja Europejska Otrzymanie opinii Data decyzji Zawiadomienie Dziennik
Italian: 2.7 Orientamenti di carattere normativo
Polish: 2.7 Wytyczne związane z zagadnieniami nadzoru
Italian: Fax (47-22) 89 77 99
Polish: Faks (47-22) 89 77 99
Italian: dicembre 2004
Polish: grudzień 2004 r.
Italian: CIPRO
Polish: CYPR
Italian: Si è provveduto a valutare l'impatto della consulenza scientifica sui risultati delle valutazioni scientifiche al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio: nel 2004, su 37 domande di autorizzazioni all'immissione in commercio con procedura centralizzata andate a buon fine, 8 (il 22%) avevano fruito di una precedente consulenza scientifica.
Polish: W 2004 r. 8 (22%) z 37 wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu objętych procedurą scentralizowaną były uprzednio przedmiotem porady naukowej.
Italian: Una maggiore collaborazione con le autorità extra UE e l'accresciuto dialogo con le organizzazioni operanti nel campo della salute, delle istituzioni accademiche e delle società specializzate dovrebbe favorire un approccio normativo coerente per le nuove tecnologie.
Polish: Spójne podejście regulacyjne do nowych technologii powinno zostać ułatwione dzięki większej współpracy z organami spoza UE oraz szerszemu dialogowi z organizacjami ochrony zdrowia, środowiskami akademickimi i towarzystwami naukowymi.
Italian: Per la prima volta il numero totale, comprese le variazioni di tipo I e di tipo II e le estensioni di linee, ha superato il migliaio (1 101).
Polish: W konsekwencji zwiększenia liczby produktów objętych pozwoleniami scentralizowanymi, liczba wniosków o zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu ponownie wzrosła w 2004 r. Po raz pierwszy ich całkowita liczba, obejmująca zmiany typu I i II oraz poszerzenia produkcji, przekroczyła tysiąc (1 101).
Italian: Siti utili: Direzioni delle agenzie per medicinali per uso umano http://heads.medagencies.org
Polish: Witryny internetowe: Szefowie agencji leków stosowanych u ludzi http://heads.medagencies.org
Italian: Data del parere del CVMP
Polish: Data opinii CVMP
Italian: gennaio 2004
Polish: styczeń 2004 r.
Italian: Il 2004 ha registrato l'istituzione di un nuovo comitato scientifico dell'EMEA, a seguito dell'entrata in vigore del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004 e della direttiva sui medicinali a base di piante.
Polish: Po wejściu w życie tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i dyrektywy w sprawie ziołowych produktów leczniczych, w roku 2004 ustanowiono nowy komitet naukowy EMEA.
Italian: Tipo di deferimento
Polish: Rodzaj przekazanej sprawy
Italian: La funzione di audit dell'Agenzia, che è stata formalizzata nel 2004, svolge una funzione consultiva rispetto alla gestione integrata della qualità dell'Agenzia e assicura la gestione dei rischi dell'Agenzia, rapportandosi con il servizio Audit interno della Commissione europea.
Polish: Funkcja Audytu Wewnętrznego Agencji została sformalizowana w 2004 r. Pełni ona rolę doradczą w odniesieniu do zintegrowanego zarządzania jakością w obrębie Agencji.
Italian: Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci per uso veterinario
Polish: Procedur Dopuszczania do Obrotu Weterynaryjnych Produktów Leczniczych
Italian: Gruppo di lavoro ad hoc sulla prevalenza Presidente: Kalle HOPPU Contatto EMEA: Spiros VAMVAKAS
Polish: Rozpowszechnienia Chorób Przewodniczący: Kalle HOPPU Kontakt w EMEA: Spiros VAMVAKAS
Italian: Regno Unito
Polish: ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO
Italian: Fax (49-1888) 412 29 65
Polish: Faks (49-1888) 412 29 65
Italian: Domande di valutazione iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio per categoria terapeutica 2004
Polish: Wstępne wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu według obszarów terapeutycznych w 2004 r.
Italian: Informazioni sulle certificazioni dei medicinali per uso umano o veterinario autorizzati con procedura centralizzata
Polish: W sprawach dotyczących certyfikatów na produkty lecznicze stosowane u ludzi oraz weterynaryjne produkty lecznicze, dopuszczane do obrotu na podstawie procedury centralnej:
Italian: L'EMEA ha sostenuto inoltre volentieri il varo della guida di buona pratica sulla farmacovigilanza in campo veterinario dell'IFAH-Europe, elaborata dalle aziende farmaceutiche per incoraggiare ulteriori passi avanti nella segnalazione coerente delle reazioni avverse nell'intero territorio comunitario.
Polish: Kontynuowano wdrażanie zaleceń CVMP dotyczących efektywniejszego i bardziej precyzyjnego zgłaszania ADR dla leków weterynaryjnych w UE, kontynuując postępy poczynione w 2003 r. Ponadto EMEA miała przyjemność wesprzeć publikację dokumentu IFAH-Europe Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide opracowanego przez branżę w celu zachęcania do dalszych postępów w zakresie spójnego zgłaszania ADR w całej Wspólnocie.
Italian: Pareri del CHMP sui medicinali per uso umano nel 2004
Polish: Opinie CHMP w 2004 r. na temat produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Italian: NORVEGIA
Polish: NORWEGIA
Italian: Segue la sintesi comparata delle situazioni contabili per gli esercizi dal 2003 al 2005: (Importi espressi in euro)
Polish: Podsumowanie budżetowych dochodów i wydatków w latach 2003 - 2005 przedstawia się następująco:
Italian: Fax (31-317) 42 31 93
Polish: Faks (31-317) 42 31 93
Italian: Pareri positivi del COMP sull'assegnazione della qualifica di medicinale orfano
Polish: Pozytywne opinie COMP na temat oznaczania produktów leczniczych jako sieroce
Italian: Fax (356-21) 23 81 05
Polish: Faks (356-21) 23 81 05
Italian: Articolo 30
Polish: Art. 30
Italian: L'accordo tra le direzioni delle agenzie nazionali competenti per l'introduzione di un sistema comunitario di benchmarking rappresenta un importante passo avanti per migliorare, nel suo complesso, la qualità della rete normativa europea.
Polish: Dużym krokiem naprzód w kierunku poprawy jakości całej sieci nadzorczej UE było porozumienie pomiędzy osobami kierującymi właściwymi organami o wdrożeniu systemu wzorców (benchmarking) funkcjonujących w UE.
Italian: Medicinali orfani per la cura dei bambini 2004
Polish: Sieroce produkty lecznicze wskazane do leczenia dzieci w 2004 r.
Italian: Detta strategia, insieme con nuovi strumenti legislativi volti a rafforzare i controlli sulla sicurezza, dovrebbe garantire alcuni miglioramenti in quest'area di importanza vitale.
Polish: W 2004 r. rozpoczęto prace nad opracowaniem strategii zarządzania ryzykiem we współpracy z szefami europejskich agencji ds. leków, co łącznie z nowymi narzędziami legislacyjnymi wzmacniającymi kontrolę bezpieczeństwa powinno doprowadzić do poprawy w tej niezwykle ważnej dziedzinie.
Italian: • la direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano;
Polish: • Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
Italian: Adottato dal CVMP nel luglio 2004
Polish: Dokument przyjęty przez CVMP w lipcu 2004 r.
Italian: Fax (36-1) 317 14 88
Polish: Faks (36-1) 317 14 88
Italian: Fax (357-22) 40 71 49
Polish: Faks (357-22) 40 71 49
Italian: Articolo 34
Polish: Art. 34
Italian: Gruppo di lavoro del CVMP sulla consulenza scientifica
Polish: Grupa Robocza CVMP ds. Doradztwa Naukowego
Italian: Marijke KORTEWEG Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Polish: Marijke KORTEWEG Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Italian: L'EMEA può proporre un incontro preliminare alle aziende farmaceutiche, prima cioè che esse formalizzino la richiesta di consulenza scientifica o di assistenza all'elaborazione del protocollo: nell'incontro possono essere forniti chiarimenti di carattere normativo e delucidazioni scientifiche su come sottoporre la richiesta, quali informazioni fornire e quale formato utilizzare.
Polish: W trakcie tych spotkań EMEA może przekazać informacje na temat obowiązujących przepisów i udzielić wsparcia naukowego w zakresie sposobu składania wniosków, wymaganych informacji i najbardziej właściwego formatu.
Italian: Fax (370-37) 36 12 41
Polish: Faks (370-37) 36 12 41
Italian: Fax (354) 561 21 70
Polish: Faks (354) 561 21 70
Italian: Fax (34-91) 822 50 10
Polish: Faks (34-91) 822 50 10
Italian: Questo comitato fornirà agli Stati membri ed alle istituzioni europee i migliori pareri scientifici sulle questioni relative ai medicinali a base di piante.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) odbył inauguracyjne posiedzenie w dniu 23 września 2004 r. Komitet będzie przekazywać Państwom Członkowskim i instytucjom europejskim najlepsze z możliwych opinie naukowe w kwestiach związanych z ziołowymi produktami leczniczymi.
Italian: Comitato per i medicinali orfani (COMP)
Polish: Leków Sierocych (COMP)
Italian: Anche la comunicazione e l'azione da parte degli Stati membri, in risposta a sospetti difetti di qualità relativi a medicinali ad autorizzazione centralizzata, sono coordinate dall'EMEA.
Polish: EMEA koordynuje również przekazywanie informacji i podejmowanie działań przez Państwa Członkowskie w odpowiedzi na podejrzenia wystąpienia wad jakościowych produktów leczniczych zarejestrowanych centralnie.
Italian: Conseguentemente, l'EMEA proseguirà e rafforzerà il proprio impegno volto a garantire l'impiego sicuro dei prodotti autorizzati in base alla procedura centralizzata.
Polish: Agencja uznaje nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii za obszar priorytetowy, w związku z czym EMEA będzie kontynuować i umacniać wysiłki mające na celu zapewnienie bezpiecznego stosowania produktów dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną.
Italian: Nel 2003 era stato assunto l'impegno di attuare nel 2004 un gran numero di progetti, molti dei quali di una certa rilevanza, che comportavano la collaborazione delle unità dell'EMEA che si occupano di medicinali per uso umano e veterinario, attività di sviluppo e realizzazione.
Polish: W 2003 r. zobowiązano się do wdrożenia dużej liczby projektów w 2004 r. Wiele z tych projektów było dużych i obejmowało opracowania i wdrożenia we współpracy z Jednostkami ds.
Italian: Presidente: Daniel BRASSEUR Contatto EMEA: Anthony HUMPHREYS
Polish: Przewodniczący: Daniel BRASSEUR Kontakt w EMEA: Anthony HUMPHREYS Członkowie
Italian: Capo settore
Polish: Kierownik Sektora
Italian: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Polish: (załącznik II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Italian: Fax (356-23) 43 91 61
Polish: Faks (356-23) 43 91 61
Italian: Fax (372-7) 37 41 42
Polish: Faks (372-7) 37 41 42
Italian: 1 Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali.
Polish: 1 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds.
Italian: Di questi, le sperimentazioni cliniche di fase I hanno rappresentato il 15%, rispetto al 18% dell'anno precedente, mentre il 68% ha riguardato le sperimentazioni cliniche di fase III.
Polish: Dwie trzecie wniosków o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych sfinalizowanych w 2004 r. dotyczyło aspektów klinicznych opracowywania produktów leczniczych, w tym badania kliniczne fazy I stanowiły 15%, wobec 18% w ubiegłym roku, a 68% odnosiło się do badań fazy III.
Italian: Addetto stampa
Polish: Rzecznik prasowy:
Italian: Fax (351-21) 798 71 20
Polish: Faks (351-21) 798 71 20
Italian: • Per tutte le attività inerenti alle domande secondo la procedura centralizzata ed alle domande relative ai limiti massimi di residui, i tempi previsti dalla normativa sono stati rispettati al
Polish: • Stwierdzono 100% zgodność z przepisowymi terminami wykonywania wszystkich działań związanych z wnioskami objętymi procedurą scentralizowaną i wnioskami MRL.
Italian: Gruppo di lavoro del CHMP sulla consulenza scientifica
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Doradztwa Naukowego
Italian: Il settore TI fornisce servizi TI affidabili e validi al personale dell'EMEA, ai delegati ed a tutti gli utenti dei sistemi paneuropei, oltre a fornire un supporto efficiente e servizi di helpdesk agli utenti dell'Agenzia.
Polish: Sektor Technologii Informatycznej zapewnia niezawodne i solidne usługi informatyczne na rzecz personelu EMEA, delegatów i wszystkich użytkowników systemów paneuropejskich.
Italian: Biotecnologia Qualità Preclinica Clinica
Polish: Jakość Badania przedkliniczne Badania kliniczne
Italian: Fax (31-70) 356 75 15
Polish: Faks (31-70) 356 75 15
Italian: Fax (371-70) 784 28
Polish: Faks (371-70) 784 28
Italian: • il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Polish: • Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds.
Italian: Procedure di deferimento presentate al CVMP
Polish: Sprawy przekazane CVMP
Italian: Numero di pagamenti processati
Polish: Liczba rozliczonych płatności
Italian: Prodotti medicinali biosimilari
Polish: Podobne biologicznie produkty
Italian: Una di queste riguardava i farmaci SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) e SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina), con particolare riferimento alla somministrazione di questi prodotti a bambini ed adolescenti.
Polish: (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), zwłaszcza w zakresie stosowania tych produktów u dzieci i młodzieży.
Italian: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Commissione europea Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (membri supplenti: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Polish: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (zastępcy: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Italian: • Gruppo di lavoro congiunto CHMP/CVMP per la qualità
Polish: • Wspólna Grupa Robocza CHMP/CVMP ds.
Italian: • un inibitore del proteosoma, il primo della sua classe, indicato per la cura di una forma di cancro ematologico, che il CHMP ha esaminato formulando parere positivo;
Polish: • CHMP dokonał przeglądu i wydał pozytywną opinię na temat pierwszego inhibitora proteosomów, który jest wskazany w leczeniu pewnej postaci choroby nowotworowej krwi.
Italian: UNGHERIA
Polish: Węgry
Italian: Ungheria
Polish: WĘGRY
Italian: Servizio o progetto Descrizione dell'intervento Stato di avanzamento Disponibilità di servizi per l'attività dell'organizzazione
Polish: Usługa lub projekt Opis działania
Italian: Laddove sia stata seguita la procedura di autorizzazione centralizzata, tutte le modifiche apportate ai termini dell'autorizzazione devono essere approvate, per l'intero ciclo di vita del medicinale, dalla Comunità europea.
Polish: Wszystkie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych rejestrowanych centralnie w trakcie cyklu ich życiawymagają zatwierdzenia przez Wspólnotę.
Italian: Art. 30 della direttiva 2001/83/CE (già art. 11 della direttiva 75/319/CEE)
Polish: Art. 30 dyrektywy 2001/83/WE (uprzednio art. 11 dyrektywy 75/319/EWG)
Italian: Nel 2004 il numero delle nuove domande nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento è aumentato rispetto al 2003.
Polish: W 2004 r. liczba nowych wniosków objętych procedurą wzajemnego uznania zwiększyła się w porównaniu do 2003 r. Co więcej, stwierdzono wzrost liczby rozstrzygnięć arbitrażowych w sprawie nowych wniosków w porównaniu do lat ubiegłych.
Italian: Fax (371-73) 227 27
Polish: Faks (371-73) 227 27
Italian: Pareri post-autorizzazione 2002-2004
Polish: Opinie po dopuszczeniu do obrotu w latach 2002-2004
Italian: • un anticorpo monoclonale che si collega al recettore per il fattore di crescita epidermico, associato al proliferare di molte forme di cancro, di cui il CHMP ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio;
Polish: • CHMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeciwciała monoklonalnego, które łączy się z receptorem dla czynnika wzrostu naskórka powiązanym z rozwojem wielu nowotworów.
Italian: Adottato nel dicembre 2003
Polish: Przyjęto w grudniu 2003 r.
Italian: Supporto esecutivo
Polish: Wsparcie zarządzania
Italian: approvata e pubblicata sul sito dell'EMEA una nuova "Procedura per il coordinamento delle ispezioni precedenti all'approvazione, nel quadro della certificazione dei plasma master files" (SOP/INSP/2009).
Polish: przed dopuszczeniem do obrotu w kontekście certyfikacji głównego zbioru danych dotyczących osocza" (SOP/INSP/2009).
Italian: 100% riduzione dei diritti per l'assistenza all'elaborazione del protocollo, 50% riduzione dei diritti per le ispezioni,
Polish: 50% obniżenie opłat za kontrole;
Italian: Le domande relative all'assegnazione della qualifica di medicinale orfano sono esaminate dall'EMEA, tramite il comitato per i medicinali orfani (COMP).
Polish: EMEA dokonuje przeglądu wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego, za pośrednictwem Komitetu ds.
Italian: Fax (351-21) 346 35 18
Polish: Faks (351-21) 346 35 18
Italian: Livello delle domande
Polish: Liczba wniosków
Italian: Ispezioni
Polish: Kontrole
Italian: 6.3 Gestione delle riunioni e servizi di conferenza....................................................................81
Polish: 6.3 Zarządzanie posiedzeniami i konferencje............................................................................77
Italian: La guida fornisce inoltre consigli su come segnalare le reazioni avverse.
Polish: również informacje na temat sposobu zgłaszania ADR.
Italian: Fax (39-06) 59 78 40 54
Polish: Faks (39-06) 59 78 40 54
Italian: Composizione del comitato per i medicinali per uso veterinario
Polish: Członkowie Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych
Italian: Fax (353-1) 661 47 64
Polish: Faks (353-1) 661 47 64
Italian: Fax (39-06) 59 94 62 17
Polish: Faks (39-06) 59 94 62 17
Italian: Il ricorso ai procedimenti di arbitrato (ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione) avviene quando vi è disaccordo tra gli Stati membri nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003) są inicjowane w wyniku niezgodności między Państwami Członkowskimi w ramach procedury wzajemnego uznania.
Italian: LIECHTENSTEIN
Polish: LICHTENSTEIN
Italian: • Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza
Polish: • Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
Italian: • la direttiva 2004/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica, per quanto riguarda i medicinali vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.
Polish: • Dyrektywa 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
Italian: • Gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica
Polish: • Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego
Italian: Nel 2004, l'EMEA ha ricevuto sei nuove domande per nuovi MRL, cinque in più rispetto all'anno precedente: ciò riflette il continuo emergere di nuove sostanze attive per animali destinati all'alimentazione.
Polish: Stanowi to wzrost o 5 w stosunku do ubiegłego roku, przy czym odzwierciedla to stałe pojawianie się nowych substancji czynnych przeznaczonych do leczenia zwierząt gospodarskich.
Italian: Genito-urinario/ormoni sessuali
Polish: Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe