FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy, ktoré by naznačovali, že by chronická liečba galkanezumabom zvyšovala riziko karcinogenézy a ktoré by vyplývali z údajov farmakológie a chronických toxikologických štúdií s galkanezumabom, ani z vyhodnotenia literatúry týkajúcej sa CGRP.
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja farmakologije i kronične toksičnosti galkanezumaba, kao i ocjene literature o CGRP-u, nema dokaza koji bi ukazivali na to da bi kronično liječenje galkanezumabom moglo povećati rizik od kancerogeneze.
Slovak: Pacientmi hlásené výsledky b MSQ položka Role Function-Restrictive
Croatian: Mjere ishoda koje su prijavili bolesnici MSQ rezultat za funkcionalna ograničenjab
Slovak: Existujú obmedzené údaje o používaní galkanezumabu u gravidných žien.
Croatian: Podaci o primjeni galkanezumaba u trudnica su ograničeni.
Slovak: • ak je liek zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje malé častice • ak uplynul dátum exspirácie vytlačený na štítku
Croatian: • ako je lijek mutan, ako je promijenio boju ili ako sadrži male čestice
Slovak: Každé pero je určené IBA NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE.
Croatian: • Jedna je štrcaljka namijenjena SAMO ZA JEDNOKRATNU UPORABU.
Slovak: fNeupravené na viacnásobné porovnanie.
Croatian: fNije prilagođeno za višestruke usporedbe.
Slovak: Odtiahnite pero od kože.
Croatian: • Dignite brizgalicu s kože.
Slovak: EU/1/18/1330/005 (2 naplnené perá)
Croatian: EU/1/18/1330/005 (2 napunjene brizgalice)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu zápcha
Croatian: Poremećaji probavnog sustava konstipacija
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku.
Slovak: Injekčná striekačka je zabudovaná v pere na jedno použitie s jednou dávkou.
Croatian: Štrcaljka je uložena u jednodoznu brizgalicu za jednokratnu uporabu.
Slovak: Jedna naplnená striekačka obsahuje 120 mg galkanezumabu
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 120 mg galkanezumaba
Slovak: Viac ako 1400 pacientov bolo vystavených pôsobeniu galkanezumabu v priebehu dvojito zaslepenej fázy liečby v placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3. 279 pacientov bolo vystavených jeho pôsobeniu po dobu 12 mesiacov.
Croatian: Tijekom dvostruko slijepog razdoblja liječenja u sklopu placebom kontroliranih ispitivanja faze 3 galkanezumabu je bilo izloženo više od 1400 bolesnika.
Slovak: Liek vo vnútri má byť číry.
Croatian: Lijek u brizgalici mora biti bistar.
Slovak: Do štúdie chronickej migrény (REGAIN) boli zaradení pacienti, ktorí spĺňali kritériá ICHD pre chronickú migrénu s ≥
Croatian: Ispitivanje kod kronične migrene (REGAIN) obuhvatilo je bolesnike koji su zadovoljavali
Slovak: (uvedených v časti 6).
Croatian: (vidjeti Tablicu 3).
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Croatian: ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovak: dŠtatisticky významné po úprave na viacnásobné porovnanie.
Croatian: dStatistički značajno nakon prilagodbe za višestruke usporedbe.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM
Croatian: Stražnji dio nadlaktice
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy, ktorá zahŕňala dávky v rozpätí 5 - 300 mg, rýchlosť absorpcie, zdanlivý klírens a zdanlivý distribučný objem boli od dávky nezávislé.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize koja je obuhvatila doze u rasponu od 5 do 300 mg,
Slovak: NENASADZUJTE späť spodný kryt.
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač na bazu.
Slovak: Obidve liečebné skupiny s galkanezumabom v dávke 120 mg aj 240 mg preukázali štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie od začiatku liečby v porovnaní s placebom v priemernej zmene v MHD (pozri tabuľku č. 3).
Croatian: I u skupini koja je primala galkanezumab u dozi od 120 mg i u onoj liječenoj galkanezumabom u dozi od 240 mg opaženo je statistički značajno i klinički važno poboljšanje u usporedbi s placebom s obzirom na srednju vrijednost promjene broja dana s migrenskom glavoboljom od početka ispitivanja
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala z dôvodu účinnosti jedna alebo viaceré profylaktické liečby, bol pozorovaný rozdiel v liečbe v znížení priemerného počtu MHD za mesiac medzi 120 mg galkanezumabu a placebom -3,54 dňa (p <
Croatian: U bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na jedno ili više profilaktičkih liječenja zbog razloga povezanih s djelotvornošću, razlika između liječenja s obzirom na smanjenje srednje vrijednosti broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno iznosila je -3,54 dana (p < 0,001) za galkanezumab 120 mg u odnosu na placebo te -1,37 dana (p < 0,05) za galkanezumab 240 mg u odnosu na placebo.
Slovak: 2 roky 6.4
Croatian: 2 godine
Slovak: EU/1/18/1330/002 (3 naplnené perá)
Croatian: EU/1/18/1330/002 (3 napunjene brizgalice)
Slovak: V juvenilnej toxikologickej štúdii, v ktorej bol potkanom podávaný galkanezumab dvakrát týždenne od 21. do 90. dňa po narodení, boli systémové účinky obmedzené na reverzibilné, minimálne,
Croatian: U toksikološkom ispitivanju na juvenilnim štakorima kojima se galkanezumab primjenjivao dvaput tjedno od 21. do 90. dana nakon okota sistemski su učinci bili ograničeni na reverzibilna, minimalna smanjenja ukupnog mineralnog sadržaja i mineralne gustoće kosti, koja nisu bila štetna i koja su opažena pri izloženosti približno 50 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Slovak: Mierou odpovede je priemerný percentuálny podiel pacientov spĺňajúcich definovanú hranicu zníženého počtu MHD za mesiac (≥
Croatian: Stopa odgovora je srednja vrijednost postotka bolesnika koji su dosegnuli definiranu donju graničnu vrijednost smanjenja broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno (≥ 50%, ≥ 75% i 100%) tijekom dvostruko slijepog razdoblja liječenja.
Slovak: V združených údajoch zo štúdií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 si viac ako 19 % pacientov liečených galkanezumabom udržalo ≥
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2, odgovor u smislu smanjenja broja dana s migrenskom glavoboljom za ≥ 50% održao se od 1. do 6. mjeseca u više od 19% bolesnika liječenih galkanezumabom naspram 8% bolesnika koji su primali placebo
Slovak: Galkanezumab sa s vysokou afinitou (KD = 31 pM) a vysokou špecifickosťou (>
Croatian: Galkanezumab se vezuje za CGRP s visokim afinitetom (KD = 31 pM) i visokom specifičnošću (> 10 000 puta višom u odnosu na srodne peptide adrenomedulin, amilin, kalcitonin i intermedin).
Slovak: Krém sa potom zakryje obväzom [plastový obal].
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Slovak: Nezvyčajná chuť.
Croatian: - neuobičajen okus.
Slovak: Tento zoznam nie je úplný.
Croatian: Ovaj popis nije konačan.
Slovak: Neaplikujte ho však na dobu dlhšiu ako 5 hodín pred zákrokom.
Croatian: Međutim, nemojte je stavljati više od 5 sati prije postupka.
Slovak: Interakcie sú pravdepodobne rovnaké ako u dospelej populácie.
Croatian: Interakcije će vjerojatno biti slične kao u odrasloj populaciji.
Slovak: Plazmatická koncentrácia [ng/ml]
Croatian: Plazmatska koncentracija [ng/ml]
Slovak: Zabráňte kontaktu s očami.
Croatian: Izbjegavati kontakt s očima.
Slovak: Do oka alebo do blízkosti očí.
Croatian: - u ili blizu očiju.
Slovak: Tieto účinky môžu ohrozovať život.
Croatian: Ti učinci mogu biti opasni po život.
Slovak: V tomto prípade bude lekár sledovať funkciu vášho srdca.
Croatian: U tom će Vam slučaju liječnik nadzirati srčanu funkciju.
Slovak: Pomáha odstrániť bolesť na koži; stále však môžete pociťovať tlak a dotyk.
Croatian: To pomaže spriječiti bol na koži, ali i dalje možete osjetiti pritisak i dodir.
Slovak: Množstvo je však tak malé, že vo všeobecnosti neznamená riziko pre dieťa.
Croatian: Međutim, količina je tako mala da u pravilu nema rizika za dijete.
Slovak: EMLA krém je indikovaný:
Croatian: EMLA krema indicirana je za:
Slovak: Môže sa používať:
Croatian: Također se može koristiti:
Slovak: Čo je EMLA a na čo sa používa
Croatian: Što je EMLA i za što se koristi
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Rakúsko
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:
Slovak: Potom nechajte účinkovať počas minimálne 60 minút.
Croatian: Zatim ga držite na mjestu najmanje 60 minuta.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Croatian: [Ispunjava država članica] Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Slovak: Maximálna dávka je 60 g.
Croatian: Najveća doza je 60 g.
Slovak: Ako vyzerá EMLA a obsah balenia
Croatian: Kako EMLA izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: (napr. sulfónamidy, pozri tiež časť 2 Iné lieky a EMLA).
Croatian: sulfonamidima, vidjeti i dio 2 Drugi lijekovi i EMLA).
Slovak: - Zvonenie v ušiach.
Croatian: - zamagljen vid. - zvonjenje u ušima.
Slovak: Klinické údaje o dlhšej čakacej dobe nie sú k dispozícii.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci za dulje razdoblje čekanja.
Slovak: Špecifické interakčné štúdie u detí sa neuskutočnili.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija kod djece.
Slovak: Aplikácia trvajúca 60 minút môže ešte viac prehĺbiť anestéziu.
Croatian: Primjena u trajanju od 60 minuta može dodatno pojačati anesteziju.
Slovak: • iné lokálne anestetiká.
Croatian: • druge lokalne anestetike.
Slovak: Patria do skupiny liekov nazývaných lokálne anestetiká.
Croatian: One pripadaju skupini lijekova pod nazivom lokalni anestetici.
Slovak: Trvanie aplikácie: 30-60 minút.
Croatian: Vrijeme primjene: 30-60 minuta.
Slovak: Ak k tomu dôjde, koža dostane modrasto-sivý nádych z dôvodu nedostatku kyslíka.
Croatian: Ako nastupi, koža postaje plavkasto siva zbog nedostatka kisika.
Slovak: Vytlačte kôpku krému na potrebné miesto na koži, (napríklad tam, kde sa bude vpichovať ihla).
Croatian: Istisnite kremu na potrebno mjesto na koži (primjerice na mjestu gdje će se uvesti igla).
Slovak: Táto očná reakcia môže byť ovplyvnená vysokou hodnotou pH emulzie (približne 9), ale je pravdepodobne aj čiastočne dôsledkom iritačného potenciálu samotných lokálnych anestetík.
Croatian: Na ovu očnu reakciju možda je utjecala visoka pH vrijednost formulacije emulzije (približno 9), ali je vjerojatno dijelom i posljedica iritacijskog potencijala samih lokalnih anestetika.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: lokálne anestetiká, amidy; ATC kód: N01B B20
Croatian: Farmakoterapijska skupina: anestetici, lokalni; amidi; ATK oznaka: N01B B20
Slovak: Tabuľka vychádza z nežiaducich udalostí hlásených počas klinických štúdií a/alebo po uvedení lieku na trh.
Croatian: Tablica se temelji na nuspojavama prijavljenima tijekom kliničkih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Lekársky zákrok sa má začať ihneď.
Croatian: Nakon toga treba odmah započeti s medicinskim postupkom.
Slovak: Podobne sa lokálna anestézia mužských pohlavných orgánov dosiahne po 15 minútach.
Croatian: Slično tome, lokalna anestezija muških spolnih organa postiže se nakon 15 minuta.
Slovak: o s povrchovými chirurgickými zákrokmi; u dospelých a u pediatrickej populácie
Croatian: o površinskih kirurških zahvata; kod odraslih i u pedijatrijskoj populaciji.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EMLU
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek EMLA
Slovak: Je to preto, že EMLA môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinky EMLY.
Croatian: To je zato jer EMLA može utjecati na djelovanje nekih lijekova, a neki lijekovi mogu utjecati na lijek EMLA.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám odstráni obväz a tiež krém bezprostredne pred lekárskym zákrokom (napríklad bezprostredne pred vpichom ihly).
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će skinuti oblog i ukloniti kremu neposredno prije medicinskog postupka (primjerice, neposredno prije uvođenja igle).
Slovak: Tam, kde je kožná vyrážka alebo ekzém.
Croatian: - gdje je prisutan kožni osip ili ekcem.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa kategórie frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su navedene po kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovak: Doteraz sa nezaznamenali žiadne špecifické poruchy reprodukčného procesu, napr. zvýšený výskyt malformácií alebo iných priamych alebo nepriamych škodlivých účinkov na plod.
Croatian: Do sada nisu prijavljeni specifični poremećaji reprodukcije, primjerice povećana incidencija malformacija ili drugi izravni ili neizravni štetni učinci na plod.
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady klinicky významnej methemoglobinémie.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi klinički značajne methemoglobinemije.
Slovak: Iné lieky a EMLA
Croatian: Drugi lijekovi i EMLA
Slovak: Pred odstránením molusky u detí s atopickou dermatitídou sa odporúča aplikovať krém po dobu 30
Croatian: Prije odstranjivanja moluska kod djece s atopijskim dermatitisom preporučuje se primijeniti kremu tijekom 30 minuta.
Slovak: Aplikované množstvo krému
Croatian: Primijenjena količina kreme
Slovak: Keď aplikujete krém, je veľmi dôležité postupovať presne podľa pokynov uvedených nižšie:
Croatian: Kad nanosite kremu, vrlo je važno da se točno pridržavate uputa u nastavku:
Slovak: Ani jedno lokálne anestetikum nepreukázalo genotoxický potenciál v in vitro alebo in vivo testoch genotoxicity.
Croatian: Niti jedan od ova dva lokalna anestetika nije pokazao genotoksičan potencijal ni u in vitro ni u in vivo ispitivanjima genotoksičnosti.
Slovak: Obväz sa nepoužíva.
Croatian: Oblog se ne stavlja.
Slovak: Ide o normálne reakcie na krém a anestetiká a v krátkej dobe vymiznú bez toho, aby boli potrebné akékoľvek opatrenia.
Croatian: To su normalne reakcije na kremu i anestetike i one će se ubrzo povući bez potrebe za nekim mjerama.
Slovak: - Brnenie kože v okolí úst a znecitlivenie jazyka.
Croatian: - trnci na koži oko usta i utrnulost jezika.
Slovak: Zvyčajná dávka závisí od veku dieťaťa a používa sa na dobu 30 až 60 minút (30 minút, ak má pacient atopickú dermatitídu).
Croatian: - Uobičajena doza ovisi o dobi djeteta i primjenjuje se tijekom 30 do 60 minuta (30 minuta ako bolesnik ima atopijski dermatitis).
Slovak: Ak použijete viac EMLY, ako máte
Croatian: Ako primijenite više EMLA kreme nego što ste trebali
Slovak: EMLA sa nemá používať u predčasne narodených novorodencov.
Croatian: EMLA se ne smije primjenjivati kod prerano rođene novorođenčadi.
Slovak: V závažných prípadoch predávkovania môžu príznaky zahŕňať kŕče, nízky krvný tlak, spomalené dýchanie, zastavenie dýchania a zmeny srdcového rytmu.
Croatian: U ozbiljnim slučajevima predoziranja simptomi mogu uključivati napadaje, nizak krvni tlak, usporeno disanje, prestanak disanja i promjene otkucaja srca.
Slovak: Deti vo veku 6-11 rokov
Croatian: Djeca od 6-11 godina
Slovak: • cimetidín alebo beta-blokátory, ktoré môžu spôsobiť zvýšenie krvných hladín lidokaínu.
Croatian: • Cimetidin ili beta-blokatore, koji mogu uzrokovati porast razina lidokaina u krvi.
Slovak: „atopická dermatitída".
Croatian: "atopijski dermatitis".
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému methemoglobinémia1
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava methemoglobinemija1
Slovak: Ak použijete viac EMLY, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra, ihneď kontaktujte niektorého z nich, aj keď nepociťujete žiadne príznaky.
Croatian: Ako primijenite više EMLA kreme nego što su Vam rekli Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra, odmah se obratite nekome od njih, čak i ako ne osjećate nikakve simptome.
Slovak: Čas potrebný na dosiahnutie spoľahlivej anestézie intaktnej kože je 1 až 2 hodiny, v závislosti od druhu procedúry.
Croatian: Vrijeme potrebno za postizanje pouzdane anestezije neoštećene kože iznosi 1 do 2 sata, ovisno o vrsti postupka.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku viac ako 12 rokov je 2 g (gramy).
Croatian: - Uobičajena doza za odrasle i adolescente starije od 12 godina je 2 g (grama).
Slovak: „methemoglobinémia".
Croatian: ‘methemoglobinemija'.
Slovak: To je rovnaká koncentrácia lokálnych anestetík a podobná lieková forma ako u EMLY.
Croatian: To je ista koncentracija lokalnih anaestetika i slična formualcija kao kod lijeka EMLA.
Slovak: Tabuľka 2 Pediatrickí pacienti vo veku 0-11 rokov Veková skupina
Croatian: Tablica 2 Pedijatrijski bolesnici u dobi od 0-11 godina Dobna skupina
Slovak: Aplikácia dlhšia ako 30 minút môže mať za následok zvýšený výskyt lokálnej kožnej reakcie (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Croatian: Primjena u trajanju duljem od 30 minuta može izazvati povećan broj lokalnih kožnih reakcija (pogledajte i dio 4 "Moguće nuspojave").
Slovak: Lidokaín a prilokaín majú baktericídne a antivírusové vlastnosti pri koncentráciách vyšších ako 0,5-2
Croatian: Lidokain i prilokain imaju baktericidna i protuvirusna svojstva u koncentracijama iznad 0,5-2%.
Slovak: Pred injekciou lokálneho anestetika2)
Croatian: Prije injekcije lokalnih anestetika2)
Slovak: Vyskytuje sa s vyššou pravdepodobnosťou pri súčasnom užívaní niektorých liekov.
Croatian: Ona je vjerojatnija ako se istodobno uzimaju određeni lijekovi.
Slovak: Vždy používajte EMLU presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Croatian: Uvijek primijenite lijek EMLA točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Slovak: − ak užívate určité lieky na poruchy srdcového rytmu (antiarytmiká triedy III, ako je amiodaron).
Croatian: - ako uzimate određene lijekove za poremećaje srčanog ritma (antiaritmike skupine III, kao što je amiodaron).
Slovak: Krém sa aplikuje pod obväz počas 2 až 5 hodín.
Croatian: - Krema se primjenjuje pod oblogom tijekom 2 do 5 sati.
Slovak: Na pohlavné orgány detí.
Croatian: - na spolnim organima kod djece.
Slovak: - Methemoglobinémia (porucha krvi) počas liečby kože.
Croatian: - Methemoglobinemija (poremećaj krvi) tijekom primjene na koži.
Slovak: Aplikuje sa na kožu pred niektorými lekárskymi zákrokmi.
Croatian: Stavlja se na kožu prije nekih medicinskih postupaka.
Slovak: Štúdie na zvieratách však nenaznačujú žiadne priame ani nepriame negatívne účinky na graviditu, embryo-fetálny vývoj, pôrod ani postnatálny vývoj.
Croatian: Međutim, ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ni neizravne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, okot i postnatalni razvoj.
Slovak: Menšie zákroky, napr. zavedenie ihly a chirurgická liečba lokalizovaných lézií.
Croatian: Manji postupci, npr. uvođenje igle i kirurško liječenje lokaliziranih lezija.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie lieku sa týkajú reakcií v mieste aplikácie (prechodné lokálne reakcie v mieste aplikácie), hlásené ako časté.
Croatian: Najčešće primijećene nuspojave na lijek povezane su s promjenama na mjestu primjene (prolazne lokalne reakcije na mjestu primjene), koje su prijavljene često.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra má dohliadať na používanie EMLY na pohlavné orgány.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra moraju nadgledati primjenu lijeka EMLA na spolnim organima.
Slovak: Podrobnosti o indikáciách alebo postupy pri používaní spolu s dávkovaním a trvaním aplikácie sú uvedené v tabuľkách 1 a 2.
Croatian: Pojedinosti o indikacijama ili postupcima kod kojih se primjenjuje te doziranju i vremenu primjene navedene su Tablicama 1 i 2.
Slovak: Testy na laboratórnych zvieratách preukázali, že EMLA má ototoxické účinky pri instilácii do stredného ucha.
Croatian: Ispitivanja na laboratorijskim životinjama pokazala su da EMLA ima ototoksičan učinak kada se ukapa u srednje uho.
Slovak: Aplikuje sa na 15 minút na kožu mužských pohlavných orgánov a na 60 minút na kožu ženských pohlavných orgánov.
Croatian: Primjena traje 15 minuta na koži muških spolnih organa, a 60 minuta na koži ženskih spolnih organa.
Slovak: Pomer embryofetálnej dávky a koncentrácie v sére matky je 0,4 až 1,3.
Croatian: Omjer embriofetalne doze i koncentracija u serumu majke je 0,4 prema 1,3.
Slovak: − keď sa EMLA používa na pohlavné orgány, lekár alebo zdravotná sestra bude dohliadať na jeho aplikáciu.
Croatian: Kada se EMLA primjenjuje na spolnim organima, liječnik ili medicinska sestra će nadzirati primjenu.
Slovak: Zabráňte vniknutiu čohokoľvek do oka, pokiaľ znecitlivenie neustúpi.
Croatian: Pazite da Vam ništa ne upadne u oko dok Vam se ne vrati osjet.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa EMLA aplikovala na intaktnú kožu, sa nepozorovali žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti (vrátane času do nástupu anestetického účinku) medzi geriatrickými pacientmi (vo veku 65 až 96 rokov) a mladšími pacientmi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka EMLA na neoštećenoj koži nisu primijećene razlike u sigurnosti ni djelotvornosti (uključujući vrijeme nastupa anestezije) između starijih bolesnika (u dobi od 65 do 96 godina) i mlađih bolesnika.
Slovak: 6 - 8 rokov
Croatian: 6 - 8 godina
Slovak: Informujte svojho lekára aj v prípadoch, keď sa počas používania EMLY necítite dobre.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svemu zbog čega se ne osjećate dobro dok primjenjujete lijek EMLA.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší Indikácia/Procedúra
Croatian: Tablica 1 Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina Indikacija/Postupak
Slovak: Pre dospelých a dospievajúcich vo veku nad 12 rokov sa aplikuje krém na minimálne 60 minút pred zákrokom (pokiaľ sa krém nepoužíva na pohlavné orgány).
Croatian: - Kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina krema se stavlja najmanje 60 minuta prije postupka (osim ako se krema ne primjenjuje na spolnim organima).
Slovak: Aplikácia trvajúca > 1 hodinu nebola zdokumentovaná.
Croatian: 4) Nije dokumentirana primjena tijekom > 1sata.
Slovak: 2 - 3 roky
Croatian: 2 - 3 godine
Slovak: Absorpcia zo sliznice genitálií je rýchlejšia a čas do nástupu anestézie je kratší ako po aplikácii na kožu.
Croatian: Apsorpcija iz genitalne sluznice je brža, a vrijeme do nastupa anestezije kraće nego nakon primjene na koži.
Slovak: EMLA sa nemá používať na čerstvo oholenú plochu kože väčšiu ako 600 cm2 (600 centimetrov štvorcových, napr. 30 cm na 20 cm).
Croatian: EMLA se ne smije primijeniti na svježe obrijanom području kože većem od 600 cm² (600 kvadratnih centimetara, npr. 30 cm puta 20 cm).
Slovak: • lieky používané na liečbu epilepsie nazývané fenytoín a fenobarbital.
Croatian: • lijekove za liječenje epilepsije koji se zovu fenitoin i fenobarbital.
Slovak: EMLA sa môže používať pred čistením vredov predkolenia až 15-krát počas 1-2 mesiacov.
Croatian: - EMLA se može primijeniti prije čišćenja ulkusa na nogama najviše 15 puta tijekom razdoblja od 1-2 mjeseca.
Slovak: pocit pálenia1
Croatian: osjećaj pečenja1
Slovak: • na lokálnu anestéziu sliznice genitálií, napr. pred povrchovými chirurgickými zákrokmi alebo infiltračnou anestéziou; u dospelých a dospievajúcich vo veku ≥ 12 rokov
Croatian: • topikalnu anesteziju genitalne sluznice, primjerice prije površinskih kirurških zahvata ili infiltracijske anestezije; kod odraslih i adolescenata u dobi od ≥12 godina.
Slovak: Súčet maximálnych plazmatických koncentrácií lidokaínu a prilokaínu je menší ako tretina koncentrácií spojených s toxickými reakciami bez zjavnej kumulácie počas 10 rokov.
Croatian: Zbroj maksimalnih plazmatskih koncentracija lidokaina i prilokaina iznosi manje od jedne trećine koncentracija povezanih s toksičnim reakcijama, bez vidljive kumulacije tijekom 10 dana.
Slovak: Ak je potrebné presnejšie určiť dávkovanie na prevenciu predávkovania (t.j. pri dávkach v blízkosti maximálnej dávky u novorodencov alebo ak sú potrebné dve aplikácie v priebehu 24 hodín), je možné použiť striekačku, kde 1 ml =
Croatian: Ako je potrebna visoka preciznost doziranja kako bi se spriječilo predoziranje (npr. kod doza blizu maksimalnih kod novorođenčadi ili ako bi mogle biti potrebne dvije primjene unutar 24 sata), može se upotrijebiti štrcaljka gdje je 1 ml = 1 g.
Slovak: Pre deti vo veku od 3 mesiacov sa môžu podať maximálne 2 dávky s odstupom minimálne 12 hodín a to v priebehu 24 hodín, pozri časti 4.4 a 4.8.
Croatian: Djeci u dobi od 3 mjeseca i starijoj mogu se primijeniti najviše 2 doze u razdoblju od 24 sata, s razmakom od najmanje 12 sati; vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.