FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkuse ja väljendunud proteinuuriaga hüpertensiivsetest diabeedipatsientidest esines hüperkaleemiat (≥ 5,5 mEq/l) 46,3% (st väga sage) irbesartaani- ja 26,3% platseebogrupis.
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi bi pressjoni għolja b'insuffiċenzja renali kronika u bi protejnurja li tidher, iperkalimja (≥ 5.5 mEq/L) ġrat f'46.3% talpazjenti fil-grupp ta' irbesartan u f'26.3% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Estonian: Valged, ovaalsed tabletid.
Maltese: Pilloli ovali, bojod.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Kõikide ravigruppide patsiendid said tüüpiliselt 2 kuni 4 antihüpertensiivset ravimit (nt diureetikumi, beetablokaatorit, alfa-adrenoblokaatorit), et saavutada ettenähtud vererõhu väärtus ≤ 135/85 mmHg või 10 mmHg süstoolse rõhu langus, kui algväärtus oli > 160 mmHg.
Maltese: Il-pazjenti fil-gruppi ta' kura kollha tipikament irċevew bejn 2 u 4 mediċini kontra l-pressjoni għolja (p.e. dijuretiċi, beta blockers, alpha blockers) biex laħqu l-livell imfassal minn qabel ta' pressjoni ta' ≤ 135/85 mmHg jew tnaqqis ta' 10 mmHg fil-pressjoni sistolika jekk il-linja bażi kienet > 160 mmHg.
Estonian: 318 hüpertensiivsetel või riskiga (diabeet, perekondlik hüpertensioon) lastel ja noorukitel vanuses 6...16 aastat hinnati vererõhu alanemist irbesartaani tiitritud annuste 0,5 mg/kg (madal), 1,5 mg/kg (keskmine) ja 4,5 mg/kg (kõrge) kasutamisel kolme nädala vältel.
Maltese: Tnaqqis tal-pressjoni tad-demm b'0.5 mg/kg (baxx), 1.5 mg/kg (medju) u 4.5 mg/kg (għoli) livelli mixtieqa ddożati ta' irbesartan kienu evalwati fi 318-il tifel u tifla u adoloxxent ta' bejn 6 u 16-il sena bi pressjoni għolja jew f'riskju (dijabete, storja ta' pressjoni għolja fil-familja) fuq perjodu ta' tliet ġimgħat.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed rottidel on näidanud, et irbesartaan või tema metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika fil-firien uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' irbesartan jew il-metaboliti tiegħu fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3).
Estonian: VA NEPHRON-D hõlmas 2. tüüpi diabeedi ja diabeetilise nefropaatiaga patsiente.
Maltese: VA NEPHRON-D kien studju li twettaq f'pazjenti b'dijabete mellitus tip 2 u nefropatija dijabetika.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: Aeg-ajalt:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali:
Estonian: 24 tundi pärast soovitatud annuste manustamist oli vererõhu langus 60…70% vastavast maksimaalsest süstoolse ja diastoolse vererõhu langusest.
Maltese: F'24 siegħa t-tnaqqis tal-pressjoni kien 60%-70% ta' logħla rispons fid-dijastolika u sistolika bid-dożi rrikmandati.
Estonian: Seedetrakti häired: Sage:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-interazzjonijiet ta' irbesartan:
Estonian: irbesartaan
Maltese: irbesartan
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ifirmasta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (75, 150 ja 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (75, 150 u 300 mg).
Estonian: Varasem nimetus Irbesartan Krka.
Maltese: Dak li qabel kien magħruf bħala Irbesartan Krka.
Estonian: Ifirmasta on geneeriline ravim.
Maltese: Ifirmasta huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Ifirmasta tavaline soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Id-doża normalment rakkomandata ta' Ifirmasta hija ta' 150 mg darba kuljum.
Estonian: Algannust 75 mg tohib kasutada hemodialüüsi (teatud verepuhastustehnika) saavatel patsientidel või üle 75-aastastel patsientidel.
Maltese: Doża inizjali ta' 75 mg tista' tintuża f'pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi (teknika ta' tisfija tad-demm) jew f'pazjenti li għandhom iktar minn 75 sena.
Estonian: Angiotensiin II on tugeva toimega vasokonstriktor (veresooni ahendav aine).
Maltese: II hija vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq l-arterji u l-vini).
Estonian: Mis on Ifirmasta?
Maltese: X'inhu Ifirmasta?
Estonian: Ravi alustatakse annusega 150 mg üks kord ööpäevas ning tavaliselt suurendatakse seda annuseni 300 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Il-kura tinbeda b'doża ta' 150 mg darba kuljum u normalment tiżdied għal 300 mg darba kuljum.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Irbesartan Krka müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. detsembril 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Irbesartan Krka valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-1 ta' Diċembru 2008.
Estonian: Et Ifirmasta on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Maltese: Billi Ifirmasta huwa mediċina ġenerika, l-istudji f'pazjenti ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza.
Estonian: Ifirmasta on ravim, mis sisaldab toimeainena irbesartaani.
Maltese: Ifirmasta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan.
Estonian: Milles seisneb Ifirmasta kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Ifirmasta?
Estonian: See võimaldab vererõhul langeda, vähendades kõrgvererõhu riske, näiteks insuldi riski.
Maltese: Dan iwassal għal tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, u b'hekk jitnaqqas ir-riskju kkawżat minn pressjoni għolja tad-demm, fosthom il-puplesija.
Estonian: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Maltese: EU/1/15/990/002
Estonian: See erinevus ei olnud statistiliselt oluline (p = 0,326).
Maltese: Iddifferenza ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.326).
Estonian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Estonian: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE 07100 ANNONAY
Maltese: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE 07100
Estonian: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Prantsusmaa
Maltese: Manifattur EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
Estonian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome
Maltese: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Il-Finlandja
Estonian: Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Maltese: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Estonian: 0,3 ml
Maltese: OĦRAJN 0.3 mL
Estonian: 5 üheannuselist konteinerit.
Maltese: 5 kontenituri ta' doża waħda.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. märts 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwl awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu 2015
Estonian: Pakendi suurused: 30 ja 90 üheannuselist konteinerit.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30 u 90 kontenitur b'doża waħda.
Estonian: Kaasati 67 patsienti (37,9% 177 patsiendist, kes olid lõpetanud savi SANSIKA'ga).
Maltese: Kienu rreġistrati 67 pazjent (37.9% ta' 177 pazjent li spiċċaw Sansika).
Estonian: 1 ml emulsiooni sisaldab 0,05 mg tsetalkooniumkloriidi (vt lõik 4.4).
Maltese: Ml wieħed ta' emulsjoni fih 0.05 mg ta' cetalkonium chloride (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Toimed immuunsüsteemile
Maltese: Effetti fuq is-sistema immuni
Estonian: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Maltese: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Estonian: Need on järjestatud organsüsteemi klasside järgi ja liigitatud rühmadesse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Huma kklassifikati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Santen UK Limited
Maltese: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44
Estonian: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Maltese: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Estonian: Manustamisviis Okulaarne.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: Tsüklosporiin (teise nimetusega tsüklosporiin A) on tsükliline polüpeptiid-immunomodulaator, millel on immunosupressiivsed omadused.
Maltese: Ciclosporin (magħruf ukoll bħala ciclosporin A) huwa immunomodulatur polipeptid ċikliku bi kwalitajiet immunosoppressivi.
Estonian: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Maltese: Tel.: +36 (06) 16777305
Estonian: IKERVIS'e toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-effetti ta' IKERVIS fuq il-fertilità umana.
Estonian: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Maltese: Tel: +420 234 102 170
Estonian: 6. kuuks täheldati silmapinna põletiku vähenemist, hinnatuna inimese leukotsüütide antigeeni-DR (HLA-DR) ekspressiooni järgi (uurimuslik tulemusnäitaja) IKERVIS'e kasuks (p = 0,021).
Maltese: Tnaqqis fl-infjammazzjoni tas-superfiċje tal-għajn evalwat bl-espressjoni tal-Antiġenu DR talLewkoċiti Umani (HLA-DR - Human Leukocyte Antigen-DR) kien osservat f'Xahar 6 favur IKERVIS (p=0.021).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid silmavalu (19,2%), silmaärritus (17,8%), pisaravool (6,4%), silma hüpereemia (5,5%) ja lau erüteem (1,7%), mis olid tavaliselt mööduvad ja tekkisid tilgutamise ajal.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu uġigħ flgħajnejn (19.2%), irritazzjoni fl-għajnejn (17.8%), dmugħ (6.4%), iperimija fl-għajnejn (5.5%) u eritema tal-kappell tal-għajn (1.7%) li ġeneralment kienu temporanji u seħħew waqt it-tqattir.
Estonian: Tsüklosporiin inhibeeris proinflammatoorsete tsütokiinide, sealhulgas interleukiin 2 (IL-2) või T-rakkude kasvufaktori (TCGF) produktsiooni ja/või vabanemist.
Maltese: Ciclosporin intwera li jinibixxi l-produzzjoni u/jew ir-reħa ta' ċitokini pro-infjammatorji, inkluż interleukin-2 (IL-2) jew il-fattur tat-tkabbir taċ-ċellula T (TCGF - T-cell growth factor).
Estonian: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Maltese: Tlf: +45 78737843
Estonian: SantenPharma AB Tlf: +47 21939612
Maltese: Tlf: +47 21939612
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ikervis
Estonian: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Maltese: Tel: +370 37 366628
Estonian: Abiained: keskmise ahelaga triglütseriidid, tsetalkooniumkloriid, glütserool, tüloksapool, poloksameer 188, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Maltese: Eċċipjenti: trigliċeridi ta' katina medja, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Pärast IKERVIS'e silmatilgutamist üks kord ööpäevas 6 kuu jooksul olid 327 patsiendil väärtused alla alumist avastamispiiri (0,050 ng/ml) ja 35 patsiendil alla alumist kvantifitseerimispiiri (0,100 ng/ml).
Maltese: Wara 6 xhur ta' tqattir ta' IKERVIS darba kuljum fl-għajnejn, 327 pazjent kellhom valuri taħt il-limitu l-aktar baxx ta' identifikazzjoni (0.050 ng/ml) u 35 pazjent kienu taħt il-limitu l-aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (0.100 ng/mL).
Estonian: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Maltese: Tel: +31 (0) 207139206
Estonian: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Maltese: Tel: +351 308 805 912
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Estonian: IKERVIS'e kontsentratsioone veres mõõdeti spetsiaalse kõrge rõhuga vedelikkromatograafiamassispektromeetria analüüsiga.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fid-demm ta' IKERVIS kienu mkejla permezz ta' analiżi speċifika ta' high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry.
Estonian: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Maltese: Tel: +43 (0) 720116199
Estonian: Vehiikli rühma randomiseeritud patsiendid viidi 6 kuu pärast üle ravile IKERVIS'ega.
Maltese: Pazjenti randomised għall-grupp tal-likwidu mingħajr mediċina inqalbu għal IKERVIS wara 6 xhur.
Estonian: Keskmise ahelaga triglütseriidid Tsetalkooniumkloriid Glütserool
Maltese: Trigliċeridi ta' katina medja Cetalkonium chloride
Estonian: 12-kuulises topeltmaskeeritud, vehiikliga kontrollitud keskses kliinilises uuringus (uuring SANSIKA) randomiseeriti 246 kuiva silma haigusega patsienti, kellel oli raske keratiit (mida määratleti sarvkesta fluorestseiiniga värvimisel (corneal fluorescein staining, CFS) skooriga 4 Oxfordi muudetud skaalal), rühmadesse, kellele manustati üks kord ööpäevas enne magamaminekut 6 kuu jooksul üks tilk kas IKERVIS't või vehiiklit.
Maltese: Fil-prova klinika pivitali ta' 12-il xahar, double-masked u kkontrollata bil-likwidu mingħajr mediċina (studju SANSIKA), 246 pazjent bil-Marda tal-Għajnejn Xotti (DED - Dry Eye Disease) b'keratite severa (definita bħala punteġġ ta' tlewwin tal-kornea permezz ta' fluorescein (CFS- corneal fluorescein staining) ta' 4 fuq l-iskala modifikata ta' Oxford) kienu randomised għal qatra waħda ta' IKERVIS jew tal-likwidu mingħajr mediċina darba kuljum qabel l-irqad għal 6 xhur.
Estonian: Aeg-ajalt sidekesta turse, pisaravoolu häire, eritis silmast, silma kihelus, sidekesta ärritus, konjunktiviit, võõrkeha tunne silmas, sarvkesta ladestused, keratiit, blefariit, sarvkesta dekompensatsioon, rahetera, sarvkesta infiltraadid, sarvkesta arm, lau kihelus, iridotsükliit.
Maltese: Edima fil-konġuntiva, disturb fid-dmugħ, nixxija millgħajn, ħakk fl-għajn, irritazzjoni fil-konġuntiva, konġuntivite, sensazzjoni ta' oġġett barrani fl-għajnejn, depożitu fl-għajn, keratite, blefarite, dikumpensazzjoni tal-kornea, kalażjon, infiltrati fil-kornea, ċikatriċi filkornea, ħakk fil-kappell tal-għajn, iridoċiklite.
Estonian: Muud ravimid ja IKERVIS
Maltese: Mediċini oħra u IKERVIS
Estonian: See võib vähendada süsteemseid kõrvaltoimeid ning suurendada paikset toimet (vt lõik 4.4).
Maltese: Dan jista' jwassal għal tnaqqis fl-effetti mhux mixtieqa sistemiċi u żieda fl-attività lokali (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Maltese: Tel: +353 (0) 16950008
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Estonian: OSDI 100-punktilise skoori keskmine muutus 6. kuuks ravieelsega võrreldes oli IKERVIS'e kasutamisel -13,6 ja vehiikli kasutamisel -14,1 (p = 0,858).
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi fil-punteġġ OSDI ta' 100 punt kienet ta' -13.6 b'IKERVIS u ta' -14.1 billikwidu mingħajr mediċina f'Xahar 6 (p=0.858).
Estonian: Eakad patsiendid Eakate populatsiooni uuriti kliinilistes uuringutes.
Maltese: Il-popolazzjoni anzjana ġiet studjat fi studji kliniċi.
Estonian: Patsientide haigus oli kauem CFS-skooriga 2 (mediaan 12,7 nädalat aastas) ja skooriga 1 (mediaan 6,6 nädalat aastas) kui CFS-skooriga 3 (mediaan 2,4 nädalat aastas) ja CFS-skooridega 4 ja 5 (mediaanne kestus 0 nädalat aastas).
Maltese: Il-pazjenti qatgħu aktar ħin b'CFS ta' grad 2 (medjan 12.7 ġimgħat/sena) u grad 1 (Medjan 6.6 ġimgħat/sena) minn CFS ta' grad 3 (Medjan 2.4 ġimgħat/sena), u CFS ta' grad 4 u 5 (ħin Medjan 0 ġimgħat/sena).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli 6. kuuks keratiidi vähemalt kahe astme võrra (CFS) paranemise saavutanud patsientide ja silma pinna haiguse indeksi (OSDI, Ocular Surface Disease Index) järgi sümptomite 30% paranemise saavutanud patsientide osakaal.
Maltese: Il-punt finali primarju kien il-proporzjon ta' pazjenti li sa 6 xhur kisbu titjib ta' mill-inqas żewġ gradi filkeratite (CFS) u titjib ta' 30% fis-sintomi, imkejla permezz tal-Indiċi tal-Marda tas-Superfiċje talGħajn (OSDI - Ocular Surface Disease Index).
Estonian: Keratiidi raskekujulist kordumist esines 35%-l ja 48%-l patsientidest, keda raviti IKERVIS'ega uuringus SANSIKA vastavalt 12 ja 6 kuud.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li kellhom okkorrenza mill-ġdid ta' keratite severa kien ta' 35% u 48% f'pazjenti ttrattati għal 12-il xahar u 6 xhur b'IKERVIS rispettivament fl-istudju SANSIKA.
Estonian: IKERVIS tuleb manustada viimasena (vt lõik 4.4).
Maltese: IKERVIS għandu jingħata l-aħħar (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: See tuleneb tõenäoliselt tsüklosporiinist.
Maltese: Huwa probabbli li hija kkawżata minn ciclosporin.
Estonian: Aeg-ajalt bakteriaalne keratiit, oftalmiline herpes zoster
Maltese: Keratite kkawżata minn batterja, herpes zoster fl-għajnejn.
Estonian: IKERVIS'e rühmas oli ravivastuse saavutanud patsientide osakaal 28,6% võrreldes 23,1%-ga vehiikli rühmas.
Maltese: Il-proporzjon ta' dawk li rrispondew fil-grupp ta' IKERVIS kien ta' 28.6%, meta mqabbel ma' 23.1% fil-grupp tal-likwidu mingħajr mediċina.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Estonian: Suomi/Finland
Maltese: Suomi/Finland Santen Oy
Estonian: Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Maltese: Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Estonian: Kuidas IKERVIS't kasutada 4.
Maltese: Kif għandek tuża IKERVIS 4.
Estonian: Silma ebamugavustunde skoori keskmine muutus (mõõdetuna visuaalsel analoogskaalal) ravieelsega võrreldes oli IKERVIS'e kasutamisel -12,82 ja vehiikli kasutamisel -11,21 (p = 0,808).
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi fil-punteġġ ta' skonfort fl-għajn (stmata bl-użu ta' Skala Analoġika Viżiva) kienet ta' -12.82 b'IKERVIS u ta' -11.21 bil-likwidu mingħajr mediċina (p=0.808).
Estonian: IKERVIS't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Maltese: IKERVIS m'għandux jintuża fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena.
Estonian: Kasutamine koos teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega IKERVIS'e manustamisel samaaegselt kortikosteroide sisaldavate silmatilkadega võivad tsüklosporiini toimed immuunsüsteemile võimenduda (vt lõik 4.4).
Maltese: Kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw is-sistema immuni L-għoti ta' IKERVIS flimkien ma' qtar għall-għajnejn li fihom kortikosterojdi jista' jsaħħaħ l-effetti ta' ciclosporin fuq is-sistema immuni (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Üldise visuaalse analoogskaala skoori mediaan suurenes alates ravi algsest lõpetamisest (23,3%) kuni ravi uuesti alustamiseni (45,1%).
Maltese: Il-punteġġ globali medjan ta' VAS żdied minn meta t-trattament twaqqaf għall-ewwel darba (23.3%) sa meta t-trattament inbeda mill-ġdid (45.1%).
Estonian: Inimestel ei ole IKERVIS'ega vormikohaseid farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi formali fil-bnedmin b'IKERVIS.
Estonian: EMA/56994/2015 EMEA/H/C/002066
Maltese: EMEA/H/C/002066
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ikervise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Ikervis tsüklosporiin
Maltese: Ikervis ċiklosporina
Estonian: Ligikaudu 29% (154-st 44-l) Ikervisega ravitud patsiendil tekkis ravivastus võrreldes 23% (91-st 21-l) vehiiklit saanud osalejaga.
Maltese: Madwar 29% (44 minn 154) ta' dawk li ngħataw Ikervis irrispondew, meta mqabbel ma' 23% (21 minn 91) li ngħataw il-vehicle.
Estonian: Muu teave Ikervise kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ikervis
Estonian: Ikervis sisaldab toimeainena tsüklosporiini.
Maltese: Ikervis fih is-sustanza attiva ċiklosporina.
Estonian: Kui kasutatakse teisi silmatilku, tuleb eri ravimeid manustada vähemalt 15minutilise vahega.
Maltese: Jekk jintużaw qtar tal-għajnejn oħrajn, il-mediċini differenti għandhom jingħataw tal-anqas 15-il minuta minn xulxin.
Estonian: Miks Ikervis heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ikervis?
Estonian: Ikervise kasulikkust tõendati ühes põhiuuringus, milles osales 246 raskekujulise kuiva silma haigusega patsienti ja milles Ikervist võrreldi vehiikliga (sama silmatilgakoostis, kuid ilma toimeaineta).
Maltese: Il-benefiċċji ta' Ikervis intwerew fi studju wieħed li involva 246 pazjent b'mard sever tal-għajnejn xotti, fejn Ikervis tqabbel mal-vehicle (l-istess formula ta' qtar tal-għajnejn iżda mingħajr ebda sustanza attiva).
Estonian: Ikervise kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on silmavalu jaärritus; muud sagedad kõrvalnähud on pisaravoolu suurenemine, silma hüpereemia (silma punetus) ja lau erüteem (lau punetus).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ikervis (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ u irritazzjoni fl-għajn; effetti sekondarji komuni oħra huma dmugħ (dmugħ eċċessiv), iperimija okulari (għajnejn ħomor), u eritema (ħmura) tal-kappell tal-għajn.
Estonian: Ikervise toimeaine tsüklosporiin avaldab toimet immuunsüsteemi (organismi looduslik kaitsemehhanism) rakkudele, mis on seotud põletikku tekitavate protsessidega.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ikervis, iċ-ċiklosporina, taġixxi fuq iċ-ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) li huma involuti fil-proċessi li jikkawżaw infjammazzjoni.
Estonian: Mis riskid Ikervisega kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ikervis?
Estonian: See on ravimi Ikervis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ikervis.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ikervise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. märtsil
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ikervis fid-19 ta' Marzu 2015.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 75%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta hija madwar 75 %.
Estonian: 60 tabletti
Maltese: Pilloli 30 pillola 60 pillola
Estonian: Maksimaalne sisaldus plasmas (Cmax) saabub 30...60 minuti möödudes.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet filplażma (Cmax) jintlaħqu wara madwar 30 - 60 minuta.
Estonian: • aspiriin (atsetüülsalitsüülhape).
Maltese: • Aspirina (acetylsalicylic acid).
Estonian: Hüperkaleemia (vt lõigud 4.4 ja 4.5)
Maltese: Iperkalimja (ara sezzjoni 4.4 u 4.5)
Estonian: Kõige rohkem on metaboliiti N-(2hüdroksüetüül)-nikotiinamiid (ligikaudu 8,9% manustatud annusest 48 tunni jooksul), sellele järgneb nikotiinkusihape (5,7%), nikotaiinamiid (1,34%), N-metüülnikotiinamiid (0,61%) ja nikotiinhape (0,40%).
Maltese: N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide huwa l-metabolit li jinstab l-aktar (madwar 8.9% tad-doża mogħtija, fi żmien 48 siegħa) segwit minn nicotinuric acid, (5.7%), nicotinamide (1.34%), N-methyl-nicotinamide (0.61%) u nicotinic acid (0.40%).
Estonian: • dapoksetiin, enneaegse ejakulatsiooni ravis kasutatav ravim;
Maltese: • Dapoxetine,mediċina użata fit-trattament ta' eġakulazzjoni prematura.
Estonian: Üks tablett sisaldab 20 mg nikorandiili.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg nicorandil.