FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Estonian: Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Estonian: Individuaalsed annused võivad varieeruda ja teie arst määrab alati vähima toimiva annuse vastavalt teie spetsiifilistele vajadustele.
Norwegian Bokmål: Den individuelle dosen kan variere, og legen skriver alltid ut den minste effektive dosen basert på ditt behov.
Estonian: Lastele ja noorukitele (2…18 aastat)
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom (2 til 18 år)
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada lastel vanuses alla 2 aasta.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes hos barn under 2 år.
Estonian: - Teavitage arsti, kui te hakkate ravi ajal lonkama.
Norwegian Bokmål: - Informer legen dersom du begynner å halte under behandlingen.
Estonian: Esialgu tuleb patsientide IGF-I taset hinnata 3...4-nädalaste intervallidega, kuni IGF-I SDS jääb sihtvahemikku -0,5...+1,5.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen skal pasientenes IGF-I -nivå vurderes med 3-4 ukers mellomrom inntil IGF-I SDS er i målområdet på -0,5 til + 1,5.
Estonian: Sarnaste tulemusteni jõuti kõigi teiste hinnatud parameetrite lõikes, sh pikkuse SDS (standardhälbe skoor) luude areng, IGF-I ja IGF BP-3.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble oppnådd for alle andre vurderte parametere, inkludert SDS-høyde (standard avvik score), benvekst, IGFI og IGF BP-3.
Estonian: Annust võib vähendada astmeliselt, 0,5 mg korraga.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres gradvis med 0,5 mg av gangen.
Estonian: -0,5 mg (kõik patsiendid) IGF-I = insuliinisarnane kasvufaktor-I, SDS = standardhälbe skoor.
Norwegian Bokmål: -0,5 mg (alle pasienter) IGF-I = insulinlignende vekstfaktor-I, SDS = standardavviks-score.
Estonian: Teie arst peab iga 6 kuu järel teie annust kontrollima.
Norwegian Bokmål: Legen skal kontrollere dosen hver 6. måned.
Estonian: +1,5 mg (naine, kes saab suukaudset östrogeenravi) +1,0 mg (kõik ülejäänud patsiendid)
Norwegian Bokmål: +1,5 mg (kvinner på oral østrogenbehandling) +1,0 mg (alle andre pasienter)
Estonian: Teadmata, sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel - vähenenud ravivastus insuliinile (insuliini resistentsus)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent, hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data - redusert respons på insulin (insulinresistens)
Estonian: Teie arst jälgib teid hoolikalt kogu ravi jooksul, kuna see võib insuliini mõju vähendada.
Norwegian Bokmål: Legen følger deg nøye under behandlingen siden virkningen av insulin kan bli redusert.
Estonian: Toime säilus kogu 6-kuulise järelkontrolli kestel.
Norwegian Bokmål: Virkningene vedvarte i hele oppfølgingsperioden på 6 måneder.
Estonian: Neil patsientidel tuleb teha ühekordne dünaamiline test, et diagnoosida või välistada GHD.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjennomgå en egnet dynamisk testing for å diagnostisere eller utelukke GHD.
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon / Eliminasjon
Estonian: Mõnedel patsientidel võivad rhGH vastu välja kujuneda antikehad.
Norwegian Bokmål: Visse pasienter kan utvikle antistoffer mot rhGH.
Estonian: Teadmata: insuliiniresistentsus*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Insulinresistans*
Estonian: Kui teie kehakaal ületab 40 kg, tuleb kasutada kahte viaali.
Norwegian Bokmål: Hvis du veier mer enn 40 kg, skal det brukes to hetteglass.
Estonian: Kui te olete liiga palju ravimit kasutanud, võib teie veresuhkur esialgu liiga madalale langeda.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye av legemidlet, kan blodsukkeret ditt først synke og bli for lavt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osales ligikaudu 530 Somatropin Biopartners'iga ravitud patsienti.
Norwegian Bokmål: Kliniske undersøkelser omfattet omtrent 530 pasienter som ble behandlet med Somatropin Biopartners.
Estonian: Somatropin Biopartners'it ei tohi kasutada lastel vanuses alla 2 aasta.
Norwegian Bokmål: Somatropin Biopartners må ikke brukes hos barn under 2 år.
Estonian: • Somatropiini ei tohi kasutada kasvu edendamiseks lastel, kellel epifüüsid on sulgunud.
Norwegian Bokmål: • Somatropin må ikke brukes for å fremme veksten hos barn med lukkede epifyser.
Estonian: Kogu süstimisjärgselt allesjäänud suspensioon tuleb ära visata.
Norwegian Bokmål: All suspensjon som er igjen etter injisering skal kastes.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. august 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 05.08.2013
Estonian: D-72764 Reutlingen Saksamaa
Norwegian Bokmål: D-72764 Reutlingen Tyskland
Estonian: Aja jooksul võib tundlikkus kasvuhormoonile suureneda (väljendub IGF-I muutusena kasvuhormooni annuse kohta), seda eriti meestel.
Norwegian Bokmål: Det kan observeres en økt følsomhet overfor veksthormon (uttrykt som endringer i IGF-I per dose veksthormon) over tid, spesielt hos menn.
Estonian: 2 mg (6 RÜ)
Norwegian Bokmål: 2 mg (6 IE)
Estonian: Somatropiinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: Somatropin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Lastel ja noorukitel on see näidustatud pikaajaliseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Det er indisert for barn og ungdom for bruk over tid.
Estonian: Seetõttu võib vajalikuks osutuda türoksiini asendusravi alustamine või kohandamine.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor bli nødvendig å starte med eller justere substitusjonsbehandling med tyroksin.
Estonian: Joonis 3a
Norwegian Bokmål: figur 3a figur 3b
Estonian: Sage: vere kortisoolisisalduse langus (2,2%) Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Norwegian Bokmål: Vanlige: redusert blodkortisol (2,2 %) Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Estonian: Ravi katkestamine või enneaegne lõpetamine võib vähendada ravi tulemuslikkust.
Norwegian Bokmål: Opphold i eller for tidlig avslutning av behandlingen med legemidlet kan gi mindre vellykket behandling.
Estonian: Väga sage: kasvuhormoonivastaste antikehade teke (33%), vt „Immunogeensus" alalõigus „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Antistoffdannelse mot veksthormon (33 %), se avsnitt "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger", under "Immunogenitet"
Estonian: Kasvuhormoon reguleerib rakkude kasvu ja arengut.
Norwegian Bokmål: Et veksthormon regulerer veksten og utviklingen av cellene.
Estonian: Somatropiini üleannustamise vastu antidooti ei ole.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen antidot for overdose av somatropin.
Estonian: Süsted tuleb teostada alati samal nädalapäeval ja samal ajal, kuna see lihtsustab meelespidamist.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal alltid gis samme ukedag og på samme tidspunkt på dagen fordi det er lettere å huske.
Estonian: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Saksamaa
Norwegian Bokmål: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Tyskland
Estonian: Määratud ravieesmärgi saavutamiseks võivad mehed vajada väiksemaid kasvuhormooni annuseid kui naised.
Norwegian Bokmål: For å nå det fastsatte behandlingsmålet, er det mulig at menn har behov for lavere doser veksthormon enn kvinner.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS BioPartners GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN BioPartners GmbH
Estonian: Täiskasvanutele somatropiin
Norwegian Bokmål: For voksne somatropin
Estonian: Somatropin Biopartners manustatakse subkutaanselt kord nädalas.
Norwegian Bokmål: Somatropin Biopartners skal administreres subkutant én gang i uken.
Estonian: Seda silmas pidades ei ole tõenäoline, et kasvuhormooni puudulikkusega naistel on somatropiini asendusravi jätkamine raseduse kolmandal trimestril vajalik.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av dette er det usannsynlig at fortsatt erstatningsterapi med somatropin vil være nødvendig hos kvinner med veksthormonsvikt i løpet av tredje trimester av svangerskapet.
Estonian: See ravimpreparaat ei ole näidustatud Prader-Willi sündroomist tingitud kasvupeetusega patsientide raviks, välja arvatud juhul, kui patsientidel lisandub veel ka GHD diagnoos.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke indisert for behandling av pasienter med vekstsvikt som skyldes Prader-Willi-syndrom, med mindre disse pasientene også er diagnostisert med GHD.
Estonian: - Teie arst võib kontrollida suhkrusisaldust uriinis ja veres, kuna see ravim võib neid mõjutada.
Norwegian Bokmål: - Det kan hende at legen din vil undersøke sukkermengden i urinen eller blodet ditt siden det kan påvirkes av dette legemidlet.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: herpes simplex
Norwegian Bokmål: Vanlige: Herpes simplex
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: mikrobioloogilisest seisukohast tuleb lahus kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Av mikrobiologiske hensyn må produktet brukes umiddelbart.
Estonian: Täiendavad teated, mis tuginevad igapäevase kasvuhormooniravi kohta avaldatud andmetele, on märgitud tärniga.
Norwegian Bokmål: Ytterligere rapporter basert på utgitt informasjon for daglig behandling med veksthormoner er angitt med stjerne.
Estonian: Selles ravimpreparaadis sisalduv somatropiin on DNA rekombinanttehnoloogiaga saadud polüpeptiidhormoon.
Norwegian Bokmål: Somatropinen i dette legemidlet er et polypeptidhormon fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: Eemaldage mõlemalt viaalilt katted nagu näidatud joonisel 3a.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshettene på begge hetteglassene som vist i figur 3a.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad esineda alljärgneva sagedusega.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan forekomme med følgende hyppighet:
Estonian: Somatropiinravi kogemused üle 60-aastaste patsientidega on piiratud.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med behandling med somatropin hos pasienter over 60 år.
Estonian: Selle ravimpreparaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av dette legemidlet hos gravide kvinner.
Estonian: Sage: kasvuhormoonivastaste antikehade teke
Norwegian Bokmål: Vanlige: Antistoffdannelse mot veksthormon
Estonian: Juhtudel, kus lapsepõlves tekkinud GHD jätkub ka täiskasvanueas, tuleb ravi jätkata kuni täieliku somaatilise arengu (nt kehakuju, luumass) saavutamiseni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor GHD oppstått i barndommen, fortsetter i ungdommen, skal behandlingen opprettholdes til fullstendig somatisk utvikling (f.eks. kroppsbygning, benmasse) er nådd.
Estonian: Ravimis sisalduvat somatropiini sünteesitakse pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae).
Norwegian Bokmål: Somatropinen i dette legemidlet syntetiseres i gjærsoppceller (Saccharomyces cerevisiae).
Estonian: Ärge puutuge nõela ega laske sel enne süstimist millegagi kokku puutuda.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen eller la den komme i kontakt med noen overflate før injeksjonen.
Estonian: Soovitatavat laste nädalast annust (st 0,5 mg/kg nädalas) ei tohi ületada, kuna kogemused suuremate annustega on selles patsientide rühmas piiratud.
Norwegian Bokmål: Anbefalt ukentlig dose hos barn (dvs., 0,5 mg/kg /per uke) må ikke overstiges, siden det er liten erfaring med høere doser i denne pasientgruppen.
Estonian: Seejärel jätkake süstla täitmist arsti soovitatud suspensiooniannusega.
Norwegian Bokmål: Fortsett å fylle spøryten med riktig suspensjonsvolum som anvist av legen.
Estonian: Hüpotüreoidismi puudulik ravi võib takistada optimaalset ravivastust somatropiinile.
Norwegian Bokmål: Feilbehandling av hypotyreoidisme kan hindre optimal respons på somatropin.
Estonian: Avamata ravimi säilitamise tingimused
Norwegian Bokmål: Opbevaringsbetingelser for uåpnet produkt
Estonian: Somatropiini annust tuleb vähendada püsiva turse või raske paresteesia esinemisel, et vältida karpaalkanali sündroomi tekkimist.
Norwegian Bokmål: Dosering av somatropin bør reduseres ved vedvarende ødem eller alvorlig parestesi, for å unngå utvikling av karpaltunnelsyndrom.
Estonian: Suspensiooni ettevalmistamine
Norwegian Bokmål: Forberedelse av suspensjonen
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni täispikkuse saavutamiseni või kuni epifüüsi sulgumiseni.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet bør opprettholdes inntil endelig høyde er nådd, eller til epifysen er lukket.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust GHD-ga täiskasvanud patsientidel on hinnatud topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga paralleelrühmadega mitmekeskuselises III faasi uuringus.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos voksne med GHD ble undersøkt i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie med parallelle grupper (fase 3).
Estonian: IGF-I SDS suurem kui +2
Norwegian Bokmål: IGF-I SDS større enn +2
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg lastel oli u 7,4 h, mis eeldatavasti kajastab aeglast imendumist süstekohast.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid var ca 7,4 timer hos barn, som antakeligvis avspeiler langsom absorpsjon fra injeksjonsstedet.
Estonian: Naistel, kes võtavad suukaudseid östrogeene, on algannus tavaliselt 3 mg, süstituna kord nädalas.
Norwegian Bokmål: For kvinner som tar østrogen oralt er startdosen vanligvis 3 mg injisert én gang i uken.
Estonian: Kui süstite ravimit ise, näidatakse teile, kuidas süsti ette valmistada ja manustada.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer legemidlet selv, blir du vist hvordan du skal forberede og administrere injeksjonen.
Estonian: Kui teil on anamneesis lülisamba ebanormaalne kõverdumine, jälgib teie arst teid selle seisundi halvenemise suhtes.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har unormal bøyning av ryggraden vil legen overvåke deg for forverring av denne tilstanden.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ning analoogid, somatropiin ja somatropiini agonistid, ATC-kood: H01AC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hypofyse-, og hypothalamushormoner og analoger, somatropin og somatropinagonister; ATC-kode: H01AC01
Estonian: Mis ravim on Somatropin Biopartners ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Somatropin Biopartners'i kasutamist Kuidas Somatropin Biopartners'it kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Hva Somatropin Biopartners er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Somatropin Biopartners Hvordan du bruker Somatropin Biopartners Mulige bivirkninger
Estonian: Valge või peaaegu valge pulber.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til nesten hvitt.
Estonian: Teiste somatropiini preparaatidega läbi viidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei leitud tõendeid kõrvaltoimete suurenenud riskist embrüole või lootele.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet utført med andre somatropinlegemidler påviste ingen økt risiko for bivirkninger for embryo eller foster.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. august 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 05.08.2013
Estonian: Suureneda võib tsütokroom P450 3A4 kaudu metaboliseeruvate ainete (nt suguhormoonid, kortikosteroidid, krambivastased ravimid ja tsüklosporiin) kliirens, mille tulemusena väheneb nende sisaldus plasmas.
Norwegian Bokmål: Clearance av forbindelser som metaboliseres av cytokrom P450 3A4 (f.eks. kjønnshormoner, kortikosteroider, antikonvulsiva og ciklosporin) kan øke, noe som kan resultere i lavere plasmanivåer av disse forbindelsene.
Estonian: Maksimaalne süstemaht süstekoha kohta ei tohi ületada 1 ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalt injeksjonsvolum per injeksjon må ikke overstige 1 ml.
Estonian: - kui olete haige tõsise südame- või maooperatsiooni tõttu; - kui teil ravitakse tõsisele õnnetusjuhtumile järgnenud vigastusi (rohkem kui üks); - kui teil tekib ootamatult tõsiseid hingamisprobleeme.
Norwegian Bokmål: - dersom du er syk på grunn av en alvorlig hjerte- eller mageoperasjon, - dersom du får behandling for mer enn én skade som følge av en alvorlig ulykke, - dersom du opplever plutselige alvorlige pusteproblemer.
Estonian: Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada gigantismi ja/või akromegaalia nähte ja sümptomeid, mis on iseloomulikud hGH üleproduktsiooni korral.
Norwegian Bokmål: Overdosering over lang tid kan føre til tegn og symptomer på gigantisme og/eller akromegali i samsvar med kjente virkninger av overdoser av hGH.
Estonian: IGF-I SDS vähem kui -1
Norwegian Bokmål: IGF-I SDS lavere enn -1
Estonian: Jälgimise huvides on üheks üleminekuperioodi ravieesmärgiks normaalse maksimaalse luumassi määratlemise T-skoor > -1 (st standarditud keskmine täiskasvanu maksimaalse luumass, mõõdetuna kaksikenergeetilise röntgenabsorptsiomeetria abil, arvestades soo ja etnilise kuuluvusega).
Norwegian Bokmål: For overvåkning er oppnåelse av normal maksimal benmasse definert som en T-score > -1 (dvs. standardisert til gjenomsnittlig maksimal benmasse målt ved dobbel røntgen-absorpsjonsmetri (DXA) ved å ta hensyn til kjønn og etnisitet) et av behandlingsmålene i løpet av overgangsperioden.
Estonian: Ravi eesmärk on saavutada IGF-I kontsentratsioon vahemikus -0,5...+1,5 SDS vanuse järgi korrigeeritud keskmisest.
Norwegian Bokmål: Behandlingsmålet er en IGF-I-konsentrasjon mellom -0,5 og +1,5 SDS av alderskorrigert gjennomsnitt.
Estonian: Kuna hGH võib esile kutsuda insuliiniresistensuse, võib vajalikuks osutuda insuliiniannuse kohandamine.
Norwegian Bokmål: Siden hGH kan indusere en tilstand med insulinresistens, kan det være nødvendig med justering av insulindosen.
Estonian: Pärast 6 kuud kestnud iganädalast ravi Somatropin Biopartners'iga täheldati statistiliselt märkimisväärset rasvamassi vähenemist 1,6 kg võrra Somatropin Biopartners'i rühmas võrreldes platseebo rühmaga.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder med ukentlig behandling med Somatropin Biopartners, var det en statistisk signifikant reduksjon av fettmasse på 1,6 kg hos gruppen behandlet med Somatropin Biopartners sammenlignet med placebogruppen.
Estonian: Tekkesagedus ei ole teada, kuid kahtluse korral tuleb arsti poole pöörduda, kuna vajalikuks võib osutuda ravi katkestamine.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvor ofte dette kan inntreffe, men dersom du har mistanke om det, kontakt lege siden det er mulig at behandlingen må avbrytes.
Estonian: Sage: konjunktiviit, nägemisteravuse vähenemine
Norwegian Bokmål: Vanlige: Konjunktivitt, redusert synsskarphet
Estonian: Jalgade ja selgroo pikkades luudes olevate rakkude stimuleerimine paneb inimese pikemaks kasvama.
Norwegian Bokmål: Når det stimulerer celleveksten i de lange bena i bena og i ryggraden, fører det til en økning i høyde.
Estonian: Pärast ravi alustamist kasvuhormooniga on esinenud uneapnoe ja äkksurma juhtumeid Prader-Willi sündroomiga patsientidel, kellel esines üks või mitu alljärgnevat riskitegurit: äge rasvumine, anamneesis ülemiste hingamisteede obstruktsioon või uneapnoe või tundmatu hingamisteede infektsioon.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter om søvnapné og plutselig død etter start med veksthormonbehandling hos pasienter med Prader-Willi-syndrom, som hadde én eller flere av følgende risikofaktorer: alvorlig fedme, historie med luftveisobstruksjon eller søvnapné, eller uidentifisert luftveisinfeksjon.
Estonian: Teie arst võib alustada väiksema algannusega.
Norwegian Bokmål: Legen kan fastsette en lavere startdose.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter utløpsdato.
Estonian: Sage: hüperkortisolism (7,7%), hüpotüroidism (2,2%), neerupealise koore puudulikkus (3,3%), TCH puudulikkusest tingitud hüpotüreoos (2,6%), vaba türoksiini hulga langus (4,4%), vere TSH tõus
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hyperkortisolisme (7,7 %), hypotyreodisme (2,2 %), adrenal kortikal insuffisiens (3,3 %), hypotyreose sekundært til TSH-mangel (2,6 %), redusert fritt tyroksin (4,4 %), økt TSH i blodet
Estonian: Sage: kerge hüperglükeemia* Teadmata: insuliiniresistentsus*
Norwegian Bokmål: Vanlige: Mild hyperglemi* Ikke kjent: Insulinresistans*
Estonian: Äge üleannustamine võib põhjustada esialgu hüpoglükeemiat ja seejärel hüperglükeemiat.
Norwegian Bokmål: Akutt overdosering kan i første omgang føre til hypoglykemi og deretter til hyperglykemi.
Estonian: Toimeaine prolongeeritud vabastamise tõttu võib kasvuhormooni maksimaalset kontsentratsiooni oodata umbes 15 tundi pärast süsti, vt lõik 5.2.
Norwegian Bokmål: På grunn av legemidlets depotvirkninger, kan maksimalt nivå av veksthormon forventes å inntre omtrent 15 timer etter injeksjon, se pkt.
Estonian: Aeg-ajalt, võib esineda kuni ühel inimesel 100-st - meestel rinna suurenemine
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige, kan forekomme hos opptil 1 til 100 personer - forstørrelse av bryst hos menn
Estonian: Pärast süstimist vabastatakse kasvuhormoon ligikaudu nädala jooksul aeglaselt teie kehasse.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen frisettes veksthormonet langsomt til kroppen over en periode på omtrent én uke.
Estonian: Normaalse raseduse ajal langeb ajuripatsis toodetava kasvuhormooni tase märkimisväärselt pärast 20. gestatsiooninädalat ning 30. nädalaks asendub see peaaegu täielikult platsentaarse kasvuhormooniga.
Norwegian Bokmål: Under normal graviditet falt nivåene for pituitært veksthormon betydelig etter 20 ukers svangerskap, og ble erstattet med veksthormon fra placenta etter 30 uker.
Estonian: Pahaloomulised kasvajad/tuumorid
Norwegian Bokmål: Maligniteter/tumorer
Estonian: Sarnaseid paranemismärke täheldati ka teisese tulemusnäitaja puhul, milleks olid lihasmassi suurenemine ning seerumi IGF-I ja IGF-I SDS sisalduse tõus.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en lignende forbedring for sekundære effektendepunkter, det vil si økning i fettfri kroppsmasse, serum IGF-I og IGF-I SDS.
Estonian: Lastele ja noorukitele vanuses 2…18 aastat somatropiin
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom fra 2 til 18 år somatropin
Estonian: Loomkatsed teiste somatropiini preparaatidega on näidanud kahjulikku toimet, kuid olemasolevad mittekliinilised andmed ei ole inimestel kasutamise kohta kindlate järelduste tegemiseks piisavad (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr med andre somatropinformuleringer har påvist bivirkninger, men tilgjengelige ikke-kliniske data ansees som utilstrekkelige for å kunne trekke sikre konklusjoner om bruk hos mennesker (se punkt 5.3).
Estonian: Algus lapsepõlves: patsientidel, kellel on lapsepõlves tekkinud isoleeritud GHD (puuduvad tõendid hüpotaalamuse-hüpofüüsi haiguse või peaaju kiirituskahjustuse kohta), soovitatakse läbi viia kaks dünaamilist testi, välja arvatud madala insuliinisarnase kasvufaktori-I (IGF-I) kontsentratsiooniga (standardhälbe skoor [SDS] < -2) isikutel, kellel võib kaaluda ühe testi tegemist.
Norwegian Bokmål: Oppstått i barndommen: For pasienter med isolert GHD i barndommen (ingen påvist hypotalamus-/hypofysepatologi eller kraniebestråling), anbefales det å gjennomføre to dynamiske tester etter at pasientene er ferdig utvokst, bortsett fra for personer som har lav konsentrasjon av insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-I) (< -2 standardavviks-score (SDS)), som kan vurderes for én test. Cut-off-grensen til den dynamiske testen skal være streng.
Estonian: Üldjuhul 2 mg kord nädalas, v.a suukaudsel östrogeenravil olevad naispatsiendid, kellele tuleb manustada 3 mg kord nädalas.
Norwegian Bokmål: Vanligvis 2 mg én gang i uken for alle pasienter bortsett fra kvinnelige pasienter som får oral østrogenbehandling, som skal få 3 mg én gang i uken.
Estonian: • Somatropiini ei tohi manustada ühelgi juhul, kui esineb aktiivne kasvajaline haigus.
Norwegian Bokmål: • Somatropin skal ikke brukes ved påvist aktiv tumor.
Estonian: Pikaajaline ravi kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel suurendab luu mineraalset tihedust.
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling av pasienter med veksthormonmangel øker benmineraltettheten.