FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: In vitro-studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt) cytokrom P450-3A, såsom ciklosporin, ketokonazol och erytromycin.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι ο μεταβολισμός της docetaxel μπορεί να τροποποιηθεί από την ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών οι οποίες επάγουν, αναστέλλουν ή μεταβολίζονται (και επομένως μπορεί να προκαλέσουν ανταγωνιστική αναστολή του ενζύμου) από το κυτόχρωμα P450-3Α όπως ciclosporine, ketoconazole και erythromycin.
Swedish: 6 cykler.
Greek: 6 εβδομάδων για 5 κύκλους.
Swedish: TAC = docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid CI = konfidensintervall; ER = östrogenreceptor ER= östrogenreceptor
Greek: TAC = docetaxel, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη CI = διάστημα εμπιστοσύνης ER = υποδοχέας οιστρογόνων PR = υποδοχέας προγεστερόνης α
Swedish: Docetaxel Teva innehåller alkohol.
Greek: Το Docetaxel Teva περιέχει οινόπνευμα.
Swedish: Under dessa två fas III-studier var docetaxels säkerhetsprofil i överensstämmelse med den som sågs i fas II-studierna (se avsnitt 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια των δύο αυτών μελετών φάσης ΙΙΙ, το προφίλ ασφαλείας της docetaxel ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε κατά τις μελέτες φάσης ΙΙ (βλ. παράγραφο
Swedish: Hur du använder Docetaxel Teva
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Teva
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polysorbat 80 och 25,1 % (w/w) vattenfri etanol (se avsnitt 2).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 80 και 25,1% (w/w) άνυδρης αιθανόλης (βλέπε παράγραφο 2).
Swedish: • Overall response rate (ORR) var signifikant högre för AT-armen jämfört med AC-armen, p=0,009.
Greek: • Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος ΑΤ έναντι του αντίστοιχου στο σκέλος ΑC, p = 0,009.
Swedish: - om du är allergisk mot docetaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • εάν είστε αλλεργικός (έχετε υπερευαισθησία) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Docetaxel Teva (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Antal positiva noder
Greek: Αριθμός θετικών λεμφαδένων
Swedish: Spädningsvätskan är en ofärgad lösning.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα άχρωμο διάλυμα.
Swedish: Tre docetaxel-patienter (2 %) avbröt behandlingen på grund av vätskeretention, medan 15 doxorubicin-patienter (9 %) avbröt behandlingen på grund av hjärttoxicitet (tre fall av dödlig kronisk hjärtinsufficiens).
Greek: Τρεις ασθενείς (2%) που ελάμβαναν docetaxel διέκοψαν τη θεραπεία λόγω κατακράτησης υγρών, ενώ 15 ασθενείς (9%) που ελάμβαναν doxorubicin διέκοψαν τη θεραπεία λόγω καρδιακής τοξικότητας (τρεις περιπτώσεις μοιραίας συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας).
Swedish: Docetaxel Teva injektionsflaskor skall förvaras vid högst 25°C och skyddas från ljus.
Greek: Τα φιαλίδια του Docetaxel Teva δεν πρέπει να διατηρούνται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C και πρέπει να προστατεύονται από το φως.
Swedish: Patienter som behandlats med TCF behövde längre tid för att nå 5 % definitiv försämring av global hälsostatus i QLQ-C30 frågeformuläret (p=0,0121) och en längre tid till definitiv försämring av Karnofsky prestationsförmåga (p=0,0088) jämfört med patienter som behandlats med CF.
Greek: Ασθενείς υπό αγωγή με TCF είχαν μεγαλύτερο χρόνο για το 5% της οριστικής επιδείνωσης της συνολικής κατάστασης της υγείας στο ερωτηματολόγιο QLQ-C30 (p = 0,0121) και μεγαλύτερο χρόνο για την οριστική επιδείνωση της κατάστασης απόδοσης κατά Karnofsky (p = 0,0088) σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό αγωγή με CF.
Swedish: De totala objektiva respons-frekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 41,6 % (docetaxel + capecitabin) jämfört med 29,7 % (enbart docetaxel); p=0,0058.
Greek: Η συνολικά παρατηρούμενη ανταπόκριση στο σύνολο του τυχαιοποιημένου πληθυσμού (αξιολόγηση ερευνητή), ήταν 41,6% (docetaxel + capecitabine) έναντι 29,7% (μονοθεραπεία docetaxel): p = 0,0058.
Swedish: • minskad halt av natrium, kalium, magnesium och /eller kalcium i blodet (störningar i elektrolytbalansen)
Greek: • μείωση του νατρίου, καλίου, μαγνησίου και/ή ασβεστίου στο αίμα σας (διαταραχές της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών)
Swedish: För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του διαλυθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Swedish: Reaktionerna har beskrivits genom användande av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART och MedDRA-termerna.
Greek: Aυτές οι αντιδράσεις περιγράφονται εφαρμόζοντας τα Κριτήρια Συνήθους Τοξικότητας του National Institute of Canada (NCI) (βαθμός 3 = G3· βαθμός 3-4 = G3/4· βαθμός 4 = G4), την ορολογία COSTART και MedDRA.
Swedish: Se också avsnitt " Docetaxel Teva innehåller etanol (alkohol)" nedan.
Greek: Ανατρέξτε επίσης παρακάτω, στην παράγραφο «Το Docetaxel Teva περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)».
Swedish: Du får inte bli gravid under behandling med detta läkemedel och du måste använda tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Docetaxel Teva kan vara skadligt för fostret.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο αυτό και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας , γιατί το Docetaxel Teva μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο.
Swedish: Docetaxel Teva kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Greek: Το Docetaxel Teva θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Swedish: Patienter som behandlades med TPF fick signifikant förbättrat globalt hälsoresultat jämfört med de som behandlats med PF (p=0,01, enligt EORTC QLQ-C30-skalan).
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με TPF εμφάνισαν σημαντικά μικρότερη επιδείνωση στη συνολική βαθμολογία υγείας σε σύγκριση με εκείνους που αντιμετωπίστηκαν με PF (p = 0,01, με χρήση της κλίμακας EORTC QLQ-C30).
Swedish: Docetaxel Teva får INTE ges om du är gravid såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat det.
Greek: Το Docetaxel Teva ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται στην περίπτωση που είστε έγκυος εκτός εάν συστηθεί σαφώς από το γιατρό σας.
Swedish: • Tiden till progression (TTP) var signifikant längre för AT-armen jämfört med AC-armen, p=0,0138.
Greek: • Το χρονικό διάστημα έως την πρόοδο της νόσου (TTP) ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στο σκέλος AT έναντι του αντίστοιχου στο σκέλος ΑC, p = 0,0138.
Swedish: Incidensen av relaterad feber, diarré, anorexi och perifert ödem var ≥10 % högre hos patienter som var 75 år eller äldre jämfört med patienter yngre än 65 år.
Greek: Η επίπτωση πυρετού, διάρροιας, ανορεξίας και περιφερικού οιδήματος που σχετίζεται με τη θεραπεία εμφανίστηκε σε ποσοστό ≥ 10% των ασθενών που ήταν ηλικίας 75 ετών ή και μεγαλύτεροι έναντι εκείνων που ήταν ηλικίας μικρότερης των 65 ετών.
Swedish: • ventrikelarytmi eller ventrikulär takykardi (yttrar sig som oregelbundna och/eller snabba hjärtslag, svår andnöd, yrsel och/eller svimning).
Greek: • κοιλιακή αρρυθμία ή κοιλιακή ταχυκαρδία (εκδηλώνεται ως ακανόνιστος και/ή γρήγορος καρδιακός παλμός, έντονη δύσπνοια, ζάλη και/ή λιποθυμία).
Swedish: • infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter
Greek: • λοιμώξεις, ελάττωση του αριθμού των ερυθρών (αναιμία) ή των λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά στην εξουδετέρωση των λοιμώξεων) και των αιμοπεταλίων
Swedish: Om du har några ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller sjukhusapotekets personal.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη ερώτηση σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό σας, ή στο φαρμακοποιό του νοσοκομείου.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιανουαρίου 2010
Swedish: Icke-kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter och och kan påverka den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, η docetaxel παρουσιάζει γονοτοξικότητα και μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Debuten av måttlig till svår vätskeretention är fördröjd hos patienter med premedicinering (kumulativ mediandos 818,9 mg/m2) jämfört med patienter utan premedicinering (kumulativ mediandos 489,7 mg/m2).
Greek: Η έναρξη μέτριας και σοβαρής κατακράτησης υγρών καθυστερεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε προκαταρκτική αγωγή (μέση αθροιστική δόση: 818,9 mg/m2) σε σύγκριση με ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε προκαταρκτική αγωγή (μέση αθροιστική δόση: 489,7 mg/m2).
Swedish: Tumörsvarsfrekvens (%) 95 % CI p-värde* † Log rank test (stratifierad) *Tröskel för statistisk signifikans=0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Greek: Τιμή p* †Δοκιμασία στρωματοποίησης log-rank *Ουδός για στατιστική σημαντικότητα = 0,0175 ** PSA: Ειδικό αντιγόνο του προστάτη
Swedish: Den rekommenderade dosen är 75 mg/m2 docetaxel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg/m2 docetaxel.
Swedish: Sekundära end-points inkluderade smärtförändring, global skattning av livskvalitet (QoL) genom EuroQoL-5D (EQ5D), Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) och förändringar i Karnosky Performance-status.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν μεταβολή του άλγους, συνολική βαθμολογία ποιότητας ζωής με βάση το EuroQoL-5D, Κλίμακα Συμπτωμάτων του Καρκίνου του Πνεύμονα και μεταβολές της κατάστασης ικανότητας κατά Karnofsky.
Swedish: I en fas III-studie på tidigare behandlade patienter var tid till progress (12,3 veckor jämfört med 7 veckor) och totalöverlevnad signifikant längre för docetaxel 75 mg/m2 jämfört med bästa understödjande behandling.
Greek: Σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ, σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ο χρόνος μέχρι την πρόοδο της νόσου (12,3 εβδομάδες έναντι 7 εβδομάδων) και η ολική επιβίωση ήταν σημαντικά παρατεταμένη για τη docetaxel στα 75 mg/m2 σε σύγκριση με την Καλύτερη Υποστηρικτική Αγωγή (Best Supportive Care, BSC).
Swedish: ORR var 59,3 % (95 % CI: 52,8-65,9) för AT-armen jämfört med 46,5 % (95 % CI: 39,8-53,2) för AC-armen.
Greek: To ΟRR ήταν 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) στο σκέλος ΑΤ έναντι 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) στο σκέλος AC.
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluoroscence in-situ-hybridisering (FISH).
Greek: Μία μειονότητα των ασθενών αξιολογήθηκε, εφαρμόζοντας τη φθορίζουσα υβριδοποίηση in-situ (FISH).
Swedish: • Vid påföljande utveckling av toxicitet eller utveckling av grad 4 toxicitet, avbryt docetaxel-doseringen.
Greek: • Για κάθε επακόλουθη εμφάνιση τοξικότητας ή για κάθε τοξικότητα βαθμού 4, η δόση της docetaxel θα πρέπει να διακοπεί.
Swedish: Sekundära primära maligniteter (inklusive akut myeloid leukemi, myelodysplastiskt syndrom och non-Hodgkins lymfom) kan inträffa flera månader eller år efter behandling med docetaxel.
Greek: Οι δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες (συμπεριλαμβανομένης της οξείας μυελοβλαστικής λευχαιμίας, του μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου και του μη Hodgkin λεμφώματος) μπορεί να εμφανιστούν αρκετούς μήνες ή χρόνια μετά τη θεραπεία που περιέχει δοσεταξέλη.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskorna efter "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στα φιαλίδια μετά την «EXP».
Swedish: Incidensen av följande biverkningar (alla grader): letargi, stomatit, neutropena infektioner förekom med en frekvens ≥10 % högre hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter.
Greek: Η επίπτωση των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών (όλοι οι βαθμοί): λήθαργος, στοματίτιδα, ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε ποσοστά ≥ 10%, υψηλότερα σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερους σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.
Swedish: Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på Docetaxel Teva-behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα χορήγησης με βάση τις αιματολογικές εξετάσεις, τη γενική σας κατάσταση και την ανταπόκρισή σας στο Docetaxel Teva.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Sällsynta: Blödningar associerade med grad 3/4-trombocytopeni.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σπάνιες: Αιμορραγικά επεισόδια συνδεόμενα με βαθμού 3/4 θρομβοπενία.
Swedish: Totalöverlevnaden var också signifikant längre (p=0,0201) med fördel för TCF-armen med en minskning av mortalitetsrisken med 22,7 %.
Greek: Η συνολική επιβίωση ήταν επίσης σημαντικά μεγαλύτερη (p = 0,0201) για το σκέλος TCF με κίνδυνο μείωσης της θνησιμότητας 22,7%.
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 77 månader visades signifikant längre sjukdomsfri överlevnad för TAC-armen jämfört med FAC-armen.
Greek: Στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 77 μηνών παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερη ελεύθερη νόσου επιβίωση για το σκέλος TAC σε σύγκριση με το σκέλος FAC.
Swedish: Docetaxels proteinbindningsgrad är mer än 95 %.
Greek: Η docetaxel συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό μεγαλύτερο από 95%.
Swedish: PR = progesteronreceptor aER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek >5 cm
Greek: ER/PR-αρνητικός ή βαθμού 3 ή μέγεθος όγκου >5 εκατοστά
Swedish: Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 12,1 respektive 3,4 % av patienterna när de erhöll profylaktisk G-CSF, hos 15,6 respektive 12,9 % av patienterna som inte erhöll profylaktisk G-CSF (se avsnitt 4.2).
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε 12,1% και 3,4% των ασθενών αντίστοιχα όταν οι ασθενείς έλαβαν προληπτικά G-CSF, σε 15,6% και 12,9% των ασθενών χωρίς προληπτική χρήση G-CSF (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Tala med din läkare om du har alkoholmissbruk, epilepsi eller nedsatt leverfunktion.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν υποφέρετε από εξάρτηση από τα οινοπνευματώδη, επιληψία ή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symptom vid administreringsstället Kumulativ mediandos till avbrott i behandlingen var mer än 1 000 mg/m2 och tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 16,4 veckor (spridning 0 till 42 veckor).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Η μέση αθροιστική δόση έως τη διακοπή της θεραπείας ήταν πάνω από 1000 mg/m2 και ο μέσος χρόνος έως την αναστροφή της κατακράτησης υγρών ήταν 16,4 εβδομάδες (εύρος 0 έως 42 εβδομάδες).
Swedish: Median TTP var 37,3 veckor (95 % CI: 33,4-42,1) för AT-armen och 31,9 veckor (95 % CI: 27,4-36,0) för AC-armen.
Greek: Η διάμεση τιμή του TTP ήταν 37,3 εβδομάδες (95% CI: 33,4 - 42,1) στο σκέλος AT και 31,9 εβδομάδες (95% CI: 27,4 - 36,0) στο σκέλος AC.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av allvarlig neutropeni (<500 celler/mm3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, diarré och asteni.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις της docetaxel μόνο είναι: ουδετεροπενία [η οποία ήταν αντιστρεπτή και μη αθροιστική· Ο μέσος χρόνος για την πτώση στην ελάχιστη τιμή ήταν 7 ημέρες και η μέση διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας (< 500 ουδετερόφιλα/mm3) ήταν 7 ημέρες. ], αναιμία, αλωπεκία, ναυτία, έμετος, στοματίτιδα, διάρροια και εξασθένιση.
Swedish: Utspädd lösning måste blandas ut ytterligare i infusionsvätska före administrering.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω στο διάλυμα της έγχυσης πριν από τη χορήγηση.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων:http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Hazard ratio mindre än 1 innebär fördel docetaxel + cisplatin + fluorouracil *ojusterat logrank-test **ojusterat logrank-test, inte justerat för multipla jämförelser ***Chi två-test, inte justerat för multipla jämförelser NA - ej relevant
Greek: Μια αναλογία κινδύνου μικρότερη του 1 ευνοεί το συνδυασμό docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Μη προσαρμοσμένη δοκιμασία log-rank **Μη προσαρμοσμένή δοκιμασία log-rank, χωρίς προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις ***Δοκιμασία Chi-square, χωρίς προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις ΝΑ: Δεν εφαρμόζεται
Swedish: Resultatet av studier på livskvalitet och kliniska vinster indikerar generellt konsekvent förbättring i TCF-armen.
Greek: Η συνολική ποιότητα ζωής και τα αποτελέσματα κλινικού όφελους έδειξαν με συνέπεια βελτίωση προς όφελος του σκέλους TCF.
Swedish: I denna studie randomiserades 501 patienter med lokalt avancerad SCCHN med WHO utförande status 0 eller 1 till en av de två behandlingsarmarna.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 501 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο SCCHN και κατάσταση απόδοσης κατά WHO 0 ή 1, τυχαιοποιήθηκαν σε ένα από τα δύο σκέλη της θεραπείας.
Swedish: Svåra reaktioner utgjordes av hypotension och/eller bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις χαρακτηρίστηκαν από υπόταση και/ή βρογχόσπασμο ή γενικευμένο εξάνθημα/ερύθημα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Symtomatisk hjärtsvikt rapporterades hos 2,2 % av de patienter som behandlades med docetaxel plus trastuzumab jämfört med 0 % av de patienter som behandlades med docetaxel som monoterapi.
Greek: Συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκε στο 2,2% των ασθενών που έλαβαν docetaxel μαζί με trastuzumab συγκρινόμενη με 0% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε docetaxel ως μονοθεραπεία.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Om du skulle bli gravid under behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.
Greek: Εάν διαπιστώσετε ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Docetaxel Teva είστε έγκυος πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Swedish: Om du är man och behandlas med Docetaxel Teva, råds du till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.
Greek: Σε άνδρες που λαμβάνουν Docetaxel Teva συστήνεται να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να συμβουλευτούν σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν τη θεραπεία, γιατί η docetaxel μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
Swedish: Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m2 resulterar i neutropeni hos 97 % av patienterna, 76 % av grad 4, baserat på nadir.
Greek: Αυτό είναι πιθανό να αποτελεί υποτίμηση της κατάστασης εφόσον η docetaxel μόνη της σε δόση 100 mg/m2 είναι γνωστό ότι οδηγεί σε ουδετεροπενία στο 97% των ασθενών, 76% βαθμού 4, με βάση τις χαμηλότερες αιματολογικές εξετάσεις.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad (DFS) var den primära effektendpointen och total överlevnad (OS) var den sekundära effektendpointen.
Greek: Η ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) ήταν το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας και η συνολική επιβίωση (OS) ήταν το δευτερεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Swedish: OBSERVERA: Skall spädas med hela innehållet i flaskan med spädningsvätska.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Απαιτείται αραίωση του πυκνού διαλύματος χρησιμοποιώντας όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη.
Swedish: Docetaxel Teva skall inte användas efter utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskorna.
Greek: Nα μη χρησιμοποιείτε το Docetaxel Teva μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στα φιαλίδια.
Swedish: Resultat från dessa end-points stödde resultaten från analysen av den primära endpointen.
Greek: Ta αποτελέσματα αυτών των δευτερευόντων καταληκτικών σημείων ήταν υποστηρικτικά των αντίστοιχων των πρωτευόντων καταληκτικών σημείων.
Swedish: I denna studie visade AT-armen en högre incidens av uttalad neutropeni (90 % mot 68,6 %), febril neutropeni (33,3 % mot 10 %), infektion (8 % mot 2,4 %) diarré (7,5 % mot 1,4 %), asteni (8,5 % mot 2,4 %) och smärta (2,8 % mot 0 %) jämfört med AC-armen.
Greek: Στη μελέτη αυτή, στο σκέλος ΑΤ παρουσιάστηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης βαριάς ουδετεροπενίας (90% έναντι 68,6%), εμπύρετης ουδετεροπενίας (33,3% έναντι 10%), λοίμωξης (8% έναντι 2,4%), διάρροιας (7,5% έναντι 1,4%), αδυναμίας (8,5% έναντι 2,4%) και άλγους (2,8% έναντι 0%) σε σχέση με το σκέλος AC.
Swedish: • En injektionsflaska med koncentrat och,
Greek: • Ένα φιαλίδιο με πυκνό διάλυμα και,
Swedish: Överlevnadstid efter 1 år var också signifikant längre i docetaxelgruppen (40 %) jämfört med bästa understödjande behandling (16 %).
Greek: Επίσης το ποσοστό επιβίωσης στον 1-χρόνο ήταν σημαντικά παρατεταμένο για τη docetaxel (40%) έναντι της BSC (16%).
Swedish: Total överlevnad vid 10 år var också signifikant ökad med TAC jämfört med FAC (76 % mot 69 %) d v s en absolut reduktion för risk att dö med 7 % (p=0,002).
Greek: Επίσης η συνολική επιβίωση στα 10 χρόνια αυξήθηκε σημαντικά με το TAC σε σύγκριση με το FAC (76% έναντι 69%, αντίστοιχα), ήτοι απόλυτη μείωση του κινδύνου θανάτου σε ποσοστό 7% (p = 0,002).
Swedish: Vid tidpunkten för 8-års uppföljning var överlevnaden 93,7% i TAC-armen och 91,4% i FAC-armen och vid tidpunkten för 10-års uppföljning var överlevnaden 91,3% i TAC-armen och 89% i FAC-armen.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης ήταν 93,7% στο σκέλος TAC και 91,4% στο σκέλος FAC, στο χρονικό σημείο των 8 ετών παρακολούθησης, και 91,3% στο σκέλος TAC και 89% στο σκέλος FAC, στο χρονικό σημείο των 10 ετών παρακολούθησης.
Swedish: Kontraception hos män och kvinnor En effektiv preventivmedelsmetod ska användas under behandlingen.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μία αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: I denna studie randomiserades 358 patienter med inoperabel lokalt avancerad SCCHN med WHO-utförande status 0 eller 1 till en av de två behandlingsarmarna.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 358 ασθενείς με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο SCCHN και κατάσταση απόδοσης κατά WHO 0 ή 1, τυχαιοποιήθηκαν σε ένα από τα δύο σκέλη της θεραπείας.
Swedish: Total responsfrekvens (%)
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (%):
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (ingen känd frekvens) har rapporterats med docetaxel hos patienter som tidigare upplevde överkänslighetsreaktioner mot paklitaxel.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συχνότητα μη γνωστή) με τη δοσεταξέλη σε ασθενείς οι οποίοι είχαν εμφανίσει προηγουμένως αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην πακλιταξέλη.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 27,73 mg docetaxel.
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 27,73 mg docetaxel.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Sekundära primära maligniteter (ingen känd frekvens), inklusive non-Hodgkins lymfom, har rapporterats i samband med docetaxel vid användning i kombination med andra cancerbehandlingar som är kända för att vara associerade med sekundära primära maligniteter.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη και κακοήθη (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Έχουν αναφερθεί δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες (συχνότητα μη γνωστές), συμπεριλαμβανομένου του μη Hodgkin λεμφώματος σε σχέση με docetaxel όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες.
Swedish: 2-års-överlevnad (%)
Greek: Διετής επιβίωση (%)