FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy stosować leku Livensa w czasie karmienia piersią, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.
Slovenian: Zdravila Livensa ne uporabljajte, če dojite, ker lahko škoduje otroku.
Polish: Aby nie naruszyć właściwości powierzchni samoprzylepnej plastra Livensa, w miejscu wybranym do naklejenia plastra nie należy stosować żadnych kremów, emulsji ani pudru.
Slovenian: Da ne bi ovirali lepilnih lastnosti zdravila Livensa, se na kožo, kamor se obliž aplicira, ne sme nanesti kreme, losjona ali pudra.
Polish: Produkt Livensa jest wskazany w leczeniu zmniejszonego popędu płciowego (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) u kobiet po usunięciu obu jajników i macicy (po menopauzie indukowanej chirurgicznie), otrzymujących jednocześnie terapię estrogenową.
Slovenian: Zdravilo Livensa je indicirano za zdravljenje motnje hipoaktivne spolne želje (HSDD, hypoactive sexual desire disorder) pri ženskah z bilateralno ooforektomijo in histerektomijo (kirurško sproženo menopavzo), ki sočasno prejemajo zdravljenje z estrogenom.
Polish: Jeśli u pacjentki nie wystąpił pozytywny skutek leczenia lekiem Livensa w ciągu 3-6 miesięcy, należy poinformować lekarza, który zdecyduje o przerwaniu leczenia.
Slovenian: Livensa ne opazite v 3-6 mesecih, morate obvestiti svojega zdravnika, ki vam bo predlagal, da zdravljenje prekinete.
Polish: Livensa stanowi terapię transdermalną dla kobiet z HSDD, która polepsza popęd płciowy, zwiększając stężenie testosteronu do wartości podobnych do tych w okresie przedmenopauzalnym.
Slovenian: Livensa je transdermalno zdravilo za HSDD, ki izboljša spolno željo, medtem ko dosega koncentracije testosterona, primerljive s koncentracijami pred menopavzo.
Polish: Nie należy stosować leku Livensa u pacjentek z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą lub w wieku rozrodczym, ponieważ może on szkodliwie wpływać na nienarodzone dziecko.
Slovenian: Zdravila Livensa ne uporabljajte, če ste noseči, sumite, da ste noseči ali lahko zanosite, ker lahko škoduje nerojenemu otroku.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Polish: W przypadku przerwania terapii estrogenowej należy przerwać również leczenie lekiem Livensa.
Slovenian: Če prekinete zdravljenje z estrogenom, morate prenehati uporabljati tudi zdravilo Livensa.
Polish: Produkt Livensa nie jest zalecany u kobiet po menopauzie naturalnej.
Slovenian: Uporaba zdravila Livensa se ne priporoča ženskam po naravni menopavzi.
Polish: Livensa nie wpływa na stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (sex hormone binding globulin,
Slovenian: Zdravilo Livensa ni vplivalo na koncentracije globulina v serumu, ki veže spolne hormone (SHBG, sex hormone binding globulin), estrogenov ali hormonov nadledvične žleze.
Polish: Podczas stosowania leku Livensa można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med uporabo zdravila Livensa lahko vozite in uporabljate stroje.
Polish: - obrzęk skóry i tkanki podskórnej - osłabienie (brak energii i siły)
Slovenian: - astenija (pomanjkanje energije in moči)
Polish: Po zdjęciu plastra Livensa stężenia testosteronu w surowicy powracają do wartości zbliżonych do początkowych w ciągu 12 godzin ze względu na krótki końcowy okres półtrwania o rozkładzie wykładniczym (około 2 godzin).
Slovenian: Po odstranitvi obliža Livensa se zaradi kratke končne eksponentne razpolovne dobe (približno 2 uri)
Polish: Lek Livensa jest przeznaczony do stosowania przez kobiety w wieku do 60 lat, które przeszły zabieg usunięcia obu jajników i przeszły zabieg usunięcia macicy.
Slovenian: Zdravilo Livensa je namenjeno za uporabo pri ženskah do 60. leta starosti, ki so jim odstranili jajčnike in maternico.
Polish: Stężenia DHT zwiększają się wraz ze stężeniami testosteronu podczas leczenia produktem Livensa.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Livensa se koncentracije DHT povečajo skupaj s koncentracijami testosterona.
Polish: Zastosowanie więcej niż jednego plastra na raz
Slovenian: Če ste uporabili več obližev, kot bi smeli Če ste nalepili več kot en obliž hkrati
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentek z niewydolnością nerek.
Slovenian: Študij pri bolnikih z ledvično insuficienco niso izvajali.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Študij pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso izvajali.
Polish: - nieprawidłowe stężenie fibrynogenu we krwi (nieprawidłowe krzepnięcie krwi) - przyspieszona częstość akcji serca - zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi (wszystkie to parametry czynności wątroby)
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase nenormalne vrednosti fibrinogena v krvi, povečanje srčnega utripa, povečana vrednost alanin aminotransferaze, povečana vrednost aspartat aminotransferaze, povečana vrednost bilirubina v krvi, nenormalni rezultati testov delovanja jeter, povečana vrednost trigliceridov v krvi
Polish: pirolidonu.
Slovenian: Livensa.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LIVENSA
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA LIVENSA
Polish: Livensa uwalnia równomiernie 300 mikrogramów leku/dobę.
Slovenian: Zdravilo Livensa je oblikovano tako, da sistemsko dovaja 300 mikrogramov/dan.
Polish: Obrzęk może stanowić ciężkie powikłanie podczas stosowania dużych dawek testosteronu, jednak nie oczekuje się takiego działania podczas stosowania małych dawek testosteronu uwalnianych przez plaster Livensa.
Slovenian: Edem je lahko resen zaplet zaradi visokih odmerkov testosterona, vendar pa se ne pričakuje, da bi nastal zaradi nizkih ravni testosterona,
Polish: - Nie stosować leku Livensa po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)" i saszetce po „EXP".
Slovenian: Zdravila Livensa ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in zaščitni vrečici poleg oznake EXP/Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Livensa
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, androgeny, kod
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in zdravila za uravnavanje delovanja spolovil, androgeni, oznaka ATC: G03BA03.
Polish: Z tego powodu w oparciu o profil bezpieczeństwa stosowania produktu Livensa, który wymaga przedkładania raportów PSUR co 6 miesięcy, CHMP doszedł do wniosku, że podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wniosek o jedno dodatkowe przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za 5 lat.
Slovenian: Zato je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini na podlagi varnostnega profila zdravila Livensa, za katerega je treba periodično poročilo o varnosti zdravila predložiti vsakih 6 mesecev,
Polish: Analiza odpowiedzi na leczenie w badaniach głównych fazy II i III wykazała istotna poprawę w zakresie wszystkich trzech głównych klinicznych punktów końcowych w porównaniu do placebo u pacjentek otrzymujących jednocześnie przezskórnie lub doustnie estrogeny inne niż CEE.
Slovenian: in III. faze, je pri bolnicah, ki so sočasno prejemale transdermalne in druge peroralne estrogene kot CEE, pokazala pomembno izboljšanje v primerjavi s placebom pri vseh treh kliničnih končnih točkah.
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter
Polish: Lek Livensa należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Livensa natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Livensa.
Slovenian: Če imate karkoli od navedenega, povejte svojemu zdravniku, preden začnete uporabljati zdravilo
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Livensa 300 mikrogramów/24 godziny system transdermalny, plaster Testosteron
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Livensa 300 mikrogramov/24 ur transdermalni obliž Testosteron
Polish: BEZPOŚREDNICH
Slovenian: Občasni
Polish: Sposób stosowania produktu Livensa powoduje, że przypadki przedawkowania są mało prawdopodobne.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Zaradi načina odmerjanja zdravila Livensa preveliko odmerjanje ni verjetno.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, nato pa ga je mogoče podaljšati.
Polish: Plaster pozostaje na skórze przez trzy lub cztery dni, po czym zastępuje się go nowym plastrem w innym miejscu.
Slovenian: Obliž ostane na koži tri ali štiri dni, nato pa se nadomesti z novim na drugem mestu.
Polish: Ze względu na to, że testosteron jest dobrze znaną substancją, stosowaną już w innych lekach, firma wykorzystała dane z publikacji, jak również sama przeprowadziła badania.
Slovenian: Ker je testosteron dobro znana učinkovina, ki se uporablja tudi v drugih zdravilih, je družba uporabila podatke iz objavljene literature, izvedla pa je tudi lastne študije.
Polish: Inne informacje na temat preparatu Livensa:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Livensa:
Polish: W przypadku zaobserwowania jednego z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Ženske, ki opazijo katerega od teh učinkov, se morajo posvetovati z zdravnikom.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Livensa.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Livensa.
Polish: W dniu 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie pozwolenie na dopuszczenie preparatu Livensa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Livensa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 28. julija 2006.
Polish: Preparat Livensa stosuje się w leczeniu ciągłym - jeden plaster dwa razy w tygodniu.
Slovenian: Zdravilo Livensa se uporablja za kontinuirano zdravljenje z aplikacijo enega obliža dvakrat tedensko.
Polish: Obniżony poziom testosteronu jest związany z osłabieniem pożądania płciowego oraz zmniejszeniem ilości myśli seksualnych i pobudzenia.
Slovenian: Nizka raven testosterona je povezana z nizkim spolnim poželenjem ter zmanjšanjem spolnih misli in spolnega vzburjenja.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Livensa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Livensa, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Livensa (obserwowane u więcej niż 1 pacjentki na 10) to hirsutyzm (nadmierne owłosienie twarzy, zwłaszcza na brodzie i nad górną wargą) oraz reakcje w miejscu umieszczenia plastra (zaczerwienienie i świąd).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Livensa (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10) so hirsutizem (povečana rast dlak, zlasti na bradi in nad zgornjo ustnico) in reakcije na mestu namestitve obliža (rdečica in srbenje).
Polish: Dwa główne badania skuteczności preparatu Livensa obejmowały 1 095 kobiet o średniej wieku wynoszącej 49 lat, które stosowały preparat Livensa przez okres do jednego roku.
Slovenian: V dveh glavnih študijah je sodelovalo 1 095 žensk s povprečno starostjo 49 let, ki so zdravilo Livensa prejemale v obdobju do enega leta.
Polish: Substancja czynna preparatu Livensa, testosteron, jest naturalnym hormonem płciowym wytwarzanym u mężczyzn, a w mniejszym stopniu także u kobiet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Livensa, testosteron, je naravni spolni hormon, ki se tvori pri moških in v manjši meri pri ženskah.
Polish: Preparatu Livensa nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na testosteron lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila Livensa ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive (alergične) na testosteron ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Preparat Livensa uwalnia testosteron przez skórę do krwiobiegu w celu osiągnięcia poziomu testosteronu, który odpowiada jego poziomowi przed zabiegiem usunięcia macicy i jajników.
Slovenian: Zdravilo Livensa sprosti testosteron skozi kožo v krvni obtok, s čimer se vzpostavi raven testosterona, ki ustreza ravni, izmerjeni pred odstranitvijo maternice in jajčnikov.
Polish: Kobiety stosujące preparat Livensa powinny także przyjmować estrogeny, lecz nie typu określanego jako estrogeny sprzężone, gdyż skojarzenie ich z preparatem Livensa nie jest tak skuteczne jak skojarzenie innych rodzajów estrogenu z preparatem Livensa.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo zdravilo Livensa, morajo prejemati tudi estrogen, vendar ne vrste estrogena, ki se imenuje „konjugirani estrogen", ker ta v kombinaciji z zdravilom Livensa ni tako učinkovit kot druge vrste estrogena v kombinaciji z zdravilom Livensa.
Polish: Ze względu na to, że testosteron jest męskim hormonem płciowym, kobiety stosujące preparat Livensa należy monitorować w celu kontroli, czy nie występują u nich androgenne działania niepożądane (występowanie cech męskich), jak owłosienie twarzy, pogłębienie głosu lub utrata owłosienia.
Slovenian: Ker je testosteron moški spolni hormon, je treba ženske, ki uporabljajo zdravilo Livensa, spremljati, da bi ugotovili, ali se pri njih pojavljajo „androgeni" neželeni učinki (pojavljanje moških značilnosti), kot so rast dlake na obrazu, znižanje glasu ali izpadanje las.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Livensa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Livensa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Livensa przewyższają związane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Livensa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Livensa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Livensa?
Polish: Preparat Livensa stosuje się w leczeniu braku myśli seksualnych i pożądania seksualnego, co powoduje złe samopoczucie u kobiet po usunięciu macicy i obu jajników.
Slovenian: Zdravilo Livensa se uporablja za zdravljenje pomanjkanja spolne želje in misli, ki povzroča čustveno stisko pri ženskah, ki so jim odstranili maternico in oba jajčnika.
Polish: Firma będzie dokonywała oceny wszystkich trwających badań z udziałem preparatu Livensa w celu określenia ewentualnych zagrożeń związanych z długotrwałym stosowaniem, w tym raka piersi, raka macicy (raka błony macicy), oraz działań niepożądanych wpływających na serce i naczynia krwionośne.
Slovenian: Pregledala bo vse študije z zdravilom Livensa, ki so v teku, da bi proučila morebitna dolgoročna tveganja, ki vključujejo rak dojke, rak endometrija (rak maternične sluznice) in neželene učinke, ki vplivajo na srce in ožilje.
Polish: Preparat Livensa porównywano z placebo (plaster niezawierający substancji czynnej).
Slovenian: Zdravilo Livensa so primerjali s placebom (obližem, ki ni vseboval zdravilne učinkovine).
Polish: Preparat Livensa jest systemem transdermalnym (plaster, który dostarcza lek przez skórę).
Slovenian: Zdravilo Livensa je transdermalni obliž (obliž, ki dovaja zdravilo skozi kožo).
Polish: Firma produkująca preparat Livensa będzie uważnie monitorować niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu, takie jak uboczne działania androgenne.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Livensa, bo skrbno spremljala nekatere neželene učinke zdravila Livensa, kot so na primer njegovi androgeni neželeni učinki.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Livensa znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Livensa je na voljo tukaj.
Polish: Preparat Livensa był skuteczniejszy niż placebo: Po przeanalizowaniu wyników dwóch badań łącznie, wśród kobiet, które stosowały preparat Livensa zaobserwowano średnio 1,07 satysfakcjonujących epizodów seksualnych więcej w porównaniu z kobietami, które otrzymywały placebo przez okres czterech tygodni.
Slovenian: Analiza skupnih rezultatov obeh študij je pokazala, da so ženske, ki so uporabljale zdravilo Livensa, v štiritedenskem obdobju imele v povprečju za 1,07 več zadovoljivih spolnih odnosov kot ženske, ki so uporabljale placebo.
Polish: Ogólnie u kobiet, u których przed leczeniem w okresie czterech tygodni występowały trzy satysfakcjonujące epizody seksualne, po sześciomiesięcznym stosowaniu preparatu Intrinsa wystąpiło pięć epizodów w takim samym okresie.
Slovenian: V povprečju so ženske, ki so imele pred zdravljenjem povprečno tri zadovoljive spolne odnose v štiritedenskem obdobju, po šestmesečnem jemanju zdravila Livensa imele okoli pet zadovoljivih spolnih odnosov v štiritedenskem obdobju.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Livensa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Livensa, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Livensa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Livensa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Livensa zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Livensa izkazalo med študijami?
Polish: Jak działa preparat Livensa?
Slovenian: Kako zdravilo Livensa deluje?
Polish: Co to jest Livensa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Livensa?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Livensa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Livensa uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Livensa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Livensa odobreno?
Polish: 5 lat
Slovenian: 5 leta
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 czerwca 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. junij 2015
Polish: Mediana [zakres 2,5 - 97,5%]
Slovenian: mediana [razpon 2,5-97,5 %]
Polish: • niewyjaśnione zmęczenie
Slovenian: • nepojasnjeno utrujenost ali
Polish: Podpis lekarza:
Slovenian: Podpis zdravnika:
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 3 dni.
Slovenian: Koncentracija v stanju ravnovesja se doseže v 3 dneh.
Polish: Leczenie było kontynuowane przez 28 dni po kardiowersji.
Slovenian: Zdravljenje so vzdrževali še 28 dni po kardioverziji.
Polish: 0,004 (dla przewagi)
Slovenian: 0,004 (za superiornost)
Polish: T½ po podaniu doustnym wynosi 10 - 14 godzin.
Slovenian: t½ za peroralno dajanje je 10 - 14 ur.
Polish: 60 mg raz na dobę*
Slovenian: 60 mg enkrat na dan*
Polish: To ostatnie pozostałe tabletki.
Slovenian: To so zadnje tablete, ki jih še imate.
Polish: Kartę należy mieć przy sobie przez cały czas.
Slovenian: To kartico imejte vedno pri sebi.
Polish: Leków nie należy stosować jednocześnie.
Slovenian: Ta zdravila se ne smejo uporabljati sočasno.
Polish: Można również rozważyć podanie rekombinowanego czynnika VIIa (r-FVIIa).
Slovenian: V poštev lahko pride tudi rekombinantni faktor VIIa (r-FVIIa).
Polish: wartość p < 0,0001 (nie niższość)
Slovenian: vrednost p < 0,0001 (neinferiornost)
Polish: Całkowita biodostępność wynosi około 62%.
Slovenian: Absolutna biorazpoložljivost je približno 62 %.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Pokarm zwiększa maksymalną ekspozycję w różnym stopniu, ma to jednak minimalny wpływ na całkowitą ekspozycję.
Slovenian: Hrana zvečuje največjo izpostavljenost v različnem obsegu, a minimalno vpliva na celotno izpostavljenost.
Polish: Pochodzenie etniczne
Slovenian: Etnični izvor
Polish: - jeśli pacjent ma mechaniczną zastawkę serca.
Slovenian: - če imate mehanično srčno zaklopko.
Polish: c Wartość p dla określonej wcześniej granicy nie niższości 1,5.
Slovenian: c Vrednost p je za vnaprej določeno mejo neinferiornosti 1,5.
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa:
Slovenian: Kartica z opozorili za bolnika mora vsebovati naslednja ključna varnostna sporočila:
Polish: Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi.
Slovenian: To zdravilo pomaga preprečevati nastanek krvnih strdkov.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Lixiana do obrotu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format programu edukacyjnego, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu z właściwymi organami krajowymi.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Lixiana na trg vsake države članice se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa, s pristojnim nacionalnim organom.
Polish: (mm/rr)
Slovenian: (mm/ll)
Polish: Okres półtrwania edoksabanu wynosi około 10 do 14 godzin (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Razpolovni čas edoksabana je približno 10 do 14 ur (glejte poglavje 5.2).
Polish: • mała masa ciała ≤ 60 kg
Slovenian: • majhna telesna masa ≤ 60 kg,
Polish: Doświadczenie w zakresie przypadków przedawkowania jest bardzo ograniczone.
Slovenian: Izkušenj s primeri prevelikega odmerjanja je zelo malo.
Polish: Numer telefonu:
Slovenian: Telefonska številka:
Polish: W analizie zostało uwzględnione pierwsze zdarzenie z każdej kategorii.
Slovenian: Prvi dogodek v vsaki kategoriji je vključen v analizo.
Polish: Początek leczenia:
Slovenian: Datum začetka zdravljenja:
Polish: c Dwustronna wartość p opiera się na granicy równoważności równej 1,38.
Slovenian: c Dvostranska vrednost p temelji na meji neinferiornosti 1,38.
Polish: Jak przyjmować tabletkę
Slovenian: Kako jemati tableto
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
Slovenian: Toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja
Polish: • Reakcja alergiczna
Slovenian: • alergijska reakcija,
Polish: Hemodializa 4-godzinna hemodializa zmniejsza całkowitą ekspozycję na edoksaban o mniej niż 9%.
Slovenian: Hemodializa 4-urni postopek hemodialize je zmanjšal celotno izpostavljenost edoksabanu za manj kot 9 %.
Polish: Edoksaban jest słabo rozpuszczalny w pH 6,0 lub wyższym.
Slovenian: Edoksaban je pri pH 6,0 ali višjem pH slabo topen.
Polish: INFORMACJE O PACJENCIE Imię i nazwisko pacjenta:
Slovenian: INFORMACIJE O BOLNIKU Ime bolnika:
Polish: U szczurów nie zaobserwowano wpływu na płodność samców ani samic.
Slovenian: Pri podganah niso ugotovili nobenih učinkov na plodnost samcev ali samic.
Polish: Krwawienie menstruacyjne może mieć większe nasilenie i (lub) być dłuższe.
Slovenian: Menstrualna krvavitev je lahko močnejša in/ali daljša.
Polish: • Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic v krvi (kar lahko vpliva na strjevanje krvi),
Polish: Lek Lixiana jest stosowany u dorosłych:
Slovenian: Zdravilo Lixiana se pri odraslih uporablja:
Polish: • Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Slovenian: • Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Polish: KIEDY NALEŻY ZWRÓCIĆ SIĘ PO POMOC LEKARSKĄ
Slovenian: KDAJ JE TREBA POISKATI ZDRAVNIŠKI NASVET?