FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als dit voorval optreedt, moet het worden behandeld volgens de standaard medische praktijk.
Slovak: Ak sa vyskytne takáto udalosť, má sa liečiť podľa štandardnej lekárskej praxe.
Dutch: Zuig de verdunde oplossing volledig op, gebruikmakend van een aseptische techniek, via een geschikte steriele naald (houd de flacon wat schuin om het opzuigen te vergemakkelijken) en gooi de naald weg na het opzuigen van de inhoud van de flacon.
Slovak: Pomocou aseptickej techniky natiahnite všetok zriedený roztok cez vhodnú sterilnú ihlu (injekčnú liekovku mierne nakloňte, aby sa uľahčilo natiahnutie jej obsahu) a ihlu po natiahnutí obsahu injekčnej liekovky zlikvidujte.
Dutch: Het verschil voor verbetering in de subschaalscore voor het algemeen zien was statistisch significant (6,1 JETREA vs. 2,1 placebo; p=0,024).
Slovak: Rozdiel v prípade zlepšenia skóre na podstupnici všeobecného hodnotenia zrakovej ostrosti bol štatisticky signifikantný (6,1
Dutch: In studie TG-MV-014 werd een retinale scheur gemeld bij 1,4% van de patiënten geïnjecteerd met JETREA en bij 6,8% van de patiënten die een shambehandeling kregen; de incidentie van retinale loslating was 1,4% in beide groepen.
Slovak: V štúdii TG-MV-014 boli trhliny sietnice hlásené u 1,4 % pacientov, ktorí dostávali injekcie lieku JETREA a u 6,8
Dutch: Hoe ziet Jetrea eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Jetrea a obsah balenia
Dutch: Hiervan bereikte 30% van de met JETREA behandelde patiënten en 15,4% van de patiënten in de shamgroep een niet-operatieve sluiting van het FTMH in maand 24.
Slovak: % pacientov v skupine s placebom malo uzavretie FTMH bez operácie v 24. mesiaci.
Dutch: Na de intravitreale injectie moeten patiënten worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals (maar niet beperkt tot) een intraoculaire ontsteking/infectie en verhoogde IOD.
Slovak: Po podaní intravitreálnej injekcie treba pacientov sledovať, či sa u nich nevyskytnú nejaké vedľajšie účinky, ako napríklad (okrem iného) vnútroočný zápal/infekcia a zvýšenie IOP. Do 60 minút po injekčnom podaní lieku JETREA sa pozorovali dočasné zvýšenia IOP vrátane prechodnej slepoty a nedostatočnej perfúzie zrakového nervu.
Dutch: Preoperatieve antibioticumdruppels kunnen toegediend worden naar het oordeel van de behandelende oogarts.
Slovak: Podľa uváženia ošetrujúceho očného lekára sa môžu podať predoperačné antibiotické instilácie.
Dutch: Na verdunning bevat 0,1 ml 0,125 mg ocriplasmine.
Slovak: Po zriedení obsahuje 0,1 ml roztoku 0,125 mg okriplazmínu.
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte*, visuele stoornis1), gezichtsvelddefect2), wazig zien, retinale bloeding, vitreale bloeding, maculagat*, maculadegeneratie, retinadegeneratie, macula-oedeem3), retina-oedeem4), retinale pigmentepitheliopathie, metamorfopsie, conjunctivaal oedeem, ooglidoedeem, vitritis, voorste oogkamercel, verschijnselen van ontsteking in de voorste kamer, iritis, fotopsie, conjunctivale hyperemie, oculaire hyperemie, glasvochtmembraanloslating, oogirritatie, droog oog, gevoel van vreemde deeltjes in de ogen, oogpruritus, oogongemak, fotofobie, verhoogde tranenvloed
Slovak: Znížená zraková ostrosť*, zhoršenie zraku1), defekt vizuálneho poľa2), rozmazané videnie, krvácanie do sietnice, krvácanie do sklovca, diera makuly*, makulárna degenerácia, degenerácia sietnice, makulárny edém3), edém sietnice4), epitelopatia pigmentu sietnice, metamorfopsia, edém spojoviek, edém očného viečka, vitritída,
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-hoofdstudies (TG-MV-006 en TG-MV-007) werden retinale breuken (scheurtjes en loslating) gemeld bij 1,9 % van de patiënten geïnjecteerd met JETREA vs. 4,3 % bij de patiënten geïnjecteerd met placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných kľúčových štúdiách fázy III (TG-MV-006 a TG-MV-007) boli porušenia sietnice (trhliny a odlupovanie) hlásené u 1,9 % pacientov, ktorým bol injekčne podaný liek JETREA, v porovnaní so 4,3 % pacientov, ktorým bolo injekčne podané placebo.
Dutch: In de geïntegreerde gegevens was een volledige dikte maculagat (Full Thickness Macular HoleFTMH) aanwezig in de uitgangssituatie bij respectievelijk 106/464 (22,8 %) en 47/188 (25 %) patiënten van de JETREA- en de placebogroep.
Slovak: V integrovaných údajoch bola diera makuly v plnej hrúbke sietnice (FTMH) prítomná vo východiskovom bode u 106/464 (22,8
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-hoofdstudies (TG-MV-006 en TG-MV-007) vertoonden 7,7% van de patiënten behandeld met JETREA en 1,6% van de patiënten behandeld met placebo een acuut verlies van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (Best Corrected Visual Acuity - BCVA) van ≥ 2
Slovak: V placebom kontrolovaných pivotných štúdiách fázy III (TG-MV-006 a TG-MV-007) malo 7,7 % pacientov liečených liekom JETREA a 1,6 % pacientov, ktorí dostávali placebo, akútnu ≥ 2-riadkovú (≥
Dutch: De systemische blootstelling van JETREA na intravitreale injectie is waarschijnlijk zeer laag.
Slovak: Po podaní intravitreálnej injekcie sa predpokladá veľmi nízka systémová expozícia lieku JETREA.
Dutch: (primaire eindpunt) significant (p≤0,003) hoger in de JETREA-groep vergeleken met de placebogroep.
Slovak: 0,003) vyšší v skupine s liekom JETREA než v skupine s placebom.
Dutch: JETREA 0,5 mg/0,2 ml steriel concentraat ocriplasmine
Slovak: JETREA 0,5 mg/0,2 ml sterilný koncentrát okriplazmín
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor controleaanbevelingen.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa sledovania, pozri časť 4.4.
Dutch: Vervang de naald door een geschikte steriele naald, verwijder nauwgezet de overmaat aan volume uit de spuit door de plunjer traag in te drukken zodat de tip van de plunjer op één lijn ligt met de streep van 0,1 ml op de spuit (overeenkomend met 0,125 mg ocriplasmine).
Slovak: Ihlu vymeňte za vhodnú sterilnú ihlu, opatrne vytlačte nadbytočný objem z injekčnej striekačky pomalým stláčaním piestu tak, aby bol hrot piestu nastavený na značku 0,1 ml na injekčnej striekačke (čo zodpovedá 0,125 mg okriplazmínu) (obrázok 4).
Dutch: Er werden geen formele onderzoeken verricht met JETREA bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevykonali žiadne formálne štúdie s liekom JETREA.
Dutch: Na de behandeling had echter een groter gedeelte van de patiënten in de JETREA-groep een verandering van een intacte IS/OS-laag in de uitgangssituatie naar een onvolledige IS/OS-laag in het centrale gebied op een later tijdstip dan in de shamgroep
Slovak: Po liečbe sa však pozorovala zmena z intaktného IS/OS pásu vo východiskovom bode na neúplný IS/OS pás v centrálnej oblasti u vyššieho počtu pacientov v skupine liečenej liekom JETREA v neskoršom časovom bode v porovnaní so skupinou s placebom (7,7
Dutch: In maand 24 was het gedeelte patiënten met een verbetering van ≥ 2 regels van de BCVA ten opzichte van de uitgangssituatie groter in de JETREA-groep dan in de placebogroep (50,5% vs.
Slovak: 2 riadky oproti začiatku väčší v skupine liečenej liekom JETREA ako v skupine s placebom (50,5
Dutch: Pathologische veranderingen door een intraoculaire bloeding werden waargenomen bij konijnen en apen.
Slovak: U králikov a opíc sa pozorovali patologické zmeny súvisiace s vnútroočným krvácaním.
Dutch: De meest voorkomende reden voor het uitvoeren van een vitrectomie was FTMH (bij 24,8% van de met JETREA behandelde patiënten en bij 23,3% van de patiënten met een shambehandeling).
Slovak: Najčastejším dôvodom vykonania vitrektómie bolo FTMH (u 24,8
Dutch: Na verdunning met 0,2 ml natriumchlorideoplossing, bevat 0,1 ml van de verdunde oplossing 0,125 mg ocriplasmine.
Slovak: Po zriedení s 0,2 ml roztoku chloridu sodného bude 0,1 ml zriedeného roztoku obsahovať 0,125 mg okriplazmínu.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten): - donkere zwevende vlekken in het gezichtsveld (‘floaters') - oogpijn - bloeding van het oogoppervlak - verandering van het kleurenzien
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 pacientov): - zhoršenie zraku, ktoré môže byť závažné
Dutch: In studie TG-MV-014 had 2,8% van de patiënten behandeld met JETREA en 1,4% van de patiënten met een shambehandeling een acuut verlies van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (Best Corrected Visual Acuity - BCVA) van ≥ 2 regels tijdens de eerste week na de injectie.
Slovak: V štúdii TG-MV-014 malo akútnu ≥ 2-riadkovú stratu BCVA počas prvého týždňa po injekcii, 2,8
Dutch: Bij de meeste patiënten behandeld met JETREA (80,6%) was de verminderde gezichtsscherpte verdwenen aan het einde van de studies, maar er waren enkele patiënten die niet herstelden ondanks een vitrectomie.
Slovak: %), ale u niektorých pacientov nedošlo k zotaveniu napriek vitrektómii.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts/oogarts als u na een injectie met Jetrea een van de oogsymptomen krijgt die worden beschreven in rubriek 4.
Slovak: Ak sa u vás po injekčnom podaní lieku Jetrea vyskytnú ktorékoľvek z očných príznakov uvedených v časti 4, okamžite kontaktujte svojho lekára/očného lekára.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2016
Dutch: Jetrea ocriplasmine
Slovak: Jetrea okriplazmín
Dutch: Het volledige EPAR voor Jetrea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jetrea sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jetrea.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jetrea.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jetrea te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jetrea?
Dutch: Het bevat de werkzame stof ocriplasmine.
Slovak: Obsahuje účinnú látku okriplazmín.
Dutch: Het andere oog mag pas minstens 7 dagen later met Jetrea worden behandeld.
Slovak: Druhé oko sa nemá liečiť liekom Jetrea aspoň 7 dní.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jetrea groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Jetrea sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Overige informatie over Jetrea
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jetrea
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Jetrea.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Jetrea.
Dutch: Hoewel de getoonde effecten bescheiden waren (genezing van vitreomaculaire adhesie bij een kwart van de patiënten), werden ze beschouwd als significant omdat behandeling het gezichtsvermogen kan verbeteren en kan voorkomen dat operatie nodig is.
Slovak: Hoci zistené účinky boli mierne (vyliečenie vitreomakulárnej adhézie u štvrtiny pacientov), považovali sa za významné, pretože liečba môže zlepšiť videnie a zabrániť potrebe chirurgického zákroku.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,125 mg in één enkele injectie in het aangetaste oog.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg vo forme jednej injekcie do postihnutého oka, ktorá sa nemá opakovať.
Dutch: Het risico op ernstigere bijwerkingen zoals een niet-omkeerbaar verminderd zicht of andere veranderingen in de netvliesfunctie of de ondersteunende structuren van de lens lijken klein te zijn.
Slovak: Riziko závažnejších vedľajších účinkov, napríklad zhoršenia videnia, ktoré je nezvratné, alebo iných zmien vo funkcii sietnice alebo podporných štruktúr šošovky sa zdá byť nízke.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn zwevers (donkere, vaak onregelmatige vlekjes in het gezichtsveld), oogpijn, fotopsie (lichtflitsen in het gezichtsveld), en chromatopsie (veranderingen in de kleurwaarneming), evenals conjunctivale bloedingen (bloedingen van het membraan dat over het witte deel van het oog ligt).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú zákaly sklovca (malé, často nepravidelné tmavé škvrny v zornom poli), bolesť oka, fotopsia (záblesky svetla v zornom poli) a chromatopsia (zmeny vnímania farieb), ako aj krvácanie spojivky (krvácanie membrány, ktorá sa nachádza nad bielou časťou oka).
Dutch: In twee hoofdstudies onder 652 volwassenen met vitreomaculaire adhesie en verminderd zicht kregen patiënten één enkele intravitreale injectie met 0,125 mg Jetrea of een injectie met placebo (een schijnbehandeling) toegediend.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 652 dospelých s vitreomakulárnou adhéziou a so zhoršeným videním sa pacientom podávala jedna intravitreálna injekcia s 0,125 mg lieku Jetrea alebo injekcia s placebom (zdanlivým liekom).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 maart 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jetrea verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Jetrea na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het bedrijf dat Jetrea op de markt brengt, moet ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die naar verwachting Jetrea zullen toepassen de samenvatting van de productkenmerken krijgen, en dat de patiënten een informatiepakket ontvangen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jetrea uvádza na trh, musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú používať liek Jetrea, dostali súhrn charakteristických vlastností lieku, ako aj poskytnutie informačného balíka pre pacientov.
Dutch: Het resultaat hiervan na 28 dagen was dat de hechting was verdwenen bij 25% en 28% van de patiënten die waren geïnjecteerd met Jetrea (61 van de 219 en 62 van de 245), tegenover 13% en 6% van de patiënten die placebo kregen (14 van de 107 en 5 van de 81).
Slovak: Po 28 dňoch sa na základe výsledkov ukázalo, že adhézia zmizla u 25 % a 28 % pacientov, ktorí dostávali injekciu s liekom Jetrea (61 z 219 a 62 z 245), v porovnaní s 13
Dutch: Jetrea mag niet worden gebruikt bij patiënten met infecties in of rond de ogen of bij wie dergelijke infecties worden vermoed.
Slovak: Jetrea nesmú používať pacienti, ktorí majú alebo by mohli mať infekcie v oku alebo okolo očí.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jetrea in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jetrea?
Dutch: Waarom is Jetrea goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Jetrea povolený?
Dutch: Jetrea is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met vitreomaculaire tractie, een oogaandoening die ernstige stoornis van het gezichtsvermogen kan veroorzaken.
Slovak: Jetrea je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s vitreomakulárnou trakciou, čo je ochorenie oka, ktoré môže viesť k závažnej poruche zraku.
Dutch: De werkzame stof in Jetrea, ocriplasmine, lijkt op menselijk plasmine, een van nature voorkomend enzym in het oog dat in staat is de eiwitten tussen het glasachtig lichaam en het netvlies die de oorzaak van de hechting zijn, af te breken zodat de zwelling van het netvlies vermindert en het zicht verbetert.
Slovak: Účinná látka lieku Jetrea, okriplazmín, sa podobá ľudskému plazmínu, enzýmu prirodzene sa vyskytujúcemu v oku, ktorý dokáže rozkladať proteíny medzi sklovcom a sietnicou, ktoré sú zodpovedné za adhéziu, čím sa znižuje opuch sietnice a zlepšuje videnie.
Dutch: Jetrea is een oplossing voor injectie in het oog.
Slovak: Jetrea je injekčný roztok na podanie do oka.
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen met Jetrea zijn van invloed op het oog.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri liečbe liekom Jetrea postihujú oko.
Dutch: Welke voordelen bleek Jetrea tijdens de studies te hebben?
Slovak: Jetrea boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Vitreomaculaire tractie wordt veroorzaakt door vitreomaculaire adhesie, waarbij het glasachtig lichaam abnormaal sterk gehecht is aan het centrale deel van het netvlies (het lichtgevoelige membraan achteraan in het oog).
Slovak: Vitromakulárnu trakciu spôsobuje vitreomakulárna adhézia, pri ktorej je sklovec abnormálne silno pripojený k strednej časti sietnice (membráne v zadnej časti oka citlivej na svetlo).
Dutch: Wat betreft de veiligheid: de meest voorkomende bijwerkingen waren kortdurend, werden als beheersbaar beschouwd en ontstonden vaak als een reactie op de injectieprocedure of werden in verband gebracht met de genezing van de ziekte zelf.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa často vyskytovali v reakcii na postup podávania injekcie alebo boli spojené s vyliečením samotného ochorenia.
Dutch: Wanneer het glasachtig lichaam met het ouder worden krimpt, wordt door deze sterke hechting een trekkracht op het netvlies uitgeoefend, wat resulteert in zwelling van het netvlies en een wazig of vervormd zicht.
Slovak: Keď sa sklovec vekom zmenšuje, toto silné pripojenie spôsobuje ťah na sietnicu, čo má za následok opuch sietnice a následné rozmazané alebo narušené videnie.
Dutch: De oogarts kan vóór en na de behandeling met Jetrea antibiotische oogdruppels voorschrijven om ooginfecties te voorkomen.
Slovak: Pred liečbou a po liečbe liekom Jetrea môže oftalmológ predpísať antibiotické očné kvapky na zabránenie infekciám oka.
Dutch: Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een erkende oogarts die ervaring heeft met intravitreale injecties (injecties in het glasachtig lichaam, de geleiachtige stof tussen de lens en het netvlies).
Slovak: Jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis a musí ho podávať kvalifikovaný oftalmológ (očný lekár), ktorý má skúsenosti s podávaním intravitreálnych injekcií (injekcií do sklovca, rôsolovitej hmoty v zadnej časti oka).
Dutch: Hoe wordt Jetrea gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Jetrea používa?
Dutch: Succesvolle behandeling van vitreomaculaire adhesie kan door vitreomaculaire tractie veroorzaakte stoornissen van het gezichtsvermogen helpen oplossen en kan helpen voorkomen dat het gezichtsvermogen verder achteruitgaat als gevolg van niet-behandelde en progressieve (voortschrijdende) tractie aan het netvlies.
Slovak: Úspešná liečba vitreomakulárnej adhézie môže pomôcť zvrátiť poruchy videnia spôsobené vitreomakulárnou trakciou a zabrániť ďalšej strate videnia v dôsledku neliečenej a postupujúcej trakcie v oblasti sietnice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jetrea, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jetrea boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Wat is Jetrea en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Jetrea a na čo sa používa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Jetrea.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Jetrea, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat Jetrea werkzaam is voor de behandeling van vitreomaculaire adhesie en daarom wordt verwacht dat het werkzaam zal zijn voor het voorkomen van achteruitgang van het gezichtsvermogen, wat zich kan voordoen als vitreomaculaire tractie niet wordt behandeld en progressief is.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Jetrea bol účinný pri liečbe vitreomakulárnej adhézie, takže sa očakáva, že bude účinne zabraňovať zhoršeniu videnia, ku ktorému môže dôjsť v dôsledku neliečenej a postupujúcej vitreomakulárnej trakcie.
Dutch: Hoe werkt Jetrea?
Slovak: Jetrea účinkuje?
Dutch: Jetrea bleek in studies werkzaam te zijn wat betreft het losmaken van het glasachtig lichaam van het netvlies, waardoor een operatie minder vaak nodig is.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Jetrea je účinný pri odstraňovaní adhézie medzi sklovcom a sietnicou, čím znižuje potrebu chirurgického zákroku.
Dutch: EU/1/11/676/001 Jevtana
Slovak: EU/1/11/676/001
Dutch: Concentraat: 1,5 ml
Slovak: koncentrát: 1,5ml rozpúšťadlo: 4,5 ml
Dutch: 1 injectieflacon 1 injectieflacon
Slovak: 1 injekčná liekovka
Dutch: Oplosmiddel: injectieflacon (glas)
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúsťadlom (sklo)
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Slovak: Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Dutch: Concentraat: injectieflacon (glas)
Slovak: Injekčná liekovka s koncentrátom (sklo)
Dutch: Dit kan leiden tot de dood.
Slovak: Tento stav môže viesť k smrti.
Dutch: Dit kan ongeveer 45 seconden in beslag nemen.
Slovak: Malo by to trvať približne 45 sekúnd.
Dutch: Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar over de doeltreffendheid van deze dosis.
Slovak: Avšak k dispozícii sú iba obmedzené údaje o účinnosti tejto dávky.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovak: Neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Dutch: 7/ 21 weken
Slovak: 7/21 týždňov
Dutch: 6/ 18 weken
Slovak: 6/18 týždňov
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal u de potentiële risico's en voordelen van uw behandeling uitleggen.
Slovak: Váš lekár sa s vami o tom porozpráva a vysvetlí vám potenciálne riziká a prínosy vašej liečby.
Dutch: Deze effecten waren partieel reversibel na 8 weken.
Slovak: Po 8 týždňoch boli tieto účinky čiastočne reverzibilné.
Dutch: - u ooit een allergie heeft gehad.
Slovak: • ak ste niekedy mali akúkoľvek alergiu.
Dutch: EU/1/11/676/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/676/001
Dutch: De naam van uw geneesmiddel is JEVTANA.
Slovak: Názov vášho lieku je Jevtana.
Dutch: • tijdelijke haaruitval (in de meeste gevallen zal de normale haargroei terugkeren)
Slovak: • dočasná strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov obnoví)
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende bijwerkingen waarneemt:
Slovak: Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Dutch: Mediane aantal cycli/ mediane duur van behandeling
Slovak: Priemerný počet cyklov/ priemerná doba trvania liečby
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
Slovak: Súbežné užívanie iných liekov
Dutch: • De gebruikelijke dosis hangt af van uw lichaamsoppervlakte.
Slovak: Zvyčajná dávka závisí od povrchu vášho tela.
Dutch: Dehydratatie treedt vaker op bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Slovak: Dehydratácia sa častejšie vyskytuje u pacientov, ktorí sú starší ako 65 rokov.
Dutch: Deze informatie is een aanvulling op de rubrieken 3 en 5 voor de gebruiker.
Slovak: Táto informácia dopĺňa časti 3 a 5 písomnej informácie pre používateľa.
Dutch: De tweede verdunning moet onmiddellijk daarna gebeuren (binnen 1 uur) zoals beschreven in Stap 2.
Slovak: Druhé riedenie sa musí urobiť okamžite (do 1 hodiny) podľa podrobného návodu uvedeného v kroku 2.
Dutch: • tekort aan witte bloedcellen geassocieerd met koorts en infectie
Slovak: • nedostatok bielych krviniek spojený s horúčkou a infekciou
Dutch: Bevat een overvulling.
Slovak: Obsahuje preplnenie.
Dutch: Vroegtijdig gebruik van ondersteunende verzorgingsmaatregelen kan helpen om de aandoening te verbeteren.
Slovak: Včasné použitie podporných opatrení môže pomôcť zlepšiť stav.
Dutch: De behandeling dient uitgesteld te worden totdat verbetering van de symptomen optreedt.
Slovak: Liečba sa musí odložiť, kým sa príznaky nezlepšia.
Dutch: Als dit het geval is, bestuur geen voertuigen of gebruik geen werktuigen of machines totdat u zich beter voelt.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Dutch: Wat is JEVTANA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Jevtana a na čo sa používa
Dutch: Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen en kan indien nodig oraal of intraveneus toegediend worden.
Slovak: Odporúča sa antiemetická profylaxia a podľa potreby sa môže podávať perorálne alebo intravenózne.
Dutch: Ongeopende injectieflacons 3 jaar.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 3 roky.
Dutch: LET OP: Twee-stappen verdunning vereist.
Slovak: POZOR: Požaduje sa riedenie v dvoch krokoch.