FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosjustering krävs därför inte för patienter med nedsatt njurfunktion som får maravirok utan tillägg av potenta CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2)
Icelandic: Því er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fá maraviroc án öflugs CYP3A4-hemils (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Swedish: CELSENTRI måste tas i kombination med andra läkemedel som också används för att behandla hivinfektionen.
Icelandic: CELSENTRI verður að taka í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við HIV-sýkingu.
Swedish: Symtomen kan vara
Icelandic: Þetta getur verið
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 180 filmdragerade tabletter
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 180 filmuhúðaðar töflur
Swedish: • antiepileptika (t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
Icelandic: • krampaleysandi lyf (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
Swedish: Kassera oanvänd oral lösning 60 dagar efter att du öppnat flaskan för första gången.
Icelandic: Ónotaðri mixtúru á að fleygja 60 dögum eftir að glasið hefur verið opnað.
Swedish: Förvara den orala lösnngen under 30 C.
Icelandic: Geymið mixtúruna, lausnina við lægri hita en 30°C.
Swedish: Maravirok var inte mutagent eller gentoxiskt vid en serie in vitro- och in vivo-försök, inkluderande bakteriell omvänd mutation, kromosomavvikelser i lymfocyter hos människa och mikrokärntest med benmärg från mus.
Icelandic: Maraviroc hafði hvorki stökkbreytandi né eiturverkandi áhrif á erfðarefni í samstæðum rannsóknum in vitro og in vivo, þ.m.t. bakteríuvíxlaða stökkbreytingu, litningafrávik í eitilfrumum hjá mönnum og í beinmergssmákjarna hjá rottum.
Swedish: Baserat på resultaten från en klinisk studie med behandlingsnaiva patienter rekommenderas inte att denna patientgrupp behandlas med maravirok (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun maravirocs fyrir sjúklinga sem ekki hafa fengið meðferð áður, byggt á niðurstöðum klínískrar rannsóknar hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.1).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg maravirok.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af maraviroci.
Swedish: Behandlingssvikt med CXCR4-användande virus
Icelandic: Meðferðarbrestur með CXCR4-notandi veirum:
Swedish: Vid baslinjen var den genomsnittliga plasmanivån av hiv-1-RNA 4,3 log10 kopior/ml (intervall 2,4 till 6,2 log10 kopior per ml), genomsnittligt antal CD4+-celler var
Icelandic: RNA í plasma 4,3 log10 eintök/ml (bil 2,4 til 6,2 log10 eintök á ml), meðal CD4+ frumufjöldi var 551 frumur/mm
Swedish: Maravirok AUC12: ↔ jämfört med tidigare kontroller Maravirok Cmax: ↑ jämfört med tidigare kontroller Nevirapinkoncentration ej uppmätt, ingen påverkan förväntas
Icelandic: Maraviroc Cmax: ↑ borið saman við fyrri viðmið Nevírapínþéttni ekki mæld, engra áhrifa að vænta.
Swedish:  muskelsvaghet  svaghet som börjar i händerna och fötterna och sprider sig uppåt mot bålen  hjärtklappning eller darrningar  hyperaktivitet (stor rastlöshet och överdrivna rörelser).
Icelandic: máttleysi sem kemur fyrst fram í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum
Swedish: Polyetenburkar med hög densitet (HDPE) med barnskyddande polypropenlock och värmeförslutning av aluminiumfolie/polyeten, innehållande 180 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Háþéttnipólýetýlenglös (HDPE-glös) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og álþynnu/pólýetýlenhitaleiddu innsigli sem innihalda 180 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Personer med framskriden hiv-infektion (AIDS) har svagt immunsystem och löper större risk att utveckla allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner).
Icelandic: Einstaklingar með langt gengna HIV sýkingu (alnæmi) hafa veikt ónæmiskerfi og eru líklegri til að fá tækifærissýkingar.
Swedish: Inga relevanta skillnader i farmakokinetiken har observerats.
Icelandic: Enginn marktækur munur á lyfjahvörfum hefur komið fram.
Swedish: Farmakokinetiska populationsstudier tyder på att dosjustering av maravirok ej är nödvändig.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hópa í rannsóknum bendir til þess að skammaaðlögunar sé ekki þörf.
Swedish: När maravirok i studier på friska frivilliga gavs i högre doser än den rekommenderade dosen, sågs fall av symtomatisk postural hypotoni i högre frekvens än hos placebo.
Icelandic: Í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem maraviroc var gefið í stærri skömmtum en ráðlagðir eru, var greint frá tíðari tilfellum réttstöðuþrýstingsfalls með einkennum en þegar gefin var lyfleysa.
Swedish: Cirka 20 % av den radioaktiva märkningen återfanns i urinen och 76 % återfanns i faeces under 168 timmar.
Icelandic: Á 168 klst. fannst u.þ.b. 20% geislamerkisins í þvagi og 76% í saur.
Swedish: Detta bör beaktas vid behandling av patienter med t ex aktiv tuberkulos och invasiv svampinfektion.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga þegar gefin er meðferð við sýkingum, svo sem virkum berklum og ífarandi sveppasýkingum.
Swedish: Sätt ut maravirok och andra misstänkta medel omedelbart om tecken eller symtom på allvarliga hudeller överkänslighetsreaktioner utvecklas.
Icelandic: Hætta skal strax notkun maraviroc og annarra lyfja sem grunur leikur á að hafi áhrif ef einkenni alvarlegra húð- eða ofnæmisviðbragða koma fram.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Tala med läkaren om du noterar något ovanligt angående din eller ditt barns hälsa.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT celsentri 75 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI celsentri 75 mg
Swedish: Maravirok metaboliseras och elimineras främst via levern.
Icelandic: Maraviroc umbrotnar og útskilst aðallega í lifur.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Biverkningarna är listade per systemorganklass (SOC) och frekvens.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru skráðar eftir flokkun eftir líffærum og tíðni.
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
Icelandic: • sveppalyf (ketókónazól, ítrakónazól, flúconazól).
Swedish: Ej studerade, men båda är potenta CYP3A4-hämmare och kan förväntas öka maravirokkoncentrationen.
Icelandic: Ekki rannsakað, en bæði lyfin eru öflugir CYP3A4-hemlar og búast mætti við að þau myndu auka maraviroc þéttni.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT celsentri 300 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI celsentri 300 mg
Swedish: Baserat på in vitro-data och kliniska data är risken att maravirok ska påverka farmakokinetiken hos samtidigt administrerade läkemedel liten.
Icelandic: Samkvæmt in vitro og klínískum upplýsingum eru litlar líkur á að maraviroc hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða.
Swedish: Denna analys visade på att CXCR4-användande virus utvecklats från en redan existerande population av CXCR4-användande virus, som inte kunnat detekteras vid baslinjen, snarare än av mutation från de virus med CCR5-tropism som påvisats vid baslinjen.
Icelandic: Þessi greining sýndi fram á að CXCR4-notandi veirur voru upprunnar úr fyrirliggjandi CXCR4-notandi hýsli sem ekki voru greindar í upphafi, fremur en úr stökkbreyttum CCR5-sæknum veirum sem voru til staðar í upphafi.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisterförpackning med 10 tabletter om 150 mg maravirok filmdragerade tabletter
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Þynna með 10 töflum af 150 mg maraviroc filmuhúðuðum töflum
Swedish: Sulfametoxazol/trimetoprimkon centrationer ej uppmätta, ingen påverkan förväntas
Icelandic: Þéttni lópínavírs/rítónavírs ekki mæld, engra áhrifa að vænta
Swedish: Dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion som behandlas med maravirok tillsammans med potenta CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.5).
Icelandic: Skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fá maraviroc samtímis öflugum CYP3A4-hemlum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Swedish: Dosen CELSENTRI bör minskas till 150 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av klaritromycin eller telitromycin.
Icelandic: CELSENTRI skammtinn skal minnka í 150 mg tvisvar á sólarhring þegar gefið samtímis claritrómýcíni og telitrómýcíni.
Swedish: Resistensen mot andra klasser av antiretrovirala medel har visats vara likartad för tidigare ickedetekterade virus med CXCR4-tropism (minoritetsviruspopulationen), jämfört med den som finns hos virus med CCR5-tropism.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að undirliggjandi ónæmi fyrir öðrum flokkum retróveirulyfja er svipað hjá áður óþekktum CXCR4-sæknum veirum sem eru í minnihluta, eins og ónæmið sem finnst hjá CCR5-sæknu veirunni.
Swedish: Indigokarmin-aluminiumlack E132
Icelandic: Indígókarmín litarefni (E132)
Swedish: Det är därför nödvändigt att påbörja behandling i nära anslutning till ett tropismtest.
Icelandic: Því þarf að hefja meðferð skömmu eftir að próf á sækni hefur farið fram.
Swedish: darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir,
Icelandic: C (t.d. atazanavír, cobicítat, darunavír, efavírenz, etravirín, fosamprenavír, indínavír, lópinavír, nelfínavír, rítónavír, sakvínavír, bóceprevír, telaprevír)
Swedish: Se också respektive produktresumé för övriga antiretrovirala läkemedel som ingår i kombinationsbehandlingen.
Icelandic: Vinsamlegast leitið einnig upplýsinga í viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfs þeirra retróveirulyfja sem notuð eru í samsettri meðferð.
Swedish: GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Icelandic: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Swedish: Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07 Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01
Icelandic: ↔ 1,07 (0,96-1,18) Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegravir C24:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 filmdragerade tabletter
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Jämförelse mot exponering i tidigare kontroller tyder på att CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och nevirapin kan administreras samtidigt utan dosjustering.
Icelandic: Samanburður við útsetningu í fyrri viðmiðum benda til að gefa megi CELSENTRI 300 mg tvisvar á sólarhring samtímis nevírapíni án skammtaaðlögunar.
Swedish: Denna risk beror på att den maximala maravirok-koncentrationen kan stiga när maravirok ges samtidigt med potenta CYP3A-hämmare eller boostrade proteashämmare.
Icelandic: Hættan er til komin vegna mögulegrar aukningar á hámarksþéttni maravirocs þegar maraviroc er gefið þessum sjúklingum samtímis öflugum CYP3A-hemlum eða efldum próteasahemlum.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisterförpackning med 10 tabletter om 300 mg maravirok filmdragerade tabletter
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Þynna með 10 töflum af 300 mg maraviroc filmuhúðuðum töflum
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipelförpackning: 180 (2 x 90 filmdragerade tabletter)
Icelandic: :180 (2 pakkningar með 90) filmuhúðaðar töflur
Swedish: Det primära syftet var att bedöma förekomsten av grad 3 och 4 ALAT avvikelser vid vecka 48 (>5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN) om ALAT≤ ULN vid baslinjen, eller
Icelandic: Aðalmarkmiðið var að meta tíðni ALT frávika á stigi 3 og 4 (>5x eðlileg efri mörk ef upphafsgildi fyrir ALT var ≤ eðlileg efri mörk; eða > 3,5x upphafsgildi ef upphafsgildi fyrir ALT var > eðlileg efri mörk) í viku
Swedish: I denna undergrupp fanns i hög grad tecken på dålig prognos, som uttalad resistens och hög virusbelastning vid baslinjen.
Icelandic: Þessi undirhópur var með mikinn fjölda slæmra forspárgilda, þ.e. magnbundið ónæmi og mikinn veirufjölda í upphafi.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT celsentri 150 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI celsentri 150 mg
Swedish: Geometrisk medelvärdesförändring om ej annat anges
Icelandic: Áhrif á blóðþéttni lyfsins Miðhlutfallabreyting ef annað er ekki tekið fram
Swedish: • njursvikt, äggvita i urinen
Icelandic: • nýrnabilun, prótein í þvagi
Swedish: I studien jämfördes dessutom farmakokinetiken för mutipla doser maravirok i kombination med sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg två gånger dagligen (en potent CYP3A4-hämmare) i 7 dagar till patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CLcr>50 och ≤80 ml/min, n=6) och måttligt nedsatt njurfunktion (CRcr≥30 och ≤50 ml/min, n=6) med den hos friska frivilliga (n=6).
Icelandic: Að auki bar rannsóknin saman lyfjahvörf endurtekinna maravirocs skammta gefnum samtímis sakvínavíri/rítónavíri 1.000/100 mg tvisvar á sólarhring (öflugur CYP3A4-hemill) í 7 sólarhringa hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr >50 og 80 ml/mín.
Swedish: Patienter med virologisk svikt föreföll i allmänhet brista i följsamheten till både maravirok och den antiretrovirala bakgrundsterapin.
Icelandic: Þátttakendur með veirufræðilegan brest virtust yfirleitt hafa litla meðferðarheldni gagnvart bæði maraviroci og grunnandretróveirumeðferðinni í skammtaáætlunum þeirra.
Swedish: OBT: Optimerad bakgrundsterapi * Procenttalen baseras på totalantalet patienter som utvärderats för varje laboratorieparameter
Icelandic: * Hundraðshlutfall byggt á heildarfjölda sjúklinga sem metnir voru fyrir hverja rannsókn.
Swedish: Samtidig administrering av maravirok och läkemedel som inducerar CYP3A4 kan minska koncentrationerna av maravirok och minska dess terapeutiska effekter.
Icelandic: Þegar maraviroc er gefið samtímis lyfjum sem virkja CYP3A4 getur þéttni maravirocs og meðferðarverkun þess minnkað.
Swedish: • gulfärgning av hud eller ögon
Icelandic: á húð eða augnhvítu
Swedish: 551 celler/mm3 (intervall 1 till 1654 celler/mm3) och genomsnittlig CD4+-procent var 21 % (intervall 0 % till 42 %).
Icelandic: RNA í plasma 4,3 log10 eintök/ml (bil 2,4 til 6,2 log10 eintök á ml), meðal CD4+ frumufjöldi var 551 frumur/mm3 (á bilinu 1 til 1.654 frumur/mm3) og meðal CD4+ % var 21% (bil 0% til 42%).
Swedish: Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk aktiv hepatit, kan ha en ökad frekvens av leverfunktionsstörningar under kombinationsterapi med antiretrovirala medel och ska kontrolleras enligt normala rutiner.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa truflanir á lifrarstarfsemi fyrir, þ. á m. langvarandi virka lifrarbólgu, geta haft aukna tíðni óeðlilegra niðurstaðna lifrarprófa meðan á samsettri meðferð með retróveirulyfjum stendur og ætti að hafa reglubundið eftirlit með þeim.
Swedish: Kobicistat är en potent CYP3A4-hämmare
Icelandic: Cobicistat er öflugur CYP3A4 hemill
Swedish: Farmakokinetiken hos peroralt maravirok är inte dosproportionerlig över dosintervallet.
Icelandic: Á þessu skammtabili eru lyfjahvörf maravirocs til inntöku ekki í hlutfalli við skammta.
Swedish: Elvitegravir som singelbehandling är indikerad endast i kombination med vissa ritonavir-boostrade proteashämmare.
Icelandic: Elvitegravír eitt sér er aðeins ætlað til notkunar ásamt ákveðnum rítónavírefldum próteasahemlum.
Swedish: OBT valdes baserat på individens föregående behandlingshistorik och genotypiska och fenotypiska virala resistensbestämningar vid baslinjen.
Icelandic: Besta grunnmeðferð var valin með tilliti til fyrri meðferðarsögu sjúklingsins og mælingum á svipgerðar- og arfgerðarveiruónæmi við grunnlínu.
Swedish: För kombination med efavirenz + PI, se särskilda rekommendationer nedan.
Icelandic: Um samsetta meðferð með efavírenzi + próteasahemlum, sjá sérstakar ráðleggingar hér á eftir.
Swedish: Djurstudier visade reproduktionstoxicitet vid hög exponering.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum sýndu eiturverkanir á æxlun við mikla útsetningu.
Swedish: Fall av levertoxicitet och leversvikt med allergiska inslag har rapporterats vid användning av maravirok.
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkunum á lifur og tilfellum lifrarbilunar með ofnæmiseinkennum í tengslum við notkun maravirocs.
Swedish: Citronsyra (vattenfri) Natriumcitratdihydrat Sukralos
Icelandic: Sítrónusýra (vatnsfrí) Afvatnað natríumsítrat Súkralósi
Swedish: Dessutom rapporterades kolangiokarcinom (2/60 hanar vid 900 mg/kg) och kolangiom (1/60 honor vid 500 mg/kg) från en råttstudie med en systemisk exponering på minst 15 gånger den förväntade fria exponeringen hos människa.
Icelandic: Að auki voru æxli í gallgöngum (cholangiocarcinoma, 2/60 karldýrum við 900 mg/kg og cholangioma, 1/60 kvendýrum við 500 mg/kg) skráð hjá rottum við útsetningu sem var a.m.k.
Swedish: 1 Baserat på GeneSeq resistensmetod.
Icelandic: 1Byggt á GSS-stigum (genotypic sensitivity scores).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för en 100 mg dos är 23 % och beräknas vara 33 % vid 300 mg. Maravirok är ett substrat för effluxtransportören P-glykoprotein.
Icelandic: Raunaðgengi 100 mg skammts er 23% og er áætlað um 33% við 300 mg.
Swedish: Administrering av aktivt kol kan också användas som hjälp vid avlägsnande av icke-absorberad aktiv substans.
Icelandic: Einnig má gefa lyfjakol til að aðstoða við brottnám ófrásogaðs virks efnis.
Swedish: Medianvärde för antalet CD4+-celler (celler/mm3) (variationsbredd, celler/mm3) vid baslinjen Virusbelastning vid screening >100 000 kopior/ml Antalet CD4+-celler ≤200 celler/mm vid baslinjen Antal (procent) patienter med GSS poäng1
Icelandic: Veirufrumufjöldi >100.000 eintök/ml við skimun CD4+-frumufjöldi ≤200 frumur/mm í upphafi Fjöldi (prósenta) sjúklinga með GSS-stig1:
Swedish: Den initiala dosen av maravirok beräknades från vuxendosen baserad på 1,73 m kroppsyta (BSA) till
Icelandic: Upphafsskammtur af maraviroc var kvarðaður frá skömmtum fyrir fullorðna með því að nota líkamsyfirborð 1,73 m2 að bili líkamsyfirborðs hjá börnum og unglingum (m2).
Swedish: Nelfinavir är en potent CYP3A4-hämmare och kan förväntas höja koncentrationen av maravirok.
Icelandic: Nelfínavír er öflugur CYP3A4-hemill og gera má ráð fyrir að hann auki þéttni maravírocs.
Swedish: ANTIARYTMIKA Digoxin 0,25 mg engångsdos (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
Icelandic: Digoxín 0,25 mg Stakur skammtur (maraviroc 300 mg tvisvar á sólarhring)
Swedish: I den dosfinnande fasen av den kliniska studien A4001031 utfördes intensiv utvärdering av maraviroks farmakokinetik hos 50 behandlingserfarna pediatriska patienter i åldern 2 till 18 år (vikt 10,0 till 57,6 kg) infekterade med CCR5-tropt hiv-1-virus.
Icelandic: Gerðar voru umfangsmikilar mælingar á lyfjahvörfum maravirocs hjá 50 meðferðarreyndum börnum sýktum af CCR5-sæknum HIV-1 á aldrinum 2 til 18 ára (þyngd 10,0 til 57,6 kg) á tímabilinu sem skammtar voru ákvarðaðir í klínískri rannsókn A4001031.
Swedish: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Icelandic: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Swedish: 150 mg två gånger dagligen
Icelandic: 150 mg tvisvar á dag
Swedish: Pfizer Service Comapny, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgien Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Icelandic: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem Belgíu
Swedish: CELSENTRI kan öka infektionsrisken.
Icelandic: CELSENTRI gæti hugsanlega aukið hættu á myndun sýkinga.
Swedish: Virologisk resistens
Icelandic: Ónæmi (virologic escape)
Swedish: Samtidig administrering av maravirok och läkemedel som hämmar CYP3A4 kan öka maraviroks plasmakoncentration.
Icelandic: Þegar maraviroc er gefið samtímis lyfjum sem hamla CYP3A4 getur þéttni maravirocs í plasma aukist.
Swedish: Exponeringen vid denna dosnivå motsvarade 39-faldigt det uppskattade fria kliniska AUC-värdet för en dos av 300 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Útsetning af þessum skammti samsvarar 39-földu áætluðu óbundnu AUC eftir 300 mg skammt tvisvar sinnum á sólarhring.
Swedish: Hos vuxna patienter med kreatininclearance <80 ml/min, som också får potenta CYP3A4-hämmare bör dosintervallet av maravirok justeras till 150 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Icelandic: sem einnig fá öfluga CYP3A4 hemla skal skammtabilið fyrir maraviroc aðlagað í 150 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Swedish: Baserat på omfattningen av den hämmande effekten av atazanavir/ritonavir eller darunavir/ritonavir i frånvaro av efavirenz kan en ökad exponering förväntas.
Icelandic: Byggt á umfangi hömlunar atazanavírs/rítónavírs eða darunavírs/rítónavírs í fjarveru efavírenz, má búast við aukinni útsetningu.
Swedish: Tecken att vara uppmärksam på:
Icelandic: Einkenni sem þarf að fylgjast með eru m.a.:
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg maravirok Hjälpämne med känd effekt: varje 300 mg filmdragerad tablett innehåller 1,68 mg sojalecitin.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver 300 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 1,68 mg af sojalesitíni.
Swedish: • njurproblem.
Icelandic: • nýrnasjúkdóma.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättande av kombinationsbehandling med antiretrovirala läkemedel (CART), kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symtom.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum sem eru með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýkingum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Swedish: Ej studerade, men dessa är potenta CYP3A4-inducerare och kan förväntas minska maravirokkoncentrationen.
Icelandic: Ekki rannsakað, en þessi lyf eru öflugir CYP3A4-virkjar og búast mætti við að þau myndu minnka maraviroc þéttni.
Swedish: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Icelandic: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Swedish: 50 mg två gånger dagligen
Icelandic: 50 mg tvisvar á dag
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av maravirok i gravida kvinnor.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun maravirocs á meðgöngu.
Swedish: Blå, bikonvexa, ovala, filmdragerade tabletter, ungefär 8,56 mm x 15,5 mm stora och präglade med "MVC 150".
Icelandic: Bláar, tvíkúptar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 8,56 mm x 15,5 mm að stærð og merktar „MVC 150".
Swedish: Generellt var de mekanismer för maravirokresistens som observerades i denna behandlingserfarna, pediatriska population likartade de som observerades i vuxna patientgrupper.
Icelandic: Í heildina var verkunarháttur ónæmis fyrir maraviroci sem sást hjá þessu meðferðarreynda þýði með börnum, svipað og það sem sást hjá þýði með fullorðnum.
Swedish: Genotypisk resistens
Icelandic: öndunarerfiðleika
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT celsentri 25 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI celsentri 25 mg
Swedish: Pre- och postnatala utvecklingsstudier utfördes på råtta med upp till 27-faldigt det uppskattade fria kliniska AUC-värdet för en dos om 300 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Gerðar voru rannsóknir á þroska fyrir og eftir got hjá rottum sem fengu skammta allt að 27-földum áætlaðs óbundins AUC eftir 300 mg skammt tvisvar sinnum á sólarhring.
Swedish: EU-nummer
Icelandic: EU númer
Swedish: Injektions-flaska (glas)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Swedish: Celvapan mikrogram/ 0,5 ml
Icelandic: Celvapan 7,5 míkrógr/ 0,5 ml
Swedish: 1 Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa, innehållande antigen av pandemisk stam*:
Icelandic: Bóluefni gegn inflúensu með heilum veiruögnum, deyddum, sem inniheldur mótefnavaka af heimsfaraldursstofni*:
Swedish: Intramuskulär användning
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Swedish: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * odlat i veroceller (kontinuerlig cellinje av mammalieursprung) ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin
Icelandic: í 0,5 ml skammti * ræktaðir í Vero-frumum (samfelld frumulína með uppruna úr spendýrum) ** tjáð í míkrógrömmum haemagglutíníns i
Swedish: 20 injektionsflaskor
Icelandic: 20 hettuglös
Swedish: A-2304 Orth/Donau Österrike
Icelandic: A-2304 Orth/Donau Austurríki
Swedish: 21 dagar efter
Icelandic: 21 degi seinna
Swedish: I sådana fall är Western Blot-tekniken negativ.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er Western Blot-aðferðin neikvæð.
Swedish: 7,5 mikrogram**
Icelandic: 7,5 míkrógrömm**
Swedish: Läkarna känner till att detta kan inträffa och har
Icelandic: Læknarnir þínir vita að þetta getur gerst og hafa til staðar
Swedish: Dag 181
Icelandic: Dagur 181