FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Jinarc is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Jinarc е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Dutch: Diarree, Droge mond
Bulgarian: Диария, Сухота в устата
Dutch: • informatiepakket voor patiënten
Bulgarian: информационен пакет за пациента
Dutch: Idiosyncratische hepatotoxiciteit
Bulgarian: Идиосинкразна чернодробна токсичност
Dutch: In dit geval is het mogelijk dat uw arts u Jinarc-tabletten voorschrijft met 30 mg of 15 mg tolvaptan die eenmaal daags 's ochtends moeten worden ingenomen.
Bulgarian: Jinarc с 30 mg или 15 mg толваптан, които трябва да приемате веднъж дневно, сутрин.
Dutch: Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen
Bulgarian: Чести: (може да засегнат до 1 на 10 души)
Dutch: (risicoverhouding 0,39; 95 %-BI; 0,26 tot 0,57; nominaal p < 0,0001), terwijl voorvallen van nierpijn 35,8 % minder waarschijnlijk waren bij met tolvaptan behandelde patiënten (risicoverhouding 0,64; 95 %-BI; 0,47 tot 0,89; nominaal p = 0,007).
Bulgarian: Събитията, касаещи бъбречната функция са били с 61,4 % по-малко вероятни за толваптан в сравнение с плацебо (коефициент на риск 0,39; 95 % ДИ 0,26 до 0,57; номинално p < 0,0001), докато събитията с болка в областта на бъбреците са били с 35,8 % по-малко вероятни за пациентите, лекувани с толваптан (коефициент на риск 0,64; 95 % ДИ 0,47 до 0,89; номинално p = 0,007).
Dutch: 1) verslechterende nierfunctie (gedefinieerd als een aanhoudende [over een periode van ten minste
Bulgarian: Ключовата вторична съставна крайна точка (прогресия на АДПББ) е времето до многобройни събития на клинична прогресия: 1) влошаване на бъбречната функция (дефинирано като персистиращо [повтарящо се в продължение на най-малко 2 седмици]
Dutch: Er werden geen klinisch significante wijzigingen waargenomen in de klaring voor doses variërend van 5 tot 60 mg. Zeer beperkte informatie is beschikbaar van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в клирънса за дози от 5 до 60 mg.
Dutch: Daarom kan een risico van orthostatische/posturale hypotensie als gevolg van een farmacodynamische interactie met tolvaptan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Кръвното налягане в изправено положение не е рутинно измервано в проучвания с АДПББ, затова не може да се изключи риск от ортостатична/постурална хипотония вследствие на фармакодинамично взаимодействие с толваптан.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor benzazepine of benzazepinederivaten (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: изброени в точка 6.1 или към бензазепин, или производни на бензазепин (вж. точка 4.4)
Dutch: Jinarc 45 mg tabletten + Jinarc 15 mg tabletten: blisterverpakkingen met of zonder kaart op zakformaat met
Bulgarian: Jinarc 45 mg таблетки + Jinarc 15 mg таблетки: блистери със или без карта тип „портфейл" с
Dutch: Bovendien dient het onderzoek ook informatie te geven over: • het resultaat van een zwangerschap bij patiënten behandeld met Jinarc
Bulgarian: изхода от бременности при пациенти, лекувани с Jinarc
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Bulgarian: кратка характеристика на продукта
Dutch: Deze kunnen de effecten van Jinarc versterken.
Bulgarian: Тези лекарства могат да засилят ефектите на Jinarc.
Dutch: Leeftijd Leeftijd heeft geen significante invloed op de klaring van tolvaptan.
Bulgarian: Клирънсът на толваптан не се повлиява значимо от възрастта.
Dutch: Deze kunnen het effect van Jinarc versterken.
Bulgarian: Тези лекарства могат да засилят ефекта на Jinarc.
Dutch: Jinarc moet tweemaal daags worden toegediend in een schema met een gesplitste dosis van 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg of 90 mg + 30 mg.
Bulgarian: 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg или 90 mg + 30 mg.
Dutch: Om het risico op een significant en/of onomkeerbaar leverletsel tot een minimum te beperken, is bloedonderzoek voor levertransaminasen en bilirubine vereist voordat behandeling met Jinarc wordt ingesteld.
Bulgarian: За да се намали риска от значимо и/или необратимо чернодробно увреждане, необходимо е да се правят кръвни изследвания на чернодробните трансаминази и билирубин преди започване на Jinarc, които продължават ежемесечно за период от 18 месеца и след това на редовни 3-месечни интервали.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A en B).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (класове
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten 7 of 28 tabletten in PVC/aluminiumfolie blisterverpakking
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки 7 или 28 таблетки в блистер от PVC/алуминиево фолио
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten 7 of 28 tabletten in PVC/aluminiumfolie blisterverpakking
Bulgarian: Jinarc 15 mg таблетки 7 или 28 таблетки в блистер от PVC/алуминиево фолио
Dutch: Om het risico op een significant of onomkeerbaar leverletsel tot een minimum te beperken, is bloedonderzoek voor levertransaminasen vereist voordat behandeling met Jinarc wordt ingesteld.
Bulgarian: За да се намали рискът от значимо или необратимо чернодробно увреждане, необходимо е да се направят кръвни изследвания на чернодробните трансаминази преди започване на лечение с Jinarc, които да продължат ежемесечно за период от 18 месеца и след това на редовни 3-месечни интервали.
Dutch: Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Bulgarian: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Dutch: Tablet van 45 mg: blauw, vierkant (6,8 mm aan de ene zijde; grootste as 8,2 mm), licht convex, met aan de ene zijde "OTSUKA" gegraveerd en aan de andere zijde "45".
Bulgarian: 45 mg таблетка: синя, квадратна (6,8 mm от едната страна, дълга ос 8,2 mm), леко изпъкнала, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA" и „45" на едната страна.
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten: blisterverpakkingen met 7 of 28 tabletten
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки: блистери със 7 или 28 таблетки
Dutch: 44 ml/min/1,73 m2, plus eGFR-afname >2,0 ml/min/1,73 m2/jaar indien tussen de 56 en 65 jaar, gerandomiseerd naar ofwel tolvaptan (n = 683), dan wel placebo (n = 687) en behandeld gedurende een periode van 12 maanden.
Bulgarian: Общо 1 370 пациенти (на възраст от 18 до 65 години) с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) и eGFR между 25 и 65 ml/min/1,73 m2, ако са на възраст под 56 години, или eGFR между 25 и 44 ml/min/1,73 m2, плюс понижаване на eGFR с >2,0 ml/min/1,73 m2/година, ако са на възраст от 56 до 65 години, са рандомизирани да получават или толваптан (n = 683), или плацебо (n = 687) и се лекуват в продължение на 12 месеца.
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten: blisterverpakkingen met 7 of 28 tabletten
Bulgarian: Jinarc 15 mg таблетки: блистери със 7 или 28 таблетки
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten + Jinarc 45 mg tabletten EU/1/15/1000/005-007 (blisterverpakking) EU/1/15/1000/014-016 (blisterverpakking in kaart op zakformaat)
Bulgarian: Jinarc 15 mg таблетки + Jinarc 45 mg таблетки EU/1/15/1000/005-007 (блистер) EU/1/15/1000/014-016 (блистер в карта тип „портфейл")
Dutch: Dosisaanpassing voor patiënten die matige CYP3A-remmers nemen Bij patiënten die matige CYP3A-remmers nemen, moeten de doses van tolvaptan als volgt worden verlaagd:
Bulgarian: При пациенти, приемащи умерено силни инхибитори на CYP3A, дозите на толваптан трябва да се понижат, както следва:
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 90 mg tabletten EU/1/15/1000/011-013 (blisterverpakking) EU/1/15/1000/020-022 (blisterverpakking in kaart op zakformaat)
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки + Jinarc 90 mg таблетки EU/1/15/1000/011-013 (блистер) EU/1/15/1000/020-022 (блистер в карта тип „портфейл")
Dutch: Na meerdere eenmaal daagse doses van 300 mg was de blootstelling van tolvaptan met slechts een factor 6,4 toegenomen in vergelijking met een dosis van 30 mg. Voor schema's met een gesplitste dosis van 30, 60 en 120 mg/dag bij patiënten met ADPKD stijgt de blootstelling aan tolvaptan (AUC) lineair.
Bulgarian: За схеми с разделена доза от 30, 60 и 120 mg/ден при пациенти с АДПББ, експозицията на толваптан (AUC) се повишава линейно.
Dutch: BUITENSTE DOOS
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 60 mg tabletten EU/1/15/1000/008-010 (blisterverpakking) EU/1/15/1000/017-019 (blisterverpakking in kaart op zakformaat)
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки + Jinarc 60 mg таблетки EU/1/15/1000/008-010 (блистер) EU/1/15/1000/017-019 (блистер в карта тип „портфейл")
Dutch: Elke tablet van 90 mg bevat 90 mg tolvaptan.
Bulgarian: Всяка таблетка от 90 mg съдържа 90 mg толваптан.
Dutch: • Borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jivi te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jivi?
Dutch: Het volledige EPAR voor Jivi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Jivi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Jivi continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Jivi непрекъснато се проследяват.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Jivi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Jivi (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
Dutch: Aangezien dit met name bij kinderen jonger dan 12 jaar problemen zou kunnen veroorzaken, is Jivi alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar oud.
Bulgarian: Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Jivi е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст от 12 години.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jivi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Jivi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Overige informatie over Jivi
Bulgarian: Допълнителна информация за Jivi:
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Jivi zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Jivi самостоятелно у дома, след като са преминали съответното обучение.
Dutch: Jivi wordt toegediend via injectie in een ader.
Bulgarian: Jivi се прилага чрез инжекция във вената.
Dutch: Jivi mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor eiwitten van muizen of hamsters.
Bulgarian: Jivi не трябва да се използва при пациенти с алергия към протеини от мишки или хамстери.
Dutch: Bij het gebruik van Jivi treden (bij maximaal 1 op de 10 personen) overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op, die kunnen bestaan uit zwelling, een branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, tintelingen, jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, sloomheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemd gevoel in de borstkas en piepende ademhaling.
Bulgarian: (засягащи не повече от 1 на 10 души) и те могат да включват: подуване, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, изтръпване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Dutch: Een overzicht van Jivi en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Jivi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: De dosering en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of Jivi wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het gewicht van de patiënt.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависят от това дали се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, както и от тежестта на хемофилията, степента и мястото на кръвоизлива и състоянието и телесното тегло на пациента.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jivi zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jivi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Dutch: Het bedrijf dat Jivi op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om de mogelijke effecten van PEGophoping in de plexus choroideus van de hersenen en in andere organen te onderzoeken.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Jivi, ще проведе проучване, за да се изследват потенциалните ефекти от натрупване на ПЕГ в хороидния плексус в мозъка и в други органи.
Dutch: Jivi kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar die eerder zijn behandeld.
Bulgarian: Jivi може да се използва при лекувани преди това възрастни и деца над 12 години.
Dutch: Jivi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Bulgarian: Jivi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Dutch: Waarom is Jivi geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Jivi е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Welke voordelen bleek Jivi tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Jivi са установени в проучванията?
Dutch: Hoe wordt Jivi gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Jivi?
Dutch: Na behandeling met factor VIII-producten, waaronder Jivi, kunnen sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat voorkomt dat het geneesmiddel goed werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Bulgarian: След лечение с продукти, съдържащи фактор VІІІ, включително Jivi, при някои пациенти може да се развият инхибитори (антитела) срещу фактор VІІІ, поради което лекарството да спре да действа и кървенето да не може да се овладее.
Dutch: De werkzame stof in Jivi, damoctocog alfa pegol, heeft dezelfde werking als de lichaamseigen factor VIII.
Bulgarian: Активното вещество в Jivi, дамоктоког алфа пегол, действа по същия начин като фактор VIII на организма.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.
Dutch: Een deel van de werkzame stof is polyethyleenglycol (PEG), die is toegevoegd om het geneesmiddel te helpen langer in het lichaam te blijven en langer werkzaam te zijn.
Bulgarian: Част от активното вещество е вещество, наречено „полиетилен гликол" (ПЕГ), което допринася за по-продължителното задържане на лекарството в организма, с което се удължава действието му.
Dutch: Het neemt de rol over van de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de stollingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Bulgarian: Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и кървенето временно се овладява.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek blijkt echter dat PEG, een deel van de werkzame stof van Jivi, zich na langdurige behandeling kan ophopen in het lichaam, zoals in de plexus choroideus in de hersenen.
Bulgarian: Въпреки това в лабораторни проучвания е установено, че след продължително лечение ПЕГ, който е част от активното вещество в Jivi, може да се натрупа в организма, включително в мозъчната структура хороиден плексус.
Dutch: In een tweede deel van de studie kregen 17 patiënten tijdens 20 grote operaties Jivi om het bloeden tijdens onder controle te houden.
Bulgarian: Във втората част на проучването 17 пациенти получават Jivi за овладяване на кървенето по време на 20 сериозни хирургични операции.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Jivi.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Jivi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Jivi bevat de werkzame stof damoctocog alfa pegol.
Bulgarian: Jivi съдържа активното вещество дамоктоког алфа пегол (damoctocog alfa pegol).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jivi in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jivi?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Jivi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Jivi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Er is aangetoond dat Jivi werkzaam is wat betreft het verminderen van het aantal bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie en het stoppen van deze bloedingen.
Bulgarian: Установено е, че Jivi е ефективен за намаляване епизодите на кървене при пациенти с тежка форма на хемофилия и за спиране на кървенето в такива случаи.
Dutch: Wat is Jivi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Jivi и за какво се използва?
Dutch: In een studie onder 134 patiënten vanaf 12 jaar kregen 114 patiënten die preventief met Jivi waren behandeld ongeveer 2 bloedingsepisoden per jaar.
Bulgarian: В проучване при 134 пациенти на възраст от 12 години, 114 пациенти, приемащи
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor een normale bloedstolling, en als gevolg hiervan bloeden ze gemakkelijk.
Bulgarian: А липсва фактор VIII - протеин, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това при тях лесно се получават кръвоизливи.
Dutch: In een tweede studie onder 61 kinderen jonger dan 12 jaar heeft Jivi als preventieve behandeling het aantal bloedingsepisodes naar ongeveer 3 per jaar teruggebracht.
Bulgarian: Jivi, прилаган като профилактично лечение, намалява броя на епизодите на кървене до около 3 епизода годишно.
Dutch: Jivi werd als goed of uitstekend beoordeeld wat betreft het stoppen van bloedingen bij alle operaties.
Bulgarian: Оценката на Jivi за спиране на кървенето при всички хирургични операции е добра или отлична.
Dutch: De 20 patiënten die met Jivi werden behandeld toen de bloeding zich voordeed, kregen ongeveer 23 bloedingsepisoden per jaar.
Bulgarian: Jivi за спиране на появило се кървене, настъпват около 23 епизода на кървене годишно.
Dutch: Jivi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan het stollingseiwit factor VIII.
Bulgarian: Jivi е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport moet uiterlijk 31 december 2028 worden ingediend.
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването трябва да бъде подаден до 31 декември 2028 г.
Dutch: Niet gebruiken na deze datum.
Bulgarian: Да не се използва след тази дата.
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met het overeengekomen Pediatrisch Onderzoeksplan.
Bulgarian: Това проучване е проведено в съответствие със съгласувания Педиатричен изследователски план.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het middel onmiddellijk na reconstitutie gebruikt te worden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след реконституиране.
Dutch: De benodigde dosis Jivi wordt vastgesteld met behulp van de volgende formule:
Bulgarian: Необходимата доза Jivi се определя, като се използва следната формула:
Dutch: • waar de bloeding zich bevindt en hoe ernstig deze is
Bulgarian: къде е кръвоизливът и доколко той е сериозен
Dutch: Het effect op de vruchtbaarheid bij mensen is niet bekend.
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при хора не е известен.
Dutch: 80-100 (pre- en postoperatief)
Bulgarian: 80-100 (пред- и постоперативно)
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is voor 3 uur na reconstitutie aangetoond bij kamertemperatuur.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване след реконституиране в продължение на 3 часа при стайна температура.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn zowel op volwassenen als op adolescenten van toepassing.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за юноши.
Dutch: Het klinische effect van factor VIII is het belangrijkste element bij de beoordeling van de effectiviteit van de behandeling.
Bulgarian: Клиничният ефект на фактор VIII е най-важният елемент при оценяване на ефективността на лечението.
Dutch: De maximale toedieningssnelheid is 2,5 ml per minuut.
Bulgarian: Максималната скорост е 2,5 ml в минута.
Dutch: Het definitieve onderzoeksprotocol moet binnen 3 maanden na de CHMP-opinie worden ingediend.
Bulgarian: Окончателен протокол на проучването трябва да бъде подаден в рамките на 3 месеца след становището на CHMP.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u terugzet op uw vorige behandeling met factor VIII, als dat nodig is.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви върне обратно на предишното Ви лечение с фактор VIII, ако е необходимо.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Dutch: Dit effect houdt mogelijk verband met een ontwikkelingsverandering in immuniteit en, hoewel het moeilijk te bepalen is wat de leeftijdsgrens is voor de verandering in het risico, treedt dit verschijnsel hoofdzakelijk op bij jonge kinderen met hemofilie.
Bulgarian: Този ефект може да има връзка с възрастова промяна на имунитета и въпреки че е трудно да се определи възрастова граница за промяната на риска, този феномен възниква основно при малки деца с хемофилия.
Dutch: Laboratoria die voornemens zijn de Jivi-activiteit te meten, dienen hun procedures op nauwkeurigheid te controleren.
Bulgarian: Лабораториите, възнамеряващи да измерват активността на Jivi, трябва да проверяват процедурите си за точност.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een zeldzame, hevige, plotselinge allergische reactie op dit geneesmiddel.
Bulgarian: Това може да са признаци за рядка тежка внезапна алергична реакция към това лекарство.
Dutch: In deze onderzoeken kwamen geen veiligheidsrisico's voor mensen aan het licht.
Bulgarian: Тези проучвания не показват да има опасения по отношение на безопасността при хора.
Dutch: Hierbij moet worden vermeld dat de ABR niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че ABR не е сравнима между различните концентрати на фактора и между различните клинични проучвания.
Dutch: Injectie iedere 24-48 uur herhalen.
Bulgarian: Повторете инжекцията на всеки 24-48 часа.
Dutch: Wat is Jivi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Jivi и за какво се използва
Dutch: U kunt risico lopen op complicaties die verband houden met het hulpmiddel op de plaats waar de katheter wordt ingebracht, zoals:
Bulgarian: Възможно е да сте с риск за свързани с приспособлението усложнения на мястото, на което е поставен катетъра, включително:
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet separaat verkocht worden.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Dutch: In zeldzame gevallen ontwikkelen zich remmers na de eerste 50 dagen van blootstelling.
Bulgarian: Рядко инхибитори може да се развият след първите 50 дни експозиция.
Dutch: Daarom dient factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding alleen te worden gebruikt als er een duidelijke indicatie voor is.
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е категорично показан.
Dutch: Bij patiënten met overgewicht mag de maximale dosis per injectie voor profylaxe niet hoger zijn dan ongeveer 6.000 IE.
Bulgarian: При пациенти с наднормено тегло максималната доза на инжекция за профилактика не трябва да бъде по-висока от приблизително 6 000 IU.