FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to use with either component alone.
Italian: La combinazione di queste due sostanze dotate di meccanismi d'azione differenti determina un'efficacia aggiuntiva, in confronto all'uso di uno dei due componenti assunto singolarmente.
English: In that study, 62% of the radiolabelled formoterol was excreted in the urine while 24% was eliminated in the faeces.
Italian: In questo studio il 62% di formoterolo radiomarcato è stato escreto nell'urina, mentre il 24% è stato eliminato nelle feci.
English: Your inhaler is now ready to use.
Italian: A questo punto l'inalatore è pronto per l'uso.
English: Agitation Restlessness Insomnia
Italian: Agitazione Irrequietezza Insonnia
English: • The colour in the dose indicator display window will change to red, as shown in the shaded area, when there are only 20 puffs of medicine left in your inhaler (See Figure 2d).
Italian: • Il colore nella finestra di visualizzazione dell'indicatore della dose diventerà rosso, come mostrato nella zona ombreggiata, quando sono rimaste soltanto 20 dosi nell'inalatore (Vedere Figura 2d).
English: Insufficient pharmacokinetic data are available to compare exposure for other ethnicities or races.
Italian: Non è disponibile un numero sufficiente di dati farmacocinetici per confrontare l'esposizione in altre etnie o razze.
English: Pressurised container
Italian: Contenitore pressurizzato
English: It is important to use Bevespi Aerosphere every day, even if you have no COPD symptoms at the time.
Italian: È importante usare Bevespi Aerosphere ogni giorno, anche in assenza di sintomi di BPCO al momento.
English: If you want to stop treatment, first talk to your doctor.
Italian: Se intende interrompere il trattamento, informi prima il medico.
English: The recommended dose is two inhalations twice daily (two inhalations in the morning and two inhalations in the evening).
Italian: La dose raccomandata è di due inalazioni due volte al giorno (due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera).
English: If paradoxical bronchospasm does occur, treatment with the medicinal product should be stopped and other treatments considered.
Italian: In caso di insorgenza di broncospasmo paradosso, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto e si devono prendere in considerazione altre terapie.
English: Renal function was found not to affect exposure to formoterol.
Italian: È stato riscontrato che la funzione renale non influisce sull'esposizione a formoterolo.
English: Please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Italian: Legga le istruzioni per l'uso riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
English: Step 6: When you have finished breathing in, remove the mouthpiece from your mouth.
Italian: Fase 6: Quando ha finito di inspirare, rimuova il boccaglio dalla bocca.
English: The safety profile is characterised by anticholinergic and β2-adrenergic class effects related to the individual components of the combination.
Italian: Il profilo di sicurezza è caratterizzato dagli effetti di classe anticolinergici e β2-adrenergici correlati ai singoli componenti della combinazione.
English: DAY 1
Italian: GIORNO 1
English: You may be able to use a ‘spacer' with your inhaler.
Italian: Lei può usare un ‘distanziatore' con l'inalatore.
English: There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
Italian: Non è stata osservata alcuna attenuazione dell'effetto broncodilatatore nel corso del tempo.
English: • After priming 4 times, the dose indicator should be pointing to the right of “120” and your inhaler is now ready to use.
Italian: • Dopo avere caricato l'inalatore 4 volte, l'indicatore della dose dovrebbe essere orientato a destra di “120” e a questo punto l'inalatore è pronto per l'uso.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, pouch and pressurised container after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul sacchetto e sul contenitore pressurizzato dopo ‘Scad.'.
English: INNER CARTON, MULTIPACK - WITH NO BLUE BOX
Italian: ASTUCCIO INTERNO, MULTIPACK - SENZA BLUE BOX
English: The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Italian: La diminuzione dei livelli sierici di potassio è solitamente temporanea e non richiede alcuna integrazione.
English: • medicines that lower potassium in your blood.
Italian: • medicinali che diminuiscono la quantità di potassio nel sangue.
English: Figure 2d
Italian: Figura 2d
English: No evidence of carcinogenicity was seen in 2-year studies in rats and mice.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna evidenza di cancerogenicità nell'ambito di studi della durata di 2 anni condotti su ratti e gatti.
English: However, you will not get the right amount of medicine if you keep using it.
Italian: Tuttavia, se continua ad utilizzarlo, non riceverà la giusta quantità di medicinale.
English: Concurrent use of either non-selective or selective β-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Italian: Bisogna evitare di impiegare in concomitanza bloccanti β-adrenergici non selettivi o selettivi, a meno che esistano motivi impellenti per usarli.
English: The pressurised container should not be broken, punctured or burnt, even when apparently empty.
Italian: Il contenitore pressurizzato non deve essere rotto, bucato o bruciato, anche se è apparentemente vuoto.
English: PINNACLE 4 used TDI.
Italian: PINNACLE 4 ha utilizzato TDI.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a terapie di supporto e, se necessario, a un monitoraggio adeguato.
English: Elderly No dose adjustments are required in elderly patients (see section 5.2).
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
English: Patients should be advised not to take more than 2 inhalations twice daily.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non effettuare più di due inalazioni due volte al giorno.
English: Hold your breath as long as you comfortably can, up to 10 seconds (See Figure 11).
Italian: Trattenga il respiro il più a lungo possibile, per 10 secondi al massimo (Vedere Figura 11).
English: It will only be effective as long as you are using it. Do not stop unless your doctor tells you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Italian: Non interrompa il trattamento a meno che sia indicato dal medico, anche se si sente meglio, dato che i sintomi possono peggiorare.
English: There are no data on the use of Bevespi Aerosphere in pregnant women.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di Bevespi Aerosphere in donne in gravidanza.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases: adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL07.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali per le malattie ostruttive delle vie aeree: adrenergici in combinazione con anticolinergici, codice ATC: R03AL07.
English: Step 3: Hold the actuator under the tap and run warm water through it for about 30 seconds.
Italian: Fase 3: Tenga l'erogatore sotto il rubinetto e faccia scorrere acqua calda attraverso l'erogatore per circa 30 secondi.
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Italian: E' improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare autoveicoli e utilizzare macchinari.
English: This information should be used alongside a discussion with your doctor about your medical condition and treatment.
Italian: Queste informazioni devono essere utilizzate insieme alle istruzioni del medico in merito alla malattia e al trattamento.
English: CYP2D6 and CYP2C have been identified as being primarily responsible for Odemethylation.
Italian: CYP2D6 e CYP2C sono stati identificati come i principali responsabili per O-demetilazione.
English: • difficulty passing urine (urinary retention)
Italian: • difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
English: Repeat steps 2 to 7 to take your second puff of Bevespi Aerosphere.
Italian: Ripeta le fasi da 2 a 7 per inalare la seconda dose di Bevespi Aerosphere.
English: You may hear a soft click from the dose indicator as it counts down during use.
Italian: Può udire un leggero click prodotto dall'indicatore della dose mentre scala il numero di dosi durante l'uso.
English: - you are allergic to glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a glicopirronio, formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: • you have an eye problem called narrow-angle glaucoma (also called angle-closure glaucoma)
Italian: • ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto (chiamato anche glaucoma ad angolo chiuso)
English: • you have low levels of potassium in the blood
Italian: • ha bassi livelli di potassio nel sangue
English: • fast or irregular heart beat
Italian: • battito cardiaco accelerato o irregolare
English: However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Italian: Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.
English: Compatibility with the Aerochamber Plus Flow-Vu spacer device has been demonstrated (see section 5.2).
Italian: È stata dimostrata la compatibilità con il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus Flow-Vu (vedere paragrafo 5.2).
English: SGRQ total score
Italian: Punteggio totale SGRQ
English: Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
English: After IV administration of a 0.2 mg dose of radiolabelled glycopyrronium, 85% of the dose was recovered in urine 48 hours post dose and some of radioactivity was also recovered in bile.
Italian: In seguito a somministrazione EV di una dose pari a 0.2 mg di glicopirronio radiomarcato, l'85% della dose è stato recuperato nell'urina 48 ore dopo l'iniezione e una certa quantità di radioattività è stata recuperata anche nella bile.
English: Turn the actuator upside down and rinse the actuator again through the mouthpiece for about 30 seconds (See Figure 16).
Italian: Capovolga l'erogatore e lo risciacqui nuovamente attraverso il boccaglio per circa 30 secondi (Vedere Figura 16).
English: Glycopyrronium did not cause any adverse effects on fertility in rats.
Italian: Il glicopirronio non causava nessun evento avverso nella fertilità dei ratti.
English: Bevespi Aerosphere should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Italian: Bevespi Aerosphere deve essere usato durante la gravidanza soltanto se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
English: These are known pharmacological manifestations seen after administration of high doses of adrenoceptor agonists.
Italian: Queste sono note manifestazioni farmacologiche osservate in seguito alla somministrazione di alte dosi di agonisti dei -adrenorecettori.
English: There were improvements in trough FEV1 irrespective of age, sex, degree of airflow limitation, baseline symptoms, smoking status, or inhaled corticosteroid use.
Italian: Sono stati rilevati miglioramenti di FEV1 pre-dose a prescindere dall'età, sesso, grado di limitazione del flusso d'aria, sintomi basali, status relativo al fumo di sigaretta o impiego di corticosteroidei per via inalatoria.
English: Warning: Do not break, puncture or burn the pressurised container, even when apparently empty.
Italian: Avvertenza: Non rompa, buchi o bruci il contenitore pressurizzato, anche se è apparentemente vuoto.
English: If you do not use your Bevespi Aerosphere for more than 7 days or if exposed to low temperatures or is dropped:
Italian: Se non usa Bevespi Aerosphere per più di 7 giorni, se è esposto a basse temperature o è caduto:
English: The mean bronchodilator effect derived from serial FEV1 measurements at Day 1 and Week 12 from PINNACLE 1 are shown in Figure 1.
Italian: L'effetto broncodilatatore medio, ricavato da misurazioni seriali di FEV1 effettuate il giorno 1 e alla settimana 12 in PINNACLE 1, è mostrato nella Figura 1.
English: Dose indicator
Italian: Indicatore della dose
English: No significant effects attributable to glycopyrronium were seen.
Italian: Non sono stati rilevati effetti significativi attribuibili a glicopirronio.
English: Step 4: Close your lips around the mouthpiece and tilt your head back, keeping your tongue below the mouthpiece (See Figure 9).
Italian: Fase 4: Stringa le labbra intorno al boccaglio e inclini la testa indietro, mantenendo la lingua sotto il boccaglio (Vedere Figura 9).
English: Patients who find it difficult to co-ordinate actuation with inspiration of breath may use Bevespi Aerosphere with a spacer to ensure proper administration of the product.
Italian: I pazienti che hanno difficoltà a sincronizzare l'erogazione con l'inspirazione possono usare Bevespi Aerosphere con un distanziatore che garantisce la somministrazione corretta del prodotto.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: Codice a barre bidimensionale contenente l'identificativo unico incluso.
English: When the patient inhales through the mouthpiece at the same time as actuating the inhaler, the substance will follow the inspired air into the airways.
Italian: Quando il paziente inala attraverso il boccaglio e aziona contemporaneamente l'inalatore, la sostanza entra nelle vie aeree con l'aria inspirata.
English: CYP2D6 was found to be the predominant enzyme involved in the metabolism of glycopyrronium.
Italian: È stato riscontrato che CYP2D6 è l'enzima predominante coinvolto nel metabolismo di glicopirronio.
English: Following inhalation of the glycopyrronium and formoterol combination, the pharmacokinetics of each component was similar to those observed when each active substance was administered separately.
Italian: In seguito all'inalazione della combinazione di glicopirronio e formoterolo, i parametri farmacocinetici di ogni componente sono risultati simili a quelli osservati quando ogni principio attivo veniva somministrato separatamente.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Bevespi Aerosphere in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Bevespi Aerosphere in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Step 8: Re-prime your Bevespi Aerosphere inhaler after each cleaning.
Italian: Fase 8: Ricarichi l'inalatore Bevespi Aerosphere dopo ogni operazione di pulizia.
English: Bevespi Aerosphere has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Bevespi Aerosphere non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Glycopyrronium has similar affinity to the subtypes of muscarinic receptors M1 to M5.
Italian: Glicopirronio ha un'affinità simile per i sottotipi di recettori muscarinici M1-M5.
English: • you have asthma.
Italian: • soffre di asma.
English: • you have prostate problems, or difficulty passing urine
Italian: • ha problemi alla prostata o difficoltà a urinare
English: Based on available data, no adjustment of the dosage of Bevespi Aerosphere in geriatric patients is necessary.
Italian: In base ai dati disponibili, non è necessario alcun aggiustamento della dose di Bevespi Aerosphere nei pazienti geriatrici.
English: The most common adverse reactions reported in the clinical development program (comprised of 1,588 patients receiving Bevespi Aerosphere) were headache (1.9%), nausea (1.4%), muscle spasms (1.4%), and dizziness (1.3%).
Italian: Le reazioni averse segnalate più frequentemente nel programma di sviluppo clinico (costituito da 1.588 pazienti trattati con Bevespi Aerosphere) sono cefalea (1.9%), nausea (1.4%), spasmi muscolari (1.4%) e capogiri (1.3%).
English: A puff of medicine is released each time you press the centre of the dose indicator.
Italian: Una dose viene erogata ogni volta che si preme sulla parte centrale dell'indicatore della dose.
English: Step 5: Look into the actuator and the mouthpiece to make sure any medicine build-up has been completely washed away.
Italian: Fase 5: Guardi all'interno dell'erogatore e del boccaglio per accertarsi che il medicinale eventualmente accumulato sia stato completamente eliminato tramite il lavaggio.
English: Stop using Bevespi Aerosphere and seek immediate medical care if you notice any of the following symptoms:
Italian: Interrompa il trattamento con Bevespi Aerosphere e informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
English: In-vitro studies indicate that formoterol does not inhibit the CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
Italian: In base a studi in vitro formoterolo non inibisce gli enzimi CYP450 a concentrazioni terapeuticamente rilevanti.
English: In-vitro glycopyrronium is a substrate for the renal transporters OCT2 and MATE1/2K.
Italian: In vitro glicopirronio è un substrato per i trasportatori renali OCT2 e MATE1/2K.
English: Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Italian: Non usi questo medicinale per il trattamento di una crisi acuta di mancanza di respiro o respiro sibilante.
English: Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you will have side effects.
Italian: Alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d'azione di questo medicinale o possono aumentare le probabilità di comparsa di effetti indesiderati.
English: Steady state is achieved within 2-3 days of repeated dosing of Bevespi Aerosphere, and the extent of exposure is approximately 2.3 times and 1.5 times higher than after the first dose, for glycopyrronium and formoterol, respectively.
Italian: Lo stato stazionario è raggiunto entro 2-3 giorni dalla somministrazione ripetuta di Bevespi Aerosphere e l'entità dell'esposizione è superioredi 2.3 volte e 1.5 volte circa rispetto a quanto rilevato dopo la somministrazione della prima dose di glicopirronio e formoterolo rispettivamente.
English: It is unlikely that Bevespi Aerosphere administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Italian: È improbabile che Bevespi Aerosphere somministrato alla dose raccomandata influisca sulla fertilità umana.
English: Step 5: While breathing in deeply and slowly, press down on the centre of the dose indicator until the pressurised container stops moving in the actuator and a puff of medicine has been released (See Figure 10).
Italian: Fase 5: Mentre inspira profondamente e lentamente, prema sulla parte centrale dell'indicatore della dose finché il movimento del contenitore pressurizzato nell'erogatore non si arresta e una dose di medicinale viene erogata (Vedere Figura 10).
English: In-vitro studies indicate the glycopyrronium does not inhibit any subtype of cytochrome P450 and that there is no induction of CYP1A2, 2B6, or 3A4.
Italian: In base a studi in vitro il glicopirronio non inibisce alcun sottotipo di citocromo P450 e non determina alcuna induzione di CYP1A2, 2B6 o 3A4.
English: However, because formoterol is primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe liver impairment.
Italian: Tuttavia, dato che formoterolo viene eliminato principalmente attraverso il metabolismo epatico, si può prevedere un aumento dell'esposizione nei soggetti con compromissione epatica severa.
English: The primary metabolism of formoterol is by direct glucuronidation and by O-demethylation followed by conjugation to inactive metabolites.
Italian: Il metabolismo primario di formoterolo avviene tramite glucuronidazione diretta e O-demetilazione, seguite da coniugazione a metaboliti inattivi.
English: It is very important to keep your inhaler clean so that medicine does not build-up and block the spray through the mouthpiece (See Figure 14).
Italian: È molto importante mantenere pulito l'inalatore in modo che il medicinalenon si accumuli e blocchi la nebulizzazione attraverso il boccaglio (Vedere Figura 14).
English: • The dose indicator display window will move after every 10 puffs.
Italian: • La finestra di visualizzazione dell'indicatore della dose si sposterà dopo ogni 10 inalazioni.
English: As a consequence of the differential density of muscarinic receptors and β2-adrenoceptors in the central and peripheral airways of the lung, muscarinic antagonists are more effective in relaxing central airways, and β2-adrenergic agonists are more effective in relaxing peripheral airways; relaxation of both central and peripheral airways with combination treatment may contribute to its beneficial effects on lung function.
Italian: Data la differenza di densità dei recettori muscarinici e dei β2-adrenorecettori nelle vie aeree centrali e periferiche dei polmoni, gli antagonisti muscarinici sono più efficaci nel rilassare le vie respiratorie centrali, mentre gli agonisti β2-adrenergici sono più efficaci nel rilassare quelle periferiche; il rilassamento delle vie aeree sia centrali sia periferiche, ottenuto con il trattamento di associazione, può contribuire agli effetti benefici sulla funzione polmonare.
English: • The pointer points to 120 after 10 puffs are delivered from Bevespi Aerosphere.
Italian: • Il puntatore indicherà 120 dopo 10 inalazioni con Bevespi Aerosphere.
English: Formoterol causes direct relaxation of airway smooth muscle as a consequence of the increase in cyclic AMP through activation of adenylate cyclase.
Italian: Formoterolo induce il rilassamento diretto della muscolatura liscia delle vie aeree in seguito all'aumento di AMP ciclico tramite l'attivazione di adenilato ciclasi.
English: A placebo- and active-controlled (moxifloxacin) thorough QT study in 69 healthy subjects did not demonstrate a clinically relevant effect on the QT interval, using a threshold of 10 ms.
Italian: Uno studio clinico approfondito dell'intervallo QT, controllato verso placebo e farmaco attivo (moxifloxacina), condotto in 69 soggetti sani, non ha dimostrato un effetto clinicamente rilevante sull'intervallo QT, usando una soglia di 10 ms.
English: Bevespi Aerosphere is used regularly for long-term treatment of COPD.
Italian: Bevespi Aerosphere è usato regolarmente per il trattamento a lungo termine della BPCO.
English: If you use more Bevespi Aerosphere than you should
Italian: Se usa più Bevespi Aerosphere di quanto deve
English: The typical clearance (CL/F) of glycopyrronium was 124 L/h.
Italian: La clearance tipica (CL/F) di glicopirronio era pari a 124 L/ora.
English: Based on literature, and an in-vitro human hepatocyte study, metabolism plays a minor role in the overall elimination of glycopyrronium.
Italian: In base alla letteratura e a uno studio in vitro su epatociti umani, il metabolismo svolge un ruolo secondario nel processo generale di eliminazione di glicopirronio.
English: Secondary metabolic pathways include deformylation and sulfate conjugation.
Italian: Vie metaboliche secondarie includono deformilazione e coniugazione con solfato.
English: To re-prime the inhaler, shake the inhaler well and press down on the centre of the dose indicator twice to release a total of 2 puffs into the air away from your face.
Italian: Per ricaricare l'inalatore, lo agiti bene e prema sulla parte centrale dell'indicatore della dose 2 volte per erogare un totale di 2 dosi nell'aria, lontano dal viso.
English: • Hold the inhaler upright, away from your face and shake it well (See Figure 4).
Italian: • Tenga l'inalatore in posizione verticale, lontano dal viso e lo agiti bene (Vedere Figura 4).