FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Its effect in reducing the risk of spine fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
Polish: W badaniach wykazano działanie produktu polegające na zmniejszeniu ryzyka złamań kręgosłupa, lecz nie ustalono jego wpływu na ryzyko złamań szyjki kości udowej.
English: The active substance in Bonviva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Polish: Substancja czynna leku Bonviva, kwas ibandronowy, należy do grupy bifosfonianów.
English: The other two studies compared the 150-mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5-mg once-daily tablets.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach tabletki 150 mg przyjmowane raz na miesiąc (u 1 609 pacjentek) i wstrzyknięcia (u 1 395 pacjentek) porównywano z tabletkami 2,5 mg przyjmowanymi raz na dobę.
English: What is Bonviva?
Polish: Co to jest Bonviva?
English: The other two studies showed that the 150-mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5-mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
Polish: Dwa pozostałe badania wykazały, że tabletki 150 mg przyjmowane raz w miesiącu oraz wstrzyknięcia były skuteczniejsze od tabletek 2,5 mg przyjmowanych raz na dobę w zwiększaniu gęstości kości kręgosłupa i bioder.
English: What benefit has Bonviva shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bonviva zaobserwowano w badaniach?
English: Bonviva is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Polish: Lek Bonviva stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie, u których występuje ryzyko złamań kości.
English: In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
Polish: W biodrach gęstość kości wzrosła o 4% przy zażywaniu tabletek co miesiąc i o 3% w przypadku wstrzyknięć, w porównaniu z 2% wzrostem w przypadku tabletek przyjmowanych codziennie.
English: The most common side effects with Bonviva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bonviva (obserwowane u 1 pacjentki do 10 na 100) to bóle stawów i objawy grypopodobne.
English: Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
Polish: Przez okres dwóch lat zażywania tabletek raz na miesiąc gęstość kości w kręgosłupie zwiększyła się o 7% oraz o 6% po zastosowaniu wstrzyknięć, w porównaniu z 5% poprawą w przypadku tabletek przyjmowanych codziennie.
English: The first study compared Bonviva 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem blisko 3 000 kobiet lek Bonviva w tabletkach 2,5 mg przyjmowanych raz na dobę porównywano z placebo (leczenie pozorowane), obserwując liczbę nowych złamań kręgów u pacjentek leczonych przez trzy lata.
English: What is the risk associated with Bonviva?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bonviva?
English: The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit upright for at least an hour.
Polish: które nie są w stanie stać lub siedzieć prosto przez co najmniej godzinę.
English: Why has Bonviva been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Bonviva?
English: For the full list of restrictions with Bonviva, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Bonviva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does Bonviva work?
Polish: Jak działa produkt Bonviva?
English: What is Bonviva used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Bonviva?
English: How is Bonviva used?
Polish: Jak stosować produkt Bonviva?
English: For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Bonviva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How has Bonviva been studied?
Polish: Jak badano produkt Bonviva?
English: Public hearing held on 13 June 2018
Polish: Przeprowadzone w dniu 13 czerwca 2018 r.
English: The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Polish: Ostatnim etapem procedury ponownej oceny jest przyjęcie przez Komisję Europejską prawnie wiążącej decyzji obowiązującej we wszystkich państwach członkowskich UE.
English: Public hearings are conducted according to the rules of procedure for public hearings.
Polish: Przesłuchania publiczne są prowadzone zgodnie z zasadami postępowania w zakresie przesłuchań publicznych.
English: • Patients were not given information about risks.
Polish: • Pacjenci nie byli informowani o ryzyku.
English: Questions addressed to participants
Polish: Pytania skierowane do uczestników
English: More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website: www.ema.europa.eu
Polish: Więcej informacji na temat pracy Europejskiej Agencji Leków można znaleźć na stronie internetowej: www.ema.europa.eu
English: Patients should also have to give informed consent before treatment.
Polish: Pacjenci powinni również mieć obowiązek wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem leczenia.
English: European Medicines Agency
Polish: Europejska Agencja Leków
English: The legal basis for public hearings is Article 107j of Directive 2001/83/EC of the pharmacovigilance legislation, which gives the PRAC the possibility to hold public hearings for safety reviews conducted by the Committee under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC.
Polish: Podstawą prawną dla przesłuchań publicznych jest art. 107j dyrektywy 2001/83/WE, która należy do zbioru przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, umożliwiających Komitetowi PRAC organizowanie przesłuchań publicznych w związku z przeglądami bezpieczeństwa przeprowadzanymi przez Komitet na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz art. 31 lub 107i dyrektywy 2001/83/WE.
English: Nigel Stacey provided comments after the video recording had been stopped.
Polish: Nigel Stocay przedstawił uwagi po zakończeniu nagrywania.
English: Pharmaceutical companies
Polish: Firmy farmaceutyczne
English: The recommendations will then be sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt the Agency's opinion.
Polish: Tak sformułowane zalecenia zostaną następnie przekazane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za decyzje dotyczące leków przeznaczonych do stosowania u ludzi, który przyjmie opinię Agencji.
English: In closing the discussions, Dr Raine praised the courageous testimonies from patients and other participants.
Polish: Na zakończenie dyskusji dr Raine wyraził uznanie dla odważnego przedstawiania opinii przez pacjentów oraz innych uczestników.
English: Many other members of the public who could not attend sent submissions in writing, which will all be taken into account during the review.
Polish: Wielu innych przedstawicieli opinii publicznej, którzy nie mogli przybyć na spotkanie, przesłało pisemne oświadczenia, które zostaną wzięte pod rozwagę w trakcie przeglądu.
English: • Improve education for healthcare professionals (including during medical training).
Polish: • Podniesienie poziomu wykształcenia personelu medycznego (w tym podczas szkoleń medycznych).
English: The hearing was broadcast live and a recording is available on EMA's website.
Polish: Przesłuchanie było transmitowane na żywo, a nagranie jest dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
English: Comments were provided by Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (attending on behalf of her son), Deborah Kinrade and David Morison.
Polish: Swoje stanowisko przedstawili Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (uczestnicząca w imieniu syna), Deborah Kinrade i David Morin.
English: Julie Le Normand, France
Polish: Julie Le Normand, Francja
English: Sixty-nine participants attended in person at EMA offices in London (or called in by telephone), including 40 patients and patient representatives, 14 healthcare professionals and academics, 13 representatives from pharmaceutical industry as well as members of the media.
Polish: W spotkaniu, które miało miejsce w siedzibie Europejskiej Agencji Leków w Londynie, wzięło udział 69 osób (osobiście lub za pośrednictwem telefonu), w tym 40 pacjentów i przedstawicieli pacjentów, 14 przedstawicieli personelu medycznego i środowiska akademickiego, 13 przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego, a także przedstawiciele mediów.
English: He spoke of the need for improvements in package leaflets to take account of those who may not be able to understand the text.
Polish: Mówił o potrzebie poprawy treści ulotek dołączanych do opakowania, aby uwzględnić osoby, które mogą nie być w stanie zrozumieć podanych w nich informacji.
English: In the absence of answers from healthcare professionals, patients have had to rely on information on the Internet to understand the symptoms they were experiencing.
Polish: W przypadku braku odpowiedzi ze strony personelu medycznego pacjenci byli zmuszeni polegać na informacjach dostępnych w internecie, aby zrozumieć zaobserwowane u siebie objawy.
English: John Crowley, Luxembourg
Polish: John Crowley, Luksemburg
English: “More than anything we need to restore the chain of trust,” she noted, adding that one of the hardest things for patients with these debilitating symptoms was the lack of recognition of what they are experiencing.
Polish: „Obecnie najważniejsze jest przywrócenie zaufania” - zauważył, dodając, że jedną z najtrudniejszych kwestii dla pacjentów z objawami powodującymi przewlekłą niepełnosprawność był brak uznania zgłaszanych problemów.
English: As time permitted, the Chair invited additional comments from the floor.
Polish: Ponieważ czas przeznaczony na spotkanie nie został wyczerpany, przewodniczący ogłosił możliwość zgłaszania uwag przez osoby obecne na sali.
English: Elizabeth Carmouche, Belgium
Polish: Elizabeth Carmouche, Belgia
English: Andrea Noya, Italy
Polish: Andrea Noya, Włochy
English: General public (patient representatives, carers, families) Speaker 1:
Polish: Przedstawiciele opinii publicznej (przedstawiciele pacjentów, opiekunowie, członkowie rodziny)
English: Other symptoms include mood disturbances and other mental health effects as well as effects on the heart.
Polish: Wśród innych objawów można wymienić zaburzenia nastroju oraz innego rodzaju wpływ na zdrowie psychiczne i wpływ na serce.
English: The tendon problems generally affected multiple tendons, in contrast to many other tendon disorders which usually affect one.
Polish: Problemy ze ścięgnami zazwyczaj dotyczą wielu ścięgien, w przeciwieństwie do wielu innych zaburzeń ścięgna, które zazwyczaj dotyczą jednego ścięgna.
English: Richard Cooknell, UK
Polish: Richard Cooknell, Wielka Brytania
English: Speaker 13 (joining via telephone):
Polish: Prelegent 13 (uczestniczący przez telefon):
English: Enikő Pongrácz, Hungary
Polish: Enikő Pongrácz, Węgry
English: On 13 June 2018, the European Medicines Agency (EMA) held a public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics to hear the views of patients and the general public on the persistence of side effects reported with this group of medicines.
Polish: W dniu 13 czerwca 2018 r. Europejska Agencja Leków (EMA) przeprowadziła przesłuchanie publiczne w sprawie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, aby poznać stanowisko pacjentów i opinii publicznej na temat utrzymywania się działań niepożądanych zgłaszanych w tej grupie leków.
English: Patients also called for better education of healthcare professionals, including during medical training when they first learn about this class of medicines.
Polish: Pacjenci wskazali również na konieczność lepszego kształcenia personelu medycznego, w tym podczas szkoleń medycznych, gdy pracownicy służby zdrowia po raz pierwszy stykają się z tą klasą leków.
English: Public hearings are held on a case-by-case basis, where the Committee determines that collecting the views of the public would bring added value to its review, in addition to the other channels of stakeholder engagement such as stakeholder submissions or through inclusion of patients and healthcare professionals in expert meetings.
Polish: Przesłuchania publiczne są organizowane indywidualnie dla każdego przypadku, jeżeli Komitet stwierdzi, że zgromadzenie informacji o opinii publicznej zapewni wartość dodaną w trakcie przeglądu, jako środek uzupełniający inne możliwości uczestnictwa przez zainteresowane strony, np. zgłaszanie uwag przez zainteresowane strony lub włączenie pacjentów i pracowników służby zdrowia do spotkań ekspertów.
English: Joshua Sutton, UK
Polish: Joshua Sutton, Wielka Brytania
English: Patients said that these medicines should be used only in life-and-death situations, when nothing else works, or for very serious infections that have been confirmed by laboratory tests.
Polish: Pacjenci stwierdzili, że leki te powinny być stosowane wyłącznie w sytuacjach zagrożenia życia, jeżeli nie ma dostępnych innych skutecznych metod, bądź w przypadku bardzo ciężkich zakażeń, które zostały potwierdzone w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych.
English: Available in the EU since 1962, they have been used to treat millions of patients with bacterial infections, including serious or life-threatening infections and those resistant to other treatments.
Polish: Dostępne w UE od 1962 r., antybiotyki te są stosowane w leczeniu milionów pacjentów z zakażeniami bakteryjnymi, w tym zakażeniami ciężkimi, zagrażającymi życiu lub opornymi na inne metody leczenia.
English: Proposals
Polish: Propozycje
English: Florian Wagenlehner, European Association of Urology (EAU) Additional interventions
Polish: Florian Wagenlehner, Europejskie Stowarzyszenie Urologiczne (EAU) Dodatkowe działania
English: Almost all patients said they would not have taken their treatments if they had known of the extent of the potential risks and if such risks were described properly in the package leaflets.
Polish: Niemal wszyscy pacjenci stwierdzili, że nie rozpoczęliby leczenia, gdyby byli świadomi związanych z tym zagrożeń i gdyby zagrożenia te zostały prawidłowo opisane w ulotkach.
English: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 czerwca 2018 r.
English: More information on the ongoing review of quinolone and fluoroquinolone antibiotics is available on a dedicated webpage.
Polish: Więcej informacji na temat trwającego przeglądu antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych można znaleźć na specjalnej stronie internetowej.
English: The PRAC will now reflect on all the views expressed at the hearing, including written submissions, and will take them into account as it considers its recommendations on the use of these antibiotics.
Polish: Zadaniem Komitetu PRAC będzie teraz rozpatrzenie wszystkich opinii wyrażonych w czasie przesłuchania, w tym przedłożonych pisemnych oświadczeń, oraz uwzględnienie ich w procesie formułowania zaleceń dotyczących stosowania antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych.
English: Although the side effects themselves have been known, this review is looking at the persistence and long-lasting nature of the side effects and their impact on patients' lives.
Polish: Chociaż same działania niepożądane były znane, celem przeglądu jest przyjrzenie się im pod kątem okresu utrzymywania się i trwałości oraz wpływu na życie pacjentów.
English: A recurring theme was the lack of knowledge of the possible side effects among doctors.
Polish: Powracającym zagadnieniem był brak wiedzy wśród lekarzy na temat potencjalnych działań niepożądanych.
English: Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, University of Glasgow, UK Speaker 19:
Polish: Neal L Millar, Instytut Zakażeń, Odporności i Chorób Zapalnych, University of Glasgow, Wielka Brytania Prelegent 19:
English: Elsa Leitão, Germany
Polish: Elsa Leitão, Niemcy
English: Jamie Wilkinson, Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) Speaker 16:
Polish: Jamie Wilkinson, Grupa Farmaceutyczna Unii Europejskiej (PGEU) Prelegent 16:
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) started a review of this class of medicines following reports of serious, long-lasting side effects mainly affecting muscles, tendons, joints and the nervous system.
Polish: Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC) rozpoczął przegląd tej klasy leków w następstwie doniesień o ciężkich, długotrwałych działaniach niepożądanych, mających wpływ głównie na mięśnie, ścięgna, stawy oraz układ nerwowy.
English: • Improve management of patients with side effects (taking account of wide-ranging symptoms).
Polish: • Poprawa leczenia pacjentów, u których stwierdzono działania niepożądane (z uwzględnieniem szerokiego spektrum objawów).
English: List of Speakers
Polish: Lista prelegentów
English: Jaroslaw Linka, Poland
Polish: Jarosław Linka, Polska
English: Given the seriousness of the side effects, Melanie Carr, Head of EMA's Stakeholders and Communication Division remarked in her welcome address that this public hearing was “particularly important because it allows us to consider your views on the risk associated with these medicines and consider options for regulatory action in a wider public health context”.
Polish: Zainteresowanych Stron i Komunikacji Europejskiej Agencji Leków, zauważyła w swojej przemowie powitalnej, że przesłuchanie publiczne jest „szczególnie ważne, ponieważ umożliwia nam uwzględnienie Państwa opinii na temat ryzyka związanego z przyjmowaniem tych leków oraz rozważenie potencjalnych działań regulacyjnych w szerszym kontekście zdrowia publicznego”.
English: The hearing was chaired by June Raine, the Chair of the PRAC, with an introduction of the topic from by Eva Jirsová, the PRAC Rapporteur (lead assessor) and additional guidance from Juan Garcia-Burgos, EMA's Head of Public Engagement.
Polish: Referat wprowadzający wygłosiła Eva Jirsová, sprawozdawca PRAC (asesor wiodący), a dodatkowe wytyczne zostały zaprezentowane przez Juana Garcię-Burgosa, szefa Wydziału ds.
English: The most commonly used medicines in this class are ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin and ofloxacin.
Polish: Najczęściej stosowanymi lekami w tej klasie są cyprofloksacyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, norfloksacyna i ofloksacyna.
English: Other participants including healthcare professionals and academics called for more research, including genetic research, to establish the precise mechanisms through which the medicines cause these side effects, determine how they affect different populations and quantify the overall magnitude of the risk.
Polish: Inni uczestnicy, w tym pracownicy służby zdrowia i pracownicy naukowi wskazali na konieczność zintensyfikowania badań, w tym badań genetycznych, w celu dokładanego poznania mechanizmów leżących u podłoża działań niepożądanych powodowanych przez leki, określenia ich wpływu na różne populacje oraz ilościowego ujęcia związanego z tym ryzyka.
English: • In your opinion, what further measures could be taken to optimise the safe use of quinolones and fluoroquinolones?
Polish: • Jakie Państwa zdaniem należy podjąć dodatkowe środki w celu optymalizacji bezpiecznego stosowania antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych?
English: • What is your view on the role of quinolones and fluoroquinolones in the treatment of infections?
Polish: • Jaki jest Państwa pogląd na rolę antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych w leczeniu zakażeń?
English: Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Speaker 17:
Polish: Graham Bothimoley, Europejskie Towarzystwo Chorób Układu Oddechowego (ERS) Prelegent 17:
English: • Consider how certain foods affect patients' symptoms, particularly meat treated with quinolones and fluoroquinolones.
Polish: • Rozważenie, w jaki sposób określone kategorie produktów spożywczych wpływają na objawy występujące u pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem mięsa zawierającego chinolony i fluorochinolony.
English: Today, quinolones and fluoroquinolones are used for over 120 indications in the EU, including different types of urinary tract, respiratory, genital, gastrointestinal tract, skin, bone, and joint infections.
Polish: Obecnie obowiązujące na terenie UE wskazania do stosowania antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych obejmują ponad 120 pozycji, w tym różnego rodzaju infekcje dróg moczowych, układu oddechowego, narządów płciowych, przewodu pokarmowego, skóry, kości i stawów.
English: Background
Polish: Kontekst
English: Quinolones and fluoroquinolones are synthetic antibiotics used for a wide range of bacterial infections.
Polish: Antybiotyki chinolonowe i fluorochinolonowe są syntetycznymi antybiotykami, które stosuje się w leczeniu różnego rodzaju zakażeń bakteryjnych.
English: EMA would like to express its warmest gratitude to all those who have contributed to this public hearing.
Polish: Europejska Agencja Leków pragnie wyrazić podziękowanie wszystkim uczestnikom spotkania.
English: Patients and healthcare professionals noted the need to improve management of patients with side effects and bring together expertise from different fields to deal with the wide-ranging symptoms.
Polish: Pacjenci i personel medyczny zwrócili uwagę na potrzebę poprawy leczenia pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, oraz zgromadzenia specjalistycznej wiedzy z różnych dziedzin w celu umożliwienia leczenia szerokiego spektrum objawów.
English: Some patients described worsening of symptoms after eating certain foods, including meat and fish, and patients were concerned that they could have been exposed to quinolones and fluoroquinolones used to treat farmed animals.
Polish: Niektórzy pacjenci wskazywali na pogorszenie się objawów po spożyciu niektórych produktów spożywczych, w tym mięsa i ryb, oraz byli zaniepokojeni, że mogli być narażeni na antybiotyki chinolonowe i fluorochinolonowe stosowane w leczeniu zwierząt gospodarskich.
English: The reports have included life-changing disabilities and long-term pain.
Polish: Doniesienia dotyczyły niepełnosprawności wpływających na konieczność zmiany sposobu życia oraz długotrwałych dolegliwości bólowych.
English: Ber Oomen, European Specialist Nurses Organisations (ESNO) Speaker 20:
Polish: BER Oomen, Europejska Organizacja Pielęgniarstwa Specjalistycznego (ESNO) Prelegent 20:
English: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgium Speaker 21:
Polish: Paul Tullens, Instytut Badań nad Lekami w Louvain, Belgia Prelegent 21:
English: The consensus among patients was that the use of quinolone and fluoroquinolone antibiotics should be greatly restricted.
Polish: Pacjenci zgodzili się co do tego, że należy znacznie ograniczyć stosowanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych.
English: Telephone +44 (0)20 3660 6000
Polish: EMA/413844/2018
English: While some doctors were aware of symptoms affecting the Achilles tendon, many did not know of, recognise or report other side effects that could possibly have been linked to quinolones and fluoroquinolones.
Polish: Chociaż niektórzy lekarze zdawali sobie sprawę z objawów mających niekorzystny wpływ na ścięgno Achillesa, wielu z nich nie wiedziało o działaniach niepożądanych ani nie zgłaszało takich działań niepożądanych, które potencjalnie mogłyby zostać powiązane ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych.