FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: лекарства за корекция на сърдечен ритъм (като хинидин, амиодарон, флекаинид)
Estonian: • südame rütmihäirete ravimid (nagu kinidiin, amiodaroon, flekainiid);
Bulgarian: При едновременната употреба на валпроат или литий с арипипразол не е наблюдавана клинично значима промяна в концентрациите на арипипразол и поради това не е необходимо коригиране на дозата, когато валпроат или литий се употребяват с арипипразол.
Estonian: Kui aripiprasooli manustati samaaegselt valproaadi või liitiumiga ei täheldatud kliiniliselt olulist aripiprasooli kontsentratsiooni muutust ja seetõttu ei ole valproaadi või liitiumi manustamisel koos aripiprasooliga vaja viimase annust kohandada.
Bulgarian: триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена
Estonian: • triptaanid (nagu sumatriptaan ja solmitriptaan), mida kasutatakse migreeni raviks.
Bulgarian: серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие,
Estonian: • serotoniinisündroom (reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust,
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Bulgarian: При проучвания върху репродуктивната токсичност е установено, че арипипразол не уврежда фертилитета.
Estonian: Reproduktsiooni toksilisuse uuringutes ei kahjustanud aripiprasool viljakust.
Bulgarian: Въпреки това при пациентите с тежко чернодробно увреждане максималната дневна доза от 30 mg трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5.2).
Estonian: Suurima ööpäevase annuse, 30 mg kasutamine raske maksakahjustusega patsientidel vajab ettevaatust (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Няма точни рискови данни за свързани с хипергликемията нежелани реакции при пациентите, лекувани с арипипразол и с други атипични антипсихотици, за да може да се направи директно сравнение.
Estonian: Puuduvad otsesed võrdlusandmed, et hinnata hüperglükeemiaga seotud kõrvaltoimete täpset tekkeriski aripiprasooli ja teiste atüüpiliste antipsühhootikumidega ravitud patsientidel.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Bulgarian: триптани, трамадол и триптофан, които се използват при заболявания като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка
Estonian: • triptaanid, tramadool ja trüptofaan, mida kasutatakse sellistel juhtudel, nagu depressioon, üldine ärevusseisund, obsessiiv-kompulsiivne häire ja sotsiaalfoobia, aga ka migreen ja valu;
Bulgarian: Пероралният разтвор обаче не трябва да се разрежда с други течности или да се смесва с друга храна преди прием.
Estonian: Siiski ei tohi suukaudset lahust enne manustamist lahjendada teiste vedelikega või segada mõne toiduainega.
Bulgarian: Честотата и типът на нежеланите лекарствени реакции при юноши с биполярно афективно разстройство тип I са подобни на тези при възрастни, с изключение на следните: много чести (≥ 1/10) сомнолентност (23,0 %), екстрапирамидно нарушение (18,4 %), акатизия (16,0 %) и отпадналост (11,8 %); чести (≥ 1/100, < 1/10) болка в горната абдоминална област, увеличение на сърдечната честота, увеличаване на теглото, повишен апетит, мускулно потръпване и дискинезия.
Estonian: I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalne episood noorukitel vanuses 13 aastat ja vanemad I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega noorukitel olid kõrvaltoimete tüüp ja sagedus sarnased täiskasvanutel täheldatuga, välja arvatud järgmised kõrvaltoimed: väga sage (≥ 1/10) somnolentsus (23,0 %), ekstrapüramidaalhäired (18,4 %), akatiisia (16,0 %), väsimus (11,8 %); ja sagedased (≥ 1/100, < 1/10) valu ülakõhus, südame löögisageduse suurenemine, kehakaalu suurenemine, söögiisu suurenemine, lihastõmblused ja düskineesia.
Bulgarian: Те включват: дозозависима адренокортикална токсичност (липофусцин пигментно акумулиране и/или загуба на паренхимни клетки) при плъхове при 104-седмично приложение на дози от 20 mg/kg/ден до 60 mg/kg/ден (от 3 до 10 пъти спрямо средната стационарна AUC при максималната препоръчителна доза при хора) и повишаване честотата на адренокортикалните карциноми и комбинираните адренокортикални аденоми/карциноми при женски плъхове при доза 60 mg/kg/ден (10 пъти спрямо средната стационарна AUC при максималната препоръчителна доза при хора).
Estonian: Need olid: annusest sõltuv neerupealise toksilisus (pigment lipofusiini kogunemine ja/või parenhüümi rakkude kadumine) rottidel pärast 104 nädalat väldanud annustamist 20 mg/kg ööpäevas kuni 60 mg/kg/päevas (ületab 3 kuni 10 korda inimesel suurima soovitatava annuse manustamisel saadava tasakaaluasendi AUC) ning sagenenud adrenokortikaalne kartsinoom ja kombineeritud adrenokortikaalne adenoom / kartsinoom emastel rottidel annustamisel 60 mg/kg/päevas (ületab 10 korda inimesel suurima soovitatava annuse manustamisel saadava tasakaaluasendi AUC).
Bulgarian: Препоръчителната доза за юноши е 10 ml разтвор (което съответства на 10 mg арипипразол) веднъж дневно.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Noorukitele soovitatav annus on 10 ml lahust (vastab 10 mg aripiprasoolile) üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени от каква доза ABILIFY се нуждаете и колко време ще имате нужда от него.
Estonian: Teie arst määrab teile ABILIFY annuse ja ravikuuri pikkuse.
Bulgarian: В клинични проучвания перорални дози от 10 mg/ден до 30 mg/ден арипипразол не са показали значим ефект върху метаболизма на субстратите на CYP2D6 (съотношението декстрометорфан/3- метоксиморфинан), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4 (декстрометорфан).
Estonian: Kliinilistes uuringutes aripiprasooli annusega 10 mg/ööpäevas kuni 30 mg/päevas ei täheldatud sellel mõju CYP2D6 (dekstrometorfaan / 3-metoksümorfinaani suhe), CYP2C9 (varfariin), CYP2C19 (omepratsool) ja CYP3A4 (dekstrometorfaan) substraatide metabolismile.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции в плацебо контролирани проучвания са акатизия и гадене, появяващи се при над 3 % от пациентите, лекувани с перорален арипипразол.
Estonian: Platseebo-kontrolliga kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeteks akatiisia ja iiveldus, mis esinesid enam kui 3 % suukaudse aripiprasooliga ravitud patsientidest.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: Поради основния ефект на арипипразол върху ЦНС е необходимо повишено внимание при прилагане на арипипразол в комбинация с алкохол или други лекарства, действащи върху ЦНС, с потенциална възможност за поява на нежелани лекарствени реакции, като седиране (вж. точка 4.8).
Estonian: Kuna aripiprasool toimib peamiselt kesknärvisüsteemi (KNS), peab olema ettevaatlik selle manustamisel koos alkoholi või teiste KNS-i mõjutavate ravimitega, millel on aripiprasooliga kattuvad kõrvaltoimed nagu sedatsioon (vt lõik 4.8).
Bulgarian: По време на антипсихотично лечение подобряването на клиничното състояние на пациента може да отнеме от няколко дни до няколко седмици, като през този период пациентите трябва да бъдат под постоянно наблюдение.
Estonian: Psühhoosivastaste ravimite manustamisel võib patsiendi kliiniline seisund paraneda alles mitmepäevase kuni mitmenädalase raviga.
Bulgarian: 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Bulgarian: Подобни ефекти може да се очакват и при други силни инхибитори на CYP3A4, като итраконазол и HIV протеазни инхибитори, поради което е необходимо същото намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Estonian: Teised tugevad CYP3A4 inhibiitorid nagu näiteks itrakonasool ja HIV proteaasi inhibiitorid on arvatavasti samasuguse toimega ja tingivad seetõttu samasuguse annuse vähendamise (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Ако забележите увеличаване на теглото, развиете необичайни движения, изпитвате сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с гълтането или алергични симптоми, моля, уведомете Вашия лекар.
Estonian: Palun rääkige oma arstile kui märkate kehakaalu suurenemist, kui teil tekivad tahtele allumatud liigutused, täheldate normaalset päevast tegevust segavat unisust, allergilisi nähte või kui teil on raskusi neelamisega.
Bulgarian: В in vitro проучвания ензимите CYP3A4 и CYP2D6 са отговорни за дехидрогенирането и хидроксилирането на арипипразол, а Nдеалкилирането се катализира от CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringute andmetel toimub aripiprasooli dehüdrogeenimine ja hüdroksüleerimine CYP3A4 ja CYP2D6 ensüümide vahendusel ning N-dealküleerumist katalüüsib CYP3A4.
Bulgarian: противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол)
Estonian: • seentevastased ravimid (nagu ketokonasool, itrakonasool);
Bulgarian: ABILIFY е ефективен при доза, варираща от 10 mg/ден до 30 mg/ден (т.е. от 10 ml до 30 ml разтвор/ден).
Estonian: ABILIFY on efektiivne annuste vahemikus 10 mg/ööpäevas kuni 30 mg/ööpäevas (st 10 ml lahust/ööpäevas kuni 30 ml lahust/ööpäevas).
Bulgarian: Преодотвратяване на рецидиви на манийни епизоди при биполярно афективно разстройство: за предотвратяване на нови манийни епизоди при пациенти, приемали арипипразол като монотерапия или конбинирана терапия, лечението продължава със същата доза.
Estonian: I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire korduva maniakaalse episoodi preventsioon: korduva maniakaalse episoodi preventsiooniks aripiprasooli kas monoteraapiana või kombinatsioonis kasutanud patsiendil tuleb ravi jätkata sama annusega.
Bulgarian: Как да съхранявате ABILIFY
Estonian: Kuidas ABILIFY'd säilitada
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I при юноши на и над 13 години: препоръчителната доза ABILIFY е 10 mg/ден, приета веднъж дневно, независимо от храненето.
Estonian: I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalne episood noorukitel vanuses 13 aastat ja üle selle: ABILIFY soovitatav annus on 10 mg/ööpäevas manustatuna üks kord päevas sõltumata söögiaegadest.
Bulgarian: Трябва да се внимава много, ако арипипразол се прилага едновременно с лекарствени продукти, причиняващи удължаване на QT или електролитен дисбаланс.
Estonian: Aripiprasooli manustamisel koos ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad QT-aja pikenemist või elektrolüütide tasakaalu häireid, tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: Лечението с ABILIFY инжекционен разтвор трябва да се преустанови веднага щом това е клинично възможно, като се започне прилагането на перорална форма на арипипразол.
Estonian: Niipea kui kliiniline seisund võimaldab, tuleb ABILIFY süstelahuse manustamine lõpetada ja alustada aripiprasooli suukaudse raviga.
Bulgarian: 1 флакон
Estonian: Süstelahus 1 viaal
Bulgarian: І за еднократна употреба, с гумена запушалка от бутил и разкъсваща се алуминиева капачка.
Estonian: Ühes karbis on üks ühekordseks kasutamiseks I tüüpi klaasviaal butüülkummikorgi ja ärarebitava alumiiniumsulguriga.
Bulgarian: Може да Ви навреди ако имате фенилкетонурия, рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.
Estonian: See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия),
Estonian: • isukaotus (anoreksia),
Bulgarian: ABILIFY инжекционен разтвор е за интрамускулно приложение.
Estonian: ABILIFY süstelahus on intramuskulaarseks manustamiseks.
Bulgarian: AUC и Cmax на дехидро арипипразол, който е активен метаболит на арипипразол, намаляват съответно с 32 % и 47 %.
Estonian: Aktiivse metaboliidi dehüdroaripiprasooli AUC ja Cmax vähenesid vastavalt 32 % ja 47 %.
Bulgarian: Подобни ефекти може да се очакват и при други силни инхибитори на CYP2D6, като флуоксетин и пароксетин, поради което е необходимо същото редуциране на дозата.
Estonian: Teistel tugevatel CYP2D6 inhibiitoritel nagu näiteks fluoksetiinil ja paroksetiinil on sarnane toime ja tingivad seetõttu samasuguse annuse vähendamise.
Bulgarian: • говорни смущения,
Estonian: • kõnehäired,
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (esineb kuni ühel kasutajal 10-st):
Bulgarian: Юноши с биполярна мания трябва да се проследяват за увеличаване на теглото.
Estonian: Kehakaalu suurenemist tuleb bipolaarse maaniaga noorukitel jälgida.
Bulgarian: Други съставки са: монохидратна лактоза, царевично нишесте, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат.
Estonian: • Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза монохидрат.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati.
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност Хепатит
Estonian: Maksapuudulikkus Hepatiit
Bulgarian: И ЕТИКЕТ
Estonian: VIAALI ETIKETT
Bulgarian: Арипипразол претърпява минимален пре-системен метаболизъм.
Estonian: Aripiprasooli presüsteemne metabolism on minimaalne.
Bulgarian: В друго 12-седмично проучване честотата на EPS e била 26,6 % при пациентите на лечение с арипипразол и 17,6 % при пациентите на лечение с литий.
Estonian: Teises 12 nädalat väldanud uuringus esines EPS 26,6 % aripiprasooli ja 17,6 % liitiumi saanud patsientidest.
Bulgarian: В клинични изпитвания на арипипразол честотата на QT удължаване е била сравнима с плацебо.
Estonian: Suukaudse aripiprasooli kliinilistes uuringutes oli QT-aja pikenemise sagedus võrreldav platseeboga.
Bulgarian: инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция),
Estonian: • toidu juhuslik hingamisteedesse tõmbamine sellele järgneva kopsupõletiku ohuga,
Bulgarian: Не е наблюдавана повишена ефективност при дози, по-високи от препоръчителната дневна доза от 15 mg, въпреки че при отделни пациенти по-високи дози може да са от полза.
Estonian: Annusest 15 mg/päevas suuremate annuste tugevam toime ei ole tõestatud, sellegipoolest võivad üksikud patsiendid vajada sellest kõrgemat annust.
Bulgarian: Увеличаване на теглото се наблюдава често при болни от шизофрения и биполярна мания поради съпътстващи заболявания, използване на антипсихотици, за които се знае, че водят до увеличено тегло, нездравословен начин на живот, като може да се стигне до тежки усложнения.
Estonian: Skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäire patsientidel täheldatakse sageli kehakaalu tõusu, mis võib viia tõsiste tüsistusteni tingituna kaasuvatest haigustest, kehakaalu tõusu põhjustavate antipsühhootikumide kasutamisest või halvasti korraldatud elustiilist.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействия с ABILIFY инжекционен разтвор.
Estonian: Koostoimeid ABILIFY süstelahusega ei ole uuritud.
Bulgarian: Не са установени различия във фармакокинетиката на арипипразол при здрави мъже и жени, както и някакви забележими ефекти на пола при популационния фармакокинетичен анализ на пациентите с шизофрения.
Estonian: Tervetel meestel ja naistel ei ole täheldatud märgatavaid erinevusi aripiprasooli farmakokineetikas, samuti ei ole täheldatud soost tingitud erinevusi, kui farmakokineetikat on analüüsitud skisofreenia patsientidel.
Bulgarian: ABILIFY 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата: червен железен оксид (Е 172) ABILIFY 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата: жълт железен оксид (Е 172) ABILIFY 30 mg таблетки, диспергиращи се в устата: червен железен оксид (Е 172)
Estonian: ABILIFY 5 mg tabletid Indigokarmiin (E 132) ABILIFY 10 mg tabletid Punane raudoksiid (E 172) ABILIFY 15 mg tabletid Kollane raudoksiid (E 172) ABILIFY 30 mg tabletid Punane raudoksiid (E 172)
Bulgarian: Тикове, свързани със синдрома на Tourette при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2) Ефикасността на арипипразол е проучена при педиатрични пациенти със синдром на Tourette (арипипразол: n = 99, плацебо: n = 44) в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, 8-седмично проучване, използващо планова група за лечение с фиксирана доза въз основа на теглото и дозов диапазон от 5 mg/ден до 20 mg/ден при начална доза от 2 mg.
Estonian: Tourette'i sündroomiga seotud lihastõmblused lastel (vt lõik 4.2) Aripiprasooli toimet Gilles de la Tourette'i sündroomiga laste ravis (aripiprasool: n = 99, platseebo: n = 44) uuriti 8-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus, manustades ravirühmale kehakaalust sõltuvat fikseeritud annust vahemikus 5 mg/päevas kuni 20 mg/päevas ja algannust 2 mg.
Bulgarian: Други съставки са: динатриев едетат, фруктоза, глицерин, млечна киселина, метил парахидроксибензоат (Е 218), пропиленгликол, пропил парахидроксибензоат (Е 216),
Estonian: • Teised koostisosad on dinaatriumedetaat, fruktoos, glütserool, piimhape, metüülparahüdroksübensoaat (E 218), propüleenglükool, propüülparahüdroksübensoaat (E 216), naatriumhüdroksiid, sukroos, puhastatud vesi ning apelsin lõhna- maitseaine.
Bulgarian: ABILIFY съдържа аспартам
Estonian: ABILIFY sisaldab aspartaami
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sukraasiisomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: При спиране на лечението с инхибитори на CYP3A4 или CYP2D6 (изваждането им от комбинираното лечение) дозата на арипипразол трябва да се повиши (вж. точка 4.5).
Estonian: Kui lõpetatakse samaaegne ravi CYP3A4 või CYP2D6 inhibiitoriga, tuleb aripiprasooli annust suurendada (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I: препоръчителната начална доза ABILIFY е 15 mg, приложена веднъж дневно, независимо от храненето, като монотерапия или комбинирана терапия (вж. точка 5.1).
Estonian: I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalne episood: ABILIFY soovitatav algannus on 15 mg manustatuna üks kord päevas sõltumata söögiajast kas monoteraapiana või kombinatsioonis (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Случаите на хиперпролактинемия или увеличаване на серумния пролактин при пациенти, лекувани с арипипразол (0,3 %), са равни на тези при плацебо (0,2 %).
Estonian: Aripiprasooliga ravitud patsientide puhul oli hüperprolaktineemia või seerumi prolaktiini tõusu esinemissagedus sarnane (0,3 %) platseebot saanutega (0,2 %).
Bulgarian: - неконтролируемо преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо, за да задоволите глада си), - склонност за скитане.
Estonian: - liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine
Bulgarian: Преди приема на ABILIFY перорален разтвор обаче не трябва да го разреждате с други течности или да го смесвате с други храни.
Estonian: Kuid te ei tohi ABILIFY'd enne manustamist teiste vedelikega lahjendada ega toiduga segada.
Bulgarian: EU/1/04/276/033 - 50 ml бутилка EU/1/04/276/034 - 150 ml бутилка EU/1/04/276/035 - 480 ml бутилка
Estonian: EU/1/04/276/033 - 50 ml pudel EU/1/04/276/034 - 150 ml pudel EU/1/04/276/035 - 480 ml pudel
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 186,54 mg лактоза (като монохидрат) в една таблетка
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 186,54 mg laktoosi (monohüdraadina).
Bulgarian: Шизофрения
Estonian: Skisofreenia
Bulgarian: В едно краткосрочно (24-часово), плацебо-контролирано проучване с участието на 291 болни с биполярно афективно разстройство, показващи ажитация и смущения в поведението, ABILIFY инжекционен разтвор е показал статистически значимо по-голямо подобрение на симптомите на ажитация/поведение в сравнение с плацебо и сходен на референтното рамо с лоразепам.
Estonian: Ühes lühiajalises (24 tundi) platseebokontrolliga uuringus, milles osales 291 bipolaarse meeleoluhäirega patsienti, kellel esines agiteeritus ja käitumishäired, täheldati ABILIFY süstelahuse kasutamisel agitatsiooni/käitumishäirete sümptomite paranemisel statistiliselt märkimisväärset paremust võrreldes platseeboga ning see oli sarnane võrdlusrühmas kasutatud lorasepaami korral.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 9,75 mg (1,3 ml) арипипразол.
Estonian: Viaal sisaldab 9,75 mg (1,3 ml) aripiprasooli.
Bulgarian: Кросповидон
Estonian: Krospovidoon
Bulgarian: високи стойности на кръвната захар,
Estonian: • vere liiga kõrge suhkrusisaldus,
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Bulgarian: В клинични проучвания арипипразол не е показал, че води до клинично значимо повишаване на теглото.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole aripiprasool näidanud põhjustavat kliiniliselt olulist kehakaalu tõusu.
Bulgarian: Допълнително е наблюдавана и холелитиаза в резултат на преципитиране на сулфатните конюгати на хидроксилираните метаболити на арипипразол в жлъчката на маймуни след многократни перорални дози от 25 mg/kg/ден до 125 mg/kg/ден (от 1 до 3 пъти спрямо средната стационарна AUC на максималната препоръчителна клинична доза или от 16 до 81 пъти максималната препоръчителна доза при хора на база mg/m2).
Estonian: Ahvidel oli kolelitiaas täiendavaks leiuks, mis oli tingitud aripiprasooli hüdroksü-metaboliidi sulfaat konjugaadi pretsipitatsioonist sapis 25 mg/kg ööpäevas kuni 125 mg/kg/päevas annuse manustamisel (ületab 1 kuni 3 korda suurima kliiniliselt soovitatava annuse manustamisel saadava tasakaaluasendi AUC või 16 kuni 81 korda inimesele soovitatava maksimaalse mg/m2 põhineva annuse).
Bulgarian: Популационната фармакокинетична оценка не показа доказателства за свързани с расата различия във фармакокинетиката на арипипразол.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline hindamine ei andnud tõendeid aripiprasooli farmakokineetika rassist sõltuvate erinevuste kohta.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte
Bulgarian: При пациентите с шизифрения честотата на акатизия е била 6,2 % при лекуваните с арипипразол и 3,0 % при групата на плацебо.
Estonian: Skisofreenia patsientidel esines akatiisiat 6,2 % aripiprasooli ja 3,0 % platseebot saanud patsientidel.
Bulgarian: Ето защо арипипразол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, прекарали в миналото епизоди на гърчове или състояния, свързани с гърчове (вж. точка 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleks aripiprasooli kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud krampe või krambivalmidusega seotud seisundeid (vt lõik 4.8).
Bulgarian: В 26-седмично, плацебо-контролирано проучване при възрастни стабилизирани пациенти с хронична шизофрения арипипразол е показал значително по-голямо редуциране на честотата на пристъпите: 34 % при групата на арипипразол и 57 % при плацебо.
Estonian: Stabiilsetel kroonilise skisofreenia täiskasvanud patsientidel teostatud 26-nädalases platseebo kontrollrühmaga uuringus oli aripiprasooli rühmas märkimisväärselt suurem ägenemiste sageduse vähenemine 34 % aripiprasooli ja 57 % platseebo rühmas.
Bulgarian: В краткосрочно клинично плацебо-контролирано проучване на 302 юноши (от 13 до 17 години) с шизофрения честотата и видът на нежеланите лекарствени реакции са подобни на наблюдаваните при възрастни пациенти, с изключение на следните нежелани събития, които са наблюдавани по-често при юноши, приемащи перорално арипипразол (и по-често в сравнение с плацебо):
Estonian: Skisofreenia noorukitel vanuses 15 aastat ja vanemad Lühiaegses platseebokontrolliga kliinilises uuringus 302 skisofreeniaga noorukil (vanuses 13 kuni 17 aastat) oli kõrvaltoimete sagedus ja tüüp sarnane täiskasvanutel täheldatuga, välja arvatud järgnevalt loetletud kõrvaltoimed, mida esines aripiprasooli saanud noorukitel sagedamini kui aripiprasooli saanud täiskasvanutel (ning mis esinesid suurema sagedusega kui platseebo kasutamisel):