FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Combination of medicines from any two of these classes is not recommended and, in particular, patients with diabetes-related kidney problems (diabetic nephropathy) should not be given an ARB with an ACE-inhibitor.
Portuguese: Não é aconselhável a utilização combinada de medicamentos de quaisquer duas destas classes e, mais especificamente, os doentes com problemas renais relacionados com a diabetes (nefropatia diabética) não devem receber um ARA com um inibidor da ECA.
English: In particular, patients who have kidney problems related to diabetes should not be given an ARB with an ACE inhibitor (use of either of these types of medicine with aliskiren is already prohibited in patients with diabetes or kidney problems).
Portuguese: Mais especificamente, os doentes que sofrem de problemas renais relacionados com a diabetes não devem utilizar um ARA associado a um inibidor da ECA (a utilização de qualquer um destes tipos de medicamento com o aliscireno já é proibida nos doentes com diabetes ou problemas renais).
English: • There is considerable evidence from large clinical trials such as ONTARGET1, ALTITUDE2 and VA NEPHRON-D3 and from meta-analyses such as that of Makani4 (involving over 68,000 patients) demonstrating that dual RAS blockade through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared with monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
Portuguese: • Existem evidências consideráveis, provenientes de ensaios clínicos de grandes dimensões, tais como ONTARGET1, ALTITUDE2 e VA NEPHRON-D3, e de meta-análises, como a da autoria de Makani4 (que inclui mais de 68 000 doentes), que demonstram conclusivamente que o bloqueio duplo do SRA através da utilização combinada de inibidores da ECA, ARA ou aliscireno está associado a um aumento do risco de acontecimentos adversos, incluindo hipotensão, hipercalemia e insuficiência renal, em comparação com a monoterapia, em particular em doentes com nefropatia diabética.
English: ACE-inhibitors (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril or zofenopril) and the direct renin inhibitor aliskiren block the actions of specific enzymes involved in the production of angiotensin II in the body (ACE-inhibitors block angiotensin-converting enzyme, while renin inhibitors block an enzyme called renin).
Portuguese: Os inibidores da ECA (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, espirapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril ou zofenopril) e o inibidor direto da renina chamado aliscireno bloqueiam as ações de enzimas específicas envolvidas na produção da angiotensina II no organismo (os inibidores da ECA bloqueiam a enzima de conversão da angiotensina, ao passo que os inibidores da renina bloqueiam uma enzima chamada renina).
English: • The existing contraindication on the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskirencontaining products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2), which is based on the ALTITUDE study data, was confirmed in the light of the additional data reviewed.
Portuguese: • A contraindicação existente para a utilização concomitante dos inibidores da ECA ou ARA com medicamentos contendo aliscireno em doentes com diabetes mellitus ou insuficiência renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2), baseada nos dados do estudo ALTITUDE, foi confirmada à luz dos dados adicionais revistos.
English: • In individual cases where combined use of an ARB and ACE inhibitor is considered absolutely essential, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Portuguese: • Nos casos individuais em que a utilização combinada de um ARA e um inibidor da ECA é considerada absolutamente fundamental, esta deve ser feita sob supervisão especializada, com monitorização rigorosa da função renal, dos eletrólitos e da tensão arterial.
English: These medicines can be of three different classes known as ARBs, ACE inhibitors and direct renin inhibitors (the last represented by the medicine aliskiren).
Portuguese: Estes medicamentos pertencem a três classes diferentes, conhecidas como ARA, inibidores da ECA e inibidores diretos da renina (os últimos representados pelo medicamento aliscireno).
English: • Such supervised use would include the licensed use of candesartan or valsartan as add-on therapy to ACE inhibitors in patients with heart failure.
Portuguese: • Esse uso supervisionado inclui a utilização aprovada de candesartan ou valsartan como terapêutica adjuvante dos inibidores da ECA em doentes com insuficiência cardíaca.
English: These medicines (called RAS-acting agents) belong to three main classes: angiotensin-receptor blockers (ARBs, sometimes known as sartans), angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEinhibitors) and direct renin inhibitors such as aliskiren.
Portuguese: Estes medicamentos (os chamados agentes com ação sobre o SRA) pertencem a três classes principais: antagonistas dos recetores da angiotensina (ARA, por vezes conhecidos como sartanos), inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA) e inibidores diretos da renina, tal como o aliscireno.
English: In particular, ACE-inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy, and existing contraindications on the use of aliskiren with either an ARB or an ACE inhibitor in patients with diabetes mellitus or moderate to severe renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) are confirmed.
Portuguese: Mais especificamente, os inibidores da ECA e os ARA não devem ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética e confirmam-se as contraindicações existentes relativas à utilização do aliscireno com um ARA ou um inibidor da ECA em doentes com diabetes mellitus ou com insuficiência renal moderada ou grave (TFG < 60 ml/min/1,73 m2).
English: This would include the licensed use of the ARBs candesartan or valsartan as addon therapy to ACE-inhibitors in patients with heart failure who require such a combination.
Portuguese: Tal inclui a utilização aprovada dos ARA candesartan ou valsartan como terapêutica adjuvante dos inibidores da ECA em doentes com insuficiência cardíaca que necessitam dessa utilização combinada.
English: These studies found that combination of an ARB with an ACE-inhibitor was associated with an increased risk of hyperkalaemia (increased potassium in the blood), kidney damage or low blood pressure compared with using either medicine alone.
Portuguese: Constatou-se nestes estudos que a utilização combinada de um ARA e de um inibidor da ECA esteve associada ao aumento do risco de hipercalemia (nível aumentado de potássio no sangue), danos renais ou hipotensão, quando comparada com a utilização de cada medicamento separadamente.
English: The combination of aliskiren with an ARB or ACE-inhibitor is strictly contraindicated in those with kidney impairment or diabetes.
Portuguese: A utilização combinada de aliscireno com um ARA ou inibidor da ECA em doentes com insuficiência renal ou diabetes está rigorosamente contraindicada.
English: Where combination of these medicines (dual blockade) is considered absolutely necessary, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
Portuguese: Sempre que é considerada absolutamente necessária, a utilização combinada destes medicamentos (bloqueio duplo) deve ser realizada por um médico especialista, que deverá fazer a monitorização da função renal, do equilíbrio dos fluidos e dos eletrólitos e da tensão arterial.
English: • On the basis of current evidence, dual RAS blockade therapy through the combined use of ACEinhibitors, ARBs or aliskiren is not recommended in any patient.
Portuguese: • Com base nas evidências atuais, está contraindicada em qualquer doente a terapêutica de bloqueio duplo do SRA através da utilização combinada de inibidores da ECA, ARA ou aliscireno.
English: When this is considered absolutely necessary, it will be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
Portuguese: Sempre que é considerada absolutamente necessária, essa utilização combinada será realizada por um médico especialista, que deverá fazer a monitorização da função renal, do equilíbrio dos fluidos e dos eletrólitos e da tensão arterial.
English: These measures should help to protect the environment.
Portuguese: Estas medidas visam a proteção do ambiente.
English: Pregnancy and lactation: See section “Contraindications”.
Portuguese: Gravidez e aleitamento: Ver secção “Contraindicações”.
English: When the product is used according to the recommended dosage regime the oral bioavailability is approximately 98 %.
Portuguese: Quando o medicamento veterinário é administrado de acordo com o regime de posológico recomendado, a biodisponibilidade oral é aproximadamente de 98 %.
English: Approximately 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Portuguese: Aproximadamente 98 % de meloxicam liga-se às proteínas plasmáticas.
English: Elimination Meloxicam is eliminated with a terminal half-life of 7.7 hours.
Portuguese: Eliminação O meloxicam é eliminado com um tempo de semivida terminal de 7,7 horas.
English: The active substance in Novaquin is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Portuguese: A substância ativa do Novaquin encontra-se incluída na tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) n.º 37/2010:
English: The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy-metabolites and the oxalyl-metabolite.
Portuguese: Os principais metabolitos encontrados em todas as espécies foram o 5-hidroxi- e o 5-carboxi-metabolitos e o oxalil-metabolito.
English: Shake vigorously at least 20 times before use.
Portuguese: Agitar bem, pelo menos 20 vezes, antes de administrar.
English: Slovenská republika Sevaron ltd
Portuguese: Česká republika Sevaron ltd
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações circunstanciadas sobre este medicamento veterinário no sítio Web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Portuguese: Os metabolitos mais importantes demonstraram ser farmacologicamente inativos.
English: In case the product is mixed with food, it should be added to a small quantity of food, prior to feeding.
Portuguese: Caso o medicamento veterinário seja misturado com alimentos, deverá ser acrescentado a uma pequena quantidade de alimento antes da refeição.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médicoveterinário.
English: If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Portuguese: Se ocorrerem reações adversas, o tratamento deve ser interrompido e o médico-veterinário consultado.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Portuguese: Perguntar ao médicoveterinário como eliminar os medicamentos que já não são necessários.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, medidas de emergência, antídotos), se necessário
English: Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by intravenous E. coli endotoxin administration in calves and pigs.
Portuguese: O meloxicam também tem propriedades antiendotóxicas, porque demonstrou inibir a produção de tromboxano B2 induzida pela administração intravenosa da endotoxina E. coli, em vitelos e suínos.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: Este medicamento veterinário não necessita de precauções especiais de conservação.
English: Hydroxyethylcellulose Silica, colloidal anhydrous Disodium phosphate dodecahydrate Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sorbitol, liquid
Portuguese: Hidroxietilcelulose Sílica, coloidal anidra Fosfato dissódico di-hidratado Ácido cítrico monohidratado Ciclamato de sódio Sorbitol, líquido Sucralose
English: Do not use in horses less than 6 weeks of age.
Portuguese: Não administrar a equinos com idade inferior a 6 semanas.
English: The metabolism in horses was not investigated.
Portuguese: O metabolismo em equinos não foi investigado.
English: One ml contains
Portuguese: Cada ml contém
English: Meloxicam Meloxicam Bovine, caprine, porcine, rabbit,
Portuguese: Meloxicam Meloxicam Bovinos, caprinos, suínos, coelhos, equídeos
English: Manufacturer responsible for batch release: Produlab Pharma B.V.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação do lote: Produlab Pharma B.V.
English: In very rare cases anaphylactoid reactions, which may be serious (including fatal), may occur and should be treated symptomatically.
Portuguese: Podem ocorrer, muito raramente, casos de reações anafiláticas (alérgicas), que podem ser graves (ou mesmo fatais) e devem ser tratadas sintomaticamente.
English: To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Portuguese: Em menor grau, inibe igualmente a agregação trombocitária induzida pelo colagénio.
English: Dosage Oral suspension to be administered at a dosage of 0.6 mg/kg body weight, once daily, up to 14 days.
Portuguese: Dosagem Suspensão oral a administrar na dose de 0,6 mg/kg de peso vivo, uma vez por dia, até 14 dias.
English: Active substance Meloxicam 15 mg.
Portuguese: Substância ativa Meloxicam 15 mg.
English: Cardboard box containing one high density polyethylene (HDPE) bottle of 125 ml or 336 ml with a HDPE screw cap and a polypropylene measuring syringe.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com 125 ml ou 336 ml, um fecho PEAD e uma seringa doseadora de polietileno.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIAS
English: Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Portuguese: O meloxicam é um Anti-Inflamatório Não Esteróide (AINE) do grupo oxicam, que atua por inibição da síntese das prostaglandinas, exercendo assim efeitos anti-inflamatórios, analgésicos, antiexsudativos e antipiréticos.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle after EXP.
Portuguese: Não administrar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após VAL.
English: Excipients Sodium benzoate 1.75 mg
Portuguese: Excipientes Benzoato de sódio 1,75 mg
English: EXP (month/year) Once broached, use by ……….
Portuguese: VAL (mês/ano) Uma vez aberto, administrar até:
English: Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Portuguese: Não é autorizada a administração a equinos produtores de leite destinado ao consumo humano.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-inflamatórios e antirreumáticos, não esteróides (oxicams).
English: However, no data have been generated in horses.
Portuguese: Contudo, não foram produzidos dados sobre equinos.
English: Do not use in horses suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Portuguese: Não administrar a equinos com patologias gastrointestinais, tais como irritação e hemorragia, insuficiência hepática, cardíaca ou renal e distúrbios hemorrágicos.
English: Alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in horses.
Portuguese: Alívio da inflamação e dor nas patologias musculoesqueléticas dos equinos, tanto agudas como crónicas.
English: Not all pack sizes may be marketed.For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Portuguese: Não administrar simultaneamente com glucocorticóides, outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou agentes anticoagulantes.
English: Isolated cases of adverse reactions typically associated with NSAIDs were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
Portuguese: Foram observados casos isolados de reações adversas tipicamente associadas aos AINE nos ensaios clínicos (urticária ligeira, diarreia).
English: Yellowish-green viscous oral suspension.
Portuguese: Suspensão oral viscosa amarelo-esverdeada.
English: Isolated cases of adverse reactions typically associated with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
Portuguese: Foram observados casos isolados de reações adversas tipicamente associadas aos Medicamentos AntiInflamatórios Não Esteróides (AINE) nos ensaios clínicos (urticária ligeira, diarreia).
English: Shelf-life after first opening of the immediate packaging: 5 months.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 5 meses.
English: Česká republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
Portuguese: Slovenská republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
English: Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses Meloxicam
Portuguese: Novaquin 15 mg/ml suspensão oral para equinos Meloxicam
English: People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINE) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
English: C. STATEMENT OF THE MRLs
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS (LMR)
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA UMA UTILIZAÇÃO CORRETA
English: Sodium benzoate
Portuguese: Benzoato de sódio Glicerol
English: Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses
Portuguese: Novaquin 15 mg/ml suspensão oral para equinos
English: Shelf-life after first opening of the container: 5 months.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 5 meses.
English: Marketing authorisation holder: Le Vet Pharma B.V.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Le Vet Beheer B.V.
English: People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais: As pessoas com hipersensibilidade conhecida a AINE devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
English: 2 July 2012
Portuguese: 2 de julho de 2012
English: 1 Revlimid is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Portuguese: 1 O Revlimid é comercializado nos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia.
English: Revlimid has been authorised in the European Union (EU) since 14 June 2007 and is marketed in 21 EU Member States1.
Portuguese: O Revlimid está autorizado na União Europeia (UE) desde 14 de junho de 2007 e é comercializado em 21 Estados-Membros da UE1.
English: The applicant presented data from two main studies involving 1073 patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Portuguese: O requerente apresentou dados de dois estudos principais que envolveram 1073 doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado.
English: Therefore, more mature survival data and follow-up would be needed to conclude on the benefit-risk balance for this indication.
Portuguese: Por conseguinte, seria necessário um seguimento e dados de sobrevivência mais pormenorizados para se chegar a uma conclusão quanto à relação riscobenefício nesta indicação.
English: Revlimid is an anticancer medicine.
Portuguese: O Revlimid é um medicamento anticancerígeno.
English: The active substance in Revlimid, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Portuguese: A substância ativa do Revlimid, a lenalidomida, é um agente imunomodulador.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Revlimid.
English: On 20 June 2012, Celgene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Revlimid, to extend its use to the treatment of patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Portuguese: Em 20 de junho de 2012, a Celgene Europe Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Revlimid, para alargar a sua utilização ao tratamento de doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado.
English: What is happening with Revlimid for the treatment of multiple myeloma?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Revlimid para o tratamento do mieloma múltiplo?
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far require follow-up with more mature data to allow the Committee to reach a clear conclusion on the benefit-risk balance.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa declarou que a decisão de retirar o pedido se baseava no parecer do CHMP de que os dados fornecidos até ao momento exigiam um seguimento com dados mais pormenorizados que permitissem que o Comité chegasse a uma conclusão clara quanto à relação riscobenefício.