FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors du traitement par les immunosuppresseurs, comprenant Rapamune, la vaccination peut être moins efficace.
Italian: Durante il trattamento con agenti immunosoppressori, incluso Rapamune, la vaccinazione può risultare meno efficace.
French: La sécurité et l'efficacité de Rapamune chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rapamune nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
French: Aucun autre liquide, en particulier le jus de pamplemousse, ne doit être utilisé pour la dilution.
Italian: Nessun altro liquido, incluso il succo di pompelmo, deve essere usato per la diluizione.
French: Au cours des études de toxicité sur la reproduction, une diminution de la fertilité des rats mâles a été observée.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva è stata osservata una ridotta fertilità nei ratti maschi.
French: Le symptôme le plus fréquent de S-LAM est l'essoufflement.
Italian: Il sintomo più comune della LAM è la dispnea.
French: Il est important de suivre les instructions pour prendre Rapamune solution buvable immédiatement quand un récipient plastique est utilisé pour la dilution et/ou l'administration (voir rubrique 6.6).
Italian: È importante seguire le istruzioni per l'assunzione di Rapamune soluzione orale quando viene utilizzato un contenitore di plastica per la diluizione e/o somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
French: Rapamune contient de l'éthanol (alcool)
Italian: Rapamune contiene etanolo (alcool)
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
French: Douleur,
Italian: Dolore;
French: Ne prenez jamais Rapamune :
Italian: Non prenda Rapamune:
French: Qu'est-ce que Rapamune et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Rapamune e a cosa serve
French: L'objectif pour les concentrations minimales était de 10-20 ng/ml.
Italian: Il target per le concentrazioni minime è stato di 10-20 ng/ml.
French: C] chez des volontaires sains, la majorité (91,1%) de la radioactivité a été éliminée dans les fèces et seule une faible quantité (2,2%) dans les urines.
Italian: C]sirolimus in volontari sani, la maggior parte (91,1%) della radioattività è stata ritrovata nelle feci, e solo una quantità minore (2,2%) è stata escreta con le urine.
French: Les événements indésirables apparus sous traitement étaient plus fréquents pendant les 6 premiers mois suivant le remplacement par Rapamune.
Italian: Gli eventi avversi emersi durante il trattamento si verificavano più frequentemente durante i primi 6 mesi dopo la conversione a Rapamune.
French: La différence de biodisponibilité était moins marquée lors d'administration à l'équilibre à des receveurs de transplantation rénale et une équivalence thérapeutique a été démontrée lors d'une étude randomisée de 477 patients.
Italian: La differenza nella biodisponibilità è stata meno marcata nel caso di somministrazione allo steady-state in pazienti renetrapiantati e l'equivalenza terapeutica è stata dimostrata in uno studio randomizzato di 477 pazienti.
French: Rapamune ne doit pas être dilué dans du jus de pamplemousse ou dans tout liquide autre que l'eau ou le jus d'orange (voir rubrique 6.6).
Italian: Rapamune non deve essere diluito in succo di pompelmo o in qualsiasi altro liquido ad eccezione di acqua o succo d'arancia (vedere paragrafo 6.6).
French: Ce que contient Rapamune
Italian: Cosa contiene Rapamune
French: Bien que les résultats d'une étude d'interaction à dose unique avec un contraceptif oral suggèrent l'absence d'interaction pharmacocinétique, on ne peut exclure la possibilité de modifications pharmacocinétiques pouvant affecter l'efficacité de la contraception orale lors d'un traitement prolongé par Rapamune.
Italian: Anche se i risultati di uno studio di interazione a dose singola con un contraccettivo orale suggeriscono l'assenza di interazione farmacocinetica, i risultati non possono escludere la possibilità di modifiche nella farmacocinetica tali da poter pregiudicare l'efficacia del contraccettivo orale durante il trattamento a lungo termine con Rapamune.
French: La plupart des patients recevaient un traitement immunosuppresseur qui incluait Rapamune en association avec d'autres agents immunosuppresseurs.
Italian: La maggior parte dei pazienti assumeva regimi immunosoppressivi che includevano Rapamune in associazione con altri agenti immunosoppressori.
French: Les données d'efficacité et de sécurité sont trop limitées pour permettre des recommandations spécifiques quant à l'utilisation du sirolimus chez les receveurs noirs.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza sono troppo limitati per permettere di dare specifiche raccomandazioni sull'uso di sirolimus in pazienti di colore.
French: Le suivi des concentrations thérapeutiques du médicament ne doit pas être l'unique critère d'adaptation du traitement par sirolimus.
Italian: Il monitoraggio dei livelli terapeutici del medicinale non deve essere la sola base per l'aggiustamento della terapia con sirolimus.
French: Effets indésirables observés chez les patients présentant une S-LAM
Italian: Effetti indesiderati osservati nei pazienti con S-LAM
French: Si une posologie journalière estimée excède 40 mg à cause de l'ajout d'une dose de charge, la dose de charge doit être administrée sur 2 jours.
Italian: Se una dose quotidiana stimata supera i 40 mg a causa dell'aggiunta di una dose di carico, la dose di carico deve essere somministrata in 2 giorni.
French: Les informations concernant la formule comprimé sont résumées spécifiquement dans la rubrique "comprimé oral".
Italian: Le informazioni direttamente connesse alla formulazione in compressa sono riassunte in modo specifico nel paragrafo Compressa orale.
French: Si vous oubliez de prendre Rapamune
Italian: Se dimentica di prendere Rapamune
French: Il n'y a pas eu de différence significative entre les groupes dans cet intervalle en termes de capacité fonctionnelle résiduelles, de modification de la distance de marche de 6 minutes, de capacité de diffusion pulmonaire pour le monoxyde de carbone, ou de score de bien-être général chez les patients présentant une S-LAM.
Italian: Non è stata rilevata alcuna differenza significativa tra i gruppi in questo intervallo nel cambiamento nella capacità funzionale residua, della distanza percorsa in 6 minuti, nella capacità diffusiva del polmone per il monossido di carbonio o nel punteggio generale del benessere nei pazienti affetti da S-LAM.
French: Apportez toujours avec vous le flacon étiqueté, même s'il est vide.
Italian: Porti sempre con sé il flacone etichettato del medicinale, anche se vuoto.
French: Votre médecin vous prescrira une dose initiale de 6 mg dès que possible après la transplantation rénale.
Italian: Il medico prescriverà una dose iniziale di 6 mg il prima possibile dopo l'intervento di trapianto renale.
French: Ne pas écraser, mâcher ou couper.
Italian: Non frantumare, masticare o spezzare.
French: - Millepertuis (Hypericum perforatum).
Italian: - iperico (Hypericum perforatum).
French: La fonction rénale doit être surveillée pendant l'administration concomitante de Rapamune et de ciclosporine.
Italian: La funzione renale deve essere monitorata durante la co-somministrazione di Rapamune e ciclosporina.
French: L'expérience est insuffisante pour recommander l'utilisation de Rapamune chez l'enfant et l'adolescent (voir rubrique 4.2).
Italian: Non c'è sufficiente esperienza per raccomandare l'uso di Rapamune in bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.2).
French: Rapamune ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit vraiment nécessaire.
Italian: Rapamune non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
French: Les taux de rejet aigu, de la perte du greffon et de décès étaient similaires à 1 et 2 ans.
Italian: L'incidenza di rigetto acuto, perdita dell'organo e morte a 1 e 2 anni era simile.
French: Si votre médecin vous a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
French: Par conséquent, l'absorption puis l'élimination du sirolimus peuvent être influencées par les substances qui agissent sur ces protéines.
Italian: Pertanto, l'assorbimento e la successiva eliminazione del sirolimus possono essere influenzati dalle sostanze che interagiscono con queste proteine.
French: Si vous oubliez totalement une dose de Rapamune, vous devez en informer votre médecin.
Italian: Se dimentica completamente di assumere una dose di Rapamune, deve avvertire il medico.
French: L'effet de la CsA se traduit également par une augmentation de la Cmax et du tmax du sirolimus.
Italian: Gli effetti della CsA hanno anche avuto come riflesso un aumento del Cmax e del tmax di sirolimus.
French: La seringue doseuse et son opercule ne doivent être utilisés qu'une seule fois puis doivent être jetés.
Italian: La siringa dosatrice ed il tappo devono essere utilizzati una sola volta e poi eliminati.
French: Chez l'animal, le sirolimus a un effet direct sur l'activation des cellules T et B, inhibant les réactions à médiation immunitaire telles que le rejet d'allogreffe.
Italian: Negli animali il sirolimus ha un effetto diretto sulla attivazione delle cellule T e B, sopprimendo le reazioni immuno-mediate, come il rigetto da allotrapianto.
French: La Cmax moyenne est diminuée de 35% et le tmax moyen augmenté de 82%.
Italian: La Cmax media è risultata diminuita del 35% ed il tmax medio aumentato dell'82%.
French: On ignore si Rapamune passe dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se Rapamune sia escreto nel latte materno.
French: Toutes les concentrations de sirolimus rapportées dans ce Résumé des Caractéristiques du Produit ont été mesurées en utilisant des méthodes chromatographiques ou ont été converties à des équivalents en méthode chromatographique.
Italian: Tutte le concentrazioni di sirolimus segnalate in questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sono state misurate usando metodi cromatografici o sono state convertite in valori equivalenti al metodo cromatografico.
French: Bien que le traitement par Rapamune ne soit pas considéré comme susceptible d'affecter votre aptitude à conduire, veuillez consulter votre médecin en cas de doute.
Italian: Sebbene non si preveda che il trattamento con Rapamune influenzi l'abilità alla guida, se ha qualche dubbio consulti il medico.
French: Dans certains cas, les kystes ovariens et ces troubles menstruels se sont résolus après l'arrêt de Rapamune.
Italian: In alcuni casi, le cisti ovariche e questi disturbi mestruali si sono risolti con la sospensione di Rapamune.
French: N'arrêtez pas de prendre votre médicament sauf si votre médecin vous le demande, car vous risquez de perdre votre greffon.
Italian: Non smetta di assumere Rapamune a meno che non le sia detto dal medico, poiché rischia di perdere l'organo trapiantato.
French: Chez 24 volontaires sains recevant Rapamune comprimés lors d'un repas riche en graisse, la Cmax, le tmax, et l'ASC ont montré une augmentation de respectivement 65%, 32% et 23%.
Italian: In 24 volontari sani che hanno ricevuto le compresse di Rapamune con un pasto ricco di grassi, la Cmax, il tmax e l'AUC hanno mostrato un aumento del 65%, 32% e 23%, rispettivamente.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée entre Rapamune solution buvable et 0,3 mg de norgestrel/0,03 mg d'éthinyl estradiol.
Italian: Non è stata osservata nessuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa tra la soluzione orale di Rapamune e 0,3 mg norgestrel/ 0,03 mg etinilestradiolo.
French: Après l'administration de sirolimus radiomarqué, la radioactivité est excrétée dans le lait des rates allaitantes.
Italian: Dopo somministrazione di sirolimus radiomarcato, radioattività si ritrova nel latte di ratti che allattano.
French: Comprimé enrobé (comprimé).
Italian: Compressa rivestita (compressa).
French: A utiliser dans les 24 heures suivant le remplissage de la seringue doseuse.
Italian: Utilizzare entro 24 ore dal riempimento della siringa dosatrice.
French: Rapamune solution buvable est une solution jaune pâle à jaune, contenue dans un flacon de 60 ml.
Italian: Rapamune soluzione orale è una soluzione da giallo pallido a giallo fornito in un flacone da 60 ml.
French: Si vous présentez des symptômes tels que des contusions ou des éruptions cutanées, des modifications de vos urines, ou des modifications du comportement ou tout autre effet indésirable grave, inhabituel, ou prolongé, contactez votre médecin.
Italian: Se manifesta sintomi quali ecchimosi o rash, modifiche nelle urine o cambiamenti del comportamento o altri sintomi gravi, inusuali o prolungati, contatti il medico.
French: Le traitement doit être instauré et suivi sous la surveillance d'un spécialiste dûment qualifié.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto la guida di uno specialista appropriatamente qualificato.
French: Si vous prenez également de la ciclosporine, vous devez prendre les deux médicaments à environ 4 heures d'intervalle.
Italian: Se sta assumendo anche la ciclosporina, allora deve assumere i due farmaci a circa 4 ore di distanza l'uno dall'altro.
French: Rapamune contient la substance active sirolimus, qui appartient à une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
Italian: Rapamune contiene il principio attivo sirolimus, che appartiene ad un gruppo di medicinali definiti immunosoppressori.
French: Etant donné la faible solubilité aqueuse et la forte liaison de Rapamune aux érythrocytes et aux protéines plasmatiques, on suppose que Rapamune ne sera pas significativement dialysable.
Italian: Sulla base della scarsa solubilità in acqua e sull'elevato legame di Rapamune agli eritrociti ed alle proteine plasmatiche, è stato ipotizzato che Rapamune non è dializzabile in misura significativa.
French: La seringue doseuse doit être utilisée pour prélever du flacon la dose prescrite de Rapamune.
Italian: La siringa dosatrice deve essere utilizzata per prelevare dal flacone la quantità prescritta di Rapamune.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rapamune
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rapamune
French: Lorsque la dose est stabilisée, le traitement doit être surveillé au moins tous les 3 mois.
Italian: Una volta raggiunta una dose stabile, il monitoraggio terapeutico del farmaco deve essere eseguito almeno ogni 3 mesi.
French: Rapamune ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Italian: Rapamune non deve essere assunto con succo di pompelmo.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA10.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA10.
French: A utiliser dans les 30 jours suivant l'ouverture du flacon.
Italian: Utilizzare entro 30 giorni dall'apertura del flacone.
French: Elévation de la créatininémie *Voir rubrique ci-dessous
Italian: Aumento della creatinina ematica * Vedere paragrafo qui di seguito.
French: Ne tentez pas de retirer l'adaptateur de seringue du flacon après insertion.
Italian: Non provi a rimuovere l'adattatore per siringa dal flacone una volta inserito.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: La posologie maximale de Rapamune administrée quelque soit le jour ne doit pas dépasser 40 mg.
Italian: La massima dose di Rapamune somministrata ogni giorno non deve superare i 40 mg.
French: Dans les études cliniques, l'administration concomitante de Rapamune et d'inhibiteurs de l'HMGCoA réductase et/ou de fibrates a été bien tolérée.
Italian: Negli studi clinici, la co-somministrazione di Rapamune e inibitori della HMG-CoA reduttasi e/o fibrati è stata ben tollerata.
French: Les médecins doivent donc être tenu informés en permanence par leurs responsables du laboratoire local de la précision de la méthode de dosage utilisée pour déterminer la concentration de sirolimus.
Italian: Pertanto i medici devono essere continuamente informati dai responsabili dei laboratori locali di riferimento sulla prestazione del metodo impiegato in laboratorio per la determinazione della concentrazione di sirolimus.
French: Après dilution (voir rubrique 6.6), la préparation doit être utilisée immédiatement.
Italian: Dopo diluizione (vedere paragrafo 6.6), il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
French: Sur les 89 patients diagnostiqués séronégatifs pour le virus d'Epstein-Barr (EBV) avant la transplantation, 13 (15,6 %) ont développé un PTLD.
Italian: Tra gli 89 pazienti conosciuti come sieronegativi al virus di Epstein-Barr (EBV) prima del trapianto, è stato riportato che 13 (15,6 %) hanno sviluppato PLTD.
French: Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés par ordre de fréquence (nombre de patient susceptibles de présenter un effet donné), en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: All'interno della classificazione per sistemi ed organi le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza (numero di pazienti che possano manifestare la reazione), in riferimento alle seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Les patients dont le rejet était par les anticorps et par les lymphocytes T sur la même biopsie ont été comptés une fois pour chaque catégorie.
Italian: I pazienti che hanno manifestato sia il rigetto anticorpo-mediato sia il rigetto cellule T-mediato nella stessa biopsia sono stati contati una volta per ogni categoria.
French: On ne sait pas si le sirolimus est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se sirolimus sia escreto nel latte materno.
French: La S-LAM est une maladie pulmonaire évolutive rare qui affecte principalement les femmes en âge de procréer.
Italian: La S-LAM è una malattia polmonare progressiva rara che colpisce prevalentemente le donne in età fertile.
French: En particulier, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti:
French: La biodisponibilité systémique du sirolimus administré concomitamment à la ciclosporine (Sandimmun) est d'environ 14%.
Italian: La disponibilità sistemica di sirolimus in associazione con la somministrazione contemporanea di ciclosporina (Sandimmun) è circa del 14%.
French: Ces infections sont souvent secondaires à une dose totale importante d'immunosuppression et peuvent conduire à un état pathologique grave ou fatal que les médecins doivent considérer comme diagnostic différentiel possible chez des patients immunodéprimés présentant une détérioration de la fonction rénale ou une symptomatologie neurologique.
Italian: Queste infezioni sono spesso correlate ad un carico immunosoppressivo totale elevato e possono condurre a condizioni gravi o fatali che i medici dovrebbero tenere in considerazione nella diagnosi differenziale in pazienti immunosoppressi con deterioramento della funzionalità renale o dei sintomi neurologici.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, il est recommandé que la dose d'entretien de Rapamune soit diminuée de moitié environ.
Italian: In pazienti con compromissione epatica grave si raccomanda che la dose di mantenimento di Rapamune sia ridotta di circa la metà.
French: De la même façon, le rapport bénéfice/risque d'un traitement continu par Rapamune doit être ré-évalué chez les patients présentant des hyperlipidémies réfractaires sévères.
Italian: Similmente, il rapporto rischio/beneficio di una terapia continuata con Rapamune deve essere rivalutato in pazienti con iperlipidemia grave e refrattaria.
French: La plupart des données de pharmacocinétique ont été obtenues à partir de la solution buvable de Rapamune et sont résumées en premier.
Italian: In gran parte, le informazioni generali di farmacocinetica sono state ottenute utilizzando la soluzione orale di Rapamune; queste vengono riassunte per prime.
French: Les patients atteints de S-LAM ont présenté des effets indésirables similaires à ceux des patients transplantés rénaux, avec l'ajout de la perte de poids, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10.
Italian: I pazienti affetti da S-LAM hanno manifestato effetti collaterali simili a quelli dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, con l'aggiunta di perdita di peso, che può interessare più di 1 persona su 10.
French: Une fois que le contenu de la seringue doseuse a été dilué avec de l'eau ou du jus d'orange, la préparation doit être bue immédiatement.
Italian: Dopo aver diluito il contenuto della siringa dosatrice con acqua o succo d'arancia, la preparazione ottenuta deve essere bevuta immediatamente.
French: Le taux de décès dans le groupe ayant été converti au sirolimus était supérieur à celui du groupe où les inhibiteurs de calcineurine ont été poursuivis, bien que ces taux n'étaient pas significativement différents.
Italian: Il tasso di decessi nel gruppo di passaggio a sirolimus è stato più alto che nel gruppo di prosecuzione degli inibitori della calcineurina, sebbene i tassi non fossero significativamente differenti.
French: Le sirolimus inhibe la voie mTOR activée et donc la prolifération des cellules LAM.
Italian: Sirolimus inibisce la via mTOR attivata e quindi la proliferazione di cellule LAM.
French: Lorsque le sirolimus est administré 2 heures avant la CsA, la Cmax et l'ASC du sirolimus ne sont pas modifiées.
Italian: Quando sirolimus era somministrato 2 ore prima della ciclosporina, il Cmax e l'AUC di sirolimus non erano influenzati.
French: Chez les sujets sains, la biodisponibilité moyenne du sirolimus après une prise unique de la formulation comprimé est d'environ 27% supérieure à celle de la solution buvable.
Italian: In soggetti sani, il valore medio della biodisponibilità di sirolimus dopo la somministrazione a dose singola della formulazione in compressa è circa il 27% più elevato rispetto alla soluzione orale.
French: Poloxamère 188 α-tocophérol
Italian: Poloxamero 188 -tocoferolo
French: Le jus de pamplemousse doit être évité (voir rubrique 4.5).
Italian: Il succo di pompelmo deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
French: Une hépatotoxicité a été rapportée.
Italian: È stata riportata epatotossicità.
French: Œdème périphérique,
Italian: Edema periferico;
French: 30 seringues doseuses 1 adaptateur de seringue 1 étui de transport
Italian: 30 siringhe dosatrici 1 adattatore per siringa 1 contenitore per il trasporto
French: La sécurité et l'efficacité de Rapamune dans le traitement de la S-LAM ont été évaluées dans un essai contrôlé, multicentrique, en double aveugle et randomisé.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rapamune per il trattamento della S-LAM sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato.
French: Certains médicaments peuvent interférer avec l'action de Rapamune, et par conséquent, un ajustement de la posologie de Rapamune peut être nécessaire.
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con l'azione di Rapamune e pertanto può essere necessario un aggiustamento della dose di Rapamune.
French: Rapamune doit être associé à des corticoïdes.
Italian: Rapamune deve essere somministrato con i corticosteroidi.