FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were re-randomised in the active treatment phase (ATP) to 70 mg or 140 mg erenumab.
Polish: Pacjenci byli re-randomizowani w aktywnej fazie leczenia (ATP) do grup stosujących 70 mg lub 140 mg erenumabu.
English: Injection site reactions b
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia b
English: If you need 2 injections, they should be given in different sites to avoid hardening of the skin and should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Polish: Jeśli pacjent potrzebuje 2 wstrzyknięć, należy podawać je w różne miejsca , aby uniknąć stwardnienia skóry, nie należy podawać w miejsca gdzie skóra jest bolesna, stłuczona, zaczerwieniona lub stwardniała.
English: Apply an adhesive plaster if needed.
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster samoprzylepny.
English: The injection can be administered into the abdomen, thigh or into the outer area of the upper arm (the arm should be used only if the injection is being given by a person other than the patient; see section 5.2).
Polish: Wstrzyknięcie można podawać w brzuch, udo lub zewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia (wstrzyknięcie w ramię możliwe jest tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent; patrz punkt 5.2).
English: Erenumab, as a human monoclonal antibody, is not metabolised by cytochrome P450 enzymes and hepatic clearance is not a major clearance pathway for erenumab (see section 4.2).
Polish: Erenumab, będący ludzkim przeciwciałem monoklonalnym nie jest metabolizowany przez enzymy cytochromu P450, a klirens wątrobowy nie jest głównym szlakiem usuwania erenumabu (patrz punkt 4.2).
English: Patients with renal impairment Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) have not been studied.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m pc.) nie byli badani.
English: Do not stop using Aimovig without talking to your doctor first.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Aimovig bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
English: There was no impact of anti-erenumab antibody development on efficacy or safety.
Polish: Powstanie przeciwciał przeciwko erenumabowi nie miało wpływu na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution contains particles, is cloudy or is distinctly yellow.
Polish: Nie należy używać tego leku w przypadku zauważenia, że roztwór zawiera cząstki, jest mętny lub wyraźnie żółty.
English: Aimovig contains sodium Aimovig contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium-free”.
Polish: Aimovig zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: On the basis of the scientific conclusions for erenumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing erenumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji erenumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną erenumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
English: You may need to use either one or two syringes based on your prescribed dose.
Polish: Konieczne może być zastosowanie jednego lub dwóch wstrzykiwaczy, w oparciu o przepisaną dawkę.
English: For the secondary endpoints, all p-values are reported as unadjusted p-values and are statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Polish: W przypadku drugorzędowych punktów końcowych wszystkie wartości p są podane są jako nieskorygowane wartości p i są one statystycznie znamienne po dostosowaniu uwzględniającym wielokrotne porównania.
English: Do not use the pen(s) if any part appears cracked or broken.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza(y), jeśli którakolwiek część wydaje się pęknięta lub złamana.
English: Erenumab potently and specifically competes with the binding of CGRP and inhibits its function at the CGRP receptor, and has no significant activity against other calcitonin family of receptors.
Polish: Erenumab silnie i swoiście konkuruje o wiązanie z CGRP oraz hamuje jego aktywność w receptorze CGRP, i nie wykazuje istotnego działania na inne receptory z rodziny kalcytoniny.
English: Talk to your doctor about using Aimovig while breast-feeding in order to help you decide whether you should stop breast-feeding or stop using Aimovig.
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem na temat stosowania leku Aimovig podczas karmienia piersią, ponieważ lekarz może pomóc jej zdecydować czy należy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Aimovig.
English: If you forget to use Aimovig - If you forget an Aimovig dose, take it as soon as possible after you realise.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Aimovig - Jeśli pacjent zapomni o dawce leku Aimovig, powinien przyjąć ją jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu.
English: Note: When you remove the syringe, if it looks like there is still medicine in the syringe barrel this means you have not received a full dose.
Polish: Uwaga: Jeśli po wyjęciu strzykawki będzie wydawać się, że w cylindrze została jeszcze pewna ilość leku, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki.
English: Reduction in mean monthly migraine days from placebo was observed in a monthly analysis from Month 1 and in a follow-up weekly analysis an onset of erenumab effect was seen from the first week of administration.
Polish: Zmniejszenie średniej liczby dni z migreną na miesiąc względem placebo obserwowano w analizie miesięcznej od miesiąca 1., a w dalszych analizach cotygodniowych początek działania erenumabu był widoczny od pierwszego tygodnia podawania leku.
English: Using slow and constant pressure, push the plunger rod all the way down until it stops moving.
Polish: Stosując powolny, stały nacisk opuścić tłok strzykawki do samego dołu.
English: Both a
Polish: Oba a
English: Based on this the PRAC considers that hypersensitivity reactions including rash, swelling/oedema and urticaria should be added as new adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC, and in the package leaflet.
Polish: Na tej podstawie komitet PRAC uważa, że reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę, obrzęk / obrzęk i pokrzywkę, należy dodać jako nowe działania niepożądane leku w punkcie 4.8 ChPL oraz w ulotce dla pacjenta.
English: Intravenous infusion of CGRP induces migraine-like headache in patients.
Polish: Dożylna infuzja CGRP wywołuje migreno-podobny ból głowy u pacjentów.
English: Measurable erenumab serum concentrations were observed in the infant monkeys at birth, confirming that erenumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
Polish: Oznaczalne stężenia erenumabu w surowicy były obserwowane u potomstwa małp przy urodzeniu, co potwierdza, że erenumab, podobnie jak inne przeciwciała klasy IgG, przenika przez łożysko.
English: Do not use the syringe if it has been dropped.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli została upuszczona.
English: Injection site pain typically subsided within 1 hour after administration.
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia zwykle ustępował w ciągu 1 godziny od podania.
English: In the integrated 12-week placebo-controlled phase of the studies, injection site reactions were mild and mostly transient.
Polish: W zintegrowanej 12-tygodniowej kontrolowanej placebo fazie badań reakcje w miejscu wstrzyknięcia były łagodne i zwykle przemijające.
English: Do not use the syringe if any part of it appears cracked or broken.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli którakolwiek jej część wydaje się pęknięta lub złamana.
English: ≥75% MMD responders Percentage [%]
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥75% MMD Odsetek [%]
English: When you remove the pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Polish: Jeśli po wyjęciu wstrzykiwacza przeziernik nie zmienił koloru na żółty lub wydaje się, że wstrzyknięcie leku nadal trwa, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki leku.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Polish: W obrębie każdej grupy narządów wewnętrznych działania niepożądane zostały wymienione według częstości występowania, poczynając od najczęstszych.
English: Driving and using machines Aimovig is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by lek Aimovig wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Note: You must push all the way down but do not touch the start button until you are ready to inject.
Polish: Uwaga: Należy docisnąć wstrzykiwacz tak głęboko, jak to możliwe, ale nie należy dotykać przycisku start do chwili, gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
English: A total of 366 (96%) patients in the erenumab arms and 265 (93%) patients in the placebo arm completed the study (i.e. completed Week 12 assessment).
Polish: Łącznie badanie ukończyło 366 (96%) pacjentów z grupy erenumabu i 265 (93%) pacjentów z grupy placebo (tj. dokonano u nich oceny w tygodniu 12.
English: Talk to your doctor before using Aimovig: - if you have ever had an allergic reaction to rubber latex.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Aimovig należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na gumę lateksową.
English: No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of erenumab are not affected by age.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane, gdyż wiek nie wpływa na farmakokinetykę erenumabu.
English: Both <0.001a
Polish: Oba <0,001a
English: Following a single subcutaneous dose of 140 mg or 70 mg erenumab administered to healthy adults, median peak serum concentrations were attained in 4 to 6 days, and estimated absolute bioavailability was 82%.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki podskórnej 140 mg lub 70 mg erenumabu zdrowym osobom dorosłym mediana największego stężenia w surowicy została osiągnięta po 4 do 6 dniach, a szacunkowa bezwzględna dostępność biologiczna wyniosła 82%.
English: Elderly patients (>65 years), patients with opioid overuse in study in chronic migraine, patients with medication overuse in study in episodic migraine, and also patients with pre-existing myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, unstable angina, coronary artery bypass surgery or other re-vascularisation procedures within 12 months prior to screening were excluded.
Polish: Z badań wykluczono osoby w podeszłym wieku (>65 lat), pacjentów nadużywających opioidy w badaniu dotyczącym migreny przewlekłej, pacjentów nadużywających leki w badaniu dotyczącym migreny epizodycznej a także pacjentów z wcześniej przebytym zawałem mięśnia sercowego, udarem, przejściowym incydentem niedokrwiennym mózgu, niestabilną dławicą piersiową, pacjentów po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych lub innych zabiegach rewaskularyzacji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
English: The most frequent injection site reactions were localised pain, erythema and pruritus.
Polish: Najczęstszymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia był ból miejscowy, zaczerwienienie i świąd.
English: Figure 2 Change from baseline in monthly migraine days over time in Study 2 (including primary endpoint over Months 4, 5 and 6)
Polish: Rycina 2 Zmiana w liczbie dni z migreną na miesiąc względem stanu wyjściowego w miarę upływu czasu w badaniu 2 (z uwzględnieniem pierwszorzędowego punktu końcowego w miesiącach 4, 5 i 6)
English: Animal studies showed no impact on female and male fertility (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały brak wpływu na płodność samic i samców (patrz punkt 5.3).
English: Patients were allowed to use acute headache treatments during the study.
Polish: Pacjentom wolno było używać doraźnego leczenia przeciw bólom głowy podczas badania.
English: Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the Aimovig clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of erenumab in patients with mild or moderate renal impairment relative to those with normal renal function (see section 4.2).
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej obejmująca zintegrowane dane pochodzące z badań klinicznych z produktem leczniczym Aimovig nie wykazała różnicy w farmakokinetyce erenumabu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
English: For secondary endpoints, all p-values are reported as unadjusted p-values and are statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Polish: W przypadku drugorzędowych punktów końcowych wszystkie wartości p są zgłaszane jako nieskorygowane wartości p i są statystycznie znamienne po dostosowaniu uwzględniającym wielokrotne porównania b
English: The evidence suggested that there is a causal relationship with hypersensitivity leading to rash and/or oedema and/or urticaria with the administration of erenumab.
Polish: Dowody sugerują, że istnieje związek przyczynowy z nadwrażliwością prowadzącą do wysypki i / lub obrzęku i / lub pokrzywki podczas podawania erenumabu.
English: The recommended dose is 70 mg erenumab every 4 weeks.
Polish: Zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 70 mg erenumabu co 4 tygodnie.
English: While pinching, insert the syringe needle into the skin at an angle of 45 to 90 degrees.
Polish: Trzymając fałd skóry pomiędzy palcami wprowadzić igłę pod skórę pod kątem 45 do 90 stopni.
English: Aimovig is given as an injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
Polish: Aimovig jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym).
English: In the integrated 12-week placebo-controlled phase of the studies, non-serious cases of rash, pruritus and swelling/oedema were observed, which in the majority of cases were mild and did not lead to treatment discontinuation.
Polish: W zintegrowanej 12-tygodniowej kontrolowanej placebo fazie badań obserowano przypadki wysypki, świądu i obrzęku, które w większości były łagodne i nie prowadziły do przerwania leczenia.
English: The CGRP receptor is located at sites that are relevant to migraine pathophysiology, such as the trigeminal ganglion.
Polish: Receptor CGRP jest zlokalizowany w miejscach istotnych dla patofizjologii migreny, takich jak zwój nerwu trójdzielnego.
English: Aimovig works by blocking the activity of the CGRP molecule, which has been linked to migraine (CGRP stands for calcitonin gene-related peptide).
Polish: Aimovig działa poprzez blokowanie aktywności cząsteczki CGRP, która ma związek z migreną (CGRP to skrót oznaczający peptyd pochodny genu kalcytoniny).
English: Make sure that you inject the entire contents of both pens.
Polish: Należy upewnić się, że wstrzyknięto całą zawartość obu strzykawek.
English: Your doctor or nurse will give you or your caregiver training in the right way to prepare and inject Aimovig.
Polish: Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przeszkolą pacjenta lub opiekuna pacjenta w zakresie prawidłowego przygotowywania i wstrzykiwania leku Aimovig.
English: After you have cleaned the area, do not touch it again before injecting.
Polish: Po oczyszczeniu skóry nie należy jej ponownie dotykać przed wykonaniem wstrzyknięcia.
English: When done, release your thumb, and gently lift the syringe off of the skin and then release the pinched skin.
Polish: Gdy tłok zostanie opuszczony do samego dołu zwolnić nacisk kciuka i delikatnie unieść strzykawkę wysuwając igłę ze skóry, a następnie puścić trzymany fałd skóry.
English: Your symptoms may return if you stop the treatment.
Polish: Po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.
English: Aimovig showed similar exercise duration compared to placebo and did not aggravate myocardial ischaemia in these patients.
Polish: Aimovig wykazywał podobny czas trwania wysiłku, jak placebo i nie pogarszał niedokrwienia mięśnia sercowego u tych pacjentów.
English: Afterwards, use of Aimovig could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Polish: Potem stosowanie produktu leczniczego Aimovig podczas kamienia piersią należy rozważyć tylko jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
English: Aimovig is available in packs containing 1 pre-filled syringe.
Polish: Aimovig jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę.
English: Illustration of the Aimovig 70 mg pen (with light blue body, purple start button, white cap and green safety guard)
Polish: Ilustracja wstrzykiwacza Aimovig 70 mg (z jasno niebieskim korpusem, fioletowym przyciskiem start, białą nakładką i zieloną osłoną zabezpieczającą)
English: Prepare and clean the injection site(s).
Polish: Przygotować i oczyścić miejsce(a) wstrzyknięcia.
English: What Aimovig looks like and contents of the pack Aimovig solution for injection is clear to opalescent, colourless to light yellow, and practically free from particles.
Polish: Jak wygląda lek Aimovig i co zawiera opakowanie Aimovig roztwór do wstrzykiwań jest klarowny do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego i praktycznie nie zawiera cząstek.
English: The solution should not be injected if it is cloudy, distinctly yellow or contains flakes or particles.
Polish: Roztwór nie może być zastosowany, jeśli jest on mętny, wyraźnie żółty bądź zawiera płatki lub cząstki.
English: For exploratory endpoints, no p-value was presented.
Polish: W przypadku eksploracyjnych punktów końcowych wartość p nie została przedstawiona.
English: The reduction in monthly migraine days from baseline to Week 52 was -4.22 in the 70 mg ATP group and -4.64 days in the 140 mg ATP group.
Polish: Redukcja ilości dni z migreną na miesiąc od wartości wyjścowych do 52 tygodnia wynosiła -4,22 w grupie stosującej 70 mg w ATP i -4,64 dnia w grupie stosującej 140 mg w ATP.
English: Aimovig (erenumab) was evaluated for prophylaxis of migraine in two pivotal studies across the migraine spectrum in chronic and episodic migraine.
Polish: Aimovig (erenumab) był oceniany w profilaktyce migreny w dwóch badaniach rejestracyjnych w migrenie przewlekłej i epizodycznej.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Glacial acetic acid
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) Kwas octowy lodowaty Woda do wstrzykiwań
English: Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z niektórymi ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi byli wyłączeni z badań klinicznych (patrz punkt 5.1).
English: Pregnancy Your doctor will decide whether you should stop using Aimovig during pregnancy.
Polish: Ciąża Lekarz zdecyduje czy należy przerwać stosowanie leku Aimovig u pacjentki w ciąży.
English: There was one case of discontinuation in a patient receiving the 70 mg dose due to injection site rash.
Polish: Odnotowano jeden przypadek przerwania terapii u pacjenta stosującego dawkę 70 mg ze względu na wysypkę w miejscu wstrzyknięcia.
English: Most of these side effects are mild to moderate.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
English: No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: A study evaluated the effect of a single intravenous dose of 140 mg Aimovig in subjects with stable angina under controlled exercise conditions.
Polish: W badaniu oceniano wpływ pojedynczej dożylnej dawki 140 mg produktu leczniczego Aimovig u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową w warunkach kontrolowanego wysiłku.
English: You can use any of the following injection sites: Thigh
Polish: Wstrzyknięcie można podać w którekolwiek z następujących miejsc: Udo
English: Each pre-filled syringe is for single use only and designed to deliver the entire contents with no residual content remaining.
Polish: Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia, a jej zawartość należy podać w całości, nie pozostawiając żadnych resztek roztworu.
English: 955 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive 140 mg (n = 319) or 70 mg (n = 317) erenumab or placebo (n = 319).
Polish: 955 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej 140 mg (n = 319) lub 70 mg (n = 317) erenumabu lub placebo (n = 319).
English: For exploratory endpoints, no p-value is presented.
Polish: W przypadku eksploracyjnych punktów końcowych nie przedstawiono wartości p.
English: Do not use Aimovig: - if you are allergic to erenumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aimovig Kiedy nie stosować leku Aimovig: - jeśli pacjent ma uczulenie na erenumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Choose a different site each time you give yourself an injection.
Polish: Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
English: Aimovig has not been studied in patients with certain cardiovascular diseases.
Polish: Lek Aimovig nie był badany w grupie pacjentów z chorobami sercowo-naczniowymi.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aimovig during pregnancy.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Aimovig w okresie ciąży.
English: CGRP is a neuropeptide that modulates nociceptive signalling and a vasodilator that has been associated with migraine pathophysiology.
Polish: CGRP jest neuropeptydem modulującym nocyceptywny szlak sygnałowy oraz substancją rozszerzającą naczynia, związaną z patofizjologią migreny.
English: Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with erenumab.
Polish: Leczenie jest przeznaczone dla pacjentów, u których w chwili rozpoczynania leczenia erenumabem występują przynajmniej 4 dni z migreną na miesiąc.
English: At Week 52, the proportion of subjects who achieved a ≥50% reduction in MMD from baseline was 61.0% in the 70 mg ATP and 64.9% in the 140 mg ATP group.
Polish: W 52 tygodniu, odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ≥50% Redukcję MMD od wartości wyjścowych wyniosił 61,0% w grupie stosującej 70 mg w ATP i 64,9% w grupie stosującej 140 mg w ATP.
English: Each pack contains one single-use pre-filled syringe.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę przeznaczoną do jednorazowego użycia.
English: Baseline (SD)
Polish: Wartość wyjściowa (SD)
English: d p value is calculated based on the odds ratios.
Polish: d wartości p wyliczone w oparciu o iloraz szans.
English: For MIDAS: Change and reduction from baseline were evaluated over 24 weeks.
Polish: W przypadku MIDAS: Zmianę i zmniejszenie wyniku względem stanu wyjściowego oceniano w czasie 24 tygodni.
English: There were 117 cases with 130 adverse events of hypersensitivity in the MAH's global safety database.
Polish: W globalnej bazie dotyczącej bezpieczeństwa, prowadzonej przez podmiot, odnotowano 117 przypadków ze 130 objawami nadwrażliwości.
English: Table 3 Change from baseline in efficacy and patient-reported outcomes at Weeks 13-24 in Study 2
Polish: Tabela 3 Zmiana parametrów skuteczności i rezultatów leczenia zgłaszanych przez pacjentów względem stanu wyjściowego w tygodniach 13-24 w badaniu 2
English: Do not try to inject Aimovig until this training has been given.
Polish: Nie należy próbować wstrzykiwać leku Aimovig przed odbyciem takiego szkolenia.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Aimovig in prevention of migraine headaches in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Aimovig w profilaktyce migrenowych bólów głowy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).