FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter vurdering af svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen vedtog CHMP, at Augmentin er et passende lægemiddel mod de påståede indikationer cystitis og pyelonefritis.
Polish: Po ocenie odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego CHMP uznał, że preparat Augmentin jest odpowiednim lekiem w proponowanych wskazaniach: zapalenie pęcherza moczowego i odmiedniczkowe zapalenie nerek.
Danish: ANNEX I LISTE MED NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER PÅ LÆGEMIDLERNE, ADMINISTRATIONSVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28
Polish: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28Venda Nova
Danish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLANDS
Polish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLIS
Danish: Rua Dr. António Loureiro
Polish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Danish: opløsning
Polish: Suspension
Danish: Storbritannien Beecham Group PLC SB House
Polish: Wielka Brytania Beecham Group PLC SB House
Danish: 152 32 Halandri, Athens Augmentin
Polish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens
Danish: Grækenland GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Polish: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Danish: 1000mg : 200mg/ 20.9ml or 120ml
Polish: 1000 mg : 200 mg/20,9 ml lub 120 ml
Danish: THE NETHERLANDS
Polish: Holandia
Danish: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 400/57mg/ 5ml Pulver til oral suspension
Polish: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) (400 mg + 57 mg)/5 ml
Danish: Stonemasons Way, Rathfarnham Dublin 16
Polish: Stonemasons Way, Rathfarnham
Danish: Augmentin 500/125mg FilmCoated Tablets
Polish: Augmentin 500/125 mg Film Coated Tablets
Danish: Venda Nova 2700-327 Amadora (Sob licença GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos, Lda.)
Polish: 2700-327 Amadora (Sob licença
Danish: Portugall
Polish: Portugalia
Danish: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Danish: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Danish: 875/125 mg (Amoxicillin 875 mg)
Polish: 875 mg + 125 mg (Amoxicillin 875 mg)
Danish: amoxicilline/clavulaanzuur 250/62.5 mg Pulver til oral suspension
Polish: amoxicilline/clavulaanzuur 250 mg + 62,5 mgProszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Danish: 400/57mg/ 5ml (Amoxicillin: 80 mg/ml)
Polish: (400 mg + 57 mg)/5 ml (Amoxicillin: 80 mg/ml)
Danish: Clavamox Duo - Trockensaft 400/57mg/ 5 ml Pulver til oral suspension
Polish: Clavamox Duo - Trockensaft (400 mg + 57 mg)/5 ml
Danish: 500mg : 50mg/ hætteglas
Polish: 500 mg : 50 mg/fiolkę
Danish: 2000mg : 200mg/ hætteglas
Polish: 2000 mg : 200 mg/fiolkę
Danish: 1000mg : 100mg/ hætteglas
Polish: 1000 mg : 100 mg/fiolkę
Danish: Augmentin 875/125mg tablets 875/125 mg
Polish: Augmentin 875/125 mg tablets 875 mg + 125 mg Tabletka powlekana Podanie doustne
Danish: 250/125 mg (Amoxicillin: 250 mg)
Polish: 250 mg + 125 mg (Amoxicillin: 250 mg)
Danish: Augmentin 125/31 SF Sachet 125/31.25mg Pulver til oral suspension
Polish: Augmentin 125/31 SF Sachet 125 mg + 31,25 mg
Danish: 125/31.25mg/ 5ml (Amoxicillin 25 mg/ml)
Polish: (125 mg + 31,25 mg)/5 ml (Amoxicillin 25 mg/ml)
Danish: Pulver til injektionsvæsker, opløsning OG pulver til infusionsvæser, opløsning
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Danish: 250/62.5mg/ 5ml (Amoxicillin: 50 mg/ml)
Polish: (250 mg + 62,5 mg)/5 ml (Amoxicillin: 50 mg/ml)
Danish: 125/31.25mg (Amoxicillin: 125 mg)
Polish: 125 mg + 31,25 mg (Amoxicillin: 125 mg)
Danish: r l
Polish: t y z e u
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest
Danish: Proteinbindingen var højere end 99,5 %.
Polish: Stopień wiązania z białkami był większy niż 99,5 %.
Danish: Allergiske reaktioner: Disse forekommer meget sjældent hos personer, som tager Avaglim.
Polish: Reakcje alergiczne: Występują bardzo rzadko u osób stosujących Avaglim.
Danish: (granulocytopeni), som kan være alvorlig (agranulocytose), fald i antallet af alle typer
Polish: (granulocytopenia), które może być bardzo znaczne (agranulocytoza), zmniejszenie liczby
Danish: Dette vil kræve anden behandling.
Polish: - w tym przypadku konieczne jest inne leczenie.
Danish: Uigennemsigtige blisterpakninger (PVC/PVDC/aluminium).
Polish: Nieprzezroczyste blistry (PCW/PVDC/aluminium).
Danish: Symptomerne omfatter:
Polish: Objawy obejmują:
Danish: Skønt en hormonal ubalance er set i prækliniske undersøgelser (se afsnit 5.3), så er der ikke observeret signifikante uønskede effekter i forbindelse med menstruelle forstyrrelser.
Polish: Mimo, iż w badaniach przedklinicznych stwierdzono zachwianie równowagi hormonalnej (patrz punkt 5.3), nie stwierdzono jednak istotnych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami miesiączkowania.
Danish: Overordnet var disse stigninger generelt milde til moderate og som regel kunne behandlingen fortsættes.
Polish: Na ogół zwiększenie tych stężeń było łagodne do umiarkowanego i zwykle nie wymagało przerwania leczenia.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om et fatalt udfald.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zakończone zgonem.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Danish: Halveringstiden for glimepirid er ca. 5-8 timer.
Polish: Okres połowicznej eliminacji glimepirydu wynosi w przybliżeniu od 5 do 8 godzin.
Danish: • hvis du har type 1-diabetes.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1.
Danish: Den interpersonelle variation var stor med en 7-fold forskel i ubundet AUC mellem patienterne.
Polish: Międzyosobnicza zmienność była bardzo duża, obejmowała 7-krotną różnicę AUC niezwiązanego leku pomiędzy pacjentami.
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter over 75 år på grund af begrænset erfaring i denne patientgruppe.
Polish: Należy zachować ostrożność u osób w wieku powyżej 75 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące tej grupy pacjentów.
Danish: • fald i antallet af røde blodlegemer eller fald i antallet af en speciel type hvide blodlegemer
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, lub jednego z rodzajów białych krwinek
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Danish: Efter 8 uger kan din læge vurdere, at din dosis skal øges.
Polish: Po około 8 tygodniach lekarz może zalecić zwiększenie dawki.
Danish: Den endelige halveringstid for radioaktivitet var omkring 130 timer, hvilket indikerede en meget langsom elimination af metabolitter.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji znacznika radioaktywnego wynosi około 130 godzin, co oznacza, że eliminacja metabolitów jest bardzo powolna.
Danish: Det vides ikke, om amning vil kunne medføre, at barnet eksponeres for lægemidlet.
Polish: Nie wiadomo czy karmienie piersią spowoduje narażenie niemowlęcia na działanie leku.
Danish: Tag ikke mere end lægen har anbefalet.
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż zalecona przez lekarza.
Danish: I undersøgelser med en varighed på maksimum 3 år medførte rosiglitazon indgivet en eller to gange dagligt en vedvarende forbedring i glykæmisk kontrol (FPG og HbA1c).
Polish: W badaniach prowadzonych maksymalnie przez 3 lata, podawanie rozyglitazonu raz lub dwa razy na dobę prowadziło do długotrwałej poprawy kontroli glikemii (FPG i HbA1c).
Danish: Glimepirid AUC0-t, AUC0-inf og Cmax blev i gennemsnit forøget med henholdsvis 30 %, 19 % og 55 %.
Polish: Wartości AUC0-t, AUC0-inf oraz Cmax glimepirydu były wówczas zwiększone odpowiednio o około 30%, 19% i 55%.
Danish: AVAGLIM bør tages en gang daglig lige før et måltid (som regel før det første hovedmåltid på dagen).
Polish: Preparat AVAGLIM należy przyjmować raz na dobę, krótko przed posiłkiem lub w trakcie posiłku (zwykle pierwszego głównego posiłku w ciągu dnia).
Danish: Symptomerne kan optræde op til 24 timer efter indtagelse.
Polish: Objawy mogą wystąpić z opóźnieniem do 24 godzin po przedawkowaniu leku.
Danish: Som angivet i CHMP's retningslinjer for risikohåndteringssystemer for humane lægemidler skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Danish: Avaglim kan også forstærke eller formindske effekten af medicin til forebyggelse af blodpropper (antikoagulanter såsom warfarin)
Polish: Avaglim może również zmniejszać lub zwiększać siłę działania leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksisitet (se afsnit 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: Tæt monitorering af glykæmisk kontrol bør overvejes (se afsnit 4.4).
Polish: Należy rozważyć konieczność ścisłego monitorowania stanu kontroli glikemii (patrz punkt 4.4).
Danish: Derimod har samtidig brug af de to aktive substanser til patienter i kliniske undersøgelser og i omfattende klinisk brug ikke vist uventede interaktioner.
Polish: Jednakże jednoczesne stosowanie substancji czynnych tego preparatu u pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych oraz w praktyce klinicznej, nie ujawniło jakichkolwiek nieoczekiwanych interakcji.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Avaglim
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Avaglim
Danish: Dosis af rosiglitazon-komponenten kan om nødvendigt øges efter 8 uger.
Polish: W przypadku takiej potrzeby dawkę rozyglitazonu można zwiększyć po 8 tygodniach.
Danish: Der er lineær sammenhæng mellem dosis og Cmax og dosis og AUC.
Polish: Istnieje liniowa zależność pomiędzy dawką a wartościami Cmax i AUC.
Danish: Avaglim kan medføre at antallet af nogle typer blodlegemer falder.
Polish: Avaglim może spowodować zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi.
Danish: Idet der ikke ses nogen væsentlig in vitro hæmning af CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A med rosiglitazon, er sandsynligheden for signifikant metabolismebaserede interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse P450-enzymer lille.
Polish: Ponieważ w warunkach in vitro nie dochodzi do znamiennego hamowania przez rozyglitazon aktywności enzymów CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A lub 4A, prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie interakcji metabolicznych z substancjami metabolizowanymi przez te enzymy cytochromu P450 jest niewielkie.
Danish: Stigning i levervægten, plasma ALAT (kun hos hunde) og fedtvæv observeredes også.
Polish: Obserwowano również zwiększenie masy wątroby, aktywności AlAT (wyłącznie u psów) oraz ilości tkanki tłuszczowej.
Danish: Det forhøjede totale cholesterolniveau blev forbundet med en forøgelse i både LDLc og HDLc, men forholdet total cholesterol:HDLc var uændret eller forbedret i langtidsundersøgelser.
Polish: Podwyższenie stężenia cholesterolu całkowitego było związane ze zwiększeniem stężenia zarówno LDL jak i HDL, jednakże stosunek stężenia całkowitego cholesterolu do HDL nie ulegał zmianie lub ulegał poprawie w trakcie badań długotrwałych.
Danish: På grund af dette bør andre lægemidler kun indtages med lægens viden eller efter dennes ordination.
Polish: Dlatego też inne produkty lecznicze można przyjmować tylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza.
Danish: Knoglebrud: Knoglebrud kan forekomme hos patienter med diabetes.
Polish: Złamania kości: U pacjentów z cukrzycą mogą wystąpić złamania kości.
Danish: Lignende effekter er blevet observeret med andre thiazolidinedioner.
Polish: Podobne działania obserwowano podczas stosowania innych tiazolidynodionów.
Danish: Behandling med AVAGLIM bør være individuelt tilpasset den enkelte patient.
Polish: Leczenie preparatem AVAGLIM powinno być dostosowywane dla każdego pacjenta.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge dosis af rosiglitazon.
Polish: Może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki rozyglitazonu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERKORT
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Danish: Pakninger med 14, 28, 56, 84 eller 112 tabletter.
Polish: Opakowania zawierają 14, 28, 56, 84 lub 112 tabletek powlekanych.
Danish: Følgende symptomer kan være tegn på leverproblemer:
Polish: Następujące objawy mogą świadczyć o chorobie wątroby:
Danish: Betydningen af disse resultater for sygdomsprogressionen eller for mikrovaskulære eller makrovaskulære hændelser er endnu ikke blevet fastlagt (se afsnit 4.8).
Polish: Wpływ tych wyników na postęp choroby oraz na powikłania mikronaczyniowe i makronaczyniowe nie został określony (patrz punkt 4.8).
Danish: Hvis ALAT niveauet forbliver > 3 gange den øvre normalgrænse, bør behandlingen afbrydes.
Polish: Jeżeli aktywność AlAT trzykrotnie większa, niż górna granica normy utrzymuje się, należy przerwać leczenie.
Danish: De vigtigste metabolitter er et cyklohexylhydroxymethyl derivat (M1) og et carboxyderivat (M2).
Polish: Główne metabolity to pochodna cykloheksylohydroksymetylowa (M1) i pochodna karboksylowa (M2).
Danish: Det er bedst at tage Avaglim sammen med et måltid eller umiddelbart før et måltid (gerne det første
Polish: Avaglim najlepiej przyjmować tuż przed posiłkiem lub w czasie posiłku (zazwyczaj pierwszego
Danish: Avaglim-tabletter indeholder en lille mængde lactose.
Polish: Tabletki leku Avaglim zawierają niewielką ilość laktozy.
Danish: • stressede situationer (såsom traume, operation eller infektioner)
Polish: • sytuacje związane ze stresem (takie jak uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie)
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der er angivet i en oversigt over kliniske undersøgelser med mere end 5000 patienter i behandling med rosiglitazon.
Polish: Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych, sporządzoną na podstawie przeglądu badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 5000 pacjentów leczonych rozyglitazonem.
Danish: Fremstiller: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Polish: Wytwórca: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Danish: Fortæl det til lægen så hurtigt som muligt, hvis du får nogen af disse symptomer - både hvis symptomerne forekommer for første gang eller hvis de bliver værre.
Polish: Î Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów - zarówno jeśli wystąpią po raz pierwszy, jak również gdy nastąpi nasilenie objawów
Danish: • allergiske reaktioner, betændelse af blodkar (allergisk vaskulit)
Polish: • reakcje alergiczne, zapalenie naczyń krwionośnych (alergiczne zapalenie naczyń)
Danish: 8Baseret på viden om andre sulfonylurinstoffer, kan hyoglykæmi være længerevarende.
Polish: 8 Zgodnie z danymi dotyczącymi innych pochodnych sulfonylomocznika, hipoglikemia może być długotrwała.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra brug af de aktive substanser (rosiglitazon og glimepirid) hos gravide kvinder.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania obu substancji czynnych (rozyglitazonu i glimepirydu) u kobiet w ciąży.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger indeholdende 14, 28, 56, 84 og 112 filmovertrukne tabletter.
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach zawierających po 14, 28, 56, 84 i 112 tabletek powlekanych
Danish: Hos kvinder blev den øgede forekomst observeret efter et års behandling og varede ved gennem resten af langtidsbehandlingen.
Polish: U kobiet zwiększoną częstość tych incydentów stwierdzono po pierwszym roku terapii oraz w czasie długotrwałego leczenia.
Danish: Rosiglitazon stimulerede ikke udskillelsen af insulin fra pankreas eller gav hypoglykæmi hos rotter og mus.
Polish: Rozyglitazon nie pobudzał trzustkowego wydzielania insuliny ani nie wywoływał hipoglikemii u myszy i szczurów.
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker at stoppe behandlingen.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku.
Danish: Det kan ikke udelukkes at andre inducerende stoffer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og perikum) også påvirker effekten af rosiglitazon.
Polish: Nie można wykluczyć, że inne induktory (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty dziurawca) mogą również mieć wpływ na ekspozycję na rozyglitazon.
Danish: Både rosiglitazon og glimepirid er påvist i mælken hos forsøgsdyr.
Polish: Zarówno rozyglitazon, jak i glimepiryd wykrywano w mleku badanych zwierząt.
Danish: Meget sjælden Meget sjælden
Polish: Częstość występowania bardzo rzadko
Danish: Relevansen af denne observation er ukendt.
Polish: Znaczenie kliniczne tego spostrzeżenia nie zostało w pełni wyjaśnione.
Danish: Bidraget fra den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) til den samlede antidiabetiske aktivitet af rosiglitazon er ikke fuldt ud belyst hos mennesker, og det kan ikke udelukkes, at metabolitten bidrager til aktiviteten.
Polish: Udział głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu) w ogólnej aktywności przeciwcukrzycowej rozyglitazonu nie został u ludzi dokładnie poznany i nie można wykluczyć, że metabolit odgrywa rolę w działaniu leku.
Danish: • hurtig og voldsom vægtøgning på grund af væskeophobning
Polish: • szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała spowodowane zatrzymaniem płynów
Danish: • hævelse, nogen gange af ansigt eller mund (angioødem), hvilket kan medføre
Polish: • obrzęk, czasami twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
Danish: Der er begrænset datamateriale til rådighed i forbindelse med overdosering af rosiglitazon hos mennesker.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania rozyglitazonu u ludzi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 4 af Risikohåndteringsplanen (RMP) anført i modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og i efterfølgende opdateringer af RMP, godkendt af CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 4 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych z CHMP.
Danish: Desuden hæmmede rosiglitazon den østradiole syntese og progesteronsyntesen i ovarierne og sænkede plasmaniveauet af disse hormoner, hvilket indvirkede på brunst/menstruationscyklus og fertilitet (se afsnit 4.4).
Polish: Ponadto rozyglitazon hamował syntezę estradiolu i progesteronu przez jajniki oraz zmniejszał stężenie tych hormonów, prowadząc tym samym do zaburzenia cyklów rujowych i(lub) miesiączkowych i zaburzeń płodności (patrz punkt 4.4).
Danish: Total plasmaclearance af rosiglitazon er omkring 3 liter/time, og den endelige halveringstid er ca. 3-4 timer.
Polish: Całkowity osoczowy klirens rozyglitazonu wynosi około 3 l/godzinę, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji około 3 do 4 godzin.
Danish: Dit blodsukker kan blive for højt eller for lavt (se "Lavt blodsukker" i afsnit 4).
Polish: Stężenie glukozy we krwi może stać się za duże lub za małe (patrz „Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi" w Punkcie 4).
Danish: Glykæmisk kontrol bør monitoreres tæt.
Polish: Należy dokładnie monitorować stan kontroli glikemii.
Danish: Dette udgør dog ikke noget sikkerhedsproblem for patientpopulationen eller for specielle populationer, eftersom nedsat leverfunktion er kontraindiceret, og de kliniske fase III undersøgelser omfattede et betragteligt antal ældre patienter og patienter med
Polish: Nie ma to jednakże znaczenia w aspekcie bezpieczeństwa stosowania leku w docelowej populacji lub szczególnych populacjach, ponieważ niewydolność wątroby stanowi przeciwwskazanie, a w badaniach klinicznych III fazy uczestniczyło wielu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Glimepirid udskilles i modermælk hos diegivende rotter.
Polish: Glimepiryd jest wydzielany do mleka u karmiących samic szczurów.
Danish: Yderligere data er nødvendige for at fastslå, om der er øget risiko for fraktur hos mænd efter en længere opfølgningsperiode.
Polish: W celu określenia, czy w dłuższej obserwacji zwiększone jest ryzyko złamań kości u mężczyzn, konieczne są dodatkowe dane.
Danish: Justering af AVAGLIM dosis inden for den anbefalede dosering eller ændringer i diabetisk behandling bør overvejes.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki preparatu AVAGLIM w zakresie zalecanego dawkowania lub zmianę sposobu
Danish: Risikoen er større, hvis du også tager andre lægemidler til behandling af din diabetes (såsom insulin), hvis du har nyreproblemer eller hvis du er over 65 år.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent stosuje również inne leki przeciwcukrzycowe (takie jak insulina), jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, lub jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.
Danish: Risikoen er større hos især kvinder, der har taget rosiglitazon i mere end et år.
Polish: Ryzyko może być większe u pacjentów, zwłaszcza kobiet, przyjmujących rozyglitazon dłużej niż rok.
Danish: Væskeretentionens mulige medvirken til vægtøgning bør vurderes individuelt, da hurtig og voldsom vægtøgning i meget sjældne tilfælde er rapporteret som tegn på væskeretention.
Polish: Należy indywidualnie oceniać możliwy udział zatrzymania płynów w zwiększeniu masy ciała, ponieważ bardzo rzadko odnotowywano szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała będące wynikiem zatrzymania płynów.
Danish: Forbedret glykæmisk kontrol var også associeret med et signifikant fald i frie fedtsyrer.
Polish: Poprawa kontroli glikemii wiązała się również ze znacznym zmniejszeniem stężenia wolnych kwasów tłuszczowych.
Danish: Desuden observeredes en øget forekomst af knoglefrakturer hos kvinder i behandling med rosiglitazon (se afsnit 4.4 og 4.8).
Polish: Dodatkowo stwierdzono zwiększenie częstości występowania złamań kości u kobiet przyjmujących rozyglitazon (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Danish: Avaglim bør ikke anvendes af personer under 18 år, da sikkerheden og virkningen er ukendt hos denne patientgruppe.
Polish: Avaglim nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u tych pacjentów są nieznane.
Danish: Hjerteinsufficiens blev også rapporteret oftere hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens; ødem og hjerteinsufficiens blev også hyppigere rapporteret hos ældre patienter og hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: Niewydolność krążenia występowała również częściej u pacjentów z niewydolnością krążenia w wywiadzie; obrzęki i niewydolność krążenia występowały także częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
Danish: Forekomsten af hjerteinsufficiens, når rosiglitazon gives i kombination med insulin (rosiglitazon gives for at understøtte insulinbehandling) er 2,4 % sammenlignet med 1,1 % for behandling med insulin alene.
Polish: Częstość występowania niewydolności serca podczas terapii skojarzonej z insuliną (rozyglitazon dodawany do już prowadzonego leczenia insuliną) wynosiła 2,4%, zaś podczas stosowania samej insuliny - 1,1%.
Danish: Ca. 40 % af radioaktiviteten blev genvundet i fæces, og M1 og M2 (fremherskende) udgjorde 70 % af det i fæces genvundne.
Polish: Około 40% całkowitej radioaktywności stwierdzono w kale, przy czym zawartość M1 i M2 (dominująca) w kale wynosiła około 70%.
Danish: † Patienter, der blev allokeret til behandling i kombination med den allerede givne behandling og med
Polish: † Pacjenci, którzy przyjmowali przydzielone leczenie w skojarzeniu z właściwie stosowanym leczeniem wcześniejszym, dla których zgromadzone dane mogły być poddane analizie.