FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Onduarp kann auch anstelle von Telmisartan und Amlodipin bei Patienten angewendet werden, die beide Arzneimittel als separate Tabletten einnehmen.
Hungarian: Az Onduarp telmizartánnal és amlodipinnel végzett kezelés helyett is alkalmazható olyan betegeknél, akik e két gyógyszert különálló tabletta formájában szedik.
German: Durch die Verringerung des Zuflusses von Calcium in die Zellen verhindert Amlodipin, dass die Zellen sich zusammenziehen, so dass die Blutgefäße sich entspannen können.
Hungarian: A kalcium sejtekbe áramlásának csökkentésével az amlodipin megakadályozza a sejtek összehúzódását, és ez segíti a véredények elernyedését.
German: Darüber hinaus zeigten die Studien, dass das Arzneimittel bei Patienten wirksam war, deren Blutdruck durch Amlodipin allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Hungarian: Ezenfelül a vizsgálatok igazolták, hogy a gyógyszer hatásos volt azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása önmagában adott amlodipinnel nem állítható be megfelelően.
German: Es wurden außerdem Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass die Onduarp-Tabletten vom Körper auf die gleiche Weise aufgenommen werden wie die separaten Tabletten Amlodipin und Telmisartan.
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak igazolására is, hogy az Onduarp tabletták ugyanúgy szívódnak fel a szervezetben, mint a külön adott amlodipin- és telmizartántabletták.
German: Onduarp darf ferner nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Gallenerkrankungen, Schock (steilem Blutdruckabfall), schwerer Hypotonie (niedrigem Blutdruck), Behinderung der Blutzufuhr aus der linken Seite des Herzens oder mit Herzinsuffizienz infolge eines Myokardinfarktes (Herzanfalls) angewendet werden.
Hungarian: Az Onduarp nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos májvagy epeprobléma, sokk (a vérnyomás komoly lecsökkenése), súlyos alacsony vérnyomás vagy a bal szívfélből érkező véráramlás akadályozottsága áll fenn, illetve olyan betegeknél, akik szívizominfarktus (szívroham) után kialakult szívelégtelenségben szenvednek.
German: Telmisartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Hungarian: A telmizartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II rendes esetben kötődik, így leállítja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását.
German: Onduarp darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan, Amlodipin, andere Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: Az Onduarp nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a telmizartánnal, az amlodipinnel, a „dihidro-piridin-származékok" csoportjába tartozó más gyógyszerekkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Onduarp wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet.
Hungarian: Az Onduarp-ot felnőtteknél (18 éveseknél és idősebbeknél) alkalmazzák a magasvérnyomás-betegség (esszenciális hipertónia) kezelésére.
German: Onduarp enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Amlodipin.
Hungarian: Az Onduarp két hatóanyagot, telmizartánt és amlodipint tartalmaz.
German: Onduarp ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Telmisartan und Amlodipin.
Hungarian: Az Onduarp olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot - telmizartánt és amlodipint - tartalmaz.
German: Welches Risiko ist mit Onduarp verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Onduarp alkalmazása?
German: Von Onduarp wird einmal täglich eine Tablette eingenommen.
Hungarian: Az Onduarp-ot szájon át, naponta egyszer egy tabletta formájában kell bevenni, és hosszan tartó kezelésre alkalmazzák.
German: Welchen Nutzen hat Onduarp in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Onduarp alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Telmisartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., es blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Hungarian: A telmizartán egy „angiotenzin-II-receptor-antagonista", ami azt jelenti, hogy az angiotenzin-II nevű hormon működését gátolja a szervezetben.
German: In der ersten Studie war der Abfall des diastolischen Blutdrucks bei Patienten, die Kombinationen von Telmisartan und Amlodipin einnahmen, stärker als bei Patienten, die nur einen dieser Wirkstoffe oder ein Placebo einnahmen.
Hungarian: Az első vizsgálatban a diasztolés vérnyomás csökkenése a telmizartán és amlodipin kombinációit szedő betegeknél nagyobb volt, mint a kizárólag a hatóanyagok egyikét vagy placebót szedő betegek körében.
German: Erforderlichenfalls kann auch eine direkte Umstellung auf Onduarp in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Megfelelő esetben mérlegelhető, hogy a beteget közvetlenül Onduarp-ra állítsák át.
German: Onduarp wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck durch die Verabreichung von Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Hungarian: Az Onduarp-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek vérnyomása önmagában adott amlodipinnel nem állítható be megfelelően.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onduarp berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Onduarp alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Wie wird Onduarp angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Onduarp-ot?
German: Warum wurde Onduarp zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Onduarp forgalomba hozatalát?
German: Bei Patienten, die Telmisartan und Amlodipin als separate Tabletten einnehmen, hängt die Dosis Onduarp von den Dosen Telmisartan und Amlodipin ab, die er oder sie zuvor eingenommen hat.
Hungarian: Olyan beteg esetében, aki különálló tabletta formájában szed telmizartánt és amlodipint, az Onduarp alkalmazandó adagja a telmizartán és az amlodipin általa korábban szedett adagjától függ.
German: In zwei weiteren Studien erhielten 1 978 Erwachsene, deren Bluthochdruck nur unzureichend auf Amlodipin angesprochen hatte, entweder Onduarp oder nahmen weiterhin Amlodipin in derselben oder einer höheren Dosis ein.
Hungarian: Két másik fő vizsgálatban 1978 olyan felnőtt vett részt, akiknek a vérnyomása amlodipinre nem reagált megfelelően, és e betegeket vagy Onduarp-pal kezelték, vagy ugyanolyan vagy nagyobb adagban tovább kapták az amlodipint.
German: Sie wirken beide auf ähnliche Weise gegen Bluthochdruck, indem Sie die Blutgefäße entspannen.
Hungarian: A vérnyomás csökkentésére irányuló hatásukat hasonló módon, azáltal fejtik ki, hogy lehetővé teszik a véredények elernyedését.
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit Amlodipin nicht adäquat eingestellt werden kann, sollten die Dosen vor der Umstellung auf Onduarp mit separaten Tabletten Amlodipin und Telmisartan angepasst werden.
Hungarian: Olyan beteg esetében, akinek vérnyomása önmagában adott amlodipinnel nem állítható be megfelelően, az Onduarp-ra való átállítása előtt külön amlodipin- és telmizartántablettát kell alkalmazni az adagok beállításához.
German: Wie wirkt Onduarp?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Onduarp?
German: Wenn Calciumionen in die Zellen der Gefäßwandmuskeln eindringen, ziehen sich die Blutgefäße zusammen.
Hungarian: Ha a véredények falában található izmok sejtjeibe kalciumionok jutnak, ez összehúzódást okoz.
German: Wie wurde Onduarp untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Onduarp-ot?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Juni 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. június 24.
German: (nur für die äußere Umhüllung)
Hungarian: (csak a külső csomagoláson)
German: Responder, n (%)
Hungarian: Reagálók, n (%)
German: Das hilft dem Arzt festzustellen, was Sie eingenommen haben.
Hungarian: Ezek segítségével az orvos megállapíthatja, hogy Ön mit vett be.
German: HDPE-Flaschen: 3 Jahre Blisterpackungen: 5 Jahre
Hungarian: HDPE üveg: 3 év Buborékfólia: 5 év
German: Insgesamt kann geschlossen werden, dass die Niere nicht den Hauptausscheidungsweg darstellt.
Hungarian: Összességében megállapítható, hogy a vese nem az elsődleges kiválasztási útvonal.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Erkrankungen des Nervensystems.
Hungarian: A jelentett leggyakoribb mellékhatások idegrendszeri betegségek voltak.
German: Bei deren gleichzeitiger Anwendung ist daher entsprechende Vorsicht geboten.
Hungarian: Ezért ezek egyidejű alkalmazását megfelelő körültekintéssel kell megfontolni.
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Hungarian: Nincs ismert specifikus ellenszere.
German: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert, mivel még nem vizsgálták ennél a korcsoportnál.
German: Das Ausmaß dieses Effekts wird nicht als klinisch relevant eingestuft.
Hungarian: A hatás nagysága nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
German: Daher ist beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Hungarian: Ezért gépjárművezetés és a gépek kezelése során óvatosság ajánlott.
German: Dyskinesie war die am häufigsten berichtete unter der Behandlung aufgetretene unerwünschte Wirkung (17,7 %).
Hungarian: A kezeléssel összefüggésben leggyakrabban jelentett mellékhatás a dyskinesia volt (17,7%).
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf die Entwicklung von Störungen der Impulskontrolle regelmäßig kontrolliert werden, und beim Auftreten solcher Symptome wird eine Überprüfung der Behandlung empfohlen.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az impulzuskontroll-zavarok kialakulását, és ilyen tünetek kialakulásakor a kezelés felülvizsgálata javasolt.
German: Beim Screening war das Durchschnittsalter in allen Behandlungsgruppen in beiden Studien vergleichbar und lag zwischen 61,5 und 65,3 Jahren.
Hungarian: A szűréskor kapott átlagéletkor mindkét vizsgálatban hasonló volt a kezelési csoportokban, illetve 61,5 és 65,3 év között mozgott.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 85 Jahren ist mit Vorsicht vorzugehen, da die Erfahrungen in dieser Altersgruppe begrenzt sind.
Hungarian: A 85 éves és idősebb betegeknél körültekintéssel kell eljárni, mivel ennek a korcsoportnak a kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
German: Durch COMT metabolisierte Arzneimittel
Hungarian: A COMT által metabolizált gyógyszerkészítmények
German: Die Kapseln sind im Ganzen mit Wasser zu schlucken.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell bevenni.
German: Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
German: Befolgen Sie die Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.
Hungarian: Kövesse a kezelőorvosától kapott utasításokat.
German: Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
German: Auch wenn die embryofetale Entwicklung beim Kaninchen nicht negativ beeinflusst wurde, gilt die Studie nicht als prädiktiv für die Risikobewertung beim Menschen.
Hungarian: Jóllehet a nyulaknál az embriofötális fejlődést nem érte káros hatás, a vizsgálat nem tekinthető prediktívnek az emberi kockázatértékelés szempontjából.
German: Hypertonie, Hypotonie
Hungarian: Hypertonia, hypotonia
German: (95-%-KI)
Hungarian: (95%-os KI)
German: Alle Verringerungen der Aktivität traten im Wesentlichen bei der höchsten Konzentration von Opicapon (10 mcg/ml) auf.
Hungarian: A hatás csökkenése lényegében az opikapon legmagasabb koncentrációja esetén fordult elő (10 mcg/ml).
German: Dysgeusie, Hyperkinesie, Synkope
Hungarian: Dysgeusia, hyperkinesia, syncope
German: 95-%-KI
Hungarian: 95%-os KI
German: Die von Ongentys hervorgerufenen Nebenwirkungen sind in der Regel leicht bis mäßig ausgeprägt und treten meist innerhalb der ersten Behandlungswochen auf.
Hungarian: Az Ongentys által okozott mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak, és főként a kezelés első heteiben fordulnak elő.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Hungarian: Idősek (≤ 65 év)
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Ihr Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen zusammen mit Ongentys einnehmen können.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, hogy az Ön által szedett antidepresszánst szedheti-e együtt az Ongentys-szel.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihre Angehörigen/Pflegepersonen feststellen, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, oder Sie dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Aktivitäten auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden können.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt a megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy egyes, az Ön vagy mások számára ártalmas tevékenységeket végezzen.
German: Phäochromozytom, Paragangliom oder andere Katecholamin-sezernierende Neubildungen.
Hungarian: Phaeochromocytoma, paraganglioma vagy egyéb katekolamin-termelő daganatok.
German: Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende Erkrankung des Nervensystems, welche Zittern verursacht und Ihre Bewegungen beeinträchtigt.
Hungarian: A Parkinson-kór az idegrendszer progresszív betegsége, amely reszketést okoz, és a mozgását érinti.
German: In der nachstehenden Tabelle (Tabelle 1) sind alle Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Hungarian: Az alábbi táblázatban (1. táblázat) felsorolt mellékhatások szervrendszerenként és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek feltüntetésre.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, andere dopaminerge Mittel, ATC-Code: [noch nicht zugewiesen]
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Parkinson-kór ellenes gyógyszerek, egyéb dopaminerg szerek, ATC kód: [még nincs meghatározva]
German: KI = Konfidenzintervall; N = Gesamtzahl der Patienten; n = Anzahl der Patienten, für die Daten vorliegen; NZ = nicht zutreffend; OPC = Opicapon
Hungarian: KI = konfidenciaintervallum; N = a betegek teljes száma; n = elérhető adatokkal rendelkező alanyok száma; NA = nem értelmezhető; OPC = opikapon
German: Veränderung der gesamten ON-Zeit ohne belastende Dyskinesiena
Hungarian: A teljes ON idő változása zavaró dyskinesiák nélküla
German: CYP2C8- und OATP1B1-Substrate
Hungarian: CYP2C8- és OATP1B1-szubsztrátok
German: Diese Verhaltensauffälligkeiten werden als Störungen der Impulskontrolle bezeichnet und können Spielsucht, krankhaft gesteigertes sexuelles Verlangen oder eine vermehrte Beschäftigung mit sexuellen Gedanken oder Gefühlen einschließen.
Hungarian: Ezeket a viselkedéseket impulzuskontroll-zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes szerencsejáték, a kórosan felfokozott nemi vágy vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés.
German: Die Mehrzahl der in beiden zulassungsrelevanten Studien behandelten Patienten erhielt Levodopa/DDCI mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
Hungarian: A két pivotális vizsgálatban résztvevő betegek többsége azonnali hatóanyagleadású levodopa/DDCI kezelést kapott.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ongentys enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ongentys?
German: Ongentys ist einmal täglich beim Zubettgehen, mindestens eine Stunde vor oder nach LevodopaKombinationspräparaten einzunehmen.
Hungarian: Az Ongentys-t naponta egyszer, lefekvéskor, legalább egy órával a levodopa kombinációk előtt vagy után kell bevenni.
German: Trizyklische Antidepressiva und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
Hungarian: Triciklikus antidepresszánsok és noradrenalin reuptake-gátlók
German: In beiden Studien wurden insgesamt 783 Patienten mit 25 mg oder 50 mg Opicapon oder Placebo behandelt.
Hungarian: A két vizsgálatban 783 beteg kapott 25 mg, illetve 50 mg opikapont, vagy placebót.
German: Der Rest der Radioaktivität wurde mit dem Urin (im Mittel 12,8 %) und über die ausgeatmete Luft (im Mittel 15,9 %) ausgeschieden.
Hungarian: A maradék radioaktív anyag a vizelet (átlagban 12,8%) és a kilélegzett levegő útján (átlagban 15,9%) választódott ki.
German: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Hungarian: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
German: Daher ist in den ersten Tagen bis ersten Wochen nach Beginn der Behandlung mit Opicapon häufig eine Anpassung der Levodopa-Dosierung notwendig (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ezért az opikapon-kezelés első napjaiban/heteiben gyakran szükséges a levodopa dózisának módosítása (lásd 4.4 pont).
German: In Gegenwart eines DOPA-Decarboxylase-Hemmers (DDCI) wird die COMT für Levodopa zum wichtigsten metabolisierenden Enzym, das dessen Umwandlung in 3-O-Methyldopa (3-OMD) im Gehirn und in der Peripherie katalysiert.
Hungarian: Egy DOPA dekarboxiláz inhibitor (DDCI) jelenlétében a COMT válik a levodopa fő metabolizáló enzimévé, amely a levodopa átalakulását katalizálja 3-O-metildopává (3-OMD) az agyban és a periférián.
German: Daher kann angenommen werden, dass Opicapon und seine Metaboliten hauptsächlich über die Fäzes ausgeschieden werden.
Hungarian: Ezért feltételezhető, hogy az opikapon és metabolitjai főként a székletben ürül ki.
German: Bei diesen Patienten ist mit Vorsicht vorzugehen, und eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél körültekintéssel kell eljárni, és szükség lehet a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
German: In den offenen Studien wurde die Behandlung bei allen Patienten in der ersten Woche (7 Tage) mit einer Dosis von 25 mg Opicapon eingeleitet, unabhängig von ihrer Vorbehandlung in der Doppelblindphase.
Hungarian: Az OL vizsgálatokban a kezelést az első héten (7 nap) minden beteg 25 mg opikapon dózissal kezdte, függetlenül a kettős vak szakaszban kapott előző kezeléstől.
German: Daher sind die für die Behandlung mit Levodopa geltenden Vorsichtsmaßnahmen auch für Ongentys zu berücksichtigen.
Hungarian: Ezért a levodopa-kezelésre vonatkozó elővigyázatossági megfontolásokat az Ongentys esetében is figyelembe kell venni.
German: Unterschied gegenüber Placebo p-Wert (95-%-KI)
Hungarian: Különbség a placebóhoz viszonyítva p-érték (95%-os KI)
German: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Hungarian: Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
German: Weitere Stoffwechselwege sind Glucuronidierung, Methylierung und Reduktion.
Hungarian: Egyéb metabolikus reakcióutak: glükuronidáció, metiláció és redukció.
German: Da Ongentys zusammen mit anderen, Levodopa-haltigen Arzneimitteln angewendet wird, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.
Hungarian: Mivel az Ongentys-t egyéb levodopa gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, figyelmesen olvassa el az említett gyógyszerek betegtájékoztatóját is.
German: Die Kapseln sind in Flaschen oder Blisterpackungen verpackt.
Hungarian: A kapszulák üvegben vagy buborékfóliában kapható.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom und/oder atraumatische Rhabdomyolyse in der Anamnese.
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (NMS) és/vagy nem traumás rhabdomyolysis a kórtörténetben.
German: Bei der Ratte zeigte Opicapon keine Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität oder auf die pränatale Entwicklung bei Expositionswerten, die dem 22-Fachen der Exposition bei humantherapeutischer Anwendung entsprachen.
Hungarian: A patkányoknál az opikapon nem befolyásolta a hím és nőstény fertilitást vagy a prenatális fejlődést a humán terápiás expozíciónál 22-szer magasabb expozíciós szinten.
German: Die Hemmung der S-COMT-Aktivität war bei den älteren Probanden signifikant erhöht.
Hungarian: S-COMT hatás gátlása jelentősen megnőtt az idős betegeknél.
German: Wenn sich motorische „End-of-dose"-Fluktuationen nicht ausreichend beherrschen ließen und die Verträglichkeit es erlaubte, konnte die Opicapon-Dosis auf 50 mg erhöht werden.
Hungarian: Ha a dózis-végi motoros fluktuációkat nem sikerült kellőképpen kontrollálni, és a betegek tolerálták a kezelést, az opikapon dózist 50 mg-ra lehetett emelni.
German: Die Auswirkungen von Opicapon auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
Hungarian: Az opikapon emberi termékenységre gyakorolt hatásait még nem vizsgálták.
German: Allerdings ergaben mit Warfarin durchgeführte klinische Wechselwirkungsstudien keine Wirkung von Opicapon auf die Pharmakodynamik von Warfarin, ein Substrat von CYP2C9.
Hungarian: A warfarinnal végzett klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatok szerint azonban az opikapon nem befolyásolta a warfarin, a CYP2C9 egyik szubsztrátjának farmakodinamikáját.
German: Die Anwendung von Ongentys während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Hungarian: Az Ongentys alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
German: Verhaltensauffälligkeiten dieser Art wurden bei Patienten berichtet, die mit anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit behandelt wurden.
Hungarian: Ehhez hasonló viselkedésekről számoltak be egyéb Parkinson-kór ellenes gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
German: Die Entfernung von Opicapon durch Magenspülung und/oder Inaktivierung durch Gabe von Aktivkohle sollte(n) erwogen werden.
Hungarian: Az opikapon gyomormosással való eltávolítása és/vagy aktív szénnel történő semlegesítése megfontolandó.
German: Unterschied gegenüber Placebo p-Wert
Hungarian: Különbség a placebóhoz viszonyítva p-érték
German: Auch wenn keine Nachweise dafür vorliegen, dass die Wirksamkeit oder Sicherheit von Opicapon durch die Anwendung von LevodopaArzneimitteln mit kontrollierter Freisetzung beeinflusst wird, ist die Erfahrung mit diesen Arzneimitteln begrenzt.
Hungarian: Bár nem léteznek arra utaló bizonyítékok, hogy a kontrollált hatóanyagleadású levodopa készítmények befolyásolják az opikapon hatásosságát vagy biztonságosságát, az említett készítményekkel kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
German: Opicapon weist eine geringe Resorptionsquote (etwa 20 %) auf.
Hungarian: Az opikapon alacsony (~20%) felszívódással rendelkezik.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ongentys beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Ongentys kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Bei Patienten mit fortschreitender Anorexie, Asthenie und Gewichtsabnahme innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums sollte eine umfassende ärztliche Untersuchung einschließlich Kontrolle der Leberfunktion erfolgen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél viszonylag rövid időn belül fokozódó étvágytalanság, gyengeség és súlyvesztés lép fel, megfontolandó egy általános orvosi kivizsgálás, beleértve a májfunkciós vizsgálatokat is.
German: Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
Hungarian: A vér emelkedett kreatinin-foszfokináz szintje