FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine größere Menge von ORACEA eingenommen haben, als Sie sollten Bei einer Überdosierung von ORACEA besteht das Risiko einer Leber-, Nieren- und Bauchspeicheldrüsenschädigung.
Italian: Se prende un sovradosaggio di ORACEA, c'è il rischio di danneggiare il fegato, i reni o il pancreas.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Italian: Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.
German: - Der CHMP erachtet die Wirksamkeit von Oracea zur Reduktion papulopustulöser Effloreszenzen bei erwachsenen Patienten mit fazialer Rosazea als ausreichend belegt.
Italian: - il CHMP ritiene che l'efficacia di Oracea nel ridurre le lesioni papulo-pustulose in pazienti adulti con rosacea facciale sia stata sufficientemente dimostrata;
German: Bei der Einnahme von ORACEA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ORACEA muss immer mit einer ausreichenden Menge Wasser zum Hinunterspülen der Kapsel eingenommen werden, da auf diese Weise das Risiko von Reizungen oder Geschwürsbildungen im Rachen bzw. in der Speiseröhre reduziert wird.
Italian: Prendere sempre ogni capsula di ORACEA con un'adeguata quantità di acqua, in quanto questa riduce il rischio di irritazione o di ulcera nella gola o nell'esofago.
German: Wie ist ORACEA einzunehmen?
Italian: COME PRENDERE ORACEA
German: • Schluckprobleme
Italian: • Difficoltà a ingoiare
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Italian: Consultare il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio.
German: ORACEA darf von stillenden Frauen nicht über längere Zeit eingenommen werden, da dies beim Säugling Zahnverfärbungen und ein verzögertes Knochenwachstum zur Folge haben kann.
Italian: ORACEA non deve essere utilizzato per periodi prolungati dalle madri che allattano al seno in quanto il farmaco potrebbe provocare lo scolorimento dei denti e ridurre l'accrescimento osseo nel lattante.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CARTONE
German: ASAT erhöht Blutdruck erhöht LDH im Blut erhöht
Italian: • Livello aumentato di urea nel sangue
German: Oberbauchschmerzen Mundtrockenheit
Italian: Dolori addominali, superiori Bocca secca
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Selten:
Italian: Patologie gastrointestinali: Rari:
German: • Entzündung oder Geschwürsbildung der Speiseröhre
Italian: • Infiammazione o ulcera dell'esofago
German: WEITERE ANGABEN In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: ALTRO Conservare nella confezione originale per la protezione dalla luce.
German: Erkrankungen des Immunsystems: Selten:
Italian: Disturbi del sistema immunitario: Rari:
German: • Pilzinfektionen
Italian: • Infezioni micotiche
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per la protezione dalla luce.
German: Dementsprechend ist die OffLabel-Verordnung von Doxycyclin zur Langzeitbehandlung (über Monate bis mehrere Jahre) der Acne vulgaris in der klinischen Praxis verbreitet.
Italian: Di conseguenza, l'impiego "off-label" di doxiciclina per il trattamento a lungo termine (da diversi mesi ad alcuni anni) dell'acne vulgaris è ampiamente prescritto nella prassi clinica, con dosaggi solitamente più elevati (100 mg/die) rispetto al dosaggio proposto per Oracea (40 mg/die).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Doxycyclin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg doxiciclina
German: Auch eine Schmelzhypoplasie wurde berichtet.
Italian: È stata riportata anche la possibilità di ipoplasia dello smalto.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Non è necessaria alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Tetracyclinen, d.h. Arzneimitteln, die zur gleichen Wirkstoffklasse wie ORACEA gehören, sehr selten auftreten (bis weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000) durante il trattamento con la classe di medicinali a cui appartiene ORACEA (le tetracicline):
German: Doxycyclin darf bei stillenden Frauen nur über kurze Zeit angewendet werden.
Italian: Le madri che allattano al seno possono utilizzare la doxiciclina solo per brevi periodi.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass Oracea für die Behandlung der Papeln und Pusteln und nicht zur Behandlung des gesamten Krankheitsbildes Rosazea oder eines bestimmten Subtyps entwickelt wurde.
Italian: Infine, il CHMP ha preso atto della difficoltà di suddividere i diversi sottogruppi di rosacea, poiché spesso i sintomi si sovrappongono tra i diversi sottotipi, e ha ammesso che Oracea ha come obiettivo il trattamento delle papule e delle pustole, piuttosto che quello della rosacea nel suo complesso o il trattamento di uno specifico sottotipo.
German: Kommentar:
Italian: Comune:
German: Doxycyclin wird als unveränderte Wirksubstanz über den Urin und den Stuhl ausgeschieden.
Italian: La doxiciclina viene principalmente eliminata attraverso le urine e le feci come sostanza attiva immodificata.
German: Wenn Sie Blutverdünner einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise Dosisanpassungen bei dem von Ihnen zur Blutverdünnung eingenommenen Medikament vornehmen.
Italian: Se sta prendendo anticoagulanti, il medico potrebbe trovarsi nella condizione di dover modificare la dose di questi farmaci.
German: Patienten mit einer bekannten Achlorhydrie oder solchen mit Verdacht auf eine Achlorhydrie, oder Patienten, bei denen ein operativer Eingriff mit Anlage einer Passageumgehung des Duodenums vorgenommen wurde, dürfen Doxycyclin nicht erhalten.
Italian: Non si deve prescrivere doxiciclina ai pazienti con acloridria accertata o sospetta, o che hanno subito un intervento chirurgico di bypass o esclusione del duodeno.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Tetracyclinen, d.h. Arzneimitteln, die zur gleichen Wirkstoffklasse wie ORACEA gehören, selten auftreten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten):
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi raramente (1-10 pazienti su 10.000) durante il trattamento con la classe di medicinali a cui appartiene ORACEA (le tetracicline):
German: Wenn Sie die Einnahme von ORACEA vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme einer Kapsel vergessen haben.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.
German: • Hoher oder erhöhter Blutdruck
Italian: Aumento pressione arteriosa
German: Die Behandlung der Rosazea zielt in erster Linie darauf ab, die Ausprägung der papulopustulösen Effloreszenzen zu vermindern.
Italian: Il trattamento della rosacea ha come obiettivo principale la riduzione delle lesioni papulo-pustulose, mentre l'eritema e le componenti della teleangiectasia sono difficili da alleviare.
German: Die einzige derzeit in weiten Teilen der EU zugelassene Therapie sind Mittel zur topischen Anwendung, die Metronidazol oder Azelainsäure enthalten.
Italian: Allo stato attuale, gli unici trattamenti ampiamente autorizzati nell'Unione europea sono le terapie topiche a base di metronidazolo o acido azelaico, che richiedono una doppia somministrazione giornaliera e possono dar luogo a eventi avversi locali, come irritazione cutanea o il peggioramento della rosacea.
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Italian: POSSIBILE EFFETTI INDESIDERATI
German: • Schmerzen im Oberbauch
Italian: • Dolore alla schiena
German: • Angstzustände
Italian: • Ansietà
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg
German: Inhalt (Konzentrati on)
Italian: Contenuto (Concentrazione)
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Orbactiv 400 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
German: Durchstechflasche aus Glas
Italian: Uso endovenoso flaconcino di vetro
German: S=Sensibel/Empfindlich, R=Resistent
Italian: S=Sensibile, R=Resistente
German: Gram-positive Mikroorganismen:
Italian: Micro-organismi Gram-positivi:
German: Solche Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
Italian: Tali reazioni possono mettere in pericolo la sua vita.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19.03.2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.01.2020
Italian: Data della prima autorizzazione: 19/03/2015 Data dell'ultimo rinnovo: 13/01/2020
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Non è possibile escludere un rischio per i neonati/ infanti.
German: Die Anwendung von Antibiotika kann das Risiko des übermäßigen Wachstums nicht-empfindlicher Mikroorganismen steigern.
Italian: L'uso di medicinali antibatterici può aumentare il rischio di crescita eccessiva di micro-organismi non sensibili.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
German: Andere Infektionstypen wurden nicht untersucht.
Italian: Non sono stati studiati altri tipi di infezioni.
German: 20060 Masate (MI) Italien
Italian: 20060 Masate (MI) Italia
German: Orbactiv darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Italian: Orbactiv non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
German: MHK-Grenzwerte (mg/l)
Italian: Limiti MIC (mg/L)
German: Wenn Sie eine größere Menge Orbactiv angewendet haben, als Sie sollten
Italian: Se riceve più Orbactiv di quanto deve
German: Einschränkung der klinischen Daten
Italian: Limitazioni dei dati clinici
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 , <1/10); non comune (≥1/1.000 , <1/100); raro (≥1/10.000 , <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: • eine schwere Diarrhö während oder nach einer früheren antibiotischen Behandlung erlitten;
Italian: • in passato ha sviluppato grave diarrea durante o dopo il trattamento con antibiotici.
German: International Normalized Ratio (INR)
Italian: Rapporto internazionale normalizzato (INR)
German: Intravenöse Infusion über 3 Stunden (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Infusione endovenosa della durata di 3 ore (vedere paragrafo 6.6).
German: Dieser Vorgang wird als Überwucherung bezeichnet.
Italian: Questa è chiamata crescita eccessiva.
German: • Verschlimmerung der Infektion oder Auftreten einer neuen Infektion an einer anderen
Italian: • Peggioramento di un'infezione o una nuova infezione in un altro punto sulla pelle
German: • schneller oder schwacher Puls;
Italian: • Pulsazioni rapide o deboli
German: Wenn derartige Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu stoppen oder zu verlangsamen.
Italian: Se si manifestano reazioni di questo tipo, il medico potrebbe decidere di interrompere o rallentare l'infusione.
German: In einem solchen Fall sind unterstützende Maßnahmen zusammen mit einer spezifischen Clostridioides difficile-Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Italian: In questa circostanza deve essere considerato l'uso di misure di supporto con la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridioides difficile.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol und Phosphorsäure.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo e acido fosforico.
German: Dieses Arzneimittel darf Ihnen während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, es sei denn der Nutzen für Sie ist größer als das Risiko für das Baby.
Italian: Non le deve essere somministrato questo medicinale durante la gravidanza a meno che il beneficio sia considerato maggiore del rischio per il bambino.
German: Die mittlere gesamte Kreatinin-Clearance der Population liegt bei schätzungsweise 0,445 l/h (27,2 % CV).
Italian: La clearance totale media della popolazione è calcolata a 0,445 L/h (CV 27,2%).
German: Dauer der Beeinflussung
Italian: Durata dell'interferenza
German: Pharmakokinetisches/Pharmakodynamisches (PK/PD) Profil
Italian: Rapporto farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD)
German: Weitere Nebenwirkungen treten mit den folgenden Häufigkeiten auf.
Italian: Altri effetti indesiderati si verificano alle seguenti frequenze:
German: Falls Reaktionen auftreten, kann das Stoppen oder Verlangsamen der Infusion zum Abklingen dieser Symptome führen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Se si verificano queste reazioni, l'interruzione o il rallentamento dell'infusione potrebbe indurre la scomparsa dei suddetti sintomi (vedere paragrafo 4.8).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Glykopeptid-Antibiotika, ATC-Code: J01XA05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, antibatterici glicopeptidici, codice ATC: J01XA05
German: Gleichzeitige Anwendung von Warfarin
Italian: Uso concomitante di warfarin
German: Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppen A, B, C, G
Italian: Streptococchi beta-emolitici dei gruppi A, B, C, G
German: Substanzen metabolisiert durch das Cytochrom P450
Italian: Sostanze metabolizzate dal citocromo P450
German: Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen weisen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung auf.
Italian: Gli studi nei ratti femmina e nelle coniglie gravide non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal unverzüglich, wenn Sie eine Reaktion auf die Infusion feststellen, darunter folgende Symptome:
Italian: Dica al medico o all'infermiere immediatamente se ha una reazione all'infusione, comprendente uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Orbactiv enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Orbactiv
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Italian: Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
German: Es ist ausschließlich zur Behandlung von Erwachsenen zugelassen.
Italian: È inteso per l'uso solo negli adulti.
German: • Senkung des Blutdrucks (was dazu führen kann, dass Sie sich schwach oder schwindelig fühlen).
Italian: • Diminuzione della pressione sanguigna (che può farla sentire debole o confuso/a).
German: Beim Menschen wurden keine Massenbilanzstudien durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi del bilancio di massa nell'uomo.
German: Auf der Grundlage der Populations-PK-Analyse, wird das mittlere Gesamt-Verteilungsvolumen der Population auf ca. 87,6 l geschätzt, was darauf hindeutet, dass Oritavancin in hohem Maße im Gewebe verteilt wird.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica (PK) sulla popolazione, si calcola che il volume totale medio di distribuzione sia pari a 87,6 L circa, il che indica che l'oritavancina viene ampiamente distribuita nei tessuti.
German: • Ansammlung von Eiter unter der Haut.
Italian: • Accumulo di pus sotto la pelle.
German: System-Organ-Klasse
Italian: Classificazione sistemicoorganica
German: Orbactiv ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Oritavancin enthält.
Italian: Orbactiv è un antibiotico che contiene il principio attivo oritavancina.
German: Im Falle einer Überdosierung sind unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Italian: Nell'eventualità di sovradosaggio devono essere adottate le misure di supporto.
German: • Streptococcus anginosus Gruppe (einschließlich S. anginosus, S. intermedius und S.
Italian: • Streptococcus gruppo anginosus (comprende S. anginosus, S. intermedius, e S. constellatus)
German: Die am häufigsten berichtete schwerwiegende Nebenwirkung war Cellulitis (1,1 %).
Italian: La reazione avversa grave segnalata più comunemente è stata la cellulite (1,1%).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
German: Arzneimittel-Labortest-Wechselwirkungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Italian: Interazioni farmaco-test di laboratorio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
German: • Kopfschmerzen;
Italian: • Mal di testa
German: Die am häufigsten berichteten Gründe für den Abbruch der Behandlung waren Cellulitis (0,4 %) und Osteomyelitis (0,3 %).
Italian: I motivi più comuni segnalati per l'interruzione sono risultati essere la cellulite (0,4%) e l'osteomielite (0,3%).
German: Was ist Orbactiv und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Orbactiv e a cosa serve
German: • jemals eine allergische Reaktion auf ein anderes Glykopeptid-Antibiotikum (wie Vancomycin und Telavancin) hatten;
Italian: • ha mai avuto una reazione allergica a un altro antibiotico glicopeptidico (come vancomicina e telavancina)
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Oritavancin während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn der zu erwartende Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso dell'oritavancina durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale giustifichi il rischio potenziale per il feto.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Orbactiv bei Ihnen angewendet wird, falls Sie:
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Orbactiv se:
German: Streptokokken der Viridans-Gruppe (ausschließlich der Gruppe S. anginosus)
Italian: Streptococchi del gruppo Viridans (gruppo S. anginosus soltanto)
German: Natriumchlorid-Lösung darf nicht zur Verdünnung verwendet werden, weil sie nicht kompatibel mit Oritavancin ist und eine Ausfällung des Arzneimittels bewirken kann.
Italian: La soluzione di sodio cloruro non deve essere utilizzata per la diluizione perché è incompatibile con l'oritavancina e può causare la precipitazione del medicinale.
German: Antibakterielle Aktivität gegen andere einschlägige Krankheitserreger
Italian: Attività antibatterica contro altri patogeni pertinenti
German: Pulver für ein Konzentrat
Italian: Polvere per concentrato
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oritavancin bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'oritavancina nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state ancora stabilite.
German: • Aktivierte Gerinnungszeit (ACT), bis zu 24 Stunden
Italian: • il tempo di coagulazione attivato (ACT) fino a 24 ore,
German: Außerdem können Arzneimittel mit einem basischen oder neutralen pH-Wert inkompatibel mit Oritavancin sein (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Inoltre i medicinali formulati a un pH basico o neutro possono essere incompatibili con l'oritavancina (vedere paragrafo 6.6).
German: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg
Italian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Lussemburgo
German: Dies ergibt eine Konzentration von 1,2 mg/ml Oritavancin.
Italian: Questo produce una concentrazione di 1,2 mg/mL di oritavancina.
German: Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten, die nach der Gabe von Oritavancin mit Diarrhö vorstellig werden (siehe Abschnitt 4.8), in Betracht zu ziehen.
Italian: È pertanto importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea in seguito alla somministrazione di oritavancina (vedere paragrafo 4.8).
German: Klinische Wirksamkeit gegen spezifische Krankheitserreger
Italian: Efficacia clinica contro patogeni specifici
German: - wenn Sie allergisch gegen Oritavancin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: - se è allergico all'oritavancina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) etablierten Grenzwerte minimaler Hemmkonzentration (MHK) lauten wie folgt:
Italian: I limiti di sensibilità della concentrazione minima inibente (MIC) stabiliti dal Comitato Europeo per i test di sensibilità ai farmaci antimicrobici (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sono i seguenti:
German: Es ist nicht bekannt, ob Oritavancin/Metaboliten in die Muttermilch übergeht oder übergehen.
Italian: Non è noto se l'oritavancina/ i metaboliti siano escreti nel latte materno.
German: Da APCR jedoch ein phospholipidabhängiger Test ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die im klinischen Einsatz auftretenden höheren Oritavancin-Konzentrationen den Test verfälschen könnten.
Italian: Tuttavia, essendo l'APCR un test basato su fosfolipidi, non è possibile escludere la possibilità che concentrazioni più alte di oritavancina che potrebbero verificarsi durante l'uso clinico possano interferire con questo test.
German: Grenzwerte (Breakpoints)
Italian: Limiti dei test di sensibilità (breakpoint)
German: Patienten sollten eingehend auf Anzeichen einer Toxizität oder den Mangel der Wirksamkeit überwacht werden, wenn ihnen Oritavancin verabreicht wurde und gleichzeitig eine Behandlung mit einer potenziell beeinträchtigten Substanz erfolgt (die Patienten sind beispielsweise auf Blutungen zu überwachen, wenn ihnen gleichzeitig Oritavancin und Warfarin verabreicht wird) (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorizzati per segni di tossicità o mancata efficacia se hanno ricevuto l'oritavancina durante il trattamento con un composto potenzialmente interessato (ad es. i pazienti devono essere monitorizzati per sanguinamento se assumono oritavancina e warfarin contemporaneamente) (vedere paragrafo 4.4).
German: Oritavancin erwies sich dabei als ein nicht-spezifischer, schwacher Inhibitor (CYP2C9 und CYP2C19) bzw. ein schwacher Induktor (CYP3A4 und CYP2D6) mehrerer CYP-Isoformen.
Italian: L'oritavancina è risultata un debole inibitore aspecifico (CYP2C9 e CYP2C19) o un debole induttore (CYP3A4 e CYP2D6) di diverse isoforme CYP.
German: In dem klinischen Programm mit 3.017 mit Oritavancin behandelten Patienten wurde kein Fall einer versehentlichen Oritavancin-Überdosierung berichtet.
Italian: Nel programma clinico nei 3.017 soggetti trattati con oritavancina non è stata osservata alcuna incidenza di sovradosaggio accidentale di oritavancina.
German: Zur Zubereitung der Lösung sind Beutel aus PP (Polypropylen) oder PVC (Polyvinylchlorid) zu verwenden.
Italian: Per la preparazione per la somministrazione devono essere utilizzate sacche in polipropilene (PP) o polivinilcloruro (PVC).