FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass Esbriet mit Photosensibilität in Verbindung steht und vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden müssen.
Finnish: • Potilaille on tiedotettava, että Esbrietiin tiedetään liittyvän valoherkkyysreaktioita ja että tämän vuoksi on ryhdyttävä ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin.
German: • Bei der Behandlung mit Esbriet kann es zu einer Erhöhung der Serum-Transaminasespiegel kommen.
Finnish: • Seerumin transaminaasien pitoisuuden nousua voi ilmetä Esbriet-hoidon aikana.
German: • Produktinformation;Informationen für Ärzte (Sicherheitschecklisten); • Patienteninformationen.
Finnish: • Tietoa lääkäreille (turvallisuutta koskevat tarkistuslistat)
German: Leberfunktion
Finnish: Maksan toiminta
German: • Esbriet ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder mit terminaler Leberinsuffizienz kontraindiziert.
Finnish: • Esbriet on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta tai loppuvaiheen maksasairaus.
German: • Photosensibilitätsreaktion und Hautausschlag; • veränderte Leberfunktionstests und
Finnish: • Valoherkkyysreaktiot ja ihottumat
German: • Eine engmaschige Überwachung ist bei allen Patienten notwendig, die erhöhte Leberenzymwerte aufweisen, wobei einer Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich sein kann.
Finnish: • Jos potilaan maksaentsyymiarvot kohoavat, hänen tilaansa on seurattava tiiviisti ja joko annosta on muutettava asianmukaisesti tai hoito on keskeytettävä.
German: • sonstige nach Ermessen des Verordners klinisch signifikante UAW.
Finnish: • Mitkä tahansa muut kliinisesti merkittävät haittavaikutukset lääkettä määränneen lääkärin arvion perusteella.
German: Woche 1, Woche 2
Finnish: Viikko 1, Viikko 2
German: Diese Arzneimittel sollten, soweit möglich, vermieden werden.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita tulee välttää, mikäli mahdollista.
German: Diese Befunde werden als nicht relevant für Menschen eingestuft.
Finnish: Näitä havaintoja ei pidetä merkittävinä ihmisten kannalta.
German: ● Risikomanagement-Plan (RMP)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
German: ● Sonnenbrand.
Finnish: • auringonpolttama.
German: (Sonne, Mittagdosis) und (Mond, Abenddosis).
Finnish: (aurinko; keskipäivän annos) ja (kuu; ilta-annos).
German: (Sonnenaufgang, Morgendosis)
Finnish: (auringonnousu; aamuannos)
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
German: Gewichtsabnahme, verminderter Appetit
Finnish: Painonlasku, vähentynyt ruokahalu
German: Mehr als 170 Patienten wurden in offenen Studien über mehr als 5 Jahre und manche bis zu 10 Jahre untersucht.
Finnish: Avoimissa tutkimuksissa on ollut mukana yli 170 potilasta yli viiden vuoden ajan ja osa 10 vuoteen saakka.
German: Dadurch kann die Lunge nicht mehr richtig arbeiten.
Finnish: Tämän vuoksi potilaan keuhkot eivät voi enää toimia kunnolla.
German: Wenden Sie Esbriet nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Finnish: Lapset ja nuoret Esbrietiä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
German: In seltenen Fällen war damit eine gleichzeitige Erhöhung des Gesamtbilirubin-Serumspiegels verbunden.
Finnish: Näihin on liittynyt harvoin samanaikaista seerumin kokonaisbilirubiiniarvon suurenemista.
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Tätigkeiten ausüben müssen, bei denen Sie wach und koordinationsfähig sein müssen.
Finnish: Ole varovainen, jos sinun on tehtävä tarkkaavaisuutta ja koordinointikykyä vaativia tehtäviä.
German: In beiden Studien erfolgte die Behandlung dreimal täglich über mindestens 72 Wochen.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa lääkevalmistetta annettiin kolme kertaa päivässä vähintään 72 viikon ajan.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Esbriet eingenommen haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän Esbrietiä kuin sinun pitäisi
German: ● Kopfschmerzen.
Finnish: • päänsärky.
German: Zwischen den einzelnen Dosen muss ein Zeitraum von mindestens 3 Stunden liegen.
Finnish: Annosten välillä tulee olla vähintään kolme tuntia.
German: 5-Carboxy-Pirfenidon
Finnish: 5-karboksi-pirfenidoni
German: ● jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
German: Was ist Esbriet und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Esbriet on ja mihin sitä käytetään
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass bei der Markteinführung alle Ärzte, die Esbriet voraussichtlich verordnen, ein Informationspaket für Ärzte erhalten, das Folgendes enthält:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että markkinoille tuonnin yhteydessä kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Esbrietiä, toimitetaan lääkäreiden tietopaketti, joka sisältää seuraavat osat:
German: Unerwünschte Reaktionen, die nach Markteinführung auftraten, sind ebenfalls in Tabelle 1 gelistet.
Finnish: Myös markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1.
German: Brechen Sie die Einnahme von Esbriet ab und verständigen Sie sofort Ihren Arzt,
Finnish: Lopeta Esbrietin käyttö välittömästi ja kerro lääkärillesi heti
German: Statistik
Finnish: Tilastotiedot
German: 3 Jahre für Flaschen.
Finnish: Pullot: 3 vuotta.
German: Die Behandlung erfolgte dreimal täglich über 52 Wochen.
Finnish: Lääkevalmistetta annettiin kolme kertaa päivässä 52 viikon ajan.
German: ● Informationen für Ärzte (Sicherheitschecklisten)
Finnish: • lääkärille tarkoitetut tiedot (turvallisuutta koskevat tarkistuslistat)
German: Wenn die Symptome anhalten, können die Patienten angewiesen werden, die Behandlung für ein bis zwei Wochen zu unterbrechen, damit die Symptome abklingen können.
Finnish: Jos oireet jatkuvat, potilaita voi neuvoa keskeyttämään hoidon yhden tai kahden viikon ajaksi, jotta oireet lievenisivät.
German: ● Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Finnish: • Säilytä tämä pakkausseloste.
German: Ihr Arzneimittel ist in einer 2-Wochen-Starterpackung, einer 4-Wochen-Behandlungspackung oder in einer Flasche erhältlich.
Finnish: Saat lääkkeesi kahden viikon hoidon aloituspakkauksessa, neljän viikon hoitopakkauksessa tai pullossa.
German: Die Exposition gegenüber Pirfenidon war bei Rauchern um 50 % reduziert gegenüber Nichtrauchern.
Finnish: Tupakoijilla pirfenidonille altistuminen oli 50 prosenttia tupakoimattomien arvoon nähden.
German: In einigen Situationen kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Esbriet zu beenden.
Finnish: Lääkäri saattaa tietyissä tilanteissa kehottaa sinua lopettamaan Esbriet-hoidon.
German: Dosen über 2.403 mg/Tag werden für keinen Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.9).
Finnish: Suurempia annoksia kuin 2403 mg päivässä ei suositella kenellekään potilaalle (ks. kohta 4.9).
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
Finnish: Älä juo greippimehua sinä aikana, kun käytät tätä lääkettä.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es bemerken.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
German: ● Esbriet kann Schwindel und Müdigkeit verursachen.
Finnish: • Esbriet saattaa aiheuttaa huimausta ja väsymystä.
German: ● Den Patienten ist zu empfehlen, den Aufenthalt im direkten Sonnenlicht (auch im Solarium) zu vermeiden oder zu reduzieren.
Finnish: • Potilaita kehotetaan välttämään tai vähentämään suoralle auringonvalolle (myös aurinkolampuille) altistumista.
German: Esbriet kann Schwindel und Müdigkeit verursachen, was mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben kann.
Finnish: Esbriet voi aiheuttaa huimausta ja väsymystä, joilla voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Esbriet beeinflussen können.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää etenkin silloin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska ne voivat muuttaa Esbrietin vaikutusta:
German: Die Sicherheitscheckliste für Esbriet muss die folgenden Kernpunkte betreffend die Leberfunktion und Photosensibilität enthalten:
Finnish: Esbrietin turvallisuutta koskeva tarkistuslista tulee sisältää seuraavat maksan toimintaan ja valoherkistyneisyyteen liittyvät pääasiat:
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Esbriet nicht ein.
Finnish: Jos jokin yllä esitetyistä koskee sinua, älä käytä Esbrietiä.
German: Der Wirkmechanismus von Pirfenidon ist noch nicht vollständig aufgeklärt.
Finnish: Pirfenidonin vaikutustapaa ei ole vielä täysin määritetty.
German: Die Flaschenpackung enthält 270 Kapseln.
Finnish: Pullopakkaus sisältää 270 kapselia.
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie nach Einnahme von Esbriet müde sind oder Ihnen schwindlig ist.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai jos tunnet itsesi väsyneeksi Esbrietin ottamisen jälkeen.
German: In klinischen Studien hatten die meisten Patienten, bei denen Schwindel auftrat, nur ein einziges Ereignis, und die meisten Ereignisse klangen nach einer medianen Dauer von 22 Tagen ab.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmilla huimausta kokeneilla potilailla oli ollut vain yksittäinen huimauskohtaus, ja valtaosa kohtauksista lakkasi keskimäärin 22 päivän jälkeen.
German: Median (25.
Finnish: Mediaani (25.-75.)
German: In den Informationen für Ärzte sollten die Verordner aufgefordert werden, schwerwiegende Nebenwirkungen und klinisch relevante unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die von besonderem Interesse sind, zu melden, insbesondere:
Finnish: Lääkäreille tarkoitetuissa tiedoissa tulee kehottaa lääkettä määrääviä lääkäreitä ilmoittamaan vakavista haittavaikutuksista ja kliinisesti merkittävistä, erityisen kiinnostavista haittavaikutuksista, jollaisia ovat muun muassa seuraavat:
German: AUC0-∞ (mg•h/l) Pirfenidon
Finnish: AUC0-∞ (mg•h/l)
German: ● Die Patienten sind darüber zu informieren, dass Esbriet zu Photosensibilitätsreaktionen führen kann und dass entsprechende vorbeugende Maßnahmen getroffen werden müssen.
Finnish: • Potilaille tulee kertoa, että Esbrietiin tiedetään liittyvän valoherkistyneisyysreaktioita ja että ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin tulee ryhtyä.
German: Des Weiteren gab es Berichte über anaphylaktische Reaktionen.
Finnish: Myös anafylaktisia reaktioita on raportoitu.
German: 4-Wochen-Packung zur Erhaltungsbehandlung
Finnish: Neljän viikon ylläpitohoitopakkaus
German: Drei der Phase-3-Studien (PIPF-004, PIPF-006 und PIPF-016) waren international, und eine (SP3) wurde in Japan durchgeführt.
Finnish: Näistä vaiheen 3 tutkimuksista kolme (PIPF-004, PIPF-006 ja PIPF-016) olivat monikansallisia ja yksi (SP3) tehtiin Japanissa.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel in steigenden Dosen folgendermaßen ein:
Finnish: Lääkettä käytetään yleensä annosta suurentaen seuraavalla tavalla:
German: Abnahme von ≥ 10 %, Tod
Finnish: ≥ 10 % heikkenemä tai kuolema
German: Deshalb sollte der behandelnde Arzt das Körpergewicht des Patienten überwachen und den Patienten gegebenenfalls zu einer höheren Kalorienaufnahme anhalten, falls der Gewichtsverlust als klinisch relevant eingeschätzt wird.
Finnish: Lääkärin tulee seurata potilaan painoa ja tarvittaessa kehottaa tätä lisäämään ruoasta saatavaa kalorimäärää, mikäli painonlaskua pidetään kliinisesti merkittävänä.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Februar 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. September 2015
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. syyskuuta 2015
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste)- und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Nach einer Einzeldosisgabe von Pirfenidon an gesunde ältere Erwachsene betrug die mittlere apparente terminale Eliminationshalbwertszeit etwa 2,4 Stunden.
Finnish: Kun terveille aikuisille annettiin kerta-annos pirfenidonia, lopullisen eliminaation näennäinen puoliintumisaika oli keskimäärin 2,4 tuntia.
German: ● wenn Sie allergisch gegen Pirfenidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (pirfenidonille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
German: Patienten mit einem Angioödem oder mit schweren allergischen Reaktionen sollten gemäß der Standardtherapie behandelt werden.
Finnish: Potilaita, joilla on angioedeema tai vaikea-asteisia allergisia reaktioita, hoidetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti.
German: Der Schweregrad der phototoxischen Läsionen wurde durch Auftragen eines Sonnenschutzmittels auf ein Minimum reduziert.
Finnish: Valotoksisten vaurioiden vakavuutta pienennettiin käyttämällä auringonsuojavoidetta.
German: Weiße 250-ml-HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss; enthält 270 Kapseln.
Finnish: 250 ml:n valkoinen HDPE-purkki, jossa on lapsiturvallinen korkki, sisältää 270 kapselia.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Pirfenidon bei Menschen wurde nicht bestimmt.
Finnish: Pirfenidonin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty ihmisillä.
German: In präklinischen Studien wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu hedelmällisyyteen liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
German: 21 Tabletten 42 Tabletten 90 Tabletten 180 Tabletten
Finnish: 21 tablettia 42 tablettia 90 tablettia 180 tablettia
German: Pirfenidon bindet an menschliche Plasmaproteine, vor allem an Serumalbumin.
Finnish: Pirfenidoni sitoutuu ihmisellä plasman proteiineihin, pääasiassa seerumin albumiiniin.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit Überdosierungen vor.
Finnish: Yliannostuksesta on vain vähän kliinistä kokemusta.
German: Die Wirkung von Nahrung auf die orale Pirfenidon-AUC war zwischen den Tabletten- und Kapsel-Formulierungen konsistent.
Finnish: Ruoan vaikutus pirfenidonialtistukseen (AUC) oli tabletti- ja kapselilääkemuodoilla yhdenmukainen.
German: Leberfunktion: Im Falle eines erheblichen Anstiegs der Alanin- und/oder Aspartataminotransferase (ALT/AST) mit oder ohne Bilirubinanstieg sollte die Dosis von Pirfenidon gemäß den Richtlinien in Abschnitt 4.4 angepasst oder die Behandlung abgesetzt werden.
Finnish: Maksan toiminta: Jos alaniini- ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvot (ALAT/ASAT) suurenevat merkittävästi joko bilirubiiniarvojen nousun kanssa tai ilman, pirfenidonin annostusta tulee muuttaa tai hoito tulee keskeyttää kohdassa 4.4 esitettyjen ohjeiden mukaisesti.
German: Die Sicherheit von Esbriet wurde in klinischen Studien mit 1.650 Probanden und Patienten untersucht.
Finnish: Esbriet-valmisteen turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa mukana olleilla 1650 vapaaehtoisella tutkittavalla ja potilaalla.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): ● Bluttests können eine Abnahme von weißen Blutkörperchen zeigen.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta): • verikokeissa saatetaan todeta valkosolujen vähenemistä.
German: Das Rauchen kann die Produktion von Leberenzymen induzieren und so die Ausscheidung von Arzneimitteln steigern und die Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln verringern.
Finnish: Tupakointi saattaa indusoida entsyymien tuotantoa maksassa ja siten suurentaa lääkevalmisteen puhdistumaa sekä vähentää sille altistumista.
German: Jede Packung enthält insgesamt 63 Kapseln.
Finnish: Aloituspakkaus sisältää yhteensä 63 kapselia.
German: Wenn nötig, sollte Esbriet abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Esbriet-hoito on lopetettava tarvittaessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: ● Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Finnish: Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
German: Ältere Patienten Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (ks. kohta 5.2).
German: Ca. 80 % einer oral angewendeten Dosis von Pirfenidon werden innerhalb von 24 Stunden nach der Gabe im Urin ausgeschieden.
Finnish: Noin 80 prosenttia suun kautta otetusta pirfenidoniannoksesta erittyy virtsaan 24 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig
Finnish: Monipakkauksen osa, jota ei myydä erikseen.
German: Pirfenidon wird zum größten Teil in Form des Metaboliten 5-CarboxyPirfenidon (> 95 % der wiedergefundenen Menge) ausgeschieden, und weniger als 1 % wird als unverändertes Pirfenidon im Urin ausgeschieden.
Finnish: Valtaosa pirfenidonista erittyy 5-karboksi-pirfenidonimetaboliittina (>95 prosenttia havaitusta määrästä), ja alle prosentti pirfenidonista erittyy virtsaan muuttumattomana.
German: ● Amiodaron (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten)
Finnish: • amiodaroni (tiettyjen sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
German: Tragen Sie täglich ein Sonnenschutzmittel auf und bedecken Sie Arme, Beine und den Kopf zum Schutz vor Sonnenlicht (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Finnish: Käytä joka päivä auringonsuojavoidetta ja pukeudu käsivarret, sääret ja pään peittäviin vaatteisiin auringonvalolle altistumisen pienentämiseksi (ks. kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset).
German: a p-Wert versus Normal = 1,00 (paarweiser Bonferroni-Vergleich) b p-Wert versus Normal = 0,009 (paarweiser Bonferroni-Vergleich) c p-Wert versus Normal < 0,0001 (paarweiser Bonferroni-Vergleich)
Finnish: a p-arvo normaaliin verrattuna = 1,00 (Bonferroni-korjattu parittainen vertailu) b p-arvo normaaliin verrattuna = 0,009 (Bonferroni-korjattu parittainen vertailu) c p-arvo normaaliin verrattuna < 0,0001 (Bonferroni-korjattu parittainen vertailu)
German: ● Esbriet kann Gewichtsverlust verursachen.
Finnish: • Esbriet saattaa aiheuttaa painonlaskua.
German: Die Patienten sollten deshalb beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, wenn sie diese Symptome wahrnehmen.
Finnish: Jos potilaalla on tällaisia oireita, hänen on oltava varovainen ajoneuvoa ajaessaan tai koneita käyttäessään.
German: Pirfenidon zeigte in einer Reihe von Standardtests keine Anzeichen für eine mutagene oder genotoxische Aktivität und war bei Prüfung unter UV-Exposition nicht mutagen.
Finnish: Vakiotutkimuksissa pirfenidonin ei havaittu vaikuttavan mutageenisesti tai geenitoksisesti, eikä se ollut mutageeninen UV-altistuksella tutkittaessa.
German: Die Dosis von Pirfenidon kann auf 3 Kapseln/Tag (1 Kapsel dreimal täglich) reduziert werden.
Finnish: Pirfenidoni-annosta voidaan pienentää kolmeen kapseliin päivässä (yksi kapseli kolme kertaa päivässä).
German: ● Rifampicin (ein Antibiotikum).
Finnish: • rifampisiini (eräs antibiootti).
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist (sind), angegeben werden.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
German: Abnahme von weniger als 10 % Keine Abnahme (FVC-Veränderung > 0 %)
Finnish: Alle 10 % heikkenemä Ei heikkenemää (FVC:n muutos > 0 %)
German: Da die Plasmaspiegel von Pirfenidon jedoch bei manchen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein können, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe mit Esbriet Vorsicht geboten.
Finnish: Koska pirfenidonin plasmapitoisuus voi suurentua joillakin lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, tämän potilasryhmän hoidossa Esbrietillä on noudatettava varovaisuutta.
German: Patienten sollten hinsichtlich Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Behandlung mit Esbriet auftreten, sorgfältig überwacht werden.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti Esbriet-hoitoon liittyvien haittavaikutusten varalta.
German: Das orale mittlere apparente Verteilungsvolumen im Steady State beträgt etwa 70 l, was darauf hindeutet, dass die Verteilung von Pirfenidon in das Gewebe gering ist.
Finnish: Suun kautta otetun lääkevalmisteen näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on keskimäärin noin 70 litraa, mikä viittaa siihen, että pirfenidoni jakautuu kudoksiin vain vähäisessä määrin.
German: ● Gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: • Fluvoksamiinin samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
German: Braune Druckfarben S-1-16530 oder 03A2 mit den Bestandteilen: Schellack
Finnish: Ruskea S-1-16530- tai 03A2-muste, jonka koostumus:
German: In einer Phase-1-Interaktionsstudie wurde die Wirkung des Rauchens (CYP1A2-Induktor) auf die Pharmakokinetik von Pirfenidon untersucht.
Finnish: Vaiheen 1 yhteisvaikutusta käsitelleessä tutkimuksessa arvioitiin tupakoinnin (CYP1A2-entsyymin induktori) vaikutusta pirfenidonin farmakokinetiikkaan.
German: ● wenn Sie eine schwere oder terminale Lebererkrankung haben
Finnish: • jos sinulla on vaikea tai pitkälle edennyt maksasairaus
German: Rauchen und CYP1A2-Induktoren
Finnish: Tupakointi ja CYP1A2-entsyymin induktorit
German: Die unerwünschten Reaktionen waren leicht, vorübergehend und entsprachen den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Pirfenidon.
Finnish: Haittavaikutukset olivat lieviä, ohimeneviä ja yhdenmukaisia pirfenidonista yleisimmin ilmoitettujen haittavaikutusten kanssa.
German: Rauchen kann die Wirkung von Esbriet herabsetzen.
Finnish: Tupakointi saattaa vähentää Esbrietin vaikutusta.
German: Esbriet sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Ciprofloxacin in einer Dosierung von 250 mg oder 500 mg einmal oder zweimal täglich angewendet wird.
Finnish: Esbrietiä on käytettävä varoen, jos potilas käyttää siprofloksasiinia 250 mg tai 500 mg annoksina kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
German: Bei Patienten unter Esbriet wurde Müdigkeit beobachtet.
Finnish: Esbrietiä käyttävillä potilailla on ilmoitettu esiintyvän väsymystä.
German: Einnahme von Esbriet zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Finnish: Esbriet ruoan ja juoman kanssa
German: Dosisanpassungen und andere Erwägungen zur sicheren Anwendung Gastrointestinale Ereignisse: Patienten, die die Therapie wegen gastrointestinaler Nebenwirkungen nicht vertragen, sollten daran erinnert werden, das Arzneimittel zusammen mit Nahrung einzunehmen.
Finnish: Annoksen muuttaminen ja muita turvalliseen käyttöön liittyviä seikkoja Maha-suolikanavaan liittyvät tapahtumat: Niitä potilaita, jotka eivät siedä hoitoa maha-suolikanavan haittavaikutusten vuoksi, tulee muistuttaa siitä, että lääkevalmiste on otettava ruoan kanssa.
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll eine Anwendung von Esbriet während der Schwangerschaft vermieden werden.
Finnish: Varmuuden vuoksi Esbrietin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
German: Pirfenidon 2.403 mg/Tag (n = 278)
Finnish: Pirfenidoni 2 403 mg/vrk (N = 278)
German: Diese Veränderungen waren nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Finnish: Tilan havaittiin korjaantuvan hoidon lopettamisen jälkeen.