FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: $: vaste MRSA:lle, jolla on PVL+ geeni, oli 8/13 (62 %).
Estonian: $: MRSA vastane efektiivsus PVL+ MRSA tõttu oli 8/13 (62%)
Finnish: Tämä voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Selle tagajärjel võivad tekkida kõrvaltoimed.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei silmiin eikä limakalvoille.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte manustada silma või limaskestadele
Finnish: Hankittu resistenssi voi vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti eri lajeilla, joten tieto paikallisesta resistenssitilanteesta on tarpeen, etenkin vaikeita infektioita hoidettaessa.
Estonian: Omandatud resistentsuse levimus võib valitud tüvede puhul varieeruda geograafiliselt ja aja jooksul ning soovitatav on järgida kohalikke resistentsusandmeid, eriti raskekujuliste infektsioonide ravimisel.
Finnish: 0,5 g alumiinilaminaatti pussi.
Estonian: 0,5 g alumiiniumfooliumist kotike.
Finnish: Altargo on tarkoitettu aikuisille ja yli 9-kuukauden ikäisille lapsille.
Estonian: Altargo on mõeldud täiskasvanutele ja lastele alates üheksandast elukuust.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa
Estonian: Praeguseks saadaolevaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.2, kuid manustamissoovitusi anda ei saa.
Finnish: Jos tulehduksessa ei ole nähtävissä paranemista kahden kolmen päivän kuluessa, ota yhteys lääkäriisi.
Estonian: Kui paranemisilminguid ei ole tekkinud pärast 2...3 ravipäeva, võtke ühendust oma arstiga.
Finnish: Erityispotilasryhmät
Estonian: Patsientide erigrupid
Finnish: Voimakkaat ihoreaktiot tai allergia (ilmenemisyleisyys tuntematon) Jos saat voimakkaan ihoreaktion tai allergian (esim. kova kutina tai vaikea ihottuma, kasvojen, huulten
Estonian: Tõsised nahareaktsioonid või allergia (sagedus teadmata) Kui teil tekivad tõsised nahareaktsioonid või allergia (nt tugev sügelus või tõsine lööve, näo-, huulte
Finnish: Retapamuliinia ei pidä käyttää sellaisten infektioiden hoitoon, joiden tiedetään tai arvioidaan olevan
Estonian: Retapamuliini ei tohi kasutada infektsioonide raviks, mis on teadaolevalt või tõenäoliselt põhjustatud
Finnish: Pitkittynyt käyttö ja vastustuskykyisten mikro-organismien liikakasvu
Estonian: Pikaaegne kasutamine ja mittetundlike mikroorganismide vohamine
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel
Finnish: Jos huomaat tulehduksen pahentuneen tai jos punoitus tai ärsytys lisääntyy tai kehittyy jokin muu merkki tai oire hoidettavalla alueella, lopeta Altargon käyttö ja kerro tästä lääkärillesi.
Estonian: Kui te märkate, et nakkus süveneb või tekib tugevam punetus, ärritus või muud nähud manustamiskohal, peate lõpetama Altargo kasutamise ja teavitama sellest oma arsti.
Finnish: n/N onnistumisprosentti (%)
Estonian: n/N Efektiivs us (%)
Finnish: • ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Estonian: • Võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Finnish: Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus -bakteeri (MRSA)
Estonian: Metitsilliin-resistentne Staphylococcus aureus (MRSA)
Finnish: RETAPAMULIINI
Estonian: Retapamuliin
Finnish: Retapamuliinia ei suositella alle 9- kuukauden ikäisille lapsille.
Estonian: Retapamuliini ei soovitata kasutada alla 9-kuustel lastel.
Finnish: Seurantakäynnillä tämä ero oli kuitenkin pienempi (88,6 % retapamuliinilla ja 81 % lumelääkkeellä hoidetuilla henkilöillä).
Estonian: Jätkuvisiidil olid erinevused siiski väiksemad (88,6% vs 81% vastavalt retapamuliini ja platseeboga ravitud
Finnish: Tämän kohderyhmäspesifittömän effluksimekanismin on osoitettu vähentävän myös streptogramin-A:n aktiivisuutta in vitro.
Estonian: On demonstreeritud, et see mittespetsiifiline väljavoolumehhanism vähendab ka streptogramiin A aktiivsust in vitro.
Finnish: • infektoituneet leesiot, jotka ovat yli 10 cm mittaisia tai kokonaispinta-alaltaan yli 100 cm2.
Estonian: • Infitseeritud kolded, mille pikkus ületab 10 cm või kogupind >100 cm2.
Finnish: United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik
Finnish: On mahdollista, että jos Altargoa käytetään lapselle, jota hoidetaan millä tahansa muulla lääkkeellä (esim. sieniinfektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet), tämä voisi johtaa Altargon normaalia korkeampiin pitoisuuksiin veressä.
Estonian: On võimalik, et Altargo'ga ravitaval lapsel, kes saab veel teatud teisi ravimeid (näiteks mõned ravimid, mida kasutatakse seennakkuste ravis) tekib veres Altargo suurem kontsentratsioon kui tavaliselt.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Finnish: Levitä voidetta heti kun muistat ja seuraavan kerran tavalliseen aikaan päivästä.
Estonian: Manustage salv niipea kui meelde tuleb ning järgmine annus manustage tavalisel ajal.
Finnish: Altargoa ei pidä käyttää alle yhdeksän kuukauden ikäisille lapsille.
Estonian: Altargo't ei tohi alla 9-kuustel lastel kasutada.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt iholla mihin Altargoa on levitetty: Yleiset haittavaikutukset (yksi kymmenestä voi saada näitä):
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on tekkinud nahapiirkonnas, kuhu manustati Altargo't: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st):
Finnish: Mitä Altargo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Altargoa
Estonian: Mis ravim on Altargo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Altargo kasutamist
Finnish: Retapamuliini on puolisynteettinen pleuromutiliinin johdos, joka on eristetty fermentoimalla Clitopilus passeckerianus (aikaisemmin Pleurotus passeckerianus) -bakteeria.
Estonian: Retapamuliin on pleuromutiliini poolsünteetiline derivaat, mis isoleeritakse fermentatsiooni käigus Clitopilus passeckerianus'est (varem nimetatud Pleurotus passeckerianus).
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud ainult teile.
Finnish: Retapamuliinivoidetta tulee käyttää raskauden aikana vain silloin, kun paikallinen mikrobilääkehoito on selvästi tarpeen ja kun retapamuliinin käyttöä pidetään suotavampana kuin systeemisten mikrobilääkevalmisteiden antamista.
Estonian: Retapamuliini salvi tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui paikne antibakteriaalne ravi on selgelt näidustatud ja retapamuliini kasutamist loetakse eelistatuks süsteemsele antibakteriaalsele ravile.
Finnish: Karsinogeenisuus, mutageenisuus, lisääntymistoksisuus Retapamuliinilla ei ole tehty pitkäkestoisia eläinkokeita karsinogeenisuuden arvioimiseksi.
Estonian: Kartsinogenees, mutagenees, reproduktsioonitoksilisus Retapamuliiniga ei ole läbi viidud kartsinogeenset potentsiaali hindavaid pikaajalisi loomkatseid.
Finnish: Retapamuliinia ei pidä käyttää absessien hoitoon.
Estonian: Retapamuliini ei tohi kasutada abstsesside raviks.
Finnish: Jos voidetta joutuu vahingossa jollekin näistä alueista, huuhtele alue vedellä ja ota yhteys lääkäriisi, jos olosi on epämukava.
Estonian: Kui salv satub kogemata nimetatud kohtadesse, peske vastavat piirkonda veega ning ebamugavuse korral pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Altargon ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Estonian: Eeldatavasti Altargo ei mõjuta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Retapamuliinia ei tule käyttää sellaisten infektioiden hoitoon, joiden tiedetään tai arvioidaan olevan MRSA-bakteerin aiheuttamia (ks. kohta 5.1).
Estonian: Retapamuliini ei tohi kasutada infektsioonide raviks, mis on teadaolevalt või tõenäoliselt põhjustatud MRSA poolt (vt lõik 5.1).
Finnish: Potilailta, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla farmakokineettistä tietoa.
Estonian: Neeru-või maksakahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Finnish: Yksi näistä välittyy ribosomaalisen proteiinin L3 mutaation kautta, toinen on epäspesifinen effluksimekanismi (ABC-transportteri vgaAv).
Estonian: Üks hõlmab mutatsioone ribosoomi valgus L3, teine on mittespetsiifiline väljavoolumehhanism (ABC transportsüsteem vgaAv).
Finnish: Retapamuliini sitoutuu noin 94 %:sti ihmisen plasman proteiineihin.
Estonian: Retapamuliini seonduvus inimese plasmavalkudega on ligikaudu 94%.
Finnish: Vaihtoehtoista hoitoa on harkittava, jos infektoitunut alue ei ole parantunut tai on jopa huonontunut alueilla 2-3 hoitopäivän jälkeen.
Estonian: Alternatiivse ravi kasutamist tuleb kaaluda juhtudel, kui 2...3 päeva kestnud ravi järgselt ei ole infitseerunud piirkonnas tekkinud paranemist või on haigusnähud süvenenud.
Finnish: Impetigo -tutkimuksissa ja kahdessa sekundaarisesti infektoituneita avohaavoja (SIOW) koskevassa tutkimuksessa, retapamuliinihoito onnistui suurella osalla potilaista, joilla oli mupirosiiniresistentti-S.aureus- (100 %: 11/11) tai fusidiinihapporesistentti-S. aureusbakteeri (96,7 %: 29/30).
Estonian: Impetiigo uuringutes ja kahes sekundaarselt infitseerunud lahtiste haavade (SIOW) uuringus oli kliinilise efektiivsuse tase kõrge retapamuliini kasutamisel mupirotsiini suhtes resistentse S. aureus'e (100%: 11/11) või fusidiinhappe suhtes resistentse S. aureus'ega (96,7%: 29/30) patsientidel.
Finnish: Näytteet otettiin päivinä kolme tai neljä aikuisilta koehenkilöilta ennen annostelua ja lapsilta 0-12 tuntia voiteen viimeisen käyttökerran jälkeen päivinä kolme tai neljä.
Estonian: Täiskasvanutelt võeti proovid enne ravimi manustamist päevadel 3 või 4 ja lastelt 0...12 tundi pärast viimast manustamist päevadel 3 või 4.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Altargoa
Estonian: Mida on vaja teada enne Altargo kasutamist
Finnish: ITTC- Intent to Treat kliininen primaari tehoa mittaava populaatio, PPC-protokollan mukainen kliininen primaari tehoa mittava populaatio, ITTB- Intent to Treat bakteriologisesti arvioitavissa oleva, primaari,tehoa mittaava populaatio, PPB- protokollan mukainen bakteriologisesti arvioitavissa oleva,
Estonian: ITTC - Ravikavatsusega kliiniline esmase efektiivsuse populatsioon; PPC - protokollile vastav kliiniline esmase efektiivsuse populatsioon; ITTB - ravikavatsusega bakterioloogilise hindamise, primaarse efektiivsuse populatsioon; PPB - vastavalt protokollile bakterioloogilise hindamise, esmase
Finnish: Tämä pitoisuus plasmassa mitattiin lapselta, jolla oli sekundaarisesti infektoitunut dermatoosi, jonka hoitoon retapamuliini ei ole tarkoitettu.
Estonian: Seda plasmakontsentratsiooni täheldati lapsel, kellel oli sekundaarselt infitseerunud dermatoos, mille raviks retapamuliin ei ole näidustatud.
Finnish: Koska pitoisuudet plasmassa havaittiin pieniksi, turvallisuusongelmia ei ole odotettavissa.
Estonian: Ent madala süsteemse plasmakontsentratsiooni tõttu ei ole ohutusprobleeme ette näha.
Finnish: Tämän sitoutumispaikan johdosta pleuromutiliinit estävät peptidyylin transferaatiota, salpaavat osittain P -paikan interaktiot ja estävätaktiivisten ribosomaalisten 50S-alayksiköiden normaalin muodostumisen.
Estonian: Selle saidiga seondumise tulemusena inhibeerivad pleuromutiliinid peptidüültransferaasi, blokeerivad osaliselt P-saidiga seondumise ja takistavad aktiivsete 50S ribosoomi allüksuste normaalset moodustumist.
Finnish: Altargo on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön iholle.
Estonian: Altargo on mõeldud ainult nahale manustamiseks.
Finnish: Altargo-voide sisältää retapamuliiniksi kutsuttua antibioottia, jota käytetään iholle.
Estonian: Altargo salv sisaldab antibiootikumi, mida nimetatakse retapamuliiniks, mida kasutatakse nahal.
Finnish: 14 päivää kestäneessä (50, 150 tai 450 mg/kg) suun kautta tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla saatiin näyttöä adaptiivisista maksa- ja kilpirauhasmuutoksista.
Estonian: 14-päevastes (50, 150 või 450 mg/kg) suukaudse mürgistuse uuringutes rottidel leidsid kinnitust adaptatiivsed muutused maksas ja kilpnäärmes.
Finnish: Tapauksessa, jossa hoidon epäonnistuminen liittyy S.aureus-bakteeriin, on harkittava kantojen, joilla on lisävirulenssitekijöitä (kuten Pantone-Valentine Leukosidi), mukanaoloa.
Estonian: Kui S. aureus'e vastane ravi on ebaefektiivne, tuleks kaaluda täiendavate virulentsusfaktoritega (nt Panton-Valentine leukotsidiin)
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hoitoon liittyviä vaikutuksia miehen tai naisen hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole raviga seotud toimeid emas- või isasloomade fertiilsusele näidatud (vt lõik 5.3).
Finnish: Jos unohdat käyttää Altargoa
Estonian: Kui te unustate Altargo't kasutada
Finnish: Päätös jatkaako/keskeyttääkö imettäminen tai jatkaako/keskeyttääkö hoito Altargolla tulee tehdä ottaen huomioon imetyksen hyöty lapselle ja
Estonian: Otsuse langetamisel, kas jätkata/katkestada rinnaga toitmine või jätkata/katkestada ravi Altargo'ga, tuleb kaaluda rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja Altargo-ravist saadavat kasu naisele.
Finnish: Retapamuliinia annettiin jatkuvana suonensisäisenä infuusiona kantaville kaneille tiineyden päivästä 7 päivään 19.
Estonian: Retapamuliini manustati püsiinfusiooni teel tiinetele küülikutele tiinuse 7. päevast kuni 19. päevani.
Finnish: • yli 10 impetigo-leesiota, joiden yhteenlaskettu pinta-ala on yli 100 cm2.
Estonian: • Impetiigo kollete arv >10 ja kogupind üle 100 cm2.
Finnish: Retapamuliini ei ollut genotoksinen, kun geenimutaatio ja/tai kromosomaalisia vaikutuksia arvioitiin in vitro hiiren lymfoomasolutestissä, viljellyillä ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteillä tai arvioitaessa in vivo kromosomaalisia vaikutuksia rotan mikronukleustestillä.
Estonian: Puudusid tõendid genotoksilisusest, kui seda hinnati in vitro geenimutatsioonide ja/või kromosomaalsete muutuste suhtes hiire lümfoomirakkude testis, inimese perifeerse vere lümfotsüütide kultuuris või in vivo kromosomaalsete muutuste suhtes roti mikrotuumade testis.
Finnish: Jos lopetat Altargon käytön
Estonian: Kui te lõpetate Altargo kasutamise
Finnish: Yksi gramma voidetta sisältää 20 mikrogrammaa butyloitua hydroksitolueenia (E321).
Estonian: Iga gramm salvi sisaldab kuni 20 mikrogrammi butüülhüdroksütolueeni (E321).
Finnish: Retapamuliini on enimmäkseen bakteeriostaattinen S.aureusta ja S.pyogenesta vastaan.
Estonian: Retapamuliinil on peamiselt bakteriostaatiline toime S. aureus'e ja S. pyogenes'e vastu.
Finnish: Käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kliinistä tietoa.
Estonian: Ravimi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Finnish: Yksittäiset plasmanäytteet otettiin 516 aikuis- ja lapsipotilaalta, jotka käyttivät 10 mg/g sisältävää retapamuliinivoidetta kahdesti päivässä viiden päivän ajan sekundaarisesti infektoituneiden traumaattisten leesioiden hoitoon.
Estonian: Ühekordsed plasmaproovid saadi 516 täiskasvanult ja lapselt, kes said paikset ravi retapamuliini 10 mg/g salviga kaks korda päevas 5 päeva jooksul sekundaarselt infitseerunud traumaatiliste vigastuste raviks.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: paikallisantibiootit ja kemoterapia-aineet, paikallisantibiootit, ATC
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogiliseks kasutamiseks, antibiootikumid paikseks kasutamiseks, ATC-kood: D06AX13
Finnish: Retapamuliinivoiteen turvallisuutta ja tehoa alle yhdeksän kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Alla üheksa kuu vanustel lastel ei ole retapamuliini salvi ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud.
Finnish: Rotilla tehdyssä alkiotoksisuustutkimuksessa havaittiin kehitystoksisuutta (alentunut sikiön paino ja viivästynyt luutuminen) ja emotoksisuutta suun kautta annetulla ≥150 mg/kg/vrk annoksella (vastaa ≥3-kertaista ihmisen arvioitua altistumista, ks. yllä).
Estonian: Embrüotoksilisuse uuringus rottidel täheldati arengutoksilisust (loote kehakaalu langus ja skeleti hilinenud luustumine) ja emaslooma mürgistust suukaudsete annuste ≥ 150 mg/kg päevas puhul (vastab ≥ 3-kordsele inimesel saavutatavale ekspositsioonile, vt eespool).
Finnish: • infektoituneet pienet laseraatiot, hiertymät tai ommellut haavat.
Estonian: Infitseerunud väikesed rebendid, abrasioonid või õmmeldud haavad.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet reproduktiivista toksisuutta suun kautta käytettynä ja ovat riittämättömiä ajatellen synnytystä ja sikiön/postnataalista kehitystä (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on suukaudse manustamise järgselt täheldatud reproduktsioonitoksilisust ning nende käigus ei ole piisavalt hinnatud toimeid sünnitusele ja loote/postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Finnish: Mitä Altargo on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Altargo ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Intent to Treat -bakterilogisesti arvioitavissa olevassa populaatiossa kliininen onnistuminen retapumuliinilla (76,4 %: 139/182) oli tilastollisesti parempi kuin lumelääkkeellä (64,3 %: 54/84).
Estonian: Ravikavatsusega bakterioloogilise hindamise populatsioonis oli retapamuliini kliinilise ravitulemuse määr (76,4%: 139/182) statistiliselt parem platseebost (64,3%; 54/84).
Finnish: Ei ole tutkittu, mitä vaikutuksia paikallisesti käytettävien lääkevalmisteiden samanaikaisella käytöllä samalle ihoalueelle retapamuliinin kanssa on, eikä käyttöä suositella.
Estonian: Retapamuliini ja teiste toopiliste ravimite samaaegset manustamist samale nahapiirkonnale ei ole uuritud ning seda ei soovitata.
Finnish: Täten pleuromutiliinit näyttävät estävän bakteerien proteiinisynteesiä monin mekanismein.
Estonian: Seega inhibeerivad pleuromutiliinid bakteriaalset valgusünteesi mitme mehhanismi kaudu.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Finnish: 9- kuukauden-2- vuoden ikäisillä lapsilla retapamuliinipitoisuudet plasmassa olivat mitattavissa 32 %:sta (16/50) näytteistä.
Estonian: 9 kuu kuni 2-aastaste laste seas olid retapamuliini plasmakontsentratsioonid mõõdetavad 32% (16/50) proovidest.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa retapamuliinin on osoitettu olevan voimakas CYP3A4 -estäjä.
Estonian: Näidati, et inimese maksa mikrosoomides on retapamuliin tugev CYP3A4 inhibiitor.
Finnish: Tiedot osoittavat, että sitoutumispaikkaan kuuluu ribosomaalinen proteiini L3 ja se on suunnilleen ribosomaalisen P:n alueella ja peptidyylitransferaasin keskuksessa.
Estonian: Andmed näitavad, et seondumiskoht hõlmab ribosoomi valku L3 ning paikneb ribosoomi P-saidi ja peptidüültransferaasse keskuse piirkonnas.
Finnish: Altargo sisältää butyloitua hydroksitolueenia (E321) Se voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmä- tai limakalvoärsytystä.
Estonian: Altargo sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321) See võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade
Finnish: Kappaleisssa 4.4 ja 5.1 on tärkeää tietoa retapamuliinin kliinisestä aktiivisuudesta eri S.aureus
Estonian: Vt lõigud 4.4 ja 5.1 - oluline teave retapamuliini kliinilise toime kohta Staphylococcus aureus'e
Finnish: Katso kohdasta 5.2 eri ikäryhmien potilailla havaitut retapamuliinipitoisuudet plasmassa.
Estonian: Retapamuliini plasmakontsentratsioone erinevate vanusegruppide kohta vt lõik 5.2.
Finnish: Tutkimuksessa ei päästy ensisijaiseen päätetapahtumaan, joka oli kliininen onnistuminen seurantakäynnillä (päivänä 12 -14) Intent to Treat kliinisen populaation henkilöillä (ks. alla oleva
Estonian: Uuring ebaõnnestus esmase tulemusnäitaja saavutamise osas, milleks oli kliiniline efektiivsus jätkuvisiidi ajal (päevadel 12...14) ravikavatsusega isikute populatsioonis (vt allolev tabel).
Finnish: Paikallisen käytön jälkeen systeeminen altistuminen retapamuliinille ehjän ihon kautta oli hyvin pieni.
Estonian: Süsteemne ekspositsioon pärast retapamuliini manustamist tervele nahale oli väga väike.
Finnish: Jos käytät enemmän Altargoa kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te kasutate Altargo't rohkem kui ette nähtud
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä ennen kuin olet neuvotellut lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa asiasta.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist enne raviarsti või apteekriga nõu pidamata.
Finnish: Lääkäri päättää voiko Altargoa käyttää alle 2-vuotiaalle lapselle, joka käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teie arst otsustab, kas alla 2-aastast last, kes saab ka teisi ravimeid, tohib ravida Altargo'ga.
Finnish: Hoidettava alue voidaan peittää steriilillä siteellä tai harsotaitoksella.
Estonian: Ravitava piirkonna võib katta steriilse sidemega.
Finnish: In vitro retapamuliinin osoitettiin olevan P-glykoproteiinin (Pgp) substraatti ja estäjä.
Estonian: In vitro on retapamuliin P-glükoproteiini (Pgp) substraat ja inhibiitor.
Finnish: Retapamuliinivoiteen joutumista silmiin ja limakalvoille on vältettävä.
Estonian: Retapamuliini salv ei tohi sattuda silma ja limaskestadele.
Finnish: Yleisyydestä on käytetty seuraavaa luokitusta: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä
Estonian: aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10000 kuni <1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Retapamuliinin eliminaatiota ihmisissä ei ole tutkittu.
Estonian: Inimestel ei ole retapamuliini eliminatsiooni uuritud.
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava, kun 10 mg/g sisältävää retapamuliinivoidetta käytetään tämän ikäryhmän lapsille, jotka saavat myös CYP3A4-estäjiä, koska systeeminen altistuminen retapamuliinille voi lisääntyä CYP3A4:n eston takia.
Estonian: Seetõttu on retapamuliin 10 mg/g salvi kasutamisel selles vanusegrupis vajalik ettevaatus, kui nad saavad ka CYP3A4 inhibiitoreid, sest pärast CYP3A4 inhibeerimist on võimalik retapamuliini süsteemse ekspositsiooni edasine suurenemine.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 2150 potilasta ja joilla ihon pinnallista infektiota hoidettiin Altargolla, yleisin ilmoitettu haittavaikutus oli voidellun alueen ärsytys noin 1 %:lla potilaista.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus Altargo't kasutasid 2150 pindmiste nahainfektsioonidega patsienti, oli kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime manustamiskoha ärritus, mis tekkis ligikaudu 1%
Finnish: Samanaikaisesti suun kautta annettu 200 mg:n annos ketokonatsolia kahdesti päivässä lisäsi retapamuliinin keskimääräistä AUC(0-24) ja Cmax- arvoa 81 % terveillä aikuisilla miehillä, jotka käyttivät 10 mg/g sisältävää retapamuliinivoidetta paikallisesti hiertyneelle iholle.
Estonian: Suukaudse ketokonasooli samaaegsel manustamisel annuses 200 mg kaks korda päevas suurenesid retapamuliini keskmine AUC(0-24) ja Cmax 81% pärast retapamuliini 10 mg/g salvi paikset manustamist tervete täiskasvanud meeste marrastunud nahale.
Finnish: 5 g, 10 g ja 15 g alumiiniputkessa, jossa on muovikorkki.
Estonian: 5 g, 10 g ja 15 g alumiiniumtuubid plastmassist keeratava korgiga.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS
Finnish: Koska retapamuliinin pitoisuudet plasmassa ovat pieniä paikallisen käytön aikana (ks. kohta 5.2), ei ole odotettavissa, että retapamuliini estäisi kliinisesti merkittävissä määrin samanaikaisesti systeemisesti annettavien CYP3A4-substraattien metaboliaa.
Estonian: Kuid kuna retapamuliini plasmakontsentratsioon paikse manustamise korral on madal (vt lõik 5.2), ei ole oodata, et CYP3A4 substraatide samaaegne süsteemne manustamine tooks kaasa nende ravimite metabolismi kliiniliselt olulise inhibeerumise retapamuliini toimel.
Finnish: Hoitoon liittyvää vaikutusta alkion/sikiön kehitykseen ei todettu.
Estonian: Puudus raviga seotud toime embrüo-loote arengule.
Finnish: Tulehduksia, joita voidaan hoitaa Altargolla, ovat esim. märkärupi (aiheuttaa karstaista rupeutumista tulehtuneilla alueilla), viiltohaavat, hankaumat ja ommellut haavat.
Estonian: Ravitavateks nakkusteks võivad olla impetiigo ehk mädavill-lööve (mis põhjustab koorikute teket haigusest haaratud aladel), sisselõiked, kriimustused ja õmmeldud haavad.