FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Halimatoz engmaschig überwacht werden.
Italian: I pazienti devono pertanto essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con Halimatoz.
German: Halimatoz sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Italian: Halimatoz deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Zielmolekül im Körper binden.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
German: Die Häufigkeit von schweren Infektionen war bei mit Adalimumab behandelten Patienten über 65 Jahren höher (3,7 %) als bei solchen unter 65 Jahren (1,5 %).
Italian: La frequenza di infezioni gravi tra i pazienti di età superiore ai 65 anni (3,7%) trattati con adalimumab è stata superiore rispetto a quelli di età inferiore ai 65 anni (1,5%).
German: Auf Basis klinischer Studiendaten von Patienten mit JIA (pJIA und EAA) wurde eine DosisWirkungsbeziehung zwischen den Plasmakonzentrationen und dem PedACR 50-Ansprechen bestimmt.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici in pazienti con JIA (pJIA e ERA), è stato stabilito un rapporto esposizione-risposta tra le concentrazioni plasmatiche e la risposta PedACR 50.
German: Wenn Sie Halimatoz anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Italian: Se lei assume Halimatoz, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
German: Tabelle 29 Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
Italian: Tabella 29 Tempo al fallimento del trattamento negli studi UV I e UV II
German: Lupus-ähnliches Syndrom1)
Italian: Sindrome simile al lupus1)
German: Durch die Bindung an TNFα blockiert Halimatoz dessen Wirkung und verringert den Entzündungsprozess bei den genannten Erkrankungen.
Italian: Attraverso il legame al TNFα, Halimatoz ne blocca l'azione e diminuisce il processo infiammatorio di queste malattie.
German: Den Pen nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Italian: Non usi la penna se è stata superata la data di scadenza.
German: Die Raten zum Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva zeigt Tabelle 27.
Italian: Le percentuali di interruzione dei corticosteroidi o degli immunomodulatori sono riportate nella tabella 27.
German: Präklinische Daten zu Auswirkungen von Adalimumab auf die Fertilität liegen nicht vor.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati preclinici sugli effetti di adalimumab sulla fertilità.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Italian: Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più.
German: Abbildung K: Langsames Loslassen des Kolbens
Italian: Figura K: come rilasciare lentamente lo stantuffo
German: Wenn Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie NICHT direkt an Stellen mit Psoriasis-Plaques injizieren.
Italian: Se soffre di psoriasi, NON inietti il medicinale direttamente nelle aree con le placche della psoriasi.
German: Vor der Injektion Vorbereiten des Pens
Italian: Prima dell'iniezione Preparazione della penna
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Halimatoz nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con Halimatoz non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
German: • Anzeichen für Hautkrebs wie eine Beule oder offene Stelle, die nicht abheilt;
Italian: • segni di tumore della pelle come gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
German: • Neuropathie (Nervenschädigung);
Italian: • neuropatia (danno ai nervi);
German: • Psoriasis,
Italian: • psoriasi,
German: Wie Halimatoz aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Halimatoz e contenuto della confezione
German: • Wenn Sie Halimatoz während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Italian: • Se assume Halimatoz durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
German: • Halten Sie den Kolben vollständig heruntergedrückt, während Sie die Spritze 5 Sekunden lang in Position halten.
Italian: • Mentre tiene la siringa in posizione, tenga lo stantuffo premuto completamente per 5 secondi.
German: • Colitis ulcerosa und
Italian: • colite ulcerosa e
German: In klinischen Studien waren schwerwiegende allergische Reaktionen in Verbindung mit Adalimumab selten.
Italian: Nel corso degli studi clinici, reazioni allergiche gravi associate con adalimumab sono state rare.
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Halimatoz ausgeschlichen werden.
Italian: I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento con Halimatoz.
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 2 bis 8 Behandlungswochen erreicht wird.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si raggiunge di solito entro le 2-8 settimane di trattamento.
German: Nach 32 Wochen oder bei Wiederaufflammen der Erkrankung waren die Patienten für die Überführung in die offene Fortsetzungsphase (OLE) geeignet (siehe Tabelle 12).
Italian: Dopo 32 settimane o nel momento in cui si è verificata la riacutizzazione della malattia, i pazienti sono stati ritenuti in possesso dei requisiti necessari per essere ammessi alla fase di estensione in aperto (tabella 12).
German: Tabelle 28 zeigt die Ergebnisse aus der gesamten Population der UC-II-Studie.
Italian: I risultati globali dello studio di popolazione UC-II sono mostrati nella tabella 28.
German: Tabelle 19 Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Italian: Tabella 19 Risultati di efficacia dello studio Ps IV alle settimane 16, 26 e 52
German: Bei Verdacht auf latente Tuberkulose sollte ein in der Tuberkulosebehandlung erfahrener Arzt aufgesucht werden.
Italian: Se si sospetta una tubercolosi latente, è consigliabile consultare un medico specializzato nel trattamento della tubercolosi.
German: Hinweis: Ein Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. in oder nach Woche 2 (Studie UV II) wurde als Ereignis gewertet.
Italian: Nota: il fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 (studio UV I) oppure alla o dopo la settimana 2 (studio UV II) è stato contato come evento.
German: • Dass die Behandlung mit Halimatoz die potentiellen Risiken für o Infektionen, einschließlich Tuberkulose o Krebserkrankungen o Störungen des Nervensystems o Impfungen erhöhen kann.
Italian: • un messaggio che informa che il trattamento con Halimatoz può aumentare i potenziali rischi di: o infezioni, compresa la tubercolosi o cancro o problemi del sistema nervoso o vaccinazioni
German: • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
Italian: • Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumchlorid
Italian: Acido citrico monoidrato Sodio cloruro
German: Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters produziert wird.
Italian: Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary).
German: Führen Sie diesen Patientenpass während der Behandlung und vier Monate, nachdem Sie (oder Ihr Kind) die letzte Halimatoz-Injektion erhalten haben, mit sich.
Italian: Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente con sé durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione (o l'ultima iniezione praticata a suo/a figlio/a) di Halimatoz.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Halimatoz müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Halimatoz, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva e inattiva ("latente").
German: Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an einen Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal, die mit Halimatoz vertraut sind.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga a un medico, un farmacista o un infermiere che abbia familiarità con Halimatoz.
German: • Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag hinunter, sodass der Kolbenkopf sich vollständig zwischen den Aktivierungsclips des Stichschutzes befindet.
Italian: • Prema lentamente lo stantuffo fino all'arresto in modo che la testa dello stantuffo si trovi completamente tra le alette del dispositivo di sicurezza per l'ago.
German: Tabelle 11 Patientenverteilung nach Alter und verabreichter Adalimumab-Dosis während der OL-LI-Phase
Italian: Tabella 11 distribuzione dei pazienti per età e dose di adalimumab somministrata nel corso della fase OL LI
German: Die Wirksamkeit von Adalimumab war bei diesen Patienten im Vergleich zu Patienten, die Anti-TNF-naiv waren, verringert.
Italian: L'efficacia di adalimumab in quei pazienti si è dimostrata ridotta in confronto a quanto mostrato in pazienti non precedentemente trattati con anti TNF.
German: Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Italian: a valutazioni della spondilite anchilosante b Bath ankylosing spondylitis disease activity index
German: Die Fertigspritze oder der Fertigpen müssen vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet werden.
Italian: La siringa preriempita/penna preriempita deve essere protetta dalla luce e gettata se non usata durante il periodo dei 14 giorni.
German: • ≥ 40 kg: 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche Die Fortsetzung der Therapie sollte bei einem Patienten, der bis Woche 12 nicht angesprochen hat, nochmals sorgfältig überdacht werden.
Italian: • ≥ 40 kg: 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne La continuazione della terapia deve essere attentamente considerata in un soggetto che non risponde alla settimana 12.
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion wie aktiver Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektion, die im Zusammenhang mit einer Schwächung des Immunsystems auftritt) erkrankt sind.
Italian: • In presenza di un'infezione grave, compresa tubercolosi, sepsi (avvelenamento del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un sistema immunitario indebolito).
German: • An der Injektionsstelle kann eine geringfügige Menge Blut austreten.
Italian: • Potrebbe notare una piccola quantità di sangue nella sede di iniezione.
German: In Woche 12 wies ein signifikant höherer Anteil an Patienten in Studie HS-II eine klinisch relevante Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen auf (siehe Tabelle 21).
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'Idrosadenite Suppurativa (HS) (vedere tabella 21).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Halimatoz anwenden.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Halimatoz
German: Vollständige Anweisungen sind in der Packungsbeilage, Abschnitt 7, „Anweisung für die Anwendung" enthalten.
Italian: Istruzioni complete per l'uso sono riportate nel foglio illustrativo, paragrafo 7, "Istruzioni per l'uso".
German: Bei der Anwendung von Halimatoz kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel).
Italian: In seguito all'assunzione di Halimatoz, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l'ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).
German: Tabelle 9 Mittlere radiologische Veränderungen über 12 Monate in der RA-Studie III
Italian: Tabella 9 Variazione radiografica media dopo 12 mesi nello studio AR III
German: Eine statistisch signifikante Verringerung der Abgeschlagenheit, gemessen anhand des Functional-Assessment-of-Chronic-IllnessTherapy (FACIT)-Score, wurde in allen drei Studien beobachtet, in denen dieser Punkt bewertet wurde (RA-Studien I, III, IV).
Italian: Una diminuzione statisticamente significativa del senso di affaticamento così come risulta dagli indici della valutazione funzionale relativa al trattamento della patologia cronica (FACIT) è stata riscontrata in tutti e tre gli studi in cui è stata valutata(studi AR I, III, IV).
German: Erwachsene mit Psoriasis
Italian: Adulti con psoriasi
German: • Warten Sie, bis die grüne Anzeige das Sichtfenster vollständig ausfüllt und sich nicht mehr bewegt (siehe Abbildung I).
Italian: • Controlli che l'indicatore verde riempia la finestrella e abbia smesso di muoversi (vedere Figura I).
German: Studie UV II
Italian: Studio UV II
German: Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem kleinen Pflaster abkleben.
Italian: Se necessario, può coprire la sede di iniezione con una piccola medicazione adesiva.
German: Abbildung J: Prüfen der grünen Anzeige
Italian: Figura J: come controllare l'indicatore verde
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Halimatoz sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di Halimatoz deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
German: Patienten, die in Periode A Placebo erhalten hatten, wurden in Periode B der Placebogruppe zugeteilt.
Italian: I pazienti che erano stati randomizzati al placebo nel periodo A, sono stati assegnati a ricevere placebo nel periodo B.
German: Tabelle 10 Mittlere radiologische Veränderungen nach 52 Wochen in der RA-Studie V
Italian: Tabella 10 variazioni radiografiche medie alla settimana 52 nello studio AR V
German: Adalimumab verzögerte signifikant die Zeit bis zum Behandlungsversagen im Vergleich zu Placebo (siehe Abbildung 3, P < 0,0001 beim Log-Rank-Test).
Italian: Adalimumab ha ritardato in misura significativa il tempo al fallimento del trattamento rispetto al placebo (vedere Figura 3, P <0,0001dal test dei ranghi logaritmici).
German: • Halten Sie den Pen in einem Winkel von 90 Grad zur gesäuberten Injektionsstelle (siehe Abbildung G).
Italian: • Tenga la penna a 90 gradi rispetto alla sede di iniezione pulita (vedere Figura G).
German: Kinder und Jugendliche mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab einem Alter von 2 Jahren
Italian: Bambini e adolescenti con uveite cronica non infettiva a partire da 2 anni di età
German: Der prozentuale Anteil der mit Adalimumab behandelten Patienten, die ACR-20-, ACR-50- oder ACR-70- Ansprechraten erreichten, war in den RA-Studien I, II und III vergleichbar.
Italian: Le percentuali di pazienti trattati con adalimumab che hanno raggiunto risposte ACR 20, 50 e 70 erano sovrapponibili negli studi AR I, II e III.
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Halimatoz Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten, und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Halimatoz nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome lupus-like a seguito di trattamento con Halimatoz e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con Halimatoz (vedere paragrafo 4.8).
German: Das Behandlungsversagen wurde definiert durch eine Verschlechterung oder eine gleichbleibende Nichtverbesserung der Augenentzündung, eine teilweise Verbesserung mit Entstehung von anhaltenden Augenbegleiterkrankungen oder einer Verschlechterung von Augenbegleiterkrankungen, eine nicht erlaubte Verwendung von Begleitmedikationen oder eine Unterbrechung der Behandlung für einen längeren Zeitraum.
Italian: I criteri che definivano il fallimento del trattamento erano il peggioramento o l'assenza prolungata di un miglioramento dell'infiammazione oculare, il miglioramento parziale con sviluppo di comorbidità oculari prolungate o peggioramento delle comorbidità oculari esistenti, l'uso non consentito di medicinali concomitanti e la sospensione del trattamento per un periodo di tempo prolungato.
German: Die Behandlung mit Halimatoz kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Italian: Il trattamento con adalimumab può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici.
German: Von den mit Adalimumab behandelten Patienten ohne radiologische Progression von Studienbeginn an bis zu Woche 48 (n = 102) zeigten 84 % nach 144 Behandlungswochen immer noch keine radiologischen Veränderungen.
Italian: Nei pazienti trattati con adalimumab senza progressione del danno radiologico dal basale alla settimana 48 (n=102), l'84% ha continuato a non mostrare alcuna progressione del danno radiologico nelle 144 settimane di trattamento.
German: Halimatoz wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Italian: Generalmente Halimatoz è usato con il metotressato.
German: Signifikante Verbesserungen des DLQI (Dermatology Life Quality Index) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (Studien I und II) und Methotrexat (Studie II) wurden zu Woche 16 festgestellt.
Italian: Miglioramenti significativi del DLQI (Dermatology Life Quality Index) sono stati dimostrati alla settimana 16 a partire dal valore basale rispetto al placebo (studi I e II) ed al metotressato (studio II).
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
German: Der Wirkstoff von Halimatoz, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Italian: Il principio attivo contenuto in Halimatoz, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano.
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Halimatoz ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Italian: • Raramente, il trattamento con Halimatoz può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Halimatoz selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di Halimatoz, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
German: • Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, jedoch abgeschwächte Formen von krankheitserregenden Bakterien und Viren und sollten während der Behandlung mit Halimatoz nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können.
Italian: • Certi vaccini contengono forme vive ma indebolite di batteri o virus che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Halimatoz nel caso causino infezioni.
German: In der offenen Einleitungsphase (OL-LI) wurden die Patienten in zwei Gruppen stratifiziert: mit Methotrexat (MTX) behandelte oder nicht mit MTX behandelte Patienten.
Italian: Nel corso della fase di ammissione in aperto (open-label lead in phase = OL LI), i pazienti sono stati stratificati in due gruppi, il gruppo trattato con MTX (metotressato) ed il gruppo non trattato con MTX.
German: Die beobachtete Rate nicht melanomartiger Hauttumoren beträgt annähernd 9,6 pro 1.000 Patientenjahre, und die beobachtete Rate für Lymphome beträgt annähernd 1,3 pro 1.000 Patientenjahre.
Italian: Il tasso osservato di carcinoma cutaneo non melanotico è di circa9,6 per 1.000 anni/paziente e il tasso osservato di linfomi è di circa 1,3 per 1.000 anni/paziente.
German: Bündelpackung mit 6 (3 Packungen à 2 Pens) Fertigpens Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Italian: Confezione multipla contenente 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
German: Klinisches Ansprechen * p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis
Italian: remissione clinica risposta clinica * confronto valore P per dose standard versus bassa dose.
German: Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn der Pen bei Überprüfung eines der vorgenannten Kriterien nicht erfüllt.
Italian: Si rivolga al farmacista se la penna non supera uno qualsiasi dei controlli riportati sopra.
German: Die pivotalen kontrollierten Studien umfassten 6.089 mit Adalimumab behandelte Patienten und 3.801 Patienten, die während der kontrollierten Studienphase Placebo oder eine aktive Vergleichssubstanz erhielten.
Italian: Gli studi registrativi controllati sono stati condotti su 6.089pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab e su 3.801 pazienti cui è stato somministrato placebo o un comparatore attivo durante il periodo di controllo.
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 6 nach Systemorganklasse (System Organ Class, SOC) und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: La seguente lista di reazioni avverse è basata su esperienza proveniente da studi clinici ed esperienze post marketing riportati nella tabella 6 ed è classificata in base al sistema/organo (SOC) coinvolto e alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100),
German: Die Serumkonzentrationen an freiem, nicht an Anti-Adalimumab-Antikörper (AAA) gebundenem Adalimumab waren niedriger bei Patienten mit messbaren AAA.
Italian: I livelli sierici di adalimumab libero (non legato agli anticorpi anti-adalimumab - AAA) sono stati più bassi nei pazienti con titoli misurabili di AAA.
German: Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms und von Leukämie (Krebsarten, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen).
Italian: I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma e leucemia (tumori che colpiscono le cellule del sangue e il midollo osseo).
German: • Berühren Sie den gesäuberten Bereich vor der Injektion nicht mehr.
Italian: • Non tocchi l'area pulita prima dell'iniezione.
German: Falls notwendig, kann eine Antibiotikatherapie während der Behandlung mit Halimatoz weitergeführt werden.
Italian: Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con Halimatoz.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Adalimumab enthaltende Referenzarzneimittel eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Colitis ulcerosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con il prodotto medicinale di riferimento adalimumab in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nella colite ulcerosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).