FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Eperzan erreichte für den HbA1c nicht das präspezifizierte Kriterium für Nichtunterlegenheit (Grenzwert von 0,3 %) gegenüber Pioglitazon.
Polish: Leczenie produktem Eperzan w porównaniu z pioglitazonem nie osiągnęło określonego z góry marginesu równoważności (0,3%) dla poziomu HbA1c.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>
German: In demographischen Untergruppen (Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Dauer des Diabetes) wurden insgesamt keine Unterschiede bei der Wirkung auf den Blutzuckerspiegel oder das Körpergewicht beobachtet.
Polish: Nie stwierdzono zasadniczych różnic pod względem skuteczności kontroli glikemii lub masy ciała pomiędzy podgrupami demograficznymi (wyróżnionymi ze względu na wiek, płeć, rasę/pochodzenie etniczne, czas trwania cukrzycy).
German: Angesichts der langen Auswaschphase von Albiglutid sollte Eperzan mindestens 1 Monat vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt werden.
Polish: Eperzan należy odstawić na co najmniej 1 miesiąc przed planowaną ciążą ze względu na długi okres eliminacji albiglutydu.
German: Darüber hinaus wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Albiglutid und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum keine klinisch relevanten Auswirkungen auf das luteinisierende Hormon, das follikelstimulierende Hormon oder Progesteron beobachtet.
Polish: Ponadto nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na poziom hormonu luteinizującego, hormonu folikulotropowego lub progesteronu po równoczesnym zastosowaniu albiglutydu i złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden Multicenterstudie (n = 999) untersucht.
Polish: Skuteczność produktu Eperzan była oceniana w trwającym 3 lata randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym badaniu (n = 999).
German: In einer QT-Studie an gesunden Probanden wurde nach wiederholter Gabe von Albiglutid 50 mg ein Anstieg der Herzfrequenz um 6-8 Schläge pro Minute gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Polish: W badaniu wpływu na odstęp QT u zdrowych ochotników odnotowano przyspieszenie czynności serca (6 do 8 uderzeń na minutę) w porównaniu do wartości początkowych, po podaniu wielokrotnym albiglutydu w dawce 50 mg.
German: In Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung an Mäusen, die in der Trage- oder Säugezeit 1 mg/kg/Tag Albiglutid (eine Exposition unterhalb der klinischen Exposition) erhielten, wurde in der F1-Generation ein verringertes Körpergewicht vor dem Absetzen beobachtet.
Polish: W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego potomstwa myszy otrzymujących albiglutyd podczas ciąży lub karmienia piersią obserwowano zmniejszoną masę ciała przed odstawieniem potomstwa F1 po zastosowaniu dawki 1 mg/kg mc./dobę (przy ekspozycji poniżej ekspozycji klinicznej).
German: Was passiert, wenn ich den Pen nach dem Drehen auf Ziffer 2 länger als 30 Minuten stehen lasse (Schritt 2)?
Polish: Co się stanie, jeżeli wstrzykiwacz będzie pozostawiony na dłużej niż 30 minut po przekręceniu wkładu i pojawieniu się cyfry 2 (Etap 2)?
German: Schritt 1 Prüfen des Pens
Polish: Etap 1 Sprawdzenie wstrzykiwacza
German: Entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt, ob Sie Eperzan anwenden oder stillen möchten.
Polish: Pacjentka powinna wspólnie z lekarzem podjąć decyzję, czy należy zastosować lek Eperzan, czy też kontynuować karmienie piersią.
German: • wenn Sie irgendwann einmal eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hatten.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki.
German: Einmal gefrorenes Eperzan darf nicht mehr verwendet werden.
Polish: Instrukcja użycia Nie wolno używać produktu Eperzan, który został zamrożony.
German: Die adjustierte mittlere Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert betrug nach 52 Wochen unter Eperzan (n = 122) -1,0 kg und unter Insulin lispro (n = 141) +1,7 kg.
Polish: Skorygowana średnia zmiana masy ciała w odniesieniu do wartości początkowej po 52 tygodniach wynosiła -1,0 kg w grupie produktu Eperzan (N = 122) oraz +1,7 kg w grupie insuliny lispro (N = 141).
German: In 8 aktiv- oder placebo-kontrollierten klinischen Phase-III-Studien erhielten insgesamt 2.365 Patienten mit Typ 2 Diabetes Eperzan und 2.530 Patienten erhielten andere Studienmedikationen.
Polish: Łącznie 2365 pacjentów z cukrzycą typu 2. było leczonych produktem Eperzan, a 2530 otrzymywało inne badane leki w 8 badaniach klinicznych fazy III z grupami kontrolnymi otrzymującymi aktywne leczenie lub placebo.
German: Eperzan ist bei erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung indiziert als:
Polish: Eperzan jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2. u osób dorosłych w celu poprawienia utrzymywania pożądanego stężenia glukozy we krwi (kontroli glikemii) w następujących schematach:
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Polish: Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób
German: Verwenden Sie jeden Pen nur einmal.
Polish: Każdego wstrzykiwacza można użyć tylko jeden raz.
German: Eperzan senkt den Nüchternblutzuckerspiegel und verringert postprandiale Blutzuckerexkursionen.
Polish: Eperzan obniża glikemię na czczo oraz ogranicza poposiłkowe wahania glikemii.
German: 30 mg/50 mg wöchentlich □ Metformin (mit oder ohne Sulfonylharnstoff)
Polish: 30 mg/50 mg na tydzień  metformina (± pochodna sulfonylomocznika)
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 52-wöchigen, randomisierten, offenen Multicenterstudie, die auf Nichtunterlegenheit ausgelegt war, untersucht (n = 563).
Polish: Skuteczność produktu Eperzan oceniano w 52-tygodniowym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, wieloośrodkowym badaniu mającym na celu potwierdzenie równoważności metod leczenia (n = 563).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Polish: 10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
German: Abbildung Q Abbildung R
Polish: Rysunek Q Rysunek R
German: Äußere Nadelkappe entfernen
Polish: Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły.
German: Ansonsten war das Profil der unerwünschten Ereignisse bei Antikörperpositiven und Antikörper-negativen Patienten generell vergleichbar.
Polish: Natomiast profil zdarzeń niepożądanych był zasadniczo podobny u pacjentów z dodatnim wynikiem testu w kierunku przeciwciał oraz pacjentów z ujemnym wynikiem tego testu
German: ÄUSSERES ETIKETT - Bündelpackung mit 12 Einzeldosis-Pens und 12 Pen-Nadeln (3 Packungen mit 4 Pens und 4 Nadeln) - mit Blue Box verwendbar bis
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA - opakowanie zbiorcze zawierające 12 wstrzykiwaczy i 12 igieł (3 x 4 wstrzykiwacze i 4 igły) - z blue box
German: Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR 15 bis 59 ml/min/1,73 m2) traten unter Eperzan häufiger gastrointestinale Ereignisse auf als bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion oder normaler Nierenfunktion.
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe po zastosowaniu produktu Eperzan występowały częściej u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR od 15 do 59 ml/min/1,73 m2) niż u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lub z prawidłową czynnością nerek.
German: Primärer Endpunkt war die Änderung des HbA1c nach 2 Jahren gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit Placebo.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana poziomu HbA1c po 2 latach w porównaniu z placebo w odniesieniu do wartości początkowej.
German: Ergebnisse einer aktiv kontrollierten Studie nach 32 Wochen zu Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich (mit Aufdosierung auf 50 mg wöchentlich) vs. Liraglutid 1,8 mg pro Taga
Polish: Wyniki po 32 tygodniach a badania porównującego Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (ze zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu) z liraglutydem w dawce 1,8 mg na dobę
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie jede Empfehlung Ihres Arztes zu Ihrer Ernährung und zu Ihren Lebensgewohnheiten weiter befolgen während Sie Eperzan anwenden.
Polish: Podczas stosowania leku Eperzan bardzo ważne jest przestrzeganie wszystkich dotychczasowych zaleceń lekarza dotyczących diety i trybu życia.
German: Schwere Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Polish: Ciężkie choroby przewodu pokarmowego
German: Eperzan 30 mg wöchentlich + Pioglitazon □ 30 mg pro Tag (+/- Metformin □ 1.500 mg pro Tag)
Polish: Eperzan 30 mg na tydzień + pioglitazon 30 mg na dobę (+/− metformina 1500 mg na dobę)
German: Add-on-Therapie zu Metformin
Polish: Dodanie do metforminy
German: UMKARTON - Bündelpackung mit 12 Einzeldosis-Pens und 12 Pen-Nadeln (3 Packungen mit 4 Pens und 4 Nadeln) - ohne Blue Box verwendbar bis
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO - opakowanie zbiorcze zawierające 12 wstrzykiwaczy i 12 igieł (3 x 4 wstrzykiwacze i 4 igły) - bez blue box
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden Multicenterstudie (n = 299) untersucht.
Polish: Skuteczność produktu Eperzan była oceniana w trwającym 3 lata randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym badaniu (n = 299).
German: Therapeutische Proteine wie Albiglutid werden über weit verbreitete proteolytische Enzyme abgebaut, die nicht auf das Lebergewebe beschränkt sind.
Polish: Białka terapeutyczne, takie jak albiglutyd, są katabolizowane przez szeroko rozpowszechnione enzymy proteolityczne, które nie są ograniczone do tkanki wątroby, w związku z czym jest mało prawdopodobne, aby zaburzenia czynności wątroby miały jakikolwiek wpływ na eliminację produktu Eperzan (patrz punkt 4.2).
German: Abbildung 1 zeigt die Dauerhaftigkeit der durch Eperzan erzielten Blutzuckerkontrolle über die Zeit im Vergleich zu anderen Klassen von Antidiabetika für Typ 2 Diabetes und Placebo als Zusatztherapie zu Metformin.
Polish: Trwałość opanowania glikemii podczas leczenia produktem Eperzan, ocenianą w czasie w porównaniu z innymi klasami leków stosowanych w cukrzycy typu 2, a także z placebo, przedstawiono na rycinie 1.
German: Die Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten kann mit gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden sein.
Polish: Stosowanie agonistów receptora GLP-1 może być związane z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego.
German: Ausgangswert (Mittelwert)
Polish: Termin ważności (EXP)
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane przedkliniczne nie wykazują szczególnych zagrożeń dla ludzi na podstawie farmakologicznych badań bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym.
German: Die Patienten wurden zu Eperzan 30 mg einmal wöchentlich, Eperzan 30 mg einmal wöchentlich mit Aufdosierung auf 50 mg einmal wöchentlich in Woche 12 oder Placebo randomisiert (1:1:1).
Polish: Pacjentów zrandomizowano (w stosunku 1:1:1) do grup otrzymujących: Eperzan 30 mg raz w tygodniu, Eperzan 30 mg raz w tygodniu ze zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu w tygodniu 12, lub placebo.
German: Es darf nicht intravenös oder intramuskulär gegeben werden.
Polish: Nie wolno podawać tego produktu dożylnie ani domięśniowo.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver: weißes bis gelbes lyophilisiertes Pulver.
Polish: Proszek: liofilizowany proszek o zabarwieniu białym do żółtego.
German: Glimepirid 2 bis 4 mg pro Tag + Metformin 1.500 mg pro Tag
Polish: Glimepiryd 2 do 4 mg na dobę + metformina 1500 mg na dobę c
German: KI)
Polish: c
German: Placebo + Metformin 1.500 mg pro Tag + Glimepirid 4 mg pro Tag
Polish: Placebo + metformina 1500 mg na dobę + glimepiryd 4 mg na dobę
German: Warten kann zu einer blockierten oder verstopften Nadel führen.
Polish: Jeśli pacjent będzie zwlekał może dojść do zablokowania lub zapchania igły.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten vor, die eine Anwendung von Eperzan in der Stillzeit stützen.
Polish: Brak wystarczających danych uzasadniających stosowanie produktu Eperzan podczas karmienia piersią u ludzi.
German: Eperzan 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Polish: Eperzan 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
German: Acarbose ist kontraindiziert bei Patienten mit Darmverschluss.
Polish: Stosowanie akarbozy jest przeciwwskazane u pacjentów ze zmniejszoną drożnością jelit.
German: Eperzan 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Polish: Eperzan 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
German: Nach der Rekonstitution muss der Pen innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.
Polish: Po rozpuszczeniu produktu wstrzykiwacz powinien być użyty w ciągu 8 godzin.
German: Eperzan enthält den Wirkstoff Albiglutid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die GLP-1-Rezeptoragonisten genannt werden.
Polish: Eperzan zawiera substancję czynną albiglutyd, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora GLP-1, stosowanych w celu obniżenia stężenia cukru (glukozy) we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
German: Sitagliptin 100 mg pro Tag + Metformin 1.500 mg pro Tag
Polish: Sitagliptyna 100 mg na dobę + metformina 1500 mg na dobę
German: Ergebnisse einer Studie nach 26 Wochen zu Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich (falls erforderlich mit Aufdosierung auf 50 mg wöchentlich) vs. Sitagliptin (Dosierung in Abhängigkeit von der Nierenfunktion) bei Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Einschränkung der Nierenfunktion
Polish: Wyniki po 26. tygodniach w badaniu oceniającym produkt Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (ze zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu w razie potrzeby) w porównaniu z sitagliptyną (podawaną w dawce uzależnionej od czynności nerek) u pacjentów z różnego stopnia zaburzeniami czynności nerek
German: Nach 26 Wochen resultierte die Behandlung mit Eperzan in einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit Sitagliptin.
Polish: Leczenie produktem Eperzan było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem poziomu HbA1c w tygodniu 26. w odniesieniu do wartości początkowej, w porównaniu z sitagliptyną.
German: Pen Aufbewahrung
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
German: Primärer Endpunkt war die Änderung des HbA1c in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana poziomu HbA1c po 26 tygodniach w odniesieniu do wartości początkowej.
German: Nach s.c. Gabe einer 30-mg-Einzeldosis an Patienten mit Typ 2 Diabetes wurden maximale Konzentrationen 3 bis 5 Tage nach Dosierung erreicht; die mittlere maximale AlbiglutidKonzentration (Cmax) betrug 1,74 µg/ml und die mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 465 µg.h/ml.
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczej dawki 30 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2. maksymalne stężenie było osiągane 3 do 5 dni po podaniu dawki, przy średniej wartości maksymalnego stężenia albiglutydu (Cmax)
German: • wenn Sie allergisch gegen Albiglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Kiedy nie stosować leku Eperzan: • jeśli pacjent ma uczulenie na albiglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Umkarton mit 4 Einzeldosis-Pens und 4 Pen-Nadeln.
Polish: Pudełko zawierające 4 wstrzykiwacze jednodawkowe i 4 igły do wstrzykiwaczy.
German: In den Schilddrüsen von Affen, die für bis zu 52 Wochen bis zu 50 mg/kg/Woche (das 75-Fache der klinischen Exposition auf Grundlage der AUC) erhielten, wurden keine Albiglutid-bedingten Veränderungen festgestellt.
Polish: Nie zaobserwowano zmian związanych ze stosowaniem albiglutydu w tarczycach małp otrzymujących lek w dawce do 50 mg/kg mc./tydzień przez okres do 52 tygodni (75-krotność ekspozycji klinicznej na podstawie AUC).
German: Bündelpackung bestehend aus 12 Einzeldosis-Pens und 12 Pen-Nadeln (3 Packungen mit 4 Pens und 4 Nadeln).
Polish: Opakowanie zawierające 12 wstrzykiwaczy jednodawkowych i 12 igieł do wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze jednodawkowe i 4 igły do wstrzykiwaczy).
German: Ausgangswert (Mittelwert) Änderung in Woche 32b Differenz zu Liraglutidb (95 %-KI)
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana w tygodniu 32b p = 0,0846
German: Ziffernfenster
Polish: Okienko z cyframi
German: Die in den Studien zu diesen anderen Substanzen bei Nagetierspezies beobachteten C-Zell-Hyperplasien und CZell-Tumoren der Schilddrüse waren mit einem Anstieg der Calcitonin-Serumkonzentration verbunden.
Polish: W prowadzonych na gryzoniach badaniach innych leków z tej grupy zaobserwowano zwiększone stężenie kalcytoniny w osoczu, związane z rozrostem komórek C tarczycy i występowaniem guzów.
German: Primärer Endpunkt war die Änderung des HbA1c in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana poziomu HbA1c po 52 tygodniach w odniesieniu do wartości początkowej w porównaniu z placebo.
German: Sie werden die beiden mischen, indem Sie den Pen drehen.
Polish: Składniki zostaną wymieszane poprzez przekręcenie wkładu wstrzykiwacza.
German: Kann ich den Pen trotzdem verwenden?
Polish: Czy można wówczas użyć wstrzykiwacza?
German: Wie ist Eperzan anzuwenden?
Polish: Jak przyjmować lek Eperzan
German: Abdeckung
Polish: Wchłanianie
German: UMKARTON - Packung mit 4 Pens verwendbar bis
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO - opakowanie zawierające 4 wstrzykiwacze
German: Äußere Nadelkappe
Polish: Zewnętrzna osłonka igły
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
German: Ergebnisse einer placebokontrollierten Vergleichsstudie nach 52 Wochen zu Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich (mit optionaler Aufdosierung auf 50 mg einmal wöchentlich) vs. Pioglitazon 30 mg pro Tag (mit optionaler Aufdosierung auf 45 mg/Tag) als Add-on-Therapie bei Patienten, die durch Metformin + einen Sulfonylharnstoff (Glimepirid 4 mg pro Tag) nicht ausreichend eingestellt waren
Polish: Wyniki po 52 tygodniach w kontrolowanym placebo badaniu porównującym Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu) z pioglitazonem w dawce 30 mg na dobę (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 45 mg na dobę), po dodaniu do leczenia podstawowego u pacjentów, u których terapia metforminą + pochodną sulfonylomocznika (glimepiryd w dawce 4 mg na dobę) nie zapewniała wystarczającego opanowania choroby
German: Die Pens können vom Patienten vor der Anwendung bei Raumtemperatur bis zu 30°C, für insgesamt nicht mehr als 4 Wochen, aufbewahrt werden.
Polish: Pacjenci mogą przechowywać wstrzykiwacze przed użyciem w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 30C, nie dłużej niż łącznie 4 tygodnie.
German: Das kann zur Folge haben, dass Partikel in der durchsichtigen Patrone schwimmen.
Polish: Może to spowodować unoszenie się cząstek stałych w przezroczystym wkładzie, podanie niepełnej
German: Bei einem Darmverschluss dürfen Sie Acarbose nicht einnehmen.
Polish: Po użyciu wstrzykiwacza nie należy usuwać igły.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Eperzan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Eperzan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Eperzan ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eperzan?
German: Am 21. März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eperzan in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 21 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eperzan
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Eperzan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eperzan.
German: Wie wirkt Eperzan?
Polish: Jak działa produkt Eperzan?
German: Die Patienten injizieren sich das Arzneimittel selbst (nach einer geeigneten Einschulung) unter die Haut in den Bauch, Oberschenkel oder Oberarm.
Polish: Pacjenci wstrzykują lek samodzielnie (po odpowiednim przeszkoleniu), podskórnie w brzuch, udo lub ramię.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Eperzan so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Eperzan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eperzan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eperzan przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce
German: Eperzan
Polish: HbA1c
German: Bei Anwendung in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes oder des Insulins eventuell gesenkt werden, um eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu vermeiden.
Polish: W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).
German: Insgesamt lag die Wirkung von Eperzan bei der Senkung der HbA1c-Spiegel zwischen 0,6 % und 0,9 %.
Polish: Ogólnie działanie leku Eperzan powodowało zmniejszenie stężenia HbA1c o 0,6-0,9%.
German: Arzneimittel festgestellten Risiken waren denen anderer Arzneimittel dieser Klasse ähnlich und Eperzan hat den Vorteil, dass es nur einmal wöchentlich verabreicht wird.
Polish: Zaobserwowane ryzyko związane ze stosowaniem leku było podobne do ryzyka występującego w przypadku stosowania innych leków tej grupy, przy czym zaletą leku Eperzan jest fakt, iż podaje się go tylko raz w tygodniu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Eperzan (die mehr als 1 von 20 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Hautausschlag, Rötung oder Juckreiz.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eperzan, mogące wystąpić u więcej niż 1 na 20 osób, to: biegunka, nudności (mdłości) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym wysypka, zaczerwienienie lub swędzenie.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Eperzan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Eperzan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której trzustka nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.