FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: e Includes drug eruption, erythema, erythema multiforme, erythrosis, exfoliative rash, generalised erythema, genital rash, heat rash, milia, miliaria, pustular psoriaisis, rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, skin exfoliation, skin irritation, toxic skin eruption, urticaria vesiculosa, and vasculitic rash.
German: generalisiertes Erythem, Genitalausschlag, Hitzeausschlag, Milia, Miliaria, pustuläre Psoriasis, flüchtiger Ausschlag, erythematöses Exanthem, follikuläres Exanthem, generalisiertes Exanthem, makulöses Exanthem, makulopapulöses Exanthem, papulöses Exanthem, juckendes Exanthem, pustulöses Exanthem, vesikuläres Exanthem, Schälung der Haut, Hautreizung, toxischer Hautausschlag, Urticaria vesiculosa, und vaskulärer Ausschlag.
English: Patients with BCR-ABL > 10% at 3 months
German: Patienten mit BCR-ABL>10% nach 3 Monaten
English: 30 to less than 45 kg
German: 30 bis weniger als 45 kg
English: Table 6b: Selected adverse reactions reported in phase III dose-optimisation study: Advanced phase CML and Ph+ ALLa
German: Tabelle 6b: Auswahl der in einer Phase-III-Dosisoptimierungsstudie berichteten Nebenwirkungen: CML in fortgeschrittenen Stadien oder Ph+ ALLa
English: SPRYCEL contains sodium
German: SPRYCEL enthält Natrium
English: SPRYCEL 20 mg film-coated tablets SPRYCEL 50 mg film-coated tablets SPRYCEL 70 mg film-coated tablets SPRYCEL 80 mg film-coated tablets SPRYCEL 100 mg film-coated tablets SPRYCEL 140 mg film-coated tablets
German: SPRYCEL 20 mg Filmtabletten SPRYCEL 50 mg Filmtabletten SPRYCEL 70 mg Filmtabletten SPRYCEL 80 mg Filmtabletten SPRYCEL 100 mg Filmtabletten SPRYCEL 140 mg Filmtabletten Dasatinib
English: The OS rate by specific time point is displayed graphically in Figure 4.
German: Die OS-Rate über die Zeit ist in Abbildung 4 grafisch dargestellt.
English: In Ph+ ALL paediatric patients with non-haematologic adverse reactions, if needed, one level of dose reduction should be followed, according to the dose reduction recommendations for haematologic adverse reactions that are described above.
German: Falls erforderlich sollte bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL mit nichthämatologischen Nebenwirkungen eine Dosisreduktion entsprechend den oben beschriebenen Empfehlungen für hämatologische Nebenwirkungen erfolgen.
English: What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL 20 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “527” on the other side.
German: Wie SPRYCEL aussieht und Inhalt der Packung SPRYCEL 20 mg: Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und rund, mit der Prägung „BMS“ auf einer Seite und „527“ auf der anderen Seite.
English: Very common haemorrhage*d Common hypertension, flushing Uncommon hypotension, thrombophlebitis, thrombosis
German: Hypertonie, Flush Gelegentlich Hypotonie, Thrombophlebitis, Thrombose
English: The proportion of patients who maintained CCyR for 1 year was 97% (95% CI: [94%-99%]) and for 2 years was 90% (95% CI: [86%-95%]).
German: Der Anteil der Patienten, der eine CCyR über 1 Jahr aufrechterhielt, lag bei 97 % (95 % CI: [94%-99%]) und über 2 Jahre bei 90% (95% CI: [86%-95%]).
English: In the Phase III study in patients with newly diagnosed chronic phase CML, one patient (< 1%) of the SPRYCEL-treated patients had a QTcF > 500 msec after a minimum of 12 months follow-up (see section 4.4).
German: In der Phase-III-Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase trat nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 12 Monaten bei einem der mit SPRYCEL behandelten Patienten (<1 %) ein QTcF-Wert >500 msec auf (siehe Abschnitt 4.4).
English: The cardiac adverse reactions of congestive heart failure/cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmias, palpitations, QT prolongation and myocardial infarction (including fatal) were reported in patients taking dasatinib.
German: Bei Patienten, die Dasatinib eingenommen hatten, wurden als kardiale Nebenwirkungen kongestive Herzinsuffizienz/kardiale Dysfunktion, Perikarderguss, Arrhythmien, Palpitationen, QT-Verlängerung und Myokardinfarkt (auch mit tödlichem Ausgang) berichtet.
English: Two randomised, open-label Phase III studies were conducted to evaluate the efficacy of dasatinib administered once daily compared with dasatinib administered twice daily.
German: Es wurden zwei randomisierte, unverblindete Phase-III-Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit bei einmal täglicher Anwendung von Dasatinib mit der zweimal täglichen Anwendung von Dasatinib zu vergleichen.
English: Rare pulmonary embolism, acute respiratory distress syndrome
German: Lungenembolie, akutes Atemnotsyndrom (ARDS)
English: How to store SPRYCEL
German: Wie ist SPRYCEL aufzubewahren?
English: Rare protein-losing gastroenteropathy, ileus, anal fistula
German: Eiweißverlustsyndrom, Ileus, Analfistel
English: Concomitant use of dasatinib and medicinal products or substances which potently inhibit CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, telithromycin, grapefruit juice) may increase exposure to dasatinib.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und Arzneimitteln oder Substanzen, die CYP3A4 stark hemmen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Ritonavir, Telithromycin, Grapefruitsaft), kann die Dasatinib-Exposition erhöhen.
English: CHR Cytogenetic responsec (%) (95% CI)
German: CHR Zytogenetische Ansprechrate c (%) (95% CI)
English: Dasatinib was considered to be non-phototoxic in vivo after a single oral administration to female hairless mice at exposures up to 3-fold the human exposure following administration of the recommended therapeutic dose (based on AUC).
German: Nach oraler Einmalgabe an weibliche Nacktmäuse bei Expositionen bis zum 3-fachen der humanen Exposition nach Verabreichung der empfohlenen therapeutischen Dosis (basierend auf der AUC) wurde Dasatinib in vivo als nicht-phototoxisch angesehen.
English: Immune system: severe allergic reaction
German: Hirnnervs (N. facialis), Demenz Immunsystem: schwere allergische Reaktion
English: In rats, minimal to mild decreases in erythrocyte parameters were accompanied by bone marrow changes; similar changes occurred in monkeys at a lower incidence.
German: Bei Ratten ging ein minimaler bis leichter Abfall der Erythrozytenwerte mit Knochenmarkveränderungen einher;
English: The rate of major molecular response (assessed in 41 patients with a CCyR) was 46% at 24 months.
German: Der Anteil der Patienten mit guter molekularer Remission (major molecular response) lag nach 24 Monaten bei 46 % (untersucht an 41 Patienten mit CCyR).
English: These data should be considered if patients are to switch from powder for oral suspension to tablets or vice versa.
German: Patienten vom Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu den Tabletten oder umgekehrt wechseln wollen.
English: The proportion of patients who maintained MCyR for 18 months was 90% (95% CI: [82%-98%]) for dasatinib (CCyR 94%, 95% CI: [87%-100%]) and 74% (95% CI: [49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
German: Der Anteil der Patienten, der eine MCyR über 18 Monate aufrechterhielt, lag bei 90 % (95 % CI: [82%-98%]) für Dasatinib (CCyR 94%, 95 % CI: [87%-100 %]) und bei 74 % (95 % CI: [49 %-100 %]) für Imatinib (CCyR 100 %).
English: Tartaric acid Trisodium citrate anhydrous Sodium benzoate (E211) Silica hydrophobic colloidal Mixed berry flavour [containing benzyl alcohol, sulphur dioxide (E220)]
German: Weinsäure Natriumcitrat wasserfrei Natriumbenzoat (E211) Siliciumdioxid, hochdispers, amorph, hydrophob Gemischter Beerengeschmack [enthält: Benzylalkohol, Schwefeldioxid (E220)]
English: Outer Carton: sprycel 140 mg
German: Umkarton: sprycel 140 mg
English: Patients should be advised that they may experience adverse reactions such as dizziness or blurred vision during treatment with dasatinib.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass während der Behandlung mit Dasatinib Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl oder unscharfes Sehen auftreten können.
English: Accelerated (n= 158)
German: Akzelerierte Phase (n= 158)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
English: a Results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily.
German: Patienten a Ergebnisse bei empfohlener Anfangsdosis 100 mg einmal täglich.
English: In SPRYCEL-treated patients with newly diagnosed chronic phase CML who experienced grade 3 or 4 myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 1.6% of patients after a minimum of 12 months follow-up.
German: Mit SPRYCEL behandelte Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase, bei denen eine Myelosuppression vom Grad 3 oder 4 auftrat, erholten sich meist nach einer kurzen Dosisunterbrechung und/oder -reduktion.
English: Patients with BCR-ABL ≤ 10% at 3 months
German: Patienten mit BCR-ABL ≤ 10% nach 3 Monaten
English: In the subset of 130 chronic phase CML SPRYCEL-treated paediatric patients, the median duration of therapy was 42.3 months (range 0.1 to 99.6 months).
German: In der Untergruppe von 130 Kindern und Jugendlichen mit CML in der chronischen Phase, die mit SPRYCEL behandelt wurden, betrug die mediane Therapiedauer 42,3 Monate (Bereich von 0,1 bis 99,6 Monate).
English: The rate of MMR at any time in each risk group determined by Hasford score was higher in the SPRYCEL group compared with the imatinib group (low risk: 90% and 69%; intermediate risk: 71% and 65%; high risk: 67% and 54%, respectively).
German: Der Anteil an Guter Molekularer Remission (MMR, major molecular response) zu irgendeiner Zeit in jeder Risiko-Gruppe - bestimmt durch den Hasford-Score - war in der SPRYCEL-Gruppe jeweils höher als in der Imatinib-Gruppe (niedriges Risiko: 90% und 69%;
English: An open-label, single-arm, multicentre study was conducted in patients intolerant or resistant to imatinib.
German: Eine unverblindete, einarmige multizentrische Studie wurde an Imatinib-intoleranten oder -resistenten Patienten durchgeführt.
English: Accelerated (n= 174)
German: Akzelerierte Phase (n= 174)
English: k Fluid overload, fluid retention, gastrointestinal oedema, generalised oedema, peripheral swelling, oedema, oedema due to cardiac disease, perinephric effusion, post procedural oedema, visceral oedema.
German: k Überlastung des Flüssigkeitshaushalts, Flüssigkeitsretention, gastrointestinales Ödem, generalisiertes Ödem, periphere Schwellung, Ödem, Ödem aufgrund von Herzkrankheit, perinephritischer Erguss, post-prozedurales Ödem, viszerales Ödem.
English: If a severe grade 3 or 4, non-haematologic adverse reaction develops with dasatinib, treatment must be withheld until the adverse reaction has resolved.
German: Wenn bei der Anwendung von Dasatinib eine schwere (Grad 3 oder 4) nicht-hämatologische Nebenwirkung auftritt, muss die Behandlung unterbrochen werden, bis die Nebenwirkung abgeklungen ist.
English: In patients with Ph+ ALL treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months the median PFS was 4 months, and the median overall survival was 7 months.
German: Bei Patienten mit Ph+ ALL, die mit dem Regime 140 mg einmal täglich behandelt wurden, lag die mediane Dauer der MaHR bei 5 Monaten, das mediane PFS lag bei 4 Monaten und das mediane Gesamtüberleben lag bei 7 Monaten.
English: Uncommon myocardial infarction (including fatal outcome)*, electrocardiogram QT prolonged*, pericarditis, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia), angina pectoris, cardiomegaly, electrocardiogram T wave abnormal, troponin increased
German: Kongestive Herzinsuffizienz/kardiale Dysfunktion*c, Perikarderguss*, Herzrhythmusstörungen (einschließlich Tachykardie), Palpitationen Gelegentlich Myokardinfarkt (auch mit tödlichem Ausgang) *, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm *, Perikarditis, ventrikuläre Arrhythmie (einschließlich ventrikulärer Tachykardie), Angina pectoris, Kardiomegalie, anormale T-Welle im Elektrokardiogramm, erhöhter Troponinwert
English: Outer Carton: sprycel 70 mg
German: Umkarton: sprycel 70 mg
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 61 months.
German: Die mediane Zeit von Diagnose bis Behandlungsbeginn betrug 61 Monate.
English: Common visual disorder (including visual disturbance, vision blurred, and visual acuity reduced), dry eye Uncommon visual impairment, conjunctivitis, photophobia, lacrimation increased Ear and labyrinth disorders
German: Sehstörungen (dazu gehören beeinträchtigtes Sehvermögen, unscharfes Sehen und reduzierte Sehschärfe), trockene Augen
English: Rare abortion
German: Abort
English: DO NOT TAKE APART THE SYRINGE
German: NEHMEN SIE DIE SPRITZE NICHT AUSEINANDER
English: Therefore, concomitant use of potent CYP3A4 inducers with dasatinib is not recommended.
German: Daher wird von der gleichzeitigen Anwendung potenter CYP3A4-Induktoren und Dasatinib abgeraten.
English: Based on the Kaplan-Meier estimates, 95% (95% CI: [92%-98%]) of the patients maintained MCyR for 1 year and 88% (95% CI: [83%-93%]) maintained MCyR for 2 years.
German: Basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung erhielten 95 % (95 % CI: [92%-98%]) der Patienten eine MCyR über 1 Jahr aufrecht und 88% (95% CI: [83%-93%]) der Patienten über 2 Jahre.
English: Carton containing 60 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
German: Umkarton mit 60 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
English: The once daily schedule demonstrated comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MaHR 0.8%; 95% confidence interval [-7.1% - 8.7%]); however, the 140 mg once daily regimen demonstrated improved safety and tolerability.
German: 95 % Konfidenzintervall [-7,1 % - 8,7 %]), jedoch zeigte das Regime mit 140 mg einmal täglich eine bessere Sicherheit und Verträglichkeit.
English: Table 13: Long term efficacy of SPRYCEL in phase 3 dose optimisation study: imatinib resistant or intolerant chronic phase CML patientsa Minimum follow-up period
German: Tabelle 13: Langzeitwirksamkeit von SPRYCEL in einer Phase-III Dosisoptimierungsstudie: Imatinib-resistente oder intolerante Patienten mit CML in der chronischen Phasea Beobachtungsdauer mindestens
English: The proportion of patients who had PFS at 2 years was 86% (95% CI: [78%-93%]) for dasatinib and 65% (95% CI: [43%-87%]) for imatinib.
German: Der Anteil der Patienten mit PFS nach 2 Jahren lag bei 86 % (95 % CI: [78%-93%]) für Dasatinib und 65% (95% CI: [43%-87%]) für Imatinib.
English: The starting dose recommended for adult patients with accelerated or blast crisis CML or Ph+ ALL is 140 mg once a day.
German: Als Anfangsdosis für erwachsene Patienten in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise der CML oder bei Ph+ ALL wird empfohlen, einmal täglich 140 mg einzunehmen.
English: Carton containing 30 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
German: Umkarton mit 30 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
English: Stevens-Johnson syndromef Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common musculoskeletal paing
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig Schmerzen des Muskel-und Skelettsystemsg
English: At 60 months, transformation to accelerated or blast phase occurred in fewer dasatinib-treated patients (n=8; 3%) compared with imatinib-treated patients (n=15; 5.8%).
German: Eine Veränderung in die akzelerierte Phase oder in die Blastenkrise nach 60 Monaten trat bei weniger der mit Dasatinib behandelten Patienten auf (n=8;
English: Effects on growth and development in paediatric patients In paediatric trials of SPRYCEL in imatinib-resistant/intolerant Ph+ CML-CP paediatric patients and treatment-naive Ph+ CML-CP paediatric patients after at least 2 years of treatment, treatment-related adverse events associated with bone growth and development were reported in 6 (4.6%) patients, one of which was severe in intensity (Growth Retardation Grade 3).
German: Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung bei Kindern und Jugendlichen In pädiatrischen Studien mit SPRYCEL bei Imatinib-resistenten /-intoleranten Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP und bei nicht vorbehandelten Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP wurden nach mindestens 2-jähriger Behandlung bei 6 Patienten (4,6%) behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Knochenwachstum und Entwicklung berichtet.
English: In paediatric trials of SPRYCEL in combination with chemotherapy in newly diagnosed Ph+ ALL paediatric patients after a maximum of 2 years of treatment, treatment-related adverse events associated with bone growth and development were reported in 1 (0.6%) patient.
German: In pädiatrischen Studien mit SPRYCEL in Kombination mit Chemotherapie bei Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierten Ph+ ALL wurden nach maximal 2 Jahren Behandlung bei einem Patienten (0,6 %) behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Knochenwachstum und Entwicklung berichtet.
English: Holding the syringe tip firmly into the bottle, turn the bottle with the syringe upside down.
German: Halten Sie die Spritzenspitze fest in die Flasche gedrückt und drehen Sie die Flasche mit der Spritze im Flaschenadapter auf den Kopf.
English: c Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases) or partial (>0%-35%).
German: c Kriterien zur zytogenetischen Remission: komplett (0% Ph+ Metaphasen) oder teilweise (> 0%-35%).
English: See section 4.4 for further information on patients with chronic phase CML and advanced phase CML or Ph+ ALL.
German: Weitere Informationen über Patienten mit CML in der chronischen Phase und in fortgeschrittenen Stadien der CML oder mit Ph+ ALL siehe Abschnitt 4.4.
English: Nine (12%) patients underwent therapeutic thoracentesis.
German: Bei neun (12%) Patienten wurde eine Pleurapunktion durchgeführt.
English: 20 to less than 30 kg
German: 20 bis weniger als 30 kg
English: d Major molecular response criteria: Defined as BCR-ABL/control transcripts ≤0.1% by RQ-PCR in peripheral blood samples
German: d Kriterien für gute molekulare Remission (major molecular response): definiert als BCR-ABL/Kontrolltranskripte ≤0,1%
English: If you are pregnant or think you may be pregnant, tell your doctor immediately.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein.
English: Common appetite disturbancesa, hyperuricaemia Uncommon tumour lysis syndrome, dehydration, hypoalbuminemia, hypercholesterolemia
German: Appetitstörungena, Hyperurikämie Gelegentlich Tumorlysesyndrom, Dehydratation, Hypalbuminämie, Hypercholesterinämie
English: Saturday Sunday
German: Samstag
English: In the Phase III dose-optimisation study in advanced phase CML and Ph+ALL, grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in 1% to 5% of patients across treatment groups.
German: In der Phase-III-Dosisoptimierungsstudie bei CML im fortgeschrittenen Stadium und bei Ph+ ALL wurden Erhöhungen des Transaminase- oder Bilirubinspiegels vom Grad 3 oder 4 bei 1 % bis 5 % der Patienten in allen Behandlungsgruppen berichtet.
English: Outer Carton: sprycel 20 mg
German: Umkarton: sprycel 20 mg
English: Haematologic response rateb (%) MaHR (95% CI)
German: Hämatologische Remissionsrateb (%) MaHR (95 % CI)
English: In patients with myeloid blast phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 8 months, the median PFS was 4 months, and the median overall survival was 8 months.
German: Bei Patienten in der myeloischen Blastenkrise der CML, die mit dem Regime 140 mg einmal täglich behandelt wurden, lag die mediane Dauer der MaHR bei 8 Monaten, das mediane PFS lag bei 4 Monaten und das mediane Gesamtüberleben lag bei 8 Monaten.
English: Very common headache Common neuropathy (including peripheral neuropathy), dizziness, dysgeusia, somnolence Uncommon CNS bleeding*b, syncope, tremor, amnesia, balance disorder
German: Neuropathie (einschließlich peripherer Neuropathie), Benommenheit, Dysgeusie, Somnolenz
English: c Includes brain natriuretic peptide increased, ventricular dysfunction, left ventricular dysfunction, right ventricular dysfunction, cardiac failure, cardiac failure acute, cardiac failure chronic, cardiac failure congestive, cardiomyopathy, congestive cardiomyopathy, diastolic dysfunction, ejection fraction decreased and ventricular failure, left ventricular failure, right ventricular failure, and ventricular hypokinesia.
German: rechts-ventrikuläre Dysfunktion, Herzinsuffizienz, akutes Herzversagen, chronische Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, kongestive Kardiomyopathie, diastolische Dysfunktion, verringerte Ejektionsfraktion und ventrikuläre Insuffizienz, links-ventrikuläre Störung, rechts-ventrikuläre Störung und ventrikuläre Hypokinäsie.
English: (n= 387)
German: Chronische Phase (n = 387)
English: Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who had progression-free survival (PFS) for 1 year was 91% (95% CI: [85%-97%]) for dasatinib and 73% (95% CI: [54%-91%]) for imatinib.
German: Basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung lag der Anteil der Patienten mit progressionsfreiem Überleben (PFS, progression free survival) nach 1 Jahr bei 91 % (95 % CI: [85%-97%]) für Dasatinib und 73% (95% CI: [54%-91%]) für Imatinib.
English: Each film-coated tablet contains 189 mg of lactose monohydrate.
German: Jede Filmtablette enthält 189 mg Lactose-Monohydrat.
English: Data from healthy subjects administered a single 100 mg dose of dasatinib 30 minutes following a high-fat meal indicated a 14% increase in the mean AUC of dasatinib.
German: Bei gesunden Probanden, denen 30 Minuten nach einer stark fetthaltigen Mahlzeit eine 100 mg-Dosis Dasatinib gegeben wurde, zeigte sich eine Zunahme der mittleren AUC von Dasatinib um 14 %.
English: Outer Carton: sprycel 50 mg
German: Umkarton: sprycel 50 mg
English: The estimated 60-month survival rates for dasatinib and imatinib-treated patients were 90.9% (CI: 86.6% - 93.8%) and 89.6% (CI: 85.2% - 92.8%), respectively.
German: mit Imatinib behandelte Patienten lagen nach 60 Monaten bei 90,9% (CI: 86,6% - 93,8%) bzw.
English: Refer to the package leaflet (see section 5 ‘How to store SPRYCEL') for instructions on discarding any unused medicine, syringe and bottle.
German: Packungsbeilage (siehe Abschnitt 5 "Wie ist SPRYCEL aufzubewahren?
English: Each film-coated tablet contains 27 mg of lactose monohydrate.
German: Jede Filmtablette enthält 27 mg Lactose-Monohydrat.
English: Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who maintained MCyR for 1 year was 92% (95% CI: [85%-100%]) for dasatinib (CCyR 97%, 95% CI: [92%-100%]) and 74% (95% CI: [49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
German: Basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung lag der Anteil der Patienten, der eine MCyR über 1 Jahr aufrechterhielt, bei 92 % (95 % CI: [85 %-100 %]) für Dasatinib (CCyR 97 %, 95 % CI: [92 %-100 %]) und bei 74 % (95 % CI: [49 %-100 %]) für Imatinib (CCyR 100 %).
English: Therefore, in patients receiving dasatinib, systemic administration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.2).
German: Daher sollte bei Patienten, die einen potenten CYP3A4-Inhibitor systemisch verabreicht bekommen, Dasatinib nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Number of patients (%) Transformation at 60 months, n/N (%) Rate of PFS at 60 months (95% CI) Rate of OS at 60 months (95% CI)
German: Anzahl Patienten (%) Transformation nach 60 Monaten, n/N
English: Cardiac adverse reactions
German: Kardiale Nebenwirkungen
English: CTC grades: neutropaenia (Grade 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, Grade 4 < 0.5 × 109/l); thrombocytopaenia (Grade 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grade 4 < 25 × 109/l); anaemia (haemoglobin Grade 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grade 4 < 65 g/l).
German: CTC-Grade: Neutropenie (Grad 3 ≥ 0,5-< 1,0 × 109/l, Grad 4 < 0,5 × 109/l);