FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījuma 2. fāzes daļa bija randomizēts, atklāts olaratumaba kopā ar doksorubicīnu pētījums salīdzinājumā ar doksorubicīna monoterapiju.
Icelandic: 2. stigs hluti rannsóknarinnar var slembiröðuð, opin rannsókn á ólaratúmabi ásamt doxórúbisíni samanborið við doxórúbisín eitt sér.
Latvian: Palīgvielas: mannīts, glicīns, nātrija hlorīds, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, L-histidīns, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Icelandic: Hjálparefni: mannitól, glýsín, natríumklóríð, L-histidínmónóhýdróklóríð einhýdrat, L-histidín, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums būs ar infūziju saistīta reakcija, ārsts vai medmāsa var palēnināt vai pārtraukt Lartruvo infūziju.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð meðan á meðferð stendur getur læknir eða hjúkrunarfræðingur hægt á eða stöðvað innrennsli með Lartruvo.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt vai sajaukt (lietot maisījumā) ar glikozi saturošiem šķīdumiem.
Icelandic: Ekki má gefa þetta lyf með eða blanda því saman við glúkósalausnir.
Latvian: Par smagām IRR, tai skaitā arī letāliem gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu), ziņots 3,1 % pacientu, un pārsvarā tās izpaudās ar elpas trūkumu, samaņas zudumu un hipotensiju.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarleg innrennslistengd viðbrögð, einnig banvæn tilvik (sjá kafla 4.4) hjá 3,1% sjúklinga sem einkum komu fram sem mæði, meðvitundarleysi og lágþrýstingur.
Latvian: Pētījumā, lietojot olaratumabu kombinācijā ar liposomālu doksorubicīnu, bija viens intrakraniālas asiņošanas gadījums ar letālu iznākumu pacientam, kurš ārstēšanas laikā pakrita.
Icelandic: Í rannsókn á notkun ólaratúmabs ásamt doxorúbisíni í fitublöðrum (lípósómal), kom fram eitt tilfellli af banvænni innankúpublæðingu hjá sjúklingi sem hafði dottið meðan hann var í meðferð.
Latvian: Trombocīti palīdz asinīm sarecēt, un maza trombocītu skaita gadījumā var paaugstināties asiņošanas risks.
Icelandic: Blóðflögur taka þátt í blóðstorkuferli og því getur lítill fjöldi blóðflagna aukið hættuna á blæðingum.
Latvian: Kopējam beigu tilpumam konteinerā jābūt 250 ml.
Icelandic: Endanlegt heildarrúmmál í ílátinu á að vera 250 ml.
Latvian: Lartruvo 1. fāzes pētījumā lietots līdz 20 mg/kg 1. un 8. dienā 21 dienu ciklā, nesasniedzot maksimālo panesamo devu.
Icelandic: Lartruvo hefur verið gefið í 1. stigs rannsókn í skömmtum sem nema allt að 20 mg/kg á degi 1 og degi 8 í 21 dags lotu án þess að hæsta þolanlega skammti hafi verið náð.
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpesb Ļoti bieži
Icelandic: Daufkyrningafæða Mjög algengar Mjög algengar
Latvian: Pacientiem vajadzēja būt histoloģiski vai citoloģiski apstiprinātai progresējošai mīksto audu sarkomai un ECOG funkcionālajam stāvoklim 0-2.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa vefja- eða frumufræðilega staðfest, langt gengið mjúkvefjasarkmein og ECOG-frammistöðugildi á bilinu 0-2.
Latvian: Olaratumaba ieteicamā deva ir 15 mg/kg, ko ievada intravenozā infūzijā katra 3 nedēļu cikla 1. un 8. dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieļaujamai toksicitātei.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ólaratúmabi er 15 mg/kg gefinn með innrennsli í bláæð á degi 1 og degi 8 í hverri 3 vikna lotu þar til sjúkdómur versnar eða óviðunandi eiturverkun kemur fram.
Latvian: Turpmāk sniegts dažu tipisku, ar infūzijas izraisītām reakcijām saistītu simptomu saraksts:
Icelandic: Hér fyrir neðan eru talin upp nokkur dæmigerð einkenni sem fylgja innrennslisviðbrögðum:
Latvian: Ja, neraugoties uz devas samazināšanu, atkal rodas 3. pakāpes toksicitāte, deva jāsamazina vēl līdz 10 mg/kg.
Icelandic: Ef 3. stigs eiturverkun kemur aftur fram þrátt fyrir skammtalækkun, skal minnka skammtinn áfram í 10 mg/kg.
Latvian: Dzīvus vai dzīvus novājinātus mikroorganismu saturošu vakcīnu ievadīšana pacientiem, kuriem ir pavājināta imunitāte ķīmijterapijas līdzekļu, tai skaitā doksorubicīna lietošanas dēļ, var izraisīt smagas vai letālas infekcijas.
Icelandic: Gjöf lifandi eða lifandi veiklaðra bóluefna handa sjúklingum sem eru ónæmisbældir af völdum krabbameinslyfja svo sem doxorúbisíni, getur valdið alvarlegum eða banvænum sýkingum.
Latvian: Lartruvo lieto kombinācijā ar zālēm doksorubicīnu līdz 8 cikliem, pēc tam to nozīmē vienu pašu.
Icelandic: Lartruvo er gefið í samsettri meðferð með lyfinu doxórúbisíni í allt að 8 lotur og er síðan gefið eitt sér.
Latvian: Vairumam pacientu sāpes bija saistītas ar pacientam esošo vēzi vai metastāzēm vai arī pārslimotām vai vienlaicīgi esošām slimībām.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga var verkurinn tengdur undirliggjandi krabbameini eða meinvörpum eða ástandi sem fyrir var eða kom fram á sama tíma.
Latvian: Klīniski nozīmīga ar doksorubicīnu saistītās kardiotoksicitātes atšķirība starp divām pētījuma ārstēšanas grupām nav novērota.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur á eiturverkun á hjarta í tengslum við doxórúbisín kom fram milli tveggja meðferðarhópa rannsóknarinnar.
Latvian: 1. dienā un 8. dienā kopā ar doksorubicīnu (75 mg/m²) 1. dienā 8 ciklus, vai tikai doksorubicīnu (75 mg/m2) katra 21 dienu cikla 1. dienā - arī līdz 8 kursiem.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort ólaratúmab (15 mg/kg) á degi 1 og degi 8 ásamt doxórúbisíni (75 mg/m²) á degi 1 í hverri 21 dags meðferðarlotu í allt að 8 lotur eða doxórúbisín (75 mg/m2) eitt sér á degi 1 í hverri 21 dags lotu, einnig í allt að 8 lotur.
Latvian: Uzglabāt flakonu kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Latvian: Smagos gadījumos Jums var būt ļoti zems asinsspiediens, ģībonis un elpošanas traucējumi, ko izraisa elpceļu sašaurināšanās un kas var būt bīstami dzīvībai.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum getur þú fundið fyrir mjög lágum blóðþrýstingi, yfirliðstilfinningu og öndunarerfiðleikum vegna þrengingar í öndunarveg, sem getur verið lífshættulegt.
Latvian: Un otrādi, nav paredzams, ka olaratumabs ietekmēs vienlaicīgi lietoto zāļu farmakokinētiku.
Icelandic: Á sama hátt er ekki gert ráð fyrir að ólaratúmab hafi áhrif á lyfjahvörf samhliða gefinna lyfja.
Latvian: Pamatojoties uz PopFK analīzi, pacientiem ar viegliem (aprēķinātais kreatinīna klīrenss [CLcr] 6089 ml/min, n = 43) vai vidēji smagiem (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) nieru darbības traucējumiem nav novērotas klīniski nozīmīgas olaratumaba klīrensa atšķirības salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība (CLcr ≥90 ml/min, n = 85).
Icelandic: Byggt á greiningu með þýðislíkani lyfjahvarfa (PopPK), kom enginn klínískt mikilvægur munur fram á úthreinsun ólaratúmabs hjá sjúklingum með væga (útreiknuð kreatínínúthreinsun [CLcr] 60-89 ml/mín., n = 43) eða miðlungs mikla (CLcr 30-59 ml/mín., n = 15) skerðingu á nýrnastarfsemi samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr ≥90 ml/mín., n = 85).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns > 3,0 reizes pārsniedz NAR un jebkāds AsAT līmenis) nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar lágu fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín > 3,0 falt ULN og sérhvert AST-gildi).
Latvian: Olaratumabs ir cilvēka IgG1 monoklonāla antiviela, iegūta peles (NS0) šūnās ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Icelandic: Ólaratúmab er IgG1-einstofna mótefni úr mönnum sem er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni í músafrumum (NS0).
Latvian: Eliminācija PopFK modeļa vidējais (CV %) olaratumaba klīrenss bija 0,56 l dienā (33 %).
Icelandic: Meðaltal úthreinsunar ólaratúmabs (fráviksstuðull %) var 0,56 l/dag (33%) byggt á þýðislíkani lyfjahvarfa (PopPK).
Latvian: Olaratumabu un doksorubicīnu ievadīja intravenozā infūzijā.
Icelandic: Ólaratúmab og doxórúbisín voru gefin með innrennsli í bláæð.
Latvian: Sakarā ar bieži novērojamo nespēku, pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas laikā.
Icelandic: Þar sem þreyta er algeng aukaverkun eru sjúklingum ráðlagt að sýna varkárni við akstur og notkun véla.
Latvian: Lartruvo lietošana ir bijusi saistīta ar infūzijas izraisītajām reakcijām (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Icelandic: Innrennslisviðbrögð Fram hafa komið viðbrögð sem tengjast innrennsli með Lartruvo (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Latvian: Tā kā doksorubicīns tiek strauji metabolizēts un izvadīts galvenokārt ar žulti, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem doksorubicīna toksicitāte palielinās.
Icelandic: Þar sem doxorúbisín er umbrotið hratt og útskilnaður fer aðallega fram með gallkerfi, er eiturverkun doxorúbisíns aukin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Kardiotoksicitāte Doksorubicīns var izraisīt kardiotoksicitāti.
Icelandic: Doxórúbisín getur valdið eiturverkun á hjarta.
Latvian: Otrās fāzes pētījumā neitropēnijas sastopamība bija 59,4 % (visas pakāpes) un 54,7 % (3. pakāpe) olaratumaba un doksorubicīna grupā un 38,5 % (visas pakāpes) un 33,8 % (3. pakāpe) doksorubicīna monoterapijas grupā.
Icelandic: Í 2. stigs rannsókninni, var tíðni daufkyrningafæðar 59,4 % (af öllum stigum) og 54,7 % (3. stig) hjá þeim sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisín og 38,5 % (af öllum stigum) og 33,8 % (3. stig) hjá þeim sem fengu eingöngu doxorúbisín.
Latvian: Toksicitātes risks paaugstinās līdz ar kumulatīvo devu, un tas ir augstāks indivīdiem ar kardiomiopātiju anamnēzē, videnes apstarošanu vai ar jau esošu sirds slimību.
Icelandic: Hættan á eiturverkun eykst með uppsöfnuðum skömmtum og er meiri hjá einstaklingum með sögu um hjartavöðvasjúkdóma, geislun miðmætis eða ef viðkomandi var með hjartasjúkdóm fyrir.
Latvian: Ja neievada uzreiz, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem līdz ievadīšanai ir atbildīgs lietotājs, un parasti tam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 - 8 ºC temperatūrā un vēl papildu 8 stundas istabas temperatūrā (līdz 25 ºC).
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klst. við 2 til 8 ºC og allt að 8 klst. til viðbótar við stofuhita (undir 25 ºC).
Latvian: Otrās fāzes pētījumā skeleta-muskuļu sāpju sastopamība bija 64,1 % (visas pakāpes) un 7,8 % (3. pakāpe) olaratumaba un doksorubicīna grupā un 24,6 % (visas pakāpes) un 1,5 % (3. pakāpe) doksorubicīna monoterapijas grupā.
Icelandic: Í 2. stigs rannsókninni, var tíðni verkja í vöðvum og beinum 64,1 % (af öllum stigum) og 7,8 % (3. stig) hjá þeim sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 24,6 % (af öllum stigum) og 1,5 % (3. stig) hjá þeim sem fengu doxorúbisín eingöngu.
Latvian: Lai ievadītu lielāku infūzijas tilpumu, kas varētu būt nepieciešams pacientiem, kuriem vajadzīgas lielākas devas, infūzijas ilgums jāpalielina, lai nepārsniegtu maksimālo infūzijas ātrumu - 25 mg minūtē.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gætu þurft stærri skammta skal auka innrennslistímann þannig að ekki sé farið yfir hámarksinnrennslishraðann 25 mg/mínútu þegar magn innrennslis er aukið hjá þeim.
Latvian: Mediāna (95 % TI)
Icelandic: Miðgildi (95% öryggisbil)
Latvian: Lartruvo kombinācijā ar doksorubicīnu ir indicēts pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir progresējoša mīksto audu sarkoma, kas nepakļaujas radikālai ķirurģiskai ārstēšanai vai staru terapijai, un kuri iepriekš nav bijuši ārstēti ar doksorubicīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Lartruvo er ætlað til samhliða meðferðar með doxórúbisíni hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið mjúkvefjasarkmein, sem eru ekki móttækilegir fyrir læknandi meðferð með skurðaðgerð eða geislameðferð, og sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður með doxórúbisíni (sjá kafla 5.1).
Latvian: Abās grupās no 5. līdz 8. cikla 1. dienā pēc pētnieka ieskatiem drīkstēja ievadīt deksrazoksānu (attiecībā 10:1 pret ievadīto doksorubicīna devu), lai mazinātu iespējamo ar doksorubicīnu saistīto kardiotoksicitāti.
Icelandic: Á meðan lotur 5 til 8 stóðu yfir í báðum hópum var hægt að gefa dexrazoxan (skammtað í hlutfallinu 10:1 á móti gefnum doxórúbisínskammti) á degi 1 í hverri lotu, samkvæmt ákvörðun rannsakandans, til að draga úr hugsanlegum doxórúbisín tengdum eiturverkunum á hjarta.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG
Latvian: Lartruvo ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Lartruvo og pakkningastærðir
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka ārstēšanas laikā ar olaratumabu izsargāties no grūtniecības un jāinformē par iespējamo risku grūtniecībai un auglim.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með ólaratúmabi stendur og upplýsa þær um hugsanlega áhættu á meðgöngu og fyrir fóstur.
Latvian: Lartruvo kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ko sauc par doksorubicīnu, lieto pieaugušo ar progresējošu mīksto audu sarkomu ārstēšanai, kuri iepriekš nav ārstēti ar doksorubicīnu.
Icelandic: Lartruvo er notað í samsettri meðferð með öðru krabbameinslyfi sem kallast doxórúbisín til meðferðar á fullorðnum með langt gengið mjúkvefjasarkmein sem hafa ekki áður fengið meðferð með doxórúbisíni.
Latvian: Mīksto audu sarkoma ir vēzis, kas sākas mīkstajos audos, piemēram, muskuļos, taukaudos, skrimšļos un asinsvados.
Icelandic: Mjúkvefjasarkmein er krabbamein sem hefst einhvers staðar í mjúkvefjum líkamans, svo sem í vöðvum, fituvef, brjóski eða æðum.
Latvian: Anafilaktisko reakciju/ anafilaktiskā šoka biežums jau ir aprēķināts kā daļa no 3.-4. pakāpes ar infūziju saistītajām reakcijām nevēlamo blakusparādību tabulā, tajā pašā zāļu apraksta sadaļā.
Icelandic: Tíðni bráðaofnæmis/bráðaofnæmislosts hefur þegar verið reiknuð út sem þáttur í 3.-4. stigs innrennslistengdum viðbrögðum í töflu yfir aukaverkanir í sama kafla Samantektar á eiginleikum lyfs.
Latvian: Ja rodas neitropēnisks drudzis/infekcija vai 4. pakāpes neitropēnija, kas ilgst vairāk par 1 nedēļu, olaratumaba lietošana uz laiku jāpārtrauc, kamēr neitrofilo leikocītu absolūtais skaits nav 1000/µl vai lielāks, un tad olaratumaba lietošana jāatsāk ar samazinātu devu 12 mg/kg.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð með hita/sýkingu eða 4. stigs daufkyrningafæð sem varir lengur en 1 viku kemur fram skal hætta gjöf ólaratúmabs tímabundið, þar til heildarfjöldi daufkyrninga er kominn í 1.000/µl eða hærra, og halda áfram meðferð með lægri skammti sem nemur 12 mg/kg.
Latvian: - 1 flakons pa19 ml - 2 flakoni pa 19 ml - 1 flakons pa 50 ml
Icelandic: - 1 hettuglasi sem inniheldur 19 ml - 2 hettuglösum sem innihalda 19 ml - 1 hettuglasi sem inniheldur 50 ml
Latvian: 1. tabula - Ar infūziju saistītu reakciju (IRR) ārstēšanas ieteikumi
Icelandic: Tafla 1 - Ráðleggingar um meðhöndlun á innrennslistengdum viðbrögðum
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītāja [pilnīga atbildes reakcija (CR; complete response) + daļēja atbildes reakcija (PR; partial response)] atšķirība saskaņā ar pētnieka vērtējumu nebija statistiski ticama (18,2 % salīdzinājumā ar 11,9 % attiecīgi pacientiem, kas randomizēti olaratumaba kopā ar doksorubicīnu lietošanai, un pacientiem, kas randomizētiem doksorubicīna lietošanai).
Icelandic: Mismunur á hlutlægri svörunartíðni [full svörun + hlutasvörun] samkvæmt mati rannsakanda var ekki tölfræðilega marktækur (18,2% miðað við 11.9% hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá ólaratúmab ásamt doxórúbisíni miðað við sjúklinga sem var slembiraðað til að fá doxórúbisín.
Latvian: Lartruvo koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni.
Icelandic: Lartruvo innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleitur vökvi í hettuglasi úr gleri með tappa úr gúmmílíki.
Latvian: Biežuma klasifikācijai izmantots šāds iedalījums:
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar hafa verið notaðar til tíðniflokkunar:
Latvian: Tā kā pēcreģistrācijas periodā ir konstatēti ziņojumi par anafilaktiskām reakcijām un anafilaktisko šoku, šīs zāļu nevēlamās blakusparādības būtu īpaši jāpiemin ar infūziju saistīto reakciju kategorijā zāļu apraksta 4.8 apakšpunktā.
Icelandic: Miðað við tilvik bráðaofnæmisviðbragða og bráðaofnæmislosts sem tilkynnt hafa verið eftir markaðssetningu lyfsins ætti að tilgreina þessar aukaverkanir sérstaklega meðal innrennslistengdra viðbragða í kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs.
Latvian: Pirms Lartruvo ievadīšanas ārsts Jums iedos citas zāles, lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér önnur lyf áður en þú færð Lartruvo til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum.
Latvian: Šīs zāles satur 22 mg nātrija katrā 19 ml flakonā un 57 mg nātrija katrā 50 ml flakonā.
Icelandic: 22 mg af natríum í hverju 19 ml hettuglasi og 57 mg af natríum í hverju 50 ml hettuglasi.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas 1. vai 2. pakāpes IRR, infūzija jāpārtrauc un atbilstoši nepieciešamībai jāievada paracetamols, H1 antagonists un deksametazons (vai līdzvērtīgas zāles).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 1. eða 2. stigs innrennslistengd viðbrögð skal gera hlé á innrennslinu og gefa parasetamól, H1-hemil og dexametasón (eða jafngild lyf) eftir þörfum.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons pa 19 ml. Iepakojumā ir 2 flakoni pa 19 ml. Iepakojumā 1 flakons pa 50 ml.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi með 19 ml. Pakkning með 2 hettuglösum með 19 ml. Pakkning með 1 hettuglasi með 50 ml.
Latvian: b Tiklīdz infūzijas ātrums ir samazināts 1. vai 2. pakāpes ar infūziju saistītas reakcijas dēļ, ieteicams šo samazināto infūzijas ātrumu piemērot visu turpmāko infūziju laikā.
Icelandic: Þegar dregið hefur verið úr innrennslishraðanum vegna 1. eða 2. stigs innrennslistengdra viðbragða er mælt með því að notaður sé hægari innrennslishraði við öll síðari innrennsli.
Latvian: Febrilas neitropēnijas rādītājs bija 12,5 % olaratumaba un doksorubicīna grupā un 13,8 % tikai doksorubicīna grupā.
Icelandic: Tíðni daufkyrningafæðar með hita var 12,5 % hjá þeim sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 13,8 % hjá þeim sem fengu doxorúbisín eingöngu.
Latvian: Ietekme uz augli pelēm, kam ievadīta surogāta antiviela, radās kopējās iedarbības gadījumā, kas bija mazāka nekā AUC kopējā iedarbība, lietojot olaratumaba maksimālo ieteicamo devu cilvēkam
Icelandic: Áhrifin á fóstur músa sem fengu staðgengilsmótefnið komu fram við útsetningu sem var undir AUC-útsetningu við ráðlagðan hámarksskammt ólaratúmabs fyrir menn sem er 15 mg/kg.
Latvian: Atšķaidīšanai NEDRĪKST izmantot citu šķīdumu, kā arī ievadīt vienlaicīgi ar citiem elektrolītiem vai zālēm.
Icelandic: EKKI þynna hana með öðrum lausnum eða gefa hana samtímis innrennsli með öðrum blóðsöltum eða lyfjum.
Latvian: Katrs19 ml flakons satur aptuveni 22 mg (1 mmol) nātrija.
Icelandic: Hvert 19 ml hettuglas inniheldur um það bil 22 mg (1 mmól) af natríum.
Latvian: Pretpeļu PDGFR- α specifiskas antivielas ievadīšana grūsnām pelēm 50 un 150 mg/kg devā organoģenēzes laikā izraisīja vairāk malformāciju (patoloģiska plakstiņu veidošanās) un skeleta izmaiņas (papildu frontāla/parietāla pārkaulošanās vieta).
Icelandic: Þegar ungafullum músum var gefið staðgengils PDGFR- α -mótefni úr músum á líffærismyndunartíma í skömmtunum 50 og 150 mg/kg olli það aukinni vansköpun (óeðlilegri myndun augnloka) og breytingum í beinagrind (aukabeingerð á ennis-/hvirfilsvæði).
Latvian: Lartruvo un doksorubicīns var samazināt balto asins šūnu (tai skaitā neitrofilo leikocītu) skaitu.
Icelandic: Lartruvo og doxorúbisín geta valdið því að hvítum blóðkornum (að meðtöldum daufkyrningum) fækkar.
Latvian: Flakonā ir 190 mg vai 500 mg olaratumaba 10 mg/ml šķīduma veidā.
Icelandic: Hettuglösin innihalda 190 mg eða 500 mg sem 10 mg/ml lausn af ólaratúmabi.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem olaratumabu un doksorubicīnu, ir hemorāģisku traucējumu risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar sem fá ólaratúmab og doxorúbisín eru í hættu á að fá daufkyrningafæð (sjá kafla 4.8).
Latvian: Katrs 50 ml flakons satur aptuveni 57 mg (2,5 mmol) nātrija.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur um það bil 57 mg (2,5 mmól) af natríum.
Latvian: Kaplan-Meier kopējās dzīvildzes līknes Lartruvo kopā ar doksorubicīnu, salīdzinot ar doksorubicīna monoterapiju
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun hjá hópi sem fékk Lartruvo ásamt doxórúbisíni samanborið við doxórúbisín eitt sér
Latvian: 500 mg/50 ml 1 flakons
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 500 mg/50 ml 1 hettuglas
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Lartruvo šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret olaratumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: Ekki má gefa þér Lartruvo - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ólaratúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
Latvian: Olaratumabs atpazīst un specifiski piesaistās olbaltumvielai, kuras nosaukums ir "no trombocītiem iegūtais augšanas faktora receptors α (PDGFR-α)"
Icelandic: Ólaratúmab þekkir og binst sértækt við prótein sem kallast vaxtarþáttarviðtaki-α úr blóðflögum (PDGFR-α).
Latvian: IRR simptomi bija pietvīkums, elpas trūkums, bronhu spazmas vai drudzis/drebuļi, un dažos gadījumos bija izteikta hipotensija, anafilaktisks šoks vai sirdsdarbības apstāšanās ar letālu iznākumu.
Icelandic: Einkenni innrennslistengdra viðbragða voru meðal annars roði, mæði, berkjukrampi eða hiti/hrollur og í sumum tilvikum komu þau fram sem alvarlegur lágþrýstingur, bráðaofnæmislost eða banvænt hjartastopp.
Latvian: Primārais efektivitātes iznākums bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression free survival) pēc pētnieka vērtējuma.
Icelandic: Aðalmælibreyta verkunar í rannsókninni var lifun án versnunar (PFS) metið af rannsakanda.
Latvian: Īpaši plānotā zāļu mijiedarbības pētījumā pacientiem nenovēroja farmakokinētisku mijiedarbību starp olaratumabu un doksorubicīnu.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á milliverkunum (DDI rannsókn) komu engar milliverkanir á lyfjahvörf fram hjá sjúklingum milli ólaratúmabs og doxórúbisíns.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Olaratumabs var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Ólaratúmab getur haft smávægileg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Cita veida nehematoloģiska toksicitāte
Icelandic: Aðrar eiturverkanir sem ekki eru blóðfræðilegar
Latvian: Kas ir Lartruvo un kādam nolūkam to lieto Lartruvo satur aktīvo vielu olaratumabu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Icelandic: Lartruvo inniheldur virka efnið ólaratúmab sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Latvian: Šķīdums infūzijai: pēc atšķaidīšanas un pagatavošanas zāles jāievada nekavējoties.
Icelandic: Eftir þynningu og blöndun skal nota lyfið strax.
Latvian: Ja, neraugoties uz devas samazināšanu, atkārtoti rodas neitropēnisks drudzis/infekcija vai 4. pakāpes neitropēnija, kas ilgst ilgāk par 1 nedēļu, deva jāsamazina vēl līdz 10 mg/kg.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð með hita/sýkingu eða 4. stigs daufkyrningafæð sem varir lengur en 1 viku kemur aftur fram þrátt fyrir skammtalækkun, skal minnka skammtinn áfram niður í 10 mg/kg.
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācijā ≥ 3. pakāpes nevēlamo blakusparādību, nevēlamo blakusparādību, kuru dēļ bija jāpārtrauc zāļu lietošana, sastopamība un hematoloģiskās toksicitātes rādītājs bija lielāki nekā kopējā pētījuma populācijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá öldruðum var hærri tíðni aukaverkana af ≥3. stigi sem leiddi til þess að meðferð var hætt og hærri tíðni eiturverkana á blóðmynd en hjá heildarþýðinu (sjá kafla 4.2).
Latvian: Pirms visām turpmākajām infūzijām jāveic premedikācija ar šādām (vai līdzvērtīgām) zālēm: difenhidramīna hidrohlorīds (intravenozi), paracetamols un deksametazons.
Icelandic: Í öllum síðari innrennslum skal gefa lyfjaforgjöf með eftirfarandi (eða jafngildum lyfjum) dífenhýdramínhýdróklóríði (í bláæð), parasetamóli og dexametasóni.
Latvian: Nopietnas ≥ 3. pakāpes nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā, ko uzskata par saistītu ar olaratumabu, olaratumaba lietošana jāatliek līdz toksicitātes smagums ir ≤ 1. pakāpi vai ir atjaunojies sākotnējais stāvoklis, kāds bija pirms ārstēšanas.
Icelandic: 3. stigs eiturverkun sem ekki er blóðfræðileg en rakin er til ólaratúmabs, skal hætta gjöf ólaratúmabs þar til eiturverkun er ≤ 1. stigs eða hefur náð upphafsgildi fyrir meðferð.