FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher ist bei der Behandlung von Patienten, mit besonders hohem Risiko für die Entwicklung gastrointestinaler Komplikationen unter NSAR Vorsicht geboten: z. B. bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig andere NSAR oder Acetylsalicylsäure anwenden, oder bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzera oder gastrointestinalen Blutungen in der Vorgeschichte.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin riski saada maha-suolikanavan komplikaatio tulehduskipulääkkeistä: iäkkäät potilaat; potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti jotakin muuta tulehduskipulääkettä tai asetyylisalisyylihappoa tai joilla on anamneesissa jokin maha-suolikanavan sairaus, kuten haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto.
German: Patienten mit einem bestehenden Anastomosenulkus dürfen keine Kombinationsbehandlung mit Antikoagulanzien oder Acetylsalicylsäure erhalten.
Finnish: Jos potilaalla on anastomoottinen haavauma, hänelle ei saa antaa samanaikaista hoitoa verenhyytymistä estävillä aineilla eikä asetyylisalisyylihapolla.
German: - Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Arthrose und rheumatoider Arthritis in 12 plazebokontrollierten Studien und/oder Studien gegen eine aktive Vergleichssubstanz über bis zu 12 Wochen bei Celecoxib-Dosen von 100 bis 800 mg mit einer größeren Häufigkeit als 0,01 % und häufiger als unter Plazebo aufgetreten sind.
Finnish: • Sellaiset raportoidut haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys oli yli 0,01 % ja suurempi kuin lumelääkkeellä nivelrikko- ja nivelreumapotilailla 12:ssa lumelääkkeellä ja/tai vaikuttavalla aineella kontrolloidussa enintään 12-viikkoisessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa selekoksibiannos oli 100-800 mg/vrk.
German: Es wurden bei Arthritis-Patienten (vor allem bei Älteren), die Celecoxib gleichzeitig mit Warfarin erhielten, Fälle von Blutungen in Verbindung mit einer verlängerten Prothrombinzeit beschrieben, in einigen Fällen mit letalem
Finnish: Pidentyneen protrombiiniajan yhteydessä on raportoitu verenvuototapahtumia (pääasiassa iäkkäillä) artriittipotilailla, jotka olivat saaneet samanaikaisesti selekoksibia ja varfariinia.
German: Celecoxib ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden können, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Selekoksibi on vasta-aiheinen sekä raskaana olevilla että hedelmöitymiskykyisillä naisilla, jotka eivät käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä (ks. kohta 4.3).
German: Pharmakodynamische Wechselwirkungen Die Mehrzahl der Interaktionsstudien wurden mit einer Celecoxib-Dosis von 200 mg zweimal täglich (d.h. mit der Dosis bei Ostheoarthrose/rheumatoider Arthritis) durchgeführt.
Finnish: Suurin osa yhteisvaikutustutkimuksista on tehty 200 mg:n selekoksibiannoksella kahdesti vuorokaudessa (annos, jota voidaan käyttää nivelrikossa ja nivelreumassa).
German: Celecoxib ist ein schwacher CYP2D6-Inhibitor.
Finnish: Selekoksibi estää CYP2D6-entsyymiä lievästi.
German: Seltene Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10.000 Personen auftreten können: Geschwüre (Blutungen) in Magen, Speiseröhre oder Darm oder Einrisse im Darm, die Magenschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder Darmverschlüsse auslösen können, dunkler oder schwarzer Stuhl, Entzündung der Speiseröhre (kann Schluckbeschwerden verursachen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (kann zu Magenschmerzen führen) Verminderung der Zahl weißer Blutzellen (helfen dabei, den Körper vor Infektionen zu schützen) und Blutplättchen (erhöhte Gefahr von Blutungen oder Blutergüssen)
Finnish: Alla on lueteltu sellaiset harvinaiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta mahalaukun, ruokatorven ja suolen haavaumat tai suolen puhkeaminen (voi aiheuttaa mahakipua, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, suolitukoksen), tumma tai musta uloste, ruokatorvitulehdus (voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia), haimatulehdus (voi aiheuttaa mahakipua) valkosolujen (suojaavat elimistöä infektioilta) määrän väheneminen, verihiutaleiden määrän väheneminen (suurentaa verenvuodon tai mustelmien riskiä)
German: Im Vergleich zu Plazebo betrug das relative Risiko für einen ähnlichen zusammengesetzten Endpunkt (tödliches Herzkreislaufversagen, Herzinfarkt, Schlaganfall) unter zweimal täglich 200 mg Celecoxib 1,14 (95%-KI 0,61-2,12).
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna saman päätetapahtuman (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus) suhteellinen riski oli 1,14 (95 % CI 0,61-2,12), kun selekoksibiannostus oli 200 mg x 2/vrk.
German: Die Karzinome wurden im AOMRattenmodell durch chemische oder im MIN-Mausmodell durch genetische Mutation induziert.
Finnish: Selekoksibi estää kasvainmuodostusta paksusuolisyövän prekliinisissä COX-2:ta yli-ilmentävissä malleissa, olipa kyseessä kemiallinen (rotan AOM-malli) tai geneettinen (MIN-hiirimalli) mutaatio.
German: Stimmbildungsstörungen
Finnish: Ääntöhäiriö
German: Onsenal wird bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) zur Verringerung der Zahl gastrointestinaler Polypen angewendet.
Finnish: Onsenalia käytetään maha-suolikanavassa olevien polyyppien lukumäärän vähentämiseen perinnöllisen adenomatoottisen polypoosin (FAP) hoidossa.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln, die die Prostaglandinsynthese hemmen, wurden auch bei mit Celecoxib behandelten Patienten Flüssigkeitsretention und Ödeme beobachtet.
Finnish: Muiden prostaglandiinisynteesiä tunnetusti estävien lääkevalmisteiden tavoin myös selekoksibin on havaittu aiheuttavan nesteretentiota ja edeemaa.
German: Die Hartkapseln sind weiß, gekennzeichnet mit „7767" und „400" in grüner Schrift.
Finnish: Kapselit ovat valkoisia, ja niissä on vihreällä painovärillä merkinnät '7767' ja ‘400 '.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie und Angioödem) wurden bei Patienten berichtet, die Celecoxib erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Selekoksibia saavilla potilailla on raportoitu vaikeita yliherkkyysreaktioita (anafylaksia ja angioedeemaa) (ks. kohta 4.8).
German: Bei Personen mit einem genetischen Polymorphismus, die z. B. homozygot für einen CYP2C9*3
Finnish: Sytokromi P450 CYP2C9 -aktiivisuus on vähäisempää yksilöillä, joilla on entsyymiaktiviteetin vähenemistä aiheuttava geneettinen polymorfismi (esim. henkilöt, jotka ovat homotsygoottisia CYP2C9*3-polymorfismin
German: Störungen des Blut- und Lymphsystems/Kardiovaskuläre Störungen In einer plazebokontrollierten Langzeitstudie mit einer Dosierung von 2 x 200 mg bzw. 2 x 400 mg Celecoxib täglich, welche Patienten mit sporadischen adenomatösen Polypen untersuchte, wurde im Vergleich zu Plazebo eine erhöhte Zahl schwerer kardiovaskulärer Ereignisse, insbesondere Herzinfarkt, beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Kun lumekontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa hoidettiin sporadisia adenomatoottisia polyyppejä selekoksibiannostuksilla 200 mg x 2/vrk ja 400 mg x 2/vrk, vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien (pääasiassa sydäninfarktin) määrä lisääntyi verrattuna lumelääkkeeseen (ks. kohta 5.1).
German: Es sei denn sie setzen eine sichere Methode zur Kontrazeption ein.
Finnish: jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, jollet käytä tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää.
German: Die Häufigkeiten dieser Reaktionen sind schwer zu bestimmen, werden jedoch allgemein als sehr selten eingestuft (betreffen weniger als 1 Person von 10.000)
Finnish: Melko harvinaisethaittavaikutukset(harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä sadasta):
German: Eine Behandlung mit Celecoxib führte zu einer Reduktion der Anzahl und Größe adenomatöser kolorektaler Polypen.
Finnish: Selekoksibin on osoitettu vähentävän adenomatoottisten kolorektaalisten polyyppien lukumäärää ja kokoa.
German: • Aktive peptische Ulzera oder gastrointestinale (GI) Blutungen.
Finnish: • Aktiivisessa vaiheessa oleva peptinen haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto.
German: Aufgrund der hohen Proteinbindung ist Dialyse vermutlich keine geeignete Methode, zur Entfernung des Arzneimittels.
Finnish: Dialyysi ei todennäköisesti ole tehokas menetelmä lääkevalmisteen elimistöstä poistamiseksi, koska se sitoutuu proteiineihin suuressa määrin.
German: Helicobacter-Infektionen, Herpes Zoster, Erysipel, Wundinfektionen, Zahnfleischinfektionen, Labyrinthitis, bakterielle Infekte
Finnish: Helikobakteeri-infektio, vyöruusu, ruusu, haavainfektio, ientulehdus, sisäkorvatulehdus, bakteeri-infektio
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei 200 mg Hartkapseln zweimal täglich und sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Suositusannos on kaksi 200 mg:n kapselia suun kautta kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa (ks. kohta
German: Die Auswirkung der Verminderung der Polypenbelastung durch Onsenal auf das Darmkrebs-Risiko wurde nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Finnish: Onsenalin vähentämän polyyppikuormituksen vaikutusta suolistosyövän riskiin ei ole osoitettu (ks.
German: Die Hartkapseln sind weiß, gekennzeichnet mit „7767" und „200" in goldener Schrift.
Finnish: Kapselit ovat valkoisia, ja niissä on kultavärillä merkinnät '7767' ja ‘200'.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Celecoxib zusammen mit einem NSAR vom Nicht-Aspirin-Typ sollte vermieden werden.
Finnish: Selekoksibin ja muiden tulehduskipulääkkeiden (muut kuin asetyylisalisyylihappo eli aspiriini) samanaikaista käyttöä on vältettävä.
German: In vielen prämalignen Läsionen (z. B. bei adenomatösen kolorektalen Polypen) und epithelialen Tumoren werden erhöhte COX-2-Spiegel gefunden.
Finnish: Kohonneita COX-2-tasoja löydetään monista premaligneista leesioista (kuten adenomatoottisista kolorektaalisista polyypeista) ja epiteelisyövistä.
German: Bei älteren Patienten mit leichter bis mäßiger kardialer Dysfunktion ist eine angemessene ärztliche Überwachung und Kontrolle geboten.
Finnish: Jos iäkkäällä potilaalla on hoitoa vaativa lievä tai keskivaikea sydämen toimintahäiriö, on noudatettava erityistä varovaisuutta ja potilasta on seurattava tarkoin.
German: Patienten, die bekanntermaßen eine verminderte Aktivität des Enzyms CYP2C9 haben (so genannte „poor metaboliser"), sollen mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava sellaisen potilaan hoidossa, jonka tiedetään olevan hidas CYP2C9metaboloija (ks. kohta 5.2).
German: KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
German: In einer gepoolten Analyse von 20 plazebokontrollierten Studien über eine Dauer von mehr als 2 Wochen bis zu einem Jahr bei Patienten mit Arthrose und rheumatoider Arthritis ergab sich bei den mit 200 oder 400 mg Celecoxib/Tag behandelten Patienten gegenüber Plazebo eine Erhöhung der Herzinfarktrate von 0,7 Ereignissen pro 1.000 Patienten (selten).
Finnish: Yhteisanalyysi, jossa oli mukana 20 lumekontrolloitua tutkimusta, joiden kesto vaihteli yli 2 viikosta enintään 1 vuoteen ja joihin osallistui nivelrikko- ja nivelreumapotilaita: Sydäninfarkteja ilmeni selekoksibia 200 mg/vrk tai 400 mg/vrk saaneilla 0,7 tapahtumaa enemmän 1 000 potilasta kohti (harvinainen haittavaikutus) kuin lumelääkettä saaneilla; aivohalvausten ilmaantuvuus selekoksibiryhmässä ei ollut suurempaa kuin lumelääkeryhmässä.
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Onsenal beginnen, überzeugen Sie sich, dass Ihr Arzt Bescheid weiß, falls bei Ihnen Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegen, wie etwa Bluthochdruck, Diabetes mellitus, ein erhöhter Cholesterinspiegel oder wenn Sie rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Onsenal für Sie geeignet ist falls Sie bereits einmal ein Geschwür oder eine Blutung im Magen-Darm-Trakt hatten falls Sie an einer Herz-, Leber- oder Nierenkrankheit leiden, kann Ihr behandelnder Arzt Sie in regelmäßigen Abständen untersuchen wollen falls Sie Flüssigkeitsansammlungen im Körper haben, wie etwa geschwollene Knöchel oder falls Sie einen Flüssigkeitsmangel im Körper haben (Dehydratation), z. B. durch Krankheit oder Durchfall oder wenn Sie Diuretika (Wassertabletten) einnehmen falls Sie bereits einmal eine schwerwiegende allergische Reaktion oder eine schwerwiegende falls Sie Acetylsalicylsäure einnehmen falls Sie Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) einnehmen falls Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen - falls Sie wegen einer Infektion behandelt werden, da Onsenal Fieber, ein Zeichen für eine falls Sie älter als 65 Jahre sind, kann Ihr behandelnder Arzt Sie in regelmäßigen Abständen
Finnish: Varmista, että lääkärisi tietää, ennen kuin alat ottaa Onsenalia jos sinulla on jokin sydäntautiriskiä suurentava tila, kuten korkea verenpaine, diabetes, korkeat kolesteroliarvot tai jos tupakoit, keskustele lääkärisi kanssa Onsenal-hoidon sopivuudesta sinulle jos sinulla on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava tai verenvuotoa mahalaukussa tai suolistossa jos sydämesi, maksasi tai munuaisesi eivät toimi hyvin, jolloin lääkärisi voi haluta seurata jos kehoosi kertyy nestettä (esim. turvotusta nilkoissa ja jaloissa) jos sinulla on elimistön kuivumistila, esimerkiksi jonkin sairauden, ripulin tai nesteenpoistolääkkeiden (poistavat elimistöön kertynyttä ylimääräistä nestettä) käytön vuoksi jos sinulla on ollut vakava allerginen reaktio tai vakava ihoreaktio jollekin lääkkeelle jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä jos elimistösi ei siedä joitakin sokerityyppejä jos saat parhaillaan hoitoa johonkin infektioon, koska Onsenal voi estää havaitsemasta kuumetta,
German: Instabile Angina, Aortenklappeninsuffizienz, Atherosklerose der Kornararterie, Sinusbradykardie, ventrikuläre Hypertrophie
Finnish: Kuulon äkillinen heikkeneminen Epästabiili angina, aorttaläpän vuoto, sepelvaltimon ateroskleroosi, sinusbradykardia, sydämen eteisten hypertrofia Syvä laskimotukos, mustelma
German: Im Vergleich mit der Plazebogruppe zeigten die Ergebnisse in allen mit Celecoxib behandelten Gruppen einen signifikanten Rückgang der Polypenzahl.
Finnish: Tulosten mukaan polyyppikuorma pieneni tilastollisesti merkitsevästi kaikissa selekoksibiryhmissä verrattuna vastaaviin lumelääkeryhmiin.
German: Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 99,6 mg.
Finnish: Apuaine: Laktoosimonohydraatti 99,6 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
German: Jedoch dürfen Patienten, die sich unter Behandlung mit Celecoxib benommen, schwindlig oder schläfrig fühlen, weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy selekoksibihoidon aikana heite- tai kiertohuimausta tai uneliaisuutta, hänen ei tulisi ajaa autoa
German: Allerdings hatte Celecoxib in kleinen Studien mit Mehrfachgabe bei gesunden Freiwilligen mit 600 mg zweimal täglich im Vergleich zu Plazebo keinen Einfluss auf die Thrombozytenaggregation und Blutungszeit.
Finnish: Kuitenkin terveillä tutkimushenkilöillä tehdyt pienet tutkimukset, joissa annettiin toistuvasti 600 mg kahdesti päivässä (kolminkertainen annos verrattuna suurimpaan suositusannokseen), selekoksibilla ei ollut vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon eikä verenvuotoaikaan lumelääkkeeseen verrattuna.
German: Onsenal ist angezeigt zur Reduzierung der Anzahl von adenomatösen Darmpolypen bei Familiärer Adenomatöser Polyposis (FAP), als Ergänzung zu chirurgischen Maßnahmen und weiterer endoskopischer Kontrolle (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Onsenal on tarkoitettu suoliston adenomatoottisten polyyppien lukumäärän vähentämiseen perinnöllisessä adenomatoottisessa polypoosissa (FAP) leikkauksen ja tähystysseurannan
German: Celecoxib wird in der Milch laktierender Ratten in Konzentrationen, die denjenigen im Plasma entsprechen, ausgeschieden.
Finnish: Selekoksibi erittyy imettävän rotan maitoon, ja sen pitoisuus maidossa on samaa luokkaa kuin plasmassa.
German: Patienten mit den seltenen hereditären Störungen einer Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden.
Finnish: Siksi tätä valmistetta ei tulisi antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosin
German: TEXT DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG - 400 mg Hartkapseln
Finnish: Ulkopakkaus - 400 mg kova kapseli
German: Die Hartkapselhüllen enthalten: Gelatine
Finnish: Painoväri sisältää: Sellakka
German: Neuroleptika (angewendet bei psychischen Erkrankungen) Methotrexat (angewendet zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Leukämie) Carbamazepin (angewendet zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten Schmerzen oder Depressionen)
Finnish: rifampisiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon) varfariinia (veren hyytymisen estoon) tai muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä muut lääkkeet, joilla hoidetaan masennusta, unihäiriöitä, kohonnutta verenpainetta tai sydämen neurolepteja (joidenkin mielenterveyshäiriöiden hoitoon) metotreksaattia (nivelrikon, psoriaasin ja leukemian hoitoon) karbamatsepiinia (epilepsian/kouristuskohtausten ja joidenkin kipu- tai masennustilojen hoitoon) barbituraatteja (epilepsian/kouristuskohtausten ja joidenkin unihäiriöiden hoitoon)
German: Wie bei NSAR kann auch bei Celecoxib in Kombination mit ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Antagonisten das Risiko einer, üblicherweise reversiblen, akuten Niereninsuffizienz bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte oder ältere Patienten) erhöht sein.
Finnish: Kuten tulehduskipulääkityksessä, myös selekoksibihoidossa akuutin munuaisten vajaatoiminnan (tavallisesti korjaantuva) riski voi suurentua joillakin potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt (esim. elimistön kuivumisen tai korkean iän vuoksi), silloin kun hoitoon yhdistetään ACE:n estäjä tai angiotensiini II -reseptorin salpaaja.
German: Die COX-2-Hemmung kann Auswirkungen auf die Lebensfähigkeit der Tumorzellen haben, die nicht in Verbindung mit der Hemmung von Entzündungsreaktionen stehen.
Finnish: COX-2:n eston seuraukset kasvaimen elinkykyisyydelle eivät ehkä liity inflammaatioon.
German: Zwischen November 2004 und Juni 2005 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegenüber dem CHMP in mündlichen Anhörungen am 18. Januar, 15. Februar und 25. Mai 2005 zu kardiovaskulären und dermatologischen Sicherheitsaspekten bei Onsenal Stellung genommen.
Finnish: Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä Onsenalin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta, 15. helmikuuta ja 25. toukokuuta 2005.
German: Am 7. April 2005 forderten die Food and Drug Administration (FDA) und die EMEA Pfizer auf, Bextra (Valdecoxib) in Eigeninitiative vom Markt zu nehmen und Pfizer stimmte zu, den Verkauf und die Vermarktung von Bextra weltweit auszusetzen, bis weitere Erörterungen über das Nutzen-RisikoVerhältnis aufgrund von Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen abgeschlossen sind
Finnish: FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät 7. huhtikuuta huhtikuussa 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes vakavia ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
German: Der CHMP bestätigte die Änderungen in der Produktinformation, die bereits nach der Notfallmaßnahme vom Februar mit dem jährlichen Bewertungsberichts im April 2005 vorgenommen wurden und verlangte weitere zusätzliche Änderungen.
Finnish: CHMP vahvisti valmistetietoihin vuotuisessa uudelleenarvioinnissa jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin huhtikuussa 2005 helmikuussa tehdyn kiireellisen turvallisuusrajoituksen perusteella, ja
German: Der CHMP kam überein, dass eine Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) zur kardiovaskulären Sicherheit erforderlich war, um neue Gegenanzeigen aufzunehmen und die Warnhinweise und Informationen zu Nebenwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagezu verschärfen.
Finnish: CHMP sopi siitä, että tarvitaan sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskeva kiireellinen turvallisuusrajoitus, jotta voitaisiin esittää uusia vasta-aiheita ja tehostaa haittavaikutuksia koskevia varoituksia valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichen Aspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse, für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib oder Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, in der aktuellen Fassung zu bewerten und zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon) oder Valdecoxib (Bextra/Valdyn) enthalten, einem Prüfverfahren nach Artikel 18 der Verordnung des Rates (EWG) Nr. 2309/93 in der aktuellen Fassung zu unterziehen.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa 2004 pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän- ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän- ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/Valdyn).
German: Im September 2004 teilte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rofecoxib (ein selektiver COX-2-Hemmer) der EMEA mit, dass neue Daten zu Rofecoxib aus einer Studie (APPROVe) auf ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse hinweisen.
Finnish: Syyskuussa 2004 rofekoksibin (selektiivinen syklo-oksigenaasi 2:n estäjä) myyntiluvan haltija ilmoitti EMEAlle, että kliinisissä tutkimuksissa (APPROVe) oli todettu tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtumien riski rofekoksibin käyttäjillä.
German: Auf Verlangen der Europäischen Kommission wurde der Umfang der laufenden Klassenüberprüfung um die Beurteilung von schwerwiegenden Hautreaktionen zusätzlich zu den kardiovaskulären Sicherheitsaspekten erweitert.
Finnish: Täydennyksenä Euroopan komission pyyntöön selvitettävänä olevaa ryhmää laajennettiin niin, että se sisältää sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskevien näkökohtien lisäksi myös vakavien ihoreaktioiden
German: Der CHMP - ist der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Onsenal bei adenomatöser Polyposis familiaris (FAP) weiterhin positiv ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den überarbeiteten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der
Finnish: • katsoo, että Onsenalin riski-hyötysuhde perinnöllisessä adenomatoottisessa polypoosissa (FAP) on edelleen suotuisa ja että myyntiluvat on pidettävä voimassa tarkistetun valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen mukaisesti (Liitteet I ja IIIB, sekä CHMP:n
German: - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, NSAR-Arzneimittel, einschließlich Celecoxib, in Verbindung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit gebührender
Finnish: - lisätään varoitus lääkäriä varten, että on syytä noudattaa varovaisuutta määrättäessä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien selekoksibi, yhdessä ACEn estäjien tai angiotensiini-II