FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste bijwerking is infectie.
Finnish: Haittavaikutuksia on vähän, joista tärkein on infektio.
Dutch: Welke voordelen bleek Skyrizi tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Skyrizi-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: In een tweede deel van deze studie werden sommige patiënten die eerst Skyrizi toegediend hadden gekregen, na 28 weken overgezet op placebo, terwijl anderen Skyrizi bleven gebruiken.
Finnish: Saman tutkimuksen toisessa osassa osa potilaista sai ensin Skyriziä 28 viikkoa, jonka jälkeen he vaihtoivat lumelääkkeeseen; muut jatkoivat Skyrizin ottamista.
Dutch: In vier hoofdstudies onder ruim 2 100 patiënten met matige tot ernstige ziekte die een systemische behandeling nodig hadden, was Skyrizi werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) en vergelijkingsmiddelen bij het verminderen van de symptomen.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 2 100 keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavaa potilasta, jotka tarvitsivat systeemistä hoitoa, Skyrizi paransi oireita lumelääkettä ja vertailuvalmistetta tehokkaammin.
Dutch: Wat is Skyrizi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Skyrizi on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Skyrizi in?
Finnish: Mitä riskejä Skyrizi-valmisteeseen liittyy?
Dutch: Hoe wordt Skyrizi gebruikt?
Finnish: Miten Skyrizia käytetään?
Dutch: Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab.
Finnish: Skyrizi-valmisteen vaikuttava aine on risankitsumabi.
Dutch: In de eerste twee studies onder in totaal 997 patiënten trad na 16 weken behandeling bij ongeveer 75% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een daling van de PASI-score (een graadmeter voor de ernst en de verspreiding van de huidlaesies) op van ten minste 90%.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana yhteensä 997 potilasta, noin 75 prosentilla Skyriziä saaneista potilaista PASI-arvo (ihovaurioiden vakavuuden ja levinneisyyden mitta) oli 16 hoitoviikon jälkeen alentunut vähintään 90 prosenttia, kun taas ustekinumabia saaneilla vastaava osuus oli noin 45 prosenttia ja lumelääkettä saaneilla noin 4 prosenttia.
Dutch: Daarnaast had ongeveer 86% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een gave of bijna gave huid, tegenover ongeveer 62% van de patiënten die ustekinumab kregen en ongeveer 6% van de patiënten die placebo kregen.
Finnish: Lisäksi noin 86 prosentilla Skyrizi-hoitoa saaneista potilaista oli oireeton tai lähes oireeton iho, kun ustekinumabia saaneista potilaista vastaava osuus oli 62 prosenttia ja lumelääkettä saaneista potilaista noin 6 prosenttia.
Dutch: In de derde studie, waarbij 605 patiënten betrokken waren, trad na 16 weken behandeling bij 72% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een daling van de PASI-score op van ten minste 90%.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 605 potilasta, 72 prosentilla Skyriziä saaneista potilaista PASI-arvo oli alentunut vähintään 90 prosenttia 16 hoitoviikon jälkeen, kun vastaava osuus adalimumabia saaneilla oli 47 prosenttia.
Dutch: Door de werking van interleukine 23 te blokkeren, vermindert risankizumab de ontsteking en de symptomen die worden geassocieerd met de ziekte.
Finnish: Risankitsumabi lievittää sairauteen liittyvää tulehdusta ja sen oireita estämällä interleukiini-23:n toiminnan.
Dutch: In week 52 waren er onder de patiënten die Skyrizi bleven gebruiken, meer die een gave of bijna gave huid hadden dan onder de patiënten die op placebo waren overgezet.
Finnish: Viikolla 52 suuremmalla osalla Skyriziä saaneista oli oireeton tai lähes oireeton iho verrattuna potilaisiin, jotka olivat vaihtaneet lumelääkkeeseen.
Dutch: Tot slot trad in de vierde studie onder 507 patiënten na 16 weken behandeling bij 73% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een daling van de PASI-score op van ten minste 90%, tegenover 2% van de patiënten die placebo kregen.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 507 potilasta, 73 prosentilla Skyriziä saaneista potilaista PASI-arvo oli alentunut vähintään 90 prosenttia 16 hoitoviikon jälkeen, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneilla oli 2 prosenttia.
Dutch: Daarnaast had 84% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een gave of bijna gave huid, tegenover ongeveer 60% van de patiënten die adalimumab kregen.
Finnish: Lisäksi noin 84 prosentilla Skyrizi-hoitoa saaneista potilaista oli oireeton tai lähes oireeton iho, kun adalimumabia saaneiden vastaava osuus oli 60 prosenttia.
Dutch: Skyrizi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van plaque-psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
Finnish: Se on sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Skyrizi.
Finnish: Lisätietoa Skyrizi-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Ongeveer 84% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, had een gave of bijna gave huid, tegenover ongeveer 7% van de patiënten die placebo kregen.
Finnish: Noin 84 prosentilla Skyrizi-hoitoa saaneista potilaista oli oireeton tai lähes oireeton iho, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 7 prosenttia.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 April 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 huhtikuu 2019
Dutch: Deze bevinding is gebaseerd op een beperkt aantal patiënten.
Finnish: Tämä havainto perustuu kuitenkin rajalliseen määrään potilaita.
Dutch: • als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
Finnish: • jos sen viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on ohi
Dutch: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIË
Finnish: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
Dutch: • als de spuit is gevallen of beschadigd is
Finnish: • jos ruisku on pudonnut tai vahingoittunut
Dutch: • Herhaal stap 2 tot en met 6 met de tweede spuit
Finnish: • Toista vaiheet 2-6 toisella ruiskulla.
Dutch: De resultaten staan weergegeven in tabel 4.
Finnish: Tulokset esitetään taulukossa 4.
Dutch: Ouderen (leeftijd 65 jaar en ouder)
Finnish: Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)
Dutch: Risankizumab kan het risico op een infectie vergroten.
Finnish: Risankitsumabi voi suurentaa infektion riskiä.
Dutch: Leg de volgende voorwerpen op een schone, vlakke ondergrond:
Finnish: Aseta seuraavat tarvikkeet puhtaalle, tasaiselle alustalle:
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van risankizumab bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) risankitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Gelijktijdige immunosuppressieve therapie of lichttherapie
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito tai valohoito
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie 7.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 7.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Breng dit geneesmiddel terug naar de apotheek
Finnish: Palauta lääke apteekkiin
Dutch: 04011 Campoverde di Aprilia
Finnish: 04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Dutch: Stop niet met het gebruik van Skyrizi zonder eerst met uw arts te overleggen.
Finnish: Älä lopeta Skyrizin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, interleukineremmers, ATC-code: L04AC18
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC18
Dutch: Kies uit deze 3 injectieplaatsen:
Finnish: Valitse näistä 3 pistosalueesta:
Dutch: Klinisch belangrijke actieve infecties (bijvoorbeeld actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Dutch: Volg de onderstaande stappen telkens als u Skyrizi gebruikt
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita aina, kun käytät Skyriziä
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren infecties aan de bovenste luchtwegen, die bij 13% van de patiënten optraden.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ylähengitystieinfektiot, joita esiintyi 13 %:lla potilaista.
Dutch: De mate van ernstige infecties was 1,7 voorvallen per 100 patiëntjaren (zie rubriek 4.4).
Finnish: Vakavien infektioiden osuus oli 1,7 tapahtumaa / 100 potilasvuotta (ks. kohta 4.4).
Dutch: Co-primaire eindpunten b Geen effect op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Finnish: Rinnakkaiset ensisijaiset päätetapahtumat Ei vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Dutch: Als er een dosis is gemist, dient deze zo snel mogelijk alsnog te worden toegediend.
Finnish: Jos annos jää ottamatta, se on otettava mahdollisimman pian.
Dutch: • Verwarm Skyrizi niet op een andere manier (bijvoorbeeld in een magnetron of in heet water).
Finnish: • Skyriziä ei saa lämmittää millään muulla tavalla (esimerkiksi mikrossa tai kuumassa vedessä).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Skyrizi bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot 18 jaar oud zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Skyrizi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Uit voorzorg is het gewenst om het gebruik van risankizumab te vermijden tijdens de zwangerschap.
Finnish: Varmuuden vuoksi risankitsumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Dutch: Risico voor zuigelingen die borstvoeding krijgen tijdens deze korte periode kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Rintaruokittavaan imeväiseen kohdistuvia riskejä ei siis voida poissulkea tämän lyhyen jakson aikana.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Finnish: Kukin esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Dutch: Van humane IgG's is bekend dat ze in de eerste paar dagen na de geboorte in de moedermelk worden uitgescheiden en dat de waarden daarna snel dalen tot lage concentraties.
Finnish: Ihmisen IgG:tä tiedetään erittyvän rintamaitoon muutaman päivän ajan synnytyksen jälkeen, minkä jälkeen pitoisuudet pienevät nopeasti matalalle tasolle.
Dutch: De klaring en het distributievolume van risankizumab nemen toe naarmate het lichaamsgewicht toeneemt, wat tot een verminderde werkzaamheid kan leiden in patiënten met een hoog lichaamsgewicht (> 130 kg).
Finnish: Risankitsumabin puhdistuma ja jakautumistilavuus suurenevat painon myötä, mikä voi johtaa tehon heikkenemiseen potilailla joilla on merkittävä ylipaino (> 130 kg).
Dutch: • U heeft een infectie, waaronder actieve tuberculose, die uw arts belangrijk vindt.
Finnish: • jos sinulla on infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi.
Dutch: Voor meer informatie over en voor ondersteuning met Skyrizi, ga naar www.skyrizi.eu of scan deze code.
Finnish: Lisätietoa ja tukea Skyrizi-valmisteesta saa osoitteesta www.skyrizi.eu tai skannaamalla tämän koodin.
Dutch: DLQI 0 of 1
Finnish: DLQI 0 tai 1
Dutch: Geen impact op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Psoriasis Symptom Scale (PSS) van 0 betekent geen symptomen van pijn, jeuk, roodheid en brandend gevoel gedurende de laatste 24 uur.
Finnish: Ei vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun Psoriasis Symptoms Scale (PSS) arvo 0 tarkoittaa ei oireita; kipua, kutinaa, punoitusta eikä poltetta viimeisen 24 tunnin aikana
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
Dutch: Bij sommige patiënten met aanvankelijk een partiële respons, kan de respons later nog verbeteren bij voortzetting van de behandeling na 16 weken.
Finnish: Joillakin potilailla aluksi saavutettu osittainen vaste saattaa parantua, kun hoitoa jatketaan yli 16 viikon ajan.
Dutch: • Het is normaal dat u belletjes ziet door het venster
Finnish: • On normaalia, että ikkunassa näkyy ilmakuplia.
Dutch: • u tuberculose (TB) heeft.
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi.
Dutch: Het vermindert ook de symptomen van psoriasis zoals een brandend gevoel, jeuk, pijn, roodheid en schilfering.
Finnish: Se vähentää myös psoriaasin oireita kuten poltetta, kutinaa, kipua, punoitusta ja hilseilyä.
Dutch: • De naaldbeschermer wordt pas geactiveerd als alle vloeistof geïnjecteerd is
Finnish: • Neulan turvamekanismi aktivoituu vain, jos koko nestemäärä on pistetty.
Dutch: Het effect van risankizumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet beoordeeld.
Finnish: Risankitsumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Dutch: Vóór het starten van de behandeling met risankizumab dient te worden overwogen om alle vaccinaties toe te dienen in overeenstemming met de van toepassing zijnde vaccinatierichtlijnen.
Finnish: Ennen risankitsumabihoidon aloittamista on harkittava kaikkien asianmukaisten rokotusten antamista kokonaan ajankohtaisten rokotussuositusten mukaisesti.
Dutch: • Injecteer niet in gebieden die door psoriasis zijn aangedaan
Finnish: • Älä pistä alueelle, jolla on psoriaasioireita.
Dutch: Het wordt aangeraden elke voorgevulde spuit vóór gebruik visueel te inspecteren.
Finnish: On suositeltavaa tarkastaa jokainen esitäytetty ruisku silmämääräisesti ennen käyttöä.
Dutch: • u momenteel een infectie heeft of als u een infectie heeft gehad die steeds terugkomt.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan infektio tai jokin infektio uusiutuu toistuvasti.
Dutch: • als de vloeistof ooit bevroren is geweest (ook niet als deze is ontdooid)
Finnish: • jos neste on joskus jäätynyt (jäätynyttä lääkettä ei saa käyttää edes sulatuksen jälkeen)
Dutch: Vanaf week 16 werd bij patiënten die adalimumab kregen de behandeling voortgezet of werd overgestapt op een andere behandeling, afhankelijk van de respons:
Finnish: Viikosta 16 alkaen adalimumabia saavat tutkittavat jatkoivat adalimumabihoitoaan tai vaihtoivat hoitoa vasteesta riippuen seuraavasti:
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten is er een risico op immunogeniciteit met risankizumab.
Finnish: Kuten kaikki proteiinilääkkeet, myös risankitsumabi saattaa olla immunogeeninen.
Dutch: • koorts, griepachtige symptomen, nachtelijk zweten
Finnish: • kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu
Dutch: Lees rubriek 7 ‘Instructies voor gebruik' aan het einde van deze bijsluiter voordat u Skyrizi zelf injecteert.
Finnish: Tutustu tämän selosteen lopussa olevaan kohtaan 7 "Käyttöohjeet" ennen kuin pistät Skyriziä itse.
Dutch: Houd de cilinder van de voorgevulde spuit met één hand tussen duim en wijsvinger, zoals u een potlood zou vasthouden.
Finnish: Pidä ruiskun runko-osaa yhdellä kädellä peukalon ja etusormen välissä, kuten kynää.
Dutch: Als een patiënt met een levend vaccin is gevaccineerd (viraal of bacterieel), wordt aangeraden om ten minste 4 weken te wachten voordat gestart wordt met de behandeling met risankizumab.
Finnish: Jos potilas on saanut eläviä rokotteita (virus- tai bakteerirokotteita), on suositeltavaa odottaa vähintään 4 viikkoa ennen risankitsumabihoidon aloittamista.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Dutch: Angst en depressie, gemeten aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), verbeterden in de risankizumabgroep in week 16 in vergelijking met de placebogroep.
Finnish: Hospital Anxiety and Depression Scale -asteikolla (HADS) mitatun ahdistuneisuuden ja masennuksen todettiin lievittyneen risankitsumabiryhmässä viikolla 16 verrattuna lumeryhmään.
Dutch: Gedurende het hele psoriasisprogramma, inclusief de langetermijnblootstelling aan risankizumab, was de mate van infecties 75,5 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Finnish: Koko psoriaasitutkimusohjelman aikana, jossa tutkittavat altistuivat risankitsumabille pitkäaikaisesti, infektioiden osuus oli 75,5 tapahtumaa / 100 potilasvuotta.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij maximaal 77 weken blootstelling aan risankizumab kwam overeen met het waargenomen profiel bij maximaal 16 weken.
Finnish: Risankitsumabin turvallisuusprofiili enintään 77 viikon altistuksen aikana vastasi sen turvallisuusprofiilia viikkoon 16 mennessä.
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende website: www.skyrizi.eu
Finnish: Sama tieto on saatavilla myös verkko-osoitteesta www.skyrizi.eu
Dutch: • Markeer de data waarop u dit geneesmiddel moet toedienen op uw kalender zodat u weet wanneer de volgende injectie moet plaatsvinden.
Finnish: • Merkitse päivämäärät kalenteriin, jotta tiedät, milloin on aika pistää Skyrizi.
Dutch: • Verwijder de naalddop niet tot vlak voor de injectie.
Finnish: • Poista neulansuojus vasta juuri ennen lääkkeen pistämistä.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers • kleine rode bultjes op de huid
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta • pienet punaiset paukamat iholla.
Dutch: Alle vergelijkingen bereikten p<0,001
Finnish: Kaikissa vertailuissa p < 0,001.
Dutch: Tabel 1: Lijst met bijwerkingen in klinische onderzoeken
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset
Dutch: • Bewaar de spuiten in de doos totdat u klaar bent om te injecteren.
Finnish: • Pidä ruiskut pakkauksessa, kunnes olet valmis pistämään lääkkeen.
Dutch: Als u bent vergeten Skyrizi te gebruiken, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt.
Finnish: Jos unohdat käyttää Skyriziä, pistä annos heti kun muistat asian.
Dutch: Er dient te worden besloten of de behandeling met risankizumab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko risankitsumabihoito tai pidättäydytäänkö risankitsumabihoidosta, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja risankitsumabihoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: • Zorg dat u de naald niet aanraakt en dat de naald nergens anders mee in aanraking komt
Finnish: • Älä kosketa neulaa sormin äläkä anna neulan koskettaa mitään.
Dutch: • als de papieren afsluiting van de doorzichtige verpakking van de spuit is gescheurd of ontbreekt
Finnish: • jos ruiskun paperinen suojapäällinen on rikki tai puuttuu.
Dutch: Lees rubriek 7 volledig door voordat u Skyrizi gaat gebruiken
Finnish: Lue kohta 7 kokonaan ennen Skyrizin käyttöä.
Dutch: Tabel 5: Resultaten van effectiviteit in week 28 na opnieuw randomiseren in IMMVENT Omgezet naar risankizumab (N=53) n (%)
Finnish: Taulukko 5: Tehotulokset IMMVENT-tutkimuksessa 28 viikon kuluttua uudelleen satunnaistamisesta Risankitsumabiin siirtyneet (N = 53) n (%)
Dutch: De resultaten voor de co-primaire en andere eindpunten zijn weergegeven in tabel 2 en figuur 1.
Finnish: Rinnakkaisten ensisijaisten päätetapahtumien ja muiden päätetapahtumien tulokset esitetään taulukossa 2 ja kuvassa 1.
Dutch: Na subcutane toediening werden piekplasmaconcentraties bereikt tussen 3-14 dagen na de toediening met een geschatte absolute biologische beschikbaarheid van 89%.
Finnish: Kun risankitsumabia annettiin ihon alle, huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 3-14 päivän kuluttua annostelusta ja arvioitu absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 89 %.
Dutch: Oplossing voor injectie (inj.
Finnish: Injektioneste, liuos (inj.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma oikeasta toimintatavasta.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dient u anticonceptie te gebruiken zolang u dit geneesmiddel gebruikt en gedurende ten minste 21 weken na uw laatste dosis Skyrizi.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana ja vähintään 21 viikon ajan viimeisen Skyrizi-annoksen jälkeen.
Dutch: 2 injecties nodig
Finnish: Tarvittavat 2 pistosta
Dutch: • voorkant van linker bovenbeen
Finnish: • vasemman reiden etuosa
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
Dutch: Bij patiënten met een chronische infectie, een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of met bekende risicofactoren voor een infectie dient risankizumab met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt.
Finnish: Jos potilaalla on krooninen infektio, toistuvia infektioita tai tiedossa olevia infektion riskitekijöitä, risankitsumabia on käytettävä varoen.
Dutch: Resultaten in week 28 na opnieuw randomiseren zijn weergegeven in tabel 5 en figuur 2.
Finnish: 28 viikon kuluttua uudelleen satunnaistamisesta saavutetut tulokset esitetään taulukossa 5 ja kuvassa 2.
Dutch: Er zijn geen mutageniteits- en carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd met risankizumab.
Finnish: Risankitsumabilla ei ole tehty mutageenisuus- eikä karsinogeenisuustutkimuksia.
Dutch: De farmacokinetiek van risankizumab bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Finnish: Risankitsumabin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole selvitetty.
Dutch: De reacties op de injectieplaats waren allemaal licht tot matig in ernst, er waren geen ernstige reacties en geen enkele reactie gaf aanleiding met risankizumab te stoppen.
Finnish: Kaikki injektiokohdan reaktiot olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, yksikään ei ollut vakava eikä yksikään johtanut risankitsumabihoidon lopettamiseen.
Dutch: In geval van gelijktijdig gebruik van producten en/of voedingsmiddelen die sorbitol (of fructose) bevatten dient rekening gehouden te worden met aanvullende effecten.
Finnish: Sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien muiden valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over patiënten in de leeftijd ≥ 65 jaar.
Finnish: 65 vuotta täyttäneiden potilaiden hoidosta on rajallisesti tietoa.
Dutch: Duw langzaam de zuiger helemaal in tot alle vloeistof is geïnjecteerd.
Finnish: Paina mäntä hitaasti kokonaan pohjaan, kunnes koko nestemäärä on pistetty.
Dutch: Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel invloed heeft op uw baby.
Finnish: Lääkkeen vaikutusta vauvaan ei tunneta.
Dutch: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) en Standard Error (SE) ** P < 0,01 in vergelijking met risankizumab *** P < 0,001 in vergelijking met risankizumab
Finnish: NAPSI: Nail Psoriasis Severity Index, PPASI: Palmoplantar Psoriasis Severity Index, PSSI: Psoriasis Scalp Severity Index ja SE: keskivirhe ** P < 0,01 risankitsumabiin verrattuna *** P < 0,001 risankitsumabiin verrattuna
Dutch: Injecteer niet op dezelfde plaats.
Finnish: Älä pistä samaan kohtaan.
Dutch: Weken na opnieuw randomiseren
Finnish: Viikkoa uudelleen satunnaistamisesta
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van risankizumab varieerde van 28 tot 29 dagen in fase 3-onderzoeken bij patiënten met psoriasis.
Finnish: Risankitsumabin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo vaihteli 28 vuorokaudesta 29 vuorokauteen vaiheen 3 tutkimuksissa psoriaasipotilailla.
Dutch: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 op elk meetpunt
Finnish: RZB = risankitsumabi UST = ustekinumabi PBO = lumelääke p < 0,001 kunakin ajankohtana
Dutch: Skyrizi bevat sorbitol en natrium Dit geneesmiddel bevat 68 mg sorbitol per dosis van 150 mg.
Finnish: Skyrizi sisältää sorbitolia ja natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää 68 mg sorbitolia per 150 mg:n annos.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met risankizumab mogen niet worden gevaccineerd met levende vaccins tijdens de behandeling en gedurende tenminste 21 weken na het stoppen van de behandeling met risankizumab (zie rubriek 5.2).
Finnish: Risankitsumabihoitoa saaville potilaille ei pidä antaa eläviä rokotteita hoidon aikana eikä ainakaan 21 viikkoon hoidon jälkeen (ks. kohta 5.2).