FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Настоящото показание не отразява нито проучената популация пациенти при двете пилотни проучвания, представени за целите на тази промяна в Gadograf, нито клиничния контекст, за който Gadograf е доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола.
Estonian: Praegune näidustus ei kajasta Gadografi kõnealuse teisendi kohta esitatud kahes põhiuuringus uuritud populatsiooni ega kliinilist tausta, mille suhtes näidati Gadografi samasugust diagnostilist täpsust võrdlusravimiga võrreldes.
Bulgarian: Рядко са били наблюдавани късни (след часове до дни) анафилактоидни реакции (вижте точка 4.4).
Estonian: Harvadel juhtudel on esinenud ka hilinenud anafülaktoidseid reaktsioone (mõne tunni või päeva möödudes) (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Bulgarian: Ако бъде инжектиран встрани от вената, Gadograf може да причини локална болка с продължителност до няколко минути.
Estonian: Kui Gadografi on süstitud veeni kõrvale, võib see põhjustada lokaalset mitu minutit kestvat valu.
Bulgarian: При животни малки количества гадобутрол преминават в млякото (под 0,01 % от приложената доза).
Estonian: Loomuuringutest on teada, et minimaalsed gadobutrooli kogused (alla 0,01% manustatud annusest) erituvad emapiima.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1 mmol натрий (23 mg) във всяка доза (отнесено към средното количество, което се прилага на човек с телесна маса 70 kg), т.е. почти "несъдържащ натрий".
Estonian: Oluline teave mõningate Gadografi koostisainete suhtes See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta (põhineb keskmisel kogusel, mida manustatakse 70 kg kaaluvale inimesele), s.t põhimõtteliselt on ravim naatriumivaba.
Bulgarian: ТРПП признава, че Gadograf не е бил адекватно проучен относно които и да било от неговите одобрени показания (включително новото показание „усилен с контраст ИМР на ч. дроб и бъбреци") при пациенти на възраст под 18 години.
Estonian: Seoses 2. küsimusega tunnistas müügiloa hoidja, et Gadografi ei ole alla 18 aasta vanustel patsientidel heakskiidetud näidustuste (sealhulgas uue näidustuse "maksa ja neerude suurendatud kontrastsusega MRI") suhtes piisavalt uuritud.
Bulgarian: Параваскуларното инжектирането на Gadograf може да причини болка в тъканта с продължителност до няколко минути.
Estonian: Gadografi süstimisel paravaskulaarselt võib tekkida valu kudedes, mis võib kesta mitu minutit.
Bulgarian: 1 инфузионна бутилка с 65 ml разтвор съдържа 39 307 mg гадобутрол.
Estonian: 1 infusioonipudel 65 ml lahusega sisaldab 39 307 mg gadobutrooli.
Bulgarian: Нежелани реакции, които са наблюдавани в рамките на клинични проучвания преди разрешаването за употреба на Gadograf:
Estonian: Kõrvaltoimed, mida on täheldatud enne Gadografi heakskiitmist läbi viidud kliiniliste uuringute käigus.
Bulgarian: CHMP препоръча за Gadograf да се даде следното допълнително показание: "ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци при пациенти със силно съмнение или данни за фокални лезии, за да се определят тези лезии като доброкачествени или злокачествени."
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee lisada Gadografile järgmise näidustuse: "Maksa või neerude MRI kontrastsuse suurendamine koldeliste maksa- või neerukahjustuste suure kahtluse või tõendatud kahjustustega patsientidel nende kahjustuste liigitamiseks hea- või halvaloomulisteks".
Bulgarian: Използвайте незабавно в рамките на 24 часа след първото отваряне (да се съхранява при температура
Estonian: Pärast esmakordset avamist kasutada 24 tunni jooksul (hoida temperatuuril 2 °C...8 °C).
Bulgarian: Поради това не може да бъде изключена вероятността, при отделни пациенти, Gadograf да причини аритмии тип torsade de pointes.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada võimalust, et Gadograf võib teatud patsientidel põhjustada torsade de pointes' tüüpi rütmihäireid.
Bulgarian: При хора фармакокинетиката на гадобутрол е пропорционална на дозата.
Estonian: Gadobutrooli farmakokineetilised omadused inimesel olenevad annusest.
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към гадобутрол или към някоя от останалите съставки на
Estonian: Ärge kasutage Gadograf'i: - kui te olete allergiline (ülitundlik) gadobutrooli või Gadograf'i mõne koostisosa suhtes(vt „Mida
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Gadograf при популация под 18 години, поради липсата на данни за ефикасност и безопасност.
Estonian: Gadografi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 604,72 mg гадобутрол ( gadobutrol) (съответстващ на 1,0 mmol гадобутрол, съдържащ 157,25 mg гадолиний).
Estonian: 1 ml sisaldab 604,72 mg gadobutrooli (vastab 1,0 mmol gadobutroolile, mis sisaldab 157,25 mg gadoliiniumi).
Bulgarian: Срок на годност на лекарствения продукт в търговската опаковка:
Estonian: Selle ravimpreparaadi kõlblikkusaeg on müügiks pakendamisel:
Bulgarian: Неизползваният при дадено изследване Gadograf, трябва да бъде изхвърлен.
Estonian: Gadograf'i lahus, mida ühe uuringu jooksul ära ei kasutatud, tuleb hävitada.
Bulgarian: Увеличението на чувствителността при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст в сравнение с MRI преди контраст при пациенти, на които е приложен Gadograf, е било 33 % при чернодробна патология (анализ по пациенти) и 18 % при бъбречна патология (анализ по пациенти и анализ по лезии).
Estonian: Sensitiivsuse tõus kontrastieelse ja kombineeritud (kontrastieelse ja -järgse) MRI võrdlemisel (Gadografiga ravitud patsientidel) oli maksauuringus 33% (patsiendipõhine analüüs) ja neeru-uuringus 18% (patsiendipõhine ja kahjustusepõhine analüüs).
Bulgarian: Какво представлява GADOGRAF и за какво се използва 2.
Estonian: Mis ravim on Gadograf ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Gadograf'i kasutamist 3.
Bulgarian: Gadograf представлява бистър, безцветен до светло жълт разтвор.
Estonian: Gadograf on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Süstelid (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Bulgarian: Допълнителна информация относно прилагането и работата с Gadograf е дадена в края на листовката.
Estonian: Lisainfot Gadograf'i manustamise ja käsitsemise kohta saate lugeda infolehe lõpuosast.
Bulgarian: Съхранение на GADOGRAF 6.
Estonian: Kuidas Gadograf'i säilitada 6.
Bulgarian: При използване на бутилките от 65 ml важи следното:
Estonian: Järgnev kehtib 65 ml mahuga infusioonipudeli kasutamise kohta:
Bulgarian: Тъй като въпросът за клиничната полза бе решен задоволително и ТРПП прие предложената формулировка, CHMP е на мнение, че представените данни дават възможност да се направи изводът, че на основата на пилотните клинични проучвания, сравняващи усилен с Gadograf
Estonian: Kuna kliinilise kasulikkuse küsimusele vastati rahuldavalt ja müügiloa hoidja nõustus ettepanekuga sõnastuse kohta, on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee seisukohal, et esitatud andmed võimaldavad järeldada, et kliiniliste põhiuuringute põhjal, milles võrreldi Gadografiga suurendatud kontrastsusega MRId Magnevistiga suurendatud kontrastsusega MRIga, määrati piisavalt kindlaks Gadografi diagnostiline efektiivsus koldeliste maksa- ja neerukahjustuste liigitamiseks hea- või halvaloomulisteks ning Gadografi kliiniline ohutus.
Bulgarian: Циркулаторен колапс, Зачервяване на лицето
Estonian: Tsirkulatoorne kollaps, nahapunetus
Bulgarian: Максималната, изследвана при хора, единична дневна доза е 1,5 mmol гадобутрол/kg телесна маса.
Estonian: Maksimaalseks inimesel testitud üksikannuseks on olnud 1,5 mmol gadobutrooli kehakaalu kg kohta.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud väheneva raskusastme järjekorras.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 20 ml разтвора съдържа 12 094 mg гадобутрол.
Estonian: 1 süstel 20 ml lahusega sisaldab 12 094 mg gadobutrooli.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Estonian: Ohutusfarmakoloogiliste, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse uuringutel põhinevad prekliinilised andmed ei ole näidanud eriohtude olemasolu inimestele.
Bulgarian: Системоорганен клас
Estonian: Süstelahus süstelis
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 10 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 5 ml, 7,5 ml, 10 ml инжекционен разтвор.
Estonian: Kolvi korgiga (klorobutüülelastomeer) ja otsmise korgiga (klorobutüülelastomeer) üks 10 ml süstel (I tüüpi klaas) sisaldab 5 ml, 7,5 ml või 10 ml süstelahust.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 1 ml съдържа 604,72 mg гадобутрол (съответстващ на 1,0 mmol гадобутрол, съдържащ 157,25 mg гадолиний).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml süstelahust sisaldab 604,72 mg gadobutrooli (vastab 1,0 mmol gadobutroolile, mis sisaldab 157,25 mg gadoliiniumi).
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ GADOGRAF
Estonian: Kuidas Gadograf'i kasutada
Bulgarian: Увеличението на специфичността при комбиниран MRI, преди и след приложение на контраст, в сравнение с MRI преди контраст е било 9 % при чернодробна патология (анализ по пациенти), докато при бъбречната патология не е установено увеличение на специфичността (анализ по пациенти и анализ по лезии).
Estonian: Spetsiifilisuse tõus kontrastieelse ja kombineeritud (kontrastieelse ja -järgse) MRI võrdlemisel maksauuringus 9% (patsiendipõhine analüüs), neeru-uuringus spetsiifilisuse tõusu ei täheldatud (patsiendipõhine ja kahjustusepõhine analüüs).
Bulgarian: Този лекарствен продукт представлява бистър, безцветен до светло-жълт разтвор.
Estonian: See ravimpreparaat on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Bulgarian: Сърдечен арест, Тахикардия
Estonian: Südameseiskus, tahhükardia
Bulgarian: Нечести: има вероятност между 1 и 10 на всеки 1 000 пациента да ги получат.
Estonian: Harv: võivad esineda 1/10 000 kuni <1/1 000 patsiendil.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 20 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 20 ml инжекционен разтвор.
Estonian: Kolvi korgiga (klorobutüülelastomeer) ja otsmise korgiga (klorobutüülelastomeer) üks 20 ml süstel (I tüüpi klaas) sisaldab 20 ml süstelahust.
Bulgarian: "Изобразяване с магнитен резонанс (МР) с усилен контраст при пациенти, за които има силно съмнение или данни за фокално заболяване на ч. дроб или бъбреците, получено чрез други диагностични тестове или хистопатологични изследвания, за да се локализират добре малигнентите лезии на ч. дроб или бъбреците."
Estonian: "Suurendatud kontrastsusega magnetresonantstomograafia (MRI) patsientidel, kellel on muude diagnostiliste uuringute või histopatoloogia põhjal koldelise maksa- või neeruhaiguse suur kahtlus või haigus tõendatud, maksa või neerude pahaloomuliste kahjustuste õigeks leidmiseks."
Bulgarian: 15 ml при телесна маса под 75 kg; 20 ml при телесна маса 75 kg и по-висока (съответства на 0,2-0,3 mmol/kg ТМ).
Estonian: Rohkem kui ühe vaatevälja ülesvõte: alla 75 kg kaaluvatel patsientidel 15 ml; 75 kg ja rohkem kaaluvatel patsientidel 20 ml (vastab 0,2-0,3 mmol/kg kehakaalu kohta).
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 0,1 mmol на килограм телесна маса (mmol/kg ТМ).
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on 0,1 mmol kehakaalu kg kohta (mmol/kg), mis on 1,0 M lahuse puhul ekvivalentne annusega 0,1 ml/kg kehakaalu kohta.
Bulgarian: Раздел 4.1 (Показание):
Estonian: 4.1 Näidustused
Bulgarian: Една бутилка за инфузии (стъкло тип II) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и алуминиева обкатка, лакирана отвътре и отвън, съдържаща 65 ml инжекционен разтвор.
Estonian: Korgiga (klorobutüülelastomeer) ja puhtast alumiiniumist sisemise ja välimise lakikattega otsmise korgiga üks infusioonipudel (II tüüpi klaas) sisaldab 65 ml süstelahust.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 10 ml разтвора съдържа 6 047 mg гадобутрол.
Estonian: 1 süstel 10 ml lahusega sisaldab 6 047 mg gadobutrooli.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови за поне 24 часа след прилагането на гадобутрол.
Estonian: Gadobutrooli manustamise järgselt tuleb imetamine vähemalt 24 tunniks katkestada.
Bulgarian: Gadograf представлява контрастно вещество за използване при изследвания с магнитен резонанс (ЯМР) на мозъка, гръбначния стълб, кръвоносните съдове, черния дроб и бъбреците.
Estonian: MIS RAVIM ON GADOGRAF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Gadograf on kontrastaine aju, lülisamba, veresoonte, maksa ja neerude magnetresonantstomograafia tegemiseks.
Bulgarian: Понижено кръвно налягане
Estonian: Madal vererõhk Allergialaadne reaktsioon
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Estonian: koosnev mitteioonne kompleks.
Bulgarian: Чувство за горещина, Общо неразположение
Estonian: Kuumatunne, üldine halb enesetunne
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 5,0 ml от разтвора съдържа 3 023 mg гадобутрол.
Estonian: 1 süstel 5,0 ml lahusega sisaldab 3 023 mg gadobutrooli.
Bulgarian: EXP {ММ/ГГГГ}
Estonian: Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Bulgarian: Gadograf 1,0 mmol/ml инжекционен разтвор
Estonian: Gadograf 1,0 mmol/ml süstelahus
Bulgarian: 1 и 5 предварително напълнени спринцовки
Estonian: Pakendi suurus: 1 ja 5 süstelit
Bulgarian: CE-MRI на черен дроб и бъбреци:
Estonian: Maksa ja neerude kontrasteeritud MRI:
Bulgarian: При едно основно проучване от фаза III при бъбречна патология средната чувствителност е била 91 % (анализ по пациенти) и 85 % (анализ по лезии) при отдиференцирането на малигнени и бенигнени бъбречни лези.
Estonian: Lõplikus III faasi neeru-uuringus oli keskmine sensitiivsus paha- ja healoomuliste neerukahjustuste klassifitseerimisel 91% (patsiendipõhine analüüs) ja 85% (kahjustusepõhine analüüs).
Bulgarian: 1 флакон със 7,5 ml разтвор съдържа 4 535 mg гадобутрол.
Estonian: 1 viaal 7,5 ml lahusega sisaldab 4535 mg gadobutrooli.
Bulgarian: Тип II, за да се добави показанието "ИМР с усилен контраст за други части на тялото: ч. дроб, бъбреци" и следната дозировка и начин на приемане: "УК-ИМР за други части на тялото:
Estonian: 2005. aasta juunis alustati vastastikuse tunnustamise menetlust, milles Saksamaa oli viiteliikmesriik, II tüüpi teisendi lisamiseks, et lisada näidustus „MRI kontrasuse suurendamine muudes kehapiirkondades: maks, neerud" ja järgmise annuse ja manustamis/annustamisviisi lisamiseks: "Muude kehapiirkondade suurendatud kontrastsusega MRI: täiskasvanute soovituslik annus on 0,1 mmol kehamassi kilogrammi kohta (mmol/kehamassi kg kohta).
Bulgarian: Gadograf трябва да се приготвя само непосредствено преди употребата му.
Estonian: Gadograf'i ei ole lubatud süstimisvalmis seada varem, kui vahetult enne kasutamist.
Bulgarian: Процедура на препращане към друга инстанция
Estonian: Esildusmenetlus
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че само многократното приложение на гадобутрол в токсични за майката дози (8 до 17 пъти над тези, използвани за диагностика) води до забавяне на ембрионалното развитие и смърт на ембриона, но не води до тератогенност.
Estonian: Loomuuringutes kutsus gadobutrooli alles emasloomale toksiliste annuste (8...17-kordne diagnostiline annus) korduvmanustamine esile loote arengu peetust ja lootesurma, kuid mitte teratogeensust.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 17 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 15 ml инжекционен разтвор.
Estonian: Kolvi korgiga (klorobutüülelastomeer) ja otsmise korgiga (klorobutüülelastomeer) üks 17 ml süstel (I tüüpi klaas) sisaldab 15 ml süstelahust.
Bulgarian: Gadograf не трябва да се използва, ако има значима промяна в цвета, ако в разтвора плуват частици или ако опаковката е повредена.
Estonian: Gadograf'i kasutamine ei ole lubatud, kui selle värvus on oluliselt muutunud, lahuses on tahkeid osakese või kui konteiner on defektne.
Bulgarian: "ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци при пациенти, при които има силно съмнение или данни за фокални лезии, с цел да се определят тези лезии като доброкачествени или злокачествени".
Estonian: "Maksa või neerude suurendatud kontrastsusega MRI koldeliste maksa- või neerukahjustuste suure kahtluse või tõendatud kahjustustega patsientidel nende kahjustuste liigitamiseks hea- või halvaloomulisteks".
Bulgarian: Конюнктивит, Оток на клепачите
Estonian: Konjunktiviit, silmalaugude turse
Bulgarian: QT-интервал - с анамнеза за аритмии след прием на лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация - които в момента приемат лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация напр. антиаритмични средства от Клас III (напр. амиодарон,соталолl).
Estonian: Eriline ettevaatus on Gadografi kasutamisel vajalik patsientide puhul, kellel esineb: - teadaolev kaasasündinud pikenenud QT sündroom või selle esinemine perekonnaanamneesis - teadaolevad varasemalt esinenud rütmihäired, mis on tekkinud pärast kardiaalset repolarisatsiooni pikendavate ravimite kasutamist - kardiaalset repolarisatsiooni pikendavate ravimite, nt III klassi antiarütmikumide kasutamine (nt amiodaroon, sotalool).
Bulgarian: Ако въпреки
Estonian: Aeg-ajalt
Bulgarian: - Другите съставки са натриев калкобутрол, трометамол, хлороводородна киселина и вода за инжекции
Estonian: - Abiained on kalkobutroolnaatrium, trometamool, vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Täidetakse riiklikult]
Bulgarian: Помощни вещества: натриев калкобутрол, трометамол, хлороводоводна киселина, вода за инжекции
Estonian: ABIAINED Abiained: kalkobutroolnaatrium, trometamool, vesinikkloriidhape, süstevesi
Bulgarian: 7,5 ml при телесна маса под 75 kg; 10 ml при телесна маса равна на или надвишаваща 75 kg (съответства на 0,1-0,15 mmol/kg ТМ).
Estonian: Ühe vaatevälja ülesvõte: alla 75 kg kaaluvatel patsientidel 7,5 ml; 75 kg ja rohkem kaaluvatel patsientidel 10 ml (vastab 0,1-0,15 mmol/kg kehakaalu kohta).
Bulgarian: При едно основно проучване от фаза III при чернодробна патология, средната чувствителност при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст при пациенти, на които е приложен Gadograf, е била 79 %, а специфичността - 81 % за откриване на лезии и диференциране на евентуални малигнени чернодробни лезии (анализ по пациенти).
Estonian: Lõplikus III faasi maksauuringus oli kontrastieelse ja -järgse MRI keskmine sensitiivsus kahjustuste avastamisel ja potentsiaalsete pahaloomuliste maksakahjustuste klassifitseerimisel (patsiendipõhine analüüs) Gadografiga ravitud patsientide hulgas 79% ja spetsiifilisus 81%.
Bulgarian: Опаковки с голям обем
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Bulgarian: Трометамол
Estonian: Viaalid
Bulgarian: Обикновено една инжекция с 0,1 милилитра Gadograf на килограм телесна маса е достатъчна (това означава, че дозата за 70-килограмов пациент е 7 милилитра).
Estonian: Gadograf'i tegelik annus teie jaoks sõltub teie kehakaalust ja uuritavast piirkonnast: tavaliselt piisab ühest 0,1 milliliitrisest Gadograf'i annusest ühe kilogrammi kehakaalu kohta (st, et 70 kg kaaluva inimese jaoks on annuseks 7 milliliitrit).
Bulgarian: Специални популации
Estonian: Spetsiaalsed populatsioonid
Bulgarian: Проучване на дългосрочните ефекти
Estonian: Pikaajaliste toimete uuring
Bulgarian: Въпреки това не може да се разчита само на анамнезата, тъй като тя няма да бъде достатъчна, за да се идентифицират всички рискови пациенти.
Estonian: Samas ei saa loota ainult terviseloole, sest see ei ole piisav kõigi riskiga patsientide tuvastamiseks.
Bulgarian: Други мерки за минимализиране
Estonian: Teised minimeerimise meetmed
Bulgarian: Освен това се препоръчват и мерки за минимализиране на риска по отношение на проследяването, както и дългосрочните ефекти на тези продукти в Европа.
Estonian: Lisaks soovitatakse Euroopas riski minimeerimise meetodeid jälgitavuse ja samuti nende ravimite pikaajaliste toimete kohta.
Bulgarian: Рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
Estonian: Riski rinnapiimatoidul olevale lapsele ei saa välistada.
Bulgarian: Използваната доза също трябва да бъде записана.
Estonian: Kasutatud annus tuleb samuti registreerida.
Bulgarian: Среден риск:
Estonian: Keskmine risk
Bulgarian: Martins & Fernandes S.A.
Estonian: A. Martins & Fernandes S.A.
Bulgarian: ако Вашите бъбреци не функционират нормално
Estonian: • teie neerud ei tööta korralikult
Bulgarian: - Комитетът оценява основанията за преразглеждане, представени от ПРУ на Omniscan (гадодиамид), на 25 януари 2010 г. и научното обсъждане в рамките на Комитета;
Estonian: - komitee hindas Omniscani (gadodiamiid) müügiloa hoidja poolt 25. jaanuaril 2010 esitatud põhjendusi arvamuse taasläbivaatamiseks ja komitees toimunud teaduslikku arutelu;
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар:
Estonian: Informeerige oma arsti kui:
Bulgarian: Нисък риск:
Estonian: Väike risk
Bulgarian: Употреба по време на бременност и кърмене
Estonian: Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Bulgarian: Това е последвано от група от 25 случаи на нефрогенна системна фиброза (20 в Дания и 5 в Австрия) при пациенти с тежко бъбречно увреждане, на които е прилаган гадодиамид.
Estonian: Sellele järgnes 25-st nefrogeense süsteemse fibroosi juhtumist koosnev koondaruanne (20 juhtumit Taanis ja 5 Austrias) raske neerukahjustusega patsientide kohta, kellele manustati gadodiamiidi.
Bulgarian: Използването на високо рисковата група GdCAs при новородени до 4-седмична възраст е противопоказано.
Estonian: Suure riski kategooriasse kuuluvate GdCA-de kasutamine kuni 4-nädalastel vastsündinutel on vastunäidustatud.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Estonian: IV LISA MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Bulgarian: Европейската комисия задейства съответната процедура съгласно член 20 от Регламент (ЕО) 726/2004 на Съвета за GdCAs, които са разрешени по централизирана процедура (гадоверсетамид и гадофосвесет).
Estonian: 19. novembril 2008 algatas Euroopa Komisjon nõukogu määruse 726/2004/EÜ artikli 20 alusel menetluse GdCA-de kohta, millel on tsentraalne müügiluba (gadoversetamiid ja gadofosveset).
Bulgarian: Новородени и кърмачета
Estonian: Vastsündinud ja väikelapsed
Bulgarian: За да бъде хармонизиран методът за проследяване в Европа, с цел ефективното наблюдаване на употребата на GdCAs, националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка (ако има такава), трябва да гарантират въвеждането от ПРУ на отлепващи се („лепящи се") етикети върху флаконите и спринцовките на GdCAs.
Estonian: Selleks et kogu Euroopas oleks ühtne jälgimismeetod, mille abil teha GdCA-de kasutamise kohta efektiivset seiret, peavad pädevad riiklikud ametiasutused, keda vajaduse korral koordineerivad viiteliikmesriigid, tagama, et müügiloa hoidjad kasutaksid GdCA-de viaalidel ja süstaldel eemaldatavaid (liimuvaid) märgiseid.
Bulgarian: Насърчаването на подходящи изследвания на бъбречната функция трябва да гарантира идентификация на пациенти с риск и използване на подходящи диагностични средства.
Estonian: Neerutalitluse sobiva analüüsi soovitamine tagab riskiga patsientide tuvastamise ja kindlustab sobivate diagnostiliste ainete kasutamise.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Estonian: Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)
Bulgarian: Други фактори, като например бъбречно увреждане, вероятно биха повишили токсичността на комплексите чрез забавяне клирънса на Gd3+.
Estonian: Teised tegurid, nagu neerukahjustus, suurendavad tõenäoliselt nende komplekside toksilisust, sest nad aeglustavad Gd3+ kliirensit.
Bulgarian: NSF е заболяване, което предизвиква задебеляване на кожата и съединителните тъкани.
Estonian: NSF on haigus, mis toob kaasa naha ja pehmekudede paksenemise.