FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Pegfilgrastim Mundipharma je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan a Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazásának előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Slovak: Keďže liek Pegfilgrastim Mundipharma je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Pegfilgrastim Mundipharma všetky opakovať.
Hungarian: Mivel a Pegfilgrastim Mundipharma hasonló biológiai gyógyszer, a pegfilgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett vizsgálatokat nem szükséges maradéktalanul megismételni a Pegfilgrastim Mundipharma esetében.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pegfilgrastim Mundipharma?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pegfilgrastim Mundipharma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Prečo bol liek Pegfilgrastim Mundipharma povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pegfilgrastim Mundipharma forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Prehľad o lieku Pegfilgrastim Mundipharma a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma sa používa u pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok chemoterapie pri rakovine, v dôsledku ktorého môžu byť pacienti náchylní na infekcie.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-t daganatos betegeknél alkalmazzák a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) kezelésére, ami a daganatellenes kemoterápia egyik gyakori mellékhatása, és fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochorenia, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže viesť k vzniku leukémie).
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma nem alkalmazható a vérképzőszervek krónikus mieloid leukémiának nevezett daganatában vagy mielodiszpláziás szindrómában (olyan betegségek, amelyek során nagyszámú rendellenes vérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegek kezelésére.
Slovak: Posúdila sa bezpečnosť lieku Pegfilgrastim Mundipharma a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neulasta.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma biztonságosságának értékelése céljából elvégzett összes vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Neulasta referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Neulasta adása.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Liek Pegfilgrastim Mundipharma je tzv. biologicky podobný liek.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma „hasonló biológiai gyógyszer".
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pegfilgrastim Mundipharma?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazása?
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Pegfilgrastim Mundipharma sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Pegfilgrastim Mundipharma a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma je liek Neulasta.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma referencia-gyógyszere a Neulasta.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovak: Ako sa liek Pegfilgrastim Mundipharma používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pegfilgrastim Mundipharma-t?
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-ban a filgrasztim „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Slovak: Tieto zvýšenia boli prechodné, s návratom na pôvodné hodnoty.
Hungarian: Ezek az emelkedett értékek átmenetiek, és visszatérnek a kiindulási szintre.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 , 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovak: Brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.
Hungarian: Hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve.
Slovak: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Hungarian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Slovak: Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia, je potrebné podať vhodnú liečbu a po dobu niekoľkých dní pacienta starostlivo sledovať.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció lép fel, a megfelelő kezelést kell alkalmazni, a beteg több napon át tartó, szoros ellenőrzése mellett.
Slovak: Rovnako ako u všetkých terapeutických proteínov existuje potenciál pre imunogenicitu.
Hungarian: Mint minden terápiás proteinnél, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Slovak: B ZATLAČTE piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým nepocítite alebo nebudete počuť „cvaknutie".
Hungarian: B NYOMJA LE a dugattyút lassan, egyenletesen, amíg egy kattanást nem érez vagy hall.
Slovak: Nezohrievajte injekčnú striekačku použitím tepelných zdrojov ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Hungarian: Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával!
Slovak: - vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi.
Hungarian: - a vérképében változások fordulhatnak elő, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják.
Slovak: 8 79539 Loerrach
Hungarian: 8 79539 Loerrach Németország
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Slovak: Vonkajšiu oblasť hornej časti ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný).
Hungarian: Felkarja külső felszínébe (amennyiben valaki más adja be Önnek az injekciót).
Slovak: Pľúcne nežiaduce udalosti
Hungarian: Pulmonalis nemkívánatos események
Slovak: Keď injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30 °C), musí sa do 4 dní použiť alebo zlikvidovať.
Hungarian: Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 4 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), ktorý môže byť život ohrozujúci alebo môže byť fatálny, bol zriedka hlásený v spojitosti s liečbou pegfilgrastimom.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), amely életveszélyes vagy halálos kimenetelű is lehet, ritka esetekben jelentettek a pegfilgrasztimkezeléssel összefüggésben.
Slovak: Možnosť interakcií s lítiom, ktoré taktiež podporuje uvoľňovanie neutrofilov, sa špeciálne neskúmala.
Hungarian: A neutrophil granulocyták felszabadulását ugyancsak serkentő lítiummal való interakció lehetőségét célzottan nem vizsgálták.
Slovak: Obmedzené údaje poukazujú, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientov (> 65 rokov) je podobná ako u dospelých.
Hungarian: Korlátozott adatok szerint a pegfilgrasztim farmakokinetikája idősebb egyéneknél (> 65 év) hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Slovak: Túto skutočnosť je potrebné zvážiť pri interpretácii výsledkov kostných snímok.
Hungarian: A csontfelvételek értékelésekor ezt a tényt figyelembe kell venni.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pegfilgrastim bezpečne podával 14 dní pred chemoterapiou.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a pegfilgrasztimot biztonságosan alkalmazták a kemoterápia előtt 14 nappal.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Ak uplynul posledný deň mesiaca dátumu exspirácie uvedeného na štítku.
Hungarian: • már elmúlt a címkén lejárati időként feltüntetett hónap utolsó napja.
Slovak: Stláčajte úplne nadol až po cvaknutie.
Hungarian: Nyomja le végig, a kattanás alatt is.
Slovak: Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, avšak klinické skúšania neindikovali interakcie pegfilgrastimu s inými liekmi.
Hungarian: Bár specifikus interakciós vagy metabolizációs vizsgálatokat nem végeztek, a klinikai vizsgálatok nem mutattak ki interakciót a pegfilgrasztim és más gyógyszerkészítmény között.
Slovak: Výskyt tvorby protilátok proti pegfilgrastimu je vo všeobecnosti nízky.
Hungarian: A pegfilgrasztimmal szembeni antitest termelődés aránya általában alacsony.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Pegfilgrastim Mundipharma môže poškodiť drobné filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a Pegfilgrastim Mundipharma ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
Slovak: - ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim, proteíny pochádzajúce z E coli, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Hungarian: • ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az E. coli-ból kivont fehérjékre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Slovak: EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė Tel.
Hungarian: EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė
Slovak: 1. krok: Príprava A Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: alkoholové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a kontajner na ostré predmety (nie je priložený).
Hungarian: 1. lépés: Készüljön elő A Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcát a csomagolásból, és szedje össze az injekció beadásához szükséges kellékeket: alkoholos törlőkendők, egy vattacsomó vagy egy gézlap, egy ragtapasz és egy éles tárgyak eldobására szolgáló tartály (nincs mellékelve).
Slovak: Zvýšenie hladiny laktátdehydrogenáz y a alkalickej fosfatázy1; Prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST 1 1
Hungarian: A laktátdehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése 1; A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek (ALT vagy AST) átmeneti emelkedése 1
Slovak: 4. krok: Dokončenie A Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Hungarian: 4. lépés: Befejezés A Dobja ki a használt előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy éles tárgyak eldobására szolgáló tartályba.
Slovak: Neboli hlásené nežiaduce udalosti, ktoré by sa dali priamo pripísať tomuto stupňu leukocytózy.
Hungarian: Az ilyen fokú leukocytosissal közvetlenül összefüggő nemkívánatos eseményekről nem számoltak be.
Slovak: Bolesť na hrudi, ktorá nesúvisí so srdcom1
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom Nem szív eredetű mellkasi fájdalom1
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek, vrátane pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek.
Hungarian: Nem javasolt az adag módosítása károsodott vesefunkciójú betegeknél, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedőket is.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny mali smrteľné následky.
Hungarian: A léprepedés néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Slovak: - závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie,
Hungarian: - súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeség érzés, vérnyomásesés,
Slovak: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Nemecko
Hungarian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Németország
Slovak: Bolesť v kostiach bola väčšinou miernej až strednej intenzity, prechodnej povahy a u väčšiny pacientov bola kontrolovateľná štandardnými analgetikami.
Hungarian: csontfájdalom általában enyhe vagy mérsékelt, átmeneti jellegű volt, és a legtöbb betegnél a szokásos fájdalomcsillapítók adásával kezelhető volt.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví SJS pri používaní pegfilgrastimu, liečba pegfilgrastimom sa u tohto pacienta už nikdy nesmie opätovne začať.
Hungarian: Ha a betegnél SJS alakult ki a pegfilgrasztim alkalmazásának hatására, a pegfilgrasztimkezelést semmilyen esetben sem lehet újrakezdeni ennél a betegnél.
Slovak: - zväčšenie sleziny.
Hungarian: - lépmegnagyobbodás.
Slovak: Nauzea1
Hungarian: Hányinger1
Slovak: Tento liek sa nemá používať na zvýšenie dávok cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem használható a citotoxikus kemoterápia dózisának a meghatározott dózistartománynál nagyobb növelésére.
Slovak: Váš lekár vám dal Pegfilgrastim Mundipharma za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Pegfilgrastim Mundipharma-et, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Slovak: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra)
Hungarian: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanyolország
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára, ak sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože môžu súvisieť s problémami s vašou slezinou.
Hungarian: Fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben a has bal felső oldalán vagy a bal vállban fájdalmat érez, mivel ezek a tünetek a lép rendellenességével lehetnek kapcsolatban.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 6 mg dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 6 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: Naviazané protilátky sa vyskytujú v takej miere, ako sa očakáva u všetkých biologických liekov; avšak doteraz neboli spojené s neutralizačnou aktivitou.
Hungarian: Mint ahogy az a biológiai készítményeknél várható, megjelennek kötődő antitestek, de neutralizáló hatásról eddig nem számoltak be.
Slovak: V súlade s klinickými účinkami a potenciálom pre leukocytózu sa má počet WBC počas liečby kontrolovať v pravidelných intervaloch.
Hungarian: A klinikai hatással és a leukocytosis előfordulásának lehetőségével összhangban, a kezelés során rendszeres időközönként meg kell határozni a fehérvérsejt-számot.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Slovak: Ako aj ostatné hematopoetické rastové faktory, in vitro G-CSF vykazuje stimulujúce vlastnosti na ľudské endoteliálne bunky.
Hungarian: Mint más haematopoeticus növekedési faktorok, a G-CSF in vitro serkentő hatással volt a humán endothel sejtekre.
Slovak: *Produkovaný bunkami Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou a následne konjugáciou s polyetylénglykolom (PEG).
Hungarian: *Előállítása Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilénglikollal (PEG) történő konjugáció követ.
Slovak: 2 Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach u dospelých, ktoré boli podkladom pre registráciu.
Hungarian: 2 Ezeket a mellékhatásokat a poszt-marketing megfigyelés során azonosították, de nem észlelték a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására felnőtt betegekkel végzett, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Slovak: Náhodná expozícia mrazu dvakrát, vždy na čas kratší ako 72 hodín neovplyvnila nepriaznivo stabilitu lieku Pegfilgrastim Mundipharma.
Hungarian: Két alkalommal véletlenül bekövetkező, egyenként legfeljebb 72 órás fagyáspont alatti hőmérsékleten való tárolás nincs kedvezőtlen hatással a Pegfilgrastim Mundipharma stabilitására.
Slovak: Bolesť v kostiach
Hungarian: Csontfájdalom
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu tej istej terapeutickej skupiny.
Hungarian: Nem szabad a készítmény potenciáját más, pegilált vagy nem-pegilált, azonos terápiás csoportba tartozó protein potenciájával összehasonlítani.
Slovak: Pozri časť nižšie "Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Hungarian: 1 Lásd „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Slovak: - pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci jeho vznik môžu ovplyvňovať aj iné faktory.
Hungarian: - Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon és néha az arcon és a nyakon is) fordult elő, de ebben egyéb tényezők is szerepet játszhattak.
Slovak: Takéto zvýšenie počtu bielych krviniek je prechodné, zvyčajne sa objavuje 24 až 48 hodín po podaní a je v súlade s farmakodynamickými účinkami tohto lieku.
Hungarian: A fehérvérsejt-szám ilyen mértékű növekedése átmeneti, jellemzően a pegfilgrasztim adását követő 24 és 48 óra közötti időszakban lép fel és a gyógyszer farmakodinámiás hatásának a következménye.
Slovak: Ak chýba kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
Hungarian: • a tűvédő kupak hiányzik vagy nem rögzül szorosan.
Slovak: Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok lieku Pegfilgrastim Mundipharma neobsahuje viditeľné častice.
Hungarian: Az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy a Pegfilgrastim Mundipharma oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma sa neskúšal u tehotných žien.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-et nem vizsgálták terhes nőknél.
Slovak: Okrem toho sa pozoroval vyšší výskyt febrilnej neutropénie u mladších detí vo veku 0-5 rokov (75
Hungarian: Ezen felül a lázas neutropenia gyakoribb előfordulását észlelték a fiatal, 0-5 év közötti gyermekeknél (75%), mint az idősebb,
Slovak: - V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Hungarian: - Daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladását jelentették.
Slovak: Ak u vás dôjde k strate odpovede na liečbu pegfilgrastimom alebo sa táto odpoveď nedá udržať, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa u vás nevytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.
Hungarian: Ha azt észleli, hogy a pegfilgrasztim-kezelésre adott válaszkészsége megszűnt vagy a választ nem sikerül fenntartani, kezelőorvosa megvizsgálja ennek okait, beleértve esetleges ellenanyagok megjelenését, amelyek semlegesíthetik a pegfilgrasztim hatását.
Slovak: Preto majú lekári pri predpisovaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma prenášačom kosáčikovitej anémie alebo pacientom s kosáčikovitou anémiou postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi týmto liekom a zväčšením sleziny a vazooklúznou krízou.
Hungarian: Ezért az orvosoknak óvatosan kell eljárniuk, ha a Pegfilgrastim Mundipharma-et sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek rendelik, és ellenőrizni kell a megfelelő klinikai paramétereket és laborértékeket, valamint gondolni kell arra, hogy a gyógyszer és a lépmegnagyobbodás, ill. az érelzáródások kialakulása között esetleg összefüggés lehet.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma prudko nepretrepávajte, keďže to môže ovplyvniť jeho aktivitu.
Hungarian: Ne rázza fel erősen a Pegfilgrastim Mundipharma-et, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola aortitída diagnostikovaná pomocou snímky počítačovej tomografie (computed tomography, CT) a vo všeobecnosti ustúpila po vysadení G-CSF (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az aortitist a legtöbb esetben CT-vizsgálattal diagnosztizálták, és a G-CSF adásának leállítása után rendeződött (lásd 4.8 pont).
Slovak: % výskytom febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týždne počas 4 cyklov).
Hungarian: (100 mg/m2 docetaxel háromhetente egyszer, 4 cikluson keresztül).
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku)
Hungarian: Musculoskeletal is fájdalom (izomfájdalom, arthralgia, végtagfájdalom, hátfájás,
Slovak: (akútna febrilná dermatóza) 1,2;
Hungarian: Sweet-szindróma (akut, lázzal járó dermatosis)1,2;
Slovak: Mechanizmus vaskulitídy u pacientov liečených pegfilgrastimom nie je známy.
Hungarian: A vasculitis kialakulásának mechanizmusa a pegfilgrasztim-val kezelt betegeknél nem ismert.
Slovak: Obal uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma ponechaný pri izbovej teplote po dobu dlhšiu ako 96 hodín sa musí zlikvidovať.
Hungarian: A több mint 96 órája szobahőmérsékleten tartott Pegfilgrastim Mundipharma et meg kell semmisíteni.
Slovak: • vykašliavanie krvi (hemoptýza).
Hungarian: - vér felköhögése (hemoptízis).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, faktor stimulujúci kolónie; ATC kód: L03AA13
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, coloniastimuláló factorok; ATC kód: L03AA13 A Pegfilgrastim Mundipharma hasonló biológiai gyógyszer.
Slovak: Štúdie u potkanov naznačili, že subkutánne podaný pegfilgrastim neovplyvňuje reprodukčnú výkonnosť, fertilitu, estrálny cyklus, dni medzi párením a pohlavným stykom a vnútromaternicové prežívanie.
Hungarian: hogy a subcutan adott pegfilgrasztim nem befolyásolta a reprodukciós teljesítményt, a termékenységet, az ösztrusz ciklust, a párosodás és a coitus közötti napokat és az intrauterin túlélést.
Slovak: Bez podpory rastového faktora viedol takýto režim k stredne dlho trvajúcej (5 až 7 dní) neutropénii stupňa 4 a 30-40
Hungarian: A növekedési faktor adása nélkül a kezelés eredményeként a 4. fokozatú neutropenia 5-7 (középérték) napig tartott, a lázas neutropenia incidenciájának aránya pedig 30-40%-os volt.
Slovak: V otvorenej štúdii (n =
Hungarian: Egy nyílt, egyszeri adaggal végzett vizsgálatban (n = 31)