FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: LS = minimi quadrati a Nelle analisi primarie degli endpoint di efficacia, i pazienti che hanno ricevuto un "trattamento di salvataggio" o con dati mancanti sono stati considerati non responder.
Polish: LS = najmniejsze kwadraty a W analizach podstawowych punktów końcowych dotyczących skuteczności pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe lub na temat których brakowało danych, uznawano za niereagujących na leczenie.
Italian: - Gli altri componenti sono arginina cloridrato, istidina, polisorbato 80, acetato di sodio, acido acetico glaciale, saccarosio, acqua per soluzioni iniettabili.
Polish: - Pozostałe składniki to: argininy chlorowodorek, histydyna, polisorbat 80, sodu octan, kwas octowy lodowaty, sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dupilumab nei bambini con asma grave di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dupilumabu u dzieci z ciężką astmą w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.2).
Italian: Esacerbazioni per anno Riduzione in %
Polish: Zaostrzenia w ciągu roku redukcji
Italian: 16 rispetto al basale.
Polish: 16 tygodniach w porównaniu z placebo.
Italian: È stato arruolato un totale di 210 pazienti con asma dipendente da corticosteroidi orali trattati con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria più due farmaci di controllo (VENTURE).
Polish: pacjentów z astmą zależną od doustnych kortykosteroidów otrzymujących duże dawki wziewnych kortykosteridów oraz do dwóch dodatkowych regulatorów włączono do badania (VENTURE).
Italian: Il profilo di sicurezza a lungo termine di dupilumab osservato negli adolescenti era coerente con quello osservato negli adulti con dermatite atopica.
Polish: Długotrwały profil bezpieczeństwa dupilumabu obserwowany u młodzieży był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry.
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia di dupilumab con TCS concomitanti a alla Settimana 16 e alla Settimana 52 nello studio CHRONOS
Polish: Tabela 5: Wyniki oceny skuteczności stosowania dupilumabu z równoczesnym stosowaniem MKSa po 16 tygodniach i po 52 tygodniach w badaniu CHRONOS
Italian: Per i pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni con dermatite atopica, la dose raccomandata è di 200 mg (<60 kg) o 300 mg (≥60 kg) a settimane alterne.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku od 12 do 17 lat z atopowym zapaleniem skóry, zalecane dawkowanie to 200 mg co dwa tygodnie (< 60 kg) lub 300 mg co dwa tygodnie (≥ 60 kg).
Italian: Dupixent è disponibile in siringhe preriempite da 300 mg in confezioni contenenti 1 o 2 siringhe preriempite o in confezioni da 3 (3 confezioni da 1) o da 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite.
Polish: Lek Dupixent w dawce 300 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 lub 2 ampułkostrzykawki lub w opakowaniu zawierającym 3 (3 opakowania po 1) lub 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawki.
Italian: Le concentrazioni medie ±DS allo stato stazionario di dupilumab sono state rispettivamente di 107±51,6 mcg/ml e 46,7±26,9 mcg/ml per le dosi da 300 mg o 200 mg somministrate a settimane alterne.
Polish: Średnie ±SD stężenia dupilumabu w stanie równowagi wynosiły 107±51,6 mikrograma/ml i 46,7±26,9 mikrograma/ml, odpowiednio dla dawki 300 mg lub 200 mg podawanych co dwa tygodnie.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state reazioni al sito di iniezione, congiuntivite, blefarite e herpes orale.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie spojówek,
Italian: Uso di ICS ad alto dosaggio (%) FEV1 (L) pre-dose al basale ± DS Percentuale media prevista del FEV1 al basale (%) (± DS) % di reversibilità (± DS) Punteggio medio ACQ-5 (± DS) Punteggio medio AQLQ (± DS) Percentuale globale di dermatite atopica nell'anamnesi medica (DA %, NP %, AR %) FeNO media ppb (± DS) % di pazienti con FeNO ppb
Polish: Duże dawki ICS (%) FEV1 (L) przed podaniem dawki leku w punkcie wyjściowym ± SD Średni procent przwidywanej wartości FEV1 w punkcie wyjściowym (%)(± SD) % odwracalności (± SD) Średni wynik ACQ-5 (± SD) Średni wynik AQLQ (± SD) Całkowita historia chorób atopowych %
Italian: • 2 siringhe preriempite
Polish: • 2 ampułko-strzykawki
Italian: Nello Studio SOLO 1 sono stati arruolati 671 pazienti (224 con placebo, 224 con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane e 223 con dupilumab 300 mg una volta a settimana) per un periodo di trattamento di 16 settimane.
Polish: Do badania SOLO 1 włączono 671 pacjentów (224 do grupy placebo, 224 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie i 223 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg 1x/tydzień), których leczono przez okres 16 tygodni.
Italian: Riduzione percentuale mediana nella dose giornaliera di OCS rispetto al basale Riduzione percentuale rispetto al basale
Polish: Uśredniona % redukcja dobowej dawki OCS w stosunku do stanu wyjściowego
Italian: Caratteristiche al basale
Polish: Charakterystyka wyjściowa
Italian: Inserire l'ago nel lembo di pelle da un angolo di circa 45º.
Polish: Etap 9: Wkłucie igły Wkłuć igłę w fałd skórny pod kątem około 45º.
Italian: In un'analisi raggruppata di DRI12544 e QUEST, i ricoveri in ospedale e/o le visite di pronto soccorso dovute a esacerbazioni gravi sono diminuite rispettivamente del 25,5% e del 46,9% con dupilumab 200 mg o 300 mg a settimane alterne.
Polish: Według analizy połączonych danych z badań DRI12544 i QUEST doszło do zmniejszenia częstości hospitalizacji i (lub) wizyt na oddziale ratunkowym z powodu ciężkich zaostrzeń o 25,5% i 46,9% po stosowaniu dupilumabu w dawce odpowiednio 200 mg lub 300 mg co drugi tydzień.
Italian: Il profilo di sicurezza di dupilumab in questi pazienti seguiti fino alla settimana 16 era simile al profilo di sicurezza degli studi condotti in adulti con dermatite atopica.
Polish: Profil bezpieczeństwa dupilumabu u tych pacjentów, obserwowany przez 16 tygodni, był podobny do profilu bezpieczeństwa w badaniu dorosłych z atopowym zapaleniem skóry.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti di ACQ-5 e AQLQ (S) a partire dalla settimana 2 e si sono mantenuti per 24 settimane nello studio DRI12544 e per 52 settimane nello studio QUEST. Risultati simili sono stati osservati in VENTURE.
Polish: Poprawy punktów ACQ-5 i AQLQ(S) zaobserwowano już w drugim tygodniu i utrzymywały się przez 24 tygodnie w badaniu DRI12544 i przez 52 tygodnie w badaniu QUEST.
Italian: Numero di pazienti con punteggio di ansietà HADS ≥8 o depressione HADS ≥8 al basale
Polish: Liczba pacjentów z wyjściowym wynikiem oceny wg podskali HADS-lęk ≥8 lub HADS-depresja ≥8
Italian: • Non usi la siringa se è danneggiata.
Polish: • Nie używać strzykawki, jeśli została uszkodzona.
Italian: b Il FAS alla Settimana 52 include tutti i pazienti randomizzati almeno un anno prima del cut-off dell'analisi primaria.
Polish: b FAS po 52 tygodniach obejmuje wszystkich pacjentów zrandomizowanych co najmniej rok przed datą odcięcia analizy podstawowej.
Italian: Passo 11: Rilascio ed estrazione
Polish: Etap 11: Zwolnienie mechanizmu i wyjęcie strzykawki
Italian: • Se qualcun altro pratica l'iniezione, può anche utilizzare il braccio superiore.
Polish: • Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje u pacjenta inna osoba, może też je wykonać w ramię.
Italian: Passo 3: Ispezione
Polish: Etap 3: Kontrola wzrokowa
Italian: Praticare l'iniezione immediatamente dopo aver rimosso il cappuccio copriago.
Polish: Wstrzyknąć lek natychmiast po zdjęciu z igły nasadki.
Italian: • Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la siringa.
Polish: • Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem strzykawki.
Italian: Negli studi clinici sull'asma, il trattamento con dupilumab riduceva significativamente il FeNO e le concentrazioni circolanti di eotassina-3, IgE totali, IgE allergene-specifica, TARC e periostina nei soggetti con asma rispetto al placebo.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących astmy, leczenie znacząco zmniejszało poziom FeNO oraz stężenie krążącej eotaksyny, całkowitego IgE, IgE swoistych alergenowo, TARC i periostyny u pacjentów z astmą w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Italian: Dupixent è indicato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave, negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni eligibili per la terapia sistemica.
Polish: Atopowe zapalenie skóry Produkt Dupixent jest wskazany do stosowania w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnego.
Italian: LS = minimi quadrati; SE = errore standard a Valore p <0,0001 b Valore p <0,001
Polish: LS = najmniejsze kwadraty; SE = błąd standardowy a wartość p <0,0001 b wartość p <0,001
Italian: Non riscaldare la siringa.
Polish: Nie podgrzewać strzykawki.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici (età inferiore ai 12 anni) con asma grave.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat z ciężką astmą.
Italian: Si rivolga al medico prima di interrompere Dupixent o se la sua asma rimane non controllata o peggiora durante il trattamento con questo medicinale.
Polish: Przed zaprzestaniem stosowania leku Dupixent lub jeśli astma pozostaje niekontrolowana albo nasila się w trakcie leczenia tym lekiem, należy omówić to z lekarzem.
Italian: Non esporre la siringa preriempita al calore o alla luce solare diretta né agitarla.
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy narażać na działanie wysokiej temperatury lub bezpośredniego światła słonecznego i nie należy jej wstrząsać.
Italian: Appoggiare la penna preriempita su una superficie piana e lasciare che si scaldi naturalmente a temperatura ambiente (inferiore a 25 ºC) per almeno 30 minuti.
Polish: Odczekać 30 minut Położyć wstrzykiwacz na płaskim blacie na co najmniej 30 minut, aby w sposób naturalny ogrzał się do temperatury pokojowej (poniżej 25°C).
Italian: • la siringa preriempita con Dupixent
Polish: • ampułko-strzykawkę z lekiem Dupixent
Italian: La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego.
Italian: Se necessario, le penne preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente fino a 25°C per un massimo di 14 giorni.
Polish: W razie potrzeby wstrzykiwacze można przechowywać w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 14 dni.
Italian: Come conservare Dupixent
Polish: Jak przechowywać lek Dupixent
Italian: La sicurezza di dupilumab è stata valutata in uno studio condotto su 250 pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni con dermatite atopica da moderata a grave (AD-1526).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania dupilumabu oceniano w badaniu (AD-1526) z udziałem 250 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Italian: La reazione avversa più comune è stata l'eritema in sede di iniezione.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym był rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: Corpo della siringa
Polish: Korpus strzykawki
Italian: f Valore p <0,0001 g Valore p = 0,0015 h Valore p = 0,0003 i Valore p = 0,0005
Polish: f wartość p <0,0001 g wartość p = 0,0015 h wartość p = 0,0003 i wartość p = 0,0005
Italian: Dupixent è disponibile in siringhepreriempite da 200 mg in confezioni contenenti 1 o 2 siringhe preriempite o in confezioni da 3 (3 confezioni da 1) o da 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite.
Polish: Lek Dupixent w dawce 200 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 lub 2 ampułko strzykawki lub w opakowaniu zawierającym 3 (3 opakowania po 1) lub 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawki.
Italian: Un totale di 107 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con asma da moderato a grave è stato arruolato nello studio QUEST e ha ricevuto 200 mg (N=21) o 300 mg (N=18) di dupilumab (o placebo corrispondente a 200 mg [N=34] o 300 mg [N=34]) a settimane alterne.
Polish: Do badania QUEST zakwalifikowano łącznie 107 uczestników z grupy młodzieży, w wieku od 12 do 17 lat z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, otrzymujących dupilumab w dawce 200 mg (N=21) lub 300 mg (N=18) (lub odpowiadające dawki placebo 200 mg [N=34] lub 300 mg [N=34]) co dwa tygodnie.
Italian: Nello studio con TCS concomitanti (CHRONOS), in tutti i gruppi di trattamento, l'età media era 37,1 anni, il peso medio era 74,5 kg, il 39,7% erano donne, il 66,2% erano bianchi, il 27,2% erano asiatici e il 4,6% erano neri.
Polish: W badaniu oceniającym leczenie z równoczesnym stosowaniem MKS (CHRONOS) we wszystkich grupach terapeutycznych średni wiek wynosił 37,1 lat, średnia masa ciała wynosiła 74,5 kg, 39,7% stanowiły kobiety, 66,2% stanowiły osoby rasy białej, 27,2% osoby rasy żółtej (azjatyckiej)
Italian: Eventi correlati alla congiuntivite
Polish: Zdarzenia związane z zapaleniem spojówek
Italian: Eccipienti: arginina cloridrato, istidina, polisorbato 80, acetato di sodio, acido acetico glaciale, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Substancje pomocnicze: argininy chlorowodorek, histydyna, polisorbat 80, sodu octan, kwas octowy lodowaty, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Italian: Scegliere il sito di iniezione.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Italian: • Non usi la siringa se manca il cappuccio copriago o se non è chiuso saldamente.
Polish: • Nie używać strzykawki, jeśli brakuje nasadki ochronnej na igłę lub nasadka ta nie jest dokładnie zamocowana.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Polish: Przygotować zaopatrzenie
Italian: Dupilumab 200 mg (<60 kg) e
Polish: Dupilumab 200 mg (<60 kg) i 300 mg (≥60 kg) co 2 tyg.
Italian: • per pazienti con asma grave e in trattamento con corticosteroidi orali o per pazienti con asma grave e comorbilità di dermatite atopica da moderata a grave una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da 300 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea.
Polish: • U pacjentów z ciężką astmą stosujących doustne kortykosteroidy lub pacjentów z ciężką astmą i współistniejącym, umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, dawka początkowa to 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg), a następnie dawka 300 mg co dwa tygodnie podawane we wstrzyknięciach podskórnych.
Italian: Tabella 2: Elenco delle reazioni avverse nella dermatite atopica Classificazione
Polish: Tabela 2: Lista działań niepożądanych w atopowym zapaleniu skóry
Italian: È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento della dermatite atopica.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie wystąpi odpowiedź terapeutyczna po
Italian: Qualità della vita/Esiti riferiti dal paziente nella dermatite atopica In entrambi gli studi in monoterapia (SOLO 1 e SOLO 2), sia il gruppo trattato con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane che quello trattato con 300 mg una volta a settimana hanno registrato un significativo miglioramento dei sintomi riferiti dal paziente e dell'impatto della dermatite atopica sul sonno e sulla qualità della vita relativa alla salute come misurato dai punteggi totali POEM e DLQI, rispettivamente, alla settimana 16 rispetto al placebo.
Polish: Jakość życia/punkty końcowe oceniane przez pacjentów z atopowym zapaleniem skóry W obu badaniach oceniających monoterapię (SOLO 1 i SOLO 2) w obu grupach stosujących dupilumab, w dawce 300 mg co 2 tygodnie i w dawce 300 mg 1x/tydzień, stwierdzono istotną poprawę objawów zgłaszanych przez pacjenta i wpływu AZS na sen i jakość życia związaną ze stanem zdrowia, co mierzono jako całkowitą wartość wskaźników odpowiednio POEM i DLQI po
Italian: e Valore p <0,0001
Polish: e wartość p <0,0001
Italian: Le istruzioni per la preparazione e la somministrazione di Dupixent in siringa preriempita sono fornite nel foglio illustrativo.
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania produktu Dupixent w ampułko-strzykawce jest przedstawiona w ulotce dla pacjenta.
Italian: Se interrompe il trattamento con Dupixent
Polish: Przerwanie stosowania leku Dupixent
Italian: Inoltre, al basale, l'indice di gravità dell'eczema (Eczema Area and Severity Index, EASI) era 35,5, la media settimanale al basale della scala numerica di valutazione del prurito (Numerical Rating Scale, NRS) era 7,6, il punteggio medio al basale della scala di valutazione della dermatite atopica (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) era 70,3, il punteggio medio al basale della valutazione dell'eczema orientata al paziente (Patient Oriented Eczema Measure, POEM) era 21,0 e il punteggio medio al basale dell'indice della qualità della vita nella dermatologia infantile (Children Dermatology Life Quality Index, CDLQI) era 13,6.
Polish: Średni wyjściowy wskaźnik EASI w stanie wyjściowym wynosił 35,5, uśredniony wyjściowy tygodniowy wynik oceny świądu wg skali numerycznej (NRS, ang. Numerical Rating Scale) wynosił 7,6, wyjściowy średni wynik oceny wg skali oceniającej ciężkość przebiegu atopowego zapalenia skóry (SCORAD, ang. SCORing Atopic Dermatitis) wynosił 70,3, wyjściowy średni wskaźnik oceny wyprysku zorientowanej na pacjenta (POEM, ang. Patient Ortiented Eczema
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni) Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie jest zalecane dostosowywanie dawek u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Italian: La Figura 1 e la Figura 2 mostrano la variazione percentuale media rispetto al basale dell'EASI e della NRS, rispettivamente, fino alla settimana 16.
Polish: Na rycinie 1 i rycinie 2 przedstawiono średnią procentową zmianę po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego odpowiednio wskaźnika EASI i wyniku oceny wg skali NRS.
Italian: • Non riscaldare la siringa.
Polish: • Nie podgrzewać strzykawki.
Italian: Come usare Dupixent
Polish: Jak stosować lek Dupixent
Italian: I pazienti sono stati arruolati senza un livello minimo necessario al basale di eosinofili ematici o di altri biomarcatori infiammatori di tipo 2 (ad es. FeNO o IgE).
Polish: Pacjenci byli kwalifikowani bez wymagania minimalnego, wyjściowego poziomu eozynofilów we krwi lub innego biomarkera zapalnego typu 2
Italian: • Tenere la siringa/le siringhe fuori dalla portata dei bambini.
Polish: • Przechowywać strzykawkę (strzykawki) w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Italian: Condizioni di eosinofilia
Polish: Choroby eozynofilowe
Italian: Asma La dose raccomandata di dupilumab per adulti e adolescenti (di età pari o superiore ai 12 anni) è:
Polish: W przypadku astmy, zalecane dawkowanie leku Dupixent u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszej) to:
Italian: Altri medicinali e Dupixent
Polish: Lek Dupixent a inne leki
Italian: Adulti con dermatite atopica
Polish: Dorośli z atopowym zapaleniem skóry
Italian: Soluzione iniettabile 1 siringa preriempita con proteggi-ago 2 siringhe preriempite con proteggi-ago
Polish: 1 ampułko-strzykawka z osłonką na igłę 2 ampułko-strzykawki z osłonką na igłę
Italian: 7,21b a Stime del modello per regressione logistica b Valore p <0,0001 c Valore p =0,0001 d Valore p =0,0002
Polish: 7,21b aModel oszacowany przez regresję logistyczną bwartość p <0,0001 cwartość p = 0,0001 dwartość p = 0,0002
Italian: Tabella 7: Tasso di esacerbazioni gravi in QUEST definito dai sottogruppi FeNO al basale Trattamento
Polish: Tabela 7: Częstość występowania ciężkich zaostrzeń w badaniu QUEST, określona przez wyjściowy poziom FeNO w podgrupach
Italian: D. Smaltimento
Polish: D. Usunięcie odpadów
Italian: Nello Studio SOLO 2 sono stati arruolati 708 pazienti (236 con placebo, 233 con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane e 239 con dupilumab 300 mg una volta a settimana) per un periodo di trattamento di 16 settimane.
Polish: Do badania SOLO 2 włączono 708 pacjentów (236 do grupy placebo, 233 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie i 239 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg 1x/tydzień), których leczono przez okres 16 tygodni.
Italian: Tabella 7: Risultati degli endpoint primari e secondari per lo studio SOLO CONTINUE Placebo
Polish: Tabela 7: Wyniki oceny pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w badaniu
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: La Figura 3 e la Figura 4 mostrano la variazione percentuale media rispetto al basale dell'EASI e della NRS, rispettivamente, fino alla Settimana 52 nello studio CHRONOS.
Polish: Na rycinie 3 i rycinie 4 przedstawiono średnią procentową zmianę po okresie 52 tygodni w stosunku do stanu wyjściowego odpowiednio wskaźnika EASI i wyniku oceny wg skali NRS, w badaniu
Italian: Tabella 16: Tassi di responder a ACQ-5 e AQLQ(S) alla Settimana 52 in QUEST PRO Trattament o
Polish: Tabela 16: Odsetki pacjentów reagujących na leczenie wg ACQ-5 i AQLQ(S) po 52 tygodniach w badaniu QUEST
Italian: • Non cerchi di rimettere il cappuccio giallo sulla penna preriempita
Polish: • Nie próbować zakładać ponownie na wstrzykiwacz żółtej nasadki.
Italian: Dupilumab non deve essere iniettato in aree della pelle che risultano sensibili, danneggiate o che riportano ematomi e cicatrici.
Polish: Dupilumabu nie należy wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są obecne zasinienia lub blizny.
Italian: 1,14 ml di soluzione in una siringa preriempita di vetro trasparente di tipo 1 siliconata, con proteggi-ago, o penna preriempita con un ago presaldato gauge 27 fisso da 12.7 mm (½ pollici), a pareti sottili, in acciaio inossidabile.
Polish: 1,14 ml roztworu w ampułko-strzykawce z silikonizowanego szkła typu 1 z osłonką na igłę lub we wstrzykiwaczu, z zamocowaną cienkościenną igłą ze stali szlachetnej o rozmiarze 27 G i długości
Italian: Figura 2: Variazione percentuale media rispetto al basale della NRS negli studi SOLO 1a e SOLO 2a (FAS)b
Polish: NRS w badaniach SOLO 1a i SOLO 2a (FAS)b
Italian: Le istruzioni per la preparazione e la somministrazione di Dupixent in siringa o penna preriempita sono fornite nel foglio illustrativo.
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania produktu Dupixent w ampułko-strzykawce lub we wstrzykiwaczu jest przedstawiona w ulotce dla pacjenta.
Italian: LS = minimi quadrati; SE = errore standard a Valore p <0,0001 b Valore p <0,001 c Valore p <0,05
Polish: LS = najmniejsze kwadraty; SE = błąd standardowy a Wartość p <0,0001 b Wartość p <0,001 c Wartość p <0,05
Italian: In un'analisi post-hoc in un sottogruppo di pazienti con punteggi della sottoscala di ansietà o depressione HADS ≥8 al basale (il valore limite per l'ansietà o la depressione), una maggiore percentuale di pazienti nei gruppi con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS e 300 mg una volta a settimana + TCS ha ottenuto punteggi dell'ansietà e della depressione HADS <8 alla settimana 52 rispetto al gruppo con placebo + TCS (vedere Tabella 9).
Polish: W analizie post hoc w podgrupie pacjentów z wyjściowymi wynikami oceny wg podskali HADS-lęk lub HADS-depresja ≥8 (wartość graniczna rozpoznania lęku lub depresji) u większego odsetka pacjentów w grupach leczonych wg schematu dupilumab 300 mg co 2 tygodnie i MKS oraz produkt Dupixent 300 mg 1x/tydzień i MKS uzyskano <8 wynik oceny wg obu tych podskal po 52 tygodniach, w porównaniu ze stosowaniem placebo i MKS (patrz Tabela 9).
Italian: Tabella 10: Tassi di responder a ACQ-5 e AQLQ(S) alla Settimana 52 in QUEST PRO Trattament o
Polish: Tabela 10: Odsetki pacjentów reagujących na leczenie wg ACQ-5 i AQLQ(S) po 52 tygodniach w badaniu QUEST
Italian: Disinfettare il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Italian: Togliere la siringa dalla confezione prendendola dal centro del corpo della siringa.
Polish: Etap 1: Wyjęcie strzykawki Wyjąć strzykawkę z opakowania, trzymając ją na środku korpusu.
Italian: Molto raro
Polish: N Częstoś ć