FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτή η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση των ενηλίκων, η οποία είναι 800 χιλιοστόγραμμα Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Тази доза не трябва да превишава препоръчителната доза за възрастни, която е 800 милиграма Дарунавир Krka d.d. заедно със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно.
Greek: Η δόση δαρουναβίρης είναι
Bulgarian: Дозата маравирок трябва да
Greek: Συμβουλή σε περίπτωση παράλειψης δόσεων Σε περίπτωση που μία δόση της δαρουναβίρης και/ή της ριτοναβίρης δεν ληφθεί μέσα σε 6 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να λάβουν τη συνταγογραφημένη δόση της δαρουναβίρης και της ριτοναβίρης μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατό.
Bulgarian: В случай, че доза от даруанвир и/или ритонавир бъде пропусната до 6 часа от обичайното време за прием, пациентът трябва да бъде инструктиран да приеме колкото е възможно по- скоро с храна предписаната доза дарунавир и ритонавир.
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και οι αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, δρονεδαρόνη, ιβαμπραδίνη, κινιδίνη ή ρανολαζίνη αντενδείκνυνται (βλ. παράγραφο
Bulgarian: Дарунавир, едновременно приложен с ниска доза ритонавир и амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин или ранолазин са противопоказани (вж. точка
Greek: Οι επιδράσεις στα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται επομένως να υποεκτιμηθούν και ενδέχεται να ενδείκνυται κλινική παρακολούθηση της ασφάλειας.
Bulgarian: По този начин ефектите върху едновременно прилаганите лекарствени продукти може да бъдат подценени и да е необходимо клинично проследяване на безопасността.
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διαβήτης (συχνές) και φλεγμονή του παγκρέατος (όχι συχνές).
Bulgarian: Други тежки нежелани реакции са диабет (чести) и възпаление на панкреаса (нечести).
Greek: Εάν το διαπιστώσετε μετά από
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και τα συμβάντα αυτά μπορεί να εκδηλωθούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е попроменливо и тези събития може да възникнат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Bulgarian: КАЧЕСТВЕНИКОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Greek: (αναστολή του CYP2D6 και/ή του CYP3A)
Bulgarian: (инхибиране на CYP2D6 и/или CYP3A)
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δραστηριότητα του CYP3A αναμένεται να αυξήσουν την κάθαρση των δαρουναβίρης και ριτοναβίρης, οδηγώντας σε μειωμένες συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και της ριτοναβίρης στο πλάσμα (π.χ. ριφαμπικίνη, υπερικό/βαλσαμόχορτο, λοπιναβίρη).
Bulgarian: Очаква се, лекарствените продукти, които индуцират активността на CYP3A да увеличат клирънса на дарунавир и ритонавир, което води до по-ниски плазмени концентрации на дарунавир и ритонавир (например: рифампицин, жълт кантарион, лопинавир).
Greek: Όταν η δαρουναβίρη συγχορηγείται με προϊόν που περιέχει δροσπιρενόνη, συνιστάται κλινική παρακολούθηση λόγω της δυνητικής εμφάνισης υπερκαλιαιμίας.
Bulgarian: Когато дарунавир се прилага едновременно с продукти, съдържащи дроспиренон, се препоръчва клинично проследяване поради потенциал за хиперкалиемия.
Greek: Συμβουλή σε περίπτωση παράλειψης δόσεων Σε περίπτωση που η άπαξ ημερήσια δόση της δαρουναβίρης και/ή της κομπισιστάτης ή της ριτοναβίρης δεν ληφθεί μέσα σε 12 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να λάβουν τη συνταγογραφημένη δόση της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης ή της ριτοναβίρης μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατό.
Bulgarian: Ако дозата дарунавир веднъж дневно и/или кобицистат или ритонавир е пропусната до 12 часа от обичайното време за прием, пациентът трябва да бъде инструктиран да приеме колкото е възможно по-скоро с храна предписаната доза дарунавир и кобицистат или ритонавир.
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης των δαρουναβίρης/ριτοναβίρης (N=3.063), έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις στο 0,4% των ασθενών, οι οποίες μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό και/ή αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών.
Bulgarian: В хода на програмата за клинично разработване на дарунавир/ритонавир (N=3 063) при 0,4% от пациентите се съобщава за тежки кожни реакции, които може да са придружени с треска и/или повишаване на стойностите на трансаминазите.
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπιδράσεων παρατηρήθηκε συγκρίσιμη συστηματική έκθεση στη σιλδεναφίλη με χορήγηση εφάπαξ δόσης σιλδεναφίλης 100 mg ως μονοθεραπεία και χορήγηση εφάπαξ δόσης 25 mg σιλδεναφίλης σε συγχορήγηση με δαρουναβίρη και χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Bulgarian: В едно изпитване за лекарствени взаимодействия#, е наблюдавана сравнима системна експозиция на силденафил при единичен прием на 100 mg силденафил, самостоятелно или при единичен прием на 25 mg силденафил, прилаган съвместно с дарунавир и ниска доза ритонавир.
Greek: Η χορήγηση δαρουναβίρης σε ποντικούς ή αρουραίους δεν προκάλεσε στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης οποιουδήποτε άλλου καλοήθους ή κακοήθους νεοπλάσματος.
Bulgarian: Прилагането на дарунавир не предизвиква статистически значимо повишение на честотата на други доброкачествени или злокачествени неоплазми при мишки и плъхове.
Greek: Η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη αναμένεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και του φαρμακοενισχυτή της στο πλάσμα.
Bulgarian: Фенобарбитал и фенитоин се очаква да понижат плазмените концентрации на дарунавир и неговия фармакоенхансер.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, η κολχικίνη με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане прилагането на колхицин едновременно с дарунавир и ниска доза ритонавир е противопоказано (вж. точки 4.3 и 4.4).
Greek: Φλουκοναζόλη Ισαβουκοναζόλη Ιτρακοναζόλη Ποσακοναζόλη
Bulgarian: Флуконазол Изавуконазол Итраконазол
Greek: Μέχρι τα ίδια επίπεδα δόσης, δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση σε αρουραίους και κουνέλια με τη δαρουναβίρη όταν χορήγηθηκε ως μονοθεραπεία ούτε σε ποντικούς όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ριτοναβίρη.
Bulgarian: До същите нива на дозата при плъхове и зайци, третирани с дарунавир, приложен самостоятелно, не се наблюдава тератогенност, нито при мишки, третирани в комбинация с ритонавир.
Greek: τραζοδόνη (για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους) - Μαραβιρόκη (για την αντιμετώπισηλοίμωξης από τον ιό HIV) - Μεθαδόνη (για την αντιμετώπισητης εξάρτησηςαπό οπιούχα) - Καρβαμαζεπίνη, κλοναζεπάμη(για την πρόληψη των σπασμών ή για τη θεραπεία ορισμένων τύπων νευρικού πόνου) - Κολχικίνη (για την αντιμετώπισητης ουρικής αρθρίτιδας ή του οικογενούς
Bulgarian: сертралин, тразодон (за лечение на депресия и тревожност) - Маравирок (залечениена ХИВинфекция) - Метадон (за лечение на зависимост от опиати) - Карбамазепин, клоназепам(за предотвратяване на гърчове или за лечение на някои видове неврологична болка) - Колхицин(залечениенаподагра или фамилна(наследствена)
Greek: Η ODIN είναι μία τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού δοκιμή Φάσης ΙΙΙ, η οποία συνέκρινε δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά ημερησίως με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία, των οποίων ο έλεγχος πριν την ένταξη για γονότυπους που εμφανίζουν αντοχή στη δαρουναβίρη δεν έδειξε να υπάρχουν RAMs για τη δαρουναβίρη (δηλαδή V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) και οι οποίοι είχαν HIV-1 RNA > 1.000 αντίγραφα/ml στον έλεγχο πριν την ένταξη στη μελέτη.
Bulgarian: ODIN е Фаза III, рандомизирано, открито проучване, сравняващо дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно с дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно при HIV-1 инфектирани пациенти, преминали ART, чиито резултати от скрининг теста за генотипна резистентност не сочат мутации, свързани с резистентност към дарунавир (т.е. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) и скринингово ниво на HIV-1 РНК > 1 000 копия/ml.
Greek: Βουπρενορφίνη/ναλοξόνη βουπρενορφίνη AUC ↓ 11%
Bulgarian: #дарунавир AUC ↓ 26%
Greek: Η ενισχυμένη δαρουναβίρη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των αντιμυκητιασικών στο πλάσμα και η ποσακοναζόλη, η ισαβουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη ή η φλουκοναζόλη ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης.
Bulgarian: Потенциран дарунавир може да повиши плазмените концентрации на антимикотиците и позаконазол, , изавуконазол, итраконазол или флуконазол може да повишат концентрацията на дарунавир.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV.
Greek: Το προφίλ αλληλεπιδράσεων της δαρουναβίρης εξαρτάται από το εάν χρησιμοποιείται η ριτοναβίρη ή η κομπισιστάτη ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής.
Bulgarian: Профилът на взаимодействие на дарунавир зависи от това дали ритонавир или кобицистат се използва като фармакокинетичен енхансер.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές όχι συχνές σπάνιες αϋπνία κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, άγχος, διαταραχή ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα, εφιάλτες, μειωμένη γενετήσια ορμή συγχυτική κατάσταση, μεταβολή διάθεσης, ανησυχία
Bulgarian: Психични нарушения чести безсъние нечести депресия, дезориентация, тревожност, нарушение на съня, необичайни сънища, кошмари, намалено либидо редки състояние на обърканост, променливо настроение, безпокойство
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον συνδυασμό ενός εξ αυτών των αντινεοπλασματικών παραγόντων με δαρουναβίρη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Bulgarian: Трябва да се внимава при комбинирането на всяко едно от тези антинеопластични средства с дарунавир и ниска доза ритонавир.
Greek: ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
Bulgarian: И ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ ДОЗИ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВЕНИ
Greek: δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη και τροφή.
Bulgarian: Действието на Дарунавир Krka d.d. не е ефективно без кобицистат или ритонавир и храна.
Greek: Εξάνθημα εμφανίστηκε πιο συχνά σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία που λάμβαναν σχήματα που περιείχαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη + ραλτεγκραβίρη σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη χωρίς ραλτεγκραβίρη ή ραλτεγκραβίρη χωρίς δαρουναβίρη (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Обриви се появяват по-често при пациенти, на които е прилагано антиретровирусно лечение и които получават терапевтични схеми, съдържащи дарунавир/ритонавир + ралтегравир, в сравнение с пациенти, получаващи дарунавир/ритонавир без ралтегравир или ралтегравир без дарунавир (вж.точка
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος όχι συχνές υποθυρεοειδισμός, αυξημένη θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система нечести хипотиреоидизъм, повишаване на тиреоидстимулиращия хормон в кръвта
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να ενδείκνυται όταν η ενισχυμένη δαρουναβίρη χορηγείται σε συνδυασμό με δισοπροξιλική τενοφοβίρη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υποκείμενη συστηματική ή νεφρική νόσο, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν νεφροτοξικούς παράγοντες.
Bulgarian: При комбиниране на тенофовир дизопроксил с потенциран дарунавир може да е необходимо проследяване на бъбречните функции, особено при пациенти с анамнеза за системно или бъбречно заболяване, или при пациенти приемащи нефротоксични средства.
Greek: Ριφαμπικίνη για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση
Bulgarian: Ловастатин,симвастатини ломитапид за понижаване на нивото на холестерола Рифампицин за лечение на някои инфекции като туберкулоза
Greek: 6.7 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне
Greek: τραζοδόνη (για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους) - Μαραβιρόκη (για την αντιμετώπιση λοίμωξης από τον ιό HIV) - Μεθαδόνη (για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από οπιούχα) - Καρβαμαζεπίνη, κλοναζεπάμη (για την πρόληψη των σπασμών ή για τη θεραπεία ορισμένων τύπων νευρικού πόνου) - Κολχικίνη (για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας ή του οικογενούς
Bulgarian: сертралин, тразодон (за лечение на депресия и тревожност) - Маравирок (залечениена ХИВинфекция) - Метадон (за лечение на зависимост от опиати) - Карбамазепин, клоназепам(за предотвратяване на гърчове или за лечение на някои видове неврологична болка) - Колхицин (залечениенаподагра или фамилна(наследствена)
Greek: Το προφίλ αλληλεπιδράσεων της δαρουναβίρης ενδέχεται να διαφέρει ανάλογα με το εάν χρησιμοποιείται ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη ως φαρμακοενισχυτής.
Bulgarian: Профилът на взаимодействие на дарунавир може да се различава в зависимост от това дали ритонавир или кобицистат се използва като фармакокинетичен енхансер.
Greek: Η συγχορήγηση με ενισχυμένη δαρουναβίρη μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτών των φαρμάκων.
Bulgarian: Едновременното приложение с потенциран дарунавир може да причини значително повишение на концентрацията на тези лекарствени продукти.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με τη δαρουναβίρη ενισχυμένη με κομπισιστάτη, οι οποίες να παρουσιάζονται στον πίνακα.
Bulgarian: Нито едно от проучванията за лекарствени взаимодействия, представени в таблицата по-долу не е провеждано с дарунавир, потенциран с кобицистат.
Greek: Τι περιέχει το Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Какво съдържа Дарунавир Krka d.d.
Greek: 6/l (βλ. παράγραφο 4.1) μπορεί να χρησιμοποιηθεί δοσολογικό σχήμα των 800 mg μία φορά ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg μία φορά ημερησίως λαμβανόμενα μαζί με τροφή.
Bulgarian: 6/l (вж. точка 4.1) може да бъде използвана схема 800 mg веднъж дневно със 100 mg ритонавир веднъж дневно, приемани с храна.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με δαρουναβίρη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, έχοντας ως αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Bulgarian: Плазмените концентрации на тези лекарствени продукти може да се повишат при едновременно прилагане с дарунавир и ниска доза ритонавир, което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол.
Greek: Η εμπειρία στον άνθρωπο από οξεία υπερδοσολογία με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη ή χαμηλή δόση ριτοναβίρης είναι περιορισμένη.
Bulgarian: Опитът от остро предозиране с дарунавир, прилаган съвместно с кобицистат или ниска доза ритонавир, при човека е ограничен.
Greek: Εάν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση ενισχυμένης δαρουναβίρης με σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη ή ταδαλαφίλη, συνιστάται η εφάπαξ δόση της σιλδεναφίλης να μην υπερβαίνει τα 25 mg σε 48 ώρες, η εφάπαξ δόση της βαρδεναφίλης να μην υπερβαίνει τα 2,5 mg σε 72 ώρες ή η εφάπαξ δόση της ταδαλαφίλης να μην υπερβαίνει τα 10 mg σε 72 ώρες.
Bulgarian: препоръчва се силденафил да бъде в единична доза, не по-голяма от 25 mg за 48 часа, варденафил да бъде в единична доза, не поголяма от 2,5 mg за 72 часа, а тадалафил да бъде в единична доза, не поголяма от 10 mg за 72 часа.
Greek: Το Darunavir Krka d.d., συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1).
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d., прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, е показан за употреба в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, за лечение на пациенти с инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1).
Greek: Η συστηματική δεξαμεθαζόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συνδυάζεται με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Bulgarian: Системният дексаметазон трябва да се използва внимателно, когато се комбинира с дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир.
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να ενδείκνυται όταν η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης χορηγείται σε συνδυασμό με δισοπροξιλική τενοφοβίρη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υποκείμενη συστηματική ή νεφρική νόσο, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν νεφροτοξικούς παράγοντες.
Bulgarian: При комбиниране на тенофовир дизопроксил с дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, може да е необходимо проследяване на бъбречните функции, особено при пациенти с анамнеза за системно или бъбречно заболяване, или при пациенти приемащи нефротоксични средства.
Greek: Διατίθενται άλλες περιεκτικότητες δισκίου και άλλες μορφές δαρουναβίρης.
Bulgarian: Налична са и таблетки с друго количество на активното вещество и други лекарствени форми на дарунавир.
Greek: Η χρήση της δαρουναβίρης δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 3 ετών ή σωματικού βάρους μικρότερου των 15 kg (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.3).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на дарунавир при педиатрични пациенти на възраст под 3 години или с тегло под 15 kg (вж. точки 4.2 и 5.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων αναστολέων PDE-5 για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας με ενισχυμένη δαρουναβίρη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на други инхибитори на PDE5 за лечение на еректилна дисфункция с потенциран дарунавир трябва да става с повишено внимание.
Greek: Την εβδομάδα 48, η ιολογική ανταπόκριση, που ορίζεται ως το ποσοστό των ασθενών με επιβεβαιωμένο ιικό φορτίο στο πλάσμα < 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml, αξιολογήθηκε σε 16 παιδιατρικούς ασθενείς 15 kg έως < 20 kg και σε 5 παιδιατρικούς ασθενείς 10 kg έως < 15 kg που έλαβαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.2 για συστάσεις δοσολογίας με βάση το σωματικό βάρος).
Bulgarian: РНК копия/ml, е бил оценен при 16 педиатрични пациенти с тегло от 15 kg до < 20 kg и 5 педиатрични пациенти с тегло от 10 kg до < 15 kg, получавали дарунавир/ритонавир в комбинация с други антиретровирусни средства (вж. точка 4.2 препоръки за дозиране на килограм телесно тегло).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την έκθεση σε δαρουναβίρη (κομπισιστάτη ως φαρμακοενισχυτής)
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на дарунавир (кобицистат като фармакоенхансер)
Greek: Η συγχορήγηση ενισχυμένης δαρουναβίρης με αυτά τα αντιπηκτικά ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του αντιπηκτικού, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Bulgarian: Едновременното приложение на потенциран дарунавир с тези антикоагуланти може да повиши концентрациите на антикоагулантите, което може да доведе до повишен риск от кървене.
Greek: Έγκυες ή μητέρες που θηλάζουν δεν πρέπει να παίρνουν δαρουναβίρη με κομπισιστάτη.
Bulgarian: Бременни или кърмачки не трябва да приемат дарунавир с кобицистат.
Greek: Ο μεταβολισμός της αλφαιντανύλης διαμεσολαβείται από το CYP3A και ενδέχεται λόγω αυτού να ανασταλεί από την ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Bulgarian: Метаболизмът на алфентанил се медиира чрез CYP3A и може да бъде инхибиран от потенциран дарунавир
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κάποιον άλλο αντιρετροϊκό παράγοντα που απαιτεί φαρμακοενίσχυση δια της συγχορήγησης με αναστολέα του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Дарунавир прилаган едновременно с кобицистат не трябва да се използва в комбинация с друго антиретровирусно средство, което изисква потенциране с фармакоенхансер, посредством съвместно приложение с инхибитор на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Greek: Ακόμα και όταν αισθάνεστε καλύτερα, μην σταματήσετε τη λήψη του Darunavir Krka d.d.. Μιλήστε πρώτα με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Дори да се почувствате по-добре, не прекратявайте приема на Дарунавир Krka d.d. и ритонавир, без да се консултирате с Вашия лекар.
Greek: 6/l (βλ. παράγραφο 4.1), μπορεί να χρησιμοποιηθεί δοσολογικό σχήμα των 800 mg μία φορά ημερησίως με κομπισιστάτη 150 mg μία φορά ημερησίως ή με ριτοναβίρη 100 mg μία φορά ημερησίως λαμβανόμενα μαζί με τροφή.
Bulgarian: 6/l (вж. точка 4.1) може да бъде използвана схема 800 mg веднъж дневно с кобицистат 150 mg веднъж дневно или ритонавир 100 mg веднъж дневно, приемани с храна.
Greek: Συνεπώς, αντενδείκνυται η συγχορήγηση δαρουναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και σιλδεναφίλης όταν αυτή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Ето защо едновременната употреба на дарунавир с ниска доза ритонавир и силденафил използван за лечение на белодробна артериална хипертония е противопоказана (вж. точка 4.3).
Greek: Ως εκ τούτου, τα δισκία δαρουναβίρης πρέπει να λαμβάνονται μαζί με ριτοναβίρη και με τροφή.
Bulgarian: Следователно, дарунавир таблетки трябва бъде приеман с ритонавир и с храна.
Greek: Η εφαβιρένζη σε συνδυασμό με ενισχυμένη δαρουναβίρη μία φορά ημερησίως μπορεί να οδηγήσει σε υποβέλτιστη Cmin δαρουναβίρης.
Bulgarian: Приложението на ефавиренц в комбинация с потенциран дарунавир/ веднъж дневно може да доведе до субоптимална Cmin на дарунавир.
Greek: Το Darunavir Krka d.d., συγχορηγούμενο με κομπισιστάτη ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d., прилаган едновременно с кобицистат е показан за употреба в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1) при възрастни пациенти (вж. точка 4.2).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ενισχυμένης δαρουναβίρης και κουετιαπίνης αντενδείκνυται καθώς μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα που σχετίζεται με την κουετιαπίνη.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на потенциран дарунавир и кветиапин е противопоказана, тъй като може да повиши токсичността, свързана с кветиапин.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Как да съхранявате Дарунавир Krka d.d.
Greek: Η συγχορήγηση δαρουναβίρης με αυτά τα αντιπηκτικά ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του αντιπηκτικού, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Bulgarian: Едновременното приложение на дарунавир с тези антикоагуланти може да повиши концентрациите на антикоагулантите, което може да доведе до повишен риск от кървене.
Greek: ≥ 30 kg-< 40 kg 675 mg δαρουναβίρης/100 mg ριτοναβίρης μία φορά ημερησίως
Bulgarian: ≥ 30 kg - < 40 kg 675 mg дарунавир/100 mg
Greek: Η συνολική ενίσχυση της φαρμακοκινητικής δράσης από τη ριτοναβίρη ήταν περίπου 14 φορές αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη δαρουναβίρη όταν χορηγήθηκε από στόματος μία εφάπαξ δόση δαρουναβίρης 600 mg σε συνδυασμό με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: Общият усилващ фармакокинетичен ефект на ритонавир се изразява в приблизително 14 пъти повишаване на системната експозиция на дарунавир, когато единична доза от 600 mg дарунавир е приложена перорално в комбинация с ритонавир 100 mg два пъти дневно.
Greek: Μιδαζολάμη (παρεντερικά) Ζολπιδέμη
Bulgarian: Мидазолам (парентерален)
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση δαρουναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και κουετιαπίνης αντενδείκνυται καθώς μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα που σχετίζεται με την κουετιαπίνη.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дарунавир с ниска доза ритонавир и кветиапин е противопоказана, тъй като може да повиши токсичността, свързана с кветиапин.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον συνδυασμό ενός εξ αυτών των αντινεοπλασματικών παραγόντων με ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Bulgarian: Трябва да се внимава при комбинирането на всяко едно от тези антинеопластични средства с потенциран дарунавир.
Greek: Μποσεπρεβίρη 800 mg τρεις φορές ημερησίως μποσεπρεβίρη AUC ↓ 32% μποσεπρεβίρη Cmin ↓ 35% μποσεπρεβίρη Cmax ↓ 25% δαρουναβίρη AUC ↓ 44% δαρουναβίρη Cmin ↓ 59% δαρουναβίρη Cmax ↓ 36%
Bulgarian: Боцепревир 800 mg три пъти дневно боцепревир AUC ↓ 32% боцепревир Cmin ↓ 35% боцепревир Cmax ↓ 25% дарунавир AUC ↓ 44% дарунавир Cmin ↓ 59% дарунавир Cmax ↓ 36%
Greek: Νιλοτινίμπη
Bulgarian: Нилотиниб