FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der mittlere Ishak-Score von 2,2 (SD 1,1) bei Baseline verbesserte sich (p < 0,0001) auf 0,9
Slovak: Ishakovho skóre 2,2 (SD 1,1) sa zlepšila (p <
German: 28 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
German: Insgesamt standen die bei Patienten unter Telbivudin in Woche 104 dokumentierten klinischen Ergebnisse in Einklang mit den Ergebnissen in Woche 52 und waren ein Beleg für die Dauerhaftigkeit des Ansprechens unter fortgeführter Behandlung mit Telbivudin.
Slovak: týždni u pacientov liečených telbivudínom zhodovali s výsledkami v 52. týždni, čo preukázalo pretrvávanie účinnosti u pacientov liečených telbivudínom pri pokračujúcej liečbe.
German: In vergleichbarer Weise erzielten von den entsprechenden HBeAg-negativen Patienten 96% in Woche 52 HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze und 79% eine ALT-Normalisierung, und 0% zeigten in Woche 48 eine Resistenz.
Slovak: Podobne z týchto HBeAg-negatívnych pacientov 96 % dosiahlo nedetegovateľnú HBV DNA, 79 % dosiahlo normalizáciu ALT v 52. týždni a 0 % vykazovalo rezistenciu v 48. týždni.
German: - Gelegentlich kann Sebivo ein Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder ein brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen verursachen (periphere Neuropathie).
Slovak: Sebivo vyvolať zníženú citlivosť, mravčenie, bolesť a/alebo pocit pálenia v ramenách a/alebo nohách (periférna neuropatia).
German: Sebivo Lösung zum Einnehmen enthält ungefähr 47 mg Natrium pro 600-mg-Dosis (30 ml).
Slovak: Perorálny roztok Sebivo obsahuje približne 47 mg sodíka v dávke 600 mg (30 ml).
German: HBeAg-negativ <300 Kopien/ml
Slovak: HBeAg-negatívni < 300 kópií/ml
German: Telbivudin 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Anpassung der Tagesdosis
Slovak: Telbivudín 20 mg/ml perorálny roztok Úprava dennej dávky
German: Studie NV-02B-007 (GLOBE)
Slovak: Klinické skúšanie NV-02B-007 (GLOBE)
German: Eine kaukasische Abstammung ging einher mit einem geringeren Ansprechen auf die Behandlung mit beiden antiviralen Substanzen, die in der Studie NV-02B-007 (GLOBE) eingesetzt wurden; die kaukasische Patientengruppe war jedoch sehr klein (n = 98).
Slovak: Príslušnosť k bielej rase sa spájala s nižšou odpoveďou na liečbu pri obidvoch antivirotikách použitých v klinickom skúšaní NV02B-007 (GLOBE); populácia belošských pacientov však bola veľmi obmedzená (n =
German: Spülen Sie den Dosierbecher sofort mit Wasser aus.
Slovak: Ihneď vypláchnite odmerku vodou.
German: Patienten mit ≥ einer Dosis der Studienmedikation und auswertbaren Leberbiopsien bei Studienbeginn sowie einem Punktwert im Histologie-Aktivitäts-Index (HAI) nach Knodell >3 bei Studienbeginn.
Slovak: Pacienti s ≥ jednou dávkou skúšaného lieku s vyhodnotiteľnými východiskovými biopsiami pečene a s Knodellovým skóre indexu histologickej aktivity (HAI)
German: HBeAg-positiv <300 Kopien/ml
Slovak: HBeAg-pozitívni < 300 kópií/ml
German: Halten Sie den Becher auf Augenhöhe; gießen Sie die Lösung sorgfältig und langsam aus der Flasche in den Dosierbecher bis ungefähr zur Mitte zwischen der 5-ml- und der 10-ml-Markierung.
Slovak: Držte odmerku vo výške očí a opatrne a pomaly nalejte roztok z fľaše do odmerky, až kým dosiahne stred medzi značkami pre 5 ml a 10 ml.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance 50 ml/min ist keine Anpassung der empfohlenen Telbivudin-Dosis erforderlich.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu  50 ml/min nie je potrebná úprava odporúčanej dávky telbivudínu.
German: In Woche 48 war unter den HBeAg-positiven und HBeAg-negativen Patienten bei 5% (23/458) bzw. 2% (5/222) ein virologischer Rebound mit nachweisbaren HBV-Resistenzmutationen zu verzeichnen.
Slovak: V 48. týždni malo virologický rebound s detegovateľnými mutáciami rezistencie HBV 5 % (23/458)
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von Rhabdomyolyse beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Po uvedení telbivudínu na trh boli počas jeho používania hlásené prípady rabdomyolýzy (pozri časť 4.8).
German: Klinische Ergebnisse in Woche 104
Slovak: Klinické výsledky v 104.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min ist keine Anpassung der empfohlenen Telbivudin-Dosis erforderlich.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu ≥ 50 ml/min nie je potrebná úprava odporúčanej dávky telbivudínu.
German: Ein ml enthält 20 mg Telbivudin.
Slovak: Jeden ml obsahuje 20 mg telbivudínu.
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt 30 ml, entsprechend einer Dosis von 600 mg einmal täglich.
Slovak: Dospelí Odporúčaná dávka Sebiva je 30 ml, čo predstavuje ekvivalent dávky 600 mg, raz denne.
German: Tabelle 6 Histologische Verbesserung und Änderung im Ishak-Fibrose-Score in Woche 52 in der Studie NV-02B-007 (GLOBE)
Slovak: Tabuľka 6 Histologické zlepšenie a zmena Ishakovho fibrózneho skóre v 52. týždni v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
German: Tabelle 5 Virologische, biochemische und serologische Endpunkte in Woche 52 in der Studie NV-02B-007 (GLOBE)
Slovak: Tabuľka 5 Virologické, biochemické a sérologické parametre v 52. týždni v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
German: Eine genotypische Analyse von 203 auswertbaren Probenpaaren mit einer HBV-DNA ≥1.000 Kopien/ml in Woche 104 (NV-02B-007 [GLOBE]) zeigte, dass primär die Mutation rtM204I mit einer Telbivudin-Resistenz einherging, häufig in Verbindung mit den Mutationen rtL180M sowie rtL80I/V und gelegentlich mit rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I und rtA200V.
Slovak: týždni (NV-02B-007 (GLOBE)) preukázala, že primárna mutácia spojená s rezistenciou proti telbivudínu bola rtM204I, často spojená s mutáciami rtL180M a rtL80I/V a zriedkavo s rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I a rtA200V.
German: Diese Patienten hatten ≥52 Wochen Therapie mit Telbivudin abgeschlossen und hatten einen Verlust von HBeAg über ≥24 Wochen mit HBV-DNA <5 log10 Kopien/ml bei der letzten Kontrolle während der Therapie gezeigt.
Slovak: Títo pacienti ukončili ≥ 52 týždňov liečby telbivudínom a vykazovali vymiznutie HBeAg počas ≥ 24 týždňov, s HBV DNA <
German: Gießen Sie die Lösung langsam und sorgfältig aus der Flasche in den Dosierbecher bis zur verschriebenen Menge.
Slovak: Pomaly a opatrne lejte roztok z fľaše do odmerky, kým nenalejete predpísané množstvo.
German: Die Kombination von Telbivudin mit einem Präparat, das Interferon alfa enthält, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Kombinácia telbivudínu s akýmkoľvek liekom obsahujúcim interferón alfa je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin wurde an Patienten mit chronischer Hepatitis B nicht mit der empfohlenen Dosis von 600 mg untersucht.
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu sa nesledovala pri odporúčanej dávke 600 mg u pacientov s chronickou hepatitídou B.
German: Eine große Datenmenge (mehr als 1000 Schwangerschaften) nach Exposition während des zweiten und dritten Trimesters deutet nicht auf eine fötale/neonatale Toxizität hin.
Slovak: Obmedzené klinické údaje (menej ako 300 výsledkov gravidity) po expozícii telbivudínu počas prvého trimestra gravidity nenaznačujú toxicitu spôsobujúcu malformácie a veľké množstvo údajov (viac ako 1 000 výsledkov gravidity) po expozícii počas druhého a tretieho trimestra neukazuje žiadne toxické účinky na plod/novorodenca.
German: Die antivirale Aktivität von Telbivudin ist für das Hepatitis-B-Virus und verwandte Hepadna-Viren spezifisch.
Slovak: Protivírusová aktivita telbivudínu je špecifická pre vírus hepatitídy
German: Rasse Die Pharmakokinetik von Telbivudin weist keine signifikanten Rasse-abhängigen Unterschiede auf.
Slovak: Vo farmakokinetike telbivudínu nie sú žiadne významné rozdiely súvisiace s rasou.
German: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Slovak: Cmax (g/ml)
German: 300 Kopien/ml bis <3 log10 Kopien/ml
Slovak: 300 kópií/ml až < 3 log10 kópií/ml
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sebivo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Sebivo eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus auf und lassen Sie sich dort beraten.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa Sebiva alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, ihneď vyhľadajte pomoc u svojho lekára alebo v nemocnici.
German: Woche 52
Slovak: týždňa 25,1
German: Sebivo enthält den Wirkstoff Telbivudin.
Slovak: Sebivo obsahuje liečivo telbivudín.
German: In Ratten geht Telbivudin in die Muttermilch über.
Slovak: Telbivudín sa vylučuje do mlieka potkanov.
German: Die Behandlung mit Sebivo verringert die Menge an Hepatitis-BViren im Körper, indem sie deren Wachstum hemmt.
Slovak: Liečba Sebivom znižuje množstvo vírusu hepatitídy
German: • Bei HBeAg-negativen Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens bis zur HBsAg -Serokonversion oder bis Anzeichen für einen Wirksamkeitsverlust vorliegen durchgeführt werden.
Slovak: U HBeAg-negatívnych pacientov bez cirhózy sa má liečba podávať najmenej do sérokonverzie HBsAg, alebo až kým nie je dôkaz o strate účinnosti.
German: Empfänger von Lebertransplantaten
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou
German: Kinder und ältere Menschen (über 65 Jahre) Es wurden keine Pharmakokinetik-Studien an Kindern und älteren Menschen durchgeführt.
Slovak: Farmakokinetické štúdie sa nevykonali u pediatrických ani starších pacientov.
German: Nach peroraler Gabe einer Einzeldosis von 600 mg Telbivudin an gesunde Probanden (n = 42) betrug die maximale Telbivudin-Plasmakonzentration (Cmax) 3,2  1,1 g/ml (Mittelwert  Standardabweichung) und wurde im Median 3,0 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Slovak: 42) bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) telbivudínu 3,2  1,1 g/ml (priemer  SD) a medián jej dosiahnutia bol 3,0 hodiny po dávke.
German: Bei NV-02B-007 (GLOBE) handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multinationale Phase-III-Studie, in der 1.367 Nukleosid-naive HBeAg-positive und HBeAg-negative Patienten mit chronischer Hepatitis B über einen Zeitraum von 104 Wochen mit Telbivudin beziehungsweise Lamivudin behandelt wurden.
Slovak: Štúdia NV-02B-007 (GLOBE) je randomizované, dvojito slepé, medzinárodné klinické skúšanie fázy III, v ktorom sa porovnal telbivudín s lamivudínom v liečbe trvajúcej 104 týždňov u 1 367 HBeAg-pozitívnych a HBeAg-negatívnych pacientov s chronickou hepatitídou
German: Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby Sebivom vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
German: Halten Sie den Becher auf Augenhöhe; gießen Sie die verschriebene Menge der Lösung sorgfältig und langsam aus der Flasche in den Dosierbecher bis zur Obergrenze der entsprechenden Markierung.
Slovak: Držte odmerku vo výške očí a opatrne a pomaly nalejte predpísané množstvo roztoku z fľaše do odmerky, až kým roztok dosiahne horný okraj príslušnej značky.
German: Verschließen Sie die Flasche fest.
Slovak: 11. Fľašu pevne zavrite.
German: Jahr bei 22,3% für HBeAg-positive und bei 16,0% für HBeAg-negative Patienten.
Slovak: % a u HBeAgnegatívnych pacientov 16,0
German: Tabelle 8 Wirksamkeitsanalyse der gepoolten Daten der Studien NV-02B-007 (GLOBE), NV02B-015 und CLDT600A2303
Slovak: Tabuľka 8 Analýza účinnosti podľa súhrnných údajov z klinických skúšaní NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 a CLDT600A2303
German: Drücken Sie den Kolben langsam und vorsichtig nach unten, bis die Lösung die 6-ml-Markierung erreicht.
Slovak: Opatrne a pomaly stláčajte piest, až roztok dosiahne značku pre 6 ml.
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin zeigte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu solchen ohne Einschränkung keine signifikante Änderung.
Slovak: Vo farmakokinetike telbivudínu neboli žiadne významné zmeny pri porovnaní osôb s poškodením a bez poškodenia funkcie pečene.
German: Die Kombination von Telbivudin mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Preto kombinácia telbivudínu s pegylovaným alebo štandardným interferónom alfa je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
German: Ihr Arzt wird Sie während der Anwendung von Sebivo regelmäßig untersuchen.
Slovak: Počas podávania Sebiva vás lekár bude pravidelne vyšetrovať.
German: In diesem Fall soll die Dosierung durch Verlängerung des Zeitintervalls zwischen den Dosen angepasst werden, wie in Tabelle 1 beschrieben.
Slovak: Ak nie je možné použiť perorálny roztok, ako alternatíva sa môžu použiť filmom obalené tablety Sebivo a dávkovanie sa má upraviť predĺžením časového intervalu medzi dávkami, ako je podrobne uvedené v Tabuľke 1.
German: Vorbereitung einer 6-ml-Dosis des Arzneimittels bei Verwendung der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
Slovak: Príprava 6 ml dávky lieku pomocou perorálnej striekačky
German: Diese ist definiert als persistierender ungeklärter Muskelschmerz und/oder Muskelschwäche, unabhängig vom Ausmaß des Anstiegs der Kreatinkinase(CK)-Spiegel.
Slovak: Myopatia, definovaná ako pretrvávajúca nevysvetlená bolesť svalov a/alebo svalová slabosť, bez ohľadu na stupeň zvýšenia hladín kreatínkinázy (CK), sa má vziať do úvahy u každého pacienta s difúznymi nevysvetlenými myalgiami, citlivosťou svalov na tlak, slabosťou svalov alebo myozitídou (definovanou ako myopatia s histologickým dôkazom poškodenia svalov).
German: Um zu überprüfen, ob Ihre Nieren einwandfrei funktionieren, kann Ihr Arzt vor und während der Behandlung
Slovak: Váš lekár možno rozhodne o vykonaní laboratórnych skúšok pred a počas liečby, aby si overil, či vaše obličky správne fungujú.
German: Im Ishak-Fibrose-Score bedeutet Verbesserung eine Reduktion des Ishak-Fibrose-Scores ≥1 Punkt zwischen Studienbeginn und Woche 52.
Slovak: Pri Ishakovom fibróznom skóre zlepšenie merané ako zníženie Ishakovho fibrózneho skóre o ≥
German: ALT-Ausgangsspiegel >2x ULN und HBV-DNA-Ausgangsspiegel <9 log10 Kopien/ml gingen bei HBeAg-positiven Patienten mit einer höheren Rate an HBeAg-Serokonversionen einher.
Slovak: 9 log10 kópií/ml boli spojené s vyššími mierami sérokonverzie HBeAg u HBeAg-pozitívnych pacientov.
German: Telbivudin 600 mg (n = 199)
Slovak: Telbivudín 600 mg (n =
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sebivo bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sebiva u pediatrickej populácie neboli doteraz stanovené.
German: Laboruntersuchungen in Auftrag geben.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
German: Telbivudin n/N (%)
Slovak: Telbivudín n/N
German: (n = 8) 400 mg
Slovak: 8) 400 mg
German: - wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen, die Muskelprobleme verursachen können (sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind).
Slovak: - ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobovať svalové problémy (porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si nie ste istý). - ak ste infikovaný HIV, hepatitídou C alebo D, alebo sa liečite inými antivirotikami.
German: ≥3 log10 Kopien/ml
Slovak: 3 log10 kópií/ml
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sebivo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Sebivo eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Lösung eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus auf und lassen Sie sich dort beraten.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa Sebiva alebo ak niekto iný omylom užije váš perorálny roztok, ihneď vyhľadajte pomoc u svojho lekára alebo v nemocnici.
German: Kombination von Telbivudin mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa (siehe Abschnitte 4.4 und
Slovak: Kombinácia telbivudínu s pegylovaným alebo štandardným interferónom alfa (pozri časti 4.4 a 4.5).
German: Bei einer kleinen Anzahl von Patienten wurde eine vorübergehende Reduktion der HIV-1 RNA nach Anwendung von Telbivudin ohne antiretrovirale Therapie berichtet.
Slovak: RNA sa zaznamenali po podaní telbivudínu u malého počtu pacientov, ktorí nedostávali antiretrovírusovú liečbu.
German: Die ALT-Normalisierung wurde nur an Patienten bestimmt, deren ALT im Ausgangszustand über der Obergrenze des Normbereiches lag.
Slovak: Normalizácia ALT vyhodnotená len u pacientov s východiskovou hodnotou ALT >
German: Veränderungen) wurde bei 98,2% (56/57) der Patienten beobachtet.
Slovak: (56/57) pacientov.
German: • Der mittlere nekro-inflammatorische Knodell-Score von 7,6 (SD 2,9) bei Baseline verbesserte sich (p < 0,0001) auf 1,4 (SD 0,9) mit einer mittleren Änderung von -6.3 (SD 2,8).
Slovak: 0,0001) na 1,4 (SD 0,9) s priemernou zmenou -6,3 (SD 2,8).
German: Sebivo kann das Risiko verringern, dass Sie das Hepatitis-B-Virus auf Ihr ungeborenes Kind übertragen, wenn es in Kombination mit Hepatitis-B-Immunglobulinen und einer Hepatitis-B-Impfung gegeben wird.
Slovak: B na vaše nenarodené dieťa, ak sa užíva v kombinácii s imunoglobulínom proti hepatitíde
German: Sebivo wird per os mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Slovak: Sebivo sa užíva perorálne, s jedlom alebo bez jedla.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: - Anhaltende Muskelschwäche oder Muskelschmerzen - Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder ein brennendes Gefühl in den Armen und/oder
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné: - Pretrvávajúca svalová slabosť alebo bolesť svalov - Znížená citlivosť, mravčenie, bolesť a/alebo pocit pálenia v ramenách a/alebo nohách Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: HBeAg-Serokonversion und -Verlust wurden nur bei Patienten mit nachweisbarem HBeAg im Ausgangszustand untersucht.
Slovak: HBeAg vyhodnotené len u pacientov s dokázateľným východiskovým HBeAg.
German: 120 mg (6 ml) einmal täglich 600 mg einmal alle 96 Stunden
Slovak: 600 mg raz za každých 96 hodín
German: Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt einmal täglich 30 ml Lösung zum Einnehmen (600 mg Telbivudin).
Slovak: Odporúčaná dávka Sebiva je 30 ml perorálneho roztoku (600 mg telbivudínu) raz denne.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Anpassung der empfohlenen Dosis von Sebivo erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava odporúčanej dávky Sebiva (pozri časť
German: Halten Sie die Spritze über den Becher.
Slovak: Držte striekačku nad odmerkou.
German: Ziehen Sie die gesamte Lösung aus dem Becher in die Spritze auf.
Slovak: Naberte všetok roztok z odmerky do striekačky.
German: Trocknen Sie den Becher mit einem sauberen Tuch und stecken ihn zurück auf den Verschluss der Flasche.
Slovak: 13. Odmerku utrite čistou tkaninou a vráťte ju späť na uzáver fľaše.
German: Wenn Sie die Einnahme von Sebivo abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Sebivo
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak dodržujete diétu s kontrolovaným obsahom sodíka, poraďte sa so svojím lekárom.
German: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Slovak: Lamivudín 100 mg (n =
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren ein Anstieg der Kreatinkinase im Blut vom Grad 3 oder 4 (6,8%), Erschöpfung (4,4%), Kopfschmerzen (3,0%) und Übelkeit (2,6%).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli zvýšenia kreatínkinázy v krvi stupňa 3 alebo 4 (6,8
German: Virologischer Durchbruch* n/N (%)
Slovak: Virologický zvrat* n/N
German: Wenn Sie nach Beendigung der Behandlung neu auftretende oder ungewöhnliche Beschwerden bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt (siehe „Wie ist Sebivo einzunehmen?"
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek nových alebo neobvyklých príznakoch, ktoré si všimnete po skončení liečby (pozri „Ak prestanete užívať Sebivo" v časti 3 tejto písomnej informácie).
German: Hepatitis B wird durch eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus hervorgerufen, das sich in der Leber vermehrt und die Leber schädigt.
Slovak: B, ktorý sa množí v pečeni a spôsobuje poškodenie pečene.
German: Sie dürfen die Tablette nicht zerkauen, nicht teilen und nicht zerstoßen.
Slovak: Tabletu nežujte, nelámte ani nedrvte.
German: In zellbasierten Testverfahren wiesen Lamivudin-resistente HBV-Stämme, die entweder die rtM204IMutation oder die rtL180M/rtM204V-Doppelmutation enthielten, eine ≥ 1.000-fach verminderte Empfindlichkeit gegenüber Telbivudin auf.
Slovak: V testoch založených na bunkách kmene HBV rezistentné proti lamivudínu, ktoré obsahovali buď mutáciu rtM204I, alebo dvojitú mutáciu rtL180M/rtM204V, mali ≥
German: Die HBV-DNA-Ergebnisse in Woche 24 erwiesen sich sowohl bei HBeAg-positiven als auch HBeAgnegativen Patienten als Prädiktor für einen langfristig günstigen Behandlungserfolg.
Slovak: U HBeAg-pozitívnych aj HBeAg-negatívnych pacientov boli hodnoty HBV DNA v 24. týždni prediktorom dlhodobo priaznivých výsledkov.
German: Bei HBeAg-negativen Patienten war Telbivudin Lamivudin nicht unterlegen (75,2% und 77,2% Responder; p = 0,6187).
Slovak: U HBeAg-negatívnych pacientov telbivudín nebol horší ako lamivudín (75,2
German: Die meisten CK-Anstiege waren asymptomatisch, und die CK-Werte nahmen typischerweise unter fortgesetzter Therapie bis zur nächsten Kontrolle ab.
Slovak: CK sa typicky znížili do nasledujúcej návštevy pri pokračujúcej liečbe.
German: Bei HBeAg-negativen Patienten fielen die Unterschiede hinsichtlich des therapeutischen Ansprechens (78% vs. 66%) und des Erreichens entscheidender sekundärer Endpunkte (mittlere log10-HBV-DNAReduktion: -5,00 vs. -4,17 und nicht nachweisbare HBV-DNA: 82% vs. 57%; p < 0,0001) bis Woche 104 zwischen Telbivudin und Lamivudin größer aus.
Slovak: % oproti 66 %) a kľúčových sekundárnych parametroch (priemerné zníženie log10 HBV DNA: -5,00 oproti -4,17 a nedetegovateľnosť HBV DNA: 82 % oproti 57 %; p <
German: 200 mg (10 ml) einmal täglich 600 mg einmal alle 72 Stunden
Slovak: 600 mg raz za každých 72 hodín
German: Anhaltende Muskelschwäche oder Muskelschmerzen (Myopathie/Myositis), Muskelkrämpfe Schmerzen im Rücken, im Nacken oder in den Lenden Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen oder im Bereich des Mundes
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) - Bolesť kĺbov - Pretrvávajúca svalová slabosť alebo bolesť svalov (myopatia/myozitída), svalové kŕče - Bolesť chrbta, šije a bokov - Znížená citlivosť, mravčenie, bolesť a/alebo pocit pálenia v ramenách a/alebo nohách alebo okolo úst - Bolesť v dolnej časti chrbta alebo bedrovom kĺbe, ktorá môže vyžarovať do nohy (zápal sedacieho nervu) - Porucha chuti - Cítite sa chorý (celková nevoľnosť)
German: Bei HBeAg-positiven Patienten war Telbivudin Lamivudin in Bezug auf das therapeutische Ansprechen überlegen (75,3% vs. 67,0% Responder; p = 0,0047).
Slovak: U HBeAg-pozitívnych pacientov bol telbivudín lepší ako lamivudín v odpovedi na liečbu (75,3
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. April 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. apríl 2007
German: Bei HBeAg-negativen Patienten mit einer HBV-DNA <300 Kopien/ml in Woche 24 war die Resistenzrate nach 48 Wochen 0% (0/177) und nach 104 Wochen 5% (9/177), während bei Patienten mit einer HBV-DNA ≥300 Kopien/ml die Resistenzrate nach 48 Wochen 11% (5/44) und nach 104 Wochen 34% (15/44) betrug.
Slovak: 300 kópií/ml v 24. týždni bola rezistencia 0 % (0/177) v 48 týždni a 5 % (9/177) v 104.
German: Für Patienten, die mit Lamivudin behandelt wurden und unter Lamivudin eine vollständige Virussuppression erreichten, gibt es gegenwärtig keine klinischen Daten, anhand derer man Nutzen und Risiken eines Wechsels zu Telbivudin ausreichend abschätzen könnte.
Slovak: V súčasnosti nie sú klinické údaje, na základe ktorých by sa dali náležite vyhodnotiť prínos a riziko prechodu na telbivudín u pacientov liečených lamivudínom, ktorí pri lamivudíne dosahujú kompletnú supresiu vírusu.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure, Saccharin-Natrium, Passionsfrucht-Aroma,
Slovak: Ďalšie zložky sú: kyselina benzoová, sodná soľ sacharínu, mučenková aróma, hydroxid sodný, bezvodá kyselina citrónová, čistená voda.
German: Tabelle 7 Wichtigste Wirksamkeitsendpunkte in Woche 104 in Bezug zu den Serum-HBVDNA-Spiegeln in Woche 24 für mit Telbivudin behandelte Patienten in der Studie NV-02B-007 (GLOBE)
Slovak: týždni podľa sérových hladín HBV DNA v 24. týždni u pacientov liečených telbivudínom v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)