FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får några nya eller förvärrade symtom inklusive andningssvårigheter, andfåddhet, hosta med eller utan slem eller feber.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad uued või süvenevad haigusnähud, sealhulgas hingamisraskus, hingeldus või köha koos rögaeritusega või ilma või palavik.
Swedish: Patientens leverfunktion bör övervakas, inklusive ALAT, ASAT, och totalbilirubin som beskrivet i avsnitt 4.4 och behandlas i enlighet med rekommendationen i avsnitt 4.2.
Estonian: Maksafunktsiooni (sealhulgas ALAT ja ASAT aktiivsust ning bilirubiinisisaldust) tuleb kontrollida vastavalt lõigus 4.4 toodule ja tegutseda vastavalt lõigus 4.2 soovitatule.
Swedish: Upprepade doser av esomeprazol (en protonpumpshämmare) 40 mg en gång dagligen, uppvisade ingen kliniskt relevant effekt på den kombinerade exponeringen av alectinib och M4.
Estonian: Prootonpumba inhibiitori esomeprasooli 40 mg üks kord ööpäevas manustatud korduvannustel ei olnud kliiniliselt olulist toimet alektiniibi ja M4 kombineeritud ekspositsioonile.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får något av följande symtom: gulfärgad hud eller ögonvitor, smärta på höger sida av magtrakten, mörk urin, kliande hud, känner dig mindre hungrig än vanligt, illamående eller kräkning, trötthetskänsla, får blödningar eller blåmärken lättare än vanligt.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib mõni järgmistest nähtudest: naha või silmavalgete kollasus, valu paremal pool kõhupiirkonnas, tume uriin, naha sügelus, tavalisest väiksem näljatunne, iiveldus või oksendamine, väsimus, tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid.
Swedish: ● Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Estonian: • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Swedish: Patienter ska rådas att undvika långvarig solexponering samtidigt som de tar Alecensa och under minst 7 dagar efter avslutad behandling.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad väldiksid pikemaajalist päikese käes viibimist Alecensa võtmise ajal ja vähemalt 7 päeva pärast ravi lõpetamist.
Swedish: Alecensa kan orsaka svår eller livshotande inflammation av lungorna under behandlingen.
Estonian: Alecensa võib ravi ajal põhjustada rasket või eluohtlikku kopsupõletikku.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Alecensa är 600 mg (fyra 150 mg kapslar) två gånger dagligen tillsammans med föda (total dygnsdos 1200 mg).
Estonian: Alecensa soovitatav annus on 600 mg (neli 150 mg kapslit), manustatuna kaks korda ööpäevas koos toiduga (ööpäevane koguannus 1200 mg).
Swedish: Försumbara mängder av alectinib och den aktiva metaboliten M4 utsöndras oförändrad i urinen (<0,2% av dosen).
Estonian: Muutumatul kujul on alektiniibi ja aktiivse metaboliidi M4 eritumine uriiniga ebaoluline (< 0,2% annusest).
Swedish: Svår myalgi har inte rapporterats i den kliniska prövningen BO28984.
Estonian: Kliinilises uuringus BO28984 ei ole raskest müalgiast teatatud.
Swedish: CNS parametrar (NP28673 och NP28761)
Estonian: KNS näitajad (NP28673 ja NP28761)
Swedish: Kapslarna får inte öppnas eller lösas upp.
Estonian: Ärge kapsleid avage ega lahustage.
Swedish: Vad Alecensa används för
Estonian: Milleks Alecensa't kasutatakse
Swedish: Alecensa ska omedelbart avbrytas hos patienter som diagnostiserats med ILS/pneumonit och ska avslutas permanent om inga andra potentiella orsaker till ILS/pneumonit har identifierats (se avsnitt 4.2).
Estonian: IKH/pneumoniidi diagnoosimise korral tuleb ravi Alecensa'ga otsekohe katkestada ning ravi tuleb alaliselt lõpetada juhul, kui ei tuvastata IKH/pneumoniidi muid võimalikke põhjuseid (vt lõik 4.2).
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du börjar behandlingen, därefter varannan vecka under de första 3 månaderna av behandlingen och sedan mer sällan.
Estonian: Arst teeb vereanalüüsid enne ravi alustamist, esimese 3 ravikuu jooksul iga 2 nädala tagant ning seejärel harvem.
Swedish: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CK = kreatinfosfokinas; CTCAE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILS = interstitiell lungsjukdom; ULN = övre normalgräns (upper limit of normal)
Estonian: ALAT = alaniini aminotransferaas; ASAT = aspartaadi aminotransferaas; KFK = kreatiinfosfokinaas; CTCAE = Riikliku Vähiinstituudi (NCI) kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid;
Swedish: ● Den rekommenderade dosen är 3 kapslar (450 mg) två gånger dagligen.
Estonian: • soovitatav annus on 3 kapslit (450 mg) kaks korda ööpäevas;
Swedish: Alectinib uppvisar aktivitet in vitro och in vivo mot muterade former av ALK-enzymet, inklusive mutationer som är ansvariga för resistens mot crizotinib.
Estonian: Alektiniib demonstreeris in vitro ja in vivo aktiivsust ALK ensüümi mutantsete vormide, sealhulgas krisotiniibi suhtes resistentsust põhjustavate mutatsioonide vastu.
Swedish: Vad Alecensa är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Alecensa ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Alecensa för alla grupper av den pediatriska populationen för lungcancer (småcellig och ickesmåcellig cancer) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Alecensa'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kopsukartsinoomi (väikerakk- ja mitteväikerakk-kartsinoomi) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Hantering av biverkningar kan kräva dosreduktion, tillfälligt uppehåll eller utsättande av behandlingen med Alecensa.
Estonian: Kõrvaltoimete ohjamiseks võib olla vaja Alecensa annust vähendada, ravi ajutiselt katkestada või lõpetada.
Swedish: Om du har glömt att ta Alecensa
Estonian: Kui te unustate Alecensa't võtta
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1169/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1169/001
Swedish: P-gp-substrat
Estonian: P-gp substraadid
Swedish: Alecensa är för oral användning.
Estonian: Alecensa on suukaudseks manustamiseks.
Swedish: Baserat på svårighetsgraden av biverkningen görs uppehåll med Alecensa och behandlingen återupptas med en reducerad dos, eller sätts ut permanent som beskrivs i tabell 2 (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kõrvaltoime raskusest lähtuvalt tuleb ravi Alecensa'ga katkestada ja alustada uuesti väiksema annusega või lõpetada ravi alaliselt, nagu on kirjeldatud tabelis 2 (vt lõik 4.2).
Swedish: Dosreduktionsschema
Estonian: Annuse vähendamise skeem
Swedish: ECOG funktionsstatus före behandlingsstart var 0 eller 1 hos 89,7% av patienterna och 2 hos 10,3% av patienterna.
Estonian: ECOG sooritusvõime oli ravieelselt 0 või 1 89,7%-l patsientidest ja 2 10,3%-l patsientidest.
Swedish: Om patienten kräks efter att ha tagit en dos av Alecensa ska nästa dos tas vid den schemalagda tiden.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast Alecensa annuse võtmist, peab ta järgmise annuse võtma selleks ettenähtud ajal.
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Estonian: Muud kõrvaltoimed Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering med Alecensa.
Estonian: Alecensa'l spetsiifiline antidoot puudub.
Swedish: Läkemedelsinducerad leverskada7)
Estonian: Ravimindutseeritud maksakahjustus7)
Swedish: Alectinib och dess huvudmetabolit M4 är i hög grad bundet till humana plasmaproteiner (> 99%),
Estonian: Alektiniib ja selle põhiline metaboliit M4 seonduvad ulatuslikult inimese plasmavalkudega (> 99%), sõltumata toimeaine kontsentratsioonist.
Swedish: Effektdata summeras i tabell 4 och Kaplan-Meier kurvan för prövarbedömd PFS visas i figur 1.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud efektiivsusandmete kokkuvõte ning joonisel 1 on toodud uurija hinnatud PFS-i Kaplan-Meieri kõverad.
Swedish: ECOG PS (0/1 vs. 2), etnicitet (asiater vs. icke-asiater) och CNS-metastaser vid studiestart (ja vs. nej) var stratifieringsfaktorer för randomisering.
Estonian: Randomiseerimise stratifikatsioonitegurid olid ECOG sooritusvõime (0/1 vs. 2), rass (asiaadid vs. mitte-asiaadid) ja ravieelsed kesknärvisüsteemi (KNS) metastaasid (jah vs. ei).
Swedish: ● Gulfärgad hud eller ögonvitor, smärta på höger sida av magtrakten, mörk urin, kliande hud, känner dig mindre hungrig än vanligt, illamående eller kräkning, trötthetskänsla, får blödningar eller blåmärken lättare än vanligt (kan vara tecken på leverproblem)
Estonian: • naha või silmavalgete kollasus, valu paremal pool kõhupiirkonnas, tume uriin, naha sügelus, tavalisest väiksem näljatunne, iiveldus või oksendamine, väsimus, tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid (võimalikud maksaprobleemide nähud);
Swedish: Det samprimära effektmåttet var att utvärdera ORR enligt central IRC bedömning enligt RECIST 1.1 hos patienter med tidigare exponering för cytotoxiska kemoterapibehandlingar.
Estonian: Esmane kaastulemusnäitaja oli hinnata ORR-i vastavalt tsentraalse IRC hinnangule RECIST 1.1 alusel eelnevalt tsütotoksilist kemoteraapiat saanud patsientidel.
Swedish: Kapslarna tillhandahålls i blister och finns i kartonger innehållande 224 hårda kapslar (4 förpackningar om 56).
Estonian: Kapslid on pakendatud blistritesse ja saadaval 224 kõvakapslit (nelja 56 kõvakapsliga pakendit) sisaldavates karpides.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med crizotinib
Estonian: Eelnevalt krisotiniibiga ravitud patsiendid
Swedish: ● förändrat smaksinne
Estonian: • maitsetundlikkuse muutus;
Swedish: Patienter ska uppmanas att rapportera oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller muskelsvaghet.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid igasugusest ebaselge põhjusega lihasvalust, -hellusest või -nõrkusest.
Swedish: Den primära effektvariabeln för studien var att visa överlägsenhet för Alecensa jämfört med crizotinib baserat på progressionsfri överlevnad (PFS) enligt prövarens bedömning med användning av RECIST 1.1.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli demonstreerida Alecensa paremust võrreldes krisotiniibiga uurija poolt RECIST 1.1 alusel hinnatud progressioonivaba elulemuse (Progression Free Survival, PFS) põhjal.
Swedish: Crizotinib n=151
Estonian: Krisotiniib N=151
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på patienter med extrem kroppsvikt (> 130 kg)
Estonian: Väga suur kehakaal (> 130 kg)
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör fordon och använder maskiner eftersom du kan få problem med synen, få långsam hjärtrytm eller lågt blodtryck vilket kan leda till svimning eller yrsel under tiden du tar Alecensa.
Estonian: Autojuhtimisel ja masinatega töötamisel peab olema eriti ettevaatlik, sest Alecensa võtmise ajal võivad tekkida nägemishäired või südametegevuse aeglustumine või vererõhu langus, mille tagajärjel võib tekkida minestus või pearinglus.
Swedish: Baserat på in vitro-data är CYP3A4 det enzym som huvudsakligen medierar metabolismen av både alectinib och dess huvudsakliga aktiva metabolit M4.
Estonian: In vitro andmete põhjal on CYP3A4 peamine ensüüm, mis vahendab nii alektiniibi kui selle põhilise aktiivse metaboliidi M4 metabolismi.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för alectinib och dess huvudsakliga aktiva metabolit (M4) har utvärderats hos ALK-positiva NSCLC-patienter och friska försökspersoner.
Estonian: Alektiniibi ja selle põhilise aktiivse metaboliidi (M4) farmakokineetilisi näitajaid on iseloomustatud ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidel ja tervetel isikutel.
Swedish: Nyttan med progressionsfri överlevnad var likartad för patienter med CNS-metastaser vid studiestart (HR = 0,40, 95% KI: 0,25-0,64, mediantid för progressionsfri överlevnad för Alecensa = NE, 95% KI: 9,2-NE, mediantid för progressionsfri överlevnad för crizotinib = 7,4 månader, 95% KI: 6,6-9,6) och utan CNS-metastaser vid studiestart (HR = 0,51, 95% KI: 0,33-0,80, mediantid för progressionsfri överlevnad för Alecensa = NE, 95% KI: NE, NE, mediantid för progressionsfri överlevnad för crizotinib = 14,8 månader, 95% KI: 10,8-20,3), indikerande fördel för Alecensa över crizotinib i båda undergrupperna.
Estonian: PFS-i pikenemine oli ühesugune ravieelsete KNS metastaasidega (HR = 0,40, 95% CI: 0,25...0,64, PFS-i mediaan Alecensa puhul = NE, 95% CI: 9,2...NE, PFS-i mediaan krisotiniibi puhul = 7,4 kuud, 95% CI: 6,6...9,6) ja ilma ravieelsete KNS metastaasideta patsientidel (HR = 0,51, 95% CI: 0,33...0,80, PFS-i mediaan Alecensa puhul = NE, 95% CI: NE, NE, PFS-i mediaan krisotiniibi puhul = 14,8 kuud, 95% CI: 10,8...20,3), mis näitab Alecensaga ravist saadavat kasu võrreldes krisotiniibiga mõlemas alarühmas.
Swedish: Spridning i kroppsvikt för patienter som inkluderades i kliniska studier är 36,9-123 kg.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse kaasati patsiendid kehakaaluga vahemikus 36,9...123 kg.
Swedish: Det var 66 av 365 patienter (18%) som behandlades med Alecensa som efter dosering hade hjärtfrekvensvärden under 50 slag per minut (bpm).
Estonian: 66-l Alecensa'ga ravitud patsiendil 365-st (18%) mõõdeti annusejärgselt südame löögisageduse väärtused alla 50 löögi/minutis.
Swedish: Efter intravenös administrering av alectinib var den geometriska genomsnittliga distributionsvolymen vid steady-state (Vss) 475 liter, vilket tyder på omfattande distribution till vävnad.
Estonian: Alektiniibi geomeetriline keskmine tasakaaluseisundi jaotusruumala (Vss) pärast veenisisest manustamist oli 475 l, mis näitab ulatuslikku jaotumist kudedesse.
Swedish: CYP3A-inducerare
Estonian: CYP3A indutseerijad
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos och natrium.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi ja naatriumi.
Swedish: Vid tidpunkten för inklusion i studien hade 99% av patienterna stadium IV-sjukdom, 61% hade hjärnmetastaser och 96% av patienterna hade tumörer som klassificerades som adenocarcinom.
Estonian: Uuringuga liitumise ajal oli 99%-l patsientidest IV staadiumi haigus, 61%-l esinesid ajumetastaasid ja 96% patsientide kasvajad klassifitseeriti kui adenokartsinoomid.
Swedish: Dessa studier utfördes på råttor och apor vid exponeringar lika med eller högre än 2,6- respektive 0,5-faldigt jämfört med human exponering, mätt som AUC vid den rekommenderade dosen 600 mg två gånger dagligen.
Estonian: Need uuringud viidi läbi rottide ja ahvidega, kellel saavutatud ekspositsiooni väärtused olid vastavalt ≥ 2,6 ja ≥ 0,5 korda suuremad soovitatava annuse 600 mg kaks korda ööpäevas manustamisel inimestel saavutatavast ekspositsioonist AUC põhjal.
Swedish: In vitro är både alectinib och dess huvudsakliga aktiva metabolit M4 hämmare av utflödestransportören P-glykoprotein (P-gp).
Estonian: In vitro on alektiniib ja selle põhiline aktiivne metaboliit M4 väljavoolu transporteri P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorid.
Swedish: Efter administrering av en oral singeldos på 600 mg samtidigt med en måltid med hög fetthalt och högt kaloriinnehåll ökade exponeringen för alectinib och M4 cirka 3-faldigt i jämförelse med vid fastande förhållanden (se avsnitt 4.2).
Estonian: Pärast 600 mg ühekordset suukaudset manustamist koos suure rasva- ja kalorisisaldusega einega suurenes alektiniibi ja M4 ekspositsioon ligi 3 korda võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga (vt lõik 4.2).
Swedish: BCRP-substrat
Estonian: BCRP substraadid
Swedish: 12 månaders kumulativ incidens av CNS-progression (IRC) [95% KI]
Estonian: KNS progressiooni 12 kuu kumulatiivne esinemissagedus (IRC) [95% CI]
Swedish: Detta läkemedel innehåller 48 mg natrium per daglig dos (1200 mg), motsvarande 2,4 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 48 mg naatriumi ööpäevases annuses (1200 mg), mis on võrdne 2,4%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Swedish: ● Den rekommenderade dosen är 4 kapslar (600 mg) två gånger dagligen.
Estonian: • Soovitatav annus on 4 kapslit (600 mg) kaks korda ööpäevas.
Swedish: Läkemedel som ökar magsäckens pH-värde
Estonian: Mao pH taset tõstvad ravimid
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Alecensa hårda kapslar är vita, med "ALE" tryckt med svart bläck på överdelen och "150 mg" tryckt med svart bläck på underdelen.
Estonian: Kuidas Alecensa välja näeb ja pakendi sisu Alecensa kõvakapslid on valged ning kapslitele on musta tindiga trükitud „ALE" ja „150 mg".
Swedish: ● digoxin, ett läkemedel som används för att behandla hjärtproblem
Estonian: • digoksiin, mis on südamehaiguste ravim;
Swedish: Förhöjt CK > 10 gånger ULN eller andra förekomst av förhöjt CK > 5 gånger ULN
Estonian: KFK tõus > 10 x ULN või KFK tõusu > 5 x ULN teine episood
Swedish: ● kräkningar - om du kräks efter att ha tagit en dos av Alecensa, ta inte en extra dos, ta din nästa dos vid den vanliga tiden
Estonian: • oksendamine - kui te oksendate pärast Alecensa annuse võtmist, ärge võtke lisaannust, võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal;
Swedish: Huvudmetaboliten av alectinib (M4) har visat liknande potens och aktivitet in vitro.
Estonian: Alektiniibi põhilisel metaboliidil (M4) on olnud sarnane in vitro toime ja tõhusus.
Swedish: Baserat på svårighetsgraden av kreatinfosfokinasförhöjningen görs uppehåll med Alecensa för att därefter återuppta behandlingen eller reducera dosen (se avsnitt 4.2).
Estonian: KFK aktiivsuse suurenemise raskuse põhjal tuleb ravi Alecensa'ga katkestada, seejärel uuesti alustada või annust vähendada (vt lõik 4.2).
Swedish: Andra dosreduktion
Estonian: Teine annuse vähendamine
Swedish: Incidensen av grad 3 förhöjningar av kreatinfosfokinas var 3,7%.
Estonian: 3. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemise esinemissagedus oli 3,7%.
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Indigokarmin aluminiumlack (E132) Karnaubavax
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Indigokarmiini alumiiniumlakk (E132) Karnaubavaha
Swedish: Vid tidpunkten för inklusion i studien hade 99% av patienterna stadium IV sjukdom, 60% hade hjärnmetastaser och 94% av patienterna hade tumörer som klassificerades som adenocarcinom.
Estonian: Uuringuga liitumise ajal oli 99%-l patsientidest IV staadiumi haigus, 60%-l esinesid ajumetastaasid ja 94% patsientide kasvajad klassifitseeriti kui adenokartsinoomid.
Swedish: Därför kan alectinib och M4 ha potential att öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade substrat av BCRP.
Estonian: Seetõttu võib alektiniibi ja M4 toimel suureneda samaaegselt manustatavate BCRP substraatide plasmakontsentratsioon.
Swedish: Alectinib hämmade inte OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2 vid kliniskt relevanta koncentrationer in vitro.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud alektiniib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 või OCT2.
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering när Alecensa ges samtidigt med protonpumpshämmare eller andra läkemedel som höjer pH i magsäcken (t.ex. H2-receptorantagonister eller antacida).
Estonian: Seetõttu ei ole Alecensa manustamisel koos prootonpumba inhibiitorite või teiste mao pH taset tõstvate ravimitega (nt H2-retseptori antagonistid või antatsiidid) vaja annuseid kohandada.
Swedish: Efter oral administrering av 600 mg två gånger dagligen vid födointag hos ALK-positiva NSCLCpatienter absorberades alectinib och Tmax uppnåddes efter ca 4 till 6 timmar.
Estonian: Pärast 600 mg kaks korda ööpäevas suukaudset manustamist täis kõhuga ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidel alektiniib imendus ja saavutas Tmax-i ligikaudu 4...6 tunni möödudes.
Swedish: Lämplig övervakning rekommenderas för patienter som samtidigt intar starka CYP3A-hämmare (inklusive, men inte begränsat till, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol nefazodon, grapefrukt och pomerans).
Estonian: Vastav jälgimine on soovitatav patsientide puhul, kes võtavad samaaegselt tugevaid CYP3A inhibiitoreid (sealhulgas, kuid mitte ainult ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, nefasodoon, greip või pomerants).
Swedish: HR [95% KI]
Estonian: HR [95% CI]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1169/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1169/002
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Alecensa
Estonian: Mida on vaja teada enne Alecensa võtmist Ärge võtke Alecensa't:
Swedish: Inga fertilitetsstudier på djur har utförts för att utvärdera effekten av Alecensa.
Estonian: Alecensa toime hindamiseks ei ole loomadel fertiilsusuuringuid läbi viidud.
Swedish: CNS-ORR hos patienter med mätbara och icke-mätbara CNS-metastaser vid baseline (IRC)
Estonian: KNS-ORR mõõdetavate ja mittemõõdetavate ravieelsete KNS metastaasidega patsientidel (IRC)
Swedish: Alecensa 600 mg två gånger dagligen
Estonian: Alecensa 600 mg kaks korda ööpäevas
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Swedish: Dosjustering av Alecensabehandlingen på grund av dessa biverkningar var endast nödvändigt för två patienter (0,5%).
Estonian: Alecensa annuse muutmine nende kõrvaltoimete tõttu osutus vajalikuks ainult kahel patsiendil (0,5%); müalgia juhtude tõttu Alecensaga ravi ei lõpetatud.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser var det geometriska medelvärdet för alectinib (variationskoefficient %) steady-state Cmax 665 ng/ml (44,3%), Cmin 572 ng/ml (47,8%) och AUC0-12tim 7430 ng*h/ml (45,7% ).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal olid geomeetrilised keskmised (variatsioonikordaja %) tasakaaluseisundi Cmax, Cmin ja AUC0-12h väärtused alektiniibi puhul vastavalt ligikaudu 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) ja 7430 ng*h/ml (45,7%).
Swedish: Det inkluderar läkemedel för behandling av svampinfektioner (antimykotika såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) och läkemedel som används för behandling av vissa typer av bakterieinfektioner (antibiotika såsom telitromycin)
Estonian: (seentevastased ravimid nagu ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool) ja teatud tüüpi bakteriaalsete infektsioonide ravimid (antibiootikumid nagu telitromütsiin);
Swedish: Därför kan alectinib och M4 ha potential att öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade substrat av P-gp.
Estonian: Seetõttu võib alektiniibi ja M4 toimel suureneda samaaegselt manustatavate P-gp substraatide plasmakontsentratsioon.
Swedish: Om du slutar att ta Alecensa
Estonian: Kui te lõpetate Alecensa võtmise
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit en dos av Alecensa, ta inte en extra dos utan ta din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Estonian: Kui te oksendate pärast Alecensa annuse võtmist, ärge võtke lisaannust, võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.
Swedish: ● läkemedel som används för att behandla AIDS/HIV (t.ex. ritonavir, sakvinavir)
Estonian: • AIDS-i/HIV ravimid (nt ritonaviir, sakvinaviir);
Swedish: Alectinib orsakade embryofetal toxicitet hos dräktiga råttor och kaniner.
Estonian: Tiinetel rottidel ja küülikutel põhjustas alektiniib embrüo/loote toksilisust.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Alecensa
Estonian: Kui te oksendate pärast Alecensa võtmist
Swedish: För M4 var det geometriska medelvärdet steady-state Cmax 246 ng/ml (45,4%), Cmin 222 ng/ml (46,6%) och AUC0-12tim 2810 ng*h/ml (45,9%).
Estonian: Geomeetrilised keskmised tasakaaluseisundi Cmax, Cmin ja AUC0-12h väärtused M4 puhul olid vastavalt ligikaudu 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) ja 2810 ng*h/ml (45,9%).
Swedish: Du ska inte utsätta dig för solljus under någon längre tid medan du tar Alecensa och 7 dagar efter att du avslutat behandlingen.
Estonian: Ärge viibige pikaajaliselt päikese käes Alecensa võtmise ajal ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Swedish: Totalt inkluderades 303 patienter i fas III-studien, 151 patienter randomiserades till crizotinibarmen och 152 patienter randomiserades till Alecensaarmen och fick Alecensa oralt med den rekommenderade dosen på 600 mg två gånger dagligen.
Estonian: III faasi uuringusse kaasati kokku 303 patsienti, 151 patsienti randomiseeriti krisotiniibi rühma ja 152 patsienti Alecensa rühma, kus Alecensa't manustati suu kaudu soovitatavas annuses 600 mg kaks korda ööpäevas.