FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CHAPTER 4 EU TELEMATICS STRATEGY CHAPTER 5 SUPPORT ACTIVITIES
Slovak: KAPITOLA 4 STRATÉGIA TELEMATIKY EÚ KAPITOLA 5 PODPORNÉ ČINNOSTI
English: Given this significant growth in activity, the Agency will develop its meetings-management system to make online booking facilities available to delegates, thereby increasing the efficiency and effectiveness of this process.
Slovak: Pri tomto významnom náraste činnosti agentúra upraví svoj systém riadenia zasadnutí tak, aby pre delegátov rezervovala on-line dostupné zariadenia, a tým zvýšila účinnosť a efektívnosť tohto procesu.
English: Provision of regulatory input and advice to the European Commission's DG Research on innovation and technology platforms for human and veterinary medicines, aimed at supporting innovation and facilitating the availability of medicines.
Slovak: poskytovanie regulačných vstupov a odporúčaní Generálnemu riaditeľstvu pre výskum Európskej komisie o inovačných a technologických platformách pre humánne a veterinárne lieky, s cieľom podporovať inováciu a uľahčovať dostupnosť liekov.
English: In addition to summaries of opinions, European public assessment reports (EPARs) and information on arbitrations and referrals, the Agency will now provide information on the withdrawal by applicants of applications prior to opinion and will produce summaries of EPARs written in a manner that is more understandable to the public.
Slovak: Okrem zhrnutia stanovísk, verejných európskych hodnotiacich správ (European Public Assessment Report; EPAR) a informácií o arbitrážach a sporných podaniach bude odteraz agentúra poskytovať aj informácie o žiadostiach, ktoré žiadatelia stiahli pred vydaním stanoviska, a vydávať resumé EPAR napísané spôsobom, ktorý bude zrozumiteľnejší pre verejnosť.
English: In addition, a number of recommendations stemming from the Agency's work with patients' and consumers' organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
Slovak: Okrem toho sa bude realizovať viacero odporúčaní, ktoré vyplynuli z práce agentúry s pacientskými a spotrebiteľskými organizáciami, vývojom samostatných rámcov sa posilnia styky s pacientmi a zdravotníckymi pracovníkmi a zriadi sa nová pracovná skupina zdravotníckych pracovníkov.
English: Existing procedures (such as the CHMP handling of safety concerns for centrally processed applications) will be revised to effectively incorporate the concept of RMPs in the evaluation process.
Slovak: Jestvujúce postupy (napr. prerokovanie otázok bezpečnosti vo Výbore pre lieky na humánne použitie pri centrálne vybavovaných žiadostiach) sa prehodnotia, aby bolo možné koncepciu RMP efektívne začleniť do procesu hodnotenia.
English: The Agency also expects an increase in the number of scientific-advice requests for medicinal products for veterinary use, given the Management Board's decision to extend the period for free scientific advice for products for minor uses and minor species for a further period of 12 months.
Slovak: Agentúra tiež očakáva rast počtu žiadostí o vedecké poradenstvo pri liekoch na veterinárne použitie, ak správna rada rozhodne o predĺžení lehoty bezplatného vedeckého poradenstva pre lieky na zriedkavé použitie a lieky pre menej rozšírené druhy zvierat o ďalších 12 mesiacov.
English: The Agency expects the number of inspections to remain stable in 2006.
Slovak: Agentúra predpokladá, že počet inšpekcií v roku 2006 ostane rovnaký.
English: As part of this approach, the EMEA and national competent authorities have implemented the EU Benchmarking System, with its regular cycle of self-assessment activities and peer-review visits.
Slovak: Ako súčasť tohto prístupu zaviedli EMEA a príslušné národné orgány v EÚ systém hodnotenia (benchmarking system) s pravidelným cyklom sebahodnotiacich činností a vzájomných prieskumných návštev.
English: With the need to meet the Agency's obligations to provide more transparent veterinary pharmacovigilance reporting and communication to the outside world, as explicitly stated in the new Regulation, a considerable increase in data analysis with EudraVigilance and subsequent reporting is expected.
Slovak: S potrebou agentúry plniť povinnosť zabezpečovania transparentnejšieho oznamovania výsledkov veterinárneho dohľadu nad liekmi a informovania okolitého sveta, ako je výslovne ustanovené v novom nariadení, sa predpokladá výrazné rozšírenie analýz údajov v rámci EudraVigilance a nadväzujúceho spravodajstva.
English: In addition, the Agency will collaborate fully and work with the Member States' veterinary regulatory authorities in the European Surveillance System to foster a joint approach to optimising efficiency in EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Slovak: Agentúra bude okrem toho intenzívne spolupracovať s regulačnými veterinárnymi orgánmi členských štátov a podieľať sa s nimi v európskom systéme dohľadu na vytváraní spoločného prístupu k optimalizácii účinnosti veterinárneho dohľadu EÚ nad všetkými liekmi povolenými v Spoločenstve.
English: The Agency will continue its work to fully implement recent Community legislation on herbal medicinal products and to provide Member States and EU institutions with the best-possible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Slovak: Agentúra bude pokračovať v práci na plnom zavedení najnovších právnych predpisov spoločenstva, ktoré sa vzťahujú na rastlinné lieky a poskytne členským štátom a inštitúciám EÚ najlepšie možné vedecké stanoviská k otázkam súvisiacim s rastlinnými liekmi.
English: The Agency will also establish a framework and tools for evaluation of referral and arbitration procedures relating to traditional herbal medicinal products.
Slovak: Agentúra tiež vytvorí rámec a nástroje na hodnotenie postupov vybavovania podaní a arbitráže, ktoré sa týkajú tradičných rastlinných liekov.
English: The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
Slovak: Agentúra plne pokryje svoju zodpovednosť za hodnotenie štyroch tried liekov, o ktorých povolenie sa teraz musí žiadať v centralizovanom konaní; sú to lieky proti HIV/AIDS, rakovine, cukrovke a neurodegeneratívnym poruchám.
English: By the end of the year, advanced query facilities will be provided.
Slovak: Do konca roku budú zabezpečené zdokonalené interaktívne informačné prostriedky.
English: Arbitrations and referrals
Slovak: Arbitráže a sporné podania
English: The Agency expects that all national competent authorities will be reporting electronically to the EudraVigilance system by the end of 2006, which is reflected in the forecast increase of electronic reports in the chart below.
Slovak: Agentúra predpokladá, že príslušné národné orgány budú do konca roku 2006 poskytovať údaje do systému EudraVigilance elektronicky, ako to vidieť v predpovedi nárastu elektronických správ na grafe vyobrazenom ďalej.
English: The Agency will also continue to support implementation of the clinical trials directive and will further develop relevant procedures and guidelines, and support the operation and further development of the clinical trials database.
Slovak: Agentúra bude pokračovať v podpore zavádzania smernice o klinických pokusoch, ďalej vypracúvať príslušné postupy a usmernenia a podporovať prevádzkovanie a ďalší vývoj databázy klinických pokusov.
English: The full work programme 2006 in English can be found on the Agency's website: www.emea.eu.int
Slovak: Úplné znenie pracovného programu v roku 2006 v angličtine sa nachádza na webovej stránke agentúry: www.emea.eu.int.
English: It will also roll out the first production version of the EU-wide database on manufacturing authorisations and GMP certificates.
Slovak: Uvedie tiež do prevádzky prvú pracovnú verziu celoeurópskej databázy výrobných povolení a osvedčení o SVP.
English: Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientificadvice process and the exchange of safety-related information.
Slovak: Spolupráca medzi EMEA a Americkou správou pre potraviny a liečivá (US Food and Drug Administration; FDA) bude pokračovať v kontexte dohovorov o ochrane údajov medzi EÚ a USA s hlavným zameraním sa na paralelný vedecko-poradenský proces a výmenu bezpečnostných informácií.
English: Availability of medicines and innovation
Slovak: Dostupnosť liekov a inovácie
English: Supporting innovation and research, in particular by providing support to SMEs and by discussing challenges relating to new technologies and therapies with key parties;
Slovak: podpora inovácie a výskumu, najmä poskytovaním podpory MSP a diskusiou s rozhodujúcimi stranami o výzvach týkajúcich sa nových technológií a liečebných postupov;
English: With regard to the area of personnel-management, the Agency will work to implement the staff regulations and a new competence-development policy, and will direct professional-training management towards a continuous system of competence development, taking account of the greater scientific orientation of the Agency.
Slovak: V oblasti personalistiky bude agentúra pracovať na zavedení služobného poriadku a novej politiky zvyšovania kvalifikácie, pričom bude riadenie odbornej prípravy smerovať k nepretržitému systému celoživotného vzdelávania s prihliadnutím na vyššiu vedeckú orientáciu agentúry.
English: The existing business-continuity arrangements will be improved to support a range of disasterrecovery scenarios.
Slovak: Jestvujúce úpravy kontinuity činností sa zlepšia, aby podporovali aj rad scenárov obnovy prevádzky po havárii.
English: This document provides a summary of the Agency's work programme 2006, adopted by the Management Board on 15 December 2005.
Slovak: Tento dokument je prehľadom pracovného programu agentúry na rok 2006, ktorý prijala správna rada 15. decembra 2005.
English: The Agency will also offer substantial support to small and mediumsized enterprises (SMEs) through its new SME Office, and will work with academia, learned societies and industry on issues relating to new technologies.
Slovak: Agentúra bude ponúkať rozsiahlu podporu malým a stredným podnikom (MSP) prostredníctvom svojej kancelárie pre MSP a bude spolupracovať s akademickými kruhmi, vedeckými spoločnosťami a priemyslom pri otázkach, ktoré súvisia s novými technológiami.
English: Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in this programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Slovak: Úzka spolupráca na tomto programe medzi EMEA, Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov a vnútroštátnymi orgánmi stále dokazuje svoj význam pri zabezpečovaní efektívneho a nepretržitého dohľadu nad kvalitou liekov po ich uvedení na trh.
English: Management Board meetings
Slovak: Zasadnutia správnej rady
English: Chapter 5 Support activities
Slovak: 5 Podporné činnosti
English: The Agency expects an increase in the number of applications for marketing authorisation.
Slovak: Agentúra očakáva nárast počtu žiadostí o povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: PMF/VAMF EMEA certificates
Slovak: Osvedčenia PMF/VAMF EMEA
English: As an important element of the harmonised approach to the scientific assessment of herbal medicinal products in the EU, the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will pay particular attention in 2006 to establishing Community herbal monographs, as well as to preparing entries to the draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Slovak: Ako dôležitý prvok harmonizovaného prístupu k vedeckému hodnoteniu rastlinných liekov v EÚ bude Výbor pre rastlinné lieky (Committee on Herbal Medicinal Products; HMPC) v roku 2006 venovať osobitnú pozornosť zostaveniu rastlinných monografií Spoločenstva a príprave hesiel pre návrh zoznamu rastlinných látok, prípravkov a ich kombinácií používaných v tradičných rastlinných liekoch.
English: Meeting management and conferences Project management
Slovak: Riadenie zasadnutí a konferencií Riadenie projektov
English: The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Slovak: EMEA vydáva osvedčenia o referenčných spisoch plazmy (plasma master file; PMF) a antigénoch vakcín (vaccine antigen master file; VAMF) liekov v súlade s podmienkami, ktoré sú ustanovené právnymi predpismi Spoločenstva.
English: In addition to the maintenance and operational support of corporate and EU telematics applications - and the development of new EU telematics projects - the Agency's efforts and resources in the IT area will be applied to the operation, support, maintenance and development of a number of corporate and business-continuity projects.
Slovak: Popri údržbe a prevádzkovej podpore vlastných aplikácií a aplikácií telematiky EÚ - a vývoji nových projektov telematiky EÚ - bude agentúra vynakladať v oblasti IT úsilie a zdroje na prevádzku, podporu, údržbu a vývoj viacerých vnútorných projektov a projektov kontinuity činností.
English: A significant increase (64%) in validated parallel-distribution notifications was observed in 2005, due to the implementation of Community legislation on parallel distribution (mandatory EMEA notification procedure).
Slovak: %) počtu oznámení o legálnej paralelnej distribúcii v dôsledku zavedenia právnych predpisov Spoločenstva o paralelnej distribúcii (oznamovacia povinnosť voči EMEA).
English: Commencement of discussions with academia, learned societies, industry and other parties on challenges relating to new technologies and therapies, plus implementation of practical proposals stemming from these fora, as part of the Agency's efforts to foster research into new technologies and rare diseases;
Slovak: otvorenie diskusie s akademickou obcou, vedeckými spoločnosťami, priemyslom a ďalšími stranami o výzvach, ktoré súvisia s novými technológiami a liečebnými postupmi, plus realizácia praktických návrhov, ktoré z tohto fóra vyplynú, ako súčasť snáh agentúry o privedenie výskumu k novým technológiám a zriedkavým chorobám;
English: This is a result of initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Slovak: Je to následok iniciatív CVMP, ktorých cieľom je uľahčiť povoľovanie liekov na zriedkavé použitie a pre menej rozšírené druhy zvierat.
English: A staff-motivation exercise will be conducted in 2006, and the impact of actions developed as an outcome of the 2005 exercise will be evaluated.
Slovak: V roku 2006 sa vykoná anketa o motivácii pracovníkov a pri hodnotení výsledkov činnosti v roku 2005 sa vyhodnotí dosah vykonaných opatrení.
English: Subject to the outcome of the analysis of business processes, the EMEA will accept electroniconly submissions of applications for marketing authorisations in the eCTD format towards the end of the year.
Slovak: V závislosti od výsledkov analýzy pracovných postupov bude EMEA ku koncu roka prijímať žiadosti o povolenie na uvedenie liekov na trh, podávané výhradne elektronicky, vo formáte eCTD.
English: In 2006, the Agency will continue to extrapolate MRLs to minor species upon request by companies, in accordance with the CVMP policy on availability.
Slovak: V roku 2006 bude agentúra, na žiadosť podnikov, pokračovať v odhade MRL pre menej rozšírené druhy v súlade s politikou dostupnosti, ktorú presadzuje CVMP.
English: PRE - AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
Slovak: OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
English: Revenue and expenditure overview 2004-2006
Slovak: Prehľad príjmov a výdavkov 2004 - 2006
English: Improving the safety of medicines to provide for better-protected patients;
Slovak: zvyšovanie bezpečnosti liekov, a tým lepšia ochrana pacienta,
English: The Agency's inspection-related working parties will: harmonise inspection procedures and processes, in particular those relating to inspections of active substances and to pharmacovigilance; develop guidelines in light of the requirements of Community legislation on clinical trials and blood; and continue to work on GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Slovak: Inšpekčné pracovné skupiny agentúry budú: harmonizovať inšpekčné postupy a procesy, osobitne tie, ktoré sa týkajú kontroly účinných látok a dohľadu nad liekmi; vypracúvať usmernenia so zreteľom na požiadavky právnych predpisov Spoločenstva o klinických pokusoch a krvi; a pokračovať v práci na usmernenia SVP pri výrobkoch používaných na génovú a bunkovú liečbu.
English: Regulatory affairs and organisational support
Slovak: Regulačné veci a podpora prevádzky
English: In addition, the Agency will encourage marketing-authorisation holders to request pre-submission meetings to streamline the submission and review of line-extension and variation applications, thus facilitating the availability of new indications and pharmaceutical forms.
Slovak: Agentúra bude navyše nabádať držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, aby požiadali o prípravné rokovania, ktoré umožnia zefektívniť predkladanie a preskúmanie žiadostí o rozšírenie a zmenu, a tak uľahčiť dostupnosť nových indikácií a farmaceutických foriem.
English: Chairman: Konstantin Keller
Slovak: Predseda: Konstantin Keller
English: The Agency will advance the work on the new database for GMP certificates and manufacturing authorisations, and will complete the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance.
Slovak: Agentúra pokročí v práci na novej databáze osvedčení SVP (správna výrobná prax) a povolení výroby a dokončí výstavbu strediska telematických údajov EÚ s vysokou dostupnosťou, s vysokou prispôsobivosťou a dobrou výkonnosťou.
English: The priorities for the Agency's IT activity relate to the continued provision of quality services in corporate IT, meetings-management and conferences, and electronic document-management and publishing.
Slovak: Priority agentúry v oblasti IT súvisia so sústavným poskytovaním kvalitných služieb pre vnútorné útvary IT, riadenia zasadnutí a konferencií, riadenia a uverejňovania elektronických dokumentov.
English: Certificate requests
Slovak: Žiadosti o osvedčenie
English: The database of authorised medicinal products in the EU will make authoritative, up-to-date information on all these products available to regulators, health professionals and the general public; while the current version of the application is already available to EU regulators, public access will be provided by September 2006.
Slovak: EudraPharm sprístupní úradné, aktuálne informácie o všetkých týchto liekoch regulačným orgánom, zdravotníckym pracovníkom a širokej verejnosti; zatiaľ čo súčasná verzia aplikácie je už k dispozícii regulačným orgánom EÚ, verejný prístup k nej bude zabezpečený do septembra 2006.
English: Protocol-assistance and follow-up requests Scientific-advice and follow-up requests
Slovak: Žiadosti o protokolárnu pomoc a doplňujúce žiadosti Žiadosti o vedckú radu a doplňujúce žiadosti
English: Improving transparency, communication and provision of information;
Slovak: zlepšovanie transparentnosti, komunikácie a poskytovania informácií,
English: Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing - in collaboration with Member State competent authorities - related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
Slovak: poskytovanie bezplatného vedeckého poradenstva podnikom, ktoré vyvíjajú veterinárne lieky na zriedkavé použitie a pre menej rozšírení druhy ako aj tým, ktoré v spolupráci s príslušnými orgánmi členských štátov vypracúvajú a zavádzajú súvisiace usmernenia, a tým uľahčujú dostupnosť týchto liekov;
English: The regulatory and scientific consistency of scientific committees (CHMP and CVMP) opinions and assessment reports, and their quality, will be further improved.
Slovak: Ďalej sa bude zlepšovať regulačná a vedecká dôslednosť a kvalita stanovísk a hodnotiacich správ vedeckých výborov (CHMP a CVMP).
English: Measures include the provision of free, high-quality scientific advice to companies developing orphan medicines or veterinary medicines intended for use in minor animal species.
Slovak: Medzi tieto opatrenia patrí poskytovanie bezplatného, veľmi kvalitného vedeckého poradenstva podnikom, ktoré vyvíjajú lieky pre ojedinelé choroby alebo veterinárne lieky určené pre menej rozšírené druhy zvierat.
English: Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission's report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
Slovak: Pokiaľ ide o počet žiadostí o označenie, očakáva sa stabilizácia činností na úrovni roka 2005, aj keď z hľadiska dlhodobých trendov a možného vývoja politiky na úrovni Spoločenstva bude rozhodujúci výsledok správy Európskej komisie o nariadení o liekoch na ojedinelé ochorenia začiatkom roku 2006.
English: In 2006, the EMEA expects to receive the first applications for generic medicines through the centralised procedure.
Slovak: V roku 2006 sa očakáva, že EMEA dostane v centralizovanom konaní prvé žiadosti o povolenie generických liekov.
English: Further development of the European risk-management strategy will target the implementation of the new legislation, complementary implementation initiatives (in the fields of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication, and in insufficiently developed fields of pharmacovigilance such as paediatrics and vaccines) and further strengthening of the EU pharmacovigilance system.
Slovak: Ďalší vývoj európskej stratégie riadenia rizík sa zameria na zavedenie nových právnych predpisov, doplňujúcich iniciatív pri ich zavádzaní (v oblasti zisťovania rizík, hodnotenia rizík, minimalizácie rizík a oznamovania rizík a v nedostatočne rozvinutých oblastiach dohľadu nad liekmi, ako sú pediatria a vakcíny) a na ďalšie posilňovanie systému dohľadu nad liekmi EÚ.
English: The Agency will continue upgrading its electronic document management system, as this forms the bedrock for effective publishing of core business information to the Web interface, and will undertake the necessary development of records management (including retention policies) and mail registration.
Slovak: Agentúra bude pokračovať v modernizácii svojho elektronického systému správy dokumentov, ktorý je základom efektívneho uverejňovania základných informácií o činnosti v prostredí internetu a zabezpečí nevyhnutný rozvoj riadenia záznamov (vrátane postupov uchovávania) a evidencie pošty.
English: The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Slovak: V procese osvedčovania PMF/VAMF EMEA vyhodnocuje dokumentáciu žiadosti o osvedčenie PMF/VAMF.
English: The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2006, using the expertise of the EEA's network of official medicines-control laboratories, enabling the quality of medicinal products on the market in the EEA to be controlled.
Slovak: V roku 2006 sa bude pokračovať v programe odberu a testovania vzoriek centrálne povolených výrobkov s využitím odborníkov siete úradných laboratórií na kontrolu liečiv EHP, ktorý umožní kontrolu kvality liekov na trhu v EHP.
English: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
Slovak: POSTEVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Vedúci: Noël Wathion Head: Noël Wathion