FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Arava: - si se siente débil, aturdido o mareado, o tiene dificultad al respirar, porque estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave, - si le aparecen erupciones en la piel o úlceras en la boca, porque puede indicar reacciones graves que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ver sección 2.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Arava: - dacă aveţi slăbiciune, senzaţie de gol în cap sau ameţeli sau aveţi dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave, - dacă vă apar erupţii pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)], vezi pct. 2.
Spanish: La eliminación del medicamento del organismo puede durar hasta 2 años.
Romanian: Acest lucru poate dura până la 2 ani.
Spanish: No tome Arava - si ha padecido alguna vez una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción grave en la piel, a menudo acompañada de fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel,
Romanian: Nu luaţi Arava - dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la leflunomidă (în special, o reacţie cutanată gravă,
Spanish: Poco frecuentes: hipopotasemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia Raras:
Romanian: hipokaliemie, hiperlipemie, hipofosfatemie
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, ENVASE EXTERIOR/DEL BLISTER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJUL SECUNDAR/AMBALAJUL CARE CONŢINE BLISTERUL
Spanish: En el ensayo YU203 en fase II, se randomizaron 402 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir placebo (n=102) o 5 mg de leflunomida (n=95), 10 mg de leflunomida (n=101) ó 25 mg/día de leflunomida (n=104).
Romanian: În studiul de fază II YU203, 402 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să primească placebo (n=102), leflunomidă 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) sau 25 mg/zi (n=104).
Spanish: Povidona (E1201) Crospovidona (E1202) Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio (E470b) Lactosa monohidrato
Romanian: Amidon de porumb Povidonă (E1201) Crospovidonă (E1202) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu (E470b) Lactoză monohidrat
Spanish: Infecciones e infestaciones Raras: infecciones graves, incluyendo sepsis que puede ser mortal.
Romanian: infecţii severe, inclusiv sepsis, care poate fi letal
Spanish: Comprimido recubierto con película blanco o blanquecino, redondo, con la inscripción ZBP en una cara.
Romanian: Comprimat filmat alb sau aproape alb, rotund, inscripţionat cu ZBP pe una dintre feţe
Spanish: Talco (E553b) Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 8000
Romanian: Talc (E553b) Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con leflunomida, debe descartarse el embarazo.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu leflunomidă, trebuie exclusă eventualitatea existenţei unei sarcini.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale la eliminare.
Spanish: Comprimido recubierto con película blanco o blanquecino, redondo, con la inscripción ZBN en una cara.
Romanian: Comprimat filmat alb sau aproape alb, rotund, inscripţionat cu ZBN pe una dintre feţe
Spanish: En los ensayos clínicos en fase III, todos los pacientes tratados con leflunomida recibieron una dosis inicial de 100 mg durante 3 días.
Romanian: Toţi pacienţii din studiile de fază III au primit o doză iniţială de 100 mg timp de 3 zile.
Spanish: Efecto en sustratos del transportador de anión orgánico 3 (OAT3) Dosis repetidas de A771726 aumentaron la Cmax media y AUC (1,43- y 1,54-veces, respectivamente) de cefaclor, sugiriendo que el A771726 es un inhibidor del OAT3 in vivo.
Romanian: Efectul asupra substraturilor transportorului de anioni organici 3 (OAT3) După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru cefaclor (de 1,43 ori şi, respectiv, de 1,54 ori), ceea ce sugerează că A771726 este un inhibitor al OAT3 in vivo.
Spanish: Muy raramente se han notificado casos de Síndrome de Stevens-Johnson o de necrolísis epidérmica tóxica y erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (Síndrome DRESS) en pacientes tratados con leflunomida.
Romanian: La pacienţii trataţi cu leflunomidă, au fost semnalate cazuri foarte rare de sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică şi reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 78 mg de lactosa monohidrato.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 78 mg.
Spanish: Un ensayo clínico doble ciego, randomizado, de grupos paralelos y de no inferioridad, comparó la eficacia relativa de dos dosis diarias de mantenimiento diferentes de leflunomida, 10 y 20 mg. De los resultados se puede concluir que la eficacia de la dosis de mantenimiento de 20 mg fue más favorable aunque, por otro lado, los resultados de seguridad favorecieron la dosis de mantenimiento de 10 mg diarios.
Romanian: Un studiu de non-inferioritate dublu-orb, randomizat, pe grupuri paralele, a comparat eficacitatea relativă a două doze zilnice de întreţinere diferite de leflunomidă, 10 mg şi 20 mg.
Spanish: aumento de la caída de cabello, eczema, erupción cutánea (incluyendo erupción maculopapular), prurito, sequedad de piel Poco frecuentes: urticaria Muy raras:
Romanian: accentuarea căderii părului, eczemă, erupţii cutanate (inclusiv erupţii cutanate maculopapulare), prurit, xerodermie
Spanish: En el ensayo MN302 se randomizaron 999 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n=501) o metotrexato a 7,5 mg/semana incrementándolo a 15 mg/semana (n=498).
Romanian: În studiul MN302, 999 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să primească leflunomidă 20 mg/zi (n=501) sau metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la 15 mg/săptămână (n=498).
Spanish: Almidón de maíz
Romanian: ETICHETA DE FLACON
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 72 mg de lactosa monohidrato.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 72 mg.
Spanish: Frasco: Frasco de 100 ml de polietileno de alta densidad, de cuello ancho, con tapón de rosca y un desecante integrado que contiene 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Flacon din PEÎD cu deschidere largă, cu capacitate 100 ml, cu capac înşurubat şi desicant inclus, conţinând 30 sau 100 comprimate filmate.
Spanish: Este metabolito desplaza de su unión a proteínas al ibuprofeno, diclofenaco y tolbutamida, aunque la fracción no ligada de estos medicamentos se incrementa solamente entre un 10% y un 50%.
Romanian: A771726 a deplasat ibuprofenul, diclofenacul şi tolbutamida, dar fracţiunea nelegată a acestor medicamente creşte cu numai 10 până la 50%.
Spanish: Poco frecuentes: anemia, trombocitopenia leve (plaquetas < 100 G/l Raras:
Romanian: anemie, trombocitopenie uşoară (trombocite <100000/mmc)
Spanish: Los datos de seguridad obtenidos en ambos grupos de tratamiento fueron concordantes con el perfil de seguridad conocido de leflunomida, sin embargo, la incidencia de reacciones adversas gastrointestinales y enzimas hepáticas elevadas tendía a aumentar en los pacientes que recibieron la dosis de carga de 100 mg de leflunomida.
Romanian: incidenţa evenimentelor adverse gastro-intestinale şi a creşterii valorilor enzimelor hepatice a tins să fie mai mare la pacienţii trataţi cu doza de încărcare de 100 mg leflunomidă.
Spanish: En un estudio farmacológico clínico con A771726, se observó una interacción farmacodinámica con la warfarina (ver más adelante).
Romanian: Într-un studiu de farmacologie clinică (vezi mai jos), a fost observată o interacţiune farmacodinamică între warfarină şi A771726.
Spanish: No se espera riesgo teratogénico si ambas concentraciones plasmáticas son inferiores a 0,02 mg/l.
Romanian: Dacă ambele concentraţii plasmatice sunt sub 0,02 mg/l, nu este de aşteptat un risc teratogen.
Spanish: colitis incluyendo colitis microscópica como colitis linfocítica, colitis colágena, diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal Poco frecuentes: alteraciones del gusto
Romanian: colită, inclusiv colită microscopică, cum sunt colita limfocitică, colita colagenoasă, diaree, greaţă, vărsături, afectarea mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), durere abdominală
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Spanish: Esto es especialmente importante si usted está tomando: - otros medicamentos para la artritis reumatoide tales como los antipalúdicos (por ejemplo:
Romanian: Acest lucru este important mai ales dacă luaţi: - alte medicamente pentru poliartrita reumatoidă, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochină şi hidroxiclorochină), sărurile de aur pe cale orală sau intramuscular, D-penicilamina,
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CODIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificar único.
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Spanish: (FARME),
Romanian: - anxietate,
Spanish: elevación de los parámetros hepáticos (transaminasas (especialmente ALT), menos frecuente gamma-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina)
Romanian: mai rar gamma-GT, fosfatază alcalină, bilirubină)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente:
Spanish: - Los demás componentes son: almidón de maíz, povidona (E1201), crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b) y lactosa monohidrato en el núcleo del comprimido, así como talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), y macrogol 8000 y óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento.
Romanian: - Celelalte componente sunt: în nucleu - amidon de porumb, povidonă (E1201), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b) şi lactoză monohidrat; în film - talc (E553b), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 8000 şi oxid galben de fer (E172).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR/ DEL FRASCO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJUL SECUNDAR/AMBALAJUL CARE CONŢINE FLACONUL
Spanish: En el ensayo US301 se randomizaron 482 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n=182), metotrexato 7,5 mg/semana incrementándolo a 15 mg/semana (n=182) o placebo (n=118).
Romanian: În studiul US301, 482 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să primească leflunomidă 20 mg/zi (n=182), metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la 15 mg/săptămână (n=182)
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Romanian: Österreich sanofi-aventis GmbH
Spanish: La unión de A771276 es lineal en el rango de concentración terapéutico.
Romanian: Legarea A771726 de proteinele plasmatice este lineară în intervalul concentraţiilor plasmatice terapeutice.
Spanish: Dosis repetidas de A771726 aumentaron la Cmax media y la AUC (1,7- y 2,4-veces, respectivamente) de la repaglinida, sugiriendo que el A771726 es un inhibidor de CYP2C8 in vivo.
Romanian: După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru repaglinidă (de 1,7 ori şi, respectiv, de 2,4 ori), ceea ce sugerează că A771726 este un inhibitor al CYP2C8 in vivo.
Spanish: agranulocitosis
Romanian: agranulocitoză
Spanish: Reacciones adversas muy raras (pueden afectarhasta uno de cada 10.000 pacientes) - disminución importante del número de ciertos glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis), - reacciones alérgicas graves y reacciones alérgicas potencialmente graves, - inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea), - inflamación del páncreas (pancreatitis), - lesiones hepáticas graves como insuficiencia hepática o necrosis que pueden llegar a ser mortales, - reacciones graves que a veces pueden ser potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson,
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane) - scădere importantă a unor globule albe din sânge (agranulocitoză), - reacţii alergice severe şi potenţial severe, - inflamaţii ale vaselor mici (vasculită, inclusiv vasculită cutanată necrotizantă), - inflamaţia pancreasului (pancreatită), - afectare hepatică severă, cum sunt insuficienţa sau necroza hepatică, care pot fi letale, - reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).
Spanish: Lactancia
Romanian: Lactoza
Spanish: Si se usan conjuntamente, la dosis diaria de rosuvastatina no debe exceder de 10 mg. Para otros sustratos de BCRP (ej: metotrexato, topotecán, sulfasalazina, daunorubicina, doxorubicina) y de la familia OATP especialmente inhibidores de la HMG-CoA reductasa (ej.: simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotrexato, nateglinida, repaglinida, rifampicina), deben ser también utilizados con precaución cuando se usen conjuntamente.
Romanian: De asemenea, în cazul altor substraturi ale BCRP (de exemplu metotrexat, topotecan, sulfasalazină, daunorubicină, doxorubicină) şi ale familiei OATP, în special al inhibitorilor HMG-CoA reductazei (de exemplu simvastatină, atorvastatină, pravastatină, metotrexat, nateglinidă, repaglinidă, rifampicină), administrarea concomitentă trebuie efectuată cu precauţie.
Spanish: - si padece algún problema de hígado, - si tiene problemas de riñón de moderados a graves, - si tiene una disminución severa de la concentración de proteínas en la sangre (hipoproteinemia), - si padece algún problema que afecte al sistema inmunitario, (por ejemplo SIDA), - si padece algún problema en la médula ósea o si tiene un número reducido de glóbulos rojos o blancos en la sangre o un número reducido de plaquetas, - si padece una infección grave, - si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.
Romanian: adesea însoţită de febră, durere articulară, apariţia de pete roşii pe piele sau de vezicule, ca de exemplu sindrom Stevens-Johnson) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), sau dacă sunteţi alergic la teriflunomidă (utilizată pentru tratarea sclerozei multiple), - dacă aveţi orice fel de probleme hepatice, - dacă aveţi probleme renale, moderate până la severe, - dacă aveţi concentraţii mult scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie), - dacă suferiţi de orice fel de problemă care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu SIDA), - dacă aveţi orice fel de problemă cu măduva osoasă sau dacă aveţi un număr redus de globule roşii sau albe în sângele dumneavoastră sau un număr redus de plachete sanguine, - dacă suferiţi de o infecţie gravă, - dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Spanish: Ninguna especial para su eliminación.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Spanish: Cubierta pelicular:
Romanian: Comprimat filmat
Spanish: Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Romanian: Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Spanish: Arava 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos triangulares de color amarillento a ocre.
Romanian: Cum arată Arava şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Arava 20 mg sunt gălbui spre ocru, triunghiulare.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: ansiedad
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente:
Spanish: Hasta el momento no se ha estudiado suficientemente en ensayos aleatorizados (a excepción del metotrexato, ver sección 4.5) el empleo de la leflunomida con los antipalúdicos que se utilizan en el tratamiento de enfermedades reumáticas (por ejemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro intramuscular u oral, la D-penicilamina, la azatioprina u otros agentes inmunosupresores incluyendo inhibidores alfa del Factor de Necrosis Tumoral.
Romanian: Asocierea leflunomidei cu antimalaricele folosite în bolile reumatice (de exemplu clorochina şi hidroxiclorochina), sărurile de aur injectabile sau orale, D-penicilamina, azatioprina şi alte medicamente imunosupresoare, inclusiv inhibitorii factorului de necroză tumorală alfa, nu a fost studiată în mod adecvat în studii clinice randomizate, până în prezent (cu excepţia metotrexatului, vezi pct. 4.5).
Spanish: No pueden excluirse interacciones similares fármacofármaco para leflunomida a las dosis recomendadas.
Romanian: La pacienţii trataţi cu leflunomidă, trebuie luate în considerare următoarele rezultate din studii şi recomandări, deoarece nu pot fi excluse interacţiuni medicamentoase similare pentru leflunomida administrată în dozele recomandate:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 20 mg de leflunomida.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine leflunomidă 20 mg.
Spanish: Pueden producirse efectos adversos graves (por ejemplo: hepatotoxicidad, hematotoxicidad o reacciones alérgicas, ver más abajo), aunque se haya interrumpido el tratamiento con leflunomida.
Romanian: (de exemplu hepatotoxicitate, hematotoxicitate sau reacţii alergice, vezi mai jos).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Arava, - si ha padecido alguna vez inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial) - si usted ha tenido alguna vez tuberculosis o si ha estado en contacto cercano con alguien que tenga o haya tenido tuberculosis.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Arava, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aţi suferit vreodată de inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumopatie interstiţială).
Spanish: United Kingdom Sanofi
Romanian: Sanofi
Spanish: tenosinovitis Poco frecuentes: rotura de tendón
Romanian: ruptură de tendon
Spanish: El medicamento comienza normalmente a hacer efecto al cabo de cuatro a seis semanas.
Romanian: Medicamentul își face de obicei efectul după patru până la șase săptămâni.
Spanish: Sus efectos pueden mejorar posteriormente hasta los seis meses.
Romanian: Efectul se poate îmbunătăți în continuare până la șase luni.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 10, 20 y 100 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (10, 20 şi 100 mg).
Spanish: Dos de los estudios duraron seis meses y los otros dos, un año.
Romanian: Două dintre studii au avut o durată de șase luni, iar două au durat un an.
Spanish: Otras informaciones sobre Arava
Romanian: Alte informații despre Arava
Spanish: Arava leflunomida
Romanian: Arava leflunomidă
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Arava el 2 de septiembre de 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Arava, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 septembrie 1999.
Spanish: El EPAR completo de Arava puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Arava este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Arava.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Arava.
Spanish: Los dos estudios más largos se ampliaron y los enfermos continuaron con la medicación durante al menos un año más.
Romanian: Cele două studii cu durata mai mare au fost prelungite, pacienții rămânând în tratament cu aceste medicamente cel puțin încă un an.
Spanish: El tratamiento con Arava se inicia con una «dosis de carga» de 100 mg una vez al día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento.
Romanian: De obicei, tratamentul cu Arava începe cu o „doză de încărcare" de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreținere.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Arava se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Arava să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: Al haber menos linfocitos, disminuye la inflamación, lo que ayuda a controlar los síntomas de la artritis.
Romanian: Dacă există mai puține limfocite, inflamația se reduce, ceea ce ajută la controlarea simptomelor de artrită.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 a 20 mg una vez al día para los pacientes con artritis reumatoide y de 20 mg una vez al día para aquellos con artritis psoriásica.
Romanian: Doza recomandată de întreținere este de 10 până la 20 mg o dată pe zi la pacienții cu artrită reumatoidă și de 20 mg o dată pe zi la pacienții cu artrită psoriazică.
Spanish: En la artritis psoriásica, Arava se comparó con un placebo en 186 pacientes durante seis meses
Romanian: În cazul artritei psoriazice, Arava a fost comparat cu placebo pe 186 de pacienți timp de șase luni.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Arava, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Arava, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: En el estudio de extensión, Arava no fue tan eficaz como el metotrexato.
Romanian: În studiul extins, Arava nu a fost la fel de eficace ca metotrexatul.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Arava son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Arava sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Arava, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Arava, consultați prospectul.
Spanish: Durante el primer año de tratamiento, Arava fue tan eficaz como el metotrexato, pero sólo cuando se tomó junto con folato (un tipo de vitamina B).
Romanian: În primul an de tratament, Arava a fost la fel de eficace ca metotrexatul, dar numai când a fost administrat împreună cu un folat (un tip de vitamină B).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Arava.