FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Hungarian: Mivel a takrolimusz vérszintje jelentősen módosulhat hasmenéses epizódok során, ezért hasmenés fennállása esetén a takrolimusz-koncentráció soron kívüli ellenőrzése javasolt.
English: Gastrointestinal perforation has been reported in patients treated with tacrolimus.
Hungarian: Takrolimusszal kezelt betegeknél gastrointestinalis perforatióról számoltak be.
English: Modigraf granules contain lactose.
Hungarian: A Modigraf granulátum laktózt tartalmaz.
English: fat tissue increased not known:
Hungarian: a zsírszövet megszaporodása nem ismert:
English: In that case, an initial oral tacrolimus dose of 2 to 4 mg per day was used in combination with mycophenolate mofetil and corticosteroids or in combination with sirolimus and corticosteroids.
Hungarian: 2 - 4 mg volt, melyet mikofenolát-mofetillel és kortikoszteroidokkal vagy szirolimusszal és kortikoszteroidokkal kombinálva adtak.
English: Published clinical experience from a single centre on the use of oral tacrolimus for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Hungarian: A per os adagolású takrolimuszra vonatkozó, egyetlen centrumból származó publikált klinikai tapasztalatok vékonybél transzplantáció primer kezelése során azt mutatták, hogy a 155, takrolimuszt és prednizont kapó beteg (65 csak belet kapott, 75 belet és májat, és 25 több szervet) biztosítás-statisztikai túlélése 75% volt 1
English: Do not use cups or spoons that are made of PVC (polyvinylchloride) to take Modigraf because the active substance in Modigraf may stick to PVC.
Hungarian: ből (polivinilkloridból) készült csészét vagy kanalat, mert a PVC megkötheti a Modigraf hatóanyagát.
English: metabolic acidoses, other electrolyte abnormalities, hyponatraemia, fluid overload, hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hypokalaemia, hypocalcaemia, appetite decreased, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia uncommon:
Hungarian: metabolikus acidosis, egyéb elektrolit eltérések, hyponatraemia, folyadéktúlterhelés, hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hypokalaemia, hypocalcaemia, csökkent étvágy, hypercholesterinaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia nem gyakori:
English: encephalopathy, central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents, coma, speech and language abnormalities, paralysis and paresis, amnesia rare:
Hungarian: encephalopathia, központi idegrendszeri vérzés és cerebrovascularis történések, kóma, beszéd- és nyelvi-kommunikációs zavarok, paralysis és paresis, amnézia ritka:
English: Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
Hungarian: A nagy molekulatömeg, rossz vízoldékonyság, az igen erős vörösvértest- és plazmaprotein-kötődés miatt a takrolimusz feltehetően nem dializálható.
English: Tacrolimus affected fertility in male rats (see section 5.3).
Hungarian: A takrolimusz károsította a hím patkányok fertilitását (lásd 5.3 pont).
English: (> 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
Hungarian: A plazmában a takrolimusz igen erősen kötődik plazmafehérjékhez (>98,8%), főleg szérumalbuminhoz és az α-1 savas glikoproteinhez.
English: In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range 5 - 20 nanogram/ml in liver transplant recipients and 10 - 20 nanogram/ml in kidney and heart transplant patients in the early post-transplant period.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a mélyponti vérszintek a korai poszt-transzplantációs szakaszban általában 5-20 nanogramm/ml között voltak a máj-, és 10-20 nanogramm/ml között a vese- és a szívtranszplantált betegek esetén.
English: Pain in extremity has been described in a number of published case reports as part of CalcineurinInhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
Hungarian: Kalcineurin-inhibitor indukálta fájdalom szindróma (CIPS = Calcineurin Inhibitor Induced Pain Syndrome) részeként több esetben számoltak be végtagfájdalomról.
English: Patients treated with immunosuppressants, including Modigraf, are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal) such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal (köztük Modigraffal) kezelt betegeknél nagyobb az opportunista (bakteriális, gomba-, vírus-, illetve protozoon) fertőzések, például a BK vírus fertőzéshez társuló nephropathia és JC vírus fertőzéshez társuló progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) kockázata.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: Croscarmellose sodium (E468)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Hipromellóz (E464) Kroszkarmellóz-nátrium (E468)
English: Mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Prograf capsules formulation) is in the range of 20 - 25% (individual range in adult patients 6 - 43%, in paediatric kidney transplant patients 3 - 77%).
Hungarian: A takrolimusz átlagos orális biohasznosulása (a Prograf kapszula vizsgálata alapján) 20 - 25% között van (az egyéni értékek felnőtteknél a 6-43%-os tartományba, veseátültetésen átesett gyermekeknél pedig a 3 -77%-os tartományba esnek).
English: Therapeutic drug monitoring of mycophenolic acid may be appropriate when switching from ciclosporin to tacrolimus or vice versa.
Hungarian: A mikofenolsav terápiás szintjének ellenőrzése indokolt lehet ciklosporinról takrolimuszra, vagy fordítva történő váltáskor.
English: Pack size: carton box containing 50 sachets.
Hungarian: Csomagolási egység: 50 tasak egy karton dobozban.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (See section 4.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodás esetén az adag csökkentése szükséges lehet (lásd 4.2 pont).
English: Lansoprazole and ciclosporin may potentially inhibit CYP3A4-mediated metabolism of tacrolimus and thereby increase tacrolimus whole blood concentrations.
Hungarian: A lanzoprazol és ciklosporin potenciálisan gátolhatják a takrolimusz CYP3A4 által mediált metabolizmusát, ezáltal növelik a takrolimusz teljesvér-koncentrációját.
English: This typically presents as a bilateral and symmetrical, severe, ascending pain in the lower extremities and may be associated with supra-therapeutic levels of tacrolimus.
Hungarian: súlyos, felszálló fájdalomként jelenik meg az alsó végtagokban és feltehetően összefüggésbe hozható a terápiás érték feletti takrolimusz szintekkel.
English: The rate and extent of absorption of tacrolimus is greatest under fasted conditions.
Hungarian: A takrolimusz abszorpciójának sebessége és mértéke éhgyomorra a legnagyobb.
English: What Modigraf is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Modigraf, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
Hungarian: A fehér betegekhez viszonyítva a fekete bőrű betegeknek hasonló mélyponti szintek eléréséhez nagyobb takrolimusz adagra lehet szükségük.
English: Reversible cardiotoxic effects were observed in rabbits following intravenous administration of tacrolimus.
Hungarian: Nyulakban reverzíbilis kardiotoxikus hatást figyeltek meg takrolimusz intravénás adását követően.
English: Endocrine disorders rare:
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek ritka:
English: Stable allograft recipients maintained on Modigraf granules, requiring conversion to Prograf capsules, should be converted on a 1:1 mg:mg total daily dose basis.
Hungarian: Azoknál a stabil allograft transzplantált betegeknél, akik eddig Modigraf granulátumot kaptak, Prograf kapszulára történő átállítás során a teljes napi dózist 1:1 (mg:mg) arányban kell átszámítani.
English: The total daily dose of Modigraf granules should be administered in 2 equal doses.
Hungarian: A Modigraf granulátum napi összdózisát két egyenlő részre osztva kell bevenni.
English: In the early years the initial oral dose of tacrolimus was 0.3 mg/kg/day.
Hungarian: A kezdeti években a takrolimusz kezdő per os dózisa napi 0,3 mg/ttkg volt.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásokra is vonatkozik.
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Modigraf.
Hungarian: BK vírus fertőzéshez társuló nephropathia, valamint JC vírus fertőzéshez társuló progresszív, multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteit jelentették immunoszuppresszánsokkal (köztük Modigráffal) kezelt betegeknél.
English: Take Modigraf on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
Hungarian: A Modigrafot éhgyomorra vagy étkezés után 2-3 órával vegye be.
English: Caution should be exercised when switching combination therapy from ciclosporin, which interferes with enterohepatic recirculation of mycophenolic acid, to tacrolimus, which is devoid of this effect, as this might result in changes of mycophenolic acid exposure.
Hungarian: Kombinációs terápiában ciklosporinról - ami befolyásolja a mikofenolsav enterohepaticus körforgását - takrolimuszra történő váltás során, ami nem rendelkezik ilyen hatással, elővigyázatosság szükséges, mivel a mikofenolsav-expozíció változhat.
English: If equal doses are not possible, the total daily dose of Prograf should be rounded-up to the nearest amount possible, with the higher dose given in the morning and the lower dose in the evening.
Hungarian: Ha az azonos dózisok adása nem lehetséges, akkor a Prograf teljes napi adagját fel kell kerekíteni a legközelebbi kiadagolható dózisra, és a nagyobb adagot reggel, a kisebb adagot pedig este kell bevenni.
English: Prophylaxis of heart transplant rejection
Hungarian: A szív transzplantátum kilökődésének profilaxisa
English: Tacrolimus therapy is generally initiated by the oral route.
Hungarian: A takrolimusz-kezelés általában per os adagolással kezdődik.
English: Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazol, ethinylestradiol, omeprazole, nefazodone and (Chinese) herbal remedies containing extracts of Schisandra sphenanthera.
Hungarian: Gyengébb kölcsönhatásokat figyeltek meg klotrimazollal, klaritromicinnel, jozamicinnel, nifedipinnel, nikardipinnel, diltiazemmel, verapamillal, amiodaronnal, danazollal, etinilösztradiollal, omeprazollal, nefazodonnal és Schisandra sphenanthera kivonatot tartalmazó (kínai) gyógynövénykészítményekkel.
English: Peak blood concentrations achieved with these doses were above 150 nanogram/mL which is more than 6-fold higher than mean peak concentrations observed with Modigraf in clinical transplantation.
Hungarian: A fenti adagok mellett 150 nanogramm/ml fölötti csúcskoncentrációk alakultak ki a vérben, ami klinikai transzplantációk során mért átlagos Modigraf csúcskoncentrációk több mint 6-szorosa.
English: If conversion on the basis of equal quantities is not possible, the total daily dose of Modigraf should be rounded down to the nearest total daily dose possible with sachets 0.2 mg and 1 mg.
Hungarian: Amennyiben ugyanakkora dózis nem adagolható ki, akkor a Modigraf napi összdózisát a 0,2 mg-os és az 1 mg-os tasakok használatával elérhető legközelebbi dózisra lefelé kell kerekíteni.
English: In some patients, tacrolimus appears to be continuously absorbed over a prolonged period yielding a relatively flat absorption profile.
Hungarian: Néhány betegnél a takrolimusz felszívódása hosszabb időn át, folyamatosan történik, ami viszonylag lapos abszorpciós görbét eredményez.
English: - If you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: - ha allergiás a takrolimuszra vagy a gyógyszer (6.
English: Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Hungarian: A transzplantációt követően a beteg állapotában bekövetkező javulás befolyásolhatja a takrolimusz farmakokinetikáját, és ez az adag további módosításait teheti szükségessé.
English: Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking Modigraf due to the risk of interactions that lead to either a decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus, or an increase in blood concentrations of tacrolimus and risk of tacrolimus toxicity (see section 4.5).
Hungarian: Az interakció kockázata miatt közönséges orbáncfűvet (Hypericum perforatum) tartalmazó vagy egyéb gyógynövény-készítmények alkalmazását kerülni kell a Modigraf szedése során, mert ez vagy a takrolimusz vérkoncentrációjának csökkenéséhez és a takrolimusz klinikai hatásának csökkenéséhez, vagy megnövekedett takrolimusz vérkoncentrációhoz és a takrolimusz toxicitás kockázatához vezet (lásd 4.5 pont)..
English: Tacrolimus is also considerably metabolised in the intestinal wall.
Hungarian: A takrolimusz jelentős mértékben metabolizálódik a bélfalban is.
English: Also contains lactose.
Hungarian: A készítmény laktózt is tartalmaz.
English: Mycophenolic acid.
Hungarian: Mikofenolsav.
English: There are no safety data available on the use of Modigraf granules following a temporary switch from Prograf or Advagraf in critically ill patients.
Hungarian: Kritikus állapotú betegeknél a Prograf vagy Advagraf készítményről átmenetileg Modigraf granulátumra történő váltás biztonságosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
English: In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
Hungarian: A szisztémás keringésben az inaktív metabolitok közül csak egy van jelen alacsony koncentrációban, ezért a metabolitok nem járulnak hozzá a takrolimusz farmakológiai aktivitásához.
English: It is strongly recommended to closely monitor tacrolimus blood levels, as well as, QT prolongation (with ECG), renal function and other side effects, whenever substances which have the potential to alter CYP3A4 metabolism or otherwise influence tacrolimus blood levels are used concomitantly, and to interrupt or adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: A takrolimusz vérszintjét, QT-megnyúlást (EKG-val), a vesefunkciót és más mellékhatásokat különösen ajánlatos szorosan ellenőrizni, ha egyidejűleg olyan hatóanyagok kerülnek alkalmazásra, amelyek képesek megváltoztatni a CYP3A4 metabolizmust vagy más módon befolyásolják a takrolimusz vérszintjét, és a hasonló takrolimusz-expozíció fenntartásához megfelelő módon be kell állítani a takrolimusz dózisát vagy meg kell szakítani a takrolimusz adását (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: diabetes mellitus, hyperglycaemic conditions, hyperkalaemia common:
Hungarian: diabetes mellitus, hyperglykaemiás állapotok, hyperkalaemia gyakori:
English: heart failures, ventricular arrhythmias and cardiac arrest, supraventricular arrhythmias, cardiomyopathies, ventricular hypertrophy, palpitations rare:
Hungarian: szívelégtelenség, kamrai arrhythmiák és szívmegállás, supraventricularis arrhythmiák, cardiomyopathiák, kamrai hypertrophia, palpitáció ritka:
English: anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, red blood cell analyses abnormal, leukocytosis uncommon:
Hungarian: anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, kóros vörösvértest paraméterek, leukocytosis nem gyakori:
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
Hungarian: Úgy tűnik, molekuláris szinten a takrolimusz úgy fejti ki hatását, hogy kötődik a citoszolban található egyik fehérjéhez (FKBP12), amely a vegyület intracelluláris felhalmozódásáért felelős.
English: Dosing should be delayed in the presence of elevated ciclosporin blood levels.
Hungarian: Az adagolást mindaddig el kell halasztani, amíg a ciklosporin emelkedett koncetrációban van jelen a vérben.
English: Initial doses just after transplantation will generally be in the range of 0.075 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Hungarian: Közvetlenül a transzplantáció után alkalmazott kezdő adagok az átültetett szervtől függően általában a napi 0,075-0,30 mg/testtömeg-kilogramm tartományban vannak.
English: S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
Hungarian: S.C.Astellas Pharma SRL 013696-Bucureşti - RO Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
English: For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: Ezért a ciklosporin és a takrolimusz kombinált alkalmazása nem ajánlott, és óvatosan kell eljárni, ha olyan beteg kap takrolimuszt, akit előzőleg ciklosporinnal kezeltek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: respiratory failures, respiratory tract disorders, asthma rare:
Hungarian: légzési elégtelenség, légúti betegségek, asztma ritka:
English: Modigraf contains lactose and sodium
Hungarian: A Modigraf laktózt és nátriumot tartalmaz
English: cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelés alatt álló betegeknél megnő a rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázata.
English: Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulations or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.2 and 4.8).
Hungarian: A betegeket a takrolimusznak mindig egyféle gyógyszerformulációjával kell kezelni, a megfelelő napi adagolási rend szerint, és a gyógyszerformuláció váltása vagy az adagolási rend megváltoztatása csak a transzplantációban jártas szakorvos felügyelete alatt végezhető (lásd 4.2 és 4.8 pont).
English: What Modigraf looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Modigraf külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Modigraf.
Hungarian: Ezért a Modigraf szedése során hajlamosabb lehet fertőzésekre.
English: No specific antidote to tacrolimus therapy is available.
Hungarian: A takrolimusznak nincs specifikus antidótuma.
English: Do not use any utensils or liquids to empty the sachet.
Hungarian: A tasak kiürítéséhez ne használjon semmilyen eszközt vagy folyadékot.
English: These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Modigraf.
Hungarian: Ezek a Modigraffal együtt szedve ronthatják a veseműködést vagy súlyosbíthatják az idegrendszeri problémákat.
English: When tacrolimus is administered intravenously as rapid infusion/bolus injection at a dose of 0.1 to 1.0 mg/kg, QTc prolongation has been observed in some animal species.
Hungarian: A takrolimusz gyors infúzióban vagy bólusinjekció formájában, 0,1-1,0 mg/kg adagban történő alkalmazása során QTc-szakasz megnyúlást figyeltek meg egyes állatfajoknál.
English: Administration should commence approximately 12 hours after the completion of surgery.
Hungarian: A gyógyszer adagolását a műtét befejezését követően mintegy 12 óra múlva el kell kezdeni.
English: As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
Hungarian: Mivel a gastrointestinalis perforatió orvosi szempontból jelentős esemény, amely életet veszélyeztető vagy súlyos állapothoz vezethet,
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
Hungarian: A ciklosporin és a takrolimusz együttes alkalmazása kerülendő, és különös figyelemmel kell eljárni, ha olyan beteg kap takrolimuszt, aki előzőleg ciklosporint kapott (lásd 4.2 és 4.5 pont).
English: Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult and paediatric patients.
Hungarian: Felnőtt és gyermek betegeknél az egyéb immunszuppresszív gyógyszeres kezelésre rezisztens allograft-rejekció kezelése.
English: You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Modigraf.
Hungarian: A Modigraf szedése alatt kerülni kell a napfényt és az UV- (ultraibolya) fényt.
English: If you take more Modigraf than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Modigrafot vett be
English: A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm counts and motility was observed in rats (see section 5.3).
Hungarian: A takrolimusznak a férfi termékenységre gyakorolt negatív hatását figyelték meg patkányokon, ami a hímivarsejtek csökkent számában és motilitásában mutatkozott meg (lásd 5.3 pont).
English: In general, inadvertent, unintentional or unsupervised switching of immediate- or prolonged-release formulations of tacrolimus is unsafe.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a takrolimusz azonnali és elnyújtott hatóanyag-felszabadulású gyógyszerformulációi közti - gondatlanságból,
English: The adverse reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish owing to the underlying disease and the concurrent use of multiple medicinal products.
Hungarian: Az alapbetegség és az egyszerre alkalmazott többféle gyógyszerkészítmény miatt gyakran nehéz megítélni az immunszuppresszív szerek mellékhatás-profilját.
English: nervous system disorders, seizures, disturbances in consciousness, peripheral neuropathies, dizziness, paraesthesias and dysaesthesias, writing impaired uncommon:
Hungarian: idegrendszeri betegségek, görcsrohamok, tudatzavarok, perifériás neuropathiák, szédülés, paraesthesiák és dysaesthesiák, az íráskészség romlása nem gyakori:
English: Therefore, you should not breast-feed whilst using Modigraf.
Hungarian: Ezért a Modigraf szedése alatt nem szabad szoptatnia.
English: How to take Modigraf
Hungarian: Hogyan kell szedni a Modigrafot?
English: acute and chronic pancreatitis, ileus paralytic, gastrooesophageal reflux disease, impaired gastric emptying rare:
Hungarian: akut és krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, peritonitis, paralyticus ileus, gastrooesophagealis reflux-betegség, nehezített gyomorürülés ritka:
English: hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
Hungarian: vese- vagy májműködési zavar, fertőzések, folyadéktúlterhelés és ödéma.
English: Each sachet contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Hungarian: Kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként.
English: Caution should also be exercised in patients diagnosed or suspected to have Congenital Long QT Syndrome or acquired QT prolongation or patients on concomitant medications known to prolong the QT interval, induce electrolyte abnormalities or known to increase tacrolimus exposure (see section 4.5).
Hungarian: QT-szindrómát vagy szerzett QT-szakasz megnyúlást diagnosztizáltak, illetve fennáll ezek gyanúja, valamint olyan betegek esetében, akiknél egyidejűleg olyan gyógyszereket alkalmaznak, amelyekről ismeretes, hogy megnyújtják a QTc-intervallumot, elektrolitzavarokat okoznak vagy fokozzák a takrolimuszexpozíciót (lásd 4.5 pont).