FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal straks sige det til lægen, hvis du bemærker nogen af de nævnte alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите следните споменати сериозни нежелани реакции.
Danish: • Svaghed, ømhed eller smerter i musklerne, navnlig, hvis du samtidig føler dig utilpas eller har feber eller mørkfarvet urin.
Bulgarian: Слабост, чувствителност или болка в мускулите, особено ако в същото време не се чувствате добре, имате висока температура или потъмняване на урината.
Danish: Dette kan skyldes en abnorm nedbrydning af muskelvæv, som kan være livstruende og medføre nyreproblemer (en tilstand kaldet rhabdomyolyse).
Bulgarian: Това може да бъде причинено от абнормно разкъсване на мускулите, което може да бъде животозастрашаващо и да доведе до проблеми с бъбреците (заболяване, наречено рабдомиолиза).
Danish: Donepezil - rhabdomyolyse (EPITT nr. 18261)
Bulgarian: Донепезил - Рабдомиолиза (EPITT № 18261)
Danish: Kontakt lægen, før du tager {lægemidlets navn}:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, преди да приемете {търговско име}, ако:
Danish: Hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage {lægemidlets navn}.
Bulgarian: Ако получите обрив по кожата, особено в участъци, изложени на слънце, информирайте Вашия лекар веднага когато Ви бъде възможно, тъй като може да се наложи да спрете лечението с {търговско име}.
Danish: Dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - subakut kutan lupus erythematosus (EPITT nr. 18119)
Bulgarian: Дексланзопразол; езомепразол; ланзопразол; омепразол; пантопразол; рабепразол - Субакутен кожен лупус еритематодес (EPITT № 18119)
Danish: • hvis du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som {lægemidlets navn}, der nedsætter syreindholdet i maven.
Bulgarian: някога сте получавали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на {търговско име}, което намалява стомашната киселина.
Danish: Produktresumé (både receptpligtig og Håndkøbsmedicin)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (за лекарствени продукти отпускани по и без лекарско предписание)
Danish: Afsnit 4: Bivirkninger • Hyppighed "ikke kendt": Udslæt, eventuelt med ledsmerter
Bulgarian: Възможни нежелани лекарствени реакции • С „неизвестна" честота: обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите
Danish: Hyppighed "meget sjælden": Rhabdomyolyse* (Indsættes i fodnoten til tabellen): * Der er indberettet rhabdomyolyse, som optræder uafhængigt af malignt neuroleptikasyndrom og med tidsmæssig sammenhæng med opstart af donepezil behandling eller ved dosisforøgelse af donepezil.
Bulgarian: * Съобщава се, че рабдомиолиза се развива независимо от злокачествения невролептичен синдром и в тясна времева връзка след започване на лечението с донепезил или с повишаване на дозата.
Danish: Hvis sådanne hudreaktioner optræder, navnlig på hudområder udsat for sol, og er ledsaget af artralgi, bør patienten straks søge læge, og lægen bør overveje at seponere {lægemidlets navn}.
Bulgarian: Ако се появят лезии, особено в участъци от кожата, изложени на слънчеви лъчи, и ако те са съпроводени с болки в ставите, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и медицинският специалист следва да обмисли спиране на приема на {търговско име}. SCLE, настъпил след предходно лечение с инхибитор на протонната помпа, може да увеличи риска от SCLE при употреба на други инхибитори на протонната помпа.
Danish: Indlægsseddel (både receptpligtig og håndkøbsmedicin)
Bulgarian: Листовка (за лекарствени продукти отпускани по и без лекарско предписание) Точка 2:
Danish: Afsnit 2: Det skal du vide, før du begynder at tage {lægemidlets navn} Advarsler og forsigtighedsregler
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете {търговско име}
Danish: Afsnit 4: Bivirkninger
Bulgarian: Точка 4:
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Subakut kutan lupus erythematosus (se pkt.
Bulgarian: Субакутен кожен лупус еритематодес (вж. точка 4.4).
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 6.-9. juni 2016
Bulgarian: Прието от PRAC на 6-9 юни 2016 г.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23
Danish: Tilgængelige data viser ikke en klinisk signifikant fordel ved riociguatsbehandling hos disse patienter.
Bulgarian: Наличните данни не демонстрират клинично значима полза от лечението с риоцигуат при тези пациенти.
Danish: De foreløbige resultater viste en øget risiko for død og alvorlige hændelser hos patienter, der fik riociguat, sammenlignet med patienter, der
Bulgarian: Междинните резултати показват повишен риск от смъртност и сериозни нежелани събития при участниците, които получават риоцигуат, в сравнение с тези, които получават плацебо.
Danish: Riociguat - Øget mortalitet og alvorlige hændelser r hos patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) i et enkelt klinisk forsøg (EPITT nr. 18681)
Bulgarian: - Повишена смъртност и сериозни нежелани събития (СНС) при пациенти с белодробна хипертония (БХ), свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (ИИП) в единично клинично изпитване (EPITT № 18681)
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt placebo-kontrolleret fase II-studie (RISE-IPP) til evaluering af riociguats virkning og sikkerhed hos patienter med symptomatisk pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) blev afsluttet tidligt.
Bulgarian: Рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване фаза II (RISE-IIP) за оценка на ефикасността и безопасността на риоцигуат при пациенти със симптоматична белодробна хипертония, свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (БХ-ИИП), е предсрочно
Danish: Riociguat er derfor kontraindikeret til patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (se pkt.
Bulgarian: Следователно Риоцигуат е противопоказан при пациенти с белодробна хипертония, свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (вж. точка 4.3).
Danish: fik placebo.
Bulgarian: Риоцигуат
Danish: Punkt 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage Adempas Tag IKKE Adempas: - Hvis du har for højt tryk i lungekredsløbet i forbindelse med dannelse af arvæv i lungerne af ukendt årsag (idiopatisk pulmonal pneumonitis).
Bulgarian: - Ако имате повишено налягане в кръвоносните съдове на белите дробове, свързано с разрастване на съединителна тъкан в белите дробове по неизвестна причина (идиопатична белодробна пневмония).
Danish: Patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP)
Bulgarian: , свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (БХИИП)
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 June 2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 6.-9. juni 2017
Bulgarian: Прието от PRAC на 6-9 юни 2017 г.
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig hos sådanne patienter.
Bulgarian: Възможно е да се наложи адаптиране на дозата при тези пациенти.
Danish: Ny tekst, der skal tilføjes produktinformationen, er understreget.
Bulgarian: Новият текст, който трябва да се добави към продуктовата информация, е подчертан.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer efter at have fået dette lægemiddel, da de kan være alvorlige:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате някой от следните симптоми след приема на това лекарство, тъй като те могат да са сериозни:
Danish: Gabapentin har været forbundet med svær respirationsdepression.
Bulgarian: Габапентин е свързан с тежка респираторна депресия.
Danish: Gabapentin - respirationsdepression uden ledsagende brug af opioider (EPITT nr. 18814)
Bulgarian: Габапентин - респираторна депресия без едновременна употреба на опиоид (EPITT № 18814)
Danish: Sjælden (forekommer hos indtil 1 ud af 1 000 behandlede): − Vejrtrækningsbesvær, overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression)
Bulgarian: Редки (възможно е да засегнат до 1 на 1 000 души): − Затруднено дишане, повърхностно дишане (респираторна депресия)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage <særnavn> Advarsler og forsigtighedsregler
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <име на продукта> Предупреждения и предпазни мерки
Danish: − vejrtrækningsproblemer, som - hvis de er alvorlige - kan kræve hurtig intensiv behandling, for at du stadig kan trække vejret normalt
Bulgarian: − проблеми с дишането, които, ако са тежки, може да налагат спешна помощ и интензивни грижи за нормализиране на дишането
Danish: Fortæl din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler eller påtænker at gøre det. Fortæl især din læge (eller på apoteket), hvis du tager eller for nylig har taget medicin mod kramper, søvnforstyrrelser, depression, angst eller andre problemer med nervesystemet eller psykiske problemer.
Bulgarian: По-конкретно информирайте Вашия лекар (или фармацевт), ако приемате или наскоро сте приемали лекарства за конвулсии, нарушения на съня, депресия, тревожност или някакви други неврологични или психиатрични проблеми.
Danish: Patienter med kompromitteret respirationsfunktion, luftvejssygdom eller neurologisk sygdom, nedsat nyrefunktion, sideløbende brug af CNS-depressiva samt ældre kan have forhøjet risiko for denne alvorlige bivirkning.
Bulgarian: Пациенти с нарушена респираторна функция, респираторно или неврологично заболяване, бъбречно увреждане, едновременна употреба на депресанти на ЦНС и пациенти в напреднала възраст може да са изложени на поголям риск от изпитване на тази тежка нежелана реакция.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Samtidigt brug med opioider
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Danish: Produktresumé
Bulgarian: Листовка на продукта
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager <særnavn>
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете <име на продукта>, ако:
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Hyppighed "sjælden": Respirationsdepression
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения С честота „редки":
Danish: − hvis du har nerve- eller luftvejssygdomme eller er over 65 år, vil lægen muligvis foreskrive en anden doseringsplan til dig
Bulgarian: − имате заболявания на нервната система, респираторни нарушения или сте на възраст над 65 години.
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 6.-9. marts 2017
Bulgarian: Прието от PRAC на 6-9 март 2017 г.
Danish: Der er også rapporteret om tilfælde med dødeligt udfald.
Bulgarian: Съобщени са и случаи с летален изход.
Danish: Brug kun dette lægemiddel til det formål, det er beregnet til (se punkt 1), og overskrid aldrig den angivne dosis (se punkt 3).
Bulgarian: Не приемайте този продукт за друго, освен за това, за което е показан да се използва (вижте точка 1) и никога не приемайте повече от препоръчителното количество (вижте точка 3).
Danish: Hvis du har taget for meget <særnavn>, skal du straks kontakte en læge eller et hospital.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много <име на продукта>, веднага се свържете с лекар или болница за съвет.
Danish: Børn reagerer kraftigere end voksne på store mængder af <særnavn>.
Bulgarian: Децата реагират по-силно на големи количества <име на продукта> от възрастните.
Danish: Den anbefalede dosis og/eller anbefalede behandlingsvarighed bør ikke overskrides.
Bulgarian: Пациентите не трябва да надвишават препоръчителната доза и/или препоръчителната продължителност на лечение.
Danish: Nivolumab; pembrolizumab - afstødning af transplantat (EPITT nr. 18781)
Bulgarian: - Отхвърляне на трансплантат (EPITT № 18781)
Danish: 2 - Det skal du vide, før du begynder at bruge OPDIVO Advarsler og forsigtighedsregler
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да използвате OPDIVO Предупреждения и предпазни мерки
Danish: Hvis et barn tager en for høj dosis eller oplever nogen af ovennævnte symptomer, skal der straks søges læge.
Bulgarian: Ако дете приеме прекалено много от продукта или прояви някой от гореописаните симптоми, веднага се обадете на лекар.
Danish: Keytruda (pembrolizumab)
Bulgarian: Keytruda (пембролизумаб)
Danish: Symptomerne kan omfatte: øget hjertefrekvens (puls), uregelmæssig hjerterytme, ændringer i din hjerterytme (disse symptomer kan eventuelt få alvorlige og livstruende følger), muskelstivhed, ukoordinerede bevægelser, døsighed, vandladningsbesvær og utilstrækkelig vejrtrækning.
Bulgarian: Симптомите може да включват: учестен пулс, неравномерен пулс, промени в пулса (тези симптоми може да имат потенциално сериозни, животозастрашаващи последици), скованост на мускулите, некоординирани движения, сънливост, затруднения при уриниране или слабо дишане.
Danish: Visse tilfælde havde dødelig udgang (se pkt.
Bulgarian: Някои от случаите са имали летален изход (вж. точка 4.9).
Danish: Ved ikke-klinisk in vitro- og in vivo-vurdering er der ingen indikationer for væsentlige kardiale elektrofysiologiske virkninger inden for det terapeutisk relevante koncentrationsområde og ved signifikant overskridelse af dette område (op til 47-fold).
Bulgarian: Неклиничната in vitro и in vivo оценка на лоперамид не показва значими електрофизиологични ефекти върху сърцето в терапевтично приложимия обхват на концентрации и при значителни, кратни на този обхват, стойности (до 47-кратни).
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hjerteproblemer (med symptomer såsom hurtig eller uregelmæssig hjerterytme) hos patienter, der har taget for meget loperamid, der er det aktive stof i <særnavn>.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни сърдечни проблеми (чиито симптоми включват учестен или неравномерен пулс) при пациенти, които са приели прекалено много лоперамид, активната съставка на <име на продукта>.
Danish: 2 - Det skal du vide, før du får Keytruda Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl det til lægen, før du får Keytruda: - hvis du har leverskader eller har fået en levertransplantation - hvis du har nyreskader eller har fået en nyretransplantation - hvis du har gennemgået en transplantation af et fast organ
Bulgarian: Преди да приемете KEYTRUDA, кажете на лекаря си, ако: - имате чернодробно увреждане или имате трансплантиран черен дроб - имате бъбречно увреждане или имате трансплантиран бъбрек - имате трансплантиран солиден орган
Danish: Opdivo (nivolumab)
Bulgarian: Opdivo (ниволумаб)
Danish: Loperamid - alvorlige kardiale hændelser med høje doser af loperamid ved misbrug og forkert anvendelse (EPITT nr.
Bulgarian: Лоперамид - сериозни сърдечносъдови събития при високи дози лоперамид, поради злоупотреба и неправилна употреба (EPITT № 18339)
Danish: Hos personer, der har taget overdoser af loperamidhydrochlorid, er der set kardiale bivirkninger såsom QT-forlængelse, torsades de pointes, andre alvorlige ventrikulære arytmier, hjertestop og synkope (se pkt.
Bulgarian: При хора, които са предозирали лоперамид HCl са наблюдавани сърдечносъдови събития, като удължаване на QT-интервала, Torsades de Pointes, други сериозни вентрикуларни аритмии, спиране на сърдечната дейност и синкоп (вж. точка 4.4).
Danish: Behandling med nivolumab kan øge risikoen for afstødning af transplanterede solide organer.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб може да увеличи риска от отхвърляне при реципиенти на трансплантиран солиден орган.
Danish: 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage {særnavn}
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да приемете <име на продукта>
Danish: Nivolumab som monoterapi
Bulgarian: Монотерапия с ниволумаб
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der er rapporteret om kardiale bivirkninger, herunder QT-forlængelse og torsades de pointes i forbindelse med overdosering.
Bulgarian: Има съобщения за сърдечносъдови събития, включващи удължаване на QT-интервала и Torsades de Pointes, във връзка с предозиране.
Danish: Fordelene ved behandling med nivolumab skal afvejes mod risikoen for mulig organafstødning hos disse patienter.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се отчете ползата от лечението с ниволумаб спрямо риска от възможно отхвърляне на органа.
Danish: Behandling med pembrolizumab kan øge risikoen for afstødning hos modtagere af hele transplanterede organer.
Bulgarian: Лечението с пембролизумаб може да увеличи риска от отхвърляне при реципиенти на трансплантиран солиден орган.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger OPDIVO, da OPDIVO kan medføre: Afstødning af et transplanteret fast organ
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате OPDIVO, тъй като може да предизвика:
Danish: 3 - Hvis du har taget for meget <særnavn>
Bulgarian: - Ако сте приели повече от <име на продукта>, трябва
Danish: 4.4) har loperamid dog en kardial elektrofysiologisk virkning i form af hæmning af kalium- (hERG-) og natriumkanaler og i form af arytmier.
Bulgarian: Обаче при свръхвисоки концентрации, свързани с предозиране (вж. точка 4.4), лоперамид има електрофизиологично действие върху сърцето, състоящо се в инхибиране на калиевите (hERG) и натриевите потоци и аритмии.
Danish: Vedtaget 7.-10. september 2015, PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 7-10 септември 2015 г.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at <tage> <bruge> <X>:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> X
Danish: Afsnit 2.
Bulgarian: Точка 2.
Danish: Fortæl omgående lægen hvis du oplever:
Bulgarian: Възможни нежелани реакции Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите:
Danish: Punkt 4.4
Bulgarian: Точка 4.8
Danish: Symptomer fra lungerne, såsom hoste og dyspnø, kan være grund til at stoppe behandlingen og foretage yderligere undersøgelser efter behov.
Bulgarian: Симптоми от страна на белите дробове, като кашлица и задух, могат да бъдат причина за преустановяване на лечението, а при необходимост - и за допълнително изследване.
Danish: Hyppigheden er ukendt.
Bulgarian: „С неизвестна честота":
Danish: - hoste eller åndedrætsproblemer, da disse kan være tegn på lungeproblemer (interstitiel lungesygdom eller pulmonal hypertension).
Bulgarian: - кашлица или проблеми с дишането, тъй като това може да означава проблеми с белия дроб (интерстициална белодробна болест или белодробна хипертония);
Danish: Patienter med leukocytantigen-genotype såsom HLA-DRB1*04:06- eller HLA-DRB1*04:03-alleler er mere tilbøjelige til at udvikle IAS ved behandling med alfaliponsyre.
Bulgarian: Пациенти с генотип на човешки левкоцитен антиген като HLA-DRB1*04:06 и HLADRB1*04:03 алели са по-податливи към развитие на IAS при лечение с тиоктова киселина.
Danish: Interstitiel lungesygdom er en potentielt dødelig sygdom, som kan opstå akut under behandlingen.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест е заболявяне с потенциално фатален изход, което може да възникне остро по време на терапията.
Danish: Ved behandling med alfaliponsyre har patienter med en bestemt leukocytantigen-genotype (som er hyppigere hos japanske og koreanske patienter, men som også findes hos den hvide race) øget tilbøjelighed til at udvikle insulin autoimmun syndrom (en sygdom, der berører de hormoner, der reguleret blodsukkeret, med udtalt sænkning af blodsukkeret).
Bulgarian: Пациенти с определен генотип на човешки левкоцитен антиген (който е по-често срещан при японските и корейските пациентите, но се среща и в бялата раса) са по-предразположени към развитие на инсулинов автоимунен синдром (нарушение на хормоните, регулиращи кръвната захар с изразено понижаване на нивата на кръвната захар), когато се лекуват с тиоктова киселина.
Danish: Bisfosfonater (alendronsyre; alendronsyre, cholecalciferol; clodronsyre; etidronsyre; ibandronsyre; neridronsyre; pamidronsyre; risedronsyre; tiludronsyre; zoledronsyre)Osteonekrose af øregangen (EPITT nr. 18256)
Bulgarian: Бисфосфонати (алендронова киселина; алендронова киселина, колекалциферол; клодронова киселина; етидронова киселина; ибандронова киселина; неридронова киселина; памидронова киселина; ризедронова киселина; тилудронова киселина; золедронова киселина)
Danish: Hyppighed "ikke kendt": pulmonal hypertension
Bulgarian: „С неизвестна честота": белодробна хипертония
Danish: Ukendt hyppighed: Forstyrrelse i de hormoner, der regulerer blodsukkeret, med udtalt sænkning af blodsukkeret (insulin autoimmun syndrom).
Bulgarian: Нарушение на хормоните, регулиращи кръвната захар с изразено понижаване на нивата на кръвната захар (инсулинов автоимунен синдром).
Danish: IAS bør overvejes som differentialdiagnose ved spontan hypoglykæmi hos patienter, der tager alfaliponsyre (se pkt.
Bulgarian: IAS трябва да се има предвид при диференциалната диагностика на спонтанна хипогликемия при пациенти, използващи тиоктова киселина (вж. точка 4.8).
Danish: Trabectedin - kapillærlækage-syndrom (EPITT nr. 18115)
Bulgarian: Трабектедин - синдром на нарушена капилярна пропускливост (EPITT № 18115)
Danish: Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension, mandlig infertilitet [...] kan også forekomme.
Bulgarian: Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивата на пикочната киселина в кръвта, белодробна хипертония, мъжки стерилитет [...] може също така да възникнат „с неизвестна честота".
Danish: Interstitiel lungesygdom samt sjældne tilfælde af pulmonal hypertension er rapporteret under behandling med leflunomid (se pkt.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест, както и редки случаи на белодробна хипертония са съобщени по време на лечението с лефлуномид (вж. точка 4.8).
Danish: HLA-DRB1*04:06-allelet (risikoratio for tilbøjelighed til IAS: 56,6) findes især hos japanske og koreanske patienter.
Bulgarian: 04:03 алел (Отношение на вероятностите относно чувствителност към IAS: 1,6) се открива основно в бялата раса, с по-високо разпространение в Южна, отколкото в Северна Европа и HLADRB1*04:06 алел (Отношение на вероятностите относно чувствителност към IAS: 56,6) се открива основно в японските и корейските пациенти.
Danish: Leflunomid - Pulmonal hypertension (EPITT nr. 18221)
Bulgarian: - Белодробна хипертония (EPITT № 18221)
Danish: Hyppighed "ikke kendt": insulin autoimmun syndrom (se pkt.
Bulgarian: Нарушения на имунната система „С неизвестна честота": инсулинов автоимунен синдром (вж. точка 4.4)
Danish: Punkt 4.8 Meget sjælden: Osteonekrose af øregangen (klasse-bivirkning for bisfosfonater).
Bulgarian: Много редки: oстеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати).
Danish: Alfaliponsyre - Insulin autoimmun syndrom (EPITT nr.
Bulgarian: Тиоктова киселина - Инсулинов автоимунен синдром (EPITT № 18406)
Danish: Den gennemsnitlige opfølgningsperiode var på 569 dage.
Bulgarian: Средното проследяване е 569 дни.
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 8.-11. april 2019
Bulgarian: Прието от PRAC на 8-11 април 2019 г.
Danish: Disse midler kan øge mængden af [aktivt stof] i blodet.
Bulgarian: Те могат да доведат до повишаване на нивата на [активно вещество] в кръвта.
Danish: [Produktnavn] bør ikke anvendes under graviditet.
Bulgarian: [Име на продукта] не трябва да се прилага по време на бременност.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Der sås ingen hændelser hos de patienter, der var randomiseret til warfarin.
Bulgarian: Не са съобщавани събития при пациенти, рандомизирани на варфарин.
Danish: Da modafinil kan nedsætte effektiviteten af orale kontraceptiva, er alternative, supplerende former for prævention nødvendige (se punkt 4.4 og 4.5).
Bulgarian: Тъй като модафинил може да намали ефективността на пероралните контрацептиви, се изисква приложение на алтернативни допълнителни контрацептивни методи (вж. точки 4.4 и 4.5).
Danish: Rivaroxaban
Bulgarian: Ривароксабан
Danish: Det kan blive nødvendigt at reducere dosis af [aktivt stof] efter monitorering af bivirkningerne ved samtidig behandling (se punkt 4.4).
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на [активно вещество] въз основа на проследяване на нежеланите реакции по време на съпътстващо лечение (вж. точка 4.4).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Eliquis/Lixiana/Roteas Advarsler og forsigtighedsregler
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Eliquis/Lixiana/Roteas Предупреждения и предпазни мерки