FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultat av studier med engångsdoser och upprepade doser i råttor, hundar och primater visade inga oväntade eller systemtoxiska effekter under observationsperioden och efter administrering.
Latvian: To rezultāti neuzrādīja negaidītus vai sistēmiskus toksicitātes efektus novērošanas periodā pirms un pēc pielietošanas.
Swedish: För anvisningar om hur den medicinska produkten ska rekonstitueras, före administrering, se avsnitt 6.6.
Latvian: Instrukcijas zāļu izšķīdināšanai pirms ievadīšanas skatiet apakšpunktā 6.6.
Swedish: Osigraft garanterar inte läkning, och ytterligare ingrepp kan behövas.
Latvian: Osigraft lietošana negarantē izārstēšanu, var būt nepieciešama papildu ķirurģiska iejaukšanās.
Swedish: Punktering av proppen med en nål kan leda till att partiklar från proppen kontaminerar pulvret.
Latvian: Pārdurot aizbāzni ar adatu, aizbāžņa materiāla daļiņas var nokļūt pulverī, to piesārņojot.
Swedish: • mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000)
Latvian: • ļoti reti (izpaužas mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000)
Swedish: När mjukvävnaderna runt benet har tillslutits, skölj området, om så behövs för att avlägsna delar av produkten som eventuellt har lossnat under tillslutningen av mjukvävnaderna.
Latvian: 10. Pēc kaula defekta vietas nosegšanas ar mīkstajiem audiem veiciet irigāciju, ja nepieciešams, lai aizvadītu jebkādu produktu, kas varētu būt pārvietojies mīksto audu nostiprināšanas laikā.
Swedish: Fertila kvinnor ska informera sin kirurg om eventuell graviditet före behandling med läkemedlet.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā pirms šo zāļu lietošanas ir jāinformē savs ķirurgs par grūtniecības iespējamību.
Swedish: Användning av Osigraft tillsammans med ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial kan leda till ökad risk för lokal inflammation, infektion och, i sällsynta fall, migration av det implanterade materialet och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5) .
Latvian: Osigraft lietošana kopā ar sintētisku kaulaudus nesaturošu pildvielu nav ieteicama, jo tas var pastiprināt vietējo iekaisumu, veicināt infekcijas attīstību, kā arī palielināt implantēto materiālu migrācijas iespēju (skatīt apakšpunktu 4.5).
Swedish: Osigraft 3,3 mg pulver till implantation, suspension.
Latvian: Osigraft 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai.
Swedish: Vanliga rapporterade biverkningar inkluderar:
Latvian: Zemāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums ir definēts šādi:
Swedish: Kassering Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Latvian: Likvidēšana Neizlietotais produkts vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: Följande tabell över biverkningar har sammanställts från dem som observerats och registrerats under kliniska prövningar.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā novērotās un reģistrētās nelabvēlīgās reakcijas ir apkopotas turpmākajā tabulā.
Swedish: • mycket vanliga (drabbar fler än 1 användare av 10)
Latvian: • ļoti bieži (izpaužas vairāk nekā 1 lietotājam no 10)
Swedish: Mängden Osigraft som används ska ungefär
Latvian: Osigraft jālieto tādā daudzumā, kas atbilst kaula bojājuma apmēram.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dig om det finns någon medicinsk misstanke på att nya antikroppar har bildats.
Latvian: Ja būs medicīniski pamatotas aizdomas, ka Jūsu ķermenī ir izveidojušās jaunas antivielas, Jūsu ārsts Jūs novēros.
Swedish: Omgivande mjukvävnader sluts sedan runt implantatet.
Latvian: Pēc tam implantāts tiek visapkārt noslēgts ar apkārtējiem mīkstajiem audiem.
Swedish: I kliniska studier har följande biverkningar rapporterats:
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Osigraft lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības: Biežas blakusparādības bija šādas:
Swedish: Den rekonstituerade produkten bör användas omedelbart.
Latvian: Atšķaidītās zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Swedish: INJEKTIONSFLASKA
Latvian: 1 flakons
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS
Swedish: Antikroppar mot OP-1 och bovint benkollagen av typ 1 upptäcktes efter båda exponeringar.
Latvian: Antivielas pret OP-1 un liellopu kolagēna 1. tipu tika konstatētas pēc abām ievadīšanas reizēm, turklāt antivielu maksimālā koncentrācija bija lielāka pēc otrās ievadīšanas.
Swedish: Heterotopisk benbildning kan också förekomma efter användande av Osteogent protein 1 Howmedica International S. de R. L (se avsnitt 4.8.).
Latvian: Heterotopiskā pārkaulošanās var rasties arī pēc lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Latvian: 4.9 Pārdozēšana Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Osigraft orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvensen av möjliga biverkningar, som listas nedan, definieras med användning av följande konvention:
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Osigraft var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: Spola rent efter behov innan Osigraft implanteras.
Latvian: Pirms Osigraft implantēšanas veiciet irigāciju, cik tas ir nepieciešams.
Swedish: • vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100)
Latvian: • bieži (izpaužas 1-10 lietotājiem no 100)
Swedish: • missfärgning av sårstället
Latvian: • brūces vietaskrāsas pārmaiņas,
Swedish: • mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1 000)
Latvian: • retāk (izpaužas 1-10 lietotājiem no 1 000)
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C - 8C) 6.5 Förpackningstyp och innehåll och särskild utrustning för användning, administrering
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai
Swedish: Antikroppar mot eptotermin alfa upptäcktes i serum från pooled fosteroch navelsträngsblod i halter som överensstämde med moderns blod.
Latvian: Antivielas pret eptotermin alfa tika konstatētas arī apkopotajos augļa un nabas saites asins paraugos, un šo antivielu līmenis atbilda mātēm konstatētajam līmenim.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Osigraft är och vad det används för
Latvian: KAS IR OSIGRAFT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Swedish: FOLIE TILL BLISTERFÖRPACKNING (YTTRE) FÖR INJEKTIONSFLASKA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA BLISTERIEPAKOJUMA (ĀRĒJĀ) UN FLAKONA FOLIJA
Swedish: Amning
Latvian: Atšķaidīšana
Swedish: Svullnad efter proceduren (svullnad)
Latvian: Pēcmanipulāciju pietūkums (Pietūkums)
Swedish: Behandla aluminiumremsan varsamt, då dess kanter är vassa och kan skära hål i eller skada handskarna.
Latvian: Gredzena malas ir asas un var sagriezt vai sabojāt cimdus.
Swedish: Sats
Latvian: Tel.
Swedish: • är under 18 år,
Latvian: • cilvēkus, kas jaunāki par 18 gadiem,
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03./2011.
Swedish: I allmänhet räcker en flaska, men ytterligare en kan användas vid behov.
Latvian: Parasti pietiek ar vienu flakonu, taču, ja nepieciešams, var izmantot vēl vienu flakonu.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Osigraft teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Osigraft.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Osigraft.
Swedish: Den 17 maj 2001 beviljade Europeiska kommissionen Howmedica International S. de R. L. ett godkännande för försäljning av Osigraft som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 17. maijā izsniedza Osigraft reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Howmedica International S. de R.
Swedish: • har omoget skelett (som fortfarande växer),
Latvian: • cilvēkus, kuru skelets nav nobriedis (kas vēl aizvien aug),
Swedish: Osigraft ska användas av kirurg med tillräcklig erfarenhet.
Latvian: Osigraft ir jālieto kvalificētam ķirurgam.
Swedish: Osigraft eptotermin alfa
Latvian: Osigraft alfa eptotermīns
Swedish: • får kemoterapi, strålningsbehandling eller immundämpande behandling.
Latvian: • kas saņem ķīmijterapiju, staru terapiju vai imūnsupresīvu terapiju.
Swedish: • har en fraktur som beror på sjukdom (t.ex. metabolisk bensjukdom eller cancer),
Latvian: • kuru lūzumu ir radījusi slimība (piemēram, kaulu vielmaiņas slimība vai vēzis),
Swedish: Osigraft får inte heller ges till patienter som
Latvian: Osigraft nedrīkst lietot, arī ārstējot šādus pacientus:
Swedish: Huvudeffektmåttet, som bedömdes efter nio månader, var om det brutna benet hade läkt.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs, kuru vērtēja pēc deviņiem mēnešiem, bija salauztā kaula sadzīšana.
Swedish: • lider av en autoimmun sjukdom (dvs. en sjukdom som innebär att immunsystemet angriper delar av kroppen),
Latvian: • cilvēkus, kas slimo ar kādu autoimūnu slimību (kad imūnsistēma uzbrūk ķermeņa daļām),
Swedish: Osigraft är ett pulver som bereds till en suspension för implantation.
Latvian: Osigraft ir pulveris, no kura pagatavo implantējamo suspensiju.
Swedish: Huvudstudien av Osigraft gjordes på 122 patienter med oläkta tibiafrakturer som behandlades antingen med läkemedlet eller med autolog transplantation.
Latvian: Osigraft pamatpētījumā tika apsekoti 122 pacienti ar nesadzijušiem lielā lielakaula lūzumiem, kas iepriekš bija ārstēti vai nu ar zālēm, vai izmantojot autotransplantātu.
Swedish: Osigraft används för att behandla tibiafrakturer (skenbensbrott) som inte har läkts efter minst nio månader.
Latvian: Osigraft lieto, ārstējot lielā lielakaula lūzumus, kas nav sadzijuši pēc vismaz deviņiem mēnešiem.
Swedish: Det ges till patienter med moget skelett (som har slutat växa).
Latvian: To izmanto, ārstējot pacientus ar nobriedušu skeletu (kas vairs neaug).
Swedish: Osigraft hade minst motsvarande effekt som standardbehandlingen autolog transplantation.
Latvian: Osigraft standarta terapijā bija vismaz tikpat efektīvas kā kaula autotransplantāts.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är erytem (rodnad), ömhet, svullnad över implantatstället samt heterotopisk benbildning (benbildning i onormala områden) eller myosotis ossificans (onormal bentillväxt i muskeln) samt bildande av antikroppar mot eptotermin alfa.
Latvian: Visbiežāk novērotās Osigraft blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) bija eritēma (apsārtums), jutīgums, uztūkumus implanta vietā un heterotopiska pārkaulošanās (kaulaudu veidošanās nepareizās vietās) vai arī myositis ossificans (patoloģiska kaulaudu veidošanās muskuļos) un antivielu veidošanās pret alfa eptotermīnu.
Swedish: Efter nio månader hade 81 procent av de patienter som fick Osigraft svarat på behandlingen (mindre smärta och kunde stödja bättre på benet) jämfört med 77 procent av de patienter som hade behandlats med autolog transplantation.
Latvian: Pēc deviņiem mēnešiem uz ārstēšanu bija reaģējuši (par ko liecināja sāpju mazināšanās un lielāka slodzes izturība) 81% pacientu, kas bija saņēmuši Osigraft, salīdzinot ar 77% pacientu, kas tika ārstēti, izmantojot autotransplantātu.
Swedish: Omedelbart före användningen blandas Osigraft med 2 till 3 ml natriumkloridlösning till en suspension som ska ha en konsistens som våt sand.
Latvian: Tieši pirms lietošanas Osigraft ir jāsajauc (jāsamaisa) ar 2-3 ml nātrija hlorīda šķīduma, lai iegūtu suspensiju ar mitru smilšu konsistenci.
Swedish: • har pågående infektion vid operationsstället eller någon annan allvarlig infektion,
Latvian: • cilvēkus, kuriem operācijas vietā ir aktīva infekcija vai arī viņi slimo ar kādu citu smagu infekcijas slimību,
Swedish: Varför har Osigraft godkänts?
Latvian: Kāpēc Osigraft tika apstiprinātas?
Swedish: Osigraft ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eptotermin alfa eller mot kollagen.
Latvian: Osigraft nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret eptotermīnu alfa vai kolagēnu.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.
Latvian: L. Reģistrācijas apliecības derīguma termiņš nav ierobežots.
Swedish: Mer information om Osigraft
Latvian: Cita informācija par Osigraft.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Osigraft lietošanu.
Swedish: Eptotermin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera proteinet.
Latvian: Alfa eptotermīnu ražo, izmantojot tā saucamo „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to veido šūnas, kas ir saņēmušas gēnu (DNS), līdz ar to iegūstot spēju veidot alfa eptotermīnu.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen eptotermin alfa.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa eptotermīnu.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Osigraft är större än riskerna och rekommenderade att Osigraft skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Osigraft, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: • har otillräcklig hudtäckning eller blodförsörjning vid frakturstället,
Latvian: • cilvēkus ar nepietiekamu ādas daudzumu vai asinsapgādi lūzuma vietā;
Swedish: Ersättningsproteinet eptotermin alfa fungerar på samma sätt som det BMP-7 som produceras naturligt i kroppen.
Latvian: Aizstāšanai izmantotais alfa eptotermīns darbojas tāpat kā dabiski sintezētais BMP-7.
Swedish: Kirurgen placerar sedan blandningen direkt på brottstället, i kontakt med de förberedda benytorna.
Latvian: Tad ķirurgs maisījumu ievieto tieši lūzuma vietā, tā, lai tas saskartos ar sagatavotajiem lauztā kaula galiem.
Swedish: När det har implanterats stimulerar eptotermin alfa nybildningen av ben och hjälper till att läka det brutna benet.
Latvian: Implantētais alfa eptotermīns stimulē jaunu kaulaudu veidošanos, palīdzot sadziedēt lauzto kaulu.
Swedish: Det är en kopia av proteinet osteogent protein 1, som också kallas benmorfogent protein 7 (BMP-7), som produceras naturligt av kroppen och som bidrar till nybildningen av benvävnad.
Latvian: Tā ir proteīna, tā saucamā kaulu osteogēnā proteīna 1, pazīstams arī kā kaulu morfoģenētiskais proteīns 7 (BMP-7), kopija.
Swedish: Det ges till patienter som tidigare har fått ett autologt transplantat (ett bentransplantat av eget ben, vanligen från höften) men där behandlingen har misslyckats eller då behandling med autologt transplantat är omöjlig.
Latvian: Zāles lieto pacientiem, kas iepriekš tika ārstēti, izmantojot autotransplantātu (no pacienta paša kauliem, parasti gūžas, iegūtus audus), un ārstēšana bija nesekmīga, kā arī pacientiem, kuru ārstēšanā šādus transplantātus izmantot nav iespējams.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Osigraft finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Osigraft izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Swedish: Vilka är riskerna med Osigraft?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Osigraft?
Swedish: Vad är Osigraft?
Latvian: Kas ir Osigraft?
Swedish: De kriterier som användes för att bedöma effekten var tecken på läkning på röntgenbilder, om patienten upplevde smärta, om patienten kunde stödja på skenbenet och om ytterligare behandling av skenbensbrottet krävdes.
Latvian: To noteica, izmeklējot kaulu rentgenoloģiski, kā arī iztaujājot pacientus, lai uzzinātu, vai viņiem sāp un vai lielais lielakauls spēj izturēt slodzi, turklāt vērtējot rezultātus ņēma vērā, vai lauztajam lielajam lielakaulam bija nepieciešama papildu ārstēšana.
Swedish: Därefter sluts omgivande mjukvävnader, t.ex. muskler och hud, runt implantatet.
Latvian: Pēc tam implants tiek nosegts ar apkārt esošajiem mīkstajiem audiem, tas ir, muskuļiem un ādu.
Swedish: Den aktiva substansen i Osigraft, eptotermin alfa, verkar på benstrukturen.
Latvian: Osigraft aktīvā viela alfa eptotermīns iedarbojas uz kaulu struktūru.
Swedish: Mer information om behandling med Osigraft finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Osigraft pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Hur används Osigraft?
Latvian: Kā lieto Osigraft?
Swedish: Vilken nytta har Osigraft visat vid studierna?
Latvian: Kāds ir Osigraft iedarbīgums šajos pētījumos?
Swedish: • har en tumör nära frakturen,
Latvian: • ar audzēju blakus lūzuma vietai,
Swedish: Oslif Breezhaler ska endast användas under graviditet om de förväntade fördelarna överväger de möjliga riskerna.
Latvian: Oslif Breezhaler atļauts lietot grūtniecības laikā vienīgi tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Swedish: Använd inte
Latvian: Nelietojiet
Swedish: Barn och ungdomar Oslif Breezhaler ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Oslif Breezhaler nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: Oslif Breezhaler ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Latvian: Oslif Breezhaler katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Oslif Breezhaler efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Oslif Breezhaler, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Swedish: Om tecken som tyder på allergiska reaktioner uppkommer (i synnerhet svårigheter att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar och ansikte, urtikaria, hudutslag) ska behandling med Oslif Breezhaler avbrytas omedelbart och alternativ behandling sättas in.
Latvian: Ja attīstās simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām (it īpaši apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu un sejas pietūkums, nātrene, izsitumi uz ādas), Oslif Breezhaler lietošana nekavējoties jāpatrauc un jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Swedish: Läs följande anvisningar noga så att du vet hur du ska använda och sköta din Oslif Breezhaler inhalator.
Latvian: Lūdzam uzmanīgi izlasīt tālāk sniegtos norādījumus, lai Jūs iemācītos, kā lietot un kopt savu Oslif Breezhaler inhalatoru.
Swedish: Långverkande beta2-agonister såsom Oslif Breezhaler bör därför användas med försiktighet hos patienter med känd eller misstänkt förlängning av QT-intervallet eller hos de som behandlas med läkemedel som påverkar QT-intervallet.
Latvian: Tāpēc ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskos agonistus, piemēram, Oslif Breezhaler, jālieto piesardzīgi pacientiem ar zināmu vai iespējamu QT intervāla pagarinājumu vai tiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē QT intervālu.
Swedish: Du ska inte använda Oslif Breezhaler såvida inte läkaren sagt till dig att göra det.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Oslif Breezhaler, ja vien to nenorāda darīt Jūsu ārsts.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Oslif Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år).
Latvian: Pediatriskā populācija Oslif Breezhaler nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā (vecumā līdz 18 gadiem).
Swedish: Genomsnittliga maximala blodglukosförändringar var likartade för Oslif Breezhaler och placebo.
Latvian: Glikozes līmeņa asinīs maksimālās izmaiņas Oslif Breezhaler un placebo grupā vidēji bija līdzīgas.
Swedish: Den 24-timmar långa bronkvidgande effekten av Oslif Breezhaler upprätthölls från den första dosen och under den ett år långa behandlingsperioden utan tecken på minskad effekt (takyfylaxi).
Latvian: Oslif Breezhaler 24 stundu bronhodilatatora iedarbība saglabājās no pirmās devas visā viena gada ārstēšanas periodā bez efektivitātes samazināšanās pazīmēm (tahiflakses).
Swedish: Använd inte Oslif Breezhaler om du är allergisk mot indakaterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet Oslif Breezhaler šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret indakaterolu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Oslif Breezhaler för alla grupper av den pediatriska populationen för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Oslif Breezhaler visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Oslif Breezhaler Om du har inhalerat för mycket Oslif Breezhaler eller om någon annan har använt kapslarna, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Latvian: Ja esat lietojis Oslif Breezhaler vairāk nekā noteikts Ja inhalēts pārāk liels daudzums Oslif Breezhaler vai ja Jūsu kapsulas lietojis kāds cits, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.
Swedish: Liksom vid användning av annan inhalationsbehandling, kan administrering av Oslif Breezhaler leda till paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande.
Latvian: Tāpat kā citu inhalatoru gadījumā, Oslif Breezhaler lietošana var izraisīt paradoksālas bronhu spazmas, kas var būt bīstamas dzīvībai.
Swedish: Oslif Breezhaler har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Oslif Breezhaler neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Oslif Breezhaler innehåller den aktiva substansen indakaterol, som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgare.
Latvian: Oslif Breezhaler satur aktīvo vielu indakaterolu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par bronhodilatatoriem.
Swedish: En höjning av den dagliga dosen av Oslif Breezhaler så att den överstiger den högsta dosen om 300 mikrogram är inte lämplig.
Latvian: Oslif Breezhaler dienas devas palielināšana, pārsniedzot maksimālo devu300 mikrogramus, nav piemērojama.
Swedish: Om paradoxal bronkospasm uppträder ska Oslif Breezhaler omedelbart sättas ut och alternativ behandling sättas in.
Latvian: Rodoties paradoksālām bronhu spazmām, Oslif Breezhaler lietošana nekavējoties jāpārtrauc un tā vietā jāizvēlas alternatīva terapija.
Swedish: Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Oslif Breezhaler Fortsätt att använda Oslif Breezhaler så länge läkaren ordinerar det.
Latvian: Cik ilgi turpināt ārstēšanos ar Oslif Breezhaler Turpiniet ārstēšanos ar Oslif Breezhaler tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
Swedish: Oslif Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blisterkartan och endast tas ur kartan precis före användning.
Latvian: Oslif Breezhaler kapsulas vienmēr jāglabā blisterī, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC), som i dessa studier på råtta och mus inte orsakade några observerbara biverkningar, var minst 7 respektive 49 gånger högre än den som uppnås hos människa vid behandling med Oslif Breezhaler om 300 mikrogram dagligen.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība (AUC) žurkām un pelēm, pie kuras nenovēroja nevēlamu iedarbību, šajos pētījumos bija attiecīgi vismaz 7 un 49 reizes augstāka nekā cilvēkiem, kas tiek ārstēti ar Oslif Breezhaler vienu reizi dienā, lietojot 300 mikrogramu devu.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Oslif Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Latvian: Kapsulas drīkst lietot vienīgi, izmantojot Oslif Breezhaler inhalatoru (skatīt 6.6. apakšpunktu).