FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved at drikke masser af vand, mindst 1,5 til 2 liter hver dag, kan du hjælpe din krop med at udskille kræftcellernes nedbrydningsprodukter i urinen og mindske din risiko for at få tumorlysesyndrom (se punkt 3).
Latvian: Dzerot daudz ūdens (vismaz 1,5 - 2 litrus dienā), tiek veicināta vēža šūnu noārdīšanās produktu izvade no organisma ar urīnu, un Jums var pazemināties ALS rašanās risks (skatīt 3. punktu).
Danish: CLL er en type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, og lymfeknuderne.
Latvian: HLL ir vēža veids, kas ietekmē baltās asins šūnas, ko sauc par limfocītiem, un limfmezglus.
Danish: Den næste venetoclax-dosis må ikke administreres, før resultaterne af den blodprøveanalyse 24 timer efter den første dosis er blevet vurderet.
Latvian: Nākamo venetoklaksa devu nedrīkst lietot, kamēr nav izvērtēti 24 stundu asins bioķīmisko rādītāju rezultāti.
Danish: Venetoclax bør tages i 24 måneder fra 1. dag i 1. rituximab-cyklus (se pkt.
Latvian: Venetoklakss ir jālieto 24 mēnešus no rituksimaba 1. cikla 1. dienas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Hos patienter, hvor doseringen har været afbrudt i mere end 1 uge i løbet af de første 5 uger med dosistitrering eller i mere end 2 uger efter afslutning af dosistitreringsfasen, skal risikoen for tumorlysesyndrom vurderes på ny for at afgøre, om det er nødvendigt at genstarte behandlingen med en nedsat dosis (f.eks. alle eller nogle af titreringsniveauerne, se tabel 2).
Latvian: Pacientiem, kuriem zāļu lietošana bijusi pārtraukta ilgāk par nedēļu pirmajās 5 devas titrēšanas nedēļās vai ilgāk par 2 nedēļām, kad pabeigta devas titrēšanas fāze, atkārtoti jānovērtē ALS risks, lai noskaidrotu, vai nepieciešama lietošanas atsākšana ar mazāku devu (t.i., visa vai noteikta līmeņa devas titrēšana; skatīt 2. tabulu).
Danish: Venetoclax + rituximab N = 194
Latvian: Venetoklakss + rituksimabs N = 194
Danish: Venetoclax har en høj bindingsgrad til humant plasmaprotein med en ubundet plasmafraktion på < 0,01 inden for et koncentrationsområde på 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Latvian: Venetoklakss izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, nesaistītā frakcija plazmā ir <0,01, ja koncentrācija ir robežās no 1 līdz 30 µM (0,87-26 µg/ml).
Danish: Hos hunde medførte daglig dosering af venetoclax efter ca. 3 måneder progredierende hvid misfarvning af pelsen på grund af tab af melanin.
Latvian: Pēc aptuveni 3 mēnešu lietošanas katru dienu suņiem venetoklakss izraisīja progresējošu kažoka krāsas nomaiņu uz baltu, jo apmatojumā izzuda melanīns.
Danish: Fertile kvinder/prævention hos kvinder
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/kontracepcija sievietēm
Danish: Hvis symptomerne fortager sig inden for 24-48 timer efter den seneste dosis, kan venetoclax-behandlingen genoptages med samme dosis.
Latvian: Ja tās izzūd 24 - 48 stundās pēc pēdējās devas lietošanas, ārstēšanu ar venetoklaksu var atsākt ar to pašu devu.
Danish: Lægen vil måske sige til dig, at du skal ophøre med noget af din anden medicin, når du starter Venclyxto-behandlingen og i de første fem uger, hvor din dosis gradvist øges til fuld standarddosis.
Latvian: Ārsts varētu Jums likt pārtraukt noteiktu zāļu lietošanu, kad pirmo reizi sāksiet lietot Venclyxto, kā arī pirmajās piecās nedēļās, kad deva tiks pakāpeniski palielināta līdz pilnai standarta devai.
Danish: Blodprøveranalyser (kalium, urinsyre, phosphat, calcium og kreatinin) skal udføres og eksisterende abnormiteter korrigeres.
Latvian: Jāpārbauda asiņu ķīmiskais sastāvs (kālijs, urīnskābe, fosfors, kalcijs un kreatinīns) un jākoriģē esošās novirzes.
Danish: Efter 77/389 patienter var indrulleret i studiet, blev protokollen ændret til at indeholde den nuværende TLS profylakse og de monitoreringsforanstaltninger beskrevet i Dosering (se pkt.
Latvian: Pēc tam, kad pētījumā bija iekļauti 77/389 pacienti, protokols tika grozīts, lai iekļautu aktuālos ALS profilakses un uzraudzības pasākumus, kas ir aprakstīti informācijā par devām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: 28 filmovertrukne tabletter Delpakning af multipakning - må ikke sælges separat.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Danish: Hvis du bruger p-piller eller andre former for hormonel prævention, skal du også anvende en barrieremetode (f.eks. kondom), da Venclyxto kan påvirke effektiviteten af hormonelle præventionsmidler.
Latvian: Ja lietojat hormonālās kontracepcijas tabletes vai ierīces, Jums jāizmanto arī kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs), jo Venclyxto var ietekmēt hormonālo kontracepcijas tablešu vai ierīču darbību.
Danish: Overekspression af BCL-2 er påvist i CLL-celler, hvor det medierer tumorcellernes overlevelse og er blevet forbundet med resistens over for kemoterapeutika.
Latvian: HLL šūnās pierādīta pārmērīga BCL-2 ekspresija, kur tā mediē audzēja šūnu izdzīvošanu un ir bijusi saistīta ar rezistenci pret ķīmijterapijas līdzekļiem.
Danish: • Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne
Latvian: • Nekošļājiet, nesasmalciniet un nedaliet tabletes.
Danish: Sikkerheden hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) og patienter i dialyse er ikke klarlagt, og en anbefalet dosis til disse patienter er ikke fastlagt.
Latvian: Lietošanas drošums pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl <30 ml/min) un pacientiem, kuriem veic dialīzi, nav noskaidrots, un ieteicamā deva šiem pacientiem nav noteikta.
Danish: Median DOR blev ikke opnået ved median opfølgning i op til omkring 23,8 måneder.
Latvian: DOR mediāna novērošanas laikā, kura mediāna bija apmēram 23,8 mēneši, netika sasniegta.
Danish: Før administration: Inden den første dosis skal der udføres blodanalyser hos alle patienter med henblik på vurdering af nyrefunktionen, og eksisterende abnormiteter skal korrigeres.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzsākšanas: visiem pacientiem pirms pirmās devas lietošanas jānosaka asins bioķīmiskie rādītāji, lai novērtētu nieru darbību un koriģētu jau esošas novirzes.
Danish: Tag din dosis om morgenen sammen med et måltid og vand.
Latvian: Lietojiet savu devu no rīta ēšanas laikā, uzdzerot ūdeni.
Danish: KI = konfidensinterval; NR = Ikke opnået aStratificeret P-værdi.
Latvian: NS = nav sasniegts aStratificētā P-vērtība.
Danish: Farmakokinetikken for venetoclax ændres ikke over tid.
Latvian: Venetoklaksa farmakokinētika laika gaitā nemainās.
Danish: Efter multiple orale doser blev den maksimale plasmakoncentration af venetoclax nået 5-8 timer efter indgift.
Latvian: Pēc vairākkārtējas iekšķīgas lietošanas maksimālā venetoklaksa koncentrācija plazmā tika sasniegta 5-8 stundas pēc devas lietošanas.
Danish: Status for 17p-deletion og/eller TP53-mutation
Latvian: 17p delēcija un/vai TP53 mutācijas statuss
Danish: Skæringpunktet for negativ status var én CLL celle pr 104 leukocytter.
Latvian: Negatīvā statusa robeža bija viena HLL šūna uz 104 leikocītu.
Danish: • Hvis der er gået mindre end 8 timer, siden du skulle have taget din dosis, skal du tage den så hurtigt som muligt.
Latvian: • Ja pagājušas mazāk nekā 8 stundas kopš parastā devas lietošanas laika, lietojiet devu pēc iespējas ātrāk.
Danish: Hvis du kaster op, efter at du har taget Venclyxto, må du ikke tage en ekstra dosis samme dag.
Latvian: Ja pēc Venclyxto lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet papildu devu tajā dienā.
Danish: Effektresultater for den præspecificerede primære analyse (skæringsdato for data 8. maj 2017) blev også vurderet af en uafhængig review-kommité (IRC) og viste en statistisk signifikant reduktion på 81% i risikoen for progression eller død hos patienter behandlet med venetoclax + rituximab (hazard-ratio: 0,19 [95% KI: 0,13; 0,28]; P<0,0001).
Latvian: Iepriekš definētās primārās analīzes efektivitātes rezultātus (datubāzes slēgšanas datums - 2018. gada 8. maijs) vērtēja arī Neatkarīgas vērtēšanas komiteja (IRC - Independent Review Committee), demonstrējot statistiski nozīmīgu 81% progresēšanas vai nāves riska samazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar venetoklaksu + rituksimabu (riska attiecība: 0,19 [95% TI: 0,13; 0,28]; P<0,0001).
Danish: Venetoclax i kombination med rituximab til behandling af patienter med CLL, der har fået mindst en tidligere behandling - studie GO28667 (MURANO)
Latvian: Venetoklakss kombinācijā ar rituksimabu HLL ārstēšanai pacientiem, kuri jau ir saņēmuši vismaz vienu terapiju - pētījums GO28667 (MURANO)
Danish: • usædvanlig træthed
Latvian: • neparasta noguruma sajūta;
Danish: • et lægemiddel mod kræft - everolimus
Latvian: • zāles vēža ārstēšanai, ko sauc par everolimu;
Danish: Patienterne fulgte en 4-5 ugers titreringsplan med en initialdosis på 20 mg og stigning til 50 mg, 100 mg, 200 mg og endelig 400 mg én gang dagligt.
Latvian: Pacientiem izmantoja 4 - 5 nedēļu devas titrēšanas shēmu, sākot ar 20 mg un palielinot līdz 50 mg, 100 mg, 200 mg un beidzot līdz 400 mg vienu reizi dienā.
Danish: Virkningen af multiple venetoclax-doser på op til 1.200 mg én gang dagligt på QTc-intervaller blev vurderet i et åbent enkeltgruppestudie med 176 patienter.
Latvian: Vairāku venetoklaksa devu (līdz 1200 mg vienu reizi dienā) ietekmi uz QTc intervālu vērtēja atklātā, vienas grupas pētījumā 176 pacientiem.
Danish: Ved klinisk tumorlysesyndrom eller ændringer i blodprøver, der ikke fortager sig i løbet af 48 timer, skal behandlingen genoptages med reduceret dosis (se tabel 2).
Latvian: Ja klīnisks ALS vai asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas neizzūd 48 stundās, ārstēšana jāatsāk ar mazāku devu (skatīt 2. tabulu).
Danish: Venclyxto virker ved at blokere virkningen af et protein i kroppen, der kaldes "BCL-2".
Latvian: Venclyxto darbojas, bloķējot organismā olbaltumvielu, ko sauc par "BCL-2".
Danish: Venclyxto-tabletter er tilgængelige i blisterkort, der er pakket i æsker:
Latvian: Venclyxto tabletes ir iepakotas blisteros, kas ievietoti kastītēs:
Danish: Alle tilfælde af TLS forekom i venetoclax-dosistitreringsfasen og aftog inden for 2 dage.
Latvian: Visi ALS gadījumi sākās venetoklaksa devas titrēšanas fāzē un izzuda divu dienu laikā.
Danish: Tumorbyrden skal vurderes hos alle patienter inden påbegyndelse af venetoclax-behandling, herunder radiografisk undersøgelse (f.eks. CT-scanning).
Latvian: Pirms venetoklaksa lietošanas uzsākšanas visiem pacientiem jānosaka audzēja slodze, veicot arī radiogrāfisku izmeklējumu (piemēram, DT skenēšanu).
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse blev den terminale eliminationshalveringstid for venetoclax estimeret til ca. 26 timer.
Latvian: Venetoklaksa terminālās fāzes eliminācijas pusperioda populācijas rādītājs bija aptuveni 26 stundas.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse har syrehæmmende midler (f.eks. protonpumpehæmmere, H2-receptor-antagonister og antacida) ingen indvirkning på venetoclax' biotilgængelighed.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātus, kuņģa skābi mazinoši līdzekļi (piemēram, protonu sūkņa inhibitori, H2 receptoru antagonisti, antacīdie līdzekļi) neietekmē venetoklaksa biopieejamību.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil tage blodprøver for at tjekke dig for tumorlysesyndrom.
Latvian: Ārsts, farmaceits vai medmāsa veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums nav ALS.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin, herunder receptpligtige lægemidler og håndkøbsmedicin, vitaminer og kosttilskud.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, arī par recepšu un bezrecepšu zālēm, vitamīniem un ārstniecības augu uztura bagātinātājiem.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du oplever tegn på infektion, mens du tager dette lægemiddel.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums ir infekcijas pazīmes.
Danish: Median OS og DOR var ikke nået efter en median opfølgning på omkring 14,3 måneder i gruppe A og 14,7 måneder i gruppe B.
Latvian: Aptuveni 14,3 mēnešus ilgos A grupas un aptuveni 14,7mēnešus ilgos B grupas novērojumos netika sasniegta OS un DOR mediāna.
Danish: Følg den normale doseringsplan næste dag.
Latvian: Atsāciet parasto devu lietošanas shēmu nākamajā dienā.
Danish: Patienter, der har fået en overdosis, skal monitoreres nøje og have passende understøttende behandling.
Latvian: Pacienti, kuriem notikusi pārdozēšana, stingri jākontrolē un jānodrošina atbilstoša uzturoša terapija.
Danish: Virkningen af mad
Latvian: Uztura ietekme
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer og feber (febril neutropeni)
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits kopā ar drudzi (febrila neitropēnija).
Danish: M27 blev identificeret som en hovedmetabolit i plasma med en hæmmende aktivitet på BCL-2, der er mindst 58 gange mindre end venetoclax' in vitro.
Latvian: Galvenais metabolīts plazmā ir M27, tā inhibējošā iedarbība pret BCL-2 in vitro ir vismaz 58 reizes vājāka nekā venetoklaksam.
Danish: Blodanalyser skal udføres på ny forud for hver dosisøgning i titreringsfasen.
Latvian: Asins bioķīmiskie rādītāji atkārtoti jānosaka pirms katras turpmākās devas palielināšanas titrēšanas fāzē.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, da Venclyxto kan påvirke deres virkning:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, jo Venclyxto var ietekmēt to iedarbību:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier af Venclyxto i alle undergrupper af den pædiatriske population med CLL (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Venclyxto visās pediatriskās populācijas apakšgrupās HLL indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt
Danish: Den dag, du starter behandlingen med Venclyxto, skal du også drikke mindst 1,5 til 2 liter væske.
Latvian: Dienā, kad sāksiet lietot Venclyxto, Jums jāturpina dzert vismaz 1,5 - 2 litri ūdens dienā.
Danish: Venetoclax binder direkte til BCL-2-proteinets BH3-bindende sted og fortrænger pro-apoptotiske proteiner, der indeholder en BH3-sekvens, som BIM og initierer dermed permeabilisering af mitokondriets ydre membran (MOMP), caspase-aktivering og programmeret celledød.
Latvian: Venetoklakss saistās tieši pie BCL-2 BH3 saistīšanās vietām, aizstājot BH3 motīvu saturošus proapoptotiskus proteīnus, piemēram, BIM, lai aizsāktu mitohondriju ārējās membrānas caurlaidību (MOMP - mitochondrial outer membrane permeabilization), kaspāzes aktivāciju un programmētu šūnas bojāeju.
Danish: Dette lægemiddel kan give følgende alvorlige bivirkninger:
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties turpmāk minētās nopietnās blakusparādības.
Danish: Tegnene kan være feber, kulderystelser, svaghed eller forvirring, hoste, smerter eller en brændende fornemmelse, når du lader vandet.
Latvian: Iespējamās pazīmes ir drudzis, drebuļi, vājuma vai apjukuma sajūta, klepus, sāpes vai dedzinoša sajūta urinējot.
Danish: Patienterne fik venetoclax i henhold til en anbefalet dosistitreringsplan.
Latvian: Pacienti saņēma venetoklaksu ieteicamajā devas titrēšanas shēmā.
Danish: Laboratorieanalyser
Latvian: Laboratoriskie izmeklējumi
Danish: Venetoclax metaboliseres hovedsagelig via CYP3A.
Latvian: Venetoklaksu pārsvarā metabolizē CYP3A.
Danish: Tabletterne skal tages sammen med et måltid for at undgå risiko for manglende virkning (se pkt.
Latvian: Tabletes jālieto ēšanas laikā, lai izvairītos no neefektivitātes riska (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 200 mg radioaktivt mærket [14C]-venetoclax til raske forsøgspersoner blev > 99,9 % af dosen udskilt i fæces og < 0,1 % udskilt i urinen i løbet af 9 dage.
Latvian: Pēc vienas 200 mg ar [14C]radioaktīvi venetoklaksa iezīmētas devas iekšķīgas lietošanas veselām pētāmām personām 9 dienu laikā >99,9% devas izdalījās izkārnījumos un <0,1% devas izdalījās urīnā.
Danish: Når toksiciteten er bedret til grad 1 eller baseline-niveau (restitution), kan venetoclax-behandlingen genoptages med samme dosis.
Latvian: Kad toksicitāte samazinājusies līdz 1. pakāpei vai sākotnējam līmenim (atveseļošanās), ārstēšanu ar venetoklaksu var atsākt ar to pašu devu.
Danish: På den måde kan lægen kontrollere, om det er sikkert for dig at fortsætte med at tage dette lægemiddel.
Latvian: To darīs, lai redzētu, vai varat droši turpināt šo zāļu lietošanu.
Danish: Det primære effektmål var den samlede responsrate (ORR) vurderet af en uafhængig review-komité på baggrund af 2008-retningslinjerne fra IWCLL opdateret af NCI-WG.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR - overall response rate) saskaņā ar Neatkarīgas vērtēšanas komitejas (IRC - Independent Review Committee) vērtējumu, izmantojot IWCLL 2008. gadā atjaunotās NCI-WG vadlīnijas.
Danish: Blodprøveanalyser skal monitoreres og abnormiteter korrigeres øjeblikkeligt.
Latvian: Jākontrolē asins bioķīmiskie rādītāji un nekavējoties jākoriģē novirzes.
Danish: • hvis du har leverproblemer, da det kan øge din risiko for at få bivirkninger.
Latvian: • Jums ir aknu darbības traucējumi, jo tie var paaugstināt blakusparādību risku.
Danish: • muskelsmerter eller ubehag i leddene
Latvian: • muskuļu sāpes vai nepatīkama sajūta locītavās;
Danish: I dosistitreringsfasen skal behandlingen afbrydes og patienterne monitoreres nøje for tegn og symptomer på tumorlysesyndrom (feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, forvirring, åndenød, krampeanfald, uregelmæssig hjertefrekvens, mørk eller grumset urin, usædvanlig træthed, muskel- eller ledsmerter, abdominalsmerter og udspilet abdomen) og anden toksicitet (se pkt.
Latvian: Titrēšanas fāzē terapija uz laiku jāpārtrauc, un pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas ALS pazīmes un simptomi (drudzis, drebuļi, slikta dūša, vemšana, apjukums, elpas trūkums, krampji, neregulāra sirdsdarbība, tumšs vai duļķains urīns, neparasts nogurums, muskuļu vai locītavu sāpes, vēdera sāpes un pūšanās) vienlaicīgi ar cita veida toksicitāti (skatīt
Danish: Ustratificeret hazard-ratio vises på X-aksen med en logoritmisk skala.
Latvian: Nestratificēta riska attiecība ir norādīta uz X ass, logaritmiskajā skalā.
Danish: Venetoclax er en potent, selektiv hæmmer af B-celle-lymfom (BCL)-2, et anti-apoptotisk protein.
Latvian: Venetoklakss ir spēcīgs, selektīvs B šūnu limfomas (BCL)-2 - antiapoptotiska proteīna - inhibitors.
Danish: • forhøjet kreatinin
Latvian: • paaugstināts kreatinīna līmenis;
Danish: Venclyxtos overordnede sikkersprofil er baseret på data fra 546 patienter med CLL behandlet i kliniske studier med venetoclax i kombination med rituximab eller som monoterapi.
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums Venclyxto vispārējais drošuma profils pamatojas uz datiem par 546 pacientiem ar HLL, kas klīniskos pētījumos ārstēti ar venetoklaksu kombinācijā ar rituksimabu vai monoterapijā.
Danish: Rituximab blev initieret efter 5ugers dosistitreringsplanen med 375 mg/m2 i cyklus 1 og 500 mg/m2 i cyklus 2-6.
Latvian: Rituksimaba lietošana tika sākta pēc 5 nedēļas garās devas titrēšanas shēmas, lietojot 375 mg/m2 1. ciklā un 500 mg/m2 2.-6. ciklā.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā nākamajā dienā.
Danish: På vurderingstidspunktet var den mediane behandlingsvarighed af venetoclax 14,3 måneder (interval: 0,1-31,4 måneder).
Latvian: Vērtēšanas brīdī ārstēšanas ilguma mediāna ar venetoklaksu bija 14,3 mēneši (robežas: no 0,1 līdz 31,4 mēnešiem).
Danish: Det er meget vigtigt, at du drikker masser af vand i de første 5 uger af Venclyxto-behandlingen.
Latvian: Ļoti svarīgi Venclyxto lietošanas laikā pirmajās 5 ārstēšanas nedēļās dzert daudz ūdens.
Danish: Det er ukendt, om venetoclax eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai venetoklakss vai tā metabolīti cilvēkam izdalās mātes pienā.
Danish: Venetoclax kan medføre hurtig tumorreduktion og indebærer dermed en risiko for tumorlysesyndrom i den indledende 5-ugers dosistitreringsfase.
Latvian: Venetoklakss var izraisīt strauju audzēja samazināšanos, tādējādi radot ALS risku sākotnējā 5 nedēļu devas titrēšanas fāzē.
Danish: Stoffer, der kan ændre plasmakoncentrationen af venetoclax
Latvian: Zāles, kas var mainīt venetoklaksa koncentrāciju plazmā
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: Venetoclax er substrat for P-gp og BCRP.
Latvian: Venetoklakss ir P-gp un BCRP substrāts.
Danish: • infektion i de øvre luftveje - tegnene kan f.eks. være løbende næse, ondt i halsen eller hoste
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija - iespējamās pazīmes ir iesnas, rīkles iekaisums vai klepus;
Danish: Almindelig Forhøjet kreatinin i blodet Ikke almindelig
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Danish: Når du er nået op på fuld standarddosis af Venclyxto, skal du rådføre dig med din læge, om du må begynde at tage disse lægemidler igen.
Latvian: Kad Venclyxto deva palielināta līdz pilnai standarta devai, konsultējieties ar ārstu, vai varat atsākt šo zāļu lietošanu.
Danish: De 1,5 til 2 liter må også gerne omfatte andre ikke-alkoholiske drikke og drikke uden koffein, men ikke juice med grapefrugt, pomerans og stjernefrugt (carambole).
Latvian: Šajā daudzumā varat ieskaitīt arī nealkoholiskus dzērienus un dzērienus bez kofeīna, taču nedrīkst dzert greipfrūtu, rūgto apelsīnu un zvaigznes augļa (karambolas) sulu.
Danish: MURANO var et randomiseret, kontrolleret studie, hvor 194 patienter med tidligere behandlet CLL, fik venetoclax i kombination med rituximab.
Latvian: MURANO bija randomizēts, kontrolēts pētījums, kurā 194 pacienti ar iepriekš ārstētu HLL saņēma venetoklaksu kombinācijā ar rituksimabu.
Danish: Der var ingen generelle forskelle i sikkerhed eller virkning mellem ældre og yngre patienter i kombinationsstudiet med venetoclax + rituximab og monoterapi-studierne.
Latvian: Vispārējas drošuma vai efektivitātes atšķirības salīdzinājumā ar gados jaunākiem pacientiem netika novērotas pētījumos par venetoklaksa+rituksimaba kombināciju un monoterapijas pētījumos.
Danish: Venclyxto i kombination med rituximab er indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos voksne patienter, der har fået mindst en tidligere behandling.
Latvian: Venclyxto kombinācijā ar rituksimabu ir indicēts hroniskas limfoleikozes (HLL) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri jau ir saņēmuši vismaz vienu terapiju.
Danish: Andre behandlinger bør overvejes.
Latvian: Jāapsver alternatīva terapija.
Danish: I fase 2- og 1-studierne blev 352 patienter med tidligere behandlet CLL, som inkluderede 212 patienter med 17p-deletion og 146 patienter, der havde oplevet behandlingssvigt ved en B-celle-receptor-hæmmer behandlet med venetoclax i monoterapi (se pkt.
Latvian: 2. un 1. fāzes pētījumos 352 iepriekš ārstēti HLL pacienti, tai skaitā 212 pacienti ar 17p delēciju un 146 pacienti, kuriem ārstēšana ar B šūnu receptoru signālceļa inhibitoru bijusi neveiksmīga, tika ārstēti ar venetoklaksu monoterapijā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Ved venetoclax + rituximab behandling blev febril neutropeni rapporteret hos 4% af patienterne, grad ≥3 infektioner hos 18% og alvorlige infektioner hos 21% af patienterne.
Latvian: Lietojot venetoklaksa + rituksimaba terapiju, par febrilo neitropēniju ziņoja 4% pacientu, par ≥3. pakāpes infekcijām - 18%, bet par nopietnām infekcijām21% pacientu.
Danish: Der foreligger ingen humane data om venetoclax' indvirkning på fertilitet.
Latvian: Dati par venetoklaksa ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Danish: Efter administration: Hos patienter med risiko for tumorlysesyndrom skal blodanalyser monitoreres 6-8 timer samt 24 timer efter den første dosis venetoclax.
Latvian: Pēc devas lietošanas: pacientiem ar ALS risku asins bioķīmiskie rādītāji jānosaka 6 - 8 stundas un 24 stundas pēc pirmās venetoklaksa devas lietošanas.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med venetoclax.
Latvian: Venetoklaksa kancerogenitātes pētījumi ar nav veikti.