FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym u zdrowych osób wynosiła 8,8 litra (113 ml/kg), zaś całkowity klirens 47,8 ml/min.
Hungarian: Egészséges egyénekben intravénás adagolás után az eloszlási térfogat 8,8 l (113 ml/kg) volt, a teljes test clearance pedig 47,8 ml/perc.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Polish: Nie ma danych wskazujących na to, że może dochodzić do niespodziewanej kumulacji rozyglitazonu w ustroju podczas podawania raz lub dwa razy na dobę.
Hungarian: Nincs bizonyíték a roziglitazon váratlan felhalmozódására napi egy vagy kétszeri adagolás után.
Polish: Międzyosobnicza zmienność była bardzo duża, obejmowała 7-krotną różnicę AUC niezwiązanego leku pomiędzy pacjentami.
Hungarian: Az egyének közötti variabilitás nagy volt, a nem kötött AUC hétszeres eltérésével a betegek között.
Polish: • Stosowanie leku Avaglim w czasie ciąży nie jest zalecane.
Hungarian: • Avaglim szedése terhesség alatt nem ajánlott.
Polish: Wpływ tych wyników na postęp choroby oraz na powikłania mikronaczyniowe i makronaczyniowe nie został określony (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a betegség proressziójára vagy a microvascularis vagy macrovascularis kimenetelre gyakorolt hatását még nem állapították meg (lásd 4.8 pont).
Polish: Avaglim nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u tych pacjentów są nieznane.
Hungarian: Az Avaglim nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb egyéneknek, mivel biztonságossága és hatásossága nem ismert.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent stosuje również inne leki przeciwcukrzycowe (takie jak insulina), jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, lub jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.
Hungarian: Ennek valószínűsége fokozódik, ha cukorbetegségére egyéb gyógyszert is alkalmaz (pl. inzulint), ha veseproblémája van, vagy ha már elmúlt 65 éves.
Polish: Na ogół zwiększenie tych stężeń było łagodne do umiarkowanego i zwykle nie wymagało przerwania leczenia.
Hungarian: Összességében véve, ezek a szintemelkedések enyhék vagy mérsékeltek voltak, és nem indokolták a terápia megszakítását.
Polish: 8 Zgodnie z danymi dotyczącymi innych pochodnych sulfonylomocznika, hipoglikemia może być długotrwała.
Hungarian: 8Az egyéb szulfanilureákra vonatkozó ismeretek alapján a hypoglykaemia tartós lehet.
Polish: Tabletki należy przyjmować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Hungarian: A tablettákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben vegye be, és kövesse orvosa minden,
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie gdy produkt będzie w obrocie, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić gotowość i działanie systemu monitorowania bezpieczeństwa, opisanego w wersji 7.2, przedstawionej w Module 1.8.1. wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítania kell a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 7.2 verziónak megfelelő farmakovigilancia-rendszer meglétét és működését.
Polish: Należy rozważyć konieczność ścisłego monitorowania stanu kontroli glikemii (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Meg kell fontolni a vércukorszint beállítás gondos monitorozását (lásd 4.4 pont).
Polish: Ponadto rozyglitazon hamował syntezę estradiolu i progesteronu przez jajniki oraz zmniejszał stężenie tych hormonów, prowadząc tym samym do zaburzenia cyklów rujowych i(lub) miesiączkowych i zaburzeń płodności (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezenkívül a roziglitazon gátolta az ovarialis progeszteron- és ösztradiolszintézist, és csökkentette ezen hormonok plazmaszintjét, ily módon befolyásolta az oestrus/menstruációs ciklust és a fertilitást (lásd 4.4 pont).
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji znacznika radioaktywnego wynosi około 130 godzin, co oznacza, że eliminacja metabolitów jest bardzo powolna.
Hungarian: A radioaktivitás terminális felezési ideje kb.130 óra, mutatva, hogy a metabolitok eliminációja nagyon lassú.
Polish: Większość złamań dotyczyła kończyn górnych oraz odcinków dystalnych kończyn dolnych.
Hungarian: A törések többsége a felső végtagokon és az alsó végtagok disztális részén következett be.
Polish: U pacjentów z małym stężeniem hemoglobiny przed rozpoczęciem leczenia istnieje zwiększone ryzyko
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a hemoglobinszintje a kezelés megkezdése előtt alacsony, fokozott az anaemia kockázata az
Polish: Nie przewiduje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z substratami lub inhibitorami CYP2C9.
Hungarian: Nem várható klinikailag jelentős kölcsönhatás a CYP2C9 szubsztrátjaival vagy inhibitoraival.
Polish: Podwyższone pH w żołądku nie wpływa na wchłanianie rozyglitazonu.
Hungarian: A gyomor-pH emelkedése nem befolyásolja a roziglitazon felszívódását.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w działaniu leku podanego na 30 minut lub bezpośrednio przed posiłkiem.
Hungarian: Tekintet nélkül arra, hogy 30 perccel előbb vagy közvetlenül étkezés előtt adták a gyógyszert, nem volt lényeges különbség a hatásban.
Polish: Podawanie rozyglitazonu z pokarmem nie wpływa na całkowitą ekspozycję na lek (AUC), chociaż stwierdzono niewielkie obniżenie Cmax (o około 20% do 28%) i opóźnienie tmax (do około 1,75 h) w porównaniu do podawania na czczo.
Hungarian: A roziglitazon étellel történő bevétele nem befolyásolta a teljes expozíciót (AUC), noha a Cmax kissé (megközelítőleg 20-28%-kal) csökkent, a Tmax kissé (megközelítőleg 1,75 órával) megnyúlt, az éhgyomorra történő bevételkor észleltekhez képest.
Polish: Rozyglitazon nie pobudzał trzustkowego wydzielania insuliny ani nie wywoływał hipoglikemii u myszy i szczurów.
Hungarian: A roziglitazon nem stimulálta a pancreas inzulinszekrécióját, és nem okozott hypoglykaemiát egerekben és patkányokban.
Polish: W przypadku czynników ryzyka hipoglikemii (takich jak niewydolność nerek, mała masa ciała, złe odżywienie, stosowanie niektórych innych leków (patrz punkt 4.5) lub zmiany stylu życia) konieczny może być powrót do terapii skojarzonej i zmniejszenie dawki glimepirydu.
Hungarian: Ha fennállnak a hypoglykaemia rizikófaktorai (köztük veseelégtelenség, alacsony testsúly, rosszultápláltság, bizonyos egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont) vagy a beteg életmódja változik), szükségessé válhat a beteg visszaállítása az együttes kezelésre, valamint a glimepirid adagolás beállítása kisebb dózisra.
Polish: W przypadku takiej potrzeby dawkę rozyglitazonu można zwiększyć po 8 tygodniach.
Hungarian: A roziglitazon összetevő dózisa 8 hét után szükség esetén emelhető.
Polish: Avaglim najlepiej przyjmować tuż przed posiłkiem lub w czasie posiłku (zazwyczaj pierwszego
Hungarian: Az Avaglim-et legcélszerűbb étekezés közben vagy közvetlenül előtte bevenni, általában a napi első
Polish: U wszystkich pacjentów, zwłaszcza pacjentów otrzymujących jednocześnie insulinę, u osób ze zwiększonym ryzykiem niewydolności serca i zmniejszoną rezerwą sercową, należy monitorować przedmiotowe i podmiotowe działania niepożądane związane z zatrzymaniem płynów, w tym zwiększenie masy ciała i objawy niewydolności serca.
Hungarian: Minden betegnél, különösen azoknál, akik egyidejűleg inzulin-kezelést is kapnak, akiknél fennáll a szívelégtelenség kockázata és akiknél csökkent a szív rezerv kapacitása, monitorozni kell a folyadékretencióra utaló mellékhatásokat, köztük a súlygyarapodás és a szívelégtelenség jeleit és tüneteit.
Polish: Po przedawkowaniu pochodnych sulfonylomocznika, w tym również glimepirydu, może wystąpić ciężka, zagrażająca życiu hipoglikemia trwająca od 12 do 72 godzin, która może nawrócić po początkowej poprawie.
Hungarian: A szulfanilureák, köztük a glimepirid túladagolása 12-72 órán keresztül fennálló súlyos, életveszélyes hypoglykaemiát okozhat, mely látszólagos javulás után visszatérhet.
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych i
Hungarian: Ide tartoznak a gyógynövény készítmények vagy a
Polish: Podwyższenie stężenia cholesterolu całkowitego było związane ze zwiększeniem stężenia zarówno LDL jak i HDL, jednakże stosunek stężenia całkowitego cholesterolu do HDL nie ulegał zmianie lub ulegał poprawie w trakcie badań długotrwałych.
Hungarian: Az emelkedett összkoleszterin-szinttel együtt emelkedett mind az LDL-koleszterin, mind a HDL-koleszterin, de az összkoleszterin/HDL-koleszterin arány nem változott vagy javult a hosszú távú vizsgálatok során.
Polish: Nie ma to jednakże znaczenia w aspekcie bezpieczeństwa stosowania leku w docelowej populacji lub szczególnych populacjach, ponieważ niewydolność wątroby stanowi przeciwwskazanie, a w badaniach klinicznych III fazy uczestniczyło wielu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Ez azonban nem jelent gyógyszerbiztonsági problémát a célzott vagy speciális betegpopulációkban, mivel a májkárosodás ellenjavallatot képez, továbbá a III. fázisú vizsgálatokba nagyszámú időskorú, valamint enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő beteget vontak be.
Polish: Udział głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu) w ogólnej aktywności przeciwcukrzycowej rozyglitazonu nie został u ludzi dokładnie poznany i nie można wykluczyć, że metabolit odgrywa rolę w działaniu leku.
Hungarian: A fő metabolit (para-hidroxi-szulfát) szerepét a roziglitazon teljes antihyperglykaemiás hatásában, emberben még nem tisztázták teljesen, és nem kizárható, hogy a metabolit hozzájárulhat a hatáshoz.
Polish: W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W badaniach prowadzonych maksymalnie przez 3 lata, podawanie rozyglitazonu raz lub dwa razy na dobę prowadziło do długotrwałej poprawy kontroli glikemii (FPG i HbA1c).
Hungarian: Legfeljebb hároméves időtartamú klinikai vizsgálatokban a roziglitazon napi egyszeri vagy kétszeri adása a vércukorszint beállítás (FPG és HbA1c) tartós javulását eredményezte.
Polish: Avaglim może spowodować zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi.
Hungarian: Az Avaglim hatására egyes vérsejtek száma csökkenhet.
Polish: 1 Hipercholesterolemię zgłaszano u do 5,3% pacjentów otrzymujących rozyglitazon (w monoterapii lub dwulekowej terapii doustnej).
Hungarian: 1A hypercholesterinaemiáról a roziglitazonnal kezelt betegek legfeljebb 5,3%-ánál számoltak be (monoterápia vagy kettős oralis terápia esetén).
Polish: Inne składniki leku to: glikolan sodowy skrobi (typ A), hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171),
Hungarian: Egyéb összetevők: A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E171), makrogol 400, fekete
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania obu substancji czynnych (rozyglitazonu i glimepirydu) u kobiet w ciąży.
Hungarian: A hatóanyagok (roziglitazon és glimepirid) terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan sincs elegendő adat.
Polish: Nadmiar płynu w organizmie może powodować pogorszenie istniejących chorób serca lub prowadzić do niewydolności serca.
Hungarian: A folyadék felhalmozódása a szervezetben a már fennálló szívműködési zavarok súlyosbodásához vagy szívelégtelenséghez vezethet.
Polish: Obserwowano również zwiększenie masy wątroby, aktywności AlAT (wyłącznie u psów) oraz ilości tkanki tłuszczowej.
Hungarian: A máj súlyának növekedése, a plazma ALT emelkedése (csak kutyákban) és a zsírszövet gyarapodása szintén megfigyelhető volt.
Polish: Spożycie alkoholu może w nieprzewidywalny sposób nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás előre ki nem számítható módon erősítheti vagy gyengítheti a glimepirid
Polish: Te niewielkie zmiany nie mają znaczenia klinicznego, dlatego podawanie rozyglitazonu może być całkowicie niezależne od spożywania posiłków.
Hungarian: Ezek a kisebb változások klinikailag nem jelentősek, s ezért nem szükséges a roziglitazon bevételét az étkezéshez viszonyított meghatározott időponthoz kötni.
Polish: Opakowania zawierają 14, 28, 56, 84 lub 112 tabletek powlekanych.
Hungarian: 14, 28, 56, 84 vagy 112 tablettát tartalmazó csomagolások.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Avaglim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Avaglim is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Retrospektywna analiza danych zebranych z 42 krótkoterminowych badań klinicznych wykazała, że leczenie rozyglitazonem może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka incydentów niedokrwienia mięśnia sercowego.
Hungarian: Negyvenkét rövidtávú klinikai vizsgálat összesített adatainak retrospektív elemzése arra utal, hogy a roziglitazon-kezelés a myocardialis ischaemiás események fokozott kockázatával járhat együtt.
Polish: Podczas wielokrotnego stosowania leku należy spodziewać się kumulacji jego metabolitów w osoczu, a zwłaszcza głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu), dla którego
Hungarian: Ismételt adagolásnál a metabolitok felhalmozódása várható a plazmában, különösen a fő metabolit (para-hidroxi-szulfát) esetében, amelynél a számított
Polish: Î Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent uważa, że Avaglim nie działa tak jak powinien, w szczególności, jeśli pacjent stosuje również inne leki.
Hungarian: Î Mondja el egy orvosnak vagy gyógyszerésznek, ha úgy gondolja, az Avaglim hatása nem megfelelő, különösen, ha bármilyen más gyógyszert is szed.
Polish: Zatrzymanie płynów i niewydolność serca: Avaglim może spowodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów), które prowadzi do obrzęków i zwiększenia masy ciała.
Hungarian: Folyadékvisszatartás és szívelégtelenség: Az Avaglim hatására szervezetében felhalmozódhat a víz (folyadékvisszatartás), ami vizenyő kialakulásához és testsúlynövekedéshez vezet.
Polish: Avaglim i inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy mogą spowodować pogorszenie niektórych istniejących zaburzeń, albo wywołać ciężkie działania niepożądane.
Hungarian: Az Avaglim és a cukorbetegségben alkalmazott egyéb gyógyszerek bizonyos, már fennálló állapotokat ronthatnak, vagy súlyos mellékhatásokat okozhatnak.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak: nudności z niewyjaśnionej przyczyny, wymioty, bóle brzucha, uczucie zmęczenia, jadłowstręt i/lub ciemne zabarwienie moczu, należy sprawdzić aktywność enzymów wątrobowych.
Hungarian: Ha a betegnél májműködési zavarra utaló jelek alakulnak ki, például megmagyarázhatatlan eredetű hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia és/vagy sötét vizelet, a májenzimeket ellenőrizni kell.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, należy poinformować o tym lekarza.
Hungarian: Ha terhes vagy terhes lehet, mondja el orvosának,
Polish: Główne drogi metabolizmu to N-demetylacja i hydroksylacja, po których następuje sprzężenie z siarczanem i kwasem glukuronowym.
Hungarian: A metabolizmus fő útja az N-demetiláció és a hidroxiláció, amit szulfát- és glükuronid-konjugáció követ.
Polish: Z tego powodu preparatu AVAGLIM nie należy stosować w okresie ciąży; zaleca się wówczas stosowanie insuliny.
Hungarian: Ezért az AVAGLIM terhesség alatt nem adható, és inzulin alkalmazása ajánlott.
Polish: Glimepiryd
Hungarian: Glimepirid
Polish: Zarówno rozyglitazon, jak i glimepiryd wykrywano w mleku badanych zwierząt.
Hungarian: A roziglitazont és a glimepiridet is kimutatták a kísérleti állatok tejében.
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalone na podstawie badań klinicznych nie muszą odpowiadać częstości ich występowania w codziennej praktyce klinicznej.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján meghatározott gyakorisági kategóriák nem feltétlenül tükrözik a szokásos terápiás gyakorlatban előforduló mellékhatások gyakoriságát.
Polish: Może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki rozyglitazonu.
Hungarian: Lehet, hogy a roziglitazon adagját emelni kell.
Polish: Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych, sporządzoną na podstawie przeglądu badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 5000 pacjentów leczonych rozyglitazonem.
Hungarian: Az 1. táblázat a több, mint 5000, roziglitazonnal kezelt beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatok áttekintése során azonosított mellékhatásokat tartalmazza.
Polish: W modelu eksperymentalnym stwierdzono, że w odróżnieniu od M2, metabolit M1 posiada około 1/3 aktywności farmakologicznej substancji macierzystej.
Hungarian: Egy állatmodellben, öszehasonlítva az anyavegyülettel, az M1, és nem az M2 rendelkezik a farmakológiai aktivitás mintegy 1/3-ával.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania rozyglitazonu u ludzi.
Hungarian: A roziglitazon túladagolásáról kevés humán adat áll rendelkezésre.
Polish: Glimepiryd jest wydzielany do mleka u karmiących samic szczurów.
Hungarian: A glimepirid kiválasztódik a laktáló patkányok tejébe.
Polish: U pacjentów leczonych preparatem AVAGLIM może istnieć ryzyko zależnej od dawki hipoglikemii (patrz punkt 4.8).
Hungarian: AVAGLIM-et szedő betegeknél fennálhat a dózisfüggő hypoglykaemia veszélye (lásd 4.8 pont).
Polish: Pojedyncza, doustna dawka glimepirydu, podana 14 zdrowym ochotnikom nie wywierała klinicznie istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne rozyglitazonu w stanie stacjonarnym.
Hungarian: A glimepirid egyetlen oralis adagja 14 egészséges felnőtt önkéntesben nem befolyásolta jelentősen a roziglitazon steady state farmakokinetikáját.
Polish: W wyniku poprawy wrażliwości na insulinę może dochodzić do wznowienia owulacji u pacjentek, u których brak owulacji spowodowany był opornością na insulinę.
Hungarian: Az inzulinérzékenység javulásának következtében az ovuláció újra megindulhat azokban a betegekben, akik az inzulin-rezisztencia miatt nem ovulálnak.
Polish: Rozyglitazon in vitro umiarkowanie hamował aktywność CYP2C8 (IC50 18 μM) oraz słabo CYP2C9 (IC50 50 μM) - patrz punkt 4.5.
Hungarian: A roziglitazon in vitro közepesen gátolta a CYP2C8-at (IC50 18 μM), és kismértékben a CYP2C9-et (IC50 50 μM) in vitro (lásd 4.5 pont).
Polish: Podczas przyjmowania pewnych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (takich jak leki blokujące receptory β-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna lub rezerpina) może zmniejszyć się odczuwanie niektórych sygnałów ostrzegawczych hipoglikemii (pocenie się, szybkie lub nierówne bicie serca).
Hungarian: A magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (mint a béta-blokkolók, a klonidin, a guanetidin vagy a reszerpin) szedése estén jobban elkerülhetik a figyelmét az alacsony vércukorszint figyelmeztető jelei (izzadás, gyors vagy szabálytalan szívverés).
Polish: Jednoczesne przyjmowanie glimepirydu z niektórymi innymi produktami leczniczymi, może powodować zarówno niepożądane nasilenie, jak i osłabienie działania hipoglikemizującego glimepirydu.
Hungarian: Ha a glimepiridet más gyógyszerekkel egyidejűleg adják, a glimepirid hypoglykaemiás hatásának mind a nemkívánatos növekedése, mind a csökkenése előfordulhat.
Polish: Dla rozyglitazonu wartości Cmax były zmniejszone
Hungarian: A roziglitazon estében a Cmax érték kb.
Polish: Jednakże jednoczesne stosowanie substancji czynnych tego preparatu u pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych oraz w praktyce klinicznej, nie ujawniło jakichkolwiek nieoczekiwanych interakcji.
Hungarian: Azonban a klinikai vizsgálatokban, valamint a kiterjedt klinikai használat során a hatóanyagok együttes adása semmilyen váratlan kölcsönhatást nem okozott.
Polish: Poniższe stwierdzenia odnoszą się
Hungarian: Ide tartoznak:
Polish: Glimepiryd może zarówno nasilać jak i osłabiać działanie pochodnych kumaryny.
Hungarian: A glimepirid erősítheti vagy gyengítheti a kumarin-származékok hatását.
Polish: Oznacza to, że skumulowana częstość niepowodzenia terapii wynosiła 10,3% w grupie pacjentów otrzymujących rozyglitazon, 14,8% w grupie pacjentów otrzymujących metforminę i 23,3% w grupie pacjentów otrzymujących glibenklamid.
Hungarian: Ennek értelmében a kezelés hatástalanságának kummulativ incidenciája 10,3% a roziglitazonnal, 14,8% a metforminnal és 23,3% a glibenklamiddal kezelt betegeknél.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca lub ciężka postać dławicy piersiowej, która była
Hungarian: • ha nemrégiben szívrohama vagy súlyos anginája (szorító mellkasi fájdalom) volt, ami
Polish: Jeżeli aktywność AlAT trzykrotnie większa, niż górna granica normy utrzymuje się, należy przerwać leczenie.
Hungarian: Amennyiben az ALT-érték továbbra is magasabb, mint a normálérték felső határának háromszorosa, úgy a terápiát félbe kell szakítani.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Polish: Glimepiryd hamuje wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez zwiększanie wewnątrzkomórkowego stężenia fruktozo-2,6-bifosforanu, który z kolei hamuje glukoneogenezę.
Hungarian: A glimepirid gátolja a máj glükóztermelését azáltal, hogy megemeli az intracellularis fruktóz-2,6-bifoszfát koncentrációt, ami viszont gátolja a glükoneogenezist.
Polish: Choroby wątroby: Przed rozpoczęciem stosowania leku Avaglim lekarz zaleci wykonanie badania krwi w celu oceny czynności wątroby.
Hungarian: Májproblémák: Mielőtt elkezdi szedni az Avaglim-et, vérvizsgálatot fognak végezni májműködésének ellenőrzésére.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości niewydolność serca
Hungarian: • ha szívelégtelenségben szenved vagy korábban abban szenvedett,
Polish: Tabletki leku Avaglim dostępne są w różnych dawkach.
Hungarian: Az Avaglim tabletták különféle hatáserősségben kerülnek forgalomba.
Polish: Patrz „Stany, na które
Hungarian: Lásd „Állapotok,
Polish: Metabolizm rozyglitazonu jest wydajny, lek ten nie jest wydalany w postaci niezmienionej.
Hungarian: A roziglitazon nagy mértékben metabolizálódik, az anyavegyület változatlan formában nem ürül.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 4 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych z CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 4. verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további
Polish: Podmiot odpowiedzialny: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road,
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000) i bardzo
Hungarian: Az előfordulás gyakoriságának definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100, < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100), ritka (≥ 1/10 000, <1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000, ide értve az egyedülálló
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania rozyglitazonu z digoksyną, substratem CYP2C9 - warfaryną, substratami CYP3A4 - nifedypiną, etynyloestradiolem czy noretyndronem.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős interakciót digoxinnal, a CYP2C9 szubsztrát warfarinnal, a CYP3A4 szubsztrát nifedipinnel, etinilösztradiollal vagy noretiszteronnal, amikor ezeket
Polish: Î Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje ta choroba, ponieważ Avaglim może
Hungarian: Î Mondja el orvosának, ha ebben a betegségben szenved, mert lehet, hogy az Avaglim az Ön