FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Flexicam são superiores aos seus riscos no alívio da inflamação e da dor em doenças musculoesqueléticas tanto agudas como crónicas e na diminuição da dor pós-operatória e inflamação a seguir a cirurgia ortopédica e de tecidos moles em cães, e na diminuição da dor pós-operatória em ovário-histerectomias e pequenas cirurgias de tecidos moles em gatos, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Flexicam.
Maltese: IsCVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Flexicam huma akbar mir-riskji fis-serħan tal-infjammazzjoni u taluġigħ f'disturbi muskoluskeletriċi kemm akuti kif ukoll kroniċi u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju u infjammazzjoni wara interventi kirurġiċi ortopediċi u fuq t-tessuti rotob fil-klieb u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju wara ovarjoisterektomija u interventi minuri fuq it-tessuti rotob fil-qtates u rrakkomanda li Flexicam jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Portuguese: O Flexicam contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos com acção anti-inflamatória.
Maltese: Flexicam fih is-sustanza attiva meloxicam li tappartieni lill-klassi ta' mediċini li jaġixxu kontra linfjammazzjonijiet.
Portuguese: Gatos: redução da dor pós-operatória após a ovário-histerectomia e pequena cirurgia de tecidos moles.
Maltese: Għat-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju wara ovarjoisterektomija u interventi kirurġiċi minuri fuq it-tessuti rotob.
Portuguese: Resposta PASI 75**
Maltese: Rispons PASI 75**
Portuguese: • Orencia (abatacept).
Maltese: • Orencia (abatacet).
Portuguese: Redução de CDAI ≥ 25 % e ≥ 70 pontos.
Maltese: Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Portuguese: (rubor)
Maltese: (ċellulite)
Portuguese: • A substância ativa é infliximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi infliximab.
Portuguese: Apatia.
Maltese: Apatija.
Portuguese: • Tuberculose
Maltese: • Tuberkulożi
Portuguese: Icepharma hf.
Maltese: Ísland Icepharma hf.
Portuguese: Taquicardia, palpitação.
Maltese: Takikardija, palpitazzjoni.
Portuguese: Depressão, insónia.
Maltese: Depressjoni, insomnja.
Portuguese: * incluindo tuberculose bovina (infeção BCG disseminada), ver secção 4.4
Maltese: * inkluż tuberkulosi bovina (infezzjoni mifruxa ta' BCG), ara sezzjoni 4.4
Portuguese: A experiência clínica disponível é limitada.
Maltese: L-esperjenza klinika disponibbli hija limitata.
Portuguese: Sintoma respiratório alérgico.
Maltese: Sintomu respiratorju allerġiku.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Portuguese: • Kineret (anacinra).
Maltese: • Kineret (anakira).
Portuguese: Flixabi é um medicamento biológico similar.
Maltese: Flixabi hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Portuguese: • Convulsões, problemas dos nervos
Maltese: • Aċċessjonijiet, problemi fin-nervituri
Portuguese: Adultos (≥ 18 anos)
Maltese: Adulti (≥ 18-il sena)
Portuguese: Resultados totais d
Maltese: Punteġġ totali d
Portuguese: Tabela 9 Efeitos no ACR e PASI no IMPACT e no IMPACT 2
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'IMPACT u IMPACT 2 IMPACT
Portuguese: O valor médio de CDAI era de 180.
Maltese: Il-punteġġ CDAI medjan kien 180.
Portuguese: A proporção global de efeitos adversos e reações à perfusão foram semelhantes entre os grupos 6 a 11 anos de idade e 12 a 17 anos de idade.
Maltese: Proporzjonijiet globali ta' avvenimenti avversi u reazzjonijiet għallinfużjoni kienu simili bejn il-gruppi ta' età ta' 6 sa 11 u 12 sa 17-il sena.
Portuguese: Média ± SD
Maltese: Medja ± SD
Portuguese: Vírus da Hepatite B
Maltese: Virus tal-Epatite B
Portuguese: Além disso:
Maltese: JIS:
Portuguese: Agranulocitose (incluindo em lactentes expostos a infliximab io utero), púrpura trombocitopénica trombótica, pancitopenia, anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica idiopática.
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Portuguese: • Artrite psoriática
Maltese: • Artrite psorijatika
Portuguese: Pielonefrite.
Maltese: Pajilonefrite.
Portuguese: Semana 24 N
Maltese: Ġimgħa 24 N
Portuguese: Flixabi contém a substância ativa infliximab.
Maltese: Flixabi fih is-sustanza attiva infliximab.
Portuguese: Contéudo em sódio
Maltese: Kontenut ta' sodium
Portuguese: Tabela 3 Efeitos sobre o ACR20, lesões estruturais das articulações e capacidade física na semana 54, ATTRACT
Maltese: Tabella 3 Effetti fuq ACR 20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fl-ġimgħa 54, ATTRACT
Portuguese: Resposta das Fístulas (%)ª Resposta completa das fístulas ( %)
Maltese: Rispons fistula komplet (%)
Portuguese: Foram observadas subidas de ALT ≥ 5 x Limite Superior do Normal (LSN) (ver tabela 2).
Maltese: Żidiet tal-ALT ≥ 5 darbiet il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN) ġew osservati (ara Tabella 2).
Portuguese: Alteração do sistema imunitário
Maltese: Disturb fis-sistema immuni
Portuguese: • Melanoma (um tipo de cancro da pele).
Maltese: • Melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda).
Portuguese: Doentes com resposta ACR20/ doentes avaliados (%)
Maltese: Pazjenti b'reazzjoni ACR 20 / Pazjenti evalwati (%)
Portuguese: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Maltese: ≥ 3 darbiet ULN ≥ 5 darbiet ULN plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
Portuguese: EU/1/16/1106/001 1 frasco para injetáveis EU/1/16/1106/002 2 frascos para injetáveis EU/1/16/1106/003 3 frascos para injetáveis EU/1/16/1106/004 4 frascos para injetáveis EU/1/16/1106/005 5 frascos para injetáveis
Maltese: EU/1/16/1106/001 1 kunjett EU/1/16/1106/002 2 kunjetti EU/1/16/1106/003 3 kunjetti EU/1/16/1106/004 4 kunjetti EU/1/16/1106/005 5 kunjetti
Portuguese: Resposta ACR ( % de doentes) N
Maltese: ACR rispons (% ta' pazjenti) N
Portuguese: Semana 10 N
Maltese: Ġimgħa 10 N
Portuguese: • Espondilite anquilosante (Doença de Bechterew)
Maltese: • Ankylosing spondylitis (marda ta' Bechterew)
Portuguese: Isquemia do miocárdio/enfarte do miocárdio.
Maltese: Iskemija mijokardijaka/infart mijokardijaku.
Portuguese: A duração mediana do acompanhamento foi de 0,8 anos (incidência de 5,7 % [IC 95 % 2,65 %-10,6 %]).
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Portuguese: Manutenção com Infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Maltese: Manteniment b'Infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Portuguese: Espondilite anquilosante Artrite psoriática Psoríase em placas
Maltese: Spondilite Ankylosing Artrite psorijatika Plakka psorijatika
Portuguese: Para ver os resultados, consulte a Tabela 6.
Maltese: Għar-riżultati ara t-Tabella 6.
Portuguese: • Psoríase
Maltese: • Psorjasi.
Portuguese: Fosfato monossódico mono-hidratado Fosfato dissódico hepta-hidratado
Maltese: Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas mais frequentemente em doentes pediátricos com doença de Crohn no estudo REACH (ver secção 5.1) do que em doentes adultos com doença de Crohn: anemia (10,7 %), sangue nas fezes (9,7 %), leucopenia (8,7 %), rubor (8,7 %), infeção viral (7,8 %), neutropenia (6,8 %), infeção bacteriana (5,8 %) e reação alérgica das vias respiratórias (5,8 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi- li ġejjin kienu rrappurtati b'mod aktar komuni f'pazjenti tfal bil-marda ta' Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija (6.8%), infezzjoni kkawżata minn batterja (5.8%), u reazzjoni allerġika fil-passaġġ respiratorju (5.8%).
Portuguese: Com base num estudo observacional do Norte da Europa, foi observado um risco aumentado (OR, 95% IC; valor-p) para cesariana (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), nascimento pré-termo (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), pequeno para a idade gestacional (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007), e baixo peso ao nascer (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) em mulhres expostas ao infliximab durante a gravidez (com ou sem imunomodeladores/corticosteroides, em 270 gravidezes) em comparação com mulhres expostas apenas aos imunomodeladores e/ou corticosteroides (6.460 gravidezes).
Maltese: Abbażi ta' studju ta' osservazzjoni mill-Ewropa tat-Tramuntana, ġew osservati żieda fir-riskju (OR, CI ta' 95%; valur p) ta' ċesarja (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), twelid qabel iż-żmien (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), tarbija żgħira għall-età tat-tqala (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), u piż tat-twelid baxx (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) f'nisa esposti għal infliximab matul it-tqala (flimkien ma' immunomodulaturi/kortikosterojdi jew mingħajrhom, 270 tqala) meta mqabbla ma' nisa esposti għal immunomodulaturi u/jew kortikosterojdi biss (6,460 tqala).
Portuguese: Isquemia periférica, tromboflebite, hematoma.
Maltese: Iskemija periferali, tromboflebite, ematoma.
Portuguese: Remissão clínica
Maltese: Tnaqqis Kliniku
Portuguese: Placebo (semana 24)
Maltese: Placebo (ġimgħa 24)
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, furunculose, dermatose bolhosa IgA linear (DBAL), pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA), reações liquenóides.
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, Sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), reazzjonijiet likenojdi.
Portuguese: Melhoria ≥ 90 %
Maltese: Titjib ta' ≥ 90%
Portuguese: EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Maltese: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004
Portuguese: • Dor.
Maltese: • Uġigħ.
Portuguese: Número de doentes avaliados em relação à ALT.
Maltese: Numru ta' pazjenti evalwati għal ALT.
Portuguese: Foram reportadas infeções graves em 12 % (7/60) de todos os doentes tratados.
Maltese: Infezzjonijiet serji kienu rrappurtati fi 12% (7/60) mill-pazjenti kollha kkurati.
Portuguese: Infeções fúngicas invasivas
Maltese: Sustanzi terapewtiċi infettivi
Portuguese: • Inchaço do pâncreas (pancreatite)
Maltese: • Nefħa fil-frixa (pankreatite)
Portuguese: Amnésia, agitação, confusão, sonolência, nervosismo.
Maltese: Amneżija, aġitazzjoni, konfużjoni, ħedla tan-ngħas, nervożiżmu.
Portuguese: Neste ensaio, sessenta e seis por cento dos doentes (686 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 90 minutos ou menos e 44 % dos doentes (454 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 60 minutos ou menos.
Maltese: F'din il-prova, sitta u sittin fil-mija tal-pazjenti (686 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda mqassra ta' 90 minuta jew anqas u 44% tal-pazjenti (454 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda imqassra ta' 60 minuta jew anqas.
Portuguese: (linfoma hepatoesplénico das células T)
Maltese: (limfoma taċ-ċelluli T epatosplenika)
Portuguese: O EXPRESS avaliou a eficácia da terapêutica de indução e manutenção com infliximab em 378 doentes com psoríase em placas.
Maltese: EXPRESS evalwa l-effikaċja tat-terapija ta' induzzjoni b'infliximab u terapija ta' manteniment f'378 pazjent bi psorjasi tal-plakka.
Portuguese: A proporção de doentes com resposta clínica na semana 8 foi de 73,3 % (44/60).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons kliniku f'ġimgħa 8 kien ta' 73.3% (44/60).
Portuguese: Em doses únicas de 3, 5 ou 10 mg/kg, os valores medianos da Cmax foram de 77, 118 e 277 microgramas/ml, respetivamente.
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/mL
Portuguese: Os valores médios basais do NAPSI foram 4,6 e 4,3 nos grupos infliximab e placebo.
Maltese: Punteġġi medji fil-linja bażi kienu 4.6 u 4.3 fil-grupp fuq infliximab u fuq il-plaċebo.
Portuguese: Lesão granulomatosa.
Maltese: Leżjoni granulomatoża.
Portuguese: Edema pulmonar, broncospasmo, pleurisia, derrame pleural.
Maltese: Edema fil-pulmun, bronkospażmu, plewriżi, effużjoni mill-plewra
Portuguese: Flixabi é produzido em embalagens de 1, 2, 3, 4 ou 5 frascos para injetáveis.
Maltese: Flixabi jiġi f'pakketti jinkludu 1, 2, 3, 4 u 5 kunjetti.
Portuguese: Tabela 2 Proporção de doentes com atividade da ALT aumentada em estudos clínicos
Maltese: Tabella 2 Proporzjon ta' pazjenti b'żieda fl-attività ALT fi studji kliniċi
Portuguese: Infeção viral (p. ex., gripe, infeção por vírus do herpes).
Maltese: Infezzjoni virali (eż. influwenza, infezzjonijiet bil-virus tal-erpes)
Portuguese: Reações da perfusão e hipersensibilidade
Maltese: Reazzjonijiet tal-infużjoni u sensittività eċċessiva
Portuguese: • Problemas graves de pele como necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantematosa generalizada aguda
Maltese: • Problemi serji fil-ġilda bħal nekroliżi tossika tal-epiderme, Sindrome ta' Stevens-Johnson u pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta
Portuguese: Colite ulcerosa (6 a 17 anos)
Maltese: Kolite ulerattiva (6 snin sa 17-il sena)
Portuguese: Às 54 semanas, os números eram 55,8 % (29/52) e 23,5 % (12/51) nos grupos de manutenção com intervalo de 8 semanas e 12 semanas, respetivamente (p < 0,001).
Maltese: F'ġimgħa 54, ilfiguri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12, rispettivament (p < 0.001).
Portuguese: No global, as reações adversas notificadas no ensaio em doentes pediátricos com colite ulcerosa (C0168T72) e nos estudos em adultos com colite ulcerosa (ACT 1 e ACT 2) foram na generalidade consistentes.
Maltese: B'mod globali, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati fil-prova dwar kolite bl-ulċeri fit-tfal (C0168T72) u fl-istudji dwar kolite bl-ulċeri fl-adulti (ACT 1 u ACT 2) kienu ġeneralment konsistenti.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, diarreia, dispepsia, refluxo gastro-esofágico, obstipação.
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dijarea, dispepsja, rifluss gastroesofagali, stitikezza.
Portuguese: Foram notificados melanoma e carcinoma de células Merkel em doentes tratados com terapêutica bloqueadora do TNF, incluindo infliximab (ver secção 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċellula ta' Merkel kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'terapija li timblokka TNF, inkluż infliximab (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: A remissão clínica à semana 8 foi de 33,3 % (17/51) de acordo com a pontuação do índice de atividade da colite ulcerosa pediátrica (PUCAI).
Maltese: Tnaqqis kliniku f'ġimgħa 8 kienet ta' 33.3% (17/51) kif imkejjel bil-punteġġ tal-Indiċi tal-Attività ta' Kolite ulerattiva fit-Tfal (PUCAI).
Portuguese: HAQ = Questionário de Avaliação de Saúde; valores superiores indicam menor incapacidade d p = 0,030 e < 0,001 para os grupos de tratamento de, respetivamente, 3 mg/kg e 6 mg/kg vs. Placebo + MTX
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Portuguese: Excipientes: sacarose, polissorbato 80, fosfato monossódico mono-hidratado e fosfato dissódico heptahidratado.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate monohydrate u dibasic sodium phosphate heptahydrate
Portuguese: Na linha de base, 87 % dos doentes tinham fístulas perianais, 14 % tinham fístulas abdominais, 9 % tinham fístulas retovaginais.
Maltese: Fil-linja bażi, 87% tal-pazjenti kellhom fistuli perianali, 14% kellhom fistuli fl-addome, 9% kellhom fistuli rektovaġinali.
Portuguese: Imunogenicidade Foram detetados anticorpos ao infliximab em 3 (2,9 %) doentes pediátricos.
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal infliximab instabu fi 3 (2.9%) pazjenti tfal.
Portuguese: Em doentes tratados com metotrexato isolado, a incidência de infeções graves foi de 5,2 % em doentes com idade igual e superior a 65 anos em comparação com 2,7 % em doentes com idade inferior a 65 anos (ver secção 4.4).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'methotrexate waħdu, l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 5.2% f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar meta mqabbla ma' 2.7% f'pazjenti taħt il-65 sena (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: * Infliximab é um anticorpo-monoclonal IgG1 homem-murino quimérico produzido em células de Ovário de Hamster Chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Maltese: IgG1 kimeriku tal-bniedem-ġrieden magħmul f'ċelluli talOvarji tal-Ħamster Ċiniż (Chinese Hamster Ovary (CHO)) b'teknoloġija ta' DNA rikombinata.
Portuguese: • Falhas de memória, irritabilidade, confusão, nervosismo
Maltese: • Tħossok tinsa, irritabbli, konfuż/a, nervuż/a
Portuguese: O infliximab inibe a atividade funcional do TNFα numa vasta gama de bioensaios in vitro.
Maltese: Infliximab jinibixxi l-attività funzjonali ta' TNFα f'varjetà kbira ta' bioassays in vitro.
Portuguese: Flixabi está disponível em embalagens contendo 1, 2, 3, 4 e 5 frascos para injetáveis.
Maltese: Flixabi jiġi f'pakketti ta' 1, 2, 3, 4, jew 5 kunjetti.
Portuguese: Não foram estudadas perfusões mais curtas com doses > 6 mg/kg (ver secção 4.8).
Maltese: Infużjonijiet mqassra b'dożi ta' > 6 mg/kg ma ġewx studjati (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Artrite psoriática, espondilite anquilosante (doença de Bechterew), psoríase, colite ulcerosa e doença de Crohn
Maltese: Artrite bi psorjasi, Ankylosing spondylitis (marda ta' Bechterew), psorjasi, kolite ulċerattiva u lmarda ta' Crohn
Portuguese: a a p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. placebo.
Maltese: a a p < 0.001, għal kull grupp ta' infliximab vs. plaċebo.
Portuguese: Tabela 8 Efeitos na resposta clínica, na remissão clínica e na cicatrização da mucosa nas semanas 8 e 30.
Maltese: Tabella 8 Effetti fuq ir-rispons kliniku, tnaqqis kliniku u fejqan tal-mukuża f'ġimgħat 8 u 30.
Portuguese: O infliximab foi apenas estudado em associação com terapêutica imunossupressora convencional.
Maltese: Infliximab ġie studjat biss f'kombinazzjoni ma' terapija konvenzjonali immunosoppressiva.
Portuguese: Dos 22 doentes que apresentavam fístulas no início do estudo, 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) e 68,2 % (15/22) apresentaram resposta completa das fístulas nas semanas 10, 30 e 54, respetivamente, nos grupos de manutenção combinados de intervalos de 8 semanas e 12 semanas.
Maltese: Minn 22 individwu li kellhom fistuli fil-linja bażi, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) u 68.2% (15/22) kellhom rispons sħiħ tal-fistula f'ġimgħa 10, 30 u 54, rispettivament, fil-gruppi ta' manteniment kombinati tal-ġimgħat q8 u ġimgħat q12.
Portuguese: Num subgrupo de 90 doentes adultos com artrite reumatoide do estudo ASPIRE uma proporção semelhante de doentes de cada grupo de tratamento (metotrexato com: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] ou 6 mg/kg de infliximab n = 46]) mostrou um aumento efetivo de duas vezes nos títulos de uma vacina pneumocócica polivalente, o que indica que o infliximab não interferiu com a resposta imune humoral independente das células T. No entanto, estudos publicados na literatura para várias indicações (ex. artrite reumatoide, psoríase, doença de Crohn) sugerem que vacinas não-vivas administradas durante o tratamento com antagonistas do TNF, incluido infliximab, podem provocar uma resposta imune mais baixa do que em doentes que não estão a receber terapêutica com antagonistas do TNF.
Maltese: F'sottosett ta' 90 pazjent adult b'artrite rewmatojde mill-istudju ASPIRE proporzjon simili ta' pazjenti f'kull grupp ta' trattament (methotrexate flimkien ma': plaċebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] jew 6 mg/kg infliximab [n = 46]) kellhom żieda effettiva doppja fit-titri għal vaċċin pnewmokokkali polivalenti, li jindika li infliximab ma nterferixxiex mar-risponsi immuni tal-umuri indipendenti miċ-ċelluli T. Madankollu, studji mil-letteratura ppubblikata f'diversi indikazzjonijiet (eż. artrite rewmatika, psorjasi, marda ta' Crohn) jissuġġerixxu li tilqim mhux ħaj li wieħed jirċievi waqt trattament b'terapiji kontra TNF, inkluż infliximab, jistgħu jisiltu rispons immuni aktar baxx milli f'pazjenti li ma jkunux qed jirċievu terapija kontra TNF.
Portuguese: Colite ulcerosa pediátrica (6 a 17 anos)
Maltese: Kolite ulċerattiva fit-tfal (6 snin sa 17-il sena)
Portuguese: (Média ± SD
Maltese: (pazjenti evalwati) Medja ±SD
Portuguese: Manutenção com infliximab a 10 mg/kg (n = 112) (valor de p)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 10 mg/kg (n = 112) (Valur p)
Portuguese: Um número menor de indivíduos submetidos a colectomia no grupo tratado com 5 mg/kg (28/242 ou 11,6 % [estatisticamente não significativo]) e no grupo tratado com 10 mg/kg (18/242 ou 7,4 % [p=0,011]) do que no grupo tratado com placebo (36/244; 14,8 %).
Maltese: jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p=0.011]) milli fil-grupp talplaċebo (36/244; 14.
Portuguese: Imunogenicidade Foram detetados anticorpos ao infliximab em 4 (7,7 %) doentes durante a semana 54.
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal infliximab kienu osservati f'4 (7.7%) pazjenti sa ġimgħa 54.
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas encontram-se divididas pelas seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir de dados disponíveis).
Maltese: Fil-klassijiet tassistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: No estudo REACH, foram notificadas infeções em 56,3 % dos doentes aleatorizados tratados com infliximab.
Maltese: Fl-istudju REACH, infezzjonijiet kienu rrappurtati f'56.3% tal-individwi li ntgħażlu b'mod każwali kkurati b'infliximab.
Portuguese: Choque anafilático, vasculite, reação do tipo sarcoide.
Maltese: Xokk anafilattiku, vaskulite, reazzjoni tat-tip sarkojd.
Portuguese: Melhoria ≥ 75 %
Maltese: Titjib ta' ≥ 75%
Portuguese: Melhoria ≥ 50 % Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1)
Maltese: Titjib ta' ≥ 50% PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0) jew minimu (1)
Portuguese: Meningite, infeções oportunistas (tais como infeções fúngicas invasivas [pneumocistose, histoplasmose, aspergilose, coccidioidomicose, criptococose, blastomicose], infeções bacterianas [micobacteriose atípica, listeriose, salmonelose] e infeções virais [citomegalovírus]), infeções parasitárias, reativação da hepatite B
Maltese: Meninġite, infezzjonijiet opportunistiċi (bħal infezzjonijiet invażivi fungali [pnewmoċistożi, istoplasmożi, asperġillożi, kokkidijoidomikożi, kriptokokkożi, blastomikożi], infezzjonijiet batterjali [b'mikobatterji mhux tipiċi, listerijożi, salmonellożi] u infezzjonijiet virali [ċitomegalovirus]), infezzjonijiet parassitiċi, attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B.
Portuguese: Percentagem de indivíduos em remissão clínica e em remissão mantida Remissão clínica na semana 8
Maltese: Perċentwali ta' individwi li kellhom tnaqqis kliniku u tnaqqis sostnut Rispons kliniku f'ġimgħa 8
Portuguese: Deixe a solução reconstituída repousar durante 5 minutos.
Maltese: Ħalli s-soluzzjoni rikostitwita toqgħod għal 5 minuti.
Portuguese: No entanto, Flixabi é diluído numa solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Madankollu, Flixabi jiġi ddilwit f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Portuguese: Flixabi pode ser conservado a temperaturas até a um máximo de 25°C por um período único de até 6 meses, mas sem exceder o prazo de validade original.
Maltese: Flixabi jista' jinħażen f'temperaturi sa massimu ta' 25°C għal perjodu wieħed ta' sa 6 xhur, iżda li ma jaqbiżx id-data ta' skadenza oriġinali.
Portuguese: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Combinado
Maltese: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Flimkien
Portuguese: A proporção de doentes com resposta clínica na semana 10 foi de 88,4 % (99/112).
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li kellhom rispons kliniku f'ġimgħa 10 kien 88.4% (99/112).
Portuguese: O infliximab foi estudado num estudo clínico com 120 doentes (faixa etária: 4-17 anos de idade) com artrite reumatoide juvenil ativa, independentemente do metotrexato.
Maltese: Infliximab kien studjat fi studju kliniku b'120 pazjent (medda ta' etajiet: 4-17-il sena) b'artrite rewmatojde ġuvenili attiva minkejja methotrexate.