FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienternes symptomer blev lindret gennemsnitligt 2 til 2,5 time, efter de havde fået Firazyr, sammenlignet med 12 timer for tranexamsyre i den ene undersøgelse og 4,6 timer for placebo i den anden undersøgelse.
Slovak: Príznaky pacientov sa zmiernili v priemere o 2 až 2,5 hodiny po podaní lieku Firazyr v porovnaní s 12 hodinami u pacientov, ktorí užívali kyselinu tranexamovú, v jednej štúdii a o 4,6 hodiny u pacientov, ktorí dostávali placebo, v druhej štúdii.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Firazyr findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Firazyr sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: I den første undersøgelse blev Firazyr sammenlignet med tranexamsyre (et andet lægemiddel til behandling af arveligt angioødem) hos 74 patienter, og i den anden undersøgelse blev Firazyr sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 56 patienter.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Firazyr s kyselinou tranexamovou (iným liekom používaným na liečbu dedičného angioedému) u 74 pacientov a v druhej štúdii sa porovnával liek Firazyr s placebom (zdanlivým liekom) u 56 pacientov.
Danish: Patienter med arveligt angioødem har høje niveauer af et stof kaldet "bradykinin", som medvirker til at forårsage betændelse og hævelse.
Slovak: Pacienti s dedičným angioedémom majú vysoké hladiny látky nazývanej bradykinín, ktorá sa podieľa na vzniku zápalu a opuchu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Firazyr den 11. juli 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Firazyr na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hos patienter med angioødem kan der opstå hævelser overalt i kroppen, såsom i ansigtet, ekstremiteterne eller rundt om tarmen, hvilket giver ubehag og smerter.
Slovak: Pacienti s angioedémom mávajú záchvaty opuchov, ktoré sa môžu objaviť kdekoľvek na tele, napríklad na tvári alebo končatinách alebo okolo čreva, pričom spôsobujú nepríjemný pocit a bolesť.
Danish: Det blev påvist, at Firazyr lindrede hævelse i huden og maven samt hævelse i halsen.
Slovak: Zistilo sa, že liek Firazyr zmierňuje opuch kože a brucha, ako aj opuch hrdla.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Firazyr, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Firazyr, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Firazyr er et lægemiddel, der anvendes til behandling af symptomer på anfald af arveligt angioødem hos voksne, unge og børn på over 2 år.
Slovak: Liek Firazyr sa používa na symptomatickú liečbu záchvatov dedičného angioedému u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Firazyr bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Firazyr.
Danish: Firazyr viste sig også at være effektivt hos de patienter i de to undersøgelser, som havde anfald af angioødem, der påvirkede halsen.
Slovak: Účinnosť lieku Firazyr sa preukázala aj u pacientov zaradených do týchto dvoch štúdií, ktorí mali záchvaty angioedému postihujúceho hrdlo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Firazyr?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Firazyr?
Danish: Hvordan anvendes Firazyr?
Slovak: Ako sa liek Firazyr používa?
Danish: Firazyr indeholder det aktive stof icatibant.
Slovak: Liek Firazyr obsahuje účinnú látku ikatibant.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Firazyr, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Firazyr, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Firazyr.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Firazyr boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Firazyr?
Slovak: Aké prínosy lieku Firazyr boli preukázané v štúdiách?
Danish: Firazyr viste sig at være effektivt i to hovedundersøgelser hos voksne patienter med arveligt angioødem i huden eller maven.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa zistilo, že liek Firazyr je účinný u dospelých s dedičným angioedémom postihujúcim kožu alebo brucho.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Firazyr fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Firazyr a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Firazyr udleveres kun efter recept.
Slovak: Výdaj lieku Firazyr je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Firazyr icatibant
Slovak: Firazyr ikatibant
Danish: Hvordan virker Firazyr?
Slovak: Akým spôsobom liek Firazyr účinkuje?
Danish: 10 mg Tablet
Slovak: 10 mg Tableta
Danish: <Indhold (Koncentration)>
Slovak: <Obsah (koncentrácia)>
Danish: Oral anvendelse Perforerede, termoformede enhedsdosisblistre
Slovak: Perforované blistre tvarované teplom s jednotkovou dávkou
Danish: (Særnavn) Navn
Slovak: (EU) číslo
Danish: Der er ingen specifik kendt antidot.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Danish: Som en del af det årlige re-assessment-dossier
Slovak: Ako súčasť každoročného vyhodnocujúceho dokumentu
Danish: Årlige rapporter:
Slovak: Výročné správy:
Danish: Kombinationer, der skal tages i betragtning
Slovak: Kombinácie, ktoré je potrebné zvážiť
Danish: • Kolde hænder og fødder
Slovak: • studené ruky a chodidlá
Danish: Følgende bivirkninger er også set (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):
Slovak: Boli tiež hlásené nasledujúce nežiaduce účinky (frekvencie sa z dostupných údajov nedajú odhadnúť):
Danish: De fleste schwannomer er benigne og asymptomatiske.
Slovak: Schwannómy sú väčšinou benígne a asymptomatické.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Slovak: Klinický význam týchto výsledkov nie je známy.
Danish: De kan forekomme mange steder, og derfor kan den kliniske præsentation være forskellig.
Slovak: Môžu sa vyskytovať na mnohých miestach, a preto sa môže meniť aj ich klinický obraz.
Danish: FIRDAPSEs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť FIRDAPSE u detí vo veku 0 až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Risiko for karcinogenicitet
Slovak: Riziko karcinogenity
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. december 2009 Dato for seneste fornyelse: 1. december 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. decembra 2009
Danish: Behandling skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou tohto ochorenia.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, keď máte:
Danish: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Slovak: Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537
Danish: Lægen anviser, hvor stor en dosis du skal tage, på baggrund af intensiteten af dine symptomer og visse genetiske faktorer.
Slovak: Dávku, ktorú máte užívať, určil lekár na základe intenzity vašich príznakov a určitých genetických faktorov.
Danish: Overvågning tilrådes, hvor det er muligt.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa sledovanie.
Danish: Schwannomer er generelt langsomt voksende og kan være tilstede i måneder til år uden at give symptomer.
Slovak: Schwannómy zvyčajne rastú pomaly a môžu existovať niekoľko mesiacov až niekoľko rokov bez toho, že by sa symptomaticky prejavili.
Danish: Amifampridin 20 mg
Slovak: Amifampridín 20 mg
Danish: Stop ikke behandlingen uden at have talt med din læge.
Slovak: Nezastavujte liečbu bez porady so svojím lekárom.
Danish: • Hvis du har ukontrolleret astma
Slovak: • ak máte nekontrolovanú astmu
Danish: Hvis du glemmer at tage FIRDAPSE, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men skal fortsætte behandlingen som anvist af lægen.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek FIRDAPSE, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v liečbe tak, ako vám predpísal lekár.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/601/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/601/001
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
Slovak: S predávkovaním je málo skúseností.
Danish: Hvis du under behandlingen opdager, at du er gravid, skal du straks fortælle det til din læge.
Slovak: Keď počas liečby zistíte, že ste tehotná, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 55,5 år (interval: 31 til 75 år) og 62 % var kvinder og 38 % var mænd.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 55,5 roka (rozsah: 31 až 75 rokov), pričom 62 % z nich boli ženy a 38 % muži.
Danish: e p-værdi baseret på Wilcoxons rank sum test for behandlingsforskelle.
Slovak: e p-hodnota založená na Wilcoxonovom teste rozsahu pre rozdiely ošetrenia.
Danish: • Hvis du er allergisk over for amifampridin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na amifampridín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Danish: EXCELLA GmbH & Co.
Slovak: EXCELLA GmbH&
Danish: Indtagelse af amifampridin er forbundet med øget risiko for epileptiske anfald.
Slovak: Expozícia amifampridínu je spojená so zvýšeným rizikom epileptických záchvatov.
Danish: CGI-I er en 7-punktskala baseret på ændringer i symptomer, adfærd og funktionsevne (1=særdeles meget forbedret til 7=særdeles meget forværret).
Slovak: CGI-I je 7-bodová stupnica založená na zmenách symptómov, správania a funkčných schopností (1=veľmi výrazné zlepšenie až 7=veľmi výrazné zhoršenie).
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre lægemidler med virkning på nervesystemet ATC-kode: N07XX05.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na centrálnu nervovú sústavu, ATC kód: N07XX05.
Danish: • Sammen med lægemidler, som har en terapeutisk dosis, som ligger tæt på den maksimale sikre dosis
Slovak: • súčasne s liekmi, ktorých terapeutická dávka sa približuje k maximálnej bezpečnej dávke
Danish: Din læge vil også holde øje med dit hjerte ved behandlingens begyndelse og derefter hvert år.
Slovak: Lekár bude tiež na začiatku vašej liečby, a potom raz za rok, sledovať vaše srdce.
Danish: Korrelationen mellem brug af amifampridin og udvikling af tumorer hos mennesker er i øjeblikket ukendt.
Slovak: Korelácia medzi použitím amifampridínu a vývinom tumorov u ľudí v súčasnosti nie je známa.
Danish: • Snurren og følelsesløshed omkring munden og lemmerne (f.eks. fødder og hænder)
Slovak: • pichanie a necitlivosť v okolí úst a v končatinách (napríklad v chodidlách a rukách)
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer, er:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb sú:
Danish: • Øget niveau af visse leverenzymer (transaminaser), der ses i blodprøver
Slovak: • zvýšená hladina určitých pečeňových enzýmov (transamináz) zistená krvnými testami
Danish: Tabletterne kan deles i to lige store halvdele.
Slovak: Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.
Danish: Oralt administreret amifampridin absorberes hurtigt hos mennesker og når maksimale plasmakoncentrationer i løbet af 0,6 til 1,3 timer (gennemsnitsværdier).
Slovak: Perorálne podávaný amifampridín sa u ľudí rýchlo absorbuje a dosahuje maximálne koncentrácie v plazme za 0,6 až 1,3 hodiny (stredné hodnoty).
Danish: Følgende lægemidler må ikke tages samtidig med FIRDAPSE:
Slovak: Nasledujúce lieky sa nesmú kombinovať s liekom FIRDAPSE:
Danish: Understøttende behandling bør gives som klinisk indiceret, herunder nøje monitorering af vitale tegn.
Slovak: Podľa klinickej indikácie sa má poskytnúť podporná starostlivosť, vrátane pozorného sledovania vitálnych funkcií.
Danish: • Hvis du har medfødte hjerteproblemer (medfødt QT-syndrom).
Slovak: • ak máte vrodené srdcové problémy (vrodený syndróm QT)
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med FIRDAPSE.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby liekom FIRDAPSE.
Danish: Distribution af amifamdiprin er undersøgt hos rotter.
Slovak: Distribúcia amifampridínu sa študovala na potkanoch.
Danish: Din læge vil nøje holde øje med, hvordan FIRDAPSE påvirker dig, og vil måske være nødt til at ændre den dosis, du tager.
Slovak: Váš lekár bude pozorne sledovať, ako FIRDAPSE účinkuje, a možno bude potrebné zmeniť dávkovanie užívaných liekov.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT FIRDAPSE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME FIRDAPSE
Danish: I særlige tilfælde kan højere doser på op til højst 80 mg/dagen være gavnlige, når de indgives med en passende sikkerhedsmonitorering.
Slovak: Vyššie dávky, maximálne do 80 mg/deň, môžu byť preto za mimoriadnych okolností prínosom, keď sa náležite sleduje bezpečnosť.
Danish: Stop behandlingen og kontakt straks lægen i tilfælde af:
Slovak: Zastavte liečbu a ihneď sa obráťte na svojho lekára v prípade:
Danish: Denne dosis er tilpasset specielt til dig.
Slovak: Táto dávka je určená len pre vás.
Danish: Selvom metabolitten er inaktiv på kaliumkanaler, er potentialet for målvirkninger på grund af akkumulering ukendt.
Slovak: Aj keď metabolit nie je aktívny na draslíkových kanáloch, možné mimocieľové účinky spôsobené akumuláciou nie sú známe.
Danish: Tabletterne skal indtages sammen med mad.
Slovak: Tablety sa majú užívať s jedlom.
Danish: Hvis du holder op med at tage FIRDAPSE
Slovak: Ak prestanete užívať FIRDAPSE
Danish: Fortæl det til alle læger, du konsulterer, at du tager FIRDAPSE.
Slovak: Povedzte každému lekárovi, s ktorým sa radíte, že užívate liek FIRDAPSE.
Danish: Patienter med lever-/nyreproblemer:
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou/obličkami:
Danish: • Ukontrolleret astma
Slovak: • nekontrolovaná astma;
Danish: Hvis du har Lambert-Eatons syndrom, men ikke har kræft, vil din læge foretage en grundig vurdering af din potentielle risiko for at udvikle kræft ved brug af FIRDAPSE, inden behandlingen indledes.
Slovak: Ak máte LEMS, ale nemáte rakovinu, váš lekár pred začatím liečby liekom FIRDAPSE dôkladne vyhodnotí potenciálne riziko rakoviny.
Danish: Oversigt over ændringer i primære og sekundære effektendepunkter fra baseline
Slovak: Súhrn zmien v rámci primárnych a sekundárnych výsledných účinností vzhľadom na východiskové hodnoty
Danish: Patienterne fik lov at bruge stabile doser af perifert virkende cholinesteraseinhibitorer eller kortikosteroider.
Slovak: Pacienti mohli užívať stabilnú dávku periférne účinkujúcich inhibítorov cholínesterázy alebo kortikosteroidov.
Danish: Opstår der tegn og symptomer på hjertearytmi, skal der straks tages et EKG.
Slovak: V prípade prejavov a príznakov naznačujúcich srdcové arytmie sa má ihneď vykonať EKG.
Danish: Forskellen i den tilsyneladende terminale plasma-halveringstid var 3-4 fold mellem forsøgspersoner i studiet af effekten af føde.
Slovak: Zjavné rozdiely medzi plazmatickým polčasom konečnej eliminácie boli 3-4-násobné medzi subjektmi v štúdii účinkov stravy.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de skal oplyse til alle læger, de kontakter, at de tager dette lægemiddel, da en nøje overvågning af en ledsagende sygdom, navnlig astma, kan være nødvendig.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, že o užívaní tohto lieku musia informovať každého lekára, s ktorým sa radia, pretože možno bude potrebné pozorne sledovať súbežné ochorenie, najmä astmu.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Danish: • Svaghed, træthed, hovedpine
Slovak: • slabosť, únava, bolesť hlavy
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR- MENNESKELIGE LÆSELIGE DATA PC:
Slovak: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Danish: Almindelige bivirkninger, som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer er:
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb sú:
Danish: • Hvis du har epilepsi,
Slovak: • ak ste epileptik
Danish: MedDRA Foretrukket term
Slovak: Preferovaný termín MedDRA
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 2D-stregkode med den unikke identifikator inkluderet.
Slovak: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Danish: Dyrestudier til evaluering af reproduktions- og udviklingstoksicitet ved amifampridin blev udført hos rotter og kaniner med doser på op til 75 mg/kg/dag.
Slovak: Štúdie na zvieratách hodnotiace reprodukčnú a vývojovú toxicitu amifampridínu boli vykonávané u potkanov a králikov v dávkach až 75 mg/kg/deň.
Danish: Amifampridindosis (mg)
Slovak: Amifampridín dávka (mg)
Danish: FIRDAPSE bør gives i doser fordelt på tre til fire gange pr. dag.
Slovak: Liek FIRDAPSE sa má podávať v rozdelených dávkach tri až štyrikrát denne.
Danish: I et studie med raske frivillige var den systemiske eksponering for amifampridin betragteligt påvirket af den samlede metaboliske acetyleringsaktivitet af NAT-enzymer og NAT2-genotype.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi bola systémová expozícia amifampridínu značne ovplyvnená celkovou metabolickou acetylačnou aktivitou NAT enzýmov a NAT2 genotypom.
Danish: Amifampridins farmakodynamiske profil er blevet undersøgt for en række doser.
Slovak: Farmakodynamický profil amifampridínu sa skúmal pre veľké množstvo dávok.
Danish: Denne medicin kan forårsage døsighed, svimmelhed, anfald (kramper) og sløret syn, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť ospalosť, závraty, záchvaty (kŕče) a neostré videnie, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Danish: En æske indeholdende 100 tabletter bestående af 10 plader med hver 10 tabletter.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 100 tabliet v 10 stripoch, pričom každý strip obsahuje 10 tabliet.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Danish: Amifampridin (n=13)
Slovak: Amifampridín (n=13)
Danish: • Hjerterytmeforstyrrelser, hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (palpitationer)
Slovak: • poruchy srdcového rytmu, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep (palpitácie)
Danish: Der bør således udvises særlig opmærksomhed hos patienter, der samtidig behandles med lægemidler, der elimineres via metabolisme eller aktiv sekretion.
Slovak: Špeciálnu pozornosť je preto potrebné venovať pacientom podstupujúcim súbežnú liečbu pomocou liekov, ktoré sa vylučujú prostredníctvom metabolizmu alebo aktívnej sekrécie.
Danish: Observeret gennemsnitlig forskel i samlet QMG og SGI ændring i forhold til baseline-score mellem behandlingerne var hhv. -6,54 (95 % konfidensinterval: -9,78, -3,29; p=0,0004) og 2,95 (95 % konfidensinterval: 1,53; 4,38; p=0,0003), begge statistisk signifikante i amifampridinphosphats favør.
Slovak: Pozorované priemerné rozdiely zmeny celkovej hodnoty QMG a SGI vzhľadom na východiskovú hodnotu pri rôznych postupoch liečby bol -6,54 (95 % CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) a 2,95 (95 % CI: 1,53, 4,38; p=0,0003), obe štatisticky signifikantné v prospech amifampridín fosfátu.
Danish: Raynauds syndrom
Slovak: Raynaudov syndróm neznáme
Danish: Denne sygdom medfører forstyrrelse i overføringen af nerveimpulser til musklerne, hvilket resulterer i muskelsvaghed.
Slovak: Toto ochorenie je porucha postihujúca prenos nervových impulzov do svalov, čo vedie k svalovej slabosti.
Danish: Tabletterne har en særlig delekærv, så de nemt kan brækkes over i to halvdele.
Slovak: Tablety majú deliacu ryhu, ktorá umožňuje rozlomiť ich na polovicu.
Danish: • Chorea (bevægelsesforstyrrelse), myokloni (muskelspasme eller muskeltrækninger)
Slovak: • chorea (poruchy pohybu), myoklónia (svalový kŕč alebo zášklby)
Danish: Tilgængelige reproduktive data fra dyr har vist tilstedeværelse af amifampridin i mælk fra ammende mødre.
Slovak: Dostupné údaje reprodukcie zvierat preukázali prítomnosť amifampridínu v mlieku dojčiacich matiek.
Danish: Fastende (N=45)
Slovak: Nalačno (N=45)
Danish: Daglige doser på over 20 mg bør opdeles i to til fire separate doser.
Slovak: Celková denná dávka vyššia ako 20 mg sa má rozdeliť na dve až štyri jednotlivé dávky.
Danish: Visse lægemidler kan reagere med FIRDAPSE ved samtidig indtagelse.
Slovak: Niektoré lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať s liekom FIRDAPSE, keď sú užívané súčasne.
Danish: Hvis behandling seponeres, kan patienter opleve nogle af symptomerne på LEMS.
Slovak: Ak je liečba prerušená, môžu sa u pacientov vyskytnúť príznaky LEMS.
Danish: Alderens betydning for amifampridins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku amifampridínu sa neskúmal.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
Danish: Der var et fald i Cmax og AUC og en stigning i tid, før de maksimale plasmakoncentrationer blev nået, når amifampridinphosphat blev administreret sammen med føde sammenlignet med uden føde.
Slovak: Došlo k zníženiu Cmax a AUC a k predĺženiu času do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií, keď bol amifampridín fosfát podávaný so stravou v porovnaní s podávaním bez stravy.
Danish: Opbevares i den originale blister for at beskytte mod lys og fugt.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Danish: En enkelt dosis bør ikke overstige 20 mg.
Slovak: Jednotlivé dávky nesmú prekročiť 20 mg.
Danish: En enkelt dosis bør ikke overstige 20 mg (to tabletter).
Slovak: Jednotlivé dávky nesmú prekročiť 20 mg (dve tablety).
Danish: Det øger muskelstyrken og amplituden af det sammensatte motoriske muskelaktionspotentiale (CMAP) med en samlet vægtet gennemsnitsforskel på 1,69 mV (95 % CI 0,60 til 2,77).
Slovak: Tým sa zvyšuje svalová sila a amplitúdy zloženého akčného potenciálu svalu (CMAP) v kľude s celkovým posudzovaným priemerným rozdielom 1,69 mV (95 % IS; 0,60 až 2,77).
Danish: To yderligere studier omfattende i alt 57 patienter med Lambert-Eatons syndrom resulterede i data om højere doser af amifampridin.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 57 pacientov s LEMS sa hlásili údaje o vyšších dávkach amifampridínu.
Danish: Symptombehandling af Lambert-Eatons syndrom hos voksne.
Slovak: Symptomatická liečba Lambertovho-Eatonovho myastenického syndrómu (LEMS) dospelých.
Danish: I et lignende studie hos drægtige kaniner var der imidlertid ingen virkning på den embryo-føtale levedygtighed ved doser op til 57 mg/kg/dag ved evaluering lige før fødslen.
Slovak: Avšak, v podobnej štúdii na gravidných králikoch nebol pozorovaný žiadny účinok na embryofetálnu životaschopnosť pri hodnotení tesne pred narodením v dávkach až 57 mg/kg/deň.
Danish: Hvis behandlingen med en potent enzyminhibitor seponeres, bør patienterne overvåges, da en forøgelse af amifampridin-dosis kan være nødvendig.
Slovak: Keď sa liečba silným inhibítorom preruší, u pacientov sa má sledovať účinnosť, pretože možno bude potrebné zvýšiť dávku amifampridínu.
Danish: Hvid, rund tablet med én flad side og delekærv på den anden side.
Slovak: Biela okrúhla tableta, plochá na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.
Danish: Samlet interval for QMD-score 0 - 39, 13 emner, 0-3 point for hver test. Jo flere point = jo værre symptomer.
Slovak: Rozsah skóre celkovej hodnoty QMG 0 - 39, 13 položiek, 0 - 3 body na celý test.