FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru 2 185 (12 %) ng•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 3 064 (30 %) ng•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 6 009 (42 %) ng•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou a na 15 985 (45 %) ng•h/ml u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Meðaltal (%CV) lyfjaútsetningar fyrir tenófóvíri jókst úr 2.185 (12%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 3.064 (30%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi, 6.009 (42%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 15.985 (45%) ng•klst./ml, hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 25 (23 %) µg•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou a na 34 (6 %) µg•h/ml u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Meðaltal (frávikshlutfall, %CV) lyfjaútsetningar fyrir emtrícítabíni jókst úr 12 (25%) µg•klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 20 (6%) µg•klst./ml hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi, 25 (23%) µg•klst./ml hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 34 (6%) µg•klst./ml, hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Czech: Ritonavir:
Icelandic: Rítónavír:
Czech: Ustálená farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru nebyla ovlivněna při souběžném podávání emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu oproti jejich samostatnému podávání.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvírs við jafnvægi breyttust ekki við það að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl væru gefin saman miðað við það þegar hvort lyf um sig var gefið eitt sér.
Czech: V případě souběžné antivirové terapie hepatitidy B nebo C si přečtěte také příslušné souhrny údajů o přípravcích pro tyto léčivé přípravky.
Icelandic: B eða C, ber einnig að kynna sér viðeigandi samantektir á eiginleikum lyfs fyrir þau lyf.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili succinas 300,7 mg nebo tenofovirum 136 mg).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni (emtricitabinum) og 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (tenofovirum disoproxilum) (sem jafngildir 300,7 mg af tenófóvír tvísóproxíl súksínati, eða 136 mg af tenófóvíri).
Czech: Emtricitabin a tenofovir jsou fosforylovány buněčnými enzymy na emtricitabin-trifosfát a tenofovirdifosfát.
Icelandic: Emtrícítabín og tenófóvír fosfórast fyrir tilstilli frumuensíma í emtrícítabín þrífosfat og tenófóvír tvífosfat, í sömu röð.
Czech: nevynechal(a).
Icelandic: N/A
Czech: Poznatky ze studií u potkanů a opic naznačily, že v závislosti na podávané látce dochází k poklesu intestinální absorpce fosfátu s možnou sekundární redukcí BMD.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á rottum og öpum bentu til minnkaðs frásogs á fosfati í meltingarvegi með þar af leiðandi minnkaða beinþéttni, sem áhrif frá efninu.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíli benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: Účinky na funkci ledvin
Icelandic: Áhrif á nýru
Czech: Tato kombinace může být podávána s opatrností a s častým sledováním funkce ledvin (viz bod 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun þessarar samsetningar með tíðu eftirliti á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Czech: Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s tělesnou hmostností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV, které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.
Icelandic: 35 kg og hafa áður fengið meðferð með HIV-lyfum sem hafa ekki lengur áhrif eða hafa valdið aukaverkunum.
Czech: Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil při dávkách toxických pro matku snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat.
Icelandic: Í eiturefnarannsókn á tenófóvír tvísóproxíl minnkuðu hins vegar lífslíkur og þyngd unga við og eftir got við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móður.
Czech: Cmax: ↓ 24 % (↓ 35 až ↓ 11) Cmin: ↔
Icelandic: ↓ 24% (↓ 35 til ↓ 11) Cmin:
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s emtricitabinem je založeno na poznatcích ze třech pediatrických studií (n = 169), v nichž byli léčeni emtricitabinem v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami pediatričtí pacienti s infekcí HIV-1 ve věku 4 měsíce až 18 let dosud neléčení (n = 123) a pacienti již léčení (n = 46).
Icelandic: Mat á aukaverkunum sem tengjast emtrícítabíni er byggt á þremur rannsóknum á börnum (n = 169) þar sem HIV-sýkt börn á aldrinum 4 mánaða til 18 ára sem höfðu ekki fengið meðferð áður (n = 123) og höfðu fengið meðferð áður (n = 46) fengu emtrícítabín samhliða öðrum andretróveirulyfjum.
Czech: Snížení dávky didanosinu na 250 mg současně podávané s tenofovirdisoproxilem mělo za následek vysoký výskyt virologického selhání v rámci několika testovaných kombinací léčby HIV-1 infekce.
Icelandic: Minnkaður skammtur af dídanósíni (250 mg) gefinn samhliða meðferð með tenófóvír tvísóproxíli hefur verið tengdur við háa tíðni meðferðarbrests (virological failure) við ýmsar prófaðar meðferðasamsetningar til meðferðar gegn HIV-1 sýkingu.
Czech: V souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu byly hlášeny selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnabilun, skerta nýrnastarfsemi, kreatínínhækkun, blóðfosfatsskort og aðlægan píplukvilla (þ.m.t. Fanconi heilkenni) við notkun tenófóvír tvísóproxíls (sjá kafla 4.8).
Czech: Lopinavir/ritonavir/emtricitabin
Icelandic: Lópínavír/rítónavír/emtrícítabín
Czech: Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu.
Icelandic: Ef grunur er um nýrnakvilla eða merki finnast um nýrnakvilla ætti að hafa samráð við sérfræðing í nýrnasjúkdómum og íhuga að gera hlé á notkun emtrícítabíns/tenófóvírs.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 s clearance kreatininu mezi 30-49 ml/min se doporučuje upravit interval mezi dávkami (viz bod 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að aðlaga bil milli skammta hjá HIV-1 sýktum sjúklingum með kreatínínúthreinsun 30-49 ml/mín.
Czech: Tyto nálezy mají být zváženy u každého dítěte,
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum
Czech: Jedinci mají být informováni o tom, že při léčbě jak emtricitabinem, tak tenofovir-disoproxilem byly zaznamenány stavy závratě.
Icelandic: Hins vegar skal upplýsa einstaklinga um að greint hefur verið frá tilvikum um sundl meðan á meðferð með bæði emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíli stendur.
Czech: Existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna příslušná konzultace.
Icelandic: Ef grunur leikur á afbrigðileika í beinum skal leita viðeigandi sérfræðiráðgjafar.
Czech: Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 až ↑ 10) GS-331007
Icelandic: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 til ↑ 10)
Czech: Známkami osteonekrózy jsou: ztuhlost kloubů bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního) potíže při pohybu → Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Icelandic: Einkenni um beindrep eru: - stirðleiki í liðum - eymsli og verkir í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) - erfiðleikar við hreyfingu
Czech: NC = nevypočtené Údaje získané ze současného podávání s ledipasvirem/sofosbuvirem.
Icelandic: Gögn fengin við samtímis skömmtun með ledipasvíri/sófosbúvíri.
Czech: Terapie trojkombinací nukleosidů
Icelandic: Lyf við mýkóbakteríum
Czech: nekojte, protože léčivé látky obsažené v tomto léčivu jsou přenášeny do mateřského mléka.
Icelandic: Þetta er vegna þess að virku efnin í þessu lyfi skiljast út í brjóstamjólk kvenna.
Czech: Cmin: ↑ 42 % (↑ 37 až ↑ 49)
Icelandic: ↑ 42% (↑ 37 til ↑ 49)
Czech: Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebyla stanovena u pacientů s významnou poruchou jater.
Icelandic: Öryggi og verkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með umtalsverða undirliggjandi kvilla í lifur.
Czech: Aditivní až synergický účinek byl pozorován v kombinovaných studiích s inhibitory proteázy a s nukleosidovými a nenukleosidovými analogovými inhibitory HIV reverzní transkriptázy.
Icelandic: Samleggjandi til samverkandi áhrif komu í ljós í rannsóknum á samsettri meðferð með próteasahemlum, og með núkleósíð bakritahemlum og HIV bakritahemlum sem ekki eru núkleósíðhliðstæður.
Czech: Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů:
Icelandic: Fræðslubæklingur um nýrnastarfsemi hjá HIV-smituðum börnum:
Czech: Postup při renálních abnormalitách u pacientů infikovaných HIV-1 :
Icelandic: Ráðleggingar um nýrnameðferð hjá HIV-1 sýktum sjúklingum:
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Czech: Ve vzácných případech byly při souběžném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum var tilkynnt um bólgu í brisi og mjólkursýrublóðsýringu (of mikla mjólkursýru í blóðinu), sem stundum ollir dauða, þegar lyf sem innihéldu tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín voru tekin samhliða.
Czech: 200 mg/245 mg potahované tablety emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Czech: Potahovaná tableta pro blistry:
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur:
Czech: Po perorálním podání emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu jsou emtricitabin a tenofovir distribuovány po celém lidském organizmu.
Icelandic: Eftir inntöku emtrícítabíns eða tenófóvír tvísóproxíl, dreifast emtrícítabín og tenófóvír víða um líkamann.
Czech: AUC: ↑ 40 % (↑ 31 až ↑ 50) Cmax: ↔
Icelandic: ↑ 40% (↑ 31 til ↑ 50) Cmax:
Czech: Etnikum
Icelandic: Þjóðaruppruni
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Icelandic: NRTI-lyf á meðgöngu er ávinningur þess að nota vörn gegn HIV meiri en hættan á af aukaverkunum.
Czech: hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se funkce ledvin do jednoho týdne znovu vyhodnotit, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Icelandic: Ef staðfest er að fosfat í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem er að fá meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. þarf að endurmeta nýrnastarfsemi innan viku, þar á meðal þarf að mæla blóðsykur, kalíum í blóði og sykur í þvagi (sjá kafla 4.8, aðlægur píplukvilli).
Czech: Ve 144. týdnu byly pokles BMD v páteři a změny kostních biomarkerů ve srovnání s výchozími hodnotami významně vyšší ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem.
Icelandic: Minnkun á beinþéttni í hrygg og breytingar á beinvísum frá upphafsgildum voru marktækt meiri í 144. viku hjá meðferðarhópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl.
Czech: GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Icelandic: GS-331007 AUC:
Czech: AUC: ↓ 5 % (↓ 9 až ↓ 1) Cmax: ↓ 11 % (↓ 17 až ↓ 5) Cmin: NC
Icelandic: ↓ 5% (↓ 9 til ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 til ↓ 5) Cmin:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi časté:
Icelandic: Húð og undirhúð:
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um sjálfsnæmissjúkdóma (eins og Graves sjúkdóm eða sjálfsofnæmis lifrarbólgu).
Czech: Jedincům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruchy funkce jater hodnocené podle Child-PughTurcottovy (CPT) klasifikace byla podána jednorázová dávka 245 mg tenofovir-disoproxilu.
Icelandic: Stakur 245 mg skammtur af tenófóvír tvísóproxíli var gefinn einstaklingum sem ekki voru sýktir af HIV en voru með skerta lifrarstarfsemi á mismunandi stigum, sem skilgreind var samkvæmt Child-Pugh-Turcotte-skalanum (CPT).
Czech: Přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d. d. obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast „natríumfrítt".
Czech: s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4.
Icelandic: Ef Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. er tekið með öðrum veirulyfjum sem innihalda dídanósín getur magn dídanósíns í blóði aukist og CD4 frumum getur fækkað.
Czech: Osoby s poruchou funkce ledvin: Protože tenofovir-disoproxil může být nefrotoxický, u všech dospělých s poruchou funkce ledvin, kteří byli léčeni přípravkem Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d., se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Icelandic: Þar sem tenófóvír tvísóproxíl kann að valda eiturverkunum á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi fullorðinna með skerta nýrnastarfsemi sem fá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Czech: Průměrné změny ve 48. týdnu (na konci randomizované fáze) byly 0,032 a 0,087 pro BMD Z-skóre bederní páteře a -0,184 a -0,027 pro Z-skóre BMD celého těla ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin.
Icelandic: á Z-gildum beinþéttni í lendhrygg voru 0,032 fyrir tenófóvír tvísóproxíl og 0,087 fyrir stavúdín eða zídóvúdín, og meðalbreytingar á Z-gildum beinþéttni fyrir líkamann í heild voru -0,184 og -0,027, talið í sömu röð.
Czech: Velikosti balení lahvička (HDPE) 30 tablet lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur
Czech: - Informujte svého lékaře, jste-li starší 65 let.
Icelandic: - Ræddu við lækninn ef þú ert eldri en 65 ára.
Czech: Jedinci byli sledováni po dobu 7 830 osoboroků.
Icelandic: Einstaklingunum var fylgt eftir í 7.830 mannár.
Czech: - Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní kartáček a žiletky.
Icelandic: - Ekki deila persónulegum hlutum sem geta verið með blóð eða líkamsvökva á sér eins og tannburstum og rakvélablöðum.
Czech: Datum první registrace: 8. prosincu 2016
Icelandic: 8. desember 2016.
Czech: - Obsahuje připomenutí pro hodnocení/poradenství při první návštěvě a následné návštěvě.
Icelandic: - Áminningar um mat/ráðgjöf við fyrstu skoðun og eftirfylgni.
Czech: - Nechte se pravidelně testovat na HIV.
Icelandic: - Farðu reglulega í HIV-próf.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 4 237 osoboroků.
Icelandic: Einstaklingum var fylgt eftir í 4.237 mannár.
Czech: 41 (4 až 79)
Icelandic: 41 (4 til 79)
Czech: P-hodnoty podle logrank testu.
Icelandic: P-gildi eftir logrank próf.
Czech: - Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Icelandic: - Fullorðnir: ein tafla á dag, helst með mat.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 1 měsíc.
Icelandic: Geymsluþol eftir fyrstu opnun glass: 1 mánuður.
Czech: - Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem.
Icelandic: - Takið ávallt þann skammt sem læknirinn ráðleggur.
Czech: a jednou denně „q.d.").
Icelandic: Ein tafla einu sinni á dag.
Czech: Možná bude potřebovat udělat další testy, aby se ujistil, že jste stále HIV negativní.
Icelandic: Hann gæti framkvæmt fleiri prófanir til að ganga úr skugga um að þú sért enn HIV-neikvæð/ur.
Czech: Počet se zjištěným tenofovirem / celkový počet vzorků (%)
Icelandic: Fjöldi þar sem Tenófóvír mældist /Heildarfjöldi sýna (%)
Czech: Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.
Icelandic: Blandaðu síðan duftinu í u.þ.b. 100 ml (hálft glas) af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa og drekktu samstundis.
Czech: Musíte podstoupit testování, aby se zjistilo, že nejste infikovaní virem HIV.
Icelandic: Þú verður að fara í próf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þegar með HIV sýkingu.
Czech: P-hodnoty pro URAI se vztahují k nulové hypotéze, že se účinnost lišila mezi vrstvami podskupiny (URAI, bez URAI).
Icelandic: P-gildi fyrir URAI vísar til núlltilgátunar að verkun sé mismunandi á milli undirhópa (URAI, ekkert URAI).
Czech: Incidence sérokonverze HIV je uvedena v Tabulce 9.
Icelandic: Nýgengi HIV mótefnavendingar er sýnd í töflu 9.
Czech: → Jestliže zaznamenáte tyto příznaky nebo příznaky zánětu nebo infekce, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef þú tekur eftir þessum eða einhverjum öðrum einkennum um bólgu eða sýkingu, leitaðu þá strax læknisaðstoðar.
Czech: - Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.
Icelandic: - Öll merki um bólgu eða sýkingu.
Czech: - Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání léku.
Icelandic: - Ekki deila eða endurnýta nálar eða annan búnað til inndælingar eða fíkniefnaneyslu.
Czech: - Další opatření k minimalizaci rizik
Icelandic: - Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Czech: - Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemocí, jako jsou syfilis a kapavka.
Icelandic: - Láttu prófa þig fyrir öðrum kynsjúkdómum eins og sárasótt og lekanda.
Czech: Klíčové párové charakteristiky, N (%) nebo medián (Q1, Q3)
Icelandic: Lykileiginleikar para, N (%) eða miðgildi (Q1, Q3)
Czech: - Plán řízení rizik (RMP)
Icelandic: - Áætlun um áhættustjórnun
Czech: HIV-pozitivní jedinci HIV-negativní jedinci s vyváženou kontrolou
Icelandic: HIV-jákvæðir einstaklingar HIV-neikvæðir einstaklingar í samanburðarhóp
Czech: Přenos HIV
Icelandic: á HIV sýkingu
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky jednou denně u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 s CrCl 60-80 ml/min.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum styðja skömmtun einu sinni á dag hjá HIV-1 ósýktum einstaklingum með kreatínínúthreinsun 60-80 ml/mín.
Czech: → Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef þú heldur að þú gætir verið með mjólkursýrublóðsýringu, leitaðu þá strax læknisaðstoðar.
Czech: Jestliže onemocníte onemocněním podobným chřipce, může to znamenat, že jste byl(a) právě infikován(a) HIV.
Icelandic: Ef þú færð inflúensulík veikindi gæti það þýtt að þú hafir nýlega smitast af HIV.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem ve studii iPrEx ve skupině s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem byla bolest hlavy (1 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um í emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hópnum í iPrEx rannsókninni var höfuðverkur (1%).
Czech: - Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný nežádoucí účinek, který ale může potencionálně ohrozit život.
Icelandic: - Mjólkursýrublóðsýring (of mikil mjólkursýra í blóðinu) er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun sem getur verið lífshættuleg.
Czech: - Mnoho testů na HIV může stávající infekci pominout.
Icelandic: - Mörg HIV-próf greina ekki nýlega sýkingu.
Czech: Následující příznaky mohou být příznaky laktátové acidózy:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta verið merki um mjólkursýrublóðsýringu:
Czech: Tento přípravek neléčí HIV infekci.
Icelandic: Lyfið læknar ekki HIV sýkingu.
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil není vždy účinný při prevenci HIV-1.
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls er ekki alltaf árangursríkt til að koma í veg fyrir HIV-1 sýkingu.
Czech: Pacienti byli dále sledování po dobu s mediánem 71 týdnů, resp. 87 týdnů.
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í að miðgildi 71 viku (iPrEX) og 87 vikur (Partners PrEP).
Czech: - skrvnitého ztmavnutí kůže - U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie).
Icelandic: - þar á meðal dökka bletti - Algengt er að fram komi lækkun á rauðum blóðkornum hjá börnum (blóðleysi).
Czech: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Icelandic: - Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Czech: Sledujte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou: - svalová slabost - slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu - bušení srdce, třes nebo hyperaktivita
Icelandic: Fylgstu með einkennum sýkinga eða öðrum einkennum eins og: - vöðvamáttleysi - máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp að bolnum - hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni
Czech: Preexpoziční profylaxe (PrEP):
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu (PrEP):
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka potahované tablety jsou modré, oválné, bikonvexní tablety, o rozměrech 20 mm x 10 mm.
Icelandic: Krka filmuhúðaðar töflur eru bláar, sporöskjulaga, tvíkúptar töflur, 20 mm x 10 mm að stærð.
Czech: - Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Icelandic: - Ef þú ert kona með HIV er mælt með því að þú hafir ekki barn á brjósti, til þess að forðast smitun veirunnar til ungbarnsins með brjóstamjólkinni.
Czech: Tyto nálezy mají být zváženy u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
Icelandic: Þessar niðurstöður skal íhuga varðandi hvert það barn sem útsett er í móðurkviði fyrir núkleós(t)íðhliðstæðum, með alvarlegar klínískar niðurstöður af óþekktum orsökum, einkum taugafræðilegar niðurstöður.
Czech: Jedinci, kteří nejsou infikovaní HIV-1, mají být v častých intervalech poučeni, že musí přesně dodržovat denní doporučené dávkovací schéma přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Icelandic: Einstaklingum sem ekki eru smitaðir af HIV-1 skal ráðleggja með tíðu millibili að fylgja nákvæmlega ráðlagðri dagskammtaáætlun fyrir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Czech: Odhad rizika k ochraně před HIV-1:
Icelandic: Áætluð áhætta fyrir HIV-1 vernd:
Czech: 30 potahovaných tablet: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) potahovaných tablet: EU/1/16/1151/004
Icelandic: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmuhúðaðar töflur:
Czech: V klinických studiích s jedinci, kteří nejsou infikováni HIV-1, byl pozorován mírný pokles BMD.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá einstaklingum sem ekki voru smitaðir af HIV-1 kom fram lítils háttar minnkun beinþéttni.
Czech: Bezpečnostní profil emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu v této studii byl konzistentní s předchozími zkušenostmi s těmito látkami, když každá z nich byla podávána s jinými antiretrovirotiky.
Icelandic: Öryggismynstur emtrícítabíns og tenófóvírs tvísóproxíls í þessari rannsókn var í samræmi við fyrri reynslu af þessum lyfjum þegar hvort um sig var gefið með öðrum andretróveirulyfjum.
Czech: Známky infekce HIV mohou být: - únava - horečka - bolesti kloubů nebo svalů - bolest hlavy - zvracení nebo průjem - vyrážka - noční pocení - zvětšené lymfatické uzliny na krku nebo v tříslech → Informujte svého lékaře o jakémkoli onemocnění podobném chřipce, které se u Vás objevilo měsíc před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nebo kdykoli během užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Icelandic: Þetta geta verið merki um HIV sýkingu: - þreyta - hiti - verkir í liðum eða vöðvum - höfuðverkur - uppköst eða niðurgangur - útbrot - nætursviti - stækkaðir eitlar í hálsi eða nára → Segðu lækninum frá öllum flensulíkum veikindum, annaðhvort í mánuðinum áður en þú byrjaðir að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Czech: Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 1 584)
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl 245 mg (n = 1584)