FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den Eintrag von Kontaminationen vermeiden.
Slovenian: Pazite, da ne pride do kontaminacije.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
German: WEITERE ANGABEN Immunologische Eigenschaften
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE Imunološke lastnosti
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Nur gesunde Tiere impfen.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto Cepite samo zdrave živali.
German: Vorübergehendes Fieber wurde in seltenen Fällen beobachtet.
Slovenian: Prehodno vročino so opazili v redkih primerih.
German: BLUEVAC BTV8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe
Slovenian: BLUEVAC BTV8 suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
German: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (Natriumchlorid, Dinatriumphosphat und Kaliumphosphat, Wasser für Injektionszwecke)
Slovenian: tiomersal fosfatna pufrska fiziološka raztopina (natrijev klorid, dinatrijev fosfat in kalijev fosfat, voda za injekcije)
German: Schafe und Rinder.
Slovenian: Ovce in govedo.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Schafe
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Ovce
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
German: Gereinigtes Saponin (Quil A)
Slovenian: 6 mg prečiščen saponin (Quil A)
German: Wiederholungsimpfungen sollten mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Slovenian: Vsak program ponovnega cepljenja mora odobriti pristojni organ ali odgovorni veterinar ob upoštevanju lokalnih epidemioloških razmer.
German: *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Slovenian: *(ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri potrjeni metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten)
German: Mehrmaliges Anstechen der Flasche vermeiden.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
German: Jede Person, die die Absicht hat, BLUEVAC BTV8 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ni smiselno.
German: Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Slovenian: Tel: + 34 986 33 04 00 Faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
German: Die Wirksamkeit bei anderen Tieren kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah in govedu.
German: BLUEVAC BTV8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO BLUEVAC BTV8 suspenzija za injiciranje za ovce in govedo IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
German: EU/2/11/122/001 Flasche mit 52 ml EU/2/11/122/002 Flasche mit 100 ml EU/2/11/122/003 Flasche mit 252 ml
Slovenian: EU/2/11/122/001 plastenka z 52 ml EU/2/11/122/002 plastenka s 100 ml EU/2/11/122/003 plastenka z 252 ml
German: Schafe und Rinder
Slovenian: Ovce in govedo
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
German: Vor Anwendung gut schütteln.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Slovenian: Vsako neuporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo pri teh zdravilih, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
German: Kühl lagern und transportieren.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
German: Die folgende Einteilung soll dabei verwendet werden: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)
German: 106.5 GKID50*
Slovenian: 106,5 CCID50*
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren (Schafen und Rindern) ist noch nicht belegt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili ugotovljeni pri plemenskih samcih (ovce in govedo).
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na plastenki/kartonski škatli.
German: Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden.
Slovenian: Ob uporabi cepiva pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost; pred množičnim cepljenjem je priporočljivo testno cepljenje manjšega števila živali.
German: BLUEVAC BTV8 stimuliert eine aktive Immunität gegen den Serotyp 8 des Virus der Blauzungenerkrankung.
Slovenian: BLUEVAC BTV8 spodbuja aktivno imunost proti serotipu 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollten nur unter Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung (Bluetongue, BT) erfolgen.
Slovenian: Pri tej kategoriji živali lahko cepivo uporabimo le na podlagi ocene razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali pristojnega nacionalnega organa, odvisno od veljavne politike cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
German: Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit 52 ml, 100 ml oder 252 ml mit Brombutylstopfen und Aluminiumbördelkappen.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) po 52 ml, 100 ml ali 252 ml z bromobutilnimi zamaški in aluminijastimi zaporkami.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8° C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8:
Slovenian: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8:
German: 1 Jahr nach der zweiten Dosis.
Slovenian: 1 leto po drugem odmerku.
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM"
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti uporabe tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung, inaktiviert.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti virusu bolezni modrikastega jezika, inaktivirana.
German: Gelegentlich wird für 24-48 Stunden nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffes ein leichter Anstieg der Körpertemperatur (0,5 ºC - 1,0 ºC) beobachtet.
Slovenian: Občasno je mogoče opaziti blago povišanje telesne temperature (0,5 ºC-1,0 ºC), ki traja 24-48 ur po dajanju dvojnega odmerka cepiva.
German: Vorübergehende lokale Reaktionen an der Injektionsstelle in Form eines Knötchens von 0,5 bis 1 cm bei Schafen und 0,5 bis 3 cm bei Rindern kommen in seltenen Fällen vor; diese Reaktionen können schmerzhaft sein und spätestens innerhalb von 14 Tagen wieder verschwinden.
Slovenian: Zelo redko se pojavijo začasne lokalne reakcije na mestu injiciranja v obliki bule premera 0,5 do 1 cm pri ovcah in 0,5 do 3 cm pri govedu, ki pa izgine najkasneje v 14 dneh in ki je lahko boleča.
German: 1 ml des Impfstoffs enthält: BTV8-Antigen 106.5 GKID50
Slovenian: En ml cepiva vsebuje: antigen BTV8 106,5 CCID50
German: BTV8-Antigen ……… 106.5 GKID50/ml
Slovenian: BTV 8 antigen ……… 106,5 CCID50/ml
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Rindern, einschließlich solchen mit maternalen Antikörpern, ist nicht belegt.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri seropozitivnem govedu niti pri govedu z maternalnimi protitelesi.
German: 0,1 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei laktierenden Schafen und Kühen hat keine negativen Auswirkungen auf die Milchleistung.
Slovenian: Uporaba cepiva nima nobenih negativnih posledic na mlečnost ovc in krav v obdobju laktacije.
German: 31 Tage nach der zweiten Dosis.
Slovenian: 31 dni po drugem odmerku.
German: 20 Tage nach der zweiten Dosis.
Slovenian: 20 dni po drugem odmerku.
German: SC Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Slovenian: s.c. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 126 Dosen für Schafe oder 63 Dosen für Rinder (252 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 126 odmerkov za ovce ali 63 odmerkov za govedo (252 ml).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können in sehr seltenen Fällen vorkommen.
Slovenian: Zelo redko so opazili preobčutljivostne reakcije.
German: Schafe ab einem Alter von 2,5 Monaten: Zwei Dosen von 2 ml im Abstand von 3 Wochen subkutan verabreichen.
Slovenian: Ovce od starosti 2,5 meseca dalje: dva odmerka po 2 ml subkutano s 3-tedenskim presledkom.
German: Rinder ab einem Alter von 2,5 Monaten: Zwei Dosen von 4 ml im Abstand von 3 Wochen subkutan verabreichen.
Slovenian: Govedo od starosti 2,5 meseca dalje: dva odmerka po 4 ml subkutano s 3-tedenskim presledkom.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 10 ur.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 26 Dosen für Schafe oder 13 Dosen für Rinder (52 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 26 odmerkov za ovce ali 13 odmerkov za govedo (52 ml).
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
German: Trächtigkeit: Kann bei Schafen und Kühen während der Trächtigkeit angewendet werden.
Slovenian: Brejost: Lahko se uporablja v obdobju brejosti ovc in krav.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Slovenian: ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 2,5 Monaten zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht werden.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo ovac od starosti 2,5 meseca dalje za preprečitev viremije* in za zmanjševanje kliničnih znakov, ki jih povzroča serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
German: Zur subkutanen Injektion.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje.
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 50 Dosen für Schafe oder 25 Dosen für Rinder (100 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 50 odmerkov za ovce ali 25 odmerkov za govedo (100 ml).
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 100 ml
Slovenian: Škatla z 1 plastenko s 100 ml
German: Wiederholungsimpfung:
Slovenian: Ponovno cepljenje:
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers
Slovenian: Ime in naslov proizvajalc, odgovornega za sproščanje serij
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 2,5 Monaten zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht wird.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda od starosti 2,5 meseca dalje za preprečitev viremije* ki jo povzroča serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
German: Besondere Lagerungshinweise
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche zu 52 ml
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Plastenka z 52 ml
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos,
German: Kann bei Schafen und Kühen während der Trächtigkeit angewendet werden.
Slovenian: Brejosti in laktacija Lahko se uporablja v obdobju brejosti ovc in krav.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel (je 1 Flasche mit 52 ml, , 100 ml, und 252 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (52 ml, 100ml, 252 ml)
German: Ein Anstieg der Körpertemperatur von durchschnittlich 0,5 bis 1,0 ºC, der höchstens 24 bis 48 Stunden anhält, kann bei Schafen und Rindern häufig beobachtet werden.
Slovenian: NEŽELENI UČINKI Povprečno povišanje telesne temperature, ki variira med 0,5 in 1,0 °C, je pogosta reakcija pri ovcah in govedu.
German: Verw.
Slovenian: Rp-Vet.
German: Appetitlosigkeit kann in sehr seltenen Fällen vorkommen.
Slovenian: V zelo redkih primerih lahko pride tudi do izgube teka.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid prečiščen saponin (Quil A)
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 52 ml
Slovenian: Škatla z 1 plastenko z 52 ml
German: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño SPANIEN
Slovenian: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño ŠPANIJA
German: Sonstige Bestandteile:
Slovenian: Dodatki:
German: bis {MM/JJJJ} Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 10 Stunden verbrauchen.
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite v 10 urah.
German: GEBRAUCHSINFORMATION
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
German: Grundimmunisierung:
Slovenian: Osnovno cepljenje:
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 252 ml.
Slovenian: Škatla z 1 plastenko z 252 ml
German: Der Schutz hält ein Jahr lang an.
Slovenian: Zaščita traja eno leto.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2017 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen septembra 2017.
German: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Slovenian: Ni posebnih previdnostnih ukrepov.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 15. März 2016 aufgehoben.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so izjemne okoliščine prenehale veljati 15. marca 2016.
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von zweieinhalb Monaten gegeben und die zweite drei Wochen später.
Slovenian: Prva injekcija se daje od starosti dveh mesecev in pol dalje, druga pa tri tedne pozneje.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila odbora CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
German: Dies trägt zum Schutz vor der Erkrankung bei.
Slovenian: To bo živali pomagalo pri zaščiti pred boleznijo.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Bluevac BTV8 (die bis zu 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist ein Anstieg der Körpertemperatur um 0,5 °C bis 1,0 °C, der nicht länger als ein bis zwei Tage anhält.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Bluevac BTV8 (ki lahko prizadene največ 1 žival od 10) je povišanje telesne temperature od 0,5 do 1,0 ˚C, ki ne traja dlje kot dan do dva.
German: In allen Studien wurden die geimpften Schafe und Rinder mit ungeimpften Tieren (Kontrollen) verglichen.
Slovenian: V vseh študijah so cepljene ovce in govedo primerjali z necepljenimi živalmi (kontrolami).
German: Als Auffrischungsimpfung wird jedes Jahr eine Einzelinjektion verabreicht.
Slovenian: Za obnovitveno cepljenje se vsako leto injicira en odmerek.
German: Der Schutz beginnt bei Rindern 31 Tage nach der zweiten Injektion und bei Schafen 20 Tage nach der zweiten Injektion.
Slovenian: Zaščita pri govedu se začne 31 dni po drugi injekciji, pri ovcah pa 20 dni po drugi injekciji.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bluevac BTV8 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Bluevac BTV8 je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Reihe von Laborstudien bei Schafen und Rindern im empfohlenen Mindestalter untersucht.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v vrsti laboratorijskih preskušanj pri ovcah in govedu najmanjše priporočene starosti.
German: Der Impfstoff enthält ferner sogenannte „Adjuvanzien" (Aluminiumhydroxid und Saponin), um eine bessere Reaktion des Immunsystems anzuregen.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin), ki spodbudita reakcijo imunskega sistema.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bluevac BTV8 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Bluevac BTV8 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?
Slovenian: Kako dolgo traja karenca pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane?
German: Sie ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Slovenian: Pomeni tudi čas, ki mora preteči po dajanju zdravila, preden se lahko mleko uporabi za prehrano ljudi.
German: Wenn der Impfstoff Rindern und Schafen verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Slovenian: Ko govedo in ovce prejmejo cepivo, imunski sistem živali prepozna virus kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
German: Der Impfstoff wird Rindern und Schafen in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht.
Slovenian: Cepivo se govedu in ovcam injicira pod kožo v dveh odmerkih.
German: Am 14. April 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bluevac BTV8 in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bluevac BTV8, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. aprila 2011.
German: Der Impfstoff ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Cepivo je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
German: Kommen die Tiere später mit dem gleichen Typ von Blauzungenvirus in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi istemu tipu virusa modrikastega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Slovenian: Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff eine Virämie bei Schafen und Rindern verhindert und die klinischen Zeichen bei Schafen mit Infektion mit dem Blauzungenvirus des Serotyps 8 verringert.
Slovenian: Študije so pokazale, da cepivo preprečuje viremijo pri ovcah in govedu ter zmanjšuje klinične znake pri ovcah, okuženih s serotipom 8 virusa modrikastega jezika.
German: Zu den klinischen Zeichen der Krankheit zählen Fieber, Hautulzerationen sowie Anschwellen und gelegentlich eine bläuliche Verfärbung der Zunge, vor allem bei Schafen.
Slovenian: Klinični znaki bolezni vključujejo povišano telesno temperaturo, razjede na koži ter otekanje in občasno modrikasto barvo jezika, ki sta prisotna večinoma pri ovcah.