FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administra Ciambra con cisplatino, debe administrarse también un medicamento antiemético (para impedir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
Danish: Når Ciambra gives sammen med cisplatin, bør der desuden før eller efter cisplatin gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
Spanish: La conversión de pemetrexed a su forma activa se produce con más facilidad en las células cancerosas que en las células normales, lo que lleva a mayores niveles de la forma activa del medicamento y a que se prolongue su acción en las células cancerosas.
Danish: I kræftceller omdannes pemetrexed hurtigere til den aktive form end i normale celler.
Spanish: ¿Cómo se usa Ciambra?
Danish: Hvordan anvendes Ciambra?
Spanish: Como consecuencia, la forma activa del pemetrexed retrasa la formación de ADN y ARN e impide la división y multiplicación celular.
Danish: Dannelsen af DNA og RNA bremses derved af den aktive form af pemetrexed.
Spanish: Ciambra se presenta en forma de polvo parasolución para perfusión (goteo) intravenosa.
Danish: Ciambra fås som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).
Spanish: • mesotelioma pleural maligno (un cáncer de los revestimientos pulmonares provocado normalmente por la exposición al amianto), en cuyo caso se utiliza junto con cisplatino en pacientes a los que no se ha administro quimioterapia previa y cuyo cáncer no puede extirparse mediante cirugía;
Danish: • kræft i lungehinderne (malignt pleuramesoteliom), der sædvanligvis skyldes udsættelse for asbest.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER
Spanish: MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN
Danish: BEGRUNDELSER FOR AFSLAG
Spanish: - El perfil de seguridad de la ciclosporina es también crítico.
Danish: - Sikkerhedsprofilen for ciclosporin er også kritisk.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LA REVOCACIÓN DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Spanish: REVISIÓN DEL DICTAMEN DEL CHMP ADOPTADO EL 23 DE ABRIL DE 2009 Resumen de los motivos de la revisión
Danish: REVURDERING AF CHMP'S UDTALELSE AF 23. APRIL 2009
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, LAS FORMAS FARMACÉUTICAS, LAS DOSIS Y LAS VÍAS DE ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Y SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo (NL/H/1402/001-003/MR), se planteó una cuestión relacionada con un posible riesgo grave para la salud pública por los motivos siguientes: la bioequivalencia no había quedado suficientemente demostrada.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure (NL/H/1402/001-003/MR) blev der givet udtryk for betænkeligheder grundet potentiel alvorlig risiko for folkesundheden af følgende grunde: Der er ikke påvist tilstrækkelig bioækvivalens.
Spanish: Países Bajos IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Danish: IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Ansøger
Spanish: Los Países Bajos, en calidad de EMR, evaluarán los datos de un nuevo estudio de bioequivalencia y, si se cumplen las siguientes condiciones, podrá revocarse la suspensión de las autorizaciones de comercialización.
Danish: Referencemedlemsstaten, Nederlandene, vil vurdere data fra en ny bioækvivalensundersøgelse, og hvis de følgende betingelser opfyldes, kan suspenderingen af markedsføringstilladelserne ophæves.
Spanish: 2) La segunda cuestión planteada por el CHMP era si debía aplicarse el mismo margen de aceptación (normal o más estrecho) tanto al AUC como a la Cmax.
Danish: 2) CHMP's andet punkt var, om det samme godkendelsesinterval (enten normalt eller snævert) burde anvendes for både AUC og Cmax.
Spanish: 4) La cuarta cuestión planteada por el CHMP se refería al efecto de los alimentos en la ciclosporina.
Danish: 4) CHMP's fjerde punkt drejede sig om kostens indvirkningen på ciclosporin.
Spanish: En concreto, el límite de confianza superior para la comparación de la Cmax estaba fuera incluso del margen de aceptación estándar.
Danish: Navnlig en øvre grænse for konfidensintervallet til sammenligning af Cmax var uden for selv det normale godkendelsesinterval.
Spanish: Estimación puntual (%) para el producto de ensayo / referencia (IC 90 %)
Danish: Pointoverslag (%) for test/reference (90 % CI)
Spanish: El medicamento de referencia autorizado en Alemania es: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Danish: Referencelægemidlet, som er godkendt i Tyskland, er: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Spanish: Las diferencias en la Cmax se consideran menos importantes, porque la concentración máxima se mantiene sólo durante un breve período de tiempo, mientras que el AUC representa la exposición total al medicamento, pero se consideró que debía utilizarse el margen convencional.
Danish: Forskelle i Cmax blev betragtet som mindre væsentlige, da det maksimale niveau kun opretholdes i en kort periode, mens AUC udgør den samlede eksponering for lægemidlet, men det blev besluttet, at det normale interval skulle anvendes.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CICLOSPORIN IDL
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CICLOSPORIN IDL
Spanish: Además, en la Guía del paciente trasplantado (Universidad de California del Sur, Programa de Cirugía Cardiotorácica y Trasplantes de Páncreas) se recomienda tomar la ciclosporina antes de las comidas para mejorar su absorción en el estómago.
Danish: Desuden anbefales det i vejledningen til transplanterede patienter (University of Southern CaliforniaCardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program), at ciclosporin tages inden et måltid for at opnå bedre absorption i maven.
Spanish: 3) La tercera cuestión planteada por el CHMP era si debían aplicarse los mismos requisitos para evaluar la bioequivalencia después de una comida con un alto contenido en grasas.
Danish: 3) CHMP's tredje punkt var, hvorvidt de samme krav skulle gælde ved vurdering af bioækvivalens efter et fedtrigt måltid.
Spanish: Los datos mostraron que la variabilidad con cada formulación entre las condiciones de ayuno y posprandiales es mucho menor con el medicamento de ensayo que con el de referencia, aunque el área bajo la curva no es muy diferente.
Danish: Dataene viste, at variabiliteten for de enkelte formuleringer mellem ikkefastende og fastende tilstand er meget lavere for testlægemidlet end for referencelægemidlet, selv om arealet under kurven ikke adskiller sig væsentligt.
Spanish: El tamaño ligeramente menor de las partículas de Ciclosporin IDL debería considerarse una ventaja para la absorción en relación con el consumo de alimentos.
Danish: Den lidt mindre partikelstørrelse for Ciclosporin IDL skal ses som en fordel, hvad angår absorption i forbindelse med fødeindtagelse.
Spanish: Los autores consideraban que tanto la ciclosporina como el tacrolimús eran medicamentos con una dosis crítica.
Danish: Forfatterne fandt, at både cyclosporin og tacrolimus var "critical-dose drugs".
Spanish: Debería ser posible intercambiar un producto genérico y otro original sin adoptar ninguna medida adicional.
Danish: Et generisk lægemiddel skal kunne anvendes substituerbart med et originalpræparat uden ekstra forholdsregler.
Spanish: El CHMP remitió una lista de preguntas al titular de la autorización de comercialización y al grupo de expertos en farmacocinética del Grupo de trabajo sobre eficacia (EWP) para consultar los siguientes puntos:
Danish: CHMP udfærdigede en liste med spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen og den farmakokinetiske ekspertgruppe under Arbejdsgruppen vedrørende virkninger med henblik på en høring.
Spanish: Ese margen más estrecho debe aplicarse tanto al AUC como a la Cmax, ya que los valores de cualquiera de esos dos parámetros que queden fuera de dicho margen pueden tener consecuencias no deseadas para la eficacia o la seguridad.
Danish: Det snævre interval bør anvendes for både AUC og Cmax, da værdier uden for intervallet kan medføre uønskede konsekvenser i forhold til virkning og/eller sikkerhed for begge disse parametre.
Spanish: Está indicada para la prevención o el tratamiento del rechazo de trasplantes de órganos y de médula ósea, la enfermedad del injerto contra el huésped y las enfermedades autoinmunitarias (como síndrome nefrótico, artritis reumatoide, psoriasis o dermatitis atópica).
Danish: Ciclosporin er indiceret til transplantation (f.eks. forebyggelse eller behandling af afstødning ved transplantation af solide organer, knoglemarvstransplantation, graft versus host-sygdom) og autoimmune sygdomme (f.eks. nefrotisk syndrom, rheumatoid arthritis, psoriasis, atopisk dermatitis).
Spanish: El TAC indicó que las autoridades reguladoras debían estudiar este aspecto, que habría de tenerse en cuenta a la hora de evaluar la formulación IDL del producto de ensayo, pues esto podría desempeñar un papel definitivo en los aspectos de seguridad, sabiendo que la eficacia estaría preservada en cualquier caso, según demostraron los resultados del AUC.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at dette spørgsmål skal behandles af tilsynsmyndighederne og skal tages i betragtning ved evalueringen af IDL-testlægemiddelformuleringen, fordi dette kan spille en afgørende rolle for sikkerhedsproblemer, eftersom effekten under alle omstændigheder blev bevaret, som det fremgår af resultaterne for AUC.
Spanish: Es indudable que la cuestión aquí no es la posibilidad de intercambiar Sandimmune y la formulación optimizada de Neoral, sino la falta de prueba de bioequivalencia, ya que este procedimiento se refiere a un medicamento genérico.
Danish: Dette spørgsmål drejer sig tydeligvis ikke om substituerbarhed mellem Sandimmun og dets optimerede formulering af Neoral, men om manglende dokumentation for bioækvivalens, da dette er en generisk procedure.
Spanish: Puesto que la ciclosporina se administra en dosis elevadas y durante largos períodos de tiempo en el contexto clínico de un trasplante, el CHMP se remite a esta indicación para justificar que la ciclosporina sea un medicamento con un índice terapéutico estrecho.
Danish: Da ciclosporin gives i høje doser og i lange perioder i kliniske miljøer i forbindelse med transplantationer, henviser CHMP til denne indikation i begrundelsen for at betegne ciclosporin som et lægemiddel med et snævert terapeutisk indeks.
Spanish: Bioequivalencia en condiciones posprandiales
Danish: Bioækvivalens i ikkefastende tilstand
Spanish: A continuación se reproducen los resultados más importantes del expediente en apoyo de la solicitud de autorización de comercialización.
Danish: De centrale resultater fra det dossier, der dokumenterer markedsføringstilladelserne, er gengivet nedenfor.
Spanish: La ciclosporina se considera un «medicamento con una dosis crítica» con un índice terapéutico estrecho.
Danish: - Ciclosporin betegnes som et "critical-dose drug" med et snævert terapeutisk indeks.
Spanish: El límite superior del intervalo de confianza del 90 % para la Cmax, que debería tenerse en cuenta para valorar los aspectos de seguridad, se encuentra por debajo del límite aceptado (111 %) para los productos con un índice terapéutico estrecho.
Danish: Den øvre grænse for konfidensintervallet på 90 % for Cmax, som skal overvejes af hensyn til sikkerheden, er under den accepterede grænse (111 %) for lægemidler med et snævert terapeutisk indeks.
Spanish: No obstante, al no existir otros datos, no se puede confirmar que, en condiciones de ayuno, el producto de ensayo sea bioequivalente y, por tanto, que tenga el mismo perfil de eficacia y seguridad que el producto original.
Danish: Grundet manglen på andre data er det dog ikke muligt at bekræfte, om testlægemidlet er bioækvivalent i ikkefastende tilstand og derfor vil have den samme virknings- og sikkerhedsprofil som originalpræparatet.
Spanish: Además, el TAC no presentó datos que demostraran que los valores de Cmax fuera de los criterios de bioequivalencia no modificaran el perfil de eficacia y seguridad del producto en comparación con el medicamento de referencia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte endvidere ingen data, der påviste, at værdier for Cmax uden for bioækvivalenskriterierne ikke ændrer lægemidlets virknings- og sikkerhedsprofil sammenlignet med referencelægemidlet.
Spanish: El TAC explicó que, en el caso concreto de la ciclosporina, y debido a la variabilidad interindividual, el control de las concentraciones sanguíneas representa el criterio más importante para evitar cualquier problema de salud pública.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at netop i forbindelse med ciclosporin og som følge af variabiliteten hos den enkelte forsøgsperson er monitorering af blodkoncentrationer det vigtigste kriterium for forebyggelse af eventuelle folkesundhedsproblemer.
Spanish: La ciclosporina es un inhibidor de la calcineurina y, por tanto, un medicamento inmunosupresor.
Danish: Ciclosporin er en calcineurinhæmmer og som sådan et immunosuppressivt lægemiddel.
Spanish: La clasificación de la ciclosporina como un medicamento con un índice terapéutico estrecho se habría basado en los acontecimientos adversos asociados a su uso o en el uso concomitante de otros medicamentos.
Danish: Klassificeringen af ciclosporin som et lægemiddel med et snævert terapeutisk indeks kunne være baseret på bivirkninger i forbindelse med brugen eller samtidig brug af andre lægemidler.
Spanish: El CHMP consideró que el tamaño de las partículas no es un argumento relevante para aceptar un margen de bioequivalencia mayor para la ciclosporina.
Danish: CHMP fandt, at partikelstørrelsen ikke er et relevant argument for godkendelsen af et bredere bioækvivalensinterval for ciclosporin.
Spanish: El CHMP advirtió que los datos de bioequivalencia observados eran insuficientes para establecer la eficacia y la seguridad.
Danish: CHMP konkluderede, at de observerede bioækvivalensdata var utilstrækkelige til at bestemme virkning og sikkerhed.
Spanish: Así, el CHMP mantiene su dictamen y su informe de evaluación fechados el 23 de abril de 2009, según los cuales no se ha confirmado la bioequivalencia con el producto original y la relación entre beneficio y riesgo de Ciclosporin IDL se considera negativa.
Danish: CHMP fastholder derfor sin udtalelse og vurderingsrapport fra den 23. april 2009, som konkluderer, at bioækvivalens med originalpræparatet ikke er blevet påvist, og at benefit-/risk-forholdet for Ciclosporin IDL må anses for negativt.
Spanish: El TAC respondió que no parece existir una razón convincente para que el margen (80-125 %) deba ser diferente para la Cmax y para el AUC.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen svarede, at der ikke foreligger nogen overbevisende begrundelse for, at intervallet (80-125 %) skulle være forskelligt for Cmax og AUC.
Spanish: Propiedades farmacéuticas de las microemulsiones Sandimmune Optoral y Ciclosporin IDL
Danish: Farmaceutiske egenskaber for Sandimmun Optoral- og Ciclosporin IDL-mikroemulsioner
Spanish: En el caso de las solicitudes para genéricos, no se evalúan más datos que la bioequivalencia y, por tanto, la aprobación debe basarse en la confianza de que ese riesgo se reduzca al máximo con un IC más estrecho.
Danish: Ved generiske ansøgninger vurderes udelukkende bioækvivalensdata, og derfor bør en godkendelse kun gives, hvor der er sikkerhed for, at en sådan risiko er reduceret mest muligt gennem indsnævring af konfidensintervallet.
Spanish: En esas condiciones pueden darse importantes variaciones en las concentraciones plasmáticas, ya que se ha demostrado que el consumo de alimentos tiene un efecto muy negativo en la absorción (hasta casi un 30 % de reducción en la Cmax y un 15 % de reducción en el AUC) del producto de referencia.
Danish: Dette kan medføre store udsving i koncentrationen i blodet, da det er påvist, at kostindtaget har en særdeles negativ indvirkning på optagelsen (op til 30 % reduktion af Cmax og 15 % reduktion af AUC) af referencelægemidlet.
Spanish: El TAC dividió sus argumentos en dos partes: uso intercambiable en caso de bioequivalencia y seguridad, y propiedades farmacéuticas de las microemulsiones Sandimmune Optoral y Ciclosporin IDL.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen opdelte sin argumentation i to dele: bioækvivalens og sikkert skifte samt farmaceutiske egenskaber for Sandimmun Optoral- og Ciclosporin IDLmikroemulsioner.
Spanish: En el caso de Ciclosporin IDL, el titular de la autorización de comercialización argumentó que la bioequivalencia en ayunas se ha demostrado en el IC (80-125 %).
Danish: Hvad angår Ciclosporin IDL, anførte indehaveren af markedsføringstilladelsen at bioækvivalens er dokumenteret ved faste i konfidensintervallet (80-125 %).
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, se planteó la cuestión de si puede considerarse aceptable un efecto reducido de los alimentos en la farmacocinética de la ciclosporina genérica cuando se trata de una «solicitud para un genérico», aunque ello suponga el incumplimiento de los criterios de aceptación predefinidos (por ejemplo, 80-125 %) para concluir que existe bioequivalencia en condiciones posprandiales (en este caso, con un IC del 90 % para una Cmax de 1,09-1,37).
Danish: Set i lyset af dette var spørgsmålet, hvorvidt en reduceret indvirkning af kosten på generisk ciclosporins farmakokinetik kunne anses for at være acceptabel for et "generisk lægemiddel", også selv om det gør, at man ikke kan overholde de prædefinerede godkendelseskriterier (f.eks. 80-125 %) ved vurderingen af bioækvivalens i ikkefastende tilstand (i dette tilfælde et konfidensinterval på 90 % for et Cmax på 1,09-1,37).
Spanish: El CHMP adoptó un dictamen final negativo y recomendó que se denegara la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados y que se suspendiera la autorización de comercialización en los países en los que el producto esté autorizado.
Danish: CHMP vedtog en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen i de berørte medlemsstater og suspendering af markedsføringstilladelsen i de medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt på nuværende tidspunkt.
Spanish: Según los resultados, el tamaño de las gotitas de la emulsión de los productos de ensayo y de referencia es similar, y la escasa diferencia del tamaño de las partículas podría explicar el menor efecto de los alimentos en la absorción intestinal.
Danish: Dette bevirker, at størrelsen af emulsionsdråber for test- og referencelægemidlet er sammenlignelige, og at den lille forskel i partikelstørrelsen kan forklare den lavere indvirkning af fødeindtagelse på absorptionen i tarmsystemet.
Spanish: El otro estudio en condiciones posprandiales mostró que los alimentos afectaban en menor medida a Ciclosporin IDL que al producto de referencia, Novartis Neoral.
Danish: Den anden undersøgelse i ikkefastende tilstand viste, at Ciclosporin IDL i mindre grad blev påvirket af føde end referencelægemidlet Novartis Neoral.
Spanish: El RCP de Sandimmun Optoral permite la administración del medicamento con o sin alimentos, lo que indica que el efecto conocido de los alimentos sobre la ciclosporina (aproximadamente una reducción de la Cmax del 26 % y una reducción del AUC del 15 %) no se considera clínicamente relevante.
Danish: Produktresuméet for Sandimmun Optoral tillader indgivelse uden hensyn til kost, hvilket viser, at den kendte indvirkning af kosten i forbindelse med ciclosporin (ca. 26 % reduktion af Cmax og 15 % reduktion af AUC) ikke anses som klinisk relevant.
Spanish: El CHMP, después de las alegaciones verbales, concluyó que los datos y la justificación presentados no eran suficientes para demostrar la bioequivalencia entre el producto de ensayo y el producto original.
Danish: Efter den mundtlige redegørelse besluttede CHMP, at de data og den begrundelse, der var blevet fremlagt, ikke var tilstrækkelige til at bekræfte bioækvivalens mellem testlægemidlet og originallægemidlet.
Spanish: Aunque esto podría explicar el menor efecto de los alimentos sobre el producto, no añade información acerca de si Ciclosporin IDL puede aprobarse como bioequivalente genérico del producto de referencia.
Danish: Selv om dette kan forklare den lavere effekt af føde i forbindelse med lægemidlet, tilføres der ikke yderligere oplysninger, der kan begrunde en godkendelse af Ciclosporin IDL som et generisk lægemiddel, der er bioækvivalent med referencelægemidlet.
Spanish: El CHMP estudió también los datos presentados por el TAC relativos a simulaciones FC de las concentraciones de ciclosporina alcanzadas con dosis repetidas de los productos de referencia y ensayo, en condiciones de ayuno y posprandiales.
Danish: CHMP overvejede også de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indgivet vedrørende PK-simuleringer af ciclosporinkoncentrationer for gentagne doser af både reference- og testlægemidlet i ikkefastende og fastende tilstand.
Spanish: Dicha justificación se basa en el juicio clínico, tanto desde el punto de vista de la eficacia como de la seguridad: - En cuanto a la eficacia, el hecho de no alcanzar unas concentraciones terapéuticas puede tener consecuencias devastadoras y, por tanto, en el RCP se advierte claramente que es fundamental vigilar las concentraciones plasmáticas durante el tratamiento con ciclosporina y cuando se cambie a otra formulación.
Danish: Denne begrundelse er baseret på kliniske vurderinger med udgangspunkt i både virkning og sikkerhed: - Når det gælder virkning, kan manglende opnåelse af det terapeutiske niveau få katastrofale konsekvenser, og derfor fremgår det tydeligt af produktresuméet, at monitorering af indholdet i blodet er nødvendig under behandling med ciclosporin, og når der skiftes til en anden formulering.
Spanish: El grupo de expertos en farmacocinética del Grupo de trabajo sobre eficacia, consultado por el CHMP, recordó que en la práctica clínica se recomienda habitualmente tomar la ciclosporina siempre de la misma forma con relación a las comidas.
Danish: Den farmakokinetiske ekspertgruppe under Arbejdsgruppen vedrørende virkninger, som CHMP rådførte sig med, vidste, at det ofte anbefales i klinisk praksis, at ciclosporin tages på standardiseret vis i forhold til kosten.
Spanish: La vigilancia terapéutica de las funciones renal y hepática y de la presión arterial es esencial, ya que se han comunicado acontecimientos adversos muy frecuentes que pueden tener consecuencias médicamente devastadoras en los pacientes trasplantados.
Danish: Det er af afgørende betydning, at terapeutisk monitorering af nyre- og leverfunktion samt blodtryk bliver rapporteret som almindelige bivirkninger, da de kan have katastrofale følger i klinisk sammenhæng for transplanterede patienter.
Spanish: El TAC respondió que la ciclosporina, a pesar de ser un medicamento muy variable, no debe considerarse como un medicamento con un índice terapéutico estrecho, puesto que no existen datos clínicos que justifiquen esa clasificación.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen svarede, at ciclosporin, selv om det er et foranderligt lægemiddel, ikke kan betegnes som et lægemiddel med et snævert terapeutisk indeks, da der ikke foreligger kliniske data for en sådan klassificering.
Spanish: El CHMP concluyó que no se había demostrado la bioequivalencia en condiciones de ayuno.
Danish: CHMP konkluderede, at bioækvivalens ikke er blevet påvist i fastende tilstand.