FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinien dostarczyć pacjentowi osobno odpowiednie strzykawki i igły, chusteczki i wodę do wstrzykiwań, aby pacjent mógł samodzielnie przygotować i wstrzyknąć lek Myalepta.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur eiga að afhenda þér viðeigandi sprautur og nálar, þurrkur og vatn fyrir stungulyf, sem gerir þér kleift að blanda og sprauta Myalepta.
Polish: Objawy dużego stężenia cukru we krwi i dużego stężenia tłuszczów wymieniono w punkcie 4 „Objawy dużego i małego stężenia cukru we krwi" i „Objawy dużego stężenia tłuszczów".
Icelandic: Einkenni um háan blóðsykur og mikið magn fitu eru talin upp í kafla 4 undir „Einkenni um háan og lágan blóðsykur" og „Einkenni um mikið magn fitu".
Polish: • Należy usunąć bańkę powietrza lub pęcherzyki powietrza ze strzykawki, aby upewnić się, że w strzykawce znajduje się odpowiednia ilość wody sterylnej.
Icelandic: Þú verður að fjarlægja loftvasa og loftbólur úr sprautunni til að tryggja að þú fáir rétt magn af sæfðu vatni úr sprautunni.
Polish: • Ostrożnie wcisnąć tłok strzykawki, aby wypchnąć powietrze ze strzykawki.
Icelandic: Þrýstu stimplinum varlega aftur upp til að þrýsta loftinu út úr sprautunni.
Polish: Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy, o których mowa powyżej, i opisane szczegółowo w punkcie 4 tej ulotki, lub jeśli nie jest pewien objawów, należy omówić to natychmiast z lekarzem.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af einkennunum sem um getur hér að framan og lýst er nánar í kafla 4 í þessum fylgiseðli eða ef þú ert ekki viss, skaltu strax hafa samband við lækninn.
Polish: 23) Należy oczyścić miejsce wkłucia przy użyciu czystej chusteczki nasączonej alkoholem i poczekać aż skóra wyschnie.
Icelandic: 23) Hreinsaðu svæðið sem þú ætlar að sprauta þig með hreinni sprittþurrku og láttu húðina þorna.
Polish: W podgrupie ocenianych 31 pacjentów z lipodystrofią częściową 27 (87%) pacjentów miało rodzinną lipodystrofię częściową a 4 (13%) pacjentów miało nabytą lipodystrofię częściową.
Icelandic: 31 í undirhópnum með ágengan fitukyrking sem voru metnir höfðu 27 (87%) ágengan fjölskyldu fitukyrking og 4 (13 %) höfðu áunninn ágengan fitukyrking.
Polish: Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań należy bezzwłocznie zużyć produkt leczniczy i nie należy przechowywać go w celu późniejszego wykorzystania.
Icelandic: Eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf verður að nota lyfið strax og ekki er hægt að geyma það til síðari notkunar.
Polish: ● Pojemnik na odpady ostre musi się zawsze znajdować w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: • Geymið alltaf nálabox þar sem börn ná ekki til.
Polish: Należy zapoznać się z „Instrukcją użycia" (patrz punkt 7), by dowiedzieć się, w jaki sposób przygotować roztwór przed jego wstrzyknięciem.
Icelandic: Lestu „Notkunarleiðbeiningarnar" (sjá kafla 7) til að fá upplýsingar um hvernig leysa eigi lausnina upp fyrir inndælingu.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myalepta Kiedy nie stosować leku Myalepta:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Myalepta Ekki má nota Myalepta:
Polish: 1) Należy przygotować wszystkie materiały niezbędne do wstrzyknięcia leku.
Icelandic: 1) Taktu saman allt sem þú þarft til inndælingarinnar.
Polish: W przypadku wątpliwości co do tego, jaką objętość roztworu należy wstrzyknąć, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed wstrzyknięciem leku.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hversu miklu af lausninni á að sprauta, skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú sprautar.
Polish: Przy obliczaniu dawki należy zawsze stosować rzeczywistą masę ciała w momencie rozpoczęcia leczenia.
Icelandic: Alltaf á að nota raunverulega líkamsþyngd við upphaf meðferðar við útreikning á skammtinum.
Polish: Lekarz może zdecydować o samodzielnym wstrzykiwaniu leku przez pacjenta.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að þú sprautir þig sjálf/ur með lyfinu.
Polish: W powyższych sytuacjach (lub w przypadku wątpliwości) należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Myalepta.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig (eða þú ert ekki viss), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en Myalepta er notað.
Polish: Przed zastosowaniem leku Myalepta należy zapoznać się z punktami 1 - 6 niniejszej ulotki dla pacjenta, a następnie zapoznać się z punktem 7 „Instrukcja użycia".
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar Áður en þú notar Myalepta verður þú fyrst að lesa kafla 1-6 í þessum fylgiseðli og lesa síðan kafla 7, Notkunarleiðbeiningar.
Polish: Dostępne są dodatkowe materiały i filmy edukacyjne, które mogą pomóc pacjentowi w zrozumieniu tego, jak właściwie stosować lek Myalepta.
Icelandic: Frekari upplýsingar er varða þjálfun og myndskeið til að hjálpa þér að skilja hvernig nota á Myalepta rétt eru tiltækar.
Polish: ● Sposób łączenia igły ze strzykawką zależy od tego, czy woda do wstrzykiwań została dostarczona w plastikowej ampułce, szklanej ampułce czy szklanej fiolce (patrz szczegółowe instrukcje poniżej).
Icelandic: Hvernig þú tengir nálina við sprautuna fer eftir því hvort þú hefur fengið vatnið til inndælingar afhent í plastlykju, glerlykju eða hettuglasi ú gleri (sjá sérstakar leiðbeiningar hér fyrir neðan).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u ludzi.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum hjá mönnum.
Polish: Może być wymagane rozpoczęcie lub dostosowanie leków zmniejszających stężenie lipidów.
Icelandic: Þörf getur verið á að hefja eða breyta meðferð með blóðfitulækkandi lyfjum.
Polish: • Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien przyjmować lek Myalepta, i będzie kontrolował stan pacjenta w okresie leczenia.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú eigir nota Myalepta og fylgist með þér meðan á meðferðinni stendur.
Polish: • statyny stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu (takich jak atorwastatyna),
Icelandic: • statín til að lækka kólesteról (eins og atorvastatín)
Polish: Przed rozpoczęciem samodzielnego stosowania tego leku w domu, pacjent zostanie przeszkolony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w zakresie przygotowywana i wstrzykiwania roztworu Myalepta.
Icelandic: Áður en þú byrjar að gefa þér lyfið heima, mun læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur veita þér þjálfun í blöndun og inndælingu Myalepta.
Polish: • Nie usuwać gumowej uszczelki.
Icelandic: • Ekki fjarlægja gúmmíinnsiglið.
Polish: Jeśli przerwanie stosowania leku Myalepta jest konieczne, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę przez okres dwóch tygodni.
Icelandic: Ef þú þarft að hætta að nota Myalepta, mun læknirinn minnka skammtinn smám saman í tvær vikur.
Polish: Poważne i ciężkie zakażenia
Icelandic: Alvarlegar og verulegar sýkingar
Polish: • zakrzep krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich) - ból, obrzęk, uczucie ciepła i zaczerwienienie, występujące zwykle w podudziu lub udzie,
Icelandic: • blóðtappi í bláæðum (segamyndun í djúpbláæðum) - verkur, þroti, hiti og roði, venjulega í neðri hluta fótleggs eða læri
Polish: o Metody zapobiegawcze dotyczące błędnego podania leku
Icelandic: o Leiðir til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf
Polish: Generalnie, dawki dla pacjentów w podeszłym wieku należy dobierać i modyfikować z zachowaniem ostrożności, chociaż nie zaleca się żadnego konkretnego dostosowania dawki.
Icelandic: Almennt skal gæta varúðar við skammtaval og breytingar hjá öldruðum sjúklingum, þó ekki sé mælt með sérstakri skammtaaðlögun.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub w razie konieczności uzyskania dodatkowych informacji albo pomocy, należy skontaktować się z tymi osobami.
Icelandic: Hafðu samband við þau ef þú ert ekki viss um eitthvað eða ef þú þarft frekari upplýsingar eða aðstoð.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na metreleptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieniony w punkcie 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir metreleptíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi wysoka gorączka z towarzyszącym nasilającym się uczuciem zmęczenia (patrz punkt 4).
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð háan hita samhliða aukinni aukinni þreytu (sjá kafla 4).
Polish: W badaniu NIH przeprowadzono analizę różnych schematów dawkowania, której rezultatem są zalecenia dotyczące dawkowania przedstawione w punkcie 4.2.
Icelandic: Margar skammtaáætlanir voru skoðaðar í NIH-rannsókninni, sem leiddi til skammtaráðlegginganna í kafla 4.2.
Polish: W dwóch zakończonych badaniach klinicznych (NIH 991265/20010769 oraz FHA101) uczestniczyło 52 dzieci (4 w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową i 48 z lipodystrofią uogólnioną)
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum sem er lokið (NIH 991265/20010769 og FHA101), voru 52 börn (4 í undirhópnum með ágengan fitukyrking og 48 með útbreiddan fitukyrking) skráð og fengu metreleptín.
Polish: Badania przeprowadzono wyłącznie w odniesieniu do działania metabolicznego metreleptyny.
Icelandic: Eingöngu hafa verið rannsökuð efnaskiptaáhrif metreleptín.
Polish: 14) Wyjąć igłę z fiolki i wyrzucić strzykawkę do pojemnika na odpady ostre.
Icelandic: 14) Taktu nálina úr hettuglasinu og fargaðu sprautunni í nálabox.
Polish: Działanie blokujące reakcji zachodzącej pomiędzy metreleptyną a receptorem rekombinowanej leptyny obserwowano w badaniu in vitro we krwi u większości pacjentów, jednak nie można było wyraźnie ustalić wpływu na skuteczność metreleptyny (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Hamlandi verkun á samspil metreleptíns og raðbrigða leptínviðtaka hefur sést í blóði meirihluta sjúklinga in vitro en ekki var hægt að sýna fram á áhrif þess á verkun metreleptíns með skýrum hætti (sjá kafla 4.8).
Polish: Krok A: Przygotowanie
Icelandic: Skref A:
Polish: o Produkt leczniczy Myalepta może zwiększać płodność, ze względu na wpływ na LH, a tym samym możliwość nieplanowanej ciąży.
Icelandic: o Myalepta getur aukið frjósemi vegna áhrifa á gulbúsörvandi hormón (LH) og þar með líkurnar á ótímabærri þungun.
Polish: Bardzo ograniczone dane są dostępne w przypadku dzieci, szczególnie w wieku poniżej 6 lat, z uogólnioną LD.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn með útbreiddan fitukyrking, sérstaklega börn yngri en 6 ára.
Polish: Większa ekspozycja na metreleptynę oraz dłuższy okres t1/2 u ciężarnych osobników mogą być związane ze zmniejszoną zdolnością eliminacji poprzez wiązanie rozpuszczalnego receptora leptyny obserwowanego w większej liczbie u ciężarnych myszy.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir metreleptín og lengri t1/2 hjá þunguðum dýrum kann að tengjast minnkaðri brotthvarfsgetu með bindingu við leysanlegan leptínviðtaka sem finnst í auknu magni hjá ungafullum músum.
Polish: Po odtworzeniu każda fiolka zawiera 5 mg metreleptyny (5 mg/ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 5 mg af metreleptíni (5 mg/ml)
Polish: Zmniejszenie masy ciała u matki obserwowano od ciąży do laktacji w przypadku wszystkich dawek i doprowadziło to do zmniejszenia masy ciała u potomstwa przy porodzie, co utrzymało się do wieku dorosłego.
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd móður var til staðar frá meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stóð í öllum skömmtum, og leiddi til minni þyngdar afkvæma við fæðingu sem hélst fram á fullorðinsár.
Polish: W tym przypadku przedłużone przedawkowanie było związane z ciężką anoreksją powodującą niedobór witamin i cynku, niedokrwistość wywołaną niedoborem żelaza, niedożywienie białkowo-energetyczne i słaby przyrost masy ciała, które ustąpiły po wdrożeniu leczenia wspomagającego i dostosowaniu dawki.
Icelandic: Í þessu tilviki var langvarandi ofskömmtun tengd verulegu lystarleysi sem olli vítamín- og sinkskorti, járnskortsblóðleysi, próteinkaloríu vannæringu og lítilli þyngdaraukningu, sem gengu til baka eftir stuðningsmeðferð og skammtaaðlögun.
Polish: Szklana fiolka ma plastikowe wieczko, które należy usunąć, odsłaniając znajdującą się pod nim gumową uszczelkę.
Icelandic: Glerhettuglasið er með plasthettu sem þú skalt fjarlægja, þá kemur í ljós gúmmíinnsigli.
Polish: • Nie dotykać odkrytej części igły nałożonej na strzykawkę, ponieważ jest ona sterylna, i można się skaleczyć lub uszkodzić igłę.
Icelandic: Ekki snerta óvörðu nálina á sprautunni því hún er sæfð, og þú getur skemmt nálina eða slasað þig.
Polish: ≤ 1,5 mg/≤ 0,3 ml objętość dobowa
Icelandic: ≤1,5 mg /≤0,3 ml rúmmál á dag
Polish: U pacjentek narażonych na działanie metreleptyny w okresie ciąży zgłaszano poronienia, martwe urodzenia i porody przedwczesnej, chociaż obecnie nie ma żadnych dowodów wskazujących na związek przyczynowy z leczeniem.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturlát, andvana fæðingar og fæðingar fyrir tímann hjá konum sem útsettar eru fyrir metreleptín á meðgöngu, þó að engar vísbendingar séu til staðar sem gefa til kynna orsakasamband við meðferðina.
Polish: • mających lipodystrofię uogólnioną (niedobór tkanki tłuszczowej w całym organizmie).
Icelandic: sem eru með útbreiddan fitukyrking (ekki er nægilegur fituvefur í öllum líkamanum)
Polish: • Nagłe zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi może wywołać stan zapalny w trzustce („zapalenie trzustki").
Icelandic: Skyndileg aukning á magni þríglýseríða í blóðinu getur valdið bólgu í brisinu („brisbólgu").
Polish: Wyciągnąć igłę i strzykawkę z fiolki, a następnie delikatnie wymieszać zawartość w celu rekonstytucji roztworu, dopóki płyn nie stanie się klarowny.
Icelandic: Fjarlægðu nálina og sprautuna úr hettuglasinu og snúðu glasinu varlega í hringi til að blanda saman innihaldinu, þangað til vökvinn er orðinn tær.
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki oraz stosowanie diety o obniżonej zawartości tłuszczu mogą pomóc w uniknięciu tego stanu zapalnego.
Icelandic: Að minnka skammtinn smám saman og fylgja fitusnauðu mataræði getur hjálpað til við að koma í veg fyrir þetta.
Polish: (LINCO RIA).
Icelandic: LINCO RIA prófunaraðferðinni.
Polish: Znaczne zmniejszenie dawki o co najmniej 50% lub więcej w stosunku do zapotrzebowania na insulinę w punkcie początkowym może być konieczne w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Icelandic: Stórfelld skammtaminnkun sem nemur 50% eða meira af upphafsskammti insúlíns getur verið nauðsynleg á fyrstu 2 vikum meðferðar.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z bezpośrednim podaniem metreleptyny osobnikom młodocianym.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á beinni gjöf metreleptín til ungra dýra.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka może być mniejsza od maksymalnej dawki dobowej wymienionej w Tabeli 1, o czym świadczy nadmierna utrata masy ciała, nawet jeśli odpowiedź metaboliczna jest niekompletna.
Icelandic: Stærsti þolanlegi skammturinn getur verið minni en hámarksdagskammturinn eins og fram kemur í töflu 1, sem lýsir sér með miklu þyngdartapi, jafnvel þótt efnaskiptasvörunin sé ófullnægjandi.
Polish: • leki w przypadku padaczki lub napadów drgawkowych (takie jak fenytoina),
Icelandic: • lyf við flogaveiki eða flogum (eins og fenýtóín)
Polish: Zgłaszano występowanie uogólnionej nadwrażliwości (np. anafilaksji, pokrzywki lub wysypki uogólnionej) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Myalepta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um útbreidd ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi, ofsakláða eða útbreidd útbrot) hjá sjúklingum sem nota Myalepta.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 lipca 2018
Icelandic: 30. júlí 2018
Polish: Minimalna odpowiedź kliniczna jest zdefiniowana jako:
Icelandic: Lágmarks klínísk svörun er skilgreind sem að minnsta kosti:
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Myalepta, dopóki nie zaleci tego lekarz.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota Myalepta nema læknirinn þinn hafi sagt þér að gera það.
Polish: Dlatego farmakokinetyka może być zmieniona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Af þeim sökum geta lyfjahvörf breyst hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Polish: • ból w klatce piersiowej lub ból pleców
Icelandic: verkur fyrir brjósti eða í baki
Polish: • kontroluje uczucie głodu i poziom energii,
Icelandic: stjórnar hungurtilfinningu og orkustigi
Polish: Spośród 66 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną włączonych do badania, 45 (68%) pacjentów miało wrodzoną lipodystrofię uogólnioną a 21 (32%) pacjentów miało nabytą lipodystrofię uogólnioną.
Icelandic: 66 með útbreiddan fitukyrking sem skráðir voru í rannsóknina, höfðu 45 (68 %) meðfæddan útbreiddan fitukyrking og 21 (32 %) áunninn útbreiddan fitukyrking.
Polish: • lub lipodystrofię częściową wywołaną odpowiedzią organizmu na chorobę wirusową (zwaną także lipodystrofią nabytą).
Icelandic: eða ágengan fitukyrking sem orsakast hefur af svörun líkamans við einhverju, eins og veirusjúkdómi (einnig kallaður áunninn fitukyrkingur)
Polish: Osoby należące do personelu medycznego powinny zapewnić pacjentom i opiekunom szkolenie z rozpuszczania produktu i odpowiedniej techniki wstrzyknięcia podskórnego w celu uniknięcia wstrzyknięcia domięśniowego u pacjentów z minimalną ilością podskórnej tkanki tłuszczowej.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu veita sjúklingum og umönnunaraðilum þjálfun við blöndun lyfsins og notkun á réttri inndælingartækni undir húð til að forðast inndælingu í vöðva hjá sjúklingum með lítinn fituvef undir húð.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane, że produkt leczniczy Myalepta może zwiększać płodność i należy zachęcać je do stosowania metod antykoncepcji.
Icelandic: Upplýsa skal konur á barneignaraldri að Myalepta geti aukið frjósemi og þær hvattar til að nota getnaðarvörn.
Polish: Jeśli pacjent używa strzykawki, która wygląda inaczej lub ma inne oznaczenia dawek, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania szczegółowych informacji.
Icelandic: öðruvísi út eða hefur aðrar skammtamerkingar, skaltu ræða við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing til að fá frekari upplýsingar.
Polish: Metreleptyna może zmniejszać oporność na insulinę u pacjentów z cukrzycą, powodując wystąpienie hipoglikemii u pacjentów z lipodystrofią i współwystępującą cukrzycą.
Icelandic: Metreleptín getur dregið úr insúlínviðnámi hjá sjúklingum með sykursýki, sem leiðir til blóðsykursfalls hjá sjúklingum með fitukyrking og samhliða sykursýki.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú hefur einhver einkenni ofnæmisviðbragða.
Polish: Wprawdzie wpływ przeciwciał neutralizujących na skuteczność nie został potwierdzony, jednak lekarz powinien zlecić badanie na obecność przeciwciał neutralizujących w przypadku znaczącej utraty skuteczności pomimo podawania produktu leczniczego Myalepta.
Icelandic: Þrátt fyrir að áhrif hlutleysandi mótefna á verkun hafi ekki verið staðfest, skal ávísandinn íhuga að láta prófa sjúklinga fyrir hlutleysandi mótefnum ef veruleg skerðing á verkun kemur fram þrátt fyrir gjöf Myalepta.
Polish: Wartości AUC u ciężarnych myszy były około 2 do 3 razy większe niż u nieciężarnych myszy po podskórnym podaniu metreleptyny w dawce 10 mg/kg.
Icelandic: Flatarmál undir ferli (AUC) fyrir útsetningu hjá ungafullum músum var u.þ.b. 2 til 3 sinnum stærra en kom fram hjá músum sem ekki voru ungafullar eftir 10 mg/kg skammta af metreleptín sem gefnir voru undir húð.
Polish: W przypadku rozwoju zapalenia trzustki u pacjenta w okresie leczenia metreleptyną zaleca się dalsze, nieprzerwane podawanie metreleptyny, ponieważ nagłe zaprzestanie leczenia może wywołać zaostrzenie choroby.
Icelandic: Ef sjúklingur fær brisbólgu meðan á meðferð með metreleptín stendur er ráðlagt að halda meðferðinni með metreleptín áfram, þar sem ástandið getur versnað ef meðferð er skyndilega hætt.
Polish: Używanie strzykawki 1 ml
Icelandic: Notkun á 1 ml sprautunni
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Myalepta, organizm pacjenta może produkować przeciwciała, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych lub ciężkich zakażeń.
Icelandic: Meðan á meðferð með Myalepta stendur gæti líkaminn framleitt mótefni sem geta aukið hættuna á að fá alvarlegar eða verulegar sýkingar.
Polish: *Globalne doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Ostre zapalenie trzustki związane z przerwaniem leczenia metreleptyną W badaniach klinicznych u 6 pacjentów (w tym 4 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną i 2 pacjentów z lipodystrofią częściową) wystąpiło zapalenie trzustki zaistniałe w trakcie leczenia.
Icelandic: Bráð brisbólga í tengslum við stöðvun meðferðar með metreleptín Í klínískum rannsóknum fengu 6 sjúklingar (4 með útbreiddan fitukyrking og 2 með ágengan fitukyrking) brisbólgu vegna meðferðarinnar.
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia triglicerydów z wartości w punkcie początkowym do wartości w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (LOCF) w grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną stwierdzono we wszystkich grupach wiekowych, przy czym większe średnie zmiany zaobserwowano w starszej grupie wiekowej (-42,9%) w porównaniu do młodszych grup wiekowych (-10,5% oraz -14,1%).
Icelandic: Meðaltalslækkun frá upphafsgildi að mánuði 12/LOCF á þríglýseríðum í hópnum með útbreiddan fitukyrking kom fram í öllum aldurshópum og stærri meðaltalsbreytingar komu fram hjá eldri aldurshópnum (-42,9 %) samanborið við yngri aldurshópana (-10,5 % og -14,1 %).
Polish: W grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną średnie zmniejszenie stężenia HbA1c w porównaniu z punktem początkowym stwierdzono we wszystkich grupach wiekowych ≥ 6 lat; średnie zmniejszenie stężenia w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (ang. Last Observation Carried Forward, LOCF) były podobne w dwóch starszych grupach wiekowych (-1,1% i -2,6%).
Icelandic: Í hópnum með útbreiddan fitukyrking kom fram meðaltalslækkun frá upphafsgildi á HbA1c hjá öllum aldurshópum ≥6 ára; meðaltalslækkunin í mánuði 12/síðasta athugun yfirfærð (LOCF) var svipuð í tveimur eldri aldurshópunum (-1,1 % og -2,6 %).
Polish: ● Nie używać ponownie strzykawek, wieczek ani otrzymanego pojemnika na odpady, i nie wyrzucać ich do pojemnika na odpady domowe.
Icelandic: Ekki má endurnýta sprauturnar, lokin eða nálabox, eða farga þeim með heimilissorpi.
Polish: Istnieją dane wskazujące, że metreleptyna może zwiększać płodność, w związku z działaniem na hormon luteinizujący, z możliwością nieplanowanego zajścia w ciążę (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Gögn liggja fyrir sem benda til þess að metreleptín geti aukið frjósemi vegna áhrifa á gulbúsörvandi hormón, þar af leiðandi er möguleiki á ótímabærri þungun til staðar (sjá kafla 4.4).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metreleptyny oceniono w otwartym badaniu bez grupy kontrolnej (badanie NIH 991265/20010769) przeprowadzonym na pacjentach z wrodzoną lub nabytą lipodystrofią albo rodzinną lub nabytą lipodystrofią częściową.
Icelandic: Verkun og öryggi meðferðar með metreleptín var metin í opinni, einarma rannsókn (rannsókn NIH 991265/20010769) hjá sjúklingum með meðfæddan eða áunninn útbreiddan fitukyrking eða fjölskyldu- eða útbreiddan fitukyrking.
Polish: W badaniach klinicznych hipoglikemię leczono poprzez spożycie pokarmu lub napoju oraz modyfikację dawki leku przeciwcukrzycowego.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var blóðsykursfall meðhöndluð með mat/drykk og með því að breyta skammti sykursýkislyfsins.
Polish: Chociaż były one powiązane tymczasowo, nie jest możliwe jednoznaczne potwierdzenie lub zaprzeczenie bezpośredniego związku z leczeniem metreleptyną na podstawie obecnie dostępnych dowodów.
Icelandic: Þó tengingin hafi verið skammvinn er ekki unnt að staðfesta eða útiloka algerlega bein tengsl við meðferð með metreleptíni með hliðsjón af þeim vísbendingum sem til staðar eru eins og er.
Polish: Krok D: Napełnianie strzykawki roztworem Myalepta do wstrzykiwań
Icelandic: Skref D: Sprautan fyllt með Myalepta til inndælingar
Polish: Ogółem, większość epizodów hipoglikemii można było wyleczyć poprzez spożycie pokarmu, a tylko w stosunkowo niewielu przypadkach zaszła konieczności modyfikacji dawkowania leku przeciwcukrzycowego.
Icelandic: Almennt var hægt að meðhöndla meirihluta tilvika með fæðuinntöku og einungis þurfti í hlutfallslega fáum tilvikum um að gera breytingar á skammti sykursýkislyfs.