FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A 3-fold increase in the exposure of dextromethorphan, a CYP2D6 substrate, was observed 7 days after a single oral dose of rolapitant and may last longer.
Slovak: Sedem dní po podaní jednotlivej perorálnej dávky rolapitantu sa pozorovalo 3-násobné zvýšenie expozície dextrometorfánu, substrátu CYP2D6,
English: P-Valuea
Slovak: P-hodnotac
English: The following regimens are recommended for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer therapy:
Slovak: Na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sa spájajú s liečbou rakoviny s emetogénnym potenciálom,
English: Pack size of two tablets.
Slovak: Jedno balenie obsahuje dve tablety.
English: Effects of Varuby on the pharmacokinetics of other active substances
Slovak: Varuby na farmakokinetiku iných liečiv
English: No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchoufunkcie pečene nie je potrebné upravovať dávku.
English: There are limited data in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcieobličiek (pozri časť 5.2).
English: No clinically significant effect was seen on the pharmacokinetics of rolapitant when ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor was administered with rolapitant.
Slovak: Keď sa rolapitant podával s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4, nepozoroval sa žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku rolapitantu.
English: Varuby 90 mg film-coated tablets Rolapitant
Slovak: Varuby 90 mg filmom obalené tablety rolapitant
English: The other ingredients are: - Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 under ‘Varuby contains lactose'), pregelatinised starch, microcrystalline cellulose (E460), povidone (K-30), croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
Slovak: Varuby obsahuje laktózu); predželatinovaný škrob, mikrokryštalická celulóza (E460), povidón (K-30), kroskarmelóza, sodná soľ; koloidný oxid kremičitý a stearan horečnatý.
English: Varuby contains the active substance rolapitant.
Slovak: Varuby obsahuje liečivo rolapitant.
English: In Study 3, a multicentre, randomised, double-blind, parallel group, controlled clinical study in moderately emetogenic chemotherapy, the rolapitant regimen (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron and 20 mg oral dexamethasone) was compared with control therapy (placebo, 2 mg oral granisetron and 20 mg oral dexamethasone) on Day 1 in patients receiving a moderately emetogenic chemotherapy regimen that included 53% of patients receiving a combination of anthracycline and cyclophosphamide (AC).
Slovak: V 3. štúdii, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej klinickej štúdii s paralelnou skupinou, skúmajúcej chemoterapiu so stredným emetogénnym potenciálom, sa porovnával rolapitantový režim (180 mg rolapitantu, 2 mg perorálne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu) porovnával s kontrolnou terapiou (placebo, 2 mg perorálne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu),
English: The systemic exposures (Cmax and AUC) to rolapitant increased in a dose-proportional manner when the dose of rolapitant increased from 4.5 mg to 180 mg. With an increase in dose by 4 times from the recommended clinical dose of 180 mg, the Cmax and AUC of rolapitant increased by 3.1 fold and 3.7 fold, respectively.
Slovak: Systémové expozície (Cmax a AUC) rolapitantu sa zvyšovali priamoúmerne s dávkou, keď sa dávka rolapitantu zvyšovala zo 4,5 mg na 180 mg.
English: The primary endpoint in both studies was complete response (defined as no emetic episodes and no rescue medicinal product) in the delayed phase (>24 to 120 hours) of chemotherapy-induced nausea and vomiting.
Slovak: V oboch štúdiách bola primárnym koncovým ukazovateľom úplná reakcia (definovaná ako žiadna epizóda vracania a žiaden záchranný liek) v oneskorenej fáze (>
English: - feeling dizzy, difficulty concentrating, lack of energy, feeling sleepy (somnolence) or trouble sleeping (insomnia) - stomach problems including stomach discomfort, bloating, nausea, pain, indigestion, and diarrhoea - low levels of white blood cells which fight infections (shown in blood tests) - infection in the mouth - mouth sores - decreased appetite - hiccups - weakness
Slovak: • závraty, problémy so sústredením, nedostatok energie, pocit ospanlivosti (somnolencia) alebo problémy so spánkom (insomnia)
English: Dizziness Disturbance in attention Dysgeusia Somnolence
Slovak: Bolesti hlavy Závraty Porucha pozornosti Dysgeúzia
English: Tabulated list of adverse reactions
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke
English: Table 2: Proportion of Patients Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase
Slovak: Tabuľka 2: Podiel reagujúcich pacientov, ktorí dostávali stredne emetogénnu chemoterapiu,
English: NL-8448 CN Heerenveen Netherlands
Slovak: CN Heerenveen Holandsko
English: Therefore, clinical monitoring of adverse reactions and, if possible, biological monitoring are recommended when rolapitant is combined with digoxin or with other P-gp substrates (e.g. dabigatran or colchicine), and in particular in patients with renal impairment.
Slovak: Pri podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu sa pozorovalo 70 % zvýšenie Cmax a 30 % zvýšenie AUC digoxínu, substrátu P-gp. Preto sa pri kombinovaní rolapitantu s digoxínom alebo inými substrátmi P-gp (napr. dabigatranom alebo kolchicínom) odporúča klinické monitorovanie nežiaducich účinkov, a ak je to možné, biologické monitorovanie, a to najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
English: Indigo carmine (E132) Polysorbate 80
Slovak: Indigokarmín (E 132)
English: Frequencies are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
English: Oral fungal infection Candidiasis Oral candidiasis
Slovak: Plesňová orálna infekcia
English: - if you take an herbal medicine called St John's wort (Hypericum performatum), used to treat depression and difficulty sleeping (see section 2 under ‘Other medicines and Varuby').
Slovak: používaný na liečenie depresie a problémov so spánkom (pozri časť 2.
English: In pooled samples collected over 2 weeks, 8.3% of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 37.8% of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged rolapitant.
Slovak: % dávky izolovalo z moču primárne vo forme metabolitov a 37,8
English: No Emesis
Slovak: Bez vracania
English: Rolapitant (N=535) Rate (%)
Slovak: 535) Podiel (%)
English: A dose-dependent increase in mean NK1 receptor occupancy was observed in the dose range from 4.5 mg to 180 mg of rolapitant.
Slovak: V rozsahu dávky od 4,5 mg do 180 mg rolapitantu sa pozorovalo od dávky závislé zvyšovanie priemernej obsadenosti NK1 receptorov.
English: In a population pharmacokinetic analysis of rolapitant, the Vd/F was 387 L in cancer patients.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (Vd/F) bol 460 l u zdravých osôb, z čoho vyplýva rozsiahla distribúcia rolapitantu do tkanív.V populačnej farmakokinetickej analýze rolapitantu bol u pacientov s rakovinou Vd/F =387 l.
English: You may feel dizzy or tired after taking this medicine.
Slovak: Po užití tohto lieku môžete mať závraty alebo pociťovať únavu.
English: Control (N=273) Rate
Slovak: (N = 271)
English: Efficacy Endpointsa
Slovak: Ukazovatele účinnostia
English: It is not known whether Varuby is present in milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Slovak: Nie je známe, či sa Varuby vylučuje do materského mlieka.
English: The primary endpoint was complete response (defined as no emetic episodes and no rescue medicinal product) in the delayed phase (>24 to 120 hours) of chemotherapy-induced nausea and vomiting.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola úplná reakcia (definovaná ako žiadna epizóda vracania a žiaden záchranný liek) v oneskorenej fáze (>
English: Moderately emetogenic chemotherapy regimen Day 1
Slovak: Emetogenic Chemotherapy“
English: At rolapitant plasma concentrations of >15 ng/mL and 348 ng/mL, the NK1 receptor occupancies in the cortical regions were approximately >50% and 90% respectively.
Slovak: 15 ng/ml bola obsadenosť NK1 receptorov v kortikálnych oblastiach >
English: How to take Varuby
Slovak: Čo je Varuby
English: Lactose monohydrate Pregelatinised starch Microcrystalline cellulose (E460) Povidone (K-30) Croscarmellose sodium Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Slovak: Predželatinovaný škrob Mikrokryštalická celulóza (E 460)
English: Acute
Slovak: Akútna
English: In a population pharmacokinetic analysis the apparent total clearance (CL/F) of rolapitant was 0.96 L/hour in cancer patients.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze bol u pacientov s rakovinou zdanlivý celkový klírens (CL/F)
English: Time (Hours) to First Emesis or Use of Rescue Medication p=<0.001 for the between-group comparison
Slovak: Odhadovaný čas do prvého vracania alebo použitia záchranného lieku u pacientov dostávajúci MEC
English: The active substance is rolapitant.
Slovak: Liečivo je rolapitant.
English: Hepatic impairment
Slovak: Abdominálny diskomfort
English: In rodents, rolapitant was tested in repeated dose oral toxicity studies up to 26 weeks in duration, and the liver, thyroid, kidneys, epididymis and uterus were identified as target organs.
Slovak: Na hlodavcoch sa rolapitant testoval v štúdiách perorálnej toxicity po opakovanom podávaní trvajúcich až 26 týždňov a ako cieľové orgány sa identifikovali pečeň, štítna žľaza, obličky, nadsemenníky a maternica.V trojmesačnej štúdii na potkanoch sa pozorovali klonické kŕče u jedného zvieraťa pri dávke 125 mg/kg/deň (približne 6-násobok odporúčanej dávky pre ľudí na základe plochy povrchu tela).
English: Vision blurred
Slovak: STRIPOCH BLISTRE
English: The efficacy and safety of rolapitant with concurrent use of another NK1 receptor antagonist (e.g. aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride) is not established and therefore not recommended (see section 4.5).
Slovak: aprepitantom a kombináciou netupitantu a palonosetróniumchloridu) neboli stanovené a preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.5).
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: The effect of moderate inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) is not established; therefore, the use of rolapitant in patients already given a moderate inducer is not recommended (see section 4.4).
Slovak: ktorí už dostávajú stredne silný induktor, neodporúča používanie rolapitantu (pozri časť 4.4).
English: B. PACKAGE LEAFLET
Slovak: • strata rovnováhy
English: Neutrophil count decreased Thrombocytopenia
Slovak: Znížený počet neutrofilov
English: Highly emetogenic chemotherapy regimen Day 1
Slovak: Režim pri chemoterapii s vysokým emetogénnym potenciálom
English: P-Valuec
Slovak: Mastenec
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine if:
Slovak: lekárnika alebo zdravotnú sestru:
English: • on a stable antiretroviral regimen for at least 8 weeks.
Slovak: • na stabilnom antiretrovírusovom režime najmenej 8 týždňov.
English: The clinical relevance of this interaction has not been demonstrated.
Slovak: Klinická významnosť tejto interakcie sa nepreukázala.
English: A limited number of females were included in the studies.
Slovak: Do štúdií bol zaradený malý počet žien.
English: Then take the next dose as usual.
Slovak: Potom si vezmite najbližšiu dávku ako zvyčajne.
English: The clinical data do not raise safety concern but are very limited.
Slovak: Klinické údaje nevyvolávajú obavy o bezpečnosť, sú však veľmi obmedzené.
English: What INTELENCE is and what it is used for
Slovak: Čo je INTELENCE a na čo sa používa
English: These pouches should stay in the bottle all the time and are not to be eaten.
Slovak: Tieto vrecká majú zostať po celý čas vo fľaši a nesmú sa jesť.
English: Effect of food on absorption
Slovak: Vplyv potravy na absorpciu
English: Your doctor will explain these to you.
Slovak: Váš lekár vám ich vysvetlí.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant.
Slovak: Ihneď oznámte lekárovi, ak ste tehotná.
English: Other medicines and INTELENCE
Slovak: Iné lieky a INTELENCE
English: Talk to your doctor first.
Slovak: Najprv sa porozprávajte s lekárom.
English: Clinical efficacy and safety
Slovak: Klinické účinnosť a bezpečnosť
English: Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Slovak: V typickom prípade sa takéto reakcie pozorujú v prvých týždňoch alebo mesiacoch od začatia CART.
English: Comparison based on historic control.
Slovak: Porovnanie na základe kontroly anamnézy.
English: Each carton contains one bottle.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu fľašu.
English: This difference between treatment arms was statistically significant.
Slovak: Tento rozdiel medzi skupinami dvoch druhov liečby bol štatisticky významný.
English: Treatment difference (95% CI)
Slovak: Rozdiel medzi liečbami (95 % CI)
English: N = number of subjects with data; n = number of observations.
Slovak: N = počet pacientov s údajmi; n = počet pozorovaní.
English: It is part of a treatment reducing the amount of virus in the blood.
Slovak: Je to súčasť liečby, ktorá znižuje množstvo vírusu v krvi.
English: Even if you feel better, do not stop taking INTELENCE or your other anti-HIV medicines.
Slovak: Aj keď sa cítite lepšie, neprestávajte užívať INTELENCE alebo vaše ďalšie lieky proti HIV.
English: Any AIDS defining illness and/or death n (%)
Slovak: Akékoľvek ochorenie definujúce AIDS a/alebo smrť n (%)
English: Use in adults Other form(s) of this medicine may be more suitable for adults.
Slovak: Pre dospelých môže byť vhodnejšia iná forma(y) tohto lieku.
English: Pregnant women should not take INTELENCE unless specifically directed by the doctor.
Slovak: Tehotné ženy nesmú užívať INTELENCE, pokiaľ to výslovne nenariadil lekár.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
English: V179F was never present without Y181C.
Slovak: V179F sa nevyskytol bez prítomnosti Y181C ani raz.
English: Alternatives to diazepam should be considered.
Slovak: Treba zvážiť alternatívy diazepamu.
English: These can be seen in the results of blood and/or urine tests.
Slovak: Tieto môžu byť pozorované vo výsledkoch testu krvi a/alebo moču.
English: The results below are pooled data from the two trials.
Slovak: Nižšie uvedené výsledky sú zlúčené údaje z týchto dvoch štúdií.
English: Possible side effects').
Slovak: Možné vedľajšie účinky“).
English: • 3 or more primary PI mutations at screening
Slovak: • 3 alebo viac primárnych mutácií PI pri skríningu
English: In rare instances, very serious rash has been reported which can be potentially life-threatening.
Slovak: V zriedkavých prípadoch bola hlásená veľmi závažná vyrážka, ktorá môže byť potenciálne život ohrozujúca.
English: The terminal elimination half-life of etravirine was approximately 30-40 hours.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie etravirínu bol približne 3040 hodín.
English: The frequency rate of the side effects associated with INTELENCE is given below.
Slovak: Miera frekvencie vedľajších účinkov súvisiacich s INTELENCE sa uvádza nižšie.
English: Tell your doctor about your situation
Slovak: Oboznámte svojho lekára so svojou situáciou
English: Combining two NNRTIs has not been shown to be beneficial.
Slovak: Nepotvrdilo sa, že by kombinácia dvoch NNRTI bola prospešná.
English: Etravirine is excreted in human milk.
Slovak: Etravirín sa vylučuje do ľudského mlieka.
English: INTELENCE has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
Slovak: INTELENCE sa doteraz používal len u malého počtu pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
English: The doctor will inform you exactly how much INTELENCE the child should take.
Slovak: Lekár vám povie, presne koľko lieku INTELENCE má dieťa užívať.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú dôsledkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, čo umožňuje organizmu bojovať proti infekciám, ktoré môžu byť prítomné bez zjavných príznakov.
English: - Main inclusion criteria:
Slovak: - Hlavné kritériá pre zaradenie do štúdie:
English: Based on animal data the malformative risk is unlikely in humans.
Slovak: Na základe údajov o zvieratách je riziko malformácií u ľudí nepravdepodobné.
English: As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breastfeed their babies under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Slovak: Ako všeobecné pravidlo sa odporúča, aby matky infikované HIV za žiadnych okolností nedojčili svoje deti, aby sa zabránilo prenosu HIV.
English: * based on population pharmacokinetic analyses
Slovak: * na základe populačných farmakokinetických analýz
English: Treatment of overdose with INTELENCE consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Slovak: Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení, vrátane sledovania vitálnych prejavov a pozorovania klinického stavu pacienta.
English: Systemic dexamethasone should be used with caution or alternatives should be considered, particularly for chronic use.
Slovak: Systémovo podávaný dexametazón treba používať opatrne alebo treba zvážiť alternatívy, zvlášť pri chronickom podávaní.
English: Date of first authorisation: 28 August 2008 Date of latest renewal: 23 August 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. august 2018
English: This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Slovak: Tým sa posilní imunitný systém a zmenší sa riziko rozvoja ochorení spojených s infekciou HIV.
English: Do not give this medicine to children less than 6 years of age and weighing less than 16 kg because the potential benefits and risks have not yet been established.
Slovak: Tento liek nedávajte deťom mladším ako 6 rokov a s hmotnosťou nižšou ako 16 kg, pretože možné prínosy a riziká neboli doteraz stanovené.
English: What you need to know before you take INTELENCE
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INTELENCE
English: Therefore, INTELENCE should be taken following a meal.
Slovak: Z tohto dôvodu treba INTELENCE užívať po jedle.
English: Increased unbound exposure could be expected.
Slovak: Je možné predpokladať zvýšenú neviazanú expozíciu.
English: Lopinavir/ritonavir (tablet)
Slovak: Lopinavir/ritonavir (tableta)
English: In the Phase III studies, the rates of discontinuation due to any adverse reaction were 7.2% in patients receiving etravirine.
Slovak: V štúdiách fázy III počet prípadov prerušenia liečby z dôvodu akejkoľvek nežiaducej reakcie predstavoval 7,2 % u pacientov dostávajúcich etravirín.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
English: INTELENCE works by reducing the amount of HIV in your body.
Slovak: INTELENCE pôsobí tak, že znižuje množstvo vírusu HIV vo vašom tele.
English: These trials were identical in design and similar efficacy for etravirine was seen in each trial.
Slovak: Tieto skúšania boli identické svojím usporiadaním a podobná účinnosť etravirínu sa pozorovala v každej z nich.
English: Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Slovak: Lekár vám poradí, aká kombinácia liekov je pre vás najlepšia.
English: Examples are: low red blood cells.
Slovak: nízkla hladina červených krviniek.
English: Summary of efficacy results
Slovak: Súhrn výsledkov účinnosti
English: If you forget to take INTELENCE
Slovak: Ak zabudnete užiť INTELENCE
English: In most cases, INTELENCE can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class.
Slovak: Vo väčšine prípadov je možné INTELENCE kombinovať s inými liekmi proti HIV patriacimi do inej triedy.
English: Follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte pokyny lekára o tom, ktoré lieky je možné kombinovať.
English: There were no new clinically relevant safety findings in the mothers or in the newborns in this trial.
Slovak: V tomto skúšaní sa u matiek ani u novorodencov nevyskytli žiadne nové klinicky významné zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
English: For further information on interactions with medicinal products see section 4.5.
Slovak: Podrobnejšie informácie o liekových interakciách sú uvedené v časti 4.5.
English: Exposure to etravirine was lower (35-50%) in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Slovak: Expozícia voči etravirínu bola nižšia (35 - 50 %) u pacientov s infekciou HIV-1 než u zdravých jedincov.
English: These adverse reactions have been identified through postmarketing experience with etravirine.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli identifikované počas postmarketingových skúseností s etravirínom.
English: n = 9 for AUC12h
Slovak: 9 pre AUC12h
English: INTELENCE must always be given in combination with other antiretroviral medicinal products.
Slovak: INTELENCE sa musí podávať vždy v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
English: INTELENCE is not a cure for HIV infection.
Slovak: INTELENCE nie je liek na vyliečenie infekcie HIV.
English: Cmin, ng/mL Cmax, ng/mL AUC12h, h*ng /mL
Slovak: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12h, h*ng/ml n =
English: Do not take INTELENCE - if you are allergic to etravirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking elbasvir/grazoprevir (a medicine to treat hepatitis C infection).
Slovak: Neužívajte INTELENCE - ak ste alergický na etravirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak užívate elbasvir/grazoprevir (liek na liečbu infekcie hepatitídy C).
English: H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Ranitidine
Slovak: ANTAGONISTY H2-RECEPTORA
English: Animal toxicology studies have been conducted with etravirine in mice, rats, rabbits and dogs.
Slovak: Toxikologické štúdie na zvieratách sa s etravirínom uskutočnili na myšiach, potkanoch, králikoch a psoch.
English: Lactose intolerance and lactase deficiency
Slovak: Intolerancia laktózy a deficiencia laktázy
English: Increased clinical and laboratory monitoring for HIV and HCV suppression is recommended.
Slovak: Odporúča sa zvýšené klinické a laboratórne monitorovanie supresie HIV a HCV.
English: What INTELENCE is and what it is used for What you need to know before you take INTELENCE How to take INTELENCE
Slovak: Čo je INTELENCE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INTELENCE
English: Enfuvirtide concentrations not studied and no effect is expected.
Slovak: Koncentrácia enfuvirtidu sa neskúmala a nepredpokladá sa žiaden účinok.
English: When prescribing INTELENCE to females, prescribers should be aware that the incidence of rash was higher in females (see section 4.8).
Slovak: Keď sa predpisuje INTELENCE ženám, predpisujúci lekári si majú uvedomiť, že incidencia vyrážky bola u žien vyššia (pozri časť 4.8).
English: However, some combinations are not recommended.
Slovak: Napriek tomu niektoré kombinácie sa neodporúčajú.
English: Because 14-OH-clarithromycin has reduced activity against Mycobacterium avium complex (MAC), overall activity against this pathogen may be altered; therefore alternatives to clarithromycin should be considered for the treatment of MAC.
Slovak: Vzhľadom na to, že 14-OH-klaritromycín znižoval aktivitu proti komplexu Mycobacterium avium (MAC), môže sa celková aktivita voči tomuto patogénu zmeniť; preto treba pri liečbe MAC zvážiť alternatívy klaritromycínu.