FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • developing a serious condition called Macrophage Activation Syndrome (excessive activation of white blood cells associated with inflammation), which usually occurs in people who have certain types of arthritis
Spanish: • desarrollar una patología grave denominada síndrome de activación macrofágica (activación excesiva de los glóbulos blancos asociada a la inflamación), que se produce por lo general en personas que tienen ciertos tipos de artritis.
English: Mutagenicity and carcinogenicity/Carcinogenicity
Spanish: Potencial mutagénico y carcinogénico
English: Physicians should be attentive to symptoms of infection such as EBV and cytomegalovirus (CMV), as these are known triggers for MAS.
Spanish: Los médicos deben estar atentos a síntomas de infección como VEB y citomegalovirus (CMV), ya que estos son desencadenantes conocidos del SAM.
English: Tigecycline (TYGACIL) - Hypofibrinogenaemia (EPITT no
Spanish: Tigeciclina (TYGACIL) - Hipofibrinogenemia (EPITT nº
English: With treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including thiopurines), this may lead to death.
Spanish: Con un tratamiento que contenga varios inmunosupresores (incluyendo tiopurinas), esto puede provocar la muerte.
English: If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible, and treatment with mercaptopurine should be discontinued.
Spanish: Si se produce o se sospecha que hay SAM, la evaluación y el tratamiento deben comenzar lo antes posible y se debe suspender el tratamiento con mercaptopurina.
English: Mercaptopurine (XALUPRINE); azathioprineLymphoproliferative disorders (EPITT no 18503)
Spanish: Mercaptopurina (XALUPRINE); azatioprina - Trastornos linfoproliferativos (EPITT nº 18503)
English: If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible, and treatment with azathioprine should be discontinued.
Spanish: Si se produce o se sospecha que hay SAM, la evaluación y el tratamiento deben comenzar lo antes posible y se debe suspender el tratamiento con azatioprina.
English: Patients receiving immunosuppressive therapy, including <azathioprine> <mercaptopurine> are at an increased risk of developing lymphoproliferative disorders and other malignancies, notably skin cancers (melanoma and non-melanoma), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor, incluyendo <azatioprina> <mercaptopurina> presentan un mayor riesgo de desarrollar trastornos linfoproliferativos y otros tumores malignos, especialmente cánceres de piel (melanoma y no melanoma), sarcomas (de Kaposi y no Kaposi) y cáncer de cuello uterino in situ.
English: A treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including thiopurines) should therefore be used with caution as this could lead to lymphoproliferative disorders, some with reported fatalities.
Spanish: Un tratamiento con varios inmunosupresores (incluyendo tiopurinas) se debe usar con precaución ya que puede provocar trastornos linfoproliferativos, en algunos de los cuales se han notificado muertes.
English: Package leaflet (mercaptopurine and azathioprine) 2.
Spanish: Prospecto (mercaptopurina y azatioprina) 2.
English: Rare: neoplasms including lymphoproliferative disorders, skin cancers (melanomas and nonmelanomas), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ…(see section
Spanish: Neoplasias benignas y malignas (incluidos quistes y pólipos) Raras: neoplasias incluyendo trastornos linfoproliferativos, cánceres de piel (melanoma y no melanoma), sarcomas (de Kaposi y no Kaposi) y cáncer de cuello uterino in situ... (ver sección 4.4).
English: A combination of multiple immunosuppressants, given concomitantly increases the risk of Epstein-Barr virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders.
Spanish: Una combinación de varios inmunosupresores, administrados simultáneamente, aumenta el riesgo de trastornos linfoproliferativos asociados al virus de Epstein-Barr (VEB).
English: o A combination of multiple immunosuppressants, given concomitantly increases the risk of disorders of the lymph system due to a viral infection (Epstein-Barr virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders).
Spanish: o La combinación de múltiples inmunosupresores, administrados simultáneamente, aumenta el riesgo de trastornos del sistema linfático debidos a una infección vírica (trastornos linfoproliferativos asociados al virus de Epstein-Barr (VEB)).
English: Summary of Product Characteristics (mercaptopurine and azathioprine): Section 4.8 Undesirable effects
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (mercaptopurina y azatioprina) Sección 4.8 Reacciones adversas
English: Summary of Product Characteristics (mercaptopurine)
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (mercaptopurina)
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with autoimmune conditions, in particular with inflammatory bowel disease (IBD) (unlicensed indication), and there could potentially be an increased susceptibility for developing the condition with the use of mercaptopurine.
Spanish: El síndrome de activación macrofágica (SAM) es un trastorno conocido y potencialmente mortal que puede desarrollarse en pacientes con patologías autoinmunitarias, en concreto con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (indicación no autorizada) y puede haber una mayor susceptibilidad a desarrollar la patología con el uso de mercaptopurina.
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre las señales: nuevo texto de información sobre el producto:
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with autoimmune conditions, in particular with inflammatory bowel disease (IBD), and there could potentially be an increased susceptibility for developing the condition with the use of azathioprine.
Spanish: El síndrome de activación macrofágica (SAM) es un trastorno conocido y potencialmente mortal que puede desarrollarse en pacientes con patologías autoinmunitarias, en concreto con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (indicación no autorizada) y puede haber una mayor susceptibilidad a desarrollar la patología con el uso de azatioprina.
English: Summary of Product Characteristics (mercaptopurine and azathioprine):
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (mercaptopurina y azatioprina):
English: Axitinib (INLYTA) - Nephrotic syndrome (EPITT no
Spanish: Axitinib (INLYTA) - Síndrome nefrótico (EPITT nº 18484)
English: Summary of Product Characteristics (azathioprine)
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (azatioprina)
English: 10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) in a card
Spanish: 10 mg + 20 mg + 30 mg blíster (PVC/alu) en una tarjeta
English: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablets
Spanish: 4 comprimidos de 10 mg, 4 comprimidos de 20 mg y 19 comprimidos de 30 mg
English: These include, among others:
Spanish: Estos incluyen, entre otros:
English: * Fatal events were reported.
Spanish: * Se notificaron acontecimientos mortales.
English: Data based on data cut-off date of 29 July 2016.
Spanish: Datos basados en la fecha de corte de datos del 29 de julio de 2016.
English: This medicine may pose a risk for the environment.
Spanish: Este medicamento puede constituir un riesgo para el medio ambiente.
English: Approximately 90% of patients included in this analysis were Asian or White.
Spanish: Aproximadamente, el 90% de los pacientes incluidos en este análisis eran de raza asiática o blanca.
English: • Swallow the tablet whole with a glass of water.
Spanish: • Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
English: Dose modifications may be required based on individual safety and tolerability.
Spanish: Se pueden requerir modificaciones de la dosis en función de la seguridad y tolerabilidad individuales.
English: Age, race, gender, body weight
Spanish: Edad, raza, sexo, peso corporal
English: Environmental risk assessment
Spanish: Evaluación de riesgos ambientales
English: • Take the tablet at about the same time each day.
Spanish: • Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
English: In 6 healthy male subjects given a single-oral dose of [
Spanish: En 6 voluntarios masculinos sanos que recibieron una dosis oral única de [
English: • If you are being treated with any of the medicines listed in section Other medicines and Vizimpro.
Spanish: • si está siendo tratado con alguno de los medicamentos enumerados en la sección Otros medicamentos y Vizimpro.
English: Dose (once daily)
Spanish: Dosis (una vez al día)
English: Symptoms may be similar to those from lung cancer.
Spanish: Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón.
English: Your doctor may decrease the dose of your medicine depending on how well you tolerate it.
Spanish: Su médico puede disminuir la dosis de su medicamento según cómo lo tolere.
English: When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Spanish: Al evaluar el estado de mutación del EGFR de un paciente, es importante que se elija una metodología bien validada y sólida para evitar determinaciones falsas negativas o falsas positivas.
English: Following oral administration of a single 45-mg dose of [
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 45 mg de [
English: Race was 23% White, 77% Asian, and < 1% Black.
Spanish: La raza fue 23% blanca, 77% asiática y <1% negra.
English: • if you ever had any other lung problems.
Spanish: • si alguna vez ha tenido algún otro problema pulmonar.
English: This medicine contains lactose (found in milk or dairy products).
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (que se encuentra en la leche o los productos lácteos).
English: In particular, the effects of some medicines may increase when taken with Vizimpro.
Spanish: En particular, los efectos de algunos medicamentos pueden aumentar cuando se toman con Vizimpro.
English: Local antacids and H2 receptor antagonists may be used if needed.
Spanish: Se pueden usar antiácidos locales y antagonistas de los receptores H2 si es necesario.
English: Adverse reactions are listed according to system organ class (SOC).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos (SOC, por sus siglas en inglés).
English: Food does not alter bioavailability to a clinically meaningful extent.
Spanish: Los alimentos no alteran la biodisponibilidad en un grado clínicamente significativo.
English: However, based on the oral bioavailability of 80%, these membrane transport proteins are unlikely to have any impact on dacomitinib absorption.
Spanish: Sin embargo, debido a la biodisponibilidad oral del 80%, es poco probable que estas proteínas de transporte de membrana tengan algún efecto en la absorción de dacomitinib.
English: However, according to the hierarchical testing approach, the analysis was stopped with the testing of ORR as the statistical significance was not reached.
Spanish: Sin embargo, de acuerdo con el criterio jerárquico de las evaluaciones, el análisis se detuvo con evaluación de la ORR dado que no se alcanzó la significación estadística.
English: Other medicines and Vizimpro
Spanish: Otros medicamentos y Vizimpro
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vizimpro:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Vizimpro:
English: Opadry II Blue 85F30716 containing:
Spanish: Opadry II azul 85F30716 que contiene:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de EXP.
English: Do not take Vizimpro:
Spanish: No tome Vizimpro:
English: Immediate treatment of diarrhoea is important.
Spanish: El tratamiento inmediato de la diarrea es importante;
English: Skin-related adverse reactions were Grades 1 to 3.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la piel fueron de grado 1 a 3.
English: The treatment of dacomitinib overdose should consist of symptomatic treatment and general supportive measures.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de dacomitinib debe consistir en un tratamiento sintomático y medidas de apoyo generales.
English: Vizimpro has not been studied in children or adolescents and it must not be given to patients under the age of 18 years.
Spanish: Vizimpro no se ha estudiado en niños o adolescentes y no se debe administrar a pacientes menores de 18 años.
English: • You can take the tablet with or without meals.
Spanish: • Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
English: If dose reduction is necessary, then the dose of Vizimpro should be reduced as described in Table 1.
Spanish: Si es necesaria la reducción de la dosis, la dosis de Vizimpro se debe reducir como se indica en la tabla 1.
English: The following medicines may reduce how well Vizimpro works:
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Vizimpro:
English: • Abnormal amount of body hair growth
Spanish: • Cantidad anormal de crecimiento del vello corporal
English: If you feel tired or your eyes are irritated, you should use caution when driving or using machines.
Spanish: Si se siente cansado o sus ojos están irritados, tenga cuidado al conducir o utilizar máquinas.
English: These effects were reversible with the exception of hair follicles and kidney changes.
Spanish: Estos efectos fueron reversibles con la excepción de los folículos pilosos y los cambios renales.
English: The tablets should be swallowed with water and can be taken with or without meals.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar con agua y se pueden tomar con o sin alimentos.
English: Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que de manera aproximada tomen su dosis a la misma hora cada día.
English: • Inflammation of the mouth and lips
Spanish: • Inflamación de la boca y los labios
English: The median duration of treatment with Vizimpro across the pooled data set was 66.7 weeks.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento con Vizimpro en todos los datos agrupados fue de 66,7 semanas.
English: If you take more Vizimpro than you should If you have taken too much Vizimpro, see a doctor or go to a hospital immediately.
Spanish: Si toma más Vizimpro del que debe Si toma demasiado Vizimpro, consulte a un médico o acuda de inmediato a un hospital.
English: Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which could be fatal if not adequately treated.
Spanish: La diarrea puede dar lugar a deshidratación con o sin insuficiencia renal, que puede ser mortal si no se trata de forma adecuada.
English: What Vizimpro is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Vizimpro y para qué se utiliza 2.
English: Tell your doctor immediately while taking this medicine:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si mientras toma este medicamento:
English: Vizimpro contains lactose and sodium
Spanish: Vizimpro contiene lactosa y sodio
English: You should have an anti-diarrhoeal medicine available before you start taking Vizimpro.
Spanish: Tenga un medicamento antidiarreico disponible antes de comenzar a tomar Vizimpro.
English: Some lung problems may get worse during treatment with Vizimpro, as Vizimpro may cause inflammation of the lungs during treatment.
Spanish: Algunos problemas pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con Vizimpro, ya que Vizimpro puede causar inflamación de los pulmones durante el tratamiento.
English: Dacomitinib should be administered 2 hours before or at least 10 hours after taking H2 receptor antagonists.
Spanish: Dacomitinib se debe administrar 2 horas antes o al menos 10 horas después de tomar antagonistas de los receptores H2.
English: If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken and the next prescribed dose should be taken at the usual time the next day.
Spanish: Si el paciente vomita o se salta una dosis, no se debe tomar una dosis adicional, y la siguiente dosis prescrita se debe tomar a la hora habitual del día siguiente.
English: Therefore, the statistical significance of OS improvement could not be formally assessed.
Spanish: Por lo tanto, no se pudo evaluar formalmente la significación estadística de la mejora de la OS.
English: a. From stratified Cox Regression.
Spanish: a. Según la regresión de Cox estratificado.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
English: • if you are allergic to dacomitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a dacomitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Consider adding broad spectrum oral or intravenous antibiotics if any of these conditions worsen to greater than or equal to Grade 2 severity.
Spanish: Considere añadir antibióticos de amplio espectro orales o intravenosos si cualquiera de estas afecciones empeora a una gravedad mayor o igual a grado 2.
English: Anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide) should be used and, if necessary, escalated to the highest recommended approved dose.
Spanish: Se deben usar medicamentos antidiarreicos (por ejemplo, loperamida) y, si es necesario, aumentar a la dosis aprobada más alta recomendada.
English: If you miss a dose or vomit, take your next dose as scheduled.
Spanish: Si olvida una dosis o vomita, tome la siguiente dosis como estaba previsto.
English: All effects occurred at systemic exposure below that in humans at the recommended dose of 45 mg once daily.
Spanish: Todos los efectos se produjeron con una exposición sistémica inferior a la de los humanos a la dosis recomendada de 45 mg una vez al día.
English: If a test has shown that your cancer has certain changes (mutations) in a gene called ‘EGFR' (epidermal growth factor receptor) and has spread to your other lung or other organs, your cancer is likely to respond to treatment with Vizimpro.
Spanish: Si una prueba ha demostrado que su cáncer tiene ciertos cambios (mutaciones) en un gen llamado “EGFR” (receptor del factor de crecimiento epidérmico) y se ha propagado a su otro pulmón o a otros órganos, es probable que su cáncer responda al tratamiento con Vizimpro.
English: What Vizimpro is and what it is used for
Spanish: Qué es Vizimpro y para qué se utiliza
English: Treatment in this population is not recommended (see section 5.2).
Spanish: No se recomienda el tratamiento en esta población (ver sección 5.2).
English: The demographic characteristics of the overall study population were 60% female; median age at enrolment was 62 years with 10.8% being ≥ 75 years old.
Spanish: Las características demográficas de la población general del estudio fueron un 60% mujeres; la edad media en el momento del reclutamiento era de 62 años, y el 10,8% tenía ≥75 años.
English: Key secondary endpoints included objective response rate (ORR), duration of response (DoR), and overall survival (OS).
Spanish: Las variables secundarias clave incluyeron la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés), la duración de la respuesta (DoR, por sus siglas en inglés) y la supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés).
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treament:
Spanish: Contacte con su médico de inmediato si observa alguno de los siguientes efectos adversos; es posible que necesite tratamiento médico de urgencia:
English: Vizimpro can be used as your first treatment once your lung cancer has spread to your other lung or other organs.
Spanish: Vizimpro se puede usar como primer tratamiento una vez que su cáncer de pulmón se haya propagado a su otro pulmón o a otros órganos.
English: The safety and efficacy of Vizimpro in the paediatric population (< 18 years of age) have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vizimpro en pacientes pediátricos (<18 años).
English: Treatment was administered orally on a continuous daily basis until disease progression, institution of new anticancer therapy, intolerable toxicity, withdrawal of consent, death, or investigator decision dictated by protocol compliance, whichever occurred first.
Spanish: El tratamiento se administró vía oral y de forma continua todos los días hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento, muerte o la decisión del investigador impuesta por el protocolo, lo que ocurriera primero.
English: Table 3 presents adverse reactions for Vizimpro.
Spanish: La tabla 3 presenta las reacciones adversas de Vizimpro.
English: • Pimozide and thioridazine, used to treat schizophrenia and psychosis
Spanish: • Pimozida y tioridazina, utilizadas para tratar la esquizofrenia y la psicosis.
English: Dacomitinib binds selectively and irreversibly to its HER family targets thereby providing prolonged inhibition.
Spanish: Dacomitinib se une de forma selectiva e irreversible a sus dianas de la familia HER, lo que produce una inhibición prolongada.
English: This may mean that you have an inflammation of the lungs called interstitial lung disease and can be fatal.
Spanish: Esto puede indicar que usted tiene una inflamación de los pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial que puede ser mortal.
English: EGFR mutation status was determined by a standardised and commercially available test kit.
Spanish: El estado de la mutación del EGFR se determinó mediante un kit de prueba comercializado y estandarizado.
English: Encourage adequate oral fluid intake during diarrhoea.
Spanish: Fomente la ingesta de suficientes líquidos por vía oral durante la diarrea.
English: The recommended dose of Vizimpro is 45 mg taken orally once daily, until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Spanish: La dosis recomendada de Vizimpro es de 45 mg por vía oral una vez al día, hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
English: You should not take these medicines during your treatment with Vizimpro.
Spanish: No tome estos medicamentos durante el tratamiento con Vizimpro.
English: You should not become pregnant during treatment with Vizimpro because this medicine could harm the baby.
Spanish: No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con Vizimpro porque este medicamento podría ser perjudicial para el bebé.
English: Vizimpro is for oral use.
Spanish: Vizimpro se administra por vía oral.
English: There are no data on the use of dacomitinib in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de dacomitinib en mujeres embarazadas.
English: If concomitant use of such medicinal products is considered necessary, they should follow their respective labels for dose recommendation regarding co-administration with strong CYP2D6 inhibitors.
Spanish: Si se considera necesario el uso concomitante de dichos medicamentos, se deben seguir las respectivas recomendaciones de dosis de sus fichas técnicas con respecto a la administración concomitante con inhibidores potentes del CYP2D6.
English: • Loss of appetite
Spanish: • Pérdida del apetito
English: No clear relationship between dacomitinib exposure and efficacy could be characterised over the exposure range studied.
Spanish: No se pudo caracterizar una relación clara entre la exposición a dacomitinib y la eficacia en el rango de exposición estudiado.
English: In a clinical study, one patient (0.4%) had a fatal outcome (see section 4.4).
Spanish: En un estudio clínico, un paciente (0,4%) tuvo un desenlace mortal (ver sección 4.4).