FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni - pri odraslih
Croatian: • Umjerena do teška Crohnova bolest - u odraslih
Slovenian: 12. teden 2 odmerka (v tednu 0 in 4)
Croatian: Tjedan 12 2 doze (Tjedan 0 i Tjedan 4)
Slovenian: Vialo (viali) vzemite iz hladilnika.
Croatian: Uzmite bočicu (bočice) iz hladnjaka.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bil učinkovit tudi odmerek 45 mg, vendar je bila pri odmerku 90 mg učinkovitost zdravila večja (glejte Preglednico 4 v poglavju 5.1).
Croatian: Kod tih bolesnika, doza od 45 mg također se pokazala djelotvornom, međutim, doza od 90 mg pokazala je veću djelotvornost (vidjeti dio 5.1, tablicu 4).
Slovenian: O sekundarnem prenosu okužb z živimi cepivi pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo STELARA ni podatkov.
Croatian: Podaci o sekundarnoj transmisiji infekcije primjenom živih cjepiva u bolesnika koji se liječe STELAROM nisu poznati.
Slovenian: Bolniki s telesno maso > 100 kg
Croatian: Bolesnici tjelesne težine > 100 kg
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo STELARA, je treba natančno spremljati, da bi pri njih lahko ugotovili znake in simptome aktivne tuberkuloze, tako med zdravljenjem kot po njem.
Croatian: Bolesnici koji primaju STELARU moraju se stalno nadzirati zbog znakova i simptoma aktivne tuberkuloze tijekom i nakon liječenja.
Slovenian: Dovoljeno je bilo sočasno odmerjanje peroralnih kortikosteroidov, imunomodulatorjev, aminosalicilatov in antibiotikov in 75% bolnikov je nadaljevalo s sočasnim prejemanjem vsaj enega od teh zdravil.
Croatian: Istodobne doze oralnih kortikosteroida, imunomodulatora, aminosalicilata i antibiotika bile su dozvoljene i 75% bolesnika nastavilo je primati barem jedan od tih lijekova.
Slovenian: Ustekinumab se ne more vezati na interlevkina IL-12 in IL-23, ki sta že vezana na receptorje IL-12R1 na celični površini.
Croatian: Ustekinumab se ne može vezati na IL-12 ili IL-23 koji je već vezan na IL-12R1 površinske stanične receptore.
Slovenian: Starejši (≥ 65 let) Pri starejših ni potrebno prilagajati odmerkov (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Stariji (≥ 65 godina) Za starije bolesnike nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravilo Stelara lahko zmanjša vašo sposobnost za boj proti okužbam in nekatere okužbe lahko postanejo resne.
Croatian: Stelara može oslabiti mogućnost borbe organizma protiv infekcija, pa neke infekcije mogu postati ozbiljne.
Slovenian: • psoriaza s plaki pri odraslih in otrocih, starih 6 let in več
Croatian: • Plak psorijaza - u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starijih
Slovenian: Ni znano, ali se ustekinumab sistemsko absorbira po zaužitju.
Croatian: Nije poznato apsorbira li se ustekinumab sistemski nakon ingestije.
Slovenian: Vse bolnike so spremljali do 76 tednov po prvem prejemu preučevanega zdravila.
Croatian: Svi bolesnici praćeni su do 76 tjedana nakon prve primjene lijeka u ispitivanju.
Slovenian: * glejte poglavje 4.4 Sistemske in dihalne preobčutljivostne reakcije
Croatian: * Vidjeti odlomak „Sistemske i respiratorne reakcije preosjetljivosti" u dijelu 4.4
Slovenian: Odzivi v skupininah bolnikov, ki so prejemale ustekinumab so bili podobni odzivu pri bolnikih, ki so/niso prejemali MTX sočasno in so se ohranili do 52. in do 100. tedna.
Croatian: Odgovori zabilježeni u skupinama liječenim ustekinumabom bili su slični i u bolesnika koji su istodobno primali i u bolesnika koji nisu istodobno primali MTX, te su se održali kroz 52 i 100 tjedana.
Slovenian: Končni volumen v infuzijski vrečki mora biti 250 ml. Nežno premešajte.
Croatian: Konačni volumen u infuzijskoj vrečići treba biti 250 ml.
Slovenian: Ni znano ali zdravilo STELARA lahko vpliva na imunoterapijo proti alergiji.
Croatian: Nije poznato može li STELARA utjecati na imunoterapiju alergija.
Slovenian: • Zdravila Stelara ne smete mešati z drugimi tekočinami za injiciranje.
Croatian: • Nemojte miješati Stelaru s drugim tekućinama za injekciju.
Slovenian: Bolnikom, ki so izgubili odziv pri odmerjanju na 12 tednov, lahko koristi zvečanje pogostosti odmerjanja na vsakih 8 tednov (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Croatian: Bolesnici koji izgube odgovor na doziranje svakih 12 tjedana mogu imati korist od povećanja učestalosti doziranja na svakih 8 tjedana (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovenian: Podobna statistično značilna izboljšanja so dokazali v 2. študiji psoriaze v 4. in 12. tednu, trajala pa so tudi v 24. tednu.
Croatian: Jednako tako, došlo je do značajnog poboljšanja u Ispitivanju psorijaze 2 u tjednu 4 i 12, a zadržalo se tijekom tjedna 24.
Slovenian: Učinkovitost (definirano z oceno PGA 0 ali 1) so opazili že pri prvem obisku po začetku zdravljenja (4. teden) in delež bolnikov, ki so dosegli oceno PGA 0 ali 1, se je povečeval do 16. tedna in nato ostal relativno stabilen do 52. tedna.
Croatian: Djelotvornost (koja se definirala kao PGA 0 ili 1) je opažena već u 4. tjednu, pri prvom posjetu nakon početka ispitivanja, a udio ispitanika koji su postigli PGA skor 0 ili 1 povećavao se do 16. tjedna, da bi se zatim održao na relativno stabilnoj razini do 52. tjedna.
Slovenian: Če bolnik dobi resno okužbo, ga morate pozorno spremljati in mu zdravila STELARA ne smete več dajati, dokler okužba ne izzveni.
Croatian: Ako se razvije ozbiljna infekcija bolesnika se mora stalno pratiti, a STELARA se ne smije primjenjivati dok se infekcija ne izliječi.
Slovenian: Izguba odziva je bila definirana kot vrednost indeksa CDAI ≥ 220 točk in izboljšanje indeksa CDAI za ≥ 100 točk glede na izhodiščno vrednost.
Croatian: Gubitak odgovora bio je definiran kao CDAI skor ≥ 220 bodova i povećanje ≥ 100 bodova u odnosu na CDAI skor na početku.
Slovenian: • če so se pojavili novi plaki ali je prišlo do sprememb obtoječih plakov na področjih kože, kjer ste imeli psoriazo, ali na zdravi koži.
Croatian: • ako imate bilo kakvo novo oštećenje ili promjene oštećenja unutar područja zahvaćenih psorijazom ili na zdravoj koži.
Slovenian: V obdobju po odobritvi ustekinumaba so poročali o primerih alergijskega alveolitisa, eozinofilne pljučnice in neinfekcijske organizirajoče pljučnice.
Croatian: Tijekom razdoblja primjene ustekinumaba nakon stavljanja u promet bili su prijavljeni slučajevi alergijskog alveolitisa, eozinofilne upale pluća i neinfektivne organizirajuće upale pluća.
Slovenian: PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Vključeni bolniki so morali imeti anamnezo neuspešnega konvencionalnega zdravljenja (s kortikosteroidi ali imunomodulatorji) ali neuspešnega zdravljenja z najmanj enim biološkim zdravilom (z zaviralcem TNFα in/ali vedolizumabom).
Croatian: Uključeni bolesnici morali su prethodno biti neuspješno liječeni konvencionalnom terapijom (kortikosteroidima ili imunomodulatorima) ili najmanje jednim biološkim lijekom (antagonistom TNFα i/ili vedolizumabom).
Slovenian: Podobni simptomi se včasih razvijejo kot spontana sprememba oblike psoriatičnih simptomov (eritrodermična psoriaza).
Croatian: Ponekad se razviju slični simptomi (eritrodermna psorijaza) kao prirodna promjena vrste simptoma psorijaze.
Slovenian: Več kot 70% in 40% bolnikov v obeh študijah je imelo entezitis oziroma daktilitis na začetku zdravljenja.
Croatian: Više od 70% u oba ispitivanja na početku je imalo entezitis, a 40% bolesnika daktilitis.
Slovenian: Primerjali so učinkovitost in varnost ustekinumaba in etanercepta.
Croatian: Uspoređena je djelotvornost ustekinumaba s etanerceptom i procjenjena sigurnost ustekinumaba i etanercepta.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Stelara nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Stelara ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: Vi in vaš zdravnik pa se bosta morda odločila, da si lahko zdravilo Stelara injicirate tudi sami.
Croatian: Međutim, Vi i Vaš liječnik možete odlučiti da ćete si injekciju Stelare davati sami.
Slovenian: • Iglo potisnite skozi gumijasti zamašek.
Croatian: • Gurnite iglu kroz gumeni čep.
Slovenian: Zdravila STELARA niso preskušali pri bolnikih, ki so prejeli imunoterapijo proti alergiji.
Croatian: Primjena Stelare nije procijenjena kod bolesnika koji su prošli imunoterapiju alergija.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da bolnika spremljate, da bi lahko ugotovili morebitne znake in simptome neželenih učinkov ter jim takoj uvedli ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzirati bolesnika radi praćenja bilo kakvih znakova ili simptoma nuspojava te odmah treba započeti s odgovarajućim simptomatskim liječenjem.
Slovenian: Pri vseh odmerkih ustekinumaba so dobili podobne rezultate.
Croatian: Slični rezultati uočeni su kod svake doze ustekinumaba.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno tuberkulozo, ki so bili sočasno zdravljeni z izoniazidom, se v kliničnih študijah ni pojavila tuberkuloza.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kod bolesnika s latentnom tuberkulozom koji su istovremeno liječeni izoniazidom, tuberkuloza se nije pojavila.
Slovenian: Bat potiskajte počasi in enakomerno ter pri tem nežno stiskajte kožo v gubo.
Croatian: Gurajte polagano i ravnomjerno i dalje lagano držeći uhvaćeni nabor kože.
Slovenian: Približno ena tretjina preiskovancev v 1. študiji psoriaze in ena četrtina preiskovancev v 2. študiji psoriaze je imela psoriatični artritis (Psoriatic Arthritis-PsA).
Croatian: Približno jedna trećina (Ispitivanja psorijaze 1) i jedna četvrtina (Ispitivanja psorijaze 2) ispitanika imala je psorijatični artritis (PsA).
Slovenian: Odrasli, stari 18 let in več • Zdravnik bo na osnovi vaše telesne mase določil priporočeni intravenski infuzijski odmerek.
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina ili stariji • Liječnik će za Vas odabrati preporučenu dozu za infuziju u venu temeljem
Slovenian: Injekcijske brizge, igle in viale ne smete ponovno uporabiti.
Croatian: Štrcaljka, igla i bočica nikada se ne smiju ponovo upotrijebiti.
Slovenian: Med dolgotrajnim podaljšanjem 2. študije psoriaze pri odraslih (PHOENIX 2) je bil imunski odziv (pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom STELARA vsaj 3,5 let) tako na pnevmokokne polisaharide kot na cepivo proti tetanusu podoben kot v kontrolni skupini bolnikov s psoriazo, ki niso prejemali sistemskega zdravljenja.
Croatian: Tijekom dugoročnog produžetka Ispitivanja psorijaze 2 (PHOENIX 2), odrasli bolesnici liječeni STELAROM najmanje 3,5 godine imali su sličan odgovor protutijela na pneumokokne polisaharide i na cjepiva protiv tetanusa, kao i kontrolna skupina kojoj psorijaza nije liječena sistemski.
Slovenian: V prvo študijo so vključili 110 bolnikov, starih od 12 do 17 let, zdravljenih do največ 60 tednov, v drugo pa 44 bolnikov, starih od 6 do 11 let in zdravljenih do največ 56 tednov.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 110 bolesnika u dobi od 12 do 17 godina koji su bili liječeni tijekom do 60 tjedana, dok je drugo ispitivanje provedeno u 44 bolesnika u dobi od 6 do 11 godina koji su bili liječeni tijekom do 56 tjedana.
Slovenian: Pri uporabi viale z enim odmerkom se priporoča uporaba 1-ml brizge z iglo velikosti G27 x 13 mm.
Croatian: Kod primjene jednodozne bočice preporučuje se korištenje štrcaljke volumena 1 ml i igle veličine 27 G / 13 mm.
Slovenian: Pripravite mesto injiciranja
Croatian: Pripremite mjesta primjene injekcije
Slovenian: Dovoljeno je bilo sočasno odmerjanje peroralnih kortikosteroidov, imunomodulatorjev in aminosalicilatov in 90% bolnikov je nadaljevalo s sočasnim prejemanjem vsaj enega od teh zdravil.
Croatian: Istodobna primjena oralnih kortikosteroida, imunomodulatora i aminosalicilata bila je dopuštena pa je 90% bolesnika nastavilo primati najmanje jedan od tih lijekova.
Slovenian: V študiji indukcije UNITI-1 in UNITI-2 so vključili 1.409 bolnikov (UNITI-1 n = 769; UNITI-2 n = 640).
Croatian: Ispitivanja uvodnog liječenja uključila su 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) bolesnika.
Slovenian: Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen prebavil.
Croatian: Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva.
Slovenian: Izmed teh bolnikov je 9% bolnikov, ki so bili sprva randomizirani na priporočeni indukcijski odmerek, v 16. tednu doseglo klinično remisijo, 58% pa klinični odziv.
Croatian: Od tih je bolesnika njih 9% koji su prvobitno bili randomizirani na preporučenu uvodnu dozu postiglo kliničku remisiju, a njih 58% klinički odgovor do 16. tjedna.
Slovenian: Dokazano je, da ustekinumab izboljšuje znake in simptome, telesno zmogljivost in z zdravjem povezano kakovost življenja ter upočasni napredovanje perifernih sprememb sklepov pri odraslih bolnikih z aktivnim PsA.
Croatian: Za ustekinumab se pokazalo da poboljšava znakove i simptome, fizičku funkciju i kvalitetu života vezanu uz zdravlje, te da smanjuje stopu progresije oštećenja perifernih zglobova u odraslih bolesnika s aktivnim PsA.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z ustekinumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z juvenilnim idiopatskim artritisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ustekinumab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s juvenilnim idiopatskim artritisom (vidjeti dio 4.2 za informacije pedijatrijskoj primjen)
Slovenian: Povprečna vrednost (SD)
Croatian: Promjena u odnosu na početnu vrijednost Srednja vrijednost (SD)
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, o katerem so poročali pri uporabi zdravila STELARA, je huda preobčutljivostna reakcija, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave uz STELARU bile su ozbiljne reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksu (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Odstranite pokrovček z igle (glejte Sliko 3)
Croatian: Uklonite zaštitnu kapicu igle (pogledajte sliku 3):
Slovenian: Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis
Croatian: Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis
Slovenian: Ohranjena klinična remisija do 44. tedna je definirana kot bolniki, ki so v klinični remisiji do 44. tedna, izmed bolnikov, ki so bili v klinični remisiji ob izhodišču vzdrževalnega zdravljenja.
Croatian: Održana klinička remisija tijekom 44 tjedna definirana je kao klinička remisija od početka terapije održavanja do 44.tjedna u bolesnika koji su bili u kliničkoj remisiji na početku terapije održavanja.
Slovenian: Izberite dve različni mesti za injiciranje (npr. eno na desnem stegnu in drugo na levem stegnu) in si dajte injekciji eno za drugo.
Croatian: Za te injekcije odaberite dva različita mjesta primjene (na primjer jednu injekciju u desno bedro, a drugu injekciju u lijevo bedro) i primijenite injekcije točno jednu za drugom.
Slovenian: Uporabite lahko le infuzijske komplete, opremljene z linijskim sterilnim, apirogenim filtrom, ki minimalno veže beljakovine (velikost por 0,2 mikrometra).
Croatian: Koristite isključivo infuzijski set s linijskim sterilnim, ne-pirogenim filterom sa slabim afinitetom vezanja proteina (veličina pora 0,2 mikrometra).
Slovenian: Bolniki, pri katerih ni zadostnega odziva 8 tednov po prvem subkutanem odmerku, lahko takrat prejmejo drugi subkutani odmerek (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Bolesnici koji nisu pokazali adekvatan odgovor u 8 tjedana nakon prve supkutane doze, mogu u to vrijeme primiti drugu supkutanu dozu (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino uporabiti takoj, razen če postopek redčenja izključuje tveganje za kontaminacijo z mikrobi.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda razrjeđivanja ne isključuje rizik kontaminacije mikroorganizmima, lijek se mora primijeniti odmah.
Slovenian: Izboljšanje ocene entezitisa in daktilitisa se je ohranilo do 52. in do 100. tedna.
Croatian: Poboljšanja bodova entezitisa i daktilitisa održali su se kroz 52 i 100 tjedana.
Slovenian: • okužba zob
Croatian: • infekcije zuba
Slovenian: Ne stresajte.
Croatian: Nemojte jako stisnuti
Slovenian: • Antiseptične zložence in druge pripomočke lahko zavržete med gospodinjske odpadke.
Croatian: • Antiseptičke maramice te drugi pribor možete odložiti u kućni otpad.
Slovenian: Če 16 tednov po prejemu intravenskega indukcijskega odmerka ali 16 tednov po prehodu na vzdrževalno shemo odmerjanja na 8 tednov pri bolnikih ni opaziti znakov terapevtske koristi, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
Croatian: U bolesnika kod kojih se 16 tjedana nakon primjene intravenske uvodne doze ili 16 tjedana nakon prelaska na terapiju održavanja primijenjenu svakih 8 tjedana ne pokaže terapijska korist, treba razmotriti prekid liječenja.
Slovenian: Vpliv tega zdravila na nosečnice ni znan.
Croatian: Učinci Stelare kod trudnica nisu poznati.
Slovenian: Približno 80% bolnikov iz 1. študije PsA (PSUMMIT 1) in 86% bolnikov iz 2. študije PsA (PSUMMIT 2) je bilo že zdravljenih z DMARDs.
Croatian: U ispitivanju PsA 1 (PSUMMIT I) i PsA 2 (PSUMMIT II), 80% odnosno 86% bolesnika, prethodno je bilo liječeno DMARD-ovima.
Slovenian: Nastanek protiteles proti ustekinumabu povezujejo s povečanim očistkom in zmanjšano učinkovitostjo ustekinumaba, razen pri bolnikih s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom, pri katerih niso opazili zmanjšane učinkovitosti.
Croatian: Nastanak protutijela na ustekinumab povezan je s povećanim klirensom i smanjenom djelotvornošću ustekinumaba, osim u bolesnika s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom, kod kojih nije opažena smanjena djelotvornost.
Slovenian: p = 0,012 za ustekinumab v odmerku 45 mg v primerjavi z etanerceptom.
Croatian: p = 0,012 za ustekinumab 45 mg u usporedbi s etanerceptom.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 130 mg/26 ml
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 130 mg/26 ml
Slovenian: Število bolnikov z ≥ 3% BSA (Body Surface Area; ocena prizadete telesne površine) na začetku zdravljenja
Croatian: Broj bolesnika sa zahvaćenošću kože psorijazom ≥ 3% površine tijela (BSA, engl. body surface area) na početku liječenja
Slovenian: Znaki so: o težave pri dihanju ali požiranju, o nizek krvni tlak, ki lahko povzroči vrtoglavico ali omotico, o otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela.
Croatian: Znakovi uključuju: o poteškoće s disanjem ili gutanjem o nizak krvni tlak, koji može izazvati omaglicu ili ošamućenost o oticanje lica, usana, ustiju ili grla.
Slovenian: Psoriaza ali psoriatični artritis
Croatian: Psorijaza ili psorijatični artritis
Slovenian: Ustekinumab je popolnoma človeško monoklonsko protitelo IgG1κ proti interlevkinu (IL)-12/23, izdelano v celični liniji mišjega plazmocitoma s tehnologijo rekombinantne DNA.
Croatian: Ustekinumab je potpuno ljudsko IgG1κ monoklonsko protutijelo protiv interleukina (IL)-12/23 proizvedeno u mišjoj staničnoj liniji mijeloma primjenom tehnologije rekombinantne DNK.
Slovenian: Ustekinumab je popolnoma človeško monoklonsko protitelo IgG1κ, ki se specifično veže na p40, skupno proteinsko podenoto človeških citokinov interlevkinov (IL)-12 in IL-23.
Croatian: Ustekinumab je potpuno ljudsko IgGlκ monoklonsko protutijelo koje se specifično veže na zajedničku p40 proteinsku podjedinicu ljudskog citokina interleukina (IL)-12 i IL-23.
Slovenian: Pred cepljenjem z živimi virusnimi ali živimi bakterijskimi cepivi je treba zdravljenje z zdravilom STELARA odložiti za najmanj 15 tednov po zadnjem odmerku in ga lahko ponovno uvedete šele najmanj 2 tedna po cepljenju.
Croatian: Prije cijepljenja živim virusnim ili živim bakterijskim cjepivom, mora se prekinuti liječenje STELAROM barem 15 tjedana nakon posljednje doze, a liječenje se može nastaviti po isteku barem 2 tjedna od cijepljenja.
Slovenian: nominalno statistično značilno (p < 0,001)
Croatian: Nominalno značajno (p < 0,001)
Slovenian: • Z milom in toplo vodo si temeljito umijte roke.
Croatian: • Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek rezultatov kliničnega odziva v 1. študiji psoriaze (PHOENIX 1) in v 2. študiji psoriaze (PHOENIX 2)
Croatian: Tablica 4. Sažetak kliničkog odgovora u Ispitivanju psorijaze 1 (PHOENIX 1) i Ispitivanju psorijaze 2 (PHOENIX 2)
Slovenian: Celokupni varnostni profil je bil pri bolnikih s psoriazo, psoriatičnim artritisom, Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom podoben.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil bio je sličan za bolesnike s psorijazom, psorijatičnim artritisom, Crohnovom bolesti i ulceroznim kolitisom.
Slovenian: Mediana vrednost porazdelitvenega volumna v končni fazi (Vz) po enkratni intravenski injekciji zdravila bolnikom s psoriazo je bila od 57 do 83 ml/kg.
Croatian: Medijan volumena distribucije tijekom terminalne faze (Vz) nakon jedne intravenske primjene kod bolesnika s psorijazom kretao se od 57 do 83 ml/kg.
Slovenian: To so lahko znaki okužbe spodnjih dihal, okužbe kože ali pasavec, zaradi katerih lahko pride do resnih zapletov.
Croatian: To mogu biti znakovi infekcija, poput infekcija u prsnom košu ili kožnih infekcija ili herpes zostera, koje mogu imati ozbiljne komplikacije.
Slovenian: Pri 51% bolnikov je bilo neuspešno predhodno zdravljenje z biološkim zdravilom ali pa ga niso prenašali.
Croatian: Pedeset i jedan posto (51%) bolesnika bilo je neuspješno liječeno biološkom terapijom ili je nije podnosilo.
Slovenian: Klinična remisija brez kortikosteroidov je definirana kot bolniki, ki so v 44. tednu v klinični remisiji in ne prejemajo kortikosteroidov.
Croatian: Klinička remisija bez kortikosteroida definirana je kao klinička remisija u bolesnika koji ne prima kortikosteroide u 44.tjednu.
Slovenian: Pri bolnikih v študiji UNITI-1 predhodno zdravljenje z zaviralci TNFα ni bilo uspešno ali pa ga niso prenašali.
Croatian: U bolesnika u UNITI-1 ispitivanju, prethodna anti-TNFα terapija je bila neuspješna ili je bolesnici nisu podnosili.
Slovenian: PGA čisto (0) ali minimalno
Croatian: PGA čist (0) ili minimalan
Slovenian: • pordelost in luščenje kože večjega dela telesa, ki ga lahko spremljata srbenje ali bolečina (eksfoliativni dermatitis).
Croatian: • crvenilo i ljuštenje kože veće površine tijela, koji mogu biti praćeni svrbežom ili biti bolni (eksfolijativni dermatitis).
Slovenian: Klinični odziv (70 točk) je bil definiran kot zmanjšanje CDAI za vsaj 70 točk.
Croatian: Odgovor od 70 bodova definiran je kao smanjenje CDAI skora za barem 70 bodova
Slovenian: • Ko ste bat potisnili do konca, še naprej pritiskajte na glavo bata, izvlecite iglo iz kože ter spustite kožno gubo (glejte Sliko 6).
Croatian: • Kada je klip pritisnut do kraja, nastavite pritiskati glavu klipa, izvucite iglu i pustite kožu (pogledajte sliku 6).
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike na podlagi študij faze 3 so raziskovali vpliv zdravil, ki jih najpogosteje sočasno uporabljamo pri bolnikih s psoriazo (vključno s paracetamolom, ibuprofenom, acetilsalicilno kislino, metforminom, atorvastatinom in levotiroksinom), na farmakokinetiko ustekinumaba.
Croatian: U populacijskim farmakokinetičkim analizama ispitivanja faze 3, procijenjen je učinak istodobno primijenjenih lijekova koji su najčešće korišteni kod bolesnika s psorijazom (uključujući paracetamol, ibuprofen, acetilsalicilatnu kiselinu, metformin, atorvastatin, levotiroksin) na farmakokinetiku ustekinumaba.
Slovenian: CDLQI: CDLQI je dermatološki pripomoček za oceno učinka težav s kožo na z zdravjem povezane kakovosti življenja pri pediatrični populaciji.
Croatian: CDLQI: CDLQI je dermatološki alat za ocjenu utjecaja problema s kožom na kvalitetu života povezanu sa zdravljem u pedijatrijskoj populaciji.
Slovenian: Pri 41,4% teh bolnikov je bila klinična remisija dosežena 16 tednov po prilagoditvi odmerjanja.
Croatian: U tih bolesnika, klinička remisija bila je postignuta u 41,4% bolesnika 16 tjedana nakon prilagodbe doze.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (> 5%) v nadzorovanih obdobjih kliničnih študij psoriaze, psoriatičnega artritisa, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa z ustekinumabom pri odraslih sta bila nazofaringitis in glavobol.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (> 5%) u kontroliranim razdobljima kliničkih ispitivanja psorijaze, psorijatičnog artritisa, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa kod odraslih bolesnika s ustekinumabom bile su nazofaringitis i glavobolja.