FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med <{X(sær)navn}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)},>] i alle undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i detn Ppædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogramundersøgelsesplan (PIP)} (se pkt.
Finnish: <Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset {<{Kauppanimi}-[-valmisteen}> [tai rinnakkaislääkkeiden osalta: <viitelääkevalmiste, joka sisältää {vaikuttavien aineiden nimet}>] valmisteen<{vaikuttavaa ainetta (vaikuttavia aineita)} sisältävän viitelääkevalmisteen>] käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa {pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa}myönnetyn käyttöaiheen} hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).>
Danish: <Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyrestudierforsøg efter eksponeringsniveauer for plasmakoncentrationer, der svarer til human-terapeutiske doserkliniske eksponeringsniveauer, og kan muligvis være klinisk relevante:>
Finnish: <Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koeeläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Danish: Yderligere oplysninger om <{X}> <dette lægemiddel> findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu < og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk>.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/,http://www.ema.europa.eu <, ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla>.
Danish: <Brug til børn <og unge>>
Finnish: <Muut haittavaikutukset lapsilla <ja nuorilla>>
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP {ART/TYPE}
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Danish: - Kontakt lægen, hvis <De> <du> får det værre, eller hvis <De> <du> ikke får det bedre <i løbet af {antal} dage>.>
Finnish: <Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnetellei olosi huonommaksiparane <{lukumäärä} päivän jälkeen> tai se huononee.>
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse <og anden håndtering> <Brug i den pædiatriske population>
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet>
Danish: Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> {X} <Tag> <Brug> ikke {X}<:> - <hvis <De> <du> er allergisk over for {aktivt stof/aktive stoffer} eller et af de øvrige indholdsstoffer <i {X}> (angivet i <afsnit> <punkt> 6).>
Finnish: Älä <ota> <käytä> X:ää-valmistetta - <jos olet allerginen {vaikuttavalle aineelle/vaikuttaville aineille} tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).>
Danish: <Tag> <brug> altid <{X}> <dette lægemiddel> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sundhedspersonaletsygeplejersken>, har givet <Dem> <dig>.
Finnish: <Ota> <Käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuinkuten <lääkäri> <,> on määrännyt> <tai> <apteekkihenkilökunta> <tai sairaanhoitaja> <on> <ovat> neuvonut> <neuvoneet> sinulle.>.
Danish: {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Finnish: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Danish: <Lægemidlet er receptpligtigt.> <Lægemidlet er ikke receptpligtigt.> <Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept.> <Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Finnish: <Reseptilääke.> <Itsehoitolääke.> <Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto.> <Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).> <Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).>
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om referencelægemidlet, og eventuelle opdateringer for referencelægemidlet vil om nødvendigt også blive inkluderet i produktinformationen for {X}, såsom i denne indlægsseddel>.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot viitelääkevalmisteesta, ja viitelääkevalmisteen päivitykset sisällytetään myös X-valmisteen tietoihin, kuten tähän pakkausselosteeseen.>
Danish: Referencelægemidlet for {X} er godkendt under "særlige vilkår".
Finnish: X-valmisteen viitelääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE <Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) {Navn og adresse}> <Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse {Navn og adresse}> <På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.>
Finnish: <Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.>
Danish: Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> {X} Sådan skal <De> <du> <tage> <bruge> {X} Bivirkninger
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää-valmistetta Miten X:ää-valmistetta <otetaan> <käytetään> Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Ελλάδα
Finnish: {Nimi}
Danish: <De> <Du> eller <Deres> <dine> pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Finnish: <Vapautettu pistekirjoituksesta.>
Danish: A. <FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG>
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Danish: <Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Finnish: <Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Danish: <{Xs} <sikkerhed> <og> <virkning> hos børn i alderen {x-y} <måneder> <år> {[eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn}] er <endnu> ikke klarlagt.> <Der foreligger ingen data.> <De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Finnish: <{XKauppanimi-valmisteen} <turvallisuutta > <ja> <tehoa> {x--y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten {[tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli}] lasten hoidossa ei ole <vielä> varmistettu.> <Tietoja ei ole saatavilla.> <Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu <kohdassa> <kohdissa> <4.8> <5.1> <5.2>, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Danish: <Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.
Finnish: <Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.>
Danish: <I prækliniskenon-kliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentligtilstrækkelig grad.
Finnish: <Haittoja on koe-eläimissäeläimillä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.>
Danish: Sådan skal <De> <du> <tage> <bruge> {X}
Finnish: Miten X:ää-valmistetta <otetaan> <käytetään>
Danish: <<Tag> <Brug> altid <{X}> <lægemidlet> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter <lægens> <,> <eller> <apotekspersonalets> <eller sundhedspersonaletssygeplejerskens> anvisning.
Finnish: <Ota> <Käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattukuvataan tai kuinkuten <lääkäri> <,> on määrännyt> <tai> <apteekkihenkilökunta> <tai sairaanhoitaja> <on määrännyt.neuvonut>.
Danish: Version 10.1, 06/2019
Finnish: Versio 10.1, 06/2019
Danish: <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år> <30 måneder> <3 år> <...>
Finnish: <…><6 kuukautta <...> <1 vuosi> <18 kuukautta> <2 vuotta> <30 kuukautta> <3 vuotta><…>
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Danish: <Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.>
Finnish: <Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.>
Danish: <PC {nummer} [produktkode]
Finnish: <PC {numero} [tuotekoodi]
Danish: SN {nummer} [serienummer]
Finnish: SN {numero} [sarjanumero]
Danish: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Danish: <{(Sær)navn} er et biosimilært lægemiddel.
Finnish: <{Kauppanimi} on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {kategori}, ATC-kode: <{kode}> <endnu ikke tildelt.>
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ryhmä}, ATC-koodi: <{koodi}> <ei vielä määritelty>
Danish: <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.>
Finnish: <Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.>
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.>
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.>
Danish: når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: <Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.>
Finnish: <Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.>
Danish: <Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:>
Finnish: <Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:>
Danish: < Ikke-interventionelle sikkerhedsstudier efter tilladelse til markedsføring (PASS):>
Finnish: <Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS):>>
Danish: Beskrivelse Tidsfrist
Finnish: Kuvaus Määräaika
Danish: <Dette lægemiddel indeholder celler af <human> <animalsk> oprindelse.>
Finnish: <Tämä valmiste sisältää <ihmis> <eläin>peräisiä soluja.>
Danish: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Finnish: sБългария {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Danish: <En opdateret RMP skal fremsendes senest {tidsfrist fastsat af CHMP}.>
Finnish: <Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa viimeistään {CHMP:n hyväksymään ajankohtaan mennessä}.>
Danish: <Læs denne indlægsseddel grundigt, inden <De> <du> begynder at <tage> <bruge> dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: <Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen <ottamisen> <käyttämisen>, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: <Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES):>
Finnish: <Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES):>
Danish: <Yderligere risikominimeringsforanstaltninger>
Finnish: <Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi>
Danish: NN {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]>
Finnish: NN {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]>
Danish: <Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.>
Finnish: <Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.>
Danish: <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Finnish: <Vapautettu pistekirjoituksesta.>
Danish: <På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.>
Finnish: <Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.>
Danish: <Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Finnish: <Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Danish: <Officiel batchfrigivelse
Finnish: <Erän virallinen vapauttaminen
Danish: <Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse>
Finnish: <Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser <og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation>
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) <sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten>
Danish: <{X} er indiceret til <voksne> <nyfødte> <spædbørn> <børn> <unge> <i alderen {x-y}> <år> <måneder>.>
Finnish: <{Kauppanimi} on tarkoitettu <aikuisten> <vastasyntyneiden> <{x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten> <imeväisten> <lasten> <nuorten> hoitoon.>
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES <PÅ DEN YDRE EMBALLAGE> <OG> <PÅ DEN INDRE EMBALLAGE> {ART/TYPE}
Finnish: <ULKOPAKKAUKSESSA> <JA> <SISÄPAKKAUKSESSA> ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT {PAKKAUSTYYPPI}
Danish: <Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.>
Finnish: < Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.>
Danish: <Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.>
Finnish: <Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.>
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.> [KUN for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.> [Vain lääkevalmisteille, joihin kohdistuu lisäseuranta]
Danish: <{X} påvirker <ikke eller kun i ubetydelig grad> <i mindre grad> <i moderat grad> <i væsentlig grad> evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.>
Finnish: <{Kauppanimi-valmisteella} <ei ole haitallista vaikutusta> <on vähäinen vaikutus> <on kohtalainen vaikutus> <huomattava vaikutus> ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.>
Danish: <Hvis <De> <du> er gravid eller ammer, har mistanke om, at <De> <du> er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal <De> <du> spørge <Deres> <din> læge> <eller apotekspersonalet> til råds, før <De> <du> <tager> <bruger> <{X}> <dette lægemiddel>.>
Finnish: <Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy <lääkäriltä> < tai> <apteekista> neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.>
Danish: <Fortæl <altid> <det altid til> <lægen> <eller apotekspersonalet>, hvis <De> <du> <tager> <bruger> anden medicin, for nylig har <taget> <brugt> anden medicin eller planlægger at <tage> <bruge> anden medicin.>
Finnish: <Kerro <lääkärille> <tai> <apteekkihenkilökunnalle>, jos parhaillaan <otat> <käytät>, olet äskettäin <ottanut> <käyttänyt> tai saatat <ottaa> <käyttää> muita lääkkeitä.>
Danish: A. <FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG> FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. <BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA> ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Danish: <2.1 Generel beskrivelse> [Kun for lægemidler til avanceret terapi]
Finnish: <2.1 Yleiskuvaus> [Vain pitkälle kehitetyissä hoidossa käytettävien valmisteiden osalta]
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER {ART/TYPE}
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT {PAKKAUSTYYPPI}
Danish: Yderligere oplysninger findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.>
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta: http://www.ema.europa.eu.>
Danish: <Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyreforsøg efter eksponeringsniveauer, der svarer til kliniske eksponeringsniveauer, og kan muligvis være klinisk relevante:>
Finnish: <Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koe-eläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER <BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER> <SÆRLIGE VILKÅR>>
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON <EHDOLLINEN MYYNTILUPA> <POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA >
Danish: Se sidst i <afsnit> <punkt> 4, hvordan <De> <du> indberetter bivirkninger.> [KUN for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.> [Vain lääkevalmisteille, joihin kohdistuu lisäseuranta]
Danish: <Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:>
Finnish: <Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:>
Danish: <Tag> <Brug> ikke <{X}> <lægemidlet> efter den udløbsdato, der står på <etiketten> <æsken> <beholderen> <…> <efter {angiv forkortelsen for udløbsdatoen}>.
Finnish: <Älä käytä tätä lääkettä <etiketissä> <kotelossa> <pakkauksessa> <pullossa> <…> mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän <{lyhenne, jota on käytetty viimeisestä käyttöpäivämäärästä} jälkeen.> <Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.>
Danish: <Hvis <De> <du> har glemt at <tage> <bruge> {X}>
Finnish: <Jos unohdat <ottaa> <käyttää> X-valmistetta>
Danish: <Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Finnish: <Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Danish: Kontakt lægen<,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sygeplejersken>, før <De> <du> <tager> <bruger> {X}.
Finnish: Keskustele lääkärin <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> kanssa ennen kuin <otat> <käytät> X-valmistetta.
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med <{(sær)navn}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)},>] i alle undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i den pædiatriske undersøgelsesplan (PIP)} (se pkt.
Finnish: <Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset <{Kauppanimi-valmisteen}> [tai rinnakkaislääkkeiden osalta: <{vaikuttavaa ainetta (vaikuttavia aineita)} sisältävän viitelääkevalmisteen>] käytöstä {pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyn käyttöaiheen} hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).>
Danish: <2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning> [Kun for lægemidler til avanceret terapi]
Finnish: <2.2 Vaikuttavat aineet ja niiden määrät> [Vain pitkälle kehitetyissä hoidossa käytettävien valmisteiden osalta]
Danish: <De> <Du> kan få brug for at læse den igen.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Danish: <Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på>
Finnish: <Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan>
Danish: <Tag> <brug> altid <{X}> <dette lægemiddel> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sygeplejersken>, har givet <Dem> <dig>.
Finnish: <Ota> <Käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten <lääkäri on määrännyt> <tai> <apteekkihenkilökunta> <tai sairaanhoitaja> <on neuvonut>.
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med <{(sær)navn}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)},>] i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i den pædiatriske undersøgelsesplan (PIP)} (se pkt.
Finnish: <Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset <{Kauppanimi-valmisteen}> [tai rinnakkaislääkkeiden osalta: <{ vaikuttavaa ainetta (vaikuttavia aineita)} sisältävän viitelääkevalmisteen>] käytöstä {pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyn käyttöaiheen} hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).>
Danish: <Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Finnish: <Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa <6.6.> <ja> <12.>
Danish: <Lægemidlet er receptpligtigt.>
Finnish: <Reseptilääke.>
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP {ART/TYPE}
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT {PAKKAUSTYYPPI}
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu <og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk>.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu <ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla>.
Danish: <{Xs} <sikkerhed> <og> <virkning> hos børn i alderen {x-y} <måneder> <år> [eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn] er <endnu> ikke klarlagt.>
Finnish: <{Kauppanimi-valmisteen} <turvallisuutta> <ja> <tehoa> {x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten [tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli] lasten hoidossa ei ole <vielä> varmistettu.>
Danish: <Kontakt lægen, hvis <De> <du> får det værre, eller hvis <De> <du> ikke får det bedre <i løbet af {antal} dage>.>
Finnish: <Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane <{lukumäärä} päivän jälkeen> tai se huononee.>
Danish: <Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Finnish: <Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).>