FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: [Följande underrubrik ska finnas med i slutet av detta avsnitt] Rapportering av misstänkta biverkningar
Romanian: [Următorul sub-paragraf trebuie inclus la sfârşitul acestui punct] Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via [det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*].
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul [sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Swedish: Vid symtom eller tecken på progressivt hudutslag (ibland tillsammans med blåsor eller slemhinnelesioner) ska behandling med <aktiv substans> omedelbart avbrytas och läkare rådfrågas.
Romanian: Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu <substanţa activă> trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.
Swedish: Sällsynta: överkänslighetsreaktioner
Romanian: Rare: reacţii de hipersensibilitate
Swedish: Sällsynta: hudutslag, urticaria
Romanian: Rare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie
Swedish: A. Produktresumé [Den befintliga produktinformationen för alla produkter i bilaga I ska ändras (införande, utbyte eller strykning av texten vid behov) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen enligt nedan]
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului [Pentru toate medicamentele din Anexa I, trebuie modificate informaţiile existente privind produsul (inserţia, substituirea sau ştergerea textului, după cum este cazul) pentru a reflecta textul aprobat, după cum este prezentat mai jos]
Swedish: B. Bipacksedel [Den befintliga produktinformationen för alla produkter i bilaga I ska ändras (införande, utbyte eller strykning av texten vid behov) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen enligt nedan]
Romanian: Prospectul [Pentru toate medicamentele din Anexa I, trebuie modificate informaţiile existente privind produsul (inserţia, substituirea sau ştergerea textului, după cum este cazul) pentru a reflecta textul aprobat, după cum este prezentat mai jos]
Swedish: Om du får ett hudutslag (inklusive sår i slemhinnorna i t.ex. mun, svalg, näsa, ögon, könsorgan) ska du sluta använda <läkemedlets namn> och omedelbart kontakta läkare.
Romanian: Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea <denumirea inventată> şi adresaţivă imediat medicului.
Swedish: Ingen känd frekvens: anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem och klåda Hud och subkutan vävnad
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Swedish: [Nedanstående stycke ska återges i detta avsnitt för alla ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel]
Romanian: [Paragraful de mai jos trebuie inserat la acest punct pentru toate medicamentele care conţin ambroxol şi bromhexină]
Swedish: Hudutslag, nässelfeber
Romanian: Erupţie trecătoare pe piele, urticarie
Swedish: Rapporter om svåra hudreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) i samband med administrering av <aktiv substans>.
Romanian: Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom StevensJohnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea <substanţei active>.
Swedish: [Följande biverkningar ska listas i detta avsnitt för alla ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel]
Romanian: [Următoarea atenţionare trebuie să fie prezentă la acest punct pentru toate medicamentele care conţin ambroxol şi bromhexină]
Swedish: [Följande underrubrik ska finnas med i slutet av detta avsnitt] Rapportering av biverkningar
Romanian: [Următorul sub-paragraf trebuie inclus la sfârşitul acestui punct]
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută:
Swedish: Ingen känd frekvens: Svåra hudbiverkningar (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos).
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).
Swedish: Alla indikationer är inte godkända i alla EU-medlemsstater.
Romanian: Nu toate indicațiile sunt autorizate în toate statele membre al UE.
Swedish: Det bör noteras att läkemedel som sätts in mindre än fyra dagar eller över åtta veckor före reaktionens början sannolikt inte är ansvariga.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că este puțin probabil ca medicamentele luate cu mai puțin de 4 zile sau cu mai mult de 8 săptămâni înainte de debutul reacției să fie responsabile pentru aceasta.
Swedish: Endast de antagna ändringar som inkluderats i CMD(h):s yttrande är rättsligt bindande och måste genomföras av medlemsstaterna.
Romanian: Numai aceste modificări, adoptate și incluse în opinia CMD(h), sunt obligatorii din punct de vedere juridic și trebuie puse în aplicare de statele membre.
Swedish: Dessa utgör de flesta av de tillgängliga beläggen och i synnerhet vid de indikationer som först godkändes (t.ex. sekretolytisk indikation).
Romanian: Acestea constituie majoritatea dovezilor disponibile, mai ales în ceea ce privește indicațiile care au fost autorizate prima dată (de exemplu, indicația privind terapia secretolitică).
Swedish: CMD(h):s yttrande lämnades in till Europeiska kommissionen.
Romanian: Opinia CMD(h) a fost transmisă Comisiei Europene.
Swedish: PRAC noterade att den uppskattade globala exponeringen av enbart originalläkemedlen är över 50 miljoner patientår, samt omkring 6,8 miljoner patientår i EU under det senaste decenniet.
Romanian: PRAC a remarcat că, numai la produsele originale, expunerea a fost estimată la nivel mondial la peste 50 milioane de pacienți/an, iar în UE, în ultimii zece ani, la aproximativ 6,8 milioane pacienți/an.
Swedish: Det erkänns att de flesta av indikationerna stöds av gamla studier som uppvisar svagheter och brister.
Romanian: Este recunoscut faptul că cele mai multe indicații sunt susținute de studii vechi, care prezintă limitări și deficiențe.
Swedish: Övergripande slutsats och skäl till PRAC:s reviderade rekommendation Skälen är följande:
Romanian: Concluzie generală și motivele recomandării PRAC revizuite Întrucât
Swedish: Dessutom är det en utmaning att definiera de relevanta kliniska effektmåtten och mäta symtomen vid dessa tillstånd (Rubin, 2007).
Romanian: În plus, definirea criteriilor finale de evaluare relevante din punct de vedere clinic și măsurarea simptomelor în aceste afecțiuni sunt dificil de realizat (Rubin, 2007).
Swedish: En snabb upptäckt av allvarliga reaktioner och tidig utsättning av det orsakande medlet är dock den viktigaste faktorn för att minimera morbiditet och mortalitet.
Romanian: Cu toate acestea, recunoașterea rapidă a reacțiilor severe și întreruperea timpurie a agentului cauzator reprezintă cel mai important factor de reducere la minimum a morbidității și mortalității.
Swedish: Vid ett möte med kommittén för humanläkemedel under beslutsprocessen tog vissa medlemsstater upp nya tekniska frågor som de ansåg inte hade blivit tillräckligt behandlade i PRAC:s rekommendation och CMD(h):s yttrande.
Romanian: În cursul procesului de decizie, în cadrul unei ședințe a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), unele state membre au adresat noi întrebări de natură tehnică care, în opinia acestora, nu au fost suficient luate în considerare în recomandarea PRAC și în opinia CMD(h).
Swedish: 1 - Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av PRAC Säkerhetsproblem
Romanian: 1 - Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC
Swedish: Ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel har först registrerats i en EU-medlemsstat 1978 respektive 1963, och är nu godkända i alla EU-medlemsstater (samt i Norge och Island) förutom Förenade kungariket.
Romanian: Medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină au fost înregistrate prima dată într-un stat membru al Uniunii Europene (UE) în 1978 și, respectiv, în 1963, iar în prezent sunt autorizate în toate statele membre ale UE (precum și în Norvegia și Islanda), cu excepția Regatului Unit.
Swedish: Dessutom diskuterade PRAC behovet av att utföra studier efter godkännandet, och drog slutsatsen att dessa studier troligtvis inte skulle ge upphov till ny robust information som skulle kunna bidra till mer definitiva slutsatser.
Romanian: În plus, PRAC a discutat despre necesitatea de a se efectua studii post-autorizare și a concluzionat că astfel de studii nu ar genera, probabil, informații solide noi care să vină în sprijinul unor concluzii mai clare.
Swedish: Detta är inte oväntat med tanke på de metodologiska utmaningarna inom detta behandlingsområde och normerna och kraven för bevis vid tiden för när dessa produkter först utvecklades.
Romanian: Acest lucru era de așteptat, ținând cont de dificultățile metodologice inerente acestui domeniu terapeutic și de standardele și cerințele probatorii de la momentul în care aceste produse au fost dezvoltate prima dată.
Swedish: Oftast får dessa patienter ett antal läkemedel samtidigt vilket försvårar orsaksbedömningen.
Romanian: Cel mai adesea, acestor pacienți li se administrează mai multe medicamente concomitent, iar evaluarea cauzalității este dificil de realizat.
Swedish: Dessutom beaktade PRAC även alla studier som utförts på senare tid och lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning.
Romanian: În plus, PRAC a luat în considerare inclusiv toate studiile efectuate mai recent, prezentate de titularii autorizațiilor de punere pe piață.
Swedish: Dessa produkter är kontraindicerade i olika undergrupper av den pediatriska populationen i EU:s medlemsstater.
Romanian: Aceste produse sunt contraindicate la diferite subgrupe de copii și adolescenți din statele membre ale UE.
Swedish: Den totala rapporteringsfrekvensen är dock mycket låg med tanke på den uppskattade exponeringen och många störande faktorer förekommer i dessa fall, varför beläggen till stöd för denna risk är svaga.
Romanian: Totuși, rata generală de raportare este foarte scăzută, dacă se ține cont de expunerea estimată și în aceste cazuri sunt prezenți mulți factori de confuzie; prin urmare, dovezile care susțin acest risc sunt insuficiente.
Swedish: Det erkänns att de kliniska beläggen från studier på barn är svaga till följd av deras heterogenitet och det låga antalet inskrivna barn.
Romanian: Este recunoscut faptul că dovezile clinice provenite din studiile la copii sunt insuficiente, din cauza neomogenității acestora și a numărului redus de copii înrolați.
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga uppgifterna inte räckte för att motivera nya åldersbegränsningar.
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile au fost insuficiente pentru a justifica noi restricții legate de vârstă.
Swedish: Beläggens nivå medgav ingen ytterligare stratifiering efter åldersgrupp.
Romanian: Nivelul de dovezi nu a permis stratificarea suplimentară pe grupe de vârstă.
Swedish: Många läkemedelsreaktioner kan inte skiljas från naturligt förekommande eller infektionsinducerade utbrott, varför felaktiga diagnoser är vanliga.
Romanian: Multe reacții la medicament nu pot fi deosebite de erupțiile care apar în mod natural sau care sunt cauzate de infecții, diagnosticarea eronată fiind astfel frecventă.
Swedish: Men när man ser på datumet för rapporterna verkar 40 rapporter, av de 119 som sammanlagt rapporterades för originalläkemedlet efter det första godkännandet för försäljning, ha skickats i två tillverkningssatser av den kinesiska hälsomyndigheten till innehavaren av godkännande för försäljning av originalläkemedlet för dessa produkter.
Romanian: Totuși, examinând datele cu privire la raportări, rezultă că, dintr-un total de 119 cazuri raportate pentru produsul original de la prima autorizație de punere pe piață, 40 de rapoarte au fost transmise în două loturi de către autoritatea în domeniul sănătății din China, în atenția titularului autorizației de punere pe piață al medicamentului de origine pentru aceste produse.
Swedish: Därför bör cykeln för periodiska säkerhetsrapporter förkortas till en 3-årscykel för att möjliggöra en tät granskning av analyserna.
Romanian: În consecință, ciclul RPAS trebuie scurtat la un ciclu de 3 ani pentru a evalua periodic aceste analize.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från PRAC daterad den 9 januari 2015, antog CMD(h) den 25 februari 2015 med majoritet yttrandet att godkännandena för försäljning av de berörda läkemedlen bör ändras.
Romanian: La 25 februarie 2015, în urma analizării recomandării PRAC din data de 9 ianuarie 2015, CMD(h) a căzut de acord, cu majoritate de voturi, că autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele în cauză trebuie modificate.
Swedish: PRAC har noterat rådet från den pediatriska kommittén (PDCO) att användningen av ambroxol och bromhexin varierar avsevärt inom pediatrisk klinisk praxis inom hela EU.
Romanian: PRAC a luat notă de opinia comitetului pediatric (PDCO), conform căreia utilizarea ambroxolului și a bromhexinei variază semnificativ în practica clinică pediatrică pe teritoriul UE.
Swedish: Till följd av detta återremitterades PRAC:s rekommendation och CMD(h):s yttrande till myndigheten för ytterligare beaktande.
Romanian: Având în vedere acest lucru, recomandarea PRAC și opinia CMD(h) au fost retrimise Agenției pentru analiză ulterioară.
Swedish: Det erkänns även att begränsningarna och ovissheterna förknippade med datasetet gör att inga tydliga slutsatser kan dras om effekten.
Romanian: De asemenea, este recunoscut faptul că limitările și incertitudinile legate de setul de date îngreunează formularea unor concluzii solide privind eficacitatea.
Swedish: Denna ökning i rapporteringen följer genomförandet av en ny farmakovigilansförordning i Kina som kan ha påverkat rapporteringen av biverkningar och inte återspeglar en ny farhåga för säkerheten.
Romanian: Această creștere a numărului de raportări urmează punerii în aplicare a unui nou regulament privind farmacovigilența în China, care este posibil să fi influențat raportarea reacțiilor adverse și nu reflectă un nou motiv de îngrijorare privind siguranța.
Swedish: CMD(h) övervägde PRAC:s rekommendation att de tillgängliga beläggen inte gav tillräckliga skäl för att påvisa en förändring av det fastställda nytta-riskförhållandet, förutsatt att de rekommenderade ändringarna i avsnitt 4.4 och 4.8 i produktinformationen, i enlighet med bilaga III, genomförs.
Romanian: CMD(h) a analizat recomandarea PRAC privitoare la faptul că dovezile disponibile nu oferă suficiente motive pentru a justifica o modificare a raportului beneficiu-risc cunoscut, cu condiția să fie puse în aplicare modificările recomandate ale punctelor 4.4 și 4.8 din informațiile referitoare la produs, detaliate în Anexa III.
Swedish: Därför kan inte studier som utförts efter det första godkännandet för försäljning ge upphov till nya signifikanta vetenskapliga uppgifter om produkternas effekt.
Romanian: Din aceste motive, studiile efectuate după acordarea autorizației inițiale de punere pe piață nu oferă noi date științifice semnificative privind eficacitatea produselor în cauză.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner
Romanian: Reacții de hipersensibilitate
Swedish: Alla de tillgängliga uppgifter som lämnats in avseende läkemedlens säkerhet och effekt granskades av PRAC för bedömning av den potentiella påverkan av de nya identifierade säkerhetsproblemen på det fastställda nytta-riskförhållandet för de godkända läkemedlen.
Romanian: Toate datele disponibile prezentate, care au legătură cu siguranța și eficacitatea medicamentelor, au fost analizate de PRAC pentru evaluarea impactului potențial al noilor motive de îngrijorare privind siguranța, identificate în privința raportului beneficiu-risc al medicamentelor autorizate.
Swedish: De kliniska studier som utfördes under utvecklingen av bromhexin- och ambroxol-innehållande läkemedel mellan 1950-talet och 1980-talet var betydligt mindre standardiserade än vad som skulle krävas idag, och skulle inte helt uppfylla de aktuella kraven vad gäller validerade effektmått, statistisk bekräftelse eller god klinisk sed.
Romanian: Studiile clinice realizate pe parcursul dezvoltării medicamentelor care conțin bromhexină și ambroxol, între anii '50 și '80, au fost cu mult mai puțin standardizate decât ar fi fost în prezent și nu ar îndeplini cerințele actuale cu privire la criteriile finale de evaluare validate, confirmarea statistică sau bunele practici clinice (BPC).
Swedish: Dessutom har ambroxol och bromhexin godkänts i vissa EU-medlemsstater vid indikationer för luftvägssjukdomar vid fasta doskombinationer med olika aktiva substanser.
Romanian: În plus, ambroxolul și bromhexina au fost autorizate în unele state membre ale UE în indicații ale bolilor căilor respiratorii în combinații în doze fixe cu diferite substanțe active.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter för ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, ca urmare a datelor privind farmacovigilența, pentru medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină.
Swedish: I vissa prövningar framgick ingen signifikant skillnad mellan ambroxol eller bromhexin och placebo och i andra sågs en signifikant skillnad i vissa av de studerade effektmåtten.
Romanian: Unele studii nu au reușit să demonstreze o diferență semnificativă între ambroxol sau bromhexină și placebo, iar altele au demonstrat o diferență semnificativă doar în unele dintre criteriile finale de evaluare studiate.
Swedish: Efter att ha beaktat dessa svagheter, tillsammans med de svaga beläggen för ett säkerhetsproblem från farmakovigilansuppgifterna, kunde inte PRAC dra slutsatsen av de tillgängliga beläggen att riskerna är större än nyttan vid de olika indikationerna.
Romanian: Ținând cont de aceste limitări, precum și de dovezile insuficiente privind existența unei probleme de siguranță conform datelor privind farmacovigilența, PRAC nu a putut concluziona, pe baza dovezilor disponibile, că riscurile depășesc beneficiile în diferitele indicații.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att villkoren i samband med överkänslighetsreaktioner i produktinformationen bör harmoniseras.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat armonizarea termenilor corespunzători reacțiilor de hipersensibilitate în informațiile referitoare la produs.
Swedish: Säkerhetsinformationen från innehavarna av godkännande för försäljning, från Eudravigilance och från litteraturen täcker sammanlagt omkring 300 fallrapporter om misstänkta allvarliga hudbiverkningar, av vilka många har möjliga störande faktorer.
Romanian: Informațiile privind siguranța prezentate de titularii autorizațiilor de punere pe piață, din Eudravigilance și din literatura de specialitate, cuprind în total aproximativ 300 de raportări de cazuri de RACS suspectate, multe dintre acestea conținând posibili factori de confuzie.
Swedish: En ökning i rapporteringsfrekvensen för anafylaktiska reaktioner under 2012-2014 observerades i förbindelse med ambroxol.
Romanian: În perioada 2012-2014, a fost observată o creștere a frecvenței raportărilor reacțiilor anafilactice asociate cu ambroxolul.
Swedish: Till följd av detta informerade Belgien Europeiska läkemedelsmyndigheten den 4 april 2014 om sitt beslut att anmäla ett hänskjutningsförfarande för att be om en rekommendation från PRAC i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel är fortsatt positivt vid de godkända indikationerna, och huruvida godkännandena för försäljning av ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, la 4 aprilie 2014 AFMPS a informat Agenția Europeană pentru Medicamente referitor la decizia sa de a depune o procedură de sesizare și de a solicita PRAC, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, să emită o recomandare prin care să indice dacă raportul beneficiu-risc pentru respectivele medicamente este în continuare pozitiv în indicațiile aprobate și dacă autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase.
Swedish: PRAC noterade dock att den observerade ökningen i rapporteringen av anafylaktiska reaktioner för ambroxol-innehållande läkemedel troligtvis var en artefakt till följd av att en ny farmakovigilansförordning genomförts i Kina och inte var en ny farhåga för säkerheten.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a remarcat că creșterea observată a numărului de raportări de reacții anafilactice pentru medicamente care conțin ambroxol a fost probabil un artefact, datorat aplicării noului regulament privind farmacovigilența în China și nu constituie un motiv de îngrijorare nou.
Swedish: 2 - CMD(h):s reviderade ståndpunkt
Romanian: 2 - Opinia revizuită a CMD(h)
Swedish: Effekt
Romanian: RACS
Swedish: Ambroxol och bromhexin saluförs i flera beredningar för oral, nasal, oromucosal, intravenös eller rektal administrering under olika fantasinamn.
Romanian: Ambroxolul și bromhexina sunt comercializate în mai multe forme farmaceutice pentru administrare orală, nazală, prin mucoasa bucală, intravenoasă sau rectală, sub diferite denumiri inventate.
Swedish: En kortare cykel för periodiska säkerhetsrapporter bör införas för att möjliggöra en tät granskning av data som blir tillgängliga om produkternas nytta-riskförhållande.
Romanian: Totuși, ar trebui introdus un ciclu RPAS mai scurt, în vederea continuării evaluării periodice a datelor nou apărute cu privire la raportul beneficiu-risc al produselor.
Swedish: PRAC fann därför att de tillgängliga beläggen inte motiverade införandet av ytterligare åldersspecifika begränsningar i produktinformationen.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că dovezile disponibile nu justifică introducerea unor restricții suplimentare specifice legate de vârstă în informațiile referitoare la produs.
Swedish: • PRAC har granskat samtliga data som lämnats in till stöd för säkerheten och effekten av ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel, inräknat uppgifter som lämnats in av innehavarna av godkännandet för försäljning och expertinlägg.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele prezentate în susținerea siguranței și eficacității medicamentelor care conțin ambroxol și bromhexină, inclusiv propunerile deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață și contribuțiile experților.
Swedish: Ambroxoloch bromhexin-innehållande läkemedel finns som receptfria samt receptbelagda läkemedel.
Romanian: Medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină sunt disponibile atât fără rețetă, cât și ca medicamente eliberate numai pe bază de rețetă.
Swedish: Analysen av säkerhetsinformationen från innehavarna av godkännande för försäljning, från Eudravigilance och från litteraturen, visar att beredningar av ambroxol och bromhexin vid deras olika indikationer har förknippats med rapporter om allvarliga omedelbara överkänslighetsreaktioner.
Romanian: Analiza informațiilor privind siguranța prezentate de titularul autorizației de punere pe piață, din Eudravigilance și din literatura de specialitate, demonstrează că medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină, în diferitele indicații ale acestora, au fost asociate cu raportări de reacții severe de hipersensibilitate imediată.