FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisähappea, hengityksen tukea ja albumiinikorvaushoitoa on käytettävä tarvittaessa kliinisen vasteen mukaan.
Lithuanian: Priklausomai nuo klinikinio poveikio turi būti papildomai skiriamas deguonis, taikomas kvėpavimą palaikomasis gydymas, ir taikoma pakeičiamasis gydymas albuminais,
Finnish: • Silmiin liittyvät ongelmat - kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat vikaa silmissäsi tai muutoksia näkökyvyssäsi.
Lithuanian: • Akių sutrikimai - jei pastebėsite akių sutrikimus ar matymo pokyčius, pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Finnish: Ks. lisätietoja kipuhaittavaikutuksista kohdasta 4.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį, susijusį su skausmu, daugiau informacijos žr.
Finnish: Kaikkia lääkkeitä ei anneta jokaisessa kuurissa.
Lithuanian: Kiekvienas kursas truks vieną mėnesį. Jums nebus skiriami visi šie vaistai kiekvieno kurso metu.
Finnish: Kuumeinen neutropenia Epätyypillinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä
Lithuanian: Febrilinė neutropenija Netipinis hemolizinis ureminis sindromas
Finnish: Mitä Unituxin on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Unitoxin ir kam jis vartojamas Kas yra Unitoxin
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamos encefalopatijos sindromas
Finnish: Dinutuksimabin farmakokinetiikkaa arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa Unituxinia annettiin yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa.
Lithuanian: Dinutuksimabo farmakokinetika buvo įvertinta klinikinio tyrimo metu Unituxin skiriant kartu su GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinu.
Finnish: • Jos oireet häviävät nopeasti yllä esitettyjen toimenpiteiden avulla, dinutuksimabi-infuusiota voidaan jatkaa nopeudella 0,875 mg/m2/h.
Lithuanian: • Jei taikant anksčiau paminėtas priemones simptomai ir požymiai greitai praeina, galima vėl tęsti dinutuksimabo infuziją 0,875 mg/m2/val.
Finnish: Vaadittava määrä dinutuksimabia vedetään ruiskuun ja ruiskutetaan pussiin, joka sisältää 100 ml pitoisuudeltaan 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta.
Lithuanian: Reikiamas dinutuksimabo kiekis turėtų būti ištrauktas ir suleistas į 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0.9 %)
Finnish: Reaktiot ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä).
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Finnish: Taulukko 1: Kuurit 1, 3 ja 5: Unituxinin, GM-CSF:n ja isotretinoiinin annostusaikataulu
Lithuanian: 1, 3 ir 5 kursų Unituxin, GM-KSF ir izotretinoino dozavimo grafikas Diena
Finnish: Annosta voidaan kasvattaa merkittävästi (enintään 60 mg/kg/vrk tai 3600 mg/vrk), jos kivunhoito sitä vaatii.
Lithuanian: Jei reikia, skausmui malšinti šią dozę galima palaipsniui padidinti (iki didžiausios 60 mg/kg/per parą arba 3600 mg/per parą dozės).
Finnish: Injektiopullo sisältää 5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten.
Lithuanian: Flakone yra 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Finnish: • Jos imetät, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Lithuanian: • Jei žindote, prieš pradedant Jums leisti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Finnish: Mitä Unituxin sisältää - Vaikuttava aine on dinutuksimabi.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra dinutuksimabas.
Finnish: Imettäminen on lopetettava Unituxin-hoidon ajaksi.
Lithuanian: Gydymo Unituxin metu žindymą reikia nutraukti.
Finnish: • Jos verenpaine pysyy vakaana vähintään 2 tunnin ajan, palauta GM
Lithuanian: greičiu. • Jei kraujospūdis (KS) išlieka stabilus mažiausiai 2 valandas, atnaujinkite GM
Finnish: On suositeltavaa, että allergisten reaktioiden hoitoon sisältyy hydrokortisoni suonensisäisenä boluksena annettuna sekä adrenaliini suonensisäisenä boluksena annettuna 3-5 minuutin välein kliinisen vasteen mukaan.
Lithuanian: Rekomenduojama tokias reakcijas gydyti hidrokortizonu suleidžiant į veną visą dozę iš karto (bolius būdu) ir epinefrino kas 3-5 minutes leidžiant visą dozę iš karto, jei reikia, priklausomai nuo klinikinio poveikio.
Finnish: • Jos oireet häviävät seuraavana päivänä, jatka dinutuksimabin antoa siedetyllä nopeudella ilman GM-CSF:aa tai IL-2:a.
Lithuanian: • Jei simptomai praeina kitą dieną, vėl atnaujinkite dinutuksimabo infuziją toleruojamu greičiu be GM-KSF ar IL-2.
Finnish: Metolatsonin antamista suun kautta tai furosemidin antamista suonensisäisesti suositellaan tarpeen mukaan 6-12 tunnin välein.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti metolazoną per burną ar furozemidą į veną kas 6-12 val., jei reikia.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml konsentraattia sisältää 3,5 mg dinutuksimabia.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 ml koncentrato yra 3,5 mg dinutuksimabo.
Finnish: Jos kipua ei saada hallintaan infuusionopeuden laskemisesta ja suurimmasta mahdollisesta tukilääkitysmäärästä huolimatta, Unituxin-hoito on lopetettava.
Lithuanian: jei skausmo negalima tinkamai numalšinti nepaisant infuzijos greičio sumažinimo ir maksimaliai taikomų palaikymo priemonių,
Finnish: Mihin Unituxinia käytetään
Lithuanian: Kam vartojamas Unitoxin
Finnish: Anafylaktinen reaktio, yliherkkyys
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija,
Finnish: Silmähäiriöitä voi ilmetä erityisesti toistuvien kuurien yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Gali pasireikšti akių sutrikimai, ypač po kartotinių kursų (žr.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä on todennäköisempi, kun dinutuksimabia annetaan yhdessä IL-2:n kanssa.
Lithuanian: Labiau tikėtina, kad kapiliarų pralaidumo sindromas pasireikš skiriant dinutuksimabą kartu su IL-2.
Finnish: 1 Sisältää suositellut termit vatsakipu, ylävatsakipu, nivelkipu, selkäkipu, virtsarakon kipu, luukipu, rintakipu, kasvojen kipu, ienkipu, lihas- ja luustoperäinen rintakipu, lihaskipu, niskakipu, hermokipu, nielukipu, kipu, raajakipu ja peräaukon kipu.
Lithuanian: 1 Įtraukti šie standartiniai terminai: pilvo skausmas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, artralgija, nugaros skausmas, šlapimo pūslės skausmas, kaulų skausmas, krūtinės skausmas, veido skausmas, dantenų skausmas, krūtinės raumenų ir kaulų skausmas, mialgija, kaklo skausmas, neuralgija, burnos ir ryklės skausmas, skausmas, galūnių skausmas,
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Unituxin 3,5 mg/ml steriili konsentraatti dinutuksimabi
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Unituxin 3,5 mg/ml sterilus koncentratas dinutuksimabas
Finnish: Jos potilas sietää annosta, nosta GM-CSF tai IL-2 täyteen annokseen seuraavana päivänä.
Lithuanian: greičiu. Jei toleruojama, padidinkite GM-KSF ar IL-2 iki visos dozės kitą dieną.
Finnish: GM-CSF-ainetta annettiin 250 μg/m2/vrk -annoksina päivittäin 14 vuorokauden ajan 1., 3. ja 5. kuurissa.
Lithuanian: GM-KSF buvo skiriamas 1, 3 ir 5 kursų metu kartą per parą 14 dienų 250 μg/m2/per parą doze.
Finnish: Huomionarvoisia löydöksiä olivat hoitoon liittyvät maksan haittavaikutukset rotilla (joille oli tunnusomaista sentrilobulaarinen verentungos, epänormaali solunjakautuminen ja perisentraalinen suoni-/interlobulaarinen fibroosi), jotka saattavat liittyä verenkierron häiriöihin, ja hematopoieesin kasvusta kertovat muutokset (korkea retikulosyyttitaso ja/tai verihiutaleiden määrä, hematopoieettisten solujen kohonnut määrä reisi- ja rintalastan luuytimessä ja/tai ekstramedullaarinen hematopoieesi maksassa ja pernassa).
Lithuanian: Atžymėtos su preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos žiurkių kepenyse (pasireiškusios kraujo priplūdimu į centrinę skiltį, nenormaliu ląstelių dalijimusi, hepatoceliuliarine nekroze ir fibroze apie centrinę veną arba tarp skiltelių), kurios gali būti susijusios su kraujotakos sutrikimu ir su padidinta kraujodara (didelis retikuliocitų santykis ir (arba) trombocitų skaičius, padidėjęs hematopoetinių ląstelių kiekis šlaunikaulio ir krūtinkaulio kaulų čiulpuose ir (arba) ekstramedulinė kraujodara kepenyse ir blužnyje).
Finnish: 1 ml konsentraattia sisältää 3,5 mg dinutuksimabia.
Lithuanian: 1 ml koncentrato yra 3,5 mg dinutuksimabo.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Finnish: Unituxin-infuusion aikana esiintyi tavallisesti kipua, ja se ilmoitettiin useimmiten vatsakipuna, yleisenä kipuna, raajakipuna, selkäkipuna, hermokipuna, lihas- ja luustoperäisenä rintakipuna sekä nivelkipuna; 41 prosentilla potilaista esiintyi voimakasta kipua.
Lithuanian: generalizuotas skausmas, galūnių skausmas, nugaros skausmas, neuralgija, krūtinės raumenų ir kaulų skausmas ir artralgija; 41 % pacientų pasireiškė stiprus skausmas.
Finnish: Katso ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen antoa kohdasta 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Finnish: Oireyhtymää on hoidettava tukitoimilla, joihin kuuluvat nestetasapainon, elektrolyyttipoikkeavuuksien, hypertension ja anemian hallinta.
Lithuanian: įskaitant organizmo aprūpinimo skysčiais, elektrolitų pokyčių, hipertenzijos ir anemijos kontrolę.
Finnish: CSF:n tai IL-2:n anto.
Lithuanian: KSF ar IL-2 vartojimą.
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot ovat todennäköisempiä, kun dinutuksimabia annetaan yhdessä IL-2:n kanssa.
Lithuanian: Farmakodinaminė sąveika Sunkios alerginės reakcijos labiau tikėtinos skiriant dinutuksimabą kartu su IL-2.
Finnish: Unituxinia annetaan suonensisäisenä infuusiona viitenä kuurina, joissa päiväannos on 17,5 mg/m2.
Lithuanian: Unituxin turi būti skiriami penki kursai infuzija į veną, paros dozė 17,5 mg/m2.
Finnish: • Käynnistä GM-CSF:n tai IL-2:n anto vasta seuraavana päivänä.
Lithuanian: • Nebeskirkite GM-KSF ar IL-2 iki kitos dienos.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Lithuanian: injekcinio tirpalo maišelį.
Finnish: Jos käyttö on välttämätöntä, se on rajoitettava ASCT:n jälkeisiin 100 vuorokauteen, sillä immunoglobuliini voi haitata dinutuksimabista riippuvaista solujen sytotoksisuutta.
Lithuanian: Į veną vartojami imunoglobulinai Nerekomenduojama vartoti į veną imunoglobulinų po AKLT. Jei reikia, jų vartojimas turi būti apribotas pirmosiomis 100 dienų po AKLT, nes imunoglobulinai gali trukdyti nuo dinutuksimabo priklausomam ląsteliniam citotoksiniam poveikiui.
Finnish: Unituxinia saavilla potilailla on ilmoitettu poikkeavia elektrolyyttikoetuloksia.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie elektrolitų palitimus pacientams, gydomiems Unituxin.
Finnish: 5 vuoden OS-arviot olivat dinutuksimabiimmuunihoitoa ja isotretinoiinia saavilla 74 % ja pelkkää isotretinoiini-hoitoa saavilla 57 % (log-rank-testin p = 0,030).
Lithuanian: 57 % gydytų vienu izotretinoinu (logaritminio rango p = 0,030).
Finnish: Opioidin, esim. morfiinisulfaatin, antamista suonensisäisenä infuusiona suositellaan ennen kunkin dinutuksimabi-infuusion aloitusta, ja suonensisäistä infuusiota suositellaan jatkamaan hoidon aikana ja 2 tuntia sen päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti į veną infuzijos būdu opioidus, pvz., morfino sulfatą, prieš kiekvieną dinutuksimabo infuziją ir tęsti infuzijos metu ir iki 2 val.
Finnish: 3 vuoden OS-arviot olivat dinutuksimabi-immuunihoitoa ja isotretinoiinia saavilla 80 % ja pelkkää isotretinoiinia saavilla 67 % (log-rank-testin p = 0,0165).
Lithuanian: palyginus su 67 % tiriamųjų, kurie gavo vien izotretinoiną (logaritminio rango p = 0,0165).
Finnish: • Jos oireet palaavat, lopeta dinutuksimabin, GM-CSF:n ja IL-2:n käyttö jäljellä olevien kuurien ajaksi.
Lithuanian: • Jei simptomai pasikartoja, nutraukite dinutuksimabo, GM-KSF ir IL-2 vartojimą likusių kursų metu.
Finnish: Natrium Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.
Lithuanian: Unituxin sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Finnish: • Jos verenpaine pysyy vakaana vähintään 2 tunnin ajan GM-CSF:n tai IL
Lithuanian: • Jei KS išlieka stabilus mažiausiai 2 valandas atnaujinus GM-KSF ar IL
Finnish: Saatat huomata seuraavia vaikutuksia ensimmäisen Unituxinin käyttökerran yhteydessä ja koko hoitokuurin aikana:
Lithuanian: Pirmą kartą suleidus Unituxin ir vėliau gydymo eigoje Jums gali pasireikšti:
Finnish: - suonensisäinen immunoglobuliini - tämäntyyppistä lääkettä ei saa käyttää kahteen viikkoon ennen
Lithuanian: - į veną leidžiamus imunoglobulinus - Jums negalima vartoti šio vaisto dvi savaites prieš pradedant gydymą Unituxin ir mažiausiai vieną savaitę užbaigus gydymą.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Unituxin 3,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Unituxin 3,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes keskushermoston toksisuus on laskenut 1. asteelle tai on hävinnyt ja/tai kohtausoireyhtymä on saatu hyvin hallintaan.
Lithuanian: • Atidėkite kurso pradžią iki toksinis poveikis CNS nesumažės iki 1 laipsnio ar visai neišnyks ir (arba)
Finnish: Katso ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen antoa valmisteyhteenvedon kohdasta 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti PCS 6.6 skyriuje.
Finnish: Tyypillisiin oireisiin ja löydöksiin kuuluvat hypotensio, yleistynyt ödeema, askites, dyspnea, keuhkoödeema ja akuutti munuaisten vajaatoiminta, johon liittyvät hypoalbuminemia ja hemokonsentraatio.
Lithuanian: Būdingi simptomai ir požymiai buvo šie: hipotenzija, išplitusi edema, ascitas, dusulys, plaučių edema ir ūminis inkstų nepakankamumas susijęs su hipoalbuminemija ir kraujo sutirštėjimu.
Finnish: Keskushermoston toksisuus
Lithuanian: Toksinis poveikis centrinei nervų sistemai (CNS)
Finnish: Veriviljely positiivinen
Lithuanian: Teigiamas kraujo pasėlis
Finnish: Analgeettistä esilääkitystä, johon voi kuulua suonensisäisesti annettavia opioideja, on annettava ennen jokaista Unituxin-annosta ja kahden tunnin ajan Unituxin-infuusion päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Unituxin infuziją reikia suleisti analgetikų, įskaitant į veną leidžiamus opioidus, ir reikia tęsti gydymą jais iki dviejų valandų užbaigus Unituxin infuziją.
Finnish: • Jos kapillaarivuoto-oireyhtymä ilmeni GM-CSF-kuurin aikana, anna pelkkää dinutuksimabia jäljellä olevien GM-CSF-kuurien ajan.
Lithuanian: • Jei kapiliarų pralaidumo sindromas pasireiškė GM-KSF kurso metu, kitų GM-KSF kursų metu skirkite vien dinutuksimabą.
Finnish: • Jatka infuusiota alkuperäisellä nopeudella.
Lithuanian: • Atstatykite pradinį infuzijos greitį. Jei netoleruoja, sumažinkite greitį iki
Finnish: Melko harvinaiset
Lithuanian: Nevienodi vyzdžiai
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Unitoxin 3.
Finnish: • Anna 50 % tavallisesta GM-CSF- tai IL-2-annoksesta seuraavasta päivästä alkaen kyseisen kuurin viimeiseen dinutuksimabi-annokseen saakka.
Lithuanian: • Kitą dieną atnaujinkite GM-KSF ar IL-2 skyrimą 50 % doze iki paskutinės dinutuksimabo dozės suleidimo šiame kurse.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia, jos: - sinulla on joskus ollut kouristuskohtauksia - sinulla on maksavaivoja - veressäsi on alhainen määrä valkosoluja tai verihiutaleita (mikä ilmenee kokeissa) - sinulla on hengitysvaikeuksia, esim. hengästymistä lepotilassa - sinulla on munuaisvaivoja - sinulla on jokin infektio.
Lithuanian: - jei Jums kada nors yra buvę traukulių; - jei sergate kepenų liga; - jei Jūsų kraujo tyrimuose yra mažai baltųjų kraujo kūnelių arba trombocitų; - jei yra kvėpavimo sutrikimų, pvz., dusulys ilsintis; - jei sergate inkstų liga;
Finnish: Voimakkaan kivun yhteydessä Unituxin-infuusionopeus on laskettava 0,875 mg:aan/m2/h.
Lithuanian: Jei smarkiai skauda, Unituxin infuzijos greitį reikia sumažinti iki 0,875 mg/m2/val.
Finnish: Interleukiini-2 (IL-2): 3 MIU/m2/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona annettuna 96 tunnin aikana vuorokausina 1.-4. ja 4,5 MIU/m2/vrk vuorokausina 8.-11.
Lithuanian: Interleukinas-2 (IL-2): 3 MTV/m2/ per parą suleidžiant pastovia infuzija į veną per 96 valandas 1-4 dienomis ir
Finnish: Turvallisuusarvioinnin tulee kattaa keskus- ja ääreishermosto, elinhäiriöiden yleisyys, pitkäaikaisvaikutukset kasvuun ja hormonaaliseen kehitykseen, kuulovauriot, sydäntoksisuus ja eloonjäämistiedot.
Lithuanian: Norint įvertinti dinutuksimabo ilgalaikį saugumą pacientams, sergantiems didelės rizikos neuroblastoma (įskaitant centrinę ir periferinę nervų sistemas, organų disfunkcijos paplitimą, poveikį augimui ir endokrininės sistemos išsivystymui, klausos netekimą, toksinį poveikį širdžiai ir išgyvenamumą) pareiškėjas turi atlikti ir pateikti saugumo registro duomenis.
Finnish: ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Lithuanian: Miglotas matymas,
Finnish: • Jos potilas ei siedä 50 %:n IL-2-annosta, korvaa IL-2 GM-CSF:llä jäljellä
Lithuanian: • Jei netoleruojama 50 % IL-2 dozė, pakeiskite jį GM-KSF likusių IL-2
Finnish: Haittavaikutuksiksi on määritelty ne haittatapahtumat, joiden esiintyvyys oli suurempaa dinutuksimabia, GM-CSF- ja IL-2-aineita sekä isotretinoiinia saaneilla ryhmillä kuin isotretinoiinia saaneella vertailuryhmällä satunnaistetussa, kontrolloidussa ANBL0032-pivotaalitutkimuksessa, ja joilla on uskottava mekanistinen suhde dinutuksimabi-hoitoon.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos apibrėžtos kaip nepageidaujami reiškiniai, kurių tikėtinas ryšys su dinutuksimabo vartojimu, dažniau pasireiškė ANBL0032 atsitiktinių imčių, kontroliuojamo patvirtinamojo tyrimo metu dinutuksimabą, GM-KSF, IL-2 ir izotretinoiną vartojusių pacientų grupėje palyginus su izotretinoiną vartojusių kontroline grupe.
Finnish: Ihmisen efektorisolujen, mm. normaaleilta ihmisluovuttajilta saatujen perifeeristen veren mononukleaaristen solujen ja granulosyyttien, läsnä ollessa dinutuksimabin havaittiin välittävän annoksesta riippuvaisesti useiden neuroblastoomasolulinjojen lyysiä.
Lithuanian: Dinutuksimabas, priklausomai nuo dozės, sužadina keleto neuroblastomos ląstelių linijos irimą esant žmogaus efektorinėms ląstelėms, įskaitant periferinio kraujo mononuklearines ląsteles (PKML) ir sveikų donorų granuliocitus.
Finnish: • Jos poikkeavuudet pysyvät vakaina tai paranevat ennen seuraavaa kuuria, anna dinutuksimabia nopeudella 0,875 mg/m2/h ja GM-CSF- tai IL-2:a täysi annos.
Lithuanian: • Jei pakitimai išlieka stabilūs ar pagerėja prieš kitą kursą, skirkite dinutuksimabo 0,875 mg/m2/val.
Finnish: Unituxinia annetaan yhdessä granulosyytti-makrofagikasvutekijän (GM-CSF), interleukiini-2:n (IL-2) ja isotretinoiinin kanssa.
Lithuanian: Jis skiriamas derinyje su granuliocitų makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GM-KSF), interleukinu-2 (IL-2) ir izotretinoinu. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Finnish: • Palauta infuusionopeus alkuperäiseksi.
Lithuanian: užbaigus Unituxin infuziją.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Finnish: Infuusio aloitetaan nopeudella 0,875 mg/m2/h, jota jatketaan 30 minuutin ajan; sitten siirrytään nopeuteen 1,75 mg/m2/h ja jatketaan tällä nopeudella infuusion loppuun saakka, mikäli potilas sietää tämän infuusionopeuden.
Lithuanian: greičiu ir tęsiama tokiu greičiu 30 minučių; po to greitis padidinamas iki 1,75 mg/m2/val.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Urtikaria, pruritus
Lithuanian: Hipoksija, kosulys, dusulys
Finnish: Potilaita on tarkkailtava infuusioreaktion oireiden ja löydösten varalta neljän tunnin ajan Unituxin-infuusion päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Užbaigus Unituxin infuziją pacientus reikia stebėti 4 val., ar neatsiranda reakcijos į infuziją požymiai ir simptomai.
Finnish: • Jos potilas ei siedä 50 %:n IL-2-annosta, korvaa IL-2 GM-CSF:llä jäljellä olevien IL-2-kuurien ajan.
Lithuanian: • Jei netoleruojama 50 % IL-2 dozė, pakeiskite jį GM-KSF likusių IL-2 kursų metu.
Finnish: • Sinun ei pidä imettää tämän lääkehoidon aikana, sillä tietoa siitä ei ole, kulkeutuuko lääke äidinmaitoon.
Lithuanian: • Gydymo šiuo vaistu metu žindyti negalima.
Finnish: Lisäksi potilas saa kolmea muuta lääkettä:
Lithuanian: Pacientas taip pat vartoja dar tris vaistus:
Finnish: Hoito kestää noin kuusi kuukautta, mutta kaikkia lääkkeitä ei anneta joka kuukausi.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas maždaug 6 mėnesius, bet ne visus vaistus reikia vartoti kiekvieną mėnesį.
Finnish: Unituxinin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Unituxin vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: Unituxinia annetaan neljänä peräkkäisenä päivänä joka kuukausi ensimmäisten viiden kuukauden ajan.
Lithuanian: Unituxin vartojamas pirmus 5 mėnesius, kiekvieną mėnesį keturias dienas iš eilės.
Finnish: Unituxin dinutuksimabi
Lithuanian: Unituxin dinutuksimabas
Finnish: Mitä Unituxin on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Unituxin ir kam jis vartojamas?
Finnish: Miksi Unituxin on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Unituxin patvirtintas?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Unituxinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Unituxin vartojimą?
Finnish: Mitä hyötyä Unituxinista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Unituxin nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Suuririskistä neuroblastoomaa sairastavat potilaat tarvitsevat aggressiivista hoitoa, joka usein ei riitä estämään syövän uusiutumista.
Lithuanian: Didelės rizikos neuroblastoma sergantiems pacientams būtinas agresyvus gydymas, kurio dažnai nepakanka tam, kad vėžys neatsinaujintų.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom isotretinoiinia, GM-CSF:ää ja interleukiini-2:ta.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Lisäksi Unituxinia markkinoiva yhtiö tekee kaksi tutkimusta, joista saadaan lisää tietoa lääkkeen turvallisuudesta ja etenkin sen pitkäaikaisesta turvallisuudesta.
Lithuanian: Be to, Unituxin platinanti bendrovė atliks du tyrimus, kad surinktų daugiau informacijos apie vaisto saugumą, įskaitant jo ilgalaikį saugumą.
Finnish: Unituxinin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä yli 30 prosentilla potilaista) ovat seuraavat: missä tahansa kehon osassa ilmenevä kipu, matala verenpaine, yliherkkyys (allergiset reaktiot), kuume, urtikaria (nokkosrokko), kapillaarivuoto-oireyhtymä (tila, jossa verisuonista vuotaa nestettä, mikä aiheuttaa turvotusta ja verenpaineen laskua), anemia (punasolujen vähyys), pieni verihiutaleiden määrä, pieni natrium- ja kaliumpitoisuus, maksaentsyymiarvojen kohoaminen ja pieni valkosolujen määrä.
Lithuanian: Dažniausi Unituxin šalutiniai reiškiniai (nustatyta daugiau kaip 30 proc. pacientų) yra įvairiose kūno dalyse pasireiškiantis skausmas, hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis), padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos), karščiavimas, urtikarija (dilgėlinė), kapiliarų pralaidumo sindromas (sutrikimas, kai skystis sunkiasi iš kraujagyslių, sukeldamas patinimą ir kraujospūdžio mažėjimą), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), sumažėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs natrio ir kalio kiekis, padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis.
Finnish: Päivittäinen annos määräytyy lapsen kehon pinta-alan mukaan, ja infuusio annetaan 10 tunnin aikana.
Lithuanian: Vaisto paros dozė priklauso nuo vaiko kūno paviršiaus ploto, o infuzijos procedūra trunka 10 valandų.
Finnish: Niiden potilaiden määrä, jotka joutuvat lopettamaan hoidon sivuvaikutusten vuoksi, näyttää olevan pieni, ja sivuvaikutuksia voidaan hallita asianmukaisin toimenpitein.
Lithuanian: Pacientų, kuriems dėl šalutinio poveikio tenka nutraukti gydymą, skaičius nėra didelis, o šalutinį poveikį galima kontroliuoti atitinkamomis priemonėmis.
Finnish: Noin kolmen vuoden kuluttua 80 prosenttia Unituxinia saaneista potilaista oli elossa, kun taas pelkästään isotretinoiinia saaneista elossa oli 67 prosenttia.
Lithuanian: Po maždaug 3 metų tarp išgyvenusių pacientų buvo 80 proc.
Finnish: Tällä tavalla lääke auttaa poistamaan elimistössä syöpäsoluja, joita on jäljellä muista hoidoista huolimatta.
Lithuanian: Taip vaistas gali padėti išnaikinti po gydymo kitais vaistais kūne likusias vėžines ląsteles.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Unituxinia varten 14. elokuuta 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Unituxin rinkodaros leidimą.