FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wodorowęglan sodu jest dostarczany w postaci granulatu musującego, który należy rozpuścić w szklance zimnej wody (około 150 ml).
Romanian: Bicarbonatul de sodiu este furnizat sub formă de granule efervescente, care trebuie dizolvate într-un pahar cu apă rece (aproximativ 150 ml).
Polish: * Liczba bakterii przed inaktywacją.
Romanian: * Numărare a bacteriilor înainte de inactivare.
Polish: Cykl szczepienia uodporniającego powinien zakończyć się przynajmniej na tydzień przed potencjalną ekspozycją na V. cholerae O1.
Romanian: Procesul de imunizare trebuie încheiat cu cel puţin 1 săptămână înainte de potenţiala expunere la V.
Polish: Jak wygląda Dukoral i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Dukoral şi conţinutul ambalajului
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare dacă urmaţi o dietă controlată cu conţinut redus de sodiu.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Polish: DUKORAL, etykieta butelki zawierającej 1 dawkę NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Romanian: DUKORAL, etichetă de flacon 1 doză DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Polish: • ból stawów, • zaburzenia snu.
Romanian: • dureri articulare, • dificultate de a dormi
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: W procesie technologicznym stosowany jest formaldehyd i jego śladowe ilości mogą znajdować się w gotowym produkcie.
Romanian: Formaldehida este utilizată în timpul procesului de fabricaţie şi este posibil ca aceasta să se regăsească în cantităţi foarte mici în produsul final.
Polish: Jedna dawka zawiesiny szczepionki (3 ml) zawiera:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de suspensie de vaccin (3 ml) conţine:
Polish: Dukoral zawiera około 1,1 g sodu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Romanian: Dukoral conţine sodiu aproximativ 1,1 g pe doză, ceea ce trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor cu regim hiposodic.
Polish: Sodu wodorowęglan 5,6 g, saszetką
Romanian: MICI Bicarbonat de sodiu 5,6 g, plic
Polish: Musujący granulat jest biały o zapachu malinowym i jest pakowany w saszetki.
Romanian: Granulele efervescente sunt de culoare albă, cu aromă de zmeură şi sunt ambalate într-un plic.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki u osób zakażonych HIV.
Romanian: La persoanele infectate cu HIV, datele disponibile privind imunogenicitatea şi siguranţa vaccinului sunt limitate.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP (=termin ważności).
Romanian: Nu utilizaţi Dukoral după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Polish: Patrz punkt 3.
Romanian: Vezi pct. 3
Polish: W celu zapewnienia ciągłej ochrony zaleca się ponowne szczepienie w ciągu 2 lat.
Romanian: Pentru protecţie neîntreruptă, se recomandă repetarea vaccinării în decurs de 2 ani.
Polish: Szczepionka Dukoral a inne leki
Romanian: Dukoral împreună cu alte medicamente
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Polish: Szczepionka chroni przed zakażeniem cholerą osoby dorosłe i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Romanian: Vaccinul protejează adulţii şi copiii cu vârsta peste 2 ani împotriva holerei.
Polish: Jak stosować Dukoral
Romanian: Cum să utilizaţi Dukoral
Polish: Dukoral zawiera około 1,1 g sodu na dawkę.
Romanian: Dukoral conţine aproximativ 1,1 g sodiu pe doză.
Polish: Wstrząsnąć butelką z zawiesiną Dukoral® (1 butelka = 1 dawka).
Romanian: Agitaţi flaconul cu suspensia Dukoral® (1 flacon = 1 doză).
Polish: Szczepionkę Dukoral podawano dzieciom w wieku od 1 roku do 2 lat podczas badań bezpieczeństwa stosowania i immunogenności, lecz w tej grupie wiekowej nie badano skuteczności ochrony.
Romanian: În cadrul unor studii privind siguranţa şi imunogenitatea, Dukoral s-a administrat la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 2 ani, fără însă a se studia eficacitatea protecţiei la această categorie de vârstă.
Polish: Szczepionka Dukoral jest wskazana do stosowania w celu uzyskania aktywnej odporności na chorobę wywoływaną przez Vibrio cholerae serogrupa O1 u dzieci w wieku powyżej 2 lat i u dorosłych, którzy zamierzają przebywać na terenach endemicznych lub epidemicznych.
Romanian: Dukoral este indicat pentru imunizarea activă împotriva bolii cauzate de Vibrio cholerae, serogrupul O1, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani, care urmează să meargă în zone endemice/epidemice.
Polish: Użycie buforu jest ważne, ponieważ chroni on szczepionkę przed działaniem kwasu żołądkowego.
Romanian: Este important să se utilizeze soluţia-tampon, deoarece aceasta protejează vaccinul de acidul gastric.
Polish: Brak danych dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt.
Romanian: Studiile la animale nu au pus la dispoziţie date privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Polish: Po przyjęciu szczepionki organizm będzie wytwarzać substancje zwane przeciwciałami, które zwalczają bakterie cholery i toksynę powodującą biegunkę.
Romanian: După administrarea vaccinului, corpul dumneavoastră va produce substanţe numite anticorpi, care luptă împotriva bacteriei care produce holeră şi toxinei eliberate de aceasta.
Polish: Wstępne wyniki badań klinicznych obejmujących ograniczoną liczbę ochotników nie wykazały wpływu na skuteczność tworzenia się przeciwciał po szczepionce Dukoral wówczas, gdy jednocześnie była podana szczepionka doustna (kapsułki dojelitowe) zawierająca żywe pałeczki duru brzusznego.
Romanian: Rezultatele preliminare ale unui studiu clinic care a inclus un număr limitat de voluntari nu au evidenţiat nici o interacţiune cu răspunsul anticorpic la Dukoral în cazul administrării acestuia concomitent cu un vaccin viu oral (capsule enterosolubile) tifoidic.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Polish: Stosowanie szczepionki Dukoral z jedzeniem i piciem
Romanian: Dukoral împreună cu alimente şi băuturi
Polish: Dla dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat: odlać połowę roztworu buforowego.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 6 ani: îndepărtaţi jumătate din soluţia-tampon
Polish: W drugim badaniu prowadzonym w Peru i obejmującym rekrutów wojskowych, krótkotrwała skuteczność ochrony przeciwko cholerze po podaniu 2 dawek szczepionki wynosiła 85% (przedział ufności 95%: 36, 97, analiza według protokołu).
Romanian: În al doilea studiu, desfăşurat în Peru şi în care au fost înrolaţi recruţi militari, eficacitatea protecţiei împotriva holerei, pe termen scurt, după 2 doze de vaccin, a fost de 85% (95%IÎ: 36, 97, analiză pe protocol).
Polish: Wlać zawartość butelki z zawiesiną Dukoral® do szklanki z roztworem buforowym (patrz 1).
Romanian: Turnați conținutul flaconului cu suspensia Dukoral® în paharul cu soluţia-tampon (vezi 1).
Polish: W skład szczepionki wchodzą szczepy bakteryjne zarówno serotypu Inaba jak i Ogawa oraz biotypy El Tor i klasyczny.
Romanian: Vaccinul include tulpini bacteriene atât din serotipul Inaba, cât şi din serotipul Ogawa, atât din biotipul clasic cât şi din biotipul El Tor.
Polish: Dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat: odlać połowę roztworu buforowego, a pozostałą część (około 75 ml) wymieszać z całą zawartością butelki ze szczepionką.
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi sub 6 ani: jumătate din soluţia-tampon se înlătură, iar jumătatea rămasă (aproximativ 75 ml) se amestecă cu întregul conţinut al unui flacon de vaccin.
Polish: Szczepienie osób zakażonych HIV może powodować przejściowe zwiększenie liczby wykrywanych wirusów.
Romanian: La persoanele infectate cu HIV, imunizarea poate conduce la o creştere tranzitorie a încărcării virale.
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki należy zastosować środki nawadniające.
Romanian: În caz de diaree, trebuie instituite măsuri de rehidratare.
Polish: Szczepionka Dukoral zapewnia ochronę tylko przed zakażeniem Vibrio cholerae serogrupa O1.
Romanian: Dukoral asigură protecţie specifică împotriva Vibrio cholerae, serogrup O1.
Polish: Wymieszać, delikatnie mieszając.
Romanian: Omogenizați amestecând ușor.
Polish: Granulat musujący należy rozpuścić w około 150 ml zimnej wody, aby uzyskać roztwór buforowy.
Romanian: Granulele efervescente trebuie dizolvate în aproximativ 150 ml apă rece în vederea obținerii soluțieitampon.
Polish: Ostrożnie wstrząsnąć butelkę ze szczepionką, a następnie do roztworu buforowego należy dodać zawiesinę szczepionki i dobrze wymieszać w celu uzyskania bezbarwnej i lekko opalizującej zawiesiny doustnej.
Romanian: Se agită uşor flaconul cu vaccin şi apoi suspensia de vaccin se adaugă la soluţia-tampon şi se amestecă bine, până la obţinerea unei suspensii orale incolore, uşor opalescente.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania szczepionki Dukoral należy omówić to z lekarzem.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Dukoral, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Polish: Należy odłożyć na później podanie szczepionki Dukoral w przypadku pacjentów z ostrymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub ostrą chorobą przebiegającą z gorączką.
Romanian: Administrarea Dukoral trebuie amânată la persoanele cu boli gastro-intestinale acute sau cu boli febrile acute.
Polish: Działanie szczepionki polega na indukowaniu powstawania przeciwciał zarówno przeciwko składnikom bakterii jak i toksynie bakteryjnej (CTB).
Romanian: Vaccinul acţionează prin inducerea de anticorpi atât împotriva componentelor bacteriene, cât şi împotriva CTB.
Polish: Jeśli od przyjęcia ostatniej dawki szczepionki upłynęły ponad 2 lata, należy powtórzyć szczepienie podstawowe (2 dawki).
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 2 ani de la ultima doză de vaccin, trebuie repetată vaccinarea primară (2 doze).
Polish: 4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo szczepionki Dukoral oceniono podczas badań klinicznych, przeprowadzonych z udziałem zarówno osób dorosłych, jak i dzieci w wieku od 2 lat na terenach endemicznych oraz w krajach, gdzie nie występują endemie cholery i enterotoksyczna Escherichia coli (ETEC), wytwarzająca ciepłochwiejną enterotoksynę (LT).
Romanian: Siguranţa Dukoral a fost evaluată în studii clinice în care au fost incluşi atât adulţi cât şi copii începând de la vârsta de 2 ani, efectuate în ţări endemice şi non-endemice, pentru holeră şi Escherichia coli enterotoxigenică (ETEC), producătoare de enterotoxină termolabilă (LT).
Polish: Objawy dotyczące układu oddechowego (w tym zapalenie błony śluzowej nosa i kaszel)
Romanian: Simptome respiratorii (incluzând rinită şi tuse)
Polish: Podczas badań klinicznych nie podawano, jednocześnie ze szczepionką Dukoral, żadnych innych szczepionek ani leków, w tym szczepionki doustnej przeciwko polio i leków przeciwmalarycznych.
Romanian: În studii clinice nu s-a administrat nici un alt vaccin/ medicament, incluzând vaccinurile orale poliomielitic şi malaric concomitent cu Dukoral.
Polish: EXP MM/RRRR
Romanian: EXP LL/AAAA
Polish: Dukoral jest doustną szczepionką przeciw cholerze, która pobudza obronę immunologiczną w jelitach.
Romanian: Dukoral este un vaccin oral împotriva holerei care stimulează apărarea imunologică la nivelul intestinului.
Polish: Mieszaninę należy wypić w ciągu 2 godzin.
Romanian: Beți toată cantitatea de amestec în interval de 2 ore.
Polish: infodukoral@valneva.com Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Romanian: infodukoral@valneva.com
Polish: Drugą dawkę szczepionki Dukoral można przyjąć w okresie do 6 tygodni od przyjęcia pierwszej dawki (dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat muszą przyjąć 3 dawki).
Romanian: Puteţi lua a doua doză de Dukoral la cel mult 6 săptămâni după prima doză (copiii cu vârsta între 2 şi sub 6 ani trebuie să ia trei doze).
Polish: Dawki należy podawać w odstępach przynajmniej tygodnia.
Romanian: Dozele se administrează la interval de cel puţin o săptămână una de cealaltă.
Polish: Reakcje niepożądane odnotowane podczas obserwacji po wprowadzeniu szczepionki na rynek Poniżej podano dodatkowe reakcje niepożądane odnotowane po wprowadzeniu szczepionki na rynek.
Romanian: Reacţii adverse din supravegherea după punerea pe piaţă Reacţiile adverse suplimentare raportate din supravegherea după punerea pe piaţă, sunt enumerate mai jos:
Polish: U osób z zaawansowaną chorobą wywołana przez HIV szczepionka Dukoral może nie powodować wytworzenia się odpowiedniego, ochronnego poziomu przeciwciał.
Romanian: La persoanele cu boală SIDA în stadiu avansat este posibil ca Dukoral să nu inducă nivele protectoare de anticorpi.
Polish: 26 mg, sodu wodorowęglan 3600 mg, sodu węglan bezwodny 400 mg, sodu sacharynian 30 mg, sodu cytrynian 6 mg.
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat 2,0 mg, hidrogenofosfat disodic dihidrat 9,4 mg, clorură de sodiu 26 mg, bicarbonat de sodiu 3600 mg, carbonat de sodiu anhidru 400 mg, zaharinat de sodiu 30 mg, citrat de sodiu 6 mg.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10 000):
Romanian: Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000):
Polish: Poniższa tabela przedstawia liczbę pacjentów włączonych do badań, schematy dawkowania i okresy obserwacji.
Romanian: Numărul de pacienţi înrolaţi, regimurile de dozare şi perioadele de urmărire sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Polish: Każda dawka szczepionki dostarczana jest w postaci jednej butelki z zawiesiną wraz z jedną saszetką z granulatem musującym.
Romanian: Fiecare doză de vaccin este furnizată sub forma unei suspensii ambalate în flacon însoțite de un plic de granule efervescente.
Polish: Szczepienie nie chroni przed zakażeniem V. cholerae serogrupa 0139 ani innymi szczepami przecinkowców.
Romanian: Imunizarea nu asigură protecţie împotriva serogrupului O139 al V. cholerae sau împotriva altor specii de vibrioni.
Polish: Istnieje słaba korelacja pomiędzy ochroną a mianem przeciwciał w surowicy, w tym przeciwciał niszczących przecinkowce.
Romanian: Există o corelaţie minimă între protecţie şi răspunsurile anticorpilor serici, inclusiv răspunsul anticorpic vibriocid.
Polish: Butelka zawiera 3 ml zawiesiny.
Romanian: 3 ml de suspensie într-un flacon.
Polish: Schemat dawkowania
Romanian: Regim de dozare
Polish: Jeśli od przyjęcia ostatniej dawki szczepionki upłynęło mniej niż dwa lata, przyjęcie jednorazowej dawki spowoduje wznowienie ochrony.
Romanian: Dacă intervalul scurs de la ultima vaccinare este mai mic de 2 ani, administrarea unei singure doze va reînnoi protecţia.
Polish: * Liczba bakterii przed inaktywacją
Romanian: *conţinut bacterian înainte de inactivare
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika DUKORAL, zawiesina i granulat musujący do sporządzania zawiesiny doustnej
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator DUKORAL, suspensie şi granule efervescente pentru suspensie orală
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na formaldehyd.
Romanian: La subiecţii cu hipersensibilitate cunoscută la formaldehidă, trebuie luate măsuri de precauţie.
Polish: Nie przyjmować innych leków na 1 godzinę przed przyjęciem i 1 godzinę po przyjęciu szczepionki.
Romanian: Nu luaţi alte medicamente cu 1 oră înainte şi 1 oră după ce aţi luat vaccinul.
Polish: Okres skuteczności ochrony szczepionki różnił się w zależności od wieku i trwał 6 miesięcy w przypadku dzieci oraz 2 lata w przypadku dorosłych (zob.
Romanian: Durata protecţiei date de vaccin a fost diferită în funcţie de vârstă, protecţia persistând timp de 6 luni la copii şi timp de 2 ani la adulţi (vezi tabelul de mai jos).
Polish: Jeśli upłynęło ponad 6 tygodni, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 6 săptămâni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: - Należy pamiętać o wymieszaniu szczepionki z roztworem buforowym zgodnie z instrukcją podaną w niniejszej ulotce.
Romanian: - Asiguraţi-vă că aţi amestecat vaccinul cu soluţia-tampon, aşa cum este descris în acest prospect.
Polish: Zawiesina dostarczana w szklanej butelce zawierającej jedną dawkę jest białawą zawiesiną.
Romanian: Suspensia ambalată în flaconul de sticlă care conţine o doză unică este o suspensie albicioasă.
Polish: 3 ml zawiesiny w butelce i 5,6 g granulatu musującego w saszetce.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 3 ml suspensie într-un flacon şi 5,6 g granule efervescente într-un plic.
Polish: Szczepionka jest wrażliwa na działanie kwasu.
Romanian: Vaccinul este instabil în mediu acid.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Polish: Następnie należy wymieszać zawiesinę z roztworem buforowym i wypić w ciągu 2 godzin.
Romanian: Suspensia trebuie amestecată apoi cu soluţia-tampon şi băută în interval de 2 ore.
Polish: 20 x 1 dawka
Romanian: 20x1 doze
Polish: Nie badano odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Dukoral.
Romanian: Nu s-au studiat răspunsurile imune la Dukoral.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Po podaniu dawki przypominającej po 10-12 miesiącach od pierwszego szczepienia skuteczność ochronna podczas drugiego roku wynosiła 60,5% (przedział ufności 95%: 28,79).
Romanian: După administrarea unei doze de rapel la 10-12 luni după imunizarea primară, eficacitatea protecţiei pe durata celui de-al doilea an a fost de 60,5% (95%IÎ:
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki szczepionki Dukoral Jeśli pacjent przyjął dawki w odstępie krótszym niż tydzień, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Dukoral decât trebuie Dacă luaţi dozele la interval mai mic de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
Polish: Nie ustalono korelacji pomiędzy odpowiedzią immunologiczną a ochroną przeciwko cholerze po doustnym podaniu szczepionki.
Romanian: Nu s-au identificat corelaţii imunologice privind protecţia împotriva holerei după vaccinarea orală.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Romanian: Adulţi şi copii cu vârsta
Polish: Jeśli od ostatniego szczepienia nie upłynęło 6 miesięcy, podanie jednorazowej dawki wystarczy do odnowienia ochrony.
Romanian: Dacă intervalul scurs de la ultima vaccinare este mai mic de 6 luni, este suficientă administrarea unei singure doze pentru reînnoirea protecţei.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente Cefalee
Polish: Aby zapewnić ciągłość ochrony przed zakażeniem cholerą, zaleca się podanie jednorazowej dawki przypominającej w ciągu 2 lat w przypadku dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat oraz w ciągu 6 miesięcy w przypadku dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat.
Romanian: Pentru asigurarea unei protecţii continue împotriva holerei, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani se recomandă administrarea unei singure doze de rapel în decurs de 2 ani, iar la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi sub 6 ani, în decurs de 6 luni.
Polish: • Drugą dawkę należy podać dziecku co najmniej tydzień po podaniu pierwszej dawki.
Romanian: • Daţi a doua doză copilului la cel puţin 1 săptămână după administrarea primei doze.
Polish: Granulat musujący należy rozpuścić w szklance zimnej wody, a powstały roztwór buforowy wymieszać z zawiesiną.
Romanian: Granulele efervescente trebuie dizolvate într-un pahar cu apă rece, iar soluţia-tampon rezultată trebuie amestecată cu suspensia.
Polish: Przed podaniem zawiesinę należy wymieszać z buforem (wodorowęglan sodu).
Romanian: Înainte de înghiţire, suspensia trebuie amestecată cu soluţia-tampon (de bicarbonat de sodiu).
Polish: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotyp klasyczny (inaktywowane temperaturą)
Romanian: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipul clasic (inactivat prin căldură)
Polish: Valneva Sweden AB S-105 21 Sztokholm Szwecja infodukoral@valneva.com NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Suedia infodukoral@valneva.com
Polish: • ogólne złe samopoczucie, zawroty głowy,
Romanian: • stare generală de rău, ameţeală
Polish: • Substancjami czynnymi leku są:
Romanian: Substanţe active: 1doză conţine:
Polish: - Szczepionkę przepisano ściśle określonej osobie.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Polish: Zawiesina jest białawą zawiesiną dostarczaną w butelce.
Romanian: Suspensia este o suspensie albicioasă, ambalată într-un flacon.
Polish: Sodu cytrynian
Romanian: Bicarbonat de sodiu Acid citric
Polish: Kontrola
Romanian: Urmărire
Polish: Nie obserwowano statystycznie znamiennego szkodliwego działania w wyniku narażenia na szczepionkę Dukoral u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă semnificativă din punct de vedere statistic privind un efect nociv al expunerii la Dukoral pe durata sarcinii.
Polish: • nudności, wymioty, brak apetytu lub słaby apetyt,
Romanian: • greaţă, vărsături, pierderea/scăderea apetitului alimentar
Polish: Szczepionkę Dukoral przyjmuje się doustnie wraz z buforem wodorowęglanowym, który chroni antygeny przed działaniem kwasu żołądkowego.
Romanian: Dukoral se administrează pe cale orală, cu o soluţie-tampon de bicarbonat care protejează antigenele de acidul gastric.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1 000):
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności ponownego podawania dawek przypominających.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea clinică a administrărilor repetate de doze de rapel.
Polish: Peru,
Romanian: Peru, militar
Polish: 31,25x109 bakterii* każdego z następujących szczepów V. cholerae O1: Inaba, biotyp klasyczny (inaktywacja temperaturą), Inaba, biotyp El Tor (inaktywacja formaliną), Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywacja temperaturą), Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywacja formaliną).
Romanian: • Substanţele active sunt: 31,25x109 bacterii* din fiecare din următoarele tulpini de V. cholerae O1: Inaba, biotipul clasic (inactivat prin căldură), Inaba, biotipul El Tor (inactivat cu formalină), Ogawa, biotipul clasic (inactivat prin căldură), Ogawa, biotipul clasic (inactivat cu formalină).
Polish: SPOSÓB I DROGA(DROGI) PODANIA
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Polish: Valneva Sweden AB, 105 21 Sztokholm, Szwecja.
Romanian: Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Suedia.
Polish: Jedna butelka jest pakowana z jedną saszetką zawierającą granulat musujący, wodorowęglanu sodu.
Romanian: Fiecare flacon este însoţit de un plic care conţine granule albe, efervescente, de bicarbonat de sodiu.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor - suspensie pentru suspensie orală:
Polish: Szczepionka zawiera całe zabite bakterie V. cholerae O1 i rekombinant nietoksycznej podjednostki B
Romanian: Vaccinul conţine bacterii integrale V. cholerae O1 inactivate şi subunitatea B netoxică recombinantă a toxinei holerice (CTB).