FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A taxa global de incidência de anticorpos anti-siltuximab detetáveis foi de 0,9% (4/432) e 2,1% (4/189) nos doentes com, pelo menos, uma amostra testada com o ensaio ECLIA de elevada tolerância a medicamentos.
Swedish: Incidensen för detekterbara antikroppar mot siltuximab var 0,9 % (4/432) totalt och 2,1 % (4/189) hos patienter där minst ett prov testades med ECLIA-metoden med hög tolerans för läkemedel.
Portuguese: Utilize uma técnica assética
Swedish: Använd aseptisk teknik.
Portuguese: A perfusão deve ser concluída dentro de 6 horas após a adição da solução reconstituída ao saco de perfusão.
Swedish: Infusionen bör avslutas inom 6 timmar efter tillsats av den beredda lösningen till infusionspåsen.
Portuguese: Johannes Vermeerplein 11
Swedish: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Portuguese: A perfuração gastrointestinal (GI) tem sido notificada nos ensaios clínicos com siltuximab, embora não em ensaios da DCM.
Swedish: Gastrointestinal perforation (GI) har rapporterats i kliniska studier med siltuximab men inte i studier på MCD.
Portuguese: Duração da resposta sintomática completa duradoura (dias); mediana (min, max)
Swedish: Varaktig komplett symtomatisk svarslängdd Varaktighet av komplett symtomatisk svarslängd (dagar) median (min, max)
Portuguese: Os efeitos de siltuximab na fertilidade ainda não foram avaliados em humanos.
Swedish: Siltuximabs effekt på fertilitet har inte utvärderats hos människa.
Portuguese: • nível elevado de "ácido úrico" no sangue, o que pode causar gota
Swedish: • hög nivå av urinsyra i blodet vilket kan orsaka gikt
Portuguese: Análises dos subgrupos
Swedish: Subgruppsanalyser
Portuguese: Em estudos clínicos, incluindo estudos de monoterapia e de associação, estavam disponíveis amostras de um total de 432 doentes para testes de anticorpos anti-siltuximab, sendo que 189 doentes tiveram, pelo menos, uma amostra testada com o ensaio ECLIA de elevada tolerância a medicamentos.
Swedish: I kliniska studier inklusive monoterapi och kombinationsstudier var prover från totalt 432 patienter tillgängliga för testning av antikroppar mot siltuximab, varav 189 patienter fick minst ett prov testat med en ECLIA-metod med hög tolerans för läkemedel.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com siltuximab em todos os subgrupos da população pediátrica na DC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för siltuximab för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av CD (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: A resposta de hemoglobina foi definida como uma alteração ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) na Semana 13 em relação ao nível basal.
Swedish: Hemoglobinsvar definierades som en ändring med ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) från baseline vid vecka 13.
Portuguese: • infeções respiratórias - nomeadamente do nariz, seios nasais ou garganta
Swedish: • luftvägsinfektioner såsom i näsa, bihålor eller hals
Portuguese: Foram realizadas análises de farmacocinética populacional de estudos cruzados utilizando dados de 378 doentes com uma variedade de condições, os quais receberam o siltuximab como único agente, num intervalo de doses de 0,9 a 15 mg/kg.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser mellan studierna utfördes med data från 378 patienter med varierande tillstånd som fick siltuximab som enda läkemedel vid doser mellan 0,9 till 15 mg/kg.
Portuguese: Os efeitos das várias covariáveis na farmacocinética de siltuximab foram avaliados nessas análises.
Swedish: Effekterna av olika kovariater på siltuximabs farmakokinetik bedömdes i analyserna.
Portuguese: O mecanismo de ação de siltuximab consiste na neutralização da bioatividade da IL-6, a qual pode ser medida indiretamente pela supressão da PCR.
Swedish: Verkningsmekanismen för siltuximab är neutralisering av bioaktiviteten hos IL-6 vilket kan mätas indirekt genom dämpning av CRP.
Portuguese: Se o doente desenvolver uma reação grave relacionada com a perfusão, anafilaxia, reação alérgica grave ou síndroma de libertação de citoquinas relacionada com a perfusão, a administração subsequente de SYLVANT deve ser descontinuada.
Swedish: Om patienten utvecklar en allvarlig infusionsrelaterad reaktion, anafylaxi, allvarlig allergisk reaktion eller cytokinfrisättningssyndrom i samband med infusionen, bör ytterligare behandling med SYLVANT avbrytas.
Portuguese: • SYLVANT é fornecido em frascos para injetáveis de vidro contendo pó branco para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado).
Swedish: • SYLVANT tillhandahålls som injektionsflaskor av glas innehållande ett vitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
Portuguese: Análises adicionais de imunogenicidade foram realizadas para todas as amostras positivas dos 4 doentes com anticorpos anti-siltuximab detetáveis.
Swedish: Ytterligare immunogenicitetsanalyser utfördes av alla positiva prover från de 4 patienterna med detekterbara antikroppar mot siltuximab.
Portuguese: A evidência obtida a partir de estudos conduzidos com siltuximab e outros inibidores IL-6 sugerem que o potencial de siltuximab para causar carcinogenicidade é baixo.
Swedish: Fynd från studier utförda med siltuximab och andra IL-6-hämmare tyder på att siltuximabs förmåga att orsaka cancer är låg.
Portuguese: Como funciona SYLVANT
Swedish: Hur SYLVANT fungerar
Portuguese: Após o tratamento com SYLVANT em ensaios clínicos, foram notificados aumentos transitórios ou intermitentes, ligeiros a moderados, dos níveis das transaminases hepáticas ou de outros testes da função hepática, como a bilirrubina.
Swedish: Efter behandling med SYLVANT i kliniska studier har det rapporterats övergående eller periodiskt återkommande lätta till måttliga ökningar av transaminasnivåerna i levern eller andra förhöjda nivåer i leverfunktionstester såsom bilirubin.
Portuguese: Os dados não clínicos disponíveis não sugerem um efeito na fertilidade durante o tratamento com siltuximab (ver seção 5.3).
Swedish: Tillgängliga prekliniska data tyder inte på någon effekt på fertiliteten under behandlingen med siltuximab (se avsnitt 5.3)
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão e hipersensibilidade
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner och överkänslighet
Portuguese: Para além do Estudo 1, existem ainda dados de eficácia disponíveis em doentes com DC provenientes de um estudo de Fase 1 de um único grupo de tratamento (Estudo 2).
Swedish: Som tillägg till Studie 1 finns effektdata hos CD-patienter i en enkelarmad fas I-studie tillgängliga (Studie 2).
Portuguese: A imunogenicidade de siltuximab foi avaliada através dos métodos do imunoensaio enzimático para deteção de antigénio (EIA) e imunoensaio (ECLIA) de electroquimioluminescência (ECL).
Swedish: Immunogeniciteten mot siltuximab har utvärderats genom en antigenbindande enzymimmunobestämningmetod (EIA) och elektrokemiluminiscens (ECL)-baserad immunobestämningmetod (ECLIA).
Portuguese: Durante a perfusão intravenosa de SYLVANT, as reações ligeiras a moderadas relacionadas com a perfusão podem melhorar após a redução da velocidade ou paragem da perfusão.
Swedish: Under intravenös infusion med SYLVANT kan lätta till måttliga infusionsreaktioner förbättras efter att infusionen saktats ned eller avbrutits.
Portuguese: Aumento de hemoglobina > 15 g/l (0,9 mmol/l) na Semana 13/resposta de hemoglobina na população avaliável
Swedish: Ökat hemoglobin > 15 g/l (0,9 mmol/l) vid vecka 13/ population med utvärderingsbart hemoglobinsvar
Portuguese: Os doentes tratados com SYLVANT com compromisso hepático conhecido, assim como os doentes com níveis elevados de transaminases ou bilirrubina devem ser monitorizados.
Swedish: SYLVANT-behandlade patienter med känd nedsatt leverfunktion och patienter med förhöjda transaminas- eller bilirubinnivåer bör övervakas.
Portuguese: A ligação da IL-6 bioativa pelo siltuximab pode aumentar o metabolismo dos substratos do CYP450, dado que a atividade da enzima CYP450 irá normalizar.
Swedish: Bindning av siltuximab till bioaktiv IL-6 kan resultera i ökad metabolism av CYP450-substrat eftersom enzymaktiviteten hos CYP450 normaliseras.
Portuguese: Após o desaparecimento da reação, pode-se considerar o reinício da perfusão num ritmo de perfusão mais lento e a administração de anti-histamínicos, acetaminofeno e corticosteroides.
Swedish: Vid upphörande av reaktionen kan återinsättande av infusionen vid en lägre infusionshastighet och terapeutisk behandling med antihistaminer, paracetamol och kortikosteroider övervägas.
Portuguese: O produto consiste num pó branco liofilizado.
Swedish: Läkemedlet är ett frystorkat vitt pulver.
Portuguese: Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Swedish: Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Portuguese: Não foi identificada evidência de segurança ou eficácia alteradas no doente que desenvolveu anticorpos ao siltuximab.
Swedish: Inga bevis på förändrad säkerhet eller effekt identifierades i patienterna som utvecklade antikroppar mot siltuximab.
Portuguese: Não utilize se verificar que tem partículas opacas ou estranhas e/ou se a solução parecer descolorada após reconstituição.
Swedish: Använd inte om du ser grumliga eller främmande partiklar och/eller om lösningen verkar vara missfärgad efter beredning.
Portuguese: No tratamento a longo prazo com siltuximab de doentes com DCM na posologia recomendada de 11 mg/kg em intervalos de 3 semanas, as reações relacionadas com a perfusão ou as reações de hipersensibilidade ocorreram numa frequência de 6,3% (1,3% para reações graves).
Swedish: Under långtidsbehandling av MCD-patienter med siltuximab vid den rekommenderade dosen 11 mg/kg var 3:e vecka inträffade infusionsrelaterade reaktioner eller överkänslighetsreaktioner med en frekvens av 6,3 % (1,3 % för allvarliga reaktioner).
Portuguese: Neste estudo, 16 dos 35 doentes com DCM eram do subtipo hialino-vascular; 31% destes doentes apresentaram resposta radiológica, com base na revisão independente, e 88% apresentaram resposta de benefício clínico, tal como definido no protocolo.
Swedish: Av dessa patienter hade 31 % ett radiologiskt svar baserat på oberoende granskning och 88 % erhöll klinisk nytta såsom definierat i protokollet.
Portuguese: O que é SYLVANT e para que é utilizado O que é SYLVANT
Swedish: Vad SYLVANT är och vad det används för Vad SYLVANT är
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du ta något av följande läkemedel:
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Portuguese: SYLVANT é utilizado para tratar a doença de Castleman multicêntrica (DCM) em doentes adultos que não tenham infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) nem pelo herpes vírus humano do tipo 8 (HHV-8).
Swedish: SYLVANT används för behandling av multicentrisk Castlemans sjukdom (MCD) hos vuxna patienter som inte har humant immunbristvirus (hiv)- eller humant herpesvirus-8 (HHV-8)-infektion.
Portuguese: Foi observada uma ligeira redução na resposta de anticorpos dependentes das células T e uma redução no tamanho dos centros germinativos esplénicos após imunização à hemocianina da Keyhole limpet (KLH), as quais foram consideradas como respostas farmacológicas à inibição da IL-6, não tendo significado toxicológico.
Swedish: En liten minskning i T-cellsberoende antikroppssvar och en minskning i storleken på mjältens germinalcenter efter "Keyhole limpet hemocyanin" (KLH)-immunisering observerades vilket bedömdes vara ett farmakologiskt svar på IL-6-hämning och inte av toxikologisk betydelse.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão e hipersensibilidade Nos estudos clínicos, siltuximab foi associado a uma reação relacionada com a perfusão ou a uma reação de hipersensibilidade em 5,1% (reação grave em 0,8%) dos doentes tratados com siltuximab em monoterapia.
Swedish: Siltuximab förknippades i kliniska studier med en infusionsrelaterad reaktion eller överkänslighetsreaktion hos 5,1 % (allvarlig reaktion hos 0,8 %) av patienterna behandlade med siltuximab monoterapi.
Portuguese: A medição das concentrações de IL-6 no soro ou plasma durante o tratamento não deve ser utilizado como marcador farmacodinâmico, dado que os complexos entre IL-6 e os anticorpos neutralizantes de siltuximab interferem com os atuais métodos imunológicos de quantificação da IL-6.
Swedish: Mätning av IL-6-koncentration i serum eller plasma under behandling bör inte användas som en farmakodynamisk markör eftersom siltuximabneutraliserade antikropps-IL-6-komplex stör nuvarande immunologiskt baserade kvantifieringsmetoder för IL-6.
Portuguese: sendo 33% do subtipo hialino-vascular, 23% do subtipo plasmocitário e 44% de subtipo misto.
Swedish: Histologisk subtyp var likartad i båda behandlingsgrupperna med 33 % hyalin vaskulär subtyp, 23 % plasmacytisk subtyp och 44 % blandad subtyp.
Portuguese: Tabela 4: Objetivos de eficácia selecionados para o subgrupo hialino-vascular do estudo 1 Objetivos de eficácia
Swedish: Tabell 4: Utvalda effekt-endpoints för hyalin vaskulär subgrupp från studie 1 Effekt-endpoints
Portuguese: O siltuximab é um anticorpo monoclonal (um tipo especializado de proteína) que se liga seletivamente a um antigénio (uma proteína alvo) presente no corpo chamado interleucina-6 (IL-6).
Swedish: Siltuximab är en monoklonal antikropp (en speciell typ av protein) som specifikt binder till ett antigen (ett målprotein) i kroppen som kallas interleukin-6 (IL-6).
Portuguese: Excipientes: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratada, polissorbato 80, sacarose.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros.
Portuguese: Dose máxima total em ensaios clínicos A quantidade máxima de siltuximab por dose administrada, até ao momento, em qualquer ensaio clínico foi de 2.190 mg (11 mg/kg).
Swedish: Den högsta totala mängden siltuximab som hittills givits i någon klinisk prövning var 2 190 mg/dos (11 mg/kg).
Portuguese: A alteração percentual nos sinais e sintomas relacionados com a DCM e na pontuação sintomática global relacionada com a DCM em cada ciclo foram calculados em relação ao nível basal.
Swedish: Procentuell förändring från baseline i MCD-relaterade tecken och symtom och MCD-relaterade totala symtompoäng vid varje cykel beräknades.
Portuguese: Os sinais do desenvolvimento desta fissura incluem agravamento da dor de estômago, sensação de enjoo (náuseas), alterações nos hábitos intestinais e febre - se tiver algum destes sinais, contacte o seu médico imediatamente.
Swedish: Tecken på att en sådan spricka håller på att utvecklas omfattar magont som blir värre, illamående, förändrade avföringsvanor och feberom du får något av detta kontakta genast läkare.
Portuguese: O siltuximab (9,2 e 46 mg/Kg/semana) não produziu qualquer toxicidade no trato reprodutivo de macacos cinomolgos.
Swedish: Siltuximab (9,2 och 46 mg/kg/vecka) uppvisade ingen toxicitet i reproduktionsorganen hos cynomolgusapor.
Portuguese: Foi aleatorizado e tratado um total de 79 doentes com DCM
Swedish: Totalt 79 patienter med symtomatisk MCD randomiserades och behandlades.
Portuguese: Deixe que o(s) frasco(s) para injetáveis de SYLVANT atinja(m) a temperatura ambiente (15°C a 25°C) durante, aproximadamente, 30 minutos.
Swedish: Låt injektionsflaskan (-flaskorna) med SYLVANT uppnå rumstemperatur (15 °C till 25 °C) under cirka 30 minuter.
Portuguese: Deste modo, a administração de siltuximab com substratos do CYP450 com uma janela terapêutica estreita tem o potencial para alterar os efeitos terapêuticos e a toxicidade destes medicamentos, devido à alteração nas vias do CYP450.
Swedish: Behandling med siltuximab tillsammans med CYP450-substrat som har ett snävt terapeutiskt index kan därför ändra terapeutisk effekt och toxicitet hos dessa läkemedel på grund av en förändring av CYP450-metabolismen.
Portuguese: Desconhece-se se siltuximab é excretado no leite humano.
Swedish: Det är okänt om siltuximab utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Portuguese: Observou-se uma diferença estatisticamente significativa (61,3% vs. 0% respetivamente; p=0,0002) na resposta da hemoglobina no grupo de siltuximab, em comparação com o grupo do placebo.
Swedish: En statistisk signifikant skillnad i hemoglobinsvar (61,3 % respektive 0 %; p = 0,0002) i siltuximabgruppen jämfört med placebogruppen observerades.
Portuguese: Tempo até falência do tratamento
Swedish: Tid till behandlingssvikt
Portuguese: O efeito do estado dos anticorpos anti-siltuximab não foi avaliado, visto não existir um número suficiente de doentes positivos a anticorpos anti-siltuximab.
Swedish: Effekten på statusen för antikroppar mot siltuximab undersöktes inte eftersom antalet patienter som var positiva för antikroppar mot siltuximab var otillräckligt.
Portuguese: As análises dos objetivos primários e secundários em vários subgrupos, nomeadamente da idade (< 65 anos e ≥ 65 anos); raça (caucasiana e não caucasiana); região (América do Norte, Europa, Médio Oriente e África, e Ásia-Pacífico); utilização de corticosteroides na avaliação basal (sim e não);
Swedish: Analyser av både primära och sekundära endpoints i olika subgrupper inkluderade ålder (< 65 år och ≥ 65 år); ras (vita och icke-vita); region Nordamerika, Europa, Mellanöstern och Afrika, samt AsienStillahavsområdet); användning av kortikosteroider vid baseline (ja och nej); tidigare behandling (ja och nej) och MCD-histologi (plasmatisk och blandad histologi) visade konsekvent att behandlingseffekten var till fördel för siltuximabgruppen förutom för den hyalin-vaskulära subgruppen där ingen patient uppnådde definitionen av den primära endpointen.
Portuguese: Tabela 3: Objetivos de eficácia do estudo 1 Objetivos de eficácia
Swedish: Tabell 3: Effekt-endpoints i studie 1 Effekt-endpoints
Portuguese: • varfarina, utilizado para fluidificar o sangue
Swedish: • warfarin, ett blodförtunnande medel
Portuguese: A interleucina-6 é uma citocina pró-inflamatória pleiotrópica produzida por uma variedade de tipos de células, incluindo células T e B, linfócitos, monócitos e fibroblastos, bem como células malignas.
Swedish: Interleukin-6 är en pleiotrop proinflammatorisk cytokin som produceras av ett antal olika celltyper inklusive T-celler och B-celler, lymfocyter,
Portuguese: Após reconstituição, a solução contém 20 mg de siltuximab por ml.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 20 mg siltuximab per ml.
Portuguese: • A dose recomendada é de 11 miligramas por quilograma de peso corporal, administrado uma vez em intervalos de 3 semanas.
Swedish: • Rekommenderad dos är 11 milligram per kilogram kroppsvikt givet en gång var 3:e vecka
Portuguese: Foram observadas diminuições dos níveis totais de IgG, IgA ou IgM abaixo do normal num intervalo de 4 a 11% dos doentes do ensaio da DCM (Estudo 1).
Swedish: , IgA- eller IgM-nivåer under det normala sågs hos 4 till 11 % av patienterna i MCD-studien (studie
Portuguese: Infeções ativas graves concomitantes As infeções, incluindo infeções localizadas, devem ser tratadas antes da administração de SYLVANT.
Swedish: Infektioner, inklusive lokala infektioner, bör behandlas innan behandling med SYLVANT.
Portuguese: Você e o seu médico devem decidir se irá continuar a ser-lhe administrado SYLVANT, ou a amamentar e descontinuar SYLVANT.
Swedish: Du och läkaren bör avgöra om du ska fortsätta ta SYLVANT, eller amma och avsluta behandlingen med SYLVANT.
Portuguese: Os sinais incluem: tosse, sintomas gripais, sensação de mal-estar, pele quente ou avermelhada, febre.
Swedish: Tecknen inkluderar: hosta, influensaliknande symtom, sjukdomskänsla, röd eller varm hud, feber.
Portuguese: Para doentes com uma depuração da creatinina calculada na avaliação basal igual ou superior a 12 ml/min, não ocorreu qualquer efeito significativo na farmacocinética de siltuximab.
Swedish: För patienter med beräknad kreatininclearance 12 ml/min eller större vid baseline fanns med ingen meningsfull effekt på farmakokinetiken hos siltuximab.
Portuguese: • Utilize uma técnica assética
Swedish: • Använd aseptisk teknik.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para investigar a farmacocinética de siltuximab em doentes com compromisso renal ou hepático (ver secção 4.4).
Swedish: Inga formella studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för siltuximab hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Portuguese: • tem doença de fígado ou alterações nas análises ao sangue relativas ao fígado.
Swedish: • du har en leversjukdom eller leverförändringar som visas i blodprov.
Portuguese: Foram incluídos no conjunto de dados, quatro doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina 12 a 30 ml/min).
Swedish: Fyra patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 12 till 30 ml/min) ingick i analysen.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado SYLVANT se:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges SYLVANT om:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se detetar alguns dos seguintes efeitos secundários:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker några av följande biverkningar:
Portuguese: Siltuximab tem de ser administrado na forma de perfusão intravenosa.
Swedish: Siltuximab ska endast ges som en intravenös infusion.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade em roedores com siltuximab.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier på gnagare har inte utförts med siltuximab.
Portuguese: SYLVANT durante os primeiros 12 meses e, seguidamente, em cada três ciclos de tratamento.
Swedish: Behandlingskriterier Blodprov bör tas innan varje dos av SYLVANT-behandling under de första 12 månaderna och var tredje doseringscykel därefter.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida conduzidos em jovens macacos cinomolgos, nas doses de 9,2 e 46 mg/Kg/semana (exposição até 22 vezes superior à dos doentes que receberam 11 mg/kg a cada 3 semanas) de siltuximab não demonstraram sinais indicativos de toxicidade.
Swedish: De allmäntoxikologiska studierna med siltuximab utförda med unga cynomolgusapor vid doserna 9,2 och 46 mg/kg/vecka (upp till 22-faldigt större exponering än hos patienter som fick 11 mg/kg var 3:e vecka) visade inga tecken som tydde på toxicitet.
Portuguese: O tratamento com siltuximab da DCM resulta em diminuições rápidas e sustentadas nas concentrações séricas de PCR.
Swedish: Siltuximabbehandling av MCD ger snabb och bibehållen minskning av CRP-koncentrationen i serum.
Portuguese: Siltuximab é um anticorpo monoclonal quimérico humano-rato que forma complexos estáveis de elevada afinidade com formas bioativas solúveis de IL-6.
Swedish: Siltuximab är en chimär (human-mus) monoklonal antikropp som med hög affinitet bildar stabila komplex med lösliga bioaktiva former av humant IL-6.
Portuguese: Durante um estudo de desenvolvimento embriofetal, no qual siltuximab foi administrado, por via intravenosa, a macacos cinomolgos grávidos (gestação nos dias 20 - 118) em doses de 9,2 e 46 mg/kg/semana não foi observada toxicidade materna ou fetal.
Swedish: Under en embryo-fetal utvecklingsstudie där siltuximab gavs intravenöst till dräktiga cynomolgusapor (dräktighetsdag 20-118) vid doser om 9,2 och 46 mg/kg/vecka, sågs ingen siltuximabrelaterad toxicitet hos modern eller fostret.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas com siltuximab em doentes tratados em estudos clínicos de
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos siltuximabbehandlade patienter med MCD i kliniska studiera Organsystem
Portuguese: • Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Swedish: • Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Portuguese: SYLVANT 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/14/928/002
Swedish: SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/14/928/002