FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des études cliniques, un patient a développé une insuffisance rénale aiguë considérée comme possiblement liée au traitement de l'étude.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, pazjent wieħed kellu insuffiċjenza akuta tal-kliewi kkunsidrata bħala possibbilment relatata mat-trattament tal-istudju.
French: Une base de données globale a été créée en regroupant les bases de données cumulatives de l'ensemble des études menées avec la velmanase alfa.
Maltese: Ġiet maħluqa database integrata billi inġabru databases kumulattivi mill-istudji kollha b'velmanase alfa.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
French: Flacon de 10 mL (en verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle, un opercule en aluminium et une capsule amovible en polypropylène.
Maltese: Kunjett ta' 10 mL (ħġieġ Tip I) b'tapp tal-lastku bromobutyl, siġill tal-aluminium u għatu tal polypropylene li jitneħħa b'daqqa ta' saba'.
French: L'analyse post hoc multiparamétrique des sujets répondant au traitement confirme les bénéfices d'un traitement plus long par la velmanase alfa chez 87,9 % des sujets ayant répondu au traitement dans au moins 2 domaines lors de la dernière évaluation (tableau 4).
Maltese: Analiżi post-hoc multiparametriku ta' persuni li rrispondew tappoġġja l-benefiċċju ta' trattament itwal b'velmanase alfa f'87.9% tal-persuni li rrispondew f'mill-inqas żewġ dominji fl-aħħar osservazzjoni (tabella 4).
French: Poids du patient (kg) × dose (mg/kg) = dose du patient (en mg) Dose du patient (en mg) divisée par 10 mg/flacon (contenu d'un flacon) = nombre de flacons à reconstituer.
Maltese: Piż tal-pazjent (kg) × doża (mg/kg) = Doża tal-pazjent (f'mg) Doża tal-pazjent (f'mg) diviża b'10 mg/kunjett (kontenut ta' kunjett wieħed) = numru ta' kunjetti li għandhom jiġu rikostitwiti.
French: La voie de métabolisation de la velmanase alfa sera selon toute attente similaire à celle des autres protéines naturellement présentes, lesquelles sont dégradées en petits peptides, puis en acides aminés.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ta' velmanase alfa huwa mbassar li jkun simili għall-proteini oħra li jseħħu b'mod naturali li jiddegradaw f'peptidi żgħar u finalment f'aċidi amminiċi.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après « EXP ».
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘EXP'.
French: Lamzede 10 mg poudre pour solution pour perfusion velmanase alfa
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Lamzede 10 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni velmanase alfa
French: E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Maltese: Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
French: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
Maltese: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074,
French: Le 30 novembre 2006, la demande a été soumise à arbitrage conformément à l'article 29 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Maltese: Fit-30 ta' Novembru 2006, l-applikazzjoni ġiet irreferuta u sottomessa għal arbitraġġ skond l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/EC, kif emendat.
French: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg
Maltese: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110
French: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
Maltese: TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
Maltese: ANNESS II KONKLUZJONIJIET XJENTIFIĊI
French: 78-110 %) sont hors des limites traditionnelles, ils respectent le critère plus large 75-133 %.
Maltese: 78-110%) kienu barra mil-limiti konvenzjonali li jikkonformaw mal-kriterju usa' 75-133%.
French: TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Maltese: Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFICI
French: La documentation présentée au comité des médicaments à usage humain (CHMP) indique que les produits faisant l'objet des essais et les produits de référence sont globalement similaires.
Maltese: Dokumentazzjoni ippreżentata lis-CHMP turi li t-test u l-prodotti ta' referenza huma essenzjalment simili.
French: Ce fait est confirmé par deux autres études similaires non à jeun faisant appel au même médicament de référence et au même médicament à l'essai avec le même numéro de lot, qui ont généré des résultats totalement différents avec des intervalles de confiance dans les limites traditionnellement acceptables.
Maltese: Dan huwa imwieżen minn żewġ studji bl-ikel simili, bl-użu ta' l-istess mediċina ta' referenza u l-istess mediċina tat-test bl-istess numru tal-lott meta riżultati kompletament differenti huma miksuba u liema intervalli ta' kunfidenza kienu fi ħdan limiti konvenzjonalment aċċettabbli.
French: Slovaquie
Maltese: ls-Slovakkja
French: En septembre 2006, une procédure de reconnaissance mutuelle a été entamée pour Lansoprazole, impliquant 16 États membres concernés, le Royaume-Uni étant l'État membre de référence.
Maltese: F'Settembru 2006, inbdiet Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għal Lansoprazole li nvolviet 16il CMS bir-Renju Unit bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS).
French: L'État membre de référence a approuvé le produit sur la base des résultats obtenus lors de l'étude à jeun, qui prouvaient une équivalence sans équivoque, comme confirmé par les intervalles de confiance (IC) à 90 % pour l'ASC et Cmax qui se situent dans la plage de bioéquivalence classique (80-125 %).
Maltese: L-RMS approva l-prodott fuq il-bażi tar-riżultati ta' studju sajjem li wrew ekwivalenza mhux ekwivoka kif muri mid-90% intervalli ta' kunfidenza (CI) għall-AUC u s- Cmax li kienu fi ħdan ilmedda konvenzjonali ta' bijoekwivalenza 80-125%.
French: Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé pour le traitement des ulcères duodénaux et gastriques bénins, le reflux gastro-œsophagien et les troubles associés.
Maltese: Lansoprazole 15 & 30 mg kapsuli gastro-reżistenti, iebsin (Teva UK Ltd) huma preparazzjonijiet ġeneriċi li jimpedixxu t-tnixxija ta' l-aċidu gastriku u huma wżati għat-trattament ta' ulċeri duwodenali u gastriċi beninni, mard ta' rifluss gastro-oesofaġiku u kondizzjonijiet assoċjati.
French: 10 stylos préremplis
Maltese: 10 pinen mimlija għallest
French: 1 stylo pre-rempli
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest
French: Nom de fantaisie
Maltese: għal-lest
French: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italie
Maltese: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
French: Code ATC : A10A E04
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE04.
French: - La substance active est l'insuline glargine.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina glargine.
French: insuline glargine
Maltese: Insulina glargine
French: Lantus avec de l'alcool
Maltese: Lantus ma' alkoħol
French: *L'insuline glargine est produite par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli.
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli .
French: MagyarországSANOFI-AVENTIS Zrt.
Maltese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
French: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800.536389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800.
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
French: Flacon de 5 ml, cartouche, stylo prérempli SoloStar Chlorure de zinc
Maltese: Kunjett ta' 5 ml, skatoċċ, pinna mimlija għal-lest SoloStar Zinc chloride
French: Date du dernier renouvellement de l'autorisation : 17 février 2015.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Frar 2015
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Polysorbate 20
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Polysorbate 20
French: Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont repris ci-dessous, par classes de systèmes d'organes et dans l'ordre décroissant des fréquences d'apparition (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare :
Maltese: L-effetti avversi relatati u imniżżlin hawn taħt, miġbura minn studji kliniċi, huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika ta' l-organi u f'ordni fejn l-inċidenza dejjem tonqos (komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
French: Après injection sous-cutanée de Lantus chez des patients diabétiques, l'insuline glargine est rapidement dégradée au niveau de l'extrémité carboxyle de la chaîne bêta; cette dégradation donne naissance à deux métabolites actifs, M1 (la 21A-Gly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline).
Maltese: Wara l-injezzjoni minn taħt il-ġilda ta' Lantus f'pazjenti dijabetiċi, insulin glargine malajr jiġi mmetabolizzat fil-carboxyl terminus tal-ħolqa tal-Beta bil-formazzjoni ta' żewġ metaboliti attivi, M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
French: Chaque stylo contient plusieurs doses.
Maltese: Kull pinna fiha diversi dożi.
French: Solution injectable 1 stylo de 3 ml 3 stylos de 3 ml 4 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 6 stylos de 3 ml 8 stylos de 3 ml 9 stylos de 3 ml 10 stylos de 3 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 ta' 3 ml 3 pinen ta' 3 ml 4 pinen ta' 3 ml 5 pinen ta' 3 ml 6 pinen ta' 3 ml 8 pinen ta' 3 ml 9 pinen ta' 3 ml 10 pinen ta' 3 ml
French: (voir rubrique 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lantus SoloStar
Maltese: Lantus SoloStar
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst,
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku
French: Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir soit de l'insuline glargine (n=6264), titrée de manière à atteindre une glycémie à jeun ≤95 mg/dL (5,3 mmol/L), soit un traitement standard (n=6273).
Maltese: B'mod arbitrarju (1:1), il-parteċipanti rċevew insulin glargine (n=6264), mogħti b'mod biex jilħaq FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM) jew kura standard (n=6273).
French: EU/1/00/134/005-007EU/01/00/134/012 EU/1/00/134/013-017
Maltese: EU/1/00/134/005-007 EU/1/00/134/012
French: Fixation au récepteur de l'IGF-1 : l'affinité de l'insuline glargine pour le récepteur de l'IGF-1 humain est environ 5 à 8 fois plus grande que celle de l'insuline humaine (mais environ 70 à 80 fois plus faible que celle de l'IGF-1), tandis que M1 et M2 se fixent au récepteur de l'IGF-1 avec une affinité légèrement plus faible que celle de l'insuline humaine.
Maltese: Rabta mar-riċettur ta' IGF-1: L-affinità ta' insulin glargine għar-riċettur uman ta' IGF-1 hija madwar 5 sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li l-affinità tar-rabta ta' M1 u M2 mar-riċettur IGF-1 huwa daqsxejn inqas meta mqabbel mal-insulina umana.
French: Le principal effet de l'insuline, y compris l'insuline glargine, est de réguler le métabolisme du glucose.
Maltese: L-attività primarja ta' l-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal-glukożju.
French: Lantus contient de l'insuline glargine.
Maltese: Lantus fih insulin glargine.
French: D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Maltese: D-65926 Frankfurt / Main
French: Autres médicaments et Lantus
Maltese: Mediċini oħra u Lantus
French: EU/1/00/134/030 1 stylo de 3 ml EU/1/00/134/031 3 stylos de 3 ml EU/1/00/134/032 4 stylos de 3 ml EU/1/00/134/033 5 stylos de 3 ml EU/1/00/134/034 6 stylos de 3 ml EU/1/00/134/035 8 stylos de 3 ml EU/1/00/134/036 9 stylos de 3 ml EU/1/00/134/037 10 stylos de 3 ml
Maltese: EU/1/00/134/030 pinna 1 ta' 3 ml EU/1/00/134/031 3 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/032 4 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/033 5 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/034 6 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/035 8 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/036 9 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/037 10 pinen ta' 3 ml
French: Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
French: EU/1/00/134/013 1 cartouche de 3 ml EU/1/00/134/014 3 cartouches de 3 ml EU/1/00/134/005 4 cartouches de 3 ml EU/1/00/134/006 5 cartouches de 3 ml EU/1/00/134/015 6 cartouches de 3 ml EU/1/00/134/016 8 cartouches de 3 ml EU/1/00/134/017 9 cartouches de 3 ml EU/1/00/134/007 10 cartouches de 3 ml
Maltese: EU/1/00/134/013 skartoċċ 1 ta' 3 ml EU/1/00/134/014 3 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/005 4 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/006 5 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/015 6 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/016 8 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/017 9 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/007 10 skartoċċi ta' 3 ml
French: EU/1/00/134/001 1 flacon de 5 ml EU/1/00/134/002 2 flacons de 5 ml EU/1/00/134/003 5 flacons de 5 ml EU/1/00/134/004 10 flacons de 5 ml
Maltese: EU/1/00/134/002 2 kunjetti ta' 5 ml EU/1/00/134/003 5 kunjetti ta' 5 ml EU/1/00/134/004 10 kunjetti ta' 5 ml
French: En cours d'utilisation :
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin:
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Les cartouches Lantus doivent être utilisées uniquement avec les stylos : ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Maltese: L-iskartoċċi ta' Lantus għandhom jintużaw biss flimkien mal-pinen: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
French: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) a été une étude multicentrique, randomisée, en plan factoriel 2x2, conduite chez 12 537 patients à haut risque cardiovasculaire (CV) présentant soit une anomalie de la glycémie à jeun ou une intolérance au glucose (12% des patients), soit un diabète de type 2 traité par zéro ou un antidiabétique oral (88% des patients).
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, magħmul b'mod arbitrarju u tat-tip 2x2 factorial fejn ħadu parti f'12,537 parteċipant b'riskju għoli kardjovaskulari(CV) u b'indeboliment fil-kontroll taz-zokkor fl-istat ta' sawm (IFG) jew b'indeboliment fittolleranza taz-zokkor (IGT) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 ikkurata b' ≤1 sustanza antidijabetika orali (88% tal-parteċipanti).
French: Les taux d'hypoglycémie sévère (nombre de patients pour 100 patients par année d'exposition) ont été de 1,05 dans le groupe insuline glargine et de 0,30 dans le groupe traitement standard ; les taux d'hypoglycémie non sévère confirmée ont été de 7,71 dans le groupe insuline glargine et de 2,44 dans le groupe traitement standard.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija severa (parteċipanti affettwati għal kull 100 parteċipant ta' snin ta' espożizzjoni) kienu ta' 1.05 għal insulin glargine u 0.30 għall-grupp ta' kura standard, u r-rati ta' ipogliċemija kkonfermata li ma kinitx severa kienu ta' 7.71 għal insulin glargine u 2.44 għall-grupp ta' kura standard.
French: Vous pouvez régler la dose par intervalles de 1 unité, d'un minimum de 1 unité à un maximum de 80 unités.
Maltese: Tista' tissettja d-doża f'qabżiet ta' unità l-waħda, minn minimu ta' Unità waħda sa massimu ta' 80 unità.
French: Boîtes de 1, 2, 5 et 10 flacon(s) de 5 ml ou en boîte de 1 flacon de 10 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett 1, 2, 5 u 10 kunjetti ta' 5 ml jew kunjett 1 ta' 10 ml.
French: Fixation au récepteur de l'insuline : des études in vitro indiquent que l'affinité de l'insuline glargine et de ses métabolites M1 et M2 pour le récepteur de l'insuline humaine est similaire à celle de l'insuline humaine.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li l-affinità tal-insulin glargine u l-metaboliti tiegħu M1 u M2 għar-riċettur tal-insulina umana hija simili għal dik tal-insulina umana.
French: L'insuline glargine est métabolisée en 2 métabolites actifs M1 et M2 (voir section 5.2).
Maltese: M1 u M2 (ara sezzjoni 5.2).
French: 2 ans.
Maltese: 10 sek
French: Lantus 100 unités/ml solution injectable en flacon Chaque flacon contient 5 ml de solution injectable, correspondant à 500 unités ou 10 ml de solution injectable, correspondant à 1000 unités.
Maltese: Lantus 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett Kull kunjett fih 5 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 500 unità, jew 10 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 1000 unità.
French: 8 cartouches de 3 ml.
Maltese: 8 skartoċċi ta' 3 ml.
French: EXP Date de première utilisation : ..........
Maltese: JIS: Data ta' l-ewwel użu:..............
French: Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays (voir rubriques 4.2 et 6.6)
Maltese: Jista' jkun li dawn il-pinen mhux kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek (ara sezzjonijiet 4.2 u 6.6).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient 100 unités d'insuline glargine* (équivalent à 3,64 mg).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 100 unità insulin glargine* (ekwivalenti għal 3.64 mg).
French: Fabricant :
Maltese: PC:
French: La valeur médiane de l'HbA1c a été de 6,4% à l'inclusion, puis cette valeur sous traitement a été comprise entre 5,9% et 6,4% dans le groupe insuline glargine et entre 6,2% et 6.6% dans le groupe traitement standard pendant toute la durée du suivi.
Maltese: Fil-linja bażi, il-parteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4% u l-valuri medjani ta' HbA1c waqt il-kura varjaw minn 5.9 sa 6.4% fil-grupp ta' insulin glargine u 6.2% sa 6.6% fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta'
French: EU/1/00/134/030-037
Maltese: EU/1/00/134/013-017 EU/1/00/134/030-037
French: Remplacement de l'insuline glargine 300 unités/ml par Lantus Lantus et Toujeo (insuline glargine 300 unités/ml) ne sont pas bioéquivalents et ne sont donc pas directement interchangeables.
Maltese: Il-bidla minn insulin glargine 300 unità/ml għal Lantus Lantus u Toujeo (insulin glargine 300 unità/ml) mhumiex bijoekwivalenti u ma jistgħux jinbidlu b'mod dirett ma' xulxin.
French: Les médicaments susceptibles de réduire l'effet hypoglycémiant sont, entre autres, les corticoïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les œstrogènes et progestatifs, les phénothiazines, la somatropine, les médicaments sympathomimétiques [par exemple épinéphrine (adrénaline), salbutamol, terbutaline], les hormones thyroïdiennes, les antipsychotiques atypiques (par exemple clozapine et olanzapine) et les inhibiteurs de protéase.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jnaqqsu l-effett tat-tnaqqis fil-livell tal-glukożju fid-demm jinkludu l-corticosteroids, danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, oestrogens u progestogens, id-derivattivi ta' phenothiazine , somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (e.ż. epinephrine [adrenaline], salbutamol u terbutaline), l-ormoni tat-tirojde, il-prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (e.ż clozapine u olanzapine) u linibituri tal-protease.
French: Les cartouches Lantus doivent être utilisées uniquement avec les stylos : ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO ou JuniorSTAR (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Maltese: L-skartoċċi ta' Lantus għandhom jintużaw biss flimkien mal-pinen: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO jew JuniorSTAR (ara sessjonijiet 4.2 u 4.4).
French: Elle est totalement soluble au pH acide de la solution injectable de Lantus (pH 4).
Maltese: Hi tinħall għal kollox fil-pH aċiduża tas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Lantus (pH 4).
French: Après administration intraveineuse, les demi-vies d'élimination apparentes de l'insuline glargine et de l'insuline humaine sont comparables.
Maltese: Meta jingħataw fil-vina, il-half-life ta' l-eliminazzjoni ta' insulin glargine u l-insulina umana huma komparabbli.
French: 5 cartouches de 3 ml.
Maltese: 5 skartoċċi ta' 3 ml.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lantus
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
French: Boîtes de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 et 10 stylo(s) prérempli(s) SoloStar.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 u 10 pinen mimlijin għal-lest SoloStar.
French: L'EPAR complet relatif à Lantus est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principe actif de Lantus, l'insuline glargine, est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire de l'insuline glargine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lantus, insulina glargine, hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn batterju li rċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi insulina glargine.
French: Résumé EPAR à l'intention du public insuline glargine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulin glargine
French: Au total, Lantus a été administré à 2 106 patients, toutes études confondues.
Maltese: Total ta' 2,106 pazjenti rċevew Lantus fil-provi kollha kkombinati.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lantus.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Lantus.
French: Qu'est-ce que Lantus?
Maltese: X'inhu Lantus?
French: D'autres études ont été réalisées pour comparer Lantus et l'insuline humaine NPH chez des patients souffrant de diabète de type 1 âgés entre cinq et 18 ans, 200 d'entre eux ayant reçu Lantus, et chez des enfants âgés entre deux et six ans, 61 d'entre eux ayant reçu Lantus.
Maltese: Saru aktar studji biex iqabblu Lantus u insulina tal-bniedem NPH f'pazjenti li għandhom id-dijabete tattip 1 ta' etajiet bejn ħamsa u 18-il sena, 200 minnhom irċevew Lantus, u fi tfal ta' etajiet ta' sentejn sa sitt snin, li 61 minnhom ħadu Lantus.
French: Des réactions au site de l'injection (rougeur, douleur, démangeaison et œdème) et des réactions cutanées (éruptions cutanées) ont été observées plus souvent chez les enfants que chez les adultes.
Maltese: Reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni (ħmura, uġigħ, ħakk u nefħa) u reazzjonijiet tal-ġilda (raxx) dehru aktar ta' spiss fit-tfal milli fl-adulti.
French: Pourquoi Lantus a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lantus?
French: Lantus est une solution injectable qui contient le principe actif insuline glargine.
Maltese: Lantus huwa soluzzjoni għal injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina glargine.
French: Lantus est administré par injection sous la peau dans la paroi abdominale (ventre), la cuisse ou la région deltoïde (épaule).
Maltese: Lantus jingħata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda addominali (żaqq), il-koxxa, jew fir-reġjun deltojde (spalla).
French: Lantus a permis de faire baisser le niveau d'HbA1c, ce qui indique une maîtrise des taux de glycémie similaire à celle observée avec l'insuline humaine.
Maltese: Lantus wassal għal tnaqqis fil-livell ta' HbA1c, u dan jindika li l-livelli tal-glukożju fid-demm kienu ġew ikkontrollati għal livell simili għal dak li jidher b'insulina umana.
French: Effets favorables
Maltese: Effetti favorevoli
French: L'indication thérapeutique de Lartruvo est la suivante:
Maltese: Lindikazzjoni terapewtika ta' Lartruvo hija:
French: Des événements d'arythmie cardiaque ont été plus couramment rapportés dans le groupe expérimental (tous grades: 12,8 % contre 9,6 %; grade ≥3: 2,7 % contre 0,8 %).
Maltese: Avvenimenti ta' arritmija kardijaka ġew irrappurtati b'mod aktar komuni fil-fergħa investigattiva (kwalunkwe grad 12.8% kontra 9.6%; grad >=3 2.7% kontra 0.8%).