FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kartonnen doos met een 500 ml fles die 490 ml oplossing bevat of een fles van 1.000 ml die 980 ml oplossing bevat, met of zonder een doseerpomp.
Danish: Papæske indeholdende en 500 ml flaske med 490 ml eller en 1.000 ml flaske med 980 ml med eller uden doseringspumpe.
Dutch: Suomi/Finland VIRBAC
Danish: Suomi/Finland
Dutch: Kriptazen 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren halofuginone
Danish: Kriptazen 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve halufuginon
Dutch: Pu l awska 314 PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
Danish: PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
Dutch: 7) Blijf de pomp gebruiken tot de fles leeg is.
Danish: 7) Flasken anvendes indtil den er tom.
Dutch: 10) Plaats de fles altijd terug in de doos.
Danish: 10) Sæt altid flasken tilbage i yderemballagen.
Dutch: Diersoort MRL's
Danish: Farmakologisk aktive stof Restmarkør Dyrearter MRL Målvæv
Dutch: 9) Plaats de fles altijd terug in de doos.
Danish: 9) Sæt altid flasken tilbage i yderemballagen.
Dutch: Iedere verpakking bevat ook een plastic doseerpomp voor 4 tot 12 ml en twee buizen (één voor de 500 ml fles en één voor de 1.000 ml fles).
Danish: Hver pakning indeholder en 4 til 12 ml doseringspumpe og to sugerør (en der passer til 500 ml flaske og en der passer til 1.000 ml flasken).
Dutch: [Fles met pomp voor 4 tot 12 ml:] Om de correcte dosis te verkrijgen dient de meest geschikte pompafmeting te worden gekozen, afhankelijk van het gewicht van de dieren die behandeld gaan worden.
Danish: [Flaske med en 4 til 12 ml pumpe:] For at sikre en korrekt dosering, bør den doseringspumpe vælges som passer bedst til vægten af de dyr, som skal behandles.
Dutch: Uitsluitend toedienen na de opname van colostrum, melk of kunstmelk, met gebruik van een geschikt apparaat voor orale toediening.
Danish: Må kun indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller mælkeerstatning.
Dutch: Iedere verpakking bevat ook een plastic doseerpomp voor 4 ml en twee buizen (één voor de 500 ml fles en één voor de 1.000 ml fles).
Danish: Hver pakning indeholder en 4 ml doseringspumpe og to sugerør (en der passer til 500 ml flaske og en der passer til 1.000 ml flasken).
Dutch: In de zeldzame gevallen waarbij de doseerpomp niet past bij het gewicht van de te behandelen dieren, kan een injectiespuit of een ander geschikt hulpmiddel worden gebruikt.
Danish: I de sjældne tilfælde, hvor pumpen ikke passer til vægten af de dyr, der skal behandles er det nødvendigt at bruge enten en sprøjte eller en anden form for egnet udstyr.
Dutch: Farmacologis ch werkzame substantie(s)
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Dutch: Verpakking met fles en doseerapparaat
Danish: Æske med flaske med doseringspumpe
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKTINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Dutch: 8) Plaats na gebruik altijd de beschermdop terug op het mondstuk.
Danish: 8) Sæt altid beskyttelseshætten på mundstykkets spids efter brug.
Dutch: 5) Houd het kalf in bedwang en steek het mondstuk van de doseerpomp in de mond van het kalf.
Danish: 5) Hold kalven og placer pumpens mundstykke i dens mund.
Dutch: 6) Houd het kalf in bedwang en steek het mondstuk van de doseerpomp in de mond van het kalf.
Danish: 6) Hold kalven og placer pumpens mundstykke i dens mund.
Dutch: [Fles zonder pomp:] Om een nauwkeurige dosering te garanderen, is het gebruik van een injectiespuit of een ander geschikt hulpmiddel voor orale toediening noodzakelijk.
Danish: [Flaske uden pumpe:] For at sikre en korrekt dosering via munden er det nødvendigt at bruge enten en sprøjte eller en anden form for egnet udstyr.
Dutch: 9) Plaats na gebruik altijd de beschermdop terug op het mondstuk.
Danish: 9) Sæt altid beskyttelseshætten på mundstykkets spids efter brug.
Dutch: Om een nauwkeurige dosering te garanderen, is het gebruik van een injectiespuit of een ander geschikt hulpmiddel voor orale toediening noodzakelijk.
Danish: For at sikre en korrekt dosering via munden er det nødvendigt at bruge enten en sprøjte eller en anden form for egnet udstyr.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: VIRBAC
Dutch: Fles zonder pomp: Om een nauwkeurige dosering te garanderen, is het gebruik van een injectiespuit of een ander geschikt hulpmiddel voor orale toediening noodzakelijk.
Danish: Flaske uden pumpe: For at sikre en korrekt dosering via munden er det nødvendigt at bruge enten en sprøjte eller en anden form for egnet udstyr.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Danish: Kriptazen 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse VIRBAC
Dutch: Република България VIRBAC
Danish: Република България
Dutch: Voor de behandeling van anorectische dieren moet het product worden toegediend in een halve liter elektrolytoplossing.
Danish: Hos kalve, hvor ædelyst er ophørt, bør præparatet indgives sammen med en halv liter elektrolytopløsning.
Dutch: Fles met pomp: Om een nauwkeurige dosering te garanderen, moet de meest geschikte doseerpomp gekozen worden, op basis van het gewicht van de te behandelen dieren.
Danish: Flaske med pumpe: For at sikre en korrekt dosering skal den pumpe, der passer bedst til dyrets vægt, bruges.
Dutch: ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Frankrijk
Danish: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Frankrig
Dutch: Hrvatska VIRBAC
Danish: Hrvatska
Dutch: Česká republika VIRBAC
Danish: Česká republika
Dutch: Doosjes met doseerpomp:
Danish: Pakninger med doseringspumpe:
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Dutch: Oplossing voor injectie flacon (glas)
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Dutch: Etiket (Kromeya, dosis, vervaldatum)
Danish: Etiketområde (Kromeya, dosis, udløbsdato)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Danish: Ikke kendte (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot 4 maanden of langer na de laatste Kromeya injectie.
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder eller mere efter den sidste Kromeya injektion.
Dutch: Dubbelblinde respons in week 68
Danish: Dobbelt-blind respons ved uge 68
Dutch: Kromeya is een biosimilar geneesmiddel.
Danish: Kromeya er et biosimilært lægemiddel.
Dutch: Let echter op, Kromeya is niet bedoeld, noch toegestaan voor de behandeling van hidradenitis suppurativa.
Danish: Bemærk dog, at Kromeya ikke er beregnet eller godkendt til behandling af hidrosadenitis suppurativa.
Dutch: Uw arts kan een andere sterkte van Kromeya voorschrijven als uw kind een andere dosis nodig heeft.
Danish: Din læge kan ordinere en anden styrke af Kromeya, hvis dit barn behøver en anderledes dosis.
Dutch: Gedetailleerde instructies over hoe Kromeya te injecteren zijn voorhanden in rubriek 7 ‘Gebruiksaanwijzing'.
Danish: Detaljeret vejledning om, hvordan Kromeya injiceres, gives i punkt 7 "Brugsvejledning".
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Kromeya gebruikt.
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Kromeya.
Dutch: Kromeya mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Danish: Kromeya bør kun anvendes under graviditet, hvis det nødvendigt.
Dutch: Klinische studies bij patiënten die lijden aan hidradenitis suppurativa in deze rubriek zijn enkel opgenomen om publieke gezondsheidsredenen.
Danish: Kliniske studier i dette afsnit vedrørende patienter, som lider af hidrosadenitis suppurativa, er kun inkluderet af sundhedsmæssige årsager.
Dutch: Resultaten van de totale UC-II onderzoekspopulatie zijn weergegeven in tabel 26.
Danish: Resultater fra den samlede UC-II studiespopulation er vist i tabel 26.
Dutch: Kromeya kan in andere toedieningsvormen beschikbaar zijn, afhankelijk van de individuele behandelingsbehoeften.
Danish: Kromeya er tilgængelig i andre præsentationer afhængigt af individuelt behandlingsbehov.
Dutch: De aanbevolen dosis Kromeya in elk goedgekeurd gebruik is weergegeven in de volgende tabel.
Danish: De anbefalede doser af Kromeya, til hver af de godkendte anvendelser, er vist i følgende tabel:
Dutch: Kromeya kan ook alleen worden gebruikt.
Danish: Kromeya kan også tages alene.
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van Kromeya moet worden besproken met de arts van uw kind.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Kromeya skal diskuteres med dit barns læge.
Dutch: Kromeya wordt gebruikt voor het behandelen van
Danish: Kromeya bruges til at behandle
Dutch: 6.2 Positioneer de voorgevulde pen
Danish: 6.2 Positionering af pennen
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Kromeya.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Kromeya.
Dutch: Opmerking : afbeeldingen uitsluitend voor illustratiedoeleinden
Danish: Bemærk: Billeder kun til illustration.
Dutch: Kromeya bevat natrium
Danish: Kromeya indeholder natrium
Dutch: Van de patiënten die vóór week 78 met de studie stopten, stopte 11% wegens bijwerkingen en 5% wegens onvoldoende respons op behandeling met adalimumab.
Danish: Blandt de patienter, der afbrød studiet inden uge 78, blev 11% afbrudt på grund af bivirkninger og 5% på grund af utilstrækkelig respons på adalimumab behandling.
Dutch: Kromeya bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam
Danish: Kromeya indeholder det aktive stof adalimumab; en medicin, som virker på din krops immunsystem.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Kromeya moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Danish: Før behandling med Kromeya påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Dutch: Vertigo en verslechtering van het gezichtsvermogen kunnen optreden na toediening van Kromeya (zie rubriek 4.8).
Danish: Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af Kromeya (se pkt 4.8).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat, indien mogelijk, kinderen alle geplande vaccinaties voor hun leeftijd krijgen voordat zij de behandeling met Kromeya starten.
Danish: Det anbefales, at børn såvidt som muligt får alle de planlagte vaccinationer for deres alder, før behandlingen med Kromeya indledes.
Dutch: • In zeldzame gevallen, kan Kromeya-behandeling leiden tot een lupus-achtig syndroom.
Danish: • I sjældne tilfælde kan behandling med Kromeya resultere i lupus-lignende syndrom.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Kromeya behandeld wordt.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens du er i behandling med Kromeya.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Kromeya injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Kromeya, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Dutch: Toediening van Kromeya dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Danish: Administration af Kromeya bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
Dutch: Kromeya is bedoeld voor het behandelen van de volgende ontstekingsziekten:
Danish: Kromeya er beregnet til behandlingen af følgende inflammatoriske sygdomme:
Dutch: De werkzame stof in Kromeya, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam.
Danish: Det aktive stof i Kromeya, adalimumab, er et monoklonalt antistof.
Dutch: • Geef geen Kromeya aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Danish: • Giv ikke Kromeya til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Dutch: Als herbehandeling met Kromeya geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Danish: Hvis genbehandling med Kromeya er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandligsvarighed følges.
Dutch: Verbeteringen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren bleven gehandhaafd gedurende het open-label extensieonderzoek tot en met week
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev opretholdt i den åbne forlængelsesfase op til uge
Dutch: Behandeling met Kromeya kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immuunmodulerende middelen.
Danish: Behandling med Kromeya kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Dutch: De Kromeya-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Kromeya is bestemd.
Danish: Behandling med Kromeya bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Kromeya er indiceret til.
Dutch: Door te binden aan TNF breekt Kromeya deze actie af en vermindert de ontsteking in genoemde ziekten.
Danish: Ved at binde sig til TNF blokerer Kromeya dets virkning og reducerer inflammationen ved disse sygdomme.
Dutch: Let op: gebruik de voorgevulde pen niet indien Kromeya niet op de voorgevulde pen staat of indien de vervaldatum op de spuit is verstreken.
Danish: Advarsel: Du må ikke bruge den fyldte pen, hvis der ikke står Kromeya på etiketten, og/eller hvis udløbsdatoen på etiketten er overskredet.
Dutch: 1.1 Neem de Kromeya Injectieflacon Kit uit de koelkast.
Danish: Tag Kromeya hætteglassættet ud af køleskabet.
Dutch: • Vaccinaties: indien mogelijk zou uw kind alle vaccinaties gekregen moeten hebben voordat gestart wordt met de Kromeya-behandeling.
Danish: • Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med Kromeya startes.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Kromeya worden gecontinueerd.
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med Kromeya.
Dutch: Zorg ervoor dat u de gebruiksaanwijzing leest, begrijpt en volgt voordat u Kromeya injecteert.
Danish: Sørg for at læse, forstå og følge denne brugsvejledning, før du injicerer Kromeya.
Dutch: Bij een onderzoek met 64 patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met adalimumab waren er geen aanwijzingen voor onderdrukking van vertraagde hypersensitiviteit, verlaagde immunoglobulinewaarden of gewijzigde tellingen voor effector-T-, B-, en NK-cellen, monocyten/macrofagen en neutrofielen.
Danish: I et studie, hvor 64 patienter med reumatoid artrit blev behandlet med adalimumab, var der ingen tegn på nedsat forsinket hypersensitivitet, nedsatte immunglobulinniveauer eller forandring i antallet af effektor T-, B, - NK-celler, monocytter/makrofager og neutrofiler.
Dutch: • Kromeya voorgevulde spuit heeft een doorzichtige naaldbeschermer die de naald afdekt nadat de injectie is voltooid.
Danish: • Kromeya fyldt injektionssprøjte har en gennemsigtig kanylebeskyttelse, der dækker kanylen, når injektionen er udført.
Dutch: De combinatie van Kromeya en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Danish: Kombination af Kromeya og abatacept anbefales ikke (se pkt.t 4.4 "Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister").
Dutch: Gedurende de behandeling met Kromeya moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
Danish: Under behandling med Kromeya, bør andre samtidige behandlinger (f.eks., kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met Kromeya.
Danish: Der fortsættes med methotrexat under behandling med Kromeya.
Dutch: Houd deze patiëntenherinneringskaart bij u gedurende uw behandeling en vier maanden na uw (of van uw kind) laatste Kromeya injectie.
Danish: Opbevar patientkortet på dig i løbet af din behandling og i 4 måneder efter din (eller dit barns) sidste injektion med Kromeya.
Dutch: De behandeling met Kromeya mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Danish: Behandling med Kromeya bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Kromeya onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Kromeya straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Dutch: • verschijnselen van huidkanker zoals een bult of open zweer die niet geneest;
Danish: • tegn på hudkræft som en bule eller åbent sår, som ikke vil hele;
Dutch: • Kromeya is een voorgevulde pen klaar voor gebruik, uitsluitend voor eenmalig gebruik, om een volledige dosis adalimumab te geven.
Danish: • Kromeya fyldt pen er en engangspen, som er klar til brug og giver en fuld dosis adalimumab.
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met Kromeya te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Kromeya overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner).
Dutch: 2-zijdige p-waarde uit de log-rank test.
Danish: 2-sidet p-værdi fra log rank test.
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Kromeya symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Kromeya niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Danish: Hvis en patient efter behandling med Kromeya udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Kromeya (se pkt.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van Kromeya dient onmiddellijk te worden gestaakt.
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Kromeya skal omgående afbrydes.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Kromeya bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Danish: Inden start af behandling med Kromeya skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met Kromeya nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Kromeya, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Dutch: Patiënten, bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met Kromeya, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Kromeya, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstænding diagnostisk evaluering.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van Kromeya bij patiënten met ankylosis spondilitisachtige artritis psoriatica door het geringe aantal patiënten dat onderzocht is.
Danish: Der foreligger utilstrækkelig evidens for virkningen af Kromeya hos patienter med ankyloserende spondylitis-lignende psoriasis-artropati, da kun få patienter er blevet undersøgt.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Kromeya te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Kromeya seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
Dutch: 2.2 Controleer het label op de injectieflacon voor ‘Kromeya' en de vervaldatum.
Danish: 2.2 Tjek, at der står Kromeya på hætteglassets etiket, og tjek udløbsdatoen.
Dutch: • reactivatie van hepatitis B infectie;
Danish: • genopblussen af hepatitis B-infektion
Dutch: Kromeya werkt om deze ontsteking te verminderen.
Danish: Kromeya virker ved at reducere denne inflammation.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Kromeya-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Kromeya-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV infectie levensbedreigend zijn.
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBV-infektion blive livstruende.
Dutch: De behandeling met Kromeya kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
Danish: Behandling med Kromeya kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en u geen methotrexaat krijgt in combinatie met uw behandeling met Kromeya, kan uw dokter beslissen om 40 mg Kromeya eenmaal per week of 80 mg Kromeya eenmaal per twee weken voor te schrijven.
Danish: Hvis du har rheumatoid artrit og ikke får methotrexat sammen med din Kromeya behandling, kan din læge beslutte at give Kromeya 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.