FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: c.153G>A ou c.153G>T ou c.153G>C
Finnish: c.153G>A tai c.153G>T tai c.153G>C
French: c.T241C ou c.T241A
Finnish: c.T241C tai c.T241A
French: c.159C>G ou c.159C>A
Finnish: c.159C>G tai c.159C>A
French: c.337T>C ou c.339T>A ou c.339T>G
Finnish: c.337T>C tai c.339T>A tai c.339T>G
French: c.C279G ou c.C279A
Finnish: c.C279G tai c.C279A
French: c.T881G ou c.T881A
Finnish: c.T881G tai c.T881A
French: c.T187A ou c.G188C
Finnish: c.T187A tai c.G188C
French: c.284G>A ou c.285G>A
Finnish: c.284G>A tai c.285G>A
French: Les mutations du gène GLA à l'origine de la maladie de Fabry entraînent un déficit de l'enzyme lysosomale -galactosidase A (Gal A) nécessaire pour le métabolisme des substrats glycosphingolipidiques (par ex. GL-3, lyso-Gb3).
Finnish: Fabryn tautia aiheuttavat mutaatiot GLA-geenissä aiheuttavat lysosomaalisen entsyymin -galaktosidaasi A:n (-Gal A) puutetta.
French: Critère clinique composite
Finnish: Yhdistetyt kliiniset tulokset
French: Galafold doit être pris uniquement un jour sur deux.
Finnish: Galafoldia saa ottaa vain joka toinen päivä.
French: Tableau 2: Mutations sensibles à Galafold (migalastat)
Finnish: Taulukko 2: Galafold-hoitoon (migalastaatti) vastaavat mutaatiot
French: Aucune adaptation de la dose de Galafold n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
French: c.G734A ou c.G735A
Finnish: c.G734A tai c.G735A
French: c.G131A ou c.G132A
Finnish: c.G131A tai c.G132A
French: Après le suivi dans l'étude d'extension en ouvert, la variation moyenne de l'IMVG entre l'inclusion et le 36ème mois était de -8,3 (IC à 95 %: -17,1, 0,4 ; n = 25) et le 48ème mois était de -9,1 (IC à 95 % : -20,3, 2,0 ; n = 18).
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa (OLE) keskimääräinen LVMi-arvon muutos lähtötasosta kuukauteen 36 oli -8,3 (95 %:n luottamusväli: -17,1, 0,4; n = 25), ja kuukauteen 48 muutos oli -9,1 (95 %:n luottamusväli: -20,3; 2,0; n=18).
French: c.T166A ou c.G167C
Finnish: c.T166A tai c.G167C
French: c.G261C ou c.G261T
Finnish: c.G261C tai c.G261T
French: c.124A>C ou c.124A>T
Finnish: c.124A>C tai c.124A>T
French: c.412G>A ou c.412G>C
Finnish: c.412G>A tai c.412G>C
French: c.G471C ou c.G471T
Finnish: c.G471C tai c.G471T
French: APPUYER sur l'alvéole pour faire sortir la gélule à travers la feuille d'aluminium 4.
Finnish: TYÖNNÄ kapseli folion läpi 4.
French: c.285G>T ou c.285G>C
Finnish: c.285G>T tai c.285G>C
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
French: c.C233G ou c.C233A
Finnish: c.C233G tai c.C233A
French: c.G242A ou c.G243A
Finnish: c.G242A tai c.G243A
French: c.G285T ou c.G285C
Finnish: c.G285T tai c.G285C
French: c.C525G ou c.C525A
Finnish: c.C525G tai c.C525A
French: c.T552A ou c.T552G
Finnish: c.T552A tai c.T552G
French: c.G612T ou c.G612C
Finnish: c.G612T tai c.G612C
French: c.G982A ou c.G982C
Finnish: c.G982A tai c.G982C
French: c.C747G ou c.C747A
Finnish: c.C747G tai c.C747A
French: c.241T>C ou c.241T>A
Finnish: c.241T>C tai c.241T>A
French: Si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa.
French: c.187T>A ou c.188G>C
Finnish: c.187T>A tai c.188G>C
French: c.279C>G ou c.279C>A
Finnish: c.279C>G tai c.279C>A
French: c.G540C ou c.G540T
Finnish: c.G540C tai c.G540T
French: c.519C>A ou c.519C>G
Finnish: c.519C>A tai c.519C>G
French: c.552T>A ou c.552T>G
Finnish: c.552T>A tai c.552T>G
French: c.261G>C ou c.261G>T
Finnish: c.261G>C tai c.261G>T
French: c.612G>T ou c.612G>C
Finnish: c.612G>T tai c.612G>C
French: c.C305G ou c.C305A
Finnish: c.C305G tai c.C305A
French: c.T258G ou c.T258A
Finnish: c.T258G tai c.T258A
French: c.471G>C ou c.471G>T
Finnish: c.471G>C tai c.471G>T
French: Le deuxième essai de phase 3 (FACETS) était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (pendant 6 mois), suivie d'une période d'extension en ouvert de 18 mois évaluant l'efficacité et la sécurité de Galafold chez 50 patients de sexe masculin ou féminin atteints de la maladie de Fabry.
Finnish: Toinen vaiheen 3 tutkimus (FACETS) oli kuuden kuukauden satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus (kuukauden 6 loppuun), jota seurasi 18 kuukauden avoin jakso.
French: c.A840T ou c.A840C
Finnish: c.A840T tai c.A840C
French: c.870G>A ou c.870G>C ou c.870G>T
Finnish: c.870G>A tai c.870G>C tai c.870G>T
French: On ne sait pas si Galafold est sécrété dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Galafold ihmisen rintamaitoon.
French: c.G1081A ou c.G1081C
Finnish: c.G1081A tai c.G1081C
French: INCONNU (del Exon1_2?)
Finnish: TUNTEMATON (del Exon1_2?)
French: c.T514A ou c.G515C
Finnish: c.T514A tai c.G515C
French: c.T960G ou c.T960A
Finnish: c.T960G tai c.T960A
French: c.G888A ou c.G888T ou c.G888C M296I
Finnish: c.G888A tai c.G888T tai c.G888C M296I
French: c.G288A ou c.G288T ou c.G288C M96I
Finnish: c.G288A tai c.G288T tai c.G288C M96I
French: c.132G>T ou c.132G>C
Finnish: c.132G>T tai c.132G>C
French: c.103G>C ou c.103G>A
Finnish: c.103G>C tai c.103G>A
French: c.G1074T ou c.G1074C
Finnish: c.G1074T tai c.G1074C
French: c.242G>A ou c.243G>A
Finnish: c.242G>A tai c.243G>A
French: c.982G>A ou c.982G>C
Finnish: c.982G>A tai c.982G>C
French: c.207C>A ou c.207C>G
Finnish: c.207C>A tai c.207C>G
French: c.C453G ou c.C453A
Finnish: c.C453G tai c.C453A
French: c.816C>A ou c.816C>G
Finnish: c.816C>A tai c.816C>G
French: c.G609C ou c.G609T
Finnish: c.G609C tai c.G609T
French: c.540G>C ou c.540G>T
Finnish: c.540G>C tai c.540G>T
French: c.C897G ou c.C897A
Finnish: c.C897G tai c.C897A
French: Approximativement 20 % de la dose radiomarquée totale était excrétée dans les selles, la forme inchangée du migalastat étant le seul composé mesuré.
Finnish: Ainoa mitattu komponentti oli muuttumaton migalastaatti.
French: c.T859C ou c.T859A
Finnish: c.T859C tai c.T859A
French: c.233C>G ou c.233C>A
Finnish: c.233C>G tai c.233C>A
French: c.258T>G ou c.258T>A
Finnish: c.258T>G tai c.258T>A
French: INCONNU (del Exon5_7?)
Finnish: TUNTEMATON (del Exon5_7?)
French: Les taux plasmatiques de lyso-Gb3 étaient également restés faibles chez les patients sous TES sur une période pouvant atteindre 18 mois.
Finnish: Myös 18 kuukautta entsyymikorvaushoitoa saaneilla potilailla lyso-Gb3:n pitoisuudet plasmassa pysyivät pieninä.
French: c.G132T ou c.G132C
Finnish: c.G132T tai c.G132C
French: c.243G>T ou c.243G>C
Finnish: c.243G>T tai c.243G>C
French: c.881T>G ou c.881T>A
Finnish: c.881T>G tai c.881T>A
French: c.144G>T ou c.144G>C
Finnish: c.144G>T tai c.144G>C
French: c.G567C ou c.G567T
Finnish: c.G567C tai c.G567T
French: Fréquents: pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaalle:
French: Dans l'essai mené chez des patients ayant déjà reçu un TES, après 18 mois de traitement par Galafold, une diminution statistiquement significative de l'IMVG (p < 0,05) a été observée.
Finnish: Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saaneita potilaita koskevassa tutkimuksessa LVMi (p < 0,05) laski tilastollisesti merkitsevästi 18 kuukauden Galafold-hoidon jälkeen.
French: c.G144T ou c.G144C
Finnish: c.G144T tai c.G144C
French: c.G141C ou c.G141T
Finnish: c.G141C tai c.G141T
French: Dans l'essai mené chez des patients ayant déjà reçu un TES, la fonction rénale est restée stable jusqu'à 18 mois de traitement par Galafold.
Finnish: Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saaneita potilaita koskevassa tutkimuksessa munuaistoiminta pysyi vakaana, kun potilas sai Galafold-hoitoa 18 kuukauden ajan.
French: c.G243T ou c.G243C
Finnish: c.G243T tai c.G243C
French: c.1074G>T ou c.1074G>C
Finnish: c.1074G>T tai c.1074G>C
French: Un essai pharmacocinétique réalisé chez des hommes volontaires sains avec 150 mg de 14C-chlorhydrate de migalastat a montré que 99 % de la dose radiomarquée récupérée dans le plasma était composée de migalastat sous forme inchangée (77 %) et de trois métabolites O-glucuronoconjugués déshydrogénés, M1 à M3 (13 %).
Finnish: C]-migalastaattihydrokloridia, osoitti, että 99 prosenttia plasmassa todetusta radioaktiivisesti merkitystä annoksesta oli muuttumatonta migalastaattia (77 %) ja kolmea dehydrattua O-glukuronidin konjugoitunutta metaboliittia M1-M3 (13 %).
French: c.525C>G ou c.525C>A
Finnish: c.525C>G tai c.525C>A
French: c.609G>C ou c.609G>T
Finnish: c.609G>C tai c.609G>T
French: c.A588T ou c.A588C
Finnish: c.A588T tai c.A588C
French: c.T154A ou c.G155C
Finnish: c.T154A tai c.G155C
French: c.707G>A ou c.708G>A
Finnish: c.707G>A tai c.708G>A
French: c.453C>G ou c.453C>A
Finnish: c.453C>G tai c.453C>A
French: c.G830A ou c.G831A
Finnish: c.G830A tai c.G831A
French: c.960T>G ou c.960T>A
Finnish: c.960T>G tai c.960T>A
French: c.141G>C ou c.141G>T
Finnish: c.141G>C tai c.141G>T
French: c.1081G>A ou c.1081G>C
Finnish: c.1081G>A tai c.1081G>C
French: c.T610C ou c.T610A
Finnish: c.T610C tai c.T610A
French: c.108G>C ou c.108G>T
Finnish: c.108G>C tai c.108G>T
French: INCONNU (del Exon3?)
Finnish: TUNTEMATON (del Exon3?)
French: c.610T>C ou c.610T>A
Finnish: c.610T>C tai c.610T>A
French: TIRER la plaquette sur la droite
Finnish: VEDÄ oikealla oleva kortti ulos 3.
French: c.T280A ou c.G281C
Finnish: c.T280A tai c.G281C
French: c.T369G ou c.T369A
Finnish: c.T369G tai c.T369A
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
French: c.166T>A ou c.167G>C
Finnish: c.166T>A tai c.167G>C
French: c.305C>G ou c.305C>A
Finnish: c.305C>G tai c.305C>A
French: c.831G>T ou c.831G>C
Finnish: c.831G>T tai c.831G>C
French: c.G71A ou c.G72A
Finnish: c.G71A tai c.G72A
French: c.T408A ou c.T408G
Finnish: c.T408A tai c.T408G
French: c.T70C ou c.T70A
Finnish: c.T70C tai c.T70A
French: c.830G>A ou c.831G>A
Finnish: c.830G>A tai c.831G>A
French: c.734G>A ou c.735G>A
Finnish: c.734G>A tai c.735G>A
French: c.567G>C ou c.567G>T
Finnish: c.567G>C tai c.567G>T
French: c.288G>A ou c.288G>T ou c.288G>C
Finnish: c.288G>A tai c.288G>T tai c.288G>C
French: c.G831T ou c.G831C
Finnish: c.G831T tai c.G831C
French: c.G860A ou c.G861A
Finnish: c.G860A tai c.G861A
French: Galafold n'est pas recommandé chez les patients atteints de la maladie de Fabry dont le DFG estimé est inférieur à 30 ml/min/1.73 m2 (voir rubrique 5.2).
Finnish: Galafoldia ei ole suositeltavaa käyttää Fabryn tautia sairastavilla potilailla, joiden arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on alle 30 ml/min/1,73 m
French: c.T465A ou c.T465G
Finnish: c.T465A tai c.T465G
French: c.860G>A ou c.861G>A
Finnish: c.860G>A tai c.861G>A
French: L'exposition au Galafold diminue d'environ 40 % en cas de prise avec des aliments, Par conséquent, aucun aliment ne doit être consommé pendant au moins 2 heures avant et 2 heures après la prise de Galafold pour ménager une période de jeûne de 4 heures au minimum.
Finnish: Siksi potilaan ei pidä syödä ruokaa vähintään kahteen tuntiin ennen Galafoldin ottamista ja kahteen tuntiin sen ottamisen jälkeen, jotta paasto kestää vähintään neljä tuntia.
French: c.G485A ou c.G486A
Finnish: c.G485A tai c.G486A
French: c.859T>C ou c.859T>A
Finnish: c.859T>C tai c.859T>A
French: c.G861C ou c.G861T
Finnish: c.G861C tai c.G861T
French: c.888G>A ou c.888G>T ou c.888G>C
Finnish: c.888G>A tai c.888G>T tai c.888G>C
French: Galafold doit être pris une fois tous les deux jours.
Finnish: Galafold otetaan joka toinen päivä.
French: Galafold doit être pris un jour sur deux au même moment de la journée afin de garantir des bénéfices optimaux pour le patient.
Finnish: Potilas saa parhaan mahdollisen hyödyn, kun Galafold otetaan samaan aikaan joka toinen päivä.
French: c.C456A ou c.C456G
Finnish: c.C456A tai c.C456G
French: c.71G>A ou c.72G>A
Finnish: c.71G>A tai c.72G>A
French: c.T676C ou c.T676A
Finnish: c.T676C tai c.T676A
French: c.C966A ou c.C966G
Finnish: c.C966A tai c.C966G
French: Le premier essai de phase 3 (ATTRACT) était une étude comparative randomisée en ouvert, évaluant l'efficacité et la sécurité de Galafold par rapport au traitement enzymatique substitutif (TES) (agalsidase bêta, agalsidase alfa) chez 52 patients de sexe masculin ou féminin atteints de la maladie de Fabry.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin Galafoldin tehoa ja turvallisuutta vertaamalla sitä entsyymikorvaushoitoon (ERT) (beeta-agalsidaasi, alfa-agalsidaasi) 52:lla Fabryn tautia sairastavalla mies- ja naispotilaalla, jotka saivat entsyymikorvaushoitoa ennen tutkimukseen osallistumista ja joilla oli hoitoon vastaavia mutaatioita (entsyymikorvaushoitoa aiemmin saaneita potilaita koskeva tutkimus).
French: c.897C>G ou c.897C>A
Finnish: c.897C>G tai c.897C>A
French: c.G108C ou c.G108T
Finnish: c.G108C tai c.G108T
French: Modification d'un nucléotide Modification d'un nucléotide
Finnish: Nukleotidimuutos
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Finnish: VÄLIPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
French: c.485G>A ou c.486G>A
Finnish: c.485G>A tai c.486G>A
French: c.840A>T ou c.840A>C
Finnish: c.840A>T tai c.840A>C
French: c.G837C ou c.G837T
Finnish: c.G837C tai c.G837T
French: c.G439A ou c.G439C
Finnish: c.G439A tai c.G439C
French: Dans une étude sur l'administration d'une dose unique de Galafold chez des sujets n'étant pas atteints de la maladie de Fabry mais présentant une insuffisance rénale à des degrés divers, les expositions au migalastat étaient multipliées par 4,3 chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Galafoldia ei ole tutkittu Fabryn tautia sairastavilla potilailla, joiden glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on alle 30 ml/min/1,73 m2. Kerta-annostutkimuksessa, jossa Galafoldia annettiin potilaille, joilla ei ollut Fabryn tautia ja joilla oli eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, altistuminen nousi 4,3-kertaiseksi potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m
French: c.G486C ou c.G486T
Finnish: c.G486C tai c.G486T
French: c.588A>T ou c.588A>C
Finnish: c.588A>T tai c.588A>C
French: c.966C>A ou c.966C>G
Finnish: c.966C>A tai c.966C>G
French: INCONNU (del Exon3_7?)
Finnish: TUNTEMATON (del Exon3_7?)
French: c.514T>A ou c.515G>C
Finnish: c.514T>A tai c.515G>C
French: c.T648A ou c.T648G
Finnish: c.T648A tai c.T648G
French: c.708G>C ou c.708G>T
Finnish: c.708G>C tai c.708G>T
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
French: c.T102G ou c.T102A
Finnish: c.T102G tai c.T102A
French: c.G394A ou c.G394C
Finnish: c.G394A tai c.G394C
French: c.486G>C ou c.486G>T
Finnish: c.486G>C tai c.486G>T
French: c.A868C ou c.A868T
Finnish: c.A868C tai c.A868T
French: c.676T>C ou c.676T>A
Finnish: c.676T>C tai c.676T>A
French: c.861G>C ou c.861G>T
Finnish: c.861G>C tai c.861G>T
French: c.T834G ou c.T834A
Finnish: c.T834G tai c.T834A
French: c.978G>C ou c.978G>T
Finnish: c.978G>C tai c.978G>T
French: c.70T>C ou c.70T>A
Finnish: c.70T>C tai c.70T>A
French: c.102T>G ou c.102T>A
Finnish: c.102T>G tai c.102T>A
French: c.834T>G ou c.834T>A
Finnish: c.834T>G tai c.834T>A
French: c.394G>A ou c.394G>C
Finnish: c.394G>A tai c.394G>C
French: c.465T>A ou c.465T>G
Finnish: c.465T>A tai c.465T>G
French: c.T667A ou c.G668C
Finnish: c.T667A tai c.G668C
French: c.439G>A ou c.439G>C
Finnish: c.439G>A tai c.439G>C
French: Classe pharmacothérapeutique: divers médicaments des voies digestives et du métabolisme ; code ATC: A16AX14
Finnish: ATC-koodi: A16AX14
French: Après le suivi dans l'étude d'extension en ouvert, la variation moyenne de l'IMVG chez les patients atteints d'une hypertrophie du ventricule gauche à l'inclusion entre le début de l'essai et le 36ème mois était de -30,0 (IC à 95 % : -57,9, -2,2 ; n = 4), et le 48ème mois était de -33,1
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa (OLE) potilailla, joilla oli lähtötilanteessa vasemman kammion hypertrofia, keskimääräinen LVMi-arvon muutos lähtötasosta kuukauteen 36 oli -30,0 (95 %:n luottamusväli:57,9; -2,2; n=4) ja kuukauteen 48 oli -33,1 (luottamusväli: -60,9; -5,4; n = 4).
French: c.747C>G ou c.747C>A
Finnish: c.747C>G tai c.747C>A
French: Les céphalées et les sensations vertigineuses sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec des doses de Galafold pouvant atteindre 1 250 mg et 2 000 mg, respectivement.
Finnish: Kun Galafold-annos oli enintään 1 250 mg, yleisin ilmoitettu haittavaikutus oli päänsärky, ja kun Galafold-annos oli enintään 2 000 mg, yleisin ilmoitettu haittavaikutus oli heitehuimaus.
French: c.C666A ou c.C666G
Finnish: c.C666A tai c.C666G
French: c.G707A ou c.G708A
Finnish: c.G707A tai c.G708A
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Galafold.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Galafoldin käytöstä.
French: Galafold migalastat
Finnish: Galafold migalastaatti
French: Chez les patients atteints de la maladie de Fabry, cette enzyme ne fonctionne pas correctement.
Finnish: Fabryn tautia sairastavilla potilailla tämä entsyymi ei toimi kunnolla.
French: Galafold est disponible en gélules (123 mg).
Finnish: Galafoldia on saatavana kapseleina (123 mg).
French: Concernant la sécurité, Galafold a été bien toléré.
Finnish: Turvallisuuden osalta Galafoldia siedettiin hyvin.
French: La dose recommandée de Galafold est d'une gélule un jour sur deux, prise par voie orale au moins 2 heures avant ou après un repas.
Finnish: Suositeltu annos Galafoldia on yksi kapseli joka toinen päivä otettuna suun kautta vähintään kaksi tuntia ennen ruokailua tai ruokailun jälkeen.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Galafold est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Galafoldin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
French: Galafold a fait l'objet de deux études principales incluant au total 127 patients atteints de la maladie de Fabry.
Finnish: Galafoldia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 127 Fabryn tautia sairastavaa potilasta.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Galafold?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Galafoldin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Galafold sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Galafoldin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: Pourquoi Galafold est-il approuvé?
Finnish: Miksi Galafold on hyväksytty?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Galafold.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Galafoldlääkevalmistetta.
French: Quels sont les bénéfices de Galafold démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Galafoldista on havaittu tutkimuksissa?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la fonction rénale des patients après 18 mois de traitement.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos potilaiden munuaisten toiminnassa 18 kuukauden hoidon jälkeen.
French: Le comité a pris note que Galafold a été étudié sur un nombre limité de patients, mais les données scientifiques disponibles ont été jugées suffisantes pour ce genre de maladie rare.
Finnish: Komitea pani merkille, että Galafoldia tutkittiin vain rajallisella määrällä potilaita, mutta näytön katsotaan riittävän näin harvinaisen sairauden kohdalla.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Galafold (qui peuvent toucher environ une personne sur 10) sont les maux de tête.
Finnish: Galafoldin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua noin 1 potilaalle 10:stä) on päänsärky.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Galafold est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Galafoldia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Galafold n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la maladie de Fabry.
Finnish: Galafoldia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Fabryn taudin diagnosoinnista ja hoidosta.
French: L'EPAR complet relatif à Galafold est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Galafoldia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La deuxième étude, menée chez 60 patients, a comparé Galafold aux médicaments agalsidase alfa ou agalsidase bêta, deux traitements qui remplacent l'enzyme absente.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 60 potilasta, Galafoldia verrattiin alfa-agalsidaasi- ja beetaagalsidaasi-lääkevalmisteisiin, jotka korvaavat puuttuvan entsyymin.
French: La première étude, qui a comparé Galafold à un placebo (un traitement fictif) chez 67 patients, a analysé la proportion de patients qui répondaient au traitement (la réponse étant définie comme une diminution d'au moins 50 % des dépôts de GL-3 dans les reins).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa Galafoldia verrattiin lumelääkkeeseen 67 potilaalla, tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, jotka vastasivat hoitoon (eli joilla GL-3:n kertyminen munuaisiin väheni vähintään 50 prosenttia).
French: Le CHMP a également relevé que Galafold est pris par voie orale et que cela pourrait constituer un avantage par rapport aux autres traitements autorisés, tels que le traitement enzymatique substitutif, qui sont administrés par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myös, että Galafold otetaan suun kautta, mikä saattaa olla etu verrattuna muihin hyväksyttyihin hoitoihin, kuten entsyymikorvaushoitoon, jotka annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
French: Qu'est-ce que Galafold et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Galafold on ja mihin sitä käytetään?
French: Galafold est un médicament utilisé pour le traitement des patients âgés de 16 ans et plus atteints de la maladie de Fabry.
Finnish: Galafold on tarkoitettu sellaisten yli 16-vuotiaiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat Fabryn tautia.
French: Cette anomalie empêche donc l'élimination de GL-3 et entraîne son accumulation dans diverses cellules de l'organisme, notamment le cœur et les reins.
Finnish: Sen seurauksena GL-3 ei hajoa vaan sitä kerääntyy tiettyihin soluihin kehossa, esimerkiksi sydämessä ja munuaisissa.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Galafold, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Galafoldin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
French: Autres informations relatives à Galafold:
Finnish: Muita tietoja Galafoldista