FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách s nitrokatecholovými inhibítormi katechol-O-metyltransferázy (COMT) sa hlásili zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Polish: W badaniach oceniających stosowanie inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT) zgłaszano wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
Slovak: OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 a MATE2-K, čo naznačujú in vitro a in vivo štúdie.
Polish: OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 i MATE2-K jak sugerują badania in vitro i in vivo.
Slovak: Môže byť potrebné, aby váš lekár prehodnotil vašu liečbu.
Polish: Konieczne może być ponowne rozważenie leczenia przez lekarza.
Slovak: Antiparkinsoniká, iné dopaminergické liečivá, ATC kód: [zatiaľ nepridelený]
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie Parkinsona, inne leki dopaminergiczne, kod ATC: [jeszcze nieprzydzielony]
Slovak: Ongentys je určený na používanie u dospelých, ktorí už užívajú lieky obsahujúce inhibítory levodopa a DOPA dekarboxylázy.
Polish: Ongentys jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, którzy przyjmują już leki zawierające lewodopę i inhibitory dekarboksylazy DOPA.
Slovak: Preto sa dá predpokladať, že opikapón a jeho metabolity sa vylučujú hlavne stolicou.
Polish: Dlatego też można założyć, że opikapon i jego metabolity są wydalane głównie z kałem.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla,
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania osłabienie apetytu,
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, N = celkový počet pacientov, n = počet pacientov s dostupnými informáciami, NA = neaplikovateľné, OPC = opikapón
Polish: CI = przedział ufności; N = całkowita liczba pacjentów; n = liczba pacjentów z dostępnymi informacjami; n.d.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Opikapón v spojení s levodopou môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Opikapon w skojarzeniu z lewodopą może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Opikapón znižoval aktivitu CYP2C9 prostredníctvom kompetitívneho / zmiešaného spôsobu inhibície.
Polish: Opikapon zmniejszał aktywność CYP2C9 poprzez kompetycyjny/mieszany mechanizm hamowania.
Slovak: Druhá štúdia ukázala, že v rovnovážnom stave nemalo 50 mg opikapónu žiadny vplyv na systémovú expozíciu repaglinidu.
Polish: Drugie przeprowadzone badanie wykazało, że w stanie stacjonarnym opikapon w dawce 50 mg nie miał wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową na repaglinid.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Slovak: 783 pacientom podávaných 25 mg alebo 50 mg opikapónu alebo placebo.
Polish: W obydwu badaniach 783 pacjentów otrzymywało 25 mg lub 50 mg opikaponu albo placebo.
Slovak: Tabuľka 2 - Zmena absolútnych časov „OFF" a „ON" (minúty) od východiskového stavu do konca štúdie
Polish: Tabela 2 - Zmiana bezwzględnego czasu trwania fazy OFF i fazy ON (w minutach) w punkcie końcowym w stosunku do wartości wyjściowych
Slovak: Väzba 14C-opikapónu na plazmatické proteíny nebo ovplyvnená prítomnosťou warfarínu, diazepamu, digoxínu ani tolbutamidu a väzba 14C-warfarínu, 2-14-C-diazepamu, 3H-digoxínu a 14C-tolbutamidu nebola ovplyvnená prítomnosťou opikapónu ani hlavného ľudského metabolitu opikapón sulfátu.
Polish: Na wiązanie 14C-opikaponu z białkami osocza nie wpływała obecność warfaryny, diazepamu, digoksyny i tolbutamidu, a na wiązanie 14C-warfaryny, 2-14C-diazepamu, 3H-digoksyny i 14C-tolbutamidu nie wpływała obecność opikaponu i siarczanu opikaponu, który jest głównym metabolitem u ludzi.
Slovak: Súbežné používanie s inhibítormi monoaminooxidázy (MAO-A a MAO-B) (napr. fenelzín,
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO-A i MAO-B) (np. fenelzyny,
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do "krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia sa majú oboznámiť zo skutočnosťou, že u pacientov liečených agonistami dopamínu a/alebo inými dopaminergickými liekmi sa môžu vyskytnúť poruchy kontroly impulzov vrátane patologického hráčstva, zvýšeného libida, hypersexuality, chorobného míňania alebo nakupovania, hltavého a chorobného jedenia.
Polish: Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować, że u pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi mogą wystąpić zaburzenia kontroli impulsu, obejmujące patologiczny hazard, nasilenie popędu płciowego, hiperseksualizm, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kompulsywne robienie zakupów, napady objadania się i jedzenie kompulsywne.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków pod adresem: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: V prípade iných nežiaducich udalostí sa mohla dávka levodopy a/alebo opikapónu upraviť.
Polish: W przypadku innych działań niepożądanych możliwe było dostosowanie dawki lewodopy i (lub) opikaponu.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití opikapónu u gravidných žien.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania opikaponu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: In vitro štúdie s rozsahom koncentrácií opikapónu od 0,3 do 30 μg/ml ukázali, že väzba 14C-opikapónu na ľudské plazmatické proteíny je vysoká (99,9%) a nezávislá od koncentrácie.
Polish: Badania in vitro nad opikaponem w stężeniach 0,3-30 µg/ml wykazały, że wiązanie 14C-opikaponu z białkami osocza ludzkiego jest wysokie (99,9%) i nie zależy od stężenia.
Slovak: Inhibícia aktivity S-COMT bola u starších osôb významne zvýšená.
Polish: U uczestników w podeszłym wieku hamowanie aktywności S-COMT było znacząco zwiększone.
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda (kapsułka)
Slovak: V moči bol primárnym metabolitom opikapónu jeho glukuronidový metabolit, kým materská látka a iné metabolity boli vo všeobecnosti pod hranicou merateľnosti.
Polish: Głównym metabolitem w moczu był glukuronidowy metabolit opikaponu, natomiast lek macierzysty i inne metabolity występowały na ogół w stężeniach niższych niż granica możliwości oznaczenia.
Slovak: Kapsulu prehltnite celú a zapite pohárom vody.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti opikapónu sa hodnotili u starších osôb (vo veku 65-78 rokov) po 7-dňovom podávaní viacnásobných 30 mg dávok.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Farmakokinetykę opikaponu oceniano u uczestników w podeszłym wieku (w wieku 65-78 lat) po podawaniu wielokrotnym dawki 30 mg przez 7 dni.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 14C-opikapónu je hlavou cestou vylučovania opikapónu a jeho metabolitov vylučovanie stolicou, predstavujúc 58,5% až 76,8% podanej rádioaktívnej látky (priemer 76,2%).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 14C-opikaponu główną drogą wydalania epikaponu i jego metabolitów było wydalanie z kałem, stanowiące 58,5%-76,8% podanej dawki radioaktywnej (średnio 67,2%).
Slovak: Štúdia vykonaná u zdravých osôb ukázala, že sa nevyskytli žiadne zmeny v expozícii repaglinidu, keď sa repaglinid podal po opakovanom podávaní 50 mg opikapónu jedenkrát denne.
Polish: Badanie przeprowadzone z udziałem zdrowych osób wykazało brak zmian w ekspozycji na repaglinid w przypadku podawania repaglinidu po wielokrotnym podaniu opikaponu w dawce 50 mg raz na dobę.
Slovak: Iné lieky s levodopou
Polish: Inne leki zawierające lewodopę
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Slovak: Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Polish: Faks: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (<
Polish: niezbyt często ((≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko ((≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000),
Slovak: (napr. fenelzín, tranylcypromín alebo moklobemid).
Polish: (MAO) (np. fenelzynę, tranylcyprominę lub moklobemid).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne progresívna anorexia, asténia a znížená telesná hmotnosť v priebehu relatívne krátkeho obdobia sa má zvážiť celkové lekárske prehodnotenie vrátane funkcie pečene.
Polish: W przypadku pacjentów, u których w stosunkowo krótkim czasie występuje postępujący jadłowstręt, astenia i utrata masy ciała, należy rozważyć ogólną ocenę stanu zdrowia obejmującą ocenę czynności wątroby.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak vy alebo člen vašej rodiny/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžob v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné, alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonávať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent lub członek rodziny i (lub) opiekun zauważy, że u pacjenta występują tendencje do zachowań nietypowych dla niego lub pacjent nie potrafi oprzeć się impulsom, pragnieniu lub pokusie wykonywania pewnych działań, które mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom.
Slovak: Rozdiel v zmene priemeru LS času „OFF" medzi opikapónom 50 mg a entakapónom bol -24,8 minút a bola dokázaná porovnateľnosť opikapónu 50 mg s entakapónom (95 % interval spoľahlivosti: -61,4;11,8).
Polish: Różnica zmiany średniej LS czasu trwania fazy OFF dla opikaponu w dawce 50 mg w porównaniu z entakaponem wyniosła -24,8 minuty oraz wykazano równoważność opikaponu w dawce 50 mg wobec entakaponu (przedział ufności 95%: -61,4, 11,8).
Slovak: Najhojnejšie vrcholové koncentrácie v plazme po jednorazovej dávke 100 mg 14C opikapónu predstavujú metabolity BIA 9-1103 (sulfát) a BIA 9-1104 (metylovaný metabolit) s 67,1% a 20,5%
Polish: Największe wzrosty stężenia w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 100 mg 14C-opikaponu wykazały metabolity BIA 9-1103 (siarczan) i BIA 9-1104 (metylowany), odpowiednio 67,1 i 20,5%
Slovak: Takže opatrenia platné pre liečbu levodopou sa majú vziať do úvahy aj pre Ongentys.
Polish: Z tego powodu środki ostrożności odnoszące się do terapii lewodopą należy również uwzględniać w odniesieniu do produktu leczniczego Ongentys.
Slovak: Dávky ostatných liekov používaných na liečbu Parkinsonovej choroby
Polish: Dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
Slovak: Substráty CYP2C8 a OATP1B1
Polish: Substraty cytochromu CYP2C8 i transportera OATP1B1
Slovak: Užívanie Ongentysu s týmito liekmi môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Polish: Przyjmowanie leku Ongentys z tymi lekami może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Polish: Dalsze informacje, patrz ulotka.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (ChildovaPughova trieda C), preto sa používanie Ongentysu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
Polish: Brak jest doświadczeń klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Childa-Pugha), dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ongentys u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Ongentys, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte závažné problémy s pečeňou a počas krátkeho obdobia ste trpeli stratou chuti do jedla, stratou telesnej hmotnosti, slabosťou alebo vyčerpanosťou.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ongentys należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby i brak apetytu, utrata masy ciała, osłabienie lub wyczerpanie w krótkim czasie.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 148,2 mg laktózy (ako monohydrát).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 148,2 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Slovak: Aj keď embryofetálny vývoj nebol u králikov negatívne ovplyvnený, štúdia sa nepovažuje za prediktívnu pre hodnotenie rizika u ľudí.
Polish: badanie nie jest uznawane za predykcyjne dla oceny ryzyka u ludzi.
Slovak: Ongentys môže zvýšiť ich účinok.
Polish: Ongentys może nasilać ich działanie;
Slovak: U pacientov vo veku ≥
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Polish: Brak jest znanej swoistej odtrutki.
Slovak: rádioaktívnej AUC, v uvedenom poradí.
Polish: AUC radioaktywności.
Slovak: Pri používaní opikapónu sa odporúča pozorné sledovanie pacientov, ktorí sa liečia týmito liekmi.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie pacjentów leczonych tymi produktami leczniczymi przy stosowaniu opikaponu.
Slovak: Neprestávajte užívať Ongentys, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Ongentys, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów choroby.
Slovak: To pomôže lekárovi určiť, čo ste užili.
Polish: Pomoże to lekarzowi zidentyfikować przyjęty przez pacjenta lek.
Slovak: Opikapón môže ovplyvniť metabolizmus liekov obsahujúcich katecholovú skupinu, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom COMT, napr. rimiterol, izoprenalín, adrenalín, noradrenalín, dopamín,
Polish: Opikapon może zakłócać metabolizm produktów leczniczych zawierających grupę katecholową, które są metabolizowane przez COMT, np. rymiteronu, izoprenaliny, adrenaliny, noradrenaliny, dopaminy, dopeksaminy lub doputaminy, prowadząc do nasilenia efektów działania tych produktów leczniczych.
Slovak: Iné metabolity sa vo väčšine plazmatických vzoriek odobraných počas klinickej štúdie hmotnostnej bilancie nenašli v merateľných koncentráciách.
Polish: Nie stwierdzono obecności innych metabolitów w dających się oznaczyć stężeniach w większości próbek osocza pobranych podczas badania klinicznego bilansu masy.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina kreatinín fosfokinázy v krvi znížená telesná hmotnosť
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej zmniejszenie masy ciała
Slovak: Menej časté: postihujú až 1 zo 100 osôb - palpitácie alebo nepravidlený srdcový rytmus, - upchatie ucha,
Polish: Niezbyt często: może dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób - kołatanie serca lub nieregularne bicie serca,
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dýchavičnosť
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność
Slovak: In vitro štúdia ukázala, že opikapón inhibuje aktivitu CYP2C8.
Polish: Badanie in vitro wykazało, że opikapon hamował aktywność cytochromu CYP2C8.
Slovak: Ongentys užívaný spolu s levodopou u vás môže spôsobiť pocit omámenia, závratu alebo ospalosti.
Polish: Ongentys przyjmowany wraz z lewodopą może spowodować oszołomienie, zawroty głowy lub senność.
Slovak: Preto je súbežné používanie opikapónu s inhibítormi MAO (napr. fenelzín, tranylcypromín a moklobemid) inými, než určenými na liečbu Parkinsonovej choroby, kontraindikované.
Polish: Z tego powodu jednoczesne stosowanie inhibitorów (MAO-A i MAO-B) (np. fenelzyny, tranylcyprominy i moklobemidu) innych niż stosowane w leczeniu choroby Parkinsona jest przeciwwskazane.
Slovak: Tabuľka 1 - Frekvencie nežiaducich reakcií (MedDRA) v placebom kontrolovaných štúdiách
Polish: Tabela 1 - Częstość występowania działań niepożądanych (MedDRA) w badaniach fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo Klasyfikacja układów i narządów
Slovak: Ak sa vynechá jedna dávka, má sa užiť ďalšia plánovaná dávka.
Polish: W razie pominięcia jednej dawki następną dawkę należy przyjąć zgodnie z planem.
Slovak: Ak užijete viac Ongentysu ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo choďte rovno do nemocnice.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ongentys W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ongentys należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę albo niezwłocznie udać się do szpitala.
Slovak: Ak sa preruší liečba Ongentysom, je potrebné upraviť dávku ostatných antiparkinsonických liekov, a to hlavne levodopy, aby sa dosiahla dostatočná hladina na kontrolu príznakov.
Polish: W razie przerwania leczenia produktem leczniczym Ongentys konieczne jest dostosowanie dawkowania pozostałych leków przeciw chorobie Parkinsona, szczególnie lewodopy, w celu uzyskania wystarczającej kontroli objawów.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Slovak: U gravidných králikov bola znášanlivosť opikapónu nižšia, s maximálnymi systémovými expozíciami na úrovni alebo pod terapeutickým rozsahom.
Polish: U ciężarnych królików opikapon był w mniejszym stopniu dobrze tolerowany, co prowadziło do maksymalnych poziomów ekspozycji ogólnoustrojowej w okolicy lub poniżej zakresu terapeutycznego.
Slovak: Ak to nebolo dostačujúce na zvládnutie nežiaducich udalostí, mohla sa dávka opikapónu titrovať smerom nadol.
Polish: Jeśli nie było to wystarczające do leczenia działań niepożądanych, możliwe było wtedy stopniowe zmniejszenie dawki opikaponu.
Slovak: Ongentys sa bude používať s inými liekmi obsahujúcimi levodopu, tiež si pozorne prečítajte písomné informácie o týchto liekoch.
Polish: Ponieważ lek Ongentys będzie stosowany wraz z innymi lekami zawierającymi lewodopę, należy również uważnie przeczytać ulotki załączone do tych leków.
Slovak: - lieky na liečbu vysokej hladiny cholesterolu ako sú rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín alebo pravastatín.
Polish: - leki stosowane przy wysokim poziomie cholesterolu, takie jak rosuwastatyna, atorwastatyna lub prawastatyna.
Slovak: 90%) a dlho trvajúcu (> 24 hodín) inhibíciu COMT.
Polish: Opikapon wykazywał znaczące (> 90%) i długotrwałe (> 24 godzin) hamowanie COMT u osób zdrowych po podaniu 50 mg opikaponu.
Slovak: Ak sa u vás na začiatku liečby vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych na początku leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Celé zníženie aktivity sa v podstate vyskytlo pri najvyšších koncentráciách opikapónu
Polish: Wszystkie redukcje aktywności zasadniczo występowało przy największym stężeniu opikaponu (10 µg/ml).
Slovak: - ak užívate určité antidepresíva nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne o nazwie inhibitory monoaminooksydazy
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti so súbežným používaním opikapónu s inhibítorom MAO safinamidom.
Polish: Brak jest doświadczeń dotyczących jednoczesnego stosowania opikaponu z inhibitorem MAO-B safinamidem.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti so súbežným užívaním Ongentysu a safinamidu.
Polish: Brak jest doświadczeń dotyczących jednoczesnego przyjmowania leku Ontentys i safinamidu.
Slovak: Sulfatácia opikapónu sa zdá byť hlavnou cestou metabolizmu u ľudí uvoľňujúc inaktívny metabolit opikapón sulfát.
Polish: Sulfatacja opikaponu wydaje się być głównym szlakiem metabolicznym u ludzi.
Slovak: Po perorálnom podaní bol zjavný objem distribúcie opikapónu pri dávke 50 mg 29 l s 36% variabilitou medzi jednotlivými osobami.
Polish: Po podaniu doustnym pozorna objętość dystrybucji opikaponu stosowanego w dawce 50 mg wynosiła 29 l przy zmienności międzyosobniczej wynoszącej 36%.
Slovak: OPA/Al/PVC//Al blistre obsahujúce 10 alebo 30 kapsúl.
Polish: Blistry OPA/Al/PVC//Al zawierające 10 lub 30 kapsułek.
Slovak: Použitie Ongentysu sa netýka pediatrickej populácie s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ongentys nie jest właściwe u dzieci i młodzieży z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi.
Slovak: Zníženie priemeru najmenších štvorcov (Least Squares, LS) absolútneho času „OFF" od východiskovej hodnoty po koniec štúdie bolo v skupine s entakapónom -78,7 minút.
Polish: Skrócenie średniej LS bezwzględnego czasu trwania fazy OFF w stosunku do wartości wyjściowych w grupie otrzymującej entakapon wyniosło -78,7 minuty.
Slovak: BIA 9-1103, jeho hlavný metabolit, sa transportoval prostredníctvom OATP1B1 a OATP1B3 a efluxným transportom prostredníctvom BCRP, ale nie je substrátom pre efluxný transportér P-gp/MDR1.
Polish: BIA 9-1103, jego główny metabolit, był transportowany przez OATP1B1 i OATP1B3 oraz transportowany na zewnątrz komórki przez BCRP, ale nie jest substratem dla transportera na zewnątrz komórki P-gp/MDR1.
Slovak: nevoľnosť, vracanie a ortostatická hypotenzia) je často potrebná úprava dennej dávky levodopy predĺžením dávkovacích intervalov a/alebo znížením dávky levodopy, a to podľa klinického stavu pacienta počas prvých dní až prvých týždňov po začatí liečby Ongentysom (pozri časť 4.2).
Polish: W celu zmniejszenia dopaminergicznych działań niepożądanych związanych z podawaniem lewodopy (tzn. dyskinezy, omamów, nudności, wymiotów i niedociśnienia ortostatycznego) często konieczne jest dostosowanie dawki dobowej lewodopy poprzez wydłużenie odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkami i (lub) zmniejszenie ilości lewodopy w dawce w ciągu pierwszych dni lub tygodni po wprowadzeniu leczenia produktem leczniczym Ongentys, w zależności od stanu klinicznego pacjenta (patrz punkt 4.2).
Slovak: OPA/Al/PVC//Al blistre obsahujúce 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Polish: Blistry OPA/Al/PVC//Al zawierające 10, 30 lub 90 kapsułek.
Slovak: Ongentys aspoň jednu hodinu pred alebo po užití vášho lieku s levodopou.
Polish: Ongentys należy przyjmować co najmniej jedną godzinę przed przyjęciem lub po przyjęciu leku zawierającego lewodopę.
Slovak: nočné mory, poruchy spánku
Polish: - koszmary senne, - zaburzenia snu,
Slovak: Úprava dávkovania pri antiparkinsonickej liečbe
Polish: Dostosowanie dawek leczenia choroby Parkinsona
Slovak: Veľa nežiaducich účinkov môže vyriešiť váš lekár úpravou dávky vášho lieku s levodopou.
Polish: Wiele działań niepożądanych można leczyć poprzez dostosowanie przez lekarza dawki leku zawierającego lewodopę.
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Slovak: - suché oči, - bolesť alebo opuch v oblasti brucha, - zažívacie ťažkosti,
Polish: - suchość oka, - ból lub obrzęk brzucha, - niestrawność,
Slovak: Opikapón zosilňuje účinok levodopy.
Polish: Opikapon nasila działanie lewodopy.
Slovak: Biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom obsahujúce 10 alebo 30 kapsúl.
Polish: Białe butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciami zabezpieczającymi przed dostępem dzieci z polipropylenu (PP), zawierające 10 lub 30 kapsułek.
Slovak: Keďže sa nemôže vylúčiť riziko pre dojča/dieťa, počas liečby Ongentysom prestaňte dojčiť.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia i (lub) małego dziecka, należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia lekiem
Slovak: Ako vyzerá Ongentys a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Ongentys i co zawiera opakowanie
Slovak: Ongentys je určený na perorálne použitie.
Polish: Ongentys jest przeznaczony do podania doustnego.
Slovak: Pacienti s dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponskou deficienciou laktózy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať Ongentys.
Polish: Lek Ongentys nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovak: Ako uchovávať Ongentys
Polish: Jak przechowywać lek Ongentys
Slovak: Tricyklické antidepresíva a inhibítory reabsorpcie noradrenalínu K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s opikapónom používaným súbežne s tricyklickými antidepresívami a inhibítormi reabsorpcie noradrenalínu (napr. venlafaxín, maprotilín a desipramín).
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny Dostępne są ograniczone doświadczenia dotyczące jednoczesnego stosowania opikaponu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny