FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Ferriprox, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Deferiprone Lipomed.
Estonian: Võrdlusravimiga Ferriprox on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Deferiprone Lipomed korrata.
Czech: Váže se na železo v těle a vytváří sloučeninu, která může být z těla vyloučena, zejména močí a v menší míře stolicí.
Estonian: See seondub organismis rauaga, moodustades ühendi, mis eritub organismist - põhiliselt uriiniga ja vähemal määral roojaga.
Czech: Více informací o používání přípravku Deferiprone Lipomed naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet ravimi Deferiprone Lipomed kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Přípravek Deferiprone Lipomed se používá:
Estonian: Ravimit Deferiprone Lipomed kasutatakse:
Czech: Další informace o přípravku Deferiprone Lipomed
Estonian: Muu teave ravimi Deferiprone Lipomed kohta
Czech: Přípravek Deferiprone Lipomed obsahuje léčivou látku deferipron a je to „generikum".
Estonian: Deferiprone Lipomed sisaldab toimeainena deferiprooni ja on geneeriline ravim.
Czech: Přípravek Deferiprone Lipomed je dostupný ve formě 500mg tablet, jež se užívají ústy.
Estonian: Ravimit Deferiprone Lipomed turustatakse 500 mg suukaudsete tablettidena.
Czech: Jak přípravek Deferiprone Lipomed působí?
Estonian: Kuidas Deferiprone Lipomed toimib?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deferiprone Lipomed, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Ravimi Deferiprone Lipomed ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Pomocí krevních testů by vždy po dvou až třech měsících měla být zjištěna reakce pacienta, na jejímž základě může lékař dávku přípravku Deferiprone Lipomed upravit.
Estonian: Ravivastust tuleb hinnata vereanalüüside põhjal iga 2-3 kuu järel.
Czech: Pokud hladina železa v těle klesne příliš, lékař může léčbu přerušit.
Estonian: Arst võib ravi katkestada, kui organismi rauasisaldus muutub liiga väikeseks.
Czech: Léčivá látka v přípravku Deferiprone Lipomed, deferipron, je „chelátor železa".
Estonian: Ravimi Deferiprone Lipomed toimeaine deferiproon on rauda kelaativ aine.
Czech: Pokud pacient podstupuje opakované transfuze, červené krvinky obsažené v transfuzích jsou pro tělo zdrojem železa.
Estonian: Korduvate vereülekannetega lisatakse patsiendi organismi ülekantavate vererakkudega rauda.
Czech: Používá se k léčbě zvýšené zátěže železem (přebytku železa v těle) u pacientů s talasemií major.
Estonian: Deferiprone Lipomed on raua kelaatija (st rauaga seonduv aine), mida kasutatakse raualiigsuse (organismi liigse rauasisalduse) raviks raske talasseemiaga patsientidel.
Czech: • samostatně, pokud nelze použít léčbu standardním chelátorem železa nebo je taková léčba nedostatečná,
Estonian: • ainuravimina, kui raua kelaatijaga tehtav tavaravi on vastunäidustatud või ebapiisav;
Czech: Jak byl přípravek Deferiprone Lipomed zkoumán?
Estonian: Kuidas ravimit Deferiprone Lipomed uuriti?
Czech: Přehled pro přípravek Deferiprone Lipomed a proč byl přípravek registrován v EU.
Estonian: Ülevaade ravimist Deferiprone Lipomed ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jak se přípravek Deferiprone Lipomed používá?
Estonian: Kuidas ravimit Deferiprone Lipomed kasutatakse?
Czech: Potenciální riziko u lidí není známé.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele on teadmata.
Czech: Tento lék by mohl vážně poškodit vaše dítě.
Estonian: See ravim võib teie lapsele põhjustada raskeid kahjustusi.
Czech: Každý týden si nechte vyšetřit krev.
Estonian: Laske iga nädal teha vereanalüüs.
Czech: PŘIPOMÍNKOVÁ KARTIČKA PRO PACIENTA/PEČOVATELE ((Přední strana))
Estonian: PATSIENDI/HOOLDAJA MEELESPEA-KAART ((Esikülg))
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20 september 2018
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Estonian: − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Czech: Poločas vyloučení je u většiny pacientů 2 až 3 hodiny.
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg on enamikul patsientidest 2 kuni 3 tundi.
Czech: Počet tablet (třikrát denně)
Estonian: Tablettide arv (3 korda ööpäevas)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není relevantní.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pole asjakohane.
Czech: Zvýšená chuť k jídlu
Estonian: Suurenenud söögiisu
Czech: Zeptejte se lékaře, která metoda je pro vás nejvhodnější.
Estonian: Küsige arsti käest, missugune meetod teile sobib.
Czech: TŘÍDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ
Estonian: ORGANSÜSTEEMI KLASS
Czech: FREKVENCE NENÍ ZNÁMO
Estonian: SAGEDUS TEADMATA
Czech: Kartičku vyplňte, důkladně přečtěte a noste s sebou.
Estonian: Kaart tuleb täita ja lugeda tähelepanelikult ja kanda endaga kaasas.
Czech: Při výskytu neutropenie:
Estonian: Neutropeenia tekkimisel:
Czech: Mírné artropatie jsou obvykle přechodné.
Estonian: Kerged artropaatiad on üldjuhul mööduvad.
Czech: Není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů): - alergické reakce, včetně kožní vyrážky nebo kopřivky
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööve ja nõgestõbi.
Czech: Celková denní dávka (mg)
Estonian: Ööpäevane annus (mg)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1310/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1310/001
Czech: Jestliže jste HIV pozitivní nebo máte těžkou poruchu funkce jater, lékař může doporučit další testy.
Estonian: Kui te olete HIV-positiivne või kui teie maksafunktsioon on tõsiselt kahjustatud, võib arst soovitada täiendavaid analüüse.
Czech: O kombinovaném použití deferipronu a deferasiroxu jsou k dispozici omezené údaje a při zvažování této kombinace je třeba postupovat obezřetně.
Estonian: Deferiprooni ja deferasiroksi kombineeritud kasutamise kohta on piiratud andmed ning nimetatud kombinatsiooni kaalumise puhul tuleb seda teha ettevaatusega.
Czech: Počet neutrofilů u pacienta se musí sledovat každý týden.
Estonian: Patsiendi neutrofiilide arvu tuleb kontrollida iganädalaselt.
Czech: • Opakované epizody neutropenie v anamnéze.
Estonian: • Anamneesis korduvad neutropeenia episoodid.
Czech: Neklinické studie byly prováděny u řady zvířat - myší, potkanů, králíků, psů a opic.
Estonian: Mittekliinilisi uuringuid on läbi viidud hiirte, rottide, küülikute, koerte ja ahvidega.
Czech: Koncentrace Zn2+v plazmě Doporučujeme také sledování plazmatických hladin Zn2+ a v případě nedostatku tohoto prvku jeho dodání.
Estonian: Zn2+ kontsentratsioon plasmas Soovitatakse jälgida ka plasma Zn2+-sisaldust ning selle vaeguse puhul määrata asendusravi.
Czech: Kojící matky nesmí deferipron používat.
Estonian: Imetavad emad ei tohi deferiprooni kasutada.
Czech: ((Zadní strana))
Estonian: ((Tagakülg))
Czech: I když agranulocytóza postihuje pouze 1 až 2 pacienty ze 100, je důležité pravidelné vyšetření krve.
Estonian: Kuigi agranulotsütoos esineb ainult 1…2 kasutajal 100st, on tähtis teie verd korrapäraselt jälgida.
Czech: Adekvátní údaje o podávání deferipronu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Piisavad andmed deferiprooni kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Deferiprone Lipomed dodáván na trh, všichni pacienti/pečovatelé, u kterých se očekává, že budou přípravek Deferiprone Lipomed používat, obdrželi jako součást vnějšího obalu připomínkovou kartičku pro pacienta/pečovatele.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas Deferiprone Lipomedi turustavas liikmesriigis varustatakse kõik eeldatavalt Deferiprone Lipomedi kasutavad patsiendid/hooldajad patsiendi/hooldaja meelespeaga, mis on välispakendi osa.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Je-li léčba nevyhnutelná, kojení musí být ukončeno (viz bod 4.3).
Estonian: Kui ravi on vältimatu, tuleb imetamine lõpetada (vt lõik 4.3).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Nezapomeňte dodržovat tyto pokyny:
Estonian: Veenduge, et toimite järgmiselt:
Czech: Přibližně u 5 % pacientů byly zaznamenány méně závažné epizody neutropenie.
Estonian: Vähem tõsiseid neutropeeniajuhte täheldati ligikaudu 5% patsientidest.
Czech: Tyto ženy mají být poučeny, aby používaly antikoncepci a aby ihned ukončily léčbu deferipronem, jestliže otěhotní nebo plánují otěhotnět (viz bod 4.3).
Estonian: Naistele tuleb soovitada rasestumisvastaste meetmete kasutamist ja lõpetada kohe deferiprooni tarvitamine, kui nad rasestuvad või plaanivad rasestuda (vt lõik 4.3).
Czech: Systémová expozice inaktivnímu 3-Oglukuronidu byla vyšší se snižující se eGFR.
Estonian: Inaktiivse 3-O-glükuroniidi süsteemne ekspositsioon suurenes eGFR vähenemisega.
Czech: Gastrointestinální účinky byly častější na začátku léčby a u většiny pacientů zmizely v průběhu několika týdnů bez přerušení léčby.
Estonian: Gastrointestinaalsed kõrvalnähud esinevad sagedamini deferiprooniga ravi alguses ja taanduvad enamusel patsientidest mõne nädala jooksul ravi katkestamata.
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6).
Estonian: • Rasedus (vt lõik 4.6)
Czech: Je velmi důležité, abyste se na všechny tyto testy dostavil(a).
Estonian: On väga tähtis, et käite kõigil visiitidel.
Czech: Závěr byl takový, že deferipron nezpůsobuje žádné významné prodloužení intervalu QT.
Estonian: Leiti, et deferiproon ei pikenda oluliselt QTintervalli.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKEND
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Czech: Úpravy dávky by měly být přizpůsobeny odpovědi u individuálního pacienta a terapeutickým cílům (udržení či snížení zátěže těla železem).
Estonian: Annustamist tuleb kohandada vastavalt konkreetse patsiendi reaktsioonile ja ravieesmärkidele (organismi rauasisalduse säilitamine või vähendamine).
Czech: Neužívejte tento lék, jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või soovite rasestuda.
Czech: Další léčivé přípravky a Deferiprone Lipomed
Estonian: Muud ravimid ja Deferiprone Lipomed
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty se železem, ATC kód: V03AC02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: raudkelaate moodustavad ained, ATC-kood: V03AC02.
Czech: Ženy v plodném věku musí být upozorněny na nutnost chránit se proti otěhotnění z důvodu klastogenních a teratogenních vlastností tohoto léčivého přípravku.
Estonian: Viljakas eas naistel soovitatakse ravimi klastogeensete ja teratogeensete omaduste tõttu rasedust vältida.
Czech: Nízký počet bílých krvinek může být spojen se závažnou a potenciálně život ohrožující infekcí.
Estonian: Vere valgeliblede madalat taset võib seostada tõsise ja potentsiaalselt eluohtliku infektsiooniga.
Czech: − jestliže jste alergický(á) na deferipron nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: − kui olete deferiprooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Czech: Studie LA16-0102, LA-01 a LA08-9701 porovnávaly účinnost deferipronu s účinnosti deferoxaminu na kontrolu sérové hladiny feritinu u pacientů s thalassémií závislých na transfuzích.
Estonian: Uuringud LA16-0102, LA-01 ja LA08-9701 võrdlesid deferiprooni ja deferoksamiini tõhusust vereülekannete vajadusega talasseemiaga patsientide vereseerumi ferritiinisisalduse kontrollimisel.
Czech: Bolest ve většině případu vymizela, když pacienti pokračovali v užívání deferipronu.
Estonian: Enamikel juhtudel kadus patsientidel valu deferiprooni tarvitamise jätkamisel.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: − jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Estonian: − kui olete rase või imetate last.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly toxický vliv na reprodukci (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud toksilist toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Na vhodné metodě se dohodněte s lékařem.
Estonian: Parima meetodi leidmiseks pidage nõu arstiga.
Czech: Systémová expozice deferipronu a jeho metabolitu deferipron 3-O-glukuronidu byla hodnocena podle FK parametrů Cmax a AUC.
Estonian: Deferiprooni ja selle metaboliidi deferiprooni 3-O-glükuroniidi süsteemset ekspositsiooni hinnati FK parameetrite Cmax ja AUC alusel.
Czech: Chelační terapie však nemusí nutně chránit před poškozením orgánů železem.
Estonian: Kuid raudkelaatide moodustumine ei pruugi vältida rauast tingitud organkahjustusi.
Czech: ČASTÉ (≥1/100 AŽ
Estonian: SAGE (≥1/100 KUNI <1/10)
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování.
Estonian: Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Czech: − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Estonian: − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Czech: Deferipron nevykazoval přímé mutagenní vlastnosti, avšak měl klastogenní charakteristiky v in vitro testech a in vivo u zvířat.
Estonian: Deferiproon ei osutunud otseselt mutageenseks, kuid ilmnesid selle klastogeensed omadused in vitro katsetes ja in vivo loomadel.
Czech: O opakování terapie jsou k dispozici jen omezené údaje.
Estonian: Ravimi korduva kasutamise kohta puuduvad piisavad andmed.
Czech: Léčivou látkou je deferipron (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-on), dvojvazný ligand, který váže železo v molárním poměru 3:1.
Estonian: Toimeaineks on deferiproon (3-hüdroksü-1,2-dimetüülpüridiin-4-oon), bidentaatne ligand, mis seostub rauaga molaarsuhtes 3:1.
Czech: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Německo
Estonian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Saksamaa
Czech: Tato připomínková kartička pro pacienta/pečovatele má obsahovat důležitá sdělení (úplné znění je uvedeno v příloze IIIA registrace), jejichž cílem je:
Estonian: Patsiendi/hooldaja meelespea sisaldab järgmisi põhisõnumeid (täistekst on müügiloa III lisa A osas):
Czech: Vyhodnocení míry reakcí při expozici u 100 pacientoroků ukázalo, že pouze míra průjmu byla významně vyšší u dětí (11,1) než u dospělých (2,0; p = 0,01).
Estonian: Reaktsioonimäära hindamisel 100 patsiendiaasta kogetud ravi kohta näitasid, et ainult kõhulahtisus oli oluliselt suurem laste puhul (11,1) võrreldes täiskasvanutega (2,0; p=0,01).
Czech: Karcinogenita/mutagenita
Estonian: Kartsinogeensus/mutageensus
Czech: Prenatální a postnatální reprodukční studie na zvířatech nebyly provedeny.
Estonian: Pre- ja postnataalseid reproduktsiooni uuringuid loomadel ei ole läbi viidud.
Czech: Po vysazení deferipronu se těchto příznaků zbavily.
Estonian: Pärast deferiprooni katkestamist lastel need sümptomid kadusid.
Czech: Data získaná z bezpečnostní databáze z klinických hodnocení (expozice monoterapii deferipronu u 1343 pacientoroků a expozice kombinaci deferipronu a deferoxaminu u 244 pacientoroků ukázala statisticky významné (p < 0,05) rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků založených na třídě orgánových systémů „Srdeční poruchy", „Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně " a „Poruchy ledvin a močových cest".
Estonian: Andmed kliiniliste uuringute ohutusalastest andmebaasidest (1343 patsiendiaastat ekspositsiooniga deferiprooni monoteraapiale ja 244 patsiendiaastat ekspositsiooniga deferiproonile ja deferoksamiinile) näitasid statistiliselt olulisi (p<0,05) erinevusi kõrvalnähtude esinemise osas tuginedes organsüsteemi klassile jaotistes „Südame häired", „Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused" ning „Neerude ja kuseteede häired".
Czech: Maximální sérové koncentrace glukuronidu se vyskytují 2 až 3 hodiny po užití deferipronu.
Estonian: Glükuroniidi maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub 2 kuni 3 tundi pärast deferiprooni manustamist.
Czech: Pro ženy v plodném věku
Estonian: Viljastumisealistele naistele
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení rizika nežádoucích účinků se nedoporučuje překračovat celkovou denní dávku 100 mg/kg tělesné hmotnosti (viz body 4.4, 4.8 a 4.9).
Estonian: Ööpäevast koguannust üle 100 mg/kg kehakaalu kohta ei soovitata kõrvaltoimete riski võimaliku suurenemise tõttu (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 4.9).
Czech: Data z publikované literatury o studiích rovnováhy železa u pacientů s onemocněním thalassaemia major ukázala, že současné použití deferipronu s deferoxaminem (společné podávání obou chelátů během stejného dne, ať už současně nebo po sobě, např. deferipron během dne a deferoxamin během noci) podporuje vyšší vylučování železa než u kteréhokoliv léku samostatně.
Estonian: Avaldatud andmed raua tasakaalu käsitlevatest uurimustest raske talasseemiaga patsientidel näitavad, et deferiprooni ja deferoksamiini samaaegne ravi (mõlema kelaativa aine samaaegne manustamine samal päeval, kas samaaegselt või järjestikuselt, nt deferiproon päevasel ajal ning deferoksamiin öösel), aitab kaasa suuremale raua väljutamisele kui kummagi ravimi kasutamine eraldi.
Czech: Tel.: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Estonian: Telefon: +49 7621 1693 472 Faks: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Czech: Subjekty byly rozděleny do 4 skupin podle odhadované míry glomerulární filtrace (eGFR): zdraví dobrovolníci (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), lehká porucha funkce ledvin (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), středně těžká porucha funkce ledvin (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) a těžká porucha funkce ledvin (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Uuringus osalejad jagati nelja rühma, mis põhinesid hinnangulisel glomerulaarfiltratsiooni kiirusel (eGFR): terved vabatahtlikud (eGFR ≥ 90ml/min/1,73 m2), kerge neerukahjustus (eGFR 60…89 ml/min/1,73 m2), mõõdukas neerukahjustus (eGFR 30…59 ml/min/1,73 m2) ja raske neerukahjustus (eGFR 15…29 ml/min/1,73 m2).
Czech: U některých pacientů může pomoci snížení dávky deferipronu a poté její postupné zvýšení až na původní množství.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib kõrvalnähtude tõttu osutuda vajalikuks ravimannuse vähendamine ja seejärel uuesti järk-järguline suurendamine esialgse annuseni.
Czech: To může trvat až 2 hodiny u pacientů po jídle.
Estonian: Pärast sööki manustamisel võib see pikeneda kuni 2 tunnini.
Czech: Tento metabolit nemá schopnost vázat železo vzhledem na inaktivaci 3-hydroxy skupiny deferipronu.
Estonian: Sellel metaboliidil rauasidumisvõime puudub, sest deferiprooni 3-hüdroksügrupp on inaktiveeritud.
Czech: Maximální sérové koncentrace je dosaženo u pacientů nalačno v době 45 až 60 minut po podání jednorázové dávky.
Estonian: Ravimi maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub tühja kõhu korral 45 kuni 60 minutit pärast ühekordse annuse manustamist.
Czech: Výskyty nežádoucích reakcí u 18 dětí a 97 dospělých s kombinovanou léčbou se mezi těmito dvěma věkovými skupinami významně nelišily, kromě výskytu artropatie (11,1 % u dětí versus žádný případ u dospělých, p = 0,02).
Estonian: Kõrvalnähtude esinemine kombinatsioonravi saanud 18 lapsel ja 97 täiskasvanul ei erinenud oluliselt nimetatud kahes vanusegrupis, väljaarvatud artropaatia (11,1% lastel vs. mitte ühtegi täiskasvanutel, p=0,02).
Czech: Deferipron a deferoxamin měly stejný účinek na vyvolání stabilizace či snížení zátěže těla železem bez ohledu na kontinuální přísun železa do těla transfuzemi u těchto pacientů (regresní analýza neukázala žádný rozdíl v podílu pacientů s negativní tendencí vývoje sérového feritinu mezi oběma terapeutickými skupinami; p >0,05).
Estonian: Deferiproon ja deferoksamiin aitasid võrdselt soodustada organismi rauasisalduse stabiliseerimist või vähendamist, hoolimata neile patsientidele vereülekannetega pidevalt manustatavast rauakogusest (kahe ravigrupi vahel puudus regressioonianalüüsi põhjal erinevus vereseerumi negatiivse ferritiinitrendiga patsientide osakaalus; p > 0,05).
Czech: Důležitá bezpečnostní upozornění pro pacienty užívající přípravek Deferiprone Lipomed Předepisující lékař:________________________ Tel. č.:__________________________________
Estonian: Oluline ohutusalane meelespea Deferiprone Lipomedi kasutavatele patsientidele Raviarst:______________________________
Czech: Nebyl pozorován žádný významný vliv poruchy funkce ledvin na systémovou expozici deferipronu.
Estonian: Neerukahjustuse olulist toimet deferiprooni süsteemsele ekspositsioonile ei täheldatud.
Czech: Terapii deferipronem může zahájit a vést lékař se zkušenostmi z léčby pacientů s talasemií.
Estonian: Ravi deferiprooniga peab alustama ja läbi viima arst, kellel on kogemusi talasseemiat põdevate patsientide ravimisega.
Czech: Změna barvy moči je velmi častým účinkem a není zdraví škodlivá.
Estonian: Uriini värvuse muutus on väga levinud kõrvaltoime ning see ei ole ohtlik.
Czech: Dávky deferipronu v těchto studiích byly v rozmezí od 50 do 100 mg/kg denně a dávky deferoxaminu od 40 do 60 mg/kg denně.
Estonian: Uuringutes kasutatud deferiprooni annused olid vahemikus 50 kuni 100 mg/kg/ööpäevas ning deferoksamiini annused vahemikus 40 kuni 60 mg/kg/ööpäevas.
Czech: Pokud přetrvává zvýšení sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT), má se zvážit přerušení terapie deferipronem.
Estonian: Seerumi alaniinamiotransferaasi (ALAT) aktiivsuse püsiva suurenemise korral tuleb kaaluda deferiprooniga ravi katkestamist.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými během léčby deferipronem v klinických studiích byly nauzea, zvracení, bolest břicha a chromaturie, které se vyskytly u více než 10 % pacientů.
Estonian: Deferiprooniga ravi kliinilistes uuringutes olid kõige levinumateks kõrvaltoimeteks iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ning kromatuuria, mida täheldati rohkem kui 10% patsientidest.
Czech: Pokud vynecháte více než jednu dávku, neberte vynechané tablety, ale pokračujte podle normálního harmonogramu.
Estonian: Kui jätsite vahele rohkem kui ühe manustamiskorra, ärge võtke sisse suuremat kogust, et kompenseerida võtmata unustatud annuseid, vaid jätkake ravimi võtmist vastavalt tavapärasele skeemile.
Czech: Deferipron se metabolizuje hlavně na konjugát glukuronidu.
Estonian: Deferiproon metaboliseerub peamiselt glükuroniidkonjugaatideks.
Czech: V případě předávkování je nutno pacienta bedlivě klinicky sledovat.
Estonian: Üleannustamise korral on vajalik patsiendi hoolikas jälgimine.
Czech: Maximální rozdíl mezi průměrem LS terapeutické dávky a placeba byl 3,01 ms (95% jednostranná horní mez spolehlivosti UCL: 5,01 ms) a mezi průměrem LS supraterapeutické dávky a placeba byl 5,23 ms (95% jednostranná horní mez spolehlivosti UCL: 7,19 ms).
Estonian: Raviannuse ja platseebo LS keskmiste maksimaalne erinevus oli 3,01 ms (95% ühepoolne UCL: 5,01 ms) ning supraterapeutilise annuse ja platseebo LS keskmiste maksimaalne erinevus oli 5,23 ms (95% ühepoolne UCL: 7,19 ms).
Czech: Neužívejte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Neužívejte přípravek Deferiprone Lipomed").
Estonian: Ärge võtke ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad neutropeeniat või agranulotsütoosi (vt lõik „Ärge võtke Deferiprone Lipomedi").
Czech: Genotoxický potenciál deferipronu byl hodnocen sadou testů in vitro a in vivo.
Estonian: Deferiprooni potentsiaalset genotoksilisust hinnati in vitro ja in vivo testide põhjal.