FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se producen así diversos efectos, como enfermedad hepática y lesiones del sistema nervioso.
Polish: Wywołuje to różne choroby, w tym choroby wątroby i uszkodzenie układu nerwowego.
Spanish: El estudio principal se realizó en 148 pacientes que fueron tratados con Wilzin pero no comparó Wilzin con otros tratamientos.
Polish: Główne badanie obejmowało 148 pacjentów leczonych preparatem Wilzin, ale leku nie porównywano z innym leczeniem.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que la enfermedad de Wilson es una enfermedad mortal y que los medicamentos ya utilizados para la enfermedad pueden tener efectos secundarios graves.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że choroba Wilsona jest chorobą śmiertelną, a inne leki stosowane już w leczeniu choroby mogą mieć poważne działania niepożądane.
Spanish: La irritación gástrica suele ser peor con la primera dosis matutina y desaparece después de los primeros días de tratamiento.
Polish: Podrażnienie żołądka jest najbardziej nasilone przy pierwszej dawce porannej i zanika po pierwszych kilku dniach leczenia.
Spanish: Como el cinc se ha estado utilizando durante muchos años para tratar la enfermedad de Wilson, la empresa ha presentado los resultados de estudios extraídos de la literatura científica.
Polish: Jako że cynk stosuje się w leczeniu choroby Wilsona od wielu lat, firma przedstawiła wyniki badań pochodzące z opublikowanej literatury.
Spanish: La dosis máxima recomendada de Wilzin es de 50 mg cinco veces al día.
Polish: Maksymalna dawka preparatu Wilzin wynosi 50 mg pięć razy dziennie.
Spanish: Dado el escaso número de personas que padecen la enfermedad de Wilson, esta enfermedad se considera «rara», y Wilzin fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 31 de julio de 2001.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z chorobą Wilsona jest niska, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 31 lipca 2001 r. preparat Wilzin uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Spanish: El cinc se ha estado utilizando para tratar la enfermedad de Wilson desde 1958.
Polish: Cynk stosuje się w leczeniu choroby Wilsona od 1958 r.
Spanish: Los pacientes que pasan de un «agente quelante» (otro tipo de medicamento para la enfermedad de Wilson) a Wilzin deberán seguir tomando el agente quelante durante dos o tres semanas después de haber iniciado el tratamiento con Wilzin, ya que Wilzin tarda algún tiempo en comenzar a actuar.
Polish: Pacjenci zmieniający leczenie z czynnika chelatującego (inny rodzaj leku przeciw chorobie Wilsona) na preparat Wilzin powinni nadal przyjmować czynnik chelatujący przez dwa do trzech tygodni po rozpoczęciu przyjmowania preparatu Wilzin, ponieważ Wilzin zaczyna działać dopiero po pewnym czasie.
Spanish: En total, los datos que justifican la utilización de Wilzin proceden de 255 pacientes con la enfermedad de Wilson.
Polish: Ogółem dane na poparcie stosowania preparatu Wilzin pochodziły od 255 pacjentów z chorobą Wilsona.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Wilzin (observados en 1 a 10 de cada 1000 pacientes) son la irritación gástrica (irritación del estómago) y el aumento de los niveles en sangre de ciertas enzimas (amilasa, lipasa y fosfatasa alcalina).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Wilzin (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to podrażnienie żołądka i zwiększone stężenie enzymów we krwi (amylazy, lipazy i fosfatazy alkalicznej).
Spanish: Actúa estimulando al organismo a producir una proteína llamada metalotioneína en las células epiteliales del intestino.
Polish: Działanie tej substancji polega na stymulowaniu wytwarzania w organizmie białka o nazwie metalotioneina w komórkach wyściełających jelita.
Spanish: Wilzin se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Wilson.
Polish: Wilzin stosuje się w leczeniu choroby Wilsona.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Wilzin a Orphan Europe SARL el 13 de octubre de 2004.
Polish: W dniu 13 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Orphan Europe SARL pozwolenie na dopuszczenie preparatu Wilzin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Qué es Wilzin?
Polish: Co to jest Wilzin?
Spanish: Wilzin ha demostrado ser eficaz para disminuir la absorción de cobre y para reducir la cantidad de cobre existente en el organismo.
Polish: Wykazano, że Wilzin jest skuteczny w zmniejszaniu wchłaniania miedzi i zmniejszaniu stężenia miedzi w organizmie.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Wilzin puede consultarse aquí.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na temat preparatu Wilzin znajduje się tutaj.
Spanish: Wilzin es un medicamento que contiene el principio activo cinc.
Polish: Wilzin jest lekiem zawierającym substancję czynną cynk.
Spanish: La enfermedad de Wilson es un trastorno hereditario en el que los pacientes carecen de una enzima necesaria para eliminar del organismo el cobre contenido en los alimentos.
Polish: Choroba Wilsona to rzadka choroba dziedziczna objawiająca się brakiem enzymu potrzebnego do usuwania z organizmu miedzi zawartej w pokarmie.
Spanish: desciende la cantidad de cobre en el organismo mejorando los síntomas de la enfermedad.
Polish: Z czasem ilość miedzi w organizmie zmniejsza się, co łagodzi objawy choroby.
Spanish: El tratamiento con Wilzin debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Wilson.
Polish: Leczenie preparatem Wilzin powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu choroby Wilsona.
Spanish: En el estudio principal, se logró un control adecuado de las concentraciones de cobre en el primer año de tratamiento con Wilzin en el 91 % de los pacientes objeto de estudio (91 de 100).
Polish: W badaniu głównym u 91% ocenianych pacjentów (91 ze 100) w ciągu pierwszego roku leczenia preparatem Wilzin wykazano dostateczną kontrolę stężenia miedzi.
Spanish: El texto completo del EPAR de Wilzin puede encontrarse aquí.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Wilzin znajduje się tutaj.
Spanish: Wilzin no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al cinc o cualquiera de los otros componentes.
Polish: Preparatu Wilzin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cynk lub którykolwiek składnik preparatu.
Spanish: El principio activo de Wilzin es el catión cinc (cinc cargado positivamente), que bloquea la absorción del cobre procedente de la dieta.
Polish: Substancją czynną preparatu Wilzin jest kation cynku (cynk o ładunku dodatnim), który blokuje wchłanianie miedzi z diety.
Spanish: Esta proteína se une al cobre y evita que este pase a la sangre; el cobre se elimina posteriormente del organismo por las heces.
Polish: Białko to wiąże się z miedzią i zapobiega jej przenikaniu do krwi.
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Wilzin durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Wilzin zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Wilzin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la enfermedad de Wilson, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Wilzin przewyższają ryzyko w leczeniu choroby Wilsona.
Spanish: El tratamiento con Wilzin es prolongado.
Polish: Wilzin przeznaczony jest do długotrwałego stosowania.
Spanish: Cuál es el riesgo asociado a Wilzin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Wilzin?
Spanish: Para qué se utiliza Wilzin?
Polish: W jakim celu stosuje się Wilzin?
Spanish: Cómo se usa Wilzin?
Polish: Jak stosować Wilzin?
Spanish: Cómo actúa Wilzin?
Polish: Jak działa preparat Wilzin?
Spanish: Por qué se ha aprobado Wilzin?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Wilzin?
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo.
Polish: Określenie „przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de estudios en animales que mostraban la distribución de los dos medicamentos en distintos tejidos, como el corazón, la piel, el riñón y el bazo, ya que esto no podía estudiarse en seres humanos.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badań na zwierzętach, w których wykazano dystrybucję dwóch leków w różnych tkankach organizmu takich jak serce, skóra, nerka i śledziona, jako że nie można było tego ocenić u ludzi.
Spanish: Contiene el principio activo doxorubicina (2 mg/ml).
Polish: Lek zawiera substancję czynną doksorubicynę (2 mg/ml).
Spanish: De este modo, las células cancerosas no pueden dividirse y terminan muriendo.
Polish: Oznacza to, że komórki rakowe nie mogą się dzielić i w końcu obumierają.
Spanish: • cáncer de mama metastásico en pacientes con riesgo de sufrir problemas cardíacos.
Polish: • przerzutowy rak gruczołu piersiowego u pacjentek obarczonych ryzykiem zaburzeń sercowych.
Spanish: Actúa interfiriendo con el ADN del interior de las células, a las que impide fabricar más copias de ADN y sintetizar proteínas.
Polish: Działa poprzez wpływ na DNA w komórkach, zapobiegając wytwarzaniu nowych kopii DNA i produkowaniu białek.
Spanish: De esta manera se reduce la velocidad a la que se descompone la sustancia activa, que puede circular durante más tiempo en la sangre.
Polish: Zmniejsza to tempo rozpadu substancji czynnej, co umożliwia dłuższy czas jej krążenia w krwiobiegu.
Spanish: Doxorubicina SUN estaba destinado a usarse para tratar los siguientes tipos de cáncer en adultos:
Polish: Lek Doxorubicin SUN miał być stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów złośliwych u osób dorosłych:
Spanish: • cáncer de ovario avanzado en mujeres cuyo tratamiento previo con un medicamento contra el cáncer basado en el platino ha dejado de dar resultado;
Polish: • zaawansowany rak jajnika u kobiet, u których przestał działać wcześniej stosowany lek przeciwnowotworowy oparty na platynie;
Spanish: La doxorubicina se acumula en las zonas del organismo en que los vasos sanguíneos tienen forma anormal, como ocurre dentro de los tumores, donde se concentra su acción.
Polish: Doksorubicyna gromadzi się w obszarach organizmu, gdzie naczynia krwionośne mają nieprawidłowy kształt, np. w guzach, i tam koncentruje swoje działanie.
Spanish: Como Doxorubicina SUN se clasificó como medicamento genérico híbrido, la empresa presentó los resultados de los estudios realizados para investigar si era similar al medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ produkt Doxorubicin SUN był oceniany jako hybrydowy lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań przeprowadzonych w celu ustalenia, czy jest on podobny do leku referencyjnego.
Spanish: El principio activo actúa en el organismo después de liberarse (salir) del liposoma.
Polish: Substancja czynna zaczyna wywierać wpływ w organizmie po uwolnieniu się z liposomu.
Spanish: También estaba previsto inicialmente que Doxorubicina SUN se utilizara para tratar el sarcoma de Kaposi (un cáncer de los vasos sanguíneos) relacionado con el sida, pero esta indicación se retiró durante el proceso de evaluación.
Polish: Początkowo produkt Doxorubicin SUN miał być także stosowany w leczeniu postaci mięsaka Kaposiego (rak naczyń krwionośnych) związanej z AIDS, jednak wskazanie to zostało wycofane w trakcie oceny.
Spanish: • mieloma múltiple (cáncer de las células de la médula ósea) en pacientes con enfermedad progresiva que han recibido al menos otro tratamiento en el pasado y ya se han sometido o no son candidatos a un trasplante de médula ósea.
Polish: • szpiczak mnogi (rak komórek szpiku kostnego) u pacjentów z postępującą chorobą, leczonych wcześniej za pomocą przynajmniej jednego innego rodzaju leczenia i poddanych przeszczepowi szpiku kostnego lub niekwalifikujących się do przeszczepu szpiku kostnego.
Spanish: Doxorubicina SUN debía utilizarse combinado con bortezomib (otro medicamento contra el cáncer).
Polish: Produkt Doxorubicin SUN miał być stosowany w skojarzeniu z bortezomibem (inny lek przeciwnowotworowy).
Spanish: Doxorubicina SUN estaba previsto que actuase del mismo modo que el medicamento de referencia, Caelyx.
Polish: Lek Doxorubicin SUN ma działać w taki sam sposób jak lek referencyjny Caelyx.
Spanish: Basándose en los datos presentados, el CHMP estimó que los estudios no habían aportado pruebas suficientes de que Doxorubicina SUN fuera similar al medicamento de referencia.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych CHMP uznał, że badania nie dostarczają wystarczających dowodów na podobieństwo preparatu Doxorubicin SUN do leku referencyjnego.
Spanish: Se examinaron la cantidad total de doxorubicina y las cantidades de doxorubicina encapsulada en liposomas, de doxorubicina libre y de doxorubicinol (el principal metabolito de la doxorubicina).
Polish: Określono ogólną ilość doksorubicyny oraz ilości doksorubicyny związanej w liposomach, wolnej doksorubicyny i doksorubicynolu (główny metabolit doksorubicyny).
Spanish: También se reducen sus efectos sobre los tejidos y células no cancerosos, de forma que hay menos probabilidades de que cause ciertos efectos secundarios.
Polish: Zmniejsza to także wpływ substancji czynnej na komórki i tkanki nienowotworowe, dzięki czemu rzadziej wywołuje ona działania niepożądane.
Spanish: El principio activo de Doxorubicina SUN y de Caelyx, la doxorubicina, es un fármaco citotóxico que pertenece al grupo de las «antraciclinas».
Polish: Substancja czynna leku Doxorubicin SUN i Caelyx, doksorubicyna, jest lekiem cytotoksycznym należącym do grupy antracyklin.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Doxorubicina SUN para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, el cáncer de ovario avanzado y el mieloma múltiple progresivo.
Polish: W dniu 20 lipca 2011 r. firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Doxorubicin SUN, który miał być stosowany w leczeniu przerzutowego raka gruczołu piersiowego, zaawansowanego raka jajnika i postępującego szpiczaka mnogiego.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes para justificar la solicitud para Doxorubicina SUN.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP firma nie dostarczyła dostatecznej ilości danych na poparcie wniosku dotyczącego produktu Doxorubicin SUN.
Spanish: Algunos de estos estudios se habían realizado en pacientes con cáncer de ovario y mieloma múltiple para investigar las concentraciones sanguíneas de doxorubicina producidas por Doxorubicina SUN en comparación con Caelyx.
Polish: W badaniach z udziałem chorych na raka jajnika i szpiczaka mnogiego oceniono stężenia doksorubicyny we krwi po podaniu leku Doxorubicin SUN w porównaniu z lekiem Caelyx.
Spanish: En Caelyx y Doxorubicina SUN, la doxorubicina se encuentra (encapsulada) en el interior de «liposomas pegilados» (diminutas esferas grasas que están recubiertas de una sustancia química llamada polietilenglicol).
Polish: W produktach Caelyx i Doxorubicin SUN doksorubicyna jest zawarta w pegylowanych liposomach (drobne kuleczki tłuszczowe pokryte związkiem chemicznym o nazwie glikol polietylenowy).
Spanish: ¿Qué es Doxorubicina SUN?
Polish: Co to jest lek Doxorubicin SUN?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Doxorubicina SUN?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Doxorubicin SUN?
Spanish: Doxorubicina SUN estaba destinado a usarse en monoterapia frente a esta enfermedad;
Polish: W tym schorzeniu lek Doxorubicin SUN miał być stosowany w monoterapii;
Spanish: Tras la revisión de la documentación y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Doxorubicina SUN no se hubiera podido aprobar.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Doxorubicin SUN nie może być zatwierdzony.
Spanish: Doxorubicina SUN es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Polish: Doxorubicin SUN ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Doxorubicina SUN?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Doxorubicin SUN?
Spanish: Doxorubicina SUN se clasificó como «medicamento genérico híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea y que contiene el mismo principio activo, denominado Caelyx.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Caelyx zawierającego taką samą substancję czynną, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Spanish: 24 de enero de 2014 EMA/33514/2014
Polish: 24 stycznia 2014 r. EMA/33514/2014
Spanish: Para más información, consulte aquí.
Polish: Więcej informacji znajduje się tutaj.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Winfuran (nalfurafina)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Winfuran (nalfurafina)
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio de los síntomas, como la intensidad del prurito y las alteraciones del sueño tras cuatro semanas de tratamiento según un sistema de clasificación convencional.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana nasilenia objawów takich, jak swędzenie i zaburzenia snu, po 4 tygodniach leczenia w oparciu o standardowy system oceny.
Spanish: Aunque la causa exacta del prurito urémico no se conoce, se piensa que el picor está relacionado con una actividad excesiva de determinados receptores denominados «receptores opioides mu» presentes en el cerebro y la piel.
Polish: Chociaż dokładna przyczyna występowania świądu mocznicowego nie jest znana, uważa się, że swędzenie związane jest z nadmierną czynnością pewnych receptorów zwanych receptorami opioidowymi mi, które występują w mózgu i w skórze.
Spanish: Aunque con un análisis adicional se reveló la existencia de un pequeño beneficio en una subpoblación de pacientes con una forma grave de prurito urémico, el CHMP consideró que no se había demostrado la relevancia clínica.
Polish: Choć dodatkowa analiza wykazała niewielkie korzyści stosowania leku w podgrupach pacjentów z ciężką postacią świądu mocznicowego, CHMP uznał, że nie wykazano ich istotności klinicznej.
Spanish: El 17 de enero de 2014, Toray International U.K. Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Winfuran para el tratamiento del prurito urémico grave (una forma de picor) en pacientes con enfermedad renal en fase terminal que requieren diálisis.
Polish: W dniu 17 stycznia 2014 r. firma Toray International U.K. Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Winfuran, który miał być stosowany w leczeniu ciężkiego świądu mocznicowego (rodzaju swędzenia) u pacjentów w końcowym stadium choroby nerek poddawanych dializom.
Spanish: Los efectos de Winfuran se compararon con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal, en el que participaron 339 pacientes con prurito urémico sometidos a diálisis con regularidad.
Polish: Działanie leku Winfuran porównano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem 339 pacjentów ze świądem mocznicowym regularnie poddawanych dializie.
Spanish: Winfuran es un medicamento cuyo principio activo es la nalfurafina.
Polish: Produkt Winfuran to lek zawierający substancję czynną nalfurafinę.
Spanish: ¿Qué es Winfuran?
Polish: Co to jest lek Winfuran?
Spanish: En su escrito oficial, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud porque el CHMP consideraba que los datos presentados no permitían que el Comité concluyera la existencia de una relación riesgo/beneficio favorable.
Polish: W swoim oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że decyzja o wycofaniu wniosku spowodowana jest tym, że CHMP uznał przedłożone dane za niewystarczające do stwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Winfuran (nalfurafina) EMA/33514/2014
Polish: (nalfurafina) EMA/33514/2014
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Winfuran no superaban a los riesgos y concluyó que el medicamento no podía haberse aprobado con los datos presentados por la empresa.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Winfuran nie przewyższały ryzyka i na podstawie danych przedstawionych przez firmę nie można zatwierdzić leku.
Spanish: Winfuran estaba destinado a utilizarse para el tratamiento de pacientes con prurito urémico grave.
Polish: Lek Winfuran miał być stosowany w leczeniu pacjentów z ciężkim świądem mocznicowym.
Spanish: Winfuran iba a usarse en pacientes con enfermedad renal en fase terminal (cuando los riñones han dejado de funcionar completamente) y sometidos a diálisis (una técnica para eliminar los productos residuales de la sangre).
Polish: Lek mieli otrzymywać pacjenci w końcowym stadium choroby nerek (całkowite ustanie czynności nerek) poddawani dializie (technika usuwania produktów odpadowych przemiany materii z krwi).
Spanish: La principal reserva del CHMP era que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Winfuran en el tratamiento del prurito urémico.
Polish: Główne wątpliwości CHMP dotyczyły tego, iż nie wykazano w sposób wystarczający korzyści ze stosowania leku Winfuran w leczeniu świądu mocznicowego.
Spanish: El prurito urémico es una forma persistente de picor que se produce en algunos pacientes cuyos riñones no funcionan adecuadamente.
Polish: Świąd mocznicowy to utrzymujące się swędzenie, które występuje u niektórych pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.
Spanish: Winfuran fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de septiembre de 2002 para el prurito urémico.
Polish: W dniu 11 września 2002 r. lek Winfuran uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu świądu mocznicowego.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Winfuran?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Winfuran?
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que actualmente no se están realizando ensayos clínicos ni programas de uso compasivo con Winfuran.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Winfuran.
Spanish: «receptores kappa», que bloquean la actividad de los receptores opioides mu y, por consiguiente, alivian el picor en pacientes con prurito urémico.
Polish: Lek Winfuran aktywuje różne receptory opioidowe zwane receptorami kappa, które blokują czynność receptorów opioidowych mi, łagodząc w ten sposób swędzenie u pacjentów ze świądem mocznicowym.
Spanish: El estudio principal no había podido demostrar que Winfuran era más eficaz que el placebo en el alivio del picor.
Polish: Badanie główne nie wykazało większej skuteczności leku w łagodzeniu swędzenia w porównaniu z placebo.
Spanish: Iba a presentarse como concentrado para solución para perfusión intravenosa.
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Winfuran para el tratamiento del prurito urémico grave.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wydał negatywną opinię na podstawie przeglądu danych, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu Winfuran do obrotu w leczeniu świądu mocznicowego.