FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek ISENTRESS 400 mg tablety lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: ISENTRESS 400 mg tablete mogu se primjenjivati s hranom ili bez nje.
Czech: Méně časté návaly horka, hypertenze
Croatian: Krvožilni poremećaji manje često navale vrućine, hipertenzija
Czech: Doporučená dávka* přípravku ISENTRESS granule pro perorální suspenzi a žvýkací tablety u pediatrických pacientů ve věku nejméně 4 týdny a s tělesnou hmotností 3 až 25 kg
Croatian: * ISENTRESS granula za oralnu suspenziju i tableta za žvakanje za pedijatrijske bolesnike u dobi od najmanje 4 tjedna i tjelesne težine od 3 do 25 kg
Czech: • bušení srdce; pomalý tep; rychlý nebo nepravidelný tep
Croatian: • lupanje srca (palpitacije); usporeno kucanje srca; ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
Czech: Přípravek Isentress podejte dítěti
Croatian: 12. korak: Dajte Isentress djetetu
Czech: V některých studiích vedlo současné podávání raltegraviru s darunavirem k mírnému poklesu plazmatických koncentrací darunaviru; mechanismus tohoto účinku není znám.
Croatian: U nekim je ispitivanjima istodobna primjena raltegravira i darunavira dovela do blagog sniženja koncentracija darunavira u plazmi; mehanizam u pozadini tog učinka nije poznat.
Czech: Ze 126 pacientů 96 dostávalo doporučenou dávku raltegraviru.
Croatian: Od 126 bolesnika 96 ih je primalo preporučenu dozu raltegravira.
Czech: ≤ 100 000 kopií/ml
Croatian: ≤ 100 000 kopija/ml
Czech: Přípravek Isentress se používá k léčbě osob infikovaných HIV.
Croatian: Isentress se primjenjuje za liječenje osoba koje su zaražene HIV-om.
Czech: DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ:
Croatian: Napomena:
Czech: • Před roztržením pásku originality tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Croatian: • Prije skidanja zaštitnog pokrova, lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Czech: Populační PK analýza ukázala, že účinek emtricitabinu/tenofovirdisoproxil-fumarátu na farmakokinetiku raltegraviru byl minimální (12% zvýšení relativní biologické dostupnosti) a nebyl statisticky nebo klinicky významný.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da je učinak emtricitabina/tenofovir dizoproksilfumarata na farmakokinetiku raltegravira bio minimalan (12% veća relativna bioraspoloživost) te nije bio statistički ni klinički značajan.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Isentress
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Isentress
Czech: Jedna žvýkací tableta obsahuje přibližně 0,46 mg fruktózy, přibližně 0,05 mg fenylalaninu (jako složka aspartamu) a přibližně 1,4 mg sorbitolu.
Croatian: Jedna tableta za žvakanje sadrži približno 0,46 mg fruktoze, približno 0,05 mg fenilalanina (kao sastavnice aspartama) i približno 1,4 mg sorbitola.
Czech: Studie vlivu potravin na jednorázovou dávku ukázala, že na dávku 1 200 mg jednou denně měly potraviny podobné nebo menší účinky, když byla studována jídla s vysokým obsahem tuku a nízkotučná jídla, v porovnání s 400 mg dvakrát denně.
Croatian: Ispitivanje učinka hrane uz primjenu jedne doze lijeka pokazalo je da su učinci hrane kod primjene doze od 1200 mg jedanput na dan uz obrok s visokim odnosno niskim udjelom masti bili slični ili manji u usporedbi s primjenom doze od 400 mg dvaput na dan.
Czech: Ve dvou studiích u pacientů infikovaných HIV 1, kterým se podával raltegravir v dávce 400 mg dvakrát denně, byl raltegravir okamžitě detekován v cerebrospinální tekutině.
Croatian: U dva ispitivanja u bolesnika inficiranih virusom HIV-1 koji su primali raltegravir u dozi od 400 mg, dvaput na dan raltegravir je bio detektiran u cerebrospinalnoj tekućini.
Czech: U pacientů po podání dávky 1 200 mg raltegraviru jednou denně byl ustálený stav AUC0-24 53,7 h.μM, C24 75,6 nM a medián Tmax 1,50 h.
Croatian: Nakon primjene raltegravira u dozi od 1200 mg jedanput na dan, u bolesnika je AUC0-24 u stanju dinamičke ravnoteže iznosio 53,7 h·μM, C24 bio je 75,6 nM, a medijan Tmax 1,50 sati.
Czech: Dávka se musí podat perorálně do 30 minut po smísení.
Croatian: Doza se mora primijeniti kroz usta unutar 30 minuta od pripreme (miješanja).
Czech: Rifampicin snižuje plazmatické hladiny raltegraviru.
Croatian: Rifampicin snižava razine raltegravira u plazmi.
Czech: Z klinických hodnocení vyplývá, že velká část pacientů v optimalizovaných základních režimech užívala atazanavir a/nebo tenofovir-disoproxil fumarát, což jsou látky, které mají za následek zvýšení plazmatických hladin raltegraviru.
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja velik je udio bolesnika u sklopu optimizirane osnovne terapije primao atazanavir i/ili tenofovirdizoproksilfumarat, oba lijeka koji povisuju koncentraciju raltegravira u plazmi.
Czech: Bezpečnostní profily v podskupině pacientů fáze III klinického hodnocení, kteří užívali inhibitory protonové pumpy nebo antagonisty H2, byly srovnatelné s bezpečnostními profily pacientů, kteří tato antacida neužívali.
Croatian: Sigurnosni profili u podskupini bolesnika koji su u ispitivanjima faze III uzimali inhibitore protonske pumpe ili antagoniste H2 receptora bili su usporedivi s onima u bolesnika koji nisu uzimali navedene antacide.
Czech: Viry nesoucí mutaci na aminokyselině 148, spolu s jednou nebo více dalšími mutacemi vedoucími k rezistenci na raltegravir, mohou rovněž mít klinicky významnou rezistenci na dolutegravir.
Croatian: Virusi koji nose mutaciju na aminokiselini 148, te jednu ili više mutacija koje uzrokuju rezistenciju na raltegravir mogli bi imati i klinički značajnu rezistenciju na dolutegravir.
Czech: Isentress je antivirový lék, který působí proti viru lidské imunitní nedostatečnosti (HIV).
Croatian: Isentress je protuvirusni lijek koji djeluje protiv virusa humane imunodeficijencije (HIV).
Czech: Pomalým stlačením pístu připravený přípravek Isentress podejte.
Croatian: Polako pritišćite klip da biste primijenili pripremljeni Isentress.
Czech: • Přípravek Isentress žvýkací tablety se nedoporučuje užívat během těhotenství, protože nebyl u těhotných žen hodnocen.
Croatian: • Primjena Isentress tableta za žvakanje u trudnoći se ne preporučuje jer nije ispitana u trudnica.
Czech: Farmakokinetické parametry raltegraviru ve studii IMPAACT P1066 po podání dávek uvedených v bodě 4.2 (kromě novorozenců)
Croatian: Farmakokinetički parametri raltegravira u ispitivanju IMPAACT P1066 nakon primjena doza navedenih u dijelu 4.2 (izuzev novorođenčadi)
Czech: Vytahujte píst.
Croatian: Počnite povlačiti klip.
Czech: Vždy podávejte tento přípravek svému dítěti přesně podle pokynů jeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: Uvijek dajte ovaj lijek svom djetetu točno onako kako su Vam rekli djetetov liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Czech: Užívání přípravku Isentress se nedoporučuje ve spojení s určitými antacidy (která obsahují hliník a/nebo hořčík).
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Isentress s određenim antacidima (onima koji sadrže aluminij i/ili magnezij).
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil raltegraviru u pacientů s koinfekcí virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C podobný bezpečnostnímu profilu u pacientů bez koinfekce virem hepatitidy B a/nebo virem hepatitidy C, i když míry abnormalit AST a ALT byly u podskupiny s koinfekcí virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C poněkud vyšší.
Croatian: Sigurnosni profil raltegravira općenito je bio sličan u bolesnika istodobno inficiranih virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C i u bolesnika koji nisu istodobno inficirani virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C, premda su odstupanja vrijednosti AST-a i ALT-a bila nešto viša u podskupini bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C.
Czech: Ve farmakokinetice raltegraviru byla celkově pozorována značná variabilita.
Croatian: Ukupno je opažena značajna varijabilnost u farmakokinetici raltegravira.
Czech: Neupravujte dávku ani nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozího rozhovoru se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu niti prestati uzimati ovaj lijek ako prethodno niste o tome razgovarali sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Czech: Lékař vypočítá správnou dávku žvýkacích tablet podle věku a hmotnosti dítěte.
Croatian: Liječnik će izračunati točnu dozu tableta za žvakanje na temelju dobi i tjelesne težine djeteta.
Czech: Žvýkací tablety a granule pro perorální suspenzi nebyly hodnoceny u dospívajících (12 až 18 let věku) a dospělých infikovaných HIV.
Croatian: Tablete za žvakanje i granule za oralnu suspenziju nisu ispitivane u adolescenata (u dobi od 12 do 18 godina) ili odraslih inficiranih HIV-om.
Czech: Rozdíl mezi léčbami (raltegravir - efavirenz) byl 4,2 % s 95% intervalem spolehlivosti ( 1,9; 10,3), což vede k závěru, že raltegravir není horší než efavirenz (phodnota pro non inferioritu < 0,001).
Croatian: Razlika u odgovoru na liječenje (raltegravir - efavirenz) iznosila je 4,2% uz pripadajući 95%-tni CI (-1,9; 10,3), što pokazuje da raltegravir nije inferioran efavirenzu (p-vrijednost za neinferiornost < 0,001).
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného raltegraviru se přibližně 51 % dávky vyloučilo stolicí a 32 % močí.
Croatian: Nakon primjene oralne doze raltegravira označenog radioizotopom oko 51% doze izlučilo se fecesom, a oko 32% urinom.
Czech: Studie in vitro ukazují, že raltegravir není substrátem enzymů cytochromu P450 (CYP), neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A, neinhibuje UDP glukoronosyltransferázy (UGT) 1A1 a 2B7, neindukuje CYP3A4 a neinhibuje transport zprostředkovaný P-glykoproteinem.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da raltegravir nije supstrat enzima citokroma P450 (CYP), ne inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A, ne inhibira UDP glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1 i 2B7, ne inducira CYP3A4 niti inhibira transport posredovan P-glikoproteinom.
Czech: HCV ANTIVIROTIKA Inhibitory proteázy NS3/4A (PI) boceprevir (raltegravir 400 mg jednou denně)
Croatian: ANTIVIROTICI PROTIV HCV-a Inhibitori NS3/4A proteaze (IP) boceprevir (raltegravir jednokratna doza od 400 mg)
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 26,06 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 26,06 mg laktoze (u obliku hidrata).
Czech: Podávání jídla s vysokým obsahem tuku vedlo k 1,9% zvýšení AUC0-poslední, 28% snížení Cmax a 12% snížení C24 hod.
Croatian: Primjena obroka s vidokim udjelom masti dovela je do povećanja AUC0-last za 1,9%, smanjenja Cmax za 28% i smanjenja C24h za 12%.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o používání raltegraviru ve formě žvýkacích tablet u těhotných žen.
Croatian: Nema podataka o primjeni raltegravir tableta za žvakanje u trudnica.
Czech: Nezapomeňte, že přípravek Isentress infekci HIV neléčí.
Croatian: Zapamtite da Isentress neće izliječiti HIV infekciju.
Czech: • zvýšená chuť k jídlu; cukrovka (diabetes mellitus); zvýšená hladina cholesterolu a lipidů v krvi; vysoké hladiny cukru v krvi; nadměrná žízeň; velký úbytek tělesné hmotnosti; vysoké hladiny tuků (jako jsou cholesterol a triacylglyceroly) v krvi; poruchy rozložení tělesného tuku
Croatian: • pojačan tek; šećerna bolest; povišen kolesterol i lipidi u krvi; visoka razina šećera u krvi; prekomjerna žeđ; značajan gubitak tjelesne težine, visoke razine masnoća u krvi (kao što su kolesterol i trigliceridi); poremećaj masnog tkiva
Czech: Podávání nízkotučného jídla s raltegravirem 1 200 mg jednou denně vedlo ke 42% snížení AUC0-poslední, 52% snížení Cmax a 16% snížení C24 hod.
Croatian: Primjena obroka s niskim udjelom masti s raltegravirom u dozi od 1200 mg jedanput na dan dovela je do smanjenja AUC0-last za 42%, smanjenja Cmax za 52% i smanjenja C24h za 16%.
Czech: Tato neoplazie mohla být důsledkem lokální depozice a/nebo aspirace léčiva na sliznici nosu/nosohltanu při podávání perorální sondou a následného chronického podráždění a zánětu; je pravděpodobné, že má s ohledem na zamýšlené klinické použití omezenou relevanci.
Croatian: Te su novotvorine mogle nastati zbog aspiracije i/ili lokalnog nakupljanja lijeka na sluznici nosa/nazofarinksa tijekom izravne primjene lijeka putem sonde i posljedične kronične iritacije i upale.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Croatian: U uvjetima imunološke reaktivacije prijavljeni su i autoimuni poremećaji (kao npr. Gravesova bolest i autoimuni hepatitis); međutim, prijavljeno vrijeme do pojave je različito i ti se događaji mogu javiti više mjeseci nakon uvođenja liječenja.
Czech: Výchozí charakteristiky a výsledky účinnosti ve 24. a 48. týdnu studie IMPAACT P1066 (2 až 18 let věku)
Croatian: Početne karakteristike bolesnika i ishodi djelotvornosti u 24. i 48. tjednu iz ispitivanja IMPAACT P1066 (dob: 2 do 18 godina)
Czech: Ohledně omezených údajů, na nichž jsou tato dávkovací doporučení založena, viz bod 5.2.
Croatian: Vidjeti dio 5.2 za ograničene podatke na kojima se temelje ove preporuke za doziranje.
Czech: • zvýšené hodnoty jaterních krevních testů; abnormální bílé krvinky; zvýšené hodnoty tuku v krvi; zvýšené hladiny enzymu ze slinných žláz nebo slinivky břišní
Croatian: • povišene vrijednosti testova jetrene funkcije; promjene na bijelim krvnim stanicama; povišene razine masnoća u krvi; povišene vrijednosti enzima iz žlijezda slinovnica ili gušterače.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Isentress a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Isentress užívat Jak se přípravek Isentress užívá
Croatian: Što je Isentress i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Isentress Kako uzimati Isentress
Czech: Není známo, zda se raltegravir/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se raltegravir/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: 3 až méně než 4 2,5 ml (25 mg) dvakrát denně 4 až méně než 6 3 ml (30 mg) dvakrát denně 6 až méně než 8 4 ml (40 mg) dvakrát denně 8 až méně než 11 6 ml (60 mg) dvakrát denně 11 až méně než 14
Croatian: Broj tableta za žvakanje od 3 do manje od 4 2,5 ml (25 mg) dvaput na dan od 4 do manje od 6 3 ml (30 mg) dvaput na dan od 6 do manje od 8 4 ml (40 mg) dvaput na dan od 8 do manje od 11 6 ml (60 mg) dvaput na dan od 11 do manje od 14
Czech: • herpetické (oparové) infekce, včetně pásového oparu
Croatian: • infekciju virusom herpesa, uključujući herpes zoster
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA JEDNOTKÁCH MALÉHO VNITŘNÍHO OBALU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALOM UNUTARNJEM PAKIRANJU
Czech: Vliv jiných silných induktorů enzymů metabolizujících léčiva, jako jsou fenytoin a fenobarbital, na UGT1A1 není znám.
Croatian: Nije poznat utjecaj drugih snažnih induktora enzima metabolizma lijekova, poput fenitoina i fenobarbitala, na UGT1A1.
Czech: Přípravek ISENTRESS 600 mg potahované tablety je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1) u dospělých a dětí o tělesné hmotnosti nejméně 40 kg (viz body 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2).
Croatian: ISENTRESS 600 mg filmom obložene tablete su u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima indicirane za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine od najmanje 40 kg (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2).
Czech: Výchozí charakteristiky a výsledky účinnosti ve 24. a 48. týdnu studie IMPAACT P1066 (věk 4 týdny až méně než 2 roky)
Croatian: Početne karakteristike bolesnika i ishodi djelotvornosti u 24. i 48. tjednu iz ispitivanja IMPAACT P1066 (dob: 4 tjedna do manje od 2 godine)
Czech: V klinických hodnoceních u již dříve léčených pacientů byla vyrážka, bez ohledu na příčinnou souvislost, pozorována častěji u režimů zahrnujících raltegravir a darunavir v porovnání s režimy zahrnujícími raltegravir bez darunaviru nebo darunavir bez raltegraviru.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u prethodno liječenih bolesnika osip je, bez obzira na uzrok, češće zapažen u bolesnika čija je terapija uključivala raltegravir i darunavir nego u onih koji su primali raltegravir bez darunavira ili darunavir bez raltegravira.
Czech: Farmakokinetické parametry raltegraviru ve studii IMPAACT P1066 po podání dávek uvedených v bodě 4.2
Croatian: Farmakokinetički parametri raltegravira u ispitivanju IMPAACT P1066 nakon primjena doza navedenih u dijelu 4.2
Czech: Raltegravir 400 mg dvakrát denně může být podáván s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Raltegravir u dozi od 400 mg dvaput na dan može se primijeniti s hranom ili bez nje.
Czech: Do mísicí nádobky přidejte 10 ml vody
Croatian: 5. korak: Dodajte odmjerenih 10 ml vode u čašu za miješanje
Czech: Současné podávání raltegraviru 1 200 mg jednou denně a tipranaviru/ritonaviru se nedoporučuje.
Croatian: Istodobna primjena raltegravira u dozi od 1200 mg jedanput na dan i tipranavira/ritonavira se ne preporučuje.
Czech: tenofovir AUC  10 % tenofovir C24hod  13 % tenofovir Cmax ↓ 23 %
Croatian: tenofovir AUC  10% tenofovir C24h  13% tenofovir Cmax ↓ 23%
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna 600mg tableta obsahuje 5,72 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta od 600 mg sadrži 5,72 mg laktoze (u obliku hidrata).
Czech: Špičku stříkačky vložte do nádobky s připraveným přípravkem Isentress a píst vytahujte.
Croatian: Uronite vrh štrcaljke u čašu s pripremljenim lijekom Isentress i počnite povlačiti klip.
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) může vzniknout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků.
Croatian: U bolesnika inficiranih virusom HIV-a s teškim imunološkim deficitom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Czech: Méně časté: následující nežádoucí účinky mohou postihovat až 1 ze 100 osob
Croatian: Manje česte: sljedeće nuspojave se mogu javiti u do 1 na 100 osoba:
Czech: Dalších 531 dosud neléčených dospělých dostávalo po dobu až 96 týdnů raltegravir v dávce 1 200 mg jednou denně s emtricitabinem a tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Croatian: Osim toga, 531 prethodno neliječeni odrasli bolesnik primao je raltegravir u dozi od 1200 mg jedanput na dan u kombinaciji s emtricitabinom i tenofovirdizoproksilfumaratom do 96 tjedana.
Czech: Lékař vypočítá správnou dávku granulí pro perorální suspenzi podle věku a hmotnosti kojence nebo batolete.
Croatian: Liječnik će izračunati točnu dozu granula za oralnu suspenziju na temelju dobi i tjelesne težine dojenčeta ili maloga djeteta.
Czech: Raltegravir ve formě žvýkacích tablet má být užíván během těhotenství, pouze pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko pro plod.
Croatian: Raltegravir tablete za žvakanje smiju se primjenjivati tijekom trudnoće samo ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Czech: Lékař Vám řekne, zda a kdy máte ukončit podávání přípravku Isentress dítěti.
Croatian: Liječnik će Vam reći trebate li prestati davati Isentress svom djetetu i kada to trebate učiniti.
Czech: Tabulka 3 Údaje o farmakokinetických interakcích
Croatian: Tablica 3 Podaci o farmakokinetičkim interakcijama
Czech: Granule pro perorální suspenzi a žvýkací tablety nebyly u dospívajících (12 až 18 let věku) a dospělých infikovaných HIV hodnoceny.
Croatian: Granule za oralnu suspenziju i tablete za žvakanje nisu ispitivane u adolescenata (u dobi od 12 do 18 godina) ili odraslih inficiranih HIV-om.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o používání raltegraviru ve formě granulí pro perorální suspenzi u těhotných žen.
Croatian: Nema podataka o primjeni raltegravir granula za oralnu suspenziju u trudnica.
Czech: U těchto 26 kojenců a batolat byly frekvence, typy a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčivem do 48. týdne studie srovnatelné s frekvencí, typy a závažnostmi pozorovanými u dospělých.
Croatian: U tih su 26 dojenčadi i male djece učestalost, vrsta i težina nuspojava povezanih s primjenom lijeka tijekom 48 tjedana bile usporedive s onima opaženima u odraslih.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za EXP.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake "EXP".
Czech: Počet CD4 ≤ 50 buněk/mm
Croatian: Broj CD4 stanica ≤ 50 stanica/mm
Czech: Doporučená dávka u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nejméně 25 kilogramů je 400 mg (jedna tableta) dvakrát denně.
Croatian: Preporučena doza za pedijatrijske bolesnike čija je tjelesna težina najmanje 25 kg je 400 mg (jedna tableta) dvaput na dan.
Czech: Obsahuje fruktózu, sorbitol a sacharózu.
Croatian: Sadrži fruktozu, sorbitol i saharozu.
Czech: Podávání raltegraviru následně po vysoce tučném jídle zvýšilo hodnotu AUC a Cmax přibližně 2násobně a hodnotu C12 hod 4,1násobně.
Croatian: Primjena raltegravira nakon obroka s visokim udjelom masti dovela je do približno dvostrukog povećanja AUC-a i Cmax, dok je C12h porastao 4,1 puta.
Czech: Kohorta 1(N= 16, 10 exponovaných a 6 neexponovaných raltegravirem in utero) dostala 2 jednorázové dávky raltegraviru GFS (během 48 hodin po narození a ve věku 7 až 10 dní po narození); kohorta 2 (N=26, nikdo neexponován in utero) dostávala raltegravir GFS po dobu 6 týdnů: 1,5 mg/kg jednou denně s první dávkou do 48 hodin po narození během1.
Croatian: Novorođenčad u Kohorti 1 (N=16, od kojih je 10 bilo izloženo raltegraviru in utero, a 6 nije bilo izloženo raltegraviru in utero) primila je 2 pojedinačne doze raltegravir granula za oralnu suspenziju (unutar 48 sati od rođenja te od 7 do 10 dana nakon rođenja); novorođenčad u Kohorti 2 (N=26, nijedno novorođenče nije bilo izloženo raltegraviru in utero) primala je dozu raltegravir granula za oralnu suspenziju tijekom 6 tjedana: 1,5 mg/kg jedanput na dan, počevši unutar 48 sati od rođenja pa do 1. tjedna; 3 mg/kg dvaput na dan od 2. do 4. tjedna; te 6 mg/kg dvaput na dan u 5. i 6. tjednu.
Czech: Kromě toho má forma raltegraviru 600 mg v režimu dávkování 1 200 mg (2 x 600 mg) jednou denně v porovnání s přípravkem raltegravir 400 mg vyšší relativní biologickou dostupnost (o 21 až 66 %).
Croatian: Osim toga, formulacija raltegravira od 600 mg koja se koristi u režimu doziranja od 1200 mg (2 x 600 mg) jedanput na dan ima veću relativnu bioraspoloživost (za 21 do 66%) nego formulacija raltegravira od 400 mg.
Czech: Tabulka 8
Croatian: Tablica 8
Czech: Přípravek Isentress může vzájemně působit s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Moguće je međusobno djelovanje lijeka Isentress i drugih lijekova.
Czech: • určité druhy problémů s ledvinami
Croatian: • određene vrste bubrežnih tegoba
Czech: Randomizace byla stratifikována screeningovou hladinou HIV RNA (≤ 100 000 kopií/ml a > 100 000 kopií/ml) a stavem hepatitidy B nebo C (pozitivní nebo negativní).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana probirom na temelju razine HIV-RNK (≤ 100 000 kopija/ml i > 100 000 kopija/ml) i statusa hepatitisa B ili C (pozitivan ili negativan).
Czech: Vliv potravy na lékovou formu granule pro perorální suspenzi nebyl hodnocen.
Croatian: Nije ispitivan učinak hrane na lijek u obliku granula za oralnu suspenziju.
Czech: Pokud však bude současné podávání s rifampicinem nezbytné, může se zvážit zdvojnásobení dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denně).
Croatian: Ako je istodobna primjena s rifampicinom neizbježna, može se razmotriti udvostručenje doze raltegravira (400 mg dvaput na dan).
Czech: Obsah soupravy
Croatian: Sadržaj kompleta
Czech: Vyrážka považovaná investigátorem za související s léčivem se vyskytovala s podobnou četností.
Croatian: Stope osipa za koje je ispitivač smatrao da su povezane s primjenom lijeka bile su slične.
Czech: Vznikou suspenzi musíte dítěti podat do 30 minut po smísení s vodou.
Croatian: Morate ih dati djetetu unutar 30 minuta nakon pripreme (miješanja).