FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba a Leflunomide Teva szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket a Leflunomide Teva szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében.
Romanian: Bărbaţii care doresc să conceapă un copil trebuie să se adreseze medicului, care le poate recomanda să întrerupă tratamentul cu Leflunomidă Teva şi să ia anumite medicamente pentru a elimina Leflunomidă Teva rapid şi suficient din organism.
Hungarian: Csomagolás: 28, 30 és 100 db filmtabletta.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 28, 30 şi 100 comprimate filmate.
Hungarian: • kolesztiramin nevű gyógyszert (a magas koleszterinszint csökkentésére, és sárgasággal kapcsolatos viszketés kezelésére használatos) vagy aktív szenet szed, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódó Leflunomide Teva mennyiségét.
Romanian: - Colestiramină (utilizat pentru a reduce concentraţiile de colesterol şi pentru a trata mâncărimile asociate cu icterul) sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot să scadă cantitatea de Leflunomidă Teva care este absorbită în organism.
Hungarian: Amennyiben a Leflunomide Teva-kezelést követően terhességet tervez, a teherbe esés előtt meg kell győződnie arról, hogy a Leflunomide Teva kiürült a szervezetéből.
Romanian: Dacă după întreruperea tratamentului cu Leflunomidă Teva intenţionaţi să rămâneţi gravidă, înainte de a încerca să rămâneţi gravidă, trebuie să vă asiguraţi că Leflunomidă Teva a fost eliminat din organismul dumneavoastră.
Hungarian: A kezelés során végzett oltás hatásosságára és relatív ártalmatlanságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la eficacitatea şi siguranţa vaccinărilor efectuate în timpul tratamentului cu leflunomidă.
Hungarian: • köhögés vagy légzési nehézség esetén, mivel ezek a tünetek a tüdő gyulladásos megbetegedését jelezhetik (intersticiális tüdőbetegség)
Romanian: - Tuse sau dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot indica inflamaţia plămânilor (boală pulmonară interstiţială).
Hungarian: anorexia, testsúlycsökkenés (általában jelentéktelen), asthenia.
Romanian: anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă), astenie
Hungarian: • Súlyos hypoproteinaemiában, pl. nephrosis-szindrómában szenvedő betegek.
Romanian: • Pacienţi cu hipoproteinemie severă, de exemplu sindrom nefrotic.
Hungarian: • olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek a CYP2C9 enzim által bomlanak le, így pl. a fenitoin (epilepszia kezelésére használják), warfarin és fenprokumon (a vér hígítására használatos) és tolbutamid (2-es típusú cukorbetegség kezelésében használják).
Romanian: - Alte medicamente metabolizate de o enzimă denumită CYP2C9, de exemplu fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei), warfarină sau fenprocumonă (utilizate pentru a subţia sângele) sau tolbutamidă (utilizată pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2).
Hungarian: 2 hét.
Romanian: 1 până la 4 săptămâni.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Leflunomide Teva-t?
Romanian: Cum să luaţi Leflunomidă Teva
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók,
Romanian: - Reacţii alergice severe.
Hungarian: A Leflunomide Teva tablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal, egészben kell lenyelni.
Romanian: Comprimatele Leflunomidă Teva trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információkat kell tartalmaznia az emelkedett ALT esetén szükséges dózis csökkentéséről, a gyógyszer adagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kiürülését elősegítő (wash out) eljárásokról.
Romanian: Informaţiile furnizate în Prospectul pentru medic trebuie să ofere informaţii despre scăderea dozei, întreruperea tratamentului şi procedurile de eliminare a medicamentului.
Hungarian: A Leflunomide Teva-t általában hosszú ideig kell szedni.
Romanian: În mod normal, veţi lua Leflunomidă Teva pentru perioade lungi de timp.
Hungarian: • bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz, torokfájás, köhögés, mivel ez a gyógyszer fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét
Romanian: - Orice simptome de infecţie, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol.
Hungarian: Az A771726 kiszorította az ibuprofent, a diklofenákot és a tolbutamidot, e hatóanyagok fehérjéhez nem kötődő frakciójának aránya azonban csak 10-50%-kal nőtt.
Romanian: A771726 a deplasat ibuprofenul, diclofenacul şi tolbutamida, dar fracţiunea nelegată a acestor medicamente a crescut cu numai 10 până la 50%.
Hungarian: DOBOZ/BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Romanian: CUTIE/CUTIE CU BLISTERE
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával (különösen előzetes Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermalis necrolysis vagy erythema multiforme esetén) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă (în special la cei cu antecedente de sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hungarian: Buborékcsomagolás: 2 év.
Romanian: Blistere: 2 ani.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Rheumatoid arthritis
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Hungarian: Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Leflunomide Teva-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos
Romanian: Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Leflunomidă Teva şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.
Hungarian: A Leflunomide Teva a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik.
Romanian: Leflunomidă Teva aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.
Hungarian: Cimetidinnel (nem-specifikus citokróm-P450 inhibitor) végzett in vivo kölcsönhatási vizsgálat nem igazolt számottevő kölcsönhatást.
Romanian: Un studiu privind interacţiunile in vivo efectuat cu cimetidină (inhibitor nespecific al citocromului P450) a demonstrat lipsa interacţiunilor semnificative.
Hungarian: • ha a reumatoid artritisz kezelése céljából egy másik gyógyszer szedésére tér át, vagy ha a közelmúltban olyan gyógyszereket szedett, amelyek károsíthatják a májat vagy rontják a vérképet, kezelőorvosa ajánlhat Önnek olyan gyógyszereket, amelyek meggyorsítják a Leflunomide Teva távozását az Ön szervezetéből, vagy szoros ellenőrzés alatt tarthatja Önt,
Romanian: - Dacă treceţi la un alt medicament pentru tratamentul poliartritei reumatoide sau dacă aţi luat recent medicamente care pot avea efecte dăunătoare la nivelul ficatului sau sângelui, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi anumite medicamente pentru a grăbi eliminarea Leflunomidă Teva din organism sau vă poate supraveghea îndeaproape când începeţi să luaţi
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Ha az ALT
Romanian: Ελλάδα
Hungarian: A leflunomidot egyetlen multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos tanulmányban vizsgálták juvenilis rheumatoid arthritis sokízületes megjelenési formájában 94 beteg részvételével
Romanian: Leflunomida a fost evaluată în cadrul unui singur studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, cu comparator activ, efectuat la 94 de pacienţi (47 în fiecare braţ) cu artrită reumatoidă juvenilă cu implicare poliarticulară.
Hungarian: Leflunomid-kezelés során interstitialis tüdőbetegségről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Romanian: În timpul tratamentului cu leflunomidă au fost raportate cazuri de pneumopatie interstiţială (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A Leflunomide Teva esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben, a karok és a lábak idegeiben.
Romanian: Leflunomidă Teva poate determina, ocazional, unele tulburări la nivelul sângelui, ficatului sau plămânilor sau ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor.
Hungarian: Teva Nederland B.V.
Romanian: Teva Pharma B.V.
Hungarian: • a vér egyes enzimértékeinek emelkedése (kreatinin-foszfokináz),
Romanian: - Creşterea anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază).
Hungarian: Csomagolás: 30 és 100 db filmtabletta.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30 şi 100 comprimate filmate.
Hungarian: A leflunomid állatkísérletekben hatásosnak bizonyult arthritis és más autoimmun betegség ill. transzplantáció esetén, különösen a szenzitizálási fázisban.
Romanian: Leflunomida este eficace pe modele animale de artrită şi alte boli autoimune şi transplant, în special dacă este administrată în timpul fazei de sensibilizare.
Hungarian: Az aktív szén (por alakban szuszpendálva) szájon át vagy nasogastricus szondán keresztül történő alkalmazása (50 g 6 óránként, 24 órán át) az A771726 plazmaszintjét 24 óra alatt 37%-kal, 48 óra
Romanian: S-a demonstrat că administrarea de cărbune activat (suspensie reconstituită din pulbere) pe cale orală sau pe sondă nazo-gastrică (50 g la fiecare 6 ore, timp de 24 de ore) scade concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ A771726 cu 37% în 24 de ore şi cu 48% în 48 de ore.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: A vizsgálatban olyan aktív JRA sokízületes formájában szenvedő 3-17 éves betegek vettek részt - függetlenül a betegség kezdeti típusától - akik korábban sem metotrexát sem leflunomid-kezelésben nem részesültek.
Romanian: Pacienţii au avut vârste cuprinse între 3 şi 17 ani şi artrită reumatoidă juvenilă cu implicare poliarticulară, indiferent de tipul de debut al afecţiunii, şi netrataţi anterior cu metotrexat sau leflunomidă.
Hungarian: Az ACR (American College of Rheumatology) alapján a kezelésre reagálók aránya a YU203 vizsgálatban 27,7% volt a placebo, 31,9% az 5 mg, 50,5% a 10 mg és 54,5% a 25 mg napi adagot kapó csoportokban.
Romanian: În cadrul studiului YU203, ratele de răspuns CAR (Colegiul American de Reumatologie) au fost de 27,7% pentru placebo, 31,9% pentru 5 mg, 50,5% pentru 10 mg şi 54,5% pentru 25 mg/zi.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Orálisan és intraperitonealisan adott leflunomiddal egerekben és patkányokban végeztek akut toxicitási vizsgálatokat.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă Leflunomida administrată oral şi intraperitoneal a fost studiată în cadrul unor studii de toxicitate acută efectuată la şoareci şi şobolani.
Hungarian: A tablettát egészben, nagymennyiségű vízzel kell lenyelni.
Romanian: Comprimatele de Leflunomidă Teva trebuie înghiţite întregi, cu multă apă.
Hungarian: A leflunomid egy elsődleges (A771726) és több másodlagos metabolittá (beleértve a TFMA-t is
Romanian: Leflunomida este metabolizată la un metabolit principal (A771726) şi în mai mulţi metaboliţi secundari, printre care TFMA (4-trifluorometilanilină).
Hungarian: • a laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése (vérben található enzim),
Romanian: - Creşterea lactatdehidrogenazei (o enzimă din sânge).
Hungarian: Élő, gyengített vakcinával történő oltás tervezésekor a Leflunomide Teva adásának befejezése után a leflunomid elhúzódó felezési idejét figyelembe kell venni.
Romanian: Atunci când se recomandă vaccinarea cu un vaccin viu atenuat după ce s-a întrerupt tratamentul cu leflunomidă, trebuie luat în considerare timpul de înjumătăţire plasmatică lung al leflunomidei.
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz),
Romanian: - Hepatită (inflamaţia ficatului).
Hungarian: A leflunomid aktív metabolitja az A771726, melynek felezési ideje hosszú, általában 1-4 hét.
Romanian: Metabolitul activ al leflunomidei, A771726, prezintă un timp de înjumătăţire lung, în general de 1 până la 4 săptămâni.
Hungarian: • Alternatív megoldásként 11 napon át naponta 4 alkalommal 50 g porított aktív szén is
Romanian: • alternativ, se administrează pulbere de cărbune activat 50 g de 4 ori pe zi, timp de 11 zile.
Hungarian: A leflunomid egereknek 3 hónapon át, patkányoknak és kutyáknak 6 hónapon át, majmoknak 1 hónapig történő ismételt orális adásának vizsgálata szerint a toxicitás fő célszervei a csontvelő, a vér, a gastrointestinalis traktus, a bőr, a lép, a thymus és a nyirokcsomók.
Romanian: timp de până la 3 luni, la şobolan şi câine timp de până la 6 luni iar la maimuţă timp de până la o lună a arătat că principalele organe afectate toxic au fost măduva osoasă, sângele, tractul gastro-intestinal, pielea, splina, timusul şi ganglionii limfatici.
Hungarian: Az emelkedés minden esetben reverzibilisnek bizonyult: 2 betegnél a kombinált kezelés folytatása mellett, 3 betegnél pedig a leflunomid-kezelés abbahagyása esetén.
Romanian: În toate cazurile, creşterile au fost reversibile, la 2 pacienţi în condiţiile continuării administrării ambelor medicamente şi la 3 pacienţi după întreruperea leflunomidei.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban állatkísérletek sem történtek.
Romanian: Cu toate acestea, nu s au efectuat studii la animale pentru evaluarea acestui risc specific.
Hungarian: Ha Ön a Leflunomide Teva-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak a veszélye, hogy gyermeke
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă Teva, riscul de a avea un copil cu malformaţii grave este crescut.
Hungarian: Az olyan, tüdővel összefüggő tünetek, mint pl. a köhögés vagy a dyspnoe, szükségessé tehetik a kezelés abbahagyását és a további, szükség szerinti
Romanian: Apariţia simptomelor pulmonare, cum sunt tusea şi dispneea, poate constitui un argument pentru întreruperea tratamentului şi pentru efectuarea de investigaţii ulterioare, după caz.
Hungarian: • ha eleve alacsony a vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma (anémia vagy leukopénia), illetve alacsony a vérlemezkeszáma, ami fokozza az Ön vérzékenységre vagy véraláfutásokra való hajlamát (trombocitopénia), csökkent csontvelőműködés, vagy ha veszélyezteti Önt, hogy a csontvelője nem működik megfelelően, kezelőorvosa ajánlhat
Romanian: - Dacă aveţi deja un număr scăzut de globule roşii sau albe în sânge (anemie sau leucopenie), un număr scăzut de trombocite în sânge, care poate creşte riscul de apariţie a sângerării sau vânătăilor (trombocitopenie), scăderea funcţiei măduvei osoase sau dacă prezentaţi risc ca măduva dumneavoastră osoasă să nu funcţioneaze corespunzător, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi anumite medicamente pentru a grăbi eliminarea Leflunomidă Teva din organism.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz (további információért lásd a betegtájékoztatót).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Acest medicament conţine lactoză (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
Hungarian: Ezek szintén reverzibilisek voltak: 2 betegnél a kezelés folytatása mellett, 3 betegnél a leflunomid abbahagyása esetén.
Romanian: Şi în aceste cazuri creşterile au fost reversibile, la 2 pacienţi în condiţiile continuării administrării a ambelor medicamente şi la 3 pacienţi după întreruperea leflunomidei.
Hungarian: A vérnyomást a leflunomid-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell.
Romanian: Tensiune arterială Tensiunea arterială trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului cu leflunomidă şi, periodic, după aceea.
Hungarian: interstitialis tüdőbetegség (beleértve az interstitialis pneumonitist), amely halálos is lehet.
Romanian: boală pulmonară interstiţială (incluzând pneumonie interstiţială), care poate avea evoluţie letală
Hungarian: • ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) vagy intersticiális tüdőbetegségben
Romanian: - Dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau pneumopatie interstiţială (o boală pulmonară).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága
Romanian: DAPP trebuie efectueze activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de autorizare de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Hungarian: • ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, mert ezek a reakciók nagyon ritkán súlyos, életveszélyes bőrelváltozások előjelei lehetnek (pl. Stevens-Johnson tünetegyüttes,
Romanian: - Dacă apar erupţii trecătoare pe piele sau ulcere la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).
Hungarian: Kisszámú beteg (n = 30) bevonásával végzett vizsgálatban a leflunomid (napi 10-20 mg) és a metotrexát (10-25 mg hetente) együttes alkalmazása a 30 közül 5 betegben a májenzimek 2-3-szoros emelkedését okozta.
Romanian: În cadrul unui studiu restrâns (n=30) în care s-au administrat concomitent leflunomidă (10 şi 20 mg pe zi) şi metotrexat (10 şi 25 mg pe săptămână), la 5 din 30 de pacienţi s-a observat creşterea de 2 până la 3 ori a enzimelor hepatice.
Hungarian: Fehér, kerek, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalán „10", a másik oldalán „L" bevéséssel.
Romanian: Comprimate filmate rotunde, albe, marcate cu "10" pe una dintre feţe şi cu "L" pe cealaltă faţă.
Hungarian: 194,5 mg laktóz-monohidrát és 6,25 mg vízmentes laktóz filmtablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 194,5 mg şi lactoză anhidră 6,25 mg.
Hungarian: Az ALT (SGPT) szintet a leflunomid-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 6 hónapjában a teljes vérsejtszám ellenőrzéssel megegyező gyakorisággal (kéthetente), azt követően pedig 8 hetente
Romanian: ALT (GPT) trebuie determinată înaintea iniţierii tratamentului cu leflunomidă şi cu aceeaşi frecvenţă ca numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine (la fiecare două săptămâni) în timpul primelor şase luni de tratament şi, ulterior, la fiecare 8 săptămâni.
Hungarian: Súlyos hematológiai reakciók előfordulásakor - a pancytopeniát is beleértve - a Leflunomide Teva és egyéb egyidejű mieloszupresszív-kezelést meg kell szakítani, és a leflunomid kiürülését elősegítő
Romanian: În caz de reacţii hematologice severe, incluzând pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu leflunomidă şi orice alt tratament mielosupresiv concomitent şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
Hungarian: A Leflunomide Teva aktív reumatoid artritiszben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Romanian: Leflunomidă Teva este utilizată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă activă.
Hungarian: 97,25 mg laktóz-monohidrát és 3,125 mg vízmentes laktóz filmtablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 97,25 mg şi lactoză anhidră 3,125 mg.
Hungarian: HDPE tabletta tartály polipropilén csavaros kupakkal.
Romanian: Flacon din PEÎD cu capac cu filet din polipropilenă.
Hungarian: A 12 hónapos aktív kezelés után a betegek 52,3%-a (MN301/303 vizsgálatok), 50,5%-a (MN302 vizsgálat) és 49,4%-a (US301 vizsgálat) reagált a leflunomid csoportban, 53,8% (MN301/303 vizsgálat) a szulfaszalazin csoportban, 64,8% (MN302 vizsgálat), ill.
Romanian: După 12 luni de tratament activ, ratele de răspuns CAR la pacienţii la care s-a administrat leflunomidă au fost 52,3% (studiile MN301/303), 50,5% (studiul MN302) şi 49,4% (studiul US301), comparativ cu 53,8% (studiile MN301/303) la pacienţii la care s-a administrat sulfasalazină, 64,8% (studiul MN302) şi 43,9% (studiul US301) la pacienţii la care s-a administrat metotrexat.
Hungarian: A reumatoid artritisz tünetei, ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás és fájdalom.
Romanian: Simptomele includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi în mişcare şi durere.
Hungarian: 3542 DR Utrecht
Romanian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Olanda
Hungarian: RA-ban szenvedő, előzőleg DMARD kezelésben nem részesült betegek körében (n=121), akik a kettős-vak periódus első három napja során 20 mg vagy 100 mg leflunomidot kaptak két párhuzamos csoportban.
Romanian: Un studiu randomizat a evaluat rata de răspuns a eficacităţii clinice, la pacienţi netrataţi anterior cu MAMB (n=121), cu poliartrită reumatoidă incipientă, care au fost trataţi fie cu 20 mg, fie cu 100 mg leflunomidă, în două grupuri paralele, în timpul perioadei iniţiale de tratament dublu-orb, cu durată de trei zile.
Hungarian: Leflunomid Teva-kezelésben részesülő betegeknél perifériás neuropathia alakul ki, a kezelés megszakítása valamint a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alkalmazása megfontolandó (lásd
Romanian: Dacă la un pacient tratat cu Leflunomidă Teva se instalează neuropatia periferică, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Leflunomidă Teva şi efectuarea procedurii de eliminare a medicamentului (vezi pct. 4.4).
Hungarian: E súlyos reakciókra utaló bőr- és/vagy nyálkahártya-reakciók észlelésekor a Leflunomide Teva és minden más, a reakciók kialakulásáért esetlegesen felelős kezelést abba kell hagyni, és a gyógyszer kiürülésének elősegítését haladéktalanul meg kell kezdeni.
Romanian: Imediat ce se observă reacţii adverse cutanate şi/sau la nivelul mucoaselor care ridică suspiciunea unor astfel de reacţii severe, leflunomida şi orice alt tratament asociat trebuie întrerupte şi iniţiată imediat procedura de eliminare a leflunomidei.
Hungarian: Tabletta bevonat: titán-dioxid, hipromellóz, makrogol 400, sárga vas-oxid, poliszorbát, kinolinsárga alumínium lakk és indigókármin alumínium lakk.
Romanian: • Film: dioxid de titan, hipromeloză, macrogol 400, oxid galben de fer, polisorbat, galben de quinolină - lac de aluminiu şi indigotină - lac de aluminiu.
Hungarian: • ha Önnek a csontvelőt érintő betegsége van, ill. a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának jelentős csökkenése esetén, a reumatoid vagy pszoriatikus artritisztől eltérő okokból kifolyólag
Romanian: - Dacă aveţi probleme cu măduva osoasă sau dacă aveţi un număr scăzut de globule roşii sau albe în sânge sau un număr scăzut de plachete sanguine, de altă cauză decât poliartrita reumatoidă sau psoriazică.
Hungarian: (paresztézia)
Romanian: (parestezie).
Hungarian: Többszöri adagolással végzett vizsgálatok szerint rheumatoid arthritisben az A771726 farmakokinetikai paraméterei az 5-25 mg-os adagolási tartomány felett lineárisak voltak.
Romanian: În studiile efectuate cu doze repetate, administrate la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, farmacocinetica metabolitului A771726 a fost lineară la doze cuprinse între 5 şi 25 mg.
Hungarian: A kezelés során nagyon ritkán Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermalis necrolysis kialakulásáról számoltak be.
Romanian: La pacienţii trataţi cu leflunomidă, au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică.
Hungarian: Egyéb kikötés hiányában a Leflunomide Teva PSUR benyújtás menetrendjének a referens gyógyszerkészítmény, az Arava PSUR benyújtási menetrendjét kell követnie.
Romanian: Programul de depunere a RPAS pentru Leflunomidă Teva trebuie să urmeze programul RPAS pentru medicamentul de referinţă Arava, exceptând cazul în care se specifică altfel.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatban (YU203)
Romanian: În cadrul studiului YU203, ratele de răspuns CAR (Colegiul American de
Hungarian: A leflunomid in vivo hatásáért teljes mértékben ez a metabolit felelős.
Romanian: Acest metabolit este responsabil de cea mai mare parte din activitatea in vivo leflunomidei.
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek a spermium koncentráció, az össz-spermiumszám, valamint a gyors előrehaladó
Romanian: scădere uşoară (reversibilă) a concentraţiei spermei, a numărului total de spermatozoizi şi a motilităţii lor rapid progresive