FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité du lasofoxifène n'ont pas été évaluées chez les patientes présentant une insuffisance hépatique avec des tests de la fonction hépatique > 1,5 limite supérieure de la normale (LSN), en conséquence FABLYN doit être utilisé avec prudence chez ces patientes.
Greek: Δεν έχει εκτιμηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του FABLYN σε ασθενείς με δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας > 1,5 ULN (ανώτερα φυσιολογικά όρια), ως εκ τούτου, το FABLYN θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το FABLYN αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: Dans l'étude équivalente de 2 ans chez la souris (≥ 2 mg/kg/jour ; inférieur à l'exposition systémique après une administration chez l'homme de 0,5 mg/jour sur la base de l'ASC plasmatique), une augmentation de l'incidence des adénomes et carcinomes des corticosurrénaliens, des tumeurs à cellules de Leydig, des tumeurs ovariennes bénignes ou malignes et des polypes glandulaires bénins de l'utérusa été observée.
Greek: Στην αντίστοιχη μελέτη σε ποντίκια, διάρκειας δυο ετών (≥2 mg/kg/ημέρα, κατώτερη από την συστηματική έκθεση, ακολουθούμενη από μια ανθρώπινη δόση των 0,5 mg/ημέρα βάσει της AUC του πλάσματος), παρατηρήθηκε μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αδενώματος και καρκινώματος του φλοιού των επινεφριδίων, όγκος των διάμεσων κυττάρων των όρχεων, καλοήθης και κακοήθης όγκος των ωοθηκών και καλοήθης αδενωματώδης πολύποδας της μήτρας.
French: Cinq voies métaboliques du lasofoxifène ont été identifiées : glucuroconjugaison directe, sulfatation directe, hydroxylation sur la fraction phényl tétraline (suivi d'un métabolisme de conjugaison des intermédiaires catéchols par méthylation et glucuroconjugaison), oxydation sur le cycle pyrrolidine, et hydroxylation des radicaux phényles.
Greek: Πέντε μεταβολικές οδοί έχουν προσδιοριστεί: άμεση γλυκουρονιδίωση, άμεση σούλφωση, υδροξυλίωση στο τμήμα της φαινυλ-τετραλίνης (με επακόλουθο συζευκτικό μεταβολισμό των ενδιάμεσων κατεχόλης με μεθυλίωση και γλυκουρονιδίωση), οξείδωση στον δακτύλιο πυρρολιδίνης και φαινυλ-υδροξυλίωση.
French: Le nombre de femmes présentant plusieurs fractures vertébrales radiologiques a été significativement plus faible dans le groupe FABLYN que dans le groupe placebo pendant les cinq ans de traitement (p <
Greek: Σημαντικά λιγότερες γυναίκες υπέστησαν πολλαπλά ακτινολογικά διαπιστωθέντα σπονδυλικά κατάγματα στην ομάδα υπό θεραπεία με FABLYN έναντι της ομάδας υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια των 5 ετών θεραπείας (p < 0,0001).
French: Allaitement:
Greek: Απέκκριση:
French: CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient du tartrate de lasofoxifène, équivalent à 500 microgrammes de lasofoxifène.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει τρυγική λασοφοξιφαίνη, ισοδύναμη με 500
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του FABLYN σε ασθενείς με ήπιας ή μέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE FABLYN
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
French: FABLYN a réduit significativement l'incidence de nouvelles fractures vertébrales radiologiques (à l'exclusion de l'aggravation de fractures antérieures) de 9,3 % pour le placebo à 5,6 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 41 %, p < 0,0001).
Greek: Το FABLYN ελάττωσε σημαντικά την επίπτωση νέων ακτινολογικά διαπιστωθέντων καταγμάτων σπονδύλου (μη συμπεριλαμβανόμενης της επιδείνωσης προηγουμένων καταγμάτων) από 9,3 % για το εικονικό φάρμακο σε 5,6 % για το FABLYN (σχετική μείωση κινδύνου = 41%, p < 0,0001).
French: sciatique (douleur ressentie dans le bas du dos, les fesses et/ou dans différentes parties de la jambe et du pied ; typiquement d'un seul côté du corps)
Greek: • Ζάλη, αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης, σπασμοί, ημικρανία, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ισχιαλγία (πόνος ο οποίος είναι αισθητός στο χαμηλότερο μέρος της ράχης, του γλουτού και /ή σε διάφορα σημεία του ποδιού και του πέλματος• τυπικά στην μια πλευρά του σώματος)
French: Les triglycerides sériques doivent être suivis chez les patientes avec ces antécédents médicaux lorsqu'elles prennent du lasofoxifène.
Greek: Τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων στον ορό του αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς με αυτό το ιατρικό
French: L'incidence de modifications kystiques sur trois ans a été de 1,9 % chez les patientes sous placebo et de 20,4 % chez les patientes traitées par FABLYN.
Greek: Οι γυναίκες υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο είχαν συχνότητα κυστικής μεταβολής 1,9% στην περίοδο 3 ετών, ενώ οι γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN είχαν συχνότητα 20,4%.
French: Dans le groupe placebo 0,48 évènement pour100 patients-année ont été observés versus 0,36 évènement pour 100 patients-année chez les patientes traitées par FABLYN (RR 0,75 ; IC à 95 % 0,51 1,10 ; p = 0,140).
Greek: Υπήρξαν 0,48 περιστατικά/100 άνθρωπο-έτη για τις ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο και 0,36 περιστατικά/100 άνθρωπο-έτη για τις ασθενείς υπό θεραπεία με FABLYN (HR = 0,75, 95% CI 0,51, 1,10 p = 0,140).
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES - 7 comprimés
Greek: BLISTER - 7 δισκία
French: Il n'a pas été observé d'ostéomalacie, de fibrose médullaire, de toxicité cellulaire, de tissu osseux fibreux non lamellaire ou d'autres anomalies affectant la qualité de l'os suite au traitement par le lasofoxifène.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις οστεομαλάκυνσης, ίνωσης του μυελού των οστών, κυτταρικής τοξικότητας, χόνδρινου ινώδη πόρου ή άλλων ανωμαλιών, οι οποίες να επηρεάζουν την ποιότητα του
French: Anomalies du frottis cervical, élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de la glycémie, élévation des transaminases, prise de poids
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, γλυκόζη αίματος αυξημένη, επίχρισμα τραχήλου
French: Ainsi tout saignement vaginal alors que vous êtes traitée par FABLYN est inattendu.
Greek: Έτσι, οποιαδήποτε κολπική αιμορραγία, ενώ λαμβάνετε FABLYN, είναι απροσδόκητη και θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω σύμφωνα με τις
French: Rare: Anorexie, augmentation de l'appétit, diabète de type 2, hypertriglycéridémie,
Greek: Σπάνιες: Ανορεξία, όρεξη αυξημένη, όρεξη μειωμένη, σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2, τετανία,
French: FABLYN a réduit significativement l'incidence de toutes les fractures cliniques de 12,1 % pour le placebo à 9,3 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 25 %, p = 0,0004).
Greek: Το FABLYN ελάττωσε σημαντικά την επίπτωση όλων των καταγμάτων που διαπιστώθηκαν κλινικά από 12,1 % για το εικονικό φάρμακο σε 9,3 % για το FABLYN (σχετική μείωση κινδύνου = 25%, p = 0,0004).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
French: FABLYN a réduit significativement l'incidence de fractures non vertébrales de 10,4 % pour le placebo à 8,1 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 24 %, p = 0,0020).
Greek: Το FABLYN ελάττωσε σημαντικά την επίπτωση των μη σπονδυλικών καταγμάτων από 10,4 % για το εικονικό φάρμακο σε 8,1 % για το FABLYN (σχετική μείωση κινδύνου = 24%, p = 0,0020).
French: Chez les femmes qui souffrent d'ostéoporose post-ménopausique, FABLYN réduit le risque de fractures du rachis (fractures vertébrales) et de fractures non rachidiennes (fractures non vertébrales), mais pas le risque de fractures de la hanche.
Greek: Στις γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση, το FABLYN μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης καταγμάτων, τόσο στη σπονδυλική στήλη (σπονδυλικά κατάγματα), όσο και σε άλλες θέσεις (μη
French: Dans cette notice:
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, παρατηρήθηκε ότι
French: • La substance active est le lasofoxifène.
Greek: Τι περιέχει το FABLYN • Η δραστική ουσία είναι η λασοφοξιφαίνη.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε, ή έχετε πρόσφατα λάβει, άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
French: Le lasofoxifène a également diminué les marqueurs du remodelage osseux.
Greek: Επίσης μείωσε τους δείκτες του οστικού μεταβολισμού.
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique
Greek: Λακτόζη άνυδρη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur FABLYN, comprimé pelliculé, est présenté en plaquettes thermoformées en PVC avec pellicule en aluminium ou en flacons PEHD avec bouchon sécurité-enfant en polypropylène recouvert d'un film de polyéthylène/aluminium.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία FABLYN παρέχονται σε κυψέλες (blister) PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, ή φιάλες HDPE με πολυαιθυλένιο / φύλλο αλουμινίου με πώμα
French: Le lasofoxifène exerce des effets spécifiques au tissu et à la cellule dans les tissus sensibles aux estrogènes.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη έχει συγκεκριμένες επίδρασεις σε ιστούς και
French: FABLYN a également augmenté significativement la teneur minérale osseuse (TMO) du corps total par rapport au placebo à trois ans. Des augmentations significatives de la DMO au niveau du rachis lombaire et de la hanche totale ont été observées dès le 3ème mois.
Greek: Το FABLYN, επίσης, αύξησε σημαντικά τη συνολική οστική περιεκτικότητα (BMC) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στα 3 έτη.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON POUR LE CONDITIONNEMENT FLACON (90 comprimés pelliculés)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗΣ (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
French: Le lasofoxifène et ses métabolites sont excrétés principalement dans les fèces, avec une excrétion urinaire mineure de produit apparenté à la substance active.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως μέσω των κοπράνων, με ένα μικρό ποσοστό απέκκρισης μέσω των ούρων,
French: • Sécheresse oculaire, chute de cheveux, éruption cutanée, sueurs nocturnes, démangeaisons,
Greek: • Ξηροφθαλμία, απώλεια τριχών, δερματικό εξάνθημα, νυκτερινοί ιδρώτες, κνησμός, αίσθηση
French: Chez les femmes présentant une fracture vertébrale à l'inclusion, FABLYN a réduit significativement l'incidence de nouvelles fractures vertébrales radiologiques, de 14,2 % pour le placebo à 8,7 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 42 %, p = 0,0004).
Greek: Σε γυναίκες με υπάρχον κάταγμα σπονδύλου κατά την έναρξη της μελέτης, το FABLYN ελάττωσε σημαντικά την επίπτωση των νέων ακτινολογικά διαπιστωθέντων σπονδυλικών καταγμάτων από 14,2 % για το εικονικό φάρμακο σε 8,7 % για το FABLYN (σχετική μείωση κινδύνου = 42%, p = 0,0004).
French: • Sensation de brûlure, étourdissements, engourdissement, troubles de la mémoire, altération ou perte partielle de la mobilité d'un membre, maux de tête, syndrome des jambes sans repos (besoin irrésistible de remuer les jambes pour arrêter des sensations désagréables ou étranges)
Greek: • Αίσθημα καύσους, ζάλη, μούδιασμα, επηρεασμένη μνήμη, διαταραγμένη ή ολική έλλειψη της κινητικότητας ενός άκρου, πονοκέφαλος, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (ακατανίκητη επιθυμία για
French: L'âge médian des femmes incluses dans l'étude était de 63 ans (intervalle 44 à 79) et le délai médian depuis la ménopause était de 13 ans. Toutes les femmes de l'étude ont reçu du calcium (600-1200 mg/jour) et de la vitamine D (400-800 UI/jour).
Greek: Οι γυναίκες που συμμετείχαν σε αυτή την μελέτη είχαν μέσο όρο ηλικίας τα 63 έτη (διακύμανση ηλικίας 44 έως 79 έτη) και διάμεση χρονική περίοδο από την εμμηνόπαυση 13 έτη.
French: Après administration d'une dose unique de warfarine avec le lasofoxifène, l'Aire Sous la Courbe (ASC) de l'INR (rapport normalisé international) moyen et la valeur maximale de l'INR ont été diminuées de 8 % et 16 % respectivement par rapport à l'administration de warfarine seule.
Greek: Η μέση Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση (INR), η AUC και η μέγιστη τιμή της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης βαρφαρίνης με λασοφοξιφαίνη ήταν περίπου 8 % και 16 % χαμηλότερα, αντιστοίχως, από ότι μετά από τη χορήγηση βαρφαρίνης μόνο.
French: Evénements thromboemboliques veineux ou antécédents d'événements thromboemboliques veineux , incluant thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne.
Greek: Ενεργο ή προηγούμενο ιστορικό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένων των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, της πνευμονικής εμβολής και της θρόμβωσης της αμφιβληστροειδικής
French: Effets indésirables peu fréquents :
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: Si vous arrêtez de prendre FABLYN Vous ne devez par arrêter de prendre FABLYN sans l'avis de votre médecin.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού σταματήσετε να παίρνετε το FABLYN.
French: L'âge médian des femmes incluses dans l'étude était de 67 ans (intervalle : 59 à 80) et le délai médian depuis la ménopause était de 20 ans. Toutes les femmes de l'étude ont reçu du calcium (1 000 mg/jour) et de la vitamine D (400 800 UI/jour).
Greek: Οι γυναίκες που συμμετείχαν σε αυτή την μελέτη είχαν διάμεση ηλικία 67 έτη (διακύμανση από 59 έως 80 έτη) και διάμεση χρονική περίοδο από την εμμηνόπαυση 20 έτη.
French: • Diffusion Web
Greek: • Εξάψεις
French: Effets indésirables observés dans les études cliniques du traitement de l'ostéoporose contrôlées contre placebo chez plus de patientes traitées par FABLYN que de patientes sous placebo
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, σε περισσότερες γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN από γυναίκες υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο
French: Des pertes vaginales ont été rapportées chez environ 1 patiente sur 26.
Greek: Κολπικό έκκριμα παρατηρήθηκε σε περίπου μια στις 26
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Les effets de FABLYN sur l'incidence de fractures (Tableau 2) ont été évalués pendant 5 ans, et la DMO et les biomarqueurs osseux ont été évalués pendant trois ans chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose dans l'étude PEARL.
Greek: Μελετήθηκαν η οστική πυκνότητα και οι βιολογικοί δείκτες των οστών σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση κατά τη διάρκεια 3 ετών στη μελέτη PEARL.
French: Les effets de FABLYN sur le tissu osseux sont mis en évidence par les réductions des taux sériques et urinaires des marqueurs du remodelage osseux, l' augmentation de la densité minérale osseuse (DMO) et la diminution de l'incidence de fractures.
Greek: Οι επιδράσεις του FABLYN στα οστά εκδηλώνονται ως μειώσεις στον ορό του αίματος και στα ούρα των δεικτών του οστικού μεταβολισμού, αυξήσεις της
French: Des augmentations statistiquement significatives ont été observées pour l'apolipoprotéine A1 associée au HDL cholestérol et aux triglycérides sériques (modifications moyennes versus placebo : 6,1 % et 4,9 % respectivement).
Greek: Παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές αυξήσεις για την απολιποπρωτεΐνη Α-1, η οποία σχετίζεται με την HDL χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια του ορού (διάμεσες μεταβολές έναντι
French: Kétoconazole - Le kétoconazole, un inhibiteur puissant des CYP3A4/5, a augmenté de 20 % l'exposition systémique du lasofoxifène, ce qui n'est pas considéré comme cliniquement significatif.
Greek: Κετοκοναζόλη - Ο ισχυρός αναστολέας CYP3A4/5 κετοκοναζόλη αύξησε τη συστηματική έκθεση στη
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Greek: ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
French: LOTS
Greek: Γαλουχία
French: Le comprimé doit être avalé entier.
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο.
French: Chez les femmes ne présentant pas de fracture vertébrale à l'inclusion, l'incidence de nouvelles fractures vertébrales radiologiques a été réduite significativement, de 7,4 % pour le placebo à 4,4 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 41 %, p
Greek: Σε γυναίκες χωρίς κάποιο υπάρχον σπονδυλικό κάταγμα κατά την έναρξη της μελέτης, η επίπτωση των νέων ακτινολογικά διαπιστωθέντων σπονδυλικών καταγμάτων ελαττώθηκε σημαντικά από 7,4 % για το εικονικό φάρμακο σε 4,4 % για το FABLYN (σχετική μείωση κινδύνου = 41%, p = 0,0002)
French: Puisque FABLYN n'est indiqué que chez la femme ménopausée, l'effet du sexe sur la pharmacocinétique du lasofoxifène n'a pas été évalué.
Greek: Καθώς το FABLYN ενδείκνυται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν αξιολογήθηκαν οι
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT FABLYN 500 microgrammes Comprimés pelliculés.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FABLYN 500 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
French: Du fait de la nature chronique du processus pathologique, FABLYN est destiné à un traitement au long cours (voir rubrique 5.1).
Greek: Λόγω της χρόνιας φύσης της εξέλιξης της νόσου, το FABLYN προορίζεται για μακροχρόνια χορήγηση
French: Les résultats ci dessous des effets de FABLYN sur l'endomètre pendant 5 ans d'exposition proviennent de l'étude PEARL.
Greek: Η επίδραση του FABLYN στο προφίλ των λιπιδίων μελετήθηκε σε μια υπομελέτη της μελέτης PEARL , διάρκειας 3 ετών.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Comprimé nu :
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας Δισκίου:
French: Effets sur l'endomètre :
Greek: Επιδράσεις στην αιδοιοκολπική ατροφία:
French: Investigations
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΦΙΑΛΗΣ
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique Sans objet.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Δεν εφαρμόζεται.
French: Nouvelles fractures vertébrales radiologiques Pourcentage de patientes présentant une nouvelle fracture n=2748
Greek: Σχετική μείωση κινδύνου (95% CI) έναντι εικονικού φαρμάκου n=2.748
French: Il n'a pas été observé de différence dans l'incidence des carcinomes de l'endomètre et des hyperplasies de l'endomètre entre les femmes traitées par FABLYN et les femmes sous placebo.
Greek: Δεν υπήρξε διαφορά μεταξύ των γυναικών υπό θεραπεία με FABLYN και υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο στις επιπτώσεις του καρκινώματος του ενδομητρίου και της υπερπλασίας του ενδομητρίου.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Système de Pharmacovigilance
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2012.
French: Fablyn lasofoxifène
Greek: Fablyn λασοφοξιφένη
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fablyn.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fablyn.
French: Les effets de Fablyn ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Greek: Τα αποτελέσματα του Fablyn ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de femmes ayant présenté une nouvelle fracture vertébrale révélée par radiographie.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που υπέστησαν νέο σπονδυλικό κάταγμα με βάση τις ακτινογραφίες.
French: De même, les résultats obtenus avec une dose de 250 microgrammes ont indiqué que la dose de 500 microgrammes était plus efficace.
Greek: Επίσης, τα αποτελέσματα όσον αφορά τη δόση των 250 μικρογραμμαρίων καταδεικνύουν ότι η δόση αυτή είναι πιο αποτελεσματική.
French: Fablyn est destiné à un traitement à long terme.
Greek: Το Fablyn προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fablyn, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fablyn, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Le lasofoxifène a le même effet que l'œstrogène sur les os.
Greek: Η λασοφοξιφένη έχει την ίδια επίδραση με τα οιστρογόνα στα οστά.
French: En cinq ans, 6% (155 sur 2 748) des femmes traitées par Fablyn 500 microgrammes ont présenté une nouvelle fracture vertébrale contre 9% (255 sur 2 744) de celles sous placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια πέντε ετών, 6% των γυναικών που λάμβαναν Fablyn των 500 μικρογραμμαρίων υπέστησαν νέο σπονδυλικό κάταγμα (155 από τις 2.748 γυναίκες) έναντι του 9% των γυναικών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (255 από τις 2.744 γυναίκες).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Fablyn sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Fablyn υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fablyn, le 24 février 2009.
Greek: Στις 24 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fablyn.
French: L'étude a également porté sur les fractures vertébrales existantes qui se sont aggravées, les nouvelles fractures intervenues dans d'autres parties du corps et la densité des os dans tout l'organisme.
Greek: Μελετήθηκαν επίσης η επιδείνωση των υφιστάμενων σπονδυλικών καταγμάτων, η εμφάνιση νέων καταγμάτων σε άλλα μέρη του σώματος και η πυκνότητα των οστών του σώματος.
French: Autres informations relatives à Fablyn:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fablyn
French: Progressivement, les os deviennent fins et fragiles, et sont plus susceptibles de se briser (fracture).
Greek: Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά και εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
French: L'EPAR complet relatif à Fablyn est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Lors du choix entre l'instauration d'un traitement par Fablyn ou celle d'autres traitements, les médecins doivent prendre en compte les symptômes de la ménopause et les effets éventuels du traitement sur l'utérus, sur les seins, sur le cœur et les vaisseaux sanguins.
Greek: Κατά την επιλογή της συνταγογράφησης του Fablyn ή άλλων θεραπειών, ο γιατρός πρέπει να εξετάσει εάν ο ασθενής εμφανίζει εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα καθώς και τις πιθανές επιδράσεις της θεραπείας στη μήτρα, τους μαστούς, την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Fablyn.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Fablyn.