FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Aluminiumhydroxid ....................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) Haemolytiska enheter
Finnish: Alumiinihydroksidi ........................................................................................................................ 2,7 mg Saponiini ...................................................................................................................................... 30 HU** (**) Haemolytic units
Swedish: De hjälpämnen, inklusive adjuvans, som listas Produktresumén avsnitt 6.1 är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens Förordning (EU) 37/2010 indikerar att inga MRL-värden krävs.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet (adjuvantit mukaan lukien) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Swedish: 4.11 Karenstid Noll dagar.
Finnish: 4.11 Varoaika Nolla vrk.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kieltää kansallisen lainsäädäntönsä perusteella immunologisen eläinlääkevalmisteen valmistuksen, maahantuonnin, hallussapidon, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa sellaisen kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/094/001
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/09/094/001
Swedish: Immunitetens varaktighet för nötkreatur och får är 1 år efter grundvaccinering.
Finnish: Immuniteetin kesto lampaalla ja naudalla on 1 vuosi perusrokotuksen jälkeen.
Swedish: Vaccination kan orsaka en mindre lokal svullnad vid injektionsstället (högst 32 cm²) under en kort period (högst 14 dagar).
Finnish: Injektiokohdassa saattaa esiintyä rokotuksen jälkeen lyhytkestoisesti (enintään 14 vuorokauden ajan) vähäistä paikallista turvotusta (enintään 32 cm²).
Swedish: Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda BTVPUR AlSap 8 skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on BTVPUR AlSap 8-valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Swedish: Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av BTVPUR AlSap 8 är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
Finnish: BTVPUR AlSap 8-valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäännösten perusteella.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa EXP jälkeen.
Swedish: • Revaccinering Årlig revaccinering.
Finnish: • Uusintarokotus Vuosittain.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot bluetonguevirus, ATCvet-kod: QI04AA02 (får) och QI02AA08 (nötkreatur).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: bluetongue-virusrokote, ATCvet-koodi QI04AA02 (lammas) ja QI02AA08 (nauta).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
Swedish: 1 dos (*) (*) se bipacksedeln
Finnish: 1 annos (*) (*) ks. pakkausseloste
Swedish: Flaskans innehåll skall användas omedelbart efter brytning och under en och samma vaccinationsomgång.
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen ja saman toimenpiteen aikana.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning (50 ml och 100 ml flaska): 2 år.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (50 ml ja 100 ml pullo): 2 vuotta.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning (10 ml flaska): 18 månader.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (10 ml pullo): 18 kuukautta.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
Swedish: Administrera en dos om 1 ml subkutant enligt följande vaccinationsschema:
Finnish: Anna nahan alle yksi 1 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Swedish: Hos dessa djur skall vaccinet enbart användas efter risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig myndighet för gällande vaccinationsbestämmelser mot blåtungevirus (BTV).
Finnish: Rokotetta saa käyttää näille eläinryhmille vain hoitavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuspolitiikkaan.
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE" Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus serotyp 8 med aluminiumhydroxid och saponin som adjuvans.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja serotyypin 8 bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: används omedelbart efter brytning.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti injektiopullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Swedish: * (Under detektionsgränsen 3,14 log10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.)
Finnish: * (validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisrajan alapuolella (3,14 log10 RNA kopiota/ml), mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä)
Swedish: Nötkreatur och får - Första injektionen: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till kalvar och lamm från immuniserade moderdjur).
Finnish: Nauta ja lammas - ensimmäinen injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos naudan tai lampaan emä on immunisoitu).
Swedish: Inga andra biverkningar än de under avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en dubbel dos vaccin.
Finnish: Ei haittavaikutuksia lukuun ottamatta kohdassa 4.6 mainittuja kaksinkertaisen rokoteannoksen annon yhteydessä havaittuja vaikutuksia.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSENRNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Swedish: * Under detektionsgränsen 3,14 log10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.
Finnish: * validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisrajan alapuolella (3,14 log10 RNA kopiota/ml), mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä.
Swedish: Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts hos avelshandjur.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu siitokseen käytettävillä sonneilla ja pässeillä.
Swedish: DJURSLAG Får och nötkreatur.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Lammas ja nauta.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans( av biologiskt ursprung
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Swedish: Får och nötkreatur.
Finnish: Lammas ja nauta
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos om 1 ml vaccin innehåller: BTV8 antigen ................................................. ≥ 2,1 log10 pixels* Aluminiumhydroxid, Saponin, q.s.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää: BTV 8 antigeeniä ............................................... ≥ 2,1 log10 pikseliä* Alumiinihydroksidia, Saponiinia, q.s.
Swedish: Det inducerar en aktiv och specifik immunitet mot blåtungevirus serotyp 8 hos det vaccinerade djuret.
Finnish: Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin bluetongue-viruksen serotyyppiä 8 vastaan.
Swedish: Silikonbaserad skumdämpare Fosfatbuffert
Finnish: Alumiinihydroksidi Puhdistettu saponiini Silikoni vaahdonmuodostuksen estoon Fosfaattia sisältävä puskurointiaine Glysiiniä sisältävä puskurointiaine Injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: Blåtungevirus serotyp 8 antigen .................................................................................. ≥ 2,1 log10 pixels* (*) Antigen innehåll (VP2 protein) enligt immunologisk analys Adjuvans:
Finnish: Bluetongue-viruksen serotyypin 8 antigeeni ............................................................ ≥ 2,1 log10 pikseliä* (*) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä Adjuvantit:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos om 1 ml vaccin innehåller: Blåtungevirus serotyp 8 antigen ........................ ≥ 2,1 log10 pixels
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää Bluetongue-viruksen serotyypin 8 antigeeniä ....... ≥ 2,1 log10 pikseliä
Swedish: Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 8 (BTV 8).
Finnish: Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen serotyypin 8 (BTV 8) aiheuttaman viremian* estämiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Swedish: BIPACKSEDEL BTVPUR AlSap 8 injektionsvätska, suspension
Finnish: PAKKAUSSELOSTE BTVPUR AlSap 8 injektioneste, suspensio
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Swedish: Inga andra biverkningar än de under avsnitt 'Biverkningar' observerades efter administrering av en dubbel dos vaccin
Finnish: Ei haittavaikutuksia lukuun ottamatta kohdassa Haittavaikutukset mainittuja kaksinkertaisen rokoteannoksen annon yhteydessä havaittuja vaikutuksia.
Swedish: Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 8.
Finnish: Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen serotyypin 8 aiheuttaman viremian* estämiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN BTVPUR AlSap 8 injektionsvätska, suspension
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI BTVPUR AlSap 8 injektioneste, suspensio
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) BTV 8 antigen ...................................................................................................... ≥ 2,1 log10 pixels /dos
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT BTV 8 antigeeni ............................................................................................. ≥ 2,1 log10 pikseliä/annos
Swedish: Vaccinets effektivitet hos andra djurslag kan skilja från den som observerats hos får och nötkreatur.
Finnish: Valmisteen teho saattaa poiketa muilla lajeilla lampaalla ja naudalla osoitetusta tehosta.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Finnish: Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast den 3 september 2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03/09/2012.
Swedish: Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimen sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin.
Swedish: Varje år har Europeiska läkemedelsmyndigheten granskat ny information om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt enligt en fastställd tidsplan.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat uudet tiedot, jotka on toimitettava ennakolta sovittuun määräaikaan mennessä.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel.
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka on kuluttava lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan tai maidon voi käyttää elintarvikkeeksi.
Swedish: Djur kan uppvisa en övergående höjning av kroppstemperaturen, vanligtvis med högst 1°C, under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Finnish: Eläin voi saada väliaikaista lämmönnousua - yleensä korkeintaan 1°C - vuorokauden kuluessa rokottamisesta.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut valmisteen toimitetun aineiston perusteella ja päätynyt suosituksiin sen käytön ehdoista.
Swedish: Vaccinet ges till djur som en injektion under huden.
Finnish: Rokote annetaan eläimille injektiona ihon alle.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairautta vastaan.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on tämän EPARarviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
Swedish: Efter vaccinationen kan det uppstå en mindre svullnad på injektionsstället som kvarstår i upp till två veckor.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa esiintyä rokotuksen jälkeen vähäistä turvotusta, joka kestää enintään kaksi viikkoa.
Swedish: Både får och nötkreatur behöver en andra injektion efter tre till fyra veckor.
Finnish: Sekä lampaille että naudoille annetaan vielä toinen injektio 3-4 viikkoa ensimmäisen jälkeen.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan ges till dräktiga får och kor.
Finnish: Tutkimusten mukaan rokotetta voidaan käyttää myös tiineillä lampailla ja lehmillä.
Swedish: Den första injektionen ges vid en månads ålder till djur som aldrig har exponerats för sjukdomen, och vid två och en halv månads ålder om moderdjuret redan är immunt mot sjukdomen.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan aiemmin altistumattomille eläimille yhden kuukauden ikäisinä ja 2,5 kuukauden iässä eläimille, joiden emä on jo immuuni taudille.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för får och nötkreatur och att det förebygger viremi och minskar sjukdomssymtomen hos djur från en månads ålder som infekterats med blåtungevirus serotyp 8.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen lampaille ja naudoille ja että se vähentää viremiaa ja taudin oireita yhden kuukauden iästä lähtien eläimillä, joilla on bluetongue-viruksen serotyypin 8 aiheuttama infektio.
Swedish: I en annan laboratoriestudie tittade man på användningen av vaccinet på får som var tre till fyra månader gamla.
Finnish: Toisessa laboratoriotutkimuksessa tutkittiin rokotteen käyttöä 3-4 kuukauden ikäisillä lampailla.
Swedish: Skyddets varaktighet undersöktes också i studier på får och nötkreatur och visade sig vara 12 månader för båda djurslagen.
Finnish: Rokotteen antaman suojan kestoa tutkittiin myös lampailla ja naudoilla ja sen todettiin olevan 12 kuukautta molemmilla lajeilla.
Swedish: Ingen karenstid för kött och mjölk behövs med BTVPUR AlSap 8 (karenstiden är noll dagar).
Finnish: Varoaika lihalle tai maidolle ei ole tarpeellinen BTVPUR AlSap 8-rokotteen osalta (eli varoaika on nolla vuorokautta).
Swedish: Effekterna av antikroppar från modern undersöktes och vaccinet visade sig vara effektivt för djur från 2,5 månaders ålder.
Finnish: Emältä saatujen vasta-aineiden vaikutusta tutkittiin myös, ja rokote osoittautui tehokkaaksi eläimillä 2,5 kuukauden iästä alkaen.
Swedish: Den 17 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BTVPUR AlSap 8 som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi BTVPUR AlSap 8-rokotteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. maaliskuuta 2009.
Swedish: 2012 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av BTVPUR AlSap 8 skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Finnish: 2012 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän BTVPUR AlSap 8- rokotteen myyntiluvan muuttamiseksi normaaliksi.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruspartiklar i blodet) och minska symtomen på sjukdomen orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
Finnish: Rokotetta käytetään viremian (virusten esiintyminen veressä) ja bluetongue-viruksen serotyypin 8 aiheuttaman taudin oireiden vähentämiseen.
Swedish: Inaktiverat vaccin mot blåtungevirus serotyp 8
Finnish: Inaktivoitu rokote bluetongue-taudin virukseen, serotyyppi 8
Swedish: BTVPUR AlSap 8 innehåller blåtungevirus av en enda typ ("serotyp 8").
Finnish: BTVPUR AlSap 8 sisältää yhtä bluetongue-viruksen tyyppiä (serotyyppi 8).
Swedish: CVMP fann att nyttan med BTVPUR AlSap 8 är större än riskerna och rekommenderade att BTVPUR AlSap 8 skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että BTVPUR AlSap 8 -rokotteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Finnish: BTVPUR AlSap 8 sai ensin myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Swedish: Effekten av vaccinet på nötkreatur undersöktes i en laboratoriestudie där man använde vaccinet på nötkreatur från en månads ålder.
Finnish: Rokotteen tehoa naudoissa tutkittiin laboratoriokokeessa antamalla rokotetta vähintään kuukauden ikäisille naudoille.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension.
Finnish: BTVPUR AlSap 8 on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
Swedish: Det innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 8.
Finnish: Se sisältää inaktivoituja (tapettuja) bluetongue-serotyypin 8 viruksia.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om BTVPUR AlSap 8 vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin BTVPUR AlSap 8-rokotteesta ei ollut saatavilla kaikkia tietoja.
Swedish: När vaccinet ges till får och nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Finnish: Kun rokote annetaan lampaille ja naudoille, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "vieraaksi" ja muodostaa vastaaineita sitä vastaan.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
Finnish: BTVPUR AlSap 8 sisältää inaktivoitua (tapettua) bluetongue-virusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
Swedish: Vaccinets säkerhet undersöktes i en rad laboratoriestudier där får och nötkreatur som uppnått minimiåldern fick en hög dos av BTVPUR AlSap.
Finnish: BTVPUR AlSap 8 -rokotteelle tehtiin useita turvallisuustutkimuksia laboratoriossa naudoilla ja lampailla käyttämällä isoa rokoteannosta vähimmäisiän saavuttaneilla eläimillä.
Swedish: Man presenterade även resultat från en serie säkerhetsstudier på laboratorier som utförts med vacciner med liknande sammansättning, men med olika serotyper av blåtungevirus.
Finnish: Koska rokote oli alun perin tarkoitettu kiireelliseen käyttöön, turvallisuudesta tehtävien johtopäätösten ekstrapoloimiseksi esitettiin myös turvallisuudesta saatujen laboratoriotutkimusten tulokset rokotteista, joiden koostumus oli samanlainen erilaista bluetongue-serotyyppiä lukuun ottamatta.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Finnish: BTVPUR AlSap 8 -rokotetta käytetään nautojen ja lampaiden suojaamiseen bluetongue-taudilta.
Swedish: Vilken nytta har BTVPUR AlSap 8 visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä BTVPUR AlSap 8 :sta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: BTVPUR AlSap 8 är ett vaccin.
Finnish: BTVPUR AlSap 8 on rokote.
Swedish: Varför har BTVPUR AlSap 8 godkänts?
Finnish: Miksi BTVPUR AlSap 8-rokote on hyväksytty?
Swedish: Vad är BTVPUR AlSap 8?
Finnish: Mitä BTVPUR AlSap 8 on?
Swedish: Hur har BTVPUR AlSap 8:s effekt undersökts?
Finnish: Miten BTVPUR AlSap 8-rokotetta on tutkittu?
Swedish: --1 BTV1-antigen ≥ 1,9 log10 pixlar*
Finnish: --1 BTV1-antigeenia ≥ 1,9 log10 pikseliä*
Swedish: --1 BTV4-antigen ≥ 1,86 log10 pixlar*
Finnish: --1 BTV4-antigeenia ≥ 1,86 log10 pikseliä*
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan tautia vastaan.
Swedish: Den andra injektionen ges 34 veckor senare.
Finnish: Toinen injektio annetaan 3-4 viikkoa myöhemmin.
Swedish: Mer information om BTVPUR finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa BTVPURista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Eftersom företaget hade lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 6 maj 2013.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 6. toukokuuta 2013.
Swedish: Varför är BTVPUR godkänt i EU?
Finnish: Miksi BTVPUR on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Den 12 april 2016 beviljades BTVPUR ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: BTVPUR sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 12. huhtikuuta 2016.
Swedish: Karenstiden för kött och mjölk från får och nötkreatur som behandlats med BTVPUR är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Finnish: BTVPURilla hoidettujen lampaiden ja nautojen varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Swedish: Vad är BTVPUR och vad används det för?
Finnish: Mitä BTVPUR on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Kallades tidigare BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom myöhemmin altistuu sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med BTVPUR är större än riskerna och att BTVPUR skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että BTVPURin hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Swedish: Hur används BTVPUR?
Finnish: Miten BTVPURia käytetään?
Swedish: Vaccin verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairauksia vastaan.