FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Bradikardija Atrioventrikulinė blokada
Maltese: Bradikardija Imblokk atrijuventikulari
Lithuanian: Limfopenija Leukopenija
Maltese: Limfopenija Lewkopenija
Lithuanian: * p<0,05, ** p<0,001, lyginant su interferono beta-1a vartojusiųjų grupe.
Maltese: * p<0.05, ** p<0.001, imqabbel ma' interferon beta-1a.
Lithuanian: • infekcijos požymiai ir simptomai;
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' infezzjoni;
Lithuanian: Kvėpavimo sistema
Maltese: Is-sistema respiratorja
Lithuanian: 7 kapsulės
Maltese: 7 kapsuli
Lithuanian: 7 x 1 kietosios kapsulės
Maltese: 7 x 1 kapsula iebsa
Lithuanian: 84 kapsulės (3 pakuotės po 28 kapsules)
Maltese: 84 kapsula (3 pakketti ta' 28)
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)*
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES)*
Lithuanian: Herpes viruso sukelta infekcija Bronchitas
Maltese: Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes Bronkite
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė Hidroksipropilbetadeksas Magnio stearatas
Maltese: Idroksipropilċellulosa Idroksipropilbetadeks Sterat tal-manjeżju
Lithuanian: 98 kapsulės
Maltese: 98 kapsula
Lithuanian: Galima šalutinis poveikis
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Lithuanian: Piktybinė melanoma****
Maltese: Melanoma malinna****
Lithuanian: • kas yra išsėtinė sklerozė;
Maltese: • X'inhi sklerożi multipla;
Lithuanian: Imunosupresinis poveikis
Maltese: Effetti immunosuppressivi
Lithuanian: Fingolimodas daugiausia metabolizuojamas CYP4F2 izofermento.
Maltese: Fingolimod jiġi mmetabolizzat primarjament b'CYP4F2.
Lithuanian: - Ūminė aktyvios eigos infekcija, aktyvios eigos lėtinė infekcija (hepatitas, tuberkuliozė).
Maltese: - Infezzjonijiet attivi qawwija, infezzjonijiet kroniċi attivi (epatite, tuberkolożi).
Lithuanian: Fingolimodas ekstensyviai pasiskirsto organizmo audiniuose, jo pasiskirstymo tūris yra apie 1 200  260 litrų.
Maltese: Fingolimod jinfirex b'mod estensiv fit-tessuti tal-ġisem b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 1,200260 litru.
Lithuanian: Hemofagocitinis sindromas
Maltese: Sindrome emofagoċitika
Lithuanian: Izopropilo alkoholis
Maltese: Alkoħol isopropil
Lithuanian: Sumažėjęs neutrofilų skaičius * Nepasireiškė tyrimų FREEDOMS, FREEDOMS II ir TRANSFORMS metu.
Maltese: Tnaqqis fl-għadd tan-nutrofils * Mhux irrappurtati fl-Istudji FREEDOMS, FREEDOMS II u TRANSFORMS.
Lithuanian: Kapoši sarkoma****
Maltese: Dardir***
Lithuanian: - Imunodeficito sindromas.
Maltese: - Sindromu tal-immunodefiċjenza.
Lithuanian: Fingolimodo absorbcija yra lėta (tmax yra 12-16 valandų) ir ekstensyvi (≥85 %).
Maltese: L-assorbiment ta' fingolimod isir bilmod (tmax ta' 12-16 -il siegħa) u b'mod estensiv (≥85%).
Lithuanian: Bradiaritmija
Maltese: Bradirritmija
Lithuanian: Bevandenis etanolis
Maltese: Popolazzjoni anzjana
Lithuanian: Nesunkiu, vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų sutrikimu (Child-Pugh A, B ir C klasės) sergantiems pacientams fingolimodo Cmax rodiklio pokyčių nepastebėta, tačiau AUC rodiklis padidėjo, atitinkamai, 12 %, 44 % ir 103 %.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif, moderat, jew gravi (klassi A, B u C ta' Child-Pugh), ma deher l-ebda tibdil fis-Cmax ta' fingolimod, imma l-AUC ta' fingolimod żdied bi 12%, 44%, u 103% rispettivament.
Lithuanian: Daugumos pacientų lytinė branda pagal Tanner įvertinta 2 ar didesne stadija (94,4 %) ir dauguma pacientų buvo > 40 kg svorio (95,3 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu fi stadju 2 Tanner jew ogħla (94.4%) u kienu >40 kg (95.
Lithuanian: • GILENYA sukelia teratogeninį poveikį.
Maltese: • GILENYA hu teratoġeniku.
Lithuanian: Gilenya paprastai galima paskirti vartoti iš karto po gydymo interferonu ir glatiramero acetatu nutraukimo.
Maltese: Ġeneralmenti Gilenya jista' jinbeda minnufih wara li jitwaqqaf interferon jew glatiramer acetate.
Lithuanian: Limfoma*** Plokščiųjų ląstelių karcinoma****
Maltese: Limfoma*** Karċinoma taċ-ċellula skwamoża****
Lithuanian: Fingolimodas 0,25 mg ar 0,5 mg
Maltese: Fingolimod 0.25 mg jew 0.5 mg
Lithuanian: Klinikinės vaistinio preparato vartojimo patirties ir informacijos apie farmakokinetiką vyresniems kaip 65 metų pacientams yra nedaug.
Maltese: L-esperjenza klinika u l-informazzjoni farmakokinetika f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena huma limitati.
Lithuanian: Iš viso 180 pacientų (84 %) baigė pagrindinį tyrimo laikotarpį vartodami tiriamojo vaistinio preparato (n = 99 [92,5 %] fingolimodo grupėje, 81 [75 %] interferono beta-1a grupėje).
Maltese: Kollox ma' kollox, 180 (84%) tal-pazjenti temmew il-fażi ewlenija tal-istudju dwar il-mediċina (n=99 [92.5%] fuq fingolimod, 81 [75%] fuq interferon beta-1a).
Lithuanian: 4.4 skyriaus poskyrius „Infekcijos" ir „Odos navikai", bei 4.8 skyriaus poskyrį "Limfomos").
Maltese: "Infezzjonijiet" u "Neoplażmi tal-ġilda" u sezzjoni 4.8 "Limfomi").
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA27 Veikimo mechanizmas
Maltese: Immunosuppressanti, immunosuppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Lithuanian: QT intervalas
Maltese: Intervall tal-QT
Lithuanian: Expanded Disability Status Score - EDSS) buvo nuo 0 iki 5,5 balo.
Maltese: L-Iskala Mwessgħa tal-Istat ta' Diżabbiltà (EDSS) kienet bejn 0 u 5.5.
Lithuanian: Fingolimodas yra sfingozino 1-fosfato receptoriaus moduliatorius.
Maltese: Fingolimod huwa modulatur tar-riċettur tal-isfingosina 1-fosfat.
Lithuanian: C] radioaktyviuoju izotopu žymėtą fingolimodo dozę, svarbiausios kraujyje nustatomos su fingolimodu susijusios medžiagos iš visų radioaktyvių komponentų, įvertinus pagal jų įtaką AUC rodikliui iki 34 dienų po dozės vartojimo, yra pats fingolimodas (23 %), fingolimodo fosfatas (10 %) ir neveiklūs metabolitai (M3 karboksilo rūgšties metabolitas (8 %), M29 ceramido metabolitas (9 %) bei M30 ceramido metabolitas (7 %)).
Maltese: C] fingolimod, il-komponenti ewlenin relatati ma' fingolimod fiddemm, kif jidher mis-sehem tagħhom fl-AUC sa 34 jum wara d-doża tal-komponenti radjummarkati kollha, huma l-fingolimod innifsu (23%), il-fingolimod fosfat (10%), il-metaboliti inattivi (M3 metabolit tal-aċidu karbossiliku (8%), M29 metabolit taċ-ċeramidi (9%) u M30 metabolit taċ-ċeramid
Lithuanian: Tais atvejais, kai klinikinių simptomų nepasireiškia, kepenų transaminazių koncentracijas reikia tirti praėjus 1, 3, 6, 9 ir 12 mėnesių nuo gydymo pradžios bei reguliariai vėliau.
Maltese: Fin-nuqqas ta' sintomi kliniċi, it-transaminases talfwied għandhom jiġu mmonitorjati fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 ta' waqt it-terapija u perjodikament minn hemm 'il quddiem.
Lithuanian: **** Dažnio kategorija ir rizikos įvertinimas buvo pagrįsti visų klinikinių tyrimų duomenimis, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 24 000 pacientų, vartojusių 0,5 mg fingolimodo.
Maltese: **** Il-kategorija tal-frekwenza u l-evalwazzjoni tar-riskju ssejsu fuq espożizzjoni stmata ta' aktar minn 24,000 pazjent mogħtija 0.5 mg fingolimod waqt il-provi kollha kliniċi.
Lithuanian: 3 lentelė Tyrimas D2302 (TRANSFORMS): svarbiausi rezultatai
Maltese: Tabella 3 Studju D2302 (TRANSFORMS): riżultati ewlenin
Lithuanian: T bangos inversija***
Maltese: Inverżjoni tal-mewġa T***
Lithuanian: Skyrimas kartu su stipriais CYP450 induktoriais
Maltese: L-għoti flimkien ma' indutturi potenti ta' CYP450
Lithuanian: Suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu ši blokada nustatyta 4,7 % fingolimodo 0,5 mg vartojusių pacientų, 2,8 % interferono beta-1a injekcijomis į raumenis vartojusių pacientų ir 1,6 % placebo grupės pacientų.
Maltese: Waqt provi kliniċi fost l-adulti ġara li f'4.7% tal-pazjenti mogħtija 0.5 mg fingolimod, fi 2.8% tal-pazjenti fuq intramuskulari interferon beta-1a, u f'1.6% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Lithuanian: Fingolimodas 0,5 mg
Maltese: Fingolimod 0.5 mg
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 84 kietosios kapsulės (3 pakuotės po 28 kapsules).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 84 (3 pakketti ta' 28) kapsula iebsa.
Lithuanian: 28 kietosios kapsulės 98 kietosios kapsulės
Maltese: 28 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa
Lithuanian: Dėl Gilenya sukeliamo poveikio imuninei sistemai gali padidėti infekcijų pasireiškimo rizika, įskaitant oportunistines infekcijas (žr.
Maltese: L-effetti tas-sistema immuni ta' Gilenya jistgħu jżidu r-riskju ta' infezzjonijiet, inkluż infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Kapsulės turinys Manitolis
Maltese: Il-mili tal-kapsula Mannitol
Lithuanian: Amoniako koncentruotas tirpalas (E527) Kalio hidroksidas
Maltese: Soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata (E527)
Lithuanian: • gydymosi metu moteris privalo nepastoti.
Maltese: • Waqt it-trattament, in-nisa ma jistgħux joħorġu tqal.
Lithuanian: Poveikis kvėpavimo sistemai
Maltese: Effetti respiratorji
Lithuanian: Magnio stearatas
Maltese: Sterat tal-manjeżju
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL)** Kriptokokų sukeltos infekcijos** Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažnas:
Maltese: Lewkoenċefaloptija multifokali progressiva (PML)** Infezzjonijiet kriptokokkali** Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inkluż ċesti u polipi) Komuni:
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad fingolimodas keistų vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A4 substratais, farmakokinetiką.
Maltese: Għaldaqstant, fingolimod mhuwiex mistenni li jbiddel ilfarmakokinetiċi tal-prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' CYP3A4.
Lithuanian: Nesitikima, kad stiprūs transporto baltymų inhibitoriai įtakotų fingolimodo metabolizmą.
Maltese: Inibituri potenti ta' proteini trasportaturi mhumiex mistennija jinfluwenzaw id-dispożizzjoni ta' fingolimod.
Lithuanian: Fingolimodas žmogaus organizme transformuojamas grįžtamojo stereoselektyvaus fosforilinimo būdu į farmakologiškai veiklųjį fingolimodo fosfato (S)-enantiomerą.
Maltese: Fingolimod jinbidel fil-bnedmin permezz ta' fosforilazzjoni stereoselettiva riversibbli tal-(S)enantiomer attiv farmakoloġikament ta' fingolimod fosfat.
Lithuanian: 1 lentelė Tyrimas D2301 (FREEDOMS): svarbiausi rezultatai
Maltese: Tabella 1 Studju D2301 (FREEDOMS): riżultati ewlenin
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės pakuotėse, kuriose yra 28 kietosios kapsulės.
Maltese: PVC/PVDC/pakketti b'folji tal-aluminju bi 28 kapsula iebsa.
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Dimetikonas
Maltese: Ossidu tal-ħadid iswed (E172) Ossidu tal-ħadid isfar (E172) Dijossidu tat-titanju (E171) Dimetikonu
Lithuanian: Hipertenzija pasireiškė 6,5 % fingolimodo 0,5 mg vartojusių pacientų ir 3,3 % placebo grupės pacientų.
Maltese: Kienet irrappurtata pressjoni għolja f'6.5% tal-pazjenti mogħtija 0.5 mg fingolimod u fi 3.3% tal-pazjenti mogħtija plaċebo.
Lithuanian: skyrelį „Nustojus vartoti Gilenya" 3 skyriuje, o taip pat 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Maltese: Dan jista' jkun serju (ara "Jekk tieqaf tieħu Gilenya" f'sezzjoni 3, u wkoll sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli").
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Bradiaritmija
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Bradirritmija
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės pakuotėse, kuriose yra 7x 1 kietosios kapsulės.
Maltese: PVC/PVDC/pakketti b'folji pperforati tal-aluminju li fihom 7x 1 kapsuli iebsin.
Lithuanian: 2 lentelė Tyrimas D2309 (FREEDOMS 2): svarbiausi rezultatai
Maltese: Tabella 2 Studju D2309 (FREEDOMS): riżultati ewlenin
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažniai nurodyti naudojant tokius dažnių apibūdinimus: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi kienu ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: kapsulės turinys: manitolis, magnio stearatas; kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172); užrašo rašalas: šelakas (E904), bevandenis etanolis, izopropilo alkoholis, butilo alkoholis, propilenglikolis (E1520), išgrynintas vanduo, amoniako koncentruotas tirpalas (E527), kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), dimetikonas.
Maltese: Il-linka għall-istampar: xellak (E904), ethanol anhydrous, alkoħol isopropil, alkoħol butil, glikol tal-propilen(E1520), ilma ppurifikat, ammonia solution, ikkonċentrata (E527), idrossidu tal-potassju, ossidu tal-ħadid iswed (E172), ossidu tal-ħadid isfar (E172), dijossidu tat-titanju (E171), dimetikonu.
Lithuanian: Toliau nurodytos tyrimų D2301 (FREEDOMS) ir D2309 (FREEDOMS II) metu Gilenya 0,5 mg vartojusiems pacientams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos.
Maltese: Ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa rrappurtati b'0.5 mg Gilenya waqt Studji D2301 (FREEDOMS) u D2309 (FREEDOMS II) qed jidhru hawn taħt.
Lithuanian: Tyrimas D2302 (TRANSFORMS) buvo 1 metų trukmės, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklu ir dvigubai maskuotu būdu atliktas, veikliuoju preparatu (interferonu beta-1a) kontroliuojamas III fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 1 280 pacientų (429 fingolimodo 0,5 mg vartoję pacientai, 420 fingolimodo 1,25 mg vartojusių pacientų, 431 interferono beta-1a po 30 µg dozę injekcijomis į raumenis kartą per savaitę vartojęs pacientas).
Maltese: L-istudju D2302 (TRANSFORMS) kien studju randomizzat ta' sena f'Fażi III, double-blind, doubledummy, ikkontrollat b'mod attiv (interferon beta-1a) fost 1,280 pazjent (n=429 b'0.5 mg, 420 b'1.25 mg, 431 b'interferon beta-1a, 30 μg permezz ta' injezzjoni intramuskulari kull ġimgħa).
Lithuanian: Tyrimas D2311 (PARADIGMS): svarbiausi rezultatai
Maltese: Tabella 4 Studju D2311 (PARADIGMS): riżultati ewlenin
Lithuanian: Daugeliu atvejų šis sutrikimas pasireiškė per pirmuosius 3-4 vaistinio preparato vartojimo mėnesius.
Maltese: Għaldaqstant huwa rrakkomandat li ssir evalwazzjoni oftalmoloġika 3-4 xhur wara li tinbeda l-kura.
Lithuanian: Maždaug 15-20 % T limfocitų turi efektorių ir atminties ląstelių fenotipą, jie svarbūs periferinei imuninei apsaugai.
Maltese: Madwar 15-20% tal-limfoċiti T għandhom memorja b'fenotip effetturi, ċelloli li huma importanti fil-ħarsien tas-sistema immuni periferali.
Lithuanian: PDL yra John Cunningham viruso (JCV) sukeliama oportunistinė infekcija, kuri gali baigtis mirtimi arba sukelti sunkią negalią.
Maltese: Il-PML hi infezzjoni opportunistika kkawżata mill-mikrobu virali John Cunningham (JCV), li jista' jkun fatali jew iwassal għal diżabbiltà gravi.
Lithuanian: Fingolimodo vartojantiems asmenims pasireiškia normalus bronchus plečiantis atsakas inhaliavus beta-agonistų.
Maltese: Pazjenti kkurati b'fingolimod għandhom reazzjoni normali talbronkodilataturi meta jiġbdu man-nifs il-beta-agonisti.
Lithuanian: Antrojo laipsnio atrioventrikulinė blokada nustatyta mažiau kaip 0,2 % Gilenya 0,5 mg vartojusių suaugusių pacientų.
Maltese: Deher imblokk atrijoventrikulari tat-tieni grad f'anqas minn 0.2% tal-pazjenti adulti mogħtija 0.5 mg Gilenya.
Lithuanian: Tyrimo su vaikais metu traukulių atvejų nustatyta 5,6 % fingolimodo vartojusių pacientų ir 0,9 % interferonu beta-1a gydytų pacientų.
Maltese: Waqt l-istudju pedjatriku, kienu rrappurtati każijiet ta' aċċessjonijiet f'5.6% tal-pazjenti ttrattati b'fingolimod u f'0.9% tal-pazjenti ttrattati b'interferon beta-1a.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai fingolimodo fosfato koncentracija vaikams (10 metų ir vyresniems), kasdien vartojusiems 0,25 mg arba 0,5 mg fingolimodo dozes, yra maždaug 25 % mažesnė nei suaugusiems pacientams, gydytiems fingolimodo 0,5 mg kartą per parą vartotomis dozėmis, nustatyta koncentracija.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' fingolimod-fosfat fi stat wieqaf hi ta' madwar 25% anqas f'pazjenti pedjatriċi (minn 10 snin 'il fuq) wara l-għoti ta' 0.25 mg jew 0.5 mg fingolimod kuljum imqabbel malkonċentrazzjoni f'pazjenti adulti ttrattati b'fingolimod 0.5 mg darba kuljum.
Lithuanian: Pranešta apie pasireiškusius simptomus įskaitant: staiga prasidėjusį stiprų galvos skausmą, pykinimą, vėmimas, sutrikusią sąmonę, regos sutrikimus ir traukulius.
Maltese: Sintomi rrappurtati kienu jinkludu bidu f'daqqa ta' uġigħ ta' ras qawwi, dardir, rimettar, stat mentali alterat, disturbi fil-vista u aċċessjonijiet.
Lithuanian: • GILENYA nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems: o yra sinoatrialinio laidumo blokada; o pailgėjęs QTc intervalas >470 ms (suaugusioms moterims), >460 ms (mergaitėms ir paauglėms) arba >450 ms (suaugusiems vyrams, berniukams ir paaugliams); o anksčiau buvo sustojusi širdis; o yra sunki miego apnėja; o anksčiau buvo simptomus sukėlusi bradikardija; o anksčiau buvo pasikartojančios sinkopės; o yra nekontroliuojama hipertenzija.
Maltese: • GILENYA mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b': o Imblokk tal-qalb sinoatrijali o Prolungament tal-QTc >470 msek (nisa adulti), QTc >460 msek (nisa pedjatriċi) jew ta' >450 msek (irġiel adulti u pedjatriċi); o Storja ta' arrest kardijaku o Apnea qawwija tal-irqad o Storja ta' bradikardija sintomatika o Storja ta' sinkope rinkorrenti o Pressjoni għolja mhux ikkontrollata
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520) Amoniako koncentruotas tirpalas (E527)
Maltese: Ossidu tal-ħadid iswed (E172) Glikol tal-propilen(E1520) Soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata (E527)
Lithuanian: Vaistinio preparato reikia atsargiai skirti kartu su medžiagomis, kurios gali slopinti CYP3A4 fermentą (proteazių inhibitoriais, azolo grupės priešgrybeliniais preparatais, kai kuriais makrolidų grupės antibiotikais, pavyzdžiui, klaritromicinu ar telitromicinu).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent minn sustanzi li jistgħu jinibixxu CYP3A4 (inibituri proteasi, antifungali azole, xi makrolidi bħalma huma clarithromycin jew telithromycin).
Lithuanian: 7 kietosios kapsulės 28 kietosios kapsulės
Maltese: 7 kapsuli iebsa 28 kapsula iebsa
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Novembru 2015
Lithuanian: Propilenglikolis (E1520) Išgrynintas vanduo
Maltese: Glikol tal-propilen(E1520)
Lithuanian: Fingolimodas sfingozino kinazės metabolizuojamas iki aktyvaus metabolito fingolimodo fosfato.
Maltese: Fingolimod jiġi mmetabolizzat permezz tal-kinasi tal-isfingosina fil-metabolit attiv tal-fingolimod fosfat.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie oportunistinių patogenų sukeltų infekcijų atvejus, tokius kaip virusinius (pavyzdžiui, Varicella-zoster virusą (VZV), John Cunningham virusą (JCV), sukeliantį progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją, herpes simplex virusą (HSV)), grybelinius (pavyzdžiui, cryptococci, įskaitant kriptokokų sukeltą meningitą) arba bakterinius (pavyzdžiui, netipines mikobakterijas), kai kurie iš jų buvo mirtini (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Wara li l-prodott tqiegħed fis-suq, kienu rrappurtati każijiet ta' infezzjonijiet b'patoġeni opportunistiċi, fosthom virali (eż. il-mikrobu tal-variċella zoster, il-mikrobu ta' John Cunningham [JCV] li jwassal għal Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva, il-mikrobu tal-herpes simplex [HSV]), fungali (eż. kriptokokki inkluż meninġite kriptokokkali) jew batteriċi (eż. myocbacterium atipiku), li wħud minnhom wasslu għall-mewt (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Fingolimodo skiriant kartu su ketokonazolu, dėl pasireiškiančio CYP4F2 izofermento slopinimo 1,7 karto padidėjo fingolimodo ir fingolimodo fosfato ekspozicija (AUC rodiklis).
Maltese: L-għoti flimkien ta' fingolimod ma' ketokonazol wassal għal żieda ta' 1.7 drabi flespożizzjoni (AUC) għal fingolimod u fingolimod fosfat bl-inibizzjoni ta' CYP4F2.
Lithuanian: Tyrimas D2301 (FREEDOMS) buvo 2 metų trukmės, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklu būdu atliktas, placebu kontroliuojamas III fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 1 272 pacientai (425 fingolimodo 0,5 mg vartoję pacientai, 429 fingolimodo 1,25 mg vartoję pacientai ir 418 placebo grupės pacientų).
Maltese: L-Istudju D2301 (FREEDOMS) kien studju randomizzat ta' sentejn f'Fażi III, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo u li sar fost 1,272 pazjent (n=425 b'0.5 mg, 429 b'1.25 mg, 418 bi plaċebo).
Lithuanian: Oksidacijos būdu katalizuojamas daugiausia dalyvaujant CYP4F2 ir galimai kitiems izofermentams ir vėliau į riebalų rūgščių skaidymą panašiu būdu fingolimodas metabolizuojamas į neveiklius metabolitus.
Maltese: Fingolimod jitneħħa bilbijotrasformazzjoni ossidattiva katalizzata l-aktar permezz ta' CYP4F2 u possibilment isoenzimi oħra u d-degradazzjoni sussegwenti ta' dawk li jixbhu lix-xaħmijiet aċidużi f'metaboliti inattivi.
Lithuanian: Sunkiu kepenų sutrikimu (Child-Pugh C klasės) sergantiems pacientams fingolimodo fosfato Cmax rodiklis sumažėjo 22 %, o AUC rodiklis reikšmingai nepakito.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment gravi tal-fwied (klassi C ta' Child-Pugh), is-Cmax ta' fingolimod fosfat niżel bi 22% u l-AUC ma nbidilx b'mod sostanzjali.
Lithuanian: Tiek klinikinių tyrimų metu, tiek vaistiniam preparatui patekus į rinką gauta pranešimų apie pasireiškusius skirtingų tipų limfomų, įskaitant mirtį lėmusios Epstein-Barr virusui (EBV) teigiamos B ląstelių limfomos, atvejus.
Maltese: Kien hemm każijiet ta' limfoma ta' varjetajiet differenti, kemm fi studji kliniċi u wara li l-prodott tqiegħed fis-suq, inkluż każ fatali ta' limfoma taċ-ċellula B pożittiva għall-vajrus Epstein-Barr (EBV).
Lithuanian: - Pacientai, kurių pradinis QTc intervalas yra ≥500 ms (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: - Pazjenti b'intervall tal-QTc fil-linja bażi ta' ≥500 msek (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės pakuotėse, kuriose yra 7, 28 ar 98 kietosios kapsulės, arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 84 kietosios kapsulės (3 pakuotės po 28 kietąsias kapsules).
Maltese: PVC/PVDC/pakketti b'folji tal-aluminju b'7, 28 jew 98 kapsula iebsa jew pakketti b'ħafna li fihom 84 (3 pakketti bi 28) kapsula iebsa.
Lithuanian: • kortikosteroidų, kadangi gali pasireikšti papildomas poveikis imuninei sistemai;
Maltese: • Kortikosterojdi, minħabba l-possibbiltà ta' effett miżjud fuq is-sistema immuni.
Lithuanian: Jeigu pakartotinai tiriant nustatoma, kad limfocitų skaičius yra <0,2 x 10
Maltese: Għadd assolut tal-limfoċiti <0.2x10
Lithuanian: • kontroliuojamojo vaikų tyrimo D2311 metu nustatyta traukulių, nerimo, prislėgtos nuotaikos ir depresijos atvejų, kurių pasireiškimo dažnis fingolimodo vartojusiems pacientams buvo didesnis nei vartojusiesiems interferono beta-1a.
Maltese: - Waqt il-prova D2311 ikkontrollata fost pazjenti pedjatriċi, kienu rrappurtati każijiet ta' aċċessjonijiet, ansjetà, burdata dipressa u dipressjoni b'inċidenza ogħla fost pazjenti ttrattati b'fingolimod imqabbel ma' pazjenti ttrattati b'interferon beta-1a.
Lithuanian: Gilenya taikomas kaip ligos eigą modifikuojanti monoterapija itin aktyvios formos recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei gydyti šioms suaugusių pacientų ir 10 metų bei vyresnių vaikų grupėms:
Maltese: Gilenya huwa indikat bħala terapija waħda li timmodifika l-marda fi sklerożi multipla attiva ħafna b'rikaduti u tnaqqis fil-qawwa għall-gruppi li ġejjin ta' pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi minn 10 snin 'il fuq:
Lithuanian: • širdies būklės stebėjimo rekomendacijos;
Maltese: • Jipprovdu monitoraġġ kardijaku;
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad fingolimodas sąveikautų su medžiagomis, kurios daugiausia metabolizuojamos CYP450 fermentų arba kurios yra svarbiausių transporto baltymų substratais.
Maltese: Mhuwiex normali li fingolimod jirreaġixxi ma' sustanzi li jitneħħew normalment bl-enżimi CYP450 jew bis-sottostrati tal-proteini trasportaturi ewlenin.
Lithuanian: Sunkus ligos paūmėjimas nutraukus Gilenya vartojimą***
Maltese: Tħarrix gravi tal-marda wara li jitwaqqaf Gilenya***
Lithuanian: Po 24 mėnesių numanomos procentinės FEV1 reikšmės sumažėjimas, lyginant su pradine reikšme, buvo 2,7 % fingolimodo 0,5 mg vartojusiems pacientams ir 1,2 % placebo grupės pacientams, šis skirtumas išnyko nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Maltese: Fl-24 xahar, it-tnaqqis mill-valuri tal-linja bażi fil-perċentwali ta' FEV1 mbassra kien ta' 2.7% b'0.5 mg fingolimod u ta' 1.2% bi plaċebo, differenza li ssolviet wara li twaqqfet ilkura.