FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Graft-versus-host disease can occur in patients following tissue or organ transplantation, when the cells in the transplanted tissue or organ recognise the patient as ‘foreign' and attack the body.
Swedish: Transplantat-kontra-värdsjukdom kan uppträda hos patienter efter vävnads- eller organtransplantation, när cellerna i den vävnad eller det organ som transplanterats uppfattar patienten som ”främmande” och angriper patientens kropp.
English: The CHMP was concerned that the single main study did not demonstrate orBec's effectiveness.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter för att den enda huvudsakliga studien inte visade effekten hos orBec.
English: Patients with gastrointestinal graft-versus-host disease have damage to the stomach and the intestine, which causes severe inflammation of these organs.
Swedish: Patienter med gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom har skador på magsäck och tarm, som leder till svår inflammation i dessa organ.
English: How is orBec expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att orBec ska verka?
English: The active substance of orBec, beclomethasone dipropionate, is a corticosteroid that has been used in inhaled, nasal and skin medicines since the 1970s.
Swedish: Den aktiva substansen i orBec, beklometasondipropionat, är en kortikosteroid som har använts i inhalerade och nasala läkemedel och hudläkemedel sedan 1970-talet.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of orBec had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med orBec inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
English: orBec is a medicine containing the active substance beclomethasone dipropionate.
Swedish: orBec är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen beklometasondipropionat.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120)som skickas till företaget.
English: The effectiveness of orBec was studied in one main study, in which orBec was compared with placebo (a dummy treatment) in 129 patients with gastrointestinal graft-versus-host disease.
Swedish: Effekten av orBec studerades i en huvudsaklig studie där orBec jämfördes med placebo (overksam behandling) på 129 patienter med gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom.
English: On 22 May 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for orBec, for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Swedish: Den 22 maj 2008 anmälde DOR BIOPHARMA UK officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av orBec för behandling av gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom (även kallat graft-versus-hostsjukdom).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with orBec?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med orBec?
English: In addition, the Committee noted that there was a lack of data to demonstrate how the active substance in orBec works in the stomach and intestine, when used for treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Swedish: Dessutom noterade kommittén att det saknades data som visade hur den aktiva substansen i orBec fungerar i magsäck och tarm, när den används för behandling av gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with orBec.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med orBec.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of question at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that orBec could not have been approved for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att orBec inte hade kunnat godkännas för behandling av gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom.
English: orBec was expected to be used for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Swedish: orBec var tänkt att användas för behandling av gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom.
English: In orBec, beclomethasone dipropionate was to be taken orally so that it could act within the stomach and intestine.
Swedish: Med orBec skulle beklometasondipropionat tas genom munnen så att det kunde verka inuti magsäcken och tarmen.
English: Patients over 65 years
Swedish: Patienter över 65 år
English: Please attend all of these necessary appointments.
Swedish: Kom på alla dessa nödvändiga besök.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1369/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1369/001
English: Treating doctor (name / contact information):
Swedish: Behandlande läkare (namn/kontaktinformation):
English: • The patient should be able to lie on their back.
Swedish: • Patienten ska kunna ligga på rygg.
English: • Always keep this card with you while on treatment.
Swedish: • Ha alltid detta kort med dig under behandlingen.
English: This may appear several days after birth.
Swedish: Detta kan uppkomma flera dagar efter förlossningen.
English: Higher than normal doses and repeated administration may be necessary.
Swedish: Högre än normala doser och upprepad administrering kan krävas.
English: 747 70 Opava, Komarov CZECH REPUBLIC
Swedish: 747 70 Opava, Komarov TJECKIEN
English: Percentage of negative results
Swedish: Procent negativa resultat
English: The experience of a second treatment cycle is limited.
Swedish: Erfarenhet av en andra behandlingscykel är begränsad.
English: Patient name:
Swedish: Patientens namn:
English: Generally, other buprenorphine treatments/formulations are considered more appropriate in this situation.
Swedish: I allmänhet anses andra buprenorfinbehandlingar eller formuleringar mer lämpliga i denna situation.
English: Sixmo with food, drink and alcohol
Swedish: Sixmo med mat, dryck och alkohol
English: Non-Caucasian population
Swedish: Icke-kaukasisk population
English: The closer the implants lie to each other at the time of insertion, the more easily they can be removed.
Swedish: Ju närmare implantaten ligger varandra vid tiden för insättningen, desto lättare kan de tas bort.
English: Local representative contact
Swedish: Lokal företrädare, kontakt
English: The implant time was 24 weeks.
Swedish: Implanttattiden var 24 veckor.
English: • participation in a structured activity/job
Swedish: • deltagande i strukturerad aktivitet/arbete
English: Do not attempt to remove the implants by yourself as this could be very dangerous.
Swedish: Försök inte ta ut implantaten själv eftersom det kan vara mycket farligt.
English: 50018 Scandicci (Firenze), Italy
Swedish: 50018 Scandicci (Firenze), Italien
English: Sixmo is provided in a carton.
Swedish: Sixmo tillhandahålls i en kartong.
English: If you have more Sixmo than you need
Swedish: Om du får mer Sixmo än du behöver
English: The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
Swedish: Syndromet är generellt fördröjt från flera timmar till flera dagar efter förlossning.
English: Overdose symptoms include:
Swedish: Symtom på överdosering inkluderar:
English: They are removed by the end of the sixth month.
Swedish: De avlägsnas vid slutet av den 6:e månaden.
English: This may be related to existing reduced liver function and ongoing injecting drug use.
Swedish: Detta kan ha samband med befintlig nedsatt leverfunktion och pågående injektionsmissbruk av droger.
English: • stability of living environment
Swedish: • stabilitet i levnadsmiljön
English: Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Swedish: Doserna måste således begränsas och denna kombination måste undvikas om det finns risk för missbruk.
English: • This medicine can cause dependence, but at a lower level than other substances such as morphine.
Swedish: • Detta läkemedel kan orsaka beroende, men på en lägre nivå än andra substanser såsom morfin.
English: Median age (range), years
Swedish: Medianålder (intervall), år
English: • an examination table for the patient to lie on
Swedish: • ett undersökningsbord för patienten att ligga på
English: There is no experience of reimplantation beyond 12 months.
Swedish: Det saknas erfarenhet av reimplantation efter 12 månader.
English: Weeks 17 to 24
Swedish: Vecka 17 till 24
English: • social support system
Swedish: • socialt stödsystem.
English: • minimal to no desire or need to abuse opioids
Swedish: • minimal till ingen önskan eller inget behov att missbruka opioider
English: There is no suspicion of carcinogenicity based on the clinical use of buprenorphine.
Swedish: Det finns ingen misstanke om karcinogenicitet baserat på klinisk användning av buprenorfin.
English: Location of implant: (upper arm: left / right)
Swedish: Implantatets placering: (överarm; vänster/höger)
English: • The incision site should be inspected for infection.
Swedish: • Incisionen ska inspekteras för infektion.
English: Your doctor will also give you a Patient Alert Card that provides the
Swedish: Läkaren kommer också att ge dig ett patientkort som informerar om
English: It must be handled with adequate security and accountability for proper disposal in accordance with local requirements.
Swedish: Det måste hanteras med adekvat säkerhet och på ett ansvarsfullt sätt för korrekt kassering i enlighet med lokala krav.
English: • Drowsiness may occur especially in the first week after insertion.
Swedish: • Dåsighet kan uppkomma, särskilt den första veckan efter insättning.
English: Scandicci ITALY
Swedish: Scandicci ITALIEN
English: In some cases, the dose delivered by the implants might be more than the one you need.
Swedish: I vissa fall kan den dos som tillförs av implantaten vara större än du behöver.
English: Preparations for handling or administering the medicinal product
Swedish: Förberedelser för hantering eller administrering av läkemedlet
English: Step 11: Apply pressure to the incision site for approximately five minutes if necessary.
Swedish: Steg 11: Tryck på incisionsstället under cirka fem minuter vid behov.
English: It is used to treat opioid dependence in adults who are also receiving medical, social and psychological support.
Swedish: Det används för att behandla opioidberoende hos vuxna som också får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
English: There are no or limited data from the use of buprenorphine in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av buprenorfin i gravida kvinnor.
English: • Present this card to your doctor, dentist or surgeon before any medical treatment or surgery.
Swedish: • Visa detta kort för läkare, tandläkare eller kirurg före en medicinsk behandling eller en operation.
English: What Sixmo is and what it is used for
Swedish: Vad Sixmo är och vad det används för
English: The nature of the syndrome may vary depending upon the mother's drug use history.
Swedish: Syndromets karaktär kan variera beroende på moderns anamnes på droganvändning.
English: The clinical experience with Sixmo in non-Caucasian patients is currently limited.
Swedish: Klinisk erfarenhet av Sixmo hos icke-kaukasiska patienter är i nuläget begränsad.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenskategorierer definieras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Acute alcoholism or delirium tremens
Swedish: Akut alkoholism eller delirium tremens.
English: Weeks 1 to 16
Swedish: Vecka 1 till 16
English: Of these 309 patients, 107 patients were treated for an additional 6 months in extension studies (i.e. for 2 implant cycles).
Swedish: Av dessa 309 patienter behandlades 107 patienter i ytterligare 6 månader i förlängningsstudier (dvs. 2 implantatcykler).
English: Pups born tended to weigh less on postnatal day 1 compared with controls.
Swedish: De ungar som föddes tenderade att väga mindre postnatal dag 1 jämfört med kontroller.
English: • period without episodes of hospitalisations (addiction or mental health issues), emergency room visits, or crisis interventions
Swedish: • period utan episoder av sjukhusinläggning (problem med missbruk eller psykisk hälsa), besök på akutmottagning eller krisbehandling
English: • The active substance is buprenorphine.
Swedish: • Den aktiva substansen är buprenorfin.
English: Stop immediately once the proximal marking on the cannula has disappeared into the incision (Figures 7 and 8).
Swedish: Sluta omedelbart när den proximala markeringen på kanylen har försvunnit in i incisionen (figur 7 och 8).
English: In the majority of patients, heroin was the primary opioid of use.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna var heroin den primära opioid som användes.
English: Side effects can occur with the following frequencies: Common, may affect up to 1 in 10 people
Swedish: Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
English: Despite the use of an open-label comparator arm, this endpoint is considered robust, as it is based on urine toxicology.
Swedish: Trots användningen av en öppen komparatorarm anses detta effektmått vara robust, eftersom det är baserat på urintoxikologi.
English: • consistency in participation in recommended behavioural therapy/peer support programme
Swedish: • konsekvent deltagande i rekommenderad beteendeterapi/stödprogram
English: Do not force the implant beyond the end of the cannula with the obturator.
Swedish: Tvinga inte implantatet bortanför kanylens ände med obturatorn.
English: If you feel the need for additional buprenorphine doses, contact your doctor straight away.
Swedish: Om du känner att du behöver ytterligare buprenorfindoser, kontakta omedelbart läkare.
English: Patient characteristics in these studies are shown below.
Swedish: Patientegenskaper i dessa studier anges nedan.
English: The same technique is employed for the removal of protruding or partially expelled implants.
Swedish: Samma teknik används för att avlägsna utskjutande eller delvis utstötta implantat.
English: Sixmo contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
Swedish: Sixmo innehåller den aktiva substansen buprenorfin, som är en typ av opioidläkemedel.
English: Therefore, a higher potential for toxicity exists with opioid administration.
Swedish: Således finns en större potential för toxicitet vid opioidadministrering.
English: The recommended visit schedule for most patients is a frequency of no less than once-monthly for continued counselling and psychosocial support.
Swedish: Det rekommenderade besöksschemat för de flesta patienter är minst en gång per månad för fortsatt rådgivning och psykosocialt stöd.
English: • Contact your doctor if you experience any unusual symptoms, such as breathing problems, head injury, increased pressure in the head.
Swedish: • Kontakta din läkare om du får ovanliga symtom, såsom andningsproblem, huvudskada, ökat tryck i huvudet.
English: Key instruction for proper insertion
Swedish: Viktiga anvisningar för korrekt insättning
English: Renal elimination may be prolonged since 30% of the administered dose is eliminated by the renal route.
Swedish: Njureliminering kan vara förlängd eftersom 30 % av den administrerade dosen elimineras via njurarna.
English: • head injury or other circumstances where the pressure in the head may be increased
Swedish: • huvudskada eller andra tillstånd som innebär att trycket i huvudet kan vara förhöjt
English: Sixmo implants are not radiopaque and cannot be seen by X-ray or CT scan.
Swedish: Sixmo-implantat är inte röntgentäta och kan inte ses med röntgen eller CT-undersökning.
English: • general weakness and poor health, or you are elderly
Swedish: • allmän svaghet och nedsatt allmäntillstånd, eller om du är äldre
English: Prescription opioids * For 1 patient (0.8%) primary opioid of abuse was “other”.
Swedish: Förskrivna opioider * För 1 patient (0,8 %) var den primära opioid som missbrukas ”övrigt”.
English: Surgical intervention is necessary for removing an implant that has migrated.
Swedish: Kirurgiskt ingrepp krävs för att ta bort ett implantat som har migrerat.
English: The basis for successful use and subsequent removal of Sixmo is a correct and carefully performed subcutaneous insertion of the implants in accordance with the instructions.
Swedish: Grunden för en framgångsrik användning och ett efterföljande avlägsnande av Sixmo är en korrekt och noggrant utförd subkutan insättning av implantaten i enlighet med anvisningarna.
English: The majority of patients (around 80%) in both studies were adequately treated with 4 implants; around 20% of patients required a dose increase with a fifth implant.
Swedish: Majoriteten av patienterna (cirka 80 %) i båda studierna fick adekvat behandling med 4 implantat; cirka 20 % av patienterna krävde en dosökning med ett femte implantat.
English: General precautions relevant to the administration of opioids
Swedish: Allmän försiktighet relevant vid administrering av opioider
English: • Alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine.
Swedish: • Alkoholhaltiga drycker eller läkemedel som innehåller alkohol eftersom alkohol ökar den sedativa effekten av buprenorfin.
English: In this study, approximately 75% of patients reported prescription opioids as the primary opioid of abuse, and 21% of patients reported heroin as the primary opioid of abuse.
Swedish: I den här studien rapporterade cirka 75 % av patienterna förskrivna opioider som den primära missbrukade opioiden och 21 % av patienterna rapporterade heroin som den primära missbrukade opioiden.
English: Other medicines and Sixmo
Swedish: Andra läkemedel och Sixmo
English: The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years has not been established.
Swedish: Effekt och säkerhet för buprenorfin hos äldre patienter (> 65 år) har inte fastställts.
English: If infected, it should be treated appropriately and be determined if remaining implants need to be removed.
Swedish: Vid infektion ska den behandlas på lämpligt sätt och det ska fastställas om kvarvarande implantat måste tas bort.
English: • 100×100 mm sterile gauze
Swedish: • 100×100 mm steril gasväv
English: This product may cause dizziness, somnolence or sedation especially at the start of treatment.
Swedish: Läkemedlet kan orsaka yrsel, somnolens eller sedering, särskilt i början av behandlingen.
English: Clean the incision site.
Swedish: Rengör incisionsstället.
English: Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist, e.g. morphine.
Swedish: Studier på djur samt klinisk erfarenhet har visat att buprenorfin kan skapa beroende, men vid en lägre nivå än en fullständig agonist, t.ex. morfin.
English: Inform your doctor immediately if the above symptoms occur, or go to the nearest hospital and bring this leaflet and your Patient Alert Card with you.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får något av ovanstående symtom eller uppsök närmaste sjukhus och ta med dig denna bipacksedel och ditt patientkort.
English: • period free from opioid drug abuse
Swedish: • period utan opioidmissbruk
English: These are very common or common adverse reactions with buprenorphine.
Swedish: Dessa är mycket vanliga eller vanliga biverkningar av buprenorfin.
English: • Benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Swedish: • Bensodiazepiner: Denna kombination kan leda till dödsfall på grund av andningsdepression av centralt ursprung.
English: New implants will be inserted in the other arm.
Swedish: Nya implantat ska sättas in i den andra armen.
English: This endpoint was considered to be of clinical relevance in the targeted indication.
Swedish: Detta effektmått ansågs ha klinisk relevans för målindikationen.
English: Non-palpable implants must be located prior to attempted removal.
Swedish: Icke-palpabla implantat måste lokaliseras före försök till avlägsnande.
English: The administration of additional buprenorphine sublingual doses should be considered by the treating physician if:
Swedish: Administrering av ytterligare sublinguala buprenorfindoser ska övervägas av behandlande läkare om:
English: If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Swedish: Om behandlingen fortsätter ska leverfunktion kontrolleras noggrant.
English: Cardiac arrest or arrhythmias will require advanced life support techniques.
Swedish: Hjärtstillestånd eller arytmier kräver avancerade livsuppehållande tekniker.
English: See “Driving and using machines”.
Swedish: Se ”Körförmåga och användning av maskiner”.
English: • 1 implant applicator
Swedish: • 1 implantatapplikator
English: There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility (see section 5.3).
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data om effekterna av buprenorfin på human fertilitet (se avsnitt 5.3).
English: • are allergic to buprenorphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Swedish: • om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: • The replacement implant(s) should be inserted in same arm either medially or laterally to in situ implants.
Swedish: • Ersättningsimplantatet/-implantaten ska sättas in i samma arm antingen medialt eller lateralt om in situ-implantat.
English: In the worst case, it can result in breathing stopping, heart failure and death.
Swedish: I värsta fall kan det leda till andningsstopp, hjärtsvikt och dödsfall.
English: Step 18: Disposal of Sixmo implants should be in accordance with local requirements as it contains buprenorphine.
Swedish: Steg 18: Kassering av Sixmo-implantat ska ske i enlighet med lokala krav eftersom de innehåller buprenorfin.
English: If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Swedish: Om buprenorfin administreras till vissa icke-opioidberoende individer, som inte är toleranta mot effekterna av opioider, kan eventuell dödlig andningsdepression uppkomma.
English: • The insertion and removal of Sixmo should take place under aseptic conditions.
Swedish: • Insättning och avlägsnande av Sixmo ska ske under aseptiska förhållanden.
English: • the patient experiences severe or intolerable side effects (including severe precipitated withdrawal);
Swedish: • patienten upplever svåra eller oacceptabla biverkningar (inklusive svår, påskyndad abstinens)
English: It has a relatively wide therapeutic window as a consequence of its partial agonist/antagonist properties, which attenuates suppression of cardiovascular and respiratory function.
Swedish: Det har ett relativt brett terapeutiskt fönster som en följd av dess partiella agonistiska/antagonistiska egenskaper, som försvagar hämning av kardiovaskulär funktion och andningsfunktion.