FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Tabletten dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden.
Romanian: • Nu divizaţi, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele.
German: • Veränderung der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut
Romanian: • Modificare a valorilor hormonilor tiroidieni din sânge
German: In einer Placebo-kontrollierten Kurzzeit-Monotherapiestudie bei älteren Patienten mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidaler Symptome 9,0 % für Seroquel Prolong und 2,3 % für Placebo.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de scurtă durată, controlat placebo, cu monoterapie, efectuat la pacienţi vârstnici cu tulburare depresivă majoră, incidenţa cumulată a simptomelor extrapiramidale a fost de 9,0% în cazul Seroquel XR şi 2,3% în cazul placebo.
German: • verschwommenes Sehen
Romanian: • Vedere înceţoşată.
German: Spätdyskinesie:
Romanian: Lactoză:
German: Endokrine Erkrankungen erhöhte Prolaktinwerte1
Romanian: Creştere a prolactinemiei1
German: In allen Placebo-kontrollierten Monotherapie-Kurzzeitstudien mit Patienten mit einem Ausgangswert für neutrophile Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l lag die Inzidenz für das Auftreten von wenigstens einem Ereignis mit eine Abnahme der neutrophilen Granulozyten auf einen Wert < 1,5 x 109/l bei 1,9 % der Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, im Vergleich zu 1,5 % bei Patienten unter Placebo.
Romanian: În toate studiile clinice de scurtă durată, placebo-controlate, cu monoterapie, efectuate la pacienţii cu număr de neutrofile la intrarea în studiu ≥ 1,5 X 109/l, incidenţa de apariţie a cel puţin unei determinări de neutrofile <1,5 X 109/l a fost de 1,9% la pacienţii trataţi cu quetiapină faţă de 1,5% la pacienţii la care s-a administrat placebo.
German: Die Pharmakokinetik von Natriumvalproat und Quetiapin war bei gleichzeitiger Gabe nicht in klinisch relevantem Ausmaß verändert.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale valproatului de sodiu şi ale quetiapinei nu au fost modificate într-o măsură care să fie relevantă din punct de vedere clinic când aceste două medicamente au fost administrate concomitent.
German: Dysarthrie
Romanian: Dizartrie
German: Studien (Placebo-kontrolliert, unverblindet, mit aktiver Vergleichssubstanz) bei Patienten mit einem Ausgangswert für neutrophile Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l lag die Inzidenz für das Auftreten von wenigstens einem Ereignis mit einer Abnahme der neutrophilen Granulozyten auf einen Wert < 1,5 x 109/l bei 2,9 % und auf einen Wert < 0,5 x 109/l bei 0,21 % bei Patienten unter Quetiapin-Behandlung.
Romanian: În toate studiile clinice (placebo-controlate, deschise, cu comparator activ la pacienţii cu un număr de neutrofile ≥1,5 X 109/l la intrarea în studiu), incidenţa de apariţie a cel puţin unei determinări de neutrofile <1,5 x 109/L a fost de 2,9% iar pentru valori de <0,5 X 109/l a fost de 0,21% la pacienţii trataţi cu quetiapină.
German: AUC und Cmax für den aktiven Metaboliten, N-Desalkylquetiapin, waren im Vergleich zu Erwachsenen ungefähr 62 % bzw. 49 % bei Kindern (10-12 Jahre) und 28 % bzw. 14 % bei Jugendlichen (13-17 Jahre) höher.
Romanian: respectiv 49% la copii (10-12 ani) şi 28%, respectiv 14% la adolescenţi (13-17 ani), în comparaţie cu adulţii.
German: Die Ausprägung dieses Effektes war bei 600-mg-Dosen und 800-mg-Dosen größer als bei 400-mg-Dosen.
Romanian: Efectul a fost mai important în cazul administrării a 600 mg pe zi şi 800 mg pe zi, comparativ cu 400 mg pe zi.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 8 Filmtabletten
Romanian: 8 comprimate filmate Ambalaj combinat
German: Tablettenkern: Povidon K 29-32, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.
Romanian: Nucleul comprimatelor: povidonă, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, amidon de sodiu glicolat tip A, lactoză monohidrat, stearat de magneziu;
German: In allen klinischen
Romanian: DATE CLINICE
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (25 mg, 100 mg und 150 mg Filmtabletten) Eisen(III)-oxid (E 172) (25 mg Filmtabletten)
Romanian: Oxid galben de fer (E 172) (comprimatele de 25mg, 100mg şi 150 mg) Oxid roşu de fer (E 172) (comprimatele de 25mg)
German: Rhabdomyolyse
Romanian: Agranulocitoza
German: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg und 400 mg Tabletten
Romanian: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg şi 400 mg comprimate
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen im
Romanian: • Reacţii alergice care pot include apariţia de umflături pe piele, tumefacţie a pielii şi tumefacţie în jurul gurii.
German: Patienten, die mit einem antipsychotischen Arzneimittel, einschließlich Quetiapin, behandelt werden, sollten auf Anzeichen und Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) hin beobachtet werden.
Romanian: Pacienţii trataţi cu orice medicament antipsihotic, incluzând quetiapina, trebuie monitorizaţi pentru decelarea semnelor şi simptomelor de hiperglicemie (cum sunt polidipsia, poliuria, polifagia şi slăbiciunea), iar pacienţii cu diabet zaharat sau cu factori de risc pentru diabet zaharat trebuie monitorizaţi periodic, pentru decelarea deteriorării controlului glicemiei.
German: • Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Seroquel und Alkohol
Romanian: • Fiţi atent cât alcool etilic consumaţi.
German: • Sie dürfen Seroquel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: • Nu utilizaţi Seroquel după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
German: Über eine Hyperglykämie und/oder eine Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes, gelegentlich zusammen mit Ketoazidose oder Koma, wurde selten berichtet.
Romanian: Rar au fost raportate hiperglicemie şi/sau apariţia ori exacerbarea diabetului zaharat, asociate ocazional cu cetoacidoză sau comă, incluzând câteva cazuri cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
German: Seroquel 25 mg und 100 mg
Romanian: Seroquel 25 mg şi Seroquel 100 mg
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Seroquel beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainteînainte să luaţi Seroquel Nu luaţi Seroquel
German: Die durchschnittliche Dosis betrug 669 mg. Über einen Behandlungszeitraum von bis zu 9 Monaten (durchschnittlich 7 Monate) wurden keine zusätzlichen Befunde bezüglich der Sicherheit der Behandlung mit Seroquel Prolong berichtet.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse noi asociate tratamentului cu Seroquel XR timp de până la 9 luni (medie de 7 luni).
German: Seroquel enthält den Wirkstoff Quetiapin.
Romanian: Seroquel XR conţine o substanţă numită quetiapină.
German: In diesem Fall kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.
Romanian: Se recomandă confirmarea rezultatelor cu metode mai specifice.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Seroquel sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Romanian: Copii şi adolescenţi Seroquel nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Seroquel einnehmen, wenn:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte de a începe să luaţi Seroquel, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă:
German: Kopfschmerzen, extrapyramidale
Romanian: Simptome extrapiramidale
German: In Placebo-kontrollierten Monotherapie-Kurzzeitstudien zu depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidaler Symptome 5,4 % bei Seroquel Prolong und 3,2 % bei Placebo.
Romanian: În studiile clinice de scurtă durată, controlate placebo, cu monoterapie, efectuate la pacienţi cu tulburare depresivă majoră, incidenţa cumulată a simptomelor extrapiramidale a fost de 5,4% în cazul Seroquel XR şi de 3,2% în cazul placebo.
German: Abnahme des freien T424,
Romanian: T424, scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale liber, scăderi ale T3
German: 100 mg, 150 mg, 200 mg und 300 mg Tabletten
Romanian: 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg
German: • Kurzatmigkeit
Romanian: • Iritabilitate
German: 9/l zu den verschiedenen Messzeitpunkten während der Behandlung und basierend auf Patienten mit schwerer Neutropenie (< 0,5 x 109/l) und Infektion während aller klinischer Studien mit Quetiapin (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: (26) Bazată pe scăderi ale neutrofilelor de la valori iniţiale ≥1,5 x 10^9/l la valori <0,5 x 10^9/l în orice moment al tratamentului şi pe cazurile pacienţilor cu neutropenie severă (<0.5 x 109/l) şi infecţie în timpul tuturor studiilor clinice cu quetiapină (Vezi pct. 4.4).
German: 1 Blister mit 10 Tabletten
Romanian: 1 blister a 10 comprimate
German: Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Seroquel verordnet.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Seroquel chiar dacă vă simţiţi mai bine.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, überprüft Ihr Arzt möglicherweise Ihre Blutzuckerwerte, solange Sie Seroquel einnehmen.
Romanian: În această situaţie, medicul dumneavoastră vă poate controla glicemia în timpul tratamentului cu Seroquel XR.
German: In 4 weiteren klinischen Studien mit Quetiapin von 8 Wochen Dauer bei Patienten mit mäßigen bis schweren depressiven Episoden im Rahmen bipolarer Störungen des Typs I oder II war eine Behandlung mit Seroquel Filmtabletten in einer Dosierung von 300 mg und 600 mg der Behandlung mit Placebo signifikant überlegen in Bezug auf die relevanten Ergebnisgrößen: mittlere Verbesserungen der Werte auf der MADRS-Skala und der Ansprechrate, definiert als mindestens 50 % Verbesserung im MADRS-Gesamtwert bezogen auf den Ausgangswert.
Romanian: În alte 4 studii clinice cu durată de 8 săptămâni, la pacienţi cu episoade depresive moderate până la severe în cadrul tulburării afective bipolară tip I sau II, Seroquel 300 mg şi 600 mg a fost semnificativ superior faţă de placebo în: îmbunătăţirea medie a scorului MADRS total, răspunsul terapeutic definit ca îmbunătăţire cu minim 50% a MADRS total, în comparaţie cu scorul iniţial.
German: Die Anwendung von Seroquel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten vorhanden sind, die die Anwendung in dieser Altersgruppe unterstützen.
Romanian: Seroquel nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor care să susţină administrarea la această grupă de vârstă.
German: Die Inzidenz für eine Abnahme auf einen Wert von > 0,5 bis < 1,0 x 109/l war bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden und bei Patienten unter Placebo gleich (0,2 %).
Romanian: Incidenţa unui număr de neutrofile >0,5-<1,0 x 109/l a fost aceeaşi (de 0,2%)la pacienţii trataţi cu quetiapină şi la pacienţii la care s-a administrat placebo.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
German: Die Einnahme erfolgt vor dem Schlafengehen.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
German: • Sie können Seroquel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Romanian: • Seroquel poate fi administrat cu sau fără alimente.
German: (ALT)3, Erhöhung der Gamma-GTSpiegel3
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor plasmatice a gama-GT3
German: Die Qualität des Arzneimittels wird als zufriedenstellend erachtet.
Romanian: Calitatea produsului este considerată satisfăcătoare.
German: • Behandlung von Schizophrenie
Romanian: • tratamentul schizofreniei
German: Dies wurde nun harmonisiert.
Romanian: În prezent, acest aspect a fost armonizat.
German: Des Weiteren wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Romanian: De asemenea, a fost adoptat un Modul 3 armonizat.
German: Es wurde keine Überprüfung der Literatur zur Untermauerung dieser Schlussfolgerung geliefert.
Romanian: Nu a fost furnizată nicio evaluare din literatura de specialitate care să susţină această concluzie.
German: Siehe Anhang III.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Anexa III.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Romanian: • comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Romanian: Motivele modificării termenilor autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă
German: In den letzten Jahren wurden verschiedene klinische Studien veröffentlicht (z. B. Haberman et al 2013), die Hinweise darauf geben, dass kein hohes teratogenes Risiko aufgrund der Anwendung atypischer Neuroleptika besteht.
Romanian: În ultimii ani, au fost publicate mai multe studii clinice (de exemplu, Haberman et al 2013), care au indicat că nu există niciun risc teratogen major datorat utilizării antipsihoticelor atipice.
German: Als Ergebnis dieses Harmonisierungsverfahrens wurde Modul 3 aktualisiert, um die Informationen in den Mitgliedstaaten zu harmonisieren.
Romanian: Drept urmare a acestei proceduri de armonizare, Modulul 3 a fost actualizat astfel încât să armonizeze informaţiile la nivelul statelor membre.
German: Kardiomyopathie und Myokarditis
Romanian: Cardiomiopatie şi miocardită
German: Es wurden Diskussionen vor allem um die Menge an Daten, der derzeit zum ersten Schwangerschaftsdrittel vorliegen, geführt.
Romanian: S-a discutat în principal pe tema numărului de date disponibile în prezent pentru primul trimestru.
German: Im Allgemeinen bleibt die kindliche Dosis unter 0,5 % der mütterlichen Dosis.
Romanian: În general, doza la sugar se menţine sub 0,5 % din doza maternă, deseori la o valoare chiar mai mică.
German: In diesem Abschnitt wurden entsprechend den Änderungen in Abschnitt 4.6 weitere Änderungen vorgenommen.
Romanian: La acest punct au fost introduse modificări suplimentare ca urmare a modificărilor efectuate la punctul 4.6.
German: Allgemeine Quellen (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) überprüften verschiedene Fallberichte und einige Veröffentlichungen, die über eine begrenzte Anzahl an Schwangerschaften berichteten.
Romanian: În sursele comune (Briggs et al., 2011; baza de date Reprotox) au fost analizate mai multe rapoarte de caz şi unele publicaţii în care au fost raportate sarcini în număr limitat.
German: Somnolenz und Schwindel
Romanian: Somnolenţă şi ameţeli
German: Der Wortlaut zu „Obstipation und Darmverschluss" wurde bereits harmonisiert.
Romanian: Formularea referitoare la „Constipaţie şi obstrucţie intestinală" a fost deja armonizată.
German: Allerdings war man der Auffassung, dass die Informationen zum Risiko einer Agranulozytose unklar waren.
Romanian: Cu toate acestea, s-a considerat că informaţiile referitoare la riscul de agranulocitoză nu erau clare.
German: Die begrenzten verfügbaren Daten zur Behandlung von gemischten Episoden waren nicht auf die Untersuchung der Wirksamkeit/Sicherheit von Quetiapin in gemischten Episoden ausgelegt und zeigten nur eine positive, nicht signifikante Tendenz in dieser Untergruppe.
Romanian: Datele disponibile limitate privind tratamentul episoadelor mixte nu au fost concepute pentru a investiga eficacitatea/siguranţa quetiapinei şi au demonstrat numai o tendinţă pozitivă nesemnificativă la acest subgrup.
German: Der CHMP berücksichtigte alle Daten, die sich auf mehr als 300 Fälle von Exposition während der Schwangerschaft bezogen.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile, care au cuprins peste 300 de cazuri de expunere în timpul sarcinii.
German: Es ist bekannt, dass die Ausscheidung in die Muttermilch niedrig ist.
Romanian: Este cunoscut faptul că excreţia în lapte este redusă.
German: Es bestanden zudem Abweichungen in Bezug auf die Empfehlungen für spezielle Populationen, nämlich ältere Menschen und Kinder und Jugendliche, sowie zur Verabreichung mit oder ohne Nahrung.
Romanian: De asemenea, au existat discrepanţe cu privire la recomandările pentru grupurile de populaţii speciale, şi anume la vârstnici şi la copii şi adolescenţi, recomandările de administrare cu/fără alimente.
German: Die Herstellung und die Kontrolle des Wirkstoffs und des Endprodukts stimmen mit den CHMP/ICH-Leitlinien überein.
Romanian: Fabricaţia şi controlul, atât ale substanţei active, cât şi ale produsului finit, corespund cu orientările CHMP/ICH.
German: Die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels berücksichtigte alle relevanten therapeutischen und regulatorischen Richtlinien in der EU.
Romanian: În cadrul armonizării RCP-urilor, au fost avute în vedere toate ghidurile terapeutice şi de reglementare relevante din UE.
German: Die begrenzten verfügbaren Daten weisen nicht auf ein Risiko für angeborene Anomalien hin.
Romanian: Datele disponibile limitate nu indică niciun risc de anormalităţi congenitale.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
German: Der CHMP kam überein, dass auf Grundlage der verfügbaren Daten keine definitive Schlussfolgerung zum Risiko während der Schwangerschaft gezogen werden kann.
Romanian: CHMP a fost de acord că pe baza datelor disponibile nu se poate formula nicio concluzie categorică referitoare la riscurile din timpul sarcinii.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gelieferte Vorschlag beinhaltete die aktuellsten wissenschaftlichen Informationen.
Romanian: Propunerea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a reflectat cele mai actuale informaţii ştiinţifice.
German: Unter der Überschrift zur Stillzeit wird angegeben, dass der Grad der Ausscheidung in die Muttermilch nicht beständig ist.
Romanian: În titlul referitor la alăptare, se precizează că gradul de excreţie în lapte nu este constant.
German: In zwei MS lautet die Überschrift „Somnolenz" statt „Somnolenz und Schwindel".
Romanian: În RCP-urile din două state membre apare formularea „Somnolenţă" în loc de „Somnolenţă şi ameţeli".
German: Allerdings wurde ein Teil der Informationen in diesem Abschnitt vom Abschnitt mit der Überschrift „Somnolenz" wie oben erklärt hierher verschoben.
Romanian: Cu toate acestea, o parte din informaţiile de la acest punct au fost transferate de la punctul „Somnolenţă", astfel cum a fost explicat mai sus.
German: Die Behandlung mit Quetiapin sollte bei Patienten mit Verdacht auf Kardiomyopathie oder Myokarditis neu beurteilt werden."
Romanian: Tratamentul cu quetiapină trebuie reevaluat la pacienţii cu cardiomiopatie sau miocardită".
German: Tierstudien haben, wie in Abschnitt 5.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erläutert, eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Romanian: Studiile la animale, astfel cum sunt explicate la punctul 5.3 din RCP, au demonstrat toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag zur Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat o propunere de armonizare a modulului referitor la Calitate.
German: Seroquel XR oder XL wurde erstmals im Mai 2007 in den Vereinigten Staaten zugelassen und ist in den Wirkstärken 50 mg, 150 mg, 200 mg und 400 mg sowie als Tabletten mit retardierter Wirkstofffreisetzung in allen Mitgliedstaaten (MS) der Europäischen Union (EU) mit Ausnahme von Bulgarien und Polen erhältlich.
Romanian: Seroquel XR sau XL a fost autorizat pentru prima dată în Statele Unite ale Americii în luna mai 2007 şi este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită la concentraţiile de 50 mg, 150 mg, 200 mg şi 400 mg în toate statele membre (SM) ale Uniunii Europene (UE), cu excepţia Bulgariei şi Poloniei.
German: Da jedoch in den Berichten nach der Markteinführung tödlich verlaufene Fälle von Agranulozytose aufgeführt sind, spiegelt der harmonisierte Wortlaut diese Information wider.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât au existat rapoarte ulterioare punerii pe piaţă care au indicat decese asociate agranulocitozei, formularea armonizată reflectă aceste informaţii.
German: Allerdings war der CHMP der Auffassung, dass der Satz zur Notwendigkeit einer Nutzen-RisikoAbwägung zu Quetiapin überflüssig ist, und kam daher überein, dass er zu streichen ist.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că fraza legată de necesitatea de avea în vedere raportul dintre beneficii şi riscuri pentru quetiapină este inutilă şi, prin urmare, a fost convenită eliminarea acesteia.
German: Dieser Abschnitt wurde auch weiter geändert, um die bereits in der Packungsbeilage aufgeführten Informationen dazu, dass eine Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes auftreten kann, widerzuspiegeln.
Romanian: De asemenea, acest punct a fost modificat în continuare pentru a reflecta informaţiile incluse deja în prospect, care se referă la posibilitatea de apariţie a exacerbării diabetului preexistent.
German: Der CHMP kommentierte den Wortlaut in Bezug auf die Affinität für Serotonin 5HT1A und Norepinephrin-Transporter (NET) aufgrund der derzeit begrenzten Daten hierzu.
Romanian: CHMP a făcut comentarii cu privire la formulare, şi anume la afinitatea pentru receptorii 5HT1A serotoninergici şi pentru transportorul norepinefrinei (NET) din cauza datelor disponibile actuale limitate în această privinţă.
German: Der Inhalt wurde daher umformuliert und in allen MS harmonisiert.
Romanian: Prin urmare, conţinutul a fost reformulat şi armonizat la nivelul tuturor statelor membre.
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten aus vorliegenden klinischen Studien, die Pharmakovigilanzdaten und die veröffentlichte Literatur, die die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformation begründen.
Romanian: • comitetul a evaluat datele depuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă din studiile clinice existente, datele de farmacovigilenţă şi datele din literatura de specialitate publicată, care justifică armonizarea propusă a informaţiilor referitoare la produs,
German: Allerdings empfahl der CHMP, diesen Warnhinweis an eine auffälligere Stelle in diesem Abschnitt zu verschieben, um das Bewusstsein für das Risiko der Entwicklung des metabolischen Syndroms im Zusammenhang mit der Quetiapin-Behandlung zu vergrößern.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a recomandat transferarea acestei atenţionări într-un loc mai vizibil decât la acest punct, pentru a spori gradul de conştientizare privind riscul de dezvoltare a sindromului metabolic asociat tratamentului cu quetiapină.
German: In verschiedenen MS bestanden Abweichungen im Abschnitt 4.2 aufgrund von Unterschieden in den Anwendungsgebieten.
Romanian: La nivelul mai multor state membre, au existat discrepanţe privind punctul 4.2 din cauza diferenţelor dintre indicaţii.
German: Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels anderer MS enthalten diese Information nicht.
Romanian: RCP-urile din alte state membre nu includ aceste informaţii.
German: Abschließend wurde eine administrative Änderung an der Überschrift des Abschnitts vorgenommen und die Häufigkeit schwerer Neutropenien wurde geändert, damit dies mit den Informationen, die derzeit in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sind, übereinstimmt.
Romanian: În final, a fost efectuată o modificare cu caracter administrativ la denumirea titlului pentru acest punct şi frecvenţa neutropeniei severe a fost modificată pentru a menţine concordanţa cu informaţiile conţinute actualmente la Punctul 5.1 din RCP.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut entsprach den aktuellen Empfehlungen und es konnte deutlich zwischen den Daten für das erste Schwangerschaftsdrittel (Potenzial für angeborene Anomalien) und das dritte Schwangerschaftsdrittel (neonatales Entzugssyndrom) unterschieden werden.
Romanian: Formularea propusă era aliniată la ghidul actual şi a putut fi realizată o distincţie clară între datele relevante pentru primul trimestru de sarcină (potenţial de apariţie a anormalităţilor congenitale) şi datele pentru al treilea trimestru de sarcină (efecte de sevraj neonatal).