FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij astmapatiënten was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van omalizumab in het serum 26 dagen waarbij de schijnbare klaring gemiddeld 2,4 ± 1,1 ml/kg/dag was.
Icelandic: Hjá astmasjúklingum var helmingunartími brotthvarfs að jafnaði 26 dagar og úthreinsun var að jafnaði 2,4 ± 1,1 ml/kg/sólarhring.
Dutch: Als er een anafylactische of andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de toediening van Xolair onmiddellijk gestaakt worden en een passende behandeling worden gestart.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram verður að stöðva meðferð með Xolair tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Dutch: Tabel 3 TOEDIENING IEDERE 2 WEKEN.
Icelandic: Tafla 3 NOTKUN Á 2 VIKNA FRESTI.
Dutch: Allergische granulomateuze vasculitis (d.w.z. Churg-Strauss syndroom)
Icelandic: Ofnæmishnúðagersæðabólga (þ.e. Churg-Strauss heilkenni)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is omalizumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er omalizumab.
Dutch: Er werd geen patroon van aanhoudende vermindering in bloedplaatjestelling gemeld bij mensen (patiënten van 6 jaar en ouder), zoals waargenomen bij niethumane primaten (zie rubriek 5.3), hoewel er toch geïsoleerde gevallen zijn gemeld van idiopathische trombocytopenie, waaronder ernstige gevallen, in het postmarketing kader.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinu mynstri þrálátrar fækkunar blóðflagna hjá mönnum (sjúklingum eldri en 6 ára), líkt og sést hefur hjá öpum af ættbálki prímata (sjá kafla 5.3) þrátt fyrir að greint hafi verið frá einstökum tilvikum um sjálfvakna blóðflagnafæð, þar með talið alvarlegum tilvikum, eftir markaðssetningu lyfsins.
Dutch: Bij de uiteindelijke analyse van de observationele studie was de incidentie van ATE per 1.000 patiëntjaren 7,52 (115/15.286 patiëntjaren) voor met Xolair behandelde patiënten en 5,12 (51/9.963 patiëntjaren) voor controlepatiënten.
Icelandic: Í lokagreiningunni á áhorfsrannsókninni, var tíðni segareks í slagæðum fyrir hver 1.000 sjúklingaár 7,52 (115/15.286 sjúklingaár) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xolair og 5,12 (51/9.936 sjúklingaár) hjá samanburðarsjúklingum.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 600 mg omalizumab iedere twee weken.
Icelandic: Stærsti ráðlagður skammtur omalizumabs er 600 mg á tveggja vikna fresti.
Dutch: Omdat IgE betrokken kan zijn bij de immunologische respons tegen sommige worminfecties, kan Xolair indirect de werkzaamheid van geneesmiddelen voor de behandeling van worminfecties of andere parasitaire infecties verminderen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: IgE getur átt þátt í ónæmissvörun gegn sumum ormasýkingum getur Xolair óbeint dregið úr verkun lyfja til meðferðar við sýkingum af völdum orma eða annarra sníkjudýra (sjá kafla 4.4).
Dutch: Hoewel geen specifieke dosisaanpassing wordt aanbevolen bij deze patiënten, dient Xolair met voorzichtigheid te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Þrátt fyrir að engar sérstakar breytingar á skömmtum séu ráðlagðar hjá þessum sjúklingum, skal gæta varúðar við notkun Xolair (sjá kafla 4.4).
Dutch: In al deze gevallen de gehele verpakking inleveren bij de apotheek.
Icelandic: Í öllum slíkum tilvikum skal skila allri pakkningunni í apótekið.
Dutch: Let op: het is mogelijk om het binnenste gedeelte van de spuit te draaien zodat het etiket in het kijkvenster kan worden gelezen.
Icelandic: Hægt er að snúa innri hluta sprautunnar þannig að lesa megi miðann á skjánum.
Dutch: Omalizumabstudies 1 en 3 Gepoold
Icelandic: Heildarniðurstöður úr rannsóknum 1 og 3 á omalizumabi
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een anafylactische reactie als gevolg van mestceldegranulatie bij cynomolgus-apen.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um bráðaofnæmissvörun vegna kyrnistæmingar í mastfrumum cynomolgus apa.
Dutch: Figuur 1 Gemiddelde weekscore voor de ernst van de jeuk in de tijd, studie 1 (mITT populatie)
Icelandic: Mynd 1 Meðalskor vikulegs alvarleikastigs kláða með tímanum, rannsókn 1 (mITT þýði)
Dutch: Tabel 2 TOEDIENING IEDERE 4 WEKEN.
Icelandic: Tafla 2 NOTKUN Á 4 VIKNA FRESTI.
Dutch: In klinische studies zijn antilichamen tegen omalizumab waargenomen bij een klein aantal patiënten (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Mótefni gegn omalizumabi hafa greinst hjá fáeinum sjúklingum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Dutch: Figuur 1 geeft de gemiddelde weekscore voor de ernst van de jeuk in de tijd weer van studie 1.
Icelandic: Mynd 1 sýnir meðalskor vikulegs alvarleikastigs kláða með tímanum í rannsókn 1.
Dutch: In studies 3-5 vormden exacerbaties het primaire eindpunt, terwijl in studie 6 hoofdzakelijk besparing van inhalatiecorticosteroïden werd onderzocht.
Icelandic: Í rannsóknum 3-5 var fyrsti endapunkturinn versnun astma, en í rannsókn 6 var einkum litið til þess hve mikið notkun barkstera til innöndunar minnkaði.
Dutch: Tabel 5 Resultaten van studie 1
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður úr rannsókn 1
Dutch: De injecties worden subcutaan toegediend in de regio deltoidea van de arm, de onderbuik (maar niet het gebied van 5 centimeter rond de navel) of in de dij.
Icelandic: Gefa á lyfið með inndælingu undir húð á upphandlegg, neðri hluta kviðar (en ekki svæðið sem er 5 sentímetra kringum naflann) eða á læri.
Dutch: De weergegeven bijwerkingen zijn verdeeld in twee groepen: de bijwerkingen die zijn geïdentificeerd in de behandelingsperiode van 12 weken en die in de behandelingsperiode van 24 weken.
Icelandic: Tilgreindum aukaverkunum er skipt í tvo flokka: þær sem komu í ljós á 12 vikna meðferðartímanum og þær sem komu í ljós á 24 vikna meðferðartímanum.
Dutch: Volg nauwgezet de instructies, die u van uw arts of verpleegkundige hebt gekregen.
Icelandic: Farið nákvæmlega eftir fyrirmælum læknisins og hjúkrunarfræðingsins.
Dutch: In vier bijkomende grote placebogecontroleerde ondersteunende studies van 28 tot 52 weken met 1.722 volwassenen en adolescenten (studies 3, 4, 5 en 6) werden de werkzaamheid en veiligheid van Xolair bij patiënten met ernstig persistent astma onderzocht.
Icelandic: Í fjórum stórum viðbótar stuðningsrannsóknum með samanburði við lyfleysu, sem stóðu yfir í 28 til 52 vikur og í tóku þátt 1.722 fullorðnir og unglingar (rannsóknir 3, 4, 5 og 6), var lagt mat á verkun og öryggi Xolair hjá sjúklingum með alvarlegan, þrálátan astma.
Dutch: Wanneer een dosis Xolair wordt gemist Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Icelandic: Ef notkun Xolair fellur niður í eitt skipti Hafið samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og hægt er til að bóka nýjan tíma fyrir meðferð.
Dutch: Churg-Strauss syndroom en hypereosinofiel syndroom Patiënten met ernstig astma vertonen zelden het systemisch hypereosinofiel syndroom of allergische eosinofiele granulomateuze vasculitis (Churg-Strauss syndroom), beide aandoeningen worden gewoonlijk behandeld met systemische corticosteroïden.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan astma geta í mjög sjaldgæfum tilvikum verið með almennt rauðkyrningagersheilkenni eða Churg-Strauss heilkenni (allergic eosinophilic granulomatous vasculitis), en hvort tveggja er yfirleitt meðhöndlað með almennri (systemic) barksterameðferð.
Dutch: Zuig voor een dosis van 75 mg 0,6 ml in de spuit en gooi de resterende oplossing weg.
Icelandic: Ef gefa á 75 mg skammt skal draga 0,6 ml upp í sprautuna og farga því sem eftir er af lausninni.
Dutch: Placebo N=210
Icelandic: Lyfleysa N=210
Dutch: Een prospectief zwangerschapsregisteronderzoek (EXPECT) bij 250 zwangere vrouwen met astma die blootgesteld waren aan Xolair liet een vergelijkbare prevalentie van ernstige aangeboren afwijkingen zien (8,1% vs. 8,9%) bij EXPECT-patiënten en patiënten met dezelfde aandoening (matige of ernstige astma).
Icelandic: Framskyggn rannsókn byggð á skrá yfir þunganir (EXPECT) hjá 250 barnshafandi konum með astma sem notuðu Xolair sýndi að algengi alvarlegra, meðfæddra vanskapana var svipað (8,1% á móti 8,9%) hjá sjúklingum í EXPECT og sjúklingunum sem parað var við (með miðlungsmikinn og alvarlegan astma).
Dutch: Xolair bevat de werkzame stof omalizumab.
Icelandic: Xolair inniheldur virka efnið omalizumab.
Dutch: In studie 3, 4 en 5 hadden patiënten behandeld met Xolair reducties van het aantal astma-exacerbaties van respectievelijk 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) en 57,6% (p<0,001) in vergelijking met placebo.
Icelandic: Í rannsóknum 3, 4 og 5 lækkaði hlutfall versnunar astma hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xolair, um 37,5% (p = 0,027), 40,3% (p<0,001) og 57,6% (p<0,001) miðað við lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Dutch: Stop niet met de behandeling van Xolair, tenzij uw arts dit zegt.
Icelandic: Ekki hætta að nota Xolair nema samkvæmt ráðleggingum læknis.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor een van de bestanddelen, informeer dan uw arts, aangezien u dan geen Xolair mag gebruiken.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefnanna, skaltu láta lækninn vita því þá máttu ekki nota Xolair.
Dutch: Studie 7 was een placebogecontroleerde studie met een specifieke patiëntensubgroep (N=235), zoals gedefinieerd in de huidige indicatie, die werden behandeld met hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (≥500 µg/dag fluticason-equivalent) plus langwerkend bèta-agonist.
Icelandic: Rannsókn 7 var samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá ákveðnum undirhópi sjúklinga (N=235), skilgreindum samkvæmt núgildandi ábendingu, sem var meðhöndlaður með stórum skömmtum barkstera til innöndunar (jafngildi ≥ 500 µg/sólarhring af fluticasoni) auk langverkandi beta-örva.
Dutch: Ander materiaal dat u nodig heeft voor uw injectie:
Icelandic: Annað sem þarf að nota við inndælinguna:
Dutch: In speciaal ontworpen nietklinische fertiliteitsstudies bij niet-humane primaten, waaronder studies naar het paren, werd er geen verminderde mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen na herhaalde doses met omalizumab bij dosisniveaus tot 75 mg/kg.
Icelandic: Í sérhönnuðum forklínískum rannsóknum á frjósemi hjá öpum af ættbálki prímata, þ.m.t rannsóknum á mökun, hefur ekki komið fram skerðing á frjósemi kven- eða karldýra eftir endurtekna allt að 75 mg/kg skammta af omalizumabi.
Dutch: Na herhaalde dosering eens per 4 weken bleven de vrije IgEserumspiegels vóór doseren stabiel in de periode tussen 12 en 24 weken behandeling.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta á fjögurra vikna fresti hélst sermisþéttni óbundins IgE fyrir skammt stöðug á milli 12. og 24. viku meðferðar.
Dutch: De resultaten waren vergelijkbaar in studie 3.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar í rannsókn
Dutch: Enkelvoudige intraveneuze doses tot maximaal 4.000 mg zijn toegediend aan patiënten zonder aanwijzingen voor dosisbeperkende toxiciteiten.
Icelandic: Allt að 4.000 mg stakir skammtar hafa verið gefnir sjúklingum í bláæð án vísbendinga um skammtatakmarkandi eiturverkanir.
Dutch: Bespreek vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren
Icelandic: Síðan skaltu ráðfæra þig við lækninn varðandi hvenær þú eigir að gefa þér næsta skammt.
Dutch: Patiënten kregen 75 mg, 150 mg of 300 mg Xolair of placebo middels subcutane injectie iedere 4 weken gedurende 24 en 12 weken in respectievelijk studie 1 en studie 2 en 300 mg of placebo middels subcutane injectie iedere 4 weken gedurende 24 weken in studie 3.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu Xolair í 75 mg, 150 mg eða 300 mg skammti eða lyfleysu með inndælingu undir húð á fjögurra vikna fresti í 24 vikur í rannsókn 1 og 12 vikur í rannsókn 2, og 300 mg eða lyfleysu með inndælingu undir húð á fjögurra vikna fresti í 24 vikur í rannsókn 3.
Dutch: Lever eliminatie van IgG omvat afbraak in het reticulo-endotheliaal systeem en endotheelcellen.
Icelandic: Brotthvarf IgE um lifur felur í sér niðurbrot í átfrumnakerfinu (reticuloendothelial system) og innanþekjufrumum (endothelial cells).
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða fyrirhugar brjóstagjöf, skal leita ráða hjá lækni áður en lyfið er notað.
Dutch: - Een verzorger (bijvoorbeeld een ouder) mag u ook uw Xolair-injectie geven nadat hij of zij goed getraind is.
Icelandic: - Umönnunaraðili (til dæmis foreldri) getur einnig gefið þér inndælingu með Xolair eftir að hann hefur fengið viðeigandi þjálfun.
Dutch: Xolair of placebo werden subcutaan toegediend als aanvullende therapie naast >1.000 microgram beclometasondipropionaat (of gelijkwaardig) plus een langwerkende bèta-2-agonist.
Icelandic: Xolair eða lyfleysa var gefið undir húð sem viðbótar meðferð við > 1.000 míkrógrömm af beclometasontvíprópíónati (eða jafngildi þess) auk langvirkandi beta2-örva.
Dutch: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) werd gebruikt om ontbrekende gegevens aan te vullen.
Icelandic: Notaðar voru grunnlínuupplýsingar í staðinn fyrir upplýsingar sem vantaði (Baseline Observation Carried Forward).
Dutch: Voor een gedetailleerde instructie met betrekking tot het injecteren van Xolair, zie "Instructies voor gebruik van de Xolair voorgevulde spuit" aan het einde van deze bijsluiter.
Icelandic: Nákvæmari leiðbeiningar um hvernig á að gefa inndælingu með Xolair eru í „Leiðbeiningar um notkun Xolair áfylltrar sprautu" aftast í fylgiseðlinum.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Het syndroom van Churg-Strauss of hypereosinofiel syndroom.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Churg-Strauss heilkenni eða rauðkyrningagersheilkenni.
Dutch: In een multivariate analyse corrigerend voor aanwezige baseline cardiovasculaire risicofactoren was de hazard ratio 1,32 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,91-1,91).
Icelandic: Í fjölbreytugreiningu, þar sem leiðrétt var fyrir áhættuþáttum fyrir hjarta- og æðasjúkdómum sem voru fyrir hendi við upphaf rannsóknar, var áhættuhlutfallið 1,32 (95% öryggismörk 0,91-1,91).
Dutch: Behandelduur, opvolging en dosisaanpassingen
Icelandic: Meðferðarlengd, eftirlit og skammtabreytingar
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor een van de bestanddelen, informeer dan uw arts, aangezien u dan geen Xolair mag krijgen.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefnanna, skaltu láta lækninn vita því þá máttu ekki fá Xolair.
Dutch: Een afzonderlijke tabel (Tabel 5) geeft de bijwerkingen voor de CSU-indicatie weer, voortvloeiend uit verschillen in doseringen en behandelde populaties (met significant verschillende risicofactoren, comorbiditeiten, co-medicatie en leeftijden [bijv. studies in astma omvatten kinderen in de leeftijd van 6-12 jaar]).
Icelandic: Í annarri töflu (töflu 5) koma fram aukaverkanir sem tengjast ábendingunni langvinnum ofsakláða af óþekktum toga vegna mismunandi skammta og meðferðarþýðis (þar sem marktækur munur var á áhættuþáttum, samhliða sjúkdómum, samhliða lyfjanotkun og aldri [t.d. tóku rannsóknir á astma til barna frá 6-12 ára aldri]).
Dutch: Dit is bedoeld om te beschermen tegen onbedoelde prikaccidenten.
Icelandic: Þetta er gert til að verjast stunguslysum.
Dutch: Bij patiënten met een IgE lager dan 76 IE/ml is het minder waarschijnlijk dat zij voordeel ervaren (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ólíklegra var að sjúklingar með lægri þéttni IgE en 76 a.e./ml hefðu ávinning af meðferðinni (sjá kafla 5.1).
Dutch: De serumconcentratie die nodig is om een verlaging van 50% in bloedplaatjes te verkrijgen vanaf aanvangswaarde bij volwassen cynomolgus-apen, was ruwweg 4 tot 20 keer hoger dan de verwachte maximale klinische serumconcentraties.
Icelandic: Sú sermisþéttni sem þarf til að ná 50% fækkun blóðflagna hjá fullorðnum cynomolgus öpum, miðað við upphafsgildi, var um það bil 4- til 20-föld sú hámarksþéttni í sermi sem gert er ráð fyrir við klíníska notkun.
Dutch: De worminfectiefrequentie in het totale klinische programma, dat niet was opgezet om zulke infecties te detecteren, was minder dan 1 op de 1.000 patiënten.
Icelandic: Þegar litið er til allra klínísku rannsóknanna, en þær voru ekki hannaðar til að greina ormasýkingar, var tíðni ormasýkingar innan við 1 af hverjum 1.000 sjúklingum.
Dutch: Het product kan bij een temperatuur van 25°C worden bewaard gedurende een periode van in totaal 4 uur.
Icelandic: Lyfið má geyma í samtals 4 klukkustundir við 25°C.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij allergisch astma
Icelandic: Verkun og öryggi við notkun við ofnæmisastma
Dutch: De naalddop van de spuit kan droog rubber (latex) bevatten.
Icelandic: Nálarhettan á sprautunni getur innihaldið þurrt gúmmí (latex).
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die duiden op een ernstige allergische reactie of andere ernstige bijwerking.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einkennum sem benda til alvarlegra ofnæmisviðbragða eða annarra alvarlegra aukaverkana.
Dutch: Bij 300 mg omalizumab nam de weekscore voor de ernst van de jeuk af met 8,55 tot 9,77 (p <0.0001) vergeleken met een afname van 3,63 tot 5,14 bij placebo (zie Tabel 7).
Icelandic: 300 mg lækkaði skor vikulegs alvarleikastigs kláða um 8,55 til 9,77 (p<0,0001) samanborið við lækkun um 3,63 til 5,14 fyrir lyfleysu (sjá töflu 7).
Dutch: Tabel 6 Resultaten van studie 1
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður úr rannsókn 1
Dutch: Echter, na een cumulatieve zoekopdracht in de veiligheidsdatabank is in postmarketinggegevens een totaal van 898 anafylaxiegevallen gevonden.
Icelandic: Samt hafa komið fram samtals 898 tilvik bráðofnæmis eftir markaðssetningu lyfsins í kjölfar heildarleitar í öryggisgagnagrunninum.
Dutch: Maar er werd geen duidelijke toxiciteit gezien zoals immuuncomplex-gemedieerde ziekten of complementafhankelijke cytotoxiciteit.
Icelandic: Samt sáust engar greinilegar eiturverkanir, t.d. ónæmisfléttumiðlaður sjúkdómur eða magnaháð (complement-dependent) frumueitrun.
Dutch: Het schijnbare distributievolume bij patiënten met astma na subcutane toediening was 78 ± 32 ml/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál hjá sjúklingum með astma eftir notkun undir húð var 78 ± 32 ml/kg.
Dutch: In een klinische studie waarin Xolair samen met immunotherapie was toegediend, waren de veiligheid en werkzaamheid van Xolair in combinatie met specifieke immunotherapie niet verschillend van die van Xolair alleen.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem Xolair var gefið samhliða afnæmingarmeðferð reyndist öryggi og verkun Xolair samhliða sértækri afnæmingarmeðferð vera það sama og þegar Xolair er gefið eitt sér.
Dutch: Xolair wordt door een arts of verpleegkundige aan u gegeven door middel van een injectie direct onder de huid (subcutaan).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa Xolair með inndælingu rétt undir húðina.
Dutch: Als er vermoeden is van een overdosis, dient de patiënt te worden gecontroleerd op afwijkende tekenen of symptomen.
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun skal hafa eftirlit með sjúklingnum með tilliti til óeðlilegra einkenna.
Dutch: In studie 2 werden de werkzaamheid en veiligheid van Xolair onderzocht in een populatie met 312 personen met ernstig allergisch astma, die overeenkwam met de populatie in studie 1.
Icelandic: Í rannsókn 2 var lagt mat á verkun og öryggi Xolair hjá 312 sjúklingum með alvarlegan ofnæmisastma og var um að ræða samskonar þýði og í rannsókn 1.
Dutch: c of gebruik 0,6 ml uit een injectieflacon van 150 mg.
Icelandic: c eða notið 0,6 ml úr 150 mg hettuglasi.
Dutch: Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u voorzichtig de naald recht uit de injectieplaats trekt.
Icelandic: Haltu stimplinum alveg inni á meðan þú dregur nálina varlega beint úr stungustaðnum.
Dutch: In studies 1 en 2 hadden de patiënten een gemiddelde weekscore voor de ernst van de jeuk tussen 13,7 en 14,5 als uitgangswaarde en een gemiddelde UAS7 score van respectievelijk 29,5 en 31,7.
Icelandic: Í rannsóknum 1 og 2 voru sjúklingar með meðalskor vikulegs alvarleikastigs kláða á milli 13,7 og 14,5 við grunnlínu og meðalskor á UAS7 var 29,5 og 31,7, talið í sömu röð.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel direct na reconstitutie gebruikt te worden (zie rubriek 6.3).
Icelandic: Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun skal nota lyfið strax og það hefur verið leyst upp (sjá kafla 6.3).
Dutch: Omalizumab is een gesynthetiseerd eiwit dat vergelijkbaar is met natuurlijke eiwitten die worden aangemaakt door het lichaam.
Icelandic: Omalizumab er samsett prótein sem er líkt náttúrulegum próteinum sem myndast í líkamanum.
Dutch: Bij een afzonderlijke analyse van samengevoegde klinische studies, die alle gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies die 8 weken of langer duurden omvatte, was de incidentie van ATE per 1.000 patiëntjaren 2,69 (5/1.856 patiëntjaren) voor met Xolair behandelde patiënten en 2,38 (4/1.680 patiëntjaren) voor placebo patiënten (rate ratio 1,13, 95% betrouwbaarheidsinterval 0,24-5,71).
Icelandic: Í annarri greiningu á klínískum rannsóknum í heild, sem fól í sér allar slembaðar, tvíblindar, klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu, sem stóðu yfir í 8 vikur eða lengur, var tíðni segareks í slagæðum fyrir hver 1.000 sjúklingaár 2,69 (5/1.856 sjúklingaár) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xolair og 2,38 (4/1.680 sjúklingaár) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (tíðnihlutfall 1,33, 95% öryggismörk, 0,24-5,71).
Dutch: Stopzetten van de Xolair behandeling zorgt doorgaans opnieuw voor verhoogde vrije IgE-gehaltes en daarmee geassocieerde symptomen tot gevolg.
Icelandic: Stöðvun meðferðar með Xolair hefur yfirleitt í för með sér að þéttni óbundins IgE hækkar að nýju og einkennin sem því fylgja koma aftur fram.
Dutch: Lees vóór het injecteren deze instructies VOLLEDIG door.
Icelandic: Lestu ALLAR leiðbeiningarnar fyrir inndælingu.
Dutch: Als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken, breng dan het hele pakket terug naar de apotheek.
Icelandic: Ef lyfið er útrunnið skal skila allri pakkningunni í apótekið.
Dutch: Verwijder voorzichtig het beschermkapje van de spuit.
Icelandic: Dragðu nálarhettuna varlega af sprautunni.
Dutch: Houd de injectieflacon rechtop en draai hem ongeveer 1 minuut snel rond (niet schudden) zodat het poeder gelijkmatig vochtig wordt.
Icelandic: Haldið hettuglasinu uppréttu og hvirflið því kröftuglega (ekki má hrista hettuglasið) í um það bil 1 mínútu til að væta allt duftið jafnt.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir
Dutch: De farmacokinetiek van omalizumab is onderzocht bij volwassen en adolescente patiënten met allergische astma.
Icelandic: Lyfjahvörf omalizumabs hafa verið rannsökuð hjá fullorðnum og unglingum með ofnæmisastma.
Dutch: TOEDIENING IEDERE 2 WEKEN: ZIE TABEL 3
Icelandic: 2 VIKNA FRESTI SJÁ TÖFLU 3
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Xolair in combinatie met specifieke immunotherapie (hyposensibilisatietherapie).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xolair samhliða sértækri afnæmingarmeðferð („hypo-sensitisation" meðferð).
Dutch: Uit analyse van deze beperkte gegevens blijkt dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn in relatie tot leeftijd (6-76 jaar), ras/etniciteit, geslacht of Body Mass Index (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Greining á þessum takmörkuðu upplýsingum bendir til þess að engra skammtabreytinga sé þörf hvað varðar aldur (6-76 ára), kynþátt/þjóðflokk, kyn eða líkamsmassastuðul (sjá kafla 4.2).
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij niet-humane primaten blijkt dat omalizumab in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá öpum af ættbálki prímata sýna að omalizumab skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Dutch: Deze analyses suggereren dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten met CSU in relatie tot leeftijd (12-75 jaar), ras/etniciteit, geslacht, lichaamsgewicht, body mass index, de IgEuitgangswaarde, anti-FcRI autoantilichamen of gelijktijdig gebruik van H2-antihistaminica of LTRA's.
Icelandic: Þessar greiningar benda til þess að ekki sé þörf á aðlögun skammts hjá sjúklingum með langvinnan ofsakláða af óþekktum toga með tilliti til aldurs (12-75 ára), kynþáttar/þjóðernis, kyns, líkamsþyngdar, líkamsþyngdarstuðuls, IgE við grunnlínu, and-FcRI sjálfsmótefna eða samhliða notkunar H2-andhistamína eða leukotrien-viðtakahemla.