FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro studies indicate that daclatasvir is actively and passively transported into hepatocytes.
Spanish: Estudios in vitro indican que daclatasvir es transportado activa y pasivamente hacia los hepatocitos.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Daklinza, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Daklinza, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate
Spanish: ANTICOAGULANTES Dabigatran etexilato
English: If you can become pregnant, use effective contraception during and for 5 weeks after your treatment with Daklinza.
Spanish: Si se puede quedar embarazada, utilice métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 5 semanas después de su tratamiento con Daklinza.
English: The most frequently detected NS5A RAVs included Q30E or Q30R in combination with L31M.
Spanish: Las RAVs de NS5A detectadas con más frecuencia incluyeron Q30E o Q30R en combinación con L31M.
English: However, if the missed dose is remembered more than 20 hours after the scheduled dose, the dose should be skipped and the next dose taken at the appropriate time.
Spanish: Sin embargo, si la dosis olvidada se recuerda más de 20 horas después de la dosis programada, se debe omitir la dosis y tomar la dosis siguiente en el momento adecuado.
English: Q2 2021
Spanish: 2T de 2021
English: Treatment with Daklinza should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Spanish: El tratamiento con Daklinza debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el manejo de la hepatitis C crónica.
English: Elimination Following single-dose oral administration of 14C-daclatasvir in healthy subjects, 88% of total radioactivity was recovered in feces (53% as unchanged drug) and 6.6% was excreted in the urine (primarily as unchanged drug).
Spanish: Eliminación Después de la administración oral de una dosis única de 14C-daclatasvir en sujetos sanos, se recuperó el 88% de la radiactividad total en las heces (53% como fármaco inalterado) y se excretó el 6,6% en la orina (principalmente como fármaco inalterado).
English: and you notice 20 hours or more after the time you usually take Daklinza, wait and take the next dose at your usual time.
Spanish: y se da cuenta 20 horas o más después de la hora a la que toma habitualmente Daklinza, espere y tome la dosis siguiente a su hora habitual.
English: Daklinza is sometimes used together with ribavirin.
Spanish: Daklinza a veces se utiliza junto con ribavirina.
English: In phase 1 clinical studies, healthy subjects who received up to 100 mg once daily for up to 14 days or single doses up to 200 mg had no unexpected adverse reactions.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 1, sujetos sanos que recibieron hasta 100 mg una vez al día hasta 14 días o dosis únicas de hasta 200 mg no tuvieron reacciones adversas inesperadas.
English: Steady state was achieved after 4 days of once-daily administration.
Spanish: Se alcanzó el estado estacionario después de 4 días de administración una vez al día.
English: This is because Daklinza may affect the way some medicines work.
Spanish: Esto es porque Daklinza puede afectar a la manera de funcionar de algunos medicamentos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/agosto/2014
English: Important information about some of the ingredients in Daklinza Daklinza contains lactose.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Daklinza Daklinza contiene lactosa.
English: How long to take Daklinza Make sure you take Daklinza for as long as your doctor has told you to take it.
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar Daklinza Asegúrese de que toma Daklinza durante el tiempo que su médico le haya indicado.
English: Age (years): median (range) Race: White Black/African American Other HCV genotype: 1a 1b
Spanish: Edad (años): mediana (rango) Raza: Blanca Negra/Afroamericana Otra Genotipo del VHC: 1a 1b
English: Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes disminución del apetito
English: Patients should be instructed that, if they miss a dose of Daklinza, the dose should be taken as soon as possible if remembered within 20 hours of the scheduled dose time.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que, si olvidan una dosis de Daklinza, tomen la dosis lo antes posible si lo recuerdan dentro de las 20 horas siguientes de la hora programada.
English: Study AI444010
Spanish: Estudio AI444010
English: The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Spanish: Se deben monitorizar las concentraciones séricas de digoxina y emplear para el ajuste de la dosis de digoxina para obtener el efecto clínico deseado.
English: Mothers should be instructed not to breastfeed if they are taking Daklinza.
Spanish: Se debe instruir a las madres para que no den el pecho si están tomando Daklinza.
English: The efficacy of Daklinza as part of a retreatment regimen in patients with prior exposure to a NS5A inhibitor has not been established.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Daklinza como parte de un régimen de retratamiento en pacientes con exposición previa a un inhibidor de la NS5A.
English: Clinically relevant increase in concentration is indicated as “↑”, clinically relevant decrease as “↓”, no clinically relevant change as “↔”.
Spanish: El aumento clínicamente relevante en la concentración se indica como “↑”, la disminución clínicamente relevante como “↓”, la ausencia de cambio clínicamente relevante como “↔”.
English: No evidence of mutagenic or clastogenic activity was observed in in vitro mutagenesis (Ames) tests, mammalian mutation assays in Chinese hamster ovary cells, or in an in vivo oral micronucleus study in rats.
Spanish: No se observaron evidencias de actividad mutagénica o clastogénica en pruebas de mutagénesis in vitro (Ames), en ensayos de mutación en mamíferos en células de ovario de hámster chino o en un estudio in vivo de micronúcleo oral en ratas.
English: The most common of these side effects are listed below.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes se enumeran a continuación.
English: The SVR12 rate in genotype-3 infected patients with this RAV is reduced (in practice as relapse after end of treatment response), especially in patients with cirrhosis.
Spanish: La tasa de RVS12 en pacientes infectados por genotipo 3 con esta RAV es reducida (en la práctica como recaída después de la respuesta al final del tratamiento), especialmente en pacientes con cirrosis.
English: What Daklinza is and what it is used for What you need to know before you take Daklinza How to take Daklinza
Spanish: Qué es Daklinza y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daklinza Cómo tomar Daklinza
English: If treatment interruption of components in the regimen is necessary because of adverse reactions, Daklinza must not be given as monotherapy.
Spanish: Si es necesario interrumpir el tratamiento con los componentes del régimen debido a reacciones adversas, Daklinza no se debe administrar como monoterapia.
English: There is limited experience of accidental overdose of daclatasvir in clinical studies.
Spanish: Hay experiencia limitada de la sobredosis accidental de daclatasvir en ensayos clínicos.
English: Etravirine Nevirapine
Spanish: Etravirina Nevirapina
English: No dose adjustment of Daklinza or buprenorphine may be required, but it is recommended that patients should be monitored for signs of opiate toxicity.
Spanish: Puede que no sea necesario ajustar la dosis de Daklinza o buprenorfina, pero se recomienda que los pacientes sean monitorizados para detectar signos de toxicidad por opiáceos.
English: Psychiatric disorders common insomnia, irritability insomnia
Spanish: Trastornos psiquiátricos frecuentes insomnio, irritabilidad insomnio
English: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
Spanish: Genotipo 1a Genotipo 1b Genotipo 2 Genotipo 3 N=301
English: Caution should be used if the medicinal product has a narrow therapeutic range (see Table 4).
Spanish: Se debe tener precaución si el medicamento tiene un margen terapéutico estrecho (ver Tabla 4).
English: Refer to section 4.5 for established and other potentially significant drug-drug interactions.
Spanish: Consultar la sección 4.5 para las interacciones fármaco-fármaco establecidas y otras potencialmente significativas.
English: If the starting dose is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (breakpoint 75 kg).
Spanish: Si se tolera bien la dosis inicial, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 1.000-1.200 mg al día (punto de corte de peso corporal de 75 kg).
English: Daklinza must not be administered as monotherapy.
Spanish: Daklinza no se debe administrar como monoterapia.
English: Daklinza contains lactose
Spanish: Daklinza contiene lactosa
English: Daclatasvir is a very weak inducer of CYP3A4 and caused a 13% decrease in midazolam exposure.
Spanish: Daclatasvir es un inductor muy débil del CYP3A4 y produjo una disminución del 13% en la exposición a midazolam.
English: Because daclatasvir is highly protein bound (99%) and has a molecular weight >500, dialysis is unlikely to significantly reduce plasma concentrations of daclatasvir.
Spanish: Como daclatasvir presenta una alta unión a proteínas (99%) y tiene un peso molecular >500, es improbable que la diálisis reduzca significativamente las concentraciones plasmáticas de daclatasvir.
English: Treatment outcomes in study AI444042 are presented in Table 13.
Spanish: Los resultados de tratamiento del estudio AI444042 se presentan en la Tabla 13.
English: Daclatasvir in vitro did not inhibit (IC50 >40 µM) CYP enzymes 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, or 2D6.
Spanish: Daclatasvir in vitro no inhibió (CI50 >40 µM) las enzimas del CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, o 2D6.
English: Study AI444042
Spanish: Estudio AI444042
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES
Spanish: ANTICONCEPTIVOS HORMONALES
English: At the highest dose (100 mg/kg/day), maternal toxicity included mortality and dystocia; developmental toxicity included slight reductions in offspring viability in the peri- and neonatal periods; and reductions in birth weight that persisted into adulthood.
Spanish: A la dosis más alta (100 mg/kg/día), la toxicidad materna incluyó mortalidad y distocia; la toxicidad del desarrollo incluyó ligeras reducciones de la viabilidad de la progenie en los periodos peri y neonatal, y reducciones del peso al nacimiento que persistieron hasta la edad adulta.
English: Subjects with end-stage renal disease requiring haemodialysis had a 27% increase in daclatasvir AUC and a 20% increase in unbound AUC compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
Spanish: Los sujetos con enfermedad renal terminal que requerían hemodiálisis tuvieron un aumento del 27% en el AUC de daclatasvir y un aumento del 20% en el AUC libre comparado con sujetos con función renal normal (ver sección 4.2).
English: *Comparison for daclatasvir was to a historical reference (data from 3 studies of daclatasvir 60 mg once daily with peginterferon alfa and ribavirin).
Spanish: *La comparación para daclatasvir fue con una referencia histórica (datos de 3 estudios de daclatasvir 60 mg una vez al día con peginterferón alfa y ribavirina).
English: Your doctor may need to adjust the dose of Daklinza or you may not be able to take Daklinza with certain medicines.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar la dosis de Daklinza o puede que no pueda tomar Daklinza con determinados medicamentos.
English: In rats, malformations mainly affected the brain, skull, eyes, ears, nose, lip, palate or limbs and in rabbits, the ribs and cardiovascular area.
Spanish: En ratas, las malformaciones afectaron principalmente al cerebro, cráneo, ojos, orejas, nariz, labio, paladar o extremidades, y en conejos, a las costillas y el área cardiovascular.
English: Refer to the respective Summary of Product Characteristics for drug interaction information for other medicinal products in the regimen.
Spanish: Consultar las Fichas Técnicas respectivas para información sobre interacciones medicamentosas de los otros medicamentos del régimen.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, fatigue
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, cansancio
English: In genotype 4, amino acid substitutions at 30 and 93 (EC50 < 16 nM) were frequently selected.
Spanish: En genotipo 4, las sustituciones de aminoácidos en las posiciones 30 y 93 (EC50 <16 nM) se seleccionaron frecuentemente.
English: Emerging resistance
Spanish: Resistencia emergente
English: Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir Didanosine Stavudine
Spanish: Lamivudina Zidovudina Emtricitabina Abacavir Didanosina Estavudina
English: Mainly interferon-based therapy +/-NS3/4 PI.
Spanish: Principalmente tratamiento basado en interferón +/-NS3/4 IP.
English: Four patients discontinued the Daklinza regimen for adverse events, only one of which was considered related to study therapy.
Spanish: Cuatro pacientes interrumpieron el tratamiento con Daklinza debido a reacciones adversas, y solo una de ellas se consideró relacionada con el tratamiento en estudio.
English: In healthy subjects, administration of daclatasvir 60 mg tablet after a high-fat meal decreased daclatasvir Cmax and AUC by 28% and 23%, respectively, compared with administration under fasting conditions.
Spanish: En sujetos sanos, la administración de un comprimido de 60 mg de daclatasvir después de una comida rica en grasas disminuyó la Cmax y el AUC de daclatasvir en un 28% y 23%, respectivamente, en comparación con la administración en condiciones de ayunas.
English: Genotype-specific activity
Spanish: Actividad específica por genotipos
English: Compassionate Use
Spanish: Uso Compasivo
English: Creatinine Clearance >50 mL/min
Spanish: Aclaramiento de Creatinina >50 ml/min
English: Daklinza is not recommended for patients below 18 years of age.
Spanish: No se recomienda Daklinza en pacientes menores de 18 años.
English: If you do miss a dose: and you notice within 20 hours of the time you usually take Daklinza, you must take the tablet as soon as possible.
Spanish: Si omite una dosis: y se da cuenta dentro de las 20 horas desde la hora a la que toma habitualmente Daklinza, debe tomar el comprimido lo antes posible.
English: Interaction not studied for this fixed dose combination tablet.
Spanish: Interacción no estudiada para esta combinación de fármacos a dosis fija.
English: Daclatasvir had no effects on fertility in female rats at any dose tested.
Spanish: Daclatasvir no tuvo efectos sobre la fertilidad en ratas hembra a ninguna de las dosis estudiadas.
English: Daclatasvir is an inhibitor of nonstructural protein 5A (NS5A), a multifunctional protein that is an essential component of the HCV replication complex.
Spanish: Daclatasvir es un inhibidor de la proteína no estructural 5A (NS5A), una proteína multifuncional que es un componente esencial del complejo de replicación del VHC.
English: In limited numbers of genotype 4-infected patients with non-response, substitutions L28M and L30H/S were detected at failure.
Spanish: En un número limitado de pacientes con infección por genotipo 4 y no respondedores, las sustituciones L28M y L30H/S se detectaron en el momento del fracaso.
English: Administration of Daklinza may increase systemic exposure to medicinal products that are substrates of P-gp, OATP 1B1, OCT1 or BCRP, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Spanish: La administración de Daklinza podría aumentar la exposición sistémica a medicamentos que son sustratos de gp-P, OATP 1B1, OCT1 o BCRP, lo que podría aumentar o prolongar su efecto terapéutico y sus reacciones adversas.
English: Expected: ↔ Triazolam
Spanish: Se espera: ↔ Triazolam
English: Some other medicines can interact with Daklinza, affecting the levels of Daklinza in your body.
Spanish: Algunos otros medicamentos pueden interaccionar con Daklinza, afectando a los niveles de Daklinza en su organismo.
English: At steady state, protein binding of daclatasvir in HCV-infected patients was approximately 99% and independent of dose at the dose range studied (1 mg to 100 mg).
Spanish: En el estado estacionario, la unión a proteínas de daclatasvir en pacientes infectados por el VHC fue de aproximadamente el 99% e independiente de la dosis en el rango de dosis estudiado (1 mg a 100 mg).
English: With some of these medicines, your doctor may need to adjust your dose of Daklinza.
Spanish: Con alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar ajustar su dosis de Daklinza.
English: These substitutions conferred low level resistance (EC50 <1 nM) for genotype 1b, and higher levels of resistance for genotype 1a (EC50 up to 350 nM).
Spanish: Estas sustituciones confirieron resistencia de bajo nivel (CE50 <1 nM) para el genotipo 1b, y niveles más altos de resistencia para el genotipo 1a (CE50 hasta 350 nM).
English: Mainly interferon-based therapy, but 7 patients received sofosbuvir + ribavirin and 2 patients received a cyclophilin inhibitor.
Spanish: Principalmente tratamientos basados en interferón, pero 7 pacientes habían recibido sofosbuvir + ribavirina y 2 pacientes habían recibido un inhibidor de la ciclofilina.
English: This medicine works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Spanish: Este medicamento actúa parando la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.
English: What you need to know before you take Daklinza
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daklinza
English: You should not breastfeed during treatment with Daklinza.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Daklinza.
English: However, as this is a limited effect, dose adjustment of concomitantly administered CYP3A4 substrates is not necessary.
Spanish: Sin embargo, como es un efecto limitado, no es necesario ajustar la dosis de los sustratos del CYP3A4 administrados concomitantemente.
English: Conversion of the FibroTest score to the corresponding METAVIR score suggests that 35% of all patients (49% of patients with prior PI failure, 30% of patients with genotype 2 or 3) had ≥F3 liver fibrosis.
Spanish: La conversión de la puntuación FibroTest a la puntuación METAVIR correspondiente sugiere que el 35% de todos los pacientes (49% de los pacientes con fracaso previo a IP, 30% de los pacientes con genotipo 2 o 3) tenían fibrosis hepática ≥F3.
English: Population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies indicated that age had no apparent effect on the pharmacokinetics of daclatasvir.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de los datos de los ensayos clínicos indicó que la edad no tuvo efecto aparente sobre la farmacocinética de daclatasvir.
English: Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with Daklinza is complete at week 24)
Spanish: Interrumpir peginterferón alfa y ribavirina (el tratamiento con Daklinza está completo en la semana 24)
English: In vitro daclatasvir is an inhibitor of renal uptake transporters, OAT1 and 3, and OCT2, but is not expected to have a clinical effect on the pharmacokinetics of substrates of these transporters.
Spanish: In vitro daclatasvir en un inhibidor de los transportadores de captación renal, de los OAT1 y 3, y del OCT2, pero no se espera que tenga un efecto clínico sobre la farmacocinética de los sustratos de estos transportadores.
English: Tell your doctor if any of the following applies: you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely your liver is damaged and not functioning properly (decompensated liver disease)
Spanish: Informe a su médico si le aplica cualquiera de las siguientes situaciones: si toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardiaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento) padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente su hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada)
English: Ribavirin may be added based on clinical assessment of an individual patient.
Spanish: Se puede añadir ribavirina de acuerdo a la evaluación clínica individual de cada paciente.
English: The median viral load was 6.42 log10 IU/ml, and 21% of patients had compensated cirrhosis.
Spanish: La mediana de la carga viral fue de 6,42 log10 UI/ml, y el 21% de los pacientes tenían una cirrosis compensada.
English: Daclatasvir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations 1.7- to 2-fold maternal plasma levels.
Spanish: Daclatasvir se excretó en la leche de ratas lactantes con concentraciones 1,7 a 2 veces los niveles plasmáticos maternos.
English: In a study of pre- and postnatal development in rats, there was neither maternal nor developmental toxicity at doses up to 50 mg/kg/day, associated with AUC values 2-fold the clinical AUC exposure.
Spanish: En un estudio del desarrollo pre y posnatal en ratas, no hubo toxicidad materna ni del desarrollo a dosis hasta 50 mg/kg/día, asociadas a valores de AUC 2 veces la exposición clínica AUC.
English: The active transport is mediated by OCT1 and other unidentified uptake transporters, but not by organic anion transporter (OAT) 2, sodium-taurocholate cotransporting polypeptide (NTCP), or OATPs.
Spanish: El transporte activo está mediado por los OCT1 y otros transportadores de captación no identificados, pero no por el transportador de aniones orgánicos (OAT) 2, el polipéptido cotransportador de taurocolato sódico (NTCP), ni por los OATP.
English: Fusion inhibitor Enfuvirtide
Spanish: Inhibidor de la fusión Enfuvirtida
English: Due to the lack of data, coadministration of Daklinza and etravirine or nevirapine is not recommended.
Spanish: Debido a la falta de datos, no se recomienda la administración conjunta de Daklinza y etravirina o nevirapina.
English: Dose modification, interruption and discontinuation Dose modification of Daklinza to manage adverse reactions is not recommended.
Spanish: Modificación de la dosis, interrupción y suspensión No se recomienda la modificación de la dosis de Daklinza para manejar las reacciones adversas.
English: The Cmax and AUC of total daclatasvir (free and protein-bound drug) were lower in subjects with hepatic impairment; however, hepatic impairment did not have a clinically significant effect on the free drug concentrations of daclatasvir (see section 4.2).
Spanish: La Cmax y el AUC de daclatasvir total (fármaco libre y unido a proteínas) fueron menores en sujetos con insuficiencia hepática; sin embargo, la insuficiencia hepática no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre las concentraciones de fármaco libre de daclatasvir (ver sección 4.2).
English: ↑ Dabigatran etexilate
Spanish: ↑ Dabigatran etexilato
English: Daklinza is not recommended for use in children and adolescents aged below 18 years because the safety and efficacy have not been established in this population.
Spanish: No se recomienda el uso de Daklinza en niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población.