FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CEPROTIN wird auch zur kurzfristigen Verhütung der Gerinnung bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-CMangel in bestimmten Situationen verwendet, in denen ein erhöhtes Gerinnungsrisiko besteht, wie z. B. bei Operationen oder wenn die Behandlung mit einem Cumarin nicht ausreicht oder nicht möglich ist.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN se uporablja tudi za kratkotrajno preprečevanje strjevanja krvi pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C v določenih situacijah, ko obstaja povečano tveganje strjevanja, npr. pri operaciji ali kadar zdravljenje s kumarinom ne zadostuje ali ni mogoče.
German: CEPROTIN wird bei Patienten mit schwerem kongenitalem (erblichem) Protein-C-Mangel zur Behandlung der Purpura fulminans (ausgedehnte Gerinnung von Blut in den Blutgefäßen, die zum Absterben der Gewebe unmittelbar unter der Haut und dadurch häufig zu Organversagen und Amputationen führt) und der Cumarin-induzierten Hautnekrose (einer Komplikation der gerinnungshemmenden Behandlung mit Medikamenten wie Warfarin, die zum Absterben der Haut führt) verwendet.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN se uporablja pri bolnikih s hudim prirojenim (dednim) pomanjkanjem proteina C za zdravljenje purpure fulminans (obsežnega strjevanja krvi v žilju, ki povzroča odmiranje tkiv tik pod kožo, kar pogosto privede do okvar organov in amputacij) in kumarinske kožne nekroze (zapleta pri antikoagulentnem zdravljenju z zdravili, kot je varfarin, kar povzroči odmiranje kože).
German: Protein C ist eine natürliche Substanz im Blut, die die Gerinnung reguliert.
Slovenian: Protein C je naravna učinkovina v krvi, ki nadzoruje njeno strjevanje.
German: Wenn bei den Patienten eine Behandlung mit anderen gerinnungshemmenden Medikamenten wie z. B. Warfarin eingeleitet wird, ist besondere Vorsicht geboten, und die Behandlung mit CEPROTIN muss so lange fortgesetzt werden, bis die Warfarin-Behandlung richtig eingestellt ist.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, kadar bolniki začnejo prejemati drugo antikoagulantno zdravilo, kot npr. varfarin, z zdravljenjem z zdravilom CEPROTIN pa je treba nadaljevati, dokler se zdravljenja z varfarinom ne prilagodi.
German: Welchen Nutzen hat CEPROTIN in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo CEPROTIN izkazalo med raziskavami?
German: CEPROTIN wird durch intravenöse Injektion (Injektion in eine Vene) mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 2 ml pro Minute verabreicht, außer bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg, bei denen eine Injektionsgeschwindigkeit von 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute nicht überschritten werden sollte.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom CEPROTIN sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje s tovrstnim zdravljenjem, in le, kadar je možno meriti aktivnost proteina C. Zdravilo CEPROTIN se daje z intravensko injekcijo (injekcija v žilo) s hitrostjo injiciranja največ 2 ml na minuto, razen pri otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg, pri katerih hitrost injiciranja ne sme preseči 0,2 ml na kilogram telesne mase na minuto.
German: Protein C verlangsamt die Bildung von Thrombin und dadurch auch die Blutgerinnung.
Slovenian: Protein C upočasni nastajanje trombina in tako upočasni nadaljnje strjevanje.
German: Warum wurde CEPROTIN zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo CEPROTIN odobreno?
German: CEPROTIN wurde bei insgesamt 79 Patienten untersucht, von denen 22 an den schwereren Formen des kongenitalen Protein-C-Mangels litten.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN so preučevali pri 79 bolnikih, med katerimi jih je imelo 22 diagnosticirano hudo obliko prirojenega pomanjkanja proteina C. Glavna merila študije so bila normalizacija ravni proteina
German: Wie wurde CEPROTIN untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo CEPROTIN raziskano?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für CEPROTIN finden Sie hier.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo CEPROTIN je na voljo tukaj.
German: Wofür wird CEPROTIN angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo CEPROTIN uporablja?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von CEPROTIN bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CEPROTIN zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila CEPROTIN za bolnike s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C večje od z njim povezanih tveganj.
German: Wie wirkt CEPROTIN?
Slovenian: Kako zdravilo CEPROTIN deluje?
German: Wenn CEPROTIN bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel verwendet wird, können sich Antikörper, die das Protein C hemmen, entwickeln.
Slovenian: Če se zdravilo CEPROTIN uporablja pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C, se lahko razvijejo protitelesa, ki zavirajo protein C. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila CEPROTIN, glejte Navodilo za uporabo.
German: Die Hauptmessgrößen der Studie waren die Normalisierung der Protein-C-Spiegel und weiterer Indikatoren der Aktivierung der Koagulation (Gerinnung).
Slovenian: C in drugih pokazateljev aktivacije koagulacije (strjevanja).
German: Was ist CEPROTIN?
Slovenian: Kaj je zdravilo CEPROTIN?
German: Eine Injektion von CEPROTIN führt zu einem sofortigen, jedoch nur vorübergehenden Anstieg der Spiegel von Protein C. Der Ersatz von Protein C
Slovenian: Injekcija zdravila CEPROTIN takoj, a le za kratek čas zviša raven proteina C. Pri bolnikih s pomanjkanjem proteina C bi naj z nadomestitvijo proteina C nadzorovali ali preprečili trombotične zaplete (zaplete pri strjevanju krvi).
German: Wie wird CEPROTIN angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo CEPROTIN uporablja?
German: Für diese Patienten sollten andere Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
German: Vor Beginn der Behandlung ist zu testen, wie schnell das Arzneimittel im Körper des Patienten abgebaut wird.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolniku preveriti, kako hitro se zdravilo v njegovem telesu razgrajuje.
German: Cerdelga erhielt am 19. Januar 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Cerdelga je bilo 19. januarja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cerdelga ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cerdelga?
German: Patienten, die das Arzneimittel mit normaler Geschwindigkeit abbauen, nehmen 1 Kapsel zweimal täglich ein; Patienten, die das Arzneimittel langsam abbauen, nehmen 1 Kapsel einmal täglich ein.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se zdravilo razgrajuje z normalno hitrostjo, jemljejo eno kapsulo dvakrat na dan, bolniki, pri katerih se zdravilo razgrajuje počasi, pa jemljejo eno kapsulo enkrat na dan.
German: Patienten, die nicht getestet wurden oder deren Testergebnisse nicht eindeutig sind, sollten dieses Arzneimittel ebenfalls nicht einnehmen.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo jemati bolniki, pri katerih test ni bil opravljen ali rezultati testa niso jasni.
German: In Bezug auf die Sicherheit waren die meisten Nebenwirkungen leichter und vorübergehender Natur; es wurde dennoch eine weitere Untersuchung der Langzeitsicherheit des Arzneimittels empfohlen.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki večinoma blagi in prehodni, vendar pa je bilo priporočeno, da se dolgoročna varnost zdravila nadalje prouči.
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung ist Ohnmacht bei 8 von 1 000 Patienten.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek je omedlevica; ta se lahko pojavi pri 8 od 1 000 bolnikov.
German: Weitere Informationen zu Cerdelga finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Cerdelga so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cerdelga gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Cerdelga večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Cerdelga kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Cerdelga stalno spremljajo.
German: Weitere Informationen über Cerdelga
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cerdelga
German: Dies führt zu Symptomen wie Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, häufigen Blutergüssen, einer vergrößerten Milz und Leber sowie Knochenschmerzen und Knochenbrüchen.
Slovenian: To povzroča simptome, kot so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), utrujenost, pogosto nastajanje modric, povečana vranica in jetra, bolečine v kosteh ter zlomi kosti.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen ist von leichter oder vorübergehender Natur.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih in kratkotrajnih.
German: Morbus Gaucher ist „selten", und Cerdelga wurde am 4. Dezember 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je redka, zato je bilo zdravilo Cerdelga 4. decembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
German: Warum wurde Cerdelga in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cerdelga odobreno v EU?
German: Alle Patienten, die von einer Enzymersatztherapie umgestellt werden, sollten regelmäßig hinsichtlich eines Fortschreitens der Krankheit überwacht werden.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki preidejo z nadomestnega encimskega zdravljenja, je treba redno spremljati napredovanje bolezni.
German: Das Unternehmen wird außerdem Protokoll über mit Cerdelga behandelte Patienten führen, um die Langzeitsicherheit des Arzneimittels zu überwachen.
Slovenian: Podjetje bo tudi vodilo evidenco bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cerdelga, da bo proučilo dolgoročno varnost zdravila.
German: Cerdelga ist als Kapseln (84 mg) zum Einnehmen erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga je na voljo v obliki kapsul (84 mg), ki se jemljejo peroralno.
German: Welchen Nutzen hat Cerdelga in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Cerdelga so se pokazale v študijah?
German: Cerdelga darf von einigen Patienten mit Leberproblemen oder Patienten, die gewisse Arzneimittel einnehmen, die die Fähigkeit des Körpers zum Abbau des Arzneimittels stören können, nicht eingenommen werden.
Slovenian: Zdravila Cerdelga ne smejo jemati nekateri bolniki s težavami z jetri ali bolniki, ki jemljejo določena zdravila, ki lahko vplivajo na sposobnost telesa za razgradnjo zdravila.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cerdelga, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cerdelga upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Morbus Gaucher ist eine genetische Erkrankung, bei der sich ein Fett namens Glucosylceramid (oder Glucocerebrosid) im Körper ansammelt, und zwar typischerweise in der Leber, der Milz und den Knochen.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je genska bolezen, pri kateri se maščoba, imenovana glukozilceramid (ali glukocerebrozid), kopiči v telesu, predvsem v jetrih, vranici in kosteh.
German: In einer weiteren Studie wurde die Anwendung von Cerdelga bei 159 Patienten untersucht, deren Erkrankung durch eine Enzymersatztherapie gut unter Kontrolle gehalten wurde.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Cerdelga preučevali pri 159 bolnikih, katerih bolezen je bila dobro obvladana z nadomestnim encimskim zdravljenjem.
German: In dieser Studie blieb die Erkrankung bei 85 % der Patienten, die ein Jahr lang auf Cerdelga umgestellt wurden, sowie bei 94 % der Patienten, die weiter eine Enzymersatztherapie erhielten, stabil.
Slovenian: V tej študiji je bolezen ostala stabilna pri 85 % bolnikov, ki so za eno leto prešli na zdravilo Cerdelga, in pri 94 % bolnikov, ki so nadaljevali nadomestno encimsko zdravljenje.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Cerdelga ist Dyspepsie (Sodbrennen) bei etwa 6 von 100 Patienten.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, opažen pri zdravilu Cerdelga, je dispepsija (zgaga); pojavi se lahko pri približno 6 od 100 bolnikov.
German: Patienten, deren Körper dieses Arzneimittel mit sehr hoher Geschwindigkeit abbaut („ultraschnelle Metabolisierer"), sollten Cerdelga nicht einnehmen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se zdravilo razgrajuje zelo hitro („zelo hitri presnavljalci"), zdravila Cerdelga ne smejo jemati.
German: Was ist Cerdelga und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerdelga in za kaj se uporablja?
German: Patienten, die Cerdelga erhielten, zeigten außerdem eine Besserung weiterer Krankheitssymptome, wie Verkleinerung der Leber und erhöhte Spiegel von Hämoglobin (das Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff transportiert).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Cerdelga, so se poleg tega izboljšali tudi drugi znaki bolezni, saj je na primer prišlo do zmanjšanja velikosti jeter in zvišanja ravni hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik).
German: Welche Risiken sind mit Cerdelga verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cerdelga?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Cerdelga werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Cerdelga, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Die Erkrankung wird durch einen Mangel eines für den Fettabbau zuständigen Enzyms verursacht.
Slovenian: Bolezen povzroča pomanjkanje encima za razgradnjo maščobe.
German: Der Wirkstoff in Cerdelga, Eliglustat, wirkt durch Hemmung der Aktivität eines Enzyms, das eine Rolle bei der Bildung des Glucosylceramid-Fetts spielt.
Slovenian: Učinkovina zdravila Cerdelga, eliglustat, deluje tako, da zavira encim, ki sodeluje pri tvorbi glukozilceramida.
German: Cerdelga enthält den Wirkstoff Eliglustat.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga vsebuje učinkovino eliglustat.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Cerdelga entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cerdelga glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Da die Ansammlung dieses Fetts in Organen wie der Milz, der Leber und den Knochen für die Symptome von Morbus Gaucher Typ 1 verantwortlich ist, verhindert die Verminderung von dessen Bildung dessen Ansammlung und sorgt somit für eine bessere Funktion der betroffenen Organe.
Slovenian: Ker simptome Gaucherjeve bolezni tipa 1 povzroča kopičenje te maščobe v organih, kot so vranica, jetra in kosti, je z zmanjšanjem njene tvorbe kopičenje preprečeno, s tem pa se prizadetim organom omogoči boljše delovanje.
German: Cerdelga ist ein Arzneimittel, das zur Langzeitbehandlung erwachsener Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 angewendet wird.
Slovenian: Cerdelga je zdravilo, ki se uporablja za dolgotrajno zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih.
German: Das Unternehmen, das Cerdelga in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten Informationsmaterial bereitstellen, um sicherzustellen, dass ausschließlich Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 mit Cerdelga behandelt werden und dass Cerdelga nicht bei gewissen Patienten mit Leberproblemen sowie nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die dessen Blutspiegel erheblich beeinflussen können.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Cerdelga, bo zdravnikom in bolnikom priskrbelo izobraževalno gradivo, da zagotovi, da bodo zdravilo Cerdelga prejemali samo bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in da se to zdravilo ne bo uporabljajo pri nekaterih bolnikih s težavami z jetri in skupaj z drugimi zdravili, ki lahko bistveno spremenijo ravni zdravila Cerdelga v krvi.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Cerdelga die Erkrankung wirksam behandelt, einschließlich der Reduzierung einer vergrößerten Milz oder Leber.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Cerdelga učinkovito zdravi bolezen in zmanjšuje velikost povečane vranice in jeter.
German: In einer Studie, an der 40 zuvor unbehandelte Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 teilnahmen, wiesen nach 9-monatiger Behandlung Patienten, die Cerdelga einnahmen, eine Verkleinerung der Milz von 28 % auf, verglichen mit einer Vergrößerung der Milz von 2 % bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) einnahmen.
Slovenian: V študiji s 40 predhodno nezdravljenimi bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 se je po devetih mesecih zdravljenja pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Cerdelga, velikost vranice zmanjšala za 28 %, pri bolnikih, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pa se je povečala za 2 %.
German: Übersicht über Cerdelga und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Cerdelga in zakaj je odobreno v EU
German: Cerdelga ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung von Morbus Gaucher besitzt, eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cerdelga je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem Gaucherjeve bolezni.
German: Wie wirkt Cerdelga?
Slovenian: Kako zdravilo Cerdelga deluje?
German: Alle Angehörigen der Heilberufe, die Cerdelga voraussichtlich verschreiben werden, erhalten einen Leitfaden für Verordner.
Slovenian: Vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Cerdelga, bodo prejeli vodnik za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo.
German: Wie wird Cerdelga angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Cerdelga uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cerdelga berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cerdelga, glejte navodilo za uporabo.
German: Alle Patienten, denen Cerdelga verschrieben wird, erhalten einen Patientenpass.
Slovenian: Vsi bolniki, ki jim bo predpisano zdravilo Cerdelga,
German: Cerdelga hat sich in Studien als wirksam zur Linderung der Krankheitssymptome bei der Mehrzahl der zuvor unbehandelten Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 sowie als wirksam zur Stabilisierung der Krankheit bei den meisten der zuvor mit einer Enzymersatztherapie behandelten Patienten erwiesen.
Slovenian: Študije kažejo, da zdravilo Cerdelga učinkovito izboljšuje simptome bolezni pri večini predhodno nezdravljenih bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in ohranja bolezen stabilno pri večini bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni z nadomestnim encimskim zdravljenjem, vendar se manjši delež bolnikov (približno 15 %), ki so z nadomestnega encimskega zdravljenja prešli na zdravilo Cerdelga, po enem letu zdravljenja ni optimalno odzval.
German: Drücken Sie bei 1 und ziehen Sie gleichzeitig bei 2
Slovenian: Pritisnite navzdol pri 1 in istočasno povlecite pri 2.
German: (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: (glejte poglavje 4.5).
German: Die Relevanz dieser Beobachtungen für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
German: Nehmen Sie eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends ein.
Slovenian: Eno kapsulo vzemite zjutraj in eno zvečer.
German: Die Größe der Kapsel ist „Größe 2" (Abmessungen 18,0 x 6,4 mm).
Slovenian: Velikost kapsule je »velikost št. 2« (mere: 18,0 × 6,4 mm).
German: b Schätzungen und p-Werte basieren auf einem ANCOVA-Modell.
Slovenian: b Predvidene vrednosti in vrednosti p temeljijo na modelu ANCOVA
German: Die Geschwindigkeit, mit der dieses Arzneimittel abgebaut wird, ist von Mensch zu Mensch verschieden.
Slovenian: Hitrost razgradnje tega zdravila je pri posameznih ljudeh različna.
German: Jede Packung enthält 14, 56 oder 196 Hartkapseln.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 14, 56 ali 196 trdih kapsul.
German: Eliglustat bindet mäßig stark an menschliche Plasmaproteine (76 bis 83 %) und liegt hauptsächlich im Plasma verteilt vor.
Slovenian: Eliglustat se zmerno veže na človeške plazemske beljakovine (76 do 83 %) in se pretežno porazdeli v plazmi.
German: Achtzehn Patienten haben die 8-jährige Behandlung abgeschlossen.
Slovenian: Osemnajst bolnikov je dokončalo 8 let zdravljenja.
German: Eigenschaften in spezifischen Gruppen
Slovenian: Lastnosti specifičnih skupin
German: 1105 BP Amsterdam Niederlande
Slovenian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
German: Patienten, die URMs sind, können möglicherweise keine ausreichenden Konzentrationen zum Erzielen einer therapeutischen Wirkung erreichen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so URM, se lahko zgodi, da ne dosežejo zadostne koncentracije za terapevtski učinek.
German: Nehmen Sie eine Kapsel jeden Tag zu derselben Uhrzeit ein.
Slovenian: Vzemite eno kapsulo ob istem času vsak dan.
German: Im Falle einer akuten Überdosierung muss der Patient sorgfältig überwacht werden und eine symptomatische Behandlung sowie unterstützende Betreuung erhalten.
Slovenian: Če pride do akutno prevelikega odmerjanja, je treba bolnika natančno spremljati ter uvesti simptomatsko in podporno zdravljenje.
German: In die klinischen Studien wurde nur eine begrenzte Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter (n = 10) aufgenommen.
Slovenian: V klinične študije je bilo vključeno omejeno število bolnikov straih 65 let in več (n=10).
German: 19 Patienten schlossen die 4-jährige Behandlung ab.
Slovenian: Devetnajst bolnikov je zaključilo štiri leta zdravljenja.
German: Die Mehrheit der Therapieabbrüche in der Verlängerungsphase basierte auf einem Wechsel zum kommerziell erhältlichen Arzneimittel ab dem 3.
Slovenian: Večina prenehanj v fazi podaljšanja je bila posledica prehoda bolnikov na komercialno zdravilo od 3. leta naprej.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cerdelga bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cerdelga pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
German: Dies hilft Ihren betroffenen Organen dabei, wieder besser zu arbeiten.
Slovenian: To omogoči boljše delovanje prizadetih organov.
German: Die Wirkungen von Eliglustat in toxikologischen Studien erwiesen sich als reversibel und ergaben keinen Hinweis einer verzögerten oder wiederkehrenden Toxizität.
Slovenian: Učinki eliglustata v toksikoloških študijah so bili reverzibilni in niso kazali na zapoznelo ali ponavljajočo se toksičnost.
German: In diesen 4 Studien erhielten insgesamt 393 Patienten im Alter zwischen 16 und 75 Jahren Eliglustat über einen Zeitraum von im Median 3,5 Jahren (bis zu 9,3 Jahren).
Slovenian: V teh štirih študijah je 393 bolnikov, starih od 16 do 75 let, prejemalo eliglustat mediano 3,5 leta (do 9,3 leta).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. januar 2015
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cerdelga eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Kapseln als verordnet eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cerdelga, kot bi smeli Če ste vzeli večje število kapsul kot predpisano, se takoj posvetujte z zdravnikom.
German: Die Klassifizierung der Nebenwirkungen erfolgt nach Systemorganklassen und Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti ([zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do 1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000)]).