FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: * + GZR + RBV† przez 8, 12 lub 18 tygodni (odpowiednio N=60, 152 i 65)
Estonian: • EBR* + GZR* + RBV 8, 12 või 18 nädala jooksul (vastavalt N=60, 152 ja 65)
Polish: U pacjentów bez zakażenia HCV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia B wg klasyfikacji Child-Pugh [CP-B], wynik oceny 7-9) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg klasyfikacji Child-Pugh [CP-C], wynik oceny 10-15) wartość AUC elbaswiru zmniejszyła się odpowiednio o 28% i 12%, podczas gdy wartość AUC0-24 grazoprewiru w stanie stacjonarnym zwiększyła się odpowiednio 5-krotnie i 12-krotnie w porównaniu z odpowiednio dobranymi pacjentami zdrowymi (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Estonian: Ilma HCV-infektsioonita mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh B [CP-B], skoor 7…9) ja raske maksakahjustusega (Child-Pugh C [CP-C], skoor 10…15) isikutel vähenesid elbasviiri AUC väärtused vastavalt 28% ja 12%, samas kui grasopreviiri tasakaaluseisundi AUC0-24 väärtused suurenesid vastavalt 5 korda ja 12 korda võrreldes sobitatud taustaga tervete isikutega (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit: Często nudności, biegunka, zaparcia, ból w górnej części jamy brzusznej, ból brzucha, suchość w jamie ustnej, wymioty
Estonian: Seedetrakti häired: Sage iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, kõhuvalu, suukuivus, oksendamine
Polish: Nie obserwowano szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu ani rozwój pourodzeniowy u szczurów i królików, gdy zwierzętom podawano grazoprewir w dawkach dochodzących do maksymalnej dawki badanej (przekraczających u szczurów i królików odpowiednio około 79-krotnie i 39-krotnie narażenie występujące u ludzi).
Estonian: Grasopreviiri manustati rottidele ja küülikutele, ilma et see oleks kahjustanud embrüofetaalset või postnataalset arengut, kuni suurimate testitud annusteni (mis rottidel ja küülikutel ületasid inimese ekspositsiooni vastavalt ligikaudu 79- ja 39-kordselt).
Polish: Elbaswir wykazuje aktywność in vitro wobec podstawień M28V i Q30L w NS5A genotypu 1a, podstawień L28M/V, R30Q, L31V, Y93C genotypu 1b i podstawienia M31V genotypu 4, które warunkują oporność na inne inhibitory NS5A.
Estonian: Elbasviir toimib in vitro genotüüp 1a NS5A asenduste M28V ja Q30L, genotüüp 1b asenduste L28M/V, R30Q, L31V, Y93C ja genotüüp 4 asenduse M31V vastu, mis põhjustavad resistentsust teiste NS5A inhibiitorite suhtes.
Polish: Pacjentów TN zakażonych GT 1 z marskością wątroby lub bez marskości wątroby (jednocześnie zakażonych HCV i HIV-1 lub bez jednoczesnego zakażenia) lub pacjentów całkowicie niereagujących na leczenie peg-IFN + RBV randomizowano do grup leczonych EBR + GZR z RBV lub bez RBV przez 8, 12 lub 18 tygodni.
Estonian: GT 1 infektsiooniga ja maksatsirroosiga või -tsirroosita ravinaiivsed isikud (kellel esines HCV/HIV-1 koinfektsioon või mitte) või peg-IFN + RBV kasutamisel ravivastust mittesaavutanud isikud randomiseeriti saama EBR + GZR koos RBV-ga või ilma 8, 12 või 18 nädala jooksul.
Polish: Tabela 6: Związane z leczeniem podstawienia aminokwasowe w zbiorczej analizie danych z badań klinicznych fazy 2 i fazy 3 dotyczących schematów stosowania produktu leczniczego ZEPATIER z rybawiryną i bez rybawiryny
Estonian: Tabel 6: Ravist tingitud aminohappeasendused II ja III faasi kliinilistes uuringutes ZEPATIERi koos ribaviriiniga või ilma saanud isikute koondanalüüsi põhjal Sihtmärk
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (przewlekłego WZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Estonian: ZEPATIER on näidustatud kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Polish: Należy polecić pacjentowi, aby w przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego ZEPATIER, gdy od zwykłej pory przyjmowania produktu leczniczego ZEPATIER upłynęło mniej niż 16 godzin, przyjął produkt leczniczy ZEPATIER jak najszybciej, a następną dawkę produktu leczniczego ZEPATIER przyjął o zwykłej porze.
Estonian: Kui ZEPATIERi annus ununeb võtmata ja selle tavalisest manustamisajast on möödas vähem kui 16 tundi, tuleb patsienti juhendada, et ta võtaks ZEPATIERi niipea kui võimalik ja seejärel järgmise annuse tavalisel ajal.
Polish: Emtrycytabina (200 mg raz na dobę)
Estonian: Emtritsitabiin (200 mg üks kord ööpäevas)
Polish: Na podstawie modeli farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów zakażonych HCV bez marskości wątroby wartość średniej geometrycznej AUC0-24 i Cmax elbaswiru podawanego w dawce 50 mg w stanie stacjonarnym wynosiła odpowiednio 2180 nM•h i 137 nM, a wartość średniej geometrycznej AUC0-24 i Cmax grazoprewiru podawanego w dawce 100 mg w stanie stacjonarnym wynosiła odpowiednio 1860 nM•h i 220 nM.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise põhjal ilma maksatsirroosita HCV-infektsiooniga isikutel olid elbasviiri geomeetrilised keskmised tasakaaluseisundi AUC0-24 ja Cmax väärtused 50 mg manustamisel vastavalt 2180 nM•h ja 137 nM ning grasopreviiri geomeetrilised keskmised tasakaaluseisundi AUC0-24 ja Cmax väärtused 100 mg manustamisel vastavalt 1860 nM•h ja 220 nM. Pärast elbasviiri/grasopreviiri üks kord ööpäevas manustamist HCV-infektsiooniga isikutele saabusid elbasviiri ja grasopreviiri tasakaaluseisundid ligikaudu 6 päeva jooksul.
Polish: PRZECIWWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE STOSOWANE W ZAKAŻENIU HIV: INHIBITORY PROTEAZY
Estonian: HIV VIIRUSE VASTASED RAVIMID: PROTEAASI INHIBIITORID Atasanaviir/ritonaviir
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia B lub C wg klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Mõõdukas või raske maksakahjustus (Child-Pugh B või C) (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: Badanie kliniczne z udziałem pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek z przewlekłym zakażeniem genotypem 1 wirusa zapalenia wątroby typu C W badaniu C-SURFER całkowitą SVR uzyskano u 94% (115/122) pacjentów otrzymujących EBR + GZR przez 12 tygodni.
Estonian: Uuringus C-SURFER saavutas SVR 94% (115/122) isikutest, kes said 12 nädala jooksul EBR + GZR.
Polish: • sprawdzić, czy nie występują działania niepożądane
Estonian: • kontrollida teid kõrvaltoimete suhtes
Polish: Lek ZEPATIER zawiera laktozę i sód
Estonian: ZEPATIER sisaldab laktoosi ja naatriumi
Polish: * + GZR przez 8, 12 lub 18 tygodni (odpowiednio N=31, 136 i 63)
Estonian: • EBR* + GZR* 8, 12 või 18 nädala jooksul (vastavalt N=31, 136 ja
Polish: Zmiany te nie są znaczące klinicznie; w związku z tym nie zaleca się dostosowania dawki elbaswiru/grazoprewiru ze względu na rasę i pochodzenie etniczne (patrz punkt 4.4).
Estonian: Need muutused ei ole kliiniliselt olulised, seetõttu ei ole soovitatav elbasviiri/grasopreviiri annuse kohandamine rassi/etnilise kuuluvuse põhjal (vt lõik 4.4).
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy ZEPATIER
Estonian: Teiste ravimite võimalik toime ZEPATIERile
Polish: Wirus zapalenia wątroby typu C jest wirusem powodującym zakażenie wątroby.
Estonian: C-hepatiit on C-viiruse poolt põhjustatud maksapõletik.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego ZEPATIER z produktami leczniczymi hamującymi aktywność białek transportujących OATP1B jest przeciwwskazane, ponieważ może spowodować istotne zwiększenie stężenia grazoprewiru w osoczu (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Estonian: ZEPATIERi manustamine koos OATP1B transportereid inhibeerivate ravimitega on vastunäidustatud, sest võib oluliselt suurendada grasopreviiri plasmakontsentratsiooni (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Polish: Pacjentów zakażonych GT 1b bez marskości wątroby randomizowano w stosunku 1:1 do grup leczonych EBR + GZR z RBV lub bez RBV przez 8 tygodni.
Estonian: GT 1b infektsiooniga ja ilma maksatsirroosita isikud randomiseeriti vahekorras 1:1 saama EBR + GZR ravi koos RBV-ga või ilma 8 nädala jooksul.
Polish: ↔ Sofosbuwir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Estonian: ↔ Sofosbuviir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Polish: W badaniach, w których elbaswir/grazoprewir podawano z rybawiryną, działania niepożądane występujące najczęściej w przypadku leczenia skojarzonego elbaswirem/grazoprewirem i rybawiryną odpowiadały znanemu profilowi bezpieczeństwa stosowania rybawiryny.
Estonian: Elbasviiri/grasopreviiri ja ribaviriini uuringus olid elbasviir/grasopreviir + ribaviriin kombinatsiooni kasutamisel esinenud kõige sagedasemad kõrvaltoimed kooskõlas ribaviriini teadaoleva ohutusprofiiliga.
Polish: Przewidywane: ↔ Elbaswir ↔ Grazoprewir ↔ Lamiwudyna ↔ Abakawir ↔ Entekawir
Estonian: Oodatav: ↔ Elbasviir ↔ Grasopreviir ↔ Lamivudiin ↔ Abakaviir ↔ Entekaviir
Polish: Jeśli jakiekolwiek informacje podane w ulotce dołączonej do opakowania są niejasne, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui te ei ole kindel pakendi infolehes sisalduvas teabes, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Utrzymywanie się związanych z leczeniem elbaswirem i grazoprewirem podstawień aminokwasowych odpowiednio w NS5A i NS3 oceniono metodą sekwencjonowania populacyjnego (lub metodą Sangera) u uczestników badań fazy 2 i 3 zakażonych genotypem 1, u których w cząsteczkach wirusa wykazano obecność związanego z leczeniem i związanego z opornością podstawienia w docelowym punkcie działania produktu leczniczego i dla których dostępne były dane z okresu obejmującego co najmniej 24 tygodnie po leczeniu.
Estonian: Elbasviir- ja grasopreviirravist tingitud NS5A ja NS3 aminohappeasenduste püsimist hinnati II ja III faasi uuringutes osalenud 1. genotüübiga isikutel, kelle viiruses oli ravist tingitud resistentsusega seotud asendus ravimisihtmärgis ja kelle kohta olid olemas vähemalt 24. ravijärgse nädala andmed, kasutades populatsiooni (või Sanger'i) sekveneerimist.
Polish: Zmiany te nie są znaczące klinicznie; w związku z tym nie zaleca się dostosowania dawki elbaswiru/grazoprewiru ze względu na płeć (patrz punkt 4.4).
Estonian: Need muutused ei ole kliiniliselt olulised, seetõttu ei ole soovitatav elbasviiri/grasopreviiri annuse kohandamine soo põhjal (vt lõik 4.4).
Polish: Co to jest lek ZEPATIER i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku ZEPATIER Jak przyjmować lek ZEPATIER Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ZEPATIER Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on ZEPATIER ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ZEPATIERi võtmist Kuidas ZEPATIERi võtta
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Schering-Plough Labo N.V.
Estonian: Schering-Plough Labo N.V.
Polish: Średni stosunek (90-procentowy przedział ufności) AUC, Cmax, C12 lub
Estonian: AUC, Cmax, C12 või C24 keskmine suhe (90% usaldusvahemik) (tõenäoline koostoime mehhanism)
Polish: GT 4, 6 TN bez marskości wątroby
Estonian: GT 4, 6 TN ilma maksatsirroosi ta
Polish: U pacjentów zakażonych HCV farmakokinetyka grazoprewiru zwiększyła się bardziej niż proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek wynoszącym 10-800 mg raz na dobę.
Estonian: Grasopreviiri farmakokineetika suurenes enam kui proportsionaalselt annusega vahemiku 10...800 mg manustamisel üks kord ööpäevas HCV-infektsiooniga isikutele.
Polish: Stężenie elbaswiru w próbkach dializatu było nieoznaczalne.
Estonian: Elbasviiri kontsentratsioonid ei olnud dialüsaadis kvantitatiivselt määratavad.
Polish: • ból stawów lub bolesność i obrzęk stawów
Estonian: • liigesevalu või valulikud paistes liigesed
Polish: Tabletki zapakowane są w pudełko tekturowe zawierające dwa blistry kartonowe.
Estonian: Tabletid on pakendatud pappkarpi, mis sisaldab kahte papist ümbrikut, millest kumbki sisaldab kahte 7 tabletiga alumiiniumblistrit.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z produktem leczniczym ZEPATIER, nie należy przekraczać dobowej dawki atorwastatyny wynoszącej 20 mg.
Estonian: Koos ZEPATIERiga manustamisel ei tohi atorvastatiini ööpäevane annus ületada 20 mg.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie stężeń takrolimusu w pełnej krwi, zmian czynności nerek oraz działań niepożądanych związanych z takrolimusem po rozpoczęciu jednoczesnego podawania.
Estonian: Kaasneva ravi alustamisel on soovitatav tihti kontrollida takroliimuse kontsentratsiooni täisveres ning jälgida patsienti neerufunktsiooni muutuste ja takroliimuse kõrvaltoimete suhtes.
Polish: U pacjentów bez zakażenia HCV z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A wg klasyfikacji Child-Pugh [CP-A], wynik oceny 5-6) wartość AUC0-inf elbaswiru zmniejszyła się o 40%, a wartość AUC0-24 grazoprewiru w stanie stacjonarnym zwiększyła się o 70% w porównaniu z odpowiednio dobranymi pacjentami zdrowymi.
Estonian: Ilma HCV-infektsioonita kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A [CP-A], skoor 5…6) isikutel vähenesid elbasviiri AUC0-inf väärtused 40% ja grasopreviiri tasakaaluseisundi AUC0-24 väärtused suurenesid 70% võrreldes sobitatud taustaga tervete isikutega.
Polish: Elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (w ustalonych dawkach jako produkt złożony) elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/ kobicystat (150 mg raz na dobę)/ emtrycytabina (200 mg raz na dobę)/ fumaran dizoproksylu tenofowiru (300 mg raz na dobę)/ elbaswir (50 mg raz na dobę)/ grazoprewir (100 mg raz na dobę)
Estonian: Elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfumaraat (fikseeritud annuse kombinatsioon) elvitegraviir (150 mg üks kord ööpäevas)/ kobitsistaat (150 mg üks kord ööpäevas)/ emtritsitabiin (200 mg üks kord ööpäevas)/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat (300 mg üks kord ööpäevas)/ elbasviir (50 mg üks kord ööpäevas)/ grasopreviir (100 mg üks kord ööpäevas)
Polish: U obydwu pacjentów, u których nie uzyskano SVR z powodów innych niż niepowodzenie wirusologiczne, początkowe miano RNA HCV wynosiło < =800 000 j.m./ml.
Estonian: Mõlemal relapsiga isikul oli ravieelne HCV RNA tase >800 000 IU/ml Mõlemal isikul, kes ei saavutanud SVR muul põhjusel kui viroloogiline ebaõnnestumine, oli ravieelne HCV RNA tase <=800 000 IU/ml.
Polish: • Placebo przez 12 tygodni (N=113)
Estonian: • Platseebo 12 nädala jooksul (N=113)
Polish: ↑ Atorwastatyna AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Estonian: ↑ Atorvastatiin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Polish: Badanie z grupą kontrolną placebo, w którym pacjentów randomizowano w stosunku 3:1 do: EBR/GZR przez 12 tygodni (leczenie natychmiastowe [ang. ITG, immediate treatment group]) lub placebo przez 12 tygodni, a następnie leczonych metodą otwartej próby EBR/GZR przez 12 tygodni (leczenie odroczone, (ang. DTG, deferred treatment group))
Estonian: Platseebokontrolliga uuring, milles isikud randomiseeriti vahekorras 3:1 saama EBR/GZR 12 nädala jooksul (kohese ravi rühm (ITG, immediate treatment group)) või platseebot 12 nädala jooksul, millele järgnes avatud ravi EBR/GZR-ga 12 nädala jooksul (edasilükatud ravi rühm (DTG, deferred treatment group)).
Polish: Zawiera laktozę oraz sód.
Estonian: Sisaldab laktoosi ja naatriumi.
Polish: Utrzymywanie się podstawień związanych z opornością
Estonian: Resistentsusega seotud asenduste püsimine
Polish: (głównie z powodu zahamowania aktywności jelitowego BCRP)
Estonian: (peamiselt soole BCRP inhibeerimise tõttu)
Polish: (prawdopodobnie z powodu zahamowania aktywności jelitowego BCRP)
Estonian: (võimalik, et soole BCRP inhibeerimise tõttu)
Polish: • uczucie nadmiernego zmęczenia (zmęczenie)
Estonian: • tugev väsimus (kurnatus)
Polish: Jak przechowywać lek ZEPATIER
Estonian: Kuidas ZEPATIERi säilitada
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku ZEPATIER Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez zalecenia lekarza.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Polish: Interakcje produktu leczniczego ZEPATIER z innymi produktami leczniczymi
Estonian: Koostoimed ZEPATIERi ja teiste ravimite vahel
Polish: Nie obserwowano szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu, ani rozwój pourodzeniowy u szczurów i królików, gdy zwierzętom podawano elbaswir w dawkach dochodzących do maksymalnej dawki badanej (przekraczających u szczurów i królików odpowiednio około 9-krotnie i 17-krotnie narażenie występujące u ludzi).
Estonian: Elbasviiri manustati rottidele ja küülikutele, ilma et see oleks kahjustanud embrüofetaalset või postnataalset arengut, kuni suurimate testitud annusteni (mis rottidel ja küülikutel ületasid inimese ekspositsiooni vastavalt ligikaudu 9- ja 17-kordselt).
Polish: • EBR/GZR przez 12 tygodni (N=218)
Estonian: • EBR/GZR 12 nädala jooksul (N=218)
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku ZEPATIER
Estonian: Mida on vaja teada enne ZEPATIERi võtmist
Polish: (zahamowanie aktywności P-gp)
Estonian: (P-gp inhibeerimine)
Polish: (dawka pojedyncza 0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG)/ grazoprewir (200 mg raz na dobę)
Estonian: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG üksikannus)/ grasopreviir (200 mg üks kord ööpäevas)
Polish: ↑ Grazoprewir AUC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
Estonian: ↑ Grasopreviir AUC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
Polish: W analizach farmakokinetyki populacyjnej szacunkowe wartości AUC elbaswiru i grazoprewiru są odpowiednio o 15% i 50% większe u pacjentów pochodzenia azjatyckiego niż u pacjentów rasy białej.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside põhjal on elbasviiri ja grasopreviiri AUC väärtused asiaatidel hinnanguliselt vastavalt 15% ja 50% suuremad kui valge rassi esindajatel.
Polish: ↑ Grazoprewir AUC 5,36 (4,48; 6,43) Cmax 4,59 (3,70; 5,69) C24 2,78 (2,48; 3,11)
Estonian: ↑ Grasopreviir AUC 5,36 (4,48; 6,43) Cmax 4,59 (3,70; 5,69) C24 2,78 (2,48; 3,11)
Polish: Rdzeń tabletki: sodu laurylosiarczan, witamina E (bursztynian glikolu polietylenowego), kopowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, sodu chlorek, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), wosk Carnauba
Estonian: Tableti tuum: naatriumlaurüülsulfaat, vitamiin E polüetüleenglükoolsuktsinaat, kopovidoon, hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, mannitool, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, naatriumkloriid, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Polish: ↑ Grazoprewir AUC 10,21 (8,68; 12,00) Cmax 10,94 (8,92; 13,43) C24 1,77 (1,40; 2,24)
Estonian: ↑ Grasopreviir AUC 10,21 (8,68; 12,00) Cmax 10,94 (8,92; 13,43) C24 1,77 (1,40; 2,24)
Polish: W porównaniu do pacjentów bez zakażenia HCV z prawidłową czynnością nerek (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), u pacjentów bez zakażenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), u których nie stosowano dializoterapii, wartości AUC elbaswiru i grazoprewiru zwiększyły się odpowiednio o 86% i 65%.
Estonian: Neerukahjustus Ilma HCV-infektsioonita raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) isikutel, kes ei saanud dialüüsi, suurenesid elbasviiri ja grasopreviiri AUC väärtused vastavalt 86% ja 65% võrra võrreldes ilma HCV-infektsioonita ja normaalse neerufunktsiooniga (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) isikutega.
Polish: ‡Sekwencje referencyjne dla NS5A w 58. aminokwasie to H (genotyp 1a) i P (genotyp 1b oraz genotypy 4a i 4d).
Estonian: NS5A referentsjärjestused aminohappe positsioonis 58 on H (genotüüp 1a) ja P (genotüüp 1b ja genotüübid 4a ja 4d).
Polish: W replikonach genotypu 1b pojedyncze podstawienia F43S, A156S/T/V i D168A/G/V w NS3 powodowały 3- do 375-krotne osłabienie działania przeciwwirusowego grazoprewiru.
Estonian: Genotüüp 1b replikonides vähendasid üksikud NS3 asendused F43S, A156S/T/V ja D168A/G/V grasopreviiri viirusvastast toimet 3...375 korda.
Polish: Podanie elbaswiru/grazoprewiru w pojedynczej dawce z posiłkiem bogatym w tłuszcze (900 kcal, w tym 500 kcal z tłuszczów) u zdrowych pacjentów spowodowało zmniejszenie wartości AUC0-inf i Cmax elbaswiru odpowiednio o około 11% i 15% oraz odpowiednio około 1,5-krotne i 2,8-krotne zwiększenie wartości AUC0-inf i Cmax grazoprewiru, zależnie od tego, czy osoba przyjmująca dawkę była na czczo.
Estonian: Võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga, viis elbasviiri/grasopreviiri üksikannuse manustamine tervetele isikutele koos suure rasvasisaldusega einega (900 kcal, sellest 500 kcal rasvast) elbasviiri AUC0-inf ja Cmax väärtuste vähenemiseni ligikaudu 11% ja 15% võrra ning grasopreviiri AUC0-inf ja Cmax väärtuste ligikaudu 1,5- ja 2,8-kordse suurenemiseni.
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia B lub C wg klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Estonian: ZEPATIER on vastunäidustatud mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh B või C) patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Polish: Jak przyjmować lek ZEPATIER
Estonian: Kuidas ZEPATIERi võtta
Polish: • Placebo przez 12 tygodni (N=105)
Estonian: • Platseebo 12 nädala jooksul (N=105)
Polish: Wśród pacjentów zakażonych genotypem 1b wirusa, związane z opornością podstawienia w NS5A utrzymywały się na wykrywalnym poziomie u 100% (7/7) pacjentów w 12. tygodniu obserwacji kontrolnej i u 100% (3/3) pacjentów, u których dostępne były dane w 24. tygodniu obserwacji kontrolnej.
Estonian: 1b genotüübiga isikutel püsisid NS5A resistentsusega seotud asendused määrataval tasemel jälgimisperioodi 12. nädalal 100% isikutest (7/7) ja jälgimisperioodi 24. nädala andmetel 100% (3/3) isikutest.
Polish: • EBR/GZR przez 12 tygodni (N=201)
Estonian: • EBR/GZR 12 nädala jooksul (N=201)
Polish: Pacjenci stosujący dietę o niskiej zawartości sodu powinni skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Estonian: Kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Polish: Metadon (20-120 mg raz na dobę)/ elbaswir (50 mg raz na dobę)
Estonian: Metadoon (20...120 mg üks kord ööpäevas)/ elbasviir (50 mg üks kord ööpäevas)
Polish: ↑ Grazoprewir AUC 12,86 (10,25; 16,13) Cmax 7,31 (5,65; 9,45) C24 21,70 (12,99; 36,25)
Estonian: ↑ Grasopreviir AUC 12,86 (10,25; 16,13) Cmax 7,31 (5,65; 9,45) C24 21,70 (12,99; 36,25)
Polish: GT 1, 4, 6 TN z marskością wątroby lub bez marskości wątroby Leczenie agonistą receptorów opioidowych
Estonian: GT 1, 4, 6 TN maksatsirroosi ga või ilma Ravi opiaadi agonistiga
Polish: (zahamowanie aktywności jelitowego BCRP)
Estonian: (soole BCRP inhibeerimine)
Polish: W przypadku grazoprewiru w replikonach genotypu 1a HCV pojedyncze podstawienia D168A/E/G/S/V w NS3 powodowały 2- do 81-krotne osłabienie działania przeciwwirusowego grazoprewiru.
Estonian: Grasopreviiri puhul vähendasid üksikud NS3 asendused D168A/E/G/S/V HCV genotüüp 1a replikonides grasopreviiri viirusvastast toimet 2...81 korda.
Polish: ↑ Takrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Estonian: ↑ Takroliimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Polish: Polimorfizmy NS5A (odpowiedzialne za > 5-krotne osłabienie działania elbaswiru), w tym M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D i Y93C/H/N Całkowity udział pacjentów zakażonych genotypem 1a wirusa z polimorfizmami NS5A w punkcie początkowym w zbiorczych analizach wyniósł 7% (55/825) Całkowity udział pacjentów zakażonych genotypem 1b wirusa z polimorfizmami NS5A w punkcie początkowym w zbiorczych analizach wyniósł 14% (74/540) Za polimorfizmy NS3 uznano każde podstawienie aminokwasów w pozycjach 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 i 175.
Estonian: NS5A polümorfismid (põhjustavad elbasviiri toime > 5-kordset nõrgenemist), sh M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ja Y93C/H/N Ravieelsete NS5A polümorfismidega 1a genotüübiga isikute esinemus koondanalüüsis oli 7% (55/825) Ravieelsete NS5A polümorfismidega 1b genotüübiga isikute esinemus koondanalüüsis oli 14% (74/540) NS3 polümorfismideks loeti kõik juhud, kui esines mis tahes aminohappe asendus positsioonidel 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 ja 175 Ravieelsete NS3 polümorfismidega 4. genotüübiga isikute esinemus koondanalüüsis oli 19% (7/36)