FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes enceinte ou vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou un professionnel de santé avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller hälso- och sjukvårdpersonal innan du använder detta läkemedel.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 500 UI
Swedish: MÄNGD UTTRYCK I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 IE
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux immunoglobulines humaines.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot humana immunglobuliner.
French: Enfoncez le piston avec précaution jusqu'à ce que les bulles d'air aient disparu.
Swedish: Tryck försiktigt på kolven tills luftbubblorna har försvunnit.
French: Aucune réinfection par l'hépatite B n'a été signalée et aucun patient n'a été testé positif à l'AgHBs pendant la période de traitement de 48 semaines.
Swedish: Ingen återinfektion med hepatit B rapporterades och ingen patient testades som HBsAg-positiv under behandlingsperioden på 48 veckor.
French: L'expérience clinique acquise concernant les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né.
Swedish: Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på graviditetsförloppet, fostret eller det nyfödda barnet förväntas.
French: Répartition des sous-classes d'IgG :
Swedish: Fördelning av IgG-undergrupper:
French: Zutectra ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Swedish: Zutectra får inte administreras intravaskulärt.
French: Un taux d'échec de 0 % a également été constaté pour la phase d'extension facultative (semaine 24) (IC à 95 % : 0
Swedish: En misslyckandefrekvens på 0 % sågs också för den fakultativa förlängningsfasen (vecka 24) (95 % KI: [0, 20,6 %]).
French: Les taux moyens sériques d'anti-HBs avant le changement étaient de 393 ± 139 UI/l.
Swedish: Den genomsnittliga anti-HBs-nivån i serum före bytet var 393±139 IE/l.
French: Si vous présentez une réaction allergique à Zutectra, l'injection sera arrêtée immédiatement.
Swedish: Om du får en allergisk reaktion mot Zutectra avbryts injektionen omedelbart.
French: Les complications potentielles peuvent souvent être évitées si l'on s'assure que les patients : ne sont pas sensibles à l'immunoglobuline humaine normale en injectant lentement le produit au début ; sont étroitement surveillés afin de déceler tout symptôme durant l'injection.
Swedish: Eventuella komplikationer kan ofta undvikas genom att säkerställa att patienterna: inte är känsliga mot humant normalt immunglobulin genom att initialt injicera läkemedlet långsamt övervakas noggrant för eventuella symtom under hela injektionen.
French: Choisissez une surface propre où vous pouvez déposer tout le matériel que vous allez employer :
Swedish: Hitta en ren plats där du kan sprida ut alla föremål du ska använda.
French: Pincez délicatement la peau entourant le site d'injection désinfecté (afin de la surélever un peu) et, d'un mouvement rapide et assuré, enfoncez l'aiguille dans la peau avec un angle de 45 à 90 degrés.
Swedish: Nyp försiktig ihop huden runt det desinficerade injektionsstället (för att höja upp det lite) och tryck in nålen i huden en snabb, säker rörelse vid en vinkel mellan 45 och 90 grader.
French: Cependant, si vos taux d'anticorps sont suffisants et si vous recevez le traitement à dose fixe, vous ou la personne qui vous soigne pourrez être formé(e) pour effectuer l'injection à domicile (voir cidessous).
Swedish: Om dina antikroppsnivåer är tillfredsställande och du har en fast dosering, kan emellertid du eller din vårdgivare utbildas att ge injektionen i hemmet (se nedan).
French: Si vous oubliez d'utiliser Zutectra
Swedish: Om du har glömt att använda Zutectra
French: Si la solution est décolorée, trouble ou si elle contient des particules, jetez-la et répétez l'opération avec une nouvelle seringue.
Swedish: Om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller partiklar, kassera den och börja om med en ny spruta.
French: * cas isolés signalés
Swedish: * rapporter om enstaka fall
French: Cette rotation contribuera au maintien d'une peau souple et à l'absorption uniforme du médicament.
Swedish: Detta bidrar till att huden håller sig spänstig och till att läkemedlet absorberas jämnt.
French: Répartition des sous-classes d'IgG : IgG1 :
Swedish: Distribution av IgG-undergrupper: IgG1:
French: La dose utilisée dépendra de votre état de santé.
Swedish: Dosen beror på din sjukdom.
French: Zutectra peut réduire l'efficacité de certains vaccins (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) durant une période pouvant aller jusqu'à 3 mois.
Swedish: Zutectra kan minska effekten av vissa vacciner (mässling, röda hund, påssjuka, vattkoppor) under en period på upp till 3 månader.
French: L'utilisation concomitante d'agents virostatiques adéquats doit être envisagée comme prophylaxie standard de la réinfection par le virus de l'hépatite B.
Swedish: Samtidig användning av adekvata virostatiska medel bör övervägas som standardprofylax för återinfektion med hepatit B.
French: Changez de site d'injection à chaque injection.
Swedish: Du ska byta injektionsställe vid varje injektion.
French: En utilisant la méthode de Clopper et Pearson, le taux d'échec obtenu après 18 semaines a été de 0 % pour les patients de la population en intention de traiter (IC à 95 % : 0-14,8 %).
Swedish: Med Clopper Pearson-metoden var misslyckandefrekvensen efter 18 veckor 0 % för patienter i ITTgruppen (95 % KI: [0, 14,8 %]).
French: Vous devez attendre au moins 3 mois après la dernière injection de Zutectra avant de recevoir des vaccins vivants atténués.
Swedish: Du kan behöva vänta minst 3 månader efter den sista injektionen av Zutectra innan du kan få levande försvagade vacciner.
French: Ne pas utiliser Zutectra si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Swedish: Använd inte Zutectra om du märker att lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
French: Ces mesures comprennent : - la sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma afin d'exclure les donneurs risquant de présenter des infections, et - la recherche sur chaque don et pool de plasma de signes de virus/d'infections.
Swedish: Dessa omfattar: - noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som löper risk att vara bärare av infektioner exkluderas och - test av varje donation och plasmapool för tecken på virus/infektioner.
French: Abdomen (ventre) : ne faites pas l'injection à moins de 2,5 cm du nombril.
Swedish: Buken (magen): Ge inga sprutor inom ett område 2,5 cm från naveln.
French: Informez votre médecin ou un professionnel de santé immédiatement si vous remarquez la moindre réaction durant votre injection de Zutectra.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller hälso- och sjukvårdpersonal om du märker några reaktioner under injektionen med Zutectra.
French: Le patient ou le soignant recevra des instructions sur les techniques d'injection, la manière de remplir le journal de traitement et les mesures à prendre en cas d'événements indésirables graves.
Swedish: Patienten eller vårdgivaren får utbildning i injektionstekniker, hur man för en behandlingsdagbok och vilka åtgärder som ska vidtas vid allvarliga biverkningar.
French: Attention : les tampons imbibés d'alcool et les aiguilles ne sont pas fournis dans la boîte, vous devez vous les procurer vous-même.
Swedish: Observera att spritsuddar och nålar inte medföljer förpackningen utan att du måste skaffa dem själv.
French: Vous serez étroitement surveillé(e) pendant et juste après la 1ère injection de Zutectra afin de vérifier que vous ne développez pas de réaction.
Swedish: Du observeras noggrant under och strax efter den 1:a injektionen med Zutectra för att säkerställa att du inte drabbas av en reaktion.
French: Les autres composants sont la glycine et l'eau pour préparations injectables.
Swedish: Övriga innehållsämnen är glycin och vatten för injektionsvätskor.
French: La solution est limpide et jaune pâle ou brun clair.
Swedish: Lösningen är klar och ljusgul eller ljusbrun.
French: - Sortez l'aiguille de son emballage stérile et mettez l'aiguille en place sur la seringue.
Swedish: - Ta ut nålen ur den sterila förpackningen och sätt fast den på sprutan.
French: En particulier, si vous n'avez pas suffisamment d'immunoglobulines de type IgA dans votre sang, des réactions allergiques, telles qu'une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc, peuvent survenir.
Swedish: Särskilt om du inte har tillräckligt med immunglobuliner av typen IgA i blodet kan allergiska reaktioner som plötsligt blodtrycksfall eller chock förekomma.
French: Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée contre des virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.
Swedish: De vidtagna åtgärderna kan ha begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som parvovirus B19.
French: Pour voie sous-cutanée uniquement.
Swedish: Endast för subkutan användning.
French: Au moment de la transplantation, 21 patients (42,9 %) ont présenté un test positif pour le VHD, les patients positifs pour le VIH ou le VHC étant exclus de l'étude.
Swedish: Vid transplantationstillfället testades 21 patienter (42,9 %) positivt för HDV, patienter med ett positivt HIV- eller HCV-test exkluderades från studiedeltagande.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé et vous dira la quantité et la fréquence auxquelles vous devrez utiliser Zutectra.
Swedish: Läkaren kontrollerar ditt tillstånd regelbundet och talar om hur mycket och hur ofta du måste använda Zutectra.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Biotest Pharma GmbH
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Biotest Pharma GmbH
French: À l'exception de 6 patients qui se sont retirés avant le 36e jour, tous les patients ont réussi à pratiquer l'auto-administration à l'hôpital et à domicile jusqu'au terme de la période de traitement.
Swedish: Med undantag för 6 patienter som avbröt studien innan dag 36 klarade alla patienter av självadministrering i hemmet eller på sjukhuset.
French: Zutectra contient des anticorps contre le virus de l'hépatite B qui constituent les propres substances de défense de l'organisme pour vous protéger contre l'hépatite B. L'hépatite B est une inflammation du foie causée par le virus de l'hépatite B.
Swedish: Zutectra innehåller antikroppar mot hepatit B-viruset som är kroppens egna försvarssubstanser för att skydda dig från hepatit B. Hepatit B är en inflammation i levern orsakad av hepatit B-viruset.
French: Si le moindre effet indésirable survient après l'injection, contactez immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du får någon biverkning efter injektionen, ska du omedelbart kontakta läkare.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Ce médicament doit être amené à température ambiante (approximativement 23° C à 27° C) avant utilisation.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Läkemedlet ska nå rumstemperatur (cirka 23°C-27°C) före användning.
French: Après administration de ce médicament, un délai d'au moins 3 mois doit être respecté avant la vaccination par des vaccins à base de virus vivants atténués.
Swedish: Efter administrering av detta läkemedel bör det gå minst 3 månader innan vaccination ges med levande försvagade virusvacciner.
French: Bras : la face postérieure (arrière) du haut du bras doit être utilisée.
Swedish: Armar: Använd baksidan av överarmen.
French: Dans de très rares cas, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une réaction allergique grave.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan humana normala immunglobuliner orsaka en allvarlig allergisk reaktion.
French: L'injection du médicament dans une veine ou dans un vaisseau sanguin peut provoquer un choc allergique.
Swedish: Injektion i en ven eller ett blodkärl kan leda till allergisk chock.
French: En particulier, les patients n'ayant jamais reçu d'immunoglobulines humaines normales (patients naïfs), les patients traités auparavant par un autre produit ou ayant reçu leur injection précédente depuis un long moment, doivent être placés sous surveillance pendant la première injection et pendant la première heure suivant la première injection afin de déceler tout signe potentiel de réaction indésirable.
Swedish: I synnerhet bör patienter som inte tidigare behandlats med humana normala immunglobuliner, patienter som bytt från ett alternativt läkemedel eller som haft ett långt uppehåll sedan föregående injektion övervakas under den första injektionen och under den första timmen efter den första injektionen för att upptäcka potentiella biverkningar.
French: Autres médicaments et Zutectra Informez votre médecin ou un professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Tala om för läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
French: Il est plus difficile de procéder vousmême à l'injection dans cette région.
Swedish: Det är svårare att ge sig själv en injektion här.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : maux de tête douleurs épigastriques (dans la région qui s'étend de votre poitrine à votre nombril)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): huvudvärk smärta i övre delen av buken (från bröstkorgen ned till naveln)
French: deux tampons imbibés d'alcool, une seringue de Zutectra, une aiguille pour injection sous-cutanée.
Swedish: två spritsuddar en spruta Zutectra en nål lämplig för subkutan injektion
French: Aucun décès n'a été observé au cours de l'étude.
Swedish: Inga dödsfall observerades under studien.
French: La sécurité d'emploi de ce médicament durant la grossesse chez la femme n'a pas été établie par des études cliniques contrôlées et le produit ne doit donc être administré qu'avec précaution aux femmes enceintes.
Swedish: Säkerheten för detta läkemedel för användning till gravida kvinnor har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier och ska därför endast ges med försiktighet till gravida kvinnor.
French: La solution doit être administrée immédiatement après ouverture de la seringue.
Swedish: Lösningen ska administreras omedelbart efter att sprutan öppnats.
French: Le médecin doit par conséquent soupeser les bénéfices du traitement par Zutectra en regard du risque potentiel de réaction d'hypersensibilité.
Swedish: Läkaren måste därför väga fördelarna av behandling med Zutectra mot den eventuella risken för överkänslighetsreaktioner.
French: Aucun échec du traitement n'a été relevé pendant les 6 mois de l'étude.
Swedish: Inga fall av behandlingssvikt förekom under den 6 månader långa studieperioden.
French: La plupart des effets indésirables observés de Zutectra ont été d'intensité légère à modérée.
Swedish: De flesta biverkningar som sågs med Zutectra var lindriga till måttliga.
French: Si le receveur est porteur d'AgHBs, l'administration de ce médicament n'apportera aucun bénéfice.
Swedish: Om mottagaren är en bärare av HBsAg har patienten ingen nytta av detta läkemedel.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toute actualisation ultérieure adoptée du PGR.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Zutectra 500 UI
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Zutectra 500 IE
French: Les immunoglobulines comme Zutectra n'ont pas été associées à des infections par l'hépatite A ou par le parvovirus B19, peut-être parce que les anticorps contre les infections contenus dans ce médicament ont un effet protecteur.
Swedish: Immunglobuliner som Zutectra har inte förknippats med infektioner av hepatit A eller parvovirus B19, eventuellt på grund av att antikropparna mot dessa infektioner, som finns i läkemedlet, har skyddande effekt.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et à d'autres types d'agents pathogènes.
Swedish: Detta gäller även hittills okända eller nya virus och andra patogener.
French: Plus vous vous approchez de la hanche (plus vous vous éloignez du genou), plus vous avez de chance de trouver du tissu adipeux.
Swedish: Du har troligen mer fettvävnad ju närmare höften och ju längre från knäet du kommer.
French: Pendant les 48 semaines de la phase de traitement, des taux sériques constants d'anticorps anti-HBs ≥ 100 UI/l ont été mesurés chez tous les patients à chaque évaluation, avec des valeurs moyennes de 312,0 ± 103,5 UI/l à la fin de la période de traitement.
Swedish: Under den 48 veckor långa behandlingsfasen uppmättes konstanta anti-HBs-koncentrationer i serum på ≥ 100 IE/l hos alla patienter vid alla mätningar med genomsnittliga värden på 312,0 ± 103,5 IE/l i slutet av behandlingsperioden.
French: L'immunoglobuline de l'hépatite B n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Hepatit B-immunglobulin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
French: Préparez la seringue de Zutectra:
Swedish: Förbered sprutan med Zutectra:
French: Zutectra contient 150 mg/ml de protéines de plasma humain dont au moins 96 % sont des immunoglobulines G (IgG).
Swedish: Zutectra innehåller 150 mg/ml humant plasmaprotein av vilket minst 96 % är immunglobulin G (IgG).
French: En outre, le patient ou le soignant doit respecter la technique d'injection et le schéma posologique afin d'assurer des taux sériques minimaux d'anti-HBs > 100 UI/l après des périodes prolongées entre les contrôles des taux.
Swedish: Dessutom måste patient eller vårdgivare använda korrekt injektionsteknik samt doseringsregim för att säkerställa dalvärden för anti-HBs i serum på > 100 IE/l efter långvariga perioder mellan kontroller av värden.
French: N'essayez pas de procéder à l'injection de Zutectra avant d'être sûr(e) d'avoir compris comment préparer la solution injectable et comment procéder à l'administration de l'injection.
Swedish: Försök inte injicera Zutectra förrän du är säker på att du förstår hur du ska bereda injektionlösningen och ge injektionen.
French: Un effet indésirable non grave a été signalé et associé au traitement par Zutectra (hématome au site d'injection).
Swedish: En icke allvarlig biverkning rapporterades vara relaterad till Zutectra (hematom vid injektionsstället).
French: La dose sous-cutanée hebdomadaire était de 500 UI pour les patients ayant un poids corporel < 75 kg (une augmentation de la dose jusqu'à 1 000 UI était autorisée si celle-ci était nécessaire sur le plan médical afin de maintenir un taux de sécurité > 100 UI) et de 1 000 UI pour les patients ayant un poids corporel ≥ 75 kg. 2 patients ont reçu une dose supérieure et 2 autres patients ont reçu une dose inférieure à celles recommandées par le schéma posologique basé sur le poids corporel.
Swedish: Den subkutana dosen per vecka var 500 IE för patienter med kroppsvikt < 75 kg (en dosökning till 1 000 IE var tillåten, om det krävdes medicinskt för att bibehålla en säkerhetsnivå på >100 IE) och 1 000 IE för patienter med kroppsvikt ≥ 75 kg. 2 patienter fick en högre och 2 patienter en lägre dos än vad som rekommenderas enligt viktbaserad doseringsregim.
French: Respectez toujours la posologie de Zutectra indiquée par votre médecin et ses instructions afin d'éviter le risque de réinfection par l'hépatite B.
Swedish: Använd Zutectra enligt ordination och anvisningar av läkaren för att undvika risken för en återinfektion av hepatit B.
French: Une période de surveillance suffisante avec des taux sériques minimaux stables d'anti-HBs > 100 UI/l, ainsi qu'un schéma posologique fixe sont nécessaires : le schéma de contrôle des taux sériques d'anti-HBs des patients (voir ci-dessus) doit être scrupuleusement respecté.
Swedish: En tillräcklig övervakningsperiod med stabila dalvärden för anti-HBs i serum på > 100 IE/l samt en fast doseringsregim krävs: övervakningsschemat för patienternas anti-HBs-nivåer (se ovan) måste följas noggrant.
French: Les mesures standard de prévention des infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces d'inactivation/d'élimination virale.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs vid användning av läkemedel tillverkade av humant blod eller human plasma inkluderar urval av blodgivare, screening av enskilda donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen.
French: Au total, 53/66 patients (80,3 %) ont reçu un traitement antiviral et 13 patients ont reçu une monothérapie par Zutectra pendant cette étude.
Swedish: Totalt använde 53/66 patienter (80,3 %) antivirala läkemedel och 13 patienter fick monoterapi med Zutectra under den här studien.
French: Prenez tout le temps nécessaire pour injecter la solution jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Swedish: Låt injektionen ta den tid det tar att tömma all lösning tills sprutan är tom.
French: Zutectra doit être amené à température ambiante (approximativement 23°C-27°C) avant utilisation.
Swedish: Zutectra måste anta rumstemperatur (cirka 23-27 ºC) före användning.
French: En vous plaçant devant un miroir, essayez de localiser le site ou bien demandez à la personne qui vous donne des soins de faire l'injection.
Swedish: Försök att stå framför en spegel för att hitta injektionsstället eller be att din vårdgivare ger dig injektionen.
French: Informez votre médecin ou un professionnel de santé avant le traitement si vous avez été informé(e) que vous avez dans votre sang des anticorps dirigés contre les immunoglobulines de type IgA.
Swedish: Tala om för läkaren eller hälso- och sjukvårdpersonal före behandling om du vet att du har antikroppar mot immunglobuliner av typen IgA i blodet.
French: Les personnes qui présentent un déficit en IgA peuvent potentiellement développer des anticorps anti-IgA et présenter des réactions anaphylactiques après administration de composants sanguins contenant des IgA.
Swedish: Personer som har brist på IgA löper risk att utveckla IgAantikroppar och kan drabbas av anafylaktiska reaktioner efter administrering av blodkomponenter som innehåller IgA.
French: Cependant, l'éventualité de la transmission d'agents infectieux ne peut être entièrement exclue dans le cas de l'administration de médicaments issus de sang ou de plasma humains.
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel tillverkade av humant blod eller human plasma.
French: Le contenu de chaque seringue est à usage unique strict.
Swedish: Innehållet i en spruta är endast avsett för engångsbruk.
French: Qu'est-ce que Zutectra et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad Zutectra är och vad det används för
French: La teneur maximale en IgA est de 6 000 microgrammes/ml.
Swedish: Maximalt IgA-innehåll är 6 000 mikrogram/ml.
French: Dès que l'injection est terminée, éliminer sans délai toutes les aiguilles, les seringues et les récipients en verre vides dans le récipient prévu pour les objets pointus qui vous a été remis.
Swedish: När injektionen är avslutad, kasta omedelbart alla nålar, sprutor och tomma glasbehållare i behållaren för vassa föremål du har fått.