FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirral felerősített Agenerase-t más proteáz inhibitorokkal hasonlították össze 206 olyan felnőtt betegnél, akik korábban már szedtek proteáz inhibitort.
Romanian: Agenerase potenţat cu doze mici de ritonavir a fost comparat cu alţi inhibitori de protează la 206 de adulţi care au luat în trecut inhibitori de protează.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Agenerase alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Agenerase?
Hungarian: Az orvos csak azután írhatja fel az Agenerase-t, hogy utánanézett a beteg által korábban szedett vírusellenes gyógyszereknek, és mérlegelte annak valószínűségét, hogy a vírus reagálni fog-e a gyógyszerre.
Romanian: Medicii trebuie să prescrie Agenerase în funcţie de medicamentele antivirale pe care pacientul le-a primit anterior şi de rezultatele testelor de rezistenţă a virusului la medicament.
Hungarian: Az Agenerase nem adható olyan betegeknek, akik orbáncfüvet (depresszió kezelésére használt növényi készítményt) vagy az Agenerase-hoz hasonlóan lebomló, a vérben magas koncentrációban ártalmas gyógyszereket szednek.
Romanian: Este interzisă administrarea Agenerase la pacienţii care iau sunătoare (un preparat vegetal utilizat pentru tratarea depresiei) sau medicamente care sunt descompuse în acelaşi mod ca Agenerase şi care sunt dăunătoare în cantităţi mari în sânge.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Agenerase-t?
Romanian: Cum se utilizează Agenerase?
Hungarian: Májproblémákkal küzdő betegeknek az Agenerase csökkentett adagban, súlyos májbetegeknek pedig csak ritonavir nélkül adható.
Romanian: Doza de Agenerase trebuie scăzută la pacienţii care suferă de afecţiuni hepatice, iar la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe Agenerase trebuie administrat fără ritonavir.
Hungarian: A belsőleges oldat nem alkalmazható ritonavirral együtt, és olyan betegeknél használják, akik a kapszulát nem tudják lenyelni.
Romanian: Soluţia orală este destinată pacienţilor care nu pot înghiţi capsulele, însă nu poate fi administrată cu ritonavir.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Agenerase-t?
Romanian: Cum a fost studiat Agenerase?
Hungarian: Miért engedélyezték az Agenerase forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Agenerase?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Agenerase?
Romanian: Cum acţionează Agenerase?
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru mai multe informaţii, a se consulta prospectul.
Hungarian: Májproblémákkal küzdő betegeknél az Agenerase szedése növelheti a májkárosodás kockázatát.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni hepatice pot prezenta un risc crescut de afecţiuni hepatice severe în timpul tratamentului cu Agenerase.
Hungarian: Előny/kockázat
Romanian: Beneficiu/risc
Hungarian: A CHMP egyéb kisebb vizsgálatokat is áttekintett.
Romanian: CHMP a examinat şi alte studii de mai mică anvergură.
Hungarian: Először 1979-ben törzskönyvezték, jelenleg az Európai Unión belül Belgiumban, Franciaországban, Olaszországban, Luxemburgban és Portugáliában van forgalomban Agreal és Agradil néven.
Romanian: A fost autorizat pentru prima dată în 1979 şi este în prezent autorizat în UE în Belgia, Franţa, Italia, Luxemburg şi Portugalia sub denumirile Agreal şi Agradil.
Hungarian: Ezek többsége 3 hónapnyi kezelés után jelentkezett.
Romanian: Majoritatea acestora au apărut după trecerea a 3 luni de tratament.
Hungarian: A VERALIPRIDET TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEGZÉSE (lásd I. melléklet)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN VERALIPRIDE (a se vedea anexa I)
Hungarian: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Romanian: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Hungarian: Ennek a felülvizsgálatnak a során a CHMP megvizsgált minden a veraliprid biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban rendelkezésre álló információt.
Romanian: Prin această revizuire, CHMP a evaluat toate informaţiile disponibile privind siguranţa şi eficacitatea veralipride.
Hungarian: Biztonságosság
Romanian: Siguranţă
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORULII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Hungarian: Mindössze néhány adat áll rendelkezésre a 3 hónapon túli alkalmazásról, főként nem összehasonlító vizsgálatokból.
Romanian: Pentru perioade mai mari de 3 luni sunt disponibile puţine date, în special în cadrul studiilor comparative.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKLÁSOK AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁHOZ
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU SUSPENDAREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢǍ PREZENTATE DE EMEA
Hungarian: Emellett a Bizottság mérlegelte, hogy a kockázat minimalizálása érdekében javasolt intézkedésekkel a kockázat nem csökkenthető le elfogadható szintre, illetve ezekkel nem határozható meg előre, hogy melyik nő lehet kockázatnak kitéve;
Romanian: În plus, Comitetul a considerat că activităţile propuse care vizează minimizarea riscurilor nu au putut reduce riscurile la un nivel acceptabil sau prezice care femei pot fi în pericol;
Hungarian: Spanyolország ezért 2005. június 27.-én visszavonta a veraliprid forgalomba hozatali engedélyét.
Romanian: Prin urmare, Spania a retras autorizaţia de introducere pe piaţă pentru veralipride la data de 27 iunie 2005.
Hungarian: A CHMP értesült a forgalomba hozatali engedély jogosultja által készített javaslatokról, amelyek némelyikét egyes országokban már be is vezették, a fenti kockázatok csökkentésére tett erőfeszítések keretében.
Romanian: CHMP a luat cunoştinţă de propunerile MAH, iar unele dintre acestea au fost deja introduse în anumite ţări, într-un efort de a limita aceste riscuri:
Hungarian: Végezetül a QT-szakasz megnyúlás a dopamin-antagonisták csoportjára jellemző hatás.
Romanian: În sfârşit, prelungirea intervalului QT este un efect de clasă al antagoniştilor dopaminei.
Hungarian: 2005. júniusig a veraliprid Spanyolországban is törzskönyvezve volt.
Romanian: Pană în iunie 2005, veralipride era autorizat şi în Spania.
Hungarian: A súlyos idegrendszeri mellékhatásokról érkezett bejelentéseket követően a spanyol illetékes országos hatóság azt a következetést vonta le, hogy a gyógyszer előnyei nem haladják meg a lehetséges kockázatokat.
Romanian: În urma unor raportări privind reacţii adverse grave care afectează sistemul nervos, autoritatea competentă naţională din Spania a concluzionat că beneficiile medicamentului nu compensează potenţialele riscuri ale acestuia.
Hungarian: Ebbe beletartozott elsősorban az a mintegy 600 nő bevonásával elvégzett 11 vizsgálat, amelyekben a veralipridet placebóval összehasonlítva vizsgálták, valamint az a körülbelül 100 nő bevonásával elvégzett két vizsgálat, ahol a készítmény hatását konjugált ösztrogénekkel vetették össze.
Romanian: Evaluarea a inclus 11 studii care au implicat 600 de femei şi în cadrul cărora veralipride a fost comparat cu placebo, precum şi două studii pe aproximativ 100 de femei în cadrul cărora veralipride a fost comparat cu estrogeni conjugaţi.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a tardív dyskinesiák előre nem jelezhetőek és a kezelés abbahagyása után is jelentkezhetnek.
Romanian: Trebuie precizat faptul că dischineziile tardive nu sunt predictibile şi pot apărea chiar şi ulterior întreruperii tratamentului.
Hungarian: Előnyös hatása korlátozottnak minősíthető, bár a hatás mértéke nem számszerűsíthető a rendelkezésre álló vizsgálatok módszertani hiányosságai miatt (pl. az esetek többségénél nem adták meg a kiindulási értékeket, ezzel kizárva a megfigyelt javulás megfelelő értékelését; a hatékonyság mértékének, sem a statisztikai, sem pedig a klinikai szignifikanciája nem volt pontosan megállapítható, mert vagy nem volt egyértelmű a statisztikai terv, vagy egyáltalán nem is volt ilyen; az eredmények ismertetése hiányos volt).
Romanian: Beneficiile pot fi calificate drept limitate, totuşi dimensiunea efectului nu poate fi estimată în mod corespunzător datorită deficienţelor de ordin metodologic prezentate de studiile disponibile (de exemplu, în majoritatea cazurilor, valorile standard nu au fost indicate, împiedicând astfel o evaluare adecvată a îmbunătăţirii observate; nu au putut fi cuantificate cu precizie nici semnificaţia statistică, nici cea clinică a dimensiunii efectului, deoarece planul statistic nu era clar sau era absent; prezentarea rezultatelor era necorespunzătoare).
Hungarian: A 27 éves posztmarketing időszak lehetővé teszi a biztonságossági profil hosszú távú felmérését.
Romanian: Intervalul de 27 de ani care a trecut de la autorizare oferă o perioadă lungă de supraveghere a profilului privind siguranţa produsului.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Romanian: MOTIVE PENTRU RETRAGEREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢǍ
Hungarian: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Romanian: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK rendelet 31. cikke alapján elkészült, veralipridet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos beszámolót
Romanian: • Comitetul a luat în considerare consultarea efectuată conform articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin veralipride;
Hungarian: Ennek következtében az Európai Bizottság 2006. szeptember 7.-én elindított egy felülvizsgálati eljárást, és kikérte a CHMP véleményét arra vonatkozóan, hogy a veralipridet tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélye változatlan formában fenntartható, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az egész Európai Unióban, a fenti biztonságossági kockázatok értékelése, illetve azoknak a veraliprid kockázat/nyereség arányára gyakorolt hatásának felmérése után.
Romanian: Ca urmare, Comisia Europeană a declanşat o procedură de consultare la data de 7 septembrie 2006 şi a cerut Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) să îşi exprime opinia dacă autorizaţia de introducere pe piaţă pentru produsele ce conţin veralipride trebuie menţinută, schimbată, suspendată sau retrasă pe teritoriul Uniunii Europene ca urmare a evaluării acestor riscuri privind siguranţa produsului, a impactului lor asupra balanţei beneficiu/risc în cazul medicamentului veralipride.
Hungarian: A CHMP ezért 2007. július 19.-én azt a következtetést vonta le, hogy a veralipridet tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat aránya normál alkalmazási feltételek mellett nem pozitív.
Romanian: În consecinţă, CHMP a concluzionat la data de 19 iulie 2007 că balanţa beneficiu /risc în cazul produselor medicamentoase care conţin veralipride nu este pozitivă în condiţii normale de utilizare.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy annak elemzése során, hogy milyen ok-okozati összefüggés volt a veraliprid és a pszichiátriai események között, a veraliprid szerepe nem volt mindig egyértelműen kimutatható.
Romanian: Trebuie subliniat faptul că în cadrul evaluării privind estimarea cauzalităţii veralipride în cazul evenimentelor psihiatrice, rolul veralipride nu este întotdeauna clar.
Hungarian: -Ellenjavallat bevezetése Parkinson-kóros betegeknél, illetve más neuroleptikumokkal és dopaminagonistákkal való együttadás tekintetében.
Romanian: -Introducerea contraindicaţiilor la pacienţii care suferă de boala Parkinson sau în combinaţie cu alţi antagonişti neuroleptici şi dopaminergici.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a veraliprid hatással van-e a QT-szakaszra.
Romanian: Nu s-a efectuat nici un studiu cu scopul de a evalua dacă veralipride are un efect asupra intervalului QT.
Hungarian: A dopamin-receptorok gátlásával összefüggő egyéb nemkívánatos események, különösen a hyperprolactinaemia is problémát jelentenek.
Romanian: În ceea ce priveşte celelalte evenimente adverse legate de blocarea receptorului dopaminei, în special hiperprolactinemia reprezintă un motiv de îngrijorare.
Hungarian: A szoros ellenőrzésre tett javaslat, mely szerint a 20 napos kezelési ciklusonként elvégzett neurológiai vizsgálat csökkenthetné ezeket a kockázatokat, ugyanakkor jelentős terhet ró a betegre és az orvosra egyaránt.
Romanian: Propunerea de monitorizare atentă, inclusiv examinarea neurologică după fiecare ciclu de tratament de 20 de zile, poate reduce aceste riscuri, dar este o măsură care implică o povară considerabilă atât pentru pacient, cât şi pentru medic.
Hungarian: A tardív dyskinesia azonban a kezelés első 3 hónapja alatt is előfordulhat.
Romanian: Totuşi, dischinezia tardivă poate apărea şi în primele 3 luni de tratament.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta valamennyi veralipridet tartalmazó gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását egész Európában.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat retragerea tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin veralipride în întreaga Europă.
Hungarian: Emellett a vizsgálatok időtartama túl rövid volt a hatás fenntarthatóságának megfelelő megítéléséhez.
Romanian: În plus, durata testelor a fost prea mică pentru a permite o evaluare adecvată a menţinerii eficacităţii.
Hungarian: • Ennek következtében a Bizottság úgy döntött, hogy a veralipridet tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat aránya normál alkalmazási feltételek mellett nem pozitív.
Romanian: • În consecinţă, Comitetul a concluzionat că balanţa beneficiu /risc în cazul produselor medicamentoase care conţin veralipride nu este pozitivă în condiţii normale de utilizare.
Hungarian: Emellett a hatékonyság mértéke nem számszerűsíthető pontosan a vizsgálatok módszertani hiányosságai miatt, illetve a vizsgálatok túlságosan rövidek voltak ahhoz, hogy a hatékonyság fenntarthatósága megfelelően értékelhető legyen.
Romanian: În plus, dimensiunea efectului nu poate fi estimată în mod corespunzător datorită deficienţelor de ordin metodologic, iar durata testelor a fost prea mică pentru a permite o evaluare adecvată a menţinerii eficacităţii.
Hungarian: -Egészségügyi emlőszűrésre és időszakos kezelésre (20 nap kezelés és 10 nap szünet) vonatkozó ajánlások a hyperprolactinaemia kockázatának csökkentésére, amely az emlő biztonságát hivatott javítani (az azonban nem ismert, hogy ennek az intézkedésnek volt-e bármilyen hatása a megfigyelt, hyperprolactinaemiával összefüggő mellékhatás profilra, például a mell megnagyobbodására, a galactorrhoeara, valamint a prolaktin-dependens tumorban szenvedő, pl.
Romanian: -Recomandările privind monitorizarea medicală la nivelul sânilor şi administrarea cu intermitenţe (20 de zile urmate de o perioadă de 10 zile fără tratament) pentru a reduce riscul de hiperprolactinemie, au avut drept scop îmbunătăţirea siguranţei la nivelul sânului (totuşi, nu se ştie dacă această măsură are vreun efect asupra tiparului privind evenimentele adverse observate în ceea ce priveşte hiperprolactinemia, precum mărirea sânilor, galactoreea şi riscul pentru pacienţii cu tumori dependente de prolactină precum prolactinoma glandei pituitare şi cancerul de sân.
Hungarian: Emellett e mellékhatások némelyike nemcsak a kezelés alatt, de annak befejezése után is jelentkezhet, és majdnem lehetetlen előre jelezni, hogy melyik páciens van kitéve ennek a kockázatnak.
Romanian: În plus, unele reacţii adverse pot apărea nu numai în timpul tratamentului, dar şi ulterior întreruperii acestuia şi este de asemenea imposibil de prezis ce femei pot fi în pericol.
Hungarian: -A maximális kezelési idő 3 hónapban történő megállapítása, havi kivizsgálás mellett, arra tett erőfeszítésként, hogy csökkentsék a pszichiátriai és neurológiai nemkívánatos események előfordulását.
Romanian: -Limitarea duratei tratamentului la 3 luni combinată cu examinarea lunară pentru a limita evenimentele adverse de natură psihiatrică şi neurologică.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a menopauza során jelentkező hőhullámok kezelésére alkalmazott veraliprid kockázatai, főként a neurológiai reakciók (dyskinesia, extrapiramidális rendellenesség, Parkinson-szindróma) és a pszichiátriai reakciók (depresszió, szorongás, elvonási tünetegyüttes) meghaladják a korlátozott előnyöket.
Romanian: Pe baza datelor clinice disponibile, CHMP a concluzionat că riscurile asociate utilizării medicamentului veralipride în tratamentul bufeurilor de căldură asociate menopauzei, în special reacţiile neurologice (dischinezia, tulburarea extrapiramidală, sindromul Parkinson) şi reacţiile psihiatrice (depresia, anxietatea, sindromul de retragere) depăşesc beneficiile limitate ale acestuia.
Hungarian: A javasolt 20 napos ciklusokban történő kezelés, 10 napos szünetekkel mérsékelheti a prolaktin szintre gyakorolt hatást, de nem ismert, hogy ez az intézkedés milyen hatással van a mellékhatás profilra.
Romanian: Tratamentul intermitent de 20 de zile propus, urmat de o perioadă de 10 zile fără tratament poate ţine sub control acest efect asupra nivelului prolactinei, dar nu se ştie dacă măsura menţionată are vreun efect asupra tiparului evenimentelor adverse.
Hungarian: Az, hogy az adatbázisban nem szerepelnek QT-szakasz megnyúlásos esetek nem elegendő annak igazolására, hogy ez nem fordulhat elő a veralipriddel.
Romanian: Absenţa din baza de date a cazurilor de prelungire semnificativă a intervalului QT nu este suficientă pentru a concluziona că efectul nu apare în cazul administrării veralipride.
Hungarian: A pszichiátriai nemkívánatos események, az extrapiramidális tünetek és a tardív dyskinesia megelőzése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a verapridil kezelés maximális időtartamát 3 hónapban korlátozta.
Romanian: Pentru a evita evenimentele adverse de natură psihiatrică, simptomele extrapiramidale şi dischinezia tardivă, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o durată maximă admisă de tratament cu veralipride de 3 luni.
Hungarian: Általában elmondható, hogy az a megkötés, mely szerint a veraliprid kezelés maximum 3 hónapig folytatható, havi neurológiai vizsgálatok és emlőszűrés mellett, nem tekinthető elégségesnek a veralipriddel összefüggésben jelentett valamennyi nemkívánatos esemény kockázatának korlátozásához, illetve a menopauzával összefüggő vazomotoros tünetek megfelelő kezeléséhez.
Romanian: La nivel global, restricţia privind limitarea utilizării medicamentului veralipride la 3 luni în combinaţie cu examinări neurologice lunare şi monitorizarea sânilor nu este considerată suficientă pentru a limita riscul tuturor reacţiilor adverse raportate în cadrul tratamentului cu veralipride şi pentru a trata simptomele vasomotorii asociate menopauzei.
Hungarian: A veraliprid kezeléssel összefüggésben előre nem látható és potenciálisan visszafordíthatatlan tardív dyskinesia, korai extrapiramidális tünetek, depresszió, szorongás és elvonási reakciók előfordulásáról számoltak be; ezek a kockázatok a hyperprolactinaemia veszélyével, valamint a csoportra jellemző QT-szakasz megnyúlás kockázatával együtt jelentős problémának tekinthetők.
Romanian: În cadrul tratamentului cu veralipride s-au raportat cazuri de dischinezie tardivă nepredictibilă şi potenţial ireversibilă, precum şi cazuri timpurii de simptome extrapiramidale, depresie, anxietate şi reacţii de retragere; aceste riscuri împreună cu riscul de hiperprolactinemie şi riscul efectului de clasă asupra prelungirii intervalului QT sunt considerate motive de îngrijorare.
Hungarian: A CHMP javasolta az I. mellékletben hivatkozott veralipridet tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének visszavonását.
Romanian: CHMP a recomandat retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin veralipride la care se face referire în anexa I.
Hungarian: • A Bizottság a rendelkezésre álló adatok birtokában arra a következtetésre jutott, hogy a menopauza idején fellépő hőhullámok kezelésére alkalmazott veraliprid kockázatai meghaladják a korlátozott előnyöket.
Romanian: • Comitetul a concluzionat, pe baza datelor disponibile, că riscurile asociate utilizării veralipride în tratamentul bufeurilor de căldură asociate menopauzei depăşesc beneficiile limitate.
Hungarian: Emellett ugyancsak felmerül problémaként a hyperprolactinaemia és a QT-szakasz megnyúlás kockázata;
Romanian: Mai mult decât atât, hiperprolactinemia şi riscul prelungirii intervalului QT reprezintă de asemenea motive de îngrijorare;
Hungarian: A benyújtott adatok alapján úgy tűnik, hogy a veraliprid hatékony a menopauzával összefüggő vazomotoros tünetek kezelésében.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, veralipride pare să aibă un efect în tratamentul simptomelor vasomotorii asociate menopauzei.
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte, hogy a veralipridet tartalmazó gyógyszerek korlátozott hatékonyságúnak mutatkoztak a menopauza idején előforduló hőhullámok kezelésében;
Romanian: • Comitetul a fost de părere că produsele medicamentoase care conţin veralipride au dovedit doar o eficacitate limitată în tratamentul bufeurilor de căldură asociate menopauzei;
Hungarian: A veraliprid egy benzamid típusú neuroleptikum, amely a menopauzával összefüggő vazomotoros tünetek kezelésére szolgál.
Romanian: Veralipride este un medicament din clasa benzamidelor neuroleptice indicat în tratamentul simptomelor vasomotorii asociate menopauzei.
Hungarian: -Figyelmeztetések bevezetése a neuroleptikumok csoportjára jellemző mellékhatásokra (neuroleptikus malignus szindróma, QT-szakasz megnyúlás, tardív dyskinesia), valamint az elvonási tünetekre vonatkozóan, például szorongás és depresszív tünetegyüttes.
Romanian: -Introducerea de avertismente în ceea ce priveşte efectele de clasă ale medicamentelor neuroleptice (sindromul neuroleptic malign, prelungirea intervalului QT, dischinezia tardivă) şi simptomele de retragere, precum sindromul anxietăţii şi al depresiei.
Hungarian: Tardív dyskinesiás esetek azonban az első 3 hónap alatt is előfordultak.
Romanian: Totuşi, au fost raportate cazuri de dischinezie tardivă şi în primele 3 luni de tratament.
Hungarian: Néhány más Európai Uniós tagállamban, ahol a készítmény szintén forgalomban van, ugyancsak történtek hatósági intézkedések, a veraliprid alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját pedig megszigorították azzal a céllal, hogy csökkentsék a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Romanian: Au fost întreprinse acţiuni de reglementare şi în alte câteva state membre ale UE în care produsul este autorizat, iar informaţiile despre produs au fost limitate cu scopul de a reduce riscul dezvoltării de reacţii adverse la pacienţi.
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte, hogy a veralipriddel összefüggésben neurológiai reakciók (dyskinesia, extrapiramidális rendellenesség, Parkinson-szindróma) és pszichiátriai reakciók (depresszió, szorongás, elvonási tünetegyüttes) előfordulásáról számoltak be, így például tardív dyskinesiáról, amely potenciálisan visszafordíthatatlan.
Romanian: • Comitetul a fost de părere că în cadrul tratamentului cu veralipride au fost raportate reacţii de natură neurologică (dischinezia, tulburarea extrapiramidală, sindromul Parkinson) şi psihiatrică (depresia, anxietatea, sindromul de retragere) care pot avea potenţial ireversibil.
Hungarian: Főként depresszió és szorongásos állapotok formájában jelentkező pszichiátriai nemkívánatos események előfordulásáról is beszámoltak a veralipriddel összefüggésben.
Romanian: În cadrul tratamentului cu veralipride au fost de asemenea raportate evenimente psihiatrice adverse care se referă la stări depresive şi de anxietate.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy az adatok alapján a veraliprid hatékonysága a menopauzával összefüggésben kialakuló vazomotoros tünetek kezelésében korlátozott.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele prezentate au arătat numai un efect limitat exercitat de veralipride în tratamentul simptomelor vasomotorii asociate menopauzei.
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés
Romanian: Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Hungarian: 2015. július 10.
Romanian: 10 iulie 2015