FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto obdobie slúžilo na stanovenie bezpečnosti a trvania virologickej supresie ibalizumabu pri použití v kombinácii s optimalizovaným základným režimom.
Croatian: Svrha ovog razdoblja bila je utvrditi sigurnost i trajnost virološke supresije pri primjeni ibalizumaba u kombinaciji s optimiziranim osnovnim režimom.
Slovak: Ak vynecháte podanie, okamžite sa obráťte na lekára a dohodnite sa na ďalšej dávke.
Croatian: • Ako propustite infuziju, odmah upitajte liječnika kada možete dogovoriti primjenu sljedeće doze.
Slovak: Znížená citlivosť na ibalizumab nemení citlivosť na iné schválené liečvá a jej výsledkom nie je selekcia CD4 nezávislých vírusových izolátov.
Croatian: Smanjena osjetljivost na ibalizumab ne mijenja osjetljivost na druge odobrene lijekove i ne rezultira selekcijom CD4-neovisnih virusnih izolata.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Trogarzo v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie vírusom HIV-1 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Trogarzo u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje infekcije virusom HIV-1 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: CD4 sú typom bielych krviniek, ktoré sú dôležitým pomocníkom v boji s infekciou.
Croatian: CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu u obrani organizma od infekcija.
Slovak: Trvanie prvej infúzie (nasycovacej dávky) má byť aspoň 30 minút.
Croatian: Trajanje prve infuzije (udarna doza) ne smije biti kraće od 30 minuta.
Slovak: V prípade vyrážky sa odporúča monitorovanie pacienta a podľa potreby začatie symptomatickej liečby (napr. kortikosteroidmi a/alebo antihistamínovými liekmi).
Croatian: U slučaju osipa, preporučuje se nadzor bolesnika i prema potrebi primjena simptomatskog liječenja (npr. kortikosteroidi i/ili antihistaminici).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Croatian: Držati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Slovak: 18 až 65 rokov), nie je však možné vyvodiť definitívne závery.
Croatian: Rezultati su slični onima u populaciji odraslih (≥18 do 65 godina), no ne mogu se donijeti konačni zaključci.
Slovak: Ibalizumab sa neodporúča užívať počas gravidity.
Croatian: Ibalizumab se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Slovak: Bolesť hlavy, závraty, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo pocit únavy sú bežné vedľajšie účinky lieku Trogarzo a môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Glavobolja, osjećaj omaglice, mučnina ili osjećaj umora česte su nuspojave lijeka Trogarzo i mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovak: Udržiavacia dávka 800 mg
Croatian: Doza održavanja od 800 mg
Slovak: Je účinný aj proti HIV-1, ktorý je rezistentný na súčasne schválené antiretrovírusové lieky a vykazuje antiretrovírusovú aktivitu proti R5-tropizmu, X4-tropizmu a duálnemu tropizmu HIV-1.
Croatian: Također djeluje protiv virusa HIV-1 otpornog na trenutačno odobrene antiretrovirusne lijekove i pokazuje antiretrovirusnu aktivnost protiv R5-tropnih, X4-tropnih i dvostruko tropnih virusa HIV-1.
Slovak: Špecifické metabolické štúdie neboli uskutočnené, pretože ibalizumab je proteín.
Croatian: Posebna ispitivanja metabolizma nisu provedena jer je ibalizumab protein.
Slovak: Trogarzo pravidelne a bez prerušenia liečby.
Croatian: To je manje vjerojatno ako Trogarzo primate redovito i bez prekida u liječenju.
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú sacharóza, chlorid sodný (pozri časť 2 „Trogarzo má nízky obsah sodíka"), polysorbát 80, histidín, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su saharoza, natrijev klorid (vidjeti odlomak 2. „Trogarzo sadrži malu količinu natrija"), polisorbat 80, histidin, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Slovak: Je však nepravdepodobné, aby mal účinok vplyv na virologický výsledok, a nie je dôvodom na úpravu dávok.
Croatian: Međutim, malo je vjerojatno da će učinak utjecati na virološki ishod te nije razlog za prilagodbu doze.
Slovak: Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092,
Croatian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, Kina
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia, infúzia sa má zastaviť a majú sa podať vhodné lieky.
Croatian: Ako se razvije reakcija, infuziju treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV so závažnou imunitnou nedostatočnosťou v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (cART) môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a môže spôsobiť vážne klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om koji imaju tešku imunodeficijenciju u vrijeme započinjanja liječenja kombiniranom antiretrovirusnom terapijom (kART) može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene i prouzročiti ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu na stupeň 3 sa často vyskytlo u subjektov s už existujúcim ochorením obličiek, rizikovými faktormi pre ochorenie obličiek a/alebo u subjektov, ktoré súbežne užívali lieky známe ako nefrotoxické.
Croatian: Povišenja razine kreatinina 3. stupnja često su se javljala u ispitanika s podležećom bolešću bubrega, čimbenicima rizika za bolest bubrega i/ili u ispitanika koji su istodobno uzimali lijekove poznate kao nefrotoksične.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytli tieto symptómy, majú byť poučení aby riadili vozidlá alebo obsluhovali stroje až do vymiznutia týchto symptómov s opatrnosťou.
Croatian: Bolesnicima s tim simptomima treba savjetovati oprez pri vožnji ili radu sa strojevima dok se simptomi ne smire.
Slovak: V záujme zabránenia prenosu HIV na dojčatá sa odporúča, aby ženy infikované vírusom HIV za žiadnych okolností nedojčili.
Croatian: Kako bi se izbjeglo prenošenje HIV-a na novorođenče, preporučuje se da žene zaražene HIV-om ne doje ni pod kojim uvjetima.
Slovak: Dávka ibalizumabu
Croatian: Doza ibalizumaba
Slovak: Toxicita pre reprodukciu a vývin
Croatian: Reproduktivna i razvojna toksičnost
Slovak: Počet subjektov, ktorí dosiahli < 200 HIV-1 RNA kópií/ml (n/N)
Croatian: Broj ispitanika koji su postigli < 200 HIV-1 RNK kopija/ml (n/N)
Slovak: Päťdesiatpäť percent subjektov dosiahlo zníženie vírusovej záťaže ≥ 1 log10, a 48 % subjektov dosiahlo v 25. týždni zníženie vírusovej záťaže ≥ 2 log10.
Croatian: Pedeset i pet posto ispitanika imalo je smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 1 log10, a 48 % ispitanika imalo je smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 2 log10 u 25. tjednu.
Slovak: Lekár vám predpísal Trogarzo na podporu kontroly infekcie HIV.
Croatian: Vaš liječnik Vam je propisao lijek Trogarzo kako bi Vam pomogao u kontroli infekcije virusom
Slovak: Čo je Trogarzo a na čo sa používa
Croatian: Što je Trogarzo i za što se koristi
Slovak: Ako používať Trogarzo Trogarzo vám bude podaný pod dohľadom skúseného lekára alebo zdravotnej sestry.
Croatian: Lijek Trogarzo primat ćete pod nadzorom iskusnog liječnika ili medicinske sestre.
Slovak: Zo 153 subjektov sa u dvoch rozvinul imunoreštitučný zápalový syndróm (IRIS; pozri časť 4.4), ktorý sa prejavil ako exacerbácia progresívnej multifokálnej leukoencefaopatie (závažná forma) a kryptokokálnej kožnej infekcie (závažná forma).
Croatian: Od 153 ispitanika, dva ispitanika razvila su upalni sindrom imunosne rekonstitucije (IRIS; vidjeti dio 4.4) koji se manifestirao kao pogoršanje progresivne multifokalne leukoencefalopatije (ocijenjeno kao ozbiljno) odnosno kriptokokne kožne infekcije (ocijenjeno kao ozbiljno).
Slovak: Bola vykonaná populačná farmakokinetická analýza s cieľom preskúmať potenciálne účinky vybratých kovariantov (vek, telesná hmotnosť, pohlavie, počiatočný počet buniek CD4
Croatian: Provedena je populacijska farmakokinetička analiza kako bi se istražili potencijalni učinci odabranih kovarijata (dob, tjelesna težina, spol, početni broj CD4 + stanica) na farmakokinetiku ibalizumaba.
Slovak: Štúdia TNX-355.03 bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia bezpečnosti a účinnosti kontrolovaná placebom, s viacerými dávkami, s troma skupinami, uskutočnená u 82 subjektov s HIV-1, ktoré neúspešne prekonávali alebo prekonali vysokoúčinnú antiretrovírusovú liečbu.
Croatian: Ispitivanje TNX-355.03 bilo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti s primjenom višekratnih doza i s tri skupine, provedeno na 82 ispitanika s infekcijom virusom HIV-1 koji nisu reagirali na visokoaktivnu antiretrovirusnu terapiju ili su imali terapijski neuspjeh.
Slovak: U dojčených mláďat liečených samíc sa však vyskytla dočasná supresia CD4+ buniek prostredníctvom BD14-91 v porovnaní s kontrolou, ale nevyskytol sa žiadny ďalší vplyv na imunokompetenciu mláďat.
Croatian: Međutim, CD4 + stanice u mladunčadi liječenih ženki bile su privremeno suprimirane tijekom 14-91 dana nakon okota u usporedbi s kontrolnom skupinom, no nije bilo dodatnog učinka na imunokompetentnost mladunčadi.
Slovak: Injekčné liekovky, ktoré obsahujú nezriedený ibalizumab alebo infúzne vrecko s obsahom zriedeného ibalizumabu, sa musia zlikvidovať, ak je roztok kalný, ak došlo k zmene farby alebo ak obsahuje cudzie častice.
Croatian: Bočice koje sadrže nerazrijeđeni ibalizumab ili infuzijsku vrećicu s razrijeđenim ibalizumabom mora se baciti ako je otopina mutna, ako je došlo do naglašene promjene boje ili ako su prisutne strane čestice.
Slovak: Zo štúdií mapujúcich epitop vyplýva, že ibalizumab sa viaže na konformačný epitop, ktorý sa nachádza primárne v doméne 2 extracelulárnej časti receptora CD4.
Croatian: Ispitivanja mapiranja epitopa pokazuju da se ibalizumab veže za konformacijski epitop koji se nalazi ponajprije u domeni 2 izvanstaničnog dijela receptora CD4.
Slovak: Na 14. deň trvania liečby sa hodnotila ako primárny cieľový ukazovateľ vírusová záťaž a potom sa optimalizoval základný režim s cieľom zahrnúť najmenej jeden liek, na ktorý bol vírus subjektu citlivý.
Croatian: dana liječenja radi utvrđivanja primarne mjere ishoda, a nakon toga je osnovni režim optimiziran kako bi uključivao najmanje jedan lijek na koji je virus ispitanika bio osjetljiv.
Slovak: Farmakokinetika ibalizumabu u geriatrických pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) je obmedzená (n =
Croatian: Farmakokinetika ibalizumaba u gerijatrijskih bolesnika (≥ 65 godina) je ograničena (n = 5).
Slovak: A a B, ktorí prekonali virologické zlyhanie, mali možnosť zmeny na iný OBR.
Croatian: Bolesnici u skupinama A i B koji su doživjeli virološki neuspjeh imali su mogućnost prelaska na novi OBR.
Slovak: Čo je Trogarzo
Croatian: Što je Trogarzo
Slovak: EU/1/19/1359/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/19/1359/001
Slovak: Imunitný systém môže zosilnieť a začať bojovať proti infekciám dlhodobo ukrytým v tele (tzv.
Croatian: Vaš imunosni sustav može ojačati i početi se boriti protiv infekcija koje su dugo vremena bile prikrivene u Vašem tijelu (to se naziva „upalni sindrom imunosne rekonstitucije").
Slovak: Fenotypické a genotypické výsledky testov neodhalili žiadne dôkazy o krížovej rezistencii medzi ibalizumabom a inými schválenými skupinami antiretrovírusových liekov.
Croatian: Rezultati fenotipskog i genotipskog testiranja nisu otkrili dokaze o unakrsnoj rezistenciji između ibalizumaba i bilo koje druge odobrene klase antiretrovirusnih lijekova.
Slovak: Po podaní lieku Trogarzo sledujte nové prejavy infekcie; tieto sa môžu u jednotlivých osôb líšiť v závislosti od typu skrytej infekcie a môžu zahŕňať horúčku, bolesť hlavy, ťažkosti s dýchaním, bolesť žalúdka, kašeľ a opuch žliaz
Croatian: Pripazite na nove znakove infekcije nakon što ste primili Trogarzo; one se mogu razlikovati od osobe do osobe, ovisno o vrsti infekcije koja je bila skrivena i mogu uključivati vrućicu, glavobolju, otežano disanje, bolove u trbuhu, kašljanje i natečene žlijezde (kvržice i izbočine na Vašem tijelu, vratu, pazuhu ili preponama).
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti ventrikulárne extrasystoly, abnormálny elektrokardiogram menej časté
Croatian: Srčani poremećaji ventrikularne ekstrasistole, abnormalan elektrokardiogram
Slovak: Výsledky analýzy primárneho cieľového ukazovateľa sú uvedené nižšie v tabuľke 2.
Croatian: Rezultati analize primarne mjere ishoda prikazani su u tablici 2 u nastavku.
Slovak: Ak ste prestane používať Trogarzo
Croatian: Ako prestanete primati Trogarzo
Slovak: Takýto nelineárny účinok v rámci klírensu je bežný pre monoklonálne protilátky cielené na molekuly na povrchu bunky, ako sú CD4.
Croatian: Takvi nelinearni učinci u klirensu uobičajeni su za monoklonska antitijela koja djeluju na molekule na površini stanice kao što je CD4.
Slovak: Toto obdobie slúžilo na stanovenie virologickej aktivity ibalizumabu.
Croatian: Svrha ovog razdoblja bila je utvrditi virološku aktivnost ibalizumaba.
Slovak: Išlo o pozorovacie obdobie na stanovenie východiskovej vírusovej záťaže HIV.
Croatian: To je bilo opservacijsko razdoblje kako bi se utvrdila početna vrijednost opterećenja virusom HIV-a.
Slovak: Ak uchovávate zriedený roztok ibalizumabu v chladničke, nechajte ho pred podaním pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) počas najmenej 30 minút,
Croatian: Ako razrijeđenu otopinu ibalizumaba čuvate u hladnjaku, ostavite je prije primjene na sobnoj temperaturi (20 °C do 25 °C) najmanje 30 minuta, ali ne više od četiri sata.
Slovak: Koniec funkčného monoterapeutického obdobia
Croatian: Kraj kontrolnog razdoblja Kraj razdoblja funkcionalne monoterapije
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Slovak: Imunoreštitučný zápalový syndróm (IRIS)
Croatian: Upalni sindrom imunosne rekonstitucije (IRIS)
Slovak: Opis vybratých nežiaducich reakcií Vyrážka
Croatian: Opis odabranih nuspojava Osip
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve ibalizumabu na plodnosť u ľudí.
Croatian: Nema podataka o učincima ibalizumaba na plodnost u ljudi.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií vo forme tabuľky je uvedený v tabuľke 1.
Croatian: Tablični popis nuspojava naveden je u tablici 1.
Slovak: Nie je známe, či Trogarzo prechádza do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Trogarzo u majčino mlijeko.
Slovak: Štúdie genotoxicity a karcinogenity neboli uskutočnené.
Croatian: Genotoksičnost, kancerogeni potencijal Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti.
Slovak: Zápalové symptómy sa majú vyhodnotiť a v prípade potreby sa má začať s liečbou.
Croatian: Potrebno je provjeriti sve upalne simptome i po potrebi uvesti liječenje.
Slovak: Trogarzo obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Trogarzo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u svakoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u mjesec GGGG.
Slovak: Na získanie požadovanej dávky bude potrebná viac ako jedna injekčná liekovka lieku Trogarzo.
Croatian: Za potrebnu dozu trebat će više od jedne bočice lijeka Trogarzo.
Slovak: Relevantné príklady sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená
Croatian: Relevantni primjeri uključuju citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili fokalne mikobakterijske infekcije i upalu pluća kojoj je uzročnik pneumocystis jiroveci.
Slovak: Farmakokinetika ibalizumabu nebola posudzovaná u pediatrických pacientov.
Croatian: Farmakokinetika ibalizumaba nije ispitana u pedijatrijskih bolesnika.
Slovak: • svrbiaca koža alebo poškodenie pokožky,
Croatian: • svrbež ili oštećenje kože
Slovak: Používajte Trogarzo, až kým lekár nerozhodne o ukončení liečby.
Croatian: Nastavite s infuzijama lijeka Trogarzo dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Slovak: • dermatitída - druh ekzému so suchou svrbiacou pokožkou, • bolesť a pocit znecitlivenia v rukách, chodidlách alebo nohách.
Croatian: • dermatitis - vrsta ekcema sa suhom kožom koja svrbi • bol i utrnulost šaka, stopala ili nogu
Slovak: International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380
Croatian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380
Slovak: V záujme ďalšej charakteristiky účinnosti ibalizumabu v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých infikovaných multirezistentnou infekciou HIV-1, u ktorých inak nie je možné vytvoriť supresívny antivírusový režim, má držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočniť štúdiu a predložiť výsledky štúdie na základe údajov z registra lieku.
Croatian: Kako bi se dodatno definirala djelotvornost ibalizumaba u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, za liječenje odraslih osoba zaraženih multirezistentnim virusom HIV-1 u kojih inače nije moguće složiti režim supresivnog antivirusnog liječenja, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora provesti i dostaviti rezultate ispitivanja na temelju podataka iz registra lijekova.
Slovak: Ak sa množstvo stabilne udržiava na nezistiteľnej hladine, pravdepodobnosť prenosu vúrusu na vášho sexuálneho partnera je zanedbateľná.
Croatian: Kada se ona stabilno održava na nemjerljivim razinama, vjerojatnost da virus HIV-a i dalje možete prenijeti na svoje seksualne partnere postaje zanemariva.
Slovak: Štúdia prenatálneho a postnatálneho vývinu sa uskutočnila na makakoch dlhochvostých.
Croatian: Ispitivanje prenatalnog i postnatalnog razvoja provedeno je na makaki majmunima.
Slovak: Použitie profylaktickej liečby pred každou infúziou nie je opodstatnené.
Croatian: Nije potrebna primjena profilaktičkih lijekova prije svake infuzije.
Slovak: **Zahŕňa združené pojmy „vyrážka", „erytematózna vyrážka", „generalizovaná vyrážka", „makulárna vyrážka", „makulopapulárna vyrážka", „pruritická vyrážka" a „papulárna vyrážka".
Croatian: **Uključuje skupne pojmove „osip", „eritematozni osip", „generalizirani osip", „makularni osip", „makulopapularni osip",
Slovak: • závraty, mdloby alebo točenie hlavy pri vstávaní,
Croatian: • omaglica, nesvjestica ili ošamućenost pri ustajanju
Slovak: • jednorazová dávka 2 000 mg pri prvom podaní
Croatian: • jedna udarna doza od 2000 mg pri prvoj primjeni lijeka
Slovak: Všetci pacienti musia byť pozorovaní aspoň pri prvej infúzii počas podávania ibalizumabu a 1 hodinu po podaní.
Croatian: Sve bolesnike mora se promatrati tijekom primjene i jedan sat nakon završetka primjene ibalizumaba, barem prilikom prve infuzije.
Slovak: Ak sa vynechá udržiavacia dávka (800 mg) o tri dni alebo dlhšie oproti plánovanému dňu podania dávky, má sa čo najskôr podať nasycovacia dávka (2 000 mg).
Croatian: Ako se propusti doza održavanja ibalizumabom (800 mg) za tri dana ili dulje nakon predviđenog dana doziranja, treba što je prije moguće primijeniti udarnu dozu (2000 mg).
Slovak: V dôsledku toho bola ukončená liečba ibalizumabom.
Croatian: Kao rezultat toga, prekinuto je liječenje ibalizumabom.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, iné antivirotiká.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, ostali antivirotici.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „antiretrovirotiká".
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)".
Slovak: Napríklad celkové skóre citlivosti s hodnotou 2 znamená, že testovaný izolát HIV-1 bol v plnej miere citlivý na dva lieky v optimalizovanom základnom režime.
Croatian: Kao primjer, OSS 2 ukazuje na to da je testirani HIV-1 izolat bio u potpunosti osjetljiv na dva lijeka u
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia, labilná hypertenzia, ortostatická hypotenzia menej časté
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, labilna hipertenzija, ortostatska hipotenzija
Slovak: 4 inječkné liekovky (5,32 ml)
Croatian: 4 bočice (5,32 ml)
Slovak: Epitop sa nachádza na povrchu CD4 oproti miestu v doméne 1, ktoré je potrebné na viazanie CD4 na molekuly MHC triedy II, a preto nemá vplyv na imunitné funkcie riadené CD4.
Croatian: Ovaj je epitop smješten na površini receptora CD4 nasuprot mjesta na domeni 1 potrebnog za vezanje MHC molekula razreda II na receptor CD4 i stoga ne utječe na imunosne funkcije posredovane receptorom CD4.
Slovak: Starší pacienti Bezpečnosť a účinnosť ibalizumabu u geriatrických pacientov (≥ 65 rokov) neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ibalizumaba u gerijatrijskih bolesnika (≥ 65 godina) nisu ustanovljene.
Slovak: Zriedený roztok ibalizumabu má podávať zdravotnícky pracovník.
Croatian: Razrijeđenu otopinu ibalizumaba mora primjeniti zdravstveni radnik.
Slovak: Po podávaní ibalizumabu v klinicky relevantnom rozsahu dávok 800 - 2 000 mg sa maximálna koncentrácia séra (Cmax) zvýšila pomerne k dávke, pričom plocha pod krivkou vyjadrujúcou koncentráciu v závislosti od času (AUC) sa zväčšila viac ako pomerne k dávke.
Croatian: Nakon primjene ibalizumaba, pri klinički relevantnoj dozi od 800 do 2000 mg, vršna koncentracija u serumu (Cmax) povećavala se proporcionalno dozi, dok je povećanje područja ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) bilo veće od povećanja proporcionalnog dozi.
Slovak: Trogarzo sa v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi používa na liečbu dospelých infikovaných multirezistentnou infekciou HIV-1, u ktorých inak nie je možné vytvoriť supresívny antivírusový režim (pozri časť 5.1).
Croatian: Lijek Trogarzo u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima indiciran je za liječenje odraslih osoba zaraženih multirezistentnim virusom HIV-1, u kojih inače nije moguće složiti režim supresivnog antivirusnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Ak sa nevyskytnú žiadne nežiaduce reakcie v súvislosti s infúziou, dĺžka následných infúzií (udržiavacích dávok) sa môže skrátiť na minimálne 15 minút.
Croatian: Ako se nisu pojavile nuspojave povezane s infuzijom, trajanje naknadnih infuzija (doze održavanja) može se smanjiti, ali ne smije biti kraće od 15 minuta.
Slovak: Ibalizumab sa nemá sa podávať vo forme rýchlej intravenóznej injekcie (typu push) ani ako bolus.
Croatian: Ibalizumab se ne smije primjenjivati kao brza intravenska injekcija ili bolus.
Slovak: Ak sa u pacienta nevyskytnú nežiaduce reakcie v súvislosti s infúziou, pozorovací čas po infúzii sa môže skrátiť na 15 minút.
Croatian: Ako se u bolesnika ne pojavi nuspojava povezana s infuzijom, vrijeme praćenja nakon infuzije može se smanjiti na 15 minuta kod sljedećih infuzija.
Slovak: Tento liek znižuje množstvo vírusu HIV v tele.
Croatian: Ovaj lijek smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.
Slovak: Trogarzo sa používa u dospelých na liečbu infekcie HIV, ktorá v minulosti neodpovedala na viaceré lieky proti HIV.
Croatian: Trogarzo se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje infekcije virusom HIV-a koja nije reagirala na više prethodno provedenih terapija.
Slovak: Virologická odpoveď Počet buniek CD4 (buniek/mm3)
Croatian: Virološki odgovor Broj CD4 stanica (stanica/mm
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Slovak: Subjekt dostával liečbu ibalizumabom počas ďalšieho 1,5 roka pred dobrovoľným ukončením s nezistiteľnou vírusovou záťažou (<
Croatian: Ta je osoba primala terapiju ibalizumabom dodatnih 1,5 godina prije nego što je dobrovoljno prekinula liječenje s nemjerljivim virusnim opterećenjem (< 50 kopija/ml).
Slovak: Tabuľka 3. Virologická odpoveď v 25. týždni podľa počiatočného počtu buniek CD4, rezistencia na inhibítor integrázy a celkové skóre citlivosti (OSS)*v štúdii TMB-301
Croatian: Tablica 3. Virološki odgovor u 25. tjednu prema početnom broju CD4 stanica, rezistenciji na inhibitor integraze i rezultatu ukupne osjetljivosti (OSS)* za ispitivanje TMB-301 Broj ispitanika koji su postigli < 50 HIV-1 RNK kopija/ml (n/N)
Slovak: Vírus HIV infikuje bunky v krvi nazývané „CD4" alebo „T-bunky".
Croatian: Virus HIV-a inficira stanice u Vašoj krvi naziva „CD4" ili „T lifmociti".