FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания са потвърдени в две последващи 24-седмични регионални проучвания на монотерапия (азиатски), сравняващи саксаглиптин 5 mg с плацебо.
Latvian: Šo pētījumu dati tika apstiprināti ar diviem, sekojošiem 24 nedēļas ilgiem reģionāliem monoterapijas pētījumiem (Āzijā), kuros salīdzināja 5 mg saksagliptīna terapiju ar placebo.
Bulgarian: Ефектите върху телесното тегло на малките се забелязваха съответно до 92-ия и 120-ия постнатален ден при женски и мъжки.
Latvian: Ietekme uz mazuļu ķermeņa masu sievišķā un vīrišķā dzimuma dzīvniekiem bija novērojama līdz atbilstoši 92. un 120. dienai pēc dzimšanas.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да използвате Onglyza.
Latvian: Ja Jums ir grūtniecība, nelietojiet Onglyza.
Bulgarian: Onglyza съдържа лактоза
Latvian: Onglyza satur laktozi.
Bulgarian: Пациентите са получили облекчение на симптомите след преустановяване на лекарството, а при някои симптомите са рецидивирали след подновяване на лечението със същия или друг инхибитор на DPP4.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas novērota simptomu izzušana un dažiem pacientiem novērota simptomu atkārtošanās pēc šī vai cita DPP-4 inhibitora lietošanas atsākšanas.
Bulgarian: Нечести (могат да се развият при 1 до 10 на всеки 1 000 пациенти): болки в ставите (артралгии), затруднено получаване или задържане на ерекция (еректилна дисфункция).
Latvian: • Retāk (var skart 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem): locītavu sāpes (artralģija) un grūtības sasniegt un noturēt erekciju (erektīlā disfunkcija).
Bulgarian: Инхибирането от саксаглиптин на плазмената активност на DPP-4 в продължение на поне 24 часа се дължи на високата му активност, висок афинитет и интензивното му свързване към активнoто място.
Latvian: Saksagliptīna izraisītais plazmas DPP-4 aktivitātes nomākums vismaz 24 stundas pēc perorālas saksagliptīna lietošanas ir saistīts ar lielu iedarbības spēku, augstu afinitāti un plašu saistīšanos ar aktīvo vietu.
Bulgarian: Намалението на FPG е било малко по-ниско в групата на саксаглиптин и в нея е имало повече прекратявания на лечението (3,5 % спрямо 1,2 %) поради липса на ефикасност въз основа на FPG критерия по време на първите 24 седмици на проучването.
Latvian: Saksagliptīna terapijas grupā bija nedaudz mazāks GPTD mazinājums un lielāks skaits pacientu, kuri pārtrauca terapiju (3,5% pret 1,2%), jo pētījuma pirmajās 24 nedēļās nenovēroja efektivitāti, nosakot pēc GPTD.
Bulgarian: ако страдате от сърдечна недостатъчност или имате други рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност, като например проблеми с бъбреците.
Latvian: • Jums ir sirds mazspēja vai citi sirds mazspējas attīstības riska faktori, tādi kā nieru problēmas.
Bulgarian: Onglyza се използва при възрастни пациенти над 18 години за лечение на "захарен диабет тип 2", ако болестта не може да се контролира адекватно чрез едно перорално антидиабетно лекарство, диета и физически упражнения.
Latvian: Onglyza paredzēts pieaugušiem pacientiem no 18 gadu vecuma 2. tipa cukura diabēta gadījumā, ja slimību nevar pietiekami kontrolēt ar vienām iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm, diētu vai fizisko aktivitāti.
Bulgarian: силна и постоянна болка в корема (коремната област), която може да стига до гърба, както и гадене и повръщане, защото това може да са симптоми на възпален панкреас (панкреатит).
Latvian: • stipras un pastāvīgas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kas var sasniegt muguru, tāpat kā slikta dūša un vemšana, jo tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes (pankreatīts).
Bulgarian: Саксаглиптин (N=8280)
Latvian: Saksagliptīns (n = 8280)
Bulgarian: Това ще Ви помогне да поддържате кръвната си захар под контрол.
Latvian: Tas palīdzēs kontrolēt cukura līmeni asinīs.
Bulgarian: В това проучване 98,2 % от пациентите са получавали друго антихипергликемично лечение (75,3 % на инсулин и 31,2 % на перорални антихипергликемични лекарства; някои получават и двете).
Latvian: Pētījumā 98,2 % saņēma antihiperglikēmiskās zāles (75,3 % saņēma insulīnu un 31,2 % saņēma antihiperglikēmiskās zāles iekšķīgi; daži saņēma abas).
Bulgarian: При класа на инхибиторите на DPP4 има описани постмаркетингови съобщения за обрив.
Latvian: DPP4 inhibitora klasei ir saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par izsitumiem.
Bulgarian: Не се препоръчва прием на Onglyza от деца и юноши на възраст под 18 години.
Latvian: Onglyza nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции в плацебо контролирани изпитвания, докладвани при ≥ 5 % от пациентите лекувани с Onglyza 5 mg и по-често, отколкото при пациенти лекувани с плацебо, са инфекции на горните дихателни пътища (7,7 %), инфекции на пикочните пътища (6,8 %) и главоболие (6,5 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar placebo kontrolētos petījumos ≥ 5% pacientu, kuri ārstēti ar Onglyza 5 mg, un biežāk nekā pacientiem, kuri ārstēti ar placebo, ir augšējo elpceļu infekcijas(7,7%), urīnceļu infekcija (6,8%) un galvassāpes(6,5%).
Bulgarian: В 2-годишно проучване за карциногенен потенциал при мишки и плъхове не е установен такъв.
Latvian: Divus gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos pelēm un žurkām netika novērots kancerogēns potenciāls.
Bulgarian: Ако се подозира сериозна реакция на свръхчувствителност към саксаглиптин, Onglyza трябва да се спре, направете оценка на други потенциални причини за събитието и назначете алтернативно лечение на диабета (вж. точка 4.8).
Latvian: Ja šķiet, ka varētu rasties paaugstinātas jutības reakcijas, Onglyza lietošana ir jāpārtrauc, jānovērtē gadījuma iespējamie cēloņi un jāuzsāk alternatīva diabēta terapija (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Bulgarian: Клиничното изпитване SAVOR включва 8 240 пациенти, лекувани веднъж дневно с 5 mg или 2,5 mg Onglyza, и 8 173 пациенти на плацебо.
Latvian: Pētījumā SAVOR bija iekļauti 8240 pacientu, kas tika ārstēti ar 5 vai 2,5 mg lielām Onglyza devām vienu reizi dienā, un 8173 pacienti, kas saņēma placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със саксаглиптин, са показали значимо понижение от изходното ниво на телесното тегло в сравнение с повишаване на теглото при пациенти, на които е приложен глипизид (-1,1 спрямо +1,1 kg).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar saksagliptīnu, ievērojami samazinājās sākotnējā ķermeņa masa, salīdzinot ar svara pieaugumu pacientiem glipizīda terapijas grupā (-1,1 pret +1,1 kg).
Bulgarian: Onglyza не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Latvian: Vispārēji Onglyza nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskas ketoacidozes ārstēšanai.
Bulgarian: Степента на бъбречно увреждане не повлиява Cmax на саксаглиптин или главния му метаболит.
Latvian: Nieru darbības traucējumu pakāpe neietekmēja saksagliptīna vai tā galvenā metabolīta Cmax.
Bulgarian: Общо 22 % от приетия радиофармацевтик се открива във фецеса и представлява частта от приетата доза саксаглиптин, екскретирана в жлъчката, и/или нерезорбирания в гастроинтестиналния тракт лекарствен продукт.
Latvian: Kopumā 22% no lietotās radioaktīvās vielas konstatēja izkārnījumos, kas atspoguļo saksagliptīna devas daļu, kas izdalās žultī un/vai neabsorbētu zāļu veidā no kuņģa-zarnu trakta.
Bulgarian: Само при лечение, започнато като комбинирано.
Latvian: Tikai kombinētā terapijā jau no terapijas sākuma.
Bulgarian: Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
Latvian: Ja Jums ir samazināta nieru funkcija, Jūsu ārsts Jums var nozīmēt mazāku devu.
Bulgarian: Важно е да продължите да спазвате съветите относно диетата и физическите упражнения, които са Ви дадени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Svarīgi ir ievērot Jūsu ārsta vai medicīnas māsas ieteikto diētu un fiziskās aktivitātes.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези кожни лезии не е известна, но при изпитвания на саксаглиптин при хора не са наблюдавани кожни лезии, корелиращи с наблюдаваните при маймуни.
Latvian: Ādas bojājumu klīniskā nozīme nav zināma, taču saksagliptīna klīniskos pētījumos cilvēkiem nav novērotas pērtiķu ādas bojājumiem atbilstošas klīniskās pārmaiņas.
Bulgarian: Това не се смята за клинично значимо, поради което не се препоръчва корекция на дозата на Onglyza въз основа на възрастта.
Latvian: Tam nav klīniskas nozīmes, tādēļ tikai vecuma dēļ Onglyza devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Свързването in vitro на саксаглиптин и главния му метаболит с протеини от човешки серум е пренебрежимо.
Latvian: In vitro saksagliptīna un tā galvenā metabolīta saistīšanās ar cilvēka seruma olbaltumvielām ir niecīga.
Bulgarian: Някои пациенти са получили запек като нежелана реакция с неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни), когато Onglyza е приемана самостоятелно или в комбинация.
Latvian: Dažiem pacientiem tika novērots nezināma biežuma aizcietējums (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem, lietojot tikai Onglyza vai kopā ar citām zālēm.
Bulgarian: Освен това пациентите трябва да бъдат предупреждавани за наличието на риск за развитие на хипогликемия при употреба на Onglyza в комбинация с други антидиабетни лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хипогликемия (напр. инсулин, сулфонилурейни производни).
Latvian: Tāpat pacientam jābūt informētam par hipoglikēmijas risku, ja Onglyza lieto kopā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, kas, kā zināms, izraisa hipoglikēmiju (piem., insulīns, sulfonilurīnvielas atvasinājumi).
Bulgarian: Интраиндивидуалните коефициенти на вариация за Cmax и AUC за саксаглиптин са под 12 %.
Latvian: Saksagliptīna Cmax un AUC mainības koeficients vienam cilvēkam bija mazāks nekā 12%.
Bulgarian: Честотата на случаите с потвърдено хипогликемично събитие е малко по-висока в групата на саксаглиптин (9,4 %), спрямо групата на плацебо (4,7 %), въпреки че броят на участниците с някакъв вид хипогликемично събитие не се различава между терапевтичните групи.
Latvian: Apstiprināto hipoglikēmisko gadījumu skaits bija nedaudz lielāks saksagliptīna grupā (9,4 %), salīdzinot ar placebo (4,7 %), kaut gan pacientu skaits ar jebkādu hipoglikēmisku gadījumu abās grupās neatšķīrās.
Bulgarian: След перорален прием на гладно саксаглиптин се резорбира бързо, като максималната плазмена концентрация на саксаглиптин и на главния му метаболит (Cmax) се постига съответно в рамките на 2 и 4 часа (Tmax).
Latvian: Saksagliptīns pēc perorālas lietošanas tukšā dūšā uzsūcās ātri, maksimālā saksagliptīna un galvenā metabolīta koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta attiecīgi 2 un 4 stundu laikā (Tmax).
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Reiboņi
Bulgarian: СС смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален исхемичен инсулт.
Latvian: SAS patoloģijas izraisītai nāvei, neletālam miokarda infarktam vai neletālam išēmiskam insultam.
Bulgarian: При потвърдителния пълен набор от анализи, средното намаление е било -0,4 % и -0,6 %, съответно за саксаглиптин и ситаглиптин, с медиана на намалението -0,5 % за двете групи.
Latvian: Pēc pilnās analīzes grupas datiem secina, ka vidējais samazinājums bija -0,4% un -0,6% attiecīgi saksagliptīna un sitagliptīna terapijas grupās ar mediāno mazinājumu no -0,5% abās grupās.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 2 приемът на саксаглиптин води до инхибиране на активността на DPP-4 за период от 24 часа.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu saksagliptīna lietošana izraisīja DPP-4 enzīma aktivitātes nomākumu 24 stundas.
Bulgarian: Средният терминален плазмен полуживот (t1/2) на саксаглиптин и главния му метаболит е съответно 2,5 часа и 3,1 часа, а средният полупериодна плазмено инхибиране на DPP-4 е 26,9 часа.
Latvian: Vidējais saksagliptīna un tā galvenā metabolīta terminālais pusperiods (t1/2) ir attiecīgi 2,5 stundas un 3,1 stunda, bet vidējā t1/2 vērtība DPP-4 inhibēšanai plazmā bija 26,9 stundas.
Bulgarian: Дексаметазон - кортикостероиден препарат.
Latvian: • deksametazonu - steroīdu zāles.
Bulgarian: При прием след хранене, времето за достигане на Cmax (Tmax) се удължава с 0,5 часа в сравнение с прием на гладно.
Latvian: Lietojot ēšanas laikā, laiks līdz saksagliptīna maksimālās koncentrācijas sasniegšanai Cmax (Tmax) palielinājās par aptuveni 0,5 stundām, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза монохидрат.
Latvian: Tabletes satur laktozes monohidrātu.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите или планирате да кърмите.
Latvian: Nav ieteicams lietot šīs zāles, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Bulgarian: При някои пациенти се е развивало леко понижаване на броя на един от видовете бели кръвни клетки (лимфоцити), което се установява при изследване на кръв, когато Onglyza е приемана самостоятелно или в комбинация.
Latvian: Dažiem pacientiem nedaudz samazinājās viena veida leikocītu (limfocītu) skaits, kas noteikts, veicot asins analīzes, lietojot tikai Onglyza vai kopā ar citām zālēm.
Bulgarian: Хипогликемията може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини, както и стабилната Ви поза по време на работа, а при прием на този лекарствен продукт заедно с други лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипогликемия - като инсулин и сулфонилурейни производни, може да се развие такава.
Latvian: Hipoglikēmija var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, vai veikt darbu bez droša kāju atbalsta, un pastāv arī hipoglikēmijas risks, lietojot šīs zāles kombinācijā ar zālēm, kas zināms, izraisa hipoglikēmiju, piemēram, insulīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и абсолютна честота.
Latvian: Blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānus sistēmām un absolūtās sastopamības biežuma.
Bulgarian: Рифампицин.
Latvian: • rifampicīnu.
Bulgarian: Ако сте бременна или възнамерявате да забременеете, преди употребата на Onglyza се посъветвайте с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai Jūs plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu pirms Onglyza lietošanas.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да намали дозата на инсулина или сулфонилурейното производно, когато приемате който и да е от тях заедно с Onglyza, за да избегне ниската кръвната захар.
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties samazināt Jūsu insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, ja Jūs kādu no tiem lietojat vienlaicīgi ar Onglyza, lai izvairītos no zema cukura līmeņa;
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на саксаглиптин (230 ml/min) е по-висок от изчислената средна гломерулна филтрация (120 ml/min), което говори за активна бъбречна екскреция.
Latvian: Saksagliptīna vidējais nieru klīrenss (230 ml/min) bija lielāks nekā vidējais aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (120 ml/min), kas liecina par zināmu aktīvu izdalīšanos caur nierēm.
Bulgarian: И в двете проучвания еднократният дневен прием на саксаглиптин води до значимо подобрение по отношение на HbA1c (вж. таблица 2).
Latvian: Abos pētījumos ārstēšana ar saksagliptīnu reizi dienā nodrošināja nozīmīgu HbA1c uzlabošanos (skatīt 3.tabulā).
Bulgarian: Годен до:
Latvian: Līdz: ".
Bulgarian: При пациенти с GFR < 45 ml/min, препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно.
Latvian: Pacientiem ar GFĀ < 45 ml/min ieteicamā deva ir 2,5 mg dienā.
Bulgarian: Проучването включва пациенти с бъбречно увреждане, класифицирано на база креатининовия клирънс като лека степен (приблизително GFR ≥ 45 до < 90 ml/min), умерена степен (приблизително GFR ≥ 30 до < 45 ml/min) или тежка степен (приблизително GFR < 30 ml/min), както и при пациенти с ESRD на хемодиализа.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti ar nieru darbības traucējumiem, kas, pamatojoties uz kreatinīna klīrensu, klasificēti kā viegli (aptuvenais GFĀ ≥45 līdz < 90 ml/min), vidēji smagi (aptuvenais GFĀ ≥30 līdz <45 ml/min)) vai smagi (aptuvenais GFĀ <30 ml/min) , kā arī pacienti ar NSBS, kuriem tiek veikta hemodialīze.
Bulgarian: Общата честота на нежелани събития при пациентите, лекувани с Onglyza в това клинично изпитване, е подобна на тази на плацебо (съответно 72,5 % спрямо 72,2 % ).
Latvian: Šajā pētījumā ar Onglyza ārstētajiem pacientiem nevēlamo blakusparādību kopējā sastopamība bija līdzīga tai, kas novērota pēc placebo lietošanas (attiecīgi 72,5 pret 72,2 % gadījumu).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако Onglyza се прилага при пациенти с известни рискови фактори за хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, такива като анамнеза за сърдечна недостатъчност или умерено до тежко бъбречно увреждане.
Latvian: Piesardzība jāievēro ja Onglyza lieto pacientiem, kuriem ir zināmi sirds mazspējas hospitalizācijas riska faktori, tādi kā sirds mazspēja slimības vēsturē vai vidēji smagi līdz smagi nieru darbības bojājumi.
Bulgarian: Когато Onglyza се използва в комбинация с инсулин или сулфонилурейно производно, може да е необходимо да се използва по-ниска доза на инсулина или сулфонилурейно производно, за да се намали рискът за развитие на хипогликемия (вж. точка 4.4).
Latvian: Lietojot Onglyza kombinācijā ar insulīnu vai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma deva, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с висока кръвна захар, бърза загуба на тегло, гадене или повръщане).
Latvian: • Jums ir 1. tipa cukura diabēts (Jūsu organismā netiek sintezēts insulīns) vai diabētiska ketoacidoze (diabēta sarežģījums ar augstu cukura līmeni asinīs, strauju svara zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu).
Bulgarian: C-саксаглиптин, съответно 24 %, 36 % и 75 % от дозата се екскретират в урината като саксаглиптин, главния му метаболит и обща радиоактивност.
Latvian: C-saksagliptīna 50 mg devas lietošanas, 24%, 36% un 75% devas izdalījās ar urīnu attiecīgi saksagliptīna, tā galvenā metabolīta un kopējās radioaktivitātes veidā.
Bulgarian: При едновременен прием на саксаглиптин и мощен индуктор на CYP3A4/5 гликемичният контрол трябва внимателно да се оценява.
Latvian: Lietojot saksagliptīnu vienlaikus ar spēcīgu CYP3A4 induktoru, rūpīgi jākontrolē glikēmija.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 99 mg лактоза (като монохидрат).
Latvian: Katra tablete satur 99 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Bulgarian: Onglyza не трябва да се използва при пациенти, които са имали сериозна реакция на свръхчувствителност към инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP4) (вж. точка 4.3).
Latvian: Onglyza nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijusi nopietna paaugstinātas jutības reakcija pret dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP4) inhibitoru (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Средният абсолютен лимфоцитен брой остава стабилен при ежедневен прием в продължение на до 102 седмици.
Latvian: Lietojot zāles katru dienu līdz 102 nedēļām ilgi, vidējais absolūtais limfocītu skaits saglabājās stabils.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Onglyza, вземете дозата веднага, щом си спомните.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot Onglyza devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Latvian: A. RAŽOTĀJS(I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: Стойностите на HbA1c се понижават във всички подгрупи, разделени по пол, възраст, раса и изходен индекс на телесно тегло (BMI), като при прием на саксаглиптин изходно високата стойност на HbA1с е свързана с по-висока коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност.
Latvian: HbA1c mazināšanās tika novērota visās apakšgrupās, tai skaitā pēc dzimuma, vecuma, rases un ķermeņa masas indeksa (ĶMI) pētījuma sākumā, un lielāks HbA1c pētījuma sākumā saksagliptīna terapijas grupā bija saistīts ar lielāku koriģēto vidējo izmaiņu, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Bulgarian: Коригирана спрямо плацебо средна промяна на стойността на HbA1c (%) на седмица 24 (95 % CI)
Latvian: Pēc placebo koriģēta vidējā HbA1c pārmaiņa (%) 24. nedēļā (95% TI)
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Onglyza самостоятелно или заедно с инсулин или други антидиабетни лекарства.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt Onglyza vienu pašu vai kopā ar insulīnu vai kādu citu pretdiabēta līdzekli.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Onglyza 5 mg филмирани таблетки EU/1/09/545/001-010
Latvian: Onglyza 5 mg apvalkotās tabletes EU/1/09/545/001-010
Bulgarian: Също, като резултат от саксаглиптин, значимо по-нисък процент пациенти са получили хипогликемия, 3 % (19 случая при 13 пациенти) спрямо 36,3 % (750 случая при 156 пациенти) за глипизид.
Latvian: Saksagliptīna terapijas grupā novēro mazāku pacientu skaitu ar hipoglikēmijas attīstību, t.i., 3% (19 gadījumi 13 pacientiem) pret 36,3% (750 gadījumi 156 pacientiem) glipizīda terapijas grupā.
Bulgarian: Таблетките са налични в алуминиеви блистери.
Latvian: • Tabletes ir pieejamas alumīnija folijas blisteru iepakojumā.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Саксаглиптин е високо активен (Ki: 1,3 nM), селективен, обратим, конкурентен инхибитор на дипептидил-пептидаза 4 (DPP-4).
Latvian: Saksagliptīns ir ļoti spēcīgs (Ki: 1,3 nM), selektīvs, atgriezenisks, konkurējošs DPP-4 inhibitors.
Bulgarian: Потвърдената хипогликемия е нечеста при прием на Onglyza 5 mg (0,8 %) и плацебо (0,7 %).
Latvian: Pierādīta hipoglikēmija bija retāka Onglyza 5 mg (0,8%) un placebo (0,7%) lietotājiem.
Bulgarian: Саксаглиптин се метаболизира главно от цитохром P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Latvian: Saksagliptīna metabolismu, galvenokārt, mediē citohroms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Bulgarian: Подобренията в HbA1c след терапия със саксаглиптин 2,5 mg се поддържат до седмица 52, но броят на пациентите, които завършват 52 седмици без изменение на другата антихипергликемична терапия е малък (26 участници в групата на саксаглиптин, спрямо 34 участници в групата на плацебо).
Latvian: Pēc ārstēšanās ar 2,5 mg saksagliptīna devām HbA1c koncentrācijas uzlabošanās saglabājās līdz 52. nedēļai, kaut arī pacientu skaits, kuriem līdz 52. nedēļai nebija veiktas izmaiņas citā antihiperglikēmiskā terapijā bija neliels (26 pacienti saksagliptīna grupā un 34 placebo grupā).
Bulgarian: MACE плюс Смъртност по всякаква причина
Latvian: Jebkāda cēloņa mirstība
Bulgarian: При възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, Onglyza е показан като допълнение към диета и физически упражнения за подобряване на контрола на кръвната захар:
Latvian: Onglyza ir indicēta pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu kā papildinājums diētai un fiziskai aktivitātei glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Bulgarian: Понижаване на стойностите на HbA1c от седмица 24, в сравнение с изходните, е наблюдавано във всички оценявани подгрупи, дефинирани въз основа на изходната стойност на HbA1c, като най-голямо понижение в сравнение с изходната стойност е наблюдавано при пациентите с изходен HbA1c ≥ 10 % (вж. таблица 2).
Latvian: HbA1c mazinājums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, 24. nedēļā bija novērojams visās vērtētajās grupās pēc HbA1c vērtības pētījuma sākumā, turklāt lielākā mērā tas bija mazinājies pacientiem, kuriem pētījuma sākumā HbA1c ≥10% (skatīt 3. tabulu).
Bulgarian: При пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка съответно след надписа „EXP" и „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP/ Der.
Bulgarian: Onglyza 2,5 mg филмирани таблетки EU/1/09/545/011-015
Latvian: Onglyza 2,5 mg apvalkotās tabletes EU/1/09/545/011-015