FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže sa tým môže prípadne zhoršiť účinnosť, pri ich súbežnom podávaní je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Тъй като това може потенциално да повлияе отрицателно ефикасността, едновременното им прилагане трябва да се прави с повишено внимание.
Slovak: Treba tiež spomenúť, že negatívny výsledok testu na protilátky proti JCV nevylučuje možnosť neskoršej infekcie JCV.
Bulgarian: Също така, трябва да се има предвид, че негативен тест за анти-JCV антитела не изключва възможността за последваща инфекция с JCV.
Slovak: - Autoimunitná forma anémie (znížený počet červených krviniek), pri ktorej sú červené krvinky zničené (autoimunitná hemolytická anémia).
Bulgarian: - Автоимунна форма на анемия (понижен брой червени кръвни клетки), при която червените кръвни клетки се разрушават (автоимунна хемолитична анемия).
Slovak: Klírens fingolimodu z krvi je 6,32,3 l/h a priemerný zdanlivý konečný polčas (t1/2) je 6-9 dní.
Bulgarian: Клирънсът на финголимод от кръвта е 6,32,3 l/h и средният привиден терминален полуживот (t1/2) е 6-9 дни.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane exantému, urtikárie a angioedému pri začatí liečby***
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително обрив, уртикария и ангиоедем при започване на лечението***
Slovak: PML je oportúnna infekcia vyvolaná vírusom Johna Cunninghama (JCV), ktorá môže byť fatálna alebo môže spôsobiť závažné postihnutie.
Bulgarian: ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинявана от вируса на Джон Кънингам (John Cunningham virus, JCV), която може да бъде фатална или да доведе до тежка инвалидност.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri Gilenyi 0,5 mg v štúdiách D2301 (FREEDOMS) a D2309 (FREEDOMS II) sú uvedené nižšie.
Bulgarian: Нежеланите реакции съобщени при Gilenya 0,5 mg в хода на изпитвания D2301 (FREEDOMS) и D2309 (FREEDOMS II) са показани по-долу.
Slovak: Tento účinok po podaní dávky pretrváva počas nasledujúcich dní, hoci zvyčajne miernejší, a obvykle ustupuje počas ďalších týždňov.
Bulgarian: Този ефект от прилаганата доза се задържа и през следващите дни, въпреки че обикновено е по-слабо изразен, и обикновено намалява през следващите седмици.
Slovak: - viac ako 7 dní počas 3. a 4. týždňa liečby.
Bulgarian: повече от 7 дни през 3-тата или 4-тата седмица от лечението;
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Bulgarian: Контролният списък за лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Slovak: Pacientov varujte pred vystavovaním sa slnečnému žiareniu bez ochrany.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени относно експозиция на слънчева светлина без защита.
Slovak: Iné režimy dávkovania neboli schválené.
Bulgarian: Не са одобрени други схеми на прилагане.
Slovak: Absorpcia fingolimodu je pomalá (tmax 12-16 hodín) a rozsiahla (≥85
Bulgarian: Финголимод се абсорбира бавно (tmax е 12-16 часа) и в голяма степен (≥85%).
Slovak: Pri predpisovaní Gilenye pediatrickým pacientom je potrebné pamätať najmä na nasledovné:
Bulgarian: По-специално, при предписване на Gilenya при педиатрични пациенти трябва да се има предвид следното:
Slovak: Skúsenosti s Gilenyou u starších pacientov (nad 65 rokov) sú obmedzené.
Bulgarian: Опитът с Gilenya при пациенти в старческа възраст (над 65 години) е ограничен.
Slovak: Propylénglykol (E1520)
Bulgarian: Пропиленгликол (E1520)
Slovak: Fingolimod sa v značnej miere distribuuje do tkanív organizmu, s distribučným objemom približne 1 200260 litrov.
Bulgarian: Финголимод се разпространява във висока степен в тъканите с обем на разпределение около 1 200260 литра.
Slovak: Etanol, bezvodý
Bulgarian: Етанол, безводен
Slovak: Poruchy vedenia boli spravidla prechodné a asymptomatické.
Bulgarian: Проводните нарушения обикновено са преходни и асимптоматични.
Slovak: Ak je podozrenie na toto riziko, lekár má v individuálnych prípadoch zvážiť ukončenie liečby (pozri časť 4.4 „Infekcie" a „Kožné nádory" a časť 4.8 „Lymfómy).
Bulgarian: Ако се подозира наличието на такъв риск, лекарят трябва да обмисли преустановяване на лечението при отделните случаи (вж. също точка 4.4 „Инфекции" и „Кожни неоплазми" и точка 4.8 „Лимфоми").
Slovak: Preto sa neočakáva, že by fingolimod menil farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi CYP3A4.
Bulgarian: Следователно, не се очаква финголимод да повлиява фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4.
Slovak: - viac ako 2 týždne po jednom mesiaci liečby.
Bulgarian: повече от 2 седмици един месец след започване на лечението.
Slovak: GILENYA sa musí vysadiť 2 mesiace pred plánovanou graviditou.
Bulgarian: o GILENYA трябва да се спре 2 месеца преди планиране на бременност.
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA27
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA27
Slovak: 84 kapsúl (3 balenia po 28)
Bulgarian: 84 капсули (3 опаковки по 28)
Slovak: U tejto podskupiny populácie sa vyžaduje opatrnosť (pozri „Pediatrická populácia" v časti 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание в тази подгрупа (вж. „Педиатрична популация" в точка 4.8).
Slovak: Kapsuly sa majú vždy prehĺtať celé, neotvorené.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат винаги цели, без да се отварят.
Slovak: V dôsledku toho môžete pociťovať závraty alebo únavu, alebo môžete vedome vnímať tlkot srdca, alebo vám môže poklesnúť krvný tlak.
Bulgarian: В резултат на това е възможно да се почувствате замаяни или уморени, да усещате пулса си или кръвното Ви налягане рязко да спадне.
Slovak: Makula je malá oblasť sietnice v zadnej časti oka, ktorá umožňuje vidieť tvary, farby a detaily jasne a ostro.
Bulgarian: Макулата е малък участък от ретината, разположен в задната част на окото, който Ви позволява да различавате формите, цветовете и отделните детайли ясно и отчетиво.
Slovak: Po perorálnom podaní sa asi 81 % dávky pomaly vylúči močom ako neaktívne metabolity.
Bulgarian: При перорално приложение около 81% от дозата се екскретира бавно в урината като неактивни метаболити.
Slovak: Spojitosť týchto udalostí s Gilenyou nie je známa.
Bulgarian: Връзката между тези събития и Gilenya е неопределена.
Slovak: Po 12 mesiacoch (24. mesiac) bolo ešte stále zaradených 882 pacientov (86
Bulgarian: След 12 месеца (24-ти месец), 882 пациенти (86%) продължават участието си.
Slovak: Hoci odhadované riziko sa zrejme s kumulatívnou expozíciou časom zvyšuje, presný vzťah s trvaním liečby nie je známy.
Bulgarian: Въпреки че изчисленият риск изглежда се увеличава при кумулативна експозиция с течение на времето, точна връзка с продължителността на лечението не е известна.
Slovak: Začatie iných druhov liečby počas tohto obdobia bude mať za následok súbežnú expozíciu fingolimodu.
Bulgarian: Започването на други терапии през този период ще доведе до едновременна експозиция и на финголимод.
Slovak: Fingolimod oslabuje váš imunitný systém.
Bulgarian: Финголимод отслабва имунната система.
Slovak: Fingolimod bol teratogénny u potkanov pri dávkach 0,1 mg/kg alebo vyšších.
Bulgarian: Финголимод е тератогенен при плъхове при прилагане в дози от 0,1 mg/kg или по-високи.
Slovak: Určite povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek zmenách videnia.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар относно всяка промяна, настъпила във Вашето зрение.
Slovak: Pri hodnotení stavu pacienta, u ktorého je podozrenie na infekciu, ktorá môže byť závažná, sa má zvážiť odoslanie pacienta k lekárovi so skúsenosťami s liečbou infekcií.
Bulgarian: Когато се оценява пациент, при който се подозира инфекция, която може да е сериозна, трябва да се има предвид консултация с лекар с опит в лечението на инфекции.
Slovak: Po 12 mesiacoch (36. mesiac) bolo ešte stále zaradených 856 pacientov (93
Bulgarian: След 12 месеца (36-ти месец), 856 пациенти (93%) продължават участието си.
Slovak: Gilenya vyvoláva mierne zvýšenie krvného tlaku, lekár vám možno bude chcieť pravidelne kontrolovať tlak krvi.
Bulgarian: Тъй като Gilenya води до леко повишаване на кръвното налягане, Вашият лекар може да поиска да следи редовно стойностите на Вашето кръвно налягане.
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradení dospelí pacienti, ktorí prekonali ≥2 relapsy počas predchádzajúcich 2 rokov alebo ≥1 relaps počas predchádzajúceho roka.
Bulgarian: Двете изпитвания включват възрастни пациенти, които са имали ≥2 пристъпа през предшестващите 2 години или ≥1 пристъп през предшестващата една година.
Slovak: Imunosupresívne účinky
Bulgarian: Имуносупресивни ефекти
Slovak: Interferón beta-1a 30 µg
Bulgarian: Интерферон бета-1a 30 µg
Slovak: Pacienti si musia dôkladne prečítať písomnú informáciu pred začiatkom liečby a musia si ju uschovať pre prípad, ak sa k nej budú potrebovať vrátiť počas liečby;
Bulgarian: Пациентите трябва да прочетат внимателно листовката преди започване на лечението и да я запазят, ако се наложи да се реферират отново към нея по време на лечението;
Slovak: Expozícia liečivu u potkanov pri tejto dávke bola podobná ako u pacientov pri terapeutickej dávke (0,5 mg).
Bulgarian: Лекарствената експозиция при плъхове при тази доза е подобна на тази при пациенти при терапевтичната доза (0,5 mg).
Slovak: Hodnotenie CBC sa odporúča aj pravidelne počas liečby, a to po treťom mesiaci a neskôr najmenej raz za rok, a v prípade prejavov infekcie.
Bulgarian: ПКК да се изследва периодично по време на лечението, на 3-ия месец и поне веднъж годишно след това, и при поява на признаци на инфекция.
Slovak: HPS je zriedkavé ochorenie, ktoré sa popísalo v súvislosti s infekciami, imunosupresiou a rôznymi autoimunitnými chorobami.
Bulgarian: Хемофагоцитният синдром е рядко състояние, което се описва във връзка с инфекции, имуносупресия и редица автоимунни заболявания.
Slovak: Profil bezpečnosti u pediatrických pacientov je podobný ako u dospelých a upozornenia a bezpečnostné opatrenia pre dospelých preto platia aj pre pediatrických pacientov.
Bulgarian: Профилът на безопасност при педиатрични пациенти е подобен на този при възрастни и поради тази причина предупрежденията и предпазните мерки при възрастни са приложими и при педиатричните пациенти.
Slovak: Pozorovala sa aj tvorba farmakologicky neaktívnych nepolárnych ceramidových analógov fingolimodu.
Bulgarian: Наблюдава се също така образуване на фармакологично неактивен неполярен церамидов аналог на финголимод.
Slovak: Eliminácia fingolimodu po skončení liečby môže trvať až dva mesiace, preto je potrebné počas tohto obdobia naďalej venovať pozornosť infekciám.
Bulgarian: Елиминирането на финголимод след спиране на терапията може да продължи до два месеца, следователно и през този период трябва да се продължи да се внимава за появата на инфекция.
Slovak: Ak máte dostať očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако е необходимо да Ви се постави ваксина, първо потърсете Вашия лекар за съвет.
Slovak: GILENYA je teratogénna.
Bulgarian: GILENYA е тератогенен.
Slovak: U niektorých pacientov sa prejavoval zahmleným videním alebo zníženou zrakovou ostrosťou, ale iní boli asymptomatickí a diagnostikovaní pri rutinnom oftalmologickom vyšetrení.
Bulgarian: Част от пациентите са имали замъгляване на зрението или намаляване на зрителната острота, но други са били асимптоматични и са били диагностицирани по време на редовните офталмологични прегледи.
Slovak: Kategória frekvencie bola založená na odhadovanej expozícii fingolimodu u približne 10 000 pacientov vo všetkých klinických skúšaniach.
Bulgarian: Категорията по честота е определена въз основа на експозицията на приблизително 10 000 пациенти на финголимод в хода на всички клинични изпитвания.
Slovak: Lekár možno rozhodne, že vás budú sledovať v čase, keď užijete ďalšiu dávku.
Bulgarian: Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на следващата доза.
Slovak: Absolútny počet lymfocytov <0,2x10
Bulgarian: При потвърден абсолютен лимфоцитен брой <0,2x10
Slovak: V prípade inverzie vlny T sa má predpisujúci lekár uistiť, že nie sú prítomné žiadne súvisiace prejavy alebo príznaky ischémie myokardu.
Bulgarian: В случай на инверсия на Т-вълната, предписващият лекар трябва да се увери, че липсват признаци или симптоми на миокардна исхемия.
Slovak: Gilenya znižuje počet bielych krviniek (najmä počet lymfocytov).
Bulgarian: Gilenya намалява броя на белите кръвни клетки (особено броя на лимфоцитите).
Slovak: U potkanov sa znížilo prežívanie mláďat generácie F1 vo včasnom popôrodnom období pri dávkach, ktoré neboli toxické pre matky.
Bulgarian: При плъхове преживяемостта на F1 поколението през ранния неонатален период е намалена, при прилагане на дози, които не причиняват майчина токсичност.
Slovak: Zvýšené triacylglyceroly v krvi
Bulgarian: Повишаване на триглицеридите в кръвтао
Slovak: Symptómy PRES sú obvykle reverzibilné, ale môžu sa vyvinúť do ischemickej mozgovej príhody alebo krvácania do mozgu.
Bulgarian: Симптомите на СОЗЕ обикновено са обратими, но могат да се развият до исхемичен инсулт или мозъчен кръвоизлив.
Slovak: Kortikosteroidy pre možný ďalší účinok na imunitný systém.
Bulgarian: Кортикостероиди, поради възможността за допълнително повлияване на имунната ситема.
Slovak: Ak ste však zabudli užívať liek menej ako 2 týždne, môžete užiť nasledujúcu dávku podľa plánu.
Bulgarian: Ако обаче сте пропуснали да приемете лекарството си по-малко от 2 седмици, може да вземете следващата доза, така както е било предписано.
Slovak: Laboratórne testy, na ktorých sa podieľajú cirkulujúce mononukleárne bunky, vyžadujú pre znížený počet cirkulujúcich lymfocytov väčšie objemy krvi.
Bulgarian: За лабораторните тестове, при които се използат циркулиращи мононуклеарни клетки е необходимо набавянето на по-голям обем кръв поради намаления брой на циркулиращите лимфоцити.
Slovak: V čase prvej dávky sa majú dodržiavať bezpečnostné opatrenia (pozri vyššie „Bradyarytmia").
Bulgarian: Трябва да се следват предпазните мерки след приложение на първата доза (вж. „Брадиаритмия" по-горе).
Slovak: Podrobné informácie o nežiaducich reakciách bez odporúčania sa do tejto časti nemajú zahrnúť.
Bulgarian: В тази точка не трябва да се включва подробна информация за нежелани реакции, в която не се съдържат препоръки.
Slovak: Gilenya zostane vo vašom tele až 2 mesiace po ukončení jej užívania.
Bulgarian: Gilenya ще остане в тялото Ви в продължение на 2 месеца след спиране на приема й.
Slovak: Väčšina T a B lymfocytov pravidelne prechádza cez lymfatické orgány a toto sú bunky, ktoré fingolimod najviac ovplyvňuje.
Bulgarian: Болшинството от T- и B-лимфоцитите редовно преминават през лимфоидните органи и именно тези клетки са засегнати в най-голяма степен от финголимод.
Slovak: • príznaky a prejavy infekcií.
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекция;
Slovak: Údaje z predklinických štúdií nenaznačujú, že by sa fingolimod spájal so zvýšeným rizikom zníženej fertility (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Данните от предклиничните проучвания не показват финголимод да е свързан с повишен риск от намаляване на фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovak: Lekári majú každoročne prehodnotiť pomer prínosu a rizika liečby GILENYOU u každého pacienta, obzvlášť u pediatrických pacientov.
Bulgarian: Лекарите трябва ежегодно да оценяват ползите от лечението с GILENYA спрямо рисковете при всеки пациент, особено при педиатричните пациенти.
Slovak: - Pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek podaniu úplného a primeraného cyklu aspoň jednej liečby modifikujúcej ochorenie (výnimky a informácie o dobách vyplavenia, pozri časti 4.4 a 5.1).
Bulgarian: - Пациенти с висока активност на болестта, въпреки проведения пълен и адекватен курс на лечение с поне едно модифициращо хода на болестта терапевтично средство (за изключенията и информация за периодите на медикаментозно очистване (washout) вижте точки 4.4 и 5.1).
Slovak: † Progresia invalidizácie definovaná ako zvýšenie EDSS o 1 bod potvrdená o
Bulgarian: Прогресията на инвалидизацията се дефинира като повишаване на EDSS с
Slovak: Príručka pre pacienta/rodiča/opatrovateľa
Bulgarian: Ръководство на пациента/родителя/полагащия грижи за болния
Slovak: Zlúčené výsledky štúdií D2301 a D2302 ukázali zhodný a štatisticky významný pokles frekvencie relapsov prerátanej na rok v porovnaní s komparátorom v podskupinách definovaných pohlavím, vekom, predchádzajúcou liečbou sclerosis multiplex a východiskovou aktivitou ochorenia alebo stupňom invalidizácie.
Bulgarian: Сборните резултати от изпитванията D2301 и D2302 показват реално и статистически значимо понижение на годишната честотата на рецидивите спрямо сравняващия агент в отделните подгрупи, разделени по пол, възраст, предшестваща терапия за множествена склероза, активност на заболяването или степен на инвалидност в началото на проучването.
Slovak: Použitie živých oslabených vakcín môže sprevádzať riziko infekcií, preto je potrebné sa mu vyhnúť (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Употребата на живи атенюиране ваксини може да крие риск от инфекции и поради тази причина трябва да се избягва (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti s kožou, lekár vás možno odporučí na vyšetrenie dermatológom, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, že je dôležité, aby ste chodili na pravidelné prehliadky.
Bulgarian: Ако се появят кожни проблеми, Вашият лекар може да Ви насочи към дерматолог, който, след като Ви консултира, може да прецени, че е важно да бъдете редовно проследявани.
Slovak: Potrebu hlásiť nežiaduce reakcie;
Bulgarian: Необходимостта да се съобщават нежелани реакции;
Slovak: Ak sú tieto účinky výrazné, povedzte to lekárovi, pretože možno potrebujete okamžitú liečbu.
Bulgarian: Ако някой от изброените ефекти се прояви, информирайте Вашия лекар, защото е възможно да се нуждаете от незабавно лечение.
Slovak: Štúdie na zvieratách a pokusy in vitro naznačujú, že fingolimod môže účinkovať aj prostredníctvom interakcie s receptormi S1P na nervových bunkách.
Bulgarian: Проучванията при животни и опити in vitro показват, че финголимод може също така да действа чрез директно взаимодействие със С1Ф рецепторите на нервните клетки.
Slovak: Lekár možno bude musieť urobiť krvnú skúšku, aby takéto poruchy vylúčil.
Bulgarian: Може да се наложи да Ви направят изследвания на кръвта, за да се изключи наличието на подобни отклонения.
Slovak: Poruchy prevodu zaznamenané počas klinických skúšaní aj po uvedení lieku na trh boli obvykle prechodné, asymptomatické a zmizli počas prvých 24 hodín od začatia liečby.
Bulgarian: Нарушенията в проводимостта, наблюдавани по време на клиничните изпитвания и през постмаркетинговия период, обичайно са преходни, асимптоматични и изчезват в рамките на първите 24 часа след започване на лечението.
Slovak: Fingolimod sa vo veľkej miere distribuuje do červených krviniek, s podielom 86 % v krvinkách.
Bulgarian: Финголимод се разпределя във висока степен в червените кръвни клетки, които съставляват 86% от клетъчната фракция на кръвта.
Slovak: - Syndróm imunodeficiencie.
Bulgarian: - Имунодефицитен синдром.
Slovak: Koncentrácie v krvi v rovnovážnom stave sa dosiahnu do 1 až 2 mesiacov pri podávaní raz denne a rovnovážne hladiny sú približne 10-násobne vyššie ako po začiatočnej dávke.
Bulgarian: Стационарно състояние на концентрацията в кръвта се постига в рамките на 1 до 2 месеца при прилагане веднъж дневно и нивата при стационарно състояние са приблизително 10-пъти по-високи от началната доза.
Slovak: U väčšiny pacientov sa počty lymfocytov postupne vrátia do normálneho rozmedzia za 1-2 mesiace od ukončenia liečby (pozri časť 5.1), u niektorých pacientov však môže trvať úplne zotavenie výrazne dlhšie.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите постепенно се връща до нормалните стойности в рамките на 1-2 месеца след спиране на лечението при повечето пациенти (вж. точка 5.1), въпреки че пълното възстановяване може да отнеме значително повече време при някои пациенти.
Slovak: Iné enzýmy, napr. CYP3A4, sa môžu tiež podieľať na jeho metabolizme, najmä v prípade silnej indukcie CYP3A4.
Bulgarian: Други ензими като CYP3A4 също допринасят за неговия метаболизъм, особено в случаите на силно индукциране на CYP3A4.
Slovak: Na začiatku liečby však budete musieť zostať v ordinácii lekára alebo na klinike 6 hodín po užití prvej dávky Gilenye.
Bulgarian: Независимо от това, при започване на лечението ще се наложи да останете под наблюдение в кабинета на лекаря или в съответната клиника в продължение на 6 часа след приема на първата доза Gilenya.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je GILENYA na trhu, sa všetkým lekárom, ktorí majú v úmysle predpisovať GILENYU, poskytol aktualizovaný balík informácií pre lekára obsahujúci:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка (ДЧ), където GILENYA се продава, всички лекари, които се очаква да предписват GILENYA, ще бъдат снабдени с актуализиран информационен пакет за лекаря, включващ:
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť, aby vám vyšetrili zrak, najmä ak: - stred vášho zorného poľa je rozmazaný alebo sú v ňom tiene; - v strede zorného poľa sa vám vyvinie slepá škvrna; - máte ťažkosti s videním farieb alebo jemných detailov.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви изпрати на очен преглед, особено ако: - централното Ви зрение е замъглено или има сенки; - имате слепи петна в централното зрение; - трудно Ви е да различавате цветове или фини детайли.
Slovak: Ak budete Gilenyu užívať každý deň v rovnakom čase, pomôže vám to zapamätať si, kedy máte liek užiť.
Bulgarian: Приемайте Gilenya по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да не забравяте да вземате лекарството си.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:/EXP".
Slovak: Negatívny chronotropný účinok Gilenye pretrváva viac ako 6 hodín a počas následných dní liečby sa postupne oslabuje (detailne, pozri časť 4.4).
Bulgarian: Отрицателният хронотропен ефект на Gilenya се задържа повече от 6 часа и постепенно намалява през следващите дни от лечението (за подробности вж. точка 4.4).
Slovak: Hladiny fingolimodu a fingolimodfosfátu v krvi klesajú v záverečnej fáze paralelne, čoho dôsledkom sú podobné polčasy oboch látok.
Bulgarian: Нивата на финголимод и финголимод фосфат в кръвта се понижават успоредно в терминалната фаза, което води до подобен полуживот и за двата метаболита.
Slovak: Ukončenie liečby GILENYOU môže mať za následok návrat aktivity choroby.
Bulgarian: Спирането на лечението с GILENYA може да доведе до възвръщане на активността на заболяването.
Slovak: Rakovina
Bulgarian: Рак
Slovak: Podiel s progresiou invalidizácie potvrdenou po 3 mesiacoch†
Bulgarian: Процент пациенти с 3-месечна потвърдена прогресия на инвалидизацията†
Slovak: Pomalý tep srdca (bradykardia) a nepravidelný srdcový rytmus
Bulgarian: Забавяне на сърдечната честота (брадикардия) и неправилен сърдечен ритъм
Slovak: Tieto opatrenia musia byť implementované predtým, ako sa fingolimod predpíše pacientom ženského pohlavy a počas liečby.
Bulgarian: Тези мерки трябва да се въведат преди финголимод да се предпише на бременни пациентки и по време на лечението.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vaša SM zhoršuje (napr. pre slabosť alebo zmeny zraku), alebo ak si všimnete akékoľvek nové prejavy, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom, pretože to môžu byť prejavy zriedkavej poruchy mozgu vyvolanej infekciou, nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Bulgarian: Ако мислите, че МС се влошава (напр. чувство на слабост или зрителни промени) или ако забележите нови симптоми, говорете с Вашия лекар, незабавно, тъй като това може да са симптоми на рядко мозъчно заболяване, причинено от инфекция и наречено прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Slovak: Treba obmedziť vystavenie sa slnku a UV žiareniu:
Bulgarian: Вашето излагане на слънце и UV лъчи като:
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas natalizumabu trvá eliminácia zvyčajne až 2-3 mesiace po jeho vysadení.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на натализумаб, елиминирането му обикновено продължава до 2-3 месеца след спирането.
Slovak: Pacient bol vylúčený z úplného súboru na analýzu a bezpečnosť.
Bulgarian: Пациентът е изключен от цялостния анализ и от цялата анализирана популация и популацията за анализ на безопасността.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o účinkoch fingolimodu na pôrodné sťahy a pôrod.
Bulgarian: Липсват данни за влиянието на финголимод върху родовия процес и раждането.
Slovak: Nauzea***
Bulgarian: Гадене***