FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with adalimumab without concomitant treatment with methotrexate.
Dutch: Voor juveniele uveïtis is er geen ervaring met de behandeling met adalimumabzonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
English: • ankylosing spondylitis,
Dutch: • spondylitis ankylopoetica,
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Kromeya.
Dutch: • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op verschijnselen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Kromeya.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Kromeya, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
English: Step 7 Throw away your Syringe
Dutch: Stap 7 Gooi de spuit weg
English: Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten eerst andere antireumatische geneesmiddelen krijgen, zoals methotrexaat.
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/19/1357/003
Dutch: Kromeya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/19/1357/003
English: • The needle cap is securely attached (Figure H).
Dutch: • De naalddop stevig bevestigd is (Figuur H).
English: Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at week 24 (n=27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Dutch: Onder degenen die een respons hadden (ACR Pedi 30) in week 24 (n = 27 van de 30 patiënten), werd de ACR Pedi 30 respons behouden gedurende tot 60 weken tijdens de OLE fase bij patiënten die adalimumab kregen gedurende deze periode.
English: Kromeya is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Dutch: Kromeya wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen vanaf 2 jaar met chronische nietinfectieuze uveïtis waarbij de voorkant van het oog door de ontsteking is aangetast.
English: Kromeya in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Dutch: Kromeya is in combinatie met methotrexaat bestemd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op één of meerdere antireumatische middelen.
English: Citric acid monohydrate Sodium citrate
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 11.
Dutch: De verdeling van patiënten naar leeftijd en minimale, mediane en maximale dosering tijdens de OL LI fase worden weergegeven in tabel 11.
English: Figure I Warning: Do not use the syringe if it shows any sign of damage.
Dutch: Let op: Gebruik de spuit niet indien deze enige tekenen van schade vertoont.
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 7.
Dutch: De verdeling van patiënten naar leeftijd en minimale, mediane en maximale dosering tijdens de OL LI fase worden weergegeven in tabel 7.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met Kromeya zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
English: ▪ the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, ontoereikend is gebleken.
English: During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Dutch: Tijdens de gecontroleerde gedeelten van belangrijke adalimumab onderzoeken bij volwassenen die ten minste 12 weken duurden bij patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, artritis psoriatica, psoriasis, hidradenitis suppurativa, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en uveïtis werden maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 patiëntjaren bij 5.291 met adalimumab behandelde patiënten versus een incidentie van 6,3 (3,4; 11,8) per 1.000 patiëntjaren bij 3.444 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 4,0 maanden voor adalimumab en 3,8 maanden voor de controlepatiënten).
English: Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Dutch: adalimumab/methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 9).
English: Kromeya is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, non-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
English: Psoriasis study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Dutch: In Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) werden de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab versus methotrexaat (MTX) en placebo vergeleken bij 271 patiënten.
English: 2.1 Wash your hands with soap, water and dry them well.
Dutch: 2.1 Was uw handen met water en zeep en droog ze goed af.
English: Check with your doctor before your child receives any vaccines.
Dutch: Vraag uw arts om advies, voordat uw kind een vaccinatie krijgt.
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 19).
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGAF) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 19).
English: If your child has mild heart failure and is being treated with Kromeya, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Dutch: Als uw kind lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Kromeya dan moet het verloop van zijn/haar hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
Dutch: zelden leukemie niet bekend hepatosplenisch T-cel lymfoom Merkelcelcarcinoom (neuro-endocrien carcinoom van de huid)
English: Kromeya can be used during breast-feeding.
Dutch: Kromeya kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
English: Check with your doctor before you receive any vaccines.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een vaccinatie krijgt.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Kromeya.
Dutch: • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts uw kind onderzoeken op verschijnselen van tuberculose voordat hij/zij wordt behandeld met Kromeya.
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 16).
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGAF) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 16).
English: Consequently, Kromeya can be used during breast-feeding.
Dutch: Kromeya kan dan ook tijdens borstvoeding worden gebruikt.
English: RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Dutch: In RA onderzoek II werden 544 patiënten geëvalueerd met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die  18 jaar oud waren en bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was.
English: Table 15 Efficacy response in placebo-controlled period for study nr-axSpA II
Dutch: Tabel 15 Werkzaamheidsrespons in placebogecontroleerde periode van nr-axSpA II-onderzoek
English: - The active substance is adalimumab.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is adalimumab.
English: MTX = methotrexate b
Dutch: d score a methotrexaat b
English: • pull the syringe straight up and out of the packaging (Figure C).
Dutch: • trek de spuit recht omhoog en uit de verpakking (Figuur C).
English: - if your child has a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
Dutch: • Uw kind heeft een ernstige infectie, zoals tuberculose, sepsis (bloedvergiftiging) of andere gelegenheidsinfecties (ongewone ontstekingen die in verband worden gebracht met een afgezwakt immuunsysteem).
English: 2.7 With the vial adapter still in its packaging, push the vial adapter onto the vial top until it snaps in place.
Dutch: 2.7 Met de adapter van de injectieflacon nog in de verpakking, duw de adapter op de bovenkant van de injectieflacon totdat deze vastklikt.
English: • symptoms of nerve problems such as tingling, numbness, double vision or arm or leg weakness;
Dutch: • verschijnselen van zenuwproblemen zoals tintelingen, gevoelloosheid, dubbelzien, verzwakte armen of benen;
English: RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Dutch: In RA onderzoek III werden 619 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die  18 jaar oud waren en die een ineffectieve respons hadden op doseringen van 12,5 tot 25 mg methotrexaat of intolerant waren voor eenmaal per week 10 mg methotrexaat.
English: Step 5 Clean the Injection Site
Dutch: Stap 5 Maak de injectieplaats schoon
English: In rare cases, these infections may be lifethreatening.
Dutch: In zeldzame gevallen zouden deze ontstekingen tot de dood kunnen leiden.
English: Your child should not take Kromeya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Dutch: Uw kind mag Kromeya niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra of abatacept bevatten gebruiken in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
English: Choose a different injection site (at least 2.5 centimeters away from the previous injection site) each time to reduce redness, irritation or other skin problems.
Dutch: Kies elke keer een andere plaats (tenminste 2.5 centimeter verwijderd van de vorige injectieplaats) om roodheid, irritatie of andere huidproblemen te beperken.
English: Based on the observed data approach, 222 (80.4%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
Dutch: Op basis van de waargenomen gegevens waren 222 (80,4%) patiënten in een latente fase (geen actieve ontstekingslaesies, anterior kamer (AC) cel grade ≤ 0,5+, glasvocht haze (VH) grade ≤ 0,5+) met een gelijktijdig toegediende dosis steroïd ≤ 7,5 mg per dag; bij 184 (66,7%) proefpersonen was de ziekte zonder steroïden latent.
English: Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Dutch: In week 16 werden significante verbeteringen aangetoond in de DLQI (Dermatology Life Quality Index) ten opzichte van aanvang van het onderzoek in vergelijking met placebo (Onderzoeken I en II) en MTX (Onderzoek II).
English: • If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Kromeya and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Dutch: • Als u allergische reacties met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Kromeya meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
English: Each pack contains 1 vial (0.8 mL sterile solution), 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 vial adaptor and 2 alcohol pads.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon (0,8 ml steriele oplossing), 1 steriele injectiespuit, 1 steriele naald, 1 injectieflaconadapter en 2 alcoholdoekjes.
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 23.
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van het lichaamsgewicht dat zij op dat moment hadden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel het lage ofwel het standaard onderhoudsdoseringsschema zoals te zien in tabel 23.
English: • Tell your doctor if your child has lived or travelled in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
Dutch: • Informeer uw arts als uw kind gewoond heeft of gereisd heeft in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
English: • The expiration date on the syringe has passed.
Dutch: • de vervaldatum op de injectieflacon is verstreken.
English: • rheumatoid arthritis,
Dutch: • reumatoïde artritis,
English: Exposure-response relationship in paediatric population On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Dutch: Relatie tussen blootstelling en respons bij pediatrische patiënten Op basis van gegevens uit klinisch onderzoek bij patiënten met JIA (pJIA en ERA) is een relatie tussen blootstelling en respons vastgesteld tussen plasmaconcentraties en ACR Pedi 50-respons.
English: Step 3 Check the Pre-filled Pen
Dutch: Stap 3 Kijk de voorgevulde pen na
English: The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 µg/mL for patients < 40 kg (80/40 mg).
Dutch: De gemiddelde (±SD) serum adalimumab dalconcentraties bereikt in week 4 waren 15,7±6,6 g/ml voor patiënten  40 kg (160/80 mg) en 10,6±6,1 g/ml voor patiënten < 40 kg (80/40 mg).
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Kromeya therapy and regularly during treatment to assess for preexisting or developing central demyelinating disorders.
Dutch: In patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de Kromeya-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 12).
Dutch: In RA onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (zie tabel 12).
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8C).
English: 15 kg to < 30 kg
Dutch: 15 kg tot < 30 kg
English: • Crohn's disease,
Dutch: • ziekte van Crohn,
English: Warning: Do not warm the pre-filled pen any other way, such as in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Dutch: Let op: Verwarm de voorgevulde pen niet op een andere manier, zoals in een magnetron, warm water of direct zonlicht.
English: Psoriasis study III (REACH) compared the efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Dutch: Psoriasis Onderzoek III (REACH) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab versus placebo bij 72 patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis en hand- en/of voetpsoriasis.
English: - if you have a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
Dutch: • U hebt een ernstige infectie, zoals tuberculose, sepsis (bloedvergiftiging) of andere gelegenheidsinfecties (ongewone ontstekingen die in verband worden gebracht met een afgezwakt immuunsysteem).
English: Adalimumab was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Dutch: Adalimumab is geëvalueerd bij meer dan 3000 patiënten in alle klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis.
English: • If your child is about to have surgery or dental procedures tell your doctor that he/she is taking Kromeya.
Dutch: • Als uw kind chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet krijgen, vertel dan uw arts dat hij/zij Kromeya gebruikt.
English: 7.1 Throw away your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use (Figure S).
Dutch: 7.1 Gooi uw gebruikte voorgevulde pen direct na gebruik weg in een naaldencontainer (Figuur S).
English: Warning: Do not warm the syringe any other way, such as in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Dutch: Let op: Verwarm de spuit niet op een andere manier, zoals in een magnetron, warm water of direct zonlicht.
English: • If your child experiences allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Kromeya and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Dutch: • Als uw kind allergische reacties met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Kromeya meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
English: If you accidentally inject Kromeya more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Dutch: Wanneer u Kromeya per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan voorgeschreven, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en leg hem of haar uit dat u meer dan vereist hebt gebruikt.
English: • pull the pre-filled pen straight up and out of the packaging (Figure D).
Dutch: • trek de voorgevulde pen recht omhoog en uit de verpakking (Figuur D).
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 10).
Dutch: In RA onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (zie tabel 10).
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Kromeya treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te overwegen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Kromeya-behandeling voort te zetten.
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage verandering vanaf baseline tot week 12 in het aantal actieve gewrichten met artritis (zwelling niet te wijten aan misvorming of gewrichten met verlies van beweging met pijn en/of gevoeligheid), die werd bereikt met een gemiddelde procentuele daling van -62,6% (mediane percentage verandering -88,9%) in patiënten in de adalimumab groep ten opzichte van -11,6% (mediane percentage verandering50.0%) in patiënten in de placebogroep.
English: • Keep all components of the Kromeya Vial Kit and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
Dutch: • Houd alle onderdelen van Kromeya Injectieflacon Kit en de naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen.
English: adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Dutch: adalimumab/methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 11).
English: Subcutaneous use For single use only
Dutch: Subcutaan gebruik Voor eenmalig gebruik.
English: Kromeya contains sodium
Dutch: Kromeya bevat natrium
English: • It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Dutch: • Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
English: Table 12 Ped ACR 30 responses in the JIA study
Dutch: Tabel 12 ACR Pedi 30 respons in het JIA onderzoek
English: If your child received Kromeya during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Dutch: Wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap Kromeya gebruikt, kan haar kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
English: • The name on the syringe says Kromeya (Figure K).
Dutch: • De naam Kromeya op de spuit staat (Figuur K).
English: 10 kg to < 30 kg
Dutch: 10 kg tot < 30 kg
English: • With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (Figure P).
Dutch: • Duw met een snelle korte beweging de naald helemaal in de huid, in een hoek tussen 45 en 90
English: • symptoms of nerve root compression (including low back pain and leg pain);
Dutch: • verschijnselen van zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen);
English: Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Dutch: soms rabdomyolyse, systemische lupus erythematodes zelden lupus-achtig syndroom