FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verhoging kan hoger zijn bij individuele patiënten van het trage CYP2D6 metabolisatie genotype.
Greek: Η αύξηση μπορεί να είναι εντονότερη σε μεμονωμένους ασθενείς με γονότυπο πτωχού μεταβολισμού του CYP2D6.
Dutch: Op steady-state worden circulerende plasma concentraties normaliter gehandhaafd binnen een twee- tot drievoudig bereik gedurende een 24-uurs doseringsinterval.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, οι συγκεντρώσεις στην κυκλοφορία του πλάσματος συνήθως διατηρούνται και είναι 2 έως 3 φορές μεγαλύτερες σε διάστημα 24 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE gefitinib mylan 250 mg
Greek: gefitinib mylan 250 mg
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van leverfalen gerapporteerd, waarvan een aantal met fatale afloop.
Greek: Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές ηπατικής ανεπάρκειας οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Dutch: 63/396 (16 %) van de patiënten met adenocarcinoom in de anamnese zijn M+ 12/390 (3 %) van de patiënten zonder adenocarcinoom in de anamnese zijn M+
Greek: 63/396 (16%) ασθενείς με ιστολογία αδενοκαρκινώματος είναι M+.
Dutch: Uit de IPASS-studie bleek gefitinib vergeleken met carboplatine/paclitaxel beter op het gebied van PFS, ORR, QoL en symptoomvermindering zonder significant verschil in totale overleving in eerder onbehandelde patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC waarbij de tumoren positief waren voor activerende mutaties van de EGFR tyrosinekinase.
Greek: Στη δοκιμή IPASS, η γεφιτινίμπη παρουσίασε ανωτερότητα ως προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), την ποιότητα ζωής (QoL) και την ανακούφιση από τα συμπτώματα χωρίς σημαντική διαφορά στη συνολική επιβίωση συγκριτικά με τον συνδυασμό carboplatin/paclitaxel σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, στους όγκους των οποίων υπήρχαν ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις της κινάσης τυροσίνης του EGFR.
Dutch: Progression-free Survival
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη
Dutch: Tijdens behandeling met gefitinib is asthenie gerapporteerd.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γεφιτινίμπη έχει αναφερθεί εξασθένιση.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (zoals fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten of St. Janskruid/Hypericum perforatum)), dient vermeden te worden.
Greek: Τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία επάγουν το CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά ή St. John's wort, Hypericum perforatum) πρέπει να αποφεύγονται.
Dutch: Stoffen die CYP3A4 remmen, kunnen de klaring van gefitinib verminderen.
Greek: Ουσίες που αναστέλλουν το CYP3A4 μπορεί να μειώσουν την κάθαρση της γεφιτινίμπης.
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheid van gefitinib versus docetaxel uit de INTEREST studie Populatie
Greek: Πίνακας 5 - Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι του docetaxel από τη μελέτη INTEREST
Dutch: 6,2 % vs 7,3 %
Greek: 6,2% έναντι 7,3%
Dutch: • Oogproblemen (soms) zoals pijn, roodheid, waterige ogen, gevoeligheid voor licht, veranderingen van het gezichtsvermogen of ingegroeide oogwimpers.
Greek: • Οφθαλμικά προβλήματα (όχι συχνή), όπως πόνο, ερυθρότητα, δακρύρροια, φωτοευαισθησία, αλλαγές στην όραση ή ανώμαλη ανάπτυξη βλεφαρίδων.
Dutch: Gefitinib Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van ‘niet-kleincellige longkanker' bij volwassenen.
Greek: Το Gefitinib Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Dutch: 18,1 % vs 0 %
Greek: 18,1% έναντι 0%
Dutch: Dehydratatie, ten gevolge van diarree, misselijkheid, braken of anorexie
Greek: Αφυδάτωση, δευτεροπαθής προς τη διάρροια, τη ναυτία, τον έμετο ή την ανορεξία.
Dutch: Aziatenc
Greek: Ασιάτεςγ
Dutch: (14,6 % vs 36,3 %) p=0,0021
Greek: (14,6% έναντι 36,3%) p=0,0021
Dutch: • Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis: sla de gemiste tablet over.
Greek: • Εάν μένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας: Παραλείψτε το δισκίο που ξεχάσατε.
Dutch: De ILD-incidentie onder patiënten van Aziatische afkomst die gefitinib en placebo ontvingen was respectievelijk ongeveer 3 % en 4 %.
Greek: Τα περισσότερα από τα συμβάντα τύπου ILD που αναφέρθηκαν ήταν από ασθενείς Ασιατικής καταγωγής και η συχνότητα εμφάνισης της ILD στους ασθενείς Ασιατικής καταγωγής που λάμβαναν θεραπεία με γεφιτινίμπη και εικονικό φάρμακο ήταν περίπου 3% και 4%, αντιστοίχως.
Dutch: Anorexie, mild of matig (CTC graad 1 of 2)
Greek: Ανορεξία ήπια ή μέτρια (βαθμού CTC 1 ή 2).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van gefitinib bij pediatrische patiënten voor de indicatie NSCLC.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της γεφιτινίμπης στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του ΜΜΚΠ.
Dutch: (51,5 % vs 48,5 %) p=0,3037
Greek: (51,5% έναντι 48,5%) p=0,3037
Dutch: Er werd een vermindering in vrouwelijke fertiliteit gezien bij de rat bij een dosis van 20 mg/kg/dag.
Greek: Μείωση στη γονιμότητα των θηλυκών παρατηρήθηκε σε αρουραίους με δόση 20 mg/kg/ημέρα.
Dutch: • Uitdroging (vaak) als gevolg van langdurende of ernstige diarree, overgeven, misselijkheid of verlies van eetlust.
Greek: • Αφυδάτωση (συχνή) η οποία προκαλείται από μακροχρόνια ή σοβαρή διάρροια, έμετο (αδιαθεσία), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ή απώλεια της όρεξης.
Dutch: HR 0,68 [0,58 tot 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Greek: HR 0,68 [0,58 έως 0,81] 6,6 m έναντι 5,8 m p<0,0001
Dutch: Gefitinib Mylan is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-TK-mutaties (zie rubriek 4.4).
Greek: Το Gefitinib Mylan ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα με δράση κινάσης τυροσίνης [EGFR-TK] (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Gebruik hiervoor geen andere vloeistof.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα υγρά.
Dutch: (70,2 % vs 44,5 %) p<0,0001
Greek: (70,2% έναντι 44,5%) p<0,0001
Dutch: Afwijkende leverfunctietestwaarden (inclusief verhoging van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine) zijn waargenomen, soms in de vorm van hepatitis (zie rubriek 4.8).
Greek: Παρατηρήθηκαν ανωμαλίες στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, της χολερυθρίνης), όχι συχνά εμφανιζόμενες ως ηπατίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Tabel 4 Kwaliteit van leven voor gefitinib versus carboplatine/paclitaxel in de IPASS-studie Populatie
Greek: Πίνακας 4 - Εκβάσεις ποιότητας ζωής για τη γεφιτινίμπη έναντι του συνδυασμού carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
Dutch: • Kruidengeneesmiddelen die Sint-Janskruid bevatten (Hypericum perforatum, tegen depressie en angst).
Greek: - Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum, χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος).
Dutch: • Blaasontsteking (een branderig gevoel tijdens het plassen, veelvuldig plassen en dringende behoefte om te plassen).
Greek: • Κυστίτιδα (αίσθημα καύσου κατά την ούρηση και συχνή, επείγουσα ανάγκη για ούρηση).
Dutch: Aandoening met blaarvorming waaronder toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom en erythema multiforme Huidvasculitis
Greek: Πομφολυγώδεις καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, του συνδρόμου Stevens Johnson και του πολύμορφου ερυθήματος.
Dutch: 12,4 % vs 2,1 %
Greek: 12,4% έναντι 2,1%
Dutch: Actieve stoffen die de plasmaconcentraties van gefitinib kunnen verminderen Stoffen die induceerders zijn van de CYP3A4-activiteit kunnen het metabolisme verhogen en de plasmaconcentraties van gefitinib verlagen en daarbij de werkzaamheid van gefitinib verminderen.
Greek: Δραστικές ουσίες, που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα Ουσίες που επάγουν τη δράση του CYP3A4 μπορεί να αυξάνουν το μεταβολισμό και να μειώνουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και, με τον τρόπο αυτό, να μειώνουν την αποτελεσματικότητα της γεφιτινίμπης.
Dutch: Wanneer gefitinib werd toegediend aan ratten tijdens de organogenese, waren er geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling bij de hoogste dosis (30 mg/kg/dag), maar bij konijnen werd een verminderd gewicht van de foetus gezien bij 20 mg/kg/dag en daarboven.
Greek: Όταν η γεφιτινίμπη χορηγήθηκε σε αρουραίους κατά την οργανογένεση, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου στην υψηλότερη δόση (30 mg/kg/ημέρα).
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΟΝΟΜΑ TOY ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: • Koorts
Greek: • Πυρετός.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, voornamelijk mild of matig
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, κυρίως ήπιες έως μέτριες.
Dutch: FACT-L QoL-verbetering a
Greek: QoL κατά FACT Lα
Dutch: betrouwbaarheidsintervallen voor totale overleving HR in de totale populatie, of anders 95 %
Greek: Οι αριθμοί σε αγκύλες είναι τα διαστήματα εμπιστοσύνης 96% για την HR της συνολικής επιβίωσης στον συνολικό πληθυσμό ή,
Dutch: Het is beschikbaar in PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen met 30 tabletten of in PVC/PVDC/Aluminium geperforeerde eenheidsverpakking blisters van 30x1 filmomhulde tabletten.
Greek: Διατίθενται σε κυψέλες (blister) από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε συσκευασίες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή σε διάτρητες κυψέλες (blister) μονάδων δόσης από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε συσκευασίες των 30×1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Dutch: Deze toename in bloostelling kan klinisch relevant zijn, omdat nadelige ervaringen gerelateerd zijn aan dosis en blootstelling aan gefitinib.
Greek: Αυτή η αύξηση στην έκθεση μπορεί να είναι κλινικά σημαντική, δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με την δόση και την έκθεση στη γεφιτινίμπη.
Dutch: CYP3A4 induceerders kunnen het metabolisme van gefitinib verhogen en de gefitinib-plasmaconcentraties verlagen.
Greek: Οι επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να αυξήσουν τον μεταβολισμό της γεφιτινίμπης και να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα.
Dutch: FACT-L Functional Assessment of cancer therapy-lung LCS
Greek: FACT L Λειτουργική εκτίμηση της αντικαρκινικής θεραπείας -Πνεύμονας.
Dutch: De gerandomiseerde fase III ISEL-studie werd uitgevoerd bij patiënten met gevorderd NSCLC die 1 of 2 voorafgaande chemotherapiebehandelingen hadden gehad en die ongevoelig waren voor de meest recente behandeling die zij hadden gehad of daar overgevoelig voor waren.
Greek: Η τυχαιοποιημένη μελέτη ISEL φάσης ΙΙΙ, πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ που είχαν λάβει 1 ή 2 προηγούμενα σχήματα χημειοθεραπείας και ήταν ανθεκτικοί ή εμφάνιζαν δυσανεξία στο πιο πρόσφατο δοσολογικό τους σχήμα.
Dutch: De renale uitscheiding van gefitinib en zijn metabolieten bedraagt minder dan 4 % van de toegediende dosis.
Greek: Η γεφιτινίμπη απεκκρίνεται κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών δια των κοπράνων, ενώ η νεφρική απέκκριση της γεφιτινίμπης και των μεταβολιτών της αντιστοιχούν σε λιγότερο από το 4% της χορηγούμενης δόσης.
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat gefitinib een beperkt vermogen heeft om CYP2D6 te remmen In dierstudies vertoont gefitinib geen enzym-inducerende effecten en geen significante remming (in vitro) van enig ander cytochroom P450 enzym.
Greek: Η γεφιτινίμπη δεν φαίνεται να παρουσιάζει δράση επαγωγής ενζύμων σε μελέτες σε ζώα και δεν παρουσιάζει καμία σημαντική αναστολή (in vitro) οποιουδήποτε από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Dutch: Deze toename kan klinisch relevant zijn, omdat bijwerkingen gerelateerd zijn aan dosis en blootstelling.
Greek: Η αύξηση μπορεί να είναι κλινικά σημαντική δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με τη δόση και την έκθεση.
Dutch: (75,6 % vs 53,9 %) p=0,0003
Greek: (75,6% έναντι 53,9%) p=0,0003
Dutch: Stoffen die significante blijvende verhogingen van de gastrische pH veroorzaken, kunnen de plasmaconcentraties van gefitinib verminderen en daarbij de werkzaamheid van gefitinib.
Greek: Οι ουσίες που προκαλούν σημαντική διατηρούμενη αύξηση του pH του στομάχου, μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και, επομένως, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της γεφιτινίμπης.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van baseline mutatiestatus van tumor- en ctDNA-monsters bij alle gescreende patiënten die beoordeelbaar waren op beide monsters Maat
Greek: Πίνακας 2 - Σύνοψη κατάστασης μετάλλαξης αναφοράς για τα δείγματα όγκου και ctDNA σε όλους τους αξιολογήσιμους και για τα δύο δείγματα ασθενείς που υποβλήθηκαν σε προκαταρκτική αξιολόγηση
Dutch: • Nagelproblemen
Greek: • Προβλήματα των νυχιών.
Dutch: a De weergegeven waarden gelden voor gefitinib versus docetaxel.
Greek: α Οι τιμές που παρουσιάζονται αφορούν την γεφιτινίμπη έναντι τουdocetaxel.
Dutch: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI Unadjusted analysis EFR population
Greek: Αναλογία κινδύνου (γεφιτινίμπη έναντι docetaxel) και CI 95% Μη προσαρμοσμένη ανάλυση
Dutch: Voor de algemene EGFR-activerende mutaties (Exon-19-deleties; L858R) zijn er robuuste responsdata die gevoeligheid voor gefitinib ondersteunen; bv. een progressievrije overleving Hazard Ratio (HR) (95% CI) van 0,489 (0,336; 0,710) voor gefitinib vs. combinatiechemotherapie [WJTOG3405].
Greek: Για παράδειγμα, αναλογία κινδύνου (HR) για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (95% CI) της τάξης του 0,489 (0,336, 0,710) για τη γεφιτινίμπη έναντι της διπλής χημειοθεραπείας [WJTOG3405].
Dutch: 42,1 % vs 21,1 %
Greek: 42,1% έναντι 21,1%
Dutch: Tabel 3 Werkzaamheid van gefitinib versus carboplatine/paclitaxel in de IPASS-studie Populatie
Greek: Πίνακας 3 - Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι του συνδυασμού carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
Dutch: • Rode en pijnlijke oogleden
Greek: • Ερυθρότητα και πόνος στα βλέφαρα.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg gefitinib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg γεφιτινίμπης.
Dutch: Asymptomatische laboratorium verhogingen in bloedcreatinine Proteïnurie
Greek: Ασυμπτωματικές αυξήσεις της κρεατινίνης αίματος στις εργαστηριακές εξετάσεις.
Dutch: In situaties van gelijktijdige behandeling met krachtige CYP3A4 remmers dient de patiënt nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen van gefitinib.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη γεφιτινίμπη.
Dutch: HR 2,85 1,5 m vs 5,5 m p<0,0001
Greek: HR 2,85 1,5 m έναντι 5,5 m p<0,0001
Dutch: Diarree, voornamelijk mild of matig (CTC graad 1 of 2) Braken, voornamelijk mild of matig (CTC graad 1 of 2)
Greek: Διάρροια, κυρίως ήπια ή μέτρια (βαθμού CTC 1 ή Έμετος, κυρίως ήπιος ή μέτριος (βαθμού CTC 1 ή Ναυτία, κυρίως ήπια (βαθμού CTC 1).
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met een krachtige CYP2D6 remmer wordt ingesteld, dient de patiënt nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen.
Greek: Αν ξεκινήσει η ταυτόχρονη θεραπεία με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2D6, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Dutch: N Objectieve respons en 95 % CI voor het verschil tussen behandelingena
Greek: 95% CI για τη διαφορά μεταξύ των θεραπειώνα
Dutch: Gefitinib Mylan is een ronde bruine tablet met afgeschuinde randen met afmetingen van ongeveer 11,1 mm x 5,6 mm en is gemerkt met "250" aan de ene kant en effen aan de andere kant.
Greek: Εμφάνιση του Gefitinib Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Gefitinib Mylan είναι καφέ χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, διαστάσεων περίπου 11,1 mm × 5,6 mm, και φέρουν την ένδειξη «250» στη μία πλευρά και δεν φέρουν καμία ένδειξη στην άλλη.
Dutch: HR 1,04 2,2 m vs 2,7 m p=0,4658
Greek: HR 1,04 2,2 m έναντι 2,7 m p=0,4658
Dutch: 71,2 % vs 47,3 %
Greek: 261 71,2% έναντι 47,3%
Dutch: EGFR-mutatie positief
Greek: Θετικός για μετάλλαξη EGFR
Dutch: Gefitinib Mylan bevat lactose.
Greek: Το Gefitinib Mylan περιέχει λακτόζη.
Dutch: Eerstelijnsbehandeling
Greek: Θεραπεία πρώτης γραμμής
Dutch: HR 0,83 2,9 m vs 2,8 m p=0,1746
Greek: HR 0,83 2,9 m έναντι 2,8 m p=0,1746
Dutch: Bijwerkingen die niet werden gezien in klinische studies, maar wel bij dieren, met waardes van blootstelling gelijk aan klinische waardes van blootstelling en met mogelijke relevantie tot klinisch gebruik waren de volgende:
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα κλινικής έκθεσης, και με πιθανή σημασία για την κλινική χρήση ήταν οι εξής: - Ατροφία των επιθηλίων του κερατοειδούς και θολώσεις του κερατοειδούς - Νέκρωση των νεφρικών θηλών - Ηπατοκυτταρική νέκρωση και διήθηση από ηωσινόφιλα, μακροφάγα, κολποειδικά κύτταρα.
Dutch: HR 0,48 9,5 m vs 6,3 m p<0,0001
Greek: HR 0,48 9,5 m έναντι 6,3 m p<0,0001
Dutch: PVC/PVDC/Aluminium blisters in doosjes met ieder 30 filmomhulde tabletten.
Greek: Κυψέλες (blister) από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε κουτιά που περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Dutch: Pancreatitis Gastro-intestinale perforatie
Greek: Παγκρεατίτιδα Γαστρεντερική διάτρηση
Dutch: Als u meer van dit middel heeft gebruikt dan u is voorgeschreven, waarschuw dan direct uw arts of apotheker.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Gefitinib Mylan από την κανονική Εάν πήρατε περισσότερα δισκία απ' ό,τι πρέπει, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Dutch: HR 0,74 5,7 m vs 5,8 m p<0,0001
Greek: HR 0,74 5,7 m έναντι 5,8 m p<0,0001
Dutch: 4,4 keer hoger bij adenocarcinoom dan zonder adenocarcinoom
Greek: Ιστολογία <0,0001 4,4 φορές υψηλότερη στο αδενοκαρκίνωμα σε σχέση με το μη αδενοκαρκίνωμα
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Dutch: HR 0,16 7,0 m vs 4,1 m p=0,0012
Greek: HR 0,16 7,0 m έναντι 4,1 m p=0,0012
Dutch: HR 1,12 2,0 m vs 2,7 m p=0,1041
Greek: HR 1,12 2,0 m έναντι 2,7 m p=0,1041
Dutch: Een gemiddelde 3,1-voudige toename in blootsteling aan gefitinib bij patiënten met matige en ernstige leverinsufficiëntie is aangetoond.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία παρατηρήθηκε κατά μέσο όρο αύξηση της έκθεσης στη γεφιτινίμπη κατά 3,1 φορές.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactosemonohydraat.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Dutch: HR 1,24 1,7 m vs 2,6 m p=0,1353
Greek: HR 1,24 1,7 m έναντι 2,6 m p=0,1353
Dutch: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 4000 (E1521) Talk (E553b) Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)
Greek: Μακρογόλη 4000 (E1521) Τάλκης (E553b)
Dutch: Verhogingen van de internationale genormaliseerde ratio (INR) en/of bloedingen zijn gerapporteerd bij een aantal patiënten die warfarine samen met gefitinib gebruiken (zie rubriek 4.5).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη σε συνδυασμό με γεφιτινίμπη έχουν αναφερθεί αυξήσεις της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR-International Normalised Ratio) και/ή αιμορραγικά επεισόδια (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: EGFR-mutatie negatief
Greek: Αρνητικός για μετάλλαξη EGFR
Dutch: 43,3 % vs 29,2 %
Greek: 780 43,3% έναντι 29,2%
Dutch: Conjunctivitis, blefaritis, en droog oog*, voornamelijk mild (CTC graad 1)
Greek: Επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα και ξηροφθαλμία*, κυρίως ήπια (βαθμού CTC 1).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: ALUMINIUM ZAKJE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ
Dutch: Gefitinib Mylan bevat natrium
Greek: Το Gefitinib Mylan περιέχει νάτριο
Dutch: 1,1 % vs 23,5 %
Greek: 176 1,1% έναντι 23,5%
Dutch: Laat de tablet, zonder deze fijn te malen, in een half glas drinkwater vallen.
Greek: Χωρίς να σπάσει το δισκίο πρέπει να ριχτεί σε μισό ποτήρι νερό.
Dutch: INR verhogingen en/of bloedingen zijn gerapporteerd bij enkele patiënten die gelijktijdig warfarine gebruiken (zie rubriek 4.4).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα βαρφαρίνη αναφέρθηκαν αυξήσεις του INR και/ή αιμορραγικές εκδηλώσεις (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Totale populatie
Greek: Πληθυσμός
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg gefitinib.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gefitinib Mylan 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία γεφιτινίμπη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg γεφιτινίμπης.
Dutch: Male
Greek: Άνδρας
Dutch: U heeft mogelijk dringend medische behandeling nodig:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Dutch: De 121 vrouwen en 232 mannen varieerden in leeftijd van 29 tot 79 jaar.
Greek: Οι 121 γυναίκες και 232 άνδρες είχαν εύρος ηλικίας από 29 έως 79 ετών.
Dutch: • u onlangs bent gevaccineerd.
Greek: • έχετε πρόσφατα εµβολιασθεί.
Dutch: 169 27 Solna Zweden
Greek: 169 27 Solna
Dutch: De klaring is bij vrouwen ongeveer 25 % lager dan bij mannen.
Greek: Η κάθαρση στις γυναίκες είναι περίπου 25% µικρότερη από αυτή στους άνδρες.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GEMZAR
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ GEMZAR
Dutch: Terminale eliminatiehalfwaardetijd: 0,7-12 uur.
Greek: Χρόνος ηµιζωής τελικής αποβολής : 0.7-12 ώρες.
Dutch: De infusie duurt ongeveer 30 minuten.
Greek: Η έγχυση διαρκεί περίπου 30 λεπτά.
Dutch: Kritische evaluatie
Greek: Κριτική Αξιολόγηση
Dutch: Kinderpopulatie (<18 jaar)
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (<18 ετών)
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van gemcitabine bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της γεµσιταβίνης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Halfwaardetijd: varieerde van 42 tot 94 minuten afhankelijk van leeftijd en geslacht.
Greek: Χρόνος Ηµιζωής: Εύρος από 42 έως 94 λεπτά, εξαρτώµενος από την ηλικία και το φύλο.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Gemzar:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Gemzar:
Dutch: Gemcitabine wordt goed verdragen door patiënten ouder dan 65 jaar.
Greek: Η γεµσιταβίνη είναι καλά ανεκτή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Dutch: U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen.
Greek: Ενδέχεται να εµφανίσετε οποιοδήποτε από τα συµπτώµατα και/ή τις καταστάσεις αυτές.
Dutch: • Leukopenie (neutropenie graad 3 = 19,3 %; graad 4 = 6 %).
Greek: • Λευκοπενία (Ουδετεροπενία Βαθµού 3 = 19.3 %, Βαθµού 4 = 6 %).
Dutch: De voorgestelde wijzigingen van de productinformatie werden volledig doorgevoerd.
Greek: Οι προτεινόµενες αναθεωρήσεις των Πληροφοριών του Προϊόντος εφαρµόστηκαν πλήρως.
Dutch: Ongeopende flacons: 3 jaar.
Greek: Κλειστά φιαλίδια: 3 χρόνια
Dutch: Er werd met name aandacht geschonken aan de therapeutische indicaties van Gemzar.
Greek: Ειδική προσοχή δόθηκε στις θεραπευτικές ενδείξεις του Gemzar.
Dutch: Ouderenpopulatie (>65 jaar)
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς (>65 ετών)
Dutch: Frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn gedefinieerd als:
Greek: Οι συχνότητες των αναφερθέντων ανεπιθύµητων ενεργειών ορίζονται ως:
Dutch: Vorming van dFdU uit moederverbinding: 91 %-98 %.
Greek: Σχηµατισµός της dFdU από την µητρική ένωση 91%-98%.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of ander medisch personeel:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
Dutch: • niet bekend: frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare data
Greek: • Άγνωστη: συχνότητα δε µπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα
Dutch: Noorwegen Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Greek: Νορβηγία Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Dutch: In beide onderzoeken bleek de verdraagbaarheid in de twee behandelingsarmen vergelijkbaar.
Greek: Και στις δύο µελέτες η ανεκτικότητα ήταν παρόµοια και στις δύο οµάδες θεραπείας.
Dutch: Deze cyclus van 4 weken wordt vervolgens herhaald.
Greek: Αυτός ο κύκλος των 4 εβδοµάδων, θα πρέπει να επαναλαµβάνεται.