FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package Leaflet: Information for the user Ambirix suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Italian: Ambirix, sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1 ml) contains:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose (1 ml) contiene: virus dell'epatite A (inattivato)1,2
English: Cases of overdose with GlaxoSmithKline's combined hepatitis A and hepatitis B vaccine have been reported during post-marketing surveillance.
Italian: Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati casi di sovradosaggio con vaccini combinati GlaxoSmithKline anti-epatite A e anti-epatite B. Le reazioni avverse riportate a seguito di sovradosaggio sono state simili a quelle riportate con la normale somministrazione del vaccino.
English: Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Italian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
English: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1 ml): virus dell'epatite A (inattivato)1,2
English: all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody.
Italian: HAV ≥15 mUI/ml.
English: Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenic purpura, thrombocytopenia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Porpora trombocitopenica, trombocitopenia
English: Metabolism and nutrition disorders
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comuni: perdita di appetito
English: This means that you may not be protected against one or both of the hepatitis A and B viruses.
Italian: Questo significa che lei/il bambino può non essere completamente protetto contro uno o entrambi i virus dell'epatite A e B. Il medico eseguirà gli esami del sangue per vedere se sono necessarie più iniezioni per aiutare lei ad essere maggiormente protetto.
English: 10 November 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Italian: 10 novembre 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
English: The company that applied for authorisation is Nektar Therapeutics UK Limited.
Italian: La ditta che ha richiesto l'autorizzazione è Nektar Therapeutics UK Limited.
English: The company requested a re-examination of the initial opinion.
Italian: La ditta ha chiesto un riesame del parere.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici?
English: Irinotecan has been authorised in the EU for a number of years for the treatment of colorectal cancer.
Italian: L'irinotecano è autorizzato da alcuni anni nell'UE per il trattamento del cancro di colon e retto.
English: Because it is pegylated in etirinotecan pegol, the medicine is removed from the body at a slower rate, allowing the medicine to be given less often.
Italian: Poiché è pegilato in etirinotecan pegol, il medicinale viene eliminato dall'organismo a una velocità inferiore, per cui può essere somministrato con minore frequenza.
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Italian: Detto rifiuto del CHMP è stato confermato in seguito a riesame.
English: The company informed the CHMP that patients receiving the medicine in clinical trials will continue to do so as planned.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che i pazienti ai quali veniva somministrato il medicinale in sperimentazioni cliniche continueranno ad assumerlo come previsto.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 9 November 2017.
Italian: Dopo averne considerato le motivazioni, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 9 novembre 2017.
English: It was to be available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
English: What is Onzeald?
Italian: Che cos'è Onzeald?
English: Refusal of the marketing authorisation for Onzeald (etirinotecan pegol) EMA/736863/2017
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Onzeald (etirinotecan pegol) EMA/736863/2017
English: The claim of effectiveness relied on data from a subgroup of patients from a main study which, overall, failed to convincingly show the effectiveness of Onzeald.
Italian: La rivendicazione di efficacia si basava su dati provenienti da un sottogruppo di pazienti di uno studio principale che, nel complesso, non aveva evidenziato in modo convincente l'efficacia di Onzeald.
English: The Committee considered that the data from this subgroup, which were not supported by additional studies, were not sufficient to prove the effectiveness of Onzeald, even when analysed by different methods.
Italian: Il comitato ha ritenuto che i dati provenienti da tale sottogruppo, che non erano corroborati da ulteriori studi, non fossero sufficienti ad avvalorare l'efficacia di Onzeald, anche se analizzata con vari metodi.
English: How does Onzeald work?
Italian: Come agisce Onzeald?
English: On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Onzeald, intended for the treatment of advanced breast cancer that has spread to the brain.
Italian: Il 20 luglio 2017 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Onzeald, destinato al trattamento del cancro della mammella avanzato diffusosi al cervello.
English: The company presented the results of one main study involving 852 patients with breast cancer that had spread to other parts of the body who had been treated with at least 2 other cancer medicines.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 852 pazienti affetti da cancro della mammella che si era diffuso ad altre parti del corpo; detti pazienti erano stati trattati con almeno altri due medicinali antitumorali.
English: Refusal of the marketing authorisation for Onzeald (etirinotecan pegol)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Onzeald (etirinotecan pegol)
English: What was Onzeald expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Onzeald?
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide enough evidence on the benefits of Onzeald and recommended that the marketing authorisation be refused.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che lo studio non avesse fornito prove sufficienti sui benefici di Onzeald e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The active substance in Onzeald, etirinotecan pegol, consists of irinotecan (a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors') that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Italian: Il principio attivo di Onzeald, etirinotecan pegol, è costituito da irinotecano (un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli “inibitori delle topoisomerasi”) che è stato “pegilato” (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
English: Onzeald is a cancer medicine that contains the active substance etirinotecan pegol.
Italian: Onzeald è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo etirinotecan pegol.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Italian: Le persone inserite in una sperimentazione clinica che avessero bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico curante.
English: By blocking the enzyme, cancer cells are prevented from multiplying and they eventually die.
Italian: Tale azione impedisce la moltiplicazione delle cellule tumorali, che pertanto muoiono.
English: The CHMP considered that the benefit of Onzeald in the treatment of advanced breast cancer that had spread to the brain and other parts of the body had not been sufficiently demonstrated.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il beneficio di Onzeald nel trattamento del cancro della mammella avanzato, diffusosi al cervello e ad altre parti del corpo, non sia stato sufficientemente dimostrato.
English: Onzeald was expected to be used to treat adults with advanced breast cancer that had spread to the brain and other parts of the body and who have already received other treatments.
Italian: Onzeald avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da cancro della mammella avanzato, diffusosi al cervello e ad altre parti del corpo, ai quali erano stati già somministrati altri trattamenti.
English: In this study, Onzeald was compared with standard cancer medicines chosen by the treating doctor, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Italian: La principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza complessiva (ossia per quanto tempo vivevano i pazienti).
English: Irinotecan blocks topoisomerase I, an enzyme that is involved in copying cell DNA, which is needed to make new cells.
Italian: coinvolto nella replicazione del DNA cellulare, necessaria per la formazione di nuove cellule.
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0354/001/MR) started on 26 November 2009.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (UK/V/0354/001/MR) è iniziata il 26 novembre 2009.
English: On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, Ireland, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Italian: Il 2 luglio 2010 il Regno Unito, come Stato membro di riferimento, ha deferito la questione all'Agenzia europea per i medicinali ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE, a causa dei timori espressi dallo Stato membro interessato, l'Irlanda, circa l'insufficiente dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto.
English: Nine CVMP members expressed divergent positions, which are appended to the opinion.
Italian: Nove membri del CVMP hanno espresso pareri divergenti che figurano in allegato al presente parere.
English: The Committee appointed Mr Johan Schefferlie as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Johan Schefferlie come relatore e la dott.ssa Ruth Kearsley come correlatrice.
English: The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Combimox via a mutual recognition procedure in Ireland on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la Norbrook Laboratories Ltd., ha presentato una domanda per Combimox tramite una procedura di mutuo riconoscimento in Irlanda, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
English: Combimox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Italian: Combimox è inteso per il trattamento delle mastiti nelle bovine in lattazione.
English: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Italian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) è una sospensione intramammaria che contiene amoxicilina, acido clavulanico e prednisolone.
English: The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension marketed by Pfizer Ltd.
Italian: La domanda è stata presentata come un medicinale generico del prodotto di riferimento, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, commercializzata dalla Pfizer Ltd.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension is
Italian: In base alla valutazione della relazione del relatore dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo beneficio/rischio di Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension è negativo, e, pertanto ha adottato il suo parere il 6 aprile 2011, consigliando il rifiuto della concessione e la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in essere.
English: Other information about Numient
Italian: Altre informazioni su Numient
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Numient.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Numient.
English: These types of capsules are known as modifiedrelease capsules.
Italian: Le capsule di questo genere sono note come capsule a rilascio modificato.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Numient.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Numient.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Numient is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Numient sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What benefits of Numient have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Numient sono stati evidenziati negli studi?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Numient?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Numient?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Numient's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Numient sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Numient can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Numient consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Numient can only be obtained with a prescription and it is available in the following strengths:
Italian: Numient può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile nei seguenti dosaggi:
English: What is Numient and what is it used for?
Italian: Che cos'è Numient e per che cosa si usa?
English: Patients who took placebo had an average improvement of 0.6 points.
Italian: Nei soggetti trattati con placebo il miglioramento medio è stato di 0,6 punti.
English: The starting dose for patients who have not previously taken levodopa is one capsule containing 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa, three times daily for the first three days.
Italian: La dose iniziale per i pazienti che non hanno mai assunto levodopa in precedenza è una capsula contenente 95 mg di levodopa e 23,75 mg di carbidopa, tre volte al giorno per i primi tre giorni.
English: What are the risks associated with Numient?
Italian: Quali sono i rischi associati a Numient?
English: Both groups had off periods of about 36-37% at the start of the study.
Italian: In entrambi i gruppi la fase "off" all'inizio dello studio corrispondeva al 36-37 % delle ore di veglia.
English: The doctor may then increase the dose depending on how the condition responds to treatment.
Italian: Il medico può successivamente aumentare la dose a seconda della risposta del paziente al trattamento.
English: Why is Numient approved?
Italian: Perché Numient è approvato?
English: Numient is available as capsules to be taken by mouth.
Italian: Numient è disponibile in capsule da assumere per bocca.
English: 95 mg/23.75 mg, 145 mg/36.25 mg, 195 mg/48.75 mg and 245 mg/61.25 mg. For further information on how to use Numient, see the summary of product characteristic (also part of the EPAR).
Italian: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg e 245 mg/61,25 mg.
English: For patients already taking levodopa, the doctor will determine the dose of Numient based on their current treatment.
Italian: Nei pazienti che già assumono levodopa, il medico stabilisce la dose di Numient in base alla terapia in corso.
English: Patients who have difficulty swallowing can have the content of the capsules sprinkled on soft food such as apple sauce, yoghurt or pudding.
Italian: I pazienti che hanno difficoltà a deglutire la capsula possono spargerne il contenuto su cibi morbidi come purea di mele, yogurt o budino.
English: After 30 weeks, patients taking Numient had their symptoms improve by an average of between 11.7 and 14.9 points (depending on dose) on a standard symptom scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS Part II and Part III).
Italian: Dopo 30 settimane, nei pazienti trattati con Numient si è osservato un miglioramento compreso in media tra 11,7 e 14,9 punti (a seconda della dose) su una scala di sintomi standard (UPDRS, Unified Parkinson's Disease Rating Scale, parte II e parte III).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Numient, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Numient sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: In Numient, a portion of the active substances is released immediately, while the remaining is released gradually, leading to more steady levodopa levels.
Italian: In Numient una parte dei principi attivi viene rilasciata immediatamente, mentre la parte restante è rilasciata per gradi, permettendo di ottenere livelli di levodopa più stabili.
English: Another benefit is the way the active substances are formulated in Numient, which helps maintain more steady levodopa levels.
Italian: Un altro beneficio riguarda la formulazione dei principi attivi in Numient, che favorisce il mantenimento di livelli di levodopa più stabili.
English: The combination of levodopa and carbidopa is used in other medicines for Parkinson's disease.
Italian: La combinazione di levodopa e carbidopa è usata in altri medicinali impiegati nel trattamento del morbo di Parkinson.
English: The most frequent side effects with Numient are nausea in (12% of patients), dizziness, headache and involuntary movements (each occurring in 8% of patients), and insomnia (in 6% of patients).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Numient sono nausea (che riguarda il 12 % dei pazienti), capogiri, cefalea e movimenti involontari (ciascuno osservato nell'8 % dei pazienti) e insonnia (6 % dei pazienti).
English: The patient should then swallow the food immediately without chewing.
Italian: Il cibo deve essere quindi ingerito immediatamente, senza masticare.
English: After 13 weeks, patients taking Numient had off periods of about 24% of their waking hours compared with 30% of waking hours in patients taking the comparator medicine.
Italian: Dopo 13 settimane, i pazienti trattati con Numient hanno riferito periodi "off" pari al 24 % delle ore di veglia rispetto al 30 % delle ore di veglia riferito dai pazienti trattati con il medicinale di confronto.
English: In a study of 381 patients with early stage Parkinson's disease, Numient at various doses was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
Italian: In uno studio condotto su 381 pazienti con morbo di Parkinson in fase iniziale, Numient somministrato a varie dosi è risultato più efficace nel migliorare i sintomi rispetto al placebo (un trattamento fittizio).
English: It contains the active substances levodopa and carbidopa.
Italian: Contiene i principi attivi levodopa e carbidopa.
English: It must also not be used in patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors or in patients with a history of certain medical conditions.
Italian: Non deve nemmeno essere usato in pazienti che assumono medicinali noti come inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (MAO) o nei pazienti che in passato hanno sofferto di talune affezioni.
English: They can be taken with or without food, but should not be taken at the same time as high protein meals, which can reduce absorption.
Italian: Numient in capsule è assunto con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo, ma non contemporaneamente a pasti ad alto contenuto proteico, che possono ridurre l'assorbimento del medicinale.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine, a neurotransmitter important for controlling movement, begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, le cellule cerebrali che producono dopamina, un neurotrasmettitore importante nel controllo del movimento, cominciano a morire e la quantità di dopamina nel cervello diminuisce.
English: A second study compared Numient with another treatment containing levodopa and carbidopa in 393 patients with advanced Parkinson's disease.
Italian: Un secondo studio ha messo a confronto Numient con un altro trattamento a base di levodopa e carbidopa in 393 pazienti con morbo di Parkinson in fase avanzata.
English: Studies show that Numient is effective at reducing symptoms in patients with early and late stage Parkinson's disease.
Italian: Gli studi dimostrano che Numient è efficace nel ridurre i sintomi in pazienti affetti da morbo di Parkinson in fase precoce e avanzata.
English: Numient contains levodopa which converts into dopamine in the brain and helps to restore dopamine levels.
Italian: Numient contiene levodopa, che nel cervello si trasforma in dopamina, contribuendo a ripristinare i livelli di dopamina.
English: For practical information about using Numient, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Numient i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: This study looked at how well the treatments reduced the time when patients have more difficulty moving about, called ‘off periods'.
Italian: Lo studio esaminava fino a che punto i trattamenti contribuivano a ridurre i cosiddetti periodi "off", in cui i pazienti hanno più difficoltà a deambulare.
English: Numient must not be used in patients with narrow angle glaucoma (an eye disorder) or pheochromocytoma (a tumour of the adrenal glands).
Italian: Numient non deve essere usato in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo oculare) o feocromocitoma (un tumore a carico delle ghiandole surrenali).
English: For more information about treatment with Numient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Numient, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The carbidopa in Numient stops the levodopa from converting into dopamine while still in the general circulation, before it has reached the brain.
Italian: La sostanza carbidopa presente in Numient impedisce a levodopa di trasformarsi in dopamina nella circolazione sanguigna generale, cioè prima di raggiungere il cervello.
English: Numient is used in adults to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking and muscular stiffness and slows down movement.
Italian: Numient è indicato per il trattamento dei sintomi del morbo di Parkinson, un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
English: How is Numient used?
Italian: Come si usa Numient?