FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En vista de lo anterior, el CHMP recomendó limitar las indicaciones de los medicamentos que contienen moxifloxacina (formulación oral) a la segunda línea de tratamiento y modificar la ficha técnica para incluir los casos de hepatotoxicidad mortal y los factores de riesgo de prolongación del intervalo QTc, así como reforzar las advertencias en cuanto a la colitis por Clostridium difficille y las reacciones cutáneas ampollosas.
Italian: In considerazione di quanto sopra, il CHMP ha raccomandato di inserire la limitazione al trattamento di 2a linea nelle indicazioni per i medicinali contenenti moxifloxacina (formulazione orale) e altre modifiche delle IP con l'inserimento della possibilità di epatotossicità fatale e dei fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QTc, e di rendere più incisive le avvertenze sulla colite associata a Clostridium difficile e su reazioni cutanee bollose.
Spanish: que, en vista de los datos de seguridad disponibles, el Comité ha concluido que los casos de hepatotoxicidad mortal y los factores de riesgo de prolongación del intervalo QTc deben reflejarse en la ficha técnica del producto, y que las advertencias sobre la colitis por Clostridium difficille y sobre las reacciones cutáneas ampollosas deben reforzarse:
Italian: In considerazione dei dati a disposizione sulla sicurezza, il comitato ha concluso che nelle informazioni sul prodotto vanno menzionati i casi di epatotossicità fatale e i fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QTc, e che siano rese più incisive le avvertenze sulla colite associata a Clostridium difficile e le reazioni cutanee bollose.
Spanish: El ensayo clínico y los datos publicados indican que la moxifloxacina produce normalmente beneficios en la indicación de la NEH.
Italian: I dati dei trial clinici e di letteratura indicano che nell'indicazione CAP la moxifloxacina produce, in genere, effetti benefici.
Spanish: En la NEH, deberá usarse únicamente cuando se estime incorrecto el uso de los antibacterianos que normalmente se recomiendan como tratamiento inicial de esta infección;
Italian: Per CAP, il medicinale va usato solo nei casi in cui non sia considerato opportuno il ricorso agli antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale dell'infezione.
Spanish: ANEXO II
Italian: AECB
Spanish: Dinamarca Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
Italian: Danimarca Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS E ISLANDIA
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI ED IN ISLANDA
Spanish: 1123 Budapest Hungary
Italian: 1123 Budapest Ungheria
Spanish: 2800 Kongens Lyngby Dinamarca
Italian: 2800 Kongens Lyngby Danimarca
Spanish: Dinamarca Teva UK Limited Brampton Road
Italian: Danimarca Teva UK Limited Brampton Road
Spanish: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Italian: 3641 RT Mijdrecht Paesi Bassi
Spanish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Italian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo
Spanish: BN22 9AG East Sussex Reino Unido
Italian: BN22 9AG East Sussex Regno Unito
Spanish: Moxifloxacino Moxifloxacin "Teva"
Italian: Moxifloxacin "Teva"
Spanish: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Italian: Portogallo BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Spanish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Eslovenia
Italian: Bravničarjeva 13 1000 Lubiana Slovenia
Spanish: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) España
Italian: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spagna
Spanish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
Italian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francia
Spanish: 151 25 Marousi - Atenas Grecia
Italian: 151 25 Marousi - Atene Grecia
Spanish: 15125 Maroussi - Athens Grecia
Italian: 15125 Maroussi - Atene Grecia
Spanish: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat
Italian: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcellona
Spanish: Reino Unido Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Italian: Regno Unito Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Spanish: The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Italian: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublino 18
Spanish: Luxemburgo Bayer s.a.-n.v.
Italian: Lussemburgo Bayer s.a.-n.v.
Spanish: Luxemburgo Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Italian: Lussemburgo Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Spanish: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruselas Bélgica
Italian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgio
Spanish: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Italian: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcellona
Spanish: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruselas Bélgica
Italian: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgio
Spanish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Italian: Innova Pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
Spanish: Bayer Limited
Italian: Bayer AG
Spanish: Barcelona
Italian: Barcellona
Spanish: Actira
Italian: Infekt
Spanish: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Italian: Portogallo Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Spanish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Italian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germania
Spanish: vial de vidrio 24 mg/1,2 ml
Italian: 24 mg/1,2 ml
Spanish: 20 mg/ml Solución inyectable Vía subcutánea.
Italian: 20 mg/ml soluzione iniettabile Uso sottocutaneo flaconcino in vetro
Spanish: Acondicionam iento primario
Italian: Contenitore primario
Spanish: Mozobil ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 31 de julio de 2009.
Italian: Mozobil ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 31 luglio 2009.
Spanish: La dosis se calcula en función del peso corporal del paciente.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mozobil se controlan permanentemente.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mozobil sono costantemente monitorati.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes recibieron también el G-CSF.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti ricevevano anche l'ormone G-CSF.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mozobil?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mozobil?
Spanish: Otra información sobre Mozobil
Italian: Altre informazioni su Mozobil
Spanish: ¿Qué es Mozobil y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Mozobil e per cosa si usa?
Spanish: • niños a partir de 1 año que tienen linfoma o tumores sólidos.
Italian: • bambini a partire da 1 anno di età che presentano linfomi o tumori solidi.
Spanish: Mozobil contiene el principio activo plerixafor.
Italian: Mozobil contiene il principio attivo plerixafor.
Spanish: • adultos con linfoma o mieloma múltiple (tipos de cáncer de sangre);
Italian: • adulti affetti da linfoma o mieloma multiplo (tipi di cancro del sangue);
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mozobil en la UE?
Italian: Perché Mozobil è autorizzato nell'UE?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Mozobil son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Mozobil sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo deberá iniciar y supervisar únicamente un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de los trastornos sanguíneos.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico con esperienza nel trattamento del cancro o delle malattie del sangue.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mozobil en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Italian: Ulteriori informazioni su Mozobil sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mozobil?
Italian: Quali sono i rischi associati a Mozobil?
Spanish: El principio activo de Mozobil, el plerixafor, actúa bloqueando la actividad de una proteína denominada «receptor de quimiocina CXCR4».
Italian: Il principio attivo di Mozobil, plerixafor, agisce inibendo l'attività di una proteina denominata "recettore di chemochine CXCR4".
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Spanish: Para más información sobre el uso de Mozobil, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mozobil, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Cómo actúa Mozobil?
Italian: Come agisce Mozobil?
Spanish: ¿Cómo se usa Mozobil?
Italian: Come si usa Mozobil?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mozobil se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mozobil sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Los pacientes a los que se administra Mozobil son:
Italian: I pazienti che ricevono Mozobil sono i seguenti:
Spanish: Por ello, este tratamiento debe llevarse a cabo en colaboración con un centro especializado con experiencia en este tipo de procedimiento y que pueda hacer un seguimiento de las células madre.
Italian: Pertanto, la terapia deve essere eseguita in collaborazione con un centro specializzato che abbia esperienza in questo campo e presso il quale possa essere eseguito il monitoraggio delle cellule staminali.
Spanish: El número de pacientes que necesitan la movilización y recogida de células madre hematopoyéticas para el trasplante es escaso y Mozobil fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de octubre de 2004.
Italian: Il numero di pazienti che necessitano di mobilizzazione e di raccolta delle cellule staminali ematopoietiche per il trapianto è basso e Mozobil è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 20 ottobre 2004.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mozobil en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Mozobil sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Mozobil se utiliza en combinación con el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y solo está indicado en pacientes en los que la recogida de células madre resulta difícil.
Italian: Mozobil è usato insieme all'ormone denominato fattore stimolante le colonie dei granulociti (G-CSF) ed è indicato solo per i pazienti nei quali la raccolta delle cellule staminali è difficile.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mozobil se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mozobil sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Esta proteína contribuye generalmente a mantener las células madre dentro de la médula ósea.
Italian: Normalmente, tale proteina aiuta a trattenere le cellule staminali nel midollo osseo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mozobil (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y reacciones en la zona de inyección.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mozobil (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono diarrea, nausea (sensazione di star male) e reazioni in corrispondenza del sito d'iniezione.
Spanish: El G-CSF se usa en monoterapia durante cuatro días antes de añadir Mozobil.
Italian: Mozobil è usato in combinazione con l'ormone G-CSF somministrato in monoterapia per 4 giorni prima dell'aggiunta di Mozobil.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Mozobil se puede consultar en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Mozobil, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Mozobil se administra mediante una inyección debajo de la piel.
Italian: Mozobil è somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Spanish: Información general sobre Mozobil y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Mozobil e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Al bloquear su actividad, Mozobil permite que las células madre se liberen en la sangre de forma que puedan ser recogidas posteriormente.
Italian: Bloccandone l'attività, Mozobil consente alle cellule staminali di essere rilasciate nel sangue, in modo che possano essere raccolte.
Spanish: En dos estudios principales en los que participaron 298 adultos con linfoma no Hodgkin y 302 adultos con mieloma múltiple, el número de pacientes que lograron alcanzar la cantidad óptima de células madre y se le había practicado con éxito un injerto de células madre (las células empezaron a crecer y a producir células sanguíneas normales después del trasplante) fue mayor entre los tratados con Mozobil que entre aquellos a los que se dio placebo (un tratamiento ficticio).
Italian: In due studi principali condotti su 298 adulti con linfoma non-Hodgkin e 302 adulti con mieloma multiplo, i pazienti trattati con Mozobil che hanno raggiunto l'obiettivo numerico di cellule staminali e in cui le cellule sono state innestate con successo (ossia hanno cominciato a crescere e a produrre cellule ematiche normali dopo il trapianto) sono stati di più rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo (un trattamento fittizio).
Spanish: Entre los adultos con mieloma múltiple, el 72 % (106 de 148) de los pacientes a los que se administró Mozobil logró alcanzar la cantidad óptima de células madre en el plazo de 4 días de recogida, en comparación con el 34 % (53 de 154) de los pacientes a los que se dio placebo.
Italian: Tra gli adulti con mieloma multiplo, il 72 % (106 su 148) di coloro che hanno ricevuto Mozobil ha raggiunto l'obiettivo numerico di cellule staminali nell'arco di 4 giorni di raccolta, a fronte del 34 % (53 su 154) dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 45 niños con linfoma o tumores sólidos, el 80 % (24 de 30) de los pacientes a los que se administró Mozobil presentó al menos el doble de cantidad de células madre en la sangre, en comparación con el 29 % (4 de 14) de los pacientes que recibieron solo un tratamiento de movilización estándar.
Italian: In uno studio principale condotto su 45 bambini affetti da linfoma o tumori solidi, l'80 % (24 su 30) dei pazienti che hanno ricevuto Mozobil presentava almeno un raddoppiamento del numero di cellule staminali del sangue, rispetto al 29 % (4 su 14) dei pazienti sottoposti alla monoterapia standard per la mobilizzazione.
Spanish: Después de administrar Mozobil al paciente, se extraen las células madre de la sangre del paciente y se almacenan antes del trasplante.
Italian: Dopo aver somministrato Mozobil al paziente, le cellule staminali di quest'ultimo sono estratte dal sangue e conservate fino al trapianto.
Spanish: Mozobil es un medicamento que se utiliza para movilizar células madre de la médula ósea del paciente para su recogida y posterior trasplante autólogo.
Italian: Mozobil è un medicinale utilizzato per mobilizzare le cellule staminali del sangue dal midollo osseo di un paziente, affinché possano essere raccolte e utilizzate successivamente a scopo di trapianto nello stesso paziente.
Spanish: Entre los adultos con linfoma, el 59 % (89 de 150) de los pacientes a los que se administró Mozobil logró alcanzar la cantidad óptima de células madre en el plazo de 4 días de recogida, en comparación con el 20 % (29 de 148) de los pacientes a los que se dio placebo.
Italian: Tra gli adulti affetti da linfoma, il 59 % (89 su 150) di coloro che hanno ricevuto Mozobil ha raggiunto l'obiettivo numerico di cellule staminali nell'arco di 4 giorni di raccolta, a fronte del 20 % (29 su 148) dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Spanish: Mozobil se administra entre 6 y 11 horas antes de que vaya a extraerse la sangre del paciente y las células madre.
Italian: Mozobil è somministrato da 6 a 11 ore prima che sia prelevato il sangue del paziente e che siano estratte le cellule staminali, e può essere usato fino a 7 giorni consecutivi.
Spanish: Mozobil se usa para movilizar las células madre de la médula ósea, de forma que puedan liberarse en la sangre.
Italian: Mozobil è indicato per indurre la mobilizzazione delle cellule staminali dal midollo osseo, in modo che possano essere rilasciate nel sangue.
Spanish: El peso ideal se puede determinar usando las siguientes ecuaciones:
Italian: Il peso corporeo ideale può essere determinato utilizzando le seguenti equazioni:
Spanish: ** De la experiencia post-comercialización
Italian: ** da esperienza post-marketing
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Spanish: Después de abrir
Italian: Dopo l'apertura
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene molestias en el pecho.
Italian: Informi immediatamente il medico se avverte dei disturbi al petto.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos resultados.
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
Spanish: Aproximadamente uno de cada cinco pacientes los sufren.
Italian: Circa un paziente su cinque avverte queste sensazioni.
Spanish: Medicamentos concomitantes recomendados
Italian: Medicinali concomitanti raccomandati
Spanish: La ruta principal de eliminación de plerixafor es la urinaria.
Italian: La principale via di eliminazione del plerixafor è quella urinaria.
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) en plasma es de 3-5 horas.
Italian: L'emivita di eliminazione (t1/2) nel plasma è di 3-5 ore.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/537/001
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/537/001
Spanish: Si tiene problemas de riñón moderados o graves, su médico reducirá la dosis.
Italian: Se ha problemi moderati o gravi ai reni, il medico le ridurrà la dose.
Spanish: • si tiene o ha tenido cualquier problema de corazón.
Italian: • se ha o se ha avuto problemi cardiaci;
Spanish: No se puede descartar el riesgo para el lactante.
Italian: Pertanto, non è possibile escludere un rischio per il lattante.
Spanish: Qué es Mozobil y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Mozobil e a cosa serve
Spanish: Este potencial teratogénico es debido probablemente a su mecanismo de acción farmacodinámico.
Italian: Tale potenziale teratogenico è probabilmente dovuto al meccanismo farmacodinamico di azione.
Spanish: • recuento bajo de glóbulos rojos en las pruebas de laboratorio (anemia en niños)
Italian: • bassa conta dei globuli rossi nelle analisi di laboratorio (anemia nei bambini)
Spanish: Deben tomarse las precauciones adecuadas debido a la posibilidad de que aparezcan estas reacciones.
Italian: Devono essere prese le dovute precauzioni data la possibilità di tali reazioni.
Spanish: La solución no utilizada debe eliminarse.
Italian: Eliminare ogni soluzione inutilizzata.
Spanish: Composición de Mozobil - El principio activo es plerixafor.
Italian: Cosa contiene Mozobil - Il principio attivo è plerixafor.
Spanish: Los datos clínicos que evalúan este ajuste de dosis son limitados.
Italian: I dati clinici relativi a tale aggiustamento della dose sono limitati.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado teratogenicidad (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Si desea más información acerca de G-CSF, pregunte a su médico y lea el correspondiente prospecto.
Italian: Se desidera maggiori informazioni sul G-CSF, contatti il medico e legga il foglio illustrativo corrispondente.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si
Italian: Informi immediatamente il medico se
Spanish: Sin embargo, estos efectos no parecen ocurrir con más frecuencia cuando se utiliza Mozobil.
Italian: Tuttavia, tali effetti non sembrano manifestarsi con una frequenza maggiore quando si assume Mozobil.
Spanish: • En niños de 1 a menos de 18 años con linfoma o tumores sólidos.
Italian: • nei bambini di età compresa tra 1 e meno di 18 anni con linfoma o tumori solidi.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de plerixafor en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi sono dati sufficienti riguardanti l'uso di plerixafor in donne in gravidanza.
Spanish: La tasa de eliminación de los tejidos era lenta.
Italian: Il tasso di eliminazione dai tessuti è stato basso.
Spanish: Mujeres en edad fértil Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento.
Italian: Donne in età fertile Le donne in età fertile devono ricorrere a un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
Spanish: Plerixafor se une moderadamente a las proteínas plasmáticas humanas, hasta el 58%.
Italian: Plerixafor si lega moderatamente alle proteine del plasma umano fino al 58%.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Italian: È importante che lei informi il medico se si trova in stato di gravidanza, se pensa di esserlo o se sta pianificando una gravidanza.
Spanish: Su médico puede realizarle análisis de sangre periódicamente para controlar el número de células de la sangre.
Italian: Il medico può eseguire esami del sangue su base regolare per controllare il numero delle sue cellule del sangue.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros inmunoestimulantes; código ATC: L03AX16
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri immunostimolanti; codice ATC: L03AX16
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Spanish: • sueños alterados, pesadillas
Italian: • sogni anomali, incubi
Spanish: No se observaron complicaciones ni síntomas clínicos de leucostasis.
Italian: Non sono stati osservati complicazioni o sintomi clinici di leucostasi.
Spanish: El perfil de seguridad en este estudio pediátrico fue concordante con el observado en adultos.
Italian: Il profilo di sicurezza in questo studio pediatrico si è rivelato in linea con quello riscontrato negli adulti.
Spanish: • si tiene un número alto de glóbulos blancos.
Italian: • se presenta un numero elevato di globuli bianchi;
Spanish: Su dosis dependerá de su peso corporal, que debe medirse la semana anterior a que reciba la primera dosis.
Italian: La dose dipenderà quindi dal suo peso corporeo che dovrà essere misurato la settimana prima di ricevere la sua prima dose.