FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O perfil de segurança do dupilumab em doentes acompanhados até à semana 52 foi semelhante ao perfil de segurança observado na semana 16 no estudo AD-1526.
Latvian: Dupilumaba drošuma profils pacientiem, kas tika novēroti līdz 52. nedēļai, bija līdzīgs tā drošuma profilam, kāds AD-1526 pētījumā tika novērots 16. nedēļā.
Portuguese: Dupixent contém a substância ativa dupilumab.
Latvian: Dupixent sastāvā ir aktīvā viela dupilumabs.
Portuguese: Para avaliar a manutenção e a durabilidade da resposta, os participantes tratados com dupilumab durante 16 semanas nos estudos SOLO 1 e SOLO 2, que alcançaram IGA de 0 ou 1 ou EASI-75 foram realaetorizados para o estudo SOLO CONTINUE para um tratamento adicional de 36 semanas com dupilumab ou placebo, resultando num tratamento do estudo cumulativo de 52 semanas.
Latvian: Lai vērtētu atbildes reakcijas saglabāšanos un noturību, pētāmās personas, kuras 16 nedēļu garumā bija lietojušas dupilumaba pētījumos SOLO 1 un SOLO 2 un kurām bija panākta IGA 0 vai 1 vai EASI-75 atbildes reakcija, tika atkārtoti randomizētas pētījumā SOLO CONTINUE, lai vēl 36 nedēļas saņemtu terapiju ar dupilumabu vai placebo, kopējam pētījumā saņemtās ārstēšanas ilgumam veidojot 52 nedēļas.
Portuguese: Dose Inicial
Latvian: kuriem sākotnējā
Portuguese: Os doentes que receberam tratamento de resgate foram considerados não respondedores.
Latvian: Pacientus, kuri saņēma glābšanas terapiju, uzskatīja par tādiem, kuriem neizpaudās atbildes reakcija.
Portuguese: Dupilumab destina-se a tratamento de longo prazo.
Latvian: Dupilumabs paredzēts ilgstošai lietošanai.
Portuguese: • Pode injetar na coxa ou na barriga (estômago), exceto na área de 5 cm à volta do umbigo.
Latvian: • Zāles var injicēt augšstilbā vai vēderā, izņemot 5 cm rādiusā ap nabu.
Portuguese: Calcula-se que a biodisponibilidade absoluta de dupilumab após uma dose SC é semelhante em doentes com DA e asma, no intervalo de 61% e 64%, conforme determinado por uma análise de farmacocinética (FC) populacional.
Latvian: Saskaņā ar populācijas farmakokinētikas (FK) analīzē noteikto dupilumaba absolūtā biopieejamība pēc s.c. ievadīšanas AD un astmas slimniekiem ir līdzīga un atrodas robežās no 61 % līdz 64 %.
Portuguese: A seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia não deve ser exposta ao calor ou à luz solar direta e não deve ser agitada.
Latvian: Pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst pakļaut karstuma vai tiešu saules staru iedarbībai, un to nedrīkst kratīt.
Portuguese: Num estudo clínico de doentes com DA, os efeitos de dupilumab na farmacocinética (FC) de substratos do CYP foram avaliados.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar AD, vērtēja dupilumaba ietekmi uz CYP substrātu farmakokinētiku (FK).
Portuguese: SOLO 1 (CAC)a
Latvian: SOLO 1 (PAK)a
Portuguese: SOLO 2 (CAC)a
Latvian: SOLO 2 (PAK)a
Portuguese: ACQ-5 Dupilumab
Latvian: ACQ-5 Dupilumabs
Portuguese: Antes do tratamento com dupilumab, recomenda-se a actualização da imunização dos doentes para as vacinas vivas e vivas atenuadas de acordo com as recomendações atuais.
Latvian: Pirms dupilumaba terapijas sākšanas pacientus ieteicams imunizēt ar visām aktuālās vakcinēšanas vadlīnijās norādītajām dzīvo un dzīvo novājināto mikroorganismu vakcīnām.
Portuguese: SOLO 1 na Semana 16
Latvian: SOLO 1 16. nedēļā
Portuguese: Dupixent pode ser utilizado com medicamentos para o eczema que aplica na pele ou pode ser utilizado sozinho.
Latvian: Dupixent drīkst lietot kopā ar zālēm ekzēmas ārstēšanai, ko Jūs lietojat uz ādas, vai arī to drīkst lietot atsevišķi.
Portuguese: Neste estudo, a média de idade foi de 14,5 anos, o peso mediano foi de 59,4 kg, 41,0% eram do sexo feminino, 62,5% eram caucasianos, 15,1% eram asiáticos e 12,0% eram negros.
Latvian: Šajā pētījumā vidējais vecums bija 14,5 gadi, ķermeņa masas mediāna bija 59,4 kg, 41,0 % pacientu bija sievietes, 62,5 % bija baltādaini, 15,1 % bija aziāti, bet 12,0 % - melnādaini.
Portuguese: A seringa pré-cheia não deve ser exposta ao calor ou à luz solar direta e não deve ser agitada.
Latvian: Pilnšļirci nedrīkst pakļaut karstuma vai tiešu saules staru iedarbībai, un to nedrīkst kratīt.
Portuguese: • Não injete através da roupa
Latvian: Neinjicējiet zāles caur apģērbu.
Portuguese: Eficácia clínica e segurança na asma
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pacientiem ar astmu
Portuguese: Dupilumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano contra o recetor alfa da interleucina (IL)-4 que inibe a sinalização IL-4/IL-13, produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Latvian: Dupilumabs ir pilnīga cilvēka monoklonālā antiviela pret interleikīna (IL)-4 alfa receptoru, kura inhibē IL-4/IL-13 signālu pārvadi un ir iegūta no Ķīnas kāmja olnīcu (Chinese Hamster Ovary, CHO) šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Portuguese: Nos doentes com asma, a frequência de conjuntivite foi baixa e semelhante entre o dupilumab e o placebo (ver secção 4.4).
Latvian: Pacientiem ar astmu konjunktivīta sastopamības biežums bija mazs, un dupilumaba un placebo grupā tas bija līdzīgs (skatīt
Portuguese: Foram incluídos no estudo QUEST um total de 107 adolescentes com asma com idades entre os 12 e 17 anos.
Latvian: Pētījumā QUEST tika iesaistīti pavisam 107 pusaudži ar astmu vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Portuguese: Foi notificado tratamento emergente para eosinofilia (≥ 5,000 células/mcl) em <2% dos doentes tratados com dupilumab e < 0,5% nos doentes tratados com placebo.
Latvian: Terapijas izraisīta eozinofilija (≥ 5000 šūnas/μl) tika novērota < 2 % pacientu dupilumaba grupā un < 0,5 % pacientu placebo grupā.
Portuguese: • Mantenha as seringas não utilizadas na embalagem de origem e conserve no frigorífico entre 2°C e 8°C.
Latvian: • Nelietotās šļirces jāuzglabā oriģinālajā kartona iepakojumā ledusskapī 2-8 ºC temperatūrā.
Portuguese: Dupilumab pode ser utilizado com ou sem corticosteroides tópicos.
Latvian: Dupilumabu var lietot kopā ar ārīgi lietojamiem kortikosteroīdiem vai bez tiem.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia 2 canetas pré-cheias 3 canetas pré-cheias 6 canetas pré-cheias
Latvian: 2 pildspalvveida pilnšļirces 3 pildspalvveida pilnšļirces 6 pildspalvveida pilnšļirces
Portuguese: Os efeitos na função pulmonar, nos esteróides orais e na redução da exacerbação foram semelhantes, independentemente dos níveis basais dos biomarcadores inflamatórios do tipo 2 (por exemplo, eosinófilos no sangue, FeNO).
Latvian: Ietekme uz plaušu funkcijām, perorālo steroīdu lietošanu un paasinājumu biežuma samazināšanos bija līdzīga neatkarīgi no sākotnējā 2. tipa iekaisuma biomarķieru (piemēram, eozinofilo leikocītu skaita asinīs, FeNO) līmeņa.
Portuguese: Para ambas as doses de 200 mg e 300 mg em semanas alternadas, foram observadas melhorias significativas no FEV1 (alteração média de MQ desde o início do estudo na semana 12) (0,36 l e 0,27 l, respetivamente).
Latvian: Gan 200 mg, gan 300 mg devas grupā tika novērota nozīmīga FEV1 uzlabošanās (vidējās LS izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai) (attiecīgi 0,36 l un 0,27 l).
Portuguese: • 1 um recipiente para objetos cortantes * (ver etapa D)
Latvian: • pret dūrieniem izturīga tvertne* (skatīt D soli).
Portuguese: Percentagem de doentes com EASI-75 na semana 36 para doentes com EASI-75 no início do estudo, n (%)
Latvian: 36. nedēļā no tiem pacientiem, kuriem pētījuma sākumā bija EASI-75 atbildes reakcija, n (%)
Portuguese: Os doentes tratados com dupilumab tiveram um aumento médio inicial maior do que o valor basal na contagem de eosinófilos em comparação com os doentes tratados com placebo.
Latvian: Pacientiem dupilumaba grupā vidējais sākotnējais eozinofilo leikocītu skaita palielinājums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija lielāks nekā placebo grupas pacientiem.
Portuguese: Doença do soro/reações do tipo doença do soro
Latvian: Seruma slimība vai seruma slimībai līdzīgās reakcijas
Portuguese: Durante um estudo de toxicologia reprodutiva realizado em macacos, utilizando um anticorpo substituto específico para a IL-4Rα de macaco, não foram observadas anomalias fetais para dosagens que saturam a IL-4Rα.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumā ar pērtiķiem, izmantojot pērtiķa IL-4Rα specifisku surogātantivielu, devās, ar kurām tika panākts IL-4Rα piesātinājums, nenovēroja augļa patoloģijas.
Portuguese: Estudos de fertilidade realizados em ratinhos macho e fêmea utilizando um anticorpo substituto contra o IL-4Rα não demonstraram compromisso da fertilidade (ver secção 4.6).
Latvian: Ar peļu tēviņiem un mātītēm veiktos fertilitātes pētījumos, izmantojot surogātantivielu pret IL-4Rα, nekonstatēja fertilitātes pasliktināšanos (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: Sem redução ou sem aumento da dose de OCS, ou abandonaram o estudo Objetivo secundário (semana 24)a Proporção de doentes que atingiram redução de dose de OCS para <5 mg/dia
Latvian: PKS deva nesamazinājās vai palielinājās, vai pacients izstājās no pētījuma Sekundārais mērķa kritērijs (24. nedēļā)a To pacientu īpatsvars, kuriem PKS deva samazinājās līdz < 5 mg/dienā Izredžu attiecība
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris França
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Portuguese: Não volte a tocar no local de injeção nem sopre para secar antes da injeção.
Latvian: Pirms injekcijas vēlreiz nepieskarieties injekcijas vietai un nepūtiet gaisu uz tās.
Portuguese: Para a dose de 200 mg em semanas alternadas, os doentes tiveram uma redução na taxa de exacerbações graves que foi consistente com os adultos.
Latvian: 200 mg devas, ko lieto reizi 2 nedēļās, grupā pacientiem novērotais smagu paasinājumu biežuma samazinājums atbilda pieaugušajiem novērotajam.
Portuguese: A farmacocinética de dupilumab em doentes pediátricos (<12 anos de idade) com dermatite atópica não foi estudada.
Latvian: Dupilumaba farmakokinētika pediatriskajiem pacientiem (< 12 gadu vecumam) ar atopisko dermatītu nav pētīta.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a interrupção do tratamento em doentes que não tenham apresentado resposta após 16 semanas de tratamento para a dermatite atópica.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 16 nedēļas ilgas atopiskā dermatīta ārstēšanas nav radusies atbildreakcija, jāapsver šo zāļu lietošanas pārtraukšana.
Portuguese: Se utilizar mais Dupixent do que deveria ou a dose foi administrada demasiado cedo, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Latvian: Ja esat lietojis Dupixent vairāk, nekā noteikts, vai zāļu deva ir lietota par agru, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Portuguese: Estudo com CST concomitantes de 52 semanas (CHRONOS)
Latvian: 52 nedēļas ilgais pētījums ar vienlaicīgu ĀKS terapiju (CHRONOS)
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na dermatite atópica
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pacientiem ar atopisko dermatītu
Portuguese: Os doentes elegíveis incluídos nos três estudos tinham tido respostas inadequadas anteriores a medicação tópica.
Latvian: Šajos trīs pētījumos iesaistītajiem kritērijiem atbilstošajiem pacientiem iepriekš bija bijusi neatbilstoša atbildes reakcija uz ārīgi lietojamām zālēm.
Portuguese: Dupilumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante do tipo IgG4 que inibe a sinalização da interleucina-4 e da interleucina-13.
Latvian: Dupilumabs ir cilvēka IgG4 rekombinanta monoklonālā antiviela, kas inhibē interleikīna-4 un interleikīna-13 signāla pārvadi.
Portuguese: Foi avaliada a resposta imunitária à vacina TdaP e à vacina meningocócica polissacarídica, ver secção 4.5.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret TdaP vakcīnu un meningokoku polisaharīdu vakcīnu tika noteikta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Eritema no local de injecção Edema no local da injecção Dor no local da injecção Prurido no local da injeção
Latvian: Apsārtums injekcijas vietā Tūska injekcijas vietā Sāpes injekcijas vietā
Portuguese: Respostas ADA com duração superior a 12 semanas: QW: 0,0%; Q2W: 1,4%; Q4W: 0,0%; Q8W: 2,6%.
Latvian: Q2W: 1,4 %; Q4W: 0,0 %; Q8W: 2,6 %.
Portuguese: Como conservar Dupixent
Latvian: Kā uzglabāt Dupixent
Portuguese: Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8, B-2440 Geel
Latvian: Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8
Portuguese: Aproximadamente 5% dos doentes nos grupos placebo nos estudos de 52 semanas também foram positivos para anticorpos ao dupilumab; aproximadamente 2% apresentaram resposta persistente de AAF e aproximadamente 1% apresentaram anticorpos neutralizantes.
Latvian: 52 nedēļas ilgajos pētījumos pozitīva antivielu atrade pret dupilumabu bija arī aptuveni 5 % pacientu placebo grupās; aptuveni 2 % pacientu bija neizzūdoša AZA reakcija, bet aptuveni 1 % pacientu bija neitralizējošas antivielas.
Portuguese: Tabela 7: Resultados dos objetivos primários e secundários no estudo SOLO CONTINUE Placebo
Latvian: Primāro un sekundāro mērķa kritēriju rezultāti pētījumā SOLO CONTINUE
Portuguese: Redução percentual desde a linha de base
Latvian: Samazinājums procentos
Portuguese: A 4: Verifique o medicamento
Latvian: Pārbaudiet zāles
Portuguese: Dose recomendada em adolescentes com dermatite atópica A dose recomendada de Dupixent em adolescentes (12 aos 17 anos de idade) com dermatite atópica é baseada no peso corporal:
Latvian: Dupixent ieteicamā deva pusaudžiem ar atopisko dermatītu (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) ir atkarīga no ķermeņa masas:
Portuguese: Listadas na Tabela 2 estão as reações adversas observadas em estudos clínicos na dermatite atópica, apresentadas por classe de sistema de órgãos e frequência, utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
Latvian: 2. tabulā minētas atopiskā dermatīta klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības pa sistēmas orgānu klasēm un biežumiem, izmantojot šādas biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida (incluindo objetivos farmacológicos da segurança) e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti (ietverot drošuma farmakoloģijas mērķa kritērijus) un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Portuguese: 600 mg (duas injecções de 300 mg)
Latvian: 600 mg (divas 300 mg injekcijas)
Portuguese: Dupixent está disponível como canetas pré-cheias de 200 mg numa embalagem contendo 1, 2, 3 ou 6 canetas pré-cheias.
Latvian: Dupixent ir pieejams kā 200 mg pilnšļirces iepakojumā pa 1, 2, 3 vai 6 pildspalvveida pilnšļircēm.
Portuguese: Não toque na agulha.
Latvian: Nepieskarieties adatai.
Portuguese: Após utilização, colocar a seringa pré-cheia ou a caneta pré-cheia num recipiente para objetos cortantes e eliminar de acordo com os regulamentos locais.
Latvian: Pēc lietošanas pilnšļirce vai pildspalvveida pilnšļirce jāievieto pret dūrieniem izturīgā tvertnē un jālikvidē saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Portuguese: Adultos com dermatite atópica
Latvian: Pieaugušie ar atopisko dermatītu
Portuguese: O objetivo primário foi a redução percentual na dose de corticosteróide oral avaliada na população total , com base na comparação da dose de corticosteróide oral nas semanas 20 a 24 que manteve o controlo da asma com a dose de corticosteróide oral previamente otimizada (no início do estudo).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija perorālo kortikosteroīdu devas samazinājums visā pētījuma populācijā, pamatojoties uz 20.-24. nedēļā astmas kontroli nodrošinošās perorālo kortikosterīdu devas salīdzinājumu ar iepriekš (pētījuma sākumā) optimizēto perorālo kortikosteroīdu devu.
Portuguese: • Para ajudar a evitar lesões acidentais com a agulha, cada seringa pré-cheia tem uma proteção da agulha que é ativada automaticamente para cobrir a agulha depois de ter aplicado a injeção.
Latvian: • Lai palīdzētu novērst nejaušu savainošanos ar adatu, katrai pilnšļircei ir adatas aizsargvāciņš,
Portuguese: Se for outra pessoa a administrar a injeção, também pode ser utilizada a região superior do braço.
Latvian: Ja zāles injicē cits cilvēks, var izmantot arī augšdelmu.
Portuguese: b O conjunto de análise completo (CAC) inclui todos os doentes aleatorizados.
Latvian: b Pilna analīzes kopa (PAK) ietver visus randomizētos pacientus.
Portuguese: 1,14 ml de solução numa seringa pré-cheia de vidro de Tipo 1 transparente siliconizado com proteção da agulha ou caneta pré-cheia, com uma agulha de parede fina de aço inoxidável inclusa fixa de 12,7 mm (½ polegada).
Latvian: 1,14 ml šķīduma caurspīdīgā silikonizētā I hidrolītiskās klases stikla pilnšļircē ar adatas aizsargvāciņu vai pildspalvveida pilnšļircē ar fiksētu 27. izmēra 12,7 mm (½ collas) plānsieniņu adatu no nerūsējošā tērauda.
Portuguese: Listadas na Tabela 3 estão as reações adversas observadas em estudos clínicos na asma, apresentadas por classe de sistema de órgãos e frequência, utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
Latvian: Astmas klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības 3. tabulā norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Portuguese: Dupixent é indicado para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos que são candidatos a terapêutica sistémica.
Latvian: Dupixent indicēts vidēji smaga līdz smaga atopiskā dermatīta ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuri kandidē uz sistēmisko terapiju.
Portuguese: As respostas de anticorpos com a vacina do tétano e a vacina meningocócica polissacárida foram semelhantes nos doentes tratados com dupilumab e nos doentes tratados com placebo.
Latvian: Antivielu reakcija gan pret stingumkrampju, gan meningokoku polisaharīdu vakcīnu dupilumaba grupas pacientiem un placebo grupas pacientiem bija līdzīga.
Portuguese: Dermatite atópica
Latvian: Atopiskais dermatīts
Portuguese: • Não congele a seringa.
Latvian: • Šļirci nedrīkst sasaldēt.
Portuguese: PRO Tratamento
Latvian: PRO Terapija
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta tiver caído numa superfície dura ou estiver danificada.
Latvian: • Šļirci nedrīkst lietot, ja tā bijusi nokritusi uz cietas virsmas vai ir bojāta.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de dermatite atópica, o perfil de segurança observado nos adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade foi semelhante ao observado nos adultos.
Latvian: Atopiskā dermatīta klīniskajos pētījumos 12 līdz 17 gadu veciem pusaudžiem novērotais drošuma profils bija līdzīgs drošuma profilam, kāds novērots pieaugušajiem.
Portuguese: Após utilização, colocar a seringa pré-cheia num recipiente para objetos cortantes e eliminar de acordo com os regulamentos locais.
Latvian: Pēc lietošanas pilnšļirce jāievieto pret dūrieniem izturīgā tvertnē un jālikvidē saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Portuguese: Mantenha a caneta pré-cheia firmemente contra a pele.
Latvian: Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci, stingri piespiestu ādai.
Portuguese: Não freccione a pele após a injeção.
Latvian: Pēc injekcijas neberzējiet ādu.
Portuguese: Utilização de dose alta de (%)a
Latvian: IKS lietošana lielā devā, %a
Portuguese: Foi avaliada a segurança a longo prazo num estudo de extensão aberto em doentes com idades dos 12 aos 17 anos com dermatite atópica moderada a grave (AD-1434).
Latvian: Dupilumaba ilgtermiņa drošums tika vērtēts nemaskētā pētījuma turpinājumā, kurā piedalījās 12 līdz 17 gadus veci pacienti ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu (AD-1434).
Portuguese: 2 ml de solução numa seringa pré-cheia de vidro de Tipo 1 transparente siliconizado com ou sem proteção da agulha, com uma agulha de parede fina de aço inoxidável inclusa fixa de 27G e 12,7 mm (½ polegada).
Latvian: 2 ml šķīduma caurspīdīgā silikonizētā I hidrolītiskās klases stikla pilnšļircē ar adatas aizsargvāciņu vai bez tā un ar fiksētu 27. izmēra 12,7 mm (½ collas) plānsieniņu adatu no nerūsējošā tērauda.
Portuguese: Excipientes: cloridrato de arginina, histidina, polissorbato 80, acetato de sódio, ácido acético glacial, sacarose, água para preparações injetáveis.
Latvian: Palīgvielas: arginīna hidrohlorīds, histidīns, polisorbāts 80, nātrija acetāts, ledus etiķskābe, saharoze, ūdens injekcijām.
Portuguese: A segurança e a eficácia em doentes pediátricos (<12 anos de idade) com asma grave não foram estabelecidas.
Latvian: Drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem (vecumā līdz 12 gadiem) ar smagu astmu nav noteikts.
Portuguese: O dupilumab comparado ao placebo foi avaliado em 107 adolescentes e 1,795 adultos com asma persistente em corticosteróide inalatório de dose média a alta (ICS) e um medicamento de controlo associado.
Latvian: Dupilumabs salīdzinājumā ar placebo tika vērtēts 107 pusaudžiem un 1795 pieaugušajiem ar persistējošu astmu, kuri lietoja inhalējamu kortikosteroīdu (IKS) un vēl vienas astmu kontrolējošas zāles.
Portuguese: Os resultados de eficácia na semana 16 no estudo de dermatite atópica em adolescentes são apresentados na tabela 4.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc 16 nedēļām pētījumā par pusaudžiem ar atopisko dermatītu ir apkopoti 4. tabulā.
Portuguese: No subgrupo de doentes que se assemelhava à população do estudo CAFE dentro do estudo CHRONOS de 52 semanas, 69,6% dos doentes tratados com dupilumab300 mg Q2W alcançaram EASI-75 vs 18,0% dos doentes tratados com placebo na semana 16, e 52,4% dos doentes tratados com Dupilumab 300 mg Q2W vs 18,6% dos doentes tratados com placebo na semana 52.
Latvian: 52 nedēļas ilgā pētījuma CHRONOS pacientu apakšgrupā, kas līdzinājās pētījuma CAFE populācijai, EASI-75 atbildes reakcija 16. nedēļā bija vērojama 69,6 % pacientu, kuri lietoja dupilumabu 300 mg Q2W, un 18,0 % placebo lietojošo pacientu, bet 52. nedēļā tā bija vērojama 52,4 % pacientu, kuri lietoja dupilumabu 300 mg Q2W, un 18,6 % placebo lietojošo pacientu.
Portuguese: Tabela 2 Lista de reações adversas na dermatite atópica Classe de sistemas de órgãos MedDRA
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts atopiskā dermatīta gadījumā MedDRA orgānu sistēmas klase
Portuguese: O objetivo primário foi a variação da linha basal para a semana 12 no FEV1 (L).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija FEV1 (l) izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai.
Portuguese: b O CAC da semana 52 inclui todos os doentes aleatorizados, pelo menos, um ano antes da data de cutoff da análise primária.
Latvian: b 52. nedēļas PAK ietver visus pacientus, kuri randomizēti vismaz vienu gadu pirms primārās analīzes nogriežņa datuma.
Portuguese: Placebo + CST
Latvian: Placebo +
Portuguese: Para adolescentes de 12 a 17 anos de idade com dermatite atópica que receberam uma dosagem em semanas alternadas (Q2W) com 200 mg (<60 kg) ou 300 mg (≥60 kg), a concentração média de DP no estado estacionário de dupilumab foi de 54,5 ± 27,0 mcg/ml.
Latvian: 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem ar atopisko dermatītu, kas 200 mg (<60 kg) vai 300 mg (≥60 kg) devu saņēma katru otro nedēļu (Q2W), dupilumaba vidējā ±SN farmakokinētiskā līdzsvara koncentrācija pirms nākamās devas ievadīšanas bija 54,5 ± 27,0 μg/ml.