FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En algunos pacientes con la función renal comprometida (pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada) aliskiren administrado concomitantemente con AINEs puede aumentar el deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verslechterde nierfunctie (gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten) kan aliskiren indien samen toegediend met NSAID's, een verdere verslechtering van de nierfunctie veroorzaken, inclusief mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk omkeerbaar is.
Spanish: En el caso que aparezca algún signo de insuficiencia renal debe interrumpirse inmediatamente la administración de aliskiren.
Dutch: Als tekens van nierfalen voorkomen moet aliskiren onmiddellijk worden gestopt.
Spanish: En los ensayos clínicos, Enviage no se ha estudiado en pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave (creatinina sérica ≥ 150 micromol/l o 1,70 mg/dl en mujeres y ≥ 177 micromol/l o 2,00 mg/dl en hombres y/o una tasa de filtración glomerular (TFG) estimada < 30 ml/min), antecedentes de diálisis, síndrome nefrótico o hipertensión renovascular.
Dutch: In klinische onderzoeken werd Enviage niet onderzocht bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine ≥ 150 µmol/l of 1,70 mg/dl bij vrouwen en ≥ 177 µmol/l of 2,00 mg/dl bij mannen en/of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min.)
Spanish: En ratas no se observó afectación de la fertilidad, ni del desarrollo prenatal y postnatal con dosis de hasta 250 mg/kg/día.
Dutch: De fertiliteit, prenatale ontwikkeling en postnatale ontwikkeling ondervonden geen invloed bij ratten bij doses tot 250 mg/kg/dag.
Spanish: Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está usando alguno de los siguientes medicamentos: - medicamentos que incrementan la cantidad de potasio en su sangre, incluyendo diuréticos ahorradores de potasio y suplementos de potasio.
Dutch: Als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet wijzigen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen: - geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen.
Spanish: La hipertensión aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias.
Dutch: Een hoge bloeddruk vormt een hogere belasting voor het hart en de slagaders.
Spanish: Mediante la inhibición del enzima renina, aliskiren inhibe el SRA en el punto de activación, bloqueando la conversión de angiotensinógeno a angiotensina I, y disminuyendo, por consiguiente, los niveles de angiotensina I y angiotensina II.
Dutch: Door remming van het enzym renine, remt aliskiren het RAS aan het begin van de cascade, waardoor de omzetting van angiotensinogeen tot angiotensine I wordt voorkomen en de angiotensine I en angiotensine II spiegels afnemen.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes hipertensos, Enviage no provocó efectos clínicamente importantes sobre el colesterol total, el colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), los triglicéridos en ayunas, la glucosa en ayunas o el ácido úrico.
Dutch: In klinische onderzoeken bij hypertensieve patiënten had Enviage geen klinisch belangrijke effecten op totaal cholesterol, "highdensity" lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose of urinezuur.
Spanish: El potencial carcinógeno se evaluó en un estudio de 2 años en ratas y en un estudio de 6 meses en ratones transgénicos.
Dutch: In een 2 jaar durend onderzoek met ratten en een 6 maanden durend onderzoek met transgene muizen werd het carcinogene vermogen beoordeeld.
Spanish: Si aparecen signos que sugieran una reacción alérgica (en particular dificultades en la respiración, o al tragar, o hinchazón de la cara, extremidades, ojos, labios y/o lengua), los pacientes deben interrumpir el tratamiento y contactar con el médico (ver sección 4.4).
Dutch: Indien bepaalde tekenen optreden die een allergische reactie doen vermoeden (in het bijzonder moeilijkheden om te ademen, of om te slikken, of zwelling van het aangezicht, extremiteiten, ogen, lippen en/of tong) moeten patiënten stoppen met de behandeling en hun arts raadplegen (zie rubriek 4.4).
Spanish: La incidencia de tos fue similar entre el grupo placebo (0,6%) y los pacientes tratados con Enviage
Dutch: De incidentie van hoest was vergelijkbaar bij patiënten die met placebo (0,6%) en met Enviage (0,9%) werden behandeld.
Spanish: La administración concomitante de 300 mg de aliskiren con 200 mg de ketoconazol dio lugar a un aumento del 76% de la AUC de aliskiren pero es de esperar que inhibidores de la gpP como ketoconazol aumenten más las concentraciones tisulares que las concentraciones plasmáticas.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van aliskiren300 mg met ketoconazole 200 mg resulteerde in verhoging van 76% van de aliskiren AUC maar P-gp remmers zoals ketokonazol worden verondersteld de weefsel concentraties meer te verhogen dan de plasma concentraties.
Spanish: En pacientes hipertensos diabéticos, la combinación de Enviage con ramipril indujo una reducción adicional de la presión arterial, a la vez que una menor incidencia de tos (1,8%) que ramipril en monoterapia (4,7%).
Dutch: Bij diabetische hypertensieve patiënten leidde Enviage tot verdere bloeddrukdalingen wanneer het aan ramipril werd toegevoegd, terwijl de combinatie van Enviage en ramipril een lagere incidentie vertoonde voor hoest (1,8%) dan ramipril (4,7%).
Spanish: A diferencia de otros inhibidores del SRA (IECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II)) que causan un aumento compensatorio en la actividad de la renina plasmática (ARP), el tratamiento con aliskiren disminuye la ARP en pacientes hipertensos en aproximadamente un 50-80%.
Dutch: Terwijl andere middelen met een remmende werking op het RAS (ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers (ARB's)) een compenserende verhoging van de plasmarenineactiviteit (PRA) veroorzaken, zorgt een behandeling met aliskiren bij hypertensieve patiënten voor een daling van de PRA met ongeveer 50 tot 80%.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:
Dutch: Diarree Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: Zelden:
Spanish: En un ensayo clínico de 6 meses de duración en 599 pacientes con hipertensión, diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía, en el que todos recibían losartán 100 mg y terapia antihipertensiva optimizada de base, la adición de Enviage 300 mg redujo en un 20% el cociente albúmina/creatinina en orina (UACR) frente a placebo, es decir, de 58 mg/mmol a 46 mg/mmol.
Dutch: In een 6 maanden durend onderzoek bij 599 patiënten met hypertensie, type 2 diabetes mellitus, en nefropathie, die allen losartan 100 mg en geoptimaliseerde antihypertensieve achtergrondtherapie kregen, resulteerde de toevoeging van Enviage 300 mg in een 20% reductie van de urinaire albumine/creatinine ratio (UACR) ten opzichte van het placebo (van 58 mg/mmol naar 46 mg/mmol).
Spanish: Los inductores de la gpP (hierba de San Juan, rifampicina) pueden, por tanto, disminuir la biodisponibilidad de Enviage.
Dutch: Inductoren van het P-gp (St. Janskruid, rifampicine) zouden daarom de biologische beschikbaarheid van Enviage kunnen verminderen.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, la administración de Enviage raramente se asoció con cambios clínicamente relevantes en los parámetros estándar de laboratorio.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van Enviage.
Spanish: La reducción de los niveles de angiotensina II permite que los vasos sanguíneos se relajen, lo que disminuye la presión arterial.
Dutch: Door een vermindering van het gehalte van angiotensine II kunnen de bloedvaten ontspannen waardoor de bloeddruk daalt.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas no se asoció con el sexo, edad, índice de masa corporal, raza u origen étnico.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen toonde geen verband met geslacht, leeftijd, BMI ("body mass index"), ras of etnische afkomst.
Spanish: El efecto hipotensor se mantuvo durante el tratamiento de larga duración y fue independiente de la edad, sexo, índice de masa corporal y origen étnico.
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect hield aan tijdens een langdurige behandeling en was onafhankelijk van de leeftijd, het geslacht, de BMI en de etnische afkomst.
Spanish: No debe tomar Enviage junto con zumo de pomelo.
Dutch: U moet Enviage niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.
Spanish: Sin embargo, debe tenerse en cuenta cuando se conduzca o se maneje maquinaria que ocasionalmente pueden producirse mareos o fatiga asociados a la medicación antihipertensiva.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er echter rekening mee houden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kan optreden wanneer men met een antihypertensivum wordt behandeld.
Spanish: La dosis normal al inicio del tratamiento es de un comprimido de 150 mg una vez al día.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is één tablet van 150 mg eenmaal daags.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Enviage, consulte a su médico inmediatamente.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Enviage heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk teveel Enviage tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA ENVASE UNITARIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VOUWDOOS VOOR EENHEIDSVERPAKKING
Spanish: Envases con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 comprimidos.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten.
Spanish: Enviage está disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 comprimidos.
Dutch: Enviage is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten.
Spanish: La farmacocinética de aliskiren no se vio afectada significativamente en pacientes con enfermedad hepática leve a grave.
Dutch: De farmacokinetiek van aliskiren werd niet significant beïnvloed bij patiënten met een lichte tot ernstige leveraandoening.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve a grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot ernstig gestoorde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos de las combinaciones terapéuticas de Enviage con el diurético hidroclorotiazida, el IECA ramipril, el bloqueante de canales de calcio amlodipino, el antagonista de los receptores de angiotensina valsartán y el betabloqueante atenolol.
Dutch: Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met Enviage toegevoegd aan het diureticum hydrochlorothiazide, de ACE-remmer ramipril, de calciumkanaalblokker amlodipine, de angiotensinereceptor-antagonist valsartan, en de bètablokker atenolol.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten
Spanish: Los ensayos clínicos de Enviage en monoterapia han mostrado un efecto hipotensor comparable al de otras clases de agentes antihipertensivos, incluyendo los IECA y los ARA II.
Dutch: Onderzoeken met een monotherapie van Enviage hebben bloeddrukverlagende effecten aangetoond die vergelijkbaar zijn met andere klassen van antihypertensiva, met inbegrip van ACE-remmers en ARB's.
Spanish: En base a la experiencia de uso con otras sustancias que afectan al sistema renina-angiotensina, el uso concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, u otras sustancias que puedan aumentar los niveles séricos de potasio (p. ej. heparina) pueden provocar un aumento de los niveles séricos de potasio.
Dutch: Op basis van ervaring met het gebruik van andere middelen die een invloed hebben op het renineangiotensinesysteem kan het gelijktijdige gebruik van kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutsubstituten of andere middelen die de kaliumspiegels in het serum kunnen verhogen (bv. heparine) tot verhoogde kaliumspiegels in het serum leiden.
Spanish: La administración concomitante de ketoconazol (200 mg) con aliskiren (300 mg) provocó un aumento del 80% de los niveles plasmáticos de aliskiren (AUC y Cmax).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg) met aliskiren (300 mg) resulteerde in een stijging van aliskiren plasmaspiegels (AUC en Cmax) met 80%.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve a grave (ver sección 5.2).
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Spanish: Antecedentes de angioedema con aliskiren.
Dutch: Voorgeschiedenis van angio-oedeem met alikiren.
Spanish: Este efecto también se observa con otros fármacos que actúan sobre el sistema renina angiotensina, como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y los antagonistas de los receptores de la angiotensina.
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere middelen die een werking hebben op het renine-angiotensinesysteem, zoals angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) en angiotensinereceptorblokkers.
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten
Spanish: - cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios no
Dutch: - bepaalde pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden
Spanish: Cuando se administró con atorvastatina, el AUC y la Cmax en estado estacionario de Enviage aumentaron en un 50%.
Dutch: Wanneer Enviage met atorvastatine werd toegediend, steeg de steady-state AUC en Cmax van Enviage met 50%.
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando aliskiren se administre con inhibidores moderados de la gpP tales como ketoconazol (ver sección 4.5).
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn met de toediening van aliskiren met matige P-gp remmers zoals ketoconazole ( zie rubriek 4.5).
Spanish: Tras la administración de una dosis única diaria, las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzan en un plazo de 5-7 días; dichas concentraciones son aproximadamente el doble de la concentración obtenida con la dosis inicial.
Dutch: Steady-state plasmaspiegels worden binnen 5-7 dagen na een eenmaal daagse toediening bereikt en steady-state spiegels zijn ongeveer twee keer zo groot als de aanvangsdosis.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE ENVASES MÚLTIPLES (INCLUYE BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLAUW KADER)
Spanish: - si alguna vez ya ha experimentado angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua) al tomar aliskiren.
Dutch: - als u reeds angio-oedeem heeft gehad (moeilijkheden om te ademen, of te slikken, of zwelling van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong) wanneer u aliskiren inneemt.
Spanish: Composición de Enviage - El principio activo es aliskiren (como hemifumarato) 300 mg. - Los demás componentes son crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, macrogol,
Dutch: Wat bevat Enviage - Het werkzaam bestanddeel is aliskiren (als hemifumaraat) 300 mg. - De andere bestanddelen zijn crospovidon, hypromellose, magnesiumstearaat, macrogol,
Spanish: En pacientes hipertensos obesos que no respondieron adecuadamente a HCTZ 25 mg, la adición de Enviage 300 mg indujo una reducción adicional de la presión arterial comparable a la obtenida con la adición de irbesartán 300 mg o amlodipino 10 mg.
Dutch: Bij obese hypertensieve patiënten die niet voldoende reageerden op 25 mg HCTZ leidde een aanvullende behandeling met 300 mg Enviage tot een verdere bloeddrukdaling die vergelijkbaar was met een aanvullende behandeling met 300 mg irbesartan of 10 mg amlodipine.
Spanish: Sílice coloidal anhidra Hipromelosa
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Hypromellose
Spanish: Composición de Enviage - El principio activo es aliskiren (como hemifumarato) 150 mg. - Los demás componentes son crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, macrogol,
Dutch: Wat bevat Enviage - Het werkzaam bestanddeel is aliskiren (als hemifumaraat) 150 mg. - De andere bestanddelen zijn crospovidon, hypromellose, magnesiumstearaat, macrogol,
Spanish: Niveles séricos de potasio: En pacientes con hipertensión esencial tratados con Enviage en monoterapia, los aumentos de los niveles séricos de potasio fueron pequeños y poco frecuentes (0,9% comparado con 0,6% en el grupo placebo).
Dutch: Serumkalium: Stijgingen in serumkalium waren minimaal en traden af en toe op bij patiënten met essentiële hypertensie die alleen met Enviage werden behandeld (0,9% ten opzichte van 0,6% met placebo).
Spanish: Por lo tanto, no se requiere un ajuste de la dosis inicial de aliskiren en pacientes con insuficiencia hepática leve a grave.
Dutch: Daarom is een aanpassing van de aanvangsdosis van aliskiren niet vereist bij patiënten met een licht tot ernstig gestoorde leverfunctie.
Spanish: Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el SRA, Enviage no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
Dutch: Zoals met alle geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAS dient Enviage niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, raramente se notificaron casos de angioedema durante el tratamiento con Enviage, con una incidencia comparable a la registrada con el tratamiento con placebo o hidroclorotiazida.
Dutch: Tijdens de behandeling met Enviage trad angio-oedeem op. Bij gecontroleerde klinische onderzoeken kwam angio-oedeem zelden voor tijdens de behandeling met Enviage en met een vergelijkbare frequentie als bij de behandeling met placebo of hydrochloorthiazide.
Spanish: El zumo de pomelo no debe tomarse junto con Enviage.
Dutch: Pompelmoessap/grapefruitsap dient niet te worden ingenomen samen met Enviage.
Spanish: Sin embargo, como con otros agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, hay un aumento del riesgo de insuficiencia renal, incluyendo fallo renal agudo, cuando estos pacientes con estenosis de la arteria renal son tratados con aliskiren.
Dutch: Er is echter, zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, een verhoogd risico op nierinsufficiëntie, inclusief acuut nierfalen, wanneer patiënten met nierarteriestenose behandeld worden met aliskiren.
Spanish: Cuando se administró con atorvastatina (80 mg), el AUC de aliskiren (300 mg) en estado estacionario y la Cmax aumentaron en un 50%.
Dutch: Wanneer toegediend met atorvastatine (80 mg), steeg de steady-state AUC en Cmax van aliskiren (300 mg) met 50%.
Spanish: Como con otros agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, se han notificado casos de angioedema en pacientes tratados con aliskiren.
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, werd angio-oedeem gemeld bij patiënten die met aliskiren werden behandeld.
Spanish: Por ello, está contraindicado el uso concomitante de aliskiren e inhibidores potentes de la gpP (ver sección 4.3).
Dutch: Om die reden is het gelijktijdig gebruik van aliskiren en sterke P-gp remmers gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Spanish: BLÍSTER (CALENDARIO)
Dutch: BLISTERVERPAKKING BLISTERVERPAKKING (KALENDER)
Spanish: Enviage ayuda a disminuir la hipertensión (presión arterial alta).
Dutch: Enviage helpt een hoge bloeddruk te verlagen.
Spanish: No se conoce aún si Enviage tiene efectos beneficiosos en términos de mortalidad, morbilidad cardiovascular y daño a órganos diana.
Dutch: Momenteel zijn gunstige effecten van Enviage op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
Spanish: Si se produce insuficiencia renal, debe interrumpirse el tratamiento.
Dutch: Als nierfalen voorkomt, moet de behandeling worden gestopt.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial de Enviage en pacientes con insuficiencia renal leve a grave; sin embargo, debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
Dutch: Bij patiënten met een licht tot ernstig gestoorde nierfunctie is een aanpassing van de aanvangsdosering van Enviage niet vereist, hoewel voorzichtigheid geboden is bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
Spanish: Por ello, no son de esperar interacciones debidas a la inhibición o inducción de los isoenzimas CYP450.
Dutch: Aliskiren wordt minimaal gemetaboliseerd door de cytochroom P450 enzymen, waardoor er geen interacties door remming of inductie van CYP450 isoenzymen worden verwacht.
Spanish: La influencia de Enviage sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Dutch: Enviage heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Enviage 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, biconvexos, redondos, marcados con "IL" en una cara y "NVR" en la otra.
Dutch: Hoe ziet Enviage er uit en wat is de inhoud van de verpakking Enviage 150 mg filmomhulde tabletten is een lichtroze, biconvexe, ronde tabletten met ‘IL' aan één zijde en ‘NVR' aan de andere zijde.
Spanish: celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal anhidra, talco, dióxido de titanio (E 171),
Dutch: microkristallijn cellulose, povidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk, titaandioxide
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Enviage 300 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rojo claro, biconvexos, ovalados, marcados con "IU" en una cara y "NVR" en la otra.
Dutch: Hoe ziet Enviage er uit en wat is de inhoud van de verpakking Enviage 300 mg filmomhulde tabletten is een lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tabletten met ‘IU' aan één zijde en ‘NVR' aan de andere zijde.
Spanish: - si experimenta angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies,
Dutch: - als u angio-oedeem heeft (moeilijkheden om te ademen, of te slikken, of zwelling van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/406/011-020
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/406/011-020