FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na opening zijn aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst við 2°C - 8°C. Frá örverufræðilegu sjónarhorni skal nota lyfið tafarlaust.
Dutch: De infusieduur moet individueel worden berekend, rekening houdend met een maximale infusiesnelheid van 25 ml/uur om de eiwitbelasting onder controle te houden.
Icelandic: Reikna skal lengd innrennslis fyrir hvern einstakling með hliðsjón af hámarks innrennslishraða sem nemur 25 ml/klst. til þess að stjórna próteinálagi.
Dutch: De aminozuursequentie van het monomerische eiwit is identiek aan het van nature voorkomende humane enzym alfamannosidase.
Icelandic: Amínósýruröð einliða próteinsins er sú sama og hvað varðar náttúrulegt ensím úr mönnum, alfa-mannósídasa.
Dutch: Na afloop van de infusie daalden de plasmaconcentraties velmanase-alfa bifasisch met een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 30 uur.
Icelandic: Eftir að innrennslinu lauk átti sér stað tvífasa lækkun á þéttni velmanase alfa í blóðvökva og helmingunartími brotthvarfs var u.þ.b. 30 klukkustundir.
Dutch: Dosis (ml)
Icelandic: Skam mtur (ml)
Dutch: Er waren geen duidelijke farmacokinetische verschillen tussen de seksen bij patiënten met alfamannosidose.
Icelandic: Ekki kom fram neinn greinilegur kynjamunur á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með alfamannósídasasjúkdóm.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Lamzede er notað.
Dutch: 8 µg/ml; deze werd bereikt 1,8 uur na aanvang van de toediening, overeenkomend met de gemiddelde infusieduur.
Icelandic: 8 µg/ml og náðist 1,8 klst.
Dutch: Het is niet bekend of velmanase-alfa overgaat in de moedermelk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort velmanase alfa berst í brjóstamjólk.
Dutch: De bijwerkingen die optraden bij de blootstelling van 33 patiënten die in klinische onderzoeken werden behandeld met velmanase-alfa, zijn weergegeven in tabel 1 hieronder.
Icelandic: 33 sjúklinga sem fengu velmanase alfa í klínískum rannsóknum koma fram í töflu 1 hér að neðan.
Dutch: Alle patiënten die IRR's ondervonden, herstelden weer.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu innrennslistengdar aukaverkanir náðu bata.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet de gereconstitueerde oplossing in de koelkast worden bewaard, maar niet langer dan 24 uur.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust skal geyma blönduðu lausnina í kæli í að hámarki 24 klst.
Dutch: Hoe wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Hvernig Lamzede er notað
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken kregen patiënten niet routinematig premedicatie voorafgaand aan de infusie met velmanase-alfa.
Icelandic: Sjúklingum var ekki gefin reglubundin formeðferð fyrir innrennsli með velmanase alfa meðan á klínískum rannsóknum stóð.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing van Lamzede moet worden toegediend met een infusieset voorzien van een pomp en een inlinefilter van 0,22 µm met een lage eiwitbinding.
Icelandic: Gefa skal blandaða lausn af Lamzede með innrennslissetti með dælu og 0,22 µm slöngusíu með lítilli próteinbindingu.
Dutch: Tabel 2: Resultaten afkomstig uit placebogecontroleerd klinisch onderzoek rhLAMAN-05 (brongegevens: rhLAMAN-05)
Icelandic: Niðurstöður úr klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu, rhLAMAN-05 (upprunagögn: rhLAMAN-05)
Dutch: Spuit het water voor injectie niet met kracht uit de spuit op het poeder om schuimvorming tot een minimum te beperken.
Icelandic: Forðast skal að þrýsta vatni fyrir stungulyf kröftuglega á duftið, til að lágmarka froðumyndun.
Dutch: Serumoligosacharide concentratie (μmol/l)
Icelandic: Þéttni fásykra í sermi (µmól/l)
Dutch: Voorbeeld: Gewicht van de patiënt (44 kg) × dosis (1 mg/kg) = patiëntdosis (44 mg).
Icelandic: Dæmi: Þyngd sjúklings (44 kg) × skammtur (1 mg/kg) = skammtur sjúklings (44 mg) 44 mg skipt í 10 mg/hettuglas = 4,4 hettuglös, því skal blanda 5 hettuglös.
Dutch: 12 pediatrische proefpersonen (leeftijdsspreiding: 6 tot 17 jaar; gemiddelde: 10,9 jaar) en 13 volwassen proefpersonen (leeftijdsspreiding: 18 tot 35 jaar; gemiddelde: 24,6).
Icelandic: 18 til 35 ára; meðalaldur: 24,6).
Dutch: (1) Voor totaal: gecorrigeerde gemiddelde verandering en gecorrigeerd gemiddeld verschil geschat aan de hand van het ANCOVA-model worden weergegeven.
Icelandic: (1) Varðandi heildina: aðlöguð meðalbreyting og aðlagaður meðalmunur koma fram samkvæmt mati með ANCOVA líkani (2) Eftir aldri: óaðlagað meðalgildi og SD gildi koma fram.
Dutch: Gewicht van de patiënt (kg) × dosis (mg/kg) = patiëntdosis (in mg).
Icelandic: Þyngd sjúklings (kg) × skammtur (mg/kg) = skammtur sjúklings (í mg) Skammtur sjúklings (í mg) skipt í 10 mg/hettuglas (innihald eins hettuglass) = fjöldi hettuglasa sem á að blanda.
Dutch: d) De gereconstitueerde oplossing moet langzaam worden opgetrokken uit elke injectieflacon, waarbij moet worden opgepast dat er geen schuim wordt gevormd in de spuit.
Icelandic: Draga skal blandaða lausn hægt og með aðgát upp úr hverju hettuglasi til þess að forðast froðumyndun í sprautunni.
Dutch: [95%-BI] p-waarde p=0,406
Icelandic: [95% CI] p-gildi p=0,406
Dutch: Lamzede 10 mg poeder voor oplossing voor infusie velmanase-alfa
Icelandic: Lamzede 10 mg innrennslisstofn, lausn velmanase alfa
Dutch: [95%-BI] p-waarde p=0,278
Icelandic: [95% CI] p-gildi p=0,278
Dutch: de uitgangssituatie Gemiddelde
Icelandic: Aðlagaður meðalmunur
Dutch: [95%-BI] p-waarde p=0,692
Icelandic: [95% CI] p-gildi p=0,692
Dutch: [95%-BI] p-waarde p < 0,001
Icelandic: [95% CI] p-gildi p<0,001
Dutch: Door de aard van het geneesmiddel kan de gereconstitueerde oplossing in een enkel geval wat eiwitachtige deeltjes bevatten in de vorm van dunne, witte strengen of doorzichtige vezels.
Icelandic: Vegna eðlis lyfsins er hugsanlegt að blönduð lausn geti innihaldið próteinagnir sem koma fyrir sem þunnir, hvítir þræðir eða gagnsæjar trefjar sem eru fjarlægð með slöngusíunni meðan á innrennslinu stendur (sjá lið e).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, enzymen, ATC-code: A16AB15
Icelandic: ATC-flokkur: A16AB15.
Dutch: Er werd een farmacodynamisch effect met statistisch significante daling van serumoligosachariden in vergelijking met placebo aangetoond.
Icelandic: Lyfjahvarfaáhrif komu fram með tölfræðilega marktækri fækkun fásykra í sermi samanborið við lyfleysu.
Dutch: e) De gereconstitueerde oplossing moet worden toegediend met een infusieset voorzien van een pomp en een inlinefilter van 0,22 µm met een lage eiwitbinding.
Icelandic: Gefa skal blandaða lausn með innrennslissetti með dælu og 0,22 µm slöngusíu með lítilli próteinbindingu.
Dutch: Gelijktijdige langdurige behandeling met hoge doses ibuprofen werd aangewezen als mogelijke veroorzakende factor die bijdroeg aan het optreden van het voorval.
Icelandic: Talið var að samhliða langtíma meðferð með stórum skömmtum af íbúprófeni væri hugsanlega einn orsakavaldurinn.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een lichte tot matige vorm van alfamannosidose.
Icelandic: Það er notað til þess að meðhöndla sjúklinga með vægan eða í meðallagi alvarlegan alfa-mannósídasasjúkdóm.
Dutch: Domein
Icelandic: Sundl
Dutch: Anafylactoïde reactie(1)
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð(1)
Dutch: Indien zich gedurende of onmiddellijk na de infusie symptomen voordoen, zoals angio-oedeem (zwelling van de tong of de keel), bovensteluchtwegobstructie of hypotensie, moet worden vermoed dat er sprake is van anafylaxie of een anafylactoïde reactie.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni á borð við ofsabjúg (þroti í tungu og hálsi), teppu í efri hluta öndunarvega eða lágþrýsting meðan á innrennsli stendur eða strax og því er lokið, er líklegt að um sé að ræða ofnæmislost eða bráðaofnæmislíka aukaverkun.
Dutch: Na wekelijkse toediening per infusie van 1 mg/kg velmanase-alfa bedroeg de gemiddelde maximale plasmaconcentratie bij steady-state ongeveer
Icelandic: Við stöðugt ástand eftir vikulega gjöf innrennslis sem nemur 1 mg/kg af velmanase alfa var meðal hámarksþéttni í blóðvökva u.þ.b.
Dutch: De injectieflacon mag niet worden omgekeerd, gedraaid of geschud.
Icelandic: Ekki skal snúa hettuglasinu á hvolf, þyrla því eða hrista það.
Dutch: Maximale infusiesnelheid (ml/uur)
Icelandic: Hámarks innrennsli shraði (ml/klst.)
Dutch: Gewicht van de patiënt (44 kg) × dosis (1 mg/kg) = patiëntdosis (44 mg).
Icelandic: Þyngd sjúklings (44 kg) × skammtur (1 mg/kg) = skammtur sjúklings (44 mg) 44 mg skipt í 10 mg/hettuglas = 4,4 hettuglös, því skal blanda 5 hettuglös.
Dutch: Het wordt toegediend om de niet-neurologische verschijnselen van de ziekte te behandelen.
Icelandic: Það er gefið til þess að meðhöndla önnur einkenni sjúkdómsins en taugaeinkenni.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 10 mg velmanase-alfa*.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 10 mg af velmanase alfa*.
Dutch: Lamzede moet worden gereconstitueerd en toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður skal blanda og gefa Lamzede.
Dutch: Oplossing voor injectie in een patroon
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Dutch: Ouderen ( 65 jaar oud)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Dutch: Dit verzekert u van een accurate dosis doordat:
Icelandic: Þetta tryggir að þú fáir nákvæman skammt með því að:
Dutch: - in uw lichaam
Icelandic: - Í líkamanum.
Dutch: - in uw hersenen
Icelandic: - Í heilanum.
Dutch: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800.536389 (altre domande)
Icelandic: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800.536389 (altre domande)
Dutch: Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Lantus moet injecteren.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér á hvaða húðsvæði þú ættir að sprauta Lantus.
Dutch: Geen gegevens beschikbaar.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi.
Dutch: Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.
Icelandic: Þú gætir þurft að gera öryggisprófunina nokkrum sinnum áður en þú sérð insúlínið.
Dutch: Omdat Lantus een oplossing is, is het niet nodig het voor gebruik te resuspenderen.
Icelandic: Þar sem Lantus er lausn þarf ekki að hrista upp í henni fyrir notkun.
Dutch: Neemt u alstublieft contact op met uw arts voor meer informatie.
Icelandic: Hafið samband við lækninn fyrir frekari upplýsingar.
Dutch: Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden te rijden of machines te bedienen.
Icelandic: Íhugað skal hvort ráðlegt er að stunda bifreiðaakstur eða nota vélar við þessar kringumstæður.
Dutch: Behandeling met Lantus niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Icelandic: Ekki hætta að nota Lantus án samráðs við lækni, sem segir þér hvað þurfi að gera.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Lantus wordt overwogen.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga ef samsett meðferð með pioglitazoni og Lantus er íhuguð.
Dutch: Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Icelandic: Segðu alltaf þeim sem annast þig eða meðhöndla að þú þurfir insúlín.
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
Icelandic: Þetta getur valdið hættu við aðstæður þar sem þessi hæfni er sérstaklega mikilvæg (til dæmis við bifreiðaakstur eða notkun véla).
Dutch: Elke pen bevat meerdere doses.
Icelandic: Hver penni inniheldur marga skammta.
Dutch: *Insuline glargine wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli.
Icelandic: *Glargíninsúlín er framleitt með DNA-samrunalíftækni í Escherichia coli.
Dutch: Lantus dient eenmaal daags op elk tijdstip maar steeds op hetzelfde tijdstip toegediend te worden.
Icelandic: Lantus á að gefa einu sinni á sólarhring hvenær dagsins sem er, en á sama tíma á hverjum degi.
Dutch: • Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie Stap 3).
Icelandic: öryggisprófun fyrir hverja inndælingu (sjá þrep 3).
Dutch: Deze eenheden zijn exclusief voor Lantus en zijn niet gelijk aan IE of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insuline-analogen aan te geven (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Einingarnar eiga aðeins við um Lantus og eru ekki þær sömu og alþjóðlegar einingar (a.e.) eða einingarnar sem eru notaðar til að tilgreina styrkleika annarra insúlínhliðstæðna (sjá kafla 5.1).
Dutch:  1/10; vaak:  1/100, < 1/10; soms:  1/1000, < 1/100; zelden:  1/10.000, < 1/1000; zeer zelden:
Icelandic: ≥ 1/1.000 til < 1/100; mjög sjaldgæfar: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000; koma örsjaldan fyrir: < 1/10.000).
Dutch: Niet al deze pennen hoeven in uw land in de handel te zijn (zie rubrieken 4.2 en 6.6).
Icelandic: Ekki er víst að allir þessir lyfjapennar séu markaðssettir hér á landi (sjá kafla 4.2 og 6.6).
Dutch: Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.
Icelandic: Nálar fylgja ekki með pakkningunni.
Dutch: Houd de pen vast zoals getoond in deze gebruiksaanwijzing.
Icelandic: Haltu á pennanum eins og sýnt er í þessum fylgiseðli.
Dutch: In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken is het fenomeen van contraregulatie en de symptomen ervan (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Almennt á það við að þeim mun meiri og hraðari sem lækkunin á blóðsykri verður því kröftugra verður andsvarið og einkenni þess (sjá kafla 4.4).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met enig ander geneesmiddel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf.
Dutch: Lees deze door voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Icelandic: Lesið þær áður en lyfið er notað.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Dutch: Aangebroken injectieflacons, patronen of SoloStar pennen in gebruik Voor de bewaarcondities na het aanbreken van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Rofin hettuglös, rörlykjur í notkun eða SoloStar lyfjapennar Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van Lantus zijn vastgesteld bij adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun Lantus hjá unglingum og börnum 2 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
Dutch: Uw arts heeft besloten dat de SoloStar geschikt is voor u omdat u met de SoloStar om zult kunnen gaan.
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið að SoloStar henti þér byggt á getu þinni til að meðhöndla SoloStar.
Dutch: Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Icelandic: Í hvert skipti sem þú sprautar þig áttu að breyta um stungustað innan hvers svæðis sem þú notar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Dutch: Als u moeite hebt met het gebruik van de SoloStar of als u de gebruiksaanwijzing niet in zijn geheel begrijpt, gebruik de SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies wel volledig begrijpt.
Icelandic: Ef þú treystir þér ekki til að nota SoloStar eða til að fylgja öllum leiðbeiningunum sjálf/sjálfur máttu eingöngu nota SoloStar ef þér stendur til boða aðstoð einhvers sem getur fylgt leiðbeiningunum algjörlega.
Dutch: Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) kan zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op 10 mensen).
Icelandic: Blóðsykursfall (lágur blóðsykur) getur verið mjög alvarlegt ástand og er mjög algengt samhliða insúlín meðferð (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Dutch: Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
Icelandic: Hjá mörgum sjúklingum koma vísbendingar og einkenni um sykurskort í miðtaugakerfinu (neuroglycopenia) fyrst fram sem adrenvirkt andsvar (adrenergic counter regulation).
Dutch: De zuiger zal het einde van de patroon bereiken als het totaal van 300 eenheden insuline is gebruikt.
Icelandic: Stimpillinn endar neðst í rörlykjunni þegar allar 300 insúlíneiningarnar hafa verið notaðar.
Dutch: Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker of bel het lokale sanofi-aventis telefoonnummer, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um SoloStar eða sykursýki skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða hringja í þjónustusíma umboðsmanns sanofi-aventis sem er tilgreindur í fylgiseðlinum.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstrae 50
Dutch: Bekijk de patroon voordat u de pen gebruikt.
Icelandic: Skoðaðu rörlykjuna áður en þú notar pennann.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen horizontaal, met de naald links en de dosis instelring rechts, zoals getoond in de illustraties hieronder.
Icelandic: Til að tryggja réttan aflestur skammts skal halda pennanum láréttum með nálina til vinstri og skammtamælinn til hægri eins og sýnt er á myndinni hér fyrir neðan.
Dutch: Niet schudden of mengen voor gebruik.
Icelandic: Ekki hrista hana eða blanda fyrir notkun.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie "natriumvrij".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nánast natríumfrítt.
Dutch: De farmacokinetiek bij kinderen vanaf 2 jaar tot 6 jaar met type 1 diabetes is onderzocht in een klinische studie (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Lyfjahvörf hjá börnum á aldrinum 2 ára til yngri en 6 ára, með sykursýki af tegund 1, voru metin í einni klínískri rannsókn (sjá kafla 5.1).
Dutch: Lege patronen kunnen niet opnieuw gevuld worden.
Icelandic: Tóma rörlykju má ekki fylla á ný.
Dutch: Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of overgeven etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Icelandic: Sjúklingar með insúlínháða sykursýki (tegund 1) verða að neyta að minnsta kosti smávegis af kolvetnum reglulega, jafnvel þótt þeir geti borðað lítið sem ekkert eða ef þeir eru með uppköst o.s.frv. og þeir mega aldrei hætta insúlínnotkun alveg.
Dutch: Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder.
Icelandic: Meðferð við sykursýki (diabetes mellitus) hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri.
Dutch: Voor de overgang van de ene insulinebehandeling naar de andere is een medisch voorschrift, medisch toezicht en controle van de bloedglucosespiegels noodzakelijk.
Icelandic: Breyting frá einni insúlínmeðferð yfir í aðra þarfnast ávísunar læknis, eftirlits læknis og þess að fylgst sé með blóðsykri.
Dutch: Lees zorgvuldig de "SoloStar gebruiksaanwijzing" in deze bijsluiter.
Icelandic: Lestu vandlega „SoloStar notkunarleiðbeiningar", sem eru í þessum fylgiseðli.
Dutch: Hoewel Lantus dezelfde werkzame stof bevat als Toujeo (insuline glargine 300 eenheden/ml) kunt u deze geneesmiddelen niet onderling uitwisselen.
Icelandic: Þó svo að Lantus innihaldi sama virka efnið og Toujeo (glargíninsúlín 300 einingar/ml) er ekki hægt að skipta beint á milli þessara lyfja.
Dutch: Wat moet u doen als u een hypoglykemie hebt?
Icelandic: Hvað áttu að gera ef blóðsykursfall verður hjá þér?
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og birtur er í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Dutch: Bewaar de pen beschermd tegen licht.
Icelandic: Geymið pennann varinn gegn ljósi.
Dutch: Insuline glargine werd éénmaal daags toegediend rond bedtijd en NPH humane insuline werd één- of tweemaal daags toegediend.
Icelandic: Glargíninsúlín var gefið einu sinni á sólarhring að kvöldi og NPH mannainsúlín var gefið einu sinni eða tvisvar á sólarhring.
Dutch: De blootstelling aan M1 neemt toe met de toegediende dosis Lantus.
Icelandic: Útsetning fyrir M1 eykst í hlutfalli við þann Lantus skammt sem gefinn er.
Dutch: Adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar
Icelandic: Unglingar og börn eldri en 2 ára
Dutch: Na subcutane injectie van Lantus bij diabetespatiënten wordt insuline glargine snel gemetaboliseerd aan het carboxyl-einde van de bètaketen, waarbij twee actieve metabolieten M1 (21A-Gly-insuline) en M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline) worden gevormd.
Icelandic: Eftir gjöf Lantus undir húð hjá sykursýkissjúklingum, umbrotnar glargíninsúlín fljótt við karboxýlenda beta-keðjunnar, við það myndast tvö virk umbrotsefni, M1 (21A-Glý-insúlín) og M2 (21A-Glýdes-30B-Thr-insúlín).
Dutch: Voor meer informatie over de toediening, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Um ítarlegri upplýsingar um meðhöndlun, sjá kafla 6.6.
Dutch: Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Icelandic: Tóma áfyllta penna má aldrei nota aftur og verður að farga þeim á tryggan hátt.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.>
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægu áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Dutch: De ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) studie was een multicentrisch, gerandomiseerd, 2x2 factorieel design onderzoek bij 12.537 deelnemers met een hoog cardiovasculair (CV) risico met verstoorde nuchtere glucose (IFG) of een verminderde glucosetolerantie (IGT) (12% van deelnemers) of type 2 diabetes mellitus behandeld met ≤ 1 oraal antidiabeticum (88% van de deelnemers).
Icelandic: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) var fjölsetra, slembuð rannsókn með 2x2 þáttasniði (factorial design) sem tók til 12.537 þátttakenda í mikilli áhættu fyrir hjarta- og æðasjúkdómum, með hækkaðan fastandi blóðsykur eða skert sykurþol (12% þátttakenda) eða sykursýki af tegund 2 á meðferð með ≤1 blóðsykurslækkandi lyfi til inntöku (88% þátttakenda).
Dutch: Er waren geen verschillen tussen insuline glargine en standaardbehandeling voor de twee co-primaire uitkomsten; voor geen enkele component van deze samengestelde uitkomsten, voor sterfte door alle oorzaken of voor de samengestelde microvasculaire uitkomstmaat.
Icelandic: Enginn munur var á glargíninsúlíni og hefðbundinni meðferð með tilliti til niðurstaðna varðandi tvo samsettu aðalendapunktana; á engum þætti endapunkts þessara samsettu niðurstaðna; á dauðsföllum af hvaða orsök sem er; eða samsettum niðurstöðum varðandi smáæðakvilla.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegra virkra efna
Dutch: Onaangebroken injectieflacons, onaangebroken patronen, SoloStar pennen niet in gebruik Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Icelandic: Órofin hettuglös, órofnar rörlykjur, SoloStar lyfjapennar sem ekki er búið að taka í notkun Geymið í kæli (2°C-8°C).