FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navíc, pokud se přípravek VELCADE podává v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky, je nutno v případě toxicit zvážit vhodné snížení dávek těchto léčivých přípravků, a to podle doporučení v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Turklāt gadījumos, kad VELCADE lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, toksicitātes gadījumā jāapsver atbilstoša šo zāļu devas samazināšana atbilstoši to zāļu aprakstā sniegtajiem ieteikumiem.
Czech: Pacienti v obou léčebných ramenech dostali léčbu s mediánem 6 cyklů, přičemž 14 % subjektů ve skupině VcR-CAP a 17 % pacientů ve skupině R-CHOP dostalo dva další cykly.
Latvian: Abās terapijas grupās pacienti saņēma vidēji 6 terapijas ciklus, un 14 % pētāmo personu VcR-CAP grupā un 17 % pacientu R-CHOP grupā saņēma 2 papildu terapijas ciklus.
Czech: U pacientů se středně težkou nebo težkou poruchou funkce jater se léčba zahájí sníženou dávkou přípravku VELCADE 0,7 mg/m2 v injekci během prvního léčebného cyklu; v závislosti na pacientově snášenlivosti je možné zvážit zvýšení dávky na 1,0 mg/m2 nebo další snížení na 0,5 mg/m2 (viz tabulka 6 a body 4.4 a 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem VELCADE lietošana jāsāk ar samazinātu devu 0,7 mg/m2 injekcijā pirmajā ārstēšanas ciklā un pēc tam, ņemot vērā zāļu panesamību, var apsvērt devas palielināšanu līdz 1,0 mg/m2 vai turpmāku devas samazināšanu līdz 0,5 mg/m 2 (skatīt 6. tabulu un 4.4 un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Ukončit léčbu přípravkem VELCADE
Latvian: Pārtraukt VELCADE terapiju
Czech: U 49 hodnotitelných pacientů léčených maximální povolenou dávkou 1,6 mg/m2 za týden a 1,3 mg/m2 dvakrát týdně došlo k odpovědi na léčbu, měřené jako hematologická odpověď (M-protein), u 67,3 % pacientů (včetně 28,6 % pacientů s kompletní remisí).
Latvian: Pēc efektivitātes analīzes veikšanas ziņots, ka atbildes reakcijas rādītājs, ko noteica pēc hematoloģiskās atbildes reakcijas (M proteīna), 49 novērtējamiem pacientiem, kas tika ārstēti ar maksimālo pieļaujamo devu 1,6 mg/m2 nedēļā un 1,3 mg/m2 divreiz nedēļā, bija 67,3% (ieskaitot CR biežumu 28,6%).
Czech: Zkontrolujte koncentraci na injekční lahvičce, abyste se ujistil(a), že je podávána dávka správná pro intravenózní způsob podání (1 mg/ml).
Latvian: Pārbaudiet uz flakona norādīto koncentrāciju, lai pārliecinātos par to, ka tiek lietota pareizā deva intravenozai ievadīšanai (1 mg/ml).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem VELCADE a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu.
Latvian: VELCADE lietošanas laikā un pirms terapijas sākuma, Jums būs jāveic regulāras asins analīzes, lai regulāri noteiktu Jūsu asins ainu.
Czech: Průměrná celková tělesná clearance byla 102 a 112 l/h po první dávce u dávek 1,0 mg/m resp.1,3 mg/m2 a pohybovala se v rozmezí od 15 do 32 l/h a od 18 do 32 l/h po následných dávkách
Latvian: Devām 1,0 mg/m2 un 1,3 mg/m2 vidējais kopējais organisma klīrenss pēc pirmās devas bija 102 un 112 l/stundā, un pēc sekojošajām devām bija robežās no 15 līdz 32 l/stundām un 18 līdz 32 l/stundām attiecīgi 1,0 mg/m2 un 1,3 mg/m2 devām.
Czech: Přerušit léčbu přípravkem VELCADE, dokud projevy toxicity neustoupí.
Latvian: Pārtraukt VELCADE terapiju līdz toksicitātes simptomu izzušanai.
Czech: Vc = VELCADE; Dex = dexamethason
Latvian: Vc = VELCADE; Dex = deksametazons.
Czech: Jak VELCADE vypadá a co obsahuje toto balení VELCADE prášek pro injekční roztok je bílý až šedobílý koláč nebo prášek.
Latvian: VELCADE ārējais izskats un iepakojums VELCADE pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir balta līdz pelēkbalta masa vai pulveris.
Czech: Počty trombocytů byly nejnižší 11. den každého cyklu léčby přípravkem VELCADE a obvykle se do příštího cyklu vrátily na výchozí hodnoty.
Latvian: Vismazākais trombocītu skaits bija katra VELCADE terapijas cikla 11. dienā, un parasti līdz nākamajam ciklam to skaits atjaunojās līdz sākotnējam skaitam.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem VELCADE si pozorně přečtěte příbalové informace všech léčivých přípravků, které budete užívat současně s přípravkem VELCADE, neboť z nich získáte informace vztahující se k těmto přípravkům.
Latvian: Pirms sākt lietot VELCADE, Jums jāizlasa visu kombinācijā ar VELCADE lietojamo zāļu lietošanas instrukcijas, lai iegūtu informāciju par šīm zālēm.
Czech: Z tohoto důvodu musí být při manipulaci a přípravě přípravku VELCADE dodržována zvýšená opatrnost.
Latvian: Tāpēc, rīkojoties ar to un pagatavojot VELCADE, jāievēro piesardzība.
Czech: • Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti j jídlu.
Latvian: • Samazināta ķermeņa masa, garšas sajūtas zudums.
Czech: Ve studii fáze II s jedním aktivním ramenem sledující bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku, prováděné skupinou Children´s Oncology Group, která hodnotila účinnost způsobenou přidáním boretzomibu ke kombinované reindukční chemoterapii u pediatrických a dospívajících pacientů s lymfoidními malignitami (pre B-buňková forma akutní lymfoblastické leukemie [ALL], T-buňková ALL a T-lymfoblastická leukemie [LL]).
Latvian: Bērnu onkoloģijas grupas veiktā 2. fāzes pētījumā par aktivitāti, drošumu un farmakokinētiku, iesaistot vienu pacientu grupu, tika vērtēta bortezomiba aktivitāte pēc tā pievienošanas indukcijas ķīmijterapijas atsākšanas daudzkomponentu shēmai, kas tiek izmantota pediatriskiem un gados jauniem pieaugušiem pacientiem ar ļaundabīgiem limfoīdiem jaunveidojumiem (stāvoklis pirms B šūnu akūtas limfoblastiskas leikozes [ALL], T šūnu ALL un T šūnu limfoblastiska limfoma [LL]).
Czech: Odds ratio (OR) > 1 ukazuje na výhodu VcR-CAP.
Latvian: Izredžu attiecība (IA) > 1 liecina par VcR-CAP priekšrocību.
Czech: Nehematologické toxicity stupně 3 nebo vyššího, které pravděpodobně, souvisí s přípravkem VELCADE
Latvian: ≥ 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte, ko uzskata par saistītu ar VELCADE
Czech: Méně časté Infekce*, bakteriální infekce*, virová infekce*, sepse (včetně septického šoku)*, bronchopneumonie, infekce herpetickým virem*, herpetická meningoencefalitida
Latvian: Infekcija*, bakteriālas infekcijas*, vīrusu infekcijas*, sepse (tajā skaitā septisks šoks)*, bronhopneimonija, Herpes vīrusa infekcija*, herpētisks meningoencefalīts
Czech: Herpes zoster (včetně diseminovaného a očního), pneumonie*, infekce*, herpes simplex*, mykotické infekce*
Latvian: Herpes zoster (ieskaitot diseminētu un oftalmoloģisku infekciju), pneimonija*, Herpes simplex*, sēnīšu infekcija*
Czech: Zahrnuje všechny CR + CRu, podle nezávislé posudkové komise, kostní dřeně a LDH.
Latvian: Ietvertas visas CR + CRu pēc IRC novērtējuma, kaulu smadzeņu un LDH izmeklējuma.
Czech: Infekce HBV s fatálními následky se objevila u 0,8 % (n = 2) pacientů ve skupině neléčené přípravkem VELCADE (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison; R-CHOP ) a u 0,4 % (n = 1) pacientů léčených přípravkem VELCADE v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (VcR-CAP).
Latvian: HBV infekcija ar letālu galarezultātu radās 0,8 % (n = 2) pacientu VELCADE nesaturošās terapijas grupā (rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns un prednizons; R-CHOP) un 0,4 % (n = 1) pacientu, kuri saņēma VELCADE kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (VcR-CAP).
Czech: Celkové jednoleté přežití (%) (95 % CI)
Latvian: Vispārējās 1 gada dzīvildzes rādītāji (%) (95% TI)
Czech: Farmakokinetika bortezomibu byla charakterizována po intravenózním bolusu podávaném dvakrát týdně v dávce 1,3mg/m2 104 pediatrickým pacientům (2 až 16 let) s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) nebo akutní myeloidní leukemií (MLL).
Latvian: Bortezomiba farmakokinētika tika vērtēta pēc divas reizes dienā intravenozu bolus injekciju veidā ievadītu 1,3 mg/m2 devu lietošanas 2-16 gadus veciem bērniem (n = 104) ar akūtu limfoblastisku leikozi (ALL) vai akūtu mieloīdu leikozi (AML).
Czech: Při léčbě přípravkem VELCADE je velmi častá gastrointestinální toxicita zahrnující nauzeu, průjem, zvracení a zácpu.
Latvian: VELCADE terapijas laikā ļoti bieži novēro kuņģa-zarnu trakta toksicitāti, tai skaitā sliktu dūšu, caureju, vemšanu un aizcietējumu.
Czech: 5ml injekční lahvička ze skla třídy 1 s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým víčkem se zeleným krytem obsahující 1 mg bortezomibu.
Latvian: 1. klases 5 ml stikla flakons ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni, alumīnija apvalku un zaļu vāciņu, kas satur 1 mg bortezomiba.
Czech: V rameni VcR-CAP byla 137 z 240 pacientům (57 %) podávána antivirová profylaxe.
Latvian: VcR-CAP grupā pretvīrusu profilakse tika nozīmēta137 pacientiem no 240 (57 %).
Czech: Úprava dávkování u pacientů vhodných k transplantaci Úprava dávkování přípravku VELCADE se má řídit pokyny pro úpravu dávek při monoterapii.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem, kuri ir piemēroti transplantācijai Informāciju par VELCADE devas pielāgošanu skatīt monoterapijas devas pielāgošanas vadlīnijās.
Czech: Ve studiích u pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem, léčených přípravkem VELCADE, a u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk léčených přípravkem VELCADE v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (VcR-CAP), byla jednou z nejčastějších hematologických toxicit přechodná trombocytopenie.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar recidivējušu multiplo mielomu, kuri tika ārstēti ar VELCADE, un pacientiem ar iepriekš neārstētu MŠL, kuri tika ārstēti ar VELCADE kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (VcR-CAP), viena no biežākajām hematoloģiskajām toksicitātēm bija pārejoša trombocitopēnija.
Czech: Dva pacienti (ze dvou), kterým byla během klinické studie podána vysoká dávka cytarabinu (2 g/m2 za den) nepřetržitou 24hodinovou infuzí společně s daunorubicinem a přípravkem VELCADE k léčbě relapsu akutní myeloidní leukemie, zemřeli na ARDS krátce po zahájení léčby a studie byla ukončena.
Latvian: Klīniskajos pētījumos divi pacienti (no diviem) ar akūtas mieloleikozes recidīvu, kuri saņēma lielu citarabīna devu (2 g/m2 dienā) ar nepārtrauktu 24 stundu ilgu daunorubicīna un VELCADE infūziju, mira no ARDS terapijas kursa sākumā, un pētījums tika pārtraukts.
Czech: Založeno na log rank testu stratifikovaném pomocí rizika dle mezinárodního prognostického indexu a stadia choroby.
Latvian: Pamatojoties uz log rank testu, stratificējot pēc IPI riska un slimības stadijas.
Czech: Pacientům, kteří dosáhnou po 4 cyklech alespoň částečné odpovědi, lze podat až 6 cyklů
Latvian: Līdz sešiem cikliem var saņemt pacienti, kuriem pēc četriem cikliem bijusi vismaz daļēja atbildes reakcija.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL, VELCADE 1 mg
Latvian: FLAKONS, VELCADE 1 mg
Czech: U pacientů s novým výskytem nebo zhoršením stávající periferní neuropatie by mělo být provedeno neurologické vyšetření a může být nutná změna dávky nebo režimu podávání přípravku VELCADE (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem ar perifērās neiropātijas simptomu parādīšanos vai stāvokļa pasliktināšanos jāizvērtē neiroloģiskais stāvoklis, un var būt nepieciešams mainīt VELCADE devu vai terapijas shēmu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: VELCADE 1 mg prášek pro injekční roztok se podává intravenózní injekcí v kombinaci s perorálním melfalanem a perorálním prednisonem tak, jak je uvedeno v tabulce 2.
Latvian: VELCADE 1 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai ievada intravenozi kombinācijā ar perorālu melfalānu un perorālu prednizonu, kā norādīts 2. tabulā.
Czech: Tento léčivý přípravek je pouze k nitrožilnímu podání.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai intravenozai lietošanai.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek VELCADE a současně s dalšími léčivými přípravky, a kteří byli ve vážném zdravotním stavu, byly hlášeny vzácné případy jaterního selhání.
Latvian: Pacientiem ar nopietnām blakus saslimšanām un kas vienlaicīgi saņēmuši terapiju ar VELCADE un citām zālēm reti novēroja aknu mazspēju.
Czech: • Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním, bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, závažné svědění kůže nebo vznik vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům s polykáním, kolaps.
Latvian: • Smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija), kas var izpausties ar apgrūtinātu elpošanu, sāpēm vai spiediena sajūtu krūškurvī un/vai reiboni/ģībšanas sajūtu, smagu ādas niezi vai paceltiem izsitumiem uz ādas, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt rīšanas traucējumus, ģīboni.
Czech: Méně časté Třes, periferní sensorimotorická neuropatie, dyskineze*, poruchy cerebelární koordinace a rovnováhy*, porucha paměti (kromě demence)*, encefalopatie*, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Latvian: Trīce, perifēra sensorimotorā neiropātija, diskinēzija*, smadzenīšu koordinācijas un līdzsvara traucējumi*, atmiņas zudums (izņemot demenci)*, encefalopātija*, atgriezenisks mugurējās encefalopātijas sindroms
Czech: Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte.
Latvian: Ja jūs novērot krāsas izmaiņas vai jebkādus piemaisījumus, šķīdums jāiznīcina.
Czech: #, poruchy krve blíže neurčené, hemorhagická diatéza, lymfocytární infiltrace
Latvian: #, asins traucējumi BCN, hemorāģiskā diatēze, limfocītu infiltrācija
Czech: Následující nežádoucí účinky (stupeň ≥ 3) byly pozorovány v této studii s vyšší incidencí v léčbném režimu s přípravkem VELCADE ve srovnání s předchozí kontrolní studií, kde byl režim chemoterapie v první linii léčby podáván samostatně: v bloku 1 periferní senozorická neuropatie (3 % versus 0 %); ileus (2,1 % versus 0 %); hypoxie (8 % versus 2 %).
Latvian: Šajā pētījumā terapijas 1. fāzē pēc VELCADE saturošas shēmas izmantošanas salīdzinājumā ar vēsturiskajā kontroles pētījumā izmantoto shēmu biežāk novērotās ≥ 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības bija perifēra sensora neiropātija (3% pret 0%), ileuss (2,1% pret 0%) un hipoksija (8% pret 2%).
Czech: Přípravek VELCADE Vám bude podávat zdravotnický pracovník , který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků.
Latvian: VELCADE ievadīs veselības aprūpes speciālists, kuram ir pieredze citotoksisku zāļu lietošanā.
Czech: V průběhu léčby přípravkem VELCADE musí být často sledován kompletní krevní obraz a diferenciál včetně počtu trombocytů.
Latvian: VELCADE terapijas laikā regulāri jānosaka pilna asins aina ar leikocītu formulu, ieskaitot trombocītus.
Czech: Budete dostávat 4 cykly (12 týdnů).
Latvian: Jūs saņemsiet 4 ciklus (12 nedēļas).
Czech: CR + nCR + VGPR + PR % (95 % CI)
Latvian: CR+nCR+VGPR+PR % (95% TI)
Czech: 9/l nebo ANC ≤ 0,75 x 10
Latvian: ≤ 0,75 x 10
Czech: Trvání celkové odpovědi bylo o 21,4 měsíce delší ve skupině VcR-CAP (medián 36,5 měsíce oproti 15,1 měsice ve skupině R-CHOP).
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas ilgums VcR-CAP grupā bija par 21,4 mēnešiem lielāks (mediāna 36,5 mēneši, salīdzinot ar 15,1 mēnesi R-CHOP grupā).
Czech: Objeví-li se po subkutánní injekci přípravku VELCADE lokální reakce, lze buď podat subkutánně roztok přípravku VELCADE o nižší koncentraci (VELCADE 3,5 mg se rekonstituuje na 1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) nebo se doporučuje přejít k intravenózní injekci.
Latvian: Ja pēc VELCADE subkutānas injekcijas rodas lokāla reakcija injekcijas vietā, ieteicams vai nu subkutāni ievadīt mazāk koncentrētu VELCADE šķīdumu (VELCADE 3,5 mg jāatšķaida līdz 1 mg/ml, nevis 2,5 mg/ml), vai arī pāriet uz intravenozu injicēšanu.
Czech: 10 ml injekční lahvička ze skla třídy 1, s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým víčkem s modrým krytem obsahující 3,5 mg bortezomibu.
Latvian: 1. klases 10 ml stikla flakons ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni, alumīnija apvalku un spilgti zilu vāciņu, kas satur 3,5 mg bortezomiba.
Czech: Při neúmyslném intratekálním podání přípravku VELCADE došlo k fatálním případům.
Latvian: Ir bijuši gadījumi, kad VELCADE nejauša intratekāla lietošana ir beigusies ar letālu iznākumu.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita však byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 25 °C při uchovávání v originální injekční lahvičce a/nebo stříkačce.
Latvian: Ir pierādīta pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 8 stundas 25°C temperatūrā, uzglabājot to oriģinālā flakonā un/vai šļircē.
Czech: Ve studii fáze III u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem byl celkový výskyt reaktivace viru herpes zoster častější ve skupině pacientů léčených kombinací VELCADE + melfalan + prednison ve srovnání s kombinací melfalan + prednison (14 % vs. 4 %).
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu herpes zoster reaktivācijas kopējā sastopamība pacientiem, kurus ārstēja ar VELCADE+melfalānu+prednizonu, bija lielāka nekā pacientiem, kurus ārstēja ar melfalānu+prednizonu (attiecīgi 14%, salīdzinot ar 4%).
Czech: Pokud se VELCADE podává v kombinaci s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace pro thalidomid).
Latvian: Ja VELCADE lieto kombinācijā ar talidomīdu, Jums jāievēro talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības (skatīt talidomīda lietošanas instrukciju).
Czech: Rekonstituovaný roztok je však stabilní 8 hodin před aplikací při teplotě do 25 °C, je-li uchováván v originální injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce, celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nesmí přesáhnout 8 hodin.
Latvian: Tomēr, pagatavotais šķīdums ir stabils 8 stundas 25°C temperatūrā, to uzglabājot oriģinālā flakonā un/vai šļircē un kopējam pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laikam pirms ievadīšanas nepārsniedzot 8 stundas.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem VELCADE jsou nauzea, průjem, zácpa, zvracení, únava, pyrexie, trombocytopenie, anemie, neutropenie, periferní neuropatie (včetně senzorické), bolest hlavy, parestezie, snížení chuti k jídlu, dyspnoe, vyrážka, herpes zoster a myalgie.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar VELCADE visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša, caureja, aizcietējums, vemšana, nogurums, drudzis, trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija, perifērā neiropātija (tajā skaitā sensorā), galvassāpes, parestēzija, ēstgribas samazināšanās, elpas trūkums, izsitumi, herpes zoster un mialģija.
Czech: U pacientů s novým výskytem nebo zhoršením stávající periferní neuropatie by mělo být provedeno neurologické vyšetření a může být nutná změna dávky, režimu podávání nebo způsobu podání na subkutánní (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem ar perifērās neiropātijas simptomu parādīšanos vai stāvokļa pasliktināšanos jāizvērtē neiroloģiskais stāvoklis, un var būt nepieciešams mainīt devu vai terapijas shēmu vai arī pāriet uz subkutānu ievadīšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Vyrážka*, pruritus*, erytém, suchá kůže Méně časté Erythema multiforme, kopřivka, akutní febrilní neutrofilová dermatóza, toxická kožní erupce, toxická epidermální nekrolýza Stevensův-Johnsonův syndrom
Latvian: Erythema multiforme, nātrene, akūta febrila neitrofila dermatoze, toksiski izsitumi uz ādas, toksiska epidermas nekrolīze Stīvensa-Džonsona sindroms
Czech: Poměr rizika (95 % CI) hodnota p
Latvian: Riska attiecība (95% TI) p vērtība
Czech: #, bakteriemie (včetně stafylokokové), hordeolum, chřipka, celulitida, infekce související se zdravotnickým prostředkem, infekce kůže*, infekce ucha*, stafylokoková infekce*, zubní infekce*
Latvian: #, bakterēmija (tajā skaitā stafilokoku), miežgrauds, gripa, celulīts, ar ierīci saistīta infekcija, ādas infekcija*, auss infekcija*, stafilokoku infekcija*, zobu infekcija*
Czech: Méně časté Duševní porucha*, halucinace*, psychotická porucha *, zmatenost*, neklid
Latvian: Psihiski traucējumi*, halucinācijas*, psihotiski traucējumi*, apmulsums*, nemiers
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Czech: • Srdeční selhání, srdeční příhoda, bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlený nebo zpomalený tep
Latvian: • Sirds mazspēja, sirdslēkme, sāpes krūtīs, diskomforta sajūta krūtīs, paātrināts vai palēnināts pulss.
Czech: Co VELCADE obsahuje - Léčivou látkou je bortezomibum (bortezomib).
Latvian: Ko VELCADE satur - Aktīvā viela ir bortezomibs.
Czech: přežití 1 rok % [95 % CI]
Latvian: 1 gada dzīvildze, % [95% TI]
Czech: Žádná
Latvian: Jebkāds
Czech: 1. den a prednison 100 mg/m2 perorálně 1. až 5. den
Latvian: 1. dienā un prednizonu 100 mg/m2 iekšķīgi
Czech: Celková incidence infekcí virem hepatitidy B byla u pacientů léčených VcR-CAP nebo R-CHOP podobná (0,8 % vs 1,2 %, v uvedeném pořadí).
Latvian: Kopējais B hepatīta infekcijas sastopamība pacientiem, kas ārstēti ar VcR-CAP vai R-CHOP, bija līdzīga (attiecīgi 0,8 % un 1,2 %).
Czech: pacient má ANC ≥ 750 buněk/μl a počty trombocytů ≥ 25 000 buněk/μl, lze přípravek VELCADE znovu nasadit v dávce snížené o jednu dávkovací úroveň (z 1,3 mg/m2 na
Latvian: • Ja toksicitāte samazinās, t. i., pacienta ANS ir ≥ 750 šūnas/μl un trombocītu skaits ir ≥ 25 000 šūnas/μl, VELCADE ievadīšanu var atsākt devā, kas samazināta par vienu devas pakāpi (no 1,3 mg/m2 līdz
Czech: Ve studii LYM-3002, ve které byl přípravek VELCADE podáván s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (R-CAP), je incidence periferní neuropatie u kombinovaných režimů uvedena v následující tabulce:
Latvian: LYM-3002 pētījumā, kurā VELCADE lietoja ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (R-CAP), perifēriskas neiropātijas sastopamība kombinētās terapijas grupās norādīta tabulā.
Czech: Ve studiích celkové toxicity po opakovaném podání u potkanů a opicemi patřily k základním cílovým orgánům gastrointestinální trakt s výsledným zvracením a/nebo průjmem, hematopoetická a lymfatická tkáň s výslednou cytopenií v periferní krvi, atrofií lymfatické tkáně a hematopoetickou hypocelularitou kostní dřeně, periferní neuropatie (pozorovaná u opic, myší a psů) postihující senzorická nervová zakončení a mírné změny v ledvinách.
Latvian: Multicikliskos vispārējās toksicitātes pētījumos žurkām un pērtiķiem svarīgākie mērķa orgāni bija kuņģa-zarnu trakts, kur novēroja vemšanu un/vai caureju; hematopoētiskā un limfātiskā sistēma, kur novēroja citopēniju perifērās asinīs un limfoīdo audu atrofiju, kaulu smadzeņu hematopoētisko šūnu samazināšanos; perifērā neiropātija (novēroja pērtiķiem, pelēm un suņiem), ieskaitot sensoro nervu aksonu bojājumus; un nelielas izmaiņas nierēs.
Czech: • nutnost hlásit jakýkoli nežádoucí účinek nebo chybu v medikaci po podání přípravku
Latvian: • aicinājums ziņot par visām blakusparādībām vai kļūdainu zāļu lietošanu saistībā ar Velcade
Czech: Prášek přípravku VELCADE je nutno před podáním rozpustit.
Latvian: Pirms lietošanas VELCADE pulveris ir jāizšķīdina.
Czech: VELCADE 3,5 mg prášek pro injekční roztok se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v kombinaci s perorálním melfalanem a perorálním prednisonem tak, jak je uvedeno v tabulce 2.
Latvian: VELCADE 3,5 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai ievada intravenozā vai subkutānā injekcijā kombinācijā ar perorālu melfalānu un perorālu prednizonu, kā norādīts 2. tabulā.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL, VELCADE 3,5 mg
Latvian: ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE, VELCADE 3,5 mg
Czech: Bezpečnostní profil přípravku VELCADE u pacientů s lymfomem z plášťových buněk byly hodnoceny u 240 pacientů léčených přípravkem VELCADE v doporučené dávce 1,3 mg/m v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (VcR-CAP) v porovnání s 242 pacienty léčenými rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem [R-CHOP] byl relativně konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u pacientů s mnohočetným myelomem, přičemž hlavní rozdíly jsou popsány dále.
Latvian: Mantijas šūnu limfoma (MŠL) VELCADE drošuma profils 240 MŠL pacientiem, kuri ārstēti ar VELCADE 1,3 mg/m2 kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (VcR-CAP), un 242 pacientiem, kuri ārstēti ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu, vinkristīnu un prednizonu [R-CHOP], bija salīdzinoši atbilstošs drošuma profilam, kas novērots pacientiem ar multiplo mielomu, un galvenās atšķirības ir raksturotas turpmāk.
Czech: V rameni VcR-CAP bylo 42,9 % a 10,4 % pacientů ve věkovém rozmezí 65 - 74 let a ≥ 75 let, v uvedeném pořadí.
Latvian: 42,9% un 10,4% pacientu VcR-CAP grupā bija attiecīgi 65-74 gadi un ≥ 75 gadi.