FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Median hiv 1-rna i plasma ved baseline var 4,8 log10 kopier/ml, og median CD4+ celletal ved baseline var 414 celler/mm3.
Swedish: Medianvärdet vid studiestart för plasma-hiv-1-RNA var 4,8 log10 kopior/ml och medianvärdet för antal CD4+-celler var 414 celler/mm3.
Danish: 4,2 % (95 % CI: 0,6 % til 7,8 %)
Swedish: 4,2 % (95 % KI: 0,6 % till 7,8 %)
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 4 timer efter at have taget Odefsey, er det ikke nødvendigt at tage en ny dosis Odefsey, før den næste planlagte dosis.
Swedish: Om patienten kräks inom 4 timmar efter att ha tagit Odefsey ska en ny tablett tas. Om en patient kräks mer än 4 timmar efter att ha tagit Odefsey behöver han/hon inte ta en ny dos av Odefsey förrän nästa schemalagda dos.
Danish: Odefsey-regime
Swedish: Behandling med Odefsey
Danish: Virologisk supprimerede hiv 1-inficerede voksne patienter Studie GS-US-366-1216, et randomiseret, dobbeltblindt studie hos virologisk supprimerede hiv 1inficerede voksne, evaluerede effekten og sikkerheden ved skift fra FTC/RVP/TDF til Odefsey.
Swedish: Virologiskt supprimerade hiv-1-infekterade vuxna patienter I studie GS-US-366-1216 utvärderades effekt och säkerhet vid byte från FTC/RPV/TDF till Odefsey i en randomiserad, dubbelblind studie av virologiskt supprimerade hiv-1-infekterade vuxna.
Danish: Visse lægemidler må ikke administreres sammen med Odefsey (se pkt.
Swedish: Vissa läkemedel ska inte ges samtidigt med Odefsey (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Odefsey Tag ikke Odefsey:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Odefsey
Danish: Rifabutin (300 mg en gang dagligt)/rilpivirin1
Swedish: Rifabutin (300 mg en gång dagligen)/rilpivirin1
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 636 celler/mm3 (interval: 263-1498).
Swedish: Det genomsnittliga CD4+ cellantalet vid baslinjen var 636 celler/mm3 (intervall 263-1 498).
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (herunder anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, forhøjet Body Mass Index (BMI)).
Swedish: Även om etiologin anses vara multifaktoriell (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
Danish: • sænket stemningsleje
Swedish: • minskad matlust
Danish: -0,3 % (95 % CI: -4,2 % til 3,7 %)
Swedish: -0,3 % (95 % KI: -4,2 % till 3,7 %)
Danish: 5 Bivirkning identificeret under sikkerhedsovervågning efter markedsføring for lægemidler indeholdende emtricitabin.. 6 Bivirkning identificeret under sikkerhedsovervågning efter markedsføring for lægemidler indeholdende tenofoviralafenamid.
Swedish: 5 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden för produkter innehållande emtricitabin.
Danish: Atorvastatin: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Swedish: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Danish: Rifabutin (300 mg en gang dagligt)/rilpivirin
Swedish: Rifabutin (300 mg en gång dagligen)/rilpivirin
Danish: 0 % (95 % CI: -4,8 % til 4,8 %)
Swedish: 0 % (95 % KI: -4,8 % till 4,8 %)
Danish: Manglende data i tidsvinduet, men får studiemedicin Hiv 1-rna < 20 kopier/ml Behandlingsforskel
Swedish: på studieläkemedel Hiv-1-RNA < 20 kopior/ml Behandlingsskillnad
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 664 celler/mm3 (interval: 126-1.813).
Swedish: Genomsnittsvärdet vid studiestart för antal CD4+-celler var 664 celler/mm3 (intervall 126-1 813).
Danish: Administration af Odefsey sammen med protonpumpehæmmere er blevet vist at nedsætte plasmakoncentrationerne af rilpivirin (grundet en stigning i gastrisk pH), hvilket potentielt kan medføre svigtende virologisk respons på Odefsey (se pkt.
Swedish: Det har observerats att samtidig administrering av Odefsey och protonpumphämmare minskar plasmakoncentrationen av rilpivirin (på grund av en ökning av gastriskt pH), vilket potentiellt skulle kunna leda till förlusten av virologisk respons till Odefsey (se avsnitt 4.3) och möjlig resistens mot rilpivirin och NNRTI-klassen.
Danish: Hvis De kaster op mere end 4 timer efter, at De har taget Odefsey, er det ikke nødvendigt at tage en ny tablet før den sædvanlige planlagte tablet.
Swedish: Om du kräks inom mindre än 4 timmar efter en dos Odefsey, ta en ny tablett med mat. Om du kräks mer än 4 timmar efter att ha tagit Odefsey behöver du inte ta en ny tablett förrän nästa normalt schemalagda tablett.
Danish: kvalme1,3, forhøjet pankreatisk amylase1
Swedish: illamående1,3, ökat pankreasamylas1
Danish: Derefter tages den næste dosis som sædvanligt.
Swedish: Tabletten måste alltid tas tillsammans med mat. Ta sedan nästa dos som vanligt.
Danish: Samtidig administration af disse antimykotika forventes at øge plasmakoncentrationerne af rilpivirin (hæmning af CYP3A) og tenofoviralafenamid (hæmning af P-gp).
Swedish: Samtidig administrering av dessa antimykotika förväntas öka plasmakoncentrationerna av rilpivirin (hämning av CYP3A) och tenofoviralafenamid (hämning av P-gp).
Danish: Det gennemsnitlige CD4+-celletal ved baseline var 700 celler/mm3 (140-1.862).
Swedish: Det genomsnittliga antalet CD4+-celler vid studiestarten var 700 celler/mm3 (intervall: 140-1 862).
Danish: Antivirale midler Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg en gang dagligt)/ rilpivirin
Swedish: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg en gång dagligen)/rilpivirin
Danish: Famotidin (enkeltdosis på 40 mg taget 12 timer før rilpivirin)/ rilpivirin1
Swedish: Famotidin (40 mg enkeldos tagen 12 timmar före rilpivirin)/rilpivirin1
Danish: Odefsey indeholder tre aktive stoffer.
Swedish: Odefsey innehåller tre aktiva substanser.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet om dagen, der tages sammen med et måltid.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om dagen tillsammans med mat.
Danish: Dette betyder, at virkningerne af disse komponenter i Odefsey bør ligne virkningerne hos andre lægemidler.
Swedish: Det betyder att effekterna av dessa komponenter i Odefsey borde vara densamma som effekterna i andra läkemedel.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Odefsey findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Odefsey.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Odefsey.
Danish: Andre oplysninger om Odefsey
Swedish: Mer information om Odefsey
Danish: Odefsey helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Swedish: Odefsey botar inte HIV-1-infektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Danish: Ved at blokere dette enzym, mindsker Odefsey hiv-1mængden i blodet og holder den nede.
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Odefsey mängden HIV-1 i blodet och håller kvar den på en låg nivå.
Danish: For at understøtte anvendelsen af tenofoviralafenamid har virksomheden fremlagt data fra undersøgelser, der viser at kombinationslægemidler indeholdende tenofoviralafenamid er lige så effektive til at reducere mængden af hiv-1 i blodet som dem, der indeholder tenofovirdisoproxil.
Swedish: Till stöd för användningen av tenofoviralafenamid har företaget lämnat in uppgifter från studier som visar att kombinationsläkemedel som innehåller tenofoviralafenamid är lika effektiva på att minska mängden HIV-1 i blodet som läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Odefsey?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Odefsey?
Danish: Odefsey er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og unge (over 12 år med en vægt på mindst 35 kg), der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Swedish: Odefsey är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna och ungdomar (över 12 år och som väger minst 35 kg) som smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Danish: Hvad er Odefsey, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Odefsey och vad används det för?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Odefsey er en alternativ behandlingsform til Eviplera med lignende effektivitet.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Odefsey är en alternativ behandling till Eviplera med jämförbar effekt.
Danish: Odefsey må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da disse kan mindske blodets indhold af rilpivirin, så virkningen af Odefsey mindskes:
Swedish: Odefsey får inte ges tillsammans med följande läkemedel eftersom det kan leda till låga halter av rilpivirin i blodet och på så vis minska verkan av Odefsey:
Danish: • dexamethason (et kortikosteroid til behandling af betændelse og hæmning af immunsystemet), undtagen hvis det anvendes som engangsbehandling
Swedish: • Dexametason (ett kortikosteroidläkemedel som används mot inflammationer och hämmar immunförsvaret), med undantag för då det används som engångsdos.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Odefsey bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Odefsey ska användas.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Odefsey opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Odefsey är större än riskerna och rekommenderade att Odefsey skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Kombinationen af aktive stoffer i Odefsey (emtricitabin, rilpivirin og tenofovir) er allerede godkendt i EU som Eviplera til behandling af hiv-1-infektion.
Swedish: Kombinationen av de aktiva substanserna i Odefsey (emtricitabin, rilpivirin och tenofovir) har redan godkänts i EU som läkemedlet Eviplera för behandling av HIV-1-infektion.
Danish: Rilpivirin er et antiviralt middel, der også kaldes en nonnukleosid revers transkriptasehæmmer.
Swedish: Rilpivirin är ett virushämmande ämne kallat icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare.
Danish: Hvad angår sikkerheden er tenofoviralafenamid effektiv ved en lavere dosis en tenofovirdisoproxil og kan føre til reducerede bivirkninger i nyrer og knogler.
Swedish: Vad gäller säkerheten är tenofoviralafenamid effektivt vid lägre doser än tenofovirdisoproxil och kan ge mindre biverkningar på njurar och skelett.
Danish: Hvorfor blev Odefsey godkendt?
Swedish: Varför godkänns Odefsey?
Danish: Meget almindelige bivirkninger ved aktivstoffet rilpivirin og kombinationen af emtricitabin og tenofoviralafenamid (som kan forekomme hos mere end én ud af 10 personer) er hovedpine, svimmelhed og kvalme (opkastning).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av den aktiva substansen rilpivirin och av kombinationen av emtricitabin och tenofoviralafenamid (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, yrsel och illamående.
Danish: Det anvendes kun til patienter, hvis virus ikke har udviklet resistens over for visse hiv-lægemidler kaldet non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin, og hvis indhold af hiv i blodet højst er 100 000 hiv-1 RNA-kopier/ml.
Swedish: Det ges bara till patienter hos vilka viruset inte har blivit resistent mot en klass hivläkemedel som kallas ickenukleosida omvända transkriptashämmare, mot tenofovir eller mot emtricitabin, och vars hiv-nivåer i blodet (virusbelastning) är högst 100 000 HIV-1 RNA-kopior/ml.
Danish: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lægemidler mod for meget mavesyre)
Swedish: • Omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (läkemedel för att minska magsyra).
Danish: • rifabutin, rifampicin og rifapentin (antibiotika)
Swedish: • Rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotika).
Danish: Almindelige bivirkninger ved rilpivirin kan også omfatte øget kolesterolniveau (samlet kolesterol og LDL-kolesterol), søvnløshed (søvnbesvær) og øget enzymniveau i lever og pankreas.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar av rilpivirin är även förhöjda kolesterolnivåer (totalt kolesterol och LDL-kolesterol), sömnsvårigheter och förhöjda lever- och bukspottkörtelenzymer.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Odefsey?
Swedish: Vilka är riskerna med Odefsey?
Danish: Odefsey fås som tabletter med et indhold af 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin og 25 mg tenofoviralafenamid.
Swedish: En tablett innehåller 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin och 25 mg tenofoviralafenamid.
Danish: I tillæg hertil, for at understøtte ansøgningen, har virksomheden udført en bioækvivalensundersøgelse, hvor Odefsey blev sammenlignet med to andre hiv-lægemidler: Edurant (rilpivirin) og Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid).
Swedish: Företaget har dessutom genomfört en bioekvivalensstudie, där man jämförde Odefsey med två andra hivläkemedel: Edurant (rilpivirin) och Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitamin och tenofoviralafenamid).
Danish: • perikum (et naturlægemiddel til behandling af depression og angst).
Swedish: • Johannesört (ett växtbaserat preparat som används vid depression och ångest).
Danish: Dette forsøg viste, at Odefsey producerer de samme niveauer af rilpivirin i kroppen som Edurant, og de samme niveauer af emtricitabin og tenofoviralafenamid som Genvoya.
Swedish: Studien visade att Odefsey producerar samma mängd rilpivirin i kroppen som Edurant, och samma mängd emtricitabin och tenofoviralafenamid som Genvoya.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektioner.
Swedish: Odefsey är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Danish: Tenofovir og emtricitabin er beslægtede virusmidler af typen reverse transkriptasehæmmere.
Swedish: Tenofovir och emtricitabin är besläktade virushämmande substanser som kallas omvända transkriptashämmare.
Danish: Odefsey indeholder de aktive stoffer emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid.
Swedish: Odefsey innehåller de aktiva substanserna emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid.
Danish: Eviplera indeholder dog tenofovir i formen tenofovirdisoproxil, mens Odefsey indeholder stoffet som tenofoviralafenamid.
Swedish: I Eviplera finns emellertid tenofovir som tenofovirdisoproxil, medan det i Odefsey finns som tenofoviralafenamid.
Danish: Hvordan anvendes Odefsey?
Swedish: Hur används Odefsey?
Danish: Hvordan virker Odefsey?
Swedish: Hur verkar Odefsey?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Odefsey.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Odefsey har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Odefsey, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Odefsey finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Odefsey?
Swedish: Vilken nytta med Odefsey har visats i studierna?
Danish: • hver måned under behandlingen.
Swedish: • varje månad under behandlingen.
Danish: • du tror, din prævention af en eller anden grund ikke har virket
Swedish: • du tror att dina preventivmedel av någon orsak inte har fungerat
Danish: En fertil kvinde skal være klar over følgende:
Swedish: En fertil kvinna måste vara medveten om följande:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 14. august 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 14 augusti 2015
Danish: • Tag kapslen på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Swedish: • Ta din kapsel vid ungefär samma tid varje dag.
Danish: Det er medicin mod kræft.
Swedish: Det är ett läkemedel mot cancer.
Danish: Respondent (komplet respons/partielt respons) Stabil sygdom
Swedish: Responder (komplett/partiell respons) Stabil sjukdom
Danish: FAS: fuldt analysesæt
Swedish: FAS: Fullständigt analysset
Danish: Se disse dokumenter for yderligere oplysninger.
Swedish: Läs dessa dokument för mer information.
Danish: *Hændelse henviser til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Swedish: *Med "händelser" avses sjukdomsprogression eller död oavsett orsak.
Danish: Den normale udvikling af celler kontrolleres af forskellige kemiske signaler.
Swedish: Den normala tillväxten av celler kontrolleras av olika kemiska signaler.
Danish: Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Danish: • mindst 7 dage før behandlingen starter - for at være sikker på at du ikke allerede er gravid
Swedish: • minst 7 dagar före behandlingsstarten för att se att du inte redan är gravid
Danish: Tal med din læge, hvis du har planer om at få børn i fremtiden.
Swedish: Tala med din läkare om du planerar att skaffa barn i framtiden.
Danish: • lav mængde hvide blodlegemer.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar.
Danish: For et samlet overordnet respons skulle alle modaliteter brugt til vurdering vise fravær af tumor.
Swedish: För ett sammantaget komplett svar, behövde alla modaliteter som använts för utvärdering visa frånvaro av tumör.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvilken præventionsmetode der passer bedst til dig.
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken preventivmetod som är bäst för dig.
Danish: • dine menstruationer stopper
Swedish: • dina menstruationer upphör
Danish: Ved graviditet eller udeblevet menstruation
Swedish: Vid graviditet eller utebliven menstruation
Danish: Graviditetstestens følsomhed bør mindst være 25 mIE/ml, hvis en sådan er tilgængelig lokalt.
Swedish: Graviditetstestets känslighet ska vara minst 25 mIE/ml, enligt vad som finns tillgängligt lokalt.
Danish: • har menstrueret på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder,
Swedish: • har haft menstruation någon gång under de föregående 12 månaderna,
Danish: Det var tilladt at afbryde behandlingen i op til 3 uger, baseret på individuel tolerabilitet.
Swedish: Behandlingsuppehåll på upp till 3 veckor tilläts baserat på individuell tolerabilitet.
Danish: Det kan medføre, at et barn dør før fødslen eller kort tid efter fødslen.
Swedish: Det kan leda till att ett barn dör före förlossningen eller strax därefter.
Danish: Almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Swedish: Vanliga kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Danish: • B3-vitamin, som også kaldes niacin
Swedish: • vitamin B3, även kallat niacin
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af sonidegib til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data från användningen av sonidegib i gravida kvinnor.
Danish: − Distribution af produktet
Swedish: − Distribution av produkten
Danish: Patienter skal vejledes i aldrig at give dette lægemiddel til en anden person.
Swedish: Patienterna skall instrueras att aldrig ge detta läkemedel till en annan person.
Danish: NE: kan ikke estimeres (not estimable)
Swedish: NE: Kan ej beräknas
Danish: Må ikke anvendes under graviditet eller amning.
Swedish: Ska ej användas under graviditet eller amning.
Danish: Problemer med voksende tænder og knogler er set med dette lægemiddel.
Swedish: Problem med växande tänder och ben har noterats för denna medicin.
Danish: • Kort baggrund om Odomzo, dets godkendte indikation og dosering
Swedish: • Kort bakgrund om Odomzo, dess godkända indikation och dosering
Danish: Tag ikke Odomzo, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Swedish: Ta inte Odomzo om något av det ovanstående gäller dig.
Danish: Hud og subkutane væv Alopeci
Swedish: Hud och subkutan vävnad Alopeci
Danish: Sonidegib blev evalueret i rotter og hunde.
Swedish: Sonidegib har utvärderats i råtta och hund.
Danish: • En grundlæggende tekst, som der er nået til enighed om med CHMP
Swedish: • En kärntext enligt överenskommelse med CHMP
Danish: • smagsforstyrrelser eller en mærkelig smag i munden
Swedish: • förändrad smakupplevelse eller konstig smak i munnen
Danish: Læs og følg anvisningerne i patientbrochuren og patientkortet, som du får af din læge, grundigt.
Swedish: Läs noggrant och följ instruktionerna i patientbroschyren och påminnelse-kortet för patienter som du fått av din läkare.
Danish: - Giv aldrig denne medicin til andre.
Swedish: - Ge aldrig detta läkemedel till någon annan.
Danish: Hver pakning indeholder enten 10 eller 30 hårde kapsler.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 10 eller 30 hårda kapslar.
Danish: Cr: creatinine (kreatinin); ULN: upper limit of normal (øvre normalgrænse)
Swedish: Cr: kreatinin; ULN: Upper Limit of Normal, övre normalgränsen
Danish: Ellers seponeres behandlingen permanent.
Swedish: I annat fall ska behandlingen sättas ut permanent.
Danish: 93,4 % af den administrerede dosis genfindes i fæces og 1,95 % i urinen.
Swedish: 93,4 % av den administrerade dosen återfinns i feces och 1,95 % i urinen.
Danish: • Telefonnummer i tilfælde af nødsituation
Swedish: • Telefonnummer till kontaktperson vid nödsituation
Danish: • Specifikke nationale krav, som der er nået til enighed om med den nationale lægemiddelmyndighed vedørende:
Swedish: • Nationella specifika krav enligt överenskommelse med den nationella myndigheten avseende:
Danish: Følgende yderst effektive metoder anbefales
Swedish: Rekommenderade former av mycket effektiva metoder är
Danish: Tid til forværring i de forud specificerede PRO-skalaer (svarende til >10 points forværring uden efterfølgende bedring) svarede i det væsentlige til den estimerede PFS.
Swedish: Tid till försämring för de förspecificerade PRO-skalorna (motsvarande >10 poängs försämring utan efterföljande förbättring) motsvarade i stora drag beräknad PFS.
Danish: * Ovenstående anbefalinger mht. dosisjusteringer er baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, der er udviklet af National Cancer Institute (USA).
Swedish: * Ovanstående rekommendationer för dosjusteringar baseras på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, som tagits fram av National Cancer Institute (USA).
Danish: Resultaterne viser en manglende betydelig effektivitet på trods af berigelsesstrategien med fokus på Hh-aktiveret medulloblastoma.
Swedish: Resultaten visar avsaknad av signifikant effekt trots anrikningsstrategin med inriktning på Hh-aktiverat medulloblastom.
Danish: Interaktion med mad
Swedish: Interaktion med födoämnen
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin.
Swedish: Det är viktigt att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Danish: Alle metabolitterne blev vurderet til at være 4 til 90 gange mindre potente end sonidegib.
Swedish: Samtliga metaboliter bedömdes vara mellan 4 och 90 gånger svagare än sonidegib.
Danish: • hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Swedish: • om du är gravid, eller tror att du kan vara gravid.
Danish: Sådan tages medicinen
Swedish: Så här tar du detta läkemedel
Danish: • ikke har fået foretaget hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har lægeligt bekræftet permanent præmatur ovariesvigt,
Swedish: • inte har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller inte har medicinskt bekräftad permanent prematur ovarialinsufficiens,
Danish: Påvirkning af alder, vægt og køn
Swedish: Ålder, vikt och kön
Danish: • du holder op med at bruge prævention
Swedish: • du slutar använda preventivmedel
Danish: Objektiv responsrate, n (%) 95 % CI Bedste samlede respons, n (%) Komplet respons
Swedish: Objektiv svarsfrekvens, n (%) 95% CI Bästa totala respons, n (%) Komplett respons
Danish: Sonidegib og dets metabolitter elimineres primært via leveren.
Swedish: Sonidegib och dess metaboliter elimineras främst via levern.