FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Číry a bezfarebný roztok
Hungarian: Tiszta és színtelen oldat
Slovak: Teratogenita sa pozorovala u potkanov pri dávkach ≥ 0,2 mg/kg a prejavila sa vonkajšími, vnútornými a kostrovými malformáciami.
Hungarian: Teratogén hatást figyeltek meg patkányokban ≥ 0,2 mg/ttkg adagok mellett, amelyek külső, zsigeri és csontvázat érintő fejlődési rendellenességekben nyilvánultak meg.
Slovak: V štúdiách intravenóznych infúzií sa stanovila znášanlivosť kyseliny zoledrónovej v obličkách potkanov, ktorým sa podalo 0,6 mg/kg ako 15 minút trvajúca infúzia v 3-dňových intervaloch celkovo šesťkrát (do kumulatívnej dávky, ktorá zodpovedala hladinám AUC predstavujúcim asi 6-násobok terapeutickej expozície u ľudí), zatiaľ čo päť infúzií 0,25 mg/kg trvajúcich 15 minút podaných v intervaloch 2 - 3 týždňov (kumulatívna dávka, ktorá zodpovedala 7-násobku terapeutickej expozície u ľudí) dobre znášali psy.
Hungarian: Az intravénás infúziós vizsgálatokban a zoledronsav renalis tolerálhatóságát igazolták: a patkányok a három naponként, összesen hat alkalommal adott 0,6 mg/ttkg adagú 15 perces infúziókat (az a kumulatív dózis, amely a körülbelül hatszoros humán terápiás expozícióhoz tartozó AUC-szinteknek felelt meg), míg a kutyák a 2-3 hetes időközönként, összesen öt alkalommal adott 0,25 mg/ttkg adagú 15 perces infúziókat (az a kumulatív dózis, amely a humán terápiás expozíció hétszeresének felelt meg) jól tolerálták.
Slovak: Účinky intravenózne podávanej kyseliny zoledrónovej v liečbe detí a dospievajúcich (vo veku od 1 do 17 rokov) so závažnou osteogenesis imperfecta (typy I, III a IV) sa porovnali s intravenózne podávaným pamidronátom v jednej medzinárodnej, multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii so 74 a 76 pacientmi v uvedených skupinách liečby.
Hungarian: Az intravénás zoledronsav súlyos osteogenesis imperfectában (I-es, III-as és IV-es típus) gyermekek és serdülők (1-17 éves) esetén mutatott hatását intravénás pamidronáthoz hasonlították egy nemzetközi, multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálatban, terápiás csoportonként sorrendben 74 és 76 betegnél.
Slovak: V ten deň, keď vám podajú Zoledronic Acid Hospira, môžete jesť ako zvyčajne.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira kezelés napján szokásos módon étkezhet.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali 4 mg kyseliny zoledrónovej, hlásili menšie stupňovanie bolesti ako pacienti, ktorí dostávali placebo, pričom rozdiel dosiahol štatistickú významnosť v 3., 9., 21., a 24. mesiaci.
Hungarian: A 4 mg zoledronsavval kezelt betegek fájdalom növekedése kisebb mértékű volt a placebo csoportban beszámoltakhoz képest, a különbség a 3., 9., 21. és 24. hónapban szignifikánssá vált.
Slovak: - Ak dostávate liečbu na zníženie množstva vápnika v krvi, dostanete za normálnych okolností len jednu infúziu Zoledronic Acid Hospira.
Hungarian: - Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronsav Hospira infúziót fognak adni Önnek.
Slovak: % pacientok malo zreteľný pokles hladiny vápnika v sére (menej ako 1,87 mmol/l) po podaní kyseliny zoledrónovej.
Hungarian: 0,2%-ánál csökkent jelentősen a szérum kalciumszint (kevesebb, mint 1,87 mmol/l) a zoledronsav alkalmazását követően.
Slovak: Predtým, ako vám podajú Zoledronic Acid Hospira, obráťte sa na svojho lekára: - ak dostávate liečbu akýmkoľvek liekom obsahujúcim kyselinu zoledrónovú, ktorá je liečivom aj v Zoledronic Acid Hospira (kyselina zoledrónová sa používa u dospelých pacientov s niektorými druhmi rakoviny na zabránenie komplikácií v kostiach alebo na zníženie množstva vápnika). - ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: ha zoledronsavat tartalmazó gyógyszerrel kezelik, amely szintén a Zoledronic Acid Hospira hatóanyaga (a zoledronsavat egyes rákbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák a csontkomplikációk megelőzésére vagy a kalcium mennyiségének csökkentésére).ha veseproblémája van, vagy volt már korábban.
Slovak: Lekár vám poradí a rozhodne, ako dlho sa máte liečiť Zoledronic Acid Hospira.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, és eldönti, mennyi ideig kell kapnia a Zoledronsav Hospira-kezelést.
Slovak: Všetky pacientky v klinickom skúšaní pri postmenopauzálnej osteoporóze, pacienti v klinickom skúšaní prevencie klinických zlomenín po zlomenine krčka stehnovej kosti a v klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe dostávali dostatočnú suplementáciu vitamínu D a vápnika (pozri aj časť 4.2).
Hungarian: A postmenopausalis osteoporosis vizsgálatban, a csípőtáji törések utáni klinikai törések prevenciós vizsgálatában és a Paget-kórban végzett vizsgálatokban minden beteg megfelelő D-vitamin- és kalciumpótlásban részesült (lásd még 4.2 pont).
Slovak: Menej pacientov liečených 4 mg kyseliny zoledrónovej utrpelo patologické zlomeniny.
Hungarian: Kevesebb 4 mg zoledronsav val kezelt beteg szenvedett patológiás törést is.
Slovak: Medián času do vzniku prvej SRE sa v skupine liečby kyselinou zoledrónovou na konci klinického skúšania nedosiahol a v porovnaní s placebom bol významne dlhší (p =
Hungarian: Az első SRE kialakulásáig eltelt idő mediánértékét a zoledronsav-kezelést kapó csoportban a vizsgálat végéig nem érték el, és az jelentősen hosszabb volt, mint placebo mellett (p=0,007).
Slovak: Nízke hladiny fosfátu v krvi.
Hungarian: Alacsony foszfát-szint a vérben.
Slovak: Navyše existuje dôkaz o súvislosti medzi hypokalciémiou a sekundárnymi neurologickými udalosťami hlásenými v týchto prípadoch vrátane kŕčov, hypoestézie a tetánie (pozri časť 4.4).
Hungarian: Továbbá bizonyíték van a hypocalcaemia és a következményes neurológiai esetek - convulsiók, hypoaesthesia és teténiaközötti összefüggésre is (lásd 4.4 pont).
Slovak: Tabuľka 5: Podiel pacientov s úplnou odpoveďou na liečbu podľa dní v zlúčených klinických skúšaniach TIH
Hungarian: 5. táblázat: A komplett választ adók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban 4. nap
Slovak: - Štúdie s niekoľkými druhmi infúznych súprav z polyvinylchloridu, polyetylénu a polypropylénu neukázali žiadne inkompatibility s kyselinou zoledrónovou.
Hungarian: - Azinfúzióhozhasználatos különféle PVC, polietilén éspolipropilén vezetékekkel végzett vizsgálatok a zoledronsavval nem mutattak inkompatibilitást.
Slovak: Medián času do relapsu (opätovné zvýšenie sérového vápnika korigovaného podľa albumínu na ≥ 2,9 mmol/l) bol 30 až 40 dní u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou oproti 17 dňom u pacientov liečených 90 mg pamidronátu (hodnoty p: 0,001 pre 4 mg a 0,007 pre 8 mg kyseliny zoledrónovej).
Hungarian: A relapszus kialakulásáig a medián idő (ismételt emelkedése az albuminra korrigált szérum kalciumszintnek ≥ 2,9 mmol/l) 30-40 nap volt a zoledronsavval kezelt csoportban, szemben a 90 mg-os pamidronát csoport 17 napjával (p-érték: 0,001 a 4 mg és 0,007 a 8 mg zoledronsav alkalmazása esetén).
Slovak: Zníženie rizika utrpenia viacpočetných príhod**
Hungarian: A többszörös események kockázatának csökkenése**
Slovak: Toto je zvlášť dôležité u starších osôb a u pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu
Hungarian: Ez különösen fontos idős korú betegek és vízhajtó kezelésben részesülők esetében.
Slovak: Predĺženie infúzie z 5 na 15 minút znížilo koncentráciu kyseliny zoledrónovej na konci infúzie o 30 %, ale neovplyvnilo plochu pod krivkou koncentrácie oproti času.
Hungarian: Az infúziós idő 5-ről 15 percre történő növelése a zoledronsav koncentráció 30%-os csökkenését okozta az infúzió végére, de a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékre nem volt hatása.
Slovak: Ukázalo sa, že odchýlky plazmatického klírensu kyseliny zoledrónovej medzi jedincami sú 36 % a u jedincov 34
Hungarian: A zoledronsav plazma-clearance inter- és intraindividuális változása 36%, illetve 34%.
Slovak: Kyselina zoledrónová neinhibuje ľudské enzýmy P450 in vitro, nevykazuje biotransformáciu a v štúdiách na zvieratách sa v stolici našli < 3 podanej dávky, čo naznačuje, že funkcia pečene nezohráva významnú úlohu vo farmakokinetike kyseliny zoledrónovej.
Hungarian: A zoledronsav in vitro nem gátolja a humán P450 enzimeket, nem mutat biotranszformációt, és állatkísérletekben az alkalmazott adagok kevesebb mint 3%-a volt kimutatható a székletben, arra utalva, hogy a májfunkciónak nincs lényeges szerepe a zoledronsav farmakokinetikájában.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom sa môže zvýšiť riziko poruchy funkcie obličiek pri intravenóznom podaní kyseliny zoledrónovej v kombinácii s talidomidom.
Hungarian: Myeloma multiplexes betegekben a vesekárodás kockázata megnőhet, ha a Zoledronsav Hospira-t talidomiddal adják együtt.
Slovak: - Lieky s antiangiogénnym účinkom (používané na liečbu rakoviny), pretože ich kombinácia so Zoledronic Acid Hospira sa dávala do súvislosti so zvýšeným rizikom osteonekrózy čeľuste (ONJ).
Hungarian: - Anti-angiogéngyógyszerek(rákkezelésbenalkalmazzák), mivel ezengyógyszerekZoledronsav Hospira-val történő együttes adásakor az állkapocs oszteonekrózisának (ONJ) megnövekedett kockázatáról számoltak be.
Slovak: Nerovnováha pozorovaná v tomto klinickom skúšaní sa nepozorovala v iných skúšaniach s kyselinou zoledrónovou, vrátane skúšaní kyseliny zoledrónovej 4 mg každé 3 - 4 týždne u onkologických pacientov.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban észlelt aránytalanságot más, zoledronsavval végzett vizsgálatokban nem észlelték, beleértve azt is, amelyben a zoledronsav 4 mg-ot 3-4-hetente adták onkológiai betegeknek.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa kyselina zoledrónová podáva spolu s liekmi, ktoré môžu významne ovplyvniť funkciu obličiek (napr. aminoglykozidy alebo diuretiká, ktoré môžu spôsobiť dehydratáciu) (pozri časť 4.4).
Hungarian: Óvatosságra van szükség, ha a zoledronsavat olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek jelentősen befolyásolhatják a veseműködést (például aminoglikozidok vagy dehydratiót okozó vízhajtók) (lásd 4.4 pont).
Slovak: Podávanie 0,001 mg/kg/deň subkutánne potkanom a 0,005 mg/kg intravenózne psom raz za 2 - 3 dni počas až 52 týždňov sa tiež dobre znášalo.
Hungarian: Patkányok a 0,001 mg/ttkg/nap szubkután, ill. a kutyák a 2-3 naponta egyszer adott 0,005 mg/ttkg intravénás adagokat 52 héten át alkalmazva szintén jól tolerálták.
Slovak: Dôvodom je možný vznik porúch sérových elektrolytov (napr. hladiny vápnika, fosforu a horčíka mimo normy) a/alebo zmeny funkcie obličiek, vrátane závažného poškodenia obličiek.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert szérumelektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is.
Slovak: Väzba na bielkoviny je nízka, neviazaná frakcia predstavuje 60 % pri 2 ng/ml až 77 % pri 2 000 ng/ml kyseliny zoledrónovej.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés alacsony, a nem kötött frakció a 2 ng/ml zoledronsav mellett mért 60%-tól 2000 ng/ml zoledronsav mellett mért 77%-ig terjed.
Slovak: Začiatok liečby alebo nového cyklu liečby sa má odložiť u pacientov s nezahojenými otvorenými léziami mäkkého tkaniva v ústach.
Hungarian: A kezelés elindítását vagy egy új kezelési ciklus elkezdését el kell halasztani azoknál a betegeknél, akiknek nem begyógyult, nyílt lágyrészléziójuk van a szájüregükben.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa neviaže vo veľkej miere na plazmatické bielkoviny (viaže sa približne 43 - 55 %), a preto sú nepravdepodobné interakcie následkom vytesnenia liekov s vysokou väzbou na bielkoviny.
Hungarian: 43-55%-ban) a plazmafehérjékhez, ezért a fehérjékhez nagy fokban kötődő gyógyszerek leszorításából adódó kölcsönhatások nem valószínűek.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa kyselina zoledrónová použije v čase vedenia vozidla a obsluhy strojov.
Hungarian: Az olyan mellékhatások, mint a szédülés és a somnolencia befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért a zoledronsav alkalmazása mellett gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni csak óvatosan lehet.
Slovak: Intravenózne podaná kyselina zoledrónová sa eliminuje trojfázovým procesom: rýchle dvojfázové vymiznutie zo systémového obehu s polčasmi t1/2α 0,24 a t1/2β 1,87 hodiny, po ktorých nasleduje dlhá eliminačná fáza s konečným polčasom eliminácie t1/2γ 146 hodín.
Hungarian: Az intravénásan beadott zoledronsav három fázisban eliminálódik: a szisztémás keringésből gyors, bifázisos jelleggel tűnik el, a féléletidő t1/2α 0,24 és t1/2β 1,87 óra, melyet hosszú eliminációs fázis követ, ahol a terminális féléletidő, t1/2γ 146 óra.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Úprava dávky sa nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Slovak: Na liečbu Pagetovej choroby kyselinu zoledrónovú majú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou Pagetovej choroby kostí.
Hungarian: A Paget-kór kezelésére a Zoledronsav Hospira kizárólag a csontok Paget-kórjának kezelésében jártas orvosok által írható fel.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa sledovala u pacientov a pacientok vo veku nad 30 rokov s primárne miernou až stredne závažnou Pagetovou chorobou kostí (v čase zaradenia do klinického skúšania bol medián ich hladiny alkalickej fosfatázy v sére 2,6 - 3,0-násobkom hornej hranice vekovo špecifického normálneho referenčného rozmedzia), potvrdenou rádiografickými dôkazmi.
Hungarian: A zoledronsavat olyan 30 évnél idősebb nő és férfi betegek esetében tanulmányozták, akiknek radiológiailag igazolt főként enyhe-, közepes fokú Paget-kórjuk volt (szérum alkalikusfoszfatázszintjük mediánértéke a vizsgálatba lépésük idején 2,6-3,0-szorosa volt az életkoruknak megfelelő normális referenciatartomány felső határának).
Slovak: % (tíbia) pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta liečených kyselinou zoledrónovou oproti 12 % a 5 % pacientov liečených pamidronátom, bez ohľadu na typ ochorenia a kauzalitu, ale celková incidencia zlomenín bola porovnateľná u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou a pamidronátom: 43 % (32/74) oproti 41
Hungarian: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő, zoledronsavval kezelt betegekben az alsó végtag hosszú csontjainak törését az esetek 24- (combcsont), illetve 14%-ában (sípcsont) jelentették, a pamidronáttal kezelteknél jelentett 12- és 5%-kal szemben, függetlenül a betegség típusától és az okokozati viszonytól, azonban az átlagos csonttörés gyakoriság a zoledronsavval, illetve a pamidronáttal kezelt betegek esetében hasonló volt: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Slovak: Používa sa na:
Hungarian: Felhasználható:
Slovak: Intravenózne podaná kyselina zoledrónová sa eliminuje trojfázovým procesom: rýchle dvojfázové vymiznutie zo systémového obehu s polčasmi t½α 0,24 a t½β 1,87 hodiny, po ktorých nasleduje dlhá eliminačná fáza s konečným polčasom eliminácie t½γ 146 hodín.
Hungarian: Az intravenásan beadott zoledronsav három fázisban eliminálódik: a szisztémás keringésből gyors bifázisos jelleggel tűnik el, a féléletidő t½α 0,24 és t½β 1,87 óra, melyet hosszú eliminációs fázis követ, ahol a terminális féléletidő, t½γ pedig 146 óra.
Slovak: - Bolestivé sčervenenie a/alebo opuch oka.
Hungarian: - A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Slovak: Porucha funkcie obličiek, osteonekróza čeľuste, reakcia akútnej fázy, hypokalciémia, fibrilácia predsiení, anafylaxia, intersticiálna choroba pľúc.
Hungarian: Beszűkült veseműködés, az állkapocs osteonecrosisa, akut fázis reakció, hypocalcaemia, pitvarfibrilláció, anaphylaxia, intersticiális tüdőbetegség.
Slovak: Infúzny roztok 1 intravenózny vak
Hungarian: Oldatos infúzió 1 intravénás infúziós zsák
Slovak: U pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta sa zdá, že kyselina zoledrónová je v porovnaní s pamidronátom spojená s výraznejším rizikom reakcie akútnej fázy, hypokalciémie a nevysvetlenej tachykardie, ale tieto rozdiely sa znižovali pri následných infúziách.
Hungarian: A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekek és serdülők esetén a zoledronsav kezelés fokozottabb kockázatot jelent az akut fázis reakció, a hypocalcaemia és az ismeretlen eredetű tachycardia kialakulására, mint a pamidronát kezelés, de ez a különbség ismételt infúziót követően csökkent.
Slovak: Medzi faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť zhoršenia funkcie obličiek, patrí dehydratácia, už prítomné poškodenie obličiek, viaceré cykly podávania kyseliny zoledrónovej alebo iných bisfosfonátov, ako aj súbežné použitie nefrotoxických liekov alebo podanie infúzie za kratší čas, než sa v súčasnosti odporúča.
Hungarian: A veseműködés romlásának lehetőségét esetlegesen növelő tényezők közé tartozik a dehydratio, a már meglévő beszűkült veseműködés, a zoledronsav vagy egyéb biszfoszfonátok több cikluson keresztül történő alkalmazása, valamint a nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy az aktuálisan ajánlottnál rövidebb infúziós időtartam.
Slovak: U pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi sa pred liečbou bisfosfonátmi odporúča stomatologické vyšetrenie s primeraným preventívnym dentálnym ošetrením a individuálne zhodnotenie prínosu a rizika.
Hungarian: A kísérő kockázati tényezőkkel bíró betegeknél a biszfoszfonát-kezelés előtt fogászati vizsgálat és megfelelő preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat felmérés javasolt.
Slovak: Kyseliny zoledrónová sa má používať opatrne pri súbežnom použití s inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek (pozri časť 4.5).
Hungarian: a zoledronsavat óvatosan kell alkalmazni, ha olyan, egyéb gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek hatással lehetnek a veseműködésre (lásd 4.5 pont).
Slovak: Dlhodobejšie opakované podávanie pri kumulatívnych expozíciách dostatočne prevyšujúcich maximum plánované pre expozíciu u ľudí vyvolalo toxické účinky v iných orgánoch, vrátane gastrointestinálneho traktu a pečene, a v mieste intravenózneho podania.
Hungarian: A maximálisan javasolt humán terápiás adagot elégséges mértékben meghaladó kumulatív expozíciókkal végzett hosszabbtávú ismételt adagolás toxikus hatásokat idézett elő egyéb szervekben, beleértve a gyomor-bélrendszert, a májat, valamint az intravénás beadás helyét.
Slovak: - Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Hungarian: Terhesség ideje alatt és szoptató nők esetében (lásd 4.6 pont).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához
Slovak: Tento liek obsahuje 16 mmol (alebo 360 mg) sodíka v dávke.
Hungarian: Ez a gyógyszer 16 mmol (360 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként.
Slovak: Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Zoledronic Acid Hospira s inými intravenózne podávanými liečivami, Zoledronic Acid Hospira sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.
Hungarian: - Mivel a Zoledronsav Hospira más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zoledronsav Hospira-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Slovak: Po otvorení: 24 hodín pri 2 °C - 8 °C
Hungarian: Felnyitás után: 2-8°C-on 24 óra
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 24. augusta 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 24.
Slovak: Osteonekróza čeľuste (ONJ)
Hungarian: Állkapocs osteonecrosis (ONJ)
Slovak: Dystokia sa pozorovala pri najnižšej skúšanej dávke u potkanov (0,01 mg/kg telesnej hmotnosti).
Hungarian: Dystociát figyeltek meg a patkányok esetében vizsgált legkisebb adag (0,01 mg/ttkg) mellett.
Slovak: - Dojčenie (pozri časť 4.6).
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Slovak: 1 intravenózny vak
Hungarian: 1 intravénás infúziós zsák
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek sa pozorovala po podaní kyseliny zoledrónovej najmä u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo s ďalšími rizikovými faktormi (napr. pokročilým vekom, u onkologických pacientov s chemoterapiou, pri súčasnom užívaní nefrotoxických liekov, pri súbežnej diuretickej liečbe, pri závažnej dehydratácii), z ktorých väčšina dostávala dávku 4 mg každé 3 - 4 týždne, ale pozorovala sa u pacientov po jedinom podaní.
Hungarian: A zoledronsav alkalmazását követően vesekárosodást figyeltek meg, különösen olyan betegekben, akiknek előzetesen fennálló veseműködési zavara vagy további rizikófaktoraik (például előrehaladott életkor, kemoterápiát kapó onkológiai betegek, egyidejű nephrotoxicus gyógyszeres kezelés, egyidejű diuretikus kezelés, súlyos dehydratio) voltak, emellett többségük 3-4 hetente 4 mg-os adagot kapott, de megfigyelték betegeknél ezt egyszeri alkalmazás után is.
Slovak: Začiatok liečby alebo nového cyklu liečby sa má odložiť u pacientov s nezahojenými otvorenými léziami mäkkého tkaniva v ústach, výnimkou sú naliehavé medicínske prípady.
Hungarian: A kezelés elindítását vagy egy új kezelési ciklus elkezdését halasztani kell azoknál a betegeknél, akiknek nem begyógyult, nyílt lágyrészléziójuk van a szájüregükben, kivéve az orvosi szükséghelyzeteket.
Slovak: Miera morbidity skeletu
Hungarian: Skeletalis morbiditási ráta p-érték
Slovak: Čo najskôr ako je možné povedzte lekárovi o nasledujúcich vedľajších účinkoch:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amilyen gyorsan csak lehet, ha azalábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Slovak: Možné nežiaduce účinky kyseliny zoledrónovej na fertilitu parentálnej generácie a F1 sa vyhodnotili na potkanoch.
Hungarian: A zoledronsav szülő és F1 generáció fertilitására gyakorolt, potenciális mellékhatásait patkányoknál értékelték.
Slovak: 16 % podanej dávky, zatiaľ čo zvyšok sa v zásade viaže na tkanivo kostí.
Hungarian: Az első 24 órában a bevitt adag 39 ± 16%-a ürül ki a vizelettel, míg a többi elsősorban a csontszövethez kötődik.
Slovak: Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére korigovaný podľa albumínu ≥ 12,0 mg/dl alebo 3,0 mmol/l) je jednorazová dávka 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Hungarian: Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint ≥12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) az ajánlott adag egy egyszeri 4 mg-os zoledronsav dózis.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGESÓVINTÉZKEDÉSEKAFELNEMHASZNÁLTGYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBÕL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Slovak: Na zníženie množstva vápnika v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho výrazný vzostup.
Hungarian: • a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas.
Slovak: Dospelí a starí pacienti
Hungarian: Felnőttek és idősek
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek spojené s hypokalciémiou Hypokalciémia je závážne riziko identifikované pri používani kyseliny zoledrónovej v rámci schválených indikácii.
Hungarian: A hypocalcaemia egy fontos azonosított kockázat a zoledronsav elfogadott indikációiban.
Slovak: Stav pacientov s TIH a preukázaným zhoršením funkcie obličiek je nutné dôkladne zhodnotiť a zvážiť, či je prípadný prínos liečby kyselinou zoledrónovou väčší ako jej možné riziko.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő és TIH-es betegek esetében gondosan mérlegelni kell, hogy vajon a zoledronsav-kezelés potenciális terápiás előnye felülmúlja-e a lehetséges kockázatot.
Slovak: Infúzny roztok 4 mg/100 ml
Hungarian: Oldatos infúzió 4 mg/100 ml
Slovak: Výsledkom boli vystupňované farmakologické účinky, pri ktorých sa predpokladá súvislosť s inhibíciou metabolizácie kostrového vápnika vyvolanou liečivom, ktorá spôsobila hypokalciémiu v období pôrodu, čo je skupinový účinok bisfosfonátov, dystokiu a predčasné ukončenie štúdie.
Hungarian: Az eredmény fokozott farmakológiai hatásokat mutatott, amelyek vélhetően a vegyületnek a csontrendszeri kalcium-metabolizációt gátló hatásával függnek össze, mely az ellés körüli időszakban hypocalcaemiát, ami biszfoszfonát csoporthatás, valamint dystociát és a vizsgálat korai befejezését eredményezte.