FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die vaker in de memantine-groep voorkwamen dan in de placebogroep waren duizeligheid (6,3% versus respectievelijk 5,6%), hoofdpijn (5,2% versus 3,9%), obstipatie (4,6% versus 2,6%), slaperigheid (3,4% versus 2,2%) en hypertensie (4,1% versus 2,8%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' Nemdatine milli fil-grupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Dutch: Dag 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Maltese: Jum 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 Nemdatine 20 mg
Dutch: Memantine veroorzaakte geen remming van CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavine bevattende mono-oxygenase, epoxide hydrolase of sulfatering in vitro.
Maltese: Memantine m'għamilx impediment fuq CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxygenase li fih flavin, epoxide hydrolase jew sulfejxin in vitro.
Dutch: Dag 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Maltese: Jum 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 Nemdatine 15 mg
Dutch: 8448 CN Heerenveen
Maltese: Heerenveen, 8448CN,
Dutch: Verpakkingsgrootten
Maltese: TAL- PAKKETT
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidone Type A Talk
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone Type A Talc Magnesium stearate
Dutch: Blisterverpakkingen: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 en 112 filmomhulde tabletten.
Maltese: Pakketti b'folji: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 u 112 pillola miksija b'rita.
Dutch: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Maltese: Jum 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Nemdatine 10 mg
Dutch: PVC/PVDC-aluminium blisterverpakking.
Maltese: Folja ta' aluminjum- PVC/PVDC.
Dutch: − Bij andere werkzame bestanddelen zoals cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine en nicotine die gebruik maken van hetzelfde renale kationische transportsysteem als amantadine,
Maltese: • cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine
Dutch: − Bij andere werkzame bestanddelen zoals cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine en nicotine die gebruik maken van hetzelfde renale kationische transportsysteem als amantadine, kunnen eventueel ook wisselwerkingen optreden met memantine hetgeen kan leiden tot een mogelijk risico van verhoogde plasmaspiegels.
Maltese: • Sustanzi attivi oħra bħal cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine u nicotine li jużaw l-istess sistema ta' trasport ketajoniku renali bħal amantadine jistgħu ukoll jinteraġixxu ma' memantine u b'hekk jista' jkun hemm riskju ta' livelli ogħla fil-plażma.
Dutch: EU/1/13/824/003 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/824/004 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/824/005 42 filmomhulde tabletten EU/1/13/824/006 50 filmomhulde tabletten EU/1/13/824/007 56 filmomhulde tabletten EU/1/13/824/008 60 filmomhulde tabletten EU/1/13/824/009 98 filmomhulde tabletten EU/1/13/824/010 112 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/13/824/003 28 pilloli miksijin b' rita EU/1/13/824/004 30 pilloli miksijin b' rita EU/1/13/824/005 42 pilloli miksijin b' rita EU/1/13/824/006 50 pilloli miksijin b' rita EU/1/13/824/007 56 pilloli miksijin b' rita EU/1/13/824/008 60 pilloli miksijin b' rita EU/1/13/824/009 98 pilloli miksijin b' rita EU/1/13/824/010 112 pilloli miksijin b' rita
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta'intolleranza' għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Dutch: De belangrijkste metabolieten bij de mens zijn N-3,5-dimethyl-gludantaan, het isomere mengsel van 4- en 6-hydroxy-memantine en 1-nitroso-3,5-dimethyladamantaan.
Maltese: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethylgludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Dutch: Fabrikant Actavis hf.
Maltese: Manifattur Actavis hf.
Dutch: Nemdatine bevat lactosemonohydraat
Maltese: Nemdatine fih lactose monohydrate
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Nemdatine 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nemdatine 20 mg
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 42 pilloli miksija b'rita 50 pilloli miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pilloli miksija b'rita 98 pilloli miksija b'rita 112 pillola miksija b'rita
Dutch: - De andere stoffen zijn: Tablet kern: Microkristallijne cellulose, crospovidone Type A, talk en magnesiumstearaat.
Maltese: Qalba tal-pillola: Microcrystalline cellulose, crospovidone tip A talc, u magnesium stearate.
Dutch: Twee tabletten van 5 mg
Maltese: 2 pilloli ta' 5 mg
Dutch: Nemdatine bevat de werkzame stof memantinehydrochloride.
Maltese: Nemdatine fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride.
Dutch: Voor de volledige lijst met hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen als amantadine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson), ketamine (een stof die in het algemeen gebruikt wordt voor narcose), dextromethorfan (in het algemeen gebruikt tegen hoest) en andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta' Parkinson), ketamine (sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użata għas-sogħla) u antagonisti oħra ta' NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.
Dutch: De 20 mg tabletten bevatten verder ijzeroxide rood en geel (E172).
Maltese: Ilpilloli ta '20 mg minbarra dan li fihom iron oxide aħmar u isfar (E172).
Dutch: − Gelijktijdig gebruik van memantine en amantadine dient te worden vermeden vanwege het risico op farmacotoxische psychose.
Maltese: • L-użu ta' memantine u amantadine għandu jkun evitat, minħabba r-riskju ta' psikożi farmakotossika.
Dutch: Een dagelijkse dosering van 20 mg leidt tot steady-state-plasmaconcentraties van memantine variërend van 70 tot 150 ng/ml (0,5 - 1 μmol) met grote interindividuele verschillen.
Maltese: Dożi ta' 20 mg kuljum jwasslu għal konċentrazzjonijiet ta' memantine fil-plażma fi stat fiss f'medda ta' bejn 70 sa 150 ng/ml (0.5 - 1 µmol) b'varjazzjonijiet kbar bejn individwu.u ieħor.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 april 2013 Datum van laatste verlenging:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' April 2013
Dutch: Hypromellose 6cP Titaniumdioxide (E 171) Lactosemonohydraat Macrogol 3350
Maltese: Hypromellose 6cP Titanium dioxide (E 171) Lactose monohydrate Macrogol 3350
Dutch: Drie tabletten van 5 mg
Maltese: 3 pilloli ta' 5mg
Dutch: Hoe werkt Nemdatine
Maltese: Tieħux Nemdatine
Dutch: EU/1/13/824/014 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/824/015 42 filmomhulde tabletten EU/1/13/824/016 56 filmomhulde tabletten EU/1/13/824/017 98 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/13/824/014 28 pilloli miksijin b' rita EU/1/13/824/015 42 pilloli miksijin b' rita EU/1/13/824/016 56 pilloli miksijin b' rita EU/1/13/824/017 98 pilloli miksijin b' rita
Dutch: HDPE-fles: 100 filmomhulde tabletten.
Maltese: Flixkun tal-HDPE: 100 pillola miksija b'rita.
Dutch: IJzeroxide rood en geel (E172)
Maltese: Iron oxide aħmar u isfar (E172)
Dutch: In klinisch onderzoek naar lichte tot ernstige dementie, waarbij 1.784 patiënten met memantine behandeld werden en 1.595 met placebo, verschilde de totale incidentie van bijwerkingen met memantine niet van die bij de placebobehandeling, en deze bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig ernstig.
Maltese: Fi provi kliniċi f'pazjenti b'dimenzja ħafifa għal severa, b'1,784 pazjent ikkurat b'memantine u 1,595 pazjent ikkurati bi plaċebo, ir-rata globali ta' reazzjonijiet avversi li seħħew b'memantine ma kinitx differenti min dik tal-plaċebo; ir-reazzjonijiet avversi ġeneralment kienu ħfief għal moderati fil-qawwa.
Dutch: Za.
Maltese: Tne.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Nemdatine 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nemdatine 15 mg
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van de Europese Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica, overige anti-dementiegeneesmiddelen, ATC-code: N06DX01.
Maltese: Psikoanalettiċi, mediċini oħra ta' kontra d-dimenzja, Kodiċi ATC:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Nemdatine 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nemdatine 5 mg
Dutch: Nemdatine is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Nemdatine is a ‘generic medicine'.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Nemdatine de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Nemdatine is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg, en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Nemdatine jiġi f'pilloli ta' 5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg u jista jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Nemdatine?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Nemdatine?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nemdatine.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nemdatine.
Dutch: De werkzame stof in Nemdatine, memantine, is een middel tegen dementie.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nemdatine, il-memantina, hija mediċina kontra d-dimenza.
Dutch: Waarom is Nemdatine goedgekeurd?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Nemdatine?
Dutch: Nemdatine memantine
Maltese: Kif jintuża Nemdatine?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 april 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nemdatine verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nemdatine fit-22 ta' April 2013.
Dutch: Dit betekent dat Nemdatine gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Ebixa.
Maltese: Dan ifisser li Nemdatine huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Ebixa.
Dutch: Door de NMDA-receptoren te blokkeren, verbetert memantine de signaaloverdracht in de hersenen en worden de symptomen van de ziekte van Alzheimer verlicht.
Maltese: Billi timblokka r-riċetturi NMDA, il-memantina ttejjeb it-trażmissjoni ta' sinjali fil-moħħ u tnaqqas is-sintomi tal-marda ta' Alzheimer.
Dutch: Neoclarityn bevat lactose
Maltese: Neoclarityn fih lactose
Dutch: Kinderen van 1 tot en met 5 jaar: 2,5 ml (1,25 mg) Neoclarityn drank eenmaal per dag.
Maltese: Tfal minn sena sa 5 snin : 2.5 ml (1.25 mg) Neoclarityn soluzzjoni orali darba kuljum.
Dutch: Kinderen van 6 tot en met 11 jaar: 5 ml (2,5 mg) Neoclarityn drank eenmaal per dag.
Maltese: Tfal minn 6 snin sa 11-il sena: 5 ml (2.5 mg) Neoclarityn soluzzjoni orali darba kuljum.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij Neoclarityn
Maltese: Mediċini oħra u Neoclarityn
Dutch: De werkzaamheid van Neoclarityn drank is niet onderzocht in afzonderlijke pediatrische onderzoeken.
Maltese: L-effikaċja tas-soluzzjoni orali Neoclarityn ma ġietx investigata fi provi pedjatriċi separati.
Dutch: Neoclarityn drank wordt geleverd in type III amberkleurige glazen flessen van 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 en 300 ml met een plastic schroefdop, die moeilijk door kinderen te openen is (C/R) en die afgedicht is met multilaags polyethyleen.
Maltese: Neoclarityn soluzzjoni orali, jiġi fi fliexken tal-ħġieġ kulur l-ambra tat-Tip III ta' daqsijiet ta' 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 u 300 ml, magħluqin b'għatu tal-plastik b'kamin li ma jistax jinfetaħ mit-tfal (C/R) li fih inforra b'ħafna saffi b'faċċata tal-polyethylene.
Dutch: De prevalentie van deze fenotypisch trage metaboliseerders was vergelijkbaar voor volwassen (6 %) en pediatrische patiënten van 2 tot en met 11 jaar oud (6 %), en groter bij de zwarte populatie (18 % volwassenen, 16 % kinderen) dan bij de blanke populatie (2 % volwassenen, 3 % kinderen) voor beide patiëntengroepen.
Maltese: Il-prevalenza ta' dan il-fenotip ta' metabolizzatur dgħajjef seta' jitqabbel mal-individwi adulti (6%) u dawk pedjatriċi minn sentejn sa 11-il sena (6%), u ogħla fis-Suwed (18% adulti, 16% pedjatriċi) milli fil-Kawkasi (2% adulti, 3% pedjatriċi) fiż-żewġ popolazzjonijiet.
Dutch: Wees voorzichtig met alcohol wanneer u Neoclarityn gebruikt.
Maltese: Oqgħod attent meta tieħu Neoclarityn mal-alkoħol.
Dutch: Neoclarityn 2,5 mg orodispergeerbare tablet is lichtrood, bespikkeld en rond met de inscriptie ‘K' aan één zijde.
Maltese: Neoclarityn 2.5 mg pillola li tinħall fil-ħalq hija ħamra ċara, ittikkjata, u tonda immarkata b'"K" fuq naħa.
Dutch: Neoclarityn drank bevat sorbitol.
Maltese: Neoclarityn soluzzjoni orali fiha sorbitol.
Dutch: Neoclarityn 5 mg tabletten desloratadine
Maltese: Neoclarityn pillola 5 mg desloratadine
Dutch: Neoclarityn tabletten bevatten lactose.
Maltese: Din il-mediċina fiha lactose.
Dutch: Neoclarityn 0,5 mg/ml drank desloratadine
Maltese: Neoclarityn 0.5 mg/ml soluzzjoni orali desloratadine
Dutch: Bij de aanbevolen dosis bleek Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tablet bio-equivalent te zijn met de conventionele Neoclarityn 5 mg tabletformulering van desloratadine.
Maltese: Bid-doża rakkomandata, il-pillola Neoclarityn 5 mg li tinħall fil-ħalq instabet li hija bijoekwivalenti għall-formulazzjoni tal-pillola Neoclarityn 5 mg konvenzjonali ta' desloratadine.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan met placebo waren vermoeidheid (1,2 %), droge mond (0,8 %) en hoofdpijn (0,6 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li kienu rrappurtati aktar minn dak tal-plaċebo kienu għeja (1.2%), ħalq xott (0.8%), u uġigħ ta' ras (0.6%).
Dutch: Ongeveer 6 % van de volwassenen en kinderen van 2 tot en met 11 jaar zijn wat fenotype betreft trage metaboliseerders van desloratadine en vertonen een hogere blootstelling (zie rubriek 5.2).
Maltese: Madwar 6% tal-adulti u tfal ta' etajiet bejn sentejn u 11-il sena huma metabolizzaturi dgħajfin ta' desloratadine b'mod fenotipiku u juru esponiment ogħla (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Neoclarityn de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Neoclarityn is een geneesmiddel dat de werkzame stof desloratadine bevat.
Maltese: Neoclarityn huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadina.
Dutch: Het is verkrijgbaar als tablet van 5 mg, als orodispergeerbare tabletten (tabletten die smelten in de mond) van 2,5 mg en 5 mg, als siroop van 0,5 mg/ml en als drank van 0,5 mg/ml.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pillola ta' 5 mg, 2.5 mg u bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq ta' 5 mg (pilloli li jiddewbu fil-ħalq), 0.5 mg/ml mistura u soluzzjoni orali ta' 0.5 mg/ml.
Dutch: De werkzame stof in Neoclarityn, desloratadine, is een antihistaminicum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neoclarityn, id-desloratadina, hija sustanza anti-istaminika.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Neoclarityn.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Neoclarityn.
Dutch: In de twee onderzoeken naar urticaria was de daling van de symptoomscore na zes weken behandeling met Neoclarityn 58 % en 67 %, tegenover 40 % en 33 % bij placebobehandeling.
Maltese: Fiż-żewġ studji dwar lurtikarja, wara sitt ġimgħat ta' trattament b'Neoclarityn, it-tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi kien 58 u 67%, meta mqabbel ma' 40 u 33% f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Dutch: Neoclarityn is ook onderzocht bij 416 patiënten met urticaria.
Maltese: Neoclarityn ġie studjat ukoll f'416-il pazjent b'urtikarja.
Dutch: Overige informatie over Neoclarityn:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neoclarityn
Dutch: Waarom is Neoclarityn goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neoclarityn?
Dutch: Neoclarityn wordt gebruikt voor de verlichting van de symptomen van allergische rhinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of een allergie voor stofmijt) of urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie, met symptomen zoals jeuk en netelroos).
Maltese: Neoclarityn jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata b'allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab(dust mites)) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Neoclarityn verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Neoclarityn fil-15 ta' Jannar 2001.
Dutch: Uit de gecombineerde resultaten van alle onderzoeken naar allergische rhinitis bleek dat de symptoomscore na twee weken behandeling met 5 mg Neoclarityn gemiddeld met 25 tot 32% was gedaald, ten opzichte van 12 tot 26 % bij placebobehandeling.
Maltese: Fir-rinite allerġika, ir-riżultati tal-istudji kollha meħuda flimkien urew li ġimagħtejn ta' trattament b'Neoclarityn 5mg wassal għal tnaqqis medju fil-punteġġ tas-sintomi ta' bejn 25 u 32%, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' bejn 12 u 26% fil-pazjenti li kienu qed jingħataw il-plaċebo.
Dutch: Neoclarityn is onderzocht in acht studies waarbij ongeveer 4 800 volwassen en adolescente patiënten met allergische rhinitis betrokken waren (waaronder vier studies naar seizoensgebonden allergische rhinitis en twee studies onder patiënten die ook astma hadden).
Maltese: B'kollox saru tmien studji fuq Neoclarityn li fihom ħadu sehem madwar 4,800 pazjent adult u adoloxxent bir-rinite allerġika (li kienu jinkludu erba' studji dwar rinite allerġika staġjonali u żewġ studji f'pazjenti li kellhom ukoll l-ażżma).
Dutch: Wat is Neoclarityn?
Maltese: X'inhu Neoclarityn?
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings -grootten
Maltese: Għamla farmaċewtika Speċi t'amministrazzjoni Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Dutch: EU-nummer Handelsnaam Sterkte
Maltese: Numru ta' l'Unjoni Ewropea
Dutch: Toedieningsweg
Maltese: Isem talprodott filkummerċ
Dutch: Fokvarkens (zeugen en gelten).
Maltese: Majjali (majjaliet u qażqużiet)
Dutch: F-69800 SAINT PRIEST FRANKRIJK
Maltese: F-69800 SAINT PRIEST
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKRIJK
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
Dutch: DUITSLAND
Maltese: FRANCE
Dutch: Vergunning voor de vervaardiging verleend op 31 maart 1992 door het Ministère des Affaires Sociales, het Ministère délégué à la Santé en het Ministère de l'Agriculture et de la Forêt, Frankrijk.
Maltese: L-awtorizzazzjoni tal-manifattura ġiet maħruġa mill-Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, u l-Ministère de l'Agriculture et de la Forêt franċiżi fil 31 ta' marzu 1992.
Dutch: Thiomersal Aluminiumhydroxide Natriumchloride
Maltese: Thiomersal Aluminium hydroxide Sodium chloride
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Maltese: Rue de l'Aviation
Dutch: Aluminiumhydroxide1
Maltese: Aluminium hydroxide1
Dutch: 50 doses 100 ml flacon
Maltese: 50 doża kunjett ta' 100 ml
Dutch: Natriumchloride4
Maltese: Sodium chloride4
Dutch: Natriumhydroxide3
Maltese: Sodium hydroxide3
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14/04/2003 Datum van laatste verlenging: 11/03/2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid 11/03/2008
Dutch: * 1 SA.U: Hoeveelheid, voldoende om in cavia's een agglutinatie-antilichaamtiter van 1 log10 te verkrijgen.
Maltese: 1 SA.U: kwantita' suffiċjenti biex ikollok titolu ta' agglutinating antibody ta' 1 log 10 fil-fenek ta' l-Indi.
Dutch: 2 ml = 1 dosis 5d 10 ml flacon 2 ml = 1 dosis 10d 20 ml flacon 2 ml = 1 dosis 25d 50 ml flacon
Maltese: 2 ml = doża 5d kunjett ta' 10 ml 2ml = doża 10d kunjett ta' 20 ml 2 ml = doża 25d kunjett ta' 50 ml
Dutch: Thiomersal ................................................................................................................... 0,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Maltese: Thiomersal ................................................................................................................................... 0.2 mg Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Dutch: Neocolipor Suspensie voor injectie
Maltese: Neocolipor suspensjoni għal injezzjoni
Dutch: Adjuvans: Aluminium (als hydroxide) ......................................................................................... 1,4 mg
Maltese: Aluminju (bħala hydroxide) .......................................................................................................... 1.4 mg
Dutch: Aangebroken injectieflacon: 3 uur.
Maltese: Kunjett miftuħ: 3 sigħat.
Dutch: 5 doses = 10 ml flacon 10 doses = 20 ml flacon 25 doses = 50 ml flacon 50 doses = 100 ml flacon
Maltese: 5 dożi = kunjett ta' 10 ml 10 dożi = kunjett ta' 20 ml 25 doża = kunjett ta' 50 ml 50 doża = kunjett ta' 100 ml
Dutch: Het vaccin induceert een specifieke seroconversie in gevaccineerde zeugen en gelten; biggen worden passief geïmmuniseerd door opname van aanhechtingsfactorenspecifieke antilichamen met het colostrum en melk.
Maltese: Fil-majjaliet u fil-qażqużiet, il-vaċċin jinduċi seroconversion speċifiku tal-annimali imlaqqma; id-drafeġ huma immunizzati passivament billi jieħdu il-colostrum u l-ħalib li fih adhesin-specific antibodies.
Dutch: EU/2/98/008/002 20 ml flacon.
Maltese: EU/2/98/008/001 kunjett ta' 10 ml EU/2/98/008/002 kunjett ta' 20 ml EU/2/98/008/003 kunjett ta' 50 ml EU/2/98/008/004 kunjett ta' 100 ml
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: SID L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Dutch: Vaccinatie kan een lichte hyperthermie veroorzaken (minder dan 1,5°C gedurende maximaal 24 uren).
Maltese: Il-vaċċin jista jikkaġuna hyperthermia ħafifa (inqas minn 1.5 ċentigradi waqt perjodu massimu ta' 24 siegħa).
Dutch: Aanhechtingsfactoren F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Adjuvans: Aluminium (als hydroxide)
Maltese: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41
Dutch: E. coli aanhechtingsfactor F4 (F4ab, F4ac, F4ad), tenminste ..................................... 2,1 SA.U* E. coli aanhechtingsfactor F5, tenminste .................................................................... 1,7 SA.U* E. coli aanhechtingsfactor F6, tenminste .................................................................... 1,4 SA.U* E. coli aanhechtingsfactor F41, tenminste .................................................................. 1,7 SA.U*
Maltese: E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), mill-inqas ...................................................................... 2.1 SA.
Dutch: Houdbaarheid: 18 maanden bij 2 - 8°C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta f'temperatura ta' bejn 2 °C u 8°C protett mid-dawl.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik als conserveringsmiddel in multidoses-vaccins bij een concentratie van ten hoogste 0,02%
Maltese: Biex jintuża biss bħala preservattiv fil-vaċċini multidoża b'konċentrat ta' mhux iżjed minn 0.02%.
Dutch: blz. 2/2
Maltese: Paġna 2/2
Dutch: Neocolipor bevat geïnactiveerde stammen van E. coli met de aanhechtingsfactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (K88ad), F5 (K99), F6 (987P) en F41.
Maltese: Neocolipor fih strains inattivati ta' E. coli li jesprimu l-adeżini (adhesins) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) u F41.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NEOCOLIPOR EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) NEOCOLIPOR Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku