FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Neuf cent vingt-huit patients ont été randomisés afin de recevoir soit une dose unique de pegfilgrastim, soit le placebo, environ 24 heures (jour 2) après la chimiothérapie dans chaque cycle.
German: 928 Patienten wurden randomisiert und erhielten etwa 24 Stunden (Tag 2) nach Chemotherapie in jedem Zyklus entweder eine Einzeldosis Pegfilgrastim oder Placebo.
French: • prévoyez d'avoir un enfant.
German: • wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
French: Ne pas enlever le capuchon d'aiguille gris de la seringue préremplie avant d'être prêt pour l'injection.
German: Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
French: *Produit sur des cellules d'Escherichia coli, par la technique de l'ADN recombinant suivie d'une conjugaison au polyéthylène glycol (PEG).
German: *Pegfilgrastim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Escherichia-coli-Zellen und nachfolgender Konjugation mit Polyethylenglykol (PEG) hergestellt.
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant administration, la solution de Grasustek doit être inspectée visuellement pour vérifier l'absence de particules.
German: Vor Verwendung muss die Grasustek-Lösung optisch auf sichtbare Partikel untersucht werden.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
German: Anwendung von Grasustek zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
French: Ne pas toucher le site d'injection avant l'injection.
German: Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion.
French: Ne pas réutiliser la seringue préremplie.
German: Benutzen Sie die Fertigspritze nicht erneut.
French: Après une administration sous-cutanée unique de pegfilgrastim, le pic de concentration sérique apparaît entre 16 et 120 heures après l'injection et les concentrations sériques se maintiennent pendant la période de neutropénie qui suit la chimiothérapie myélosuppressive.
German: Nach Anwendung einer subkutanen Einzeldosis von Pegfilgrastim wird die maximale Serumkonzentration von Pegfilgrastim nach 16 bis 120 Stunden erreicht, und die Serumkonzentration von Pegfilgrastim bleibt nach einer myelosuppressiven Chemotherapie während der Dauer der Neutropenie erhalten.
French: Des cas peu fréquents d'effets indésirables pulmonaires incluant pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration pulmonaire et fibrose pulmonaire, ont été rapportés.
German: Gelegentliche pulmonale Nebenwirkungen einschließlich interstitieller Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose wurden berichtet.
French: AUTRE Juta Pharma GmbH
German: WEITERE ANGABEN Juta Pharma GmbH
French: Une hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques, a été observée chez des patients traités par pegfilgrastim, au cours de l'administration initiale ou lors de la poursuite du traitement.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die während der initialen oder einer nachfolgenden Behandlung auftritt, wurde bei Patienten beobachtet, die mit Pegfilgrastim behandelt wurden.
French: Grasustek n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Grasustek hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Si vous remarquez une goutte de sang, comprimez le site d'injection avec un tampon de coton ou une compresse de gaze.
German: Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle.
French: Dans deux études pivots randomisées, en double aveugle, chez des patients atteints d'un cancer du sein à haut risque de stade II-IV, traités par une chimiothérapie myélosuppressive associant doxorubicine et docétaxel, l'administration de pegfilgrastim, à une dose unique une fois par cycle, a entraîné la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile de façon similaire à celle observée après l'administration quotidienne de filgrastim (soit une moyenne de 11 administrations quotidiennes).
German: In zwei randomisierten, doppelblinden Zulassungsstudien mit Hochrisiko-Brustkrebspatienten in den Stadien II-IV, welche eine myelosuppressive Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, bewirkte die einmalige Gabe von Pegfilgrastim pro Zyklus eine ähnliche Reduktion der Neutropeniedauer und der Inzidenz des neutropenischen Fiebers wie die tägliche Anwendung von Filgrastim (im Median 11 Anwendungen einmal täglich).
French: Des doses uniques de 300 μg/kg ont été administrées par voie sous-cutanée à un nombre limité de volontaires sains et de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans effets indésirables graves.
German: Lungenkrebs konnten Einzeldosen von 300 μg/kg ohne schwerwiegende unerwünschte Wirkungen subkutan angewendet werden.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
German: Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
French: Une petite étude (n = 83) randomisée de phase II, en double aveugle, menée chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde de novo et traités par chimiothérapie, a comparé le pegfilgrastim (à la dose unique de 6 mg) au filgrastim, administrés lors de la chimiothérapie d'induction.
German: In einer kleinen (n = 83), randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo AML, die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) mit derjenigen von Filgrastim während der Induktionschemotherapie verglichen.
French: Grasustek est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé dans le sang, accompagné de fièvre) qui peuvent découler d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
German: Grasustek wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
French: Les événements indésirables étaient similaires à ceux observés chez des sujets recevant des doses inférieures de pegfilgrastim.
German: Die Nebenwirkungen waren den Nebenwirkungen ähnlich, die bei Patienten auftraten, die niedrigere Dosierungen Pegfilgrastim erhielten.
French: Au cours des études chez le rat, le passage transplacentaire du pegfilgrastim a été mis en évidence.
German: In Studien an Ratten wurde gezeigt, dass Pegfilgrastim die Plazenta passieren kann.
French: Présentation sous forme d'une seringue préremplie munie d'une protection d'aiguille automatique (0,6 ml) et fournie dans un kit d'administration contenant une seringue.
German: Packungsgröße mit einer Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz (0,6 ml) und in einer Abgabepackung mit einer Spritze.
French: Votre nombre de plaquettes peut diminuer et entraîner des ecchymoses.
German: Die Zahl Ihrer Blutplättchen kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann.
French: Dans une étude de phase II (n = 37) multicentrique, randomisée, en ouvert, chez des enfants présentant un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 μg/kg après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles <0,5 x 109) était plus longue chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (8,9 jours) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (6 jours et 3,7 jours, respectivement) et aux adultes.
German: Jugendlichen mit Sarkom, die 100 μg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 × 109) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
French: L'incidence de la neutropénie fébrile a été plus faible chez les patients du groupe pegfilgrastim par rapport à ceux du groupe placebo (1 % contre 17 %, p <0,001).
German: Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz von neutropenischem Fieber niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1 % versus 17 %, p < 0,001).
French: Ne pas tenter de retirer l'étiquette détachable sur le barillet de la seringue préremplie avant d'effectuer l'injection.
German: Versuchen Sie nicht, das abziehbare Etikett auf dem Zylinder der Fertigspritze abzulösen, bevor Sie Ihre Injektion anwenden.
French: Important : lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
German: Wichtig: Vor Handhabung der Fertigspritze Packungsbeilage beachten.
French: • si vous présentez des signes soudains d'allergie tels qu'éruption cutanée, urticaire ou démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer.
German: • wenn bei Ihnen plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
French: • si vous présentez l'un ou une association des effets secondaires suivants : ­ gonflement ou bouffissure susceptible d'être associé à une diminution de la fréquence d'urination, des difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
German: • wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen verspüren: Schwellung oder Aufgedunsenheit, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie allgemeine Müdigkeit.
French: Ne pas tenter d'activer la seringue préremplie avant l'injection.
German: Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze vor der Injektion zu aktivieren.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette de la seringue après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: En l'absence de facteurs de croissance, une neutropénie de grade 4 d'une durée moyenne de 5 à 7 jours et une incidence de 30 à 40 % de la neutropénie fébrile ont été décrites avec ce protocole.
German: Grades von 5-7 Tagen und zu einer 30-40%igen Inzidenz von neutropenischem Fieber führte.
French: Ne pas frotter le site d'injection.
German: Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
French: Les symptômes sont notamment les suivants : fièvre, douleurs abdominales, malaise, mal de dos et augmentation des marqueurs de l'inflammation.
German: Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte Entzündungswerte.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Juta Pharma GmbH
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Juta Pharma GmbH
French: Un syndrome de fuite capillaire a été observé après l'administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes ; il est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hémoconcentration.
German: Nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren wurde über Kapillarlecksyndrom (Capillary Leak Syndrome) berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration gekennzeichnet ist.
French: Dans tous les cas, appelez votre médecin ou un professionnel de santé.
German: In diesen Fällen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
French: • si vous présentez une réaction allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées de chaleur, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau ;
German: • wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckender Hautbereiche, entwickeln.
French: Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
German: Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
French: La dose complète doit être administrée pour déclencher la protection de l'aiguille.
German: Um den Nadelschutz auszulösen, muss die gesamte Dosis verabreicht werden.
French: Des effets indésirables pulmonaires, en particulier des pneumonies interstitielles, ont été rapportés après administration de G-CSF.
German: Nach der Anwendung von G-CSF wurde über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, berichtet.
French: Une numération leucocytaire supérieure ou égale à 100 x 109/l a été observée chez moins de 1 % des patients recevant du pegfilgrastim.
German: Während der Behandlung mit Pegfilgrastim wurde bei weniger als 1 % der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 × 109/l oder mehr beobachtet.
French: Comment s'auto-injecter Grasustek
German: Wenn Sie sich Grasustek selbst spritzen
French: Des cas peu fréquents de rupture splénique, dont certains fatals, ont été rapportés après administration de pegfilgrastim (voir rubrique 4.4).
German: Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, werden gelegentlich nach der Behandlung mit Pegfilgrastim berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Grasustek 6 mg solution injectable en seringue préremplie pegfilgrastim
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Grasustek 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegfilgrastim
French: Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet de pegfilgrastim et de filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) de novo (voir rubrique 5.1).
German: Bei Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie (AML) sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1).
French: Affection du rein et des voies urinaires
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
French: • Saignement des poumons (hémorragie pulmonaire)
German: • Lungenblutung (Lungenhämorrhagie).
French: Si vous avez pris plus de Grasustek que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Grasustek que vous n'auriez dû, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Grasustek angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine größere Menge Grasustek angewendet haben, als Sie sollten.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
French: Crise drépanocytaire2 Splénomégalie Rupture splénique2
German: Sichelzellanämie Splenomegalie2, Milzruptur
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER VERBLISTERTEN SPRITZE
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Grasustek 6 mg solution injectable en seringue préremplie
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Grasustek 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
French: Les études chez le rat ont indiqué que les performances de reproduction, la fertilité, le cycle ovarien, la durée pré-coïtale, et la survie intra-utérine n'ont pas été affectés par l'administration sous-cutanée de pegfilgrastim.
German: Studien an Ratten zeigten, dass eine subkutane Anwendung von Pegfilgrastim keine Auswirkungen auf Reproduktionsleistung, Fertilität, Sexualzyklus, Zeitraum zwischen Paarung und Koitus und intrauterines Überleben hatte.
French: La présence d'anticorps liants est attendue comme avec toutes biothérapies ; cependant, ils n'ont jusqu'à présent pas été associés à une activité neutralisante.
German: Wie bei allen Biologika erwartet, treten bindende Antikörper auf.
French: − Les autres composants sont : acétate de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
German: − Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat, Sorbitol (E420), Polysorbat 20 und Wasser für
French: L'élimination de pegfilgrastim n'est pas linéaire en fonction de la dose ; la clairance sérique de pegfilgrastim diminue lorsque les doses augmentent.
German: Bezogen auf die Dosis ist die Elimination von Pegfilgrastim nicht-linear; die Serum-Clearance von Pegfilgrastim nimmt mit steigender Dosis ab. Pegfilgrastim scheint hauptsächlich über eine Neutrophilen-vermittelte Clearance eliminiert zu werden, welche bei höheren Dosierungen eine Sättigung erreicht.
French: • Une inflammation de l'aorte (le gros vaisseau sanguin qui transporte le sang du cœur vers le corps) a été rapportée dans de rares cas chez des patients cancéreux et des donneurs sains.
German: • Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet.
French: Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de pegfilgrastim est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6-mg-Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Pegfilgrastim empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie dans les cas suivants :
German: Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn:
French: • Douleur osseuse.
German: • Knochenschmerzen.
French: • Réactions de type allergique incluant rougeur et bouffées de chaleur, éruption cutanée et boursouflures de la peau qui démangent.
German: • Symptome vom Typ allergischer Reaktionen, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und erhabene, juckende Hautpartien einschließen.
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
French: Par conséquent, les médecins doivent faire preuve de prudence lors de la prescription de pegfilgrastim à des patients porteurs d'un trait drépanocytaire ou atteints de drépanocytose et une surveillance étroite des paramètres cliniques et biologiques doit être instituée.
German: Ärzte sollten daher Pegfilgrastim bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vaso-okklusiven Krisen beachten.
French: Toutefois, le pegfilgrastim administré à des doses cumulées correspondant à approximativement 4 fois la dose recommandée chez l'homme a entraîné chez les lapines gestantes une toxicité embryofœtale (perte embryonnaire) qui n'a été pas observée lorsqu'elles étaient exposées à la dose recommandée chez l'homme.
German: Jedoch wurde bei Kaninchen gezeigt, dass Pegfilgrastim bei kumulierten Dosen, die etwa dem 4-Fachen der empfohlenen humantherapeutischen Dosis entsprachen, eine embryonale/fetale Toxizität (Embryoletalität) verursacht.
French: Grasustek 6 mg pegfilgrastim SC
German: Pegfilgrastim s.c.
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Grasustek munie d'une protection d'aiguille automatique, veuillez lire les informations importantes suivantes :
German: Wichtig: Lesen Sie diese wichtigen Informationen, bevor Sie eine Grasustek-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
French: 1 seringue préremplie avec protection d'aiguille automatique (0,6 ml).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz (0,6 ml).
French: Des crises drépanocytaires ont été associées à l'utilisation de pegfilgrastim chez des patients porteurs d'un trait drépanocytaire ou atteints de drépanocytose (voir rubrique 4.8).
German: Bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellkrankheit wurden Sichelzellkrisen mit der Anwendung von Pegfilgrastim in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
German: ­ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: Le dispositif de sécurité est normalement activé par la pression du piston sur la seringue Seringue après l'administration (La protection est activée et recouvre l'aiguille)
German: Spritze nach der Anwendung (Der Nadelschutz ist freigegeben und bedeckt die Nadel)
French: Dans le doute, N'OUVREZ PAS cette boîte et prenez une autre boîte Ouvrez la plaquette thermoformée en détachant complètement la pellicule supérieure, comme illustré.
German: Öffnen Sie die Blisterpackung, indem Sie die Abdeckung wie abgebildet ganz von der Blisterpackung abziehen.
French: Réactions au site d'injection2
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
French: Sortez la seringue préremplie de la plaquette comme indiqué.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze wie abgebildet aus der Blisterpackung.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été observés après commercialisation, avec l'utilisation de facteurs de stimulation des colonies de granulocytes.
German: Nach der Markteinführung wurde nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren über Fälle von Kapillarlecksyndrom berichtet.
French: Aucun effet indésirable pour la progéniture n'a été observé chez les rates ayant reçu du pegfilgrastim par voie sous-cutanée pendant la gestation.
German: Bei den Nachkommen trächtiger Ratten, die Pegfilgrastim subkutan erhielten, wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
French: Troubles du métabolisme et et de la nutrition
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstöru ngen
French: N'utilisez jamais Grasustek :
German: Grasustek darf nicht angewendet werden,
French: Dans une étude (n = 157) avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de la neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour ; IC à 95 % de -0,15 à 0,63).
German: Grades in der Pegfilgrastim-Gruppe bei 1,8 Tagen im Vergleich zu 1,6 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,23 Tage, 95%-KI -0,15; 0,63).
French: Mise en garde/précaution : NE PAS soulever le produit en le tenant par le piston ou la protection d'aiguille.
German: Warnung/Vorsichtsmaßnahme: Zum Herausnehmen das Produkt NICHT am Kolben oder
French: Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires) Hémoptysie
German: Atemnotsyndrom (ARDS)2, pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und
French: Fabricant Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
German: Hersteller Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
French: • Rougeur au site d'injection.
German: • Rötung an der Einstichstelle.
French: Laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante avant de procéder à l'injection.
German: Vor der Anwendung muss die Fertigspritze Raumtemperatur erreichen.
French: Plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/alu) semainier
German: Blisterpackung (PVC/PE/PVDC/Alu) wochentage
French: Numéro de procedure
German: EU-Nummer
French: 5260 Odense S, Danemark
German: 5260 Odense S, Dänemark
French: Pendant la prise de Grepid :
German: Während der Einnahme von Grepid:
French: Date de la première autorisation: 28 juillet 2009 Date du dernier renouvellement: 11 avril 2014
German: Datum der letzten Verlängerung: 11. April 2014