FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Defosforilinimo metu susidaro nukleozidų metabolitas GS-331007, kuris negali būti vėl efektyviai fosforilinamas ir nepasižymi aktyvumu prieš HCV in vitro.
Norwegian Bokmål: Defosforylering resulterer i dannelse av nukleosidmetabolitten GS-331007 som ikke effektivt kan refosforyleres og mangler anti-HCV-aktivitet in vitro.
Lithuanian: Nė vienas individualus pakeitimas, tirtas 2a, 4a ar 5a genotipuose, nesąlygojo velpatasviro jautrumo sumažėjimo > 100 kartų.
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltsubstitusjoner som ble testet i genotypene 2a, 4a og 5a ga en > 100 ganger reduksjon av følsomhet overfor velpatasvir.
Lithuanian: Epclusa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan Epclusa ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: Kadangi Epclusa sudėtyje yra sofosbuviro ir velpatasviro, bet kokia sąveika, nustatyta vartojant šias veikliąsias medžiagas atskirai, gali pasireikšti vartojant Epclusa.
Norwegian Bokmål: Ettersom Epclusa inneholder sofosbuvir og velpatasvir, vil alle interaksjoner som har blitt identifisert med disse virkestoffene individuelt kunne forekomme med Epclusa.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra sofosbuviras ir velpatasviras.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er sofosbuvir og velpatasvir.
Lithuanian: Vienam pacientui gydymo metu pasireiškė virusologinis neveiksmingumas; šio paciento farmakokinetikos duomenys atitiko nesilaikymo gydymo reikalavimų duomenis.
Norwegian Bokmål: b. Én pasient hadde virologisk svikt under behandlingen; farmakokinetiske data fra denne pasienten var konsistente med manglende etterlevelse av behandlingen.
Lithuanian: 2023 m.
Norwegian Bokmål: Andre kvartal 2023
Lithuanian: GS-331007 nėra OAT1, OCT2 ir MATE1 inhibitorius.
Norwegian Bokmål: GS-331007 er ikke en hemmer av OAT1, OCT2 og MATE1.
Lithuanian: • tenofoviro dizoproksilio fumaratą ar bet kurį kitą vaistą, kurio sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio fumarato, vartojamą ŽIV infekcijai gydyti;
Norwegian Bokmål: • tenofovirdisoproksilfumarat eller andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat, som brukes til å behandle HIV-infeksjon,
Lithuanian: Replikono genotipas Sofosbuviro EC50, nMa Velpatasviro EC50, nMa 1a
Norwegian Bokmål: Replikagenotype Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg [14C] sofosbuviro dozę, GS-331007 sudarė maždaug > 90 % visos sisteminės ekspozicijos.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt oral dose med 400 mg [14C]-sofosbuvir, sto GS-331007 for ca. > 90 % av den totale systemiske eksponeringen.
Lithuanian: Stebėta:
Norwegian Bokmål: Forventet:
Lithuanian: Poveikis amjodarono, velpatasviro ir sofosbuviro koncentracijai nežinomas.
Norwegian Bokmål: Effekt på konsentrasjon av amiodaron, velpatasvir og sofosbuvir er ikke kjent.
Lithuanian: Pokyčiai pagal CPT balų sistemą pacientams, pasiekiantiems SVA12 tyrimo ASTRAL-4 metu (taikant visus 3 gydymo režimus), pateikiami 16 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Endringer i parametrene funnet i CPT-skårsystemet hos pasienter som oppnådde SVR12 i ASTRAL-4 (alle 3 regimer) er vist i tabell 16.
Lithuanian: • efavirenzą, vartojamą ŽIV infekcijai gydyti;
Norwegian Bokmål: • efavirenz som brukes til behandling av HIV-infeksjon,
Lithuanian: Gydantis hepatitą C gali pakisti Jūsų kepenų funkcija ir tai gali turėti poveikį kitiems vaistams (pvz., vaistams, skirtiems imuninei sistemai slopinti, ir kitiems).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon kan bli endret under behandling av hepatitt C, noe som kan påvirke andre legemidler (f.eks. legemidler som brukes til å undertrykke immunsystemet osv.).
Lithuanian: Visus pacientus, kurie vartoja Epclusa ir tuo pat metu vartoja amjodarono ir kitų širdies ritmą lėtinančių vaistinių preparatų arba pastarųjų nevartoja, taip pat reikia įspėti dėl bradikardijos ir širdies blokados simptomų ir informuoti, kad, pasireiškus šiems simptomams, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Epclusa i kombinasjon med amiodaron, alene eller sammen med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, bør i tillegg advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene oppstår.
Lithuanian: Plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas, polietilenglikolis, talkas, raudonasis geležies oksidas.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, titandioksid, polyetylenglykol, talkum, rødt jernoksid
Lithuanian: Visiškai įvertinti sofosbuviro ekspozicijos ribas žiurkėms, lyginant su ekspozicija žmogui skiriant rekomenduojamą klinikinę dozę, nepavyko (žr.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært mulig å estimere fullt ut eksponeringsmarginene som ble oppnådd for sofosbuvir hos rotter i forhold til eksponeringen hos mennesker ved den anbefalte kliniske dosen (se pkt.
Lithuanian: ↔ Ketokonazolas
Norwegian Bokmål: ↔ Ketokonazol
Lithuanian: • sergate inkstų ligomis arba Jums atliekama inkstų dializė, nes Epclusa poveikis pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis, nėra visiškai ištirtas;
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en levertransplantasjon • har nyreproblemer eller hvis du går til nyredialyse, ettersom Epclusa ikke er fullstendig undersøkt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer;
Lithuanian: Pagal šį nedidelį klinikinių saugumo duomenų rinkinį nepageidaujamų reiškinių ir mirties atvejų dažnis nebuvo akivaizdžiai padidėjęs, palyginti su PSIL sergančių pacientų tikėtinais rodikliais.
Norwegian Bokmål: I dette begrensede kliniske datasettet var forekomsten av bivirkninger og dødsfall ikke klart høyere enn det som forventes hos ESRD-pasienter.
Lithuanian: 4a 4d
Norwegian Bokmål: 3a 4a 4d
Lithuanian: Su pradiniais NS5A RAV 97 % (73 iš 75)
Norwegian Bokmål: Med enhver baseline NS5A RAV 97 % (73/75)
Lithuanian: Biocheminių tyrimų metu nustatytas sumažėjęs sofosbuviro aktyvaus trifosfato (GS-461203) gebėjimas slopinti rekombinantinę NS5B polimerazę, gautą iš 1b, 2a, 3a ir 4a genotipų, su S282T pakeitimo raiška, palyginti su jo gebėjimu slopinti laukinio tipo rekombinantinę NS5B polimerazę, tai rodo 50 % slopinamosios koncentracijos (IC50) padidėjimas nuo 8,5 iki 24 kartų.
Norwegian Bokmål: I biokjemiske analyser ble evnen til det aktive trifosfatet av sofosbuvir (GS-461203) til hemming av rekombinant NS5B-polymerase fra genotypene 1b, 2a, 3a og 4a som uttrykker S282T-substitusjonen redusert, sammenlignet med evnen til å hemme villtypen av rekombinant NS5B-polymerase, vist som en 8,5 til 24 ganger økning i 50 % hemmende konsentrasjon (IC50).
Lithuanian: Graužikų tyrimų metu sofosbuviro ekspozicijos nenustatyta, tikriausiai dėl didelio esterazės aktyvumo; vietoj jos ekspozicijos riboms įvertinti buvo naudojama pagrindinio metabolito GS-331007 ekspozicija.
Norwegian Bokmål: I studier med gnagere kunne ikke eksponering for sofosbuvir påvises, sannsynligvis på grunn av høy esteraseaktivitet, og eksponering for hovedmetabolitten GS-331007 ble i stedet anvendt for å estimere eksponeringsmarginer.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg sofosbuviro dozę, 4 valandų hemodializės seanso metu buvo pašalinta 18 %
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 400 mg sofosbuvir, fjernet en 4 timers hemodialyse 18 % av administrert dose.
Lithuanian: Pastaba: Pradinis ascito dažnis buvo: 20 % nebuvo, 77 % lengvas/vidutinio sunkumo, 3 % sunkus Pradinis encefalopatijos dažnis buvo: 38 % nebuvo, 62 % 1-2 laipsnio.
Norwegian Bokmål: Merk: Baselinefrekvens av ascites var: 20 % ingen, 77 % mild/moderat, 3 % alvorlig Baselinefrekvens av encefalopati var: 38 % ingen, 62 % grad 1-2.
Lithuanian: 1 000 mg per parą pacientams, sveriantiems < 75 kg, ir 1 200 mg pacientams, sveriantiems ≥ 75 kg
Norwegian Bokmål: 1000 mg per dag for pasienter < 75 kg og 1200 mg for de som veier ≥ 75 kg
Lithuanian: GS-US-342-4062 AN ir AG, kurie serga arba neserga kepenų ciroze, bet serga PSIL, kai reikia dializės
Norwegian Bokmål: GS-US-342-4062 TN og TE med eller uten cirrhose, med ESRD som krevde dialyse
Lithuanian: Dėl kartaus skonio plėvele dengtos tabletės nerekomenduojama kramtyti ar trinti.
Norwegian Bokmål: På grunn av den bitre smaken anbefales det at den filmdrasjerte tabletten ikke tygges eller knuses.
Lithuanian: ASTRAL-3 tyrimo metu Y93H RAV tyrimo pradžioje aptiktas 9 % pacientų, gydytų Epclusa.
Norwegian Bokmål: I ASTRAL-3-studien ble Y93H RAV påvist ved baseline hos 9 % av pasientene som ble behandlet med Epclusa.
Lithuanian: > 99,5 % velpatasviro jungiasi su žmogaus kraujo plazmos baltymais, šis jungimasis nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos, vartojant nuo 0,09 μg/ml iki 1,8 μg/ml dozes.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er > 99,5 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjonen i området 0,09 mikrog/ml til 1,8 mikrog/ml.
Lithuanian: Aktyvi
Norwegian Bokmål: Aktiv
Lithuanian: Epclusa skirtas suaugusiesiems lėtinio hepatito C viruso (HCV) infekcijai gydyti (žr.
Norwegian Bokmål: Epclusa er indisert til behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon hos voksne (se pkt.
Lithuanian: 1, 2, 3, 4, 6 arba nenustatyto genotipo HCV infekuotų pacientų dalis buvo atitinkamai 42 %, 12 %, 27 %, 7 %, 3 % ir 9 %.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med genotype 1, 2, 3, 4, 6 eller ubestemt HCV-infeksjon var henholdsvis 42 %, 12 %, 27 %, 7 %, 3 % og 9 %.
Lithuanian: Rekomenduojama dozuoti kaip nurodyta toliau, padalijant ribaviriną į dvi paros dozes ir vartojant su maistu:
Norwegian Bokmål: Følgende dosering anbefales når ribavirin fordeles på to daglige doser og gis sammen med mat:
Lithuanian: Šie vaistai gali mažinti velpatasviro kiekį kraujyje. Jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų, gydytojas Jums skirs kitą vaistą skrandžio opoms, rėmeniui arba rūgšties refliuksui gydyti arba rekomenduos, kaip ir kada vartoti tą vaistą.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar ett eller flere av disse legemidlene, vil legen enten gi deg et annet legemiddel for magesår, halsbrann eller sure oppstøt, eller anbefale hvordan og når du skal ta det legemidlet.
Lithuanian: Metabolinės aktyvacijos kelias apima paeiliui vykstančią karboksilo esterio hidrolizę, dalinai veikiant žmogaus katepsinui A (CatA) arba karboksilesterazei 1 (CES1), ir fosforamidato skilimą, dalyvaujant histidino triados nukleotidus jungiančiam baltymui 1 (HINT1), po kurio vyksta fosforilinimas pirimidino nukleotidų biosintezės grandinėje.
Norwegian Bokmål: Den metabolske aktiveringsmekanismen omfatter sekvensiell hydrolyse av karboksylesterenheten katalysert av humant katepsin A (CatA) eller karboksylesterase 1 (CES1) og fosforamidatspalting av histidintriad-nukleotidbindingsprotein 1 (HINT1) etterfulgt av fosforylering via pyrimidinnukleotidbiosynteseveien.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen eller apoteket dersom du tar noen av legemidlene nedenfor:
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad velpatasviras ir sofosbuviro metabolitai išsiskiria į pieną.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av velpatasvir og metabolitter av sofosbuvir i melk.
Lithuanian: Tabletės šerdis: kopovidonas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Kopovidon, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR vertės serume buvo matuojamos naudojant COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV testą (2.0 versiją), mažiausia kiekybinio nustatymo riba (LLOQ) buvo 15 TV/ml.
Norwegian Bokmål: Serum HCV RNA-nivåer ble målt i de kliniske studiene ved bruk av COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (versjon 2.0) med laveste grense for kvantifisering (LLOQ) på 15 IE/ml.
Lithuanian: AN = anksčiau negydyti pacientai; AG = anksčiau gydyti pacientai (įskaitant tuos, kuriems taikytas gydymo režimas peginterferonu alfa + ribavirinu su HCV proteazės inhibitoriumi arba be jo buvo neveiksmingas).
Norwegian Bokmål: TN = behandlingsnaive pasienter; TE = behandlingserfarne pasienter (inkludert de som hadde behandlingssvikt med et regime basert på peginterferon alfa + ribavirin, med eller uten en HCV-proteasehemmer)
Lithuanian: 1,4 karto ↑
Norwegian Bokmål: 1,4 gange r↑
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai reikia stebėti ir tuos pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir pradeda vartoti Epclusa.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, bør også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med Epclusa, overvåkes på en egnet måte.
Lithuanian: Senyviems pacientams Pagyvenusiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Lithuanian: Didžiausios GS-331007 koncentracijos plazmoje mediana buvo pastebėta praėjus 3 valandoms po dozės vartojimo.
Norwegian Bokmål: Median maksimal plasmakonsentrasjon av GS-331007 ble observert 3 timer etter dosering.
Lithuanian: • rifampiciną ir rifabutiną (antibiotikus, vartojamus infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti);
Norwegian Bokmål: • rifampicin og rifabutin (antibiotika som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose),
Lithuanian: Vidutiniškai arba labai riebus maistas nepakeitė GS-331007 AUC0-inf, tačiau atitinkamai 25 % ir 37 % sumažino jo Cmax.
Norwegian Bokmål: Måltidene med moderat eller høyt fettinnhold endret ikke AUC0-inf for GS-331007, men medførte reduksjon av Cmax på henholdsvis 25 % og 37 %.
Lithuanian: Kai Epclusa vartojamas kartu su ribavirinu, apie vartojimą pacientams, kurių kreatinino klirensas < 50 ml/min., taip pat žr.
Norwegian Bokmål: Når Epclusa brukes sammen med ribavirin, se også preparatomtalen for ribavirin for pasienter med kreatininclearance < 50 ml/minutt (se pkt.
Lithuanian: • jeigu praėjo 18 ar daugiau valandų nuo įprasto Epclusa vartojimo laiko, palaukite ir vartokite kitą dozę įprastu metu.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 18 timer eller mer etter at du skulle ha tatt Epclusa, vent og ta neste dose til vanlig tid.
Lithuanian: Atsitiktinai suskirstyta buvo pagal kepenų cirozės buvimą ar nebuvimą ir ankstesnio gydymo patirtį (anksčiau negydyti plg.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter nærvær eller fravær av cirrhose og tidligere behandlingserfaring (behandlingsnaive versus behandlingserfarne).
Lithuanian: GS-461203 (aktyvus sofosbuviro metabolitas) nėra nei žmogaus DNR ar RNR polimerazių inhibitorius, nei mitochondrijų RNR polimerazės inhibitorius.
Norwegian Bokmål: GS-461203 (den aktive metabolitten til sofosbuvir) hemmer verken humane DNA- og RNA-polymeraser eller mitokondriell RNA-polymerase.
Lithuanian: Jei netyčia išgėrėte didesnę už rekomenduojamą dozę, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer enn anbefalt dose, skal du kontakte lege eller nærmeste akuttmottak umiddelbart for å få råd om hva du skal gjøre.
Lithuanian: 2, 4, 5 ar 6 genotipas Iš viso
Norwegian Bokmål: Genotype 2, 4, 5 eller 6 Totalt
Lithuanian: Gydymą Epclusa pradėti ir pacientą stebėti turi gydytojas, turintis HCV infekcija sergančių pacientų gydymo patirties.
Norwegian Bokmål: Behandling med Epclusa skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring innen håndtering av pasienter med HCV-infeksjon.
Lithuanian: HCV atžvilgiu neigiami tiriamieji
Norwegian Bokmål: HCV-negative forsøkspersoner
Lithuanian: Sofosbuviras ir velpatasviras yra vaistinių preparatų transporterių P-gp ir BCRP substratai.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og velpatasvir er substrater for legemiddeltransportørene P-gp og BCRP.
Lithuanian: In vitro atsparumo atrankos ir kryžminio atsparumo tyrimai rodo, kad velpatasviras savo veikimo mechanizmu veikia NS5A.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av resistensseleksjon og kryssresistens indikerer at NS5A er målet for virkningsmekanismen til velpatasvir.
Lithuanian: Neserga kepenų ciroze (n = 197)
Norwegian Bokmål: Ikke-cirrhotiske (n = 197)
Lithuanian: Į Epclusa klinikinius tyrimus buvo įtraukti 156 pacientai (12 % bendro 3 fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų skaičiaus), kurie buvo 65 metų amžiaus ir vyresni.
Norwegian Bokmål: Eldre Kliniske studier av Epclusa omfattet 156 pasienter i alderen fra 65 år og oppover (12 % av totalt antall pasienter i de kliniske fase III-studiene).
Lithuanian: • karbamazepiną, fenobarbitalį ir fenitoiną (vaistus, vartojamus epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti).
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (legemidler som brukes til å behandle epilepsi og forebygge krampeanfall).
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiamas nustatytos ar galimos kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos sąrašas (kai mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas geometrinio vidurkio (angl.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Epclusa og andre legemidler Tabell 3 gir en liste over etablerte eller potensielt klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner (hvor 90 % konfidensintervall [KI] av det geometriske gjennomsnittets minste kvadratforhold [GLSM,
Lithuanian: Aprašyta vaistinių preparatų sąveika yra paremta tyrimais, atliktais su sofosbuviru/velpatasviru ar velpatasviru ir sofosbuviru vartojant juos kaip atskirus vaistinius preparatus, arba tai yra numatoma vaistinių preparatų sąveika, kuri gali pasireikšti vartojant sofosbuvirą/velpatasvirą.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonene som beskrives, er basert på studier utført med enten sofosbuvir/velpatasvir eller velpatasvir og sofosbuvir som enkeltstoffer, eller er forutsagte legemiddelinteraksjoner som kan forekomme med sofosbuvir/velpatasvir.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje aptikti metabolitai monohidroksilintas ir desmetilintas velpatasviras.
Norwegian Bokmål: Metabolittene som ble identifisert i humant plasma var monohydroksylert og desmetylert velpatasvir.
Lithuanian: Kobicistatas
Norwegian Bokmål: Kobicistat
Lithuanian: Kūno svoris kliniškai reikšmingo poveikio sofosbuviro ar velpatasviro ekspozicijai pagal populiacijos farmakokinetikos analizę neturėjo.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hadde ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen av sofosbuvir eller velpatasvir i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Epclusa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Epclusa
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu vartojate vaistus, vartojamus skrandžio opoms, rėmeniui arba rūgšties refliuksui gydyti, nes jie gali mažinti velpatasviro koncentraciją Jūsų kraujyje.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker legemidler som brukes til å behandle magesår, halsbrann eller sure oppstøt, da de kan minske mengden velpatasvir i blodet ditt.
Lithuanian: 5 genotipo HCV infekcija infekuoti pacientai buvo įtraukti į gydymo Epclusa grupę.
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotype 5 HCV-infeksjon ble inkludert i gruppen med Epclusa.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Lithuanian: Epclusa 12 savaičių (624) Placebas 12 savaičių (116)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (624) Placebo 12 uker (116)
Lithuanian: Rausva, deimanto formos, 20 mm x 10 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „7916".
Norwegian Bokmål: Rosa, diamantformede filmdrasjerte tabletter som måler 20 mm x 10 mm, med "GSI" gravert på den ene siden og "7916" på den andre siden.
Lithuanian: 95 % (56/59); vienas iš trijų pacientų, nepasiekusių SVA12, baigė gydymą Epclusa ir patyrė atkrytį, o du neatitiko virusologinio neveiksmingumo kriterijų.
Norwegian Bokmål: Total SVR-rate var 95 % (56/59); av de tre pasientene som ikke oppnådde SVR12, hadde én fullført Epclusabehandling og fått tilbakefall, og to tilfredsstilte ikke kriteriene for virologisk svikt.
Lithuanian: Maždaug 61-65 % sofosbuviro jungiasi su žmogaus kraujo plazmos baltymais, šis jungimasis nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos, vartojant nuo 1 μg/ml iki 20 μg/ml dozes.
Norwegian Bokmål: Ca. 61-65 % av sofosbuvir er bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjonen i området 1 mikrog/ml til 20 mikrog/ml.
Lithuanian: Pastebėti nepageidaujami reiškiniai atitiko dėl dekompensuotos kepenų ligos tikėtinus klinikinius reiškinius arba žinomus ribavirino toksinio poveikio duomenis pacientams, gydomiems Epclusa kartu su ribavirinu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert var i samsvar med forventede kliniske følgesykdommer av dekompensert leversykdom og den kjente bivirkningsprofilen til ribavirin for pasienter som får Epclusa sammen med ribavirin.
Lithuanian: Šio paciento farmakokinetikos duomenys atitiko nesilaikymo gydymo reikalavimų duomenis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra denne pasienten var konsistente med manglende etterlevelse av behandlingen.
Lithuanian: Didžiausios velpatasviro koncentracijos plazmoje mediana buvo pastebėta praėjus 3 valandoms po dozės vartojimo.
Norwegian Bokmål: Median maksimal plasmakonsentrasjon av velpatasvir ble observert 3 timer etter dosering.
Lithuanian: Juos reikia vartoti likus mažiausiai 4 valandoms iki Epclusa vartojimo arba praėjus 4 valandoms po Epclusa vartojimo;
Norwegian Bokmål: Disse skal tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Epclusa;
Lithuanian: Velpatasviras yra vaistinių preparatų transporterių P-gp, BCRP, OATP1B1 ir OATP1B3 inhibitorius, jo dalyvavimą vaistinių preparatų sąveikoje su šiais transporteriais daugiausiai riboja absorbcijos procesas.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er en hemmer av legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3, og dets påvirkning av disse transportørene er primært begrenset til absorpsjonsprosessen.
Lithuanian: SVA12 pasiekta visiems 77 pacientams, kuriems nustatyti pradiniai NS5B NI RAV, įskaitant N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I ir S282G+V321I.
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos alle 77 pasienter som hadde baseline NS5B NI RAV-er, inkludert N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I og S282G+V321I.
Lithuanian: nuo 94,3 % iki 98,9 % nuo 85,3 % iki 97,8 % nuo 95,9 % iki 99,9 %
Norwegian Bokmål: 94,3 % til 98,9 % 85,3 % til 97,8 % 95,9 % til 99,9 %
Lithuanian: Šiame tyrime 2 pacientams, gydytiems Epclusa 12 ar 24 savaites be ribavirino, atsirado NS5B S282T mažais kiekiais (< 5 %) kartu su L159F.
Norwegian Bokmål: I denne studien utviklet 2 pasienter behandlet med Epclusa i 12 eller 24 uker uten ribavirin NS5B S282T med lave nivåer (< 5 %) sammen med L159F.
Lithuanian: Šie ir kiti nepageidaujami reiškiniai nustatyti panašiu dažniu placebu gydytiems pacientams kaip ir Epclusa gydytiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Disse og andre bivirkninger ble rapportert like ofte hos placebogruppen som hos pasienter som ble behandlet med Epclusa.
Lithuanian: Vėliau gali prireikti atidžiai stebėti ir koreguoti ciklosporino dozę.
Norwegian Bokmål: Senere kan det være nødvendig med tett overvåking og mulig dosejustering av ciklosporin.
Lithuanian: Kai kurių vaistų negalima vartoti kartu su Epclusa.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler må ikke tas sammen med Epclusa.
Lithuanian: • rifapentiną (antibiotiką, vartojamą infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti);
Norwegian Bokmål: • rifapentin (antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose),
Lithuanian: Sofosbuviro, GS-331007 ir velpatasviro Cmax esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo atitinkamai 566, 868 ir 259 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Steady-state Cmax for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir var henholdsvis 566, 868 og 259 ng/ml.
Lithuanian: 1b genotipas 11 % (2 iš 18)
Norwegian Bokmål: Genotype 1b 11 % (2/18) Genotype 3
Lithuanian: (OATP1B slopinimas)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B)
Lithuanian: Velpatasviras buvo visiškai aktyvus prieš su atsparumu sofosbuvirui susijusį S282T pakeitimą NS5B, o visi su atsparumu velpatasvirui susiję pakeitimai NS5A buvo visiškai jautrūs sofosbuvirui.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir var fullstendig aktiv overfor den sofosbuvirresistensassosierte substitusjonen S282T i NS5B, mens alle velpatasvir-resistensassosierte substitusjoner i NS5A var fullstendig følsomme overfor sofosbuvir.