FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, lumacaftor/ivacaftor should be administered with fat-containing food.
French: Par conséquent, le lumacaftor/ivacaftor doit être administré avec un repas ou une collation contenant des graisses.
English: The use of lumacaftor/ivacaftor in organ transplant patients has not been studied.
French: L'utilisation du lumacaftor/ivacaftor chez des patients greffés n'a pas été étudiée.
English: Patients with a history of colonisation with organisms such as Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, or Mycobacterium abscessus or who had 3 or more abnormal liver function tests (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 times the ULN or total bilirubin ≥ 2 times the ULN) were excluded.
French: Les patients ayant des antécédents de colonisation par des agents pathogènes tels que Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ou Mycobacterium abscessus ou qui présentaient des anomalies de trois paramètres hépatiques ou plus (ALAT, ASAT, PA, GGT ≥ 3 x LSN ou bilirubine totale ≥ 2 x LSN) étaient exclus.
English: fexofenadine
French: fexofénadine
English: Anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
French: Antiépileptiques : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne
English: No dose adjustment is recommended when used with moderate or weak CYP3A inhibitors.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire en cas d'utilisation d'inhibiteurs faibles ou modérés du CYP3A.
English: • Moderate liver problems: the dose may be reduced to two tablets in the morning and one tablet in the evening.
French: • problèmes hépatiques modérés : la dose pourra être réduite à 2 comprimés le matin et
English: Patients who had 2 or more abnormal liver function tests (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 times the ULN), or ALT or AST > 5 times ULN, or total bilirubin > 2 times ULN were excluded.
French: Les patients qui présentaient des anomalies de deux paramètres hépatiques ou plus (ALAT, ASAT, PA, GGT ≥ 3 x LSN) ou des taux d'ALAT ou d'ASAT > 5 x LSN ou de bilirubine totale > 2 x LSN étaient exclus.
English: Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet:
French: Orkambi 100 mg/125 mg granulés en sachet
English: St. John's wort (Hypericum perforatum)
French: Produits de phytothérapie : millepertuis (Hypericum perforatum)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 112 comprimés pelliculés (4 boîtes de 28 comprimés).
English: Substrates of CYP3A
French: Substrats du CYP3A
English: The treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the average absolute change at Day 15 and at Week 4 as compared to placebo was -20.8 mmol/L (95% CI: -23.4, -18.2; nominal P < 0.0001).
French: La différence entre la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur (moyenne des MC) mesuré dans le groupe traité par l'association et le groupe recevant le placebo au jour 15 et à la semaine 4 était de -20,8 mmol/L (IC à 95 % : -23,4 ; -18,2 ; valeur P nominale < 0,0001).
English: Menstruation irregular, dysmenorrhoea, metrorrhagia, breast mass* uncommon Menorrhagia, amenorrhoea, polymenorrhoea, breast inflammation*, gynaecomastia*, nipple disorder*, nipple pain*, oligomenorrhoea
French: Ménorragie, aménorrhée, polyménorrhée, inflammation du sein*, gynécomastie*, affection du mamelon*, douleur au niveau du mamelon*, oligoménorrhée
English: The treatment difference between lumacaftor 400 mg q12h alone and placebo evaluated as mean absolute change in ppFEV1 was -4.6 percentage points (95% CI: -9.6, 0.4) from baseline to Day 28, 4.2 percentage points (95% CI: -1.3, 9.7) from baseline to Day 56, and 7.7 percentage points (95% CI: 2.6, 12.8; statistically significant) from Day 28 to Day 56 (following the addition of ivacaftor to lumacaftor monotherapy).
French: La différence entre la variation absolue moyenne du VEMS en pourcentage de la valeur théorique mesurée dans le groupe lumacaftor 400 mg administré seul toutes les 12 heures et dans le groupe placebo, était de -4,6 % (IC à 95 % : -9,6 ; 0,4) au jour 28 par rapport à la valeur initiale, de 4,2 % (IC à 95 % : -1,3 ; 9,7) au jour 56 par rapport à la valeur initiale et de 7,7 % (IC à 95 % : 2,6 ; 12,8 ; différence statistiquement significative) au jour 56 par rapport au jour 28 (après l'ajout de l'ivacaftor à la monothérapie par le lumacaftor).
English: However, when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be adjusted (see sections 4.2 and 4.4).
French: Cependant, en cas d'instauration du traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor chez des patients recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A, la posologie de Orkambi doit être adaptée (voir rubriques 4.2 et
English: n = 35 95% CI: 22.5, 82.7; P = 0.0012
French: n = 35 IC à 95 % : 22,5 ; 82,7 ; P = 0,0012
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of lumacaftor/ivacaftor in pregnant women.
French: Les données disponibles sur l'utilisation de l'association lumacaftor/ivacaftor chez la femme enceinte sont limitées (moins de 300 grossesses).
English: No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤ 100 mg/kg/day
French: Il n'a pas été observé d'effets sur la fertilité mâle ou femelle ni sur les indices de performance de reproduction aux doses ≤ 100 mg/kg/jour (voir rubrique 5.3).
English: Changes in sweat chloride in response to lumacaftor alone or in combination with ivacaftor were evaluated in a double-blind, placebo-controlled, Phase 2 clinical trial in patients with CF age 18 years and older.
French: Effets sur la concentration en chlorure dans la sueur Les variations du taux de chlorures dans la sueur en réponse au lumacaftor administré seul ou en association avec l'ivacaftor ont été évaluées dans une étude clinique de phase II en double aveugle, contrôlée contre placebo, menée chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 18 ans et plus.
English: ↓ bupropion Due to induction of CYP2B6 by LUM
French: ↓ bupropion liée à l'effet inducteur du LUM sur le CYP2B6
English: Orkambi should not be used in patients other than those who have two copies of the F508del mutation in their CFTR gene.
French: Orkambi ne doit pas être utilisé chez les patients chez qui la mutation F508del du gène CFTR n'est pas présente sur les deux copies du gène.
English: Reproductive system and breast disorders common
French: Affections des organes de reproduction et du sein
English: Changes in ppFEV1 in response to lumacaftor alone or in combination with ivacaftor were also evaluated in the double-blind, placebo-controlled, Phase 2 trial in patients with CF age 18 years and older.
French: Les variations du VEMS, exprimé en pourcentage de la valeur théorique, en réponse au lumacaftor administré seul ou en association avec l'ivacaftor ont également été évaluées dans l'étude de phase II en double aveugle, contrôlée contre placebo, menée chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 18 ans et plus.
English: A higher dose of these systemic corticosteroids may be required to obtain the desired clinical effect.
French: Une dose plus élevée de ces corticoïdes systémiques peut être nécessaire pour obtenir l'effet clinique attendu.
English: The incidence of transaminase-related adverse reactions was 5.1% and 4.6% in lumacaftor/ivacaftor-treated patients and those who received placebo, respectively.
French: L'incidence des augmentations des transaminases était de 5,1 % chez les patients traités par le lumacaftor/ivacaftor et de 4,6 % chez les patients recevant le placebo.
English: What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
French: Comment se présente Orkambi et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés (comprimés) d'Orkambi 100 mg/125 mg sont des comprimés ovales de couleur rose (dimensions 14 x 7,6 x 4,9 mm) portant la mention « 1V125 » imprimée à l'encre noire sur une face.
English: Patients aged 12 to less than 18 years lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours
French: Patients âgés de 12 à moins de 18 ans lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures
English: • Pack containing 28 film-coated tablets.
French: • Conditionnement de 28 comprimés pelliculés.
English: There have been reports of false positive urine screening tests for tetrahydrocannabinol (THC) in patients receiving Orkambi.
French: Résultats faussement positifs des tests de dépistage urinaire du tétrahydrocannabinol (THC) Des cas de résultats faussement positifs des tests de dépistage urinaire du THC ont été rapportés chez des patients recevant Orkambi.
English: Therefore, after weighing the risks and benefits of treatment, Orkambi should be used with caution at a reduced dose (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
French: Par conséquent, Orkambi doit être utilisé avec précaution à une dose réduite, après évaluation du rapport bénéfice/risque (voir rubriques 4.4, 4.8 et
English: 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater
French: 2 à 5 ans et poids de 14 kg et plus
English: • Common cold*
French: • rhume* ;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/003 28 film-coated tablets
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1059/003 28 comprimés pelliculés
English: During Trials 1 and 2, the incidence of combined menstrual abnormality events (amenorrhoea, dysmenorrhoea, menorrhagia, menstruation irregular, metrorrhagia, oligomenorrhoea, and polymenorrhoea) was 9.9% in lumacaftor/ivacaftor-treated female patients and 1.7% in placebo-treated females.
French: Pendant les études 1 et 2, l'incidence de troubles menstruels (aménorrhée, dysménorrhée, ménorragie, règles irrégulières, métrorragie, oligoménorrhée et polyménorrhée) était de 9,9 % chez les patientes traitées par le lumacaftor/ivacaftor et de 1,7 % chez les patientes recevant le placebo.
English: It is unknown whether lumacaftor and/or ivacaftor and metabolites are excreted in human milk.
French: L'excrétion du lumacaftor et de l'ivacaftor et de leurs métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
English: Trial in patients with CF who are heterozygous for the F508del mutation in the CFTR gene Trial 4 was a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, Phase 2 trial in 125 patients with CF aged 18 years and older who had a ppFEV1 of 40 to 90, inclusive, and have the F508del mutation on one allele plus a second allele with a mutation predicted to result in the lack of CFTR production or a CFTR that is not responsive to ivacaftor in vitro.
French: L'étude 4 était une étude de phase II multicentrique, randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, menée chez 125 patients atteints de mucoviscidose âgés de 18 ans et plus ayant un VEMS allant de 40 % à 90 % de la valeur théorique et qui étaient porteurs de la mutation F508del sur un allèle, avec sur le second allèle une mutation susceptible d'entraîner l'absence de synthèse de la protéine CFTR ou la synthèse d'une protéine CFTR ne répondant pas à l'ivacaftor in vitro.
English: The exposure of ivacaftor is similar between healthy adult volunteers and patients with CF. After twice-daily dosing, steady-state plasma concentrations of lumacaftor and ivacaftor in healthy subjects were generally reached after approximately 7 days of treatment, with an accumulation ratio of approximately 1.9 for lumacaftor.
French: Après administration deux fois par jour, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du lumacaftor et de l'ivacaftor chez les volontaires sains étaient généralement atteintes en 7 jours environ, avec un taux d'accumulation d'environ 1,9 pour le lumacaftor.
English: INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
English: • Redness in the throat*
French: • rougeur de la gorge* ;
English: During Trials 1 and 2, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 0.8%, 2.0%, and 5.2%; and 0.5%, 1.9%, and 5.1% in lumacaftor/ivacaftor- and placebo-treated patients, respectively.
French: Pendant les études 1 et 2, les valeurs maximales des transaminases (ALAT ou ASAT) étaient > 8 x LSN, > 5 x LSN et > 3 x LSN chez respectivement 0,8 %, 2,0 % et 5,2% chez les patients traités par le lumacaftor/ivacaftor et de 0,5 %, 1,9 % et 5,1 % chez les patients recevant le placebo.
English: Mean lumacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h)
French: ASCss moyenne (ET) du lumacaftor (μg/ml*h)
English: Description of selected adverse reactions for patients aged 6 to 11 years Hepatobiliary events
French: Description de certains effets indésirables chez les patients âgés de 6 à 11 ans
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score through Week 24 (points)
French: Variation absolue du score du domaine respiratoire CFQ-R jusqu'à la semaine 24 (points)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/001 112 film-coated tablets EU/1/15/1059/002 56 film-coated tablets
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1059/001 112 comprimés pelliculés EU/1/15/1059/002 56 comprimés pelliculés
English: If you stop giving your child Orkambi
French: Si vous arrêtez de prendre Orkambi
English: After oral administration of ivacaftor alone as 150 mg q12h in a fed state, the steady-state mean (± SD) for AUC0-12h and Cmax were 9.08 (3.20) µg∙hr/mL and 1.12 (0.319) µg/mL, respectively.
French: Après administration orale d'ivacaftor seul à la dose de 150 mg toutes les 12 heures avec un repas, les valeurs moyennes à l'état d'équilibre de l'ASC0-12h et de la Cmax étaient respectivement de 9,08 μg/ml (ET : ± 3,20) et 1,12 (ET : ± 0,319) μg∙h/ml.
English: • Anticonvulsant medicines (used for the treatment of fits [epileptic seizures]) for example: phenobarbital, carbamazepine, phenytoin
French: • antiépileptiques (utilisés dans le traitement des convulsions [ou crises d'épilepsie]), par exemple : phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with lumacaftor/ivacaftor.
French: Des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement sont recommandés chez les patients pédiatriques recevant un traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor.
English: During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study (Trial 6) in 58 patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 91.4), the incidence of respiratory adverse reactions was 6.9% (4/58).
French: Au cours de l'étude clinique de phase III en ouvert d'une durée de 24 semaines (étude 6) menée chez 58 patients âgés de 6 à 11 ans (VEMS moyen de 91,4 % de la valeur théorique lors de l'inclusion), l'incidence d'effets indésirables respiratoires était de 6,9 % (4/58).
English: Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet Each sachet contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
French: Orkambi 150 mg/188 mg granulés en sachet Chaque sachet contient 150 mg de lumacaftor et 188 mg d'ivacaftor.
English: Trials in patients with CF aged 6 to 11 years old who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
French: Étude chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 11 ans homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR
English: n = 17 95% CI: -1.17, 0.02; P = 0.0559
French: n = 17 IC à 95 % : -1,17, 0,02 ; P = 0,0559
English: Patients in both trials were randomised 1:1:1 to receive lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h, lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h, or placebo.
French: Dans les deux études, les patients ont été randomisés (1:1:1) pour recevoir le lumacaftor 600 mg une fois par jour + ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures, le lumacaftor 400 mg toutes les 12 heures + ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures ou le placebo.
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when these antifungals are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
French: Aucune adaptation de la dose de lumacaftor/ivacaftor n'est nécessaire en cas d'instauration d'un traitement par ces antifongiques chez des patients en cours de traitement par lumacaftor/ivacaftor.
English: One lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
French: Un sachet de lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg toutes les 12 heures lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
English: n = 57 95% CI: 3.3, 3.9; P < 0.0001
French: n = 57 IC à 95 % : 3,3 ; 3,9 ; P < 0,0001
English: Appropriate clinical monitoring should be employed when co-administered with lumacaftor/ivacaftor.
French: Une surveillance clinique appropriée est requise en cas d'administration concomitante avec le lumacaftor/ivacaftor.
English: Orkambi 200 mg/125 mg is available in the following pack sizes:
French: Orkambi 200 mg/125 mg est présenté dans les conditionnements suivants :
English: What you need to know before you take Orkambi 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orkambi ?
English: A higher dose of these antidepressants may be required to obtain the desired clinical effect.
French: Une dose plus élevée de ces antidépresseurs peut être nécessaire pour obtenir l'effet clinique attendu.
English: Patients aged 6 to 11 years lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours
French: Patients âgés de 6 à 11 ans lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures
English: Presentation of the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h dose group is consistent with recommended posology.
French: La présentation du groupe de dose lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h concorde avec la posologie recommandée.
English: The treatment difference between the combination of lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo evaluated as mean change in sweat chloride from baseline to Day 56 was statistically significant at -11 mmol/L (95% CI: -18, -4).
French: La différence entre l'association de lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures et le placebo, évaluée par la variation moyenne du taux de chlorures dans la sueur au jour 56 par rapport à la valeur initiale était statistiquement significative, avec une différence de -11 mmol/L (IC à 95 % : -18 ; -4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Orkambi 100 mg/125 mg granulés en sachet Orkambi 150 mg/188 mg granulés en sachet
English: Inducers of CYP3A
French: Inducteurs du CYP3A
English: A fat-containing meal or snack should be consumed just before or just after taking Orkambi.
French: Orkambi doit être pris immédiatement avant ou après un repas ou une collation contenant des graisses.
English: • Mix entire content of sachet with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid that is at or below room temperature.
French: • Le contenu entier d'un sachet doit être mélangé avec 5 ml d'aliment semi-liquide ou de liquide, selon ce qui est le mieux adapté à l'âge de l'enfant, à température ambiante ou inférieure.
English: Due to inhibition of CYP3A by clarithromycin, telithromycin
French: liée à l'effet inhibiteur de la clarithromycine, la télithromycine sur le CYP3A
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Pack containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
French: Orkambi 100 mg/125 mg comprimés pelliculés Conditionnement de 112 comprimés pelliculés (4 boîtes contenant chacune 28 comprimés pelliculés).
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with fluconazole.
French: Aucune adaptation de la dose de lumacaftor/ivacaftor n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec le fluconazole.
English: INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
English: Ear pain*, ear discomfort*, tinnitus*, tympanic membrane hyperaemia*, vestibular disorder* uncommon Ear congestion*
French: Otalgie*, sensation anormale au niveau de l'oreille*, acouphènes*, hyperhémie du tympan*, trouble vestibulaire*
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHETS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES SACHETS
English: Three patients discontinued lumacaftor/ivacaftor treatment permanently due to transaminase elevations.
French: Le traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor a été arrêté définitivement en raison d'élévations des transaminases chez trois patients.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET FOR SACHET
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE POUR LE SACHET
English: The exposures are similar between adults and the paediatric population based on population (PK) analyses as presented in Table 8 below:
French: Selon les analyses (PK) de population présentées dans le tableau 8 ci-dessous, les expositions systémiques sont similaires chez les patients adultes et pédiatriques :
English: • Ear congestion*
French: • congestion de l'oreille* ;
English: • Sore throat
French: • mal de gorge ;
English: Clinical comment erythromycin
French: Commentaire clinique warfarine
English: In both trials, treatment with lumacaftor/ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 5).
French: Dans les deux études, une amélioration statistiquement significative du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique a été observée dans le groupe traité par le lumacaftor/ivacaftor (Tableau 5).
English: • Nausea
French: • nausées ;
English: 2 to 5 years and weighing less than 14 kg
French: 2 à 5 ans et poids inférieur à 14 kg
English: 1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
French: 200 mg/125 mg le soir (à 12 heures d'intervalle) ou dose quotidienne plus faible
English: During the 24-week, placebo-controlled Phase 3 clinical study (Trial 7) in patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 89.8), the incidence of respiratory adverse reactions was 18.4% in lumacaftor/ivacaftor patients and 12.9% in placebo patients.
French: Au cours de l'étude clinique de phase III contrôlée contre placebo d'une durée de 24 semaines (étude 7) menée chez des patients âgés de 6 à 11 ans (VEMS moyen de 89,8 % de la valeur théorique lors de l'inclusion), l'incidence des effets indésirables respiratoires était de 18,4 % chez les patients traités par l'association lumacaftor/ivacaftor et de 12,9 % chez les patients recevant le placebo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 150 mg/188 mg granules lumacaftor/ivacaftor
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Orkambi 150 mg/188 mg granulés lumacaftor/ivacaftor
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets and Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets: The other ingredients are:
French: Orkambi 100 mg/125 mg comprimés pelliculés et Orkambi 200 mg/125 mg comprimés pelliculés Les autres composants sont :
English: • Redness inside the ear*
French: • rougeur dans l'oreille* ;
English: Day 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg Day 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
French: Jour 1 : 200 mg de lumacaftor + 250 mg d'ivacaftor Jour 2 : 100 mg de lumacaftor + 125 mg d'ivacaftor
English: Hepatobiliary disorders common
French: Affections hépatobiliaires
English: For patients aged 12 years and older 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose
French: Patients âgés de 12 ans et plus 400 mg de lumacaftor + 250 mg d'ivacaftor ou dose quotidienne plus faible
English: Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
French: Chaque sachet contient 100 mg de lumacaftor et 125 mg d'ivacaftor.
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
French: Les comprimés pelliculés (comprimés) d'Orkambi 200 mg/125 mg sont des comprimés ovales de couleur rose (dimensions 14 x 8,4 x 6,8 mm) portant la mention « 2V125 » imprimée à l'encre noire sur une face.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was the absolute change from baseline in ppFEV1 at Week 24.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité dans les deux études était la variation absolue du VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale.