FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliiniset nivelpsoriaasitutkimukset: ALAT-arvojen nousut olivat yleisempiä nivelpsoriaasipotilailla (tutkimukset VI-VII) kuin kliinisiin nivelreumatutkimuksiin osallistuneilla potilailla.
Greek: Κλινικές µελέτες ψωριασικής αρθρίτιδας: αυξήσεις της ALT ήταν πιο συνήθεις σε ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα (Μελέτες VI-VII) συγκρινόµενες µε ασθενείς σε κλινικές µελέτες ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Finnish: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Iso-Britannia
Greek: Αbbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Finnish: 40 mg Trudexaa joka toinen viikko
Greek: 40 mg Trudexa κάθε δεύτερη εβδοµάδα
Finnish: • kilpirauhashäiriöt;
Greek: • ακροχόρδονες δέρµατος
Finnish: • Säilytä tämä kortti viimeisen Trudexaannoksen jälkeen vielä ainakin 5 kuukautta, sillä haittavaikutuksia voi ilmetä viimeisen Trudexa-annoksen jälkeen vielä pitkänkin ajan kuluttua.
Greek: • Κρατήστε µαζί σας αυτή την κάρτα για 5 µήνες µετά την τελευταία δόση Trudexa, επειδή µπορεί να προκύψουν ανεπιθύµητες ενέργειες µετά από µεγάλο διάστηµα από την τελευταία δόση του Trudexa.
Finnish: Radiologinen vaste
Greek: Ακτινολογική απόκριση
Finnish: Trudexa on tarkoitettu nivelreuman, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman hoitoon.
Greek: Το Trudexa προορίζεται για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
Finnish: Taulukko 2 Markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa ja faasi IV kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύµητες ενέργεις σε Κλινικές Μελέτες Παρακολούθησης µετά την Κυκλοφορία Φάσης ΙV
Finnish: • ÄLÄ ravista ruiskua.
Greek: Μην τρίψετε το σηµείο της ένεσης.
Finnish: Pansytopeniaa mukaanlukien aplastista anemiaa on ilmoitettu harvinaisissa tapauksissa TNFsalpaajien käytön yhteydessä.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις πανκυτταροπενίας συµπεριλαµβανοµένης και της απλαστικής αναιµίας κατά τη χορήγηση ανταγωνιστών ΤΝF.
Finnish: Tutkimuksessa I arvioitiin 271 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeillä oli epäonnistunut ja joilla metotreksaatti ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,525 mg/vko (10 mg/vko jos potilas ei siedä metotreksaattia) annoksen pysyessä vakiona 1025 mg/vko.
Greek: Η Μελέτη Ι αξιολόγησε 271 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών, είχαν αποτύχει στη θεραπεία µε ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου αντιρευµατικό φάρµακο και είχαν ανεπαρκή αποτελεσµατικότητα µε χορήγηση µεθοτρεξάτης σε δόσεις των 12,5 έως 25 mg (10 mg σε περίπτωση δυσανεξίας στη µεθοτρεξάτη) ανά εβδοµάδα και στους οποίους η δόση της µεθοτρεξάτης παρέµεινε σταθερή σε 10 έως 25 mg ανά εβδοµάδα.
Finnish: Ruiskun neulansuojus sisältää luonnonkumia (lateksia).
Greek: Το κάλυµµα της βελόνας της σύριγγας περιέχει φυσικό ελαστικό (latex).
Finnish: • Yskää
Greek: • Βήχα
Finnish: Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen niveltauti, joka liittyy psoriaasiin.
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι µια φλεγµονή των αρθρώσεων που συνδέεται µε ψωρίαση.
Finnish: Viikko 12 Viikko 24 ASAS 70 Viikko 2
Greek: Εβδοµάδα 2 Εβδοµάδα 12 Εβδοµάδα 24 ASAS 70
Finnish: Tuberkuloosi:
Greek: Φυµατίωση:
Finnish: luottamusväli)
Greek: διάστηµα εµπιστοσύνης)
Finnish: Autovasta-aineet
Greek: Αυτοαντισώµατα
Finnish: • Jos sinulle tulee sydämen vajaatoiminnan oireita (hengenahdistus, jalkojen turvotus), hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε συµπτώµατα καρδιακής ανεπάρκειας (δύσπνοια ή πρήξιµο ποδιών) συµβουλευθείτε αµέσως το γιατρό σας.
Finnish: • Neulan vielä ollessa injektiopullossa, tarkista mahdolliset ilmakuplat ruiskussa.
Greek: • Με τη σύριγγα ακόµη µέσα στο φιαλίδιο, ελέγξτε τη σύριγγα για φυσαλίδες αέρα.
Finnish: • Infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia, kirvelyä virtsatessa
Greek: • Σηµεία λοίµωξης, όπως πυρετός, αίσθηµα κακουχίας, πληγές, οδοντικά προβλήµατα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση
Finnish: Jos havaitset hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin (pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lievä kuume) tai jonkin muun tulehduksen oireita, käänny välittömästi lääkärin puoleen.
Greek: Εάν συµπτώµατα φυµατίωσης (επίµονος βήχας, απώλεια βάρους, αφηρηµάδα, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίµωξη εµφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή µετά από αυτή θα πρέπει να ενηµερώσετε αµέσως το γιατρό σας
Finnish: Selkärankareuma on selkärangan tulehduksellinen sairaus.
Greek: Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι µία φλεγµονώδης νόσος της σπονδυλικής στήλης.
Finnish: Trudexaa voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.
Greek: Το Trudexa µπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόµενης ρευµατοειδούς αρθρίτιδας χωρίς να έχει προηγηθεί θεραπεία µε µεθοτρεξάτη.
Finnish: Kliininen remissio
Greek: Κλινική ύφεση
Finnish: Jos Trudexa-hoitoa saavalla potilaalla havaitaan pitkittyneitä/epätyypillisiä infektion merkkejä tai oireita tai yleistilan huononemista, opportunististen infektioiden mahdollisuus on otettava huomioon.
Greek: Εάν ο ασθενής που λαµβάνει Trudexa δείχνει παρατεταµένα/άτυπα συµπτώµατ/σηµεία λοιµώξεων ή γενικευµένη επιδείνωση, θα πρέπει να αξιολογούνται οι συνθήκες για επικρατούσες ευκαιριακές λοιµώξεις.
Finnish: Annosta rajoittavaa toksisuutta ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα που οδήγησε σε περιορισµό της δόσης.
Finnish: Viikko 12 Viikko 24 ASAS 50 Viikko 2
Greek: Εβδοµάδα 2 Εβδοµάδα 12 Εβδοµάδα 24 ASAS 50
Finnish: Jos käytät enemmän Trudexaa kuin sinun pitäisi
Greek: Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Trudexa από την κανονική
Finnish: Kaikissa nivelreuma- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa kahdella 3 441:stä Trudexaa saaneesta potilaasta havaittiin kliinisiä merkkejä lupuksen kaltaisen oireiston kehittymisestä.
Greek: Δύο από τους 3441 ασθενείς που έλαβαν Trudexa σε όλες τις µελέτες ρευµατοειδούς και ψωριασικής αρθρίτιδας ανέπτυξε κλινικά σηµεία ενδεικτικά νέου συνδρόµου τύπου συστηµατικού ερυθηµατώδους λύκου.
Finnish: Elävien rokotteiden aiheuttamista infektioiden sekundaarisista siirtymisistä ei ole tietoa Trudexa-hoitoa saaneilla potilailla.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για τη δευτερογενή µετάδοση της λοίµωξης από εµβόλια από ζώντες µικροοργανισµούς σε ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa.
Finnish: Taulukko 10: kliinisen remission ja vasteiden ylläpito (% potilaista)
Greek: Πίνακας 10: Διατήρηση Κλινικής Ύφεσης και Ανταπόκρισης (Ποσοστό Ασθενών) Placebo
Finnish: • Trudexa saattaa lisätä tulehdusalttiutta (mukaanlukien vakavat infektiot, tuberkuloosi, opportunistiset infektiot ja verenmyrkytys, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallisia).
Greek: • Μπορεί να εµφανίζετε λοιµώξεις ευκολότερα ενώ λαµβάνετε τη θεραπεία Trudexa, που συµπεριλαµβάνουν σοβαρές λοιµώξεις, φυµατίωση, ευκαιριακές λοιµώξεις και σηψαιµία, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό να είναι απειλητική για τη ζωή.
Finnish: • Jos sinulle tulee infektioon viittaavia oireita, kuten kuumetta, sitkeää yskää, painon laskua tai voimattomuutta, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε συµπτώµατα λοίµωξης όπως πυρετό, επίµονο βήχα, απώλεια βάρους ή νωθρότητα, συµβουλευθείτε αµέσως το γιατρό σας.
Finnish: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Teve u. 1/a-c.
Greek: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Finnish: • Tiettyjä rokotteita ei saa antaa Trudexan käytön aikana.
Greek: • Ορισµένα εµβόλια δε θα πρέπει να γίνονται ενώ λαµβάνετε το Trudexa.
Finnish: Lääkärien tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Trudexan käyttöä potilailla, joilla on ollut toistuvia infektioita tai perussairaus, joka voi altistaa infektioille mukaanlukien samanaikainen immunosuppressiivisen lääkityksen käyttö.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν πρόκειται να χορηγήσουν το Trudexa σε ασθενείς µε ένα ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίµωξης ή µε προϋπάρχουσες καταστάσεις που ενδέχεται να προδιαθέτουν τους ασθενείς για λοιµώξεις, συµπεριλαµβανοµένης της χρήσης συγχορηγούµενων ανοσοκατασταλτικών φαρµάκων.
Finnish: Älä paina violettia pistosnappia ennen kuin kynä on kohdallaan, sillä napin painaminen johtaa lääkkeen antamiseen.
Greek: Μην πιέσετε το βυσσινί κουµπί ενεργοποίησης µέχρι να τοποθετηθεί κανονικά διότι αυτό θα οδηγήσει σε έξοδο του φαρµάκου.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin Trudexa 40 mg joka toinen viikko/ metotreksaatti kombinaatiohoitoa, Trudexa 40 mg joka toinen viikko monoterapiaa sekä metotreksaatti monoterapiaa nivelreuman oireiden ja löydösten sekä nivelvaurioiden etenemisen estämisen suhteen nivelreumapotilailla 104 viikon ajan.
Greek: Αυτή η µελέτη αξιολόγησε την αποτελεσµατικότητα θεραπείας συνδυασµού µεθοτρεξάτης µε Trudexa 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα, του Trudexa 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα ως µονοθεραπεία και της µεθοτρεξάτης ως µονοθεραπεία, όσον αφορά στη µείωση σηµείων, συµπτωµάτων και το βαθµό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα για 104 εβδοµάδες.
Finnish: Trudexa-hoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ja vaikeita opportunistisia infektioita, esimerkiksi Pneumocystis carinii -pneumoniaa, disseminoitunutta histoplasmoosia, listerioosia ja aspergilloosia.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για σοβαρές ευκαιριακές λοιµώξεις, οι οποίες σχετίζονται µε τη θεραπεία µε Trudexa, για παράδειγµα πνευµονία από pneumonocystis carinii, διάχυτη ιστοπλάσµωση, λιστερίωση και ασπεργίλλωση.
Finnish: Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV) (ks. kohta 4.4) 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Infektiot
Greek: Μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class III/IV) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Taulukko 3: ACR-vasteet plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa (prosentuaalinen osuus potilaista)
Greek: Πίνακας 3: ACR Απαντήσεις σε Μελέτες Ελεγχόµενες µε Εικονικό Φάρµακο (Ποσοστό Ασθενών)
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman ilmoitettu esiintymistiheys on noin 0,2 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja lymfoomien ilmoitettu esiintymistiheys noin 0,4 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti (ks. kohta 4.4).
Greek: Η καταγραφηθείσα συχνότητα για τους µη µελανωµατικούς καρκίνους του δέρµατος και λεµφώµατα είναι περίπου 0,2 και 0,4 ανά 1000 ασθενείς-έτη, αντιστοίχως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Remissioprosentit olivat viikon 8 kohdalla samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat hoidon alussa 160/80 mg vai 80/40 mg Trudexaa, mutta 160/80 mg saaneilla potilailla haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi.
Greek: Παρόµοια ποσοστά κλινικής ύφεσης παρατηρήθηκαν για 160/80 mg και 80/40 mg επαγωγικά σχήµατα την εβδοµάδα 8 και παρατηρήθηκαν πιο συχνά ανεπιθύµητες ενέργειες στην οµάδα που έλαβε 160/80 mg.
Finnish: Makakiapinoilla tehdyssä alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvaa toksisuutta/postnataalia kehitystä koskevassa tutkimuksessa ei havaittu adalimumabin aiheuttavan haittaa sikiölle annostasolla 0,30 ja 100 mg/kg (9-17 apinaa/ryhmä).
Greek: Μια µελέτη εµβρυοτοξικότητας/περιγεννητικής ανάπτυξης έγινε σε κυνοµόλογους πιθήκους σε 0,30 και 100 mg/kg (9-17 πιθήκους/οµάδα) και δεν απεκάλυψε καµία ένδειξη κινδύνου στα έµβρυα λόγω του adalimumab.
Finnish: POTILASKORTTI (ei sisälly pakkaukseen eikä pakkausselosteeseen)
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΙΔΙΚΗΣ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΗΣ ΚΑΡΤΑΣ (αποτελεί ανεξάρτητο µέρος της συσκευασίας και του ένθετου φύλλου οδηγιών για το χρήστη
Finnish: Yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10 potilaalla):
Greek: Συχνές (≥ 1/100 και < 1/10 ασθενείς):
Finnish: Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Greek: IRL - Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Finnish: Trudexa annetaan ihon alle, joten ruokailun ja juomisen ei pitäisi vaikuttaa Trudexaan.
Greek: Δεδοµένου ότι το Trudexa χορηγείται υποδορίως, οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν το Trudexa.
Finnish: Jos neula on linjassa sinun tulisi tuntea pientä vastusta ja kuulla "pop" äänen, kun neula menee tulpan läpi.
Greek: Εάν η βελόνα έχει ευθυγραµισθεί σωστά, θα πρέπει να νοιώσετε µία ελαφρά αντίσταση και µετά µια εκτίναξη καθώς η βελόνα τρυπάει το κέντρο της ασφάλειας.
Finnish: Trudexaa voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet) sekä steroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, kanssa.
Greek: Χρήση άλλων φαρµάκων Μπορείτε να λαµβάνετε το Trudexa µαζί µε µεθοτρεξάτη ή µε συγκεκριµένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα (σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνοµίδη και ενέσιµα σκευάσµατα χρυσού), στεροειδή ή αναλγητικά φάρµακα συµπεριλαµβανοµένων των µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων.
Finnish: Tämän vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun keuhkoahtaumatautipotilaita hoidetaan millä tahansa TNFantagonistilla, samoin kuin potilailla joiden maligniteettiriski on suurentunut runsaan tupakoinnin vuoksi.
Greek: Εποµένως, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή, όταν χρησιµοποιείται οποιοσδήποτε TNF-ανταγωνιστής σε ΧΑΠ ασθενείς, όπως επίσης και σε ασθενείς µε αυξηµένο κίνδυνο για κακοήθεια εξαιτίας του συχνού καπνίσµατος.
Finnish: Kun Crohnin tautia sairastaville potilaille annettiin 80 mg:n latausannos Trudexaa viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg viikolla 2, seerumin pienimmät adalimumabipitoisuudet olivat hoidon aloitusvaiheen aikana noin 5,5 µg/ml.
Greek: Σε ασθενείς µε νόσο του Crohn, η δόση εφόδου 80 mg Trudexa την εβδοµάδα 0 και ακολούθως 40 mg Trudexa την εβδοµάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 5,5 µg/ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
Finnish: • hermoston häiriöt (esim. MS-tauti ja näköhermon tulehdus), makuhäiriöt;
Greek: • νευρικές διαταραχές (όπως κατά πλάκας σκλήρυνση, φλεγµονή οπτικού νεύρου), διαταραχές της γεύσης, διαταραχές της όρασης
Finnish: Tutkimus VI kesti 24 viikkoa, ja siihen osallistui 313 aikuispotilasta, joilla steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet eivät olleet saaneet aikaan tyydyttävää vastetta.
Greek: Στη Μελέτη VI µε διάρκεια 24 εβδοµάδων, συµµετείχαν 313 ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή απόκριση σε θεραπεία µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη και από αυτούς περίπου το 50% ελάµβαναν µεθοτρεξάτη.
Finnish: Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin erään toisen TNF-antagonistin, infliksimabin, käyttöä potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti, infliksimabihoitoa saaneilla potilailla ilmoitettiin enemmän maligniteetteja etenkin keuhkojen, pään ja kaulan alueella kuin verrokkipotilailla.
Greek: Σε µία ερευνητική κλινική µελέτη, η οποία αξιολογεί τη χρήση ενός anti-TNF παράγοντα, του infliximab, σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευµονική νόσο (ΧΑΠ), έχουν αναφερθεί περισσότερες κακοήθειες, κυρίως στον πνεύµονα ή στην κεφαλή και στον τράχηλο, στους ασθενείς που λαµβάνουν infliximab συγκριτικά µε τους µάρτυρες.
Finnish: Nivelpsoriaasi ja selkärankareuma
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
Finnish: Potilaat, joilla ASAS 20 jäi saavuttamatta viikkojen 12, 16 tai 20 kohdalla (n=215; 54,7%), siirtyivät avoimelle adalimumabi 40 mg ihon alle joka toinen viikko hoidolle.
Greek: Οι ασθενείς (n=215, 54,7%) οι οποίοι δεν πέτυχαν ΑSAS 20 στις εβδοµάδες 12 ή 16 ή 20 έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα υποδορίως, πρώιµα σαν ανοιχτής χορήγησης θεραπεία διάσωσης και εναλλακτικά αντιµετωπίστηκαν σαν µη αποκρινόµενοι στη θεραπεία στη διπλή τυφλή στατιστική ανάλυση.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on erittäin suositeltava huolehtia raskauden ehkäisystä Trudexa-hoidon aikana ja vähintään viiden kuukauden ajan viimeisen Trudexa-annoksen jälkeen.
Greek: Στις γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συνιστάται να χρησιµοποιούν κατάλληλη αντισύλληψη για την αποφυγή εγκυµοσύνης την οποία να συνεχίζουν για τουλάχιστον πέντε µήνες µετά την τελευταία θεραπεία µε Trudexa.
Finnish: Adalimumabivasta-aineiden muodostus tehostaa adalimumabin puhdistumaa ja heikentää sen tehoa.
Greek: Ο σχηµατισµός αντισωµάτων anti-adalimumab συνδεέται µε αυξηµένη κάθαρση και µειωµένη αποτελεσµατικότητα του adalimumab.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Greek: Νεοπλάσµατα καλοήθη, κακοήθη και µη καθοριζόµενα (περιλαµβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Finnish: Trudexaa tai plaseboa annettiin 20, 40 tai 80 mg:n annoksina joka toinen viikko 24 viikon ajan.
Greek: Δόσεις των 20, 40 ή 80 mg Trudexa ή εικονικού φαρµάκου χορηγήθηκαν ανά δεύτερη εβδοµάδα επί 24 εβδοµάδες.
Finnish: Immuunijärjestelmä
Greek: ανοσοποιητικού συστήµατος
Finnish: Trudexa-hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle tulee kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita tai jos oireet pahenevat.
Greek: Η θεραπεία µε το Trudexa θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέα συµπτώµατα ή εµφανίζουν επιδείνωση συµπτωµάτων συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Finnish: Vastaainemuodostus oli vähäisempää metotreksaatin kanssa annettuna kuin yksinään.
Greek: Ο σχηµατισµός αντισωµάτων ήταν χαµηλότερος όταν το Trudexa δόθηκε σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη σε σύγκριση µε τη χρήση του ως µονοθεραπεία.
Finnish: Crohnin tautia hoidettaessa tavanomainen annostus on 80 mg viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko viikosta 2 alkaen.
Greek: Το σύνηθες δοσολογικό σχήµα για τη νόσο του Crohn είναι 80 mg την εβδοµάδα 0 ακολουθούµενο από 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα ξεκινώντας από την εβδοµάδα 2.
Finnish: • Hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta
Greek: • Δυσκολία αναπνοής κατά την προσπάθεια ή κατά την κατάκλιση ή οίδηµα στα πόδια
Finnish: Trudexa-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Greek: Η θεραπεία µε το Trudexa δε θα πρέπει να ξεκινήσει σε ασθενείς µε ενεργές λοιµώξεις συµπεριλαµβανοµένων των χρόνιων ή τοπικών λοιµώξεων, µέχρις ότου οι λοιµώξεις τεθούν υπό έλεγχο.
Finnish: Kun olet valmis pistämään lääkkeen, paina kynän päässä olevaa violettia nappia kerran etusormella tai peukalolla (ks. alla).
Greek: Με το δείκτη ή τον αντίχειρα, πιέστε το βυσσινί κουµπί στην κορυφή όταν είστε έτοιµοι να ξεκινήσετε την ένεση (βλέπε παρακάτω).
Finnish: Jos sinulla esiintyy pitkittynyttä kuumeilua , saat helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai olet hyvin kalpea, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Greek: Εάν εµφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή µώλωπα ή αιµορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωµοί, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας αµέσως.
Finnish: Turvallisuustiedot atroplastiahoitoa vaativien Trudexa potilaiden hoidosta ovat rajalliset.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία για την ασφάλεια στις χειρουργικές επεµβάσεις ασθενών που λαµβάνουν Trudexa.
Finnish: Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi imukudossyövän eli lymfooman riski.
Greek: Ασθενείς µε πολύ πιο σοβαρή ρευµατοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από µακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης κάποιων ειδών καρκίνου οι οποίοι επηρεάζουν το λεµφικό σύστηµα και ονοµάζονται λέµφωµα.
Finnish: Viikko 12 Viikko 24
Greek: Εβδοµάδα 12 Εβδοµάδα 24
Finnish: Ryhmille annettiin joko lumelääkettä viikoilla 0 ja 2, 160 mg Trudexaa viikolla 0 ja 80 mg Trudexaa viikolla 2, 80 mg Trudexaa viikolla 0 ja 40 mg Trudexaa viikolla 2, tai 40 mg Trudexaa viikolla 0 ja 20 mg Trudexaa viikolla 2.
Greek: Στην CLASSIC I, 299 ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ξανά ΤNF-ανταγωνιστής τυχαιοποιήθηκαν σε µία από τέσσερεις θεραπευτικές οµάδες: εικονικό φάρµακο τις εβδοµάδες 0 και 2, 160 mg Trudexa την εβδοµάδα 0 και 80 mg την εβδοµάδα 2, 80 mg την εβδοµάδα 0 και 40 mg την εβδοµάδα 2 και 40 mg την εβδοµάδα 0 και 20 mg την εβδοµάδα 2.
Finnish: TNF-salpaajahoitoa saavien HBV-kantajien hoitamisesta samanaikaisesti viruslääkkeillä B-hepatiitin uudelleenaktivoitumisen estämiseksi ei ole riittävästi tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα επαρκή δεδοµένα για ασθενείς οι οποίοι είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β και λαµβάνουν αντιϊική θεραπεία σε συνδυασµό µε TNF ανταγωνιστή, ώστε να εµποδίσουν την επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β.
Finnish: ACR-vaste
Greek: ACR απάντηση
Finnish: Vakaassa tilassa seerumin pienin adalimumabipitoisuus suureni lähes annoksesta riippuvaisesti, kun valmistetta annettiin ihonalaisesti 20, 40 ja 80 mg joka toinen viikko tai viikoittain.
Greek: Τα ελάσσονα επίπεδα του adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση αυξήθηκαν περίπου αναλογικά µε τη δόση µετά από υποδόρια δόση των 20, 40 και 80 mg ανά δεύτερη εβδοµάδα και ανά εβδοµάδα.
Finnish: Samantyyppiset vasteet nähtiin pienemmässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (IX), johon osallistui 82 aktiivista selkärankareumaa sairastavaa aikuispotilasta (mutta ne eivät aina olleet tilastollisesti merkitseviä).
Greek: Παρόµοιες τάσεις (όχι όλες στατιστικά σηµαντικές) εµφανίστηκαν στη µικρότερη τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη (ΙX) µε 82 ενήλικες ασθενείς µε ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Finnish: Mielialahäiriöt, ahdistuneisuus (mukaan lukien hermostuneisuus ja kiihtymys)
Greek: Όχι συχνές διαταραχές διάθεσης, άγχος (συµπεριλαµβανοµένων νευρικότητας και διέγερσης)
Finnish: Voit painaa pistoskohtaa vanulla tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε ένα κοµµάτι βαµβάκι ή ένα κοµµάτι γάζας πάνω στην περιοχή της ένεσης για 10 δευτερολέπτα.
Finnish: ** p<0,01, Trudexa vs. plasebo
Greek: **p < 0,01, Trudexa έναντι εικονικού φαρµάκου
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo sisältää 40 mg adalimumabia 1 steriili injektioruisku kiinteällä neulalla 2 puhdistuslappua
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο που περιέχει 40 mg adalimumab 1 αποστειρωµένη σύριγγα για ένεση µε σταθερή βελόνα 2 επιθέµατα αλκοόλης
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa anakinran ja toisen TNFα salpaajan, etanerseptin, yhteiskäytössä on todettu vakavia infektioita, eikä yhteiskäytöstä ollut lisääntynyttä kliinistä hyötyä verrattuna etanerseptin antamiseen yksinään.
Greek: Σοβαρές λοιµώξεις παρατηρήθηκαν σε κλινικές µελέτες µε ταυτόχρονη χορήγηση anakinra και άλλου ΤΝF-ανταγωνιστή του etanercept, χωρίς κανένα επιπρόσθετο κλινικό όφελος συγκρινόµενη µε τη χορήγηση του etanercept ως µονοθεραπεία.
Finnish: • Jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi (ks. Ole erityisen varovainen Trudexan suhteen).
Greek: • Σε περίπτωση σοβαρής λοίµωξης, συµπεριλαµβανοµένης και της ενεργού φυµατίωσης (βλέπε «Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Trudexa»).
Finnish: Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιµα
Finnish: ÄLÄ poista harmaata tulppaa, äläkä alumiinireunusta injektiopullon päältä.
Greek: ΜΗΝ αφαιρείτε τη γκρι ασφάλεια ή το δακτύλιο αλουµινίου γύρω από το πάνω µέρος του φιαλιδίου
Finnish: Yleiset Melko harvinaiset
Greek: Συχνές Όχι συχνές
Finnish: Trudexa 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kertakäyttöruiskussa (tyypin I lasi) potilaan käyttöön:
Greek: Ενέσιµο διάλυµα Trudexa 40 mg σε προγεµισµένη σύριγγα µίας χρήσης (γυαλί τύπου Ι) για χρήση από τον ασθενή:
Finnish: Trudexa 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kertakäyttöruiskussa (tyypin I lasia), jossa neulansuojus (sairaalakäyttöön tai hoitohenkilökunnalle):
Greek: Ενέσιµο διάλυµα Trudexa 40 mg σε µίας χρήσης προγεµισµένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης για νοσοκοµειακή χορήγηση ή χορήγηση από το γιατρό:
Finnish: Paina varovasti mäntää sisään niin, että ilmakuplat siirtyvät ruiskusta injektiopulloon.
Greek: Πιέστε αργά το έµβολο έτσι ώστε να σπρώξετε τις φυσαλίδες αέρα έξω από τη σύριγγα και µέσα στο φιαλίδιο.
Finnish: • Hävitä käytetty ruisku välittömästi pistämisen jälkeen lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan erityissäiliöön.
Greek: • Μετά την ένεση του Trudexa, πετάξτε αµέσως τη χρησιµοποιηµένη σύριγγα σε ειδικό δοχείο, σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού, της νοσοκόµου ή του φαρµακοποιού σας
Finnish: • Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNF-salpaajalla, on ilmoitettu muita syöpiä kuin lymfoomia.
Greek: • Kαρκίνοι, εκτός του λεµφώµατος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς µε συγκεκριµένου τύπου πνευµονοπάθεια η οποία καλείται Χρόνια Αποφρακτική Πνευµονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝF ανταγωνιστής.