FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di dosi multiple di Quinsair 240 mg due volte al giorno per via inalatoria determina una esposizione sistemica di levofloxacina più bassa del 50% circa rispetto a quanto osservato dopo somministrazione sistemica di dosi analoghe (vedere Tabella 3).
Icelandic: Endurtekin lyfjagjöf skammta af Quinsair sem svarar 240 mg tvisvar á dag með innöndun veldur altækri útsetningu sem er u.þ.b. 50% minni en fram kemur eftir altæka (systemic) gjöf með sambærilegum skömmtum (sjá töflu 3).
Italian: Levofloxacina non ha alterato la fertilità o le prestazioni riproduttive nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Levófloxasín olli engri skerðingu á frjósemi eða æxlunargetu hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Italian: Magnesio cloruro esaidrato
Icelandic: Magnesíumklóríð hexahýdrat Vatn fyrir stungulyf
Italian: L'uso di Quinsair non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina ˂ 20 mL/min).
Icelandic: Quinsair er ekki ráðlagt til notkunar handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ˂ 20 ml/mín.).
Italian: Questi metaboliti costituiscono meno del 5% della dose dopo somministrazione sistemica e sono escreti nelle urine.
Icelandic: Þessi umbrotsefni samsvara ˂ 5% af skammtinum eftir altæka (systemic) gjöf og skiljast út með þvagi.
Italian: Pertanto, i test di coagulazione devono essere monitorati nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4)
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með storkuprófum hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með K vítamín blokkum (sjá kafla 4.4).
Italian: Per il sottogruppo di pazienti che aveva ricevuto TIS nella fase principale ed è passato a Quinsair nella fase di estensione, il miglioramento della percentuale dei valori di riferimento di FEV1 era più marcato con Quinsair che con TIS (la variazione media LS della percentuale dei valori di riferimento di FEV1 con TIS era compresa tra 0,97% e 3,60% nei cicli da 1 a 3 e tra 4,00% e 6,91% nei cicli da 4 a 6 con Quinsair).
Icelandic: Í framhaldshlutanum var meðallækkun minnstu fervika varðandi áætlað FEV1 prósentustig á bilinu 4,83% til 1,46% í aukalegu meðferðarlotunum 3. Hjá undirhópi sjúklinga sem fengu TIS meðan á meginhlutanum stóð og skiptu yfir í Quinsair í framhaldshlutanum var framför hvað varðar áætlað FEV1 prósentustig greinilegri með Quinsair en með TIS (meðallækkun minnstu fervika varðandi áætlað FEV1 prósentustig með TIS var á bilinu 0,97% til 3,60% í lotum 1 til 3 og á bilinu 4,00% til 6,91% í lotum 4 til 6 með Quinsair).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, fluorochinoloni.
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), flúorókínólón ATC-flokkur:
Italian: Gli antibiotici chinolonici, come Quinsair, possono aumentare o abbassare eccessivamente i livelli di glucosio nel sangue.
Icelandic: Sýklalyf sem innihalda kínólón, svo sem Quinsair, kunna að valda því að gildi glúkósa í blóði verði annað hvort of há eða og lág.
Italian: In assenza di dati nella specie umana, in base ai risultati di studi preclinici che suggeriscono il rischio di danni dovuti ai fluorochinoloni sulle cartilagini portanti dell'organismo in crescita, l'uso di Quinsair è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um menn og niðurstöður annarra rannsókna en klínískra benda til hættu á skemmdum á liðbrjóski í burðarliðum hjá vaxandi lífverum af völdum flúorókínólóna má hins vegar ekki nota Quinsair á meðgöngu (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Italian: I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia.
Icelandic: Ekki skal nota barkstera ef einkenni sinarbólgu koma fram.
Italian: Continuando a tenere il nebulizzatore portatile diritto, inserire il boccaglio nella bocca del paziente e controllare che le labbra siano ben chiuse intorno al boccaglio.
Icelandic: Haldið tækinu beinu og setjið munnstykkið í munn sjúklingsins þannig að varirnar lokist utan um það.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.
Icelandic: Því ber að forðast samhliða notkun barkstera.
Italian: Per i pazienti sottoposti a più terapie inalatorie, l'ordine di somministrazione raccomandato è il seguente:
Icelandic: Ef sjúklingar nota margar meðferðir til innöndunar er mælt með eftirfarandi röð lyfjagjafar:
Italian: Qualora si manifesti broncospasmo acuto sintomatico dopo il trattamento, i pazienti possono trarre beneficio dall'uso di un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria prima delle dosi successive (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ef vart verður við bráðan berkjukrampa eftir meðferð ásamt einkennum geta sjúklingar hlotið ávinning af notkun berkjuvíkkandi lyfs til innöndunar með stutta virkni áður en síðari skammtar eru teknir (sjá kafla 4.2).
Italian: I valori soglia della sensibilità stabiliti per la somministrazione sistemica (orale o endovenosa) di levofloxacina non valgono per la somministrazione per via inalatoria.
Icelandic: Staðfest næmismörk varðandi altæka (systemic) gjöf (til inntöku eða í bláæð) levófloxasíns eiga ekki við um notkun til innöndunar.
Italian: Tabella 1: Variazione relativa della percentuale dei valori di riferimento di FEV1 rispetto al basale al giorno 28 negli studi di efficacia e sicurezza controllati verso placebo condotti con Quinsair in pazienti con FC
Icelandic: FEV1 prósentustigi frá grunngildi fram að degi 28 í rannsóknum á verkun og öryggi Quinsair með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm
Italian: c La non inferiorità è stata studiata utilizzando un margine fisso prespecificato di non inferiorità del 4% al giorno 28 del ciclo 1. d Le stime sono state ottenute da un modello di regressione di Cox dei rischi proporzionali.
Icelandic: d Áætlaðar tölur voru fengnar úr líkani með fjölþáttagreiningu Cox (Cox proportional hazards regression model).
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - Antagonisti della vitamina K come warfarin (utilizzato per prevenire i coaguli di sangue).
Icelandic: - K vítamín blokkar á borð við warfarín (notað til þess að koma í veg fyrir blóðtappa).
Italian: Pertanto, occorre usare cautela con l'uso dei fluorochinoloni, levofloxacina inclusa, in queste popolazioni.
Icelandic: Því skal sýna aðgát við notkun flúorókínólóna, þar með talið levófloxasíns, hjá þessum sjúklingahópum.
Italian: Tuttavia, due casi di artralgia sono stati osservati in bambini inclusi in studi clinici con Quinsaire non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine, soprattutto in considerazione degli effetti sulla cartilagine osservati negli animali (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).
Icelandic: Hins vegar hafa komið fram tvö tilvik um liðverki hjá börnum í klínískum rannsóknum með Quinsair og langtíma öryggisupplýsingar skortir, einkum varðandi áhrif á brjósk hjá dýrum.
Italian: - Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare I medicinali antibatterici del tipo dei fluorochinoloni/chinoloni, incluso Quinsair, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare.
Icelandic: - Langvarandi og hugsanlega óafturkræfar alvarlegar aukaverkanir sem valda fötlun Sýklalyf sem innihalda flúorókínólón/kínólón, þ.m.t. Quinsair, hafa verið sett í samhengi við aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir en eru alvarlegar og eru sumar þeirra langvarandi (vara mánuði eða ár), valda fötlun eða geta verið óafturkræfar.
Italian: Percentuale dei valori di riferimento di FEV1
Icelandic: Áætlað FEV1 prósentustig
Italian: Variazione dal basale al giorno 28 del ciclo 1
Icelandic: Breyting frá grunngildi fram að degi
Italian: Pertanto, se levofloxacina deve essere utilizzata in questi pazienti, deve essere monitorata l'eventuale comparsa di emolisi.
Icelandic: Ef nota á levófloxasín handa þessum sjúklingum skal því fylgjast með hugsanlegri blóðlýsu.
Italian: In pazienti che ricevevano chinoloni, tra cui levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um geðræn viðbrögð hjá sjúklingum sem fá kínólón, þar með talið levófloxasín.
Italian: - Infiammazione di un tendine che provoca dolore, rigidità e/o gonfiore alle articolazioni (tendinite).
Icelandic: - Bólga í sin sem veldur verk, stífleika og/eða þrota í liðum (sinabólga)
Italian: - Anomalie del ritmo cardiaco
Icelandic: - Hraður hjartsláttur
Italian: Si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a fonti artificiali di raggi UV (per es. lampade solari, centri di abbronzatura) durante il trattamento e nelle prime 48 ore dopo l'interruzione del trattamento per prevenire la fotosensibilizzazione.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar forðist útsetningu fyrir sterku sólarljósi eða tilbúnum UV-geislum (t.d. ljósalampar, sólbaðsstofur) að óþörfu meðan á meðferð stendur og í 48 klst.
Italian: Mantenere il nebulizzatore portatile diritto e tenere premuto il tasto on/off sull'unità di controllo per alcuni secondi.
Icelandic: Haldið tækinu beinu og þrýstið á og haldið niðri kveikt/slökkt hnappnum á stillinum í nokkrar sekúndur.
Italian: In caso di sovradosaggio deve essere avviato un trattamento sintomatico.
Icelandic: Við ofskömmtun skal veita einkennamiðaða meðferð.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione1
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað1
Italian: L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione).
Icelandic: Meðhöndla skal viðkomandi útlim(i) á viðeigandi hátt (t.d. með því að koma í veg fyrir hreyfingu).
Italian: Deve inalare questo medicinale almeno 15 minuti e fino a 4 ore prima della dose successiva di Quinsair.
Icelandic: Andaðu lyfinu inn að minnsta kosti 15 mínútum eða allt að 4 klst.
Italian: Le concentrazioni medie post-dose nell'espettorato sono state di circa 500-1.900 µg/mL, approssimativamente 400-1.700 volte superiori a quelle osservate nel siero.
Icelandic: 400-1700 sinnum hærri en fram kom í sermi.
Italian: Media LS [IC 95%]:
Icelandic: Meðallækkun minnstu fervika [95% CI]:
Italian: La CDAD può essere di entità da lieve a potenzialmente fatale e la sua forma più grave è la colite pseudomembranosa.
Icelandic: Sjúkdómur í tengslum við Clostridium difficile getur verið allt frá því að vera vægur í það að vera lífshættulegur, en alvarlegasta form hans er sýndarhimnuristilbólga.
Italian: Magnesio cloruro esaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Magnesíumklóríð hexahýdrat og vatn fyrir stungulyf.
Italian: In tal caso, interrompa il trattamento con Quinsair e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hætta að nota Quinsair og láta lækninn vita tafarlaust til að koma í veg fyrir ástand sem getur reynst óafturkræft.
Italian: Sono stati arruolati pazienti adulti e adolescenti (età ≥ 12, <18 anni e peso ≥ 30 kg) con percentuale dei valori di riferimento di volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) compresa tra 25% e 85%.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (≥ 12 til < 18 ára sem vega ≥ 30 kg) með áætlað FEV1 prósentustig á milli 25% og 85% tóku þátt.
Italian: Levofloxacina possiede stabilità stereochimica e non subisce inversione chirale.
Icelandic: Levófloxasín er rúmefnafræðilega stöðugt og gengst ekki undir viðsnúning á ljósvirknimiðju.
Italian: Fiala da 3 mL in polietilene a bassa densità.
Icelandic: 3 ml, lágþéttni pólýetýlen lykja.
Italian: Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki er mælt með vandlegu eftirliti með blóðsykri (sjá kafla 4.8).
Italian: Nelle istruzioni per l'uso sono riportate le informazioni dettagliate per la pulizia e la disinfezione.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar framleiðanda veita allar upplýsingar um þrif og sótthreinsun.
Italian: Qualora si manifesti broncospasmo acuto sintomatico dopo la somministrazione di Quinsair, i pazienti possono trarre beneficio dall'uso di un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria, da utilizzare prima delle dosi successive (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Icelandic: Ef vart verður við bráða þrengingu í berkjum ásamt einkennum eftir notkun Quinsair geta sjúklingar hlotið ávinning af notkun berkjuvíkkandi lyfs til innöndunar með stutta virkni áður en síðari skammtar eru teknir (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Italian: Altri medicinali e Quinsair
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Quinsair
Italian: I risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione non hanno evidenziato differenze legate al sesso nell'esposizione sistemica a levofloxacina dopo somministrazione di Quinsair.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi engan mun á altækri útsetningu fyrir levófloxasíni í tengslum við kyn eftir lyfjagjöf með Quinsair.
Italian: 240 mg per via inalatoria BID
Icelandic: Lyfjahvarfabreyta 240 mg til innöndunar BID
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Quinsair nei pazienti anziani con FC non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Quinsair hjá öldruðum með slímseigjusjúkdóm.
Italian: Dopo somministrazione sistemica non sono state riscontrate differenze significative nella farmacocinetica di levofloxacina tra soggetti giovani e anziani, eccettuate quelle associate alla riduzione della clearance della creatinina legata all'età.
Icelandic: Í kjölfar altækrar (systemic) gjafar var enginn verulegur munur á lyfjahvörfum levófloxasín hjá ungum og öldruðum einstaklingum nema í tengslum við aldurstengda minnkun á kreatínínúthreinsun.
Italian: Informazioni importanti prima di iniziare - Ogni fiala è esclusivamente monouso.
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar áður en hafist er handa
Italian: Gli studi in vitro condotti con il nebulizzatore Zirela e con Quinsair hanno evidenziato le seguenti caratteristiche di rilascio del farmaco: diametro aerodinamico mediano di massa (distribuzione delle dimensioni delle gocce): 3,56 micrometri (deviazione standard geometrica 1,51); velocità di rilascio del farmaco: 24,86 mg/minuto (deviazione standard, DS 4,05) e rilascio totale di farmaco: 236,1 mg (DS 7,1).
Icelandic: 3,56 míkrómetrar (1,51 rúmfræðilegt staðalfrávik); lyfjagjafarhraði: 24,86 mg/mínútu (4,05 staðalfrávik, SD), og heildarmagn af gefnu lyfi:
Italian: se ha precedenti familiari di aneurisma dell'aorta, di dissezione dell'aorta o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (per esempio patologie del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, o se è affetto da patologie vascolari quali l'arterite di Takayasu, l'arterite a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota).
Icelandic: ef þú hefur fjölskyldusögu um ósæðargúlp eða ósæðarrof eða aðra áhættuþætti eða ástand sem eykur hættu á slíku (t.d. bandvefskvilla svo sem Marfans-heilkenni, eða æðaafbrigði Ehlers Danlos heilkennis eða æðakvilla svo sem Takayasu slagæðabólgu, risafrumu slagæðarbólgu, Behcet sjúkdóm, háan blóðþrýsting eða þekkta æðakölkun).
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto
Icelandic: Endurtekin lota lotuRepeat cycle
Italian: A causa del possibile prolungamento QT, l'Eletttrocardiogramma deve essere monitorato.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með hjartalínuriti vegna möguleika á lengingu QT bils.
Italian: Il meccanismo d'azione di levofloxacina e di altri antimicrobici del gruppo dei fluorochinoloni implica l'inibizione degli enzimi batterici DNA girasi e topoisomerasi IV.
Icelandic: Verkunarháttur levófloxasíns og annarra flúorókínólón sýklalyfja felur í sér hemlun DNA gýrasa og tópóísómerasa IV ensíma í bakteríum.
Italian: Tinnito*
Icelandic: Heyrnarskerðing*
Italian: Gli studi sugli animali con levofloxacina non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með levófloxasíni benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Italian: Debolezza muscolare
Icelandic: - Vöðvaslappleiki
Italian: Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með K vítamín blokkum
Italian: Scatola interna
Icelandic: Innri askja
Italian: - Non usi Quinsair se nota che la bustina in pellicola sigillata o le fiale sono state manomesse.
Icelandic: - Ekki nota Quinsair ef vart verður við skemmdir á innsigluðum skammtapoka úr þynnu eða lykjum.
Italian: Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio) sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'età e da fattori di rischio preesistenti.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um tilvik langvarandi (sem vara mánuði eða ár) og hugsanlega óafturkræfra alvarlegra aukaverkana sem valda fötlun, sem höfðu áhrif á ýmis og stundum mörg kerfi líkamans (stoðkerfi og stoðvef, taugakerfi, geð og skynfæri) hjá sjúklingum sem fengu kínólón og flúorókínólón, burtséð frá aldri og fyrirliggjandi áhættuþáttum.
Italian: 300 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Icelandic: 300 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Italian: Uso intravenoso
Icelandic: Innri umbúðir
Italian: Ciascuna infusione durerà all'incirca un'ora.
Icelandic: Hvert innrennsli mun taka um klukkustund.
Italian: Sensibile (S ≤)
Icelandic: Næm (S ≤)
Italian: In tal caso, informi il medico il prima possibile.
Icelandic: Ef svo er skaltu láta lækninn vita eins fljótt og hægt er.
Italian: Resistente (R >)
Icelandic: Ónæm (R >)
Italian: L'esperienza nei pazienti di età >75 anni è limitata.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poiché non sono stati effettuati sufficienti studi in questi gruppi.
Icelandic: Lyfið má ekki nota hjá börnum og unglingum vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað nægjanlega hjá þessum hópum.
Italian: EU/1/19/1393/002 10 x 1 compresse EU/1/19/1393/003 20 x 1 compresse EU/1/19/1393/004 30 x 1 compresse EU/1/19/1393/005 50 x 1 compresse EU/1/19/1393/006 60 x 1 compresse EU/1/19/1393/007 100 x 1 compresse
Icelandic: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tafla EU/1/19/1393/003 20 x 1 tafla EU/1/19/1393/004 30 x 1 tafla EU/1/19/1393/005 50 x 1 tafla EU/1/19/1393/006 60 x 1 tafla EU/1/19/1393/007 100 x 1 tafla
Italian: • se è un bambino o un adolescente in fase di crescita sotto i 18 anni di età.
Icelandic: Ef þú ert barn eða unglingur sem er að vaxa undir 18 ára aldri.
Italian: La durata totale del trattamento è compresa tra 5 e 14 giorni.
Icelandic: Heildarlengd meðferðar er 5 til 14 dagar.
Italian: Il medico stabilirà i giorni di trattamento necessari.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve marga meðferðardaga þarf.
Italian: Bambini o adolescenti nella fase di crescita sotto i 18 anni di età (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Börn eða unglingar undir 18 ára aldri sem eru að vaxa (sjá kafla 4.2).
Italian: AlfaSigma Via Enrico Fermi 1 65020 Alanno (PE) Italia
Icelandic: 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Ítalía
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 10 flaconcini.
Icelandic: Það fæst í pakkningastærðum með 10 hettuglösum.
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere:
Icelandic: Á meðal annarra aukaverkana geta verið:
Italian: Se il tempo alla dose successiva è inferiore a 8 ore, attenda fino alla successiva dose programmata.
Icelandic: Ef minna en 8 klukkustundir eru fram að næsta skammti skaltu bíða fram að næsta skammti samkvæmt áætluninni.
Italian: Lei ed il suo medico deciderete se proseguire il trattamento prendendo in considerazione anche l'uso di un antibiotico appartenente a un'altra classe.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið hvort meðferð er haldið áfram, og skal einnig íhuga sýklalyf í öðrum flokki.
Italian: Non guidi veicoli, non utilizzi macchinari e non svolga altre attività che richiedano prontezza mentale e coordinazione finché non avrà verificato in che modo Quofenix agisce su di lei.
Icelandic: Ekki aka, nota vélar eða gera annað sem krefst árvekni eða samhæfingar fyrr en þú veist hvaða áhrif Quofenix hefur á þig.
Italian: Queste reazioni avverse possono manifestarsi in seguito alla prima dose.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram eftir fyrsta skammt.
Italian: • Rossore (ad es. rossore del viso o del collo);
Icelandic: Roði (t.d. í andliti eða hálsi)
Italian: Breakpoint di MIC (mg/l)
Icelandic: MIC-næmismörk (mg/l)
Italian: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlanda oppure
Icelandic: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Italian: Non sono stati studiati altri tipi di infezioni cutanee.
Icelandic: Aðrar tegundir húðsýkinga hafa ekki verið rannsakaðar.
Italian: La delafloxacina è un probabile substrato di BCRP.
Icelandic: Delafloxacín er líklegt hvarfefni BCRP.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali (fatta eccezione per quelli elencati al paragrafo 6.6).
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf nema þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Italian: Tuttavia, la delafloxacina non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni contenenti cationi multivalenti, ad esempio magnesio, attraverso la medesima linea endovenosa (vedere paragrafi 4.2 e 6.2).
Icelandic: Þó skal ekki gefa delafloxacín samhliða neinni lausn sem inniheldur fjölgildar katjónir, t.d. magnesíum, í sama innrennslislegg (sjá kafla 4.2 og 6.2).
Italian: Microrganismi Gram-negativi:
Icelandic: Gram-neikvæðar örverur:
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere laddove manifesti uno qualsiasi di questi sintomi, poiché il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e potrebbe avere bisogno di un intervento medico urgente:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú færð einhver þessara einkenna, vegna þess að þá skal hætta notkun lyfsins og þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
Italian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus del gruppo anginosus Escherichia coli
Icelandic: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus hópur
Italian: SN:
Icelandic: SN: {númer}
Italian: Non è stato identificato alcun pericolo di genotossicità in vitro e in vivo è risultata negativa alla dose massima possibile ≥15 volte l'esposizione plasmatica stimata nell'uomo sulla base dell'AUC.
Icelandic: Engin hætta á eiturverkunum á erfðaefni greindist in vitro og var niðurstaðan neikvæð in vivo við stærsta mögulega skammt, ≥15 sinnum áætlaða plasmaútsetningu hjá mönnum á grundvelli AUC.
Italian: Pertanto la delafloxacina deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti.
Icelandic: Því skal nota delafloxacín með varúð hjá þessum sjúklingum.
Italian: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Italia
Icelandic: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Ítalía
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Italian: Gli effetti della delafloxacina sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati.
Icelandic: Áhrif delafloxacíns á frjósemi manna hafa ekki verið rannsökuð.