FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un análisis exploratorio mostró resultados similares a los de la tabla arriba.
Slovenian: Eksplorativna analiza je pokazala podobne rezultate kot so prikazani v prejšnji tabeli.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Spanish: Los pacientes deben ser informados de la posibilidad de aparición tardía de esta reacción y se les debe indicar que contacten con su médico si aparecen síntomas de una reacción de hipersensibilidad.
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti na možnost reakcij s poznim nastankom in jim naročiti, naj se obrnejo na svojega zdravnika, če se jim pojavijo simptomi preobčutljivostne reakcije.
Spanish: En algunos casos, pueden causar llagas infectadas requiriendo tratamiento médico y/o quirúrgico, o causar infecciones cutáneas graves que raramente pueden ser mortales.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko povzročijo okužene rane, ki zahtevajo medicinsko in/ali kirurško zdravljenje, ali lahko povzročijo hude okužbe kože, ki so lahko v redkih primerih smrtni.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas, debe comunicarlo a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, morate takoj obvestiti svojega zdravnika.
Spanish: En los ensayos clínicos se han utilizado dosis de hasta 9 mg/kg.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so testirali odmerke do 9 mg/kg.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta, in z zdravili rastlinskega izvora.
Spanish: Las reacciones adversas detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
Slovenian: Škodljive reakcije, opažene v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, podobnih stopnjam klinične izpostavljenosti, in z možnim pomenom za klinično uporabo so naslednje:
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No agitar.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne pretresajte.
Spanish: El uso de lentes de contacto también es un factor de riesgo para la queratitis y las úlceras.
Slovenian: Poleg tega je uporaba kontaktnih leč dejavnik tveganja za keratitis in razjedo.
Spanish: Si se diagnostica la queratitis, deben considerarse los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.
Slovenian: Če je diagnosticiran keratitis, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja.
Spanish: En la tabla abajo se presentan los resultados de eficacia para este estudio.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za to študijo so prikazani v spodnji tabeli.
Spanish: Esto equivale al 0,017% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Slovenian: To je enako 0,017 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC08
Spanish: Las muestras de tumor obtenidas de la resección primaria del cáncer colorrectal se analizaron para detectar la presencia de las siete mutaciones activadoras más comunes en el codón 12 y el 13 del gen KRAS.
Slovenian: Vzorce tumorjev, dobljene pri primarni resekciji kolorektalnega raka, so analizirali glede prisotnosti sedmih najpogostejših aktivacijskih mutacij v kodonih 12 in 13 gena KRAS.
Spanish: No administre Vectibix si su apariencia no es como se ha descrito anteriormente.
Slovenian: Zdravila Vectibix ne uporabite, če njegov izgled ni takšen, kot je opisano tukaj.
Spanish: Acetato de sodio trihidrato
Slovenian: Natrijev acetat trihidrat
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición del primer síntoma de reacción dermatológica fue de 10 días, y la mediana de tiempo hasta su resolución tras la última dosis de Vectibix fue de 31 días.
Slovenian: Mediani čas do prvega simptoma dermatoloških reakcij je bil 10 dni, mediani čas do izginotja po zadnjem odmerku zdravila Vectibix pa 31 dni.
Spanish: Si se tolera la primera perfusión, las perfusiones posteriores pueden administrarse de 30 a 60 minutos.
Slovenian: Če bolnik prvo infuzijo dobro prenese, je nadaljnje infuzije mogoče aplicirati v 30 do 60 minutah.
Spanish: Reacción anafiláctica2
Slovenian: anafilaktična reakcija2
Spanish: Diluir en un volumen total de 100 ml.
Slovenian: Razredčite v skupni količini 100 ml.
Spanish: En 427 (92%) pacientes se pudo evaluar el estado del gen KRAS, de los cuales 184 tenían mutaciones.
Slovenian: Za oceno statusa KRAS je bilo primernih 427 (92 %) bolnikov; 184 od teh jih je imelo mutacije.
Spanish: Si se siguen las instrucciones de preparación incluidas en la sección 6.6, la concentración final de panitumumab no debe exceder de 10 mg/ml.
Slovenian: Če je zdravilo pripravljeno po navodilih, navedenih v poglavju 6.6, končna koncentracija panitumumaba ne sme preseči 10 mg/ml.
Spanish: Los resultados de eficacia de un análisis ajustado por los posibles sesgos introducidos por las evaluaciones no planificadas, se incluyen en la tabla abajo.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz analize, ki je uporabila korekcijo možne pristranosti zaradi nenačrtovanih ocenjevanj, so prikazani v tabeli spodaj.
Spanish: No remueva ni agite vigorosamente el vial.
Slovenian: Viale ne smete stresati ali močno pretresti.
Spanish: Vectibix no contiene ningún conservante antimicrobiano o agente bacteriostático.
Slovenian: Zdravilo Vectibix ne vsebuje nobenih antimikrobnih konzervansov ali bakteriostatikov.
Spanish: El EGFR potencia el crecimiento celular en tejidos epiteliales normales, incluidos la piel y los folículos pilosos, y se expresa en una variedad de células tumorales.
Slovenian: EGFR spodbuja rast celic v normalnih epitelijskih tkivih, vključno s kožo in lasnimi folikli, in je eksprimiran v različnih tumorskih celicah.
Spanish: Vectibix puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo Vectibix ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: El EGFR está implicado en el control del desarrollo prenatal y puede ser esencial para una adecuada organogénesis, proliferación y diferenciación del embrión en desarrollo.
Slovenian: EGFR je domnevno vpleten v nadzor prenatalnega razvoja in je morda nujen za normalno organogenezo, proliferacijo in diferenciacijo razvijajočega se zarodka.
Spanish: En base a su edad (mayor de 65 años) o a su salud general, su médico le comentará su capacidad de tolerar la administración de Vectibix junto con su tratamiento de quimioterapia.
Slovenian: Zdravnik se bo, glede na vašo starost (starejši od 65 let) ali splošno zdravstveno stanje, z vami pogovoril o vaši sposobnosti za prenašanje zdravila Vectibix skupaj s kemoterapijo.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson4 Necrosis cutánea4 Angioedema1
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom4 nekroza kože4 angioedem1 hirzutizem vraščanje nohta oniholiza
Spanish: Las reacciones cutáneas generalmente se resuelven tras la suspensión o interrupción del tratamiento.
Slovenian: Kožne reakcije navadno izginejo ob začasni ali stalni prekinitvi zdravljenja.
Spanish: Si se utiliza Vectibix durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras recibe este medicamento, se le debe advertir del posible riesgo de aborto y de los riesgos para el feto.
Slovenian: Če zdravilo Vectibix uporabite med nosečnostjo ali če bolnica med zdravljenjem s tem zdravilom zanosi, jo morate seznaniti z možnim tveganjem za splav in možno nevarnostjo za plod.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis cuando se administraron dosis de aproximadamente el doble de la dosis terapéutica recomendada (12 mg/kg).
Slovenian: Opisani so primeri prevelikega odmerjanja v odmerkih do približno dvakratnega priporočenega terapevtskega odmerka (12 mg/kg).
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes notificadas que ocurrieron en ≥ 20% de los pacientes fueron trastornos gastrointestinales [diarrea (46%), náuseas (39%), vómitos (26%), estreñimiento (23%) y dolor abdominal (23%)]; trastornos generales [fatiga (35%), pirexia (21%)]; trastornos del metabolismo y de la nutrición [apetito disminuido (30%)]; infecciones e infestaciones [paroniquia (20%)] y trastornos de la piel y del tejido subcutáneo [erupción (47%), dermatitis acneiforme (39%), prurito (36%), eritema (33%) y sequedad en la piel (21%)].
Slovenian: Zelo pogosto opisani neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 20 % bolnikov, so bile bolezni prebavil [driska (46 %), navzea (39 %), bruhanje (26 %), zaprtost (23 %) in bolečine v trebuhu (23 %)], splošne težave [utrujenost (35 %), pireksija (21 %)]; presnovne in prehranske motnje [zmanjšan apetit (30 %)]; infekcijske in parazitske bolezni [paronihija (20 %)] ter bolezni kože in podkožja [izpuščaj (47 %), akneiformni dermatitis (39 %), srbenje (36 %), eritem (33 %) in suha koža (21 %)].
Spanish: Si presenta diarrea grave, informe a su médico o enfermero ya que puede perder mucha agua de su cuerpo (quedarse deshidratado) y esto podría dañar sus riñones.
Slovenian: Če se vam pojavi huda driska, obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, saj zaradi tega lahko izgubite veliko vode iz svojega telesa (postanete dehidrirani) kar lahko poškoduje vaša ledvica.
Spanish: Vectibix será conservado en el centro sanitario en el que se vaya a utilizar.
Slovenian: Zdravilo Vectibix bo shranjeno v zdravstveni ustanovi, kjer bo uporabljeno.
Spanish: El tratamiento con panitumumab se interrumpió debido a la observación, en un análisis intermedio, de una reducción estadísticamente significativa de la SLP en los pacientes que recibían panitumumab.
Slovenian: Zdravljenje s panitumumabom so prekinili, ker je bilo na vmesni analizi ugotovljeno statistično značilno skrajšanje PFS med bolniki, ki so dobivali panitumumab.
Spanish: El EGFR es una glucoproteína transmembranar que pertenece a una subfamilia de receptores de las tirosinquinasas de tipo I, que incluye el EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 y HER4.
Slovenian: EGFR je transmembranski glikoprotein; spada v podskupino tipa I receptorskih tirozin-kinaz, ki vključujejo EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 in HER4.
Spanish: Las dosis superiores a 1.000 mg se deben perfundir durante aproximadamente 90 minutos.
Slovenian: Odmerke, večje od 1.000 mg, je treba infundirati približno 90 minut.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Vectibix en mujeres embarazadas.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Vectibix pri nosečnicah.
Spanish: Los resultados sugieren que la edad (21-88), sexo, raza, función hepática, función renal, los agentes de quimioterapia y la intensidad de tinción de la membrana (1+, 2+, 3+) de EGFR en las células tumorales no tienen una clara repercusión en la farmacocinética de panitumumab.
Slovenian: Rezultati kažejo, da starost (21 - 88 let), spol, rasa, delovanje jeter, delovanje ledvic, zdravila za kemoterapijo in intenzivnost membranskega barvanja EGFR (1+, 2+, 3+) na tumorskih celicah nimajo opaznega vpliva na farmakokinetiko panitumumaba.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Spanish: Puesto que la IgG humana se excreta en la leche humana, panitumumab también podría serlo.
Slovenian: Ker se v materino mleko izločajo humani IgG, bi se lahko izločal tudi panitumumab.
Spanish: La incidencia de anticuerpos positivos observada en un ensayo puede estar influenciada por diversos factores, entre los que se incluyen la metodología del ensayo, manipulación de las muestras, tiempo de recogida de muestras, los medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente, por lo que la comparación con la incidencia de formación de anticuerpos para otros productos puede ser engañosa.
Slovenian: Na ugotovljeno incidenco pozitivnih izvidov za protitelesa z določenim preizkusom lahko vpliva več dejavnikov, med drugim metodologija preizkusa, ravnanje z vzorcem, čas odvzema vzorca, sočasno uporabljana zdravila in osnovna bolezen, zato je lahko primerjava incidence protiteles z drugimi zdravili zavajajoča.
Spanish: Puede recomendarse a los pacientes que se apliquen todas las mañanas crema hidratante y protector solar en la cara, manos, pies, cuello, espalda y pecho durante el tratamiento, y aplicar todas las noches los esteroides tópicos en la cara, manos, pies, cuello, espalda y pecho durante el tratamiento.
Slovenian: Bolnikom se lahko svetuje, naj v času zdravljenja vsako jutro na obraz, roke, noge, vrat, hrbet in prsi nanesejo vlažilno sredstvo in sredstvo za zaščito pred soncem ter vsak večer na obraz, roke, noge, vrat, hrbet in prsi nanesejo lokalni steroid.
Spanish: No utilice dispositivos sin aguja (por ejemplo, adaptadores del vial) para extraer el contenido del vial.
Slovenian: Da bi izvlekli vsebino iz viale, ne smete uporabljati pripomočkov brez igle (npr. adapterjev za vialo).
Spanish: No se observaron diferencias generales en cuanto a la seguridad o la eficacia en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) tratados con Vectibix en monoterapia.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti ali učinkovitosti med starejšimi bolniki (starimi ≥ 65 let), ki so prejemali monoterapijo z zdravilom Vectibix.
Spanish: La determinación del estado mutacional de RAS se debe realizar en un laboratorio reconocido utilizando un método analítico validado (ver sección 4.2).
Slovenian: Mutacijsko stanje RAS mora ugotoviti izkušen laboratorij z uporabo validirane testne metode (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Envase con un vial.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Spanish: • dolor de cabeza; mareos; ansiedad.
Slovenian: • glavobol, omotica, anksioznost.
Spanish: • en monoterapia tras el fracaso de regímenes de quimioterapia que contengan fluoropirimidina,
Slovenian: • kot monoterapija po neuspehu shem kemoterapije, ki so vključevale fluoropirimidin,
Spanish: La muerte ocurrió después de la re-exposición tras un episodio previo de angioedema; ambos episodios aparecieron más tarde de las 24 horas tras la administración (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovenian: Bolnik je umrl po ponovni izpostavljenosti zdravilu, ki je sledila predhodnemu angioedemu; obe epizodi sta se pojavili več kot 24 ur po uporabi (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Spanish: Este medicamento contiene 3,45 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 3,45 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na ml.
Spanish: Estos acontecimientos consistieron mayoritariamente en erupción y dermatitis acneiforme y tenían principalmente una gravedad de leve a moderada.
Slovenian: Ti učinki so obsegali predvsem izpuščaj in akneiformen dermatitis ter so bili večinoma blagi do zmerni.
Spanish: Se sabe que la IgG humana atraviesa la barrera placentaria y por tanto, panitumumab puede pasar de la madre al feto en desarrollo.
Slovenian: Znano je, da humani IgG prehajajo skozi placentno pregrado, tako da bi panitumumab lahko prešel od matere v razvijajoči se plod.
Spanish: La unión del panitumumab al EGFR provoca la internalización del receptor, la inhibición del crecimiento celular, la inducción de la apoptosis y un descenso en la producción de interleuquina 8 y del factor de crecimiento del endotelio vascular.
Slovenian: Vezava panitumumaba na EGFR povzroči internalizacijo receptorja, zavrtje celične rasti, indukcijo apoptoze ter manjše nastajanje interlevkina 8 in žilnega endotelijskega rastnega faktorja.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Vectibix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vectibix
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg/5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg/5 ml
Spanish: Qué es Vectibix y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Vectibix in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Panitumumab reconoce y se une de forma específica a una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), que se encuentra en la superficie de algunas células cancerosas.
Slovenian: Panitumumab prepozna in se specifično veže na beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR), ki se nahaja na površini nekaterih rakavih celic.
Spanish: Algunas erupciones se han asociado a enrojecimiento, picor y descamación de la piel que pueden llegar a ser graves.
Slovenian: Nekateri izpuščaji so bili povezani z rdečino, srbenjem in luščenjem kože in lahko postanejo hudi.
Spanish: Reacciones dermatológicas y toxicidad del tejido blando
Slovenian: Dermatološke reakcije in toksičnost mehkih tkiv
Spanish: • inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial).
Slovenian: • vnetje pljuč (intersticijska pljučna bolezen).
Spanish: Los pacientes con antecedentes o signos de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Slovenian: Bolniki z anamnezo ali znaki intersticijskega pnevmonitisa ali pljučne fibroze so bili izključeni iz kliničnih študij.
Spanish: En raras ocasiones, los pacientes pueden experimentar la formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, que puede indicar una reacción cutánea grave llamada "Síndrome de Stevens-Johnson" o la formación de ampollas en la piel, que puede indicar una reacción cutánea grave llamada "necrólisis epidérmica tóxica".
Slovenian: V redkih primerih se bolnikom lahko pojavijo mehurji na koži, v ustih, na očeh in spolovilih, ki so lahko znak hude kožne reakcije, imenovane "Stevens-Johnsonov sindrom", ali mehurji na koži, ki so lahko znak hude kožne reakcije, imenovane "toksična epidermalna nekroliza".
Spanish: • erupción local o generalizada que puede ser irregular (con o sin manchas), con picor, enrojecida o escamosa;
Slovenian: • lokalen ali razširjen izpuščaj, ki je lahko bunčičast (z ali brez peg), srbeč, rdeč ali luskast,
Spanish: Eficacia clínica en combinación con quimioterapia
Slovenian: Klinična učinkovitost v kombinaciji s kemoterapijo
Spanish: • si es alérgico a panitumumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • če ste alergični na panitumumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Spanish: La inflamación paroniquial se asoció con la inflamación de los lechos ungueales laterales de los dedos de pies y manos.
Slovenian: Obnohtno vnetje je spremljala oteklost lateralnih nohtnih gub prstov na nogah in rokah.
Spanish: La determinación del estado mutacional se debe realizar en un laboratorio reconocido utilizando un método analítico validado para determinar mutaciones de KRAS (exones 2, 3 y 4) y NRAS (exones 2, 3 y 4).
Slovenian: Mutacijsko stanje mora ugotoviti izkušen laboratorij z uporabo validiranih testnih metod za detekcijo mutacij KRAS (eksoni 2, 3 in 4) in NRAS (eksoni 2, 3 in 4).
Spanish: Los resultados de un estudio comparativo cruzado indicaron que los regímenes que contienen irinotecán (IFL o FOLFIRI) no tienen efecto sobre la farmacocinética de panitumumab.
Slovenian: Rezultati primerjave v navzkrižni študiji so pokazali, da sheme z irinotekanom (IFL ali FOLFIRI) ne vplivajo na farmakokinetiko panitumumaba.
Spanish: RAS mutado (n = 74)
Slovenian: Mutantni RAS (n = 74)
Spanish: Si estos niveles son muy bajos, su médico puede recetarle suplementos adecuados.
Slovenian: Če bodo te koncentracije prenizke, vam bo zdravnik morda predpisal ustrezne dodatke k prehrani.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/423/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/423/001
Spanish: Se debe instruir a los pacientes que experimenten diarrea grave para que consulten un profesional sanitario con urgencia.
Slovenian: Bolnikom, ki se jim pojavi huda driska, je treba naročiti, da se takoj posvetujejo z zdravnikom.
Spanish: Este medicamento contiene 3,45 mg de sodio por ml equivalente a 0,017% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 3,45 mg natrija na ml, kar je enako 0,017 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Spanish: En algunos pacientes se han observado descensos progresivos en los niveles de magnesio sérico conduciendo a hipomagnesemia grave (grado 4).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opažali napredujoče zniževanje koncentracije magnezija v serumu, ki je povzročilo hudo hipomagneziemijo (4. stopnje).
Spanish: La erupción cutánea con frecuencia se parece a acné y a menudo se manifiesta en la cara, parte superior del pecho y de la espalda, pero puede afectar a cualquier parte del cuerpo.
Slovenian: Kožni izpuščaj je pogosto podoben aknam, pogosto vključuje obraz, zgornji del prsnega koša in hrbta, lahko pa prizadene kateri koli drug predel na telesu.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za intravensko uporabo.
Spanish: • tos; disnea (dificultad respiratoria).
Slovenian: • kašelj, dispneja (težko dihanje).
Spanish: Estas reacciones pueden ser leves o moderadas (probabilidad de ocurrir en 5 de cada 100 personas que usan Vectibix), o graves (probabilidad de ocurrir en 1 de cada 100 personas que usan Vectibix).
Slovenian: Te reakcije so lahko blage ali zmerne (predvidoma se pojavijo pri približno 5 od 100 bolnikov, ki uporabljajo zdravilo Vectibix), ali hude (predvidoma se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov, ki uporabljajo zdravilo Vectibix).
Spanish: También se observó una tendencia de peor supervivencia con panitumumab en el grupo de irinotecán independientemente del estado mutacional de KRAS.
Slovenian: Trend k slabšemu preživetju je bil s panitumumabom opažen tudi v irinotekanski kohorti, ne glede na mutacijsko stanje KRAS.
Spanish: Pacientes con neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar (ver sección 4.4).
Slovenian: Bolniki z intersticijskim pnevmonitisom ali pljučno fibrozo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Ver sección 2 "Vectibix contiene sodio".
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Vectibix vsebuje natrij".
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutagénico y carcinogénico de panitumumab.
Slovenian: Študije za oceno mutagenosti in kancerogenosti panitumumaba niso bile izvedene.
Spanish: Se desconoce si panitumumab se excreta en la leche humana.
Slovenian: Ni znano, ali se panitumumab pri človeku izloča v materino mleko.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Vectibix está diseñado para un solo uso.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Vectibix je namenjeno za enkratno uporabo.
Spanish: IC = intervalo de confianza a En pacientes que pasan a recibir panitumumab tras progresión en el grupo BSC solo (IC del 95%)
Slovenian: IZ = interval zaupanja a Pri bolnikih, ki so po napredovanju ob uporabi samo BSC prešli v skupino s panitumumabom (95 % IZ)
Spanish: Las mutaciones en el exón 15 de BRAF se asociaron a un peor pronóstico.
Slovenian: Mutacije BRAF v eksonu 15 so se izkazale kot napovednik slabšega izida.
Spanish: Sin embargo, las reacciones de la perfusión fueron más frecuentes con cetuximab (13% frente al 3%) y las alteraciones electrolíticas fueron más frecuentes con panitumumab, en especial la hipomagnesemia (29% frente al 19%).
Slovenian: Infuzijske reakcije so bile pogostejše pri cetuksimabu (13 % pri cetuksimabu v primerjavi s 3 % pri panitumumabu), vendar so bile elektrolitske motnje pogostejše pri panitumumabu, še posebej hipomagnezemija (29 % pri panitumumabu v primerjavi z 19 % pri cetuksimabu).