FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přípravek Abilify nelze na základě těchto údajů schválit k léčbě schizofrenie u 13-14letých.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da zdravila Abilify na podlagi teh podatkov ni mogoče odobriti za zdravljenje shizofrenije pri 13- in 14-letnikih.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Abilify k léčbě dalších onemocnění?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Abilify za zdravljenje drugih bolezni?
Czech: Abilify je léčivý přípravek k léčbě schizofrenie a bipolární poruchy.
Slovenian: Abilify je zdravilo za zdravljenje shizofrenije in bipolarne motnje.
Czech: Dne 15. září 2016 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dokončil přezkoumání žádosti o rozšíření používání přípravku Abilify k léčbě schizofrenie u dospívajících ve věku 13 a 14 let.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 15. septembra 2016 zaključil pregled vloge za razširitev uporabe zdravila Abilify pri shizofreniji na 13- in 14-letne mladostnike.
Czech: Výsledek této žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni nebo kteří by mohli být zařazeni do klinických studií přípravku Abilify.
Slovenian: Odobritev ali zavrnitev te vloge nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo ali bodo morda sodelovali v kliničnih preskušanjih zdravila Abilify.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že schizofrenie je u mladších pacientů vzácná a že zařazení údajů do informací o přípravku Abilify by mohlo zdravotnickým pracovníkům při léčbě takových pacientů pomoci.
Slovenian: Vendar pa je poudaril, da je shizofrenija pri mlajših bolnikih redka in da bi z vključitvijo teh podatkov v informacije o zdravilu Abilify lahko pomagali zdravstvenim delavcem, ki jih zdravijo.
Czech: Studie zkoumala, s jakou účinností zabraňoval přípravek Abilify relapsu jejich příznaků.
Slovenian: S študijo so proučevali, kako učinkovito je bilo zdravilo Abilify pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abilify, aripiprazol, je antipsychotikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Abilify, aripiprazol, je antipsihotično zdravilo.
Czech: Žádost o rozšíření používání přípravku Abilify k léčbě schizofrenie u 13-14letých
Slovenian: Vloga za razširitev uporabe zdravila Abilify pri shizofreniji na 13- in 14-letnike
Czech: K čemu měl být přípravek Abilify používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Abilify uporabljalo?
Czech: Co je Abilify?
Slovenian: Kaj je zdravilo Abilify?
Czech: Společnost, která přípravek Abilify dodává na trh, podala žádost týkající se použití přípravku k léčbě schizofrenie u pacientů ve věku od 13 let.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Abilify, je vložila vlogo, na podlagi katere naj bi se zdravilo uporabljalo za zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, starih 13 let in več.
Czech: Výsledek této žádosti nemá žádný vliv na použití přípravku Abilify u bipolární poruchy nebo jeho v současné době schválené použití u pacientů se schizofrenií ve věku od 15 let.
Slovenian: Pri bipolarni motnji ali trenutno odobreni uporabi pri bolnikih s shizofrenijo, starejših od 15 let, ni nobenih posledic za uporabo zdravila Abilify.
Czech: V současné době je schválen pouze u dětí ve věku od 4 let.
Slovenian: Trenutno je odobreno le za otroke, starejše od štirih let.
Czech: prosinec 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Slovenian: 16. december 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Czech: Více informací o přípravku Inovelon je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Inovelon je na voljo na spletni strani agencije EMA.
Czech: Výbor CHMP nepovažoval údaje, které jsou nyní k dispozici, za dostatečné k doporučení této změny.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da podatki, ki so na voljo v tem trenutku, ne zadoščajo, da bi lahko priporočil to spremembo.
Czech: (rufinamid) EMA/848709/2016
Slovenian: EMA/848709/2016
Czech: Přípravek Inovelon obsahuje léčivou látku rufinamid a je registrován od ledna 2007.
Slovenian: Zdravilo Inovelon vsebuje zdravilno učinkovino rufinamid in je odobreno od januarja 2007.
Czech: kanály zabraňuje rufinamid jejich aktivaci.
Slovenian: Z vezavo na te kanalčke rufinamid prepreči njihovo aktivacijo.
Czech: Léčivá látka přípravku Inovelon, rufinamid, působí prostřednictvím vazby na speciální kanály na povrchu mozkových buněk (sodíkové kanály), které řídí jejich elektrickou aktivitu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inovelon, rufinamid, deluje tako, da se veže na posebne kanalčke na površini možganskih celic (natrijeve kanalčke), ki nadzorujejo njihovo električno aktivnost.
Czech: Lennox-Gastautův syndrom je jednou z nejzávažnějších forem epilepsie u dětí.
Slovenian: Lennox-Gastautov sindrom je ena najhujših oblik epilepsije pri otrocih.
Czech: Mezi jeho známky a příznaky patří různé typy epileptických záchvatů (křečí), abnormální elektrická aktivita v mozku, poruchy učení a problémy s chováním.
Slovenian: Njegovi znaki in simptomi vključujejo več vrst epileptičnih napadov, nenormalno električno aktivnost v možganih, motnje pri učenju in vedenjske težave.
Czech: Inovelon se používá k léčbě Lennox-Gastautova syndromu, což je vzácný typ epilepsie, který obvykle postihuje děti, ale může přetrvávat do dospělosti.
Slovenian: Zdravilo Inovelon se uporablja za zdravljenje Lennox-Gastautovega sindroma, redke vrste epilepsije, ki običajno prizadene otroke, vendar se lahko nadaljuje tudi v odrasli dobi.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Inovelon k léčbě dalších onemocnění?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Inovelon za zdravljenje drugih bolezni?
Czech: Výbor nicméně dospěl k závěru, že tyto údaje by mohly být důležité pro zdravotnické pracovníky, a doporučil jejich zařazení do informací o přípravku Inovelon.
Slovenian: Vendar pa je menil, da utegnejo biti podatki pomembni za zdravstvene delavce, in priporočil, da se ti vključijo v informacije o zdravilu Inovelon.
Czech: Studie zkoumala bezpečnost přípravku Inovelon a jeho vliv na vývoj chování a emoční vývoj dítěte hodnocených rodičem nebo opatrovníkem dítěte pomocí standardizovaného bodovacího systému.
Slovenian: V študiji so proučevali varnost zdravila Inovelon in njegov učinek na otrokov vedenjski in čustveni razvoj, kot so ga po standardiziranem sistemu točkovanja ocenili bolnikovi starši oziroma skrbniki.
Czech: Výsledek této žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni nebo kteří by mohli být zařazeni do klinických studií přípravku Inovelon.
Slovenian: Odobritev ali zavrnitev te vloge nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo ali bodo morda sodelovali v kliničnih preskušanjih zdravila Inovelon.
Czech: I když studie prokázala, že bezpečnost přípravku Inovelon u pacientů ve věku od 1 roku do 4 let odpovídá známému bezpečnostnímu profilu u starších dětí, výbor CHMP dospěl k závěru, že studie byla příliš malá na to, aby bylo možné vyvodit závěry ohledně účinnosti tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Študija je sicer pokazala, da je varnost zdravila Inovelon pri otrocih, starih od enega do manj kot štiri leta, skladna z znanim varnostnim profilom pri starejših otrocih, vendar je odbor CHMP zaključil, da je študija premajhna, da bi lahko sprejeli zaključke o učinkovitosti zdravila.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění naleznete zde.
Slovenian: Več informacij o zdravilih sirotah je na voljo tukaj.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dokončil přezkoumání žádosti o rozšíření používání přípravku Inovelon k léčbě epilepsie u dětí ve věku od 1 roku do 4 let.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil pregled vloge za razširitev uporabe zdravila Inovelon za zdravljenje epilepsije na otroke, stare od enega do štirih let.
Czech: Výbor CHMP nicméně uvedl, že zahrnutí údajů získaných od těchto dětí do informací o přípravku Inovelon by mohlo pomoci zdravotníkům, kteří tyto děti léčí.
Slovenian: Vendar pa je menil, da bi z vključitvijo podatkov, pridobljenih pri teh otrocih, v informacije o zdravilu Inovelon pomagali zdravstvenim delavcem, ki jih vodijo.
Czech: Co je Inovelon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Inovelon?
Czech: Tím tlumí aktivitu mozkových buněk a zabraňuje šíření abnormální elektrické aktivity v mozku, čímž se snižuje pravděpodobnost výskytu epileptického záchvatu.
Slovenian: Tako zmanjša aktivnost možganskih celic in prepreči, da bi se nenormalna električna aktivnost širila po možganih.
Czech: Pokud jde o údaje, které společnost použila k předjímání způsobu používání přípravku u dětí ve věku od 1 roku do 4 let, výbor CHMP usoudil, že pro vydání doporučení ohledně dávkování u mladší věkové skupiny jsou potřebné další analýzy.
Slovenian: V zvezi s podatki, ki jih je družba uporabila pri napovedovanju uporabe pri otrocih, starih od enega do manj kot štiri leta, je odbor CHMP presodil, da so potrebne nadaljnje analize, na podlagi katerih bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje v mlajši skupini.
Czech: Společnost předložila údaje ze studie, ve které 37 dětí ve věku od 1 roku do 4 let s LennoxGastautovým syndromem užívalo navíc ke své stávající léčbě buď přípravek Inovelon, nebo jiné antiepileptikum.
Slovenian: Družba je predložila podatke študije, v kateri je 37 otrok, starih od enega do štirih let, z LennoxGastautovim sindromom prejemalo poleg obstoječega zdravila še zdravilo Inovelon ali drugo zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Czech: Výbor CHMP tudíž na základě momentálně dostupných údajů dospěl k závěru, že přípravek Inovelon nelze schválit u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem mladších 4 let.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov je zaključil, da zdravila Inovelon ni mogoče odobriti za bolnike z Lennox-Gastautovim sindromom, mlajše od štirih let.
Czech: K čemu měl být přípravek Inovelon používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Inovelon uporabljalo?
Czech: Společnost, která přípravek Inovelon dodává na trh, podala žádost týkající se použití přípravku k léčbě Lennox-Gastautova syndromu u dětí ve věku od 1 roku do 4 let.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Inovelon, je vložila vlogo, na podlagi katere naj bi se zdravilo uporabljalo za zdravljenje Lennox-Gastautovega sindroma pri otrocih, starih od enega do štirih let.
Czech: Přípravek Inovelon byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 20. října 2004.
Slovenian: Zdravilo Inovelon je bilo dne 20. oktobra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje Lennox-Gastautovega sindroma.
Czech: Společnost rovněž navrhla, jak předjímat způsob používání přípravku Inovelon u dětí ve věku od 1 roku do 4 let na základě stávajících údajů od pacientů ve věku 4 roky a více.
Slovenian: Družba je na podlagi obstoječih podatkov pri bolnikih, starejših od štirih let, tudi predlagala način napovedovanja uporabe zdravila Inovelon pri otrocih, starih od enega do štirih let.
Czech: Výsledek této žádosti nemá žádné důsledky na používání přípravku Inovelon u pacientů s LennoxGastautovým syndromem starších 4 let.
Slovenian: Pri bolnikih z Lennox-Gastautovim sindromom, starejših od štirih let, ni nobenih posledic za uporabo zdravila Inovelon.
Czech: č.: EMEA/263700/2008
Slovenian: : EMEA/263700/2008
Czech: Do prosince 2007 byl k dispozici rovněž v Belgii.
Slovenian: Do decembra 2007 je bil odobren tudi v Belgiji.
Czech: Nimesulid je k dispozici jako originální a generické přípravky v těchto členských státech: Bulharsko, Česká republika, Francie, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko.
Slovenian: Nimesulid je sestavina originatorskih in generičnih zdravil v naslednjih državah članicah: Avstrija, Bolgarija, Češka, Ciper, Francija, Grčija, Madžarska, Italija, Latvija, Litva, Malta, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška in Slovenija.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 16. října 2009.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 16. oktobra 2009.
Czech: Co je nimesulid?
Slovenian: Kaj je nimesulid?
Czech: 1 Postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Slovenian: 1 Postopek v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Czech: Jaké jsou závěry posouzení?
Slovenian: Kakšni so zaključki pregleda?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se výsledku posouzení přípravků obsahujících nimesulid1
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z izidom pregleda zdravil, ki vsebujejo nimesulid1
Czech: Londýn 16. října 2009 Dok.
Slovenian: London, 16. oktobra 2009 Sklic dok.
Czech: Nimesulid je neselektivní nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID).
Slovenian: Nimesulid je neselektivno nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Czech: 3 Podrobné informace týkající se opatření přijatých agenturou EMEA a jejich výsledků naleznete v dokumentu otázek a odpovědí zveřejněném v září 2007.
Slovenian: 3 Podrobnosti o ukrepih agencije EMEA in njihovih izidih lahko najdete v dokumentu z vprašanji in odgovori, ki je bil objavljen septembra 2007.
Czech: Výbor rovněž posoudil výsledky italské „simulační studie", kterou provedla léková regulační agentura Itálie.
Slovenian: Odbor je pregledal tudi rezultate italijanske „simulacijske študije," ki jo je izvedel italijanski regulativni organ za zdravila.
Czech: Přípravky obsahující nimesulid jsou k dispozici od roku 1985 a jejich použití je schváleno v mnoha členských státech2.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nimesulid, se uporabljajo od leta 1985 in so odobrena v številnih državah članicah2.
Czech: Stanovisko výboru CHMP přijaté v září 2007 bylo předloženo Evropské komisi, aby mohla vydat konečné rozhodnutí.
Slovenian: Mnenje CHMP iz septembra 2007 je bilo predloženo Evropski komisiji, da bi ta lahko izdala končni sklep.
Czech: Proč byl nimesulid přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bil nimesulid pregledan?
Czech: „Systémové formy" jsou přípravky, které se podávají jako léčba v celém těle, například tablety, roztoky nebo čípky.
Slovenian: „Sistemske formulacije" so zdravila, ki se uporabljajo na celem telesu, npr. tablete, raztopine in svečke.
Czech: Používá se k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti a příznaků bolestivé osteoartritidy (otok kloubů) a primární dysmenorey (bolest provázející menstruační krvácení).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje akutnih (kratkotrajnih) bolečin ter simptomov bolečega osteoartritisa (otekanja sklepov) in primarne dismenoreje (boleče menstruacije).
Czech: Tento postup zahrnuje konzultaci se stálým výborem pro humánní léčivé přípravky, orgánem složeným ze zástupců z členských států.
Slovenian: Ta postopek vključuje posvetovanje s Stalnim odborom za zdravila za uporabo v humani medicini, ki je organ predstavnikov držav članic.
Czech: Vzhledem k závažnosti nežádoucích účinků Evropská komise doporučila přijmout další opatření zajišťující snížení rizika rozvoje těchto nežádoucích účinků.
Slovenian: Zaradi resnosti neželenih učinkov je Evropska komisija priporočila sprejetje nadaljnjih ukrepov, da se zagotovi zmanjšanje tveganja teh neželenih učinkov.
Czech: Tento typ řízení se používá k získání společného stanoviska, které se týká poměru přínosů a rizik přípravku, pokud je záležitost „v zájmu Společenství" (přínosná pro všechny členské státy).
Slovenian: Ta vrsta napotitvenega postopka se uporablja, kadar je skupno mnenje o razmerju med koristmi in tveganji za zdravilo „pomembno za Skupnost" (v korist vseh držav članic).
Czech: Výbor CHMP dále uvedl, že přínosy a rizika nimesulidu je nutné hodnotit v širším kontextu.
Slovenian: Vendar pa je CHMP nadalje zaključil, da je treba koristi in tveganja nimesulida proučiti v širšem kontekstu.
Czech: Evropská komise požádala výbor o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující nimesulid má být v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Slovenian: Evropska komisija je pozvala Odbor, da oblikuje mnenje, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, v EU ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali umaknejo.
Czech: Simulace zohlednila vliv převedení pacienta na léčbu jinými léky proti bolesti.
Slovenian: Simulacija je upoštevala vpliv na bolnike, ki so prešli na drugo zdravilo proti bolečinam.
Czech: Výbor nicméně doporučil přijmout některá omezení týkající se způsobu předepisování těchto přípravků včetně zmenšení velikosti balení na 30 dávek a doporučil doplnit informace poskytované lékařům a pacientům s cílem omezení rizika poškození funkce jater
Slovenian: Vendar pa je priporočil uvedbo nekaterih omejitev v zvezi z načinom predpisovanja teh zdravil, vključno z omejitvijo velikosti pakiranja na 30 odmerkov, ter dopolnitev informacij za zdravnike in bolnike, tako da se omeji tveganje za okvaro jeter3.
Czech: Komise rovněž uvedla, že společnosti, které přípravky obsahující nimesulid vyrábí, by měly informovat lékaře o rizicích těchto přípravků.
Slovenian: Komisija je tudi jasno navedla, da morajo družbe, ki tržijo zdravila, ki vsebujejo nimesulid, zdravnike obvestiti o tveganjih, povezanih z njim.
Czech: Toto posouzení by mělo být zaměřeno na všechna možná rizika přípravku, především rizika rozvoje nežádoucích účinků postihujících žaludek a střeva, která nebyla předmětem původního postupu podle článku 107.
Slovenian: Ta pregled mora upoštevati vsa morebitna tveganja zdravila, zlasti tveganja neželenih učinkov na želodec in črevesje, ki jih izvirni postopek v skladu s členom 107 ni urejal.
Czech: Takové přezkoumání by mělo být provedeno na základě předložení samostatné záležitosti k posouzení podle článku 31.
Slovenian: To je treba izvesti v ločenem napotitvenem postopku v skladu s členom 31.
Czech: Přípravky jsou dostupné pouze na lékařský předpis.
Slovenian: Dobijo se samo na recept.
Czech: Na konci postupu přezkoumání v září 2007 výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje nepodporují pozastavení všech rozhodnutí o registraci udělených v Evropě.
Slovenian: Ob zaključku pregleda septembra 2007 je CHMP zaključil, da razpoložljivi podatki niso potrdili začasnega preklica vseh dovoljenj za promet v Evropi.
Czech: Evropská komise schválila stanovisko výboru CHMP týkající se dalšího omezení použití těchto přípravků na léčbu „druhé volby" (použití v případě, kdy byla léčba alespoň jedním přípravkem neúčinná).
Slovenian: Evropska komisija je potrdila mnenje CHMP z nadaljnjo omejitvijo, da se ta zdravila uporabljajo šele kot zdravilo druge izbire (tj. če je bilo vsaj eno drugo zdravilo neuspešno).
Czech: Evropská komise poznamenala, že v některých členských státech bylo použití nimesulidu v léčbě druhé volby omezeno.
Slovenian: Evropska komisija je opozorila, da se v nekaterih državah članicah nimesulid uporablja šele kot zdravilo druge izbire.
Czech: Stálý výbor nemohl dosáhnout shody, a proto dne 8. února 2008 Evropská komise požádala výbor CHMP o další zvážení svého stanoviska s ohledem na nové údaje o riziku rozvoje poruchy funkce jater, a to především s ohledem na nové údaje, které předložilo Irsko, a se zřetelem na způsoby minimalizace rizika spojeného s nimesulidem.
Slovenian: Stalni odbor ni uspel doseči sporazuma, zato je 8. februarja 2008 Evropska komisija odbor CHMP pozvala, naj nadaljuje s presojo, pri čemer naj upošteva nove podatke o tveganju težav z jetri, zlasti nove podatke, ki jih je predložila Irska, in obravnava načine zmanjšanja tveganj v zvezi z nimesulidom.
Czech: V rámci posledního posouzení se výbor CHMP zaměřil na všechny zprávy o výskytu nežádoucích účinků postihujících játra u pacientů, kteří užívali nimesulid, hlášených od dubna 2007 včetně zpráv, které poskytlo Irsko.
Slovenian: V zadnjem pregledu je CHMP proučil vsa poročila o neželenih učinkih na jetra pri bolnikih, ki prejemajo nimesulid, prejeta od aprila 2007, vključno s poročili iz Irske.
Czech: Toto omezení bylo proto zařazeno do informací o předepisování přípravků obsahujících nimesulid.
Slovenian: Omejitev je bila tako dodana navodilom za predpisovanje zdravil, ki vsebujejo nimesulid.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě postupu podle článku 107, který byl v květnu 2007 zahájen rozhodnutím lékové regulační agentury Irska o pozastavení rozhodnutí o registraci systémových přípravků obsahujících nimesulid, především vzhledem k poruše funkce jater.
Slovenian: Pregled je bil izveden po postopku v skladu s členom 107, sprožil pa ga je sklep irskega regulativnega organa za zdravila maja 2007, da se začasno prekliče dovoljenje za promet s sistemskimi zdravili, ki vsebujejo nimesulid, predvsem zaradi težav z jetri.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že další opatření přijatá členskými státy se týkala pouze změn předepisování nebo výše úhrady přípravků obsahujících nimesulid.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so edini dodatni ukrepi držav članic spremembe načina predpisovanja ali ravni povračil za zdravila, ki vsebujejo nimesulid.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) evropské agentury EMEA konstatoval, že přínosy těchto přípravků stále převyšují jejich rizika a že je nutné omezit jejich použití s cílem minimalizovat rizika rozvoje poškození jater u pacientů.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je zaključil, da koristi teh zdravil še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja ter da je treba na najmanjšo možno mero omejiti njihovo uporabo, da se zagotovi zmanjšanje tveganja za bolnike, pri katerih se pojavijo težave z jetri.
Czech: Nimesulid byl v roce 2007 přezkoumán výborem CHMP vzhledem k obavám týkajícím se poškození jater.
Slovenian: CHMP je leta 2007 pregledal nimesulid glede zadržkov zaradi okvar jeter.
Czech: Výbor rovněž posoudil, zda členské státy přijaly další opatření odpovídající opatřením navrženým v září 2007 výborem CHMP za účelem minimalizace rizika poškození funkce jater u pacientů užívajících přípravky, které obsahují nimesulid.
Slovenian: Odbor je pregledal tudi, ali so države članice sprejele dodatne ukrepe k ukrepom, ki jih je CHMP predlagal septembra 2007, da se zmanjša tveganje težav z jetri pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki vsebujejo nimesulid.
Czech: Na základě zhodnocení dalších informací výbor CHMP nezměnil svá stanoviska vydaná v září 2007, a sice že přínosy systémových forem nimesulidu stále převyšují jejich rizika za předpokladu omezení používání těchto přípravků s cílem minimalizovat rizika rozvoje poškození jater u pacientů.
Slovenian: Na podlagi dodatnih pregledanih informacij CHMP ni spremenil svojih sklepov iz septembra 2007, namreč da koristi sistemskih formulacij nimesulida še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja, če je uporaba teh zdravil omejena tako, da so tveganja za nastanek težav z jetri pri bolnikih zmanjšana na najmanjšo možno mero.
Czech: Z toho vyplývá, že opatření doporučená výborem v září 2007 včetně změn informací o předepisování přípravků byla náležitá s ohledem na snížení rizika rozvoje poškození jater v souvislosti s užíváním nimesulidu.
Slovenian: To pomeni, da so bili ukrepi, priporočeni septembra 2007, vključno s spremembami navodil za predpisovanje, primerni za zmanjšanje tveganje težav z jetri, povezanih z nimesulidom.
Czech: Výbor CHMP dokončil posouzení bezpečnosti „systémových forem" přípravků obsahujících nimesulid s ohledem na játra.
Slovenian: Pregled „sistemskih formulacij" zdravil, ki vsebujejo nimesulid, glede varnosti za jetra je zaključen.
Czech: V této studii byly k simulaci možného vlivu, který by mělo pozastavení užívání nimesulidu na výskyt nežádoucích účinků postihujících žaludek a střeva, použity stávající zprávy o výskytu nežádoucích účinků v souvislosti se všemi NSAID.
Slovenian: V študiji so bila uporabljena obstoječa poročila o stopnji neželenih učinkov pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih za okrepitev morebitnega učinka, ki bi ga imel začasen umik nimesulida na stopnjo neželenih učinkov na želodec in črevesje.
Czech: • hypertenze,
Slovenian: • hipertenzije,