FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vastasyntyneisiin tai imeväisiin ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne škodlivé účinky na dojčeného novorodenca/dojča.
Finnish: Tutkittaessa potilaita, joilla oli yksittäinen kliininen MS-tautiin viittaava tapahtuma, neutraloiva vaikutus mitattiin 6 kuukauden välein ja osoitettiin vähintään kerran 32 %:lla (89) Extavia-hoitoa heti saaneista potilaista.
Slovak: V štúdii u pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa pozorovala neutralizačná aktivita meraná každých 6 mesiacov najmenej raz u 32 % (89) pacientov okamžite liečených Extaviou.
Finnish: Seuraavat haittatapahtumaluettelot perustuvat raportteihin kliinisistä tutkimuksista (Taulukko 1, haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeamat) ja markkinoilla olevan Extavia-valmisteen käytön valvonnasta (Taulukko 2, kliinisten tutkimusten yhdistettyihin tietoihin perustuvat esiintymistiheydetkun tiedossa - (hyvin yleinen ≥1/10, yleinen ≥1/100, <1/10, melko harvinainen ≥1/1 000, <1/100, harvinainen ≥1/10 000, <1/1 000, hyvin harvinainen <1/10 000)).
Slovak: Nasledujúce zoznamy nežiaducich udalostí sú založené na hláseniach z klinických skúšaní (Tabuľka 1, nežiaduce udalosti a laboratórne abnormality) a zo sledovania použitia Extavie po uvedení na trh (Tabuľka 2, frekvencie - pokiaľ sú známe - pochádzajú zo zlúčených klinických skúšaní (veľmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až 1/10, menej časté ≥1/1 000 až 1/100, zriedkavé ≥1/10 000 až 1/1 000, veľmi zriedkavé 1/10 000)).
Finnish: Masennusoireita ja itsemurha-ajatuksia tiedetään esiintyvän tavallista useammin MS-potilailla ja interferonien käytön yhteydessä.
Slovak: O depresii a samovražedných myšlienkach je známe, že sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie pacientov s roztrúsenou sklerózou a v súvislosti s používaním interferónov.
Finnish: Kolmen kuukauden tarvetta vastaavan monipakkauksen osa.
Slovak: Súčasť spoločného balenia na 3 mesiace.
Finnish: Liitteessä on myös esimerkki pistoskalenterista (ks. liite osa III).
Slovak: Priložený je tiež príklad zdravotného záznamu (pozrite Prílohu, časť III).
Finnish: Jos olet erityisen altis tällaisille vaikutuksille, tämä saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Slovak: Ak ste obzvlášť citlivý, môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Olet nyt valmis pistämään manuaalisesti pistoksen itsellesi tai käyttämään ExtaviPro 30G -autoinjektoria Extavia-valmisteen antamiseen.
Slovak: Teraz ste pripravený podať si sám injekciu alebo použiť autoinjektor ExtaviPro 30G na podanie Extavie.
Finnish: 12-17-vuotiaista nuorista on kuitenkin käytettävissä joitakin tietoja, jotka viittaavat siihen, että Extavian turvallisuusprofiili tässä ikäryhmässä on aikuisilla todetun kaltainen.
Slovak: K dispozícii sú však určité údaje u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov, ktoré naznačujú, že bezpečnosť Extavie v tejto skupine je rovnaká ako u dospelých.
Finnish: Genotoksisia vaikutuksia on tutkittu yhdessä tutkimuksessa (Ames-tutkimus), jossa ei havaittu mutageenisia vaikutuksia.
Slovak: V jedinej štúdii na genotoxicitu (Amesov test) sa žiadny mutagénny efekt nepozoroval.
Finnish: Injektionesteen valmistamiseksi ja pistoksen antamiseksi tarvitset ExtaviPro 30G -välinesarjan (toimitetaan erikseen), joka sisältää seuraavat välineet ja niiden käyttöohjeet:
Slovak: Na prípravu a podanie vášho lieku injekciou budete potrebovať súpravu na podávanie ExtaviPro 30G (dodáva sa oddelene od vášho lieku), ktorá obsahuje nasledujúce súčasti a návod na ich použitie:
Finnish: Annostitrausta suositellaan yleisesti hoidon alussa Extavian siedettävyyden parantamiseksi (ks. kohta 4.2).
Slovak: Na začiatku liečby sa vo všeobecnosti odporúča titrácia dávky, aby sa zvýšila znášanlivosť Extavie (pozri časť 4.2).
Finnish: 60 %:lla (53) näistä potilaista neutraloiva vaikutus hävisi viimeisen saatavilla olevan viiden vuoden ajanjakson kuluessa tehdyn arvioinnin perusteella.
Slovak: Z týchto pacientov sa podľa posledného dostupného hodnotenia u 60 % (53) obnovil negatívny stav počas obdobia 5 rokov.
Finnish: ► Lopeta Extavian käyttäminen ja kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulla esiintyy jotakin näistä.
Slovak: Ukončite používanie Extavie a okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám stane niečo z vyššie uvedeného.
Finnish: Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2°C -8°C:n lämpötilassa.
Slovak: Stabilita po rekonštitúcii sa však preukázala počas 3 hodín pri 2°C - 8°C.
Finnish: Multifokaalisilla potilailla CDMS-riski oli riippumaton perustason magneettikuvausten löydöksistä.
Slovak: U multifokálnych pacientov bolo riziko vzniku CDMS nezávislé od nálezov NMR pri základnej hodnote.
Finnish: - Jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja, munuaistesi toimintaa tulisi seurata hoidon aikana.
Slovak: - Ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár môže počas liečby sledovať funkciu vašich obličiek.
Finnish: Retrospektiivisissä meta-analyyseissä, jotka kattoivat molempien tutkimusten aineiston, hoidolla todettiin olevan tilastollisesti merkitsevä vaikutus (p=0,0076; 8,0 milj. IU Extaviaa saaneet verrattuna kaikkiin plaseboryhmän potilaisiin).
Slovak: V retrospektívnych meta-analýzach vrátane údajov z oboch štúdií sa zistil štatisticky významný celkový liečebný účinok (p=0,0076; 8,0 miliónov IU Extavie oproti všetkým pacientom dostávajúcim placebo).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli se on olennaisesti natriumiton.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Extavian käytön aikana on todettu haimatulehduksia, joihin on usein liittynyt hypertriglyseridemia.
Slovak: V priebehu liečby Extaviou sa pozorovali prípady pankreatitídy, často spojené s hypertriglyceridémiou.
Finnish: Hoitovaikutuksen havaittiin säilyneen, vaikka suurin osa lumelääkeryhmään kuuluneista sai Extavia-hoitoa tutkimuksen kolmantena vuonna.
Slovak: Pretrvávanie účinku liečby sa pozorovalo napriek tomu, že väčšina pacientov zo skupiny placeba sa liečila Extaviou v treťom roku štúdie.
Finnish: Pistos on otettava heti Extavia-injektion valmistamisen jälkeen (jos tätä lääkettä ei käytetä välittömästi, katso säilytysohjeet pakkausselosteen kohdasta 5 "Extavian säilyttäminen").
Slovak: Po zamiešaní Extavie si injekciu musíte podať okamžite (ak sa tento liek nepoužije okamžite, pozrite časť 5. „Ako uchovávať Extaviu").
Finnish: Extaviaa voi käyttää imetyksen aikana.
Slovak: Extavia sa môže používať v období dojčenia.
Finnish: Potilaiden tulee aloittaa 62,5 mikrogramman (0,25 ml) annoksella ihon alle joka toinen päivä ja lisätä annosta vähitellen 250 mikrogramman (1,0 ml) annokseen joka toinen päivä (ks. Taulukko A).
Slovak: Pacienti majú začať s dávkou 62,5 mikrogramov (0,25 ml) subkutánne každý druhý deň a pomaly zvyšovať na dávku 250 mikrogramov (1,0 ml) každý druhý deň (pozri Tabuľku A).
Finnish: Kahdessa kontrolloidussa kliinisessä Extavia-tutkimuksessa oli mukana yhteensä 1 657 potilasta, jolla oli sekundaarisesti etenevä MS-tauti (EDSS-lähtötaso oli 3-6,5 eli potilaat pystyivät kävelemään).
Slovak: Vykonali sa dve kontrolované klinické štúdie s Extaviou u 1 657 pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy (úvodné EDSS 3 - 6,5, t.j. pacienti boli schopní chodiť).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Finnish: Vähäiset julkaistut tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että Extaviaa 8 miljoonaa IU joka toinen päivä ihon alle saavien 12-17-vuotiaiden nuorten turvallisuusprofiili on aikuisilla todetun kaltainen.
Slovak: Avšak obmedzené publikované údaje naznačujú, že bezpečnostný profil u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov, ktorí dostávali 8,0 milióna IU Extavie subkutánne každý druhý deň, je podobný ako u dospelých.
Finnish: Mihin Extaviaa käytetään Extaviaa käytetään ► potilailla, joilla esiintyy ensimmäistä kertaa oireita, jotka viittaavat MS-taudin kehittymisen suurentuneeseen riskiin.
Slovak: Na čo sa Extavia používa Extavia sa používa u pacientov ► u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky naznačujúce vysoké riziko vzniku roztrúsenej sklerózy.
Finnish: Esimerkiksi, jos annat ensimmäisen pistoksen vatsan alueen oikealle puolelle, valitse vasen puoli seuraavaa pistosta varten, siirry sitten oikeaan reiteen kolmatta pistosta varten, ja niin edelleen kaaviota seuraten, kunnes mahdollisimman monia sopivia ruumiinosia on käytetty.
Slovak: Napr. prvú injekciu podajte do pravej časti brucha, na druhú injekciu si zvoľte ľavú časť, pri tretej prejdite na pravé stehno a tak ďalej celým nákresom, kým nevyužijete všetky vhodné oblasti tela.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä vaatii välitöntä hoitoa ja Extavia-hoidon keskeyttämistä on harkittava.
Slovak: Potrebná je okamžitá liečba nefrotického syndrómu a má sa zvážiť ukončenie liečby Extaviou.
Finnish: Hoito aloitetaan tavallisesti pienellä 0,25 ml:n (62,5 mikrogramman) annoksella.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že liečba sa má začínať malou dávkou 0,25 ml (62,5 mikrogramu).
Finnish: Ainoastaan valmisteen markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset:
Slovak: Vedľajšie účinky zistené len po uvedení lieku na trh:
Finnish: Tämä saattaa viitata haimatulehdukseen (pankreatiitti), jota on raportoitu Extavian käytön yhteydessä.
Slovak: Môže to naznačovať zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), ktorý sa hlásil pri používaní Extavie.
Finnish: Jos et käytä liuosta kolmen tunnin kuluessa, hävitä se ja valmista uusi injektio.
Slovak: Ak uplynú viac ako 3 hodiny, zneškodnite liek a pripravte novú injekciu.
Finnish: Näistä potilaista 43-55 %:lla neutraloiva vaikutus muuttui tutkimusten seuranta-aikana vakaaksi vastaainenegatiiviseksi tilaksi (perustuen kahteen peräkkäiseen negatiiviseen titteriin).
Slovak: U 43 % až 55 % týchto pacientov došlo počas nasledujúceho pozorovacieho obdobia v príslušnej štúdii ku zmene na trvalý stav bez prítomnosti protilátok (založené na dvoch po sebe idúcich negatívnych titroch).
Finnish: Valmis liuos on injektoitava ihon alle joka toinen päivä.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať subkutánne každý druhý deň.
Finnish: Extavia-hoitoa saavia potilaita on kehotettava kertomaan masennusoireista ja/tai itsemurha-ajatuksista välittömästi hoitavalle lääkärille.
Slovak: Pacienti liečení Extaviou sa musia upozorniť aby okamžite hlásili akékoľvek príznaky depresie a/alebo samovražedné myšlienky svojmu ošetrujúcemu lekárovi.
Finnish: Huom: Mikäli liuoksessa on hiukkasia tai se on värjäytynyt, heitä se pois ja aloita alusta pakkauksessa olevalla uudella ruiskulla ja injektiopullolla.
Slovak: Poznámka: ak je roztok zafarbený alebo obsahuje častice, odstráňte ho a začnite znova s novou injekčnou striekačkou a injekčnou liekovkou z vášho balenia.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsahuje častice alebo je sfarbený.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella beeta-interferonille altistuneiden raskaana olevien naisten keskenmenon riskiä ei voida riittävästi arvioida, mutta tiedot eivät toistaiseksi viittaa suurentuneeseen riskiin.
Slovak: Riziko spontánnych potratov u gravidných žien po expozícii interferónu beta nemožno primerane vyhodnotiť prostredníctvom údajov dostupných v súčasnosti, ale tieto údaje zatiaľ nenaznačujú žiadne zvýšené riziko.
Finnish: Multippeliskleroosissa tulehdus tuhoaa keskushermoston solujen ympärillä olevan suojatupen (jota kutsutaan myeliiniksi) ja estää hermoja toimimasta kunnolla.
Slovak: Pri MS zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelínová) okolo nervov CNS a zabraňuje správnej činnosti nervov.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulen jälkeen on lisäksi todettu seuraavia haittavaikutuksia.
Slovak: Okrem toho sa pri používaní lieku po jeho uvedení na trh zistili nasledujúce vedľajšie účinky.
Finnish: Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Slovak: „Možné vedľajšie účinky").
Finnish: Neutraloiva vaikutus ei kuitenkaan näyttänyt liittyvän kliinisen tehon vähenemiseen (aika, joka kului kliinisesti varman MS-taudin (CDMS) diagnoosiin, EDSS-pisteillä varmistettuun taudin etenemiseen ja relapsien määrään).
Slovak: Avšak nezdalo sa, že je to spojené so znížením klinickej účinnosti (s ohľadom na čas do vzniku klinicky jednoznačnej roztrúsenej sklerózy (CDMS), čas do progresie potvrdenej EDSS a výskyt relapsov).
Finnish: Muita Extavian käytön yhteydessä huomioitavia seikkoja:
Slovak: Iné okolnosti, ktoré je potrebné vziať do úvahy pri používaní Extavie:
Finnish: Jos masennuksesi ja/tai itsemurha-ajatukset ovat vakavia, sinulle ei määrätä Extaviaa (ks. myös kohta "Älä käytä Extaviaa").
Slovak: Ak vaša depresia a/alebo samovražedné myšlienky sú závažné, Extaviu vám nepredpíše (pozrite tiež „Nepoužívajte Extaviu").
Finnish: Annosta tulee lisätä joka neljännellä pistoskerralla neljässä vaiheessa (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Slovak: Dávka sa má zvyšovať pri každej štvrtej injekcii v štyroch krokoch (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Finnish: Luettelo 2: Markkinoilla olevan valmisteen raportoidut haittavaikutukset (esiintymistiheydet - silloin kun ne ovat tiedossa - perustuvat kliinisiin tutkimuksiin):
Slovak: Zoznam 2: Vedľajšie účinky hlásené po uvedení lieku na trh (frekvencie - pokiaľ sú známe - sú založené na klinických skúšaniach):
Finnish: Jos unohdat käyttää Extavia-valmistetta
Slovak: Ak zabudnete použiť Extaviu
Finnish: Vaikka Extavialla ei ole havaittu olevan suoraa sydäntoksista vaikutusta saattavat beetainterferonien käyttöön liittyvät flunssan kaltaiset oireet rasittaa potilaita, joilla on vaikea sydänsairaus.
Slovak: Aj keď Extavia nemá žiadne známe priame toxické účinky na srdce, príznaky podobné chrípke spojené s používaním beta interferónov môžu byť pre pacientov so závažným ochorením srdca zaťažujúce.
Finnish: Myöskään Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) tartunnan riskiä ei voida täysin sulkea pois.
Slovak: Riziko prenosu Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby (CJD) nemožno vylúčiť.
Finnish: Extavia-hoitoon liittyvää hyötyä elämänlaatuun (FAMS-pisteillä [Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index] mitattuna) ei havaittu.
Slovak: Nepozorovalo sa zlepšenie kvality života, ktoré by sa dalo pripísať Extavii (stanovené prostredníctvom FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
Finnish: Extavia-hoidon keskeyttämistä on tällaisessa tapauksessa harkittava (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Slovak: Musí sa zvážiť ukončenie liečby Extaviou (pozri taktiež časti 4.3 a 4.8).
Finnish: - Jos sinulla on esiintynyt kouristuksia tai otat lääkkeitä epilepsian hoitoon (epilepsialääkkeitä), lääkärisi seuraa tilaasi tarkasti hoidon aikana (ks. myös kohta "Muut lääkevalmisteet ja Extavia" ja kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Slovak: - Ak ste niekedy mali záchvaty kŕčov alebo ak užívate lieky na liečbu epilepsie (antiepileptiká), váš lekár bude potom pozorne sledovať vašu liečbu (pozrite tiež „Iné lieky a Extavia" a časť 4. „Možné vedľajšie účinky").
Finnish: Potilaalle tutkimuksen alussa osoitettu hoito säilyi edelleen sokkoutettuna sekä potilaille että tutkijoille.
Slovak: Údaj o pôvodne pridelenej liečbe zostal pre pacientov a skúšajúcich lekárov zaslepený.
Finnish: MS-tautiin viittaava yksittäinen tapahtuma (BENEFIT)
Slovak: Jeden prípad naznačujúci roztrúsenú sklerózu (BENEFIT)
Finnish: ► keskeytä Extavia-pistosten ottaminen ja ota yhteyttä lääkäriisi.
Slovak: Ukončite podávanie injekcií Extavie a poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: ► Kerro välittömästi lääkärillesi: - jos saat jonkin seuraavista oireista tai kaikki nämä oireet: vaahtoava virtsa, uupumus, turvotus etenkin nilkoissa ja silmäluomissa, painon nousu, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä mahdollisesta munuaisongelmasta.
Slovak: ► Okamžite oznámte svojmu lekárovi: - ak sa u vás vyskytne niektorý alebo všetky nasledujúce prejavy: spenený moč, únava, opuch, najmä členkov a očných viečok, a zvýšenie telesnej hmotnosti, pretože to môžu byť príznaky možných ťažkostí s obličkami.
Finnish: Nämä saattavat olla oireita verisolumäärän tai verihiutalemäärän (verenhyytymistä edistävät verihiutaleet) vähenemisestä veressäsi.
Slovak: Toto môžu byť príznaky poklesu počtu krviniek alebo počtu krvných doštičiek vo vašej krvi (bunky, ktoré napomáhajú zrážavosť krvi).
Finnish: Aseta injektiopullo pöydälle.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na stôl.
Finnish: Näitä oireita voidaan vähentää parasetamolilla tai tulehduskipulääkkeillä, kuten ibuprofeenilla.
Slovak: Tieto príznaky možno zmierniť užívaním paracetamolu alebo nesteroidových protizápalových liekov, ako je ibuprofén.
Finnish: Injektionesteen säilyttäminen valmistamisen jälkeen Jos et jostain syystä voi pistää Extavia-pistosta heti, voit säilyttää käyttövalmista liuosta jääkaapissa kolme tuntia ennen käyttöä.
Slovak: Ak si z nejakého dôvodu nemôžete ihneď podať Extaviu, rekonštituovaný roztok môžete pred použitím uchovávať v chladničke až 3 hodiny.
Finnish: Tässä tutkimuksessa pistoskohdan reaktioita ja nekroosia todettiin harvemmin kuin muissa vastaavissa tutkimuksissa.
Slovak: Reakcie a nekrózy v mieste vpichu sa pozorovali menej často v tejto štúdii než v iných pivotných štúdiách.
Finnish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Slovak: & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Finnish: 6 - Ruiskuta lääke ihon alle (painamalla ruiskun mäntä hitaasti ja tasaisesti alas kunnes ruiskun säiliö tyhjenee täysin).
Slovak: 6 - Podajte injekciu s liekom (pomalým a rovnomerným zatlačením piestu až na doraz, kým sa injekčná striekačka nevyprázdni).
Finnish: - jos sinulla on tällä hetkellä vakava masennus tai itsemurha-ajatuksia tai molempia (ks. kohdat "Varoitukset ja varotoimet" ja kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Slovak: - ak máte v súčasnosti závažnú depresiu a/alebo samovražedné myšlienky (pozrite „Upozornenia a opatrenia" a časť 4. „Možné vedľajšie účinky").
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Extaviaa annetaan yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja joiden puhdistuma riippuu laajalti maksan sytokromi P450:stä (esim. epilepsialääkitys).
Slovak: Opatrne sa má Extavia podávať v kombinácii s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index a ich klírens je silno závislý od systému pečeňového cytochrómu P450, napr. antiepileptiká.
Finnish: Päätös hoidon jatkamisesta täytyy kuitenkin tehdä sairauden kliinisen aktiivisuuden eikä neutraloivan vaikutuksen perusteella.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať v liečbe alebo ju prerušiť má byť založené skôr na klinickej aktivite ochorenia ako na stave neutralizačnej aktivity.
Finnish: Yksi kontrolloitu kliininen Extavia-tutkimus tehtiin sellaisilla aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavilla potilailla, jotka kykenivät kävelemään ilman apua (EDSS-lähtötaso 0-5,5).
Slovak: Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Extaviou u pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, ktorí boli schopní chodiť sami bez pomoci (začiatočné EDSS 0 - 5,5).
Finnish: Käytä injektiopullon avaamiseen kynnen sijaan peukaloa, sillä kyntesi saattaa katketa pulloa avatessa.
Slovak: Pri otváraní je lepšie použiť palec ako necht, pretože váš necht sa môže zlomiť.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Glukoosi vähentynyt (<55 mg/dl)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená hladina glukózy v krvi (<55 mg/dl)
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi tapaukset, joissa toimintakyky heikkenee (Expanded Disability Status Scale [EDSS] -arvo kasvaa) tasaisesti puolen vuoden aikana tai potilaalle joudutaan vuoden aikana antamaan vähintään 3 kortikotropiini- (ACTH-) tai kortikosteroidikuuria Extavia-hoidosta huolimatta.
Slovak: Ak pacient neodpovedá na liečbu, napr. sa objaví stála progresia v Expanded Disability Status Scale (EDSS) počas 6 mesiacov alebo napriek terapii Extaviou je potrebná liečba najmenej 3 cyklami adrenokortikotropného hormónu (ACTH) alebo kortikoidov počas roka, liečbu Extaviou treba prerušiť.
Finnish: Vaikka tällä hetkellä ei ole olemassa suuririskisen potilaan vahvistettua määritelmää, konservatiivisen käsityksen mukaan määritelmänä voidaan pitää vähintään 9 T2 leesiota ensimmäisessä magneettikuvauksessa ja vähintään yhtä uutta T2- tai yhtä uutta Gd-tehosteista leesiota seurantatutkimuksessa, joka on tehty vähintään 1 kuukausi ensimmäisen MRI-tutkimuksen jälkeen.
Slovak: Okrem toho, zatiaľ nie je k dispozícii žiadna všeobecne uznávaná definícia vysoko rizikového pacienta, hoci opatrnejší prístup má akceptovať najmenej deväť T2 hyperintenzívnych lézií na úvodnom snímku a najmenej jednu novú T2 léziu alebo jednu novú, gadolíniom zvýraznenú léziu na kontrolnom snímku, urobenom aspoň 1 mesiac po úvodnom snímku.
Finnish: Miten Extavia auttaa hoitamaan sairauttasi:
Slovak: Ako Extavia pomáha potláčať vaše ochorenie
Finnish: Pistoskohtien vuorottelun helpottamiseksi suosittelemme pistoskohdan ja -ajan merkitsemistä muistiin.
Slovak: Na pomoc pri striedaní miest vpichu vám odporúčame zaznamenať si dátum a miesto vpichu.
Finnish: Tietoja Extavian käytöstä alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole saatavilla, minkä vuoksi Extaviaa ei pidä käyttää tässä ryhmässä.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o používaní Extavie u detí vo veku do 12 rokov, preto sa Extavia u tejto skupiny pacientov nemá používať.
Finnish: Kun palaat tietylle alueelle yhden vuorottelujakson jälkeen, valitse pistoskohta, joka on mahdollisimman kaukana ensimmäisestä pistoskohdasta.
Slovak: Ak sa po jednom rotačnom cykle vrátite späť k oblasti, v rámci oblasti si zvoľte najvzdialenejšie miesto vpichu.
Finnish: Keuhkoverenpainetautia on havaittu eri aikoina hoidon kuluessa, jopa useita vuosia Extaviahoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom Extavia.
Finnish: 5 - Pidä ruiskusta kiinni kynän tai tikan tavoin ja työnnä injektioneula ihoon nopealla ja varmalla liikkeellä 90 asteen kulmassa.
Slovak: 5 - Injekčnú striekačku držte ako ceruzku alebo šípku a injekčnú ihlu vpichnite priamo do kože pod uhlom 90° rýchlym a pevným pohybom.
Finnish: Annostasi lisätään vähitellen täyteen 1,0 ml:n (250 mikrogramman) annokseen.
Slovak: Táto dávka sa bude postupne zvyšovať na plnú dávku 1,0 ml (250 mikrogramov).
Finnish: Jos potilaalla on useita leesioita, Extavia-hoito tulisi keskeyttää, kunnes leesiot ovat parantuneet.
Slovak: Ak má pacient početné lézie, liečba Extaviou sa musí prerušiť, až kým nedôjde k ich zhojeniu.
Finnish: 10 - Tartu pulloon peukalolla ja sormilla.
Slovak: 10 - Uchopte injekčnú liekovku medzi palec a prsty.
Finnish: Luettelo 1: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita on ilmennyt Extavia-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) ja enemmän kuin lumelääkityksen aikana.
Slovak: Zoznam 1: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali v klinických skúšaniach Extavie (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) a ktoré mali vyšší percentuálny výskyt než tie, ktoré sa pozorovali pri placebe.
Finnish: Injektiokuiva-aine: Ihmisen albumiini, mannitoli.
Slovak: Prášok: ľudský albumín, manitol.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Reaktio pistoskohdassa (eri tyypit)  * ° §
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Reakcie v miesta vpichu (rôzne)
Finnish: Absoluuttiset neutrofiilit, määrän väheneminen (<1500/mm)
Slovak: Znížený celkový počet neutrofilov (<1500/mm³)
Finnish: Taulukko A Titrauksen annostelutaulukko*
Slovak: Tabuľka A Rozvrh titrácie dávky*
Finnish: Teho oli erityisen selkeä potilailla, joiden sairaus oli vähemmän hajapesäkkeinen ja vähemmän aktiivinen ensimmäisen tapahtuman aikana.
Slovak: Signifikantný účinok sa dosiahol aj u pacientov s menej roztrúseným a menej aktívnym ochorením v čase prvej príhody.
Finnish: Oheisessa kaaviossa esitetty pistoskalenteri auttaa sinua vuorottelemaan kohtia riittävästi.
Slovak: Schéma zobrazená na nákrese nižšie vám napomôže vhodné striedanie miest.