FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När CHMP hade gått igenom företagets svar på en lista med frågor fanns fortfarande vissa obesvarade frågor kvar.
Czech: Poté, co výbor CHMP posoudil odpovědi společnosti na seznam otázek, stále zbývalo několik nedořešených témat.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring sex veckor för Europeiska kommissionen att aktualisera godkännandet för försäljning.
Czech: Poté, co CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle provede aktualizaci licence přibližně do šesti týdnů.
Swedish: Detta inkluderar frakturer (benbrott), ryggradskompression (sammantryckning av ryggraden), sjukdomar i benvävnad som kräver strålningsbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet).
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (tlak na míchu), poruchy kostí vyžadující radiační nebo chirurgickou léčbu a hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Swedish: Zometa kan också användas för att behandla tumörinducerad hyperkalcemi.
Czech: Přípravek Zometa může být také použit k léčbě nádorem indukované hyperkalcémie.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av "benmineraltäthet" (mängden benmassa) i ryggraden från studiens början till ett år senare.
Czech: Hlavním měřítkem hodnocení účinnosti byla změna v hustotě kostní tkáně (množství kosti) v oblasti obratlů v období trvajícím jeden rok od začátku studie.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Zometa för dess godkända indikationer, för vilka nytta/riskförhållandet är oförändrat.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Zometa ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává i nadále příznivý.
Swedish: Ansökan var på dag 90 när företaget drog tillbaka den.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 90. den od jejího podání.
Swedish: CHMP hade betänkligheter när det gällde utformningen av de två huvudstudierna, eftersom de inte var direkta studier av skelettfrakturer.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil pochybnosti o způsobu, jakým byly obě studie navrženy vzhledem k tomu, že se bezprostředně nesoustředily na problematiku fraktur kostí.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Zometa.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v součastné době zařazeni do klinických studií s užíváním přípravku Zometa.
Swedish: Zometa är ett läkemedel som innehåller det aktiva innehållsämnet zoledronsyra.
Czech: Zometa je lék obsahující účinnou látku kyselinu zoledronovou.
Swedish: Detta avhjälptes inte av att uppgifter om frakturer lämnades in från studier av behandling av osteoporos med Aclasta.
Czech: Tuto překážku se nepodařilo překonat ani tím, že byla poskytnuty údaje o frakturách získané ze studií s podáváním přípravku Aclasta při léčbě osteoporózy.
Swedish: Den 15 november 2007 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Zometa: förebyggande av frakturer och förlust av benmassa hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer i tidigt stadium som behandlas med aromatashämmare.
Czech: Dne 15. listopadu 2007 společnost Novartis Europharm Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o doplnění nové indikace přípravku Zometa při prevenci vzniku fraktur a ztrát kostní tkáně u žen v postmenopauzálním období s karcinomem prsu raného stadia, které jsou léčeny inhibitory aromatázy.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s åsikt att nyttan med Zometa inte hade visats i tillräcklig grad och att den eventuella nyttan inte uppvägde de identifierade riskerna.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával výbor CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku Zometa a že přínos přípravku nepřevážil možná rizika.
Swedish: Benmineraltätheten mättes med en speciell typ av röntgen som kallas DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
Czech: Hustota kostní tkáně byla měřena metodou „dvouenergetické rentgenové absorpciometrie" (DEXA) - vyšetření pomocí speciálního typu rentgenových paprsků.
Swedish: Zometas effekt som förebyggande behandling mot förlust av benmassa undersöktes i två huvudstudier med sammanlagt 1 667 postmenopausala kvinnor som behandlades med letrozol (en aromatashämmare) för bröstcancer i tidigt stadium.
Czech: Účinnost přípravku Zometa při prevenci ztrát kostní tkáně byla zkoumána ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 1 667 žen v postmenopauzálním období s karcinomem prsu raného stadia léčených lentazolem (inhibitor aromatázy).
Swedish: Det tar normalt upp till 90 dagar för CHMP att anta ett yttrande efter det att en ansökan om ändring av ett godkännande för försäljning har lämnats in.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí žádost o změnu registrace do 90 dní od jejího doručení.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Zometa inte hade kunnat godkännas för förebyggande behandling mot frakturer och förlust av benmassa hos kvinnor som behandlas med aromatashämmare.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité obavy a jeho přechodné stanovisko bylo, že přípravek Zometa nemůže být schválen pro použití k prevenci vzniku fraktur a ztrát kostní tkáně u žen léčených inhibitory aromatázy.
Swedish: Ämnet hämmar effekten av osteoklaster, de celler i kroppen som deltar i nedbrytningen av benvävnad.
Czech: Tato látka inhibuje aktivitu osteoklastů, buněk lidského těla, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Swedish: Även om Zometa föreföll minska förlusten av benmassa när behandlingen påbörjades samtidigt med letrozolbehandling var CHMP inte övertygade om relevansen av detta resultat eftersom adekvata uppgifter om frakturer saknades.
Czech: Ačkoliv se zdálo, že pokud se přípravek Zometa začne podávat součastně s letrozolem, tak snižuje ztrátu kostní tkáně, výbor CHMP nebyl přesvědčen o relevantnosti tohoto faktu vzhledem k nedostatku přiměřených informací týkajících se fraktur.
Swedish: CHMP:s betänkligheter berodde också på bristfällig information om huruvida den dos av Zometa som användes i studierna var den lämpligaste för dessa patienter.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil znepokojení nad tím, že nebylo dostatečně prokázáno, že dávka přípravku Zometa užívaná ve studiích byla skutečně vhodná pro tyto pacienty.
Swedish: Zometa är redan godkänt för användning för förebyggande behandling mot skelettrelaterade händelser hos patienter med cancer i avancerat stadium som påverkar benvävnaden.
Czech: Přípravek Zometa je již schválen pro použití k prevenci kostních komplikací u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kostní tkáň.
Swedish: Syftet med jämförelsen var att få information om zoledronsyras effekt på skelettfrakturer hos kvinnor som behandlas med aromatashämmare.
Czech: mělo za cíl poskytnout informace o účinku kyseliny zoledronové na vznik fraktur kostí u žen, které byly léčeny inhibitory aromatázy.
Swedish: Aromatashämmarna inkluderar anastrozol, letrozol och exemastan och kan ha förlust av benmassa och frakturer som biverkning.
Czech: Mezi inhibitory aromatázy patří anastrozol, letrozol a exemastan.
Swedish: Läkemedlet finns tillgängligt som pulver och vätska som bereds till en infusionvätska (dropp i en ven) och som ett koncentrat till infusionsvätska.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Swedish: Med den nya indikationen skulle Zometa användas för att förebygga frakturer och förlust av benmassa hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer i tidigt stadium som behandlas med läkemedel mot cancer som kallas aromatashämmare.
Czech: V této nové indikaci měl být přípravek Zometa používán k prevenci vzniku fraktur a ztrát kostní tkáně u žen v postmenopauzálním období s karcinomem prsu raného stadia, které byly léčeny protinádorovými léky nazývanými inhibitory aromatázy.
Swedish: I båda studierna undersöktes effekten av att påbörja behandling med Zometa samtidigt med letrozolbehandlingen, jämfört med effekten av att vänta tills en signifikant förlust av benvävnad eller tecken på en fraktur förelåg innan Zometabehandlingen påbörjades.
Czech: Obě studie se zaměřily na porovnání účinků léčby přípravkem Zometa a účinků léčby letronazolem tak, že v jedné skupině byly přípravky podávány součastně a v druhé byla léčba přípravkem Zometa nasazena v době, kdy byla již prokázána významná ztráta kostní tkáně nebo známky fraktury kosti.
Swedish: Vad händer med Zometa för förebyggande av skelettrelaterade händelser och hyperkalcemi?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Zometa v prevenci hyperkalcémie a komplikací postihujících kostní systém?
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Zometa, zoledronsyra, är en bifosfonat.
Czech: Účinná látka v přípravku Zometa, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií a užívají přípravek Zometa?
Swedish: Hämningen minskar förlusten av benmassa, vilket minskar risken för brott på skelettbenen.
Czech: Omezením těchto ztrát se snižuje pravděpodobnost poškození kosti, což může být přínosné pro prevenci vzniku fraktur.
Swedish: Företaget jämförde också resultaten från dessa studier med resultat från studier med Aclasta, ett annat läkemedel som också innehåller zoledronsyra men som används för att förebygga frakturer hos postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Czech: Společnost také porovnávala výsledky těchto studií s výsledky studií prováděných s přípravkem Aclasta, dalším typem přípravku obsahujícím kyselinu zoledronovou.
Swedish: Företaget återkallade sin ansökan den 29 oktober 2019.
Czech: Společnost svou žádost stáhla dne 29. října 2019.
Swedish: 15 november 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Czech: 15. listopadu 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Swedish: Detta gör att bakterierna inte kan föröka sig och dör.
Czech: V důsledku toho se bakterie nemohou množit a uhynou.
Swedish: Vad rekommenderade myndigheten vid den tidpunkten?
Czech: Jaké bylo doporučení agentury v dané době?
Swedish: Dessutom behövdes mer data för att visa att läkemedlet håller en jämn kvalitet.
Czech: Kromě toho bylo zapotřebí více dat, která by doložila konzistentní kvalitu léčivého přípravku.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten ansåg att de två studier som hade lämnats in inte på ett övertygande sätt visade att läkemedlet hade effekt.
Czech: Agentura se domnívala, že dvě předložené studie neprokázaly přesvědčivě účinnost léčivého přípravku.
Swedish: Vad är Linhaliq och vad skulle det användas för?
Czech: Co je přípravek Linhaliq a k čemu měl být používán?
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att Europeiska läkemedelsmyndigheten hade informationen från företaget och sammanställt frågor till företaget.
Czech: Žádost byla stažena poté, co Evropská agentura pro léčivé přípravky posoudila informace předložené společností a vypracovala otázky pro společnost.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från två studier med sammanlagt 582 patienter med bronkiektasi utan cystisk fibros.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou studií s celkem 582 pacienty s jinými bronchiektáziemi než při cystické fibróze.
Swedish: Hur verkar Linhaliq?
Czech: Jak přípravek Linhaliq působí?
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Linhaliq (ciprofloxacin)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Linhaliq (ciprofloxacin)
Swedish: I sitt meddelande till läkemedelsmyndigheten om återkallandet av ansökan uppgav företaget att de hade beslutat att återkalla ansökan eftersom tillhandahållna data inte räckte för att EMA:s kommitté för humanläkemedel skulle kunna dra slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedlet var positivt.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že se rozhodla žádost stáhnout, protože uvedená data neumožňují Výboru pro humánní léčivé přípravky agentury EMA dospět k závěru, že u tohoto léčivého přípravku je poměr přínosů a rizik pozitivní.
Swedish: Dessa verkar genom att förhindra bakterier från att kopiera sitt DNA (genmaterial).
Czech: Fluorochinolony působí tak, že brání bakteriím, aby vytvářely kopie své DNA (genetického materiálu).
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför myndigheten att nyttan med Linhaliq inte övervägde riskerna.
Czech: Agentura proto v době stažení žádosti zastávala názor, že přínosy přípravku Linhaliq nepřevyšují jeho rizika.
Swedish: Syftet med det var att läkemedlet skulle frisättas långsammare i lungorna, så att det kunde verka längre.
Czech: Tím mělo být zpomaleno uvolňování léčivého přípravku do plic a prodlouženo jeho působení.
Swedish: Företaget hade svarat på den sista omgången frågor, och läkemedelsmyndigheten höll på att sammanställa sin bedömning av svaren när företaget återkallade sin ansökan.
Czech: Společnost odpověděla na poslední sadu otázek a agentura v době stažení dokončovala své posouzení odpovědí.
Swedish: Linhaliq innehåller den aktiva substansen ciprofloxacin och skulle ha funnits tillgänglig för inhalation med användning av en inhalator.
Czech: Přípravek Linhaliq obsahuje léčivou látku ciprofloxacin a měl být k dispozici k inhalaci s použitím inhalátoru.
Swedish: Bronkiektasi är en kronisk sjukdom som innebär att luftvägarna har förstorats och blivit slappa och ärrade, vilket leder till att slem ansamlas.
Czech: Bronchiektázie je dlouhodobé onemocnění, při němž se dýchací cesty rozšíří, ochabnou a zjizví a vytváří se v nich hlen.
Swedish: Den aktiva substansen i Linhaliq, ciprofloxacin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen fluorokinoloner.
Czech: Léčivá látka v přípravku Linhaliq, ciprofloxacin, je antibiotikum, které patří do skupiny zvané fluorochinolony.
Swedish: I studierna jämfördes Linhaliq med placebo (overksam behandling).
Czech: V obou studiích byl přípravek Linhaliq porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Swedish: I Linhaliq finns en del av den aktiva substansen inne i små fettpartiklar som kallas liposomer.
Czech: V přípravku Linhaliq je část léčivé látky uzavřena v malých tukových částicích zvaných lipozomy.
Swedish: Utifrån genomgången av data hade myndigheten flera betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet, och dess preliminära åsikt var att Linhaliq inte kunde ha godkänts för behandling eller förebyggande av skov hos vuxna med bronkiektasi utan cystisk fibros som har kronisk lunginfektion med Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měla agentura v době stažení žádosti několik pochybností a její prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Linhaliq nemůže být schválen k léčbě či prevenci nových vzplanutí onemocnění u dospělých s jinými bronchiektáziemi než při cystické fibróze, kteří měli dlouhodobou plicní infekci způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: Aradigm Pharmaceuticals Limited har återkallat sin ansökan om godkännande för försäljning av Linhaliq för behandling och förebyggande av skov av bronkiektasi hos patienter med kronisk lunginfektion orsakad av Pseudomonas aeruginosa-bakterier.
Czech: Společnost Aradigm Pharmaceuticals Limited stáhla svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Linhaliq určeného k léčbě a prevenci nových vzplanutí bronchiektázie u pacientů s dlouhodobou infekcí plic způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: Linhaliq utvecklades för patienter med bronkiektasi utan cystisk fibros, dvs. patienter vars bronkiektasi inte beror på cystisk fibros.
Czech: Přípravek Linhaliq byl vyvinut pro pacienty s „jinými bronchiektáziemi než při cystické fibróze", což znamená, že nebyl určen pro pacienty s bronchiektáziemi vzniklými v důsledku cystické fibrózy.
Swedish: Linhaliq utvecklades som ett läkemedel för att förebygga och lindra exacerbationer (skov) av bronkiektasi hos vuxna med kronisk lunginfektion med Pseudomonas aeruginosa-bakterier.
Czech: Přípravek Linhaliq byl vyvinut jako léčivý přípravek k prevenci a ke snížení počtu exacerbací (nových vzplanutí) bronchiektázie u dospělých s dlouhodobou infekcí plic způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: Företaget har informerat kommittén för humanläkemedel om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med Linhaliq.
Czech: Společnost informovala agenturu, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Linhaliq podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Swedish: Påverkar detta återkallande patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Linhaliq podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: Huvudeffektmåttet var tiden det tog tills patienterna fick ett skov av bronkiektasi.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do nového vzplanutí bronchiektázie.
Swedish: ref. EMEA/138069/2008
Czech: č. EMEA/138069/2008
Swedish: London den 24 april 2008 Dok.
Czech: Londýn 24. dubna 2008 Dok.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING för EVOLTRA
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku EVOLTRA
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): klofarabin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): klofarabin
Swedish: Detta hindrar cellerna från att bilda nya DNA och saktar ner tillväxten av tumörceller.
Czech: Tím buňkám brání ve vytváření nové DNA a zpomaluje růst nádorových buněk.
Swedish: Evoltra klassificerades som särläkemedel mot detta sjukdomstillstånd den 8 maj 2003.
Czech: Přípravek Evoltra byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 8. května 2003.
Swedish: Vid studien jämfördes inte Evoltra med någon annan behandling.
Czech: Studie nesrovnávala přípravek Evoltra s žádnou jinou léčbou.
Swedish: Den 18 mars 2008 anmälde Bioenvision Ltd, ett helägt dotterbolag till Genzyme Corporation, officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Evoltra.
Czech: Dne 18. března 2008 společnost Bioenvision Ltd, jejímž výhradním vlastníkem je Genzyme Corporation, oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Evoltra.
Swedish: De hade också vissa betänkligheter i fråga om läkemedlets biverkningar på njurarna.
Czech: Další obavy se týkaly vedlejších účinků léčivého přípravku na ledviny.
Swedish: Det skulle ges till patienter till vilka det inte är lämpligt att ge intensiv kemoterapi, eftersom deras myeloiska celler har vissa genetiska avvikelser, eller därför att de har "sekundär" AML (AML efter en tidigare blodsjukdom) eller en annan sjukdom vid sidan om AML, eller därför att de är 70 år eller äldre.
Czech: Měl být používán u pacientů, pro které není vhodná intenzivní chemoterapie, protože jejich myeloidní buňky vykazují určité genetické abnormality, trpí „druhotnou" AML (AML, která se objevuje po předchozích krevních poruchách), nebo jiným dalším onemocněním kromě AML, nebo protože jim je 70 let nebo více.
Swedish: Vad händer med Evoltra för behandling av ALL hos barn?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Evoltra k léčbě ALL u dětí?
Swedish: Ändringen avsåg en utökning av indikationen för Evoltra till att även omfatta behandling av akut myeloid leukemi (AML) hos äldre patienter.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o doplnění léčby akutní myeloidní leukemie u starších pacientů.
Swedish: Det används när sjukdomen inte har svarat på eller kommit tillbaka efter minst två andra läkemedelsbehandlingar och ingen annan behandling förväntas vara verkningsfull.
Czech: Používá se v případě, kdy pacient nereagoval na nasazenou léčbu nebo se u něj onemocnění vrátilo (znovu propuklo) po nasazení alespoň dvou jiných druhů léčby, a rovněž v případech, kdy nelze předpokládat, že by jiná léčba byla úspěšná.
Swedish: Klofarabin är en analog till adenin, som är del av DNA, cellers grundläggande genetiska material.
Czech: Klofarabin je analogem adeninu, který je součástí DNA, což je základní genetický materiál buněk.
Swedish: I kroppen tar klofarabin adenins plats och stör de enzymer som är inblandade i att göra genetiskt material.
Czech: V lidském těle zaujímá klofarabin místo adeninu a interferuje s enzymy, které se účastní tvorby genetického materiálu.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Czech: Pokud jste zařazení do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie med 66 patienter som var 65 år eller äldre, som hade AML, som inte hade fått behandling tidigare och till vilka det inte ansågs lämpligt att ge intensiv kemoterapi.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, která zahrnovala 66 pacientů s AML ve věku 65 let nebo starších, kteří doposud nebyli podrobeni takové léčbě a u kterých se intenzivní chemoterapie nepovažovala za vhodnou.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars tillstånd förbättrades (leukemin försvann från benmärgen och antalet blodkroppar återgick helt eller delvis till normala nivåer).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo k „remisi" (vymizení leukemie z kostní dřeně a k úplnému nebo částečnému navrácení počtu krvinek k běžným hodnotám).
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Evoltra inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Evoltra nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Evoltra för den indikation för vilken läkemedlet redan är godkänt och för vilken förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Evoltra ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Swedish: Evoltra innehåller den aktiva substansen klofarabin.
Czech: Obsahuje účinnou látku klofarabin.
Swedish: Vad skulle Evoltra användas för?
Czech: Na co měl být přípravek Evoltra používán?
Swedish: Evoltra är ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
Czech: Evoltra je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Evoltra inte hade kunnat godkännas för behandling av AML hos äldre patienter.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Evoltra nemůže být schválen k léčbě AML u starších pacientů.
Swedish: Hur är det tänkt att Evoltra ska verka?
Czech: Jak měl přípravek Evoltra působit?
Swedish: Den aktiva substansen i Evoltra, klofarabin, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller).
Czech: Účinná látka přípravku Evoltra, klofarabin, je cytotoxikum (léčivý přípravek, který hubí buňky množící se dělením, jako jsou např. rakovinné buňky).