FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ernstige stekende of kloppende pijn langs een of meerdere zenuwen
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane • Durere severă, cu caracter ascuţit sau pulsatil, de-a lungul unuia sau mai multor nervi
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren, zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Romanian: conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Dutch: • tinteling of gevoelloosheid in handen of voeten
Romanian: • Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor • Dificultăţi la respiraţie
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon emulsie (2,5 ml) geeft 10 doses van het vaccin (5 ml).
Romanian: Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) cu un flacon cu emulsie (2,5 ml) corespunde la 10 doze de vaccin (5 ml)
Dutch: Suspensie voor emulsie voor injectie voor Pumarix Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-Pan-H5N1-009, -023) kregen kinderen van 3 tot 5 jaar en van 6 tot 9 jaar twee doses van een volledige (0,5 ml) of een halve dosis (0,25 ml) van een AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA afkomstig van A/Vietnam /1194/2004 (H5N1) bevat op dag 0 en dag 21.
Romanian: Într-un studiu clinic (D-Pan-H5N1-009, -023), efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani şi între 6 şi 9 ani, s-au administrat două doze, fie o doză întreagă (0,5 ml), fie o jumătate de doză (0,25 ml) din vaccinul cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) în ziua 0 şi ziua 21.
Dutch: 1seroprotectie: deel van de proefpersonen met hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40
Romanian: 1rata de seroprotecţie (şi anume procentul de subiecţi cu titru IH ≥ 1:40);
Dutch: Een dosis van het AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA van A/Indonesië/5/2005 bevat, geproduceerd volgens een ander proces toegediend na een of twee doses van een AS03-geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Vietnam/1194/2004 geproduceerd volgens een ander proces
Romanian: O doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005, fabricat printr-un proces diferit, administrată după una sau două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004, fabricat printr-un proces diferit
Dutch: Fretten geïmmuniseerd met alleen het adjuvans of het antigeen (7,5 µg microgram HA) zonder adjuvans werden in de controle groepen geïncludeerd.
Romanian: Grupurile de control au inclus nevăstuici imunizate numai cu adjuvant sau cu vaccin fără adjuvant (7,5 micrograme HA).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 1 SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE EN 2 SETS MET 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONŢINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE CARE CONŢIN SUSPENSIE ŞI 2
Dutch: Bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot 64 jaar waren de meest gerapporteerde bijwerkingen na vaccinatie pijn op de injectieplaats (80,5%), spierpijn (37,2%), moeheid (25,2%), hoofdpijn (25,1%), gewrichtspijn (17,7%) en rillingen (11,1%).
Romanian: La adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 de ani, cele mai frecvent raportate reacţii adverse după vaccinare au fost durere la nivelul locului de injectare (80,5%), dureri musculare (37,2%), oboseală
Dutch: *Antigeen: A/Indonesië/05/2005 (H5N1) achtige stam met gebruik van (PR8-IBCDC-RG2)
Romanian: *Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) - tulpină similară utilizată: PR8-IBCDC-RG2
Dutch: Tijdens een pandemische situatie (Fase 6 van het WHO Global Influenza Preparedness Plan) zal twee wekelijks een "gesimplificeerde PSUR" samen met een samenvatting van de distributie van het vaccin worden ingediend volgens de cRMP richtlijnen (doc.Ref.EMEA/32706/2007 voor pandemieën)
Romanian: săptămâni "RPAS-uri simplificate", însoţite de un rezumat al distribuirii vaccinului, conform ghidului cPMR (doc.
Dutch: Een viervoudige verhoging van de serumneutraliserende antilichamen tegen A/Indonesia/5/2005 werd 21 dagen na de tweede dosis bereikt bij 94,4% van personen van 18-60 jaar en bij 80,4% van de personen ouder dan 60 jaar.
Romanian: La 21 de zile dupa administrarea celei de a doua doze, o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi împotriva A/Indonesia/5/2005 a fost obţinută la 94,4% din subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani şi la 80,4% din subiecţii cu vârsta mai mare de 60 de ani.
Dutch: Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Dutch: • lage bloedplaatjestelling die kan leiden tot bloedingen of blauwe plekken
Romanian: Aceasta poate duce la sângerări sau vânătăi.
Dutch: Water voor injecties Voor adjuvantia, zie rubriek 2.
Romanian: Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.
Dutch: Het vaccin bevat een "adjuvans" (ASO3) om een betere reactie door het lichaam op te wekken.
Romanian: Acest vaccin conţine un „adjuvant" AS03.
Dutch: Na priming met twee doses
Romanian: După primovaccinarea cu o doză cu 2 doze cu o doză cu 2 doze
Dutch: 3 seroconversiefactor (d.w.z. verhouding tussen de geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie
Romanian: 3factorul de seroconversie (şi anume raportul între valoarea MGT de anticorpi după vaccinare şi MGT
Dutch: Klinische gegevens, verkregen bij kinderen jonger dan 6 jaar die 2 doses van een ander Pandemisch influenzavaccin (H5N1 geproduceerd in Dresden, Duitsland) hebben gekregen, geven een verhoging aan van de frequentie van koorts (lichaamstemperatuur gemeten onder de oksel ≥ 38°C) na toediening van de 2e dosis.
Romanian: Datele clinice obţinute la copii cu vârsta mai mică de 6 ani la care s-au administrat două doze dintr-un alt Vaccin gripal pandemic (H5N1 fabricat la Dresda, Germania), indică o creştere a frecvenţei febrei
Dutch: In een ander klinisch onderzoek ontvingen de 39 personen van 18-60 jaar oud een dosis van AS03geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Indonesië/5/2005 14 maanden nadat twee doses van het AS03-geadjuveerde vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Vietnam/1194/2004 toegediend waren op dag 0 en dag 21.
Romanian: Într-un alt studiu clinic, la 39 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani s-a administrat o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/5/2005 la 14 luni de la administrarea a două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004, administrate în zilele 0 şi 21.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder: 1 dosis van 0,5 ml op een gekozen datum
Romanian: derivată dintr-o clasă diferită a aceluiaşi subtip Adulţi cu vârsta peste 18 ani: o doză de 0,5 ml la o dată stabilită.
Dutch: Volledige dosis n=29
Romanian: N=29
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Dutch: VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Dutch: Uit post-marketing ervaringen met AS03-bevattende vaccins die 3,75 µg HA afkomstig van A/California/7/2009 (H1N1) bevat, werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd:
Romanian: AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/California/7/2009 (H1N1):
Dutch: Kruisreactiviteit uitgelokt door een AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA bevat van
Romanian: Administrarea unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina
Dutch: Er zijn geen post-marketing-surveillance gegevens beschikbaar voor Pumarix.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la supravegherea după punerea pe piaţă în urma administrării
Dutch: A/Indonesië/05/2005 (H5N1) achtige stam met gebruik van (PR8-IBCDC-RG2)
Romanian: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) - tulpină similară utilizată: PR8-IBCDC-RG2
Dutch: GMT1
Romanian: Tiomersal
Dutch: Vaak: roodheid op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, zweten, rillingen Soms: injectieplaatsreacties (zoals blauwe plekken, induratie, pruritus, warm gevoel), asthenie, pijn op
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţii la nivelul locului de injectare (de exemplu echimoză, induraţie, prurit, căldură), astenie, durere toracică, stare generală de rău
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu există informaţii în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a Pumarix cu alte vaccinuri.
Dutch: Pumarix mag absoluut nooit intravasculair worden toegediend.
Romanian: Pumarix nu trebuie să vi se administreze:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE (ADJUVANS)
Romanian: Emulsie care conţine adjuvant pentru injectare 25 flacoane: emulsie
Dutch: Product specifieke gegevens kunnen worden geëvalueerd tijdens de signaal work-up - een maat voor relatieve rapportagesnelheid van signalen voor elk gerapporteerde PT moet worden overlegd indien mogelijk (bijvoorbeeld proportionele rapportage snelheid (PRR), Informatie component (IC) of het empirische Bayesian Geometrisch gemiddelde (EBMG); dit is niet verplicht omdat niet alle vergunninghouders deze mogelijkheid hebben.
Romanian: Media geometrică Bayesien empirică [MGBE]; ) aceasta nu este obligatorie, deoarece nu toţi - Nu este necesară nici o enumerare în linie - aceasta poate fi furnizată în rapoartele de evaluare a
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat,
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu,
Dutch: Klinische onderzoeken beoordeelden de immunogeniciteit van AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA afkomstig van A/Indonesië/5/2005 (H5N1) bevat bij gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder
Romanian: Studii clinice au evaluat imunogenitatea vaccinului cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Indonesia/5/2005 la subiecţi cu vârsta de minim 18 ani, conform unei scheme de vaccinare la 0 şi 21 de zile.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO aanbevelingen en EU besluiten betreffende pandemieën.
Romanian: ** exprimat în micrograme hemaglutinină Acest vaccin corespunde cu recomandările OMS şi deciziei UE pentru pandemie.
Dutch: In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar een soortgelijk vaccin met A/Indonesië/05/2005 kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe
Romanian: În alte studii clinice efectuate la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani la care s-a administrat un vaccin similar conţinând tulpina A/Indonesia/05/2005, la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani a fost observată creşterea frecvenţei anumitor reacţii adverse (incluzând durere la locul de injectare, roşeaţă şi febră) după administrarea celei de-a doua doze.
Dutch: INJECTIEFLACON MET EMULSIE
Romanian: Flaconul cu emulsie:
Dutch: Na 6 maanden was de seroprotectie tegen A/Indonesië ≥ 80% na een dosis van AS03-geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Vietnam/1194/2004 en 90% na een dosis van AS03-geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Indonesië/5/2005/H5N1 ongeacht of geprimed is met een of twee vaccins.
Romanian: Indiferent dacă cu 6 luni în urmă s-au administrat ca primovaccinare una sau două doze de vaccin, ratele de seroprotecţie împotriva A/Indonesia au fost >80% după o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004, iar ratele de seroprotecţie împotriva A/Vietnam au fost >90% după o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Dutch: Aanbevelingen voor dosering zijn alleen voor volwassenen voorhanden.
Romanian: Recomandările de dozare sunt disponibile numai pentru adulţi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pumarix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Pumarix.
Dutch: Volwassen dienen een dosis van 0,5 ml te krijgen, gevolgd door een tweede dosis na een tussenpoos van ten minste drie weken.
Romanian: Adulţilor trebuie să li se administreze o doză de 0,5 ml, urmată de încă o doză la interval de cel puţin trei săptămâni.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Pumarix de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pumarix este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het virus is eerst gedood zodat het geen ziektes kan veroorzaken.
Romanian: Virusul a fost mai întâi inactivat, astfel încât să nu provoace nicio boală.
Dutch: Dit helpt het lichaam zich te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Romanian: Aceasta va ajuta la protecţia împotriva bolii provocate de virus.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies het vermogen van het middel om na zes weken antilichamen tegen het griepvirus (‘immunogeniciteit') aan te maken.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacităţii a fost capacitatea de a declanşa producerea de anticorpi împotriva virusului gripal („imunogenitatea") după şase săptămâni.
Dutch: De werking van Pumarix werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Pumarix au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la om.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te "leren" hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Dutch: Het vaccin bevat een griepstam aangeduid als ‘A/Indonesia/2005/PR8-IBCDC-RG2'
Romanian: Vaccinul conţine o tulpină de virus gripal numită „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2" (H5N1).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pumarix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile vaccinului sunt mai mari decât riscurile şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Pumarix (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, pijn op de plaats van de injectie en vermoeidheid.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pumarix (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, dureri articulare, dureri musculare, durere la locul de injectare şi extenuare (oboseală).
Dutch: Dat is een speciaal soort vaccin dat kan worden ontwikkeld om een pandemie in de toekomst te helpen indammen.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin care poate fi dezvoltat pentru a ajuta la gestionarea unei pandemii.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Pumarix?
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Pumarix?
Dutch: De emulsie bevat het adjuvans ter verbetering van de
Romanian: Emulsia conţine „adjuvantul" pentru a intensifica răspunsul imun.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pumarix vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Pumarix.
Dutch: Wanneer de firma die het vaccin maakt, de voor de griep verantwoordelijke virusstam aan het vaccin toevoegt, zal zij informatie verzamelen over de veiligheid en de werkzaamheid van het definitieve, ter bestrijding van de pandemie bedoelde vaccin, en dit ter beoordeling overleggen aan het CHMP.
Romanian: După ce societatea care produce vaccinul va introduce în vaccin tulpina virusului gripal răspunzător pentru pandemie, aceasta va culege informaţii referitoare la siguranţa şi eficacitatea vaccinului pandemic final şi va trimite aceste informaţii la CHMP pentru evaluare.
Dutch: In de tweede hoofdstudie kregen 4 560 volwassenen of Pumarix of een placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: În al doilea studiu principal, 4 560 de adulţi au fost vaccinaţi fie cu Pumarix, fie cu placebo (un vaccin inactiv).
Dutch: Diegenen die eerder zijn ingeënt met een vaccin dat hetzelfde adjuvans (een stof die wordt toegevoegd om de immuunreactie te verbeteren) bevat alsmede een griepvirusstam die soortgelijk is aan de virusstam die de pandemie veroorzaakt, hebben aan een dosis genoeg.
Romanian: Persoanele vaccinate anterior cu un vaccin care conţine acelaşi adjuvant (o substanţă adăugată pentru a intensifica răspunsul imun) şi o tulpină virală similară cu cea care cauzează pandemia au nevoie de o singură doză.
Dutch: Welke voordelen bleek Pumarix tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pumarix pe parcursul studiilor?
Dutch: Pumarix mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde en natriumdeoxycholaat.
Romanian: Pumarix nu se administrează persoanelor care au avut o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele prezente în concentraţii minime în vaccin, cum ar fi proteine de ou sau pui, ovalbumină (o proteină întâlnită în albuşul de ou), formaldehidă şi deoxicolat de sodiu.
Dutch: Een hoofdstudie waaraan 680 volwassenen deelnamen vergeleek twee doses Pumarix afzonderlijk toegediend met een tussenpoos van drie weken met Pandemrix H5N1 (een ander vaccin tegen een grieppandemie) en vergeleek tevens Pumarix met adjuvans met Pumarix zonder adjuvans.
Romanian: Un studiu principal care a cuprins 680 de adulţi a comparat Pumarix administrat în două doze la inteval de trei săptămâni cu Pandemrix H5N1 (alt vaccin gripal pandemic) şi a comparat de asemenea Pumarix administrat cu sau fără adjuvant.
Dutch: Wat ze wel kunnen doen is een vaccin bereiden dat een griepvirus bevat van een speciaal geselecteerde stam waaraan nog maar weinig mensen zijn blootgesteld en waarvoor nog maar weinig mensen immuun zijn.
Romanian: În schimb, acestea pot pregăti un vaccin care conţine o tulpină de virus gripal aleasă anume deoarece foarte puţini oameni au fost expuşi la ea şi la care foarte puţini oameni sunt imuni.
Dutch: Voordat het wordt toegediend moet het vaccin worden klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een emulsie.
Romanian: Înainte de administrare, vaccinul va fi preparat amestecând o suspensie care conţine particulele de virus cu o emulsie.
Dutch: Pumarix is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
Romanian: Pumarix este un vaccin care se administrează prin injectare.
Dutch: Pumarix is een vaccin voor gebruik ter bescherming tegen ‘pandemische' griep.
Romanian: Pumarix este un vaccin care protejează împotriva gripei „pandemice".
Dutch: Het vaccin wordt geïnjecteerd in een spier, bij voorkeur in een schouder- of dijbeenspier.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injecţie în muşchi, de preferinţă în muşchiul umărului sau al coapsei.
Dutch: Van een pandemie is sprake wanneer een nieuwe griepstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Romanian: O pandemie de gripă are loc atunci când apare o nouă tulpină de virus gripal care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta, deoarece oamenii nu au de imunitate (protecţie) împotriva acesteia.
Dutch: pandemische-influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met
Romanian: Pumarix vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Dutch: In de eerste studie bleek de immunogeniciteit van Pumarix min of meer hetzelfde als die van het vergelijkingsmiddel.
Romanian: În primul studiu, imunogenitatea Pumarix s-a dovedit comparabilă cu cea a vaccinului comparator.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pumarix verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Romanian: Comisia Europeană a acordat societăţii GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pumarix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4.
Dutch: Door vervolgens dat vaccin te testen om te zien hoe mensen erop reageren, kan worden voorspeld hoe mensen zullen reageren wanneer de griepstam die de pandemie veroorzaakt, in het vaccin wordt opgenomen.
Romanian: Societăţile farmaceutice pot testa apoi acest vaccin pentru a vedea cum reacţionează oamenii la el, putând astfel să prevadă cum vor reacţiona oamenii când va fi introdusă tulpina de virus gripal care cauzează pandemia.
Dutch: De tweede studie toonde aan dat Pumarix de aanmaak van antilichamen stimuleerde tot een niveau dat hoog genoeg was om aan de CHMP
Romanian: Al doilea studiu a arătat că Pumarix a putut declanşa producerea de anticorpi în cantitate suficientă pentru a putea îndeplini criteriile CHMP.
Dutch: Hoe werkt Pumarix?
Romanian: Cum acţionează Pumarix ?
Dutch: Uit de studie bleek eveneens dat Pumarix de aanmaak van een groter aantal antilichamen activeerde met adjuvans dan zonder adjuvans.
Romanian: Studiul a arătat că Pumarix declanşează producerea mai multor anticorpi când se administrează cu un adjuvant decât fără adjuvant.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pumarix in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pumarix?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Pumarix.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pumarix , citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Dutch: Tijdens een pandemie kan het echter raadzaam zijn om het vaccin toch aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat er reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul unei pandemii, în condiţiile în care sunt disponibile echipamente de resuscitare, poate fi indicat să se administreze vaccinul acestor pacienţi.
Dutch: Het vaccin moet worden verstrekt in overeenstemming met
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform recomandărilor oficiale.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over het uiteindelijke pandemievaccin te krijgen, omdat het vaccin een modelvaccin is en de griepvirusstam die een pandemie veroorzaakt nog niet bevat.
Romanian: Aceasta înseamnă că, deoarece vaccinul este un vaccin machetă şi nu conţine încă tulpina de virus gripal care cauzează pandemia, nu a fost posibilă obţinerea tuturor informaţiilor despre vaccinul pandemic final.