FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o ulipristal acetát, agentúra vzala na vedomie tieto údaje:
Polish: W przypadku środków zawierających octan uliprystalu Agencja rozważyła następujące dane:
Slovak: Núdzová antikoncepcia obsahujúca levonorgestrel sa môže použiť do 72 hodín po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie, zatiaľ čo ulipristal acetát sa môže použiť do 120 hodín.
Polish: Środki zawierające lewonorgestrel można stosować do 72 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła, natomiast środki zawierające octan uliprystalu - do 120 godzin.
Slovak: Núdzová antikoncepcia sa má používať len ako príležitostná záchranná metóda, keďže nie je taká účinná ako normálne antikoncepčné metódy.
Polish: Środków tych należy używać wyłącznie jako okazjonalnej metody „ratunkowej", ponieważ nie działa ona tak dobrze, jak standardowe metody antykoncepcji.
Slovak: Pokiaľ ide o ulipristal acetát, aj keď obmedzené údaje z klinických skúšaní naznačujú možný trend zníženého antikoncepčného účinku, údaje sú príliš obmedzené a nedostatočne presné na vyvodenie definitívnych záverov.
Polish: Ponadto w przypadku octanu uliprystalu, pomimo ograniczonych danych z badań klinicznych sugerujących możliwą tendencję do zmniejszania skuteczności antykoncepcyjnej, zbyt ograniczone i nieprecyzyjne dane uniemożliwiają wyciągnięcie ostatecznych wniosków.
Slovak: Uskutočnilo sa preskúmanie v rámci celej EÚ na posúdenie, či je núdzová antikoncepcia menej účinná u žien s nadváhou alebo obezitou.
Polish: • W całej UE przeprowadzono ponowną ocenę skuteczności postkoitalnych środków antykoncepcyjnych w celu sprawdzenia, czy ich skuteczność jest mniejsza u kobiet z nadwagą lub otyłością.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie núdzovej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel alebo ulipristal acetát na posúdenie, či zvýšená telesná hmotnosť ovplyvňuje účinnosť týchto liekov pri prevencii nežiaducej gravidity po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Polish: W dniu 24 lipca 2014 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel lub octan uliprystalu w celu zweryfikowania, czy zwiększona masa ciała wpływa na skuteczność tych leków w zapobieganiu nieplanowanej ciąży po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných dôkazov o účinnosti núdzovej antikoncepcie výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje sú príliš obmedzené a nie sú dostatočne robustné, aby sa mohol s istotou vyvodiť záver, že antikoncepčný účinok je pri zvýšenej telesnej hmotnosti znížený, ako sa uvádza v informáciách o lieku pre liek Norlevo.
Polish: Po dokonaniu ponownej oceny wszystkich dostępnych dowodów dotyczących skuteczności postkoitalnych środków antykoncepcyjnych CHMP uznał, że dostępne dane są zbyt ograniczone i niewystarczająco wiarygodne do jednoznacznego stwierdzenia, że skuteczność tych środków zmniejsza się wraz ze zwiększeniem masy ciała, jak przedstawiono w informacji o produkcie Norlevo.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia naďalej ženám pripomínať, že núdzová antikoncepcia je príležitostná záchranná metóda a nemá nahrádzať riadnu antikoncepčnú metódu.
Polish: • Personel medyczny powinien w dalszym ciągu przypominać kobietom, że antykoncepcja postkoitalna to okazjonalna metoda „ratunkowa", która nie powinna zastępować standardowych metod antykoncepcji.
Slovak: Núdzová antikoncepcia sa môže naďalej používať na prevenciu nežiaduceho tehotenstva u žien s akoukoľvek hmotnosťou alebo indexom telesnej hmotnosti (BMI).
Polish: • Postkoitalne środki antykoncepcyjne mogą być w dalszym ciągu stosowane w celu zapobiegania nieplanowanej ciąży u kobiet, niezależnie od masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI).
Slovak: 3. von Hertzen H et al.
Polish: 3. von Hertzen H i wsp.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že dostupné obmedzené údaje nepodporujú s istotou predchádzajúci záver, že antikoncepčný účinok je u žien s vysokou telesnou hmotnosťou znížený.
Polish: Na jej podstawie uznano, że ograniczona ilość dostępnych danych nie potwierdza jednoznacznie poprzedniego wniosku, że skuteczność antykoncepcyjna tych środków zmniejsza się u kobiet o dużej masie ciała.
Slovak: Dostupné údaje sú obmedzené a nie sú dostatočne robustné, aby mohli s istotou podporiť predchádzajúci záver o zníženej účinnosti antikoncepcie pri zvýšenej telesnej hmotnosti/BMI.
Polish: Dostępne dane są ograniczone i niewystarczająco wiarygodne do jednoznacznego potwierdzenia poprzedniego wniosku, że skuteczność antykoncepcyjna zmniejsza się wraz ze zwiększeniem masy ciała/BMI.
Slovak: Ženám treba pripomenúť, že núdzová antikoncepcia je príležitostná záchranná metóda, ktorá nie je taká účinná ako normálne antikoncepčné metódy, napríklad ako antikoncepčné tabletky.
Polish: • Kobiety powinny pamiętać, że antykoncepcja postkoitalna to okazjonalna metoda „ratunkowa", która nie działa tak dobrze jak standardowe metody antykoncepcji, takie jak pigułki antykoncepcyjne.
Slovak: Preskúmanie sa týkalo aj centrálne povoleného lieku ellaOne, ktorý obsahuje ulipristal acetát, pre ktorý bolo povolenie na uvedenie na trh v EÚ vydané v roku 2009.
Polish: Ponowną oceną objęto również produkt ellaOne dopuszczony do obrotu na terenie UE w drodze procedury centralnej w 2009 r., który zawiera octan uliprystalu.
Slovak: Núdzová antikoncepcia sa môže naďalej užívať po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie bez ohľadu na telesnú hmotnosť ženy.
Polish: • Postkoitalne środki antykoncepcyjne mogą być w dalszym ciągu stosowane po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła, niezależnie od masy ciała kobiety.
Slovak: • meta-analýzu dvoch publikovaných štúdií1,2, ktoré zahŕňali hlavne ženy kaukazského pôvodu, v ktorých sa pozorovala znížená účinnosť antikoncepcie pri zvýšenej telesnej hmotnosti alebo BMI (miera gravidít bola 0,96 % [IS: 0,44-1,82] u žien s BMI 18,5-25; 2,36 % [IS: 1,02-4,60] u žien s BMI 25-30 a 5,19%
Polish: • metaanalizę dwóch opublikowanych badań1,2 z udziałem głównie kobiet rasy białej, u których odnotowano zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej wraz ze zwiększeniem masy ciała lub BMI (częstość wystąpienia ciąży wynosiła 0,96% [przedział ufności: 0,44-1,82] u kobiet z BMI wynoszącym 18,5-25, 2,36% [przedział ufności: 1,02-4,60] u kobiet z BMI wynoszącym 25-30 i 5,19% [przedział ufności: 2,62-9,09] u kobiet z BMI wynoszącym ≥30);
Slovak: Ženám treba pripomenúť, že núdzovú antikoncepciu by mali užiť čo najskôr po
Polish: Kobietom należy przypomnieć, że postkoitalne środki antykoncepcyjne należy przyjmować w jak najkrótszym czasie po stosunku płciowym bez zabezpieczenia.
Slovak: Výsledky tejto analýzy sú v rozpore s vyššie uvedenými výsledkami a nedokazujú trend zníženej účinnosti so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou/BMI (miera gravidít bola 0,99 % [IS: 0,70-1,35] u žien s BMI 18,5-25; 0,57%
Polish: Wyniki tej analizy są sprzeczne z powyżej przedstawionymi wynikami i nie wskazują na tendencję do zmniejszania skuteczności wraz ze zwiększaniem masy ciała/BMI (częstość wystąpienia ciąży wynosiła 0,99% [CI: 0,70-1,35] u kobiet z BMI wynoszącym 18,5-25, 0,57% [przedział ufności: 0,21-1,24] u kobiet z BMI wynoszącym 25-30 i 1,17% [przedział ufności: 0,24-3,39] u kobiet z BMI wynoszącym ≥30).
Slovak: V novembri 2013 boli prostredníctvom vnútroštátneho postupu aktualizované informácie o lieku pre jednu núdzovú antikoncepciu obsahujúcu levonorgestrel, pre liek Norlevo, na základe výsledkov dvoch klinických štúdií, pričom sa uvádza, že liek Norlevo je menej účinný u žien s hmotnosťou 75 kg alebo vyššou a nie je účinný u žien s hmotnosťou vyššou ako 80 kg. Potom prebehlo preskúmanie v rámci celej EÚ na posúdenie, či v informáciách o lieku pre inú antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, a pre liek ellaOne, núdzovú antikoncepciu, ktorá obsahuje ulipristal acetát, majú byť uvedené podobné informácie.
Polish: W listopadzie 2013 r. w drodze procedur krajowych zaktualizowano informację o produkcie dla postkoitalnego środka antykoncepcyjnego o nazwie Norlevo na podstawie wyników badań klinicznych, w których stwierdzono, że produkt Norlevo jest mniej skuteczny u kobiet o masie ciała 75 kg lub większej i nie jest skuteczny u kobiet ważących ponad 80 kg.
Slovak: j. príjem neskôr ako 72 hodín po nechránenom sexuálnom styku).
Polish: Żadna z metaanaliz nie obejmowała stosowania tych środków niezgodnie z zaleceniami (np. przyjęcia później niż 72 godziny po stosunku płciowym bez zabezpieczenia).
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES;
Polish: 4 dyrektywy 2001/83.
Slovak: Škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom.
Polish: Szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Slovak: Riziko chyby pri podaní sa preto považovalo za potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie;
Polish: W związku z tym ryzyko popełnienia błędu w leczeniu uznano za potencjalnie poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Slovak: To však nebolo prijaté pre riziko chýb pri dávkovaní.
Polish: Jednakże nie zostały one zaakceptowane z uwagi na ryzyko popełnienia błędów w dawkowaniu.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o možných chybách pri podávaní spôsobených kvapkacou vložkou:
Polish: CHMP przedyskutował możliwe błędy w leczeniu spowodowane przez zakraplacz:
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia
Polish: Wnioski naukowe i podstawy odmowy
Slovak: Liek Levothyroxine Alapis obsahuje 200 mg/ml etanolu na dávku.
Polish: Lek Levothyroxine Alapis zawiera 200 mg/ml etanolu na dawkę.
Slovak: • výbor zvážil oznámenie o postúpenej veci iniciovanom Spojeným kráľovstvom podľa článku 29 ods.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Wielką Brytanię na podstawie art. 29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE;
Slovak: Predstavuje to nepraktický spôsob podávania lieku deťom a malým dojčatám a bude viesť k ďalšej variabilite objemu dávok spojenej s použitím druhého prostriedku na podanie lieku.
Polish: Jest to niepraktyczny sposób dozowania w przypadku niemowląt oraz małych dzieci i będzie skutkował dalszą zmiennością w odmierzanych objętościach w związku z zastosowaniem drugiego przyrządu do podawania leku.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Levothyroxine Alapis a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Levothyroxine Alapis i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje na riešenie potenciálneho vážneho rizika pre verejné zdravie, najmä pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Levothyroxine Alapis 100 mikrogramov/ml perorálne roztokové kvapky;
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących potencjalnie poważnych zagrożeń dla zdrowia publicznego, a zwłaszcza odnośnie do bezpieczeństwa stosowania leku Levothyroxine Alapis w postaci roztworu 100 mikrogramów/ml podawanego doustnie jako krople;
Slovak: Ide o bibliografickú žiadosť, ktorá odkazuje na literatúru týkajúcu sa viacerých tabletových a roztokových foriem levotyroxínu, preto sa netýka len jednej konkrétnej formy.
Polish: Jest to wniosek bibliograficzny, odnoszący się do literatury dotyczącej kilku produktów lewotyroksyny w postaci tabletek i roztworów, a zatem nie odnosi się on do jednego, konkretnego produktu.
Slovak: Zistil sa výrazný rozdiel vo výskyte klinických záchvatov (P =
Polish: Wykazano istotną różnicę w występowaniu klinicznie potwierdzonych ataków (p = 0,021).
Slovak: Vzhľadom na to, že žiadateľ neposkytol odpovede na zoznam otázok výboru CHMP počas konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
Polish: W związku z faktem, iż wnioskodawca nie przedłożył odpowiedzi na listę pytań postawionych przez CHMP w trakcie procedury arbitrażowej zgodnej z art. 29 ust.
Slovak: Dve skupiny dojčiat boli liečené dvoma dávkami propylénglykolu 0,3 g/deň a 3 g/deň v intravenóznom multivitamínovom roztoku počas dvoch po sebe idúcich 19-mesačných období s použitím retrospektívneho modelu.
Polish: Dwie grupy niemowląt leczono dwiema różnymi dawkami glikolu propylenowego, 0,3 g/dzień oraz 3 g/dzień, zawartymi w dożylnym roztworze wielowitaminowym, w dwóch kolejnych 19-miesięcznych okresach badania retrospektywnego.
Slovak: Nepresnosti v dôsledku chybného spočítania
Polish: Niedokładności spowodowane błędami w liczeniu
Slovak: • výbor zaujal stanovisko, že existuje neprijateľné riziko chyby pri podaní v dôsledku použitia kvapkacej vložky, ktorej nesprávna orientácia môže viesť k nepresnému a variabilnému objemu kvapiek.
Polish: • Komitet wyraził opinię, że występuje nieakceptowalny poziom ryzyka popełnienia błędu w leczeniu spowodowanego użyciem zakraplacza, którego niewłaściwe położenie skutkuje nieprawidłową i zmienną objętością kropli.
Slovak: Viac záchvatov sa vyskytlo pri vyššej dávke propylénglykolu, keď malo záchvaty 33 % dojčiat oproti len 14 % dojčiat, ktoré dostávali nižšiu dávku propylénglykolu.
Polish: Więcej ataków występowało u pacjentów otrzymujących wyższą dawkę glikolu propylenowego, spośród których ataków doświadczyło 33% niemowląt, wobec jedynie 14% niemowląt otrzymujących niższą dawkę glikolu propylenowego.
Slovak: K odchýlke od zvislej polohy môže s vyššou pravdepodobnosťou dôjsť v situáciách, keď sa pacient alebo opatrovateľ snaží ovplyvniť alebo spomaliť rýchlosť kvapkania, aby dokázal spočítať pomerne vysoký počet kvapiek.
Polish: Odchylenie od położenia pionowego może występować częściej w przypadku, gdy pacjent lub opiekun próbuje regulować lub spowolnić szybkość odmierzania kropli, aby ułatwić sobie policzenie ich stosunkowo dużej liczby.
Slovak: Novorodenci a deti nie sú schopní metabolizovať etanol tak účinne ako dospelí, v dôsledku čoho môžu byť viac ohrození akútnymi i chronickými toxicitami spojenými s alkoholom.
Polish: Noworodki i dzieci nie potrafią metabolizować etanolu tak skutecznie jak osoby dorosłe; w konsekwencji mogą one być bardziej narażone zarówno na ostre, jak i na przewlekłe zatrucie alkoholowe.
Slovak: 4, vykonalo sa hodnotenie údajov dostupných počas decentralizovaného postupu a konania o postúpenej veci koordinačnej skupine CMDh.
Polish: 4, oceny dokonano na podstawie danych dostępnych w trakcie procedury zdecentralizowanej i procedury arbitrażowej CMDh.
Slovak: Túto skutočnosť treba vziať do úvahy v prípade tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysokorizikových skupín, napríklad pacientov s ochorením pečene či epilepsiou."
Polish: Zawartość alkoholu należy uwzględnić w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką".
Slovak: • výbor preto dospel k záveru, že pomer rizika a prínosu lieku Levothyroxine Alapis nemožno považovať za priaznivý.
Polish: • Komitet stwierdził zatem, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Levothyroxine Alapis nie jest korzystny.
Slovak: Výbor CHMP teda odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie na trh a pozastaviť udelené povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa lieku Levothyroxine Alapis a súvisiacich názvov (pozri prílohu I).
Polish: Stąd CHMP zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenie wydanych pozwoleń dla leku Levothyroxine Alapis i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Slovak: Navrhované skupiny pacientov sú: dospelí, deti staršie ako 12 rokov (pri liečbe difúzneho netoxického hrvoľa) a novorodenci a dojčatá (s vrodenou hypotyreózou).
Polish: Proponowane populacje pacjentów obejmują: osoby dorosłe, dzieci powyżej 12 roku życia (w leczeniu wola rozlanego obojętnego), a także noworodki i niemowlęta (z wrodzoną niedoczynnością tarczycy).
Slovak: Chronické nedostatočné dávkovanie má následky na normálny vývoj mozgu u detí.
Polish: Przewlekłe podawanie zbyt niskich dawek leku ma wpływ na prawidłowy rozwój mózgu u dzieci.
Slovak: Podstatné údaje obsahuje štúdia MacDonalda et al2, pretože v jednom z ramien štúdie sa skúmali denné dávky propylénglykolu podobné dávkam, ktoré možno očakávať v prípade lieku Levothyroxine Alapis.
Polish: Istotne wydaje się badanie przeprowadzone przez MacDonald i wsp.2, gdyż w jednej z grup badania stosowano dzienne dawki glikolu propylenowego podobne do tych, które są spodziewane w leczeniu lekiem Levothyroxine Alapis.
Slovak: Na základe týchto skutočností sa výbor CHMP domnieva, že bezpečnostné obavy v súvislosti s liekom Levothyroxine Alapis, ktoré boli vyjadrené počas decentralizovaného postupu a konania o postúpenej veci koordinačnej skupine CMDh, neboli dostatočne rozptýlené.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, że obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Levothyroxine Alapis, które pojawiły się w trakcie procedury zdecentralizowanej i procedury arbitrażowej CMDh, nie zostały oddalone w wystarczającym stopniu.
Slovak: Kombinácia etanolu a propylénglykolu
Polish: Skojarzenie etanolu i glikolu propylenowego
Slovak: Hoci propylénglykol sa vo veľkej miere používa ako pomocná látka v perorálnych a injekčných liekoch, údaje z literatúry o jeho bezpečnosti u detí pri chronickom podávaní sú skromné.
Polish: Choć glikol propylenowy jest powszechnie stosowany jako substancja pomocnicza w lekach podawanych doustnie i w postaci zastrzyków, dane literaturowe dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania u dzieci przy przewlekłym podawaniu są skąpe.
Slovak: Keďže sa etanol používa na rozpustenie levotyroxínu, jeho použitie sa nepovažuje za rozhodujúce pre tento liek vzhľadom na pomerne nízku rozpustnosť levotyroxínu v etanole v porovnaní s propylénglykolom.
Polish: Ponieważ etanol jest używany do rozpuszczania lewotyroksyny, jego stosowanie w tym produkcie nie jest uznawane za niezbędne na podstawie względnie słabej rozpuszczalności lewotyroksyny w etanolu w porównaniu z tą w glikolu propylenowym.
Slovak: Pomocnými látkami sú glycerol, propylénglykol, etanol a purifikovaná voda, ktoré zodpovedajú príslušným monografiám Európskeho liekopisu.
Polish: Substancjami pomocniczymi są glicerol, glikol propylenowy, etanol i oczyszczona woda, które są zgodne z odpowiednimi monografiami Farmakopei Europejskiej.
Slovak: Keďže informácie o bezpečných koncentráciách etanolu v prípade pediatrických liekov určených na chronické použitie sú obmedzené, existujú obavy v súvislosti s chronickým používaním lieku Levothyroxine Alapis u novorodencov a detí, pretože etanol spôsobuje ďalšie narušenie vývoja mozgu, ktorý už je poškodený vrodenou hypotyreózou.
Polish: Ponieważ dostępnych jest niewiele informacji na temat bezpiecznych stężeń etanolu w produktach przeznaczonych do przewlekłego stosowania u dzieci, istnieją obawy dotyczące przewlekłego stosowania leku Levothyroxine Alapis u noworodków lub dzieci, gdyż etanol stanowi dodatkowy czynnik utrudniający rozwój mózgu, już zagrożony przez wrodzoną niedoczynność tarczycy.
Slovak: Vzhľadom na to, že výboru CHMP neboli poskytnuté odpovede na zoznam otázok, dostupné informácie sa nepovažovali za dostatočné na rozptýlenie bezpečnostných obáv spojených s chronickým používaním etanolu a propylénglykolu, najmä u pediatrických pacientov.
Polish: W związku z faktem nieprzedłożenia odpowiedzi na listę pytań postawionych przez CHMP, dostępne informacje uznano za niewystarczające do rozwiania obaw dotyczących bezpieczeństwa przewlekłego stosowania etanolu i glikolu propylenowego, zwłaszcza u dzieci.
Slovak: Okrem toho existujú obavy týkajúce sa citlivých dospelých pacientov, napríklad pacientov trpiacich alkoholizmom, ako aj pacientov s poškodenou funkciou pečene a epilepsiou;
Polish: Dodatkowo istnieją obawy dotyczące wrażliwych osób dorosłych, np. z chorobą alkoholową, a także pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby i padaczką;
Slovak: Neexistencia rozsiahleho testovania u používateľov s reprezentatívnymi členmi z radov všeobecnej verejnosti nezvyšuje dôveru v to, že toto kvapkacie zariadenie bude v praxi použiteľné a presné.
Polish: Brak przeprowadzonych testów z udziałem grupy reprezentatywnej dla ogółu społeczeństwa skutkuje brakiem pewności, czy zakraplacz ten będzie dokładny w użyciu i czy można będzie kontrolować jego działanie.
Slovak: Žiadateľ následne navrhol použiť: - kvapkaciu vložku na dávky medzi 12,5 µg a 50 µg (5 až 20 kvapiek) a - 3 ml perorálnu striekačku na dávky medzi 50 µg a 200 µg (0,5 až 2 ml).
Polish: Wnioskodawca zaproponował więc użycie: - zakraplacza dla dawek wynoszących od 12,5 µg do 50 µg (5-20 kropli) oraz - 3-mililitrową strzykawkę doustną dla dawek wynoszących od 50 µg do 200 µg (0,5-2 ml) Zgodnie z zaproponowaną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) zakraplacz będzie używany głównie do podawania leku dzieciom, a także do podawania początkowych dawek dorosłym i dzieciom powyżej 12 roku życia.
Slovak: Akákoľvek odchýlka od zvislej orientácie, napríklad pokus spomaliť rýchlosť kvapkania, bude viesť k nepresnému objemu kvapiek.
Polish: Stąd każde odchylenie od położenia pionowego, np. w celu spowolnienia odmierzania kropli, będzie skutkować uzyskaniem kropli o nieprawidłowej objętości.
Slovak: Napriek nedostatkom tejto štúdie údaje naznačujú trend závislosti od dávky smerujúci k vyššiemu výskytu záchvatov pri vyšších dávkach propylénglykolu.
Polish: Mimo wad tego badania uzyskane dane sugerują występowanie zależnego od dawki trendu rosnącej częstotliwości występowania ataków drgawkowych wraz ze wzrostem dawki glikolu propylenowego.
Slovak: Keďže sa neporadilo dosiahnuť zhodu v otázkach chýb pri podávaní v dôsledku spôsobu podávania perorálnych kvapiek a bezpečnosti pomocných látok etanolu a propylénglykolu u pediatrických pacientov, koordinačná skupina CMDh predložila vec výboru CHMP podľa článku 29 ods.
Polish: Ponieważ nie osiągnięto konsensusu w sprawie kwestii związanych z błędami w leczeniu, powodowanymi sposobem podawania kropli doustnych, a także bezpieczeństwa stosowania substancji pomocniczych, etanolu i glikolu propylenowego u dzieci, CMDh przekazała sprawę do CHMP na podstawie art. 29 ust.
Slovak: Z toho vyplývajú významné bezpečnostné obavy spojené s chronickým používaním kombinácie etanolu a propylénglykolu u novorodencov a detí.
Polish: Stąd pojawiły się poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa przewlekłego stosowania etanolu w skojarzeniu z glikolem propylenowym u noworodków lub dzieci.
Slovak: Vzhľadom na to, že liek Levothyroxine Alapis je mimoriadne koncentrovaný roztok s obsahom 100 μg/mcg, možno napokon kvapkacie zariadenie považovať za nevhodné z dôvodu nepresností v dôsledku nesprávnej orientácie kvapkadla a chybného spočítania najmä u detí pri počiatočných dávkach nižších ako 25 mcg.
Polish: Podsumowując, ponieważ lek Levothyroxine Alapis jest wysoce stężonym roztworem zawierającym 100 µg/ml, użycie zakraplacza uznano za niewłaściwe z uwagi na niedokładności wynikające z nieprawidłowego położenia zakraplacza i błędów w liczeniu, zwłaszcza w przypadku początkowych dawek poniżej 25 µg u dzieci.
Slovak: • výbor zaujal stanovisko, že chronické spoločné podávanie navrhovaného množstva pomocných látok etanolu a propylénglykolu u detí aj naďalej spôsobuje bezpečnostné obavy.
Polish: • Komitet wyraził opinię, że przewlekłe skojarzone podawanie proponowanych ilości substancji pomocniczych, etanolu i glikolu propylenowego u dzieci stanowi zagrożenie związane z bezpieczeństwem stosowania leku.
Slovak: Dehydrogenáza alkoholu preferenčne metabolizuje etanol a až potom ostatné alkoholy vrátane propylénglykolu.
Polish: Dehydrogenaza alkoholowa preferencyjnie metabolizuje etanol przed innymi alkoholami, w tym glikolem propylenowym.
Slovak: V dokumente „Usmernenie k pomocným látkam na označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov liekov na humánne použitie" sa píše, že ak je obsah etanolu 100 mg - 3 g na dávku, písomná informácia pre používateľov musí obsahovať túto informáciu: „Tento liek obsahuje < > obj.
Polish: Wskazówki zawarte w dokumencie „Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use" mówią, że w przypadku zawartości etanolu wynoszącej od 100 mg do 3 g na dawkę w ulotce pacjenta należy zamieścić następującą informację: „Ten produkt leczniczy zawiera < >% obj. etanolu (alkoholu), tj. do < > mg na dawkę, równoważną < > ml piwa, < > ml wina na dawkę.