FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: {(Sær)navn} blev undersøgt som basisbehandling.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> αξιολογήθηκε ως βασική θεραπεία.
Danish: Systemisk optagelse af pimecrolimus blev undersøgt hos 58 pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til 14 år.
Greek: Η συστηµατική έκθεση στο πιµεκρόλιµους ερευνήθηκε σε 58 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 3 µηνών έως 14 ετών.
Danish: I disse tre 6-ugers undersøgelser var effektresultaterne ved endpoint som følger:
Greek: Σε αυτές τις τρεις µελέτες διάρκειας 6 εβδοµάδων, τα αποτελέσµατα για την αποτελεσµατικότητα ως προς τις βασικές παραµέτρους φαίνονται παρακάτω:
Danish: I den 24-ugers behandlingsperiode anvendte {(Sær)navn}gruppen topikalt kortikosteroid i 14,2 ± 24,2% af dagene og kontrolgruppen i 37,2 ± 34,6% af dagene (p<0,001).
Greek: Τοπική θεραπεία µε κορτικοστεροειδή χρησιµοποιήθηκε επί 14,2 ± 24,2 % ηµέρες σε περίοδο θεραπείας 24-εβδοµάδων στην οµάδα του <Επινοηθείσα Ονοµασία> και επί 37,2 ± 34,6% ηµέρες στην οµάδα ελέγχου (p<0,001).
Danish: Børn og unge: Der er udført to 6-ugers, vehikelkontrollerede undersøgelser, inkluderende ialt 403 pædiatriske patienter i alderen 2-17 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι:Διενεργήθηκαν δυο µελέτες ελεγχόµενες µε έκδοχο, διάρκειας 6 εβδοµάδων, που συµπεριέλαβαν 403 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών.
Danish: Der skal foretages visse ændringer i forsøgenes udformning, og der er behov for yderligere tid, så pimecrolimus kan blive anvendt af flere forsøgspersoner, som kan blive observeret over tilstrækkelig lang tid.
Greek: Απαιτούνται ορισµένες τροποποιήσεις στο σχεδιασµό των µελετών, καθώς και περισσότερος χρόνος προκειµένου να χρησιµοποιηθεί το pimecrolimus σε περισσότερα υποκείµενα που θα παρακολουθηθούν για επαρκές χρονικό διάστηµα.
Danish: Vær forsigtig med ikke at synke cremen eller ved et uheld få cremen ind i munden, når den f.eks. er smurt på hænderne.
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί να µην την καταπιείτε, ή τη µεταφέρετε κατά λάθος στο στόµα σας όταν για παράδειγµα εφαρµόζεται στα χέρια.
Danish: Data fra begge undersøgelser blev poolet.
Greek: Τα δεδοµένα και από τις δύο µελέτες αναλύθηκαν µαζί.
Danish: Hold tuben helt lukket.
Greek: Διατηρείτε το σωληνάριο κλεισµένο ερµητικά.
Danish: Graviditet og Amning
Greek: Κύηση και θηλασµός
Danish: Under hensyntagen til de tilgængelige data (inklusive prækliniske, kliniske og epidemiologiske data) konkluderede CHMP, at en potentiel forbindelse til brugen af pimecrolimus ikke kan udelukkes, og at yderligere data derfor er nødvendige for at sikre en acceptabel profil for langtidssikkerheden.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα διαθέσιµα δεδοµένα (συµπεριλαµβανοµένων προ-κλινικών, κλινικών και επιδηµιολογικών στοιχείων), η CHMP κατέληξε ότι δεν µπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα συσχέτισης µε τη χρήση του pimecrolimus και συνεπώς, απαιτούνται στοιχεία για να διασφαλιστεί µια αποδεκτή µακροπρόθεσµη εικόνα ασφάλειας.
Danish: Vehikel (N=136)
Greek: Έκδοχο (N=136)
Danish: Det kan være en hjælp at skrive datoen, hvor De åbnede tuben, i feltet på kartonen.
Greek: Ίσως να βρείτε χρήσιµο το να αναγράψετε την ηµεροµηνία που ανοίξατε το σωληνάριο στον προβλεπόµενο για αυτό χώρο στην εξωτερική συσκευασία.
Danish: Allergiske hudreaktioner (f.eks. hævelse, kløe eller rødmen).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις του δέρµατος (π.χ. πρήξιµο, κνησµός ή ερυθρότητα).
Danish: Novaris Healthcare A/S, Lyngbyvej 172
Greek: Ισλανδία Novaris Healthcare A/S, Lyngbyvej 172
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne klarlægger de tilsyneladende eksisterende forskelle i brugen af pimecrolimus i USA i forhold til i EU.
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να εξηγήσουν τις προφανείς διαφορές της χρήσης του pimecrolimus στις Η.Π.Α.
Danish: Begge undersøgelser viste en signifikant reduktion i incidens af opblussen (p<0,001) til fordel for behandling med {(Sær)navn}.
Greek: Και οι δύο µελέτες έδειξαν µια σηµαντική µείωση της συχνότητας εµφάνισης των εξάρσεων (p<0,001) υπέρ της θεραπείας µε <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
Danish: I modsætning til kortikosteroider forårsager pimecrolimus ikke hudatrofi hos grise og påvirker ikke de Langerhanske celler i murin hud.
Greek: Σε αντίθεση µε τα κορτικοστεροειδή, το πιµεκρόλιµους δεν προκαλεί ατροφία στο δέρµα των χοίρων και δεν επηρεάζει τα κύτταρα Langerhans στο δέρµα των µυοειδών.
Danish: Varigheden af eksponeringen for pimecrolimus creme indtil diagnosticeringen af malignitet var ligeledes forskellig i samtlige tilfælde, og det var ikke muligt at påvise nogen specifik tendens.
Greek: Επίσης, σε όλα τα περιστατικά διέφερε η χρονική περίοδος από την έκθεση στην κρέµα pimecrolimus µέχρι τη διάγνωση κακοήθειας, ενώ δεν ήταν δυνατόν να εντοπιστεί µια συγκεκριµένη τάση.
Danish: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Greek: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Danish: Læs følgende information, før De begynder at bruge {(Sær)navn} creme.
Greek: Διαβάστε τις παρακάτω πληροφορίες προτού χρησιµοποιήσετε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα.
Danish: Novartis s.r.o.
Greek: Σλοβακία Novartis s.r.o.
Danish: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Greek: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Ιταλία
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion").
Greek: Παράγραφο 4.5 "Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης").
Danish: {(Sær)navn} indeholder cetylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> περιέχει κητυλική αλκοόλη και στεατυλική αλκοόλη, τα οποία µπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερµατικές αντιδράσεις.
Danish: Dosering og administration er den samme for børn (2-11 år) og unge (12-17 år) som for voksne.
Greek: Για τα παιδιά (2-11 ετών) και τους εφήβους (12-17 ετών) η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης είναι ίδια όπως και για τους ενήλικες.
Danish: Kliniske data {(Sær)navn}s effekt og sikkerhedsprofil er vurderet hos mere end 2000 patienter, omfattende små børn (≥3 måneder), børn, unge og voksne, i fase II og III undersøgelser.
Greek: Το προφίλ της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του <Επινοηθείσα Ονοµασία> έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 2.000 ασθενείς συµπεριλαµβανοµένων βρεφών (≥3 µηνών), παιδιών, εφήβων και ενηλίκων που εισήχθησαν σε µελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ.
Danish: Pimecrolimus er en calcineurin-inhibitor, der er godkendt som cremeformulering med en koncentration på 1 %.
Greek: Το pimecrolimus είναι αναστολέας καλσινευρίνης εγκεκριµένο σε µορφή κρέµας µε συγκέντρωση 1%.
Danish: Blodkoncentrationerne lå inden for et område der svarede til det, der blev målt hos voksne patienter.
Greek: Το εύρος τους ήταν παρόµοιο µε αυτό που µετρήθηκε στους ενήλικες ασθενείς.
Danish: Hvis De lider af erytrodermi (rødmen på næsten hele kroppen), eller hvis De lider af en hudsygdom kaldet Nethertons syndrom, skal De kontakte lægen, inden De starter behandling med {(Sær)navn}.
Greek: Εάν πάσχετε από ερυθροδερµία (ερύθηµα σε ολόκληρο σχεδόν το σώµα) ή από µια κατάσταση του δέρµατος που ονοµάζεται σύνδροµο του Netherton, ενηµερώστε το γιατρό σας προτού ξεκινήσετε τη χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
Danish: Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Greek: Ολλανδία Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Danish: Den virker i de hudceller, der er årsag til betændelsen og den karakteristiske rødmen og kløe, der opstår i forbindelse med eksemen.
Greek: Ενεργεί στα κύτταρα του δέρµατος τα οποία προκαλούν τη φλεγµονή, χαρακτηριστική ερυθρότητα και τον κνησµό του εκζέµατος.
Danish: • Behandlingen bør være intermitterende og ikke-kontinuerlig.
Greek: • Η θεραπεία πρέπει να είναι διαλείπουσα κι όχι συνεχής.
Danish: Hvis tegn og symptomer kommer igen, skal De genoptage behandlingen.
Greek: Εάν επανεµφανισθούν τα σηµεία και συµπτώµατα, θα πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία.
Danish: På nuværende tidspunkt vurderer CHMP, at dataene fra de indberettede epidemiologiske undersøgelser ikke gør det muligt at drage konklusioner vedrørende den potentielle risiko for maligniteter.
Greek: Στην παρούσα φάση, η CHMP θεωρεί ότι τα δεδοµένα που προέκυψαν από τις αναφερθείσες επιδηµιολογικές µελέτες δεν είναι δυνατόν να οδηγήσουν σε συµπεράσµατα αναφορικά µε τον δυνητικό κίνδυνο κακοηθειών.
Danish: (Første gang De bruger tuben, skal De bryde forseglingen ved at bruge spidsen i toppen af hætten)
Greek: • Ανοίξτε το σωληνάριο (την πρώτη φορά που θα χρησιµοποιήσετε το σωληνάριο, θα χρειαστεί να το αποσφραγίσετε χρησιµοποιώντας το αιχµηρό πάνω µέρος του καπακιού).
Danish: • Pimecrolimus creme bør ikke anvendes til immunkompromitterede voksne eller børn.
Greek: • Η κρέµα pimecrolimus δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ενήλικες ή παιδιά σε ανοσοκαταστολή.
Danish: Efter anbrud: 12 måneder.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη: 12 µήνες.
Danish: Flere patienter behandlet med {(Sær)navn} gennemførte 6 måneders (børn [61% {(Sær)navn} vs 34% kontrol]; små børn [70% {(Sær)navn} vs 33% kontrol]) og 12 måneders behandling uden opblussen (børn [51% {(Sær)navn} vs 28% kontrol]; små børn [57% {(Sær)navn} vs 28% kontrol]).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς σε θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> συµπλήρωσαν 6 µήνες [(παιδιά (61% <Επινοηθείσα Ονοµασία> έναντι 34% θεραπεία ελέγχου), βρέφη (70% <Επινοηθείσα Ονοµασία> έναντι 33% θεραπεία ελέγχου)] και 12 µήνες χωρίς εξάρσεις [(παιδιά (51% <Επινοηθείσα Ονοµασία> έναντι 28% θεραπεία ελέγχου), βρέφη (57% <Επινοηθείσα Ονοµασία> έναντι 28% θεραπεία ελέγχου)].
Danish: BSA (påvirket areal af legemsoverfladen) varierede fra 1559%.
Greek: Η προσβεβληµένη επιφάνεια σώµατος (Body Surface Area BSA) κυµαινόταν από 15-59%.
Danish: Mængden af aktivt substansrelateret materiale i huden på applikationsstedet (næsten udelukkende uomdannet pimecrolimus) forblev næsten konstant i 10 dage.
Greek: Η ποσότητα του σχετιζόµενου µε τη δραστική ουσία συστατικού στο δέρµα της περιοχής εφαρµογής (σχεδόν αποκλειστικά αναλλοίωτο πιµεκρόλιµους) παρέµεινε πρακτικά σταθερή για 10 ηµέρες.
Danish: Tidsplanen vil afhænge af reanalysens omfang, hvilket vil blive yderligere afklaret i samarbejde med referencemedlemsstaterne.
Greek: Οι χρονικές προθεσµίες θα εξαρτώνται από το αντικείµενο της εκ νέου ανάλυσης, το οποίο θα διασαφηνιστεί σε συνεργασία µε το ΚΜΑ.
Danish: Tyskland 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Greek: Γερµανία 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH
Danish: Tilfælde af tumorer og herpes zoster bør overvåges løbende, og regelmæssige opdateringer bør tilvejebringes i PSUR'erne.
Greek: Τα περιστατικά όγκων και έρπητα ζωστήρα πρέπει να επανεξετάζονται συχνά, ενώ στις PSUR πρέπει να παρέχονται τακτικές ενηµερωµένες αναφορές.
Danish: Efter Europa-Kommissionens beslutning vil bilag III, om nødvendigt , blive opdateret af myndighederne i medlemsstaterne.
Greek: Μετά την Απόφαση της Επιτροπής, οι Αρµόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους θα ενηµερώσουν το Παράρτηµα ΙΙΙ όπως απαιτείται.
Danish: Hos de 5 børn der blev behandlet i 1 år, var blodkoncentrationerne vedvarende lave (højeste blodkoncentration var 1,94 ng/ml hos én patient).
Greek: Στα 5 παιδιά που έλαβαν θεραπεία για 1 χρόνο, οι συγκεντρώσεις στο αίµα παρέµειναν σταθερά χαµηλές (η µέγιστη συγκέντρωση στο αίµα ήταν 1,94 ng/ml σε 1 ασθενή).
Danish: Der er ikke udført dyrestudier vedrørende udskillelse i mælk efter topikal applikation, og brug af {(Sær)navn} til ammende kvinder er ikke undersøgt.
Greek: Μελέτες της απέκκρισης στο γάλα σε ζώα µετά την τοπική εφαρµογή δεν έχουν διεξαχθεί και δεν έχει µελετηθεί η χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> σε γυναίκες που θηλάζουν.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne implementerer en omfattende ikke-reklamerende kommunikationsplan, som er beregnet til at nå ud til både ordinerende læger og patienter med henblik på at fremhæve den korrekte brug af pimecrolimus ifølge den godkendte indikation; med henblik på at give vejledning i, hvornår man bør påbegynde og standse behandlingen med samt anvende cremen i forhold til sygdommens omfang; samt for yderligere at fraråde off labelbrug (med hensyn til aldersgrupper og ikke-godkendte højrisikogrupper).
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να υλοποιήσουν ένα ολοκληρωµένο σχέδιο επικοινωνίας, µη διαφηµιστικού χαρακτήρα, το οποίο να απευθύνεται τόσο σε συνταγογράφους όσο και σε ασθενείς, µε σκοπό να προβληθεί η σωστή χρήση του pimecrolimus σύµφωνα µε την εγκεκριµένη ένδειξη, να παρέχουν καθοδήγηση σχετικά µε τον χρόνο έναρξης και τερµατισµού της θεραπείας και τον τρόπο χορήγησης της κρέµας σε σχέση µε το βαθµό της νόσου, και να αποτραπεί περαιτέρω η µη εγκεκριµένη χρήση (όσον αφορά τις ηλικιακές οµάδες και τις µη εγκεκριµένες οµάδες υψηλού κινδύνου).
Danish: Udvalget mødes to gange om året og gennemgår alle kliniske forsøg, farmakoepidemiologi samt sikkerhedsdata fremskaffet efter markedsføringen i forbindelse med pimecrolimus.
Greek: Η επιτροπή θα συνεδριάζει δύο φορές το χρόνο για να επανεξετάζει όλα τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια κλινικών δοκιµών και φαρµακοεπιδηµιολογίας, καθώς και τα δεδοµένα ασφάλειας που θα συλλέγονται µετά την κυκλοφορία του pimecrolimus.
Danish: HVAD {(SÆR)NAVN} ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ Η <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> ΚΡΕΜΑ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ
Danish: Lægen bør rådgive patienten om relevant solbeskyttelse, så som minimering af ophold i solen, anvendelse af solblokkere samt tildækning af huden med hensigtsmæssig påklædning (se pkt.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συµβουλεύουν τους ασθενείς για τη λήψη κατάλληλων αντηλιακών µέτρων όπως ελαχιστοποίηση του χρόνου έκθεσης στον ήλιο, χρήση αντηλιακών προϊόντων και κάλυψη του δέρµατος µε κατάλληλα ρούχα (βλ.
Danish: • Gnid forsigtigt cremen helt ind
Greek: • Τρίψτε την κρέµα απαλά και πλήρως.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25˚C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra mere end 1 års behandling.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδοµένα για θεραπεία πέρα του 1 έτους.
Danish: Tuber med 15, 30, 60 og 100 gram.
Greek: Σωληνάρια των 15, 30, 60 και 100 γραµµαρίων.
Danish: Imidlertid kan en lokal immunosuppressiv virkning i huden ikke udelukkes.
Greek: Ωστόσο, δεν µπορεί να αποκλειστεί τοπικό ανοσοκατασταλτικό αποτέλεσµα στο δέρµα.
Danish: {(Sær)navn} har intet fotocarcinogent potentiale hos dyr (se pkt.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν έχει δυναµικό φωτοκαρκινογένεσης στα ζώα (βλ.
Danish: Pimecrolimus-blodkoncentrationerne var vedvarende lave, uanset graden af den behandlede læsion og varighed af behandlingen.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του πιµεκρόλιµους στο αίµα παρέµειναν σταθερά χαµηλές ανεξάρτητα από την έκταση των αλλοιώσεων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία ή από τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Potentielle interaktioner mellem {(Sær)navn} og andre lægemidler er ikke systematisk undersøgt.
Greek: Οι δυνητικές αλληλεπιδράσεις του <Επινοηθείσα Ονοµασία> µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα δεν έχουν αξιολογηθεί συστηµατικά.
Danish: Disse reaktioner er normalt milde og varer kun et kort stykke tid.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως ήπιες και µικρής διάρκειας.
Danish: Risiko for mennesker kan ikke udelukkes fuldstændigt, da potentialet for lokal immunsuppression ved langtidsbrug af pimecrolimus ikke er kendt.
Greek: Ο κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν µπορεί να αποκλειστεί πλήρως καθ'ότι το δυναµικό τοπικής ανοσοκαταστολής µε τη µακροχρόνια χρήση της κρέµας πιµεκρόλιµους είναι άγνωστο.
Danish: 77,5% af pimecrolimus blodkoncentrationerne var under 0,5 ng/ml, og 99,8% af de samlede prøver var under 1 ng/ml.
Greek: To 77,5% των συγκεντρώσεων πιµεκρόλιµους στο αίµα ήταν κάτω από 0,5 ng/ml και το 99,8% του συνόλου των δειγµάτων ήταν κάτω από 1 ng/ml.
Danish: Inden De starter behandling med {(Sær)navn}, skal De fortælle lægen, hvis De er gravid, eller tror De måske kunne være gravid.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας προτού ξεκινήσετε θεραπεία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> εάν είστε ή πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος.
Danish: En 6-måneders randomiseret, dobbelt-blind, parallel, vehikelkontrolleret undersøgelse af tilsvarende design blev udført med 192 voksne med moderat til svær atopisk dermatitis.
Greek: Μια τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή µελέτη παρόµοιου σχεδιασµού, διάρκειας 6-µηνών µε παράλληλες οµάδες, ελέγχου µε έκδοχο διενεργήθηκε σε 192 ενήλικες µε µέσης βαρύτητας έως σοβαρή ατοπική δερµατίτιδα.
Danish: Populationer med potentielt højere risiko for systemisk eksponering.
Greek: Πληθυσµοί µε δυνητικά µεγαλύτερο κίνδυνο συστηµατικής έκθεσης
Danish: Der er ingen erfaring med samtidigt brug af immunosuppressive behandlinger for atopisk eksem, så som UVB, UVA, PUVA, azathioprin eller ciclosporin A.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία µε ταυτόχρονη χρήση άλλων ανοσοκατασταλτικών θεραπειών χορηγούµενων για ατοπικό έκζεµα όπως UVΒ, UVΑ, PUVA, αζαθιοπρίνη και κυκλοσπορίνη Α.
Danish: Ingen eller mild
Greek: Απών ή ήπιος
Danish: Biotilgængeligheden af pimecrolimus i mini-grise efter en enkelt dermal dosis (administreret i 22 timer under semi-okklusion) var 0,03%.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα του πιµεκρόλιµους στα χοιρίδια µε χορήγηση µιας δερµατικής δόσης (εφαρµοζόµενη για 22 ώρες κάτω από ηµι-επίδεση) ήταν 0.03%.
Danish: {(Sær)navn} er ikke undersøgt med henblik på effekt og sikkerhed ved behandling af klinisk inficeret atopisk dermatitis.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν έχει αξιολογηθεί για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του στη θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας µε κλινικά έκδηλη λοίµωξη.
Danish: Kliniske infektioner ved behandlingsstedet bør være færdigbehandlede, inden behandlingen med {(Sær)navn} påbegyndes.
Greek: Οι κλινικά έκδηλες λοιµώξεις στις περιοχές θεραπείας θα πρέπει να ιαθούν πλήρως πριν από την έναρξη της θεραπείας µε <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
Danish: Forbedring2
Greek: Βελτίωση 2
Danish: Med hensyn til effekt er pimecrolimus mindre effektiv end den primære behandling for atopisk dermatitis (topiske kortikosteroider).
Greek: Αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα, το pimecrolimus υπολείπεται σε αποτελεσµατικότητα σε σύγκριση µε την κύρια θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας (τοπικά κορτικοστεροειδή).
Danish: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg pr. g Creme
Greek: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg ανά g
Danish: At det ikke lykkedes at opnå et NOAEL udelukker en vurdering af sikkerhedsmargin mellem en ikke-carcinogen koncentration hos aber og eksponering hos patienter.
Greek: Η αποτυχία επίτευξης NOAEL (επιπέδου που δεν παρατηρούνται ανεπιθύµητες δράσεις) εµποδίζει την αξιολόγηση του περιθωρίου ασφάλειας µεταξύ της µη καρκινογόνου συγκέντρωσης στον πίθηκο και εκθέσεων στους ασθενείς.
Danish: Hvad {(Sær)navn} er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende {(Sær)navn} Hvordan De anvender {(Sær)navn} Hvilke mulige bivirkninger {(Sær)navn} har Hvordan De opbevarer {(Sær)navn} Yderligere oplysninger
Greek: Τι είναι η <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα και ποια είναι η χρήση της Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα Πώς να χρησιµοποιήσετε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Danish: 1% w/w Creme
Greek: 1% w/w
Danish: Dette vil forhindre udbrud i at forværres til svær opblussen.
Greek: Αυτό βοηθάει στην πρόληψη σοβαρών εξάρσεων.
Danish: IGA*:
Greek: ΣΑΕ*:
Danish: CHMP var enig i, at disse hudmaligniteter kan ligne AD, og at de kan være svære at diagnosticere.
Greek: Η CHMP δέχεται ότι αυτές οι δερµατικές κακοήθειες ενδέχεται να µιµούνται την ατοπική δερµατίτιδα και ότι µπορεί να είναι δύσκολη η διάγνωση αυτών των κακοηθειών.
Danish: De skal også kontakte lægen før brug af {(Sær)navn}, hvis De har ondartede svulster i huden (tumorer), eller hvis de har et svækket immunsystem (immunkompromiseret), uanset hvilken årsag.
Greek: Επίσης ενηµερώστε το γιατρό σας πριν από τη χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> αν έχετε δερµατικές κακοήθειες (όγκους) ή αν για οποιοδήποτε λόγο το ανοσοποιητικό σας σύστηµα είναι εξασθενηµένο (ανοσοκατεσταλµένο).
Danish: De mest almindelige bivirkninger var reaktioner ved applikationsstedet, som blev indberettet hos ca. 19% af patienterne behandlet med {(Sær)navn} og 16% af patienterne i kontrolgrupperne.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν οι αντιδράσεις στο σηµείο εφαρµογής, που αναφέρθηκαν από περίπου το 19% των ασθενών που αντιµετωπίστηκαν µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> και από το
Danish: Der blev ikke sporet moderstof i urinen og uomdannet pimecrolimus udgjorde mindre end 1% af radioaktiviteten i fæces.
Greek: Η µητρική ουσία δεν ανιχνεύτηκε στα ούρα και λιγότερο από το 1% της ραδιενέργειας στα κόπρανα αντιστοιχούσε σε αναλλοίωτο πιµεκρόλιµους.
Danish: Applikationshyppighed over 2 gange daglig er ikke undersøgt.
Greek: Δεν έχει µελετηθεί η συχνότητα της εφαρµογής για περισσότερο από δύο φορές ηµερησίως.
Danish: Surrey GU16 7SR,
Greek: Surrey GU16 7SR, Ηνωµένο Βασίλειο
Danish: Langtidsbehandling:
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne måler brugen af Elidel hos patienter uden atopisk dermatitis og indberetter resultaterne på årlig basis.
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να καταµετρήσουν τη χρήση του Elidel σε ασθενείς που δεν πάσχουν από ατοπική δερµατίτιδα και να αναφέρουν τα ευρήµατα σε ετήσια βάση.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Danish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Danish: Hvis De anvender mere {(Sær)navn}, end De bør Hvis De kommer til at anvende mere creme på huden, end De skulle, kan De blot tørre det af.
Greek: Εάν εφαρµόσετε περισσότερο <Επινοηθείσα Ονοµασία> από την κανονική δόση Σε περίπτωση που εφαρµόσετε περισσότερη κρέµα στο δέρµα σας από αυτή που έπρεπε, απλώς σκουπίστε την περιττή ποσότητα.
Danish: Ca. 60% af pimecrolimus-blodkoncentrationerne var under 0,5 ng/ml, og 97% af alle prøver var under 2 ng/ml.
Greek: Περίπου το 60% των συγκεντρώσεων πιµεκρόλιµους στο αίµα ήταν κάτω από 0,5 ng/ml και το 97% όλων των δειγµάτων ήταν κάτω από 2 ng/ml.
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende {(Sær)navn} {(Sær)navn} creme er ikke godkendt til behandling af børn yngre end 2 år.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν έχει εγκριθεί για παιδιά κάτω των 2 ετών.
Danish: Pimecrolimus er et lipofilt, anti-inflammatorisk ascomycinmacrolactamderivat og en celleselektiv hæmmer af dannelsen og frigørelsen af pro-inflammatoriske cytokiner.
Greek: Το πιµεκρόλιµους είναι ένα λιπόφιλο αντιφλεγµονώδες παράγωγο του ασκοµυκίνη µακρολακτάµη και εκλεκτικός κυτταρικός αναστολέας της παραγωγής και απελευθέρωσης προ-φλεγµονωδών κυτοκινών.
Danish: Hos små børn (i alderen 3-23 måneder) var den højest målte blodkoncentration, målt hos én patient, 2,6 ng/ml.
Greek: Στα βρέφη (ηλικίας 3 έως 23 µηνών), η υψηλότερη συγκέντρωση στο αίµα που µετρήθηκε σε έναν ασθενή ήταν 2,6 ng/ml.
Danish: Der observeredes en dosisafhængig øgning i forekomst af lymfomer ved alle dosistrin i et 39 ugers oralt toxicitetsstudie på aber.
Greek: Δοσοεξαρτώµενες αυξήσεις στη συχνότητα εµφάνισης των λεµφωµάτων παρατηρήθηκαν σε όλες τις δόσεις σε µια 39 εβδοµάδων από του στόµατος µελέτη τοξικότητας σε πιθήκους.
Danish: • Behandling med pimecrolimus creme bør kun påbegyndes af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
Greek: • Η έναρξη της θεραπείας µε κρέµα pimecrolimus πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο από ιατρούς µε εµπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας.
Danish: Hvis De har nogen spørgsmål eller er usikker på noget omkring Deres medicin, så kontakt lægen eller apoteket.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτήµατα ή έχετε αµφιβολίες για οτιδήποτε αφορά το φάρµακό σας, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Danish: Under hensyntagen til de aktuelt tilgængelige data konkluderede CHMP, at det er nødvendigt, at langtidssikkerheden af pimecrolimus bliver undersøgt yderligere.
Greek: Ενόψει των δεδοµένων που είναι διαθέσιµα µέχρι στιγµής, η CHMP κατέληξε ότι απαιτείται περαιτέρω τεκµηρίωση της µακροπρόθεσµης ασφάλειας του pimecrolimus.
Danish: Undgå kraftigt sollys, højfjeldssol og solarium under behandling med {(Sær)navn}.
Greek: Αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στον ήλιο, σε λάµπες ηλιοθεραπείας και σε επιφάνειες τεχνητής ηλιοθεραπείας κατά τη θεραπεία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία>.