FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mõnede uuringukeskuste kontroll näitas, et uuringu tegemisel ei järgitud häid kliinilisi tavasid.
Latvian: Dažās pētījuma vietās veiktās pārbaudes atklāja, ka pētījums netika veikts atbilstoši „labai klīniskai praksei" (GCP).
Estonian: Selles võrreldi Aflunovi ohutust ja võimet stimuleerida antikehade tootmist (immunogeensust) võrreldes sarnase sesoonse gripi vaktsiiniga.
Latvian: Šajā pētījumā Aflunov nekaitīgumu un spēju veicināt antivielu veidošanos („imunogenitāti") salīdzināja ar līdzīgas pret sezonālu gripu izstrādātas vakcīnas rādītājiem.
Estonian: Aflunov sisaldab gripiviiruse H5N1 tüve väikseid osakesi.
Latvian: Aflunov vakcīna satur nelielas gripas vīrusa H5N1 celma daļas.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimite komiteel enamasti 210 päeva.
Latvian: CHMP jaunu pieteikumu parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Estonian: Seega ei olnud taotluse tagasivõtmise ajal võimalik inimravimite komiteel teha otsust Aflunovi kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta.
Latvian: Tādēļ atsaukšanas brīdī CHMP nevarēja izlemt par to, kāda ir Aflunov vakcīnas ieguvuma/riska attiecība.
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu ?
Estonian: Mis põhjustel ettevõtte taotluse tagasi võttis?
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
Estonian: Seejärel eraldati välismembraanid, mis sisaldavad pinnaantigeene (viiruse välismembraanil olevad valgud, mille keha tunneb ära kui võõra), ja enne vaktsiini lisamist need puhastati.
Latvian: Tad ārējās membrānas, kas satur „virsmas antigēnus" (vīrusa ārējās membrānas proteīnus, kurus organisms atpazīst kā svešus) tika ekstrahētas un attīrītas pirms vakcīnas sagatavošanas.
Estonian: Võrdlusvaktsiin sisaldas sesoonse gripiviiruse erinevaid tüvesid, kuid ülejäänud komponendid olid samad mis Aflunovis.
Latvian: Salīdzināšanai izmantotā vakcīna saturēja dažādus sezonālās gripas vīrusa celmus, taču pārējās vakcīnas sastāvdaļas bija tādas pašas kā Aflunov vakcīnai.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, tunneb immuunsüsteem, et selles olevad gripiviiruse osad on võõrad ja hakkab tootma selle vastu antikehi.
Latvian: Kad cilvēks ir saņēmis vakcīnu, imūnsistēma atpazīst tajā iekļautās gripas vīrusu daļas kā svešas un veido pret tām antivielas.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Aflunovi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientēm, kas piedalās Aflunov klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Estonian: Aflunov on prepandeemiline vaktsiin.
Latvian: Aflunov ir „pirmspandēmijas" vakcīna.
Estonian: Pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõttele esitatud küsimuste vastuseid, jäid siiski lahendamata mõned olulised probleemid.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Estonian: Edaspidi suudab immuunsüsteem gripiviiruse sama tüvega kokkupuutel toota antikehi kiiremini.
Latvian: Nonākot saskarē ar tā paša celma gripas vīrusiem, imūnsistēma spēs ātrāk veidot antivielas.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Aflunovi kasutamist H5N1 linnugripi profülaktikaks ei ole võimalik heaks kiita.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Aflunov nevarēja apstiprināt H5N1 putnu gripas profilaksei.
Estonian: Aflunov sisaldab ka adjuvanti (õli sisaldavat ühendit), mille eesmärgiks on stimuleerida immuunvastust.
Latvian: Aflunov vakcīna satur arī„palīgvielu" (savienojumu, kas satur eļļu), kas paredzēta organisma reakcijas uzlabošanai.
Estonian: Gripipandeemia tekib siis, kui esile kerkib gripiviiruse uus tüvi, mis suudab kergesti levida ühelt inimeselt teisele, sest inimestel puudub selle viiruse vastane immuunsus (kaitse).
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa celms, un tas var izplatīties starp cilvēkiem, jo viņiem pret to nav imunitātes
Estonian: Aflunovi plaaniti kasutada täiskasvanutel ja eakatel patsientidel kaitseks gripi A viiruse H5N1 tüve (tüübi) eest.
Latvian: Aflunov vakcīnu bija paredzēts lietot pieaugušo un gados vecāku cilvēku aizsardzībai pret gripu, ko izraisa A tipa gripas vīrusa H5N1 celms.
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA AFLUNOV Geneeriline nimetus: prepandeemiline gripivaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuvandiga) (A/VietNam/1194/2004)
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU vakcīnai AFLUNOV Vispārpieņemtais nosaukums: Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēns, inaktivēts, papildināts ar palīgvielu)
Estonian: Milline on Aflunovi eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā Aflunov vakcīnas iedarbība?
Estonian: ametlikult inimravimite komiteed oma soovist võtta tagasi müügiloa taotlus ravimi Aflunov kohta, mis oli ette nähtud H5N1 linnugripi profülaktikaks täiskasvanutel ja eakatel patsientidel.
Latvian: 2008. gada 13. jūnijā Novartis Vaccines un Diagnostics S.r.l. oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Aflunov reģistrācijas apliecības pieteikumu H5N1 putnu gripas profilaksei pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem.
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: Mis on ARXXANT?
Latvian: Kas ir ARXXANT?
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ruboksistauriin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ruboksistaurīns
Estonian: Retinopaatia võib lõpuks põhjustada nägemise halvenemist ja isegi pimedaksjäämist.
Latvian: Retinopātija galu galā var izraisīt redzes pasliktināšanos un pat aklumu.
Estonian: „Mitteproliferatiivne" tähendab, et haigus on algstaadiumis, mil patsient ei pruugi märgata nägemise muutusi.
Latvian: „Neproliferatīva" nozīmē, ka slimība ir agrīnā stadijā, kurā pacients var nemanīt redzes pasliktināšanos.
Estonian: Inimravimikomitee oli koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused, kuid ettevõte ei olnud neile veel vastanud.
Latvian: CHMP bija sagatavojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild, bet līdz šim uzņēmums uz tiem nav atbildējis.
Estonian: Pärast inimravimikomitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
Estonian: ARXXANT on ravim, mis sisaldab toimeainena ruboksistauriini (32 mg tablettidena).
Latvian: ARXXANT ir zāles, kas satur aktīvo vielu ruboksistaurīnu (kā 32 mg tabletes).
Estonian: Komitee ettevaatlikkuse põhjuseks olid ka ravimi kõrvalnähud, eelkõige südame rütmihäired.
Latvian: Komitejai bija arī bažas par šo zāļu blakusparādībām, īpaši par sirds ritma traucējumiem.
Estonian: London, 22. märts 2007 EMEA/44521/2008
Latvian: EMEA/44527/2008
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimikomitee vastused läbi ning võib enne otsuse tegemist esitada ettevõttele 180. päeval täiendavaid küsimusi.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Estonian: Diabeediga patsientidel võib vere kõrge glükoositase (veresuhkru tase) põhjustada selle ensüümi liigset aktiivsust, mis kahjustab veresooni.
Latvian: Diabēta pacientiem augsts glikozes (cukura) līmenis asinīs var izraisīt šī fermenta pārmērīgu aktivitāti, kas noved pie asinsvadu bojājumiem.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimravimikomitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Latvian: Vadoties pēc sākotnējo dokumentu izskatīšanas, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Estonian: Selle hindamiseks mõõdeti tähtede arvu, mida nad standardsel silmakontrolli tabelil nägid: nägemise halvenemiseks loeti selle arvu vähenemist vähemalt 15 tähe võrra kuue kuu jooksul.
Latvian: To novērtēja, nosakot burtu skaitu, kuru pacienti varēja saskatīt standarta redzes pārbaudes tabulā - tika uzskatīts, ka redze pasliktinās, ja sešu mēnešu laikā redzes zudums bija 15 vai vairāk burtu.
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu ARXXANTi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās ARXXANT klīniskajos pētījumos?
Estonian: Eeldatakse, et PKC-β blokeerimisega ennetab ruboksistauriin veresoonte kahjustusi ja nägemise halvenemist.
Latvian: Bija paredzēts, ka, bloķējot beta PKC, ruboksistaurīns novērsīs asinsvadu bojājumus un redzes pasliktināšanos.
Estonian: ARXXANTis toimeainena sisalduv ruboksistauriin blokeerib ensüümi proteiinkinaas C-β (PKC-β) aktiivsust.
Latvian: ARXXANT aktīvā viela ruboksistaurīns bloķē fermenta beta proteīnkināzes C (PKC) darbību.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus on avaldatud EMEA veebilehel siin.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimikomiteel enamasti kuni 210 päeva.
Latvian: CHMP jaunu pieteikumu parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt halvenenud nägemisega patsientide osakaalu järgi ravi lõpus igas rühmas.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija pacientu daļa katrā grupā, kam ārstēšanas beigās novēroja redzes pasliktināšanos.
Estonian: Milleks kavatseti ARXXANTi kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot ARXXANT?
Estonian: See on looduslik ensüüm, mis reguleerib võrkkesta veresoonte aktiivsust.
Latvian: Tas ir dabā sastopams ferments, kas regulē tīklenes asinsvadu darbību.
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm ARXXANT
Estonian: Inimravimikomitee leidis, et kliinilise uuringuga ei olnud ARXXANTi efektiivsust piisavalt tõendatud.
Latvian: CHMP bija iebildumi par to, ka klīniskajā pētījumā ARXXANT iedarbīgums nav pienācīgi pierādīts.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, milles osales 685 patsienti, kellel oli mõõdukalt raske kuni väga raske mitteproliferatiivne diabeetiline retinopaatia.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus, kas bija iegūti pamatpētījumā, iesaistot 685 pacientus ar vidēji un smagi izteiktu neproliferatīvu diabētisko retinopātiju.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti ARXXANTi toimet muude katsetega.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, ARXXANT iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Estonian: Retinopaatia on võrkkesta, silma tagaosas asuva valgustundliku pinna veresoonte kahjustus.
Latvian: Retinopātija ir asinsvadu bojājumi tīklenē, gaismas jutīgajā virsmā acs aizmugurē.
Estonian: Milline on ARXXANTi eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā ARXXANT iedarbība?
Estonian: Inimravimikomitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et ARXXANTi kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Latvian: Tāpēc, atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts ieguvums no ARXXANT, un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimravimikomiteele oma taotluse toetuseks?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu CHMP?
Estonian: Uuringus võrreldi ARXXANTi toimet platseeboga (näiv ravim) kolme aasta jooksul.
Latvian: Trīs gadus ilgā pētījumā ARXXANT iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) iedarbīgumu.
Estonian: Selle kahjustuse tõttu imbub veresoontest vedelikku, mis põhjustab võrkkesta turset.
Latvian: Šo bojājumu rezultātā no asinsvadiem izdalās šķidrums, kas izraisa tīklenes satūkumu.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimikomiteele, et praegu ARXXANTi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik iekļauti ARXXANT klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Estonian: ARXXANTi kavatseti kasutada täiskasvanud patsientide raviks, kellel esineb diabeedi tüsistusena mõõdukas või raske proliferatiivne retinopaatia.
Latvian: ARXXANT bija paredzēts lietot pieaugušu pacientu ārstēšanai, kam ir vidēji un smagi izteikta neproliferatīva retinopātija kā diabēta komplikācija.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 120 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 120. dienā.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimikomitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et ARXXANTile ei või anda diabeetilise retinopaatia ravis mõõduka või raske mitteproliferatiivse retinopaatiaga patsientidel kasutamiseks müügiluba.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka ARXXANT nevarētu apstiprināt diabētiskās retinopātijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar vidēji un smagi izteiktu neproliferatīvu retinopātiju.
Estonian: 13. märtsil 2007 teatas Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V. 2007. gada 13. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu ARXXANT reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Estonian: Peamine tõhususe näitaja oli patsientide elulemus pärast esimest operatsiooni.
Latvian: Galvenais efektivitātes mērs bija pacientu dzīvildze pēc pirmās operācijas.
Estonian: Mis on Cerepro?
Latvian: Kas ir Cerepro?
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: Komitee arvas ka, et kõnealuse uuringu tegemise viis muudab tulemuste tõlgendamise raskeks.
Latvian: Komitejai bija bažas arī par pētījumu veikšanas veidu, kas apgrūtināja rezultātu interpretāciju.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse ülevaatamist, kuid see ei olnud ajaks, mil ettevõte taotluse tagasi võttis, veel lõppenud.
Latvian: Uzņēmums bija pieprasījis negatīvā slēdziena pārskatīšanu, bet tā vēl nebija pabeigta, kad uzņēmums atsauca pieteikumu.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus ja vajate rohkem teavet oma ravi kohta, võtke ühendust arstiga, kes teile selle määras.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīti pašreiz notiekošajos klīniskajos pētījumos un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles teatatakse EMEAle taotluse tagasivõtmisest, on kättesaadav siin.
Latvian: Vēstule, kurā uzņēmums informē EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Estonian: London, 19. juuli 2007 Viitedokument: EMA/382253/2007
Latvian: Ref. EMA/382237/2007
Estonian: 13. juulil 2007. aastal teatas Ark Therapeutics ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Cerepro müügiloa taotlus.
Latvian: 2007. gada 13. jūlijā Ark Therapeutics oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Cerepro reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Estonian: Cereprod kavatseti kasutada operatsiooni ajal.
Latvian: Cerepro bija paredzēts lietot operācijas laikā.
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Cerepro kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Cerepro klīniskajos pētījumos?
Estonian: Pärast ajukasvaja eemaldamist nii suures osas kui võimalik oleks kirurg teinud kasvaja eemaldamiskohta kuni 70 väikest Cerepro süsti.
Latvian: Pēc iespējami lielākas smadzeņu audzēja daļas izņemšanas ķirurgam būtu bijis jāveic līdz 70 mazu Cerepro injekciju vietā, no kuras aizvākts audzējs.
Estonian: Milline on Cerepro eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Cerepro darbība?
Estonian: Cerepro süstidele oleks järgnenud kahenädalane ravikuur naatriumgantsükloviiriga, mis oleks alanud viis päeva pärast operatsiooni.
Latvian: Pēc Cerepro injekcijas būtu bijis jāseko divu nedēļu ilgam ārstniecības kursam ar ganciklovira nātrija sāli, sākot ar piekto dienu pēc operācijas.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Cerepro toimet muude katsetega.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Cerepro iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Estonian: Glioom on ajukasvaja liik, mis saab alguse gliiarakkudest (närvirakke ümbritsevad ja toetavad rakud).
Latvian: Glioma ir smadzeņu audzēja veids, kas sākas glijas šūnās (kuras aptver un balsta nervu šūnas).
Estonian: Cereprole oli antud harva kasutatava ravimi nimetus 6. veebruaril 2002.
Latvian: 2002. gada 6. februārī Cerepro tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Estonian: Komitee arvas, et Cerepro peamisesse uuringusse oli kaasatud liiga vähe patsiente ja see ei võimaldanud näidata ravimi kasulikkust.
Latvian: Komitejai bija bažas par mazo pacientu skaitu, kas bija iekļauti Cerepro galvenajā pētījumā, kas neļāva pierādīt šo zāļu ieguvumu.
Estonian: Lisaks sellele otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Cerepro ohutuse kohta ei ole piisavalt andmeid, ning arvestades seda, et ravimi kasulikkust ei ole veel tõendatud, võivad ravimi ja gantsükloviiri kooskasutamise ohud tekitada probleeme.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka nav pietiekošas informācijas par Cerepro nekaitīgumu, un, tā kā zāļu ieguvums vēl nebija pierādīts, risks, lietojot zāles kombinācijā ar gancikloviru, var radīt bažas.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli andnud negatiivse arvamuse.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta un CHMP bija devusi negatīvu slēdzienu.
Estonian: Cerepro oleks toiminud ainult koos gantsükloviiriga.
Latvian: Cerepro darbotos vienīgi kombinācijā ar gancikloviru.
Estonian: See ensüüm aitab muundada gantsükloviiri ühendiks, mis suudab hävitada jagunevaid rakke, sealhulgas ka neid kasvajarakke, mida operatsiooni ajal ei eemaldatud.
Latvian: Šis ferments palīdz pārvērst gancikloviru tādā formā, kas var iznīcināt šūnas, kuras dalās, ieskaitot tās vēža šūnas, kas netika aizvāktas operācijas laikā.
Estonian: Geeni kannab vektor - teatud liiki viirus, mida on geneetiliselt muudetud nii, et see saaks viia geeni (DNA) keharakkudesse.
Latvian: Šim gēnam par nesēju kalpo vektors, vīrusa veids, kas ģenētiski izmainīts, lai tas varētu ienest gēnu (DNS) ķermeņa šūnās.
Estonian: Cerepros olev viirus on adenoviirus, mida on muudetud selliselt, et see ei suuda iseseisvalt paljuneda ega põhjusta seetõttu inimestel nakkust.
Latvian: Cerepro sastāvā esošais vīruss ir adenovīruss, kas ar gēnu inženieriju padarīts nespējīgs veidot savas kopijas un tāpēc nevar izraisīt infekciju cilvēkiem.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvas, et Cerepro kasulikkus ei ole veel tõendatud.
Latvian: CHMP bija bažas, ka Cerepro ieguvums vēl nav ticis pierādīts.
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA CEREPRO
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm CEREPRO
Estonian: Cerepro süstimisel ajju haaravad süstekoha läheduses olevad rakud muudetud viiruse endasse.
Latvian: Kad Cerepro injicē smadzenēs, šūnas ap injekcijas vietu uzņem modificēto vīrusu.
Estonian: Milleks kavatseti Cereprod kasutada?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Cerepro?
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Cerepro kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud ohte.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Cerepro ieguvums un ka ieguvumi neatsver identificēto risku.
Estonian: Toimeaine: adenoviirusega vahendatav Herpex simplex viiruse tümidiinkinaasi geen
Latvian: Aktīvā viela: adenovīrusa mediēts Herpes simplex vīrusa timidīna kināzes gēns
Estonian: Cereprod kavatseti kasutada koos naatriumgantsükloviiriga, et ravida patsiente, kelle raskekujulist glioomi on võimalik opereerida.
Latvian: Cerepro bija paredzēts lietot kombinācijā ar ganciklovira nātrija sāli, lai ārstētu pacientus ar operējamu augstas malignitātes pakāpes gliomu.
Estonian: Ravimist valmistatakse lahus, mis süstitakse operatsiooni ajal otse ajju.
Latvian: No tām pagatavo šķīdumu injicēšanai tieši smadzenēs operācijas laikā.
Estonian: Ettevõte teavitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et tagajärjed Cerepro kliinilistesse uuringutesse hetkel kaasatud patsientidele puuduvad.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik piedalās Cerepro klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Estonian: Uuringus võrreldi Cerepro ja naatriumgantsükloviiri tavapärasele ravile lisamise toimet ainult tavapärase ravi toimega.
Latvian: Šajā pētījumā salīdzināja standarta ārstēšanas efektu ar efektu, ko dod standarta ārstēšana, kurai pievienots Cerepro un ganciklovira nātrija sāls.
Estonian: Cereprot on uuritud ka 36-l raskekujulise glioomiga patsiendil.
Latvian: Cerepro izpētē tika iesaistīti arī 36 pacienti ar augstas malignitātes pakāpes gliomu.
Estonian: Cerepro on ravim, mis sisaldab adenoviiruse poolt kantavat geeni (Herpes simplex viiruse tümidiinkinaasi geeni).
Latvian: Cerepro ir zāles, kas satur gēnu (Herpes simplex vīrusa timidīna kināzes gēnu), kuram par nesēju kalpo adenovīruss.
Estonian: Cerepro sisaldab herpesviiruse ensüümi tümidiinkinaasi geeni.
Latvian: Cerepro satur fermenta timidīna kināzes gēnu no herpesa vīrusa.
Estonian: Seejärel hakkavad need rakud tootma ensüümi nimega tümidiinkinaas.
Latvian: Tad šūnas sāk producēt fermentu timidīna kināzi.
Estonian: Tuginedes andmete analüüsile ja ettevõtte vastusele, mille ta oli saatnud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee küsimustikule, oli komitee andnud Cereprole taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu slēdzienu un neieteica izsniegt Cerepro reģistrācijas apliecību pacientu ar operējamu augstas malignitātes pakāpes gliomu ārstēšanai.
Estonian: Ravim oli näidustatud patsientide raviks, kellel on raskekujuline opereeritav glioom.
Latvian: Pieteikumā norādītā indikācija bija ar operējamu augstas malignitātes pakāpes gliomu slimojošu pacientu ārstēšana.
Estonian: London, 19. märts 2009 Viide: EMEA/291365/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 19. marts Atsauces dokuments EMEA/291371/2009
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālās lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Estonian: Mis on Cylatron?
Latvian: Kas ir Cylatron?
Estonian: Patsiendid said kuni viie aasta jooksul kas Cylatroni või ei saanud ravi.
Latvian: Pacienti lietoja Cylatron, ne vairāk kā piecus gadus, vai arī viņi nesaņēma nekādu ārstēšanu.
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Cylatron
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Cylatron
Estonian: Pärast komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.