FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das mittlere Alter betrug 45 Jahre, 58% der Spenderorgane waren von lebenden Patienten; 3% der Patienten erhielten zum wiederholten Male ein Transplantat, 69% der Studienteilnehmer waren männlich; 61% der Patienten waren Weiße, 8% waren Schwarze/Afro-Amerikaner, 31% waren anderer ethnischer Zugehörigkeit; 16% hatten einen PRA ≥ 10% und 41% zeigten Nichtübereinstimmung von 4-6 HLA (Humane Leukozyten Antigene).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 45 години; 58% от трансплантираните органи са от живи пациенти; 3% са повторно трансплантирани; 69% от проучваната популация са от мъжки пол; 61% от пациентите са бели; 8% афроамериканци; 31% са категоризирани от други раси; 16% са с PRA ≥ 10% и 41% са с 4 до 6 HLA несъответствия.
German: Tel.: + 48 22 2606400
Bulgarian: Z O.O. Tel.: + 48 22 2606400
German: Jede Durchstechflasche NULOJIX enthält 250 mg Belatacept.
Bulgarian: Всеки флакон NULOJIX съдържа 250 mg белатацепт.
German: Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Nervosität oder Angstgefühl, geschwollene Hände und Füße Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen Schmerzen beim Harnlassen, Blut im Urin
Bulgarian: Главоболие, безсъние, чувство на нервност или безпокойство, подуване на ръцете и краката Болки в ставите, болки в гърба, болки в крайниците Болки при уриниране, кръв в урината
German: Fragen Sie während der Anwendung von NULOJIX vor der Einnahme von allen anderen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да било друго лекарство, докато използвате NULOJIX.
German: Belatacept-behandelte Transplantatempfänger, die seronegativ bezüglich EBV sind, haben ein höheres PTLD-Risiko als EBV-positive Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Лекуваните с белатацепт реципиенти след трансплантация, които са EBV-отрицателни, са с повишен риск от PTLD в сравнение с EBV-положителните (вж. точка 4.8).
German: Symptome des Nervensystems, welche Gedächtnislücken, Sprach- und Kommunikationsschwierigkeiten, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, Verwirrtheit oder Unfähigkeit die Muskeln zu kontrollieren, einseitige Körperschwäche, verändertes Sehvermögen oder Kopfschmerzen beinhalten können.
Bulgarian: Симптомите от страна на нервната система могат да включват пропуски в паметта; затруднения в говора и комуникацията: промени в настроението или поведението; объркване или невъзможност да контролирате мускулите си; слабост от едната страна на тялото; промени в зрението или главоболие.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumchlorid
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хлорид
German: Der andere Fall einer PML wurde bei einem Lebertransplantatempfänger in einer Phase 2-Studie berichtet, der 6 Monate lang eine Behandlung mit dem verstärkten Belatacept-MI-Regime, höheren als empfohlenen Dosen MMF und Corticosteroiden erhalten hatte (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: За другия случай на ПМЛ се съобщава при пациент след чернодробна трансплантация в изпитване фаза 2, който е бил на ускорено лечение за 6 месеца с белатацепт MI, MMF при по-високи от препоръчителните дози и кортикостероиди (вж. точка 4.4).
German: Belatacept unterbricht die enterohepatische Rezirkulation von MPA voraussichtlich nicht.
Bulgarian: Има малка вероятност белатацепт да прекъсне ентерохепаталната рециркулация на MPA.
German: Bei Ratten zeigte Belatacept keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Bulgarian: Белатацепт няма нежелани ефекти върху фертилитета при мъжките и женски плъхове.
German: Während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen wurde von Anaphylaxie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение се съобщава за анафилаксия (вж. точка 4.8).
German: Jahr 3 [95% CI] Tod (%) Jahr 1
Bulgarian: Година 3 [95% Доверителен интервал] Смърт (%) Година 1 Година 3 Загуба на графта (%) Година 1
German: Transplantatempfänger, die EBV-seronegativ sind oder deren Serostatus unbekannt ist, sollten Belatacept nicht erhalten (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Реципиенти за трансплантация, които са EBVотрицателни или имат неизвестен серологичен статус, не трябва да бъдат лекувани с белатацепт (вж. точка 4.3).
German: Belatacept MI n= 477
Bulgarian: Белатацеп т MI N= 477
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine zur Behandlung mit NULOJIX einhalten.
Bulgarian: Необходимо е да спазвате всички назначени часове за лечение с NULOJIX.
German: Patienten sollten vor Beginn der Belatacept-Therapie auf Tuberkulose und eine latente Infektion untersucht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат изследвани за туберкулоза и да им бъдат правени тестове за латентна инфекция преди прилагане на белатацепт.
German: In schwangeren Ratten und Kaninchen war Belatacept nicht teratogen, wenn es in Dosen bis zu 200 mg/kg bzw. 100 mg/kg am Tag verabreicht wurde, was etwa der 16- und 19-fachen Exposition entspricht, die mit der empfohlenen maximalen Humandosis von 10 mg/kg, basierend auf der AUC, verbunden ist.
Bulgarian: Белатацепт не е тератогенен, когато се прилага на бременни плъхове и зайци в дози съответно до 200 mg/kg и 100 mg/kg дневно, което представлява приблизително 16 до 19 пъти експозицията, свързана с максималната препоръчителна доза при хора от 10 mg/kg въз основа на AUC.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
German: Chronische Allotransplantat-Nephropathie (CAN)/Interstitielle Fibrose und Tubuläre Atrophie (IFTA) Die Prävalenz einer CAN/IFTA bis zum Jahr 1 war in den Studien 1 und 2 unter Belatacept numerisch niedriger als unter Ciclosporin (~ 9,4% bzw. 5%).
Bulgarian: Честотата на хронична нефропатия на алографта/интерстициална фиброза с тубулна атрофия през първата година в Изпитвания 1 и 2 е била числено по-ниска при белатацепт отколкото при циклоспорин (~9,4% и 5% съответно).
German: Studie 1 und 2: Phase 3-Studien bei Nierentransplantatempfängern Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Belatacept als Teil eines immunsupprimierenden Regimes nach einer Nierentransplantation wurde in zwei randomisierten, teilweise verblindeten, multizentrischen Studien über einen Zeitraum von 3 Jahren untersucht, wobei der primäre Endpunkt bei Jahr 1 lag.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на белатацепт като част от имуносупресивна схема след бъбречна трансплантация са оценени в две рандомизирани, частично слепи, многоцентрови, 3годишни изпитвания, с първична крайна точка, уточнена през първата година.
German: Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufheben.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползван инфузионен разтвор за повторна употреба.
German: In den kombinierten Belatacept-Regimes waren die am häufigsten berichteten akuten infusionsbedingten Reaktionen Hypotonie, Hypertonie, Hitzegefühl und Kopfschmerzen.
Bulgarian: Най-често съобщаваните остри реакции, свързани с инфузията при комбинирани схеми на белатацепт, са хипотония, хипертония, зачервяване и главоболие.
German: Die Häufigkeit von malignen Neubildungen, ausgenommen dem nicht-melanozytären Hautkrebs, war in der Belatacept-LI- und der Ciclosporin-Gruppe vergleichbar und in der Belatacept-MI-Gruppe größer.
Bulgarian: На третата година честотата на злокачествените неоплазми, с изключение на немеланомен рак на кожата, е била сходна в групата на белатацепт LI и групата на циклоспорин и по-висока в групата на белатацепт MI.
German: Vor der Anwendung sollten Sie die Infusionslösung visuell auf Partikel und Verfärbung untersuchen.
Bulgarian: Преди приложение инфузионният разтвор трябва да бъде огледан за видими частици или промяна в цвета.
German: Wenn die Rekonstitution und die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt wurden, sollte mit der NULOJIX-Infusion entweder unverzüglich begonnen werden bzw. muss sie innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution des Pulvers abgeschlossen sein.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане при асептични условия, NULOJIX инфузия трябва да бъде използван веднага или в рамките на 24 часа от разтварянето на праха.
German: Es wird Ihnen in Form einer Infusion (als „Tropf") in eine Ihrer Venen über einen Zeitraum von 30 min gegeben.
Bulgarian: Прилага се чрез инфузия (капково) във вената за период от около 30 минути.
German: Im Vergleich zu Ciclosporin kam es unter Belatacept in der Studie 1 häufiger zu einer akuten Abstoßung, in Studie 2 hingegen war die Häufigkeit zwischen Belatacept und Ciclosporin vergleichbar.
Bulgarian: Проучване 1 остро отхвърляне настъпва по-често при белатацепт, отколкото при циклоспорин, а при Проучване 2 - с еднаква честота при белатацепт и циклоспорин.
German: Nehmen Sie den Flip-Off-Verschluss von der Durchstechflasche ab und wischen Sie die obere Fläche mit einem Alkoholtupfer ab.
Bulgarian: Отстранете отчупващата се обкатка от флакона и почистете горната му част с напоен със спирт тампон.
German: Belatacept wird durch rekombinante DNA-Technologie in einem Säugerzell-Expressionssystem gewonnen.
Bulgarian: ДНК технология в експресионна система на клетки на бозайник.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Belatacept und bis zu 8 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen, da das mögliche Risiko für die embryonale/fötale Entwicklung unbekannt ist.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни контрацептивни средства по време на лечението с белатацепт и до 8 седмици след последната доза, тъй като потенциалният риск за ембрионалното/фетално развитие не е известен.
German: Informieren Sie Ihre Familie oder Betreuer über Ihre Behandlung.
Bulgarian: Вашето семейство или близки за лечението, на което сте подложени.
German: Tel: +385 1 2078 508
Bulgarian: s r.o. Tel: +385 1 2078 508
German: In Studie 2 starben in der MI-, LI- und Ciclosporin-Gruppe jeweils 20,1%, 21,1% bzw. 15,8% der Patienten und je 11,4%, 13,1% bzw. 15,8% der Patienten erlitten einen Verlust des Transplantats.
Bulgarian: В изпитване 2 в групите на MI, LI и циклоспорин настъпва смърт в съответно 20,1%, 21,1% и 15,8% от пациентите, а отхвърляне на графта съответно в 11,4%, 13,1% и 15,8% от пациентите.
German: Die Patienten benötigen keine Prämedikation vor der Anwendung von Belatacept.
Bulgarian: Не е необходима премедикация на пациентите преди лечението с белатацепт.
German: Entnehmen Sie aus einem 100 ml-Infusionsbeutel oder einer Infusionsflasche (im Normalfall wird ein Infusionsvolumen von 100 ml für die meisten Patienten und Dosen ausreichen, aber es können Gesamt-Infusionsvolumina von 50 ml bis 250 ml verwendet werden) die Menge Isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 5% Glucose-Lösung für Injektionszwecke, die dem Volumen der für die Dosis benötigten rekonstituierten NULOJIX-Lösung entspricht (ml entsprechen der Gesamtdosis in mg dividiert durch 25) und verwerfen Sie diese.
Bulgarian: От 100 ml инфузионен сак или бутилка (обикновено инфузионен обем от 100 ml ще бъде подходящ за повечето пациенти и дози, но може да се използва и общ обем на инфузията от 50 ml до 250 ml), изтеглете обем от натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционния разтвор или на 5% глюкоза инжекционен разтвор, равен на обема (милилитрите са равни на общата доза в mg разделена на 25) на приготвения разтвор белатацепт, необходим за определената доза, и го изхвърлете.
German: GFRb ml/min/1.73 m Jahr 1 Jahr 2 Mittlere berechnete GFR
Bulgarian: GFRб ml/min/1,73 m Година 1
German: Die Pharmakokinetik von Belatacept scheint bei Patienten mit einer Nierentransplantation und gesunden Personen vergleichbar zu sein.
Bulgarian: Фармакокинетиката на белатацепт при пациенти с бъбречна трансплантация е сравнима с тази при здрави индивиди.
German: Das mittlere Alter betrug 58 Jahre, 67% der Studienteilnehmer waren männlich; 75% der Patienten waren Weiße, 13% waren Schwarze/Afro-Amerikaner, 12% waren anderer ethnischer Zugehörigkeit; 3% hatten einen PRA ≥ 10% und 53% zeigten Nichtübereinstimmung von 4-6 HLA (Humane Leukozyten Antigene).
Bulgarian: Медианата на възраст на пациентите е 58 години; 67% от проучваната популация са от мъжки пол; 75% от пациентите са бели; 13% афроамериканци; 12% са категоризирани от други раси; 3% са с PRA ≥ 10% и 53% са с 4 до 6 HLA несъответствия.
German: Führen Sie die Spritzennadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein.
Bulgarian: Вкарайте иглата на спринцовката във флакона през центъра на гумената запушалка.
German: Harnwegsinfektionen, Infektion des oberen Respirationstrakts, Cytomegalovirus-Infektion*, Bronchitis
Bulgarian: Много чести инфекция на пикочните пътища, инфекция на горните дихателни пътища, цитомегаловирусна инфекция*, бронхит
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
German: Die Dosis-Reduktion der Corticosteroide sollte bei mit Belatacept behandelten Patienten mit Vorsicht erfolgen, vor allem bei Patienten mit einer Nichtübereinstimmung von 4-6 HLA (Humane Leukozyten Antigene) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Bulgarian: Постепенното намаляване на дозата на кортикостероидите при пациенти на лечение с белатацепт трябва да става с повишено внимание, особено при такива с несъответствия в 4 до 6 човешки левкоцитен антиген (HLA) (вж. точки 4.4 и 5.1).
German: Hautveränderungen, welche unerwartete Prellungen oder Blutungen, braune und schwarze Hautläsionen mit unebenen Rändern oder mit unterschiedlich aussehenden Teilen, Veränderungen eines Leberflecks in Größe und Farbe oder eine neue Hautläsion oder Unebenheit beinhalten können.
Bulgarian: Промените на кожата могат да включват неочаквана склонност към поява на синини и кървене; кожни лезии с кафяв или черен цвят с неравни очертания или едната част на лезията не прилича на другата; промени в размера и цвета на бенка или новопоявила се кожна лезия или издутина.
German: NULOJIX sollte in Kombination mit Basiliximab-Induktion, Mycophenolat-Mofetil (MMF) und Corticosteroiden eingesetzt werden.
Bulgarian: NULOJIX трябва да се прилага в комбинация с базиликсимаб като индукционно лечение, микофенолат мофетил и кортикостероиди.
German: In Studie 1 begannen insgesamt 321 Belatacept- (MI: 155 und LI: 166) und 136 Ciclosporin-Patienten nach Abschluss der 3-jährigen Behandlungsphase die Langzeit-Extension von 4 Jahren (bis zu 7 Jahre Behandlung insgesamt).
Bulgarian: Общо 321 пациенти на белатацепт (MI: 155 и LI: 166) и 136 пациенти на циклоспорин завършват 3-годишна терапия в изпитване 1 и навлизат в 4-годишен период на дългосрочно, открито разширение (до 7 години общо).
German: Eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels enthält 0,65 mmol bzw. 15 mg Natrium.
Bulgarian: Този лекарствени продукт съдържа 0,65 mmol или 15 mg натрий на флакон.
German: Das Überleben des Patienten und des Transplantats war zwischen Belatacept und Ciclosporin vergleichbar.
Bulgarian: Преживяемостта на пациента и графтаграфта са били сходни при белатацепт и циклоспорин.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von NULOJIX beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NULOJIX
German: Eine minimale systemische Akkumulation von Belatacept trat bei Nierentransplantationspatienten nach mehreren Infusionen von Dosen mit 5 oder 10 mg/kg alle 4 Wochen auf.
Bulgarian: Минимална системна кумулация на белатацепт настъпва при многократни инфузии на дози от 5 или 10 mg/kg прилагани на пациенти с трансплантиран бъбрек през 4 седмици.
German: In klinischen Studien wurde bei Empfängern von Transplantaten von Spendern mit erweiterten Kriterien nach der Transplantation eine erhöhte Häufigkeit von Transplantatthrombose beobachtet.
Bulgarian: При клинични проучвания са наблюдавани по-чести случаи на тромбоза на графта през посттрансплантационния период при реципиенти на алографт от донор по разширени критерии.
German: Anwendung von NULOJIX zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
German: Dosis-Reduktion der Corticosteroide: Die Dosis-Reduktion der Corticosteroide sollte bei mit Belatacept behandelten Patienten mit Vorsicht erfolgen, vor allem bei Patienten mit einem hohen immunologischen Risiko, z.B. Patienten mit einer Nichtübereinstimmung von 4-6 HLA (Humane Leukozyten Antigene).
Bulgarian: Намаляването на дозата на кортикостероидите при пациенти на белатацепт трябва да става с повишено внимание, особено при пациенти с висок имунологичен риск, като тези с несъответствия в 4 до 6 човешки левкоцитен антиген (HLA).
German: Ungewöhnliches Kribbeln oder Gefühl von Nadelstichen, Taubheitsgefühl oder Schwäche der Arme und Beine
Bulgarian: Необичайно усещане за мравучкане, скованост или слабост на ръцете и краката Обрив, сърбеж
German: In der Studie zur Lebertransplantation hatte der Patient MMF und Corticosteroide als Begleittherapie erhalten.
Bulgarian: При клинично проучване при пациенти с чернодробна трансплантация, пациент е получавал MMF и кортикостероиди като съпътстващо лечение.
German: In den Belatacept-Studien zur Nierentransplantation wurde ein PML-Fall bei einem Patienten berichtet, der einen IL-2-Rezeptor-Antagonisten, Mycophenolat-Mofetil (MMF) und Corticosteroide als Begleittherapie erhalten hatte.
Bulgarian: При клинични изпитвания на пациенти с бъбречна трансплантация, получаващи белатацепт, се съобщава за един случай на ПМЛ при пациент на лечение с IL-2 рецепторен антагонист, микофенолат мофетил (MMF) и кортикостероиди като съпътстващо лечение.
German: Alle malignen Neoplasien Nichtmelanozytischer Hautkrebs Maligne Neoplasien ausgenommen nichtmelanozytischer Hautkrebs PTLD
Bulgarian: Всяка злокачествена неоплазма Немиеломен рак на кожата Злокачествен и неоплазми с изключение на немиеломен рак на кожата PTLD
German: Verwenden Sie aseptische Methoden, um die Durchstechflaschen zuzubereiten und die Lösung zur Anwendung zu verdünnen.
Bulgarian: Използвайте асептични методи за разтваряне на флакона и разреждане на разтвора преди приложение.
German: In klinischen Studien mit Belatacept traten 2 PML-Fälle bei Patienten auf, die mit einer höheren Dosis Belatacept als dem empfohlenen Regime behandelt wurden.
Bulgarian: При клинични изпитвания, проведени с белатацепт, се съобщава за 2 случая на ПМЛ при пациенти, приемащи белатацепт в дози повисоки от препоръчителните.
German: In Studie 2 waren Empfänger mit einem aktuellem PRA ≥ 30, Patienten, die zum wiederholten Male ein Transplantat erhalten sollten, und Patienten mit einer positiven T-Zell lymphozytotoxischen Kreuzreaktion ausgeschlossen.
Bulgarian: Изпитване 2 изключва реципиенти със стойности на PRA ≥ 30%, пациенти с повторна трансплантация и в случай на положително лимфоцитотоксично кръстосано съответствие на Т-клетки.
German: Die Gesamthäufigkeit von Tuberkuloseinfektionen und nicht-schwerwiegenden Herpesinfektionen war für die Belatacept-Regimes höher als für das Ciclosporin-Regime.
Bulgarian: Общата заболеваемост от туберкулозни инфекции и нетежки херпес инфекции е била по-висока при лекуваните с белатацепт, отколкото при тези на циклоспорин.
German: erreichtena P-Wert Akute Abstoßungsreaktion (%) Jahr 1 (%) [95% CI] Jahr 3 (%) [95% CI] Mittlere gemessene
Bulgarian: Остро отхвърляне (%) Година 1 (%) [95% Доверителен интервал] Година 3 (%) [95%
German: In einer anderen Phase 3-Studie mit Empfängern von Nieren von lebenden Spendern und verstorbenen Spendern mit Standardkriterien (Studie 1) betrug die Häufigkeit einer Transplantatthrombose 2,3% mit dem MI-Regime und 0,4% mit dem LI-Regime, verglichen mit 1,8% bei Ciclosporin.
Bulgarian: В друго проучване фаза 3 при реципиенти на бъбрек от живи донори и от починали донори по стандартни критерии (Изпитване 1), честотата на тромбоза на графтаграфта е 2,3% и 0,4% съответно за схемите MI и LI, спрямо 1,8% за циклоспорин.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Bulgarian: Във всяка една категория, в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред според тяхната сериозност.
German: Erhöhte Pankreasenzymwerte im But, erhöhte Troponinspiegel im Blut, Erhöhung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA), hohe Harnsäurewerte im Blut, verringerte Anzahl CD-4 Lymphozytenzellen, geringer Blutzucker
Bulgarian: Увеличени пакреатични ензими в кръвта, увеличени нива на тропонин в кръвта, увеличен простатно-специфичен антиген (ПСА), увеличени нива на пикочна киселина в кръвта, намален брой на CD-4 лимфоцитни клетки, ниска кръвна захар
German: In Studie 1 starben in der MI-, LI- und Ciclosporin-Gruppe jeweils 7,8%, 7,5% bzw. 11,3% der Patienten und je 4,6%, 4,9% bzw. 7,7% der Patienten erlitten einen Verlust des Transplantats.
Bulgarian: В изпитване 1 в групите на MI, LI и циклоспорин настъпва смърт в съответно 7,8%, 7,5% и 11,3% от пациентите, а отхвърляне на графта съответно в 4,6%, 4,9% и 7,7% от пациентите.
German: Zusätzlich zur PTLD haben Patienten, die immunsupprimierende Regimes, einschließlich Belatacept, erhalten, ein erhöhtes Risiko für Malignome, einschließlich Hautkrebs (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Освен риска от посттрансплантациони лимфопролиферативни заболявания (PTLD), пациентите на имуносупресивно лечение, включително белатацепт, са изложени на повишен риск от злокачествени заболявания, включително рак на кожата (вж. точка 4.8).
German: Das gesamte Auftreten von Polyomavirusinfektionen und Pilzinfektionen war in der Belatacept-LI-Gruppe nummerisch geringer als in der Belatacept-MI- und der Ciclosporin-Gruppe.
Bulgarian: Общата заболеваемост от полиома вирусни инфекции и гъбични инфекции е била по-ниска в групата на белатацепт LI, отколкото в групата на белатацепт MI и групата на циклоспорин.
German: Die Infusionslösung muss zusammen mit einem sterilen, pyrogenfreien Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm) verwendet werden.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се прилага с помощта на стерилен, апирогенен, слабо протеин-свързващ филтър (размер на порите от 0,2 µm до 1,2 µm).
German: Seit Markteinführung trat renale Allotransplantatthrombose bei Patienten mit anderen prädisponierenden Risikofaktoren für eine Thrombose des renalen Allotransplantats auf, wenn die initiale Dosis des Anti-Thymozyten-Globulin (als Induktion der Immunsuppression) zur gleichen Zeit oder fast zur gleichen Zeit mit der ersten Dosis von Belatacept gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: В постмаркетинговия опит при пациенти с други предразполагащи рискови фактори за тромбоза на бъбречния алографт, се е проявила тромбоза на бъбречния алографт, когато първоначалната доза на антитимоцитния глобулин, като имуносупресивна индукция, е била приложена едновременно или почти едновременно с първата доза белатацепт (вж. точка 4.8).
German: Autoimmunprozess
Bulgarian: Автоимунни процеси
German: Bei Patienten mit Nierenschäden oder unter Dialyse wird keine Anpassung der Dosis empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва да се прави корекция в дозировката при пациенти с бъбречно увреждане или на диализа (вж. точка 5.2).
German: Bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Belatacept oder einen der sonstigen Bestandteile in der Anamnese ist besondere Vorsicht geboten.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при пациенти с анамнеза за алергични реакции на белатацепт или някои от помощните му вещества.
German: Malignitäten ausgenommen nichtmelanozytischer Hautkrebs und PTLD
Bulgarian: Злокачествен и заболявания с изключение на немиеломен рак на кожата и PTLD