FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In preklinisch onderzoek is aangetoond dat topotecan toxisch is voor het embryo en de foetus, en afwijkingen veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách sa ukázalo, že topotekán spôsobuje úmrtnosť a malformácie embryí a plodov (pozri časť 5.3).
Dutch: In 4% van de kuren werd een trombocyten-transfusie gegeven.
Slovak: Transfúzia trombocytov sa podala v 4 % cyklov.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op pulmonaire symptomen, die kenmerkend zijn voor ILD (zoals hoesten, koorts, dyspneu en/of hypoxie), en gebruik van topotecan moet worden beëindigd als een nieuwe diagnose van ILD is bevestigd.
Slovak: ILD (napr. kašeľ, horúčka, dyspnoe a/alebo hypoxia) a podávanie topotekánu sa má prerušiť, ak sa potvrdí novodiagnostikovaná ILD.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in MM/YYYY.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy revidovaná v
Dutch: Bij 30% van de patiënten werd volledige of ernstige alopecia waargenomen, terwijl bij 15% gedeeltelijke alopecia werd waargenomen.
Slovak: a 4. stupňa) bola v oboch prípadoch 3 %. Kompletná alebo výrazná alopécia sa pozorovala u 30 % pacientov a čiastočná alopécia u 15 % pacientov.
Dutch: Topotecan Teva wordt geleverd als concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovak: Topotecan Teva sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu.
Dutch: Hoe wordt Topotecan Teva voorbereid
Slovak: Ako sa Topotecan Teva pripravuje
Dutch: De mediale overleving in de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
Slovak: Medián času prežívania bol 25,0 týždňov pri topotekáne a 24,7 týždňa v skupine CAV.
Dutch: Nausea, braken en diarree (die alle ernstig kunnen zijn), obstipatie, buikpijn2, mucositis
Slovak: Veľmi časté nauzea, vracanie a hnačka (všetky môžu byť závažné), zápcha, bolesť brucha2,
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen Intraveneus gebruik, na verdunning.
Slovak: Intravenózne použitie po nariedení.
Dutch: Het ene onderzoek omvatte een doseringsbereik van 1,4 tot 2,4 mg/m2 bij kinderen (leeftijd van 2 tot 12 jaar, n = 18), adolescenten (leeftijd 12 tot 16 jaar, n = 9)
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 1,4 do 2,4 mg/m2 u detí (vo veku 2 až 12 rokov,
Dutch: De aanbevolen dosis topotecan is 0,75 mg/m2/dag, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op de dagen 1, 2 en 3.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m 2/deň podávaná formou 30-minútovej intravenóznej infúzie v 1., 2. a 3. deň.
Dutch: - als u longproblemen heeft of als u eerder bestraald bent geweest of geneesmiddelen heeft gebruikt die uw longen aangetast hebben (zie ook rubriek 4 ´Mogelijke bijwerkingen´) - als u last heeft van ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen (zie ook rubriek 4 ´Mogelijke bijwerkingen´) - als u zich erg ziek voelt.
Slovak: Topotecan Teva sa neodporúča používať u pacientov s ťažkým poškodením pečene; ak v súčasnosti máte problémy s pľúcami, alebo keď ste v predchádzajúcom období podstúpili liečbu ožarovaním alebo ste užívali lieky, ktoré mali vplyv na pľúca (pozrite si aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky"); ak trpíte neobvyklou tvorbou modrín alebo krvácaním (pozrite si aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky"); ak sa cítite veľmi chorý.
Dutch: Ernstige beenmergdepressie voordat er met de eerste kuur wordt begonnen, zoals blijkt uit de baseline neutrofielentelling < 1,5 x 109/l en/of een trombocytentelling < 100 x 109/l.
Slovak: Ťažký útlm kostnej drene pred začiatkom prvého liečebného cyklu, potvrdený východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 109/l.
Dutch: De anti-tumorwerking van topotecan betreft de remming van topoisomerase-I, een enzym dat zeer nauw betrokken is bij DNA-replicatie omdat het de draaibelasting juist voor de bewegende replicatievork verlicht.
Slovak: Protinádorová aktivita topotekánu zahŕňa inhibíciu topoizomerázy Ι, enzýmu, ktorý je priamo zapojený do replikácie DNA tým, že uvoľňuje torzné napätie vznikajúce bezprostredne pred začiatkom replikácie.
Dutch: De toename van de AUC was ongeveer evenredig aan de verhoging van de dosis.
Slovak: Plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie sa zvyšovala približne úmerne k zvyšujúcej sa dávke.
Dutch: Topotecan kan uw weerstand tegen infecties verminderen.
Slovak: Topotecan Teva môže znížiť schopnosť Vášho organizmu prekonávať infekcie.
Dutch: Lichte buikpijn werd bij 4% van de patiënten gemeld.
Slovak: %. U 4 % pacientov bola hlásená slabá bolesť brucha.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek →Vertel het uw arts als u denkt dat een van deze situaties mogelijk op u van toepassing is.
Slovak: Váš lekár vás o tom bude informovať na základe výsledkov vášho posledného krvného testu.
Dutch: Als wordt gekozen voor het verlagen van de dosering bij patiënten met ernstige neutropenie (concentratie neutrofielen < 0,5 x 109/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld vanwege neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 0,25 mg/m2/dag tot 1,25 mg/m2/dag (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 1,0 mg/m2/dag).
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížená až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Dutch: Als er wordt gekozen voor het verlagen van de dosering bij patiënten die ernstige neutropenie ervaren (neutrofielentelling < 0,5 x 109/l) gedurende zeven dagen of langer, of ernstige neutropenie met koorts of infectie ervaren of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld in verband met neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 20%, tot 0,60 mg/m2/dag voor daaropvolgende kuren (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 0,45 mg/m2/dag).
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientok, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientok, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m2/deň (alebo následne znížiť až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Dutch: Alvorens de eerste kuur met topotecan te starten, moeten patiënten bij baseline een neutrofielentelling hebben van ≥ 1,5 x 109/l, een trombocytentelling van ≥ 100 x 109/l en een hemoglobinegehalte van ≥ 9 g/dl (eventueel na transfusie).
Slovak: Pred začatím prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Dutch: Het concentraat is lichtgeel van kleur en bevat 1 mg per ml topotecan.
Slovak: Koncentrát má svetložltú farbu a obsahuje 1 mg topotekánu v 1 ml.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor het verdunnen, bewaren en verwijderen van Topotecan Teva Instructies voor verdunning
Slovak: Pokyny na nariedenie, uchovávanie a likvidáciu Topotecanu Teva Pokyny na nariedenie
Dutch: CYTOTOXISCH, speciale voorzorgen voor gebruik (zie bijsluiter)
Slovak: CYTOTOXICKÁ LÁTKA, osobitné pokyny na zaobchádzanie (pozrite si písomnú informáciu pre používateľa).
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -condities voorafgaand aan gebruik en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 12 uur indien bewaard bij 25°C of 24 uur bij 2-8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pripraveného lieku pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť viac ako 12 hodín pri teplote do 25°C alebo 24 hodín pri teplote 2 až 8°C, pokiaľ sa nariedenie nevykonalo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Dutch: Preklinische onderzoeken geven aan dat de plasma-eiwitbinding laag is (35%) en dat de verdeling tussen bloedcellen en plasma tamelijk homogeen is.
Slovak: Predklinické štúdie svedčia o tom, že väzba topotekánu na plazmatické bielkoviny je nízka (35
Dutch: Type-I kleurloze,glazen injectieflacon met een butylrubberen stop, aluminium verzegeling met plastic trekdop met 1 ml of 4 ml concentraat.
Slovak: I s brómbutylovou gumovou zátkou, hliníkovou obrubou a polypropylénovým vyklápacím viečkom obsahujúca 1 ml alebo 4 ml koncentrátu.
Dutch: Topotecan Teva bevat natrium
Slovak: Topotecan Teva obsahuje sodík
Dutch: Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Teva samen met een ander geneesmiddel gebruikt, dat cisplatine heet.
Slovak: Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Teva kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina.
Dutch: Bij patiënten met ovarium- of kleincellig longcarcinoom en een creatinineklaring van 20 - 39 ml/min is de aanbevolen monotherapiedosering topotecan 0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientok s karcinómom ovária alebo u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 a 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas päť po sebe nasledujúcich dní.
Dutch: Bij de patiënten die met topotecan werden behandeld, werd bij ongeveer 25% vermoeidheid en bij 16% asthenie waargenomen.
Slovak: Únava bola pozorovaná približne u 25 % pacientov a asténia u 16 % pacientov liečených topotekánom.
Dutch: Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast Topotecan Teva.
Slovak: Ak sa liečite na nádor krčka maternice, môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky ďalšieho lieku (cisplatiny), ktorý Vám budú podávať spolu s Topotecanom Teva.
Dutch: Heldere lichtgele oplossing.
Slovak: Číra, svetložltá tekutina.
Dutch: Misselijkheid, overgeven, diarree, maagpijn, obstipatie (verstopping).
Slovak: Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka, bolesť žalúdka, zápcha.
Dutch: Topotecan Teva 4 mg/4 ml, concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/09/552/003- 1 flacon
Slovak: Topotecan Teva 4 mg/4 ml infúzny koncentrát EU/1/09/552/003- 1 injekčná liekovka
Dutch: Malaise
Slovak: mukozitída
Dutch: Topotecan Teva 1 mg/1 ml, concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/09/552/001- 1 flacon
Slovak: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infúzny koncentrát EU/1/09/552/001- 1 injekčná liekovka
Dutch: - eierstokkanker of kleincellige longkanker die is teruggekomen na chemotherapie - baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium, als een operatie of radiotherapie niet mogelijk is.
Slovak: Topotecan Teva sa používa na liečbu: nádoru vaječníka alebo malobunkového nádoru pľúc, ktorý sa vrátil po chemoterapii; pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná.
Dutch: Ontstekingen en zweren in de mond, keel, op de tong of het tandvlees (mucositis).
Slovak: Zápal ústnej dutiny, hrdla, jazyka alebo ďasien a vredy v ústnej dutine, v hrdle, na jazyku alebo na ďasnách (mukozitída).
Dutch: Baarmoederhalskanker De gebruikelijke dosering is 0,75 mg per m2 lichaamsoppervlakte per dag gedurende 3 dagen.
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,75 mg na m2 plochy povrchu tela jedenkrát denne počas 3 dní.
Dutch: Eierstokkanker en kleincellige longkanker
Slovak: Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml infúzneho koncentrátu.
Dutch: Oraal topotecan
Slovak: Topotecan Teva
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklassen en absolute frequentie (alle gerapporteerde gebeurtenissen).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie
Dutch: (n = 3) en jongvolwassenen (n = 3) met leukemie.
Slovak: 3) s leukémiou.
Dutch: Geneesmiddel op medische voorschrift
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 ml infúzneho koncentrátu.
Dutch: In 11% van de kuren duurde ernstige neutropenie langer dan zeven dagen.
Slovak: Ťažká neutropénia trvajúca dlhšie než sedem dní sa vyskytla celkovo v 11
Dutch: Niet bekend Slijmvliesontsteking 1 Er zijn bij patiënten die met topotecan zijn behandeld, fatale gevallen van sepsis gemeld (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov liečených topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku sepsy (pozri časť 4.4).
Dutch: topotecan vergeleek met cyclofosfamide, doxorubicine en vincristine (CAV) bij patiënten met recidiverende snel reagerende SCLC, waren het totale responspercentage 24,3% voor topotecan en 18,3% voor de CAV groep.
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III, ktorá porovnala intravenózny (i.v.) topotekán s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (CAV) u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC, bola celková miera terapeutických odpovedí 24,3
Dutch: Hoe wordt Topotecan Teva toegediend
Slovak: Ako sa Topotecan Teva podáva
Dutch: Bij kinderen met herhaalde en refractaire solide tumoren was de toxiciteit van topotecan gelijk aan die werd gezien bij volwassenen.
Slovak: Toxické účinky topotekánu u pediatrických pacientov s recidivujúcimi a refraktérnymi solídnymi nádormi boli podobné ako účinky v minulosti pozorované u dospelých pacientov.
Dutch: Ernstige trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 25 x 109/l) trad op bij 25% van de patiënten (8% van de kuren); matig (aantal bloedplaatjes tussen 25,0 en 50,0 x 109/l) bij 25% van de patiënten (15% van de kuren).
Slovak: Ťažká trombocytopénia (počet trombocytov < 25 x 109/l) sa objavila u 25 % pacientov (v 8 % cyklov),
Dutch: Een O-glucuronidatiemetaboliet van topotecan en Ndesmethyl-topotecan zijn in de urine teruggevonden.
Slovak: V moči sa zistil topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekán-O-glukuronid.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met topotecan in combinatie met cisplatine voor de behandeling van cervixkanker werd uitsluitend behandeling geïnitieerd bij patiënten met een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl. Indien tijdens combinatietherapie met topotecan/cisplatine de serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg/dl, wordt aanbevolen de volledige voorschrijfinformatie te raadplegen voorafgaand aan een advies over dosisvermindering/-voortzetting van cisplatine.
Slovak: Ak počas kombinovanej liečby topotekánom/cisplatinou hodnota sérového kreatinínu prekročí 1,5 mg/dl, odporúča sa preštudovať kompletné preskripčné informácie týkajúce sa zníženia dávky cisplatiny/pokračovania v podávaní cisplatiny.
Dutch: De aanbevolen dosis topotecan is vijf dagen achtereen 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, met een interval van drie weken vanaf het begin van elke kuur.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 povrchu tela na deň podávaná formou intravenóznej infúzie trvajúcej 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Dutch: Afname in het aantal van alle bloedcellen (pancytopenie) Allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag).
Slovak: Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane vyrážky).
Dutch: Het tweede onderzoek omvatte een doseringsbereik van 2,0 tot 5,2 mg/m2 bij kinderen (n = 8), adolescenten
Slovak: 5,2 mg/m2 u detí (n =
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een afname in het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede).
Slovak: Pocity celkovej slabosti a únavy, čo môžu byť príznaky poklesu počtu červených krviniek (anémia).
Dutch: Vertel uw arts dat u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: De andere bestanddelen zijn wijnsteenzuur (E334), zoutzuur (E507), natriumhydroxide (E524) en water voor injectie.
Slovak: Ďalšie zložky sú: kyselina vínna (E334), kyselina chlorovodíková
Dutch: Zoutzuur (E507) (voor het stellen van de pH) Natriumhydroxide (E524) (voor het stellen van de pH) Water voor injecties
Slovak: (na úpravu pH) hydroxid sodný (E524)
Dutch: Pyrexie, asthenie, vermoeidheid
Slovak: Veľmi časté pyrexia, asténia, únava
Dutch: Topotecan Teva 1 mg/1 ml, concentraat voor oplossing voor infusie 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Slovak: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infúzny koncentrát 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
Dutch: Overgevoeligheidsreactie, inclusief rash
Slovak: Časté reakcia z precitlivenosti zahŕňajúca exantém
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u de verdunde oplossing van Topotecan Teva geven als een infuus.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá nariedený roztok Topotecanu Teva zvyčajne do ruky infúziou trvajúcou približne 30 minút.
Dutch: In zelfrapportages van patiënten van symptomen met behulp van een niet-geblindeerde symptoombeoordeling van deze twee onderzoeken, bij orale en i.v.
Slovak: Perorálny a intravenózny topotekán boli spojené s podobným zmiernením príznakov u pacientov s recidivujúcim senzitívnym SCLC v hláseniach príznakov pacientmi na odslepenej hodnotiacej škále príznakov v oboch týchto štúdiách.
Dutch: Het gebruik van Topotecan Teva wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Slovak: Topotecan Teva sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek; ak máte problémy s pečeňou.
Dutch: Monotherapie (ovariumcarcinoom en kleincellig longcarcinoom) Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 20 ml/min).
Slovak: Nie je dostatok skúseností s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min).
Dutch: Topotecan Teva 1 mg/1 ml, concentraat voor oplossing voor infusie Topotecan Teva 4 mg/4 ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Slovak: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infúzny koncentrát Topotecan Teva 4 mg/4 ml infúzny koncentrát
Dutch: concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon van 1 ml (1 mg topotecan) 5 injectieflacons van 1 ml (1 mg topotecan)
Slovak: Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka s 1 ml (1 mg topotekánu)
Dutch: Ernstige neutropenie (neutrofielentelling < 0,5 x 109/l) tijdens kuur 1 bij 55% van de patiënten, met een duur van ≥ zeven dagen bij 20% en in totaal bij 77% van de patiënten (39% van de kuren).
Slovak: Neutropénia Ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) počas 1. cyklu u 55 % pacientov, s trvaním
Dutch: ref.: EMEA/619497/2009 EMEA/H/C/1071
Slovak: Dok. č.: EMEA/619501/2009
Dutch: Vóór begin van de behandeling moeten het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes en het hemoglobinegehalte van de patiënt worden bepaald om te waarborgen dat deze waarden boven het gestelde minimumniveau liggen.
Slovak: Pred liečbou by sa mali skontrolovať hladiny bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu, aby sa zabezpečilo, že sú vyššie ako stanovené minimálne hladiny.
Dutch: In gevallen waar de concentratie witte bloedcellen erg laag blijft, moet de dosering wellicht worden aangepast of moeten de patiënten andere geneesmiddelen krijgen.
Slovak: Ak hladina bielych krviniek zostáva obzvlášť nízka, pacientom bude možno potrebné dávky upraviť alebo podať iné lieky.
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat, net als in het geval van Hycamtin, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Hycamtin, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Dutch: Het wordt toegepast als ten minste één andere behandeling niet aanslaat;
Slovak: Používa sa po zlyhaní minimálne jedného iného typu liečby,
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Topotecan Teva vergelijkbaar is met Hycamtin.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Topotecan Teva je porovnateľný s liekom Hycamtin.
Dutch: Het wordt als op zich staande behandeling gebruikt voor de behandeling van patiënten met:
Slovak: Používa sa ako monoterapia na liečbu pacientov s:
Dutch: • gemetastaseerde eierstokkanker (wanneer de kanker uitzaaiingen heeft gevormd in andere delen van het lichaam).
Slovak: • metastázujúcou rakovinou vaječníkov (ak sa rakovina šíri do iných častí tela).
Dutch: De infusies moeten plaatsvinden op een in kankerbehandelingen gespecialiseerde afdeling.
Slovak: Infúzie by sa mali podávať v špecializovanom nemocničnom oddelení na liečbu rakoviny.
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast bij vrouwen met baarmoederhalskanker bij wie de ziekte na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB, wat wil zeggen dat de kanker zich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (ďalší liek proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčku maternice, ak sa rakovina vráti po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: rakovina sa šíri ďalej za krček maternice).
Dutch: Dit betekent dat Topotecan Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Hycamtin.
Slovak: To znamená, že liek Topotecan Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Hycamtin.
Dutch: Overige informatie over Topotecan Teva:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Topotecan Teva:
Dutch: De aan te houden dosis Topotecan Teva hangt af van het type kanker waarvoor het wordt gebruikt en van het gewicht en de lengte van de patiënt.
Slovak: Dávka lieku Topotecan Teva závisí od typu liečenej rakoviny a od váhy a výšky pacienta.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Topotecan Teva?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Topotecan Teva?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Topotecan Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Topotecan Teva na trh.
Dutch: Voor de behandeling van baarmoederhalskanker in combinatie met cisplatine wordt Topotecan Teva in de vorm van een infusie toegediend op dag 1, 2 en 3 (waarbij cisplatine op dag 1 wordt gegeven).
Slovak: Ak sa liek Topotecan Teva používa pri rakovine krčka maternice spolu s cisplatinou, podáva sa infúziou 1., 2. a 3. deň (s cisplatinou prvý deň).
Dutch: Topotecan Teva topotecan
Slovak: Topotecan Teva topotekán
Dutch: Topotecan Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Topotecan Teva je tzv. generický liek.
Dutch: Topotecan Teva is een concentraat ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Slovak: Topotecan Teva je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Dutch: Daar Topotecan Teva een generiek geneesmiddel is, heeft het bedrijf gegevens uit de bestaande vakliteratuur over topotecan ingediend.
Slovak: Keďže liek Topotecan Teva je generický liek, spoločnosť predložila údaje o topotekáne z uverejnenej odbornej literatúry.
Dutch: Als gevolg hiervan wordt voorkomen dat de kankercellen zich delen (vermeerderen) en sterven deze ten slotte af.
Slovak: Týmto sa zabráni rakovinovým bunkám v delení a môžu prípadne aj odumrieť.
Dutch: • recidiverende (teruggekeerde) kleincellige longkanker.
Slovak: • malobunkovou rakovinou pľúc, ak rakovina relapsovala (vrátila sa).
Dutch: Topotecan Teva is een middel tegen kanker.
Slovak: Liek Topotecan Teva je liek proti rakovine.
Dutch: Topotecan Teva grijpt ook in op gezonde cellen, hetgeen tot bijwerkingen leidt.
Slovak: Liek Topotecan Teva tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Dutch: De behandeling met Topotecan Teva mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
Slovak: Teva by mala prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s chemoterapiou.