FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kliniske studier med Enzepi omfatter ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover til at klarlægge, om ældre responderer anderledes end yngre personer.
Maltese: Studji kliniċi ta' Enzepi ma inkludewx numri suffiċjenti ta' individwi fl-età ta' 65 sena u aktar sabiex jiddeterminaw jekk jirrispondux b'mod differenti minn individwi żgħażagħ.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner med pancreasenzym-præparater i forskellige formuleringer af det samme aktive stof (pancreas-pulver).
Maltese: Rarament, ġew irrapportati reazzjonijiet anafilattiċi ma' prodotti tal-enzimi pankreatiċi b'formulazzjonijiet differenti tal-istess ingredjent attiv (trab pankreatiku).
Danish: - amylaseaktivitet:
Maltese: - attività amilolitika:
Danish: Pancreasenzym-substitutionsterapi ved eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose eller andre tilstande (f.eks. kronisk pancreatitis, efter pankreatektomi, pancreascancer).
Maltese: Kura ta' sostituzzjoni ta' enzimi pankreatiċi f'insuffiċjenza pankreatika eżokrinali minħabba fibrożi ċistika jew kundizzjonijiet oħrajn (eż. pankreatite kronika, post pankreatektomija jew kanċer pankreatiku).
Danish: Allergan Norden AB Tel: + 46859410000
Maltese: Tel: + 46859410000
Danish: enzymer; enzympræparater; ATC-kode: A09AA02
Maltese: Diġestivi, inkl, enzimi, Preparazzjonijiet tal-enzimi, Kodiċi ATC:
Danish: De mest relevante klasseeffekter ved pancreasenzym-præparater inkluderer fibroserende colonopati, hyperurikæmi/hyperurikosuri og anafylaktiske reaktioner.
Maltese: L-aktar effetti ta' klassi relevanti tal-prodotti tal-enzimi pankreatiċi jinkludu l-kolonopatija fibrosizzanti, iperurikemija/ iperurikosurja u reazzjonijiet anafilattiċi.
Danish: Endvidere for Enzepi 25.000 enheder enterogranulat Gul jernoxid (E172)
Maltese: B'żieda għal Enzepi 25,000 unità granijiet gastro-reżistenti Yellow iron oxide (E172)
Danish: Pancreas-pulver
Maltese: Trab pankreatiku
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Enzepi 10.000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 10,000
Danish: Studie PR-018 er en åben 12-måneders forlængelse af studie PR-011.
Maltese: Studju PR-018 kien estensjoni bit-tikketta mikxufa ta' 12-il xahar tal-Istudju PR-011.
Danish: Lægemidlet fås som kapsler (5 000, 10 000, 25 000 og 40 000 enheder).
Maltese: Enzepi huwa disponibblii bħala kapsuli (unitajiet ta' 5,000; 10,000; 25,000 and 40,000).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Enzepi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Enzepi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Enzepi
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Enzepi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Enzepi.
Danish: I en hovedundersøgelse, hvori deltog 96 patienter, medførte behandling med Enzepi en absorption på 84 % af de fedtstoffer, som patienten indtog over 72 timer, sammenholdt med 85 % for det allerede godkendte lægemiddel.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 96 pazjent, il-kura b'Enzepi wasslet għallassorbiment ta' 84% tax-xaħmijiet ikkunsmati minn pazjent tul 72 siegħa meta mqabbla ma' assorbiment ta' 85% bil-mediċina diġà awtorizzata.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Enzepi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 100 patienter) er påvirkning af tarmsystemet (mavesmerter, oppustethed, diarré, opkastning, forstoppelse og kvalme) og hovedpine.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Enzepi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 100) huma effetti fuq il-musrana (uġigħ addominali, nefħa, dijarea, rimettar, stitikezza u dardir) u uġigħ ta' ras.
Danish: I de kliniske undersøgelser var de fleste bivirkninger milde til moderate.
Maltese: Fil-provi kliniċi, ħafna mill-effetti sekondarji kienu minn ħfief sa moderati fis-severità tagħhom.
Danish: Hvorfor blev Enzepi godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Enzepi?
Danish: De alvorligste bivirkninger, der er set ved lægemidler med pancreasenzymer, er anafylaktiske (allergiske) reaktioner og fibroserende colonopati (ardannelse og fortykkelse af tarmvæggen).
Maltese: Laktar effetti sekondarji serji importanti osservati bil-mediċini tal-enzima tal-frixa kollha huma reazzjonijiet anafilattiċi (allerġiċi) u kolonopatija fibrosanti (trobbija ta' qoxra u ħxuna tal-ħajt talmusrana).
Danish: For så vidt angår sikkerheden, er bivirkningerne ved Enzepi sammenlignelige med andre markedsførte produkter.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, l-effetti sekondarji ta' Enzepi huma komparabbli ma' prodotti oħrajn imqiegħda fis-suq.
Danish: Pancreaspulver
Maltese: Enzepi trab tal-frixa
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Enzepi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Enzepi?
Danish: Hvordan virker Enzepi?
Maltese: Kif jintuża Enzepi?
Danish: Det indeholder enzymer, som hjælper med at nedbryde fedtstoffer, kulhydrater og proteiner.
Maltese: Din fiha enzimi li jgħinu fid-diġestjoni tax-xaħmijiet, tal-karboidrati u tal-proteini.
Danish: Enzepi er et lægemiddel, der bruges til at behandle voksne og børn, hvis bugspytkirtel ikke producerer nok enzymer (en lidelse, der kaldes pancreatisk insufficiens) på grund af cystisk fibrose eller andre lidelser, f.eks. kræft i bugspytkirtlen.
Maltese: Enzepi huwa mediċina użata sabiex tikkura l-adulti u t-tfal li l-frixa tagħhom ma tipproduċix biżżejjed enzimi (kundizzjoni magħrufa bħala insuffiċjenza tal-frixa) minħabba l-fibrożi ċistika jew kundizzjonijiet oħra bħall-kanċer tal-frixa.
Danish: 400 mg/100 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse beholder (HDPE) 28 tabletter
Maltese: 400 mg / 100 mg Pillola miksija b'rita
Danish: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Maltese: Lansoprazolee Rabeprazolee Pantoprazolee Esomeprazolee
Danish: Genotype 2, 4 og 6 100 % (8/8)a
Maltese: Ġenotipi 2, 4 u 6 100% (8/8)a
Danish: Genotype 1a 88 % (44/50)
Maltese: Ġenotip 1a 88% (44/50)
Danish: Samlet 95 % KI
Maltese: Total 95% CI
Danish: ↔ Ketoconazol
Maltese: ↔ Ketoconazole
Danish: Øget score (forværring)
Maltese: Punteġġ miżjud (Aggravament)
Danish: Replikongenotype Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Maltese: Ġenotip tar-replikons Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Danish: Varianter blev selekteret ved de NS5Aresistensforbundne positioner 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 og 93.
Maltese: Intgħażlu varjanti fil-pożizzjonijiet assoċjati mar-reżistenza ta' NS5A 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 u 93.
Danish: (Hæmning af OATP1B)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B)
Danish: Genotype 1a 6 % (3/50)
Maltese: Ġenotip 1a 6% (3/50)
Danish: Observeret: Rosuvastatin ↑
Maltese: Rosuvastatin ↑
Danish: ANTIARYTMIKA Amiodaron
Maltese: ANTIARRITTMIĊI Amiodarone
Danish: Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/
Maltese: Norgestimate/ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/0.
Danish: ANTIKONVULSIVA Phenytoin
Maltese: MEDIĊINI ANTIKONVULŻIVI Phenytoin
Danish: I alt (n = 328)
Maltese: Total (n = 328)
Danish: GS-331007 1,6 gange↑ 1,9 gange↑ 5,5 gange↑ ≥ 10 gange↑ ≥ 20 gange↑
Maltese: GS-331007 1.6 darbiet↑ 1.9 darbiet↑ 5.5 darbiet↑
Danish: (Hæmning af OATP1B og BCRP)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B u BCRP)
Danish: GS-331007 hæmmer ikke OAT1, OCT2 og MATE1.
Maltese: GS-331007 mhuwiex inibitur ta' OAT1, OCT2, u MATE1.
Danish: 3a 4a 4d
Maltese: 4a 4d
Danish: 0,002-0,006c
Maltese: 0.002-0.006ċ
Danish: I alt (n = 78)
Maltese: Total (n = 78)
Danish: 0,005-0,016c
Maltese: 0.005-0.016ċ
Danish: SVR med Y93H 95 % KI
Maltese: SVR b'Y93H 95% CI
Danish: Genotype 1b 89 % (16/18) Genotype 3
Maltese: Ġenotip 1b 89% (16/18) Ġenotip 3
Danish: • H2-receptorantagonister (såsom famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin).
Maltese: • antagonist tar-riċetturi H2 (bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine).
Danish: 42 % (5c/12)
Maltese: 42% (5ċ/12)
Danish: SVR uden Y93H 95 % KI
Maltese: SVR bla Y93H 95% CI
Danish: Albumin Bilirubin INR
Maltese: Albumina Bilirubina INR
Danish: Tabletten er 20 mm lang og 10 mm bred.
Maltese: Il-pillola hija twila 20 mm u wiesgħa 10 mm.
Danish: IT = Ikke tilgængelig
Maltese: NA = Mhux disponibbli
Danish: Filmovertræk: Polyvinylalkohol, titandioxid, polyethylenglycol, talcum, rød jernoxid.
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, polyethylene glycol, talc, iron oxide red
Danish: F.eks. aluminium- eller magnesiumhydroxid, calciumcarbonat
Maltese: Aluminium jew magnesium hydroxide; calcium carbonate
Danish: Virologisk svigt (recidiv og svigt under behandling) Genotype 1a
Maltese: Falliment viroloġiku (rikaduta u falliment waqt il-kura) Ġenotip 1a
Danish: 63,9 % til 95,5 % 6,8 % til 93,2 % 69,6 % til 98,8 %
Maltese: 63.9% sa 95.5% 6.8% sa 93.2% 69.6% sa 98.8%
Danish: 92,9 % til 98,0 % 82,8 % til 96,4 % 92,8 % til 98,6 %
Maltese: 92.9% sa 98.0% 82.8% sa 96.4% 92.8% sa 98.6%
Danish: Genotype 1b 11 % (2/18) Genotype 3
Maltese: Ġenotip 1b 11% (2/18) Ġenotip 3
Danish: gange↑
Maltese: darbiet↑
Danish: ~7 gange↑ 18 gange↑
Maltese: 18-il darba↑
Danish: (40 mg enkeltdosis)/
Maltese: (20 mg darba kuljum)/
Danish: Forventet:
Maltese: Osservata:
Danish: Tabletkerne: Copovidon, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat
Maltese: Copovidone, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
Danish: Sofosbuvir metaboliseres i udstrakt grad i leveren under dannelse af den farmakologisk aktive nukleosid-analog triphosphat GS-461203.
Maltese: Sofosbuvir jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied biex jifforma n-nucleoside analog farmakoloġikament attiv triphosphate GS-461203.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid Polyethylenglycol Talcum
Maltese: Kisja tar-rita Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Polyethylene glycol Talc
Danish: ANTIVIRALE MIDLER MOD HIV: REVERS TRANSKRIPTASE-HÆMMERE Tenofovirdisoproxilfumarat
Maltese: INIBITURI TA' REVERSE TRANSCRIPTASE Tenofovir disoproxil fumarate
Danish: Tenofoviralafe namid
Maltese: Tenofovir alafenamide
Danish: a. Middelværdi fra adskillige eksperimenter med samme laboratoriereplikon.
Maltese: Valur medju minn esperimenti multipli tal-istess replikon tal-laboratorju.
Danish: GS-461203 (den aktive metabolit af sofosbuvir) hæmmer hverken humane DNA- og RNA-polymeraser eller mitokondriel RNA-polymerase.
Maltese: GS-461203 (il-metabolit attiv ta' sofosbuvir) la hu inibitur tad-DNA umana u RNA polymerases, u lanqas mhu inibitur ta' RNA polymerase mitokondrijali.
Danish: ANTIMYKOTIKA Ketoconazol
Maltese: ANTIFUNGALI Ketoconazole
Danish: • carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald).
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini li jintużaw għall-kura ta' epilessija u għall-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet).
Danish: Med cirrose (n = 80)
Maltese: Ċirrotiċi (n=80)
Danish: Tabel 18: Virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringer (AUC) for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Maltese: Tabella 18: Effett ta' Gradi Differenti ta' Indeboliment tal-Kliewi fuq Esponimenti (AUC) għal Sofosbuvir, GS-331007, u Velpatasvir Meta Mqabbla ma' Individwi b'Funzjoni Normali talKliewi
Danish: (Stevens-Johnson syndrom).
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 hæmmer ikke lægemiddeltransportørerne P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 u OCT1.
Danish: Site-directed mutagenese af S282T-substitutionen i replikoner fra genotype 1 til 6 gav 2 til 18 gange nedsat følsomhed for sofosbuvir, og reducerede den virale replikationskapacitet med 89 % til 99 %, sammenlignet med den tilsvarende vildtype.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni S282T f'replikons ta' ġenotipi 1 sa 6, irriżultat f'suxxettibilità mnaqqsa ta' minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir u naqqset il-kapaċità tar-replikazzjoni virali b'89% sa 99% meta mqabbla mal-wild-type korrispondenti.
Danish: Ved en klinisk relevant plasmakoncentration hæmmer velpatasvir ikke levertransportørerne galdesalteksportpumpe (BSEP), natriumtaurocholat-cotransporterprotein (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 eller organisk kation-transporter (OCT) 1, de renale transportører OCT2, OAT1, OAT3, multidrug resistensassocieret protein 2 (MRP2) eller multidrug og toksisk ekstrusionsprotein (MATE) 1, CYP-enzymer eller uridinglukuronosyltransferase (UGT) 1A1enzymet.
Maltese: F'konċentrazzjoni fil-plażma klinikament rilevanti, velpatasvir mhuwiex inibitur tat-trasportaturi epatiċi tal-pompa li tesporta l-melħ biljari (BSEP, bile salt export pump), il-proteina kotrasportatur tas-sodium taurocholate (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 jew ittrasportatur tal-cations organiċi (OCT) 1, it-trasportaturi renali OCT2, OAT1, OAT3, il-proteina 2 assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2, multidrug resistance-associated protein 2) jew ilproteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tat-tossini (MATE, multidrug and toxin extrusion protein) 1, jew l-enzimi CYP jew uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Danish: Den metaboliske aktiveringsvej omfatter sekventiel hydrolyse af carboxylesterdelen, hvilket katalyseres af humant cathepsin A (CatA) eller carboxylesterase 1 (CES1) og phosphoramidat-kløvning via histidin-triad nukleotid-bindende protein 1 (HINT1), efterfulgt af fosforylering via pyrimidin-nukleotid-biosyntesevejen.
Maltese: Il-passaġġ ta' attivazzjoni metabolika jinvolvi idrolisi sekwenzjali tal-carboxyl ester moiety ikkatalizzata minn cathepsin umana A (CatA) jew carboxylesterase 1 (CES1) u phosphoramidate cleavage minn histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) segwita minn fosforilazzjoni mill-passaġġ tal-bijosintesi ta' pyrimidine nucleotide.
Danish: Middelratio (90 % konfidensinterval)a, b Anbefaling vedrørende administration sammen med Epclusa
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza)a,b
Danish: CPT- (Child-Pugh-Turcotte) klasse Bcirrose før transplantation
Maltese: Ċirrożi ta' Klassi B Child-Pugh-Turcotte (CPT) qabel ittrapjant:
Danish: Itraconazole Voriconazole Posaconazole Isavuconazole
Maltese: Itraconazolee Voriconazolee Posaconazolee Isavuconazolee
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 er hverken substrater for eller hæmmere af UGT1A1 eller enzymerne CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex sottistari jew inibituri ta' enzimi ta' UGT1A1 jew CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6.
Danish: Steady state-Cmax for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir var hhv. 566, 868 og 259 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax fl-istat fiss għal sofosbuvir, GS-331007 u velpatasvir kienet 566, 868 u 259 ng/mL, rispettivament.
Danish: Velpatasvir er også substrat for lægemiddeltransportøren OATP1B.
Maltese: Velpatasvir huwa sottostrat ukoll tat-trasportatur tal-mediċina OATP1B.
Danish: (Øget gastrisk pH)
Maltese: (Żieda fil-pH gastriku)
Danish: Genotype 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Maltese: Ġenotipi 1, 2, 3, 4, 5 jew 6
Danish: Kliniske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion - studie 4062
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti b'Indeboliment tal-Kliewi - studju 4062
Danish: Blandt de patienter, der fik behandling med Epclusa + RBV i 12 uger, havde 29 % (25/85) af patienterne virus med NS5A-RAV'er ved baseline: 29 % (19/66), 75 % (3/4), 15 % (2/13) og 50 % (1/2) for patienter med henholdsvis genotype 1-, 2-, 3- og 4-HCV.
Maltese: Fost ilpazjenti li ngħataw kura b'Epclusa + RBV għal 12-il ġimgħa, 29% (25/85) tal-pazjenti kellhom virus fil-linja bażi b'NS5A RAVs: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13), u 50% (1/2) għal pazjenti b'HCV ta' ġenotip 1, 2, 3 u 4, rispettivament.
Danish: 1.000 mg dagligt for patienter < 75 kg og 1.200 mg for patienter ≥ 75 kg
Maltese: 1,000 mg kuljum għal pazjenti li jiżnu < 75 kg u 1,200 mg għal dawk li jiżnu ≥ 75 kg
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse hos HCV-inficerede patienter var middelAUC0-24 for sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1.428) og velpatasvir (n = 1,425) hhv. 1.260, 13.970 og 2.970 ng•t/ml ved steady state.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HCV, l-AUC0-24 il-medja fl-istat fiss għal sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1,428), u velpatasvir (n = 1,425) kienet 1,260, 13,970 u 2,970 ng•h/mL, rispettivament.
Danish: Uomdannet velpatasvir var den form, der primært var til stede i fæces, hvor den i gennemsnit udgjorde 77 % af den administrerede dosis, efterfulgt af monohydroxyleret velpatasvir (5,9 %) og desmethyleret velpatasvir (3,0 %).
Maltese: Velpatasvir mhux mibdul kien l-ispeċi maġġuri preżenti fl-ippurgar li ammonta għal 77% tad-doża mogħtija, segwit minn monohydroxylated velpatasvir (5.9%) u desmethylated velpatasvir (3.0%).
Danish: Den anden patient med virologisk svigt havde virus med Y93H ved baseline og udviklede også lave niveauer (< 5 %) af NS5B-NI-RAV'er N142T og E237G på tidspunktet for svigt.
Maltese: Pazjent ieħor kellu virus b'Y93H fil-linja bażi u falliment viroloġiku u żviluppa wkoll livelli baxxi (< 5%) ta' NS5B NI RAVs N142T u E237G fil-falliment.
Danish: Epclusa er kontraindiceret sammen med phenobarbital og phenytoin (se pkt.
Maltese: Epclusa hu kontraindikat ma' phenobarbital u phenytoin (ara sezzjoni 4.3).
Danish: (Induktion af P-gp og CYP'er)
Maltese: (Induzzjoni ta' P-gp u CYPs)
Danish: Site-directed mutagenese af kendte NS5A-RAV'er viste, at substitutioner, der gav > 100 gange nedsat følsomhed for velpatasvir, er M28G, A92K og Y93H/N/R/W i genotype 1a, A92K i genotype 1b, C92T og Y93H/N i genotype 2b, Y93H i genotype 3 samt L31V og P32A/L/Q/R i genotype 6.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit ta' NS5A RAVs uriet li sostituzzjonijiet li jagħtu tnaqqis ta' > 100 darba fis-suxxettibilità għal velpatasvir huma M28G, A92K u Y93H/N/R/W f'ġenotip 1a, A92K f'ġenotip 1b, C92T u Y93H/N f'ġenotip 2b, Y93H f'ġenotip 3, u L31V u P32A/L/Q/R f'ġenotip 6.
Danish: • rifampicin og rifabutin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose)
Maltese: • rifampicin u rifabutin (antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);
Danish: 50 % effektive koncentrationsværdier (EC50) for sofosbuvir og velpatasvir mod replikoner af fuld længde eller kimære replikoner, der koder for NS5B- og NS5A-sekvenser, fra laboratoriestammer er vist i tabel 4.
Maltese: Il-valuri tal-konċentrazzjoni effettiva ta' 50% (EC50, 50% effective concentration) ta' sofosbuvir u velpatasvir kontra sekwenzi ta' replikons ta' tul sħiħ jew kimeriċi li jikkodifikaw NS5B u NS5A mirrazez tal-laboratorju huma ppreżentati f'Tabella 4.
Danish: 94,3 % til 98,9 % 85,3 % til 97,8 % 95,9 % til 99,9 %
Maltese: 3% sa 97.8% 95.9% sa 99.9%
Danish: Observeret: Atorvastatin
Maltese: Atorvastatin
Danish: Tilstedeværelse af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet, men reducerede anti-HCV-aktiviteten af velpatasvir 13 gange mod genotype 1a-HCV-replikoner.
Maltese: Il-preżenza ta' 40% serum uman ma kellha l-ebda effett fuq l-attività kontra HCV ta' sofosbuvir, iżda naqqset l-attività kontra HCV ta' velpatasvir bi 13-il darba kontra replikons tal-ġenotip 1a tal-HCV.
Danish: Epclusa 400 mg/100 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir/velpatasvir
Maltese: Epclusa 400 mg/100 mg pilloli miksija b'rita sofosbuvir/velpatasvir
Danish: Forventet.
Maltese: Mistennija.
Danish: Serum-HCV-RNA blev målt i løbet af de kliniske studier vha. COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (version 2.0) med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 15 IE/ml.
Maltese: Il-valuri tal-HCV RNA fis-serum tkejlu matul l-istudji kliniċi bl-użu tat-test COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verżjoni 2.0) b'limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ, lower limit of quantification) ta' 15 IU/mL.
Danish: SOF+RBV 24 ugera
Maltese: SOF+RBV għal 24-il ġimgħaa
Danish: Efter en enkelt oral 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir udgjorde GS-331007 ca. > 90 % af den samlede systemiske eksponering.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 400 mg ta' [14C]-sofosbuvir, GS-331007 jammonta għal madwar > 90% tal-esponiment sistemiku totali.
Danish: Epclusa + RBV i 12 uger (87) Epclusa i 24 uger (90)
Maltese: Epclusa + RBV għal 12-il ġimgħa (87) Epclusa għal 24-il ġimgħa (90)
Danish: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS5B-RNA-afhængig RNA-polymerase, som er essentiel for viral replikation.
Maltese: Sofosbuvir hu inibitur panġenotipiku tal-HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, li hu essenzjali għar-replikazzjoni virali.
Danish: Epclusa i 12 uger (624) Placebo i 12 uger (116)
Maltese: Epclusa għal 12-il ġimgħa (624) Plaċebo għal 12-il ġimgħa (116)
Danish: HCV-replikoner med nedsat følsomhed for sofosbuvir er blevet udvalgt i cellekultur for flere genotyper, herunder 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a.
Maltese: HCV replikons b'suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir intgħażlu fil-koltura taċ-ċelluli għal ġenotipi multipli li jinkludu 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a u 6a.
Danish: IT
Maltese: JIS
Danish: • Hvis du kaster op mindre end 3 timer efter, du har taget Epclusa, skal du tage en ny tablet.
Maltese: • Jekk tirremetti inqas minn 3 sigħat wara li tkun ħadt Epclusa, ħu pillola oħra.
Danish: Omeprazol doseret 4 timer efter Epclusad
Maltese: Omeprazole iddożat 4 sigħat qabel Epclusad
Danish: SVR12 blev opnået af 19/19 patienter med cirrose.
Maltese: SVR12 inkiseb minn 19/19-il pazjent b'ċirrożi.
Danish: Replikoner, der indeholder NS5A fra kliniske isolater
Maltese: Replikons li fihom NS5A minn iżolati kliniċi
Danish: SOF+RBV i 12 uger (n = 132)
Maltese: SOF+RBV għal 12-il ġimgħa (n = 132)
Danish: Epclusa i 12 uger (277) SOF+RBV i 24 uger (275)
Maltese: Epclusa għal 12-il ġimgħa (277) SOF+RBV għal 24-il ġimgħa (275)
Danish: Epclusa i 12 uger (134) SOF+RBV i 12 uger (132)
Maltese: Epclusa għal 12-il ġimgħa (134) SOF+RBV għal 12-il ġimgħa (132)
Danish: Andelene af patienter med genotype 1-, 2-, 3-, 4-, 6- eller ubestemt HCV-infektion var henholdsvis 42 %, 12 %, 27 %, 7 % , 3 % og 9 %.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b'infezzjoni tal-HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, 4, 6 jew mhux determinat kienu ta' 42%, 12%, 27%, 7%, 3%, u 9%, rispettivament.
Danish: I den samlede analyse af fase III-studierne havde 380/1.023 (37 %) af patienterne virus med NS5A-RAV'er ved baseline.
Maltese: Fl-analiżi miġbura tal-istudji ta' Fażi 3, 380/1,023 (37%) tal-pazjenti bil-virus kellhom NS5A RAVs fil-linja bażi.
Danish: c. n = 4 for genotype 2, n = 2 for genotype 4 og n = 1 for genotype 6.
Maltese: ċ. n = 4 għal ġenotip 2, n = 2 għal ġenotip 4 u n = 1 għal ġenotip 6.
Danish: I forhold til raske personer (n = 331) var AUC0-24 og Cmax for velpatasvir hhv. 37 % lavere og 41 % lavere hos HCV-inficerede patienter.
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti b'saħħithom (n = 331), l-AUC0-24 u s-Cmax ta' velpatasvir kienu 37% aktar baxxi u 41% aktar baxxi, rispettivament, f'pazjenti infettati bl-HCV.
Danish: Velpatasvir hæmmer lægemiddeltransportørerne P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3, og dets involvering i lægemiddelinteraktioner med disse transportører er primært begrænset til absorptionsprocessen.
Maltese: Velpatasvir huwa inibitur tat-trasportatur tal-mediċina P-gp, BCRP, OATP1B1 u OATP1B3 u linvolviment tiegħu fl-interazzjonijiet tal-mediċini ma' dawn it-trasportaturi huwa limitat primarjament għall-proċess ta' assorbiment.
Danish: Lyserød, rombeformet, filmovertrukket tablet med dimensionerne 20 mm x 10 mm, præget med "GSI" på den ene side og med "7916" på den anden side.
Maltese: Pillola miksija b'rita, roża, b'forma ta' djamant, b'daqs ta' 20 mm x 10 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "7916" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: GS-US-342-4062 TN og TE med eller uden cirrose, med ESRD, der krævede dialyse
Maltese: GS-US-342-4062 TN u TE b'ċirrożi jew mingħajrha, b'ESRD li kienu jeħtieġu dijalisi
Danish: EU/1/16/1116/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1116/001