FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do innych wyników nieklinicznych badań woretygenu neparwowek należały sporadyczne i izolowane komórki zapalne w siatkówce, bez wyraźnej degeneracji siatkówki.
Norwegian Bokmål: Andre funn fra prekliniske studier med voretigen neparvovek inkluderte sporadiske og isolerte inflammatoriske celler i retina, tilsynelatende uten retinal degenerasjon.
Polish: Należy stosować lokalne wytyczne dotyczące bezpieczeństwa biologicznego podczas przygotowywania, podawania i obchodzenia się z produktem leczniczym Luxturna.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet bør følges ved klargjøring, administrering og håndtering av Luxturna.
Polish: W pomiarze wyjściowym, osoby badane osiągnęły oceny pozytywne w teście mobilności pomiędzy 4 a 400 luksów w otoczeniu.
Norwegian Bokmål: Ved baseline oppnådde pasientene karakterskår på mellom 4 og 400 ambient lux på mobilitetstesten.
Polish: Wszystkie odsłonięte rany należy zasłonić przed przystąpieniem do zajmowania się produktem.
Norwegian Bokmål: Åpne sår bør tildekkes før håndtering.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują oznaki zakażenia oka lub zapalenia oka, na przykład zaczerwienienie oczu, wrażliwość na światło, opuchnięcie oka lub ból oka.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen dersom du har tegn på en infeksjon i øyet eller en betennelse i øyet, f.eks. dersom du er rød i øyet, er følsom for lys, har hevelse i øyet eller smerter i øyet.
Polish: • Po zakończeniu witrektomii produkt leczniczy Luxturna podaje się we wstrzyknięciu podsiatkówkowym za pomocą kaniuli do wstrzykiwań podsiatkówkowych wprowadzonej przez część płaską ciała rzęskowego (pars plana) (rycina 1A).
Norwegian Bokmål: • Etter at vitrektomien er fullført, administreres Luxturna ved subretinal injeksjon ved å bruke en subretinal injeksjonskanyle som introduseres via pars plana (figur 1A).
Polish: Biodystrybucję produktu leczniczego Luxturna oceniano przez trzy miesiące po podsiatkówkowym podaniu produktu zwierzętom naczelnym.
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonen av Luxturna ble evaluert tre måneder etter subretinal administrering hos ikkemenneskelige primater.
Polish: Zalecane miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się wzdłuż górnej arkady naczyniowej, przynajmniej 2 mm dystalnie od środka dołka.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte injeksjonsstedet lokaliseres langs øvre vaskulære arkade, minst 2 mm distalt for senter av fovea.
Polish: Produkt jest powoli wstrzykiwany przez rurkę i mikrokaniulę, aby wyeliminować wszystkie pęcherzyki powietrza z zestawu.
Norwegian Bokmål: Legemidlet injiseres sakte gjennom slangen og mikrokanylen for å fjerne eventuelle luftbobler i systemet.
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik muszą być przechowywane i transportowane w stanie zamrożonym w temperaturze ≤ -65 ºC.
Norwegian Bokmål: Konsentrat og oppløsningsvæske må oppbevares og transporteres fryst ved ≤ -65 ºC.
Polish: Dziewięć osób badanych, które zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej przeszło do innej grupy i otrzymywało podsiatkówkowe wstrzyknięcia woretygenu neparwowek po roku obserwacji.
Norwegian Bokmål: De 9 pasientene som ble randomisert til kontrollgruppen ble krysset over for å motta subretinal injeksjon av voretigen neparvovek etter ett år med observasjon.
Polish: Odwrócenie załamka T w badaniu elektrokardiograficznym Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często
Norwegian Bokmål: T-bølgeinversjon på elektrokardiogram Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Vanlige
Polish: Rycina 1B Koniec kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych umieszczony w zalecanym miejscu wstrzyknięcia (widok z perspektywy chirurga)
Norwegian Bokmål: Figur 1B Tuppen av den subretinale injeksjonskanylen plassert innenfor det anbefalte injeksjonsstedet (kirurgens synspunkt)
Polish: Pacjenci mogą doświadczać przejściowo zaburzeń widzenia po otrzymaniu wstrzyknięcia podsiatkówkowego produktu leczniczego Luxturna.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve midlertidige synsforstyrrelser etter subretinal injeksjon av Luxturna.
Polish: Lek Luxturna podaje się w znieczuleniu.
Norwegian Bokmål: Luxturna blir gitt under anestesi (narkose).
Polish: • Pacjent i opiekun pacjenta, zwłaszcza w ciąży, podczas karmienia piersią lub z osłabionym układem odpornościowym, powinni zakładać rękawiczki na czas zmiany opatrunków i usuwania opatrunków lub innych odpadów.
Norwegian Bokmål: • Du og omsorgspersoner, spesielt dersom du/de er gravide, ammer eller har en nedsatt immunsystem, bør ha på hansker ved bandasjeskifter og når bandasjer og annet avfall kastes.
Polish: Poziomy pasek w każdej ramce przedstawia medianę.
Norwegian Bokmål: Den horisontale linjen i hver boks representerer medianen.
Polish: Kryteria, jakie powinien spełniać ośrodek badawczy/ośrodek terapeutyczny obejmują: Obecność okulisty z doświadczeniem w leczenia pacjentów z dziedziczną dystrofią siatkówki (ang. inherited retinal dystrophy; IRD);
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av en spesialist i oftalmologi med ekspertise i oppfølging og behandling av pasienter med nedarvet retinadystrofi (IRD);
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny (w celu ustalenia pH) Disodu wodorofosforan dwuwodny (w celu ustalenia pH) Poloksamer 188
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (til pH-justering) Dinatriumhydrogenfosfatdihydrat (til pH-justering) Poloksamer 188
Polish: Do jednorazowego podania we wstrzyknięciu podsiatkówkowym do jednego (1) oka.
Norwegian Bokmål: Til engangsadministrering via subretinal injeksjon inn i ett (1) øye.
Polish: Sprawdzić wzrokowo, czy produkt nie zawiera widocznych cząstek lub pod kątem wszelkich nieprawidłowości.
Norwegian Bokmål: Sjekk om det er noen synlige partikler eller andre uregelmessigheter.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszystkie objawy mogące sugerować zapalenie wnętrza gałki ocznej lub odwarstwienie siatkówki; należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få instruksjoner om å rapportere alle symptomer som kan tyde på endoftalmitt eller retinaløsning umiddelbart, og symptomer skal håndteres med passende behandling.
Polish: Po rozmrożeniu, zarówno koncentrat jak i rozpuszczalnik są przezroczystymi, bezbarwnymi płynami, których pH wynosi 7,3.
Norwegian Bokmål: Etter at konsentratet og oppløsningsvæsken har tint, er de begge klare, fargeløse væsker med en pH på
Polish: • Zapalenie struktur oka (w tym zapalenie wnętrza gałki ocznej), przedarcie siatkówki i odwarstwienie siatkówki.
Norwegian Bokmål: • Øyeinflammasjon (inkludert endoftalmitt), retinaperforasjon og retinaløsning.
Polish: Lek Luxturna podaje się pacjentowi tylko wtedy, gdy badania genetyczne wykazały, że utrata wzroku u pacjenta jest spowodowana przez mutacje genu RPE65.
Norwegian Bokmål: Luxturna vil kun bli gitt til deg kun dersom genetisk testing viser at synstapet ditt skyldes mutasjoner i RPE65-genet.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det skilles ut i morsmelk.
Polish: Każdy karton zawierający 1 fiolkę koncentratu i 2 fiolki rozpuszczalnika jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Hver eske som inneholder 1 hetteglass med konsentrat og 2 hetteglass med oppløsningsvæske er kun til engangsbruk.
Polish: • Wysypka, opuchnięcie twarzy
Norwegian Bokmål: • Utslett, hevelse i ansiktet
Polish: Grupa kontrolna otrzymała woretygen neparwowek po 1 roku obserwacji.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek ble administrert til kontrollgruppen etter 1 års observasjon.
Polish: Konieczne będzie, aby pacjent pozostał w szpitalu na obserwację pooperacyjną przez kilka godzin po każdym zabiegu, aby monitorować powrót do zdrowia i obserwować, czy u pacjenta nie występują jakiekolwiek dzialania niepożądane po operacji lub znieczuleniu.
Norwegian Bokmål: Du vil bli liggende til observasjon i noen få timer etter hvert inngrep for å overvåke oppvåkningen og se etter eventuelle bivirkninger fra kirurgien eller anestesien.
Polish: Osoby z dystrofią siatkówki spowodowaną przez bialleliczne mutacje genu RPE65 przejawiają utratę wzroku, w tym pogorszenie parametrów widzenia, takich jak ostrość wzroku i pole widzenia, które często występuje w dzieciństwie lub okresie dorastania; utrata wzroku postępuje aż do ostatecznej całkowitej utraty wzroku.
Norwegian Bokmål: Individer med biallelisk RPE65-mutasjonsassosiert retinadystrofi utviser synstap, inkludert nedsatte parametre for synsfunksjon som skarpsyn og synsfelt, ofte i løpet av barndom eller ungdom.
Polish: • Należy sprawdzić wzrokowo rozcieńczony produkt leczniczy Luxturna przed podaniem.
Norwegian Bokmål: • Fortynnet Luxturna bør inspiseres visuelt før administrering.
Polish: Należy stosować się do lokalnych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego podczas przygotowania, podania i obchodzenia się z woretygenem neparwowek.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet bør følges ved klargjøring, administrering og håndtering av voretigen neparvovek.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i podawane przez chirurga witreoretinalnego doświadczonego w przeprowadzaniu zabiegów chirurgicznych plamki.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp og administreres av en retinakirurg med erfaring i å utføre makulakirurgi.
Polish: • Należy unikać pływania z powodu zwiększonego ryzyka rozwoju zakażenia oka.
Norwegian Bokmål: • Du bør unngå svømming på grunn av en økt risiko for infeksjon i øyet.
Polish: Każda dawka rozcieńczonego roztworu zawiera 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Hver dose fortynnet oppløsning inneholder 1,5 x 10
Polish: Każda jednodawkowa fiolka o pojemności 2 ml zawiera 0,5 ml ekstrahowalnego koncentratu produktu leczniczego Luxturna, który wymaga rozcieńczenia w proporcji 1:10 przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: Hvert 2 ml endosehetteglass med Luxturna inneholder 0,5 uttrekkbare ml konsentrat som krever en fortynning på 1:10 før administrering, se pkt.
Polish: Produkt przechowywać i transportować zamrożony w temperaturze ≤ -65 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres fryst ved ≤ -65 ºC.
Polish: Wysypka, opuchnięcie twarzy
Norwegian Bokmål: Utslett, hevelse i ansiktet
Polish: Różnica (95% CI) (interwencja-grupa kontrolna) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Badanie progu czułości na światło w pełnym polu - Wyniki uśrednione dla obojga oczu (ITT) Różnica (95% CI) (interwencja-grupa kontrolna): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
Norwegian Bokmål: Fullfelts lyssensitivitetstesting-gjennomsnitt over begge øyne (ITT) Forskjell (95 % KI) (Intervensjon-Kontroll): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
Polish: Każda pojedyncza dawka 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdose på 1,5 x 10
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan dwuwodny, poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumklorid, natriumdihydrogenfosfat monohydrat, dinatriumhydrogenfosfat dihydrat, poloksamer 118, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Delikatnie odwrócić szklaną fiolkę o objętości 10 ml przynajmniej pięć razy w celu właściwego wymieszania zawartości.
Norwegian Bokmål: Snu 10 ml hetteglasset av glass forsiktig minst fem ganger for å blande godt nok.
Polish: Po rozcieńczeniu każda dawka produktu leczniczego Luxturna zawiera 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder hver dose Luxturna 1,5 x 10
Polish: Luxturna to lek stosowany w terapii genowej, który zawiera substancję czynną woretygen neparwowek.
Norwegian Bokmål: Luxturna er et genterapiprodukt som inneholder virkestoffet voretigen neparvovek.
Polish: Rycina 1 Koniec kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych umieszczony w zalecanym miejscu wstrzyknięcia (widok z perspektywy chirurga)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Tuppen av den subretinale injeksjonskanylen plassert innenfor det anbefalte injeksjonsstedet (kirurgens synspunkt)
Polish: Produkt podaje się we wstrzyknięciu podsiatkówkowym po przeprowadzeniu witrektomii w każdym oku.
Norwegian Bokmål: Legemidlet administreres som en subretinal injeksjon etter vitrektomi i hvert øye.
Polish: • Zaczerwienienie oka
Norwegian Bokmål: • Hevelse i øyet
Polish: U jednego (2%) spośród 41 pacjentów zgłoszono ciężkie zdarzenie niepożądane w postaci odwarstwienia siatkówki, które oceniono jako związane z procedurą podania produktu.
Norwegian Bokmål: Én av 41 (2 %) pasienter rapporterte en alvorlig bivirkning med retinaløsning som ble vurdert som forbundet med prosedyren for administrering.
Polish: Lek Luxturna stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci, którzy stracili wzrok z powodu dziedzicznej dystrofii siatkówki spowodowanej przez mutacje genu RPE65.
Norwegian Bokmål: Luxturna brukes til å behandle voksne og barn med synstap på grunn av arvelig retinal dystrofi som skyldes mutasjoner i RPE65-genet.
Polish: Jeżeli widoczne są cząstki, zmętnienie lub przebarwienia, nie należy stosować produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Dersom partikler, uklarheter eller misfarging er synlig, må legemidlet ikke brukes.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, jak również przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed leczeniem lekiem Luxturna.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får behandling med Luxturna dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Po rozmrożeniu leku nie należy zamrażać ponownie i należy pozostawić go w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør legemidlet ikke fryses på nytt, og bør oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
Polish: We łzach pacjentów może wystąpić przejściowo wydalanie wektora o małym nasileniu (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Forbigående og lave nivåer vektorspredning kan forekomme i pasientens tårer (se pkt.
Polish: Woretygen neparwowek jest wektorem transferu genów, który wykorzystuje kapsyd wirusa zależnego od adenowirusów o serotypie 2 (AAV2), jako nośnik cDNA ludzkiego białka nabłonka barwnikowego siatkówki o masie 65 kDa (hRPE65) do siatkówki.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek er en genoverføringsvektor som bruker et adenoassosiert virusvektor serotype 2 (AAV2)-kapsid som leveringsvehikkel for humant retinalt pigmentepitel 65 kDa protein (hRPE65)cDNA til retina.
Polish: • Choroba siatkówki (ścieńczenie dołka siatkówki, utrata funkcji dołka siatkówki), otwór w plamce, makulopatia (błona nasiatkówkowa, zespół pomarszczenia plamki żółtej) i choroba oka (rozejście się dołka).
Norwegian Bokmål: • Retinasykdommer (fortynning av fovea, tap av foveafunksjon), makulært hull, makulopati (epiretinal membran, foldedannelse i makula) og øyesykdommer (foveadehiscens).
Polish: Informacje dotyczące przygotowania, przypadkowej ekspozycji na lek i usuwania produktu leczniczego Luxturna, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende klargjøring, utilsiktet eksponering for og kassering av Luxturna, se pkt.
Polish: Koncentrat (0,5 ml dostępnej objętości w jednodawkowej fiolce zawierającej 2 ml leku) wymaga rozcieńczenia w proporcji 1:10 przed podaniem pacjentowi.
Norwegian Bokmål: Konsentratet (0,5 ml uttrekkbart volum i et 2 ml endosehetteglass) krever en fortynning på 1:10 før administrering.
Polish: Wartość wyjściowa Rok 1
Norwegian Bokmål: År 1
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności woretygenu neparwowek u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av voretigen neparvovek hos barn opp til 4 år har ikke blitt fastslått.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia po otrzymaniu leku Luxturna.
Norwegian Bokmål: Du kan få midlertidige synsforstyrrelser etter å ha fått Luxturna.
Polish: • Po zakończeniu wstrzyknięcia, kaniula do wstrzyknięć podsiatkówkowych jest usuwana z oka.
Norwegian Bokmål: • Når injeksjonen er fullført, fjernes den subretinale injeksjonskanylen fra øyet.
Polish: • Po zakończeniu witrektomii produkt leczniczy Luxturna podaje się we wstrzyknięciu podsiatkówkowym za pomocą dostępnej na rynku kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych, wprowadzonej przez część płaską ciała rzęskowego (pars plana).
Norwegian Bokmål: • Etter at vitrektomien er fullført, administreres Luxturna ved subretinal injeksjon ved å bruke en kommersielt tilgjengelig subretinal injeksjonskanyle som introduseres via pars plana.
Polish: Po rozcieńczeniu w warunkach aseptycznych roztwór należy natychmiast zużyć; jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, nie należy go przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C) dłużej niż przez 4 godziny.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, bør oppbevaringstiden ved romtemperatur (høyst 25 °C) ikke overskride 4 timer.
Polish: Prednizon (lub jego odpowiednik) 1 mg/ kg mc./dobę (maksymalnie 40 mg/dobę)
Norwegian Bokmål: Prednison (eller tilsvarende) 1 mg/kg/dag (maksimalt 40 mg/dag)
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcje dotyczące przygotowania, przypadkowej ekspozycji i usuwaniua produktu leczniczego Luxturna
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende klargjøring, utilsiktet eksponering for og kassering av Luxturna
Polish: R3
Norwegian Bokmål: Y3
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu i rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter tining og fortynning av legemidlet, se pkt.
Polish: • Należy unikać forsownych ćwiczeń fizycznych z powodu zwiększonego ryzyka urazu oka.
Norwegian Bokmål: • Du bør unngå anstrengende fysisk aktivitet på grunn av en økt risiko for øyeskade.
Polish: Karta pacjenta będzie zawierać informacje o tym, jak uzyskać informację podaną w tych specjalnych formatach.
Norwegian Bokmål: Informasjon om hvordan en kan skaffe de ulike formatene vil stå på pasientkortet.
Polish: Sprawdzić wzrokowo czy nie zawiera widocznych cząstek.
Norwegian Bokmål: Sjekk om det er noen synlige partikler.
Polish: Rozpuszczalnik dla produktu leczniczego Luxturna
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til Luxturna
Polish: vg zostanie podana do przestrzeni podsiatkówkowej jednego oka, w całkowitej objętości 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: vg vil administreres inn i subretinalrommet i et totalt volum på 0,3 ml per øye.
Polish: Rozproszenie się pęcherzyka może potrwać do jednego tygodnia lub dłużej od momentu wstrzyknięcia; rozproszenie pęcherzyka należy zweryfikować w badaniu okulistycznym.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en tidsperiode på opptil én uke eller mer etter injeksjon før luftboblen forsvinner.
Polish: Delikatnie odwrócić fiolki pięć razy w celu wymieszania zawartości.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglassene forsiktig fem ganger for å blande innholdet.
Polish: Nie należy zachowywać zapasowej strzykawki.
Norwegian Bokmål: Reservesprøyten må ikke beholdes.
Polish: 0,5 ml ekstrahowalnej objętości koncentratu w fiolce 2 ml z cyklicznego polimeru olefinowego z korkiem z kauczuku chlorobutylowego zabezpieczonego aluminowym kapslem typu flip-off.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml uttrekkbart volum med konsentrat i et 2 ml hetteglass av syklisk olefinpolymer med en gummipropp av klorobutyl, forseglet med en flip-off aluminiumshette.
Polish: W ciągu kilku dni po operacji występuje ograniczenie widzenia, które zazwyczaj ulega poprawie; należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli widzenie nie powróci do normy.
Norwegian Bokmål: Det er nedsatt syn i dagene etter kirurgien som vanligvis forbedres.
Polish: Delikatnie odwrócić fiolkę przynajmniej pięć razy w celu właściwego wymieszania.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset forsiktig minst fem ganger for å blande godt nok.
Polish: Produkt leczniczy Luxturna to koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podsiatkówkowych, który wymaga rozmrożenia i rozcieńczenia przed podaniem.
Norwegian Bokmål: Luxturna er et sterilt konsentrat til oppløsning til subretinal injeksjon som krever tining og fortynning før administrering.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby po podaniu leku bezzwłocznie zgłaszali wszystkie objawy mogące sugerować odklejenie (odwarstwienie) siatkówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej; należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Etter administreringen bør pasienter få instruksjoner om å rapportere alle symptomer som kan tyde på retinaløsning eller endoftalmitt umiddelbart, og bør få passende behandling.
Polish: 1,7 ml ekstrahowalnej objętości rozpuszczalnika w fiolce 2 ml z cyklicznego polimeru olefinowego z korkiem z kauczuku chlorobutylowego zabezpieczonego aluminowym kapslem typu flip-off.
Norwegian Bokmål: 1,7 ml uttrekkbart volum med oppløsningsvæske i et 2 ml hetteglass av syklisk olefinpolymer med en gummipropp av klorobutyl, forseglet med en flip-off aluminiumshette.
Polish: - Wszystkie wycieki woretygenu neparwowek poddać działaniu środka wirusobójczego, takiego jak 1% roztwór podchlorynu sodu, i osuszyć absorbentem.
Norwegian Bokmål: • Behandle alt søl med Luxturna med et virusdrepende middel, som 1 % natriumhypokloritt, og sug opp med absorberende materialer.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się wdrożenie leczenia objawowego i wspomagającego, w zależności od oceny lekarza prowadzącego.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk og støttende behandling som vurdert nødvendig av behandlende lege, anbefales i tilfelle overdosering.
Polish: Należy zapoznać się z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego dotyczącymi usuwania produktu.
Norwegian Bokmål: Se gjeldende lokale retningslinjer for biosikkerhet for destruksjon av legemidlet.
Polish: Zaćma to zmętnienie naturalnej soczewki obecnej w oku, które może utrudniać wyraźne widzenie.
Norwegian Bokmål: Grå stær er når øyets linse blir uklar, noe som gjør det vanskeligere å se klart.
Polish: Produkt leczniczy Luxturna jest wskazany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży z utratą wzroku z powodu dziedzicznej dystrofii siatkówki spowodowanej przez potwierdzone bialleliczne mutacje genu RPE65 oraz u których zachowała się wystarczająca liczba żywych komórek siatkówki.
Norwegian Bokmål: Luxturna er indisert til behandling av voksne og pediatriske pasienter med synstap på grunn av nedarvet retinal dystrofi forårsaket av bekreftet bialleliske RPE65-mutasjoner, og som har tilstrekkelig med levedyktige retinale celler.
Polish: Wstrzyknięcie woretygenu neparwowek do przestrzeni podsiatkówkowej skutkuje transdukcją cDNA kodującego prawidłowe ludzkie białko RPE65 do komórek nabłonka barwnikowego w siatkówce (uzupełniająca terapia genowa), zapewniając możliwość przywrócenia cyklu widzenia.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av voretigen neparvovek inn i subretinalrommet fører til transduksjon av retinale pigmentepitelceller med et cDNA som koder for normalt humant RPE65-protein (genforsterkningsterapi), noe som gir potensial til å gjenopprette den visuelle syklusen.
Polish: Prednizon (lub jego odpowiednik) 0,5 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 20 mg/dobę)
Norwegian Bokmål: Prednison (eller tilsvarende) 0,5 mg/kg/dag (maksimalt 20 mg/dag)
Polish: Produkt jest powoli wstrzykiwany przez rurkę pośrednią i kaniulę do wstrzyknięć podsiatkówkowych, aby usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza.
Norwegian Bokmål: Legemidlet injiseres sakte gjennom forlengelsesslangen og den subretinale injeksjonskanylen for å fjerne eventuelle luftbobler.
Polish: Nie badano stosowania leku Luxturna u kobiet karmiących piersią.
Norwegian Bokmål: Luxturna er ikke undersøkt hos kvinner som ammer.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania schematu leczenia immunomodulującego i przed podaniem produktu leczniczego Luxturna należy sprawdzić stan pacjenta pod kątem czynnych chorób zakaźnych wszelkiego rodzaju, a w przypadku wykrycia takiego zakażenia rozpoczęcie leczenia musi zostać odłożone do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av det immunmodulerende regimet og før administrering av Luxturna, må pasienten undersøkes for symptomer på aktive infeksiøse sykdommer av enhver natur.
Polish: Jak podaje się lek Luxturna
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt Luxturna
Polish: Kaniula do wstrzyknięć podsiatkówkowych Zalecany obszar wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Subretinal injeksjonskanyle Anbefalt injeksjonsområde