FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Accidental spread of Imlygic to yourself and others
Icelandic: Útbreiðsla Imlygic hjá þér eða til annarra fyrir slysni
English: Imlygic is given in a healthcare facility under the supervision of a healthcare professional.
Icelandic: Imlygic er gefið á heilbrigðisstofnun undir eftirliti læknis.
English: Inform your healthcare professional if you have a history of blood cancer including multiple myeloma.
Icelandic: Upplýsið lækninn ef saga er um krabbamein í blóði þ.m.t. mergæxli.
English: Imlygic can be spread to other parts of your body or to other people through direct contact with your body fluids or injection sites.
Icelandic: Imlygic getur dreifst til annarra svæða líkamans eða til annarra við beina snertingu við líkamsvökva eða inndælingarstaði.
English: The active ingredient of Imlygic is talimogene laherparepvec.
Icelandic: Virka efnið í Imlygic er talimogen laherparepvec.
English: For patients with detectable DNA in injected lesions, no samples had detectable talimogene laherparepvec DNA 60 days after end of treatment.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með greinanlegt DNA í vefjaskemmdum sem lyfinu var dælt í voru engin sýni með greinanlegt talimogen laherparepvec DNA 60 dögum eftir að meðferð var lokið.
English: Your healthcare professional will determine if Imlygic is right for you.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort Imlygic henti þér.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
English: Ensure that your close contacts who are pregnant or who have a weakened immune system do not touch injection sites, used dressings and cleaning materials.
Icelandic: Tryggið að ófrískar konur eða þeir sem eru með bælt ónæmiskerfi snerti ekki inndælingarstaðinn, notaðar umbúðir eða efni og áhöld notuð við hreinsun.
English: Due to the exploratory nature of the analysis and based on the current evidence, it has not been established that Imlygic is associated with an effect on overall survival.
Icelandic: Þar sem rannsóknin var hönnuð til könnunar og út frá upplýsingum sem liggja fyrir að svo stöddu hefur engu að síður ekki verið sýnt fram á að Imlygic tengist áhrifum á heildarlifun.
English: Each 4 mL dose contains approximately 30 mg (1.3 mmol) sodium and 80 mg sorbitol.
Icelandic: 30 mg (1,3 mmól) natríum og 80 mg sorbitól.
English: Imlygic is used to treat adult patients with a type of skin cancer called melanoma that has spread in the skin or to the lymph nodes, when surgery is not an option.
Icelandic: Imlygic er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með tegund af húðkrabbameini sem kallast sortuæxli sem hefur dreifst í húðinni eða í eitla, þegar skurðaðgerð er ekki möguleg.
English: Efficacy data for Imlygic in the current second or later line treatment settings are limited.
Icelandic: Upplýsingar um virkni Imlygic í yfirstandandi annarri meðferð eða síðari meðferðum eru takmarkaðar.
English: If you have a tumour in your neck, your healthcare professional may warn you that you might experience compression of your airways during treatment with Imlygic.
Icelandic: Ef þú ert með æxli í hálsi getur verið að læknirinn segi að þú getir fundið fyrir þrengingu í öndunarvegi meðan þú færð meðferð með Imlygic.
English: Adverse reactions were determined based on clinical trials in patients with melanoma treated with Imlygic compared to GM-CSF and post-marketing experience.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru skilgreindar byggt á klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með sortuæxli sem fengu meðferð með Imlygic samanborið við GM-CSF og reynslu eftir markaðssetningu.
English: Women of childbearing potential/contraception
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir
English: - The active substance is talimogene laherparepvec.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er talimogen laherparepvec.
English: This medicinal product contains 80 mg sorbitol (E420) per 4 mL dose.
Icelandic: Lyfið inniheldur 80 mg sorbitól (E420) í hverjum 4 ml skammti.
English: • Disperse Imlygic evenly and completely within the lesion by pulling the needle back without exiting the lesion.
Icelandic: Imlygic jafnt og að fullu innan vefjaskemmdarinnar með því að draga nálina til baka án þess að draga hana út úr vefjaskemmdinni.
English: Pregnant women, neonates, and immunocompromised individuals should not be exposed to potentially contaminated materials.
Icelandic: Þungaðar konur, nýburar og þeir sem eru ónæmisskertir eiga ekki að komast í snertingu við efni sem kunna að vera menguð.
English: Your healthcare professional will decide which tumour(s) to inject and may not inject every tumour.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða æxli verður dælt í og ekki er víst að dælt verði í öll æxli.
English: While there are no clinical data to date on talimogene laherparepvec infections in pregnant women, there could be a risk to the foetus or neonate if talimogene laherparepvec were to act in the same manner.
Icelandic: Þótt engar klínískar upplýsingar um talimogen laherparepvec sýkingar hjá þunguðum konum liggi fyrir enn sem komið er getur verið hætta fyrir fóstur eða nýbura ef talimogen laherparepvec verkar á sama hátt.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Amgen Europe B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Amgen Europe B.V.
English: The controlled distribution programme is aimed to manage the product supply chain to ensure that cold storage requirements are observed and to control the distribution of IMLYGIC to qualified centres and up to the patients.
Icelandic: Með dreifingaráætluninni er ætlunin að fylgjast með birgðakeðju lyfsins til að tryggja að farið sé eftir kröfum um geymslu í kæli og að hafa eftirlit með dreifingu IMLYGIC til fullgildra aðila og til sjúklings.
English: The primary endpoint was durable response rate (DRR) [defined as the percent of patients with complete response (CR) or partial response (PR) maintained continuously for a minimum of 6 months] per blinded central review.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var varanlegt svörunarhlutfall (durable response rate, DRR) [skilgreint sem hlutfall sjúklinga með fullnaðarsvörun (CR) eða hlutasvörun (PR) sem viðhélst samfellt í a.m.k. 6 mánuði] samkvæmt blinduðu miðlægu mati.
English: Infections with wild-type HSV-1 have been associated with serious adverse effects, including multi-organ failure and death, if a foetus or neonate contracts the wild type herpes infection.
Icelandic: HSV-1 hafa verið tengdar alvarlegum aukaverkunum þ.m.t. fjöllíffærabilun og dauða ef fóstur eða nýburi smitast af villigerðar herpessýkingu.
English: These events were reported more frequently within the period of the first 6 treatments, particularly in patients who were HSV-1 negative at baseline.
Icelandic: Algengara var að greint væri frá þessum tilfellum fyrstu 6 mánuði meðferðar, sérstaklega hjá sjúklingum sem voru HSV-1 neikvæðir í upphafi.
English: • Provide specified safety information to patients and communicate to patients the importance for sharing this information with family and caregivers;
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sérstakar öryggisupplýsingar og koma á framfæri mikilvægi þess að deila upplýsingunum með fjölskyldu og umönnunaraðilum
English: Cold sores or a more serious herpes infection may occur during or after treatment with Imlygic.
Icelandic: Frunsur eða alvarlegri herpessýking getur komið fram við eða eftir meðferð með Imlygic.
English: Please discuss with your Healthcare Professional.
Icelandic: Þú skal ræða þetta við heilbrigðisstarfsmann.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna BioVex Inc. - dótturfélag
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
English: What Imlygic is and what it is used for What you need to know before and during Imlygic treatment How Imlygic is given
Icelandic: Upplýsingar um Imlygic og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Imlygic og meðan á meðferð stendur Hvernig Imlygic er gefið
English: • Determine injection volume for each lesion using table 2 above.
Icelandic: Ákveðið magn inndælingar fyrir hverja vefjaskemmd út frá töflu 2 hér að ofan.
English: During this period, treatment was to continue despite an increase in size in existing lesion(s) and/or development of new lesion(s) unless the patient developed intolerable toxicity or the investigator believed that it was in the best interest of the patient to stop treatment or to be given other therapy for melanoma.
Icelandic: Á þessu tímabili átti meðferð að halda áfram þrátt fyrir að vefjaskemmdir sem fyrir voru stækkuðu og/eða nýjar vefjaskemmdir kæmu fram nema sjúklingur fengi óbærilegar eiturverkanir eða rannsakandi teldi að það væri sjúklingnum fyrir bestu að meðferð væri stöðvuð eða hann fengi aðra meðferð við sortuæxli.
English: 24 hours
Icelandic: 24 klst.
English: Talimogene laherparepvec is cleared through general host-defence mechanisms (e.g. autophagy, adaptive immune responses).
Icelandic: Talimogen laherparepvec er hreinsað út með almennum varnarverkunarmáta hýsilsins (t.d. sjálfsát, sérhæft varnarsvar).
English: • Patients who are severely immunocompromised (e.g. patients with severe congenital or acquired cellular and/or humoral immune deficiency) (see section 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eru verulega ónæmisbældir (t.d. sjúklingar með alvarlegan meðfæddan eða áunninn frumubundinn og/eða vessabundinn ónæmisbrest) (sjá kafla 4.4).
English: This leads to destruction of infected tumour cells.
Icelandic: Þetta leiðir til þess að sýktar krabbameinsfrumur eyðileggjast.
English: There is no clinical experience with overdose with Imlygic.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun Imlygic.
English: • Wear protective gown or laboratory coat, safety glasses, or face shield and gloves while preparing or administering Imlygic.
Icelandic: Klæðist hlífðarsloppi eða rannsóknarstofusloppi, hlífðargleraugum eða andlitshlíf og hönskum á meðan Imlygic er undirbúið og gefið.
English: You should do the following to avoid spreading Imlygic to other areas of your body or to your close contacts (close contacts include household members, caregivers, sex partners, or someone you share a bed with):
Icelandic: Til að forðast að Imlygic dreifist til annarra svæða líkamans eða til þeirra sem þú ert í nánu samneyti við (heimilisfólk, umönnunaraðilar, bólfélagar eða aðili sem deilir rúmi með þér) skaltu gera eftirfarandi:
English: • Before use, thaw frozen Imlygic vials at room temperature (20°C to 25°C) until Imlygic is liquid (approximately 30 minutes).
Icelandic: Fyrir notkun skal þíða Imlygic hettuglös við stofuhita (20°C til 25°C) þar til Imlygic er orðið að vökva (u.þ.b. 30 mínútur).
English: (1 million) PFU/mL
Icelandic: (1 milljón) PFU/ml
English: Autoimmune reactions
Icelandic: Sjálfsnæmisviðbrögð
English: • Patients with a history of hypersensitivity to talimogene laherparepvec or any of its excipients.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir talimogen laherparepveci eða einhverju hjálparefnanna.
English: Keratitis herpetic Ear and labyrinth disorders Common
Icelandic: Herpes glærubólga Eyru og völundarhús Algengar
English: Talimogene laherparepvec is an oncolytic immunotherapy that is derived from HSV-1.
Icelandic: Talimogen laherparepvec er æxlisrjúfandi ónæmismeðferð sem er afleidd úr HSV-1.
English: No pharmacokinetic studies using talimogene laherparepvec have been conducted in special populations.
Icelandic: Engar rannsóknir á lyfjahvörfum talimogen laherparepvecs hafa verið gerðar hjá sérstökum hópum.
English: Pyrexia, chills, and influenza like illness, which can occur any time during Imlygic treatment, generally resolved within 72 hours.
Icelandic: Sótthiti, kuldahrollur og inflúensulík veikindi, sem getur komið fram hvenær sem er á meðan meðferð með Imlygic stendur, gekk yfirleitt til baka innan 72 klst.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
English: - The other ingredients are di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water for injections (see section 2).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, myo-inositól, sorbitól (E420), vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2).
English: The proportion of samples and subjects with talimogene laherparepvec DNA was highest during cycle 2 of treatment for the blood, urine, injection site, and occlusive dressings; highest in cycle 1 of treatment for the oral mucosa; and highest in cycles 1 and 2 for the anogenital area.
Icelandic: Hlutfall sýna og einstaklinga með talimogen laherparepvec DNA var hæst í 2. meðferðarlotu fyrir blóð, þvag, stungustað og loftþéttar umbúðir; hæst í 1. meðferðarlotu fyrir slímhúð í munni; og hæst í 1. og 2. meðferðarlotu fyrir raufar- og kynfærasvæði.
English: Do not exceed the storage times specified in table 1 and table 2.
Icelandic: Ekki skal fara framyfir geymslutíma sem tilgreindir eru í töflu 1 og töflu 2.
English: • When removing the needle, withdraw it from the lesion slowly to avoid leakage or splash back of Imlygic at the insertion point.
Icelandic: Þegar nálin er fjarlægð skal draga hana hægt úr vefjaskemmdinni til að forðast að Imlygic leki eða skvettist til baka um inndælingarpunktinn.
English: In the pivotal clinical trial (study 005/05), events of cellulitis were recorded, some of them being considered as serious adverse events.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni (rannsókn 005/05) var greint frá húðbeðsbólgu sem í sumum tilvikum var talin alvarleg.
English: Talimogene laherparepvec is produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
Icelandic: Talimogen laherparepvec er framleitt í Vero frumum með rafbrigða DNA erfðatækni.
English: Signs and symptoms related to treatment with Imlygic may be the same as for herpes infections, and include pain, burning or tingling in a blister around the mouth or genitals, or on the fingers or ears, eye pain, light sensitivity, discharge from the eyes, or blurry vision, weakness in arms or legs, extreme drowsiness (feeling sleepy), and mental confusion.
Icelandic: Vísbendingar og einkenni sem tengjast meðferð með Imlygic getur verið eins og fyrir herpessýkingar, og eru meðal annars verkur, brunatilfinning eða stingir í blöðru umhverfis munn eða kynfæri, eða á fingrum eða eyrum, augnverkur, ljósnæmi, útferð úr augum eða þokusýn, máttleysi í hand- eða fótleggjum, mikil syfja og ringlun.
English: They will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Imlygic, taking into account the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Imlygic to you.
Icelandic: Hann hjálpar þér að ákveða hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta notkun Imlygic, á grundvelli ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi Imlygic fyrir þig.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Imlygic or GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Icelandic: Imlygic eða GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic og 141 GM-CSF).
English: Imlygic was administered by intralesional injection at an initial concentration of 106 (1 million) PFU/mL on day 1, followed by a concentration of 108 (100 million) PFU/mL on day 21 and every 2 weeks thereafter at a dose of up to 4 mL.
Icelandic: Imlygic var gefið með inndælingu í vefjaskemmd í upphafsstyrkleikanum 106 (1 milljón) PFU/ml á degi 1, sem var fylgt eftir með styrkleikanum 108 (100 milljónir) PFU/ml á degi 21 og á 2 vikna fresti þar á eftir í skömmtum sem voru allt að 4 ml.
English: • First inject any new lesions (lesions that may have developed since initial treatment).
Icelandic: Dælið fyrst í nýjar vefjaskemmdir (vefjaskemmdir sem kunna að hafa komið fram eftir fyrstu meðferð)
English: Among patients with detectable talimogene laherparepvec DNA in the blood, urine, oral mucosa, and anogenital area, no samples had detectable talimogene laherparepvec DNA 30 days after the end of treatment.
Icelandic: Meðal sjúklinga með greinanlegt talimogen laherparepvec DNA í blóði, þvagi, slímhúð í munni og raufar- og kynfærasvæði voru engin sýni með greinanlegt talimogen laherparepvec DNA 30 dögum eftir að meðferð var lokið.
English: Imlygic may cause infection at the injection site.
Icelandic: Imlygic getur valdið sýkingu á inndælingarstað.
English: o the maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) cannot exceed the durations in table 8.
Icelandic: o heildar uppsafnaður geymslutími (geymslutími í hettuglasi plús geymslutími í sprautu) má ekki vera lengri en tilgreint er í töflu 8.
English: Exploratory subgroup analyses for DRR and overall survival by stage of disease were also carried out (see figure 5 and table 5).
Icelandic: Greiningar á könnunarundirhópum á varanlegu svörunarhlutfalli og heildarlifun eftir stigi sjúkdóms (sjá mynd 5 og töflu 5) voru einnig gerðar.
English: Based on animal data, patients who are severely immunocompromised may be at an increased risk of disseminated herpetic infection and should not be treated with Imlygic (see sections 4.3 and 5.3).
Icelandic: Byggt á dýrarannsóknum geta sjúklingar sem eru með verulega skerta ónæmissvörun verið í aukinni hættu á dreifðri herpessýkingu og ættu ekki að fá meðferð með Imlygic (sjá kafla 4.3 og 5.3).
English: Overall 3 of 19 patients with lesions of suspected herpetic origin had talimogene laherparepvec DNA present at any time during the study.
Icelandic: Á heildina litið voru 3 af 19 sjúklingum með vefjaskemmdir sem grunur var um að væru vegna herpessýkingar með talimogen laherparepvec DNA til staðar á hverjum tíma meðan á rannsókninni stóð.
English: Talimogene laherparepvec was also quantified in selected patient samples in clinical studies using viral infectivity assays at the injection sites and in some cases of potential herpetic lesions.
Icelandic: Talimogen laherparepvec var einnig magngreint í sýnum úr völdum sjúklingum í klínískum rannsóknum með mælingu á smitnæmi veiru á inndælingarstað og í sumum tilfellum hugsanlegum herpesvefjaskemmdum.
English: 31th December,
Icelandic: 31. desember 2019
English: The risks and benefits of Imlygic should be considered before initiating treatment in patients who have underlying autoimmune disease or before continuing treatment in patients who develop immunemediated events.
Icelandic: Hafa skal áhættu og ávinning Imlygic í huga áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með undirliggjandi sjálfsnæmissjúkdóma eða áður en meðferð er haldið áfram hjá sjúklingum sem þróa með sér ónæmistengd tilvik.
English: In the event of a suspected overdose or inadvertent intravenous administration, the patient should be treated symptomatically, e.g. with acyclovir or other anti-viral agents (see section 4.4) and supportive measures instituted as required.
Icelandic: Ef upp kemur grunur um ofskömmtun eða gjöf í bláæð fyrir slysni skal meðhöndla sjúklinginn með tilliti til einkenna, t.d. með acycloviri eða öðrum veiruhamlandi lyfjum (sjá kafla 4.4) og beita stuðningsráðstöfunum eins og þörf er á.
English: Multiple insertion points may be used if a lesion is larger than the radial reach of the needle.
Icelandic: Nota má fleiri innsetningarpunkta ef vefjaskemmdin er stærri en nálin nær til.
English: GRH0116v1
Icelandic: GRH0188ISv1
English: Store and transport frozen at -90°C to -70°C.
Icelandic: Geymið og flytjið frosið við -90°C til -70°C.
English: Because talimogene laherparepvec is designed to enter and replicate in the tumour tissue, there could be a risk of foetal exposure to talimogene laherparepvec from tumour tissue that has crossed the placenta.
Icelandic: Þar sem talimogen laherparepvec er ætlað til að fara inn í og koma í staðinn fyrir æxlisvefinn getur verið hætta á útsetningu fósturs fyrir talimogen laherparepveci frá æxlisvef sem hefur farið yfir fylgju.
English: To submit the preliminary results from Study 20110266 (a phase 2, multicentre, randomised, open-label trial assessing the efficacy and safety of talimogene laherparepvec neoadjuvant treatment plus surgery vs surgery alone for resectable stage IIIB to IVM1a melanoma)
Icelandic: Að leggja fram bráðabirgðaniðurstöður úr rannsókn 20110266 (2. stigs, fjölsetra, slembiröðuð opin rannsókn á öryggi og verkun talimogen laherparepvec undirbúningsmeðferð ásamt skurðaðgerð samanborið við eingöngu skurðaðgerð við skurðtæku IIIB til IVM1a stigs sortuæxli)
English: • First inject any new lesions (lesions that may have developed since previous treatment).
Icelandic: Dælið fyrst í nýjar vefjaskemmdir (vefjaskemmdir sem kunna að hafa komið fram eftir fyrri meðferð)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen at -90° to -70°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í frysti við -90°C til -70°C.
English: • Cancerous white blood cells at or near the injection site (plasmacytoma).
Icelandic: Krabbameinslík hvít blóðkorn á eða við inndælingarstað (plasmafrumuæxli)
English: The genotoxic potential of talimogene laherparepvec has not been evaluated in long-term animal or human studies.
Icelandic: Möguleg eiturverkun talimogen laherparepvecs á erfðaefni hefur ekki verið metin í langtímarannsóknum á dýrum eða mönnum.
English: Lethal systemic viral infection was observed in up to 20% of nude mice (primarily deficient in T lymphocyte function) and 100% of SCID mice (devoid of both T and B lymphocytes).
Icelandic: Banvæn altæk veirusýking kom fram hjá allt að 20% nude músum (fyrst og fremst með ófullnægjandi T eitilfrumusvörun) og hjá 100% af SCID músum (sem skortir bæðir T og B eitilfrumur).
English: The following side effects have been reported in patients receiving Imlygic:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem fá Imlygic:
English: Dispose of all materials that have come in contact with Imlygic (e.g. vial, syringe, needle, any cotton or gauze) in accordance with local institutional procedures (see section 6.6).
Icelandic: Fargið öllum efnum sem hafa komist í snertingu við Imlygic (t.d. hettuglas, sprauta, nál, bómull eða grisjur) í samræmi við gildandi reglur (sjá kafla 6.6).
English: The carcinogenic potential of talimogene laherparepvec has not been evaluated in long-term animal or human studies.
Icelandic: Möguleg krabbameinsvaldandi áhrif talimogen laherparepvecs hafa ekki verið metin í langtímarannsóknum á dýrum eða mönnum.
English: Acyclovir and other anti-viral treatments may decrease the effects of Imlygic.
Icelandic: Acyclovir og önnur veiruhamlandi meðferð getur dregið úr verkun Imlygic.
English: However, no adjustment in dosage is necessary for patients with hepatic or renal impairment.
Icelandic: Samt sem áður er ekki þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
English: Imlygic is provided in single use vials of 1 mL each in two different concentrations:
Icelandic: Imlygic er í einnota hettuglasi sem inniheldur 1 ml í mismunandi styrkleika:
English: Infections and infestations Common
Icelandic: Áverkar og eitranir
English: The risks and benefits of Imlygic should be considered before continuing treatment if persistent infection or delayed healing develops.
Icelandic: Hafa skal áhættu og ávinning Imlygic í huga áður en meðferð er haldið áfram ef viðvarandi sýking eða seinkuð græðsla kemur fram.
English: Inform your healthcare professional if you have a history of autoimmune disease.
Icelandic: Upplýsið lækninn ef saga er um sjálfsnæmissjúkdóm.