FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meningokok gruppe A oligosaccharid 10 mikrogram konjugat til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16,7 til 33,3 mikrogram/0,5 ml Meningokok gruppe C oligosaccharid 5 mikrogram konjugat til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7,1 til 12,5 mikrogram/0,5 ml Meningokok gruppe W135 oligosaccharid 5 mikrogram konjugat til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3,3 til 8,3 mikrogram/0,5 ml Meningokok gruppe Y oligosaccharid 5 mikrogram konjugat til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5,6 til 10,0 mikrogram/0,5 ml
Estonian: Meningokoki A-grupi oligosahhariidi (10 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (16,7 kuni 33,3 mikrogrammi/0,5 ml) Meningokoki C-grupi oligosahhariidi (5 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (7,1 kuni 12,5 mikrogrammi/0,5 ml) Meningokoki W135-grupi oligosahhariidi (5 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (3,3 kuni 8,3 mikrogrammi/0,5 ml) Meningokoki Y-grupi oligosahhariidi (5 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (5,6 kuni 10,0 mikrogrammi/0,5 ml)
Danish: Særnavn Navn Styrke
Estonian: Tugevus
Danish: Resultaterne er præsenteret i tabel 9.
Estonian: Tulemused on ära toodud tabelis 9.
Danish: Frekvenserne defineres som følger:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt:
Danish: 53100 Siena, Italien
Estonian: 53100 Siena, Itaalia
Danish: 1 måned efter vaccination
Estonian: 1 kuu pärast vaktsineerimist
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er ukendt.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline asjakohasus on teadmata.
Danish: Intramuskulær injektion.
Estonian: Intramuskulaarne injektsioon.
Danish: Dog er let feber eller infektion i de øvre luftveje (for eksempel forkølelse) ikke i sig selv grund til at udskyde vaccination.
Estonian: Siiski, kerge palavik või ülemiste hingamisteede infektsioon (näiteks külmetus) ei tohiks olla vaktsineerimise edasilükkamise põhjuseks.
Danish: Menveo indeholder
Estonian: Menveo sisaldab
Danish: Denne vaccine indeholder et protein (kaldet CRM197) fra den bakterie, der forårsager difteri.
Estonian: See vaktsiin sisaldab proteiini (nimega CRM197) bakterilt, mis põhjustab difteeriat.
Danish: Anvendelse af denne vaccine bør ske i henhold til nationale anbefalinger.
Estonian: Käesoleva vaktsiini kasutamine peaks toimuma kooskõlas ametlike soovitustega.
Danish: Menveo kan ikke medføre bakteriel meningitis.
Estonian: Menveo ei saa põhjustada bakteriaalset meningiiti.
Danish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italien
Estonian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Itaalia
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre emballage for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du har behov for endnu en injektion af Menveo.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas teil on vaja täiendavat Menveo süsti.
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil bortskaffe denne medicin.
Estonian: Teie arst või medõde hävitab selle ravimi.
Danish: Menveo beskytter ikke mod difteri.
Estonian: Menveo ei kaitse difteeria eest.
Danish: Serog ruppe
Estonian: Serog rupp
Danish: I prækliniske studier havde Menveo ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute andmeil puudub Menveol otsene või kaudne mõju rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Danish: Hvis der opstår en kraftig allergisk reaktion, skal du straks søge læge eller tage til/bringe dit barn til den nærmeste skadestue, da hurtig lægehjælp kan være påkrævet.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel rääkige sellest kohe arstile või minge või viige oma laps lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, sest vajalik võib olla kohene meditsiiniline abi.
Danish: Tidspun kt
Estonian: Ajapun kt
Danish: Bivirkninger indberettet efter markedsføringen (alle aldersgrupper) Immunsystemet:
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus (kõik vanuserühmad) Immuunsüsteemi häired
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil sørge for, at vaccinen ikke gives i et blodkar og vil sikre, at den injiceres i en muskel og ikke i huden.
Estonian: Teie arst või medõde veendub, et vaktsiini ei manustata veresoonde ning samuti, et see süstitakse lihasesse, mitte nahka.
Danish: Personer i alderen 11-65 år
Estonian: Isikud vanuses 11…65 aastat
Danish: Effektiviteten af Menveo er muligvis nedsat hos disse personer.
Estonian: On võimalik, et Menveo on nendele isikutele manustamisel vähem tõhus.
Danish: I dyrestudier blev der ikke set bivirkninger hos vaccinerede drægtige kaniner eller deres afkom frem til postnatal dag 29.
Estonian: Laboratoorsetes uuringutes ei leitud vaktsineeritud emastel küülikutel ega nende järglastel mingisuguseid kõrvaltoimeid kuni 29. postnataalse päevani.
Danish: Dette betyder, at du (eller dit barn) skal have andre vaccinationer mod difteri, når tiden er inde til dette, eller når lægen anbefaler det.
Estonian: See tähendab, et teie (või teie laps) peab saama teisi vaktsiine, mis kaitsevad difteeria eest, juhul kui vaktsiinid on kohased või kui neid soovitab teie arst.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 4. december 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04. detsember 2014
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet i en undergruppe på 150 forsøgspersoner i hver vaccinegruppe.
Estonian: Immunogeensust hinnati igas vaktsiini grupis 150 osalejast koosnevas alarühmas.
Danish: Børn (fra 2 år), unge og voksne
Estonian: Lapsed (2-aastased ja vanemad), noorukid ja täiskasvanud
Danish: Selv om der foreligger utilstrækkelige kliniske data for anvendelse af Menveo under amning, er det usandsynligt, at antistoffer der udskilles i mælken vil være skadelige for det ammende barn.
Estonian: Vaatamata sellele, et puuduvad piisavad kliinilised andmed Menveo kasutamise kohta imetamise ajal, pole tõenäoline, et piima eritunud antikehad osutuksid rinnaga toidetavale imikule ohtlikuks.
Danish: Ældre
Estonian: Eakad inimesed
Danish: Komponenterne af vaccinen skal inspiceres visuelt før og efter rekonstitution.
Estonian: Vaktsiini koostisaineid tuleks visuaalselt kontrollida enne ja pärast valmissegamist.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Estonian: Ravimpreparaadi trükitud pakendi infolehel peab olema ära toodud vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Danish: V59P6E1 (5 år efter vaccination)
Estonian: V59P6E1 (5 aastat pärast vaktsineerimist)
Danish: Administration af Menveo en måned efter Tdap medførte en statistisk markant lavere serogruppe W135-responsrate.
Estonian: Menveo manustamine üks kuu pärast Tdap'i manustamist andis tulemuseks statistiliselt märkimisväärselt madalama serovastuse serogrupis W-135.
Danish: Menveo må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Estonian: Menveod ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Meningokokvacciner, ATC-kode: J07AH08.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Meningokoki vaktsiinid, ATC kood: J07AH08
Danish: Ingen af studierne indikerede øget reaktogenicitetsrate eller ændringer i sikkerhedsprofilen for vaccinerne.
Estonian: Kummagi uuringu käigus ei täheldatud vaktsiinide reaktogeensuse tõusu ega muutusi ohutusprofiilis.
Danish: Menveo kan derfor anvendes under amning.
Estonian: Seetõttu võib Menveod kasutada ka imetamise ajal.
Danish: - nogensinde har haft en allergisk reaktion over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6) - nogensinde har haft en allergisk reaktion over for difteritoksoid (et stof, der anvendes i en række andre vacciner) - har en sygdom med høj feber.
Estonian: - kunagi esinenud allergilisi reaktsioone selle vaktsiini aktiivsete toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes - kunagi esinenud allergilisi reaktsioone difteeria toksoidile (aine, mida kasutatakse paljudes teistes vaktsiinides) - haigus või kõrge palavik.
Danish: Forekomsten og sværhedsgraden af lokale reaktioner, systemiske reaktioner og andre reaktioner var generelt de samme i Menveo-grupperne i alle studier både hos unge og voksne.
Estonian: Mistahes kohalike, süsteemsete ja muude kõrvaltoimete sagedus ja ägedus olid sarnased kõigis Menveo uuringugruppides, nii noorukite kui täiskasvanute gruppide raames.
Danish: Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet efter blanding i op til 8 timer ved temperaturer under 25 °C.
Estonian: Siiski, toode oli pärast valmissegamist keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne veel kaheksa tunni jooksul, hoituna temperatuuril alla 25°C.
Danish: De almindeligste lokale og systemiske bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier var smerte på injektionsstedet og hovedpine.
Estonian: Kõige sagedasemad kliinilistes uuringutes täheldatud lokaalsed ja süsteemsed kõrvaltoimed olid valu süstekohas ja peavalu.
Danish: Hos unge var sikkerhed og tolerance af vaccinen favorabel i relation til Tdap og blev ikke ændret markant ved samtidig eller sekventiel administration af andre vacciner.
Estonian: Noorukite vanusegrupis oli vaktsiini ohutus ja taluvus Tdap'iga võrreldes soodus ning ei muutunud märkimisväärselt teiste vaktsiinidega üheaegsel või nende järgsel manustamisel.
Danish: 21 måneder 3 år
Estonian: 21 kuud 3 aastat 5 aastat
Danish: Menveo var non-inferiørt på disse endepunkter i serogruppe C (tabel 2).
Estonian: Nende tulemusnäitajate osas oli Menveo samaväärne ka serogrupis C (tabel 2).
Danish: Vaccinen virker ved at stimulere kroppens egen beskyttelse (dannelse af antistoffer) mod disse bakterier.
Estonian: Vaktsiini toimel hakkab teie keha end ise nende bakterite vastu kaitsma (antikehasid tootma).
Danish: Den kliniske relevans af højere immunrespons efter vaccination kendes ikke.
Estonian: Vaktsineerimisjärgselt kõrgema immuunvastuse kliiniline tähtsus on teadmata.
Danish: Serogruppe
Estonian: Serogrupp
Danish: MenA konjugat
Estonian: MenA konjugaat
Danish: Intramuskulær anvendelse
Estonian: Intramuskulaarseks kasutamiseks
Danish: Ikke til intravaskulær, subkutan eller intradermal injektion.
Estonian: Mitte intravaskulaarseks, subkutaanseks ega intradermaalseks manustamiseks.
Danish: MenCWY konjugat
Estonian: MenCWY konjugaat
Danish: GMT'erne faldt over tid som forventet, men forblev mellem 2 og 8 gange højere end værdierne forud for boosterdosen (Tabel 8).
Estonian: GMT-d vähenesid aja jooksul oodataval määral, aga jäid revaktsineerimise väärtustest 2 ja 8 korda kõrgemaks (tabel 8).
Danish: Sera blev indhentet både før vaccination og 1 måned efter vaccination.
Estonian: Seerumid võeti uurimiseks enne vaktsineerimist ja 1 kuu pärast vaktsineerimist.
Danish: Menveos sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Menveo ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 2 aastat ei ole veel tõestatud.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Menveo findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Danish: - hvis du eller dit barn modtager behandling, som blokerer den del af immunsystemet, kendt som komplement aktivering, såsom eculizumab.
Estonian: - te saate või teie laps saab ravi, mis blokeerib osa immuunsüsteemist, mida nimetatakse komplemendi aktivatsiooniks (näiteks ravi ekulizumabiga).
Danish: Præboo ster 7 dage 28 dage 100 % 2 år Immunogenicitet hos voksne
Estonian: Enne revaktsineeri mist 7 päeva 28 päeva 2 aastat Immunogeensus täiskasvanutel
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du eller dit barn bruger Menveo: - hvis du eller dit barn har et svækket immunsystem.
Estonian: Enne Menveo manustamist teile või teie lapsele pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui: - teie või teie lapse immuunsüsteem on nõrgenenud.
Danish: Foreliggende data hos børn i alderen fra 2 til 23 måneder.
Estonian: Saadaolevad andmed 2...23 kuu vanuste laste kohta.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Ikke kendt: overfølsomhed inklusive anafylaksi
Estonian: Teadmata: ülitundlikkus, sh anafülaksia
Danish: Immunogenicitet hos børn i alderen 2 til 10 år
Estonian: Immunogeensus lastel vanuses 2 kuni 10 aastat
Danish: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS Menveo ACWY-P S Menveo ACWY-P S A N = 280 N = 281 N = 280 N = 281 N = 253 N = 238 N = 253 N = 238
Estonian: Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Danish: Opløsningen er en farveløs, klar opløsning.
Estonian: Lahus on värvitu läbipaistev lahus.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C... 8°C).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at klarlægge Menveos virkning hos børn under 2 år.
Estonian: Praegu saadaolevad andmed ei ole piisavad kinnitamaks Menveo efektiivsust alla 2 aasta vanustel lastel.
Danish: Menveo vil blive givet til dig eller dit barn af en læge eller sygeplejerske.
Estonian: Menveod manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde.
Danish: Da der ikke blev fundet direkte indflydelse på serobeskyttelsesraten, er de kliniske konsekvenser aktuelt ukendte.
Estonian: Kuna otsene mõju seroprotektsiooni määrale puudus, puuduvad hetkel ka andmed kliiniliste tagajärgede kohta.
Danish: Almindelige: artralgi
Estonian: Sage: artralgia
Danish: V59P13E1 (3 år efter vaccinatio n)
Estonian: V59P13E1 (3 aastat pärast vaktsineeri mist)
Danish: Langtidsdata for antistofpersistens efter vaccination med Menveo er tilgængelige op til 5 år efter vaccination (se pkt.
Estonian: Antikehade pikaajalise püsivuse andmed pärast Menveoga vaktsineerimist on saadaval kuni 5 aasta kohta pärast vaktsineerimist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: Hiv-infektion er ikke en kontraindikation, men Menveo er ikke evalueret specifikt hos immunkompromitterede personer.
Estonian: Kuigi inimese immuundefitsiidi viirus (HIV) ei ole vastunäidustuseks, ei ole Menveod immunokomprimeeritud isikutel spetsiifiliselt hinnatud.
Danish: Dette kan midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: See võib ajutiselt mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018, Sovicille (Siena), Italien
Estonian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itaalia
Danish: Vend hætteglasset på hovedet, ryst det kraftigt, og træk derefter 0,5 ml rekonstitueret produkt op.
Estonian: Pöörake ja loksutage viaali tugevasti, seejärel tõmmake 0,5 ml lahust süstlasse.
Danish: Indholdet i de to hætteglas (MenA-pulver og MenCWY-opløsning) skal blandes før vaccination, så der opnås 1 dosis på 0,5 ml.
Estonian: Kahe erineva (MenA pulbri ja MenCWY lahuse) viaali sisu tuleb enne vaktsineerimist kokku segada, mis annab ühe 0,5 ml annuse.
Danish: Fem doser (10 hætteglas) pr. pakning.
Estonian: Viis annust (10 viaali) pakendis.
Danish: Den kliniske fordel ved en vaccinationsserie med 2 doser hos børn i alderen 2-10 år kendes ikke.
Estonian: Kahe annusega vaktsineerimisseeria kliiniline kasulikkus 2- kuni 10-aastastel lastel ei ole teada.
Danish: Der er begrænset kendskab til effektiviteten af Menveo hos personer, hvor immunsystemet fungerer dårligere på grund af immunhæmmende medicin, hiv-infektion eller andre årsager.
Estonian: Menveo tõhususest isikutele, kelle immuunsus on nõrgenenud immunosupressiivsete ravimite, HIV infektsiooni või muu tõttu, on vähe andmeid.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,5 ml rekonstitueret vaccine) indeholder: (Oprindeligt indeholdt i pulver)
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,5 ml valmissegatud vaktsiini) sisaldab: (Algupäraselt pulbris)
Danish: En dosis (0,5 ml rekonstitueret vaccine) indeholder: Aktive stoffer: (Oprindeligt indhold i pulver)
Estonian: Üks annus (0,5 ml valmissegatud vaktsiini) sisaldab: Toimeained on: (Algupäraselt pulbris)
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Immunogenicitet blev evalueret i randomiserede og aktivt kontrollerede kliniske multicenterstudie, hvori børn (2-10 år), unge (11-18 år), voksne (19-55 år) og ældre voksne (56-65 år) deltog.
Estonian: Immunogeensust hinnati randomiseeritud, mitmekeskuselistes, aktiivselt kontrollitud kliinilistes uuringutes, millesse kaasati lapsi (vanuses 2…10 aastat), noorukeid (vanuses 11...18 aastat), täiskasvanuid (vanuses 19...55 aastat) ja eakaid (vanuses 56...65 aastat).
Danish: Bemærk, at det er normalt, at der er en lille mængde væske tilbage i hætteglasset efter optrækning af dosis.
Estonian: Palun pange tähele, et väikese vedelikuhulga viaali jäämine annuse väljatõmbamise järel on normaalne.
Danish: Karakteriseringen af Menveos sikkerhedsprofil hos børn i alderen 2-10 år er baseret på data fra fire kliniske studier, hvor 3.181 personer fik Menveo.
Estonian: Menveo ohutusprofiili iseloomustus lastel vanuses 2…10 aastat põhineb andmetel, mis on saadud neljas kliinilises uuringus, milles osales 3181 isikut, kellele manustati Menveod.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Før injektion af enhver vaccine skal den person, der er ansvarlig for administrationen, tage alle relevante forholdsregler med henblik på at undgå allergiske eller andre reaktioner.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Manustamise eest vastutav isik peab enne vaktsiini süstimist rakendama kõiki vajalikke ettevaatusabinõusid allergiliste või muude reaktsioonide ärahoidmiseks, sealhulgas teostama põhjaliku anamneesi ja hetkelise tervisliku seisundi kontrolli.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har fået en injektion med Menveo eller en anden meningokokvaccine.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui te olete saanud eelmise süsti Menveoga või teise meningokoki vaktsiiniga.
Danish: Hvis du eller dit barn har fået en dosis Menveo for mere end et år siden og stadig er i særlig risiko for at blive udsat for meningokokgruppe A-bakterien, kan det overvejes at give en boosterdosis for at vedligeholde beskyttelsen.
Estonian: Kui Menveo annuse manustamisest teie lapsele on möödunud rohkem kui aasta ja kui ta kokkupuute oht meningokoki A-grupi bakteritega on eriti suur, võib kaitse alalhoiu eesmärgil kaaluda revaktsineerimist.
Danish: Efter rekonstitution er vaccinen en klar, farveløs til lysegul opløsning uden synlige fremmedpartikler.
Estonian: Pärast valmissegamist on vaktsiin läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollaka värvusega lahus, milles puuduvad nähtavad võõrosakesed.
Danish: Den kliniske relevans af faldet af antistoftitre i hSBA-serogruppe A kendes ikke.
Estonian: hSBA A-serogrupi antikehade tiitrite languse kliiniline tähtsus on teadmata.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK Vaccines S.r.l.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GSK Vaccines S.r.l.
Danish: hSBA var det oprindelige korrelat for beskyttelse mod meningokoksygdom.
Estonian: Algupäraselt kasutati hSBA-d meningokokilise haiguse vastu kaitsmiseks.
Danish: Til børn (fra 2 år), unge og voksne: der gives en enkelt (0,5 ml) indsprøjtning.
Estonian: Lastele (alates vanusest 2 aastat), noorukitele ja täiskasvanutele manustatakse vaktsiini ühekordne annus (0,5 ml).
Danish: Karakteriseringen af Menveos sikkerhedsprofil hos unge og voksne er baseret på data fra fem randomiserede, kontrollerede kliniske studier, der inkluderede 6.401 deltagere (fra 11-65 år), der modtog Menveo.
Estonian: Menveo ohutusprofiili iseloomustus noorukitel ja täiskasvanutel põhineb andmetel, mis on saadud viies randomiseeritud kontrollitud kliinilises uuringus, milles osales 6401 isikut (vanuses 11...65 aastat), kellele manustati Menveod.
Danish: Allergiske reaktioner, som kan omfatte svær hævelse af læber, mund, hals (kan medføre synkebesvær), åndedrætsbesvær med hvæsen eller hoste, udslæt og hævede hænder, fødder og ankler, bevidstløshed, meget lavt blodtryk; krampeanfald, herunder feberkramper; balanceforstyrrelser; besvimelse; infektion i huden på injektionsstedet; hævelse på injektionsstedet, herunder kraftig hævelse af den injicerede arm/ben.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud turuletulekujärgselt, võivad olla järgmised: Allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda huulte, suu, kurgu (mis võib põhjustada neelamisraskusi) tõsine turse, hingamisraskused vilistava hingamise ja köhaga, lööve ja käte, jalgade ning pahkluude turse, teadvusekaotus, väga madal vererõhk, krambid, sh palaviku põhjustatud krambid, tasakaaluhäired, minestus, nahainfektsioon süstekohas, süstekoha turse, sh süsti saanud jäseme ulatuslik turse.
Danish: Nedenfor vises de bivirkninger, der er blevet rapporteret i tre pivotale og to understøttende kliniske studier, listet efter systemorganklasse.
Estonian: Allolevas loendis on toodud kolmest määravast ja kahest toetavast kliinilisest uuringust kogutud andmete põhjal esinevad kõrvaltoimed organsüsteemide klasside kaupa.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis på 0,5 ml:
Estonian: Pärast valmissegamist sisaldab 0,5 ml annus:
Danish: 1 måned efter booster hSBA
Estonian: 1 kuu pärast kordusannust hSBA
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Menveo indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Menveo sisaldab
Danish: Der er begrænset erfaring med vaccinen hos personer i alderen 56-65 år, og der er ingen data for personer over 65 år.
Estonian: 56...65-aastaste isikute kohta käivad andmed on puudulikud ja üle 65-aastaste isikute kohta andmed puuduvad.
Danish: Menveo Menveo ACWYPS Menveo Menveo ACWYPS
Estonian: Menveo Menveo ACWYPS Menveo Menveo ACWY-P S
Danish: Neisseria meningitidis-gruppe A, C, W-135 og Y-bakterier kan medføre alvorlige og til tider livstruende infektioner som meningitis (hjernehindebetændelse) og sepsis (blodforgiftning).
Estonian: Neisseria meningitidis gruppide A, C, W-135 ja Y bakterid võivad põhjustada tõsiseid ja koguni elukohtlikke infektsioone, nagu meningiit ja sepsis (veremürgitus).
Danish: De to primære sikkerhedsstudier var randomiserede, aktivt kontrollerede studier med deltagere i alderen henholdsvis 11 til 55 år (N=2.663) og 19 til 55 år (N=1.606).
Estonian: Kaks põhilist ohutusalast uuringut olid randomiseeritud ning aktiivselt kontrollitud uuringud, millesse kaasati osalejad vanusevahemikus 11...55 aastat (N=2663) ja vanusevahemikus 19...55 aastat (N=1606).
Danish: Tjek, at der ikke er luftbobler i sprøjten, inden vaccinen injiceres.
Estonian: Enne vaktsiini süstimist veenduge, et süstlas pole õhumulle.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, og er reelt "natriumfrit".
Estonian: Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, s.t see on praktiliselt naatriumivaba.
Danish: Menveo gives som en intramuskulær injektion, helst i musculus deltoideus.
Estonian: Menveo manustatakse lihasesisese süstena, eelistatult deltalihasesse.
Danish: Efter vaccinering havde mere end 97 % af forsøgspersonerne en registreret pertussis-titer for alle tre pertussis-antigener.
Estonian: Pärast vaktsineerimist tuvastati 97% isikutest kõigi kolme läkaköha antikeha tiitrid.
Danish: - hvis du eller dit barn har hæmofili eller en anden lidelse, der kan forhindre blodet i at størkne, f.eks. hvis du tager blodfortyndende medicin (antikoagulanter).
Estonian: - teil või teie lapsel on hemofiilia või muu probleem, mis võib takistada vere korralikku hüübimist (nt antikoagulantide kasutajad).
Danish: 6-10 år
Estonian: 6...10 aastat