FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TachoSil was found to be well tolerated and safe for use as an adjunct to dura mater closure in neurosurgery.
Czech: Bylo zjištěno, že TachoSil je dobře snášen a je bezpečný při použití v neurochirurgii jako doplněk na uzávěr tvrdé pleny mozkové.
English: In this study, superiority over current practise practice (which included suture, duraplasty and fibrin and polymer sealants or combinations of these) could not be documented.
Czech: V této studii se neprokázalo zlepšení ve srovnání se standardními léčebnými postupy (ke kterým patřily sutura, duroplastika a fibrinová a polymerová tkáňová lepidla nebo jejich kombinace).
English: Clinical studies demonstrating haemostasis were conducted in a total of 240 patients (119 TachoSil, 121 argon beamer) undergoing partial liver resection surgery and 185 patients (92 TachoSil, 93 standard surgical treatment) undergoing surgical resection of superficial renal tumour.
Czech: Klinické studie sledující hemostázu byly provedeny u celkem 240 pacientů (119 TachoSil, 121 argonový paprsek), kteří podstoupili částečnou resekci jater a u 185 pacientů (92 TachoSil, 93 standardní chirurgická léčba), kteří podstoupili chirurgické odstranění povrchového nádoru ledvin.
English: In the body TachoSil will dissolve and disappear completely.
Czech: V lidském těle se TachoSil rozpustí a úplně vstřebá.
English: There were no adverse events attributable to the development of human fibrinogen or equine collagen antibodies.
Czech: Nevyskytly se žádné nežádoucí účinky, které by souvisely s tvorbou protilátek proti lidskému fibrinogenu nebo koňskému kolagenu.
English: It is recommended to remove the top part of the trocar prior to passing the pre-rolled TachoSil through the trocar.
Czech: Doporučuje se odejmout horní část trokaru před vložením předrolovaného přípravku TachoSil do trokaru.
English: TachoSil contains fibrinogen and thrombin as a dried coating on the surface of a collagen matrix.
Czech: TachoSil obsahuje fibrinogen a trombin tvořící suchý potah na povrchu kolagenové matrice.
English: TachoSil can be cut to the appropriate size and shaped to fit the wound.
Czech: TachoSil lze stříhat a tvarovat do požadované velikosti, aby odpovídal tvaru rány.
English: Thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly (see section 4.4).
Czech: V případě intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím (viz bod 4.4).
English: However, the second study investigating tissue sealing in 299 patients (149 TachoSil, 150 standard surgical treatment) with demonstrated intraoperative air leakage showed the superiority of TachoSil compared to standard treatment.
Czech: Druhá klinická studie sledující tkáňové utěsnění u 299 pacientů (149 TachoSil, 150 standardní chirurgická léčba) s prokázaným intraoperačním únikem vzduchu dokumentovala zlepšení po použití přípravku TachoSil ve srovnání se standardní léčbou.
English: TachoSil is used during surgery to stop local bleeding (haemostasis) and to seal tissue surfaces on internal organs.
Czech: TachoSil se používá při chirurgických zákrocích k zástavě místního krvácení (k hemostáze) a k těsnému uzávěru povrchů tkání vnitřních orgánů.
English: For minimally invasive surgery, the pre-rolled matrix can be un-rolled with instruments at the site of application.
Czech: Při použití při miniinvazivních chirurgických postupech má být předrolovaná matrice rozvinuta pomocí nástrojů v místě aplikace.
English: The doctor will place TachoSil on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
Czech: Lékař použije TachoSil k zástavě krvácení vnitřního orgánu nebo k utěsnění tkání.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to the patients.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována jistá opatření zabraňující přenosu infekce na pacienta.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatics.
Czech: U některých pacientů, kterým byla aplikována fibrinová pěna/hemostatika, může výjimečně dojít ke vzniku hypersenzitivity nebo alergických reakcí (které mohou zahrnovat dále uvedené stavy: angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, třesavka, zčervenání, generalizovaná vyrážka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, apatie, nausea, neklid, tachykardie, pocit sevření hrudníku, brnění, zvracení, sípání).
English: After removal of the pre-rolled TachoSil from the sterile package it should be applied immediately through the trocar without pre-moistening.
Czech: Po vyjmutí předrolovaného přípravku Tachosil ze sterilního obalu musí být ihned aplikován trokarem bez předchozího navlhčení.
English: In contact with physiological fluids, e.g. blood, lymph or physiological saline solution the components of the coating dissolve and partly diffuse into the wound surface.
Czech: Při kontaktu matrice s tělní tekutinou (např. krev, lymfa, fyziologický roztok) léčivé složky potahu se rozpustí a částečně rozptýlí na povrch rány.
English: TachoSil is a sealant matrix made of collagen, which is coated on the yellow side with human fibrinogen and human thrombin.
Czech: TachoSil je matrice pro tkáňové lepidlo vyrobená z kolagenu, která je na žlutě označené straně potažena vrstvou lidského fibrinogenu a lidského trombinu.
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Czech: Vzácně se mohou vytvořit protilátky na přípravky s fibrinovou pěnou/hemostatickým přípravkem.
English: The quantity of TachoSil used depends on the size of the wound.
Czech: Množství použitého přípravku TachoSil závisí na velikosti rány.
English: In neurosurgery, TachoSil should be applied on top of the primary dura closure.
Czech: V neurochirurgii by se měl TachoSil aplikovat na primární uzávěr tvrdé pleny mozkové.
English: The active side of the matrix, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour.
Czech: Léčivá strana matrice, která je pokryta fibrinogenem a trombinem, je označena žlutě.
English: Other medicines and TachoSil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
English: How to use TachoSil
Czech: Jak se TachoSil používá
English: A further controlled study in 119 patients (62 TachoSil, 57 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery.
Czech: Další kontrolovaná klinická studie u 119 pacientů (62 TachoSil, 57 hemostatické lepidlo) prokázala tkáňové utěsnění, hemostázu a podporu pevnosti sutury u pacientů, kteří podstoupili kardiovaskulární chirurgický výkon.
English: The active side of TachoSil should be applied so that it extends 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Czech: Léčivá strana přípravku TachoSil musí být aplikována tak, aby matrice přesahovala okraj rány o 1-2 cm. Použijete-li více než jednu matrici, musí se překrývat.
English: This means that the TachoSil sticks to the tissue surface, the blood coagulates (local haemostasis) and the tissue is sealed.
Czech: TachoSil tak přilne k povrchu orgánu, krev koaguluje (lokální hemostáza) a tkáň je utěsněna.
English: TachoSil should be used immediately after opening the inner sterile cover.
Czech: TachoSil musí být použit bezprostředně po otevření vnitřního sterilního obalu.
English: Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Czech: Příznaky hypersenzitivity zahrnují vyrážku, generalizovanou kopřivku, tísnivý pocit na hrudníku, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Czech: Infekce parvovirem B19 je velmi závažná zejména pro těhotné ženy (fetální infekce) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo jedince se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anemie).
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Czech: Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje určité kroky, které virus deaktivují nebo odstraní.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nemůže být možnost přenosu infekce zcela vyloučena.
English: • to have a sterile person open the inner sterile package
Czech: • sterilní osoba otevírá vnitřní sterilní obal
English: After removal of the conventional, flat TachoSil from the sterile package it should be pre-moistened in saline solution and then applied immediately.
Czech: Po vyjmutí běžného, plochého přípravku Tachosil ze sterilního obalu musí být zvlhčen fyziologickým roztokem a pak ihned aplikován.
English: TachoSil is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku TachoSil dětem a dospívajícím do 18 let věku nedoporučuje.
English: You may suffer hives, or a rash similar to nettle rash, chest discomfort or tightness, wheezing or low blood pressure.
Czech: Může se vyskytnout kopřivka nebo zčervenání podobné kopřivce, nepříjemné pocity v hrudníku nebo pocit sevření, sípání nebo pokles tlaku.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant woman (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia, (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Czech: Infekce parvovirem B19 je velmi závažná zejména pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo s anémií různého typu (např. srpkovitá nebo hemolytická anemie).
English: • to use TachoSil immediately after opening the inner sterile package.
Czech: • použijte TachoSil ihned po otevření vnitřního sterilního obalu.
English: Once the foil sachet is opened, TachoSil must be used immediately.
Czech: Po otevření plastového sáčku musí být TachoSil použit okamžitě.
English: For epilesional use.
Czech: Pouze epilezionální podání.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Czech: Stanovená opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C a neobalený virus hepatitidy typu A. Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19.
English: EU/1/04/277/001 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm EU/1/04/277/002 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm EU/1/04/277/003 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm EU/1/04/277/004 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm EU/1/04/277/005 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Czech: EU/1/04/277/001 Balení s 1 kusem matrice - 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 Balení s 2 kusy matrice - 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 Balení s 1 kusem matrice - 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 Balení s 5 kusy matrice - 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 Balení s 1 kusem předrolované matrice - 4,8 cm x 4,8 cm
English: For smaller wounds, e.g. in minimally invasive surgery, the smaller sizes (4.8 x 4.8 cm or 3.0 x 2.5 cm) or the pre-rolled TachoSil (4.8 cm x 4.8 cm) is recommended.
Czech: U malých ran například při minimálně invazivní chirurgii je vhodné použít menší velikosti (4,8 cm x 4,8 cm nebo 3,0 cm x 2,5 cm) nebo předrolovaný přípravek TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
English: Each matrix contains per cm Human fibrinogen 5.5 mg Human thrombin 2.0 IU
Czech: Matrice obsahuje v jednom cm Lidský fibrinogen 5,5 mg Lidský trombin 2,0 I.U.
English: The blister is packed in an aluminium-bonded foil sachet with a desiccant bag included and packed in a folding carton.
Czech: Blistr je vložen do zataveného sáčku z hliníkové fólie společně s vysušujícím sáčkem.
English: • to use TachoSil soon after opening the outer aluminium cover.
Czech: • použijte TachoSil co nejdříve po otevření vnějšího hliníkového obalu.
English: The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
Czech: TachoSil smí používat pouze zkušení chirurgové.
English: In animal studies, TachoSil biodegrades after administration to a wound surface with few remnants left after 13 weeks.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly po aplikaci přípravku na plochu rány biodegradaci přípravku TachoSil, kdy po 13 týdnech byl ještě identifikován malý zbytek matrice.
English: The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Czech: Zevní obal z hliníkové fólie je možné otevřít v nesterilní části operačního traktu.
English: Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments, gloves or adjacent tissues covered with blood.
Czech: Kolagen má silnou afinitu ke krvi, proto může TachoSil přilnout také ke krví znečištěným nástrojům, rukavicím nebo okolním tkáním.
English: During the following time TachoSil will dissolve and disappear.
Czech: TachoSil se během určité doby v těle rozpustí a vstřebá.
English: For smaller wounds, e.g. in minimally invasive surgery the smaller size matrices (4.8 cm x 4.8 cm or 3.0 cm x 2.5 cm) or the pre-rolled matrix (based on a matrix of 4.8 cm x 4.8 cm) is recommended.
Czech: U malých ran například při minimálně invazivní chirurgii je vhodné použít matrice menších velikostí (4,8 cm x 4,8 cm nebo 3,0 cm x 2,5 cm) nebo předrolovanou matrici (v základním rozměru 4,8 cm x 4,8 cm).
English: Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331), L-arginine-hydrochloride
Czech: Koňský kolagen, lidský albumin, riboflavin (E 101), chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu (E331), arginin-hydrochlorid.
English: The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials.
Czech: Studie hodnotící bezpečnost použití přípravku TachoSil u těhotných nebo kojících žen nebyly provedeny.
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly.
Czech: V případě intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života.
English: Pack sizes:
Czech: Obsah balení:
English: The size of the sealant matrix depends on the size of the wound.
Czech: Velikost matrice pro tkáňové lepidlo závisí na velikosti rány.
English: Cleanse surgical instruments, gloves and adjacent tissues, if necessary.
Czech: Je-li to nutné, očistěte chirurgické nástrojenebo, rukavice a okolní tkáně.
English: The yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface and held against it with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Czech: Žlutá léčivá strana matrice se přikládá ke krvácejícímu povrchu a jemným tlakem se na něj přitiskne a přidrží po dobu 3-5 minut.
English: Pre-rolled TachoSil can be used for both open surgery and in minimally invasive surgery, and it can pass through a 10 mm or larger port or trocar.
Czech: Předrolovaný přípravek TachoSil může být použit pro oba chirurgické způsoby použití, při otevřeném chirurgickém zákroku a i při miniinvazivním chirurgickém zákroku.
English: While unrolling the matrix the yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface using e.g. a pair of cleansed forceps and held against it with a moist pad under gentle pressure for 3-5 minutes.
Czech: Po rozvinutí matrice se žlutá léčivá strana matrice přiloží ke krvácejícímu povrchu za použití např. druhých sterilních chirurgických kleští a jemným tlakem přes vlhkou roušku se na něj přitiskne a přidrží po dobu 3-5 minut.
English: After pressing TachoSil to the wound, the glove or the pad must be removed carefully.
Czech: Rukavice nebo vlhkou roušku tisknoucí Tachosil k ráně musíme odstraňovat opatrně.
English: 6.1 List of excipients
Czech: 6.1 Seznampomocných látek
English: The un-rolled TachoSil should then be moistened at the site of application with a moist pad and held in place under gentle pressure for 3-5 minutes.
Czech: Rozvinutý TachoSil poté v místě aplikace navlhčete vlhkou rouškou a přidržte v místě jemným tlakem po dobu 3-5 minut.
English: What TachoSil contains
Czech: 2 TachoSilu obsahuje:
English: TachoSil, sealant matrix human fibrinogen/human thrombin
Czech: TachoSil, matrice pro tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum/thrombinum humanum
English: The yellow side of TachoSil is therefore the active side.
Czech: Žlutá vrstva přípravku TachoSil je tedy vrstvou léčivou.
English: 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm
Czech: 1 matrice - 3,0 cm x 2,5 cm
English: Do not resterilise.
Czech: Nelze opětovně sterilizovat.
English: - The active substances are human fibrinogen (5.5 mg per cm 2) and human thrombin (2.0 IU per cm - The other ingredients are equine collagen, human albumin, riboflavin (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331) and L-arginine-hydrochloride.
Czech: (2,0 IU v 1 cm - Pomocnými látkami jsou koňský kolagen, riboflavin (E 101), lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu (E331), arginin-hydrochlorid.
English: No formal interaction studies have been performed.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující interakce přípravku TachoSil.
English: The quantity of TachoSil to be applied is governed by the size of the wound area.
Czech: Množství přípravku TachoSil k použití je závislé na velikosti plochy rány.
English: Hold down TachoSil with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Czech: TachoSil umístěte žlutou léčivou vrstvou směrem k ráně a jemným tlakem jej zde 3-5 minut přidržte.
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
English: • to have a non-sterile person open the outer aluminium cover
Czech: • nesterilní osoba smí otevírat pouze hliníkový obal.
English: Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Czech: Výše popsané alergické reakce se mohou objevit zvláště, je-li přípravek použit opakovaně nebo při přecitlivělosti na jakoukoli složku přípravku.
English: TachoSil is an off-white sealant matrix.
Czech: TachoSil je téměř bílá matrice pro tkáňové lepidlo.
English: TachoSil sealant matrix human fibrinogen/human thrombin
Czech: TachoSil matrice pro tkáňové lepidlo f ibrinogenum humanum /thrombinum humanum
English: The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Czech: Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
English: Use a moistened glove or a moist pad to keep TachoSil in place.
Czech: K tomu použijte navlhčené rukavice nebo vlhkou roušku.
English: 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Czech: Matrice pro tkáňové lepidlo 1 matrice - 4,8 cm x 9,5 cm 2 matrice - 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrice - 3,0 cm x 2,5 cm 5 matric - 3,0 cm x 2,5 cm 1 předrolovaná matrice - 4,8 cm x 4,8 cm
English: 1 matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Czech: 1 matrice - 4,8 cm x 4,8 cm
English: 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Czech: 1 předrolovaná matrice - 4,8 cm x 4,8 cm
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Czech: Stanovená opatření jsou považována za účinná v souvislosti s obalenými viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C a neobalený virus hepatitidy typu A. Omezenou účinnost mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19.
English: TachoSil, sealant matrix human fibrinogen/human thrombin For epilesional use
Czech: TachoSil - matrice pro tkáňové lepidlo f ibrinogenum humanum /thrombinum humanum Pouze epilezionální podání.
English: 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm
Czech: 1 matrice - 9,5 cm x 4,8 cm
English: Wipe the wound surface gently before placing TachoSil on the wound.
Czech: Před umístěním přípravku TachoSil jemně očistěte povrch rány.
English: Equine collagen Human albumin Riboflavine (E101) Sodium chloride Sodium citrate (E331) L-arginine-hydrochloride.
Czech: Koňský kolagen Lidský albumin Riboflavin (E 101) Chlorid sodný
English: ALUMINIUM-BONDED FOIL SACHET
Czech: ZATAVENÝ SÁČEK Z HLINÍKOVÉ FOLIE
English: Package with 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Czech: Balení s 1 kusem matrice - 9,5 cm x 4,8 cm Balení s 2 kusy matrice - 4,8 cm x 4,8 cm Balení s 1 kusem matrice - 3,0 cm x 2,5 cm Balení s 5 kusy matrice - 3,0 cm x 2,5 cm Balení s 1 kusem předrolované matrice - 4,8 cm x 4,8 cm
English: For viral safety see section 4.4.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: Each sealant matrix is packed in a PET-GAG blister sealed with a coated PE foil.
Czech: Jedna matrice pro tkáňové lepidlo je balena v PET-GAG blistru hermeticky uzavřeném polakovanou PE folií.
English: Blood clots may occur if TachoSil is unintentionally applied inside a blood vessel.
Czech: Pokud je TachoSil neúmyslně použit uvnitř krevní cévy, mohou vzniknout krevní sraženiny.
English: Two subjects have been re-exposed in a clinical trial and have not reported any immune-mediated adverse events; however, their antibody status to collagen or fibrinogen is unknown.
Czech: V rámci studie se do opakovaného kontaktu s tímto přípravkem dostali dva pacienti a ti nehlásili žádné nežádoucí účinky zprostředkované imunitou.
English: TachoSil sealant matrix.
Czech: TachoSil matrice pro tkáňové lepidlo
English: TachoSil contains per cm Human Fibrinogen 5.5 mg Human Thrombin 2.0 IU For a full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Co TachoSil obsahuje - Léčivými látkami jsou fibrinogenum humanum (5,5 mg v 1 cm 2 ) a thrombinum humanum
English: What you need to know before TachoSil is used
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TachoSil používat
English: How to store TachoSil
Czech: Jak TachoSil uchovávat
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 October 2013.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 18. října 2013.
English: International non-proprietary name (INN): dexamethasone
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): dexametazon
English: The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr D. Murphy as co-rapporteur.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. C. Ibrahima a spoluzpravodajem Dr. D. Murphyho.
English: The referral started on 12 September 2012.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 12. září 2012.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 December 2012and 21 May 2013.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 10. prosince 2012 a 21. května 2013.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku týkající se harmonizace ochranných lhůt.