FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V obou klinických studiích byl pozorován trend ve zlepšení MBS z výchozího stavu do týdne 4 ve prospěch ospemifenu v porovnání s placebem, přestože rozdíl nebyl statisticky významný.
Slovenian: V obeh preskušanjih so opazili trend v izboljšanju MBS od izhodišča do 4. tedna v korist ospemifena v primerjavi s placebom, čeprav razlika ni bila statistično značilna.
Czech: Změny ve vztahu k ospemifenu zahrnovaly ovariální folikulární cysty, endometriální stromální atrofii a endometriální hypertrofii/hyperplasii, které jsou konzistentní s farmakologickou aktivitou ospemifenu u intaktního zvířete s normálním cyklem.
Slovenian: Spremembe, povezane z ospemifenom, so vključevale folikularne ciste na jajčnikih, stromalno atrofijo endometrija in hipertrofijo/hiperplazijo endometrija, kar je skladno s farmakološko aktivnostjo ospemifena pri živalih z intaktnim, normalnim ciklom.
Czech: o Gancyklovir používaný k léčbě infekcí, způsobených virem zvaným cytomegalovirus.
Slovenian: o Ganciklovir, ki se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzroči virus, imenovan citomegalovirus.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeny název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca,
Czech: Obecně uznávanými rizikovými faktory pro VTE jsou pokročilý věk, rodinná anamnéza, obezita (BMI>30 kg/m2) a systémový lupus erythematosus (SLE).
Slovenian: Na splošno pripoznan dejavniki tveganja za VTE vključujejo starost, družinsko anamnezo, hudo debelost (ITM > 30 kg/m2) in sistemski eritematozni lupus (SLE, systemic lupus erythematosus).
Czech: Jestliže při terapii dojde ke krvácení nebo špinění nebo pokračuje po vysazení léčby, je nutno to vždy patřičně prozkoumat, což může zahrnovat biopsii endometria, aby byla vyloučena malignita endometria.
Slovenian: Če pride do pojava krvavitev ali krvavkastega izcedka med zdravljenjem oziroma se pojav nadaljuje po prekinitvi zdravljenja, je treba to vedno preiskati, morda tudi z biopsijo endometrija, da se izključi malignost na endometriju.
Czech: - Jestliže u Vás dojde ke vzniku příznaku krevní sraženiny, jako je bolestivý otok a zčervenání nohou, náhlá bolest na hrudi, obtíže s dýcháním nebo mrtvice při užívání přípravku Senshio, přestaňte přípravek Senshio užívat a okamžitě vyhledejte lékaře.
Slovenian: - Če se pojavijo znaki krvnih strdkov, kot so boleča oteklina ali rdečina nog, nenadna bolečina v prsnem košu, težave z dihanjem ali možganska kap, takoj prenehajte jemati zdravilo Senshio in pojdite k zdravniku.
Czech: Proto lze očekávat, že současné podávání ospemifenu se silnými enzymovými induktory jako je karbamazepin, fenytoin, třezalka tečkovaná a rifabutin bude snižovat expozici ospemifenu, což může snižovat klinický účinek.
Slovenian: Zato je pričakovati, da bi sočasna uporaba ospemifena z močnimi induktorji encimov, kot so karbamazepin, fenitoin, šentjanževka in rifabutin, zmanjšala izpostavljenost ospemifenu, kar lahko zmanjša klinični učinek.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání 60 mg ospemifenu ve stavu po jídle bylo ve stolici vyloučeno přibližně 17,9 % dávky ve formě ospemifenu, 10,0 % ve formě 4-hydroxyospemifenu a 1,4 % ve formě 4'-hydroxyospemifenu.
Slovenian: Po enkratni peroralni uporabi 60 mg ospemifena ob zaužitju s hrano se je v blatu izločilo 17,9% danega odmerka v obliki ospemifena, 10,0% v obliki 4-hidroksiospemifena in 1,4% v obliki 4'-hidroksiospemifena.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki, < 1/10.000, neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Absolutní biologická dostupnost ospemifenu nebyla stanovena.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ospemifena ni bila ugotovljena.
Czech: PVC/PVD/hliníkový blistr.
Slovenian: PVC/PVdC/aluminijev pretisni omot.
Czech: Doporučená dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denně s jídlem, užívaná ve stejnou dobu každý den.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 60 mg tableta enkrat na dan s hrano, vsak dan ob istem času.
Czech: Přípravek Senshio působí podobně jako některé nápomocné účinky estrogenu a pomáhá zmírňovat tyto symptomy a výchozí příčiny vulvární a vaginální atrofie.
Slovenian: Zdravilo Senshio deluje na podoben način kot nekateri koristni učinki estrogena in pomaga pri izboljšanju teh simptomov in vzrokov za atrofijo vulve in vagine.
Czech: V rámci studovaného rozsahu věku 40-80 let nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice ospemifenu.
Slovenian: V razponu preučevane starosti (40-80) niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki ospemifena.
Czech: Oproti tomu, se u populace užívající placebo incidence výskytu abnormálních, avšak klinicky nevýznamných, nálezů mamografie zvýšila z 6,5 % na 8,3 %.
Slovenian: Nasprotno pa so se nenormalni, klinično nepomembni izsledki na mamografiji v populaciji s placebom povečali s 6,5% do 8,3%.
Czech: Ospemifen a 4-hydroxyospemifen jsou vysoce (v obou případech > 99 %) vázány na sérové proteiny.
Slovenian: Ospemifen in 4-hidroksiospemifen se močno (oba > 99%) vežeta na serumske beljakovine.
Czech: c Frekvence bolesti hlavy uvedená v tabulce je vypočítaná z klinických studií fáze 2/3, kde byla frekvence srovnatelná ve skupině s 60 mg ospemifenu (5,4 %) a ve skupině s placebem (5,9 %).
Slovenian: c Pogostnost glavobola, navedeno v preglednici, so izračunali iz kliničnih preskušanj faze 2/3, v katerih je bila pogostnost med skupinama z ospemifenom v odmerku 60 mg (5,4 %) in placebom (5,9 %)
Czech: Při podání ospemifenu s vysoce tučným jídlem byla hodnota Cmax 2,5 krát vyšší a hodnota AUC 1,9 krát vyšší s nižší variabilitou vzhledem ke stavu nalačno.
Slovenian: Pri jemanju ospemifena z obrokom z visoko vsebnostjo maščob je Cmax večji za 2,5-krat in AUC za 1,9-krat, spremenljivost pa je v primerjavi z uporabo na tešče manjša.
Czech: Ospemifen není indikován pro fertilní ženy.
Slovenian: Ospemifen ni indiciran za ženske v plodni dobi.
Czech: Ospemifen je primárně metabolizován v játrech.
Slovenian: Ospemifen se primarno presnavlja v jetrih.
Czech: Dlouhodobá studie (klinická studie 3) byla 52týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti na 426 ženách po menopauze s intaktní dělohou.
Slovenian: Dolgoročna študija (preskušanje 3) je bila 52-tedenska randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija varnosti in učinkovitosti pri 426 ženskah po menopavzi z neokrnjeno maternico.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Czech: Nejnepříjemnější symptom (MBS) byl posuzován ve výchozím stavu, v týdnu 4 a 12 se závažností klasifikovanou následovně: Žádná=0, Mírná=1, Střední=2, Závažná=3.
Slovenian: Najbolj moteč simptom (MBS) je bil ocenjen ob izhodišču in v 4. in 12. tednu z naslednjimi ocenami resnosti: brez = 0, blagi = 1, zmeren = 2, resen = 3.
Czech: EU/1/14/978/001 7 potahovaných tablet EU/1/14/978/002 28 potahovaných tablet EU/1/14/978/003 84 potahovaných tablet
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/978/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/14/978/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/14/978/003 84 filmsko obloženih tablet
Czech: Bezpečnost užívání ospemifenu konkomitantně s estrogeny nebo jinými SERM, jako je například tamoxifen, toremifen, bazedoxifen a raloxifen nebyla studována a souběžné užívání se nedoporučuje.
Slovenian: Varnosti ospemifena pri sočasni uporabi z estrogeni ali drugimi SERM, kot so tamoksifen, toremifen, bazedoksifen in raloksifen, niso preučili, zato se sočasna uporaba ne priporoča.
Czech: „Podstatné zlepšení" bylo omezeno na pacientky, které měly střední až závažné MBS ve výchozím stavu a změnily se ze závažných na mírné nebo ze závažných nebo středních na žádné.
Slovenian: „Bistveno izboljšanje" je bilo omejeno na bolnice, ki so imele ob izhodišču zmerni ali resen MBS in pri katerih se je ocena spremenila iz hude v blaga ali hude v zmerno ali brez simptoma.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů z klinických studií a z hlášení po uvedení přípravku na trh zastává výbor PRAC stanovisko, že kauzální vztah mezi podáváním ospemifenu a nežádoucím účinkem vaginální krvácení nelze vyloučit, a z toho důvodu doporučuje aktualizaci bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov iz kliničnih preskušanj in poročanja v obdobju trženja zdravila PRAC meni, da ni mogoče izključiti vzročne povezave med ospemifenom in neželenim učinkom "vaginalna krvavitev", zato priporoča posodobitev poglavja 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Czech: V tabulce 1 je uvedena průměrná změna ve skóre závažnosti MBS po 12 týdnech s asociovaným statistickým testováním rozdílu oproti placebu pro klinické studie 1 a 2.
Slovenian: V preglednici 1 je prikazana povprečna sprememba v rezultatu resnosti MBS po 12. tednih s povezanim statističnim testiranjem za razliko v primerjavi s placebom za preskušanje 1 in 2.
Czech: V kosti má ospemifen účinek jako agonista.
Slovenian: V kosteh ima ospemifen aktivnost, podobno agonistični.
Czech: Ve dvou 12týdenních studiích (klinická studie 1 a 2) užívalo 739 pacientek ospemifen a 724 pacientek užívalo placebo.
Slovenian: V dveh 12-tedenskih študijah (preskušanji 1 in 2) je 739 bolnic prejemalo ospemifen in 724 bolnic je prejemalo placebo.
Czech: - Alergická reakce.
Slovenian: (hipertrofija endometrija) - alergijska reakcija.
Czech: Nálezy na endometriu
Slovenian: Izsledki preiskav na endometriju
Czech: Renální clearance nezměněné léčivé látky je méně významnou cestou eliminace, méně než 0,2 % dávky ospemifenu je vylučováno nezměněné v moči.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjene učinkovine je manj pomembna pot izločanja, saj se manj kot 0,2% odmerka ospemifena nespremenjenega izloči v urinu.
Czech: Přípravek Senshio je nutno užívat každý den po dobu, kterou určí Váš lékař.
Slovenian: Zdravilo Senshio jemljite vsak dan, toliko časa kot vam naroči zdravnik.
Czech: U pacientek ve věku nad 65 let není úprava dávkování potřebná (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah, starih več kot 65 let, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Riziko cerebrovaskulárních příhod spojených s ospemifenem nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za cerebrovaskularne dogodke, povezane z ospemifenom, ni mogoče izključiti.
Czech: Ze 426 subjektů zařazených do studie bylo 363 (85,2 %) subjektů randomizováno pro perorální dávky ospemifenu 60 mg jedenkrát denně a 63 (14,8 %) subjektů bylo randomizováno pro placebo.
Slovenian: Med 426 osebami, vključenimi v študijo, je bilo 363 (85,2%) oseb randomiziranih v skupino, ki je enkrat na dan prejemala peroralne odmerke ospemifena 60 mg, 63 (14,8%) oseb pa je bilo randomiziranih v skupino, ki je prejemala placebo.
Czech: Pruritus Urtikarie
Slovenian: pruritus urtikarija
Czech: Farmakokinetické studie s ospemifenem nebyly provedeny u pediatrické populace.
Slovenian: Pediatrična populacija Z ospemifenom niso izvajali farmakokinetičnih študij pri pediatrični populaciji.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle preferovaných názvů tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a frekvence.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj razvrščeni po prednostnih izrazih in organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Senshio, než jste měla Jestliže jste užila více tablet, než jste měla, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Senshio, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet kot bi smeli, to povejte zdravniku ali farmacevtu.
Czech: Současné podávání s flukonazolem
Slovenian: Sočasna uporaba ospemifena s flukonazolom
Czech: Po zahájení užívaní přípravku Senshio byste měla chodit na pravidelné lékařské prohlídky (nejméně jedenkrát za rok).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Ko se začnete zdraviti z zdravilom Senshio, morate hoditi na redne preglede k zdravniku (vsaj enkrat na leto).
Czech: Tyto neklinické nálezy odpovídají nálezům z klinických studií, v nichž byly prokázány výhody ospemifenu pro vaginální fyziologii bez zjevných účinků estrogenového typu na prsní tkáň (viz podnadpis Klinická bezpečnost).
Slovenian: Ti predklinični izsledki so skladni s kliničnimi preskušanji, v katerih je ospemifen pokazal koristi na fiziologijo nožnice brez očitnega estrogenu podobnega učinka na tkivo dojke (glejte podnaslov Klinična varnost).
Czech: o Třezalka tečkovaná, rostlinná léčiva někdy používaná k léčbě deprese.
Slovenian: o Šentjanževka, zdravilo rastlinskega izvora, ki se včasih uporablja za zdravljenje depresije.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Czech: Jestliže v průběhu léčby ospemifenem dojde k otěhotnění, je třeba ospemifen okamžitě vysadit.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z ospemifenom pojavi nosečnost, je treba ospemifen takoj prenehati uporabljati.
Czech: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Slovenian: EU/1/14/978/002
Czech: Hlavní radioaktivní komponentou v plasmě i ve stolici byl ospemifen a hlavní metabolit 4-hydroxyospemifen.
Slovenian: Glavni radioaktivni komponenti v plazmi in blatu sta bili ospemifen in glavni presnovek 4-hidroksiospemifen.
Czech: Riziko VTE spojené s ospemifenem nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za VTE, povezane z ospemifenom, ni mogoče izključiti.
Czech: Doporučuje se opatrnost při současném podávání ospemifenu s flukonazolem (viz bod 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi ospemifena s flukonazolom je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Czech: Celkově se má za to, že rozvoj tumorů v těchto studiích je důsledkem speciálního hormonálního mechanismu hlodavců, když je jim přípravek podáván v průběhu jejich reprodukčního života, a tyto nálezy patrně nemají klinickou relevanci pro ženy po menopauze.
Slovenian: Prevladuje splošno mnenje, da je razvoj tumorjev v teh študijah rezultat hormonskega mehanizma, specifičnega za glodavce, ki so jim zdravilo dajali v reproduktivnem obdobju življenja; ni verjetno, da bi imeli ti izsledki kakršen koli klinični pomen pri ženskah po menopavzi.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly mezi subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravými subjekty.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki med osebami s hudo ledvično okvaro in zdravimi osebami niso opazili.
Czech: Nebudete mít prospěch z účinků přípravku Senshio, pokud jej přestanete užívat, aniž byste o tom řekla svému lékaři.
Slovenian: Koristi od učinkov zdravila Senshio ne boste imeli, če ga boste prenehali jemati, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Czech: Systémová expozice (AUC) při těchto dávkách byla 2,1, 4,0 a 4,7násobkem AUC u žen po menopauze, které užívaly dávku 60 mg/den.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) pri teh odmerkih je bila 2,1-, 4,0- in 4,7-krat večja kot AUC pri ženskah po menopavzi, ki so prejemale 60 mg/dan.
Czech: Celkem vzato jsou jaterní změny, pozorované na pokusných zvířatech při studiích toxicity s opakovanou dávkou, považovány za adaptivní změny způsobené indukcí enzymu a při daném nedostatku klinických příznaků patrně nepředstavují bezpečnostní obavy pro lidi.
Slovenian: Povzeto velja, da so spremembe na jetrih, ki so jih opazili pri eksperimentalnih živalih v študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, prilagoditvene spremembe zaradi indukcije encimov; ker ni nobenih kliničnih znakov, pa ni verjetno, da bi predstavljale skrb za varnost pri ljudeh.
Czech: Ve studii hmotové bilance na lidech bylo pozorováno, že hlavní metabolit, 4hydroxyospemifen, prochází eliminací omezenou rychlostí tvorby (s podobnou hodnotou t1/2 jako mateřská sloučenina).
Slovenian: V študiji utežnega razmerja pri ljudeh so opazili, da je glavni presnovek, 4-hidroksiospemifen, predmet izločanja, omejenega s hitrostjo nastajanja (s podobnim t1/2 kot izhodišča spojina).
Czech: Snížené hladiny estrogenu, k nimž dochází po menopauze, vedou k VVA, charakterizované sníženým dozráváním vaginálních epitelových buněk, progresivním snížením vaskularity vaginálních tkání a sníženou lubrikací.
Slovenian: Zmanjšanje ravni estrogena po menopavzi povzroči VVA, za kar je značilen upad dozorevanja epitelijskih celic nožnice, progresivno zmanjšanje vaskularnosti tkiva nožnice in manjše vlaženje.
Czech: Neužívejte přípravek Senshio - jestliže jste alergická na ospemifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Senshio Ne jemljite zdravila Senshio - če ste alergični na ospemifen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin byla expozice ospemifenu zvýšena asi o 20 % v porovnání se zdravými odpovídajícími subjekty.
Slovenian: Pri bolnicah s hudo ledvično okvaro se je izpostavljenost ospemifenu povečala za približno 20% v primerjavi s kontrolno skupino zdravih oseb.
Czech: V rámci všech placebem kontrolovaných klinických studií nebyl žádný velký rozdíl v nežádoucích příhodách v souvislosti s prsem mezi ospemifenem a placebem.
Slovenian: V vseh s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih ni bilo značilnih razlik med ospemifenom in placebom v neželenih dogodkih,
Czech: Obsah glykogenu ve vaginálních epitelových buňkách se rovněž snižuje, což má za následek sníženou kolonizaci laktobakteriemi a zvýšení vaginálního pH.
Slovenian: Zmanjša se tudi vsebnost glikogena v epitelijskih celicah nožnice, kar povzroči zmanjšanje kolonizacije laktobacilov in povečanje pH nožnice.
Czech: Méně než 0,2 % dávky ospemifenu bylo vyloučeno v nezměněné formě v moči.
Slovenian: Manj kot 0,2% odmerka ospemifena se je nespremenjenega izločilo v urinu.
Czech: V 2leté studii karcinogenity na myších samicích způsobil ospemifen zvýšení neoplastických nálezů na nadledvinách a vaječnících.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti pri mišjih samicah je ospemifen povzročil z zdravljenjem povezano povečanje novotvorb na nadledvični žlezi in jajčnikih.
Czech: Ve dvou zvláštních 12týdenních pivotních klinických studiích (klinická studie 1 a 2) byl ospemifen spojen se statisticky významným průměrným poklesem oproti výchozímu stavu v procentním podílu parabazálních buněk a vaginálního pH a statisticky významným zvýšením oproti výchozímu stavu v procentním podílu povrchových buněk v porovnání s placebem (P<0,001 pro každý parametr) v týdnech 4 a 12.
Slovenian: V dveh ločenih 12-tedenskih ključnih preskušanjih (preskušanji 1 in 2) je bil ospemifen povezan s statistično značilnim povprečnim zmanjšanjem od izhodišča v odstotku parabazalnih celic in nožničnega pH in s statistično značilnim povprečnim povečanjem od izhodišča v odstotku površinskih celic v primerjavi s placebom (P < 0,001 za vsak parameter) v 4. in 12. tednu.
Czech: Velikost balení 7, 28 nebo 84 potahovaných tablet.
Slovenian: Velikosti pakiranja so 7, 28 ali 84 filmsko obloženih tablet.
Czech: Pacientky s jaterní chorobou Toto léčivo se nedoporučuje, pokud máte závažně omezenou funkci jater.
Slovenian: Bolnice z boleznijo jeter To zdravilo se ne priporoča, če imate hudo zmanjšano delovanje jeter.
Czech: Populace studie sestávala ze všeobecně zdravých žen po menopauze ve věku od 41 do 80 let (průměrný věk = 59 let), které měly ve výchozím stavu ≤ 5,0 % povrchových buněk ve vaginálním stěru, vaginální pH > 5,0 a bylo požadováno, aby měly alespoň jeden střední nebo závažný symptom VVA, přičemž bylo po pacientkách požadováno, aby určily, který symptom je pro ně nejnepříjemnější (MBS).
Slovenian: Študijska populacija je bila sestavljena iz pretežno zdravih žensk po menopavzi, starih med 41 in 80 leti (povprečna starost = 59 let), ki so imele ob izhodišču ≤ 5,0% površinskih celic v brisu nožnice, pH nožnice > 5,0 in ki so imele vsaj en zmeren ali hud simptom VVA, pri čemer so bolnice izbrale simptom, ki je bil najbolj moteč (MBS, most bothersome symptom).
Czech: Biologické působení ospemifenu je zprostředkováno vázáním ospemifenu a jeho hlavního metabolitu na estrogenní receptory.
Slovenian: Pri biološkem delovanju ospemifena sodeluje vezava ospemifena in njegovega glavnega presnovka na estrogenske receptorje.
Czech: U žádného subjektu z žádné skupiny se v průběhu klinických studii nevyvinul karcinom endometria ani karcinom prsu.
Slovenian: Pri nobeni osebi v nobeni skupini se ni med preskušanji razvil rak endometrija ali rak dojke.
Czech: Riziko VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie) je zvýšeno u dalších selektivních modulátorů estrogenních receptorů (SERM).
Slovenian: Tveganje za VTE (globoka venska tromboza in pljučna embolija) se poveča z drugimi selektivnimi modulatorji estrogenskih receptorjev (SERM, selective estrogen receptor modulators).
Czech: b Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně nežádoucích účinků, uvedených pod poruchami kůže a subkutánní tkáně, oteklý jazyk, edém hltanu a zúžení hrdla.
Slovenian: b Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z neželenimi učinki, naštetimi pod boleznimi kože in podkožja, oteklim jezikom, faringealnim edemom in zoženjem žrela.
Czech: - Jste-li obézní (BMI >30 kg/m2).
Slovenian: - Ste močno predebeli (indeks telesne mase (ITM) > 30 kg/m2).
Czech: Předpokládá se, že pozorované reprodukční účinky mají vztah k aktivitě estrogenního receptoru ospemifenu.
Slovenian: Velja, da so opaženi učinki na sposobnost razmnoževanja povezani z aktivnostjo estrogenskih receptorjev ospemifena.
Czech: - Jestliže máte autoimunitní stav zvaný systémový lupus erythematosus (SLE).
Slovenian: - Imate avtoimunsko bolezen, imenovano sistemski eritematozni lupus.
Czech: Tento lék je určeno pouze pro ženy po menopauze.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo ženskam po menopavzi.
Czech: Pacientky se suspektním karcinomem prsu nebo pacientky postupující aktivní léčbu (včetně adjuvantní terapie) karcinomu prsu (viz bod 4.4).
Slovenian: Bolnice s sumom na raka na dojki ali bolnice, ki se aktivno zdravijo zaradi raka na dojki (vključno z adjuvantno terapijo) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Senshio
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Senshio
Czech: K tomu přirozeně dochází po menopauze.
Slovenian: Po menopavzi (pomenopavzno) se to zgodi naravno.
Czech: Tyto změny mají za následek klinické příznaky, zahrnující vaginální suchost, zčervenání, petechie, bledost a křehkost sliznice.
Slovenian: Te spremembe povzročijo klinične znake, ki vključujejo suho in pordelo nožnico, petehije, bledico in krhkost sluznice.
Czech: K léčbě vulvární a vaginální atrofie je třeba zahájit užívání ospemifenu pouze pro symptomy, které negativně ovlivňují kvalitu života, např. dyspareunie a vaginální suchost.
Slovenian: Za zdravljenje vulvarne in vaginalne atrofije se lahko ospemifen uvede le zaradi simptomov, ki slabo vplivajo na kakovost življenja, npr. disparevnijo in suhost nožnice.
Czech: Endometriální bezpečnost u žen byla posuzována ve výchozím stavu a za 12 týdnů ve dvou 12týdenních studiích fáze III (klinické studie 1 a 2: ospemifen, n=302; placebo, n= 301).
Slovenian: Varnost za endometrij pri ženskah so ocenili ob izhodišču in v 12. tednu v dveh 12-tedenskih študijah III. faze (preskušanji 1 in 2: ospemifen, n = 302; placebo, n = 301).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Senshio nemá žádný známý vliv nebo má velmi malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Senshio nima znanega vpliva ali ima zelo majhen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: (sonografické stanovení tloušťky endometria) a Endometriální hypertrofie je termín ze slovníku MedDRA a představuje sonografické nálezy tloušťky endometria.
Slovenian: (ultrazvočno ugotovljen odebeljen endometrij) a Hipertrofija endometrija je izraz iz slovarja MedDRA, ki pomeni odebelitev endometrija, ugotovljeno v ultrazvočnem pregledu.