FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The applicant did not propose any risk mitigation measures, because they did not identify any environmental risks.
Italian: Il richiedente non ha suggerito alcuna misura di mitigazione dei rischi, poiché non ha identificato alcun rischio ambientale.
English: The combination of active substances is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for use in cattle, pigs, dogs and cats.
Italian: La combinazione di principi attivi è inclusa in medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'Unione europea per l'uso nei bovini, suini, cani e gatti.
English: None.
Italian: Nessuno.
English: and gastrointestinal infections caused by Clostridium spp., E. coli and Salmonella spp.
Italian: e delle infezioni gastrointestinali provocate da Clostridium spp., E. coli e Salmonella spp.
English: Water
Italian: Acqua
English: Risk management or mitigation measures
Italian: Gestione o misure di mitigazione dei rischi
English: Aquatic environment
Italian: Ambiente acquatico
English: The data collected from different public sources on metabolites indicate that there are no environmental risks (according to current ERA methodology).
Italian: I dati raccolti da differenti fonti pubbliche sui metaboliti indicano che non esistono rischi ambientali (in conformità all'attuale metodologia di ERA).
English: The provided study on soil degradation of amoxicillin is considered acceptable even though nonlabelled material was used and the extraction efficiencies were slightly below those recommended in the OECD guideline 307.
Italian: Lo studio fornito sulla degradazione nel suolo dell'amoxicillina è stato considerato accettabile, anche se è stato utilizzato materiale non etichettato e l'efficienza di estrazione era leggermente inferiore a quella raccomandata nelle linee guida OECD 307.
English: • The studies on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil provided by the applicant are acceptable;
Italian: • gli studi sulla degradazione nel suolo di amoxicillina e acido clavulanico e sull'assorbimento/desorbimento dell'amoxicillina nel suolo forniti dal richiedente sono accettabili;
English: Further assessment was required for algae, hence the applicant submitted advanced models for PECs in surfacewater (FOCUS).
Italian: Ѐ stata richiesta un'ulteriore valutazione per le alghe, pertanto il richiedente l'autorizzazione ha presentato modelli avanzati per le PEC nelle acque superficiali (FOCUS).
English: Overall, the data package submitted by the applicant regarding environmental risk assessment is considered sufficient taking into account the nature of this application for marketing authorisation (generic application).
Italian: Nel complesso, il pacchetto dati presentato dal richiedente l'autorizzazione riguardante la valutazione del rischio ambientale è considerato sufficiente per tenere in considerazione la natura di questa domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio (richiesta di autorizzazione generica).
English: This value was subsequently used in calculations of RQs for aquatic organisms.
Italian: Questo valore è stato successivamente usato nei calcoli per i QR degli organismi acquatici.
English: According to the guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) the Environmental Risk Assessment targets at effects of the combination product.
Italian: Secondo le linee guida sui prodotti di combinazioni farmaceutiche fisse (EMEA/CVMP/83804/2005), la valutazione dei rischi ambientali si concentra sugli effetti del prodotto di combinazione.
English: • The publicly available scientific literature demonstrates that metabolites of amoxicillin wouldn't pose a higher risk than the parent compound, and using amoxicillin in the environmental impact assessment is justified;
Italian: • la letteratura scientifica pubblicamente disponibile dimostra che i metaboliti dell'amoxicillina non possono rappresentare un rischio maggiore rispetto al composto originale e che l'uso dell'amoxicillina nella valutazione dell'impatto ambientale è giustificato;
English: The PECsoil value 217 μg/kg was used in the subsequent assessment.
Italian: Il valore della PECsuolo di 217 μg/kg è stato usato nella valutazione successiva.
English: Based on the revised ERA and considering additional information from peer-reviewed scientific literature, no serious risk for the environment was identified and the risk can be properly managed by the proposed conditions for use of the product as per the currently proposed SPC.
Italian: Sulla base della ERA revisionata e considerando le informazioni aggiuntive provenienti da pareri della letteratura scientifica revisionata, non è stato identificato alcun rischio grave per l'ambiente e il rischio può essere gestito correttamente dalle condizioni proposte per l'uso del prodotto come quelle dell'RCP attualmente proposto.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, forma farmaceutica, dosaggi del medicinale veterinario, specie di destinazione, via di somministrazione, richiedente negli Stati Membri
English: The metabolites of amoxicillin are not considered to pose a higher risk than the parent compound, therefore the presented ERA is considered the worst case scenario and is acceptable, despite the fact that it does not take into account the transformation products of the active substance.
Italian: I metaboliti dell'amoxicillina non sono stati considerati per simulare un rischio maggiore rispetto al composto originale, pertanto la ERA presentata viene considerata come il peggiore dei casi ed è accettabile, nonostante non tenga conto dei prodotti di trasformazione del principio attivo.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding lack of data on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil, due to which the environmental risk assessment (ERA) could not be completed.
Italian: Sono stati identificati gravi rischi potenziali durante la procedura decentrata da parte dei Paesi Bassi e del Regno Unito, riguardo la mancanza di dati in merito alla degradazione dell'amoxicillina e dell'acido clavulanico nel suolo e all'assorbimento/desorbimento dell'amoxicillina nel suolo, che hanno determinato il mancato completamento della valutazione del rischio ambientale (ERA).
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono rappresentati dalle versioni finali ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
English: Considering the total evidence presented in the dossier and the data available in the public domain, the absence of the data concerning metabolites does not affect the positive benefit-risk ratio of the product.
Italian: In considerazione delle prove totali presentate nel fascicolo e dei dati disponibili di pubblico dominio, l'assenza di dati riguardanti i metaboliti non influenza il positivo rapporto rischi/benefici del prodotto.
English: Pharmaceutical form
Italian: INN Forma farmaceutica
English: Based on the PECsoil values the PECgroundwater and PECsurfacewater were calculated.
Italian: Sulla base della PECsuolo sono stati calcolati i valori PECacquesotterranee e PECacquesuperficiali.
English: The PECsoil value 869 μg/kg was used in the subsequent assessment.
Italian: Il valore della PECsuolo di 869 μg/kg è stato usato nella valutazione successiva.
English: Environmental risk
Italian: Rischio ambientale
English: Hence the applicant used advanced models for PEC calculation in groundwater (FOCUS), as described in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Italian: Pertanto il richiedente ha usato modelli avanzati per il calcolo della PEC nelle acque sotterranee (FOCUS), secondo quanto descritto nelle linee guide CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale per i medicinali veterinari (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
English: The refined RQ of 0.7 is below the trigger value of 1, hence the product does not pose a risk for the aquatic environment - surface water.
Italian: Il QR perfezionato di 0,7 è inferiore al valore soglia di 1, pertanto il prodotto non rappresenta un rischio per l'ambiente acquatico - acque superficiali.
English: Amoxicillin is a semi-synthetic aminopenicillin with broad-spectrum bactericidal activity.
Italian: L'amoxicillina è un'aminopenicillina semi-sintetica con attività battericida ad ampio spettro.
English: No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Italian: A seguito di questa procedura di deferimento non è necessaria alcuna ulteriore misura di gestione o di mitigazione dei rischi.
English: Environmental risk assessment of the product
Italian: Valutazione dei rischi ambientali del prodotto
English: The environmental risk assessment indicates that the product will not pose an unacceptable risk for the environment when used in accordance with the proposed SPC.
Italian: La valutazione del rischio ambientale indica che il prodotto non rappresenta un rischio inaccettabile per l'ambiente se usato in conformità all'RCP proposto.
English: Terrestrial effects studies
Italian: Studi degli effetti terrestri
English: It can be concluded that the product in not expected to pose a risk to the environment when used according to the recommendations in the SPC.
Italian: Può essere concluso che non ci si aspetta che il prodotto rappresenti un rischio per l'ambiente se usato in conformità alle raccomandazioni dell'RCP.
English: The target species are treated by 20 mg/kg bw of amoxicillin and 5 mg/kg bw of clavulanic acid for 5 consecutive days.
Italian: Le specie bersaglio sono state trattate con 20 mg/kg pc di amoxicillina e 5 mg/kg pc di acido clavulanico per 5 giorni consecutivi.
English: Advanced models for PECs in groundwater with the lowest KOC value (40.4 ml/g) as the worst case confirm that predicted environmental concentrations in all scenarios were below the trigger value of 0.1 μg/l and the product does not pose any risk to groundwater.
Italian: I modelli avanzati per la PEC nelle acque sotterranee con il valore più basso di KOC (40,4 ml/g) nel peggiore dei casi confermano che le concentrazioni ambientali previste in tutti gli scenari erano inferiori al valore soglia di 0,1 μg/l ed il prodotto non rappresenta alcun rischio per le acque sotterranee.
English: The exposure to the environment will be via slurry application onto land.
Italian: L'esposizione ambientale avverrà attraverso l'applicazione di un impasto semiliquido nella terra.
English: Having considered all the overall submitted data in writing and in the oral explanation the CVMP concluded the data package regarding environmental risk assessment submitted by the applicant is considered sufficient and the overall benefit-risk balance of the product is positive.
Italian: Avendo considerato tutti i dati globalmente presentati nella spiegazione orale e scritta, il CVMP è giunto alla conclusione che il pacchetto dati riguardante la valutazione del rischio ambientale presentato dal richiedente l'autorizzazione è considerato sufficiente e il rapporto rischi/benefici globale del prodotto è positivo.
English: The risk quotients (RQs) calculated for terrestrial plants and earthworms were below the trigger value of 1 and the product can be considered as safe for terrestrial organisms.
Italian: I quozienti di rischio (QR) calcolati per le piante terrestri e per i vermi di terra erano inferiori al valore soglia di 1 ed il prodotto può essere considerato sicuro per gli organismi terrestri.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato l'assegnazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari riportati nell'Allegato I per i quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi restano uguali alle versioni finali ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'Allegato III.
English: Treatment of weaner pigs was considered to be the worst case scenario.
Italian: Il trattamento su suini svezzati è stato considerato sulla base del peggiore dei casi.
English: The product containing amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 is indicated for treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases.
Italian: Il prodotto contenente amoxicillina e acido clavulanico (in forma di sale di potassio) in un rapporto 4:1 è indicato per il trattamento di infezioni provocate da microorganismi in suini allevati in modo intensivo, comprese le malattie respiratorie.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the product.
Italian: Questo deferimento secondo l'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE consegue al fatto che il richiedente l'autorizzazione non ha dimostrato in modo soddisfacente la sicurezza ambientale di STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini per la mancanza di dati cardine senza i quali non è possibile trarre conclusioni in merito alla sicurezza ambientale del prodotto.
English: Predicted environmental concentrations (PECs) of amoxicillin and clavulanic acid in soil were calculated in phase I. All PECsoil values for amoxicillin exceeded the trigger value 100 μg/kg.
Italian: Le concentrazioni ambientali previste (PEC) di amoxicillina e acido clavulanico nel suolo sono state calcolate in fase I. Tutti i valori della PECsuolo per l'amoxicillina superavano il valore soglia di 100 μg/kg.
English: PECsoil (combination) was 1086 μg/kg.
Italian: La PECsuolo (combinazione) era di 1086 μg/kg.
English: The refined PECsurfacewater value was used for recalculation of RQ for algae.
Italian: Il valore della PECacquesuperficiali perfezionato è stato usato per ricalcolare il QR per le alghe.
English: The PECgroundwater for both compounds was above the trigger value 0.1 μg/l (PECgroundwater for amoxicillin was 95.40 μg/l and for clavulanic acid 3.27 μg/l).
Italian: La PECacquesotterranee per entrambi i composti era superiore al valore soglia di 0,1 μg/l (la PECacquesotterranee per l'amoxicillina era 95,40 μg/l e per l'acido clavulanico 3,27 μg/l).
English: The RQs for daphnids and fish were below the trigger value of 1 but for algae the RQ was above the trigger value.
Italian: I QR per i dafnidi e i pesci erano inferiori al valore soglia di 1, ma per le alghe il QR era superiore al valore soglia.
English: The PECsurfacewater was calculated to be 31.80 μg/l for amoxicillin and 1.09 μg/l for clavulanic acid.
Italian: Ѐ stata calcolata la PECacquesuperficiali come 31,80 μg/l per amoxicillina e 1,09 μg/l per l'acido clavulanico.
English: PECsoil values for clavulanic acid administered in weaner pigs and fattening pigs exceeded the trigger value 100 μg/kg.
Italian: I valori della PECsuolo per l'acido clavulanico somministrato in suini svezzati e suini da ingrasso superavano il valore soglia di 100 μg/kg.
English: A PECsurfacewater refined by FOCUS modelling and corrected as a sum of predicted surface water concentration of amoxicillin and clavulanic acid (combination) was calculated as 0.036 μg/l.
Italian: Ѐ stata calcolata la PECacquesuperficiali perfezionata con modello FOCUS e corretta come somma di concentrazioni previste di amoxicillina e acido clavulanico (combinazione) in acque superficiali come 0,036 μg/l.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an adapted ERA for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and further information on the degradation in soil and sorption to soil.
Italian: Per rispondere ai timori destati dalla procedura di deferimento, il richiedente ha fornito un ERA adattato a STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini e ulteriori informazioni sulla degradazione e sull'assorbimento nel suolo.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato l'assegnazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini e denominazioni associate, per il quale il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono stabiliti nell'Allegato III del parere del CVMP.
English: Soil
Italian: Suolo
English: The proposed indications for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs are treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Italian: Le indicazioni proposte per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini sono il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio provocate da microorganismi suscettibili alla combinazione amoxicillina/acido clavulanico cioè Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
English: Clavulanic acid, a naturally-occurring substance is a beta-lactamase inhibitor and chemical synergist for amoxicillin.
Italian: L'acido clavulanico, una sostanza esistente in natura è un inibitore della beta-lattamasi, avente sinergia chimica con l'amoxicillina.
English: The PECsurfacewater (combination) was 32.89 μg/l.
Italian: La PECacquesuperficiali (combinazione) era di 32,89 μg/l.
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Art. 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water registered in the Czech Republic (No.96/069/98-C).
Italian: La richiesta di autorizzazione in questione, presentata attraverso procedura decentrata, è una richiesta di autorizzazione generica in conformità all'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, come emendata, che si riferisce al prodotto di riferimento Amoksiklav 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile registrata in Repubblica Ceca (N. 96/069/98-C).
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water authorised in the Czech Republic (MA No. 96/069/98-C).
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda di autorizzazione per una procedura decentrata per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini in conformità all'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, come emendata, che si riferisce al prodotto di riferimento Amoksiklav 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile autorizzato in Repubblica Ceca (MA N. 96/069/98-C).
English: STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names contains amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 as active ingredients.
Italian: STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini e denominazioni associate contiene amoxicillina e acido clavulanico (in forma di sale di potassio) in un rapporto 4:1 come principi attivi.
English: The benefit of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs is that treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases can be treated.
Italian: Il beneficio di STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini è che consente di trattare le infezioni provocate da microorganismi, incluse le malattie respiratorie, nei suini allevati in modo intensivo.
English: The worst case scenario was also considered the treatment of weaner pigs.
Italian: Ѐ stato anche considerato il trattamento dei suini svezzati sulla base del peggiore dei casi.
English: These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
Italian: Questi problemi sono rimasti irrisolti ed è stata quindi avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso veterinario (CMD(v)).
English: STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients.
Italian: STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini contiene amoxicillina e acido clavulanico come principi attivi.
English: In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs.
Italian: In conclusione, il rapporto rischi/benefici è considerato positivo per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua potabile nei suini.
English: Overall summary of the scientific evaluation of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua potabile nei suini
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per l'assegnazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua potabile nei suini
English: PECgroundwater (combination) was 98.67 μg/l.
Italian: La PECacquesotterranee (combinazione) era di 98,67 μg/kg.
English: Grounds for the granting of marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Italian: Motivazioni per l'assegnazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua potabile per suini
English: Strength Animal species
Italian: Dosaggio Specie di destinazione
English: UNISOL 10% ORAL SOLUTION
Italian: UNISOL 10% SOLUZIONE ORALE
English: 5 May 2009 EMEA/215198/2009
Italian: 5 maggio 2009 EMEA/215198/2009
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR
Italian: PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4 PER
English: The Decentralised Procedure IE/V/0200/001/DC started on 19 January 2007.
Italian: La procedura decentralizzata IE/V/0200/001/DC è iniziata il 19 gennaio 2007.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 May 2009.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 5 maggio 2009.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Italian: L'elenco delle denominazioni del prodotto interessate si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
English: Written explanations were provided by the Applicant on 17 November 2008.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 17 novembre 2008.