FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effet des anticorps anti toxine tétaniques pré-vaccinaux La tolérance et l'immunogénicité de Nimenrix ont été évaluées lorsqu'il était administré séquentiellement ou coadministré avec un vaccin contenant les anatoxines diphtériques et tétaniques, la coqueluche acellulaire, le virus poliomyélitique inactivé (type 1, 2 et 3), l'antigène de surface de l'hépatite B et l'Haemophilus influenzae type b phosphate de polyribosylribitol conjugué à l'anatoxine tétanique (DTCaP-HepB/Hib) durant la seconde année de vie.
Finnish: Olemassa olevien tetanustoksoidivasta-aineiden vaikutus Nimenrixin turvallisuutta ja immunogeenisuutta on tutkittu antamalla Nimenrixiä toisena ikävuotena joko peräkkäin tai samanaikaisesti sellaisen rokotteen kanssa, joka sisältää difteria- ja tetanustoksoideja, solutonta hinkuyskärokotetta, inaktivoituja polioviruksia (1, 2 ja 3), hepatiitti B -pinta-antigeenia ja Haemophilus influenzae tyyppi b polyribosyyliribitolifosfaattia konjugoituna tetanustoksoidiin (DTaP-HBV-IPV/Hib).
French: 10 flacons : poudre 10 seringues préremplies : solvant 20 aiguilles
Finnish: 10 injektiopulloa: kuiva-aine 10 esitäytettyä ruiskua: liuotin 20 neulaa
French: Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe C
Finnish: Neisseria meningitidis ryhmän C polysakkaridia
French: Effet des immunisations antérieures avec un vaccin méningococcique polyosidique Les sujets ayant antérieurement reçu un vaccin méningococcique polyosidique non conjugué et vaccinés par Nimenrix 30 à 42 mois plus tard ont eu des Moyennes Géométriques des Titres en anticorps (MGT), mesurées par un test d'activité sérique bactéricide utilisant du complément de lapin (rSBA), plus faibles que les sujets n'ayant pas reçu de vaccin méningococcique dans les 10 années précédentes (voir rubrique 5.1).
Finnish: Aiemmin annetun meningokokkipolysakkaridirokotteen vaikutus Henkilöillä, jotka aikaisemmin olivat saaneet meningokokkipolysakkaridirokotteen ja joille annettiin Nimenrix 30-42 kuukautta myöhemmin, oli matalammat geometriset keskiarvotitterit (GMT) kuin henkilöillä, jotka eivät olleet saaneet mitään meningokokkirokotetta viimeisten 10 vuoden aikana (ks. kohta 5.1).
French: Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe C 1 ........................................ 5 microgrammes Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe W135 1 ................................... 5 microgrammes
Finnish: Neisseria meningitidis ryhmän W-135 polysakkaridia 15 mikrogrammaa
French: Dans l'essai MenACWY-TT-081, la non-infériorité de Nimenrix par rapport à un autre vaccin enregistré MenC-CRM a été démontrée en termes de réponse vaccinale pour le groupe C [94,8% (IC 95% : 91,4 ; 97,1) et 95,7% (IC 95% : 89,2 ; 98,8) respectivement] ; les MGT ont été inférieures dans le groupe Nimenrix [2795 (IC 95% : 2393 ; 3263)] versus le vaccin MenC-CRM [5292 (IC 95% :
Finnish: MenACWY-TT-081:ssa Nimenrixin vasteen ryhmää C vastaan (94,8 % [95 % CI: 91,4; 97,1]) osoitettiin olevan samanarvoinen kuin toisen lisensioidun MenC-CRM-rokotteen vaste (95,7 % [95 % CI: 89,2; 98,8]).
French: L'activité sérique bactéricide a aussi été mesurée, en utilisant le hSBA comme critère secondaire.
Finnish: Seerumin bakterisidinen aktiivisuus mitattiin toissijaisena päätetapahtumana käyttäen myös hSBAmenetelmää.
French: Dans l'essai MenACWY-TT-021 réalisé chez des sujets âgés de 4,5 à 34 ans, l'immunogénicité de Nimenrix administré entre 30 et 42 mois après une vaccination par le vaccin ACWY-PS a été comparée à celle de Nimenrix administré à des sujets appariés à l'âge et n'ayant pas reçu de vaccin méningococcique durant les 10 années précédentes.
Finnish: Tutkimuksessa MenACWY-TT-021 Nimenrixin immunogeenisuutta tutkittiin 4,5-34 vuoden ikäisillä henkilöillä siten, että toinen ryhmä sai Nimenrixin 30-42 kuukauden kuluttua ACWY-PS-rokotuksesta ja toinen iältään samanlainen ryhmä sai Nimenrixin ilman, että heitä olisi rokotettu millään meningokokkirokotteella viimeisten 10 vuoden aikana.
French: Après l'ajout du solvant à la poudre, le mélange doit être bien agité jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.
Finnish: Tämä jälkeen seosta ravistetaan hyvin, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut liuottimeen.
French: • Dans le solvant : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables
Finnish: • Muut aineosat ovat: -Kuiva-aine: sakkaroosi ja trometamoli -Liuotin: natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi
French: Groupe de méningocoques
Finnish: Meningokokki ryhmä
French: Suite à l'administration de Nimenrix il y a une décroissance des titres en anticorps sériques bactéricides contre le groupe A quand le test a utilisé du hSBA (voir rubrique 5.1).
Finnish: Nimenrixin annon jälkeisten seerumin bakterisidisten vasta-ainetittereiden ryhmä A:ta vastaan on havaittu alenevan hSBA:lla tehdyissä määrityksissä (ks. kohta 5.1).
French: Dans les essais cliniques MenACWY-TT-039 et MenACWY-TT-040, une dose unique de Nimenrix a induit des réponses rSBA contre les 4 groupes de méningocoques, avec une réponse contre le groupe C comparable à celle induite par le vaccin enregistré MenC-CRM en termes de pourcentages avec des titres rSBA ≥ 8 (Tableau 4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa MenACWY-TT-039 ja MenACWY-TT-040 yksittäinen Nimenrix-annos sai aikaan rSBA-vasteet kaikkia neljää meningokokkiryhmää vastaan.
French: Dans l'essai MenACWY-TT-104, l'activité sérique bactéricide a également été mesurée, en utilisant le hSBA, comme critère secondaire.
Finnish: Tutkimuksessa MenACWY-TT-104 analysoitiin myös toissijaisena päätetapahtumana seerumin bakterisidinen aktiivisuus käyttäen hSBA-menetelmää.
French: Tableau 9 : Réponse en anticorps bactéricides (rSBA*) à Nimenrix et au vaccin ACWY-PS chez les enfants âgés de 2 à 10 ans 1 mois après la vaccination (essai MenACWY-TT-038)
Finnish: Taulukko 9: Bakterisidinen vasta-ainevaste (rSBA*) Nimenrixille ja ACWY-PS-rokotteelle 210-vuotiailla lapsilla yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta (tutkimus MenACWY-TT-038)
French: Une diminution des titres en anticorps a été observée au fil du temps pour les groupes A, C, W-135 et Y. La pertinence clinique de cette décroissance des titres en anticorps est inconnue.
Finnish: Ryhmille A, C, W-135 ja Y vasta-ainetittereiden on todettu laskevan ajan myötä.
French: Une fois le schéma de primovaccination terminé chez les nourrissons âgés de 6 semaines à moins de 12 mois, une dose de rappel doit être administrée à l'âge de 12 mois en respectant un intervalle d'au moins 2 mois après la dernière vaccination par Nimenrix (voir rubrique 5.1).
Finnish: Kun 6 viikon - alle 12 kuukauden ikäiset imeväiset ovat saaneet koko perusrokotussarjan, annetaan tehosteannos 12 kuukauden iässä vähintään 2 kuukauden kuluttua viimeisimmästä Nimenrixrokotuksesta (ks. kohta 5.1).
French: Fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d'1 dose sur 10 de ce vaccin) :
Finnish: Yleiset (voivat ilmaantua harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):
French: Induration au site d'injection Prurit au site d'injection Chaleur au site d'injection Anesthésie au site d'injection
Finnish: Huonovointisuus Injektiokohdan kovettuma Injektiokohdan kutina Injektiokohdan kuumotus Injektiokohdan tunnottomuus
French: La persistance de la réponse immunitaire a été évaluée jusqu'à 5 ans après la vaccination chez des adolescents primovaccinés dans l'essai MenACWY-TT-036 (Tableau 13).
Finnish: Immuunivasteen säilymistä arvioitiin 5. vuoteen asti rokotuksesta nuorilla, jotka oli alun perin rokotettu MenACWY-TT-036-tutkimuksessa (taulukko 13).
French: RV (IC 95%)
Finnish: RV (95 % CI)
French: Bien que des réponses similaires aient été observées pour les groupes A et C avec les deux schémas de vaccination, une dose unique de primovaccination chez les nourrissons âgés de 6 mois a été associée à des réponses hSBA plus faibles pour les groupes W-135 et Y, mesurées par le pourcentage des patients dont les titres hSBA étaient ≥ 8 [87,2 % (IC 95 % : 74,3, 95,2) et 92,3 % (IC 95 % : 81,5, 97,9), respectivement] comparativement aux 3 doses de primovaccination administrées à 2, 4 et 6 mois [100 % (IC 95 % : 96,6, 100) et 100 % (IC 95 % : 97,1, 100), respectivement] (voir rubrique 4.4).
Finnish: Yhden perusrokotusannoksen annostelulla ≥ 8 hSBA-titterin ryhmää W-135 vastaan saavutti 87,2 % (95 % CI: 74,3; 95,2) ja ryhmää Y vastaan 92,3 % (95 % CI: 81,5; 97,9) verrattuna 2, 4 ja 6 kuukauden iässä annettuun kolmen perusrokotusannoksen annosteluun, jossa vastaavat osuudet olivat 100 % (95 % CI: 96,6; 100) ja 100 % (95 % CI: 97,1; 100) (ks. kohta 4.4).
French: Poudre et solvant pour solution injectable en ampoule
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ampullissa
French: Des réponses anamnestiques robustes aux antigènes ont été observées lors de la primovaccination.
Finnish: Vahva anamnestinen vaste havaittiin perusrokotteen antigeenille/-geeneille.
French: Un mois après la coadministration avec un vaccin pneumococcique conjugué 10-valent, des Moyennes Géométriques des Concentrations en anticorps (MGC) et des MGT OPA (activité fonctionnelle opsonisante) plus faibles ont été observées pour un sérotype pneumococcique (18C conjugué à l'anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice).
Finnish: Yhden pneumokokkiserotyypin kohdalla (tetanustoksoidikantajaproteiiniin konjugoitu 18 C) havaittiin matalampia geometrisiä keskiarvopitoisuuksia (GMC) ja opsonofagosyyttista aktiivisuutta (OPA) kuvaavia GMT-arvoja kuukauden kuluttua Nimenrixin ja 10-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen samanaikaisesta annosta.
French: échantillon de sang prélevé entre 42 et 56 jours post vaccination échantillon de sang prélevé entre 30 et 42 jours post vaccination * testé dans les laboratoires GSK
Finnish: verinäytteet otettiin 42-56 päivän kuluttua rokotuksesta verinäytteet otettiin 30−42 päivän kuluttua rokotuksesta * tutkittu GSK:n laboratorioissa
French: Essai MenACWY-TT-039
Finnish: Tutkimus MenACWY-TT-039
French: Essai MenACWY-TT-040
Finnish: Tutkimus MenACWY-TT-040
French: Dans l'essai MenACWY-TT-038, la non-infériorité de Nimenrix par rapport au vaccin enregistré ACWY-PS a été démontrée en termes de réponse vaccinale pour les 4 groupes (A, C, W135 et Y) (Voir Tableau 9).
Finnish: MenACWY-TT-038:ssa Nimenrixin vasteen neljää ryhmää (A, C, W-135 ja Y) vastaan osoitettiin olevan samanarvoinen kuin lisensioidun ACWY-PS-rokotteen vaste (ks. taulukko 9).
French: Après la dose 2 L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur la cohorte « according to protocol » (ATP) pour l'immunogénicité.
Finnish: Annoksen 2 jälkeen Immunogeenisuus tutkittiin tutkimussuunnitelman mukaisessa (ATP, according-to-protocol) immunogeenisuuskohortissa.
French: Quand cela est possible, Nimenrix et un vaccin contenant de la TT, tel que le vaccin DTCaPHepB/Hib, doivent être coadministrés ou Nimenrix doit être administré au moins un mois avant le vaccin contenant la TT.
Finnish: Nimenrix tulee antaa aina mahdollisuuksien mukaan joko samanaikaisesti tetanustoksoidia (TT) sisältävän rokotteen (kuten DTaP-HBV-IPV/Hib-rokotteen) kanssa tai vähintään yksi kuukausi ennen tetanustoksoidia (TT) sisältävää rokotetta.
French: Chez les sujets à partir de 1 an, le site d'injection recommandé est la partie antérolatérale de la cuisse ou le muscle deltoïde (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Finnish: Suositeltava injektiokohta on pikkulapsilla reiden etu-sivuosa ja vähintään 1-vuotiailla reisilihaksen etu-sivuosa tai hartialihas (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
French: L'administration d'une dose de rappel de Nimenrix chez les sujets primovaccinés avec un vaccin monovalent (MenC-CRM) ou un vaccin quadrivalent méningococcique conjugué (MenACWY-TT) a été étudiée chez les sujets à partir de l'âge de 12 mois ayant reçu une dose de rappel.
Finnish: Nimenrix-tehosterokotusta tutkittiin vähintään 12 kuukauden ikäisillä tutkittavilla, jotka oli aiemmin rokotettu monovalenttisella (MenC-CRM) tai nelivalenttisella konjugoidulla meningokokkirokotteella (MenACWY-TT).
French: Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle) et solvant en ampoule (verre de type I).
Finnish: Kuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia), ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa, jossa tulppa (butyylikumia).
French: Chez les nourrissons, Nimenrix peut être coadministré avec les vaccins combinés DTCaP-HepB/Hib et avec le vaccin pneumococcique conjugué 10-valent.
Finnish: Nimenrix voidaan antaa pikkulapsille samanaikaisesti DTaP-HBV-IPV/Hib-yhdistelmärokotteiden ja 10-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen kanssa.
French: Mois 1 359 96,1% (93,5; 97,9) Année 1 336 94,9% (92,0; 97,0) Année 5 140 92,9% (87,3; 96,5)
Finnish: C Nimenrix kuukausi 1 359 96,1 % (93,5; 97,9) vuosi 1 336 94,9 % (92,0; 97,0) vuosi 5 140 92,9 % (87,3; 96,5)
French: Nimenrix protègera uniquement contre les infections dues aux bactéries « Neisseria meningitidis » de types A, C, W135 et Y.
Finnish: Nimenrix suojaa vain Neisseria meningitidis -bakteerin tyyppien A, C, W-135 ja Y aiheuttamilta taudeilta.
French: Une dose de rappel a induit une forte réponse contre les quatre groupes de méningocoques, qui était comparable entre les deux schémas de primovaccination.
Finnish: Tehosteannos aikaansai kaikkia neljää meningokokkiryhmää vastaan vahvat rSBA-vasteet, jotka olivat vastaavia mainittujen kahden hoitoryhmän välillä.
French: Temps d'analyse
Finnish: Aikapiste
French: Trométamol
Finnish: MenCTTrokote
French: Nimenrix a induit des réponses bactéricides contre les groupes W135 et Y qui étaient supérieures en termes de % avec un titre hSBA ≥ 8 après l'administration de deux doses, comparativement à une dose.
Finnish: Nimenrixillä saavutettiin bakterisidinen vaste (hSBA-titteri ≥ 8) ryhmiä W-135 ja Y vastaan prosentuaalisesti suuremmalla osalla niistä koehenkilöistä, jotka saivat kaksi annosta yhden sijasta.
French: Maladie intercurrente
Finnish: Samanaikainen sairaus
French: ACWYPS
Finnish: ACWY-PS
French: Chez les sujets âgés de 12 mois et plus précédemment vaccinés, une dose de rappel de Nimenrix peut être administrée s'ils ont reçu une primovaccination avec un vaccin méningococcique polyosidique conjugué ou non conjugué (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Finnish: Nimenrix voidaan antaa tehosteannoksena aiemmin rokotetuille vähintään 12 kuukauden ikäisille henkilöille, jos nämä ovat aikaisemmin ovat saaneet perusrokotuksen meningokokkikonjugaattirokotteilla tai meningokokkipolysakkaridirokotteilla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
French: Un mois après la coadministration avec un vaccin combiné adsorbé contenant l'anatoxine tétanique, une dose réduite d'anatoxine diphtérique et la valence anticoquelucheuse acellulaire (dTCa) chez des sujets âgés de 9 à 25 ans, des MGC plus faibles ont été observées pour chaque antigène coquelucheux (anatoxine coquelucheuse [AC], hémagglutinine filamenteuse [FHA] et pertactine [PRN]).
Finnish: Jokaisen hinkuyskäantigeenin (hinkuyskätoksoidi [PT], filamenttihemagglutiniini [FHA] ja pertaktiini [PRN]) kohdalla havaittiin matalampia GMC-arvoja kuukauden kuluttua siitä, kun 9-25-vuotiaille henkilöille annettiin samanaikaisesti Nimenrix ja yhdistelmärokote, joka sisälsi tetanustoksoidia, matalapitoisuuksista difteriatoksoidia ja solutonta hinkuyskärokotetta (Tdap, adsorboitu).
French: Mois 1 334 91,0% (87,4; 93,9) Année 1 327 98,5% (96,5; 99,5) Année 5 138 87,0% (80,2; 92,1)
Finnish: W-135 Nimenrix kuukausi 1 334 91,0 % (87,4; 93,9) vuosi 1 327 98,5 % (96,5; 99,5) vuosi 5 138 87,0 % (80,2; 92,1)
French: échantillon de sang prélevé entre 21 et 48 jours post vaccination * testé dans les laboratoires GSK
Finnish: verinäytteet otettiin 21-48 päivän kuluttua rokotuksesta * tutkittu GSK:n laboratorioissa
French: Durant la seconde année de vie, Nimenrix peut également être coadministré avec les vaccins combinés dipthérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTCa), incluant les vaccins combinés DTCa avec l'hépatite B, la poliomyélite inactivée ou Haemophilus influenzae de type b (HepB, P ou Hib), tel que le vaccin DTCaP-HepB/Hib et le vaccin pneumococcique conjugué 13-valent.
Finnish: Toisena ikävuotena Nimenrix voidaan myös antaa samanaikaisesti kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, soluttoman hinkuyskä (DTaP) -yhdistelmärokotteen, mukaan lukien hepatiitti B -, inaktivoitu poliovirus- tai Haemophilus influenzae tyyppi b (HBV, IPV tai Hib) -yhdistelmärokotteen, kuten DTaP-HBV-IPV/Hib-rokotteen, ja 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen, kanssa.
French: 1 flacon : poudre 1 seringue préremplie : solvant 2 aiguilles
Finnish: 1 injektiopullo: kuiva-aine 1 esitäytetty ruisku: liuotin 2 neulaa
French: Il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance, dans le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Finnish: Potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen jälkeen ja asianmukaisesta lääketieteellisestä hoitovalmiudesta on huolehdittava.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nimenrix ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nimenrixiä
French: La persistance de la réponse immunitaire a été évaluée par le test hSBA jusqu'à 5 ans après la vaccination chez des adolescents et des adultes primovaccinés dans l'essai MenACWY-TT-052 (Tableau 14) (voir rubrique 4.4).
Finnish: Immuunivasteen säilymistä arvioitiin hSBA-menetelmällä 5. vuoteen asti rokotuksesta nuorilla ja aikuisilla, jotka oli alun perin rokotettu MenACWY-TT-052-tutkimuksessa (taulukko 14) (ks. kohta
French: Nourrissons âgés de 6 semaines à moins de 12 mois : Une dose de rappel à 12 mois, au moins 2 mois après la dernière dose de Nimenrix.
Finnish: Yksi tehosteannos 12 kuukauden iässä, vähintään 2 kuukauden kuluttua viimeisimmän Nimenrixannoksen jälkeen.
French: Tableau 5 : Réponse en anticorps bactéricides (hSBA*) chez les enfants en bas-âge âgés de 12 à 23 mois
Finnish: Taulukko 5: Bakterisidinen vasta-ainevaste (hSBA*) 12-23 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla
French: échantillon de sang prélevé entre 42 et 56 jours post vaccination * testé dans les laboratoires GSK
Finnish: verinäytteet otettiin 42-56 päivän kuluttua rokotuksesta * tutkittu GSK:n laboratorioissa
French: L'administration de Nimenrix de façon concomitante ou un mois avant un vaccin contenant de la TT durant la seconde année de vie n'altère pas la réponse à la TT et n'affecte pas significativement la tolérance.
Finnish: TT-rokotuksen aikaansaama vaste ei muutu, eikä sillä ole merkittävää vaikutusta turvallisuuteen, kun Nimenrix annetaan samanaikaisesti tai kuukautta ennen TT-rokotusta toisena ikävuotena.
French: Tableau 3 : Réponse en anticorps bactéricides (rSBA* et hSBA**) chez les nourrissons après une dose à 6 mois et après une dose de rappel à 15-18 mois (étude MenACWY-TT-087)
Finnish: Taulukko 3: Bakterisidiset vasta-ainevasteet (rSBA* ja hSBA**) imeväisillä, jotka saivat ensimmäisen annoksen 6 kuukauden iässä sekä tehosteannoksen 15-18 kuukauden iässä (tutkimus MenACWY-TT-087)
French: L'administration de Nimenrix un mois après le vaccin DTCaP-HepB/Hib a conduit à des MGT rSBA contre les groupes A, C et W-135 plus faibles par rapport à la co-administration (voir rubrique 4.5).
Finnish: Verrattuna samanaikaiseen antoon ryhmien A, C ja W-135 rSBA GMT-arvot olivat matalammat, kun Nimenrix annettiin kuukauden kuluttua DTaP-HBVIPV/Hib-rokotteen annosta (ks. kohta 4.5).
French: 100 flacons : poudre 100 ampoules : solvant 100 x 1 dose (0,5 ml)
Finnish: 100 injektiopulloa: kuiva-aine 100 ampullia: liuotin 100 x 1 annosta (0,5 ml)
French: Comment agit Nimenrix
Finnish: Miten Nimenrix vaikuttaa
French: Ne donnez pas TRADEMEARK à un enfant de moins de 12 ans.
Finnish: Älä anna TRADEMARKia alle 12-vuotiaalle lapselle.
French: Les ajouts apparaissent en italique et soulignés et les suppressions en italique et rayées
Finnish: Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough
French: QU'EST-CE QUE TRADEMARK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Finnish: MITÄ TRADEMARK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
French: La dose habituelle est de 1 <unité> de 100 mg deux fois par jour après les repas.
Finnish: Tavanomainen annos on 1 <yksikkö> 100 mg kaksi kertaa päivässä aterian jälkeen.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
French: Le nimésulide ne devrait être prescrit qu'en traitement de deuxième intention.
Finnish: Nimesulidia olisi määrättävä vasta toissijaisena hoitona.
French: Dysménorrhées primaires.
Finnish: Primaarinen dysmenorrea.
French: - Si vous êtes intolérant(e) à certains sucres, vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Finnish: - jos Sinulla on joidenkin sokerien sietokyvyttömyys, Sinun tulee ottaa yhteys lääkäriisi ennen kuin otat tätä lääkettä.
French: La durée du traitement par TRADEMARK doit être la plus courte possible et ne doit pas dépasser 15 jours pour chaque cure.
Finnish: Käytä TRADEMARKia mahdollisimman lyhyen ajan eikä yksi hoitokuuri saa kestää pidempään kuin 15 vuorokautta.
French: Des lésions hépatiques, réversibles dans la plupart des cas, ont été rapportées à la suite d'une courte exposition au produit.
Finnish: Maksavauriota, joka useimmassa tapauksessa on ollut palautuvaa, on raportoitu lyhyen altistumisen jälkeen tälle lääkkeelle.
French: Avant de prescrire TRADEMARK, votre médecin évaluera les bienfaits que ce médicament peut vous procurer par rapport aux risques de survenue d'effets indésirables.
Finnish: Ennen TRADEMARKin määräämistä lääkärisi arvioi tästä lääkkeestä Sinulle mahdollisesti koituvat hyödyt ja vertaa niitä haittavaikutusriskeihisi.
French: Une surveillance clinique appropriée s'impose donc chez ce type de patients.
Finnish: Sen takia suositellaan asianmukaista kliinistä tarkkailua.
French: - Si vous projetez une grossesse, vous devez en informer le médecin, car TRADEMARK peut diminuer la fertilité.
Finnish: - Jos suunnittelet raskaaksi tuloa, Sinun tulee ilmoittaa se lääkärillesi, sillä TRADEMARK saattaa heikentää hedelmällisyyttä.
French: - Insuffisance cardiaque sévère.
Finnish: Vakava sydämen vajaatoiminta.
French: Dans ce cas, le traitement doit être interrompu (voir également rubrique 4.5).
Finnish: Heikentymisen sattuessa on hoito lopetettava (ks. myös kohta 4.5).
French: La dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible pour réduire les effets indésirables.
Finnish: Haittavaikutusten vähentämiseksi tulee käyttää pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhytaikaisesti.
French: Faites attention avec TRADEMARK
Finnish: Ole erityisen varovainen TRADEMARKin suhteen
French: Ne prenez pas TRADEMARK si :
Finnish: Älä käytä TRADEMARKia:
French: - Pour les personnes âgées, le médecin pourrait souhaiter vous voir régulièrement afin de s'assurer que TRADEMARK ne provoque pas de problèmes à l'estomac, aux reins, au cœur ou au foie.
Finnish: - Jos olet ikääntynyt, lääkärisi saattaa haluta nähdä Sinut ajoittain varmistaakseen, ettei TRADEMARK aiheuta Sinulle vatsa-, munuais-, sydän- tai maksavaikeuksia.
French: Adolescents (12 à 18 ans)
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset.
French: MODIFICATIONS A INTEGRER DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DE LA NOTICE DES MEDICAMENTS CONTENANT DU NIMESULIDE (FORMULATIONS POUR VOIE GENERALE)
Finnish: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
French: - Antécédents de réactions hépatotoxiques au nimésulide - Exposition concomitante à d'autres substances potentiellement hépatotoxiques.
Finnish: Aiemmat nimesulidin aiheuttamat hepatotoksiset reaktiot Samanaikainen altistuminen muille mahdollisesti hepatotoksisille aineille.
French: COMMENT PRENDRE TRADEMARK
Finnish: MITEN TRADEMARKia OTETAAN
French: Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcérations/perforations sont susceptibles de survenir à n'importe quel moment au cours du traitement, avec ou sans signes d'alerte, que les patients aient eu, ou non, des antécédents de troubles gastro-intestinaux.
Finnish: Maha-suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia/perforaatiota voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana varoitusoireineen tai ilman niitä tai jos potilaalla on tai ei ole aikaisemmin ollut mahasuolikanavan sairauksia.