FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little) and push the needle into the skin with a rapid, confident movement at an angle of 45 to 90 degrees.
Slovak: Jemne zovrite kožu okolo dezinfikovaného miesta podania injekcie (aby sa trochu zdvihla) a zatlačte ihlu do kože rýchlym, sebaistým pohybom pod uhlom 45 až 90 stupňov.
English: Injection into a vein or a blood vessel may result in allergic shock.
Slovak: Podanie injekcie do žily alebo krvnej cievy môže vyvolať alergický šok.
English: You may be allergic to immunoglobulins (antibodies) without knowing it, even if you have tolerated previous treatments with human immunoglobulins.
Slovak: Môžete byť alergický na imunoglobulíny (protilátky) bez toho, aby ste o tom vedeli, a to dokonca aj vtedy, ak ste predchádzajúce cykly liečby ľudskými imunoglobulínmi znášali.
English: Patients must be monitored for serum anti-HBs antibody levels regularly.
Slovak: U pacientov sa musia pravidelne monitorovať sérové hladiny anti-HBs protilátok.
English: Try standing in front of a mirror to locate the site or you may want to ask your caregiver to give you the injection.
Slovak: Pokúste sa stáť pred zrkadlom, aby ste mohli lokalizovať miesto, alebo požiadajte svojho opatrovateľa, aby vám injekciu vpichol.
English: The other ingredients are glycine and water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú glycín a voda na injekciu.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
English: However, if you have used more than the prescribed dose of Zutectra, contact your doctor, healthcare professional or pharmacist straight away for advice.
Slovak: Ak ste však použili väčšiu ako predpísanú dávku Zutectry, kontaktujte ihneď svojho lekára, zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika, aby vám poradil.
English: You should inject Zutectra into the fatty layer between the skin and muscle (about 8 to 12 mm under the skin).
Slovak: Zutectru si musíte vpichnúť do tukovej vrstvy medzi kožou a svalom (okolo 8 až 12 mm pod kožou).
English: Then pull the needle out immediately and let go of the pinched skin.
Slovak: Potom ihlu ihneď vytiahnite a uvoľnite zovretú kožu.
English: Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov tiež zaraďujú do spracovania krvi alebo plazmy kroky, ktoré môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy.
English: If the solution is discoloured, cloudy or contains particles, discard it and start again with a new syringe.
Slovak: Ak je roztok sfarbený, zakalený alebo obsahuje čiastočky, zlikvidujte ho do odpadu a začnite znovu s novou injekčnou striekačkou.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to human immunoglobulins.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ľudské imunoglobulíny.
English: Your doctor will regularly check your condition and tell you how much and how often you need to use Zutectra.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav a povie vám, aké množstvo Zutectry a ako často ho budete musieť používať.
English: two alcohol swabs, one syringe of Zutectra, one needle suitable for subcutaneous injection.
Slovak: dva tampóny navlhčené alkoholom, jedna injekčná striekačka so Zutectrou, jedna ihla vhodná na subkutánnu (podkožnú) injekciu.
English: Talk to your doctor about managing the dose.
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom, ako máte upraviť dávkovanie.
English: No other preparations may be added to the Zutectra solution as any change in the electrolyte concentration or the pH may result in precipitation or denaturisation of the proteins.
Slovak: Zutectry sa nesmú pridávať iné prípravky, nakoľko akákoľvek zmena koncentrácie elektrolytov alebo pH by mohla mať za následok vyzrážanie alebo denaturáciu proteínov.
English: If some areas are too difficult for you to reach, you may need a caregiver to help you with these injections.
Slovak: Ak niektoré oblasti nedokážete sám/sama dočiahnuť, budete možno potrebovať opatrovateľa, aby vám s injekciami pomohol.
English: After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Slovak: Po injekcii imunoglobulínu môže prechodné zvýšenie rôznych pasívne prenesených protilátok v pacientovej krvi spôsobiť zavádzajúce pozitívne výsledky sérologického testovania.
English: Paediatric population There is no relevant indication for use of Zutectra in children under the age of 18.
Slovak: Indikácia sa netýka podávania Zutectry deťom mladším ako 18 rokov.
English: Carefully push the plunger in until the air bubbles have disappeared.
Slovak: Opatrne zatlačte na piest injekčnej striekačky, až kým sa vzduchové bubliny nestratia.
English: For the documentation of your injections of Zutectra it is strongly recommended to use the treatment diary.
Slovak: Na zaznamenávanie vašich injekcií Zutectry sa dôrazne odporúča vedenie liečebného denníka.
English: Particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood, allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
Slovak: Najmä vtedy, ak vo svojej krvi nemáte dosť imunoglobulínov typu IgA, môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok.
English: Allow yourself enough time to inject the whole of the solution until the syringe is empty.
Slovak: Doprajte si dosť času na injikovanie celého roztoku, až kým sa injekčná striekačka nevyprázdni.
English: Patients were to be treated with Zutectra in accordance with the information and dosage given in the SPC.
Slovak: Pacienti mali byť liečení Zutectrou v súlade s informáciami a dávkovaním uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
English: Your doctor will explain you how to use it.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí, ako ho vypĺňať.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Slovak: Štandardné opatrenia zamerané na predchádzanie infekciám vznikajúcim ako dôsledok použitia liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, skríning jednotlivých odberov a plazmatických bánk na špecifické markery infekcie a začlenenie efektívnych výrobných postupov na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov.
English: In a local tolerance trial in rabbits, there was no evidence of irritation attributable to Zutectra.
Slovak: Pri skúšaní lokálnej znášanlivosti na zajacoch sa nenašiel žiaden dôkaz podráždenia, ktoré by sa mohlo pripísať Zutectre.
English: Please tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have been told that you have antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Slovak: Povedzte, prosím, vášmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi pred ošetrením či vám povedali, že v krvi máte protilátky proti imunoglobulínom typu IgA.
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
English: With the exception of 6 patients who withdrew prior to day 36, all patients achieved complete hospital and home self-administration.
Slovak: Všetci pacienti, s výnimkou 6 pacientov, ktorí vystúpili zo štúdie pred 36. dňom, dosiahli kompletné samopodanie v nemocnici aj doma.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Slovak: Pasívne prenášanie protilátok proti erytrocytovým antigénom, napr. A, B, D, môže rušiť niektoré sérologické testy na protilátky červených krviniek, napr. priamy antiglobulínový test (DAT, priamy Coombsov test).
English: This is very rare and may result in allergic reactions.
Slovak: Je to veľmi zriedkavý jav, ktorý môže spôsobiť alergickú reakciu.
English: No serious adverse events were reported to be related to study medication.
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti, ktoré by súviseli so skúšaným liekom.
English: The ADRs reported in four trials are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class and frequency below.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie zaznamenané v štyroch skúšaniach sú zhrnuté a roztriedené do nižšie uvedených tried orgánových systémov a frekvencií podľa MedDRA.
English: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Slovak: Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
English: What you need to know before you use Zutectra
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zutectru
English: In case of any adverse event after the injection speak to your doctor immediately.
Slovak: V prípade akéhokoľvek nežiaduceho účinku po podaní injekcie sa ihneď obráťte na svojho lekára.
English: For your own safety you will be monitored for antibody levels regularly.
Slovak: Pre vašu bezpečnosť sa budete pravidelne podrobovať kontrole hladín protilátok.
English: The following side effects have been reported with Zutectra:
Slovak: So Zutectrou boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:
English: Open each syringe only when you are ready for an injection.
Slovak: Každú injekčnú striekačku otvorte len vtedy, keď ste pripravený(á) na injekciu.
English: Do not use Zutectra - if you are allergic to human immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Nepoužívajte Zutectru - ak ste alergický na ľudský imunoglobulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
English: Distribution of IgG subclasses: IgG1:
Slovak: Rozdelenie podtried IgG: IgG1:
English: The objectives of the open, prospective, single-arm clinical trial were the investigation of feasibility of home self-administration (including patient compliance), efficacy and safety of subcutaneous application of Zutectra in a population of stable patients during long-term treatment for prophylaxis against re-infection of a transplanted liver in 66 patients.
Slovak: Cieľmi otvoreného, prospektívneho, jednoramenného klinického skúšania bolo preskúmať realizovateľnosť samopodávania (vrátane dodržiavania pokynov pacientmi), účinnosť a bezpečnosť subkutánnej aplikácie Zutectry u populácie stabilných pacientov počas dlhodobej liečby na prevenciu reinfekcie transplantovanej pečene u 66 pacientov.
English: Fatigue, tiredness
Slovak: Únava, vyčerpanosť
English: Do not attempt to inject Zutectra until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu sám/sama, pokiaľ nemáte istotu, že ste pochopili, ako pripraviť injekčný roztok a podať si injekciu sám/sama.
English: Keep the syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if possible.
Slovak: Udržujte injekčné striekačky a nádobu na likvidáciu injekčných striekačiek mimo dosahu detí; ak je to potrebné, zásoby uchovávajte uzamknuté.
English: The patient or caregiver will be instructed in injection techniques, the keeping of a treatment diary and measures to be taken in case of severe adverse events.
Slovak: Pacient alebo opatrovateľ dostane inštrukciu, akými technikami sa podávajú injekcie, ako viesť liečebný denník a aké opatrenia sa musia vykonať v prípade závažných nežiaducich účinkov.
English: It is strongly recommended that every time Zutectra is used (both at hospital or in a home treatment), the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby pri každom podaní Zutectry (či v nemocnici, alebo počas domáceho liečenia) bol zaznamenaný názov a číslo šarže lieku, aby sa zachoval záznam o použitých šaržách.
English: In very rare cases human normal immunoglobulins may cause a serious allergic reaction.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť vážnu alergickú reakciu.
English: This recommendation applies also for documentation in the treatment diary during self-administration of the medicinal product in a home treatment.
Slovak: Toto odporúčanie sa týka aj dokumentácie v liečebnom denníku v čase domáceho liečenia, keď si pacient sám podával daný liek.
English: Inject the liquid by pressing gently on the plunger.
Slovak: Injikujte tekutinu jemným tlakom na piest.
English: If you are HBs antigen positive you will not receive Zutectra since there is no benefit in administering this medicine to you.
Slovak: Ak je váš nález antigénov HBs pozitívny, Zutectru nedostanete, pretože podanie tohto lieku by vám neprinieslo žiaden úžitok.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women.
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku pre použitie počas ľudskej gravidity nebola v rámci kontrolovaného klinického skúšania stanovená a preto sa môže podávať tehotným ženám iba so zvýšenou opatrnosťou.
English: Water for injections
Slovak: Voda na injekciu
English: Dispose of all used items
Slovak: Zlikvidujte všetky použité pomôcky
English: The non-interventional post authorization safety study (PASS 978) enrolled 61 adult patients ≥ 6 months after liver transplantation for hepatitis B induced liver failure.
Slovak: Do neintervenčnej štúdie bezpečnosti po registrácii lieku (PASS 978) bolo zaradených 61 dospelých pacientov ≥ 6 mesiacov po transplantácii pečene pre zlyhanie pečene vyvolané hepatitídou typu B.
English: If you are administering Zutectra yourself, please read instructions in the section “How to inject Zutectra by yourself or by caregiver” carefully.
Slovak: Ak si budete podávať Zutectru sám/sama, prečítajte si, prosím, pozorne pokyny v časti „Ako si sám/sama podať injekciu Zutectry alebo ako by ju mal podať opatrovateľ“.
English: The concomitant use of adequate virostatic agents should be considered as standard of hepatitis B reinfection prophylaxis.
Slovak: O súbežnom užívaní primeraných virostatických látok sa má uvažovať ako o štandardnej profylaxii reinfekcie hepatitídou typu B.
English: The following adverse reactions have been reported in the context of 4,810 subcutaneous applications of Zutectra during four completed clinical trials and 1,006 applications during a non-interventional post marketing safety study (PASS).
Slovak: V rámci štyroch dokončených klinických skúšaní boli v súvislosti so 4 810 subkutánnymi aplikáciami Zutectry a s 1 006 aplikáciami v rámci neintervenčnej štúdie bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS - Post-Authorisation Safety Study) zaznamenané nasledujúce nežiaduce reakcie.
English: Do not inject into a blood vessel.
Slovak: Neinjikujte tento liek do krvnej cievy.
English: One non-serious adverse event was reported to be related to Zutectra (injection site haematoma).
Slovak: Bola zaznamenaná jedna nezávažná nežiaduca udalosť, ktorá súvisela so Zutectrou (hematóm v mieste vpichu).
English: If you do choose to inject your arm yourself, try to pinch up the tissue by placing your upper arm over the back of a chair or brace it against a wall.
Slovak: Ak sa pokúšate sám/sama si podať injekciu do svojho ramena, pokúste sa zovrieť tkanivo preložením svojho nadlaktia cez operadlo stoličky alebo oprieť ho o stenu.
English: The maximum immunoglobulin A (IgA) content is 6,000 micrograms/ml.
Slovak: Maximálny obsah imunoglobulínu A (IgA) je 6 000 mikrogramov/ml.
English: The maximum IgA content is 6,000 micrograms/ml.
Slovak: Maximálny obsah IgA je 6 000 mikrogramov/ml.
English: Immunoglobulins like Zutectra have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Slovak: Imunoglobulíny ako Zutectra neboli spájané s infekciou hepatitídou typu A alebo infekciou parvovírusom B19 možno preto, lebo protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v tomto lieku majú ochranný účinok.
English: Zutectra contains 150 mg/ml of human plasma protein of which at least 96 % is immunoglobulin G (IgG).
Slovak: Zutectra obsahuje 150 mg/ml ľudského plazmatického proteínu, z ktorého najmenej 96 % je imunoglobulín G (IgG).
English: Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Slovak: Pri podozrení na reakcie alergického alebo anafylaktického typu je nutné okamžite prerušiť podávanie injekcie.
English: Serum anti-HBs antibody levels should be measured at least every 2-4 weeks and at the discretion of the physician in charge for at least half a year.
Slovak: Sérové hladiny protilátok anti-HBs sa majú stanovovať najmenej raz za 2-4 týždne a podľa uváženia ošetrujúceho lekára najmenej po dobu pol roka.
English: If you have an allergic reaction to Zutectra, the injection will be stopped immediately.
Slovak: Ak budete na Zutectru reagovať alergicky, podávanie injekcie sa okamžite preruší.
English: Thighs: Use middle and outer areas where you can pinch up tissue.
Slovak: Stehná: Použite stredné a vonkajšie oblasti, kde môžete zovrieť tkanivo prstami a tak vytvoriť riasu.
English: Human hepatitis B immunoglobulin should be administrated three to four weeks after vaccination with such a live attenuated vaccine; in case administration of human hepatitis B immunoglobulin is essential within three to four weeks after vaccination, then revaccination should be performed three months after the administration of human hepatitis B immunoglobulin.
Slovak: Imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B sa musí podať 3 až 4 týždne po vakcinácii takouto živou oslabenou vakcínou; v prípade podania imunoglobulínu proti ľudskej hepatitíde typu B je dôležité obdobie troch až štyroch týždňov po vakcinácii, teda revakcinácia sa musí vykonať tri mesiace po podaní imunoglobulínu proti ľudskej hepatitíde typu B.
English: Zutectra can reduce the effectiveness of some vaccines (measles, rubella, mumps, chicken pox) for a period of up to 3 months.
Slovak: Zutectra môže až počas 3 mesiacov znížiť účinnosť niektorých vakcín (osýpky, ružienka, mumps,
English: It is hard to pinch up the tissue and inject Zutectra yourself using this site.
Slovak: Je náročné sám/sama si zovrieť tkanivo a injikovať Zutectru do tohto miesta.
English: Individuals who are deficient in IgA have the potential for developing IgA antibodies and may have anaphylactic reactions after administration of blood components containing IgA.
Slovak: U jednotlivcov, ktorí majú nedostatok IgA, sú predpoklady pre rozvinutie protilátok IgA a po podaní krvných zložiek obsahujúcich IgA sa môžu u nich vyskytnúť anafylaktické reakcie.
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
English: The weekly subcutaneous dose was 500 IU for patients with bodyweight < 75 kg (a dose increase to 1000 IU was allowed, if medically required to maintain a safety level of > 100 IU) and 1000 IU for patients with bodyweight ≥ 75 kg. 2 patients received a higher and 2 patients received a lower dose than recommended by the weight based dosing regimen.
Slovak: Týždenná subkutánna dávka bola 500 IU u pacientov s telesnou hmotnosťou < 75 kg (zvýšenie dávky na 1000 IU bolo prípustné vtedy, ak bolo z medicínskeho hľadiska potrebné udržať bezpečnú hladinu > 100 IU) a 1000 IU u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 75 kg. 2 pacientom bola podávaná vyššia a 2 pacientom bola podávaná nižšia dávka ako je odporúčaná podľa dávkovacieho režimu založeného na hmotnosti.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa uplatňujú isté opatrenia, aby sa predišlo prenosu infekcií na pacienta.
English: It is strongly recommended that every time that Zutectra is administered to a patient, the name and batch number of the medicinal product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby pri každom podaní Zutectry pacientovi bol zaznamenaný názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovala nadväznosť medzi pacientom a šaržou lieku.
English: In addition patient or caregiver must comply with the injection technique as well as with the dosing regimen to ensure anti-HBs trough serum levels > 100 IU/l after extended periods between level controls.
Slovak: Navyše pacient alebo opatrovateľ musí dodržiavať techniku injektovania ako aj dávkovací režim, aby zabezpečil minimálne sérové hladiny anti-HB > 100 IU/l počas predĺžených intervalov medzi jednotlivými kontrolami hladín.
English: Avoid using the belt line area, as rubbing may irritate the injection site.
Slovak: Vyhnite sa použitiu oblasti pása, pretože trenie opaska môže dráždiť miesto podania injekcie.
English: Zutectra contains antibodies against the hepatitis B virus which are the body's own defensive substances to protect you from hepatitis B. Hepatitis B is an inflammation of the liver caused by the hepatitis B virus.
Slovak: Zutectra obsahuje protilátky proti vírusu hepatitídy typu B, ktoré sú telu vlastné obranné látky, schopné vás ochrániť pred hepatitídou typu B. Hepatitída typu B je zápal pečene vyvolaný vírusom hepatitídy typu B.
English: - Hold the syringe with the needle pointing upwards, and tap the syringe gently with your fingers until the air has collected at the tip.
Slovak: - Podržte injekčnú striekačku s ihlou smerujúcou nahor a prstami jemne ťukajte po injekčnej striekačke dovtedy, kým sa vzduch nesústredí pri hrote.
English: No treatment failures occurred during the 6month study period.
Slovak: Počas 6 mesačného skúšania sa nevyskytlo žiadne zlyhanie liečby.
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: If you forget to use Zutectra
Slovak: Ak zabudnete použiť Zutectru
English: In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative product or when there has been a long interval since the previous injection should be monitored during the first injection and for the first hour after the first injection, in order to detect potential adverse signs.
Slovak: Hlavne pacientov, ktorí neboli predtým liečení normálnym ľudským imunoglobulínom, pacientov, ktorí prešli z liečby alternatívnym liekom, alebo ak uplynula dlhšia doba po predošlej injekcii, je potrebné pozorovať počas prvého podania injekcie a počas jednej hodiny po prvej injekcii, aby sa detegovali možné nežiaduce prejavy.
English: The > 100 IU/l safety margin is the generally accepted level of effective prevention against HBV re-infection in liver transplant patients at risk.
Slovak: Bezpečnostná hranica 100 IU/l je všeobecne akceptovaná hladina účinnej prevencie proti reinfekcii HBV u rizikových pacientov s transplantáciou pečene.
English: Your doctor will tell you how much and how often you need to use Zutectra.
Slovak: Váš lekár vám povie, aké množstvo Zutectry a ako často ho budete musieť používať.
English: The objective of the study was to evaluate the level of compliance of patients using subcutaneous Zutectra as home selftreatment for preventing hepatitis B re-infection.
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo vyhodnotiť dodržiavanie pokynov pacientmi, ktorí si subkutánne aplikovali Zutectru v rámci domácej samoliečby na prevenciu reinfekcie hepatitídou typu B.