FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maligniteettien ilmaantuvuus oli remission induktiota koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa MabThera-hoitoa saaneilla potilailla granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia koskevassa kliinisessä tutkimuksessa oli 2,00 tapausta 100 potilasvuotta kohti tutkimuksen yleisenä päättymispäivänä (kun viimeisen potilaan seurantajakso päättyi).
Hungarian: A remisszió indukcióját vizsgáló klinikai vizsgálatban a GPA-ban és MPA-ban szenvedő, MabThera val kezelt betegek körében a rosszindulatú elváltozások gyakorisága a vizsgálat általános lezárásának időpontjában (amikor az utolsó betegnél is lezárult az utánkövetési időszak), 100 betegévenként 2.00 volt.
Finnish: Siinä havaittiin, että ylläpitohoito MabTheralla johti primaarisen päätemuuttujan (PFS) kliinisesti merkittävään ja tilastollisesti merkitsevään paranemiseen verrattuna seurantaryhmän potilaisiin, joilla oli aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma (taulukko 7).
Hungarian: A MabThera fenntartó kezelés klinikailag releváns és statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett az elsődleges végpont, a vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés (PFS) vonatkozásában a korábban nem kezelt follicularis lymphomában szenvedő betegek megfigyelésével összehasonlítva (7. táblázat).
Finnish: Ihon alle annettavan MabThera-valmisteen kanssa samanaikaisesti käytettävät muut ihon alle annettavat lääkkeet tulisi mieluiten injisoida eri antokohtaan.
Hungarian: A szubkután formával történő MabThera-kezelés során az egyéb szubkután formában alkalmazott gyógyszereket lehetőleg más területen kell beadni.
Finnish: log-rank-testin p-arvo riskisuhde (95 %:n vaihteluväli) riskin vähenemä TNCT (mediaani)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) Kockázat csökkenés TNCT (medián)
Finnish: Masennus, ahdistuneisuus
Hungarian: • szédülés, szorongás
Finnish: Sydäntapahtumia esiintyi remission induktiota koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa noin 273 tapausta 100 potilasvuotta kohti (95 %:n luottamusväli 149-470) 6 kuukauden ensisijaisen päätetapahtuman ajankohtana.
Hungarian: 237/100 betegév volt (95%-os CI 149 - 470) a 6 hónapos elsődleges végpontnál.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakszemélyzetet.
Finnish: Kuva 3:
Hungarian: 3. táblázat.
Finnish: Oksentamien, ripuli, mahakipu, nielemishäiriö, suutulehdus, ummetus, dyspepsia, anoreksia, nieluärsytys
Hungarian: Emésztőrendsze ri betegségek és tünetek émelygés hányás, hasmenés, hasi fájdalom, dysphagia, stomatitis, székrekedés, dyspepsia, anorexia,
Finnish: Taulukko 16 Täydellisen remission saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus hoitokuukautena 6 (Intent-to-Treat-potilaat*)
Hungarian: 16. táblázat Azon betegek százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el 6 hónapban (Kezelni szándékozott populáció - ITT population*) MabThera (n = 99)
Finnish: Kolme potilasta sai ihon alle annettavalla MabThera-valmisteella tehdyssä SABRINA-tutkimuksessa (BO22334) tahattomasti enimmillään rituksimabin maksimiannoksen 2780 mg ihon alle annettavaa lääkemuotoa laskimoon ilman haitallisia vaikutuksia.
Hungarian: A MabThera szubkután gyógyszerformájával végzett SABRINA vizsgálatban (BO22334) három beteg a szubkután beadandó formulából véletlenül vénásan kapott legfeljebb 2780 mg dózisú rituximabot nemkívánt hatások előfordulása nélkül.
Finnish: Polysorbaatti 80
Hungarian: L-metionin poliszorbát 80
Finnish: Vasta-ainevasteen kehittymisen anti-rituksimabille tai vasta-aineiden kehittymisen rHuPH20:lle kliinistä merkitystä MabTheran ihon alle annettavalla lääkemuodolla annetun hoidon kannalta ei tiedetä.
Hungarian: A szubkután MabThera kezelés során kialakuló anti-rituximab antitestek (ADA) vagy rHuPH20 ellenes antitestek klinikai relevanciája nem ismert.
Finnish: Ihon alle annettavan MabThera-valmisteen suositeltu annos aikuisille potilaille on 1400 mg:n vakioannos injektiona ihon alle potilaan kehon pinta-alasta riippumatta.
Hungarian: A MabThera szubkután gyógyszerformájának ajánlott adagja felnőtteknél egy fix-dózisú, 1400 mg-ot tartalmazó szubkután injekció, függetlenül a beteg testfelületétől.
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksista MabTheraa annettiin yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa.
Hungarian: Ezekben az esetekben a MabThera-t többnyire kemoterápiával együtt alkalmazták.
Finnish: · Ihon alle annettava MabThera (n = 205): ensimmäisessä syklissä MabTheran laskimoon annettavaa lääkemuotoa, minkä jälkeen 7 sykliä ihon alle annettavaa MabTheraa yhdistettynä enintään 8 syklin ajan annettavaan CHOP- tai CVP-solunsalpaajahoitoon kolmen viikon välein.
Hungarian: • Szubkután MabThera gyógyszerforma (n = 205): első ciklus intravénás MabThera gyógyszerforma, majd 7 ciklus szubkután MabThera gyógyszerforma legfeljebb 8 ciklus CHOP vagy CVP kemoterápiával kombinálva háromhetente adagolva.
Finnish: Miten MabTheraa annetaan
Hungarian: Hogyan adják be a MabThera-t?
Finnish: Useimmin ilmoitetut haitat olivat hypotensio ja hypertensio.
Hungarian: 18,8%-ánál fordultak elő, ezek között a leggyakrabban jelentett esetek a hypotensio és hypertensio volt.
Finnish: Enemmistö potilaista oli saanut MabTheraa yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa tai hematopoieettisen kantasolusiirteen yhteydessä.
Hungarian: A betegek többsége a MabThera-t kemoterápiával kombinálva vagy egy hemopoetikus őssejttranszplantáció részeként kapta.
Finnish: Muilla hoitokäytännön mukaisilla immunosuppressiivisilla valmisteilla indusoidun remission MabThera-ylläpitohoito aloitetaan remission saavuttamisen jälkeisten 4 viikon aikana.
Hungarian: MabThera-kezelést a remisszió elérését követő 4 hetes időszak alatt kell megkezdeni.
Finnish: Prospektiivisessa, avoimessa, kansainvälisessä, faasin III monikeskustutkimuksessa satunnaistettiin 465 uusiutunutta/refraktorista follikulaarista lymfoomaa sairastavaa potilasta saamaan ensimmäisessä vaiheessa induktiohoitoa joko CHOP-yhdistelmällä (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni; n = 231) tai MabTheran ja CHOP-hoidon yhdistelmällä (R-CHOP, n = 234).
Hungarian: Egy prospektív, nyílt, nemzetközi, multicentrikus III-fázisú vizsgálatban 465 kiújult/refrakter follicularis lymphomában szenvedő beteget randomizáltak első lépésben CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon; n = 231) vagy MabThera plusz CHOP (R-CHOP, n = 234) indukciós terápiás csoportba.
Finnish: Jokainen 50 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia.
Hungarian: 500 mg rituximabot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
Finnish: Jos potilaalle ei ole voitu antaa täyttä MabThera-annosta infuusiona laskimoon ennen suunniteltua siirtymistä toisen lääkemuodon käyttöön, potilaalle on seuraavissakin sykleissä annettava MabTheran laskimoon annettavaa lääkemuotoa kunnes laskimoon on annettu täysi annos onnistuneesti.
Hungarian: Amennyiben nem sikerült a betegnél egy teljes dózisú MabThera intravénás infúziót beadni a váltást megelőzően, a MabThera-kezelés következő ciklusait az intravénás formával kell folytatni mindaddig, amíg egy teljes intravénás adagot sikerül beadni.
Finnish: MabThera pitää antaa kahtena 500 mg:n annoksena infuusiona laskimoon kahden viikon välein.
Hungarian: A MabThera-t két, 500 mg-os intravénás infúzióban kell beadni két hét különbséggel, majd ezt követően hathavonta egy 500 mg-os intravénás infúziót kell adni.
Finnish: Nenän tukkoisuus
Hungarian: Orrvérzés Orrdugulás
Finnish: c) Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin
Hungarian: c) A granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz kezelése
Finnish: Rituksimabin keskimääräinen puhdistuma oli 0,313 l/vrk (vaihteluväli 0,116-0,726 l/vrk) ja jakautumistilavuus oli 4,50 l (vaihteluväli 2,25-7,39 l).
Hungarian: 0,726 l/nap) és 4,50 l (tartomány: 2,25 - 7,39 l) egyenként.
Finnish: MabTheraa voidaan antaa yksistään tai yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.
Hungarian: A MabThera önálló kezelésként vagy más gyógyszerekkel, ún.
Finnish: Laskimoon annettavan lääkemuodon Tmax todetaan infuusion aikana tai sen päättyessä.
Hungarian: 3 nap volt, míg az intravénás formánál a Tmax az infúzió végénél vagy ahhoz közel volt mérhető.
Finnish: Radiologinen analyysi kahden vuoden kohdalla tutkimuksessa 1 osoitti merkitsevää vähenemistä nivelvaurioiden etenemisessä potilailla, jotka olivat saaneet MabTheraa yhdistettynä metotreksaattiin verrattuna pelkkää metotreksaattia saaneisiin potilaisiin.
Hungarian: 1. vizsgálatban a 2. év végén végzett radiológiai elemzés kimutatta, hogy a 2 × 1000 mg MabThera és metotrexát kombinációjával kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű volt a strukturális ízületi károsodás progressziója, mint az önmagában adott metotrexát-kezelés esetén, valamint szignifikánsan nagyobb volt azon betegek aránya, akiknél nem észlelték az ízületi károsodás progresszióját a két éves periódus alatt.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli infuusioon liittynyt reaktio, oli ensimmäisen infuusion yhteydessä 29 % (11 potilasta), toisen infuusion yhteydessä 40 % (15 potilasta), kolmannen infuusion yhteydessä 13 % (5 potilasta) ja neljännen infuusion yhteydessä 10 % (4 potilasta).
Hungarian: 40% (15 beteg), 13% (5 beteg), és 10% (4 beteg) volt az első, második, harmadik és negyedik infúziót követően.
Finnish: Tuumorikipu, ihon punoitus, huonovointisuus, vilustumisen kaltaiset oireet, +uupumus, +vilunväristykset, +usean elimen toimintavajaus4
Hungarian: megfázásra jellemző tünetek, +fáradtság, +hidegrázás, +több szervre kiterjedő elégtelenség4
Finnish: Hoidon myötä muodostuneiden tai lisääntyneiden anti-rHuPH20 vasta-aineiden ilmaantuvuus oli 8 % laskimon sisäisen annostelun ryhmässä ja 15 % ihonalaisen annostelun ryhmässä.
Hungarian: A kezelés hatására kialakuló, illetve fokozódó anti-rHuPH20 (rekombináns humán hialuronidáz) antitestek előfordulása az intravénás csoportban 8%
Finnish: · MabThera laskimoon (n= 88): ensimmäisessä hoitosyklissä MabTheraa laskimoon annoksena 375 mg/m2 yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa, minkä jälkeen enintään viidessä hoitosyklissä MabThera-annos 500 mg/m2 laskimoon yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa.
Hungarian: • Intravénás MabThera (n = 88); az első ciklus intravénás MabThera 375 mg/m2 kemoterápiával kombinálva, majd további, legfeljebb 5 ciklus intravénás MabThera 500 mg/m2 adagban,
Finnish: Tutkimuksessa todettiin tilastollisesti merkitseviä tuloksia MabTheran ja pienten prednisoniannosten käytössä verrattuna tavanomaisiin prednisoniannoksiin, kun tavallista pemfigusta sairastavien potilaiden täydellistä remissiota ilman prednisonihoitoa vähintään kahteen kuukauteen (CRoff ³ 2 kuukautta) tarkasteltiin kuukautena 24 (ks. Taulukko 18).
Hungarian: A vizsgálat PV-ben szenvedő betegeknél a MabThera és alacsony dózisú prednizon-kezelés statisztikailag szignifikáns eredményt mutatott a standard dózisú prednizonnal szemben, a CRoff ≥ 2 hónap 24. havi elérése tekintetében (lásd 18. táblázat).
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili oli yhdenmukainen MabTheran autoimmuunisairauksien, mukaan lukien granulomatoottisen polyangiitin tai mikroskooppisen polyangiitin, hoidossa havaitun vakiintuneen turvallisuusprofiilin kanssa.
Hungarian: Az általános biztonságossági profil összhangban volt a MabThera-nak a GPA/MPA-t is magába foglaló engedélyezett autoimmun indikációkban megfigyelt, jól megalapozott biztonságossági profiljával.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset MabTheran käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa follikulaarisessa lymfoomassa ja kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökég eltekint a MabThera vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál follicularis lymphomában és CLL-ben.
Finnish: Ihonalainen injektio:
Hungarian: Szubkután injekciók:
Finnish: Tämä tulos kestää hyvin vertailun ensimmäiseen MabTherahoitojaksoon, jolloin aika taudin etenemiseen oli 12,4 kuukautta.
Hungarian: Ez az érték kedvezőbb, mint az előző MabThera kúra után elért TTP érték (12,4 hónap).
Finnish: Vaikea rakkulainen ihoreaktio, StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä)7
Hungarian: Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis (Lyell szindróma)
Finnish: Näillä potilailla kliinisesti merkittävien infektioiden määrä oli 6,01 tapausta 100 potilasvuotta kohden, kun potilaat saivat pelkkää MabTheraa ja 4,97 tapausta 100 potilasvuotta kohden, kun potilaat saivat jatkohoitoa biologisella DMARDilla.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a klinikailag releváns fertőzések aránya 6,01/100 betegév volt a csak MabThera-val történő kezelés idején, míg
Finnish: Kaikille potilaille pitää tehdä hepatiitti B -viruksen (HBV) seulonta ennen MabThera-hoidon aloittamista.
Hungarian: A MabThera-kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a hepatitis B vírus (HBV) szűrését.
Finnish: Verrattuna CVP-hoitoon R-CVP-hoito pidensi merkitsevästi aikaa taudin etenemiseen (33,6 kuukautta) tai kuolemaan (14,7 kuukautta), p < 0,0001, log-rank-testi.
Hungarian: Az R-CVP kezelés szignifikánsan meghosszabbította a betegség progressziójáig vagy a halál bekövetkezéséig eltelt időt, amely 33,6 hónap volt a CVP kezelés során tapasztalt 14,7 hónaphoz képest (p < 0,0001, log-rang próba).
Finnish: Taulukko 11 Uusiutuneen/refraktorisen kroonisen lymfaattisen leukemian hoito - yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: MabThera + FC vs. pelkkä FC (seuranta-ajan mediaani 25,3 kuukautta) Tehomuuttuja
Hungarian: 11. táblázat Relapszusos/refrakter chronicus lymphocytás leukaemia kezelése - a MabThera és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak FC-kezeléssel szemben (medián megfigyelési idő: 25,3 hónap)
Finnish: MabTheraa annettiin kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille ihon alle 1600 mg:n vakioannoksina neljän viikon välein viiden hoitosyklin ajan sen jälkeen, kun ensimmäisessä hoitosyklissä oli annettu MabTheran laskimoon annettavaa lääkemuotoa yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa (fludarabiini ja syklofosfamidi [FC]).
Hungarian: Az 1600 mg fix dózisú MabThera-t szubkután alkalmazták öt cikluson keresztül, négyhetente adagolva olyan korábban nem kezelt, CLL-ben szenvedő betegeknél, akik az első ciklusban intravénás MabThera gyógyszerformát kaptak, kemoterápiával kombinálva (fludarabin és ciklofoszfamid (FC).
Finnish: Kolme potilasta sai ihon alle annettavalla non-Hodgkin-lymfooman hoitoon tarkoitetulla MabTheravalmisteella tehdyssä tutkimuksessa SABRINA (BO22334) tahattomasti enimmillään rituksimabin maksimiannoksen 2780 mg ihon alle annettavaa lääkemuotoa laskimoon ilman haitallisia vaikutuksia.
Hungarian: A MabThera szubkután NHL gyógyszerformájával végzett SABRINA vizsgálatban (BO22334) három beteg a szubkután beadandó formulából véletlenül vénásan kapott legfeljebb 2780 mg dózisú rituximabot nemkívánt hatások előfordulása nélkül.
Finnish: Esilääkitystä glukokortikoideilla on harkittava, ellei MabTheraa anneta yhdessä glukokortikoideja sisältävien, non-Hodgkin-lymfooman hoitoon käytettävien solunsalpaajahoitoyhdistelmien kanssa.
Hungarian: Mérlegelni kell a glükokortikoid tartalmú premedikációt, amennyiben a non-Hodgkin-lymphoma kezelése során a MabThera-t nem kombinálják glükokortikoid tartalmú kemoterápiával.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 1600 mg/13,4 ml rituksimabia.
Hungarian: Az injekciós üveg 1600 mg/13,4 ml rituximabot tartalmaz.
Finnish: Tutkimuksen primaarisella päätepisteellä (aika hoidon tehon menetykseen) mitattuna RCVP-hoidolla saavutettiin merkittävä hyöty verrattuna CVP-hoitoon (27 kuukautta vs. 6,6 kuukautta, p < 0,0001, log-rank-testi).
Hungarian: Az R-CVP kezelés szignifikánsan hatásosabb volt mint a CVP kezelés az elsődleges végpontot, a kezelés hatástalanná válásáig eltelt időt tekintve (27 hónap vs. 6,6 hónap p< 0,0001, log-rang-próba).
Finnish: Saatavilla oleva tieto viittaa siihen, että kliinisesti merkittävien infektioiden määrä pyysyy muuttumattomana annettaessa tällaista hoitoa aikaisemmin MabTheraa saaneille potilaille.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a klinikailag jelentős fertőzés aránya nem változott, amikor a korábban MabThera-val kezelt betegeknél ezeket a terápiákat alkalmazták, azonban a betegeknél fokozottan figyelni kell a fertőzés jeleit, ha MabThera-kezelés után biológiai ágensekkel és/vagy DMARD-okkal kezelik őket.
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet aikaisemmin vakavan infuusioreaktion jonkin nivelreuman hoidossa käytetyn biologisen lääkehoidon yhteydessä, suljettiin pois tutkimuksesta.
Hungarian: Azok a betegek kizárásra kerültek a vizsgálatból, akik kórelőzményében súlyos, infúzió beadásával összefüggő reakció szerepelt bármilyen rheumathoid arthitisre alkalmazott biológiai terápiával kapcsolatosan.
Finnish: rHuPH20:n systeemisestä altistuksesta aiheutuneista epämuodostumista (eli teratogeenisuudesta) ei ole näyttöä.
Hungarian: Nincs arra utaló adat, hogy az rHuPH20 szisztémás expozíciója dysmorphogenesist (teratogén eltérést)
Finnish: Ero (CI 95 %)
Hungarian: (95%-os CI)
Finnish: Ihon alle annetun rituksimabin imeytyminen on hidasta, ja suurimmat pitoisuudet saavutetaan noin 3 vuorokauden kuluttua valmisteen annon jälkeen.
Hungarian: Szubkután alkalmazás után a rituximab felszívódása lassú, a maximális koncentráció a beadás után három nappal mérhető.
Finnish: Taudin aktiivisuutta mittaava indeksi (DAS28) laski merkitsevästi enemmän MabThera- ja metotreksaattihoitoa saaneilla potilailla kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla potilailla (taulukko 12).
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban a MabThera és metotrexát kombinációjával kezelt betegeknél a betegségaktivitási pontszám (Disease Activity Score, DAS28) szignifikánsan nagyobb mértékben csökkent, mint a metotrexáttal kezelt betegek esetében (12. táblázat).
Finnish: MabThera-ylläpitohoidon suotuisa vaikutus varmistui kaikissa analysoiduissa alaryhmissä riippumatta induktiohoidosta (CHOP tai R-CHOP) tai induktiohoidon hoitovasteen laadusta (täydellinen tai osittainen hoitovaste) (taulukko 6).
Hungarian: A fenntartó MabThera kezelés előnyét minden elemzett alcsoportban igazolták, tekintet nélkül az indukció során alkalmazott kezelési sémára (CHOP vagy R-CHOP) vagy az indukciós kezelésre adott válasz jellegére (CR vagy PR) (6.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 57 potilasta, joilla oli remissiossa oleva vaikea-asteinen, aktiivinen granulomatoottinen polyangiitti tai mikroskooppinen polyangiitti, sai MabThera-hoitoa remission ylläpitoon (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Egy további klinikai vizsgálat során összesen 57 súlyos, aktív GPA-ban és MPA-ban szenvedő, a betegség remissziójában lévő beteget kezeltek MabThera-val a remisszió fenntartása érdekében (lásd
Finnish: Kun MabTheraa annetaan yhdistelmähoitona solunsalpaajien kanssa, solunsalpaajalääkkeiden yleisiä annosten pienentämistä koskevia ohjeita on noudatettava.
Hungarian: Ha a MabThera-t kemoterápiával kombinálják, a kemoterápiás gyógyszerek szokásos dóziscsökkentését kell alkalmazni.
Finnish: Lisätietoja saat MabTheran pakkausselosteesta.
Hungarian: További információért olvassa el a MabThera betegtájékoztatóját
Finnish: Tämän jälkeen sinulle annetaan MabTheraa pistoksena ihon alle.
Hungarian: Ezt követően a MabThera-t a bőr alá adott injekció formájában fogja kapni.
Finnish: MabThera-hoidon yhteydessä on havaittu neutropeniatapahtumia.
Hungarian: MabThera-kezelés során infúzióval/alkalmazással kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat kipu, turvotus, mustelmat, verenvuoto, ihon punoitus, kutina ja ihottuma.
Hungarian: Ez lehet fájdalom, duzzanat, véraláfutás, vérzés, bőrpír, viszketés vagy bőrkiütés.
Finnish: Non-Hodgkin-lymfoomaa ja kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille pitää harkita esilääkitystä glukokortikoideilla, ellei MabTheraa anneta yhdessä glukokortikoideja sisältävien solunsalpaajahoitoyhdistelmien kanssa.
Hungarian: Non-Hodgkin-lymphomában és CLL-ben szenvedő betegek esetén, amennyiben a MabThera-t nem kombinálják glükokortikoid tartalmú kemoterápiával, mérlegelni kell a glükokortikoid tartalmú premedikációt.
Finnish: annettavan lääkemuodon välillä MabThera s.c. MabThera i.v.
Hungarian: MabThera szubkután gyógyszerforma MabThera intravénás gyógyszerforma
Finnish: Sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia (kaikki asteet, myös vakavat) saaneiden potilaiden osuus ei lisääntynyt toistohoitojen yhteydessä.
Hungarian: Az ismételt ciklusok során nem nőtt azon betegek aránya, akiknél cardialis mellékhatást (összes vagy súlyos) tapasztaltak.
Finnish: MabThera-ylläpitohoidon 500 mg:n infuusiot annettiin kuukausina 12 ja 18.
Hungarian: Egy 500 mg-os intravénás fenntartó infúziót kell beadni a 12. és a 18.
Finnish: Samanaikainen MabThera-hoito ei näyttänyt vaikuttavan fludarabiinin tai syklofosfamidin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A MabThera együttadása nem volt hatással a fludarabin vagy ciklofoszfamid farmakokinetikájára.
Finnish: Ilmaantuvuus väheni seuraavien injektioiden yhteydessä.
Hungarian: A tünetek gyakorisága a második infúzió során csökken.
Finnish: Taulukko 2b Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito Riskisuhde taudin etenemisestä vapaalle elinajalle (PFS) Binet-vaiheessa (ITT)seuranta-ajan mediaani 48,1 kuukautta Taudin etenemisestä vapaa elinaika (PFS)
Hungarian: 2b. táblázat Chronicus lymphocytás leukaemia első vonalbeli kezelése Progressziómentes túlélés relatív hazárdok a Binet stádium szerint (kezelni szándékozott populáció, ITT) - 48,1 hónapos medián megfigyelési idő Progressziómentes túlélés (PFS)
Finnish: Taulukko 1 Kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset non-Hodgkin-lymfoomaa ja kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka saivat MabTheraa monoterapiassa/ylläpitohoitona tai yhdistettynä solunsalpaajiin
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások a MabThera monoterápiás/fenntartó kezelésben vagy kemoterápiával kombinált kezelésben részesült, non-Hodgkin-lymphomában és chronicus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegeknél
Finnish: Primaarianalyysissa osoitettiin MabTheran ylläpitohoidosta merkittävää hyötyä myös seuraavissa toissijaisissa päätetapahtumissa: tapahtumavapaa elinaika (EFS), aika seuraavaan lymfoomahoitoon (TNLT), aika seuraavaan solunsalpaajahoitoon (TNCT) ja kokonaishoitovaste (ORR) (taulukko 7).
Hungarian: Az elsődleges analízis során a MabThera fenntartó kezelés hatására szignifikáns előny mutatkozott a másodlagos végpontok, az eseménymentes túlélés (EFS), a következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő (TNLT), a következő kemoterápiáig eltelt idő (TNCT), valamint a teljes válaszarány (ORR) vonatkozásában (7. táblázat).
Finnish: Seuraavien infuusioiden vaihtoehtoinen ja nopeampi antotapa Jos potilaalle ei ole ilmaantunut vakavia infuusioon liittyviä reaktioita ensimmäisen tai sen jälkeen tavanomaisella antonopeudella annettujen 1000 mg:n MabThera-infuusioiden yhteydessä, toinen ja sitä seuraavat infuusiot voidaan antaa nopeammin käyttämällä samaa pitoisuutta kuin aikaisemmissa infuusioissa (4 mg/ml 250 ml:n tilavuudessa).
Hungarian: MabThera dózissal, az eredeti beadási menetrendnek megfelelően történt első infúzió vagy a további infúziók beadásakor, akkor a második vagy további infúziók esetén egy gyorsabb infúzió kerülhet beadásra, az előző infúziókkal megegyező koncentrációban (4 mg/ml és a térfogata 250 ml).
Finnish: MabThera annetaan kunkin solunsalpaajahoitosyklin 1. päivänä CHOP-hoitoon kuuluvan glukokortikoidin i.v.-infuusion jälkeen.
Hungarian: A MabThera-t minden kemoterápiás ciklus 1. napján a CHOP glükokortikoid komponensének intravénás infúziója után kell beadni.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisaika (OS) CHOP R-CHOP
Hungarian: CHOP R-CHOP
Finnish: Bakteeriinfektio, virusinfektio, +keuhkoputkentulehdus
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőz ések bakteriális fertőzések, vírusfertőzé sek,