FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a relevé que cette indication repose sur des études effectuées sur des patients n'ayant pas reçu de traitement pour le VIH auparavant, ou dont le VIH est déjà bien contrôlé au moyen de médicaments antiviraux, et qu'aucune expérience n'avait encore été réalisée au moyen d'Emtriva chez des patients dont le traitement anti-VIH antérieur ne donnait pas de résultats.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι η εν λόγω ένδειξη βασίζεται σε μελέτες σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για τον HIV, ή σε ασθενείς στους οποίους ο ιός ελέγχεται ήδη ικανοποιητικά με αντιιικά φάρμακα καθώς και ότι δεν υπάρχει εμπειρία χορήγησης του Emtriva σε ασθενείς οι οποίοι δεν αποκρίνονταν στην προηγούμενη θεραπεία τους για τον HIV.
French: Très souvent, une décoloration de l'épiderme a été constatée chez les enfants.
Greek: Ο αποχρωματισμός του δέρματος ήταν σύνηθες φαινόμενο στα παιδιά.
French: Emtriva est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des adultes et des enfants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Greek: Το Emtriva είναι αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών που έχουν προσβληθεί από τον ιό ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
French: • Dans une autre étude portant sur 468 patients naïfs de traitement, Emtriva s'est montré aussi efficace que la lamivudine (tous deux pris en combinaison avec la stavudine et l'éfavirenz ou la névirapine).
Greek: • Σε άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 468 ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία για πρώτη φορά, το Emtriva καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη λαμιβουδίνη (και τα δύο φάρμακα σε συνδυασμό με σταβουδίνη και είτε εφαβιρένζη είτε νεβιραπίνη).
French: Emtriva est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments antiviraux et contient le principe actif emtricitabine.
Greek: Το Emtriva χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα και περιέχει τη δραστική ουσία εμτρικιταβίνη.
French: Emtriva, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la charge virale de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Greek: Συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, το Emtriva μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Emtriva sont supérieurs à ses risques pour le traitement des adultes et des enfants infectés par le VIR-1 en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Emtriva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών που έχουν προσβληθεί από HIV-1.
French: La solution orale est destinée aux patients pesant moins de 33 kg ainsi qu'à ceux qui ne peuvent avaler les gélules.
Greek: Στους ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 33 kg και σε όσους δεν δύνανται να καταπιούν τα καψάκια, χορηγείται το πόσιμο διάλυμα.
French: • Dans une troisième étude portant sur 459 patients qui avaient pris trois médicaments antiviraux (y compris de la lamivudine), le nombre de patients étant passés de la lamivudine à Emtriva qui présentaient des charges virales inférieures à 400 copies/ml après 48 semaines était comparable au nombre de patients qui avaient continué à prendre de la lamivudine (respectivement 73% et
Greek: • Στο πλαίσιο τρίτης μελέτης, στην οποία μετείχαν 459 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει τρία αντιιικά φάρμακα (περιλαμβανομένης της λαμιβουδίνης), ο αριθμός των ασθενών που άλλαξαν τη λαμιβουδίνη με Emtriva και παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες ήταν αντίστοιχος με τον αριθμό των ασθενών που συνέχισαν να λαμβάνουν λαμιβουδίνη (73% και 82%, αντίστοιχα).
French: Les études ont montré qu'Emtriva combiné avec d'autres médicaments antiviraux réduit les charges virales des patients infectés par le VIH et supporte bien la comparaison avec d'autres médicaments utilisés en combinaison.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Emtriva, συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει το ιικό φορτίο σε ασθενείς προσβεβλημένους από τον HIV-1 και είναι επαρκώς συγκρίσιμο με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό.
French: • Dans une étude portant sur 571 adultes naïfs de traitement, les patients traités par Emtriva (en combinaison avec la didanosine et l'éfivarenz) étaient plus nombreux à présenter des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 24 semaines de traitement que ceux prenant de la stavudine (respectivement 81% et 70%).
Greek: • Στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 571 ενήλικες που υποβάλλονταν σε θεραπεία για πρώτη φορά, οι ασθενείς που έλαβαν Emtriva (σε συνδυασμό με διδανοσίνη και εφαβιρένζη) και είχαν ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα/ml μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας ήταν περισσότεροι από αυτούς που έλαβαν σταβουδίνη (81% και 70%, αντίστοιχα).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Emtriva, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Emtriva, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Le principe actif d'Emtriva, l'emtricitabine, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
Greek: Η δραστική ουσία του Emtriva, η εμτρικιταβίνη, είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emtriva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Emtriva.
French: La dose habituelle d'Emtriva est d'une gélule une fois par jour pour les patients pesant 33 kg ou plus.
Greek: Για τους ασθενείς που ζυγίζουν 33 kg ή και περισσότερο η συνήθης δόση του Emtriva είναι ένα καψάκιο μία φορά την ημέρα.
French: Pourquoi Emtriva est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emtriva;
French: 4 flacons + 8 tampons alcoolisés
Greek: 4 φιαλίδια + 8 τολύπια με οινόπνευμα
French: 0.5 ml (50 mg/ml) 8 seringues préremplies + 8 tampons alcoolisés
Greek: 0,5 ml (50 mg/ml) 12 προγεμισμένες σύριγγες +
French: Voie sous cutanée flacon (verre)
Greek: Κόνις για ενέσιμο διαλύμα φιαλίδιο (γυάλινο)
French: 10 mg Poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διαλύμα για παιδιατρική χρήση
French: Ce bénéfice a été maintenu la deuxième année de cette étude.
Greek: Αυτό το όφελος διατηρήθηκε και στον δεύτερο χρόνο αυτής της μελέτης.
French: C'est normal.)
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.)
French: Veuillez lire ces instructions attentivement et les suivre étape par étape.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις οδηγίες προσεκτικά και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα.
French: Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau chaude.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
French: La biodisponibilité absolue est de 76%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 76%.
French: Enbrel peut être pris avec ou sans aliments et boissons.
Greek: Το Enbrel μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή ή ποτό.
French: Sa demi-vie est longue, environ 70 heures.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής είναι μακρά, περίπου 70 ώρες.
French: • Lavez-vous les mains soigneusement.
Greek: • Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
French: L'utilisation immédiate est alors recommandée.
Greek: Μετά συνιστάται άμεση χρήση.
French: Mécanisme d'action
Greek: Μηχανισμός της δράσης
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
French: Attendez que la poudre soit complètement dissoute (généralement moins de 10 minutes).
Greek: Περιμένετε μέχρις ότου διαλυθεί όλη η σκόνη (συνήθως λιγότερο από 10 λεπτά).
French: • Laissez la seringue en place.
Greek: • Αφήστε τη σύριγγα στη θέση της.
French: Utilisez uniquement les éléments cités.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τα είδη που αναγράφονται.
French: Cela n'est pas un problème car l'air sera retiré lors d'une étape ultérieure.
Greek: Μην ανησυχήσετε, γιατί θα αφαιρέσετε τον αέρα σε μετέπειτα στάδιο.
French: Hampshire, PO9 2NG Royaume-Uni
Greek: Hampshire, PO9 2NG Ηνωμένο Βασίλειο
French: Cela est dû à la pression de l'air et n'est pas une anomalie.
Greek: Αυτό οφείλεται στην πίεση του αέρα και δεν πρέπει να σας ανησυχήσει.
French: De votre main libre, maintenez la seringue près de la base pour la stabiliser.
Greek: Με το ελεύθερο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα κοντά στη βάση της για να τη σταθεροποιήσετε.
French: • Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l'âge de 12 ans
Greek: • Ψωριασική αρθρίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών
French: La poudre doit être dissoute avant usage.
Greek: Η σκόνη πρέπει να διαλύεται πριν τη χρήση.
French: • L'aiguille doit rester dans la partie longue de l'emballage.
Greek: • Η βελόνα θα παραμείνει στο μακρύ μέρος της συσκευασίας.
French: L'expérience à long terme avec Enbrel était généralement comparable à celle de l'étude initiale de 48 semaines et n'a révélé aucune nouvelle donnée de sécurité.
Greek: Η μακροχρόνια εμπειρία με το Enbrel ήταν γενικά συγκρίσιμη με την αρχική μελέτη των 48 εβδομάδων και δεν αποκάλυψε κανένα νέο δεδομένο ασφάλειας.
French: Ils ne doivent pas être utilisés au-delà du mois et de l'année indiqués.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μετά τον αναγραφόμενο μήνα και έτος.
French: D-88397 Biberach an der Riss, Allemagne
Greek: D-88397 Biberach an der Riss
French: Faites attention de ne pas enfoncer l'aiguille dans la peau trop lentement, ou avec trop de force.
Greek: Προσέξτε να μην πιέσετε τη βελόνα στο δέρμα πολύ αργά ή με μεγάλη δύναμη.
French: Il n'existe aucun antidote connu d'Enbrel.
Greek: Δεν υπάρχει κάποιο γνωστό αντίδοτο στο Enbrel.
French: • Le stylo ne doit être utilisé qu'une seule fois - il ne doit jamais être réutilisé.
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά - δεν πρέπει να ξαναχρησιμοποιείται.
French: • Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10000): Insuffisance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles.
Greek: • Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): ανεπάρκεια του μυελού των οστών για παραγωγή απαραίτητων κυττάρων του αίματος.
French: Population pédiatrique Voir Résumé du profil de tolérance, ci-dessus.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Βλέπε Περίληψη του προφίλ ασφάλειας, παραπάνω.
French: La poudre est blanche.
Greek: Η κόνις είναι λευκή.
French: Rassemblez les éléments supplémentaires dont vous aurez besoin pour votre injection.
Greek: Συγκεντρώστε τα επιπλέον υλικά που θα χρειαστείτε για την ένεση.
French: Enbrel est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines.
Greek: Το Enbrel είναι ένα φάρμακο, το οποίο αποτελείται από δύο ανθρώπινες πρωτεΐνες.
French: Ne pas chauffer Enbrel d'une quelconque façon (par exemple, ne pas chauffer dans un micro-ondes ou dans de l'eau chaude).
Greek: Μην προσπαθείτε να αυξήσετε τη θερμοκρασία του Enbrel με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
French: (Remarque : Une fois ces opérations terminées, il se peut qu'une petite quantité de liquide reste dans le flacon.
Greek: (Σημείωση: Αφού έχετε ολοκληρώσει αυτά τα βήματα, μια μικρή ποσότητα υγρού μπορεί να παραμένει στο φιαλίδιο.
French: En conséquence, le choix d'un traitement intermittent ou continu doit être basé sur le jugement du médecin et les besoins individuels des patients.
Greek: Συνεπώς, η επιλογή της διακοπτόμενης ή συνεχούς θεραπείας θα πρέπει να βασισθεί στην κρίση του γιατρού και τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.
French: Les résultats de cette étude contrôlée ont été exprimés en pourcentage d'amélioration de la polyarthrite rhumatoïde, en utilisant les critères de réponse de l'American College of Rheumatology (ACR).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της ελεγχόμενης μελέτης εκφράστηκαν σε ποσοστό βελτίωσης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας χρησιμοποιώντας τα κριτήρια ανταπόκρισης του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας (ACR).
French: Réponses ACR ACR 20
Greek: Ανταπόκριση ACR ACR 20
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
French: Autres médicaments et Enbrel
Greek: Άλλα φάρμακα και Enbrel
French: Un total de 401 patients a été inclus dont 203 étaient traités par Enbrel.
Greek: Ένα σύνολο από 401 ασθενείς εντάχθηκαν, από τους οποίους οι 203 ασθενείς έλαβαν θεραπεία Enbrel.
French: Enbrel n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
Greek: Το Enbrel δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés (ou indiqués) dans le dossier du patient.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνονται) με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενή.
French: Ce fragment Fc contient les régions charnière, CH2 et CH3, mais pas la région CH1 de l'IgG1.
Greek: Το συστατικό Fc αποτελείται από το δακτύλιο, τα τμήματα CH2 και CH3, αλλά όχι το τμήμα CH1 της IgG1.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: Les autres composants d'Enbrel sont :
Greek: Τα άλλα συστατικά του Enbrel είναι:
French: Date de première autorisation : 3 février 2000 Date du dernier renouvellement : 3 février 2010
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Φεβρουαρίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Φεβρουαρίου 2010
French: Cet aspect est normal pour Enbrel.
Greek: Η εμφάνιση αυτή είναι φυσιολογική για το Enbrel.
French: Le volume de distribution central d'etanercept est de 7,6 l, alors que le volume de distribution à l'équilibre est de 10,4 l.
Greek: Ο κεντρικός όγκος κατανομής της ετανερσέπτης είναι 7,6 l, ενώ ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 10,4 l.
French: Les seringues sont en verre de type I.
Greek: Οι σύριγγες είναι από γυαλί τύπου Ι.
French: Après préparation de la solution d'Enbrel, son utilisation immédiate est recommandée (jusqu'à 6 heures maximum).
Greek: Αφού παρασκευαστεί το διάλυμα Enbrel, συνιστάται άμεση χρήση (έως το μέγιστο των 6 ωρών).
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide ou qu'elle contient des particules.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή εάν περιέχει σωματίδια.
French: La différence entre Enbrel seul et méthotrexate seul a aussi été significative (p < 0,05).
Greek: H διαφορά μεταξύ Enbrel χορηγούμενο μόνο του και της μεθοτρεξάτης χορηγούμενης μόνη της ήταν επίσης σημαντική (p<0,05).
French: Pour les adultes, aspirez la totalité du volume.
Greek: Για τους ενήλικες ασθενείς, τραβήξτε όλο το περιεχόμενο.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Enbrel.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Enbrel.
French: Un saignement léger peut survenir.
Greek: Ίσως εμφανιστεί λίγο αίμα.
French: • Signes de cancers : Les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer.
Greek: • Συμπτώματα καρκίνων: Οι καρκίνοι μπορούν να προσβάλλουν οποιοδήποτε μέρος του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του δέρματος και του αίματος και τα πιθανά συμπτώματα εξαρτώνται από το είδος και το σημείο εμφάνισης του καρκίνου.
French: Une boule de coton ou de gaze.
Greek: Ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
French: L'activité spécifique d'etanercept est de 1,7 x 10
Greek: Η ειδική δραστικότητα της ετανερσέπτης είναι 1,7 x 10
French: La notice est mise à jour en conséquence.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης επικαιροποιείται ανάλογα.
French: Ne pas chauffer d'une quelconque façon.
Greek: Μην τη θερμαίνετε με κανένα άλλο τρόπο.
French: A la fin de l'étude en double aveugle, les patients pouvaient entrer dans une étude d'extension en ouvert au long cours pour une durée totale allant jusqu'à 2 ans.
Greek: Στο τέλος της διπλά-τυφλής μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν μέρος σε μια μακράς διάρκειας ανοιχτή μελέτη επέκτασης για συνολική διάρκεια μέχρι 2 ετών.
French: Les infections graves touchent moins de 1 patient sur 100 traités par Enbrel.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν Enbrel.
French: Mise au rebut du matériel a.
Greek: Απόρριψη των υλικών α.
French: Le traitement par Enbrel doit être interrompu si le patient développe une infection grave.
Greek: Η θεραπεία με Enbrel πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής αναπτύξει μια σοβαρή λοίμωξη.
French: Cette nouvelle date de péremption ne doit pas dépasser la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur.
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί.
French: Cependant, il ne peut être exclu que l'association d'Enbrel au méthotrexate puisse être associée à une augmentation du taux d'infections.
Greek: Ωστόσο, δεν αποκλείεται ότι ο συνδυασμός Enbrel με μεθοτρεξάτη να συσχετίζεται με αύξηση στα ποσοστά των λοιμώξεων.
French: L'utilisation d'Enbrel est recommandée chez les patients définis à la rubrique 4.1.
Greek: Το Enbrel συνιστάται για χρήση σε ασθενείς όπως ορίζεται στην παράγραφο 4.1.
French: Il se peut qu'une certaine quantité de mousse blanche reste dans le flacon - c'est normal.
Greek: Κάποια ποσότητα λευκού αφρού μπορεί να παραμείνει στο φιαλίδιο - αυτό είναι φυσιολογικό.
French: Les infections doivent être recherchées chez les patients avant, pendant, et après le traitement par Enbrel, en prenant en compte que la demi-vie d'élimination moyenne d'etanercept est approximativement de 70 heures (entre 7 et 300 heures).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοιμώξεις πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Enbrel, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο μέσος χρόνος ημιζωής για την απομάκρυνση είναι περίπου 70 ώρες (κυμαίνεται από 7 έως 300 ώρες).
French: Après l'arrêt d'Enbrel, les symptômes d'arthrite sont généralement réapparus au cours du mois suivant.
Greek: Μετά τη διακοπή του Enbrel, κατά κανόνα τα συμπτώματα της αρθρίτιδας επανεμφανίστηκαν μέσα σε ένα μήνα.
French: Vos symptômes peuvent réapparaître à l'arrêt du traitement.
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή.
French: Les conséquences cliniques ne sont pas connues, mais les nourrissons pourraient être exposés à un risque accru d'infection.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστές, ωστόσο, τα βρέφη ενδέχεται να εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
French: Conseil d'injection :
Greek: Συμβουλή για την ένεση:
French: Enbrel N = 103 à 105*
Greek: Enbrel N=103 έως 105*
French: • Abus d'alcool : Enbrel ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l'abus d'alcool.
Greek: • Κατάχρηση αλκοόλ: Το Enbrel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας που σχετίζεται με την κατάχρηση αλκοόλ.
French: De l'autre main, tenez la seringue comme un crayon.
Greek: Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σαν ένα μολύβι.
French: Effets indésirables chez l'adulte
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες
French: L'effet d'Enbrel sur l'aggravation radiographique était maintenu chez les patients qui continuaient le traitement au cours de la deuxième année.
Greek: Η επίδραση Enbrel στην ακτινολογική εξέλιξη διατηρήθηκε στους ασθενείς που συνέχισαν την θεραπεία κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους.
French: Ne PAS utiliser d'autre seringue.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε κάποια άλλη σύριγγα.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Greek: Επειδή δεν διατίθενται μελέτες συμβατότητας, το προϊόν αυτό δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Des épisodes de démyélinisation, centrale et périphérique, ont été observés, respectivement rarement et très rarement, au cours de l'utilisation d'Enbrel.
Greek: Γεγονότα κεντρικής και περιφερικής απομυελίνωσης έχουν παρατηρηθεί σπάνια και πολύ σπάνια, αντίστοιχα, με τη χρήση του Enbrel.
French: Les anti-TNF, comme Enbrel, affectent le système immunitaire et leur utilisation peut affecter les défenses de l'organisme contre l'infection et le cancer.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το Enbrel, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
French: Certains enfants ou adolescents qui ont reçu Enbrel ou d'autres médicaments qui agissent de la même manière qu'Enbrel ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι ασθενείς που έχουν λάβει Enbrel ή άλλα φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως το Enbrel έχουν αναπτύξει καρκίνους, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων μορφών, οι οποίοι μερικές φορές οδήγησαν σε θάνατο.
French: 6 unités/mg.
Greek:  units/mg.
French: La proportion de patients qui ont développé des anticorps contre Enbrel dans des essais à long terme (de plus de 3,5 ans) augmente avec le temps, comme attendu.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που ανέπτυξαν αντισώματα στην ετανερσέπτη σε δοκιμές μεγαλύτερης διάρκειας (μέχρι 3,5 έτη) αυξάνεται με το χρόνο, όπως αναμενόταν.
French: Ces réactions allergiques ont inclus des cas d'angiœdème et d'urticaire ; des réactions graves se sont produites.
Greek: Στις αλλεργικές αντιδράσεις έχουν συμπεριληφθεί αγγειοοίδημα και κνίδωση˙ σοβαρές αντιδράσεις έχουν συμβεί.
French: Dans certains cas, des infections fongiques particulières et d'autres infections opportunistes n'ont pas été diagnostiquées, ce qui s'est traduit par un retard d'initiation du traitement approprié et parfois au décès.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, συγκεκριμένες μυκητιάσεις και άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις δεν αναγνωρίστηκαν, το οποίο είχε ως αποτέλεσμα την καθυστέρηση της κατάλληλης θεραπείας και μερικές φορές το θάνατο.
French: • L'aiguille a été mise dans un emballage plastique pour la conserver stérile.
Greek: • Η βελόνα έχει τοποθετηθεί σε ένα πλαστικό κάλυμμα για να διατηρηθεί αποστειρωμένη.
French: • si vous ou l'enfant avez une infection quelle qu'elle soit.
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSURs concernant l'etanercept (à l'exception des biosimilaires), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ετανερσέπτη (με εξαίρεση τα βιοομοειδή), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
French: Les effets indésirables et leurs fréquences observées chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux décrits ci-dessus.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με όσες αναφέρονται παραπάνω.
French: Quand vous retirez le capuchon de l'aiguille, il peut y avoir une goutte de liquide à l'extrémité de l'aiguille ; c'est normal.
Greek: Όταν αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας, μπορεί να φανεί μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας∙ αυτό είναι φυσιολογικό.