FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Organski sistem
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell Organklassesystem
Slovenian: N Izhodiščna vrednost (povprečna)
Norwegian Bokmål: n Baseline-verdi (gjennomsnittlig)
Slovenian: Zdravilo Cerdelga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Cerdelga har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Seznam snovi v poglavju 4.5 ni izčrpen; zdravnik, ki predpisuje zdravilo, mora upoštevati povzetke glavnih značilnosti vseh drugih predpisanih zdravil, kar zadeva možna medsebojna delovanja zdravil z eliglustatom.
Norwegian Bokmål: 4.5 er ikke en fullstendig liste og forskriveren rådes til å undersøke preparatomtalen til alle andre forskrevne legemidler for mulige legemiddelinteraksjoner med eliglustat.
Slovenian: Vpliv hude okvare ledvic so ocenili v študiji 1. faze z enkratnim odmerkom.
Norwegian Bokmål: Effekten ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble evaluert i en enkeltdose fase 1-studie.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Cerdelga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Cerdelga har ubetydelig eller ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cerdelga Ne jemljite zdravila Cerdelga - če ste alergični na eliglustat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cerdelga - dersom du er allergisk overfor eliglustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije eliglustata so doslej opazili v študiji 1. faze z večanjem enkratnega odmerka pri zdravih preiskovancih, in sicer pri preiskovancu, ki je prejemal 21-kratnik priporočenega odmerka za bolnike z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 (GD1).
Norwegian Bokmål: Den høyeste plasmakonsentrasjonen av eliglustat som er observert til dags dato, forekom i en fase 1enkeltdose-opptitreringsstudie hos friske forsøkspersoner, hos en forsøksperson som tok en dose som tilsvarte ca 21 ganger anbefalt dose for GD1-pasienter.
Slovenian: • diltiazem - antihipertenziv (uporablja se za zviševanje pretoka krvi in zmanjševanje srčnega utripa)
Norwegian Bokmål: • diltiazem - antihypertensiva (brukes til å øke blodstrømmen og redusere pulsen)
Slovenian: Telo kapsule: želatina kalijev aluminijev silikat (E555) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) indigotin (E132)
Norwegian Bokmål: Kaliumaluminiumsilikat (E 555) Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172) Indigotin (E132)
Slovenian: Podobne učinke je mogoče pričakovati pri drugih močnih zaviralcih encima CYP3A (npr. klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, kobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, tipranavir, posakonazol, vorikonazol, telitromicin, konivaptan, boceprevir).
Norwegian Bokmål: Lignende virkninger vil være å forvente for andre sterke hemmere av CYP3A (f.eks. klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, kobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakinavir, telaprevir, tipranavir, posakonazol, vorikonazol, telitromycin, konivaptan, boceprevir).
Slovenian: Zdravilo Cerdelga vsebuje učinkovino eliglustat, ki zmanjšuje nastajanje glukozilceramida in posledično preprečuje njegovo kopičenje.
Norwegian Bokmål: Cerdelga inneholder det aktive stoffet eliglustat, som reduserer produksjonen av glukosylceramid, slik at opphopningen forhindres.
Slovenian: Zdravila Cerdelga ne prenehajte jemati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt bruken av Cerdelga uten å rådføre deg med legen din.
Slovenian: Te skupine obsegajo številna zdravila in učinki se lahko od človeka do človeka razlikujejo, odvisno od tega, kako vaše telo razgrajuje zdravilo Cerdelga.
Norwegian Bokmål: Det er mange av disse legemidlene og avhengig av hvordan kroppen din bryter ned Cerdelga kan effektene variere fra person til person.
Slovenian: Po 12. mesecih zdravljenja je znašal odstotek bolnikov, ki dosegajo sestavljeno primarno končno točko (sestavljeno iz vseh štirih elementov, navedenih v Preglednici 4), 84,8 % [95 % interval zaupanja: od 76,2 % do 91,3 %] za skupino, v kateri so prejemali zdravilo Cerdelga, v primerjavi s 93,6 % [95 % interval zaupanja: od 82,5 % do 98,7 %] za skupino, v kateri so prejemali zdravilo Cerezyme.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneders behandling var prosentandelen av pasienter som oppfylte det primære kombinerte endepunktet (sammensatt av alle de fire komponentene nevnt i tabell 4), 84,8 % [95 % konfidensintervall 76,2 % - 91,3 %] for Cerdelga-gruppen, sammenlignet med 93,6 % [95 % konfidensintervall 82,5 % - 98,7 %] for Cerezyme-gruppen.
Slovenian: Uporaba močnih zaviralcev CYP3A je pri PM kontraindicirana.
Norwegian Bokmål: Bruk av sterke CYP3A-hemmere er kontraindisert hos PM-er.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Slovenian: Vodnik za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo mora vsebovati naslednje ključne elemente: o Zdravilo Cerdelga je indicirano za dolgotrajno zdravljenje odraslih bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 (GD1).
Norwegian Bokmål: Veiledningen for forskriveren skal inneholde følgende viktige elementer: o Cerdelga er indisert for langvarig behandling av voksne pasienter med Gaucher sykdom type 1 (GD1).
Slovenian: Pri podganah so pri odmerkih, ki so toksični za samico, opazili večjo pojavnost razširjenih možganskih prekatov, nenormalno število reber ali ledvenih vretenc ter slabo okostenitev številnih kosti.
Norwegian Bokmål: Ved maternalt toksiske doser hos rotter hadde føtus større forekomst av dilaterte cerebrale ventrikler, unormale antall ribben eller lumbale ryggvirvler, og mange ben hadde dårlig ossifisering.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cerdelga za podskupine pediatrične populacije od 24 mesecev do pod 18 let pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 in tipa 3 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cerdelga i undergruppene av den pediatriske populasjonen fra 24 måneders alder til under 18 år med Gaucher sykdom type 1 og type 3 (se pkt.
Slovenian: Uživanju grenivke ali njenega soka se je treba izogibati.
Norwegian Bokmål: Inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice skal unngås.
Slovenian: - če ste hiter presnavljalec in imate resno zmanjšano delovanje jeter.
Norwegian Bokmål: - Hvis du bryter ned Cerdelga med rask hastighet og har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: 2. leto
Norwegian Bokmål: År 2
Slovenian: • cimetidin, ranitidin - antacidi (uporabljata se za zdravljenje prebavnih težav)
Norwegian Bokmål: • cimetidin, ranitidin - antacida (brukes til å behandle mageproblemer)
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Cerdelga, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Cerdelga skal avsluttes/avstås fra.
Slovenian: Pri enkratnih odmerkih eliglustata do 675 mg ni bilo opaženega klinično pomembnega podaljšanja intervala QTc.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk signifikant QTc-forlengelse av eliglustat for enkeltdoser på opptil 675 mg.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, ali lahko to zdravilo jemljete med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: • konivaptan - diuretik (uporablja se za zviševanje nizkih ravni natrija v krvi)
Norwegian Bokmål: • conivaptan - diuretika (brukes til å øke lave nivå av natrium i blod)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cerdelga za vse podskupine pediatrične populacije pri Gaucherjevi bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cerdelga i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Gaucher sykdom type 2 (se pkt.
Slovenian: Kapsula z neprosojnim, biserno modrozelenim pokrovčkom in neprosojnim, biserno belim telesom, na katerem je natisnjena oznaka »GZ02« v črni barvi.
Norwegian Bokmål: Kapsel med perleblågrønn opak topp og perlehvit opak bunn med «GZ02» trykt i svart på bunnen.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga lahko vodi v povišano raven naslednjih vrst zdravil v krvi:
Norwegian Bokmål: Cerdelga kan øke nivået av de følgende medisintypene i blodet:
Slovenian: Zdravilo Cerdelga vzemite vsak dan, dokler vam zdravnik ne svetuje drugače.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Cerdelga hver dag så lenge som du får beskjed av legen.
Slovenian: Zdravila, ki jih ne smete jemati skupaj ali sočasno z zdravilom Cerdelga Zdravila Cerdelga ne smete jemati skupaj z nekaterimi vrstami zdravil.
Norwegian Bokmål: Legemidler som ikke må tas i kombinasjon med hverandre og Cerdelga Cerdelga må ikke brukes med visse typer legemidler.
Slovenian: • dekstrometorfan - zdravilo proti kašlju
Norwegian Bokmål: • dekstrometorfan - hostemedisin
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol*, omotica*, disgevzija
Norwegian Bokmål: Hodepine*, svimmelhet*, dysgeusi
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cerdelga
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Cerdelga
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - antiepileptiki (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije in konvulzij)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - antiepileptika (brukes til å behandle epilepsi og anfall)
Slovenian: • če imate v anamnezi srčni infarkt ali srčno popuščanje,
Norwegian Bokmål: • har hatt hjerteinfarkt eller hjertesvikt.
Slovenian: Opazili so reverzibilno inhibicijo spermatogeneze pri podganah, ki je bila na osnovi vrednosti AUC, sistemsko toksičnega odmerka, 10-krat večja od pričakovane izpostavljenosti pri človeku.
Norwegian Bokmål: Reversibel hemming av spermatogenese ble observert hos rotte ved 10 gangers forventet human eksponering, basert på AUC, en systemisk toksisk dose.
Slovenian: - če ste slab presnavljalec in jemljete zdravila, ki so močni zaviralci CYP3A (na primer itrakonazol).
Norwegian Bokmål: - Hvis du bryter ned Cerdelga med langsom hastighet og bruker legemidler som kalles sterke CYP3A-hemmere (for eksempel itrakonazol).
Slovenian: Opazili so učinke na moda in reverzibilno inhibicijo spermatogeneze pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble observert virkninger på testikler og reversibel hemming av spermatogenese hos rotter (se pkt.
Slovenian: Eliglustat se v veliki meri presnavlja z visokim očistkom, pretežno z encimom CYP2D6 in v manjši meri z encimom CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Eliglustat metaboliseres i stor grad med høy clearance, hovedsakelig av CYP2D6 og i mindre grad av CYP3A4.
Slovenian: Bolniki ob koncu leta (N) Bolniki, za katere so na voljo podatki (N)
Norwegian Bokmål: Pasienter med tilgjengelig data (N)
Slovenian: Enkrat dnevno z vodo pogoltnite celo kapsulo 84 mg.
Norwegian Bokmål: Svelg en 84 mg kapsel hel én gang daglig med vann.
Slovenian: Uporaba eliglustata pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av eliglustat hos disse pasientene er ikke anbefalt (se pkt.
Slovenian: Ta zdravila ovirajo sposobnost vašega telesa za razgradnjo zdravila Cerdelga, kar lahko povzroči povišane ravni zdravila Cerdelga v krvi.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan forstyrre kroppens evne til å bryte ned Cerdelga, og dette kan føre til høyere nivåer av Cerdelga i blodet.
Slovenian: Kombinacija teh zdravil ovira sposobnost vašega telesa za razgradnjo zdravila Cerdelga, kar lahko povzroči zvišane ravni učinkovine v krvi (za razširjen seznam zdravil glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Cerdelga«).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av disse legemidlene vil forstyrre kroppens evne til å bryte ned Cerdelga, og dette kan føre til høyere nivåer av virkestoffet i blodet (se avsnittet «Andre legemidler og Cerdelga» for en utvidet liste over legemidler).
Slovenian: Na osnovi farmakokinetično/farmakodinamičnega modeliranja naj bi plazemske koncentracije eliglustata, ki so 11-krat večje od pričakovane koncentracije Cmax za človeka, vodile v povprečno (zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja) zvečanje intervala PR za 18,8 (20,4) ms, QRS za 6,2 (7,1) ms in QTcF za 12,3 (14,2) ms.
Norwegian Bokmål: Basert på PK/PD-modellering, forventes plasmakonsentrasjoner av eliglustat på 11 ganger forventet human Cmax å forårsake gjennomsnittlige (øvre område av 95 % konfidensintervall) økninger i PR-, QRS- og QTcF-intervaller på henholdsvis 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) og 12,3 (14,2) msek.
Slovenian: Petnajst (79 %) od devetnajstih bolnikov je dvakrat dnevno prejemalo odmerek eliglustata, ki so ga povečevali do odmerka 84 mg; štirje (21 %) bolniki pa so še naprej prejemali odmerek 42 mg dvakrat dnevno.
Norwegian Bokmål: Femten (79 %) av disse pasientene fikk en doseøkning til 84 mg eliglustat to ganger daglig; 4 (21 %) pasienter fortsatte å ta 42 mg to ganger daglig.
Slovenian: Začetek zdravljenja: določanje genotipa CYP2D6
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling: CYP2D6-genotyping
Slovenian: Sočasno jemanje eliglustata s substrati P-glikoproteina ali encima CYP2D6 lahko vodi v povečanje njihovih plazemskih koncentracij.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av eliglustat med substanser som er substrat for P-gp eller CYP2D6 kan øke plasmakonsentrasjonen av disse substansene.
Slovenian: • šentjanževka - (poznana tudi pod imenom Hypericum perforatum) zeliščni pripravek, na voljo brez recepta, ki se uporablja za zdravljenje depresije in drugih bolezni
Norwegian Bokmål: • johannesurt - (også kjent som Hypericum perforatum) et urtepreparat som fås uten resept,
Slovenian: • ciprofloksacin, klaritromicin, eritromicin, telitromicin - antibiotiki (uporabljajo se za zdravljenje okužb)
Norwegian Bokmål: • ciprofloksacin, klaritromycin, erytromycin, telitromycin - antibiotika (brukes til å behandle infeksjoner)
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cerdelga se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Cerdelga hvis du:
Slovenian: Zdravila, ki lahko vodijo v povišano raven zdravila Cerdelga v krvi, kot so:
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke nivået av Cerdelga i blodet, slik som:
Slovenian: Čeprav ni bilo opaznega učinka na srčni utrip, so bile v intervalih PR, QRS in QTc opažena s koncentracijo povezana zvišanja vrednosti za s placebom prilagojeno spremembo od izhodišča.
Norwegian Bokmål: Mens det ikke var noen synlig virkning på hjertefrekvens, ble konsentrasjonsrelaterte økninger observert for placebokorrigert endring fra baseline i PR-, QRS- og QTc-intervaller.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga se jemlje peroralno.
Norwegian Bokmål: Cerdelga skal tas oralt.
Slovenian: Snovi, ki lahko zmanjšajo izpostavljenost eliglustatu
Norwegian Bokmål: Midler som kan redusere eliglustateksponeringen
Slovenian: Ključna študija zdravila Cerdelga pri bolnikih z GD1, ki predhodno niso bili zdravljeni - študija 02507 (ENGAGE)
Norwegian Bokmål: Pivotal klinisk studie av Cerdelga hos behandlingsnaive GD1-pasienter - studie 02507 (ENGAGE)
Slovenian: Dvakrat dnevno z vodo pogoltnite celo kapsulo 84 mg.
Norwegian Bokmål: Svelg en 84 mg kapsel hel to ganger daglig med vann.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cerdelga, kot bi smeli Če ste vzeli večje število kapsul kot predpisano, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere kapsler enn du ble anvist, ta straks kontakt med legen.
Slovenian: Uporaba eliglustata v takšnih okoliščinah bistveno zviša koncentracijo eliglustata v plazmi.
Norwegian Bokmål: Bruk av eliglustat under disse forholdene resulterer i betydelig forhøyede plasmakonsentrasjoner av eliglustat.
Slovenian: Pri večini bolnikov z GD1, ki predhodno niso bili zdravljeni, so v kliničnih preskušanjih opazili povišane ravni GL-1 v plazmi, ki pa so se pri zdravljenju z zdravilom Cerdelga zmanjšale.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av tidligere ubehandlede GD1-pasienter, var GL-1-plasmanivåer økt hos de fleste av disse pasientene, og avtok ved Cerdelga-behandling.
Slovenian: V študiji 02607 so se pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cerdelga do 4 leta, T in Z vrednosti BMG v ledveni hrbtenici in stegnenici ohranile v normalnem območju.
Norwegian Bokmål: I studie 02607 forble T- og Z-score av BMD i lumbal søyle og femur innenfor det normale området hos pasienter behandlet med Cerdelga i opptil 4 år.
Slovenian: IME ZDRAVILA Cerdelga 84 mg trde kapsule
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cerdelga 84 mg harde kapsler
Slovenian: Posamezniki s pričakovanim fenotipom encima CYP2D6, ki je slab presnavljalec (približno od 5 do 10 % populacije), kaže na višje koncentracije eliglustata kot srednje dobri ali dobri presnavljalci encima CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Personer med langsom CYP2D6omsetter-predikert fenotype (ca. 5-10 % av populasjonen) utviser høyere eliglustat-konsentrasjoner enn intermediære CYP2D6-omsettere eller raske CYP2D6-omsettere.
Slovenian: Bolniki s stabilnim volumnom vranice (%)* Sprememba volumna vranice MN (%)*
Norwegian Bokmål: Pasienter med stabilt miltvolum (%)* Endring i miltvolum MN
Slovenian: • refluks (gastroezofagealna refluksna bolezen)
Norwegian Bokmål: • Sure oppstøt (gastro-øsofageal reflukssykdom)
Slovenian: Eliglustat je močan in specifični zaviralec glukozilceramid sintaze ter se uporablja kot zdravljenje z zmanjšanjem substrata (substrate reduction therapy, SRT) pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 (GD1).
Norwegian Bokmål: Eliglustat er en potent og spesifikk hemmer av glukosylceramidsyntase, og virker som en substratreduksjonsbehandling (SRT) for GD1.
Slovenian: • nortriptilin, amitriptilin, imipramin, desipramin - antidepresivi (uporabljajo se za zdravljenje depresije)
Norwegian Bokmål: • nortryptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin - antidepressiva (brukes til behandling av depresjon)
Slovenian: EU/1/14/974/003 14 kapsul
Norwegian Bokmål: EU/1/14/974/003 14 kapsler
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cerdelga
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cerdelga
Slovenian: EU/1/14/974/002 196 kapsul
Norwegian Bokmål: EU/1/14/974/002 196 kapsler
Slovenian: Če se odmerek izpusti, naj se predpisani odmerek vzame ob naslednjem načrtovanem času.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal den neste forskrevne dosen tas som vanlig; neste dose skal ikke dobles.
Slovenian: Preglednica 5: Spremembe od 12. meseca (obdobje primarne analize) do 48. meseca pri bolnikih z GB1 med dolgoročnim obdobjem zdravljenja z zdravilom Cerdelga v študiji 02607
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Endringer fra måned 12 (primær analyseperiode) til måned 48 hos pasienter med GD1 i den langvarige behandlingsperioden med Cerdelga i studie 02607
Slovenian: • fenotiazini - antipsihotiki (uporabljajo se za zdravljenje shizofrenije in psihoze)
Norwegian Bokmål: • fentiaziner - antipsykotika (brukes til å behandle schizofreni og psykose)
Slovenian: Cerdelga 84 mg trde kapsule eliglustat
Norwegian Bokmål: Cerdelga 84 mg harde kapsler eliglustat
Slovenian: • imatinib - zdravilo proti raku (uporablja se za zdravljenje raka)
Norwegian Bokmål: • imatinib - brukes til å behandle kreft
Slovenian: Pri bolnikih, uvodoma randomiziranih na zdravilo Cerdelga, se je ocena BMB po 18 mesecih zdravljenja zmanjšala za povprečno 2,2 točke (n = 18) in po 30 mesecih za 2,7 točke (n = 15), pri bolnikih, uvodoma randomiziranih na placebo, pa se je po 18 mesecih zmanjšala za povprečno 1 točko (n = 20) in po 30 mesecih za povprečno 0,8 točke (n = 16).
Norwegian Bokmål: Etter 18 og 30 måneder med behandling, var BMB score gjennomsnittlig redusert med henholdsvis 2,2 poeng (n=18) og 2,7 (n=15) for pasientene som opprinnelig var randomisert til Cerdelga, sammenlignet med en gjennomsnittlig reduksjon på 1 poeng (n=20) og 0,8 (n=16) hos de som opprinnelig ble randomisert til placebo.
Slovenian: • fenitoin - antiepileptik (uporablja se za zdravljenje epilepsije in konvulzij)
Norwegian Bokmål: • fenytoin - antiepileptika (brukes til å behandle epilepsi og anfall)
Slovenian: Uporaba zdravila Cerdelga v teh pogojih vodi v pomembno zvišanje plazemskih koncentracij eliglustata.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cerdelga under disse forholdene resulterer i betydelig forhøyede plasmakonsentrasjoner av eliglustat.
Slovenian: Polska anofi-aventis Sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Slovenian: • paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid - antidepresivi (uporabljajo se za zdravljenje depresije)
Norwegian Bokmål: • paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid - antidepressiva
Slovenian: trda kapsula
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard.
Slovenian: Zdravljenje z zmanjševanjem substrata (SRT) cilja na zmanjševanje hitrosti sinteze glavnega substrata glukozilceramida (GL-1) tako, da bi ta ustrezala njegovi zmanjšani hitrosti razgradnje pri bolnikih z GD1.
Norwegian Bokmål: SRT har som mål å redusere syntesehastigheten til det hovedsubstratet glukosylceramid (GL-1) for å utligne den nedsatte hastigheten på katabolisme hos pasienter med GD1 og dermed forhindre glukosylceramidakkumulering og lindre kliniske manifestasjoner.
Slovenian: • težave s požiranjem (disfagija)
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å svelge (dysfagi)
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: o v kapsuli: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2, odstavek »Zdravilo Cerdelga vsebuje laktozo«), hipromeloza in glicerildibehenat.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: o I kapselen: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se pkt.
Slovenian: • terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - antimikotiki (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb)
Norwegian Bokmål: • terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - soppmidler (brukes til å behandle soppinfeksjoner)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega Sistema in vezivnega tkiva
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Slovenian: V obdobjih primarne analize treh kliničnih študij je bilo z zdravilom Cerdelga zdravljenih 5 PM in 5 URM.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Cerdelgabehandling av pasienter som er PM-er eller URM-er. I de primære analyseperiodene i de tre kliniske studiene ble totalt 5 PM-er og 5 URM-er behandlet med Cerdelga.
Slovenian: V skupini z zdravilom Cerdelga so v 9-mesečnem obdobju primarne analize trije (15 %) bolniki prejemali začetni odmerek 42 mg eliglustata dvakrat dnevno, 17 (85 %) bolnikov pa je na osnovi srednjih plazemskih koncentracij dvakrat dnevno prejemalo odmerek, ki so ga povečevali do odmerka 84 mg.
Norwegian Bokmål: I Cerdelga-gruppen fikk 3 pasienter (15 %) en startdose på 42 mg eliglustat to ganger daglig i løpet av den 9-måneder lange primære analyseperioden, og 17 av pasientene (85 %) fikk en doseøkning til 84 mg to ganger daglig basert på plasma-bunnkonsentrasjon.
Slovenian: Substrati P-glikoproteina
Norwegian Bokmål: P-gp-substrater
Slovenian: Eliglustat pretežno presnavlja encim CYP2D6 in v manjši meri encim CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Eliglustat metaboliseres primært av CYP2D6 og i mindre grad av CYP3A4.
Slovenian: Pri bolnikih s suboptimalnim odzivom pride v poštev vrnitev na encimsko nadomestno zdravljenje ali izbira kakšnega drugega načina zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Bytte tilbake til enzymerstatningsterapi eller til en annen behandlingsform bør vurderes hos individuelle pasienter med suboptimal respons.
Slovenian: Cerezyme (n=47)**
Norwegian Bokmål: Cerezyme (n=47)** Gjennomsnitt [95 % KI]