FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante 24 horas após a administração de uma dose dupla, pode verificar-se em 10% dos animais um aumento transitório da temperatura retal não superior a 2oC.
Bulgarian: При 10% от животните 24 часа след прилагане на двойна на препоръчаната доза, може да се наблюдава повишаване на ректалната температура с до 2 ºC.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Zulvac 1+8 Bovis Suspensão injetável para bovinos
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis инжекционна суспензия за говеда
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml contém:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всяка доза от 2 ml съдържа:
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 ml (50 дози) 240 ml (120 дози)
Portuguese: Adjuvantes: Hidróxido de alumínio
Bulgarian: Аджуванти: Aluminium hydroxide
Portuguese: 1 frasco de 120 doses (240 ml).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон с 120 дози (240 ml).
Portuguese: Duração da imunidade: 12 meses após completado o esquema de vacinação primária.
Bulgarian: 12 месеца извършване на началния ваксинационен курс.
Portuguese: 1 frasco de 50 doses (100 ml).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон с 50 дози (100 ml).
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02 Hidróxido de alumínio, saponina e tiomersal
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 Aluminium hydroxide, Saponin и Thiomersal.
Portuguese: 1 frasco de 10 doses (20 ml).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон с 10 дози (20 ml).
Portuguese: Apresentações
Bulgarian: ДАННИ
Portuguese: PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Vacinas víricas inativadas - Vírus da língua azul Código ATC Vet: QI02AA08.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AA08
Portuguese: ESPÉCIES ALVO Bovinos.
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Bovinos
Bulgarian: Инжекционна суспензия за говеда
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP. Após a primeira abertura do frasco, usar imediatamente.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след „ Годен до".
Portuguese: EU/2/12/139/003 (240 ml)
Bulgarian: EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Portuguese: EU/2/12/139/002
Bulgarian: EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Portuguese: Está disponível sob a forma de suspensão injetável.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционна суспензия.
Portuguese: A proteção tem início três semanas após a última injeção e mantém-se durante um ano.
Bulgarian: Защитата започва три седмици след последната инжекция и продължава една година.
Portuguese: Os bovinos podem apresentar um aumento transitório da temperatura corporal, não superior a 2,7 ºC, nas 48 horas após a administração da vacina.
Bulgarian: При ваксинираните говеда е възможно временно повишение на телесната температура (с не повече от 2,7℃) до 48 часа след ваксинацията.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (presença do vírus no sangue) em bovinos a partir de três meses de idade.
Bulgarian: Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличие на вируса в кръвта) при говеда на възраст над три месеца.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a partir de três meses de idade e a segunda é administrada três semanas mais tarde.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя след тримесечна възраст, а втората - три седмици по-късно.
Portuguese: A partir daí, se os animais forem expostos ao vírus da língua azul, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença mais rapidamente.
Bulgarian: Впоследствие, при излагане на вируса на син език, имунната система на животните е способна да произвежда антитела по-бързо.
Portuguese: Foi também realizado um estudo de campo que analisou a segurança da vacina em vacas leiteiras, incluindo vacas gestantes e em lactação.
Bulgarian: Проведено е също полево проучване, което изследва безопасността на ваксината при млечни крави, включително бременни и лактиращи крави.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a bovinos, o sistema imunitário dos animais reconhece o vírus como «estranhos» e produz anticorpos contra eles.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система на говедата разпознава вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) analisou as novas informações em matéria de qualidade, segurança e eficácia da vacina, disponibilizadas segundo um calendário estabelecido.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.
Portuguese: O estudo de campo demonstrou que a vacina pode ser usada com segurança em vacas gestantes e em lactação.
Bulgarian: Полевото проучване показва, че ваксината може да се използва безопасно при бременни и лактиращи крави.
Portuguese: Vacina inativada com adjuvante contra o vírus da língua azul, serotipos 1 e 8
Bulgarian: Инактивирана аджувантна ваксина срещу вируса на болестта „син език", серотип 1 и 8
Portuguese: O intervalo de segurança do Zulvac 1+8 Bovis para a carne e o leite é de zero dias.
Bulgarian: Карентният срок за Zulvac 1 + 8 Bovis за месо и мляко е нула дни.
Portuguese: Os estudos analisaram a dosagem da vacina necessária para conferir imunidade contra a infeção pelo vírus da língua azul, bem como a segurança da vacina.
Bulgarian: Проучванията разглеждат количеството на активната субстанция във ваксината, необходимо за осигуряване на защита срещу инфекция с вируса на син език, и безопасността на ваксината.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do Zulvac 1+8 Bovis superam os riscos na prevenção da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 e 8, em bovinos a partir dos três meses de idade, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Zulvac 1+8 Bovis.
Bulgarian: CVMP заключава, че ползите от Zulvac 1+8 Bovis превишават рисковете за предпазване от виремия, причинена от вируси на болестта „син език", серотип 1 и 8, при говеда на възраст над три месеца и препоръчва на Zulvac 1+8 Bovis да се издаде лиценз за употреба.
Portuguese: O Zulvac 1+8 Bovis foi inicialmente autorizado em «circunstâncias excecionais».
Bulgarian: Първоначално Zulvac 1+8 Bovis е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura e previne a virémia causada pelos serotipos 1 e 8 do vírus da língua azul nos bovinos a partir dos três meses de idade.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна и предотвратява виремия, причинена от вируса на син език, серотип 1 и 8, при говеда на възраст над три месеца.
Portuguese: Após a segunda dose, as reações no local da injeção podem ser ligeiramente mais acentuadas e durar até 15 dias.
Bulgarian: Локалните реакции могат леко да се усилят след втората доза и ако случаят е такъв, продължават до 15 дни.
Portuguese: Ocorrem geralmente reações no local da injeção, que desaparecem nas quatro semanas seguintes.
Bulgarian: Локалните реакции на мястото на инжектиране са чести и обикновено отшумяват в рамките на 4 седмици.
Portuguese: Um outro estudo laboratorial em bovinos analisou a duração da imunidade contra a infeção pelo vírus da língua azul conferida pela vacina.
Bulgarian: Друго лабораторно проучване при говеда разглежда колко време ваксината е в състояние да предпазва срещу инфекция с вируса на син език.
Portuguese: O Zulvac 1+8 Bovis foi estudado em vitelos em quatro estudos laboratoriais principais.
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis е проучен при телета в четири основни проучвания, проведени в лабораторни условия.
Portuguese: O Zulvac 1+8 Bovis é uma vacina.
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis е ваксина.
Portuguese: Em 8 de março de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zulvac 1+8 Bovis.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Zulvac 1+8 Bovis на 8 март 2012 г.
Portuguese: O Zulvac 1+8 Bovis contém vírus da língua azul que foram inativados de modo a não causarem a doença.
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis съдържа инактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre o Zulvac 1+8 Bovis aquando da autorização inicial.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация за Zulvac 1+8 Bovis.
Portuguese: Em 2013, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização do Zulvac 1+8 Bovis para uma autorização normal.
Bulgarian: През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства" по отношение на лиценза за употреба на Zulvac 1+8 Bovis.
Portuguese: O Zulvac 1+8 Bovis é utilizado na imunização de bovinos contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul que é transmitido pela picada de um mosquito.
Bulgarian: Zulvac 1+ 8 Bovis се прилага при говеда за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на син език и се предава от хапещи насекоми.
Portuguese: O Zulvac 1+8 Bovis é uma vacina que contém os serotipos 1 e 8 do vírus da língua azul inativado (neutralizado).
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език", серотип 1 и 8, като активна субстанция.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zulvac 1+8 Bovis durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Zulvac 1+8 Bovis са установени в проучванията?
Portuguese: Outras informações sobre o Zulvac 1+8 Bovis
Bulgarian: Допълнителна информация за Zulvac 1+8 Bovis:
Portuguese: Os tipos utilizados no Zulvac 1+8 Bovis são os serotipos 1 e 8.
Bulgarian: Вирусът съществува в редица форми (серотип) по света; типовете, използвани в Zulvac 1+8 Bovis , са серотип 1 и 8.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zulvac 1+8 Bovis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zulvac 1+8 Bovis?
Portuguese: *PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em ovinos.
Bulgarian: Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при овц
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode ser diferente do observado nos ovinos.
Bulgarian: Нивото на ефикасност при други видове може да се различава от наблюдаваното при овцете.
Portuguese: A substância ativa é de origem biológica, e está indicada para desenvolver imunidade ativa, não sendo por isso abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с органичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменен, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia dos Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт
Portuguese: O detentor desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de marketing para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
Bulgarian: Притежателят на този лиценз за употреба е задължен да информира Европейската комисия относно плана за продажба на разрешения ветеринарномедицински продукт
Portuguese: Os excipientes,incluindo adjuvantes, listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват MRLs, или не попадат в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Portuguese: 1ª injeção: a partir de 1,5 meses de idade.
Bulgarian: вo инжектиране: на 1,5 месечна възраст.
Portuguese: *PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em ovinos.
Bulgarian: *Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при овце.
Portuguese: 2ª injeção: após 3 semanas.
Bulgarian: 2рo инжектиране: след 3 седмици.
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário só está permitida sob condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia relativamente ao controlo da língua azul.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешен само съгласно определени условия от Европейската общност за борба със синия език.
Portuguese: Hidróxido de alumínio, saponina, tiomersal.
Bulgarian: Aluminium hydroxide, saponin, thiomersal.
Portuguese: Agitar suavemente imediatamente antes de administrar.
Bulgarian: Разклатете внимателно непосредствено преди употреба.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos não mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz, informe o seu médico veterinário.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Portuguese: Por dose de 2 ml:
Bulgarian: За една доза от 2 ml:
Portuguese: Não administrar o medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след Годен до.
Portuguese: *(Valor do Ciclo (Cv) ≥ 36 por um método RT-PCR validado, indicando nenhuma presença de genoma viral)
Bulgarian: *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном)
Portuguese: Caso seja administrado a outras espécies de ruminantes domésticos ou selvagens que se considerem em risco de infeção, a sua utilização nestas espécies deve realizar-se sob precaução e é recomendado que se teste a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от инфекция, употребата на продукта при тези видове трябва да се предприеме с внимание, като е препоръчително да изпитате ваксината при по-малък брой животни преди да пристъпите към масовата й употреба.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Bulgarian: Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара
Portuguese: Por conseguinte, a decisão de utilizar esta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada com base na avaliação caso a caso.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com tampa de elastómero de clorobutilo e selado com cápsula de alumínio, contendo 10, 50, ou 120 doses.
Bulgarian: Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 20, 100 или 240 ml с хлорбутилова еластомерна запушалка и алуминиева капачка, съдържащи 10, 50, или 120 дози от ваксината.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Zulvac 1+ 8 Ovis suspensão injetável para ovinos
Bulgarian: Zulvac 1+8 Ovis инжекционна суспензия за овце
Portuguese: A segurança e eficácia da vacina não foram determinadas em machos reprodutores.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е установена при мъжки животни за разплод.
Portuguese: Neste grupo de animais, a vacina só se deve administrar em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Nacionais Competentes relativamente às políticas de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината се прилага само след преценката полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или Националните компетентни органи съгласно действащата ваксинационна политика срещу вируса на син език (BTV).
Portuguese: Após a vacinação, pode observar-se na maior parte dos animais uma reação local no ponto de injeção.
Bulgarian: При повечето животни ваксинацията може да бъде последвана от поява на локална реакция на мястото на инжектиране.
Portuguese: Qualquer esquema de revacinação deve ser aprovado pela Autoridade Competente ou pelo médico veterinário responsável, atendendo à situação epidemiológica local.
Bulgarian: Власти или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епидемиологична обстановка.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão pré-impressa 1 x 20 ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml
Bulgarian: Предварително щамповани картонени кутии 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra os serotipos 1 e 8 do vírus da língua azul, em ovinos.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на синия език, серотипове 1 и 8 при овце.
Portuguese: Quando se utilizem apresentações de muitas doses recomenda-se o uso de sistemas de injeção multidose de maneira a evitar a contaminação acidental da vacina durante o uso.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони с по-голямо количество дози, за да се избягване случайното замърсяване на ваксината.
Portuguese: Início da imunidade: 21 dias após completada a vacinação primária.
Bulgarian: 21 дни след извършване на началната ваксинационна схема.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas víricas inativadas para ovinos, contra o vírus da língua azul.
Bulgarian: Инактивирана вирусна ваксина за овце, вирус на синия език.
Portuguese: Duração da imunidade: 12 meses após completada a vacinação primária.
Bulgarian: 12 месеца след извършване на началната ваксинационна схема.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 1 ano Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: usar imediatamente após abertura.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно след пробиване на запушалката.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Ovinos
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП Овце
Portuguese: Vírus da língua azul inactivado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 Vírus da língua azul inactivado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02
Portuguese: Não existe informação acerca da segurança da vacina em animais lactantes.
Bulgarian: Няма налични данни за безопасността на продукта при лактиращи животни.
Portuguese: 1 frasco de 120 doses (240 ml)
Bulgarian: 1 флакон с 120 дози (240 ml).
Portuguese: Pode ocorrer, frequentemente, nas 24 horas após a vacinação, um aumento transitório da temperatura rectal, não excedendo 1,2 oC.
Bulgarian: Често може да се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1,2 °С в рамките на 24 часа след ваксинацията.
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml de vacina contém:
Bulgarian: ИТЕ Всяка доза от 2 ml от ваксината съдържа:
Portuguese: Após a administração de uma sobredose dupla, pode observar-se na maior parte dos animais uma reação local no ponto de injeção.
Bulgarian: Прилагането на доза, два пъти по-висока от препоръчаната може да доведе при повечето животни до поява на локална реакция в мястото на инжектиране.
Portuguese: EU/2/11/120/002
Bulgarian: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Portuguese: 1 frasco de 50 doses (100 ml)
Bulgarian: 1 флакон с 50 дози (100 ml).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 14/03/2011
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Portuguese: 240 ml
Bulgarian: 100 ml 240 ml
Portuguese: Estas reações manifestam-se sob a forma de uma tumefação generalizada do local de injeção (persistindo não mais do que 7 dias) ou de nódulos palpáveis (granulomas subcutâneos, que podem persistir mais de 48 dias).
Bulgarian: Тези реакции се изразяват в повечето случай с оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 7 дни) или с напипващи се възли (подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 48 дни).
Portuguese: Administração por via subcutânea.
Bulgarian: За подкожно приложение.
Portuguese: 1 frasco de 10 doses (20 ml)
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон с 10 дози (20 ml).
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em maio de 2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: май 2013.
Portuguese: A vacina é geralmente bem tolerada tal como o comprova a ausência de reações sistémicas graves.
Bulgarian: Като цяло ваксината се понася добре, както сочи липсата на сериозни системни нежелателни лекарствени реакции.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) analisou as novas informações disponibilizadas segundo um calendário estabelecido em matéria de qualidade, segurança e eficácia da vacina.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разглежда допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.
Portuguese: Pode também ocorrer uma reação local no ponto de injeção, como inchaço (que geralmente não persiste mais de uma semana), ou nódulos (endurecimento sob a pele) que podem durar mais de seis ou sete semanas.
Bulgarian: Възможно е също да настъпят локални реакции на инжектираното място, например подуване (което обикновено преминава за по-малко от седмица) или „възли" (подкожно втвърдяване), които могат да се задържат за повече от шест или седем седмици.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que a vacina pode ser utilizada em ovelhas gestantes.
Bulgarian: Проучванията показват също, че ваксината може да се прилага на бременни овце.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад.