FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert per pasient i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Børn under 12 år kan have brug for højere doser eller hyppigere injektioner.
Norwegian Bokmål: Hos barn under 12 år kan det være nødvendig med høyere doser eller hyppigere injeksjoner.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Danish: Rekonstitution og administration
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og administrering
Danish: Hætteglassene må ikke opvarmes til over legemstemperatur (37 ºC).
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må ikke varmes til mer enn kroppstemperaturer (37 °C).
Danish: Dosering baseret på kropsvægt kan nødvendiggøre justering hos under- og overvægtige patienter.
Norwegian Bokmål: Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige pasienter.
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk.
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Danish: Børn over 12 år kan bruge samme doser som voksne.
Norwegian Bokmål: Barn over 12 år kan bruke samme doser som voksne.
Danish: 2.5 ml [til rekonstitution af styrkerne 250/500/1000 IU] 5 ml [til rekonstitution af styrkerne 1500/2000/2500/3000 IU]
Norwegian Bokmål: 2,5 ml [til rekonstituering av styrkene 250/500/1000 IE] 5 ml [til rekonstituering av styrkene 1500/2000/2500/3000 IE]
Danish: • din helbredstilstand, og hvordan du reagerer på behandlingen
Norwegian Bokmål: • din kliniske tilstand og hvor godt behandlingen virker
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lav titer, udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av inhibitorutvikling avhenger av inhibitorens titer, med lav titer utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer.
Danish: • Når præparatet først er taget ud af køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
Norwegian Bokmål: • Når produktet først er tatt ut av kjøleskapet, skal det ikke settes tilbake igjen i kjøleskapet.
Danish: Aktiveret AFSTYLA har samme aminosyresekvens som endogen FVIIIa.
Norwegian Bokmål: Aktivert AFSTYLA har en aminosyresekvens som er identisk med endogen FVIIIa.
Danish: Injektion gentages hver 12. til 24. time.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 12. til 24. time.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der kan dannes et koagel.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer så fibrinogen til fibrin og koagulering kan forekomme.
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur ved højst 25 °C i en enkelt 3-måneders periode.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25 °C i en enkelt periode på 3 måneder.
Danish: Alle patienter havde fået diagnosticeret svær hæmofili A med <1 % faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde fått diagnosen alvorlig hemofili A med <1 % faktor VIII.
Danish: Hvis du får bivirkninger, der kan skyldes indgivelse af AFSTYLA, skal du stoppe injektionen (se også afsnit 2).
Norwegian Bokmål: Hvis du har en bivirkning som kan være relatert til administrering av AFSTYLA, skal injeksjonen avbrytes (se også avsnitt 2).
Danish: Når præparatet er taget ud af køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
Norwegian Bokmål: Når produktet først er tatt ut av kjøleskapet, skal det ikke settes tilbake igjen i kjøleskapet.
Danish: Den farmakokinetiske profil, der blev observeret 3 til 6 måneder efter den første vurdering, var sammenlignelig med den farmakokinetiske profil, der blev observeret efter den første dosis.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen ved 3 til 6 måneder etter initiell farmakokinetisk vurdering var sammenlignbar med profilen man fikk etter den første dosen.
Danish: Studie 1001 klarlagde virkningen og sikkerheden med hensyn til forebyggelse af blødningshændelser i forbindelse med profylakse og hæmostatisk virkning i forbindelse med kontrol af blødningshændelser og perioperativ behandling.
Norwegian Bokmål: Studie 1001 vurderte effekten og sikkerheten ved forebygging av blødningstilfeller ved profylakse, hemostatisk effekt ved kontroll av blødningstilfeller og under perioperativ behandling.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdosis og gentagne doser, lokal tolerabilitet og trombogenicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering, lokal toleranse og trombogenisitet.
Danish: • Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler.
Norwegian Bokmål: • Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor-komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand-faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII / von Willebrand-faktorkomplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrand-faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Danish: Monitorering ved hjælp af laboratorieprøver
Norwegian Bokmål: Overvåkning av laboratorietester
Danish: Der blev ikke inkluderet nogen pædiatriske patienter < 18 år i kirurgi-populationen.
Norwegian Bokmål: Ingen pediatriske pasienter under 18 år var inkludert i populasjonen som ble behandlet kirurgisk.
Danish: Nødvendigt faktor VIII-niveau (%) (IE/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor VIIInivå (%) (IE/dl)
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen tilgængelige data fra brug af faktor VIII under graviditet og amning.
Norwegian Bokmål: Basert på den sjeldne forekomsten av hemofili A hos kvinner er erfaring med bruk av faktor VIII under graviditet og amming ikke tilgjengelig.
Danish: Tag straks den næste dosis og fortsæt som anvist af lægen eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: Gå videre til neste dose umiddelbart og fortsett slik lege eller apotek har anvist.
Danish: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet på 48 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk holdbarhet under bruk vist i 48 timer ved romtemperatur (under 25 °C).
Danish: I et afsluttet klinisk studie oplevede én patient, der fik mere end det dobbelte af den ordinerede AFSTYLA-dosis, svimmelhed, varmefølelse og kløe, som ikke blev vurderet at være relateret til AFSTYLA, men som med større sandsynlighed kunne tilskrives samtidig administration af et analgetikum.
Norwegian Bokmål: I en fullført klinisk studie opplevde en pasient som fikk mer enn dobbelt så stor dose AFSTYLA som forskrevet svimmelhet, varmefølelse og kløe som ikke vurderes som relatert til AFSTYLA, men som antas å kunne tilskrives samtidig administrasjon av et analgetikum.
Danish: I studie 3002 blev der inkluderet i alt 84 tidligere behandlede patienter < 12 år (35 var <6 år, og 49 var 6 til <12 år).
Norwegian Bokmål: Studie 3002 inkluderte totalt 84 tidligere behandlede pasienter <12 år (35 <6 år og 49 fra 6 til <12 år).
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en kofaktor for aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII virker som en kofaktor for aktivert faktor IX, og akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Danish: * Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen er basert på studier med alle FVIII-legemidler som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTPs = tidligere behandlede pasienter (previously treated patients), PUPs = tidligere ubehandlede pasienter (previously untreated patients).
Danish: • hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk mot hamsterprotein
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med AFSTYLA til behandling af hereditær faktor VIII-mangel hos tidligere ubehandlede pædiatriske patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med AFSTYLA i behandlingen av arvelig faktor VIII-mangel hos tidligere ubehandlede pediatriske pasienter (PUP) (se pkt.
Danish: Tidlig hæmartrose, muskelblødning eller oral blødning
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning
Danish: Følg den vejledning, som du har fået af din læge.
Norwegian Bokmål: Følg anvisningene som legen har gitt deg.
Danish: Brug ikke AFSTYLA
Norwegian Bokmål: Bruk ikke AFSTYLA:
Danish: Regimet kan justeres ud fra patientens respons.
Norwegian Bokmål: Doseringen kan justeres avhengig av pasientens respons.
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spor av hamsterprotein.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Danish: 1 engangssprøjte 10 ml
Norwegian Bokmål: 1 engangssprøyte 10 ml
Danish: Hyppighederne i nedenstående tabel blev observeret i afsluttede kliniske studier hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i tabellen under ble observert i fullførte kliniske studier med tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A.
Danish: 1 venepunktursæt
Norwegian Bokmål: 1 venepunksjonsett
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer og efter lægens anvisning
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav og i henhold til instruksjon gitt av legen.
Danish: Monitorering af behandling
Norwegian Bokmål: Overvåkning av behandling
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge AFSTYLA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker AFSTYLA
Danish: I tilfælde af at det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVKrelaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med en enhet for sentral venetilgang (CVAD), skal risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet tas i betraktning.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Danish: Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig faktor VIII-manglen er, af blødningsstedet og blødningsomfanget samt af patientens kliniske tilstand.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIIImangelen, blødningsstedet og graden av blødning, samt den kliniske tilstanden til pasienten.
Danish: Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig
Danish: Mediandosen til behandling af en blødningsepisode var 34,7 IE/kg.
Norwegian Bokmål: Median dose for behandling av en blødningsepisode var 34,7 IE/kg.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser end dem, der er nævnt i pkt.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker enn de som er angitt under pkt.
Danish: MedDRASystemorganklasse
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Danish: Farmakokinetiske parametre rVIII-SingleChain 50 IE/kg (N=81) Gennemsnit (CV %) Median (min.; maks.)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre rVIII-SingleChain 50 IE/kg (N=81) Gjennomsnitt (CV %) Median (Min., Maks.)
Danish: Hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med faktor VIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Danish: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse): I Studie 1001 blev i alt 16 større kirurgiske indgreb udført hos 13 forsøgsdeltagere.
Norwegian Bokmål: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse): Det ble utført og evaluert totalt 16 omfattende kirurgiske inngrep på 13 personer i studie 1001.
Danish: Tilbehør til administration
Norwegian Bokmål: Tilbehør for administrering
Danish: Hvis det sker, kan din eller dit barns medicin stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du eller barnet ditt kan få vedvarende blødning.
Danish: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) er et rekombinant humant protein, som erstatter den manglende koagulationsfaktor VIII, som er nødvendig for effektiv hæmostase.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa) er et rekombinant humant protein som erstatter manglende koagulasjonsfaktor VIII som er nødvendig for effektiv hemostase.
Danish: Der skal tages højde for dette hos patienter på natriumkontrolleret diæt.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en diett med kontrollert inntak av natrium.
Danish: Kromogenanalysen giver den mest præcise afspejling af det kliniske hæmostatiske potentiale af AFSTYLA og er at foretrække.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den kromogene analysen gir en mer nøyaktig fremstilling av det kliniske hemostatiske potensialet til AFSTYLA og er å foretrekke.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP).
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Danish: Injektion hver 24. time, mindst 1 dag, indtil heling er opnået.
Norwegian Bokmål: Injiser hver 24. time, i minst 1 dag, til tilheling er oppnådd.
Danish: AFSTYLA virker ved at erstatte den manglende faktor VIII hos patienter med hæmofili A, så deres blod kan størkne normalt.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA virker ved å erstatte manglende faktor VIII hos hemofili A-pasienter, slik at blodet deres skal kunne levre seg normalt.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem præparater indeholdende human koagulationsfaktor VIII og andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom preparater med human koagulasjonsfaktor VIII og andre legemidler er rapportert.
Danish: • AFSTYLA må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser end dem, der er nævnt i afsnit
Norwegian Bokmål: • AFSTYLA må ikke blandes med andre legemidler eller væsker bortsett fra de som er beskrevet i avsnitt 6.
Danish: Injektion gentages hver 12. til 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerter og akut funktionsnedsættelse er forsvundet.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 12. til 24. time i 3-4 dager eller mer til smerten og den akutte funksjonsnedsettelsen opphører.
Danish: I tilfælde af følgende blødningshændelser må faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det angivne aktivitetsniveau i plasma (i % af normalværdien eller IE/dl) under episoden.
Norwegian Bokmål: I følgende blødningstilfeller skal faktor VIII-aktiviteten ikke synke under de oppgitte aktivitetsnivåene i plasma (i % av normalverdien eller i IE/dl) i den tilsvarende perioden.
Danish: AFSTYLA kan bruges til børn og unge i alle aldre.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA kan brukes til barn og ungdom i alle aldre.
Danish: Tabellen nedenfor er opstillet efter MedDRAs klassifikation (systemorganklasse og foretrukken term).
Norwegian Bokmål: Tabellen er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket terminologi).
Danish: AFSTYLA kan bruges i alle aldersgrupper.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA kan brukes i alle aldersgrupper.
Danish: IR og Cmax blev baseline-korrigeret, hvorimod de andre parametre ikke blev baseline-korrigeret.
Norwegian Bokmål: IR og Cmax ble korrigert ved baseline mens de gjenværende parametrene ikke ble korrigert.
Danish: AFSTYLA er en enkeltkædet rekombinant human faktor VIII, der er fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO-celler).
Norwegian Bokmål: AFSTYLA er en enkeltkjedet, rekombinant human faktor VIII, produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med AFSTYLA.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med AFSTYLA.
Danish: Indre beholdere
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Danish: 1 engangssprøjte 5 ml
Norwegian Bokmål: 1 engangssprøyte 5 ml
Danish: Det er et molekyle, hvor det meste af B-domænet, som er til stede i vildtypen af faktor VIII i fuld længde, og 4 aminosyrer af det tilstødende a3-syredomæne er fjernet (aminosyrerne 765 til 1652 af faktor VIII i fuld længde).
Norwegian Bokmål: Det er et preparat der mesteparten av B-domenet som forekommer i villtype, full lengde faktor VIII og 4 aminosyrer til det nærliggende sure a3-domenet er fjernet (aminosyrene 765 til 1652 av full lengde faktor VIII).
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med AFSTYLA.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med AFSTYLA.
Danish: • smerter på injektionsstedet
Norwegian Bokmål: • smerter på injeksjonsstedet
Danish: Der kan også være signifikante forskelle mellem de analyseresultater, der indhentes ved anvendelse af hhv. aPTT-baseret 1-trins-koagulationsanalyse og kromogenanalyse i henhold til pH. Eur.
Norwegian Bokmål: Det kan også foreligge signifikante avvik mellom analyseresultater fra en aPTT-basert ett-trinns koagulasjonsanalyse og en kromogen analyse i henhold til Ph. Eur.
Danish: Administration Intravenøs anvendelse.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Intravenøs bruk.
Danish: Injektion gentages hver 8. til 24. time indtil adækvat sårheling, herefter behandling i mindst 7 dage mere for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 8. til 24. time til adekvat sårtilheling er oppnådd, behandle deretter i minst ytterligere 7 dager for å opprettholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Danish: Den nye sammenkædning af den tunge og den lette kæde af faktor VIII frembringer et nyt Nglykosyleringssted.
Norwegian Bokmål: Den nye bindingen av tunge og lette kjeder i faktor VIII introduserer et nytt N-glykosyleringssted.
Danish: AFSTYLA har udvist en højere von Willebrand faktor (VWF)affinitet end rFVIII i fuld længde.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA har demonstrert høyere VWF-affinitet i forhold til rFVIII (full lengde).
Danish: AFSTYLA påvirker ikke evnen til føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere)
Danish: Hud og subkutane væv
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer
Danish: t1/2 (timer)
Norwegian Bokmål: t1/2 (t)
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger AFSTYLA.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker AFSTYLA.
Danish: Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden er forsvundet vurderet ud fra smerter, eller indtil heling er opnået.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag til blødningsepisoden, indikert ved smerte, er stoppet eller tilheling er oppnådd.
Danish: Farmakokinetikken af AFSTYLA blev evalueret hos 10 tidligere behandlede unge (12 til <18 år) og 39 tidligere behandlede børn (0 til <12 år) efter en intravenøs injektion af en enkelt dosis på 50 IE/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper for AFSTYLA ble evaluert hos 10 tidligere behandlede ungdommer (12 til <18 år) og 39 tidligere behandlede barn (0 til <12 år) etter en intravenøs injeksjon med en enkelt dose på 50 IE/kg.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: AFSTYLA kan bruges til alle aldersgrupper.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA kan brukes hos alle aldersgrupper.
Danish: Fjern forsigtigt beskyttelseshætterne fra hætteglassene og rens de blottede gummipropper med en spritserviet.
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig beskyttelseshettene fra hetteglassene og vask toppen av gummiproppene med en spritserviett.
Danish: Kun det medfølgende administrationssæt bør anvendes til injektion af AFSTYLA, da der kan opstå behandlingssvigt som følge af adsorption af faktor VIII på indersiden af visse typer injektionsudstyr.
Norwegian Bokmål: Til injeksjon av AFSTYLA bør vedlagte administrasjonssett benyttes fordi behandlingssvikt kan forekomme som en konsekvens av at faktor VIII adsorberes til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Danish: Hvis du holder med at bruge AFSTYLA, kan det være, at du ikke er beskyttet mod blødning længere, eller at en eventuel blødning ikke stopper.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med AFSTYLA Dersom du avbryter behandlingen med AFSTYLA, er du kanskje ikke lenger beskyttet mot blødninger, eller en pågående blødning vil kanskje ikke stanse.
Danish: Behandling af disse patienter bør ledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII- inhibitorer.
Danish: AFSTYLA består af en enkelt polypeptidkæde med et afkortet B-domæne, som muliggør kovalent binding af tunge og lette kæder af faktor VIII.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA er et enkeltkjedet polypeptid med trunkert B-domene som muliggjør kovalent binding mellom tunge og lette kjeder i faktor VIII.
Danish: • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Vær opmærksom på, om der forekommer bivirkninger med det samme.
Norwegian Bokmål: Sjekk deg selv for bivirkninger som kan opptre umiddelbart.