FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul Schade a relatat un raport ajustat al ratei de incidenţă (IRR) mai mare pentru regurgitarea valvulară simptomatică la cabergolină şi pergolid, în comparaţie cu bromocriptina, lisuridul şi agoniştii de dopamină nederivaţi din ergot, pramipexol şi ropirinol, pentru care nu s-a raportat niciun caz.
Bulgarian: Проучването Schade съобщава за по-висок коригиран коефициент на степента на разпространение (IRR) за симптоматичната клапанна регургитация при каберголин и перголид, в сравнение с бромокриптин, лизурид и не ерго-производните допаминови агонисти прамипексол и ропиринол, при които няма съобщени случаи.
Romanian: - CHMP a analizat sesizarea făcută în temeiul articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru medicamentele care conţin bromocriptină, cabergolină, dihidroergocriptină, lisurid şi pergolid.
Bulgarian: - CHMP взима под внимание отнасянето, направено по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, каберголин, дихидроергокриптин, лизурид и перголид.
Romanian: În general, datele din rapoartele spontane indică faptul că subiecţii care utilizează cabergolină şi pergolid sunt mai expuşi riscului de a dezvolta afecţiuni fibrozante şi valvulopatii decât subiecţii care utilizează bromocriptină, lisurid sau dihidroergocriptină.
Bulgarian: Като цяло, данните от спонтанните доклади показват, че при пациенти, които използват каберголин и перголид, има по-голям риск от фиброзни реакции и нарушения на сърдечните клапи, отколкото при пациенти, приемащи бромокриптин, лизурид или дихидроергокриптин.
Romanian: Pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid, un risc crescut nu poate fi exclus, pe baza dovezilor disponibile.
Bulgarian: При бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид въз основа на наличните доказателства не може да се изключи повишен риск.
Romanian: Considerând cele menţionate anterior, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid, cu modificările privind informaţiile referitoare la produs (Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul) subliniate mai jos.
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото, CHMP препоръчва запазването на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид, с изменения на информацията за тези продукти (Кратка характеристика на продукта и листовка), както е посочено по-долу.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat modificarea secţiunilor aferente din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospecte pentru medicamentele care conţin bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid (a se vedea Anexa III).
Bulgarian: - Като следствие, CHMP препоръчва изменения на съответните раздели на Кратките характеристики на продукта и листовките на лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид (виж Приложение III).
Romanian: Pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid, nu poate fi exclus un risc crescut de fibroză, inclusiv de valvulopatie cardiacă.
Bulgarian: За бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид не може да бъде изключен повишен риск от фибрози, включително нарушения на сърдечните клапи.
Romanian: La reuniunea din iunie 2008, CHMP a concluzionat că totalul dovezilor privind riscul cazurilor de fibroză, inclusiv al valvulopatiilor, nu este egal pentru toţi agoniştii de dopamină derivaţi din ergot.
Bulgarian: 2008 г. CHMP заключава, че доказателствата за риска от фиброзни реакции, включително нарушения на сърдечните клапи, не е еднакъв при всички ерго-производни допаминови агонисти.
Romanian: • Pentru bromocriptină şi dihidroergocriptină:
Bulgarian: За бромокриптин и дихидроергокриптин:
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de valvulopatie pentru bromocriptină, cabergolină, dihidroergocriptină şi pergolid, dar nu şi pentru lisurid.
Bulgarian: Въпреки това, случаи на нарушения на сърдечните клапи са съобщени при бромокриптин, каберголин, дихидроергокриптин и перголид, но не и при лизурид.
Romanian: NEJM, 2007;
Bulgarian: На 21 юни 2007 г., Обединеното кралство моли
Romanian: Bromocriptina, dihidroergocriptina şi lisuridul aparţin clasei agoniştilor de dopamină derivaţi din ergot, care mai cuprinde şi cabergolina şi pergolidul.
Bulgarian: Бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид спадат към групата на ерго-производните допаминови агонисти, която включва също така и каберголин и перголид.
Romanian: Pentru cabergolină şi pergolid, un risc crescut de fibroză este considerat a fi bine determinat.
Bulgarian: При карберголин и перголид се счита, че повишеният риск от фиброзни реакции е доказан.
Romanian: Agonişti de dopamină derivaţi din ergot au fost asociaţi cu un risc crescut de afecţiuni fibrozante şi valvulopatii.
Bulgarian: Ерго-производните допаминови агонисти се свързват с повишен риск от фиброзни нарушения, както и болест на сърдечните клапи.
Romanian: Peralta et al.,
Bulgarian: И ЛИЗУРИД
Romanian: • Pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid:
Bulgarian: За бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид:
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTELOR PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА
Romanian: Product name
Bulgarian: Търговско име
Romanian: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Bulgarian: Великобритания GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Romanian: Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura
Bulgarian: Office Park da Beloura - Edifício 4 -
Romanian: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
Bulgarian: Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Romanian: SCHERING SpA - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Bulgarian: - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Romanian: SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium
Bulgarian: chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium
Romanian: Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Bulgarian: LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Romanian: Meda Pharma S.A. - N.V. Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Bulgarian: - N.V. Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Romanian: Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
Bulgarian: Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
Romanian: Medicamente care conţin dihidroergocriptină, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокриптин, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Romanian: Novartis Farma S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Romanian: Comprimat cu eliberare prelungită
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
Romanian: NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40
Bulgarian: NOVARTIS PHARMA nv.
Romanian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Bulgarian: - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Romanian: Capsulă cu eliberare prelungită
Bulgarian: Капсула с удължено освобождаване, твърда Перорално приложение
Romanian: LABO LISA pharm 9 bis boulevard J. Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Bulgarian: Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Romanian: Parlodel LAR Injection 100 mg 100 mg
Bulgarian: Parlodel LAR Injection 100 mg
Romanian: Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Bulgarian: SOPHARMA - Sofia 1797 bul." Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Romanian: Republica Cehă MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Bulgarian: Чешка република MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Romanian: Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Bulgarian: FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Filofarm", ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Romanian: 0,3 mg/1 m Soluţie injectabilă
Bulgarian: 0,3 mg/1 m Инжекционен разтвор
Romanian: Republica Slovacia
Bulgarian: Словашка Република
Romanian: Medicamente care conţin lisurid, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи лизурид, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Romanian: Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Bulgarian: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Romanian: Medicamente care conţin bromocriptină, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Romanian: Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: Страна-членка Притежател на разрешението за употреба
Romanian: D-22311 Hamburg, Germany
Bulgarian: D-22311
Romanian: Picături orale, soluţie
Bulgarian: Капки перорални, разтвор
Romanian: Meath, Ireland
Bulgarian: Hamburg, Germany
Romanian: 280 capsule + 2 inhalatoare
Bulgarian: 280 капсули + 2 инхалатори
Romanian: Denumire (inventată)
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Romanian: Pachetul de inițiere: 10 capsule + 1 inhalator
Bulgarian: 10 капсули + 1 инхалатор
Romanian: Formă farmaceutică Cale de administrare
Bulgarian: Лекарствена форма
Romanian: Dimensiune ambalaj
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Bulgarian: Обучителният комплект трябва да съдържа следното:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului prezentate mai jos:
Bulgarian: Държавите членки трябва да осигурят прилагането на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Romanian: o Necesitatea monitorizării şi momentul întreruperii tratamentului.
Bulgarian: o Необходимостта от проследяване и кога да се спре лечението
Romanian: o Necesitatea de a verifica dacă pacientul ştie cum să utilizeze corect bronhodilatatorul.
Bulgarian: o Необходимостта от проверка, дали пациентът знае как правилно да използва бронходилататора.
Romanian: Materialele educaţionale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să constea într-o broşură care să includă informaţii despre următoarele elemente cheie:
Bulgarian: Обучителният материал за здравни специалисти трябва да включва информация за следните основни елементи:
Romanian: o Necesitatea de a reexamina pacientul după aproximativ şase săptămâni, pentru evaluarea semnelor şi simptomelor de bronhospasm.
Bulgarian: Необходимостта от преглед на пациента след приблизително шест седмици, за да се оцени за признаци и симптоми на бронхоспазъм.
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru, autoritatea naţională competentă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Bulgarian: Преди пускане на продукта на пазара в държавата членка националният компетентен орган трябва да съгласува с притежателя на разрешението за употреба съдържанието и формата на обучителните материали.
Romanian: ANEXA 127A CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE PUSE ÎN APLICARE DE STATELE MEMBRE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 127A УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: Riscul de hemoptizie în timpul tratamentului o Faptul că Bronchitol nu a fost studiat la pacienţi cu antecedente de hemoptizie semnificativă (> 60 ml) în precedentele trei luni.
Bulgarian: Рискът от хемоптиза по време на лечението o Това, че Bronchitol не е проучван при пациенти с анамнеза за значима хемоптиза (>60 ml) през последните три месеца.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie Bronchitol primesc un pachet educaţional.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара всички здравни специалисти, за които си очаква да използват и/или предписват Bronchitol, са снабдени с обучителен комплект.
Romanian: o Necesitatea premedicaţiei cu un bronhodilatator cu 5-15 minute înainte de începerea etapei de evaluare a dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol şi înainte de fiecare administrare terapeutică de Bronchitol.
Bulgarian: o Необходимостта от премедикация с бронходилататор 5-15 минути преди оценката на началната доза Bronchitol и преди всяко терапевтично приложение на Bronchitol.
Romanian: o Faptul că dozele terapeutice de Bronchitol trebuie prescrise doar dacă pacientul a trecut de etapa de evaluare a dozei de iniţiere.
Bulgarian: o Това, че терапевтичните дози Bronchitol трябва да се предписват, само ако пациентът е преминал успешно оценката на началната доза.
Romanian: Potenţialul risc de sechele asociate tusei în timpul tratamentului o Necesitatea de a instrui pacientul pentru reducerea la minimum a tusei în timpul administrării prin utilizarea tehnicii inhalatorii corecte.
Bulgarian: Потенциалният риск от усложнения, свързани с кашлица, по време на лечението o Необходимостта от обучение на пациента да намалява кашлицата по време на прилагане, като използва подходящата инхалационна техника.
Romanian: o Modul de interpretare a rezultatelor etapei de evaluare a dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol, drept Acceptat, Eşuat sau Incomplet.
Bulgarian: o Как да се тълкуват резултатите от оценката на началната доза Bronchitol като „Преминал", „Непреминал" или „Незавършил".
Romanian: Riscul de bronhospasm în timpul tratamentului o Necesitatea de a efectua etapa de evaluare a dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol, pentru identificarea pacienţilor care prezintă hiperreactivitate bronşică ca răspuns la administrarea inhalatorie de manitol, prin măsurarea gradului de bronhoconstricţie determinată de administrarea secvenţială de manitol.
Bulgarian: Рискът от бронхоспазъм по време на лечението o Необходимостта от извършване на оценка на началната доза Bronchitol, за да се идентифицират пациентите, които имат бронхиален свръхотговор на инхалаторен манитол чрез измерване на степента на бронхоконстрикция, която настъпва след последователно приложение на манитол.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi Broşura de informare a pacientului Materiale educaţionale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка с информация за пациента.
Romanian: o Riscul de bronhospasm în timpul tratamentului pe termen lung, chiar dacă etapa de evaluare a dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol a fost iniţial trecută, şi necesitatea reiterării acestei etape, în caz de incertitudini.
Bulgarian: o Рискът от бронхоспазъм по време на дългосрочно лечение, дори ако първоначално е премината оценката на началната доза и необходимостта от нейното повторно извършване при съмнение.
Romanian: o Modul de efectuare în siguranţă a etapei de evaluare a dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol şi durata monitorizării pacientului.
Bulgarian: o Как оценката на началната доза Bronchitol да се извърши безопасно и колко дълго да се проследява пациента.
Romanian: Aşteptaţi 5 până la 15 minute;
Bulgarian: Изчакайте от 5 до 15 минути;
Romanian: Motivul este faptul că există informaţii limitate cu privire la acest grup de persoane.
Bulgarian: Това е така, защото има ограничена информация при тази група хора.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să le citească cu atenţie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да ги прочетат внимателно.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Romanian: Trebuie să-l lăsaţi să se usuce complet, ceea ce poate dura până la 24 de ore.
Bulgarian: Трябва да го оставите да изсъхне напълно, като това може да отнеме до 24 часа.
Romanian: Raportul final este aşteptat în trimestrul I al anului 2018.
Bulgarian: Окончателният доклад се очаква през първото тримесечие на 2018 г.
Romanian: Aceste reacţii apar frecvent, putând afecta până la 1 din 10 persoane.
Bulgarian: Това се случва често, като може да засегне до 1 на 10 души.
Romanian: Fizioterapie/exerciţii fizice 4.
Bulgarian: Физиотерапия/упражнения 4.
Romanian: Prima doză este luată în 4 paşi:
Bulgarian: Първата доза се приема в 4 стъпки:
Romanian: - Agravare a simptomelor.
Bulgarian: - Влошаване на симптомите.
Romanian: Nu există date disponibile pentru copii cu vârsta sub 12 ani.
Bulgarian: Няма налични данни за деца под 12-годишна възраст.
Romanian: - Expiraţi şi apoi respiraţi din nou normal.
Bulgarian: - Издишайте и след това дишайте нормално.
Romanian: Ordinea sugerată este următoarea, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel:
Bulgarian: Препоръчителният ред е както следва, освен ако Вашия лекар Ви е посъветвал друго:
Romanian: O hemoptizie masivă/gravă este considerată drept:
Bulgarian: За масирана/сериозна хемоптиза се счита:
Romanian: - Utilizaţi un nou inhalator în fiecare săptămână.
Bulgarian: - Използвайте нов инхалатор всяка седмица.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi acest medicament.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инструктира колко дълго да използвате това лекарство.
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 de ani)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Romanian: Acest efect nu a fost observat la nicio altă specie şi nu a determinat semne clinice.
Bulgarian: Този ефект не се забелязва при други видове и не води до клинични признаци.
Romanian: Antibiotice inhalatorii (dacă este cazul)
Bulgarian: Инхалационни антибиотици (ако е приложимо)
Romanian: Valoare ml absolută
Bulgarian: Абсолютна ml
Romanian: Nu există date suficiente la această grupă specială de pacienţi care să confirme o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при тази популация, за да се подкрепи препоръка за или против корекция на дозата.
Romanian: Medicul vă poate administra oxigen şi medicamente care să vă ajute să respiraţi.
Bulgarian: Лекарят може да Ви даде кислород и лекарства, които да Ви помогнат да дишате.
Romanian: Această reacţie apare frecvent.
Bulgarian: Това се случва често.
Romanian: Codul ATC: R05CB16
Bulgarian: ATC код: R05CB16
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate formula o recomandare privind dozele.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е посъветвал Вашия лекар.
Romanian: Pentru pacienții care urmează mai multe terapii respiratorii, ordinea recomandată este:
Bulgarian: При пациенти, подложени на няколко вида респираторна терапия, препоръчителният ред е:
Romanian: Materialele educaţionale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să constea într-o broşură care să includă informaţii despre următoarele elemente cheie:
Bulgarian: Обучителният материал за здравните специалисти трябва да бъде листовка, която включва информация за следните ключови елементи:
Romanian: Solicitantul este invitat să prezinte analize periodice ale studiului FC la fiecare 6 luni timp de 3 ani şi anual timp de 2 ani.
Bulgarian: От заявителя се изисква да предоставя периодичен анализ на проучването за кистозна фиброза на всеки 6 месеца в продължение на 3 години и ежегодно за 2 години.
Romanian: În cele 3 studii au existat unele diferențe în metodele de analiză.
Bulgarian: Има някои разлики при методите на анализ между трите изпитвания.
Romanian: Nu s-au efectuat studii standard privind interacţiunile.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията.
Romanian: Trebuie să evitaţi utilizarea acestui medicament dacă sunteţi gravidă.
Bulgarian: Вие не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна.
Romanian: o Necesitatea monitorizării şi momentul întreruperii tratamentului.
Bulgarian: o Необходимостта от проследяване и кога да се спре лечението.
Romanian: - Seara, luaţi doza de cu cel puţin 2-3 ore înainte de a merge la culcare.
Bulgarian: - Приемайте вечерната доза поне 2 до 3 часа преди лягане.
Romanian: Este posibil: - să simţiţi că nu puteţi respira; - să prezentaţi respiraţie şuierătoare; - să tuşiţi mult.
Bulgarian: Вие може: - да почувствате, че не можете да дишате; - да получите хрипове; - да кашляте много.
Romanian: (vezi Tabelul 1).
Bulgarian: (вж. таблица 1).
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Bronchitol fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Bronhcitol, без първо да говорите с Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре.
Romanian: În timp ce se usucă, utilizaţi celălalt inhalator.
Bulgarian: Докато съхне, използвайте другия инхалатор.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество.
Romanian: Evaluarea dozei de iniţiere descrisă la pct. 4.2 trebuie repetată dacă există incertitudini.
Bulgarian: Оценката на началната доза, описана в точка 4.2, трябва да се повтори, ако съществуват съмнения.
Romanian: De asemenea, ajută la ameliorarea stării plămânilor şi respiraţiei dumneavoastră.
Bulgarian: Също така това спомага за подобряване на състоянието на белите дробове и дишането Ви.
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Bulgarian: Преди пускането на медицинския продукт на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националният компетентен орган.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Bronchitol, simptomele dumneavoastră se pot agrava.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Bronchitol, Вашите симптоми може да се влошат.
Romanian: Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
Bulgarian: Там са посочени и линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Bulgarian: Веднага кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Bulgarian: Комплектът с обучителни материали трябва да съдържа следното:
Romanian: Tmax după administrarea inhalatorie a fost de 1,5 ± 0,5 ore.
Bulgarian: Tmax след инхалационно приложение е 1,5 ± 0,5 часа.
Romanian: Lăsaţi-l să se usuce la aer - aşezaţi-l pe o parte cu piesa bucală deschisă.
Bulgarian: Оставете го да изсъхне на въздух - поставете го на една страна с отворен мундщук.
Romanian: Există date limitate legate de utilizarea manitolului la femeile gravide.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на манитол при бременни жени.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Romanian: Doza recomandată de Bronchitol este de 400 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза Bronchitol е 400 mg два пъти дневно.
Romanian: Dublin 18, D18AY29 Irlanda
Bulgarian: Dublin 18, D18AY29 Ирландия
Romanian: • sângerări acute ≥ 240 ml într-o perioadă de 24 de ore
Bulgarian: остро кървене ≥240 ml за 24 часа
Romanian: Alfa dornază (dacă este cazul) 5.
Bulgarian: Дорназа алфа (ако е приложимо) 5.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.