FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπου η χρήση του golimumab περιγράφεται ανά δόση, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ποικίλλει (περίπου 2 έτη για τη δόση των 50 mg, περίπου 3 έτη για τη δόση των 100 mg), καθώς οι ασθενείς ενδέχεται να μετατάχθηκαν μεταξύ των δόσεων.
Slovenian: Kjer je uporaba golimumaba opredeljena z odmerkom, je mediano trajanje spremljanja bolnikov spremenljivo (približno 2 leti za odmerek 50 mg in približno 3 leta za odmerek 100 mg), saj so bolniki morda prehajali med odmerki.
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων του golimumab μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti golimumabu lahko poveča tveganje za reakcije na mestu injiciranja.
Greek: Ο συνδυασμός golimumab και ανακίνρας δεν συνιστάται.
Slovenian: Kombiniranje golimumaba in abatacepta ni priporočljivo.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας να καταγράψει τον τύπο και την ημερομηνία του(των) τελευταίου(ων) ελέγχου(ων) σας για TB παρακάτω:
Slovenian: Zdravnika prosite, naj na spodnje črte vpiše vrsto in datum zadnjega presejalnega testiranja na TB:
Greek: • Θα πρέπει να ελέγχεστε για TB.
Slovenian: • Opraviti morate presejalne preiskave za TB.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες μεταλλαξιογόνου δράσης, μελέτες γονιμότητας των ζώων ούτε μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης με το golimumab.
Slovenian: Študije mutagenosti, študije plodnosti pri živalih in dolgoročne študije kancerogenosti z golimumabom niso bile opravljene.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ξέρετε ή υποπτεύεστε ότι είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας B.
Slovenian: Rezultat _______________ • Zdravniku povejte, če veste ali sumite, da ste prenašalec virusa hepatitisa B.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας, του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Simponi που κάνατε, ούτως ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό σας πρέπει να λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Slovenian: Pomembno je, da otrokovim zdravnikom in drugim zdravstvenim delavcem poveste za vašo uporabo zdravila Simponi, da bodo lahko presodili, kdaj sme vaš otrok prejeti katero koli cepivo.
Greek: * Ανθρώπινο μονοκλωνικό IgG1κ αντίσωμα που παράγεται από μία υβριδωματική κυτταρική σειρά ποντικού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Slovenian: * Humano monoklonsko protitelo IgG1κ, ki ga izdelujejo v celični liniji mišjega hibridoma s pomočjo tehnologije rekombinantne DNA.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα
Slovenian: Uporabite kosem vate ali gazo
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε Simponi ή άλλους αποκλειστές του TNF, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος για την ανάπτυξη λεμφώματος ή κάποιου άλλου καρκίνου.
Slovenian: • Med uporabo zdravila Simponi ali drugih zaviralcev TNF se pri vas lahko poveča tveganje za nastanek limfoma ali druge vrste raka.
Greek: Ενεργή φυματίωση (TB) ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις όπως σηψαιμία και ευκαιριακές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Aktivna tuberkuloza (TB) ali druge hude okužbe, kot je sepsa, ter oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Greek: • τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργής και προοδευτικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με MTX.
Slovenian: • zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki predhodno niso bili zdravljeni z MTX.
Greek: Μεταξύ των παιδιών με θετικό έλεγχο για αντισώματα στο golimumab, το 39% (25/65) είχε εξουδετερωτικά αντισώματα.
Slovenian: Med otroki, ki so bili pozitivni na protitelesa proti golimumabu, jih je imelo 39 % (25/65) nevtralizirajoča protitelesa.
Greek: Ενώ περιμένετε μπορείτε να ετοιμάσετε τον υπόλοιπο εξοπλισμό σας, που περιλαμβάνει ένα επίθεμα αλκοόλης, μία μπάλα βαμβάκι ή γάζα και έναν περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων.
Slovenian: Med čakanjem si lahko pripravite vse ostale potrebščine, vključno z alkoholnim zložencem, kosmom vate ali zložencem iz gaze ter posodo za odlaganje ostrih odpadkov.
Greek: Το golimumab δεν θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με κλινικά σημαντική, ενεργή λοίμωξη.
Slovenian: Golimumaba se ne sme dajati bolnikom s klinično pomembno aktivno okužbo.
Greek: Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας B
Slovenian: Reaktivacija virusa hepatitisa B
Greek: Η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται βάσει της παρακάτω οδηγίας:
Slovenian: Pri naslednjem odmerku je treba upoštevati naslednja navodila:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Simponi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Simponi Πώς να χρησιμοποιήσετε το Simponi Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Simponi Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Simponi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Simponi Kako uporabljati zdravilo Simponi Možni neželeni učinki
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους της μελέτης nr-Αξονικής ΣΠΑ (έως 1 έτος).
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih študije (do 1 leta) pri bolnikih z nr-aksialnim SpA niso poročali o nobenih primerih.
Greek: Το πορτοκαλί προστατευτικό της βελόνης θα κλειδώσει και δεν θα λάβετε την ολοκληρωμένη δόση.
Slovenian: Oranžen ščitnik igle se bo zaklenil in ne boste prejeli celotnega odmerka.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την ασφάλεια της θεραπείας με golimumab σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένης της αρθροπλαστικής.
Slovenian: Izkušnje glede varnosti zdravljenja z golimumabom pri bolnikih, ki so imeli kirurški poseg, vključno z artroplastiko, so omejene.
Greek: Επιθεωρήστε την συσκευασία
Slovenian: Preglejte škatlo
Greek: Το Simponi περιέχει σορβιτόλη (E420).
Slovenian: Zdravilo Simponi vsebuje sorbitol (E420).
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση του HBV, το golimumab θα πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει αποτελεσματική αντι-ιϊκή θεραπεία με κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do reaktivacije HBV, je treba golimumab ukiniti in jim uvesti učinkovito protivirusno terapijo ob ustreznem podpornem zdravljenju.
Greek: Σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένη δυσπλασία, που λαμβάνουν θεραπεία με golimumab, πρέπει να επανεξετάζονται προσεκτικά οι κίνδυνοι και τα οφέλη για τον κάθε ασθενή ατομικά και να εξετάζεται κατά πόσο η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnosticirano displazijo, zdravljenih z golimumabom, je treba skrbno pregledati tveganja in koristi za posameznega bolnika in razmisliti, ali naj se zdravljenje nadaljuje.
Greek: • Λειχηνοειδείς αντιδράσεις (κνησμώδες δερματικό εξάνθημα κοκκινωπού-μοβ χρώματος ή/και νηματοειδείς λευκές-γκρίζες γραμμές στους βλεννογόνους)
Slovenian: • lihenoidne reakcije (srbeč rdeče-vijoličast kožni izpuščaj in/ali belo-sive nitaste črte na sluznicah),
Greek: Σχεδόν όλοι αυτοί οι ασθενείς είχαν λάβει επίσης φάρμακα γνωστά ως αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη.
Slovenian: Skoraj vsi ti bolniki so prejemali tudi zdravilo azatioprin ali 6-merkaptopurin.
Greek: Η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αντισωμάτων με τη μέθοδο EIA με ανοχή στο φάρμακο, εξαιτίας του γεγονότος ότι επρόκειτο κυρίως για αντισώματα χαμηλού τίτλου, δεν είχε εμφανή αντίκτυπο στα επίπεδα του φαρμάκου, στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια και επομένως δεν αποτελεί νέο σήμα για την ασφάλεια.
Slovenian: Večja pojavnost protiteles pri metodi EIA, ki je tolerantna za zdravilo, zaradi večinoma nizkega titra protiteles ni imela opaznega vpliva na koncentracije zdravila, učinkovitost in varnost, zato ne predstavlja novega varnostnega signala.
Greek: 1.1 Πριν τη θεραπεία με Simponi
Slovenian: 1.1 Pred zdravljenjem z zdravilom Simponi:
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο δέρμα για περίπου 5 δευτερόλεπτα.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik še naprej pritiskajte na kožo približno 5 sekund.
Greek: Η σχετική ανεπάρκεια του TNFα που προκαλεί η αντι-TNF θεραπεία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την έναρξη μιας αυτοάνοσης διεργασίας.
Slovenian: Relativno pomanjkanje TNF, ki ga povzroči zdravljenje z zaviralci TNF, lahko vodi do sprožitve avtoimunskega procesa.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με Simponi.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali naj nadaljujete zdravljenje z zdravilom Simponi.
Greek: Ελέγξτε το παράθυρο - η κίτρινη ένδειξη επιβεβαιώνει τη σωστή χορήγηση (βλ. εικόνα 9)
Slovenian: Poglejte v okence - rumeni kazalnik potrdi pravilno uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika (glejte sliko 9)
Greek: Σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών με ΡΑ που έλαβαν θεραπεία με υποδόριο golimumab για μία περίοδο 6 μηνών, η ταυτόχρονη χρήση της MTX μείωσε την φαινόμενη κάθαρση του golimumab κατά περίπου 36%.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov z RA, ki so bili zdravljeni z golimumabom subkutano več kot 6 mesecev, je sočasna uporaba MTX zmanjšala navidezni očistek golimumaba za približno 36 %.
Greek: Αυτή η τάση δεν παρατηρήθηκε στον πληθυσμό με ΨΑ.
Slovenian: Takšne tendence niso opazili v skupini bolnikov s PsA.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το Simponi 100 mg δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba zdravila Simponi 100 mg ni priporočljiva za otroke, mlajše od 18 let.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα αποτελείται από μια Κάρτα Υπενθύμισης του Ασθενούς που θα διατηρείται από τον ασθενή.
Slovenian: Izobraževalni program obsega opozorilno kartico za bolnika, ki jo ima bolnik pri sebi.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in na škatli poleg oznake "EXP".
Greek: Το υγρό θα ψεκαστεί προς τα έξω.
Slovenian: Takočina bo brizgnila ven.
Greek: Ύψος (cm)
Slovenian: Telesna višina (cm)
Greek: Αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα
Slovenian: Zvišanje jetrnih encimov
Greek: Επιλέξτε μία από τις παρακάτω περιοχές για την ένεσή σας:
Slovenian: Za injiciranje izberite eno od naslednjih mest:
Greek: • Εάν έχετε ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Simponi, πρέπει να παρακολουθείστε στενά από τον γιατρό σας.
Slovenian: • Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite z zdravilom Simponi, vas mora zdravnik skrbno spremljati.
Greek: Σωματική λειτουργία και ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με την υγεία Η σωματική λειτουργία και η λειτουργικότητα αξιολογήθηκαν ως ξεχωριστό καταληκτικό σημείο στις GO-FORWARD και GO-AFTER χρησιμοποιώντας τον δείκτη λειτουργικότητας (ΔΛ) HAQ.
Slovenian: Telesna funkcija in z zdravjem povezana kakovost življenja Telesno funkcijo in stopnjo invalidnosti so v študijah GO-FORWARD in GO-AFTER ocenjevali kot ločena končna rezultata s pomočjo indeksa invalidnosti HAQ DI.
Greek: • Αυτοάνοσες διαταραχές που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (εμφανιζόμενες πιο συχνά ως σαρκοείδωση)
Slovenian: • motnje imunskega sistema, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in bezgavke (najpogosteje se pojavijo v obliki sarkoidoze),
Greek: • Εάν λάβατε Simponi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης.
Slovenian: • če ste prejeli zdravilo Simponi med nosečnostjo, lahko pri dojenčku obstaja večje tveganje za okužbo.
Greek: Από τους 146 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε Simponi 50 mg, ακτινογραφικά δεδομένα 52 εβδομάδων ήταν διαθέσιμα για 126 ασθενείς, από τους οποίους το 77% δεν εμφάνισε εξέλιξη σε σχέση με την έναρξη θεραπείας.
Slovenian: Od 146 bolnikov, ki so bili naključno razvrščeni v skupino za prejemanje zdravila Simponi v odmerku 50 mg, so bili rentgenski podatki za 52. teden na voljo pri 126 bolnikih, od katerih jih 77 % ni kazalo nikakršnega napredovanja bolezni v primerjavi z začetnimi vrednostmi.
Greek: Εβδομάδα 14 33% 55%*
Slovenian: 14. teden 33 % 55 %*
Greek: Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας στην επέκταση της μελέτης βασιζόταν στις αλλαγές στη χρήση κορτικοστεροειδών, στη Συνολική Εκτίμηση του Γιατρού (PGA) για τη δραστηριότητα της νόσου και στη βελτίωση της ποιότητας ζωής, όπως μετρήθηκε με το Ερωτηματολόγιο Φλεγμονώδους Νόσου του Εντέρου (IBDQ).
Slovenian: Ocena učinkovitosti v podaljšanju študije je temeljila na spremembah glede uporabe kortikosteroidov, zdravnikovi splošni oceni (Physician's Global Assessment - PGA) aktivnosti bolezni ter izboljšanju kakovosti življenja, merjenim z vprašalnikom IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Greek: Αυτή η εμφάνιση δεν είναι ασυνήθης για διαλύματα που περιέχουν πρωτεΐνη.
Slovenian: Pri raztopinah, ki vsebujejo beljakovine, tak videz ni neobičajen.
Greek: Περίπου το 63% των ασθενών που λάμβαναν Simponi κατά την έναρξη της επέκτασης της μελέτης (εβδομάδα 56), παρέμειναν υπό θεραπεία μέχρι το τέλος της μελέτης (τελευταία χορήγηση golimumab την εβδομάδα 212).
Slovenian: Približno 63 % bolnikov, ki je prejemalo zdravilo Simponi na začetku podaljšanja študije (56. teden), je nadaljevalo zdravljenje do konca študije (zadnji odmerek golimumaba v 212. tednu).
Greek: *: Παρατηρήθηκαν με άλλους αποκλειστές του TNF.
Slovenian: *: Opaženo pri drugih zaviralcih TNF.
Greek: Εβδομάδα 24 14% 37%* Εβδομάδα 52 ΔΕ
Slovenian: 24. teden 14 % 37 %* 52. teden NA NA
Greek: Τα συμπτώματα του καρκίνου του δέρματος μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην εμφάνιση του δέρματός σας ή διογκώσεις στο δέρμα σας.
Slovenian: Simptomi kožnega raka lahko vključujejo spremembe izgleda kože ali izrastke na koži.
Greek: • Καρκίνοι, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του δέρματος και μη καρκινοειδείς όγκοι ή εξογκώματα, συμπεριλαμβανομένων των σπίλων του δέρματος
Slovenian: • rakava obolenja, vključno z rakom kože in nerakavimi raščami ali bulami, vključno s kožnimi znamenji,
Greek: • Μπορείτε να πιέσετε το βαμβάκι ή τη γάζα πάνω από τη θέση ένεσης για 10 δευτερόλεπτα.
Slovenian: • Na mesto injiciranja lahko pritisnete kosem vate ali gazo in jo držite 10 sekund.
Greek: Στη GO-AFTER, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε μία ανταπόκριση ACR 20 ήταν μεγαλύτερο για τους ασθενείς που έλαβαν Simponi παρά για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανεξάρτητα από την αιτία που αναφέρθηκε για τη διακοπή μίας ή περισσότερων προηγούμενων αντι-TNF θεραπειών.
Slovenian: V študiji GO-AFTER je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20, večji pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Simponi kot pri tistih, ki so prejemali placebo, ne glede na prijavljen razlog za ukinitev enega ali več prej uporabljenih zaviralcev TNF.
Greek: Χτυπήστε απαλά με το δαχτυλο σας τη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας κοντά στο παράθυρο παρακολούθησης.
Slovenian: S prstom nežno potrkajte na napolnjeni injekcijski peresnik v bližini okenca.
Greek: Οι ασθενείς σε αυτή τη μελέτη είχαν διάγνωση ΨΑ για τουλάχιστον 6 μήνες και είχαν τουλάχιστον ελαφρά ψωριασική νόσο.
Slovenian: Bolniki v tej študiji so imeli diagnozo psoriatičnega artritisa najmanj 6 mesecev in so imeli najmanj blago psoriatično bolezen.
Greek: Την εβδομάδα 16, το 87% των παιδιών είχαν ACR Ped 30 ανταπόκριση και το 79%, 66% και 36% των παιδιών είχαν ACR Ped 50, ACR Ped 70 και ACR Ped 90 ανταπόκριση, αντίστοιχα.
Slovenian: V 16. tednu je imelo 87 % otrok odziv ACR Ped 30, 79 % otrok odziv ACR Ped 50, 66 % otrok odziv ACR Ped 70 in 36 % otrok odziv ACR Ped 90.
Greek: Στους ασθενείς που είναι θετικοί για λοίμωξη με HBV, συνιστάται να αναζητούν τη συμβουλή ενός γιατρού με ειδίκευση στη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki imajo pozitiven izvid na okužbo z virusom HBV, je priporočljiv posvet z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συντήρησης με Simponi, η βελτίωση της ποιότητας ζωής, όπως μετρήθηκε με το IBDQ, διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 54.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Simponi, se je izboljšanje kakovosti življenja, merjeno z IBDQ, ohranilo do 54. tedna.
Greek: Βάσει της υποομάδας των ασθενών με ≥ 3% BSA εμπλοκή στην έναρξη θεραπείας, 79 ασθενείς (69,9%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και 109 (74,3%) στην ομάδα Simponi 50 mg.
Slovenian: Na podlagi podskupine bolnikov z ≥ 3 % prizadete telesne površine (BSA) na začetku študije, 79 bolnikov (69,9 %) v skupini za prejemanje placeba in 109 (74,3 %) v skupini za prejemanje zdravila Simponi v odmerku 50 mg.
Greek: Εφόσον το Simponi έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, δεν θα πρέπει να επιστραφεί για φύλαξη στο ψυγείο.
Slovenian: Ko se zdravilo Simponi enkrat shranjuje na sobni temperaturi, se ga ne sme vrniti nazaj v hladilnik.
Greek: Εντάχθηκαν ασθενείς με κάθε υπο-κατηγορία ψωριασικής αρθρίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της πολυαρθρικής αρθρίτιδας χωρίς ρευματικά οζίδια (43%), της ασυμμετρικής περιφερικής αρθρίτιδας (30%), της αρθρίτιδας των περιφερικών μεσοφαλαγγικών αρθρώσεων (15%), της σπονδυλίτιδας με περιφερική αρθρίτιδα (11%) και της πυρωτικής αρθρίτιδας (1%).
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki z vsemi podvrstami psoriatičnega artritisa, vključno s poliartikularnim artritisom brez revmatoidnih vozličev (43 %), asimetričnim perifernim artritisom (30 %), distalnim artritisom interfalangealnih sklepov (DIP) (15 %), spondilitisom s perifernim artritisom (11 %) in artritisom mutilans (1 %).
Greek: Εάν εμφανισθεί κάποια αναφυλακτική αντίδραση ή άλλες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, η χορήγηση golimumab θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba golimumab nemudoma ukiniti in uvesti ustrezno drugo terapijo.
Greek: Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος που προκαλεί πόνο και πρήξιμο στις αρθρώσεις σε παιδιά.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je vnetna bolezen, ki povzroča bolečine v sklepih in otekanje sklepov pri otrocih.
Greek: Λόγω της αναστολής του TNF, το golimumab που χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να επηρεάσει τις φυσιολογικές άνοσες ανταποκρίσεις στο νεογνό.
Slovenian: Ker je golimumab zaviralec TNF, bi lahko njegova uporaba v času nosečnosti vplivala na normalen imunski odziv pri novorojenčku.
Greek: • Εάν καθυστερήσετε περισσότερο από 2 εβδομάδες, ενέστε την παραλειφθείσα δόση μόλις το θυμηθείτε και μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να ρωτήσετε πότε χρειάζεται να πάρετε την επόμενη δόση.
Slovenian: • če zamujate več kot 2 tedna, injicirajte pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite, in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kdaj morate vzeti naslednji odmerek.
Greek: Εάν απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας, μπορεί να μην πάρετε την πλήρη δόση του φαρμάκου.
Slovenian: Če boste odstranili napolnjeni injekcijski peresnik, mogoče ne boste prejeli celotnega odmerka zdravila.
Greek: • Μη φυσιολογικές ηπατικές τιμές (αυξημένα ηπατικά ένζυμα) που βρέθηκαν κατά τη διάρκεια αιματολογικών εξετάσεων που έγιναν από τον γιατρό σας
Slovenian: • nenormalni izvidi jetrnih testov (zvišanje vrednosti jetrnih encimov), ugotovljeni s krvnimi preiskavami, ki jih opravi zdravnik,
Greek: Εάν χρειαστεί καλύψτε τη θεση ένεσης με έναν επίδεσμο.
Slovenian: Če je treba, mesto injiciranja pokrijete z obližem.
Greek: Ο συνδυασμός golimumab με άλλες βιολογικές θεραπείες, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ίδιων καταστάσεων όπως και το golimumab, συμπεριλαμβανομένης της ανακίνρας και της αβατασέπτης, δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Kombiniranje golimumaba z drugimi biološkimi zdravili za zdravljenje enakih bolezni, kot jih zdravimo z golimumabom, vključno z anakinro in abataceptom, ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Greek: • 1 κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα
Slovenian: • 1 kosem vate ali zloženec gaze
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται η σωστή περιεκτικότητα ώστε να χορηγείται η σωστή δόση, όπως υποδεικνύεται στη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Za aplikacijo pravilnega odmerka je pomembno, da uporabite pravo jakost, kot je navedeno v poglavju o odmerjanju (glejte poglavje 4.2).
Greek: Επετράπη στους ασθενείς να συνεχίσουν την ταυτόχρονη DMARD θεραπεία με MTX, σουλφασαλαζίνη (SSZ), και/ή υδροξυχλωροκίνη (HCQ) κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Slovenian: Bolnikom so dovolili, da v času študije nadaljujejo s sočasno DMARD terapijo z MTX, sulfasalazinom (SSZ) in/ali hidroksiklorokvinom (HCQ).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το Simponi επέδειξε κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική βελτίωση στον ΔΛ HAQ από την έναρξη θεραπείας έναντι της ομάδας ελέγχου την εβδομάδα 24.
Slovenian: V teh študijah so z zdravilom Simponi dosegli klinično pomembno in statistično značilno izboljšanje rezultata HAQ DI glede na začetek študije v primerjavi s kontrolno skupino v 24. tednu.
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά πάνω στο δέρμα σας, μέχρι να ακούσετε ένα δεύτερο «κλικ».
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik še naprej držite čvrsto pritisnjen ob kožo, dokler ne boste zaslišali drugega ‘klika'.
Greek: Ημερομηνίες θεραπείας με το Simponi
Slovenian: Datumi zdravljenja z zdravilom Simponi
Greek: Το πορτοκαλί προστατευτικό της βελόνης θα επεκταθεί και θα κλειδώσει.
Slovenian: Oranžen ščitnik igle se bo pomaknil in zaklenil.
Greek: 1.2 Κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Simponi
Slovenian: 1.2 Med in po zdravljenju z zdravilom Simponi:
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης («ΛΗΞΗ») τυπωμένη ή γραμμένη στο πίσω μέρος της συσκευασίας.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti ("EXP"), ki je natisnjen ali napisan na zadnji strani škatle.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε και έπειτα ανασηκώστε
Slovenian: Držite še naprej, nato dvignite
Greek: Για επιπρόσθετη βοήθεια, ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τα στοιχεία επικοινωνίας του τοπικού σας αντιπροσώπου.
Slovenian: Za dodatno pomoč se obrnite na lokalno predstavništvo; kontaktne podatke najdete v navodilu za uporabo.
Greek: Λόγω της υψηλότερης ευαισθησίας και της βελτιωμένης ανοχής στο φάρμακο, αναμενόταν να ανιχνευθεί υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αντισωμάτων στο golimumab με τη μέθοδο EIA με ανοχή στο φάρμακο σε σύγκριση με τη μέθοδο EIA.
Slovenian: Zaradi višje občutljivosti in izboljšane tolerance za zdravilo je bilo pri metodi EIA, ki je tolerantna za zdravilo, pričakovati detekcijo večjega obsega protiteles proti golimumabu, v primerjavi z metodo EIA.
Greek: • Όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση, στρίψτε ελαφρώς το πώμα για να σκίσετε την ταινία ασφαλείας.
Slovenian: • Ko ste pripravljeni za injiciranje zdravila, malo obrnite pokrovček, da bo počil varnostni pečat.
Greek: Παρατηρήθηκε παρόμοια αποτελεσματικότητα στους ασθενείς ανεξάρτητα από τη χρήση DMARDs (MTX, σουλφασαλαζίνη και/ή υδροξυχλωροκίνη), HLA-B27 κατάσταση αντιγόνου ή επίπεδα CRP στην έναρξη θεραπείας όπως αξιολογήθηκαν από τις ανταποκρίσεις ASAS 20 την εβδομάδα 14.
Slovenian: Pri bolnikih so ugotovili stalno učinkovitost ne glede na uporabo terapije DMARD (MTX, sulfasalazin in/ali hidroksiklorokvin), izvid antigena HLA-B27 ali vrednosti CRP na začetku študije, ki so jih določili na podlagi odziva ASAS 20 v 14. tednu.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Simponi από την κανονική Εάν έχετε χρησιμοποιήσει ή σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Simponi (είτε ενίοντας μεγαλύτερη δόση άπαξ, ή χρησιμοποιώντας το πολύ συχνά), ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Simponi, kot bi smeli Če ste uporabili ali dobili preveč zdravila Simponi (bodisi z enkratnim injiciranjem prevelike količine zdravila ali zaradi prepogoste uporabe zdravila), se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Καλέστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για να συζητήσετε για οποιεσδήποτε απορίες μπορεί να έχετε.
Slovenian: Pokličite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, da se boste pogovorili o morebitnih vprašanjih.
Greek: • Θετικός έλεγχος αίματος για λύκο
Slovenian: • pozitiven izvid krvnih preiskav za lupus,
Greek: Ο δυνητικός ρόλος της θεραπείας με αποκλεισμό του TNF στην ανάπτυξη κακοηθειών δεν είναι γνωστός.
Slovenian: Morebitna vloga zdravljenja z zaviralci TNF pri nastanku malignih bolezni ni znana.