FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska Efavirenz Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Greek: Δεδομένου ότι το Efavirenz Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Efavirenz Tevalle.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Efavirenz Teva.
Finnish: Efavirenz Teva on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on efavirentsi.
Greek: Το Efavirenz Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εφαβιρένζ.
Finnish: Efavirenz Teva -hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Efavirenz Teva πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό πεπειραμένο στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Finnish: Miten Efavirenz Tevaa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Efavirenz Teva;
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Efavirenz Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Sustiva, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Efavirenz Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Sustiva.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Sustivan tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Sustiva, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Finnish: Miksi Efavirenz Teva on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Efavirenz Teva;
Finnish: Heille on saatavana efavirentsia sisältäviä kapseleita.
Greek: Καψάκια που περιέχουν εφαβιρένζ είναι διαθέσιμα για τους ασθενείς αυτούς.
Finnish: Mihin Efavirenz Tevaa käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Efavirenz Teva;
Finnish: Efavirenz Teva on geneerinen lääke.
Greek: Το Efavirenz Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Finnish: Mitä Efavirenz Teva on?
Greek: Τι είναι το Efavirenz Teva;
Finnish: • jos olet nuori aikuinen.
Greek: • Αν είστε νεαρός ενήλικας.
Finnish: {Nimi ja osoite} {puh} {fax} {sähköposti}
Greek: {τηλ.} {fax} {e-mail}
Finnish: San Sebastian de los Reyes Espanja
Greek: San Sebastian de los Reyes
Finnish: Äkillistä lopettamista tulee välttää.
Greek: Η απότομη διακοπή πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Finnish: 1150 Vienna
Greek: 1150 Βιέννη Αυστρία
Finnish: 08022 Barcelona Espanja
Greek: 08022 Βαρκελώνη Ισπανία
Finnish: Ota Efexoria suurinpiirtein samaan aikaan joka päivä, aamulla ja illalla.
Greek: Να παίρνετε το Efexor περίπου την ίδια ώρα καθημερινά, το πρωί και το βράδυ.
Finnish: 92931 Paris La Défense Cedex Ranska
Greek: 92931 Παρίση La Défense Cedex,
Finnish: MITÄ EFEXOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EFEXOR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Greek: Αν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärillesi tai apteekkiin, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε στο γιατρό ή φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε φάρμακα, τα οποία περιέχουν:
Finnish: Irlanti, Malta, Norja, Iso-Britannia Ranska
Greek: Ισλανδία, Ιρλανδία, Μάλτα, Νορβηγία, Ηνωμένο Βασίλειο
Finnish: Melko harvinainen: herkkyys auringonvalolle
Greek: Μη Συχνές: ευαισθησία στον ήλιο
Finnish: Näiden kuolemien syytä ei tunneta.
Greek: Το αίτιο των θανάτων δεν είναι γνωστό.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως, <1/10), μη συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Älä käytä Efexoria pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται το Efexor μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Finnish: Tätä esiintyy todennäköisimmin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Greek: Αυτό πιθανόν να συμβεί μέσα στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Finnish: Hoito tulee arvioida säännöllisesti tapauskohtaisesti uudelleen.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά και εξατομικευμένα.
Finnish: Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai ahdistuneisuushäiriötä, ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste.
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο.
Finnish: Allergiset reaktiot
Greek: Αλλεργικές Αντιδράσεις
Finnish: Tällaiset komplikaatiot voivat alkaa välittömästi synnytyksen jälkeen.
Greek: Οι επιπλοκές αυτές μπορούν να προκύψουν αμέσως μετά τον τοκετό.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut masennuslääkkeet - ATC-koodi: NO6A X16
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντικαταθλιπτικά- κωδικός ATC : NO6A X16
Finnish: Älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät miten Efexor vaikuttaa sinuun.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές μέχρις ότου να γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το
Finnish: • jos olet aiemmin ajatellut itsemurhaa tai itsesi vahingoittamista
Greek: • Αν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Älä lopeta hoitoa äläkä pienennä annosta ilman lääkärisi neuvoa, vaikka olosi olisikin jo parempi.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία σας ή μη μειώσετε τη δόση σας χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας, ακόμη κι αν αισθανθείτε καλύτερα.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys (esiintymisen todennäköisyys) on luokiteltu seuraavasti:
Greek: Η συχνότητα (πιθανότητα εμφάνισης) εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται ως εξής:
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri voi pienentää edelleen annosta, mutta aiempaa hitaampaan tahtiin.
Greek: Επομένως, ο γιατρός μπορεί να συνεχίζει τη βαθμιαία μείωση της δόσης αλλά με διαφορετικό ρυθμό.
Finnish: Useimmissa tapauksissa komplikaatiot kehittyvät välittömästi tai 24 tunnin kuluessa synnytyksen jälkeen.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, αυτές οι επιπλοκές παρατηρούνται αμέσως ή μέσα σε 24 ώρες μετά τον τοκετό.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi
Greek: Παραδείγματα των φαρμάκων αυτών περιλαμβάνουν:
Finnish: WYETH FARMA S.A. Ctra.
Greek: WYETH FARMA S.A.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on presysteemisen metabolian vuoksi 40-45 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 40% με 45% εξαιτίας του προσυστηματικού μεταβολισμού.
Finnish: Voit pyytää häntä kertomaan, jos hän arvelee masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenevan tai on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας έχει χειροτερέψει, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Finnish: Jos lääkärisi arvelee, että et enää tarvitse Efexoria, hän saattaa kehottaa sinua vähentämään annosta vähitellen ennen kuin lopetat hoidon kokonaan.
Greek: Αν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι δεν έχετε πλέον ανάγκη το Efexor μπορεί να σας ζητήσει να μειώσετε τη δόση σας με βραδύ ρυθμό πριν να διακόψετε πλήρως τη θεραπεία.
Finnish: Venlafaksiinia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ylittävät kaikki mahdolliset riskit.
Greek: Η βενλαφαξίνη πρέπει να χορηγείται σε εγκύους γυναίκες μόνο αν τα αναμενόμενα οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
Finnish: ** Itsemurha-ajatuksia ja suisidaalista käyttäytymistä on ilmoitettu venlafaksiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Greek: ** Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βενλαφαξίνη ή λίγο μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Jos on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota vain yksi annos tavanomaisen tapaan.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, αγνοείστε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε μόνο μία δόση, ως συνήθως.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
Finnish: On tärkeää, että masennus hoidetaan hyvin, jotta vointisi paranisi.
Greek: Η κατάλληλη αντιμετώπιση της κατάθλιψης είναι σημαντική για να μπορέσετε να αισθανθείτε καλύτερα.
Finnish: Kardiovaskulaarisen turvallisuuden osalta katsottiin, ettei vasta-aihe ole aiheellinen ja että kohdassa 4.4 muutettu sanamuoto on riittävä.
Greek: Όσον αφορά την καρδιαγγειακή ασφάλεια, συμφωνήθηκε ότι η αντένδειξη δεν ήταν αιτιολογημένη και ότι μια αναθεωρημένη διατύπωση της παραγράφου 4.4 ήταν επαρκής.
Finnish: (Käyttöaihe masennuksen uusiutumisen ehkäisy poistettiin, koska Euroopan unionin voimassa olevien ohjeiden mukaan relapsikäyttöaihe sisältyy hyväksyttyyn vakavien masennustilojen käyttöaiheeseen.)
Greek: (Η ένδειξη «πρόληψη της υποτροπής της κατάθλιψης» αποκλείστηκε επειδή, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ, όταν χορηγείται έγκριση για την ένδειξη μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων, περικλείεται και η ένδειξη της υποτροπής).
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:
Finnish: • jos sinulla tai jollakulla lähisukulaisellasi on ollut mania tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
Greek: • Αν έχετε ιστορικό ή αν κάποιος συγγενής σας έχει ιστορικό μανίας ή διπολικής διαταραχής
Finnish: Tässä yhtenäistämismenettelyssä käsiteltiin seuraavat valmistetietojen kohdat.
Greek: Κατά τη διαδικασία εναρμόνισης, αντικείμενο επεξεργασίας αποτέλεσαν οι κατωτέρω παράγραφοι των Πληροφοριών Προϊόντος.
Finnish: Annostusta voidaan suurentaa 2 viikon välein tai harvemmin.
Greek: Οι αυξήσεις της δόσης μπορεί να γίνονται ανά διαστήματα 2 εβδομάδων ή περισσότερο.
Finnish: Hoidossa tulee käyttää pienintä tehokasta annosta.
Greek: Πρέπει να διατηρείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση
Finnish: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Münster Saksa
Greek: Γερμανία Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Finnish: Jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista, saatat tarvita pikaista lääkärin hoitoa:
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία, μπορεί να πρέπει να ζητήσετε επειγόντως ιατρική βοήθεια:
Finnish: • jos kolesteroliarvosi suurenevat.
Greek: • Αν τα επίπεδα χοληστερόλης σας αυξηθούν
Finnish: Tämä riski säilyy, kunnes merkitsevä remissio saavutetaan.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός παραμένει έως ότου επιτευχθεί σημαντική ύφεση.
Finnish: Nämä oireet alkavat tavallisesti 24 tunnin kuluessa synnytyksestä.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά ξεκινούν συνήθως τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του βρέφους.
Finnish: Verenpainetta tulee seurata säännöllisesti hoidon aloittamisen ja annoksen suurentamisen jälkeen.
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται περιοδικά μετά την έναρξη της θεραπείας και μετά από αυξήσεις της δόσης.
Finnish: Lääkäri saattaa silti määrätä Efexoria alle 18vuotiaalle potilaalle, jos hän katsoo sen olevan potilaan edun mukaista.
Greek: Εντούτοις, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει το Efexor σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, έαν θεωρήσει ότι αυτό είναι προς όφελος τους.
Finnish: Käyttö iäkkäillä potilailla
Greek: Χορήγηση σε ηλικιωμένους ασθενείς
Finnish: CHMP:n jäsenten vähemmistö oli sitä mieltä, että tämä käyttöaihe on poistettava kohdasta 4.1 ja että kohtaan 4.2 pitäisi lisätä maininta, että pitkäaikainen hoito saattaa sopia myös vakavien masennustilojen toistumisen ehkäisyyn.
Greek: Μειοψηφία των μελών της CHMP ήταν της άποψης ότι η ένδειξη αυτή πρέπει να διαγραφεί από την παράγραφο 4.1 ενώ, παράλληλα, στην παράγραφο 4.2 πρέπει να περιληφθεί διατύπωση που να δηλώνει ότι η μακροχρόνια θεραπεία μπορεί επίσης να είναι κατάλληλη για την πρόληψη της επανεμφάνισης μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Finnish: Ketokonatsoli (CYP3A4-estäjä)
Greek: Κετοκοναζόλη (αναστολέας του CYP3A4)
Finnish: - vakavien masennustilojen uusiutumisen ehkäisy, jolle saatiin riittävästi tukea toimitetuista tiedoista.
Greek: - «πρόληψη της επανεμφάνισης μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων», που τεκμηριώθηκε επαρκώς από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν.
Finnish: Kliinisen kokemuksen perusteella tiedetään yleisesti, että itsemurhariski suurenee paranemisen varhaisvaiheessa.
Greek: Κατά τη γενική κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια ανάρρωσης.
Finnish: • kasvojen, nielun, käsien tai jalkojen turvotus
Greek: • Οίδημα του προσώπου, του λαιμού, των χεριών ή των ποδιών
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa riittävän pitkään, tavallisesti vähintään useiden kuukausien ajan.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για αρκετό χρονικό διάστημα, συνήθως αρκετούς μήνες ή περισσότερο.
Finnish: On suositeltavaa ottaa välittömästi vapautuvat venlafaksiinitabletit ruoan kanssa, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Greek: Συνιστάται η λήψη των δισκίων άμεσης αποδέσμευσης βενλαφαξίνης με τροφή, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Finnish: Sinun on myös hyvä tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla esiintyy tämän ryhmän lääkkeitä käytettäessä tavallista enemmän haittavaikutuksia, esimerkiksi itsemurhayrityksiä, itsemurha-ajatuksia ja vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiivisuutta, uhmakasta käyttäytymistä ja vihaa).
Greek: Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 ετών όταν λαμβάνουν την συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως απόπειρες αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρική συμπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και θυμό).
Finnish: Ottaen huomioon kohtaan 4.4 lisätyt tiukat varoitukset, joissa suositellaan kaikkien potilaiden verenpaineen seurantaa ennen hoidon aloittamista, CHMP katsoi, että vasta-aihe potilailla, joiden verenpaine ei ole hallinnassa, ei ole aiheellinen.
Greek: Δεδομένου ότι στην παράγραφο 4.4 περιλαμβάνονταν αυστηρές προειδοποιήσεις που συνιστούσαν έλεγχο της πίεσης του αίματος για όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας, η CHMP συμφώνησε ότι η αντένδειξη σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση δεν ήταν αιτιολογημένη.
Finnish: Myös seuraavilla lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Efexorin kanssa, ja niitä tulee käyttää varoen.
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσουν με το Efexor και πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Finnish: Oireet voivat johtua joko serotonergisista vaikutuksista tai altistusoireista.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι είτε λόγω σεροτονεργικών επιδράσεων είτε συμπτώματα έκθεσης.
Finnish: Pitkäkestoisen hoidon aikana on harkittava seerumin kolesteroliarvojen mittausta.
Greek: Κατά τη διάρκεια μακρόχρονης θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων χοληστερόλης.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, ja annoksen pienentämistä yli 50 % tulee harkita.
Greek: Συνιστάται προσοχή και μείωση της δόσης σε ποσοστό μεγαλύτερο του 50%.
Finnish: Jos vauvallasi on näitä oireita synnytyksen jälkeen ja asia huolestuttaa sinua, ota yhteys lääkäriisi ja/tai kätilöösi, joka neuvoo sinua.
Greek: Αν το βρέφος σας παρουσιάζει τα συμπτώματα αυτά όταν γεννηθεί και ανησυχείτε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας και/ή τη μαία σας που θα μπορέσουν να σας συμβουλεύσουν.
Finnish: Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla: Sovittiin, että venlafaksiinin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei suositella.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών: Συμφωνήθηκε ότι «η χρήση της βενλαφαξίνης δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους».
Finnish: Noin 87 % venlafaksiini annoksesta erittyy virtsaan 48 tunnin kuluessa joko muuttumattomana venlafaksiinina (5 %), konjugoitumattomana ODV:na (29 %), konjugoituneena ODV:na (26 %) tai muina vähäisempinä inaktiivisina metaboliitteina (27 %).
Greek: Περίπου το 87% μιας δόσης βενλαφαξίνης εμφανίζεται στα ούρα σε 48 ώρες είτε ως αμετάβλητη βενλαφαξίνη (5%), είτε ως μη συζευγμένη ODV (29%), είτε ως συζευγμένη ODV (26%), ή με τη μορφή άλλων αδρανών μεταβολιτών μικρής σημασίας (27%).
Finnish: Vakavat masennustilat: CHMP katsoi, että Efexorin suurin vuorokausiannos (375 mg) on turvallinen ja tehokas pitkällä aikavälillä, ja suositteli sen hyväksymistä ilman keston rajoituksia yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa.
Greek: Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια: Η CHMP έκρινε ότι η μέγιστη δόση των 375mg Efexor/ημέρα είναι ασφαλής και αποτελεσματική για μακροχρόνια χρήση και πρότεινε την έγκρισή της στην εναρμονισμένη ΠΧΠ, χωρίς περιοριστικούς όρους σε σχέση με τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Jos ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa, ota heti yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Greek: Οποτεδήποτε σας παρουσιάζονται σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο αμέσως.
Finnish: Venlafaksiinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Greek: Επίδραση της βενλαφαξίνης σε άλλα φάρμακα
Finnish: Jos hoitoa päätetään kuitenkin käyttää kliinisen tarpeen vuoksi, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti itsemurhaoireitten varalta.
Greek: Εάν, εντούτοις, αποφασιστεί να χορηγηθεί σχετική αγωγή, λόγω κλινικής ανάγκης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται με προσοχή για την πιθανότητα εμφάνισης αυτοκτονικών συμπτωμάτων.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty eriäviä päätöksiä edellä mainitun valmisteen (ja sen rinnakkaisnimien) myyntiluvista, Euroopan komissio ilmoitti lääkevalmistekomitealle (CHMP) ja Euroopan lääkeviraston (EMEA) sihteeristölle virallisesta muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta menettelystä kansallisten hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eriävyyksien selvittämiseksi, jotta toisistaan poikkeavat valmisteyhteenvedot saadaan yhtenäistettyä koko Euroopan unionin alueella.
Greek: Λόγω των αποκλίσεων που παρατηρούνται στις εθνικές αποφάσεις που ελήφθησαν από τα κράτη μέλη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του προαναφερθέντος προϊόντος (και των συναφών ονομασιών του), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στη γραμματεία της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP/EMEA) επίσημο παραπεμπτικό, σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειμένου να γεφυρωθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των εγκεκριμένων σε εθνικό επίπεδο ΠΧΠ και, ως εκ τούτου, να εναρμονιστούν οι διαφορετικές ΠΧΠ του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: Mikä tahansa psyykeen vaikuttava lääkevalmiste saattaa heikentää arviointikykyä, ajattelua ja motorisia taitoja.
Greek: Οποιοδήποτε ψυχοφάρμακο μπορεί να βλάψει την κρίση, τη σκέψη, και την κινητική δεξιότητα.
Finnish: Jos otat Efexoria raskauden aikana, kerro siitä kätilöllesi ja/tai lääkärillesi, sillä vauvalla saattaa olla tiettyjä oireita synnytyksen jälkeen.
Greek: Αν παίρνετε το Efexor κατά τη διάρκεια της κύησης, ενημερώστε τη μαία και/ή το γιατρό σας καθώς το βρέφος μπορεί να παρουσιάζει κάποια συμπτώματα όταν γεννηθεί.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA EFEXOR JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ EFEXOR ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Finnish: Efexoria käytetään aikuisilla masennuksen hoitoon.
Greek: Το Efexor είναι μια θεραπεία για ενήλικες με κατάθλιψη.
Finnish: Yleisyys on tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Greek: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Finnish: Näitä sairauksia voi myös esiintyä yhtä aikaa vakavan masennuksen kanssa.
Greek: Επιπρόσθετα, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να συνυπάρχουν με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Finnish: Lääkärisi tulee päättää, voitko käyttää Efexoria muiden lääkkeiden kanssa.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσει αν θα πάρετε το .Efexor με άλλα φάρμακα.
Finnish: Melko harvinainen: orgasmihäiriöt (naiset)
Greek: Μη Συχνές: μη φυσιολογικός οργασμός (γυναίκες)
Finnish: Valmisteyhteenveto muutettiin CHMP:n kannan mukaiseksi.
Greek: Η ΠΧΠ τροποποιήθηκε με τρόπο ώστε να απηχεί τη θέση της CHMP.
Finnish: Lopetusoireiden riskiin saattavat vaikuttaa monet tekijät, mm. hoidon kesto, lääkeannos ja annoksen pienentämisnopeus.
Greek: Ο κίνδυνος των συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να εξαρτάται απο διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας καθώς και του ρυθμού μείωσης της δόσης.
Finnish: • Masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. SNRI- tai SSRI-lääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet tai litiumia sisältävät lääkkeet
Greek: • Φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, όπως SNRI, SSRIs, τρικυκλικά, ή φάρμακα που περιέχουν λίθιο
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään masennuksen ja muiden sairauksien, esimerkiksi ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon.
Greek: Η κατηγορία αυτή φαρμάκων χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων όπως είναι οι αγχώδεις διαταραχές.
Finnish: Sitä on ilmoitettu hoidon alussa, annosta muutettaessa sekä hoidon lopettamisen yhteydessä.
Greek: Αυτό αναφέρθηκε στην έναρξη, στις αλλαγές στη δόση και στη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: • jos sinulla on ollut korkea verenpaine.
Greek: • Αν έχετε ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης
Finnish: Ilman hoitoa sairaus ei välttämättä häviä, vaan voi muuttua vakavammaksi ja hankalammaksi hoitaa.
Greek: Αν παραμείνετε χωρίς θεραπεία, η κατάστασή σας μπορεί να μην υποχωρήσει και να επιδεινωθεί ή να είναι δυσκολότερη η αντιμετώπισή της.
Finnish: Kerro lääkärille, jos edellä mainittuja oireita ilmenee tai ne pahenevat, kun alle 18-vuotias nuori käyttää Efexoria.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εκδηλωθεί ή επιδεινωθεί ένα από τα συμπτώματα που αναφέρονται ανωτέρω, εφόσον το Efexor χορηγείται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Finnish: Lääkäri saattaa ottaa tästä syystä verikokeita etenkin, jos olet käyttänyt Efexoria pitkiä aikoja.
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να προβεί σε εξετάσεις αίματος ορισμένες φορές, ιδιαίτερα αν παίρνετε το Efexor για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy näitä oireita, annoksen suurentaminen voi olla haitallista.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.
Finnish: Euroopan komission pyynnöstä valmisteyhteenvetojen kohta 4.1 yhtenäistettiin niin, että se sisältää seuraavat käyttöaiheet jäljempänä kuvatussa sanamuodossa: - vakavien masennustilojen hoito ilman viittauksia sairauteen liittyvään ahdistukseen, ottaen huomioon, että venlafaksiinin ahdistukseen liittyvien vaikutusten selvittämiseksi suunnitellut tutkimukset ovat osoittaneet, että ahdistusta on vaikea erottaa samanaikaisen masennushäiriön oireista
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η παράγραφος 4.1 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος εναρμονίστηκε ώστε να περιλάβει τις εξής θεραπευτικές ενδείξεις όπως διατυπώνονται και περιγράφονται παρακάτω: -«θεραπεία μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων», χωρίς τη συμπερίληψη αναφορών για το σχετικό με αυτά άγχος, δεδομένου ότι οι μελέτες που σχεδιάστηκαν με στόχο τη διερεύνηση του αγχολυτικού αποτελέσματος της βενλαφαξίνης αποκάλυψαν ότι ο διαχωρισμός του άγχους από τη συνυπάρχουσα καταθλιπτική διαταραχή είναι δύσκολος,