FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 tablets)
German: EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 Tabletten) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 Tabletten) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 Tablette) EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 Tabletten) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 Tabletten) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 Tablette) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 Tabletten) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 Tabletten) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 Tablette) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 Tabletten) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 Tabletten)
English: PACKAGE LEAFLET: Simparica chewable tablets for dogs
German: GEBRAUCHSINFORMATION Simparica Kautabletten für Hunde
English: EU/2/15/191/001 (5 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 tablet)
German: EU/2/15/191/001 (5 mg, 1 Tablette) EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 Tabletten) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 Tabletten) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 Tablette) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 Tabletten) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 Tabletten) EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 Tablette)
English: Simparica 5 mg Simparica 10 mg Simparica 20 mg Simparica 40 mg Simparica 80 mg Simparica 120 mg sarolaner
German: Simparica 5 mg Simparica 10 mg Simparica 20 mg Simparica 40 mg Simparica 80 mg Simparica 120 mg
English: Half-life was comparable for the intravenous and oral routes at 12 and 11 days, respectively.
German: Die Halbwertszeit war nach intravenöser und oraler Anwendung mit 11 bzw.
English: Simparica 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg Simparica 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg
German: Simparica 5 mg Kautabletten für Hunde 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg Kautabletten für Hunde >2,5-5 kg Simparica 20 mg Kautabletten für Hunde >5-10 kg Simparica 40 mg Kautabletten für Hunde >10-20 kg Simparica 80 mg Kautabletten für Hunde >20-40 kg Simparica 120 mg Kautabletten für Hunde >40-60 kg
English: Confectioner's sugar
German: Simparica Kautabletten
English: Maize starch
German: Puderzucker
English: Each tablet contains: Simparica chewable tablets sarolaner (mg)
German: Jede Kautablette enthält: Simparica Kautabletten
English: Oral use Oral use bottle (HDPE) blister (alu/alu)
German: Flasche (HDPE) Blister (Alu/Alu)
English: Tablet Tablet
German: Tablettne
English: MA (EU) Number
German: EU-Zulassungsnummer Name
English: • One-yearly dosing regime
German: Einmal jährliches Dosierungsregime
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authorities in Member States prior to distribution of the educational programme.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss Inhalt und Form des Schulungsmaterials sowie einen Plan zur Verbreitung des Materials mit den zuständigen nationalen Behörden in den Mitgliedsstaaten abstimmen, bevor er das Schulungsprogramm veröffentlicht.
English: • Need to measure serum creatinine before treatment with Zoledronic acid Teva Pharma
German: Erfordernis zur Bestimmung des Serum-Kreatinins vor der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
German: Die Mitgliedsstaaten sollten sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt sind:
English: • Need to infuse Zoledronic acid Teva Pharma slowly over a period of no less than 15 minutes
German: Erfordernis, eine ausreichende Hydratation der Patienten sicherzustellen Erfordernis, Zoledronsäure Teva Pharma langsam über einen Zeitraum von nicht weniger als 15 Minuten zu infundieren
English: o Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet o Key signs and symptoms of serious adverse events o When to seek attention from the health care provider
German: Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium- und Vitamin-D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen Wann auf ärztliche oder pflegerische Hilfe zurückzugreifen ist
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
German: Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umgesetzt
English: • Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min
German: Kontraindikation bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen aufgrund des teratogenen Potenzials
English: Further information on Orencia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
German: Weitere Informationen über Orencia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
English: Other information about Orencia
German: Weitere Informationen über Orencia
English: Around three-quarters of the patients were also taking methotrexate.
German: Etwa drei Viertel der Patienten nahmen auch Methotrexat ein.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orencia?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Orencia ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Orencia is continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Orencia kontinuierlich überwacht.
English: Side effects reported with Orencia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Orencia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The dose depends on the patient's weight.
German: Die anzuwendende Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
English: The main measure of effectiveness was how long it was before the patient's disease flared up again.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis die Krankheit des Patienten wieder aufflammte.
English: If Orencia has not worked within 6 months, the doctor should consider if treatment should continue.
German: Hat Orencia innerhalb von sechs Monaten keine Wirkung gezeigt, ist vom Arzt abzuwägen, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.
English: Orencia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 May 2007.
German: Mai 2007 erhielt Orencia eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Children between 2 and 6 years should only use Orencia pre-filled syringes.
German: Kinder zwischen 2 und 6 Jahren sollten nur Fertigspritzen mit Orencia verwenden.
English: Why is Orencia authorised in the EU?
German: Warum wurde Orencia in der EU zugelassen?
English: Orencia contains the active substance abatacept.
German: Orencia enthält den Wirkstoff Abatacept.
English: What is Orencia and what is it used for?
German: Was ist Orencia und wofür wird es angewendet?
English: When given by infusion into a vein, Orencia is given every 2 weeks for the first 3 doses, and then every 4 weeks.
German: Als Infusion in eine Vene wird Orencia für die ersten 3 Dosen alle 2 Wochen und anschließend alle 4 Wochen gegeben.
English: What benefits has Orencia have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Orencia in den Studien gezeigt?
English: The main measure of effectiveness was a reduction in symptoms of at least 20% after 24 weeks of treatment.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Reduzierung der Symptome um mindestens 20 % nach 24-wöchiger Behandlung.
English: The Agency decided that Orencia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orencia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: What are the risks associated with Orencia?
German: Welche Risiken sind mit Orencia verbunden?
English: By attaching to signal molecules called CD80 and CD86, abatacept stops them activating the T cells, helping to reduce the inflammation and other symptoms of the diseases.
German: Indem Abatacept an die Signalmoleküle CD80 und CD86 bindet, hindert es sie daran, die T-Zellen zu aktivieren, und hilft dadurch, die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen zu reduzieren.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Orencia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Orencia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Orencia must not be used in patients with severe and uncontrolled infections, such as sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) or ‘opportunistic' infections (infections seen in patients with a weakened immune system).
German: Orencia darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren und unkontrollierten Infektionen wie Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schädigen) oder „opportunistischen“ Infektionen (Infektionen, die bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem auftreten).
English: T cells are activated when signal molecules attach to receptors on the cells.
German: T-Zellen werden aktiviert, wenn Signalmoleküle an Rezeptoren auf den Zellen binden.
English: The active substance in Orencia, abatacept, is a protein that suppresses the activation of T cells.
German: Der Wirkstoff von Orencia, Abatacept, ist ein Protein, das die Aktivierung der T-Zellen unterdrückt.
English: Orencia is a medicine that is often used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) to treat the following diseases:
German: Orencia ist ein Arzneimittel, das oft in Kombination mit Methotrexat (ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet wird:
English: In around 60% of these patients the TNF alpha blocker had not worked well enough.
German: Bei etwa 60 % dieser Patienten hatten die TNF-alpha-Blocker nicht ausreichend gewirkt.
English: The Agency also concluded that Orencia could be a valuable option in the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
German: Die Agentur gelangte ferner zu dem Schluss, dass Orencia eine wertvolle Option bei der Behandlung polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis sein könnte.
English: Orencia was also shown to reduce symptoms of psoriatic arthritis.
German: Es zeigte sich auch, dass Orencia die Symptome von Psoriasis-Arthritis reduzierte.
English: For more information about using Orencia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Orencia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The study included 259 patients who had previously been treated with a TNF alpha blocker.
German: Die Studie umfasste 259 Patienten, die zuvor mit einem TNF-alpha-Blocker behandelt worden waren.
English: The main measures of effectiveness were the reduction in symptoms of arthritis after treatment, as well as physical function (the ability to carry out everyday tasks) and the amount of damage to the joints (assessed using X-rays).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Verringerung der Arthritis-Symptome nach der Behandlung sowie die körperliche Funktionsfähigkeit (die Fähigkeit, alltägliche Aufgaben zu verrichten) und die Schwere der Gelenkschäden (beurteilt anhand von Röntgenaufnahmen).
English: Subsequently, it is injected under the skin once a week.
German: Anschließend wird es einmal wöchentlich unter die Haut injiziert.
English: After being trained and with the agreement of their doctor, patients or carers may inject the medicine themselves.
German: Nach entsprechender Anleitung und mit Einverständnis des Arztes können Betreuungspersonen oder Patienten das Arzneimittel selbst injizieren.
English: Patients who receive Orencia are given a special alert card explaining that it must not be used in patients with certain infections and instructing patients to contact their doctor immediately if they develop an infection during treatment with Orencia.
German: Patienten, die Orencia erhalten, wird ein spezieller Patientenpass ausgehändigt, in dem darauf hingewiesen wird, dass es bei Patienten mit bestimmten Infektionen nicht angewendet werden darf und in dem die Patienten angewiesen werden, sich unverzüglich an ihren Arzt zu wenden, wenn bei ihnen während der Behandlung mit Orencia eine Infektion auftritt.
English: Patients taking Orencia also had a greater improvement in physical function after six months.
German: Patienten unter Orencia wiesen außerdem nach sechsmonatiger Behandlung eine deutlichere Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit auf.
English: The most common side effects with Orencia (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Orencia (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens).
English: In rheumatoid arthritis, if the patient is receiving Orencia for the first time, the first dose can be given by infusion.
German: Bei rheumatoider Arthritis kann bei erstmaliger Gabe von Orencia die erste Dosis als Infusion verabreicht werden.
English: The first two studies included 991 patients in whom methotrexate had not worked well enough.
German: Die ersten zwei Studien umfassten 991 Patienten, bei denen Methotrexat nicht ausreichend gewirkt hatte.
English: All patients received Orencia for 4 months, after which the 122 whose condition had improved on Orencia were either switched to placebo or continued receiving Orencia.
German: Alle Patienten erhielten Orencia über einen Zeitraum von 4 Monaten, nachdem die 122 Patienten, deren Erkrankung sich unter Orencia gebessert hatte, entweder zu Placebo wechselten oder weiter Orencia erhielten.
English: When injected under the skin, Orencia is given once a week.
German: Bei Injektion unter die Haut wird Orencia einmal wöchentlich gegeben.
English: In the fourth study, Orencia in combination with methotrexate was compared with Orencia alone and methotrexate alone in 351 adults who had not been treated with methotrexate (or with any biologic agents such as TNF alpha blockers), but may have been on other medicines for management of rheumatoid arthritis.
German: In der vierten Studie wurde Orencia in Kombination mit Methotrexat mit Orencia allein und mit Methotrexat allein bei 351 Erwachsenen verglichen, die nicht mit Methotrexat (oder mit anderen biologischen Wirkstoffen, wie z. B. TNF-alpha-Blockern) behandelt worden waren, jedoch möglicherweise andere Arzneimittel zur Behandlung rheumatoider Arthritis angewendet haben.
English: • highly active and progressive rheumatoid arthritis, used in combination with methotrexate in adults who have not previously been treated with methotrexate;
German: • hochaktive und progressive rheumatoide Arthritis in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurden;
English: An overview of Orencia and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Orencia und Begründung für die Zulassung in der EU
English: Four main studies involving a total of 1,733 adults found Orencia effective in rheumatoid arthritis.
German: Vier Hauptstudien unter Beteiligung von 1 733 Erwachsenen kamen zu dem Ergebnis, dass Orencia bei rheumatoider Arthritis wirksam ist.
English: In polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Orencia infusion was found effective in one main study involving patients aged between 6 and 17 years whose previous treatment had not worked.
German: Bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis zeigte sich Orencia zur Infusion in einer Hauptstudie mit Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, deren frühere Behandlung fehlgeschlagen war, als wirksam.
English: It is used in combination with methotrexate, or on its own in patients who cannot take methotrexate.
German: Es wird in Kombination mit Methotrexat oder - bei Patienten, die Methotrexat nicht einnehmen können - allein angewendet.
English: The European Medicines Agency concluded that Orencia had a modest anti-inflammatory effect in rheumatoid arthritis and, in combination with methotrexate, it reduced the worsening of joint damage and improved physical function.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Orencia bei rheumatoider Arthritis eine mäßige entzündungshemmende Wirkung aufwies und in Kombination mit Methotrexat zu einer geringeren Verschlimmerung von Gelenkschäden und einer Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit führte.
English: The study also led to similar improvements in symptoms to those seen with Orencia given into a vein in adults and children.
German: Die Studie führte auch zu Verbesserungen der Symptome, die ähnlich waren wie bei der Gabe von Orencia in eine Vene bei Erwachsenen und Kindern.
English: Orencia was found effective in one main study involving 424 adult patients with psoriatic arthritis.
German: Orencia erwies sich in einer Hauptstudie bei 424 erwachsenen Patienten mit Psoriasis-Arthritis als wirksam.
English: In this case it should be followed by an injection under the skin the next day.
German: In diesem Fall sollte am nächsten Tag das Arzneimittel unter die Haut gespritzt werden.
English: In addition, a study involving around 1,370 patients with rheumatoid arthritis found similar benefit for both Orencia given by injection under the skin and Orencia given by infusion.
German: Darüber hinaus zeigte eine Studie, an der rund 1 370 Patienten mit rheumatoider Arthritis teilnahmen, einen ähnlichen Nutzen sowohl für Orencia zur Injektion unter die Haut als auch für Orencia zur Infusion.
English: Orencia can only be obtained with a prescription, and treatment with it should be started and supervised by a specialised doctor with experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis or polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
German: Orencia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von rheumatoider Arthritis oder polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.
English: Orencia is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as a solution for injection under the skin in pre-filled syringes and pre-filled pens.
German: Orencia ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Injektionslösung in Fertigspritzen und Fertigpens zum Injizieren unter die Haut erhältlich.
English: It is used alone or in combination with methotrexate for patients who do not need other medicines by mouth or by injection to control their psoriasis.
German: Es wird allein oder in Kombination mit Methotrexat bei Patienten angewendet, die zur Behandlung ihrer Psoriasis keine weiteren Arzneimittel zum Einnehmen oder zur Injektion benötigen.
English: A further study in 219 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis aged 2 to 17 years showed that Orencia given by injection under the skin produced expected levels of active substance in the blood based on data with Orencia given into a vein for other conditions.
German: Eine weitere Studie bei 219 Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 2 bis 17 Jahren zeigte, dass Orencia bei Injektion unter die Haut - auf der Grundlage von Daten mit Orencia, das gegen andere Erkrankungen in eine Vene gegeben wurde - erwartete Wirkstoffspiegel im Blut produzierte.
English: How is Orencia used?
German: Wie wird Orencia angewendet?
English: The third study included 391 patients in whom TNF blockers had not worked well enough.
German: Die dritte Studie umfasste 391 Patienten, bei denen TNF-Blocker nicht ausreichend gewirkt hatten.
English: • moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints), in adolescents and children from 2 years of age in whom other medicines have not worked well enough.
German: • mittelschwere bis schwere aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (eine seltene Kinderkrankheit, die zu einer Entzündung vieler Gelenke führt) bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren, bei denen andere Arzneimittel nicht ausreichend gewirkt haben.
English: T cells are immune system cells that are involved in causing the inflammation in rheumatoid, psoriatic and polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
German: TZellen sind Immunzellen, die am Auslösen von Entzündungen bei rheumatoider, Psoriasis- und polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis beteiligt sind.
English: • psoriatic arthritis (arthritis combined with psoriasis, a condition causing red, scaly patches on the skin) in adults in whom treatment with other medicines, including methotrexate, has not worked well enough.
German: • Psoriasis-Arthritis (Arthritis in Kombination mit Psoriasis, eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht) bei Erwachsenen, bei denen eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, einschließlich Methotrexat, nicht ausreichend gewirkt hat.
English: In another study involving 170 patients with psoriatic arthritis, Orencia given by infusion at the recommended dose reduced symptoms by at least 20% after 24 weeks in over 47% of the patients (19 out of 40) compared with 19% of the patients (8 out of 42) who received placebo.
German: In einer anderen Studie unter Beteiligung von 170 Patienten mit Psoriasis-Arthritis reduzierte Orencia zur Infusion in der empfohlenen Dosis nach 24 Wochen die Symptome um mindestens 20 % bei mehr als 47 % (19 von 40) der Patienten, im Vergleich zu 19 % (8 von 42) derjenigen, die Placebo erhalten hatten.
English: How does Orencia work?
German: Wie wirkt Orencia?
English: Orencia given by injection under the skin reduced symptoms in 39% of the patients (84 out of 213) compared with 22% of the patients (47 out of 211) who received placebo.
German: Orencia zur Injektion unter die Haut reduzierte die Symptome bei 39 % (84 von 213) der Patienten, im Vergleich zu 22 % (47 von 211) der Patienten, die Placebo erhielten.
English: The second study found a similar effect of Orencia on symptoms of rheumatoid arthritis, as well as improved physical function and a reduced rate of joint damage after a year of treatment.
German: In der zweiten Studie zeigte Orencia nach einjähriger Behandlungsdauer eine ähnliche Wirkung auf die Symptome der rheumatoiden Arthritis sowie eine verbesserte körperliche Funktionsfähigkeit und eine niedrigere Rate an Gelenkschäden.