FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Valtrex está indicado para o tratamento do herpes zoster em adultos com imunossupressão ligeira ou moderada (ver secção 4.4).
Czech: Přípravek Valtrex je indikován k léčbě herpes zoster u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou imunosupresí (viz bod 4.4).
Portuguese: • Se tem problemas renais
Czech: • máte potíže s ledvinami
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [A ser completado nacionalmente]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje] NÁVOD K POUŽITÍ [doplní se národní údaje] INFORMACEV BRAILLOVĚ PÍSMU [doplní se národní údaje]
Portuguese: Qual a composição de Valtrex
Czech: Co přípravek Valtrex obsahuje
Portuguese: Foram demonstrados aumentos na AUC plasmática de aciclovir e do metabolito inactivo do micofenolato de mofetil, um agente imunossupressor usado em doentes sujeitos a transplante, quando estes fármacos são co-administrados.
Czech: Bylo prokázáno, že při společném podávání valacikloviru a mofetil-mykofenolátu (imunosupresivní přípravek používaný u pacientů po transplantaci) dochází ke zvýšení plasmatických AUC acikloviru a inaktivního matabolitu mofetil-mykofenolátu.
Portuguese: Para o tratamento de herpes labial
Czech: Léčba pásového oparu
Portuguese: O valaciclovir é um pró-farmaco do aciclovir.
Czech: Valaciklovir je prodrug acikloviru.
Portuguese: O valaciclovir mostrou eficácia no tratamento do herpes labial, mucosite devido a quimio ou radioterapia, reactivação do VHS a partir de reaparecimento facial, e herpes gladiatorum.
Czech: Valaciklovir je účinný v léčbě herpes labialis (opar), mukositidy (která je způsobená chemoterapií nebo radioterapií), reaktivace HSV při vyhlazení vrásek v obličeji (facial resurfacing) a herpes gladiatorum (kontaktní dermatitida).
Portuguese: Valtrex não é normalmente perigoso, excepto se tomar demasiado durante vários dias.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Valtrex, než jste měl(a) Přípravek Valtrex není obvykle škodlivý, pokud se velké množství neužívá po dobu několika dnů.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I -doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Relativamente à duração dos episódios de herpes, valaciclovir 1000 mg, duas vezes por dia, para o tratamento de recorrências foi comparável a 200 mg de aciclovir, cinco vezes por dia.
Czech: Valaciklovir podávaný v dávce 1000 mg 2x denně k léčbě recidiv byl srovnatelně účinný jako perorální aciklovir v dávce 200 mg podávané 5x denně při trvání epizody herpes.
Portuguese: 500 mg duas vezes por dia 500 mg uma vez por dia
Czech: 500 mg 2x denně 500 mg jednou denně
Portuguese: 1000 mg três vezes por dia 1000 mg duas vezes por dia 1000 mg uma vez por dia 500 mg uma vez por dia
Czech: 1000 mg 3x denně 1000 mg 2x denně 1000 mg jednou denně 500 mg jednou denně
Portuguese: Para a supressão de recorrências sintomáticas, o regime posológico 500 mg de valaciclovir, duas vezes por dia, foi superior a 1000 mg, uma vez por dia.
Czech: V prevenci symptomatických recidiv byl valaciklovir v dávce 500 mg 2x denně účinější než v dávce
Portuguese: Aconselha-se precaução na administração de Valtrex a doentes com a função renal comprometida.
Czech: Podávání přípravku Valtrex pacientům s poruchou renálních funkcí je třeba věnovat zvýšenou pozornost.
Portuguese: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Netherlands
Czech: Holandsko GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Portuguese: O aciclovir inibe a síntese de ADN do vírus herpes após ter sido fosforilado para a forma activa de trifosfato.
Czech: Aciklovir ihned po své fosforylaci na aktivní trifosfátovou formu inhibuje syntézu DNA herpes viru.
Portuguese: Pouco frequentes: confusão, alucinações, alteração da consciência, agitação, tremor Raros: ataxia, disartria, convulsões, encefalopatia, coma, sintomas psicóticos.
Czech: Méně časté: Zmatenost, halucinace, porucha vědomí, tremor, agitace Vzácné:
Portuguese: Os resultados obtidos dos ensaios clínicos foram utilizados para determinar as categorias de frequências das RAs se existiu, nos ensaios, evidência de uma associação com valaciclovir.
Czech: Pro stanovení kategorií frekvencí nežádoucích účinků byly použity údaje z klinických studií, kde byla prokázána souvislost nežádoucích účinků s podáváním valacikloviru.
Portuguese: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Czech: Estonsko Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,
Portuguese: Comprimidos 1000 mg
Czech: 1000 mg tableta
Portuguese: Tratamento de infecções por Virus Herpes simplex (VHS) em adultos e adolescentes (≥12 anos)
Czech: Léčba infekcí virem Herpes simplex (HSV) u dospělých a dospívajících (≥12let)
Portuguese: Middlesex , UB6 0NN, United Kingdom
Czech: Middlesex , UB6 0NN, Velká Británie
Portuguese: • tremores
Czech: • závratě
Portuguese: Se não tiver a certeza se as situações acima se aplicam a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valtrex.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás to týká dříve, než začnete přípravek Valtrex užívat, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: "O Valtrex está indicado para a profilaxia da infecção e doença pelo CMV após transplante de órgão sólido em adultos e adolescentes"
Czech: Výbor CHMP schvaluje následující znění: „Valtrex je indikován k profylaxi cytomegalovirové infekce a onemocnění po transplantaci orgánů u dospělých a dospívajících"
Portuguese: Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Czech: Middlesex UB6 0NN Velká Británie
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raros: anafilaxia
Czech: Poruchy imunitního systému Vácné:
Portuguese: Pouco frequentes (afectam até 1 em cada cada 100 pessoas)
Czech: Méně časté (postihují až 1 osobu z 100):
Portuguese: O Valtrex (e nomes associados) foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD(h) de acordo com o n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Czech: Přípravek Valtrex (a přípravky souvisejících názvů) byl zahrnut do seznamu přípravků, u nichž by měl být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) na základě čl.
Portuguese: Valtrex e nomes associados (ver Anexo I) 250 mg comprimido revestido por película Valtrex e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg comprimido revestido por película Valtrex e nomes associados (ver Anexo I) 1000 mg comprimido revestido por película [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Valaciclovir
Czech: Valtrex a související názvy (viz Příloha I) 250 mg potahované tablety Valtrex a související názvy (viz Příloha I) 500 mg potahované tablety Valtrex a související názvy (viz Příloha I) 1000 mg potahované tablety valaciclovirum
Portuguese: • A dose habitual é de 1000 mg (um comprimido de 1000 mg ou dois comprimidos de 500 mg), três vezes ao dia.
Czech: • Obvyklá dávka je 1000 mg (jedna 1000 mg tableta nebo dvě 500 mg tablety) 3x denně.
Portuguese: Indicação 2 Infecções pelo vírus herpes simplex (VHS)
Czech: Indikace 2- Infekce virem herpes simplex (HSV)
Portuguese: Deve assegurar-se uma ingestão adequada de fluidos nos doentes em risco de desidratação, particularmente nos idosos.
Czech: U pacientů ohrožených dehydratací, zejména u osob ve vyšším a pokročilém věku, je nutné dbát na zajištění dostatečného příjmu tekutin.
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Czech: Osah (koncentrace)
Portuguese: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Pó e solvente para solução injectável (multi-usos)
Czech: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (vícenásobné použití)
Portuguese: Pó: 5 mg Solvente: 1,5 ml
Czech: Prášek: 5 mg Rozpouštědlo: 1,5 ml
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1 seringa pré-cheia á
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka k ž í
Portuguese: Via subcutânea Pó: frasco para injectáveis (vidro) Solvente: seringa pré-cheia (vidro)
Czech: Subkutánní podání Prášek: injekční lahvička (sklo) Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo)
Portuguese: O Plano de Gestão do Risco deve ser submetido até 9 de Maio de 2012.
Czech: Plán řízení rizik se má předložit do 9. května 2012.
Portuguese: A Cmax foi alcançada em 4 h e t½ em 3 h.
Czech: Cmax bylo dosaženo za 4 h a t½ byl 3 h.
Portuguese: Não se recomenda nenhum tratamento especial.
Czech: Nedoporučuje se žádná zvláštní léčba.
Portuguese: Geralmente, a dose é calculada conforme abaixo descrito.
Czech: Obecně se dávka vypočítá tak, jak je popsáno níže.
Portuguese: - se tem problemas respiratórios graves e repentinos
Czech: - jestliže máte náhlé závažné problémy s dýcháním
Portuguese: Leia as instruções cuidadosamente e siga-as passo a passo.
Czech: Prosím, přečtěte si pokyny pozorně a dodržujte je krok za krokem.
Portuguese: Não utilize água da torneira.
Czech: Nepoužívejte vodu z vodovodu.
Portuguese: Desconhece-se se somatropina é excretada no leite humano.
Czech: Není známo, zda se somatropin vylučuje do lidského mléka.
Portuguese: A dose diária total normalmente não excede 1 mg.
Czech: Celková denní dávka obvykle nepřekročí 1 mg.
Portuguese: Deve ser utilizada a dose eficaz mínima.
Czech: Měla by se použít minimální účinná dávka.
Portuguese: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Czech: Tel: +49 (0) 7121 948 7756
Portuguese: Isto dói menos que empurrar a agulha lentamente.
Czech: Bolí to méně než když jehlu zasouváte pomalu.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida (ver secção 4.2).
Czech: Maximální doporučená denní dávka se nemá překračovat (viz bod 4.2).
Portuguese: Neste folheto, o doente é tratado por "você".
Czech: V této příbalové informaci je pacient oslovován slůvkem „Vy".
Portuguese: Não foram conduzidos estudos a longo prazo de carcinogenicidade.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenicity se neprováděly.
Portuguese: Os dados actualmente disponíveis sobre insuficiência renal são descritos na secção 4.4, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Czech: V současnosti dostupné údaje o renální insuficienci jsou popsány v bodu 4.4, ale pro dávkování není možné stanovit žádné doporučení.
Portuguese: Valtropin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Czech: Valtropin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Portuguese: Fornecidos na embalagem
Czech: Dodané v balení
Portuguese: Vigilância pelo seu médico durante o tratamento - Valtropin pode afectar o modo como o seu corpo lida com o açúcar da bebida e da comida.
Czech: Sledování lékařem během léčby - Valtropin může ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo zachází s cukrem z jídla a nápojů.
Portuguese: Não tente injectar-se, a menos que tenha a certeza que entende o procedimento e os requisitos da injecção.
Czech: Nepokoušejte se o aplikaci, pokud nemáte jistotu, že postupu a požadavkům injikace rozumíte.
Portuguese: Não altere a dose sem consultar o seu médico.
Czech: Prosím, neměňte dávkování bez konzultace se svým lékařem.
Portuguese: Síndrome de Prader-Willi
Czech: Prader-Williho syndrom
Portuguese: Para alcançar o objectivo do tratamento definido, os homens podem necessitar de doses menores de hormona do crescimento do que as mulheres.
Czech: Pro dosažení definovaného léčebného cíle mohou muži potřebovat menší dávky růstového hormonu než ženy.
Portuguese: O QUE É Valtropin E PARA QUE É UTILIZADO
Czech: CO JE Valtropin A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Portuguese: Após utilizar o medicamento durante algum tempo pode ser necessário reduzir a dose, especialmente nos homens.
Czech: Po určité době používání přípravku může být nutné, zejména u mužů, dávku snížit.
Portuguese: O seu médico vai prescrever sempre a dose mínima eficaz a ser utilizada.
Czech: Váš lékař Vám vždy předepíše minimální účinnou dávku, kterou máte používat.
Portuguese: Esta quantidade pode variar de acordo com a sua doença.
Czech: Množství se liší podle onemocnění, které máte.
Portuguese: O significado clínico deste facto é desconhecido.
Czech: Klinický význam tohoto jevu není známý.
Portuguese: Se injectar este medicamento a si próprio, ser-lhe-á ensinado como preparar e administrar a injecção.
Czech: Pokud si tento lék injikujete sami, budete poučeni, jak připravit a podat injekci.
Portuguese: O perfil de segurança da Valtropin observado nestes estudos clínicos foi consistente com o perfil relatado com o medicamento de referência utilizado nestes estudos e noutros medicamentos contendo somatropina.
Czech: Bezpečnostní profil Valtropinu pozorovaný v těchto klinických studiích odpovídal bezpečnostnímu profilu referenčního léčivého přípravku použitého v těchto studiích a dalších léčivých přípravků obsahujících somatropin.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de ajustar a dose de Valtropin ou do outro medicamento.
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávku Valtropinu nebo jiného užívaného léku.
Portuguese: É uma hormona do crescimento humana, também denominada somatropina.
Czech: Jedná se o lidský růstový hormon zvaný rovněž somatropin.
Portuguese: Todas as reacções não desejadas devem ser seguidas.
Czech: Každou neočekávanou reakci je třeba řešit.
Portuguese: As instruções detalhadas para o manuseamento do medicamento são dadas no fim do folheto informativo.
Czech: Podrobné pokyny pro zacházení s léčivým přípravkem jsou uvedeny na konci příbalové informace.
Portuguese: Pouco frequentes: Perturbações da personalidade
Czech: Méně časté: poruchy osobnosti
Portuguese: A hormona do crescimento regula o crescimento e desenvolve as células.
Czech: Růstový hormon reguluje růst a vývoj buněk.
Portuguese: Após a abertura inicial ou após a reconstituição com o solvente fornecido:
Czech: Po prvním otevření nebo po rekonstituci s dodaným rozpouštědlem:
Portuguese: Estes são:
Czech: Patří sem:
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis), incluindo notificações isoladas
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (≥ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit), včetně jednotlivých hlášených případů
Portuguese: Data da primeira autorização 24.04.2006 Data da última renovação 24.04.2011
Czech: Datum prodloužení registrace 24.04.2011
Portuguese: - Se é uma criança e está a ser tratado com somatotropina.
Czech: - Pokud jste dítě a jste léčen/a somatropinem.
Portuguese: Eliminação Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: A exactidão da dose de hormona do crescimento deve, por isso, ser controlada de 6 em 6 meses.
Czech: Přesnost dávky růstového hormonu by se proto měla kontrolovat jednou za 6 měsíců.
Portuguese: O seu médico pode verificar a quantidade de açúcar na sua urina ou no seu sangue.
Czech: Váš lékař by měl kontrolovat množství cukru v krvi nebo moči.
Portuguese: A data em que o medicamento é retirado do frigorífico e o novo prazo de validade devem ser escritos na embalagem exterior.
Czech: Datum, kdy se přípravek vyjmul z chladničky a nové datum použitelnosti se musí zapsat na vnější krabičku.
Portuguese: A hormona do crescimento aumenta a conversão extratiroideia de T4 em T3 e pode, como tal, revelar o hipotiroidismo incipiente.
Czech: Růstový hormon zvyšuje extratyroidální konverzi T4 na T3 a jako takový může odhalit vznikající hypotyreózu.
Portuguese: Desconhece-se qual é o significado clínico desta diminuição.
Czech: Klinický význam tohoto snížení není znám.
Portuguese: É aconselhável não exceder a dose recomendada tendo em conta os possíveis riscos de acromegalia, hiperglicemia e glicosúria.
Czech: Nedoporučuje se překračovat doporučené dávkování vzhledem k potenciálním rizikům akromegalie, hyperglykémie a glykosurie.
Portuguese: As concentrações do factor IGF-1 devem ser mantidas abaixo do limite superior do intervalo normal específico da idade.
Czech: Koncentrace IGF-1 by se měla udržovat pod horním limitem normálního rozsahu daného věku.
Portuguese: Segure a seringa nas suas mãos tal como seguraria um lápis.
Czech: Injekční stříkačku držte v ruce, jako když držíte tužku.
Portuguese: Estudos com Valtropin em animais não são suficientes para avaliar a possível toxicidade reprodutiva.
Czech: Studie se zvířaty s Valtropinem nejsou dostatečné k vyhodnocení potenciálu reprodukční toxicity.
Portuguese: A criação desses anticorpos com baixa capacidade de ligação é pouco provável de ser clinicamente relevante.
Czech: Je nepravděpodobné, že by vytváření těchto protilátek s nízkou vazebnou kapacitou bylo klinicky významné.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose de insulina.
Czech: Dávku inzulínu může být nutné upravit.
Portuguese: Contudo, as doses individuais podem variar e o médico pode alterar a sua dose com base nas suas necessidades específicas.
Czech: Jednotlivé dávky se však mohou lišit a Váš lékař může podle potřeby dávku změnit.
Portuguese: Os locais de injecção devem variar de modo a evitar lipoatrofia.
Czech: Místa vpichu injekce se musí střídat, aby nedošlo k lipoatrofii.
Portuguese: Continue com o regime posológico prescrito.
Czech: Pokračujte v předepsaném dávkovacím schématu.
Portuguese: A experiência do tratamento com somatropina em doentes com mais de 60 anos é limitada.
Czech: Zkušenosti s léčbou somatropinem u pacientů starších 60 let jsou omezené.
Portuguese: Esta dose deve ser aumentada gradualmente de acordo com as necessidades individuais do doente, com base na resposta clínica e nas concentrações séricas do factor IGF-1.
Czech: Tato dávka se má postupně zvyšovat podle individuálních potřeb pacienta na základě klinické odezvy a koncentrací sérového IGF-1.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde que administrem Valtropin aos seus filhos devem considerar que "você" se refere à criança.
Czech: Osoby starající se o podávání Valtropinu dětem by měly mít na zřeteli, že oslovení „Vy" se týká dítěte.
Portuguese: • Não utilize Valtropin após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após
Czech: • Valtropin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítcích a krabičce za EXP.
Portuguese: O efeito mais importante da somatropina é a estimulação das placas de crescimento dos ossos longos.
Czech: Nejvýznamnějším účinkem somatropinu je, že stimuluje růstové ploténky dlouhých kostí.
Portuguese: - Se teve um cancro na infância.
Czech: - Pokud jste měl/a nádor jako dítě.
Portuguese: - para promoção do crescimento em crianças que já pararam de crescer - se já foi submetido a uma cirurgia cardíaca ou abdominal grave - se está em tratamento a mais do que um ferimento em sequência de um acidente grave
Czech: - k podpoře růstu u dětí, které již přestaly růst - jestliže jste měl/a závažnou operaci srdce nebo břicha - jestliže jste léčen/a na více než jedno zranění po vážné nehodě
Portuguese: Valtropin é sintetizada em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae).
Czech: Valtropin je syntetizován v buňkách kvasinky (Saccharomyces cerevisiae).
Portuguese: Dor de cabeça em adultos
Czech: Bolest hlavy u dospělých
Portuguese: A capacidade de ligação desses anticorpos foi baixa e não teve efeito sobre a taxa de crescimento.
Czech: Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a bez vlivu na rychlost růstu.
Portuguese: Após a reconstituição com o solvente fornecido: pode ser conservado durante 21 dias no frigorífico.
Czech: Po rekonstituci s dodaným rozpouštědlem: lze uchovávat 21 dní v chladničce.
Portuguese: Caso necessário, o seu médico aumentará gradualmente esta dose, de acordo com as suas necessidades individuais com base nos resultados clínicos e na medição dos seus níveis sanguíneos do chamado "factor de crescimento" (conhecido por IGF-1).
Czech: Pokud je to nutné, Váš lékař postupně zvýší tuto dávku podle Vašich individuálních potřeb na základě klinického výsledku a měření hladin tzv. "růstového faktoru" (známého jako IGF-1) v krvi.
Portuguese: Um estudo cruzado, randomizado, de dose única e de dupla ocultação em 24 voluntários saudáveis demonstrou que o perfil farmacocinético de Valtropin era comparável ao do medicamento de referência.
Czech: Dvojitě slepá, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou u 24 zdravých dobrovolníků prokázala, že farmakokinetický profil Valtropinu je srovnatelný s profilem referenčního léčivého přípravku.
Portuguese: Se a tiróide não estiver a funcionar devidamente, Valtropin pode não funcionar tão bem quanto deveria.
Czech: Jestliže štítná žláza nepracuje správně, rovněž Valtropin nemusí působit tak, jak by měl.
Portuguese: • compressas embebidas em álcool
Czech: • tampony napuštěné alkoholem
Portuguese: Preparar a injecção
Czech: Příprava injekce
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento fechado
Czech: Podmínky uchovávání neotevřeného léku
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação antes da utilização não devem normalmente exceder as 24 horas a 2°C - 8°C (frigorífico), a menos que a reconstituição tenha tido lugar sob condições assépticas controladas e validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím by zpravidla neměly být delší než 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Portuguese: Após a reconstituição com o solvente fornecido, Valtropin tem um pH de aproximadamente 7,5 e uma osmolalidade de aproximadamente 320 mOsm/kg.
Czech: Po rekonstituci s dodávaným rozpouštědlem je pH Valtropinu přibližně 7,5 a osmolalita přibližně 320 mOsm/kg.
Portuguese: Não estão disponíveis estudos específicos de tolerância local em animais após a injecção subcutânea de Valtropin.
Czech: Neexistují žádné specifické studie lokální tolerance u zvířat po podání subkutánní injekce Valtropinu.
Portuguese: Crianças com síndrome de Turner
Czech: Děti s Turnerovým syndromem
Portuguese: Lave as mãos cuidadosamente com água e sabão antes de preparar o medicamento.
Czech: Před přípravou léku si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou.
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ
Portuguese: O seu medicamento chama-se Valtropin.
Czech: Váš přípravek se jmenuje Valtropin.
Portuguese: População pediátrica - Tratamento a longo prazo de crianças (2 a 11 anos de idade) e adolescentes (12 a 18 anos de idade) com deficiências de crescimento devido a uma secreção inadequada da hormona do crescimento endógena normal.
Czech: Pediatrická populace - Dlouhodobá léčba dětí (ve věku 2 až 11 let) a mladistvých (ve věku 12 až 18 let) s poruchou růstu způsobenou nedostatečnou sekrecí normálního endogenního růstového hormonu.
Portuguese: Se a solução estiver fria, aqueça a seringa entre as suas mãos.
Czech: Pokud je roztok studený, zahřejte injekční stříkačku mezi dlaněmi.
Portuguese: Desconhecido: Resistência à insulina
Czech: Není známo: inzulínová rezistence