FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Telmisartan stopt de werking van angiotensine II door de receptor te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
Polish: Blokując receptor, do którego zwykle przyłącza się angiotensyna II, telmisartan hamuje działanie hormonu, co umożliwia rozszerzenie się naczyń krwionośnych.
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal per dag via de mond toegediend via de meegeleverde doseerspuit.
Polish: Lek podaje się raz na dobę, doustnie, przy użyciu dołączonej strzykawki.
Dutch: Hoe wordt Semintra gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Semintra?
Dutch: De werkzame stof in Semintra, telmisartan, is een angiotensine II-receptorantagonist, wat betekent dat het middel de werking van het hormoon angiotensine II in het lichaam blokkeert.
Polish: Substancja czynna leku Semintra, telmisartan, jest „antagonistą receptora angiotensyny II".
Dutch: Proteïnurie kan bij katten optreden bij chronische (langdurige) nierziekte, een veel voorkomende ziekte bij oudere katten die wordt gekenmerkt door een na verloop van tijd steeds slechter wordende nierfunctie.
Polish: Jest to częsta choroba u starszych kotów, charakteryzująca się stopniowym pogorszeniem czynności nerek z upływem czasu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Semintra.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Semintra znajduje się w ulotce informacyjnej.
Dutch: Zweden Medical Valley Invest AB
Polish: Medical Valley Invest AB
Dutch: Frankrijk Zydus France
Polish: Zydus France
Dutch: Pregabalina Lupin pregabaline
Polish: Pregabalina Lupin pregabalina
Dutch: Pregabalina Merck pregabaline
Polish: Pregabalina Merck pregabalina
Dutch: EBASTINE MYLAN ebastine
Polish: EBASTINE MYLAN ebastyna
Dutch: Bristol Laboratories Limited
Polish: Wielka Brytania Bristol Laboratories Limited
Dutch: Brown & Burk UK Limited
Polish: Wielka Brytania Brown & Burk UK Limited
Dutch: Malacomp HEXAL atovaquon/ proguanil
Polish: Malacomp HEXAL atowakwon/ proguanil
Dutch: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiline
Polish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Dutch: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilline
Polish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksycylina
Dutch: amoxicilline mg
Polish: amoksycylina mg
Dutch: Nederland Hetero Europe, S.L.
Polish: Wielka Brytania Hetero Europe, S.L.
Dutch: eletriptan
Polish: eletryptan
Dutch: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabaline
Polish: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
Dutch: Teva UK Limited
Polish: Wielka Brytania Teva UK Limited
Dutch: Frankrijk Medipha Sante
Polish: Medipha Sante
Dutch: Eletriptan Mylan eletriptan
Polish: Eletriptan Mylan eletryptan
Dutch: Amoxicilina Brown amoxicilline
Polish: Amoxicilina Brown amoksycylina
Dutch: Sandoz Limited
Polish: Wielka Brytania Sandoz Limited
Dutch: 5 mg
Polish: rozuwastatyna 5 mg
Dutch: Tramadol/Paracét amol Zydus France tramadol/ paracetamol
Polish: Tramadol/Paracéta mol Zydus France tramadol/ paracetamol
Dutch: Tramadol/Paracét amol Nialex tramadol/ paracetamol
Polish: Tramadol/Paracéta mol Nialex tramadol/ paracetamol
Dutch: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabaline
Polish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalina
Dutch: Finland Sandoz A/S
Polish: Sandoz A/S
Dutch: Hartkapseln celecoxib
Polish: Hartkapseln celekoksyb
Dutch: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Polish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakwinawir
Dutch: Luxemburg Sandoz S.A.
Polish: Luksemburg Sandoz S.A.
Dutch: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Polish: Celecoxib Medical Valley celekoksyb
Dutch: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabaline
Polish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalina
Dutch: ERLOTINIB TEVA erlotinib
Polish: ERLOTINIB TEVA erlotynib
Dutch: Erlotinib Rowex erlotinib
Polish: Erlotinib Rowex erlotynib
Dutch: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Polish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksyb
Dutch: Erlotinib Vipharm erlotinib
Polish: Erlotinib Vipharm erlotynib
Dutch: Saquinavir Accord saquinavir
Polish: Saquinavir Accord sakwinawir
Dutch: Amoxicilline Authou amoxicilline
Polish: Amoxicilline Authou amoksycylina
Dutch: Zweden Mylan AB
Polish: Mylan AB
Dutch: Saquinavir Farmoz saquinavir
Polish: Saquinavir Farmoz sakwinawir
Dutch: Celecoxib LYFIS celecoxib
Polish: Celecoxib LYFIS celekoksyb
Dutch: ebastine
Polish: ebastyna
Dutch: Filmtabletten saquinavir
Polish: Filmtabletten etorykoksyb
Dutch: Erlotinib PCH erlotinib
Polish: Erlotinib PCH erlotynib
Dutch: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Polish: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Dutch: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celecoxib
Polish: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celekoksyb
Dutch: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets saquinavir
Polish: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets sakwinawir
Dutch: Frankrijk Biogaran
Polish: Biogaran
Dutch: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celecoxib
Polish: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celekoksyb
Dutch: Celecoxib Hetero Celecoxib
Polish: Celecoxib Hetero celekoksyb
Dutch: Erlotinib Zidrium erlotinib
Polish: Erlotinib Zidrium erlotynib
Dutch: 10 mg Orodispergeerbare tablet
Polish: rozuwastatyna 10 mg Tabletka powlekana
Dutch: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polish: Atovacuona/Hidroc loruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polish: Atovacuona/Hidroc loruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Medicinal, S.A.
Polish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Dutch: Saquinavir saquinavir
Polish: Saquinavir sakwinawir
Dutch: Erlotinib Sandoz erlotinib
Polish: Erlotinib Sandoz erlotynib
Dutch: Abacavir/lamivudine 600mg/300mg film coated tablets
Polish: Abacavir/lamivudi ne 600mg/300mg film coated tablets
Dutch: Abacavir/Lamivudine Rowex
Polish: Abacavir/Lamivudi ne Rowex
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen vermeld in bijlage IB zullen de bevoegde autoriteiten van de EU-lidstaten dat door de houder(s) van de handelsvergunning is voldaan aan onderstaande voorwaarden
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymienionych w załączniku IB może zostać zniesione, jeśli właściwe organy państw członkowskich UE zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunku wymienionego poniżej
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen wordt uiteengezet in bijlage III.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w załączniku III.
Dutch: • heranalyse en audits van gegevens voor specifieke onderzoeken wezen niet op eventuele onrechtmatigheden.
Polish: • Ponowna analiza i audyt danych dla konkretnych badań nie wskazały na nieprawidłowości.
Dutch: De WHO concludeerde dat de bevindingen wijzen op het bestaan van een algehele of systematische afwijking van algemeen geaccepteerde kwaliteitsnormen en niet kunnen worden toegeschreven aan één of twee afzonderlijke personen die buiten het kwaliteitsmanagementsysteem om werken.
Polish: WHO uznała, że wyniki wskazują na istnienie ogólnych lub systematycznych odchyleń od ogólnie akceptowanych standardów dotyczących jakości, których nie można przypisać jednej czy dwóm osobom, pracującym poza systemem zarządzania jakością.
Dutch: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf geneesmiddelen ten opzichte van hun oorspronkelijke middel worden als onbetrouwbaar beschouwd.
Polish: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf biorównoważności produktów medycznych z produktem źródłowym, uznano za niewiarygodne.
Dutch: Daarom moet bio-equivalentie van de middelen die onder deze procedure vallen, worden vastgesteld aan de hand van alternatieve gegevens.
Polish: Dlatego istnieje konieczność ustalenia biorównoważności produktów, których dotyczy ta procedura, przy użyciu alternatywnych danych.
Dutch: Het CHMP werd in het bijzonder verzocht om een advies uit te brengen krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG over de vraag of de handelsvergunningen van deze middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Polish: Wniosek do CHMP odnosił się w szczególności do wyrażenia zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE opinii co do tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Dutch: Bij de inspectie werden ernstige gevallen van wangedrag geconstateerd, waaronder de vervanging en manipulatie van monsters van onderzoeksdeelnemers.
Polish: Kontrola wykazała istotne przypadki wykroczeń, w tym zamieniania i modyfikowania próbek od uczestników badania.
Dutch: • in sommige gevallen wezen de vergunninghouders erop dat alleen bepaalde onderdelen van het onderzoek bij Semler waren uitgevoerd en de overige onderdelen op een andere locatie.
Polish: • W niektórych przypadkach podmioty odpowiedzialne wskazały, że firma Semler prowadziła wyłącznie część badań, natomiast pozostałe działania były prowadzone w innym ośrodku.
Dutch: Er wordt een aantal correctieve en preventieve maatregelen (CAPA's) voorgesteld of deze zijn al ingevoerd om de bevindingen van de FDA- en WHO-inspecties aan te pakken.
Polish: Zaproponowano albo już podjęto pewną liczbę działań naprawczych i profilaktycznych (corrective and preventive actions, CAPA) w celu rozwiązania problemów zidentyfikowanych w ramach kontroli FDA i WHO.
Dutch: Eventuele CAPA's die na de FDA- en WHO-inspecties zijn ingevoerd, kunnen echter de tekortkomingen van het kwaliteitssysteem die tijdens beide inspecties zijn waargenomen niet met terugwerkende kracht corrigeren.
Polish: Mimo to żadne CAPA wdrożone po kontroli FDA i WHO nie mogą wstecznie skorygować nieprawidłowości systemu jakości zaobserwowanych podczas tych dwóch kontroli.
Dutch: • het CHMP zowel beschikbare gegevens en informatie heeft beoordeeld die de houders/aanvragers van een handelsvergunning indienden, alsmede de door Semler Research Centre Private Ltd ingediende informatie;
Polish: • Komitet rozpatrzył dostępne dane i informacje przedłożone przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców, jak również informacje przedłożone przez firmę Semler Research Centre Private Ltd;
Dutch: In het licht van de hierboven beschreven bevindingen en de noodzaak om de volksgezondheid in de EU te beschermen waren het Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Spanje, Nederland en Denemarken van oordeel dat het in het belang is van de Unie de zaak door te verwijzen naar het CHMP en te verzoeken om een beoordeling van de impact van de hierboven genoemde bevindingen op de baten/risicoverhouding van de geneesmiddelen die door de lidstaten zijn goedgekeurd op basis van relevante, op deze locaties uitgevoerde onderzoeken en ook op nog in behandeling zijnde vergunningaanvragen.
Polish: W obliczu opisanych powyżej faktów oraz konieczności ochrony zdrowia publicznego w UE, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Hiszpania, Holandia i Dania uznały, że w interesie Unii leży skierowanie tej sprawy do CHMP i zwrócenie się o ocenę wpływu wymienionych powyżej faktów na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów medycznych, które zostały dopuszczone do obrotu przez państwa członkowskie na podstawie istotnych badań przeprowadzonych w tych lokalizacjach, a także dla wniosków o dopuszczenie do obrotu (marketing authorisation applications, MMA) oczekujących na rozpatrzenie.
Dutch: Het is echter mogelijk dat met geneesmiddelenbewaking signalen inzake werkzaamheid of veiligheid en verdraagbaarheid niet kunnen worden opgespoord.
Polish: Działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii mogą jednak nie wystarczać do wykrycia sygnałów dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa i tolerancji.
Dutch: De bevindingen van de inspecties door de FDA en WHO roepen ernstige twijfels op over de geschiktheid van het kwaliteitsmanagementsysteem op de locaties Semler JP Nagar en Sakar Nagar.
Polish: Wyniki kontroli przeprowadzonych przez FDA i WHO spowodowały pojawienie się poważnych wątpliwości dotyczących prawidłowości systemu zarządzania jakością w lokalizacjach Semler JP Nagar i Sakar Nagar.
Dutch: Op deze gronden adviseerde het prekwalificatieteam (PQT) van de WHO een onmiddellijke stopzetting van de beoordeling van alle dossiers die geheel of gedeeltelijk op de bijdrage van Semler zijn gebaseerd tot is geverifieerd dat de onderliggende problemen adequaat zijn opgelost.
Polish: Na tej podstawie zespół prowadzący wstępną kwalifikację (pre-qualification team, PQT) w WHO zalecił natychmiastowe zaprzestanie składania jakiejkolwiek dokumentacji opartej w całości lub częściowo na wkładzie firmy Semler do czasu zweryfikowania i zadowalającego rozwiązania istniejących problemów.
Dutch: concludeert het CHMP daarom dat in overeenstemming met artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG:
Polish: W związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP doszedł do wniosku, że:
Dutch: Ook de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voerde tussen 27 en 31 januari 2015 een inspectie uit bij hetzelfde bio-analytische bedrijf en bij de klinische faciliteit van Semler in de PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka (India) gevolgd door een follow-upinspectie tussen 2 en 5 december 2015 om naleving van de richtlijnen voor GLP en GCP te verifiëren.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia ( WHO) również przeprowadziła kontrolę tego samego obiektu klinicznego firmy Semler, znajdującego się pod adresem PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indie, w okresie od 27 do 31 stycznia 2015 r., a następnie kolejną kontrolę w okresie od 2 do 5 grudnia 2015 r., w celu sprawdzenia przestrzegania zasad GLP i GCP.
Dutch: De gegevens van alle bio-equivalentieonderzoeken uitgevoerd bij Semler Research Private Limited in Bangalore (India) en ingediend bij de bevoegde autoriteiten om bio-equivalentie aan te tonen van
Polish: Dane pochodzące z wszystkich badań biorównoważności, przeprowadzonych w Semler Research Private Limited w Bangalore w Indiach, przedstawione właściwym organom w celu wykazania
Dutch: Bij hun eigen onderzoek naar en analyse van de bij de FDA-inspectie beoordeelde onderzoeken, en ook bij hun eigen onderzoek naar vergelijkbare afwijkingen of patronen in andere onderzoeken, vond Semler geen sluitend bewijs voor oneigenlijke manipulatie, vervanging of afzwakking van gegevens.
Polish: We własnym dochodzeniu i analizie badań, których dotyczyła kontrola FDA, a także poszukując samodzielnie podobnych nieprawidłowości lub schematów w innych badaniach, firma Semler nie znalazła jednoznacznych dowodów nieprawidłowego postępowania z danymi, zamieniania ani rozcieńczania.
Dutch: • het CHMP de procedure heeft beoordeeld krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor handelsvergunningen en vergunningaanvragen voor geneesmiddelen waarvoor de klinische en/of bio-analytische onderdelen van de bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd bij Semler, Bangalore (India);
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącym pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wniosków o dopuszczenie do obrotu, w odniesieniu do produktów leczniczych, w przypadku których części kliniczne i/lub bioanalityczne badań biorównoważności zostały przeprowadzone w firmie Semler w Bangalore w Indiach;
Dutch: De bevindingen van de inspecties door de FDA en WHO roepen ernstige twijfels op over de geschiktheid van het kwaliteitsmanagementsysteem op deze locaties en dus over de betrouwbaarheid van de overgelegde gegevens in de aanvragen voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen ingediend bij de lidstaten van de Europese Unie (EU).
Polish: Wyniki kontroli przeprowadzonych przez FDA i WHO są źródłem poważnych wątpliwości dotyczących prawidłowości systemu zarządzania jakością w tych lokalizacjach, a w efekcie wiarygodności danych przedstawionych we wnioskach o dopuszczenie do obrotu składanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE).
Dutch: • het is mogelijk dat voor sommige middelen resultaten beschikbaar zijn afkomstig van bioequivalentiegegevens met gebruikmaking van niet-EU-referentiegeneesmiddelen.
Polish: • Dla niektórych produktów mogą być dostępne wyniki badań biorównoważności z wykorzystaniem produktów niebędących referencyjnymi produktami leczniczymi w UE.
Dutch: Tussen 29 september 2015 en 9 oktober 2015 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Good Clinical Practice (GCP)-inspectie uitgevoerd bij het bio-analytische bedrijf Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Polish: Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) przeprowadziła kontrolę przestrzegania zasad dobrej praktyki klinicznej (Good Clinical Practice, GCP) w przedsiębiorstwie bioanalitycznym Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indie.
Dutch: Voor de producten waarvoor geen alternatieve gegevens beschikbaar zijn om bio-equivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen, waren de belangrijkste argumenten die door de houders/aanvragers van een handelsvergunning naar voren gebracht als volgt:
Polish: Dla produktów, dla których nie są dostępne żadne alternatywne dane, umożliwiające ustalenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, główne argumenty wysunięte przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców były następujące:
Dutch: • er werd op gewezen dat in enkele gevallen middelen die bepaalde werkzame stoffen bevatten, in aanmerking zouden kunnen komen voor ‘biowaiver'.
Polish: • W niektórych przypadkach wskazano, że produkty zawierające określone substancje czynne mogły spełniać warunki umożliwiające odstąpienie od badań biorównoważności in vivo (biowaiver).
Dutch: Wat betreft alle andere vergunningaanvragen (bijlage IB) is het CHMP van mening dat de aanvragers geen informatie hebben overgelegd op grond waarvan bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel kan worden vastgesteld en dat de vergunningaanvragen daarom op dit moment niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring.
Polish: Jeśli chodzi o wszystkie pozostałe wnioski o dopuszczenie do obrotu (załącznik IB), CHMP uważa, że wnioskodawcy nie przedłożyli informacji pozwalających na ustalenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, w związku z czym wnioski o dopuszczenie do obrotu nie spełniają obecnie kryteriów dopuszczenia.
Dutch: Het CHMP adviseert daarom de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle overige geneesmiddelen die onder deze verwijzingsprocedure (bijlage IB) vallen, aangezien bioequivalentie ten opzichte van de EU-referentiegeneesmiddelen niet is aangetoond.
Polish: Z tego względu CHMP zaleca zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich pozostałych produktów leczniczych objętych niniejszą procedurą arbitrażu (załącznik IB), ponieważ nie wykazano biorównoważności względem referencyjnych produktów leczniczych w UE.
Dutch: • gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking voor de specifieke, in deze procedure opgenomen middelen wezen niet op problemen die konden worden toegeschreven aan het ontbreken van bio-equivalentie, zoals verminderde werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid.
Polish: • Dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczące konkretnych produktów objętych tą procedurą nie wskazywały na żadne problemy, które mogłyby wynikać z braku biorównoważności, takie jak zmniejszona skuteczność lub pogorszenie parametrów bezpieczeństwa i tolerancji leku.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunning/vergunningaanvraag onjuist zijn en dat de baten/risicoverhouding niet als positief wordt beschouwd voor:
Polish: • Komitet doszedł do wniosku, że dane będące podstawą wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu/złożenia wniosków o dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe i stosunek korzyści do ryzyka uznaje się za niekorzystny w przypadku:
Dutch: Voor een handelsvergunning voor een geneesmiddel dat van cruciaal belang geacht wordt, kan de schorsing in de betrokken lidstaat of lidstaten worden uitgesteld gedurende een periode van maximaal 24 maanden vanaf het besluit van de Commissie.
Polish: W przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu zawieszenie pozwolenia może zostać odroczone w stosownym państwie członkowskim UE na okres nie dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji.
Dutch: Dit doet niets af aan het feit dat bij Semler gegenereerde gegevens als onbetrouwbaar worden beoordeeld en dus niet kunnen worden gebruikt om bio-equivalentie aan te tonen;
Polish: Nie zmienia to faktu, że wszelkie dane powstające w firmie Semler uznano za niewiarygodne, dlatego nie można ich wykorzystywać w celu wykazania biorównoważności.
Dutch: Wanneer op basis van deze criteria de nationale bevoegde instanties in de lidstaten van oordeel zijn dat een geneesmiddel van cruciaal belang is, kan de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning(en) worden uitgesteld gedurende de periode dat het geneesmiddel van cruciaal belang geacht wordt.
Polish: Jeżeli w oparciu o te kryteria właściwe organy narodowe państw członkowskich UE uznają, że produkt medyczny ma znaczenie krytyczne, zawieszenie stosownego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać odroczone na okres, który został uznany za krytyczny dla danego produktu leczniczego.
Dutch: In het licht van het falende kwaliteitsmanagementsysteem op de locaties zijn de resultaten en controlemiddelen van de gegevensintegriteit van de afzonderlijke, door de vergunninghouders uitgevoerde onderzoeken onvoldoende om de bij Semler Research Center uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken aanvaardbaar te doen zijn voor een handelsvergunning;
Polish: Wobec nieprawidłowości działania systemu zarządzania jakością w tych lokalizacjach wyniki i kontrola integralności danych pochodzących z poszczególnych badań przez podmioty odpowiedzialne nie wystarczą dla uznania badań biorównoważności prowadzonych w Semler Research Center za możliwą do zaakceptowania podstawę dopuszczenia do obrotu.
Dutch: Bij de inspecties werden cruciale en ernstige afwijkingen geconstateerd die leidden tot de publicatie van een ‘notice of concern' door de WHO2.
Polish: Kontrole te wykazały kluczowe i poważne nieprawidłowości, które doprowadziły do publikacji przez WHO adnotacji o zastrzeżeniach2.
Dutch: Doordat er geen bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is aangetoond, kan niet worden geconcludeerd dat is voldaan aan de vereisten van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG, kunnen de werkzaamheid en veiligheid van de betreffende geneesmiddelen niet worden vastgesteld en kan derhalve de baten/risicoverhouding van deze geneesmiddelen niet als positief worden beoordeeld.
Polish: W przypadku braku wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE nie można uznać za spełnione wymagań art. 10 dyrektywy 2001/83/WE, nie można ustalić skuteczności i bezpieczeństwa rozpatrywanych produktów leczniczych, a w konsekwencji nie można uznać za korzystny stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych.