FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht zugelassen für die Anwendung bei Stuten, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi
German: Mehrfachdosierung führt nicht zur Akkumulation von Prednisolon im Plasma.
Polish: Podanie wielokrotnych dawek nie skutkuje gromadzeniem się prednizolonu w osoczu.
German: Das Risiko einer Hypokaliämie kann sich erhöhen, wenn Prednisolon zusammen mit Kalium-ausschwemmenden Diuretika verabreicht wird.
Polish: Ryzyko hipokalemii może być zwiększone, jeżeli prednizolon jest podawany jednocześnie z diuretykami obniżającymi poziom potasu.
German: Die Verabreichung von Prednisolon kann Hypokaliämie induzieren und damit das Risiko der Toxizität von Herzglykosiden erhöhen.
Polish: Podanie prednizolonu może wywołać hipokaliemię, a zatem zwiększać ryzyko wystąpienia toksyczności po podaniu glikozydów nasercowych.
German: Nicht anwenden bei Tieren, die an Hornhautgeschwüren leiden.
Polish: Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniem rogówki.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po skrócie EXP.
German: Karton mit einem HDPE-Weithalsgefäß (weiß) mit LDPE-Deckel mit Abreißband, das 180 Gramm oder 504 Gramm Pulver zum Eingeben enthält, und einem Messlöffel (Messung von 4,6 g Pulver zum Eingeben) aus Polystyrol (farblos).
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jeden (biały) słoik z HDPE z wieczkiem z LDPE i odrywaną opaską, zawierający 180 gramy lub 504 gramy proszku doustnego i jedną polistyrenową (bezbarwną) łyżeczkę miarową (miarka 4,6 g proszku doustnego).
German: Laktose-Monohydrat Anisaromapulver Siliciumdioxid-Hydrat
Polish: Laktoza, monohydrat Aromat anyżowy w proszku Krzemionka koloidalna uwodniona.
German: Magen-Darm-Geschwüre traten sehr selten auf, und bestehende Magen-Darm-Geschwüre können bei Tieren, die nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente erhalten, sowie bei Tieren mit Rückenmarkstrauma durch Steroide verschlimmert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano owrzodzenie przewodu pokarmowego, które może ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia steroidami w przypadku zwierząt, którym podaje się niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz zwierząt z urazem rdzenia kręgowego (patrz punkt 4.3).
German: Nicht zugelassen für die Anwendung bei Stuten, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Polish: Produkt nie dopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
German: Weißes bis cremefarbenes Pulver
Polish: Biały lub prawie biały proszek.
German: Berichten zufolge kann die Anwendung von Kortikosteroiden bei Pferden zu Laminitis (Hufrehe) führen (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Zaobserwowano, że stosowanie kortykosteroidów u koni powoduje ochwat (patrz punkt 4.6).
German: Prednisolon
Polish: Prednizolon
German: Eine Einzeldosis von 1 mg Prednisolon/kg Körpergewicht pro Tag entspricht 3 g Pulver pro 100 kg Körpergewicht (siehe die folgende Dosiertabelle).
Polish: Pojedyncza dawka 1 mg prednizolonu/kg masy ciała na dobę odpowiada 3 g proszku na 100 kg masy ciała (patrz tabela dotycząca dawkowania poniżej).
German: Zulassungsinhaber: Le Vet BV Wilgenweg 7
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Le Vet B.V.
German: Karton mit 20 Pentalaminatbeuteln (Innenbeschichtung LDPE) mit 3 g (enthalten 100 mg Prednisolon) oder mit 10 Beuteln mit 9 g (300 mg Prednisolon) oder 18 g (600 mg Prednisolon) Pulver zum Eingeben.
Polish: Pudełko tekturowe z 20 saszetkami z pentalaminatu (wewnętrzna powłoka z LDPE) zawierającymi 3 g proszku doustnego (100 mg prednizolonu) lub 10 saszetkami zawierającymi 9 g proszku doustnego (300 mg prednizolonu) bądź 18 g proszku doustnego (600 mg prednizolonu).
German: Andere gastrointestinale Symptome, die sehr selten beobachtet wurden, sind Kolik und Inappetenz.
Polish: Inne rzadko występujące objawy ze strony układu pokarmowego to kolka i anoreksja.
German: 100 mg Prednisolon 300 mg Prednisolon 600 mg Prednisolon
Polish: 100 mg prednizolonu 300 mg prednizolonu 600 mg prednizolonu
German: Dies kann die Folge eines möglicherweise auftretenden iatrogenen Hyperadrenokortizismus (Cushing-Krankheit) sein, der mit erheblichen Veränderungen des Fett-, Kohlenhydrat-, Protein- und Mineralstoffwechsels einhergeht.
Polish: Może ono stanowić objaw możliwej hiperkortyzolemii jatrogennej (zespołu Cushinga), powodującej znaczne zmiany w metabolizmie tłuszczów, węglowodanów, białek i minerałów, np. redystrybucję tkanki tłuszczowej, przyrost masy ciała, osłabienie lub zanik mięśni i osteoporozę.
German: 600 mg Prednisolon (18 g Beutel)
Polish: 600 mg prednizolonu (saszetka 18 g)
German: Bei Verwendung des Messlöffels erfolgt die Dosierung entsprechend der folgenden Tabelle:
Polish: Przy użyciu łyżeczki miarowej stosuje się dawki z następującej tabeli dawkowania:
German: Eine Einzeldosis von 1 mg Prednisolon/kg Körpergewicht pro Tag entspricht 100 mg Prednisolon in einem 3 g Beutel pro 100 kg Körpergewicht (siehe die folgende Dosiertabelle).
Polish: Pojedyncza dawka 1 mg prednizolonu/kg masy ciała na dobę odpowiada 100 mg prednizolonu w saszetce zawierającej 3 g produktu na 100 kg masy ciała (patrz tabela dotycząca dawkowania poniżej).
German: 300 mg Prednisolon (9 g Beutel)
Polish: 300 mg prednizolonu (saszetka 9 g)
German: NAME DES ZULASSUNGSINHABERS
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
German: Bei Verwendung des Weithalsgefäßes mit Messlöffel erfolgt die Dosierung entsprechend der folgenden Tabelle:
Polish: Przy użyciu słoika i łyżeczki miarowej stosuje się dawki z następującej tabeli dawkowania:
German: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Polish: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. ul.Klimczaka 1,
German: KARTON - Beutel
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - Saszetki
German: Es ist bekannt, dass eine Verabreichung während der frühen Trächtigkeit fetale Missbildungen bei Labortieren verursachen kann.
Polish: Zaobserwowano, że podawanie zwierzętom laboratoryjnym we wczesnej ciąży powodowało wystąpienie nieprawidłowości u płodu.
German: 100 mg Prednisolon pro 3 g Beutel 300 mg Prednisolon pro 9 g Beutel 600 mg Prednisolon pro 18 g Beutel
Polish: 100 mg prednizolonu w saszetce 3 g 300 mg prednizolonu w saszetce 9 g 600 mg prednizolonu w saszetce 18 g
German: Anzahl der Beutel
Polish: Liczba saszetek
German: Equisolon 33 mg/g Pulver zum Eingeben für Pferde
Polish: Equisolon 33 mg/g, proszek doustny dla koni
German: 100 mg Prednisolon (3 g Beutel)
Polish: 100 mg prednizolonu (saszetka 3 g)
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels ist bei trächtigen Stuten nicht belegt, und die Anwendung des Produktes ist bei trächtigen Stuten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży u koni nie zostało określone i stosowanie tego produktu jest przeciwwskazane u klaczy ciężarnych (patrz punkt 4.3).
German: Prednisolon wird innerhalb von 3 Tagen vollständig ausgeschieden.
Polish: Całkowite wydalenie prednizolonu następuje po 3 dobach.
German: MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: Equisolon 100 mg Pulver zum Eingeben für Pferde Equisolon 300 mg Pulver zum Eingeben für Pferde Equisolon 600 mg Pulver zum Eingeben für Pferde
Polish: Equisolon 100 mg, proszek doustny dla koni Equisolon 300 mg, proszek doustny dla koni Equisolon 600 mg, proszek doustny dla koni
German: 1 Weithalsgefäß mit 180 g. 1 Weithalsgefäß mit 504 g. Ein Messlöffel ist enthalten.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Słoik zawierający 180 g lub 504 g proszku doustnego, Jeden gram zawiera: Substancja czynna:
German: Equisolon 33 mg/g Pulver zum Eingeben für Pferde Prednisolon
Polish: Equisolon 33 mg/g, proszek doustny dla koni prednizolon
German: Die langfristige Anwendung von Kortikosteroiden kann jedoch zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Jednak przewlekłe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do ciężkich zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.6).
German: Equisolon 100 mg Pulver zum Eingeben für Pferde Equisolon 300 mg Pulver zum Eingeben für Pferde Equisolon 600 mg Pulver zum Eingeben für Pferde Prednisolon
Polish: Equisolon 100 mg, proszek doustny dla koni Equisolon 300 mg, proszek doustny dla koni Equisolon 600 mg, proszek doustny dla koni Prednizolon
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2014 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: styczeń 2014 r.
German: Die Dosierung kann zehn aufeinanderfolgende Tage wiederholt werden.
Polish: Dawkę można powtarzać przez dziesięć kolejnych dni.
German: Am 12/03/2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equisolon in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 12/03/2014 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Equisolon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Weitere Informationen über Equisolon:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Equisolon:
German: Wie lange beträgt die Wartezeit?
Polish: Jaki jest okres karencji?
German: Die Wartezeit für Equisolon beträgt für Fleisch zehn Tage.
Polish: Okres karencji dla mięsa w przypadku leku Equisolon wynosi dziesięć dni.
German: Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen bei Pferden angewendet werden, da ein Risiko für Fehlbildungen des ungeborenen Kindes besteht.
Polish: Leku nie powinny podawać kobiety w ciąży z uwagi na ryzyko wystąpienia wad rozwojowych u nienarodzonego dziecka.
German: Es wurde eine Feldstudie durchgeführt, an der die gleichen 8 Pferde mit RAO nach Aussetzung gegenüber Heu in 4 Behandlungsphasen teilnahmen und entweder keine Behandlung oder Equisolon in drei verschiedenen Dosen jeweils zehn Tage lang erhielten.
Polish: Przeprowadzono badanie populacyjne, w którym 8 koni z RAO po narażeniu na kontakt z sianem uczestniczyło w 4 okresach leczenia: nie otrzymywały one żadnego leku bądź otrzymywały lek Equisolon w trzech różnych dawkach, z których każdą podawano przez dziesięć dni.
German: Equisolon ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Prednisolon enthält.
Polish: Equisolon to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną prednizolon.
German: Es ist als Pulver zum Eingeben erhältlich.
Polish: Jest on dostępny w postaci proszku do podawania doustnego.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die klinischen Zeichen der RAO, die Menge der Flüssigkeit und Immunzellen in den Atemwegen sowie der Luftdruck in der Lunge.
Polish: Głównymi miarami skuteczności leczenia były kliniczne objawy RAO, ilość płynu i komórek układu odpornościowego w drogach oddechowych oraz ciśnienie powietrza w płucach.
German: Die Anwendung von Prednisolon bei Pferden mit RAO wurde in der wissenschaftlichen Literatur ausführlich beschrieben.
Polish: Stosowanie prednizolonu u koni z RAO zostało dobrze opisane w piśmiennictwie.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Equisolon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Pferden) sind eine Suppression der Kortisolproduktion (ein natürliches Kortikosteroid, das für die Reaktion des Körpers auf Stress wichtig ist) sowie eine Erhöhung der Konzentration an Triglyceriden (eine Fettart) im Blut.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Equisolon (obserwowane u więcej niż 1 na 10 koni) to supresja wytwarzania kortyzolu (naturalnego kortykosteroidu odgrywającego ważną rolę w odpowiedzi organizmu na stres) i podwyższony poziom trójglicerydów (rodzaju tłuszczów) we krwi.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Equisolon gegenüber den Risiken der Behandlung im zugelassenen Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl,
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Equisolon w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Equisolon do obrotu.
German: Equisolon sollte nicht bei Stuten angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Polish: Leku Equisolon nie należy stosować u klaczy wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
German: Equisolon darf nicht bei Pferden mit Virus- oder Pilzinfektionen, Magen-Darm- oder Hornhautgeschwüren oder bei trächtigen Stuten angewendet werden.
Polish: Leku Equisolon nie należy stosować u koni z zakażeniami wirusowymi lub grzybiczymi, owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub rogówki oraz u ciężarnych klaczy.
German: Die Umgebungsmaßnahmen beinhalten, dass die Pferde so viel wie möglich draußen gehalten werden oder die Stallbelüftung verbessert wird, dass befeuchtetes Heu oder Silage (fermentiertes Gras) gefüttert werden und Einstreu mit einem Minimum an Staub im Stall verwendet wird.
Polish: Środki kontroli otoczenia obejmują umożliwienie koniom jak najdłuższego przebywania na świeżym powietrzu lub poprawę wentylacji w stajni, karmienie namoczonym sianem lub kiszonką (sfermentowaną trawą) oraz zapewnienie legowiska w stajni z minimalną ilością pyłu.
German: Equisolon sollte mit einer kleinen Menge an Futter vermischt und oral in einer Dosis von 1 mg Prednisolon pro kg Körpergewicht einmal pro Tag gegeben werden.
Polish: Lek Equisolon należy podawać doustnie z niewielką ilością pożywienia, w dawce 1 mg prednizolonu na kilogram masy ciała raz na dobę.
German: Die Behandlung mit Prednisolon in der empfohlenen Dosis von 1 mg pro kg Körpergewicht über 10 Tage in Kombination mit einer Kontrolle der Umgebung des Tieres führte zu signifikanten Verbesserungen hinsichtlich der Flüssigkeit in den Atemwegen und der klinischen Zeichen im Zusammenhang mit RAO.
Polish: Leczenie prednizolonem w zalecanej dawce 1 mg na kilogram masy ciała przez dziesięć dni w skojarzeniu z kontrolą otoczenia spowodowało istotne zmniejszenie ilości płynu w drogach oddechowych oraz złagodzenie oznak klinicznych związanych z RAO.
German: Dies verringert Entzündungen und hilft dadurch, die Atemwege freizuhalten und dem Pferd die Atmung zu erleichtern.
Polish: W rezultacie dochodzi do złagodzenia stanu zapalnego, co pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i ułatwia koniowi oddychanie.
German: Bei der Wartezeit handelt es sich um den zugelassenen Zeitraum nach Anwendung des Tierarzneimittels, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Polish: Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi.
German: Was ist Equisolon?
Polish: Co to jest Equisolon?
German: RAO ist eine chronische (langfristige) allergische Krankheit, bei der die Pferde keuchen, husten und Atembeschwerden haben.
Polish: RAO jest przewlekłą (długotrwałą) chorobą alergiczną wywołującą świszczący oddech, kaszel i trudności w oddychaniu u koni.
German: Der Wirkstoff von Equisolon, Prednisolon, ist ein Kortikosteroid, d. h. ein Arzneimittel, das wirkt, indem es die Aktivität des Immunsystems senkt.
Polish: Substancja czynna leku Equisolon, prednizolon, jest kortykosteroidem - lekiem osłabiającym działanie układu odpornościowego.
German: Neben der Behandlung mit Prednisolon wurde die Aussetzung gegenüber organischem Staub durch Ersetzen des Heus durch Silage und eine Verbesserung der Stallbelüftung reduziert.
Polish: Oprócz leczenia prednizolonem zmniejszono narażenie koni na pyły organiczne poprzez zastąpienie siana kiszonką i poprawę wentylacji w stajni.
German: Dies führt zu Entzündungen und Blockieren der Atemwege innerhalb der Lunge, was
Polish: Skutkuje to stanem zapalnym i blokadą przepływu powietrza w płucach, prowadząc do trudności w oddychaniu.
German: Welches Risiko ist mit Equisolon verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Equisolon?
German: Welchen Nutzen hat Equisolon in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Equisolon zaobserwowano w badaniach?
German: Equisolon wird zur Behandlung rezidivierender Atemwegsobstruktion (RAO) bei Pferden in Kombination mit Umgebungsmaßnahmen angewendet.
Polish: Equisolon stosuje się w leczeniu nawracającej choroby obturacyjnej płuc (ang. recurrent airway obstruction, RAO, lub rozedmy płuc) u koni w skojarzeniu ze środkami kontroli otoczenia.
German: Bei Pferden mit RAO kommt es zu einer Überreaktion des Immunsystems (der natürlichen Körperabwehr) auf allergieauslösende Substanzen (Antigene), die im Staub, den das Pferd einatmet, vorhanden sind.
Polish: Układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) koni z RAO wykazuje nadmierną reakcję na substancje wyzwalające (antygeny) obecne w pyłach wdychanych przez zwierzęta.
German: Sie bestimmt außerdem den zugelassenen Zeitraum nach der Anwendung des Tierarzneimittels, bevor die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Polish: Jest to również czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu pozyskania mleka do konsumpcji przez ludzi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Equisolon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Equisolon znajduje się w ulotce dla użytkownika.
German: Wofür wird Equisolon angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Equisolon?
German: Um Staubbildung zu vermeiden, darf das Tierarzneimittel nicht geschüttelt werden.
Polish: Produktem nie należy wstrząsać, aby zapobiec powstawaniu pyłów.
German: Wie wirkt Equisolon?
Polish: Jak działa preparat Equisolon?
German: --1 Inaktiviertes Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2).Stamm V-1037 ≥70 % im cELISA40* * ≥ 70 % der geimpften Kaninchen zeigen im cELISA Antikörpertiter gleich oder höher 40.
Polish: --1 Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037 ≥70% cELISA40* (*) U ≥70% zaszczepionych królików miano przeciwciał cELISA powinno być równe lub wyższe niż 40.
German: Packungs-größe Wartezeit
Polish: Okres karencji
German: Der Schutz setzt eine Woche nach der Impfung ein und hält zwölf Monate an.
Polish: Działanie ochronne rozpoczyna się tydzień po szczepieniu i trwa 12 miesięcy.
German: Weitere Informationen über Eravac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Polish: Dalsze informacje dotyczące szczepionki Eravac znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
German: Am 22. September 2016 erhielt Eravac eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: W dniu 22 września 2016 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki Eravac, ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Es handelt sich um eine in der Regel tödlich verlaufende Erkrankung, die zur Bildung von Blutgerinnseln führt.
Polish: Jest to zwykle choroba śmiertelna, w wyniku której powstają skrzepy krwi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eravac gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania produktu Eravac przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Eravac ist ein Impfstoff.
Polish: Eravac jest szczepionką.
German: Der leichte Temperaturanstieg klingt ohne Behandlung innerhalb von fünf Tagen und die lokalen Reaktionen klingen innerhalb von 24 Stunden spontan ab.
Polish: Lekki wzrost temperatury samoistnie zanika po bez leczenia po 5 dniach, a reakcje miejscowe ustępują samoistnie w ciągu 24 godzin.
German: Eine versehentliche Injektion kann starke Schmerzen und Schwellungen hervorrufen, insbesondere wenn die Injektion in ein Gelenk oder einen Finger erfolgt - bei ausbleibender sofortiger medizinischer Hilfe kann dies zum Verlust des Fingers führen.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować silny ból i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca - może to prowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Dezember 2019 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2019.
German: Übersicht über Eravac und Gründe für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Eravac i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Was ist Eravac und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest szczepionka Eravac i w jakim celu się ją stosuje?
German: Weitere Informationen über Eravac
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Eravac
German: Ein Jahr nach der Impfung sollten die Kaninchen erneut geimpft werden.
Polish: Króliki należy ponownie zaszczepić rok po szczepieniu.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu szczepionki, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff Todesfälle wirksam reduziert.
Polish: W badaniach wykazano skuteczność szczepionki w ograniczaniu śmiertelności zwierząt.
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla informacyjnej.
German: Eravac enthält ein Adjuvans (Mineralöl), um die Immunreaktion zu verbessern.
Polish: Eravac zawiera adiuwant (olej mineralny) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
German: Nach der Impfung wurden die Tiere mit RHDV2 künstlich infiziert.
Polish: Po szczepieniu króliki były sztucznie zakażone RHDV2.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Eravac (die mehr als 1 von 10 Kaninchen betreffen können) sind ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur bis leicht über 40ºC, der zwei oder drei Tage nach der Impfung auftreten kann, sowie Knötchen oder Schwellungen (kleiner als 2 cm) an der Injektionsstelle.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eravac (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to krótkotrwały wzrost temperatury do nieco powyżej 40ºC, który może wystąpić w ciągu dwóch lub trzech dni po zaszczepieniu oraz guzki lub opuchlizna (o średnicy mniejszej niż 2 cm) w miejscu wstrzyknięcia.
German: Der RHD-Virus Typ 2 unterscheidet sich von der klassischen Form des RHD-Virus dadurch, dass der Verlauf der Erkrankung länger ist, Todesfälle später und über einen längeren Zeitraum auftreten und die Erkrankung bei jungen Kaninchen schwerwiegender verläuft.
Polish: Wirus RHD typu 2 różni się od klasycznej postaci wirusa RHD dłuższym przebiegiem choroby, późniejszymi i bardziej rozciągniętymi w czasie przypadkami zgonów wśród populacji oraz większym nasileniem u młodych królików.
German: Welchen Nutzen hat Eravac in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Eravac zaobserwowano w badaniach?
German: Wird das Arzneimittel versehentlich einer Person injiziert, ist sofort ärztlicher Rat einzuholen, selbst wenn nur eine sehr geringe Menge injiziert wurde.
Polish: Jeżeli produkt zostanie przypadkowo wstrzyknięty człowiekowi, nawet w bardzo niewielkiej ilości, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde zunächst in drei Laborstudien mit 301 Kaninchen mit der eines Placebos (Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: Skuteczność szczepionki porównywano najpierw ze szczepionką placebo (pozorowaną) w trzech badaniach laboratoryjnych z udziałem 301 królików.
German: Wenn es Kaninchen verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Polish: Po podaniu szczepionki Eravac królikowi układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusa w szczepionce jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
German: Welche Risiken sind mit Eravac verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Eravac?