FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Population pharmacokinetic analyses indicated there were no apparent changes in CL/F estimate in patients ≥ 65 years of age compared to patients < 65 years of age, suggesting no dose adjustment is needed for elderly patients.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy žádné zjevné změny odhadu CL/F u pacientů ≥ 65 let věku v porovnání s pacienty < 65 let věku neukázaly, což naznačuje, že u starších pacientů není úprava dávky potřebná.
English: Green Body
Czech: Zelené tělo
English: Push handle straight down
Czech: Hlavici stlačte rovně dolů
English: Antidrug antibodies were not associated with lower efficacy or development of injection-site reactions.
Czech: Protilátky proti léčivu nebyly spojeny s nižší účinností ani reakcemi v místě injekce.
English: Levels of IL-23 are elevated in the skin of patients with plaque psoriasis.
Czech: Hladiny IL-23 jsou v kůži pacientů s plakovou psoriázou zvýšeny.
English: • if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Czech: • pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky.
English: Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
English: There are no data from the use of guselkumab in pregnant women.
Czech: O používání guselkumabu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
English: Concomitant immunosuppressive therapy or phototherapy The safety and efficacy of Tremfya in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Czech: Současně podávaná imunosupresivní léčba nebo fototerapie Bezpečnost a účinnost přípravku Tremfya v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologických přípravků, nebo s fototerapií nebyla hodnocena.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu neukazují (viz bod 5.3).
English: This medicine works by blocking the activity of a protein called IL-23, which is present at increased levels in people with psoriasis.
Czech: Tento lék funguje tak, že blokuje aktivitu proteinu nazývaného IL-23, který je přítomen ve zvýšených koncentracích u lidí s psoriázou.
English: A decision should be made whether to discontinue, or abstain from initiating treatment with Tremfya, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tremfya therapy to the woman.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit léčbu přípravkem Tremfya nebo se zdržet zahájení léčby, přičemž se vezme v potaz přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Tremfya pro ženu.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tremfya in plaque psoriasis in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tremfya při plakové psoriáze u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Tell your doctor or pharmacist:
Czech: Svého lékaře nebo lékárníka informujte:
English: Of the patients who developed antidrug antibodies, approximately 7% had antibodies that were classified as neutralizing, which equates to 0.4% of all patients treated with Tremfya.
Czech: Z těchto pacientů, u nichž se protilátky proti léčivu vyvinuly, mělo přibližně 7 % protilátky, které byly klasifikovány jako neutralizující, což se rovná 0,4 % všech pacientů léčených přípravkem Tremfya.
English: Adverse reactions of injection site erythema and injection site pain were generally mild to moderate in severity; none were serious, and none led to discontinuation of Tremfya.
Czech: Nežádoucí účinky erytém v místě injekce a bolest v místě injekce byly obecně mírné až středně závažné; žádná nebyla závažná a žádná nevedla k vysazení přípravku Tremfya.
English: Place your thumb, index and middle fingers directly under the finger flange, as shown.
Czech: Palec, ukazováček a prostředníček dejte přímo pod patku na prst, jak je ukázáno na obrázku.
English: Tremfya has not been studied in these patient populations.
Czech: Přípravek Tremfya nebyl v této skupině pacientů studován.
English: Week 156
Czech: 156. týden
English: Among patients who inadequately responded to ustekinumab at the time of randomisation, significantly greater improvement of efficacy was observed in patients who switched to guselkumab treatment compared to patients who continued ustekinumab treatment.
Czech: Z pacientů, kteří v době randomizace nedostatečně odpovídali na ustekinumab, bylo významně větší zlepšení účinnosti pozorováno u pacientů, kteří přešli na léčbu guselkumabem v porovnání s pacienty, kteří pokračovali v léčbě ustekinumabem.
English: The exact pathway through which guselkumab is metabolized has not been characterized.
Czech: Přesná cesta, kterou se guselkumab metabolizuje, není popsána.
English: Baseline characteristics for randomised patients were similar to those observed in VOYAGE 1 and 2.
Czech: Výchozí charakteristiky byly u randomizovaných pacientů podobné výchozím charakteristikám pozorovaným ve studiích VOYAGE 1 a 2.
English: Position syringe at about a 45 degree angle to the skin.
Czech: Injekční stříkačku namiřte v úhlu asi 45 stupňů proti kůži.
English: Of the 1384 plaque psoriasis patients exposed to guselkumab and included in the population pharmacokinetic analysis, 70 patients were 65 years of age or older, including 4 patients who were 75 years of age or older.
Czech: Z 1384 pacientů s plakovou psoriázou vystavených guselkumabu a zařazených do populační farmakokinetické analýzy bylo 70 pacientů ve věku 65 let a starších, včetně 4 pacientů, kteří byli ve věku 75 let nebo starší.
English: Wipe your chosen injection site with an alcohol swab and allow it to dry.
Czech: Zvolené místo k podání injekce otřete alkoholovým tampónem a nechte uschnout.
English: The safety guard will cover the needle and lock into place, removing the needle from your skin.
Czech: Bezpečnostní štít zakryje jehlu a uzamkne ji na místě, přičemž jehla vyjede z kůže.
English: You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Tremfya.
Czech: Jisté typy vakcín (živé vakcíny) by Vám během používání přípravku Tremfya neměly být podány.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů přípravku, bod 4.2).
English: After injection, the needle will retract into the body of the device and lock into place.
Czech: Po injekci se jehla zatáhne zpět do těla stříkačky a tam se uzamkne.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may inject Tremfya if a physician determines that this is appropriate.
Czech: Po řádném zaškolení v technice podávání subkutánních injekcí mohou přípravek Tremfya injikovat sami pacienti, pokud lékař rozhodne, že je to vhodné.
English: Hold pressure over your skin with a cotton ball or gauze pad until any bleeding stops.
Czech: Na kůži přitlačte kousek vaty nebo gázový polštářek, dokud se krvácení nezastaví.
English: Efficacy and safety of guselkumab were also investigated in a double-blind study compared to secukinumab.
Czech: Účinnost a bezpečnost guselkumabu byla rovněž hodnocena ve dvojitě zaslepené studii v porovnání se sekukinumabem.
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podávat si injekci sám(sama), dokud Vás lékař nebo zdravotní sestra neproškolí.
English: The effect of guselkumab on human fertility has not been evaluated.
Czech: Vliv guselkumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
English: Tremfya can improve the condition of the skin and appearance of nails and reduce symptoms, such as scaling, shedding, flaking, itching, pain and burning.
Czech: Přípravek Tremfya může zlepšit stav kůže a vzhled nehtů a zmírnit příznaky jako šupinatění, opadávání, olupování, svědění, bolesti a pálení.
English: No mutagenicity or carcinogenicity studies were conducted with guselkumab.
Czech: Studie mutagenity ani karcinogenity nebyly s guselkumabem provedeny.
English: Includes only subjects achieving ≥ 2-grade improvement from baseline in ss-IGA and/or hf-PGA.
Czech: Zahrnuje pouze subjekty, které dosáhly zlepšení výchozích hodnot ≥ 2 stupně ss-IGA a/nebo hf-PGA.
English: EU/1/17/1234/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1234/002 1 pre-filled pen EU/1/17/1234/003 2 pre-filled pens EU/1/17/1234/004 2 pre-filled syringes
Czech: EU/1/17/1234/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/17/1234/002 1 předplněné pero EU/1/17/1234/003 2 předplněná pera EU/1/17/1234/004 2 předplněné injekční stříkačky
English: • if you are being treated for an infection
Czech: • pokud se léčíte s infekcí
English: Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Czech: Tento lék používejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
English: Prior to initiating therapy with Tremfya, completion of all appropriate immunisations should be considered according to current immunisation guidelines.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tremfya je nutno zvážit provedení všech příslušných imunizací podle platných imunizačních pokynů.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Janssen Biologics B.V.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propuštění šarže Janssen Biologics B.V.
English: • if you have recently had a vaccination or if you are due to have a vaccination during treatment with Tremfya.
Czech: • pokud jste nedávno podstoupil(a) očkování nebo pokud se u Vás očkování během léčby přípravkem Tremfya plánuje.
English: Tremfya can potentially cause serious side effects, including allergic reactions and infections.
Czech: Přípravek Tremfya může případně vyvolávat závažné nežádoucí účinky, včetně alergických reakcí a infekcí.
English: Adverse reactions of gastroenteritis were non-serious and did not lead to discontinuation of Tremfya through Week 156.
Czech: Nežádoucí účinek gastroenteritida byl nezávažný a do 156 týdne nevedl k vysazení přípravku Tremfya.
English: The following side effects are all mild to moderate.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou mírné až středně závažné.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Tremfya in pregnancy.
Czech: Jako opatření předběžné opatrnosti se doporučuje se používání přípravku Tremfya v těhotenství vyhnout.
English: For further information on elimination of guselkumab, see section 5.2.
Czech: Další informace o eliminaci guselkumabu viz bod 5.2.
English: Guselkumab demonstrated rapid onset of efficacy, with a significantly higher percent improvement in PASI as compared with placebo as early as Week 2 (p < 0.001).
Czech: Guselkumab prokázal rychlý nástup účinku s významně vyšším procentem zlepšení PASI v porovnání s placebem již ve 2. týdnu (p < 0,001).
English: The efficacy of guselkumab was evaluated with respect to overall skin disease, regional disease (scalp, hand and foot and nails) and quality of life and patient reported outcomes.
Czech: Účinnost guselkumabu byla hodnocena s ohledem na celkové postižení kůže, regionální postižení (kštice, ruce a nohy a nehty) a kvalitu života a výsledky hlášené pacientem.
English: The Tremfya pre-filled syringe is intended for injection under the skin, not into the muscle or vein.
Czech: Přípravek Tremfya předplněná injekční stříkačka je určen k podání pod kůži, nikoli do svalu nebo žíly.
English: Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with Tremfya should be withheld for at least 12 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
Czech: Před vakcinací živými virovými nebo živými bakteriálními vakcínami, musí být léčba přípravkem pozdržena po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce a může být znovu zahájena alespoň 2 týdny po vakcinaci.
English: Other medicines and Tremfya
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tremfya
English: The last dose was at week 44 for both treatment groups.
Czech: V obou léčebných skupinách byla poslední dávka podána ve 44. týdnu.
English: What Tremfya is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Tremfya a k čemu se používá
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Biogen Inc. (BIIB)
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za výrobu biologických léčivých látek Biogen Inc. (BIIB)
English: In humans, selective blockade of IL-23 was shown to normalize production of these cytokines.
Czech: U lidí bylo prokázáno, že selektivní blokáda IL-23 tvorbu těchto cytokinů normalizuje.
English: IL-23, a regulatory cytokine, affects the differentiation, expansion, and survival of T cell subsets, (e.g., Th17 cells and Tc17 cells) and innate immune cell subsets, which represent sources of effector cytokines, including IL-17A, IL-17F and IL-22 that drive inflammatory disease.
Czech: IL-23, což je regulační cytokin, ovlivňuje diferenciaci, expanzi a přežívání podsouborů T buněk (např. buněk Th17 a Tc17) a podsouborů vrozených imunitních buněk, které představují zdroje efektorových cytokinů, včetně IL-17A, IL-17F a IL-22, které řídí zánětlivé choroby.
English: Of all patients included in VOYAGE 1 and 2, 32% and 29% were naïve to both conventional systemic and biologic therapy, 54% and 57% had received prior phototherapy, and 62% and 64% had received prior conventional systemic therapy, respectively.
Czech: Ze všech pacientů zařazených do studií VOYAGE 1 a 2, 32 % a 29 % nebylo dosud léčeno ani konvenční, ani biologickou léčbou, 54 % a 57 % bylo léčeno fototerapií a 62 % a 64 % bylo léčeno konvenční systémovou léčbou, v uvedeném pořadí.
English: Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and for at least 12 weeks after treatment.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 12 týdnů po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
English: A weekly subcutaneous dose of 50 mg/kg to monkeys resulted in exposure (AUC) and Cmax values that were at least 49-fold and >200-fold higher, respectively, than those measured in the human clinical PK study.
Czech: Opicím podávaná subkutánní dávka 50 mg/kg jednou týdně vedla k hodnotám expozice (AUC) a Cmax, které byly nejméně 49 krát a > 200 krát vyšší, v uvedeném pořadí, než dávky naměřené ve farmakokinetických studiích u lidí.
English: It is important to pinch enough skin to inject under the skin and not into the muscle.
Czech: Je důležité stisknout dostatečnou kožní řasu, aby se přípravek injikoval pod kůži a nikoli do svalu.
English: Table 1: List of adverse reactions System Organ Class
Czech: Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinkůa Třída orgánových systémů Četnost
English: Do not touch plunger or area above finger flange as this may cause the needle safety device to activate.
Czech: Nedotýkejte se pístu ani míst nad patkou na prst, protože by mohlo dojít k aktivaci zabezpečení jehly.
English: The absolute bioavailability of guselkumab following a single 100 mg subcutaneous injection was estimated to be approximately 49% in healthy subjects.
Czech: Absolutní biologická dostupnost guselkumabu po jedné 100 mg subkutánní injekci se u zdravých subjektů odhaduje na 49 %.
English: Overall skin disease
Czech: Celkové postižení kůže
English: Through Week 156, 0.5% of Tremfya injections were associated with injection site reactions.
Czech: Během 156 týdnů bylo 0,5% injekcí přípravku Tremfya spojeno s reakcemi v místě injekce.
English: Table 1 provides a list of adverse reactions from psoriasis clinical studies as well as from post-marketing experience.
Czech: Tabulka 1 uvádí seznam nežádoucích účinků z klinických studií u psoriázy i z období po registraci přípravku.
English: The improvements in SF-36, HADS and WLQ were all maintained through Week 48 and in the open-label phase through Week 156 among patients randomised to maintenance therapy at Week 28.
Czech: Zlepšení SF-36, HADS a WLQ se do 48. týdne a v otevřené fázi do 156. týdne u pacientů randomizovaných ve 28. týdnu do skupiny s udržovací léčbou udržela.
English: The needle guard will lock and the full dose will not be delivered.
Czech: Krytka jehly se uzamkne a nepodá se celá dávka.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment.
Czech: U pacientů, kteří po 16 týdnech léčby nevykáží žádnou odpověď, je nutno zvážit ukončení léčby.
English: Place thumb from the opposite hand on the plunger and press the plunger all the way down until it stops.
Czech: Stlačte píst Palec druhé ruky dejte na píst a ten stlačte zcela dolů, dokud se nezastaví.
English: Tremfya has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Tremfya nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Safety guard
Czech: Bezpečnostní štít
English: • if you are allergic to guselkumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na guselkumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: In the event of overdosage, monitor the patient for any signs or symptoms of adverse reactions and administer appropriate symptomatic treatment immediately.
Czech: Při předávkování pacienta sledujte na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a ihned podejte příslušnou symptomatickou léčbu.
English: Each Tremfya pack is provided with an ‘Instructions for use' leaflet that fully describes the preparation and administration of the pre-filled syringe or pre-filled pen.
Czech: Každé balení přípravku Tremfya je poskytnuto s „Návodem k použití“, který kompletně popisuje přípravu a podání předplněné injekční stříkačky nebo předplněného pera.
English: Do not inject into areas with scars or stretch marks.
Czech: Injekci neaplikujte do oblastí s jizvami nebo striemi.
English: Some cases occurred several days after treatment with guselkumab, including cases with urticaria and dyspnoea.
Czech: Některé případy se vyskytly několik dní po léčbě guselkumabem, včetně případů s kopřivkou a dušností.
English: Patients should be instructed to inject the full amount of Tremfya according to the ‘Instructions for use' provided in the carton.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že si musí injikovat plné množství přípravku Tremfya podle „Návodu k použití“, který je přiložen v krabičce.
English: In two phase III clinical studies through the placebo-controlled period, gastroenteritis occurred more frequently in the Tremfya-treated group (1.1%) than in the placebo group (0.7%).
Czech: Ve dvou klinických studiích fáze III se v období kontroly placebem gastroenteritida vyskytovala častěji ve skupině léčené přípravkem Tremfya (1,1 %) než ve skupině léčené placebem (0,7 %).
English: Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse when the container is full.
Czech: Obsah nádoby zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry, až bude plná.
English: Possible serious allergic reaction - the signs may include: - difficulty breathing or swallowing - swelling of the face, lips, tongue or throat - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Czech: Možná závažná alergická reakce - známky mohou zahrnovat: - potíže s dechem nebo polykáním - otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla - závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vystouplými hrbolky
English: Regional disease
Czech: Lokální onemocnění
English: The efficacy and safety of guselkumab was assessed in three randomised, double-blind, active controlled phase III studies in adult patients with moderate to severe plaque psoriasis, who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Czech: Účinnost a bezpečnost guselkumabu byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, aktivním komparátorem kontrolovaných studiích fáze III u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou, kteří byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu.
English: How much Tremfya is given and for how long Your doctor will decide for how long you need to use Tremfya.
Czech: Jaké množství přípravku Tremfya se podává a jak dlouho Jak dlouho budete přípravek Tremfya potřebovat určí Váš lékař.
English: Summary of the safety profile The most common adverse drug reaction (ADR) was upper respiratory infection.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějším nežádoucím účinkem byla infekce horních cest dýchacích.
English: The mean (± SD) steady-state trough serum guselkumab concentrations in two phase III studies were 1.15 ± 0.73 mcg/mL and 1.23 ± 0.84 mcg/mL.
Czech: Střední hodnota (± SD) minimálních sérových koncentrací guselkumabu ve dvou studiích fáze III byla 1,15 ± 0,73 mcg/ml a 1,23 ± 0,84 mcg/ml.
English: The efficacy and safety of guselkumab was demonstrated regardless of age, gender, race, body weight, plaques location, PASI baseline severity, concurrent psoriatic arthritis, and previous treatment with a biologic therapy.
Czech: Účinnost a bezpečnost guselkumabu byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, tělesnou hmotnost, umístění plaku, výchozí závažnost PASI, současnou psoriatickou artritidu a předchozí biologickou léčbu.
English: It is normal to see a drop of liquid.
Czech: Pokud je vidět kapka tekutiny, je to normální.
English: For detailed instructions on how to use Tremfya, carefully read the ‘Instructions for use' leaflet before use, which is included in the carton.
Czech: Ohledně podrobných pokynů, jak přípravek Tremfya používat si před použitím pečlivě přečtěte „Návod k použití“, který je přiložen v krabičce.
English: Use your other hand to pinch skin at the injection site.
Czech: Druhou rukou stiskněte kůži v místě podání injekce.
English: After randomisation, the primary endpoint was the number of post-randomisation visits between Weeks 12 and 24 at which patients achieved an IGA score 0/1 and had ≥ 2 grade improvement.
Czech: Po randomizaci byl primárním kritériem hodnocení počet návštěv po randomizaci mezi 12. a 24. týdnem, při kterých pacienti dosáhli skóre IGA 0/1 a došlo u nich ke zlepšení ≥ 2 stupně.
English: If you forget to use Tremfya If you have forgotten to inject a dose of Tremfya, inform your doctor.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Tremfya použít Pokud jste zapomněl(a) si dávku přípravku Tremfyapodat, informujte svého lékaře.
English: Guselkumab could not be detected in breast milk from cynomolgus monkeys as measured at post-natal day 28.
Czech: Guselkumab nebylo možno v mléce makaků jávských detekovat vzhledem k měření 28 den po porodu.
English: If a patient develops a clinically important or serious infection or is not responding to standard therapy, the patient should be monitored closely and Tremfya should be discontinued until the infection resolves.
Czech: Pokud se u pacienta klinicky významná nebo závažná infekce vyvine nebo pokud neodpovídá na standardní léčbu, je nutno pacienta pečlivě sledovat a přípravek Tremfya je nutno vysadit, dokud infekce nevymizí.
English: Renal elimination of intact guselkumab, an IgG mAb, is expected to be low and of minor importance; similarly, hepatic impairment is not expected to influence clearance of guselkumab as IgG mAbs are mainly eliminated via intracellular catabolism.
Czech: Předpokládá se, že renální eliminace intaktního guselkumabu, což je monoklonální protilátka typu IgG, je nízká a že nemá větší význam; podobně se u poruchy funkce jater nepředpokládá, že by měla na clearance guselkumabu vliv, protože monoklonální protilátky typu IgG se eliminují hlavně intracelulární katabolizací.
English: Loss of PASI 90 response was noted as early as 4 weeks after withdrawal of guselkumab treatment with a median time to loss of PASI 90 response of approximately 15 weeks.
Czech: Ztráta odpovědi PASI na úrovni 90 byla zaznamenána již 4 týdny po vysazení léčby guselkumabem s mediánem doby do ztráty odpovědi PASI na úrovni 90 přibližně 15 týdnů.