FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Bloqueio AV de primeiro grau: Sintomático
Lithuanian: Pirmojo laipsnio AV blokada: simptominė
Portuguese: Qualquer doente que apresente agravamento de sintomas respiratórios indicativos de DPI/pneumonite (p. ex., dispneia, tosse e febre) deve ser avaliado imediatamente quanto a DPI/pneumonite.
Lithuanian: , pasireiškia dispnėja, kosulys ir karščiavimas), reikia nedelsiant ištirti dėl IPL / pneumonito.
Portuguese: Na próstata foi observada atrofia glandular mínima a ligeira em cães com a dose equivalente à exposição clínica humana com a posologia recomendada.
Lithuanian: Šunims skiriant dozę, atitinkančią klinikinę ekspoziciją žmogui vartojant rekomenduojamas dozes, nustatyta minimali arba lengva prostatos liaukų atrofija.
Portuguese: Lorviqua 25 mg: cada comprimido revestido por película (comprimidos) contém 25 mg de lorlatinib.
Lithuanian: Lorviqua 25 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra 25 mg lorlatinibo.
Portuguese: Suspender lorlatinib.
Lithuanian: Sustabdykite lorlatinibo skyrimą.
Portuguese: Lorviqua 100 mg: cada comprimido revestido por película (comprimidos) contém 100 mg de lorlatinib.
Lithuanian: Lorviqua 100 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra 100 mg lorlatinibo.
Portuguese: Lorviqua 25 mg comprimidos lorlatinib
Lithuanian: Lorviqua 25 mg tabletės lorlatinibas
Portuguese: Hipertrigliceridemia potencialmente fatal (triglicerídeos superiores a 1.000 mg/dl ou superiores a 11,4 mmol/l)
Lithuanian: Gyvybei pavojinga hipertrigliceridemija (trigliceridų koncentracija didesnė kaip 1 000 mg/dl arba 11,4 mmol/l)
Portuguese: Como tomar Lorviqua
Lithuanian: Kaip vartoti Lorviqua
Portuguese: Lorviqua 100 mg comprimidos lorlatinib
Lithuanian: Lorviqua 100 mg tabletės lorlatinibas
Portuguese: Bloqueio AV de segundo grau: Sintomático
Lithuanian: Antrojo laipsnio AV blokada: simptominė
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não incluídos neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,
Portuguese: A administração concomitante de lorlatinib com substratos do CYP3A4/5 com índices terapêuticos estreitos, incluindo, entre outros, alfentanilo, ciclosporina, di-hidroergotamina, fentanilo, contracetivos hormonais, pimozida, quinidina, sirolímus e tacrolímus, deve ser evitada pois a concentração destes medicamentos pode ser reduzida pelo lorlatinib (ver secção 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti lorlatinibą skirti kartu su CYP3A4/5 substratais, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas (be kita ko įskaitant alfentanilį, ciklosporiną, dihidroergotaminą, ergotaminą, fentanilį, hormoninius kontraceptikus, pimozidą, chinidiną, sirolimuzą ir takrolimuzą), nes lorlatinibas gali mažinti šių vaistinių preparatų koncentraciją (žr.
Portuguese: Lorviqua é administrado por via oral.
Lithuanian: Lorviqua skirtas vartoti per burną.
Portuguese: Se puder ter filhos, tem de utilizar uma contraceção altamente eficaz (por exemplo, contraceção de barreira dupla, tal como preservativo e diafragma) durante o tratamento e durante, pelo menos, 35 dias após parar o tratamento.
Lithuanian: , du barjerinės kontracepcijos metodus - prezervatyvą ir diafragmą) gydymo metu ir ne trumpiau kaip 5 savaites baigus gydymą.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lorviqua
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lorviqua
Portuguese: Tem de se prosseguir com uma contraceção eficaz durante, pelo menos, 35 dias após a conclusão da terapêutica (ver secção 4.6).
Lithuanian: Veiksmingą kontracepcijos metodą taip pat reikia taikyti ne trumpiau kaip 35 paras baigus gydymą (žr.
Portuguese: Lorviqua inibe um tipo de enzima chamada tirosina cinase e desencadeia a morte de células cancerosas nos doentes com alterações nos genes do ALK. Lorviqua é apenas administrado a indivíduos cuja doença se deve a uma alteração no gene da tirosina cinase do ALK.
Lithuanian: Lorviqua slopina tam tikrą fermentą, vadinamą tirozinkinaze, ir sukelia vėžinių ląstelių žūtį pacientams, turintiems pakitimą ALK genuose.
Portuguese: Hipertrigliceridemia grave (triglicerídeos entre 501 mg/dl e 1.000 mg/dl ou entre 5,71 mmol/l e 11,4 mmol/l)
Lithuanian: Sunki hipertrigliceridemija (trigliceridų koncentracija nuo 501 iki 1 000 mg/dl arba nuo 5,71 iki 11,4 mmol/l)
Portuguese: Substratos do CYP3A4/5
Lithuanian: CYP3A4/5 substratai
Portuguese: Hipercolesterolemia grave (colesterol entre 401 mg/dl e 500 mg/dl ou entre 10,35 mmol/l e 12,92 mmol/l)
Lithuanian: Sunki hipercholesterolemija (cholesterolio koncentracija nuo 401 iki 500 mg/dl arba nuo 10,35 iki 12,92 mmol/l)
Portuguese: Lorlatinib 150 mg por via oral uma vez por dia durante 15 dias diminuiu a AUCinf e a Cmax de uma dose única oral de 2 mg de midazolam (um substrato sensível do CYP3A) em 61% e em 50%, respetivamente.
Lithuanian: 150 mg lorlatinibo kartą per parą skiriant 15 parų, vienos per burną suvartotos 2 mg midazolamo (jautraus CYP3A substrato) dozės AUCinf ir Cmax sumažėjo atitinkamai 61 % ir 50 %; tad lorlatinibas yra vidutinio stiprumo CYP3A induktorius.
Portuguese: O efeito cognitivo mais frequente de qualquer grau foi o compromisso da memória (11,5%) e as reações de Grau 3 ou 4 mais frequentes foram efeito cognitivo e estado confusional (0,7% cada).
Lithuanian: Dažniausias poveikis pažinimo funkcijoms buvo įvairių laipsnių atminties sutrikimas (11,5 %), o dažniausios 3-iojo arba 4-ojo laipsnių reakcijos buvo poveikis pažinimo funkcijoms ir sumišimo būsena (abi 0,7 %).Dažniausias poveikis nuotaikai buvo įvairių laipsnių dirglumas (6,1 %), kuris buvo ir dažniausia 3-iojo arba 4-ojo laipsnių reakcija (1,0 %).
Portuguese: Um TKI do ALK anterior com ou sem quimioterapia anterior (N = 28)
Lithuanian: a su ar be ankstesnės chemoterapijos (N = 28)
Portuguese: Lorviqua contém sódio
Lithuanian: Lorviqua sudėtyje yra natrio
Portuguese: A utilização de lorlatinib foi associada a aumentos do colesterol e triglicerídeos séricos (ver secção 4.8).
Lithuanian: Lorlatinibo vartojimas susijęs su cholesterolio ir trigliceridų koncentracijos padidėjimu serume (žr.
Portuguese: Hipercolesterolemia moderada (colesterol entre 301 mg/dl e 400 mg/dl ou entre 7,76 mmol/l e 10,34 mmol/l)
Lithuanian: Vidutinio sunkumo hipercholesterolemija (cholesterolio koncentracija nuo 301 iki 400 mg/dl arba nuo 7,76 iki 10,34 mmol/l)
Portuguese: Qual o aspeto de Lorviqua e conteúdo da embalagem Lorviqua 25 mg é fornecido sob a forma de comprimidos revestidos por película redondos, rosa claro, com "Pfizer" gravado numa face e "25" e "LLN" na outra face.
Lithuanian: Lorviqua 25 mg tiekiamos apvalių šviesiai rožinių plėvele dengtų tablečių, kurių vienoje pusėje įspausta „Pfizer", o kitoje - „25" ir „LLN", pavidalu.
Portuguese: Resultados de eficácia global do Estudo A
Lithuanian: Tyrimo A bendrieji veiksmingumo rezultatai pagal ankstesnį gydymą
Portuguese: Em seguida, retomar lorlatinib com um nível de redução de dose.
Lithuanian: Paskui atnaujinkite lorlatinibo skyrimą sumažinę dozę 1 lygiu.
Portuguese: Nos humanos, lorlatinib é sujeito a oxidação e glucuronidação como vias metabólicas principais.
Lithuanian: Žmonių organizme pagrindiniai lorlatinibo metabolizmo mechanizmai yra oksidavimas ir gliukuroninimas.
Portuguese: Comprimido revestido por película de libertação imediata, redondo (8 mm), rosa claro, com "Pfizer" gravado numa face e "25" e "LLN" na outra face.
Lithuanian: Apvali (8 mm) šviesiai rožinė greito atpalaidavimo plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „Pfizer", o kitoje pusėje - „25" ir „LLN".
Portuguese: Como conservar Lorviqua
Lithuanian: Kaip laikyti Lorviqua
Portuguese: Se tiver de ser administrado concomitantemente um inibidor potente do CYP3A4/5, recomenda-se uma redução da dose de lorlatinib (ver secção 4.2).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę kartu su lorlatinibu skirti kitą vaistinį preparatą, mažiau slopinantį CYP3A4/5. Jeigu reikia kartu skirti stiprų CYP3A4/5 inhibitorių, rekomenduojama sumažinti lorlatinibo dozę (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Este medicamento contém ˂ 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido de 25 mg ou 100 mg.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 25 mg arba 100 mg tabletėse yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Portuguese: Alucinações (incluindo alucinação auditiva, alucinação, alucinação visual).
Lithuanian: Haliucinacijos (įskaitant klausos haliucinacijas, haliucinacijas, regos haliucinacijas).
Portuguese: Hipertrigliceridemia moderada (triglicerídeos entre 301 mg/dl e 500 mg/dl ou entre 3,43 mmol/l e 5,7 mmol/l)
Lithuanian: Vidutinio sunkumo hipertrigliceridemija (trigliceridų koncentracija nuo 301 iki 500 mg/dl arba nuo 3,43 iki 5,7 mmol/l)
Portuguese: O itraconazol, um inibidor potente do CYP3A4/5, administrado em doses orais de 200 mg uma vez por dia durante 5 dias, aumentou a AUC média de lorlatinib em 42% e a Cmax em 24% de uma dose única oral de 100 mg de lorlatinib em voluntários saudáveis.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skiriant 200 mg stipraus CYP3A4/5 inhibitoriaus itrakonazolo geriamąsias dozes, kartą per parą vartojamas 5 paras, po vienos 100 mg per burną vartojamo lorlatinibo dozės vidutinis lorlatinibo AUC padidėjo iki 42 %, o Cmax - iki 24 %.
Portuguese: O seu médico poderá efetuar avaliações adicionais e poderá decidir reduzir a dose de Lorviqua ou parar o seu tratamento se desenvolver: - problemas no fígado.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tolesnius tyrimus ir gali nuspręsti sumažinti Lorviqua dozę; - kosulys, skausmas krūtinės srityje arba pasunkėja esami kvėpavimo simptomai.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de lorlatinib.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg lorlatinibo.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lorlatinib.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg lorlatinibo.
Portuguese: • medicamentos contendo erva de S. João (Hypericum perforatum, uma preparação à base de plantas)
Lithuanian: Hypericum perforatum, vaistažolių preparatas).
Portuguese: Se possível, a utilização concomitante com indutores moderados do CYP3A4/5 deve ser evitada, pois também estes podem reduzir as concentrações plasmáticas de lorlatinib (ver secção 4.4).
Lithuanian: Stiprų CYP3A4/5 induktorių skirti kartu lorlatinibu kontraindikuotina (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Jeigu galima, reikia vengti skirti kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4/5 induktoriais, nes jie taip pat gali sumažinti lorlatinibo koncentraciją plazmoje (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Foram também observadas alterações na tensão arterial e frequência cardíaca e no complexo QRS e no intervalo PR em animais após dosagem aguda (aproximadamente 2,6 vezes a exposição clínica humana com 100 mg após uma dose única com base na Cmax).
Lithuanian: Iškart po preparato pavartojimo (po vienos dozės, sudarančios maždaug 2,6 kartų didesnę už klinikinę ekspoziciją žmogui, suvartojusiam 100 mg, vertinant pagal Cmax) gyvūnams taip pat pastebėta kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio, QRS komplekso bei PR intervalo pokyčių.
Portuguese: No caso da Secção 4.1, o CHMP adoptou a seguinte indicação harmonizada:
Lithuanian: Kalbant apie 4.1 skyrių - CHMP patvirtino šią suderintą indikaciją:
Portuguese: Deste modo, a menção de erosões foi eliminada da indicação.
Lithuanian: Todėl erozijų paminėjimas indikacijoje buvo išbrautas.
Portuguese: Em conformidade com a indicação, este medicamento não deve ser utilizado em crianças.
Lithuanian: Pagal šią indikaciją šio preparato vaikams vartoti negalima.
Portuguese: As indicações intravenosas já se encontravam em grande medida harmonizadas.
Lithuanian: Intraveninių preparatų indikacijos didžia dalimi jau buvo suderintos.
Portuguese: Além disso, os antagonistas dos receptores H2 têm um efeito mais imediato.
Lithuanian: Be to, gydymo H2 receptorių antagonistais poveikis pasireiškia daug greičiau.
Portuguese: As condições das Autorizações de Introdução no Mercado são descritas no Anexo IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos apibūdinamos IV priede.
Portuguese: Uma vez que essas úlceras são difíceis de tratar e estão associadas a complicações mais frequentes e mais graves, a prevenção da recidiva constitui uma medida razoável.
Lithuanian: Kadangi tokias opas gydyti sunku, ir jos susijusios su dažnesnėmis ir sunkesnėmis komplikacijomis, recidyvo profilaktika yra tikslinga.
Portuguese: O Titular da AIM submeteu uma proposta para a harmonização do módulo de Qualidade.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
Portuguese: O CHMP considerou que esta indicação é semelhante à pneumonia química (causada, entre outros factores, pela aspiração do ácido gástrico).
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad ši indikacija panaši į cheminės pneumonijos (kurią be kita ko sukelia skrandžio rūgšties įkvėpimas).
Portuguese: As mais recentes normas orientadoras incluem os sintomas como o elemento mais importante para o diagnóstico da DRGE.
Lithuanian: Naujausiose gairėse nurodyta, kad simptomai yra svarbiausias GERL diagnozavimo aspektas.
Portuguese: O CHMP teve em linha de conta que a azia não foi incluída na definição de dispepsia acordada por um comité internacional de investigadores clínicos (Comité Roma III).
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rėmuo nebuvo įtrauktas į tarptautinio klinikinių tyrėjų komiteto (Rome III Committee) suderintą dispepsijos apibrėžtį.
Portuguese: A declaração "tratamento sintomático" proporciona alguma orientação ao médico sobre o que fazer no caso de uma sobredosagem.
Lithuanian: Frazė „simptominis gydymas" gydytojui daugmaž nurodo, kaip elgtis perdozavimo atveju.
Portuguese: Como alternativa, os doentes podem chupar a cápsula e engolir os péletes com água.
Lithuanian: Pacientai taip pat gali iščiulpti kapsulę ir nuryti granules, užsigerdami vandeniu.
Portuguese: Quanto à interacção com o clopidogrel, em conformidade com a recomendação relativa aos medicamentos sujeitos a receita médica, os doentes devem informar o seu médico ou farmacêutico se estiverem a tomar clopidogrel.
Lithuanian: Dėl preparato sąveikos su klopidogreliuatsižvelgiant į rekomendaciją dėl receptinių vaistinių preparatų vartojimo, pacientai turėtų informuoti savo gydytoją arba vaistininką, jeigu jie vartoja klopidogrelį.
Portuguese: O CHMP considerou que esta indicação pode ser aprovada.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šią indikaciją galima patvirtinti.
Portuguese: Com base no que foi previamente referido, o CHMP considera que o perfil de benefício/risco do Losec é favorável e que os documentos de Informação sobre o Medicamento harmonizados podem ser aprovados.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateikta informacija, CHMP laikosi nuomonės, kad preparato Losec naudos ir rizikos santykis yra palankus ir kad suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
Portuguese: O CHMP chegou a um acordo quanto às recomendações específicas de dosagem e duração do tratamento para cada indicação individual para doentes pediátricos, tendo em conta o peso e a idade dos doentes (≥ 1 ano de idade, ≥ 2 anos de idade e crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade).
Lithuanian: CHMP suderino specialias rekomendacijas dėl preparato dozavimo ir gydymo trukmės pagal kiekvieną indikaciją vaikams, atsižvelgiant į pacientų amžių (vaikai nuo 1 metų, dvejų metų ir vyresni vaikai ir vyresni kaip 4 metų vaikai ir paaugliai) ir svorį.
Portuguese: Ainda que os dados da literatura apontem fortemente para a inexistência de reactividade cruzada entre os diversos benzimidazóis substituídos, existem dados que apontam para uma suspeita de reactividade cruzada.
Lithuanian: Nors remiantis literatūroje skelbiamais duomenimis, tarp įvairių pakeistų benzimidazolų kryžminės reakcijos nevyksta, yra duomenų, rodančių įtartiną jų kryžminį reaktyvumą.
Portuguese: O perfil de segurança conhecido do omeprazol vem confirmar a ausência de perigo directo ou indirecto para a saúde humana, tendo sido consideradas aceitáveis as medidas de precaução que restringem a utilização a um tratamento de duas semanas.
Lithuanian: Žinomos omeprazolo saugumo charakteristikos patvirtina, kad preparatas nekelia jokio tiesioginio arba netiesioginio pavojaus žmonių sveikatai, o atsargumo priemonės, pagal kurias preparato vartojimas apribojimas iki 2 savaičių gydymo trukmės, laikomos priimtinomis.
Portuguese: As úlceras gástricas nos doentes idosos podem situar-se numa posição mais proximal no estômago do que nos doentes mais jovens.
Lithuanian: Pagyvenusiems pacientams diagnozuojamos skrandžio opos gali būti arčiau skrandžio vidurio, nei jaunesniems pacientams.
Portuguese: O Titular da AIM propôs cinco RCM diferentes: um primeiro para as cápsulas de 10 mg, 20 mg e 40 mg; um segundo para os comprimidos de 10 mg, 20 mg e 40 mg, um terceiro para o pó para perfusão 40 mg, um quarto para o pó para solução injectável 40 mg e um quinto para os comprimidos de 10 mg e 20 mg de venda livre.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė svarstyti 5 skirtingas preparato charakteristikų santraukas: vieną 10 mg, 20 mg ir 40 mg kapsulių, vieną 10 mg, 20 mg ir 40 mg tablečių, vieną 40 mg infuzinių miltelių, vieną 40 mg injekcinių miltelių ir vieną 10 mg ir 20 mg nereceptinių tablečių.
Portuguese: Procedeu-se também à discussão e justificação do uso profiláctico do Losec, diferente das indicações do tratamento.
Lithuanian: Be to, aptartas ir patvirtintas Losec vartojimas profilaktikos tikslais, kuris skiriasi nuo preparato gydymo indikacijų.
Portuguese: Tais úlceras estão igualmente associadas a uma elevada frequência de complicações potencialmente fatais.
Lithuanian: Tokios opos taip pat siejamos su dažnomis komplikacijomis, kurios gali būti mirtinos.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) aproveitou também a oportunidade para harmonizar o Módulo 3.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pasinaudojo galimybe suderinti 3 modulį.
Portuguese: Apesar de não ser provável que tenha alguma relevância clínica, esta interacção com alimentos fundamenta a recomendação de que o Losec deve, de preferência, ser tomado sem alimentos.
Lithuanian: Nors ši sąveika su maistu neturėtų būti kliniškai reikšminga, ji pagrindžia rekomendaciją preparatą Losec geriau vartoti nevalgius.
Portuguese: Os dados submetidos pelo Titular da AIM não fundamentaram de forma suficiente a indicação reivindicada e, ainda que não tenham emergido destes estudos preocupações de segurança inesperadas ou novas, o CHMP considerou a indicação inaceitável devido ao facto de a eficácia não ter sido demonstrada.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų nepakako deklaruotai indikacijai patvirtinti, ir nors atlikus šiuos tyrimus nenustatyta jokių nenumatytų ar naujų rūpestį keliančių saugumo aspektų, atsižvelgdamas į tai, kad nepavyko įrodyti preparato veiksmingumo, CHMP nusprendė, kad ši indikacija nepriimtina.
Portuguese: O aumento do pH gástrico durante o tratamento com o omeprazol pode afectar a absorção, ao passo que outros mecanismos possíveis de interacção ocorrem via CYP2C19.
Lithuanian: Padidėjęs skrandžio rūgštingumas gydymo omeprazolu metu gali turėti įtakos jo absorbcijai, o kiti sąveikos mechanizmai yra susiję su CYP2C19.
Portuguese: Não foram recebidas notificações relativas a eventos graves após a sobredosagem com o omeprazol e, como tal, não é necessário, nem se recomenda qualquer tratamento específico.
Lithuanian: Pranešimų apie rimtą perdozavimo omeprazolu poveikį negauta, taigi jokio specialaus gydymo nereikia ir negalima rekomenduoti.
Portuguese: A Secção 4.2 apresenta informações adicionais sobre as associações de antibióticos recomendadas.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie rekomenduojamus antibiotikų derinius pateikiama 4.2 skyriuje.
Portuguese: Estas baseiam-se em dados comprovados e, actualmente, foram confirmadas como as associações mais eficazes, que se destinam a permitir alternativas de tratamento de acordo com a prática clínica e as necessidades locais.
Lithuanian: Gydymas šiais deriniais pagrįstas tyrimų duomenimis, deriniai šiuo metu pripažinti veiksmingiausiais ir suteikia galimybę pasirinkti kelis pakaitinius gydymo variantus pagal vietos poreikius ir klinikinę patirtį.
Portuguese: Por conseguinte, a prevenção da recidiva das úlceras gástricas constitui uma medida razoável.
Lithuanian: Todėl skrandžio opų recidyvo profilaktika yra tikslinga.
Portuguese: O Losec (omeprazol) foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos RCM, tendo sido iniciado um procedimento de consulta com o objectivo de resolver divergências e harmonizar os RCM autorizados a nível nacional na Europa.
Lithuanian: Losec (omeprazolas) įtrauktas į preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą, ir pradėta kreipimosi procedūra, siekiant pašalinti skirtumus ir suderinti visoje Europoje nacionaliniu lygmeniu patvirtintas preparato charakteristikų santraukas.
Portuguese: Os dados de estudos epidemiológicos sobre a utilização do Losec durante a gravidez apontam para a inexistência de efeitos adversos, tendo o CHMP considerado que o omeprazol pode ser utilizado durante a gravidez.
Lithuanian: Atlikus epidemiologinius Losec vartojimo nėštumo laikotarpiu tyrimus, nenustatyta jokių nepageidaujamų reiškinių, todėl CHMP nusprendė, kad nėštumo laikotarpiu omeprazolą vartoti galima.
Portuguese: Foram igualmente fornecidas informações adequadas sobre o medicamento e o aspecto físico, o fabrico, a especificação, a estabilidade, o prazo de validade e a conservação foram pontos cobertos.
Lithuanian: Taip pat pateikta reikiama informacija apie vaistinį preparatą, įskaitant duomenis apie vaistinio preparato išvaizdą, gamybą, specifikaciją, stabilumą, tinkamumo laiką ir saugojimo sąlygas.
Portuguese: É também referido que os doentes não devem tomar o omeprazol como medicação preventiva.
Lithuanian: Be to, pacientams nurodyta nevartoti omeprazolo profilaktikos tikslais.
Portuguese: Devido ao elevado risco potencial para os doentes, o CHMP adoptou uma declaração que contra-indica a utilização nos doentes com hipersensibilidade ao omeprazol, benzimidazóis substituídos ou qualquer um dos excipientes.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į galimą didelį pavojų pacientams, CHMP patvirtino teiginį, draudžiantį preparatą skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs omeprazolui, pakeistiems benzimidazolams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Portuguese: Na maior parte dos doentes, a cura ocorre no espaço de duas semanas.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveiksta per dvi savaites.
Portuguese: Na maior parte dos doentes, a cura ocorre no espaço de quatro semanas.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveiksta per keturias savaites.
Portuguese: Em crianças com idade superior a 1 ano e peso ≥ 10 kg
Lithuanian: Ne mažiau kaip 10 kg sveriantiems vaikams nuo 1 metų
Portuguese: O CHMP concordou que os dados disponíveis relativos à administração do comprimido MUPS imediatamente após um pequeno-almoço com elevado teor de gorduras revelam um atraso e uma diminuição da absorção do omeprazol.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad turimi duomenys apie sudėtinių tablečių vartojimą, suvalgius didelio kaloringumo pusryčius, rodo sulėtėjusią ir sumažėjusią omeprazolo absorbciją.
Portuguese: Foi introduzida uma declaração adicional para as formulações para perfusão e injecção onde se afirma que, com base nos ensaios clínicos, doses excessivas não conduziram a quaisquer reacções adversas relacionadas com a dose.
Lithuanian: Į šį skyrių įtrauktas papildomas sakinys, susijęs su infuziniais ir injekciniais preparatais, kad remiantis klinikiniais tyrimais, vartojant pernelyg dideles preparato dozes, nepasireiškė jokios su preparato doze susijusios nepageidaujamos reakcijos.