FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Introducción Resumen Medicamentos biológicos: aspectos generales Principales características de los medicamentos biológicos Medicamentos biosimilares: definición y características Por qué los biosimilares no se consideran medicamentos genéricos El desarrollo y la autorización de los medicamentos biosimilares en la UE Un sólido marco normativo para los biosimilares El proceso de autorización de los biosimilares en la UE Requisitos en materia de datos para conceder la autorización: documentación científicamente adaptada Inmunogenicidad Extrapolación La seguridad de los medicamentos biosimilares Consideraciones generales sobre la seguridad de los medicamentos biosimilares Control de la seguridad de todos los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares Trazabilidad: la importancia de identificar los medicamentos biológicos por el nombre comercial y el número de lote Cómo pueden los profesionales sanitarios ayudar a mejorar la farmacovigilancia de los medicamentos biológicos Datos incluidos en la información de prescripción e informes de evaluación de la EMA para biosimilares Datos para la prescripción: resumen de las características del producto (RCP) Datos sobre la biosimilitud: publicados en el informe de evaluación Implicaciones de la disponibilidad de biosimilares Intercambiabilidad, cambio y sustitución: responsabilidad de los Estados Miembros y la EMA 29 Definiciones Responsabilidad de los Estados Miembros y la EMA Comunicar a los pacientes información sobre los medicamentos biosimilares Contribución de la UE a la regulación de los medicamentos biosimilares en todo el mundo 31 Referencias Abreviaturas Glosario
Romanian: Cuvânt înainte Rezumat Medicamentele biologice: prezentare generală Principalele caracteristici ale medicamentelor biologice Medicamentele biosimilare: definiție și caracteristici Motivul pentru care medicamentele biosimilare nu sunt considerate medicamente generice 10 Dezvoltarea și aprobarea medicamentelor biosimilare în UE Un cadru de reglementare robust pentru medicamentele biosimilare Procedura de aprobare a medicamentelor biosimilare în UE Cerințele privind datele necesare pentru aprobare: un pachet adaptat pe baze științifice Imunogenitatea Extrapolarea Siguranța medicamentelor biosimilare Considerații generale privind siguranța medicamentelor biosimilare Monitorizarea siguranței tuturor medicamentelor biologice, inclusiv a celor biosimilare Trasabilitatea: importanța identificării medicamentelor biologice în funcție de denumirea comercială și de numărul seriei Modurile în care profesioniștii din domeniul sănătății pot contribui la îmbunătățirea farmacovigilenței pentru medicamentele biologice Date incluse în informațiile necesare pentru prescriere și în rapoartele de evaluare realizate de EMA pentru medicamentele biosimilare Date necesare prescrierii: rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Date privind biosimilaritatea: publicate în raportul de evaluare Implicațiile disponibilității medicamentelor biosimilare
Spanish: Se establecen márgenes de equivalencia específicos para la indicación estudiada, y dependen del criterio de valoración elegido.
Romanian: Intervale de echivalență se stabilesc în mod specific pentru indicația studiată și depind de criteriul final de evaluare ales.
Spanish: La experiencia indica que es poco probable que se produzca una respuesta inmunitaria perjudicial después de realizar un cambio en el proceso de fabricación de un medicamento biológico, ya que los estudios de comparabilidad demuestran que el lote procedente del nuevo proceso presenta la misma calidad y está libre de impurezas o de agregados que puedan desencadenar la inmunogenicidad8.
Romanian: Experiența arată că apariția unui răspuns imunologic nociv este improbabilă după introducerea unei modificări în procesul de fabricație a unui medicament biologic, deoarece studiile de comparabilitate dovedesc că seria obținută prin noul proces este de aceeași calitate și nu conține impurități sau agregate care ar putea declanșa imunogenitatea8.
Spanish: Esto puede aceptarse si toda la evidencia científica disponible, en base a los estudios de comparabilidad realizados, establece la biosimilitud y puede abarcar los aspectos específicos de la indicación «extrapolada» (por ejemplo, modo de acción, seguridad potencialmente excepcional o aspectos relativos a la inmunogenicidad).
Romanian: Acest demers poate fi acceptat dacă toate dovezile științifice disponibile în urma studiilor de comparabilitate stabilesc biosimilaritatea și pot aborda aspectele specifice ale indicației „extrapolate" (de exemplu, modul de acțiune, aspectele potențial unice legate de siguranță sau de imunogenitate).
Spanish: Los requisitos de autorización de los biosimilares en EE. UU., establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de este país (FDA por sus siglas en inglés), se basan en el mismo fundamento científico que en la UE, si bien, los requisitos específicos referidos a los datos pueden variar entre estas dos regiones debido a las diferencias que presentan sus marcos jurídicos.
Romanian: În SUA, cerințele pentru aprobarea medicamentelor biosimilare de către FDA se bazează pe aceeași justificare științifică folosită și de UE, deși este posibil ca cerințele specifice în materie de date să difere între cele două regiuni, ca urmare a cadrelor juridice diferite.
Spanish: Se requieren datos completos relativos a la calidad farmacéutica, más estudios de calidad adicionales que comparen la estructura y la actividad biológica del biosimilar con las del medicamento de referencia
Romanian: Cerințe complete în materie de date privind calitatea farmaceutică, plus studii în materie de calitate suplimentare care compară structura și activitatea biologică a medicamentului biosimilar cu cele ale medicamentului de referință
Spanish: Estudios de comparabilidad necesarios
Romanian: Studii de comparabilitate necesare
Spanish: El control de la seguridad de los medicamentos biosimilares tiene que cumplir los mismos requisitos que se aplican a todos los medicamentos biológicos10.
Romanian: Monitorizarea siguranței medicamentelor biosimilare respectă aceleași cerințe care se aplică tuturor medicamentelor biologice10.
Spanish: Estudio de seguridad posterior a la autorización
Romanian: Studiu de siguranță post-autorizare
Spanish: Los ensayos clínicos están diseñados para confirmar la biosimilitud y para abordar cualquier cuestión que quedase pendiente de los estudios analíticos o funcionales realizados previamente.
Romanian: Studiile clinice sunt adaptate pentru a confirma biosimilaritatea și pentru a răspunde la eventualele întrebări rămase în urma studiilor analitice sau funcționale anterioare.
Spanish: Las directrices han ido evolucionando para mantenerse al día de los rápidos avances producidos en biotecnología y ciencias analíticas, e incorporan la creciente experiencia que aporta el uso clínico.
Romanian: Ghidurile au evoluat pentru a ține pasul cu progresele rapide înregistrate în domeniul biotehnologiei și al științelor analitice, luând în considerare și experiența tot mai vastă acumulată în cursul utilizării clinice.
Spanish: La inmunogenicidad de los medicamentos biológicos siempre es supervisada por las autoridades reguladoras una vez que el medicamento está comercializado.
Romanian: Imunogenitatea medicamentelor biologice este întotdeauna monitorizată de autoritățile de reglementare după punerea pe piață a acestor medicamente.
Spanish: (dentro del mismo lote o entre lotes) es muy reducida si se utiliza el mismo proceso de fabricación.
Romanian: În practică, variabilitatea (în cadrul aceleasi serii sau între serii) este foarte mică atunci când se utilizează același proces de fabricație.
Spanish: la cifra absoluta de neutrófilos para el factor estimulante de colonias de granulocitos (más que el número de infecciones graves),
Romanian: numărul absolut de neutrofile pentru factorul de creștere a coloniilor granulocitare biosimilar (in locul numărului de infecții grave);
Spanish: Cuando la EMA lleva a cabo la revisión científica de un biosimilar, las evaluaciones no incluyen recomendaciones sobre si el biosimilar es intercambiable con el medicamento de referencia ni, por lo tanto, sobre si el medicamento de referencia se puede cambiar o sustituir por el biosimilar.
Romanian: Atunci când EMA realizează revizuirea științifică a unui medicament biosimilar, evaluările nu includ recomandări cu privire la interschimbabilitatea medicamentului biosimilar cu cel de referință, deci nici cu privire la posibilitatea schimbării sau substituirii medicamentului de referință cu cel biosimilar.
Spanish: A lo largo de los últimos diez años, la UE ha aprobado el mayor número de biosimilares de todo el mundo, acumulando una experiencia considerable sobre su uso y seguridad.
Romanian: Pe parcursul ultimilor 10 ani, UE a aprobat cel mai mare număr de medicamente biosimilare la nivel mondial, acumulând o experiență considerabilă în ceea ce privește utilizarea și siguranța acestora.
Spanish: La autorización de biosimilares se basa en los conocimientos científicos existentes sobre la seguridad y la eficacia del medicamento de referencia adquiridos durante su uso clínico, por lo que se necesitan menos datos clínicos.
Romanian: Aprobarea medicamentelor biosimilare se bazează pe cunoştințele ştiințifice existente privind siguranța şi eficacitatea medicamentului de referință dobândite în cursul utilizării clinice a acestuia, motiv pentru care sunt necesare mai puține date clinice.
Spanish: Para moléculas más simples con una acción bien establecida (por ejemplo, filgrastim) y para las que los datos comparativos de calidad son sólidos, puede resultar suficiente comparar el efecto del medicamento biosimilar con el del medicamento de referencia mediante la realización de estudios de FC y FD en voluntarios sanos.
Romanian: În cazul moleculelor mai simple, cu acțiune bine stabilită (de exemplu, filgrastimul) și pentru care există date comparative solide în materie de calitate, poate fi suficient să se compare efectul medicamentului biosimilar și al celui de referință prin studii FC și FD la voluntari sănătoși.
Spanish: Debido a la variabilidad natural de la fuente biológica y al proceso de fabricación específico de cada fabricante, pueden aparecer ligeras diferencias entre el biosimilar y su medicamento de referencia (tabla 1 y figura 3).
Romanian: Având în vedere variabilitatea naturală a sursei biologice și faptul că fiecare producător aplică un proces de fabricație diferit, pot apărea diferențe minore între medicamentul biosimilar și medicamentul său de referință (tabelul 1 și figura 3).
Spanish: Todas las indicaciones autorizadas para el medicamento de referencia pueden concederse sobre la base de la bioequivalencia demostrada, sin necesidad de facilitar más datos clínicos
Romanian: Toate indicațiile aprobate pentru medicamentul de referință pot fi admise pe baza bioechivalenței demonstrate, fără să fie nevoie de date clinice suplimentare
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - nonclinical and clinical issues («Comparabilidad de los medicamentos derivados de la biotecnología, después de un cambio en el proceso de fabricación: cuestiones de naturaleza clínica y no clínica»).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues (Comparabilitatea medicamentelor obținute prin biotehnologie după introducerea unei modificări în procesul de fabricație - aspecte non-clinice și clinice).
Spanish: Las empresas pueden comercializar los biosimilares autorizados una vez finalizado el período de protección del mercado de los medicamentos de referencia (transcurridos diez años).
Romanian: Companiile pot pune pe piață medicamentele biosimilare aprobate după expirarea perioadei de protecție pe piață a medicamentului de referință (10 ani).
Spanish: La secuencia de aminoácidos y el plegado son los principales factores que determinan la actividad biológica, que debe ser la misma para el medicamento de referencia y el biosimilar.
Romanian: Secvența de aminoacizi și plierea sunt principalii factori determinanți ai activității biologice, care trebuie să fie identică pentru medicamentul biosimilar și pentru cel de referință.
Spanish: Problemas de seguridad con el medicamento de referencia o la categoría farmacológica
Romanian: Profilul de siguranță al medicamentului de referință sau a clasei farmacologice
Spanish: La extrapolación en diferentes contextos clínicos
Romanian: Extrapolarea între situații clinice diferite
Spanish: una sustitución (automática), que es la práctica de dispensar un medicamento en lugar de otro medicamento equivalente e intercambiable a nivel farmacéutico sin consultar con el prescriptor.
Romanian: substituire (automată), aceasta fiind practica de eliberare a unui medicament în locul altui medicament echivalent și interschimbabil la nivel de farmacie, fără consultarea medicului.
Spanish: La mayoría de los medicamentos biológicos utilizados actualmente en la práctica clínica contienen sustancias activas basadas en proteínas.
Romanian: Majoritatea medicamentelor biologice aflate în prezent în uz clinic conțin substanțe active alcătuite din proteine.
Spanish: Cuando una empresa solicita autorización de comercialización a la EMA, los comités científicos de medicamentos de uso humano y de seguridad de la EMA (CHMP/PRAC), así como los expertos en medicamentos biológicos de la UE (grupo de trabajo de medicamentos biológicos) y especialistas en biosimilares (grupo de trabajo de biosimilares) evalúan los estudios aportados.
Romanian: Atunci când o companie aplică pentru o autorizație de punere pe piață prin intermediul EMA o autorizație de punere pe piață, datele sunt evaluate de comitetele științifice ale EMA pentru medicamente de uz uman și pentru siguranță (CHMP și PRAC), precum și de experții UE în domeniul medicamentelor biologice (Grupul de lucru pentru medicamente biologice) și de specialiștii în domeniul medicamentelor biosimilare (Grupul de lucru pentru medicamente biosimilare).
Spanish: Se requieren datos preclínicos completos (farmacología y toxicología)
Romanian: Date non-clinice complete (farmacologie și toxicologie)
Spanish: Los datos de una determinada indicación (por ejemplo, artritis reumatoide) pueden no ser directamente aplicables, desde el punto de vista de la seguridad o la eficacia, a una indicación que pertenezca a otro ámbito terapéutico en el que el modo de acción, la posología o la farmacocinética pueda ser diferente (por ejemplo, la oncología).
Romanian: Este posibil ca datele obținute pentru o indicație specifică (de exemplu, poliartrita reumatoidă) să nu fie direct aplicabile, din punctul de vedere al siguranței sau al eficacității, unei indicații care se încadrează în alt domeniu terapeutic și în cazul căreia modul de acțiune, posologia sau farmacocinetica pot fi diferite (de exemplu, oncologia).
Spanish: Cualquier medida adicional que se aplique al medicamento de referencia (por ejemplo, material educativo), conviene considerarla también para el biosimilar.
Romanian: Atunci când se adoptă o măsură suplimentară în cazul medicamentului de referință (de exemplu, se realizează un material educativ), ea trebuie avută în vedere și pentru medicamentul biosimilar.
Spanish: Sustitución
Romanian: Substituire
Spanish: Los estudios in vitro comparan la estructura proteica y la función biológica utilizando técnicas sensibles capaces de detectar diferencias mínimas con relevancia clínica entre el biosimilar y su medicamento de referencia.
Romanian: Studiile in vitro compară structura și funcția biologică a proteinelor utilizând tehnici cu sensibilitate mare, capabile să depisteze diferențe minore cu relevanță clinică între medicamentul biosimilar și medicamentul său de referință.
Spanish: Normalmente para los medicamentos biológicos se requieren estudios clínicos de inmunogenicidad.
Romanian: În general, pentru medicamentele biologice sunt necesare studii clinice de imunogenitate.
Spanish: Se pueden autorizar indicaciones del medicamento de referencia para el biosimilar en ausencia de datos clínicos específicos obtenidos con el medicamento biosimilar («extrapolación de indicaciones»).
Romanian: Indicațiile medicamentului de referință pot fi aprobate pentru medicamentul biosimilar și în lipsa unor date clinice specifice generate pentru medicamentul biosimilar („extrapolarea indicațiilor").
Spanish: La competencia entre los biosimilares puede ofrecer ventajas a los sistemas de salud de la UE, ya que se espera que mejore el acceso de los pacientes a medicamentos biológicos seguros y eficaces con calidad probada.
Romanian: Concurența oferită de medicamentele biosimilare poate aduce avantaje sistemelor de sănătate din UE, întrucât este de așteptat ca astfel să se îmbunătățească accesul pacienților la medicamente biologice sigure și eficace, de o calitate dovedită.
Spanish: Hasta la fecha, la gran mayoría de medicamentos biosimilares autorizados en la UE contienen proteínas como principios activos.
Romanian: Până în prezent, marea majoritate a medicamentelor biosimilare aprobate în UE conțin proteine ca substanțe active.
Spanish: Puede que existan pequeñas diferencias con el medicamento de referencia que no son clínicamente significativas desde el punto de vista de la seguridad o de la eficacia.
Romanian: Pot exista diferențe minore față de medicamentul de referință, care nu sunt semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea.
Spanish: En la tabla 2 figuran las categorías de medicamentos biológicos para los que se han autorizado biosimilares en la UE.
Romanian: Tabelul 2 prezintă clasele de medicamente biologice pentru care au fost aprobate medicamente biosimilare în Uniunea Europeană.
Spanish: Un medicamento biológico aprobado en la UE elegido por una empresa que desarrolla un biosimilar como referencia para la comparación directa de la calidad, la seguridad y la eficacia.
Romanian: Medicament biologic aprobat în UE, ales de compania care dezvoltă un medicament biosimilar ca referință pentru compararea element cu element a calității, a siguranței și a eficacității.
Spanish: la estabilidad del principio activo y del producto terminado durante su vida útil en unas condiciones de almacenamiento determinadas.
Romanian: stabilitatea substanței active și a medicamentului finit pe perioada de valabilitate, în condițiile de păstrare definite.
Spanish: Esto se consigue mediante un proceso de fabricación consistente, que garantice que todos los lotes del medicamento tienen calidad probada.
Romanian: Acest lucru se realizează printr-un proces de fabricație riguros, astfel încât toate seriile medicamentului să prezinte calitatea dovedită.
Spanish: La extrapolación está respaldada también por la amplia experiencia de los reguladores, los cuales evalúan rutinariamente cambios en los procesos de fabricación de los medicamentos biológicos sin que sea necesario repetir, en la mayoría de los casos, los estudios clínicos en todas las indicaciones.
Romanian: De asemenea, extrapolarea este susținută de vasta experiență a autorităților de reglementare în evaluarea de rutină a modificărilor aduse procesului de fabricație a medicamentelor biologice, cel mai adesea fără a fi necesară repetarea studiilor clinice pentru toate indicațiile.
Spanish: El seguimiento de la seguridad de los efectos a largo plazo, o de efectos con largos períodos de latencia, de los medicamentos biológicos sigue los mismos principios que el de los medicamentos basados en moléculas pequeñas.
Romanian: Monitorizarea siguranței medicamentelor biologice din perspectiva evenimentelor pe termen lung sau cu latență lungă se face pe baza acelorași principii ca și în cazul medicamentelor cu moleculă mică.
Spanish: De este modo se garantiza que, en consonancia con los requisitos exigidos por la UE en materia de notificación en caso de reacción adversa al medicamento, sea posible identificar correctamente el medicamento si surge algún problema relacionado con la seguridad específica del producto (o inmunogenicidad).
Romanian: Aceste elemente garantează că, în conformitate cu cerințele UE privind raportarea reacțiilor adverse la medicamente, medicamentul poate fi identificat corect în cazul în care apar eventuale motive de îngrijorare privind siguranța (sau imunogenitatea) unui anumit medicament.
Spanish: Así pues, estas diferencias no son clínicamente significativas desde el punto de vista de la seguridad o la eficacia.
Romanian: Prin urmare, aceste diferențe nu sunt semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea.
Spanish: La inmunogenicidad siempre es objeto de seguimiento una vez comercializado el medicamento
Romanian: Imunogenitatea este întotdeauna monitorizată după punerea pe piață
Spanish: Ejemplo de la variabilidad entre distintos lotes de un medicamento biológico
Romanian: Exemplu de variabilitate între diferite serii ale unui medicament biologic
Spanish: Para todos los medicamentos autorizados en la UE, además de las indicaciones de uso recogidas en la información del producto, pueden ser necesarias medidas adicionales (por ejemplo, folletos educativos, tarjetas de alerta médica para el paciente o la inclusión de los pacientes en registros) para abordar un riesgo específico.
Romanian: În cazul tuturor medicamentelor aprobate în UE, pe lângă condițiile de utilizare din informațiile referitoare la medicament, pentru gestionarea unui risc specific pot fi necesare și măsuri suplimentare (de exemplu, broșuri educative, carduri de avertizare pentru pacienți sau includerea pacienților în registre).
Spanish: Aparte de las reacciones de índole inmunitaria, la mayoría de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) se pueden predecir a partir de la acción farmacológica, y se producen tanto con el medicamento de referencia como con el biosimilar (por ejemplo, altos niveles de hemoglobina con epoetinas).
Romanian: În afară de reacțiile de natură imunologică, majoritatea reacțiilor adverse la medicamente pot fi estimate pe baza acțiunii farmacologice și apar atât la utilizarea medicamentului de referință, cât și a celui biosimilar (de exemplu, niveluri ridicate de hemoglobină în cazul epoetinelor).
Spanish: Estudios de seguridad posteriores a la comercialización
Romanian: Studii de siguranță după punerea pe piață
Spanish: La comparabilidad se concibe como un proceso escalonado específico para cada producto (figura 5); los conocimientos de los estudios iniciales de comparabilidad de la calidad1 (paso 1) se utilizan para determinar la medida y el tipo de los estudios preclínicos (paso 2) y de los estudios clínicos2 (paso 3) que se exigen en la siguiente fase de desarrollo, siempre con el objetivo de descartar diferencias en el rendimiento clínico entre el biosimilar y el medicamento de referencia.
Romanian: Comparabilitatea este concepută ca un proces în etape, adaptat pentru fiecare medicament (figura 5); cunoștințele obținute în urma studiilor inițiale de comparabilitate a calității1 (etapa 1) sunt utilizate pentru a determina amploarea și tipul studiilor non-clinice (etapa 2) și clinice2 (etapa 3) necesare în următoarea etapă de dezvoltare, urmărind întotdeauna scopul de a exclude diferențele de performanță clinică dintre medicamentul biosimilar și cel de referință.
Spanish: Estos incluyen el estudio de los cambios que se producen en la estructura o la leve variabilidad de la proteína (microheterogeneidad) o de cómo podría producirse la agregación de las proteínas debido a componentes derivados de la formulación o el embalaje;
Romanian: Acestea includ analiza modificărilor în structura proteinei a variabilității minore a acesteia (microeterogenitatea) sau analiza modului în care poate avea loc agregarea proteinelor datorită componentelor derivate din formulare sau din ambalare;