FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • du har njurproblem eftersom du kan ha ökad risk för en biverkan som kallas tumörlyssyndrom
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega, sest suureneda võib oht tuumorilüüsi sündroomiks nimetatud kõrvaltoime tekkeks;
Swedish: Venetoklax är ett substrat till P-gp och BCRP.
Estonian: Venetoklaks on P-gp ja BCRP substraat.
Swedish: Mediantiden för behandling vid utvärderingstillfället var 12 månader (intervall: 0 till 22 månader).
Estonian: Hindamise hetkel oli ravi kestuse mediaan 12 kuud (vahemik: 0...22 kuud).
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie ledde administrering av en dos på 100 mg venetoklax tillsammans med 0,5 mg digoxin, ett P-gpsubstrat, till 35 % ökning i Cmax för digoxin och 9 % ökning i AUC∞ för digoxin.
Estonian: Ravimikoostoimeuuringus põhjustas venetoklaksi 100 mg ühekordse annuse manustamine koos 0,5 mg digoksiiniga, mis on P-gp substraat, digoksiini Cmax väärtuse 35% suurenemise ja digoksiini AUC∞ väärtuse 9% suurenemise.
Swedish: Venetoklax kan orsaka en snabb minskning av tumören, vilket medför en risk för TLS under den initiala dostitreringsfasen på 5 veckor.
Estonian: Venetoklaks võib põhjustada kasvaja kiiret kahanemist, millega kaasneb TLS-i tekkerisk esialgse 5-nädalase annuse tiitrimise faasi jooksul.
Swedish: Läkemedel mot hyperurikemi
Estonian: Hüperurikeemia vastased ravimid
Swedish: Medianantalet tidigare cancerbehandlingar var 4 (intervall: 1 till 15) för patienterna som fått ibrutinib och 3 (intervall: 1 till 11) för de som fått idelalisib.
Estonian: Eelnevalt saadud onkoloogiliste ravikuuride mediaanarv oli 4 (vahemik: 1...15) ibrutiniibiga ravitud patsientidel ja 3 (vahemik: 1...11) idelalisiibiga ravitud patsientidel.
Swedish: Om du tar för stor mängd Venclyxto ska du genast kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eller söka vård på sjukhus.
Estonian: Kui te võtate Venclyxto't rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega või pöörduge otsekohe haiglasse.
Swedish: Venetoklax förväntas inte hämma OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul ei ole oodata venetoklaksi OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 või MATE2K inhibeerivat toimet.
Swedish: Administrering av perorala P-gp- eller BCRP-substrat, känsliga för hämning i magtarmkanalen (t ex dabigatranexetilat), ska göras så långt ifrån administreringen av venetoklax som möjligt för att minimera en potentiell interaktion.
Estonian: Suukaudselt manustatava P-gp või BCRP substraadi puhul, mis on tundlik inhibeerimise suhtes seedetraktis (nt dabigatraaneteksilaat), tuleb võimaliku koostoime minimeerimiseks eraldada selle manustamine nii palju kui võimalik venetoklaksi manustamisest.
Swedish: Populationsbaserade farmakokinetiska analyser på 74 individer med lätt leverfunktionsnedsättning, 7 individer med måttlig nedsättning och 442 individer med normal leverfunktion, visade att exponeringen för venetoklax hos individer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion var i samma nivå som för dem med normal leverfunktion.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 74 kerge maksakahjustusega uuritavat, 7 mõõduka maksakahjustusega uuritavat ja 442 normaalse maksafunktsiooniga uuritavat, on venetoklaksi ekspositsiooni väärtused sarnased kerge ja mõõduka maksakahjustuse ning normaalse maksafunktsiooniga isikutel.
Swedish: o När du får Venclyxto tillsammans med rituximab kommer du få den dagliga dosen på 400 mg i 24 månader.
Estonian: o Kui te saate ravi Venclyxto ja rituksimabi kombinatsiooniga, peate võtma 400 mg ööpäevast annust kokku 24 kuud.
Swedish: - läkemedel mot svampinfektioner - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol - antibiotika för behandling av bakterieinfektioner - ciprofloxacin, klaritromycin, erytromycin,
Estonian: - seennakkuste ravimid - flukonasool, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool või vorikonasool; - antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks - tsiprofloksatsiin, klaritromütsiin,
Swedish: Om en patient inte tar en dos av venetoklax vid schemalagd tidpunkt och det gått mindre än 8 timmar, bör patienten ta dosen så snart som möjligt samma dag.
Estonian: Kui patsient unustab venetoklaksi annuse võtmata kuni 8 tundi pärast tavalist manustamisaega, tuleb unustatud annus võtta niipea kui võimalik samal päeval.
Swedish: Mediantiden från diagnos var 6,7 år (intervall 0,3 till 29,5).
Estonian: Mediaanne aeg diagnoosi saamisest oli 6,7 aastat (vahemik: 0,3 kuni 29,5).
Swedish: Av de 107 patienter som utvärderades avseende effekt i M13-982-studien, var 57 % 65 år eller äldre.
Estonian: 107 patsiendist, kellel hinnati efektiivsust uuringus M13-982, 57% olid 65-aastased või vanemad.
Swedish: Venetoklax har hög human plasmaproteinbindning, med en obunden fraktion i plasma <0,01 inom koncentrationsintervallet 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Estonian: Venetoklaks seondub ulatuslikult inimese plasmavalkudega, kontsentratsioonivahemikus 1...30 µM (0,87...26 µg/ml) on seondumata fraktsioon plasmas < 0,01.
Swedish: Det primära effektmåttet var total svarsfrekvens (ORR) och utvärderades av en oberoende granskningskommitté (IRC), utifrån de uppdaterade riktlinjer (2008) som tagits fram av NCI-WG, vid IWCLL.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR), hinnatuna sõltumatu hindamiskogu (Independent Review Committee, IRC) poolt IWCLL täiendatud NCI-WG juhiste (2008) alusel.
Swedish: Mediantiden från diagnos var 6,8 år (intervall: 0,1 till 32 år, n=106).
Estonian: Mediaanaeg diagnoosimisest oli 6,8 aastat (vahemik: 0,1...32 aastat; N=106).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - multipack (med blue box)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - multipakend (sinise raamiga)
Swedish: Patienterna fortsatte att ta 400 mg venetoklax en gång dagligen framtill sjukdomsprogression eller till dess att oacceptabel toxicitet uppstod.
Estonian: Patsiendid jätkasid ravi 400 mg venetoklaksiga üks kord ööpäevas kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Swedish: CR = komplett remission; CRi = komplett remission med ofullständig benmärgsåterhämtning; IRC = oberoende utvärderingskommitté; MRD = minimal kvarvarande sjukdom; nPR = nodulär partiell remission; NA = ej tillgängligt; NR = ej uppnått; ORR = total svarsfrekvens (CR + CRi + nPR + PR); PR = partiell remission.
Estonian: CR = täielik remissioon; CRi = täielik remissioon koos mittetäieliku luuüdi funktsiooni taastumisega; IRC = sõltumatu läbivaatuse komitee; MRD = minimaalne residuaalne haigus; nPR = lümfisõlmede osaline remissioon; NA = ei ole saadaval; NR = ei saabunud; ORR = üldine ravivastuse määr (CR + CRi + nPR + PR); PR = osaline remissioon.
Swedish: Inga fall av klinisk TLS, såsom akut njursvikt, hjärtarytmier eller plötsligt dödsfall och/eller krampanfall observerades hos dessa patienter.
Estonian: Nendel patsientidel ei täheldatud TLS-i kliinilisi tagajärgi nagu äge neerupuudulikkus, südame rütmihäired või äkksurm ja/või krambihood.
Swedish: Substrat till P-gp, BCRP och OATP1B1
Estonian: P-gp, BCRP ja OATP1B1 substraadid
Swedish: I den öppna, randomiserade fas 3-studien (MURANO), var incidensen för TLS 3 % (6/194) hos patienter som behandlades med venetoklax+rituximab.
Estonian: Avatud randomiseeritud III faasi uuringus (MURANO) oli TLS-i esinemissagedus venetoklaks+rituksimabiga ravitud patsientidel 3% (6/194).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (5-dagarsförpackning)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (5 päeva pakend)
Swedish: Av de 127 patienter som utvärderades avseende effekt i M14-032-studien, var 58 % 65 år eller äldre.
Estonian: 127 patsiendist, kellel hinnati efektiivsust uuringus M14-032, 58% olid 65-aastased või vanemad.
Swedish: Startdosen är 20 mg venetoklax en gång dagligen i 7 dagar.
Estonian: Algannus on 20 mg venetoklaksi üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul.
Swedish: Om en patient kräks efter dosering ska ingen ytterligare dos tas samma dag.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast ravimi manustamist, siis samal päeval lisaannust ei võeta.
Swedish: Enligt resultat från populationsbaserade farmakokinetiska studier har ålder, kön och vikt ingen påverkan på clearance av venetoklax.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside põhjal ei ole vanusel, sool ega kehakaalul mõju venetoklaksi kliirensile.
Swedish: Kaplan-Meier kurvor av prövarbedömd PFS från den uppdaterade effektanalysen visas i Figur
Estonian: Uurija poolt hinnatud PFS Kaplan-Meieri kõverad uuendatud efektiivsusanalüüsist on esitatud joonisel 1.
Swedish: Innan venetoklax sätts in måste en bedömning av tumörbördan, inklusive en radiografisk bedömning (t ex datortomografi) göras på alla patienter.
Estonian: Enne venetoklaksiga ravi alustamist tuleb kõikidel patsientidel hinnata kasvajakoormust, sealhulgas teha radioloogiline uuring (nt KT).
Swedish: Vid administrering tillsammans med mat med ett lågt fettinnehåll ökade exponering för venetoklax ca 3,4-faldigt och vid administrering med mat med ett högt fettinnehåll ökade exponeringen för venetoklax 5,1- till 5,3-faldigt, jämfört med administrering under fasta.
Estonian: Manustamisel koos madala rasvasisaldusega toiduga suurenes venetoklaksi ekspositsioon ligikaudu 3,4 korda ja koos suure rasvasisaldusega toiduga 5,1...5,3 korda võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
Swedish: Ytterligare 51 patienter inkluderades i en utökad kohortstudie avseende säkerhet.
Estonian: Ohutuse lisakohorti värvati veel 51 patsienti.
Swedish: Totalt fullföljde 130 patienter i venetoklax + rituximab-armen den 2-åriga behandlingen med venetoklax utan progression.
Estonian: Kokku 130 patsienti venetoklaks+rituksimabi harus läbisid 2-aastase ravi venetoklaksiga ilma haiguse progressioonita.
Swedish: Vanliga Sepsis Urinvägsinfektion
Estonian: Sepsis Kuseteede infektsioon
Swedish: Om det gått mer än 8 timmar efter det att dosen skulle ha tagits, ska patienten inte ta den glömda dosen, utan istället ta sin dos nästa dag enligt ordinarie doseringsschema.
Estonian: Kui patsient unustab annuse võtmata ja tavalisest manustamisajast on möödunud rohkem kui 8 tundi, tuleb unustatud annus jätta võtmata ja jätkata tavalist manustamisskeemi järgmisel päeval.
Swedish: Samtidig administrering av venetoklax och andra starka CYP3A4-hämmare förväntas i genomsnitt ge en 5,8- till 7,8-faldig ökning av AUC för venetoklax.
Estonian: Venetoklaksi manustamisel koos teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega on oodata venetoklaksi AUC keskmiselt 5,8...7,8-kordset suurenemist.
Swedish: I MURANO-studien rapporterades neutropeni (alla grader) hos 61 % av patienterna i venetoklax + rituximab-armen.
Estonian: Uuringus MURANO teatati neutropeeniast 61% (kõik raskusastmed) patsientidest venetoklaks+rituksimabi harus.
Swedish: Din läkare kan behöva sänka din dos av Venclyxto
Estonian: Teie arstil võib olla tarvis teie Venclyxto annust vähendada;
Swedish: [absolut lymfocytantal ≥25 x 109/l]) löper ökad risk för TLS när de påbörjar behandling med venetoklax.
Estonian: ≥ 25 x 109/l) on venetoklaksiga ravi alustamisel suurem risk TLS-i tekkeks.
Swedish: M27-metaboliten visade negativa resultat för genotoxicitet i bakteriella analyser avseende mutagenicitet och kromosomavvikelser.
Estonian: Metaboliit M27 ei olnud genotoksiline bakteriaalses mutageensustestis ja kromosoomiaberratsiooni testis.
Swedish: Om toxiciteten återkommer (och vid alla eventuella efterföljande fall) ska riktlinjerna för dosminskning i tabell 2 följas när venetoklax återinsätts efter korrigering.
Estonian: Kui kõrvaltoime kordub ja tekib mis tahes ajal edaspidi, tuleb pärast kõrvaltoime taandumist venetoklaksiga ravi jätkamisel järgida tabelis 2 toodud annuse vähendamise juhiseid.
Swedish: Effekten och säkerheten för venetoklax hos KLL-patienter efter terapisvikt på ibrutinib eller idelalisib utvärderades i en öppen, icke-randomiserad, multicenter, fas 2-studie (M14032).
Estonian: Venetoklaksi efektiivsust ja ohutust KLL-iga patsientidel, keda oli eelnevalt ravitud ibrutiniibi või idelalisiibiga ja kellel see ravi oli ebaõnnestunud, hinnati avatud mitmekeskuselises mitterandomiseeritud II faasi uuringus (M14-032).
Swedish: Populationsbaserade, farmakokinetiska analyser tyder på att magsyrereducerande medel (t ex protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister, antacider) inte påverkar biotillgängligheten av venetoklax.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei mõjuta mao happesust vähendavad ravimid (nt prootonpumba inhibiitorid, H2-retseptorite antagonistid, antatsiidid) venetoklaksi biosaadavust.
Swedish: Samtidig användning av preparat med johannesört (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Estonian: Liht-naistepuna sisaldavate preparaatide samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Swedish: Venetoklax som monoterapi för behandling av KLL-patienter med 17p-deletion eller TP53-mutationstudie M13-982
Estonian: Venetoklaksi monoteraapia 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga KLL-iga patsientide raviksuuring M13-982
Swedish: Riskkvot (95 % KI) p-värdea
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) P-väärtusa
Swedish: Venetoklax visade minimal ackumulering, med en ackumuleringskvot på 1,30-1,44.
Estonian: Venetoklaksi kuhjumine on minimaalne (akumulatsiooni suhe 1,30...1,44).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (7-dagarsförpackning)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (7 päeva pakend)
Swedish: Embryofetala toxicitetsstudier på djur (se avsnitt 5.3) tyder på att venetoklax kan skada fostret vid administrering till gravida kvinnor.
Estonian: Embrüo/loote toksilisuse loomkatsete põhjal (vt lõik 5.3) võib venetoklaks rasedatele manustatuna kahjustada loodet.
Swedish: Din dos kan behöva justeras på grund av biverkningar.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu võib olla vaja annust muuta.
Swedish: Ett resultat under 0,0001 (<1 KLL-cell per 104 leukocyter i provet) definierades som MRD-negativitet.
Estonian: MRD negatiivsust defineeriti kui tulemust alla 0,0001 (< 1 KLL rakk 104 leukotsüüdi kohta proovis).
Swedish: bInklusive 51 ytterligare patienter från den utökade kohortstudien avseende säkerhet.
Estonian: bSisaldab 51 ohutuse lisakohordi patsienti.
Swedish: I studierna med venetoklax som monoterapi avslutade 11 % av patienterna behandlingen på grund av biverkningar.
Estonian: Venetoklaksi monoteraapia uuringutes katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu 11% patsientidest.
Swedish: • lunginflammation • övre luftvägsinfektion - tecknen är bland annat rinnsnuva, halsont eller hosta
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon - nähtudeks on nohu, kurguvalu või köha;
Swedish: Samtidig administrering med transportsubstrat/-hämmare Venetoklax är ett substrat och en hämmare till P-gp och BCRP samt en svag hämmare till OATP1B1 in vitro (se avsnitt 4.5).
Estonian: Manustamine koos transporteri substraatide/inhibiitoritega Venetoklaks on P-gp ja BCRP substraat ning samuti P-gp ja BCRP inhibiitor ning nõrk OATP1B1 inhibiitor in vitro (vt lõik 4.5).
Swedish: Av dessa patienter var 37 % (34/91) refraktära mot fludarabin, 81 % (30/37) hade en icke-muterad IgVH-gen och 72 % (60/83) hade en TP53-mutation.
Estonian: 37% (34/91) patsientidest olid refraktaarsed fludarabiini suhtes, 81%-l (30/37) oli mittemuteerunud IgVH geen ja 72%-l (60/83) esines TP53 mutatsioon.
Swedish: Sjukhusinläggning
Estonian: Hospitaliseerimine
Swedish: I embryofetala utvecklingsstudier på möss förknippades venetoklax med en ökad postimplantationsförlust och minskad fostervikt vid exponering 1,1 gånger AUC-exponeringen hos människa vid rekommenderad dos.
Estonian: Embrüo/loote arengu uuringutes hiirtel oli venetoklaks seotud sagenenud implantatsioonijärgse loote kaotuse ja loote kehakaalu langusega ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 1,1 korda suuremad inimestel soovitatava annuse kasutamisel saavutatavast AUC ekspositsioonist.
Swedish: Venclyxto som monoterapi är avsett för behandling av KLL:
Estonian: Venclyxto monoteraapia on näidustatud KLL raviks:
Swedish: Rituximab sattes in efter dostitreringsschemat på 5 veckor med en dos på 375 mg/m2 i cykel 1 och 500 mg/m2 i cyklerna
Estonian: Rituksimabi manustamist alustati pärast 5-nädalalist annuse tiitrimise skeemi annusega 375 mg/m2 1. tsüklis ja 500 mg/m2 2. kuni 6. tsüklis.
Swedish: Medianantalet tidigare behandlingar var 1 (intervall: 1 till 5); inklusive alkylerande medel (94 %), anti-CD20 antikroppar (77 %), hämmare av B-cellsreceptorns signalväg (2 %) och tidigare purinanaloger (81 %, inklusive 55 % FCR).
Estonian: Mediaanne eelnevate raviridade arv oli 1 (vahemik: 1 kuni 5); see hõlmas alküleerivaid aineid (94%), anti-CD20 antikehasid (77%), Braku retseptori raja inhibiitoreid (2%) ja eelnevaid puriini analooge (81%, sh 55% FCR).
Swedish: Elektrolytförändringar på grund av TLS som kräver omedelbar behandling kan uppkomma så tidigt som 6-8 timmar efter den första dosen av venetoklax och vid varje dosökning.
Estonian: TLS-i korral esinevad kohest ravi vajavad elektrolüütide muutused võivad tekkida juba 6...8 tundi pärast venetoklaksi esimest annust ja iga annuse suurendamise järgselt.
Swedish: Medianåldern var 65 år (intervall: 22 till 85); 74 % var män och 97 % var vita.
Estonian: Mediaanne vanus oli 65 aastat (vahemik: 22 kuni 85); 74% olid mehed ja 97% olid valged.
Swedish: Lymfocyterna återhämtades 18 veckor efter behandlingen.
Estonian: Mõlemad toimed olid pärast venetoklaksi ärajätmist pöörduvad; lümfotsüütide arv oli taastunud 18 nädalat pärast ravi.
Swedish: Hur Venclyxto ska förvaras 6.
Estonian: Kuidas Venclyxto't säilitada 6.
Swedish: PFS, månader, median (95 % KI)
Estonian: PFS, kuud, mediaan (95% CI)
Swedish: Hos 43 % av patienterna som behandlades med venetoklax + rituximab förekom dosavbrott och 3 % av patienterna avbröt behandlingen med venetoklax på grund av neutropeni.
Estonian: Neljakümne kolmel protsendil patsientidest, kes said ravi venetoklaks+rituksimabiga, tuli annustamine katkestada ning 3% patsientidest lõpetasid ravi venetoklaksiga neutropeenia tõttu.
Swedish: Samtidig administrering med CYP- och UGT-substrat In vitro-studier tyder på att venetoklax varken är en hämmare eller inducerare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei ole venetoklaks CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ega CYP3A4 inhibiitor ega indutseerija.
Swedish: timmar efter varandra: kalium >6 mmol/l, urinsyra >476 µmol/l, kalcium <1,75 mmol/l eller fosfor >1,5 mmol/l eller sådana fall som rapporterats som TLS) och förekom hos patienter med en lymfkörtel/lymfkörtlar ≥5 cm eller absolut lymfocytantal ≥25 x 109/l.
Estonian: Kõikide juhtude puhul oli tegemist laboratoorse TLS-iga (laboratoorsed kõrvalekalded, mis vastasid kahele või enamale järgmisele kriteeriumile 24 tunni jooksul: kaalium > 6 mmol/l, kusihape > 476 µmol/l, kaltsium < 1,75 mmol/l või fosfor > 1,5 mmol/l; või neid kirjeldati TLS juhtudena) ja need tekkisid patsientidel, kellel oli(d) lümfisõlm(ed) ≥5 cm või ALC ≥25 x 109/l.
Swedish: Venetoklax orsakade också nekros i enstaka celler i olika vävnader, inklusive gallblåsan och den exokrina delen av bukspottkörteln, utan tecken på störd vävnadsintegritet eller organdysfunktion.
Estonian: Venetoklaks põhjustas ka üksikute rakkude nekroosi erinevates kudedes, kaasa arvatud sapipõies ja pankrease eksokriinses osas, kuid sellega ei kaasnenud kudede terviklikkuse katkemist ega organfunktsiooni häireid; need leiud olid minimaalsed kuni kerged.
Swedish: Venclyxto 50 mg tabletter De filmdragerade tabletterna tillhandahålls i kartonger med 5 eller 7 tabletter (i blister med 1 tablett).
Estonian: Venclyxto 50 mg tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid on 5 või 7 tableti kaupa karpides (1 tabletiga blistrites).
Swedish: Preparat som innehåller johannesört är kontraindicerade vid behandling med venetoklax, eftersom effekten kan försämras (se avsnitt 4.3).
Estonian: Liht-naistepuna sisaldavad preparaadid on venetoklaks-ravi ajal vastunäidustatud, sest efektiivsus võib väheneda (vt lõik 4.3).
Swedish: Du kommer att börja behandlingen med en låg dos Venclyxto i 1 vecka.
Estonian: Ravi alguses võetakse Venclyxto't väikeses annuses 1 nädala jooksul.
Swedish: Det finns inga data på effekten av venetoklax på fertilitet hos människa.
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed venetoklaksi toime kohta fertiilsusele.
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) Polysorbat 80 (E433) Natriumstearylfumarat Vattenfritt kalciumvätefosfat (E341 (ii))
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) Polüsorbaat 80 (E433) Naatriumstearüülfumaraat Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat (E341 (ii))
Swedish: Hos kaniner orsakade venetoklax maternell toxicitet, men ingen fostertoxicitet vid exponeringar 0,1 gånger AUC-exponeringen hos människa vid rekommenderad dos.
Estonian: Küülikutel oli venetoklaks toksiline emasloomale, kuid mitte lootele ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 0,1 korda suuremad inimestel soovitatava annuse kasutamisel saavutatavast AUC ekspositsioonist.
Swedish: Om en måttlig CYP3A-hämmare måste användas ska startdosen av venetoklax samt doserna under titreringsfasen (se avsnitt 4.2) minskas med minst 50 %.
Estonian: Kui mõõduka CYP3A inhibiitori kasutamine on vajalik, peab venetoklaksi algannust ja tiitrimisfaasi annuseid (vt lõik 4.2) vähendama vähemalt 50%.
Swedish: Effektresultat hos patienter som tidigare behandlats för KLL med 17p-deletion (studie M13-982)
Estonian: Tabel 6: Efektiivsustulemused 17p deletsiooniga eelnevalt ravitud KLL-iga patsientidel (uuring M13-982)
Swedish: Samtidig administrering av P-gp- eller BCRP-substrat med smala terapeutiska fönster (t ex digoxin, dabigatran, everolimus, sirolimus) tillsammans med venetoklax ska undvikas.
Estonian: Vältida tuleb kitsa terapeutilise indeksiga P-gp või BCRP substraatide (nt digoksiin, dabigatraan, everoliimus, siroliimus) manustamist koos venetoklaksiga.
Swedish: Dosminskning på grund av biverkningar förekom hos 15 % av patienterna som behandlades med venetoklax i kombination med rituximab i MURANO-studien och 14 % av patienterna i studierna med venetoklax som monoterapi.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu vajas annuse vähendamist 15% patsientidest, kes said ravi venetoklaksi ja rituksimabi kombinatsiooniga uuringus MURANO, ja 14% patsientidest, kes said ravi venetoklaksiga monoteraapia uuringutes.
Swedish: cAv de med tillgängliga MRD- resultat i perifert blod, var 72,5 % (121/167) i venetoklax + rituximabarmen och 20 % (26/128) i bendamustin + rituximab-armen, MRD-negativa.
Estonian: cNeist patsientidest, kelle kohta olid saadaval MRD tulemused perifeerses veres, olid 72,5% (121/167) venetoklaks+rituksimabi harus ja 20% (26/128) bendamustiin+rituksimabi harus MRD negatiivsed.
Swedish: • ett läkemedel som kallas digoxin och som används för att behandla hjärtproblem
Estonian: • südamehaiguste ravim, mida nimetatakse digoksiiniks;
Swedish: I mono-terapistudierna var de vanligaste allvarliga biverkningarna (≥2 %) lunginflammation och febril neutropeni.
Estonian: Monoteraapia uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (≥ 2%) pneumoonia ja febriilne neutropeenia.
Swedish: Neutropeni är en känd risk vid behandling med Venclyxto.
Estonian: Neutropeenia on Venclyxto-ravi tuvastatud risk.
Swedish: Behandlingsavbrott och dosminskning på grund av biverkningar Behandlingsavbrott på grund av biverkningar förekom hos 16 % av patienterna som behandlades med venetoklax i kombination med rituximab i MURANO-studien.
Estonian: Ravi katkestamine ja annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu Kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi 16% patsientidest, kes said ravi venetoklaksi ja rituksimabi kombinatsiooniga uuringus MURANO.
Swedish: I icke-kliniska studier har venetoklax visat cytotoxisk aktivitet i tumörceller med ett överuttryck av BCL-2.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on venetoklaks näidanud tsütotoksilist aktiivsust kasvajarakkudes, kus esineb BCL-2 üleekspressioon.