FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto štúdia by sa mala venovať relatívnemu riziku vzniku závažných reakcií pečene pri užívaní nimesulidu vedúcich k transplantácii v porovnaní s užívaním iných nesteroidných protizápalových liekov.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak a nimeszulid szervátültetéshez vezető súlyos hepatikus reakciójának relatív kockázatát kell a középpontba helyeznie, a többi NSAID-val összehasonlítva.
Slovak: Každých 6 mesiacov by sa príslušnému národnému orgánu mala predložiť súvisiaca správa na posúdenie ako súčasť periodického rozboru bezpečnosti lieku (prvá správa by mala byť predložená 6 mesiacov po prijatí rozhodnutia Komisie).
Hungarian: A PSUR részeként hathavonta egy jelentést kell benyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz értékelésre (az első jelentést a Bizottság határozatának elfogadását követő féléven belül kell benyújtani.)
Slovak: Dohľad po uvedení na trh
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni felügyelet
Slovak: Táto retrospektívna štúdia by mala viesť k následnej prospektívnej štúdii v transplantačných centrách.
Hungarian: Ezt a retrospektív vizsgálatot a szervátültetési központokban, egy utánkövetési, prospektív vizsgálatnak kell követnie.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky s obsahom nimesulidu (systémové zmesi) dodržiavajú uvedené podmienky v súvislosti s dohľadom po uvedení na trh, so štúdiami a preskúmaniami, ako aj s oznamovaním informácií.
Hungarian: A nimeszulidot tartalmazó készítményekre (szisztémás készítmények) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak teljesíteniük kell az alábbi, a forgalomba hozatal utáni felügyelettel, vizsgálatokkal, felülvizsgálattal és közleménnyel kapcsolatos feltételeket.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal uskutočniť retrospektívnu kohortnú štúdiu v transplantačných centrách.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak szervátültetési központokban retrospektív kohort vizsgálatot kell lefolytatniuk.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal uskutočniť predklinickú štúdiu na identifikáciu reaktívnych metabolitov a poskytnutie informácií o proteínových aduktoch.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a reaktív metabolitok meghatározása céljából és a protein melléktermékekkel kapcsolatos információkra vonatkozóan preklinikai vizsgálatokat kell végezniük.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali predložiť výboru CHMP revidovaný plán riadenia rizík pre nimesulid, v ktorom sa zohľadnia pripomienky vznesené počas tohto konania.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az ebben az eljárásban felvetett megjegyzések tekintetbe vételével a nimeszulidra vonatkozóan felülvizsgált kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk a CHMP-hez.
Slovak: Záverečné správy zo štúdie by sa mali predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom na posúdenie.
Hungarian: A fenti vizsgálatokról szóló végleges vizsgálati jelentéseket értékelés céljából be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.
Slovak: Do troch mesiacov po dokončení záverečnej správy zo štúdie o retrospektívnej štúdii by sa mal výboru CHMP predložiť protokol na posúdenie a schválenie.
Hungarian: A vizsgálati jegyzőkönyvet a retrospektív vizsgálatról szóló végleges vizsgálati jelentés lezárását követő 3 hónapon belül, felülvizsgálat és jóváhagyás céljából be kell nyújtani az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali uskutočniť prieskum na ujasnenie spôsobu užívania nimesulidu vo vybraných členských štátoch EÚ s cieľom predísť zneužívaniu.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a nimeszulid alkalmazási módjainak tisztásázásával kapcsolatban az EU kiválasztott tagállamaiban felmérést kell végezniük a potenciális visszaélések felfedése céljából.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali vypracúvať a poskytovať všetky správy o bezpečnosti lieku a série prípadov v podobe periodických rozborov bezpečnosti lieku (PSUR) v šesťmesačných intervaloch.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak időszakos biztonsági jelentések (PSUR) formájában hathavonta ki kell adniuk és be kell nyújtaniuk a nimeszulidra vonatkozó összes biztonsági jelentést és az eseteket tartalmazó dokumentumokat.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali klásť väčší dôraz na lekárske preskúmanie, zlepšiť monitorovanie hlásenia výskytu nežiaducich účinkov a hlásení nežiaducich účinkov v jednotlivých prípadoch týkajúcich sa nimesulidu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak meg kell erősíteniük az orvosi felülvizsgálatot, finomítaniuk kell a bejelentések arányának ellenőrzését, és javítaniuk kell a nimeszulidra vonatkozó egyedi esetekkel kapcsolatos biztonsági jelentések minőségét.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal preskúmať epidemiologické údaje na posúdenie rizika poškodenia pečene nimesulidom v porovnaní s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak felül kell vizsgálniuk az epidemiológiai adatokat annak érdekében, hogy a többi nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (nonsteroidal anti-inflammatory medicinal product, NSAID) összevetve meg lehessen vizsgálni a nimeszulid alkalmazásából származó májkárosodási kockázatokat.
Slovak: Okrem toho by sa tieto periodické rozbory mali predkladať príslušným národným orgánom na posúdenie.
Hungarian: Ezeket az időszakos biztonsági jelentéseket értékelésre be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali informovať lekárov a zdravotníckych pracovníkov o výsledku preskúmania nimesulidu prostredníctvom priameho oznámenia „Direct Healthcare Professional Communication"
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen közleményben (Direct Healthcare Professional Communication, DHCP) tájékoztatniuk kell az egészségügyi szakembereket a nimeszulidra vonatkozó, a CHMP jóváhagyására váró felülvizsgálatnak az eredményéről.
Slovak: Pečeňové reakcie by sa mali uviesť kumulatívne a za obdobie, na ktoré sa periodické rozbory bezpečnosti lieku vzťahujú.
Hungarian: A hepatikus reakciókat kumulatívan, a PSUR által lefedett időtartamra vonatkozóan kell megadni.
Slovak: 6 Km
Hungarian: 18TH Km
Slovak: Tipperary Írsko
Hungarian: Co. Tipperary Írország
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Hungarian: FELSOROLÁS: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: 635 00 Brno, Česká Republika
Hungarian: 635 00 Brno, Cseh Köztársaság
Slovak: 140 62 Praha 4, Česká Republika
Hungarian: 140 62 Praha 4, Cseh Köztársaság
Slovak: CZ - Česká Republika
Hungarian: CZ - Cseh Köztársaság
Slovak: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPRUS
Hungarian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPRUS
Slovak: S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovenská republika
Hungarian: S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Szlovákia
Slovak: DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Hungarian: FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Slovak: BIOSPRAY ABEE 18TH
Hungarian: BIOSPRAY ABEE 18TH Km
Slovak: Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Hungarian: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Slovak: Pharmaceuticals Sofia 1592 10, Assen Jordanov street
Hungarian: CSC Pharmaceuticals Sofia 1592 10, Assen Jordanov street
Slovak: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144
Hungarian: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144 Sintra
Slovak: LEMESOS, CYPRUS
Hungarian: LEMESOS, CIPRUS
Slovak: Ranbaxy PortugalskoComércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Hungarian: Ranbaxy PortugáliaComércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Slovak: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry
Hungarian: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel
Slovak: & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018
Hungarian: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Slovak: Rua Teófilo Braga, 14 2775290
Hungarian: Rua Teófilo Braga, 14 2775290 Parede
Slovak: Sofia 1220 16, Iliensko shosse
Hungarian: Sopharma Sofia 1220 16, Iliensko shosse
Slovak: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Česká Republika
Hungarian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Cseh Köztársaság
Slovak: Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Rakúsko
Hungarian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Ausztria
Slovak: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174
Hungarian: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Slovak: Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Veľká Británia
Hungarian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Nagy-Britannia
Slovak: Rua Duarte Galvão, 44 1549-005
Hungarian: Rua Duarte Galvão, 44 1549-005 Lisboa
Slovak: Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Rakúsko
Hungarian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Ausztria
Slovak: Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901
Hungarian: Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901 Bobadela
Slovak: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131
Hungarian: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO
Slovak: 60 ml 5% Perorálne kvapky
Hungarian: 60 ml 5% Cseppek
Slovak: C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Hungarian: Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Slovak: SANDOZ GMBH, KUNDL, RAKÚSKO BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL RAKÚSKO
Hungarian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSZTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSZTRIA
Slovak: EPE PANTAZOPOULOU SQUARE 7, KOLONOS, ATTIKIS,
Hungarian: FARMAMUST EPE PANTAZOPOULOU SQUARE 7, KOLONOS, ATTIKIS,
Slovak: Allende, 121º 2780-163
Hungarian: Salvador Allende, 121º 2780-163 Oeiras
Slovak: I.BIR.N
Hungarian: I.BIR.N Srl
Slovak: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET
Hungarian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Franciaország
Slovak: Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013
Hungarian: D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Slovak: Srl, VIA CORREGGIO, 43,
Hungarian: FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43,
Slovak: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101
Hungarian: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Slovak: FARMAC.IND.FAR.BI O.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138
Hungarian: FARMAC.IND.FAR.BI O.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138 MILANO
Slovak: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPRUS
Hungarian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPRUS
Slovak: GRÉCKO, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Hungarian: DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Slovak: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089
Hungarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Slovak: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444
Hungarian: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovak: Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338
Hungarian: Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Slovak: Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Hungarian: FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Slovak: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143
Hungarian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Slovak: SpA, VIA NOCERA UMBRA, 75, 00181 ROMA
Hungarian: ANGENERICO SpA, VIA NOCERA UMBRA, 75, 00181 ROMA
Slovak: , Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Hungarian: 108, sector 6 Bucuresti
Slovak: SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Hungarian: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Slovak: & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Taliansko
Hungarian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Olaszország
Slovak: MARATHONOS AVENUE,
Hungarian: MARATHONOS AVENUE, PALLINI,
Slovak: & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Hungarian: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Slovak: Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089
Hungarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Slovak: STR.SOLARO 75/77, 18038
Hungarian: STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO FLOLID
Slovak: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest
Hungarian: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest, Derék u.2.
Slovak: Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Hungarian: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Slovak: Medochemie Ltd.,
Hungarian: Medochemie LTD, Str.
Slovak: MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
Hungarian: MARKOPOULOUKOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Slovak: CESAREA, 11/10, 16121
Hungarian: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Slovak: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA,
Hungarian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPRUS
Slovak: Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Hungarian: FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Slovak: U kabelovny 130
Hungarian: Zentiva a. s., U kabelovny 130
Slovak: PLIVA PHARMA SpA, VIA TRANQUILLO CREMONA, 10, 20092
Hungarian: PLIVA PHARMA SpA, VIA TRANQUILLO CREMONA, 10, 20092 CINISELLO BALSAMO
Slovak: PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Hungarian: PHARMACEUTICALS EPE, GÖRÖGORSZÁG PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Slovak: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Hungarian: I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Slovak: Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA
Hungarian: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA
Slovak: MEDARTE FARMAKEFTIKI
Hungarian: MEDARTE FARMAKEFTIKI ABEE
Slovak: HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, 20041
Hungarian: HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, 20041 AGRATE BRIANZA
Slovak: SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Hungarian: Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Slovak: FELICE CASATI, 16, 20124
Hungarian: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Slovak: MED-ONE S.A.,
Hungarian: MED-ONE S.A., HELLAS
Slovak: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Írsko
Hungarian: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12
Slovak: Na strži 63
Hungarian: Empiria Palace Na strži 63
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu gp - genéricos portugueses, Lda.
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz gp - genéricos portugueses, Lda.
Slovak: Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Hungarian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Slovak: NIMESULIDE / B.I.
Hungarian: NIMESULIDE / B.I. FARMA
Slovak: MEDICINES AVEROF 19A, ATHENS, 10433
Hungarian: FARAN ABEE PRODUCTION AND TRADING MEDICINES AVEROF 19A, ATHENS, 10433
Slovak: REKTÁLNE POUŽITIE
Hungarian: Rectalis alkalmazás
Slovak: Rektálne použitie
Hungarian: RECTALIS ALKALMAZÁS
Slovak: PALLINI, ATTIKIS, 15351
Hungarian: MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Slovak: ANTOR EPE P. MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Hungarian: MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Slovak: , Praha, Česká republika
Hungarian: Zentiva a.s. , Praha, Cseh Köztársaság
Slovak: Sanofi-AventisProdutos
Hungarian: Sanofi-Aventis
Slovak: NIMESULIDE / BIOMEDICA
Hungarian: NIMESULIDE / BIOMEDICA CHEMICA
Slovak: S.A. 3465-051
Hungarian: 3465-051 Campo de Besteiros
Slovak: Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Hungarian: D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Slovak: PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Írsko
Hungarian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Írország
Slovak: Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA
Hungarian: IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA
Slovak: Srl, VIA PAVIA,6, 20136 MILANO
Hungarian: BONISCONTRO & GAZZONE Srl, VIA PAVIA,6, 20136 MILANO
Slovak: & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPRUS
Hungarian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPRUS
Slovak: LTD, POBOX 51785, 3508
Hungarian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
Slovak: CHEMIPHARMA S.A.
Hungarian: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A.
Slovak: São Martinho do Bispo 3045-016
Hungarian: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Slovak: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Hungarian: Pharmakern PortugáliaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Írsko
Hungarian: ÍRORSZÁG
Slovak: MAGISTRA
Hungarian: Prof.
Slovak: CYPRUS
Hungarian: Ciprus
Slovak: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA
Hungarian: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Slovak: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE,
Hungarian: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Slovak: LEOVAN M. LEON
Hungarian: LEOVAN M. LEON & SIA E.E.
Slovak: Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Hungarian: 395 b, A-1190 Bécs
Slovak: DI TORRENOVA142, 00133 ROMA
Hungarian: NEW RESEARCH Srl, V.DELLA TENUTA DI TORRENOVA142, 00133 ROMA
Slovak: Co.
Hungarian: Av.
Slovak: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Taliansko
Hungarian: A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Olaszország
Slovak: Medochemie Sofia 1113 20, Fr.
Hungarian: Medochemie Sofia 1113 20, Fr. Jolio Currie street
Slovak: PERORÁLNA SUSPENZIA
Hungarian: BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ
Slovak: NA PERORÁLNY ROZTOK
Hungarian: POR BELSŐLEGES OLDATHOZ
Slovak: P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cyprus
Hungarian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Ciprus
Slovak: IONIAS 29, NEO PSYCHIKO, 15451
Hungarian: ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU IONIAS 29, NEO PSYCHIKO, 15451
Slovak: FARMA A.E.
Hungarian: B.I. FARMA A.E.
Slovak: P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cyprus
Hungarian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Ciprus
Slovak: 95, PIKERMI, 19009
Hungarian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
Slovak: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A.,
Hungarian: Laboratori Guidotti S. P.
Slovak: Okrem toho sa na rokovaní hovorilo aj o relevantnosti nových informácií.
Hungarian: Az ülésen az új információk relevanciáját is megvitatták.
Slovak: Stály výbor pre humánne lieky o tejto veci rokoval 20. januára 2008.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottsága 2008. január 20-án tárgyalta a kérdést.
Slovak: TOTO ROZHODNUTIE:
Hungarian: E HATÁROZAT:
Slovak: Podobné nezhody sa vyskytli aj na zasadnutí stáleho výboru 20. januára 2008.
Hungarian: • E nézetkülönbség az állandó bizottság 2008. január 20-i ülésén is megmutatkozott.
Slovak: Európska komisia považuje za vhodné zachovať rozhodnutia o registrácii týkajúce sa liekov s obsahom nimesulidu.
Hungarian: Az Európai Bizottság helyénvalónak ítéli a nimesulidot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartását.
Slovak: Z uvedeného vyplýva:
Hungarian: A fentiekbõl következik, hogy:
Slovak: PODROBNÉ VYSVETLENIE DÔVODOV NA STANOVENIE DODATOČNÝCH PODMIENOK A OBMEDZENÍ NA ZÁKLADE STANOVISKA VÝBORU CHMP
Hungarian: MELLÉKLET A CHMP VÉLEMÉNYÉT KIEGÉSZÍTÕ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK OKÁNAK RÉSZLETES MAGYARÁZATA
Slovak: Navyše sa zistilo, že alternatívne prírpavky takisto predstavujú určité riziká, konkrétne gastrointestinálne krvácanie.
Hungarian: Megjegyezték továbbá, hogy az alternatív termékek is bizonyos kockázattal járnak, nevezetesen a gyomor-bél vérzés kockázatával.
Slovak: Avšak, vzhľadom na závažnosť nežiaducich udalostí by sa podľa Komisie mali takéto opatrenia naďalej posilňovať 1) obmedzením predpisovania nimesulidu iba ako druholíniovej liečby a 2) zavedením jednoznačnej povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii informovať zdravotnícky personál o bezpečnostných rizikách súvisiacich s takýmto liekom.
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások súlyosságára tekintettel azonban ezen intézkedéseket a Bizottság véleménye szerint tovább kell erõsíteni (1) a nimesulid felírásának a második vonalbeli kezelésre való korlátozásával, illetve (2) egyértelmû kötelezettség bevezetésével a forgalomba hozatali engedély jogosultjára nézve arról, hogy tájékoztatniuk kell az egészségügyi dolgozókat a termékhez kapcsolódó biztonsági kockázatokról.
Slovak: Príslušné oddiely v súhrne charakteristických vlastností lieku a na príbalovom letáku sa v prípade systémových prípravkov nimesulidu a podmienok registrácie zmenia a doplnia tak, ako je stanovené v prílohách III a IV k tomuto rozhodnutiu.
Hungarian: A termékjellemzõk összefoglalójának vonatkozó szakaszait és a nimesulid általános összetételérõl szóló betegtájékoztatót, illetve a forgalomba hozatali engedély feltételeit e határozat III. és IV. mellékletének megfelelõen módosítják.
Slovak: Na základe odporúčania výboru CHMP, a pretože posúdenie gastrointestinálnej toxicity nie je predmetom postupu preskúmania podľa článku 107, iniciuje Komisia, v zmysle článku 31 smernice 2001/83/ES, postúpenie veci výboru a vykoná sa celkové posúdenie rizík a benefitov.
Hungarian: A CHMP javaslata alapján, mivel a nimesulid gyomor-bél toxicitás értékelése a 107. cikk felülvizsgálati eljárásának hatókörén kívül esett, a Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint az ügyet a bizottság elé fogja utalni: ennek keretében teljes körû kockázat/elõny értékelést végeznek.
Slovak: Zároveň sa zavedú opatrenia na minimalizáciu rizík navrhované výborom CHMP, lebo je nesporné, že zachovanie lieku na trhu musia sprevádzať opatrenia na zníženie možnosti vzniku nežiaducich udalostí.
Hungarian: A CHMP által javasolt kockázatminimalizálási intézkedéseket is bevezetik, mivel nem vitatott, hogy a termék piaci forgalomban tartását a nemkívánatos mellékhatások lehetõségének csökkentését célzó intézkedéseknek kell kísérniük.
Slovak: Zároveň sa ukázalo, že medzi príslušnými orgánmi členských štátov pretrvávajú zásadné nezhody v tom, či opatreniami na minimalizáciu rizík bude možné riešiť riziko hepatotoxicity lieku.
Hungarian: Az is nyilvánvalóvá vált, hogy a tagállamok illetékes hatóságai között alapvetõ nézetkülönbség van azzal kapcsolatban, hogy vajon a kockázatminimalizálási intézkedések elegendõek-e a termék májtoxicitás-kockázatának kezeléséhez.
Slovak: Listom z 26. júna 2008 informoval predseda výboru CHMP Komisiu o tom, že na základe posúdenia nových dodatočných správ a zváženia ďalších opatrení na minimalizáciu rizík došlo k doplneniu hodnotiacej správy o nové fakty a k hlasovaniu vo výbore CHMP o stanovisku výboru, ktoré obsahovalo rovnaké odporúčania ako septembrové stanovisko.
Hungarian: A CHMP elnöke 2008. június 26-án kelt levelében értesítette a Bizottságot, hogy az új kiegészítõ jelentések értékelését és más kockázatminimalizálási intézkedések vizsgálatát követõen az értékelési jelentést frissítették az új tényekkel, és a CHMP véleményét, amely a szeptemberi véleménnyel megegyezõ ajánlásokat tartalmazott, szavazásra bocsátották a CHMP-ben.
Slovak: Užívanie nimesulidu v druholíniovej liečbe už odporučili aj niektoré členské štáty vo svojich pokynoch týkajúcich sa predpisovania.
Hungarian: A nimesulid második vonalbeli kezelésként történõ alkalmazását egyes tagállamokban már javasolják a gyógyszerek felírására vonatkozó iránymutatásokban.
Slovak: Ide o opatrenia, ktoré sa týkajú predovšetkým obmedzení indikácii (spolu s obmedzením iba na druholíniovú liečbu), podmienok použitia a postupov pri predpisovaní.
Hungarian: Ezek elsõsorban a javallatok korlátozásaihoz (második vonalbeli kezelésre korlátozva) és az alkalmazási feltételekhez, továbbá a felírási gyakorlatokhoz kapcsolódnak.
Slovak: Obmedzenie indikácie v súhrne charakteristických vlastností lieku by malo zaručiť, že sa tento postup pri predpisovaní bude dodržiavať vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek registrovaný.
Hungarian: A javallatra vonatkozóan a termékjellemzõk összefoglalójában feltüntetett korlátozásnak biztosítania kell, hogy e felírási gyakorlatot minden tagállamban követik, ahol a termék engedélyezett.