FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fahren Sie dann mit Ihrer gewohnten Einnahme fort.
Icelandic: Haldið síðan meðferðinni áfram eins og áður.
German: Non-B
Icelandic: Ekki-B (Non-B)
German: Im Falle einer Integrase-Inhibitor-Resistenz sollten Faktoren vermieden werden, die zu einer Reduktion der Dolutegravir-Exposition führen.
Icelandic: Ef ónæmi fyrir integrasaflokkum er fyrirliggjandi skal forðast þætti sem minnka útsetningu fyrir dolutegravíri.
German: Sehr häufig Übelkeit Sehr häufig Durchfall Häufig
Icelandic: Ógleði Mjög algengar Niðurgangur
German: Die Patienten wiesen zu Studienbeginn Viren mit einer ARTMehrklassen-Resistenz auf: 79 % wiesen ≥ 2 NRTI-, 75 % ≥ 1 NNRTI- und 71 % ≥ 2 PI-Hauptmutationen auf; bei 62 % lag ein nicht-R5-tropes Virus vor.
Icelandic: 79% voru með ≥2 NRTI, 75% ≥1 NNRTI og 71% ≥2 PI meiriháttar stökkbreytingar; 62% voru með veiru sem ekki var R5.
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
Icelandic: Dolutegravír  AUC  11% Cmax  6% Cτ  17%
German: Besondere Sorgfalt sollte bei der Einleitung bzw. bei der Fortführung einer wirksamen Therapie gegen Hepatitis B (unter Beachtung der einschlägigen Behandlungsleitlinien) angewendet werden, wenn bei Patienten mit Hepatitis-B-Koinfektion eine Behandlung mit Dolutegravir begonnen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Mælt er með eftirliti lifrarprófa hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu B og/eða C. Sérstakrar nákvæmni skal gæta við upphaf eða viðhald virkrar meðferðar gegn lifrarbólgu B (með hliðsjón af leiðbeiningum um meðferð) þegar meðferð sem dolutegravír er hluti af, er hafin hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu B (sjá kafla 4.8).
German: 20 bis < 30
Icelandic: 20 að 30
German: In der SAILING-Studie wurde nach 48 Wochen im Tivicay-Arm eine statistisch überlegene Virussuppression (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) von 71 % gegenüber 64 % im Raltegravir-Arm erreicht (p = 0,03).
Icelandic: Í SAILING-rannsókninni hafði veirufræðileg bæling (HIV-1-RNA <50 eintök/ml) hjá hópnum sem fékk Tivicay (71%) tölfræðilega yfirburði miðað við raltegravírhópinn (64%) í viku 48 (p=0,03).
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob Sie eine Dosisanpassung oder weitere Kontrolluntersuchungen benötigen.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að aðlaga skammtinn eða að þörf sé á viðbótareftirliti.
German: • Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)
Icelandic: • ofvirkni (mikið eirðarleysi eða hreyfiþörf)
German: Zu den Anzeichen zählen:
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna:
German: Die Bioäquivalenz zwischen der 1 x 50 mg-Tablette im Vergleich zu 5 x 10 mg-Tabletten wurde nicht eindeutig gezeigt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á jafngildi þess að taka eina 50 mg töflu samanborið við 5x10 mg töflur.
German: Adjustierter Unterschied -1,7 % (95 % KI: -4,4; 1,1)a
Icelandic: Allir sjúklingar aðlagaður munur -1,7% (CI95-4,4; 1,1)
German: • Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
Icelandic: • magaverkur (kviðverkir)
German: Antazida und Ergänzungsmittel Magnesium-/ aluminiumhaltige Antazida
Icelandic: Sýrubindandi lyf og bætiefni Sýrubindandi lyf sem innihalda magnesíum/ál
German: Zu Studienbeginn waren die Patienten im Mittel 43 Jahre alt, 32 % waren weiblich, 50 % waren nichtkaukasischer Abstammung, 16 % wiesen eine Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion auf und 46 % gehörten der CDC-Klasse C an. Zu Studienbeginn wiesen alle Patienten HI-Viren mit einer Resistenz in mindestens 2 ART-Klassen auf, bei 49 % der Patienten lagen Viren mit einer Resistenz in mindestens 3 ART-Klassen vor.
Icelandic: Í upphafi var miðgildi aldurs sjúklinga 43 ár, 32% voru konur, 50% voru ekki af hvíta kynþættinum, 16% voru einnig með lifrarbólgu B og/eða C og 46% voru í CDC-flokki C. Allir sjúklingar höfðu ónæmi fyrir a.m.k. tveimur flokkum retróveirulyfja og 49% einstaklinga höfðu ónæmi fyrir a.m.k.
German: Die Variabilität der Pharmakokinetik ist niedrig bis moderat.
Icelandic: Breytileiki í lyfjahvörfum dolutegravírs er lítill til miðlungs mikill.
German: Durch die Hemmung des OCT2Transporters ist ein Anstieg möglich.)
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliða gjöf hugsanleg vegna hindrunar OCT2 flutningspróteins)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Tivicay kann ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
Icelandic: Tivicay getur valdið sundli og haft aðrar aukaverkanir sem geta skert árvekni.
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 % Boceprevir ↔ (historische Kontrollen)
Icelandic: Dolutegravír  AUC  7% Cmax  5% Cτ  8% Boceprevír  (eldri samanburður)
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daclatasvir ↔
Icelandic: Dolutegravír  AUC  33% Cmax  29% C  45% Daclatasvír 
German: Mit 50 mg zweimal täglich hat sich im Vergleich zu 50 mg einmal täglich die Exposition über 24 Stunden ungefähr verdoppelt.
Icelandic: Við gjöf 50 mg tvisvar á dag u.þ.b. tvöfaldaðist útsetningin á 24 klst. miðað við gjöf 50 mg einu sinni á dag.
German: Oxcarbazepin Phenytoin Phenobarbital
Icelandic: Oxkarbazepín Fenýtóín Fenóbarbital
German: Keine Integrase-PrimärMutationen1
Icelandic: Engin veirusvörun HIV-1
German: Mittlere (SD) PlasmaHIV-1-RNA log10 c/ml
Icelandic: HIV-1-RNA í plasma log10 eintök/ml
German: Dolutegravir ↓
Icelandic: Tafla 2:
German: Bei Vorliegen einer dokumentierten Resistenz mit einer Mutation an der Position Q148 und mindestens zwei der Sekundärmutationen G140A/C/S, E138A/K/T, L74I deutet eine Modellierung darauf hin, dass eine höhere Dosis für Patienten mit eingeschränkten Behandlungsoptionen (weniger als 2 aktive Wirkstoffe) aufgrund einer fortgeschrittenen Mehrklassen-Resistenz in Betracht gezogen werden kann (siehe Abschnitt
Icelandic: Ef um er að ræða staðfest ónæmi sem felur í sér Q148 + ≥2 afleiddar stökkbreytingar frá G140A/C/S, E138A/K/T, L74I benda líkön til að íhuga megi skammtaaukningu hjá sjúklingum með takmarkaða meðferðarmöguleika (innan við 2 virk lyf) vegna langt gengins fjölflokkaónæmis (sjá kafla 5.2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tivicay eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tivicay-Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef teknar eru of margar töflur af Tivicay.
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml, nach Kovariablen zu Studienbeginn Ausgangswert der Viruslast (Kopien/ml)
Icelandic: RNA <50 eintök/ml samkvæmt stýribreytum (covariates) í upphafi Veirufjöldi í upphafi (eintök/ml)
German: aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme, „↔" keine Veränderung, „AUC" Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, „Cmax" maximale beobachtete Konzentration und „Cτ" die Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Icelandic: Milliverkanir á milli dolutegravírs og lyfja sem gefin eru samhliða eru taldar upp í töflu 2 (aukning er sýnd sem „↑", skerðing sem „↓", engin breyting sem „↔", flatarmál undir þéttnitímaferli sem „AUC" og hámarksþéttni sem „Cmax", þéttni í lok skammtatímabila sem „Cτ").
German: In der VIKING-4-Studie wurde Dolutegravir (plus optimierte Hintergrundtherapie) bei 30 Patienten untersucht, die zum Zeitpunkt des Screenings HI-Viren mit einer primären genotypischen IntegraseInhibitor-Resistenz aufwiesen.
Icelandic: Í VIKING-4-rannsókninni var dolutegravír (ásamt kjörbakgrunnsmeðferð) rannsakað hjá einstaklingum með frumkomið arfgerðarónæmi fyrir integrasahemlum, við skimun hjá 30 einstaklingum.
German: Bezüglich der Ansprechrate (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) zu Woche 24 wurde bei Patienten mit Viren, die eine Mutation an der Position Q148 und ≥ 2 der Sekundärmutationen G140A/C/S, E138A/K/T, L74I aufweisen, ein Anstieg von 4-18 % prognostiziert.
Icelandic: Áætlað var að hlutfall þeirra sem svara (HIV-1-RNA <50 eintök/ml) hækkaði í u.þ.b. 4-18% hjá einstaklingum með Q148 + 2 afleiddar stökkbreytingar frá G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
German: Darunavir/Ritonavir + Etravirin
Icelandic: Darúnavír/rítónavír + etravírín
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Dolutegravir sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Við mat á hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla skal hafa í huga klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanamynstur dolutegravírs.
German: Bei bestehender Integrase-Inhibitor-Resistenz (VIKING-3-Studie) traten bei 32 Patienten mit Protokolldefiniertem virologischen Versagen (PDVF) bis Woche 24 und mit gepaarten Genotypen Viren mit folgenden Mutationen auf (alle wurden mit Dolutegravir 50 mg zweimal täglich + optimierter Hintergrundtherapie behandelt): L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4), und N155H (n = 1) und E157E/Q (n = 1).
Icelandic: L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4) og N155H (n=1) og E157E/Q (n=1).
German: In dieser Gruppe nahm die mittlere Körpergewichtszunahme während der Säugezeit unter Behandlung ab und die Abnahme blieb bei weiblichen Tieren nach der Säugezeit über die gesamte Studiendauer bestehen.
Icelandic: Við meðferð á spenatímabilinu var meðalþyngdaraukning minni hjá þessum hóp og minnkunin var viðvarandi alla rannsóknina hjá kvendýrum eftir spenatímabilið.
German: Eine Dosisanpassung von oralen Kontrazeptiva ist bei gleichzeitiger Einnahme von Dolutegravir nicht erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta getnaðarvarnarlyfja til inntöku við notkun samhliða dolutegravíri.
German: Kinder und Jugendliche mit einem Mindestgewicht von 40 kg können die Erwachsenendosis von einer Tablette (50 mg) einmal täglich einnehmen.
Icelandic: 40 kg geta tekið fullorðinsskammt, eina töflu (50 mg) einu sinni á dag.
German: Dolutegravir hat sich in In-vitro-Tests an Bakterien und Säugerzellkulturen sowie in vivo im Mikronukleustest an Nagetieren als nicht mutagen oder klastogen erwiesen.
Icelandic: Dolutegravír hafði hvorki stökkbreytandi né litningasundrandi áhrif í prófunum in vitro á bakteríum og ræktuðum spendýrafrumum og örkjarnaprófum hjá nagdýrum in vivo.
German: Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich, wenn keine Integrase-Inhibitor-Resistenz vorliegt.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun ef ónæmi fyrir integrasaflokknum er ekki til staðar.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Dolutegravir, bei der Daten von HIV-1-infizierten Erwachsenen herangezogen wurden, zeigte keinen klinisch relevanten Effekt des Alters auf die DolutegravirExposition.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreining á lyfjahvörfum dolutegravírs með notkun gagna frá HIV-1-smituðum fullorðnum hafði aldur engin áhrif af klínískri þýðingu á útsetningu fyrir dolutegravíri.
German: In der gepoolten Analyse betrug das mediane Alter der Patienten zu Studienbeginn 33 Jahre; 15 % waren weiblich, 32 % nicht-kaukasischer Abstammung, 6 % wiesen eine Hepatitis-C-Koinfektion auf und 9 % gehörten der CDCKlasse 3 an.
Icelandic: Við samantektargreiningu í upphafi var miðgildi aldurs sjúklinga 33 ár, 15% voru konur, 32% voru ekki hvítir, 6% voru með lifrarbólgu C sýkingu einnig og 9% voru með CDC stig 3.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) kann sich eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar (CART) getur komið fram bólgusvörun vegna einkennalausra tækifærissýkinga eða leifa þeirra.
German: 8 %b a 22 Patienten trugen zur CD4+-Zellzahl zu Woche 48 bei b 21 Patienten trugen zur CD4+-Zellzahl zu Woche 24 bei
Icelandic: Miðgildi prósentubreytingar miðað við upphafsgildi a b a Í viku 48 fengust upplýsingar um CD4+ frumutalningu hjá 22 eintaklingum b
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Tivicay-Packung.
Icelandic: Sýnið þeim umbúðirnar utan af Tivicay ef unnt er.
German: Tivicay 25 mg und 50 mg Filmtabletten
Icelandic: Tivicay 25 mg og 50 mg filmuhúðaðar töflur
German: Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
Icelandic: Ekki hætta nema samkvæmt læknisráði.
German: Mediane Änderung gegenüber Studienbeginn,
Icelandic: a aðlagað miðað við lagskiptingu í upphafi:
German: Dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
Icelandic: Dolutegravír  EE  AUC  3% Cmax  1%
German: n
Icelandic: a
German: Derzeit liegen nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung von Dolutegravir vor.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun dolutegravírs er takmörkuð.
German: Der klinische Zustand, einschließlich der Werte der Leber-Aminotransferasen und des Bilirubins, muss überwacht werden.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með klínísku ástandi þ.m.t. lifraramínótransferösum og bilírúbúni.
German: Patienten, die mit HIV-1 ohne dokumentierte oder klinisch vermutete Integrase-Inhibitor-Resistenz infiziert sind
Icelandic: Sjúklingar með HIV-1-sýkingu án þess að staðfest eða klínískur grunur sé um ónæmi gegn integrasaflokknum sé til staðar
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT tivicay 10 mg
Icelandic: tivicay 10 mg
German: Wirkung von humanem Serum
Icelandic: Áhrif mannasermis
German: Phytopharmaka Johanniskraut
Icelandic: Krampaleysandi lyf Karbamazepín
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Icelandic: Liðverkir, stirðleiki og beinavandamál
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71 % Cmax ↓ 52 % Cτ ↓ 88 %
Icelandic: Dolutegravír  AUC  71% Cmax  52% Cτ  88%
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 57 % Cmax ↓ 39 % Cτ ↓ 75 %
Icelandic: Dolutegravír  AUC  57% Cmax  39% Cτ  75%
German: Bei Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion (u. a. schwerer Hautausschlag oder Hautausschlag, der mit einem Anstieg an Leberenzymen einhergeht, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Abgeschlagenheit, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasenbildung, orale Läsionen, Konjunktivitis, Gesichtsödem, Eosinophilie, Angioödem) sollten Dolutegravir und andere dafür in Betracht kommende Arzneimittel sofort abgesetzt werden.
Icelandic: Ef einkenni ofnæmisviðbragða koma fram, skal strax hætta notkun dolutegravírs og annarra lyfja sem grunur leikur á að valdi einkennunum (þ.m.t., en takmarkast ekki við, alvarleg útbrot eða útbrot ásamt hækkun lifrarensíma, hiti, almennur lasleiki, þreyta, vöðva- eða liðverkur, blöðrur, sár í munni, tárubólga, andlitsbjúgur, eósínfíklafjöld, ofsabjúgur).
German: In SPRING-2 traten im RAL-Arm bei vier Patienten mit Therapieversagen Hauptmutationen gegen NRTI und bei einem Patienten Resistenz gegen Raltegravir auf.
Icelandic: Í SPRING-2 brást meðferð hjá fjórum sjúklingum í RALhópnum með meiriháttar NRTI-stökkbreytingum og hjá einum sjúklingi með ónæmi fyrir raltegravíri; í SINGLE brást meðferð hjá sex sjúklingum í EFV/TDF/FTC-hópnum með stökkbreytingum sem tengdust NNRTI-ónæmi og einn sjúklingur þróaði með sér meiriháttar NRTI-stökkbreytingu.
German: Bei Patienten mit Integrase-Inhibitor-resistenten Viren sollte Dolutegravir mit Etravirin nicht ohne die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir oder Lopinavir/Ritonavir angewendet werden (siehe unten in der Tabelle).
Icelandic: Dolutegravír skal ekki nota með etravíríni nema samtímis atazanavíri/rítónavíri,
German: 448 (8x 56) Kapseln +10 Inhalatoren (2 x Monatsmehrfachpackung)
Icelandic: 448 (8x 56) hylki +10 innöndunartæki (2 x fjölpakkning fyrir einn mánuð)
German: 56 Kapseln + 1 Inhalator
Icelandic: 56 hylki + 1 innöndunartæki
German: 224 (4x 56) Kapseln + 5 Inhalatoren (Monatsmehrfachpackung)
Icelandic: 224 (4x 56) hylki + 5 innöndunartæki (fjölpakkning fyrir einn mánuð)
German: EU Number
Icelandic: EU snúmer
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar
German: Was ist Pseudomonas aeruginosa?
Icelandic: Hvað er Pseudomonas aeruginosa
German: Ansonsten warten Sie, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.
Icelandic: Annars skaltu bíða þar til kemur að næsta skammti.
German: • Aufhusten von Blut (sehr häufig)
Icelandic: Hóstað upp blóði (mjög algengt)
German: Sie sollte durchstochen und leer sein.
Icelandic: Það á að vera gatað og tómt.
German: Dabei nicht zu stark anziehen (2).
Icelandic: Ekki herða um of (2).
German: • Nun sind Sie bereit, die Kapsel in 2 einzelnen Atemzügen zu inhalieren (Schritte 8 und 9).
Icelandic: Nú ert þú tilbúin(n) til að anda að þér innihaldi hylkisins í tveimur aðskildum andardráttum (skref 8 og 9).
German: • 7 Blisterpackungen (eine Blisterpackung für jeden Tag der Woche).
Icelandic: • 7 hylkjaspjöld (eitt spjald fyrir hvern vikudag).
German: • In einem solchen Fall spüren Sie diese Stücke eventuell auf Ihrer Zunge.
Icelandic: Ef það gerist gætir þú fundið fyrir þessum ögnum á tungunni.
German: Inhalieren Sie die anderen 3 Kapseln auf die gleiche Art und Weise.
Icelandic: 12. Notaðu hin 3 hylkin á sama hátt.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie dies beunruhigt.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur áhyggjur af þessu.
German: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irland
Icelandic: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Írland
German: Die Hartkapseln befinden sich in PVC/PA/Alu/PVC-PET/Alu-Blisterpackungen.
Icelandic: Hörðu hylkin eru í PVC/PA/Ál/PVC- PET/Ál þynnum.
German: Wiederholen Sie ab Schritt 5 mit den drei restlichen Kapseln der Dosis.
Icelandic: 15. Endurtaktu, frá skrefi 5, með hylkjunum þremur sem eru eftir af skammtinum.
German: • Wenn die Kapsel danach immer noch voll ist und nicht durchstochen wurde, ersetzen Sie den Inhalator durch den Ersatz-Inhalator und wiederholen Sie die Schritte 2, 3, 6, 7, 8, 9 und 10.
Icelandic: Ef hylkið er enn fullt eftir þetta og virðist vera ógatað skaltu skipta um innöndunartæki, nota viðbótarinnöndunartækið, og endurtaka skref 2, 3, 6, 7, 8, 9 og 10.
German: Manche Menschen werden erst später in ihrem Leben infiziert, während dies bei anderen schon in sehr jungen Jahren geschieht.
Icelandic: Sumir fá ekki þessa sýkingu fyrr en seint á lífsleiðinni á meðan aðrir fá hana mjög ungir.
German: Wenn die Kapsel offenbar nicht durchstochen wurde:
Icelandic: Ef hylkið virðist ógatað:
German: • Setzen Sie das Mundstück wieder auf.
Icelandic: Settu munnstykkið aftur á.
German: Halten Sie es trocken und bewahren Sie es in seinem Behälter auf.
Icelandic: Haltu því þurru og geymdu það í hulstrinu.
German: <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
German: Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie vollständig.
Icelandic: Þvoðu hendur og þurrkaðu, þar til þær eru alveg þurrar.
German: Schrauben Sie das Mundstück ab (1) und entfernen Sie die Kapsel aus der Kammer (2).
Icelandic: Skrúfaðu munnstykkið af (1) og fjarlægðu hylkið úr hólfinu (2).
German: Die Patienten in dieser Studie hatten für die Dauer von mindestens 4 Monaten vor Studienbeginn kein inhalatives Tobramycin erhalten.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn höfðu ekki fengið tobramycin til innöndunar í að minnsta kosti 4 mánuði áður en rannsóknin hófst.
German: Wenn Sie die Kapseln jeden Tag zur gleichen Zeit anwenden, hilft Ihnen dies, die Anwendung nicht zu vergessen.
Icelandic: Notaðu hylkin á sama tíma á hverjum degi til að hjálpa þér að muna hvenær á að nota þau.
German: • Stellen Sie das Mundstück auf einer sauberen und trockenen Oberfläche ab.
Icelandic: Leggðu munnstykkið til hliðar á hreint og þurrt yfirborð.
German: Monatspackung.
Icelandic: Mánaðarpakkning.
German: Es wurden keine Studien mit Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TOBI Podhaler bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TOBI Podhaler hjá börnum yngri en 6 ára.
German: 56 Kapseln und 1 Inhalator
Icelandic: 56 hylki og 1 innöndunartæki
German: Siehe auch Abschnitt 4.8.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8.
German: Manchmal können sehr kleine Kapselstücke das Sieb durchdringen und in Ihren Mund gelangen.
Icelandic: Einstöku sinnum geta örlitlar agnir úr hylkinu komist í gegnum síuna og upp í munninn.
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000,
Icelandic: algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
German: Trennen Sie die Morgen- und Abenddosen der Blisterpackung voneinander.
Icelandic: Aðskildu morgunskammtinn frá kvöldskammtinum á hylkjaspjaldinu.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit einer forcierten Einsekundenkapazität (FEV1) <25 % oder >75 % des Sollwerts oder bei Patienten, die mit Burkholderia cepacia besiedelt sind, nicht untersucht.
Icelandic: Rannsóknir á öryggi og verkun hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með FEV1 <25% eða >75% af því sem áætla má, eða sjúklingum sem hafa Burkholderia cepacia sýklun.
German: Verwenden Sie diesen, wenn Ihr Wochen-Inhalator nicht richtig funktioniert, feucht ist oder auf den Boden gefallen ist.
Icelandic: Notið það ef innöndunartækið sem fylgir vikupakkningunni virkar ekki rétt, er blautt eða hefur dottið.
German: Während der Anwendung von TOBI Podhaler können diese noch immer auftreten, sollten jedoch nicht häufiger bzw. nicht stärker ausgeprägt sein als zuvor.
Icelandic: Þau geta enn komið fram þrátt fyrir meðferð með TOBI Podhaler, en þau eiga ekki að koma oftar fram eða vera verri en áður.
German: Andernfalls sollte der Patient bis zum Zeitpunkt der nächsten Dosis warten und nicht mehr Kapseln inhalieren, um die ausgelassene Dosis nachzuholen.
Icelandic: Að öðrum kosti skal sjúklingurinn bíða fram að næsta skammti og ekki nota fleiri hylki til þess að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
German: Für Ergebnisse zur Sicherheit siehe Abschnitt 4.8.
Icelandic: Sjá upplýsingar um öryggi í kafla 4.8.
German: 4 Kapseln = 1 Dosis
Icelandic: 4 hylki = 1 skammtur
German: • Wenn Sie bereit sind, nehmen Sie Ihren zweiten Atemzug, indem Sie Schritt 8 mit der gleichen Kapsel wiederholen.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin(n) andaðu þá aftur að þér lyfinu úr sama hylkinu, með því að endurtaka skref 8.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt eventuell zusätzliche Untersuchungen durchführen, um zu entscheiden, ob TOBI Podhaler für Sie passt.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri getur verið að læknirinn geri viðbótar prófanir til að ákveða hvort TOBI Podhaler henti þér.
German: Dies bedeutet, dass TOBI Podhaler mit der Zeit nicht mehr so gut wirkt wie es eigentlich sollte.
Icelandic: Það þýðir að verið getur að með tímanum verki TOBI Podhaler ekki eins vel og það ætti að gera.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal eine der folgenden Beschwerden hatten:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur verið með einhvern eftirtalinna sjúkdóma:
German: TOBI Podhaler wird mit Hilfe des Podhaler-Gerätes inhaliert (ausführliche Anleitung zum Gebrauch siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: TOBI Podhaler er gefið með innöndun með því að nota Podhaler innöndunartækið (sjá nákvæmar notkunarleiðbeiningar í kafla 6.6).
German: • Wiederholen Sie für jede weitere Kapsel die Schritte 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 11.
Icelandic: Það er að segja, endurtaktu skref 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11 með hinum hylkjunum.
German: Menschen mit Mukoviszidose weisen viele Krankheitssymptome auf.
Icelandic: Sjúklingar með slímseigjusjúkdóm eru með mörg einkenni sjúkdómsins.
German: Jedes Podhaler-Gerät und sein Behälter werden sieben Tage lang verwendet und anschließend entsorgt und ersetzt.
Icelandic: Hvert innöndunartæki og hulstur á aðeins að nota í sjö daga og síðan skal þeim fargað og ný tekin í notkun.
German: • Furosemid oder Etacrynsäure, Diuretika
Icelandic: Furosemíð eða etakrynsýru, þvagræsilyf
German: Überprüfen Sie die Kapsel anschließend wieder.
Icelandic: Skoðaðu hylkið aftur.