FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eiwitten groter dan 50.000 Da, zoals velmanase-alfa, worden niet door de nieren uitgescheiden.
Slovak: Proteíny väčšie ako 50 000 Da, ako napríklad velmanáza alfa, nie sú vylučované obličkami.
Dutch: - Als de infusiegerelateerde reacties ernstig zijn en/of als het effect van dit geneesmiddel afneemt, voert de arts een bloedonderzoek uit om te controleren op antistoffen die het resultaat van uw behandeling zouden kunnen beïnvloeden.
Slovak: - Ak sú reakcie súvisiace s infúziou závažné a/alebo dôjde k strate účinku tohto lieku, váš lekár vykoná krvný test na kontrolu prítomnosti protilátok, ktoré by mohli ovplyvniť výsledok vašej liečby.
Dutch: Instructies voor reconstitutie en toediening
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podávanie
Dutch: Er is geen ervaring met patiënten jonger dan 6 jaar.
Slovak: S pacientmi mladšími ako 6 rokov nie sú žiadne skúsenosti.
Dutch: Bij één patiënt werd bewustzijnsverlies gerapporteerd dat werd beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling; deze patiënt herstelde na een paar seconden.
Slovak: U jedného pacienta bola hlásená strata vedomia, ktorá sa považovala za súvisiacu so skúšanou liečbou, pri ktorej došlo po niekoľkých sekundách k obnoveniu vedomia.
Dutch: De injectieflacon mag niet worden omgekeerd, gedraaid of geschud.
Slovak: Injekčná liekovka sa nemá prevracať, pretrepávať ani sa ňou nemá krúžiť.
Dutch: De infusieduur moet individueel worden berekend, rekening houdend met een maximale infusiesnelheid van 25 ml/uur om de eiwitbelasting onder controle te houden.
Slovak: Trvanie infúzie sa má vypočítať individuálne s ohľadom na maximálnu rýchlosť infúzie 25 ml/hodinu, aby sa kontrolovalo proteínové zaťaženie.
Dutch: Antistoffen kunnen een rol spelen in behandelinggerelateerde reacties die worden waargenomen bij het gebruik van velmanase-alfa.
Slovak: Protilátky môžu zohrávať určitú úlohu pri reakciách súvisiacich s liečbou pozorovaných pri použití velmanázy alfa.
Dutch: - Als u een infusiegerelateerde reactie krijgt, kunt u aanvullende geneesmiddelen krijgen om toekomstige reacties te behandelen of te helpen voorkomen.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, môžete dostať ďalšie lieky na liečbu alebo prevenciu budúcich reakcií.
Dutch: Voor het verzamelen van gegevens over de effectiviteit en veiligheid van behandeling met Lamzede op de lange termijn en om de gehele alfamannosidosepopulatie te karakteriseren, met inbegrip van de variabiliteit van de klinische manifestatie, progressie en het natuurlijke beloop, wordt de vergunninghouder verzocht de resultaten in te dienen van een onderzoek gebaseerd op een adequate gegevensbron afkomstig van een register van patiënten met alfamannosidose.
Slovak: S cieľom získať dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby liekom Lamzede a charakterizovať celú populáciu pacientov s alfa-manozidózou vrátane variability jej klinickej manifestácie, progresie a prirodzeného priebehu sa od držiteľa rozhodnutia o registrácii vyžaduje, aby predložil výsledky štúdie založené na primeranom zdroji údajov odvodených z registra pacientov s alfa-manozidózou.
Dutch: Voor de infusiesnelheid, zie de rubriek "Wijze van toediening".
Slovak: Informácie o rýchlosti podávania infúzie sú uvedené v časti „Spôsob podávania".
Dutch: Een post hoc multiparametrische responder-analyse ondersteunt het voordeel van langere behandeling met velmanase-alfa bij 87,9% van de responders in ten minste 2 domeinen bij de laatste waarneming (tabel 4).
Slovak: Následná multiparametrická analýza pacientov s odpoveďou na liečbu potvrdzuje prínos dlhšej liečby velmanázou alfa u 87,9 % pacientov s odpoveďou na liečbu najmenej v 2 oblastiach pri poslednom pozorovaní (tabuľka 4).
Dutch: Voor de berekening van de infusiesnelheid en de infusieduur gebaseerd op het lichaamsgewicht, zie de tabel in rubriek 6.6.
Slovak: Výpočet rýchlosti infúzie a trvania infúzie podľa telesnej hmotnosti je uvedený v tabuľke v časti 6.6.
Dutch: Bewustzijnsverlies
Slovak: Strata vedomia
Dutch: Voorafgaand aan de reconstitutie moeten de injectieflacons op omgevingstemperatuur (tussen 15 °C en 25 °C) zijn gekomen.
Slovak: Injekčné liekovky majú pred rekonštitúciou dosiahnuť teplotu okolia (15 °C - 25 °C).
Dutch: Minimale infusieduur (min)
Slovak: Minimálna doba podávania infúzie (min)
Dutch: In totaal werden 2 ernstige bijwerkingen (bewustzijnsverlies bij 1 patiënt en acuut nierfalen bij 1 patiënt) gemeld.
Slovak: Celkove sa zaznamenali 2 závažné nežiaduce reakcie (strata vedomia u 1 pacienta a akútne zlyhanie obličiek u 1 pacienta).
Dutch: a) Het aantal te gebruiken injectieflacons moet worden berekend op basis van het gewicht van de individuele patiënt.
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktoré sa majú použiť, sa má vypočítať na základe hmotnosti každého pacienta.
Dutch: Een voorafgaande behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden kan latere reacties voorkomen bij die gevallen waarin symptomatische behandeling nodig was.
Slovak: Podanie antihistaminík a/alebo kortikosteroidov pred začatím liečby môže zabrániť následným reakciám v prípadoch, keď sa vyžadovala symptomatická liečba.
Dutch: Het gebruik van velmanase-alfa in de leeftijdsgroep van 6 tot 17 jaar wordt ondersteund door bewijs afkomstig uit klinische onderzoeken bij pediatrische (19 van de 33 patiënten) en volwassen patiënten.
Slovak: Použitie velmanázy alfa vo vekovej skupine 6 až 17 rokov je podložené dôkazmi z klinických štúdií u pediatrických (19 z 33 pacientov) a dospelých pacientov.
Dutch: *Velmanase-alfa wordt met behulp van recombinant-DNA-technologie geproduceerd in zoogdiercellen, namelijk ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
Slovak: *Velmanáza alfa sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v cicavčích bunkách ovárií čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Dutch: Gegevens wijzen erop dat de gunstige effecten van de behandeling met velmanase-alfa afnemen met het toenemen van de ziektelast en ziektegerelateerde luchtweginfecties.
Slovak: Údaje naznačujú, že priaznivé účinky liečby velmanázou alfa sa znižujú s nárastom zaťaženia ochorením a respiračných infekcií súvisiacich s ochorením.
Dutch: Na afloop van de infusie daalden de plasmaconcentraties velmanase-alfa bifasisch met een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 30 uur.
Slovak: Po skončení infúzie klesajú plazmatické koncentrácie velmanázy alfa dvojfázovo s priemerným terminálnym polčasom eliminácie približne 30 hodín.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van alfamannosidose of andere vergelijkbare aandoeningen en mag uitsluitend worden gegeven door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovak: Tento liek sa má používať výhradne pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou alfa-manozidózy alebo iných podobných ochorení a má ho podávať výhradne zdravotnícky pracovník.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a doba uchovávania by zvyčajne nemala prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Dutch: Het geval van acuut nierfalen was van matig ernstige aard, leidde tot tijdelijke staking van de onderzoeksbehandeling en was binnen 3 maanden weer geheel verdwenen.
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek bolo stredne závažné a viedlo k dočasnému prerušeniu skúšanej liečby a do 3 mesiacov úplne vymizlo.
Dutch: Voor het behandelen van bijwerkingen, zie rubriek 4.4 en 4.8.
Slovak: Informácie o liečbe nežiaducich reakcií sú uvedené v častiach 4.4 a 4.8.
Dutch: De klaring van velmanase-alfa uit het plasma (gemiddeld 6,7 ml/uur/kg) is consistent met een snelle opname in de cellen van velmanase-alfa via mannosereceptoren.
Slovak: Klírens velmanázy alfa z plazmy (priemerná hodnota 6,7 ml/h/kg) je konzistentný s rýchlym bunkovým absorbovaním velmanázy alfa prostredníctvom receptorov manózy.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen dosisaanpassing nodig voor pediatrische patiënten.
Slovak: U pediatrických pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Dutch: De patiënt ondervond later epileptische aanvallen waarvan werd geoordeeld dat deze niet aan de behandeling gerelateerd waren.
Slovak: Neskôr mal pacient epileptické záchvaty, ktoré sa považovali za nesúvisiace.
Dutch: Maximale infusiesnelheid (ml/uur)
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie (ml/h)
Dutch: Lamzede moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die kan omgaan met ERT en medische noodsituaties.
Slovak: Lamzede má podávať zdravotnícky pracovník, ktorý je schopný zvládnuť ERT a naliehavé zdravotné stavy.
Dutch: - Infusiegerelateerde reacties zijn onder andere duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, een lage bloeddruk, vermoeidheid en koorts.
Slovak: - Reakcie súvisiace s infúziou zahŕňajú závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť, nízky krvný tlak, únavu a horúčku.
Dutch: Er kan een lagere infusiesnelheid worden voorgeschreven wanneer dat klinisch aangewezen is naar het oordeel van de arts, bijvoorbeeld aan het begin van de behandeling of indien er eerder infusiegerelateerde reacties (infusion-related reactions, IRR's) zijn opgetreden.
Slovak: Ak je to podľa úsudku lekára klinicky vhodné, môže sa predpísať pomalšia rýchlosť infúzie, napríklad na začiatku liečby alebo v prípade predchádzajúcich reakcií súvisiacich s infúziou (Infusion-related Reactions, IRR).
Dutch: Het is niet bekend of velmanase-alfa overgaat in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či velmanáza alfa prechádza do materského mlieka.
Dutch: Criterium
Slovak: Kritérium
Dutch: Lamzede moet worden gereconstitueerd en toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovak: Lamzede má rekonštituovať a podávať zdravotnícky pracovník.
Dutch: Behandeling met velmanase-alfa gedurende 12 maanden (n=15)
Slovak: Liečba velmanázou alfa po dobu 12 mesiacov (n =
Dutch: Alfamannosidose is een zeldzame genetische aandoening die wordt veroorzaakt door een tekort aan het enzym alfamannosidase, dat nodig is bij de afbraak van bepaalde suikerverbindingen (‘mannoserijke oligosachariden' genoemd) in het lichaam.
Slovak: Alfa-manozidóza je zriedkavá genetická porucha spôsobená nedostatkom enzýmu s názvom alfa-manozidáza, ktorý je potrebný na rozkladanie určitých zlúčenín cukrov (nazývaných „oligosacharidy bohaté na manózu") v tele.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van velmanase-alfa in klinische onderzoeken met kinderen en adolescenten was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat bij volwassen patiënten werd waargenomen.
Slovak: Bezpečnostný profil velmanázy alfa v klinických štúdiách zahŕňajúcich deti a dospievajúcich bol podobný ako u dospelých pacientov.
Dutch: De behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met alfamannosidose of in de toediening van andere enzymvervangende therapieën (enzyme replacement therapies, ERT) voor lysosomale stapelingsziekten.
Slovak: Liečba má byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s alfa-manozidózou alebo s podávaním iných enzýmových substitučných terapií (Enzyme Replacement Therapies, ERT) v prípade lyzozomálnych ochorení.
Dutch: Onderzoek rhLAMAN-10 n=33
Slovak: štúdia rhLAMAN-10 n =
Dutch: Lamzede kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Slovak: Lamzede sa môže používať počas dojčenia.
Dutch: Indien zich gedurende of onmiddellijk na de infusie symptomen voordoen, zoals angio-oedeem (zwelling van de tong of de keel), bovensteluchtwegobstructie of hypotensie, moet worden vermoed dat er sprake is van anafylaxie of een anafylactoïde reactie.
Slovak: V prípade, že sa počas infúzie alebo bezprostredne po infúzii objavia príznaky ako napríklad angioedém (opuch jazyka alebo hrdla), obštrukcia horných dýchacích ciest alebo hypotenzia, existuje podozrenie na anafylaxiu alebo anafylaktoidnú reakciu.
Dutch: Het totale infusievolume wordt bepaald door het gewicht van de patiënt en moet worden toegediend over een periode van minimaal 50 minuten.
Slovak: Celkový objem infúzie sa určuje podľa hmotnosti pacienta a má sa podávať minimálne po dobu
Dutch: 12 pediatrische proefpersonen (leeftijdsspreiding: 6 tot 17 jaar; gemiddelde: 10,9 jaar) en 13 volwassen proefpersonen (leeftijdsspreiding: 18 tot 35 jaar; gemiddelde: 24,6).
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 25 pacientov vrátane 12 pediatrických pacientov (vekový rozsah: 6 až 17 rokov, stredná hodnota: 10,9 roka) a 13 dospelých pacientov (vekový rozsah: 18 až 35 rokov, stredná hodnota: 24,6).
Dutch: De IRR's die in klinische onderzoeken met velmanase-alfa werden waargenomen, werden gekenmerkt door het snel intreden van de symptomen en waren licht tot matig ernstig van aard.
Slovak: IRR pozorované v klinických štúdiách s velmanázou alfa sa vyznačovali rýchlym nástupom príznakov a boli mierne až stredne závažné.
Dutch: Oligosachariden 20,0% 100% 91,0%
Slovak: Odpoveď vo farmakodynamickej oblasti oligosacharidy 20,0 % 100 % 91,0 %
Dutch: Hyperhidrose(1)
Slovak: hyperhidróza(1)
Dutch: Totaal
Slovak: celkovo
Dutch: Indien zich ernstige allergische reacties of reacties van het anafylactische type voordoen, wordt aanbevolen het gebruik van velmanase-alfa onmiddellijk te staken en moeten de huidige medische standaarden voor een spoedbehandeling worden gevolgd.
Slovak: V prípade výskytu závažnej alergickej alebo anafylaktickej reakcie sa odporúča okamžité prerušenie liečby velmanázou alfa a postup v súlade s aktuálnymi lekárskymi normami pre liečbu naliehavých stavov.
Dutch: Behandeling met placebo gedurende 12 maanden (n=10)
Slovak: Liečba placebom po dobu 12 mesiacov (n =
Dutch: Het wordt toegediend om de niet-neurologische verschijnselen van de ziekte te behandelen.
Slovak: Podáva sa na liečbu iných ako neurologických príznakov tohto ochorenia.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld bij patiënten in klinische onderzoeken.
Slovak: U pacientov v klinických štúdiách boli hlásené reakcie z precitlivenosti.
Dutch: Aangezien velmanase-alfa bij patiënten met alfamannosidose de alfamannosidase moet normaliseren, mag Lamzede alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer dit strikt noodzakelijk is.
Slovak: Aj keď cieľom velmanázy alfa je normalizovať alfa-manozidázu u pacientov s alfa-manozidózou, počas gravidity sa má Lamzede používať len v nevyhnutných prípadoch.
Dutch: Zoals met andere enzymvervangende therapieën passeert velmanase-alfa de bloed-hersenbarrière niet.
Slovak: Tak ako v prípade iných enzýmových substitučných terapií, velmanáza alfa neprechádza hematoencefalickou bariérou.
Dutch: 3MSCT (treden/min)
Slovak: 3MSCT (kroky/min.)
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet de gereconstitueerde oplossing in de koelkast worden bewaard, maar niet langer dan 24 uur.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, rekonštituovaný roztok sa má uchovávať v chladničke po dobu maximálne 24 hodín.
Dutch: - Als de infusiegerelateerde reactie ernstig is, stopt de arts onmiddellijk met infusie en krijgt u meteen een passende medische behandeling.
Slovak: - Ak je reakcia súvisiaca s infúziou závažná, lekár ihneď zastaví podávanie infúzie a začne vám podávať vhodnú liečbu.
Dutch: Algehele effecten van behandeling werden geëvalueerd in de domeinen farmacodynamiek (afname van serumoligosachariden), functioneren (3-minutentraplooptest [3MSCT], 6-minutenwandeltest [6MWT] en de geforceerde vitale longcapaciteit [forced vital capacity, FVC; % van voorspeld]) en kwaliteit van leven (childhood health assessment questionnaire [CHAQ] disability index [DI] en CHAQ-VAS pain [visueel analoge schaal]).
Slovak: Celkové účinky liečby sa hodnotili v oblasti farmakodynamických vlastností (pokles hladiny oligosacharidov v sére), funkčnej oblasti (trojminútový test výstupu po schodoch (3MSCT), šesťminútový test chôdzou (6MWT) a percento predpokladanej vitálnej kapacity počas úsilného výdychu (forced vital capacity, FVC)) a oblasti kvality života (podľa indexu zdravotného postihnutia (disability index) dotazníka na posúdenie zdravotného stavu v detstve (childhood health assessment questionnaire, CHAQ) a CHAQ-VAS pre bolesť (vizuálna analógová stupnica)).
Dutch: De aminozuursequentie van het monomerische eiwit is identiek aan het van nature voorkomende humane enzym alfamannosidase.
Slovak: Aminokyselinová sekvencia monomérneho proteínu je identická s prirodzene sa vyskytujúcim ľudským enzýmom alfa-manozidázou.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is 1 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal per week toegediend via intraveneuze infusie met een gereguleerde snelheid.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je 1 mg/kg telesnej hmotnosti s podávaním raz týždenne intravenóznou infúziou s kontrolovanou rýchlosťou.
Dutch: Daardoor hebben lever- en nierfunctiestoornissen naar verwachting geen invloed op de farmacokinetiek van velmanase-alfa.
Slovak: Preto sa neočakáva, že by porucha funkcie pečene a obličiek ovplyvňovala farmakokinetické vlastnosti velmanázy alfa.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van velmanase-alfa op de vruchtbaarheid.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch velmanázy alfa na fertilitu.
Dutch: Lamzede bevat natrium
Slovak: Lamzede obsahuje sodík
Dutch: De bijwerkingen die optraden bij de blootstelling van 33 patiënten die in klinische onderzoeken werden behandeld met velmanase-alfa, zijn weergegeven in tabel 1 hieronder.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré zobrazujú expozíciu 33 pacientov liečených velmanázou alfa v klinických štúdiách, sú uvedené nižšie v tabuľke 1.
Dutch: De stofwisselingsroute van velmanase-alfa is naar verwachting vergelijkbaar met die van andere van nature voorkomende eiwitten die in kleine peptiden en uiteindelijk in aminozuren uiteenvallen.
Slovak: Predpokladá sa, že metabolická dráha velmanázy alfa bude podobná ostatným prirodzene sa vyskytujúcim proteínom, ktoré sa rozkladajú na malé peptidy a nakoniec na aminokyseliny.
Dutch: In de klinische onderzoeken kreeg één patiënt acuut nierfalen dat werd beschouwd als mogelijk gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
Slovak: V klinických štúdiách sa u jedného pacienta vyskytlo akútne zlyhanie obličiek, ktoré sa považuje za možno súvisiace so skúšanou liečbou.
Dutch: Serumoligosacharideconcentratie (μmol/l)
Slovak: Koncentrácia oligosacharidov v sére (μmol/l)
Dutch: Er werd geen duidelijke correlatie gevonden tussen antistoftiters (IgG-antistofniveau tegen velmanase-alfa) en vermindering van de werkzaamheid of het optreden van anafylaxie of andere overgevoeligheidsreacties.
Slovak: Medzi titrami protilátok (hladina protilátok IgG proti velmanáze alfa) a znížením účinnosti alebo výskytom anafylaxie alebo iných reakcií z precitlivenosti nebola zistená žiadna jasná súvislosť.
Dutch: De meeste bijwerkingen treden op tijdens de infusie of kort daarna ("infusiegerelateerde reactie", zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovak: Väčšina účinkov sa vyskytne počas infúzie alebo krátko po nej (tzv. reakcia súvisiaca s infúziou, pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Dutch: Werkelijke waarde in de uitgangssituatie Gemiddelde (SD)
Slovak: Východisková skutočná hodnota (priemerná hodnota (SD))
Dutch: Elke injectieflacon wordt gereconstitueerd door 5 ml water voor injectie langzaam tegen de binnenwand van elke injectieflacon te injecteren.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa rekonštituuje pomalým vstreknutím 5 ml vody na injekcie po vnútornej stene každej injekčnej liekovky.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 5 of 10 injectieflacons per doos.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek v škatuľke.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen onder andere geneesmiddelen zijn ter behandeling van allergieën (antihistaminica), geneesmiddelen ter behandeling van koorts (koortswerende middelen) en geneesmiddelen om ontsteking tegen te gaan (corticosteroïden).
Slovak: Tieto lieky môžu zahŕňať lieky používané na liečbu alergií (antihistaminiká), lieky používané na liečbu horúčky (antipyretiká) a lieky na kontrolu zápalu
Dutch: Tabel 3: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in klinische eindpunten tot de laatste observatie in het onderzoek rhLAMAN-10 (brongegevens: rhLAMAN-10)
Slovak: Tabuľka 3: Zmena klinických cieľových ukazovateľov od východiskového stavu do posledného pozorovania v štúdii rhLAMAN-10 (zdrojové údaje: rhLAMAN-10)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van velmanase-alfa op de lange termijn werden onderzocht in het klinische open-label fase III-onderzoek rhLAMAN-10 zonder controlegroep bij 33 proefpersonen (19 kinderen en 14 volwassenen, van 6 tot 35 jaar aan het begin van de behandeling) die eerder hadden deelgenomen aan onderzoeken met velmanase-alfa.
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť velmanázy alfa sa skúmali v nekontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii fázy III (rhLAMAN-10) u 33 pacientov (19 pediatrických pacientov a 14 dospelých pacientov vo veku od 6 do 35 rokov na začiatku liečby), ktorí sa predtým zúčastnili klinických štúdií s velmanázou alfa.
Dutch: Indien het volume aan oplossing groter is dan de capaciteit van één spuit, moet het benodigde aantal spuiten worden klaargemaakt om de spuit vlug te kunnen vervangen tijdens de infusie.
Slovak: Ak objem roztoku prekročí kapacitu jednej injekčnej striekačky, má sa pripraviť požadovaný počet injekčných striekačiek, aby sa mohla počas infúzie vykonať rýchla výmena injekčnej striekačky.
Dutch: De aanbevolen dosering van Lamzede is 1 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal per week gegeven.
Slovak: Lamzede je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz týždenne.
Dutch: Totaal(1)
Slovak: Celkovo(1)
Dutch: Op basis van deze criteria werden patiënten in het onderzoek opgenomen met een lichte tot matige vorm van de ziekte die een heterogene ernst vertoonden en in staat waren om uithoudingstests te doen, met grote variabiliteit in klinische manifestaties en leeftijd bij het ontstaan van de ziekte.
Slovak: Na základe tohto kritéria boli zaradení pacienti s miernou až stredne závažnou formou ochorenia, u ktorých sa závažnosť ochorenia prejavovala heterogénne so schopnosťou absolvovať záťažové testy,
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, mag de gereconstitueerde oplossing maximaal 24 uur bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať po dobu maximálne 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml van de oplossing 2 mg velmanase-alfa (10 mg / 5 ml).
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml roztoku obsahuje 2 mg velmanázy alfa (10 mg/5 ml).
Dutch: Lamzede wordt geleverd in een injectieflacon als poeder voor infusie dat moet worden bereid met water voor injectie voordat het wordt gegeven.
Slovak: Lamzede sa dodáva v injekčnej liekovke ako prášok na infúziu, ktorý sa pred podaním pripraví s vodou na injekcie.
Dutch: Tabel 1: In klinische onderzoeken gemelde bijwerkingen bij patiënten met alfamannosidose die werden behandeld met velmanase-alfa
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách u pacientov s alfa-manozidózou liečených velmanázou alfa
Dutch: Lamzede bevat de werkzame stof velmanase-alfa, die behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als enzymvervangende therapieën.
Slovak: Lamzede obsahuje liečivo velmanáza alfa, ktorá patrí do skupiny liekov známych ako enzýmové substitučné terapie.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po „EXP".
Dutch: Om het verband nader te onderzoeken, moeten patiënten in gevallen waarin zij ernstige IRR's ontwikkelen, of geen effect meer of minder effect van de behandeling ondervinden, worden getest op de aanwezigheid van antistoffen tegen velmanase-alfa.
Slovak: Na ďalšie posúdenie súvislosti je v prípade vzniku závažných IRR alebo v prípade nedostatku alebo straty liečebného účinku potrebné pacientov vyšetriť na prítomnosť protilátok proti velmanáze alfa.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa začne používať tento liek.