FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Hoofdpijn - Spierpijn (myalgie) - Pijn in uw gewrichten, armen, benen of nek (artralgie) - Koude rillingen - Koorts - Zich zwak en moe voelen (asthenie) - Roodheid, jeuk of pijn rond de plaats waar u de injectie heeft toegediend.
Bulgarian: - главоболие - мускулни болки (миалгия) - болки в ставите, ръцете, краката или врата (артралгия) - втрисане - повишена температура - чувство на слабост и умора (астения)
Dutch: (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Pulmonale arteriële hypertensie: een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen voeren.
Bulgarian: Заболяване, характеризиращо се с тежко стеснение на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове.
Dutch: Tabel 3: Klinische en MRI-resultaten
Bulgarian: Клинични и ЯМР резултати
Dutch: Doos met twee voorgevulde pennen met 125 microgram (pennen met grijs etiket) in een beschermend plastic bakje.
Bulgarian: Кутия с две предварително напълнени писалки от 125 микрограма (писалки със сив етикет) в предпазно пластмасово гнездо.
Dutch: Doe de dop niet terug op uw pen.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката на писалката.
Dutch: Peginterferon bèta-1a is niet getest op reproductietoxiciteit bij drachtige dieren.
Bulgarian: Пегинтерферон бета-1а не е изпитван за репродуктивна токсичност при бременни животни.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep.
Bulgarian: б. Измийте ръцете си със сапун и вода.
Dutch: Het is niet bekend of peginterferon bèta-1a in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали пегинтерферон бета-1a се екскретира в кърмата.
Dutch: Gemiddeld [mediaan] aantal nieuwe T1 hypo-intense laesies (bereik) % vermindering vs. placebo P-waarde p<0,0001
Bulgarian: Среден [Медиана на] брой на нови хипоинтензни T1 лезии (диапазон) % намаление спрямо плацебо P-стойност p<0,0001
Dutch: U moet Plegridy eenmaal per twee weken injecteren.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Plegridy Необходимо е да инжектирате Plegridy веднъж на всеки 2 седмици.
Dutch: - Plegridy kan buiten de koelkast tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard, maar moet uit de buurt van licht worden gehouden.
Bulgarian: - Plegridy може да се съхранява извън хладилник при стайна темпeратура (до 25°C) в продължение на максимум 30 дни, но трябва да се съхранява на тъмно.
Dutch: - Gooi een spuit weg die langer dan 30 dagen buiten de koelkast is bewaard.
Bulgarian: - Изхвърляйте всяка спринцовка, съхранявана извън хладилник в продължение на повече от 30 дни.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie 7 Instructies voor het injecteren van de Plegridy voorgevulde pen
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за инжектиране на предварително напълнената писалка Plegridy
Dutch: Voorgevulde pen 125 mcg Multiverpakking (zonder bluebox)
Bulgarian: Предварително напълнена писалка 125 µg в групова опаковка (без blue box)
Dutch: Drie eenvoudige manieren om de invloed van griepachtige symptomen te verminderen: Houd rekening met het tijdstip van uw Plegridy-injectie.
Bulgarian: Три прости начина, способстващи за намаляване на ефекта на грипоподобните симптоми:
Dutch: • Indien nodig kan Plegridy gedurende maximaal 30 dagen worden bewaard in de gesloten oorspronkelijke doos zonder koeling bij een temperatuur van maximaal 25 °C.
Bulgarian: Ако е необходимо, Plegridy може да се съхранява в оригиналната опаковка извън хладилник при температура до 25°C в продължение на 30 дни.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 63 microgram 1 voorgevulde spuit met 94 microgram
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка от 63 микрограма 1 предварително напълнена спринцовка от 94 микрограма
Dutch: Plegridy voorgevulde pen mag alleen worden gebruikt wanneer de groene strepen zichtbaar zijn in het injectiestatusvenster van de pen.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Plegridy не трябва да се използва, ако не се виждат зелените ивици в прозореца за състоянието на инжекцията, намиращ се върху писалката.
Dutch: P-waarde p=0,0007
Bulgarian: P-стойност p=0,0007
Dutch: a. Controleer het injectiestatusvenster.
Bulgarian: Проверете мястото на инжектиране
Dutch: Hyperthermie
Bulgarian: Хипертермия
Dutch: U krijgt een Startverpakking met uw eerste 2 injecties: een oranje pen met Plegridy 63 microgram (voor dag 0) en een blauwe pen met Plegridy 94 microgram (voor dag 14).
Bulgarian: Ще Ви бъде предоставена начална опаковка, съдържаща първите Ви 2 инжекции: една оранжева писалка с Plegridy 63 микрограма (за ден 0) и една синя писалка с Plegridy 94 микрограма (за ден 14).
Dutch: • Bespreek met uw arts, apotheker of verpleegkundige wat de juiste manier is om de gebruikte spuit weg te gooien.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра относно правилния начин за изхвърляне на използваната спринцовка.
Dutch: Peginterferon bèta-1a is niet getest op carcinogeniciteit bij dieren.
Bulgarian: Пегинтерферон бета-1а не е изпитван за канцерогенност при животни.
Dutch: • 1 Plegridy-pen (zie Figuur A)
Bulgarian: 1 писалка Plegridy (вижте Фигура A)
Dutch: De injectiespuit in de pen is een voorgevulde 1 ml injectiespuit van glas (type 1) die 0,5 ml oplossing bevat, met een broombutylrubber stop en stugge thermoplastische en polypropyleen naaldbeschermer.
Bulgarian: Спринцовката вътре в писалката представлява предварително напълнена спринцовка с обем 1 ml, изработена от стъкло (тип I), със запушалка от бромобутилова гума и термопластичен полипропиленов твърд предпазител на иглата, съдържаща 0,5 ml разтвор.
Dutch: U krijgt een Startverpakking met uw eerste 2 injecties: een oranje spuit met Plegridy 63 microgram (voor dag 0) en een blauwe spuit met Plegridy 94 microgram (voor dag 14).
Bulgarian: Ще Ви бъде предоставена начална опаковка, съдържаща първите Ви 2 инжекции: една оранжева спринцовка с Plegridy 63 микрограма (за ден 0) и една синя спринцовка с Plegridy 94 микрограма (за ден 14).
Dutch: - Gooi een pen weg die langer dan 30 dagen buiten de koelkast is bewaard.
Bulgarian: - Изхвърляйте всяка писалка, съхранявана извън хладилник в продължение на повече от 30 дни.
Dutch: Er moet een gele zuiger zichtbaar zijn.
Bulgarian: В него трябва да виждате жълто бутало.
Dutch: Plegridy 63 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Plegridy 94 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Plegridy 63 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Plegridy 94 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Bulgarian: Plegridy 63 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Plegridy 94 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Plegridy 125 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Plegridy 63 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Plegridy 94 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Plegridy 125 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Dutch: 1 voorgevulde pen met 63 microgram 1 voorgevulde pen met 94 microgram
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка от 63 микрограма 1 предварително напълнена писалка от 94 микрограма
Dutch: Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, bespreekt u dit dan met uw arts.
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции Ви тревожи, говорете с Вашия лекар.
Dutch: • De Plegridy voorgevulde spuit is bestemd voor subcutane injectie (injectie in de huid).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Plegridy е за подкожно инжектиране (инжектиране в кожата).
Dutch: Deel uw Plegridy-pen niet met anderen.
Bulgarian: Не споделяйте с друго лице писалката Plegridy.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van Plegridy aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Прилагането на Plegridy при пациенти с тежко бъбречно увреждане трябва да става с повишено внимание.
Dutch: bloeduitstorting, warmte, uitslag of kleurverandering - Veranderingen in uw bloed die vermoeidheid of een verminderd vermogen om infecties te bestrijden kunnen veroorzaken - Toename van leverenzymen in het bloed (zal naar voren komen uit bloedonderzoeken)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - гадене или повръщане - косопад (алопеция) - сърбеж по кожата (пруритус) - повишаване на телесната температура - промени около мястото на инжектиране - например оток, възпаление, образуване на синини (кръвонасядания), затопляне, обрив или промяна на цвета - промени в кръвта Ви, които могат да причинят умора или намалена способност за борба с инфекции - повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта (ще се покажат при кръвните изследвания)
Dutch: - De oplossing verkleurd of troebel is, of als u er deeltjes in ziet drijven.
Bulgarian: - разтворът е оцветен, мътен или можете да видите плаващи частици в него.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot de potentiële effecten van peginterferon bèta-1a op de vruchtbaarheid bij mannetjesdieren.
Bulgarian: Няма налична информация относно потенциалните ефекти на пегинтерферон бета-1а върху фертилитета при мъжки животни.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100);
Bulgarian: - Чести (≥1/100 до <1/10) - Нечести (≥1/1 000 до <1/100) - Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Dutch: • De Plegridy voorgevulde spuit dient uitsluitend om het geneesmiddel onder de huid (subcutaan) te injecteren.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Plegridy е предназначена за инжектиране на лекарството само под кожата (подкожно).
Dutch: Voor gebruik - De onderdelen van de Plegridy-pen (Figuur A)
Bulgarian: - Части на писалката Plegridy (Фигура А)
Dutch: P-waarde p=0,0003
Bulgarian: P-стойност p=0,0003
Dutch: • Indien minder dan 7 dagen voorafgaand aan de volgende geplande dosis: patiënten moeten met een nieuw 2-wekelijks dosisschema beginnen vanaf het moment waarop zij hun overgeslagen dosis toedienen.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат нова 2-седмична схема на прилагане, като започнат от деня, в който са си приложили пропуснатата доза.
Dutch: (vaak voorkomend - kan optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen) Als u: - Zich ongebruikelijk droevig, angstig of waardeloos voelt of - Gedachten heeft over zelfmoord
Bulgarian: Ако: - се чувствате необичайно тъжни, тревожни или малоценни, или - имате мисли за самоубийство
Dutch: Gemiddelde EDSS-score in de uitgangssituatie 2,5 EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadolinium-aankleurend
Bulgarian: Разширена скала за инвалидния статус Gd+:
Dutch: Danmark
Bulgarian: Дания
Dutch: Gebruik niet meer dan één pen elke 14 dagen (elke 2 weken).
Bulgarian: Не използвайте повече от 1 писалка на всеки 14 дни (на всеки 2 седмици).
Dutch: Gebruik niet meer dan één pen per periode van 14 dagen (elke 2 weken)
Bulgarian: Не използвайте повече от една писалка за 14-дневен период (на всеки 2 седмици).
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot de effecten van interferon bèta-1a op de vruchtbaarheid bij mannetjesdieren.
Bulgarian: Няма налична информация относно ефектите на интерферон бета-1а върху фертилитета на мъжки животни.
Dutch: - Zorg dat de pennen niet langer dan in totaal 30 dagen buiten de koelkast liggen.
Bulgarian: - Уверете се, че времето на престой на писалките извън хладилник е не повече от общо 30 дни.
Dutch: Gebruik de Plegridy voorgevulde spuit niet opnieuw.
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка Plegridy.
Dutch: - Zorg dat de spuiten niet langer dan in totaal 30 dagen buiten de koelkast liggen.
Bulgarian: - Уверете се, че времето на престой на спринцовките извън хладилник е не повече от общо 30 дни.
Dutch: - Epilepsie of andere aandoeningen met epileptische aanvallen die niet door geneesmiddelen onder controle zijn - Problemen met uw hart die symptomen kunnen veroorzaken als pijn op de borst (angina pectoris), vooral na inspanning, opgezette enkels, kortademigheid (congestief hartfalen) of een onregelmatige hartslag (aritmie).
Bulgarian: - Проблеми със сърцето, които могат да причинят симптоми като гръдна болка (стенокардия), особено след физическо усилие; отоци на глезените, задух (застойна сърдечна недостатъчност); или неравномерен пулс (аритмия).
Dutch: Voorvallen werden gemeld op verschillende momenten tijdens de behandeling en kunnen optreden na verscheidene weken tot jaren na aanvang van de behandeling met interferon bèta.
Bulgarian: Съобщени са събития в различни времеви точки по време на лечението, които могат да възникнат от няколко седмици до няколко години след започването на лечението с интерферон бета.
Dutch: Stap 4: Kies en reinig uw injectieplaats a. Kies een injectieplaats in uw dijbeen, buik of de achterkant van uw bovenarm (zie de gemarkeerde gebieden in Figuur D).
Bulgarian: Изберете място на инжектиране в бедрото, корема или задната част на мишницата (вижте осветените участъци на Фигура Г).
Dutch: Tabel 2: Onderzoeksopzet
Bulgarian: Дизайн на проучването Дизайн на проучването
Dutch: - Het gevoel hebben uw evenwicht te verliezen of u licht in het hoofd voelen, problemen met lopen, stijfheid en spierkrampen, vermoeidheid, een verdoofd gevoel in het gezicht, de armen of de benen - Acute of chronische pijn, blaas- en darmproblemen, seksuele problemen en problemen met het zien - Problemen met denken en concentreren, depressie.
Bulgarian: - Усещане за загуба на равновесие или замайване, проблеми с ходенето, скованост и мускулни спазми, умора, изтръпване на лицето, ръцете или краката
Dutch: Als geen koelkast beschikbaar is, kunnen de pennen tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard.
Bulgarian: При липса на хладилник писалките могат да бъдат оставени на стайна температура (до 25°С) в продължение на максимум 30 дни.
Dutch: Plegridy voorgevulde pen mag niet worden gebruikt als de vloeistof verkleurd is, troebel is of zwevende deeltjes bevat.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Plegridy не трябва да се използва, ако течността е оцветена, мътна или съдържа плаващи частици.
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogd
Bulgarian: Повишени стойности на гамаглутамилтрансферазата Намален брой на левкоцитите
Dutch: De Plegridy-startverpakking bevat één voorgevulde spuit met 63 microgram (spuit met oranje etiket, 1e dosis) en één voorgevulde spuit met 94 microgram (spuit met blauw etiket, 2e dosis) in verzegelde plastic bakjes.
Bulgarian: 63 микрограма предварително напълнена спринцовка (спринцовка с оранжев етикет, 1-ва доза) и 1x 94 микрограма предварително напълнена спринцовка (спринцовка със син етикет, 2-ра доза) в запечатани пластмасови гнезда.
Dutch: Plegridy voorgevulde spuit mag niet worden gebruikt als de vloeistof verkleurd is, troebel is of zwevende deeltjes bevat.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Plegridy не трябва да се използва, ако течността е оцветена, мътна или съдържа плаващи частици.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van peginterferon bèta-1a op de vruchtbaarheid bij de mens.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на пегинтерферон бета-1a върху фертилитета при хора.
Dutch: Gebruik de Plegridy voorgevulde spuit niet als de vloeistof gekleurd is, troebel is of zwevende deeltjes bevat.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка Plegridy, ако течността е оцветена, мътна или съдържа плаващи частици.
Dutch: Stap 9: Gooi de gebruikte Plegridy-pen weg
Bulgarian: Изхвърляне на използваната писалка Plegridy
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen van 125 microgram.
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (3 опаковки х 2) предварително напълнени писалки от 125 микрограма
Dutch: • U kunt de registratietabel, gedrukt op de binnenkant van het deksel van de Startverpakking,
Bulgarian: отпечатана на вътрешния капак на началната опаковка.
Dutch: Plegridy voorgevulde spuit (zie Figuur A) Vóór gebruik - de onderdelen van uw Plegridy voorgevulde spuit (Figuur A)
Bulgarian: Преди употреба - части на Вашата предварително напълнена спринцовка Plegridy (Фигура A)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
Dutch: Tweede injectie: 94 microgram, kies de blauwe pen
Bulgarian: 94 микрограма, изберете синята писалка
Dutch: Stap 8: Verwijder de voorgevulde spuit uit uw injectieplaats
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от мястото на инжектиране
Dutch: Behandeling met Plegridy mag niet opnieuw worden gestart (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Лечението с Plegridy не трябва да се подновява (вж. точка
Dutch: Gebruik niet meer dan één voorgevulde spuit elke 14 dagen (elke 2 weken).
Bulgarian: Не използвайте повече от една предварително напълнена спринцовка на всеки 14 дни (на всеки 2 седмици).
Dutch: Voorgevulde pen 125 mcg Multiverpakking (met bluebox)
Bulgarian: Предварително напълнена писалка 125 µg в групова опаковка (с blue box)
Dutch: Als geen koelkast beschikbaar is, kunnen de spuiten tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard.
Bulgarian: При липса на хладилник спринцовките могат да бъдат оставени на стайна температура (до 25°С) в продължение на максимум 30 дни.
Dutch: • De pen dient uitsluitend voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Bulgarian: Писалката е предназначена за инжектиране само под кожата (подкожно).
Dutch: Voorvallen werden gemeld op verschillende momenten tijdens de behandeling en kunnen optreden na verscheidene jaren behandeling met interferon bèta.
Bulgarian: Съобщени са събития в различни времеви точки по време на лечението, които могат да възникнат след няколко години на лечение с интерферон бета.
Dutch: - Nierproblemen, waaronder littekenvorming die uw nierfunctie kan verminderen
Bulgarian: - Бъбречни проблеми, включително образуване на ръбци, които могат да намалят бъбречната Ви функция (редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Dutch: In het vervolgonderzoek ATTAIN bleef de werkzaamheid met Plegridy op lange termijn gehandhaafd met continue behandeling tot 4 jaar, zoals blijkt uit klinische en MRI-metingen van de ziekteactiviteit van MS. Van in totaal 1.468 patiënten zetten 658 patiënten gedurende minstens 4 jaar de behandeling met Plegridy voort.
Bulgarian: В продължението на проучването ATTAIN дългосрочната ефикасност с Plegridy се запазва при непрекъснато лечение до максимум 4 години, както показват клиничните и ЯМР измервания на активността на заболяването МС.
Dutch: • Druk de zuiger langzaam helemaal in tot de spuit leeg is (zie Figuur I).
Bulgarian: Бавно натиснете докрай буталото, докато спринцовката се изпразни (вижте Фигура И).
Dutch: Plegridy 125 mcg injectie peginterferon bèta-1a SC
Bulgarian: Plegridy 125 µg инжекция пегинтерферон бета-1a s.c.
Dutch: Stap 3: Controleer uw Plegridy-pen (zie Figuur C)
Bulgarian: Проверете писалката Plegridy (вижте Фигура В)
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции
Dutch: Verpakkingsgrootten: - De Plegridy Startverpakking bevat één oranje voorgevulde spuit van 63 microgram en één blauwe voorgevulde spuit van 94 microgram.
Bulgarian: - Началната опаковка Plegridy съдържа една оранжева предварително напълнена спринцовка от 63 микрограма и една синя предварително напълнена спринцовка от 94 микрограма.
Dutch: Als u daarin training heeft gekregen, kunt u Plegridy zelf injecteren zonder hulp van uw arts. - Lees en volg het advies dat wordt gegeven in rubriek 7 "Instructies voor het injecteren van de
Bulgarian: Можете сами да си инжектирате Plegridy без помощта на Вашия лекар, ако сте обучени как да направите това.
Dutch: Plegridy is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een glazen voorgevulde spuit met een bevestigde naald.
Bulgarian: Как изглежда Plegridy и какво съдържа опаковката Plegridy представлява бистър и безцветен инжекционен разтвор в стъклена предварително напълнена спринцовка с прикрепена игла.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте Plegridy в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Doe de dop niet opnieuw op de pen.
Bulgarian: Не затваряйте повторно писалката.
Dutch: Hierbij beschadigt het immuunsysteem van het lichaam (de natuurlijke afweer) de beschermlaag (myeline) rond de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg.
Bulgarian: МС е продължителнозаболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително главния и гръбначния мозък, при което имунната система на организма (неговите естествени защитни сили) уврежда предпазния слой (миелин), който обвива нервите в главния и гръбначния мозък.
Dutch: Plegridy is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een glazen voorgevulde pen met een bevestigde naald.
Bulgarian: Как изглежда Plegridy и какво съдържа опаковката Plegridy представлява бистър и безцветен инжекционен разтвор в стъклена предварително напълнена писалка с прикрепена игла.
Dutch: Verhogingen van de leverenzymen zijn waargenomen bij gebruik van Plegridy.
Bulgarian: При приложение на Plegridy са наблюдавани повишения на чернодробните ензими.
Dutch: De binding bedraagt ongeveer 90%.
Bulgarian: Свързването достига приблизително 90%.
Dutch: B - 1000 Brussel
Bulgarian: B - 1000 Brussels
Dutch: ATC-code: H02AB09.
Bulgarian: ATC код: H02AB09.
Dutch: De laagst mogelijke onderhoudsdosis moet worden gebruikt.
Bulgarian: Трябва да се използва възможно най-ниската поддържащата доза.
Dutch: Stoppen met het innemen van Plenadren kan levensbedreigend zijn.
Bulgarian: Прекъсването на приема на Plenadren може да бъде животозастрашаващо.
Dutch: De hoogste onderzochte onderhoudsdosis is 40 mg.
Bulgarian: Найвисоката проучена поддържаща доза е 40 mg.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10).
Dutch: Wat is Plenadren en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Plenadren и за какво се използва
Dutch: Plenadren wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar aangezien het bij deze patiënten niet is onderzocht.
Bulgarian: Plenadren не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като не е проучен при тези пациенти.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 november 2011 Datum van laatste verlenging: 8 augustus 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 август 2016 г.
Dutch: Ze zullen normaal gesproken in de loop van de tijd verdwijnen; als dat niet het geval is, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Те обикновено изчезват с времето и ако това не е така, свържете се с Вашия лекар.
Dutch: Dit regime is gedocumenteerd bij meer dan 300 bijkomende ziekteperioden binnen het klinische onderzoeksprogramma.
Bulgarian: Този режим е документиран при повече от 300 епизода на интеркурентни заболявания в рамките на програмата за клинични проучвания.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Plenadren bij kinderen/adolescenten onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Plenadren при деца/юноши до 18-годишна възраст все още не са установени.
Dutch: • diabetes of problemen met bloedsuikerniveaus (aangetoond bij bloedonderzoek);
Bulgarian: Диабет или проблеми с нивото на кръвната захар (доказано с кръвни изследвания)
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди, да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: De frequenties van deze mogelijke bijwerkingen zijn niet bekend (aan de hand van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотата на тези възможни нежелани реакции не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Wanneer u gedurende meer dan een paar dagen een te hoge dosis van dit middel heeft gebruikt, kan dat schadelijk zijn voor uw gezondheid.
Bulgarian: Използването на много висока доза от това лекарство в продължение на няколко дни може да бъде вредно за здравето Ви.
Dutch: De risico's kunnen groter zijn wanneer hoge doses worden gegeven.
Bulgarian: Рискът може да е по-голям при прилагане на високи дози.