FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η απομάκρυνση της φινγκολιμόδης από τον οργανισμό μετά τη διακοπή της θεραπείας μπορεί να διαρκέσει έως και δύο μήνες και επομένως πρέπει να συνεχίζεται η επαγρύπνηση για λοίμωξη καθ' όλη τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av fingolimod etter avsluttet behandling kan ta opptil to måneder og overvåkning av infeksjoner bør derfor fortsette i denne perioden.
Greek: Η μέγιστη μείωση του καρδιακού ρυθμού παρατηρείται εντός 6 ωρών μετά τη δόση, με το 70% της αρνητικής χρονοτρόπου δράσης να εμφανίζεται την πρώτη ημέρα.
Norwegian Bokmål: Den maksimale reduksjonen i hjertefrekvens ses innen 6 timer etter inntak og 70 % av den negative kronotrope effekten ses den første dagen.
Greek: • Εμβόλια.
Norwegian Bokmål: • Vaksiner.
Greek: Επιπλέον, ο υποδοχέας που επηρεάζεται από τη φινγκολιμόδη (υποδοχέας της 1-φωσφορικής σφιγγοσίνης) είναι γνωστό ότι συμμετέχει στον αγγειακό σχηματισμό κατά την εμβρυογένεση.
Norwegian Bokmål: Videre er reseptoren som påvirkes av fingolimod (sfingosin 1-fosfat-reseptor) kjent for å være involvert i dannelse av blodårer under embryogenese.
Greek: Εάν πρέπει να ξαναρχίσετε το Gilenya μετά από διακοπή μεγαλύτερη των 2 εβδομάδων, η επίδραση στον καρδιακό ρυθμό που παρατηρείται φυσιολογικά όταν ξεκινά για πρώτη φορά η θεραπεία μπορεί να επανεμφανισθεί και θα χρειαστεί να παρακολουθηθείτε σε κατάλληλα εξοπλισμένο ιατρείο ή κλινική για την επανέναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjenoppta Gilenya mer enn 2 uker etter at du har sluttet å ta det, kan effekten på hjertefrekvensen som normalt ses når behandlingen startes første gang, inntreffe på nytt og du må overvåkes på legens kontor eller en klinikk for gjenopptak av behandlingen.
Greek: Για όσο διάστημα λαμβάνετε Gilenya (και έως 2 μήνες μετά τη διακοπή του), μπορεί να εμφανίζετε πιο εύκολα λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Gilenya (og opptil 2 måneder etter at du har sluttet å ta det) kan du lettere få infeksjoner.
Greek: o Ακριβείς συστάσεις για τον εμβολιασμό των ασθενών που θα αρχίσουν θεραπεία με GILENYA.
Norwegian Bokmål: o Spesifikke anbefalinger vedrørende vaksinering for pasienter som starter behandling med GILENYA.
Greek: Η φαρμακοκινητική της φινγκολιμόδης και της φωσφορικής φινγκολιμόδης δεν διαφέρουν σε άνδρες και γυναίκες, σε ασθενείς διαφορετικής εθνοτικής προέλευσης, ή σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til fingolimod og fingolimodfosfat er ikke forskjellig hos menn og kvinner, hos pasienter med ulik etnisk bakgrunn eller hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να αναφέρουν αμέσως συμπτώματα ενδεικτικά χαμηλού καρδιακού ρυθμού (όπως ζάλη, ίλιγγο, ναυτία ή αίσθημα παλμών) μετά την πρώτη δόση του GILENYA,
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal umiddelbart rapportere symptomer som tyder på lav hjertefrekvens (f.eks. svimmelhet, vertigo, kvalme eller hjertebank) etter første dose med GILENYA;
Greek: Παρότι οι περισσότεροι ασθενείς δεν χρειάστηκαν ιατρική παρέμβαση, ένας ασθενής σε Gilenya 0,5 mg έλαβε ισοπρεναλίνη για ασυμπτωματικό δεύτερου βαθμού Mobitz I κολποκοιλιακό αποκλεισμό.
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste pasientene ikke hadde behov for medisinsk intervensjon, fikk en pasient behandlet med 0,5 mg Gilenya isoprenalin for asymptomatisk andre grads Mobitz I atrioventrikulært blokk.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία πιθανόν να επιμηκύνουν το διάστημα QTc είναι προτιμότερο να αποφεύγονται σε ασθενείς με σχετικούς παράγοντες κινδύνου, όπως για παράδειγμα, υποκαλιαιμία ή συγγενή παράταση του QT.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan forlenge QTc-intervallet bør unngås hos pasienter med relevante risikofaktorer, f.eks. hypokalemi eller medfødt QT-forlengelse.
Greek: Έτησιοποιημένος ρυθμός εγκεφαλικής ατροφίας από την έναρξη έως τον μήνα 24
Norwegian Bokmål: Årlig rate av hjerneatrofi fra baseline og frem til måned 24
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία με Gilenya θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør behandling med Gilenya bare vurderes hvis den forventede nytteverdien er større enn den potensielle risikoen.
Greek: Η φινγκολιμόδη εξασθενίζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Norwegian Bokmål: Fingolimod svekker immunforsvaret ditt.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές:
Norwegian Bokmål: Autoimmun hemolytisk anemi*** Perifert ødem*** Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
Greek: • Συστάσεις για ολονύκτια παρακολούθηση μετά την πρώτη δόση (ή εάν η παρακολούθηση της πρώτης δόσης εφαρμόζεται κατά την επανέναρξη της θεραπείας): o Να παραταθεί η παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού τουλάχιστον κατά τη διάρκεια της νύκτας σε ιατρική μονάδα και μέχρι την υποχώρηση των ευρημάτων σε ασθενείς οι οποίοι χρειάστηκαν φαρμακευτική παρέμβαση κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης στην έναρξη/επανέναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for overvåkning over natten etter den første dosen (eller hvis overvåkning av første dose er anbefalt ved gjenoppstart av behandling): o Forleng hjertefrekvensovervåkningen til minst over natten på en helseinstitusjon og til symptomene har opphørt hos pasienter som krever farmakologisk intervensjon i løpet av behandlingsoppstart/-gjenoppstart.
Greek: Το κύριο ένζυμο που συμμετέχει στο μεταβολισμό της φινγκολιμόδης έχει εν μέρει ταυτοποιηθεί και πιθανόν να είναι είτε το CYP4F2 είτε το CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Hovedenzymet involvert i metabolismen til fingolimod er delvis identifisert og kan være enten CYP4F2 eller CYP3A4.
Greek: Θα σας εξετάσει καρδιολόγος, ο οποίος θα διαπιστώσει αν μπορείτε να αλλάξετε σε εναλλακτικά φάρμακα, τα οποία δεν μειώνουν τον καρδιακό σας ρυθμό, ώστε να επιτραπεί η θεραπεία με Gilenya.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig at du vurderes av en kardiolog, som vil sjekke om du kan bytte til alternative legemidler som ikke reduserer hjerterytmen, for å tillate behandling med Gilenya.
Greek: Τα καψάκια Gilenya 0,25 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 7 ή 28 καψάκια.
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,25 mg kapsler er tilgjengelig i pakninger inneholdende 7 eller 28 kapsler.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις γενικευμένης ερπητικής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, έχουν αναφερθεί ακόμη και στη δόση των 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av disseminert herpesinfeksjon, inkludert fatale tilfeller, har vært rapportert selv ved dosen på 0,5 mg.
Greek: ή - Ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, η οποία ορίζεται από 2 ή περισσότερες υποτροπές που προκαλούν αναπηρία μέσα σε ένα έτος, και με 1 ή περισσότερες Gd προσλαμβάνουσες βλάβες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου ή σημαντική αύξηση στο φορτίο βλαβών Τ2 σε σύγκριση με προηγούμενη πρόσφατη μαγνητική τομογραφία.
Norwegian Bokmål: eller - pasienter med raskt utviklende alvorlig relapserende-remitterende multippel sklerose, definert ved 2 eller flere funksjonsnedsettende anfall i løpet av ett år, og med 1 eller flere gadoliniumforsterkende lesjoner påvist ved MR av hjernen eller en signifikant økning i T2 lesjonmengden sammenlignet med tidligere MR av nyere dato
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε όταν παίρνετε το Gilenya.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar Gilenya.
Greek: Εάν οι ηπατικές τρανσαμινάσες αυξηθούν άνω του 5πλάσιου του ULN, πρέπει να αρχίσει συχνότερος έλεγχος, ο οποίος θα συμπεριλαμβάνει μετρήσεις χολερυθρίνης ορού και αλκαλικής φωσφατάσης (ALP).
Norwegian Bokmål: Dersom levertransaminaser stiger over 5 ganger ULN bør hyppigere overvåkning igangsettes, inkludert serumbilirubin og alkalisk fosfatase (ALP) målinger.
Greek: Η έναρξη άλλων θεραπειών κατά τη διάρκεια αυτού του μεσοδιαστήματος θα έχει ως αποτέλεσμα την ταυτόχρονη έκθεση στη φινγκολιμόδη.
Norwegian Bokmål: Oppstart av annen behandling i denne perioden vil resultere i samtidig eksponering for fingolimod.
Greek: Το οίδημα της ωχράς κηλίδας γενικώς βελτιώθηκε ή υποχώρησε αυτόματα μετά τη διακοπή του Gilenya.
Norwegian Bokmål: Makulaødem ble generelt forbedret eller forsvant spontant etter seponering av Gilenya.
Greek: - Ασθενείς με υψηλής ενεργότητας νόσο παρά την πλήρη και επαρκή θεραπευτική αγωγή με τουλάχιστον μία τροποποιητική της νόσου θεραπεία (για εξαιρέσεις και πληροφορίες αναφορικά με τις περιόδους έκπλυσης βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: - pasienter med svært aktiv sykdom til tross for fullstendig og adekvat behandling med minst ett sykdomsmodifiserende legemiddel (for unntak og informasjon om utvaskingsperioder, se pkt.
Greek: Εάν ισχύει κάτι τέτοιο για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας χωρίς να πάρετε το Gilenya.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder deg, fortell det til legen din og ikke ta Gilenya.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της βραδυκαρδίας και της αγγειοσύσπασης μελετήθηκαν επίσης in vitro σε ινδικά χοιρίδια και σε απομονωμένη αορτή και στεφανιαία αρτηρία κονίκλου.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til bradykardi og vasokonstriksjon ble også undersøkt in vitro hos marsvin og i isolerte kaninaorta og -koronararterier.
Greek: Οι ίδιες προφυλάξεις, όπως αυτές της πρώτης δόσης, συνιστώνται και όταν οι ασθενείς μεταβαίνουν από την ημερήσια δόση των 0,25 mg σε αυτή των 0,5 mg. - Στην ελεγχόμενη παιδιατρική μελέτη D2311, αναφέρθηκαν περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων, άγχους, καταθλιπτικής διάθεσης και κατάθλιψης με υψηλότερη επίπτωση στους ασθενείς υπό θεραπεία με φινγκολιμόδη συγκριτικά με τους ασθενείς υπό θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1α.
Norwegian Bokmål: De samme forsiktighetsreglene som for den første doseringen anbefales når pasienter bytter fra en daglig dosering på 0,25 mg til 0,5 mg. - I den kontrollerte pediatriske studien D2311 ble tilfeller av anfall, angst, nedstemthet og depresjon rapportert med en høyere forekomst hos pasienter behandlet med fingolimod, sammenlignet med pasienter behandlet med interferon beta-1a.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι παρόμοιο με αυτό στους ενήλικες και συνεπώς οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις των ενηλίκων εφαρμόζονται και στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter ligner den hos voksne, og advarsler og forsiktighetsregler for voksne gjelder derfor også for pediatriske pasienter.
Greek: Περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων, συμπεριλαμβανομένης της επιληπτικής κατάστασης (status epilepticus), έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Gilenya σε κλινικές μελέτες και σε μετεγκριτικές συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anfall, inkludert status epilepticus, er rapportert ved bruk av Gilenya i kliniske studier og etter markedsføring.
Greek: o Οι γιατροί θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για κλινικά συμπτώματα ή ευρήματα στην MRI ενδεικτικά για PML.
Norwegian Bokmål: o Leger skal være oppmerksom på kliniske symptomer eller MR-funn som indikere PML.
Greek: Μιλήστε στον γιατρό σας εάν έχετε τυχόν ενδοιασμούς.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du er bekymret.
Greek: 7 x 1 σκληρό καψάκιο
Norwegian Bokmål: 7 x 1 hard kapsel
Greek: Οι σπίλοι μπορεί να εμφανίσουν κνησμό, αιμορραγία ή εξέλκωση - Σπασμός, κρίσεις (πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους απ΄ότι σε ενήλικες)
Norwegian Bokmål: Føflekkene kan klø, blød eller danne sår - anfall, krampetrekninger (hyppigere forekomst hos barn og ungdom, enn hos voksne)
Greek: Όταν η φινγκολιμόδη συγχορηγήθηκε με ατενολόλη σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, υπήρξε πρόσθετη μείωση του καρδιακού ρυθμού κατά 15% στην έναρξη της θεραπείας με φινγκολιμόδη, μια επίδραση που δεν παρατηρείται με την διλτιαζέμη.
Norwegian Bokmål: Når fingolimod ble brukt sammen med atenolol i en interaksjonsstudie med friske frivillige, ble hjertefrekvensen redusert med ytterligere 15 % ved oppstart av behandling med fingolimod, en effekt som ikke ses med diltiazem.
Greek: • Οδηγίες παρακολούθησης επιληπτικής κρίσης.
Norwegian Bokmål: • Veiledning om anfallsovervåkning.
Greek: Εάν η αλλαγή αυτή δεν είναι δυνατή, ο καρδιολόγος θα δώσει οδηγίες για το πώς θα πρέπει να ξεκινήσετε τη θεραπεία με Gilenya, και για την παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της νύκτας.
Norwegian Bokmål: Dersom et slikt bytte ikke er mulig, vil kardiologen gi råd om hvordan du skal starte opp behandlingen med Gilenya, inkludert overvåkning over natten.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις προκειμένου να διαγνωσθεί το οίδημα της ωχράς κηλίδας.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene vil legen din at du skal gå til jevnlige øyeundersøkelser for å oppdage makulaødem.
Greek: Κατά την μετάβαση των ασθενών από άλλη τροποποιητική της νόσου θεραπεία σε Gilenya, πρέπει να λαμβάνονται υπ'όψη ο χρόνος ημίσειας ζωής και ο μηχανισμός δράσης της άλλης θεραπείας προκειμένου να αποφεύγονται πρόσθετες ανοσολογικές επιδράσεις ενώ ταυτόχρονα πρέπει να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος επανενεργοποίησης της νόσου.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter fra en annen sykdomsmodifiserende behandling til Gilenya, må halveringstid og virkningsmekanisme til den andre behandlingen vurderes for å unngå en immunologisk tilleggseffekt samtidig som at risikoen for reaktivering av sykdommen må minimaliseres.
Greek: Δεδομένου ότι η φινγκολιμόδη μειώνει τον αριθμό των λεμφοκυττάρων στο αίμα με την ανακατανομή τους στα δευτερεύοντα όργανα του λεμφικού συστήματος, ο αριθμός των λεμφοκυττάρων στο περιφερικό αίμα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην αξιολόγηση της κατάστασης υποσυνόλων των λεμφοκυττάρων ενός ασθενούς που λαμβάνει Gilenya.
Norwegian Bokmål: Siden fingolimod reduserer antall lymfocytter i blodet via redistribusjon til sekundære lymfoide organer, kan ikke antall lymfocytter i perifert blod benyttes til å bestemme status for undertyper av lymfocytter hos en pasient behandlet med Gilenya.
Greek: Εάν η διακοπή του Gilenya κρίνεται απαραίτητη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την περίοδο αυτή για σημεία σχετιζόμενα με πιθανό rebound.
Norwegian Bokmål: Dersom seponering av Gilenya anses som nødvendig, bør pasientene følges opp i løpet av denne tiden for relevante tegn på mulig tilbakefall.
Greek: Ωστόσο, εάν ξεχάσετε να πάρετε τη θεραπεία σας για διάστημα μικρότερο από 2 εβδομάδες, μπορείτε να πάρετε την επόμενη δόση σύμφωνα με το πρόγραμμά σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta behandlingen i opptil 2 uker, kan du imidlertid ta neste dose som planlagt.
Greek: Ωστόσο, κατά την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να παραμείνετε σε κατάλληλα εξοπλισμένο ιατρείο ή κλινική για 6 ώρες μετά τη λήψη της πρώτης δόσης του Gilenya.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling må du imidlertid være på legens kontor eller klinikk i 6 timer etter at du har tatt den første dosen med Gilenya.
Greek: Η φαρμακοκινητική της φωσφορικής φινγκολιμόδης δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til fingolimodfosfat ble ikke evaluert hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: Τα συμπτώματα διαφέρουν από ασθενή σε ασθενή αλλά κατά κανόνα περιλαμβάνουν δυσκολίες στη βάδιση, μούδιασμα, προβλήματα όρασης ή διαταραχή της ισορροπίας.
Norwegian Bokmål: Symptomene varierer fra pasient til pasient, men involverer typisk gangvansker, nummenhet, synsproblemer eller balanseforstyrrelser.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας (βλ. «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Gilenya» στην παράγραφο 3 και επίσης την παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Norwegian Bokmål: Legen din vil avslutte behandlingen (se "Dersom du avbryter behandling med Gilenya" i avsnitt 3 og avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Greek: Ποσοστό ασθενών που παραμένουν ελεύθεροι υποτροπών στους 12 μήνες
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter som var anfallsfrie ved 12 måneder
Greek: Αν μετά από την 6ωρη περίοδο έχετε πολύ βραδύ ή μειούμενο καρδιακό ρυθμό ή αν το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας είναι παθολογικό, μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθηθείτε για μεγαλύτερο διάστημα (τουλάχιστον 2 επιπλέον ώρες και πιθανώς κατά τη διάρκεια της νύχτας), μέχρις ότου αυτά υποχωρήσουν.
Norwegian Bokmål: Hvis du etter 6 timer har veldig langsom hjerterytme eller synkende hjerterytme, eller hvis elektokardiogrammet viser uregelmessigheter, kan det være nødvendig å overvåke deg i en lengre periode (minst 2 timer til og kanskje over natten) inntil dette har opphørt.
Greek: o Ένα αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πρέπει να διασφαλίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας, και πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα.
Norwegian Bokmål: o En negativ graviditetstest skal foreligge før behandlingsstart, og dette må gjentas med passende intervaller.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της φινγκολιμόδης και της φωσφορικής φινγκολιμόδης αυξάνονται με εμφανώς ανάλογο της δόσης τρόπο μετά από πολλαπλές άπαξ ημερησίως δόσεις 0,5 mg ή 1,25 mg.
Norwegian Bokmål: Fingolimod- og fingolimodfosfat-konsentrasjoner øker på en tilsynelatende doseproposjonal måte etter flere doser på 0,5 mg og 1,25 mg en gang daglig.
Greek: • Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις κατά την χορήγηση της πρώτης δόσης του GILENYA και όταν οι ασθενείς μεταβαίνουν από τα 0,25 στα 0,5 mg ημερησίως,
Norwegian Bokmål: • Forholdsregler bør tas under første dosering med GILENYA og når pasienter bytter fra daglig dosering på 0,25 mg til 0,5 mg;
Greek: Η απόφαση να χορηγηθεί παρατεταμένη ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική εκτίμηση.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om samtidig behandling med kortikosteroider over lengre tid bør tas etter nøye vurdering.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας θα εξαρτηθεί από το αν διαπιστωθεί ή όχι κάποια άλλη αιτία ηπατικής διαταραχής και από το αν τα οφέλη για τον ασθενή από την επανέναρξη της θεραπείας υπερτερούν του κινδύνου επανεμφάνισης ηπατικής δυσλειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandling vil være avhengig av om andre årsaker til leverskade er fastslått eller ikke, samt fordeler for pasienten som fortsetter behandling versus risiko for tilbakefall av leverdysfunksjon.
Greek: Η συνέχιση του Gilenya σε ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας δεν έχει αξιολογηθεί.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandling med Gilenya hos pasienter med makulaødem har ikke blitt evaluert.
Greek: Εάν έχετε ή διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης ακανόνιστων ή μη φυσιολογικών καρδιακών παλμών, αν το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας είναι παθολογικό ή αν έχετε καρδιακή νόσο ή καρδιακή ανεπάρκεια, το Gilenya μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Norwegian Bokmål: Dersom du har, eller har økt risiko for uregelmessige eller unormale hjerteslag, dersom ditt elektrokardiogram er unormalt, eller du har hjertesykdom eller hjertesvikt, kan det hende at Gilenya ikke er egnet for deg.
Greek: Για την DLCO οι μειώσεις τον μήνα 24 ήταν 3,3% για τη φινγκολιμόδη 0,5 mg και 2,7% για το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: For DLCO var reduksjonen etter 24 måneder 3,3 % for 0,5 mg fingolimod og 2,7 % for placebo.
Greek: Για τον ίδιο λόγο, η απόφαση να χορηγηθεί παρατεταμένη ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική εκτίμηση.
Norwegian Bokmål: Av samme årsak bør en avgjørelse om samtidig behandling med kortikosteroider over lengre tid tas etter nøye vurdering.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε Gilenya μαζί με τέτοια φάρμακα διότι αυτό μπορεί να ενισχύσει την επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα (βλ. επίσης «Μην πάρετε το Gilenya»).
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Gilenya sammen med slike legemidler, da de kan forsterke effekten på immunsystemet (se også "Bruk ikke Gilenya").
Greek: • Το GILENYA είναι τερατογόνο.
Norwegian Bokmål: • GILENYA er teratogen.
Greek: Πιθανά σημάδια μελανώματος περιλαμβάνουν σπίλους που μπορεί να αλλάζουν μέγεθος, σχήμα, ύψος ή χρώμα με την πάροδο του χρόνου, ή νέους σπίλους.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på melanom inkluderer føflekker som kan skifte størrelse, form, høyde eller farge over tid, eller nye føflekker.
Greek: Σε περίπτωση που δεν έχετε αρκετά λευκά αιμοσφαίρια, πιθανόν να πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με Gilenya.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har nok hvite blodceller, kan det hende du må avbryte behandlingen med Gilenya.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα μετά την έναρξη του Gilenya, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse symptomene etter at du har startet med Gilenya, fortell det til legen din umiddelbart.
Greek: • Το GILENYA δεν συνιστάται σε ασθενείς με καρδιακή νόσο ή σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτοχρόνως φάρμακα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό και πρέπει να ενημερώνουν κάθε ιατρό που επισκέπτονται ότι βρίσκονται υπό αγωγή με GILENYA.
Norwegian Bokmål: • GILENYA er ikke anbefalt til pasienter med hjertesykdom eller til de som tar legemidler som reduserer hjertefrekvensen, og de bør informere alle leger de behandles av om at de bruker GILENYA;
Greek: Αν και δεν υπάρχουν δεδομένα που να τεκμηριώνουν ότι οι ασθενείς με προ-υπάρχουσα ηπατική νόσο αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν αυξημένες τιμές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας όταν λαμβάνουν Gilenya, η χορήγηση του Gilenya πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής ηπατικής νόσου.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger etablerte data om at pasienter med tidligere leversykdom har økt risiko for å utvikle forhøyede leverfunksjonstester når de tar Gilenya, bør forsiktighet utvises ved bruk av Gilenya hos pasienter med tidligere signifikant leversykdom.
Greek: Η συχνότητα συγγενών διαμαρτιών η οποία παρατηρήθηκε σε μωρά που εκτέθηκαν στο Gilenya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι περίπου διπλάσια από τη συχνότητα που παρατηρήθηκε στον γενικό πληθυσμό (όπου η συχνότητα συγγενών διαμαρτιών είναι περίπου 23%).
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten av medfødte misdannelser hos barn som har vært eksponert for Gilenya under graviditeten, er omtrent 2 ganger høyere enn forekomsten i den generelle befolkningen (hvor forekomsten av medfødte misdannelser er 2-3 %).
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνονται οδηγίες ώστε να αναφέρουν τα συμπτώματα λοίμωξης έως και 2 μήνες μετά τη διακοπή της φινγκολιμόδης.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anmodes om å rapportere symptomer på infeksjoner opptil 2 måneder etter seponering av fingolimod.
Greek: Απαιτείται προσοχή ως προς τις πιθανές ταυτόχρονες ανοσολογικές επιδράσεις κατά την μετάβαση των ασθενών από ναταλιζουμάμπη ή τεριφλουνομίδη σε Gilenya.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet i forhold til potensielle samtidige immunologiske effekter må utvises når pasienter bytter fra natalizumab eller teriflunomid til Gilenya.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist i tabell 4.
Greek: Ποσοστό με Επιβεβαιωμένη στο 3-μηνο
Norwegian Bokmål: Andel med sykdomsprogresjon bekreftet ved
Greek: Οι ασθενείς που συμπλήρωσαν τη βασική μελέτη TRANSFORMS, διάρκειας 12 μηνών, είχαν τη δυνατότητα να ενταχθούν σε μια μελέτη επέκτασης (D2302E1), τυφλοποιημένης δόσης και να λάβουν φινγκολιμόδη.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte den 12-måneder lange hovedstudien TRANSFORMS kunne være med i en doseblindet forlengelsesstudie (D2302E1) og få fingolimod.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Gilenya Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Gilenya Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Κατάθλιψη και άγχος αναφέρθηκαν επίσης σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φινγκολιμόδη.
Norwegian Bokmål: Depresjon og angst er også rapportert hos pediatriske pasienter behandlet med fingolimod.
Greek: Η Cmax της φωσφορικής φινγκολιμόδης παρουσίασε μικρή μείωση κατά 34% αλλά η έκθεση (AUC) παρέμεινε αμετάβλητη.
Norwegian Bokmål: Cmax for fingolimodfosfat sank svakt med 34 % men AUC var uendret.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να εφαρμόζονται αποτελεσματικές διαγνωστικές και θεραπευτικές στρατηγικές σε ασθενείς με συμπτώματα λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Effektive diagnostiske og terapeutiske strategier bør benyttes hos pasienter med symptomer på infeksjon mens de er under behandling.
Greek: Συνιστάται επομένως προσοχή όταν διακόπτεται η θεραπεία με φινγκολιμόδη.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal derfor utvises når behandling med fingolimod avsluttes.