FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šajā punktā aprakstītās blakusparādības tika noteiktas 111 pacientiem, kuri saņēma Kymriah infūzijas vienā globālā daudzcentru, starptautiskā pētījumā, t.i., pašreizējā galvenajā klīniskajā pētījumā CCTL019C2201.
Lithuanian: Šiame skyriuje nurodytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos 111 pacientų, kuriems buvo skirta Kymriah infuzija vieno tarptautinio daugiacentrio tyrimo metu, t.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai papildus izvērtētu Kymriah efektivitāti un drošumu pacientiem ar recidivējošu/refraktāru DLBŠL, pieteikuma iesniedzējam jāveic un jāiesniedz prospektīvs, novērojuma pētījums pacientiem ar r/r DLBŠL, pamatojoties uz reģistra datiem ar efektivitātes iznākuma rezultātiem atbilstoši pētījumam C2201, iekļaujot sīkāku informāciju par ražošanas apgrozījuma laiku (t.i., laiku kopš pēdējā recidīva vai apstiprināta refraktāra stāvokļa, laiku kopš lēmuma par ārstēšanu pieņemšanas un laiku no leikoferēzes līdz infūzijai).
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): siekiant išsamiau įvertinti Kymriah veiksmingumą recidyvavusia/ atsparia DDBLL sergantiems pacientams, pareiškėjas turi atlikti prospektyvinį stebėjimo tyrimą su r/a DDBLL sergančiais pacientais ir pasirinkus C2201 tyrimo veiksmingumo vertinamąsias baigtis, remiantis registro duomenimis, ir pateikti rezultatus, įskaitant duomenis apie gamybos laiką (t. y.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir saskare ar pacienta leikoferēzes materiālu un Kymriah, pastāv infekciozu vīrusu pārnešanas risks.
Lithuanian: Leukaferezės metu iš paciento gauta medžiaga ir Kymriah šį preparatą ruošiančius sveikatos priežiūros specialistus gali užkrėsti infekciniais virusais.
Latvian: Akūta limfoblastiska leikoze (ALL)
Lithuanian: Ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL)
Latvian: Tādēļ, rīkojoties ar Kymriah, veselības aprūpes speciālistiem jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (jālieto cimdi un brilles), lai izvairītos no iespējamas infekcijas slimību pārnešanas.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai ruošdami Kymriah turi imtis atitinkamų atsargumo priemonių (mūvėti pirštines ir užsidėti akinius), kad išvengtų galimo užsikrėtimo infekcinėmis ligomis.
Latvian: Zāles jālieto uzreiz pēc atkausēšanas.
Lithuanian: Atšildžius preparatą reikia skirti nedelsiant.
Latvian: Asinsizplūdums galvas smadzenēs**
Lithuanian: Kraujavimas į galvos smegenis** Neuralgija
Latvian: Tas tiek piegādāts kā infūzijas maiss, kas satur duļķainu līdz dzidru, bezkrāsainu vai gaiši dzeltenu šūnu dispersiju.
Lithuanian: Kymriah yra ląstelių infuzinė dispersija. Jis tiekiamas infuziniame maišelyje, kuriame yra kiek drumstos ar skaidrios, bespalvės ar šiek tiek gelsvos ląstelių dispersijos.
Latvian: Ja starp limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju un infūziju ir pagājušas vairāk kā 4 nedēļas, un leikocītu skaits ir >1000 šūnas/μl, tad pirms Kymriah lietošanas pacientam vēlreiz jāsaņem limfocītu skaitu samazinoša ķīmijterapija.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti limfocitų kiekį mažinančią chemoterapiją būtina įsitikinti, jog bus gautas Kymriah. Jeigu tarp limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos pabaigos ir infuzijos susidaro ilgesnis kaip 4 savaičių tarpas, o baltųjų kraujo ląstelių kiekis yra > 1 000 ląstelių/μl, tuomet prieš skiriant Kymriah pacientui rekomenduojama pakartotinai paskirti limfocitų kiekį mažinančią chemoterapiją.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys
Latvian: Kymriah ir imūnšūnu terapija, kas satur tisagenlekleicelu (tisagenlecleucel), autologas T šūnas, kas ģenētiski modificētas ex vivo, izmantojot lentivīrusa vektoru, kas kodē anti-CD19 himērisku antigēnu receptoru (CAR - chimeric antigen receptor).
Lithuanian: Kymriah yra imunoląsteliniam gydymui skirtas preparatas, kuriame yra tisagenlekleuceloautologinių T ląstelių, kurios buvo genetiškai modifikuotos ex vivo, naudojant anti-CD19 chimerinį antigeno receptorių (CAR) koduojantį lentiviruso vektorių.
Latvian: Satur 1,2 x 106 līdz 6 x 108 CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas.
Lithuanian: Sudėtyje yra nuo 1,2 x 106 iki 6 x 108 CAR+ gyvybingų T ląstelių.
Latvian: Lielākajai daļai pediatrisko pacientu un jauno pieaugušo ar ALL (B2202 un B2205J, 84,6%) un pieaugušo pacientu ar DLBŠL (C2201, 91,4%) bija pozitīvs anti-mCAR19 antivielu tests pirms devas ievadīšanas.
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo nustatoma anti-mCAR19 antikūnų dar prieš vaisto infuziją: ŪLL sirgusių vaikų ir jaunų suaugusiųjų grupėje (tyrimai B2202 ir B2205J, 84,6 %) bei DDBLL sirgusių suaugusiųjų grupėje (tyrimas C2201, 91,4 %).
Latvian: Satur arī: glikozi, nātrija hlorīdu, cilvēka albumīna šķīdumu, dekstrānu 40 injekcijām, dimetilsulfoksīdu, nātrija glukonātu, nātrija acetātu, kālija hlorīdu, magnija hlorīdu, nātrija Nacetiltriptofanātu, nātrija kaprilātu, alumīniju, ūdeni injekcijām.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: gliukozės, natrio chlorido, žmogaus albumino tirpalo, injekcinio dekstrano 40, dimetilsulfoksido, natrio gliukonato, natrio acetato, kalio chlorido, magnio chlorido, natrio N-acetiltriptofanato, natrio kaprilato, aliuminio, injekcinio vandens.
Latvian: Akūts nieru bojājums ietver akūtu nieru bojājumu, anūriju, azotēmiju, paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs, nieru mazspēju, renālu tubulāru disfunkciju un renālu tubulāru nekrozi.
Lithuanian: Ūminė inkstų pažaida apima ūminę inkstų pažaidą, anuriją, azotemiją, padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje, inkstų nepakankamumą, sutrikusią inkstų kanalėlių funkciją ir inkstų kanalėlių nekrozę.
Latvian: - Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg: no 0,1 līdz 2,5 x 108 CAR-pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas (neatkarīgi no ķermeņa masas).
Lithuanian: - Daugiau kaip 50 kg sveriantiems pacientams: 0,1-2,5 x 108 CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių
Latvian: Pacienti jānovēro, vai neparādās neiroloģiski traucējumi.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl galimo nervų sistemos sutrikimo reiškinių atsiradimo.
Latvian: Jākontrolē ASS pazīmes un simptomi, un traucējumi jāārstē saskaņā ar standarta vadlīnijām.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl NIS požymių ir simptomų pasireiškimo, o jiems pasireiškus reikia skirti gydymą pagal įprastines rekomendacijas.
Latvian: Tisagenlekleicels turpina izplatīties un saglabājas pēc tocilizumaba un kortikosteroīdu ievadīšanas.
Lithuanian: Paskyrus tocilizumabo ir kortikosteroidų, tisagenlekleucelas toliau plinta ir išlieka organizme.
Latvian: 1-3 infūzijas maisi kopā satur 1,2 x 106 līdz 6 x 108 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas.
Lithuanian: 1-3 infuziniuose maišeliuose iš viso yra nuo 1,2 x 106 iki 6 x 108 CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių.
Latvian: vai Jums var attīstīties stāvoklis, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu.
Lithuanian: Šie tyrimai parodys, ar Jums yra didesnė tikimybė pasireikšti būklei, vadinamai naviko irimo sindromu.
Latvian: Samazināts balto asins šūnu skaits*
Lithuanian: Sumažėjusi hemoglobino koncentracija* Sumažėjęs limfocitų skaičius* Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius*
Latvian: Neiroloģisku traucējumu gadījumā pacientiem jāveic diagnostiskie pasākumi un jāārstē, ņemot vērā pamatā esošo patofizioloģisko mehānismu un atbilstoši vietējai standarta aprūpei.
Lithuanian: Pasireiškus tokiems reiškiniams, pacientus reikia tinkamai ištirti diferencijuojant visas galimas priežastis bei gydyti, atsižvelgiant į nustatytą patofiziologiją ir remiantis vietinėmis gydymo gairėmis.
Latvian: Recidivējoša slimība2
Lithuanian: Recidyvavusi liga2
Latvian: Kymriah paredzētas tikai intravenozai lietošanai.
Lithuanian: Kymriah skirtas leisti tik į veną.
Latvian: Visbiežākās 3. un 4. pakāpes hematoloģiskās laboratorijas analīžu patoloģijas bija samazināts leikocītu skaits (99%), samazināts neitrofilo leikocītu skaits (95%), samazināts limfocītu skaits (95%), samazināts trombocītu skaits (77%) un samazināts hemoglobīna līmenis (53%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę 3-iojo ir 4-ojo laipsnių laboratorinių kraujo rodiklių pokyčiai buvo sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (99 %), sumažėjęs neutrofilų skaičius (95 %), sumažėjęs limfocitų skaičius (95 %), sumažėjęs trombocitų skaičius (77 %) ir sumažėjusi hemoglobino koncentracija
Latvian: Infūzijas maisa sagatavošana
Lithuanian: Infuzijos paruošimas
Latvian: Vēdera muskuļu išēmijas sindroms
Lithuanian: Pilvo kompartmento sindromas
Latvian: Nē Jā Iepriekšējo pretvēža izvēles terapiju skaitsn (%)
Lithuanian: Ne Taip Anksčiau skirtų priešvėžinio gydymo eilių skaičius - n (%)
Latvian: • Vēdera uzpūšanās (spiediena sajūta vēderā), šķidruma uzkrāšanās vēderā.
Lithuanian: • Pilvo pūtimas (dujų susikaupimas pilve), skysčių susikaupimas pilvo ertmėje
Latvian: Informāciju par efektīvas kontracepcijas nepieciešamību pacientiem, kuri saņem limfocītu skaitu samazinošu terapiju, skatīt limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas zāļu aprakstā.
Lithuanian: Žiūrėkite limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos preparatų informacinius dokumentus dėl duomenų apie būtinybę šią chemoterapiją gaunantiems pacientams naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms bija iedalīts smaguma pakāpēs saskaņā ar Penn skalu šādi: 1. smaguma pakāpe - vieglas reakcijas, piem., reakcijas, kuru gadījumā nepieciešama atbalstoša aprūpe; 2. smaguma pakāpe - vidēji smagas reakcijas, piem., reakcijas, kuru gadījumā nepieciešama intravenoza terapija; 3. smaguma pakāpe - smagas reakcijas, piem., reakcijas, kuru gadījumā nepieciešami vazopresori līdzekļi mazās devās vai papildus skābeklis; 4. smaguma pakāpe - dzīvībai bīstamas reakcijas, piem., tādas, kuru gadījumā nepieciešami vazopresori līdzekļi lielās devās vai intubācija; 5. smaguma pakāpe - nāve.
Lithuanian: , reakcijos, kai reikėjo skirti intraveninių vaistinių preparatų; 3-iojo laipsnio - sunkios reakcijos, pvz., reakcijos, kai reikėjo skirti nedidelę vazopresorių dozę ar papildomo deguonies; 4-ojo laipsnio - pavojų gyvybei lemiančios reakcijos, pvz., kai reikėjo skirti dideles vazopresorių dozes ar pacientą intubuoti; 5-ojo laipsnio - mirtis.
Latvian: Pētījuma pārtraukšanas iemesli pirms Kymriah infūzijas ietvēra nāvi (n=7; 8%) vai nevēlamas blakusparādības (n=3; 3%), gaidot Kymriah saražošanu klīniskajā pētījumā.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 92 pacientai, o 75 iš jų buvo skirta Kymriah infuzija; 7 pacientams (8 %) nebuvo įmanoma pagaminti Kymriah; dalyvavimo tyrime nutraukimo prieš Kymriah infuzijos suleidimą priežastys buvo tokios: mirtis (n = 7; 8 %) ar nepageidaujamų reiškinių pasireiškimas (n = 3; 3 %) laukiant Kymriah pagaminimo klinikinio tyrimo metu.
Latvian: Perifēra neiropātijag) Runas traucējumih)
Lithuanian: Periferinė neuropatijag) Kalbos sutrikimash) Traukuliaii)
Latvian: 1-3 maisi kopumā satur 1,2 x 106 līdz 6 x 108 CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas.
Lithuanian: 1-3 maišeliuose iš viso yra 1,2 x 106 - 6 x 108 CAR+ gyvybingų T ląstelių.
Latvian: Etilēnvinilacetāta (EVA) infūziju maiss ar polivinilhlorīda (PVH) caurulēm un Luer smailo starpsavienojumu ar Luer tipa uzgali, kas satur vai nu 10-30 ml (50 ml maisi) vai 30-50 ml (250 ml maisi) šūnu dispersiju.
Lithuanian: Maišelyje yra arba 10-30 ml (50 ml tūrio maišeliuose), arba 30-50 ml (250 ml tūrio maišeliuose) ląstelių dispersijos.
Latvian: Iekļautie pacienti N=92
Lithuanian: Įtraukti į tyrimą N = 92
Latvian: Izsitumi ietver izsitumus, makulopapulozus izsitumus, papulozus izsitumus un niezošus izsitumus.
Lithuanian: Bėrimas apima bėrimą, makulopapulinį bėrimą, papulinį bėrimą ir niežtintįjį bėrimą.
Latvian: Pārmērīga šķidruma uzkrāšanās Hipermagnēmija Hiponatrēmija
Lithuanian: Skysčių susikaupimas organizme Hipermagnezemija Hiponatremija
Latvian: Klepusm) Hipoksija Elpas trūkumsn) Plaušu tūska Izsvīdums pleirā Tahipnoja
Lithuanian: Skysčių susikaupimas pleuros ertmėje Tachipnėja
Latvian: Infūzijas maisa (-u) pārbaude un atkausēšana
Lithuanian: Apžiūra ir infuzinio (-ių) maišelio (-ių) atšildymas
Latvian: Katrs Kymriah infūzijas maiss satur tisagenlekleicela šūnu dispersiju ar no sērijas atkarīgu koncentrāciju autologām T šūnām, kuras ir ģenētiski modificētas anti-CD19 himēriskā antigēna receptora ekspresijai (CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas).
Lithuanian: Kiekviename Kmyriah infuziniame maišelyje yra tisagenlekleucelo ląstelių dispersijos, t. y., autologinių T ląstelių, kurių koncentracija įvairiose serijose skiriasi ir kurios buvo genetiškai modifikuotos, kad ekspresuotų anti-CD19 chimerinį antigeno receptorių (CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių).
Latvian: Visbiežākā 3. un 4. pakāpes nehematoloģiskā blakusparādība bija citokīnu atbrīvošanās sindroms (47%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nehematologinė nepageidaujama reakcija buvo citokinų išsiskyrimo sindromas
Latvian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Lithuanian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) užpildyti švirkštai (sudėtinė pakuotė)
Latvian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 pilnšļirces
Lithuanian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 užpildyti švirkštai
Latvian: Adata ir iekšpusē.
Lithuanian: Svarbu: adata yra viduje.
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits;
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis,
Latvian: Galveno efektivitātes rezultātu pārskats
Lithuanian: Pagrindinių veiksmingumo rezultatų apžvalga
Latvian: Pētījumā AMAGINE-1 tika iesaistīts 661 pacients.
Lithuanian: Tyrime AMAGINE-1 dalyvavo 661 pacientas.
Latvian: Reti tika novēroti 3. un 4. pakāpes gadījumi.
Lithuanian: Retais atvejais stebėtas 3 ir 4 laipsnio sumažėjimas.
Latvian: Pēc tam injekcijas jāievada ik pēc divām nedēļām.
Lithuanian: Tada injekcijas reikės leisti kas dvi savaites.
Latvian: Q2W = ik pēc 2 nedēļām
Lithuanian: Q2W = kas 2 savaites.
Latvian: Citas zāles un Kyntheum
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kyntheum
Latvian: Ievietojiet kastīti ar neizmantotajām šļircēm atpakaļ ledusskapī.
Lithuanian: Įdėkite dėžutę su nepanaudotais švirkštais atgal į šaldytuvą.
Latvian: Kas ir Kyntheum un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Kyntheum ir kam jis vartojamas
Latvian: • ja Jums ir teikts, ka Jums ir tuberkuloze.
Lithuanian: • jei jums pranešama, kad esate užsikrėtę tuberkulioze.
Latvian: • ja Jums ir infekcija, ko Jūsu ārsts uzskata par nozīmīgu (piemēram, aktīva tuberkuloze).
Lithuanian: • jeigu sergate infekcija, kuri, jūsų gydytojo nuomone, yra svarbi (pavyzdžiui, aktyvi tuberkuliozė).
Latvian: 86 gadi), no kuriem 6,1 % bija >65 gadus veci un 0,3 % bija >75 gadus veci.
Lithuanian: 86 metai), iš jų 6,1 % buvo > 65 metų amžiaus ir 0,3 % buvo > 75 metų amžiaus.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav ziņots neviens aktīvas tuberkulozes gadījums.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo pranešta apie aktyvios tuberkuliozės atvejus.
Latvian: Iedarbības un atbildes reakcijas analīze liecina, ka augstāka brodalumaba koncentrācija ir saistīta ar labāku PASI un sPGA atbildes reakciju.
Lithuanian: Atliekant ekspozicijos ir atsako analizę nustatyta, kad didesnė brodalumabo koncentracija siejama su geresniu PASI ir sPGA atsaku.
Latvian: Ja, izvelkot šļirci, šķiet, ka zāles vēl aizvien ir šļirces korpusā, tas nozīmē, ka Jūs neesat saņēmis visu devu.
Lithuanian: Jei ištraukiant švirkštą atrodo, kad vaistas vis dar yra švirkšto korpuse, tai reiškia, kad negavote visos dozės.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem neradās neitralizējošas antivielas.
Lithuanian: Nė vienas iš šių pacientų neturėjo neutralizuojančiųjų antikūnų.
Latvian: Svarīgi!
Lithuanian: Svarbu.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadāmo zāļu nosaukums un sērijas numurs ir skaidri jāpieraksta.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, turi būti aiškiai užrašytas vartojamo produkto pavadinimas ir serijos numeris.
Latvian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francija
Lithuanian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Latvian: N = pacientu skaits sākotnējā stāvoklī, 12. nedēļā un 52. nedēļā.
Lithuanian: N = pacientų skaičius, nurodytas tyrimo pradžioje, 12 savaitę ir 52 savaitę.
Latvian: • Ja vēlaties katru reizi izmantot injekcijai vienu un to pašu apvidu, pārliecinieties, ka neinjicējat tieši tajā pašā vietā, kuru izmantojāt iepriekšējai injekcijai.
Lithuanian: • Jei norite kaskart naudoti tą pačią injekcijos sritį, įsitikinkite, kad tai nėra tiksliai ta pati vieta,
Latvian: K. Pārbaudiet injekcijas vietu
Lithuanian: Patikrinkite injekcijos vietą
Latvian: Pacienti pārsvarā bija vīrieši (69 %) un baltās rases pārstāvji (91 %) ar vidējo vecumu 45 gadi (18
Lithuanian: Pacientai buvo daugiausia vyrai (69 %) ir baltaodžiai (91 %), vidutinis amžius - 45 metai (18
Latvian: Kyntheum drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: Kyntheum saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirtas.
Latvian: PASI 75, 12. nedēļa (%) PASI 75, 52. nedēļa (%)
Lithuanian: PASI 75 12 savaitę (%) PASI 75 52 savaitę (%)
Latvian: Pašnāvības domas un pašnāvnieciska uzvedība
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir elgsena
Latvian: • drudzis, gripai līdzīgi simptomi, svīšana naktī;
Lithuanian: • karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, prakaitavimas naktimis;
Latvian: Grūtniecība Dati par brodalumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie brodalumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Latvian: • Šļirci nedrīkst mēģināt sasildīt, izmantojot siltuma avotu, piemēram, karstu ūdeni vai mikroviļņu krāsni.
Lithuanian: • Nemėginkite sušildyti švirkšto naudodami tokį šilumos šaltinį, kaip karštas vanduo ar mikrobangų krosnelė.
Latvian: Tomēr Kyntheum nedrīkst saņemt pacienti ar aktīvu tuberkulozi.
Lithuanian: Tačiau Kyntheum negalima skirti aktyvia tuberkulioze sergantiems pacientams.
Latvian: Ārsts, farmaceits vai medmāsa pateiks, cik bieži zāles jāinjicē.
Lithuanian: Jūsų gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas nurodys, kaip dažnai susileisti vaistus.
Latvian: Uz tīras, labi apgaismotas virsmas novietojiet šādus materiālus:
Lithuanian: Ant švaraus, gerai apšviesto darbinio paviršiaus padėkite:
Latvian: Kyntheum lietošana grūtniecības laikā nav pārbaudīta, un nav zināms, vai šīs zāles var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Lithuanian: Kyntheum poveikis nėščioms moterims netirtas ir nežinoma, ar šis vaistas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Latvian: • ja saņemat jebkādu citu terapiju psoriāzes ārstēšanai, piemēram, citu imūnsupresantu vai fototerapiju ar ultravioleto (UV) gaismu.
Lithuanian: • jeigu Jums taikomas koks nors kitas gydymas nuo žvynelinės, pavyzdžiui, kitas imuninę sistemą slopinantis preparatas ar ultravioletinės (UV) šviesos fototerapija.
Latvian: Pirms lietošanas
Lithuanian: Prieš naudojant
Latvian: • ja lietojāt Kyntheum trīs pēdējos grūtniecības mēnešus, pirms Jūsu bērna vakcinēšanas Jums jākonsultējas ar ārstu;
Lithuanian: • jeigu per paskutinius tris nėštumo mėnesius vartojote Kyntheum, prieš skiepijant kūdikį reikia pasitarti su gydytoju,
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze (TB), ir bijis pozitīvs TB testa rezultāts vai Jūs bieži kontaktējaties ar kādu personu, kurai ir TB.
Lithuanian: • jeigu sergate tuberkulioze (TB), jums nustatytas teigiamas TB testas arba esate artimai susidūrę su sergančiuoju TB.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei:
Latvian: Stingri saspiediet ādu starp īkšķi un pirkstiem, izveidojot aptuveni 5 centimetrus platu apvidu.
Lithuanian: Tvirtai suimkite odą tarp nykščio ir likusių pirštų, sukurdami apie 5 centimetrų pločio sritį.
Latvian: PSIrādītājs sākotnējā stāvoklī (vidējais ± SN)
Lithuanian: PASI pradinis rezultatas (vidurkis±SN)
Latvian: • Pēc pirmās devas ievadīšanas Jūs saņemsiet injekciju vienu reizi nedēļā 1. nedēļā (vienu nedēļu pēc pirmās devas ievadīšanas) un 2. nedēļā (divas nedēļas pēc pirmās devas ievadīšanas).
Lithuanian: • Po pirmosios dozės jums reikės kassavaitinės injekcijos 1 savaitę (vieną savaitę po pirmosios dozės) ir 2 savaitę (dvi savaites po pirmosios dozės).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam un meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas nopietnas infekcijas pazīmes.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite savo gydytojui arba kreipkitės medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškia kokių nors sunkios infekcijos požymių.
Latvian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Lithuanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danija
Latvian: The Star Medicines Importers Co.
Lithuanian: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt Kyntheum devu, injicējiet nākamo devu, tiklīdz tas ir iespējams pēc izlaistās devas.
Lithuanian: Jei pamiršote susileisti Kyntheum dozę, susileiskite kitą dozę kuo greičiau po praleistos dozės.
Latvian: • jebkura detaļa izskatās bojāta vai saplīsusi.
Lithuanian: • kuri nors dalis atrodo įskilusi arba sulūžusi;
Latvian: Kyntheum nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo šajā vecuma grupā tā lietošana nav pētīta.
Lithuanian: Kyntheum nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes vaisto vartojimas šios amžiaus grupės pacientams netirtas.
Latvian: Laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai (Tmax) bija 3,0 dienas (diapazons: 2,0-4,0 dienas), un vidējais laukums zem koncentrācijas un laika attiecības līknes līdz pēdējai izmērāmai koncentrācijai (AUClast)
Lithuanian: Laiko mediana iki maksimalios koncentracijos (Tmax) buvo 3,0 dienos (intervalas: 2,0-4,0 dienos), o vidutinis plotas po koncentracijos ir laiko kreive iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos (AUClast)
Latvian: Aptuveni 30 % pacientu iepriekš bija saņēmuši bioloģisko terapiju, un 12 % pacientu bioloģiskā terapija bija neveiksmīga.
Lithuanian: Maždaug 30 % tiriamųjų anksčiau buvo skiriamas biologinis gydymas ir 12 % tiriamųjų biologinis gydymas buvo neveiksmingas.
Latvian: • Glabāt oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas vai fiziskiem bojājumiem.
Lithuanian: • Laikyti originalioje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ar fizinės žalos.
Latvian: Pēc tam uzmanīgi izvelciet šļirci no ādas
Lithuanian: Tuomet švelniai ištraukite švirkštą iš odos
Latvian: Tikai Jūsu aprūpētājs var izmantot injekcijai:
Lithuanian: Tik jūsų slaugytojas gali naudoti:
Latvian: PSI ar atbildes reakciju: kopējais punktu skaits - ≤8, bez novērtējumiem, kuros punktu skaits >1; SN: standarta novirze.
Lithuanian: PSI atsakas į gydymą: bendras rezultatas ≤ 8, ir nėra punktų rezultatų > 1; SN: standartinis nuokrypis.
Latvian: Pētījumā iesaistītie pacienti bija kandidāti sistēmiskajai terapijai, tajā skaitā fototerapijai, bioloģisku un nebioloģisku līdzekļu sistēmiskai terapijai.
Lithuanian: Įtrauktiems pacientams buvo numatyta skirti sisteminį gydymą, įskaitant fototerapiją, biologinį ir nebiologinį sisteminį gydymą.
Latvian: AMAGINE-2 un AMAGINE-3 bija identiski placebo un ustekinumaba kontrolēti pētījumi, kuros attiecīgi tika iesaistīts 1831 un 1881 pacients.
Lithuanian: AMAGINE-2 ir AMAGINE-3 buvo identiški placebu ir ustekinumabu kontroliuojami tyrimai, juose dalyvavo atitinkamai 1 831 ir 1 881 pacientas.
Latvian: Katru Kyntheum pilnšļirci var lietot tikai vienu reizi.
Lithuanian: Kiekvieną Kyntheum užpildytą švirkštą galima naudoti tik vieną kartą.
Latvian: Kyntheum var paaugstināt infekciju rašanās risku.
Lithuanian: Infekcinės ligos Kyntheum gali padidinti infekcinių ligų riziką.
Latvian: *Stratifikācijas faktoriem pielāgota p vērtība salīdzinājumā ar atbilstošo placebo - <0,001.
Lithuanian: *p-vertė palyginus su atitinkamu placebu, pakoreguota pagal stratifikacijos faktorius < 0,001
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Kyntheum vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās perēkļainās psoriāzes indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Kyntheum tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant plokštelinę žvynelinę (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Dati par atbildes reakciju uz dzīvām vakcīnām, infekcijas risku vai infekcijas pārnešanu pēc dzīvo vakcīnu ievadīšanas pacientiem, kas saņem Kyntheum, nav pieejami.
Lithuanian: Nėra duomenų apie atsaką į gyvas vakcinas ar infekcijos riziką arba infekcijos perdavimą po gyvų vakcinų suleidimo pacientams, vartojantiems Kyntheum.