FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu Studienbeginn wurden 33 (18 %) Patienten gleichzeitig mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika behandelt und 146 (79 %) Patienten mit NSAR.
Norwegian Bokmål: 33 (18 %) av pasientene ble samtidig behandlet med sykdomsmodifiserende anti-revmatiske legemidler, og 146 (79%) av pasientene med NSAIDs ved baseline.
German: Sehverschlechterung, Konjunktivitis, Blepharitis, Schwellung des Auges
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser, konjunktivitt, blefaritt, hevelse i øye
German: Das Behandlungsversagen wurde definiert durch eine Verschlechterung oder eine gleichbleibende Nichtverbesserung der Augenentzündung, eine teilweise Verbesserung mit Entstehung von anhaltenden Augenbegleiterkrankungen oder einer Verschlechterung von Augenbegleiterkrankungen, eine nicht erlaubte Verwendung von Begleitmedikationen oder eine Unterbrechung der Behandlung für einen längeren Zeitraum.
Norwegian Bokmål: Kriteriene som definerte behandlingssvikt var forverret eller vedvarende okulær inflammasjon uten forbedring, delvis forbedring med utvikling av vedvarende okulære komorbiditeter eller forverring av okulære komorbiditeter, bruk av samtidige legemidler uten tillatelse, og behandlingspause i en lengre tidsperiode.
German: Hautkrebs außer Melanom (einschließlich Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom),
Norwegian Bokmål: Hudkreft unntatt melanom (inkludert basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom), godartet svulst
German: Patienten erhielten Adalimumab 0,8 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 40 mg), 0,4 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 20 mg) oder Methotrexat 0,1-0,4 mg/kg wöchentlich (bis zu 25 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten adalimumab 0,8 mg/kg annenhver uke (opp til 40 mg), 0,4 mg/kg annenhver uke (opp til 20 mg) eller metotreksat 0,1 - 0,4 mg/kg ukentlig (opp til 25 mg).
German: Halimatoz kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Halimatoz kan tas sammen med metotreksat eller visse sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler (sulfasalasin, hydroksyklorokin, leflunomid samt gullpreparater til injeksjon), kortikosteroider eller smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
German: • Angstgefühl;
Norwegian Bokmål: • angst,
German: • Den Umkarton mit den Spritzen im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C aufbewahren.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ytterkartongen med sprøytene i et kjøleskap, ved mellom 2 °C og 8 °C.
German: Halimatoz wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.
Norwegian Bokmål: Halimatoz brukes til å behandle hidrosadenitt hos voksne og ungdom over 12 år.
German: In klinischen Studien wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Anakinra und einem anderen TNFAntagonisten, Etanercept, schwere Infektionen beobachtet, während die Kombinationstherapie im Vergleich zur Etanercept-Monotherapie keinen zusätzlichen klinischen Nutzen aufwies.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble observert i kliniske studier med samtidig bruk av anakinra og en annen TNFantagonist, etanercept, uten å gi tilleggseffekt sammenlignet med etanercept alene.
German: (Injektion) Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Norwegian Bokmål: (injeksjonsvæske) Klar til lett melkeaktig, fargeløs til svakt gul oppløsning.
German: - Der Wirkstoff ist: Adalimumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er adalimumab.
German: Halimatoz enthält den Wirkstoff Adalimumab, der sich auf das Immunsystem (Abwehrsystem) Ihres Körpers auswirkt.
Norwegian Bokmål: Halimatoz inneholder virkestoffet adalimumab, et legemiddel som virker på kroppens immunforsvar.
German: Eine klinische Remission zu einem statistisch signifikanten größeren Prozentsatz gegenüber Placebo erreichten Patienten mit einer Induktionsdosis von 160/80 mg Adalimumab in Woche 8 in der UC-I-Studie (18 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,031) und UC-II-Studie (17 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,019).
Norwegian Bokmål: Pasienter indusert med 160/80 mg adalimumab oppnådde klinisk remisjon versus placebo ved uke 8 i statisitisk signifikant større prosentandeler i studie UC-I (18 % vs. 9 %, p=0,031) og studie UC-II (17 % vs. 9 %, p=0,019).
German: Zu einer erneuten Verabreichung nach mehr als 8 Wochen seit der letzten Dosis liegen nur wenige Erfahrungen vor.
Norwegian Bokmål: Det er lite erfaring med reintroduksjon av Halimatoz mer enn 8 uker etter forrige dose.
German: Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen umiddelbart dersom du får symptomer som synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben eller nummenhet eller prikking i noen del av kroppen.
German: Falls notwendig, kann eine Antibiotikatherapie während der Behandlung mit Halimatoz weitergeführt werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med antibiotika kan fortsette under behandling med Halimatoz om nødvendig.
German: Etwa doppelt so viele Patienten in der Placebogruppe wiesen im Vergleich zur Adalimumab-Gruppe in den ersten 12 Wochen der Studien HS-I und HS-II eine Verschlimmerung der Abszesse (23,0 % gegenüber 11,4 %) und dränierenden Fisteln (30,0 % gegenüber 13,9 %) auf.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av studiene HS-I og HS-II opplevde omtrent dobbelt så mange pasienter i placebogruppen, sammenlignet med de i adalimumabgruppen, forverrelse av abscesser (henholdsvis 23,0 % vs. 11,4 %) og rennende fistler (henholdsvis 30,0 % vs. 13,9 %).
German: • Wenden Sie Halimatoz nicht bei Kleinkindern mit Plaque-Psoriasis oder Colitis ulcerosa an, die jünger als 4 Jahre sind.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Halimatoz til barn med pediatrisk plakkpsoriasis eller pediatrisk ulcerøs kolitt under alderen 4 år.
German: Tabelle 13 Ansprechen bezüglich Wirksamkeit in der placebokontrollierten AS-Studie - Studie I Verringerung der klinischen Anzeichen und Symptome
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Respons hos pasienter med ankyloserende spondylitt i placebokontrollert AS-studie - Studie I Reduksjon av sykdomstegn og symptomer
German: Die Häufigkeiten des PASI75 und der PGA-Scores „klares Hautbild" oder „nahezu klares Hautbild" nahmen mit zunehmender Adalimumab-Konzentration zu, beide mit einer offensichtlich vergleichbaren EC50 von etwa 4,5 µg/ml (95 % CI 0,4 - 47,6 beziehungsweise 1,9 - 10,5).
Norwegian Bokmål: PASI 75 og PGA klar eller minimal økte med økte adalimumabkonsentrasjoner, begge med lignende tilsynelatende EC50 på omtrent 4,5 mikrog/ml (95 % KI 0,4-47,6 og 1,9-10,5, respektivt).
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit Halimatoz 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan ukentlig behandling med 40 mg Halimatoz eller 80 mg annenhver uke startes igjen (se pkt.
German: Halimatoz wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Halimatoz brukes til å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn og ungdom fra 2 til 17 år og entesittrelatert artritt hos barn og ungdom fra 6 til 17 år.
German: Die Patienten waren ≥18 Jahre alt, die Behandlung mit mindestens einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum war fehlgeschlagen, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche zeigte eine unzureichende Wirkung, und die Methotrexat-Dosis lag gleichbleibend bei 10 bis 25 mg pro Woche.
Norwegian Bokmål: hvor behandlingen hadde mislyktes med minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel, hvor metotreksatdoser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved metotreksatintoleranse) i uken ikke hadde hatt tilstrekkelig effekt, og hvor metotreksatdosen ble holdt konstant på 10 til 25 mg i uken.
German: Zwei Wochen später (Tag 29) wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages) fortgesetzt.
Norwegian Bokmål: To uker senere (dag 29) fortsettes behandlingen med doser på 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke (gitt som to 40 mg injeksjoner på en dag).
German: Die Psoriasisstudie IV verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab versus Placebo an 217 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Nagelpsoriasis.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie IV sammenlignet effekt og sikkerhet av adalimumab versus placebo hos 217 voksne pasienter med moderat til alvorlig neglepsoriasis.
German: Ein weiterer primärer Endpunkt in den RAStudien III und V war die Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit (ermittelt durch Röntgenergebnisse).
Norwegian Bokmål: RA-studiene III og V hadde i tillegg et primært endepunkt ved uke 52 som gjaldt forsinkelse av sykdomsprogresjon (vurdert på grunnlag av røntgenundersøkelse).
German: In der UC-II-Studie erhielten 248 Patienten 160 mg Adalimumab in Woche 0, 80 mg in Woche 2 und danach jede zweite Woche 40 mg und 246 Patienten erhielten Placebo.
Norwegian Bokmål: I studien UC-II fikk 248 pasienter 160 mg adalimumab ved uke 0, 80 mg ved uke 2 og deretter 40 mg annenhver uke, og 246 pasienter fikk placebo.
German: • Wattebausch oder Gaze
Norwegian Bokmål: • Bomullsdott eller gas
German: Die übliche Dosierung von Adalimumab beträgt 20 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av adalimumab er 20 mg annenhver uke sammen med metotreksat.
German: Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 in der Studie UV I
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 6 i studie UV I
German: Bei Erreichen eines ausreichenden Ansprechens mit 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche kann die Dosierung anschließend auf 40 mg jede zweite Woche reduziert werden.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstrekkelig respons oppnås med 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke, kan doseringen deretter reduseres til 40 mg annenhver uke.
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich angesprochen haben, war die HiSCR-Rate in Woche 36 höher bei Patienten, die weiterhin wöchentlich mit Adalimumab behandelt wurden, als bei Patienten, deren Dosisintervall auf jede zweite Woche verlängert wurde oder bei denen die Behandlung abgesetzt wurde (siehe Tabelle 22).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 40 mg adalimumab ukentlig med minst en delvis respons ved uke 12, var HiSCR raten ved uke 36 høyere hos pasienter som fortsatte behandling med adalimumab ukentlig, enn hos pasienter der doseringsfrekvensen ble redusert til annenhver uke eller der behandlingen ble stoppet (se tabell 22).
German: • Den Pen im Umkarton im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C aufbewahren.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen i emballasjen i et kjøleskap, ved mellom 2 °C og 8 °C.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie an 171 Kindern und Jugendlichen (4 - 17 Jahre alt) mit polyartikulärer JIA untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie hos 171 barn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
German: Halimatoz ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
Norwegian Bokmål: Halimatoz brukes til å behandle betennelsessykdommene beskrevet under:
German: Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome wie z. B. Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Schweißausbrüche, Husten, Atemnot und/oder Lungeninfiltrate oder eine andere schwere systemische Erkrankung mit oder ohne gleichzeitigem Schock entwickeln, ist eine invasive Pilzinfektion zu befürchten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som feber, malaise, vekttap, svette, hoste, dyspné og/eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige systemiske sykdommer med eller uten samtidig sjokk bør en invasiv soppinfeksjon mistenkes og behandling med Halimatoz avbrytes omgående.
German: • Ungewöhnliche Infektionen (Tuberkulose und andere Infektionen), die auftreten, wenn die
Norwegian Bokmål: • uvanlige infeksjoner (inkludert tuberkulose og andre infeksjoner som oppstår ved svekket immunforsvar),
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung angesprochen haben und die weiterhin mit Adalimumab behandelt wurden, betrug die HiSCR-Rate in Woche 48 68,3 % und in Woche 96 65,1 %.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med minst en delvis respons ved uke 12 og som fikk 40 mg adalimumab ukentlig var HiSCR raten 68,3 % ved uke 48 og 65,1 % ved uke 96.
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Halimatoz angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Ekstra varsomhet bør derfor utvises når behandling med Halimatoz vurderes hos disse pasientene (se pkt.
German: • Wenden Sie Halimatoz nicht bei Kindern mit Morbus Crohn an, die jünger als 6 Jahre sind.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Halimatoz til barn med pediatrisk Crohns sykdom under alderen 6 år.
German: • Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen in einem Behälter für scharfe/spitze Instrumente (verschließbarer, stichfester Behälter).
Norwegian Bokmål: • Kast brukte sprøyter i en beholder for spisse og skarpe gjenstander (lukkbar, punkteringssikker beholder).
German: Außerdem wurden bei 192 pädiatrischen Patienten mit einer Exposition von 498,1 Patientenjahren während klinischer Studien mit Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn keine malignen Erkrankungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ingen maligniteter sett hos 192 pediatriske pasienter med en eksponering på 498,1 pasientår under kliniske studier med adalimumab hos pediatriske pasienter med Crohns sykdom.
German: Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia sollten vor der Einleitung einer Halimatoz-Therapie und regelmäßig während der Behandlung neurologisch untersucht werden, um vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS zu erfassen.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk undersøkelse bør gjennomføres hos pasienter med ikke-infeksiøs intermediær uveitt før oppstart av behandling med Halimatoz og regelmessig under behandlingen, for å sjekke for pre-eksisterende eller utviklende demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
German: Tabelle 15 Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter Phase der nr-axSpAStudie II
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Effektrespons i den placebokontrollerte perioden for studie nr-axSpA II
German: • Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente
Norwegian Bokmål: • Beholder for spisse og skarpe gjenstander
German: In Woche 16 hatten mehr Patienten, die in die Adalimumab-Gruppe mit 0,8 mg/kg randomisiert waren, positive Wirksamkeitsnachweise (z. B. PASI-75) als jene, die in die Gruppe mit 0,4 mg/kg jede zweite Woche oder in die MTX-Gruppe randomisiert waren (siehe Tabelle 20).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16, hadde flere pasienter randomisert til adalimumab 0,8 mg/kg positiv respons (f.eks. PASI 75) sammenlignet med de som ble randomisert til gruppen med 0,4 mg/kg annenhver uke eller metotreksat (tabell 20).
German: • Entsorgen Sie gebrauchte Pens in einem Behälter für scharfe/spitze Instrumente (verschließbarer, stichfester Behälter).
Norwegian Bokmål: • Kast brukte penner i en beholder for spisse og skarpe gjenstander (lukkbar, punkteringssikker beholder).
German: Stevens-Johnson-Syndrom1), Angioödem1), kutane Vaskulitis1) lichenoide Hautreaktion1)
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitt1), lichenoid hudreaksjon1)
German: Halimatoz wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Norwegian Bokmål: Halimatoz brukes til å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn fra 6 til 17 år.
German: • Hepatitis (Leberentzündung);
Norwegian Bokmål: • hepatitt (leverbetennelse),
German: Halimatoz ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er kandidater for systemisk behandling.
German: Die Bündelpackung enthält 6 Fertigspritzen Halimatoz (3 Packungen à 2 Spritzen).
Norwegian Bokmål: Flerpakninger inneholder 6 ferdigfylte penner med Halimatoz (3 pakninger à 2).
German: Partieller Schubd a Assessment of SpondyloArthritis International Society b Als Ausgangswert gilt bei Patienten mit aktiver Erkrankung der Wert bei Beginn der offenen Phase.
Norwegian Bokmål: Delvis sykdomsoppblussd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline er definert som åpen studieperiode baseline når pasienter har aktiv sykdom.
German: Halimatoz 40 mg Injektionslösung in Einweg-SensoReady-Fertigpen Halimatoz wird in einer Einweg-Fertigspritze in einem dreieckigen Pen mit durchsichtigem Fenster und Beschriftung (SensoReady-Pen) bereitgestellt.
Norwegian Bokmål: Halimatoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt SensoReady-penn for engangsbruk Halimatoz leveres i ferdigfylt engangssprøyte montert i trekantet penn med transparent vindu og etikett (SensoReady-penn).
German: Tabelle 16 ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Psoriasis-Arthritis-Studien (prozentualer Anteil der Patienten)
Norwegian Bokmål: Tabell 16 ACR-respons i placebokontrollerte studier av psoriasisartritt (Prosent av pasientene)
German: Abbildung F).
Norwegian Bokmål: (se Figur F).
German: Sehr häufig Leberenzyme erhöht Gelegentlich Cholecystitis und Cholelithiasis, Steatosis hepatis, Bilirubin im Blut erhöht
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Stigning i leverenzymer Mindre vanlige Kolecystitt og kolelitiasis, hepatisk steatose, forhøyet bilirubin i blod
German: • Die Spritze nicht schütteln.
Norwegian Bokmål: • ikke rister sprøyten
German: • Symptome für Nervenprobleme wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Doppeltsehen oder Schwäche in
Norwegian Bokmål: • symptomer på nerveproblemer, som prikking, nummenhet, dobbeltsyn eller svakhet i armer eller bein,
German: Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Halimatoz erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.
Norwegian Bokmål: Hvis du har revmatoid artritt og ikke får behandling med metotreksat mens du behandles med Halimatoz, kan legen din bestemme å gi deg 40 mg adalimumab hver uke eller 80 mg annenhver uke.
German: Halimatoz wird angewendet, um diese Erkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Halimatoz brukes til å behandle disse sykdommene hos voksne.
German: > 10 % KOF- Beteiligung mit sehr dicken Läsionen oder PASI ≥ 20 oder ≥ 10 mit klinisch relevanter
Norwegian Bokmål: PGA ≥ 4 eller > 20 % BSA eller > 10 % BSA inkludert veldig tykke lesjoner eller PASI ≥ 20 eller
German: 673 Patienten mit aktiver nr-axSpA (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität [BASDAI] war 7,0), die auf ≥ 2 NSAR unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag, wurden in die offene Fortsetzungsphase der nr-axSpA-Studie II aufgenommen.
Norwegian Bokmål: 673 pasienter med aktiv nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline sykdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0) som hadde en utilstrekkelig respons til ≥ 2 NSAIDs, eller en intoleranse for eller en kontraindikasjon for NSAIDs ble inkludert i den åpne studieperioden av nr-axSpA II hvor de fikk adalimumab 40 mg annenhver uke i 28 uker.
German: Woche 26 Woche 52 p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis Behandlung mit Immunsuppressiva konnte nach Ermessen des Prüfers erst zu oder nach Woche 26 beendet werden, wenn der Patient das Kriterium für ein klinisches Ansprechen erfüllte definiert als Verschluss aller zum Zeitpunkt des Studienbeginns drainierender Fisteln, nachgewiesen an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Visiten im Studienverlauf
Norwegian Bokmål: 2 immunsuppressiv behandling kunne bare bli seponert ved eller etter uke 26 ved utprøvers diskresjon hvis pasienten oppfylte kriteriet for klinisk respons definert som en lukking av alle fistler som ble drenert ved baseline på minst 2 påfølgende post-baseline besøk
German: Injektionslösung 1 Fertigpen (SensoReady) 2 Fertigpens (SensoReady)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt penn (SensoReady) 2 ferdigfylte -penner (SensoReady)
German: Die übliche Dosierung von Halimatoz beträgt 40 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Halimatoz er 40 mg annenhver uke sammen med metotreksat.
German: Hinweis: P# = Placebo (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten); A# = Adalimumab (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten)
Norwegian Bokmål: Merk: P# = Placebo (Antall hendelser/Antall i risiko); A# = adalimumab (Antall hendelser/Antall i risiko).
German: In der UC-II-Studie waren unter Adalimumab-Behandlung 21/41 (51 %) Patienten, die in Woche 8 in Remission waren, in Woche 52 in Remission.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ble behandlet med adalimumab i studien UC-II og som var i remisjon ved uke 8, var 21/41 (51%) også i remisjon ved uke 52.
German: Abbildung C: Stichschutz ist nicht aktiviert - die Abbildung D: Stichschutz ist aktiviert - nicht
Norwegian Bokmål: Figur C: nålbeskytteren er ikke aktivert - sprøyten er klar til bruk
German: Die Patienten waren ≥18 Jahre alt und wiesen keine vorherige Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika auf oder durften ihre bestehende antirheumatische Therapie beibehalten, vorausgesetzt, die Therapie war seit mindestens 28 Tagen unverändert.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde enten aldri brukt sykdomsmodifiserende, antirevmatiske midler eller de fortsatte med den revmatologiske behandling som allerede var innledet, forutsatt at behandlingen hadde vært stabil i minst 28 dager.
German: ** einschließlich offener Fortsetzungsstudien 1) einschließlich Daten aus Spontanmeldungen
Norwegian Bokmål: * ytterligere informasjon finnes i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier 1) inkluderer data fra spontanrapportering
German: Abb. 3: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in der pädiatrischen Uveitis-Studie
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve som viser tid til behandlingssvikt i studien med pediatrisk uveitt
German: • Den Pen nicht einfrieren.
Norwegian Bokmål: • Penner skal ikke fryses.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden bei erwachsenen Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis (≥ 10 % KOF-Beteiligung und Psoriasis Area and Severity Index [PASI] ≥ 12 oder ≥ 10) untersucht, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie in randomisierten Doppelblindstudien waren.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av adalimumab har vært undersøkt hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis (≥ 10 % BSA og Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 eller ≥ 10) som var kandidater for systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserte, dobbeltblindede studier.
German: Entsorgen gebrauchter Pens:
Norwegian Bokmål: Kaste brukte penner:
German: 115 45 (39,1) n. b.c
Norwegian Bokmål: Adalimumab 115 45 (39,1)