FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den primära effekt endpointen i denna studie, total överlevnad, var signifikant längre (log-rank test, p=0,0058) med docetaxelregimen jämfört med PF (median OS: 70,6 jämfört med 30,1 månader), med en 30% riskreduktion av mortalitet jämfört med PF (hazard ratio (HR)=0,70, 95% konfidensintervall (CI)=0,54-0,90) med en total medianuppföljningstid på 41,9 månader.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet for effekt i denne studien; totaloverlevelse (OS) var signifikant lengre ("log rank test", p=0.0058) i docetaxelgruppen sammenlignet med PF (median OS henholdsvis 70,6 versus 30,1 måneder ), med en 30 % risiko reduksjon i mortalitet sammenlignet med PF ("hazard ratio" (HR) = 0,70, 95 % konfidens intervall (KI) = 0,54-0,90) med en total median oppfølgingstid på 41,9 måneder.
Swedish: Den primära effekt endpointen i denna studie, total överlevnad, var signifikant längre (log-rank test, p = 0,0058) med docetaxelregimen jämfört med PF (median OS: 70,6 jämfört med 30,1 månader), med en 30% riskreduktion av mortalitet jämfört med PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95% konfidensintervall (CI) = 0,54-0,90) med en total medianuppföljningstid på 41,9 månader.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet for effekt i denne studien; totaloverlevelse (OS) var signifikant lengre ("log rank test", p=0.0058) i docetaxelgruppen sammenlignet med PF (median OS henholdsvis 70,6 versus 30,1 måneder ), med en 30% risiko reduksjon i mortalitet sammenlignet med PF ("hazard ratio" (HR) = 0,70, 95% konfidens intervall (KI) = 0,54-0,90) med en total median oppfølgingstid på 41,9 måneder.
Swedish: Patienter med njurinsufficiens
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Swedish: Till patienter med serumbilirubin högre än normalvärdesgränsen och/eller ASAT/ALAT-värden på mer än 3,5 gånger den övre normalvärdesgränsen som samtidigt har alkaliska fosfataser högre än 6 gånger övre normalvärdesgränsen, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med serumbilirubin høyere enn øvre normalverdi og/eller forhøyelse av ASAT/ALAT > 3,5 ganger øvre normalverdi og samtidig forhøyelse av alkalisk fosfatase > 6 ganger øvre normalverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaxel bør kun brukes på streng indikasjon.
Swedish: För patienter med stomatit grad 3 eller 4, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever grad 3 eller 4 stomatitt, bør det foretas en dosereduksjon til 60 mg/m².
Swedish: Vanliga biverkningar Mindre vanliga biverkningar
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger Mindre vanlige bivirkninger
Swedish: Ingen information finns beträffande användningen av docetaxel till gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk erfaring foreligger ved behandling av gravide kvinner.
Swedish: Förstoppning (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinal smärta ( G3/4:
Norwegian Bokmål: obstipasjon (G3/4: 1,0 %); gastrointestinale smerter (G3/4:
Swedish: Docefrez är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttagas när Docefrez-lösningar bereds och hanteras.
Norwegian Bokmål: Docefrez er et antineoplastisk middel, og som med andre potensielt giftige stoffer må det utvises forsiktighet ved håndtering og preparering av Docefrez-oppløsninger.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4:
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4:
Swedish: Data från en öppen randomiserad multicenterstudie stöder användningen av docetaxel vid adjuvant behandling hos patienter med operabel nodnegativ bröstcancer och som är kandidater för kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, åpen, randomisert studie understøtter bruk av docetaxel som adjuvant behandling for pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft som kvalifiserer for kjemoterapi.
Swedish: Vid upprepade episoder av komplicerad neutropeni, bör docetaxeldosen reduceras från 60 till 45 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Hvis påfølgende episoder med komplisert nøytropeni oppstår skal docetaxeldosen reduseres fra 60 til 45 mg/m².
Swedish: Kemisk och fysisk användningsstabilitet hos den rekonstituerade vätskan har demonstrerats i 8 timmar vid förvaring antingen mellan 2 °C och 8 °C eller under 25 °C och för den slutliga infusionsvätskan i 4 timmar under 25°C .
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for den rekonstituerte oppløsningen væsken har blitt demonstrert i 8 timer ved lagring enten mellom -2 °C og 8 °C eller under -25 °C, og for den ferdige infusjonsvæsken i 4 timer under 25 °C.
Swedish: Andra episoden: reducera docetaxel dosen med 20 %.
Norwegian Bokmål: Andre episode: reduser docetaxel-dosen med 20 %.
Swedish: • 258 patienter som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin
Norwegian Bokmål: • 258 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med doksorubicin,
Swedish: Docetaxel skall inte ges till patienter med antal neutrofila granulocyter < 1,5 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Docetaxel skal ikke brukes hos pasienter med nøytrofile granulocytter lavere enn 1,5x109/l.
Swedish: Strålning gavs med med en fraktion dagligen (2 Gy en gång dagligen, 5 dagar i veckan i 7 veckor i en total dos av 70-72 Gy).
Norwegian Bokmål: Stråling ble gitt med høyspenningsutstyr ved å bruke en daglig fraksjon (2 Gy per dag, 5 dager per uke i 7 uker, med en totaldose på 70-72 Gy).
Swedish: Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är ≥ 1,5 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Docetaxel bør gis ved antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 109/l.
Swedish: behandlingar med strålning gavs antingen med konventionellt fraktioneringsmönster (1,8-2,0 Gy en gång dagligen, 5 dagar i veckan i en total dos av 66 till 70 Gy), eller i en accelererad/hyperfraktionerad strålningsregim (två gånger dagligen, med ett minimalt interfraktions intervall på 6 timmar, 5 dagar i veckan).
Norwegian Bokmål: Lokal regional terapi med stråling ble gitt enten med en konvensjonell fraksjon (1,8 Gy-2,0 Gy en gang daglig, 5 dager i uken for en total dose på 66 til 70 Gy) eller aksellererte/hyperfraksjonerte stråleterapiregimer (to ganger daglig , med minimum interfraksjonsintervall på 6 timer, 5 dager i uken).
Swedish: Docetaxel 100 mg/m2 monoterapi
Norwegian Bokmål: Docefrez 100 mg/m² som monoterapi:
Swedish: Asteni (svår 8,1%); Vätskeretention (svår 1,2%); Smärta
Norwegian Bokmål: Asteni (alvorlig 8,1 væskeretensjon (alvorlig 1,2 %);
Swedish: Avsluta behandlingen om dessa toxiciteter blir långvariga.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avsluttes hvis slike toksiske effekter vedvarer (se pkt.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 flaska pulver
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med pulver
Swedish: Totalt behandlades 445 patienter med KPS> 70 med antingen docetaxel (T) (75 mg/m2 dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 dag 1) och 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per dag under 5 dagar) eller cisplatin (C) (100 mg/m2 dag 1) och 5-fluorouracil (F) (1000 mg/m2 per dag under 5 dagar).
Norwegian Bokmål: Totalt 445 pasienter med Karnofsky funksjonsnivå (KPS) > 70 ble behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m² dag 1) i kombinasjon men cisplatin (C) (75 mg/m² dag 1) og 5-fluorouracil (F) (750 mg/m² daglig i 5 dager) eller cisplatin (100 mg/m² dag 1) og 5-fluorouracil (1000 mg/m² daglig i 5 dager).
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behandlats med docetaxel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon som er behandlet med docetaxel.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller ungefär 24 mg/ml docetaxel och skall användas omedelbart efter beredning.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder omtrent 24 mg/ml docetaxel og skal brukes umiddelbart etter tilberedning.
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll docetaxel (T) 75 mg/m2 följt av cisplatin (P) 75 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dagligen som en kontinuerlig infusion i 5 dagar.
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetaxel-armen fikk docetaxel (T) 75 mg/m² etterfulgt av cisplatin (P) 75 mg/m² etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m² daglig som en kontinuerlig infusjon i 5 dager.
Swedish: Docefrez pulver och vätska för koncentrat för infusionsvätska är endast avsett för engångsbruk
Norwegian Bokmål: Docefrez pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske er kun for engangsbruk.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska för Docefrez 20 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske for Docefrez 20 mg
Swedish: • Mitoxantron 12 mg/m2 var tredje vecka i 10 cykler.
Norwegian Bokmål: • Mitoksantron 12 mg/m² gitt hver tredje uke over 10 kurer.
Swedish: Docetaxel i kombination med trastuzumab
Norwegian Bokmål: Docefrez i kombinasjon med kapecitabin
Swedish: Ny behandlingskur skall ges när antalet neutrofila granulocyter återgått till en nivå ≥ 1,5 x 109/l (Se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ny behandlingskur kan gis når antall nøytrofile igjen er ≥ 1,5x109/l (se pkt.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller cirka 24 mg/ml docetaxel och bör användas omedelbart efter preparationen.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder ca. 24 mg/ml docetaxel og bør brukes straks etter preparering.
Swedish: Om du har andra frågor om hur du använder den här läkemedel ska du fråga din läkare eller sköterska.
Norwegian Bokmål: Spør legen eller sykepleieren din dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av denne medisinen.
Swedish: Gastrointestinal blödning (G3/4: 0,4%)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning (G3/4: 0,4 %)
Swedish: Överfyllnad garanterar att det, efter spädning med hela den utvinnbara volymen medföljande lösningsflaska för Docefrez, finns en minimal utvinnbar rekonstruerad lösning på 3,36 ml innehållande 80 mg docetaxel (vattenfri)
Norwegian Bokmål: Overfyllingen sikrer at det etter fortynning med hele det ekstraherbare volumet av den medfølgende oppløsningsvæsken for Docefrez, er en minimal ekstraherbar rekonstituert oppløsning på 3,36 ml som inneholder 80 mg docetaxel (anhydrat).
Swedish: • på injektionsstället, hudreaktioner, inflammation i ven eller svullnad
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner, betennelse i åren eller hevelse på injeksjonsstedet
Swedish: Mindre vanligt förekommande var svåra symptom såsom utslag följt av avfjällning, vilket i sällsynta fall har lett till uppehåll eller avbrott i docetaxel-behandlingen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige, alvorlige symptomer i form av huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling er observert, men disse fører sjelden til opphold eller seponering av docetaxelbehandling (se pkt.
Swedish: Neutropeni (G3/4: 32%); Anemi (G3/4: 4,9%)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %); anemi (G3/4: 4,9 %)
Swedish: Allmänna symtom och/eller symptom vid administrationsstället
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Swedish: • 255 patienter som erhöll docetaxel i kombination med capecitabin
Norwegian Bokmål: • 255 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med kapecitabin,
Swedish: • inflammation i grovtarm, tunntarm, intestinal perforering
Norwegian Bokmål: • betennelse i tykktarmen, tynntarmen; tarmperforering
Swedish: Hosta (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Hoste (G3/4: 0 %)
Swedish: Median total överlevnad var också signifikant längre i TPF behandlingsarmen jämfört med PF behandlingsarmen (median OS: 18,6 jämfört med 14,5 månader ) med en 28% riskreduktion av mortalitet, p=0,0128.
Norwegian Bokmål: Median samlet overlevelse var også signifikant lenger i favør av TPF-armen sammenlignet med PF-armen (median samlet overlevelse: 18,6 vs. 14,5 måneder respektivt) med 28 % risiko reduksjon for død, p=0,0128.
Swedish: Sjukdomsprogress (%)
Norwegian Bokmål: Smerte responsrate (%)
Swedish: Trötthet (G3/4: 3,9%); Vätskeretention (svår: 0,6%)
Norwegian Bokmål: Tretthet (G3/4: 3,9 %); væskeretensjon (alvorlig 0,6 %)
Swedish: Gastrointestinal blödning (G3/4: 0,6%)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning (G3/4: 0,6 %)
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 1,2%);
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4: 1,2 %);
Swedish: • en injektionsflaska med pulver med en dos med 20 mg docetaxel (plus 22 % överfyllning: 24,4 mg) och
Norwegian Bokmål: • Ett endose hetteglass med pulver med 20 mg docetaxel (pluss 22 % overfyll: 24,4 mg), og
Swedish: Risken för progression reducerades med 32,1% och associerades med en signifikant längre TTP (p = 0,0004) med fördel för TCF armen.
Norwegian Bokmål: I TCF-armen var risiko for progresjon redusert med 32,1 % og TTP signifikant lenger (p=0,0004).
Swedish: Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m2 som en 30-minuters till 3-timmars intravenös infusion dag 1 följt av den kontinuerliga intravenösa infusionen med 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2/dag från dag 1 till dag 5.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenlignings-armen fikk cisplatin (P) 100 mg/m² som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusjon på dag 1 etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon med 5-fluorouracil (F)1000 mg/m² fra dag 1 til dag 5.
Swedish: Anorexi (G3/4: 1,5%)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 1,5 %)
Swedish: Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 dagligen i 5 dagar.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenlignings-armen fikk cisplatin (P) 100 mg/m² etterfulgt av 5-fluorouracil (F)1000 mg/m² daglig i 5 dager.
Swedish: 95% CI p-värde†*
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi†*
Swedish: Ökat tårflöde
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse
Swedish: Infektion (G3/4: 3,3%)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 3,3 %)
Swedish: 95% CI p-värde*
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi*
Swedish: Docetaxel varje vecka visade en något bättre säkerhetsprofil än docetaxel var 3:e vecka.
Norwegian Bokmål: Siden docetaxel gitt ukentlig hadde en noe bedre sikkerhetsprofil enn docetaxel gitt hver tredje uke, er det mulig at visse pasienter vil ha nytte av et ukentlig regime med docetaxel.
Swedish: Vätskan för Docefrez är 35,4 % w/w etanol i polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken for Docefrez er 35,4 % w/w etanol i polysorbat 80.
Swedish: Docetaxel 75 mg/m2 i kombination med prednison eller prednisolon MedDRA organsystem klassificering
Norwegian Bokmål: Docefrez 75 mg/m² i kombinasjon med prednison eller prednisolon: MedDRA system organklasser
Swedish: Konjunktivit (G3/4:
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt (G3/4:
Swedish: Infusionen ska användas inom 4 timmar under 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal utføres innen 4 timer hvis infusjonsvæsken oppbevares ved romtemperatur (under 25 ºC).
Swedish: • en injektionsflaska med pulver med en dos med 80 mg docetaxel (plus 18 % överfyllning: 94,4 mg) och
Norwegian Bokmål: • Ett endose hetteglass med pulver med 80 mg docetaxel (pluss 18 % overfyll: 94,4 mg) og
Swedish: En stor randomiserad fas III-studie, inkluderande 429 tidigare obehandlade patienter med metastaserande sjukdom, har genomförts med doxorubicin (50 mg/m2) i kombination med docetaxel (75 mg/m2) (AT-arm) jämfört med doxorubicin (60 mg/m2) i kombination med cyklofosfamid (600 mg/m2) (AC-arm).
Norwegian Bokmål: I en stor randomisert fase III-studie utført på 429 tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk sykdom, ble doksorubicin 50 mg/m² i kombinasjon med docetaxel 75 mg/m² (AT) sammenlignet med doksorubicin 60 mg/m² i kombinasjon med cyklofosfamid 600 mg/m² (AC).
Swedish: Neutropeni (G3/4: 63%); Anemi (G3/4: 10%)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 63 %); anemi (G3/4: 10 %)
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper
Swedish: Hos ett litet antal patienter (n = 23) med klinisk-kemiska data som pekar på lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (ASAT, ALAT ≥ 1,5 gånger övre normalvärdesgränsen associerat med alkaliska fosfataser ≥ 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen), var totalclearance sänkt med i medeltal
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (n=23) med laboratorieverdier som samsvarer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (ASAT, ALAT ≥ 1,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig alkaliske fosfataser ≥ 2,5
Swedish: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxicitet (G3/4:
Norwegian Bokmål: Synkope (G3/4: 0 %) nevrotoksiske symptomer (G3/4:
Swedish: Docefrez-pulver och spädningsvätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning är endast avsett för engångsanvändning.
Norwegian Bokmål: Docefrez-pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er kun til engangsbruk.
Swedish: Anorexi (G3/4: 11,7%).
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 11,7 %)
Swedish: När karboplatin kombinerades med docetaxel ökade clearance av karboplatin till värden ca 50% högre än vad som tidigare rapporterats vid karboplatin monoterapi.
Norwegian Bokmål: Clearance av karboplatin var økt med om lag 50% i kombinasjon med docetaxel sammenlignet med karboplatin monoterapi.
Swedish: Infektioner (G3/4: 5%)
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (G3/4: 5 %)
Swedish: Överfyllnad garanterar att det, efter spädning med hela den utvinnbara volymen medföljande lösningsflaska för Docefrez, finns en minimal utvinnbar rekonstruerad lösning på 0,84 ml innehållande 20 mg docetaxel (vattenfri).
Norwegian Bokmål: Overfyllingen sikrer at det etter fortynning med hele det ekstraherbare volumet av den medfølgende oppløsningsvæsken for Docefrez, er en minimal ekstraherbar rekonstituert oppløsning på 0,84 ml som inneholder 20 mg docetaxel (anhydrat).
Swedish: • Varje lösningsflaska med Docefrez 20 mg innehåller 1 ml 35,4 % w/w etanol i polysorbat 80
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med oppløsningsvæske for Docefrez 20 mg inneholder 1 ml 35,4 % w/w etanol i polysorbat 80.
Swedish: Hos patienter med terapisvikt på efter behandling baserad på alkylerande medel jämfördes docetaxel med doxorubicin (75 mg/m2 var tredje vecka).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på alkyleringsmidler, ble docetaxel sammenlignet med doksorubicin 75 mg/m² hver 3. uke.
Swedish: Viktminskning; G3/4 bilirubinstegring (9%)
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon; G3/4 økt bilirubin i blod (9 %)
Swedish: • Varje flaska med Docefrez 20 mg innehåller 20 mg docetaxel (vattenfri) (plus 22 % överfyllnad: 24,4 mg docetaxel).
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med Docefrez 20 mg inneholder 20 mg docetaxel (anhydrat) (pluss 22 % overfylling: 24,4 mg docetaxel).
Swedish: Arrytmi (G3/4: 0,7%) Hjärtsvikt
Norwegian Bokmål: Arytmier (G3/4: 0,7 %) Hjertesvikt
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion som behandlats med docetaxel i kombination, vid de övriga indikationerna.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt leverfunksjon ved docetaxel gitt i kombinasjonsregimer for de andre indikasjonene.
Swedish: • håravfall
Norwegian Bokmål: • neseblødning
Swedish: 2.1 Docefrez 80 mg pulverflaskor
Norwegian Bokmål: 2.1 Hetteglass med Docefrez 80 mg pulver
Swedish: 1060 patienter randomiserades till att erhålla antingen docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 följt av fluorouracil 500 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 patienter i FAC-armen) som adjuvant behandling vid operabel nodnegativ bröstcancer hos patienter med hög återfallsrisk enl.
Norwegian Bokmål: 1060 pasienter ble randomisert for å få enten docetaxel 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksrubicin 50 mg/m2 og og cyklofosfamid 500 mg/m² (539 pasienter i TAC-arm), eller doksrubicin 50 mg/m² etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m² (521 pasienter i FAC-arm) som adjuvant behandling for pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall i henhold til 1998 St. Gallen-vilkår (tumorstørrelse > 2 cm og/eller negativ EF og PF og/eller høy histologisk/nukleær grad (grad 2 til 3) og/eller alder < 35 år).
Swedish: Flaska med vätska: 1 ml genomskinlig, färglös lösning som levereras i en glasflaska med en grå, latexfri gummikorg och en blå aluminiumplombering.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: 1 ml klar, fargeløs oppløsning som leveres i et hetteglass med en grå, lateksfri gummikork og en blå aluminiumsforsegling.
Swedish: Dyspné (G3/4: 1%); hosta (G3/4: < 1%); epistaxis (G3/4: < 1%)
Norwegian Bokmål: Dyspné (G3/4: 1 %); hoste (G3/4: < 1 %); neseblødning (G3/4: < 1 %)
Swedish: För bröstcancer, icke-småcellig lung-, magsäcks-, och huvud-halscancer, kan premedicinering i form av en peroral kortikosteroid, såsom dexametason 16 mg per dag (t ex 8 mg två gånger dagligen) i 3 dagar med början en dag före administrering av docetaxel användas om ej kontraindicerat (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft, ikke-småcellet, lungekreft, ventrikkelcancer og kreft i hode og hals kan premedisinering i form av peroralt kortikosteroid, som f.eks. deksametason 16 mg daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med start én dag før administrering av docetaxel, brukes med mindre kortikosteroider er kontraindisert (se pkt.
Swedish: Patienter i TAC-armen behandlades med antibiotika profylaktiskt, 500 mg ciprofloxacin peroralt två gånger dagligen i 10 dagar med start dag 5 i varje cykel eller motsvarande.
Norwegian Bokmål: Pasienter i TACarmen fikk antibiotikaprofylakse med ciprofloksacin 500 mg peroralt 2 ganger daglig i 10 dager med start dag 5 i hver syklus, eller tilsvarende regime.
Swedish: • Varje flaska med Docefrez 80 mg innehåller 80 mg docetaxel (vattenfri) (plus 18% överfyllnad: 94,4 mg docetaxel).
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med Docefrez 80 mg inneholder 80 mg docetaxel (anhydrat) (pluss 18 % overfylling: 94,4 mg docetaxel).
Swedish: Antalet patienter PSA** svarsfrekvens (%)
Norwegian Bokmål: PSA** responsrate (%)
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 4 ml (35,4 % w/w etanol i polysorbat 80)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 4 ml (35,4 % w/w etanol i polysorbat 80)
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4:
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati (G3/4:
Swedish: Båda behandlingarna gavs dag 1 var tredje vecka.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble administrert dag 1 hver 3. uke.
Swedish: 4.1.1 Om injektionsflaskorna förvarats i kylskåp, tag ut det antal Docefrezförpackningar som behövs ur kylskåpet och låt stå i rumstemperatur (under 25°C) i 5 minuter.
Norwegian Bokmål: 4.1 Rekonstituering av Docefrez-pulver til infusjonsvæske, oppløsning 4.1.1 Ta ut nødvendig antall Docefrez-esker fra kjøleskapet og la dem stå i romtemperatur (under 25 ºC) i 5 minutter.
Swedish: Yrsel (G3/4: 2,3%); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 1,3%).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (G3/4: 2,3 %); perifer motorisk nevropati (G3/4: 1,3 %)
Swedish: Den rekonstituerade vätskan innehåller 24 mg/ml docetaxel och skall användas omedelbart efter beredning.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 24 mg/ml docetaxel og bør brukes umiddelbart etter tilberedning.
Swedish: Efter stratifiering i enlighet med antalet positiva lymfnoder (1-3, 4+), randomiserades 1491 patienter att behandlas med antingen docetaxel 75 mg/m administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m och cyklofosfamid 500 mg/m2 (TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 följt av fluorouracil 500 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (FAC-armen).
Norwegian Bokmål: Etter stratifisering i henhold til antall lymfeknuter med spredning (1-3, 4+), ble 1491 pasienter randomisert til behandling meddocetaxel 75 mg/m² gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m² og cyklofosfamid 500 mg/m² (TAC), eller til doksorubicin 50 mg/m² etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m² og cyklofosfamid 500 mg/m² (FAC).