FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, se espera una protección en adultos en zonas endémicas aunque se desconoce la magnitud de eficacia actual relativa a la observada en niños y adolescentes.
Latvian: Tādēļ pieaugušajiem endēmiskajos apvidos ir paredzama aizsardzība, lai gan reālā efektivitāte salīdzinājumā ar bērniem un pusaudžiem novēroto nav zināma.
Spanish: Los datos disponibles no son suficientes para confirmar la seguridad y eficacia en personas previamente infectadas por cualquier virus del dengue y menores de 9 años.
Latvian: Pieejamie dati nav pietiekami, lai apstiprinātu drošumu un efektivitāti personām, kuras iepriekš bijušas inficētas ar kādu denges vīrusu un ir jaunākas par 9 gadiem.
Spanish: IC: intervalo de confianza.
Latvian: TI: ticamības intervāls.
Spanish: La guía para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
Latvian: Norādījumiem veselības aprūpes speciālistiem jāietver šādi svarīgākie elementi:
Spanish: Qué es Dengvaxia y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Dengvaxia un kādam nolūkam to lieto
Spanish: El dengue no se transmite directamente de persona a persona.
Latvian: Denges drudzis netiek nodots tiešā veidā no viena cilvēka otram.
Spanish: Previo lanzamiento de Dengvaxia en cada estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, la modalidad de distribución y otros aspectos del programa, con las Autoridades nacionales competentes.
Latvian: Pirms Dengvaxia laišanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī ar valsts kompetento iestādi jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, kā arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkādiem citiem programmas aspektiem.
Spanish: • tiene un sistema inmune debilitado (las defensas naturales del cuerpo).
Latvian: • ir vāja imūnsistēma (organisma dabiskie aizsargspēki).
Spanish: Personas que no se han infectado previamente por el virus del dengue o que desconocen esta información
Latvian: Indivīdi, kuri iepriekš nav bijuši inficēti ar denges vīrusu vai par kuriem šādas informācijas nav
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los productos biológicos, se debe guardar cuidadosamente el nombre y número de lote de la vacuna administrada.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāpieraksta lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Spanish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francia
Latvian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Spanish: Un vial multidosis parcialmente usado se debe desechar de inmediato si:
Latvian: Daļēji izlietots daudzdevu flakons nekavējoties jāiznīcina šādos gadījumos:
Spanish: Grupo control
Latvian: Kontroles grupa
Spanish: • Mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
Latvian: • Grūtniecēm (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Spanish: • La primera inyección se administrará en la fecha elegida
Latvian: • Pirmo injekciju ievadīs izvēlētā vai ieplānotā datumā.
Spanish: No se ha realizado estudios específicos para la fertilidad.
Latvian: Specifiski fertilitātes pētījumi nav veikti.
Spanish: CYD14: Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia, Vietnam.
Latvian: CYD14: Indonēzija, Malaizija, Filipīnas, Taizeme, Vjetnama.
Spanish: Otras reacciones graves
Latvian: Citas smagas reakcijas
Spanish: o Informes periódicos de seguridad (IPS)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Spanish: Se utiliza para ayudar a protegerle a usted o a su hijo frente a la "enfermedad del dengue" causada por el virus del dengue serotipos 1, 2, 3, 4.
Latvian: To lieto, lai palīdzētu pasargāt Jūs vai Jūsu bērnu no denges drudža, ko izraisa 1., 2., 3. un 4. serotipa denges vīruss.
Spanish: CYD28: país de nivel endémico bajo
Latvian: CYD28: valsts ar mazu vīrusa endēmisko izplatību
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes que usted o su hijo se vacune, porque contiene información importante para usted.
Latvian: Pirms Jūsu vai Jūsu bērna vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Spanish: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: India;
Latvian: CYD28: Singapūra; CYD47: Indija
Spanish: Las zonas endémicas son zonas donde la enfermedad se ha desarrollado de forma continua en personas que viven alli y donde han ocurrido brotes o epidemias.
Latvian: Endēmiskie apvidi ir apvidi, kuros slimība pastāvīgi sastopama šeit dzīvojošiem cilvēkiem un kuros ir bijuši slimības uzliesmojumi vai epidēmijas.
Spanish: Los títulos más altos posteriores a la tercera inyección se han asociado a un menor riesgo de enfermedad de dengue y a una mayor eficacia de la vacuna, aunque no se ha establecido una correlación inmunológica de protección.
Latvian: Augstāki titri pēc 3. injekcijas ir saistīti ar mazāku denges drudža risku un lielāku vakcīnas efektivitāti, lai gan aizsardzības imunoloģiskā korelācija nav noteikta.
Spanish: • La segunda inyección, 6 meses después de la primera inyección.
Latvian: • Otrā injekcija 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Spanish: o Medidas adicionales de minimización de riesgos
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Spanish: En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes:
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Spanish: La detección activa de los casos sintomáticos de dengue comenzó el día de la primera inyección y duró hasta que cada sujeto había sido objeto de seguimiento durante al menos durante 13 meses después de la tercera inyección.
Latvian: Simptomātiska denges drudža gadījumu aktīva atklāšana sākās pirmās injekcijas dienā un turpinājās līdz brīdim, kad katra pētāmā persona bija novērota vismaz 13 mēnešus pēc trešās injekcijas.
Spanish: Esto incluye la utilización de repelentes, utilizar ropa que proteja frente a la picadura y utilizar mosquiteras.
Latvian: Tas ietver kukaiņus atbaidošu līdzekļu lietošanu, aizsargājoša apģērba valkāšanu un pretodu tīklu izmantošanu.
Spanish: Reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas*
Latvian: Alerģiskas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas*
Spanish: El material informativo para el médico debe contener:
Latvian: Ārstiem paredzētajā izglītojošā materiālā jābūt iekļautam:
Spanish: ** Producido en células Vero por tecnología del ADN recombinante.
Latvian: * Iegūts Vero šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju.
Spanish: • debilidad (astenia)
Latvian: • vājums (astēnija);
Spanish: Se han notificado de forma muy rara reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas.
Latvian: Par alerģiskām, tai skaitā anafilaktiskām reakcijām ziņots ļoti reti.
Spanish: • Guía para los profesionales sanitarios
Latvian: • norādījumiem veselības aprūpes speciālistiem.
Spanish: † La eficacia frente al DVC con hospitalización y grave no fue un objetivo principal y no se pre-especificaron los umbrales de corte para definir la significación estadística.
Latvian: †Efektivitāte pret slimnīcā ārstējama un smaga VCD gadījumiem nebija primārais mērķis, un robežvērtības statistiskās ticamības definēšanai iepriekš nebija noteiktas.
Spanish: Conservar la vacuna en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Latvian: Uzglabāt vakcīnu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Spanish: Dengvaxia no se debe administrar a niños menores de 9 años de edad (ver sección 4.8).
Latvian: Dengvaxia nedrīkst lietot bērniem līdz 9 gadu vecumam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Este riesgo incrementado puede empezar principalmente durante el tercer año tras la primera inyección.
Latvian: Šis risks galvenokārt sāk palielināties trešajā gadā pēc pirmās injekcijas.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, vacunas víricas, código ATC: J07BX/No asignado aún
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, vīrusu vakcīnas, ATĶ kods: J07BX/ Vēl nav piešķirts 1. Darbības mehānisms
Spanish: Otros medicamentos y Dengvaxia
Latvian: Citas zāles un Dengvaxia
Spanish: Se observó una disminución en los GMTs en relación con los 4 serotipos, un año después de la tercera inyección.
Latvian: GMT pazemināšanos pret visiem 4 serotipiem novēroja vienu gadu pēc trešās injekcijas.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Estos datos no son concluyentes debido al bajo número de casos en el subgrupo de inmunogenicidad.
Latvian: Šie dati nav pārliecinoši, jo imunogenitātes apakškopā gadījumu skaits bija mazs.
Spanish: Dengvaxia está disponible en envases de 1 o 10 dosis.
Latvian: Dengvaxia ir pieejama iepakojumos pa 1 vai 10.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de las señales tempranas de alerta de dengue.
Latvian: o veselības aprūpes speciālistiem ir jābūt informētiem par denges drudža agrīnajām brīdinājuma pazīmēm.
Spanish: Las estimaciones descritas anteriormente para un periodo de 6 años se obtuvieron de los datos de ensayos clínicos pivotales en países con una particular seroprevalencia del dengue y contexto epidemiológico.
Latvian: Iepriekš aprakstītie 6 gadu perioda aprēķini ir iegūti, pamatojoties uz pivotālu klīnisko pētījumu datiem valstīs ar īpašu denges drudža seroloģisko izplatību un epidemioloģisko kontekstu.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada estado miembro donde se comercialice Dengvaxia, todos los profesionales sanitarios que se espera que utilicen Dengvaxia dispongan de los siguientes materiales:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kuras tirgū ir pieejama Dengvaxia, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot Dengvaxia, ir piekļuve šādiem izglītojošiem materiāliem vai arī tie ir viņiem izsniegti:
Spanish: Grupo vacunado
Latvian: Vakcīnas grupa
Spanish: • La tercera inyección, 6 meses después de la segunda inyección.
Latvian: • Trešā injekcija 6 mēnešus pēc otrās injekcijas.
Spanish: • Mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Latvian: • Sievietēm krūts barošanas periodā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Spanish: Producido en células Vero por tecnología del DNA recombinante.
Latvian: Iegūts Vero šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju.
Spanish: El grupo de control en estos estudios se definió como sujetos que recibieron al menos una inyección de placebo o vacuna comparadora.
Latvian: Kontroles grupa denges drudža pētījumos bija definēta kā pētāmās personas, kuras saņēma vismaz vienu placebo vai salīdzinājuma vakcīnas injekciju.
Spanish: Información importante sobre la protección prevista Como todas la vacunas, Dengvaxia puede no proteger a todas las personas que se han vacunado.
Latvian: Svarīga informācija par nodrošināto aizsardzību Tāpat kā jebkura vakcīna, Dengvaxia var nepasargāt visas vakcinētās personas.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de farmacocinética con Dengvaxia.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi ar Dengvaxia nav veikti.
Spanish: Por tanto, esta fase incluye el periodo de observación de la variable principal desde 28 días después de la tercera inyección hasta el final de la fase activa.
Latvian: Tādēļ šis posms ietver primārā mērķa kritērija novērošanas periodu, sākot ar 28. dienu pēc trešās injekcijas un turpinot līdz aktīvā posma noslēgumam.
Spanish: La vacunación debe ir precedida de una revisión de los antecedentes médicos del individuo (en particular, vacunaciones previas y posibles reacciones adversas que ocurren después de la vacunación).
Latvian: Pirms vakcinācijas jāpārskata indivīda medicīniskā anamnēze (īpaši informācija par iepriekš ievadītajām vakcīnām un iespējamām nevēlamām blakusparādībām, kas radušās pēc vakcinācijas).
Spanish: En las siguientes tablas el estado serológico inicial (antes de la primera inyección) se definió como:
Latvian: Turpmāk norādītajās tabulās denges drudža seroloģiskais statuss pētījuma sākumā (pirms pirmās injekcijas) bija definēts šādi:
Spanish: Persistencia de anticuerpos a largo plazo
Latvian: Antivielu saglabāšanās ilgtermiņā
Spanish: No se recomienda la vacunación si vive en zonas donde las infecciones del dengue no ocurren de forma regular y planea viajar a una zona donde las infecciones por dengue ocurren de forma regular.
Latvian: Vakcinācija netiek ieteikta, ja Jūs dzīvojat apvidū, kurā denges vīrusa infekcijas gadījumu parasti nav un plānojat ceļojumu uz apvidu, kurā regulāri sastopami denges vīrusa infekcijas gadījumi.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos ocurrieron en los 3 días siguientes a la inyección de Dengvaxia.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās 3 dienu laikā pēc Dengvaxia injekcijas.
Spanish: Durante el desarrollo clínico se recogieron datos de inmunogenicidad en un total de aproximadamente 5.700 sujetos de 9 meses a 60 años de edad que recibieron al menos una inyección de la vacuna.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā datus par imunogenitāti apkopoja kopumā par aptuveni 5700 pētāmām personām vecumā no 9 mēnešiem līdz 60 gadiem, kuras saņēma vismaz vienu vakcīnas injekciju.
Spanish: La eficacia se evaluó durante una fase activa de 25 meses, en la que se diseñó un programa de monitorización para maximizar la detección de todos los casos sintomáticos de dengue virológicamente confirmado (DVC) con independencia de la gravedad.
Latvian: Efektivitāti vērtēja 25 mēnešu aktīvajā posmā, kurā uzraudzības mērķis bija pēc iespējas efektīvāk atklāt visus simptomātiskos viroloģiski apstiprināta denges drudža (VCD; virologically-confirmed dengue) gadījumus neatkarīgi no smaguma pakāpes.
Spanish: En un estudio de neurovirulencia se observa que la vacuna CYD contra el dengue no es neurotóxica.
Latvian: Neirovirulences pētījums liecina, ka CYD denges drudža vakcīna nav neirotoksiska.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de que el ensayo que utilizan debe ser adecuado en términos de especificidad y de reactividad cruzada en base a la epidemiología local de la enfermedad.
Latvian: o veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka viņu izmantotajai pārbaudei ir jābūt atbilstošai specifiskuma un krusteniskās reaktivitātes ziņā, ņemot vērā vietējo slimības epidemioloģisko situāciju;
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais PSUR 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
Latvian: Ļoti reti: <1/10 000
Spanish: La eficacia clínica de Dengvaxia se evaluó en 3 estudios: un estudio de apoyo fase IIb de eficacia(CYD23) en Tailandia y 2 estudios pivotales a gran escala fase III de eficacia: CYD14 en Asia (Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia, Vietnam) y CYD15 en Latinoamérica (Brasil, Colombia, Honduras, México, Puerto Rico).
Latvian: Dengvaxia klīnisko efektivitāti vērtēja 3 pētījumos: vienā atbalstošā 2.b fāzes efektivitātes pētījumā (CYD23) Taizemē un 2 pivotālos plašos 3. fāzes efektivitātes pētījumos - CYD14 Āzijā (Indonēzijā, Malaizijā, Filipīnās, Taizemē, Vjetnamā) un CYD15 Latīņamerikā (Brazīlijā, Kolumbijā, Hondurasā, Meksikā, Puertoriko).
Spanish: Para la inyección, se debe incorporar una nueva aguja estéril a la jeringa.
Latvian: Lai veiktu injekciju, šļircei jāpievieno jauna sterila adata.
Spanish: El polvo y el disolvente se deben de mezclar antes de usar.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs pirms lietošanas ir jāsamaisa kopā.
Spanish: • Existe una evidencia clara de contaminación, como un cambio en el aspecto.
Latvian: • redzamas kontaminācijas pazīmes, piemēram, izskata pārmaiņas.
Spanish: Si usted o su hijo olvidó la administración de una dosis de Dengvaxia
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirstat par Dengvaxia injekciju
Spanish: La eficacia clínica de la vacuna se basa en la extrapolación de datos de inmunogenicidad (ver a continuación, sección 3.2).
Latvian: Vakcīnas klīniskā efektivitāte ir noteikta, pamatojoties uz imunogenitātes datu pārnešanu (skatīt turpmāk 3.2. apakšsadaļā).
Spanish: Incluir código QR + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Latvian: Jānorāda QR kods + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Spanish: Los estudios en animales no sugieren ningún efecto perjudicial con respecto a la fertilidad femenina (ver sección 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par nelabvēlīgu ietekmi uz sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3.
Spanish: Las reacciones adversas se produjeron en los 3 días posteriores a la vacunación, excepto la fiebre, que apareció en los 14 días posteriores a la inyección.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības radās 3 dienu laikā pēc vakcinācijas, izņemot drudzi, kas radās 14 dienu laikā pēc injekcijas.
Spanish: No existen datos disponibles sobre seguridad, inmunogenicidad o eficacia para justificar la vacunación en personas que viven en zonas no endémicas y que viajan a zonas endémicas, por lo tanto no se recomienda la vacunación en estas personas.
Latvian: Drošuma, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas atbalstītu tādu indivīdu vakcināciju, kuri dzīvo neendēmiskos apvidos un ceļo uz endēmiskiem apvidiem, nav, tādēļ šādu indivīdu vakcinācija nav ieteicama.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Dengvaxia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Dengvaxia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Spanish: • erupción cutánea por todo el cuerpo (eritema generalizado)
Latvian: • izsitumi uz ādas pa visu ķermeni (ģeneralizēti izsitumi);
Spanish: El virus de una persona infectada se puede transmitir a otras personas a través de la picadura del mosquito durante 4 o 5 días (máximo 12 días) después de la aparición del primer síntoma.
Latvian: Vīruss no inficētās personas var tikt nodots citiem cilvēkiem ar odu kodumiem aptuveni 4-5 (ne vairāk kā 12) dienas pēc pirmo simptomu rašanās.
Spanish: Datos pediátricos en sujetos de 9 a 17 años de edad En la población pediátrica, se ha observado fiebre con una mayor frecuencia (muy frecuente) respecto a los adultos (frecuente).
Latvian: Pediatriskie dati par 9-17 gadus vecām pētāmām personām Pediatriskā populācijā drudzis novērots biežāk (ļoti bieži) nekā pieaugušajiem (bieži).
Spanish: Viajeros
Latvian: Ceļotāji
Spanish: Años-persona: suma de tiempo en riesgo (en años) para los sujetos durante el periodo del estudio.
Latvian: Persongadi: riska ietekmes laika kopsumma (gados) pētāmajām personām pētījuma periodā.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto a la lactancia.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz laktāciju.
Spanish: Dengvaxia contiene virus vivos atenuados.
Latvian: Dengvaxia satur dzīvus novājinātus vīrusus.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de Dengvaxia en mujeres embarazadas.
Latvian: Datu par Dengvaxia lietošanu grūtniecēm ir maz.
Spanish: Dengvaxia estimula las defensas naturales del cuerpo (sistema inmune), para producir anticuerpos que le protegerán frente a los virus que causan el dengue si el cuerpo está expuesto a ellos en el futuro.
Latvian: Dengvaxia stimulē organisma dabiskos aizsargspēkus (imūnsistēmu), lai tie veidotu antivielas, kas palīdzēs nodrošināt aizsardzību pret denges drudzi izraisošiem vīrusiem, ja nākotnē organisms ar tiem saskartos.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de preparación de la vacuna para médicos y profesionales sanitarios contenidas al final de este prospecto.
Latvian: Norādījumi ārstiem un veselības aprūpes speciālistiem par vakcīnas sagatavošanu iekļauti instrukcijas beigās.
Spanish: La eficacia de la vacuna frente al DVC sintomático es moderada para los serotipos 1 y 2, y superior para los serotipos 3 y 4 (ver Tabla 4).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret simptomātisku VCD 1. un 2. serotipa gadījumā ir mērena, bet 3. un 4. serotipa gadījumā lielāka (skatīt 4. tabulu).
Spanish: El Titular de la Autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia requeridas según lo acordado en el PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Spanish: Para pacientes que reciben tratamiento con inmunoglobulinas o hemoderivados que contienen inmunoglobulinas, tales como sangre o plasma, se recomienda esperar al menos 6 semanas, y preferiblemente 3 meses, después del final del tratamiento antes de la administración de Dengvaxia, para evitar la neutralización de los virus atenuados contenidos en la vacuna.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar imūnglobulīniem vai imūnglobulīnus saturošiem asins preparātiem, piemēram, asinīm vai plazmu, ieteicams nogaidīt vismaz 6 nedēļas un vēlams pat 3 mēnešus pēc ārstēšanas noslēguma un tad ievadīt Dengvaxia, lai izvairītos no vakcīnas sastāvā esošo novājināto vīrusu neitralizēšanas.
Spanish: El dengue, de forma ocasional, puede ser grave y requerir hospitalización, y en casos raros, puede causar la muerte.
Latvian: Dažkārt denges drudzis var būt tik smags, ka Jums ir jādodas uz slimnīcu, un retos gadījumos tas var izraisīt nāvi.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a.
Spanish: Sorbitol (E420)
Latvian: Trehalozes dihidrāts Sorbīts (E420)
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dengvaxia si usted o su hijo:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai pirms Dengvaxia lietošanas, ja Jums vai Jūsu bērnam:
Spanish: • está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo para evitar un embarazo durante al menos un mes después de la administración de cada dosis de Dengvaxia.
Latvian: • reproduktīvā vecumā, ir jālieto efektīva kontracepcija, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās vismaz vienu mēnesi pēc katras Dengvaxia devas ievadīšanas;
Spanish: Antes de cada inyección, la suspensión reconstituida se debe agitar una vez más.
Latvian: Pirms katras injekcijas sagatavotā suspensija vēlreiz maigi jāpasvārsta.
Spanish: • Si usted o su hijo olvidó la administración de una inyección, su médico decidirá cuándo se debe administrar la inyección olvidada.
Latvian: • Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirst par plānoto injekciju, ārsts pieņems lēmumu, kad veikt izlaisto injekciju.
Spanish: No utilice Dengvaxia si usted o su hija está embarazada o en periodo de lactancia.
Latvian: Neizmantojiet Dengvaxia, ja Jūs esat vai Jūsu meita ir grūtniece vai baro bērnu ar krūti.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos un mes después de cada dosis (ver sección 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm vismaz vienu mēnesi pēc katras devas ievadīšanas jālieto efektīva kontracepcija (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Spanish: • alguna vez se ha desmayado por una inyección.
Latvian: • kādreiz ir bijis ģībonis pēc injekcijas.
Spanish: Si usted o su hijo experimentan estos síntomas después de abandonar el lugar donde se le administró la vacuna, consulte con su médico inmediatamente:
Latvian: Ja kāds no šiem simptomiem rodas pēc tam, kad esat atstājis vietu, kur Jums vai Jūsu bērnam veica injekciju, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Spanish: Los niveles de GMTs dependen de la edad y del estado serológico del dengue en suero al inicio.
Latvian: GMT līmenis ir atkarīgs no vecuma un denges seroloģiskā statusa pētījuma sākumā.