FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarkoituksena on ulottaa VICHohjeistus maihin, joiden sääntelyjärjestelmät eivät ole kovin kehittyneitä.
Bulgarian: По отношение на стандартите при лекарствата за ветеринарна употреба, особен акцент ще бъде поставен върху насърчаването на програмата Outreach на VICH, която има за цел да разшири разбирането на насоките на VICH в страни с по-слабо развити регулаторни системи.
Finnish: Sidosryhmät ja koko yhteiskunta siis seuraavat yhä tarkemmin kaikkia viraston työn eri puolia, alustavasta arvioinnista myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen seurantaan saakka.
Bulgarian: Всички аспекти от работата на Агенцията, от първоначалната оценка до наблюдението след разрешаване за употреба, стават обект на все по-строг контрол от заинтересованите страни и общността като цяло.
Finnish: Vuoden 2016 työohjelman johdanto
Bulgarian: Въведение към работната програма на Агенцията за
Finnish: Lisäksi kehittyvät kansanterveydelliset uhat edellyttävät jatkuvasti joustavaa ja nopeaa reagointia.
Bulgarian: Все по-нарастващите очаквания на пациентите и здравните специалисти да разполагат с многообещаващи лекарства, достъпни при първа подходяща възможност, в комбинация с непрекъсната нужда от гъвкава и бърза реакция на възникващи заплахи за общественото здраве, изискват проучване на гъвкави лицензирани пътеки и подход с продължителност на живот на лекарствата.
Finnish: Työmäärän kehitys
Bulgarian: Променяща се натовареност
Finnish: Vakaa tila saavutetaan viikon kuluessa.
Bulgarian: Достига се стационарно състояние в рамките на една седмица.
Finnish: (24 viikkoa)
Bulgarian: (24 седмици)
Finnish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Bulgarian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Италия
Finnish: 27919 (SETTL E) (24 viikkoa)
Bulgarian: 27919 (SETTLE) (24 седмици)
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja ota Xadagopakkaus mukaasi.
Bulgarian: Веднага се свържете с Вашия лекар и вземете опаковката с Xadago с Вас.
Finnish: (2 vuotta)
Bulgarian: (2 години)
Finnish: Yksikään näistä metabolisteista ei ole aktiivinen.
Bulgarian: Нито един от тези метаболити не е фармакологично активен.
Finnish: Mitä Xadago on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Xadago и за какво се използва
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xadago
Bulgarian: Други лекарства и Xadago
Finnish: Safinamidi sitoutuu plasman proteiineihin 88-90-prosenttisesti.
Bulgarian: Свързването на сафинамид с плазмените протеини е 88-90%.
Finnish: Safinamidin eliminaation puoliintumisaika on 20-30 tuntia.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на сафинамид е 20-30 часа.
Finnish: Älä lopeta Xadago-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Xadago, без първо да сте разговаряли с Вашия лекар.
Finnish: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Ireland/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Bulgarian: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/ Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Finnish: Aikariippuvaisuutta ei ole havaittu.
Bulgarian: Не се наблюдава зависимост от времето.
Finnish: Kokonaisradioaktiivisuuden eliminaation terminaalinen puoliintumisaika oli noin 80 tuntia.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот според общата радиоактивност е приблизително 80 часа.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да шофирате или да работите с машини.
Finnish: Vuorokausiannosta voidaan korottaa 100 mg:aan yksilöllisen kliinisen tarpeen perusteella.
Bulgarian: Тази дневна доза може да се увеличи до 100 mg/ден въз основа на индивидуалната клинична необходимост.
Finnish: Valmisteeseen liittyvä radioaktiivisuus erittyi suurilta osin virtsaan (76 %) ja vain pieniltä osin ulosteeseen (1,5 %) 192 tunnin jälkeen.
Bulgarian: Свързаната с веществото радиоактивност се екскретира почти изцяло в урината (76%) и само в малка степен в екскрементите (1,5%) след 192 часа.
Finnish: Muutos, LSM (SE)
Bulgarian: Промяна по LSM (SE)
Finnish: Safinamidi otetaan veden kanssa.
Bulgarian: Сафинамид трябва да се приема с вода.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xadago-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xadago
Finnish: Satunnaistettu Ikä (vuotta) (b)
Bulgarian: Възраст (години) (б)
Finnish: Jos annoksen ottaminen unohtuu, seuraava annos pitää ottaa tavalliseen aikaan.
Bulgarian: Ако e пропусната доза, следващата доза трябва да се вземе в обичайното време на следващия ден.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja safinamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на сафинамид при бременни жени.
Finnish: Nämä oireet katosivat lääkevalmisteen käytön lopettamisen myötä ilman jälkiseurauksia.
Bulgarian: Тези симптоми водят до решение за прекратяване на лечението с лекарствения продукт, без последствия.
Finnish: Xadago-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Bulgarian: Xadago не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като липсват данни за безопасността и ефикасността при тази популация.
Finnish: Safinamidin farmakodynaamisia vaikutuksia ei ole määritetty lapsilla ja nuorilla.
Bulgarian: Фармакодинамичните ефекти на сафинамид не са оценени при деца и юноши.
Finnish: Annos (mg/vrk) (a)
Bulgarian: Доза (mg/ден) (a)
Finnish: Safinamidin käytöstä yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa on vain vähän kokemusta.
Bulgarian: Опитът от употребата на сафинамид при пациенти на възраст над 75 години е ограничен.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по групи в зависимост от честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Xadago-valmistetta käytetään Parkinsonin taudin hoitoon aikuisille.
Bulgarian: Xadago се използва за лечение на болестта на Паркинсон при възрастни.
Finnish: Xadago on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 14, 28, 30, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Xadago се доставя в опаковки, които съдържат 14, 28, 30, 90 или 100 филмирани таблетки.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset, joissa 14, 28, 30, 90 ja 100 tablettia.
Bulgarian: PVC/PVDC/Алуминиеви блистерни опаковки с 14, 28, 30, 90 и 100 таблетки.
Finnish: Fosfolipidoosia havaittiin pääasiassa keuhkoissa jyrsijöillä (altistus oli samaa luokkaa kuin ihmisellä) ja apinoilla (yli 12-kertaa suuremmalla altistuksella kuin ihmisellä).
Bulgarian: Наблюдава се фосфолипидоза основно в белите дробове при гризачи (при експозиции, подобни на тези при хора) и маймуни (при експозиции по-високи от 12 пъти от тези при хора).
Finnish: D-73614 Schorndorf Saksa
Bulgarian: D-73614 Schorndorf Германия
Finnish: Jakautumistilavuus (volume of distribution, Vss) on noin 165 litraa, mikä on 2,5 kertaa kehon tilavuus ja viittaa safinamidin laajaan verisuonten ulkopuoliseen jakautumiseen.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) е приблизително 165 l, което е 2,5 пъти телесния обем, а това показва екстензивно екстраваскуларно разпределение на сафинамид.
Finnish: Safinamidin metabolia ei ole riippuvainen sytokromi-P450 (CYP) -entsyymeistä.
Bulgarian: Метаболизмът на сафинамид не зависи от ензимите, базирани на цитофром P450 (CYP).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Safinamidi saattaa inhiboida ohimenevästi BCRP-proteiinia (Breast Cancer Resistant Protein) in vitro.
Bulgarian: Сафинамид може за кратко да инхибира протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP) in vitro.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 50 mg:n Xadago-tabletti (annosta voidaan suurentaa yhteen 100 mg:n tablettiin) kerran vuorokaudessa, mieluiten aamulla, suun kautta veden kanssa.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Xadago е 1 таблетка от 50 mg, която може да се увеличи до една таблетка от 100 mg, приета през устата веднъж дневно, за предпочитане сутрин, с вода.
Finnish: D- 73614 Schorndorf, Saksa
Bulgarian: D- 73614 Schorndorf Германия
Finnish: Dyskinesia ilmeni hoidon varhaisvaiheessa, luokiteltiin vaikeaksi, johti hyvin harvoin hoidon keskeyttämiseen (noin 1,5 %:lla potilaista) eikä vaatinut annoksen pienentämistä yhdelläkään potilaalla.
Bulgarian: Дискинезията се появява на ранен стадий в лечението, оценява се като „тежка" и води до прекратяване на лечението при малък брой пациенти (прибл. 1,5%) и не налага намаляване на дозата при нито един от пациентите.
Finnish: United Kingdom Profile Pharma Limited Tel: + 44 (0) 800 0288 942
Bulgarian: United Kingdom Profile Pharma Limited Tel: + 44 (0) 800 0288 942 Italia
Finnish: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Bulgarian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of
Finnish: Safinamidi-hoidon aikana saattaa ilmetä uneliaisuutta ja huimausta, ja siksi potilaita on kehotettava noudattamaan varovaisuutta vaarallisten koneiden (ajoneuvot mukaan lukien) käytössä, kunnes he ovat varmoja, että safinamidi ei vaikuta heihin haitallisesti.
Bulgarian: Сънливост и замайване могат да се появят при лечение със сафинамид, следователно пациентите трябва да бъдат предупреждавани да внимават при работа с опасни машини, включително моторни превозни средства, докато не се убедят напълно, че сафинамид няма вреден ефект върху тях.
Finnish: Potilaalla, jonka epäiltiin ottaneen määrättyä 100 mg:n vuorokausiannosta suurempia annoksia kuukauden ajan, raportoitiin sekavuutta, uneliaisuutta, hajamielisyyttä sekä pupillien laajenemista.
Bulgarian: При един пациент, подозиран, че приема повече от предписаната дневна доза 100 mg в продължение на един месец, се съобщава за симптоми на обърканост, сънливост, забравяне и разширени зеници.
Finnish: Tämä mahdollinen suurempi altistuminen ei todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellistä, sillä NW-1153, joka on metabolisen pääreitin ensimmäinen tuote, muuttuu edelleen sekundäärisiksi ja tertiäärisiksi metaboliiteiksi.
Bulgarian: Това потенциално увеличение, най-вероятно не е клинично значимо, като NW-1153, който е първият продукт в метаболитния път, допълнително се трансформира във вторични и третични метаболити.
Finnish: Tutkimuksia ei stratifioitu samanaikaisen lääkityksen pohjalta, eikä näillä lääkevalmisteilla ole tehty satunnaistettuja yhteisvaikutustutkimuksia.
Bulgarian: Проучванията не са стратифицирани за съпътстващо лечение и не са извършени рандомизирани проучвания за взаимодействие при тези лекарствени продукти.
Finnish: +) tilasta riippuvaisen salpaamisen ja glutamaatin stimuloidun vapautumisen moduloinnin välityksellä.
Bulgarian: +) канали и модулацията на стимулираното освобождаване на глутамат.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty kaikki kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, jotka katsottiin hoitoon liittyviksi.
Bulgarian: Таблицата по-долу включва всички нежелани реакции от клиничните изпитвания, които се считат за свързани с лекарството.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on suuri (95 %), mikä osoittaa, että safinamidi imeytyy melkein täysin suun kautta annosteltuna ja että ensikierron metabolia on merkityksetön.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е висока (95%), като показва, че сафинамид почти напълно се абсорбира след перорално приложение и метаболизмът при първото преминаване през черния дроб е пренебрежим.
Finnish: Veressä, plasmassa, seerumissa, simuloidussa mahanesteessä ja simuloidussa suolistonesteessä olevat amidaasit sekä ihmisen karboksyyliesteraasit vCE-1 ja hCE2 eivät aiheuta safinamidin biotransformaatiota NW-1153:ksi.
Bulgarian: Наличната амидаза в кръвта, плазмата, серума, изкуствения стомашен сок и изкуствения чревен сок, както и човешките карбоксилестерази hCE-1 и hCE-2 не участват в биотрансформацията на сафинамид в NW-1153.
Finnish: Jätä väliin jäänyt annos ottamatta ja ota seuraava annos samaan aikaan, kuin otat sen normaalisti.
Bulgarian: Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното време, когато я приемате.
Finnish: Alustavat in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että safinamidi ei ole P-gp-, BCRP-, OAT1B1-, OAT1B3-, OATP1A2- tai OAT2P1-kuljettajan substraatti.
Bulgarian: Предварителните in vitro проучвания показват, че сафинамид не е субстрат на транспортерите P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 или OAT2P1.
Finnish: Safinamidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сафинамид при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Finnish: Koska tämä saattaa olla luokkavaikutus, safinamidin ja petidiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Тъй като това може да е ефект, присъщ на класа, едновременното приложение на сафинамид и петидин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Finnish: Kokonaispuhdistumaksi määritettiin 4,6 l/h, jonka perusteella safinamidi luokitellaan lääkeaineeksi, jonka puhdistuma on alhainen.
Bulgarian: Общият клирънс се определя на 4,6 l/ч, като това класифицира сафинамид като вещество с нисък клирънс.
Finnish: Yleisesti ottaen safinamidi avoidaan käyttää yhdessä selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (Selective Sero tonin Reuptake Inhibitor, SSRI) kanssa pienimpinä tehokkaina annoksia, ja samalla on otettava huomioon serotonergisten oireiden vaara.
Bulgarian: Най-общо, сафинамид може да се използва със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) в най-ниската ефективна доза, като се внимава за серотонинергични симптоми.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan pienempää, 50 mg:n vuorokausiannosta.
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане се препоръчва по-ниската доза 50 mg/ден.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksissa eläimillä on havaittu kouristuksia (plasman AUC-arvon perusteella altistus oli1,6-12,8-kertainen verrattuna kliiniseen altistukseen ihmisellä).
Bulgarian: Дългосрочните проучвания при животни показват конвулсии (1,6 до 12,8 пъти по-висока експозиция от клиничната експозиция при хора, на базата на плазмената AUC).
Finnish: Systeeminen altistuminen NW-1153:lle on pientä (1/10 annetusta safinamidista).
Bulgarian: Системната експозиция на NW-1153 е ниска (1/10 на изходния сафинамид).
Finnish: Safinamidi eliminoituu lähes yksinomaan metaboloitumalla pääasiallisesti suurkapasiteettisten, toistaiseksi määrittämättömien amidaasien välityksellä.
Bulgarian: Сафинамид се елиминира почти изцяло чрез метаболизма, предимно чрез амидази с голям капацитет, които още не са характеризирани.
Finnish: Ei-dopaminergisten vaikutusmekanismien vaikutuksen osuutta kokonaisvaikutuksesta ei ole määritetty.
Bulgarian: Не е установено до каква степен недопаминергичните ефекти допринасят за цялостния ефект.
Finnish: Merkittävässä yliannostustapauksessa safinamidi-hoito on keskeytettävä ja annettava kliiniseen tarpeeseen perustuvaa oireenmukaista hoitoa.
Bulgarian: При значително предозиране, лечението със сафинамид трябва да се прекрати и трябва да се назначи поддържащо лечение, както е клинично показано.
Finnish: Safinamidi ei vaikuta indusoivan tai inhiboivan merkitsevästi entsyymejä kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Bulgarian: Сафинамид не изглежда да индуцира или инхибира в значителна степен ензимите в клинично значими системни концентрации.
Finnish: Xadagoa käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Bulgarian: Xadago не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Finnish: Safinamidi metaboloituu lähes täydellisesti (< 10 % annostellusta annoksesta löydettiin muuttumattomana virtsassa).
Bulgarian: Сафинамид претърпява почти пълна метаболитна трансформация (<10% от прилаганата доза се открива в непроменен вид в урината).
Finnish: NW-1153-metaboliitti ei ole OCT2:n tai OAT1:n substraatti, mutta se on OAT3:n substraatti.
Bulgarian: Метаболитът NW-1153 не е субстрат на OCT2 или OAT1, но е субстрат на OAT3.
Finnish: 4C-safinamidin plasman AUC0-24h-arvo vastasi noin 30 %:sta kokonaisradioaktiivisuudesta (AUC0-24h), mikä viittaa laajaan metaboliaan.
Bulgarian: C-сафинамид в непроменен вид е приблизително 30% от общата AUC0-24ч според радиоактивността, което е показателно за екстензивен метаболизъм.
Finnish: Safinamidia ei saa käyttää samanaikaisesti muiden MAO:n estäjien kanssa (mukaan lukien moklobemidi), sillä tämä voi aiheuttaa ei-selektiivisen monoamiinioksidaasin eston, joka saattaa johtaa hypertensiiviseen kriisiin (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Сафинамид не трябва да се прилага заедно с други МАО инхибитори (включително моклобемид), тъй като може да съществува риск от неселективно МАО инхибиране, което да доведе до хипертонична криза (вж. точка 4.3).
Finnish: Metaboliittien rakenneselvitys paljasti kolme safinamidin metabolista pääreittiä.
Bulgarian: Изясняването на структурата на метаболитите показва три метаболитни пътя на сафинамид.
Finnish: Tämä varotoimi perustuu vakavien, vaikkakin harvinaisten, haittavaikutusten (esim. serotoniinioireyhtymä) esiintymiseen tapauksissa, joissa SSRI-valmisteita ja dekstrometorfaania on käytetty MAO:n estäjien kanssa.
Bulgarian: Това предупреждение се основава на появата на сериозни, макар и редки, нежелани реакции (напр. серотонинов синдром), възникнали при употреба на SSRI и декстрометорфан с МАО инхибитори.
Finnish: Safinamidi ei ollut genotoksinen in vivo eikä useissa bakteereita tai nisäkkäiden soluja käyttävissä in vitro -järjestelmissä.
Bulgarian: Сафинамид не показва генотоксичен потенциал в in vivo и в няколко от in vitro системите, които използват бактерии или клетки на бозайници.
Finnish: Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30
Bulgarian: Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30
Finnish: Saatavilla olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot eläinkokeista ovat osoittaneet, että safinamidi erittyy rintamaitoon (ks. lisätietoja kohta 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на сафинамид в кърмата (за подробности вижте 5.3).
Finnish: Samanaikainen petidiinihoito (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с петидин (вж. точка 4.4 и 4.5).
Finnish: Xadago on lääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on nimeltään safinamidi.
Bulgarian: Xadago е лекарство, което съдържа активното вещество сафинамид.
Finnish: Käyttö albinismia, verkkokalvon rappeumaa, uveiittia, perinnöllistä retinopatiaa tai vaikea-asteista etenevää diabeettista retinopatiaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Bulgarian: Употреба при пациенти с албинизъм, дегенерация на ретината, увеит, наследствена ретинопатия или тежка прогресираща диабетна ретинопатия (вж. точки 4.4 и 5.3).
Finnish: Runsaan imeytymisen perusteella safinamidi luokitellaan erittäin läpäiseväksi aineeksi.
Bulgarian: Поради високата абсорбция сафинамид се класифицира като вещество с висок пермеабилитет.
Finnish: Safinamidi poistuu pääasiassa virtsan kautta.
Bulgarian: Сафинамид се елиминира главно в урината.
Finnish: Hypromelloosi Makrogoli (6000) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Kiille (E555)
Bulgarian: Макрогол (6000) Титанов диоксид (E171) Железен оксид, червен (E172) Слюда (E555)
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Finnish: Xadago-hoidon lopettamisen jälkeen on odotettava ainakin 7 päivää ennen MAO:n estäjien tai petidiinin käytön aloittamista.
Bulgarian: Трябва да изчакате най-малко 7 дни след спиране на лечението с Xadago, преди да започнете лечение с MAO инхибитори или петидин.
Finnish: Ketokonatsolilla, levodopalla sekä CYP1A2- ja CYP3A4-substraateilla (kofeiini ja midatsolaami) tehdyissä, erityisesti lääkeaineiden yhteisvaikutusta kartoittavissa tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia safinamidin tai levodopan, kofeiinin ja midatsolaamin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Специалните проучвания за взаимодействие от типа „лекарство-лекарство", проведени с кетоконазол, L-DOPA и субстрати на CYP1A2 и CYP3A4 (кофеин и мидазолам), не показват никакви клинично значими ефекти върху фармакокинетичния профил на сафинамид или L-DOPA, кофеин и мидазолам.
Finnish: Yhden tai useamman suun kautta otetun safinamidiannoksen imeytyminen on nopeaa; paastoolosuhteissa Tmax saavutetaan noin 1,8-2,8 tunnissa annostelun jälkeen.
Bulgarian: Абсорбцията на сафинамид е бърза след еднократно и многократно перорално прилагане, като достига tmax във времевия диапазон от 1,8-2,8 ч след прием на гладно.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa (Human Liver Microsomes, HLM) CYP3A4 vaikuttaa katalysoivan N-dealkylointivaihetta, sillä ketokonatsoli estää 90 % safinamidin puhdistumasta mikrosomeissa.
Bulgarian: В човешките чернодробни микрозоми (ЧЧМ), етапът на N-деалкилиране се катализира от CYP3A4, тъй като клирънсът на сафинамид в ЧЧМ се инхибира от кетоконазол до 90%.
Finnish: -Safinamidi-hoito aloitetaan 50 mg:n vuorokausiannoksella.
Bulgarian: Лечението със сафинамид трябва да започне с 50 mg дневно.
Finnish: Vaikutus ON-vaiheen kestoon säilyi 24 kuukauden pituisen kaksoissokkoutetun hoitovaiheen loppuun saakka molemmilla safinamidiannoksilla osalta lumelääkkeeseen verrattuna.
Bulgarian: Ефектът върху „ON" периода се запазва в края на 24-месечното двойносляпо лечение за двете дози сафинамид в сравнение с плацебо.
Finnish: Samanaikainen hoito muilla monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:n estäjillä) (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с други инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (вж. точка 4.4 и 4.5.
Finnish: xadago 100 mg
Bulgarian: АЗБУКА xadago 100 mg
Finnish: N-dealkyloitu happo (NW-1689) käy läpi glukuronihappokonjugaation, jolloin muodostuu asyyliglukuronidia.
Bulgarian: ‘N-деалкилираната киселина' (NW-1689) претърпява конюгация с глюкуроновата киселина, което води до образуването на ацилглюкуронид.
Finnish: Sekä SETTLE-tutkimuksen että tutkimusten 016/018 tulosten perusteella safinamidi oli 50 mg:n ja 100 mg:n tavoitevuorokausiannoksilla ensisijaisen ja valittujen toissijaisten tehoa kuvaavien muuttujien osalta merkittävästi lumelääkettä tehokkaampi, kuten alla olevassa taulukossa esitetään.
Bulgarian: И двете проучвания, SETTLE и 016/018, показват значително превъзходство на сафинамид в сравнение с плацебо при таргетни дози от 50 и 100 mg/ден за първичните и избрани вторични променливи за ефикасност, както са обобщени в таблицата по-долу.
Finnish: Safinamidin ja fluoksetiinin tai fluvoksamiinin samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на сафинамид и флуоксетин или флувоксамин, трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Finnish: Kun safinamidia annetaan samanaikaisesti BCRP-substraattivalmisteiden kanssa, tutustu kyseisen lääkevalmisteen valmisteyhteenvetoon.
Bulgarian: Когато сафинамид се прилага съвместно с проудкти, които са субстрати на BCRP, моля, направете справка с КХП за този конкретен лекарствен продукт.
Finnish: Lääkeaineiden farmakodynaamiset yhteisvaikutukset in vivo ja in vitro
Bulgarian: In vivo и in vitro фармакодинамични лекарствени взаимодействия