FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 9.-12. juli 2018
Hungarian: A PRAC 2018. július 9-12-i ülésén elfogadva
Danish: Antiretrovirale lægemidler - autoimmun hepatitis (EPITT nr. 18956)
Hungarian: Antiretrovirális gyógyszerek - Autoimmun hepatitisz (EPITT sz. 18956)
Danish: Humant normalt immunglobulin til intravenøs administration (IVIg)- lupus-lignende syndrom og relaterede termer (EPITT nr. 19098)
Hungarian: 2. Humán normál immunoglobulin intravénás alkalmazásra (IvIg) - Lupusz-szerű szindróma és kapcsolódó fogalmak (EPITT sz. 19098)
Danish: Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler EMA/PRAC/496958/2018
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/496951/2018
Danish: Relevante eksempler omfatter cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Immunreaktiveringssyndrom
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Immunreaktivációs szindróma
Danish: Hos hivinficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Danish: Der er set tilfælde af reversibel aseptisk meningitis og sjældne tilfælde af forbigående hudreaktioner (herunder kutan lupus erythematosus - hyppighed ikke kendt) ved behandling med humant normalt immunglobulin.
Hungarian: A humán normál immunoglobulinnál reverzibilis aszeptikus agyhártyagyulladást, illetve ritkán átmeneti bőrreakciókat (beleértve cutan lupus erythematosus - ismeretlen gyakoriság) is megfigyeltek.
Danish: Hos hivinficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Danish: Tiden til udbrud er imidlertid mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Hungarian: Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret at forekomme i forbindelse med immunreaktivering.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
Danish: 200 mg Tablet, filmovertrukket
Hungarian: 200 mg filmtabletta
Danish: Paknings-størrelse
Hungarian: Pac Kiszerelés
Danish: Oral anvendelse
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Danish: Lignende effekter opstod ikke i voksne hunde.
Hungarian: Nem alakult ki hasonló hatás felnőtt kutyákban.
Danish: Tabletterne bør sluges med et glas vand.
Hungarian: A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.
Danish: I nogle tilfælde havde dette ikke forbindelse med en synlig intraabdominal tumor.
Hungarian: Néhány esetben ez nem volt összefüggésbe hozható a nyilvánvaló intraabdominalis tumorral.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. juli 2006 Dato for seneste fornyelse: 21. juli 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. július 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 21.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en mulig miljørisiko.
Hungarian: Ez a gyógyszer potenciális kockázatot jelenthet a környezetre nézve.
Danish: Den nominelle alfa-værdi for denne analyse var 0,0094.
Hungarian: A névleges alfa-érték ennél az elemzésnél 0,0094 volt.
Danish: Forhøjet lipase * Almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (Common Terminology Criteria for
Hungarian: Emelkedett lipázszint * A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for
Danish: Laboratorieparameter, (i % af undersøgte prøver)
Hungarian: Laboratóriumi paraméter, (a vizsgált minták %-ában)
Danish: Eliminationshalveringstiden af sorafenib er ca. 25 - 48 timer.
Hungarian: A szorafenib eliminációs felezési ideje körülbelül 25-48 óra.
Danish: - hvis De har et højt blodtryk.
Hungarian: - Ha magas a vérnyomása.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ikke kendt.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás nem ismert.
Danish: Dette lægemiddel kan også påvirke resultaterne af visse blodprøver.
Hungarian: A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.
Danish: - hvis De skal opereres, eller De for nylig er blevet opereret.
Hungarian: - Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át.
Danish: Dermatologisk toksicitet
Hungarian: Dermatológiai toxicitás
Danish: Derfor anbefales det at reevaluere fordele og risici og tage antitumoraktivitet og tolerabilitet med i overvejelserne.
Hungarian: Ezért az előny és kockázat ismételt értékelése ajánlott, amelynek során figyelembe veszik a daganatellenes hatást és a tolerálhatóságot.
Danish: De primære endepunkter var samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse (PFS).
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés és a progressziómentes túlélés (PFS) voltak.
Danish: Doxorubicin/Irinotecan
Hungarian: Doxorubicin/Irinotekán
Danish: Carboplatins farmakokinetik var uændret.
Hungarian: A karboplatin farmakokinetikája változatlan maradt.
Danish: Otte metabolitter af sorafenib er identificeret, hvoraf fem er påvist i plasma.
Hungarian: szorafenibnek nyolc metabolitját azonosították, amelyek közül ötöt a plazmából mutattak ki.
Danish: Sorafenib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt og i så fald kun efter nøje overvejelse af moderens behov og risikoen for fostret.
Hungarian: A szorafenibet a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak ha arra egyértelműen szükség van, gondosan mérlegelve az anya állapotát és a magzati kockázatot.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis, så tag den, så snart De opdager det.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut.
Danish: Årsagen til den højere koncentration hos patienter med DTC er ukendt.
Hungarian: A DTC-s betegeknél észlelt magasabb koncentráció magyarázata nem ismert.
Danish: Monitorering af nyrefunktionen bør overvejes.
Hungarian: Mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását.
Danish: Virkningen af andre antibiotika er ikke blevet undersøgt, men disse har sandsynligvis også evnen til at påvirke mikroorganismer med glukuronidaseaktivitet.
Hungarian: Más antibiotikumok hatását nem vizsgálták, de az valószínűleg a glukuronidáz aktivitással rendelkező mikroorganizmusokat gátló képességüktől függhet.
Danish: Frekvenserne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakorisági csoportok a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Alder, MSKCC-prognosegruppe, ECOG PS og tidligere behandling påvirkede ikke størrelsen af behandlingens effekt.
Hungarian: Az életkor, az MSKCC prognosztikai csoport státusz, az ECOG pontszám és a korábbi kezelés nem befolyásolták a kezelés hatásának mértékét.
Danish: In vitro er bindingen til human plasmaproteiner 99,5 %.
Hungarian: szorafenib humán plazmafehérje kötődése in vitro 99,5%.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis noget af dette berører Dem.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Danish: ° Der er set tilfælde efter markedsføringen.
Hungarian: ° Az eseteket a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Danish: - hvis De får brystsmerter eller hjerteproblemer.
Hungarian: - Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak.
Danish: Den mediane OS blev ikke nået i sorafenib-armen, og var 36,5 måneder i placebo-armen.
Hungarian: A medián OS-t nem érték el a szorafenib karban és az 36,5 hónap volt a placebo karban.
Danish: - hvis De har diabetes.
Hungarian: Ha cukorbetegsége van.
Danish: Patienterne blev inkluderet i studiet, hvis de oplevede progression inden for 14 måneder, inden de indgik i studiet, og havde DTC refraktær over for radioaktivt iod (RAI).
Hungarian: A betegeket abban az esetben vonták be a vizsgálatba, ha a bevonás előtti 14 hónapban progressziót észleltek, és a DTC-jük refrakter volt a radioaktív jódra (RAI).
Danish: Disse bivirkninger er enten ikke almindelige eller mindre hyppige end ikke almindelige.
Hungarian: Ezek az eseményeknek nem gyakoriak vagy a nem gyakorinál is ritkábban fordulnak elő.
Danish: En interim analyse (anden interim analyse) af samlet overlevelse var udført på 367 dødsfald hos 903 patienter.
Hungarian: Az általános túlélés időközi elemzését (második időközi elemzés) a 903 betegből 367 elhalálozása után végezték el.
Danish: Det er vigtigt at tage dette lægemiddel omkring samme tid hver dag, så der er en jævn mængde i blodet.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.
Danish: Sygdomsspecifikke advarsler
Hungarian: Betegségspecifikus figyelmeztetések
Danish: Efter oral administration når sorafenib højeste plasmakoncentrationer i løbet af ca. 3 timer.
Hungarian: Szájon át történő adást követően körülbelül 3 órán belül alakul ki a szorafenib maximális plazma-koncentrációja.
Danish: Størstedelen af patienterne havde papillært karcinom (56,8 %) efterfulgt af follikulært karcinom (25,4 %) og ringe differentieret karcinom (9,6 %).
Hungarian: A betegek többségének papillaris carcinomája (56,8%) volt, amit gyakoriságban a follicularis (25,4%) és a rosszul differenciált carcinoma (9,6%) követett.
Danish: Synk Nexavar tabletterne med et glas vand, enten uden mad eller med et lavt eller moderat fedtholdigt måltid.
Hungarian: A Nexavar tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel.
Danish: Paclitaxel/carboplatin
Hungarian: Paklitaxel/karboplatin
Danish: De kan have brug for behandling for dette, eller Deres læge kan beslutte at ændre Deres dosis af Nexavar eller stoppe behandlingen helt (se også Bivirkninger, punkt 4).
Hungarian: Lehet, hogy fentiek kezelésére lesz szüksége, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Nexavar adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).
Danish: Samtidig warfarinbehandling
Hungarian: Egyidejű warfarin-kezelés
Danish: Hypofosfatæmi**
Hungarian: Hypophosphataemia**
Danish: Riskoen for reducerede plasmakoncentrationer af sorafenib bør tages i betragtning, før et behandlingsforløb med antibiotika påbegyndes.
Hungarian: A szorafenib csökkent plazma koncentrációja által okozott kockázatot figyelembe kell venni az antibiotikum kezelés megkezdése előtt.
Danish: - hvis De tager irinotecan eller får docetaxel, som også er lægemidler mod cancer.
Hungarian: - Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott egyedi adagok pótlására.
Danish: Gastrointestinal perforation er en ikke almindeligt forekommende bivirkning, og er indberettet for under 1 % af de patienter, der blev behandlet med sorafenib.
Hungarian: A gastrointestinalis perforáció egy nem gyakori mellékhatás, amiről a szorafenibet szedő betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be.
Danish: Hvis De har glemt at tage Nexavar
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Nexavar-t
Danish: 4.5 og 4.8).
Hungarian: 4.5. és 4.8 pont).
Danish: Tag ikke dette lægemiddel med et måltid med højt fedtindhold, da dette kan gøre Nexavar mindre effektiv.
Hungarian: Ne zsíros ételek után vegye be a gyógyszert, mert ez csökkenti a Nexavar hatékonyságát.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D.
Danish: 112 filmovertrukne tabletter (4 x 28) i transparente (PP/Aluminium) blister.
Hungarian: 112 filmtabletta (4 x 28), átlátszó (PP/Alumínium) buborékcsomagolásban.
Danish: Den mediane responsvarighed var 309 dage (95 % CI: 226-505 dage) hos sorafenibbehandlede patienter, der oplevede PR.
Hungarian: A válasz medián időtartama 309 nap (95% CI: 226, 505 nap) volt a szorafenibbel kezelt, PR-t észlelő betegeknél.
Danish: Den højeste gennemsnitlige koncentration blev observeret hos patienter med DTC (ca. dobbelt så stor som observeret hos patienter med RCC og HCC), selvom variabiliteten var høj for alle tumortyper.
Hungarian: A DTC-s betegeknél észlelték a legmagasabb átlagos koncentrációt (nagyjából kétszer akkorát, mint az RCC-s és HCC-s betegeknél), bár az összes daganattípus esetén magas volt a variabilitás.
Danish: Den mediane kumulative radioaktive iodaktivitet, givet før patienten indgik i studiet, var ca. 14,8 GBq.
Hungarian: A radioaktív jód leadott, kumulatív aktivitásának mediánja a bevonást megelőzően körülbelül 14,8 GBq volt.
Danish: Deres læge vil beslutte, hvornår De skal starte med Nexavar igen.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Nexavar szedését.
Danish: Hvis De bliver gravid under behandlingen, fortæl da øjeblikkeligt dette til Deres læge, som så vil beslutte, om behandlingen skal fortsættes.
Hungarian: Ha Ön a Nexavar-kezelés idején terhes lett, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.
Danish: Der blev ikke observeret tilfælde med fuldstændigt respons (complete response, CR) i henhold til RECIST.
Hungarian: A RECIST szerinti teljes választ (CR) nem észleltek.
Danish: Der er ingen tilgængelig data for dialysekrævende patienter.
Hungarian: Dialízisre szoruló betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
Danish: Inden indledning af behandling med Nexavar bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Hungarian: A Nexavar kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Danish: Nexavar kan øge blodtrykket, og Deres læge vil som regel følge Deres blodtryk og kan beslutte at give Dem et lægemiddel til behandling af Deres høje blodtryk.
Hungarian: A Nexavar megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomás kezelésére.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk effekt
Hungarian: Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Danish: Effektparameter
Hungarian: Hatékonysági Paraméter
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme infektion follikulitis
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzése k fertőzés folliculitis
Danish: Dosisreduktion lindrede kun delvist bivirkningerne.
Hungarian: A dóziscsökkentések csak részben voltak sikeresek a mellékhatások enyhítése tekintetében.
Danish: Nexavar kan forårsage udslæt og hudreaktioner, især på hænder og fødder.
Hungarian: A Nexavar kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, különösen a kézen és a lábon.
Danish: Analyser af demografiske data viser, at der ikke er nogen relation mellem farmakokinetik og alder (op til 65 år), køn eller kropsvægt.
Hungarian: A demográfiai adatok alapján nincs összefüggés a gyógyszer farmakokinetikája, illetve az életkor (65 éves korig), a nem, illetve a testsúly között.
Danish: Sorafenibs virkning på PFS var konsistent og uafhængig af geografisk region, alder over eller under 60 år, køn, histologisk undertype samt tilstedeværelse eller fravær af knoglemetastaser.
Hungarian: A szorafenib PFS-re kifejtett hatása egyenletes és a földrajzi régiótól, 60 év feletti vagy alatti életkortól, nemtől, szövettani altípustól és a csontáttétek jelenlététől vagy hiányától független volt.
Danish: Deres læge vil overvåge Deres væske- og elektrolytbalance.
Hungarian: Orvosa ellenőrizni fogja a folyadék- és elekrolit egyensúlyát.
Danish: Derfor kan risikoen for en klinisk relevant in vivo-hæmning af CYP2C9 med sorafenib også forventes at være lav.
Hungarian: Így a szorafenib klinikailag releváns in vivo CYP2C9-gátlásának kockázata is várhatóan alacsony.
Danish: Efter progression kunne patienterne få open-label-sorafenib.
Hungarian: Progresszió után a betegek nyílt módon szorafenibet kaphattak.
Danish: Tabel 3: Effektresultater fra studie 3 (studie 100554) i hepatocellulært karcinom
Hungarian: 3. táblázat: A 3. vizsgálat (100554.) hatékonysági eredményei májsejt carcinomában
Danish: Et intermediat fra fremstillingsprocessen, som også findes i det endelige aktive stof (< 0,15 %), var positiv for mutagenese i en in vitro test på bakterieceller (Ames test).
Hungarian: A gyártási folyamat egyik, a gyógyszer végső hatóanyagában is jelenlévő ( < 0,15%) intermediere pozitív eredményt adott in vitro baktérium sejteken elvégzett mutagenitás vizsgálatban (Ames-teszt).
Danish: Disse kan sædvanligvis behandles af Deres læge.
Hungarian: Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően kezelni fogja.
Danish: Adverse Events (CTCAE)), version 3.0 ** Ætiologien af hypofosfatæmi forbundet med sorafenib er ukendt.
Hungarian: Adverse Events, CTCAE), 3.0 - ás változat ** A szorafenib alkalmazása mellett előforduló hypophosphataemia etiológiája nem ismert.
Danish: Sjældent forekommende blødninger eller stigning i International Normalized Ratio (INR) er rapporteret hos nogle patienter, der har taget warfarin samtidig med sorafenib.
Hungarian: Ritkán vérzéses epizódokról, illetve a nemzetközi normalizált arány (International Normalised Ratio - INR) emelkedéséről számoltak be olyan betegeknél, akik a szorafenib terápia idején egyidejűleg warfarint szedtek.
Danish: PFS-analysen var udført på 342 resultater hos 769 patienter.
Hungarian: A PFS elemzést 769 betegnél 342 alkalommal végezték el.
Danish: Fald i blodglukoseniveau er blevet rapporteret under behandling med sorafenib, og det har i nogle tilfælde været klinisk symptomatisk og krævet hospitalsindlæggelse på grund af bevidstløshed.
Hungarian: Szorafenib-kezelés alatt beszámoltak vércukorszint-csökkenésről, ami egyes esetekben klinikai tünetekkel járt, és eszméletvesztés miatt kórházi ellátást igényelt.
Danish: Baseline-demografi og patientkarakteristika var afbalancerede mellem de 2 behandlingsgrupper.
Hungarian: A kiindulási demográfiai adatok és a betegjellemzők megfelelően kiegyensúlyozottak voltak mindkét kezelési csoport vonatkozásában.
Danish: Dette viser, at sorafenib hverken er en hæmmer eller en inducer for disse P450isoenzymer.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a szorafenib nem inhibitora és nem induktora ezeknek a citokróm P450
Danish: På rotter blev det vist, at sorafenib og dens metabolitter passerer placenta, og sorafenib forventes at skade fostret.
Hungarian: Patkányokban kimutatták, hogy a szorafenib és metabolitjai átjutnak a placentán, és várhatóan magzati károsodást okoznak.
Danish: Psykiske forstyrrelser depression
Hungarian: Pszichiátriai kórképek depresszió
Danish: Alle grader*
Hungarian: Összes súlyossági fok*
Danish: Observerede effekter inkluderede reduktion i maternel og føtal kropsvægt, stigning i antallet af føtale resorptioner og et øget antal af ydre og viscerale misdannelser.
Hungarian: A megfigyelt hatások az alábbiak voltak: az anya és a magzat testsúlyának csökkenése, megnövekedett számú magzatfelszívódás, illetve külső és visceralis malformációk.
Danish: Efter én 28 dages behandlingscyklus, hvor koncentrationen af sorafenib er højest, var QTcB forlænget med 4 ±19 msek.
Hungarian: Egyetlen 28-napos kezelési ciklust követően, a maximális szorafenib-koncentráció ideje alatt a QTcB meghosszabbodása 4 ± 19 msec, és a QTcF meghosszabbodása
Danish: Karcinogenicitetsstudier er ikke blevet udført med sorafenib.
Hungarian: A szorafenibbel nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Danish: Total overlevelse (OS) [median, uger (95 % CI)]
Hungarian: Túlélési idő (OS) [medián, hetek (95% CI)]
Danish: I tilfælde af symptomatisk hypoglykæmi skal sorafenib midlertidigt afbrydes.
Hungarian: Tünetekkel járó hypoglykaemia esetén a szorafenib-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Danish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Tyskland
Hungarian: Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország
Danish: Progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS), vurderet ved en blindet, uafhængig, radiologisk evaluering baseret på RECIST-kriterierne, var studiets primære endepunkt.
Hungarian: A RECIST kritériumok alkalmazásával, titkosított és független radiológiai leletezéssel értékelt progressziómentes túlélés (PFS) volt a vizsgálat elsődleges végpontja.
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i faldende alvorlighed inden for hver frekvensgruppering.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Sorafenibs prækliniske sikkerhedsprofil er blevet bestemt i mus, rotter, hunde og kaniner.
Hungarian: A szorafenib preklinikai biztonságosságát egerekben, patkányokban, kutyákban és nyulakban vizsgálták.
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til Deres læge, hvis De (eller andre) har taget mere end Deres foreskrevne dosis.
Hungarian: Ha az előírtnál több Nexavar-t vett be Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírt adagnál többet vett be.
Danish: Hos raske frivillige personer, der blev behandlet med neomycin i 5 dage, faldt den gennemsnitlige eksponering for sorafenib med 54 %.
Hungarian: Öt napos neomicin-kezelésben részesülő egészséges önkéntesekben a szorafenib átlagos expozíciója 54%-kal csökkent.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at sorafenibtosylat har potentialet til at være persistent, bioakkumulerende og toksisk for miljøet.
Hungarian: A környezeti kockázatbecslő vizsgálatok azt mutatták, hogy a szorafenib-tozilát potenciálisan megmarad a környezetben, továbbá biológiailag felhalmozódik és mérgező a környezetre nézve.
Danish: Middeltallet for Cmax og AUC øges mindre end proportionelt for doser over 400 mg givet 2 gange dagligt.
Hungarian: Az átlagos Cmax és AUC napi 2 x 400 mg adagok felett az arányosnál kisebb mértékben növekszik.