FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zużytych i niewykorzystanych systemów transdermalnych, plastrów nie należy wyrzucać do toalety.
Croatian: Upotrijebljene ili neupotrijebljene flastere ne bacati u zahodsku školjku.
Polish: Warstwa trzecia powłoka z tereftalanu polietylenu (PET) pokryta polidimetylosiloksanem.
Croatian: Treći sloj polietilentereftalatni (PET) film polidimetilsiloksanska ovojnica.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o tym, jak ułatwić zmianę plastra oraz o ewentualnej potrzebie zastosowania innej metody antykoncepcji.
Croatian: Oni Vam mogu savjetovati kako da lakše mijenjate flaster ili porazgovarati s Vama o potrebi primjene druge metode kontracepcije.
Polish: Mogą wystąpić nieregularne lub skąpe krwawienia miesięczne lub ich brak.
Croatian: Možete imati neredovita ili oskudna krvarenja ili menstruacija može potpuno izostati.
Polish: Gdy stosowanie systemu transdermalnego, plastra rozpoczyna się po pierwszym dniu krwawienia z odstawienia, to w ciągu pierwszych 7 dni należy równocześnie stosować niehormonalną metodę antykoncepcji.
Croatian: Ako primjena započne nakon prvog dana prijelomnog krvarenja, mora se istodobno s flasterom 7 dana koristiti i drugim nehormonskim kontracepcijskim sredstvima.
Polish: Warstwa trzecia: powłoka z tereftalanu polietylenu (PET) pokryta polidimetylosiloksanem.
Croatian: Treći sloj: polietilentereftalatni (PET) film, polidimetilsiloksanska ovojnica.
Polish: Gdyby po porodzie doszło do stosunku płciowego, należy przed rozpoczęciem stosowania tego leku poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego lub zwrócić się do lekarza prowadzącego by wykluczyć ciążę.
Croatian: Ako ste imali spolni odnos nakon poroda, pričekajte prvu menstruaciju ili posjetite lječnika kako biste bili sigurni da niste trudni, prije početka primjene ovog lijeka.
Polish: • Plamienia i niewielkie krwawienia mogą być również spowodowane błędami w stosowaniu plastrów.
Croatian: • Pogreške pri upotrebi flastera također mogu uzrokovati točkasta ili blaga krvarenja.
Polish: • nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
Croatian: • iznenadna slabost ili obamrlost lica, ruke ili noge, osobito na jednoj strani tijela;
Polish: Jak rozpocząć stosowanie produktu EVRA
Croatian: Kako početi primjenjivati EVRU
Polish: - Zgłaszano występowanie lub pogarszanie się następujących stanów, zarówno w okresie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, choroby pęcherzyka żółciowego w tym zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolitycznomocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą.
Croatian: - Navedena stanja ili njihova pogoršanja bila su prijavljena u trudnoći i uz primjenu KOK-a, ali nije moguće izvući uvjerljive dokaze o njihovoj povezanosti s primjenom KOK-a: žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom; bolest žučnog mjehura uključujući kolecistitis i kolelitijazu; porfirija; sistemski eritemski lupus; hemolitičko-uremički sindrom; Sydenhamova koreja; gestacijski herpes; gubitak sluha povezan s otosklerozom.
Polish: Produkt EVRA jest przeciwwskazany u tych kobiet (patrz punkt 4.3).
Croatian: EVRA je kontraindicirana u žena s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Polish: • uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie,
Croatian: • osjećaj umora ili opće loše osjećanje
Polish: Etynyloestradiol jest ekstensywnie wiązany z albuminami surowicy krwi.
Croatian: Etinilestradiol se opsežno veže za serumski albumin.
Polish: • zużyty plaster położyć na etykiecie tak, aby lepka powierzchnia pokrywała zacieniowaną powierzchnię,
Croatian: • Stavite iskorišteni flaster unutar otvorene naljepnice za odlaganje, tako da ljepljiva strana pokrije obojenu površinu.
Polish: • jeśli u pacjentki wystąpiły kiedykolwiek nowotwory piersi, trzonu macicy, szyjki macicy lub pochwy;
Croatian: • ako su Vam ikad prije rekli da postoji sumnja na rak dojke, maternice, grlića maternice ili rodnice;
Polish: • Należy przykleić nowy plaster w normalnie przypadającym „Dniu zmiany plastra", tj. w następnym dniu po Dniu 28.
Croatian: • Novi flaster stavite na svoj uobičajeni "dan izmjene flastera", tj. dan nakon 28. dana.
Polish: • W żadnym przypadku nie wolno dopuścić, aby przerwa pomiędzy okresami stosowania plastrów wynosiła więcej niż 7 kolejnych dni.
Croatian: • Razdoblje neprimjenjivanja flastera nikad ne smije biti dulje od 7 uzastopnih dana.
Polish: - W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
Croatian: - Od 10 000 žena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.
Polish: zakrzepowo-zatorowej u kobiet stosujących produkt leczniczy EVRA jest maksymalnie dwukrotnie większa niż u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je incidencija VTE u žena koje su primjenjivale EVRU do 2 puta veća nego u korisnica KOK-a koji sadrže levonorgestrel.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: • W przypadku, gdyby kobieta zaczęła stosować lek później niż 4 tygodnie po porodzie należy przez pierwsze 7 dni stosowania tego leku stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji.
Croatian: • Ako primjenu započnete nakon više od 4 tjedna od poroda, prvih 7 dana dodatno uz ovaj lijek,
Polish: EVRA może również powodować, że niektóre leki będą mniej skuteczne.
Croatian: EVRA flaster može smanjiti djelotvornost nekih drugih lijekova, kao što su:
Polish: Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatoru tętnicy płucnej)
Croatian: Simptomi VTE (duboke venske tromboze i plućne embolije)
Polish: • Następny cykl należy rozpocząć w normalnie przypadającym „Dniu zmiany plastra", tj. w dniu po Dniu 28.
Croatian: • Započnite sljedeći ciklus na uobičajeni "dan izmjene flastera", tj. prvi dan nakon 28. dana.
Polish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr.11 - 15
Croatian: Johnson & Johnson România SRL Str.
Polish: • Należy natychmiast przykleić nowy plaster.
Croatian: • Odmah zatim nalijepite novi flaster.
Polish: • zaburzenia czynności wątroby powodujące zażółcenie skóry i twardówek oczu (żółtaczka),
Croatian: • imate tegobe s jetrom, uključujući žutilo kože i bjeloočnica (žutica);
Polish: Rak szyjki macicy
Croatian: Rak grlića maternice
Polish: Stosowanie produktu leczniczego EVRA jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętnic (patrz punkt 4.3).
Croatian: EVRA je kontraindicirana ako žena ima jedan ozbiljan ili više čimbenika rizika za ATE zbog kojih je izložena većem riziku od arterijske tromboze (vidjeti dio 4.3).
Polish: W Tygodniu 4. można wybrać nowy „Dzień zmiany plastra", naklejając pierwszy plaster EVRA następnego cyklu w wybranym dniu.
Croatian: Tijekom 4. tjedna, možete odabrati novi "dan izmjene " i na taj dan primijeniti prvi flaster.
Polish: Nie ma konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.
Croatian: Nije potrebno koristiti dodatnu metodu kontracepcije.
Polish: • Należy upewnić się, że brzegi plastra mocno przylegają do skóry.
Croatian: • Provjerite jesu li rubovi dobro zalijepljeni.
Polish: Nie stwierdzono definitywnego związku pomiędzy przyjmowaniem hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, a występowaniem klinicznie potwierdzonego nadciśnienia tętniczego.
Croatian: Povezanost primjene hormonskih kontraceptiva i kliničke hipertenzije, nije definitivno utvrđena.
Polish: Po 7 dniach przerwy przykleić nowy plaster przyjmując ten dzień jako Dzień 1 rozpoczętego nowego cyklu.
Croatian: Nakon što protekne 7 dana za vrijeme kojih ne nosite flaster, primijenite novi flaster i neka Vam taj dan bude 1. dan.
Polish: Nowotwory szyjki macicy również występują częściej u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Croatian: Rak grlića maternice češće je primjećen u žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive.
Polish: • rak piersi, szyjki macicy lub wątroby,
Croatian: • rak dojke, grlića maternice ili jetre
Polish: Wpływ produktu EVRA na inne produkty lecznicze Hormonalne produkty antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na niektóre inne substancje czynne.
Croatian: Hormonski kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam i nekih drugih djelatnih tvari.
Polish: Dlatego kobiety stosujące plastry EVRA muszą zastosować alternatywna metodę antykoncepcji (np. zawierającą tylko progestagen, lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego.
Croatian: Stoga, korisnice EVRE moraju prijeći na drugu metodu kontracepcije (npr. na kontracepciju samo progestagenom ili na nehormonske metode) prije započinjanja režima liječenja kombinacijom ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir.
Polish: Lek EVRA nazywany jest „złożonym, hormonalnym lekiem antykoncepcyjnym", ponieważ w jego skład wchodzą dwa hormony.
Croatian: Obzirom da sadrži dva hormona, EVRA se naziva "kombinirani hormonski kontraceptiv".
Polish: EVRA, (203 mikrogramy + 33,9 mikrogramów)/24 godziny system transdermalny, plaster
Croatian: EVRA 203 mikrograma/24 sata + 33,9 mikrograma/24 sata transdermalni flaster
Polish: Ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem zaburzeń zakrzepowo- zatorowych tętnic (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijający napad niedokrwienny, udar).
Croatian: Epidemiološka ispitivanja povezala su primjenu KOK-a s povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili cerebrovaskularnog incidenta (npr. tranzitorna ishemijska ataka, moždani udar).
Polish: • nudności,
Croatian: • otečenost
Polish: Następny system transdermalny, plaster należy nakleić jak zwykle w „Dniu zmiany plastra".
Croatian: Sljedeći EVRA transdermalni flaster treba staviti na uobičajeni „dan izmjene".
Polish: W przypadku wątpliwości co do występowania powyższych stanów należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku EVRA.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene EVRE.
Polish: Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
Croatian: Primjena bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva (KOK-a) povećava rizik od venske tromboembolije (VTE) u odnosu na rizik kad se ne primjenjuje.
Polish: W celu przesunięcia krwawienia miesiączkowego o jeden cykl kobieta musi nakleić następny system transdermalny, plaster na początku „Czwartego tygodnia" (w „Dniu 22.").
Croatian: Ako se menstruacija želi odgoditi za jedan ciklus, žena mora primijeniti transdermalni flaster i na početku 4. tjedna (22. dan), što znači da neće biti tjedna bez primjene transdermalnog flastera.
Polish: Donoszono o rzadkich przypadkach łagodnych guzów wątroby, w których nie wykryto komórek rakowych u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Croatian: Dobroćudni tumori jetre, rijetko su nađeni, u žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive.
Polish: Dlatego też zużyty system transdermalny, plaster należy usunąć w bezpieczny sposób.
Croatian: Zbog toga se upotrijebljeni transdermalni flaster mora odmah pažljivo odložiti.
Polish: • choroba pęcherzyka żółciowego w tym kamica lub zapalenie pęcherzyka żółciowego,
Croatian: • imate bolest žučnog mjehura uključujući žučne kamence ili upalu žučnog mjehura;
Polish: Kobiety w wieku pomenopauzalnym:
Croatian: Žene u postmenopauzi
Polish: Następny plaster EVRA należy nakleić nawet w przypadku, jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło lub jeśli krwawienie z odstawienia jeszcze się nie zakończyło.
Croatian: Novi kontracepcijski ciklus započinje prvog dana nakon isteka tjedna u kojem se transdermalni flaster nije primjenjivao; sljedeći EVRA transdermalni flaster treba primijeniti i ako nije došlo do prijelomnog krvarenja ili odnosno ako prijelomno krvarenje još uvijek traje.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 žena):
Polish: Substancjami czynnymi leku są: norelgestromin i etynyloestradiol.
Croatian: Što EVRA sadrži Djelatne tvari su norelgestromin i etinilestradiol.
Polish: Niemniej wymienione wyżej parametry demograficzne są odpowiedzialne jedynie za niewielką część (10%-20%) ogólnej zmienności parametrów farmakokinetycznych norelgestrominu i etynyloestradiolu.
Croatian: Međutim, samo mali udio (10-20%) ukupne varijabilnosti farmakokinetike norelgestromina i etinilestradiola nakon primjene EVRE može biti povezan s nekim ili sa svim gore navedenim demografskim parametrima.
Polish: Wymagane badania lekarskie
Croatian: Medicinske pretrage
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często
Croatian: Infekcije i infestacije često
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Croatian: Materijal za primarno pakiranje
Polish: Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 20 cm2 zawiera 6 mg norelgestrominu i 600 mikrogramów etynyloestradiolu.
Croatian: Jedan transdermalni flaster od 20 cm2 sadrži 6 mg norelgestromina i 600 mikrograma etinilestradiola.
Polish: Wtedy konieczne jest jednoczesne stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji przez 7 dni.
Croatian: U tom slučaju dodatnu, nehormonsku kontracepciju mora se istovremeno primjenjivati sljedećih 7 dana.
Polish: • tkliwość piersi.
Croatian: • napetost dojki.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: • zażółcenie skóry i oczu,
Croatian: • žuta boja kože i bjeloočnica
Polish: Jeżeli pierwszy cykl stosowania produktu EVRA rozpoczyna się po pierwszym dniu cyklu miesiączkowego, należy zastosować równocześnie dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcjitylko przez okres pierwszych 7 kolejnych dni stosowania systemu transdermalnego, plastra.
Croatian: Ako 1. ciklus primjene flastera započinje nakon prvog dana menstruacijskog ciklusa, potrebno je (samo u tom prvom ciklusu primjene flastera) u prvih 7 uzastopnih dana primjene flastera istodobno se koristiti i drugim, nehormonskim kontracepcijskim sredstvima.
Polish: • upławy z pochwy,
Croatian: • iscjedak iz rodnice
Polish: Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, w stosunkowo młodym wieku).
Croatian: Pozitivna obiteljska anamneza (venska tromboembolija u braće, sestara ili roditelja, osobito u relativno ranoj dobi, npr., prije 50. godine).
Polish: • Należy przykleić pierwszy plaster nowego cyklu zaraz po uświadomieniu sobie pominięcia
Croatian: • Stavite prvi flaster kojim započinjete novi ciklus čim se sjetite.
Polish: • nasilające się lub występujące częściej bóle głowy,
Croatian: • imate glavobolju koja se pogoršava ili je učestala;
Polish: • Należy nakleić plaster pierwszego dnia po zaprzestaniu stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen, w dniu usunięcia wkładki lub w dniu przypadającego kolejnego zastrzyku.
Croatian: • Flaster stavite prvi dan nakon prestanka uzimanja tablete koja sadrži samo progesteron,
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek EVRA Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Croatian: Kada da budete posebno oprezni s EVROM
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: • jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
Croatian: • ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj žili nogu (duboka venska tromboza,
Polish: U niektórych kobiet po zaprzestaniu stosowania hormonalnych produktów antykoncepcyjnych może nie wystąpić miesiączka lub może wystąpić rzadkie miesiączkowanie, szczególnie jeśli takie zaburzenia występowały wcześniej.
Croatian: U nekih žene može se nakon prestanka hormonske kontracepcije javiti amenoreja odnosno oligomenoreja, posebice ako su takva stanja već bila prisutna.
Polish: • Mocno przyciskać plaster dłonią przez 10 sekund.
Croatian: • Flaster čvrsto pritisnite dlanom na kožu i zadržite pritisak
Polish: Każdy system transdermalny, plaster uwalnia średnio 203 mikrogramy norelgestrominu i 33,9 mikrogramów etynyloestradiolu w ciągu 24 godzin.
Croatian: Jedan transdermalni flaster tijekom 24 sata prosječno oslobodi 203 mikrograma norelgestromina i 33,9 mikrograma etinilestradiola.
Polish: • Nie należy przyklejać nowego plastra w tym samym miejscu, co poprzedni plaster, gdyż zwiększa to prawdopodobieństwo wystąpienia podrażnienia skóry.
Croatian: • Ne stavljajte novi flaster na isto područje kože na kojem je bio prethodni flaster.
Polish: • Plaster należy mocno docisnąć, żeby jego krawędzie dobrze przylegały.
Croatian: • Flaster pritisnite čvrsto dok se rubovi dobro ne nalijepe.
Polish: System transdermalny, plaster należy mocno docisnąć dłonią do skóry, by dobrze przylegał wzdłuż krawędzi.
Croatian: Transdermalni flaster treba čvrsto pritisnuti sve dok se rubovi dobro ne nalijepe na mjesto primjene.
Polish: Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Croatian: Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji može uzrokovati ozbiljne tegobe.
Polish: • jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m
Croatian: • ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m2);
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często trądzik wysypka świąd reakcja skórna podrażnienie skóry niezbyt często łysienie uczuleniowe zapalenie skóry wyprysk reakcja nadwrażliwości na światło kontaktowe zapalenie skóry pokrzywka rumień rzadko obrzęk naczynioruchowy* rumień (wielopostaciowy, guzowaty)* ostuda wysypka ze złuszczaniem się skóry* uogólniony świąd wysypka (rumieniowa, świądowa) łojotokowe zapalenie skóry*
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često akne osip pruritus kožna reakcija nadraženost kože manje često alopecija alergijski dermatitis ekcem reakcija fotoosjetljivosti kontaktni dermatitis urtikarija eritem rijetko angioedem* eritem (multiformni, nodozni)* kloazma† eksfolijativni osip* generalizirani pruritus osip (eritematozni, pruritički) seboroični dermatitis*
Polish: Aby pozbyć się zużytych plastrów, należy:
Croatian: Zbrinjavanje iskorištenog flastera:
Polish: "): - Jeżeli nie zdjęto systemu transdermalnego, plastra EVRA na początku,,Czwartego tygodnia" cyklu (Dzień 22.
Croatian: Na kraju ciklusa (4. tjedan/22. dan) - ako EVRA transdermalni flaster nije skinut na početku 4. tjedna (22. dan), treba ga skinuti što je prije moguće.
Polish: ANEKS II
Croatian: Iłżecka 24
Polish: • nudności i wymioty,
Croatian: • mučninu i povraćanje
Polish: Nie należy nosić plastra w Tygodniu 4.
Croatian: Nemojte stavljati/nositi flaster tijekom 4. tjedna (od 22. do 28. dana).
Polish: Johnson & Johnson d.o.o.
Croatian: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia
Croatian: Dodatak IV Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Polish: Poprawiona charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotka dla pacjenta są przedstawione odpowiednio w aneksach I i IIIB dla produktów Evra, Ioa i Zoely.
Croatian: Revidirani Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku navedeni su u odgovarajućim dodatcima I i IIIB za lijekove Evra, Ioa i Zoely.
Polish: po rozważeniu powyższego, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych Evra, Ioa i Zoely we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych warunków, ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie oraz dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Croatian: Slijedom navedenog PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove Evra, Ioa i Zoely u indikaciji kontracepcije ostaje povoljan, što je predmetom usuglašenih uvjeta, ograničenja, upozorenja, drugih izmjena u informacijama o lijeku i dodatnih mjera minimiziranja rizika.
Polish: Po rozważeniu powyższego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych Evra, Ioa i Zoely we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova Evra, Ioa i Zoely u indikaciji kontracepcije ostaje povoljan, no predmetom je uključivanja usuglašenih ograničenja, upozorenja i drugih izmjena u informacijama o proizvodu.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE CHMP uznał, że treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Evra, Ioa i Zoely powinna zostać zmieniona.
Croatian: Nakon razmatranja preporuke PRAC-a od dana 10. listopada 2013. godine u skladu sa člankom 107k(3) Direktive 2001/83/EZ, CHMP je mišljenja da odobrenja za stavljanje u promet lijekova Evra, Ioa i Zoely trebaju biti izmijenjena.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 06.2017.
Polish: Wszystkie badania trwały rok (13 cykli czterotygodniowych).
Croatian: Sva su ispitivanja trajala godinu dana (13 četverotjednih ciklusa).
Polish: Evra norelgestromin/etynyloestradiol
Croatian: Evra norelgestromin / etinilestradiol
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku badano u kobiet w wieku od 18. do 45. roku życia.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka ispitivane su u žena u dobi od 18 do 45 godina.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Evra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Evra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Evra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Evra
Polish: Przez pierwsze trzy tygodnie cyklu menstruacyjnego świeży plaster należy nakładać co tydzień, w czwartym tygodniu nie nakłada się plastra.
Croatian: Tijekom prva tri tjedna menstruacijskog ciklusa svaki tjedan treba staviti novi flaster, a u četvrtom tjednu flaster se ne primjenjuje.
Polish: Okres bez plastra nie może trwać dłużej niż 7 dni, w przeciwnym przypadku należy stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji, jak np. prezerwatywy.
Croatian: Razdoblje bez primjene flastera ne smije biti dulje od sedam dana; u protivnom moraju se primijeniti dodatne nehormonske metode kontracepcije, poput prezervativa.
Polish: System transdermalny należy nakładać tego samego dnia tygodnia na pośladki, brzuch, górne ramię lub górną część pleców.
Croatian: Transdermalni flasteri moraju se uvijek stavljati istog dana u tjednu na stražnjicu, trbuh, nadlakticu ili gornji dio leđa.