FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich účinnú látku piroxikam kvôli obavám o bezpečnosť z dôvodu výskytu gastrointestinálnych vedľajších účinkov a závažných kožných nežiadúcich reakcií.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo piroksikam, ki jo je spodbudila zaskrbljenost glede varnosti zaradi stranskih učinkov na prebavila in resnih reakcij kože.
Slovak: Agentúra EMEA v roku 2007 prijala 381 990 správ o nežiadúcich účinkoch liekov (adverse-drugreaction, ADR)
Slovenian: Agencija EMEA je v letu 2007 prejela 381 990 poročil o neželenih učinkih zdravil (ADR), kar pomeni več kot 25-odstotno povečanje v primerjavi s prejšnjim letom.
Slovak: Estónsko
Slovenian: Estonia
Slovak: Tento pretrvávajúci pokles žiadostí o MLR je v súlade s porovnateľne väčším záujmom o vývoj nových liekov pre spoločenské zvieratá, ktorý je v súčasnosti badateľný, ako aj o vývoj nových liekov pre zvieratá určené na výrobu potravín.
Slovenian: Stalno upadanje števila vlog za najvišje mejne vrednosti ostankov se sklada z opaženim primerljivo povečanim zanimanjem za razvijanje novih zdravil za hišne živali namesto za živali, namenjene za proizvodnjo hrane.
Slovak: Prínosy liekov odporúčaných na schválenie v roku 2007 pre zdravie zvierat
Slovenian: Koristi zdravil za zdravje živali, za katere je bilo v letu 2007 izdano priporočilo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: Zmeny typu I Zmeny typu II Rozšírenia
Slovenian: Type-I variations Type-II variations Extensions
Slovak: KONTROLY
Slovenian: Inspections
Slovak: Nové žiadosti na veterinárne lieky (2005-2007)
Slovenian: New applications for veterinary medicines (2005-2007)
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziká prevažujú prínosy a odporučil zrušenie povolenia na uvádzanie na trh všetkých liekov, ktoré obsahujú účinnú látku veraliprid (postup podľa článku 31).
Slovenian: CHMP je sklenil, da tveganja pretehtajo koristi, in priporočil umik dovoljenja za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo veraliprid (postopek iz člena 31).
Slovak: Agentúra významnou mierou prispela v oblasti výskumu a rozvoja prostredníctvom práce skupiny odborníkov agentúry EMEA/CHMP pre vývoj inovačných liekov a prostredníctvom podpory iniciatívy pre inovačné lieky.
Slovenian: Agencija je z delom možganskega trusta EMEA/CHMP na področju razvoja zdravil in s podporo, ki jo je zagotavljala pobudi za inovativna zdravila, pomembno prispevala na področju raziskav in razvoja.
Slovak: Dve žiadosti sa týkali liekov, ku ktorým bola poskytnutá bezplatná odborná rada v rámci programu pre lieky na zriedkavé použitie a pre zriedkavo sa vyskytujúce druhy.
Slovenian: Dve vlogi sta bili podani za zdravili, za kateri je bilo zagotovljeno brezplačno znanstveno svetovanje po programu za manjšo uporabo in manj pomembne živalske vrste.
Slovak: Žiadosti na generické lieky
Slovenian: Applications for new medicinal products Generic applications
Slovak: Vývoj rozpočtu agentúry (2002-2007)
Slovenian: EMEA budget evolution (2002-2007)
Slovak: Výbor agentúry pre rastlinné lieky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) predložil na konzultácie 16 návrhov rastlinných monografií Spoločenstva o tradičných a osvedčených rastlinných liekoch (brezové listy, extrakt z listnatca bodlinatého (Ruscus aculeatus), kvety mesiačika lekárskeho, kvet bazy čiernej, korene z eleuterokoku trnistého (Eleutherococcus senticosus), zlatobyľ európsky, chmeľové šištičky, vňať prasličky, komonica lekárska, kvet divozelu, žihľavová vňať, plody ovsa, vňať ovsa, listy mäty piepornej, vňať echinacei purpurovej a vŕbová kôra).
Slovenian: Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) pri Agenciji je za namene posvetovanja objavil 16 osnutkov rastlinskih monografij Skupnosti za tradicionalna in dobro uveljavljena zdravila rastlinskega izvora (brezovo listje, bodeča lobodika, cvet vrtnega ognjiča, bezeg, korenina elevterokoka, navadna zlata rozga, storžki hmelja, njivska preslica, medena detelja, drobnocvetni lučnik, zel koprive, zrnje ovsa, zel ovsa, listje poprove mete, sveža zel škrlatne ehinaceje in vrbovo lubje).
Slovak: Agentúra EMEA v spolupráci s akademickými kruhmi a príslušnými národnými orgánmi prispela k iniciatíve, ktorú začalo Taliansko v súvislosti s európskou školou pre regulačné hodnotenie liekov, aby sa mohla podieľať na vzdelávacích programoch pre vedeckých pracovníkov v oblasti regulácie liekov.
Slovenian: Da bodo regulativni znanstveniki sodelovali v izobraževalnih programih v sodelovanju z akademiki in nacionalnimi pristojnimi organi, je agencija EMEA prispevala k pobudi, ki jo začela Italija, za evropsko šolo za regulativno vrednotenje zdravil.
Slovak: Z týchto 9 žiadostí sa 5 žiadostí týkalo farmaceutických výrobkov a 4 sa týkali imunologických výrobkov.
Slovenian: Od teh se jih je pet nanašalo na farmacevtske izdelke, štiri pa na imunološke izdelke.
Slovak: Vykonali sa skúšobné činnosti v súvislosti s novými žiadosťami, ako aj so žiadosťami po vydaní povolenia.
Slovenian: Izvedene so bile pilotne dejavnosti v zvezi z novimi vlogami za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom in vlogami po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Zmeny typu II (klinické)
Slovenian: Type-II (clinical) variatio ns
Slovak: Používanie osobitných postupov na vydávanie povolenia napomáha dostupnosti liekov
Slovenian: Uporaba posebnih postopkov za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom: zagotavljanje dostopnosti zdravil
Slovak: Ďalšie zlepšenie sa zaznamenalo aj pri priemernej dobe, ktorú potrebovali spoločnosti na zodpovedanie otázok (tzv.
Slovenian: Opažen je bil znaten napredek pri povprečnem času zamrznitve teka roka, ki so ga potrebovala podjetja, ki so oddala vloge.
Slovak: Pegintron (peginterferon alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa 2b) a Rebetol (ribavirín): nesmú sa používať na začatie liečby hepatitídy
Slovenian: • Pegintron (peginterferon alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa 2b) in Rebetol (ribavirin): začetek zdravljenja hepatitisa C pri bolnikih s hepatitisom C in hkratno okužbo s HIV, ki imajo cirozo in 6 ali več točk po Child-Pughovi lestvici.
Slovak: Liečba rakoviny stále predstavuje hlavnú terapeutickú oblasť
Slovenian: Rak je znova glavno zastopano terapevtsko področje
Slovak: Osobitný príspevok EÚ na lieky na ojedinelé ochorenia
Slovenian: Poseben prispevek EU pri zdravilih sirotah
Slovak: 3: jedno k primeranosti usmernení k liekom v súvislosti s osobami v poproduktívnom veku, druhé k potenciálnemu riziku karcinogénnych a mutagénnych látok a látok toxických pre reprodukciu (CMR), keď sa používajú ako pomocné látky v liekoch na humánne použitie.
Slovenian: CHMP je sprejel dve mnenji o znanstvenih zadevah na podlagi postopkov iz člena 5(3): eno mnenje o ustreznosti smernic o zdravilih v povezavi s starejšimi osebami, drugo pa o morebitnem tveganju zaradi kancerogenov, mutagenov in snovi, ki so strupene za razmnoževanje (CMR), kadar se uporabljajo kot pomožne snovi v zdravilih za uporabo v humani medicini.
Slovak: Všetky kontroly sa vykonali v lehotách stanovených v právnych predpisoch.
Slovenian: Vsi inšpekcijski pregledi so bili uspešno končani v zakonsko določenih rokih.
Slovak: Výbor CHMP vypracoval a po dohode s Koordinačnou skupinou pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy pre humánne lieky (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) prijal usmernenie k hodnoteniu výsledkov testovania užívateľmi.
Slovenian: Smernica CHMP za vrednotenje rezultatov uporabniškega preskušanja je bila pripravljena in sprejeta v soglasju z Usklajevalno skupino za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopekhumana medicina (CMD(h)).
Slovak: Výbor CHMP obmedzil indikácie u celého radu liekov z dôvodu účinnosti a bezpečnosti.
Slovenian: CHMP je zaradi učinkovitosti ali varnosti omejil terapevtske indikacije za več zdravil, med drugim za zdravila:
Slovak: Trinásť rastlinných monografií Spoločenstva o tradičných a osvedčených rastlinných liekoch bolo dokončených (aníz, anízový olej, plody horkého fenikla, olej z plodov horkého fenikla, krušina americká, listy medovky lekárskej, kvet mučenky, olej z mäty piepornej, koreň prvosienky, kvet prvosienky, rebarbora, plody feniklu sladkého a vňať materinej dúšky).
Slovenian: 13 osnutkov rastlinskih monografij Skupnosti za tradicionalna in dobro uveljavljena zdravila rastlinskega izvora je bilo končanih (plod vrtnega janeža, janeževo olje, olje grenkega navadnega komarčka, krhlika Cascara, list melise, zel pasijonke, olje poprove mete, cvet trobentice, rabarbara, plod sladkega navadnega komarčka in zel timijana).
Slovak: EUR na poskytovanie služieb pri hodnotení liekov na humánne a veterinárne použitie.
Slovenian: Agencija je nacionalnim pristojnim organom plačala skupno 53,6 milijona EUR za zagotavljanje storitev pri vrednotenju zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini.
Slovak: Lotyšsko
Slovenian: Latvia
Slovak: CHMP pre dohľad nad liekmi okrem toho vypracovala zoznam piatich najdôležitejších otázok verejného zdravia v oblasti drogovej bezpečnosti na účely následných výziev na predkladanie návrhov v rámci 7. rámcového programu.
Slovenian: Poleg tega je kot odgovor na poznejše razpise za predloge na podlagi 7. okvirnega programa Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)/delovna skupina za farmakovigilanco sestavila seznam petih najbolj perečih vprašanj v zvezi z javnim zdravjem.
Slovak: Počet kontrol (2005-2007)
Slovenian: Number of inspections (2005-2007)
Slovak: Rakúsko
Slovenian: Austria
Slovak: Používanie osobitných postupov vydávania povolení
Slovenian: Uporaba posebnih postopkov za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: plánov riadenia rizík, ktoré boli predložené ako súčasť nových žiadostí.
Slovenian: EMEA je pregledala 92 % načrtov za obvladovanje tveganja, ki so bili predloženi kot del nove vloge.
Slovak: Komparatívne štúdie použitia 200 mg a 600 mg mifepristonu v kombinácii s 1 mg gemeprostu podaným intravaginálne naznačujú, že u tehotenstiev do 63. dňa tehotenstva môže byť 200 mg dávka mifepristonu rovnako účinná ako 600 mg dávka mifepristonu.
Slovenian: Pri nosečnostih, ki trajajo do 63 dni, primerjalne študije vaginalne uporabe 200-miligramskega in 600-miligramskega odmerka mifepristona v kombinaciji z 1 mg gemeprosta kažejo, da je 200-miligramski odmerek mifeprosta lahko enako učinkovit kot 600-miligramski odmerek.
Slovak: EUR z osobitného príspevku EÚ na financovanie zníženia poplatkov za lieky na ojedinelé ochorenia.
Slovenian: Skupno 4,89 milijona EUR od posebnega prispevka EU je bilo v letu 2007 uporabljenih za odobritev znižanja pristojbin za zdravila sirote.
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc - prijaté (2005-2007)
Slovenian: Scientific-advice and protocol-assistance requests received (2005-2007)
Slovak: Grécko
Slovenian: Greece
Slovak: Zaznamenal sa aj pokles v počte predložených žiadostí o rozšírenie alebo úpravu maximálnych limitov rezíduí.
Slovenian: Primanjkljaj se kaže tudi pri številu predloženih vlog za razširitev ali spremembo najvišjih vrednosti ostankov, saj je bila od pričakovanih petih predložena samo ena taka vloga.
Slovak: Komparatívne štúdie použitia 200 mg a 600 mg mifepristonu v kombinácii s 400 µg misoprostolu, ktorý sa podá perorálne, však naznačujú, že u tehotenstiev do 49. dňa tehotenstva nie je možné vylúčiť o niečo vyššie riziko, že pri dávke 200 mg bude tehotenstvo pokračovať.
Slovenian: dni, primerjalne študije oralne uporabe 200-milgramskega in 600-miligramskega odmerka mifepristona v kombinaciji s 400 µg gemeprosta ne morejo izključiti rahlo povečanega tveganja nadaljevanja nosečnosti pri uporabi 200-miligramskega odmerka.
Slovak: Litva
Slovenian: Lithuania
Slovak: Štyri položky na zaradenie do zoznamu predložil na verejnú konzultáciu (aníz, kvet mesiačika lekárskeho, korene z eleuterokoku trnistého a vňať echinacei purpurovej).
Slovenian: Štirje vpisi na seznam so bili objavljeni za namene javnega posvetovanja (plod vrtnega janeža, cvet vrtnega ognjiča, korenina elevterokoka zel škrlatne ehinaceje).
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE
Slovenian: 3 ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Slovak: PREDSLOV PREDSEDU
Slovenian: PREDGOVOR PREDSEDNIKA UPRAVNEGA ODBORA
Slovak: Osvedčenia pre lieky
Slovenian: 4.2 Potrdila za zdravila
Slovak: Nárast počtu žiadostí o zmeny v povoleniach na uvedenie liekov na trh
Slovenian: 3.4 Dejavnosti po izdaji dovoljenja Število vlog za spremembe dovoljenj za promet z zdravilom se povečuje
Slovak: Nárast počtu žiadostí a stanovísk
Slovenian: 2.1 Zdravila sirote Povečanje števila vlog in mnenj
Slovak: Stiahnutia
Slovenian: Withdrawals
Slovak: Cyprus Bulharsko
Slovenian: Belgium Cyprus
Slovak: Záujem o poskytnutie vedeckého poradenstva a protokolárnej pomoci je stále vysoký
Slovenian: 2.2 Znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu Zanimanje za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu je ostalo veliko
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy týchto liekov neprevažujú riziká s nimi spojené a preto odporučil zrušiť povolenie na uvádzanie liekov, ktoré obsahujú účinnú látku klobutinol, na trh v celej EÚ (postup podľa článku 107 ods.
Slovenian: CHMP je sklenil, da koristi teh zdravil ne odtehtajo tveganj, in je zato priporočil, naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo klobutinol, umaknejo po vsej EU (postopek iz člena 107(2)).
Slovak: Rastlinné lieky
Slovenian: Orphan medicines
Slovak: Dohľad nad liekmi a udržiavacie činnosti
Slovenian: 2.6 Dejavnosti na področju farmakovigilance in ohranitve
Slovak: Veterinary, EVV) sa v roku 2007 omeškal
Slovenian: Razvoj zbirke podatkov sistema EudraVigilance za veterinarstvo (EVV) je v letu 2007 v zaostanku
Slovak: EudraVigilance (v prevádzke)
Slovenian: EudraVigilance (v izdelavi)
Slovak: V roku 2007 bol počet žiadostí o vedecké poradenstvo o niečo vyšší ako v roku 2006.
Slovenian: Število zahtevkov za znanstveno svetovanje je bilo rahlo večje kot v letu 2006; v letu 2007 je bilo prejetih 213 zahtevkov.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy nimesulidu aj naďalej prevažujú riziká s nim spojené a odporučil ponechanie povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh, ale s obmedzeným použitím (postup podľa článku 107 ods.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je razmerje med tveganjem in koristnostjo nimesulida še naprej pozitivno, in je priporočil ohranitev dovoljenja za promet, vendar z omejeno uporabo (postopek iz člena 107(2)).
Slovak: Priemerný počet dní centralizovaných postupov (kladné stanoviská)
Slovenian: Average number of days for centralised procedures (positive opinions) (2005-2007)
Slovak: Fínsko
Slovenian: Finland
Slovak: 1. januára 2007 vstúpili do EÚ
Slovenian: Bolgarija in Romunija sta se pridružili EU 1. januarja 2007.
Slovak: Human však mali značný vplyv na prácu v tejto oblasti.
Slovenian: Vendar pa je delo pri začasni rešitvi podatkovnega skladišča za sistem EudraVigilance Human resno vplivalo na delo na tem področju.
Slovak: Prijaté správy o chybách kvality (2005-2007)
Slovenian: Number of quality defects reported (2005-2007)
Slovak: EudraGMP (v prevádzke)
Slovenian: EudraGMP (v izdelavi)
Slovak: Príspevok EÚ (okrem príspevku na lieky na ojedinelé ochorenia)
Slovenian: EU contribution (excluding fund for orphan medicines) as % of total budget
Slovak: Celkový počet žiadostí o zmeny v povoleniach na uvedenie liekov na trh, ktoré boli podané v roku 2007, bol značne vyšší ako v roku 2006, na čom sa čiastočne podieľal aj väčší počet centrálne schválených liekov na trhu.
Slovenian: Skupno število prejetih vlog za spremembe dovoljenj za promet z zdravilom je bilo v letu 2007 bistveno večje kot v letu 2006.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziká týchto liekov prevažujú ich prínosy a odporučil pozastavenie povolenia na ich uvádzanie na trh (postup podľa článku 107 ods.
Slovenian: CHMP je sklenil, da tveganja teh zdravil pretehtajo njihove koristi, in je priporočil začasen umik dovoljenj za promet s temi zdravili (postopek iz člena 107(2)).
Slovak: Zmeny typu IA
Slovenian: Type-IA variations
Slovak: Žiadosti o osvedčenia (2005-2007)
Slovenian: Certificate requests (2005-2007)
Slovak: EudraNet (v prevádzke)
Slovenian: EudraNet (v izdelavi)
Slovak: Ukončenie sporných konaní v roku 2007
Slovenian: Postopki napotitev, končani v letu 2007
Slovak: Overenie Hodnotenie
Slovenian: Validation Assessment
Slovak: Spolu
Slovenian: Total
Slovak: Rýchlejší a lepší prístup k liekom
Slovenian: 1.4 Zgodnejša in izboljšana dostopnost zdravil Posebni postopki za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom potekajo
Slovak: Prijaté žiadosti o vedecké poradenstvo (2005-2007)
Slovenian: Scientific-advice requests received (2005-2007)
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich mifepriston kvôli obavám týkajúcim sa bezpečnosti a účinnosti pri užití povolenej dávky 600 mg mifepristonu, v porovnaní s užitím dávky 200 mg, pri umelom prerušení vnútromaternicového tehotenstva a následnom použití analógov prostaglandínu.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo mifepriston, kot rezultat zaskrbljenosti glede varnosti in učinkovitosti uporabe dovoljenega odmerka 600 mg mifepristona za prekinitev maternične nosečnosti z večkratno zaporedno uporabo z analogom prostaglandina v primerjavi z uporabo odmerka 200 mg. CHMP je sklenil, da podatki, ki so na voljo, podpirajo učinkovitost 600miligramskega odmerka mifepristona, ki mu sledi uporaba analogov prostaglandina pri prekinitvi nosečnosti do 63 dni po pojavu amenoreje (izostanku menstruacije).
Slovak: Podané žiadosti
Slovenian: Submitted
Slovak: Žiadosti o počiatočné vyhodnotenie (2005-2007)
Slovenian: Initial-evaluation applications (2005-2007)
Slovak: Stanoviská po schválení/oznámenia (2005-2007)
Slovenian: Post-authorisation opinions/notifications (Output) (2005-2007)
Slovak: EudraPharm (v prevádzke)
Slovenian: EudraPharm (v izdelavi)
Slovak: Fáza po stanovisku agentúry
Slovenian: EM EA post-opinion phase
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich lumirakoxib určených na liečbu osteoartritídy (zápalu kostí a kĺbov) po oznámení Spojeného kráľovstva, ktoré zvažovalo pozastavenie povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh z dôvodu možného zvýšeného rizika hepatotoxických nepriaznivých účinkov pri dávke 100 mg. Výbor CHMP odporučil zrušenie všetkých povolení na uvádzanie všetkých liekov obsahujúcich lumirakoxib na trh z dôvodov rizika závažných vedľajších účinkov na pečeň (postup podľa článku 107 ods.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo lumiracoxib, namenjenih za zdravljenje osteoartritisa, po priglasitvi Združenega kraljestva, ki je razmišljalo o začasnem umiku dovoljenja za promet s temi zdravili zaradi mogočega povečanega tveganja hepatotoksičnih neželenih učinkov pri 100-miligramskem odmerku.
Slovak: Z toho:
Slovenian: Od tega:
Slovak: Zavedenie európskej stratégie na riadenie rizika
Slovenian: Uvedba evropske strategije obvladovanja tveganja
Slovak: Rok v skratke
Slovenian: Leto na kratko
Slovak: Dokumenty Správnej rady: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Internetová stránka ENCePP: http://www.encepp.eu Regulačné a procesné usmernenia: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm Lieky pre starších pacientov: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Slovenian: Dokumenti upravnega odbora: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Spletna stran ENCePP: http://www.encepp.eu „Regulativne in postopkovne smernice": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Zdravila za starostnike": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Slovak: Príjem sa zvýšil o 10,7 %
Slovenian: Prihodki so se povečali za 10,7 %
Slovak: Kľúčové činnosti v roku 2008
Slovenian: Ključne dejavnosti v letu 2008
Slovak: Vedecké stanoviská pre trhy mimo EÚ
Slovenian: Znanstvena mnenja za trge izven EU
Slovak: 9 Nariadenie (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu.
Slovenian: 9 Uredba (ES) št. 1394/2007 o zdravilih za napredno zdravljenje.
Slovak: prijal 85 žiadostí o administratívnu pomoc.
Slovenian: prejel 85 zahtevkov za administrativno pomoč.
Slovak: vymenovanie medzinárodného kontaktného úradníka pre dohľad nad ďalším vývojom činností agentúry s jej medzinárodnými partnermi.
Slovenian: imenovanje mednarodnega uradnika za zvezo za nadziranje dodatnega razvoja dejavnosti Agencije s svojimi mednarodnimi partnerji.
Slovak: Európsky hospodársky priestor zahŕňa 27 členských štátov Európskej únie a Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Slovenian: Evropski gospodarski prostor vključuje 27 držav članic Evropske unije ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Slovak: Európska sieť liekov je spoločenstvo viac ako 40 vnútroštátnych regulačných úradov v Európskom hospodárskom priestore.
Slovenian: Evropska mreža zdravil je partnerstvo več kot 40 nacionalnih regulativnih organov v Evropskem gospodarskem prostoru.
Slovak: Posilnenie spolupráce s medzinárodnými partnermi
Slovenian: Okrepitev sodelovanja z mednarodnimi partnerji
Slovak: výbor COMP prijal 86 pozitívnych stanovísk a 1 negatívne stanovisko;
Slovenian: COMP sprejel 86 pozitivnih mnenj in 1 negativno mnenje;
Slovak: Agentúra prispieva k urýchleniu dostupnosti liekov prostredníctvom poskytovania vedeckého poradenstva spoločnostiam.
Slovenian: Agencija prispeva k pospeševanju razpoložljivosti zdravil z zagotavljanjem znanstvenega svetovanja podjetjem.
Slovak: V súvislosti so základným hodnotením práce agentúry bol rok 2008 veľmi produktívny.
Slovenian: Glede na ocenjevanje ključnega dela Agencije je bilo leto 2008 zelo produktivno.
Slovak: pokračoval v identifikácii konkrétnych potrieb pre usmernenia týkajúce sa pokročilých liečebných postupov;
Slovenian: nadaljeval opredeljevanje specifičnih potreb po smernicah v zvezi z naprednim zdravljenjem;
Slovak: prijal 271 žiadostí o pediatrický výskumný plán;
Slovenian: prejel 271 vlog za načrt pediatričnih raziskav;
Slovak: Vysvetlenie kategórií postupov po vydaní povolenia:
Slovenian: Obrazložitev kategorij dejavnosti po izdaji dovoljenja:
Slovak: Menšie zmeny vyžadujú len zaslanie oznámenia agentúre na potvrdenie.
Slovenian: Manjše spremembe zahtevajo le obveščanje Agencije, da jih potrdi.
Slovak: Posilnenie spolupráce s európskymi a medzinárodnými partnermi Posilnenie Európskej siete liekov
Slovenian: Okrepitev sodelovanja z evropskimi in mednarodnimi partnerji Okrepitev Evropske mreže zdravil
Slovak: pomoci pri príprave regulačných a procesných dokumentov o usmerneniach;
Slovenian: pomočjo pri pripravi regulativnih in postopkovnih smernic;
Slovak: preskúmal a schválil 84 žiadostí od malých a stredných podnikov o zníženie alebo odklad poplatkov;
Slovenian: pregledal in odobril 84 vlog malih in srednje velikih podjetij za zmanjšanje ali odložitev pristojbin;
Slovak: diskusia v rámci Správnej rady agentúry o publikovaní jej dokumentov.
Slovenian: razprava znotraj upravnega odbora Agencije o objavah svojih dokumentov.
Slovak: 2009 (predpoklad)
Slovenian: 2009 (napoved)
Slovak: Podpora inovácie a dostupnosti liekov Podpora malých a stredných podnikov
Slovenian: Podpora inovacijam in dostopnost zdravil Podpora malim in srednje velikim podjetjem
Slovak: V roku 2008:
Slovenian: V letu 2008 je:
Slovak: Prínosy liekov odporúčaných na schválenie v roku 2008 pre verejné zdravie
Slovenian: Koristi zdravil, priporočenih za odobritev v letu 2008, za javno zdravje
Slovak: Podpora transparentnosti, komunikácie a poskytovania informácií Poskytovanie lepšieho prístupu k informáciám agentúry
Slovenian: Pospeševanje preglednosti, obveščanja in zagotavljanja informacij Omogočanje večje dostopnosti informacij Agencije
Slovak: V roku 2008 úrad pre malé a stredné podniky:
Slovenian: V letu 2008 je urad za mala in srednje velika podjetja:
Slovak: ďalšie príspevky do sérií činností s partnermi tripartity (EÚ - USA - Japonsko) a medzinárodnej konferencie o harmonizácii (ICH) a jej veterinárneho ekvivalentu (VICH);
Slovenian: dodatni prispevki k nizu dejavnosti s partnerji tristranske (EU-ZDA-Japonska) Mednarodne konference o harmonizaciji (ICH) ter veterinarskega ustreznika (VICH);
Slovak: Žiadatelia stiahli 23 žiadostí pred dokončením postupu hodnotenia.
Slovenian: Vlagatelji so umaknili 23 vlog pred zaključkom postopka ocenjevanja.
Slovak: Pediatrický výbor v roku 2008:
Slovenian: V letu 2008 je Odbor za pediatrijo: