FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska mykoplasman herkkyystestausta eläimillä ei ole standardoitu ("todellista" MIC90-arvoa ei voida varmuudella määrittää), CLSI (Clinical Laboratory and Standards Institute) ei ole hyväksynyt mitään MIC-raja-arvoja mykoplasmalajeille ja koska farmakokineettistä/farmakodynaamista suhdetta ei ole näytetty toteen, tämän lähestymistavan ennustavasta merkityksestä ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Croatian: Temeljem činjenice da testiranje osjetljivosti za Mycoplasma u životinja nije trenutno standardizirano ("istiniti" MIC90 ne može se utvrditi sa sigurnošću), da nisu odobrene vrijednosti za točke promjene za MIK za Mycoplasma spp. od strane Instituta za kliničke i laboratorijske standarde (CLSI) te da nema dobro utvrđenog farmakokinetičkog/ farmakodinamičkog (FK/FD) odnosa, ne mogu se donijeti zaključci o predvidivoj djelotvornosti pristupa.
Finnish: Tutkimuksen lopussa (päivänä 18) 61 tapauksen hoito 87 tapauksesta (70,1 %) oli onnistunut, kun hoitona oli florfenikoli, ja 68 tapauksen hoito 89 tapauksesta (76,4 %) oli onnistunut, kun hoitona oli tulatromysiini.
Croatian: Do završetka ispitivanja (18. dana ), 61 od 87 slučajeva (70,1%) bilo je uspješno liječeno florfenikolom u usporedbi sa 68 od 89 slučajeva (76,4%) liječenih tulatromicinom.
Finnish: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Croatian: Comuna Chiajna Judet Ilfov
Finnish: Onnistumisaste päivänä 4 ja päivänä 7 (ensisijaiset päätetapahtumat) oli Resflor-ryhmässä merkittävästi korkeampi kuin keittosuolaliuosta saaneessa ryhmässä (päivä 4: Resflor 96,9 % ja keittosuolaliuos 61,9 %; päivä 7: Resflor 92,2 % ja keittosuolaliuos 47,6 %; p < 0,0001 - Fischerin tarkka testi).
Croatian: Stopa uspješnosti 4. i 7. dana (primarne završne točke) bila je znatno viša u skupini koja je primala VMP Resflor nego u skupini koja je primala otopinu (4. dan: Resflor 96,9% u odnosu na fiziološku otopinu 61,9%; 7. dan: Resflor 92,2% u odnosu na fiziološku otopinu 47,6%; p<0.0001 - Fischerov test točnosti).
Finnish: Kaikkien antibioottien käyttö lisää kuitenkin resistenssiä, joten harkittu käyttö on aina suositeltavaa.
Croatian: No, bilo koja uporaba antibiotika rezultirat će povećanjem rezistencije i stoga se uvijek preporuča razumna uporaba.
Finnish: Tämä vastaa eläinlääkekomitean tilastotieteellisiä periaatteita koskevan ohjeen (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Croatian: Ovo je u skladu s preporukama navedenima u smjernicama CVMP-a o statističkim načelima (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Finnish: Vuonna 2008 tehty kokeellinen tutkimus oli sokkoutettu, satunnaistettu ja hyvän kliinisen tutkimustavan mukainen.
Croatian: Eksperimentalno ispitivanje provedeno 2008. bilo je slijepo, randomizirano i u skladu s dobrom kliničkom praksom (DKP).
Finnish: Resflorin teho M. boviksen aiheuttaman hengitystieinfektion hoidossa osoitettiin kahdessa koemallissa (vuosina 2008 ja 2012) ja kahdessa kliinisessä kenttätutkimuksessa (vuosina 2004 ja 2005).
Croatian: Djelotvornost VMP-a Resflor protiv infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijom M. bovis dokazana je u dva eksperimentalna modela (provedena 2008. i 2012.), te dva klinička terenska ispitivanja (provedena 2004. i 2005.).
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että erityistä mikrobilääkeresistenssin riskiä ei ole tunnistettu, kun tätä valmistetta käytetään suositellulla annoksella.
Croatian: • CVMP je zaključio da nije utvrđen rizik od antimikrobne rezistencije prilikom uporabe ovog proizvoda u preporučenoj dozi;
Finnish: Kun menettely oli tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMDv) käsiteltävänä, Tanska ja Saksa havaitsivat mahdollisen vakavan eläinten terveyteen liittyvän riskin, joka koski tehon osoittamista kliinisissä tutkimuksissa ja Resflorin suositellun annoksen perusteluita, kun valmisteella hoidetaan Mycoplasma bovis -bakteerin aiheuttamia hengitystieinfektioita, sillä tähän saattaa liittyä suurentunut mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riski.
Croatian: Tijekom postupka izmjene u Koordinacijskoj skupini za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarsko-medicinske proizvode (CMDv), Danska i Njemačka identificirale su potencijalno ozbiljan rizik za zdravlje životinja u vezi s demonstracijom djelovanja u kliničkim ispitivanjima i obrazloženjem preporučene terapijske doze za VMP Resflor za potrebe liječenja infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijom Mycoplasma bovis, što se može povezati s povećanim rizikom od razvoja rezistencije na antimikrobik.
Finnish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf väheni ja hengityspisteet olivat paremmat kuusi tuntia hoidon jälkeen.
Croatian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Finnish: Resflorin ja tulatromysiinin onnistumisasteen yhdenvertaisuus osoitettiin päivänä 4 ja päivänä 7, sillä 97,5 prosentin luottamusvälin alaraja oli alle 15 prosenttia.
Croatian: Neinferiornost u stopi uspješnosti VMP-a Resflor u odnosu na tulatromicin dokazana je 4. i 7. dana budući da su donje granice intervala pouzdanosti od 97,5% bile niže od 15%.
Finnish: Myyntiluvan haltija Intervet International BV jätti tyypin II muutoshakemuksen, joka koski Mycoplasma bovis -bakteerin lisäämistä kohdepatogeeniksi.
Croatian: Intervet International BV, nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet, dostavio je zahtjev za izmjenu tipa II kako bi se dodao Mycoplasma bovis kao ciljni patogen.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Finnish: Lopullinen tulos ja uusiutumisriski arvioitiin, kun Resflorin antimikrobinen vaikutus oli päättynyt.
Croatian: Konačni ishod i rizik od relapsa ocijenjen je nakon što je antimikrobsko djelovanje VMP-a Resflor završeno.
Finnish: Intervet MSD Santé Animale 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Croatian: 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Finnish: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Kreikka
Croatian: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grčka
Finnish: Fluniksiini on markkinoiden tehokkaimpia tulehdusta ehkäiseviä aneita, ja sillä on tärkeitä vaikutuksia M. bovis -keuhkokuumeen patofysiologiaan sekä kliinisiin parametreihin (peräsuolesta mitattu lämpö laskee nopeammin ja käyttäytymispisteet paranevat ensimmäisten yhdeksän tunnin aikana nopeammin kuin pelkällä florfenikolilla).
Croatian: Fluniksin je jedan od najjačih protuupalnih lijekova dostupnih na tržištu i ima važno djelovanje na patofiziologiju upale pluća uzrokovane bakterijom M. bovis, kao i kliničke parametre (brže smanjivanje rektalne temperature i rezultat ponašanja tijekom prvih 9 sati u usporedbi samo s florfenikolom).
Finnish: Tulatromysiinin ja florfenikolin kuumetta alentava vaikutus oli kliinisesti samankaltainen, mutta tilastollisesti merkitsevät erot olivat florfenikolin eduksi päivinä 2 ja 3.
Croatian: Antipiretijski odgovor na terapiju tulatromicinorom florfenikolom bio je klinički sličan statistički značajnim razlikama u korist florfenikolona 2. i 3. dana.
Finnish: Tulokset osoittavat, että onnistumisaste (84 %) oli tämän alaryhmän kummassakin hoidetussa ryhmässä lähellä kokonaispopulaation onnistumisastetta (83,5 prosenttia Resflor-ryhmässä ja 79,4 prosenttia pelkkää florfenikolia saaneiden ryhmässä).
Croatian: Rezultati su pokazali da stopa uspjeha u obje tretirane skupine ovog podskupa (84%) je bila blizu stope uspjeha cjelokupne populacije (83,5% za skupinu koja je primala VMP Resflor i 79,4% za skupinu koja je primala VMP koji sadrži samo florfenikol).
Finnish: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Kreikka
Croatian: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grčka
Finnish: Koska ainoastaan pelkkää florfenikolia sisältävää valmistetta testattiin, florfenikolin antimikrobista vaikutusta voitiin vertailla ainoastaan tulatromysiinin tehoon.
Croatian: Budući da je testiran samo VMP koji je sadržavao florfenikol, antimikrobijsko djelovanje florfenikola moglo se usporediti samo s onim tulatromicina.
Finnish: Tilastollisen lisäanalyysin avulla osoitettiin, että florfenikoli on yhtä tehokas kuin positiivinen kontrolli mitattuna kliinisellä paranemisasteella päivänä 7.
Croatian: Provedena je dodatna statistička analiza kako bi se dokazala neinferiornost florfenikolina u usporedbi s pozitivnom kontrolom u vezi s kliničkom stopom liječenja 7. dana.
Finnish: MIC-tiedot ja M. boviksen resistenssin kehittyminen florfenikolia vastaan
Croatian: MIK podaci i evolucija rezistencije bakterije M. bovis na florfenikol
Finnish: D-85716 Unterschleißheim Saksa
Croatian: Feldstraße 1a D-85716 Unterschleißheim Njemačka
Finnish: Florfenikoliryhmän kliinistä paranemisastetta (88,5 %) verrattiin tulatromysiiniryhmään (82 %), ja merkittävä yhdenvertaisuus päivänä 7 vahvistettiin.
Croatian: Stopa kliničkog izliječenja u skupini koja je primala florfenikol (88,5%) uspoređena je sa skupinom koja je primala tulatromicin (82%), te je potvrđena značajna neinferiornost 7. dana.
Finnish: Farmakokineettisessä/farmakodynaamisessa analyysissa on liian monta epävarmuustekijää, jotta annos voitaisiin perustella.
Croatian: Prisutan je prevelik broj nesigurnosti u analizi FK/FD kako bi se opravdala doza.
Finnish: Siitä, miten farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tietoja pitäisi soveltaa M. bovis -infektioiden hoidossa, on vähän tietoa.
Croatian: Dostupno je malo informacija o načinu primjene farmakokinetičkih i farmakodinamičkih podataka u slučaju liječenja infekcija bakterijom M. bovis.
Finnish: Vahvuus Kohdeeläinlajit
Croatian: INN Farmaceutski oblik Jačina Ciljna vrsta životinja
Finnish: Sillä hoidetaan kuumeisia hengitystieinfektioita, joiden aiheuttaja on Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni.
Croatian: Indiciran je za liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijama Mannheimiahaemolytica, Pasteurellamultocida i Histophilussomni povezanima s pireksijom.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien prekliinisten tietojen perusteella florfenikolin MIC-arvot olivat kuitenkin alueella 0,5 ja > 64 µg/ml M. boviskannoissa, jotka oli eristetty useissa EU:n jäsenvaltioissa vuosina 2007-2013.
Croatian: Bez obzira na to, na temelju podataka prikupljenih izvankliničkim ispitivanjima koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet, MIK-ovi za florfenikol protiv sojeva M. bovis izoliranih u nekoliko država članica u razdoblju od 2007. do 2013. kretali su se u rasponu od 0,5 do >64 µg/ml.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.
Croatian: Valjani sažetak opisa svojstava VMP-a, etiketa i uputa za uporabu ostaju u skladu s konačnim verzijama usuglašenima tijekom postupka provedenog od strane Koordinacijske skupine.
Finnish: Vaikka pelkkää florfenikolia sisältävää valmistetta, jota käytettiin vertailussa, ei ole hyväksytty M. bovis -infektioiden hoitoon, se osoitettiin tehokkaaksi vuonna 2008 tehdyssä M. bovis -koemallissa.
Croatian: Čak i u slučaju da VMP koji sadrži samo florfenikol, a koristi se kao komparator, ne bude odobren za infekcije uzrokovane bakterijom M. bovis, u eksperimentalnom modelu za bakteriju M. bovis provedenom 2008. dokazano je da je djelotvoran.
Finnish: Merkittävää eroa ei pystytty osoittamaan kumulatiivisessa onnistumisasteessa 4-10 päivää hoidon jälkeen (pelkän florfenikolin kumulatiivinen onnistumisaste oli 79,4 prosenttia ja Resflorin 83,5 prosenttia).
Croatian: U kumulativnoj stopi uspjeha 4 do 10 dana nakon liječenja nije uočena značajna razlika (79,4% s monoterapijom florfenikol u odnosu na 83,5% s VMP-om Resflor).
Finnish: Jos florfenikoli hyväksytään M. Boviksen aiheuttaman hengityselinsairauden hoitoon, ratkaisevan tärkeitä mikrobilääkkeitä ei tarvitse käyttää, jolloin muihin luokkiin kuuluvien antibioottien, kuten makrolidien ja fluorokinolonien, käytöstä johtuva resistenttien kantojen kehittymiseen liittyvä valintapaine pienenee.
Croatian: Odobrenje za stavljanje u promet florfenikola za liječenje bolesti dišnih putova uzrokovane bakterijom M. bovis izbjeglo bi primjenu kritički važnih antimikrobika te bi posljedično moglo smanjiti pritisak selekcije za pojavu rezistentnih sojeva iz primjene drugih kategorija antibiotika poput makrolida i fluorokvinolona.
Finnish: Mycoplasma bovis on altistunut florfenikolille Resflorille suositellulla altistumistasolla lähes kahden vuosikymmenen ajan.
Croatian: Mycoplasma bovis bio je izložen florfenikolu uz stopu izlaganja preporučenu za VMP Resflor tijekom razdoblja od gotovo dva desetljeća.
Finnish: Myyntiluvan haltija analysoi tämän tutkimuksen takautuvasti uudelleen käyttämällä niiden tapausten alaryhmää, joissa M. bovis -testi oli positiivinen tutkimuksen alkaessa.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet retrospektivno je proveo ponovnu analizu ovog ispitivanja s podskupom slučajeva koji su pozitivno testirani na bakteriju M. bovis nakon upisa.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijan oli käsiteltävä sitä, miten valmisteen käyttö M. bovis -bakteeria vastaan saattaa vaikuttaa mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen tai lisätä sen riskiä.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet trebao je istražiti potencijalnu uporabu proizvoda protiv bakterije M. bovis koja doprinosi riziku ili povećava rizik pojave rezistencije na antimikrobik.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida päätellä, että M. boviksen herkkyys olisi alentunut kyseisenä aikana.
Croatian: Iz dostupnih podataka ne može se zaključiti da se osjetljivost bakterije M. bovis smanjila tijekom ovog razdoblja.
Finnish: Resflor injektioneste, liuos (jäljempänä "Resflor") on naudoille tarkoitettu injektioliuos, jonka vaikuttavat aineet ovat florfenikoli ja fluniksiini.
Croatian: Resflor injektibilna otopina (u daljnjem tekstu ‘Resflor') je otopina za injekciju koja sadrži fluorfenikol i fluniksin kao djelatne tvari za primjenu u goveda.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilta vasikoilta otettiin päivänä 0 ennen hoitoa syvältä suojatut nielunäytteet.
Croatian: Upisana telad je uzorkovana 0. dana prije liječenja dubokim, zaštićenim brisom jednjaka.
Finnish: Mykoplasmainfektioita koskevan nykytietämyksen mukaan florfenikolin ja fluniksiinin yhdistelmällä saavutetaan parempi kliininen onnistumisaste kuin yhdellä antibiootilla.
Croatian: Na temelju aktualnih saznanja o infekcijama uzrokovanima bakterijom Mycoplasma, uporaba kombinacije florfenikola s fluniksinom poboljšat će kliničke stope uspješnosti u odnosu na primjenu samo antibiotika.
Finnish: Lisäksi Resflor-hoitoa saaneiden vasikoiden kuume laski nopeammin ja käyttäytymispisteet paranivat ensimmäisten yhdeksän tunnin aikana nopeammin kuin pelkkää florfenikolia saaneiden vasikoiden.
Croatian: Nadalje, u teladi liječene VMP-om Resflor zabilježeno je brže smanjivanje vrućice i vrijednosti ponašanja tijekom prvih 9 sati u usporedbi s teladi liječenom monoterapijom florfenikolom.
Finnish: M. bovis on altistunut florfenikolille Resflorille suositellulla altistumistasolla lähes kahden vuosikymmenen ajan.
Croatian: M. bovis je izložen florfenikolu uz stopu izlaganja preporučenu za VMP Resflor tijekom razdoblja od gotovo dva desetljeća.
Finnish: Sitä ei kuitenkaan voitu käyttää yksinään tässä tutkimuksessa, sillä muuten florfenikolia ja fluniksiinia sisältävä testattava valmiste olisi ollut etulyöntiasemassa.
Croatian: No, nije se mogao koristiti kao monoterapija u ovom ispitivanju jer bi to omogućilo prednost testiranom proizvodu koji je kombinirani proizvod florfenikola i fluniksina.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen muutoksesta, Ranska siirsi asian 24. tammikuuta 2014 eläinlääkekomitean käsiteltäväksi komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Croatian: Budući da referentna država članica i države članice u postupku nisu uspjele postići dogovor u vezi s izmjenom, dana 24. siječnja 2014.
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Finnish: Vuonna 2012 tehty altistumismalli oli satunnaistettu, sokkoutettu ja hyvän kliinisen tutkimustavan mukainen.
Croatian: Pivotalni model testiranja proveden 2012. bio je randomiziran, slijep i sukladan s DKP-om.
Finnish: Suositeltu annos on 40 mg florfenikolia ja 2,2 mg fluniksiinia painokiloa kohden (2 ml / 15 kg) nahanalaisena kertainjektiona.
Croatian: Preporučena je jedna potkožna injekcija od 40 mg florfenikola i 2,2 mg fluniksina po kg tjelesne težine (tt) (2 ml/15 kg tt).
Finnish: Tällä hetkellä ei ole käytössä vakiomenetelmää florfenikolin pienimmän M. bovis -bakteerin kasvun estävän lääkepitoisuuden (MIC) määrittämistä varten.
Croatian: Trenutno ne postoji standardizirana metoda za utvrđivanje minimalne inhibitorne koncentracije (MIK-a) za florfenikol protiv bakterije M. bovis.
Finnish: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Espanja
Croatian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela
Finnish: Niinpä Resflor on tehokkaampi kuin keittosuolaliuos ja yhtä tehokas kuin tulatromysiinin ja fluniksiinin yhdistelmä.
Croatian: Stoga se Resflor smatra superiornim u odnosu na liječenje fiziološkom otopinom i neinferioran u odnosu na kombinaciju tulatromicina i fluniksina.
Finnish: Koska vakiomenetelmää MIC-arvon määrittämistä varten ei ole, M. boviksen resistenssin kehitystä florfenikolia vastaan on vaikea seurata.
Croatian: Temeljem nepostojanja standardizirane metode za utvrđivanje MIK-a, teško je slijediti kretanje rezistencije bakterije M. bovis na florfenikol.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi toimitettuja tietoja (kahta kokeellista tutkimusta ja kahta kenttätutkimusta) koskevien kliinisten tulosten perusteella, että Resflorin annos ja hoidon kesto M. boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa ovat asianmukaiset.
Croatian: • na temelju kliničkih rezultata skupa podataka (dva eksperimentalna ispitivanja i dva terenska ispitivanja), CVMP je zaključio da su doza i trajanje liječenja VMP-om Resflor u liječenju BRD-a povezanog s M. bovis odgovarajući;
Finnish: Vuonna 2005 tehdyssä monikeskustutkimuksessa verrattiin pelkkää florfenikolia sisältävän valmisteen ja tulatromysiinin tehoa luontaisesti puhjenneiden nautakarjan kuljetuskeuhkokuume-epidemioiden hoidossa.
Croatian: Multicentrično ispitivanje provedeno 2005. usporedilo je djelotvornost VMP-a koji sadrži samo florfenikol u odnosu na tulatromicin u slučaju izbijanja BRD-a koji se prirodno pojavljuju.
Finnish: Siksi M. boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoitoon suositellun annoksen, joka on 40 mg florfenikolia ja 2,2 mg fluniksiinia painokiloa kohden nahanalaisena kertainjektiona, perusteluna ovat kliiniset tiedot.
Croatian: Stoga se opravdanost preporučene doze za liječenje od jedne injekcije 40 mg florfenikola i 2,2 mg fluniksina po kg tt za liječenje BRD-a povezanog s bakterijom M. bovis temelji na kliničkim podacima.
Finnish: Resflorin teho M. boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa on osoitettu, eikä valmisteen käytön yhteydessä ole tunnistettu erityistä mikrobilääkeresistenssin riskiä tai muita riskejä.
Croatian: Dokazana je klinička korist VMP-a Resflor u liječenju BRD-a povezanog s bakterijom M. bovis i niti jedan specifičan rizik antimikrobne rezistencije ili druge vrste nije utvrđen za ovaj VMP.
Finnish: Käytössä oli toinen positiivinen vertailuryhmä, jota hoidettiin pelkästään florfenikolia sisältävällä valmisteella, joskin on pantava merkille, että kyseistä valmistetta ei ole hyväksytty M. boviksen aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon.
Croatian: Druga pozitivna kontrolna skupina tretirana je florfenikolom kao mono VMP-om, no potrebno je napomenuti da ovaj VMP nije odobren za liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijom M.bovis.
Finnish: Tämä lausuntopyyntömenettely ei anna aihetta uusiin riskinhallintatoimiin tai riskejä lieventäviin toimiin.
Croatian: Daljnje upravljanje rizikom ili mjere za smanjivanje rizika potrebne su samo kao posljedica postupka upućivanja.
Finnish: Sama koskee kumulatiivisten epäonnistumisasteiden eroa päivinä 5-18 (29,9 % ja 23,6 %; p
Croatian: Razlike u dnevnim stopama neuspjeha od 5. dana do 18. dana između dvije terapijske skupine nisu bile statistički značajne u bilo kojem od ovih dana, niti je cjelokupna razlika u kumulativnim stopama neuspjeha od 5. dana do 18. dana (29,9% u odnosu na 23,6%; p = 0,3682) bila od značaja.
Finnish: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Croatian: Intervet Deutschland GmbH
Finnish: Siksi tutkimus osoitti myös, että kiinteän yhdistelmävalmisteen, joka sisältää 40 mg florfenikolia ja 2,2 mg fluniksiinia painokiloa kohden (Resflor), hoidollinen hyöty on parempi kuin pelkän florfenikolin annoksella 40 mg painokiloa kohden.
Croatian: Stoga, ispitivanjem su također utvrđene terapijske koristi primjene fiksne kombinacije 40 mg florfenikola i 2,2 mg fluniksina po kg tt (Resflor) u usporedbi s monoterapijom od 40 mg florfenikola po kg tt.
Finnish: Tutkimus vahvisti, että Resflor oli tehokkaampi kuin lumelääke (keittosuolaliuos) M. boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa.
Croatian: Ispitivanje je potvrdilo superiornost VMP-a Resflor u odnosu na placebo (otopinu) za liječenje bolesti dišnih putova uzrokovanih bakterijom M.bovis u goveda (BRD).
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Resflor injektioneste, liuos ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene VMP-a Resflor injekcijsku otopinu i povezane nazive (vidjeti Dodatak I)
Finnish: Kaksi kokeellista tutkimusta ja kenttätutkimusten takautuvat analyysit osoittavat, että Resflorin suositeltu annos ja hoidon kesto ovat riittäviä M. Boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa.
Croatian: Dva eksperimentalna ispitivanja i retrospektivne analize terenskih istraživanja pokazali su da je preporučena doza i trajanje liječenja VMP-a Resflor primjereno za liječenje BRD-a povezanog s bakterijom M. bovis.
Finnish: Intervet Romania s.r.l.
Croatian: Intervet Romania s.r.l. Soseua de Centura no.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien muutokset
Croatian: Dopune relevantnih odjeljaka opisa sažetka svojstava, etikete i upute o lijeku
Finnish: Kaksi kokeellista tutkimusta ja kenttätutkimusten takautuvat analyysit osoittavat, että Resflorin annos ja hoidon kesto ovat riittävät M. Boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa.
Croatian: Dva eksperimentalna ispitivanja i retrospektivne analize terenskih ispitivanja pokazuju da su doza i trajanje liječenja VMPom Resfloris primjereni za liječenje BRD-a povezanog s bakterijom M. bovis.
Finnish: Tutkimuksen sisäinen validiteetti varmistettiin vertaamalla tutkittua valmistetta Resfloria negatiiviseen vertailuryhmään (keittosuolaliuos).
Croatian: Testirani VMP Resflor uspoređen je s negativnom kontrolnom skupinom (otopina) kako bi se osigurala interna valjanost ispitivanja.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suositteli valmisteen nimeltä Resflor injektioneste, liuos (ks. liite I) myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Croatian: CVMP je zaključio da je cjelokupan omjer koristi i rizika pozitivan i preporučio je odobravanje izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Resflor injektibilne otopine (vidjeti Dodatak I) za koje valjani sažetak opisa svojstava VMP-a, etiketa i uputa za uporabu ostaju u skladu s konačnim verzijama usuglašenima tijekom postupka provedenog od strane Koordinacijske skupine, kako je navedeno u Dodatku III.
Finnish: Tutkimus osoitti Resflorin tehon pääasiallisten patogeenien aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa.
Croatian: Ispitivanjem je dokazana djelotvornost VMP-a Resflor za liječenje BRD-a povezanog s glavnim patogenima.