FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tās lieto sezonālā alerģiskā rinīta (alerģijas pret ziedputekšņiem jeb siena drudža) un hroniska alerģiskā rinīta (alerģijas pret citiem izraisītājiem, piemēram, mājas putekļiem vai dzīvniekiem) simptomu novēršanai, kā arī to profilaksei.
Lithuanian: Jis skirtas sezoninio alerginio rinito (alergijos žiedadulkėms, dar vadinamos šienlige) ir nuolatinio alerginio rinito (alergijos, kurią sukelia kiti veiksniai, pavyzdžiui, namų dulkės arba gyvūnai) simptomų gydymui ir profilaktikai.
Latvian: Budesonide Sandoz ir gandrīz identiskas ar citām zālēm, kas atļautas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Rhinocort.
Lithuanian: Budesonide Sandoz yra beveik identiškas kitam Europos Sąjungoje įregistruotam vaistui - Rhinocort.
Latvian: Ņemot vērā pašreiz pieejamo datu novērtējumu, tai skaitā pētījumus, kas veikti ar mērķi noskaidrot, kā Budesonide Sandoz tiek uzņemtas organismā salīdzinājumā ar Rhinocort, kā arī zinātniskās apspriedes
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, taip pat tyrimais, atliktais siekiant palyginti Budesonide Sandoz ir Rhinocort veikimą organizme, ir savo moksline diskusija, Žmonėms skirtų
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Vācija) novērtē zāles, lai izsniegtu zālēm reģistrācijas apliecību, kas derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī dalībvalstīs (proti, „iesaistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā tās ir Čehijas Republika, Dānija, Francija, Nīderlande, Norvēģija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste).
Lithuanian: Pagal šią procedūrą viena valstybė narė („referencinė valstybė narė", šiuo atveju - Vokietija) vertina vaistą ir sprendžia, ar suteikti jo rinkodaros teisę, galiojančią joje ir kitose valstybėse narėse („suinteresuotose valstybėse narėse", šiuo atveju - Čekijos Respublikoje, Danijoje, Prancūzijoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Latvian: Tomēr cita dalībvalsts, proti, Nīderlande uzskatīja, ka jāatļauj šo zāļu lietošanu bērniem, jo līdzvērtīgas zāles ar nosaukumu Rhinocort var lietot šajā vecuma grupā.
Lithuanian: Tačiau kita valstybė narė, Nyderlandai, rekomendavo patvirtinti vaisto skyrimą vaikams, kadangi vaistas, kurio pagrindu jis vertinamas, Rhinocort, gali būti vartojamas šiai pacientų grupei.
Latvian: Tās lieto arī nazālo polipu (izaugumu deguna gļotādā) ārstēšanai.
Lithuanian: Jį taip pat galima vartoti nosies polipams (nosies gleivinės išaugoms) gydyti.
Latvian: Londona, 2009. gada 3. jūnijs Atsauces dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Latvian: Vācijas valsts iestādes uzskatīja, ka šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, jo netika veikti pētījumi, lai noskaidrotu šo zāļu iedarbību šajā vecuma grupā.
Lithuanian: Vokietijos institucijos rekomendavo nepatvirtinti vaisto skyrimo vaikams, kadangi tyrimų su šios grupės pacientais neatlikta.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir beigusi arbitrāžas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņu iemesliem attiecībā uz zāļu Budesonide Sandoz reģistrāciju.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, kuri buvo surengta, kadangi Europos Sąjungos valstybės narės nesutarė dėl vaisto Budesonide Sandoz rinkodaros teisės.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka pacienta ieguvums, lietojot Budesonide Sandoz, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Vācijā, kā arī šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs - Čehijas Republika, Dānija, Francija, Nīderlande, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Norvēģijā".
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Budesonide Sandoz teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir kad rinkodaros teisė gali būti suteikta Vokietijoje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Čekijos Respublikoje, Danijoje, Prancūzijoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Latvian: 2008. gada 24. decembris
Lithuanian: gruodžio 24 d.
Latvian: 2008. gada 25. septembris
Lithuanian: rugsėjo 25 d.
Latvian: Komitejā, CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Budesonide Sandoz, pārsniedz šo zāļu radīto risku, tādēļ Budesonide Sandoz reģistrācijas apliecībai jābūt izsniegtai visās iesaistītajās dalībvalstīs, indicējot tās bērniem no 6 gadu vecuma.
Lithuanian: vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad Budesonide Sandoz teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir todėl Budesonide Sandoz rinkodaros teisė turi būti suteikta visose suinteresuotose valstybėse narėse vyresniems nei 6 metų pacientams gydyti.
Latvian: Uzņēmuma atbilžu iesniegšanas datums:
Lithuanian: Bendrovė atsakymus pateikė:
Latvian: 2009. gada 19. februāris
Lithuanian: vasario 19 d.
Latvian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH iesniedza Budesonide Sandoz pieteikumu Vācijas medicīnas valsts aģentūrā izskatīšanai decentralizētās procedūras ietvaros.
Lithuanian: Kodėl Budesonide Sandoz buvo iš naujo vertinamas? Bendrovė „Sandoz Pharmaceuticals GmbH" Vokietijos vaistų kontrolės agentūrai pateikė paraišką suteikti Budesonide Sandoz rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą.
Latvian: Budesonide Sandoz ir pretiekaisuma zāles.
Lithuanian: Budesonide Sandoz yra vaistas nuo uždegimo.
Latvian: Kas ir Canazole?
Lithuanian: Kas yra Canazole?
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 200A1/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 22. septembrī.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Latvian: Jautājumi un atbildes par Canazole (1 % klotrimazola krēmu)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Canazole (1 % klotrimazolo kremo)
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Canazole?
Lithuanian: Kodėl Canazole buvo peržiūrėtas?
Latvian: Jautājumi un atbildes par Canazole (1 % klotrimazola krēmu) EMA/206825/2011
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Canazole (1 % klotrimazolo kremo) EMA/206825/2011
Latvian: Uzņēmums, kurš nesen bija laidis tirgū šīs zāles, vēlējās, lai šo reģistrāciju atzīst arī Apvienotajā Karalistē ("iesaistītajā dalībvalstī").
Lithuanian: Neseniai rinkai šį preparatą pateikusi bendrovė norėjo, kad jo rinkodaros teisė būtų pripažinta Jungtinėje Karalystėje („susijusioje valstybėje narėje").
Latvian: Canazole ir krēms, kas satur aktīvo vielu klotrimazolu (1 %).
Lithuanian: Canazole - tai kremas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klotrimazolo (1 %).
Latvian: Komiteja ieteica arī apturēt Īrijā izsniegtās Canazole reģistrācijas apliecības darbību, kamēr nav veikti papildu pētījumi.
Lithuanian: Be to, komitetas rekomendavo sustabdyti Canazole rinkodaros teisės galiojimą Airijoje, kol nebus atlikta tolesnių tyrimų.
Latvian: 2011. gada 22. septembris EMA/206825/2011 1. red.
Lithuanian: EMA/206825/2011 Red.
Latvian: To lieto, lai ārstētu sēnīšu izraisītas ādas infekcijas, piemēram, kandidozi, cirpējēdi vai atlēta pēdu.
Lithuanian: Juo gydomos grybelių sukeliamos odos infekcijos, kaip antai pienligė, trichofitija ar pėdų grybelis.
Latvian: Pamatojoties uz tolaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskajām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka konkrētajā brīdī pieejami dati nav pietiekami, lai pierādītu terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm un ka būtu jāiegūst papildu informācija.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad šiuo metu turimų duomenų nepakanka Canazole ir referencinio vaistinio preparato terapiniam lygiavertiškumui įrodyti ir kad šiuo tikslu reikėtų gauti išsamesnių duomenų.
Latvian: Pinewood Laboratories Ltd iesniedza Canazole lietu savstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz sākotnēji 2000. gada 8. decembrī Īrijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Bendrovė „Pinewood Laboratories Ltd" pateikė paraišką dėl Canazole rinkodaros teisės suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis 2000 m.
Latvian: Ergosterols ir nozīmīga sēnītes šūnas sienas daļa.
Lithuanian: Jis neleidžia formuotis ergosteroliui, kuris yra svarbi grybelių ląstelių sienelės dalis.
Latvian: Canazole aktīvā viela klotrimazols ir pretsēnīšu līdzeklis, kas pieder triazolu grupai.
Lithuanian: Veiklioji Canazole medžiaga klotrimazolas yra prie triazolų grupės priskiriamas priešgrybelinis vaistas.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Canazole sniegtie ieguvumi neattaisno to izraisīto risku un ka Īrijā izsniegto reģistrācijas apliecību nevar atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Canazole teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Airijoje suteiktos rinkodaros teisės negalima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Canazole reģistrāciju.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl vaistinio preparato Canazole rinkodaros teisės suteikimo.
Latvian: Canazole ir ģenēriskas zāles, kas izgatavotas, izmantojot "atsauces zāles" Canesten, kas reģistrētas Apvienotajā Karalistē.
Lithuanian: Canazole yra generinis vaistas; jo referencinis vaistinis preparatas yra Canesten, kuriuo leista prekiauti Jungtinėje Karalystėje.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras uzsākšanas pamatā bija fakts, ka Apvienotā Karaliste nepiekrita, ka Canazole krēms un Canesten krēms ir pietiekami līdzīgi, lai būtu terapeitiski līdzvērtīgi.
Lithuanian: Į CHMP kreiptasi todėl, kad Jungtinė Karalystė nesutiko, kad kremas Canazole yra pakankamai panašus į kremą Canesten, kad šiuos vaistinius preparatus būtų galima laikyti terapiniu požiūriu lygiaverčiais.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Canazole sniegtie ieguvumi neattaisno šo zāļu izraisīto risku un ka iesaistītajā dalībvalstī nedrīkst izsniegt reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Canazole teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros teisės susijusioje valstybėje narėje.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Īrijas zāļu aģentūra nosūtīja lietu pārskatīšanai CHMP šķīrējtiesā 2010. gada 25. novembrī.
Lithuanian: Airijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Latvian: Jāaptur arī Īrijā izsniegtā reģistrācijas apliecība.
Lithuanian: Airijoje suteikta pirmine rinkodaros teise.
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrāciju atzīst Beļģijā, Vācijā, Itālijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē (iesaistītajās dalībvalstīs).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Belgijoje, Vokietijoje, Italijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiose valstybėse narėse).
Latvian: Pārskatīšana tika veikta saskaņā ar 29. panta pārskatīšanas procedūru1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis; kreipimasis dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
Latvian: Robert James Hemmings
Lithuanian: Robert James Hemmings dr.
Latvian: Kas ir Ciclosporin IDL?
Lithuanian: Kas yra Ciclosporin IDL?
Latvian: Pieter de Graeff
Lithuanian: Pieter de Graeff dr.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 22. jūlijā.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Latvian: Jautājumi un atbildes pārskatīšanas procedūrā par Ciclosporin IDL un sinonīmisku nosaukumu zālēm kapsulas, kas satur 25 mg, 50 mg un 100 mg ciklosporīna
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Ciclosporin IDL ir susijusių pavadinimų kapsulių, kurių sudėtyje yra 25 mg, 50 mg ir 100 mg ciklosporino
Latvian: Ciclosporin IDL lieto arī autoimūnu slimību ārstēšanai.
Lithuanian: Ciclosporin IDL taip pat skiriamas autoimuninėms ligoms gydyti.
Latvian: Divas zāles uzskata par bioekvivalentām, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai juos vartojant organizme išsiskiria tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija.
Latvian: Sākotnējā procedūra
Lithuanian: Pirminis svarstymas
Latvian: Pēc atkārtotas izskatīšanas CHMP atzinums tika apstiprināts.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo patvirtinta pakartotinai ją apsvarsčius.
Latvian: Ciclosporin IDL ir ģenēriskas zāless, kas izstrādātas, pamaatojoties uz Vācijā reģistrētām atsauces zālēm (Sandimmun Optoral 25 mg kapsulas).
Lithuanian: Ciclosporin IDL yra generinis vaistas, sukurtas pagal Vokietijoje patvirtintą referencinį vaistą (Sandimmun Optoral 25 mg kapsulės).
Latvian: International Drug Licensing - uzņēmums, kas tirgo Ciclosporin IDL -, lūdza pārskatīt šo atzinumu.
Lithuanian: Vaistu Ciclosporin IDL prekiaujanti bendrovė „International Drug Licensing" paprašė iš naujo peržiūrėti šią nuomonę.
Latvian: Autoimūna slimība ir slimība, ko izraisa paša organisma aizsargsistēma, kas uzbrūk veseliem audiem, piemēram, psoriāzes (slimības, kas izraisa sarkanu plankumu veidošanos ar ādas lobīšanos), atopiskā dermatīta (ekzēmas, niezošu sarkanu izsitumu), nefrotiskā sindroma (nieru slimības) un reimatoīdā artrīta (locītavu iekaisuma) gadījumā.
Lithuanian: Autoimuninė liga - tai liga, kurią sukelia paties organizmo apsaugos sistema, kovodama su įprastais audiniais, pvz., psoriazė (kai tam tikrose vietose oda parausta ir pasidengia žvyneliais), atopinis dermatitas (egzema - niežtintis paraudęs bėrimas), nefrozinis sindromas (inkstų liga) ir reumatoidinis artritas (sąnarių uždegimas).
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Ciclosporin IDL un atsauces zāļu bioekvivalence nav pietiekami pierādīta.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir moksline diskusija, Komitetas nusprendė, kad Ciclosporin IDL ir referencinio vaisto biologinis ekvivalentiškumas nebuvo pakankamai įrodytas.
Latvian: Pārskatīšanas iemesls bija tas, ka piecas no iesaistītajām dalībvalstīm nepiekrita, ka iesniegts pietiekami daudz pierādījumu, lai pierādītu, ka Ciclosporin IDL ir bioekvivalentas atsauces zālēm.
Lithuanian: Kreipimosi priežastis buvo ta, kad penkios susijusios valstybės narės manė, jog nebuvo pateikta pakankamai įrodymų, kad Ciclosporin IDL yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Latvian: Turklāt Komiteja arī ieteica apturēt Ciclosporin IDL reģistrācijas apliecības darbību Nīderlandē un citās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kurās zāles reģistrētas, līdz apmierinošu bioekvivalences datu iegūšanai.
Lithuanian: Be to, komitetas taip pat rekomendavo sustabdyti Ciclosporin IDL rinkodaros teisės galiojimą Nyderlanduose ir kitose ES valstybėse narėse, kuriose šis vaistas buvo patvirtintas, kol nebus gauti reikiami biologinį vaisto ekvivalentiškumą patvirtinantys duomenys.
Latvian: 2009. gada 23. aprīlī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Ciclosporin IDL reģistrāciju.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra baigė arbitražo procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nesutarus dėl vaisto Ciclosporin IDL rinkodaros teisės.
Latvian: To lieto pacientiem, kuriem veikta transplantācija, lai novērstu atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk pārstādītajam orgānam).
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams, kuriems buvo persodintas organas, atmetimo reakcijai slopinti (kai imuninė sistema kovoja su persodintu organu).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Ciclosporin IDL sniegtie ieguvumi neattaisno risku, ka Nīderlandē izsniegto reģistrācijas apliecību nevar atzīt citās ES dalībvalstīs, un reģistrācijas apliecības darbība Nīderlandē ir jāaptur.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ciclosporin IDL nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Nyderlanduose suteikta rinkodaros teisė negali būti pripažinta kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse, o Nyderlanduose rinkodaros teisės galiojimas turi būti sustabdytas.
Latvian: Londonā, 2010. gada 22. jūlijā Atsauces doc.
Lithuanian: liepos 22 d. Dok.
Latvian: Uzņēmums International Drug Licensing (IDL) iesniedza Ciclosporin IDL savstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz sākotnēji 2007. gada 10. augustā Nīderlandē izsniegto reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Kodėl Ciclosporin IDL buvo peržiūrėtas? Bendrovė „International Drug Licensing (IDL)" pateikė paraišką dėl Ciclosporin IDL savitarpio pripažinimo, remdamasi Nyderlandų 2007 m.
Latvian: Ciclosporin IDL aktīvā viela ciklosporīns iedarbojas uz dažām īpašām imūnsistēmas šūnām, ko dēvē par T-šūnām, kas veic uzbrukumus pārstādītiem orgāniem vai autoimūnu slimību gadījumā - veseliem audiem.
Lithuanian: Veiklioji Ciclosporin IDL medžiaga ciklosporinas veikia tam tikras specialias imuninės sistemos ląsteles - T-ląsteles, dėl kurių veiklos organizmas pradeda kovoti su persodintais organais, o sergant autoimuninėmis ligomis - su įprastais organizmo audiniais.
Latvian: 2009. gada 20. jūnijs
Lithuanian: birželio 20 d.
Latvian: 2009. gada 23. aprīlis
Lithuanian: balandžio 23 d.
Latvian: To lieto arī, lai ārstētu vai novērstu transplantāta reakciju pret saimnieku (kad pārstādītā orgāna imūnsistēma uzbrūk pacienta audiem).
Lithuanian: Vaistas taip pat skiriamas gydant „transplantato prieš šeimininką" ligą (kai persodinto organo imuninė sistema kovoja su paciento organizmo audiniais) arba užtikrinant jos prevenciją.
Latvian: secināja, ka Ciclosporin IDL ieguvumi neattaisno tā izraisīto risku un ka iesaistītajās dalībvalstīs nedrīkst izsniegt reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Ciclosporin IDL teikiama nauda nėra didesnė už riziką ir rekomendavo nesuteikti šio vaisto rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2009. gada 23. jūlijā apstiprināja ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu un apturēt reģistrācijas apliecību darbību.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2009 m.
Latvian: 2009. gada 23. jūlijs
Lithuanian: liepos 23 d.
Latvian: Atkārtota pārbaude
Lithuanian: Pakartotinis nuomonės svarstyma
Latvian: Taču iesaistītās dalībvalstis nespēja vienoties ,un Nīderlandes zāļu aģentūra 2008. gada 2. decembrī nosūtīja lietu CHMP pārskatīšanai.
Lithuanian: Tačiau valstybėms narėms nepavyko susitarti ir 2008 m.
Latvian: Otrais un trešais grūtniecības trimestris (4.4. un 4.6. apakšpunkts).
Lithuanian: Antras ir trečias nėštumo trimestrai (4.4 ir 4.6 skyriai).
Latvian: Izmainītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Lithuanian: Iš dalies pakeista informacija gydytojams ir pacientams pateikiama čia.
Latvian: Liv Mathiesen (Norvēģija)
Lithuanian: Liv Mathiesen (Norvegija)
Latvian: Šīs zāles tirgo firma Novartis.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Novartis".
Latvian: Pārbaude tika veikta saskaņā ar 30. panta pārskatīšanas pieteikumu.1
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Latvian: Kas ir Diovan Comp?
Lithuanian: Kas yra Diovan Comp?
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 30. pants ar grozījumiem par pārskatīšanas pieteikumu atšķirīgu dalībvalstu pieņemto lēmumu dēļ.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimosi procedūra valstybėms narėms priėmus skirtingus sprendimus.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2009. gada 26. maijā.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Latvian: Londonā, 2009. gada 28. maijā Atsauces dok.: EMEA/CHMP/356545/2009 EMEA/H/A-30/1000
Lithuanian: EMEA/CHMP/356540/2009 EMEA/H/A-30/1000
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz Diovan Comp un saistīto nosaukumu tabletēm, kuras satur valsartānu (80, 160 vai 320 mg) un hidrohlortiazīdu (12,5 vai 25 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Diovan Comp ir susijusių pavadinimų vaistų tablečių, kurių sudėtyje yra valsartano (80 mg, 160 mg arba 320 mg) ir hidrochlortiazido (12,5 mg arba 25 mg)
Latvian: Turklāt pirms lielāka stipruma Diovan Comb parakstīšanas ārstam ir jāņem vērā tas, ka lielākajai daļai pacientu maksimālo iedarbību novēro četru nedēļu laikā, bet dažiem pacientiem var būt nepieciešama 4-8 nedēļas ilga ārstēšana.
Lithuanian: Be to, prieš skirdami stipresnes preparato Diovan Comp dozes, gydytojai turi atsižvelgti į tai, kad daugeliui pacientų didžiausias poveikis pasireiškia per keturias savaites, tačiau kai kuriems pacientams gali prireikti nuo keturių iki aštuonių gydymo savaičių.
Latvian: 2008. gada jūnijs
Lithuanian: birželio mėn.
Latvian: Diovan Comp lieto, lai ārstētu pacientus ar hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu), un tas Eiropas Savienībā ir pieejams arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Co-Angiosan, Co-Angiosane, CoDalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus un Valsartan/Hydroklortiazide.
Lithuanian: Diovan Comp skirtas gydyti pacientus, sergančius hipertenzija (turinčius aukštą kraujospūdį), ir ES jo galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, ir Valsartan / Hydroklortiazide.
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), anūrija.
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kreatinino klirensas <30 ml/min), anurija.
Latvian: Komiteja izņēma arī kontrindikāciju sievietēm zīdīšanas laikā, jo uzskatīja, ka hidrohlortiazīda daudzums, kas izdalās mātes pienā, ir ļoti neliels.
Lithuanian: Komitetas taip pat išbraukė kontraindikaciją, susijusią su žindymo laikotarpiu, nes nuspręsta, kad į motinos pieną išsiskiriančio hidrochlortiazido kiekis yra labai mažas.
Latvian: Diovan Comp satur divas aktīvās vielas - valsartānu un hidrohlortiazīdu.
Lithuanian: Diovan Comp sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - valsartano ir hidrochlortiazido.
Latvian: Valsartāns darbojas, bloķējot angiotensīna II ietekmi.
Lithuanian: Valsartanas slopina angiotenzino II poveikį.
Latvian: Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis.
Lithuanian: Hidrochlortiazidas yra diuretikas.
Latvian: Turklāt jaunais teksts nozīmē, ka visās dalībvalstīs Diovan Comp lietos arī pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar hidrohlortiazīdu.
Lithuanian: Be to, naujoji formuluotė reiškia, kad visose valstybėse narėse Diovan Comp taip pat bus vartojamas gydyti pacientus, kurie anksčiau buvo gydomi hidrochlortiazidu.
Latvian: 2008. gada 27. oktobris, 2009. gada 16. februāris
Lithuanian: spalio 27 d., 2009 m.
Latvian: Kādēļ veica Diovan Comp lietas pārskatīšanu?
Lithuanian: Kodėl Diovan Comp buvo peržiūrėtas?
Latvian: Jaunajā tekstā ir skaidrota iespējamā mijiedarbība ar Diovan Comp, un norādīts, kura no mijiedarbībām ir saistīta ar kuru aktīvo vielu vai tām abām.
Lithuanian: Naujoje formuluotėje paaiškinama galima sąveika su Diovan Comp ir nurodyta, kokia sąveika susijusi su abejomis veikliosiomis medžiagomis arba su kuria nors viena iš jų.
Latvian: CHMP vienojās par saskaņotu indikāciju (par slimību, kuras ārstēšanai šīs zāles var lietot): "Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušajiem.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl suderintos indikacijos (ligos, kurią galima gydyti šiuo vaistu) formuluotės: „Suaugusiųjų pirminės hipertenzijos gydymas.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā, CHMP pieņēma lēmumu, ka visā ES ir jāsaskaņo šo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas pamācības.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete vykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukas (SPC), ženklinimą ir pakuotės lapelius reikia suderinti visoje ES.