FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un limitato assorbimento di entrambi i componenti si verifica a seguito di somministrazione orale.
Czech: Po perorálním podání se obě sloučeniny absorbují jen málo.
Italian: Raro agranulocitosi
Czech: Vzácné agranulocytóza
Italian: Popolazione pediatrica con compromissione della funzione renale I dati clinici non sono sufficienti per raccomandare la somministrazione in pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale (creatinina sierica > 2 mg/dl).
Czech: Klinická data nepostačují k doporučení dávkování u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl).
Italian: Imipenem/cilastatina sodica è emodializzabile.
Czech: Kombinace imipenem-sodná sůl cilastatinu je dialyzovatelná.
Italian: La media delle massime concentrazioni plasmatiche di imipenem alle dosi di 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg e 1.000 mg/1.000 mg è stata rispettivamente di 17, 39 e 66 µg/ml.
Czech: Maximální plasmatické koncentrace imipenemu po dávkách 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1000 mg/1000 mg byly 17, 39, respektive 66 μg/ml.
Italian: Le concentrazioni urinarie di imipenem si sono mantenute superiori ai 10 µg/ml fino a 8 ore dopo una dose di 500 mg/500 mg di TIENAM.
Czech: Koncentrace imipenemu v moči přesahovaly 10 g/ml po dobu až osmi hodin po podání dávky 500 mg/500 mg přípravku TIENAM.
Italian: La colite associata con gli antibiotici e la colite pseudomembranosa sono state segnalate con imipenem/cilastatina e praticamente con tutti gli altri agenti antibatterici e può variare per gravità da una forma lieve ad una pericolosa per la vita.
Czech: U kombinace imipenem/cilastatin a téměř u všech jiných antibakteriálních látek byla hlášena s antibiotiky související kolitida a pseudomembranózní kolitida, která může být mírná až život ohrožující.
Italian: I dati clinici sono insufficienti per raccomandare l'uso di TIENAM in pazienti di età inferiore di 1 anno o in pazienti pediatrici con alterata funzione renale (creatinina sierica > 2 mg/dl).
Czech: Údaje z klinických hodnocení nejsou pro doporučení přípravku TIENAM u dětí mladších než 1 rok nebo u dětí s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin >2 mg/dl) dostačující.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione per infusione
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Italian: • Infezioni complicate della pelle e del tessuto molle TIENAM può essere usato nel trattamento di pazienti con un basso numero dei globuli bianchi contenuti nel sangue, che hanno febbre che si sospetti sia causata da un'infezione batterica.
Czech: Přípravek TIENAM lze používat při léčení pacientů s nízkým počtem bílých krvinek, kteří mají horečku, u níž je podezření, že je důsledkem bakteriální infekce.
Italian: Relazione Farmacocinetica/Farmacodinamica (FC/FD) In modo simile agli altri agenti antibatterici beta-lattamici, è stato mostrato il tempo in cui le concentrazioni di imipenem sono superiori alla Concentrazione Minima Inibente (MIC) (T>MIC) per correlare meglio con l'efficacia.
Czech: Podobně jako u jiných betalaktamových antibiotik bylo u imipenemu prokázáno s jeho účinností nejlépe koreluje doba, kdy jeho koncentrace přesahují MIC (T>MIC).
Italian: Alcuni ceppi di Burkholderia cepacia (in passato Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Czech: Vrozeně rezistentní druhy: Grampozitivní aeroby: Enterococcus faecium Gramnegativní aeroby: Některé kmeny Burkholderia cepacia (dříve Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Italian: Sono state segnalate convulsioni generalizzate in pazienti trattati con ganciclovir e TIENAM.
Czech: U pacientů, kteří dostávali ganciklovir a přípravek TIENAM, byly popsány generalizované křeče.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se ošetřujícího lékaře nebo lékárníka.
Italian: Anaerobi Gram-positivi:
Czech: Grampozitivní anaeroby:
Italian: I sintomi di sovradosaggio possono comprendere attacchi epilettici, confusione, tremori, nausea, vomito, pressione del sangue bassa e battito cardiaco lento.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku TIENAM, než jste měl Příznaky předávkování mohou zahrnovat záchvaty křečí, zmatenost, třesy, pocit nevolnosti, zvracení, nízký krevní tlak a pomalý srdeční tep.
Italian: Molto raro gastro-enterite
Czech: Velmi vzácné gastroenteritida
Italian: 2 I breakpoint per lo Pseudomonas si riferiscono ad una terapia con alti dosaggi somministrata di frequente (1 g ogni 6 ore).
Czech: 2 Limitní koncentrace pro Pseudomonas se týkají léčby ve vysokých, často podávaných dávkách
Italian: • Infiammazione dell'intestino con diarrea con sangue (colite emorragica)
Czech: • Zánět střev s krvavým průjmem (hemoragická kolitida)
Italian: *Una ulteriore riduzione proporzionale della dose somministrata deve essere fatta nei pazienti con peso corporeo < 70 kg.
Czech: * U pacientů s tělesnou hmotností <70 kg se musí provést další, přímo úměrné snížení podané dávky.
Italian: I dati clinici non sono sufficienti per raccomandare la somministrazione in bambini di età inferiore ad 1 anno.
Czech: Pediatrická populace <1 rok věku Klinická data nepostačují k doporučení dávkování u dětí mladších 1 roku věku.
Italian: Sia imipenem che cilastatina sono eliminati dal circolo durante l'emodialisi.
Czech: Jak imipenem, tak cilastatin se z oběhu během hemodialýzy odstraní.
Italian: Romania: TIENAM IV
Czech: Rumunsko: TIENAM IV
Italian: • Eruzione cutanea
Czech: • Zánět jater
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore MERCK SHARP & DOHME (ITALIA) S.p.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Merck Sharp  Dohme B.V., Haarlem,
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to I tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Italian: Streptococcus piogene
Czech: Streptococcus pyogenes
Italian: Nei volontari sani, l'infusione di TIENAM di durata superiore a 20 minuti, ha procurato livelli plasmatici massimi di imipenem variabili da 12 a 20 µg/ml alla dose di 250 mg/250 mg, da 21 a 58 µg/ml alla dose di 500 mg/500 mg, e da 41 a 83 µg/ml alla dose di 1.000 mg/1.000 mg.
Czech: U normálních dobrovolníků vedla intravenózní infuze přípravku TIENAM podaná během 20 minut k maximálním plasmatickým koncentracím imipenemu v rozmezí od 12 do 20 μg/ml při dávce 250 mg/250 mg, od 21 do 58 μg/ml při dávce 500 mg/500 mg a od 41 do 83 μg/ml při dávce 1000 mg/1000 mg.
Italian: Nel TIENAM sono presenti 2 componenti: imipenem e cilastatina sodica in un rapporto di peso 1:1.
Czech: Mechanismus účinku Přípravek TIENAM sestává ze dvou složek: imipenemu a sodné soli cilastatinu v hmotnostním poměru
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: n.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Italian: Portogallo: Tienam IV
Czech: Portugalsko: Tienam IV
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di TIENAM In pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio si deve tenere in considerazione che questo medicinale contiene circa 1,6 mEq (all'incirca 37,6 mg) di sodio nella dose da 500 mg.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku TIENAM Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 1,6 mEq (přibližně 37,6 mg) sodíku na 500mg dávku, což je nutno vzít v potaz u pacientů na řízené sodíkové dietě.
Italian: Colite emorragica, dolore addominale, pirosi gastrica, glossite, ipertrofia delle papille linguali, aumento della salivazione
Czech: Velmi vzácné hemoragická kolitida, bolesti břicha, pálení žáhy, glossitida, hypertrofie jazykových papil, zvýšená tvorba slin
Italian: • infezioni cutanee e dei tessuti molli complicate TIENAM può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici febbrili in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica.
Czech: Přípravek TIENAM lze používat při léčení neutropenických pacientů s horečkou při podezření na bakteriální infekci.
Italian: Molto raro poliartralgia, dolore della colonna vertebrale toracica
Czech: Velmi vzácné polyartralgie, bolest v hrudní páteři
Italian: Repubblica Slovacca: TIENAM i.v.
Czech: Slovenská republika: TIENAM i.v.
Italian: Spagna: TIENAM IV
Czech: Španělsko: TIENAM IV
Italian: Uso di TIENAM con altri medicinali
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Italian: Regno Unito: Primaxin IV
Czech: Velká Británie: Primaxin IV
Italian: Comune eruzione cutanea (es. esantematosa)
Czech: Časté vyrážka (např. exantematózní)
Italian: Questi medicinali non devono essere associati nel trattamento a meno che i benefici potenziali non siano superiori al rischio.
Czech: Pokud možný přínos nepřevažuje nad riziky, nesmí být tyto látky být užívány současně.
Italian: • Nausea, vomito, diarrea.
Czech: • Pocit nevolnosti, zvracení, průjem.
Italian: I pazienti con una clearance della creatinina  5 ml/min/1,73 m2 non devono essere trattati con TIENAM a meno che non siano messi in emodialisi entro 48 ore.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu  5 ml/min/1,73 m2 nesmějí přípravek TIENAM dostávat, ledaže by byli do
Italian: • molto raro: interessa meno di un utilizzatore su 10.000
Czech: • velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000
Italian: • Alterazione del numero dei globuli rossi
Czech: • Změny počtu krvinek
Italian: TIENAM è somministrato per via endovenosa (dentro una vena) in 20-30 minuti quando somministrato ad una dose inferiore o uguale a 500 mg/500 mg o in 40-60 minuti quando somministrato ad una dose superiore a 500 mg/500 mg.
Czech: Přípravek TIENAM se podává intravenózně (do žíly) po dobu 20 až 30 minut u dávky ≤500/500 mg nebo 40 až 60 minut u dávek >500/500 mg.
Italian: Islanda: Tienam
Czech: Island: Tienam
Italian: E' necessario aggiustare la dose nei pazienti con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je nezbytná úprava dávky (viz bod 4.2).
Italian: Descrizione dell'aspetto di TIENAM e contenuto della confezione TIENAM è una polvere per soluzione per infusione di colore che varia dal bianco al giallo chiaro contenuta in un flaconcino di vetro.
Czech: Přípravek TIENAM je bílý až světle žlutý prášek pro přípravu infuzního roztoku ve skleněné injekční lahvičce.
Italian: Quando dosi di imipenemcilastatina sodica (circa 100/100 mg/kg/die o circa 3 volte la dose endovenosa giornaliera usualmente raccomandata nell'uomo) sono state somministrate a scimmie cinomolgo gravide con un tasso di infusione endovenosa simile a quello utilizzato in clinica nell'uomo, c'è stata una intolleranza materna minima
Czech: Pokud byly březím makakům rodu cynomolgus podávány dávky kombinace imipenem-sodná sůl cilastatinu (přibližně 100 /100 mg/kg/den neboli přibližně 3násobek obvyklé doporučené denní intravenózní dávky u lidí) rychlostí intravenózní infuze, která napodobovala klinické použití u lidí, byla intolerance matek minimální (občasné zvracení), nedošlo k žádnému úhynu matek, nebyly žádné důkazy teratogenity, ale v porovnání s kontrolními skupinami došlo ke zvýšení ztráty embryí (viz bod 4.6).
Italian: La dose proporzionale per pazienti di peso < 70 kg deve essere calcolata usando la seguente formula: peso corporeo effettivo (kg) X dose standard/70 (kg)
Czech: Pacientova skutečná hmotnost ( kg) 70 X standardní dávka 70 (kg)
Italian: Molto raro anemia emolitica, depressione midollare
Czech: Velmi vzácné hemolytická anémie, útlum kostní dřeně
Italian: • comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100
Czech: • časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
Italian: Molto raro dispnea, iperventilazione, dolore faringeo
Czech: Velmi vzácné dušnost, hyperventilace, bolest v hltanu
Italian: Peptostreptococcus spp.
Czech: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.
Italian: Lituania: TIENAM I.V.
Czech: Litva: TIENAM I.V.
Italian: COME USARE TIENAM
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK TIENAM POUŽÍVÁ
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Czech: • Přecitlivělost na léčivé látky nebo kteroukoli z pomocných látek
Italian: • raro: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
Czech: • vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
Italian: E' importante informare il medico se sta allattando o se intende allattare prima di iniziare la terapia con TIENAM.
Czech: Je důležité, abyste předtím, než dostanete přípravek TIENAM svého lékaře informovala, že kojíte nebo že kojit hodláte.
Italian: Irlanda: Primaxin IV
Czech: Irsko: Primaxin IV
Italian: Staphylococcus aureus (meticillino-sensibile)*
Czech: Běžně citlivé druhy: Grampozitivní aeroby: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (citlivý na methicilin)*
Italian: Quando si sospetta o sia documentato che siano coinvolte nelle indicazioni approvate infezioni da Pseudomonas aeruginosa può essere indicato l'uso concomitante di un aminoglicoside.
Czech: Pokud je ve schválených indikacích podezření na infekci Pseudomonas aeruginosa nebo pokud je taková infekce prokázána, může být indikováno současné použití aminoglykosidu (viz bod 4.1).
Italian: Porphyromonas asaccharolytica
Czech: Porphyromonas asaccharolytica Prevotella spp.
Italian: Norvegia: Tienam
Czech: Norsko: Tienam
Italian: Estonia: TIENAM I.V.
Czech: Estonko: TIENAM I.V.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani con funzione renale normale (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Starší populace U starších pacientů s normální funkcí ledvin není úprava dávky potřebná (viz bod 5.2).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC n. 025887062
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 15/104/87-A/C
Italian: **Quando viene usata la dose di 500 mg/500 mg in pazienti con clearance della creatinina compresa tra 6 e 20 ml/min/1,73 m2, ci può essere un aumento del rischio di attacchi epilettici.
Czech: ** Pokud se u pacientů s clearance kreatininu 6 až 20 ml/min/1,73 m2 používá dávka 500 mg/500 mg,
Italian: Bulgaria: Tienam
Czech: Bulharsko: Tienam
Italian: I livelli plasmatici massimi di cilastatina, a seguito di 20 minuti di infusione del TIENAM, oscillavano da 21 a 26 µg/ml per dose di 250 mg/250 mg, da 21 a 55 µg/ml per dose di 500 mg/500 mg e da 56 a 88 µg/ml per dose di 1.000 mg/1.000 mg.
Czech: Maximální plasmatické hladiny cilastatinu, po 20minutové intravenózní infuzi přípravku TIENAM, se pohybovaly od 21 do 26 μg/ml při dávce 250 mg/250 mg, od 21 do 55 μg/ml při dávce 500 mg/500 mg a od 56 do 88 μg/ml při dávce 1000 mg/1000 mg. Střední hodnota plasmatických hladin cilastatinu po dávkách 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1000 mg/1000 mg byly 22, 42, respektive 72 µg/ml.
Italian: Il recupero urinario di imipenem attivo (non metabolizzato) è diminuito di circa il 60% della dose quando imipenem è stato somministrato con probenecid.
Czech: Pokud se přípravek TIENAM podával současně s probenecidem, snížil se výtěžek aktivního (nemetabolizovaného) imipenemu z moči na přibližně 60 % dávky.
Italian: Belgio: Tienam
Czech: Belgie: Tienam
Italian: Pertanto, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Proto se u pacientů s poruchou funkce jater žádná úprava dávky nedoporučuje (viz bod 4.2).
Italian: • Una sensazione di giramento (vertigine), cefalea
Czech: • Pocit otáčení (vertigo), bolesti hlavy
Italian: Svezia: Tienam
Czech: Švédsko: Tienam
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Italian: • infezioni del tratto urinario complicate
Czech: • komplikované infekce močových cest
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TIENAM 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU TIENAM 500 mg/500 mg i.v.
Italian: • infezioni intra- e post-partum
Czech: • infekce vzniklé při a po porodu
Italian: Lussemburgo: Tienam
Czech: Lucembursko: Tienam
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC n. 025887062
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 15/104/87-A/C
Italian: Tienam è stato approvato nell'UE nel 1985 e attualmente è autorizzato in 28 paesi europei (Norvegia, Islanda e tutti gli Stati membri dell'UE ad eccezione della Danimarca).
Czech: Přípravek Tienam byl v Evropské unii schválen v roce 1985 a v současné době je registrován v 28 evropských zemích (Norsko, Island a všechny členské státy EU kromě Dánska).
Italian: SEZIONE 6 - INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Czech: ODDÍL 6 - FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Italian: 500 mg ogni 6 ore OPPURE 1000 mg ogni 8 ore OPPURE ogni 6 ore
Czech: 500 mg každých 6 hodin NEBO 1 000 mg každých 8 hodin NEBO každých 6 hodin
Italian: La dose giornaliera totale massima non deve superare i 4000 mg/die.
Czech: Maximální celková denní dávka by neměla přesáhnout 4 000 mg/den.
Italian: Pazienti pediatrici di età superiore a 1 anno
Czech: Pediatričtí pacienti starší 1 roku
Italian: Non è accettabile l'impiego profilattico ingiustificato e non comprovato.
Czech: Neodůvodněné a nepodložené použití k profylaxi je nepřijatelné.
Italian: Nel maggio 2009 è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83 e successive modifiche per Tienam e denominazioni associate.
Czech: V květnu 2009 bylo zahájeno řízení podle článku 30 směrnice 2001/83 v platném znění pro přípravek Tienam a související názvy.
Italian: Inoltre, l'impiego di imipenem nella gestione di qualsiasi tipo di endocardite non è stato menzionato nelle linee guida sull'endocardite dell'UE del 2004.
Czech: Použití imipenemu při léčbě jakéhokoliv typu endokarditidy navíc není zmiňováno v Pokynech Evropské unie týkajících se endokarditidy z roku 2004.
Italian: Dosi ≥ 4 gm/die
Czech: Dávky ≥ 4 mg/den
Italian: Queste infezioni sono principalmente causate da batteri Gram-positivi, il più importante è lo S. aureus.
Czech: Tyto infekce jsou většinou způsobeny grampozitivními bakteriemi, z nichž nejdůležitější je druh S. aureus.
Italian: Sezioni 4.3 - Controindicazioni, 4.5 - Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione, 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento, 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, 4.8 - Effetti indesiderati, 4.9 - Sovradosaggio, 5.1Proprietà farmacodinamiche, 5.2 - Proprietà farmacocinetiche e 5.3 - Dati di sicurezza preclinici
Czech: Oddíly 4.3 - Kontraindikace, 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce, 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení, 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje, 4.8 - Nežádoucí účinky, 4.9 - Předávkování, 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti, 5.2Farmakokinetické vlastnosti a 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Italian: Nelle sezioni 6.3 e 6.6, è stato aggiunto un avvertimento per segnalare che le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente e che l'intervallo tra l'inizio della ricostituzione e la fine dell'infusione endovenosa non deve superare le due ore.
Czech: Do oddílu 6.3 a 6.6 se připojilo varování upozorňující, že ředěné roztoky je třeba okamžitě použít a doba mezi začátkem jejich přípravy a koncem jejich podávání v nitrožilní infuzi by neměla přesáhnout dvě hodiny.
Italian: "Adulti e adolescenti
Czech: „Dospělí a dospívající
Italian: 4.1.12 Nessuna indicazione per il trattamento della meningite.
Czech: 4.1.12 Žádná indikace léčby meningitidy
Italian: Nel corso della procedura, il CHMP ha convocato una riunione del gruppo di redazione.
Czech: Výbor CHMP svolal v průběhu řízení zasedání přípravné skupiny.
Italian: Inoltre, un eventuale insuccesso della terapia con Tienam potrebbe condurre a interventi chirurgici o amputazioni che devono essere reputati come eventi avversi gravi.
Czech: Kromě toho by mohlo potenciální selhání léčby přípravkem Tienam vést k chirurgickým zákrokům nebo amputacím, což by se mělo považovat za závažný nežádoucí výsledek léčby.
Italian: 4.1.8 Endocardite
Czech: 4.1.8 Endokarditida
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questa non fosse un'indicazione e ha quindi rimosso tale informazione dalla sezione 4.1.
Czech: Výbor CHMP nepovažoval toto sdělení za indikaci a odstranil tuto informaci z oddílu 4.1.
Italian: Il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata per queste sezioni.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění těchto oddílů.
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del comitato,
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Italian: Il CHMP ha esaminato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa sezione e ha apportato alcune revisioni.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci pro tento oddíl a provedl několik úprav.
Italian: In particolare, sono state valutate quattro diverse indicazioni (ossia infezioni ginecologiche, setticemia, infezioni delle ossa e delle articolazioni ed endocardite) e l'utilizzo in pazienti pediatrici al di sotto dei 3 anni di età.
Czech: Diskutovalo se zejména o čtyřech rozdílných indikacích (to jest gynekologické infekce, septikémie, infekce kostí a kloubů a endokarditida) a o použití u pediatrických pacientů mladších 3 let.
Italian: Per i pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina >70 ml/min/1,73 m2), i regimi di dosaggio raccomandati sono:
Czech: Doporučené režimy dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin (clearence kreatininu >70 ml/min/1,73 m2) jsou:
Italian: Inoltre, è stata fornita un'indicazione precisa sulle soluzioni raccomandate, ovvero soluzione di cloruro di sodio da 0,9% e acqua per iniezione, mentre l'utilizzo di glucosio 5% è stato limitato a circostanze eccezionali ove il cloruro di sodio da 0,9% non può essere utilizzato per motivi clinici.
Czech: Kromě toho byly jako doporučené roztoky výslovně uvedeny 0,9% roztok chloridu sodného a voda pro injekce, zatímco použití 5% roztoku glukózy bylo vyhrazeno pouze na výjimečné okolnosti, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una revisione cumulativa delle segnalazioni di eventi avversi ricevute per imipenem/cilastatina nei pazienti pediatrici compresi tra i 3 mesi e i 3 anni di età, per un totale di 163 eventi in 82 segnalazioni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl souhrnný přehled hlášení nežádoucích účinků přípravku imipenem/cilastatin u pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 3 roky, v němž bylo nalezeno celkem 163 případů v 82 hlášeních.
Italian: Adulti e adolescenti.
Czech: Dospělí a dospívající
Italian: Riguardo alla sicurezza, il CHMP ha convenuto che la documentazione disponibile sostiene un profilo di sicurezza di imipenem/cilastatina nei bambini simile a quello degli adulti.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP se domníval, že dostupná dokumentace podporuje u dětí podobný bezpečnostní profil přípravku imipenem/cilastatin jako u dospělých.
Italian: Tienam è approvato come formulazione endovenosa (EV): polvere per soluzione per infusione, 250 mg/250 mg e 500 mg/500 mg.
Czech: Přípravek Tienam je schválen ve formě pro nitrožilní (IV) podání: Prášek na přípravu infuzního roztoku 250mg/250mg a 500mg/500mg.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati disponibili riguardanti l'impiego nei bambini, prendendo in esame in particolare 2 ampi studi pediatrici su efficacia/sicurezza (Studio pediatrico 1 e Studio pediatrico 2/3) nonché la disponibile letteratura medica soggetta a revisione paritetica.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil dostupné údaje týkající se použití u dětí, zejména vzal na vědomí dvě velké pediatrické studie účinnosti/bezpečnosti (Pediatrická studie 1 a Pediatrická studie 2/3) a dostupnou odbornou lékařskou literaturu.
Italian: Imipenem è attivo contro un'ampia gamma di batteri, compresi cocchi Gram-positivi aerobi, bacilli Gram-positivi aerobi, batteri Gram-negativi aerobi e anaerobi.
Czech: Imipenem působí na širokou škálu bakterií, včetně grampozitivních aerobních koků, grampozitivních aerobních bacilů, gramnegativních aerobních bakterií a anaerobů.