FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu calendar blisters: Single pack containing 14, 28, 56, 98 tablets
Spanish: Blisters calendario de PVC/policlorotrifluoroetileno (PCTFE) - Alu: Envase individual con 14, 28, 56, 98 comprimidos
English: Investigations: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of aliskiren.
Spanish: Exploraciones complementarias: En ensayos clínicos controlados, la administración de aliskiren raramente se asoció con cambios clínicamente relevantes en los parámetros estándar de laboratorio.
English: - cytotoxic medicines (used to treat cancer), such as methotrexate or cyclophosphamide.
Spanish: - medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), tales como metotrexato o ciclofosfamida.
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro (E172)
English: Rasitrio is available in packs containing 56x1 tablet in perforated unit dose blister.
Spanish: Rasitrio está disponible en envases que contienen 56x1 comprimido en blíster unidosis perforado.
English: Co-administration with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and coadministration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Spanish: La administración concomitante con 150 mg de aliskiren dio lugar a una disminución del 61% en el AUC de aliskiren y la administración concomitante con 300 mg de aliskiren dio lugar a una disminución del 38% en el AUC de aliskiren.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during treatment with aliskiren.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas y angioedema durante el tratamiento con aliskiren.
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with aliskiren alone.
Spanish: Se ha observado poco frecuentemente un efecto hipotensor excesivo (0,1%) en pacientes con hipertensión no complicada tratados con aliskiren en monoterapia.
English: The most likely manifestation of overdose for Rasitrio would be hypotension, related to the antihypertensive effect of the combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Spanish: La manifestación más probable de una sobredosis con Rasitrio sería hipotensión, relacionada con el efecto antihipertensivo de la combinación de aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida.
English: Do not take Rasitrio and talk to your doctor if you are taking any of the following medicines: - ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection and also in other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis).
Spanish: No tome Rasitrio e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de un órgano o para otras para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica).
English: The use of Rasitrio in patients aged 75 years or older should be restricted to patients for whom blood pressure control has been established for the free combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently without accompanying safety concerns, in particular hypotension.
Spanish: El uso de Rasitrio en pacientes de 75 años o mayores debe restringirse a aquellos en los que se ha conseguido el control de la presión arterial con la combinación libre de aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida administrados simultáneamente sin que se acompañe de problemas de seguridad, en particular hipotensión.
English: As with other medicinal products acting on the renin-angiotensinaldosterone system (RAAS), angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Spanish: Como con otros medicamentos que actúan sobre el sistema reninaangiotensina-aldosterona (SRAA), se han notificado casos de angioedema o síntomas sugestivos de un angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua) en pacientes tratados con aliskiren.
English: Hepatitis, jaundice, hepatic enzymes increased (mostly consistent
Spanish: Hepatitis, ictericia, elevación de las enzimas hepáticas (la mayoría
English: • angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash,
Spanish: • angioedema (cuyos síntomas pueden incluir dificultad al respirar o tragar, erupción, picor,
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicinal products that can cause angioedema, including RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see section 4.8).
Spanish: Algunos de estos pacientes tenían antecedentes de angioedema o síntomas sugestivos de angioedema, que en algunos casos siguieron al uso de otros medicamentos que pueden causar angioedema, incluyendo antagonistas del SRAA (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o antagonistas de los receptores de la angiotensina) (ver sección 4.8).
English: When Rasitrio is used in patients with renal impairment, periodic monitoring of serum electrolytes including potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Spanish: Cuando Rasitrio se administra en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de las concentraciones de electrolitos en suero incluyendo potasio, creatinina y ácido úrico.
English: Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR <60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
Spanish: Aliskiren ha sido evaluado respecto al beneficio cardiovascular y/o renal en un ensayo clínico randomizado, controlado con placebo, doble ciego en 8.606 pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica (evidenciada por una proteinuria y/o TFG <60 ml/min/1,73 m2) con o sin enfermedad cardiovascular.
English: Rasitrio was studied in a double-blind, randomised, active-controlled study in 1,181 patients of which 773 were classified as moderately hypertensive (msSBP 160-180 mmHg) and 408 as severely hypertensive (msSBP >180 mmHg) at baseline.
Spanish: Rasitrio se estudió en un ensayo clínico randomizado, doble ciego, con control activo en 1.181 pacientes de los cuales 773 se clasificaron como hipertensos moderados (PASms 160-180 mmHg) y 408 como hipertensos severos (PASms >180 mmHg) a nivel basal.
English: Chest pain, asthenia, pain, malaise
Spanish: Dolor de pecho, astenia, dolor, malestar
English: Following administration of therapeutic doses to patients with hypertension, amlodipine produces vasodilatation resulting in a reduction of supine and standing blood pressures.
Spanish: Tras la administración de dosis terapéuticas a pacientes con hipertensión, amlodipino produce una vasodilatación, resultando en una reducción de las presiones arteriales en decúbito supino y bipedestación.
English: Rasitrio is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Spanish: Rasitrio está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
English: - if you suffer from heart problems.
Spanish: - si tiene problemas cardiacos.
English: As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered medicinal products is necessary.
Spanish: Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de aliskiren ni de estos medicamentos cuando se administran conjuntamente.
English: Haemoglobin decreased, haematocrit decreased, blood creatinine increased *Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked hepatic dysfunction.
Spanish: aumento de la creatinina en sangre *Casos aislados de trastorno hepático con síntomas clínicos y evidencia de laboratorio de disfunción hepática más marcada.
English: - medicines that may increase blood sugar level, such as beta blockers and diazoxide.
Spanish: - medicamentos que pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre, tales como betabloqueantes y diazóxido.
English: Information on Rasitrio interactions
Spanish: Información sobre las interacciones de Rasitrio
English: • difficulty breathing with fever, coughing, wheezing, breathlessness (respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema)
Spanish: • dificultad al respirar con fiebre, tos, sibilancia, falta de aliento (distrés respiratorio, incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema which in some cases was associated with the administration of other medicinal products known to cause angioedema, including RAAS blockers (ACEIs or ARBs).
Spanish: Algunos de estos pacientes tenían antecedentes de angioedema o síntomas sugestivos de angioedema, que en algunos casos estuvieron asociados con la administración de otros medicamentos conocidos por causar angioedema, incluyendo los antagonistas del SRAA (IECAs o ARA II).
English: - Amantadine
Spanish: - Amantadina
English: Cellulose microcrystalline Crospovidone Povidone
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Crospovidona Povidona
English: Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of the following medicines: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce and are also used to treat a certain kind of heart problem (heart failure) or oedema (swelling).
Spanish: Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - furosemida o torasemida, unos medicamentos que pertenecen al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos que se utilizan para aumentar la cantidad de orina y también se utilizan para tratar un cierto tipo de problemas cardiacos (insuficiencia cardiaca) o edema (hinchazón).
English: - atorvastatin, a medicine used to treat high cholesterol.
Spanish: - atorvastatina, un medicamento para tratar el colesterol alto.
English: Agranulocytosis, bone marrow depression, haemolytic anaemia, leucopenia
Spanish: Agranulocitosis, depresión de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia
English: Cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, vasculitis necrotising and toxic epidermal necrolysis
Spanish: Reacciones similares al lupus eritematoso cutáneo, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, vasculitis necrotizante y necrolisis epidérmica tóxica
English: - anticholinergic agents (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia).
Spanish: - medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar diferentes trastornos tales como retortijones gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, mareo causado por movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda en la anestesia).
English: - CYP3A4 inducers
Spanish: - Inductores CYP3A4
English: • liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes
Spanish: • alteraciones del hígado que puede presentarse junto con piel y ojos de color amarillo
English: No data on cardiovascular mortality and morbidity are available for Rasitrio in patients with heart failure (see section 5.1).
Spanish: Para Rasitrio no se dispone de datos de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardiaca (ver sección 5.1).
English: Co-administration of ketoconazole (200 mg) or verapamil (240 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in a 76% or 97% increase in aliskiren AUC, respectively.
Spanish: La administración concomitante de ketoconazol (200 mg) o verapamilo (240 mg) con aliskiren (300 mg) provocó un aumento del 76% o 97%, respectivamente, del AUC de aliskiren.
English: Decreased appetite, mild nausea and vomiting
Spanish: Disminución del apetito, náuseas leves y vómitos
English: • swelling of hands, ankles and feet (peripheral oedema).
Spanish: • hinchazón de manos, tobillos y pies (edema periférico).
English: Grapefruit juice should not be taken together with Rasitrio (see section 4.5).
Spanish: Junto con Rasitrio no se debe tomar zumo de pomelo (ver sección 4.5).
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, may reduce the renal excretion of cytotoxic agents (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Spanish: Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, pueden reducir la excreción renal de los agentes citotóxicos (p.ej. ciclofosfamida, metotrexato) y potenciar sus efectos mielosupresores.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Rasitrio is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia (see section 4.3).
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, Rasitrio está contraindicado en caso de hiperuricemia sintomática (ver sección 4.3).
English: • joint pain (arthralgia)
Spanish: • dolor en las articulaciones (artralgia)
English: Impotence General disorders and administration site conditions Not known
Spanish: Impotencia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida
English: The recommended starting dose of aliskiren in this group of patients is 150 mg. No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de aliskiren en este grupo de pacientes es 150 mg. Al aumentar la dosis hasta 300 mg no se observa una reducción adicional de la presión arterial clínicamente significativa en la mayoría de pacientes de edad avanzada.
English: However, there was no significant difference in all-cause mortality between amlodipine-based therapy and chlorthalidonebased therapy RR 0.96 95% CI [0.89-1.02] p=0.20.
Spanish: Sin embargo, no hubo diferencias significativas en la mortalidad por todas las causas entre el tratamiento basado en amlodipino y el tratamiento basado en clortalidona TR 0,96 IC del 95% [0,89-1,02] p=0,20.
English: Rasitrio combines three antihypertensive active substances with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: aliskiren belongs to the direct renin inhibitor class, amlodipine to the calcium channel blocker class and hydrochlorothiazide to the thiazide diuretics class.
Spanish: Rasitrio combina tres principios activos antihipertensivos con mecanismos complementarios para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial: aliskiren pertenece al grupo de los inhibidores directos de la renina, amlodipino al grupo de los antagonistas de los canales del calcio e hidroclorotiazida al grupo de los diuréticos tiazídicos.
English: - Vitamin D and calcium salts
Spanish: - Vitamina D y sales de calcio
English: How to take Rasitrio
Spanish: Cómo tomar Rasitrio
English: Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction.
Spanish: Insuficiencia cardiaca con inestabilidad hemodinámica tras un infarto agudo de miocardio.
English: - if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren, hereditary angioedema, angioedema without any known cause.
Spanish: - si alguna vez ha experimentado los siguientes tipos de angioedema (dificultad al respirar o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua): angioedema al tomar aliskiren, angioedema hereditario, angioedema de causa desconocida.
English: Aliskiren induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Spanish: Aliskiren indujo un efecto hipotensor aditivo cuando se combinó con hidroclorotiazida.
English: Steady-state plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Spanish: Tras la administración de una dosis única diaria, las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzan en un plazo de 5-7 días; dichas concentraciones son aproximadamente el doble de la concentración obtenida con la dosis inicial.
English: In an 8-week study in 754 hypertensive geriatric patients aged 65 years or older and geriatric patients aged 75 years or older (30%) aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
Spanish: En un ensayo clínico de 8 semanas en 754 pacientes hipertensos geriátricos de 65 años o mayores y de 75 años o mayores (30%), aliskiren a dosis de 75 mg, 150 mg y 300 mg produjo una reducción superior estadísticamente significativa en la presión arterial (sistólica y diastólica) cuando se comparó con placebo.
English: - if you have serious kidney problems.
Spanish: - si tiene problemas graves de riñón.
English: The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke (>6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5%), type 2 diabetes (36.1%), high density lipoprotein - cholesterol <35 mg/dl or <0.906 mmol/l (11.6%), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9%), current cigarette smoking (21.9%).
Spanish: Los pacientes presentaban al menos un factor de riesgo para enfermedad coronaria, incluyendo: infarto de miocardio o ictus previo (>6 meses antes del reclutamiento) u otra enfermedad cardiovascular arterosclerótica documentada (tasa global 51,5%), diabetes tipo 2 (36,1%), lipoproteínas de alta densidad - colesterol <35 mg/dl o <0,906 nmol/l (11,6%) o, hipertrofia ventricular izquierda diagnosticada mediante un electrocardiograma o ecocardiografía (20,9%), hábito tabáquico (21,9%).
English: Conversely, increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: En cambio, durante la experiencia post-comercialización con aliskiren se han observado aumentos de los niveles séricos de potasio que pueden exacerbarse con el uso concomitante de otros agentes que actúan sobre el SRAA o con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
English: Coadministration of aliskiren had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Spanish: La administración concomitante de aliskiren no tuvo un impacto significativo sobre la farmacocinética de atorvastatina, metformina o amlodipino.
English: - itraconazole (a medicine used to treat fungal infections).
Spanish: - itraconazol (un medicamento para tratar las infecciones por hongos).
English: - amiodarone, a medicine used to treat abnormal heart rhythms.
Spanish: - amiodarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardiaco anormal.
English: Information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Spanish: Información adicional sobre las interacciones con hidroclorotiazida Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con los diuréticos tiazídicos cuando se administran concomitantemente:
English: The concomitant use of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum) may give a lower plasma concentration of amlodipine.
Spanish: El uso concomitante de inductores del citocromo CYP3A4 (por ejemplo rifampicina, Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)) puede producir una reducción en la concentración plasmática de amlodipino.
English: No data is available in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave (creatinina sérica ≥150 μmol/l o 1,70 mg/dl en mujeres y ≥177 μmol/l o 2,00 mg/dl en hombres y/o una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) <30 ml/min/1,73 m2), antecedentes de diálisis, síndrome nefrótico o hipertensión renovascular.
English: Metabolism and nutrition disorders Very rare
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy raras
English: - Cytotoxic agents
Spanish: - Agentes citotóxicos
English: 98 tablets (2x49x1, PVC/PCTFE single-unit-dose blisters)
Spanish: 98 comprimidos (2x49x1, blisters unidosis de PVC/PCTFE)
English: Unit dose pack (perforated unit dose blister) containing 56x1 tablet Multipacks of unit dose (perforated unit dose blister) containing 98x1 tablet (2 packs of 49x1)
Spanish: Envase unidosis (blíster unidosis perforado) con 56x1 comprimido Envases múltiples unidosis (blíster unidosis perforado) con 98x1 comprimido (2 envases de 49x1)
English: Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: Por lo tanto, no se requiere un ajuste de la dosis inicial de aliskiren en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
English: Amlodipine Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
Spanish: Amlodipino Los datos de seguridad de amlodipino tanto clínicos como preclínicos están bien establecidos.
English: Hydrochlorothiazide increases urine output, which also lowers blood pressure.
Spanish: La hidroclorotiazida aumenta la eliminación de orina, lo cual también disminuye la presión arterial.
English: It is also available in multi-packs of 98 tablets (2 packs of 49) in calendar blisters.
Spanish: También está disponible en envases múltiples con 98 comprimidos (2 envases de 49) en blisters calendario.
English: - Warfarin The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Spanish: - Warfarina No se han evaluado los efectos de aliskiren sobre la farmacocinética de warfarina.
English: • swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Spanish: • hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico)
English: Therefore caution should be exercised in patients with hepatic impairment.
Spanish: Por ello debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia hepática.
English: • altered bowel habits (including diarrhoea and constipation)
Spanish: • cambio de los hábitos intestinales (incluyendo diarrea y estreñimiento)
English: Contraindicated (see section 4.3) - Dual RAAS blockade
Spanish: Información sobre las interacciones de aliskiren Contraindicado (ver sección 4.3) - Doble bloqueo del SRAA
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN), oral mucosal reactions, rash, pruritus, urticaria
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) que incluyen síndrome de Stevens Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (NET) y reacciones en la mucosa bucal, erupción, prurito, urticaria
English: Over the 12-week period, aliskiren monotherapy lowered systolic/diastolic blood pressure by 14.0/5.1 mmHg, compared to 11.6/3.6 mmHg for ramipril, consistent with aliskiren being non-inferior to ramipril at the dosages chosen and the differences in systolic and diastolic blood pressure were statistically significant.
Spanish: Durante el periodo de 12 semanas, la monoterapia con aliskiren disminuyó la presión arterial sistólica/diastólica en 14,0/5,1 mmHg, en comparación con 11,6/3,6 mmHg con ramipril, coherente con la no inferioridad de aliskiren respecto a ramipril en las dosis seleccionadas, y las diferencias en la presión arterial sistólica y diastólica fueron estadísticamente significativas.