FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel trattamento di prima linea la sopravvivenza libera da progressione mediana nella popolazione intent-to-treat è stata di 5,8 mesi (IC al 95%; 5,1 - 6,2 mesi) per capecitabina in monoterapia e 7,8 mesi (IC al 95%: 7,0 - 8,3 mesi; p=0,0002) per XELIRI.
Danish: I 1. linjebehandlingen var den mediane progressionsfri overlevelse i intent-to-treat-populationen 5,8 måneder (95 % konfidensinterval 5,1-6,2 måneder) for capecitabin-monoterapi og 7,8 måneder (95 % konfidensinterval 7,0 -8,3 måneder; p = 0,0002) for XELIRI.
Italian: Inoltre, i pazienti di età ≥60 anni trattati con capecitabina e docetaxel hanno interrotto prematuramente il trattamento a causa di reazioni avverse più frequentemente riportate rispetto ai pazienti di età inferiore a 60 anni.
Danish: Der var flere patienter ³ 60 år, som behandledes med capecitabin plus docetaxel, som måtte stoppe behandlingen tidligt på grund af bivirkninger, sammenlignet med patienter < 60 år.
Italian: • mancanza di sonno (insonnia), depressione
Danish: Søvnløshed, Depression
Italian: Farmacocinetica in particolari popolazioni di pazienti È stata condotta un'analisi farmacocinetica di popolazione in seguito al trattamento con capecitabina somministrata alla dose di 1.250 mg/m2 due volte al giorno in 505 pazienti affetti da tumore del colon retto.
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer Efter capecitabin-behandling af 505 patienter med kolorektalkræft, som fik 1250 mg/m2 to gange dagligt, blev der foretaget en populationsfarmakokinetisk analyse.
Italian: Dolore toracico: se avverte un dolore localizzato al centro del torace, specialmente se insorge in corso di esercizio fisico.
Danish: · Brystsmerter: hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under anstrengelse.
Italian: Tabella 2 Calcolo della dose standard e ridotta di capecitabina in base alla superficie corporea, alla dose iniziale di 1000 mg/m2
Danish: Tabel 2 Beregning af standard- og reducerede doser ud fra legemsoverfladeareal for en initialdosis af capecitabin på 1.000 mg/m2
Italian: • Grado 4 - Prima comparsa
Danish: · Grad 4 ved 1. forekomst
Italian: L'interruzione del trattamento con capecitabina, nel caso in cui stesse assumendo anticoagulanti cumarinici (contenenti ad esempio fenprocumone), può richiedere che il medico modifichi la dose dell'anticoagulante.
Danish: Hvis du bruger blodfortyndende medicin (antikoagulantia) af coumarintypen (indeholdende f.eks. phenprocoumon) kan det blive nødvendigt, at din læge ændrer dosis af denne medicin, hvis behandlingen med capecitabin stopper.
Italian: Parametro: Sopravvivenza libera da progressione PPE ITT Parametro: Sopravvivenza globale PPE ITT *PPE=popolazione di pazienti eleggibili; **ITT=popolazione intent-to-treat.
Danish: *EPP=egnet patientpopulation; **ITT=intent-to-treat population
Italian: Una meta-analisi su 14 studi clinici con dati relativi a più di 4700 pazienti trattati con capecitabina in monoterapia o in associazione a diversi regimi chemioterapici in molteplici indicazioni (carcinoma del colon, del colon retto, gastrico e della mammella) ha evidenziato una sopravvivenza globale più prolungata nei pazienti in trattamento con capecitabina che hanno sviluppato la sindrome mano-piede rispetto ai pazienti che non l'hanno sviluppata: sopravvivenza globale mediana 1.100 giorni (IC al 95%: 1.007;1.200) vs 691 giorni (IC al 95%: 638;754) con un hazard ratio di 0,61 (IC al 95%: 0,56;
Danish: En metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin-monoterapi eller capecitabin i kombination med forskellige kemoterapiregimer indenfor flere indikationer (kolonkræft, kolorektalkræft, ventrikelkræft og brystkræft) viste, at patienter behandlet med capecitabin, som udviklede hånd- og fodsyndrom, havde en længere samlet overlevelse sammenlignet med patienter, som ikke udviklede hånd- og fodsyndrom: gennemsnitlige samlede overlevelse var 1.100 dage (95 % konfidensinterval 1.007; 1.200) versus 691 dage (95 % konfidensinterval 638; 754).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/163/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/163/002
Italian: Le analisi primarie di efficacia nella popolazione per protocollo hanno dimostrato la non-inferiorità in termini di sopravvivenza globale per i regimi contenenti capecitabina rispetto ai regimi a base di 5-FU (HR 0,86; IC al 95%: 0,8 - 0,99) e per i regimi contenenti oxaliplatino rispetto ai regimi a base di cisplatino (HR 0,92; IC al 95%: 0,80 - 1,1).
Danish: Den primære effektanalyse i per protokolpopulationen demonstrerede non-inferioritet i samlet overlevelse for capecitabin versus 5-FU regimerne (hazard ratio 0,86; 95 %konfidensinterval 0,80,99) og for oxaliplatin mod cisplatinbaserede regimer (hazard ratio 0,92; 95 % konfidensinterval 0,80 - 1,1).
Italian: Tabella 1 Calcolo della dose standard e ridotta di capecitabina in base alla superficie corporea, alla dose iniziale di 1.250 mg/m2
Danish: Tabel 1 Beregning af standard og reducerede doser ud fra legemsoverfladeareal for en initialdosis af capecitabin på 1.250 mg/m2
Italian: Stomatite: se presenta dolori, arrossamenti, gonfiore o ulcere a carico della bocca o della gola.
Danish: · Mundbetændelse: hvis du har smerter, rødme, hævelse eller sår i din mund og/eller hals.
Italian: Reazione cutanea mano-piede: se presenta dolori, gonfiore e arrossamenti o formicolio alle mani e/o ai piedi.
Danish: · Hudsymptomer på hænder og fødder: hvis du har smerter, hævelse, rødme eller prikken i hænder og/eller fødder.
Italian: Dose piena 1.000 mg/m2
Danish: Fuld dosis 1.000 mg/m2
Italian: Angina instabile, Angina pectoris, Ischemia miocardica/Infarto, Fibrillazione atriale, Aritmia, Tachicardia, Tachicardia sinusale, Palpitazioni
Danish: Ustabil angina, Angina pectoris, Myokardiel iskæmi/infarkt, Atrieflimmer, Arytmi,
Italian: Edema degli arti inferiori, Ipertensione, +Embolia e trombosi
Danish: Vaskulære sygdomme Ødem i underekstremiteter, Hypertension, +Embolisme og tromboser
Italian: In uno studio di fase III, randomizzato, controllato (CAIRO), è stato indagato l'effetto dell'utilizzo di capecitabina a una dose iniziale di 1.000 mg/m2 per 2 settimane ogni 3 settimane in associazione a irinotecan per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico.
Danish: I et randomiseret, kontrolleret fase III-studie (CAIRO) blev effekten af capecitabin ved anvendelse af en initialdosis på 1.000 mg/m2 i 2 uger hver 3. uge i kombination med irinotecan som 1.
Italian: - per il trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico (vedere paragrafo 5.1).
Danish: -metastatisk kolorektalkræft (se pkt.
Italian: In associazione a docetaxel, la dose iniziale consigliata di capecitabina nel trattamento del carcinoma della mammella metastatico è 1.250 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo, in associazione a docetaxel 75 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3
Danish: I kombination med docetaxel er den anbefalede initialdosis af capecitabin til behandling af metastatisk brystkræft 1.250 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause, kombineret med docetaxel 75 mg/m2 givet som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge.
Italian: Tuttavia, i pazienti di età ≥ 60 anni, rispetto ai soggetti più giovani, hanno riportato con maggiore frequenza reazioni avverse di grado 3 o 4 correlate al trattamento.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 var dog hyppigere hos patienter ³ 60 år sammenlignet med yngre patienter.
Italian: Bev, rispettivamente, il tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale e i tassi di risposta sono stati i seguenti: 10,0 mesi e 8,9 mesi (p=0,64); 25,7 mesi e 27,5 mesi (p=0,55); 45,5% e 39,8% (p=0,32).
Danish: For henholdsvis FOLFIRI plus bevacizumab og XELIRI plus bevacizumab var den mediane progressionfri overlevelse 10,0 og 8,9 måneder; p = 0,64, samlet overlevelse var 25,7 og 27,5 måneder; p = 0,55, og responsrater 45,5 % og 39,8 %; = 0,32.
Italian: in bolo/infusione, al giorno 1 e 2, ogni due settimane
Danish: 5-fluoruracil intravenøs bolus/infusion, hver på dag 1 og 2, hver 2. uge
Italian: Tabella 7 Principali risultati di efficacia per l'analisi di non inferiorità dello Studio NO16966 ANALISI PRIMARIA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV
Danish: Tabel 8: Nøgleresultater for effekt fra AIO KRK-studiet XELOX + bevacizumab
Italian: Leucovorin 200 mg/m e.v.
Danish: Leucovorin 200 mg/m2 intravenøs 2 timer
Italian: Come prendere Xeloda
Danish: Sådan skal du tage Xeloda
Italian: Centocinquantasei (156) pazienti in totale sono stati randomizzati al trattamento con 5-FU (800 mg/m2 al giorno, in infusione continua dal giorno 1 al giorno 5 ogni 3 settimane) e cisplatino (80 mg/m2 in infusione di 2 ore al giorno 1 ogni 3 settimane).
Danish: I alt blev 156 patienter randomiseret til behandling med 5-FU (800 mg/m dagligt som kontinuerlig infusion på dag 1 til 5 hver 3. uge) og cisplatin (80 mg/m2 som en 2-timers infusion på dag 1 hver 3. uge).
Italian: Patologie gastrointestinali
Danish: Øvre gastrointestinal blødning,
Italian: L'analisi eseguita per l'endpoint secondario della RFS avvalora questi risultati con un HR di 0,78 (IC al 95%=[0,67; 0,92]; p=0,0024) nel braccio trattato con XELOX rispetto a quello trattato con 5-FU/LV.
Danish: Analysen for det sekundære endepunkt, relapsfri overlevelse, støtter dissse resultater med en hazard ratio på 0,78 (95 % konfidensinterval = [0,67; 0,92], p = 0,0024) for XELOX versus 5FU/LV.
Italian: • Xeloda 500 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 500 mg di capecitabina
Danish: Xeloda 500 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 500 mg capecitabine
Italian: Aggiustamenti posologici durante il trattamento:
Danish: Dosisjustering under behandlingen
Italian: In tutta la popolazione randomizzata i test sulla differenza tra capecitabina e 5FU/LV per la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale hanno evidenziato un HR di 0,88 (IC al 95%: 0,77-1,01; p=0,068) e 0,86 (IC al 95%: 0,74-1,01; p=0,060) rispettivamente.
Danish: I testene hos den samlede randomiseringspopulation for forskel mellem capecitabin og 5-FU/LV mht. sygdomsfri og samlet overlevelse var hazard ratios hhv. 0,88 (95 % konfidensinterval 0,77 - 1,01; p = 0,068) og 0,86 (95 % konfidensinterval 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 150 mg contiene 15,6 mg di lattosio anidro.
Danish: Hver 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 15,6 mg lactose, vandfri.
Italian: Pazienti con compromissione della funzione epatica dovuta a metastasi del fegato Uno studio di farmacocinetica ha mostrato che la biodisponibilità della capecitabina e l'esposizione a 5-FU possono aumentare in pazienti tumorali con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata dovuta a metastasi del fegato rispetto ai pazienti senza compromissione della funzione epatica.
Danish: Patienter med leverinsufficiens pga. levermetastaser I henhold til et farmakokinetisk studie på kræftpatienter med let til moderat leverinsufficiens pga. levermetastaser kan capecitabins biotilgængelighed og eksponeringen for 5-FU øges sammenlignet med patienter uden leverinsufficiens.
Italian: 5-fluorouracile e.v.
Danish: 5-Fluoruracil:
Italian: Diarrea: se manifesta un aumento di 4 o più evacuazioni al giorno rispetto alle normali scariche intestinali o diarrea notturna.
Danish: STOP øjeblikkeligt med at tage Xeloda og kontakt lægen, hvis du får nogle af følgende symptomer: · Diarré: hvis du har en øgning på 4 eller flere afføringer om dagen sammenlignet med dit normale antal daglige afføringer, eller hvis du får diarré om natten.
Italian: Dosaggio di 1.000 mg/m
Danish: Dosisniveau på 1.000 mg/m
Italian: Duecentocinquantasei (256) pazienti sono stati randomizzati al trattamento con docetaxel da solo (100 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane).
Danish: 256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/m2
Italian: Fluorouracile
Danish: 5-Fluoruracil
Italian: Monoterapia con capecitabina nel trattamento adiuvante del carcinoma del colon I dati provenienti da uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato in pazienti con carcinoma del colon in stadio III (Dukes C) avvalorano l'uso di capecitabina per la terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma del colon (Studio X-ACT, M66001).
Danish: Adjuverende monoterapi med capecitabin ved kolonkræft Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase III-multicenterstudie hos patienter med kolonkræft i stadium III (Dukes' stadium C) støtter anvendelsen af Xeloda som adjuverende behandling af patienter med kolonkræft (XACT-Studie; M66001).
Italian: Sopravvivenza libera da progessione mediana ITT
Danish: konfidensinterval Median progressionsfri overlevelse ITT
Italian: In questo studio, 255 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana e docetaxel 75 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane).
Danish: I dette studie randomiseredes 255 patienter til behandling med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges pause og behandling med docetaxel 75 mg/m2 som 1 times intravøs infusion hver 3. uge).
Italian: Altri medicinali e Xeloda
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xeloda
Italian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV
Danish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Italian: Carcinoma del colon, del colon-retto e della mammella Nel trattamento in monoterapia, la dose iniziale consigliata di capecitabina nel trattamento adiuvante del carcinoma del colon, del colon-retto metastatico o del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico è 1.250 mg/m2, somministrata due volte al giorno (mattino e sera; dose totale giornaliera pari a 2.500 mg/m2) per 14 giorni, seguita da un periodo di 7 giorni di intervallo.
Danish: Den anbefalede initialdosis ved capecitabin-monoterapi, til adjuverende behandling af kolonkræft, til behandling af metastatisk kolorektalkræft eller af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er 1.250 mg/m2 administreret to gange dagligt (morgen og aften, svarende til en daglig dosis på
Italian: In questi studi, 236 pazienti in totale sono stati trattati con capecitabina (1.250 mg/m due volte al giorno per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana).
Danish: I disse studier blev 236 patienter behandlet med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
Italian: • se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Danish: Tag ikke Xeloda: · hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xeloda lægemidlet
Italian: Se durante il trattamento la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, Xeloda deve essere interrotto.
Danish: Xeloda bør seponeres, hvis den beregnede creatininclearance under behandling falder til et niveau under 30 ml/min.
Italian: • Trattamento recente o concomitante con brivudina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per le interazioni farmacologiche).
Danish: 4.4 og 4.5 for interaktioner mellem lægemidler).
Italian: • stato confusionale, attacchi di panico, depressione dell'umore, riduzione della libido
Danish: Konfusion, Panikanfald, Nedtrykthed, Nedsat libido
Italian: Herpes zoster, Infezione del tratto urinario, Candidosi orale, Infezione delle vie aeree superiori, Rinite, Influenza, +Infezione, Herpes orale
Danish: Herpes zoster, Urinvejsinfektion, Oral candidiasis, Øvre luftvejsinfektion, Rhinitis,
Italian: e somministrati in cicli di 3 settimane).
Danish: timers infusion hver 3. uge).
Italian: In questo studio, 160 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1.000 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguiti da 7 giorni di riposo) e cisplatino (80 mg/m2 in infusione di 2 ore ogni 3 settimane).
Danish: I dette studie blev 160 patienter randomiseret til behandling med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af 7 dages pause) og cisplatin (80 mg/m2 som en 2
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 2 febbraio 2001
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 500 mg contiene 52 mg di lattosio anidro.
Danish: Hver 500 mg filmovertrukket tablet indeholder 52 mg lactose, vandfri.
Italian: ogni 3 settimane, la sindrome mano-piede di qualunque grado è stata osservata con una frequenza compresa tra il 53% e il 60%; nel braccio capecitabina/docetaxel per il trattamento del carcinoma della mammella metastatico la frequenza è stata del 63%.
Danish: Den observerede hyppighed var på 63 % i capecitabin/docetaxel-armen i behandlingen af metastatisk brystkræft.
Italian: Il trattamento di associazione consisteva in un trattamento di prima linea con capecitabina (1.000 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni) associata a irinotecan (250 mg/m2 al giorno 1) (XELIRI) e una seconda linea con capecitabina (1.000 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni) più oxaliplatino (130 mg/m2 al giorno 1).
Danish: Kombinationsbehandlingen bestod af 1. linjebehandling med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange daglig i 14 dage) kombineret med irinotecan (250 mg/m2 på dag 1) (XELIRI) og 2. linjebehandling med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage) plus oxaliplatin (130 mg/m2
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Italian: Parametro: Sopravvivenza libera da progressione PPE ITT Parametro: Sopravvivenza globale PPE ITT
Danish: Parameter: Progressionsfri overlevelse EPP
Italian: Trattamento Dose iniziale
Danish: Kombinationsbehandling
Italian: • Anamnesi di reazioni gravi o inattese alla terapia con fluoropirimidine.
Danish: · Tidligere alvorlige og uventede reaktioner på behandling med fluorpyrimidin, · Overfølsomhed overfor capecitabin eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: Seicentoquattro (604) pazienti sono stati randomizzati al trattamento con 5-FU e leucovorin (regime Mayo: 20 mg/m2 leucovorin e.v.
Danish: 604 patienter randomiseredes til behandling med 5-FU og leucovirin (Mayo regime: 20 mg/m2 leucovirin intravenøs efterfulgt af en 5-FU bolus på 425 mg/m2 intravenøs på dag 1 til 5, hver 28.
Italian: Nei pazienti che manifestano una reazione cutanea grave durante il trattamento con Xeloda, si deve procedere all'interruzione permanente di questo medicinale.
Danish: Xeloda skal seponeres permanent hos patienter, der oplever en alvorlig hudreaktion under behandlingen.
Italian: Non è richiesta una riduzione della dose per una dose iniziale di 1.000 mg/m2 in pazienti con insufficienza renale moderata al basale.
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion ved baseline er det for en initialdosis på 1.000 mg/m2 ikke nødvendigt med dosisjustering.
Italian: Dose di 1.250 mg/m
Danish: Dosisniveau på 1.250 mg/m
Italian: subito dopo leucovorin
Danish: intravenøs bolus injektion umiddelbart efter leucovorin
Italian: Dose piena 1250 mg/m2
Danish: Fuld dosis 1.250 mg/m2
Italian: In questo studio, 944 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1.000 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane, seguite da 1 settimana di riposo, come cicli di 3 settimane per 24 settimane) in combinazione a oxaliplatino (130 mg/m2 in infusione endovenosa per 2
Danish: I dette studie blev 944 patienter randomiseret til 3-ugers-cykler i 24 uger med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af én uges pause) i kombination med oxaliplatin (130 mg/m2 intravenøs infusion over 2 timer på dag 1 hver 3.uge).
Italian: Alopecia, Disturbi ungueali
Danish: Esophagitis, Abdominalt ubehag,
Italian: L'incidenza di reazioni avverse di grado 3 o 4 in pazienti affetti da moderata compromissione della funzione renale (clearance della creatinina pari a 30-50 ml/min) è maggiore rispetto alla popolazione globale (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Danish: Sammenlignet med hele populationen er hyppigheden af bivirkninger af grad 3 eller 4 forøget hos patienter med moderat nyreinsufficiens (creatininclearance 30 - 50 ml/min) (se pkt.
Italian: Xeloda 150 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore pesca chiaro, di forma biconvessa e oblunga, con impresso "150" su un lato e "Xeloda" sull'altro lato.
Danish: Xeloda 150 mg filmovertrukne tabletter er lys ferskenfarvede, bikonvekse, aflange tabletter med mærkningen "150" på den ene side og "Xeloda" på den anden side.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xeloda 500 mg compresse rivestite con film Capecitabina
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xeloda 500 mg filmovertrukne tabletter Capecitabin
Italian: Se lei è una donna in età fertile, durante il trattamento con Xeloda e per 6 mesi dopo l'ultima dose dovrà utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandling med Xeloda og i 6 måneder efter sidste dosis.
Italian: Il profilo di sicurezza del medicinale è considerato accettabile.
Danish: Lægemidlets sikkerhedsprofil anses for at være acceptabel.
Italian: Xeloda ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 2 febbraio 2001.
Danish: Xeloda fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. februar 2001.
Italian: Inoltre, Xeloda non deve essere utilizzato nei seguenti gruppi:
Danish: Xeloda må desuden ikke anvendes til følgende grupper:
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xeloda sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Xeloda løbende overvåget.
Italian: Ulteriori informazioni su Xeloda sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Danish: Yderligere information om Xeloda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Italian: Le compresse vengono somministrate due volte al giorno per 14 giorni, cui fa seguito un'interruzione di 7 giorni prima del ciclo di cure successivo.
Danish: Tabletterne gives to gange dagligt i 14 dage, efterfulgt af en 7-dages pause inden næste behandlingsserie.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xeloda sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xeloda opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Altre informazioni su Xeloda
Danish: Andre oplysninger om Xeloda
Italian: Xeloda (capecitabina)
Danish: Xeloda (capecitabin)
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xeloda, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Xeloda, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xeloda?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xeloda?
Italian: La dose dipende dall'altezza e dal peso corporeo del paziente, oltre che dal tipo di cancro che viene trattato.
Danish: Dosis afhænger af patientens højde og vægt og den behandlede kræfttype.
Italian: Il trattamento continua per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico al colon.
Danish: Behandlingen fortsættes i seks måneder efter tyktarmsoperationen.
Italian: Le compresse di Xeloda devono essere assunte entro 30 minuti dopo i pasti.
Danish: Xeloda-tabletter tages med vand inden for 30 minutter efter et måltid.
Italian: In questo modo previene la crescita delle cellule tumorali fino a provocarne la morte.
Danish: Derved hæmmes væksten af kræftcellerne, der til sidst dør.