FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La midostaurina es un inhibidor de varios receptores tirosina-quinasa, como FLT3 y KIT.
Maltese: Midostaurin jinibixxi r-riċettur multiplu tat-tyrosine kinase, inkluż l-FLT3 u KIT kinase.
Spanish: Los dos metabolitos principales en el ser humano, GGP52421 y CGP62221 (que también se analizaron hasta el límite de solubilidad), inhibieron la corriente del hERG con un margen de seguridad moderado.
Maltese: Iż-żewġ metaboliti umani ewlenin GGP52421 u CGP62221 (ippruvati wkoll sal-limitu tas-solubbiltà) inibixxew l-kurrent hERG b'marġini moderati ta' sigurtà.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico complementario de fase II, multicéntrico, abierto y de un solo brazo, en 26 pacientes con MSA, MS-NHA y LM (CPKC412A2213).
Maltese: II , ma' grupp wieħed, multiċentriku u open-label fost 26 pazjent b'ASM, SM-AHN u MCL (CPKC412A2213).
Spanish: Los estudios de seguridad farmacológica indican que es improbable que la midostaurina interfiera las funciones vitales del sistema nervioso central.
Maltese: Studji farmakoloġiċi dwar is-sigurtà jindikaw li midostaurin ma jidhirx li se jinterferixxi ma' funzjonijiet vitali tas-sistemi nervużi respiratorji u ċentrali.
Spanish: 56 (2 envases de 28) cápsulas 112 (4 envases de 28) cápsulas
Maltese: 56 (2 pakketti ta' 28) kapsula 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28)
Spanish: Se realizaron análisis farmacocinéticos poblacionales con los datos de los ensayos clínicos efectuados en pacientes con LMA (n = 180) y MS avanzada (n = 141).
Maltese: Saru analiżijiet tal-farmakokinetika fil-popolazzjoni billi ntużat dejta minn studji kliniċi f'pazjenti b'AML (n=180) u b'ASM, SM-AHN u MCL (n=141).
Spanish: Evaluación in vitro de la capacidad de interacción farmacológica
Maltese: Evalwazzjoni in vitro tal-potenzjal ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra
Spanish: • en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mastocitosis sistémica agresiva (MSA), mastocitosis sistémica con neoplasia hematológica asociada (MS-NHA), o leucemia de mastocitos (LM).
Maltese: • bħala monoterapija għat-trattament ta' pazjenti adulti b'mastoċitożi sistemika aggressiva (ASM), mastoċitożi sistemika b'neoplażma ematoloġika assoċjata (SM-AHN), jew lewkimja tal-mast cell (MCL).
Spanish: El aclaramiento plasmático aparente medio (CL/F) fue de 2,4-3,1 l/h en sujetos sanos.
Maltese: It-tneħħija apparenti medja tal-plażma (CL/F) kienet ta' 2.4-3.1 l/h f'suġġetti b'saħħithom.
Spanish: Hipocalemia*
Maltese: Ipokalemija*
Spanish: Blísters de Al-PA/Al/PVC.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PA/Al/PVC-Al.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 600 mg con una tolerabilidad aguda aceptable.
Maltese: Ingħataw dożi singoli sa 600 mg b'tollerrabbiltà akuta aċċettabbli.
Spanish: Trastornos cardiacos Hipotensión
Maltese: Disfunzjoni kardijaka
Spanish: La AUCtau se redujo en un 28% y en un 20% respectivamente, en el día 7.
Maltese: L-AUCtau tnaqqset b'28% u 20% sas-7 jum, rispettivament.
Spanish: La midostaurina es metabolizada por la CYP3A4, principalmente por la vía oxidativa.
Maltese: Midostaurin hu metabolizzat b'CYP3A4 primarjament permezz tal-passaġġi ossidattivi.
Spanish: Debido a los pocos datos farmacocinéticos de pacientes pediátricos, no se puede hacer ninguna comparación con la farmacocinética de midostaurina en adultos.
Maltese: Minħabba d-dejta farmakokinetika limitata fost pazjenti pedjatriċi, ma jistax isir tqabbil mal-farmakokinetiċi ta' midostaurin fl-adulti.
Spanish: Las anomalías en las pruebas de laboratorio no hemátológicas más frecuentes fueron: hiperglucemia (93,7%), aumento de la bilirrubina total (40,1%), elevaciones de la lipasa (39,4%) y aumentos de la aspartato transferasa (AST) (33,8%) y de la alanina transferasa (ALT) (33,1%); mientras que las anomalías de pruebas de laboratorio hemátológico más frecuentes fueron: disminución del recuento absoluto de linfocitos (73,2%) y disminución de RAN (58,5%).
Maltese: L-aktar anormalitajiet mhux ematoloġiċi frekwenti li dehru fil-laboratorju kienu ipergliċemija (93.7%), żieda fl-ammont sħiħ ta' bilirubina (40.1%), żieda fil-lipase (39.4%), żieda fl-aspartate aminotransferase (AST) (33.8%), u żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) (33.1%), filwaqt li l-aktar anormalitajiet ematoloġiċi frekwenti li dehru fillaboratorju kienu t-tnaqqis tal-ammont assolut ta' limfoċiti (73.2%) u t-tnaqqis tal-ANC (58.5%).
Spanish: Tras la administración de dosis orales múltiples de 100 mg de midostaurina dos veces al día la Cmin,ss plasmática de midostaurina en pacientes con LMA y MSA, MS-NHA, LM fueron de 919 y 1.060 ng/ml, respectivamente.
Maltese: Wara 100 mg dożi orali multipli ta' midostaurin darbtejn kuljum is-Cmin,ss ta' midostaurin fil-plażma f'pazjenti b'AML u ASM, SM-AHN, MCL kienu ta' 919 u 1060 ng/ml, rispettivament.
Spanish: Solo mantenimiento Neutropenia de grado 4 (RAN <0,5 x 10 9/l)
Maltese: Newtropenja fi grad 4 (ANC <0.5 x 10
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE39
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinasi, Kodiċi ATC:
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y en general desaparecen a las pocas semanas de iniciar el tratamiento.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma bejn ħfief u moderati u normalment jitilqu wara ftit ġimgħat mittrattament.
Spanish: Midostaurina (n=360) Mediana: 74,7 meses Placebo (n=357) Mediana: 25,6 meses HR: 0,774 (IC 95%, 0,629-0,953) p = 0,0078
Maltese: 6 xhur HR: 0.774 (95% CI, 0.629-0.953) P=0.0078
Spanish: En los estudios de proliferación con células que expresaban los receptores FLT3-ITD, el metabolito CGP62221 resultó tener una potencia similar a la del compuesto original, mientras que el CGP52421 fue unas 10 veces menos potente.
Maltese: Waqt provi ta' proliferazzjoni b'ċelluli li jesprimu FLT3-ITD, CGP62221 wera potenza simili mqabbla mal-kompost parentali, madanakollu CGP52421 kien madwar 10 darbiet inqas potenti.
Spanish: Veinte pacientes (76,9%) padecían MS agresiva (17 [85%] con HCN) y 6 (23,1%) presentaban LCM (2 [33,3%] con HCN).
Maltese: Għoxrin (76.9%) pazjent kellhom ASM (17 [85%] b'AHN) u 6 pazjenti (23.1%) kellhom MCL (2 [33.3%] b'AHN).
Spanish: Se observaron respuestas confirmadas tanto de pacientes con la mutación D816V de KIT (TRG=63%) como de pacientes con receptor KIT D816V no mutado o desconocido (TRG=43,8%).
Maltese: Kienu osservati risponsi kkonfermati kemm f'pazjenti pożittivi għall-mutazzjoni KIT D816V (ORR=63%) u f'pazjenti b'KIT D816V tat-tip selvaġġ jew mhux magħrufa (ORR=43.8%).
Spanish: De esos 321 pacientes, 177 tenían una insuficiencia renal preexistente (15 ml/min ≤ aclaramiento de creatinina [CrCL] <90 ml/min) de tipo leve (n = 113), moderada (n = 60) o severa (n = 4).
Maltese: Minn 321 pazjent inklużi, 177 pazjent urew li kellhom diġà indeboliment tal-kliewi ħafif (n=113), moderat (n=60) jew gravi (n=4) (15 ml/min ≤tneħħija tal-kreatinina [CrCL] <90 ml/min). 144 pazjent urew funzjoni normali tal-kliewi (CrCL >90 ml/min) fil-linja bażi.
Spanish: Contenido de la cápsula
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula
Spanish: Se han identificado dos metabolitos importantes en modelos murinos y en el ser humano, p.ej. CGP62221 y CGP52421.
Maltese: Ġew identifikati żewġ metaboliti ewlenin f'mudelli murini u fil-bnedmin, i.e. CGP62221 u CGP52421.
Spanish: HR (95% IC)
Maltese: HR (95% CI)
Spanish: Fatiga
Maltese: Fażi
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de la midostaurina en pacientes con insuficiencia hepática grave al inicio (clase C de Child-Pugh) (ver sección 4.4).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' midostaurin ma ġewx evalwati f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi fil-linja bażi (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Las anomalías de laboratorio más frecuentes fueron disminución de la hemoglobina (97,3%), disminución del RAN (86,7%), aumento de la ALT (84,2%), aumento de la AST (73,9%) e hipocaliemia (61,7%).
Maltese: L-iktar anormalitajiet frekwenti fillaboratorju kienu tnaqqis fl-emoglobina (97.3%), tnaqqis fl-ANC (86.7%), żieda fl-ALT (84.2%), żieda fl-AST (73.9%) u ipokalemija (61.7%).
Spanish: Las reacciones adversas que ocurrieron con más frecuencia en el brazo de midostaurina frente al de placebo durante la fase de mantenimiento fueron: náuseas (46,4% frente a 17,9%) hiperglucemia (20,2% frente a 12,5%), vómitos (19% frente a 5,4%) y prolongación del intervalo QT (11,9% frente a
Maltese: L-ADRs li jseħħu aktar ta' spiss fil-grupp ta' midostaurin meta mqabbel ma' plaċebo matul il-manutenzjoni jinkludu: dardir (46.4% meta mqabbel ma' 17.9%), ipergliċemija (20.2% meta mqabbel ma'12.5%), rimettar (19% meta mqabbel ma' 5.4%) u titwil talQT (11.9% meta mqabbel ma' 5.4%).
Spanish: Elevación de lipasa*
Maltese: Żieda tal-lipase*
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran bajo la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, incluyendo primero las más frecuentes, en base a la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: F'kull sistema tal-klassifika tal-organu, l-ADRs qed jidhru skont il-frekwenza, bl-aktar reazzjonijiet frekwenti jidhru l-ewwel, filwaqt li qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: El día 7, la AUCCtrough (concentración bajo la curva de Ctrough del día 1 al día 7) fue de 5.410 ng*h/ml en sujetos sanos y se redujo en un 35% y un 20% en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada, respectivamente.
Maltese: Fis-7 jum, l-AUCCtrough (espożizzjoni taħt il-kurva ta' Ctrough mill-1 jum sas-7 jum) kien 5410 ng*h/ml f'suġġetti b'saħħithom u niżel b'35% u 20% f'suġġetti b'ideboliment epatiku ħafif u moderat, rispettivament.
Spanish: La combinación de los datos in vivo de la autoinducción de midostaurina tras dosis repetidas y un aumento de las niveles plasmáticos de colesterol 4β-OH sugiere que midostaurina podría ser al menos un inductor moderado de CYP3A4 in vivo.
Maltese: It-tlaqqigħ ta' dejta minn midostaurin in vivo awtoinduzzjoni wara doża ripetuta u żieda fil-livelli ta' kolesterol 4β-OH fil-plażma jissuġerixxi li midostaurin jista' jkun tal-inqas induttur moderat ta' CYP3A4 in vivo.
Spanish: Remisión completa Remisión parcial Mejoría clínica Duración de la respuesta* n/N (%)
Maltese: Fejqan komplet Fejqan parzjali Titjib kliniku Durata tar-rispons* n/N (%) medjan (95% CI)
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, midostaurina y/o sus metabolitos tienen el potencial de inducir las enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, y CYP3A4/5.
Maltese: Skont dejta in vitro, midostaurin u/jew il-metaboliti tiegħu għandhom il-potenzjal li jinduċu l-enzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4/5.
Spanish: Supervicencia libre de evento
Maltese: Suġġetti Episodju
Spanish: Las anomalías más frecuentes de laboratorio de grado 3/4 fueron disminución del RAN (85,8%), disminución de la hemoglobina (78,5%), aumento de la ALT (19,4%) e hipopotasemia (13,9%).
Maltese: L-aktar anormalitajiet frekwenti fil-laboratorju fi Grad 3/4 kienu tnaqqis fl-ANC (85.8%), tnaqqis fl-emoglobina (78.5%), żieda fl-ALT (19.4%) u ipokalemija (13.9%).
Spanish: La Cmin,ss de CGP52421, en población LMA y MSA, MS-NHA, LM fue de 8.630 ng/ml y 2.860 ng/ml, respectivamente.
Maltese: Is-Cmin,ss ta' CGP52421, fil-pazjenti b'AML u fil-popolazzjoni b'ASM, SM-AHN, MCL kienu ta' 8630 ng/ml u 2860 ng/ml, rispettivament.
Spanish: Sinusitis
Maltese: Sinkopè
Spanish: MSA, MS-NHA y LM
Maltese: ASM, SM-AHN u MCL
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas del medicamento observadas en los ensayos clínico de LMA
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi tal-mediċina osservata waqt l-istudju kliniku dwar AML
Spanish: Petequias
Maltese: Petechiae
Spanish: El día 1, el AUC0-12 y Cmáx fueron 8.130 ng*h/ml y 1.206 ng/ml, respectivamente, en sujetos sanos.
Maltese: Fl-1 ġurnata, l-AUC0-12 u s-Cmax kienu 8130 ng*h/ml u 1206 ng/ml, rispettivament, għal suġġetti b'saħħithom.
Spanish: Elevación de ALT*
Maltese: Żieda tal-ALT*
Spanish: Las anomalías de pruebas laboratorio de grado 3/4 más frecuentes fueron: disminución del recuento absoluto de linfocitos (45,8%), disminución de RAN (26,8%), hiperglucemia (19%), y elevaciones de la lipasa (17,6%).
Maltese: Laktar anormalitajiet frekwenti bi Grad 3/4 li dehru fil-laboratorju kienu t-tnaqqis tal-ammont assolut ta' limfoċiti (45.8%), u tnaqqis tal-ANC (26.8%), ipergliċemija (19%), u żieda tal-lipase (17.6%).
Spanish: El volumen del bazo se redujo en más del 10% en el 68,9% de los pacientes que disponían de al menos una evaluación durante el ensayo clínico (26,7% de los pacientes presentó una reducción de más del 35%, que se correlacionaba con una disminución del 50% por palpación).
Maltese: Il-volum talmilsa naqas b'≥10% fi 68.9% tal-pazjenti b'mill-inqas evalwazzjoni waħda wara dik imkejla fil-linja bażi (26.7% tal-pazjenti kellhom tnaqqis ta' ≥35%, li jorbot ma' 50% tnaqqis permezz talpalpazzjoni).
Spanish: El cuarenta y seis por ciento de los pacientes presentaron una disminución que superó el 50% en la infiltración de la médula ósea y el 58% presentaron una disminución que superó el 50% en los niveles séricos de triptasa.
Maltese: Sitta u erbgħin fil-mija tal-pazjenti kellhom tnaqqis fl-infiltrazzjoni tal-mudullun li qabżet il-50% u 58% kellhom tnaqqis fil-livelli tat-triptasi tas-serum li qabeż il-50%.
Spanish: Las alteraciones hematológicas de grado 3/4 más frecuentes notificadas en pacientes durante la fase de mantenimiento con Rydapt fueron disminución de RAN (20,8% frente a 18,8%) y leucopenia (7,5% frente a 5,9%).
Maltese: L-iktar anormalitajiet ematoloġiċi frekwenti fi Grad 3/4 rrappurtati f'pazjenti matul il-fażi ta' manutenzjoni b'Rydapt kienu t-tnaqqis fl-ANC (20.8% kontra 18.8%) u lewkopenija (7.5% kontra 5.9%).
Spanish: Rydapt midostaurina
Maltese: Rydapt midostaurin
Spanish: El EPAR completo de Rydapt se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: leucemia mieloide aguda mastocitosis.
Maltese: lewkimja majelojde akuta mastoċitożi
Spanish: Otras informaciones sobre Rydapt
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rydapt
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rydapt?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Rydapt?
Spanish: Rydapt contiene el principio activo midostaurina.
Maltese: Rydapt fih is-sustanza attiva midostaurin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Rydapt.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Rydapt.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes fueron cansancio, septicemia (infección de la sangre), neumonía (infección pulmonar), neutropenia febril y diarrea.
Maltese: L-effetti sekondarji severi l-aktar komuni kienu għeja, sepsis (avvelenament tad-demm), pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), newtropenija bid-deni u dijarea.
Spanish: Al considerar los trastornos por separado, la mayor tasa de respuesta (el 60 %) se observó en los pacientes con mastocitosis sistémica agresiva.
Maltese: Meta jitqiesu b' mod separat, ir-rata ta' rispons kienet l-ogħla (60%) f' dawk b' mastoċitożi sistemika aggressiva.
Spanish: Rydapt se presenta en cápsulas duras que contienen 25 mg de midostaurina.
Maltese: Rydapt jiġi bħala kapsuli li fihom 25 mg ta' midostaurin.
Spanish: Aproximadamente el 51 % de aquellos a los que se les administró Rydapt y el 43 % de los tratados con placebo seguían vivos al cabo de 5 años.
Maltese: Madwar 51% ta' dawk li ngħataw Rydapt u 43% ta' dawk li ngħataw plaċebo kienu għadhom ħajjin wara 5 snin.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes fueron neutropenia febril, linfopenia (descenso del recuento de linfocitos, un tipo específico de glóbulos blancos), infecciones asociadas a catéteres (tubos que se introducen en las venas), dermatitis exfoliativa, niveles elevados de azúcar en sangre y náuseas (ganas de vomitar).
Maltese: L-effetti sekondarji severi l-aktar frekwenti kienu newtropenija bid-deni, limfopenija (għadd baxx ta' limfotiċi, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), infezzjonijiet fejn tkun il-kateter (tubu inserit f' vina), dermatite bil-qxur, zokkor għoli fid-demm u nawżja (dardir).
Spanish: 10 (2x5) plumas precargadas (envase múltiple)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakketti multipli)
Spanish: 1 pluma precargada + 7 agujas NovoTwist
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Spanish: 1 pluma precargada + 7 agujas NovoFine
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine
Spanish: IM: Infarto de miocardio.
Maltese: IM: Infart Mijokardijaku.
Spanish: Ryzodeg 100 unidades/ml.
Maltese: 100 unità/mL.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/enero/2013 Fecha de la última renovación: 21/septiembre/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Jannar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017
Spanish: 1 x 3 ml + 7 agujas NovoFine 1 x 3 ml + 7 agujas NovoTwist 5 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 mL
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos de tratamiento.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Spanish: Insulina glargine N (%)
Maltese: Insulin glargine N (%)
Spanish: CV: Cardiovascular.
Maltese: KV: Kardjovaskulari.
Spanish: Insulina degludec N (%)
Maltese: Insulin degludec N (%)
Spanish: En caso de visión reducida, ver sección 3.
Maltese: Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Glycerol
Spanish: Criterio de valoración principal (MACE de 3 puntos)
Maltese: L-analiżi primarja (3-komponenti MACE)
Spanish: IC: Intevalo de confianza 95%.
Maltese: CI: 95% Intervall ta' Kunfidenza-confidence interval.
Spanish: Figura 1: Farmacodinámica, dosis única - Perfil de índice de perfusión de glucosa medioPacientes con diabetes mellitus tipo 1 - 0,8 U/kg Ryzodeg - Ensayo 3539
Maltese: Figura 1: Farmakodinamika, doża waħda - Medja tal-profil tar-rata tal-infużjoni tal-glukosjuPazjenti b'dijabete ta' tip 1 - 0.8 U/kg Ryzodeg - Prova 3539
Spanish: A favor de insulina degludec
Maltese: Tifavorixxi insulin degludec
Spanish: Muerte CV
Maltese: Mewt KV
Spanish: Hipersensibilidad Urticaria
Maltese: Sensittività eċċessiva Urtikarja
Spanish: Ryzodeg (una vez al día)1
Maltese: Ryzodeg (o.d.)1
Spanish: Administra 1-80 unidades en incrementos de 1 unidad.
Maltese: Tforni 1-80 unità f'passi ta' 1 unità.
Spanish: CAE: Comité de adjudicación de eventos.
Maltese: EAC:Kumitat li jevalwa l-avveniment-Event adjudication committee.
Spanish: Para más información, ver "reacción alérgica grave" más arriba.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara ‘reazzjoni allerġika serja' taħt.
Spanish: EU/1/12/806/001 1 pluma de 3 ml EU/1/12/806/002 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoFine EU/1/12/806/003 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoTwist EU/1/12/806/004 5 plumas de 3 ml
Maltese: EU/1/12/806/001 Pinna 1 ta' 3 mL EU/1/12/806/002 Pinna 1 ta'3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/12/806/003 Pinna 1 ta'3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/12/806/004 5 pinen ta' 3 mL
Spanish: Se ha administrado Ryzodeg a niños y adolescentes menores de 18 años para la investigación de sus propiedades farmacocinéticas (ver sección 5.2).
Maltese: Ryzodeg ingħata lil tfal u adolexxenti sa 18-il sena għall-investigazzjoni ta' propjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Solución inyectable (FlexTouch) 5 x 3 ml.
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch) 5 x 3 ml.
Spanish: Diferencia: -1,14 [-1,53;-0,76]
Maltese: Differenza: -1.14 [-1.53;-0.76]
Spanish: Tiempo desde la inyección (horas) Tratamiento IDegAsp 0,8 U/kg
Maltese: Ħin mill-injezzjoni (sigħat) Kura IDegAsp 0.8 U/kg
Spanish: 2 Una dosis diaria + metformina ± pioglitazona ± inhibidor de DPP-4
Maltese: 2 Kors ta' darba kuljum + Metformin ± pioglitazone ± inibitur ta' DPP-4
Spanish: Las tasas (acontecimientos por paciente/año de exposición) de hipoglucemia confirmada (definición ISPAD 2009: 46,23 frente a 49,55) e hipoglucemia nocturna confirmada (5,77 frente a 5,40) fueron comparables con Ryzodeg frente a insulina detemir donde la tasa de hipoglucemia grave (0,26 frente a 0,07) fue mayor en el grupo de Ryzodeg aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa.
Maltese: Ir-rati (avvenimenti għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjent) ta' ipogliċemija kkonfermata (definizzjoni ISPAD 2009 : 46.23 vs 49.55) u ta' ipogliċemija kkonfermata mal-lejl (5.77 vs 5.40) kienu simili għal Ryzodeg u insulina detemir, filwaqt li r-rata ta' ipogliċemija severa (0.26 vs 0.07) kienet ogħla fil-fergħa ta' Ryzodeg għalkemm id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Spanish: • Los principios activos son insulina degludec e insulina asparta.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma insulina degludec u insulina aspart.
Spanish: Índice de perfusion de Glucosa (mg/(kg*min))
Maltese: Rata ta' Infużjoni tal-Glukożju/(kg*min)
Spanish: Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho EU/1/12/806/007
Maltese: Ryzodeg 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'skartoċċ EU/1/12/806/007
Spanish: El perfil farmacocinético de la insulina asparta aparece 14 minutos después de la inyección, con una concentración máxima tras 72 minutos.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku għall-insulina aspart jidher 14-il minuta wara l-injezzjoni, b'konċentrazzjoni massima wara 72 minuta.
Spanish: Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina Antidiabéticos orales, agonistas del receptor de GLP-1, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfonamidas.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti ta' riċetturi GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), betablokkanti, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Spanish: Puede ser muy grave.
Maltese: Tista' tkun serja ħafna.
Spanish: Uso de Ryzodeg con alcohol
Maltese: Ryzodeg mal-alkoħol
Spanish: • esteroides anabólicos, como la testosterona;
Maltese: • sterojdi anaboliċi, bħal testosterone
Spanish: Diferencia: -1,06 [-1,43;-0,70]
Maltese: Differenza: -1.06 [-1.43;-0.70]
Spanish: Una (1) unidad de esta insulina corresponde a 1 unidad internacional de insulina humana, 1 unidad de insulina glargina, 1 unidad de insulina detemir o 1 unidad de insulina asparta bifásica.
Maltese: Unità waħda (1) ta' din l-insulina tikkorrispondi għal unità internazzjonali 1 ta' insulina umana, unità 1 ta' insulina glargine, unità 1 ta' insulina detemir jew unità 1 ta' insulina aspart bifażika.
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Solución inyectable (FlexTouch)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch)