FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Soluzione da 1,7 mL in un flaconcino monouso (di vetro di tipo I) con tappo (rivestito con fluoropolimero elastomerico) e sigillo (alluminio) con cappuccio flip-off.
Maltese: Soluzzjoni ta' 1.7 mL f'kunjett għall-użu ta' darba (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (elastomer miksi b'fluoropolymer) u siġill (aluminju) b'għatu ‘flip-off'.
Italian: I sintomi di ipocalcemia negli studi clinici hanno incluso parestesie o rigidità muscolare, contrazioni, spasmi e crampi muscolari.
Maltese: Sintomi ta' ipokalċimija fi studji kliniċi inkludew parasteżija jew ebusija fil-muskoli, kontrazzjonijiet, spażmi u bugħawwieġ fil-muskoli.
Italian: Dei 35 pazienti inclusi nell'analisi di efficacia, l'85,7% (IC al 95%: 69,7- 95,2) ha avuto una risposta al trattamento con XGEVA.
Maltese: 7% (CI ta' 95%: 69.7, 95.2) kellhom rispons għal trattament ta' XGEVA.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di denosumab non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' denosumab ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Maltese: XGEVA ma kienx ittestjat f'nisa tqal.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 120 mg, cioè è praticamente "senza sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 120 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Italian: Nel complesso, XGEVA ha raggiunto risposte obiettive nel 71,6% dei pazienti (IC al 95%: 64,6, 77,9) (tabella 4) valutate mediante differenti metodologie, con la maggioranza delle risposte definite come riduzione dell'attività della fluorodeossiglucosio PET o incremento della densità misurata in CT/HU, solamente il 25,1% dei pazienti ha avuto una risposta secondo RECIST.
Maltese: B'mod globali, XGEVA kiseb rispons oġġettiv tat-tumur f'71.6% (CI ta' 95%: 64.6, 77.9) tal-pazjenti (tabella 4) evalwati permezz ta' kwalunkwe waħda millmodalitajiet, bil-maġġoranza tar-risponsi definiti minn tnaqqis fl-attività ta' Fluorodeoxyglucose f'PET jew żieda fid-densità mkejla f'CT/HU, u 25.
Italian: XGEVA 120 mg soluzione iniettabile denosumab
Maltese: XGEVA 120 mg injezzjoni denosumab
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea, la biodisponibilità è stata pari al 62%.
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità kienet ta' 62%.
Italian: Come usare XGEVA
Maltese: Tużax XGEVA:
Italian: Il numero mediano di dosi somministrate era 16 per XGEVA e 15 per acido zoledronico.
Maltese: In-numru medjan ta' dożi mogħtija kien ta' 16 għal XGEVA u 15 għal zoledronic acid.
Italian: Gli endpoint primari e secondari hanno valutato la comparsa di uno o più eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE).
Maltese: Il-punti finali primarji u sekondarji evalwaw l-okkorrenza ta' avveniment skeletriku relatat (SREs - skeletal related events) wieħed jew aktar.
Italian: Nella fase di trattamento in doppio cieco di questo studio, l'ONJ è stata confermata nel 5,9% dei pazienti trattati con XGEVA (esposizione mediana di 19,4 mesi, range 1 - 52) e nel 3,2% dei pazienti trattati con acido zoledronico.
Maltese: Fil-fażi ta' trattament double-blind ta' din il-prova, ONJ kienet ikkonfermata f'5.9% tal-pazjenti ttrattati b'XGEVA (esponiment medjan ta' 19.4 xhur; firxa 1 - 52) u fi 3.2% tal-pazjenti ttrattati b'zoledronic acid.
Italian: In studi condotti su animali, l'inibizione del RANK/RANK ligando (RANKL) è stata associata all'inibizione della crescita ossea ed alla mancata eruzione dentale e questi cambiamenti si sono rivelati parzialmente reversibili dopo l'interruzione dell'inibizione di RANKL (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Inibizzjoni ta' RANK/ligand RANK (RANKL - RANK ligand) fi studji fuq l-annimali kien konness ma' inibizzjoni tat-tkabbir tal-għadam u man-nuqqas ta' ħruġ tas-snien, u dawn il-bidliet kienu parzjalment riversibbli mal-waqfien tal-inibizzjoni ta' RANKL (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Tra tutti e due i bracci di studio, il 54,5% dei pazienti si è sottoposto a trapianto autologo di PBSC, nel 95,8% dei pazienti si é utilizzato/programmato l'impiego di un nuovo agente anti-mieloma (le nuove terapie includono bortezomib, lenalidomide o talidomide) nella terapia di prima linea e il 60,7% dei pazienti aveva un precedente SRE.
Maltese: Tul iż-żewġ gruppi tal-istudju, 54.5% tal-pazjenti kellhom jagħmlu trapjant awtologu ta' PBSC, 95.8% tal-pazjenti użaw/kien ippjanat li jużaw sustanza ġdida kontra l-mijeloma (terapiji ġodda jinkludu bortezomib, lenalidomide, jew thalidomide) fit-terapija tal-ewwel għazla, u 60.7% tal-pazjenti kellhom SRE preċedenti.
Italian: ONJ è stata riportata comunemente nei pazienti in trattamento con XGEVA (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: ONJ kien irrappurtat b'mod komuni f'pazjenti li jirċievu XGEVA (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Nei soggetti che hanno interrotto l'assunzione di 120 mg ogni 4 settimane, l'emivita media è stata di 28 giorni (range: 14 - 55 giorni).
Maltese: F'individwi li waqqfu 120 mg kull 4 ġimgħat, il-half-life medja kienet ta' 28 jum (firxa 14 sa 55 jum).
Italian: Osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ)
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq (ONJ - osteonecrosis of the jaw)
Italian: La supplementazione di almeno 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D al giorno è necessaria in tutti i pazienti, tranne nel caso in cui sia presente ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Supplimentazzjoni ta' mill-inqas 500 mg ta' kalċju u 400 IU ta' vitamina D kuljum huwa meħtieġ fil-pazjenti kollha, sakemm ma tkunx preżenti iperkalċimija (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Al momento dell'arruolamento di 282 pazienti, nelle coorti combinate 1 e 2 dello studio 6 è stata riportata una riduzione clinicamente significativa del peggior dolore (per es. ≥ 2 punti di decrescita rispetto al basale) nel 31,4% dei pazienti a rischio (per es. quelli che hanno avuto un punteggio associato al peggior dolore ≥ 2 al basale) entro 1 settimana di trattamento e ≥ nel 50% alla settimana 5.
Maltese: Mar-reġistrazzjoni ta' 282 pazjent, f'ko-orti 1 u 2 ikkombinati ta' Studju 6, tnaqqis klinikament sinifikanti fl-agħar uġigħ (jiġifieri tnaqqis ta' ≥ 2 punti mil-linja bażi) kien irrappurtat għal 31.4% tal-pazjenti f'riskju (jiġifieri dawk li kellhom punteġġ tal-agħar uġigħ ta' ≥ 2 fil-linja bażi) fi żmien ġimgħa ta' trattament, u għal ≥ 50% f'ġimgħa 5.
Italian: Lo studio 6 ha arruolato 507 adulti o adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso e evidenza di malattia attiva misurabile.
Maltese: Studju 6 irreġistra 507 adulti jew adolexxenti bi skeletru matur b'tumur taċ-ċelluli ġganti tal-għadam u evidenza ta' marda attiva li tista' titkejjel.
Italian: • scarsa igiene orale, malattia parodontale, protesi dentarie non inserite correttamente, preesistente malattia dentale, procedure dentali invasive (per esempio estrazioni dentali).
Maltese: • iġene orali fqira, mard paradentali, dentaturi li ma jeħlux sew, mard dentali eżistenti minn qabel, proċeduri dentali invażivi (eż. qlugħ ta' sinna).
Italian: • un altro medicinale contenente denosumab
Maltese: • mediċina oħra li fiha denosumab
Italian: Negli studi 1, 2 e 3, la sopravvivenza globale tra XGEVA e acido zoledronico è stata bilanciata nei pazienti affetti da tumori in stadio avanzato con interessamento osseo: pazienti con cancro alla mammella (hazard ratio e IC al 95%: 0,95 [0,81- 1,11]), pazienti con cancro alla prostata (hazard ratio e IC al 95%: 1,03 [0,91- 1,17]) e pazienti con altri tumori solidi o mieloma multiplo (hazard ratio e IC al 95%: 0,95 [0,83- 1,08]).
Maltese: Fi studji 1, 2 u 3, is-sopravivenza globali kienet bilanċjata bejn XGEVA u zoledronic acid f'pazjenti b'tumuri malinni avvanzati li jinvolvu l-għadam: pazjenti b'kanċer tas-sider (proporzjon ta' periklu u CI ta' 95% kienu 0.95 [0.81, 1.11]), pazjenti b'kanċer tal-prostata (proporzjon ta' periklu u CI ta' 95% kienu 1.03 [0.91, 1.17]), u pazjenti b'tumuri solidi oħra jew mjeloma multipla (proporzjon ta' periklu u CI ta' 95% kienu 0.95 [0.83, 1.08]).
Italian: In un'analisi pre-specificata combinata degli studi 1, 2 e 3, la sopravvivenza globale è risultata simile tra XGEVA e acido zoledronico (hazard ratio e IC al 95%: 0,99 [0,91- 1,07]).
Maltese: F'analiżi kkombinata speċifikata minn qabel mill-istudji 1, 2 u 3, is-sopravivenza globali kienet simili bejn XGEVA u zoledronic acid (proporzjon ta' periklu u CI ta' 95% ta' 0.99 [0.91, 1.07]).
Italian: Poiché l'attività biologica di denosumab negli animali è specifica dei primati non umani, per valutare le proprietà farmacodinamiche di denosumab in modelli di roditori è stato fatto ricorso a valutazioni di topi geneticamente modificati (knockout) o all'impiego di altri inibitori biologici della via RANK/RANKL, quali OPG-Fc e RANK-Fc.
Maltese: Peress li l-attività bijoloġika ta' denosumab fl-annimali hija speċifika għall-primati mhux umani, intużaw evalwazzjoni ta' ġrieden maħluqa permezz ta' inġinerija ġenetika (knockout) jew l-użu ta' inibituri bijoloġiċi oħra tar-rotta RANK/RANKL, bħal OPG-Fc u RANK-Fc, biex jiġu evalwati lkwalitajiet farmakodinamiċi ta' denosumab f'mudelli gerriema.
Italian: I risultati di efficacia dello studio 4 sono presentati nella figura 2 e nella tabella 3.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja minn studju 4 huma ppreżentati fil-figura 2 u fit-tabella 3.
Italian: Durante l'utilizzo post-marketing, in pazienti in trattamento con XGEVA sono stati riportati eventi di ipersensibilità, compresi rari eventi di reazioni anafilattiche.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva relatati mal-mediċina Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq, f'pazjenti li kienu qed jirċievu XVEGA, kienu rrappurtati avvenimenti ta' sensittività eċċessiva, inklużi avvenimenti rari ta' reazzjonijiet anafilattiċi.
Italian: I seguenti fattori di rischio devono essere considerati quando si valuta il rischio di un paziente di sviluppare ONJ:
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati fl-evalwazzjoni tar-riskju tal-pazjent li jiżviluppa ONJ:
Italian: Ogni flaconcino contiene 120 mg di denosumab in 1,7 mL di soluzione (70 mg/mL).
Maltese: Kull kunjett fih 120 mg ta' denosumab f'1.7 mL ta' soluzzjoni (70 mg/mL).
Italian: Sulla base di questi dati limitati, il profilo di eventi avversi appare essere simile a quello negli adulti.
Maltese: Ibbażat fuq din id-data limitata, il-profil ta' avvenimenti avversi deher li huwa simili għall-adulti.
Italian: Una diminuzione di grado 4 nei livelli sierici del calcio è stata rilevata nello 0,6% dei pazienti trattati con XGEVA e nello 0,2% dei pazienti trattati con acido zoledronico (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' grad 4 fil-livelli tal-kalċju fis-serum f'0.6% tal-pazjenti ttrattati b'XGEVA u f'0.2% tal-pazjenti ttrattati b'zoledronic acid (ara sezzjoni 4.4).
Italian: In due studi clinici di fase II a braccio singolo in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso, l'ONJ si è verificata nel 2,3% (12 su 523) dei pazienti trattati con XGEVA (esposizione mediana complessiva di 20,3 mesi; range: 0 - 83,4).
Maltese: II bi grupp wieħed f'pazjenti b'tumur taċ-ċelluli ġganti tal-għadam, ONJ seħħet fi 2.3% (12 minn 523) tal-pazjenti ttrattati b'XGEVA (esponiment globali medjan ta' 20.3 xhur; firxa: 0 - 83.4).
Italian: XGEVA non è raccomandato nei pazienti pediatrici (età < 18) ad eccezione degli adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: XGEVA mhux rakkomandat f'pazjenti pedjatriċi (età ta' < 18) minbarra adolexxenti bi skeletru matur b'tumur taċ-ċelluli ġganti tal-għadam (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Efficacia clinica e sicurezza negli adulti e negli adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'adulti u adolexxenti bi skeletru matur b'tumur taċ-ċelluli ġganti talgħadam
Italian: EU/1/11/671/001 Xiapex
Maltese: EU/1/11/671/001
Italian: polvere: 3 ml solvente: 5 ml
Maltese: trab: 3 ml solvent: 5 ml
Italian: Contenitore
Maltese: Xiapex
Italian: 0,9 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Maltese: 0.9 mg Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni
Italian: 1 flaconcino + 1 flaconcino
Maltese: Kunjett 1 + Kunjett 1
Italian: Uso intralesionale polvere: flaconcino (vetro) solvente: flaconcino (vetro)
Maltese: Kunjett (ħġieġ) solvent:
Italian: • Tecnica di iniezione ed intervallo tra le dosi.
Maltese: • Teknika tal-injezzjoni u intervall tad-dożaġġ.
Italian: • Corretta quantità di volume necessario per la ricostituzione e per l'iniezione, differenti in caso di articolazioni metacarpofalangee (MP) e articolazioni interfalangee prossimali (PIP).
Maltese: • Ammont adegwat tal-volumi kemm għar-rikostituzzjoni kif ukoll għal differenzi fil-ġogi metokarpofalanġeali (MP) u fil-ġogi interfalanġeali prossimali (PIP).
Italian: • Riconoscimento e trattamento di gravi reazioni immuno-mediate, comprese quelle anafilattiche.
Maltese: • Għarfien u kura ta' reazzjoni severa dovuta għall-immunità, inkluża anafilassi.
Italian: • Informazioni sul rischio potenziale di reattività crociata verso le metalloproteinasi di matrice (MMP), compresi lo sviluppo della sindrome muscoloscheletrica e l'esacerbazione/l'insorgenza di malattie autoimmuni.
Maltese: inkluż l-iżvilupp ta' sindromu muskuloskeletali u l-aggravar/bidu ta' disturbi awtoimmuni.
Italian: EMA/748449/2015 EMEA/H/C/002048
Maltese: EMEA/H/C/002048
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xiapex consultare il sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Xiapex jista' jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Xiapex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xiapex
Italian: Contiene il principio attivo collagenasi clostridium histolycticum.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva kollaġenażi tal-clostridium histolyticum.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xiapex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xiapex.
Italian: Tra i pazienti che hanno completato il primo studio, il 64 % (130 su 203) dei soggetti trattati con Xiapex era in grado di estendere le dita fino a raggiungere un angolo di flessione massimo di 5 gradi rispetto al 7 % (7 su 103) dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Fost il-pazjenti li temmew l-ewwel studju, 64% (130 minn 203) ta' dawk li kienu qed jirċievu Xiapex setgħu jiddrittaw is-swaba' tagħhom sa angolu ta' 5 gradi jew inqas meta mqabbla ma' 7% (7 minn 103) tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Italian: Nel secondo studio le percentuali registrate erano il 44 % (20 su 45) per il gruppo trattato con Xiapex e il 5 % (1 su 21) per il gruppo trattato con placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, il-figuri kienu ta' 44% (20 minn 45) għall-grupp ta' Xiapex u 5% (1 minn 21) għall-grupp tal-plaċebo.
Italian: Nei due studi, Xiapex si è mostrato più efficace del placebo anche nel trattamento della malattia di La Peyronie, facendo osservare un miglioramento dell'incurvamento anomalo del pene nel 38 % e nel 31 % dei pazienti trattati con Xiapex rispetto al 21 % e al 15 % dei soggetti trattati con placebo.
Maltese: Xiapex kien ukoll iktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tal-marda ta' Peryonie, u pproduċa titjib ta' 38% u ta' 31% fil-kurvatura mhux normali fiż-żewġ studji, meta mqabbel ma' 21% u 15% rispettivament għall-plaċebo.
Italian: Xiapex è indicato nel trattamento della contrattura di Dupuytren e della malattia di La Peyronie negli adulti.
Maltese: Xiapex jintuża fil-kura tal-kontrazzjoni ta' Dupuytren u l-marda ta' Peyronie fl-adulti.
Italian: I collagenasi presenti in Xiapex sono estratti dal batterio Clostridium histolyticum.
Maltese: Il-kollaġenażijiet f'Xiapex huma estratti mill-batterju Clostridium histolyticum.
Italian: Xiapex è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali su un totale di 374 pazienti adulti con contrattura di Dupuytren.
Maltese: Xiapex tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji prinċipali li fihom ħadu sehem total ta' 374 pazjent adult bil-kontrazzjoni ta' Dupuytren.
Italian: Collagenasi di clostridium histolyticum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kollaġenażi tal-clostridium histolyticum
Italian: Qual è il rischio associato a Xiapex?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xiapex?
Italian: Perché è stato approvato Xiapex?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xiapex?
Italian: Nella malattia di La Peyronie, Xiapex è stato confrontato con placebo in altri due studi condotti su 832 pazienti uomini.
Maltese: Għall-marda ta' Peryonie, Xiapex tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji oħrajn li involvew 832 raġel.
Italian: Xiapex è usato nei pazienti con placche sottocutanee percepibili al tatto e con un incurvamento del pene di almeno 30 gradi all'inizio della terapia.
Maltese: Xiapex jintuża f'pazjenti bi plakek li jistgħu jinħassu mill-ġilda u li fihom, il-kurvatura mhux normali tal-pene hija tal-inqas 30 grad fil-bidu tatterapija.
Italian: La malattia di La Peyronie è un'affezione in cui i pazienti sviluppano nel pene placche di tessuto fibroso di tipo cicatriziale che ne causano un incurvamento anomalo, talvolta responsabile di rapporti sessuali dolorosi o difficoltosi.
Maltese: Il-marda ta' Peyronie hija kundizzjoni li fiha l-irġiel jiżviluppawlhom plakek ta' tessut fibruż simili għal ċikatriċi mal-pene tagħhom, u din twassal sabiex il-pene jiġi mgħawweġ b'mod mhux normali, u xi drabi ġġib magħha uġigħ jew diffikultà waqt l-att sesswali.
Italian: Xigduo e alcool
Maltese: Xigduo u alkoħol
Italian: Metformina1, b
Maltese: Metformin1, b
Italian: Metformina1 + Sitagliptin2
Maltese: Metformin1 + Sitagliptin2
Italian: HbA1c analizzato usando LRM (Analisi longitudinali di misure ripetute)
Maltese: HbA1c analizzat permezz ta' LRM (Analiżi tal-kejl ripetut lonġitudinali)
Italian: *Valore di p < 0,0001.
Maltese: *valur-p < 0.0001
Italian: • Acidosi lattica.
Maltese: • Aċidożi lattika.
Italian: Disuria* Poliuria*,f
Maltese: Disurja Poliurja*,f
Italian: Metformina1
Maltese: Metformin1
Italian: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Maltese: България АстраЗенека България ЕООД
Italian: Infezione fungina**
Maltese: Infezzjoni fungali**
Italian: Dose giornaliera media di insulina (UI)1
Maltese: Doża medja ta' insulina kuljum (IU)1
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE xigduo 5 mg/1.000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xigduo 5 mg/1,000 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
Italian: Disturbi gastrointestinalii,§
Maltese: Sintomi gastrointestinalii,§
Italian: Aumento del livello ematico di creatinina**,b
Maltese: Żieda tal kreatinina fid demm**,b
Italian: • I pricipi attivi sono dapagliflozin e metformina cloridrato (metformina HCl).
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma dapagliflozin u metformin hydrochloride (metformin HCl).
Italian: Dapagliflozin è un inibitore molto potente (Ki: 0,55 nM), selettivo e reversibile del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2).
Maltese: Dapagliflozin huwa impeditur qawwi ħafna (Ki: 0.55 nM), selettiv u riversibbli, tal-kotrasportatur 2 tassodium-glucose (SGLT2).
Italian: La clearance renale di metformina è > 400 ml/min; ciò indica che metformina è eliminata attraverso filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
Maltese: L-eliminazzjoni renali ta' metformin hija ta' > 400 ml/min, li turi li metformin jiġi eliminat b'filtrazzjoni glomerulari u bi tnixxija tubulari.
Italian: Variazione rispetto al basalec Differenza rispetto al placeboc (IC 95%)
Maltese: Differenza mill-plaċeboc (95% CI)
Italian: Metformina può agire attraverso tre meccanismi:
Maltese: Metformin jista' jaġixxi permezz ta' tliet mekkaniżmi:
Italian: La variazione percentuale media dal basale per dapagliflozin 10 mg vs placebo, è stata rispettivamente: colesterolo totale 2,5% vs 0,0%; colesterolo HDL 6,0% vs 2,7%; colesterolo LDL 2,9% vs -1,0%,;trigliceridi -2,7% vs -0,7%.
Maltese: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra -1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%. k ara sezzjoni 4.4
Italian: La poliuria include i termini preferiti: pollachiuria, poliuria, aumento dell'escrezione urinaria.
Maltese: f Poliurja tinkludi t-termini ppreferuti: pollakurja, poliurja, żieda fil-produzzjoni tal-awrina.
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate*,b,c
Maltese: Vulvovaginite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati*,b,c Infezzjoni fil passaġġ urinarju*,b,d
Italian: Soggetti con riduzione della dose giornaliera media di insulina almeno del 10% (%)
Maltese: Individwi bi tnaqqis medju fid-doża tal-insulina ta' millinqas 10% kuljum (%)
Italian: Metformina stimola la sintesi intracellulare di glicogeno agendo sulla glicogeno sintasi.
Maltese: Metformin jistimula s-sinteżi tal-glikoġen intraċellulari billi jaġixxi fuq glycogen synthase.
Italian: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Maltese: Τηλ: +357 22490305
Italian: In studi in vitro, dapagliflozin non ha nè inibito il citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, né ha indotto il CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Maltese: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Italian: Insulina e insulino secretagoghi
Maltese: Insulina u segretagogi tal-insulina
Italian: Non sono stati registrati eventi maggiori di ipoglicemia.
Maltese: Ma ġewx irrappurtati avvenimenti maġġuri ta' ipogliċemija.
Italian: • prima di iniziare il trattamento e almeno una volta all'anno successivamente (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2)
Maltese: • Qabel ma tinbeda l-kura u mill-inqas darba kull sena wara dan (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2)
Italian: 52 settimane (p < 0,0001; Tabella 2) che persisteva alle settimane 104 e 208 (-5,06 kg e -4,38 kg rispettivamente).
Maltese: 4.65 kg fil-ġimgħa 52 (p < 0.0001, Tabella 2) li kienet sostnuta sal-ġimgħat 104 u 208 (-5.06 kg u -4.38 kg rispettivament).
Italian: Costipazione**
Maltese: Stitikezza**
Italian: L'esperienza nelle classi NYHA I-II è limitata e non c'è esperienza in studi clinici con dapagliflozin nelle classi NYHA III-IV.
Maltese: I-II hija limitata, u m'hemmx esperjenza ta' studji kliniċi b'dapagliflozin flNYHA klassi III-IV.
Italian: Differenza rispetto al placeboc
Maltese: Differenza minn Plaċeboc
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: • per una funzione renale prossima al danno renale moderato, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
Maltese: • Għal funzjoni renali li toqrob lejn indeboliment renali moderat, mill-inqas darbtejn sa 4 darbiet fis-sena.
Italian: Morte cardiovascolare, IM e ictus sono stati osservati con un hazard ratio di 0,77 (IC 95%: 0,54; 1,10).
Maltese: 77 (95% CI: 0.54, 1.10).
Italian: Associazioni non studiate Dapagliflozin non è stato studiato in associazione con analoghi del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1).
Maltese: Dapagliflozin għadu ma ġiex studjat f'kombinazzjoni ma' analogi ta' glucagon-like peptide 1 (GLP-1).
Italian: • moderato o grave danno renale (clearance della creatinina < 60 ml/min; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2);
Maltese: - indeboliment tal-kliewi moderat jew sever (tneħħija tal-kreatinina ta' < 60 ml/min; eGFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2);
Italian: Nei soggetti di età ≥ 65 anni, sono state segnalate reazioni avverse associate al danno o all'insufficienza renale nel 7,7% dei soggetti trattati con dapagliflozin e nell'3,8% dei soggetti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: F'pazjenti ta' ≥ 65 sena, ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi relatati ma' indeboliment jew insuffiċjenza renali fi 7.7% tal-individwi ttrattati b'dapagliflozin u f'3.8% tal-individwi ttrattati bi plaċebo (ara sezzjoni 4.4).