FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt alle puoleen tai jos olet 75-vuotias tai vanhempi, suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 75 mg kapselia).
Hungarian: Ha az Ön veseműködése több mint felével csökkent, vagy ha Ön 75 évesnél idősebb, a javasolt adag naponta egyszer 150 mg (2 db 75 mg-os kapszula formájában).
Finnish: Laskimotromboembolioiden primaaripreventiotutkimuksissa altistus vaikuttavalle aineelle oli naispuolisilla potilailla noin 40-50 % suurempi eikä annoksen säätöä suositella.
Hungarian: A hatóanyag-expozíció a primer VTE prevenciós vizsgálatokban nőknél körülbelül 40-50%-kal magasabb, de a dózis módosítása nem javasolt.
Finnish: Taulukko 9: Tutkittujen potilaiden lukumäärä, suurin sallittu vuorokausiannos vaiheen III tutkimuksissa
Hungarian: 9. táblázat: A vizsgált betegek száma, a fázis III. vizsgálatokban alkalmazott maximális napi dózis
Finnish: Pantopratsolia ja muita protonipumpun estäjiä (PPI) annettiin samanaikaisesti Pradaxa-valmisteen kanssa kliinisissä tutkimuksissa, eikä samanaikaisella PPI-hoidolla näyttänyt olevan Pradaxa-valmisteen tehoa alentavaa vaikutusta.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban pantoprazolt és egyéb protonpumpa-inhibitorokat (PPI) adtak együtt Pradaxával: a párhuzamos PPI-kezelés során a Pradaxa hatásosságát csökkentő hatást nem figyeltek meg.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet potilaat jatkoivat samalla RE-LYtutkimuksessa satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla dabigatraanieteksilaattiannoksella pisimmillään 43 kuukauden pituisen seurantajakson ajan RE-LY-tutkimuksen jälkeen (RE-LY + RELY-ABLEkokonaisseuranta-ajan keskiarvo 4,5 vuotta).
Hungarian: A bevont betegek folytatták ugyannak a kettős-vak dabigatrán etexilát dózisnak a szedését, amelyet a RE-LY vizsgálatban randomizációt követően szedtek, a RE-LY vizsgálatot követő 43 hónapos követéses időszakban (teljes átlagos követés a RE-LY + RELY-ABLE vizsgálatban 4,5 év).
Finnish: • Jatkuva kliinisesti merkittävä verenvuoto
Hungarian: • Aktív, klinikailag jelentős vérzés
Finnish: Ylläpitohoidon aloitus, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Hungarian: Fenntartó dózis a műtét utáni első napon indítva
Finnish: Jos vakavia verenvuotoja ilmenee, pitää hoito keskeyttää ja verenvuodon alkuperä tutkia, ja spesifisen Praxbind-vastalääkkeen (idarusitsumabi) käyttöä voidaan harkita (ks. kohta 4.9, Verenvuotokomplikaatioiden hallinta).
Hungarian: Súlyos vérzés jelentkezése esetén a kezelést le kell állítani, meg kell keresni a vérzés forrását, és megfondolandó a Praxbind, egy specifikus antagonista szer (idarucizumab) használata (lásd 4.9 pont, A vérzéses szövődmények kezelése).
Finnish: Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5)
Hungarian: Farmakodinámiás interakciók (lásd 4.5 pont)
Finnish: Liiallinen antikoagulaatio voi vaatia Pradaxa-hoidon keskeyttämistä.
Hungarian: A túlzott alvadásgátlás a Pradaxa-kezelés megszakítását teheti szükségessé.
Finnish: Non-interventiotutkimuksessa (GLORIA-AF, toinen vaihe) kerättiin prospektiivisesti tietoa turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on vasta diagnosoitu ei-läppäperäinen eteisvärinä ja jotka saivat dabigatraanieteksilaattia tosielämän asetelmassa.
Hungarian: Egy beavatkozással nem járó vizsgálatban (GLORIA-AF), prospektíven (a második fázisában) adatokat gyűjtöttek a dabigatrán etexilát valós körülmények közötti biztonságosságáról és hatásosságáról, újonnan diagnosztizált nem valvularis pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 5897 potilasta, mikä kattoi 49 % potilaista, jotka olivat alun perin satunnaistettuja saamaan dabigatraanieteksilaattia RE-LYtutkimuksessa, ja 86 % RELY-ABLE-tutkimukseen soveltuneista potilaista.
Hungarian: 5897 beteget vontak be, ami a RE-LY vizsgálatban az eredetileg dabigatrán etexilát csoportba randomizált betegek 49%-át, és a RELYABLE vizsgálatra alkalmas betegek 86%-t jelentette.
Finnish: Tällöin Pradaxa-hoito on keskeytettävä väliaikaisesti, koska verenvuotoriski on suurentunut leikkauksen aikana ja heti sen jälkeen.
Hungarian: Ebben az esetben a Pradaxa adását átmenetileg le kell állítani, mivel a műtét alatt és röviddel utána fokozott leheta vérzésveszély.
Finnish: Ruoka ei vaikuta dabigatraanieteksilaatin hyötyosuuteen, mutta hidastaa huippupitoisuuden saavuttamista plasmassa kahdella tunnilla.
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja a dabigatrán etexilát biohasznosulását, de 2 órával megnyújtja a plazma csúcskoncentráció kialakulásához szükséges időt.
Finnish: Riittävän kliinisen seurannan lisäksi myös hemoglobiini-/hematokriittiarvon tarkistamisesta laboratoriokokein on siis hyötyä piilevien verenvuotojen havaitsemiseksi.
Hungarian: Ezért a megfelelő klinikai megfigyelés mellett a haemoglobin/haematocrit mérése is fontos a rejtett vérzés megállapításában.
Finnish: Takrolimuusin P-gp:tä estävä vaikutus in vitro on todettu olevan samantasoinen kuin itrakonatsolin ja siklosporiinin.
Hungarian: Megállapították, hogy a takrolimusz in vitro hasonló mértékű inhibitoros hatással van a P-gp-re, mint amit az itrakonazol és a ciklosporin esetén észleltek.
Finnish: kohdat 4.4 ja 4.9),
Hungarian: (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Pradaxa-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pradaxa nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Koulutuspaketin on oltava saatavilla jäsenvaltiossa jakelua varten kaikkiin käyttöaiheisiin ennen markkinoille tuloa.
Hungarian: Az oktatóanyagnak minden terápiás indikációban az összes tagországban elérhetőnek kell lenniea bevezetés előtt.
Finnish: SLT/KE:n ehkäisy (REMEDY, RE-SONATE)
Hungarian: MVT/PE megelőzés (RE-MEDY, RESONATE)
Finnish: Voit jatkaa Pradaxa-valmisteen ottamista, jos sydämesi syke täytyy palauttaa normaaliksi toimenpiteellä, jota kutsutaan rytminsiirroksi (kardioversio).
Hungarian: Folytathatja a Pradaxa szedését, ha a normális szívritmusát be kell állítani egy kardioverziónak nevezett eljárással.
Finnish: Koeolosuhteissa annetun indusoijan rifampisiinin anto etukäteen 600 mg kerran päivässä 7 päivän ajan alensi dabigatraanin huippupitoisuutta 65,5 % ja kokonaisaltistusta 67 %.
Hungarian: A teszt-induktor rifampicin 7 napon át napi egyszeri 600 mg dózisban alkalmazott előzetes (pre-dose) adagolása a dabigatrán csúcskoncentrációját 65,5%-kal, a teljes expozícióját pedig 67%-kal csökkentette.
Finnish: Potilailla, joille tekoläppä oli asennettu äskettäin, merkittävät verenvuodot ilmenivät lähinnä hemorragisena sydänpussin nestekertymänä, erityisesti potilailla, jotka aloittivat dabigatraanieteksilaattihoidon pian sydämen tekoläppäleikkauksen jälkeen (eli 3. päivänä) (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A korai posztoperatív szakban lévő betegeknél a jelentős vérzéses események döntően véres pericardialis folyadékgyülem formájában jelentkeztek, különösen azoknál a betegeknél, akik a billentyű-beültetés után korán (a 3. napon) megkezdték a dabigatrán etexilát szedését.(lásd 4.3 pont)
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten pitää välttää raskaaksi tulemista Pradaxa-hoidon aikana.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek kerülniük kell a teherbe esést a Pradaxa-kezelés alatt.
Finnish: Kaikki potilaat saivat aloitusannoksena suun kautta 1,71 (± 10 %) mg/kg dabigatraanieteksilaattia (80 % aikuisten 150 mg/70 kg annoksesta mukautettuna potilaan painon mukaan).
Hungarian: Minden beteg 1,71 (±10%) mg/ttkg dabigatrán etexilát per os kezdődózist kapott (ez a felnőtt 150 mg/70 kg-os dózis 80%-ának felel meg a betegek testsúlya alapján).
Finnish: Enintään 50 kg painavien potilaiden hoidosta on rajallisesti kliinistä tietoa.
Hungarian: Az 50 kg-nál kisebb testtömegű betegekre vonatkozó klinikai adatok korlátozottak.
Finnish: Tällä hoidolla jäännöspitoisuuden geometrinen keskiarvo oli 155 ng/ml (gCV 76,9 %) mitattuna juuri ennen seuraavan annoksen antamista ja huippupitoisuuden geometrinen keskiarvo 202 ng/ml (gCV 70,6 %) mitattuna kaksi tuntia viimeisen annoksen antamisesta.
Hungarian: Ez a kezelés 155 ng/ml-es (gCV: 76,9%) geometriai átlagú mélyponti koncentrációt eredményezett, amelyet közvetlenül a következő adag beadása előtt mértek, valamint 202 ng/ml-es (gCV: 70,6%) geometriai átlagú csúcskoncentrációt, amelyet az utolsó adag beadása után két órával mértek.
Finnish: Faasin II tutkimuksessa tutkittiin dabigatraanieteksilaattia ja varfariinia yhteensä 252 potilaalla, joille mekaaninen sydämen tekoläppä oli asennettu äskettäin (sairaalajakson aikana) tai joille mekaaninen sydämen tekoläppä oli asennettu yli kolme kuukautta sitten.
Hungarian: Egy fázis II vizsgálat a dabigatrán etexilátot és a warfarint vizsgálta összesen 252, a közelmúltban (pl. az aktuális kórházi kezelés során) mechanikus műbillentyű beültetésen átesett, valamint mechanikus műbillentyű beültetésen több mint három hónappal korábban átesett betegeknél.
Finnish: Hätäleikkaukset / kiireelliset toimenpiteet
Hungarian: Akut műtét vagy sürgős beavatkozások
Finnish: Koska Pradaxa voi vaikuttaa INR-arvoon, INR-testaus kuvastaa K-vitamiiniantagonistin vaikutusta parhaiten vasta, kun Pradaxa-hoidon lopettamisesta on kulunut ainakin kaksi päivää.
Hungarian: Mivel a Pradaxa befolyásolhatja a Nemzetközi Normalizált Arányt (INR-t), az INR csak akkor mutatja megfelelően a KVA hatását, ha a Pradaxát már leglább 2 napja leállították.
Finnish: Dabigatraanieteksilaattihoito kesti 6-36 kuukautta (mediaani 534,0 päivää).
Hungarian: A dabigatrán etexilát kezelés időtartama 6 és 36 hónap között volt (átlagosan 534 nap).
Finnish: Maksan toimintahäiriö tai maksasairaus, jolla uskotaan olevan vaikutusta eloonjäämiseen, on vasta-aihe (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Kontraindikációt jelent bármilyen májkárosodás vagy májbetegség, aminek várhatóan hatása lehet a túlélésre (lásd 4.3 pont).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja hyytymisarvoja on aiheellista seurata, kun hoito tauotetaan toimenpidettä varten.
Hungarian: Óvatosság szükséges, és az alvadásgátló hatás ellenőrzése elengedhetetlen, ha a kezelést intervenció miatt ideiglenesen leállítják.
Finnish: Vaiheen III RE-LY-tutkimuksesta (ks. kohta 5.1) eteisvärinäpotilailla saatu rajallinen tieto osoitti, että samanaikainen muun oraalisen tai parenteraalisen antikoagulantin käyttö lisää merkittävien verenvuotojen määrää sekä dabigatraanieteksilaatilla että varfariinilla noin 2,5-kertaiseksi, useimmiten tilanteissa joissa antikoagulantti vaihdetaan toiseen (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A fázis III RE-LY vizsgálatban gyűjtött adatokból (lásd 5.1 pont) azt figyelték meg, hogy mind a dabigatrán etexilát, mind a warfarin más orális vagy parenterális antikoagulánsokkal történő együttadása, melyre többnyire egyik antikoagulánsról a másikra történő átállítással kapcsolatban került sor, körülbelül 2,5-szeresére növelte a major vérzések kockázatát (lásd 4.3 pont).
Finnish: Jos Pradaxa-hoitoon liittyy siedettävyysongelmia, potilasta on neuvottava ottamaan heti yhteys hoitavaan lääkäriin, jotta eteisvärinään liittyvien aivohalvausten ja systeemisten embolioiden ehkäisyyn tai SLT/KE:n hoitoon voitaisiin aloittaa jokin sopivampi vaihtoehtoinen hoito.
Hungarian: A Pradaxával szembeni intolerancia esetében a betegeket utasítani kell, hogy azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, hogy az megfelelő alternatív kezelésre válthasson a pitvarfibrillációval kapcsolatos stroke és szisztémásemlólia-prevenció vagy MVT/PE megelőzése érdekében.
Finnish: Tämän katsotaan johtuvan enoksapariinihoidon vaikutuksen jatkumisesta hoidon päätyttyäkin, eikä sitä pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Hungarian: A feltételezések szerint ez az enoxaparin megmaradó hatásának következménye, és klinikailag nem tekintik relevánsnak.
Finnish: Dabigatraani konjugoituu muodostaen farmakologisesti aktiivisia asyyliglukuronideja.
Hungarian: A dabigatrán farmakológiailag aktív acilglükuronidekké konjugálódik.
Finnish: Potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö ja joita hoidetaan samanaikaisesti verapamiililla, pitää harkita annoksen pienentämistä 75 mg:aan Pradaxa-valmistetta vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a verapamillal végzett egyidejű kezeléskor meg kell fontolni a Pradaxa napi dózisának 75 mg-ra történő csökkentését (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Finnish: Millään näistä sairauksista ei ollut vaikutusta dabigatraanin vaikutukseen laskimotromboembolioiden ehkäisyssä tai vuotomääriin.
Hungarian: A felsorolt betegségek egyike sem befolyásolta a dabigatrán VTE prevencióra kifejtett hatását vagy a vérzés gyakoriságát.
Finnish: Taulukko 5:
Hungarian: 5. táblázat.
Finnish: Pradaxa-valmisteen turvallisuutta on arvioitu avaintutkimuksessa, jossa selvitettiin aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyä eteisvärinäpotilailla, kahdessa aktiivikontrolloidussa SLT/KEhoitotutkimuksessa ja yhdessä aktiivikontrolloidussa, SLT:n/KE:n ehkäisyä selvittäneessä tutkimuksessa.
Hungarian: A Pradaxa biztonságosságát pitvarfibrilláló betegeken a stroke és szisztémás embolizáció prevencióját vizsgáló kulcsfontosságú vizsgálatban, a MVT/PE kezelését vizsgáló két aktív kontrollos vizsgálatban és egy aktív kontrollos MVT/PE pervenciós vizsgálatban vizsgálták.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman mediaani oli RE-LY-tutkimuksessa 68,4 ml/min.
Hungarian: A kreatinin-clearance középértéke a RE-LY vizsgálatban 68,4 ml/perc volt.
Finnish: Yhdysvaltojen ulkopuolella iäkkäät potilaat (≥80-vuotiaat kaikissa maissa, ≥70-vuotiaat Japanissa) satunnaistettiin dabigatraanieteksilaattia 110 mg kaksoishoidon osana saavaan ryhmään tai varfariinia kolmoishoidon osana saavaan ryhmään.
Hungarian: Az Amerikai Egyesült Államokon kívüli idős betegeket (Japán esetén 70 év felett, más országok esetén 80 év felett) randomizált módon osztották be vagy a napi kétszeri 110 mg dabigatrán etexilát kettős terápiás csoportba vagy a warfarinos hármas terápiás csoportba.
Finnish: Tutkimus, jossa arvioitiin dabigatraanieteksilaatin postoperatiivista imeytymistä 1-3 tuntia leikkauksen jälkeen, osoitti, että imeytyminen on suhteellisen hidasta verrattuna imeytymiseen terveissä vapaaehtoisissa, ja siinä esiintyi tasainen plasmapitoisuus-aikaprofiili, jossa ei ollut korkeita huippupitoisuuksia plasmassa.
Hungarian: Egy, a dabigatrán etexilát posztoperatív, a műtét után 1-3 órával észlelhető felszívódását értékelő vizsgálat viszonylag lassú felszívódást mutatott egészséges önkéntesekkel összehasonlítva, a plazma koncentráció-idő profil egyenletes volt, magas plazma csúcskoncentrációk nélkül.
Finnish: Klopidogreeli
Hungarian: Klopidogrél használat
Finnish: Pradaxa-hoidon vaihtaminen parenteraaliseen antikoagulanttiin:
Hungarian: Pradaxa-kezelésről parenterális antikoaguláns-kezelésre:
Finnish: Ne on luokiteltu elinjärjestelmän mukaisin otsikoin ja esiintymistiheyksittäin seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerinti felosztásban, a következő gyakorisági kategóriák szerint ismertetjük: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, foliolevyssä tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert.
Finnish: Pradaxa sisältää vaikuttavana aineena dabigatraanieteksilaattia ja kuuluu veren hyytymistä estävien lääkkeiden ryhmään.
Hungarian: A Pradaxa dabigatrán etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: Kaikki maha suolikanavan verenvuodot *Riskisuhdetta ei voida arvioida, sillä tapahtumia ei ole ilmennyt kummassakaan hoidossa
Hungarian: Bármilyen GI vérzés *A relatív hazárd nem becsülhető meg, mert egyik kezelési csoportban sem volt esemény
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Finnish: - jos käytät suun kautta otettavaa ketokonatsolia tai itrakonatsolia, sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.
Hungarian: ha szájon át ketokonazolt vagy itrakonazolt, a gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket szed.
Finnish: Merkittävien verenvuotojen esiintyvyys oli 0,97/100 potilasvuotta.
Hungarian: Major vérzéses 0,97 esemény/100 betegév gyakorisággal fordult elő.
Finnish: Ole erityisen varovainen Pradaxa-kapselien suhteen
Hungarian: Óvatosan alkalmazza a Pradaxát
Finnish: RE-COVER-tutkimuksessa kreatiniinipuhdistuman mediaani oli 100,4 ml/min.
Hungarian: A RE-COVER vizsgálatban a kreatinin-clearance középértéke 100,4 ml/perc volt.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 kovaa kapselia
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 kemény kapszula
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on alle 6 tuntia, unohtunut annos on jätettävä väliin.
Hungarian: A következő esedékes adag előtti 6 órán belül az elfelejtett dózist ki kell hagyni.
Finnish: • Suositus munuaisten toiminnan arvioimisesta
Hungarian: • ajánlás a vesefunkció mérésére,
Finnish: Hoidettuja
Hungarian: Kezelt
Finnish: Jos verisuoneesi on asetettu suonta auki pitävä lääkinnällinen laite (stentti) perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen (pallolaajennus) yhteydessä, voit saada Pradaxa-hoitoa lääkärin varmistettua, että veren hyytyminen on normaalia.
Hungarian: Ha perkután koronáriaintervenció stent alkalmazásával elnevezésű eljárás keretében egy orvosi eszközt (stentet) helyeztek egy vérerébe, hogy ezt nyitva tartsa, Önt kezelhetik Pradaxával, amennyiben kezelőorvosa szerint elérték a véralvadásának normál kezelését.
Finnish: Voit jatkaa Pradaxa-valmisteen ottamista, jos sydämesi syke täytyy palauttaa normaaliksi toimenpiteellä, jota kutsutaan rytminsiirroksi (kardioversio), tai toimenpiteellä, jota kutsutaan eteisvärinän vuoksi tehtäväksi katetriablaatioksi.
Hungarian: Folytathatja a Pradaxa szedését, ha a normális szívritmusát be kell állítani egy kardioverziónak nevezett eljárással, vagy egy olyan eljárással, amit pitvarfibrillációs katéterablációnak hívnak.
Finnish: Muita naaraiden hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu.
Hungarian: Más, a nőstények fertilitására kifejtett hatást nem figyeltek meg.
Finnish: 2-3 vrk ennen
Hungarian: 2-3 nappal előtte
Finnish: Kaikki mahasuolikanavan verenvuodot *Riskisuhdetta ei voida arvioida, sillä tapahtumia ei ole ilmennyt kummassakaan kohortissa/hoidossa
Hungarian: Bármilyen GI vérzés *A relatív hazárd nem becsülhető meg, mert egyik csoportban/kezelésnél sem volt esemény
Finnish: Ensisijaisen turvallisuuden päätetapahtuman, merkittävien verenvuotojen, kohdalla havaittiin, että ikä vaikutti hoitovaikutukseen.
Hungarian: A jelentős vérzés primer biztonsági végpontja esetében interakció volt a kezelési hatás és az életkor között.
Finnish: 150 mg x 2 annos pienensi merkitsevästi iskeemisen ja hemorragisen aivohalvauksen, verisuoniperäisten kuolemien, kallonsisäisten verenvuotojen ja kaikkien verenvuotojen riskiä verrattuna varfariiniin.
Hungarian: A napi kétszer 150 mg-os dózis szignifikáns mértékben csökkenti az ischaemiás és vérzéses stroke, éreredetű halál, ICH és összes vérzés kockázatát a warfarinhoz viszonyítva.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Finnish: 300 mg/vrk eli yksi 150 mg Pradaxa-kapseli kahdesti vuorokaudessa, kun potilasta on ensin hoidettu parenteraalisella antikoagulantilla vähintään viisi päivää
Hungarian: 300 mg Pradaxa naponta kétszer 1 darab 150 mg-os kapszula formájában legalább 5 napos parenterális antikoaguláns kezelést követően
Finnish: Erityisesti potilailla, joilla on positiivinen tulos kaikissa kolmessa vasta-ainetestissä (lupusantikoagulantti, kardiolipiinivasta-aineet ja beeta-2-glykoproteiini I vasta-aineet), hoito suun kautta otettavilla suorilla antikoagulanteilla saattaa johtaa uusiutuviin verisuonitukoksiin useammin kuin Kvitamiiniantagonistihoito.
Hungarian: Különösen azon betegeknél, akik mindhárom antifoszfolipid vizsgálatra pozitívnak bizonyultak (lupusz antikoaguláns, antikardiolipin antitestek és anti-béta-2-glikoprotein-I antitestek) a DOACterápia az ismételt thrombotikus események magasabb gyakoriságával társulhat összehasonlítva a Kvitamin antagonista kezeléssel.
Finnish: Jos otat verapamiilia sisältäviä lääkkeitä ja munuaistesi toiminta on heikentynyt alle puoleen, Pradaxa-annoksesi pitää pienentää 75 mg:aan, koska verenvuotoriskisi voi olla lisääntynyt.
Hungarian: Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, és vesefunkciója több mint a felével csökkent, akkor a vérzés megnövekedett kockázata miatt a Pradaxa 75 mg-ra csökkentett adagjával kell kezelni Önt.
Finnish: P-gp:n indusoijat
Hungarian: P-gp induktorok
Finnish: Tarkkaa kliinistä seurantaa suositellaan potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegek szoros klinikai megfigyelése javasolt.
Finnish: Tunnettuja verenvuotokomplikaatioita, kuten lihasaitio-oireyhtymää ja hypoperfuusiosta johtuvaa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, on ilmoitettu Pradaxa-valmisteen käytön yhteydessä.
Hungarian: Ismert vérzéses szövődményeket, pl. kompartment szindrómát, és hypoperfusio okozta akut veseelégtelenséget is jelentettek már Pradaxával összefüggésben.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinulla esiintyy ruoansulatushäiriöitä Pradaxa-kapseleiden ottamisen jälkeen.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a Pradaxa szedését követően emésztési zavart tapasztal.
Finnish: Verenvuotoriski voi olla suurentunut tietyissä potilasryhmissä, esim. potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja/tai jotka saavat samanaikaisesti hemostaasiin vaikuttavia hoitoja tai voimakkaita P-gp:n estäjiä (ks. kohta 4.4 Verenvuotoriski).
Hungarian: A vérzések kockázata magasabb lehet egyes betegpopulációkban, pl. közepesen súlyos vesekárosodásban és/vagy a haemostasisra hatást kifejtő egyidejű kezelésben részesülő vagy erős P-gp inhibitorokkal kezelt betegek esetében (lásd 4.4 pont, Vérzésveszély).
Finnish: Kapselin kuori Karrageeni Kaliumkloridi Titaanidioksidi Hypromelloosi
Hungarian: Kapszulahéj Karragén Kálium-klorid Titán-dioxid Hipromellóz
Finnish: Yhteisvaikutukset P-gp:n indusoijien kanssa
Hungarian: Interakció a P-gp induktorokkal
Finnish: Verenvuotoa ei välttämättä huomaa itse.
Hungarian: Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem nyilvánvaló.
Finnish: 10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta onEuroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Finnish: Systeeminen embolia
Hungarian: Szisztémás embolizáció
Finnish: Jos otat amiodaronia, kinidiiniä tai verapamiilia sisältäviä lääkkeitä, suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 75 mg kapselia).
Hungarian: Ha Ön amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, a Pradaxa ajánlott adagja 150 mg naponta (2 db 75 mg-os kapszula formájában).
Finnish: • Synnynnäiset tai hankinnaiset hyytymishäiriöt
Hungarian: • Veleszületett vagy szerzett véralvadási zavarok
Finnish: Samanaikainen käyttö P-gp:n indusoijan kanssa pienentää todennäköisesti dabigatraanin pitoisuutta plasmassa ja sitä pitää välttää (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Hungarian: A P-gp induktorok egyidejű adása várhatóan csökkenti a dabigatrán plazmakoncentrációit, ezért együttadásukat kerülni kell (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Finnish: Dabigatraanieteksilaatti on pienimolekyylinen aihiolääke, jolla ei ole lainkaan farmakologista vaikutusta.
Hungarian: A dabigatrán etexilát egy kismolekulájú prodrug, amelynek nincs farmakológiai aktivitása.
Finnish: Sinun ei tule ottaa Pradaxa-kapseleita, jos olet raskaana, ellei lääkärisi kerro, että se on turvallista.
Hungarian: A Pradaxa terhesség alatt nem szedhető, csak akkor, ha orvosa azt biztonságosnak ítéli meg.