FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après l'expérience depuis commercialisation, la survenue d'un syndrome sérotoninergique est très rare chez les patients traités par Remeron seul (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A experiência pós-comercialização indica que a síndrome serotoninérgica ocorre muito raramente em doentes tratados apenas com Remeron (ver secção 4.8).
French: Dans la rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration, le CHMP a considéré que la phrase «Le traitement doit de préférence être poursuivi jusqu'à ce que le patient n'ait plus présenté aucun symptôme pendant 4 à 6 mois» doit être remplacée par «Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisamment longue d'au moins 6 mois, afin de s'assurer qu'ils ne présentent plus aucun symptôme.» ( Conformément à la formulation utilisée pour d'autres antidépresseurs).
Portuguese: Na secção 4.2 Posologia e Modo de Administração do RCM, o CHMP considerou que a frase "Mesmo após o desaparecimento total dos sintomas, o tratamento deve ser mantido, preferencialmente, por um período de 4 a 6 meses" deveria ser substituída por "Os doentes com depressão deverão ser tratados durante um período mínimo de 6 meses de forma a garantir o desaparecimento total dos sintomas."
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale, avec du liquide, et être avalés sans être mâchés.
Portuguese: Os comprimidos devem ser toamdos oralmente com líquido e engolidos sem mastigar.
French: Les effets les plus probables d'un surdosage de Remeron (quand il n'est pas associé à d'autres médicaments ni à l'alcool) sont une somnolence, une désorientation et une augmentation de la fréquence cardiaque.
Portuguese: Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Remeron (sem outros medicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequência cardíaca.
French: Le CHMP était d'avis que la phénylcétonurie, les inhibiteurs de la MAO et les modifications pathologiques de la numération globulaire sont considérés comme des contreindications absolues.
Portuguese: Na opinião do CHMP a fenilquetonuria, a inibição da MAO e as alterações patológicas na contagem sanguínea são consideradas contra-indicações absolutas.
French: Convulsions (crises) Syndrome sérotoninergique Paresthésies orales
Portuguese: Convulsões (insultos) Síndroma serotoninérgica Parestesia oral
French: 6 Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par la mirtazapine, ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).
Portuguese: 6 Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com mirtazapina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção 4.4).
French: La pompe sert à mesurer votre dose.
Portuguese: A bomba doseadora é usada para medir a sua dose.
French: Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: La décision de poursuivre ou non l'allaitement ou le traitement par Remeron doit être prise en tenant compte, d'une part du bénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant, et d'autre part du bénéfice du traitement par Remeron pour la mère.
Portuguese: A decisão sobre a continuação/descontinuação do aleitamento ou a continuação/descontinuação da terapêutica com Remeron deve ser tomada tendo em consideração o benefício do aleitamento para o lactente e o benefício da terapêutica com Remeron para a mulher.
French: • Si vous avez oublié de prendre votre dose du matin, prenez-la simplement en même temps que votre dose du soir.
Portuguese: • se se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose da noite.
French: Les comprimés orodispersibles de Remeron contiennent de l'aspartam, une source de phénylalanine.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis Remeron contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina.
French: Utilisation de la pompe doseuse pour délivrer la solution buvable Le bec verseur a deux positions et peut être tourné délicatement - dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (position déverrouillée) et dans le sens des aiguilles d'une montre (position verrouillée).
Portuguese: Utilização da bomba medidora para a toma da solução oral O bocal da bomba tem duas posições e pode ser suavemente rodado - sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (aberto) e no sentido dos ponteiros do relógio (fechado).
French: C'est pourquoi la pompe doit être préparée (amorcée) en pressant complètement le bec verseur 3 fois vers le bas ; la solution buvable qui sort du bec verseur doit être jetée.
Portuguese: Assim, tem de ser preparada primeiro, por pressão completa do bocal por 3 vezes; a solução oral que for libertada deve ser eliminada.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration
Portuguese: RCM Secção 4.2 Posologia e Modo de Administração
French: Interactions pharmacocinétiques.
Portuguese: Interacções farmacocinéticas.
French: Solution aqueuse limpide, incolore à jaune paille à odeur citron-orange caractéristique.
Portuguese: Solução aquosa clara, incolor a ligeiramente amarelada com um odor citrino característico.
French: Le demandeur/TAMM a, dès lors, été invité à fournir des arguments étayant la valeur seuil de 40 ml/min puisque la plage normalement définie est de 30 à 50 ml/min (insuffisance rénale modérée).
Portuguese: No seguimento disso, foi solicitado ao requerente/Titular de AIM que fornecesse fundamentos para o corte (cut-off) a 40 ml/min visto que o intervalo é normalmente definido em 30-50 ml/min (insuficiência renal moderada).
French: - En cas de traitement de la phase dépressive d'un trouble bipolaire, un passage à une phase maniaque est possible.
Portuguese: − O tratamento da fase depressiva de uma psicose maníaco-depressiva pode desencadear uma fase de mania.
French: Il se désagrègera rapidement et pourra être avalé sans eau.
Portuguese: O comprimido dissolver-se-á rapidamente e poderá ser engolido sem água.
French: La prise de nourriture n'a pas d'influence sur la pharmacocinétique de la mirtazapine.
Portuguese: Os alimentos não interferem com a farmacocinética da mirtazapina.
French: • des médicaments contre l'épilepsie, tels que la carbamazépine et la phénytoïne ; et des médicaments contre la tuberculose, tels que la rifampicine.
Portuguese: • medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína; e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
French: Ce produit peut être dangereux pour les patients atteints de phénylcétonurie.
Portuguese: Esta situação pode ser prejudicial em doentes com fenilcetonúria.
French: Dans de rares cas, ces symptômes peuvent être des signes d'une altération de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse.
Portuguese: Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea.
French: • crises d'épilepsie (convulsions) → Arrêtez de prendre Remeron et informez-en immédiatement votre médecin
Portuguese: • ataques epilépticos (convulsões) → Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente.
French: Ictère Le traitement devra être arrêté en cas d'apparition d'un ictère.
Portuguese: Icterícia O tratamento deverá ser descontinuado se ocorrer icterícia.
French: La saisine, déclenchée par le demandeur, vise à harmoniser les principaux points de discordance entre les États membres de l'Union européenne à propos du résumé des caractéristiques du produit (RCP), de la notice, de l'étiquetage et du module 3 des produits suivants dont le principe actif est la mirtazapine:
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi desencadeado pelo requerente e pretende harmonizar áreas importantes de discrepância entre os estados membros da UE, com respeito aos Resumos das Características dos Medicamentos (RCMs), Folhetos Informativos (FIs), rotulagem e Módulo 3 dos seguintes produtos que contêm a substância activa mirtazapina:
French: Léthargie1
Portuguese: Letargia1
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale.
Portuguese: Os comprimidos devem ser administrados por via oral.
French: Dans de très rares cas, ces symptômes peuvent être les signes d'un syndrome sérotoninergique.
Portuguese: Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.
French: Si vous arrêtez de prendre Remeron brutalement vous pourriez vous sentir mal, somnolent, agité(e) ou anxieux(se) et avoir des maux de tête.
Portuguese: Se parar de tomar Remeron subitamente, poderá sentir-se doente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça.
French: Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Portuguese: A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
French: Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Portuguese: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
French: Le comprimé se désagrègera rapidement et pourra être avalé sans eau.
Portuguese: O comprimido desintegrar-se-á rapidamente e pode ser engolido sem água.
French: Mirtazapine
Portuguese: Mirtazapina
French: Dans de rares cas, Remeron peut provoquer une altération de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire).
Portuguese: Em casos raros, Remeron pode causar perturbações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea).
French: Passage de la forme comprimé à la solution buvable Il existe de légères différences pharmacocinétiques entre la solution buvable et les comprimés ; bien que ces différences n'aient probablement aucune pertinence clinique, des précautions doivent être prises lors du passage de la forme comprimé à la solution buvable.
Portuguese: Existem ligeiras diferenças farmacocinéticas entre a solução oral e os comprimidos; embora estas diferenças provavelmente não tenham relevância clínica, a mudança de comprimidos para solução oral deve ser feita com cuidado.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez (ou envisagez de prendre) l'un des médicaments figurant sur la liste suivante.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar) quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
French: La concentration plasmatique moyenne de mirtazapine a augmenté d'environ 55 %.
Portuguese: A concentração plasmática média de mirtazapina está aumentada em cerca de 55 %.
French: - la saisine était destinée à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage, de la notice et du module 3.
Portuguese: - o objectivo da arbitragem foi a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamentos, rotulagem, folheto informativo e Módulo 3.
French: Après administration orale de Remeron, la mirtazapine, substance active, est rapidement et bien absorbée (biodisponibilité ≈ 50 %), le pic de concentration plasmatique étant atteint en une heure environ.
Portuguese: Após administração oral de Remeron, a substância activa mirtazapina é bem e rapidamente absorvida (biodisponibilidade ≈ 50 %), atingindo os picos de concentração plasmática após aproximadamente uma hora.
French: 15 mg 1 pression 30 mg 2 pressions 45 mg 3 pressions
Portuguese: 15 mg 1 movimento 30 mg 2 movimentos 45 mg 3 movimentos
French: AVANT DE PRENDRE REMERON
Portuguese: ANTES DE TOMAR REMERON
French: (comprimés pelliculés à 15 et 30°mg uniquement)
Portuguese: (apenas para os comprimidos revestidos 15 e 30°mg)
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral.
French: La boîte contient un flacon en verre brun de 66 ml de Remeron solution buvable et une pompe doseuse.
Portuguese: A embalagem contém um frasco de vidro castanho com 66 ml de Remeron solução oral e uma bomba doseadora.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenant chez plus de 5 % des patients traités par Remeron au cours d'études randomisées versus placebo (voir ci-dessous) sont une somnolence, une sédation, une sécheresse buccale, une prise de poids, une augmentation de l'appétit, un étourdissement et une fatigue.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente notificadas, que ocorreram em mais de 5 % dos doentes tratados com Remeron em ensaios clínicos aleatorizados e controlados com placebo (ver abaixo), foram: sonolência, sedação, xerostomia, aumento de peso, aumento do apetite, tonturas e fadiga.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Maltitol liquide.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Maltitol líquido
French: Le demandeur/TAMM soutient qu'il ne dispose d'aucune information provenant d'études cliniques évaluant les interactions entre les inhibiteurs des MAO (IMAO) et la mirtazapine.
Portuguese: O requerente/titular de AIM argumenta de que não dispõe de dados de ensaios clínicos que avaliem as interacções entre os inibidores da MAO e a mirtazapina.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes de mirtazapine ont respectivement augmenté d'environ 55 % et 115 %.
Portuguese: A concentração plasmática média da mirtazapina aumentou em cerca de 55 % e 115 %, respectivamente.
French: - La mirtazapine peut augmenter les effets dépresseurs du SNC de l'alcool.
Portuguese: - A Mirtazapina pode aumentar a acção depressora do álcool sobre o SNC.
French: Si vous arrêtez de prendre Remeron, ne prenez pas non plus d'IMAO pendant les deux semaines qui suivent.
Portuguese: Se parar de tomar Remeron, não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié et un traitement assurant le maintien des fonctions vitales devront être instaurés.
Portuguese: Os casos de sobredosagem devem receber terapêutica sintomática apropriada e suporte das funções vitais.
French: Association de la mirtazapine et d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Uso concomitante de mirtazapina e inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (ver secção 4.5).
French: - Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des troubles de la miction tels qu'une hypertrophie prostatique et chez les patients présentant un glaucome aigu à angle fermé ou une augmentation de la pression intraoculaire (bien qu'il y ait peu de risque avec Remeron du fait de sa très faible activité anticholinergique).
Portuguese: − Deve tomar-se cuidado com os doentes com alterações na micção como na hipertrofia prostática e em doentes com glaucoma de ângulo estreito agudo e aumento da pressão intra-ocular (embora não se esperem problemas devido à muito fraca actividade anticolinérgica de Remeron).
French: Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Portuguese: Mirtazapine Zispin® Soltab® Comprimidos orodispersíveis
French: • si vous prenez ou avez récemment pris (au cours des deux semaines précédentes) des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Portuguese: • Se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant que vous êtes dépressif et en lui demandant de lire cette notice.
Portuguese: Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler.
French: Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques, a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Portuguese: Uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicido em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamente aos doentes a tomar placebo.
French: La mirtazapine doit être arrêtée chez tout patient entrant dans une phase maniaque.
Portuguese: O tratamento com mirtazapina deverá ser descontinuado em qualquer doente que entre em fase de mania.
French: Remeron sont des comprimés pelliculés.
Portuguese: Remeron são comprimidos revestidos por película.
French: La proposition a été adoptée par le demandeur/TAMM et la question a été résolue.
Portuguese: A proposta foi adoptada pelo requerente/titular de AIM e a questão foi resolvida.
French: N'utilisez pas le flacon plus de 6 semaines après l'ouverture.
Portuguese: Não usar o frasco para além das 6 semanas após a primeira abertura do frasco.
French: Œdème périphérique1 Fatigue
Portuguese: Edema periférico1 Fadiga
French: Quand la carbamazépine ou tout autre inducteur du métabolisme hépatique (comme la rifampicine) est ajouté au traitement par la mirtazapine, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de mirtazapine.
Portuguese: Quando a carbamazepina ou qualquer outro indutor do metabolismo hepático (tal como a rifampicina) for adicionado à terapêutica com mirtazapina, pode ser necessário o aumento da dose de mirtazapina.
French: Comme avec les autres antidépresseurs, les situations suivantes doivent être prises en compte: - Une aggravation des symptômes psychotiques peut survenir en cas d'administration d'antidépresseurs à des patients atteints de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques ; les pensées paranoïdes peuvent être majorées.
Portuguese: − Pode ocorrer o agravamento dos sintomas psicóticos quando os antidepressores são administrados a doentes com esquizofrenia ou com outras perturbações psicóticas; os pensamentos paranoídes podem ser intensificados.
French: Dans les rubriques 4.3 (Contre-indications) et 4.5 (Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) du RCP, l'interaction avec des IMAO fait l'objet d'une contre-indication absolue conformément aux RCP des ISRS et des IRSN.
Portuguese: Nas secções 4.3 (Contra-indicações) e 4.5 (Interacções medicamentosas e outras formas de interacção) do RCM, a interacção com inibidores da MAO diz respeito a uma contra-indicação absoluta de acordo com os RCMs dos ISRSs e ISRNs (inibidores selectivos da recaptação de norepinefrina).
French: En cas d'interruption du traitement par un médicament de ce type, il peut être nécessaire de réduire la dose de mirtazapine.
Portuguese: Se o tratamento com quaisquer destes fármacos for interrompido, pode ser necessária a redução da dose de mirtazapina.
French: Pendant la dernière période du rapport de sécurité mis à jour périodiquement (01 septembre 2004 au 01 septembre 2007), 36 cas d'hyponatrémie et 8 cas de SIADH ont été signalés sous mirtazapine (Remeron).
Portuguese: Durante o período do último PSUR (1 de Setembro de 2004 a 1 de Setembro de 2007), foram notificados 36 casos de hiponatremia e 8 casos de síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética (SIADH) relativamente à mirtazapina (Remeron).
French: Dans ce cas vous devez contacter votre médecin dès que possible avant de prendre Remeron.
Portuguese: Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar Remeron.
French: Le médecin doit être attentif à l'apparition de symptômes tels que fièvre, maux de gorge, stomatite ou autres signes d'infection ; si de tels symptômes survenaient, le traitement sera arrêté et une numération-formule sanguine sera effectuée.
Portuguese: O médico deverá estar em alerta para sintomas tais como febre, dores de garganta, estomatite ou outros sinais de infecção; quando algum destes sintomas ocorrer, o tratamento deverá ser suspenso e deve realizar-se um hemograma completo.
French: Depuis la commercialisation de Remeron, de très rares cas d'agranulocytose ont été rapportés, le plus souvent réversibles, mais parfois d'évolution fatale.
Portuguese: No período pós-comercialização de Remeron, foram notificados casos muito raros de agranulocitose, na maioria reversíveis mas em alguns casos fatais.
French: Qu'est ce que Remeron et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de Remeron e conteúdo da embalagem
French: Aucune différence significative n'est apparue entre les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine < 80 ml/min) et le groupe témoin.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças significativas em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina <80 ml/min) comparativamente ao grupo controlo.
French: • Pressez trois fois sur le bec verseur jusqu'au maximum.
Portuguese: • Pressione o bocal completamente para baixo até parar, por três vezes.
French: • des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Portuguese: • inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
French: Tous les essais randomisés versus placebo menés chez des patients (y compris dans des indications autres que l'épisode dépressif majeur) ont évalué les effets indésirables de Remeron.
Portuguese: Todos os ensaios aleatorizados e controlados por placebo com doentes (incluindo indicações para além da perturbação depressiva major), foram avaliados no que se refere às reacções adversas de Remeron.
French: Les fréquences des effets indésirables spontanément rapportés se fondent sur le taux de signalement de ces évènements au cours des essais cliniques.
Portuguese: A frequência das reacções adversas por notificação espontânea é baseada na taxa de notificação destes acontecimentos durante os ensaios clínicos.
French: Les analyses de laboratoire effectuées au cours des essais cliniques ont montré des élévations transitoires des transaminases et des gamma-glutamyl-transférases (cependant, aucune augmentation de fréquence statistiquement significative des effets indésirables associés n'a été rapportée sous Remeron comparativement au placebo).
Portuguese: Em pesquisas laboratoriais durante os ensaios clínicos, foram observados aumentos transitórios das transaminases e da gamaglutamiltransferase (contudo, não foram notificados efeitos adversos associados a Remeron com uma frequência maior estatisticamente significativa em comparação com o placebo).
French: Cette proposition a été adoptée par le demandeur/TAMM et la question a été résolue.
Portuguese: Esta proposta foi adoptada pelo requerente/titular de AIM e a questão foi resolvida.
French: Modifications pathologiques de la numération globulaire Le demandeur/TAMM a stipulé qu'il n'existe aucune donnée indiquant que la mirtazapine aggrave les conditions dans lesquelles la numération globulaire se trouve modifiée.
Portuguese: O requerente/titular de AIM declarou não existirem dados que indiquem que a mirtazapina agrava as condições nas quais a contagem sanguínea sofre alterações.
French: Des cas d'aplasie médullaire, en général granulocytopénie ou agranulocytose, ont été rapportés au cours d'un traitement par Remeron.
Portuguese: Têm sido referidos casos de depressão da medula óssea, geralmente sob a forma de granulocitopenia ou agranulocitose, durante o tratamento com Remeron.
French: La pompe est emballée dans un sachet plastique scellé.
Portuguese: A bomba está acondicionada num saco plástico.
French: Ne prenez pas non plus Remeron pendant les deux semaines qui suivent l'arrêt d'un traitement par des IMAO.
Portuguese: Também, não tome Remeron nas duas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO.
French: Soulevez avec précautions la feuille de protection…
Portuguese: Remova cuidadosamente a folha de alumínio…
French: Le bec verseur doit être tourné doucement dans le sens contraire des aiguilles d'une montre jusqu'au maximum (environ d'un quart de tour) ; la pompe est alors prête à l'emploi.
Portuguese: Rodar suavemente o bocal no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até ao fim (cerca de um quarto de rotação); a bomba doseadora está então pronta para ser utilizada.