FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablets Yellow, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets with no imprint.
German: Gelbe, filmbeschichtete, runde, bikonvex geformte Tabletten mit 3 mm Durchmesser ohne Aufdruck.
English: The recommended starting dose is 2 mg of Slenyto.
German: Die maximale Dosis beträgt 10 mg.
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets Pink, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets with no imprint.
German: Rosafarbene, filmbeschichtete, runde, bikonvex geformte Tabletten mit 3 mm Durchmesser ohne Aufdruck.
English: • Skin lesion
German: • Hautläsion
English: Posology
German: CSDIZufriedenheit
English: titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide yellow (E172).
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
English: The dose can be repeated.
German: Die Verabreichung kann wiederholt werden.
English: The full EPAR for SonoVue can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für SonoVue finden Sie auf der Website der Agentur: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SonoVue.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für SonoVue.
English: Side-effects were generally minor.
German: Es traten im Allgemeinen nur geringfügige Nebenwirkungen auf.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of SonoVue?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von SonoVue ergriffen?
English: Other information about SonoVue
German: Weitere Informationen über SonoVue
English: The main measure of effectiveness was how clear the images obtained in the test were.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie aussagekräftig die bei der Untersuchung erzeugten Bilder waren.
English: SonoVue is used in:
German: SonoVue wird angewendet bei:
English: It is only used when the results of the test without a contrast agent are inconclusive.
German: Es wird nur angewendet, wenn die Ergebnisse der Untersuchung ohne ein Kontrastmittel nicht aussagekräftig sind.
English: For use in echocardiography, SonoVue was investigated in 3 main studies.
German: Zur Anwendung in der Echokardiographie wurde SonoVue in drei Hauptstudien untersucht.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SonoVue on 26 March 2001.
German: März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von SonoVue in der gesamten Europäischen Union.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of SonoVue have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von SonoVue, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What are the risks associated with SonoVue?
German: Welche Risiken sind mit SonoVue verbunden?
English: The medicine contains the active substance sulphur hexafluoride (a gas).
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Schwefelhexafluorid (ein Gas).
English: • echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained).
German: • der Echokardiographie (einem diagnostischen Ultraschallverfahren, bei dem ein Bild des Herzens erzeugt wird).
English: What is SonoVue and what is it used for?
German: Was ist SonoVue und wofür wird es angewendet?
English: The active substance in SonoVue, sulphur hexafluoride, is a gas that is not soluble in body fluids or water.
German: Der Wirkstoff in SonoVue, Schwefelhexafluorid, ist ein Gas, das weder in Körperflüssigkeiten noch in Wasser löslich ist.
English: SonoVue sulphur hexafluoride
German: Schwefelhexafluorid
English: The company also presented results from the literature of 4 main studies involving over 500 children given SonoVue before ultrasound scans of the bladder to detect vesicoureteral reflux.
German: Das Unternehmen legte außerdem Ergebnisse aus der Literatur von vier Hauptstudien mit über 500 Kindern vor, die SonoVue vor einer Ultraschallaufnahme der Blase zur Erkennung von vesikoureteralem Reflux erhielten.
English: SonoVue must also not be used together with the medicine dobutamine (used for heart failure) in patients for whom dobutamine is not suitable.
German: SonoVue darf nicht zusammen mit dem Arzneimittel Dobutamin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz) bei Patienten angewendet werden, für die Dobutamin nicht geeignet ist.
English: • Doppler (a diagnostic test that measures the speed of blood flow).
German: • der Dopplersonographie (einem diagnostischen Verfahren, bei dem die Geschwindigkeit des Blutflusses gemessen wird).
English: For more information about treatment with SonoVue, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit SonoVue benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The European Medicines Agency therefore decided that SonoVue's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von SonoVue gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Pooled analysis of the studies suggested that SonoVue identified children with vesicoureteral reflux in 89% of cases, and correctly distinguished patients who did not have the condition in 81% of cases.
German: Eine gepoolte Analyse der Studien (Gesamtauswertung aller Studien) legte nahe, dass Kinder mit vesikoureteralem Reflux mittels SonoVue in 89 % der Fälle identifiziert wurden und Patienten, die nicht daran erkrankt waren, in 81 % der Fälle korrekt unterschieden wurden.
English: It is available as a kit including one vial of gas and powder and one pre-filled syringe containing 5 ml of solvent.
German: Es ist als Packung erhältlich, die eine Durchstechflasche mit Gas und Pulver sowie eine Fertigspritze mit 5 ml Lösungsmittel enthält.
English: For use in Doppler scans, a further 3 main studies involved 361 patients who were being tested for abnormalities in large blood vessels, and 217 patients being tested for abnormalities in smaller vessels.
German: Zur Anwendung in Doppler-Aufnahmen wurden weitere drei Hauptstudien mit 361 Patienten durchgeführt, die auf Anomalien in großen Blutgefäßen untersucht wurden, und mit 217 Patienten, die auf Anomalien in kleineren Gefäßen untersucht wurden.
English: The company will carry out a study to confirm the effectiveness of SonoVue in detecting vesicoureteral reflux in children and its impact on the way patients are managed.
German: Das Unternehmen wird eine Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit von SonoVue bei der Erkennung von vesikoureteralem Reflux bei Kindern und zu den Auswirkungen auf die Versorgung von Patienten durchführen.
English: It is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, in adults with suspected or confirmed coronary artery disease;
German: Es wird angewendet, um die Herzkammern, besonders die linke, bei Erwachsenen mit vermuteter oder bekannter koronarer Herzkrankheit deutlicher abzubilden.
English: The ultrasound scan of the bladder and kidneys is carried out during filling and emptying of the bladder.
German: Die Ultraschalluntersuchung der Blase und Nieren wird während des Befüllens und Entleerens der Blase durchgeführt.
English: SonoVue can only be obtained with a prescription and should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
German: SonoVue ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur von einem in der diagnostischen Ultraschallbildgebung erfahrenen Arzt angewendet werden.
English: What benefits of SonoVue have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat SonoVue in den Studien gezeigt?
English: Why is SonoVue approved?
German: Warum wurde SonoVue zugelassen?
English: This helps to enhance the results of tests that rely on measuring ultrasound.
German: Dies verbessert die Ergebnisse von Ultraschalluntersuchungen.
English: After injection, the microbubbles travel in the blood or disperse throughout the bladder, where they reflect ultrasound waves more than the surrounding tissues.
German: Durch die Injektion gelangen die Mikrobläschen ins Blut oder verteilen sich in der Blase, wo sie die Ultraschallwellen stärker reflektieren als das umgebende Gewebe.
English: SonoVue has been shown to be effective in improving ultrasound scans of the heart in adults and the bladder in children, and in measurements of blood flow.
German: SonoVue hat sich bei der Verbesserung von Ultraschallaufnahmen des Herzens bei Erwachsenen und der Blase bei Kindern sowie bei Messungen des Blutflusses als wirksam erwiesen.
English: SonoVue is a medicine for diagnostic use only.
German: SonoVue ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
English: • ultrasound scans of the bladder and urinary tract in children and adolescents to detect vesicoureteral reflux, a condition in which urine flows backward from the bladder to the kidneys, leading to scarring and kidney infections.
German: • Ultraschallaufnahmen der Blase und Harnwege bei Kindern und Jugendlichen zur Erkennung von vesikoureteralem Reflux, einer Erkrankung, bei der Urin von der Harnblase zurück in die Niere fließt und dort zu Narbenbildung und Niereninfektionen führt.
English: However, the results were not sufficient to state that a negative result following ultrasound with Sonovue allows the practitioner to exclude a diagnosis of vesicoureteral reflux.
German: Allerdings reichten die Ergebnisse nicht für die Feststellung, dass bei einem negativen Befund nach Ultraschalluntersuchung mit Sonovue die Diagnose eines vesikoureteralen Reflux‘ ausgeschlossen werden kann.
English: Ultrasound with SonoVue was compared with the standard method using X-rays with an X-ray contrast agent.
German: Ultraschall mit SonoVue wurde mit dem Standardverfahren, Röntgenstrahlen mit einem Röntgenkontrastmittel, verglichen.
English: When used to detect vesicoureteral reflux in children, 1 ml of SonoVue is given by a catheter into the bladder, which is then filled with saline (salt) solution until the patient feels the need to empty their bladder.
German: Bei der Anwendung zur Erkennung von vesikoureteralem Reflux bei Kindern wird 1 ml SonoVue über einen Katheter in die Blase verabreicht, die dann mit Kochsalzlösung gefüllt wird, bis der Patient einen Harndrang verspürt.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use SonoVue.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von SonoVue zu verstehen.
English: In these studies, SonoVue was not compared with any other medicine, but the results of the test with SonoVue were compared with the ‘gold standard', such as angiography (X-rays of blood vessels).
German: In diesen Studien wurde SonoVue nicht mit einem anderen Arzneimittel verglichen, doch die Ergebnisse der Untersuchung mit SonoVue wurden mit dem Standardverfahren, der Angiographie (Röntgenuntersuchung der Blutgefäße), verglichen.
English: The most common side effects when SonoVue is injected into a vein (seen in up to 1 in 100 patients) are headache, nausea (feeling sick) and reactions at the injection site.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von SonoVue bei Injektion in eine Vene (die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können), sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Reaktionen an der Einstichstelle.
English: SonoVue must not be injected into a vein in patients known to have right-to-left shunts (abnormal movement of blood within the heart), severe pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs), uncontrolled hypertension (high blood pressure) or adult respiratory distress syndrome (severe fluid build-up in both lungs).
German: SonoVue darf bei Patienten mit bekanntem Rechts-Links-Shunt (krankhaftem Übertritt von Blut von einer zur anderen Herzkammer), schwerer pulmonaler Hypertonie (hoher Blutdruck in der Lungenarterie, die das Blut aus dem Herzen den Lungen zuführt), unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck) oder akutem Atemnotsyndrom (starker Flüssigkeitsansammlung in beiden Lungen) nicht in eine Vene injiziert (gespritzt) werden.
English: When used with ultrasound of the heart or for measuring blood flow, SonoVue is injected intravenously (into a vein) before the test is carried out, as a 2 or 2.4 ml dose depending on which test is being carried out.
German: Vor einer Ultraschalluntersuchung des Herzens oder zur Messung des Blutflusses wird SonoVue in einer Dosis von 2 ml oder 2,4 ml (je nach Art der durchgeführten Untersuchung) intravenös (in eine Vene) injiziert.
English: SonoVue is used in tests that measure how ultrasound travels within the body because it improves the ability to create an echo.
German: SonoVue wird bei Ultraschalluntersuchungen angewendet, weil es die Fähigkeit zur Erzeugung eines Echos verbessert.
English: For the smaller vessels, SonoVue led to better quality scans when looking at the blood flow in breast and liver lesions.
German: Bei kleineren Gefäßen führte SonoVue zu Aufnahmen mit besserer Qualität, wenn der Blutfluss in Brustund Leberläsionen untersucht wurde.
English: For the full list of all side effects reported with SonoVue, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit SonoVue berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: For practical information about using SonoVue, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über SonoVue benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is SonoVue used?
German: Wie wird SonoVue angewendet?
English: When SonoVue is made up into a suspension, the gas is trapped in tiny bubbles called microbubbles.
German: Wenn SonoVue mit dem Lösungsmittel zu einer Suspension vermischt wird, bilden sich winzige gasgefüllte Bläschen, so genannte Mikrobläschen.
English: These involved a total of 317 patients, and compared SonoVue with another contrast agent and placebo (a dummy treatment).
German: dabei wurde SonoVue mit einem anderen Kontrastmittel und Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: When made up into a solution, SonoVue contains sulphur hexafluoride gas as ‘microbubbles' in suspension in a liquid.
German: Nach Herstellung einer Lösung enthält SonoVue Schwefelhexafluoridgas, das in Form von „Mikrobläschen“ in der Flüssigkeit suspendiert ist.
English: The gas is removed naturally from the blood through the lungs or passed out in the urine after bladder scans.
German: Das Gas wird nach der Blasenuntersuchung auf natürliche Weise über die Lungen aus dem Blut heraus gefiltert oder über den Urin ausgeschieden.
English: It is a contrast agent (it helps make internal body structures visible during imaging tests).
German: Es ist ein Kontrastmittel, mit dem Strukturen im Inneren des Körpers bei bildgebenden Untersuchungen besser erkennbar sind.
English: SonoVue can be used in adults for Doppler tests for large blood vessels, such as those in the head, those leading to the head or the main vein to the liver, or for smaller blood vessels such as those in lesions (areas of disease) in the breast or liver;
German: SonoVue kann bei Erwachsenen für Doppler-Untersuchungen großer Blutgefäße wie z. B. der Blutgefäße im Kopf, der zum Kopf führenden Blutgefäße oder der Hauptvene der Leber, aber auch kleinerer Blutgefäße wie z. B. in Läsionen (erkrankten Geweben) in der Brust oder der Leber angewendet werden;
English: Using SonoVue to measure blood flow in large blood vessels improved the quality of the scan when testing the cerebral arteries (in the head), the carotids (in the neck) and the portal vein (leading to the liver), but not the renal arteries (leading to the kidneys).
German: Die Anwendung von SonoVue zur Messung des Blutflusses in großen Blutgefäßen verbesserte die Qualität der Aufnahmen bei Untersuchungen der Hirnarterien, der Karotiden (im Hals) und der Pfortader (zur Leber führende Vene), nicht jedoch bei Untersuchungen der Nierenarterien.
English: No side effects attributable to the medicine have been reported in children given SonoVue into the bladder.
German: Für Kinder, denen SonoVue in die Blase verabreicht wurde, liegen keine Berichte über Nebenwirkungen vor, die auf das Arzneimittel zurückzuführen sind.
English: SonoVue was more effective than the comparator and than placebo in improving the clarity of the image obtained of the left ventricle and left ventricle border.
German: SonoVue verbesserte die Deutlichkeit der Aufnahmen der linken Herzkammer und ihrer Wandgrenzen wirksamer als das Vergleichskontrastmittel und Placebo.
English: However, this was not observed in the pancreas, kidney, ovary or prostate gland.
German: Bei Untersuchungen der Bauchspeicheldrüse, den Nieren, den Eierstöcken und der Prostata war hingegen keine bessere Qualität der Aufnahmen zu beobachten.
English: How does SonoVue work?
German: Wie wirkt SonoVue?
English: It must not be used in patients with the following conditions:
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet werden:
English: They may also be given a repeat dose after one hour.
German: Auch hier kann eine Wiederholungsdosis nach einer Stunde verabreicht werden.
English: This means that it is similar to a reference medicine, containing the same active substance but in a different concentration.
German: Dies bedeutet, dass es einem Referenzarzneimittel ähnelt, das denselben Wirkstoff, jedoch in einer unterschiedlichen Konzentration enthält.
English: • glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD),
German: • Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD),
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a healthcare professional.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
English: The CHMP decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: A repeat dose may be given one hour after the first dose if symptoms persist or come back, or if the level of methaemoglobin in the blood stays higher than normal.
German: Eine Wiederholungsdosis kann eine Stunde nach der ersten Dosis verabreicht werden, wenn die Symptome anhalten oder wiederkehren oder wenn der Methämoglobinspiegel im Blut über dem Normalbereich bleibt.
English: The full EPAR for Methylthioninium chloride Proveblue can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Methylthioniniumchlorid Proveblue finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The dose in children aged three months or less is 0.3 to 0.5 mg/kg.
German: Die Dosis bei Säuglingen bis zu drei Monaten liegt bei 0,3 bis 0,5 mg/kg.
English: Substances that may cause methaemoglobinaemia include some antibiotics, local anaesthetics, nitrates in drinking water and pesticides.
German: Substanzen, die eine Methämoglobinämie verursachen können, sind manche Antibiotika, Lokalanästhetika, Nitrate im Trinkwasser und Pestizide.
English: The usual dose for adults and children aged above three months is 1 to 2 mg per kilogram (kg) body weight.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab drei Monaten ist 1 mg bis 2 mg pro kg Körpergewicht.
English: • deficiency in the enzyme NADPH reductase.
German: • Mangel des Enzyms NADPH-Reduktase.
English: It does this by accepting negatively charged electron particles through an enzyme called ‘NADPH methaemoglobinaemia reductase'.
German: Dies geschieht durch Akzeptanz von negativ geladenen Elektronenpartikeln durch ein Enzym namens „NADPH-Methämoglobinämie-Reduktase“.
English: The electrons are then transferred to the iron atoms in the abnormal haemoglobin, converting them into the normal ferrous form.
German: Die Elektronen werden dann auf die Eisenatome im abnormen Hämoglobin übertragen, wodurch diese in die normale Eisenform umgewandelt werden.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is available as a solution for injection (5 mg/ml), which is injected slowly into a vein over a period of five minutes.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue ist als Injektionslösung (5 mg/ml) erhältlich, die langsam über einen Zeitraum von fünf Minuten in eine Vene injiziert wird.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Methylthioninium chloride Proveblue.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Methylthioniniumchlorid Proveblue.
English: Because methylthioninium chloride has been used in the European Union for several decades to treat methaemoglobinaemia, the company presented data on its use from the published literature, which confirmed that methylthioninium chloride is effective in treating methaemoglobinaemia that has been caused by exposure to a medicine or chemical in adults and children.
German: Da Methylthioniniumchlorid seit Jahrzehnten in der Europäischen Union zur Behandlung von Methämoglobinämie angewendet wird, legte das Unternehmen Anwendungsdaten aus Berichten aus der veröffentlichten Literatur vor, die bestätigten, dass Methylthioniniumchlorid bei der Behandlung von Methämoglobinämien wirksam ist, die durch die Exposition gegenüber Arzneimitteln oder Chemikalien bei Erwachsenen oder Kindern verursacht wurden.
English: The most common side effects with methylthioninium chloride are dizziness, paraesthesia (unusual sensations like ‘pins and needles'), dysgeusia (taste disturbances), nausea (feeling sick), skin discoloration, chromaturia (abnormal colouration of the urine), sweating and pain at the site of injection or in a limb.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Methylthioniniumchlorid sind Schwindel, Parästhesie (ungewöhnliche Wahrnehmungen wie Nadelstechen), Dysgeusie (Geschmacksstörungen), Nausea (Übelkeit), Hautverfärbungen, Chromaturie (anormale Verfärbung des Urins), Schwitzen und Schmerzen an der Injektionsstelle oder in einem Körperglied.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Methylthioninium chloride Proveblue on 6 May 2011.
German: Mai 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Methylthioniniumchlorid Proveblue in der gesamten Europäischen Union.
English: The active substance in Methylthioninium chloride Proveblue, methylthioninium chloride (also called methylene blue), helps speed up the conversion of abnormal haemoglobin back into normal haemoglobin.
German: Der Wirkstoff in Methylthioniniumchlorid Proveblue, Methylthioniniumchlorid (auch als Methylenblau bezeichnet), hilft, die Umwandlung des abnormen Hämoglobins zurück in normales Hämoglobin zu beschleunigen.
English: The Committee concluded the long experience with the active substance, methylthioninium chloride, shows that it is effective in treating methaemoglobinaemia.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die lange Erfahrung mit dem Wirkstoff Methylthioniniumchlorid zeigt, dass dieser bei der Behandlung einer Methämoglobinämie wirksam ist.