FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et rhumatisme psoriasique chez l'adulte et aussi l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant âgé de 6 ans et plus.
Slovak: ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých a tiež na polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu u detí vo veku 6 rokov a starších.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
French: L'abatacept est produit par la technologie de l'ADN recombinant et est exprimé dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
Slovak: Abatacept je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
French: Si la date de péremption est dépassée, ne pas utiliser les seringues.
Slovak: Ak je po dátume exspirácie, nepoužite ju.
French: Réactions à l'injection chez les patients adultes traités par l'abatacept par voie sous-cutanée
Slovak: Reakcie po podaní injekcie u dospelých pacientov liečených subkutánne podaným abataceptom
French: Les taux d'incidence (IC 95%) pour les infections graves étaient de 3,0 (2,3 ; 3,8) pour 100 patientsannées pour les patients traités par l'abatacept et de 2,3 (1,5 ; 3,3) pour 100 patients-années pour les patients traités par placebo dans les études en double aveugle.
Slovak: V dvojito zaslepených štúdiách boli miery výskytu (95 % CI) závažných infekcií 3,0 (2,3; 3,8) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom a 2,3 (1,5; 3,3) na 100 pacientskych rokov u pacientov, ktorí dostávali placebo.
French: Voie intraveineuse
Slovak: Intravenózne podávanie
French: Par conséquent, l'utilisation d'abatacept en association à un inhibiteur du TNF n'est pas recommandée.
Slovak: Z tohto dôvodu sa súbežná liečba abataceptom a inhibítorom TNF neodporúča.
French: En début de traitement, votre médecin ou votre infirmier/ère pourra vous injecter ORENCIA.
Slovak: Na začiatku vám môže aplikovať injekciu ORENCIE lekár alebo zdravotná sestra.
French: Avant de vous être administrée, cette poudre est d'abord dissoute dans de l'eau pour préparations injectables; puis, la solution qui en résulte est diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL
Slovak: To znamená, že skôr ako vám ORENCIU podajú, najprv sa rozpustí vo vode na injekciu, potom sa ďalej nariedi injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
French: La plupart des patients randomisés dans la Période B sont entrés dans la Période C (58/60 ayant reçu de l'abatacept dans la Période B; 59/62 ayant reçu le placebo), comme l'ont fait 36 des 47 patients non répondeurs dans la Période A (n=153 patients au total).
Slovak: Väčšina randomizovaných pacientov vo fáze B vstúpila do fázy C (58/60 pacientov liečených abataceptom vo fáze B; 59/62 pacientov dostávajúcich placebo vo fáze B), pričom 36 zo 47 pacientov vo fáze A neodpovedalo na liečbu (n=153 pacientov celkovo).
French: L'abatacept a été étudié chez des patients atteints d'AJIp au cours de deux essais cliniques (étude SC sur l'AJIp et étude IV sur l'AJIp).
Slovak: Abatacept sa skúmal u pacientov s pJIA v dvoch klinických skúšaniach (štúdia pJIA SC a štúdia pJIA IV).
French: ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion n'a pas été étudié chez les enfant et les adolescents âgés de moins de 6 ans ; par conséquent, l'utilisation d'ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion n'est pas recommandé chez ces patients.
Slovak: ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok sa neskúmala u detí a dospievajúcich mladších ako 6 rokov, preto sa ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok v tejto populácii pacientov neodporúča používať.
French: Dans l'étude RPs-II, 424 patients ont été randomisés 1:1 pour recevoir en double aveugle des doses hebdomadaires par voie sous-cutanée de placebo ou d'abatacept 125 mg sans dose de charge pendant 24 semaines, suivi d'une période en ouvert dose d'abatacept 125 mg par voie sous-cutanée hebdomadaire.
Slovak: V štúdii PsA-II bolo randomizovaných v pomere 1:1 424 pacientov na subkutnánne podávanie spôsobom dvojito zaslepenia týždenných dávok placeba alebo abataceptu 125 mg bez nasycovacej dávky počas 24 týždňov, po ktorých nasledovala otvorená fáza abataceptom v dávke 125 mg subkutnánne týždenne.
French: Pourcentage de patients avec une amélioration cliniquement significatived à 6 mois à 12 mois
Slovak: Podiel pacientov s klinicky významným zlepšenímd
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORENCIA ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú ORENCIU
French: Aucune accumulation systémique de l'abatacept n'a été observée après un traitement continu à des doses mensuelles de 10 mg/kg chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Slovak: Po pokračovaní opakovanej liečby 10 mg/kg v mesačných intervaloch u pacientov s reumatoidnou artritídou nedošlo k žiadnej systémovej kumulácii abataceptu.
French: Les patients avaient une RPs active (≥ 3 articulations gonflées et ≥ 3 articulations douloureuses) malgré un traitement antérieur par DMARD et avaient une lésion cutanée psoriasique caractéristique d'au moins 2 cm de diamètre.
Slovak: 3 bolestivé kĺby) napriek predchádzajúcej liečbe terapiou DMARD a mali jednu zdokumentovanú psoriatickú kožnú léziu s minimálnym priemerom 2 cm.
French: Retirer l'aiguille de la peau et relâcher la peau autour du site d'injection.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a uvoľnite kožu.
French: Dans les 3 groupes de poids corporel, aucune différence de réponse clinique n'a été observée entre l'abatacept par voie sous-cutanée et par voie intraveineuse.
Slovak: Žiaden rozdiel v klinickej odpovedi medzi subkutánnym a intravenóznym abataceptom sa nebadal v 3 váhových skupinách.
French: Peu fréquent Exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), bronchospasmes, respiration sifflante, dyspnées, sensation de gorge serrée
Slovak: Zhoršená chronická obštrukčná choroba pľúc, bronchospazmus, sipot, dyspnoe, pocit zovretia hrdla
French: Evaluation structurale
Slovak: Štrukturálna odpoveď
French: à 6 mois
Slovak: 6. mesiac
French: Aucune mutagénicité ou clastogénicité n'a été observée dans une batterie d'études in vitro menées avec l'abatacept.
Slovak: Pri používaní abataceptu v súbore štúdií in vitro sa nepozorovala mutagenita ani klastogenita.
French: Tableau 5:
Slovak: Tabuľka 5:
French: − Si vous présentez des symptômes évoquant une infection tels que fièvre, toux persistante, perte de poids ou apathie, contactez immédiatement un médecin.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú príznaky pripomínajúce infekcie ako je horúčka, pretrvávajúci kašeľ, strata telesnej hmotnosti alebo ľahostajnosť, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.
French: Dans des conditions aseptiques, reconstituez chaque flacon avec 10 mL d'eau pour préparations injectables en utilisant la seringue jetable sans silicone fournie avec chaque flacon (voir rubrique 6.2) et une aiguille 18-21 gauge.
Slovak: Za aseptických podmienok rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky 10 ml vody na injekciu s použitím jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou (pozri časť 6.2) a ihly veľkosti 18-21. - - Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a jej vrch utrite tampónom napusteným alkoholom.
French: ORENCIA est disponible en boîte de 1 flacon avec 1 seringue sans silicone, et en emballages multiples contenant 2, ou 3 flacons et 2, ou 3 seringues sans silicone (2 ou 3 boîtes de 1).
Slovak: ORENCIA je dostupná v baleniach s 1 injekčnou liekovkou a 1 injekčnou striekačkou bez obsahu silikónu, a v multibaleniach obsahujúcich 2 alebo 3 injekčné liekovky a 2 alebo 3 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (2 alebo 3 balenia po 1).
French: Lors de l'interruption du traitement par l'abatacept par voie sous-cutanée, l'augmentation du taux d'immunogénicité était comparable avec celle observée à l'arrêt du traitement par l'abatacept par voie intraveineuse.
Slovak: Zvýšený výskyt imunogenicity po vysadení abataceptu pri subkutánnej liečbe zodpovedá profilu po vysadení intravenózne podávaného abataceptu.
French: Flacon (15 mL, verre de Type I) avec un bouchon (en caoutchouc halobutyl) et une capsule (aluminium) de type flip-off .
Slovak: Injekčná liekovka (15 ml sklo typu 1) so zátkou (halobutylkaučuk) a vyklápacie viečko (hliník).
French: Nettoyez délicatement le site d'injection Passez un tampon d'alcool sur le site d'injection et laissez sécher la peau.
Slovak: Jemne očistite miesto na podanie injekcie Očistite miesto na podanie injekcie alkoholovým tampónom a kožu nechajte vysušiť.
French: Des réponses ACR 20 plus élevées dans l'étude RPs-II ont été observées avec l'abatacept 125 mg par voie sous-cutanée versus placebo, quel que soit le traitement DMARD non biologique concomitant.
Slovak: Vyššie odpovede ACR 20 sa pozorovali v štúdii PsA-II po subkutnánnej dávke abataceptu 125 mg voči placebu bez ohľadu na súbežnú nebiologickú liečbu DMARD.
French: § IC à 95% : -4,2, 4,8 (basé sur la marge de non-infériorité préspécifiée de -7,5%) §§ Données présentées en ITT dans la table a dose fixe d'environ 10 mg/kg (voir rubrique 4.2).
Slovak: § 95 % CI: −4,2, 4,8 (založený na vopred špecifikovanom rozpätí pre non-inferioritu-7,5
French: Après 24 mois, des effets indésirables ont été rapportés chez 41,5% (132/318) et 50% (164/328) des patients traités par l'abatacept et par l'adalimumab.
Slovak: % (132/318) pacientov liečených abataceptom a u 50 % (164/328) pacientov liečených adalimumabom.
French: La seringue en verre de type I comporte un bouchon recouvert et une aiguille fixe en acier inoxydable recouverte par un protège aiguille rigide.
Slovak: Sklenená injekčná striekačka typu 1 má zátku a pripevnenú ihlu z nehrdzavejúcej ocele pokrytú s tvrdým krytom ihly.
French: Ne pas injecter dans une zone présentant des cicatrices ou des vergétures Noter la date, l'heure et le site où vous vous êtes administré l'injection.
Slovak: Veďte si záznamy o injekciách, ktoré užívate Zaznamenajte si dátum, čas podania a miesto na tele, kde ste si podali injekciu.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'utilisation d'ORENCIA ne devrait pas affecter l'aptitude à conduire des véhicules, rouler en vélo ou à utiliser des machines.
Slovak: Nepredpokladá sa, že použitie ORENCIE má vplyv na schopnosť viesť vozidlá, bicykel a obsluhovať stroje.
French: Dans les études de pharmacocinétique, la clairance de l'abatacept n'a pas été modifiée par le méthotrexate, les AINS et les corticoïdes (voir rubrique 5.2).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nezistili žiadny účinok metotrexátu, NSAID a kortikosteroidov na klírens abataceptu (pozri časť 5.2).
French: Qu'est-ce qu'ORENCIA et contenu de l'emballage extérieur ORENCIA, solution injectable, est une solution claire, incolore à jaune pâle fournie dans un stylo prérempli appelé ClickJect.
Slovak: ORENCIA injekčný roztok (injekcia) je číry, bezfarebný až svetložltý roztok dodávaný v naplnenom injekčnom pere nazývanom ClickJect.
French: Comparé au placebo, le traitement par l'abatacept n'a pas augmenté le taux d'auto-anticorps (anticorps antinucléaires et anti-ADNdb).
Slovak: Liečba abataceptom v porovnaní s placebom neviedla k zvýšenej tvorbe autoprotilátok, t.j. antinukleárnych a anti-dsDNA protilátok.
French: ORENCIA ne doit pas être utilisé avec des médicaments biologiques indiqués dans la polyarthrite rhumatoïde, y compris les inhibiteurs du TNF tels que l'adalimumab, l'etanercept et l'infliximab; il n'existe pas d'éléments de preuve suffisants pour recommander son administration avec l'anakinra et le rituximab.
Slovak: ORENCIA sa nesmie používať s biologickými liekmi na reumatoidnú artritídu zahŕňajúcimi TNFblokátory, ako je adalimumab, etanercept a infliximab; pre nedostatok skúseností sa súbežné podávanie s anakinrou a rituximabom sa neodporúča.
French: Dans la cohorte âgée de 2 à 5 ans, le taux global de séropositivité au cours de la période cumulée incluant le suivi post-abatacept était de 15,2% (7/46) : 10,9% (5/46) sous traitement et 37,5% (3/8) après l'arrêt de l'abatacept (≥ 28 jours après la dernière dose).
Slovak: Vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov bola celková miera séropozitivity počas kumulatívneho obdobia vrátane následného sledovania po liečbe abataceptom 15,2 % (7/46): 10,9
French: Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants: éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes de réaction allergique oedème du visage, des mains ou des pieds troubles respiratoires ou de la déglutition fièvre, toux persistante, perte de poids, manque d'énergie
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov: ťažká vyrážka, žihľavka alebo iné znaky alergickej infekcie opuchnutá tvár, ruky alebo nohy ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním horúčka, pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, ľahostajnosť
French: Stylo Prérempli ClickJect
Slovak: PERO CLICKJECT
French: Si une perfusion IV unique est administrée pour initier le traitement (dose de charge IV avant l'administration SC), la première injection de 125 mg d'abatacept SC doit être administrée dans les 24 heures suivant la perfusion IV, suivie par des injections hebdomadaires d'abatacept SC (pour la posologie de la dose de charge par voie intraveineuse, consulter la rubrique 4.2 d'ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion).
Slovak: Ak sa na začiatku liečby jednorazovo podá i.v. infúzia (i.v. bolusová dávka pred s.c. podaním) prvá 125 mg subkutánna dávka abataceptu sa má podať v priebehu jedného dňa po i.v. infúzii, po ktorej budú nasledovať 125 mg subkutánne injekcie abataceptu jedenkrát týždenne (dávkovanie intravenóznej bolusovej dávky si, prosím, pozrite v časti 4.2 ORENCIA 250 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok).
French: Retirer l'opercule du flacon et en essuyer le sommet à l'aide d'une lingette alcoolisée.
Slovak: Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a jej vrch utrite tampónom napusteným alkoholom.
French: Un essai randomisé, en double aveugle, a été conduit afin d'évaluer le profil de sécurité et l'efficacité de l'abatacept ou de l'infliximab versus placebo chez des patients présentant une réponse inadéquate au méthotrexate (étude V).
Slovak: Uskutočnila sa randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť abataceptu alebo infliximabu oproti placebu u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát (štúdia V).
French: - Transférer lentement la solution d'ORENCIA reconstituée de chaque flacon dans la poche ou bouteille pour perfusion en utilisant, pour chaque flacon, la même seringue jetable sans silicone fournie utilisée pour la reconstitution.
Slovak: - Pomaly pridajte rekonštituovaný roztok ORENCIE z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše s použitím tej istej jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou.
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podávaním, pozri časť 6.6.
French: ORENCIA poudre pour solution à diluer pour perfusion est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans lorsqu'un précédent traitement de fond n'a pas été suffisant ou n'est pas adapté pour lui.
Slovak: ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov, keď predchádzajúci liek modifikujúci ochorenie nepôsobil dobre alebo pre nich nie je vhodný.
French: Population pédiatrique dans l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Slovak: Pediatrická populácia s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
French: Dose d'ORENCIAa
Slovak: Dávka ORENCIEa
French: Il est recommandé, pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur, avant l'instauration du traitement par ORENCIA (voir rubrique 4.5).
Slovak: Pre pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou sa odporúča, aby pred začiatkom liečby ORENCIOU, absolvovali všetky imunizácie v súlade so súčasnou očkovacou schémou (pozri časť
French: Céphalées, sensations vertigineuses Peu fréquent Migraine, paresthésies
Slovak: Bolesť hlavy, závrat Menej časté Migréna, parestézia
French: Ils avaient une pathologie active, avec, à l'inclusion, un nombre moyen d'articulations actives de 16 et un nombre moyen d'articulations avec perte de mobilité de 16; et des niveaux élevés de protéine C réactive (CRP) (moyenne: 3,2 mg/dl) et de VS (moyenne : 32 mm/h).
Slovak: Mali aktívne ochorenie s východiskovým priemerným počtom aktívnych kĺbov 16 a s priemerným počtom kĺbov so stratou pohybu 16; a zvýšené hladiny C-reaktívneho proteínu (CRP) (priemer 3,2 mg/dl) a ESR (priemer, 32 mm/h).
French: Durant les 4 mois de la première période de traitement par administration intraveineuse et sous-cutanée d'abatacept à 409 patients atteints d'AJIp, les effets indésirables les plus fréquents étaient la rhinopharyngite (3,7% des patients) et les infections des voies respiratoires supérieures (2,9% des patients).
Slovak: Počas prvých 4-mesiacov obdobia liečby s intravenóznym a subkutánnym podávaním abataceptu boli u 409 pacientov s pJIA najčastejšie nežiaduce reakcie nazofaryngitída (3,7
French: ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère quand vous ne répondez pas suffisamment à d'autres traitements de fond ou à une autre classe de médicaments, les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF).
Slovak: ORENCIA sa zvyčajne používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej reumatoidnej artritídy, ak ste dostatočne dobre neodpovedali na iné lieky modifikujúce ochorenie alebo na inú skupinu liekov nazývaných „blokátory tumor nekrotizujúceho faktora (TNF).
French: ACR Pedi 70
Slovak: ACR 70
French: Passer à l'Etape 6
Slovak: Vykonajte 6. krok
French: L'utilisation d'abatacept en association avec les inhibiteurs du TNF n'est pas recommandée.
Slovak: Neodporúča sa používať abatacept v kombinácii s inhibítormi TNF.
French: NE PAS frotter le site d'injection.
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu injekcie.
French: Boîte de 1 flacon et 1 seringue sans silicone (polyéthylène), et emballages multiples contenant 2, ou 3 flacons et 2, ou 3 seringues sans silicone (2 ou 3 boîtes de 1).
Slovak: Balenie s 1 injekčnou liekovkou a 1 injekčnou striekačkou bez obsahu silikónu (polyetylén), a multibalenia obsahujúce 2 alebo 3 injekčné liekovky a 2 alebo 3 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (2 alebo 3 balenia po 1).
French: Ne prenez jamais ORENCIA si vous êtes allergique à l'abatacept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Neužívajte ORENCIU ak ste alergický na abatacept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak máte ťažkú alebo neliečenú infekciu, nezačínajte liečbu ORENCIOU.
French: La proportion de patients qui ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables était de 3,0% pour les patients traités par l'abatacept et de 2,0% pour les patients traités par placebo.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu kvôli AR, bol 3,0 % u pacientov liečených abataceptom a 2,0
French: Après reconstitution, la solution doit être claire et incolore à jaune pâle.
Slovak: Po rekonštitúcii má byť roztok číry a bezfarebný až svetložltý.
French: Transférer lentement la solution d'ORENCIA reconstituée de chaque flacon dans la poche ou la bouteille pour perfusion en utilisant, pour chaque flacon, la même seringue jetable sans silicone fournie utilisée pour la reconstitution.
Slovak: Pomaly pridajte rekonštituovaný roztok ORENCIE z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše s použitím tej istej jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou.
French: 31,0% avec abatacept vs 23,7% avec placebo (différence estimée [IC 95%] 7,2 [-1,1 ; 15,6]).
Slovak: % po placebe (7,2 [-1,1; 15,6] odhadovaný rozdiel [95 % CI]).
French: Deux infections graves (varicelle et sepsis) ont été rapportées durant les 4 premiers mois de traitement par abatacept.
Slovak: Počas úvodnej 4-mesačnej liečby abataceptom sa hlásili dve závažné infekcie (varicella a sepsa).
French: Deux infections graves (varicelle et sepsis) ont été rapportées dans les 4 premiers mois de traitement par l'abatacept.
Slovak: Počas úvodnej 4-mesačnej liečbe abataceptom sa hlásili dve závažné infekcie (varicella a sepsa).
French: Dans la phase d'extension en ouvert des études I, II, III, VI et SC-I, les réponses ACR 20, 50 et 70 ont été durables et se sont maintenues sur des périodes de 7 ans, 5 ans, 5 ans, 2 ans et 5 ans, respectivement, chez les patients traités par abatacept.
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze štúdií I, II, III, VI a SC-I sa dlhodobé a pretrvávajúce odpovede ACR 20, 50 a 70 pozorovali počas 7 rokov (štúdia I), 5 rokov (štúdia II), 5 rokov (štúdia III), 2 rokov (štúdia VI) a 5 rokov (štúdia SC-I) liečby abataceptom.
French: NE PAS REPLACER LE CAPUCHON SUR la seringue préremplie, cela pourrait endommager l'aiguille.
Slovak: NEZAKRÝVAJTE opätovne naplnenú injekčnú striekačku, pretože to môže poškodiť ihlu.
French: Chaque flacon contient 250 mg d'abatacept.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 250 mg abataceptu.
French: Immédiatement après la reconstitution, la solution doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) jusqu'à un volume total de 100 mL.
Slovak: Okamžite po rekonštitúcii sa koncentrát musí ďalej nariediť na 100 ml injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%).
French: En cohérence avec les résultats observés plus tôt chez les patients atteints de PR, les analyses pharmacocinétiques de la population pour l'abatacept chez les patients atteints de RPs ont révélé une tendance à une clairance plus élevée (L/h) d'abatacept avec une augmentation du poids corporel.
Slovak: V súlade s výsledkami pozorovanými skoršie u pacientov s RA odhalila populačná farmakokinetická analýza pre abatacept u pacientov s PsA, že mali so zvyšovaním sa telesnej hmotnosti sklon ku vyššiemu klírensu (l/h) abataceptu.
French: Il doit être clair à jaune pâle.
Slovak: Má byť číry až bledožltý.
French: Aucun problème majeur de sécurité n'a été identifié lors de l'utilisation de l'abatacept en association avec la sulfasalazine, l'hydroxychloroquine ou le léflunomide.
Slovak: Pri používaní abataceptu v kombinácii so sulfasalazínom, hydroxychlorochínom alebo leflunomidom sa nezistili žiadne významné problémy súvisiace s bezpečnosťou.
French: Ne pas utiliser ce médicament si le liquide est trouble, d'une couleur anormale, ou s'il contient de grosses particules.
Slovak: Nepoužívajte tento liek ak je roztok zakalený alebo zafarbený, alebo ak má veľké čiastočky.
French: Si vous présentez des symptômes tels qu'une oppression de la poitrine, un sifflement respiratoire, des sensations vertigineuses importantes ou des étourdissements, contactez immédiatement un médecin.
Slovak: Ak pociťujete príznaky, ako je tlak na hrudi, dýchavičnosť, závažný závrat alebo točenie hlavy, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
French: si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par ORENCIA et pendant les 14 semaines qui suivent la dernière administration.
Slovak: ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte počas užívania ORENCIE a 14 týždňov od poslednej dávky tohto lieku používať účinnú antikoncepciu (na zabránenie otehotnenia).
French: Les patients passant d'un traitement par l'abatacept par voie intraveineuse à une administration souscutanée doivent administrer la première dose sous-cutanée à la place de la prochaine dose intraveineuse programmée.
Slovak: U pacientov, ktorí sa prestavujú z intravenóznej liečby abataceptom na subkutánne podávanie sa má prvá subkutánna dávka podať namiesto nasledujúcej plánovanej intravenóznej dávky.
French: Parmi les 190 patients entrés dans l'essai, 57 (30%) avaient précédemment reçu un traitement par inhibiteur du TNF.
Slovak: %) zo 190 pacientov zaradených do štúdie bolo predtým liečených liečbou inhibítorom TNF.
French: Passer à l'Etape 3
Slovak: Vykonajte 3. krok