FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 5.2: stopnja vezave TMP in SMX na beljakovine ni visoka (TMP 50, SMX 60), vendar pa je splošni predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom mogoče sprejeti.
Estonian: 5.2: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli seonduvus valkudega ei ole suur (trimetoprim 50, sulfametoksasool 60), kuid müügiloa hoidja üldine ettepanek on aktsepteeritav.
Slovenian: Z izjemo ledvic so koncentracije sulfametoksazola v tkivih značilno nižje kot v plazmi.
Estonian: Välja arvatud neerudes, on sulfametoksasooli kontsentratsioonid kudedes märkimisväärselt väiksemad kui plasmas.
Slovenian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Nizozemska
Estonian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Holland
Slovenian: 6 dni Ni odobreno za uporabo pri pticah v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi.
Estonian: Ei ole lubatud manustada munevatele lindudele, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.
Slovenian: 5530 AD Bladel Nizozemska
Estonian: 5530 AD Bladel
Slovenian: HDPE steklenička / pločevinka: prostornina 1000 ml / 5000 ml.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist pudel/kanister: maht 1000 ml / 5000 ml.
Slovenian: Če so indikacije pri prašičih in brojlerjih omejene na okužbe dihal, lahko CVMP sprejme ta zahtevek.
Estonian: Kui nii sigade kui ka broilerite puhul piirduvad näidustused respiratoorsete nakkustega, aktsepteerib veterinaarravimite komitee seda ettepanekut.
Slovenian: Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametoksazol 100 mg/ml N-Metil-2pirolidon
Estonian: Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametoksasool 100 mg/ml N-metüül-2pürrolidoon
Slovenian: Cmax trimetoprima je 0,29 µg/g.
Estonian: Trimetoprimi Cmax on 0,29 µg/g.
Slovenian: To poglavje je namenjeno izključno za kontraindikacije, ki so povezane z varnostjo zdravljenih živali.
Estonian: See lõik on rangelt mõeldud ravitavate loomade ohutusega seotud vastunäidustusteks.
Slovenian: Smernica za Povzetek glavnih značilnosti zdravila navaja: „To poglavje obravnava situacije, ki izhajajo iz okoliščin, v katerih se veterinarska zdravila zaradi varnosti uporabe pri ciljnih živalih, tj. zaradi absolutnih kontraindikacij, ne smejo uporabljati."
Estonian: Juhistes ravimi omaduste kokkuvõtte koostamiseks nähakse ette: „Selles lõigus esitatakse olukorrad, mille puhul teatud asjaolude koosesinemisel ei tohi veterinaarravimeid kasutada, pidades silmas ravitava looma ohutust, s.t absoluutsed vastunäidustused."
Slovenian: • je kljub dejstvu, da dokončna klinična terenska študija s priporočljivim odmerkom zdravila ni bila izvedena, razmerje med koristmi in tveganji ob upoštevanju predkliničnih študij, umetnega modela okužbe, zgodovine uporabe in drugih ustreznih predloženih informacij ter različnih ukrepov za obvladovanje tveganja, ki so zdaj navedeni v predlaganem Povzetku glavnih značilnosti zdravila in kažejo na dejstvo, da so indikacije za uporabo omejene, pozitivno;
Estonian: • kuigi ei ole esitatud veenvate tulemustega kliinilist väliuuringut ravimi soovitatud annuste kasutamise kohta, on kasulikkuse ja riski suhe positiivne, võttes arvesse prekliinilisi uuringuid, kunstliku nakatamise mudelit, varasemat kasutamist ja muud asjakohast esitatud teavet, kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttes praegu esitatud mitmesuguseid riskijuhtimismeetmeid, ning arvestades näidustuste piiratust;
Slovenian: In vitro je trimetoprim splošno bakteriostatičen in ima širok spekter delovanja proti gram-pozitivnim kot tudi proti gram-negativnim bakterijam.
Estonian: In vitro on trimetoprim tavaliselt bakteriostaatiline ja laiatoimelise aktiivsusega nii gram-positiivsete kui ka gram-negatiivsete bakterite suhtes.
Slovenian: Občasno se lahko pojavi zmanjšan vnos vode pri piščancih.
Estonian: Aeg-ajalt võib kanadel ilmneda vähenenud veetarbimine.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg on 3 aastat.
Slovenian: CVMP lahko na podlagi nadaljnjih dodatnih podatkov o MIK iz različnih publikacij (vključno z dvema, leta 2004 objavljenima člankoma, ki prikazujeta občutljivost različnih izolatov iz vzorcev izdihanega zraka prašičev na Danskem) in rezultatov spremljanja odpornosti s strani BVL v Nemčiji leta 2006 sprejme predlagano revizijo indikacije:
Estonian: Eri väljaannetest võetud täiendavate andmete põhjal minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni kohta (sealhulgas kaks 2004. aastal Taanis avaldatud uuringut, milles tõendati sigade respiratoorsete proovide mitmesuguste isolaatide tundlikkust) ja Saksamaal 2006. aastal Tarbijakaitse ja Toiduohutuse Ameti (BVL) poolt resistentsuse jälgimise andmete põhjal aktsepteerib veterinaarravimite komitee näidustuse järgmist muudetud teksti:
Slovenian: Vprašanja, zastavljena imetniku dovoljenja za promet z zdravilom
Estonian: Müügiloa hoidjale esitatud küsimused
Slovenian: Trimetoprim in sulfametoksazol.
Estonian: Trimetoprim ja sulfametoksasool.
Slovenian: Plazemski eliminacijski razpolovni čas za trimetoprim pri perutnini je manj kot 1 uro in za sulfametoksazol približno 1,5 ure.
Estonian: Trimetoprimi väljutamise poolestusaeg plasmast on kodulindudel vähem kui üks tund ja sulfametoksasoolil ligikaudu 1,5 tundi.
Slovenian: Ker se nobena izmed teh dveh spojin ne kopiči v velikih količinah v tkivu, je za pričakovati, da je izločanje iz tkiv brojlerjev enako hitro kot izločanje pri prašičih.
Estonian: Kuna kumbagi ühendit kudedesse palju ei kogunenud, eeldatakse ravimijääkide kadumist broileri kudedest sama kiiresti kui sigade puhul.
Slovenian: Študijo izločanja ostankov pri brojlerjih so izvedli po prenehanju uporabe zdravila Methoxasol-T v odmerku 70 mg/kg/dan 5 dni.
Estonian: Ravimijääkide kadumise uuring broileritega viidi läbi pärast Methoxasol-T kasutamist annuses 70 mg/kg/päevas 5 päeva jooksul.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Ravimi kogemata allaneelamise korral pöörduge arsti poole.
Slovenian: Pri piščancih je treba redno preverjati vnos vode.
Estonian: Regulaarselt tuleb kontrollida broilerite veetarbimist.
Slovenian: Stavek „Ni dovoljeno za uporabo pri nesnicah..." je treba v skladu s smernico za Povzetek glavnih značilnosti zdravila spremeniti v „Ni odobreno za uporabo pri nesnicah...".
Estonian: Lause „Ravimit ei ole lubatud kasutada munevatel lindudel..." tuleb vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtete koostamise juhisele asendada lausega „Müügiluba ei hõlma kasutamist munevatel lindudel...".
Slovenian: V primeru stika z očmi, oko sperite z veliko čiste vode, in, če se pojavi draženje, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Estonian: Ravimi sattumisel silma loputage silmi suure koguse puhta veega, ärrituse ilmnemisel pöörduge arsti poole.
Slovenian: Prašiči in piščanci.
Estonian: Sead ja broilerid.
Slovenian: V primeru preobčutljivosti za trimetoprim ali sulfonamide je pri ravnanju z zdravilom ali njegovo raztopino potrebna posebna previdnost.
Estonian: Kui teil on allergia trimetoprimi või sulfoonamiidide suhtes, on selle ravimpreparaadi või ravimilahuse käsitsemise ajal vajalik eriline ettevaatus.
Slovenian: Karenca za zdravilo Methoxasol-T se je med državami EU razlikovala, pri prašičih je znašala 3-5 dni, pri kokoših, ki niso nesnice, pa 6-10 dni.
Estonian: Methoxasol-T keeluaeg oli ELi eri riikides erinev, sigadel 3-5 päeva ja mittemunevatel kanadel 6-10 päeva.
Slovenian: Iz podatkov je razvidno, da je bila koža ciljno tkivo, sulfametoksazol pa označevalec ostankov.
Estonian: Andmed näitavad, et markerkoeks oli nahk ja markerjääkideks sulfametoksasooli jäägid.
Slovenian: Prašiči 2 ½-kratno preveliko odmerjanje dobro prenesjo.
Estonian: Sead taluvad hästi 2½-kordset üleannustamist.
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila zahtevana učinkovitost pri odmerku 25 mg/kg v trajanju 4 dni za zdravljenje okužb dihal pri prašičih dokazana.
Estonian: Veterinaarravimite komitee aktsepteerib, et ravimi efektiivsus kasutamisel annuses 25 mg/kg 4 päeva jooksul sigade respiratoorse nakkuse raviks on tõestatud.
Slovenian: Odpornost na potencirane sulfonamide lahko variira.
Estonian: Resistentsus potentseeritud sulfoonamiidide suhtes võib varieeruda.
Slovenian: Z ozirom na to, da Povzetki glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Methoxasol-T na Nizozemskem, v Avstriji in na Poljskem vključujejo indikacije, ki obsegajo urogenitalne, gastrointestinalne in kožne okužbe, CVMP ugotavlja, da niso bili predloženi nikakršni podatki, ki bi te trditve podprli.
Estonian: Kuigi Madalmaadele, Austriale ja Poolale saadetud Methoxasol-T toimiku ravimi omaduste kokkuvõtted sisaldavad urogenitaalsete, seedetrakti ja nahanakkuste näidustusi, leiab veterinaarravimite komitee, et nende väidete tõestuseks ei ole andmeid esitatud.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se obe zdravilni učinkovini iz črevesa hitro absorbirata.
Estonian: Suukaudsel manustamisel imenduvad mõlemad toimeained soolestikust kiiresti.
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju ali rekonstituciji v skladu z navodili: 24 ur.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist on 24 tundi.
Slovenian: CVMP lahko sprejme predlagano revizijo indikacije:
Estonian: Veterinaarravimite komitee aktsepteerib näidustuse muudetud teksti:
Slovenian: Zato priporočamo pri dajanju zdravila uporabo neprepustnih rokavic, denimo, gumijastih ali iz lateksa.
Estonian: Seetõttu soovitatakse toote käsitsemise ajal kanda hermeetilisi, nt kummist või lateksist kindaid.
Slovenian: Potreben je komentar trenutne uporabe zdravila pri perutnini in zlasti komentar odmerka, ki so ga uporabljali ali predpisovali veterinarji v praksi.
Estonian: Lisada märkus ravimi praeguse kasutamise kohta kodulindudel, eelkõige välitingimustes kasutatava või veterinaararstide poolt määratava annuse kohta.
Slovenian: Trimetoprim je diaminopirimidin, sintetični antagonist folne kisline.
Estonian: Trimetoprim on diaminopürimidiin, sünteetiline foolhappe antagonist.
Slovenian: Takoj po ravnanju z zdravilom si umijte roke in kontaminirano kožo.
Estonian: Pärast ravimpreparaadi käsitsemist peske viivitamatult puhtaks käed ja saastunud nahapiirkonnad.
Slovenian: CVMP se strinja, da dokler je namen zdravljenja zdraviti okužbe dihal pri prašičih, izvajanje dodatnih terenskih študij, ki bi dokazovale učinkovitost proti drugim organizmom s podobnimi vrednostmi MIK kot A. pleuropleumonia, ni potrebno.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et kui ravi eesmärk on sigade respiratoorsete nakkuste ravi, ei ole vaja teha täiendavaid väliuuringuid efektiivsuse tõestamiseks muude organismide vastu, millel on sama minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon kui A. pleuropneumoniae'l.
Slovenian: CVMP je ocenil pilotno študijo, glavno eksperimentalno študijo, 2 poročili o terenskih preskušanjih ter druge podatke o učinkovitosti, farmakokinetiki in toleranci, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas eeluuringut, eksperimentaalset põhiuuringut, 2 väliuuringute aruannet ja muid müügiloa hoidja esitatud andmeid ravimi efektiivsuse, farmakokineetika ja taluvuse kohta.
Slovenian: Učinkovitost pri brojlerjih
Estonian: Efektiivsus broilerite puhul
Slovenian: • pogoji uporabe, kot so predlagani v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, izključujejo uporabo pri nesnicah in omejujejo uporabo zdravila na podlagi testa kulture in občutljivosti mikroorganizmov s kmetij z obolelimi živalmi.
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõttes kavandatud kasutamistingimustes välistatakse ravimi kasutamine munevatel lindudel ja piiratakse ravimi kasutamist haigusepuhangutega põllumajandusettevõtetest saadud mikroorganismide kultuuri ja tundlikkuse tulemuste põhjal.
Slovenian: Uporabljen ni bil noben statistični pristop, saj sta bili koncentraciji tako trimetoprima (TMP) kot sufametoksazola (SMX) v mišicah, jetrih, ledvicah in maščobi + koži ob prvem vzorčenju 2 dni po prenehanju zdravljenja z zdravilom Methoxasol-T pod mejo določljivosti.
Estonian: Statistilist meetodit ei kasutatud, kuna nii trimetoprimi kui ka sulfametoksasooli kontsentratsioonid lihastes, maksas, neerudes ja rasvas + nahas jäid esimesel proovivõtmisajal 2 päeva pärast ravi katkestamist Methoxasol-T-ga alla kvantifitseerimispiiri.
Slovenian: Z vidika razmerja med koristmi in tveganji za ciljno vrsto perutnine CVMP ugotavlja, da
Estonian: Seoses kasulikkuse ja riski tasakaaluga kodulindude kui sihtliigi puhul otsustas veterinaarravimite komitee, et:
Slovenian: Pri piščancih se akutno preveliko odmerjanje ne pojavi, ker ptice ne bodo hotele piti premočno koncentrirane pitne vode (pregrenkega okusa, če je več kot 2 litra Methoxasola-T na 1000 litrov pitne vode).
Estonian: Kanadel ei teki ägedat üleannustamissündroomi, sest linnud joovad vastumeelselt suure ravimikontsentratsiooniga joogivett (liiga kibe maitse, kui ravimit Methoxasol-T on 1000 liitri joogivee kohta rohkem kui kaks liitrit).
Slovenian: Topnost in obstojnost Methoxasola-T v pitni vodi sta odvisni od pH.
Estonian: Methoxasol-T lahustuvus ja stabiilsus joogivees ei sõltu pH tasemest.
Slovenian: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.
Estonian: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis,
Slovenian: Visoke koncentracije trimetoprima najdemo v ledvicah, jetrih in v pljučih.
Estonian: Trimetoprimi suuri kontsentratsioone on tuvastatud neerudes, maksas ja kopsudes.
Slovenian: CVMP je ocenil eksperimentalno študijo o klinični učinkovitosti zdravila Methoxasol-T pri zdravljenju okužbe dihal, ki jo povzroča E. coli pri piščancih, kakor tudi bibliografske in farmakovigilančne podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas eksperimentaalset uuringut Methoxasol-T kliinilise efektiivsuse kohta kanadel E.coli põhjustatud respiratoorse nakkuse raviks ning müügiloa hoidja esitatud bibliograafilisi ja ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Slovenian: Posledično je predlagana karenca 6 dni pri brojlerjih dovolj varna.
Estonian: Seega on broileritel kavandatud keeluaeg 6 päeva piisava varuga.
Slovenian: N-metilpirolidon.
Estonian: N-metüül-pürrolidoon.
Slovenian: Na podlagi študije ostankov pri prašičih je bila priporočena karenca 3 dni.
Estonian: Ravimijääkide uuringu põhjal soovitati sigade puhul 3-päevast keeluaega.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih z obolelim hematopoetskim sistemom.
Estonian: Mitte kasutada loomadel, kellel esinevad vereloomesüsteemi häired.
Slovenian: Usklajevanje Povzetka glavnih značilnosti zdravila
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamine
Slovenian: Iz tega sledi, da je pri prašičih karenca 5 dni sprejemljiva.
Estonian: Seega näib, et sigade puhul on vastuvõetav keeluaeg 5 päeva.
Slovenian: Dva dni po prenehanju zdravljenja sta bili koncentraciji ostankov trimetoprima in sufametoksazola pod mejno vrednostjo ostankov v vseh užitnih tkivih, razen v koži.
Estonian: 2 päeva jooksul pärast ravi langesid trimetoprimi ja sulfametoksasooli jääkide kontsentratsioonid alla jääkide piirnormi kõikides söödavates kudedes, välja arvatud nahas.
Slovenian: Methoxasol-T je namenjen za peroralno dajanje s pitno vodo.
Estonian: Methoxasol-T on ette nähtud suukaudseks manustamiseks koos joogiveega.
Slovenian: Če trimetoprim kombiniramo s sulfametoksazolom, se pojavi sinergistični in baktericidni učinek, saj trimetoprim in sulfametoksazol zavirata zaporedne korake v sintezi tetrahidrofolne kisline, esencialnega presnovnega kofaktorja v bakterijski sintezi purinov in, posledično, DNK.
Estonian: Trimetoprimi kasutamisel koos sulfametoksasooliga ilmneb sünergistlik ja bakteriaalne toime, sest trimetoprim ja sulfametoksasool blokeerivad järjestikused astmed tetrahüdrofoolhappe sünteesis, mis on põhiline metaboolne kaastegur puriini bakteriaalses sünteesis ja seega ka DNA-s.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal karenco 5 dni pri prašičih in 6 dni pri brojlerjih.
Estonian: Müügiloa hoidja kavandatud keeluaeg oli sigadel 5 päeva ja broileritel 6 päeva.
Slovenian: V starejši študiji brojlerjev, ki so prejemali odmerek 38,5 mg/kg telesne mase, je bilo na podlagi izločanja iz kože in plazme dokazano, da so bili ostanki po 4 dneh pod mejno vrednostjo ostankov.
Estonian: Ühes ammuses uuringus broileritega, kus kasutati annust 38,5 mg kehamassi kilogrammi kohta, näitas ravimi kadumine nahast ja vereplasmast, et ravimijääkide kontsentratsioon jäi 4 päeva möödumisel alla jääkide piirnormi.
Slovenian: CVMP je po pregledu podlage za napotitev in odgovorov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo pri uporabi pri prašičih in brojlerjih pozitivno, ob upoštevanju predlaganih sprememb Povzetka glavnih značilnosti zdravila in informacij o zdravilu.
Estonian: Võttes arvesse müügiloast keeldumise aluseid ja müügiloa hoidjalt saadud vastuseid, jõudis veterinaarravimite komitee otsusele, et ravimi kasulikkuse ja sellega seotud riskide suhe on positiivne kasutamiseks nii sigadel kui ka broileritel, kui ravimi omaduste kokkuvõtetes ja tooteteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil 3 študije v zvezi z rokom uporabnosti in rokom uporabnosti po odprtju zdravila.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kõlblikkusaja ja kasutamisel kohaldatava kõlblikkusaja kohta 3 uuringut.
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Slovenian: Kronično preveliko odmerjanje pri piščancih povzroči močno zmanjšan vnos vode in hrane ter zastoj v rasti.
Estonian: Kroonilise üleannustamise tagajärjel tarbivad kanad oluliselt vähem toitu ja vett ning nende kasv on pärsitud.
Slovenian: 1000 ml steklenička je zaprta z navojnim pokrovčkom LDPE, z indikacijo predhodnega odprtja.
Estonian: 1000 ml pudel on suletud võltsimiskindla madaltihedast polüetüleenist keermestatud korgiga.
Slovenian: V roku 48 ur po zadnjem dajanju zdravila trimetoprim, sulfametoksazol in njuni presnovki v seču in blatu niso več zaznavni.
Estonian: 48 tundi pärast viimase ravimiannuse manustamist on trimetoprim, sulfametoksasool ja nende metaboliidid uriinis ning väljaheidetes mittetuvastatavad.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET/PREDLAGATELJEV
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, SIHTLOOMALIIK, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA/TAOTLEJA
Slovenian: Odpornost proti okrepljenim sulfonamidom se lahko razlikuje.
Estonian: Suurendatud tõhususega sulfoonamiidide suhtes võib resistentsus olla erinev.
Slovenian: Iz tega razloga mora uporaba zdravila temeljiti na kulturi in občutljivosti mikroorganizmov iz obolelih živali na kmetiji ali nedavnih predhodnih izkušenj na kmetiji.
Estonian: Seepärast tuleb ravimi kasutamisel lähtuda põllumajandusettevõtetes haigestunud loomadelt võetud mikroorganismide kultuurist ja tundlikkusest või hiljutistest varasematest kogemustest põllumajandusettevõtetes.
Slovenian: S pomočjo terenskih podatkov naj utemelji uporabo zdravila in ustreznost priporočenega odmerka za vsako izmed zahtevanih indikacij pri prašičih, razen za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal pri prašičih, povezanih z A. pleuropneumoniae, občutljivo na trimetoprim in sulfametoksazol.
Estonian: Põhjendada väliuuringute andmete alusel ravimi kasutamist ja soovitatud annuse piisavust sigadel kõigi kavandatud näidustuste korral, välja arvatud trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundliku A. pleuropneumoniae'ga seonduva sigade respiratoorse haiguse raviks ja ennetamiseks.
Slovenian: Cmax sulfametoksazola pri prašičih je približno 6,2 µg/g.
Estonian: Sigadel on sulfametoksasooli Cmax ligikaudu 6,2 µg/g.
Slovenian: Eliminacija je razmeroma hitra tako pri perutnini kot pri prašičih.
Estonian: Nii kodulindudel kui ka sigadel toimub väljutamine suhteliselt kiiresti.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti ni bila ugotovljena.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Slovenian: Nenazadnje je bil dokazan tudi 24-urni rok uporabnosti po odprtju za koncentrirane in terapevtske raztopine zdravila Methoxasol-T.
Estonian: Ning lõpuks tõendati ravimi Methoxosol-T kontsentreeritud ja ravilahuste 24-tunnilist kõlblikkusaega kasutamise käigus.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Eurovet Animal Health B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Eurovet Animal Health B.V.
Slovenian: CVMP priporoča naslednje spremembe Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitab teha müügiloa hoidja kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttes järgmised muudatused:
Slovenian: Methoxasol-T Raztopina za peroralno dajanje
Estonian: Methoxasol-T Lahus suukaudseks manustamiseks
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti in laktacije Varnost zdravila v obdobju brejosti ali laktacije ni bila ugotovljena.
Estonian: Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Slovenian: S pomočjo terenskih podatkov naj utemelji uporabo zdravila in ustreznost priporočenega odmerka za vsako izmed zahtevanih indikacij pri perutnini.
Estonian: Põhjendada väliuuringute andmete alusel ravimi kasutamist ja soovitatud annuse piisavust kodulindudel kõigi kavandatud näidustuste korral.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zaradi verjetne variabilnosti (čas, geografske) pojavljanja odpornosti bakterij za trimetoprim/sulfametoksazol priporočamo bakteriološko vzorčenje in preiskave dovzetnosti.
Estonian: Bakterite tõenäoliselt erineva (aeg, geograafiline asukoht) resistentsuse tõttu trimetoprimi/sulfametoksasooli suhtes on soovitatav võtta bakterioloogilised proovid ja testida tundlikkust.
Slovenian: Vnetja dihalnih poti, ki jih povzročata Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Estonian: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud hingamisteede nakkused.
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN STIČNA OVOJNINA
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE JA ESMAPAKEND
Slovenian: Predlaga in utemelji naj usklajeno besedilo Povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno z odmerjanjem in potjo uporabe ter karenco pri prašičih in perutnini.
Estonian: Teha ettepanek ravimi omaduste kokkuvõtte ühtse teksti, sealhulgas annustamist ja manustamisviisi ning sigade ja kodulindude keeluaegu käsitleva teksti kohta, ning põhjendada seda.
Slovenian: 5.1: Črtanje podatkov o MIK
Estonian: 5.1: Jätta välja andmed minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni kohta
Slovenian: Zaključek
Estonian: Kokkuvõte
Slovenian: Sulfametoksazol je širokospektralni antibiotik iz skupine sulfonamidov.
Estonian: Sulfametoksasool on laiatoimeline, sulfoonamiidide rühma kuuluv mikroobivastane aine.
Slovenian: Preveliko odmerjanje pri piščancih povzroči močno zmanjšan vnos vode in hrane ter zastoj v rasti.
Estonian: Üleannustamise tagajärjel tarbivad kanad oluliselt vähem toitu ja vett ning nende kasv on pärsitud.
Slovenian: Hudo bolne živali imajo lahko manjši apetit in manj popijejo.
Estonian: Tõsiselt haigestunud loomadel võib söögiisu ja veetarbimine väheneda.
Slovenian: Vnetja bronhijev, ki jih povzroča Pasteurella multocida.
Estonian: Pasteurella multocida põhjustatud bronhiaalnakkused.
Slovenian: Glede na to, da je zdravilo Methoxasol-T odobreno tudi v Avstriji, na Poljskem, Madžarskem in v Litvi, so bila tudi ta dovoljenja za promet vključena v predmet postopka.
Estonian: Menetlus hõlmab ka Methoxasol-T müügilube, mis on väljastatud Austrias, Poolas, Ungaris ja Leedus.
Slovenian: Ne kombinirajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: Mitte kasutada koos teiste veterinaarravimitega.
Slovenian: Predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Estonian: Liikmesriik Müügiloa taotleja või müügiloa hoidja
Slovenian: Kontraindikacijo za nesnice je treba črtati.
Estonian: Vastunäidustus munevatele lindudele tuleb välja jätta.
Slovenian: Cmax sulfametoksazola pri piščancih je približno 9,0 µg/g, trimetoprima pa 0,12 µg/g.
Estonian: Kanadel on sulfametoksasooli Cmax ligikaudu 9,0 µg/g, samal ajal kui trimetoprimi Cmax on 0,12 µg/g.