FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV) - verminderde leverfunctie - diabetische ketoacidose - actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker - niet-onderzochte, macroscopische hematurie
Danish: - overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1 - hjerteinsufficiens eller hjerteinsufficiens i anamnesen (NYHA-klasse I til IV) - nedsat leverfunktion - diabetisk ketoacidose - blærecancer i anamnesen - ikke udredt makroskopisk hæmaturi
Dutch: In het PROactive onderzoek, een cardiovasculair outcome-onderzoek van 5238 patiënten met type 2 diabetes mellitus en een bestaande ernstige macrovasculaire aandoening, werd na randomisatie pioglitazon of placebo maximaal 3,5 jaar lang toegevoegd aan een bestaande antidiabetische en cardiovasculaire behandeling.
Danish: I PROactive, et kardiovaskulært outcome forsøg, blev 5.238 patienter med type 2-diabetes mellitus og betydende makrovaskulær sygdom, som blev randomiseret til pioglitazon eller placebo i tillæg til eksisterende antidiabetika og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
Dutch: Tabel met bijwerkingen
Danish: Tabuleret sammendrag af bivirkninger
Dutch: Bij een studie van 20 weken verminderde pioglitazon zowel het nuchtere triglyceriden als postprandiale hypertriglyceridemie, door een effect op zowel geabsorbeerde als door de lever gesynthetiseerde triglyceridegehalte.
Danish: I et 20-ugers forsøg reducerede pioglitazon såvel faste triglycerider som postprandial hypertriglyceridæmi gennem en Effekt på både absorberede og leversyntetiserede triglycerider.
Dutch: Bij de patiënten die pioglitazon ontvingen, werd een gemiddelde verlaging van HbA1c waargenomen van 0,45% vergeleken met patiënten die uitsluitend insuline bleven gebruiken, en een verlaging van de insulinedosis in de met pioglitazon behandelde groep.
Danish: Patienter, der fik pioglitazon, havde en gennemsnitlig reduktion af HbA1c på 0,45% sammenlignet med de patienter, der fortsatte på insulin alene, samtidig sås en reduktion af insulin dosis hos de pioglitazon behandlede.
Dutch: Oogaandoeninge stoornis van het gezichtsvermogen soms macula oedeem onbekend onbekend onbekend onbekend onbekend
Danish: Øjne synsforstyrrelser almindelig makulaødem ikke kendt ikke kendt
Dutch: Om voor inclusie in aanmerking te komen moesten één of meer van de volgende factoren op de patiënten van toepassing zijn: myocardinfarct, beroerte, percutane cardiale interventie of coronaire arteriële bypass-graft, acuut coronair syndroom, coronaire vaatziekte of perifere arteriële obstructieve aandoening.
Danish: For at kunne deltage i forsøget skulle patienterne have haft en eller flere af følgende: hjerteinfarkt, slagtilfælde, perkutan kardiel intervention eller koronararteriel bypass graft, akut koronarsyndrom, koronar arteriel sygdom eller perifer arteriel obstruktiv sygdom.
Dutch: Nier- en urinewegaandoen ingen haematurie glycosurie soms proteïnurie soms
Danish: Nyrer og urinveje hæmaturi almindelig glukosuri ikke almindelig proteinuri ikke almindelig
Dutch: Na het op de markt brengen van pioglitazon werden er meldingen van hypersensitiviteitsreacties bij patiënten gemaakt.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om overfølsomhedsreaktioner hos patienter behandlet med pioglitazon.
Dutch: - een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die intolerantie vertonen voor metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met onvoldoende glykemische controle ondanks monotherapie met een sulfonylureumderivaat in een maximaal verdraagbare als drievoudige orale therapie in combinatie met - metformine en een sulfonylureumderivaat, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks dubbele orale
Danish: som oral kombinationsbehandling, sammen med metformin hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin-monoterapi trods af maksimalt tolereret metformindosis sulfonylurinstof hos voksne patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med sulfonylurinstof på trods af maksimalt tolereret sulfonylurinstofdosis; dog kun hos patienter, der udviser intolerans over for metformin, eller for hvem metformin er kontraindiceret som trippel oral kombinationsbehandling, sammen med metformin og sulfonylurinstof hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af oral kombinationsbehandling med to præparater.
Dutch: Wazig zicht door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog (frequentie niet bekend) is eveneens gemeld bij patiënten die Paglitaz gebruiken (frequentie niet bekend).
Danish: Synsforstyrrelser på grund af hævelse (eller væske) bagest i øjet (hyppigheden er ukendt) er ligeledes blevet indberettet hos patienter, der tager Paglitaz.
Dutch: Botbreuken zijn vaak gemeld (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) bij vrouwelijke patiënten die Paglitaz innemen.
Danish: Knoglebrud har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) hos kvinder, der tager Paglitaz.
Dutch: - als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft, in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar.
Danish: Kontakt lægen, før dutager Paglitaz: - hvis du har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis du er over 75 år.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Danish: Hvis du har glemt at tage Paglitaz
Dutch: Hartfalen werd vaak gemeld (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) bij patënten die Paglitaz gebruikten in combinatie met insuline.
Danish: Hjertesvigt har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) hos patienter, der tager Paglitaz i kombination med insulin.
Dutch: Ondanks het feit dat het onderzoek faalde in zijn primaire eindpunt, dat was samengesteld uit alle mortaliteitsoorzaken, niet fataal myocardinfarct, beroerte, acuut coronair syndroom, ernstige beenamputatie, coronaire revascularisatie en beenrevascularisatie, suggereerden de resultaten dat er geen lange termijn cardiovasculaire bezorgdheid is betreffende het gebruik van pioglitazon.
Danish: Selvom forsøget ikke kunne påvise dets primære endepunkt, der var en sammensætning af generel dødelighed, ikke letal hjerteinfarkt, apopleksi, akut koronarsyndrom, større benamputation, koronar revaskularisering og revaskularisering i benene, tyder resultaterne på, at der ikke er en langtidskardiovaskulær følgevirkning med hensyn til brug af pioglitazon.
Dutch: In een uitkomstonderzoek bij patiënten met een bestaande macrovasculaireaandoening, was de incidentie van ernstig hartfalen 1,6% hoger met pioglitazon dan met placebo, wanneer het werd toegevoegd aan een therapie die ook insuline bevatte.
Danish: I et outcome forsøg med patienter med betydende makrovaskulær sygdom var hyppigheden af alvorlig hjerteinsufficiens ved kombinationsbehandling med insulin 1,6% højere med pioglitazon end med placebo.
Dutch: In vitro-studies hebben geen remming van enig subtype van het cytochroom P450 aangetoond.
Danish: In vitro-undersøgelser har ikke vist hæmning af nogen undertype af cytochrom P450.
Dutch: vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) - hoofdpijn - duizeligheid - pijn in de gewrichten - impotentie - rugpijn - kortademigheid - een lichte afname in aantallen rode bloedcellen - winderigheid soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers) - suiker in de urine, eiwitten in de urine - verhoogd aantal enzymen - duizeligheid (vertigo) - zweten
Danish: - impotens - rygsmerter - kortåndethed - mindre fald i de røde blodlegemer (blodmangel) - luftafgang fra tarmen ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - sukker i urinen, protein i urinen - forhøjede enzymtal - svimmelhed, hvor verden drejer rundt (vertigo) - svedudbrud - træthed - øget appetit
Dutch: Bij klinische studies tot een duur van twee jaar, verminderde pioglitazon het totaal gehalte aan triglyceriden en vrije vetzuren in het plasma, en verhoogde pioglitazon de HDL-cholesterol waarden, vergeleken met placebo, metformine of gliclazide.
Danish: I kliniske forsøg af en varighed på op til to år reducerede pioglitazon total plasma triglycerider og frie fedtsyrer og forøgede HDL-kolesterolniveauer sammenlignet med placebo, metformin eller gliclazid.
Dutch: De verbeterde glykemische controle gaat gepaard met een vermindering van insulineconcentraties in plasma zowel nuchter als na de maaltijd.
Danish: Den forbedrede blodsukkerregulering er associeret med en reduktion af både fastende og postprandiale insulinkoncentrationer i plasma.
Dutch: Als u deze symptomen voor het eerste ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du hurtigst muligt kontakte din læge.
Dutch: Voortplantingsste lsel- en borstaandoeninge erectiele disfunctie Algemene aandoeningen en toedieningsplaats stoornissen oedeem zeer vaak vermoeidheid soms
Danish: Det reproduktive system og mammae erektil dysfunktion Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet ødemer meget almindelig træthed ikke almindelig
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Paglitaz, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Indien u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen.
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager din medicin.
Dutch: Bij gecontroleerde, klinische studies was de incidentie van meldingen van hartfalen dezelfde bij behandeling met pioglitazon als bij de behandelingsgroep met placebo, metformine en een sulfonylureumderivaat, maar was verhoogd in combinatietherapie met insuline.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser er hyppigheden af rapporteret hjerteinsufficiens ved pioglitazonbehandling den samme som for placebo-, metformin- og sulfonylurinstof-grupperne, men var forøget ved kombinationsbehandling med insulin.
Dutch: In vitro-studies hebben geen aanwijzingen opgeleverd dat pioglitazon enig subtype van het cytochroom P450 remt.
Danish: In vitro-undersøgelser har ikke vist holdepunkter for, at pioglitazon hæmmer nogen undertype af cytochrom P450.
Dutch: In klinische studies met pioglitazon werd dosisgerelateerde gewichtstoename aangetoond, welke te wijten kan zijn aan een opstapeling van vet en in sommige gevallen geassocieerd kan zijn met vochtretentie.
Danish: I kliniske forsøg med pioglitazon var der tegn på dosisrelateret vægtøgning, hvilket kan skyldes fedtophobning og i nogle tilfælde, associeret med væskeretention.
Dutch: Immuunsysteema andoeningen hypersensitiviteit en allergische reacties onbekend onbekend onbekend onbekend onbekend
Danish: Immunsystemet Overfølsomhed og allergiske reaktioner
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruik(st)er
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Dutch: - als u lijdt aan hartfalen of ooit eerder aan hartfalen hebt geleden.
Danish: hvis du lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere tablet bevat 264,68 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 264,68 mg lactose (se pkt.
Dutch: Sommige patiënten die werden behandeld met Paglitaz en al langer type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart hadden of eerder een beroerte hadden doorgemaakt, ontwikkelden hartfalen.
Danish: Nogle patienter, som har haft type 2-diabetes i mange år og samtidig har hjertesygdom, eller som har haft et slagtilfælde, har udviklet hjertesvigt, når de blev behandlet med Paglitaz og insulin samtidig.
Dutch: U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen U dient de tablet in te slikken met een glas water.
Danish: Du skal tage tabletterne med et glas vand.
Dutch: Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de oogboldruk en brekingsindex van de lens zoals ook wordt waargenomen bij andere hypoglykemische geneesmiddelen.
Danish: Synsforstyrrelserne er forårsaget af en forbigående hævelse og en forandring af linsens brydningsindeks Synsforstyrrelser er også set med andre antidiabetika.
Dutch: Pioglitazone Krka bevat lactosemonohydraat.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat.
Dutch: Combinatie met metformine met sulfonylureum met metformine en sulfonylureum met insuline aandoeningen dyspnoe vaak
Danish: Kombinationsbehandling med sulfonylurea med metformin og sulfonylurea med insulin
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde tabletten met afgeronde kanten (diameter 8,0 mm).
Danish: Hvide til næsten hvide, runde tabletter, med skrå kanter (diameter 8,0 mm)
Dutch: Evenwichtsorgaa n- en ooraandoeningen vertigo soms
Danish: Øre og labyrint vertigo ikke almindelig
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou resulteren in een daling met 54% van de AUC van pioglitazon.
Danish: Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og rifampicin (en inducer af cytochrom P450 2C8) har resulteret i en 54% nedsættelse af AUC for pioglitazon.
Dutch: Pioglitazon beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, maar let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Danish: Pioglitazon vil ikke påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaando eningen hypoglykemie soms zeer vaak vaak toegenomen eetlust soms
Danish: Metabolisme og ernæring hypoglykæmi ikke almindelig meget almindelig almindelig øget appetit ikke almindelig
Dutch: In de 3,5 jaar durende cardiovasculair-risicostudie (PROactive) hadden 44/870 (5,1%: 1,0 fracturen per 100 patiëntenjaren) van de met pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%: 0,5 fracturen per 100 patiëntenjaren) van de vrouwelijke patiënten die behandeld werden met een comparator.
Danish: I PROactive-forsøget (kardiovaskulært risikostudium), som forløb over 3,5 år, fik 44/870 (5,1%; 1,0 frakturer pr. 100 patientår) af de pioglitazonbehandlede kvindelige patienter frakturer.
Dutch: De incidentie van verhoogde ALT-waarden groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk aan die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep met metformine of een sulfonylureumderivaat.
Danish: I kliniske forsøg med pioglitazon var hyppigheden af et forhøjet ALAT, som var større end tre gange den øvre normalgrænse den samme som med placebo, men mindre end det observerede i sammenligningsgrupperne med metformin og sulfonylurinstof.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Dutch: Die is te vinden de verpakking en de blister na "EXP".
Danish: Brug ikke Paglitaz efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Paglitaz alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kon brengen.
Danish: Paglitaz kan anvendes alene til patienter, som ikke er i stand til at tage metformin, og hos hvem diæt og motion ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret, eller det kan anvendes som supplement til andre lægemidler (såsom metformin, sulfonylurinstof eller insulin), hvis disse ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt.
Dutch: Elke tablet bevat 30 mg pioglitazon (als hydrochloride).
Danish: Hver tablet indeholder 30 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
Dutch: Zowel nuchtere als na de maaltijd werd een verbetering geconstateerd van de glykemische controle bij patiënten met type 2-diabetes mellitus.
Danish: Farmakodynamisk virkning Reguleringen af fastende og postprandialt blodsukker forbedres hos patienter med type 2-diabetes mellitus.
Dutch: Dit gebeurt voornamelijk door middel van het cytochroom P450 2C8 hoewel andere iso-vormen er in mindere mate bij betrokken kunnen zijn.
Danish: Dette sker fortrinsvis via cytochrom P450 2C8, selvom andre isoformer kan være involveret i mindre grad. Tre af de seks identificerede metabolitter er aktive (M-II, M-III og M-IV).
Dutch: 14 tabletten: EU/1/11/721/001 28 tabletten: EU/1/11/721/002 30 tabletten: EU/1/11/721/003 56 tabletten: EU/1/11/721/004 60 tabletten: EU/1/11/721/005 90 tabletten: EU/1/11/721/006 98 tabletten: EU/1/11/721/007
Danish: 14 tabletter: EU/1/11/721/001 28 tabletter: EU/1/11/721/002 30 tabletter: EU/1/11/721/003 56 tabletter: EU/1/11/721/004 60 tabletter: EU/1/11/721/005 90 tabletter: EU/1/11/721/006 98 tabletter: EU/1/11/721/007
Dutch: Maagdarmstelsel aandoeningen flatulentie vaak
Danish: Mave-tarm flatulens almindelig
Dutch: Elke tablet bevat 45 mg pioglitazon (als hydrochloride).
Danish: Hver tablet indeholder 45 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride).
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
Dutch: Hartfalen is gemeld bij het gebruik van pioglitazon sinds het op de markt werd gebracht, en frequenter wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Danish: Der er rapporteret om hjerteinsufficiens under anvendelse af pioglitazon post-marketing og hyppigere, når pioglitazon bruges i kombination med insulin og hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bovenste luchtweginfectie vaak vaak vaak vaak vaak bronchitis vaak sinusitis soms soms soms soms soms
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme øvre luftvejsinfektion almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig bronkitis almindelig sinusitis ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig
Dutch: In de 3,5 jaar durende PROactive studie hadden 44/870 (5,1%) van de met pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%) van de vrouwelijke patiënten behandeld met een comparator.
Danish: I PROactive-forsøget, som forløb over 3,5 år, fik 44/870 (5,1%) af de pioglitazonbehandlede kvindelige patienter frakturer.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum dyspnø almindelig
Dutch: 14 tabletten: EU/1/11/721/015 28 tabletten: EU/1/11/721/016 30 tabletten: EU/1/11/721/017 56 tabletten: EU/1/11/721/018 60 tabletten: EU/1/11/721/019 90 tabletten: EU/1/11/721/020 98 tabletten: EU/1/11/721/021
Danish: 14 tabletter: EU/1/11/721/015 28 tabletter: EU/1/11/721/016 30 tabletter: EU/1/11/721/017 56 tabletter: EU/1/11/721/018 60 tabletter: EU/1/11/721/019 90 tabletter: EU/1/11/721/020 98 tabletter: EU/1/11/721/021
Dutch: De tabletten moeten met wat water worden ingenomen.
Danish: Tabletterne sluges med vand.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Paglitaz de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Paglitaz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Paglitaz is eenmaal daags 15 of 30 mg.
Danish: Den anbefalede startdosis af Paglitaz er 15 eller 30 mg én gang dagligt.
Dutch: Paglitaz is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Paglitaz er et "generisk lægemiddel".
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Paglitaz.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Paglitaz.
Dutch: Als gevolg hiervan daalt het bloedsuikergehalte, waardoor diabetes type 2 beter onder controle kan worden gehouden.
Danish: Som følge heraf sænkes blodsukkeret, og dette medvirker til at kontrollere type 2-diabetes.
Dutch: Overige informatie over Paglitaz
Danish: Andre oplysninger om Paglitaz
Dutch: Tijdens vervolgafspraken moeten voorschrijvers zich ervan vergewissen of de patiënt nog altijd baat heeft bij de behandeling.
Danish: Ved efterfølgende kontroller skal den ordinerende læge kontrollere, at patienten fortsat har gavn af behandlingen.
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Paglitaz?
Danish: Hvilke fordele og risici er der ved Paglitaz?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Paglitaz verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Paglitaz den 21. marts 2012.
Dutch: Dit betekent dat Paglitaz gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Danish: Det betyder, at Paglitaz er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Actos.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek pioglitazon
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden pioglitazon
Dutch: Paglitaz is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Danish: Paglitaz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Paglitaz.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Paglitaz.
Dutch: Het kan nodig blijken na één of twee weken de dosering te verhogen naar 45 mg eenmaal daags als betere regulering van de bloedglucose (bloedsuiker) gewenst is.
Danish: Denne dosis skal muligvis øges efter én til to uger til en dosis på op til 45 mg én gang om dagen, hvis der er behov for en bedre kontrol af glukosekoncentrationen (blodsukkerkoncentrationen) i blodet.
Dutch: Paglitaz wordt gebruikt ter behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), in het bijzonder diegenen die een te hoog lichaamsgewicht hebben.
Danish: Paglitaz anvendes til behandling af type 2-diabetes hos voksne (18 år og derover), specielt overvægtige personer.
Dutch: Daarom was het van mening dat, net als voor Actos, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Actos.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Paglitaz, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Danish: Det aktive stof i Paglitaz, pioglitazon, virker ved at gøre cellerne (fedt, muskler og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen gør bedre brug af det insulin, den danner.
Dutch: Aangezien Paglitaz een generiek geneesmiddel is en bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Eftersom Paglitaz er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Paglitaz van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan Actos.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Paglitaz' kvalitet svarer til Actos', og at Paglitaz er bioækvivalent med Actos.