FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ristaben.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ristaben.
Portuguese: O Ristaben foi estudado em nove estudos que envolveram quase 6000 doentes com diabetes tipo 2 cujos níveis de glicose no sangue não se encontravam satisfatoriamente controlados:
Czech: Přípravek Ristaben byl zkoumán v devíti studiích, které zahrnovaly téměř 6 000 pacientů s diabetem 2. typu, u nichž nebyla hladina glukózy v krvi dostatečně kontrolována:
Portuguese: A sitagliptina reduz igualmente a quantidade de glicose produzida pelo fígado, através do aumento dos níveis de insulina e da redução dos níveis da hormona glucagom.
Czech: Sitagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.
Portuguese: Foram comunicados efeitos secundários graves associados ao uso do Ristaben, nomeadamente pancreatite (inflamação do pâncreas) e hipersensibilidade (reações alérgicas).
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Ristaben patří pankreatitida (zánět slinivky břišní) a hypersenzitivita (alergické reakce).
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis sanguíneos de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece indicações sobre o grau de controlo dos níveis de glicose no sangue.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Portuguese: Outras informações sobre o Ristaben
Czech: Další informace o přípravku Ristaben:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ristaben durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Ristaben byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: • quatro dos estudos compararam o Ristaben com um placebo (um tratamento simulado).
Czech: • ve čtyřech studiích byl přípravek Ristaben srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Portuguese: O que é o Ristaben?
Czech: Co je Ristaben?
Portuguese: Quando tomados isoladamente, o Ristaben e a metformina produziram reduções semelhantes dos níveis de HbA1c, mas a eficácia do Ristaben pareceu ser ligeiramente inferior à da metformina.
Czech: Léčba přípravkem Ristaben a metforminem, které byly užívány samostatně, vedla k podobnému snížení hladiny HbA1c, účinnost přípravku Ristaben se však zdála být nepatrně nižší než účinnost metforminu.
Portuguese: O Ristaben é utilizado no tratamento de doentes com diabetes tipo 2, para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
Czech: Přípravek Ristaben se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Portuguese: O Ristaben ou o placebo foram utilizados em monoterapia em dois estudos que incluíram 1262 doentes, como terapêutica adjuvante da metformina num estudo que incluiu 701 doentes, e como terapêutica adjuvante da pioglitazona (um agonista do PPAR-gama) num estudo que incluiu 353 doentes;
Czech: Přípravek Ristaben nebo placebo byly užívány samostatně ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 262 pacientů, jako doplněk k metforminu v jedné studii, do které bylo zařazeno 701 pacientů, a jako doplněk k pioglitazonu (agonista PPARγ) v jedné studii, do které bylo zařazeno 353 pacientů,
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Ristaben, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ristaben je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Nos estudos que compararam o Ristaben com outros medicamentos, a eficácia da adição de Ristaben à metformina foi semelhante à da adição de glipizida.
Czech: Ve studiích, ve kterých byl přípravek Ristaben srovnáván s jinými léčivými přípravky, byla při doplnění k metforminu účinnost přípravku Ristaben podobná jako u glipizidu.
Portuguese: • três estudos adicionais compararam o Ristaben com um placebo, em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes: a glimepirida (outra sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 doentes; a associação de metformina e rosiglitazona (um agonista do PPARgama), em 278 doentes; e uma dose estável de insulina, com ou sem metformina, em 641 doentes.
Czech: • ve třech dalších studiích byl přípravek Ristaben porovnáván s placebem, přičemž oba byly užívány jako doplněk k jiným antidiabetikům: ke glimepiridu (jiné sulfonyluree) podávanému samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 441 pacientů; ke kombinaci metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ) u 278 pacientů a ke stabilní dávce inzulinu podávanému samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 641 pacientů.
Portuguese: O Ristaben é um medicamento para o tratamento da diabetes que contém a substância ativa sitagliptina.
Czech: Ristaben je antidiabetikum, které obsahuje léčivou látku sitagliptin.
Portuguese: Foi observada hipoglicemia em entre 4,7 % e 13,8 % dos doentes que usaram o Ristaben em associação com uma sulfonilureia e em 9,6 % dos que o tomaram em associação com insulina.
Czech: Hlášena byla také hypoglykemie, a sice při podávání přípravku v kombinaci se sulfonylureou u 4,7-13,8 % pacientů a v kombinaci s inzulinem u 9,6 % pacientů.
Portuguese: Nos doentes que tomaram Ristaben em monoterapia, os níveis de HbA1c baixaram de cerca de 8,0 % no início dos estudos, para 0,48 % após 18 semanas e para 0,61 % após 24 semanas.
Czech: U pacientů, kteří užívali pouze přípravek Ristaben, klesla hladina HbA1c z přibližně 8,0 % na počátku studie o 0,48 % po 18 týdnech léčby a o 0,61 % po 24 týdnech léčby.
Portuguese: A dose de Ristaben é de 100 mg uma vez ao dia. Caso o Ristaben seja tomado em conjunto com uma sulfonilureia ou insulina, a dose de sulfonilureia ou de insulina poderá ter que ser reduzida para diminuir o risco de hipoglicémia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Czech: Pokud se přípravek Ristaben podává v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může být v zájmu zmírnění rizika hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi) nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu.
Portuguese: • dois estudos compararam o Ristaben com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
Czech: • ve dvou studiích byl přípravek Ristaben porovnáván s jinými antidiabetiky.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ristaben?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ristaben?
Portuguese: • em associação com insulina, associada ou não à metformina, em doentes não controlados de forma adequada com uma dose estável de insulina.
Czech: • v kombinaci s inzulinem, s metforminem nebo bez něj, u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění podáváním stabilní dávky inzulinu.
Portuguese: Ao aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a sitagliptina estimula a produção de mais insulina pelo pâncreas quando os níveis de glicose no sangue são elevados.
Czech: Pokud je hladina glukózy v krvi vysoká, zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi sitagliptin stimuluje slinivku k produkci většího množství inzulinu.
Portuguese: O Ristaben foi mais eficaz do que o placebo quando tomado isoladamente ou em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
Czech: Přípravek Ristaben užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky byl účinnější než placebo.
Portuguese: A sitagliptina não atua quando os níveis de glicose no sangue estão baixos.
Czech: Pokud je hladina glukózy v krvi nízká, sitagliptin neúčinkuje.
Portuguese: O outro estudo comparou o Ristaben com a metformina, em monoterapia, em 1058 doentes;
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Ristaben porovnáván s metforminem užívaným samostatně u 1 058 pacientů,
Portuguese: Um estudo comparou o Ristaben com glipizida (uma sulfonilureia) quando utilizados como terapêutica adjuvante da metformina em 1172 doentes.
Czech: V první studii byl přípravek Ristaben srovnáván s glipizidem (sulfonylureou) u 1 172 pacientů, přičemž oba byly užívány jako doplněk k metforminu.
Portuguese: • em associação com metformina ou um agonista do PPAR-gama (um tipo de medicamento para o tratamento da diabetes) como a tiazolidinediona, em doentes não controlados de forma adequada com metformina ou o agonista do PPAR-gama em monoterapia;
Czech: • v kombinaci s metforminem nebo agonistou PPARγ (jiným typem antidiabetika), jako je například thiazolidinedion, u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotného metforminu nebo agonisty PPARγ,
Portuguese: Como funciona o Ristaben?
Czech: Jak přípravek Ristaben působí?
Portuguese: • em monoterapia (medicamento único), em doentes não controlados de forma adequada com dieta e exercício físico e para os quais a administração de metformina (um medicamento para o tratamento da diabetes) não é apropriada;
Czech: • samostatně, a to u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění dietou a cvičením a u nichž není vhodná léčba metforminem (jiným typem antidiabetika),
Portuguese: Como foi estudado o Ristaben?
Czech: Jak byl přípravek Ristaben zkoumán?
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia (um outro tipo de medicamento para o tratamento da diabetes) em doentes não controlados de forma adequada com uma sulfonilureia em monoterapia e para os quais a administração de metformina é inapropriada;
Czech: • v kombinaci se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotné sulfonylurey a u nichž není vhodná léčba metforminem,
Portuguese: Nos estudos adicionais, a associação do Ristaben com glimepirida (associada ou não à metformina) resultou numa redução de 0,45 % dos níveis de HbA1c após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0,28 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
Czech: V dalších studiích vedlo doplnění přípravku Ristaben ke glimepiridu (podávanému samostatně nebo v kombinaci s metforminem) ke snížení hladiny HbA1c o 0,45 % po 24 týdnech léčby ve srovnání s nárůstem o 0,28 %, který byl zaznamenán u pacientů, u nichž bylo jako doplněk použito placebo.
Portuguese: • em associação com metformina e uma sulfonilureia ou um agonista do PPAR-gama quando uma terapêutica dupla com estes fármacos não proporciona o controlo adequado;
Czech: • v kombinaci s metforminem a zároveň sulfonylureou nebo agonistou PPARγ u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění podáváním kombinace těchto dvou léčiv,
Portuguese: Por que foi aprovado o Ristaben?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ristaben schválen?
Portuguese: Os níveis de HbA1c foram reduzidos em 1,03 % após 18 semanas em doentes que adicionaram Ristaben à metformina e rosiglitazona, em comparação com um decréscimo de 0,31 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
Czech: U pacientů, u nichž byl přípravek Ristaben doplněn ke kombinaci metforminu a rosiglitazonu, došlo po 18 týdnech léčby ke snížení hladiny HbA1c o 1,03 % ve srovnání s poklesem o 0,31 % u pacientů užívajících metformin a rosiglitazon v kombinaci s placebem.
Portuguese: Para que é utilizado o Ristaben?
Czech: K čemu se přípravek Ristaben používá?
Portuguese: Por último, os níveis foram reduzidos em 0,59 % nos doentes que adicionaram Ristaben à insulina (associada ou não com metformina), em comparação com um decréscimo de 0,03 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
Czech: U pacientů, u nichž byl přípravek Ristaben doplněn k inzulinu (podávanému samostatně nebo v kombinaci s metforminem) došlo ke snížení hladiny HbA1c o 0,59 % ve srovnání s poklesem o 0,03 % u pacientů, u nichž bylo jako doplněk použito placebo.
Portuguese: Quando associado a pioglitazona, o Ristaben reduziu os níveis de HbA1c em 0,85 % após 24 semanas, em comparação com um decréscimo de 0,15 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
Czech: Při doplnění přípravku Ristaben k pioglitazonu došlo po 24 týdnech léčby ke snížení hladiny HbA1c o 0,85 % ve srovnání s poklesem o 0,15 % při doplnění placeba.
Portuguese: Leia o outro lado primeiro
Czech: Nejdříve si přečtěte opačnou stranu
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/bebés.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Portuguese: O que é Ristempa e para que é utilizado
Czech: Co je Ristempa a k čemu se používá
Portuguese: • Área externa superior dos braços (apenas se outra pessoa estiver a dar-lhe a injeção.)
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Portuguese: O Ristempa não foi testado em mulheres grávidas.
Czech: Ristempa nebyla testována u těhotných žen.
Portuguese: Protetor de segurança
Czech: Bezpečnostní chránič
Portuguese: Se a contagem de leucócitos exceder 50 x 10
Czech: Pokud počet leukocytů překročí 50 x 10
Portuguese: Pode utilizar: • A parte superior da coxa
Czech: Můžete použít: • Horní část stehna.
Portuguese: Síndrome de Sweet (dermatose febril aguda)1,2;
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatitida)1,2;
Portuguese: O tratamento com Ristempa deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia.
Czech: Léčba přípravkem Ristempa má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Portuguese: • Diga ao seu médico se tem alguma alergia ao latex.
Czech: • Řekněte svému lékaři, pokud jste alergický(á) na latex.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ristempa em crianças não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa u dětí nebyla dosud stanovena.
Portuguese: O seu médico pode querer observá-lo
Czech: Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat.
Portuguese: Você deve conversar com seu médico sobre os seus riscos de desenvolver cancro do sangue.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve.
Portuguese: O Ristempa é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade.
Czech: Ristempa je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Portuguese: • podem ocorrer algumas alterações no seu sangue, mas estas serão detetadas nas suas análises sanguíneas periódicas.
Czech: • některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica grave, deve ser administrada terapia apropriada, e efetuado um acompanhamento próximo ao doente durante vários dias.
Czech: Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.
Portuguese: A categoria da frequência foi estimada a partir de cálculos estatísticos baseados em 1576 doentes a receber Ristempa em nove ensaios clínicos aleatorizados.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených přípravkem Ristempa v devíti randomizovaných klinických studiích.
Portuguese: Consequentemente, as dimensões do baço devem ser cuidadosamente monitorizadas (por exemplo, exame clínico, ultrassonografia).
Czech: Velikost sleziny by měla být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
Portuguese: O potencial de interação com o lítio, que também favorece a libertação de neutrófilos, não foi investigado especificamente.
Czech: Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů nebyly specificky hodnoceny.
Portuguese: Ristempa é injetado subcutaneamente.
Czech: Ristempa se podává podkožně.
Portuguese: Instale-se num local confortável, bem iluminado, e coloque tudo o que necessita ao seu alcance.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a do dosahu rukou si připravte vše, co
Portuguese: Sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Portuguese: Guia de referência - Leia todas as instruções da embalagem antes de utilizar
Czech: Příručka - Před použitím si přečtěte všechny pokyny v krabičce
Portuguese: Ristempa pode ser utilizado se tiver sido congelado acidentalmente, durante um período inferior a 24 horas.
Czech: přípravek Ristempa je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Portuguese: Uma exposição acidental a temperaturas de congelação por um único período inferior a 24 horas não afeta negativamente a estabilidade do Ristempa.
Czech: Náhodné vystavení přípravku Ristempa teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Ristempa.
Portuguese: Indivíduos idosos
Czech: Starší pacienti
Portuguese: Lado 2
Czech: Strana 2
Portuguese: O Ristempa exposto à temperatura ambiente por mais de 72 horas deve ser eliminado.
Czech: Ristempa ponechaná při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin se má zlikvidovat.
Portuguese: LIBERTE o seu polegar.
Czech: UVOLNĚTE palec.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Ristempa, por favor informe o seu médico.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Ristempa otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Portuguese: Não existem ou são limitados os dados sobre a utilização de pegfilgrastim em mulheres grávidas.
Czech: Pro užití pegfilgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje.
Portuguese: Foram notificados casos frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) de leucocitose (Contagem de Glóbulos Brancos [CGB] > 100 x 10
Czech: Byly zaznamenány časté (≥ 1/100 to < 1/10) případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 x 10
Portuguese: Data da primeira autorização: abril de 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: duben 2015
Portuguese: Outros medicamentos e Ristempa
Czech: Další léčivé přípravky a Ristempa
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos de interações ou de metabolismo, no entanto, os ensaios clínicos não indicaram a existência de interações do Ristempa com qualquer outro medicamento.
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí přípravku Ristempa s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Portuguese: Como conservar Ristempa
Czech: Jak přípravek Ristempa uchovávat
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (při 2- 8 °C).
Portuguese: • Ristempa é administrado com uma injeção dada no tecido mesmo por baixo da pele (injeção subcutânea).
Czech: • Ristempa je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Portuguese: Em ensaios clínicos, o Ristempa foi administrado com segurança até 14 dias antes da quimioterapia.
Czech: V klinických hodnoceních byla Ristempa bezpečně podávána 14 dní před chemoterapií.
Portuguese: Este aumento de glóbulos brancos é transitório, tipicamente observado 24 a 48 horas após a administração, e é consistente com os efeitos farmacodinâmicos deste medicamento.
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.
Portuguese: Lado 1
Czech: Strana 1
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia de Ristempa com protetor de agulha automático, leia esta informação importante:
Czech: Před použitím přípravku Ristempa předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor óssea (muito frequente [≥ 1/10]) e dor musculosquelética (frequente).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté).
Portuguese: Dados limitados indicam que a farmacocinética do pegfilgrastim em indivíduos idosos (> 65 anos) foi semelhante à dos adultos.
Czech: Zatím omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Portuguese: O que é Ristempa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ristempa
Czech: Co je Ristempa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ristempa používat
Portuguese: Os detalhes de contacto são fornecidos na secção 6 do Folheto informativo.
Czech: Kontaktní údaje jsou uvedeny v bodě 6 Příbalové informace.
Portuguese: Quando uma seringa é retirada do frigorífico e atingiu a temperatura ambiente (não acima dos 30C), deve ser utilizada dentro dos próximos 3 dias ou deve ser eliminada.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být buďto použita do 3 dnů nebo zlikvidována.
Portuguese: Isso pode ser um sinal de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (ARDS)
Czech: To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS)
Portuguese: As seringas estão disponíveis com protetor automático de agulha.
Czech: Stříkačky jsou s automatickým chráničem jehly.
Portuguese: Não toque no local da injeção antes de injetar Não injete em áreas onde a pele se encontra macia, dorida, vermelha, ou rija.
Czech: Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Portuguese: Consistente com os efeitos clínicos e o potencial para leucocitose, a CGB deve ser efetuada em intervalos regulares durante a terapia.
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů (WBC) během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Portuguese: • se tem alergia ao pegfilgrastim, filgrastim, proteínas derivadas da E. coli, ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející z E. coli nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
Portuguese: Vire para continuar…
Czech: Otočte na druhou stranu…
Portuguese: Ristempa contém sorbitol (um tipo de açúcar).
Czech: Ristempa obsahuje sorbitol (druh cukru).
Portuguese: EU/1/15/996/001 1 embalagem de seringa em blister EU/1/15/996/002 1 embalagem de seringa sem blister EU/1/15/996/003 1 embalagem de seringa em blister com proteção de agulha
Czech: EU/1/15/996/001 balení 1 ks stříkačky s blistrem EU/1/15/996/002 balení 1 ks stříkačky bez blistru EU/1/15/996/003 balení 1 ks stříkačky s blistrem s chráničem jehly
Portuguese: Ristempa não tem ou tem efeito desprezível sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Ristempa nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje .
Portuguese: Este processo é conhecido pelo nome de injeção subcutânea.
Czech: Tento způsob podání se označuje jako podkožní (subkutánní) injekce.
Portuguese: É importante empurrar durante o "estalido" para injetar a dose toda.
Czech: Je důležité stlačit píst zcela dolů až do "cvaknutí", aby byla podána celá vaše dávka.
Portuguese: • O abdómen, exceto a 5 cm (2-polegadas) da área à volta do seu umbigo
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Portuguese: Mediana da Contagem Absoluta de Neutrófilos [CAN] (células x 10
Czech: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Ristempa tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu přípravkem Ristempa posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.