FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'uvéite ne répond pas au traitement ophtalmologique local, interrompre le dabrafenib jusqu'à disparition de l'inflammation oculaire, puis reprendre le dabrafenib à une dose réduite d'un palier (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si la uveítis no responde al tratamiento ocular local suspender dabrafenib hasta la resolución de la inflamación ocular y luego reinicie con dabrafenib reducido en un nivel de dosis (ver sección 4.4).
French: MEK115306 était une étude de phase III, randomisée, en double aveugle comparant l'association dabrafenib et trametinib avec le dabrafenib et placebo en première ligne de traitement chez les patients atteints d'un mélanome cutané non résécable (stade IIIC) ou métastatique (stade IV) porteur d'une mutation BRAF V600E/K.
Spanish: MEK115306 es un estudio fase III, aleatorizado, doble ciego que compara la combinación de dabrafenib y trametinib con dabrafenib y placebo en primera línea para pacientes con melanoma no resecable (estadío IIIC) o mestatásico (estadío IV) con mutación BRAF V600.
French: Tafinlar peut causer des problèmes oculaires lorsqu'il est pris en association au trametinib.
Spanish: Tafinlar puede causar problemas en los ojos cuando se tome en combinación con trametinib.
French: In vitro, le dabrafenib a entraîné des augmentations dose-dépendantes des cytochromes CYP2B6 et CYP3A4.
Spanish: In vitro, dabrafenib produce incrementos en CYP2B6 y CYP3A4 de manera dosis dependiente.
French: Une diminution de 16 % de l'ASC a été observée pour le carboxy-dabrafenib.
Spanish: Se observó una disminución en el AUC de carboxi-dabrafenib de un 16%.
French: Prévenez votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Spanish: Infome lo antes posible a su médico si siente estos síntomas
French: Gélule rose foncé opaque, d'environ 19 mm de long, portant l'inscription « GS LHF » et « 75 mg ».
Spanish: Cápsulas opacas de color rosa oscuro, de aproximadamente 19 mm de longitud, impresas con ‘GS LHF' y ‘75 mg'.
French: Des cas de fièvre ont été rapportés dans les essais cliniques avec dabrafenib en monothérapie et en association au trametinib, l'incidence et la sévérité de la pyrexie ont été majorées avec l'association (voir rubrique 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos con dabrafenib en monoterapia y en combinación con trametinib se ha notificado fiebre; sin embargo, la incidencia y gravedad de la pirexia aumenta con el tratamiento combinado (ver sección 4.4).
French: • yeux rouges et irrités
Spanish: • enrojecimiento e irritación en los ojos
French: Le dabrafenib en association avec le trametinib est indiqué dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un mélanome de stade III porteur d'une mutation BRAF V600, après résection complète.
Spanish: Dabrafenib en combinación con trametinib está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma con mutación BRAF V600 en Estadio III, tras una resección completa.
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'être humain pour dabrafenib en monothérapie ou en association au trametinib.
Spanish: No hay datos en seres humanos de dabrafenib en monoterapia o en combinación con trametinib.
French: Posologie de dabrafenib Utilisé en monothérapie ou en association au trametinib
Spanish: Dosis de Dabrafenib Utilizado en monoterapia o en combinación con trametinib
French: • Si vous oubliez une prise de Tafinlar ou de trametinib, prenez-la dès que vous vous en apercevez : ne compensez pas la prise oubliée et prenez seulement votre prochaine prise à l'heure habituelle dans les situations suivantes : o S'il reste moins de 6 heures avant votre prochaine prise de Tafinlar, qui est pris deux fois par jour.
Spanish: No compense la dosis olvidada y tómese la siguiente dosis cuando le tocara: o Si quedan menos de 6 horas hasta la siguiente dosis de Tafinlar, que se toma dos veces al día.
French: Si l'uvéite ne répond pas aux traitements oculaires locaux, dabrafenib doit être interrompu jusqu'à la résolution de l'inflammation oculaire puis dabrafenib doit être réintroduit à une dose réduite d'un palier.
Spanish: Si la uveítis no responde al tratamiento ocular local se debe suspender dabrafenib hasta la resolución de la inflamación ocular y luego reiniciar con dabrafenib reducido en un nivel de dosis.
French: Les données de survie globale (OS) d'une analyse post-hoc ultérieure basée sur les données recueillies jusqu'au 18 décembre 2012 sont présentées dans la Figure 3.
Spanish: Los datos de SG de un análisis post-hoc posterior se muestran en la Figura 3.
French: Les exceptions pour lesquelles des adaptations posologiques sont nécessaires pour un seul des deux traitements sont détaillées ci-dessous pour la pyrexie, l'uvéite, les tumeurs malignes non cutanées ayant une mutation RAS positive (toxicités principalement liées au dabrafenib), la réduction de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG), l'occlusion de la veine rétinienne (OVR), le décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine (DEP), et maladie pulmonaire interstitielle/pneumopathie (toxicités principalement liées au trametinib).
Spanish: Solo en los casos de pirexia, de uveítis, de cáncer no cutáneo con mutación RAS positiva (de forma principal relacionado con dabrafenib), de reducción en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), de oclusión de las venas retinianas (OCV), de desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano (DEPR) y de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) / Pneumonitis (principalmente relacionado con trametinib), podría ser necesario que solo se modificara la dosis de uno de los dos tratamientos.
French: Votre maladie en elle-même, les symptômes que vous ressentez, ainsi que votre traitement peuvent altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Su capacidad para conducir y utilizar máquinas se puede ver afectada incluso por la propia enfermedad, los síntomas o el tratamiento.
French: S'il reste moins de 6 heures avant votre prochaine dose, ignorez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas desde la hora habitual a la que debería haber tomado Tafinlar, sáltese esta dosis y tome la siguiente a su hora habitual.
French: La surveillance hépatique peut être poursuivie par la suite, selon la situation clinique.
Spanish: A partir de entonces, se ha de monitorizar de acuerdo a la práctica clínica.
French: L'administration de 600 mg de gemfibrozil (un inhibiteur du cytochrome CYP2C8) deux fois par jour, avec 75 mg de dabrafenib deux fois par jour a entraîné une augmentation de l'ASC du dabrafenib de 47 % mais n'a pas modifié la Cmax du dabrafenib par rapport à l'administration de 75 mg de dabrafenib seul deux fois par jour.
Spanish: La administración de 600 mg de gemfibrozilo (un inhibidor de CYP2C8), dos veces al día, con 75 mg de dabrafenib dos veces al día, produjo un incremento en el AUC de dabrafenib del 47%, pero no alteró la Cmax de dabrafenib, en relación con la administración de 75 mg de dabrafenib dos veces al día en monoterapia.
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés avec dabrafenib en monothérapie et en association au trametinib.
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis con dabrafenib en monoterapia y en combinación con trametinib.
French: Avant l'instauration du traitement, un examen de la tête et du cou comprenant au moins une inspection visuelle de la muqueuse buccale et une palpation des ganglions lymphatiques, ainsi qu'une tomodensitométrie (TDM) thoracique et abdominale, doivent être réalisés chez chaque patient.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes se deben someter a exploraciones de cabeza y cuello, con inspección visual de la mucosa oral y palpación de los nódulos linfáticos, así como realizar un escaner por tomografía computarizada (TC) de tórax y abdomen.
French: Augmentation des phosphatases alcalines sanguines Augmentation des gamma-GT Augmentation de la créatine phosphokinase sérique (CPK)
Spanish: Fosfatasa alcalina en sangre elevada Gamma glutamiltransferasa elevada Creatina fosfoquinasa en sangre elevada a
French: Eruption cutanée
Spanish: Erupción pustular
French: L'adaptation de posologie de trametinib en dessous de 1 mg 1 fois par jour, lorsqu'il est utilisé en association au dabrafenib, n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda realizar modificaciones de dosis por debajo de 1 mg de trametinib una vez al día, cuando se utiliza en combinación con dabrafenib.
French: Veuillez également lire la notice de trametinib pour plus d'informations sur les effets indésirables que vous pouvez ressentir avec le trametinib.
Spanish: Lea el prospecto de trametinib para más detalles sobre los efectos adversos o que podrían aparecerle mientras toma trametinib.
French: Le taux de réponses confirmées évalué par les investigateurs chez les patients présentant un mélanome métastatique avec mutation BRAF V600E (n = 76) était de 59 % (IC à 95 % : 48,2 - 70,3) et la durée de la réponse médiane (DoR) était de 5,2 mois (IC à 95 % : 3,9, non évaluable) sur la base d'un temps de suivi médian de 6,5 mois.
Spanish: La evaluación del investigador confirmó una tasa de respuesta del 59% (IC 95%: 48,2-70,3) en pacientes con melanoma metastásico con mutación BRAF V600E (n=76) y la mediana de DdR fue de 5,2 meses (IC 95%: 3,9-no calculada) en base a la mediana del periodo de seguimiento de 6,5 meses.
French: • Prenez Tafinlar en association au trametinib en suivant exactement les instructions de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Spanish: • Tome Tafinlar en combinación con trametinib exactamente como le ha dicho su médico, enfermera o farmacéutico.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) blanc opaque équipé d'un bouchon à vis en polypropylène et d'un dessicant en gel de silice.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) de color blanco opaco con un tapón de rosca de polipropileno y un desecante de sílica gel.
French: Occlusion de la veine rétinienne et décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine Si les patients signalent l'apparition d'un trouble de la vision, comme une diminution de la vision centrale, une vision floue ou une perte de l'acuité visuelle durant le traitement par dabrafenib en association au trametinib, veuillez-vous référer au RCP de trametinib (rubrique 4.2) pour les instructions sur l'adaptation posologique de trametinib.
Spanish: Oclusión de las venas retinianas (OCV) y desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano (DEPR) Si durante el tratamiento combinado con dabrafenib y trametinib los pacientes notifican nuevas alteraciones en la visión, como una disminución de la visión central, visión borrosa o pérdida de visión, por favor consulte la Ficha Técnica de trametinib (ver sección 4.2) para ver las instrucciones de modificación de dosis de trametinib.
French: Douleur des extrémités Spasmes musculairesi
Spanish: Dolor en las extremidades Espasmos musculares i
French: Veuillez vous référer au RCP de trametinib pour plus d'informations.
Spanish: Por favor, consulte la Ficha Técnica de trametinib para información adicional.
French: darunavir, délavirdine, éfavirenz, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir,
Spanish: delavirdina, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir y atazanavir
French: Encre d'impression Oxyde de fer noir (E172) Gomme laque Propylène glycol
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Shellac
French: L'efficacité et la sécurité du dabrafenib en association au trametinib ont été évaluées au cours d'une étude clinique de phase II, à 3 cohortes, multicentrique, non randomisée et ouverte, conduite dans une population de patients atteints d'un CBNPC de stade IV avec une mutation BRAF V600E.
Spanish: La eficacia y seguridad de dabrafenib en combinación con trametinib se evaluó en un estudio en fase II, con tres cohortes, multicéntrico, no aleatoriazado y abierto en el que se reclutaron pacientes con CPNM con mutación BRAF V600E en estadío IV.
French: 100 mg 2 fois par jour
Spanish: 100 mg dos veces al día
French: Des améliorations ont également été observées pour le taux de réponse globale et une durée de réponse (DdR) plus longue a été observée pour le bras avec l'association comparé au bras avec le vemurafenib en monothérapie (Tableau 9).
Spanish: También se observaron mejoras en la TRG y se observó una mayor DdR en el grupo de la combinación comparado con vemurafenib en monoterapia (Tabla 9).
French: Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique des patients traités par dabrafenib en association au trametinib, toutes les 4 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement par trametinib.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización de la función hepática cada cuatro semanas durante 6 meses tras iniciar el tratamiento con dabrafenib en combinación con trametinib.
French: Tableau 4 Effets indésirables rapportés dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité traitée par le dabrafenib en association au trametinib dans les études MEK115306, MEK116513 a, BRF113928, et BRF115532 (n=1 076)
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas comunicadas en la población de seguridad integrada de dabrafenib en combinación con trametinib en los estudios MEK115306, MEK116513
French: Des augmentations de la pression artérielle liées au dabrafenib en association au trametinib, ont été rapportées chez des patients ayant ou non des antécédents d'hypertension artérielle.
Spanish: Se han notificado elevaciones de la presión arterial asociadas al uso de dabrafenib en combinación con trametinib, en pacientes con y sin hipertensión preexistente.
French: Survie globale, médiane, mois (IC à 95 %) Médiane, mois
Spanish: Supervivencia global, mediana, meses (IC 95%) Mediana, meses
French: Des cancers associés à la mutation RAS ont été rapportés dans les essais cliniques, y compris avec un autre inhibiteur de BRAF (leucémie myélomonocytaire chronique et carcinome épidermoïde non cutané de la tête et du cou), ainsi qu'avec le dabrafenib administré en monothérapie (adénocarcinome pancréatique, adénocarcinome du canal cholédoque) ou en association avec un inhibiteur de MEK, le trametinib (cancer colorectal, cancer pancréatique).
Spanish: Esto puede provocar un aumento del riesgo de aparición de neoplasias malignas no cutáneas relacionadas con la exposición a dabrafenib (ver sección 4.8) cuando existen mutaciones en RAS. Se han notificado neoplasias malignas asociadas a mutaciones RAS en los ensayos clínicos, en pacientes tratados con otro inhibidor de BRAF (leucemia mielomonocítica crónica y carcinoma no cutáneo de células escamosas en cabeza y cuello), asi como en pacientes tratados con dabrafenib en monoterapia (adenocarcinoma pancreático, adenomacarcinoma del conducto biliar), y con dabrafenib en combinación con trametinib, un inhibidor de MEK (cáncer colorectal, cáncer de páncreas).
French: L'état clinique du patient et le profil des réactions indésirables du dabrafenib doivent être pris en compte lors de l'évaluation de la capacité du patient à effectuer des tâches qui font appel au discernement ou à des aptitudes motrices ou cognitives.
Spanish: A la hora de considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, habilidades motoras o cognitivas, se deben tener en cuenta tanto el estado clínico del paciente como el perfil de reacciones adversas de dabrafenib.
French: Des améliorations pour le critère secondaire d'évaluation de la survie sans progression (SSP) ont été maintenues sur une période de 5 ans dans le bras avec l'association comparé avec le vemurafenib en monothérapie.
Spanish: Las mejoras en la variable secundaria SLP se mantuvieron durante un período de 5 años en el grupo de la combinación comparado con vemurafenib en monoterapia.
French: L'induction de l'OATP1B1/1B3 et de la BCRP est peu probable d'après les observations obtenues lors d'une étude clinique avec la rosuvastatine.
Spanish: En base a los resultados de un estudio clínico con rosuvastatina, no es probable la inducción de OATP1B1/1B3 y BCRP.
French: Comment se présente Tafinlar et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Tafinlar 50 mg sont de couleur rouge foncé opaque et portent l'inscription « GS TEW » et « 50 mg ».
Spanish: Las cápsulas de Tafinlar 50 mg cápsulas duras, son de color rojo oscuro opaco y van impresas con "GS TEW" y "50 mg".
French: Le dabrafenib est indiqué en association au trametinib dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules avancé porteur d'une mutation BRAF V600.
Spanish: Dabrafenib en combinación con trametinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación BRAF V600.
French: Nombre d'évènements, n (%) Récidive Rechute avec métastases à distance
Spanish: Número de acontecientos, n (%) Recurrencia Recaida con metástasis distante Muerte Mediana(meses) (95% IC)
French: Atteinte pulmonaire interstitielle/pneumopathie
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) /Pneumonitis
French: L'administration de 400 mg de kétoconazole (un inhibiteur du cytochrome CYP3A4) une fois par jour, avec 75 mg de dabrafenib deux fois par jour a entraîné une augmentation de l'ASC du dabrafenib de 71 % et de la Cmax du dabrafenib de 33 % par rapport à l'administration de 75 mg de dabrafenib seul deux fois par jour.
Spanish: La administración de 400 mg de ketoconazol (un inhibidor de CYP3A4) una vez al día, con 75 mg de dabrafenib dos veces al día, produjo un incremento en el AUC de dabrafenib del 71%, y un incremento en la Cmax de dabrafenib del 33%, en relación con la administración de 75 mg de dabrafenib dos veces al día en monoterapia.
French: Des augmentations de la pression artérielle liées au dabrafenib en association au trametinib, ont été rapportées chez des patients ayant ou non des antécédents d'hypertension artérielle (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado elevaciones de la presión arterial asociadas al uso de dabrafenib en combinación con trametinib, en pacientes con y sin hipertensión preexistente (ver sección 4.8).
French: • Cohorte C : Traitement en association (dabrafenib 150 mg deux fois par jour et trametinib 2 mg une fois par jour).
Spanish: • Cohorte C: tratamiento en combinación (dabrafenib 150 mg dos veces al día y trametinib 2 mg una vez al día) con 34 pacientes.
French: Des éruptions cutanées ont été observées chez environ 24 % des patients au cours des essais cliniques avec dabrafenib en association au trametinib (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han observado erupciones aproximadamente en un 24% de los pacientes en los ensayos clínicos cuando se utiliza dabrafenib en combinación con trametinib (ver sección 4.8).
French: De nouvelles tumeurs malignes, cutanées ou non cutanées, peuvent survenir lorsque dabrafenib est utilisé en monothérapie ou en association au trametinib.
Spanish: Pueden aparece nuevos cánceres, cutáneos y no cutáneos, cuando dabrafenib se utiliza en combinación con trametinib.
French: L'administration de rifampicine (un inducteur du CYP3A4/CYP2C8) à 600 mg une fois par jour avec le dabrafenib à 150 mg deux fois par jour, à doses répétées, a entraîné une diminution de la Cmax du dabrafenib (27%) et de l'ASC (34%).
Spanish: La administración de 600 mg rifampicina (un inductor de CYP3A4/CYP2C8) una vez al día con 150 mg de dabrafenib dos veces al día produjo una disminución en la Cmax (27%) y en el AUC (34%) de la dosis repetida de dabrafenib.
French: Prenez les doses de Tafinlar et de trametinib en suivant exactement les instructions de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Spanish: Tóme las dosis de Tafinlar y trametinib exactamente como le ha dicho su médico, enfermera o farmacéutico.
French: • Envie de vomir (nausées), vomissements
Spanish: • sensación de mareo (náuseas), malestar(vómitos)
French: Dabrafenib en association au trametinib
Spanish: • Dabrafenib en combinación con trametinib
French: Avant le début du traitement par le dabrafenib ou en association au trametinib, la présence d'une mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test validé.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con dabrafenib o en combinación con trametinib, se debe confirmar que los pacientes tienen mutación positiva V600 de BRAF en el tumor, mediante la realización de un test validado.
French: Analyse à 5 ans (date de cut-off : 08oct-2018)
Spanish: Análisis a 5 años (corte de datos: 08-oct-2018)
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous constatez n'importe lequel des signes et symptômes qui y sont listés.
Spanish: Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguno de estos signos o síntomas.
French: 150 mg 2 fois par jour
Spanish: 150 mg dos veces al día
French: Veuillez vous référer au RCP de trametinib rubrique 4.4 pour plus d'informations.
Spanish: Por favor, consulte la sección 4.4 de la Ficha Técnica de trametinib para información adicional.
French: Comment conserver Tafinlar
Spanish: Conservación de Tafinlar
French: Les patients du bras DTIC étaient autorisés à recevoir le dabrafenib (cross-over) après confirmation radiographique indépendante d'une progression initiale.
Spanish: A los pacientes del grupo de DTIC, tras confirmación de progresión inicial de enfermedad mediante radiografía independiente, se les permitió cambiar de grupo para recibir tratamiento con dabrafenib.
French: Chaque gélule contient du mésylate de dabrafenib correspondant à 50 mg ou 75 mg de dabrafenib.
Spanish: Cada cápsula dura contiene dabrafenib mesilato, equivalente a 50 mg o 75 mg de dabrafenib.
French: Chaque gélule contient du mésylate de dabrafenib correspondant à 50 mg de dabrafenib.
Spanish: Cada cápsula dura contiene dabrafenib mesilato equivalente a 50 mg de dabrafenib.
French: La surveillance visant à détecter l'apparition de tumeurs non cutanées récidivantes/secondaires doit se poursuivre jusqu'à 6 mois après l'arrêt du dabrafenib ou jusqu'à l'instauration d'un autre traitement antinéoplasique.
Spanish: Tras la suspensión del tratamiento con dabrafenib, se debe continuar la monitorización de neoplasias no cutáneas secundarias/recurrentes durante 6 meses o hasta el inicio de otro tratamiento antineoplásico.
French: Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un de ces symptômes.
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.
French: Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans l'un de ces cas.
Spanish: Consulte con su médico si piensa que alguna de las circustancias anteriores le aplica.
French: Tafinlar 50 mg gélules dabrafenib
Spanish: Tafinlar 50 mg cápsulas duras dabrafenib
French: Estimation de la Survie Globale, % (IC à 95%)
Spanish: Estimación de supervivencia global, % (95% IC)
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population, le sexe et le poids ont une influence sur la clairance orale du dabrafenib ; le poids avait également un impact sur le volume de distribution orale et sur la clairance de distribution.
Spanish: Basándose en el análisis farmacocinético poblacional, se determinó que el género y el peso influyen el aclaramiento de dabrafenib cuando se administra por vía oral.
French: Classe de systèmes d'organes (MedDRA)
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
French: • Bouche sèche
Spanish: • sequedad de boca
French: Veuillez vous référer au RCP de trametinib.
Spanish: Por favor consulte la Ficha Técnica de trametinib.
French: Choriorétinopathie Décollement de la rétine Œdème periorbitaire
Spanish: Coriorretinopatía Desprendimiento de retina Edema periorbital
French: La réponse était durable avec une DR médiane de 9,8 mois (IC à 95 %, 6,9 ; 16,0) évaluée par les investigateurs dans la population prétraitée.
Spanish: En la evaluación realizada por el investigador, la respuesta fue duradera con una mediana de DdR en la población previamente tratada de 9,8 meses (IC del 95% 6,9-16,0).