FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dojčatá so stredne ťažkým alebo ťažkým horúčkovitým ochorením môžu byť očkované až po zotavení sa z akútnej fázy ochorenia.
Romanian: Copiii cu boli febrile moderate sau severe trebuie vaccinaţi imediat ce s-au recuperat din faza acută a bolii.
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologických liečiv
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné vedľajšie účinky súvisiace s očkovacou látkou.
Romanian: Nu s-au raportat reacţii adverse grave legate de administrarea vaccinului.
Slovak: Neisseria meningitidis OMPC (komplex bielkovín vonkajšej membrány
Romanian: Neisseria meningitidis OMPC (complex proteic al membranei externe
Slovak: 0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (kremičité sklo typu I).
Romanian: 0,5 ml suspensie în flacon (sticlă flint de tip I).
Slovak: V jednej z týchto skúšok, v randomizovanej, multicentrickej štúdii, bolo 882 dojčiat zaradených v pomere 3 : 1 na podávanie buď PROCOMVAX-u alebo konjugovanej očkovacej látky proti hemofilu typu b (konjugovanej s meningokokovým proteínom) firmy Merck (očkovacia látka PRPOMPC firmy Merck) plus očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck v 2, 4 a 12-15 mesiacoch veku, s denným monitorovaním detí počas piatich dní po každej injekcii kvôli lokálnym reakciám a systémovým ťažkostiam.
Romanian: Într-unul dintre aceste studii, un studiu clinic randomizat, multicentric, la 882 copii s-a administrat în proporţie de 3:1, fie PROCOMVAX, fie vaccin Haemophilus tip b Merck conjugat (conjugat proteic meningococic) (vaccin PRP-OMPC Merck) şi vaccin hepatitic B Merck (Recombinant) la vârsta de 2, 4 şi 12-15 luni, iar copiii au fost monitorizaţi zilnic timp de cinci zile după fiecare injectare, pentru a se observa reacţiile locale şi simptomele sistemice.
Slovak: Frekvencia iritability však bola štatisticky vyššia po všetkých troch injekciách PROCOMVAX-u spolu a po prvej injekcii PROCOMVAX-u v porovnaní
Romanian: Cu toate acestea, frecvenţa iritabilităţii a fost statistic mai mare după toate cele trei injectări de PROCOMVAX combinate şi după prima injectare de PROCOMVAX, comparativ cu vaccinurile monovalente.
Slovak: Z 2 993 detí, ktorým bol podaný PROCOMVAX, sa u 33 vyskytli závažné nežiaduce účinky v priebehu 14 dní očkovania.
Romanian: Dintre cei 2993 copii la care s-a administrat PROCOMVAX, 33 au prezentat reacţii adverse grave în timpul celor 14 zile de la vaccinare.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú zahrnuté v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte prosím svojho lekára lebo lekárnika.
Romanian: Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo niektorú z pomocných látok.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Slovak: Pri ďalších dávkach sa nepozorovalo zvýšenie frekvencie alebo
Romanian: La dozele ulterioare nu s-a observat nicio creştere a frecvenţei sau severităţii reacţiilor adverse.
Slovak: Dôkladné premiešanie je nutné, aby sa získala suspenzia
Romanian: Este necesar să agitaţi bine pentru a realiza suspensia vaccinului.
Slovak: Neinjikujte intravenózne, intradermálne alebo subkutánne.
Romanian: A nu se injecta intravenos, intradermic sau subcutanat
Slovak: V klinických skúškach, v ktorých bolo podaných 7 350 dávok PROCOMVAX-u 2 993 zdravým deťom vo veku 6 týždňov až 15 mesiacov, bol PROCOMVAX vo všeobecnosti dobre tolerovaný.
Romanian: În studiile clinice, după administrarea a 7350 doze de PROCOMVAX la 2993 sugari sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 15 luni, PROCOMVAX a fost, în general, bine tolerat.
Slovak: - u dojčiat, ktoré sa narodili HBsAg pozitívnym matkám.
Romanian: - la sugarii născuţi de mame cu AgHBs pozitiv.
Slovak: PROCOMVAX sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami v tej istej injekčnej striekačke.
Romanian: PROCOMVAX nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă.
Slovak: PROCOMVAX musí byť injikovaný do svalu stehna.
Romanian: PROCOMVAX trebuie injectat în muşchiul coapsei.
Slovak: Tekutá očkovacia látka PRP-OMPC firmy Merck
Romanian: Vaccin lichid PRP-OMPC Merck
Slovak: Vedľajšie účinky zahŕňajú reakcie v mieste vpichu ako sú bolesť, bolestivosť, sčervenanie a opuch.
Romanian: Reacţiile adverse includ reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere, ulceraţie, roşeaţă şi edem.
Slovak: Možné nežiaduce účinky
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť zriedkavo a byť závažné zahŕňajú kŕče, febrilné kŕče, alergické reakcie, alergický opuch (angioedém) a niektoré závažné druhy vyrážky, uzlík v mieste vpichu.
Romanian: Alte reacţii adverse care pot apărea rar şi pot fi grave sunt crize convulsive, convulsii febrile, reacţii alergice, inflamarea determinată de alergie (edem angioneurotic) şi anumite tipuri grave de erupţii cutanate, nodul la nivelul locului de injectare.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 7. máj 1999
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 07/05/1999
Slovak: Očkovacia látka proti hepatitíde B (rekombinantná) firmy Merck
Romanian: Vaccin hepatitic B (Recombinant) Merck
Slovak: Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase podania očkovacej látky je prítomná nezistená infekcia.
Romanian: Din cauza perioadei de incubaţie lungi a hepatitei B, este posibil ca infecţia nedepistată să fie prezentă în momentul administrării vaccinului.
Slovak: Očkovacia látka má byť použitá tak, ako je dodaná; nie je potrebná rekonštitúcia.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Vaccinul trebuie utilizat ca atare; nu este necesară reconstituirea.
Slovak: PROCOMVAX je očkovacia látka vhodná na injekciu v 0,5 ml jednodávkovej injekčnej liekovke.
Romanian: PROCOMVAX este un vaccin injectabil într-un flacon cu doză unică a 0,5 ml.
Slovak: Zriedkavo: anafylaxia, angioedém, urtikária, erythema multiforme.
Romanian: Rar: anafilaxie, edem angioneurotic, urticarie, eritem multiform.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL PROCOMVAX - jedna dávka v injekčnej liekovke - Balenie po 1
Romanian: AMBALAJ SECUNDAR PROCOMVAX - doză unică în flacon - Ambalaj de 1 doză
Slovak: Zostávajúcich 1 816 dojčiat bolo zaradených do skúšok, kde bol PROCOMVAX podávaný súčasne buď so skúšobnou očkovacou látkou proti pneumokokom (polysacharidová konjugovaná s proteínom) alebo so skúšobnou očkovacou látkou proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu a s inaktivovaným poliovírusom, a bolo sledovaných kvôli
Romanian: Restul de 1816 sugari au fost înrolaţi în studii clinice în care s-a administrat PROCOMVAX concomitent, fie cu un vaccin proteic polizaharidic pneumococic investigaţional conjugat, fie cu un vaccin diftero-tetano-pertusis investigaţional şi un vaccin cu virus polio inactivat şi au fost supravegheaţi pentru reacţii adverse grave.
Slovak: & Co.
Romanian: Merck & Co.
Slovak: PROCOMVAX nezabráni hepatitíde zapríčinenej inými vírusmi o ktorých je známe, že infikujú pečeň.
Romanian: PROCOMVAX nu previne hepatitele produse de alte virusuri cu tropism hepatic.
Slovak: & Dohme (Middle East)
Romanian: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Ltd Τηλ.:
Slovak: Tak ako bolo hlásené pri polysacharidovej očkovacej látke proti hemofilu typu b a iných konjugovaných očkovacích látkach proti hemofilu typu b, môžu sa vyskytnúť prípady ochorenia baktériami Haemofilus b v týždni po očkovaní, pred nástupom ochranných účinkov očkovacích látok.
Romanian: Conform rapoartelor privind vaccinul polizaharidic Haemophilus tip b şi alt vaccin Haemophilus tip b conjugat , pot să apară cazuri de boală cu Haemophilus tip b în săptămâna după vaccinare, anterior apariţiei efectelor protectoare ale vaccinurilor.
Slovak: Limitované výsledky imunogenicity z otvorenej, kontrolovanej štúdie navyše ukazujú, že PROCOMVAX môže byť podaný súčasne s DTaP (očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a nebunková proti čiernemu kašľu) pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek pre injekčné očkovacie látky.
Romanian: În plus, rezultatele de imunogenitate limitate dintr-un studiu clinic deschis, controlat, indică faptul că PROCOMVAX poate fi administrat concomitent cu DTaP (vaccin diftero-tetano-pertusis acelular), utilizând pentru vaccinurile injectabile locuri de injectare şi seringi diferite.
Slovak: Nervový systém Kŕče, febrilné kŕče.
Romanian: Criză convulsivă, convulsii febrile
Slovak: U detí s krvácavimi chorobami ako sú hemofília alebo trombocytopénia je nutné vykonať osobitné opatrenia proti riziku hematómu po injekcii.
Romanian: La sugarii cu tulburări de coagulare, cum ar fi hemofilia sau trombocitopenia, trebuie să se ia precauţii speciale împotriva riscului de formare a hematoamelor după injectare.
Slovak: - keď má vaše dieťa krvácavú chorobu ako je hemofília alebo trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) musia sa vykonať osobitné opatrenia proti riziku vzniku hematómu po injekcii.
Romanian: - dacă copilul dumneavoastră are tulburări de coagulare cum ar fi hemofilia sau trombocitopenia, trebuie luate precauţii speciale împotriva riscului de formare a hematoamelor după injectare.
Slovak: Väčšina detí dostala DTP a OPV súčasne s prvými dvomi dávkami PROCOMVAX-u alebo očkovacej látky PRP-OMPC firmy Merck alebo očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck.
Romanian: La majoritatea copiilor s-a administrat DTP şi OPV concomitent cu primele două doze de PROCOMVAX sau de vaccin PRP-OMPC Merck sau de vaccin hepatitic B Merck (Recombinant) .
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITEĽ
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE
Slovak: - keď ste matka pozitívna na povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg), má vaše dieťa dostať imunoglobulín proti hepatitíde B (HBIG) a očkovaciu látku proti hepatitíde B (rekombinantnú) pri narodení a má absolvovať kompletnú očkovaciu sériu proti hepatitíde B.
Romanian: - dacă sunteţi mamă cu antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) pozitiv, la copilul dumneavoastră trebuie să se administreze la naştere imunoglobuline împotriva hepatitei B (IGHB) şi vaccin hepatitic B (Recombinant) şi să se completeze seria vaccinărilor împotriva hepatitei B.
Slovak: Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Holandsko.
Romanian: Autorizaţie de fabricaţie emisă la data de 27 ianuarie 1998 de către Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Olanda.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registácii: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Výrobca: Merck Sharp
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Produs de: Merck Sharp &Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda.
Slovak: Pri všetkých troch dávkach PROCOMVAX-u neboli signifikantné rozdiely vo frekvencii nežiaducich účinkov medzi PROCOMVAXom a monovalentnými očkovacími látkami PRP-OMPC firmy Merck a proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck.
Romanian: În timpul administrării celor trei doze de PROCOMVAX nu au existat diferenţe semnificative privind frecvenţa reacţiilor adverse între PROCOMVAX şi vaccinurile monovalente PRP-OMPC Merck şi cel hepatititic B (Recombinant) Merck.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa: Čo je PROCOMVAX a na čo sa používa?
Romanian: CE ESTE PROCOMVAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Polyribozylribitolfosfát (PRP) z Haemophilus influenzae typu b ako PRP-OMPC
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Poliribosilribitol fosfat (PRP) de Haemophilus influenzae tip b, ca PRP-OMPC
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
Slovak: Limitovanému počtu dojčiat bol PROCOMVAX podávaný súčasne so základnou sériou očkovacej látky DTaP a posilnenou inaktivovanou očkovacou látkou proti detskej obrne (IPV).
Romanian: La un număr limitat de copii, PROCOMVAX s-a administrat concomitent cu seriile primare de DTaP şi a îmbunătăţit efectele vaccinului cu virus poliomielitic inactivat (IPV).
Slovak: PROCOMVAX neochráni pred invazívnym ochorením zapríčineným iným typom Haemophilus influenzae ako je typ B alebo pred invazívnym ochorením (ako je meningitída alebo sepsa)
Romanian: PROCOMVAX nu protejează împotriva bolii invazive produse de alte serotipuri decât Haemophilus influenzae tip b sau împotriva bolii invazive (cum ar fi meningita sau septicemia) produse de alte microorganisme.
Slovak: Počas trvania akútneho horúčkovitého ochorenia sa odporúča imunizáciu odložiť.
Romanian: Se recomandă ca imunizarea să fie amânată în timpul unei boli febrile acute.
Slovak: & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750
Romanian: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať vždy, keď to roztok a obal umožňujú, či neobsahujú cudzorodé tuhé čiastočky a či nemajú zmenenú farbu.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru a observa existenţa de particuler străine şi a decolorărilor, dacă soluţia sau recipientul permit acest lucru.
Slovak: Dojčatá narodené HBsAg negatívnym matkám majú byť očkované tromi 0,5 ml dávkami PROCOMVAXu, ideálne vo veku 2, 4 a 12-15 mesiacov.
Romanian: Sugarii născuţi de mame cu AgHBs negativ trebuie vaccinaţi cu trei doze a câte 0,5 ml PROCOMVAX, ideal la vârsta de 2, 4 şi 12-15 luni.
Slovak: Pri PROCOMVAX-e venujte zvláštnu pozornosť:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi PROCOMVAX:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú podráždenosť, ospalosť, horúčku, hnačku, vracanie, stratu chuti do jedla, infekciu stredného ucha a nezvyčajný prenikavý plač.
Romanian: somnolenţă, febră, diaree, vărsături, pierderea poftei de mâncare, infecţii la nivelul urechii medii, plâns strident neobişnuit.
Slovak: V týchto štúdiách malo 618 dojčiat prítomné anti-HBs protilátky po prvých dvoch dávkach PROCOMVAX-u a 461 dojčiat malo prítomné anti-HBs protilátky po tretej dávke PROCOMVAX-u.
Romanian: În aceste studii, 618 sugari au dezvoltat anticorpi anti-HBs după primele 2 doze de PROCOMVAX, iar 461 au dezvoltat anticorpi anti-HBs după cea de-a treia doză de PROCOMVAX.
Slovak: Dojčatám s miernymi ochoreniami ako sú hnačka alebo mierna infekcia horných dýchacích ciest môžu byť podané všetky očkovacie látky.
Romanian: Toate vaccinurile se pot administra sugarilor cu afecţiuni minore, cum ar fi diaree sau infecţii uşoare ale tractului respirator superior.
Slovak: Injekčná suspenzia v injekčnej liekovke.
Romanian: Suspensie injectabilă în flacon.
Slovak: B môže prebiehať dlhý čas nezistená, je možné, že jedinec môže byť infikovaný už v čase podania očkovacej látky.
Romanian: - deoarece infecţia cu virus hepatitic B poate exista pentru o perioadă lungă de timp fără a fi depistată, este posibil ca persoana respectivă să fie deja infectată în momentul administrării vaccinului.
Slovak: Anti-PRP odpovede na PROCOMVAX u dojčiat
Romanian: Răspunsuri cu anticorpi anti-PRP generate de PROCOMVAX la sugari
Slovak: Anti-HBs odpovede na PROCOMVAX u dojčiat, ktoré predtým neboli očkované očkovacou látkou proti hepatitíde B
Romanian: Răspunsurile cu anticorpi anti-HBs generate de PROCOMVAX la sugarii nevaccinaţi anterior cu vaccin hepatitic B
Slovak: 5,0 µg kvasinkových bunkách (Saccharomyces cerevisiae)
Romanian: (Saccharomyces cerevisiae) pentru 0,5 ml.
Slovak: V 6 klinických skúškach uskutočnených medzi rokmi 1992 a 2000 bol PROCOMVAX podaný 2 528 dojčatám vo veku približne 2 mesiace, ktoré predtým nedostali žiadnu očkovaciu látku proti Hib.
Romanian: În 6 studii clinice efectuate între 1992 şi 2000, PROCOMVAX s-a administrat la 2528 sugari cu vârsta de aproximativ 2 luni, la care nu s-a administrat anterior nici un vaccin Hib.
Slovak: V týchto štúdiách malo 2 121 dojčiat prítomné anti-PRP protilátky po prvých dvoch dávkach PROCOMVAX-u a 1 768 dojčiat malo prítomné anti-PRP protilátky po tretej dávke PROCOMVAXu.
Romanian: În aceste studii, 2121 sugari au dezvoltat anticorpi anti-PRP după primele 2 doze de PROCOMVAX, iar 1768 au dezvoltat anticorpi anti-PRP după cea de-a treia doză de PROCOMVAX.
Slovak: V 12 až 15 mesiacoch veku môže byť PROCOMVAX podaný súčasne s MMR firmy Merck (živá očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke) alebo OPV alebo posilňovacou dávkou očkovacej látky proti záškrtu, tetanu a nebunkovej proti čiernemu kašľu (DTaP) v 15 mesiacoch veku deťom, ktoré dostali
Romanian: La vârsta cuprinsă între 12 şi 15 luni, PROCOMVAX poate fi administrat concomitent cu MMR Merck (vaccin viu rujeolic, urlian şi rubeolic), cu OPV sau, pentru copii cu vârsta de 15 luni la care s-au administrat seriile primare de DTP, cu o doză de rapel a vaccinului diftero-tetano-pertusis acelular (DTaP).
Slovak: PROCOMVAX je indikovaný, aby pomohol ochrániť vaše dieťa pred invazívnym ochorením zapríčineným Haemophilus influenzae typu b (infekcia mozgu a miechy, infekcia krvi, atď.) a proti infekcii pečene zapríčinenej všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy B.
Romanian: PROCOMVAX este indicat pentru a ajuta la protecţia copilului dumneavoastră împotriva bolii invazive produse de Haemophilus influenzae tip b (infecţia creierului şi a ţesutului măduvei spinării, infecţia sângelui, etc.) şi împotriva infecţiei hepatice produse de toate subtipurile cunoscute de virusuri hepatitice B. Vaccinul poate fi administrat la majoritatea sugarilor cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 15 luni.
Slovak: PROCOMVAX môže byť podaný súčasne so základnou sériou očkovacej látky proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (DTP) a perorálnou očkovacou látkou proti detskej obrne (OPV).
Romanian: PROCOMVAX poate fi administrat concomitent cu seriile primare de vaccin diftero-tetano-pertusis (DTP) şi vaccin poliomielitic oral (OPV).
Slovak: V 4 klinických skúškach uskutočnených medzi rokmi 1992 a 2000 bol PROCOMVAX podaný 1 809 dojčatám vo veku približne 2 mesiace, ktoré predtým nedostali žiadnu očkovaciu látku proti hepatitíde B.
Romanian: În 4 studii clinice efectuate între 1992 şi 2000, PROCOMVAX s-a administrat la 1809 sugari cu vârsta de aproximativ 2 luni, la care nu s-a administrat anterior nici un vaccin hepatitic B.
Slovak: V týchto štúdiách malo 1 503 dojčiat prítomné anti-HBs protilátky po prvých dvoch dávkach PROCOMVAX-u a 1 309 dojčiat malo prítomné anti-HBs protilátky po tretej dávke PROCOMVAXu.
Romanian: În aceste studii, 1503 sugari au dezvoltat anticorpi anti-HBs după primele 2 doze de PROCOMVAX, iar 1309 au dezvoltat anticorpi anti-HBs după cea de-a treia doză de PROCOMVAX.
Slovak: V 4 klinických skúškach uskutočnených medzi rokmi 1992 a 2000 bol PROCOMVAX podaný 722 dojčatám vo veku približne 2 mesiace, ktoré predtým dostali jednu dávku očkovacej látky proti hepatitíde
Romanian: În 4 studii clinice efectuate între 1992 şi 2000, PROCOMVAX s-a administrat la 722 sugari cu vârsta de aproximativ 2 luni, la care s-a administrat anterior o doză unică de vaccin hepatitic B la naştere.
Slovak: PROCOMVAX injekčná suspenzia v injekčnej liekovke.
Romanian: PROCOMVAX, suspensie injectabilă în flacon.
Slovak: & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem Olanda
Slovak: 125 µg kmeňa B11 Neisseria meningitidis podskupiny B) Adsorbovaný povrchový antigén hepatitídy
Romanian: 125 µg a tulpinii B11 a subgrupului B de Neisseria meningitidis) Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, adsorbit, produs pe culturi de celule recombinante de drojdie
Slovak: Polyribozylribitolfosfát (PRP) z Haemophilus influenzae typu b ako PRP-OMPC
Romanian: Substanţele active sunt: Poliribosilribitol fosfat (PRP) de Haemophilus influenzae tip b, ca PRP-OMPC
Slovak: Po 3. dávke sa ochranná hladina anti-HBs vytvorila u 98 % až 100 % dojčiat a hodnota GMT sa pohybovala od 1 509 mIU/ml do 3 913 mIU/ml.
Romanian: După doza 3, între 98 % şi 100 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-HBs iar TMG au variat de la 1509 mUI/ml la 3913 mUI/ml.
Slovak: 38,3 °C, rektálny ekvivalent); anorexia, vracanie, hnačka; iritabilita, somnolencia, plač vrátane nezvyčajného prenikavého plaču, dlhotrvajúci plač ( >
Romanian: Următoarele reacţii locale şi simptome sistemice s-au raportat la ≥ 1,0 % dintre copii, în decurs de cinci zile după oricare injectar cu PROCOMVAX: durere/ulceraţie, eritem, edem/induraţie la locul de injectare, febră (> 38,3°C , echivalent de temperatură intrarectală); anorexie, vărsături, diaree; iritabilitate, somnolenţă, plâns, inclusiv plâns strident neobişnuit, plâns prelungit ( >4 ore) sau alte tipuri de plâns, otită medie.
Slovak: Tieto dojčatá menovite dostali PROCOMVAX vo veku 2, 4 a 12-15 mesiacov.
Romanian: La aceşti sugari s-a administrat individual PROCOMVAX la vârsta de 2, 4 şi 12 - 15 luni.
Slovak: Účinnosť celobunkových a nebunkových očkovacích látok proti čiernemu kašľu podaných súčasne s PROCOMVAXom nebola stanovená v terénnych skúškach.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu s-a stabilit eficacitatea vaccinurilor pertusis celular sau acelular administrate concomitent cu PROCOMVAX.
Slovak: Očkovacia látka proti hemofilu typu b konjugovaná (konjugovaná s meningokokovým proteínom) a hepatitíde B (rekombinantná)
Romanian: Vaccin tip Haemophilus b (conjugat proteic meningococic) şi hepatitic B (recombinant) conjugat
Slovak: Tieto dojčatá menovite dostali PROCOMVAX vo veku 2-3, 4-5 a 12-15
Romanian: La aceşti sugari s-a admnistrat individual PROCOMVAX la vârsta de 2 - 3, 4 - 5 şi 12 - 15 luni.
Slovak: PROCOMVAX injekčná suspenzia
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROCOMVAX, suspensie injectabilă
Slovak: Ak zabudnete použiť PROCOMVAX: Váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza uitată.
Slovak: Uzlina v mieste vpichu.
Romanian: Nodul la nivelul locului de injectare
Slovak: 0,15 µg/ml, čo je hladina spojená s krátkodobou ochranou proti invazívnemu ochoreniu Hib a hodnota GMT sa pohybovala od 2,5 µg/ml do 4,3 µg/ml.
Romanian: După doza 2, între 95 % şi 99 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-PRP > 0,15 µg/ml, asociat cu protecţia pe termen scurt împotriva bolii Hib invazive, iar TMG au variat de la 2,5 µg/ml la 4,3 µg/ml.
Slovak: 1,0 µg/ml, čo je hladina spojená s dlhodobou ochranou proti invazívnemu ochoreniu Hib a hodnota GMT sa pohybovala od 7,7 µg/ml do 14,0 µg/ml.
Romanian: După doza 3, între 92 % şi 99 % sugari au prezentat un nivel protector de anticorpi anti-PRP > 1,0 µg/ml, asociat cu protecţia pe termen lung împotriva bolii Hib invazive, iar TMG au variat de la 7,7 µg/ml până la 14,0 µg/ml.
Slovak: B u zdravých očkovaných osôb nie je v súčasnosti známa a potreba obvyklej posilňovacej dávky očkovacích látok obsahujúcich zložku proti hepatitíde B
Romanian: Durata efectului protector pentru hepatita B la subiecţii vaccinaţi sănătoşi nu se cunoaşte în prezent şi nu s-a stabilit încă dacă este nevoie de o doză de rapel de rutină cu vaccinuri hepatitice B.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Slovak: NA INTRAMUSKULÁRNE PODANIE
Romanian: Intramusculară.
Slovak: PROCOMVAX je určený na očkovanie proti invazívnemu ochoreniu zapríčinenému Haemophilus influenzae typu b a proti infekcii zapríčinenej všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy
Romanian: PROCOMVAX este indicat pentru vaccinarea împotriva bolii invazive produse de Haemophilus influenzae tip b şi împotriva infecţiei produse de toate subtipurile cunoscute de virusuri hepatitice B, la sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 15 luni.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiinfekčné lieky, ATC kód: J07CA PROCOMVAX je sterilná bivalentná očkovacia látka pripravená z antigénnych zložiek používaných pri výrobe očkovacej látky PRP-OMPC firmy Merck a očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck.
Romanian: PROCOMVAX este un vaccin steril bivalent alcătuit din componente antigenice, folosite pentru producerea vaccinului PRP-OMPC Merck şi a vaccinului hepatitic B Merck (Recombinant).