FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações cutâneas no local de aplicação foram principalmente de gravidade ligeira a moderada e foram classificadas como graves em menos de 2% dos doentes.
Slovak: Intenzita reakcií v mieste aplikácie bola väčšinou slabá až stredne silná a vyhodnotila sa ako závažná u menej ako 2% pacientov.
Portuguese: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. pode ser utilizado com alimentos, bebidas e álcool.
Slovak: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. možno používať s jedlom, nápojmi a alkoholom.
Portuguese: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Bélgica
Slovak: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgicko
Portuguese: A descontinuação deve ser ponderada caso deixe de existir evidência de efeito terapêutico com a dose ótima.
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť vtedy, keď pri optimálnej dávke už nie sú prítomné dôkazy terapeutického účinku.
Portuguese: Atendendo aos seus efeitos farmacodinâmicos, a rivastigmina não deve ser administrada concomitantemente com outras substâncias colinomiméticas e pode interferir com a atividade dos medicamentos anticolinérgicos.
Slovak: Vzhľadom na jeho farmakodynamické účinky sa rivastigmín nemá podávať súčasne s inými cholínomimetikami a môže ovplyvniť účinnosť anticholínergných liekov.
Portuguese: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. é utilizado para o tratamento de doentes adultos com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma perturbação progressiva do cérebro que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
Slovak: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. sa používa na liečbu dospelých pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, zhoršujúcou sa chorobou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii a ako vám povedal váš lekár.
Portuguese: A maioria dos casos de sobredosagem acidental com rivastigmina oral não esteve associada a sinais nem a sintomas clínicos e quase todos os doentes envolvidos continuaram o tratamento com rivastigmina.
Slovak: Väčšina prípadov náhodného predávkovania perorálne podaného rivastigmínu nebola spojená s klinickými prejavmi alebo príznakmi a takmer všetci pacienti, u ktorých došlo k predávkovaniu, pokračovali v liečbe rivastigmínom.
Portuguese: Cada 24 horas remova o adesivo transdérmico anterior antes de aplicar UM novo adesivo transdérmico APENAS NUMA das possíveis localizações seguintes.
Slovak: Každých 24 hodín odlepte predošlú náplasť predtým, ako si nalepíte JEDNU novú náplasť na LEN JEDNO z nasledujúcich možných miest.
Portuguese: A maioria das reações cutâneas ficou limitada ao local de aplicação e resultou em interrupção em apenas 2,4% dos doentes no grupo de rivastigmina 9,5 mg/24 h adesivos transdérmicos.
Slovak: Väčšina kožných reakcií bola obmedzená na miesto aplikácie a mala za následok ukončenie účasti len u 2,4% pacientov v skupine liečby transdermálnymi náplasťami rivastigmínu 9,5 mg/24 h.
Portuguese: As reações adversas seguintes mais frequentes são de natureza gastrointestinal e incluem náuseas e vómitos.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú gastrointestinálnej povahy vrátane nauzey a vracania.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e saquetas após EXP.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP.
Portuguese: A rivastigmina não foi mutagénica numa bateria padrão de testes in vitro e in vivo, exceto num teste de aberração cromossómica em linfócitos periféricos humanos numa dose 104 vezes superior à exposição clínica previsível.
Slovak: Rivastigmín nebol mutagénny v štandardnej batérii testov in vitro a in vivo, s výnimkou testu chromozómovej aberácie v ľudských periférnych lymfocytoch pri dávke 104-krát vyššej, ako je predpokladaná klinická expozícia.
Portuguese: A rivastigmina interage com as suas enzimas alvo, através da formação de um complexo ligado covalentemente que inativa as enzimas temporariamente.
Slovak: Interakcia rivastigmínu s jeho cieľovými enzýmami sa zakladá na tvorbe komplexu s kovalentnou väzbou, ktorý enzýmy dočasne inaktivuje.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos sobre a fertilidade nem sobre o desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos, exceto em doses relacionadas com toxicidade materna.
Slovak: Nepozorovali sa účinky na fertilitu a embryofetálny vývoj u potkanov a králikov, s výnimkou dávok toxických pre matky.
Portuguese: Em doentes com doença de Alzheimer, a inibição da AChE no LCR pela rivastigmina oral foi dependente da dose até 6 mg administrados duas vezes por dia, a dose mais elevada testada.
Slovak: U pacientov s Alzheimerovou chorobou inhibícia AChE v CSF perorálne podaným rivastigmínom závisela od dávky až do 6 mg podávaných dvakrát denne, čo bola najvyššia skúšaná dávka.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos estão disponíveis em embalagens contendo 7, 30, 60 e 90 saquetas.
Slovak: Náplasti sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 30, 60 a 90 vreciek.
Portuguese: Puxe cuidadosamente um dos bordos do adesivo transdérmico para removê-lo lentamente da pele.
Slovak: Zľahka potiahnite jeden okraj náplasti, aby ste ju pomaly odlepili z kože.
Portuguese: 7 adesivos transdérmicos 30 adesivos transdérmicos 60 adesivos transdérmicos 90 adesivos transdérmicos
Slovak: 7 transdermálnych náplastí 30 transdermálnych náplastí 60 transdermálnych náplastí 90 transdermálnych náplastí
Portuguese: No ensaio clínico de 24 semanas, em dupla ocultação, controlado por placebo, as reações cutâneas foram medidas, em cada visita, usando uma escala de classificação da irritação cutânea que classifica o grau de eritema, edema, escarificação, fissuras, prurido e dor/picada/queimadura no local de aplicação.
Slovak: V dvojito slepom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov sa kožné reakcie merali pri každej návšteve pomocou škály hodnotenia podráždenia kože, ktorou sa hodnotil stupeň erytému, edému, šupinatosti, fisúr, pruritu a bolesti/pocitu pichania/pálenia v mieste aplikácie.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Rivastigmina 3M Health Care Ltd.: - se tem ou tiver tido batimento cardíaco irregular.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Rivastigmine 3M Health Care Ltd.: - ak máte alebo ste niekedy mali nepravidelný tep srdca.
Portuguese: • O adesivo não deve ser exposto a qualquer fonte de calor externa (por ex. excesso de luz solar, saunas, solário) por longos períodos de tempo.
Slovak: - Náplasť nemá byť dlhodobo vystavená akýmkoľvek zdrojom vonkajšieho tepla (napr. silnému slnečnému svetlu, saunám, soláriu).
Portuguese: 24 semanas  DP
Slovak: 24 týždňoch ±
Portuguese: Num ensaio clínico de 48 semanas, controlado por comparador ativo, foram observados casos de irritação cutânea, capturados como reações adversas notificadas por doentes ou cuidadores.
Slovak: V klinickom skúšaní kontrolovanom účinným liekom trvajúcom 48 týždňov sa zaznamenávali prípady podráždenia kože ako nežiaduce reakcie hlásené pacientom alebo opatrovateľom.
Portuguese: Quando ocorreram sintomas, estes incluíram náuseas, vómitos e diarreia, hipertensão ou alucinações.
Slovak: Ak sa príznaky vyskytli, zahŕňali nauzeu, vracanie a hnačku, hypertenziu alebo halucinácie.
Portuguese: O uso deste medicamento está contraindicado em doentes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa rivastigmina, a outros derivados carbamatos ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovak: Použitie tohto lieku je kontraindikované u pacientov so známou precitlivenosťou na liečivo rivastigmín, na iné karbamátové deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Portuguese: No entanto, estes acontecimentos não ocorreram com uma maior frequência com rivastigmina 13,3 mg/24 h adesivos transdérmicos do que com o placebo.
Slovak: Tieto udalosti sa však nevyskytovali častejšie pri transdermálnych náplastiach rivastigmínu 13,3 mg/24 h ako pri placebe.
Portuguese: O prurido no local de aplicação conduziu, na fase de tratamento de dupla ocultação durante 48 semanas, à descontinuação de 1,1% de doentes de cada um dos grupos de tratamento.
Slovak: Pruritus v mieste aplikácie mal za následok ukončenie liečby u 1,1% pacientov v každej skupine liečby počas celej 48-týždňovej fázy dvojito slepej liečby.
Portuguese: Como a rivastigmina tem uma semivida plasmática de cerca de 3,4 horas e uma duração da inibição da acetilcolinesterase de cerca de 9 horas, recomenda-se que em caso de sobredosagem assintomática todos os adesivos transdérmicos de rivastigmina sejam removidos imediatamente e não seja aplicado mais nenhum adesivo transdérmico nas 24 horas seguintes.
Slovak: Pretože rivastigmín má polčas v plazme asi 3,4 hodiny a trvanie inhibície acetylcholínesterázy asi 9 hodín, odporúča sa v prípadoch asymptomatického predávkovania ihneď odstrániť všetky transdermálne náplasti rivastigmínu a neaplikovať ďalšiu transdermálnu náplasť počas nasledujúcich 24 hodín.
Portuguese: A idade não tem impacto na exposição à rivastigmina em doentes com doença de Alzheimer tratados com adesivos transdérmicos de rivastigmina.
Slovak: Vek nemá vplyv na expozíciu rivastigmínu u pacientov s Alzheimerovou chorobou liečených transdermálnymi náplasťami rivastigmínun.
Portuguese: Má utilização do medicamento e erros de dosagem que resultam em sobredosagem A má utilização do medicamento e erros de dosagem com rivastigmina adesivo transdérmico resultaram em reações adversas graves: alguns casos requereram hospitalização, e raramente conduziram à morte (ver secção 4.9).
Slovak: Nesprávne použitie lieku a chyby pri podávaní spôsobujúce predávkovanie Nesprávne použitie lieku a chyby pri podávaní transdermálnej náplasti rivastigmínu mali za následok závažné nežiaduce reakcie; niektoré prípady si vyžiadali hospitalizáciu a zriedka viedli k úmrtiu (pozri časť 4.9).
Portuguese: Quando a apresentação de um PSUR coincidir com a atualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), môžu sa predložiť súčasne.
Portuguese: Os doentes com sinais ou sintomas de desidratação resultantes de vómitos prolongados ou diarreia prolongada podem ser controlados com fluidos intravenosos e diminuição da dose ou descontinuação se identificados e tratados imediatamente.
Slovak: Stav pacientov s prejavmi a príznakmi dehydratácie vyvolanej dlhotrvajúcim vracaním alebo hnačkou možno upraviť intravenózne podanými tekutinami a znížením dávky alebo vysadením lieku, ak sa okamžite rozpozná a lieči.
Portuguese: Cada sistema é constituído por três camadas: uma camada de suporte, uma camada adesiva contendo o medicamento e uma transparente com um corte para libertação.
Slovak: Každá náplasť pozostáva z troch vrstiev: krycej vrstvy, adhezívnej vrstvy obsahujúcej liečivo a transparentnej oddeliteľnej uvoľňujúcej vrstvy.
Portuguese: Neste estudo, a melhoria clinicamente relevante foi definida a priori como a melhoria de pelo menos 4 pontos na ADAS-Cog, ausência de agravamento na ADCSCGIC e ausência de agravamento na ADCS-ADL.
Slovak: Klinicky významné zlepšenie sa a priori definovalo ako zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body, žiadne zhoršenie ADCS-CGIC a žiadne zhoršenie ADCS-ADL.
Portuguese: Rivastigmina cápsulas 12 mg/dia
Slovak: Rivastigmín kapsuly 12 mg/deň
Portuguese: Deve-se suspeitar de dermatite alérgica de contacto caso as reações no local de aplicação se alastrarem para além da área do adesivo transdérmico, se existir evidência de uma reação local mais intensa (ex. eritema aumentado, edema, pápulas, vesículas) e se os sintomas não melhorarem significativamente num período de 48 h após a remoção do adesivo transdérmico.
Slovak: Podozrenie na alergickú kontaktnú dermatitídu nastane, ak sa reakcie v mieste aplikácie rozšíria mimo plochy pod náplasťou, ak sa preukáže intenzívnejšia lokálna reakcia (napr. zväčšujúci sa erytém, edém, papuly, vezikuly) a ak sa symptómy významne nezmiernia do 48 hodín od odstránenia náplasti.
Portuguese: As reações cutâneas no local de aplicação (geralmente eritema ligeiro a moderado no local de aplicação) são as mais frequentes reações adversas observadas com a utilização de rivastigmina adesivo transdérmico.
Slovak: Kožné reakcie v mieste aplikácie (obvykle ľahký až stredne ťažký erytém v mieste aplikácie) sú najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované pri použití transdermálnej náplasti rivastigmínu.
Portuguese: É possível que alguns doentes sensíbilizados à rivastgmina devido à exposição ao adesivo transdérmico de rivastigmina não possam tomar rivastigmina em qualquer forma.
Slovak: Je možné, že niektorí pacienti senzibilizovaní proti rivastigmínu použitím náplasti s rivastigmínom nebudú môcť používať rivastigmín v žiadnej liekovej forme.
Portuguese: Se for submetido a uma cirurgia enquanto estiver a utilizar adesivos transdérmicos de Rivastigmina 3M Health Care Ltd., informe o seu médico de que está a utilizá-los pois podem potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.
Slovak: Ak sa musíte podrobiť operácii počas používania transdermálnych náplastí Rivastigminu 3M Health Care Ltd., povedzte lekárovi, že ich používate, pretože počas anestézie môžu zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva.
Portuguese: Existem notificações pós-comercialização raras de doentes que apresentaram reações de hiersensibilidade cutâneas disseminadas quando foi administrada rivastigmina independentemente da via de administração (oral, transdérmica).
Slovak: Po uvedení na trh sa vyskytli zriedkavé hlásenia o pacientoch s diseminovanými kožnými reakciami z precitlivenosti pri podávaní rivastigmínu bez ohľadu na cestu podania (perorálne, transdermálne).
Portuguese: Pode usar o seu adesivo transdérmico de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. enquanto toma banho, nada ou está ao Sol?
Slovak: Môžete používať transdermálnu náplasť Rivastigminu 3M Health Care Ltd., keď sa kúpete, plávate alebo ste na slnku?
Portuguese: Se não aplicou um adesivo transdérmico durante três dias, não aplique o próximo antes de falar com o seu médico.
Slovak: Ak ste nepoužili náplasť počas troch dní, nepoužite ďalšiu náplasť, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.
Portuguese: - Coloque o lado adesivo do adesivo transdérmico na parte superior ou inferior das costas, parte superior do braço ou tórax e de seguida remova o segundo lado da camada protetora.
Slovak: - Priložte lepiacu stranu náplasti na hornú alebo dolnú časť chrbta, hornú časť ramena alebo hrudníka a potom odstráňte druhú časť ochrannej fólie.
Portuguese: Considere a utilização do adesivo transdérmico de 4,6 mg/24 h como dose inicial e máxima nestes doentes.
Slovak: U týchto pacientov zvážte použitie transdermálnej náplasti 4,6 mg/24 h ako začiatočnej aj maximálnej dávky.
Portuguese: A administração concomitante de rivastigmina com medicamentos prescritos usualmente, como antiácidos, antieméticos, antidiabéticos, anti-hipertensores que atuam centralmente, beta-bloqueantes, bloqueadores dos canais de cálcio, agentes inotrópios, antianginosos, agentes anti-inflamatórios não esteroides, estrogénios, analgésicos, benzodiazepinas e anti-histamínicos, não foi associada a uma alteração da cinética da rivastigmina nem a um aumento do risco de efeitos indesejáveis clinicamente relevantes.
Slovak: Súčasné podávanie rivastigmínu s bežne predpisovanými liekmi, napr. antacídami, antiemetikami, antidiabetikami, centrálne účinkujúcimi antihypertenzívami, betablokátormi, blokátormi kalciových kanálov, látkami s inotropným účinkom, liekmi na liečbu angíny pektoris, nesteroidovými protizápalovými liekmi, estrogénmi, analgetikami, benzodiazepínmi a antihistaminikami, sa nespájalo so zmenou kinetiky rivastigmínu alebo zvýšeným rizikom klinicky významných nepriaznivých účinkov.
Portuguese: Após administração oral, a Cmax e a AUC da rivastigmina foram mais de duas vezes superiores em doentes com doença de Alzheimer com compromisso renal moderado comparado com indivíduos saudáveis; no entanto, não existiram alterações na Cmax e AUC da rivastigmina em doentes com doença de Alzheimer com compromisso renal grave.
Slovak: Po perorálnom podaní boli Cmax a AUC rivastigmínu viac ako dvojnásobné u pacientov s Alzheimerovou chorobou so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami; Cmax a AUC rivastigmínu sa však nezmenili u pacientov s Alzheimerovou chorobou s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: Distúrbios gastrointestinais
Slovak: Gastrointestinálne poruchy
Portuguese: Valor Value 264 38,5 268 39,7 Alteração Change 264 4,1 268 4,9 -0,8 (-2,1,
Slovak: Zmena 264 4,1 268 4,9 -0,8 (-2,1; 0,5)
Portuguese: Deve ser administrado tratamento sintomático para outras reações adversas, de acordo com as necessidades.
Slovak: Podľa potreby sa má podať symptomatická liečba ďalších nežiaducich reakcií.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram apenas observadas com rivastigmina cápsulas e solução oral e não nos ensaios clínicos com rivastigmina adesivos transdérmicos: sonolência, mal-estar, tremor, confusão, sudorese aumentada (frequentes); úlceras duodenais, angina pectoris (raros); hemorragia gastrointestinal (muito raros); alguns casos de vómitos graves foram associados a rutura esofágica (desconhecidos).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa pozorovali len pri kapsulách a perorálnom roztoku rivastigmínu a nie v klinických skúšaniach s transdermálnymi náplasťami rivastigmínu: somnolencia, celková nevoľnosť, tremor, zmätenosť, zvýšené potenie (časté); vredy dvanástnika, angína pektoris (zriedkavé); gastrointestinálne krvácanie (veľmi zriedkavé); a niekoľko prípadov silného vracania sa spájalo s ruptúrami ezofágu (neznáme).
Portuguese: Algumas pessoas que utilizaram acidentalmente demasiado Rivastigmina 3M Health Care Ltd. apresentaram náuseas, vómitos, diarreia, pressão sanguínea elevada e alucinações.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí omylom užili priveľa Rivastigminu 3M Health Care Ltd., sa vyskytlo nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O TAIM deve assegurar que, após discussões e acordo com a Autoridade Nacional Competente em cada Estado Membro onde Rivastigmina 3M Health Care Ltd é comercializado, no lançamento e após lançamento do adesivo transdérmico, todos os médicos que venham a prescrever Rivastigmina 3M Health Care Ltd recebam o material informativo contendo os elementos seguintes:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby po diskusii a dohode s národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte, v ktorom je RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. na trhu, všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie RIVASTIGMINU 3M HEALTH CARE LTD., v čase uvedenia transdermálnej náplasti na trh a po jej uvedení na trh, dostali balík informácií obsahujúci nasledujúce prvky:
Portuguese: Camada de libertação: - Poliéster
Slovak: Uvoľňujúca vrstva: - polyester
Portuguese: Reações cutâneas no local de aplicação (ex: eritema no local de aplicação, prurido no local de aplicação, edema no local de aplicação, dermatite no local de aplicação, irritação no local de aplicação), condições asténicas (ex: fadiga, astenia), pirexia, perda de peso
Slovak: Kožné reakcie v mieste aplikácie (napr. erytém v mieste aplikácie, pruritus v mieste aplikácie, edém v mieste aplikácie, dermatitída v mieste aplikácie, podráždenie v mieste aplikácie), astenické stavy (napr. únava, asténia), pyrexia, pokles telesnej hmotnosti
Portuguese: Se não aplicou um adesivo transdérmico durante vários dias, não aplique o próximo antes de falar com o seu médico.
Slovak: Keď ste nepoužili náplasť niekoľko dní, nepoužite ďalšiu náplasť, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.
Portuguese: Porém, devido ao aumento da exposição nestas populações como observado nas formas orais, devem ser cuidadosamente seguidas as recomendações da posologia para titulação, de acordo com a tolerabilidade individual, uma vez que em doentes com compromisso hepático clinicamente significativo podem ocorrer mais reações adversas.
Slovak: Avšak vzhľadom na zvýšenú expozíciu u týchto populácií, ako sa pozorovalo pri perorálnych liekových formách, sa majú dôsledne dodržiavať odporúčania pre titrovanie dávky podľa individuálnej znášanlivosti, pretože u pacientov s klinicky významnou poruchou funkcie pečene sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií.
Portuguese: Em situações de sobredosagens acompanhadas de náuseas e vómitos graves, deve ser considerada a utilização de antieméticos.
Slovak: Pri predávkovaní spojenom so silnou nauzeou a vracaním sa má zvážiť použitie antiemetík.
Portuguese: - Cada adesivo transdérmico é selado na sua saqueta protetora.
Slovak: Každá náplasť je zatavená vo vlastnom ochrannom vrecku.
Portuguese: • Não utilize adesivos transdérmicos danificados ou que mostrem sinais de adulteração.
Slovak: - Nepoužite náplasť, ktorá je poškodená alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Portuguese: Os sintomas típicos notificados nestes casos são semelhantes aos observados em casos de sobredosagem associada às formulações orais de rivastigmina.
Slovak: Typické prejavy zaznamenané v týchto prípadoch a pozorované v prípadoch predávkovania perorálnymi liekovými formami rivastigmínu sú podobné.
Portuguese: Após a administração de 14C-rivastigmina oral, a eliminação renal foi rápida e praticamente completa
Slovak: Po perorálnom podaní 14C-rivastigmínu bola eliminácia obličkami rýchla a v podstate úplná (>90%) v priebehu
Portuguese: A Tabela 1 mostra as reações adversas notificadas em 854 doentes com demência de Alzheimer tratados em ensaios clínicos, aleatorizados com dupla ocultação, controlados por placebo e fármaco ativo, com rivastigmina adesivos transdérmicos, com a duração de 24-48 semanas e a partir de dados pós-comercialização.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané u 854 pacientov s Alzheimerovou demenciou v randomizovaných, dvojito slepých klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom a placebom, ktorí boli liečení transdermálnymi náplasťami rivastigmínu počas 24-48 týždňov a z údajov po uvedení lieku na trh.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos de rivastigmina não foram fototóxicos.
Slovak: Transdermálne náplasti s rivastigmínom neboli fototoxické.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com rivastigmina em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento da demência de Alzheimer (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre rivastigmín vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich v liečbe Alzheimerovej demencie (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nesledovali (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: • Se o adesivo transdérmico cair, deve ser aplicado um novo para o resto do dia e depois deverá ser substituído à hora habitual do dia seguinte.
Slovak: - Ak náplasť odpadne, má sa nalepiť nová náplasť na zvyšok dňa, potom sa má vymeniť vo zvyčajnom čase na ďalší deň.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.