FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of approximately 84% of the dose is recovered in the urine, including the N-acetyl metabolite (18%), N-glucuronides of the parent active substance and of the N-acetyl metabolite (24%), or parent active substance (36%).
Norwegian Bokmål: Totalt gjenfinnes omtrent 84 % av dosen i urin, inkludert N-acetyl-metabolitten (18 %), Nglukuronider av både modersubstansen og N-actetyl-metabolitten (24 %), eller modersubstansen (36 %).
English: A study of cardiac conduction in healthy subjects has demonstrated that retigabine titrated to 1,200 mg/day produced a QT-prolonging effect.
Norwegian Bokmål: En studie av hjertets ledningsevne hos friske personer viste at retigabin titrert opp til 1200 mg/dag ga en QT-forlengende effekt.
English: • if you have an existing heart problem • if you have low potassium (hypokalaemia) or low magnesium (hypomagnesaemia) in your
Norwegian Bokmål: • hvis du har lave kaliumverdier (hypokalemi) eller lave magnesiumverdier (hypomagnesemi) i blodet
English: Trobalt must be used with caution in this population and a reduced initial and maintenance dose is recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Trobalt må brukes med forsiktighet hos denne populasjonen og en redusert start- og vedlikeholdsdose anbefales (se pkt.
English: Weight increased Increased appetite
Norwegian Bokmål: Vektøkning Økt apetitt
English: The steady state volume of distribution of retigabine is 2 to 3 l/kg following intravenous dosing.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state er 2 til 3 l/kg etter intravenøs dosering.
English: Don't chew, crush or split the tablet.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, knus eller del tabletten.
English: There was an apparent dose-relationship for dizziness, somnolence, confusional state, aphasia, coordination abnormal, tremor, balance disorder, memory impairment, gait disturbance, blurred vision and constipation.
Norwegian Bokmål: Det var en tydelig doserelasjon for svimmelhet, somnolens, forvirring, afasi, koordinasjonsvansker, tremor, balanseforstyrrelser, nedsatt hukommelse, gangproblemer, slørete syn og obstipasjon.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesiell oppbevaringsbetingelser.
English: • if you are 65 years of age or above
Norwegian Bokmål: • om du er 65 år eller eldre
English: The results of a single-dose study showed that in young adult volunteers, retigabine Cmax was approximately 65% higher in females than in males, and in elderly volunteers (66 to 82 years of age), retigabine Cmax was approximately 75% higher in females compared with males.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en enkeltdosestudie med unge voksne friske frivillige viste at Cmax for retigabin var omtrent 65 % høyere hos kvinner enn menn, og hos eldre friske frivillige (66-82 år), var Cmax for retigabin omtrent 75 % høyere hos kvinner sammenliknet med menn.
English: In addition, retigabine was effective in preventing status epilepticus seizures in rodents with cobalt-induced epileptogenic lesions, and inhibiting tonic extensor seizures in genetically susceptible mice.
Norwegian Bokmål: I tillegg forhindret retigabin effektivt status epileptikus-anfall hos gnagere med koboltinduserte epileptogene lesjoner, og hemmet toniske ekstensor-anfall hos genetisk disponerte mus.
English: Retigabine has been shown to interfere with clinical laboratory assays of both serum and urine bilirubin, which can result in falsely elevated readings.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at retigabin interfererer med kliniske laboratorieanalyser av bilirubin i både serum og urin, og kan gi falske forhøyede verdier.
English: However, efficacy and safety of retigabine have not been determined in adolescents.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av retigabin hos ungdom har imidlertid ikke blitt fastslått.
English: Special patient populations
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientpopulasjoner/grupper
English: In a single-dose study, there were no clinically significant effects on retigabine AUC in volunteers with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6).
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie ble det ikke sett noen klinisk signifikante effekter på retigabins AUC hos frivillige med lett nedsatt nyrefunksjon (Child-Pugh score 5 - 6).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE (MED BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING)
English: Consequently, the efficacy and safety of retigabine when taken concomitantly with antiepileptic medicinal products that were less commonly used as background treatment in the clinical studies, including levetiracetam, has not been definitely shown.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av retigabin i kombinasjon med antiepileptika som ikke vanligvis ble brukt som grunnbehandling i kliniske studier, inkludert levetiracetam, er derfor ikke tydelig fastlått.
English: An open-label, multiple dose pharmacokinetic, safety and tolerability study in five subjects aged between 12 years to less than 18 years with partial onset seizures determined that the pharmacokinetics of retigabine in adolescents were consistent with the pharmacokinetics of retigabine in adults.
Norwegian Bokmål: I en åpen, flerdose-studie hvor det ble sett på farmakokinetisk sikkerhet og tolerabilitet hos 5 pasienter i alderen 12 til 18 år med partiell epilepsi, ble det konstatert at farmakokinetikken til retigabin hos ungdom var i samsvar med farmakokinetikken til retigabin hos voksne.
English: In a population pharmacokinetic analysis, retigabine clearance increased with increasing body surface area.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk analyse viste at clearance av retigabin økte med økende kroppsoverflate.
English: • lack of co-ordination; spinning sensation (vertigo); balance problems; problems walking
Norwegian Bokmål: • mangel på koordinasjon: roterende følelse (vertigo), balanseproblemer, vanskeligheter med å gå
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av randomiserte placebo-kontrollerte studier med antiepileptika har også vist en svak økning i risiko for selvmordstanker og suicidal atferd.
English: It is not known whether the active substance of Trobalt can pass into breast-milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffet i Trobalt kan gå over i morsmelk.
English: Urinary retention Nephrolithiasis
Norwegian Bokmål: Urinretensjon Nefrolitiasis
English: Trobalt 50 mg film-coated tablets Trobalt 100 mg film-coated tablets Trobalt 200 mg film-coated tablets Trobalt 300 mg film-coated tablets Trobalt 400 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Trobalt 50 mg filmdrasjerte tabletter Trobalt 100 mg filmdrasjerte tabletter Trobalt 200 mg filmdrasjerte tabletter Trobalt 300 mg filmdrasjerte tabletter Trobalt 400 mg filmdrasjerte tabletter retigabin
English: Elderly patients may be at increased risk of central nervous system events, urinary retention and atrial fibrillation.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan ha større risiko for sentralnervøse effekter, urinretensjon og atrieflimmer.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient is given appropriate supportive therapy as clinically indicated, including electrocardiogram (ECG) monitoring.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at pasienten gis egnet behandling som klinisk indisert, inkludert elektrokardiogram-monitorering (EKG).
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger Disse kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
English: Maximum doses in repeat dose toxicity studies were limited by the exaggerated pharmacologic effects of retigabine (including ataxia, hypokinesia and tremor).
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen gitt ved gjentatt dosering i toksisitetsstudier ble begrenset av svært uttalt farmakologisk effekt av retigabin (inkludert ataksi, hypokinesi og tremor).
English: In rats, retigabine and/or its metabolites crossed the placenta resulting in tissue concentrations that were similar in dams and foetuses.
Norwegian Bokmål: Retigabin og/eller dets metabolitter krysset placenta hos rotter og ga tilsvarende konsentrasjoner i vev hos mor og foster.
English: Discolouration of parts of the eye, including the retina (inside the back of the eye): this can be very common in people taking Trobalt for several years.
Norwegian Bokmål: Misfarging av deler av øyet, inkludert retina (på innsiden, bak i øyet): Dette kan være svært vanlig hos mennesker som bruker Trobalt over flere år.
English: In these patients it is recommended that an electrocardiogram (ECG) is recorded before initiation of treatment with Trobalt and in those with a corrected QT interval >440ms at baseline, an ECG should be recorded on reaching the maintenance dose.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene er det anbefalt at det tas et elektrokardiogram (EKG) før oppstart av behandling med Trobalt, og hos pasienter med korrigert QT intervall > 440 ms før behandlingsstart, bør et EKG tas når vedlikeholdsdosen er oppnådd.
English: In a second single-dose study in subjects with end stage renal disease receiving chronic haemodialysis (n= 8), initiation of dialysis at approximately 4 hours after a single dose of retigabine (100 mg) resulted in a median reduction in retigabine plasma concentrations of 52% from the start to end of dialysis.
Norwegian Bokmål: I en annen enkeltdosestudie på personer med terminal nyresvikt under kronisk hemodialysebehandling (n=8), resulterte oppstart av dialyse 4 timer etter en enkeltdose retigabin (100 mg) i en median reduksjon av retigabin plasmakonsentrasjon på 52 % fra dialyse-start til -slutt.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du ikke er sikker på hva du skal gjøre.
English: Data from an in vitro study showed that the N-acetyl metabolite of retigabine (NAMR) inhibited P-glycoprotein-mediated transport of digoxin in a concentration-dependent manner.
Norwegian Bokmål: Data fra en in vitro-studie viste at N-acetyl-metabolitten av retigabin (NAMR) hemmet Pglykoprotein-mediert transport av digoksin på en konsentrasjonsavhengig måte.
English: No dose adjustment of digoxin is needed.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av digoksin er ikke nødvendig.
English: A post-hoc analysis across multiple healthy volunteer studies demonstrated a 20% reduction in retigabine clearance in healthy black volunteers relative to healthy Caucasian volunteers.
Norwegian Bokmål: En post-hoc analyse på tvers av flere studier med friske frivillige viste en reduksjon i clearance av retigabin på 20 % hos svarte friske frivillige i forhold til kaukasiske friske frivillige.
English: The other ingredients are: croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171) , talc (E553b), Lecithin (SOY) and Xanthan gum.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: krysskarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polyvinylalkohol, , titaniumdioksid (E171) talkum (E553b), lecitin (soya) og xantangummi.
English: Very common Common
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
English: Urinary retention, dysuria and urinary hesitation were reported in controlled clinical studies with retigabine, generally within the first 8 weeks of treatment (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Urinretensjon, dysuri og urinhesitasjon ble rapportert i kontrollerte kliniske studier med retigabin, vanligvis innen de første 8 ukene av behandlingen (se pkt.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensinndeling er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad
English: No signs of gall bladder dysfunction were seen clinically.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett kliniske tegn til galleblæredysfunskjon.
English: In vitro studies indicate that retigabine acts primarily through opening neuronal potassium channels (KCNQ2 [Kv7.2] and KCNQ3 [Kv7.3]).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at retigabin primært virker via åpning av nevronenes kaliumkanaler (KCNQ2 [Kv7.2] og KCNQ3 [Kv7.3]).
English: In pooled safety data from three multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies, adverse reactions were generally mild to moderate in intensity, and were most commonly reported in the first 8 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Basert på sammenslåtte sikkerhetsdata fra tre multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier, var bivirkningene generelt lette til moderate i intensitet, og ble som oftest rapportert i løpet av de første 8 behandlingsukene.
English: It is recommended that the Trobalt dose is reduced over a period of at least 3 weeks, unless safety concerns require an abrupt withdrawal (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dosen av Trobalt reduseres gradvis over en periode på minst 3 uker, med mindre sikkerhetsmessige hensyn nødvendiggjør en brå seponering (se pkt.
English: • balance problems, lack of co-ordination, spinning sensation (vertigo), problems walking
Norwegian Bokmål: • balanseforstyrrelser, mangel på koordinasjon, roterende følelse (vertigo), vanskeligheter med å gå
English: There are no adequate data from the use of retigabine in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelige data fra bruk av retigabin hos gravide kvinner.
English: The majority of events occurred in the first 8 weeks of treatment, and there was no apparent dose-relationship.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekom i løpet av de første 8 ukene av behandlingen, og det var ingen tydelig dose/respons-sammenheng.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice if signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) skal oppfordres til å oppsøke medisinske råd ved tegn på selvmordstanker eller suicidal atferd.
English: Prior to launch in each Member State, and also after changes to the key elements in the educational material the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering og også ved endringer av hovedpunktene i opplæringsmateriellet, skal innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om detaljene av et opplæringsprogram med nasjonale myndigheter.
English: In addition to adverse reactions seen at therapeutic doses, symptoms of retigabine overdose included agitation, aggressive behaviour and irritability.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de bivirkningene observert ved terapeutiske doser, medførte en overdose retigabin også symptomer som agitasjon, aggressiv oppførsel og irritabilitet.
English: • A physician's guide to prescribing.
Norwegian Bokmål: • Informasjon til leger angående forskrivning.
English: Adverse reactions related to voiding dysfunction, including urinary retention, were reported in 5% of retigabine-treated patients in the pooled safety dataset (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til dysfunksjon av urinblære, inkludert urinretensjon, var rapportert hos 5 % av pasientene behandlet med retigabin i de sammenslåtte sikkerhetsdataene (se pkt.
English: Don't take more than one dose at a time to make up for missed doses.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor monitoreres for tegn til selvmordstanker og suicidal atferd, og passende behandling vurderes.
English: However, this increase is not considered to be clinically meaningful, and since retigabine is titrated according to individual patient response and tolerability, dose-adjustments are not required on the basis of body weight.
Norwegian Bokmål: Økningen antas imidlertid ikke å være av klinisk betydning, og siden retigabin titreres i henhold til den individuelle pasientens respons og tolerabilitet, er ikke dosejustering basert på kroppsvekt nødvendig.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og suicidal atferd har blitt rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptika ved flere indikasjoner.
English: Your doctor will monitor you more closely if treatment with Trobalt is continued.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg opp tettere dersom du fortsetter behandling med Trobalt.
English: Skin and subcutaneous disorders
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
English: Patients were randomized to placebo or retigabine at 600, 900 or 1,200 mg/day (see Table 1).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til placebo eller 600 mg, 900 mg eller 1200 mg retigabin per dag (se tabell 1).
English: Increased liver function tests
Norwegian Bokmål: Økte leverfunksjonstester
English: Contact your doctor or pharmacist for advice if you ever take more Trobalt than you are prescribed.
Norwegian Bokmål: • effekt på hjerterytmen Kontakt lege eller apotek for råd, dersom du noen gang skulle ta mer Trobalt enn legen har skrevet ut til deg.
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Trobalt, to reduce the risk of any problems.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på visse symptomer for å redusere risikoen for problemer når du tar Trobalt.
English: Confusional state Psychotic disorders Hallucinations Disorientation Anxiety
Norwegian Bokmål: Forvirring Psykotiske lidelser Hallusinasjoner Desorientering Angst
English: 84 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges enkeltvis
English: In a range of seizure models, retigabine increased the threshold for seizure induction produced by maximal electroshock, pentylenetetrazol, picrotoxin and N-methyl-D-aspartate (NMDA).
Norwegian Bokmål: I en rekke anfallsmodeller økte retigabin grenseverdien for induksjon av anfall fremkalt av maksimal elektrosjokk, pentylentetrazol, pikrotoksin og N-metyl-D-aspartat (NMDA).
English: There were no reported sequelae.
Norwegian Bokmål: Det var ikke rapportert om sekveler.
English: The maximum total maintenance dose is 1,200 mg/day.
Norwegian Bokmål: Maksimal total vedlikeholdsdose er 1200 mg/dag.
English: Retigabine pharmacokinetics are essentially linear over the single-dose range of 25 to 600 mg in healthy volunteers and up to 1,200 mg daily in patients with epilepsy, with no unexpected accumulation following repeated administration.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til retigabin er hovedsakelig lineær ved enkeltdoseringer fra 25 til 600 mg hos friske frivillige, og opptil 1200 mg daglig hos pasienter med epilepsi.
English: The 200 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172).
Norwegian Bokmål: 200 mg tabletter inneholder også gult jernoksid (E172).
English: Don't stop taking Trobalt without advice Take Trobalt for as long as your doctor recommends.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Trobalt uten at du er rådet til det Ta Trobalt så lenge legen din anbefaler det. Ikke stopp med mindre legen din råder deg til det.
English: In vitro data indicated a low potential for interaction with other antiepileptic medicinal products (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerte lavt potensiale for interaksjon med andre antiepileptika (se pkt.
English: Trobalt may be taken with or without food (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Trobalt kan tas med eller uten mat (se pkt.
English: The maternal toxicities interfered with higher dosing of the dams and hence deduction of safety margins with regard to human therapy.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet interfererte med ytterligere doseøkninger, slik at estimering av sikkerhetsmargin ved klinisk praksis vil være vanskeligere.
English: The total daily starting dose is 150 mg, and it is recommended that during the titration period, the total daily dose is increased by 50 mg every week, to a maximum total dose of 600 mg/day.
Norwegian Bokmål: Total daglig startdose er 150 mg, og det anbefales at total daglig dose i opptitreringsfasen økes med 50 mg ukentlig, opptil maksimalt 600 mg/dag.
English: The mechanism of action of retigabine on potassium channels has been well documented, however other mechanisms by which retigabine may assert an antiepileptic effect have yet to be fully elucidated.
Norwegian Bokmål: Virkningen av retigabin på kaliumkanaler er godt dokumentert, men det kan likevel være flere ikke klarlagte mekanismer som bidrar til den antiepileptiske effekten av retigabin.
English: The maximum total daily starting dose is 300 mg (100 mg three times daily).
Norwegian Bokmål: Maksimal total daglig startdose er 300 mg (100 mg tre ganger daglig).
English: Retigabine is also metabolised to an N-acetyl metabolite (NAMR) that is also subsequently glucuronidated.
Norwegian Bokmål: Retigabin metaboliseres også til en N-acetyl-metabolitt (NAMR), som igjen glukuronideres.
English: The need for treatment with antiepileptic medicinal products should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Norwegian Bokmål: Spesialistråd bør gis til kvinner i fertil alder. Behovet for behandling med antiepileptika bør vurderes når en kvinne planlegger å bli gravid.
English: The total daily starting dose is 150 mg/day and during the titration period the total daily dose should be increased by a maximum of 150 mg every week, according to the individual patient response and tolerability.
Norwegian Bokmål: Total daglig startdose er 150 mg/dag, og under titreringsfasen skal total daglig dose maksimalt økes med 150 mg hver uke, i henhold til individuell respons og tolerabilitet.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of genotoxicity or carcinogenic potential.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av potensiell genotoksitet eller karsinogenitet.
English: There is no evidence for hepatic oxidative metabolism of retigabine or NAMR by cytochrome P450 enzymes.
Norwegian Bokmål: Det er ingen evidens for en hepatisk oksidativ metabolisme av retigabin eller NAMR via cytokrom P450 enzymer.
English: phenobarbital, phenytoin, pregabalin, topiramate, valproate, zonisamide.
Norwegian Bokmål: - lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, topiramat, valproat
English: Film-coated tablet.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter.
English: The effect of retigabine on human fertility has not been established.
Norwegian Bokmål: Effektene av retigabin på fertilitet hos mennesker er ikke fastslått.
English: A blue-grey discolouration of the skin, lips or nails: this is very common in people taking Trobalt for several years.
Norwegian Bokmål: Blågrå misfarging av hud, lepper eller negler: dette kan være svært vanlig hos pasienter som bruker Trobalt over flere år.
English: In addition, there was no clinically significant effect of the low dose combination oral contraceptive pill on the pharmacokinetics of retigabine.
Norwegian Bokmål: Det var i tillegg ingen klinisk signifikant effekt av lavdose kombinasjons-p-pille på farmakokinetikken til retigabin.
English: The safety and efficacy of retigabine in children below 18 years of age has not yet been established (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av retigabin hos barn og unge under 18 år er foreløpig ikke fastslått (se pkt.
English: If retinal pigment, vitelliform maculopathy or vision changes are detected, treatment with Trobalt should only be continued after a careful re-assessment of the balance of benefits and risks.
Norwegian Bokmål: Dersom retinal pigmentering, vitelliform makulær dystrofi eller synsendringer påvises, skal behandling med Trobalt kun fortsette etter en nøye revurdering av nytte/risiko-balansen.
English: Talk to your doctor about breast-feeding while you are taking Trobalt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om amming når du tar Trobalt.