FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Envarsus-behandling ska inledas med en dos på 0,17 mg/kg/dag som administreras en gång per dag på morgonen.
Czech: Léčba přípravkem Envarsus má začít dávkou 0,17 mg/kg/den, podanou v jedné dávce ráno.
Swedish: Embryofetal toxicitet sågs hos råttor och kaniner och begränsades till doser som orsakade signifikant toxicitet hos moderdjur.
Czech: U potkanů a králíků byly pozorovány projevy embryofetální toxicity, které se omezovaly na dávky způsobující významnou toxicitu i u matek.
Swedish: Njurtransplantation
Czech: Transplantace jater
Swedish: Patienter som behandlas med immunsuppressiva medel, inklusive Envarsus, löper ökad risk för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner (med bakterier, svamp, virus och protozoer) t.ex.BKvirusassocierad nefropati och JC-virusassocierad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku Envarsus, mají zvýšené riziko infekcí včetně oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoárních), jako nefropatie spojená s infekcí BK virem a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojená s infekcí JC virem.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal personer): - Fall av ren erytrocytaplasi (en mycket allvarlig minskning av antalet röda blodceller) - Agranulocytos (ett kraftigt minskat antal vita blodceller) - Hemolytisk anemi (minskat antal röda blodceller på grund av onormal nedbrytning) - Synnervspåverkan (optisk neuropati)
Czech: - Případy čisté aplazie červených krvinek (velmi závažného snížení počtů červených krvinek) - Agranulocytóza (závažně snížený počet bílých krvinek) - Hemolytická anemie (snížený počet červených krvinek způsobený jejich abnormálním zánikem)
Swedish: Eftersom takrolimus är en substans med låg clearance kan det ta flera dagar att uppnå steady state efter justering av dosregimen.
Czech: Protože clearance takrolimu je nízká, může po úpravě dávkovacího režimu trvat několik dní, než bude dosaženo ustáleného stavu.
Swedish: Samtidig användning av substanser som har konstaterats hämma eller inducera CYP3A4 kan påverka metabolismen av takrolimus och därigenom öka eller minska nivåerna av takrolimus i blodet.
Czech: Současné užívání s látkami, o nichž je známo, že způsobují inhibici nebo indukci CYP3A4, může mít vliv na metabolismus takrolimu a tím zvyšovat nebo snižovat hladiny takrolimu v krvi.
Swedish: Hur Envarsus ska förvaras
Czech: Jak přípravek Envarsus uchovávat
Swedish: Takrolimus utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Takrolimus se vylučuje do mateřského mléka.
Swedish: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italien
Czech: Via San Leonardo 96 43122 Parma Itálie
Swedish: Andra faktorer som har observerats öka risken för dessa kliniska tillstånd innefattade befintlig hjärtsjukdom, kortikosteroidanvändning, hypertoni, njur- eller leverdysfunktion, infektioner, vätskeöverbelastning och ödem.
Czech: Mezi další faktory, o nichž bylo zjištěno, že zvyšují riziko těchto klinických stavů, patří již dříve existující onemocnění srdce, užívání kortikosteroidů, hypertenze, porucha funkce ledvin nebo jater, infekce, retenci tekutin v těle a edém.
Swedish: Som stöd för att optimera dosering finns det ett flertal immunanalyser att tillgå för bestämning av koncentrationerna av takrolimus i helblod.
Czech: Jako pomůcka při optimalizaci dávkování se používá několik druhů imunoanalýzy, sloužících ke stanovení koncentrací takrolimu v krvi.
Swedish: Öron och balansorgan tinnitus hypoakusi neurosensorisk dövhet nedsatt hörsel
Czech: Poruchy ucha a labyrintu tinitus hypakuze neurosenzorická hluchota poškození sluchu
Swedish: Örtpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) ska undvikas medan man tar takrolimus på grund av risken för interaktioner som leder till en sänkning av både koncentrationerna i blodet och den terapeutiska effekten av takrolimus (se avsnitt 4.5).
Czech: (Hypericum perforatum) vzhledem k riziku interakcí vedoucích ke snížení koncentrací takrolimu v krvi i jeho terapeutického účinku (viz bod 4.5).
Swedish: Procentandelen patienter som hade en eller mer än en episod av kliniskt misstänkt eller behandlad avstötning under den 360 dagar långa studien var 13,8 % för Envarsus-gruppen (N=268) och 15,6 % för Prograf-gruppen (N=275).
Czech: Procento pacientů s jednou nebo více než jednou epizodou rejekce stanovenou na základě klinického podezření a léčenou během studie trvající 360 dní bylo 13,8 % ve skupině užívající přípravek Envarsus (n=268) a 15,6 % ve skupině užívající přípravek Prograf (n=275).
Swedish: Envarsus 0,75 mg depottabletter EU/1/14/935/001
Czech: Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním EU/1/14/935/001
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid överföring av patienter från ciklosporinbaserad till takrolimusbaserad behandling (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Czech: Pacientům převáděným z terapie založené na cyklosporinu na terapii založenou na takrolimu je nutné věnovat pozornost (viz body 4.4 a 4.5).
Swedish: Av dessa skäl rekommenderas inte kombinerad administrering av ciklosporin och takrolimus, och försiktighet måste vidtas vid administrering av takrolimus till patienter som tidigare har fått ciklosporin (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Z těchto důvodů se podávání kombinace cyklosporinu a takrolimu nedoporučuje a při podávání takrolimu pacientům, kteří dříve užívali cyklosporin, je třeba postupovat opatrně (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: Förstärkt nefrotoxicitet har observerats efter administrering av amfotericin B och ibuprofen i samband med takrolimus.
Czech: Po podání amfotericinu B a ibuprofenu spolu s takrolimem byla pozorována zvýšená nefrotoxicita.
Swedish: Lansoprazol och ciklosporin kan potentiellt hämma CYP3A4-medierad metabolism av takrolimus och därigenom öka koncentrationerna av takrolimus i helblod.
Czech: Lansoprazol a cyklosporin mohou potenciálně způsobovat inhibici metabolismu takrolimu zprostředkovaného CYP3A4 a tím zvyšovat celkovou koncentraci takrolimu v krvi.
Swedish: Takrolimus administreras rutinmässigt tillsammans med andra immunsuppressiva medel i den initiala postoperativa perioden.
Czech: V počátečním pooperačním období se takrolimus běžně podává v kombinaci s jinými imunosupresivy.
Swedish: Att avsluta behandlingen med Envarsus kan öka risken för avstötning av ditt transplanterade organ.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Envarsus Přerušení léčby přípravkem Envarsus může zvýšit nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu.
Swedish: I kliniska studier på njurtransplantationspatienter som fick Envarsus var de mest frekventa biverkningarna (hos minst 2 % av patienterna) tremor, diabetes mellitus, förhöjt blodkreatinin, urinvägsinfektion, hypertoni, BK-virusinfektion, nedsatt njurfunktion, diarré, toxicitet mot olika ämnen och toxisk nefropati av vilka det är känt att samtliga har förekommit i respektive patientpopulation under immunsuppressiv behandling.
Czech: V klinických studiích s pacienty po transplantaci ledviny užívajícími přípravek Envarsus byly nejčastějšími nežádoucími účinky (nejméně u 2 % pacientů) třes, diabetes mellitus, zvýšený krevní kreatinin, infekce močového ústrojí, hypertenze, infekce virem BK, porucha funkce ledvin, průjem, toxicita po podání různých látek a toxická nefropatie, přičemž o všech těchto stavech je známo, že se vyskytují v příslušné populaci pacientů užívajících imunosupresivní léčbu.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och örtpreparat.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Envarsus Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a bylinných přípravků.
Swedish: Om kliniskt relevanta förändringar ses, bör justeringar av den immunsuppressiva regimen övervägas.
Czech: Jestliže se objeví známky klinicky významné změny, je třeba imunosupresivní režim příslušně upravit.
Swedish: Kontrollerna av nivåerna av ciklosporin i blodet ska fortsätta efter överföring eftersom clearance av ciklosporin kan påverkas.
Czech: Po změně terapie je vhodné pokračovat ve sledování hladiny cyklosporinu v krvi, protože může být ovlivněna jeho clearance.
Swedish: För profylax av transplantatavstötning hos vuxna mottagare av hjärt-, lung-, pankreas- eller tarmallotransplantat finns det ännu inga kliniska data för Envarsus.
Czech: Pro přípravek Envarsus dosud nejsou k dispozici klinické údaje o použití v profylaxi rejekce transplantátu srdce, plic, pankreatu nebo tenkého střeva u dospělých příjemců aloštěpu.
Swedish: Dessutom ska dalvärdena för takrolimus i blodet kontrolleras noggrannt efter överföring mellan olika takrolimusprodukter, dosjusteringar, förändringar i immunsuppressivregimen eller samadministrering av substanser som kan förändra helblodskoncentrationerna av takrolimus (se avsnitt 4.5).
Czech: Minimální hladiny takrolimu je třeba rovněž pečlivě monitorovat po konverzi z jiných přípravků obsahujících takrolimus, při změnách dávky, změně imunosupresivního režimu a současném podávání látek, které mohou ovlivnit koncentraci takrolimu v krvi (viz bod 4.5).
Swedish: Fatala biverkningar som berodde på behandlingen förekom hos 1,8 % av Envarsus-patienterna och 2,5 % av Prograf-patienterna.
Czech: K fatálním nežádoucím účinkům vzniklým během léčby došlo u 1,8 % pacientů užívajících přípravek Envarsus a u 2,5 % pacientů užívajících přípravek
Swedish: Svälj inte torkmedlet som ligger i folieomslaget.
Czech: Nepolykejte vysoušedlo, které je přiloženo do vnitřního obalu z hliníkové fólie.
Swedish: Därför kan du ha lättare för att få infektioner medan du tar Envarsus.
Czech: Proto při užívání přípravku Envarsus můžete být náchylnější k infekcím.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar eller behöver ta ibuprofen (används för att behandla feber, inflammation och smärta), amfotericin B (används för att behandla svampinfektioner), antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner, t.ex, aminoglykosider, vankomycin eller klotrimazol) eller antivirala medel (används för att behandla virusinfektioner, t.ex. aciklovir).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo potřebujete užívat ibuprofen (užívaný k léčbě horečky, zánětu a bolesti), amfotericin B (užívaný k léčbě plísňových infekcí), antibiotika (používaná k léčbě bakteriálních infekcí, např. aminoglykosidy, vankomycin nebo klotrimazol) nebo protivirové léky
Swedish: Undvik grapefrukt (även som juice) medan du behandlas med Envarsus, eftersom det kan påverka läkemedlets nivåer i blodet.
Czech: Pokud užíváte přípravek Envarsus, nejezte grapefruity (ani nepijte grapefruitovou šťávu), protože mohou ovlivnit jeho hladiny v krvi.
Swedish: Envarsus kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Envarsus má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Det finns en risk för prematur förlossning (< 37 veckor) (incidensen var 66 av 123 födslar, d.v.s. 53,7 %; data visar dock att majoriteten av de nyfödda hade normal födelsevikt för sin gestationsålder) liksom för hyperkalemi hos det nyfödda barnet (incidensen var 8 av 111 nyfödda, d.v.s. 7,2 %), vilket emellertid normaliseras spontant.
Czech: 53,7 %, přičemž však údaje prokázaly, že většina novorozenců měla normální porodní hmotnost odpovídající gestačnímu věku), a riziko hyperkalemie u novorozence (s incidencí 8 ze 111 novorozenců, tj.
Swedish: Envarsus tas en gång dagligen och kan inte bytas ut mot andra befintliga läkemedel som innehåller takrolimus (med omedelbar frisättning eller med depotformulering) på basis av samma dos.
Czech: Přípravek Envarsus se užívá jednou denně a nelze jej vzájemně zaměňovat se stejnými dávkami jiného existujícího léčivého přípravku obsahujícího takrolimus (ať již s okamžitým nebo s prodlouženým uvolňováním).
Swedish: Händelsefrekvensen för centralt avläst, biopsibekräftad akut avstötning (BPAR) under den 360 dagar långa studien var 13,1 % i Envarsus-gruppen (N=268) och 13,5 % i Prograf-gruppen (N=275).
Czech: Míra četnosti epizod centrálně diagnostikované a biopsií prokázané akutní rejekce (biopsy-confirmed acute rejection, BPAR) během studie trvající 360 dní byla 13,1 % ve skupině užívající přípravek Envarsus (n=268) a 13,5 % ve skupině užívající přípravek Prograf (n=275).
Swedish: Medan du tar Envarsus behöver läkaren dessutom veta om du tar kaliumtillskott eller vissa urindrivande medel som används vid hjärtsvikt, högt blodtryck och njursjukdom (t.ex. amilorid, triamteren eller spironolakton), icke-steroida antiinflammatoriska substanser (NSAID-medel, t.ex. ibuprofen) som används för feber, inflammation och smärta, antikoagulanter (blodförtunningsmedel) eller läkemedel för diabetes som tas via munnen.
Czech: Pokud užíváte přípravek Envarsus, Váš lékař také potřebuje vědět, zda užíváte přípravky doplňující draslík nebo některá diuretika užívaná při selhání srdce, vysokém krevním tlaku a chorobách ledvin (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton), nesteroidní antirevmatické léky (NSAID, např. ibuprofen) užívané při horečce, zánětech a bolesti, antikoagulanty (léky na „ředění krve") nebo perorální (ústy podávané) léky k léčbě cukrovky.
Swedish: Kliniska data tyder på att farmakokinetiken för statiner till största delen är opåverkad av samtidig administrering av takrolimus.
Czech: Klinické údaje naznačují, že farmakokinetika statinů se souběžným podáváním takrolimu z velké míry nemění.
Swedish: Kombinerad administrering av ciklosporin och takrolimus rekommenderas inte.
Czech: Podávání cyklosporinu a takrolimu v kombinaci se nedoporučuje.
Swedish: Om du har råkat ta för stor mängd av Envarsus ska du omedelbart kontakta läkaren eller närmaste akutmottagning.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Envarsus, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho přípravku Envarsus, okamžitě navštivte svého lékaře nebo pohotovost v nejbližší nemocnici.
Swedish: Fatala biverkningar som berodde på behandlingen förekom hos 1,2 % av Envarsus-patienterna och 0,6 % av Prografpatienterna.
Czech: Ke fatálním nežádoucím účinkům vzniklým během léčby došlo u 1,2 % pacientů užívajících přípravek Envarsus a u 0,6 % pacientů užívajících přípravek Prograf.
Swedish: Precis som för mottagare av njurtransplantat, verkar det inte finnas någon meningsfull skillnad i mönstret för misstänkta läkemedelsbiverkningar mellan Envarsus en gång dagligen och takrolimuskapslar med omedelbar frisättning (Prograf).
Czech: Stejně jako u příjemců transplantátů ledvin, mezi přípravkem Envarsus podávaným jednou denně a tobolkami s okamžitým uvolňováním takrolimu (Prograf) se neprojevil žádný významný rozdíl ve skladbě předpokládaných nežádoucích účinků.
Swedish: Hos människa har takrolimus visat sig kunna absorberas i hela magtarmkanalen.
Czech: Bylo prokázáno, že u člověka může docházet k absorpci takrolimu v celém gastrointestinálním traktu.
Swedish: Behandling av transplantatavstötning som är resistent mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel hos vuxna patienter.
Czech: Léčba rejekce aloštěpu u dospělých pacientů při rezistenci na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky.
Swedish: Den orala biotillgängligheten är cirka 40 % högre för Envarsus jämfört med samma dos av takrolimus med omedelbar frisättning (Prograf) hos njurtransplantationspatienter.
Czech: U pacientů s transplantovanou ledvinou je biologická dostupnost přípravku Envarsus po perorálním podání přibližně o 40 % vyšší než po stejné dávce takrolimu v lékové formě s okamžitým uvolňováním (Prograf).
Swedish: En negativ effekt av takrolimus på manlig fertilitet i form av minskat spermieantal och minskad spermiemotilitet sågs hos råttor (se avsnitt 5.3).
Czech: U potkanů byl pozorován nepříznivý účinek takrolimu na samčí fertilitu v podobě snížení počtu spermií a jejich snížené pohyblivosti (viz bod 5.3).
Swedish: Efter överföring till en alternativ formulering måste man övervaka läkemedelskoncentrationerna i blodet och göra dosjusteringar för att säkerställa att systemisk exponering för takrolimus upprätthålls.
Czech: Po konverzi na jakoukoli jinou formu je nutno monitorovat terapeutické hladiny a provést úpravu dávky tak, aby se systémová expozice takrolimu udržovala na stále stejné úrovni.
Swedish: Den totala incidensen för fatala behandlingsrelaterade biverkningar för de kombinerade de novo- och stabila levertransplantationspopulationerna skiljde sig inte nämnvärt mellan gruppen som fick Envarsus och gruppen som fick takrolimus med omedelbar frisättning.
Czech: Celková incidence fatálních nežádoucích účinků vzniklých během léčby společně pro populaci transplantovaných de novo a stabilizovanou populaci po transplantaci jater ve skupině užívající přípravek Envarsus a skupině užívající takrolimus s okamžitým uvolňováním nebyla významně odlišná.
Swedish: - Multipel organsvikt, influensaliknande sjukdom, ökad känslighet mot värme och kyla, tryckkänsla i bröstet, nervositet eller onormal känsla, viktnedgång
Czech: - Selhání několika orgánů, onemocnění podobné chřipce, zvýšená citlivost na teplo a chlad, pocit tlaku na hrudníku, pocit roztřesenosti nebo abnormální pocity, pokles tělesné hmotnosti
Swedish: Absorptionen minskade med 55 % och den maximala plasmakoncentrationen minskade med 22 % när läkemedlet togs direkt efter en måltid med högt fettinnehåll.
Czech: Absorpce Jestliže byl léčivý přípravek Envarsus podáván po jídle, jeho biologická dostupnost po perorálním podání byla snížena; pokud byl přípravek užit přímo po jídle s vysokým obsahem tuku, míra absorpce byla snížena o 55 % a maximální koncentrace v plazmě byla snížena o 22 %.
Swedish: Läs bipacksedeln för mer information.
Czech: Další podrobnosti viz příbalová informace.
Swedish: 3 blister är förpackade tillsammans i ett skyddande omslag av aluminiumfolie, inklusive ett torkmedel.
Czech: 3 blistry jsou společně zabaleny ve vnitřním ochranném obalu z hliníkové fólie spolu s vysoušedlem.
Swedish: Om du måste vaccineras ska du tala om det för läkaren innan du får vaccinet.
Czech: Pokud potřebujete podstoupit jakékoli očkování, informujte prosím svého lékaře předem.
Swedish: Profylax mot avstötning efter njurtransplantation
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu ledviny
Swedish: Det rekommenderas starkt att man noga kontrollerar nivåerna av takrolimus i blodet, liksom njurfunktionen och andra oönskade effekter, varje gång substanser som har potentialen att förändra CYP3A4-metabolism eller på annat sätt påverka nivåerna av takrolimus i blodet används samtidigt, och att man avbryter eller justerar takrolimusdosen efter behov för att upprätthålla likartad takrolimusexponering (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Vždy, když jsou současně užívány látky, které mohou měnit metabolismus CYP3A4 nebo jinak ovlivňovat hladiny takrolimu v krvi, rozhodně doporučujeme pečlivě sledovat hladiny takrolimu v krvi, funkci ledvin a další nežádoucí účinky a přerušit podávání takrolimu nebo příslušně upravit jeho dávku tak, aby byla zachována podobná expozice takrolimu (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: Dosering ska främst baseras på kliniska bedömningar av avstötning och tolerabilitet för varje enskild patient med understöd av kontroller av dalvärdena för takrolimus i helblodet.
Czech: Sledování hladin léčivé látky Dávkování má být především založeno na klinickém vyhodnocení rejekce a snášenlivosti, a to u každého pacienta individuálně a za pomoci sledování minimálních hladin takrolimu v krvi.
Swedish: Dessa kan förvärra problem med njurarna eller nervsystemet om de tas tillsammans med Envarsus.
Czech: Jejich současné podávání s přípravkem Envarsus může zhoršit problémy s ledvinami nebo s nervovým systémem.
Swedish: Hos stabila patienter som överfördes från takrolimusprodukter med omedelbar frisättning (två gånger dagligen) till Envarsus (en gång dagligen) på basis av en total daglig dos på 1:0,7 (mg:mg), var den systemiska exponeringen för takrolimus (AUC0-24) likartad med den för takrolimus med omedelbar frisättning.
Czech: Při převádění stabilizovaných pacientů z přípravků s okamžitým uvolňováním takrolimu (užívaných dvakrát denně) na přípravek Envarsus (užívaný jednou denně) za použití převodního poměru celkových denních dávek 1:0,7 (mg:mg) byla průměrná systémová expozice přípravku Envarsus
Swedish: Detta har lett till allvarliga biverkningar, inklusive transplantatavstötning, eller andra biverkningar som kan bero på antingen under- eller överexponering av takrolimus.
Czech: Ty vedly k závažným nežádoucím účinkům, mimo jiné k rejekci štěpu nebo jiným nežádoucím účinkům, které mohou být následkem nedostatečné nebo nadměrné expozice takrolimu.
Swedish: Gastrointestinal perforation har rapporterats hos patienter som behandlats med takrolimus.
Czech: U pacientů léčených takrolimem byl hlášen výskyt gastrointestinální perforace.
Swedish: Envarsus är en oral formulering av takrolimus som ges en gång dagligen.
Czech: Envarsus je perorální forma takrolimu podávaná jednou denně.
Swedish: Envarsus innehåller laktos.
Czech: Envarsus obsahuje laktosu.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Envarsus 0,75 mg depottabletter Envarsus 1 mg depottabletter Envarsus 4 mg depottabletter takrolimus
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Envarsus 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Envarsus 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním tacrolimusum
Swedish: Profylax mot avstötning efter levertransplantation Envarsus-behandling ska inledas med en dos på 0,11-0,13 mg/kg/dag som administreras en gång per dag på morgonen.
Czech: Léčba přípravkem Envarsus má začít dávkou 0,11-0,13 mg/kg/den, podanou v jedné dávce ráno.
Swedish: Eftersom takrolimusnivåerna i blodet kan förändras signifikant vid diarré, rekommenderas extra uppföljning av takrolimuskoncentrationerna under episoder av diarré.
Czech: Pokud dochází během léčby k významným změnám hladin takrolimu v důsledku epizody průjmu, je doporučeno zvláštní sledování hladin takrolimu během těchto příhod.
Swedish: Ventrikulär hypertrofi eller hypertrofi av septum, rapporterat som kardiomyopatier, har setts i sällsynta fall hos patienter som behandlats med takrolimus.
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených takrolimem pozorovány komorová hypertrofie nebo hypertrofie septa popsané jako kardiomyopatie.
Swedish: Immunsystemet Allergiska och anafylaktoida reaktioner har setts hos patienter som får takrolimus (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů užívajících takrolimus byly pozorovány alergické a anafylaktoidní reakce (viz bod 4.4).
Swedish: En negativ effekt av takrolimus på hanarnas fertilitet i form av reducerat spermieantal och reducerad spermiemotilitet sågs hos råttor.
Czech: U potkanů byl pozorován nepříznivý účinek takrolimu na samčí fertilitu v podobě snížení počtu spermií a jejich snížené pohyblivosti.
Swedish: Initiala dagliga doser precis efter transplantationen brukar ligga inom intervallet: 0,11-0,17 mg per kg kroppsvikt per dag, beroende på det transplanterade organet.
Czech: 0,11-0,17 mg/kg tělesné hmotnosti/den v závislosti na transplantovaném orgánu.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Czech: - Zvýšené ochlupení
Swedish: Envarsus tas via munnen en gång dagligen, i allmänhet på fastande mage.
Czech: Jak mám přípravek Envarsus užívat Přípravek Envarsus se užívá ústy jednou denně, obvykle nalačno.
Swedish: Blodet och lymfsystemet anemi, trombocytopeni, leukopeni, onormala resultat vid analyser av röda blodceller, leukocytos koagulopatier, pancytopeni, neutropeni, onormala resultat vid analyser av koagulation och blödning trombotisk trombocytopen purpura, hypoprotrombinemi, trombotisk mikroangiopati ren erytrocyt aplasi, agranulocytos, hemolytisk anemi
Czech: leukocytóza koagulopatie, pancytopenie, neutropenie, abnormální výsledky analýzy koagulace a krvácení trombotická trombocytope nická purpura, hypoprotrombinemie, trombotická mikroangiopatie čistá aplazie červené řady,
Swedish: Kombinerad administrering av ciklosporin och takrolimus ska undvikas och försiktighet vidtas vid administrering av takrolimus till patienter som tidigare har fått ciklosporin (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Czech: Je nutné vyhnout se současnému podávání cyklosporinu a takrolimu a při podávání takrolimu pacientům, kteří dříve užívali cyklosporin, je třeba postupovat opatrně (viz body 4.2 a 4.5).