FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PAH-potilailla toteutetussa vaiheen 3 lumekontrolloidussa tutkimukssa hemoglobiinipitoisuuksien absoluuttisten muutoksien keskiarvot vaihtelivat seurantakäyntien mittauksissa verrattuna lähtötilanteen seleksipagiryhmässä −0,34:stä −0,02 g/dl:aan verrattuna lumeryhmän −0,05:sta 0,25 g/dl:aan.
Polish: W badaniu III fazy, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonym u pacjentów z TNP, średnie bezwzględne zmiany stężenia hemoglobiny podczas regularnych wizyt porównywane do pomiaru początkowego wynosiły od −0,34 do −0,02 g/dl w grupie otrzymującej seleksypag w porównaniu do od −0,05 do 0,25 g/dl w grupie placebo.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta.
Polish: Lekarz może polecić pacjentowi zmniejszenie dawki leku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Uptravin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Uptravi w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nadciśnienia płucnego, (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Kun olet keskustellut asiasta lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, siirryt seuraavaan annokseen.
Polish: a po uzgodnieniu z lekarzem lub pielęgniarką zwiększa dawkę do kolejnej dawki.
Finnish: riskisuhde (99 %:n lv) p-arvo
Polish: (99% CI) wartość p
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 10 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava valvotun jakelujärjestelmän sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ennen Uptravin tuloa markkinoille kussakin jäsenvaltiossa.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Uptravi podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z odpowiednimi władzami rejestracyjnymi w każdym państwie członkowskim treść i format systemu kontrolowanego dostępu.
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti läpikäyvät lähinnä CYP2C8-välitteisen ja vähäisemmässä määrin CYP3A4-välitteisen oksidatiivisen metabolian.
Polish: Zarówno seleksypag, jak i jego czynny metabolit podlegają metabolizmowi utleniającemu głównie przez CYP2C8 i w mniejszym stopniu przez CYP3A4.
Finnish: Uptravi voi aiheuttaa haittavaikutuksia, esim. päänsärkyä ja verenpaineen laskua (ks. kohta 4), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn.
Polish: Lek Uptravi może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i niskie ciśnienie krwi (patrz punkt 4), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów; objawy choroby pacjenta również mogą powodować ograniczenie jego możliwości prowadzenia pojazdów.
Finnish: Milloin annosta pienennetään?
Polish: Kiedy rozpocząć zmniejszanie dawki?
Finnish: Uptravia ei suositella käytettäväksi raskauden ja imetyksen aikana.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku Uptravi podczas ciąży i karmienia piersią.
Finnish: Seleksipagi ei vaikuttanut altistukseen midatsolaamille eikä R-varfariinille (CYP3A4:n substraatteja) eikä altistukseen S-varfariinille (CYP2C9:n substraatti), joten sen ei odoteta vähentävän hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Polish: Ponieważ seleksypag nie wywierał wpływu na ekspozycję R-warfaryny i midazolamu (substraty CYP3A4) ani na S-warfaryny (substrat CYP2C9), nie przewiduje się zmniejszenia skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset seleksipagiin
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na działanie seleksypagu
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat muita lääkkeitä, koska lääkäri voi suositella, että otat Uptravivalmistetta vain kerran päivässä.
Polish: Należy poinformować lekarza o innych lekach przyjmowanych przez pacjenta, gdyż lekarz może zalecić przyjmowanie dawki leku Uptravi tylko raz na dobę.
Finnish: Kohta 5.2).
Polish: (patrz punkt 4.2).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen sairastavuus- tai kuolleisuustapahtumaan hoidon loppuun mennessä; tämä määriteltiin seuraavien yhdistelmäksi: kuolema (kaikki syyt), tai PAH:sta johtuva sairaalahoito, tai PAH:n etenemisestä johtuva keuhkonsiirron tai pallokatetrilla tehtävän eteisseptostomian tarve, tai parenteraalisen prostanoidihoidon tai pitkäkestoisen happihoidon aloitus, tai muu taudin etenemistapahtuma, jonka vahvistettiin (potilailla, joiden WHO:n toimintakykyluokka lähtötilanteessa II tai III) 6 minuutin kävelytestin (6MWD) tuloksen huononemisella lähtötilanteesta (≥ 15 %) sekä WHO:n toimintakykyluokan huononemisella tai (potilailla, joiden WHO:n toimintakykyluokka lähtötilanteessa
Polish: Głównym punktem końcowym był czas do pierwszego pojawienia się zdarzenia zachorowania lub zgonu do zakończenia leczenia, określony jako złożony punkt końcowy zgonu (z wszystkich przyczyn); lub hospitalizacja w związku z TNP; lub progresja TNP powodująca konieczność przeszczepu płuc lub balonowej septostomii przedsionkowej; lub rozpoczęcie leczenia pozajelitowego prostanoidami lub długotrwałej tlenoterapii; lub inne zdarzenia związane z progresją choroby (pacjenci z klasą czynnościową II lub III w skali WHO na początku badania) potwierdzone w 6minutowym teście chodu (6MWD) w porównaniu do pomiaru początkowego (≥ 15%) i pogorszenie klasy czynnościowej w skali WHO lub (pacjenci z klasą czynnościową III lub IV w skali WHO na początku badania) potwierdzone skróceniem dystansu w 6MWD w porównaniu do pomiaru początkowego (≥ 15%) oraz potrzebą rozpoczęcia dodatkowej swoistej terapii TNP.
Finnish: Vaiheen 2 kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin hemodynamiikan muuttujia 17 hoitoviikon jälkeen PAH-potilailla, joiden WHO:n toimintakykyluokka oli II-III ja jotka saivat samanaikaisesti endoteliinireseptoriantagonistihoitoa ja/tai PDE-5:n estäjiä.
Polish: Badanie kliniczne II fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniało hemodynamiczne zmienne po 17 tygodniach leczenia u pacjentów z TNP z klasą czynnościową II-III według klasyfikacji WHO, którzy jednocześnie otrzymywali ERA i (lub) inhibitory PDE-5.
Finnish: Jos hoitoa ei siedetä tietyllä annoksella, on harkittava oireenmukaista hoitoa ja/tai annoksen pienentämistä seuraavaksi pienempään annokseen.
Polish: Jeśli leczenie określoną dawką nie jest tolerowane, należy rozważyć leczenie objawowe i (lub) zmniejszenie dawki do kolejnej niższej dawki.
Finnish: Seleksipagiannosta on mahdollisesti muutettava, jos samanaikaisesti annetaan CYP2C8:n indusoreja (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini).
Polish: Może być wymagana modyfikacja dawki seleksypagu w przypadku jednoczesnego podawania induktorów CYP2C8 (np. ryfampicyny, karbamazepiny, fenytoiny).
Finnish: x 2).
Polish: (E172).
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, sillä Uptravia ei ole tutkittu lapsilla.
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci, jeśli pacjent nie ma ukończonych 18 lat, ponieważ stosowania leku
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa kehottaa sinua aloittamaan hoidon uudelleen pienemmällä annoksella ja suurentamaan sitä vähitellen aiempaan ylläpitoannokseen.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka może zdecydować o wznowieniu leczenia mniejszą dawką leku i stopniowo zwiększać dawkę do poprzedniej dawki podtrzymującej.
Finnish: Uptravia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C; ks. kohta 4.4).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Produktu leczniczego Uptravi nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (grupa C w skali Child-Pugha; patrz punkt 4.4).
Finnish: Hoidon keston keskiarvo oli seleksipagiryhmän potilailla 76,4 viikkoa (mediaani 70,7 viikkoa) ja lumeryhmän potilailla 71,2 viikkoa (mediaani 63,7 viikkoa).
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących seleksypag średni czas trwania leczenia wynosił 76,4 tygodnia (mediana 70,7 tygodnia) w porównaniu do 71,2 tygodnia (mediana
Finnish: Annoksen muuttaminen annettaessa samanaikaisesti keskivahvojen CYP2C8:n estäjien kanssa
Polish: Dostosowanie dawki przy jednoczesnym podawaniu umiarkowanych inhibitorów CYP2C8
Finnish: Muutokset tietyissä verikoearvoissa, esim. verisoluarvoissa tai kilpirauhastoiminnan arvoissa Ihottumat, mm. nokkosihottuma; voivat aiheuttaa poltetta tai kirvelyä ja ihon punoitusta
Polish: - Zmiany w niektórych wynikach badań krwi, w tym liczby krwinek lub czynności tarczycy - Wysypki, w tym pokrzywki, mogą powodować uczucie pieczenia lub kłucia i zaczerwienienie skóry
Finnish: ↓Milloin annosta pienennetään?
Polish: ↓Kiedy rozpocząć zmniejszanie dawki?
Finnish: Muita seleksipagin aiheuttamia histopatologisia löydöksiä on todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on ihmiselle vain vähäinen merkitys.
Polish: Dodatkowe działania histopatologiczne seleksypagu obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalne narażenie u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Finnish: Terveillä henkilöillä tutkittavien välinen vaihtelu altistuksessa (area under the curve (AUC)-ala annosvälin aikana) seleksipagilla vaihteli vakaassa tilassa 43 % ja vastaava altistus aktiiviselle metaboliitille 39 %.
Polish: U zdrowych ochotników, międzyosobnicze zróżnicowanie w zakresie ekspozycji (pola pod krzywą stężenia zależnego od czasu dawkowania) w stanie stacjonarnym wynosiło 43% i 39% odpowiednio w przypadku seleksypagu i czynnego metabolitu.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstölle suunnatussa saatekirjeessä on kerrottava, että koulutusmateriaalin tarkoituksena on pienentää lääkitysvirheriskiä, joka johtuu saatavilla olevista useista tableteista ja annosvahvuuksista.
Polish: Pismo przewodnie skierowane do lekarza powinno wyjaśniać, że celem materiałów edukacyjnych jest ograniczenie ryzyka pomyłki leków w związku z dostępnością wielu tabletek o różnej mocy oraz powinno zawierać wykaz zawartości pakietu informacyjnego dla lekarza.
Finnish: Jos käyttämäsi annoksen haittavaikutuksia ei voida hoitaa tai ne eivät lievity vähitellen, lääkäri saattaa muuttaa annostasi eli vähentää sekä aamuannoksesta että ilta-annoksesta yhden 200 mikrogramman vaaleankeltaisen tabletin.
Polish: Jeśli nie można złagodzić działań niepożądanych ani nie następuje stopniowa poprawa podczas przyjmowania obecnej dawki leku, lekarz może polecić pacjentowi zmianę dawki poprzez zmniejszenie liczby jasnożółtych tabletek 200 mikrogramów o jedną rano i o jedną wieczorem.
Finnish: Seleksipagi ei aiheuta IP-reseptorien desensitisaatiota in vitro eikä johda takyfylaksiin rottamallissa.
Polish: Seleksypag nie powoduje odczulania receptorów IP w warunkach in vitro ani tachyfilaksji w modelach szczurzych.
Finnish: Teho on osoitettu PAH-populaatiossa, jonka potilailla oli idiopaattinen tai perinnöllinen PAH, sidekudossairauksiin liittyvä PAH tai korjattuun yksinkertaiseen synnynnäiseen sydänvikaan liittyvä PAH (ks. kohta 5.1).
Polish: Wykazano skuteczność w populacji z TNP, w tym TNP idiopatycznym i dziedzicznym, TNP związanym z chorobami tkanki łącznej oraz TNP związanym ze skorygowanymi wrodzonymi prostymi wadami serca (patrz punkt 5.1).
Finnish: Lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle pienempää tablettivahvuutta, jota otetaan yksi tabletti.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi jedną tabletkę o mniejszej mocy.
Finnish: Sukupuolen, etnisen taustan, iän ja painon ei ole todettu vaikuttavan kliinisesti merkittävällä tavalla seleksipagin eikä sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä eikä PAHpotilailla.
Polish: Nie obserwowano żadnego klinicznie istotnego wpływu płci, rasy, wieku lub masy ciała na farmakokinetykę seleksypagu i jego czynnego metabolitu zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów z TNP.
Finnish: Mannitoli (E421), maissitärkkelys, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti.
Polish: Mannitol (E421), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian,
Finnish: Kasvojen punoitus
Polish: Nagłe zaczerwienienie twarzy
Finnish: jos sinulla on sydänvaivoja, esimerkiksi: huono sydänlihaksen verenkierto (vaikea sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris); oireena voi esiintyä rintakipua edeltävien 6 kuukauden aikana sairastettu sydäninfarkti sydämen vajaatoiminta (kompensoitumaton), jota lääkäri ei seuraa tiiviisti vaikeita sydämen rytmihäiriöitä sydämen läppävika (synnynnäinen tai hankinnainen), joka heikentää sydämen toimintaa (muusta syystä kuin keuhkovaltimoiden verenpainetaudin vuoksi) jos sinulla on ollut aivohalvaus viimeisen kolmen kuukauden sisällä tai jokin muu tapahtuma, joka on vähentänyt verensaantia aivoihin (esim. TIA-kohtaus) jos käytät gemfibrotsiilia (veren rasva-arvoja [lipidiarvoja] alentava lääke)
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak: słaby przepływ krwi do mięśnia sercowego (ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa); objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej; zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; osłabione serce (niewyrównana niewydolność krążenia), jeśli pacjent nie jest pod ścisłą obserwacją lekarza; ciężkie arytmie serca; wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z zaburzeniami czynności serca (nie związanymi z nadciśnieniem płucnym); - jeśli u pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zdarzenie powodujące zmniejszenie ukrwienia mózgu (np. przemijający napad niedokrwienny); - jeśli pacjent przyjmuje gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia stężenia tłuszczów
Finnish: Lähinnä CYP2C8:n ja vähäisemmässä määrin myös CYP3A4:n katalysoima oksidatiivinen metabolia johtaa hydroksylaatio- ja dealkylaatiotuotteiden muodostukseen.
Polish: Metabolizm utleniający głównie za pośrednictwem CYP2C8 i w mniejszym stopniu za pośrednictwem CYP3A4 prowadzi do powstania hydroksylowanych i dealkilowanych produktów.
Finnish: Jos lopetat mistä tahansa syystä Uptravin käytön yli 3 perättäisen päivän ajaksi (jos vähintään 3 aamuannosta ja 3 ilta-annosta eli vähintään 6 perättäistä annosta jää väliin), ota heti yhteys lääkäriin, sillä annosta on ehkä muutettava haittavaikutusten ehkäisemiseksi.
Polish: Jeśli niezależnie od przyczyny pacjent przerwie przyjmowanie leku Uptravi przez ponad 3 kolejne dni (pacjent opuścił 3 poranne i 3 wieczorne dawki lub 6 kolejnych dawek lub więcej), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może okazać się konieczne zmniejszenie dawki leku, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych.
Finnish: Uptravi-tablettien ulkonäön kuvaus, mm. tiedot väristä ja merkinnöistä: ks. tämän pakkausselosteen kohta 6.
Polish: Pełny opis tabletek leku Uptravi, w tym kolorów i oznaczeń na tabletkach, podano w punkcie 6 i co zawiera opakowanie.
Finnish: 60 tai 140 kalvopäällysteistä tablettia Titrauspakkaus
Polish: 60 lub 140 tabletek powlekanych Pakiet dobierania dawki
Finnish: Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos (normaaliin lääkkeenottoaikaan on enintään 6 tuntia), jätä unohtunut annos väliin ja ota lääke taas tavanomaiseen aikaan.
Polish: Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki (w ciągu 6 godzin przed przyjęciem dawki leku o regularnej porze), należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku o regularnych porach.
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joiden ensimmäinen tapahtuma oli PAH:ista johtuva kuolema tai sairaalahoito hoidon päättymiseen mennessä, oli seleksipagiryhmässä 102 (17,8 %) ja lumeryhmässä 137 (23,5 %).
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiły jako pierwsze zdarzenie zgon w związku z TNP lub hospitalizacja w związku z TNP do zakończenia leczenia wynosiła 102 (17,8%) w grupie otrzymującej seleksypag i 137 (23,5%) w grupie placebo.
Finnish: * Ks. kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Polish: * Patrz punkt w „Opisie wybranych działań niepożądanych".
Finnish: Seleksipagi hydrolysoituu aktiiviseksi metaboliitikseen karboksyyliesteraasien vaikutuksesta (ks. kohta 5.2).
Polish: Seleksypag jest hydrolizowany do czynnego metabolitu przez karboksyloesterazy (patrz punkt 5.2).
Finnish: Haittavaikutuksia voi esiintyä sekä titrausvaiheessa annoksen suurentamisen yhteydessä että myöhemmin, kun olet käyttänyt samaa annosta jo pitkään.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane nie tylko podczas okresu dobierania dawki, kiedy dawka leku jest zwiększana, ale również w późniejszym czasie podczas przyjmowania takiej samej dawki przez dłuższy czas.
Finnish: Seleksipagin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Polish: Wpływ seleksypagu na działanie innych produktów leczniczych
Finnish: Seleksipagi ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kanilla (altistus seleksipagille 13-kertainen ja altistus aktiiviselle metaboliitille 43-kertainen verrattuna terapeuttiseen altistukseen; luvut perustuvat kokonaisaltistukseen).
Polish: Seleksypag nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików (marginesy ekspozycji powyżej ekspozycji terapeutycznej były 13-krotnie większe w przypadku seleksypagu i 43-krotnie większe w przypadku czynnego metabolitu, na podstawie całkowitej ekspozycji).
Finnish: Seleksipagin turvallisuutta arvioitiin lumekontrolloidussa vaiheen 3 pitkäaikaistutkimuksessa 1 156 potilaalla, joilla oli oireinen keuhkovaltimoiden verenpainetauti.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania seleksypagu oceniano w długoterminowym badaniu III fazy, prowadzonym z grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonym u 1 156 pacjentów z objawowym TNP.
Finnish: Pahoinvointi*
Polish: Nudności*
Finnish: tutkimuksissa todettiin sinustakykardiaa 11,3 %:lla seleksipagiryhmän potilaista ja 8,8 %:llalumeryhmän potilaista (ks. kohta 5.1).
Polish: Badania EKG wykazały tachykardię zatokową u 11,3% pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag w porównaniu do 8,8% w grupie placebo (patrz punkt 5.1).
Finnish: (a) Potilaita, joilla tapahtuma 36 kuukauteen mennessä (%) = 100 × (1 - Kaplan-Meier-estimaatti); hasardisuhde estimoitu Coxin suhteellisen riskin mallilla; stratifioimaton, yksisuuntainen log-rank p-arvo (b) Potilaita, joilla ensisijaiseen päätetapahtumaan kuuluva tapahtuma viimeistään 7 päivän kuluttua hoidon päättymisestä (%);hasardisuhde estimoitu Aalen-Johansenin menetelmällä; 2-suuntainen parvo Grayn testillä (c) Mukana "Keuhkonsiirron tai eteisseptostomian tarve" (1 potilas seleksipagiryhmässä ja 2 lumeryhmässä) (d) Potilaita, joilla tapahtuma viimeistään 7 päivän kuluttua hoidon päättymisestä tai tutkimuksen loppuun mennessä (%);hasardisuhde estimoitu Coxin suhteellisen riskin mallilla; stratifioimaton, yksisuuntainen log-rank p-arvo
Polish: (b) % pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie w ramach głównego punktu końcowego do EOT + 7 dni; ocena współczynnika ryzyka obliczona za pomocą metody Aalen-Johansena; dwustronna wartość p w teście Gray'a (c) Obejmuje „konieczność przeszczepu płuc lub balonowej septostomii przedsionkowej" (1 pacjent leczony seleksypagiem i 2 pacjentów otrzymujących placebo) (d) % pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie do EOT +7 dni lub do zamknięcia badania; współczynnik ryzyka z modelu ryzyka proporcjonalnego Coxa; jednostronna wartość p w teście log-rank bez stratyfikacji
Finnish: Tätä prosessia kutsutaan titraukseksi.
Polish: Taki proces nazywa się dobieraniem dawki.
Finnish: Vakaan tilan altistus aktiiviselle metaboliitille arvioidaan olevan näillä potilailla lääkettä kerran vuorokaudessa annosteltaessa samaa luokkaa kuin terveillä henkilöillä kahdesti vuorokaudessa tapahtuvan annostelun jälkeen.
Polish: Szacuje się, że ekspozycja na czynny metabolit w stanie stacjonarnym u tych pacjentów w schemacie podawania leku raz na dobę, jest podobna do ekspozycji u zdrowych ochotników otrzymujących lek w schemacie dwa razy na dobę.
Finnish: Uptravi on tarkoitettu WHO:n toimintakykyluokkiin II-III kuuluvien aikuispotilaiden keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) pitkäaikaishoitoon joko yhdistelmähoidossa potilaille, joiden tauti ei ole riittävän hyvin hallinnassa endoteliinireseptoriantagonisti- ja/tai fosfodiesteraasi 5:n (PDE-5:n) estäjä -hoidolla, tai monoterapiana potilaille, joille nämä hoidot eivät sovellu.
Polish: Produkt leczniczy Uptravi jest wskazany do stosowania w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów dorosłych z klasą czynnościową II-III według klasyfikacji WHO, w terapii skojarzonej u pacjentów, u których występują objawy niepoddające się leczeniu antagonistami receptorów endoteliny (ang. endothelin receptor antagonists, ERA) i (lub) inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) lub w monoterapii u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do stosowania u nich tych leków.
Finnish: Seuraavaksi yleisimpiä olivat sidekudostaudista johtuva PAH (29 %), yksinkertaiseen korjattuun synnynnäiseen sydänvikaan liittyvä PAH (10 %) ja muihin syihin liittyvä PAH (lääkkeet, huumeet ja toksiinit [2 %] ja HIV [1 %]).
Polish: Idiopatyczne lub dziedziczne TNP stanowiło najczęściej występującą etiologię w populacji badania (58%), a kolejną przyczyną TNP były zaburzenia tkanki łącznej (29%), TNP związane ze skorygowaną wrodzoną prostą wadą serca (10%) oraz TNP wynikające z innych przyczyn (narkotyki i toksyny [2%] i HIV [1%]).
Finnish: Sydämen sykkeen nopeutuminen
Polish: Zwiększenie częstości akcji serca
Finnish: Seuraavassa kaaviossa esitetään kussakin vaiheessa joka aamu ja joka ilta otettava tablettimäärä vaiheesta 5 alkaen.
Polish: Na schemacie poniżej przedstawiono liczbę tabletek, którą należy przyjmować codziennie rano i wieczorem na każdym etapie rozpoczynając od etapu 5.
Finnish: Ajan mittaan lääkäri saattaa muuttaa ylläpitoannostasi tarvittaessa.
Polish: W miarę upływu czasu lekarz może odpowiednio zmienić dawkę podtrzymującą.
Finnish: Uptravi kalvopäällysteiset tabletit seleksipagi
Polish: Uptravi tabletki powlekane seleksypag
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Uptravi
Polish: Lek Uptravi a inne leki
Finnish: Tabletin ydin:
Polish: W rdzeniu tabletki:
Finnish: Seleksipagi estää sydämen ja keuhkojen uudelleenmuotoutumista rotan PAH-mallissa ja pienentää keuhko- ja ääreisverisuonten painetta suhteessa annokseen.
Polish: Seleksypag zapobiega remodelingowi serca i płuc w szczurzym modelu TNP i powoduje proporcjonalne zmniejszenie ciśnienia płucnego i obwodowego, wskazując, że rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych odzwierciedla skuteczność farmakodynamiczną w płucach.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla tehdyn tutkimuksen perusteella tehdyn mallinnuksen ja simulaatiotietojen perusteella arvioidaan, että vakaan tilan seleksipagialtistus on keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavilla kerran vuorokaudessa tapahtuvan annostelun jälkeen noin 2 kertaa suurempi kuin terveillä henkilöillä kahdesti vuorokaudessa tapahtuvan annostelun jälkeen.
Polish: Na podstawie danych pochodzących z modeli i symulacji z badania prowadzonego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ekspozycja na seleksypag w stanie stacjonarnym u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa B w skali Child-Pugha) w schemacie podawania leku raz na dobę jest szacowana na około 2-krotnie większą niż u zdrowych ochotników otrzymujących lek w schemacie dwa razy na dobę.
Finnish: Polyamidi / alumiini / HDPE / PE, johon upotettu kuivatusainetta / HDPE-läpipainopakkaus, sinetöity alumiinifoliolla.
Polish: Blister Poliamid/Aluminium/HDPE/ polietylen (PE) zawierający środek osuszający/HDPE
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut muuta samanaikaista PAHspesifistä hoitoa, jäännöspitoisuuksien kohdalla mitattu, lumekorjattu hoitovaikutus oli 34 m (99 %:n lv 10, 63 m).
Polish: U pacjentów nieotrzymujących jednocześnie swoistego leczenia w związku z TNP, zmierzony wpływ leczenia, skorygowany dla placebo wynosił 34 m w czasie najmniejszego stężenia leku (99% CI: 10,
Finnish: UGT1A3:n ja UGT2B7:n estäjät
Polish: Inhibitory UGT1A3 i UGT2B7
Finnish: Mitä Uptravi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Uptravia Miten Uptravia otetaan
Polish: Co to jest lek Uptravi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Uptravi Jak przyjmować lek Uptravi Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Uptravi Zawartość opakowania i inne informacje