FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (CART).
Latvian: Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV-slimību un/vai pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss).
Bulgarian: Не е проучен, очаква се комбинираното прилагане да повиши значимо концентрациите на мидазолам
Latvian: Mijiedarbība nav pētīta, lietošana vienlaikus var ievērojami palielināt midazolāma koncentrāciju, sevišķi gadījumā, ja midazolāmu lieto iekšķīgi.
Bulgarian: Комбинирането на рифампицин с CRIXIVAN, който се прилага едновременно с ниска доза ритонавир е противопоказано (вж. точка 4.5).
Latvian: Rifampicīna lietošana kopā ar CRIXIVAN un vienlaikus ar mazām ritonavīra devām ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Трябва да се следят показателите на антикоагулацията при едновременно прилагане на варфарин с индинавир/ритонавир.
Latvian: Lietojot varfarīnu vienlaikus ar indinavīru/ritonaviru, jākontrolē antikoagulācijas raksturlielumus.
Bulgarian: Фармакокинетиката на индинавир (400 mg) с ритонавир (100 mg), прилагани два пъти дневно, е проучена в две изпитвания.
Latvian: Divos pētījumos tika izvērtēta farmakokinētika, lietojot indinavīru (400 mg) kopā ar ritonavīru (100 mg) divreiz dienā.
Bulgarian: Намаляването на дозата на рифабутин и увеличаването на дозата на CRIXIVAN не е потвърдено в клинични проучвания.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika pierādīta rifabutīna devas samazināšanas un Crixivan devas palielināšanas lietderība.
Bulgarian: Индинавир AUC:  92 % (Отнесено към индинавир 800 mg TID самостоятелно)
Latvian: Indinavīra AUC:  92 % (Attiecībā pret indinavīru 800 mg TID vienu pašu)
Bulgarian: 3 години за HDPE бутилки съдържащи 90 и 180 твърди капсули.
Latvian: 3 gadi augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs, kas satur 90 un 180 cietās kapsulas.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки за дозирането на индинавир/ритонавир с рифабутин затова комбинацията не се препоръчва.
Latvian: Kombinācija netiek ieteikta, jo nevar rekomendēt devu indinavīra/ritonavīra lietošanai kopā ar rifabutīnu.
Bulgarian: Индинавир и сулфаметоксазол/ триметоприм могат да се прилагат едновременно без корекция на дозите.
Latvian: Indinavīru un sulfametoksazolu/ trimetoprīmu var lietot vienlaikus, nepielāgojot devu.
Bulgarian: сковаване на устата
Latvian: • matu izkrišana,
Bulgarian: H2 -РЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Симетидин 600 mg BID (Индинавир 400 mg SD)
Latvian: HISTAMINA H2 ANTAGONISTI Cimetidīns 600 mg BID (Indinavīrs 400 mg SD)
Bulgarian: Индинавир AUC и Cmin:  (Отнесено към индинавир 400 mg QID самостоятелно)
Latvian: Indinavīra AUC un Cmin:  (Attiecībā pret indinavīru 400 mg QID vienu pašu)
Bulgarian: Норетиндрон Cmin: ↑ 44 %
Latvian: Noretindrona AUC: ↑ 26 % Noretindrona Cmin: ↑ 44 %
Bulgarian: По-висока честота на нефролитиаза е наблюдавана при пациенти с подлежащи чернодробни нарушения, лекувани с индинавир.
Latvian: Pacientiem ar aknu slimībām, kurus ārstēja ar indinavīru, tika novērots palielināts nefrolitiāžu skaits.
Bulgarian: сърбеж
Latvian: Loratidīns
Bulgarian: Понижение на концентрациите на индинавир поради индуциране на метаболизмa на лекарствения продукт и/или транспортните протеини от жълтия кантарион.
Latvian: Sakarā ar asinszāles izraisīto zāļu metabolizējošo un/vai transportējošo proteīnu indukciju, samazinās indinavīra koncentrācija.
Bulgarian: Капсулите са полупрозрачни бели с надпис „CRIXIVAN 400 mg" върху тях в зелено.
Latvian: Kapsulas ir puscaurspīdīgas, baltas, uz tām ir zaļš uzraksts ‘CRIXIVAN 400 mg'.
Bulgarian: Използвайте най-ниската възможна доза аторвастатин при внимателно мониториране.
Latvian: Rūpīgi novērojot, jālieto mazākā iespējamā atrovastatīna deva.
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин титанов диоксид (E 171) печатно мастило: индиго кармин (E 132).
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns titāna dioksīds (E171) iespiedtinte: indigokarmīns (E 132).
Bulgarian: Невирапин 200 mg BID (Индинавир 800 mg TID)
Latvian: Nevirapīns 200 mg BID (Indinavīrs 800 mg TID)
Bulgarian: Индинавир инхибира CYP3A4 и в резултат се очаква да се повишат плазмените концентрации на тези антиконвулсанти.
Latvian: Indinavīrs inhibē CYP3A4 un tā rezultātā ir paredzama šo pretkrampju līdzekļu koncentrācijas paaugstināšanās plazmā.
Bulgarian: Итраконазол 200 mg BID (Индинавир 600 mg TID)
Latvian: Itrakonazols 200 mg BID (Indinavīrs 600 mg TID)
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти и препоръки за дозиранеИНДИНАВИР УСИЛЕН С РИТОНАВИР.
Latvian: Mijiedarbība un lietošanas ieteikumi, lietojot citas zāles kopā ar INDINAVĪRA UN RITONAVĪRA KOMBINĀCIJU.
Bulgarian: АНАЛГЕТИЦИ Метадон 20-60 mg QD (Индинавир 800 mg TID)
Latvian: PRETSĀPJU LĪDZEKĻI Metadons 20-60 mg QD (Indinavīrs 800 mg TID)
Bulgarian: Индинавир AUC: ↓ 32 % Индинавир Cmin: ↓ 40 % (Отнесено към индинавир 800 mg TID самостоятелно)
Latvian: Indinavīra AUC: ↓ 32 % Indinavīra Cmin: ↓ 40 % (Attiecībā pret indinavīru 800 mg TID vienu pašu)
Bulgarian: ПРОТИВОАРИТМИЧНИ Хинидин 200 mg SD (Индинавир 400 mg SD)
Latvian: Kvinidīns 200 mg SD (Indinavīrs 400 mg SD)
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Crixivan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Crixivan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Crixivan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Crixivan lietošanu?
Bulgarian: За да се избегне рискът от поява на камъни в бъбреците, пациентите трябва да поемат много течности (най-малко 1,5 l дневно за възрастни).
Latvian: Lai izvairītos no nierakmeņu attīstības riska, pacientiem ir jādzer liels daudzums ūdens (pieaugušajiem katru dienu vismaz 1,5 litri).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Crixivan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Crixivan.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Crixivan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишаване на размера на червените кръвни клетки, намалявания на неутрофилите (вид бели кръвни клетки), главоболие, замаяност, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, киселини, моментни високи нива на билирубин в кръвта, които не причиняват никакви симптоми, повишени нива на чернодробните ензими (аланин трансаминаза и аспартат трансаминаза), обрив, суха кожа, кръв в урината, протеин в урината, кристали в урината, слабост или отпадналост, промени във вкусовите усещания и абдоминална (стомашна) болка.
Latvian: Visbiežākās Crixan blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir palielināts sarkano asinsšūnu skaits, samazināts neitrofilu (balto asinsšūnu veida) skaits, galvassāpes, reiboņi, slikta dūša(nelabums), vemšana, caureja, dedzināšana, augsti bilirubīna līmeņi, kas neizraisa nekādus simptomus, paaugstināti aknu fermentu līmeņi (alanīn- un aspartāttransamināzes), izsitumi, sausa āda, asinis urīnā, olbaltumvielas urīnā, kristāli urīnā, vājums vai nogurums, izmainīta garšas sajūta un vēdera sāpes (kuņģa sāpes).
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Crixivan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Crixivan lietošanu.
Bulgarian: Стандартната доза е 800 mg на всеки осем часа, но Crixivan може да се приема и в доза от 400 mg два пъти дневно, ако всяка доза се приема със 100 mg ритонавир (друго антивирусно лекарство).
Latvian: Standartdeva ir 800 mg pēc katrām astoņām stundām, bet Crixivan var tikt arī lietotas kā 400 mg deva divreiz dienā, ja katru devu ieņem ar 100 mg ritonavīra (citām pretvīrusu zālēm).
Bulgarian: Crixivan не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Latvian: Crixivan neizārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnās sistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.
Bulgarian: Допълнителна информация за Crixivan:
Latvian: Cita informācija par Crixivan
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване indinavir
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai indinavīrs
Bulgarian: В едно проучване е установено, че при 90% от приемащите Crixivan в комбинация със зидовудин и ламивудин, вирусното натоварване е под 500 копия/ml след 24 седмици на лечение в сравнение с 43% при приемащите Crixivan самостоятелно и нито един (0%) при приемащите зидовудин и ламивудин без Crixivan.
Latvian: Vienā pētījumā 90 % pacientu, kuri lietoja Crixivan kombinācijā ar zidovudīnu un lamivudīnu, vīrusu slodze pēc 24 nedēļu ārstēšana bija zem 500 vienībām/ml salīdzinājumā ar 43 % pacientu, kuri lietoja Crixivan vienas pašas un no kuriem neviens (0 %) nelietoja zidovudīnu un lamivudīnu bez Crixivan.
Bulgarian: Crixivan се предлага под формата на капсули (200 и 400 mg) и се приема през устата с вода или с лека храна с ниско съдържание на мазнини един час преди хранене или два часа след това.
Latvian: Crixivan ir pieejamas kā kapsulas (200 un 400 mg) un tiek lietotas iekšķīgi vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēdienreizes kopā ar ūdeni vai ēdienu ar zemu tauku saturu.
Bulgarian: Crixivan не трябва да се приема с определени други лекарства поради възможността от вредни взаимодействия.
Latvian: Crixivan nedrīkst lietot kopā ar konkrētām citām zālēm, jo iespējama kaitīga zāļu mijiedarbība.
Bulgarian: Проучванията показват, че Crixivan, комбиниран с други антивирусни лекарства, е ефективен за понижаване на нивата на ХИВ в кръвта (вирусното натоварване).
Latvian: Pētījumi parādīja, ka Crixivan kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm ir efektīvas HIV līmeņa (vīrusu slodzes) samazināšanai asinīs.
Bulgarian: Crixivan e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Latvian: Crixivan ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Bulgarian: Като блокира този ензим, индинавир пречи на вируса да се възпроизвежда нормално и това забавя разпространението на инфекцията.
Latvian: Bloķējot šo fermentu, indinavīrs aptur vīrusa normālu vairošanos un tādējādi palēlina infekcijas izplatīšanos.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Crixivan, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 4. oktobrī izsniedza Crixivan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Какви ползи от Crixivan са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Crixivan priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Crixivan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Crixivan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Crixivan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Crixivan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какво представлява Crixivan и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Crixivan un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Crixivan са по-големи от рисковете, и препоръча Crixivan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Crixivan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Ритонавир е друг протеазен инхибитор, който понякога се използва заедно с Crixivan като „усилвател".
Latvian: Citu proteāzes inhibitoru ritonavīru reizēm lieto kopā ar ar Crixivan kā "aktivatoru".
Bulgarian: То блокира определен ензим, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ.
Latvian: Tas bloķē fermentu proteāzi, kas ir iesaistīts HIV reprodukcijā.
Bulgarian: Той забавя скоростта, с която се разгражда индинавир, и по този начин се увеличават нивата на индинавир в кръвта.
Latvian: Tas palēnina indinavīra noārdīšanos, palīdzot paaugstināt indinavīra līmeni asinīs.
Bulgarian: Crixivan се използва в комбинация с други антивирусни лекарства и съдържа активното вещество индинавир (indinavir).
Latvian: Crixivan tiek lietotas kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm un satur aktīvo vielu indinavīru.
Bulgarian: Crixivan трябва да се назначава само от лекари с опит в лечението на ХИВ инфекции и се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Crixivan drīkst parakstīt tikai ārsti ar pieredzi HIV ārstēšanā, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: Как действа Crixivan?
Latvian: Kā Crixivan darbojas?
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Crixivan, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Crixivan, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Активното вещество в Crixivan, индинавир, е протеазен инхибитор.
Latvian: Crixivan aktīvā viela indinavīrs ir proteāzes inhibitors.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Crixivan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Crixivan lietošanu.
Bulgarian: Защо Crixivan е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Crixivan tika apstiprinātas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Crixivan?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Crixivan?
Bulgarian: Как се използва Crixivan?
Latvian: Kā lieto Crixivan?
Bulgarian: Време (Седмица)
Latvian: Laiks (nedēļa)
Bulgarian: (положителна стойност означава излекуване)
Latvian: (pozitīvs rezultāts liecina par izārstēšanu)
Bulgarian: Резултатите са обобщени в Таблица 2.
Latvian: Rezultāti ir apkopoti 2. tabulā.
Bulgarian: Деца под 1 година
Latvian: Par 1 gadu jaunāki bērni
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Latvian: Tas Jums jāapspriež ar ārstu.
Bulgarian: Това е вид лекарство, наречено човешко моноклонално антитяло.
Latvian: Tās ir zāles, ko sauc par cilvēka monoklonālu antivielu.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Не използвайте CRYSVITA, ако съдържа видими частици.
Latvian: Nelietojiet CRYSVITA, ja tas satur redzamas daļiņas.
Bulgarian: май 2020 г.
Latvian: 2020. gada maijs
Bulgarian: Приблизително 57% от пациентите в педиатричните проучвания са имали реакция на мястото на инжектиране.
Latvian: Pediatriskajos pētījumos apmēram 57% pacientu bija reakcija injekcijas vietā.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с метаболитни костни заболявания.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze pacientu ar vielmaiņas kaulu slimībām ārstēšanā.
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klase
Bulgarian: Болка в мускулите (миалгия), ръцете и стъпалата
Latvian: • Sāpes muskuļos (mialģija), rokās un kājās
Bulgarian: CRYSVITA ще се инжектира на всеки две седмици.
Latvian: CRYSVITA injicēs ik pēc divām nedēļām.
Bulgarian: 2132NP Hoofddorp Нидерландия
Latvian: 2132NP Hoofddorp Nīderlande
Bulgarian: Ако се използват заедно, те могат да намалят нивото на калция в кръвта.
Latvian: Tās lietojot kopā, var samazināties kalcija koncentrācija asinīs.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза за Вас.
Latvian: Ārsts noteiks, kāda ir Jums pareizā deva.
Bulgarian: Нежелани реакции (много чести - могат да засегнат повече от 1 на 10 деца)
Latvian: Blakusparādības (ļoti bieži - var attīstīties vairāk nekā 1 bērnam no 10)
Bulgarian: Използва се при деца на 1 година и по-големи и юноши, които все още растат.
Latvian: To lieto 1 gadu veciem un vecākiem bērniem un aizvien augošiem pusaudžiem.
Bulgarian: юли 2019 г.
Latvian: 2019. gada jūlijs
Bulgarian: Едновременното приложение на тези лекарствени продукти не е проучвано в клинични изпитвания и би могло евентуално да обостри хипокалциемията.
Latvian: Šo zāļu vienlaicīga lietošana klīniskajos pētījumos nav pētīta, tā var pastiprināt hipokalcēmiju.
Bulgarian: Производител Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Latvian: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Bulgarian: Приложението на бурозумаб може да доведе до локални реакции на мястото на инжектиране.
Latvian: Burosumaba ievadīšana var izraisīt vietējas reakcijas injekcijas vietā.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява, за да е сигурен, че Вие получавате точната доза, и ако е необходимо, може да промени дозата.
Latvian: Ārsts veiks pārbaudes, lai Jūs noteikti saņemtu pareizo devu, un nepieciešamības gadījumā var mainīt devu.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и категория по честота, определени според следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Šīs blakusparādības ir sakārtotas pa orgānu sistēmu klasēm un pēc biežuma kategorijām, kas definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Спрете да приемате CRYSVITA и информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции, тъй като те могат да са признаци на алергична реакция:
Latvian: Pārtrauciet lietot CRYSVITA un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām, jo tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes:
Bulgarian: CRYSVITA не трябва да се прилага на деца под 1-годишна възраст, тъй като безопасността и ефектите на лекарството не са проучени в тази възрастова група.
Latvian: Crysvita nedrīkst dot par 1 gadu jaunākiem bērniem, jo šajā vecuma grupā zāļu drošums un iedarbība nav pētīta.
Bulgarian: В Таблица 1 са дадени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания.
Latvian: 1. tabulā norādītas klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības.
Bulgarian: Тези реакции на мястото на инжектиране обикновено са леки, възникват в рамките на един ден след инжекцията и обикновено се подобряват за около 1 до 3 дни.
Latvian: Šīs reakcijas injekcijas vietā parasti ir vieglas, rodas dienas laikā pēc injekcijas, un parasti stāvoklis uzlabojas apmēram 1-3 dienās.
Bulgarian: лекарства, които действат по същия начин както калция в организма (калциеви миметици).
Latvian: • zāles, kas organismā iedarbojas tieši tāpat kā kalcijs („kalcimimētiskie līdzekļi").
Bulgarian: Не използвайте CRYSVITA след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Latvian: Nelietot CRYSVITA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma.
Bulgarian: Няма доказателства за тератогенни ефекти.
Latvian: Teratogēnu iedarbību nekonstatēja.
Bulgarian: 2132NP Hoofddorp Нидерландия medinfo@kyowakirin.com
Latvian: 2132NP Hoofddorp Nīderlande medinfo@kyowakirin.com
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Kyowa Kirin Co., Ltd.
Bulgarian: Събитията са леки или умерени.
Latvian: Šīs epizodes bija vieglas vai vidēji smagas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бурозумаб при деца на възраст под една година не са установени.
Latvian: Burosumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas ir jaunāki par vienu gadu, nav pierādīta.
Bulgarian: Хлороводородна киселина, 10% (за корекция на pH)
Latvian: Sālsskābe, 10% (pH pielāgošanai)
Bulgarian: (понижен скор по RSS означава подобрение в тежестта на рахита)
Latvian: (mazāks RSS rezultāts liecina par rahīta smaguma pakāpes mazināšanos)
Bulgarian: В рамките на всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, други лекарства, повлияващи костната структура и минерализация, ATC код: M05BX05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, citas kaulu struktūru un mineralizāciju ietekmējošās zāles, ATĶ kods: M05BX05.
Bulgarian: Зъбен абсцес (инфекция)
Latvian: • Zoba abscess (infekcija)
Bulgarian: Не е известно дали CRYSVITA преминава в кърмата и риск за новородените или кърмачетата не може да се изключи.
Latvian: Nav zināms, vai CRYSVITA izdalās mātes pienā, tāpēc nevar izslēgt risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem.
Bulgarian: Не се наблюдава значима разлика във фармакокинетиката или фармакодинамиката при педиатрични пациенти в сравнение с ФК/ФД при възрастната популация.
Latvian: Pediatrisko pacientu farmakokinētikā vai farmakodinamikā, salīdzinot ar FK/FD pieaugušajiem, nav novērota nozīmīga atšķirība.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате CRYSVITA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CRYSVITA lietošanas
Bulgarian: Ако смятате, че лекарството може да Ви е повлияло, не карайте велосипед, не използвайте инструменти или машини, не шофирайте и информирайте Вашия лекар.
Latvian: Ja domājat, ka Jums ir šāda ietekme, nebrauciet ar velosipēdu, nelietojiet darbarīkus vai neapkalpojiet mehānismus, vai nevadiet transportlīdzekli un pastāstiet ārstam.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при педиатрични пациенти с XLH (N=65)
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem ar XLH ziņotās nevēlamās blakusparādības (N = 65)
Bulgarian: Ако сте в състояние да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция (контрол на раждаемостта), докато използвате CRYSVITA.
Latvian: Ja Jums iespējama grūtniecība, CRYSVITA lietošanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas (pretapaugļošanās) metode.
Bulgarian: Скоровете варират от -3 (означаващо тежко влошаване на рахита) до +3 (означаващо пълно излекуване на рахита).
Latvian: Rezultāti ir intervālā no -3 (liecina par būtisku rahīta saasināšanos) līdz +3 (liecina par pilnīgu rahīta izārstēšanu).
Bulgarian: Инжекционните места трябва да се редуват и внимателно да се наблюдават за признаци на потенциални реакции (вж. точка 4.4).
Latvian: Injekciju vietas jāmaina un rūpīgi jānovēro, vai nerodas iespējamu reakciju pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако тези реакции са тежки, информирайте Вашия лекар.
Latvian: Ja šīs reakcijas ir smagas, pastāstiet ārstam.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с CRYSVITA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar CRYSVITA jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Bulgarian: След подкожното приложение времето до достигане на максимални серумни концентрации (Tmax) на бурозумаб е приблизително 5-10 дни.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas laiks līdz burosumaba maksimālās koncentrācijas serumā (Tmax) sasniegšanai ir apmēram 5-10 dienas.
Bulgarian: Ниското ниво на фосфати може да доведе до неспособност на костите да растат и да се втвърдяват правилно.
Latvian: • Fosfātu zemā koncentrācija var izraisīt kaulu nespēju augt un pienācīgi sacietēt.
Bulgarian: Нарушение на нервната система
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Bulgarian: ЯПОНИЯ
Latvian: JAPĀNA