FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených adalimumabem bylo prokázáno statisticky významné zlepšení v týdnu 26 ve srovnání s placebem v DLQI.
Croatian: Bolesnici liječeni adalimumabom pokazali su statistički značajna poboljšanja DLQI rezultata u 26. tjednu u odnosu na placebo.
Czech: U všech dávek/režimů podávání adalimumabu ve všech čtyřech studiích bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení indexu disability HAQ mezi výchozí hodnotou a hodnotou v 6. měsíci v porovnání s placebem a ve studii RA III byly pozorovány stejné výsledky v 52. týdnu.
Croatian: Nakon 6 mjeseci praćenja, u sva četiri ispitivanja zabilježeno je statistički značajno veće poboljšanje indeksa onesposobljenosti HAQ s obzirom na početne vrijednosti pri svim dozama/režimima davanja adalimumaba nego kod placeba, a identičan je nalaz primijećen i nakon 52 tjedna u ispitivanju RA III.
Czech: Dospělí pacienti s neinfekční uveitidou
Croatian: Odrasli s nezaraznim uveitisom
Czech: Ve studii RA III, kde průměrné trvání revmatoidní artritidy u pacientů léčených adalimumabem bylo přibližně 11 let, bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre (Total Sharp Score, TSS) a jeho komponent, skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
Croatian: U ispitivanju RA III, u kojem je srednje trajanje reumatoidnog artritisa u bolesnika liječenih adalimumabom bilo 11 godina, strukturno oštećenje zglobova procjenjivalo se radiološki, a izraženo je promjenom ukupnog zbroja bodova prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici (engl.
Czech: V otevřené úvodní fázi (OL LI, open-label lead in phase) studie byli pacienti rozdělení do dvou skupin, na pacienty léčené MTX (methotrexátem) a pacienty neléčené MTX.
Croatian: U otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja bolesnici su podijeljeni u dvije skupine, jedna koja je uzimala metotreksat (označena s MTX) i ona koja nije (označena s ne- MTX).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. ožujka 2017.
Czech: Tyto studie zahrnovaly pacienty s revmatoidní artritidou s krátkým a dlouhým trváním, pacienty s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou), stejně jako pacienty s axiální spondylartritidou (ankylozující spondylitidou a axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS), psoriatickou artritidou, pacienty s Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou, psoriázou a pacienty s hidradenitis suppurativa a uveitidou.
Croatian: Ispitivanjima su obuhvaćeni bolesnici s nedavnom pojavom reumatoidnog artritisa i oni s dugotrajnom bolešću te bolesnici s juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom), kao i oni s aksijalnim spondiloartritisom (ankilozantnim spondilitisom i aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a), psorijatičnim artritisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom, psorijazom, gnojnim hidradenitisom i uveitisom.
Czech: Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během 12 týdnů léčby.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže unutar 12 tjedana liječenja.
Czech: V klinické studii fáze III s adalimumabem u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou, která hodnotila účinnost a bezpečnost dvou udržovacích dávkovacích režimů upravených dle hmotnosti po hmotnostně upravené indukční léčbě do 52 týdnů léčby, se vyskytla ALT elevace ≥ 3 x ULN u 2,6 % (5 ze 192) pacientů, z nichž 4 byli vystaveni souběžné léčbě imunosupresivy.
Croatian: U ispitivanju faze III adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s Chronovom bolešću, koje je ocijenilo djelotvornost i sigurnost dvaju režima terapije održavanja dozom prilagođenom tjelesnoj težini nakon indukcijske terapije prilagođene tjelesnoj težini do 52 tjedna liječenja, povišenje ALT-a ≥ 3 x GGN javilo se u 2,6% (5/192) bolesnika, od kojih je njih četvero na početku liječenja bilo izloženo istodobnoj terapiji imunosupresivima.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku AMGEVITA, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek AMGEVITA častěji než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a oznamte mu, že jste užil(a) větší množství léku.
Croatian: Ako slučajno primijenite lijek AMGEVITA češće nego je to preporučio liječnik ili ljekarnik, nazovite ga i obavijestiti da ste uzeli veću količinu.
Czech: Časté hypokalemie, zvýšení kyseliny močové, abnormální hladina sodíku v krvi, hypokalcemie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratace
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često povišena razina lipida često hipokalijemija, povišene razine mokraćne kiseline, abnormalna razina natrija u krvi, hipokalcijemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS AMGEVITA je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
Croatian: Aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a AMGEVITA je indicirana za liječenje teškog oblika aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a kod odraslih, ali s objektivnim znakovima upale u obliku povišenog C-reaktivnog proteina (CRP) i/ili nalaza magnetne rezonance (MR), u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) ili koji ih ne podnose.
Czech: Během léčby přípravkem AMGEVITA je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom AMGEVITA treba nastaviti primjenu metotreksata.
Czech: • tvorba modřin;
Croatian: • stvaranje modrica,
Czech: O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (podanou jako dvě 40 mg injekce v jednom dni).
Croatian: Dva tjedna kasnije (29. dan) liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan (primijenjena kao dvije injekcije od 40 mg u jednom danu).
Czech: Radiografické změny byly hodnoceny ve studii s psoriatickou artritidou.
Croatian: U ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa ocjenjivale su se radiološke promjene.
Czech: Méně časté erektilní dysfunkce
Croatian: Poremećaji reproduktivno g sustava i dojki manje često erektilna disfunkcija
Czech: 20, 25 a 40 mg
Croatian: 20, 25 i 40 mg
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Mezi pacienty, u nichž selhala předchozí anti-TNF terapie, dosáhlo v týdnu 52 remise 3 % pacientů na placebu a 10 % pacientů na adalimumabu.
Croatian: Među bolesnicima koji nisu imali uspjeha s prethodnim liječenjem antagonistima TNF-a remisiju je u 52. tjednu postiglo 3% u skupini koja je primala placebo i 10% u skupini koja je primala adalimumab.
Czech: • infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic);
Croatian: • infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu pluća),
Czech: Snížení stupně progrese strukturálního poškození u části pacientů v otevřené prodloužené RA studii III přetrvává po dobu 8 a 10 let.
Croatian: Iz otvorenog produžetka ispitivanja RA III vidi se da je smanjenje stope progresije strukturnog oštećenja u određenog dijela bolesnika održano kroz 8 i 10 godina.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije su dostupne na internetskoj stranici Europske medicinske agencije http//:www.ema.europa.eu.
Czech: Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.
Croatian: Djetetov liječnik može propisati i početnu dozu od 40 mg, koja se može primijeniti tjedan dana prije početka primjene uobičajene doze.
Czech: Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden
Croatian: Standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan
Czech: • lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená červenohnědá vyrážka).
Croatian: • lihenoidne kožne reakcije (crvenkasto-ljubičasti kožni osip koji svrbi).
Czech: Po použití přípravku AMGEVITA se může objevit pocit točení hlavy a poruchy vidění.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka AMGEVITA može se javiti osjećaj da se prostorija vrti te smetnje vida.
Czech: AMGEVITA se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let.
Croatian: AMGEVITA se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
Czech: Důležité: Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Važno: Čuvajte spremnik za odlaganje oštrog otpada daleko od pogleda i dohvata djece.
Czech: • útlak nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin);
Croatian: • kompresija korijena živca (uključujući bolove u donjem dijelu leđa i nozi),
Czech: Děti a dospívající s ložiskovou psoriázou
Croatian: Djeca i adolescenti s plak psorijazom
Czech: Uveitida
Croatian: Uveitis
Czech: Pacienti, kteří dosáhli skóre PASI 75 a PGA čisté nebo minimální, byli z léčby vyřazeni na dobu do 36 týdnů a monitorováni kvůli „ztrátě kontroly nad nemocí" (tj.
Croatian: U bolesnika koji su postigli PASI 75 ili PGA rezultat 'bez bolesti' ili 'minimalno', liječenje je prekinuto tijekom razdoblja do najviše 36 tjedana te se pratio gubitak kontrole bolesti (tj. pogoršanje PGA rezultata za najmanje 2 stupnja).
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem AMGEVITA pokračuje v podávání methotrexátu.
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka AMGEVITA.
Czech: Po týdnu 2 dostávali pacienti v obou ramenech s adalimumabem dávku 40 mg každý druhý týden.
Croatian: Nakon drugog tjedna, bolesnici u obje skupine liječene adalimumabom primali su 40 mg svaki drugi tjedan.
Czech: Dospívající s hidradenitis suppurativa od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší
Croatian: Adolescentni gnojni hidradenitis (u dobi od 12 i više godina, tjelesne težine najmanje 30 kg)
Czech: Při vpichování jehly nedávejte prst na píst.
Croatian: Nemojte stavljati prst na klip prilikom uvođenja igle.
Czech: AMGEVITA je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Croatian: AMGEVITA je indicirana za liječenje teškog oblika aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih osoba u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje.
Czech: Léčba přípravkem AMGEVITA může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Croatian: Za vrijeme primjene lijeka AMGEVITA mogu se razviti autoimuna protutijela.
Czech: Mezi těmi, jež dosáhli odpovědi v týdnu 16 (n = 144), byly odpovědi pediatrického ACR v OLE fázi udržovány na hodnotách 30/50/70/90 po dobu až šesti let u těch pacientů, jež byli léčeni adalimumabem po celou dobu studie.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali klinički odgovor u 16. tjednu (n = 144), pedijatrijski odgovori ACR 30/50/70/90 održali su se i do šest godina u otvorenom produžetku ispitivanja u bolesnika koji su uzimali adalimumab tijekom cijeloga ispitivanja.
Czech: • dvojité vidění;
Croatian: • dvoslike,
Czech: Klinická odpověď Klinická remise Sliziniční hojení Remise bez steroidů po ≥ 90 dnía
Croatian: Klinički odgovor Klinička remisija Cijeljenje sluznice Bolesnici u remisiji bez primjene steroida ≥ 90 danaa
Czech: • vysoké hodnoty laktát dehydrogenázy v krvi;
Croatian: • visoka razina laktat dehidrogenaze u krvi,
Czech: V rozsáhlejší studii AS I s 315 pacienty výsledky prokázaly statisticky signifikantní zlepšení symptomů ankylozující spondylitidy u pacientů léčených adalimumabem ve srovnání s placebem.
Croatian: Rezultati većeg ispitivanja (AS I), u kojem je sudjelovalo 315 bolesnika, pokazali su statistički značajno poboljšanje znakova i simptoma ankilozantnog spondilitisa u bolesnika koji su primali adalimumab u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Czech: U adalimumabu byly také hlášeny fatální a život ohrožující infekce (včetně sepse, oportunních infekcí TBC), HBV reaktivace a různé malignity (včetně leukémie, lymfomů a HSTCL).
Croatian: Kod primjene adalimumaba također su prijavljene infekcije sa smrtnim ishodom i po život opasne infekcije (uključujući sepsu, oportunističke infekcije i tuberkulozu), reaktivacija HBV-a i razne zloćudne bolesti (uključujući leukemiju, limfom i hepatosplenični T-stanični limfom).
Czech: Ujistěte se, že je lék v injekční stříkačce čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Croatian: Provjerite da je lijek u štrcaljki bistar i bezbojan do blago žućkaste boje.
Czech: Tato studie hodnotila účinnost adalimumabu 40 mg podávaného každý druhý týden/v kombinované terapii s methotrexátem, adalimumabu 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu v monoterapii na snížení známek a příznaků a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů.
Croatian: Tijekom 104 tjedna uspoređivana je djelotvornost kombiniranog liječenja (40 mg adalimumaba svaka dva tjedna/metotreksat), monoterapije adalimumabom (40 mg svaka dva tjedna) te monoterapije metotreksatom na smanjenje simptoma i znakova te brzinu progresije oštećenja zglobova kod reumatoidnog artritisa.
Czech: - Při léčbě přípravkem AMGEVITA můžete být náchylnější k infekcím.
Croatian: • Dok primate lijek AMGEVITA, možete biti podložniji infekcijama.
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Czech: • ztráta sluchu, ušní šelest;
Croatian: • gubitak sluha, zujanje,
Czech: Méně časté plicní embolie1), intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek1)
Croatian: često astma, dispneja, kašalj manje često plućna embolija1), intersticijska plućna bolest, kronična opstruktivna plućna bolest, pneumonitis pleuralna efuzija1)
Czech: ● Pokud máte lupénku, zamezte aplikaci přímo do vyvýšených, zesílených, červených nebo šupinatých míst na kůži nebo lézí.
Croatian: Ako imate psorijazu, izbjegavajte injiciranje u uzdignute, zadebljane, crvene i ljuskave dijelove kože ili lezije.
Czech: • pocity nepravidelného bušení srdce jako je vynechání tepu;
Croatian: • osjećaj da srce kuca nepravilno, primjerice, preskakanje otkucaja,
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla také studována u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou a současně s psoriázou na rukou a/nebo chodidlech, kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu, v randomizované, dvojitě zaslepené studii (psoriatická studie III).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba također se ispitivala u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom i istodobnom psorijazom šaka i/ili stopala koji su bili kandidati za sistemsku terapiju u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju (Psoriasis Study III).
Czech: • poruchy pocitového vnímání jako je brnění, svědění nebo znecitlivění;
Croatian: • poremećaj osjeta kao što su trnci, bockanje ili utrnulost,
Czech: Týden 12 Týden 24
Croatian: 2. tjedan 12. tjedan 24. tjedan
Czech: Ve studiích s Crohnovou chorobou byla u dospělých pacientů léčených kombinací adalimumabu spolu s azathioprinem/merkaptopurinem pozorována vyšší incidence malignit a závažných nežádoucích účinků souvisejících s infekcemi v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze adalimumabem.
Croatian: U ispitivanjima kod Crohnove bolesti u odraslih, kod kombinacije adalimumaba i azatioprina/6merkaptopurina primijećene su veće incidencije nuspojava povezanih sa zloćudnim bolestima i ozbiljnim infekcijama nego kod primjene samo adalimumaba.
Czech: Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden.
Croatian: Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan.
Czech: Populační farmakokinetické a farmakokineticko/farmakodynamické modelování a simulace předpověděly srovnatelné expozice a účinnost adalimumabu u pacientů léčených dávkou 80 mg jednou za dva týdny při srovnání s dávkou 40 mg jednou týdně (včetně dospělých pacientů s RA, HS, UC, CD nebo psoriázou, dospívajících pacientů s HS a pediatrických pacientů ≥ 40 kg s CD).
Croatian: Populacijskim farmakokinetičkim i farmakokinetičkim/farmakodinamičkim modeliranjem i simulacijom predviđena je usporediva izloženost adalimumabu i djelotvornost adalimumaba u bolesnika liječenih s 80 mg svaki drugi tjedan i u onih liječenih s 40 mg svaki tjedan (uključujući odrasle bolesnike s reumatoidnim artritisom, gnojnim hidradenitisom, ulceroznim kolitisom, Crohnovom bolešću ili psorijazom, bolesnike s adolescentnim gnojnim hidradenitisom, i pedijatrijske bolesnike ≥ 40 kg s Crohnovom bolešću).
Czech: Po ukončení prvních 52 týdnů bylo 457 pacientů zařazeno do otevřené prodloužené fáze studie, kdy bylo podáváno 40 mg adalimumabu/MTX každý druhý týden po dobu až 10 let.
Croatian: Po završetku prva 52 tjedna, 457 bolesnika uključeno je u otvoreni produžetak ispitivanja u kojem su se adalimumab u dozi od 40 mg/MTX primjenjivali svaka dva tjedna do 10 godina.
Czech: Po dávkách 0,5 mg/kg (cca 40 mg) se clearance pohybovala mezi 11-15 ml/hod, distribuční objem (Vss) se pohyboval mezi 5-6 l a průměrný terminální poločas byl přibližně 2 týdny.
Croatian: Nakon primjene doza od 0,5 mg/kg (~40 mg) klirens je bio u rasponu od 11 do 15 ml/sat, a volumen raspodjele (Vss) je iznosio od 5 do 6 litara.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Czech: Psoriatická artritida a axiální spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy Použití adalimumabu u pediatrické populace není v indikaci ankylozující spondylartritidy nebo psoriatické artritidy relevantní.
Croatian: Psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis Nema relevantne primjene adalimumaba u djece u indikacijama ankilozantnog spondilitisa i psorijatičnog artritisa.
Czech: Časté nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy)1), urtikarie, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), onychoklázie, hyperhidróza, alopecie1), pruritus
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osip (uključujućieksfolijativniosip) često pogoršanje ili nova pojava psorijaze (uključujući palmoplantarnu pustuloznu psorijazu)1), urtikarija, stvaranje modrica (uključujući purpuru), dermatitis (uključujući ekcem), pucanje noktiju, pojačano znojenje (hiperhidroza), alopecija1), pruritus manje često noćno znojenje, ožiljci
Czech: Méně časté steatóza jater, cholecystitida a cholelithiáza, zvýšení bilirubinu
Croatian: vrlo često povišenijetrenienzimi manje često kolecistitis i kolelitijaza, steatoza jetre, povišen bilirubin rijetko
Czech: Týden 24 ***, ** Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem v týdnech 2, 12 a 24 a stanovení stupně ankylozující spondylitidy (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Croatian: 2. tjedan 12. tjedan 24. tjedan ***, **Statistički značajno uz p < 0,001, p < 0,01 za sve usporedbe adalimumaba s placebom u 2., 12. i 24. tjednu a Procjena kod ankilozantnog spondilitisa (engl.
Czech: Primárně na léčbu neodpovídající pacienti byli ze studií vyřazení, a proto nebyli dále hodnoceni.
Croatian: Bolesnici u kojih nije bilo odgovora nakon prve doze isključeni su iz daljnjeg tijeka istraživanja i stoga ti bolesnici nisu bili dalje procjenjivani.
Czech: Tato dávka se pak podle závazného harmonogramu snižovala, přičemž do týdne 19 byly kortikosteroidy zcela vysazeny.
Croatian: Nakon toga je uslijedilo obavezno postupno smanjivanje doze i potpuni prestanak primjene kortikosteroida do 19. tjedna.
Czech: Celkem 76,5 % pacientů (218 z 285), kteří přešli do fáze znovunasazení adalimumabu, mělo po 16 týdnech léčby jasnou nebo minimální úroveň odpovědi v PGA, bez ohledu na to, zda se u nich v průběhu období, kdy byl lék vysazen, objevil relaps (u 69,1 % [123 z 178] se objevil relaps a 88,8 % [95 ze 107] bylo v tomto období bez relapsu).
Croatian: Ukupno je 76,5% (218/285) bolesnika kojima je liječenje ponovno uvedeno imalo PGA odgovor "bez bolesti" ili "minimalno" nakon 16 tjedana liječenja, bez obzira jesu li doživjeli relaps u razdoblju kada je liječenje bilo ukinuto (69,1%[123/178] za bolesnike s relapsom odnosno 88,8% [95/107] za bolesnike bez relapsa).
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
Croatian: AMGEVITA je indicirana za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tijek bolesti nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Czech: ● Injekční stříkačku nepoužívejte znovu.
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati iskorištenu štrcaljku.
Czech: ● Použitou AMGEVITA injekční stříkačku ihned po použití vložte do nádoby na ostrý odpad.
Croatian: Odložite iskorištenu AMGEVITA štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrog otpada odmah nakon upotrebe.
Czech: Multipack: 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček.
Croatian: Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih štrcaljki.
Czech: Při podávání adalimumabu v kombinaci s methotrexátem byla v porovnání s monoterapií tvorba protilátek nižší.
Croatian: Stvaranje protutijela bilo je manje kada se adalimumab davao zajedno s metotreksatom nego kada se primjenjivao kao monoterapija.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studiích RA I, II a III a sekundárním cílovým parametrem ve studii RA IV bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 20 ve 24. nebo 26. týdnu.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja RA I, II i III te sekundarni ishod ispitivanja RA IV bio je postotak bolesnika u kojih je postignut terapijski odgovor ACR 20 nakon 24, odnosno 26 tjedana liječenja.
Czech: Týden 26
Croatian: 26. tjedan
Czech: U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou v otevřené fázi studie byly úvodní dávky adalimumabu v týdnech 0 a 2 buď 160/80 mg nebo 80/40 mg, v závislosti na tělesné hmotnosti, přičemž hranicí byla hmotnost 40 kg.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s umjerenom do teškom Crohnovom bolešću, otvorena indukcijska doza adalimumaba bila je 160/80 mg ili 80/40 mg u nultom, odnosno drugom tjednu, ovisno o graničnoj vrijednosti za tjelesnu težinu od 40 kg.
Czech: U pacientů, u kterých byla dávka zvýšena z podávání každý druhý týden na jednou týdně, byly průměrné (±SD) sérové koncentrace adalimumabu v týdnu 52 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, jednou týdně) a 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, jednou týdně).
Croatian: U bolesnika čija je učestalost doziranja povišena sa svaka dva tjedna na svaki tjedan, srednje vrijednosti (±SD) koncentracija adalimumaba u serumu u 52. tjednu bile su 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, tjedno) i 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, tjedno).
Czech: Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.
Croatian: Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova.
Czech: AMGEVITA má být užívána během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Croatian: Adalimumab se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to posve neophodno.
Czech: • infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu);
Croatian: • infekcije usne šupljine (uključujući infekcije zuba i herpes),
Czech: Tabulka 1.
Croatian: Tablica 1.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy*
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja*
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými vakcinačními směrnicemi ještě před zahájením léčby přípravkem AMGEVITA.
Croatian: Preporučuje se da se pedijatrijske bolesnike, ako je moguće, cijepi u skladu sa svim važećim smjernicama za cijepljenje prije započinjanja liječenja lijekom AMGEVITA.