FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: proefpersonen die werden behandeld in het kernonderzoek, werden 259 opgenomen in een langlopend vervolgonderzoek.
Bulgarian: От 277 участници, лекувани в основното проучване, 259 са включени в дългосрочно продължение на проучването.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse van de gegevens van sildenafil bij volwassen PAH-patiënten in klinische onderzoeken, inclusief een 12 weken durend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van orale sildenafil 20 mg driemaal daags wanneer dit middel wordt toegevoegd aan een stabiele dosis bosentan (62,5 mg - 125 mg tweemaal daags), gaf een daling aan in de blootstelling aan sildenafil wanneer dit middel gelijktijdig met bosentan werd toegediend.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на данните за силденафил при възрастни с БАХ от клинични проучвания, включващо 12-седмично проучване за оценка на ефикасността и безопасността на перорален силденафил 20 mg три пъти дневно, при добавянето му към босентан в постоянна дозировка (62,5 mg - 125 mg два пъти дневно) показва намаляване на експозицията на силденафил при едновременно прилагане с босентан, подобно на това, наблюдавано при здрави доброволци (вж.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer ritonavir, een zeer sterke P450-remmer, in de ‘steady state' (500 mg tweemaal daags) met sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) leidde tot een 300% (viervoudige) toename van de sildenafil-Cmax en een 1.000% (11-voudige) toename van de plasma-AUC van sildenafil.
Bulgarian: Едновременното приложение на HIV-протеазния инхибитор ритонавир, който е много мощен инхибитор на Р450 в стационарно състояние (500 mg два пъти дневно) и силденафил (еднократна доза от 100 mg) води до 300% (4-кратно) увеличение на Cmax на силденафил и 1 000% (11-кратно) увеличение на плазмената AUC на силденафил.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak koorts * Deze bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die sildenafil gebruikten voor de behandeling van erectiestoornissen.
Bulgarian: Пирексия *Тези нежелани лекарствени събития/реакции са съобщавани при пациенти, приемащи силденафил за лечение на мъжка еректилна дисфункция (МЕД).
Dutch: Placebogecorrigeerde behandelingseffecten met mPAP waren -2,7 mmHg (p=0,04),3,0 mmHg (p=0,01) en -5,1 mmHg (p<0,0001) voor respectievelijk sildenafil 20 mg, 40 mg en 80 mg t.i.d.
Bulgarian: Ефектите от лечението върху сБАН, коригирани спрямо плацебо, са -2,7 mm Hg (р = 0,04), -3,0 mm Hg (p = 0,01) и -5,1 mm Hg (p < 0,0001) за силденафил 20 mg, 40 mg и съответно 80 mg три пъти дневно.
Dutch: Van de 277
Bulgarian: Франция 12.
Dutch: Vergeleken met placebo was er een statistisch significant voordeel voor sildenafil in de 6-minuten loopafstand.
Bulgarian: Има статистически значима полза от силденафил в сравнение с плацебо, оценено с промяната в големината на изминатото разстояние при 6-минутна разходка.
Dutch: Vaak diarree, dyspepsie gastritis, gastro-oesofageale refluxaandoening, aambeien, opzwelling van de buik, droge mond
Bulgarian: Гастрит, гастроезофагеална рефлуксна болест, хемороиди, раздуване на корема, сухота в устата
Dutch: Zeer vaak gemelde bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn hoofdpijn, blozen, verstoorde spijsvertering, diarree en pijn in de armen of benen.
Bulgarian: Много често съобщавани нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, зачервяване на лицето, нарушено храносмилане, диария и болка в ръцете или краката.
Dutch: Niet bekend penisbloeding, hematospermie, gynaecomastie priapisme, toename erecties
Bulgarian: Кръвоизлив в пениса, хемоспермия, гинекомастия
Dutch: na 12 weken (11,2%, 12,9%, 23,3%) was proportioneel groter dan de vermindering van de systemische vaatweerstand (SVW) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Bulgarian: 40 mg и 80 mg три пъти дневно е пропорционално по-голямо от понижението на системното съдово съпротивление (ССС) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Dutch: Vaak hoofdpijn migraine, tremor, paresthesie, branderig gevoel, hypesthesie
Bulgarian: Мигрена, тремор, парестезия, усещане за парене, хипоестезия
Dutch: 175 van de geïncludeerde patiënten (63%) werden gediagnosticeerd met primaire pulmonale hypertensie, 84 (30%) werden gediagnosticeerd met PAH geassocieerd met bindweefselziekte en 18 (7%) van de patiënten werden gediagnosticeerd met PAH na chirurgische correctie van aangeboren hartafwijkingen.
Bulgarian: 175 (63%) от участниците имат диагноза първична белодробна хипертония, 84 (30%) - БАХ свързана със системни заболявания на съединителната тъкан, а 18 (7%)
Dutch: Onder de PAH-patiënten waren personen met Primaire Pulmonale Arteriële Hypertensie (212/267, 79%) en met PAH geassocieerd met bindweefselziekte (55/267, 21%) geïncludeerd.
Bulgarian: Пациентите, включени в проучването са с първична белодробна артериална хипертония (212/267, 79%) и БАХ,
Dutch: De meeste proefpersonen waren WHO functionele klasse I (75/234, 32%) of II (120/234, 51%) op baseline; een kleiner aantal patiënten was klasse III (35/234, 15%) of IV (1/234, 0,4%); van enkele patiënten (3/234, 1,3%), was de WHO functionele klasse onbekend.
Bulgarian: (75/234, 32%) (120/234, 51%); по-малко пациенти са били с клас ІІІ (35/234, 15%) или ІV (1/234,
Dutch: Gegevens over overleving op de lange termijn in het background-epoprostenol onderzoek Patiënten die werden toegelaten tot het onderzoek met epoprostenol als aanvullende behandeling, kwamen in aanmerking voor deelname aan een langlopend aanvullend open-labelonderzoek.
Bulgarian: Пациенти, участвали в проучване на епопростенол като допълнителна терапия, са отговаряли на критериите за включване в дългосрочното отворено продължение на проучването.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer saquinavir, een CYP3A4-remmer, in de ‘steady state' (1200 mg driemaal daags) en sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) leidde tot een 140% toename van de Cmax van sildenafil en een 210% toename van de AUC van sildenafil.
Bulgarian: Едновременното приложение на HIV-протеазния инхибитор саквинавир, инхибитор на CYP3A4, в стационарно състояние (1 200 mg три пъти дневно) и силденафил (еднократна доза от 100 mg) води до увеличение на Cmax на силденафил със 140%, а на AUC на силденафил с 210%.
Dutch: Lage dosis (n=24)
Bulgarian: (n=24)
Dutch: • Als u plotseling vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart (frequentie niet bekend)
Bulgarian: - ако получите внезапно намаление или загуба на зрението (с неизвестна честота) - ако получите ерекция, която продължава повече от 4 часа.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil in combinatie met andere PDE5-remmers, waaronder het gelijktijdig gebruik van sildenafil voor erectiestoornissen, zijn niet onderzocht bij PAH-patiënten.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на силденафил в комбинация с други ФДЕ5 инхибитори, включително комбинираната употреба на силденафил за еректилна дисфункция,, не са проучени при пациенти с БАХ и прилагането на такива комбинации не се препоръчва (вж.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van dit middel en onmiddellijk contact opnemen met uw arts (zie ook rubriek 2):
Bulgarian: Ако получите някои от следните нежелани реакции, Вие трябва да спрете приема на Mysildecard и да се свържете веднага с лекар (вижте също точка 2):
Dutch: Plotseling stoppen met uw behandeling met dit middel kan ertoe leiden dat uw verschijnselen erger worden.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението с Mysildecard може да доведе до влошаване на оплакванията Ви.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose (PH 102), calciumwaterstoffosfaat watervrij, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (PH 102), безводен калциев хидрогенфосфат
Dutch: Hoge dosis (n=27)
Bulgarian: (n=27)
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn vaak gemeld (kunnen bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen): longontsteking, hartfalen, hartfalen van het rechter gedeelte van het hart, shock als gevolg van hartproblemen, verhoogde bloeddruk in de longen, pijn op de borst, flauwvallen, ontsteking door bacteriën of virussen (infectie) van de luchtwegen, ontsteking van de luchtwegen met hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis), virusinfectie van de maag en de darmen, urineweginfectie en tandcariës.
Bulgarian: Следните сериозни нежелани събития са съобщавани често (могат да засегнат до 1 на 10 души): пневмония, сърдечна недостатъчност, дясностранна сърдечна недостатъчност, сърдечен шок, високо кръвно налягане в белите дробове, гръдна болка, припадъци, инфекция на дихателните пътища, бронхит, вирусна инфекция в стомаха и тънките черва, инфекции на пикочните пътища и зъбни кариеси.
Dutch: was het totale percentage patiënten bij wie de behandeling werd gestaakt respectievelijk 2,9%, 3,0% en 8,5% ten opzichte van 2,9% van het aantal patiënten met placebo.
Bulgarian: Общата честота на прекратяване при пациенти, лекувани със силденафил в дози 20 mg, 40 mg или 80 mg три пъти дневно е съответно 2,9%, 3,0% и 8,5%, в сравнение с 2,9% при плацебо.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten voor het verwijderen.
Bulgarian: Няма специални изисквания за изхвърлянето.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е казал да направите това.
Dutch: Hoe ziet Mysildecard eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как да съхранявате Mysildecard Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Dutch: Gemiddelde dosis (n=26)
Bulgarian: (n=26)
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Mylan Hungary Kft.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Dutch: De meeste patiënten behoorden aanvankelijk tot WHO Functionele Klasse II (107/277, 39%) of III (160/277, 58%) met een gemiddelde baseline 6-minuten loopafstand van respectievelijk 378 en 326 meter; minder patiënten behoorden tot Klasse I (1/277, 0,4%) of IV (9/277, 3%).
Bulgarian: (160/277, 58%) при средно изходно изминато разстояние при 6-минутната разходка съответно 378 метра и 326 метра; по-малка част са изходно в І-и функционален клас (1/277, 0,4%) или ІV-и функционален клас (9/277, 3%).
Dutch: De Cmax na een enkelvoudige oraal toegediende dosis van 10 mg sildenafil werd geschat op 24, 53 en 85 ng/ml voor respectievelijk patiënten van 70, 20 en 10 kg. Tmax werd geschat op ongeveer 1 uur en was bijna onafhankelijk van het lichaamsgewicht.
Bulgarian: Сmax след еднократна доза 10 mg силденафил, приложен перорално, е изчислена съответно на 24, 53 и 85 ng/ml за 70, 20 и 10 kg пациенти.
Dutch: PVC-Al blisterverpakking met 90 of 300 filmomhulde tabletten PVC-Al eenheidsdosis geperforeerde blisterverpakking met 90 x 1 filmomhulde tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Bulgarian: PVC-алуминиеви блистери с дозова единица на перфорираната блистерна опаковка, съдържаща 90 × 1 филмирани таблетки.
Dutch: Hogere doses mogen niet gebruikt worden.
Bulgarian: Не трябва да се използват по-високи дози.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bioequivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Dutch: Dit werd aanvaardbaar geacht doordat Revatio en Viagra dezelfde kwalitatieve samenstelling hebben en op dezelfde manier door dezelfde fabrikant worden geproduceerd.
Bulgarian: Това се счита за приемливо, тъй като Revatio и Viagra имат един и същ качествен състав и се произвеждат по еднакъв начин от един производител.
Dutch: Voor lagere doses moet daarom gebruik gemaakt worden van andere middelen die sildenafil bevatten.
Bulgarian: Поради това за по-ниски дози трябва да се използват други лекарства, които съдържат силденафил.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mysildecard.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mysildecard.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mysildecard zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mysildecard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Mysildecard vergelijkbaar is met Revatio.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Mysildecard е сравним с Revatio.
Dutch: In dit geval werd Mysildecard niet vergeleken met het referentiegeneesmiddel Revatio, maar met Viagra.
Bulgarian: В този случай Mysildecard не е сравнен с референтното лекарство Revatio, а с Viagra.
Dutch: Mysildecard is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar met pulmonale arteriële hypertensie (PAH - abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders).
Bulgarian: Mysildecard е лекарство за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година с белодробна артериална хипертония (БАХ, абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mysildecard te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mysildecard?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Mysildecard voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът препоръча Mysildecard да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Dit betekent dat Mysildecard gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Revatio.
Bulgarian: Това означава, че Mysildecard е подобно на „референтното лекарство" Revatio, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Aangezien Mysildecard een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Mysildecard е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Mysildecard is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
Bulgarian: Mysildecard се предлага под формата на таблетки (20 mg).
Dutch: Bij kinderen die minder dan 20 kg wegen, zou de maximale aanbevolen dosis 10 mg, driemaal daags, bedragen maar Mysildecard mag enkel worden gebruikt wanneer een dosis van 20 mg moet worden gegeven.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 20 kg максималната препоръчителна доза би била 10 mg три пъти дневно, но Mysildecard може да се използва само когато се приема доза от 20 mg.
Dutch: Mysildecard wordt gebruikt bij patiënten met klasse II (lichte beperking van de lichamelijke activiteit) of klasse III (duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit) van de aandoening.
Bulgarian: При възрастни се използва за пациенти с БАХ клас II (леки ограничения във физическата активност) или клас III (значими ограничения във физическата активност).
Dutch: Mysildecard is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
Bulgarian: Mysildecard се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на БАХ.
Dutch: Omdat de werkzaamheid en de veiligheid van sildenafil voor PAH reeds afdoende bewezen is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met een ander tablet dat sildenafil bevat.
Bulgarian: Тъй като ефективността и безопасността на силденафил при БАХ е добре установена, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на друга таблетка, която съдържа силденафил.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mysildecard.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mysildecard.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mysildecard, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mysildecard, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Wanneer dit wordt geblokkeerd kan een bepaalde stof, cyclisch guaninemonofosfaat (cGMP), niet worden afgebroken, zodat deze in de bloedvaten blijft en ervoor zorgt dat de vaten zich ontspannen en verwijden.
Bulgarian: Когато е блокиран, веществото, наречено „цикличен гуанозин монофосфат" (цГМФ), не може да се разгради и остава в кръвоносния съд, където причинява отпускане и разширяване на кръвоносните съдове.
Dutch: Bij kinderen van 1 tot 17 jaar met een gewicht van meer dan 20 kg bedraagt de aanbevolen dosis 20 mg, driemaal daags.
Bulgarian: При деца на възраст между 1 и 17 години препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно при тегло над 20 kg.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Mysildecard?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Mysildecard?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patiënten die medicijnen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Mysildecard in het lichaam wordt afgebroken.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Revatio, het voordeel van Mysildecard groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Revatio, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Bij patiënten met PAH verwijdt sildenafil de bloedvaten van de longen, zodat de bloeddruk terugloopt en de symptomen afnemen.
Bulgarian: При пациенти с БАХ силденафил разширява кръвоносните съдове в дробовете, при което се намалява кръвното налягане и се подобряват симптомите.
Dutch: Mysildecard bevat de werkzame stof sildenafil.
Bulgarian: Mysildecard съдържа активното вещество силденафил (sildenafil).
Dutch: Volwassenen moeten Mysildecard innemen in een dosering 20 mg, driemaal daags.
Bulgarian: При възрастни Mysildecard се приема в доза от 20 mg три пъти дневно.
Dutch: PAH is een slopende ziekte waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
Bulgarian: БАХ представлява отслабващо организма заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
Dutch: Het is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Mysildecard е „генерично лекарство".
Dutch: Sildenafil, de werkzame stof in Mysildecard, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers van het type 5 (PDE5) worden genoemd.
Bulgarian: Активното вещество в Mysildecard, силденафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5", което означава, че блокира ензима PDE5.
Dutch: Overige informatie over Mysildecard
Bulgarian: Допълнителна информация за Mysildecard:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mysildecard.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mysildecard прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen vervoeren.
Bulgarian: Това довежда до високо кръвно налягане в съдовете, носещи кръв от сърцето към белите дробове, и намалява количеството кислород, постъпващо в кръвта в белите дробове, което затруднява физическата активност.
Dutch: Hoe werkt Mysildecard?
Bulgarian: Как действа Mysildecard?
Dutch: Wat is Mysildecard en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Mysildecard и за какво се използва?
Dutch: Hoe wordt Mysildecard gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Mysildecard?
Dutch: Hoe is Mysildecard onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Mysildecard?
Dutch: Waarom is Mysildecard goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Mysildecard е разрешен за употреба?
Dutch: Mogelijk zijn lagere doses Mysildecard nodig voor
Bulgarian: При пациенти, приемащи лекарства, които влияят върху начина на разграждане на Mysildecard в организма, може да са необходими по-ниски дози на Mysildecard.
Dutch: Algemene ondersteunende en symptomatische maatregelen worden eveneens aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчват се също общи поддържащи и симптоматични мерки.
Dutch: De studie dient regelmatig te worden gecontroleerd door een Data Monitoring Committee (DMC).
Bulgarian: Проучването ще бъде периодично монтиторирано от Комитет за наблюдение на данните (DMC).
Dutch: Iemand die een toeval heeft gehad kan naderhand verward zijn en zich mogelijk niet herinneren wat er gebeurd is.
Bulgarian: Някой, който е имал припадък, може след това да бъде объркан и да не помни какво се е случило.
Dutch: Effect van voedsel:
Bulgarian: Ефект на храната:
Dutch: EEG-bewaking wordt eveneens aanbevolen gedurende de eerste 48 uur na ingestie.
Bulgarian: Препоръчва се също ЕEГ мониториране през първите 48 часа след поглъщането.
Dutch: Als u nu veel drinkt, stop dan niet ineens, omdat dat een risico vormt voor een toeval.
Bulgarian: Ако сега пиете много, не спирайте внезапно, тъй като може да се появи риск от припадък.
Dutch: Data na 28 weken
Bulgarian: Данни на 28 седмица
Dutch: De noodzaak voor het voortzetten van de behandeling dient na 16 weken (zie rubriek 4.1) te worden geëvalueerd en elk jaar opnieuw te worden beoordeeld.
Bulgarian: Необходимостта от продължително лечение трябва да се оцени след 16 седмици (вж. точка 4.1) и след това да се оценява отново ежегодно.
Dutch: Data na 56 weken
Bulgarian: Данни на 56 седмица
Dutch: Na de start van de behandeling dient de dosis in een periode van 4 weken als volgt te worden verhoogd:
Bulgarian: При започване на лечението дозата трябва да се повишава за период от 4 седмици по следния начин:
Dutch: Veranderingen in gemiddelde bloeddruk worden in rubriek 4 beschreven.
Bulgarian: Промените в средните стойности на кръвното налягане са описани в точка 4.4.
Dutch: Hierdoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Dutch: Alleen blanke en zwarte patiënten werden echter in significante mate onderzocht.
Bulgarian: В същото време обаче само чернокожи и бели са били проучвани в по-значителна степен.
Dutch: U moet met uw arts praten, vooral als:
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, особено ако:
Dutch: • medicijnen tegen depressie en andere psychische problemen;
Bulgarian: лекарства за депресия и други психически проблеми;
Dutch: Ga niet rijden, gebruik geen gereedschap, bedien geen machines en voer geen gevaarlijke activiteiten uit totdat u weet welke invloed dit geneesmiddel op u heeft.
Bulgarian: Не шофирайте, не използвайте никакви инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе това лекарство.
Dutch: Indienen van het protocol uiterlijk 31 m aart 2015
Bulgarian: Подаване на протокола до 31 март 2015 г.
Dutch: Wat is Mysimba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Mysimba и за какво се използва
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden aangepast:
Bulgarian: Дозата постепенно се адаптира по следния начин:
Dutch: Mysimba bevat lactose (een soort suiker)
Bulgarian: Mysimba съдържа лактоза (вид захар)
Dutch: Het studieprotocol, met daarin de belangrijkste aspecten van het DMC-handvest, dient te worden goedgekeurd voorafgaand aan de start van de studie.
Bulgarian: Протоколът на проучването, включително ключовите аспекти от правилника за работа на DMC, трябва да бъдат съгласувани преди началото на проучването.