FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • d'autres anticoagulants (par exemple, inhibiteurs de la thrombine autres que le dabigatran, les inhibiteurs du facteur Xa dont les héparines de bas poids moléculaire, les antagonistes de la vitamine K, l'héparine).
Polish: • innymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. inhibitorami trombiny innymi niż dabigatran, inhibitorami czynnika Xa włącznie z heparyną drobnocząsteczkową, antagonistami witaminy K, heparyną).
French: Veuillez noter que ce médicament est principalement utilisé dans des situations d'urgence et que le médecin aura décidé que vous en avez besoin.
Polish: Należy pamiętać, że lek ten stosowany jest najczęściej w stanach nagłych i to lekarz podejmuje decyzję, czy należy go zastosować u pacjenta.
French: Les études pharmacologiques de sécurité ont démontré l'absence d'effets sur le système respiratoire, le système nerveux central et l'appareil cardiovasculaire.
Polish: Farmakologiczne badania bezpieczeństwa nie wykazały żadnego wpływu na układ oddechowy, ośrodkowy układ nerwowy ani układ krążenia.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée d'une durée allant jusqu'à quatre semaines sur des rats et deux semaines chez des singes n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podawaniu wielokrotnym przez okres do czterech tygodni u szczurów i do dwóch tygodni u małp, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: Une valeur supérieure aux valeurs normales peut être le témoin de la présence résiduelle de dabigatran actif ou d'autres situations cliniques (la présence d'autres médicaments ou d'une coagulopathie transfusionnelle, par exemple).
Polish: Wartości powyżej normy mogą odzwierciedlać przetrwałą aktywność dabigatranu lub inne stany kliniczne, np. obecność innych leków lub koagulopatię poprzetoczeniową.
French: Ce médicament contient 50 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose.
Polish: Lek zawiera 50 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na dawkę.
French: L'idarucizumab est produit par la technologie d'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamsters chinois.
Polish: Idarucyzumab jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA z komórek jajnika chomika chińskiego.
French: Après la perfusion intraveineuse d'une dose de 5 g, la moyenne géométrique du volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) était de 8,9 L (coefficient de variation géométrique (CVg) : 24,8 %).
Polish: Po dożylnej infuzji dawki 5 g, średnia geometryczna objętości dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosiła 8,9 l (geometryczny współczynnik zmienności, gCV 24,8%).
French: Pour des instructions d'utilisation et de manipulation supplémentaires, voir la rubrique 6.6.
Polish: Dodatkowe instrukcje dotyczące stosowania i obchodzenia się z produktem, patrz punkt 6.6.
French: La sécurité et l'efficacité de Praxbind chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Praxbind u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
French: Entre les flacons
Polish: Między fiolkami
French: 88397 Biberach an der Riss ALLEMAGNE
Polish: 88397 Biberach an der Riss NIEMCY
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SKŁADANE PUDEŁKO
French: La dose recommandée de Praxbind contient 4 g de sorbitol sous forme d'excipient.
Polish: Zalecana dawka produktu Praxbind zawiera 4 g sorbitolu jako substancję pomocniczą.
French: Votre médecin continuera votre traitement avec les médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins dès que votre état médical le permettra.
Polish: Lekarz będzie kontynuował terapię lekami stosowanymi w celu zapobiegania powstaniu zakrzepów krwi, gdy tylko pozwoli na to stan pacjenta.
French: 50 mL en flacon (verre de type I) avec bouchon en caoutchouc butylique, une capsule en aluminium et une étiquette avec crochet de suspension intégrée.
Polish: 50 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy butylowej, aluminiowym wieczkiem i etykietą ze zintegrowanym zawieszeniem.
French: Reprise du traitement antithrombotique
Polish: Wznowienie terapii przeciwzakrzepowej
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera ce médicament en injection ou perfusion dans une veine.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda ten lek pacjentowi w postaci wstrzyknięcia lub infuzji (kroplówki) do żyły.
French: Cela équivaut à 2,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Polish: Odpowiada to 2,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
French: Pour réduire ce risque, la reprise du traitement anticoagulant doit être considérée dès que cela est médicalement possible (voir la rubrique 4.2).
Polish: W celu ograniczenia ryzyka należy rozważyć wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego, gdy tylko będzie to właściwe ze względów medycznych (patrz punkt 4.2).
French: Praxbind n'a pas d'effet en tant que tel sur les fonctions de votre corps, si bien que votre médecin peut décider de vous donner ce médicament si les bénéfices attendus dépassent les risques potentiels.
Polish: Lek Praxbind nie wpływa na działanie organizmu jako takiego, w związku z czym lekarz może zdecydować o podaniu tego leku pacjentce, jeśli oczekiwane korzyści przewyższają możliwe zagrożenia.
French: Solution translucide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
Polish: Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, w kolorze bezbarwnym do żółtawego.
French: Chaque flacon de 50 mL contient 2 g de sorbitol et 25 mg de sodium (voir rubrique 4.4).
Polish: Każda fiolka 50 ml zawiera 2 g sorbitolu i 25 mg sodu (patrz punkt 4.4).
French: La solution ne doit pas être exposée à la lumière pendant plus de 6 heures (dans un flacon non ouvert ou en cours d'utilisation).
Polish: Należy chronić roztwór przed ekspozycją na działanie światła dłuższe niż 6 godzin (dotyczy nieotwartych i (lub) używanych fiolek).
French: Plusieurs voies pouvant contribuer au métabolisme des anticorps ont été décrites.
Polish: Opisano kilka szlaków, które mogą uczestniczyć w metabolizmie przeciwciał.
French: Des événements thrombotiques ont été décrits chez 34 patients (23 de ces 34 patients ne recevaient pas de traitement antithrombotique au moment de l'événement) et, dans chacun de ces cas, l'événement thrombotique a pu être attribué à la pathologie médicale sous-jacente du patient.
Polish: Zdarzenia zakrzepowe zgłoszono u 34 pacjentów (23 z 34 pacjentów nie było poddawanych terapii przeciwzakrzepowej w chwili wystąpienia zdarzenia) i w każdym z tych przypadków zdarzenie zakrzepowe można było przypisać chorobie podstawowej pacjenta.
French: Il s'agit d'un fragment d'anticorps monoclonal humanisé (Fab) qui se lie au dabigatran avec une très forte affinité, approximativement 300 fois plus puissante que l'affinité du dabigatran pour la thrombine.
Polish: Jest to fragment humanizowanego przeciwciała monoklonalnego (Fab), który wiąże się z dabigatranem z bardzo dużym powinowactwem, około 300 razy silniejszym, niż powinowactwo wiązania dabigatranu do trombiny.
French: La population des études était constituée de sujets sains et de sujets présentant des caractéristiques spécifiques de population couvrant l'âge, le poids corporel, l'origine ethnique, le sexe et l'insuffisance rénale.
Polish: Badana populacja obejmowała zdrowych ochotników i uczestników charakteryzujących się swoistymi cechami obejmującymi wiek, masę ciała, rasę, płeć i zaburzenie czynności nerek.
French: Qu'est-ce que Praxbind et dans quels cas est-il utilisé 2.
Polish: Co to jest lek Praxbind i w jakim celu się go stosuje 2.
French: Tous les porcs ont survécu à des doses d'idarucizumab d'approximativement 2,5 et 5 g. Le taux de mortalité dans le groupe anticoagulé sans idarucizumab était de 100 %.
Polish: Wszystkie świnie przeżyły przy podawaniu idarucyzumabu w dawkach około 2,5 oraz 5 g. Bez podania idarucyzumabu śmiertelność w grupie poddanej działaniu przeciwzakrzepowemu wyniosła 100%.
French: La formulation de l'idarucizumab n'a pas provoqué d'hémolyse de sang humain total in vitro.
Polish: Postać idarucyzumabu nie powoduje hemolizy ludzkiej krwi pełnej w warunkach in vitro.
French: L'administration d'une deuxième dose de 5 g de Praxbind peut être envisagée dans les cas suivants :
Polish: Można rozważyć podanie drugiej dawki 5 g produktu leczniczego Praxbind w następujących sytuacjach:
French: Il n'éliminera pas les autres médicaments utilisés pour éviter la formation de caillots sanguins.
Polish: Nie usunie z organizmu innych leków stosowanych w celu zapobiegania powstaniu zakrzepów krwi.
French: Praxbind est un agent de réversion spécifique du dabigatran (Pradaxa), un médicament fluidifiant le sang qui bloque une substance dans l'organisme qui intervient dans la formation de caillots sanguins.
Polish: Lek Praxbind jest swoistym środkiem odwracającym działanie dabigatranu (Pradaxa), leku rozrzedzającego krew, który blokuje pewną substancję w organizmie biorącą udział w procesie krzepnięcia krwi.
French: L'idarucizumab a réversé efficacement et rapidement le saignement menaçant le pronostic vital dans les 15 minutes suivant l'injection.
Polish: Idarucyzumab skutecznie i szybko powodował zatrzymanie zagrażającego życiu krwawienia w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu.
French: Des instructions détaillées pour votre médecin ou infirmière sur la façon d'administrer Praxbind se trouvent à la fin de cette notice (voir les « Instructions pour la préparation »).
Polish: Na końcu niniejszej ulotki zamieszczono dokładne instrukcje dla lekarza i pielęgniarki dotyczące podawania leku Praxbind (patrz „Instrukcja postępowania").
French: Après ouverture du flacon, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 6 heures à température ambiante.
Polish: Po otwarciu fiolki, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną idarucyzumabu po otwarciu opakowania przez 6 godzin w temperaturze pokojowej.
French: • patients nécessitant une deuxième intervention chirurgicale ou des procédures urgentes alors que les temps de coagulation sont allongés.
Polish: • pacjenci wymagają drugiego nieplanowanego zabiegu chirurgicznego/zabiegu w trybie nagłym i mają przedłużone czasy krzepnięcia.
French: • les concentrés de facteurs de coagulation, tels que les concentrés de complexes prothrombiniques (CCP, par exemple avec 3 facteurs et 4 facteurs), les CCP activés (CCPa) et le facteur VIIa recombinant.
Polish: • koncentratami czynników krzepnięcia, takimi jak koncentraty kompleksu protrombiny (PCC, czyli czynnik III i czynnik IV), aktywowany PCC (aPCC) i rekombinowany czynnik VIIa.
French: Il n'a pas été possible d'établir un lien de causalité avec l'idarucizumab.
Polish: Nie udało się określić związku przyczynowo-skutkowego z idarucyzumabem.
French: Dans de rares cas, il pourrait encore rester trop de dabigatran dans votre sang après la première dose de Praxbind et votre médecin peut décider de vous administrer une seconde dose de 5 g dans des situations spécifiques.
Polish: W rzadkich przypadkach po podaniu pierwszej dawki leku Praxbind we krwi pacjenta może nadal znajdować się za dużo dabigatranu i w określonych sytuacjach lekarz może zdecydować o podaniu drugiej dawki leku wynoszącej 5 g.
French: • réapparition d'un saignement cliniquement pertinent en même temps qu'un allongement des temps de coagulation, ou
Polish: • nawrót istotnego klinicznie krwawienia wraz z przedłużeniem czasu krzepnięcia;
French: Ce médicament a été conçu pour se lier uniquement au dabigatran.
Polish: Lek ten został opracowany wyłącznie w celu wiązania się z dabigatranem.
French: On ne dispose d'aucune information sur les effets de ce médicament chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Polish: Nie ma żadnych informacji na temat działania tego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
French: AUTRE - Impression à l'intérieur du couvercle La notice jointe contient des renseignements supplémentaires destinés aux professionnels de santé.
Polish: • Ulotka dołączona do opakowania zawiera dodatkowe informacje dla fachowego personelu medycznego.
French: L'idarucizumab était rapidement éliminé avec une clairance totale de 47,0 mL/min (CVg 18,4 %), une demie-vie initiale de 47 minutes (CVg 11,4 %) et une demie-vie terminale de 10,3 h (CVg 18,9 %).
Polish: Idarucyzumab był szybko eliminowany, z klirensem całkowitym wynoszącym 47,0 ml/min (gCV 18,4%), okresem półtrwania w fazie początkowej 47 minut (gCV 11,4%) i okresem półtrwania w fazie końcowej 10,3 godziny (gCV 18,9%).
French: Pour réduire ce risque, la reprise du traitement anticoagulant doit être considérée dès que cela est médicalement possible.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka należy rozważyć wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego, gdy tylko będzie to właściwe ze względów medycznych.
French: Selon les données pharmacocinétiques provenant de 12 patients atteints d'une pathologie hépatique, l'ASC de l'idarucizumab était augmentée de 10 % par rapport aux patients sans pathologie hépatique.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych od 12 pacjentów z chorobą wątroby, wartość AUC idarucyzumabu zwiększyła się o 10% w porównaniu do pacjentów bez choroby wątroby.
French: Praxbind a été étudié dans des études de phase I chez des patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 44 et 213 mL/min.
Polish: W badaniach I fazy produkt Praxbind badano u pacjentów z klirensem kreatyniny w zakresie od 44 do 213 ml/min.
French: La plupart des patients des deux Groupes A et B, ont obtenu une réversion complète de l'effet anticoagulant du dabigatran (TTd : 98,7 %, ECT : 82,2 %, TCA : 92,5 % des patients évaluables, respectivement) dans les 4 premières heures suivant l'administration de 5 g d'idarucizumab.
Polish: Większość pacjentów w grupie A i B osiągnęło całkowite odwrócenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu (odpowiednio dTT: 98,7%; ECT: 82,2%; APTT: 92,5% pacjentów kwalifikujących się do oceny) w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu 5 g idarucyzumabu.
French: En conséquence, les résultats non cliniques ne suggèrent aucun risque pour la fertilité ou le développement embryo-foetal.
Polish: W związku z tym wyniki przedkliniczne nie wskazują na jakiekolwiek zagrożenie dla płodności ani rozwoju zarodkowo-płodowego.
French: Les effets de la réversion ont été mis en évidence immédiatement après l'administration.
Polish: Działanie odwracające było widoczne natychmiast po podaniu.
French: Des valeurs représentatives des paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ont été déterminées à partir de volontaires sains âgés de 45 à 64 ans recevant 5 g d'idarucizumab (voir les rubriques 5.1 et 5.2).
Polish: Reprezentatywne wartości parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych określono na podstawie grupy zdrowych ochotników w wieku 45-64 lat otrzymujących 5 g idarucyzumabu (patrz punkty 5.1 i 5.2).
French: Dans quelques cas isolés, la protéinurie transitoire a persisté pendant plus de 24 heures.
Polish: W jednym przypadku przemijający białkomocz utrzymywał się dłużej niż 24 godziny.
French: • En cas de saignements menaçant le pronostic vital ou incontrôlés.
Polish: • W razie zagrażającego życiu lub nieopanowanego krwawienia.
French: Des anticorps anti-idarucizumab, éventuellement persistants, apparus sous traitement avec de faibles taux ont été observés chez 4 % (10/224) des sujets de phase I et chez 1,6 % (8/501) des patients, suggérant un faible potentiel immunogène de l'idarucizumab.
Polish: Niskie miano prawdopodobnie przetrwałych przeciwciał przeciwko idarucyzumabowi pojawiających się podczas leczenia zaobserwowano u 4% (10/224) uczestników badań fazy I i 1,6% (8/501) pacjentów, co sugeruje niski potencjał immunogenny idarucyzumabu.
French: Une réversion complète et durable de l'allongement du temps de coagulation induit par le dabigatran a été observée immédiatement après la perfusion d'idarucizumab, et s'est maintenue sur la période d'observation d'au moins 24 heures.
Polish: Całkowite i trwałe odwrócenie wywołanego przez dabigatran wydłużenia czasu krzepnięcia obserwowano bezpośrednio po infuzji idarucyzumabu; efekt ten utrzymywał się przez cały okres obserwacji wynoszący co najmniej 24 godziny.
French: Après avoir reçu Praxbind, votre médecin décidera s'il y a lieu de continuer votre traitement pour éviter la formation d'un caillot sanguin.
Polish: Po podaniu leku Praxbind lekarz zdecyduje o kontynuacji leczenia zapobiegającego powstawaniu zakrzepów krwi.
French: Compte tenu de ces données et de l'étendue de la réversion de l'effet anticoagulant du dabigatran chez les patients, l'insuffisance rénale n'a pas de conséquences sur l'effet de réversion de l'idarucizumab,
Polish: Na podstawie tych danych i stopnia odwrócenia działania przeciwzakrzepowego dabigatranu u pacjentów, zaburzenie czynności nerek nie wpływa na działanie odwracające idarucyzumabu.
French: • lorsqu'un nouveau saignement risque de menacer le pronostic vital et qu'un allongement des temps de coagulation est observé, ou
Polish: • w przypadku, gdy ponowne krwawienie zagrażałoby życiu i w razie zaobserwowania przedłużonych czasów krzepnięcia lub
French: Après administration intraveineuse de 5 g d'idarucizumab, 32,1 % (CVg 60,0 %) de la dose ont été récupérés dans l'urine sur une durée de recueil de 6 heures et moins de 1 % au cours des 18 heures suivantes.
Polish: Po dożylnym podaniu 5 g idarucyzumabu 32,1% (gCV 60,0%) dawki odzyskano w moczu w ciągu 6 godzin, a mniej niż 1% w ciągu kolejnych 18 godzin.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou de toute autre réaction allergique grave, l'administration de Praxbind doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.
Polish: W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu Praxbind i zastosować odpowiednie leczenie.
French: D'après les données pharmacocinétiques de 347 patients ayant différents degrés de fonction rénale (valeur médiane de la clairance de la créatinine 21 - 99 mL/min), on estime que l'exposition moyenne à l'idarucizumab (ASC0 - 24 h) augmente de 38 % chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (ClCr 50 à < 80 mL/min), de 90 % en cas d'insuffisance rénale modérée (30 à < 50 mL/min) et de 146 % en cas d'insuffisance rénale sévère (0 à < 30 mL/min).
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych od 347 pacjentów o różnym poziomie czynności nerek (mediana klirensu kreatyniny 21-99 ml/min) szacuje się, że średnia ekspozycja na idarucyzumab (AUC0-24 h) zwiększa się o 38% u pacjentów z łagodnym, (CrCl 50-<80 ml/min), o 90% u pacjentów z umiarkowanym (30-<50 ml/min) i o 146% u pacjentów z ciężkim (0-<30 ml/min) zaburzeniem czynności nerek.
French: Le dabigatran exerce des effets prononcés sur les paramètres du test de génération de thrombine (TGT).
Polish: Dabigatran wywiera silne działanie na parametry endogennego potencjału trombiny (ETP).
French: Praxbind (2 x 2,5 g/50 mL) est administré par voie intraveineuse sous forme de deux perfusions consécutives de 5 à 10 minutes chacune, ou sous forme de bolus.
Polish: Lek Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) jest podawany dożylnie w postaci dwóch kolejnych wlewów trwających po 5 do 10 minut lub w postaci wstrzyknięcia w bolusie.
French: Aucune incompatibilité entre Praxbind et des dispositifs de perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène ou polyuréthane ou des seringues en polypropylène n'a été observée.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych niezgodności pomiędzy produktem Praxbind a zestawami do infuzji z polichlorku winylu, polietylenu ani poliuretanu, ani ze strzykawkami z polipropylenu.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
French: Ce médicament contient 50 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 2,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 50 mg sodu na dawkę co odpowiada 2,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
French: Limite supérieure de la normale
Polish: Górna granica normy
French: Aucun effet indésirable n'a été identifié.
Polish: Nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych.
French: La plus forte dose unique de Praxbind étudiée chez le sujet sain était de 8 g. Aucun signal de sécurité n'a été identifié dans ce groupe.
Polish: Największa pojedyncza dawka produktu leczniczego Praxbind oceniana u zdrowych ochotników wynosiła 8 g. W grupie tej nie stwierdzono żadnych niepokojących obserwacji dotyczących bezpieczeństwa.
French: Après l'administration de Praxbind, un autre traitement antithrombotique (héparines de bas poids moléculaire, par exemple) peut être commencé à tout moment si l'état du patient est cliniquement stable et si une hémostase adéquate a été obtenue.
Polish: Po podaniu produktu Praxbind podawanie innych leków przeciwzakrzepowych (np. heparyny drobnocząsteczkowej) można rozpocząć w dowolnym momencie pod warunkiem, że pacjent jest stabilny klinicznie i osiągnięto odpowiednią hemostazę.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D b,d,cy no,nikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
French: Ce médicament éliminera uniquement le dabigatran de votre organisme.
Polish: Lek ten spowoduje tylko usunięcie z organizmu dabigatranu.
French: Le complexe idarucizumab-dabigatran se caractérise par une vitesse de constitution rapide et une vitesse de dégradation extrêmement lente, aboutissant à un complexe très stable.
Polish: Kompleks idarucyzumab-dabigatran charakteryzuje się dużą szybkością wiązania i skrajnie małą szybkością rozpadu, dzięki czemu kompleks jest bardzo stabilny.
French: Dans un sous-groupe de 6 sujets de phase I, l'idarucizumab était administré une seconde fois, deux mois après la première administration.
Polish: W podgrupie 6 uczestników badań fazy I idarucyzumab podano po raz drugi, dwa miesiące po pierwszym podaniu.
French: La réversion était uniquement évaluable chez les patients qui présentaient un allongement du temps de coagulation avant le traitement par idarucizumab.
Polish: Odwrócenie działania można było ocenić tylko u pacjentów wykazujących wydłużenie czasu krzepnięcia przed leczeniem idarucyzumabem.
French: Ces tests ont été utilisés pour évaluer l'effet anticoagulant du dabigatran.
Polish: Testy te były stosowane w celu oceny działania przeciwzakrzepowego dabigatranu.
French: Praxbind est réservé à un usage unique exclusivement et ne contient aucun agent de conservation.
Polish: Produkt Praxbind jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia i nie zawiera żadnych środków konserwujących.
French: La tubulure doit être rincée avec une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) pour injection avant et à la fin de la perfusion.
Polish: Przed i po zakończeniu infuzji należy przepłukać linię 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.
French: Administré par voie intraveineuse sous forme de deux perfusions consécutives de 5 à 10 minutes chacune, ou sous forme d'injections de bolus.
Polish: • Podanie dożylne w postaci dwóch kolejnych infuzji trwających od 5 do 10 minut lub w postaci wstrzyknięcia w bolusie.
French: Trois études de phase I randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo ayant inclus 283 sujets (dont 224 traités par idarucizumab) ont été réalisées pour évaluer la sécurité, l'efficacité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'idarucizumab, administré seul ou après l'administration de dabigatran étexilate.
Polish: Przeprowadzono trzy badania fazy I prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo obejmujące 283 uczestników (224 leczonych idarucyzumabem) w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, skuteczności, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki idarucyzumabu podawanego samodzielnie lub po podaniu eteksylanu dabigatranu.