FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller brug af Fasenra skal seponeres/undlades, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Fasenra skal avsluttes/avstås fra.
Danish: • Hver præ-fyldt injektionssprøjte indeholder en enkelt dosis Fasenra og kan ikke genbruges.
Norwegian Bokmål: • Hver ferdigfylt sprøyte inneholder én enkeltdose med Fasenra og kan ikke brukes på nytt.
Danish: Når du har taget Fasenra ud af køleskabet, skal det anvendes inden for 14 dage eller kasseres.
Norwegian Bokmål: Etter at esken er tatt ut av kjøleskap må Fasenra brukes innen 14 dager eller kastes.
Danish: • omryste din fyldte injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: • riste den ferdigfylte sprøyten
Danish: Kig på opløsningen gennem vinduet på Fasenra Pen.
Norwegian Bokmål: Inspiser væsken i Fasenra Pen gjennom visningsvinduet.
Danish: Trin 6 - Træk nålehætten af
Norwegian Bokmål: Steg 6 - Fjern kanylehetten
Danish: Frekvensratio (95 % CI) p-værdi
Norwegian Bokmål: Frekvensratio (95 % KI) p-verdi
Danish: Gennemsnitlig baseline (SD) Ændring fra baseline (SD) AQLQ(S)+12
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline (SD) Endring fra baseline (SD) AQLQ(S)+12
Danish: Når Fasenra er taget ud af køleskabet, skal det anvendes inden for 14 dage eller kasseres.
Norwegian Bokmål: Etter uttak fra kjøleskap må Fasenra brukes innen 14 dager eller kastes.
Danish: Lignende vedligeholdelse af effekt på lungefunktion, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 blev observeret gennem studie 4 (tabel 7).
Norwegian Bokmål: Liknende opprettholdelse av effekt ble observert gjennom hele studie 4 for lungefunksjon, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 (tabell 7).
Danish: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Norwegian Bokmål: Medisinsk oppfølging er da nødvendig.
Danish: Hver Fasenra præ-fyldt injektionssprøjte indeholder 1 dosis Fasenra, der kun er til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte med Fasenra inneholder 1 dose med Fasenra og er kun til engangsbruk.
Danish: Kig på opløsningen gennem vinduet.
Norwegian Bokmål: Inspiser væsken gjennom visningsvinduet.
Danish: Læs brugervejledningen for den præ-fyldte injektionssprøjte omhyggeligt, inden du bruger Fasenra.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom "Bruksanvisning" for den ferdigfylte sprøyten før du bruker Fasenra.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Fasenra
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Fasenra
Danish: YDRE KARTON - FYLDT PEN
Norwegian Bokmål: YTTERESKE - FERDIGFYLT PENN
Danish: Trin 8 - Tjek injektionsstedet
Norwegian Bokmål: Steg 8 - Kontroller injeksjonsstedet
Danish: Fasenra Pen kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
Norwegian Bokmål: Fasenra Pen kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25 °C i maksimalt 14 dager.
Danish: Trin 9 - Tjek injektionsstedet
Norwegian Bokmål: Steg 9 - Kontroller injeksjonsstedet
Danish: Hvis du eller din omsorgsperson har spørgsmål, skal du kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell dersom du eller din omsorgsperson har noen spørsmål.
Danish: Injektionssprøjten kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
Norwegian Bokmål: Sprøyten kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25 °C i maksimalt 14 dager.
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data for personer med kreatininclearanceværdier under 30 mL/min., men benralizumab cleares ikke renalt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede tilgjengelige data hos pasienter med kreatininclearanceverdier under 30 ml/min.
Danish: Eksacerbationsfrekvens, der krævede hospitalsindlæggelse/skadestuebesøg
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjonsfrekvens med behov for sykehusinnleggelse/besøk på akuttmottaket Frekvensratio (95 % KI)
Danish: Den præ-fyldte injektionssprøjte/præ-fyldte pen (Fasenra) opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten/ferdigfylte pennen (Fasenra Pen) i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Danish: I tilfælde af en overfølsomhedsreaktion bør Fasenra seponeres permanent og passende behandling initieres.
Norwegian Bokmål: Fasenra bør seponeres permanent og hensiktsmessig behandling iverksettes dersom overfølsomhetsreaksjoner oppstår.
Danish: Bliv ved med at trykke, indtil det er så langt nede, som det kan komme.
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke til stemplet er trykket helt ned.
Danish: YDRE KARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE - FERDIGFYLT SPRØYTE
Danish: Indvirkning på eosinofilocytter i luftvejenes slimhinder Indvirkningen af benralizumab på eosinofilocytter i luftvejenes slimhinder hos astmatiske patienter med forhøjede eosinofiltal i spyttet (mindst 2,5 %) blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk fase I-studie af 12 ugers varighed med 100 eller 200 mg benralizumab subkutant.
Norwegian Bokmål: Effekten av benralizumab på eosinofiler i luftveismucosa hos astmapasienter med forhøyet nivå av eosinofiler i sputum (minst 2,5 %) ble undersøkt i en 12-ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk fase 1-studie med 100 eller 200 mg benralizumab s.c. I denne studien ble det observert en median reduksjon av eosinofiler i luftveismucosa fra baseline på 96 % i behandlingsgruppen med benralizumab, sammenlignet med en reduksjon på 47 % i placebogruppen (p = 0,039).
Danish: Fasenra kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i maksimalt 14 dage.
Norwegian Bokmål: Fasenra kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25 °C i maksimalt 14 dager.
Danish: (Se trin 10 - Kassér den brugte Fasenra Pen sikkert)
Norwegian Bokmål: • 1 punkteringssikker kanylebeholder (Se steg 10 - Kast brukt Fasenra Pen på sikker måte)
Danish: Fasenra er til éngangsbrug.
Norwegian Bokmål: Fasenra er kun for engangsbruk.
Danish: Hold Fasenra Pen med én hånd, og træk hætten lige af med den anden hånd.
Norwegian Bokmål: Hold i Fasenra Pen med én hånd.
Danish: Ændring i lungefunktion, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 a i forhold til baseline
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline av lungefunksjon, ACQ-6 og AQLQ(S)+12
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, før du får Fasenra:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier når du får Fasenra:
Danish: Sådan skal du bruge Fasenra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fasenra
Danish: Injektionsvæske, opløsning i præ-fyldt injektionssprøjte Benralizumab
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte benralizumab
Danish: Trin 9 - Kassér den brugte injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: Steg 9 - Kasser den brukte ferdigfylte sprøyten
Danish: Fasenra er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof benralizumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, som genkender og binder sig til et specielt målrettet stof i kroppen.
Norwegian Bokmål: Fasenra er et legemiddel som inneholder virkestoffet benralizumab, som er et monoklonalt antistoff.
Danish: • dele eller genbruge din fyldte injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: • dele den med andre eller bruke den ferdigfylte sprøyten om igjen
Danish: Én præ-fyldt pen med 1 mL opløsning indeholder 30 mg benralizumab.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt penn med 1 ml oppløsning inneholder 30 mg benralizumab.
Danish: Fasenra 30 mg injektionsvæske benralizumab subkutan anvendelse
Norwegian Bokmål: Fasenra 30 mg injeksjon benralizumab Subkutan bruk
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fasenra Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig før du får Fasenra.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Fasenra dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Brug en hurtig, kort bevægelse for at sætte nålen ind i den sammenklemte hud.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen inn i den sammenklemte huden med en rask og bestemt bevegelse.
Danish: Brugervejledning
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning
Danish: Opbevar den præ-fyldte pen i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte pennen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Danish: Voksne kvinder (inklusive ældre)
Norwegian Bokmål: Voksne kvinner (inkludert eldre)
Danish: Skadeligt for personer der lider af alkoholisme.
Norwegian Bokmål: Skadelig for de som lider av alkoholisme.
Danish: Foretrukken Term
Norwegian Bokmål: Foretrukket term
Danish: Alle patienter c
Norwegian Bokmål: Alle pasienter c
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. marts 2004 Dato for seneste fornyelse: 10. marts 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10.Mars 2004 Dato for siste fornyelse: 10.Mars 2009
Danish: Overkrydsning mellem behandlingsarmene var ikke tilladt.
Norwegian Bokmål: Overkrysning mellom behandlingsarmene var ikke tillatt.
Danish: Resultaterne i AI-undergruppen er inkonklusive.
Norwegian Bokmål: Resultatene i AI undergruppe er inkonklusive.
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle for nogle af disse endepunkter imellem de to behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller i noen av disse endepunktene mellom de to behandlingsgruppene.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2, men det kan ikke gis noen anbefaling på dosering.
Danish: Denne lille undersøgelse viste ingen nye sikkerhedsmæssige forhold, men 5-års-data er endnu ikke tilgængelige.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsproblemstillinger er kommet ut av denne lille studien, men 5-års data er ennå ikke tilgjengelige.
Danish: Antal patienter i risiko:
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko:
Danish: Type af estimat; behandlingssammenligning
Norwegian Bokmål: Type estimat; sammenligning av behandling
Danish: Understøttende PFS-analyser var baseret på en uafhængig central radiologisk gennemgang.
Norwegian Bokmål: Understøttende PFS-analyser var basert på en Independent Central Radiology Review.
Danish: For hver af de to injektionssprøjter:
Norwegian Bokmål: For hver av de to sprøytene:
Danish: • Fjern overskydende luft fra sprøjten.
Norwegian Bokmål: • Fjern overflødig luft fra sprøyten.
Danish: Tabel 2 viser bivirkningerne fra PALOMA3.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkningene fra PALOMA3.
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger i FALCON.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble ikke observert i FALCON.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for vannmiljøet.
Danish: Klar, farveløs til gul, viskøs opløsning.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til gul, viskøs oppløsning.
Danish: Omtrent 20 % af patienterne var præ-/perimenopausale.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av pasientene var pre/perimenopausale.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med henblik på kompetitiv proteinbinding.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier på kompetitive proteinbindinger.
Danish: Fulvestrant elimineres primært i metaboliseret form.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant elimineres hovedsakelig i metabolisert form.
Danish: Du må ikke anvende Faslodex hvis du er gravid.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Faslodex hvis du er gravid.
Danish: Patienter med det bedste objektive respons blandt dem med fuldkomment respons, delvist respons eller stabil sygdom ≥24 uger.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en beste objektiv respons av komplett respons, partiell respons eller stabil sykdom ≥24 uker.
Danish: Dette bør tages i betragtning, når Faslodex ordineres til risikopatienter.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når Faslodex forskrives til risikopasienter.
Danish: Personalet har ansvar for den korrekte opbevaring, brug og destruktion af Faslodex.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil være ansvarlig for korrekt oppbevaring, bruk og kassering av Faslodex.
Danish: , hepatitis f, forhøjet gamma-GT
Norwegian Bokmål: , hepatitt f, forhøyet gamma-GT
Danish: Kvinder med svært nedsat leverfunktion, (Child-Pugh klasse C), blev ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Kvinner med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ble ikke vurdert.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved fremskreden brystkræft
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved avansert brystkreft
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller sprøjtens etiket efter forkortelsen EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdato som er angitt på kartongen eller sprøyte-etiketten etter forkortelsen: EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) var det primære endepunkt.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) var det primære endepunktet.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om palbociclib.
Norwegian Bokmål: Vennligst spør legen din dersom du har noen spørsmål om palbociklib.
Danish: Du kan have behov for omgående lægebehandling, hvis du får en af følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Du kan trenge medisinsk behandling straks dersom du får noen av de følgende symptomene:
Danish: Fulvestrant distribueres omfattende og hurtigt.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant gjennomgår en omfattende og hurtig distribusjon.
Danish: Denne bivirkning blev ikke observeret i de vigtigste kliniske studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Norwegian Bokmål: c Hendelsen ble ikke observert i de kliniske hovedstudiene (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Danish: For fuldstændig instruktion vedrørende administration af Faslodex og brugen af den beskyttede kanyle, se vedlagte instruktioner vedrørende administration.
Norwegian Bokmål: For fullstendig instruksjon vedrørende administrering av Faslodex og bruk av den beskyttede nålen, se vedlagte Instruksjoner vedrørende administrering.
Danish: Virkningen af det kønshormonbindende globulin (SHBG) er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Betydningen av kjønnshormonbindende globulin (SHBG) er ikke klarlagt.
Danish: Effektresultaterne af FALCON-studiet er præsenteret i tabel 4 og figur 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra FALCON-studien er presentert i tabell 4 og figur 1.
Danish: *(31 % modenhed) - ikke endelig OS-analyse **for patienter med målbar sygdom
Norwegian Bokmål: *(31 % endepunktsoppnåelse) - Ikke ferdigstilt OS-analyse **for pasienter med målbar sykdom
Danish: Alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Akut toksicitet for fulvestrant er lav.
Norwegian Bokmål: Den akutte toksisiteten av fulvestrant er lav.
Danish: *Responsresultater baseret på bekræftede og ubekræftede responser.
Norwegian Bokmål: *Resultater av respons basert på bekreftede og ubekreftede responser.
Danish: Østrogener, en type af kvindeligt kønshormon, kan i nogle tilfælde være involveret i væksten af brystkræft.
Norwegian Bokmål: Østrogener, en type kvinnelige kjønnshormoner, kan i noen tilfeller være involvert i vekst av brystkreft.
Danish: • Blå mærker og blødning ved injektionsstedet
Norwegian Bokmål: • Blåmerker og blødning på injeksjonsstedet
Danish: Hos patienter der får Faslodex forventes en stigning i eksponering af denne størrelse at være veltolereret.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får Faslodex forventes det at en økt eksponering av dette omfanget vil være godt tolerert.
Danish: Very low density lipoprotein (VLDL), low density lipoprotein (LDL) og high density lipoprotein (HDL) fraktioner er de primære bindende bestanddele.
Norwegian Bokmål: Very low density lipoprotein (VLDL)-, low density lipoprotein (LDL)-, og high density lipoprotein (HDL)-fraksjoner er de viktigste bindingskomponentene.
Danish: Der blev observeret overensstemmende resultater på tværs af størstedelen af de præspecificerede undergrupper af patienter.
Norwegian Bokmål: Det ble observert samsvarende resultater hos flertallet av de forhåndsdefinerte undergruppene.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin behandling, antiøstrogener, ATC-kode: L02BA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, Antiøstrogener, ATC-kode: L02BA03.
Danish: • Flyt den fyldte injektionssprøjte til administrationsstedet.
Norwegian Bokmål: • Flytt den fylte sprøyten til administrasjonsstedet.
Danish: *Respons-endepunkter baseret på bekræftede og ubekræftede responser.
Norwegian Bokmål: *Responsendepunkter basert på bekreftede og ubekreftede responser.
Danish: Progressionsfri overlevelse var det primære endepunkt.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var primærendepunktet.
Danish: Fertilitet Faslodex' virkning på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av Faslodex på fertilitet hos mennesker er ikke blitt studert.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres i kjøleskap.
Danish: • Tag glassprøjten ud af bakken og undersøg, om den er uskadt.
Norwegian Bokmål: • Ta glassprøyten ut av esken og sjekk at den ikke er skadet.
Danish: Identificerede metabolitter (inkluderer 17-keton, sulfon, 3 sulfat 3- og 17-glucoronid metabolitter) er enten mindre aktive eller viser tilsvarende aktivitet som fulvestrant i antiøstrogene modeller.
Norwegian Bokmål: Identifiserte metabolitter (inkluderer 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3- og 17-glukuronidmetabolitter) er enten mindre aktive eller utøver tilsvarende aktivitet som fulvestrant i antiøstrogene modeller.
Danish: Det store tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vdss) på ca. 3-5 l/kg, tyder på, at distributionen fortrinsvis sker ekstravasculært.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende store distribusjonsvolumet ved steady-state (Vdss) (på ca. 3 til 5 l/kg), tyder på at distribusjonen stort sett er ekstravaskulær.
Danish: Benzylalkohol kan give allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol kan fremkalle allergiske reaksjoner.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte består af:
Norwegian Bokmål: Settet med den ferdigfylte sprøyten består av:
Danish: ALAT=alanin aminotransferase; ASAT=aspartat aminotransferase; N/n=antal patienter Foretrukne Termer (PTs) er anført i henhold til MedDRA 17.1.
Norwegian Bokmål: ALAT=alaninaminotransferase; ASAT=aspartataminotransferase; N/n=antall pasienter Foretrukne termer er angitt i samsvar med MedDRA 17.1.
Danish: Meget almindelig Asteni a, reaktioner ved injektionsstedet
Norwegian Bokmål: Asteni a, reaksjoner på injeksjonsstedet
Danish: Virkning på postmenopausal endometrium
Norwegian Bokmål: Effekter på postmenopausalt endometrium
Danish: I alt 17,1 % af patienterne havde tidligere modtaget kemoterapi imod fremskreden sygdom; 84,2 % af patienterne havde målbar sygdom.
Norwegian Bokmål: Totalt 17,1 % av pasientene hadde tidligere vært behandlet med kjemoterapi for avansert sykdom; 84,2 % av pasientene hadde målbar sykdom.
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2) efter intramuskulær administration er bestemt af absorbtionshastigheden og blev estimeret til at være 50 dage.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t1/2) etter intramuskulær administrasjon styres av absorpsjonshastigheten og er estimert til 50 dager.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Faslodex som en langsom intramuskulær injektion, én i hver balle.
Norwegian Bokmål: Legen din eller en sykepleier vil gi deg Faslodex som en langsom intramuskulær injeksjon, én i hver setemuskel.
Danish: Kombinationsbehandling med palbociclib
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med palbociklib
Danish: Dette afsnit giver information baseret på alle bivirkninger fra kliniske studier, post-marketing-studier eller rapporterede spontane bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet gir informasjon basert på alle bivirkninger fra kliniske studier, studier etter markedsføring og spontanrapporter.
Danish: Hyppigheden blev beregnet ved hjælp af den øvre grænse for 95% konfidensintervallet for punktestimatet.
Norwegian Bokmål: Frekvensen har blitt regnet ut ved å benytte øvre grense på 95 % for konfidensintervall for punktestimatet.
Danish: • Fjern låget (A) med en lodret bevægelse.
Norwegian Bokmål: • Fjern dekslet (A) med en bevegelse rett oppover.
Danish: Graviditet og amning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming (se pkt.
Danish: • Pludselig svaghed, følelsesløshed, snurren eller manglende bevægelse i benet, især kun i den ene side af kroppen, pludselige problemer med at gå eller med balancen (perifer neuropati)
Norwegian Bokmål: • Plutselig svakhet, nummenhet, prikking eller tap av bevegelse i benet, spesielt på den ene siden av kroppen, plutselig problemer med å gå eller tap av balanse (perifer nevropati)
Danish: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Norwegian Bokmål: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Danish: • Opkastning, diarré eller appetitløshed*
Norwegian Bokmål: • Oppkast, diaré eller appetittløshet*
Danish: Bivirkningerne, der er opremset herunder, er klassificeret i henhold til frekvens og systemorganklasse.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er angitt under er klassifisert i henhold til frekvens og organklassesystem.
Danish: Præ-/perimenopausale kvinder modtog LHRH-agonisten goserelin.
Norwegian Bokmål: Pre/perimenopausale kvinner fikk LHRH-agonisten goserelin.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Dette estimat beregnes som 3/560 (hvor 560 er antallet af patienter i de vigtigste kliniske studier), hvilket svarer til hyppighedskategorien ‘ikke almindelig'.
Norwegian Bokmål: Dette ble regnet ut til å være 3/560 (der 560 er antall pasienter i de kliniske hovedstudiene) som tilsvarer frekvenskategorien "mindre vanlige".
Danish: Se indlægssedlen for information om temperaturudsving.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for informasjon om temperaturavvik.
Danish: • Unormale niveauer af leverenzymer (i blodprøver)*
Norwegian Bokmål: • Unormale nivåer av leverenzymer (kan ses i blodprøver)*
Danish: Fulvestrant har en høj clearance, 11+/- 1,7 ml/min/kg, som tyder på en høj udskillelsesratio via leveren.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant har en høy clearance, 11  1,7 ml/min/kg, hvilket tyder på en høy ekstraksjonsratio via lever.
Danish: Hvis du føler dig træt efter behandling med Faslodex, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Imidlertid, hvis du føler deg trett etter behandling, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Efter administration af Faslodex langtidsvirkende intramuskulær injektion, absorberes fulvestrant langsomt, og maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås efter cirka 5 dage.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær administrering av langtidsvirkende Faslodex-injeksjon, blir fulvestrant langsomt absorbert og maksimum plasmakonsentrasjoner (Cmax) nås etter ca. 5 dager.
Danish: • Nedsat antal blodplader (trombocytopeni)
Norwegian Bokmål: • Redusert blodplatetall (trombocytopeni)
Danish: Yderligere effektmål (OR og TTR) vurderet i undergrupperne med patienter med eller uden visceral sygdom er angivet i tabel 6.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektmål (OR og TTR) som ble undersøkt hos pasientundergruppene med eller uten visceral sykdom er vist i tabell 6
Danish: TTR*, median [måneder (interval)]
Norwegian Bokmål: TTR*, Median [måneder (variasjonsbredde)]
Danish: Udskillelsesvejen er primært via fæces, med mindre end 1% udskilt i urinen.
Norwegian Bokmål: Mesteparten utskilles via feces, mindre enn 1% blir utskilt i urin.
Danish: Temperaturudsving uden for 2 °C - 8 °C skal begrænses.
Norwegian Bokmål: Temperaturavvik utenfor 2 °C-8 °C bør begrenses.
Danish: Faslodex anbefales ikke til børn og unge, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe (se pkt.
Norwegian Bokmål: Faslodex er ikke anbefalt for bruk til barn og ungdom da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne gruppen av pasienter (se pkt.