FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les motifs de la saisine concernaient un examen du profil bénéfice/risque des médicaments contenant du pimecrolimus en termes d'efficacité et de sécurité en ce qui concerne le risque potentiel de cancer.
Greek: Οι λόγοι για το παραπεµπτικό αφορούν την επανεξέταση της σχέσης ωφέλειας/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν pimecrolimus λαµβάνοντας υπόψη θέµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας όσον αφορά τον δυνητικό κίνδυνο καρκίνου.
French: Pour des raisons de sécurité et d'efficacité, le CHMP a estimé que pimecrolimus devrait être limité à un usage en deuxième intention.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του pimecrolimus, η CHMP εκτιµά ότι πρέπει να περιοριστεί η χρήση του ως θεραπεία δεύτερης γραµµής.
French: L'utilisation de pimecrolimus était initialement approuvée chez les patients de 2 ans et plus, souffrant de dermatite atopique (DA) légère à modérée, pour le traitement à court terme des signes et symptômes et pour le traitement intermittent à long terme en prévention d'une évolution en érythème.
Greek: Το pimecrolimus εγκρίθηκε αρχικά για χρήση σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ατοπική δερµατίτιδα ηλικίας 2 ετών και άνω για βραχυχρόνια θεραπεία σηµείων και συµπτωµάτων και διαλείπουσα µακροχρόνια θεραπεία για την πρόληψη της εξέλιξης σε ερυθήµατα.
French: Pimecrolimus a été autorisé pour la première fois dans l'Union européenne au Danemark, le 15 mars 2002.
Greek: Το pimecrolimus εγκρίθηκε για πρώτη φορά εντός της ΕΕ στη Δανία στις 15 Μαρτίου 2002, και στη συνέχεια εγκρίθηκε, στο πλαίσιο διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ, εκτός της Ιρλανδίας.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a considéré que le profil bénéfice/risque des médicaments contenant du pimecrolimus demeure favorable et a, par conséquent, adopté un avis, le 23 mars 2006, recommandant le maintien de l'autorisation de mise sur le marché avec néanmoins des modifications du résumé des caractéristiques, de l'étiquetage et de la notice pour les médicaments contenant du pimecrolimus.
Greek: Η γνώµη της CPMP εγκρίθηκε στις 23 Μαρτίου 2006, στην οποία η επιτροπή εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας µε τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν pimecrolimus σύµφωνα µε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
French: La procédure a débuté le 17 octobre 2002.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 17 Οκτωβρίου 2002.
French: L'État membre de référence pour cette PRM était l'Irlande, alors que l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Allemagne, la Grèce, la Finlande, l'Islande, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, le Portugal, l'Espagne et la Suède étaient les États membres concernés.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς για την παρούσα διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ήταν η Ιρλανδία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Δανία, η Γερµανία, η Ελλάδα, η Φινλανδία, η Ισλανδία, η Ιταλία, το Λουξεµβούργο, η Νορβηγία, η Πορτογαλία, η Ισπανία και η Σουηδία.
French: Les conclusions scientifiques et les motifs de la modification du résumé des caractéristiques de produit figurent à l'annexe II.
Greek: Τα επιστηµονικά πορίσµατα και οι λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ.
French: Londres, le 20 août 2003 EMEA/CPMP/4260/03/fr
Greek: Λονδίνο, 20 August 2003 EMEA/CPMP/4260/03/el
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 25 juin 2003.
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 25 Ιουνίου 2003.
French: Le CPMP a donc adopté un avis positif le 20 février 2003.
Greek: Η CPMP εξέδωσε θετική γνώµη στις 20 Φεβρουαρίου 2003.
French: Le CPMP, ayant examiné les points de désaccord ainsi que les réponses fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, était d'avis que les objections émises par l'Allemagne et l'Italie n'étaient pas de nature à empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour la nouvelle indication sous réserve du respect de certaines conditions essentielles concernant l'utilisation sûre et efficace du médicament.
Greek: Η CPMP αφού εξέτασε τα σηµεία της διαφωνίας και τις απαντήσεις που δόθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, φρονεί ότι οι αντιρρήσεις που ήγειραν η Γερµανία και η Ιταλία δεν πρέπει να εµποδίσουν την χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για την νέα ένδειξη υπό την προϋπόθεση της τήρησης ορισµένων βασικών όρων για την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 11 novembre 2002, ainsi que des explications écrites supplémentaires le 5 février 2003.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε στις 11 Νοεµβρίου 2002 συµπληρωµατικές πληροφορίες και στις 5 Φεβρουαρίου 2003 γραπτές εξηγήσεις.
French: Botox a été autorisé pour la première fois dans l'Union européenne en 1994 afin de soigner les troubles neuromusculaires par voie intramusculaire.
Greek: Στο Botox δόθηκε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση το 1994 για νευροµυϊκές διαταραχές µέσω της ενδοµυϊκής οδού.
French: INFORMATION SUR LE PRODUIT
Greek: ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΒΟΤΟΧ
French: Le 3 septembre 2002, une saisine d'arbitrage conforme à l'article 29 de la directive 2001/83/CE a été introduite par l'Allemagne et l'Italie en ce qui concerne les principales objections en matière de sécurité et d'efficacité cliniques de cette nouvelle indication pour le médicament Botox.
Greek: Στις 3 Σεπτεµβρίου 2002 η Γερµανία και η Ιταλία υπέβαλαν παραπεµπτικό για διαιτησία, σύµφωνα µε το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σχετικά µε τις κυριότερες αντιρρήσεις επί της κλινικής ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας της νέας ένδειξης για το φαρµακευτικό προϊόν Botox.
French: En juin 2002, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Allergan Pharmaceuticals (Irlande) Ltd a fait une demande pour une nouvelle indication par le biais de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), en vue d'employer Botox dans le traitement de l'hyperhidrose axillaire.
Greek: Τον Ιούνιο του 2002, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης µιας νέας ένδειξης για το Botox για τη θεραπεία της µασχαλιαίας υπεριδρωσίας.
French: Le Botox [complexe de neurotoxine de type A de Clostridium botulinum] bloque la libération d'acétylcholine au niveau de la membrane présynaptique des neurones cholinergiques.
Greek: To Botox [σύµπλοκο νευροτοξίνης Clostridium botulinum τύπου A] αναστέλλει την απελευθέρωση ακετυλοχολίνης στην προσυναπτική µεµβράνη των χολινεργικών νευρικών απολήξεων.
French: On pense que le mécanisme d'action de Botox dans l'hyperhidrose est l'inhibition de la sudation excessive d'origne cholinergique par bloquage des fibres nerveuses sympathiques autonomiques qui innervent les glandes sudoripares.
Greek: Ο µηχανισµός δράσης του Botox στην υπεριδρωσία θεωρείται ότι είναι η αναστολή της υπερβολικής χολινεργικής εφίδρωσης µε αποκλεισµό των αυτόνοµων συµπαθητικών νευρικών ινών που νευρώνουν τους ιδρωτοποιούς αδένες.
French: L'hyperhidrose primaire est un trouble idiopathique chronique entraînant la sudation excessive et incontrôlée.
Greek: Η πρωτοπαθής υπεριδρωσία είναι µια χρόνια ιδιοπαθής ασθένεια υπερβολικής και µη ελεγχόµενης εφίδρωσης.
French: Page 2/2
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ
French: 9 août 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Greek: EMEA/CHMP/289490/2005
French: La procédure a débuté le 21 octobre 2004.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 21 Οκτωβρίου 2004.
French: Une décision a été émise par la Commission européenne le 4 août 2006.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 4 Αυγούστου 2006.
French: Le mécanisme précis de l'activité de la gabapentine n'est pas connu.
Greek: Ο ακριβής µηχανισµός δράσης της γκαµπαπεντίνης δεν είναι γνωστός.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché les 20 avril 2005, 20 décembre 2005, 27 mars 2006 et 9 mai 2006.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 20 Απριλίου 2005, στις 20 Δεκεµβρίου 2005, στις 27 Μαρτίου 2006 και στις 9 Μαΐου 2006.
French: Dénomination commune internationale (DCI): gabapentine INFORMATION SUR LE PRODUIT
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Γκαµπαπεντίνη ΙΣΤΟΡΙΚΟ
French: Londres, le 4 août 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE DU CONSEIL POUR Neurontin et dénominations associées (voir annexe I)
Greek: Λονδίνο, 4 Αυγούστου 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CΗMP) ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ, ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 2001/83/ΕΚ, ΓΙΑ ΤΟ Neurontin και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
French: La gabapentine (neurotin et dénominations associées) a été approuvée dans plusieurs États membres pour le traitement de syndrômes épileptiques et de plusieurs types de douleurs neuropathiques.
Greek: Η γκαµπαπεντίνη (Neurontin και συναφείς ονοµασίες) έχει εγκριθεί σε αρκετά κράτη µέλη για τη θεραπεία των επιληπτικών συνδρόµων και αρκετών τύπων νευροπαθητικού άλγους.
French: Le motif de la saisine était constitué par les divergences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Neurotin (et noms associés) approuvés dans les États membres de l'UE, en Islande et en Norvège, notamment en ce qui concerne les indications, la posologie, les contre-indications, les effets secondaires et les parties se rapportant aux recommandations d'utilisation, en raison de décisions nationales divergentes.
Greek: Αιτιολογική βάση του παραπεµπτικού αποτέλεσαν οι διαφορετικές περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) Neurontin (και των συναφών ονοµασιών) που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ, στην Ισλανδία και τη Νορβηγία, ιδίως όσον αφορά τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις, τις ανεπιθύµητες ενέργειες, καθώς και τα κεφάλαια µε τις συστάσεις για τον τρόπο χρήσης του φαρµάκου εξαιτίας των αποκλίσεων που παρατηρούνται στις εθνικές αποφάσεις.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II, et le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice, tous modifiés, se trouvent à l'annexe III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο παράρτηµα ΙΙΙ.
French: La gabapentine est structurellement apparentée au neurotransmetteur GABA (acide gamma-aminobutyrique) et interagit avec les synapses GABA.
Greek: Η γκαµπαπεντίνη στερεοχηµικά συγγενεύει µε τον νευροδιαβιβαστή GABA (γ-αµινοβουτυρικό οξύ) και αλληλεπιδρά µε το GABA στις συνάψεις.
French: Le 2 septembre 2004, l'Italie (Agenzia Italiana del Farmaco) a saisi l'EMEA en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, en vue d'une harmonisation de la notice et de l'étiquetage du médicament Neurotin et dénominations associées et des résumés nationaux autorisés de leurs caractéristiques.
Greek: Στις 2 Σεπτεµβρίου 2004, η Ιταλία (ο εθνικός οργανισµός φαρµάκων Agencizia Italiana del Farmaco) υπέβαλε στον ΕΜΕΑ παραπεµπτικό σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος, των φύλλων οδηγιών χρήσης και των επισηµάνσεων για το φαρµακευτικό προϊόν Neurontin και τις συναφείς ονοµασίες.
French: Au cours de sa réunion du 29 mai au 1er juin 2006, le CHMP a été d'avis que la proposition d'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier, compte tenu de l'ensemble des données soumises globalement et de la discussion scientifique tenue au sein du comité.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε από τις 29 Μαΐου έως την 1η Ιουνίου 2006, η CΗMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήγαγε, ήταν της γνώµης ότι η πρόταση για την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης µπορούσε να γίνει δεκτή και ότι το περιεχόµενό τους έπρεπε να τροποποιηθεί.
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 1er juin 2006, recommandant l'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice de Neurontin et dénominations associées.
Greek: Η CΗPM εξέδωσε θετική γνώµη την 1η Ιουνίου 2006 µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση των
French: Une décision a été arrêtée par la Commission européenne le 10/04/2006.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 10/04/2006.
French: La procédure de saisine a débuté le 29 avril 2005.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 29 Απριλίου 2005.
French: Le CHMP, sur la base des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, de la discussion scientifique tenue en son sein et des commentaires des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, a considéré que le rapport bénéfice/risque de Prograf et dénominations associées était favorable pour les indications suivantes:
Greek: Η CHMP, αφού έλαβε υπόψη τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και την επιστηµονική συζήτηση που διεξήχθη στο πλαίσιο της επιτροπής και τις παρατηρήσεις των κατόχων άδειας κυκλοφορίας (KAK), έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Prograf και των συναφών ονοµασιών είναι θετική όσον αφορά τις ακόλουθες ενδείξεις:
French: Dénomination commune internationale (DCI): tacrolimus INFORMATION SUR LE PRODUIT
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Tacrolimus ΙΣΤΟΡΙΚΟ
French: Tacrolimus est un macrolide immunosuppresseur appartenant à la classe pharmacologique des inhibiteurs de la calcineurine.
Greek: Το Tacrolimus είναι ανοσοκατασταλτική µακρολίδη που ανήκει στη φαρµακοθεραπευτική κατηγορία των αναστολέων της καλσινευρίνης.
French: Divers résumés des caractéristiques du produit (RCP) ont été autorisés, sur la base de décisions nationales différant des autorisations dans les États membres de l'UE.
Greek: Έχουν εγκριθεί διαφορετικές περιλήψεις χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) βάσει εθνικών αποφάσεων από τις αρχές των κρατών µελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι οποίες παρουσιάζουν αποκλίσεις.
French: Londres, le 10 avril 2006 EMEA/85974/2006 COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE DU CONSEIL Prograf et dénominations associées (voir annexe I)
Greek: Λονδίνο, 10 Απριλίου 2006 EMEA/85970/2006 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 2001/83/ΕΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ, ΓΙΑ ΤΟ Prograf και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I)
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Greek: Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα II και η τροποποιηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) στο παράρτηµα III.
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 26 janvier 2006, recommandant l'harmonisation des RCP de Prograf et dénominations associées.
Greek: Στις 26 Ιανουαρίου 2006, η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη συνιστώντας την εναρµόνιση της ΠΧΠ του Prograf και των συναφών ονοµασιών.
French: Le 23 mars 2005, Fujisawa GmbH, agissant au nom de tous les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (voir annexe I de l'avis), a saisi l'EMEA en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des RCP nationaux du médicament Prograf et dénominations associées.
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2005, η Fujisawa GmbH ενεργώντας εκ µέρους του συνόλου των κατόχων άδειας κυκλοφορίας (βλέπε Παράρτηµα 1 της γνώµης) υπέβαλε στον ΕΜΕΑ παραπεµπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, για την εναρµόνιση των εθνικών ΠΧΠ του φαρµακευτικού προϊόντος Prograf και των συναφών ονοµασιών.
French: traitement du rejet d'allogreffe en cas d'échec de traitement par d'autres immunosuppresseurs.
Greek: Θεραπεία της απόρριψης αλλογενούς µοσχεύµατος που είναι ανθεκτική στη θεραπεία µε άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρµακευτικά προϊόντα.
French: prophylaxie du rejet de greffe de foie, de rein ou du coeur chez les receveurs d'une allogreffe;
Greek: Προφύλαξη από την απόρριψη µοσχεύµατος σε αλλοµεταµοσχεύσεις ήπατος, νεφρού ή καρδιάς.
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 4 juillet 2006.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 4 Ιουλίου 2006.
French: La procédure de saisine a débuté le 19 septembre 2005.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 19 Σεπτεµβρίου 2005.
French: • susceptible de manipuler du matériel infectieux (ex. personnel de laboratoire).
Greek: • χειρίζονται δυνάµει µολυσµατικά υλικά (π.χ. εργαστηριακό προσωπικό).
French: Les divergences identifiées à l'origine de la saisine ont été résolues.
Greek: Οι σηµαντικές διαφορές που αναφέρονται στην αρχή της παραποµπής επιλύθηκαν.
French: Le CHMP, sur la base des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, de la discussion scientifique tenue en son sein et des commentaires des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), a considéré que le rapport bénéfice/risque de STAMARIL et dénominations associées était favorable pour les indications suivantes:
Greek: Η CΗMP, αφού έλαβε υπόψη τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και την επιστηµονική συζήτηση που διεξήχθη στο πλαίσιο της επιτροπής και τις παρατηρήσεις των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), διατύπωσε τη γνώµη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του STAMARIL και των συναφών ονοµασιών κρίνεται θετική για τις ακόλουθες ενδείξεις:
French: • se rendant vers une zone endémique, passant par ou vivant dans une zone endémique,
Greek: • ταξιδεύουν προς µια ενδηµική περιοχή, διέρχονται ή διαµένουν σε αυτήν,
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η τροποποιηµένη ΠΧΠ στο παράρτηµα ΙΙΙ.
French: Immunisation active contre la fièvre jaune chez l'individu à partir de 9 mois :
Greek: την ενεργό ανοσοποίηση κατά του κίτρινου πυρετού σε άτοµα ηλικίας από 9 µηνών και πάνω, τα οποία:
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 27 avril 2006, recommandant l'harmonisation des RCP de STAMARIL et dénominations associées.
Greek: Η CΗPMP εξέδωσε θετική γνώµη, στις 27 Απριλίου 2006, µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση της ΠΧΠ για το STAMARIL και τις συναφείς ονοµασίες.
French: STAMARIL est un vaccin viral et son antigène exerce une fonction prophylactique en stimulant une réponse immunitaire contre la fièvre jaune.
Greek: Το STAMARIL είναι ιικό εµβόλιο και το αντιγόνο του εµβολίου δρα προστατευτικά προκαλώντας ανοσοαπόκριση κατά του προαναφερθέντος κίτρινου πυρετού.
French: Le principe actif de STAMARIL est un virus vivant atténué de la fièvre jaune.
Greek: Η δραστική ουσία του STAMARIL είναι ο ζων εξασθενηµένος ιός του κίτρινου πυρετού.
French: Londres, le 4 juillet 2006 EMEA/169383/2006 COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE POUR STAMARIL et dénominations associées (voir annexe I) Dénomination commune internationale (DCI): Virus vivant atténué de la fièvre jaune
Greek: Λονδίνο, 4 Ιουλίου 2006 EMEA/169383/2006 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CΗMP) ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 2001/83/ΕΚ, ΓΙΑ ΤΟ STAMARIL και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
French: • se rendant vers tout pays exigeant un certificat international de vaccination pour une entrée sur le territoire (qu'elle dépende ou non de l'itinéraire précédent),
Greek: • ταξιδεύουν προς χώρα, η οποία για να επιτρέψει την είσοδο απαιτεί Διεθνές Πιστοποιητικό
French: Le 11 août 2005, Sanofi Pasteur MSD, agissant au nom des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (voir annexe I) a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des RCP nationaux du médicament STAMARIL et dénominations associées.
Greek: Εγκρίθηκαν διαφορετικές Περιλήψεις Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), οι οποίες βασίστηκαν σε εθνικές αποκλίνουσες αποφάσεις έγκρισης των κρατών µελών της ΕΕ. Στις 11 Αυγούστου 2005, η εταιρεία Sanofi Pasteur MSD, ενεργώντας για λογαριασµό όλων των κατόχων άδειας κυκλοφορίας (βλέπε παράρτηµα Ι), υπέβαλε στον ΕΜΕΑ παραπεµπτικό σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικών ΠΧΠ για το φαρµακευτικό προϊόν STAMARIL και τις συναφείς ονοµασίες.
French: ANNEXE A
Greek: Παράρτημα Α
French: Usage intraveineux
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutiqu
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
French: <Numéro de procédure EMA> <Numéro AMM UE>
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
French: 100 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
French: >R (résistante)
Greek: >R (Ανθεκτικό)
French: [Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.]
Greek: [Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.]
French: Le temps de reconstitution peut aller jusqu'à 5 minutes.
Greek: Η διάρκεια της ανασύστασης μπορεί να φτάσει μέχρι τα 5 λεπτά.
French: Les deux schémas ont été bien tolérés par ces patients.
Greek: Και οι δύο αγωγές έγιναν καλά ανεκτές από αυτούς τους ασθενείς.
French: Date de première utilisation : 20 Septembre 2007 Date du dernier renouvellement : 28 août 2017
Greek: 20 Σεπτεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Αυγούστου 2017
French: Vous ne devez pas recevoir une dose double par votre médecin
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί διπλή δόση από τον γιατρό.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2, mais aucune recommandation de posologie ne peut être émise.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα επί του παρόντος περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
French: Mais il faut noter que les études in vitro n'excluent pas totalement la possibilité d'interactions in vivo.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι in vitro μελέτες δεν αποκλείουν πλήρως πιθανές in vivo αλληλεπιδράσεις.
French: Le tableau ci-dessous indique les volumes nécessaires pour chaque dose.
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα αναφέρονται οι όγκοι που απαιτούνται για κάθε δόση.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
French: La durée du traitement sera fonction de la réponse clinique du patient.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να βασιστεί στην κλινική ανταπόκριση του ασθενή.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
French: Population pédiatrique Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
French: Comme ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale étroite, il est peu probable qu'une dose puisse être oubliée.
Greek: Καθώς θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο υπό στενή ιατρική επίβλεψη, είναι απίθανο να παραληφθεί κάποια δόση.