FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Z alternativno metodo, uporabljeno na podatkih za ledvice, in z 10-odstotno varnostno mejo so določili karenco 139 dni.
Romanian: Prin utilizarea metodei alternative, aplicată pe datele provenite de la rinichi și cu o limită de siguranță de 10%, a fost evidențiată o perioadă de așteptare de 139 de zile.
Slovenian: Kakovost, varnost ciljnih živalskih vrst, varnost uporabnikov, okoljsko tveganje in učinkovitost se v tem napotitvenem postopku niso ocenjevali.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului, riscul pentru mediu și eficiența.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila iz te napotitve ostaja pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu;
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc rămâne pozitiv pentru medicamentele din cadrul acestei proceduri, sub rezerva modificărilor informațiilor referitoare la produs;
Slovenian: Majhno število živali in podatkovnih točk ni omogočilo analize rezultatov z uporabo statistične metode TTSC (čas do varne koncentracije) ali SCLR (varne koncentracije na podlagi linearne regresije, ki omogočajo meritve pod mejo določljivosti) v skladu z navodili odbora CVMP za določanje karenc za mleko (EMEA/CVMP/473/98)
Romanian: Numărul scăzut de animale și indicatori de date nu au permis analizarea rezultatelor prin utilizarea metodelor statistice TTSC (timp până la concentrația sigură) sau SCLR (concentrații sigure, bazate pe regresie liniară, care permit măsurători sub limita de cuantificare), conform Notei de îndrumare a CVMP pentru determinarea perioadelor de așteptare în cazul laptelui (EMEA/CVMP/473/98)
Slovenian: S pragmatičnim pristopom, s katerim bi ohranili razpoložljivosti zdravil za krave v obdobju laktacije in hkrati zagotovili varnost potrošnikov, je ustrezna uporaba največje trenutno odobrene karence za mleko, tj. 7 dni, za vsa zdravila, ki so indicirana za uporabo pri kravah v obdobju laktacije.
Romanian: Alegând o abordare pragmatică în intenția de a păstra disponibilitatea medicamentului în cazul vacilor în lactație și, în același timp, de a asigura siguranța consumatorilor, se consideră a fi corespunzătoare decizia de a aplica perioada de așteptare maximă autorizată în mod curent, adică de 7 zile, în cazul tuturor medicamentelor care au vacile în lactație ca specie indicată.
Slovenian: WPnova = WPstara + {log2(Dnov/Dstar) x T1/2(končna faza)}
Romanian: TAnou = TAvechi + {int.2(Dnouă/Dveche) x T1/2(faza finală)}
Slovenian: Koncentracije ostankov v mleku so določali 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 in 96 ur po zadnjem odmerku.
Romanian: Concentrațiile reziduale din lapte au fost determinate la 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 și 96 ore de la ultima administrare.
Slovenian: Uporaba statistične metode za ovrednotenje podatkov iz jeter ni ustrezna, saj predpostavka o homoskedastičnosti ni izpolnjena.
Romanian: Utilizarea metodei statistice pentru evaluarea datelor provenite de la ficat nu este considerată corespunzătoare, deoarece ipoteza de omoscedasticitate nu este întrunită.
Slovenian: Vendar se na podlagi vseh podatkov zdi, da vsaj pri volumnih injiciranja do 20 ml pri teletih mesto injiciranja ni omejujoče tkivo in se zato lahko šteje, da tveganje za potrošnike v povezavi z večjimi volumni injiciranja ostaja majhno.
Romanian: Cu toate acestea, în urma cumulării tuturor datelor se pare că, cel puțin în cazul vițeilor, la un volum de injectare de până la 20 ml, zona de injectare nu reprezintă țesutul limitativ și, în consecință, se poate considera că riscul consumatorului în relație cu volumele mari de injectare rămâne scăzut.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem (glejte Prilogo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice a produselor medicinale veterinare care conțin gentamicină prezentată sub formă de soluție injectabilă pentru administrarea la bovine și porcine (vezi anexa I)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bil zaprošen, naj pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporoči karenci za govedo (meso in mleko) ter prašiče.
Romanian: A fost solicitat Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar (CVMP) în vederea revizuirii tuturor datelor disponibile legate de epuizarea emisiilor reziduale și a recomandării perioadelor de așteptare pentru bovine (carne și lapte) și porcine.
Slovenian: V študiji ostankov v mleku, opisani v evropskem javnem poročilu o najvišji mejni vrednosti ostanka (EPMAR) za gentamicin odbora CVMP (EMA/CVMP/619817/2015)
Romanian: Studiul rezidual în cazul laptelui descrie EPMAR CVMP gentamicină (EMA/CVMP/619817/2015)
Slovenian: Intramuskularna ali intravenska uporaba:
Romanian: Administrare intramusculară sau intravenoasă:
Slovenian: Analizna metoda je bila porazdelitvena kromatografija s fluorometričnim zaznavanjem, vendar podatki za dokaz veljavnosti metode niso bili na voljo; spremljali so le 3 od 4 priporočenih komponent označevalca ostankov gentamicina.
Romanian: Metoda de analiză a utilizat cromatografia lichid-lichid cu detecție fluorimetrică, dar nu au existat date disponibile care să demonstreze validitatea metodei; au fost monitorizate doar 3 din cele 4 componente de marker rezidual pentru gentamicină.
Slovenian: Vključene živali so bila teleta pred začetkom prežvekovanja, stara približno 3 mesece, ki so po navedbah med študijo prejemala trdno krmo.
Romanian: Animalele implicate în studiu au fost viței nonrumegători cu vârsta de aproximativ 3 luni, cărora li s-a administrat hrană solidă pe durata studiului.
Slovenian: Ta karenca glede na razpoložljive podatke vključuje široko varnostno mejo.
Romanian: Această perioadă de așteptare include o marjă de siguranță amplă cu privire la datele disponibile.
Slovenian: Izmerjeni ostanek (gentamicin) ni ustrezal uveljavljenemu označevalnemu ostanku in razpoložljivi podatki ne zadoščajo za preverjanje veljavnosti analizne metode HPLC-MS/MS.
Romanian: Reziduurile măsurate (gentamicina) nu au corespuns markerului rezidual stabilit, iar datele disponibile nu sunt suficiente pentru a permite verificarea validității metodei analitice HPLC-MS/MS.
Slovenian: Portugalska VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Romanian: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Slovenian: Ker so zadevna zdravila namenjena parenteralnemu injiciranju, je vpliv prebavne fiziologije verjetno omejen.
Romanian: Într-adevăr, medicamentele vizate sunt destinate injectării parenterale și, în consecință, este probabil ca impactul fiziologiei digestive să fie limitat.
Slovenian: Pri vseh predloženih študijah izločanja ostankov se je gentamicin uporabljal v obliki vodne raztopine za injiciranje in se je dajal intramuskularno.
Romanian: În cazul tuturor studiilor de determinare a epuizării emisiei reziduale care au fost înaintate, gentamicina a fost utilizată sub formă de soluție injectabilă apoasă și a fost administrată pe cale intramusculară.
Slovenian: Tudi podatki, ki so v Belgiji na voljo za primerljiva zdravila, jasno kažejo, da so vrednosti ostankov po preteku predlagane karence lahko nad najvišjo mejno vrednostjo ostanka.
Romanian: În plus, datele disponibile în Belgia care vizează medicamente comparabile indică în mod clar faptul că nivelurile reziduale pot depăși limitele reziduale maxime (LMR) pentru perioadele de așteptare propuse.
Slovenian: Slovenija KRKA, d.d.
Romanian: KRKA, d.d.
Slovenian: Za ciljno vrsto prašiči so našli tri študije, iz katerih je mogoče izpeljati dovolj zanesljive karence.
Romanian: În cazul porcinelor ca specie țintă, au fost identificate trei studii din care a putut fi obținută o perioadă de așteptare suficient de sigură.
Slovenian: Glede na zelo dolgo obstojnost gentamicina v tkivih, kar ne velja za druge učinkovine v kombiniranih zdravilih, in z upoštevanjem karenc, ki so na splošno odobrene za zdravila, ki vsebujejo trimetoprim in sulfonamide, ni razloga, da bi bilo zaradi medsebojnega delovanja pričakovati dolgoročne učinke.
Romanian: Într-adevăr, dată fiind persistența deosebit de lungă a gentamicinei la nivelul țesuturilor, situație care nu se aplică în cazul celorlalte substanțe din medicamentele combinate, legat de perioadele de așteptare general aprobate pentru medicamentele care conțin trimetoprim și sulfonamide, nu există niciun motiv pentru așteptarea unui efect pe termen lung asupra reziduurilor datorat interacțiunii.
Slovenian: Kaže pa, da odmerek, uporabljen v ustrezni študiji (50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase), zajema vse trenutno priporočene sheme odmerjanja.
Romanian: Este important de notat că doza utilizată în cadrul studiului relevant (50 mg gentamicină bază per kg corp) pare a acoperi toate regimurile de dozare recomandate în mod curent.
Slovenian: odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem (glejte Prilogo I), in sicer je treba popraviti povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de introducere pe piață a produselor medicamentoase de uz veterinar care conțin gentamicină, prezentate sub formă de soluție injectabilă și care urmează să fie administrate la bovine și porcine (vezi anexa I) în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor în conformitate cu modificările recomandate pentru informațiile referitoare la produs stabilite în anexa III.
Slovenian: Ostanke gentamicina v užitnih tkivih in mleku so določali z mikrobiološkim testom z mejo določljivosti 50 μg/kg (1/2 najvišje mejne vrednosti ostanka).
Romanian: Reziduurile de gentamicină din țesuturile eligibile și din lapte au fost determinate printr-o analiză microbiologică cu o limită de cuantificare de 50 μg/kg (1/2 LMR).
Slovenian: Uporabljali so validirano metodo HPLC-MS/MS.
Romanian: A fost utilizată o metodă analitică HPLCMS/MS validată.
Slovenian: To v določeni meri potrjuje tudi hitro izločanje zdravila Forticine Solution 1% (imetnik dovoljenja za promet: Vetoquinol), opaženo v študiji, opravljeni z mladimi teleti, hranjenimi z mlečnim nadomestkom.
Romanian: Acest aspect este confirmat într-o anumită măsură de epuizarea emisiei reziduale rapidă observată în cazul Forticine soluție 1% (deținătorul autorizației de comercializare: Vetoquinol), efectuat de asemenea pe viței tineri hrăniți cu înlocuitor de lapte.
Slovenian: V celoti podatki iz te študije niso bili ocenjeni kot primerni za namen izpeljave karence za mleko.
Romanian: În concluzie, datele provenite din acest studiu nu au fost considerate adecvate pentru scopul determinării unei perioade de așteptare în cazul laptelui.
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov za kravje mleko
Romanian: Determinarea epuizării emisiei reziduale pentru laptele de vacă
Slovenian: Glede na prisotnost ostankov v jetrih nad najvišjo mejno vrednostjo ostanka na 89. dan in glede na to, da celotno poročilo o študiji in poročilo o validaciji analizne metode nista na voljo, iz te študije ni mogoče izpeljati karence.
Romanian: Cu toate acestea, luând în considerare reziduurile înregistrate peste LMR în cazul ficatului în ziua 89 și având în vedere că nu este disponibil niciun raport complet de studiu și niciun raport de validare al metodei analitice, în urma acestui studiu nu se poate stabili o perioadă de așteptare.
Slovenian: Namen tega postopka je obravnavati tista zadevna zdravila, za katera je največji priporočeni odmerek velik in za katera na podlagi podatkov o ostankih ni mogoče določiti karence na običajen način.
Romanian: Intenția este de a obține o soluție pentru acele medicamente vizate de prezenta procedură, pentru care doza maximă recomandată este mare și pentru care, pornind de la datele reziduale, nu poate fi stabilită o perioadă de așteptare într-o manieră convențională.
Slovenian: Vključene živali so bila 6-7 mesecev stara prežvekovalna teleta.
Romanian: Animalele implicate în studiu erau viței cu vârsta de 6-7 luni.
Slovenian: Lahko se šteje, da je omenjena karenca zadostna, da zajame razlike v sestavi zdravil, ki bi lahko imele vpliv na vzorec izločanja ostankov.
Romanian: Se poate considera că această perioadă de așteptare este suficientă pentru a acoperi diferențele dintre compozițiile medicamentelor care ar putea avea impact asupra tiparului de epuizare a emisiei reziduale.
Slovenian: Zaradi velikosti živali ni bilo mogoče odvzeti vzorca iz okolice mesta injiciranja.
Romanian: Datorită dimensiunii animalelor, nu au putut fi prelevate mostre de control din vecinătatea zonei de injectare.
Slovenian: Analiza rezultatov za vsako tkivo je pokazala največjo karenco 103 dni glede na izločanje ostankov v jetrih, ki je bila pridobljena z uporabo statistične metode v skladu z navodili odbora CVMP za pristop k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95)
Romanian: Analiza rezultatelor în cazul fiecărui tip de țesut duce la o perioadă de așteptare maximă de 103 zile, în ceea ce privește epuizarea emisiei reziduale în ficat, care se obține utilizând metoda statistică conform Notei de îndrumare a CVMP asupra abordării în vederea armonizării perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95)
Slovenian: Glede na celokupne podatke, na voljo za izločanje ostankov gentamicina, je znano, da maščoba in mišice (razen mišic na mestu injiciranja) niso omejujoča tkiva.
Romanian: Cu toate acestea, prin prisma datelor generale disponibile asupra determinării emisiei reziduale a gentamicinei, este cunoscut faptul că țesutul adipos și cel muscular (în afara mușchilor din zona injectată) nu sunt țesuturi limitative.
Slovenian: V ledvicah so bile v zadnji časovni točki, tj. 28 dni po zadnjem odmerku, vse koncentracije ostankov pod trenutno najvišjo mejno vrednostjo ostanka, vendar so ostajale sorazmerno blizu najvišji mejni vrednosti (680 oziroma 700 µg/kg).
Romanian: În cazul rinichilor, la ultimul indicator temporal, adică la 28 zile de la ultima administrare, toate concentrațiile reziduale se prezentau sub valoarea LMR curente, deși rămăseseră relativ apropiate de LMR (680 și 700 µg/kg).
Slovenian: Študija je vključevala teleta, stara manj kot 1 mesec.
Romanian: Studiul a fost efectuat pe viței cu vârste sub 1 lună.
Slovenian: Nekatera od zadevnih zdravil se lahko uporabljajo pri živalih, ki so starejše od živali v študijah, kar privede do večjih skupnih volumnov injiciranja, to pa do počasnejšega izločanja zaradi manjšega razmerja med površino in volumnom bolusa na mestu injiciranja.
Romanian: O parte dintre medicamentele vizate pot fi utilizate în cazul animalelor mai în vârstă decât cele implicate în studii, conducând, astfel, la volume totale de injectare mai mari, care este posibil să atragă o rată mai lentă a epuizării emisiei reziduale, din cauza raportului scăzut suprafață/volum a bolului zonei de injectare.
Slovenian: Zato je treba volumen injiciranja omejiti na največ 1 ml na mesto injiciranja oziroma 50 mg gentamicina na mesto injiciranja za zdravila z jakostjo, ki presega 50 mg gentamicina na ml.
Romanian: În consecință, volumul de injectare trebuie să fie limitat la un maxim de 1 ml per zonă de injectare sau la 50 mg gentamicină per zonă de injectare în cazul produșilor cu o concentrație ce depășește 50 mg gentamicină per ml.
Slovenian: Ne nanašajo se na enak način odmerjanja.
Romanian: Aceștia nu se asociază aceleiași posologii aplicate.
Slovenian: • ponovljeno zdravljenje v določenem časovnem okviru zelo verjetno povzroči kopičenje ostankov gentamicina v jetrih, ledvicah in morda na mestih injiciranja zdravljenih živali, zato je odbor CVMP presodil, da je treba v informacije o zdravilu dodati opozorilni stavek, ki navaja, da se je treba v času karence izogibati ponovljenemu zdravljenju;
Romanian: • este foarte probabil ca un plan de tratament repetat într-o anumită perioadă de timp să ducă la acumularea de reziduuri de gentamicină în ficat, rinichi și posibil în zonele de injectare ale animalelor tratate, CVMP a considerat că trebuie adăugată o frază de avertisment în cadrul informațiilor referitoare la produs, prin care să se stipuleze faptul că pe durata perioadei de așteptare trebuie evitată repetarea oricărui plan de tratament;
Slovenian: Eurovet Animal Health B.V.
Romanian: Germania Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Slovenian: V študiji z zdravilom Genta-kel 5% (imetnik dovoljenja za promet: Kela) pri prašičkih so uporabljali odmerek 3 mg/kg telesne mase dvakrat na dan; trajanja zdravljenja ni bilo mogoče ugotoviti.
Romanian: Studiul despre Genta-kel 5% (deținătorul autorizației de comercializare: Kela) efectuat pe purcei a utilizat o doză de 3 mg/kg corp de două ori pe zi; durata tratamentului nu a putut fi identificată.
Slovenian: Statistične metode niso mogli uporabiti, ker je bilo za vsa užitna tkiva na voljo premalo podatkovnih točk.
Romanian: Metoda statistică nu a putut fi aplicată deoarece, în cazul tuturor țesuturilor eligibile, a fost valabil doar un număr insuficient de date.
Slovenian: 112. dan po zadnji injekciji, v zadnji časovni točki, so bile vse koncentracije pod najvišjo mejno vrednostjo ostanka.
Romanian: În ziua 112 de la ultima injectare, adică ultimul indicator temporal, toate concentrațiile se situau sub LMR.
Slovenian: Nadalje primerjava študij, opravljenih z zdraviloma Aagent 50 mg/ml raztopina za injiciranje (imetnik dovoljenja za promet: Fatro) in Genta-ject 10% (imetnik dovoljenja za promet: Dopharma), kaže, da izločanje ostankov pri zelo mladih živalih ni počasnejše, saj je karenca pri teletih, mlajših od enega meseca, ki prejemajo mlečni nadomestek in dodatek v trdni obliki, krajša (103 dni) kot pri starejših teletih, ki prejemajo trdno hrano.
Romanian: În plus, compararea studiilor cu Aagent 50 mg/ml soluție injectabilă (deținătorul autorizației de comercializare: Fatro) și Genta-ject 10% (deținătorul autorizației de comercializare: Dopharma) arată faptul că epuizarea emisiei reziduale nu are loc mai lent în cazul animalelor foarte tinere, deoarece perioada de așteptare este mai mică (103 zile) în cazul vițeilor cu vârste sub o lună cărora li se administrează un înlocuitor de lapte și un supliment solid față de cazul vițeilor mai mari cărora li se administrează hrană solidă.
Slovenian: Analizna metoda je bil bakteriološki test, za katerega ni bilo na voljo ustreznih podatkov o validaciji, spodnja meja določljivosti pa je bila 100 µg/kg, tj. dvakrat višja od trenutno veljavne najvišje mejne vrednosti ostanka (50 µg/kg za mišice).
Romanian: Metoda analitică a constat într-o analiză bacteriologică pentru care nu au existat date de validare disponibile, cu o LLOQ de 100 µg/kg, adică de două ori mai mare față de LMR aplicabilă curentă (50 µg/kg în cazul mușchilor).
Slovenian: Z metodo SCPM (varne koncentracije na podlagi podatkov na časovno točko, ki omogočajo pridobitev podatkov pod mejo določljivosti) so izračunali karenco 72 ur, kar ustreza prvim časovnim točkam, ko so vse koncentracije pod najvišjo mejno vrednostjo ostanka, čeprav so bili ostanki pod najvišjo mejno vrednostjo ostanka pri 7 od 8 živali že po 48 urah po zadnjem odmerku.
Romanian: Metoda SCPM (concentrații sigure, bazate pe date per indicator temporal, care permit date sub limita de cuantificare) a avut drept rezultat o perioadă de așteptare calculată de 72 ore, care corespunde primilor indicatori temporali în cazul cărora toate concentrațiile se află sub LMR, deși reziduurile se aflau sub LMR în cazul a 7 din 8 animale la 48 ore după ultima administrare.
Slovenian: Po vložitvi vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri belgijski zvezni agenciji za zdravila in zdravstvene izdelke v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, tj. generične vloge, se je izkazalo, da v podporo karence za goveje in prašičje meso in organe za referenčno zdravilo Genta 100 mg/ml, ki ima dovoljenje za promet v Nemčiji, ni bilo pridobljenih nobenih za zdravilo specifičnih podatkov o ostankih.
Romanian: Ca urmare a unei cereri de autorizație de comercializare înaintate Agenției Federale pentru Medicamente și Produse de Îngrijire din Belgia, în baza Articolului 13(1) al Directivei 2001/82/CE modificate, adică o aplicație generică, s-a dovedit faptul că nu au fost generate date reziduale specifice produsului în vederea susținerii perioadei de așteptare declarate în cazul cărnii și organelor de vită și porc pentru produsul de referință Genta 100 mg/ml, conform autorizației din Germania.
Slovenian: V primeru prašičev se vse ugotovljene karence nanašajo na največji volumen injiciranja 1 ml za koncentracijo 50 mg/ml in jih ni mogoče neposredno ekstrapolirati bodisi na večje volumne bodisi na večje odmerke na posamezno mesto injiciranja.
Romanian: În cazul porcinelor, perioadele de așteptare determinate sunt corelate cu un volum maxim injectat de 1 ml, pentru o concentrație de 50 mg/ml, și nu pot fi direct extrapolate nici la volume mai mari, nici la doze mai mari per zonă de injectare.
Slovenian: V zadnji časovni točki, tj. 89. dan, so v jetrih še vedno zaznali ostanke nad najvišjo mejno vrednostjo ostanka (pri 2 od 5 vzorcev).
Romanian: La ultimul indicator temporal, adică ziua 89, încă au putut fi detectate reziduuri peste LMR în cazul ficatului (2 din 5 mostre).
Slovenian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Romanian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Slovenian: Splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila iz te napotitve je bilo ocenjeno kot pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe informacij o zdravilu (glejte Prilogo III).
Romanian: Raportul general beneficiu-risc al produselor din cadrul acestei proceduri a fost considerat pozitiv sub rezerva amendamentelor recomandate în informațiile referitoare la produs (vezi anexa III).
Slovenian: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
Romanian: PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
Slovenian: Za zdravila, pri katerih je največji priporočeni odmerek manjši od odmerka, uporabljenega v študijah ostankov za najslabše primere (24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase), uporaba tega pristopa z ekstrapolacijo ni ustrezna, saj z uporabo najdaljše izračunane karence vključimo celokupno varnostno mejo, ki nadomesti pomanjkanje specifičnih in ustreznih podatkov.
Romanian: În cazul medicamentelor pentru care doza maximă recomandată este mai mică decât cea utilizată în cazul celor mai lungi studii reziduale (24 mg gentamicină bază per kg corp), utilizarea acestei abordări de extrapolare este considerată necorespunzătoare, deoarece utilizarea celei mai lungi perioade de așteptare calculate are efectul de a încorpora o marjă de siguranță generală care să compenseze pentru lipsa datelor specifice și adecvate.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului
Slovenian: Npr. karenca za goveje meso in organe je od 28 dni do 210 dni, za kravje mleko od 2 dni do 7 dni, pri čemer je za nekatera zdravila navedeno „ne uporabljajte pri kravah, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi", za prašičje meso in organe pa od 28 dni do 150 dni.
Romanian: Belgia a notat și faptul că, în Uniunea Europeană, în cazul bovinelor și porcinelor, există perioade de așteptare diferite aprobate pentru produsele medicinale veterinare care conțin gentamicină sub formă de soluție injectabilă, de exemplu carne și organe de vită de la 28 la 210 zile; lapte de vacă de la 2 la 7 zile, pentru care unele produse menționează „a nu se utiliza la vacile al căror lapte este destinat consumului uman"; iar la carnea și organele de porc de la 28 la 150 zile.
Slovenian: Vendar pa glede na pomanjkljivosti študije iz te študije ni mogoče izpeljati zanesljive karence.
Romanian: În concluzie, din cauza deficiențelor sale, în urma acestui studiu nu se poate stabili o perioadă de așteptare sigură.