FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data från en klinisk läkemedelsinteraktionsstudie där montelukast och rosiglitazon (ett testsubstrat representativt för läkemedel som primärt metaboliseras av CYP2C8) ingick visade dock att montelukast inte hämmar CYP2C8 in vivo.
Polish: Jednakże, dane z badania klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat badawczy reprezentatywny dla produktów leczniczych metabolizowanych głównie z udziałem CYP2C8) wskazywały, że montelukast nie hamuje izoenzymu CYP 2C8 in vivo.
Swedish: Minskningen av antalet exacerbationsepisoder per år var 31,9% (95% KI: 16,9, 44,1).
Polish: Procentowe zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń astmy w ciągu roku wynosiło 31,9% przy 95% CI od 16,9 do 44,1.
Swedish: Samtidig administrering av granulatformuleringen med äppelmos eller en standardmåltid med högt fettinnehåll hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för montelukast baserat på AUC (1225,7 respektive 1223,1 ng.h/ml för administrering med respektive utan äppelmos samt 1191,8 respektive 1148,5 ng.h/ml med eller utan en standardmåltid med högt fettinnehåll).
Polish: Przyjmowanie granulek jednocześnie z musem jabłkowym lub standardowym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu nie wpływa w sposób znaczący klinicznie na farmakokinetykę montelukastu określoną na podstawie pola pod krzywą (AUC) (odpowiednio 1225,7 względem 1223,1 ng·godz./ml z musem jabłkowym lub bez i odpowiednio 1191,8 względem 1148,5 ng godz./ml ze standardowym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu lub bez).
Swedish: Montelukast kan ges tillsammans med andra terapier som rutinmässigt används vid såväl förebyggande som kronisk behandling av astma.
Polish: Montelukast można stosować jednocześnie z innymi lekami zwykle podawanymi w profilaktyce i długotrwałym leczeniu astmy.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har också lämnat ett förslag till harmoniserade versioner av de kemisk-farmaceutiska avsnitten i produktresumé och bipacksedel.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek w sprawie zharmonizowanych wersji tych punktów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotki dla pacjenta, które dotyczą aspektów chemiczno-farmaceutycznych.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hänvisade också till en ursprunglig ansökan som gällde 10 mg filmdragerade tabletter och 5 mg tuggtabletter, i vilken resultat redovisas från två placebokontrollerade kliniska studier med över 1 600 vuxna patienter med lindrig till måttlig astma.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny odniósł się także do pierwotnego wniosku dotyczącego preparatu w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych i w dawce 5 mg w postaci tabletek do żucia, w którym przedstawiono wyniki dwóch badań klinicznych z grupą kontrolną placebo przeprowadzonych z udziałem ponad 1600 dorosłych pacjentów z astmą łagodną lub o umiarkowanym nasileniu.
Swedish: För barn mellan 6 månader och 5 år
Polish: Dla dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat
Swedish: Ditt barn ska ta endast en tablett Singulair om dagen enligt läkarens rekommendation.
Polish: • Dziecku należy podawać jedną tabletkę leku SINGULAIR raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Swedish: Om ditt barns astmasymtom eller andning förvärras, kontakta omgående din läkare.
Polish: • W razie nasilenia się objawów astmy lub wystąpienia duszności u dziecka należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Swedish: Klinisk effekt: monoterapi vid behandling av astma
Polish: Skuteczność kliniczna: Monoterapia astmy
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ansöker dock endast om att behålla indikationen för montelukast som monoterapi vid behandling av lindrig till måttlig bestående astma hos barn mellan 2 och 5 års ålder.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny stara się jednak wyłącznie o utrzymanie wskazania do stosowania montelukastu w monoterapii u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z astmą przewlekłą o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.
Swedish: Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
Polish: Bucureşti-Ploieşti, nr.
Swedish: Resultaten från P910 tyder på att ett lika bra förhållande mellan nytta och risk kan uppnås med montelukast som med inhalation av flutikason vid behandling av lindrig bestående astma hos barn.
Polish: Wyniki badania P910 wskazują, że dzięki zastosowaniu montelukastu u dzieci z łagodną astmą przewlekłą można uzyskać tak samo dobry stosunek korzyści do ryzyka, jak w przypadku leczenia flutikazonem w postaci wziewnej.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av utgångsvärdet angivet som procent av patientens förväntade FEV1 var 0,6% i montelukastgruppen och 2,7% i flutikasongruppen.
Polish: Średnie zwiększenie FEV1 od początku badania wyrażone jako procent wartości przewidywanej wynosiło 0,6% w grupie leczonej montelukastem i 2,7% w grupie leczonej flutykazonem.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Swedish: I en liten studie med 27 pediatriska patienter visades det även att montelukast verkar skydda barn mot andningsutlöst bronkkonstriktion.
Polish: W niewielkim badaniu przeprowadzonym z udziałem 27 dzieci wykazano również, iż wydaje się, że montelukast zapobiega wystąpieniu u dzieci skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym.
Swedish: Mycket sällsynta fall av Churg-Strauss syndrom (CSS) har rapporterats under montelukastbehandling hos astmapatienter (se avsnitt 4.4).
Polish: U pacjentów z astmą podczas leczenia montelukastem bardzo rzadko zgłaszano przypadki występowania zespołu Churg-Straussa (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4).
Swedish: Singulair granulat kan ges antingen direkt i munnen eller blandat med en sked kall eller rumstempererad lättuggad mat (t ex äppelmos, glass, morötter eller ris).
Polish: SINGULAIR w postaci granulatu można podawać bezpośrednio doustnie lub po wymieszaniu z łyżką miękkiego pokarmu (np. musu jabłkowego, lodów, marchewki z ryżem) zimnego lub o temperaturze pokojowej.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {DD.MM.RRRR.}
Swedish: Vid långtidsbehandling ändrades inte heller säkerhetsprofilen i den här patientgruppen.
Polish: Również w tej grupie wiekowej nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa.
Swedish: - Produktresuméer, märkning, bipacksedel och modul 3 enligt förslag från innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Polish: Zważywszy, że - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań, ulotki dla pacjenta i modułu 3, - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań, ulotka dla pacjenta i moduł 3 proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej prowadzonej wewnątrz Komitetu,
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hänvisade även till en ursprunglig ansökan som gällde 5 mg tuggtabletter, vari resultaten från en studie med 336 pediatriska patienter (6−14 år) redovisades.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny nawiązał także do pierwotnego wniosku dotyczącego preparatu w dawce 5 mg w postaci tabletek do żucia, w którym przedstawiono wyniki badania przeprowadzonego z udziałem 336 dzieci (w wieku od 6 do 14 lat).
Swedish: I jämförelse med beklometason erhöll emellertid en stor procentandel av patienterna behandlade med montelukast liknande kliniskt svar (t ex 50 % av patienterna behandlade med beklometason erhöll en förbättring av FEV1 på ca 11 % eller mer från utgångsvärdet medan cirka 42 % av patienterna behandlade med montelukast erhöll samma svar).
Polish: Jednakże w porównaniu do beklometazonu u znacznego odsetka pacjentów leczonych montelukastem stwierdzono podobną reakcję kliniczną (tzn. u 50% pacjentów leczonych beklometazonem stwierdzono poprawę FEV1 o około 11% lub więcej względem wartości początkowej w porównaniu z około 42% pacjentów leczonych montelukastem, u których uzyskano jednakową odpowiedź).
Swedish: Elimination: Plasmaclearance av montelukast är i genomsnitt 45 ml/min hos friska vuxna.
Polish: Klirens osoczowy montelukastu u zdrowych osób dorosłych wynosi przeciętnie 45 ml/min.
Swedish: HUR SINGULAIR SKA FÖRVARAS
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ SINGULAIR
Swedish: För barn som har svårighet att använda tuggtabletter finns oralt granulat.
Polish: Dla dzieci, które mają problemy w zażywaniu tabletki do rozgryzania i żucia, dostępna jest postać granulatu.
Swedish: In-vitro studier har visat att montelukast är en potent hämmare av CYP 2C8.
Polish: Badania in vitro wskazują, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8.
Swedish: Hos astmapatienter behandlade med montelukast har mycket sällsynta fall av en kombination av symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domnande känsla i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom) rapporterats.
Polish: U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów obejmującego chorobę grypopodobną, mrowienie lub drętwienie ramion lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypkę (zespół Churg-Strauss'a).
Swedish: Ingen specifik information finns tillgänglig gällande behandling vid överdosering med montelukast.
Polish: Brak informacji na temat leczenia w przypadku przedawkowania montelukastu.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SINGULAIR MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU SINGULAIR POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Granulat
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat.
Swedish: Montelukast var inte mutagent i in vitro och in vivo tester, ej heller tumörframkallande hos gnagare.
Polish: Nie wykazano działania mutagennego montelukastu w testach in vitro ani in vivo oraz nie stwierdzono działania rakotwórczego w badaniach na gryzoniach.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillhandahållit harmoniserade versioner av modul 3 i CTD-format för Singulair 4 mg granulat och 4 mg tuggtabletter.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył zharmonizowane moduły 3 w formacie CDT dla preparatu Singulair 4 mg w postaci granulatu oraz w postaci tabletek do żucia.
Swedish: Denna sammandragning av luftvägarna förvärras och förbättras beroende på olika förhållanden.
Polish: Drogi oddechowe ulegają zwężeniu lub rozszerzeniu w odpowiedzi na różne czynniki.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter godkännandet:
Polish: Ponadto po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano występowanie:
Swedish: I interaktionsstudier hade rekommenderad klinisk dos av montelukast ej någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken av följande läkemedel: teofyllin, prednison, prednisolon, perorala p-piller (etinylöstradiol/noretisteron 35/1), terfenadin, digoxin och warfarin.
Polish: W badaniach nad interakcjami leków zalecana kliniczna dawka montelukastu nie wpływała klinicznie istotnie na farmakokinetykę następujących produktów leczniczych: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol z noretyndronem w proporcji 35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny.
Swedish: Vuxna patienter 15 år och äldre (två 12-veckors studier; n=795)
Polish: Pacjenci dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12-tygodniowe; n=795)
Swedish: Montelukast är ett peroralt verkande medel, som binds med hög affinitet och selektivitet till CysLT1 receptorn.
Polish: Montelukast jest związkiem, który po podaniu doustnym z dużym powinowactwem i selektywnością wiąże się z receptorem CysLT1.
Swedish: För barn som har svårt att använda tuggtabletter finns oralt granulat (se produktresumé för Singulair 4 mg granulat).
Polish: Dla dzieci, które mają problemy w zażywaniu tabletki do rozgryzania i żucia, dostępna jest postać - granulat (patrz ChPL SINGULAIR 4 mg granulat).
Swedish: Resultaten från P907 visade att montelukast hade effekt i förhållande till placebo.
Polish: W badaniu P907 wykazano lepszą skuteczność w porównaniu z placebo.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig i denna åldersgrupp.
Polish: W tej grupie wiekowej dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Swedish: I dubbelblinda, randomiserade studier har det också visats att montelukast har effekt mot ansträngningsutlöst astma hos vuxna.
Polish: W badaniach z randomizacją i podwójnie ślepą próbą wykazano także, że montelukast działa przeciwastmatycznie u dorosłych pacjentów z astmą indukowaną wysiłkiem fizycznym.
Swedish: Ett orsakssamband mellan leukotrienreceptorantagonister och Churg-Strauss syndrom kan varken uteslutas eller fastställas.
Polish: Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonisty receptora leukotrienowego jest związane z pojawieniem się zespołu Churg-Straussa.
Swedish: Eftersom montelukast och dess metaboliter utsöndras via gallan torde någon dosjustering ej vara nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Ze względu na to, że montelukast i jego metabolity są wydalane z żółcią, można założyć, że nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: I tre aktivt kontrollerade studier med nära 1 000 vuxna patienter med lindrig till måttlig astma visades effekten av montelukast (10 mg en gång dagligen) vara bättre än den som erhölls med placebo, men sämre än den som erhölls med inhalation av beklometasondipropionat (400 mikrogram/dag).
Polish: W trzech badaniach z grupą kontrolną leczoną aktywnie, w których uczestniczyło blisko 1000 dorosłych pacjentów z astmą łagodną lub o umiarkowanym nasileniu, wykazano, że wpływ stosowania montelukastu (w dawce 10 mg raz na dobę) był korzystniejszy niż w przypadku placebo, ale słabszy niż wpływ wziewnego dipropionianu beklometazonu (400 µg/dobę).
Swedish: Montelukast var inte sämre än flutikason avseende ökning av procentandelen dagar då ytterligare behandling för att kupera astmaattacker inte behövdes (rescue-free days, RFD), dvs det primära effektmåttet.
Polish: Wykazano równoważność montelukastu i flutykazonu pod względem procentowego zwiększenia liczby dni bez konieczności doraźnego stosowania leków przerywających napad astmy (ang. asthma rescue-free days, RFD).
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz ulotka.
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och mediastinum
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia astma
Swedish: FEV1 ökade från 1,83 l till 2,09 l i montelukastgruppen och från 1,85 l till 2,14 l i flutikasongruppen.
Polish: zwiększył się od 1,83 l do 2,09 l w grupie leczonej montelukastem oraz od 1,85 l do 2,14 l w grupie leczonej flutykazonem.
Swedish: Den terapeutiska effekten av Singulair på parametrar för astmakontroll inträffar inom ett dygn.
Polish: Wpływ terapeutyczny preparatu SINGULAIR na wskaźniki kontroli astmy widoczny jest w pierwszej dobie.
Swedish: Mannitol Hyprollos (E463) Magnesiumstearat
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E 463) Magnezu stearynian
Swedish: Det finns inga data som visar att dosen av orala steroider kan reduceras när montelukast ges samtidigt.
Polish: Brak danych wskazujących na to, że w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu można zmniejszyć dawkę kortykosteroidów przyjmowanych doustnie.
Swedish: Var särskilt försiktig med Singulair
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując SINGULAIR
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hyprollos (E463) Röd järnoxid (E172) Kroskarmellosnatrium Körsbärssmakämne Aspartam (E951) Magnesiumstearat
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza (E 463) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Kroskarmeloza sodowa Aromat wiśniowy Aspartam (E 951) Magnezu stearynian
Swedish: Kartonger med 7, 20, 28 och 30 dospåsar.
Polish: Kartoniki zawierają po 7, 20, 28 oraz 30 saszetek.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 4 mg Singulair tuggtablett är rosa, oval, bikonvex, märkt SINGULAIR på ena sidan och MSD 711 på den andra.
Polish: Lek SINGULAIR tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg ma postać różowych owalnych, dwuwypukłych tabletek z wytłoczonym po jednej stronie napisem SINGULAIR i napisem MSD 711 po drugiej stronie.
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av det godkännande för försäljning/de godkännanden för försäljning för vilket/vilka produktresuméer, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Singulair med synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Singulair pod różnymi nazwami (zob.
Swedish: Det aktuella hänskjutningsförfarandet gäller harmonisering av produktinformationen för Singulair 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat för de indikationer som redan godkänts för barn 2 till 5 år och 6 månader till 2 år genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande med Finland som referensmedlemsstat.
Polish: Niniejsza procedura arbitrażowa miała na celu harmonizację informacji o produkcie Singulair w dawce 4 mg w postaci tabletek do żucia oraz granulek do stosowania doustnego z uwzględnieniem wskazań do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz od 6 miesięcy do 2 lat, zatwierdzonych w ramach procedur wzajemnego uznania (MRP) z udziałem Finlandii jako referencyjnego państwa członkowskiego.
Swedish: 6 månader till 2 år gamla (en 6-veckors studie; n=175)
Polish: Dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat (jedno badanie 6-tygodniowe; n=175)
Swedish: Klinisk effekt: ansträngningsutlöst astma
Polish: Skuteczność kliniczna: Astma indukowana wysiłkiem fizycznym
Swedish: Om ditt barn har missat en dos, återgå då till det vanliga schemat med en tablett om dagen.
Polish: Jednak w przypadku pominięcia u dziecka dawki należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę.
Swedish: Om ett akut anfall inträffar skall en kortverkande beta-agonist för inhalation användas.
Polish: Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować preparat krótko działającego ß-agonisty w postaci wziewnej.
Swedish: Det är okänt om montelukast är dialyserbart med peritoneal- eller hemodialys.
Polish: Nie wiadomo czy montelukast jest eliminowany w trakcie dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, hyprollos (E463), röd järnoxid (E172) kroskarmellosnatrium, smakämne (körsbär), aspartam (E951) och magnesiumstearat.
Polish: Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E 463), czerwony tlenek żelaza (E 172), kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy, aspartam (E951) i magnezu stearynian.
Swedish: För barn 6 månader till 2 år finns Singulair 4 mg granulat.
Polish: Dla dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat, dostępny jest SINGULAIR 4 mg granulat.
Swedish: Behandling med Singulair i förhållande till andra astmabehandlingar:
Polish: Stosowanie preparatu SINGULAIR w odniesieniu do innych metod leczenia astmy.
Swedish: Vid höga doser montelukast (20 och 60 gånger rekommenderad dos till vuxna), sågs minskning i plasmakoncentrationen av teofyllin.
Polish: Podczas stosowania dużych dawek montelukastu (20 i 60 razy większych od zalecanych do stosowania u osób dorosłych) obserwowano zmniejszenie stężenia teofiliny w osoczu krwi.
Swedish: I studier på kaniner sågs, jämfört med samtida kontrolldjur, en ökad incidens av ofullständig förbening vid systemisk exponering > 24 gånger den kliniska systemiska exponeringen vid klinisk dos.
Polish: W badaniach na królikach stwierdzono większą częstość występowania niepełnego tworzenia się kości w porównaniu do grupy kontrolnej dla dawki większej >24 razy niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna.
Swedish: Montelukastnatrium har använts som tilläggsbehandling (tillsammans med inhalationssteroider) och för förebyggande behandling mot ansträngningsutlöst bronkkonstriktion.
Polish: Montelukast sodu stosowany jest w leczeniu uzupełniającym (jednocześnie z kortykosteroidami wziewnymi) oraz profilaktycznie w prewencji skurczu oskrzeli wywołanego przez wysiłek fizyczny.
Swedish: Singulair 4 mg tuggtablett ska inte tas omedelbart efter mat; intag bör ske 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.
Polish: Leku SINGULAIR, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Swedish: Singulair 4 mg tuggtabletter finns i alla nuvarande medlemsstater (samt i Island och Norge) förutom i Frankrike sedan de godkändes genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande 2000.
Polish: Od czasu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w ramach procedury wzajemnego uznania w 2000 roku Singulair 4 mg w postaci tabletek do żucia dostępny jest we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (oraz w Islandii i Norwegii) z wyjątkiem Francji.
Swedish: 6 till 14 år gamla (en 8-veckors studie; n=201) (två 56-veckors studier; n=615)
Polish: Dzieci w wieku 6 do 14 lat (jedno badanie 8-tygodniowe; n=201) (dwa badania 56-tygodniowe; n=615)
Swedish: I sällsynta fall kan patienter behandlade med antiastmatika, inklusive montelukast, uppvisa systemisk eosinofili, ibland med kliniska tecken på vaskulit överensstämmande med Churg-Strauss syndrom, ett tillstånd som oftast behandlas med systemiska steroider.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churg-Straussa, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie.
Swedish: Patienterna bör rådas att fortsätta ta Singulair även då astman är under kontroll såväl som under perioder med försämrad astma.
Polish: Należy wyjaśnić pacjentom, że stosowanie preparatu SINGULAIR powinno być kontynuowane zarówno w czasie, kiedy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia astmy.
Swedish: Vid långtidsbehandling i kliniska studier med ett begränsat antal patienter, upp till 2 år för vuxna och upp till 12 månader för barn mellan 6-14 års ålder, ändrades inte säkerhetsprofilen.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania leku w próbach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, z okresem obserwacji do 2 lat w przypadku osób dorosłych oraz do 12 miesięcy w przypadku dzieci w wieku 6 do 14 lat nie stwierdzono zmiany profilu bezpieczeństwa.
Swedish: Montelukast rekommenderas inte som monoterapi till patienter med måttlig kronisk astma.
Polish: Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z astmą przewlekłą o umiarkowanym nasileniu.
Swedish: Singulair skall användas av ammande mödrar endast då det är absolut nödvändigt.
Polish: SINGULAIR może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
Swedish: Singulair är inte avsett för behandling av akuta astmaattacker.
Polish: • Doustny lek SINGULAIR nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy.
Swedish: Enligt definition förekommer astmasymtom mer än en gång per vecka men mindre än en gång per dag med nattliga symtom mer än två gånger per månad och mindre än en gång per vecka vid lindrig kronisk astma.
Polish: Zgodnie z definicją, astma przewlekła o łagodnym nasileniu charakteryzuje się występowaniem napadów częściej niż jeden raz w tygodniu, ale rzadziej niż jeden raz na dobę, występowaniem napadów nocnych częściej niż dwa razy w miesiącu, ale rzadziej niż jeden raz w tygodniu oraz prawidłową czynnością płuc pomiędzy napadami.
Swedish: Inga dödsfall inträffade efter en oral engångsdos av montelukastnatrium vid doser upp till 5 000 mg/kg till möss och råttor (15 000 mg/m2 hos mus respektive 30 000 mg/m2 hos råtta), vilket är den högsta givna försöksdosen.
Polish: Po jednorazowym podaniu montelukastu myszom i szczurom w maksymalnej dawce do 5000 mg/kg mc. (co odpowiada 15 000 mg/m2 u myszy i 30 000 mg/m2 u szczurów) nie stwierdzono przypadków zgonu.
Swedish: Om ditt barn har missat en dos, återgå då till det vanliga schemat med en dospåse om dagen.
Polish: Jednak w przypadku pominięcia u dziecka dawki należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna saszetka raz na dobę.