FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studiet blev udført i 2016 med 20 behandlede dyr (5 grupper a 4 dyr (begge køn)) og en kontrolgruppe bestående af 2 ubehandlede dyr.
Estonian: Uuring tehti 2016. aastal 20 ravitud loomaga (5 rühma 4 eri soost loomaga) ja kontrollrühmaga, mis koosnes 2 ravimata loomast.
Danish: Etikettering
Estonian: Märgistus
Danish: Studie 1
Estonian: 1. uuring
Danish: De berørte indehavere af markedsføringstilladelse fremlagde to restkoncentrationsstudier, der ikke var sammenlignelige med hensyn til datapålidelighed, studiedesign og rapportering, og hvis resultater derfor heller ikke var sammenlignelige.
Estonian: Menetlusse kaasatud müügiloa hoidjad esitasid kaks ravimijääkide vähenemise uuringut, mis ei olnud võrreldavad andmete usaldusväärsuse, uuringu ülesehituse ega tulemustest aruandluse osas ning sellest tulenevalt ka tulemuste osas.
Danish: Tilbageholdelsestiden for fårekød, hvad angår det generiske produkt Santiola, var fastsat til 77 dage, på linje med det irske referenceprodukt (selvom målarten "får" var fjernet fra referenceproduktet under ansøgningsproceduren for Santiola).
Estonian: Lambalihale soovitatud keeluaeg oli geneerilise ravimi Santiola puhul 77 päeva, mis oli kooskõlas Iirimaa võrdlusravimi keeluajaga (kuigi sihtliik „lammas" eemaldati võrdlusravimilt Santiola taotluse esitamise ajal), kuid mitte menetluse ajal Prantsusmaa esitatud andmetega.
Danish: Der blev indsendt en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, dvs. en generisk ansøgning om markedsføringstilladelse efter den decentrale procedure med Irland som referencemedlemsstat for veterinærlægemidlet Santiola, som indeholder 50 mg closantel pr. ml (IE/V/0377/001/DC).
Estonian: Esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohane taotlus, s.t üldine taotlus müügiloa saamiseks detsentraliseeritud menetluse kohaselt veterinaarravimile Santiola, mis sisaldab klosanteeli 50 mg/ml; viiteliikmesriik oli Iirimaa (IE/V/0377/001/DC).
Danish: Risikostyring og risikominimerende foranstaltninger
Estonian: Riskijuhtimis- või riskivähendusmeetmed
Danish: Det første tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer ligger under den tilladte MRL-værdi, er efter 89 dage, og for at tage hensyn til variabiliteten i nedbrydning hos de anvendte dyr beregnes der en tilbageholdelsestid på 107 dage under anvendelse af en sikkerhedsmargen på 20 %.
Estonian: Esimene ajapunkt, kus kõik ravimijäägid jäävad alla lubatud piirnormi, on 89 päeva, ja kui selleks, et arvestada kasutatavate loomade puhul jääkide kadumise erinevusi, lisatakse ohutusvahemikuna 20%, saadakse arvutamisel 107-päevane keeluaeg;
Danish: Hvad angår følsomhed, var kvantificeringsgrænsen for muskelvæv i studie 1 fastsat til 150 µg/kg, mens den i studie 2 var mindre sensitiv, nemlig 500 µg/kg.
Estonian: Tundlikkuse osas määrati 1. uuringus kvantifitseerimise piiriks lihases 150 µg/kg, samas 2. uuringus oli kvantifitseerimise piir vähem tundlik (500 μg/kg).
Danish: Når man ser på de relative andele af disse hjælpestoffer, er der ingen grund til at forvente, at viskositeten i det produkt, der indeholder glycerolformal, vil være større end viskositeten i en række af de andre produkter, der er omfattet af indbringelsesproceduren.
Estonian: Arvestades nende abiainete suhtelist osakaalu, ei olnud põhjust eeldada, et glütseroolformaali sisaldava ravimi viskoossus oleks suurem kui mõnel muul selles taotluses käsitletud ravimil.
Danish: Referenceproduktet er Flukiver 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning, der har været godkendt i en række medlemsstater siden 1989.
Estonian: Võrdlusravim on Flukiver 50 mg/ml süstelahus, millel on eri liikmesriikides olnud müügiluba alates 1989. aastast.
Danish: Der blev fremlagt data om de fysisk-kemiske egenskaber ved de forskellige solvenser, der er anvendt i disse produktformuleringer, navnlig hvad angår deres relative viskositet og dennes indvirkning på absorptionen fra injektionsstedet.
Estonian: Esitati andmed nende ravimite koostises kasutatud eri lahustite füüsikalis-keemiliste omaduste kohta, eriti nende suhtelise viskoossuse kohta ja kuidas see mõjutaks imendumist süstekohast.
Danish: Propylenglykols viskositet er større end glycerolformals viskositet, der igen er større end vands viskositet.
Estonian: Propüleenglükooli viskoossus on suurem kui glütseroolformaali viskoossus, mis on vee viskoossusest suurem.
Danish: Studie 2 undersøgte injektionsstedet alene, og dataene fra dette studie kan ikke sammenlignes eller kombineres med dataene fra studie 1 på grund af forskelle i gennemførelsen af studierne.
Estonian: 2. uuringus uuriti ainult süstekohti ja selle uuringu andmeid ei saa võrrelda või kombineerida 1. uuringu andmetega nende uuringute läbiviimise erinevuste tõttu.
Danish: Ved parenteral administration absorberes closantel relativt hurtigt i det systemiske kredsløb (Tmax = 824 t) og har høj bindingsgrad til albumin i plasma.
Estonian: Parenteraalselt manustatuna imendub klosanteel suhteliselt kiiresti süsteemsesse vereringesse (Tmax = 8-24 h) ja seondub plasmas tugevalt albumiiniga.
Danish: Overordnet set vurderes benefit/risk-forholdet for de omhandlede veterinærlægemidler at være positivt, under forudsætning af, at de anbefalede ændringer indføres i produktinformationen (se bilag III).
Estonian: Kõnealuses menetluses käsitletavate veterinaarravimite üldist kasulikkuse ja riski suhet peetakse positiivseks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused (vt III lisa).
Danish: I begge studier blev der administreret en dosis på 5 mg/kg kropsvægt, men som følge af forskellen på dyrenes vægt i de to studier var de administrerede injektionsvolumener forskellige (6,7-8,4 ml i studie 1 og 3,6-5,8 ml i studie 2).
Estonian: Mõlemas uuringus manustati annus 5 mg kehamassi kg kohta; tulenevalt kahes uuringus kasutatud loomade kehamassi erinevustest olid manustatud ravimi mahud erinevad (1. uuringus manustati 6,7 - 8,4 ml; 2. uuringus manustati 3,6 - 5,8 ml).
Danish: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Estonian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf võivad põhjustada süstekohas erinevaid imendumiskiirusi, ei tohiks mõjutada söödavate kudede lõplikku elimineerimiskiirust, välja arvatud süstekohast.
Danish: For at sikre forbrugersikkerheden i forhold til fødevarer, der kommer fra dyr, som er behandlet med closantel-holdige produkter, har Europa-Kommissionen fastsat MRL-værdierne for closantel i de spiselige væv hos får.
Estonian: Klosanteeli sisaldavate ravimitega ravitud loomadest saadud toidu ja toiduainete ohutuse tagamiseks on Euroopa Komisjon kehtestanud klosanteeli ravimijääkide piirnormid lammaste söödavates kudedes.
Danish: Det vurderes således, at absorptionshastigheden fra injektionsstedet, der måles i timer/dage, vil have minimal betydning for eliminationshastigheden fra de spiselige væv, der måles i uger.
Estonian: Seega arvatakse, et süstekoha imendumiskiirus, mida mõõdetakse tundides/päevades, avaldab ebaolulist toimet söödavatest kudedest elimineerumise kiirusele, mida mõõdetakse nädalates.
Danish: Der er dog nogle signifikante forskelle mellem dette produkt og de andre produktformuleringer, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure.
Estonian: Selle ja muude esildismenetluse kohaldusalasse kuuluvate ravimite koostises on siiski mõned olulised erinevused.
Danish: Det produkt, der blev anvendt i studie 2 ("Endoex Solucion Injectable"), har et indhold af propylenglykol, der ikke kan sammenlignes med indholdet i det produkt, der blev anvendt i studie 1.
Estonian: 2. uuringus „Endoex Solucion Injectable" kasutatud ravimi propüleenglükoolisisaldus ei ole võrreldav 1. uuringus kasutatud ravimiga.
Danish: Det er også påvist, at jo større injektionsvolumenet er, desto langsommere er absorptionshastigheden fra injektionsstedet generelt.
Estonian: Samuti tõendati üldiselt, et mida suurem on süstemaht, seda aeglasem on imendumiskiirus süstekohast.
Danish: De omhandlede produkters virkning hos får er ikke blevet specifikt vurderet som led i denne indbringelsesprocedure, men de anses for at være effektive til behandling og forebyggelse af parasitangreb fra navngivne parasitter.
Estonian: Kuigi selles esildismenetluses ei hinnatud eraldi asjaomaste ravimite efektiivsust lammastel, peetakse hinnatavaid ravimeid efektiivseks nimetatud parasiitide infestatsioonide ravis ja ennetamises.
Danish: Desuden er der anvendt forskellige racer får i de to fremlagte studier.
Estonian: Peale selle kasutati kummaski uuringus eri lambatõuge.
Danish: Detektionsgrænsen for muskelvæv var også lavere i studie 1 (< 2 µg/kg) end i studie 2 (492 µg/kg).
Estonian: 1. uuringus (<2 µg/kg) oli ka tuvastamispiir lihastes väiksem kui 2. uuringus (492 µg/kg).
Danish: Desuden vurderes dataene fra studie 2 ikke at være egnede til fastsættelse af tilbageholdelsestider (heller ikke for det produkt, der blev anvendt i dette studie), da nedbrydningen af restkoncentrationer blev undersøgt for injektionsstedet alene.
Estonian: Lisaks ei peetud 2. uuringus esitatud andmeid sobivaks keeluaegade määramiseks, isegi mitte selles uuringus kasutatud ravimi puhul, sest ravimijääkide kadumist uuriti ainult süstekohas;
Danish: Den anbefalede dosis er 2,5 mg eller 5 mg closantel pr. kg kropsvægt for kvæg og får, alt efter parasittens art og/eller livsstadie på behandlingstidspunktet.
Estonian: Soovitatavad annused veistel ja lammastel on 2,5 mg või 5 mg klosanteeli kehamassi kg kohta sõltuvalt parasiitide liigist ja/või parasiitide elutsüklist ravi ajal.
Danish: • CVMP vurderer, at det overordnede benefit/risk-forhold for de produkter, der er omfattet af denne procedure, fortsat er positivt, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et käesoleva menetlusega hõlmatud ravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused;
Danish: Efter at have gennemgået begrundelserne for indbringelsen og de foreliggende data vurderer CVMP, at tilbageholdelsestiderne for kød og indmad fra behandlede får bør ændres til 107 dage for at sikre forbrugersikkerheden.
Estonian: Võttes arvesse esildise aluseid ja olemasolevaid andmeid, järeldas veterinaarravimite komitee, et ravitud lammastelt saadud liha ja rupsi keeluaja pikkus tuleb muuta 107 päevaks, et tagada tarbijaohutus.
Danish: Vurdering af risici
Estonian: Riskihindamine
Danish: Det er påvist, at jo højere produktets viskositet er, desto langsommere er absorptionshastigheden fra injektionsstedet generelt.
Estonian: Üldiselt on tõendatud, mida suurem on ravimi viskoossus, seda aeglasem on imendumiskiirus süstekohast.
Danish: • Der er fremlagt data, som viser, at formuleringens indvirkning på absorptionshastigheden fra injektionsstedet er af mindre betydning i betragtning af den meget langsomme eliminationshastighed fra de andre spiselige væv, og derfor kan den tilbageholdelsestid på 107 dage, der er anført i studie 1, ekstrapoleres til alle de omhandlede produkter.
Estonian: • kuna on esitatud andmed, mis tõendavad, et ravimi koostise mõju imendumiskiirusele süstekohtades on vähese tähtsusega võrreldes muude söödavate kudede väga aeglase elimineerimiskiirusega, on 1. uuringus saadud 107-päevane keeluaeg, mida võib ekstrapoleerida kõigile asjaomastele ravimitele;
Danish: • På baggrund af de foreliggende data vurderer CVMP, at tilbageholdelsestiderne for kød og indmad fra behandlede får bør ændres af hensyn til forbrugersikkerheden.
Estonian: • olemasolevaid andmeid arvesse võttes järeldas veterinaarravimite komitee, et ravitud lammastelt saadud liha ja rupsi keeluaegu tuleb tarbijaohutuse tagamiseks muuta;
Danish: De tilgængelige data viser, at det er leveren, der er det afgørende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden, og at eliminationshastigheden fra spiselige væv ikke påvirkes af absorptionshastigheden fra injektionsstedet og dermed af produktets formulering.
Estonian: Olemasolevad andmed tõendavad, et maks on keeluaega määrav kude ja et elimineerimiskiirust söödavatest kudedest ei mõjuta süstimiskoha imendumiskiirus ega seega ka ravimi koostis.
Danish: Det vurderes dog ikke, at udførelsen af de to studier var tilstrækkeligt ensartet til at muliggøre en sådan sammenligning med henblik på at vurdere, om formuleringen kan have betydning for nedbrydningen ved injektionsstedet.
Estonian: Kahe uuringu läbiviimist ei peeta siiski piisavalt sarnaseks, et sellist võrdlust oleks võimalik teha ja et saaks järeldada, millist mõju avaldab ravimi koostis süstekohast kadumisele.
Danish: Closantel er et salicylanilid-ormemiddel, et syntetisk parasitbekæmpende stof, der virker mod leverikter, hæmatofage nematoder og larvestadier af visse leddyr hos får og kvæg.
Estonian: Klosanteel on salitsüülaniliid-antihelmintikum, sünteetiline parasiitidevastane aine, mis on efektiivne lammastel ja veistel maksakaani, hematofaagsete nematoodide ja mõnede lülijalgsete vastsestaadiumide vastu.
Danish: De to studier anvendte ikke samme metoder til analyse af fårenes væv, idet der i studie 1 blev anvendt en LC-MS/MS-analysemetode, mens der i studie 2 blev anvendt en HPLC-FD-analysemetode.
Estonian: Lammaste kudesid analüüsiti nendes kahes uuringus erinevalt: 1. uuringus kasutati analüüsimeetodina LC-MS/MSi ja 2. uuringus HPLC-FDd.
Danish: Dette vurderes at være en vigtig parameter, der har betydning for restkoncentrationerne ved injektionsstedet.
Estonian: Seda peetakse süstekoha ravimijääke mõjutavaks oluliseks parameetriks.
Danish: Der blev fremlagt data, der var baseret på closantels farmakokinetik, og som viste, at forskelle i formuleringerne, og dermed mulige forskelle i absorptionshastigheden fra injektionsstedet, ikke vil have betydning for den generelle elimination fra de spiselige væv, ud over fra selve injektionsstedet.
Estonian: Klosanteeli farmakokineetika põhjal esitatud andmed tõendasid, et ravimi koostise erinevused ja sellest tulenevalt ka võimalikud imendumiskiiruse erinevused süstekohas ei mõjuta üldist eliminatsiooni söödavatest kudedest, välja arvatud süstekohast endast.
Danish: Markedsføringstilladelsen for dette produkt blev ændret i 2016, og tilbageholdelsestiderne for får (kød og indmad) blev øget fra 77 dage to 107 dage som følge af data, der fremkom under ændringsproceduren.
Estonian: Prantsusmaal on alates 1981. aastast olnud müügiluba veel ühel (riiklikult heakskiidetud) Flukiveri süstelahuse versioonil; selle ravimi müügiluba muudeti 2016. aastal ning lammaste (liha ja rups) keeluajad pikenesid 77 päevalt 107 päevale muutmismenetluse käigus esitatud andmete tõttu.
Danish: Nedbrydning af restkoncentrationer i kød og indmad hos får
Estonian: Ravimijääkide kadumine lammaste lihast ja rupsist
Danish: Restkoncentrationerne af closantel efter administration lå under MRL-værdierne (maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer) efter henholdsvis 19 dage for nyrer, 40 dage for muskler og fedtvæv og 89 dage for lever.
Estonian: Pärast manustamist olid klosanteeli jääkide kontsentratsioonid alla vastavat jääkide piirnormi (MRL) neerudes 19. päeval, lihastes ja rasvkoes 40. päeval ning maksas 89. päeval.
Danish: Det kan ikke konkluderes ud fra de tilgængelige data, om disse raceforskelle har nogen betydning for de observerede nedbrydningsmønstre.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik järeldada, kas need tõuerinevused mõjutasid sedastatud ravimijääkide kadumise mustreid.
Danish: En sådan risikominimerende foranstaltning blev grundigt drøftet og vurderet af CVMP og fundet unødvendig.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas ja arutas seda leevendusmeedet põhjalikult ning otsustas, et see ei ole vajalik.
Danish: Prøver på alle spiselige væv, herunder injektionsstedet, blev indsamlet på dag 19, 40, 61, 89 og 103 efter behandling og analyseret iht.
Estonian: Kõigist söödavatest kudedest, sealhulgas süstekohast võeti ravijärgsed proovid 19., 40., 61., 89. ja 103. päeval ning analüüsiti SPE-LC-MS/MS analüüsimeetodiga, mis oli valideeritud vastavalt kehtivatele nõuetele.
Danish: Studiet blev udført i 2009 med 30 behandlede dyr (5 grupper a 6 dyr (begge køn)) og en kontrolgruppe bestående af 1 ubehandlet dyr.
Estonian: Uuring tehti 2009. aastal 30 ravitud loomaga (5 rühma 6 eri soost loomaga) ja
Danish: • Dataene fra studie 1 viser, at det er leveren, der er det afgørende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden, og at de "alternative metoder", jf. anbefalingerne i CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95), bør anvendes til fastsættelse af tilbageholdelsestiden, da de statistiske forudsætninger ikke er opfyldt ved anvendelse af den foretrukne statistiske analyse.
Estonian: • 1. uuringu andmed näitavad, et maks on keeluaega määrav kude ja keeluaja määramiseks tuleks kasutada „alternatiivset meetodit", nagu on soovitatud veterinaarravimite komitee keeluaegade ühtlustamise suunises (EMEA/CVMP/036/95), sest kõik statistilised eeldused ei ole tõesed, kui kasutatakse eelistatud statistilist analüüsi.
Danish: Hunfårene producerede ikke mælk under forsøgets gennemførelse.
Estonian: Emastel lammastel ei olnud uuringu ajal laktatsiooniperioodi.
Danish: Kun 10 % udskilles imidlertid inden for 48 timer, hvorefter hastigheden daler yderligere, idet 1-2 % af dosen elimineres hver dag.
Estonian: Pärast intramuskulaarset manustamist eritub suurem osa (90%) klosanteeli annusest muutumatuna sapi/väljaheitega, kuid 48 tunni jooksul eritub ainult 10%, pärast mida aeglustub eritumine veelgi, nii et igal päeval elimineerub 1-2% annusest.
Danish: Et andet produkt har propylenglykol som primært vehikel og omfatter ikke vand til injektionsvæsker.
Estonian: Teises ravimis on peamine vehiikul propüleenglükool ja see ei sisalda süstevett.
Danish: Restkoncentrationerne ved injektionsstedet lå under MRLværdien for muskler 61 dage efter administration.
Estonian: Ravimijäägid süstekohas olid alla jääkide piirnormi lihastes 61. päeval pärast manustamist.
Danish: Denne parameter vurderes dog ikke at indvirke på eliminationshastigheden fra de spiselige væv, ud over fra selve injektionsstedet.
Estonian: Seda parameetrit ei peeta siiski elimineerimiskiirust söödavatest kudedest mõjutavaks mujal kui süstekohas.
Danish: Må ikke anvendes hos hunfår, der producerer mælk bestemt til konsum (heller ikke i goldperioden).
Estonian: Ei ole lubatud kasutada inimtoiduks ettenähtud piima tootvatel uttedel, sealhulgas kinnisperioodil.
Danish: Når man imidlertid ser på resultaterne af dette centrale studie og de begrænsede oplysninger, de giver, kan konklusionen være mangelfuld, da restkoncentrationerne i de indsamlede væv ikke lå under de respektive MRL-værdier.
Estonian: Arvestades selle katseuuringu tulemusi ja nendest saadud piiratud teavet, ei pruugi see järeldus olla piisav, sest ravimijääkide kontsentratsioonid proovikudedes ei olnud alla vastavat jääkide piirnormi, mistõttu ei olnud võimalik nende andmete põhjal teada, mis oleks keeluaja määramise kude.
Danish: • Den vævsspecifikke tilbageholdelsestid, der er anført i studie 1 (levervæv), er 28 dage længere end tilbageholdelsestiden for injektionsstedet, hvilket giver tilstrækkelig tid til, at eventuelle yderligere restkoncentrationer ved injektionsstedet kan nå at blive nedbrudt, før tilbageholdelsestiden på 107 dage er gået.
Estonian: • 1. uuringus määratud koespetsiifiline keeluaeg oli maksa puhul 28 päeva pikem kui süstekohtade puhul, mis jätab enne 107-päevase keeluaja lõppu piisavalt aega mis tahes täiendavate ravimijääkide kadumiseks süstekohast.
Danish: Der blev fremlagt et GLP-studie af nedbrydningen af restkoncentrationer hos får efter administration af veterinærlægemidlet "Endoex Solucion Injectable", der indeholder 50 mg closantel pr. ml.
Estonian: Esitati hea laboritava nõuetele vastav lammaste ravimijääkide kadumise uuring, mis tehti veterinaarravimiga „Endoex Solucion Injectable", mis sisaldab klosanteeli 50 mg/ml.
Danish: Baseret på de data, der er vurderet under denne procedure, kan der imidlertid gives en anbefaling om at have en tilbageholdelsestid på 107 dage for får (kød og indmad), hvad angår de omhandlede produkter, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof) og fås som injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse hos får.
Estonian: Selle menetluse käigus hinnatud andmete põhjal on siiski võimalik soovitada kasutada lammastel (liha ja rups) keeluaega 107 päeva asjaomaste ravimite puhul, mis sisaldavad ainsa toimeainena 50 mg/ml klosanteeli ja mida turustatakse süstelahusena, mida manustatakse lammastele subkutaanselt.
Danish: Der blev fastsat en tilbageholdelsestid på 41 dage efter statistisk evaluering af data om nedbrydning af restkoncentrationer ved brug af WT1.4-software.
Estonian: WT1.4 tarkvaraga tehtud ravimijääkide kadumise andmete statistilise hindamise põhjal määrati 41-päevane keeluaeg.
Danish: Da der i studie 2 blev indsamlet data for injektionsstedet alene, kunne man have kombineret eller sammenlignet data fra studie 1 og studie 2, hvad angår nedbrydningsdata for injektionsstedet alene.
Estonian: Kuna 2. uuringus koguti andmed ainult süstekohtade kohta, oleks olnud võimalik kombineerida või võrrelda 1. ja 2. uuringu jääkide kadumise andmeid ainult sellest koest.
Danish: I GLP-studiet blev vævsprøver fra injektionsstedet indsamlet på dag 2, 7, 14, 24 og 29 efter behandling og analyseret iht.
Estonian: Head laboritava järginud uuringus võeti pärast ravi süstekohast proovid 2., 7., 14., 24. ja 29. päeval ning analüüsiti HPLC-FD analüüsimeetodiga, mis oli valideeritud vastavalt kehtivatele nõuetele.
Danish: CVMP drøftede, om det ville være nødvendigt at begrænse injektionsvolumenet for at imødegå en eventuel usikkerhed om betydningen af formuleringsforskelle, hvad angår injektionsstedet.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kaalus, kas süstemahtu on vaja vähendada, et leevendada koostise erinevustega seotud mõju määramatusi süstekohas.
Danish: To af de berørte indehavere af markedsføringstilladelse fremlagde data om nedbrydning af restkoncentrationer.
Estonian: Ravimijääkide kadumise andmed esitasid kaks asjaomase müügiloa hoidjat.
Danish: CVMP anbefaler ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), og som fås som injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse hos får (se bilag I), herunder ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel i overensstemmelse med de anbefalede ændringer i produktinformationen, jf. bilag III.
Estonian: veterinaarravimite komitee soovitas muuta lammastele subkutaanselt kasutatava süstelahustena turustatava 50 mg/ml klosanteeli (ainsa toimeainena) sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabes soovitatud muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Danish: CVMP blev bedt om at gennemgå alle tilgængelige data om nedbrydning af restkoncentrationer for veterinærlægemidler, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), og som fås som en injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse hos får, og anbefale tilbageholdelsestider for kød og indmad fra behandlede får.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik kättesaadavad andmed jääkide kadumise kohta veterinaarravimite puhul, mis sisaldavad ainsa toimeainena klosanteeli 50 mg/ml ja mida kasutatakse subkutaanse süstelahusena lammastel, ja soovitada ravitud lammastelt saadud liha ja rupsi keeluajad.
Danish: Restkoncentrationerne af closantel i de centrale vævsprøver fra injektionsstedet lå under MRLværdierne 29 dage efter administration.
Estonian: Klosanteeli jääkide kontsentratsioon keskse süstekoha proovides oli 29 päeva pärast manustamist alla jääkide piirnormi.