FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Idelalisib is also indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Estonian: Idelalisiib on ka näidustatud täiskasvanutel ainuravimina kahele eelnevale ravivalikule refraktaarse follikulaarse lümfoomi (FL) korral.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zydelig remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Estonian: Eeltoodu põhjal järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Zydeligi kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui ravimiteabesse tehakse kavandatud muudatused ja lisatakse täiendavad riskivähendusmeetmed.
English: A table to guide physicians was proposed for the posology section.
Estonian: Annustamise jaotisesse soovitati lisada arstide suunamiseks tabel.
English: Whilst the matter is being further reviewed, the PRAC recommended as a provisional measure an update of the posology and warnings to take due account that treatment should not be initiated in patients with systemic infections, patients should be monitored for respiratory symptoms and be administered Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis.
Estonian: Kuni asjaolusid uuritakse, soovitas komitee esialgse meetmena uuendada annustamisteavet ja hoiatusi, et nõuetekohaselt arvestada, et ravi ei tohi alustada süsteemsete infektsioonidega patsientidel.
English: The PRAC took into account the data submitted by the marketing authorisation holder (MAH).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas ainult ravimi müügiloa hoidja esitatud teavet.
English: • regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus (CMV) infection.
Estonian: • tsütomegaloviiruse infektsiooni regulaarsed kliinilised ja laboratoorsed sõeluuringud; ravi idelalisiibiga tuleb katkestada patsientidel, kellel on infektsiooni- või vireemianähte;
English: • The PRAC reviewed the very limited and preliminary data provided by the marketing authorisation holder on the interim results of study GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 that suggested an increased risk of death and serious infection with idelalisib.
Estonian: • komitee hindas ravimi müügiloa hoidja esitatud uuringute GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 vahetulemuste väga piiratuid ja esialgseid andmeid, mis viitasid idelalisiibi kasutamisel esinevale suurenenud surmariskile ning raskete infektsioonide tekkimise riskile; komitee arvestas ka ohutusandmeid esmase müügiloa taotluse toetamiseks ja näidustuse laiendamiseks esitatud kliinilistest uuringutest ning idelalisiibiga ravi üldriskiga seotud Eudravigilance'i andmetest;
English: Although the potential impact of these new safety findings in the current authorised indications is presently unknown, the PRAC recommended provisional amendments of the indication of idelalisib and considered that as a precautionary measure, idelalisib should not be initiated as a first line treatment in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation.
Estonian: • komitee märkis, et idelalisiibi kasutamine uuringutes -0123, -0124 ja -0125 toimus praegu heakskiidetutest teistes tingimustes ning haiguste varasemates staadiumites; kuigi nende uute ohutusandmete võimalik mõju praegu heakskiidetud näidustustel kasutamisele on hetkel teadmata, soovitas komitee teha idelalisiibi näidustustes ajutisi muudatusi ja kaalutles ettevaatusmeetmena keelata idelalisiibravi alustamise esmavalikuna CLL-iga patsientidel, kellel esineb 17p deletsioon või TP53 mutatsioon; komisjon soovitas siiski idelalisiibiga ravi jätkata patsientidel, kes juba alustasid ravi idelalisiibiga esmavalikuna lähtuvalt individuaalsest kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamisest, võttes uusi riskivähendamismeetmeid;
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Estonian: IV Lisa Müügilubade tingimused
English: The registry's protocol shall be submitted to the national competent authorities within 2 months of Commission Decision.
Estonian: Patsiendiregistri aruanne esitatakse pädevatele riiklikele asutustele 2 kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
English: It shall thus be set up in advance of placing the product on the market.
Estonian: Register tuleb kehtestada enne ravimite turuleviimist.
English: Marketing authorisation holders of aprotinin containing medicinal products shall submit to the national competent authorities, further to the issuing of the Commission Decision and prior to relaunch of the medicinal product to the European market, an update of the risk management plan (RMP) referring to the agreed products' safety concerns as described in the assessment report of the referral procedure and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication.
Estonian: Aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad esitavad pädevatele riiklikele asutustele pärast komisjoni otsust ja enne ravimite uuesti Euroopa turule viimist uuendatud riskijuhtimiskava, milles on käsitletud ravimite kokkulepitud ohutusprobleeme, mida on kirjeldatud esildise hindamisaruandes, ja nende riski vähendamist, mis hõlmab tervishoiutöötajate teatist.
English: A restricted distribution of aprotinin with the above mentioned registry, with aprotinin available only to centres that perform cardiac surgery on cardio-pulmonary bypass and that commit to participate in the registry.
Estonian: Aprotiniini piiratud levitamamine ülalmainitud registri raames, kus aprotiniini kasutatakse üksnes keskustes, kus tehakse südameoperatsioone kehavälise vereringega ja kes nõustuvad osalema registris.
English: National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs of aprotinin containing medicinal products:
Estonian: Pädevad riiklikud asutused tagavad, et aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
English: This RMP shall follow the EU RMP template and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation.
Estonian: Riskijuhtimiskavas tuleb järgida Euroopa Liidu riskijuhtimiskava malli ning see peab sisaldama riski vähendamise efektiivsuse hindamise meetmeid.
English: The MAH shall take due account of the draft protocol and comments received during assessment.
Estonian: Müügilubade hoidjad võtavad arvesse esialgset aruannet ja hindamise ajal saadud kommentaare.
English: Updates on the registry will be submitted to national competent authorities with periodic safety update reports (PSURs).
Estonian: Patsiendiregistri uuendused esitatakse pädevatele riiklikele asutustele koos perioodilise ohutusaruandega.
English: The registry shall record utilisation information on patients at cardiac surgery centres exposed to aprotinin in participating countries.
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad aprotiniini kasutamisviiside jälgimiseks pidama patsiendiregistrit, milles registreeritakse aprotiniini kasutamise andmed osalejariikide südamekirurgiakeskuste patsientidel.
English: This will help to protect against the disease.
Estonian: See aitab haiguse eest kaitsta.
English: Protection starts four weeks after vaccination and lasts one year.
Estonian: Kaitse tekib neli nädalat pärast vaktsineerimist ning püsib ühe aasta.
English: The full EPAR for Letifend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Letifendi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: What is Letifend and what is it used for?
Estonian: Mis on Letifend ja milleks seda kasutatakse?
English: Infected dogs can help spread the disease to humans.
Estonian: Nakatunud koerad võivad soodustada haiguse levikut inimestele.
English: Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some have active disease with symptoms such as fever, hair and weight loss, and skin sores.
Estonian: Nakatunud koertel ei pruugi infektsiooninähte avalduda, kuid mõnel koeral avaldub aktiivne haigus sümptomitega, nagu palavik, karvade väljalangemine ja kaalukaotus ning nahahaavandid.
English: Letifend is a vaccine.
Estonian: Letifend on vaktsiin.
English: In a field study in France and Spain 275 dogs were vaccinated with Letifend and 274 dogs received placebo (a dummy vaccination).
Estonian: Prantsusmaal ja Hispaanias läbiviidud väliuuringus vaktsineeriti 275 koera Letifendiga ja 274 koerale manustati platseebot (näiv vaktsiin).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Letifend on 20.04.2016.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Letifendi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. aprillil
English: The most common side effect with Letifend (which may affect more than 1 in 10 animals) is scratching at the injection site which resolves within four hours.
Estonian: Letifendi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 loomal 10st) on infektsioonikoha sügelus, mis kaob nelja tunni jooksul.
English: Why is Letifend approved?
Estonian: Miks Letifend heaks kiideti?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Letifend's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Letifendi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
English: Over a two year period there were 8 confirmed cases of leishmaniasis in the vaccinated group compared with 19 cases in the placebo group, showing that Letifend was effective in reducing the occurrence of the disease.
Estonian: Kahe aasta jooksul tekkis vaktsineeritud rühmas 8 kinnitust leidnud leišmaniaasi juhtu võrreldes 19 juhuga platseeborühmas, mis näitas Letifendi efektiivsust haigusjuhtude vähendamisel.
English: What are the risks associated with Letifend?
Estonian: Mis riskid Letifendiga kaasnevad?
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikku kaitsemehhanismi) kaitsma organismi haiguse eest.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Letifend.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Letifendi kasutamise praktilisi nõuandeid.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Letifend.
Estonian: See on vaktsiini Letifend Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: Other information about Letifend?
Estonian: Muu teave Letifendi kohta
English: In the future, if the animals are exposed to the parasite, the immune system will be able to respond more quickly.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem parasiidiga uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
English: The parasite is widespread in countries bordering the Mediterranean Sea and is transmitted by the bites of sand flies.
Estonian: See parasiit on Vahemeremaades laialt levinud ja see kandub edasi liivakärbeste hammustustega.
English: This summary was last updated in February 2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2016.
English: A ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Estonian: Hiljem tuleb teha kord aastas kordusvaktsineerimise süst, et säilitada vaktsiini toime.
English: Only non-infected animals should be vaccinated.
Estonian: Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
English: Letifend contains the active substance protein Q, which is made of different fragments of proteins from Leishmania infantum.
Estonian: Letifend sisaldab toimeainena valku Q, mis koosneb parasiidist Leishmania infantum pärinevate valkude fragmentidest.
English: Letifend is a veterinary vaccine used in dogs to protect them against leishmaniasis due to the parasite Leishmania infantum.
Estonian: Letifend on veterinaarvaktsiin, mida kasutatakse koertel nende kaitsmiseks parasiidi Leishmania infantum põhjustatava leišmaniaasi eest.
English: The vaccine is given to dogs from 6 months of age as a single injection under the skin.
Estonian: Vaktsiini manustatakse koertele alates 6 kuu vanusest ühekordse nahaaluse süstina.
English: Before vaccination, dogs should be tested for Leishmania infection.
Estonian: Enne vaktsineerimist tuleb koeri Leishmania infektsiooni suhtes testida.
English: Letifend is available as a freeze-dried powder (lyophilisate) and solvent that are made up into a solution for injection, and can only be obtained with a prescription.
Estonian: Letifendi turustatakse külmkuivatatud pulbrina (lüofilisaat) ja lahustina, milles valmistatakse süstelahus, ning see on retseptivaktsiin.
English: How is Letifend used?
Estonian: Kuidas Letifendi kasutatakse?
English: When Letifend is given to dogs the immune system recognises the Leishmania protein as ‘foreign' and makes defences against it.
Estonian: Kui koertele manustatakse Letifendi, peab immuunsüsteem Leishmania valku võõraks ja tekitab selle vastu kaitse.
English: For practical information about using Letifend, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Letifendi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
English: What benefits of Letifend have been shown in studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Letifendi kasulikkus?
English: The dogs were exposed to natural infection with Leishmania infantum.
Estonian: Koerad puutusid kokku loodusliku parasiidi Leishmania infantum infektsiooniga.
English: Letifend canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Estonian: Letifend leišmaniaasi vaktsiin koertele (rekombinantne valk)
English: How does Letifend work?
Estonian: Kuidas Letifend toimib?
English: vaccinated dogs since the vaccine does not prevent Leishmania infection.
Estonian: liivakärbestega kokkupuutumise vältimiseks, sest vaktsiin ei hoia ära Leishmania infektsiooni.
English: 84 tablets
Estonian: 84 tabletti
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Estonian: Sagedused on jaotatud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: EU/1/18/1309/001 28 tablets EU/1/18/1309/002 84 tablets EU/1/18/1309/003 30 tablets EU/1/18/1309/004 28 tablets EU/1/18/1309/005 84 tablets
Estonian: EU/1/18/1309/001 28 tabletti EU/1/18/1309/002 84 tabletti EU/1/18/1309/003 30 tabletti EU/1/18/1309/004 28 tabletti EU/1/18/1309/005 84 tabletti
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 tablets
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 tabletti
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
English: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny France
Estonian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Prantsusmaa
English: In both studies menstrual blood loss was assessed using the Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati menstruaalvere kadu illustreeritud veritsuse hindamise graafiku (Pictorial Bleeding Assessment Chart - PBAC) abil.
English: Other medicines and Ulipristal Acetate Gedeon Richter Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Estonian: Muud ravimid ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter't ei tohi võtta alla 18-aastased lapsed, kuna ulipristaalatsetaadi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.
English: N=48
Estonian: Platseebo N=48
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Microcrystalline cellulose
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Mikrokristalliline tselluloos
English: Patients in amenorrheab,c
Estonian: Amenorröaga patsiendidb,c
English: Treatment whilst pregnant might affect your pregnancy (it is not known if Ulipristal Acetate Gedeon Richter might harm your baby or whether can cause miscarriage).
Estonian: Ravi raseduse ajal võib teie rasedust mõjutada (ei ole teada, kas Ulipristal Acetate Gedeon Richter võib kahjustada last või viia nurisünnituseni).
English: Amenorrhea Endometrial thickening*
Estonian: Amenorröa Endomeetrium i paksenemine*
English: If you forget to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter If you miss a dose by less than 12 hours, take it as soon as you remember.
Estonian: Kui te unustate Ulipristal Acetate Gedeon Richter't võtta Kui te unustate annuse võtta ja möödunud on alla 12 tunni, võtke see niipea, kui see teile meenub.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines can affect Ulipristal Acetate Gedeon Richter or be affected by Ulipristal Acetate Gedeon Richter: - Certain medicines which are used to treat the heart (e.g. digoxin).
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui võtate ükskõik millist allpool nimetatud ravimitest, sest need ravimid võivad mõjutada Ulipristal Acetate Gedeon Richter toimet ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter võib mõjutada nende toimet: - Teatud ravimid, mida kasutatakse südame ravis (nt digoksiin).
English: Do not take Ulipristal Acetate Gedeon Richter if you are pregnant.
Estonian: Ärge võtke Ulipristal Acetate Gedeon Richter't, kui olete rase.
English: If you have been prescribed several courses of Ulipristal Acetate Gedeon Richter 3-month treatment, you should start each course at the earliest during the second menstrual period following the previous treatment completion.
Estonian: Kui teile on määratud mitu Ulipristal Acetate Gedeon Richter kolmekuulist ravikuuri, peate igat kuuri alustama kõige varem teise menstruaaltsükli ajal pärast eelmise ravikuuri lõppu.
English: The observed frequency is in line with control groups and prevalence reported in literature for symptomatic pre-menopausal women of this age group (mean of 40 years).
Estonian: Täheldatud sagedus vastab kontrollrühmadele ja kirjanduses teatatud levimusele antud vanuserühma (keskmiselt 40 aastat) kuuluvate sümptomaatiliste premenopausaalsete naiste kohta.
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter can cause side effects although not everybody gets them.
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter võib põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause.
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter't kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) naistel, kes ei ole veel jõudnud menopausini.
English: - If you are currently taking hormonal contraception (for example birth control pills) (see “Other medicines and Ulipristal Acetate Gedeon Richter”) you should use an alternative reliable barrier contraceptive method (such as a condom) while taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Estonian: - Kui võtate praegu hormonaalset rasestumisvastast preparaati (näiteks rasestumisvastaseid tablette) (vt lõiku „Muud ravimid ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter”), peaksite Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmise ajal kasutama alternatiivset usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit (nagu kondoom).
English: What Ulipristal Acetate Gedeon Richter looks like and contents of the pack Ulipristal Acetate Gedeon Richter is white to off-white, round curved tablet of 7 mm engraved with code “ES5” on one face.
Estonian: Kuidas Ulipristal Acetate Gedeon Richter välja näeb ja pakendi sisu Ulipristal Acetate Gedeon Richter on valge kuni valkjas ümmargune kumer 7 mm suurune tablett, mille ühel küljel on graveering koodina „ES5”.
English: In Study 2, a double-dummy method was used to maintain the blind.
Estonian: 2. uuringus kasutati uuringu pimeduse säilitamiseks doubledummy meetodit.
English: Reproductive system and breast disorders
Estonian: Reproduktiivsüsteem i ja rinnanäärmete häired
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is likely to make some hormonal contraceptives less effective (see “Other medicines and Ulipristal Acetate Gedeon Richter”).
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vähendab tõenäoliselt mõnede hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsust (vt „Muud ravimid ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter”).
English: Your period should generally return within 4 weeks after treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter is stopped.
Estonian: Teie menstruatsioon peaks taastuma üldjuhul nelja nädala jooksul pärast ravi lõpetamist Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga.
English: You should always start taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter within the first week of your menstrual period.
Estonian: Te peate Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmist alustama alati oma menstruaaltsükli esimesel nädalal.
English: • the need to inform the pathologist that patients were treated with Ulipristal Acetate Gedeon Richter if biopsy/surgical samples are to be sent for analysis.
Estonian: • Vajadus patoloogide teavitamiseks patsientide Ulipristal Acetate Gedeon Richterga ravimisest - juhul kui biopsia/kirurgilised proovid saadetakse analüüsimisele.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects: - reduction or absence of menstrual bleeding (amenorrhea) - thickening of the lining of the womb (endometrial thickening).
Estonian: Väga sagedased (võivad mõjutada enam kui 1 inimest 10-st) kõrvaltoimed: - menstruaalveritsuse vähenemine või puudumine (amenorröa) - emaka limaskesta paksenemine (endomeetriumi paksenemine).
English: • key effects of Ulipristal Acetate Gedeon Richter on Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC) and how they differ from those of unopposed oestrogen.
Estonian: • Ulipristal Acetate Gedeon Richter peamised toimed progesterooni retseptori modulaatoriga seostatavatele endomeetriumi muutustele (PAEC) ning kuidas nad erinevad ilma progesteroonita manustatud östrogeenide toimetest.
English: The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Ulipristal Acetate Gedeon Richter and pathologists who review samples from Ulipristal Acetate Gedeon Richter-treated patients, as well as patients treated with Ulipristal Acetate Gedeon Richter, are provided with educational material.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügi alustamisel ja sellele järgnevalt on kõik Ulipristal Acetate Gedeon Richter väljakirjutajad ning Ulipristal Acetate Gedeon Richterga ravitud patsientide analüüse üle vaatavad patoloogid, samuti Ulipristal Acetate Gedeon Richterga ravitavad patsiendid, infomaterjaliga varustatud.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ulipristal Acetate Gedeon Richter in all subsets of the paediatric population in leiomyoma of uterus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta emaka leiomüoomide ravi puhul (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
English: Patients with controlled bleedingb,c, d
Estonian: Patsiendid, kelle menstruaalveritsus normali seerusb,c,d