FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabletki Samsca 15 mg i tabletki Samsca 30 mg są dostępne w opakowaniach 10 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu 30 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu
Maltese: Samsca 15 mg u Samsca 30 mg pilloli huma disponibbli bħala 10 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika
Polish: Wyniki samodzielnej oceny stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza zdrowia SF-12 w zakresie ocen psychicznych wykazały statystycznie znamienną i klinicznie istotną poprawę w grupie pacjentów otrzymujących tolwaptan w porównaniu do grupy placebo.
Maltese: SF-12 għal punteġġi mentali wrew titjib statistikament sinifikanti u klinikament rilevanti għat-trattament b'tolvaptan meta mqabbel mal-plaċebo.
Polish: 50 ml/min) zaburzeniem czynności nerek nie różniło się znacznie od stężenia tolwaptanu u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (Ccr od 80 do 150 ml/min).
Maltese: (tneħħija ta' kreatinina [Ccr] ta' 50 sa 80 mL/min) jew moderat (Ccr 20 sa 50 mL/min) ma kinitx differenti b'mod sinifikanti minn konċentrazzjonijiet ta' tolvaptan f'pazjenti b'funzjoni renali normali (Ccr 80 sa 150 mL/min).
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki EU/1/09/539/005 (10 tabletek) EU/1/09/539/006 (30 tabletek) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletka) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletka)
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli EU/1/09/539/005 (10 pilloli) EU/1/09/539/006 (30 pilloli) EU/1/09/539/007 (10 × 1 pillola) EU/1/09/539/008 (30 × 1 pillola)
Polish: Ponadto zaobserwowano częstsze występowanie znaczącego zwiększenia aktywności AlAT u pacjentów leczonych tolwaptanem [4,4 % (42/958)] niż u osób otrzymujących placebo [1,0 % (5/484)].
Maltese: Barra minn hekk, inċidenza ogħla ta' żieda sinifikanti ta' ALT kienet osservata f'pazjenti trattati b'tolvaptan [4.4 % (42/958)] meta mqabbla ma' dawk li rċevew plaċebo [1.0 % (5/484)].
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wstrząs anafilaktyczny, uogólniona wysypka
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni
Polish: Tolwaptan może powodować hiperglikemię (patrz punkt 4.8).
Maltese: Tolvaptan jista' jikkaġuna ipergliċemija (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania leku, aby uniknąć wątpliwości dotyczących zażytego leku.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Polish: BLISTRY I PERFOROWANE BLISTRY JEDNODAWKOWE
Maltese: FOLJI PERFORATI TA' DOŻA UNIKA
Polish: Tolwaptan jest w dużym zakresie metabolizowany w wątrobie.
Maltese: Tolvaptan jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied.
Polish: Zbyt gwałtowna korekta hiponatremii (przyrost ≥12 mmol/l/dobę) może spowodować demielinizację osmotyczną, prowadzącą do dyzartrii, mutyzmu, dysfagii, letargu, zmian afektywnych, niedowładu spastycznego czterokończynowego, napadów drgawkowych, śpiączki lub zgonu.
Maltese: Korrezzjoni mgħaġġla ħafna ta' iponatrimija (żieda ≥ 12 mmol/L/24 siegħa) tista' twassal għal demilinazzjoni osmotika li twassal għal disartrija, mutiżmu, disfaġja, għeja kbira, bidliet affettivi, kwadriparesi spastika, aċċessjonijiet, koma jew mewt.
Polish: Samsca 15 mg tabletki
Maltese: Samsca 15 mg pilloli
Polish: • jeśli pacjent miał kiedyś uczulenie na benzoazepinę, tolwaptan lub na inne pochodne benzoazepiny (np. benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek zwana autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD)
Maltese: • jekk kellek reazzjoni allerġika fil-passat għal benzazepine, tolvaptan jew derivati oħra ta' benzazepine (eż. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate jew mirtazapine) jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina fil-passat (imniżżla f'sezzjoni 6)
Polish: Samsca 30 mg tabletki
Maltese: Samsca 30 mg pilloli
Polish: Samsca 15 mg to niebieska, trójkątna, lekko wypukła tabletka o wymiarach 6,58 × 6,2 × 2,7 mm z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „15" po jednej stronie.
Maltese: Samsca 15 mg: Pilloli blu, triangolari, kemxejn mbewqa b'dimensjonijiet ta' 6.58 × 6.2 × 2.7 mm b'"OTSUKA" u "15" fuq naħa waħda.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z ciężką postacią zaburzeń czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha).
Maltese: Hemm informazzjoni ristretta ħafna f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh klassi Ċ).
Polish: Obserwowano działanie teratogenne u królików otrzymujących dawkę 1 000 mg/kg/dobę (do 15krotnej ekspozycji u ludzi po podaniu dawki 60 mg, na podstawie wartości AUC).
Maltese: It-teratoġeniċità kienet innotata fi fniek li ġew mogħtija 1,000 mg/kg/jum (sa 15-il darba lespożizzjoni għal bniedem fid-doża ta' 60 mg, abbażi tal-AUC).
Polish: Samsca 30 mg to niebieska, okrągła, lekko wypukła tabletka o wymiarach Ø8 × 3,0 mm z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „30" po jednej stronie.
Maltese: Samsca 30 mg pilloli Pilloli blu, tondi, kemxejn mbewqa, b'dimensjonijiet ta' Ø8 × 3.0 mm b'"OTSUKA" u "30" intaljati fuq naħa waħda.
Polish: Farmakokinetyka tolwaptanu jest liniowa w zakresie dawek od 7,5 do 60 mg. Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Maltese: Tolvaptan għandu farmakokinetiċi lineari għal dożi ta' 7.5 sa 60 mg.
Polish: Samsca 15 mg tabletki i Samsca 30 mg tabletki
Maltese: Samsca 15 mg pilloli u Samsca 30 mg pilloli
Polish: Saszetka (papier powlekany /aluminium/LLDPE)
Maltese: Użu minn fuq il-ġilda qartas (karta miksija/alu/LLDPE)
Polish: 1 plaster
Maltese: 1 garża
Polish: 3,1 mg / 24 h System transdermalny, plaster
Maltese: 3.1 mg / 24 siegħa
Polish: * Zgłoszenia spontaniczne
Maltese: *Rapporti spontanji
Polish: Kod ATC: A04AA02
Maltese: A04AA02
Polish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holandia
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, L-Olanda
Polish: - Substancją czynną leku jest granisetron.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi granisetron.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2012 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' jannar 2017
Polish: Pharbil Waltrop GmbH (spółka zależna NextPharma) Im Wirrigen 25
Maltese: Pharbil Waltrop GmbH (kumpanija sussidjarja ta' NextPharma) Im Wirrigen 25
Polish: Średnia wartość Cmax wynosiła 3,9 ng/ml (w zakresie 0,7 - 9,5 ng/ml), ze zmiennością pomiędzy jednostkami na poziomie 77%.
Maltese: Il-medja tas-Cmax kienet ta' 3.9 ng/ml (medda 0.7 - 9.5 ng/ml), b'varjabilità bejn l-individwi ta' 77%.
Polish: Pozostałe składniki: kopolimer akrylanu i octanu winylu, poliester, poliester pokryty silikonem.
Maltese: Sustanzi oħrajn: acrylate-vinylacetate copolymer, polyester, siliconised polyester.
Polish: Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 52 cm2 zawiera 34,3 mg granisetronu i uwalnia 3,1 mg granisetronu na 24 godziny.
Maltese: 52 ċm2 fiha 34.3 mg ta' granisetron, li terħi 3.1 mg ta' granisetron kull 24 siegħa.
Polish: (lub) lęków obejmujące fluoksetynę, paroksetynę, sertralinę, fluwoksaminę, cytalopram,
Maltese: - SSRIs (inibituri tar-riassorbiment selettiv ta' serotonin) użati biex jikkuraw id-dipressjoni u/jew ansjetà inkluż fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
Polish: Jest on wysoce wybiórczym antagonistą 5-hydroksytryptaminy (receptory 5HT3).
Maltese: Granisetron hi mediċina antiemetika potenti u antagonist selettiv ħafna ta' 5-hydroxytryptamine (riċetturi ta' 5HT3).
Polish: W badaniu farmakokinetycznym na zdrowych ochotnikach, w którym produkt SANCUSO podawano przez 7 dni, średnia ekspozycja całkowita (AUC0-nieskończoność) wynosiła 416 ng•h/ml (w zakresie 55 - 1192 ng•h/ml), ze zmiennością pomiędzy jednostkami na poziomie 89%.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'voluntiera b'saħħithom, fejn SANCUSO ġie applikat għal perijodu ta' sebat ijiem, il-medja tal-espożizzjoni totali (AUC0-infinità) kienet ta' 416 ng siegħa/ml (medda 55 - 1192 ng•ng siegħa/ml), b'varjabilità bejn l-individwi ta' 89%.
Polish: Granisetron podlega dystrybucji ze średnią objętością dystrybucji około 3 l/kg.
Maltese: Granisetron jiġi ddistribwit b'volum medju ta' distribuzzjoni ta' madwar 3 l/kg.
Polish: Badania in vitro wykazały, że ketokonazol może hamować metabolizm granisetronu poprzez izoenzymy cytochromu P450 3A.
Maltese: Studji in vitro wrew li ketoconazole jista' jinibixxi l-metaboliżmu ta' granisetron permezz tal-familja ta' isoenzimi ta' ċitokrom P450 3 A.
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego podczas stosowania antagonistów receptorów 5-HT3 w monoterapii, jednak znacznie częściej w skojarzeniu z innymi serotoninergicznymi produktami leczniczymi (w tym z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' sindrome ta' serotonin bl-użu tal-antagonisti 5-HT3 jew waħedhom, iżda laktar flimkien ma' prodotti mediċinali serotonerġiċi oħra (inkluż inibituri tar-riassorbiment selettiv ta' serotonin (SSRIs), u inibituri tar-riassorbiment ta' noranderaline ta' serotonin (SNRIs).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek SANCUSO
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih SANCUSO
Polish: Po podaniu dożylnym, średni klirens z osocza wynosił od 33,4 do 75,7 l na godzinę u osób zdrowych, a od 14,7 do 33,6 l na godzinę u pacjentów; obserwowano dużą zmienność pomiędzy jednostkami.
Maltese: Wara doża ġol-vini, il-medja tat-tneħħija mill-plażma varjat minn 33.4 sa 75.7 l/siegħa f'individwi b'saħħithom u minn 14.7 sa 33.6 l/siegħa f'pazjenti b'varjabilità wiesgħa bejn l-individwi.
Polish: Badania dotyczące wiązania radioligandu wykazały nieznaczne powinowactwo do innych rodzajów receptorów, w tym 5HT1, 5HT2, 5HT4 oraz receptorów dopaminowych D2.
Maltese: Studji b'radjoligand imwaħħal urew li granisetron għandu affinità negliġibbli għal tipi oħrajn ta' riċetturi li jinkludu 5HT1, 5HT2, 5HT4 u siti ta' twaħħil dopamine D2.
Polish: Jak stosować lek SANCUSO
Maltese: Mediċini oħra u SANCUSO
Polish: Granisetron jest metabolizowany głównie do 7-hydroksygranisetronu oraz 9'N-desmetylogranisetronu.
Maltese: Granisetron jiġi mmetabolizzat l-aktar għal 7-hydroxygranisetron u 9'N-desmethylgranisetron.
Polish: SASZETKA
Maltese: Stitikezza
Polish: W przypadku serotoninergicznych produktów leczniczych (np. SSRI i SNRI), zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego po zastosowaniu antagonistów receptorów 5-HT3 w skojarzeniu z innymi serotoninergicznymi produktami leczniczymi (w tym SSRI i SNRI).
Maltese: Għal prodotti mediċinali serotonerġiċi oħra (eż. SSRIs u SNRIs), kien hemm rapporti tas-sindrome ta' serotonin wara użu konkomitanti ta' antagonisti 5-HT3 u prodotti mediċinali serotonerġiċi oħrajn (li jinkludu SSRIs u SNRIs).
Polish: W badaniach in vitro z wykorzystaniem mikrosomów wątrobowych wykazano, że CYP1A1 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za 7-hydroksylację granisetronu, podczas gdy CYP3A4 bierze udział w 9'demetylacji.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li CYP1A1 hi l-enzima maġġuri responsabbli għal 7-hydroxylation ta' granisetron, filwaqt li CYP3A4 tikkontribwixxi għal 9'desmethylation.
Polish: Granisetron nie wykazywał działania fototoksycznego podczas badań w warunkach in vitro z wykorzystaniem linii komórkowej wywodzącej się z mysich fibroblastów.
Maltese: Granisetron ma kienx fototossiku meta ġie ttestjat in vitro f'razza ta' ċelluli fibroblast fil-ġrieden.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000): - nieprawidłowe ruchy mięśni (takie jak drżenia, sztywność mięśni oraz skurcze mięśni).
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) huma: - movimenti anormali tal-muskoli (bħal rogħda, ebusija tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal muskoli).
Polish: Międzynarodowe Stowarzyszenie Leczenia Wspomagającego Nowotworów (MASCC; ang.The Multinational Association of Supportive Care in Cancer) zaleca podawanie deksametazonu z antagonistami receptora 5HT3 przed rozpoczęciem chemioterapii.
Maltese: Il-linji gwida tal-Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) jirrakkomandaw lgħoti ta' dexamethasone ma' antagonist ta' 5HT3 qabel il-kimoterapija.
Polish: Badania przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały występowania jakichkolwiek interakcji pomiędzy granisetronem i benzodiazepinami (lorazepam), neuroleptykami (haloperidol) lub lekami stosowanymi w leczeniu choroby wrzodowej (cymetydyna).
Maltese: Fi studji fuq pazjenti b'saħħithom, l-ebda evidenza ta' kwalunkwe interazzjoni ma ġiet indikata bejn granisetron u benzodiazepines (lorazepam), mediċini newroleptiċi (haloperidol) jew prodotti mediċinali kontra l-ulċeri (cimetidine).
Polish: Podanie przezskórne.
Maltese: diffużjoni passiva.
Polish: Poliester pokryty silikonem
Maltese: Inforra li terħi Siliconised polyester
Polish: Granisetron jest metabolizowany przez enzymy wątrobowe metabolizujące leki, należące do grupy cytochromów P450 (CYP1A1 i CYP3A4).
Maltese: Billi granisetron jiġi mmetabolizzat minn enzimi ta' sustanza attiva ta' ċitokrom P450 fil-fwied li jimmetabolizzaw il-mediċina (CYP1A1 u CYP3A4), indutturi jew inibituri ta' dawn l-enzimi jistgħu jibdlu t-tneħħija u, għaldaqstant, il-half-life ta' granisetron.
Polish: W badaniu klinicznym mającym na celu ocenę ekspozycji na granisetron w trakcie stosowania produktu SANCUSO u pacjentów o różnym poziomie tkanki tłuszczowej w organizmie (współczynnik BMI stosowano jako wyznacznik ilości tłuszczu w organizmie), nie wykazano różnic w farmakokinetyce produktu SANCUSO w osoczu u mężczyzn i kobiet z małym wskaźnikiem BMI [<19,5 kg/m2 (mężczyźni), <18,5 kg/m2 (kobiety)] oraz z dużym wskaźnikiem BMI (30,0 do 39,9 kg/m2 włącznie) w porównaniu do grupy kontrolnej (BMI 20,0 do 24,9 kg/m2 włącznie).
Maltese: BMI bħala kejl sostitut għax-xaħam fil-ġisem, ma kienu osservati l-ebda differenzi fil-farmakokinetika tal-plażma ta' SANCUSO f'individwi rġiel u nisa b'BMI baxx [<19.5 kg/m2(irġiel), <18.5 kg/m2 (nisa)] u BMI għoli (30.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, innych antagonistów receptora 5-HT3 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal antagonisti oħrajn ta' riċettur 5-HT3 jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, aprepitant nie miał istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę granisetronu.
Maltese: Fi studji kliniċi dwar linterazzjonijiet, aprepitant ma kellu l-ebda effetti klinikament importanti fuq il-farmakokinetika ta' granisetron.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Polish: - reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja, pokrzywka;
Maltese: - Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, eż. anafilassi, urtikarja - Insonnja - Uġigħ ta' ras - Reazzjonijiet extrapiramidali
Polish: escytalopram; - SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji i (lub) lęków obejmujące wenlafaksynę i duloksetynę.
Maltese: - SNRIs (inibituri tar-riassorbiment ta' noranderaline ta' serotonin) użati biex jikkuraw id dipressjoni u/jew ansjetà inkluż venlafaxine, duloxetine.
Polish: Niemcy
Maltese: - Ngħas
Polish: <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Fil-klassi tal-organi tas-sistema, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-frekwenza billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa granisetron
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku granisetron
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sancuso znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Każdy plaster uwalnia 3,1 mg granisetronu w ciągu 24 godzin.
Maltese: Kull garża terħi 3.1 mg ta' granisetron kull 24 siegħa.
Polish: Lek Sancuso plaster transdermalny wywierał podobny wpływ w zapobieganiu wymiotom i nudnościom po chemioterapii jak granisetron podawany doustnie: u 60,2% pacjentów stosujących Sancuso plaster transdermalny (171 z 284) udało się opanować nudności i wymioty w porównaniu z 64,8% pacjentów przyjmujących granisetron w postaci doustnej (193 z 298).
Maltese: 60.2 % tal-pazjenti li ngħataw il-garża Sancuso li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda (171 minn 284 pazjent) irnexxielhom jikkontrollaw id-dardir u r-rimettar tagħhom, meta mqabbla ma' 64.8 % tal-pazjenti li ħadu l-granisetron mill-ħalq (193 minn 298 pazjent).
Polish: Substancja czynna leku Sancuso, granisetron jest antagonistą 5HT3.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sancuso, il-granisetron, hija ‘antagonist ta' 5HT3'.
Polish: Sancuso jest lekiem zawierającym substancję czynną granisetron.
Maltese: Sancuso huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva granisetron.
Polish: Produkt Sancuso jest hybrydowym lekiem generycznym.
Maltese: Sancuso huwa ‘mediċina ġenerika ibrida'.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do leku referencyjnego zawierającego taką samą substancję czynną, ale sposób jego podawania jest inny.
Maltese: Dan ifisser li hija simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha listess sustanza attiva, iżda li tingħata b'mod differenti.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Sancuso (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to zaparcie.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Sancuso (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huwa listitikezza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sancuso.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sancuso.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sancuso:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sancuso
Polish: Jeden plaster transdermalny nakleja się 24 do 48 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii.
Maltese: 24 siegħa wara li tintemm il-kemjoterapija.
Polish: Oznacza to, że hamuje przyłączanie się występującego w organizmie związku chemicznego o nazwie 5-hydroksytryptamina (5HT, znana także jako serotonina) do receptorów 5HT3 w jelicie.
Maltese: Dan ifisser li twaqqaf kimika filġisem imsejħa 5-hydroxytryptamine (5HT, magħrufa wkoll bħala serotonina) milli teħel ma' riċetturi ta' 5HT3 fil-musrana.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Sancuso?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sancuso?
Polish: Korzystny wpływ leku Sancuso w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię oceniono w jednym głównym badaniu z udziałem łącznie 641 pacjentów.
Maltese: Il-benefiċċju ta' Sancuso fil-prevenzjoni tad-dardir u tar-rimettar ikkawżati mill-kemjoterapija kien investigat fi studju ewlieni li kien jinvolvi total ta' 641 pazjent.
Polish: • U dorosłych:
Maltese: • Fl-adulti:
Polish: Dostępne dawki
Maltese: Dożi disponibbli
Polish: • Przechowywać w temperaturze pokojowej (15°C do 30°C).
Maltese: • Aħżen f'temperatura tal-kamra (15°C sa 30°C).
Polish: Drgawki, parestezje
Maltese: Konvulżjonijiet, parestesija
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax} {e-mail}
Polish: Sandimmun zawiera sorbitol
Maltese: Sandimmun contains sorbitol
Polish: Etanol: 278 mg/ml.
Maltese: Ethanol: 278 mg/ml.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane leku występujące w badaniach klinicznych
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn provi kliniċi
Polish: • Nifedypina.
Maltese: • Nifedipine.
Polish: We krwi, 33 do 47% znajduje się w osoczu, 4 do 9% w limfocytach, 5 do 12% w granulocytach i 41 do 58% w krwinkach czerwonych.
Maltese: Fid-demm, 33 sa 47% jinsab fil-plasma, 4 sa 9% fil-limfoċiti, 5 sa 12% fil-granuloċiti, u 41 sa 58% fl-eritroċiti.
Polish: Dawka 100 mg leku Sandimmun zawiera 556 mg etanolu.
Maltese: Doża ta' 100 mg Sandimmun fiha 556 mg ethanol.
Polish: • Metotreksat.
Maltese: • Methotrexate.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki, miękkie
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula, ratba
Polish: Nieprawidłowa czynność wątroby (patrz punkt 4.4)
Maltese: Funzjoni epatika anormali (ara sezzjoni 4.4)
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {fax} {e-mail}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon}
Polish: Polioksyetylowany olej rycynowy: 650 mg/ml.
Maltese: Polyethoxylated castor oil: 650 mg/ml.
Polish: Nadzór medyczny
Maltese: Superviżjoni medika
Polish: Sandimmun 25 mg kapsułki miękkie Sandimmun 50 mg kapsułki miękkie Sandimmun 100 mg kapsułki miękkie cyklosporyna
Maltese: Sandimmun 25 mg kapsuli rotob Sandimmun 50 mg kapsuli rotob Sandimmun 100 mg kapsuli rotob ciclosporin
Polish: Etanol: 100 mg/ml.
Maltese: Ethanol: 100 mg/ml.
Polish: Statyna
Maltese: Statin
Polish: Zmienność miedzy- i wewnątrzosobnicza waha się od 18 do 74%.
Maltese: Il-meded ta' varjabbiltà inter- u intrasuġġettali huma ta' bejn 18 u 74%.
Polish: Sandimmun kapsułki miękkie zawiera 12,8% (w stosunku objętościowym) etanolu (10,2% w stosunku wagowo-objętościowym).
Maltese: Sandimmun kapsuli rotob fihom 12.8% v/v ethanol (10.2% m/v).
Polish: Zawiera on substancję czynną cyklosporynę.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ciclosporin.
Polish: Sandimmun roztwór doustny zawiera 12,6% (w stosunku objętościowym) etanolu (10,0% etanolu w stosunku wagowo-objętościowym).
Maltese: Sandimmun soluzzjoni orali fiha 12.6% v/v ethanol (10.0% m/v ethanol).
Polish: Cyklosporyna jest inhibitorem CYP3A4, transportera wielolekowego glikoproteiny P (P-gp) i białek transportujących aniony organiczne (OATP).
Maltese: Ciclosporin hu inibitur ta' CYP3A4, it-trasportatur tal-efluss tal-multimediċina glikoproteina-P (P-gp) u l-proteini trasportaturi tal-anjon organiku (OATP).
Polish: Sandimmun 50 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera około 34% (w stosunku objętościowym) etanolu (27,8% w stosunku wagowo-objętościowym).
Maltese: Sandimmun 50 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih madwar 34% v/v ethanol (27.8% m/v ethanol).
Polish: Sandimmun 100 mg/ml roztwór doustny cyklosporyna
Maltese: Sandimmun 100 mg/ml soluzzjoni orali ciclosporin
Polish: o Otoczka kapsułki: czerwony tlenek żelaza (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), glicerol 85%, sorbitolowy syrop specjalny, żelatyna.
Maltese: Iron oxide red (E172), titanium dioxide (E 171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin.
Polish: Pacjent może wymagać pomocy medycznej.
Maltese: Jaf ikollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Polish: Jednoczesne podawanie telaprewiru spowodowało około 4,64-krotne zwiększenie ekspozycji (AUC) na cyklosporynę znormalizowanej względem dawki.
Maltese: L-għoti flimkien ta' telaprevir wassal għal żieda ta' mawdar 4.64 fl-espożizzjoni ta' ciclosporin b'doża normalizzata (AUC).
Polish: Hipomagnezemia
Maltese: Ipomagneżemija
Polish: W badaniach klinicznych uczestniczyły dzieci w wieku od 1. roku życia, stosujące standardowe dawkowanie cyklosporyny, a profil bezpieczeństwa był porównywalny do profilu u osób dorosłych.
Maltese: Studji kliniċi inkludew tfal minn sena li jużaw doża standard ta' ciclosporin bi profil ta' sigurtà komparabbli għall-adulti.
Polish: Inne leki i Sandimmun
Maltese: Mediċini oħra u Sandimmun
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory kalcyneuryny, kod ATC: L04AD01
Maltese: Aġenti immunosuppressivi, inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Polish: Etanol: 25 mg/kapsułkę.
Maltese: Ethanol: 25 mg/kapsula.
Polish: Diltiazem (w dawkach 90 mg/dobę) może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu nawet o 50%.
Maltese: Diltiazem (f'dożi ta' 90 mg/kuljum) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' ciclosporin sa 50%.