FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når koncentratet er fortyndet til en infusionsvsæke med 5 % glucoseinjektionsvæske eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, skal infusionsvæske anvendes så hurtigt som muligt, men kan opbevares ved stuetemperatur (15-25 °C) i op til 6 timer og i køleskab (2-8 °C) i højst 24 timer før brug.
Romanian: Odată ce concentratul a fost diluat pentru perfuzie cu soluție perfuzabilă cu glucoză 5% sau soluție perfuzabilă cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluția trebuie utilizată cât mai curând posibil, dar poate fi păstrată la temperatura mediului (15°C până la 25°C) până la 6 ore.
Danish: En ny behandlingscyklus bør ikke påbegyndes, før kvalme/opkastning er reduceret til ≤ grad 1 eller baseline-niveau.
Romanian: Nu trebuie început un ciclu nou de tratament până când greața/vărsăturile nu se remit cel puțin la gradul 1 sau la stadiul de referință.
Danish: Meget almindelig: Neutropeni, leukopeni, anæmi, trombocytopeni
Romanian: Foarte frecvente: Neutropenie, leucopenie, anemie, trombocitopenie Frecvente:
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal og ikke dosiseskalerer til 70 mg/m 2, er den første anbefalede dosisreduktion til 43 mg/m og den anden til
Romanian: În cazul pacienților care încep tratamentul cu 50 mg/m2de ONIVYDE lipozomal pegilat și nu cresc doza la 70 mg/m2, prima reducere de doză recomandată este la 43 mg/m2 și cea de-a doua reducere a dozei la 35 mg/m2.
Danish: Administration af ONIVYDE pegyleret liposomal sammen med andre CYP3A4-hæmmere (f.eks. grapefrugtjuice, clarithromycin, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) kan derfor øge den systemiske eksponering for ONIVYDE pegyleret liposomal.
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă a ONIVYDE lipozomal pegilat cu alți inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu suc de grapefruit, claritromicină, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) poate crește expunerea sistemică la ONIVYDE lipozomal pegilat.
Danish: Asiatiske patienter har i sammenligning med kaukasiere øget risiko for svær og febril neutropeni efter behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV (se pkt.
Romanian: În comparație cu populația caucaziană, pacienții asiatici prezintă un risc crescut de neutropenie severă și febrilă în urma tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Danish: Interaktion med potente CYP3A4-induktorer
Romanian: Interacțiuni cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Følgende bivirkninger blev observeret i det kliniske studie NAPOLI-1:
Romanian: În studiul clinic NAPOLI-1 au fost observate următoarele reacții adverse:
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal (liposomal irinotecan) må kun ordineres og administreres af læger og sundhedspersonale med erfaring i cancerbehandling.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat (irinotecan) trebuie prescris și administrat pacienților numai de personal medical cu experiență în utilizarea tratamentelor anti-neoplazice.
Danish: Patienter, som har fået foretaget Whipples operation, har større risiko for alvorlige infektioner efter ONIVYDE pegyleret liposomal i kombination med 5-FU og leucovorin (se pkt.
Romanian: Pacienții care au avut în antecedente o procedură Whipple prezintă un risc mai mare de infecții severe în urma tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat în asociere cu 5-FU și leucovorin (vezi pct. 4.8).
Danish: Nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt er set, sædvanligvis hos patienter med hypovolæmi som følge af kvalme/opkastning og/eller diarré.
Romanian: Afectarea renală și insuficiența renală acută au fost identificate, de obicei, la pacienții cu depleție volemică din cauza grețurilor/vărsăturilor și/sau diareei.
Danish: Ikke almindelig: Biliær sepsis
Romanian: Sepsis biliar
Danish: Samlet overlevelse
Romanian: Supraviețuirea globală1
Danish: Ikke-hæmatologiske toksiciteter
Romanian: Toxicitate non-hematologică2
Danish: I det kliniske studie, der evaluerede ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, svarede hyppigheden af neutropeni ≥ grad 3 hos disse patienter (2 ud af 7 (28,6 %)) til hyppigheden hos patienter, som ikke var homozygote for UGT1A1*28-allellen, og som fik en startdosis på 70 mg/m
Romanian: În studiul clinic care a evaluat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, frecvența neutropeniei ≥ Gradul 3 la acești pacienți [2 din 7 (28,6%)] a fost similară cu frecvența la pacienții non-homozigoți pentru alela UGT1A1*28 care au utilizat o doză inițială de ONIVYDE lipozomal pegilat of 70 mg/m2 [30 din 110 (27,3%)] (vezi pct. 5.1).
Danish: Tidligere svær overfølsomhed over for irinotecan eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Antecedente de hipersensibilitate severă la irinotecan sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Danish: Ny eller progressiv dyspnø, hoste og feber bør straks medføre afbrydelse af ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen, indtil der er foretaget en diagnostisk evaluering.
Romanian: Dispneea nou apărută sau progresivă, tusea și febra trebuie să determine întreruperea tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Danish: Tredje tilfælde
Romanian: A treia apariție
Danish: Håndtering og bortskaffelse af ONIVYDE pegyleret liposomal
Romanian: Manipularea și eliminarea ONIVYDE lipozomal pegilat
Danish: Der findes ingen kendt antidot mod overdosering af ONIVYDE pegyleret liposomal.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Danish: Akut nyresvigt blev rapporteret hos 6 ud af 117 patienter (5,1 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen, hos 10 ud af 147 patienter (6,8 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapigruppen og hos 6 ud af 134 patienter (4,5 %) i 5-FU/LV-gruppen.
Romanian: Insuficiența renală acută a fost raportată la 6 din 117 pacienți (5,1%) din brațul ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, la 10 din 147 (6,8%) din brațul cu ONIVYDE lipozomal pegilat în monoterapie și la 6 din 134 pacienți (4,5%) din brațul 5-FU/LV.
Danish: Andelen af patienter, der seponerede behandlingen permanent pga. bivirkninger, var 11 % i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og 12 % i monoterapigruppen.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse ce au determinat întreruperea permanentă a tratamentului a fost de 11% în brațul de tratament ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV și de 12% în brațul cu monoterapie.
Danish: Fortynd med 5 % glucoseinjektionsvæske eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske for at fremstille en infusionsvæske med den korrekte dosis af ONIVYDE pegyleret liposomal fortyndet til et endeligt volumen på 500 ml.
Romanian: Diluția trebuie realizată cu soluție injectabilă de glucoză 5% sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a prepara o soluție cu doza adecvată de ONIVYDE lipozomal pegilat diluat într-un volum final de 500 ml.
Danish: Tel: + 421 2 5920 41 11
Romanian: s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Danish: Ikke almindelig: Overfølsomhed
Romanian: Mai puțin frecvente: Hipersensibilitate
Danish: ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI
Danish: Nonliposomal irinotecan 125 mg/m (n = 99)
Romanian: (DS) 125 mg/m2 (n=99)c
Danish: N-(carbonyl-methoxypolyethylenglycol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolamin (MPEG-2000-DSPE)
Romanian: N-(carbonil-metoxipolietilen glicol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamină
Danish: Rateforskel (95 % CI) p-værdi
Romanian: Diferența ratelor (IÎ 95%)5
Danish: I det kliniske forsøg, der undersøgte effekten af ONIVYDE pegyleret liposomal, var højere plasmaeksponering for total-irinotecan og total-SN-38 hos patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen forbundet med længere OS og PFS samt højere ORR.
Romanian: Într-un studiu clinic pentru demonstrarea eficacității ONIVYDE lipozomal pegilat, expunerea la valori plasmatice mai mari de irinotecan total și SN-38 la pacienții din brațul de tratament ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV a fost asociată cu SG și SFP mai mari, precum și cu o rata de răspuns obiectiv (RRO) mai mare.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er et cytotoksisk lægemiddel, og der skal udvises forsigtighed ved håndteringen.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat este un medicament citotoxic, manipularea acestuia trebuie făcută cu precauție.
Danish: I det kliniske studie, der evaluerede ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, oplevede 5 ud af 8 undervægtige patienter en bivirkning af grad 3 eller 4, især myelosuppression, mens dosisændring, f.eks. udskydelse af dosis, dosisreduktion eller seponering var nødvendig hos 7 ud af 8 patienter.
Romanian: În studiul clinic care a evaluat ONIVYDE lipozomal pegilat +5-FU/LV, 5 din 8 pacienți subponderali au dezvoltat reacții adverse de gradul 3 sau 4, cel mai frecvent mielosupresie, în timp ce 7 din 8 pacienți au necesitat o modificare a dozei, de exemplu, întârzierea administrării, reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Danish: Meget almindelig: Diarré, opkastning, kvalme, abdominalsmerter, stomatitis
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: Diaree, vărsături, greață, dureri abdominale, stomatită
Danish: Almindelig: Lungeemboli, emboli, dyb venetrombose
Romanian: Embolism pulmonar, embolism, tromboză venoasă profundă
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse havde patienter med total-bilirubin på 1-2 mg/dl (n = 19) ved baseline en gennemsnitlig steady state-koncentration af total-SN-38, som var 37 % højere end patienter med baseline-bilirubin < 1 mg/dl (n = 329) (henholdsvis 0,98 (95 % CI: 0,94-1,02) og 1,29 (95 % CI: 1,11-1,5) ng/ml).
Romanian: Într-o analiză a farmacocineticii populaționale, pacienții cu o valoare de referință a bilirubinei totale de 1-2 mg/dl (n=19) au avut concentrații medii la starea de echilibru pentru SN-38 total ce au crescut cu 37% (0,98 [IÎ 95%: 0,94-1,02] și, respectiv, 1,29 [IÎ 95%: 1,11-1,5] ng/ml) în comparație cu pacienții cu valori de referință ale bilirubinei < 1 mg/dl (n=329); totuși, nu a existat un efect al valorilor crescute ale ALT/AST asupra valorilor SN-38 total.
Danish: Justering af ONIVYDE pegyleret liposomal/5-FU (for patienter, der ikke er homozygote for UGT1A1*28)
Romanian: Ajustare ONIVYDE lipozomal pegilat/5-FU (pentru pacienții non-homozigoți pentru UGT1A1*28)
Danish: Tidligt indsættende diarré kan ledsages af kolinerge symptomer som f.eks. rinitis, øget spytsekretion, ansigtsrødme, diaforese, bradykardi, miosis og øget peristaltik, som kan forårsage abdominalkramper.
Romanian: Debutul precoce al diareei poate fi de asemenea însoțit de simptome colinergice care includ rinită, salivație crescută, înroșire a feței, diaforeză, bradicardie, mioză și hiperstaltism, care poate induce crampe abdominale.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal (liposomal irinotecan) er ikke ækvivalent med nonliposomale formuleringer af irinotecan, og de må ikke udskiftes indbyrdes.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat (irinotecan) nu este echivalent cu formulele de irinotecan non-lipozomal și nu trebuie înlocuite.
Danish: Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske studier af patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu au fost realizate studii de farmacocinetică dedicate la pacienți cu insuficiență hepatică.
Danish: Neutropeni af grad 3 eller højere forekom hyppigere hos patienter i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LVgruppen (27,4 %) end i 5-FU/LV-gruppen (1,5 %).
Romanian: Neutropenia de grad 3 sau mai mare a apărut mai frecvent la pacienții tratați cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV (27,4%) în comparație cu pacienții tratați cu 5-FU/LV (1,5%).
Danish: Patienter med hyperbilirubinæmi havde højere koncentrationer af total SN-38 (se pkt.
Romanian: La pacienții cu hiperbilirubinemie s-au înregistrat concentrații crescute ale SN-38 totale (vezi pct. 5.2) și, de aceea, riscul de neutropenie este crescut.
Danish: Sværhedsgraden var dosisrelateret, og toksiciteten var reversibel.
Romanian: Severitatea efectelor au fost dependente de doză și reversibile.
Danish: Bland den fortyndede opløsning ved at vende den forsigtigt op og ned.
Romanian: Amestecați soluția diluată prin răsturnare blândă.
Danish: Justering af ONIVYDE pegyleret liposomal/5-FU (for patienter, der er homozygote for UGT1A1*28 uden forudgående dosisøgning til 70 mg/m
Romanian: Ajustare ONIVYDE lipozomal pegilat/5-FU (pentru pacienții homozigoți pentru UGT1A1*28) cu creștere3 anterioară la 70 mg/m2)
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ONIVYDE pegyleret liposomal.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 4,3 mg irinotecan vandfri fri base (som irinotecansucrosofatsalt i en pegyleret liposomal formulering).
Romanian: Un ml de concentrat conține 4,3 mg irinotecan anhidru bază liberă (sub formă de sare de sucrosofat în formulă lipozomală pegilată).
Danish: Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu au fost realizate studii de farmacocinetică dedicate la pacienți cu insuficiență renală.
Danish: Et 10 ml hætteglas med koncentrat indeholder 43 mg irinotecan vandfri fri base (som sucrosofatsalt i en pegyleret liposomal formulering).
Romanian: Un flacon de 10 ml de concentrat conține 43 mg de irinotecan anhidru bază liberă (sub formă de sare de sucrosofat în formulă lipozomală pegilată).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal indeholder natrium
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat conține sodiu
Danish: Nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt er især set hos patienter med hypovolæmi som følge af svær opkastning og/eller diarré.
Romanian: Afectarea renală și insuficiența renală acută au fost identificate, de obicei, la pacienții cu depleție volemică din cauza vărsăturilor severe și/sau diareei.
Danish: Desuden er det særligt vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også bruger nogle af følgende lægemidler, da de kan nedsætte virkningen af irinotecan: - phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin (mod kramper og fald) - rifampicin og rifabutin (mod tuberkulose) - perikon (naturlægemiddel mod depression og nedtrykthed)
Romanian: De asemenea, este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea reduc disponibilitatea irinotecanului în organism: - fenitoină, fenobarbital sau carbamazepină (medicamente utilizate în tratarea convulsiilor și căderilor bruște) - rifampicină și rifabutină (medicamente utilizate în tratarea tuberculozei) - Extract de sunătoare (un medicament pe bază de plante utilizat în tratarea depresiei și a stărilor de spirit proaste) - deoarece ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie să vă fie administrat împreună cu aceste medicamente.
Danish: Tabel 2: Anbefalede dosisændringer for ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV ved grad 3-4 toksicitet hos patienter, der er homozygote for UGT1A1*28
Romanian: Tabelul 2: Modificări recomandate ale dozelor pentru ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV pentru toxicitate de gradul 3-4 pentru pacienții homozigoți pentru UGT1A1*28
Danish: Tel: + 39 (06) 669081
Romanian: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Danish: Potente CYP3A4-induktorer
Romanian: Inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4
Danish: 5-FU intravenøst over 24 timer indgivet på dag 1, 8, 15 og 22 i en 6-ugerscyklus.
Romanian: Pacienții randomizați la 5-FU/LV au utilizat leucovorin 200 mg/m2 administrat intravenos cu o durată de 30 de minute, urmat de 5-FU 2000 mg/m2 administrat intravenos cu o durată de 24 de ore, regim administrat în zilele 1, 8, 15 și 22 dintr-un ciclul de 6 săptămâni.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere og UGT1A1-hæmmere
Romanian: Inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 și UGT1A1
Danish: Aseptisk teknik skal anvendes under klargøring af infusionsvæsken.
Romanian: În timpul preparării perfuziei trebuie respectate tehnicile aseptice.
Danish: HEPES-buffer
Romanian: Tampon HEPES
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er ikke ækvivalent med nonliposomale formuleringer af irinotecan, og de må ikke udskiftes indbyrdes.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu este echivalent cu alte formule de irinotecan non-lipozomal și nu trebuie înlocuite.
Danish: Almindelig: Hypoalbuminæmi
Romanian: Hipoalbuminemie
Danish: - Hvis du får pludseligt åndedrætsbesvær, ansigtsrødme, kvalme, hovedpine, hududslæt eller nældefeber (pludseligt får kløende udslæt med hævede røde buler på huden), kløe, hævelse omkring øjnene, trykken for brystet eller en snørende fornemmelse omkring halsen under eller kort efter infusionen (da det kan være nødvendigt at standse infusionen, og du måske skal behandles eller observeres for disse bivirkninger).
Romanian: - dacă prezentați dificultăți bruște de respirație, înroșire a feței, greață, dureri de cap, erupții trecătoare pe piele sau urticarie (erupții asociate cu mâncărimi și pete roșii umflate pe piele care apar brusc), mâncărimi, umflături în jurul ochilor, senzație de apăsare în piept sau în gât în timpul perfuziei sau imediat după aceasta (deoarece este posibil ca perfuzia să necesite să fie oprită și să primiți tratament sau să fiți ținut sub observație pentru reacții adverse) - dacă faceți febră, frisoane sau prezentați semnele unei infecții (deoarece este posibil ca aceasta să necesite tratament) - dacă aveți diaree persistentă severă (scaune lichide și frecvente) - vezi pct. 2
Danish: Tidligt indsættende diarré kan ledsages af kolinerge symptomer som rinitis, øget spytsekretion, ansigtsrødme, diaforese, bradykardi, miosis og øget peristaltik.
Romanian: Debutul precoce al diareei poate fi însoțit de simptome colinergice cum sunt rinită, salivație crescută, hiperemie, diaforeză, bradicardie, mioză și hiperperistaltism.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: B CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: Anæmi af grad 3 eller højere forekom hos 10,3 % af patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og hos 6,7 % i 5-FU/LV-gruppen.
Romanian: Anemia de gradul 3 sau mai mare a apărut la 10,3% dintre pacienții tratați cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV și la 6,7% dintre pacienții tratați cu 5-FU/LV.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør ikke indgives samtidig med potente CYP3A4-enzyminduktorer, f.eks. antikonvulsiva (phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin), rifampin, rifabutin og perikon, medmindre der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie administrat împreună cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4 cum sunt anticonvulsivantele (fenitoină, fenobarbital sau carbamazepină), rifampicina, rifabutinul, sunătoarea, decât în cazul în care nu există alternative terapeutice.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Romanian: 50, rue Carnot
Danish: Kvalme/opkastning
Romanian: Greață/vărsături
Danish: 1 ml af dette lægemiddel indeholder 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Romanian: Un ml de concentrat conține sodiu 0,144 mmol (3,31 mg).
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: B CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Danish: Almindelig: Søvnløshed
Romanian: - Insomnie
Danish: Interaktion med potente CYP3A4-hæmmere og potente UGT1A1-hæmmere
Romanian: Interacțiuni cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 sau cu inhibitori puternici ai UGT1A1
Danish: Patienter, som var homozygote for UGT1A1*28-allellen, fik en lavere initialdosis af ONIVYDE pegyleret liposomal (se pkt.
Romanian: La pacienții homozigoți pentru alela UGT1A1*28 s-a administrat o doză inițială redusă de ONIVYDE lipozomal pegilat (vezi pct. 4.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Nu este recomandată o ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară spre moderată (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er til intravenøs anvendelse.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat se administrează intravenos.
Danish: 11-20 % af nonliposomal irinotecan udskilles i urinen, < 1 % af SN-38 og 3 % af SN-38-glukuronid.
Romanian: SN-38 <1%; și SN-38 glucuronid 3%.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER ONIVYDE pegyleret liposomal (irinotecan) svarer ikke til nonliposomale formuleringer.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Onivyde lipozomal pegilat (irinotecan) nu este echivalent cu formulele non-lipozomale.
Danish: Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 50 mg/m Reducer 5-FU-dosis med 25 % (1.800 mg/m
Romanian: Se reduce doza de 5-FU cu 25% (1800 mg/m2)
Danish: I alt 417 patienter blev randomiseret, 117 til ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen, 151 til ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapigruppen og 149 til 5-FU/LV-gruppen.
Romanian: Au fost randomizați în total 417 pacienți în cele trei brațe de tratament: brațul ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV (N=117), brațul cu ONIVYDE lipozomal pegilat monoterapie (N=151) și brațul cu 5-FU/LV (N=149).
Danish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC) Cholesterol
Romanian: • Celelalte componente sunt: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolin (DSPC); colesterol,
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosisændringer for ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV ved grad 3-4 toksicitet hos patienter, der ikke er homozygote for UGT1A1*28
Romanian: Tabelul 1: Modificări recomandate ale dozelor pentru ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV pentru toxicitate de gradul 3-4 pentru pacienții non-homozigoți pentru UGT1A1*28
Danish: Risikorate (95 % CI) p-værdi
Romanian: Raportul hazardelor (IÎ 95%)3 valoare p-4
Danish: Asteni og anoreksi af grad 3 nødvendiggør ikke dosisjustering I tilfælde af en forhøjelse af ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 70 mg/m i efterfølgende cyklusser, hvis det tolereres, bør anbefalede dosisændringer følge tabel 1
Romanian: În cazul creșterii dozei de ONIVYDE lipozomal pegilat la 70 mg/m2, dacă este tolerată în ciclurile ulterioare, trebuie să se urmeze modificările recomandate ale dozei în Tabelul 1.
Danish: Saccharoseoctasulfat
Romanian: Sucroză octasulfat
Danish: Hvis du får diarré
Romanian: Ce trebuie făcut în caz de diaree
Danish: En ny behandlingscyklus bør ikke påbegyndes, før bivirkningen er reduceret til ≤ grad 1.
Romanian: Nu trebuie început un ciclu nou de tratament până când reacția adversă nu se remite cel puțin la gradul 1
Danish: Lægen vil eventuelt udskrive medicin til at afhjælpe bivirkningerne.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie și alte medicamente pentru a vă ajuta să țineți sub control reacțiile adverse.
Danish: Der blev ikke påvist nogen fordele ved ONIVYDE pegyleret liposomal hos det begrænsede antal patienter, som tidligere havde været eksponeret for nonliposomal irinotecan.
Romanian: La numărul limitat de pacienți expuși în prealabil la irinotecan non-lipozomal, nu a fost demonstrat niciun beneficiul al ONIVYDE lipozomal pegilat.
Danish: I det kliniske studie, der evaluerede ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, oplevede 5 ud af 8 undervægtige patienter en bivirkning af grad 3 eller 4, især myelosuppression, dosisændring, f.eks. udskydelse af dosis, dosisreduktion eller seponering var nødvendig hos 7 ud af 8 patienter (se pkt.
Romanian: Pacienții subponderali (indice de masă corporală < 18,5 kg/m2) În studiul clinic care a evaluat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, 5 din 8 pacienți subponderali au dezvoltat o reacție adversă de gradul 3 sau 4, cel mai frecvent mielosupresie, în timp ce 7 din 8 pacienți au necesitat o modificare a dozei, de exemplu, întârzierea administrării, reducerea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Danish: I henhold til RECIST-retningslinjer, version 1.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.