FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se identificaron siete metabolitos en el plasma.
Czech: v plasmě bylo nalezeno sedm metabolitů.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Enero/2015 Fecha de la última renovación:
Czech: Datum první registrace: 15. ledna 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Spanish: Los síntomas incluyen:
Czech: Mezi příznaky patří:
Spanish: 2T 2023
Czech: čtvrtletí 2023
Spanish: Tendrá que tomar Exviera durante 8, 12 o 24 semanas.
Czech: Přípravek Exviera budete užívat 8, 12 nebo 24 týdnů.
Spanish: PC NS NN
Czech: PC SN NN
Spanish: Dos de los sujetos recibieron una transfusión sanguínea.
Czech: Dva subjekty dostaly krevní transfuzi.
Spanish: 67061 Ludwigshafen Alemania
Czech: 67061 Ludwigshafen
Spanish: Diseño:
Czech: Design:
Spanish: Los análisis de eficacia realizados en otras partes del estudio demostraron tasas de RVS12 igualmente altas.
Czech: Analýzy účinnosti provedené v jiných částech studie prokázaly podobně vysoké četnosti SVR12.
Spanish: AbbVie (como logo)
Czech: AbbVie (logo)
Spanish: En la tabla a continuación se muestran las principales características.
Czech: Hlavní charakteristiky jsou uvedeny níže.
Spanish: La parte 2 era una cohorte de fase 3 que consta de 233 sujetos.
Czech: Část 2 byla kohortová studie fáze 3 zahrnující 233 subjektů.
Spanish: ICa del 95% F0-F1
Czech: 95% CIa F0-F1
Spanish: En estado estable, el ratio de exposición de M1 a dasabuvir es de aproximadamente 0,6.
Czech: v ustáleném stavu je poměr expozice M1 vůči dasabuviru přibližně 0,6.
Spanish: Un total de 129 sujetos fueron tratados, 84 con GT1a, 41 con GT1b, 1 con otro GT1,3 con infección GT4.
Czech: Bylo léčeno celkem 129 subjektů, 84 s GT1a, 41 s GT1b, 1 s jiným GT1, 3 s infekcí GT4.
Spanish: para diluir la sangre * Su médico podría considerar aumentar la frecuencia de sus análisis de sangre para comprobar su coagulación sanguínea.
Czech: Na ředění krve *Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní srážlivost.
Spanish: Cuatro sujetos experimentaron un nivel de hemoglobina < 8 g/dl.
Czech: U čtyř subjektů byla hladina hemoglobinu < 8 g/dl.
Spanish: − Confusión.
Czech: - zmatenost;
Spanish: Treinta y nueve de los 50 sujetos que recibieron ribavirina requirieron su interrupción, y 11 de esos sujetos fueron tratados también con eritropoyetina.
Czech: Třicet devět z 50 subjektů, které užívaly ribavirin, vyžadovalo přerušení podávání ribavirinu, a 11 z těchto subjektů bylo také léčeno erytropoetinem.
Spanish: C12:= concentración a las 12 horas de una dosis única de everolimus.
Czech: C12:= koncentrace 12 hodin po podání jedné dávky everolimu.
Spanish: • Si es alérgico a dasabuvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dasabuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Spanish: La dosis recomendada de tacrolimus es de 0,5 mg cada 7 días.
Czech: Doporučená dávka takrolimu je 0,5 mg každých 7 dnů.
Spanish: Reactivación del Virus de la Hepatitis B
Czech: Reaktivace viru hepatitidy typu B
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico; antivirales de acción directa; código ATC: J05AP09.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP09
Spanish: Los datos relativos al uso de dasabuvir en mujeres embarazadas son muy limitados.
Czech: O použití dasabuviru u těhotných žen existují jen velmi omezené údaje.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de dasabuvir durante el embarazo.
Czech: Z preventivních důvodů je lepší dasabuvir během těhotenství neužívat.
Spanish: NA Se recomienda la reducción de la dosis de amlodipino en un 50 % y monitorizar para detectar efectos clínicos.
Czech: Snížení dávky amlodipinu o 50 % a monitorování klinických účinků u pacientů.
Spanish: Los estudios in vivo de interacciones farmacológicas evaluaron el efecto neto del tratamiento combinado, incluyendo ritonavir.
Czech: Studie lékových interakcí in vivo hodnotily čistý účinek kombinované léčby, včetně ritonaviru.
Spanish: Hay algunos medicamentos que no debe tomar con Exviera (ver la tabla anterior, "Medicamentos que no debe tomar con Exviera").
Czech: Existují některé léky, které s přípravkem Exviera nesmíte užívat - viz předchozí tabulka „Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat".
Spanish: • Trague el comprimido entero con agua.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Spanish: La Parte 1 del estudio fue una cohorte piloto de Fase 2 que consta de 2 partes, Parte 1a (63 sujetos) y Parte 1b (22 sujetos).
Czech: Část 1 studie byla pilotní kohortová studie fáze 2 zahrnující 2 části, část 1a (63 subjektů) a část 1b
Spanish: Tales medicamentos incluyen sulfasalazina, imatinib y algunas estatinas ( ver Tabla 2).
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz tabulka 2).
Spanish: La dosis recomendada es de 250 mg de dasabuvir (un comprimido) dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Czech: Doporučená dávka je 250 mg dasabuviru (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
Spanish: Contiene además lactosa.
Czech: Obsahuje také laktózu.
Spanish: Dasabuvir presenta una elevada afinidad por las proteínas plasmáticas.
Czech: Dasabuvir má vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
Spanish: Usted o su cuidador deben informar inmediatamente sobre cualquier cambio en su comportamiento o estado de ánimo y sobre cualquier pensamiento suicida que pueda tener.
Czech: Vy nebo osoba, která o Vás pečuje, byste také měl(a) okamžitě informovat Vašeho lékaře o jakýchkoli změnách Vašeho chování nebo nálady a o jakýchkoli sebevražedných myšlenkách, které můžete mít.
Spanish: De esta forma los medicamentos tendrán las mejores condiciones para eliminar la infección por el virus de la hepatitis C.
Czech: Tím dáte léku nejlepší šanci na likvidaci infekce virem hepatitidy C.
Spanish: Hubo 1 recaída en el brazo de 12 semanas y 1 fallo virológico durante el tratamiento en el brazo de 24 semanas.
Czech: Došlo k 1 relapsu ve 12týdenním ramenu a 1 virologickému selhání léčby ve 24týdenním ramenu.
Spanish: En la Tabla 16 se reflejan las tasas de RVS de estos sujetos.
Czech: Tabulka 16 ukazuje četnosti SVR u těchto subjektů.
Spanish: Las variantes surgidas con el tratamiento y su prevalencia en estas poblaciones de fracaso virológico se presentan en la Tabla 5.
Czech: Varianty, které se objevily při léčbě, a jejich prevalence u uvedených populací s virologickým selháním ukazuje tabulka 5.
Spanish: Depresión o trastornos psiquiátricos
Czech: Deprese nebo psychiatrická onemocnění
Spanish: Un cambio de 10 kg en el peso corporal partiendo de 76 kg (peso medio en los ensayos de Fase 3) derivaría en un cambio <10 % en las exposiciones a dasabuvir.
Czech: Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze 76 kg (medián tělesné hmotnosti ve studiích fáze 3) by měla za následek < 10% změnu v expozicích dasabuviru.
Spanish: • No mastique, triture ni rompa los comprimidos, ya que tienen un sabor amargo.
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte, protože mohou mít hořkou chuť.
Spanish: • Sensación de debilidad o falta de energía (astenia).
Czech: • Pocit slabosti nebo nedostatku energie
Spanish: Uso con tacrolimus, sirolimus y everolimus
Czech: Použití s takrolimem, sirolimem a everolimem
Spanish: La administración concomitante de dasabuvir con otros antivirales no ha sido estudiada, por lo que no se recomienda.
Czech: Společné podávání dasabuviru s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
Spanish: − padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
Czech: - jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat; - máte cukrovku.
Spanish: En general, el 61% tenían fibrosis en estadío F0-F1, el 26% en F2, el 9% en F3 y el 4% en F4.
Czech: Celkem mělo 61 % fibrózu stadia F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 a 4 % F4.
Spanish: Fatiga *El conjunto de datos incluye todos los sujetos infectados con el genotipo 1 que participaron en ensayos de fase 2 y 3, incluidos los sujetos con cirrosis.
Czech: * Soubor údajů zahrnuje všechny subjekty infikované genotypem 1 ve studiích fáze 2 a 3 včetně subjektů s cirhózou.
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); y muy raras (< 1/10.000).
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Spanish: Las variaciones de los parámetros analíticos seleccionados se reflejan en la Tabla 4.
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v tabulce 4.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con dasabuvir, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním dasabuviru provede MAH klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Spanish: Ver Sección 4.8 para más información sobre la seguridad y discusión del estudio RUBY-I.
Czech: Viz také bod 4.8, kde jsou uvedeny bezpečnostní informace týkající se studie RUBY-I.
Spanish: Dasabuvir no se debe administrar en monoterapia.
Czech: Dasabuvir se nesmí podávat formou monoterapie.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Pruritus Časté
Spanish: Everolimus no se puede utilizar al no existir presentaciones adecuadas para el ajuste de dosis.
Czech: Everolimus nemůže být používán, protože nejsou k dispozici vhodné síly pro úpravu dávkování.
Spanish: Estos aumentos fueron asintomáticos, generalmente se produjeron durante las 4 primeras semanas de tratamiento (tiempo medio de 20 días, intervalo de 8-57 días) y la mayoría se resolvieron sin suspender el tratamiento.
Czech: Zvýšení hladiny ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí 8-57 dnů) a většinou během léčby samo ustoupilo.
Spanish: Se debe instruir a pacientes y cuidadores en la notificación al prescriptor de cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo y de cualquier pensamiento suicida.
Czech: Pacienti a pečující osoby mají být proškoleni, aby oznámili předepisujícímu lékaři jakékoli změny chování nebo nálady a jakékoli sebevražedné myšlenky.
Spanish: Se han notificado casos de depresión, pensamientos y comportamientos suicidas en algunos pacientes que estaban tomando este medicamento, sobre todo en aquellos con antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica, o en pacientes que tomaban ribavirina junto con este medicamento.
Czech: Deprese, včetně sebevražedných myšlenek a chování, byly hlášeny u některých pacientů užívajících tento léčivý přípravek, zejména u pacientů, kteří v minulosti prodělali deprese nebo psychiatrické onemocnění, nebo u pacientů užívajících s tímto léčivým přípravkem ribavirin.
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes que desarrollen signos de descompensación hepática.
Czech: • Léčba má být přerušena u pacientů s projevy jaterní dekompenzace.
Spanish: Se deben seguir las recomendaciones de dosificación de la Tabla 1.
Czech: Doporučené dávkování uvedené v tabulce 1 má být dodržováno.
Spanish: Buprenorfina/ naloxona
Czech: Buprenorfin/ naloxon
Spanish: 5 mg en una sola dosis y otros antagonistas de la vitamina K
Czech: Jedna dávka 5 mg a jiní antagonisté vitamínu K
Spanish: Sesenta y cuatro de 68 (94,1%) sujetos alcanzaron la RVS12.
Czech: Šedesát čtyři z 68 subjektů (94,1 %) dosáhlo SVR12.
Spanish: Esomeprazol Lanzoprazol
Czech: Esomeprazol Lansoprazol
Spanish: La dosis de ribavirina se individualizó a discreción del investigador, la mayoría de los sujetos recibió de 600 a 800 mg como dosis inicial, y la mayoría de los sujetos también recibieron de 600 a 800 mg por día al final del tratamiento.
Czech: Dávka ribavirinu byla individualizována podle úvahy zkoušejícího, přičemž většina subjektů dostávala 600 až 800 mg jako počáteční dávku a většina subjektů také dostávala dávku 600 až 800 mg denně na konci léčby.
Spanish: NA Monitorizar los efectos clínicos de los pacientes; puede requerirse una disminución de la dosis de furosemida de hasta el 50 %.
Czech: Může být zapotřebí monitorovat klinické účinky u pacientů a případně snížit dávku až o 50 %.
Spanish: No se espera que la inhibición de P-gp y BCRP muestre un incremento de la exposición a dasabuvir clínicamente relevante (Tabla 2).
Czech: Neočekává se, že by inhibice P-gp a BCRP měla za následek klinicky relevantní zvýšení expozice dasabuviru (tabulka 2).
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Czech: Máte-li zájem o libovolné informace týkající se tohoto léčivého přípravku, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Spanish: 24 semanas n/N % ICa n/N % ICa
Czech: 24 týdnů n/N % CIa n/N % CIa
Spanish: Medicamento/ posible mecanismo de interacción
Czech: možný mechanismus interakce
Spanish: En los ensayos clínicos fase 3, 1.075 sujetos (incluidos 181 con cirrosis compensada) recibieron la pauta de tratamiento recomendada (ver sección 4.2).
Czech: V klinických studiích fáze 3 dostalo doporučený režim 1 075 subjektů (včetně 181 s kompenzovanou cirhózou) (viz bod 4.2).
Spanish: Noretindrona (píldora únicamente de progestina)
Czech: Norethisteron (pilulka obsahující jen progestin)
Spanish: b. Incluye sujetos que suspendieron el tratamiento debido a un evento adverso, pérdida de seguimiento o retirada del sujeto, y sujetos con reinfección
Czech: b. Zahrnuje subjekty, které ukončily léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byly nedostupné pro následné sledování nebo předčasně ukončily účast, a subjekty s reinfekcí.
Spanish: C24:= concentración a las 24 horas de una dosis única de ciclosporina, tacrolimus o sirolimus.
Czech: C24:= koncentrace 24 hodin po podání jedné dávky cyklosporinu, takrolimu nebo sirolimu.
Spanish: Se debe controlar, de forma frecuente, a los pacientes para detectar cualquier cambio en la función renal o reacciones adversas asociadas a tacrolimus o sirolimus.
Czech: Pacienti mají být často monitorováni, zda u nich nedochází k jakýmkoli změnám renálních funkcí nebo k nežádoucím účinkům spojeným s takrolimem nebo sirolimem.
Spanish: Si han pasado más de 6 horas después de la hora habitual de la toma de dasabuvir, el paciente NO debe tomar la dosis omitida y debe reanudar la toma a la hora habitual prevista.
Czech: Pokud od posledního užití dávky dasabuviru uplynulo více než 6 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
Spanish: Reacción anafiláctica
Czech: Anafylaktické reakce
Spanish: Genotipo 1a N=67b % (n)
Czech: Genotyp 1a N=67b % (n)
Spanish: Sobre la base del análisis farmacocinético de la población de datos de ensayos clínicos de Fase 3, un incremento o descenso de 10 años en la edad partiendo de 54 años (edad media en los ensayos de Fase 3) derivaría en un cambio <10 % en las exposiciones a dasabuvir.
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze 3 by 10leté zvýšení nebo snížení věku z 54 roků (medián věku ve studiích fáze 3) mělo za následek < 10% změnu expozic dasabuviru.
Spanish: El nivel basal de hemoglobina fue de 12,1 g/dl y el descenso medio en hemoglobina al terminar el tratamiento en sujetos que tomaban RBV fue de 1,2 g/dl.
Czech: Průměrná výchozí hladina hemoglobinu byla 12,1 g/dl a průměrný pokles hemoglobinu na konci léčby u pacientů užívajících ribavirin byl 1,2 g/dl.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de dasabuvir en pacientes con VHC de genotipos diferentes al genotipo 1; por lo tanto no se debe utilizar dasabuvir para tratar a pacientes infectados con otros genotipos distintos al genotipo 1.
Czech: Účinnost dasabuviru nebyla stanovena u pacientů s jinými genotypy HCV než genotyp 1; dasabuvir se proto pro léčbu pacientů infikovaných jinými genotypy než genotyp 1 nemá použít.
Spanish: La cirrosis no fue un factor predictor de riesgo para tener los niveles de ALT elevados (ver sección 4.4).
Czech: Cirhóza nebyla rizikovým faktorem pro zvýšení hladiny ALT (viz bod 4.4).
Spanish: Los inductores enzimáticos contraindicados se indican en la sección 4.3 y la Tabla 2.
Czech: Kontraindikované enzymové induktory jsou uvedeny v bodu 4.3 a tabulce 2.
Spanish: Las concentraciones de glucosa de los pacientes diabéticos que inicien el tratamiento con antivirales de acción directa se deben controlar de manera rigurosa, en especial durante los 3 primeros meses, y cuando sea necesario se modificarán los medicamentos antidiabéticos.
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba přímo působícími antivirotiky, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Spanish: La proporción de pacientes que suspendieron de forma permanente el tratamiento debido a reacciones adversas fue del 0,2 % (5/2.044) y el 4,8 % (99/2.044) de los pacientes redujeron la dosis de ribavina debido a las reacciones adversas con ribavirina.
Czech: Podíl subjektů, které trvale ukončily léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byl 0,2 % (5/2 044) a u 4,8 % (99/2 044) subjektů se kvůli nežádoucím účinkům musela snížit dávka ribavirinu.
Spanish: Estas elevaciones de la ALT fueron significativamente más frecuentes en el subgrupo de sujetos que utilizaban medicamentos que contenían etinilestradiol como los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos (6 de 25 sujetos); (ver sección 4.3).
Czech: Tato zvýšení hladiny ALT byla významně častější v podskupině subjektů užívajících léčivé přípravky s obsahem ethinylestradiolu, například kombinované perorální antikoncepční přípravky nebo antikoncepční vaginální kroužky (6 z 25 subjektů); (viz bod 4.3).
Spanish: 4-24 mg/1-6 mg una vez al día8
Czech: 4-24 mg/ 1-6 mg
Spanish: Deje de tomar Exviera y hable con su médico o consiga ayuda médica inmediatamente si le ocurre alguna de las siguientes situaciones:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Exviera a ihned se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se vyskytne některý z následujících účinků.
Spanish: La combinación conlleva un aumento del riesgo de hiperbilirrubinemia (incluyendo la ictericia ocular), especialmente cuando la ribavirina forma parte del tratamiento para la hepatitis C.
Czech: Kombinace s sebou nese zvýšené riziko hyperbilirubinemie (včetně ikteru očí), zejména tehdy, je-li součástí režimu léčby hepatitidy C ribavirin.
Spanish: V55Ic Y56Hc
Czech: NS3 V55Ic Y56Hc
Spanish: Un sujeto experimentó una recidiva en la semana 4 post-tratamiento, 2 sujetos discontinuaron prematuramente el fármaco de estudio y no se dispone de datos de RVS12 de 1 sujeto.
Czech: U jednoho subjektu došlo k relapsu ve 4. týdnu po léčbě, 2 subjekty předčasně přerušily podávání léku ve studii a u 1 subjektu chyběly SVR12 údaje.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Exviera
Czech: Obsah balení a další informace Co Exviera obsahuje
Spanish: Los valores AUC del metabolito M1 de dasabuvir se mantuvieron sin cambios, un 57 % inferiores y un 77 % superiores, respectivamente.
Czech: Hodnoty AUC metabolitu dasabuviru M1 byly nezměněny, resp. nižší o 57 %, resp. vyšší o 77 %.
Spanish: Celulosa microcristalina (E 460(i)) Lactosa monohidrato Copovidona
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Monohydrát laktózy Kopovidon
Spanish: ANTIDEPRESIVOS Escitalopram
Czech: ANTIDEPRESIVA Escitalopram
Spanish: El perfil global de seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave fue similar a la observada en estudios previos de fase 3 en sujetos sin insuficiencia renal grave, exceptuando una gran proporción de sujetos que requirieron intervención por descensos en el nivel de hemoglobina sérica asociados al uso de ribavirina.
Czech: Celkový bezpečnostní profil u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin byl podobný profilu, který byl pozorován v předcházejících studiích fáze 3 u subjektů bez těžké poruchy funkce ledvin, vyjma větší části subjektů, které vyžadovaly intervenci kvůli snížení sérového hemoglobinu spojeného s podáváním ribavirinu.
Spanish: Si se requiere el tratamiento con estatinas durante el periodo de tratamiento, se puede cambiar a una dosis reducida de pravastatina/rosuvastatina (ver sección 4.5, Tabla 2).
Czech: Pokud je léčba statiny během terapie nutná, může se přejít na sníženou dávku pravastatinu/rosuvastatinu (viz bod 4.5, tabulka 2).
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10);
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Spanish: No se pueden utilizar anticonceptivos que contengan etinilestradiol con Exviera.
Czech: Antikoncepční přípravky obsahující ethinylestradiol nelze v kombinaci s přípravkem Exviera používat.
Spanish: La dosis máxima de dasabuvir estudiada produjo exposiciones de 16 a 24 veces superiores (rata) o 6veces superiores (conejo) a los niveles humanos de exposición con la dosis clínica máxima recomendada.
Czech: Nejvyšší testovaná dávka dasabuviru vyvolala expozici rovnající se 16násobku až 24násobku (potkan) nebo 6násobku (králík) expozice u člověka při maximální doporučené klinické dávce.
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-CoA REDUCTASA Rosuvastatina
Czech: INHIBITOR HMG-CoA REDUKTÁZY Rosuvastatin
Spanish: La administración conjunta con etinilestradiol puede aumentar el riesgo de elevaciones de la ALT (ver secciones 4.3 y 4.4).
Czech: Společné podávání s ethinylestradiolem může vést ke zvýšenému riziku zvýšení hladiny ALT (viz body 4.3 a 4.4).
Spanish: La ribavirina puede causar defectos congénitos graves.
Czech: Ribavirin může způsobit závažné vrozené vady.
Spanish: Se desconoce si el principio activo de Exviera (dasabuvir) pasa a la leche materna.
Czech: Není známo, zda léčivá látka v přípravku Exviera (dasabuvir) přechází do mateřského mléka.
Spanish: Etinilestradiol está contraindicado en combinación con dasabuvir (ver sección 4.3).
Czech: Ethinylestradiol je kontraindikován v kombinaci s dasabuvirem (viz bod 4.3).
Spanish: • Decidir qué otros medicamentos debe tomar con Exviera y durante cuánto tiempo.
Czech: Je tomu tak proto, aby mohl: • rozhodnout, které další léky máte společně s přípravkem Exviera užívat a jak dlouho;
Spanish: • Se debe llevar a cabo una monitorización de los signos clínicos y síntomas de descompensación hepática (como ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por varices)
Czech: • Klinické známky a příznaky jaterní dekompenzace (například ascites, jaterní encefalopatii,
Spanish: Los títulos plasmáticos de ARN del VHC se determinaron durante los ensayos clínicos con la tecnología COBAS TaqMan de VHC (versión 2.0) para uso con el High Pure System (excepto el estudio GARNET en el que se utilizó el kit COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan de VHC versión 2.0).
Czech: COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) pro použití se systémem High Pure (vyjma studie GARNET, kde byl použit test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV, v. 2.0).