FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zjavný objem distribúcie (Vz/F) bol pre Inbriju 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) 168 l.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) wynosiła 168 l dla produktu leczniczego Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg).
Slovak: Impulzívne poruchy
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów
Slovak: Inbrije 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) a karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním sa hodnotili u 24 zdravých dobrovoľníkov v stave nalačno, ktorí dostávali celkom 50 mg karbidopy každých 8 hodín.
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg) i karbidopy/lewodopy 25 mg/100 mg w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oceniano u 24 zdrowych ochotników, będących na czczo, otrzymujących łącznie 50 mg karbidopy co 8 godzin.
Slovak: Ako používať Inbriju
Polish: Jak stosować lek Inbrija
Slovak: Len na použitie s dodávaným inhalátorom.
Polish: Do stosowania tylko z inhalatorem dostarczonym w opakowaniu.
Slovak: Pripravte a použite celkom 2 kapsuly.
Polish: Należy przygotować i zastosować łącznie 2 kapsułki.
Slovak: Ak je u vás potrebné vykonanie chirurgického zákroku, povedzte svojmu lekárovi, že používate
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Inbrija.
Slovak: Pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča podávať tento liek opatrne (pozri časť 4.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się podawanie tego produktu leczniczego z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití levodopy u gravidných žien.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lewodopy u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Podrobný návod na použitie pre pacientov je zahrnutý v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Szczegółowe instrukcje użycia dla pacjentów podano w ulotce dołączonej do opakowania.
Slovak: Inbrija je liek podávaný inhalačne na liečbu zhoršovania príznakov počas fáz „OFF"
Polish: Inbrija jest lekiem stosowanym w postaci inhalacji w leczeniu pogorszenia objawów podczas „stanów OFF" (stanów wyłączenia) choroby Parkinsona.
Slovak: Krok 11: Podajte si druhú kapsulu
Polish: Krok 11 Pobrać dawkę z drugiej kapsułki
Slovak: Pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča podávať tento liek opatrne.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się podawanie tego produktu leczniczego z zachowaniem ostrożności.
Slovak: Inbrija 33 mg inhalačný prášok v tvrdej kapsule levodopa
Polish: Inbrija 33 mg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych lewodopa
Slovak: Hyperpyrexia a konfúzia vyskytujúce sa pri ukončení liečby V súvislosti s rýchlym znížením dávky, ukončením liečby alebo zmenami v základnej dopaminergnej liečbe sa hlásil komplex príznakov pripomínajúci neuroleptický malígny syndróm (charakterizovaný zvýšenou telesnou teplotou, stuhnutosťou svalov, zmenami vedomia a autonómnou nestabilitou) bez inej zreteľnej etiológie.
Polish: Hiperpireksja i splątanie występujące po odstawieniu Zespół objawów przypominający złośliwy zespół neuroleptyczny (charakteryzujący się podwyższoną temperaturą, sztywnością mięśni, zmienioną świadomością i niestabilnością autonomiczną), bez innej oczywistej etiologii, zgłaszano w związku z szybką redukcją dawki, odstawieniem lub zmianami podstawowego leczenia dopaminergicznego.
Slovak: Inbrije nebol významne odlišný oproti profilu pozorovanému po perorálnom podaní karbidopy/levodopy.
Polish: Profil metabolitów po inhalacji produktu leczniczego Inbrija nie był zasadniczo różny od profilu obserwowanego po podaniu doustnym karbidopy/lewodopy.
Slovak: Vplyv na výsledky testov
Polish: Zafałszowanie wyników badań
Slovak: Iné lieky a Inbrija
Polish: Lek Inbrija a inne leki
Slovak: Poruchy imunitného systému alergický edém
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Slovak: Testy
Polish: Badania
Slovak: infekcia horných dýchacích ciest, sfarbenie spúta, sfarbenie nosového výtoku, podráždenie hrdla,
Polish: Przebarwienie wydzieliny nosowej, Podrażnienie gardła
Slovak: Nevkladajte 2 kapsuly naraz.
Polish: Nie należy wkładać jednocześnie 2 kapsułek.
Slovak: Pred začatím liečby Inbrijou majú byť pacienti liečení stabilným režimom obsahujúcim levodopu/inhibítor dopadekarboxylázy (napr. karbidopa alebo benzerazid).
Polish: Pacjenci powinni stosować stabilny schemat leczenia lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa (np. karbidopą lub benserazydem) przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Inbrija.
Slovak: 95a n =
Polish: n = 95a n = 94a
Slovak: Pri použití glukózooxidázových metód testovania glykozúrie môžu byť výsledky testov falošne negatívne.
Polish: Fałszywie ujemne wyniki testów można uzyskać podczas wykrywania cukromoczu przy użyciu metody oksydazy glukozowej.
Slovak: Poruchy ciev ortostatická hypotenzia (pozri časť 4.4), hypertenzia, synkopa, tromboflebitída, návaly horúčavy
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4), Nadciśnienie tętnicze krwi, Omdlenie,
Slovak: Krok 7: Držte inhalátor s odstupom a vydýchnite
Polish: Krok 7: Trzymając inhalator z dala wykonać wydech
Slovak: V prítomnosti karbidopy bol zjavný terminálny polčas eliminácie (t1/2) levodopy po jednorazovom podaní Inbrije 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) 2,3 hodiny a bol porovnateľný s hodnotou 1,9 hodín po perorálnom podaní dávky karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním.
Polish: W obecności karbidopy pozorny okres półtrwania lewodopy w końcowej fazie eliminacji (t1/2) po jednorazowym podaniu produktu leczniczego Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg) wynosił 2,3 godziny i był porównywalny z okresem po dawce doustnej karbidopy/lewodopy 25 mg/100 mg w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wynoszącym 1,9 godzin.
Slovak: - ak ste v minulosti trpeli neuroleptickým malígnym syndrómom, život ohrozujúcou reakciou na určité lieky používané na liečbu závažných mentálnych porúch alebo ak ste utrpeli netraumatickú rabdomyolýzu, zriedkavú poruchu svalov, pri ktorej sa poškodené svaly rýchlo rozpadávajú.
Polish: Patrz również „Lek Inbrija a inne leki"; - jeśli u pacjenta występował wcześniej złośliwy zespół neuroleptyczny, zagrażająca życiu reakcja na pewne leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych, lub jeśli u pacjenta występowała rabdomioliza niezwiązana z urazem, rzadka choroba mięśni, w której uszkodzone mięśnie ulegają szybkiemu rozpadowi.
Slovak: Keď miniete všetky kapsuly zo škatule, zlikvidujte inhalátor.
Polish: • Po zużyciu wszystkich kapsułek z pudełka inhalator należy wyrzucić.
Slovak: Inbrija sa má inhalovať v prípade, keď sa znovu začnú vyskytovať príznaky fázy OFF, motorické alebo nemotorické.
Polish: Produkt leczniczy Inbrija należy zainhalować w przypadku nawrotu objawów ruchowych lub pozaruchowych stanu OFF.
Slovak: Počas súbežného používania Inbrije môže byť potrebná úprava dávky antihypertenzíva.
Polish: Dostosowanie dawki przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych może być konieczne podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Inbrija.
Slovak: Môžu to byť príznaky „hyperpyrexie spôsobenej vysadením lieku".
Polish: Mogą być to objawy „bardzo wysokiej gorączki związanej z odstawieniem".
Slovak: Pacientom so závažným ochorením obličiek sa odporúča podávať tento liek opatrne (pozri časť 4.2).
Polish: U pacjentów z ciężką chorobą nerek zaleca się podawanie tego produktu leczniczego z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.2).
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov priapizmus
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Slovak: Liečivo v Inbriji je levodopa.
Polish: Substancją czynną leku Inbrija jest lewodopa.
Slovak: Na sledovanie melanómu u pacientov dostávajúcich Inbriju sa odporúča vykonávať pravidelné kožné vyšetrenia.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Inbrija zaleca się wykonywanie okresowych badań skóry w ramach monitorowania w kierunku czerniaka.
Slovak: Tvrdé kapsuly
Polish: Otoczka kapsułki
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, agranulocytóza, trombocytopénia, leukopénia
Polish: Niedokrwistość, Agranulocytoza, Trombocytopenia,
Slovak: Pri pridaní entakaponu k levodope/inhibítoru dopadekarboxylázy sa preukázalo zvýšenie biologickej dostupnosti levodopy o 30 %. Pri súbežnom používaní COMT inhibítorov môže byť potrebná úprava dávky levodopy.
Polish: Wykazano, że dodanie entakaponu do lewodopy/inhibitora dekarboksylazy dopa zwiększa biodostępność lewodopy o 30%.
Slovak: 97a n =
Polish: n = 97a n = 98a
Slovak: Inbrije 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) bola 418 ng/ml a 696 ng/ml, v uvedenom poradí, s expozíciou v priebehu 4 hodín (AUC0-4 h) 1 280 ng●h/ml.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu po 10 minutach (C10min) i przy szczytowym stężeniu (Cmax) lewodopy po podaniu produktu leczniczego Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg) wynosiło, odpowiednio, 418 ng/ml i 696 ng/ml z ekspozycją przez 4 godziny (AUC0-4) wynoszącą 1280 ng●h/ml.
Slovak: Medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie levodopy je 30 minút po podaní dávky Inbrije 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) v porovnaní so 45 minútami po podaní dávky karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním.
Polish: Mediana czasu do maksymalnego stężenia lewodopy w osoczu wynosiła 30 minut po otrzymaniu dawki 66 mg produktu leczniczego Inbrija (2 kapsułki po 33 mg) w porównaniu z 45 minutami po otrzymaniu dawki 25 mg/100 mg karbidopy/lewodopy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
Slovak: Poruchy nervového systému dyskinéza,
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Slovak: Krok 2: Z inhalátora odstráňte modrý kryt
Polish: Krok 2: Zdjąć granatową osłonkę z inhalatora
Slovak: Dávka, ktorá opustí náustok inhalátora (podaná dávka), je 33 mg levodopy. - Ďalšie zložky v prášku a kapsule sú kolfosceril palmitát (DPPC), chlorid sodný, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), karagénan, chlorid draselný, karnaubský vosk, kukuričný škrob, šelak, čierny oxid železitý (E 172), propylénglykol a hydroxid draselný.
Polish: - Pozostałe składniki proszku i kapsułki to: palmitynian kolfoscerilu (DPPC), sodu chlorek, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), karagen, potasu chlorek, wosk karnauba, skrobia kukurydziana, szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowyi potasu wodorotlenek.
Slovak: Pri používaní testovacieho prúžku na stanovenie ketonúrie môže viesť levodopa k falošne pozitívnej reakcii pre ketónové telieska v moči.
Polish: Lewodopa może powodować fałszywie dodatnią reakcję na ciała ketonowe w moczu w przypadku stosowania testu paskowego (test tape) do oznaczenia ketonurii.
Slovak: - ak máte rozmazané videnie, sčervenanie očí, závažnú bolesť očí a hlavy, ak vidíte žiary okolo svetiel, vaše očné zrenice sú väčšie ako zvyčajne a pociťujete nevoľnosť.
Polish: Kiedy nie stosować leku Inbrija - jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie, zaczerwienienie oczu, silny ból oka i głowy, widzenie otoczki wokół światła, źrenice oczu pacjenta są większe niż normalnie i pacjent ma nudności.
Slovak: Predávkovanie
Polish: Leki przeciwnadciśnieniowe
Slovak: Ireland Limited 10 Earlsfort
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Slovak: Držte inhalátor vo vodorovnej polohe, uzavrite pery tesne okolo náustka.
Polish: Trzymając inhalator poziomo, mocno otoczyć ustnik ustami.
Slovak: Kapsuly sa smú z blistra vybrať len tesne pred použitím.
Polish: Kapsułki można wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed użyciem.
Slovak: Držte inhalátor za rukoväť vo zvislej polohe.
Polish: Za pomocą uchwytu trzymać inhalator w pozycji pionowej.
Slovak: Zlepšenie % (n)
Polish: Znaczna poprawa % (n) Poprawa % (n) Nieznaczna poprawa % (n) Brak poprawy % (n) Wartość p
Slovak: Otočte a stiahnite náustok.
Polish: Przekręcić i ściągnąć ustnik.
Slovak: Pacientom so závažným ochorením obličiek sa odporúča podávať tento liek opatrne.
Polish: U pacjentów z ciężką chorobą nerek zaleca się podawanie tego produktu leczniczego z zachowaniem ostrożności.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti poruchy srdcového rytmua (pozri časť 4.4), palpitácie
Polish: Zaburzenia psychotyczne, Zaburzenia kontroli impulsów (patrz punkt 4.4), Pobudzenie,
Slovak: Antihypertenzíva
Polish: Hypromeloza
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zawartość kapsułki
Slovak: Pri pridaní kombinácií levodopy a inhibítora dopadekarboxylázy k liečbe pacientov, ktorí už dostávajú niektoré antihypertenzíva, sa vyskytla symptomatická posturálna hypotenzia.
Polish: Objawowe niedociśnienie ortostatyczne występowało, kiedy dodawano skojarzone produkty lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa do leczenia pacjentów otrzymujących już określone leki przeciwnadciśnieniowe.
Slovak: Pacientov treba elektrokardiograficky sledovať ohľadne rozvoja arytmií a v prípade potreby sa má podať antiarytmická liečba.
Polish: Pacjenci powinni być poddawani monitorowaniu elektrokardiograficznemu w kierunku rozwoju zaburzeń rytmu serca.
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť aj tieto vedľajšie účinky:
Polish: U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Slovak: Abnormálne myslenie vrátane úzkosti, depresie, stavu vzrušenia, paranoidného stavu, vnímania bludov alebo stavu dezorientácie, agresívneho správania a blúznenia, - zhoršenie akýchkoľvek príznakov súvisiacich s dýchaním alebo infekcia dýchacích ciest, - nutkanie alebo chuť správať sa spôsobom, ktorý je pre vás nezvyčajný, alebo ak nedokážete odolať impulzom, nutkaniu alebo pokušeniu vykonávať určité činnosti, ktoré by mohli škodiť vám alebo iným.
Polish: - pogorszenie jakichkolwiek objawów oddechowych lub występowanie infekcji dróg oddechowych; - popędy lub skłonności do nietypowego zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom.
Slovak: - Kapsuly sa smú vybrať z blistrového balenia len tesne pred použitím.
Polish: - Kapsułki wolno wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed zastosowaniem.
Slovak: malígny melanóm
Polish: Wosk karnauba
Slovak: Zaistite, aby bol náustok bezpečne pripevnený a neodpadol predtým, ako budete pokračovať krokom 7. Užite dávku
Polish: Przed przejściem do kroku 7 upewnić się, że ustnik jest trwale podłączony i nie spadnie.
Slovak: Držte inhalátor vo vodorovnej polohe s odstupom k ústam.
Polish: Trzymać inhalator poziomo i z dala od ust.
Slovak: Pri začatí liečby Inbrijou sa má u týchto pacientov s osobitnou starostlivosťou sledovať činnosť srdca.
Polish: Czynność serca należy monitorować ze szczególną uwagą u takich pacjentów podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Inbrija.
Slovak: Pri podávaní Inbrije pacientom s infarktom myokardu v anamnéze, ktorí majú reziduálne atriálne, nodálne alebo ventrikulárne arytmie, sa má postupovať opatrne.
Polish: Należy uważać podczas podawania produktu leczniczego Inbrija pacjentom z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, u których występują resztkowe przedsionkowe, węzłowe lub komorowe zaburzenia rytmu serca.
Slovak: Ak sa trasiete, ste vzrušený, zmätený, máte horúčku, rýchly pulz alebo závrat a omdlievate pri vstávaní, alebo ak spozorujete, že sú vaše svaly veľmi stuhnuté alebo sa prudko mykajú, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: Należy pilnie zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta występują drżenia mięśni, pobudzenie, splątanie, gorączka, szybkie tętno lub zawroty głowy i omdlenia po wstaniu lub jeśli pacjent zauważy, że mięśnie stały się bardzo sztywne lub gwałtownie drgają.
Slovak: Vyberte použitú kapsulu
Polish: Wyjąć zużytą kapsułkę
Slovak: Východisková dávka levodopy
Polish: Dawka podstawowa lewodopy
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zadržiavanie moču, chromatúria, močová inkontinencia
Polish: Zatrzymanie moczu, Zmiana zabarwienia moczu, Nietrzymanie moczu
Slovak: Disease Rating Scale, UPDRS) časť III 30 minút po podaní dávky v 12. týždni.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była średnia zmiana względem punktu wyjściowego punktacji w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS), część III, po 30 minutach po podaniu dawki w tygodniu 12.
Slovak: Krok 4: Vyberte z balenia 1 kapsulu
Polish: Krok 4: Wyjąć 1 kapsułkę z opakowania Ostrożnie oderwać folię i wyjąć 1 kapsułkę.
Slovak: Priemer na začiatku (SD)
Polish: Średnia początkowa (SD) Zmiana średniej LS Średnia różn.
Slovak: Glaukóm
Polish: Czerniak
Slovak: V 12-mesačnej, randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdii sa účinok Inbrije na funkciu pľúc vyhodnocoval aj u pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených perorálne podávanou levodopou/inhibítorom dopadekarboxylázy.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Inbrija na czynność płuc oceniano również u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych doustną lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa w 12-miesięcznym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniu.
Slovak: - Je dôležité poučiť pacienta o tom, že ak počas inhalácie nepočuje alebo necíti kapsulu „víriť",
Polish: - Ważne, aby poinformować pacjentów, że jeśli nie usłyszą lub nie poczują „wirowania" kapsułki podczas wdychania, może być konieczne wykonanie głębszego, dłuższego oddechu, ponowne wykonanie wdechu z użyciem tej samej kapsułki.
Slovak: Pripevnite náustok
Polish: Nałożyć osłonkę
Slovak: Vložte 1 kapsulu do inhalátora Inbrija, uzavrite pery tesne okolo náustku, potom vdýchnite
Polish: • Włożyć 1 kapsułkę do inhalatora Inbrija, otoczyć ustnik mocno ustami, następnie nabrać powietrze do płuc (wykonać wdech) i wstrzymać oddech na 5 sekund.
Slovak: % (90 % IS: 80,3; 96,4) v porovnaní s jednorazovou perorálnou dávkou karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg.
Polish: Normalizowana dawką biodostępność względna pojedynczej, uwalnianej z inhalatora dawki 66 mg produktu leczniczego Inbrija wynosiła 88,0% (90% CI: 80,3, 96,4) w porównaniu z pojedynczą doustną dawką karbidopy/lewodopy 25 mg/100 mg.
Slovak: Ako uchovávať Inbriju Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE) 168 (4 x 42) tabliet
Polish: 168 (4x42) tabletki
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE) 42 tabliet
Polish: 42 tabletki
Slovak: Incidenciu vyrážky a závažných kožných reakcií Zatriedenie amanažment vyrážky azávažných kožných reakcií, najmä sohľadom na kritériá pre pokračovanie alebo prerušenie liečby telaprevirom ainé súčasti liečby.
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe składniki: dane dotyczące wysypki i ciężkich reakcji skórnych z badań klinicznych II i IIIfazy; częstość występowania wysypki i ciężkich reakcji skórnych stopnie nasilenia i sposoby postępowania w razie wystąpieniawysypki i ciężkich reakcji skórnych, szczególnie w odniesieniu do kryteriów kontynuacji i przerywania stosowania telaprewiru i innych składników terapi; fotografiawysypki o różnym stopniu nasilenia.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky a obmedzenia s ohľadom na bezpečné a efektívne užívanie lieku opísané nižšie:
Polish: Kraj członkowski zapewni, że wszystkie warunki i zastrzeżenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego są wprowadzone:
Slovak: Členské štáty sa musia dohodnúť s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh (MAH) na finálnom edukačnom balíku pre zdravotníckych profesionálov pred uvedením lieku na trh na svojom území.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu kraj członkowski uzgodni z podmiotem odpowiedzialnym finalną wersję pakietu edukacyjnego dla przedstawicieli służby zdrowia.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby MAH poskytol všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať INCIVO, edukačný balík pre zdravotníckych profesionálov s nasledovným obsahom:
Polish: Kraj członkowski zapewni, że podmiot odpowiedzialny dostarczy lekarzom będącym zalecać lub stosować INCIVO pakiet edukacyjny dla przedstawicieli służby zdrowia zawierający: Charakterystykę Produktu Leczniczego; ulotkę dla pacjenta; ulotkę dla lekarza.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A EFEKTÍVNE UŽÍVANIE LIEKU,
Polish: WARUNKI I ZASTRZEŻENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. september 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2011
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie
Slovak: Leták pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące składniki:
Slovak: Tablety INCIVA je potrebné uchovávať v pôvodnej fľaši.
Polish: Tabletki INCIVO należy przechowywać w oryginalnej butelce.
Slovak: Telaprevir sa približne 59 % až 76 % viaže na bielkoviny plazmy.
Polish: Telaprewir w około 59% do 76% wiąże się z białkami osocza.
Slovak: Neznáma klinická významnosť.
Polish: Znaczenie kliniczne nieznane.
Slovak: 3 a/alebo albumínom < 3,3 g/dl.
Polish: 3 i (lub) stężeniem albumin < 3,3 g/dl.
Slovak: Pokyny na správne užívanie
Polish: Instrukcje właściwego stosowania
Slovak: INCIVO sa používal iba u obmedzeného počtu pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Polish: Lek INCIVO był stosowany jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Slovak: Incidencia bola vypočítaná podľa počtu pacientov pre každý parameter.
Polish: Częstość występowania wyliczono na podstawie liczby pacjentów dla każdego parametru.
Slovak: ® HCV (verzia 2.0), na použitie so systémom High Pure System.
Polish: ® (wersja 2.0), stosowanym łącznie z zestawem High Pure System (HPS).
Slovak: Na zachovanie účinnosti môže byť potrebná zvýšená dávka zolpidemu.
Polish: W celu utrzymania skuteczności może być konieczne zwiększenie dawki zolpidemu.
Slovak: Preto je nanajvýš dôležité, aby ste urobili všetky opatrenia na to, aby ste počas tejto liečby neotehotneli.
Polish: Dlatego jest niezwykle ważne zastosowanie wszelkich środków ostrożności, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę podczas przyjmowania tych leków.
Slovak: Ribavirín môže poškodiť nenarodené dieťa.
Polish: Rybawiryna może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko.
Slovak: Celkové trvanie liečby bolo stanovené na základe individuálnej virologickej odpovede pacientov počas liečby.
Polish: Całkowity czas leczenia ustalano na podstawie indywidualnej odpowiedzi wirusologicznej pacjentów podczas leczenia.
Slovak: Pacienti s plánovaným celkovým trvaním liečby 24 týždňov.
Polish: Pacjenci z planowanym całkowitym czasem trwania leczenia 24 tygodnie.
Slovak: Telaprevir môže byť menej účinný z dôvodu nižšej koncentrácie.
Polish: Telaprewir może być mniej skuteczny ze względu na zmniejszone stężenia.
Slovak: Je potrebná opatrnosť a má sa zvážiť zníženie dávky amlodipínu.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i rozważenie zmniejszenia dawki amlodypiny.
Slovak: Výsledok u pacientov bez SVR12
Polish: Wyniki u pacjentów bez SVR12
Slovak: (7,0-8,9 g/dl alebo akékoľvek zníženie ≥ 4,5 g/dl)
Polish: (7,0-8,9 g/dl lub jakiekolwiek zmniejszenie ≥ 4,5 g/dl)
Slovak: Možný klinický význam týchto zistení nie je jasný.
Polish: Potencjalne znaczenie kliniczne tego faktu nie jest pewne.
Slovak: - dehydratácia.
Polish: - odwodnienie.
Slovak: INCIVO môže ovplyvňovať účinok iných liekov alebo iné lieky môžu ovplyvniť INCIVO.
Polish: INCIVO może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na INCIVO.
Slovak: Môže sa objaviť kedykoľvek po začatí liečby, hoci väčšina prípadov sa objavila medzi šiestym a desiatym týždňom po začatí liečby INCIVOM.
Polish: Może on wystąpić w każdym czasie od rozpoczęcia leczenia, chociaż najwięcej przypadków stwierdzano między szóstym a dziesiątym tygodniem leczenia produktem INCIVO.
Slovak: V opačnom prípade bolo celkové trvanie liečby 48 týždňov.
Polish: W innym razie całkowity czas leczenia wynosił 48 tygodni.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky metformínu.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki metforminy.
Slovak: Pri tejto kombinácii je častá hyperbilirubinémia.
Polish: Przy tym skojarzeniu często występuje hiperbilirubinemia.