FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No interaction between gabapentin and phenobarbital, phenytoin, valproic acid, or carbamazepine has been observed.
Italian: Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina.
English: If you stop taking [Neurontin and associated names] suddenly or before your doctor tells you, there is an increased risk of seizures.
Italian: Se sospende improvvisamente il trattamento con [Neurontin e nomi associati] oppure se lo sospende prima che le sia stato prescritto dal medico, il rischio di attacchi epilettici aumenta.
English: Gabapentin, the active substance of [Neurontin and associated names], is excreted in human milk.
Italian: Gabapentin, il principio attivo di [Neurontin e nomi associati], viene escreto nel latte materno.
English: A clinical trial of adjunctive treatment of partial seizures in paediatric subjects, ranging in age from 3 to 12 years, showed a numerical but not statistically significant difference in the 50% responder rate in favour of the gabapentin group compared to placebo.
Italian: Uno studio clinico sulla terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 12 anni ha evidenziato una differenza numerica ma non statisticamente significativa, nell'ambito della percentuale di risposta del 50%, a favore del gruppo gabapentin rispetto al gruppo placebo.
English: In vitro studies with radiolabeled gabapentin have characterized a novel peptide binding site in rat brain tissues including neocortex and hippocampus that may relate to anticonvulsant and analgesic activity of gabapentin and its structural derivatives.
Italian: Studi in vitro effettuati con gabapentin radiomarcato hanno identificato nei tessuti cerebrali del ratto, includenti neocorteccia ed ippocampo, un nuovo sito di legame peptidico che può riferirsi all'attività anticonvulsivante ed analgesica del gabapentin e dei suoi derivati strutturali.
English: Film-coated tablet [Description to be completed nationally]
Italian: Compresse rivestite con film [Descrizione da completare con i dati nazionali]
English: accidental injury, fracture, abrasion
Italian: ferite accidentali, fratture, abrasioni,
English: In addition to the maintenance dose, an additional 200 to 300 mg dose following each 4-hour haemodialysis treatment is recommended.
Italian: In aggiunta alla dose di mantentimento, si raccomanda un'ulteriore dose di 200-300 mg dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore.
English: Signs of acute toxicity in animals included ataxia, laboured breathing, ptosis, hypoactivity, or excitation.
Italian: I segni di tossicità acuta negli animali hanno incluso: atassia, respirazione affaticata, ptosi, ipoattività o eccitazione.
English: In a teratology study in rabbits, an increased incidence of post-implantation fetal loss, occurred in doses given 60, 300, and 1500 mg/kg/day during organogenesis.
Italian: In uno studio di teratologia condotto nei conigli, si è verificato un aumento nell'incidenza di perdite fetali post-impianto con dosi di 60, 300 e 1500 mg/kg/die durante l'organogenesi.
English: Because the effect on the nursing infant is unknown, it is not recommended to breast-feed your baby while using [Neurontin and associated names].
Italian: Poiché non si conoscono gli effetti che l'allattamento al seno può avere per il bambino, si raccomanda di non allattare durante il trattamento con [Neurontin e nomi associati].
English: Take the number of capsules or tablets as instructed by your doctor.
Italian: Prenda il numero di capsule o di compresse che le ha prescritto il medico.
English: Epilepsy:
Italian: Epilessia:
English: incontinence
Italian: incontinenza
English: Rare side-effects which may affect less than 1 person in 1000 are listed below:
Italian: Gli effetti indesiderati rari che possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000 sono di seguito elencati:
English: Effective contraception must be used by women of child-bearing potential.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo di contraccezione efficace.
English: Use in patients with renal impairment
Italian: Uso in pazienti con compromissione della funzionalità renale
English: movement disorders (e.g. choreoathetosis, dyskinesia, dystonia)
Italian: disturbi del movimento (p.es. coreoatetosi, discinesia, distonia)
English: • Low white blood cell counts
Italian: • Bassa conta dei globuli bianchi
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE [To be completed nationally]
Italian: UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO [Completare con i dati nazionali]
English: palpitations
Italian: palpitazioni
English: Gabapentin induced delayed ossification in the skull, vertebrae, forelimbs, and hindlimbs in rodents, indicative of fetal growth retardation.
Italian: Gabapentin ha determinato un ritardo nel processo di ossificazione di cranio, vertebre, arti anteriori ed inferiori nei roditori e ciò è indicativo di un ritardo nella crescita fetale.
English: Gabapentin does not interact with sodium channels in vitro and so differs from phenytoin and carbamazepine.
Italian: Gabapentin non interagisce in vitro con i canali del sodio differenziandosi così da fenitoina e carbamazepina.
English: Dosage adjustment in patients with compromised renal function or undergoing haemodialysis is recommended (see section 4.2).
Italian: Si raccomandano aggiustamenti posologici in pazienti con funzione renale compromessa o in pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 4.2).
English: You should take [Neurontin and associated names] in addition to your current treatment unless told otherwise.
Italian: Deve assumere [Neurontin e nomi associati] in aggiunta al trattamento già in corso a meno che non riceva altre istruzioni.
English: Peak plasma drug concentrations in rats at 2000 mg/kg/day are 10 times higher than plasma concentrations in humans given 3600 mg/day.
Italian: La massima concentrazione plasmatica del farmaco nei ratti con 2000 mg/kg/die è risultata 10 volte più elevata della concentrazione plasmatica nell'uomo con 3600 mg/die.
English: Always take [Neurontin and associated names] exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre [Neurontin e nomi associati] seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: No adverse effects on fertility or reproduction were observed in rats at doses up to 2000 mg/kg (approximately five times the maximum daily human dose on a mg/m2 of body surface area basis).
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità o sulla riproduzione in ratti a dosi fino a 2000 mg/kg (circa cinque volte la dose massima giornaliera impiegata nell'uomo su base mg/m2 della superficie corporea).
English: How to store [Neurontin and associated names] Further information
Italian: Come conservare [Neurontin e nomi associati] Altre informazioni
English: An increased incidence of hydroureter and/or hydronephrosis was observed in rats given 2000 mg/kg/day in a fertility and general reproduction study, 1500 mg/kg/day in a teratology study, and 500, 1000, and 2000 mg/kg/day in a perinatal and postnatal study.
Italian: Un aumento nell'incidenza di idrouretere e/o idronefrosi è stato osservato nei ratti trattati con 2000 mg/kg/die in uno studio sulla fertilità e sulla riproduzione in generale, con 1500 mg/kg/die in uno studio di teratologia e rispettivamente con 500, 1000 e 2000 mg/kg/die in uno studio perinatale e post-natale.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine [this text will only be included in the capsules SPC].
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: Somnolence, peripheral oedema and asthenia may be more frequent in elderly patients.
Italian: Sonnolenza, edema periferico e astenia possono essere più frequeni nei pazienti anziani.
English: • Adverse events following the abrupt discontinuation of gabapentin (anxiety, difficulty sleeping, feeling sick, pain, sweating), chest pain
Italian: • Eventi avversi che si verificano dopo la sospensione improvvisa di gabapentin (ansia, disturbi del sonno, sensazione di malessere, dolore, sudorazione), dolore al torace
English: Because the effect on the breast-fed infant is unknown, caution should be exercised when gabapentin is administered to a breast-feeding mother.
Italian: Poiché non si conoscono gli effetti sul bambino durante l'allattamento, è necessario prestare attenzione quando gabapentin viene somministrato alle donne durante l'allattamento.
English: Gabapentin at relevant clinical concentrations does not bind to other common drug or neurotransmitter receptors of the brain including GABAA, GABAB, benzodiazepine, glutamate, glycine or N-methyl-daspartate receptors.
Italian: Gabapentin a concentrazioni clinicamente rilevanti non si lega ad altri farmaci comuni o recettori neurotrasmettitoriali cerebrali includenti recettori GABAA, GABAB e per benzodiazepine, glutammato, glicina o N-metil-d-aspartato.
English: withdrawal reactions (mostly anxiety, insomnia, nausea, pains, sweating), chest pain.
Italian: reazioni da sospensione (per la maggior parte ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace.
English: 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] Capsules: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 Tablets: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Italian: Compresse: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
English: • Problems with abnormal movements such as writhing, jerking movements and stiffness
Italian: • Problemi con movimenti anomali quali agitazioni convulsive, movimenti convulsi e rigidità
English: Very common side-effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni che possono verificarsi in più di 1 persona su 10 sono di seguito elencati:
English: DOSING CHART - INITIAL TITRATION
Italian: SCHEMA DI DOSAGGIO - TITOLAZIONE INIZIALE Giorno 1
English: These effects occurred when pregnant mice received oral doses of 1000 or 3000 mg/kg/day during organogenesis and in rats given 500, 1000, or 2000 mg/kg prior to and during mating and throughout gestation.
Italian: Questi effetti si sono verificati nelle femmine di topo gravide trattate con dosi orali da 1000 o 3000 mg/kg/die durante l'organogenesi e nei ratti trattati con dosi da 500, 1000 o 2000 mg/kg prima e durante l'accoppiamento e durante la gestazione.
English: • Convulsions, jerky movements, difficulty with speaking, loss of memory, tremor, difficulty sleeping, headache, sensitive skin, decreased sensation, difficulty with coordination, unusual eye movement, increased, decreased or absent reflexes
Italian: • Convulsioni, movimenti convulsi, difficoltà nel parlare, perdita di memoria, tremori, disturbi del sonno, mal di testa, sensibilità della pelle, riduzione della sensibilità, difficoltà nella coordinazione, anomalie nel movimento degli occhi, aumento, riduzione o assenza di riflessi
English: hostility, confusion and emotional lability, depression, anxiety, nervousness, thinking abnormal
Italian: ostilità, confusione e instabilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero
English: Gabapentin was given in the diet to mice at 200, 600, and 2000 mg/kg/day and to rats at 250, 1000, and 2000 mg/kg/day for two years.
Italian: Gabapentin è stato somministrato mediante dieta a topi (200, 600, 2000 mg/kg/die) e ratti (250, 1000, 2000 mg/kg/die) per due anni.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] 12.
English: Common side-effects which may affect more than 1 person in 100 are listed below:
Italian: Gli effetti indesiderati comuni che possono verificarsi in più di 1 persona su 100 sono di seguito elencati:
English: Eye disorders Common:
Italian: Disturbi oculari Comuni:
English: The absence of adequate long term studies (more than 36 weeks) in children to assess growth, learning, intelligence, and development in children and adolescents, is mentioned in section 4.4.
Italian: La sezione 4.4. contiene un riferimento all'assenza di adeguati studi di lungo termine (oltre le 36 settimane) sui pazienti pediatrici per valutare crescita, apprendimento, intelligenza e sviluppo nei bambini e negli adolescenti.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLA CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHTTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Italian: Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni:
English: − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: “Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).” An update of efficacy data in children has been made in section 5.1.
Italian: “Gabapentin è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi epilettiche parziali con e senza generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età (v. la sezione 5.1).” Un aggiornamento dei dati sull'efficacia nei bambini è riportato nella sezione 5.1.
English: For all indications a titration scheme for the initiation of therapy is described in Table 1, which is recommended for adults and adolescents aged 12 years and above.
Italian: Nella Tabella 1 viene descritto lo schema di titolazione per avviare il trattamento di tutte le indicazioni; si raccomanda tale schema posologico sia negli adulti sia negli adolescienti di età uguale e superiore a 12 anni.
English: The most common undesirable effects observed in clinical trials consisted of somnolence, dizziness, ataxia, fatigue, fever and viral infection.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati più di frequente nelle sperimentazioni cliniche sono stati sonnolenza, capogiri, atassia, astenia, febbre e infezioni virali.
English: Cardiac disorders Rare:
Italian: Alterazioni cardiache: Rari:
English: • Anger towards others, confusion, fluctuation in mood, depression, anxiety, nervousness, difficulty with thinking
Italian: • Rabbia verso altre persone, confusione, alterazioni dell'umore, depressione, ansia, nervosismo,
English: However, several amendments to the SPC were introduced.
Italian: Ciò nonostante il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) è stato modificato in più punti.
English: As with other anti-epileptics, attempts to withdraw concomitant anti-epileptics in treatment refractory patients on more than one anti-epileptic, in order to reach gabapentin monotherapy have a low success rate.
Italian: Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente a gabapentin, in pazienti refrattari al trattamento con più farmaci antiepielettici, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo.
English: b To be administered as 300 mg every other day.
Italian: b Da somministrare al dosaggio di 300 mg a giorni alterni.
English: Grounds for amendments of the Summaries of Products Characteristics, labelling and Package leaflet
Italian: Motivi della modifica dei Riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
English: [Description to be completed nationally]
Italian: [Descrizione da completare con i dati nazionali]
English: Gabapentin is excreted in human milk.
Italian: Gabapentin viene escreto nel latte materno.
English: • Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, inflammation of the ear
Italian: • Polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, infiammazione dell'orecchio
English: Therefore, the MAH proposal of a harmonised wording was endorsed; as follows: “Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults.”
Italian: Pertanto, la proposta della titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di una formulazione armonizzata è stata approvata; la formulazione è la seguente: “Gabapentin è indicato nel trattamento del dolore neuropatico periferico negli adulti affetti da condizioni quali neuropatia diabetica dolorosa e nevralgia posterpetica.”
English: HOW TO TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES]
Italian: COME PRENDERE [NEURONTIN E NOMI ASSOCIATI]
English: Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
Italian: Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
English: Invented Name
Italian: Nome di Fantasia
English: For anuric patients undergoing haemodialysis who have never received gabapentin, a loading dose of 300 to 400 mg, then 200 to 300 mg of gabapentin following each 4 hours of haemodialysis, is recommended.
Italian: Nei pazienti con anuria sottoposti ad emodialisi che non sono mai stati trattati con gabapentin, si raccomanda una dose di carico da 300-400 mg, seguita da 200-300 mg di gabapentin dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore. Nei giorni in cui il paziente non viene sottoposto ad emodialisi, non deve essere effettuato il trattamento con gabapentin.
English: No effects were observed in pregnant mice given 500 mg/kg/day (approximately 1/2 of the daily human dose on a mg/m2 basis).
Italian: Non sono stati osservati effetti nelle femmine di topo gravide trattate con 500 mg/kg/die (circa ½ della dose impiegata nell'uomo su base mg/m2).
English: As with other antiepileptic medicinal products, some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with gabapentin.
Italian: Con gabapentin, come con altri medicinali antiepilettici, in alcuni pazienti può verificarsi un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi.
English: Slower titration of gabapentin dosage may be appropriate for individual patients.
Italian: In alcuni pazienti può essere appropriata una titolazione più lenta del dosaggio di gabapentin.
English: Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults.
Italian: Gabapentin è indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.
English: Additionally in clinical studies in children, aggressive behaviour and jerky movements were reported commonly.
Italian: Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo e movimenti convulsi.
English: • Difficulty breathing, bronchitis, sore throat, cough, dry nose
Italian: • Difficoltà della respirazoone, bronchite, mal di gola, tosse, secchezza nasale,
English: Furthermore, attempts to withdraw concomitant anti-epileptics in treatment refractory patients on more than one anti-epileptic, in order to reach gabapentin monotherapy is not recommended as a low success rate is expected, as with other anti-epileptics.
Italian: Non sono indicati inoltre i tentativi di sospendere la somministrazione concomitante di altri farmaci antiepilettici nel trattamento dei pazienti refrattari a più di un antiepilettico allo scopo di raggiungere un regime di monoterapia con gabapentin, poiché sarebbe prevedibile in tal caso, come per altri antiepilettici, uno scarso successo terapeutico.
English: convulsions, hyperkinesias, dysarthria, amnesia, tremor, insomnia, headache, sensations such as paresthesia, hypaesthesia, coordination abnormal, nystagmus, increased, decreased, or absent reflexes
Italian: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi,
English: Gabapentin partially reduces responses to the glutamate agonist N-methyl-D-aspartate (NMDA) in some test systems in vitro, but only at concentrations greater than 100 µM, which are not achieved in vivo.
Italian: (NMDA) in alcuni sistemi in vitro, ma solo a concentrazioni superiori a 100 µM non raggiungibili in vivo.
English: Take the number of capsules or tablets as instructed.
Italian: Prenda il numero di capsule o di compresse seguendo le istruzioni del medico.
English: The total daily dose should be divided in three single doses, the maximum time interval between the doses should not exceed 12 hours to prevent breakthrough convulsions.
Italian: La dose massima giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e per prevenire la comparsa improvvisa di attacchi epilettici il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore.
English: WBC (white blood cell count) decreased, weight gain
Italian: riduzione dei globuli bianchi (conta dei globuli bianchi), aumento di peso
English: peripheral or generalized oedema, abnormal gait, asthenia, pain, malaise, flu syndrome
Italian: edema periferico o generalizzato, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale
English: Treatment of peripheral neuropathic pain
Italian: Trattamento del dolore neuropatico periferico
English: No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures, which could have serious consequences for both mother and child. Developmental delay in children of mothers with epilepsy has been observed rarely.
Italian: Non deve essere effettuata un'interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perché ciò può causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la mamma sia per il bambino.
English: Teratogenesis
Italian: Teratogenesi
English: acute renal failure
Italian: insufficienza renale acuta
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali]
English: Additionally, in clinical studies in children, aggressive behaviour and hyperkinesias were reported commonly.
Italian: Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.
English: Peripheral Neuropathic Pain:
Italian: Dolore Neuropatico Periferico:
English: Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme, alopecia Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common:
Italian: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 100 mg hard capsule contains 100 mg of gabapentin.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida da 100 mg contiene 100 mg di gabapentin.
English: Pain sensations may be described as hot, burning, throbbing, shooting, stabbing, sharp, cramping, aching, tingling, numbness, pins and needles etc.
Italian: Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti, ecc.
English: Blood glucose fluctuations in patients with diabetes, elevated liver function tests Injury and poisoning
Italian: variazioni dei livelli di glucosio ematico in pazienti diabetici, aumento degli indici di funzionalità epatica
English: Kent, CT13 9NJ, UK C/o Walton Oaks Dorking Road
Italian: Kent, CT13 9NJ, UK C/o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS