FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each MedDRA system organ class and frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing incidence.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin MedDRA-elinjärjestelmäluokassa ja kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen ilmaantuvuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
English: Volume to administer (mL) = Individual patient dose (mcg) / 500 mcg/mL (Round volume to the nearest hundredth mL)
Finnish: Annettava määrä (ml) = Potilaan yksilöllinen annos (mikrog) / 500 mikrog/ml (Pyöristä määrä lähimpään millilitran sadasosaan)
English: The volume of distribution of romiplostim following intravenous administration of romiplostim decreased nonlinearly from 122, 78.8, to 48.2 mL/kg for intravenous doses of 0.3, 1.0 and 10 mcg/kg, respectively in healthy subjects.
Finnish: Laskimoon annettujen annosten jälkeen romiplostiimin jakautumistilavuus pieneni terveillä tutkittavilla epälineaarisesti tasolta 122 ml/kg, kun annos oli 0,3 mikrog/kg, tasolle 78,8 ml/kg, kun annos oli 1,0 mikrog/kg, ja tasolle 48,2 ml/kg, kun annos oli 10 mikrog/kg.
English: Of the cases of MDS disease progression to AML that were observed, patients with RAEB-1 classification of MDS at baseline were more likely to have disease progression to AML compared to lower risk MDS.
Finnish: Havaituissa tapauksissa MDS:n eteneminen AML:ksi oli todennäköisempää potilailla, joilla oli RAEB-1-luokan MDS lähtötilanteessa, kuin niillä, joilla oli pienemmän riskin tauti.
English: GENTLY swirl the vial until all of the powder has dissolved and the liquid in the vial is clear and colourless.
Finnish: Pyörittele VAROVASTI injektiopulloa, kunnes kaikki jauhe on liuennut ja injektiopullossa oleva neste on kirkasta ja väritöntä.
English: • Do make sure all air bubbles are removed from the syringe.
Finnish: • Varmista, että kaikki ilmakuplat on poistettu ruiskusta.
English: Your doctor will decide if you should stop using Nplate.
Finnish: Lääkäri päättää, onko Nplate-hoito syytä lopettaa.
English: romiplostim (n = 42)
Finnish: romiplostiimi (n = 42)
English: A total of 17 subjects (53.1%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 1 subject (6.3%) in the placebo arm: ≥ 1 to < 6 years 28.6% versus 25%; ≥ 6 to < 12 years 63.6% versus 0%; ≥ 12 to < 18 years 57.1% versus 0%.
Finnish: Romiplostiimia saaneessa haarassa yhteensä 17 potilaalla (53,1 %) oli kestävä trombosyyttivaste ja lumevalmistetta saaneessa haarassa 1 potilaalla (6,3 %): vastaavat luvut olivat ≥ 1- - < 6-vuotiaiden ikäryhmässä 28,6 % ja 25 %, ≥ 6- - < 12-vuotiaiden ikäryhmässä 63,6 % ja 0 %, ≥ 12- - < 18-vuotiaiden ikäryhmässä 57,1 % ja 0 %.
English: Doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 10
Finnish: Annoksia säädettiin trombosyyttimäärän (50-200 x 109/l) ylläpitämiseksi.
English: Therefore, examinations for cellular morphological abnormalities using peripheral blood smear and complete blood count (CBC) prior to and during treatment with romiplostim are recommended.
Finnish: Solujen morfologiset poikkeavuudet tulisi tutkia perifeerisen veren sivelyvalmisteesta ja tehdä täydellisen verenkuvan määritykset ennen romiplostiimihoitoa ja hoidon aikana.
English: Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician, and in non-splenectomised patients this should include evaluation relative to splenectomy.
Finnish: Potilaiden tila arvioidaan kliinisesti säännöllisin välein, ja hoitava lääkäri päättää kunkin potilaan hoidon jatkamisesta yksilöllisesti.
English: Volume to administer (mL) = Individual patient dose (mcg) / 125 mcg/mL (Round volume to the nearest hundredth mL)
Finnish: Annettava määrä (ml) = Potilaan yksilöllinen annos (mikrog) / 125 mikrog/ml (Pyöristä määrä lähimpään millilitran sadasosaan)
English: Serum concentrations of romiplostim in paediatrics with ITP were within the range observed in adult ITP subjects receiving the same dose range of romiplostim.
Finnish: Seerumin romiplostiimipitoisuudet olivat pediatrisilla ITP-potilailla samalla tasolla kuin vastaavia romiplostiimiannoksia saaneilla aikuisilla ITP-potilailla todetut pitoisuudet.
English: • Do not rub the injection site.
Finnish: • Älä ravista injektiopulloa.
English: • influenza; localised infection; inflammation of the passages in the nose and throat (nasopharyngitis);
Finnish: • influenssa, paikallinen infektio, nenän ja nielun tulehdus
English: Study 2 splenectomised patients
Finnish: Tutkimus 2 potilaat, joilta perna poistettu
English: Pharmacokinetics of romiplostim in patients with renal and hepatic impairment has not been investigated.
Finnish: Romiplostiimin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten eikä maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
English: Platelet counts above the normal range present a risk for thrombotic/thromboembolic complications.
Finnish: Normaalialueen ylittäviin trombosyyttiarvoihin liittyy tromboottisten/tromboembolisten komplikaatioiden vaara.
English: • Push the vial adapter down onto the vial until it is firmly in place and you can't push down any more.
Finnish: • Työnnä injektiopullon liitin injektiopulloon, kunnes se on tukevasti paikoillaan eikä mene enää syvemmälle.
English: The resulting concentration is 500 mcg/mL.
Finnish: Näin saatava pitoisuus on 500 mikrog/ml.
English: Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical trials, 4 events of thrombocytopenia after cessation of treatment were reported, n = 271 (see section 4.4).
Finnish: Analyysi kaikista aikuisista ITP-potilaista, jotka saivat romiplostiimia neljässä kliinisessä vertailututkimuksessa ja viidessä ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, osoitti, että hoidon päättymisen jälkeen raportoitiin neljä trombosytopeniatapausta, n = 271 (ks. kohta 4.4).
English: Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating initial dose.
Finnish: Aloitusannoksen laskemiseen käytetään aina potilaan painoa hoidon alkaessa.
English: • problems with the nose and throat including: cough; runny nose (rhinorrhoea); dry throat; shortness of breath or difficulty breathing (dyspnoea); nasal congestion; painful breathing (painful respiration)
Finnish: • nenän ja kurkun oireet, kuten: yskä, nenän vuotaminen (vetinen nuha), kurkun kuivuminen, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus, kipu hengitettäessä (hengityskipu)
English: Photosensitivity reaction
Finnish: • pistoskohdan reaktiot
English: Oropharyngeal pain***
Finnish: Ylähengitystieinfektio Nuha***
English: This study evaluated non-splenectomised patients with ITP and platelet counts < 50 x 10
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana ITP-potilaita, joiden perna oli tallella ja joiden trombosyyttiarvo oli < 50 x 10
English: In these cases, if clinically appropriate, higher cut-off levels of platelet count for dose reduction (200 x 10
Finnish: Näissä tapauksissa voidaan harkita korkeampia trombosyyttipitoisuuden raja-arvoja annoksen pienentämiselle (200 x 10 9/l) ja hoidon keskeyttämiselle (400 x 10
English: Add this volume of preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the reconstituted vial
Finnish: Lisää tämä määrä säilytysaineetonta, steriiliä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiinjektioliuosta liuotettua lääkevalmistetta sisältävään injektiopulloon
English: Prepare injection needle Step 7.
Finnish: Valmistele injektioneula käyttökuntoon Vaihe 7.
English: In clinical trials, mild to moderate, transient bouts of dizziness were experienced by some patients.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa joillakin potilailla on esiintynyt lieviä tai kohtalaisia ohimeneviä huimauskohtauksia.
English: • Visually confirm that the needle tip is covered.
Finnish: • Tarkista silmämääräisesti, että suojus peittää neulan kärjen.
English: Carton containing 1 or 4 vials of romiplostim.
Finnish: Pakkauksessa on 1 tai 4 injektiopulloa, joissa on romiplostiimia.
English: The resulting concentration is 125 mcg/mL.
Finnish: Näin saatava pitoisuus on 125 mikrog/ml.
English: Do make sure solution is fully dissolved before removing syringe.
Finnish: Varmista, että liuos on täysin liuennut ennen kuin irrotat ruiskun.
English: Overdose may result in an excessive increase in platelet counts associated with thrombotic/thromboembolic complications.
Finnish: Yliannostus voi johtaa liian suureen trombosyyttiarvon nousuun ja tromboottisiin/tromboembolisiin komplikaatioihin.
English: Clonus
Finnish: Klonus
English: Check the expiry date on the self injection kit.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pistospakkauksesta.
English: Nplate is a sterile but unpreserved medicinal product and is intended for single use only.
Finnish: Nplate on steriili lääkevalmiste, joka ei sisällä säilytysaineita, ja kukin injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
English: Remove 1 mL administration syringe from package.
Finnish: Ota 1 ml:n injektioruisku pois pakkauksestaan.
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection: Pre-filled syringe (type 1 clear glass with bromobutyl rubber plunger) containing 0.72 mL of water for injections for reconstitution.
Finnish: Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten: Esitäytetty ruisku (tyypin 1 kirkasta lasia, mäntä bromobutyylikumia), joka sisältää 0,72 ml injektionesteisiin käytettävää vettä liuottamista varten.
English: All clinically significant (≥ grade 3) bleeding events occurred at platelet counts < 30 x 10
Finnish: Kaikki kliinisesti merkittävät (≥ 3. asteen) verenvuototapahtumat tapahtuivat, kun trombosyyttiarvo oli < 30 x 10
English: The initial dose of romiplostim is 1 mcg/kg based on actual body weight.
Finnish: Romiplostiimin aloitusannos on 1 mikrog/kg painon mukaan.
English: • Do remove the clear needle shield before injecting.
Finnish: • Poista väritön neulansuojus ennen pistämistä.
English: Dose in mcg x
Finnish: Annos mikrog x
English: = 500 mcg in 1.00 mL
Finnish: = 500 mikrog / 1,00 ml
English: • higher than normal platelet counts (thrombocytosis);
Finnish: • normaalia korkeammat verihiutalearvot (trombosytoosi)
English: 9/L, resume dosing with once weekly dose reduced by 1 mcg/kg
Finnish: 9/l, hoito aloitetaan uudelleen 1 mikrog/kg pienemmällä viikkoannoksella.
English: The median average weekly dose for splenectomised patients was 3 mcg/kg and for non-splenectomised patients was 2 mcg/kg.
Finnish: Viikkoannoksen mediaani oli 3 mikrog/kg potilailla, joiden perna oli poistettu, ja 2 mikrog/kg potilailla, joiden perna oli tallella.
English: Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical trials, 3 events of thrombocytosis were reported, n = 271.
Finnish: Analyysi kaikista aikuisista ITP-potilaista, jotka saivat romiplostiimia neljässä kliinisessä vertailututkimuksessa ja viidessä ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, osoitti, että tutkimuksessa raportoitiin kolme trombosytoositapausta, n = 271.
English: 184 confirmed adult patients were included in this study; for these patients, the incidence of binding antibody post treatment was 3.8% (7/184) to romiplostim, of which 0.5% (1/184) was positive for neutralising antibodies to romiplostim.
Finnish: Näillä potilailla sitoutuvien romiplostiimin vasta-aineiden ilmaantuvuus hoidon jälkeen oli 3,8 % (7/184), ja 0,5 prosentilla (1/184) todettiin neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita.
English: All (100%) splenectomised patients who were receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue the concurrent ITP medical therapies by the end of the treatment period compared to 17% of placebo treated patients.
Finnish: Niistä potilaista, joiden perna oli poistettu, kaikkien romiplostiimia saaneiden potilaiden (100 %) muun samanaikaisen ITP-lääkityksen annosta voitiin pienentää yli 25 % tai se voitiin lopettaa kokonaan hoitojakson loppuun mennessä.
English: You may have excess Nplate left over after administering your prescribed dose.
Finnish: Valmista Nplate-liuosta saattaa jäädä yli, kun lääkärin määräämä annos on pistetty.
English: A decision on whether to discontinue breast-feeding or discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to your child and the benefit of romiplostim therapy to you.
Finnish: Kun harkitaan imetyksen tai romiplostiimihoidon jatkamista tai keskeyttämistä, on otettava huomioon toisaalta lapsesi saama hyöty imetyksestä ja toisaalta sinulle koituva hyöty romiplostiimihoidosta.
English: • Remove clear needle shield by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
Finnish: • Poista väritön neulansuojus niin, että pidät ruiskua toisessa kädessä ja vedät varovasti toisella kädellä suojuksen suoraan pois.
English: • Holding the syringe in the palm of your hand with the tip facing up, remove the safety needle from the package.
Finnish: • Pidä ruiskua kämmentäsi vasten kärki ylöspäin ja ota turvaneula pois pakkauksestaan.
English: The mean (SD) number of composite bleeding episodes was 1.9 (4.2) for the romiplostim arm and 4.0 (6.9) for the placebo arm with a median (Q1, Q3) number of bleeding events of 0.0 (0, 2) for the romiplostim arm and 0.5 (0, 4.5) in the placebo arm.
Finnish: Yhdistettyjen verenvuotoepisodien määrä (keskiarvo (SD)) oli romiplostiimihaarassa 1,9 (4,2) ja lumehaarassa 4,0 (6,9), ja verenvuototapahtumien lukumäärän mediaani (Q1, Q3) oli romiplostiimihaarassa 0,0 (0, 2) ja lumehaarassa 0,5 (0, 4,5).
English: Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection: Pre-filled syringe (type 1 clear glass with bromobutyl rubber plunger) containing 1.2 mL of water for injections for reconstitution.
Finnish: Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten: Esitäytetty ruisku (tyypin 1 kirkasta lasia, mäntä bromobutyylikumia), joka sisältää 1,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä liuottamista varten.
English: Holding the pre-filled syringe of water for injections with one hand, bend the tip of the white plastic cover downward with your other hand.
Finnish: Pidä injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävää esitäytettyä ruiskua toisessa kädessä ja käännä toisella kädellä valkoisen muovisuojuksen kärkeä alaspäin.
English: Study S3 (131) was an open-label randomised 52 week trial in adult subjects who received romiplostim or medical standard of care (SOC) treatment.
Finnish: Tutkimus S3 (131) oli aikuispotilailla tehty avoin satunnaistettu 52 viikon tutkimus, jossa potilaat saivat romiplostiimia tai tavanomaisen hoitokäytännön mukaista lääkehoitoa.
English: Lacrimation increased Papilloedema Visual disturbances
Finnish: Silmien kutina Lisääntynyt kyynelvuoto Näköhermon nystyn turvotus Näköhäiriöt
English: Nplate should be used with caution in these populations.
Finnish: Nplaten käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilasryhmiä hoidettaessa.
English: Time to reach the maximum effect on platelet count is approximately 10-14 days, and is independent of the dose.
Finnish: Vaikutus trombosyyttimäärään on voimakkaimmillaan noin 10-14 vuorokauden kuluttua.
English: Note: From a microbiological point of view, the product must be used immediately after reconstitution.
Finnish: Huom. Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
English: Choose and prepare an injection site Step 8.
Finnish: Valitse pistoskohta ja puhdista se Vaihe 8.
English: Weight* in kg x Dose in mcg/kg = Individual patient dose in mcg
Finnish: Paino* kg x annos mikrog/kg = potilaan yksilöllinen annos mikrogrammoina (mikrog)
English: Rescue therapies defined as any therapy administered to raise platelet counts.
Finnish: d Varahoidolla tarkoitetaan mitä tahansa hoitoa, jolla pyritään suurentamaan trombosyyttimäärää.
English: However, no subject showed any bone marrow abnormalities that were inconsistent with an underlying diagnosis of ITP at baseline or on-treatment.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei kuitenkaan todettu lähtötilanteessa eikä tutkimuksen aikana sellaisia luuydinmuutoksia, jotka eivät olisi sopineet ITP:n perusdiagnoosiin.
English: A total of 22 subjects (52%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 2 subjects (10%) in the placebo arm: ≥ 1 to < 6 years 38% versus 25%; ≥ 6 to < 12 years 56% versus 11%; ≥ 12 to < 18 years 56% versus 0.
Finnish: Romiplostiimia saaneessa haarassa yhteensä 22 potilaalla (52 %) oli kestävä trombosyyttivaste ja lumevalmistetta saaneessa haarassa 2 potilaalla (10 %): vastaavat luvut olivat ≥ 1- - < 6-vuotiaiden ikäryhmässä nämä luvut olivat 38 % ja 25 %, ≥ 6- - < 12-vuotiaiden ikäryhmässä 56 % ja 11 %, ≥ 12- - < 18-vuotiaiden ikäryhmässä 56 % ja 0 %.
English: Future dose adjustments are based on changes in platelet counts only and made in 1 mcg/kg increments (see table below).
Finnish: Myöhemmin annosta säädetään pelkästään trombosyyttiarvon muutosten perusteella 1 mikrog/kg kerrallaan (ks. taulukko alla).
English: Among the 75 subjects who received at least one dose of SOC, the total median exposure to SOC was 51 weeks and ranged from 0.4 to 52 weeks.
Finnish: Niiden 75 potilaan ryhmässä, jotka saivat vähintään yhden annoksen tavanomaista hoitoa, hoidon kesto oli keskimäärin 51 viikkoa (mediaani) ja vaihteluväli oli 0,452 viikkoa.
English: Treatment with romiplostim resulted in statistically significantly greater incidence of platelet response compared with placebo (p = 0.0147).
Finnish: Trombosyyttivasteen ilmaantuvuus oli romiplostiimiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin lumeryhmässä (p = 0,0147).
English: 125 mcg
Finnish: 125 mikrog
English: Sodium chloride solutions or bacteriostatic water should not be used when reconstituting the medicinal product.
Finnish: Lääkkeen liuottamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuoksia eikä bakteriostaattista vettä.
English: Nplate is a white powder for solution for injection supplied in a 5 mL single-dose glass vial.
Finnish: Nplate on valkoinen injektiokuiva-aine liuosta varten, ja se toimitetaan lasisessa kertakäyttöisessä 5 ml:n injektiopullossa.
English: Study S3 (131) was an open-label randomised 52 week trial in subjects who received romiplostim or medical standard of care (SOC) treatment.
Finnish: Tutkimus S3 (131) oli avoin satunnaistettu 52 viikon tutkimus, jossa potilaat saivat romiplostiimia tai tavanomaisen hoitokäytännön mukaista lääkehoitoa.
English: Worsening of blood cancers
Finnish: • ihonalainen verenpurkauma
English: No overall differences in safety or efficacy have been observed between older and younger patients in the placebo-controlled studies.
Finnish: Lumevertailututkimuksissa ei havaittu yleisiä eroja hoidon turvallisuudessa tai tehossa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
English: After the first 4 weeks of self-administration, the patient should again be supervised while reconstituting and administering Nplate.
Finnish: Kun potilas on ensimmäiset neljä viikkoa pistänyt Nplate-annokset itse, hänen tekniikkansa on tarkistettava uudelleen, kun hän valmistaa injektioliuoksen ja pistää Nplate-annoksensa.
English: Patients with hepatic Impairment
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
English: The starting dose of romiplostim 1 mcg/kg and doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 10
Finnish: Romiplostiimin aloitusannos oli 1 mikrog/kg, ja annokset säädettiin siten, että trombosyyttiarvo pysyi vakaana (50-200 x 10
English: 1 pre-filled syringe containing 0.72 or 1.2 mL of water for injections.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,72 ml tai 1,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä liuottamista varten.
English: The individual patient dose = 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
Finnish: 75 kg x 1 mikrog/kg = 75 mikrog
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you are experiencing increased bone marrow fibres (reticulin) or have developed antibodies which neutralise romiplostim's activity.
Finnish: Jos romiplostiimihoidon teho häviää tai verihiutaleiden määrä ei pysy riittävän suurena, lääkäri pyrkii selvittämään mahdolliset syyt, joita voivat olla esimerkiksi luuytimessä olevien retikuliinisäikeiden lisääntyminen tai romiplostiimin tehoa heikentävien vasta-aineiden kehittyminen.
English: Across the study, the overall subject incidence of platelet response (1 or more platelet count ≥ 50 x 10
Finnish: Koko tutkimuksessa trombosyyttivasteen (vähintään yksi trombosyyttiarvo ≥ 50 x 10
English: Nplate 125 micrograms powder for solution for injection Nplate 250 micrograms powder for solution for injection Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
Finnish: Nplate 125 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from romiplostim therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Finnish: Päätettäessä lopetetaanko imetys vai romiplostiimihoito, on otettava huomioon toisaalta imetyksen hyöty lapselle ja toisaalta hoidosta koituva hyöty äidille.
English: The platelet counts of ITP patients who received 6 weekly doses of 1 or 3 mcg/kg of romiplostim were within the range of 50 to 450 x 10
Finnish: Kun romiplostiimia annettiin ITP-potilaille 1 tai 3 mikrog/kg viikossa 6 viikon ajan, useimpien potilaiden trombosyyttiarvo oli 50-450 x 10
English: Prepare new syringe for injection Step 6.
Finnish: Valmistele injektiopullo käyttökuntoon, kiinnitä injektiopullon liitin Vaihe 3.
English: Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs.
Finnish: Nplate toimitetaan 1 kpl:n pakkauksessa tai 4 kpl:n kerrannaispakkauksessa.
English: • Do make sure liquid is fully dissolved before removing syringe.
Finnish: • Varmista, että jauhe on täysin liuennut ennen kuin irrotat ruiskun.
English: • problems with your nervous system including involuntary muscle contractions (clonus); distorted sense of taste (dysgeusia); decrease in sense of taste (hypogeusia); decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia); alteration in the nerve functions in the arms and legs (neuropathy peripheral); blood clot in the transverse sinus (transverse sinus thrombosis);
Finnish: • hermoston toimintaan liittyvät oireet, kuten tahattomat lihassupistukset (klonus), poikkeavat makuaistimukset (makuhäiriöt), heikentynyt makuaisti, heikentynyt tuntoherkkyys, erityisesti ihossa (heikentynyt tuntoaisti), hermotoiminnan muutokset käsivarsissa ja jaloissa (perifeerinen neuropatia), aivolaskimon tukos (sinus transversuksen tromboosi)
English: A significantly higher proportion of patients receiving romiplostim achieved a durable platelet response compared to patients receiving placebo in both studies.
Finnish: Kestävän trombosyyttivasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli molemmissa tutkimuksissa merkitsevästi suurempi romiplostiimia saaneessa ryhmässä kuin lumeryhmässä.
English: • Common: may affect up to 1 in 10 people
Finnish: • Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
English: Each vial of Nplate 250 micrograms powder for solution for injection contains a total of 375 micrograms of romiplostim.
Finnish: Yksi injektiopullo Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, sisältää kaiken kaikkiaan 375 mikrogrammaa romiplostiimia.
English: Administer subcutaneous injection following local protocols and good aseptic technique.
Finnish: Pistä ruiske ihon alle paikallista käytäntöä ja hyvää aseptista menettelytapaa noudattaen.
English: If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg, dilution with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate dosing (see section 6.6).
Finnish: Jos potilaan yksilöllinen laskettu annos on alle 23 mikrog, laimentaminen säilytysaineettomalla, steriilillä 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuoksella on välttämätöntä täsmälleen oikean annoksen varmistamiseksi (ks. kohta 6.6).