FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For a dose of 1000 IU: Two powder vials, 2 solvent vials, 2 filter transfer devices, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat are needed.
Czech: Pro dávku 1000 IU: jsou potřebné dvě injekční lahvičky s práškem, 2 injekční lahvičky s rozpouštědlem, 2 filtrační přepouštěcí zařízení, 1 jednorázová 10ml injekční stříkačka, 1 souprava na venepunkci a 1 ochranná podložka.
English: Uncommon Chest discomfort,
Czech: Hrudní diskomfort
English: 1000 IU of Cinryze at the first sign of the onset of an acute attack.
Czech: 1000 IU přípravku Cinryze při prvních známkách vzniku akutní ataky.
English: How to take Cinryze
Czech: Jak se přípravek Cinryze užívá
English: Administer 1000 IU (reconstituted in 10 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection (into the vein) at a rate of 1 ml per minute over 10 minutes.
Czech: Podejte 1000 IU (rekonstituovaných v 10 ml vody pro injekci) přípravku Cinryze intravenózní injekcí (do žíly) rychlostí 1 ml za minutu v průběhu 10 minut.
English: A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected up to 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
Czech: Dávka 1000 IU (dvě injekční lahvičky) přípravku Cinryze by se měla podat injekcí do 24 hodin před interním, zubním nebo chirurgickým zákrokem.
English: For a dose of 500 IU: One powder vial, 1 solvent vial, 1 filter transfer device, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat are needed.
Czech: Pro dávku 500 IU: je potřebná jedna injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s rozpouštědlem, 1 filtrační přepouštěcí prostředek, 1 jednorázová 10ml injekční stříkačka, 1 souprava na venepunkci a 1 ochranná podložka.
English: One powder vial, 1 solvent vial, 1 filter transfer device, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat is needed to prepare one dose of 500 IU.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s rozpouštědlem, 1 přepouštěcí filtr, 1 jednorázová 10 ml injekční stříkačka, 1 souprava na venepunkci a 1 ochranná podložka jsou nutné pro přípravu 500 IU.
English: The educational material for healthcare professionals should include information on the following key elements:
Czech: Předepisující lékař zajistí instruktáž týkající se následujících bodů:
English: Two powder vials, 2 solvent vials, 2 filter transfer devices, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat is needed to prepare one dose of 1000 IU.
Czech: Dvě injekční lahvičky s práškem, 2 injekční lahvičky s rozpouštědlem, 2 přepouštěcí filtry, 1 jednorázová 10 ml injekční stříkačka, 1 souprava na venepunkci a 1 ochranná podložka jsou nutné pro přípravu 1000 IU.
English: Attach the venipuncture set to the syringe containing Cinryze solution and inject intravenously into the patient.
Czech: Připojte ke stříkačce obsahující roztok přípravku Cinryze soupravu pro venepunkci a vstříkněte intravenózně pacientovi.
English: Administer 1000 IU (reconstituted in 10 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection at a rate of 1 ml per minute over 10 minutes.
Czech: Podejte 1000 IU (rekonstituovaných v 10 ml vody pro injekci) přípravku Cinryze intravenózní injekcí rychlostí 1 ml za minutu v průběhu 10 minut.
English: A second injection of 1000 IU may be given if your symptoms do not improve after 60 minutes.
Czech: Druhá dávka 1000 IU se může podat v případě, že se vaše příznaky nelepší po 60 minutách.
English: Routine prevention of swelling attacks
Czech: Rutinní prevence atak otoku
English: 1000 IU of Cinryze within 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
Czech: 1000 IU přípravku Cinryze během 24 hodin před interním, zubním nebo chirurgickým zákrokem.
English: • A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected at the first sign of a swelling attack.
Czech: • Přípravek Cinryze v dávce 1000 IU (dvě injekční lahvičky) se podává při první známce ataky otoku.
English: Baseline-corrected AUC(0-t) (U*hr/ml)
Czech: AUC(0-t) korigovaná vzhledem k výchozí hodnotě (U*hod/ml)
English: • A second dose of 1000 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
Czech: • Druhou dávku 1000 IU lze podat, jestliže odpověď pacienta po 60 minutách nebyla dostatečná.
English: Cbaseline (U/ml)
Czech: Cvýchozí (U/ml)
English: 2 powder vials, 2 solvent vials 2 filter transfer devices 2 disposable 10 ml syringes 2 venipuncture sets 2 protective mats
Czech: 2 jednorázové 10ml injekční stříkačky 2 soupravy pro venepunkci 2 ochranné podložky
English: Disconnect the solvent vial by turning it anti-clockwise.
Czech: Odpojte injekční lahvičku s rozpouštědlem tak, že jí otočíte proti směru hodinových ručiček.
English: Solvent vial: water for injections.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: voda pro injekci
English: Pre-procedure prevention of angioedema attacks
Czech: Prevence atak angioedému před zákrokem
English: Two solvent vials.
Czech: 2 soupravy pro venepunkci
English: Baseline-corrected Cmax (U/ml)
Czech: Cmax korigovaná vzhledem k výchozí hodnotě (U/ml)
English: Place the powder vial on a flat surface.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch.
English: After reconstitution, one vial contains 500 IU of C1 inhibitor (human) per 5 ml, corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička 500 IU Inhibitor C-1 esterasi humanus 5 ml, což odpovídá koncentraci 100 IU/ml.
English: The transfer device must be vertical prior to penetrating the stopper closure of the powder vial.
Czech: Přepouštěcí filtr musí být před proděravěním zátkového uzávěru injekční lahvičky s práškem ve vertikální poloze.
English: Frequency Adverse reaction
Czech: Frekvence
English: How to store Cinryze
Czech: ) přípravku Cinryze.
English: Each powder vial contains 500 IU of C1 inhibitor.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 500 IU.
English: • 1000 IU of Cinryze every 3 or 4 days is the recommended starting dose for routine prevention against angioedema attacks; the dosing interval may need to be adjusted according to individual response.
Czech: • Pro rutinní prevenci atak angioedému se doporučuje počáteční dávka 1000 IU přípravku Cinryze každé 3 až 4 dny.
English: All patients maintained efficacy.
Czech: U všech pacientů byla zachována účinnost.
English: No therapeutic intervention was necessary.
Czech: Nebyla zapotřebí žádná terapeutická intervence.
English: Information on individual race effect is limited.
Czech: Informace o individuálním vlivu rasy jsou omezené.
English: • Wash your hands with soap and water.
Czech: • Omyjte si ruce mýdlem a vodou.
English: When and how often should you use Firazyr?
Czech: Kdy a jak často byste měli používat přípravek Firazyr?
English: An attack usually lasts between 2 to 5 days.
Czech: Ataka obvykle trvá 2-5 dní.
English: Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
Czech: Míra odezvy (%, CI) po 4 hodinách od zahájení léčby
English: Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Czech: Nevybírejte si místo, které je pohmožděné, oteklé nebo bolestivé
English: Statistic Firazyr
Czech: Statistika Firazyr
English: (Unknown)
Czech: (Neni známo)
English: D02 Y754, Ireland
Czech: D02 Y754, Irsko
English: Your doctor has determined the exact dose of Firazyr and will tell you how often it should be used.
Czech: Váš lékař určí přesnou dávku přípravku Firazyr a sdělí vám, jak často má být používán.
English: Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, jestliže se cítí unaveni nebo mají-li závratě.
English: 1) General Information
Czech: 1) Všeobecné informace
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label after ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za ‚EXP‘.
English: • Clean the work area (surface) to be used before beginning the process.
Czech: • Před začátkem procesu očistěte pracovní oblast (povrch) pro použití.
English: - If your symptoms get worse or do not improve, you must seek immediate medical help.
Czech: - Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
English: The time to maximum concentration is approximately 30 minutes.
Czech: Čas potřebný k dosažení maximální sérové koncentrace je přibližně 30 minut.
English: Laryngeal attacks
Czech: Laryngeální ataky
English: Eleven patients were of prepubertal status and 21 patients were either pubertal or postpubertal.
Czech: Jedenáct pacientů bylo prepubertálních a 21 pacientů byla pubertálních nebo postpubertálních.
English: Step-by-Step Instructions for Injection 1) General Information
Czech: Návod k injekci krok za krokem 1) Všeobecné informace
English: There are no data on administering subsequent doses for the same attack in adolescents or children.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o podávání následných dávek pro stejnou ataku u dospívajících nebo dětí.
English: Date of first authorisation: 11 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2013
English: Table 3 shows the efficacy results for these studies.
Czech: Tabulka 3 uvádí výsledky účinnosti v těchto studiích.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
English: The terminal plasma half-life is about 1-2 hours.
Czech: Plazmatický poločas eliminace je přibližně 1 - 2 hodiny.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) :
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
English: • The syringe is now ready for injection.
Czech: • Stříkačka je nyní připravena k injekci
English: Do not store above 25ºC.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
English: The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention:
Czech: Četnost nežádoucích reakcí uvedených v tabulce 1 je definována následujícím způsobem:
English: Two paediatric patients experienced injection site reactions which were assessed as severe and which were completely resolved within 6 hours.
Czech: Dva pediatričtí pacienti měli reakci v místě injekce, která byla hodnocena jako závažná a zcela ustoupila během 6 hodin.
English: The treatment effect of icatibant was confirmed by secondary efficacy endpoints.
Czech: Léčebný efekt ikatibantu byl potvrzen sekundárními koncovými body účinnosti.
English: It is a synthetic decapeptide with a structure similar to bradykinin, but with 5 non-proteinogenic amino acids.
Czech: Je to syntetický dekapeptid, který je strukturálně podobný bradykininu, obsahuje však 5 neproteinogenních aminokyselin.
English: 1) Remove the caps on each end of the connector.
Czech: 1) Odstraňte kryty z každého konce konektoru.
English: Placebo p-value
Czech: Placebo p-hodnota
English: • Adapter (proximal and/or distal female luer lock connector/coupler)
Czech: • Adaptér (proximální anebo distální samičí luer lock konektor nebo spojka)
English: Data suggest that there is no difference in the clearance between females and males after correcting for body weight.
Czech: Z údajů vyplývá, že není žádný rozdíl v clearance mezi muži a ženami po korekci na tělesnou hmotnost.
English: Data suggest an age-related decline in clearance resulting in about 50-60% higher exposure in older people (75-80 years) compared to patients aged 40 years.
Czech: Získané údaje naznačují, že dochází k poklesu clearance v souvislosti s věkem, důsledkem čehož je o 50-60 % vyšší expozice u starších osob (ve věku 75-80 let) ve srovnání s pacienty ve věku 40 let.
English: These effects are usually mild and clear up without the need for any additional treatment.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné a odezní bez nutnosti další léčby.
English: This patient was followed for 5 months and further samples were negative for anti-icatibant antibodies.
Czech: Tento pacient byl sledován po dobu 5 měsíců a další vzorky byly negativní na protilátky proti ikatibantu.
English: Patients weighing more than 65 kg will use the full contents of the pre-filled syringe (3 ml).
Czech: Pacienti s hmotností více než 65 kg budou užívat plný obsah předplněné injekční stříkačky (3 ml).
English: Efficacy data were obtained from an initial open-label Phase II study and from three controlled Phase III studies.
Czech: Údaje o účinnosti přípravku byly získány v rámci iniciální otevřené studie fáze II a v rámci tří kontrolovaných studií fáze III.
English: A total of 32 paediatric patients (8 children aged 2 to 11 years and 24 adolescents aged 12 to 17 years) with HAE were exposed to treatment with icatibant during clinical studies.
Czech: Celkem 32 pediatrických pacientů (8 dětí ve věku 2 až 11 let a 24 dospívajících ve věku 12 až 17 let) s HAE bylo během klinických studií vystaveno léčbě ikatibantem.
English: Limited information is available on patients older than 65 years of age.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) : Hives (urticaria)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Kopřivka (urtikarie)
English: Time to symptom relief was defined as the duration of time (in hours) taken for improvement of symptoms to occur by a magnitude of 20%.
Czech: Čas do úlevy od příznaků byl definován jako časový úsek (v hodinách) nutný pro zlepšení příznaků o 20 %.
English: • Press slowly so that this takes approximately 30 seconds.
Czech: • Píst stlačujte pomalu, aby injekce trvala přibližně 30 vteřin.
English: FAST-3 was a randomized, placebo-controlled, parallel-group study of 98 adult patients with a median age of 36 years.
Czech: FAST-3 byla randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u 98 dospělých pacientů s mediánem věku 36 let.
English: No clinically significant changes in reproductive hormones were observed during clinical studies.
Czech: Během klinických studií nebyly pozorovány žádné významné změny reprodukčních hormonů.
English: 92.4% of these attacks of HAE were treated with a single dose of Firazyr.
Czech: 92,4 % těchto atak dědičného angioedému bylo léčeno jedinou dávkou přípravku Firazyr.
English: The dosing regimen used for this study is unlikely to be sustained in the clinical setting.
Czech: Není pravděpodobné, že by dávkovací režim použitý v této studii byl udržován v rámci klinické praxe.
English: - You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and if you require more than 8 injections in a month, you should seek medical advice.
Czech: V průběhu 24 hodin nesmíte dostat více než 3 injekce přípravku Firazyr, a pokud potřebujete více než 8 injekcí v průběhu jednoho měsíce, poraďte se s lékařem.
English: Icatibant is a selective competitive antagonist at the bradykinin type 2 (B2) receptor.
Czech: Ikatibant je selektivní kompetitivní antagonista bradykininových receptorů typu 2 (B2).
English: Available exposure data suggest no difference in the clearance between non-White (n=40) and White (n=132) subjects.
Czech: Dostupné údaje o expozici neukazují žádný rozdíl v clearance mezi pacienty jiné než bílé rasy (n=40) a pacienty bílé (n=132) rasy.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before starting to use Firazyr.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Firazyr používat.
English: Although there is evidence to support a beneficial effect of B2 receptor blockade immediately following a stroke, there is a theoretical possibility that icatibant may attenuate the positive late phase neuroprotective effects of bradykinin.
Czech: Ačkoli existují důkazy, které podporují pozitivní vliv blokády B2 receptorů bezprostředně po vzniku mozkové příhody, teoreticky je možné, že by ikatibant mohl oslabit pozitivní neuroprotektivní účinek bradykininu v pozdní fáze.
English: • Hold syringe between 45-90 degrees angle to skin with needle facing the skin.
Czech: • Držte stříkačku pod úhlem 45-90 stupňů vzhledem ke kůži, s jehlou směřující ke kůži
English: Each Firazyr syringe is intended for single use only.
Czech: Každá stříkačka přípravku Firazyr je určena pouze pro jednorázové použití.
English: There is limited experience with treatment of more than one HAE attack with Firazyr in the paediatric population.
Czech: Existují omezené zkušenosti s léčbou více než jedné ataky HAE s použitím přípravku Firazyr u pediatrické populace.
English: For adults, subsequent doses that may be required for the same attack should be administered within a medical institution (see section 4.2).
Czech: Pro dospělé by se měly následné dávky, které jsou nutné pro stejnou ataku, podat ve zdravotnickém zařízení (viz bod 4.2).
English: It is unknown whether icatibant is excreted in human breast milk but it is recommended that breastfeeding women, who wish to take Firazyr, should not breastfeed for 12 hours after treatment.
Czech: Není známo, zda je ikatibant vylučován do mateřského mléka u lidí, doporučuje se však, aby kojící ženy, které chtějí použít přípravek Firazyr, nekojily po dobu 12 hodin po podání přípravku.
English: Response was also consistent across repeated attacks in the controlled Phase III trials.
Czech: Odpověď na léčbu byla rovněž konzistentní při opakovaných atakách v kontrolovaných studiích fáze III.
English: • Withdraw the required volume of icatibant solution.
Czech: • Odeberte požadovaný objem roztoku ikatibantu.
English: These tissue findings were consistent with reported effects on gonadotrophins and during the subsequent treatment-free period appear to be reversible.
Czech: Tyto nálezy ve tkáních byly konzistentní s popsanými účinky na gonadotropiny a během následného období bez léčby se jevily jako reverzibilní.
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability of icatibant is 97%.
Czech: Absorpce Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost ikatibantu 97 %.
English: Refer to the patient information leaflet for instructions for use.
Czech: Viz příbalová informace pro pacienta, kde jsou uvedeny pokyny pro použití.
English: 2b) Preparing the syringe and needle for injection: All patients (adults, adolescents and children)
Czech: 2b) Příprava injekční stříkačky a jehly k injekci: Všichni pacienti (dospělí, dospívající a děti)
English: Repeated-dose studies of up to 6-months duration in rats and 9-months duration in dogs have been conducted.
Czech: Byly provedeny studie po opakovaném podání dávky trvající až šest měsíců u potkanů a devět měsíců u psů.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) : Feeling sick
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): Pocit na zvracení
English: * Injection site bruising, Injection site hematoma, Injection site burning, Injection site erythema, Injection site hypoesthesia, Injection site irritation, Injection site numbness, Injection site edema, Injection site pain, Injection site pressure sensation, Injection site pruritus, Injection site swelling, Injection site urticaria, and Injection site warmth.
Czech: * Podlitina v místě injekce, hematom v místě injekce, pálení v místě injekce, erytém v místě injekce, hypestezie místa injekce, podráždění v místě injekce, znecitlivění v místě injekce, edém v místě injekce, bolest v místě injekce, pocit tlaku v místě injekce, pruritus v místě injekce, zduření v místě injekce, kopřivka v místě injekce a teplo v místě injekce.
English: Ischemic heart disease
Czech: Ischemická choroba srdeční
English: Adults The recommended dose for adults is a single subcutaneous injection of Firazyr 30 mg.
Czech: Dospělí Doporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce přípravku Firazyr 30 mg.
English: Firazyr solution for injection should be injected slowly due to the volume to be administered.
Czech: Injekční roztok přípravku Firazyr by měl být injikován pomalu v důsledku objemu, který se podává.
English: No effects were detected in the post-natal development of rat pups.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv na postnatální vývoj potkaních mláďat.
English: This area should be at least 5 cm (2 inches) away from any scars.
Czech: Toto místo by mělo být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev.
English: It is important that Firazyr is injected subcutaneously (under the skin) as soon as you notice an attack of angioedema.
Czech: Je důležité, aby byl Firazyr injikován subkutánně (pod kůži), jakmile zpozorujete záchvat angioedému.
English: • Discard the syringe, needle and needle cap into the sharp container for throwing away waste that might hurt others if not handled properly.
Czech: • Injekční stříkačku, jehlu a kryt jehly vyhoďte do nádoby určené na ostré předměty sloužící k likvidaci odpadu, který by mohl ublížit jiným, pokud s ním není správně zacházeno.
English: Contents of the pack and other information What Firazyr contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Firazyr obsahuje
English: These symptoms may occur as a result of an attack of HAE.
Czech: Tyto příznaky se mohou vyskytnout v důsledku ataky dědičného angioedému.
English: 38 Number of subjects in ITT Population 27
Czech: 38 Počet jedinců v
English: Following a single subcutaneous administration (0.4 mg/kg up to a maximum of 30 mg), the time to maximum concentration is approximately 30 minutes and the terminal half-life is about 2 hours.
Czech: Po jednom subkutánním podání (0,4 mg/kg do maximálně 30 mg) je čas do maximální koncentrace asi 30 minut a terminální poločas je asi 2 hodiny.
English: All adverse reactions from post-marketing experience are italicised.
Czech: Všechny nežádoucí reakce na základě zkušeností po uvedení na trh jsou vyznačeny kurzívou.
English: Avoid touching the ends of the connector and syringe tips, to prevent contamination
Czech: Nedotýkejte se konců konektoru a špičky injekční stříkačky, abyste předešli kontaminaci.
English: Efficacy Results: FAST-3; Controlled Phase -- ITT population
Czech: Výsledky účinnosti: FAST-3; kontrolovaná fáze - ITT populace Cílový parametr
English: Icatibant has been shown to aggravate induced cardiac ischemia in several non-clinical models, although a detrimental effect has not consistently been shown in acute ischemia.
Czech: Bylo potvrzeno, že ikatibant zhoršuje vyvolanou srdeční ischémii u několika neklinických modelů, ačkoli u akutní ischémie nebyl konzistentně zjišťován škodlivý účinek.
English: Do not use this medicine if you notice that the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je poškozen obal stříkačky nebo jehly, nebo v případě jakýchkoli viditelných známek poškození, například jestliže je roztok zakalený, obsahuje cizorodé částice nebo pokud došlo ke změně jeho zabarvení.
English: Firazyr blocks the activity of bradykinin and therefore ends the further progression of the symptoms.
Czech: Přípravek Firazyr blokuje aktivitu bradykininu, proto přeruší další rozvoj příznaků.
English: (Common, ≥1/100 to <1/10)
Czech: (Časté, ≥ 1/100 až < 1/10)
English: Icatibant is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in maternal blood.
Czech: Ikatibant se vylučuje do mléka kojících potkanů v podobných koncentracích, v jakých se nachází v krvi matek.
English: - If you are allergic to icatibant, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na ikatibant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Results do not indicate a carcinogenic potential for icatibant.
Czech: Z výsledků nevyplývá karcinogenní potenciál ikatibantu.
English: Animal studies showed effects on uterine implantation and parturition (see section 5.3), but the potential risk for humans is unknown.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že přípravek ovlivňuje uhnízdění zárodku do dělohy a porod (viz bod 5.3), potenciální riziko pro člověka však není známé.