FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Swedish: Ketek är en hämmare av CYP3A4 och ska endast användas under speciella omständigheter vid behandling med andra läkemedel som metaboliseras av CYP3A4.
Romanian: Ketek este un inhibitor al CYP3A4 şi trebuie utilizat numai în situaţii speciale în timpul tratamentului cu alte medicamente care sunt metabolizate de către CYP3A4.
Swedish: Telitromycin är en hämmare av CYP3A4 och CYP2D6, men har ingen eller begränsad effekt på CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 och 2E1.
Romanian: Telitromicina este un inhibitor al CYP3A4 şi al CYP2D6, dar are efect limitat sau deloc asupra CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8,
Swedish: Dessa ändringar i telitromycins farmakokinetik föranleder inte nödvändigtvis dosjusteringar eftersom telitromycinexponeringen kvarstår inom ett vältolererat intervall.
Romanian: Aceste modificări ale farmacocineticii telitromicinei nu necesită ajustarea dozei, dacă expunerea la telitromicină rămâne într-un interval de concentraţii bine tolerate.
Swedish: Dessa biverkningar har ej associerats med tecken på förändringar i ögonen (se avsnitt 4.4 och 4.7).
Romanian: Aceste evenimente nu au fost asociate cu semne de modificări oculare (vezi pct. 4.4 şi 4.7).
Swedish: I in vitro studier var aktiviteten hos telitromycin reducerad mot organismer som ger uttryck för erm(B) eller mef(A) relaterade resistensmekanismer.
Romanian: În studiile in vitro, activitatea telitromicinei a fost redusă faţă de germenii care exprimă mecanismele de rezistenţă la eritromicină legate de erm(B) sau mef(A).
Swedish: - Hos ungdomar 12 år och äldre används Ketek för att behandla halsinfektioner.
Romanian: − La adolescenţi în vârstă de 12 ani şi peste, Ketek este utilizat pentru tratamentul infecţiilor în gât.
Swedish: - om du eller någon i din familj vet om att ni har haft onormala avvikelser vid EKG kallat "långt QT-syndrom".
Romanian: - dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are o modificare a electrocardiogramei (ECG), numită "sindrom QT prelungit".
Swedish: Andra metaboliter detekterades i plasma, urin och feces och motsvarar mindre än eller lika med 3% av plasma AUC.
Romanian: Alţi metaboliţi au fost detectaţi în plasmă, urină şi fecale, reprezentând 3% sau mai puţin din ASC
Swedish: Använd inte Ketek om du är gravid eftersom säkerheten hos detta läkemedel i samband med
Romanian: Dacă sunteţi gravidă nu luaţi Ketek, deoarece siguranţa acestui medicament în timpul sarcinii este insuficient stabilită.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ketek
Romanian: Dacă luaţi mai mult Ketek decât trebuie
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter baserat enbart på ålder.
Romanian: Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei exclusiv pe criteriul vârstei.
Swedish: Försiktighet är befogad när Ketek ges till patienter som behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.4).
Romanian: Este necesară prudenţă deosebită atunci când Ketek se administrează la pacienţi aflaţi în tratament cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.4).
Swedish: Medelvärdet på den maximala koncentrationen i vita blodkroppar för telitromycin var 83±25 mg/l.
Romanian: Concentraţia maximă de telitromicină în celulele sanguine albe a fost în medie de 83±25 mg/l.
Swedish: De rekommenderade European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) kliniska brytpunkterna för MIC presenteras nedan:
Romanian: Valorile CMI recomandate de Comisia Europeană pentru Testarea Sensibilităţii Microbiene (CETSM) sunt prezentate mai jos:
Swedish: Synstörningarna inkluderade dimsyn, fokuseringssvårigheter och diplopi.
Romanian: Tulburările oculare au inclus vedere înceţoşată, dificultate de focalizare şi diplopie.
Swedish: Huvudmetaboliten i cirkulationen motsvarar 13% av telitromycins AUC och har ringa antimikrobiell aktivitet jämfört med modersubstansen.
Romanian: Metabolitul circulant principal reprezintă aproximativ 13% din ASC a telitromicinei şi are o activitate antimicrobiană redusă comparativ cu medicamentul administrat.
Swedish: Plasmaexponeringar baserat på fri fraktion av aktiv substans vid nivån då inga oönskade effekter sågs varierade från 1,6 till 13 gånger den förväntade kliniska exponeringen.
Romanian: Expunerea plasmatică, bazată pe fracţiunea liberă a substanţei active, la nivele la care nu s-au observat reacţii adverse, este de 1,6 până la de 13 ori expunerea clinică anticipată.
Swedish: Ketek används för att behandla infektioner som orsakas av bakterier som läkemedlet har effekt mot.
Romanian: Ketek se utilizează pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacteriile împotriva cărora
Swedish: Behandling med dessa läkemedel ska avbrytas under behandling med Ketek (se avsnitt 4.5).
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu Ketek (vezi pct. 4.5).
Swedish: Interaktionsstudier med itrakonazol och ketokonazol, två CYP3A4-hämmare, visade att de maximala plasmakoncentrationerna för telitromycin ökade 1,22- respektive 1,51-faldigt.
Romanian: Studiile privind interacţiunile cu itraconazol şi ketoconazol, doi inhibitori ai CYP3A4, au demonstrat creşterea concentraţiei plasmatice maxime a telitromicinei de 1,22 ori, respectiv de 1,51 ori şi a ASC de 1,54 ori, respectiv de 2,0 ori.
Swedish: Absorptionshastigheten och absorptionsgraden påverkas inte av födointag och Ketek kan därför intas
Romanian: Viteza şi gradul absorbţiei nu sunt afectate de ingestia de alimente, de aceea comprimatele de Ketek pot fi administrate cu sau fără alimente.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Swedish: Fastän Ketek inte har någon kliniskt relevant farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med warfarin efter singeldosadministrering, bör en mer frekvent övervakning av protrombintid/INR (International Normalised Ratio) värden övervägas under samtidig behandling.
Romanian: Cu toate că după administrarea unei singure doze, Ketek nu prezintă interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice relevante clinic cu warfarina, trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă a valorilor timpului de protrombină/INR (International Normalised Ratio) în cursul tratamentului concomitent.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, något annat makrolidantibiotikum eller mot något
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare antibiotice macrolide sau la oricare dintre excipienţii
Swedish: − synrubbningar (dimsyn, svårighet att fokusera, dubbelseende) (se avsnitt 2)
Romanian: − tulburări de vedere (vedere înceţoşată, dificultate de focalizare, vedere dublă) (vă rugăm să citiţi
Swedish: • Tonsillit/faryngit, orsakad av Streptococcus pyogenes, som alternativ när betalaktamantibiotika inte är lämpliga i länder/regioner med en signifikant förekomst av makrolid resistent S. pyogenes när denna är medierad av ermTR eller mefA (se avsnitt 4.4 och 5.1)
Romanian: • Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes, ca o alternativă în situaţia în care antibioticele beta lactamice nu sunt indicate în ţările/regiunile cu prevalenţă semnificativă a S. pyogenes cu rezistenţă la macrolide mediată de ermTR sau mefA (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Swedish: Telitromycin och dess huvudmetaboliter hos människa var negativa i tester på genotoxisk potential in vitro och in vivo.
Romanian: Telitromicina şi principalul său metabolit la om nu au demonstrat potenţial genotoxic in vitro şi in vivo.
Swedish: Hos dessa patienter bör samtidig användning av Ketek och metoprolol, ett CYP2D6-substrat, noga övervägas.
Romanian: La aceşti pacienţi, administrarea concomitentă de Ketek şi metoprolol, un substrat CYP2D6, necesită precauţie.
Swedish: För de bensodiazepiner som inte metaboliseras via CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) är en interaktion med Ketek osannolik.
Romanian: Pentru acele benzodiazepine care nu sunt metabolizate de către CYP3A4 (temazepan, nitrazepam, lorazepam), interacţiunea cu Ketek este puţin probabilă.
Swedish: Detta kan vara ett tecken på tjocktarmsinflammation som kan uppträda efter behandling med antibiotika.
Romanian: Diareea poate fi semnul unei inflamaţii a intestinului gros, care poate să apară după tratamentul cu antibiotice.
Swedish: Denna administrering motsvarar nivåer av fri aktiv substans på minst 9 gånger det förväntade värdet hos människa efter 1 månad respektive lägre än det förväntade värdet hos människa efter 6 månader.
Romanian: Această administrare corespunde la concentraţii de expunere sistemică la substanţa activă de cel puţin 9 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice anticipate la om după 1 lună şi, respectiv, sub concentraţiile plasmatice anticipate la om după 6 luni.
Swedish: Exponeringen för telitromycin in vitro selekterade för pneumokockmutanter med ökade MIC:s av telitromycin, vilket vanligen resulterade i MIC-värden ≤1 mg/l.
Romanian: In vitro, expunerea la telitromicină a selectat tulpini mutante de pneumococ cu creşterea CMI de telitromicină, determinând în general valori CMI ≤1 mg/l.
Swedish: Korrelationen mellan MIC:s för makrolid och kliniskt utfall är svag för H.influenzae.
Romanian: >0,5 mg/l Corelaţia între CMI ale macrolidelor şi rezultatul clinic este slabă pentru H.influenzae.
Swedish: Om du slutar ta tabletterna för tidigt kan du också bidra till uppkomst av resistens mot läkemedlet hos
Romanian: De asemenea, dacă întrerupeţi prea devreme tratamentul, puteţi contribui la apariţia rezistenţei
Swedish: Induktionen minskar gradvis under två veckor efter avslutad behandling med CYP3A4-inducerare.
Romanian: Inducţia enzimatică scade treptat în decurs de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu inductori ai CYP3A4.
Swedish: Motsvarande data för människa saknas.
Romanian: Date similare la om nu sunt disponibile.
Swedish: Den snabba distributionen av telitromycin till vävnaderna ger signifikant högre telitromycinkoncentrationer i de flesta målvävnader än i plasma.
Romanian: Distribuţia rapidă a telitromicinei în ţesuturi determină concentraţii semnificativ mai mari ale acesteia în majoritatea ţesuturilor ţintă faţă de plasmă.
Swedish: $ Naturlig intermediär känslighet + Telitromycin är inte aktivt mot organismer som konstitutivt ger uttryck för determinanten för MLSB-resistens (cMLSB).
Romanian: $ sensibilitate naturală intermediară + Telitromicina nu este activă împotriva germenilor care exprimă constitutiv determinantul de rezistenţă MLSB (cMLSB).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg telitromycin.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine telitromicină 400 mg.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Ketek för vuxna och barn 12 år och äldre är två tabletter à 400 mg en gång dagligen (800 mg en gång dagligen).
Romanian: Doza recomandată de Ketek la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, este de două comprimate a câte 400 mg o dată pe zi (800 mg o dată pe zi).
Swedish: Reversibilitet har påvisats efter upphörande av behandlingen.
Romanian: S-a dovedit reversibilitatea acestui fenomen după întreruperea tratamentului.
Swedish: Samtidig administrering av Ketek och läkemedel som är substrat till P-glykoprotein kan resultera i en ökad exponering för P-glykoprotein-substrat som digoxin och dabigatranetexilat.
Romanian: Administrarea concomitentă de Ketek şi medicamente care sunt substraturi ale glicoproteinei P poate duce la creşterea expunerii la substraturile glicoproteinei P, cum sunt digoxina şi dabigatran etexilatul.
Swedish: Den vanligaste behandlingstiden är 5 dagar för halsinfektioner, bihåleinfektioner och akut försämring av kronisk luftrörskatarr (bronkit) och 7-10 dagar för lunginflammation.
Romanian: Durata obişnuită a tratamentului este de 5 zile pentru infecţiile în gât, infecţiile sinusurilor, infecţiile respiratorii la pacienţii cu afecţiuni respiratorii cronice şi de 7-10 zile pentru pneumonie.
Swedish: - Hos vuxna används Ketek för att behandla halsinfektioner, bihåleinfektioner (bihålorna är hålrum i benet kring näsan) och luftrörsinfektioner hos patienter med kroniska andningssvårigheter samt lunginflammation (pneumoni).
Romanian: − La adulţi, Ketek este utilizat pentru tratamentul infecţiilor în gât, infecţiilor sinusurilor (cavităţi goale la nivelul oaselor din jurul nasului) şi infecţiilor respiratorii la pacienţii cu afecţiuni respiratorii cronice şi infecţii pulmonare (pneumonie).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (påverkar fler än 1 av 10 användare) - diarré, vanligen lindrig och tillfällig.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) − diaree, de obicei uşoară şi trecătoare
Swedish: Intravenös dos av midazolam ska justeras i lämplig grad och patienterna ska följas.
Romanian: În cazul administrării intravenoase a midazolamului, dozele trebuie ajustate după cum este necesar, iar pacientul trebuie supravegheat.
Swedish: Därför ska Ketek inte användas under behandling med läkemedel som är CYP3A4-substrat såvida inte plasmakoncentrationer av CYP3A4-substratet, effekt eller biverkningar noga kan följas.
Romanian: În consecinţă, Ketek nu trebuie utilizat în timpul tratamentului cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4, cu excepţia situaţiilor în care concentraţiile plasmatice ale substratului CYP3A4, eficacitatea sau reacţiile adverse ale acestuia pot fi atent supravegheate.
Swedish: Telitromycin ger inte uttryck för makrolid-linkosamid-streptogramin B (MLSB)-medierad resistens in vitro hos Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae eller Streptococcus pyogenes.
Romanian: In vitro, telitromicina nu induce exprimarea rezistenţei mediată de determinantul macrolidelincosamide-streptogramină B (MLSB) la Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae sau
Swedish: Telitromycin metaboliseras både av CYP450 isoenzymer och icke-CYP-enzymer.
Romanian: Telitromicina este metabolizată atât de izoenzimele CYP450, cât şi de enzime non-CYP.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när S. aureus är den misstänkta patogenen och det finns en risk för erytromycinresistens baserat på lokal epidemiologi.
Romanian: Este necesară prudenţă deosebită atunci când agentul patogen suspectat este S. aureus şi când există probabilitatea rezistenţei la eritromicină, pe baza
Swedish: Det är viktigt att patienter som ordinerats telitromycin bör informeras om att visuella biverkningar kan uppstå under behandlingen (se avsnitt 4.7 och 4.8).
Romanian: Este important ca pacienţii cărora li se prescrie telitromicină să fie informaţi că pot apărea reacţii adverse oculare în timpul tratamentului (vezi pct. 4.7 şi 4.8).
Swedish: Hos personer över 65 (median 75 år) ökade de maximala plasmakoncentrationerna och AUC-värdena för telitromycin 2-faldigt jämfört med dem som erhölls hos unga friska vuxna.
Romanian: La subiecţii cu vârsta peste 65 de ani (vârstă mediană 75 de ani), concentraţia plasmatică maximă şi ASC ale telitromicinei au crescut de aproximativ 2 ori comparativ cu cele ale subiecţilor sănătoşi tineri.
Swedish: Baserat på observerade data är en 600 mg daglig dos approximativt ekvivalent med observerad målexponering hos friska frivilliga.
Romanian: Pe baza datelor observate, o doză zilnică de 600 mg este aproximativ echivalentă cu expunerea ţintă observată la subiecţii sănătoşi.
Swedish: Clostridium difficile - associerad sjukdom
Romanian: Afecţiuni asociate cu clostridium difficile
Swedish: Vid höga doser sågs embryotoxicitet och en ökning av ofullständig förbening och av skelettanomalier noterades.
Romanian: La doze mari a apărut embriotoxicitate şi s-a observat o creştere a frecvenţei osificării incomplete şi a anomaliilor scheletale.
Swedish: Ljusorange, avlånga, bikonvexa tabletter, präglade med H3647 på ena sidan och 400 på den andra.
Romanian: Comprimat biconvex, alungit, de culoare portocaliu deschis, inscripţionat cu „H3647" pe una dintre feţe şi cu „400" pe cealaltă faţă.
Swedish: Ketek rekommenderas inte som ett förstahandsval hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller hos patienter med både allvarligt nedsatt njurfunktion och samtidigt nedsatt leverfunktion eftersom den optimala doseringen (600 mg) inte finns att tillgå.
Romanian: Ketek nu este recomandat ca primă alegere la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) sau la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi insuficienţă hepatică concomitentă, deoarece nu este disponibilă o formă farmaceutică cu concentraţie optimă (600 mg).
Swedish: Telitromycin absorberas relativt snabbt efter oral administrering.
Romanian: După administrarea orală, telitromicina este destul de rapid absorbită.
Swedish: Reproduktionsstudier visade minskad könscellsmognad hos råtta och negativ påverkan på fertilisering.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au arătat o reducere a maturării gameţilor la şobolan şi reacţii adverse asupra fertilizării.
Swedish: Ketek innehåller den aktiva substansen telitromycin.
Romanian: Ketek conţine substanţa activă telitromicină.
Swedish: Telitromycin utsöndras i mjölk hos digivande djur i koncentrationer som är cirka 5 gånger högre än de i moderns plasma.
Romanian: Telitromicina se excretă prin laptele animalelor, realizând concentraţii de 5 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice ale mamei.
Swedish: Fall av snabbt insättande försämring av myasthenia gravis har rapporterats (see avsnitt 4.3 och 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri cu debut rapid al exacerbării miasteniei gravis (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Swedish: Svår hepatit och leversvikt (se avsnitt 4.4).
Romanian: Hepatită severă şi insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4)
Swedish: Exponering för colchicine, ett CYP3A4- och Pglykoprotein-substrat, kan därför förväntas öka om Ketek och colchicine ges samtidigt.
Romanian: Prin urmare, se poate aştepta ca expunerea la colchicină, un substrat al CYP3A4 şi al glicoproteinei P, să crească dacă Ketek şi colchicina sunt administrate concomitent.
Swedish: Kombinationen är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Romanian: Această asociere este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Swedish: Förhållandet AUC/MIC har visat sig vara den PK/PD parameter som bäst korrelerar med telitromycins
Romanian: S-a demonstrat că raportul ASC/CMI este parametrul FC/FD care se corelează cel mai bine cu
Swedish: Kunskapen om mekanismerna för detta är ofullständig.
Romanian: Mecanismele nu sunt cunoscute în totalitate.
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni, mild eller måttlig (se avsnitt 4.4)
Romanian: • Pneumonii comunitare, uşoare sau moderate (vezi pct. 4.4).
Swedish: Om någon av dessa biverkningar blir besvärande, allvarlig, eller inte avklingar under behandlingstiden,
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse este supărătoare, severă sau nu dispare pe parcursul tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră.
Swedish: Dessa effekter försvinner vanligtvis under behandlingen eller efter avslutad behandling med Ketek.
Romanian: Aceste reacţii dispar, de obicei, în cursul tratamentului sau după terminarea
Swedish: - om du har problem med njurarna (gravt nedsatt njurfunktion) och/eller problem med levern (gravt nedsatt leverfunktion), ta inte Ketek om du samtidigt tar andra läkemedel innehållande någon av följande aktiva substanser:
Romanian: - dacă aveţi probleme cu rinichii (insuficienţă renală severă) şi/sau probleme cu ficatul (insuficienţă hepatică severă), nu luaţi Ketek în timp ce utilizaţi alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
Swedish: Patienter bör uppmanas att avbryta behandlingen och kontakta läkare om tecken och symtom uppkommer på leverpåverkan, såsom anorexi, ikterus, mörkfärgad urin, pruritus eller ömmande buk.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă tratamentul şi să se adreseze medicului lor în cazul apariţiei de semne şi simptome care sugerează o afectare hepatică, cum sunt anorexie, icter, urină hipercromă, prurit sau sensibilitate abdominală.
Swedish: - Försämring av myasthenia gravis, en sällsynt sjukdom som orsakar muskelsvaghet (ingen känd
Romanian: Înrăutăţirea unei afecţiuni numită miastenia gravis, o boală rară care determină slăbiciune musculară (cu frecvenţă necunoscută).
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med pravastatin, rosuvastatin eller fluvastatin bör övervakas noggrant för symtom och tecken på myopati och rhabdomyolys (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Romanian: Pacienţii care primesc tratament concomitent cu pravastatină, rosuvastatină sau fluvastatină, trebuie atent supravegheaţi pentru semnele şi simptomele de miopatie şi rabdomioliză (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Swedish: Resistent >0.5 mg/l >0.5 mg/l >8 mg/l >0.5 mg/l
Romanian: >0,5 mg/l
Swedish: • Behandling av infektioner orsakade av bakterier med påvisad eller misstänkt betalaktamoch/eller makrolidresistens (enligt anamnes eller nationell och/eller regional kännedom om resistens) vilka täcks av telitromycinets antibakteriella spektrum (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Romanian: • Când se tratează infecţii determinate de tulpini cunoscute sau suspectate a avea rezistenţă la betalactami şi/sau la macrolide (în funcţie de antecedentele pacienţilor sau informaţiile naţionale şi/sau regionale referitoare la rezistenţă), acoperite de spectrul antibacterian al telitromicinei (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
Swedish: Ketek ska därför inte användas samtidigt som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin (se avsnitt 4.3).
Romanian: Prin urmare, Ketek nu trebuie utilizat concomitent cu simvastatina, atorvastatina sau lovastatina (vezi pct. 4.3).
Swedish: Det huvudsakliga CYP450-enzymet involverat i metabolismen av telitromycin är CYP3A4.
Romanian: Principala enzimă CYP450 implicată în metabolizarea telitromicinei este CYP3A4.
Swedish: Om möjligt, ta med dina tabletter eller förpackningen och visa för läkaren eller apotekspersonalen.
Romanian: Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului sau
Swedish: Telitromycin har en omfattande distribution i kroppen.
Romanian: Telitromicina este larg distribuită în organism.
Swedish: I en endosstudie (800 mg) på 12 patienter och en multidosstudie (800 mg) på 13 patienter med lätt till gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh Klass A, B och C) var Cmax, AUC och t1/2 för telitromycin jämförbara med de värden som erhölls hos ålders- och könsmatchade friska individer.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică (800 mg) la 12 pacienţi şi într-un studiu cu doze repetate (800 mg) la 13 pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă (Clasa Child-Pugh A, B şi C), Cmax, ASC şi t1/2 ale telitromicinei au fost similare cu cele obţinute la subiecţi sănătoşi, echivalenţi ca vârstă şi sex.
Swedish: I en multidosstudie med 36 patienter med varierande grad av nedsatt njurfunktion sågs en 1,4-faldig ökning av Cmax,ss,och en 2-faldig ökning av AUC (0-24)ss vid 800 mg multipla doser hos gruppen av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR <30 ml/min) jämfört med friska frivilliga och en reducerad dos av Ketek rekommenderas (se avsnitt 4.2).
Romanian: Într-un studiu cu doze multiple, la 36 de subiecţi cu grade diferite de insuficienţă renală, au fost observate o creştere de 1,4 ori a Cmax.ss şi o creştere de 2 ori a ASC (0-24)ss la doze multiple de 800 mg în grupul cu insuficienţă renală severă (CLCR <30 ml/min) comparativ cu voluntarii sănătoşi şi se recomandă o doză redusă de Ketek (vezi pct. 4.2).