FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego Aclasta do obrotu zgłaszano występowanie martwicy kości szczęki u pacjentów, którym podawano kwas zoledronowy w leczeniu osteoporozy (patrz punkt 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali Aclastu (zoledronatna kiselina) za osteoporozu prijavljena je ONJ nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Polish: Nieznana** Martwica kości szczęki (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Efekt klasy)
Croatian: Atipični subtrohanterni i dijafizalni prijelomi bedrene kosti† (nuspojava klase bisfosfonata) Vrlo rijetko Osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava razreda bisfosfonata) Nepoznato** Osteonekroza čeljusti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 učinci po skupinama)
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 04.2015.
Polish: Działanie każdego wlewu utrzymuje się przez co najmniej rok.
Croatian: Djelovanje svake infuzije traje najmanje godinu dana ili više.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aclasta:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aclasta:
Polish: Aclasta kwas zoledronowy
Croatian: Zoledronatna kiselina
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aclasta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aclasta.
Polish: W tych badaniach pacjentom pozwalano przyjmować inne leki na osteoporozę, lecz nie inne bisfosfoniany.
Croatian: U ovim ispitivanjima, bolesnici su mogli uzimati druge lijekove za osteoporozu, no ne i druge bifosfonate.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aclasta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Aclasta?
Polish: Po sześciu miesiącach u około 96% pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie w dwóch badaniach, w porównaniu z 74% pacjentów przyjmujących ryzedronian.
Croatian: Nakon šest mjeseci, otprilike 96% bolesnika odgovorilo je na terapiju u dva ispitivanja, u usporedbi s otprilike 74% bolesnika koji su primili risedronat.
Polish: Lek Aclasta podaje się we wlewie trwającym co najmniej 15 minut.
Croatian: Aclasta se daje u obliku infuzije u venu koja traje najmanje 15 minuta.
Polish: Kości stopniowo stają się cienkie i kruche, a co za tym idzie - bardziej narażone na złamania.
Croatian: Kosti postupno postaju tanke i lomljive, te je vjerojatnije da će se slomiti.
Polish: Rzadko obserwowano (między 1 pacjentem a 10 pacjentami na 10000) osteonekrozę szczęki (uszkodzenie kości szczęki mogące skutkować bólem, ranami w ustach lub poluzowaniem zębów).
Croatian: Rijetko je prijavljena (kod između 1 i 10 bolesnika na 10.000) osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti čeljusti, koje može rezultirati s boli, bolnim ustima ili gubljenjem zubi).
Polish: Pacjenci otrzymali jeden wlew leku Aclasta lub przyjmowali ryzedronian raz na dobę przez dwa miesiące.
Croatian: Bolesnici su primili jednu infuziju lijeka Aclasta ili su uzimali risedronat jedno dnevno tijekom dva mjeseca.
Polish: Ze względu na to, że kwas zoledronowy jest już od kilku lat dopuszczony do obrotu w UE pod nazwą Zometa, firma przedstawiła wyniki niektórych badań przeprowadzonych w odniesieniu do leku Zometa, które wzięto pod uwagę przy ocenie leku Aclasta.
Croatian: Budući da je zoledronatna kiselina odobrena u EU kao Zometa već niz godina, tvrtka je dostavila rezultate pojedinih ispitivanja provedenih s lijekom Zometa, koji su uzeti u obzir prilikom ocjenjivanja lijeka Aclasta.
Polish: Osteoporoza występuje wówczas, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej nie wystarcza do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Croatian: Osteoporoza nastupa kada nema dovoljnog rasta kostiju koje zamjenjuju kosti koje se razgrađuju prirodnim putem.
Polish: W dniu 15 kwietnia 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Aclasta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Aclasta na snazi u Europskoj uniji od 15. travnja 2005.
Polish: W chorobie Pageta kość łamie się szybciej, a kiedy odrasta, jest słabsza niż normalnie.
Croatian: U slučaju Pagetove bolesti, kosti brže pucaju, te nakon što ponovno izrastu, one su slabije nego što je to uobičajeno.
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn i kobiet, którzy złamali szyjkę kości udowej, do złamania doszło u 9% (92 z 1065) pacjentów przyjmujących lek Aclasta, w porównaniu do 13% (139 z 1062) pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: U ispitivanju provedenom u muškaraca i žena koji su slomili kuk, 9% bolesnika koji su primali lijek Aclasta imalo je frakture (92 od 1.065), u usporedbi s 13% bolesnika koji su primali placebo (139 od 1.062).
Polish: U kobiet osteoporoza jest częstsza po menopauzie, kiedy spada stężenie kobiecego hormonu estrogenu.
Croatian: U žena, osteoporoza je učestalija nakon menopauze, nakon što se razine ženskog hormona estrogena smanje.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, określana jako powrót poziomu fosfatazy zasadowej (enzym biorący udział w rozpadaniu się kości) w surowicy krwi do normy lub jego spadek o co najmniej 3/4 wartości podwyższonych w stosunku do normalnego poziomu.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na terapiju, definirano kao vraćanje koncentracija serumnske alkalin fosfataze u krvi (enzima uključenog u razgradnju kosti) na normalne vrijednosti ili smanjenje na najmanje tri četvrtine prema normalnim vrijednostima.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Aclasta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Aclasta nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aclasta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Aclasta.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aclasta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Aclasta.
Polish: Powoduje to zmniejszenie utraty masy kostnej w osteoporozie oraz ogranicza nasilenie choroby w chorobie Pageta.
Croatian: Ovo rezultira manjim gubitkom kostiju u osteoporozi i smanjenom aktivnošću Pagetove bolesti.
Polish: W odniesieniu do osteoporozy lek Aclasta oceniano w trzech badaniach głównych.
Croatian: U slučaju osteoporeze, lijeka Aclasta je ispitan u tri glavna ispitivanja.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Aclasta przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Aclasta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Pacjenci otrzymają także kartę przypominającą o ryzyku osteonekrozy szczęki, zalecającą pacjentom kontakt ze swoim lekarzem w przypadku pojawienia się objawów.
Croatian: Bolesnicima će se također dostaviti kartica s podsjetnikom o riziku osteonekroze čeljusti, koja daje uputu bolesnicima da kontaktiraju svoje liječnike ako iskuse simptome.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których występuje ryzyko złamań kości, w tym u pacjentów, którzy niedawno złamali szyjkę kości udowej po niewielkim urazie, takim jak upadek, oraz u pacjentów, u których osteoporoza wiąże się z długotrwałym leczeniem glukokortykoidami (rodzaj sterydów).
Croatian: Koristi se u bolesnika koji su izloženi riziku od fraktura (slomljenih kostiju) uključujući i one koji su nedavno slomili kuk pri manjim traumama poput pada, te kod bolesnika čija je osteoporoza povezana s dugoročnom terapijom glukokortikoidima (tipom steroida).
Polish: Kwas zoledronowy jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od marca 2001 r. pod nazwą Zometa w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z nowotworem mającym niekorzystny wpływ na kości i w leczeniu hiperkalcemii (wysoki poziom wapnia w krwi) spowodowanej chorobą nowotworową.
Croatian: Zoledronatna kiselina je također odobrena u Europskoj uniji (EU) kao lijek Zometa od ožujka 2001. godine za potrebe prevencije koštanih komplikacija u bolesnika s rakom koji zahvaća kost, kao i za terapiju hiperglikemije (visoke koncentracije kalcija u krvi) koju uzrokuju tumori.
Polish: W przypadku choroby Pageta lek Aclasta porównywano z ryzedronianem u 357 dorosłych pacjentów w dwóch badaniach trwających sześć miesięcy.
Croatian: U slučaju Pagetove bolesti, Aclasta je uspoređen s risedronatom kod ukupno 357 odraslih osoba u dva ispitivanja koja su trajala šest mjeseci.
Polish: Substancja czynna leku Aclasta, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Aclasta, zoledronatna kiselina je bisfosfonat.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Aclasta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Report.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Aclasta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Aclasta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Lek Aclasta stosuje się również w leczeniu choroby Pageta kości u osób dorosłych.
Croatian: Aclasta se također koristi za liječenje Pagetove bolesti kostiju kod odraslih osoba.
Polish: W każdym państwie członkowskim firma wytwarzająca lek Aclasta dostarczy lekarzom, którzy przepisują lek Aclasta na osteoporozę, pakiety informacyjne przypominające, w jaki sposób należy stosować lek.
Croatian: Proizvođač lijeka Aclasta dostavit će edukacijske pakete u svakoj državi članici za liječnike koji propisuju lijek Aclasta za osteoporozu, podsjećajući ih na način primjene lijeka.
Polish: Lek Aclasta stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet, które przeszły menopauzę, oraz u mężczyzn.
Croatian: Aclasta se koristi za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi i u muškaraca.
Polish: Co to jest Aclasta?
Croatian: Što je Aclasta?
Polish: W leczeniu choroby Pageta kości lek Aclasta musi podawać wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu tej choroby.
Croatian: U slučaju terapije Pagetove bolesti kostiju, lijek Aclasta smije primjenjivati samo liječnik koji je iskusan u terapiji bolesti.
Polish: Leku Aclasta nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub którykolwiek składnik leku.
Croatian: Aclasta se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na bifosfonate ili na bilo koji drugi sastojak.
Polish: Osteoporoza może również występować u kobiet i u mężczyzn jako skutek uboczny leczenia glukokortykoidami.
Croatian: Osteoporoza može također nastupiti kod oba spola kao nuspojava terapije glukokotikoidom.
Polish: Leku Aclasta nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Aclasta se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim problemima u funkciji bubrega.
Polish: Jest to choroba, w której normalny proces wzrostu kości jest zaburzony.
Croatian: U slučaju ove bolesti promijenjen je normalan postupak rasta kostiju.
Polish: W chorobie Pageta kości lek Aclasta podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie, lecz w przypadku nawrotu choroby można rozważyć dodatkowe wlewy.
Croatian: U slučaju Pagetove bolesti primjenjuje se najčešće samo jedna infuzija lijeka Aclasta, no dodatne se infuzije mogu uzeti u razmatranje ako se bolest bolesnika vrati.
Polish: W przypadku choroby Pageta kości lek Aclasta był skuteczniejszy od ryzedronianu.
Croatian: U slučaju Pagetove bolesti, Aclasta je bio djelotvorniji od risedronata.
Polish: W badaniu z udziałem kobiet w podeszłym wieku ryzyko złamania kości kręgosłupa zmniejszyło się o 70% w przypadku pacjentek przyjmujących lek Aclasta (bez innych leków na osteoporozę) przez trzy lata, w porównaniu do pacjentek przyjmujących placebo.
Croatian: U ispitivanju provedenom i starijih žena, rizik od fraktura kralježnice smanjen je za 70% u bolesnika koji su uzimali Aclasta (bez bilo kojih drugih lijekova za osteoporozu) tijekom razdoblja od tri godine kada je uspoređen s onima koji su uzimali placebo.
Polish: Leku Aclasta nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek, hipokalcemią (obniżonym poziomem wapnia we krwi) ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Croatian: Aclasta se ne smije koristiti u bolesnika s ozbiljnim problemima u funkciji bubrega, hiperkalkemijom (malim koncentracijama kalcija u krvi), ili u trudnica ili dojilja.
Polish: U pacjentów leczonych na osteoporozę wlew można powtarzać raz na rok.
Croatian: Postupak se može ponoviti jednom godišnje kod bolesnika koji se liječe od osteoporoze.
Polish: Aclasta to roztwór do wlewu dożylnego zawierający substancję czynną kwas zoledronowy.
Croatian: Aclasta je otopina za infuziju (drip) u venu koja sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu.
Polish: Pacjentom, którzy złamali szyjkę kości udowej, w celu wyleczenia złamania leku Aclasta nie należy podawać wcześniej niż dwa tygodnie po operacji.
Croatian: Bolesnici kojima je slomljen kuk ne smiju primati terapiju lijekom Aclasta unutar dva tjedna od operacije popravka frakture.
Polish: Substancja ta blokuje działanie osteoklastów, komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Croatian: Blokira aktivnost osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Polish: Przed zabiegiem i po nim pacjentom należy podawać odpowiednie płyny i suplementy zawierające witaminę D i wapń.
Croatian: Bolesnici trebaju imati primjerene tekućine prije i nakon terapije, te trebaju dobivati odgovarajuće dodatke vitamina D i kalcija.
Polish: Firma zapewni również pakiety informacyjne dla pacjentów wyjaśniające, jakie są działania niepożądane leku, przypominające o konieczności przyjmowania odpowiednich suplementów wapnia i witaminy D i określające, kiedy powinni skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Proizvođač će također dostaviti informacijski paket za bolesnike, u kojem im objašnjava nuspojave lijeka, podsjećajući ih na potrebu primjerenog nadomjeska kalcija i vitamina D, te potrebi da se kontaktira liječnik.
Polish: W drugim badaniu działanie leku Aclasta porównywano z działaniem placebo u 2127 mężczyzn i kobiet z osteoporozą, którzy niedawno złamali szyjkę kości udowej: obserwowano w nim liczbę złamań w okresie do pięciu lat.
Croatian: Drugo je ispitivanje usporedilo lijek Aclasta s placebom u 2.127 muškaraca i žena s osteoporozom, koji se nedavno slomili kuk, te je istražilo broj fraktura tijekom razdoblja od pet godina.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Aclasta (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest gorączka.
Croatian: Vrućica je najčešća nuspojava lijeka Aclasta (kod više od 1 na 10 osoba).
Polish: W trzecim badaniu porównywano pojedynczy wlew leku Aclasta z działaniem ryzedronianu (inny bisfosfonian) podawanego raz na dobę u 833 mężczyzn i kobiet z osteoporozą spowodowaną glukokortykoidami oraz obserwowano zmianę gęstości kości w kręgosłupie w okresie jednego roku.
Croatian: Treće je ispitivanje usporedilo jednu infuziju lijeka Aclasta s dnevnom terapijom risedronata (drugog bifosfonata) u 833 muškaraca i žena s osteoporozom uzrokovanom glukokortikoidima, te je istražilo promjene u gustoći kostiju kralježnice tijekom godina.
Polish: W leczeniu osteoporozy lek Aclasta okazał się skuteczniejszy od leków porównawczych.
Croatian: U slučaju osteoporoze, Aclasta je bio djelotvorniji od komparatorskih lijekova.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aclasta zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Aclasta utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aclasta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Aclasta?
Polish: Występowanie w ciągu pierwszych trzech dni po wlewie takich objawów, jak gorączka, ból mięśni, objawy grypopodobne, ból stawów i ból głowy można ograniczyć, stosując paracetamol lub ibuprofen (leki przeciwzapalne) wkrótce po podaniu leku Aclasta.
Croatian: Primjenom paracetamola ili ibuprofena (protuupalnih lijekova) ubrzo nakon lijeka Aclasta mogu se smanjiti simptomi poput vrućice, mišićne boli, simptoma sličnih influenci (gripi), boli u zglobovima i glavobolji unutar tri dana nakon infuzije.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aclasta występuje w ciągu pierwszych trzech dni po wlewie, a przy kolejnych wlewach częstotliwość ich występowania zmniejsza się.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Aclasta nastupaju kako se čini unutra prva tri dana nakon infuzije, te su rjeđe pri svakom ponavljanju infuzija.
Polish: Wreszcie w przypadku pacjentów przyjmujących glukokortykoidy lek Aclasta okazał się skuteczniejszy od ryzedronianu w zwiększaniu gęstości kości kręgosłupa w trwającym ponad rok leczeniu.
Croatian: Naposljetku, Aclasta je bio djelotvorniji od risedronata u povećanju gustoće kosti kralježnice tijekom jednogodišnje terapije u bolesnika koji su uzimali glukokortikoide.
Polish: W pierwszym badaniu działanie leku Aclasta porównywano z działaniem placebo u blisko 8000 kobiet w podeszłym wieku z osteoporozą: obserwowano w nim liczbę złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej w ciągu trzech lat.
Croatian: Tvrtka je usporedila lijek Aclasta s placebom (lažnim liječenjem) u gotovo 8.000 starijih žena s osteoporozom, uzimajući u obzir broj fraktura kralježnice i kuka tijekom razdoblja od tri godine.
Polish: Jak działa produkt Aclasta?
Croatian: Kako djeluje Aclasta?
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aclasta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Aclasta potražite u uputi o lijeku.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Aclasta?
Croatian: Za što se Aclasta koristi?
Polish: W przypadku porównania wszystkich kobiet przyjmujących lek Aclasta (w skojarzeniu z innymi lekami na osteoporozę lub w monoterapii) z pacjentkami przyjmującymi placebo, ryzyko złamania szyjki kości biodrowej zmniejszyło się o 41%.
Croatian: prilikom usporedbe svih žena koje su uzimale lijek Aclasta (s ili bez drugih lijekova protiv osteoporoze) s onima koje su uzimale placebo.
Polish: 250 tabletek 30 tabletek
Croatian: 250 tableta 30 tableta
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Polish: 80 mg + 25 mg 40 mg + 12,5 mg
Croatian: 80 mg, 25 mg 40 mg, 12.5 mg spremnik s tabletama (HDPE) blister (alu/alu)
Polish: Wiązanie jest długotrwałe.
Croatian: Vezivanje je dugotrajno.
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające.
Croatian: Studije na životinjama nisu dostatne.
Polish: Bez szczególnych wymagań.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva.
Polish: [Actavis logo]
Croatian: [logo Actavis]
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Polish: Nie uważa się jej za istotną klinicznie.
Croatian: To se ne smatra klinički značajnim.
Polish: Dlatego takie skojarzenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Croatian: Stoga se ova kombinacija mora primjenjivati s oprezom, osobito kod starijih osoba.
Polish: Należy unikać alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem.
Croatian: Izbjegavajte konzumiranje alkohola dok se ne posavjetujete s liječnikom.
Polish: Mediana okresu obserwacji wyniosła 4 lata i 8 miesięcy.
Croatian: Prosječno trajanje praćenja bilo je 4 godine i 8 mjeseci.
Polish: Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzać, czy mieści się ono w prawidłowym zakresie wartości.
Croatian: Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak kako bi se provjerilo je li unutar normalnih vrijednosti.
Polish: Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.03.2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. ožujka 2013.
Polish: Obie substancje wspomagają kontrolę wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Croatian: Obje tvari pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka.
Polish: Stężenia telmisartanu w osoczu są na ogół 2-3 razy większe u kobiet niż u mężczyzn.
Croatian: Koncentracije telmisartana u plazmi su općenito 2-3 puta veće kod žena nego kod muškaraca.
Polish: Wielkości opakowań
Croatian: Veličine pakiranja
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:
Polish: Tabletki należy połknąć, popijając wodą lub napojem bezalkoholowym.
Croatian: Tablete se moraju progutati s vodom ili drugim bezalkoholnim pićem.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dnevno.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Croatian: Klinički značaj spomenutog opažanja nije poznat.
Polish: Ważne jest, aby lek Actelsar HCT przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Croatian: Važno je da uzimate Actelsar HCT svaki dan dok Vam liječnik ne propiše drugačije.
Polish: W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków.
Croatian: U nekim slučajevima možda ćete morati prekinuti uzimanje nekog od lijekova.
Polish: Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia.
Croatian: Ako ne uzmete tabletu jedan dan, uzmite normalnu dozu sljedeći dan.
Polish: Tabletka.
Croatian: Tableta.
Polish: − którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
Croatian: - bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:
Polish: Badanie zostało przedwcześnie przerwane z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.
Croatian: Ispitivanje je bilo prijevremeno prekinuto zbog povećanog rizika od štetnih ishoda.
Polish: Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz punkt 5.1).
Croatian: Događaj može biti slučajno otkriće ili povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom (također vidjeti dio 5.1).
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ili se odmah javite u hitnu službu najbliže bolnice.
Polish: Telmisartan silnie wiąże się z białkami osocza (>99,5%), głównie z albuminą i z kwaśną glikoproteiną alfa-1.
Croatian: Telmisartan se uvelike veže na proteine plazme (>99,5%), uglavnom albumin i alfa 1 kiseli glikoprotein.
Polish: Klirens nerkowy wynosi około 250-300 ml/min.
Croatian: Renalni klirens je oko 250-300 ml/min.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji telmisartanu wynosi około 500 litrów, wskazuje na dodatkowe łączenie się z tkankami.
Croatian: Prividni volumen distribucije za telmisartan je oko 500 litara, ukazujući na dodatno vezanje u tkivima.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka):