FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι περιέχει το InductOs - Η δραστική ουσία στο InductOs είναι η διβοτερμίνη άλφα (που ονομάζεται επίσης ανασυνδυασμένη ανθρώπινη Μορφογενετική Οστική Πρωτεΐνη 2), 4 mg (συσκευασία των 4 mg) ή 12 mg (συσκευασία των 12 mg).
Estonian: InductOs'e toimeaine on alfadibotermiin (ehk rekombinantne inimese luu morfogeneetiline valk 2), 4 mg (4 mg pakend) või 12 mg (12 mg pakend).
Greek: Σε κλινικές μελέτες η παρουσία αντισωμάτων του κολλαγόνου δε σχετίστηκε με ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αλλεργίες, και ούτε φάνηκε να μειώνει την αποτελεσματικότητα του InductOs.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei põhjustanud kollageenivastaste antikehade olemasolu kõrvaltoimete, näiteks allergiate teket ega InductOs'e toime nõrgenemist.
Greek: Περιμένετε ΚΑΤ'ΕΛΑΧΙΣΤΟΝ 15 λεπτά πριν χρησιμοποιήσετε το παρασκευασμένο προϊόν InductOs.
Estonian: Oodake enne InductOs'e implanteerimist VÄHEMALT 15 minutit.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποφευχθεί η υπερπλήρωση της συσκευής οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας ή/και του προσθίου τμήματος του μεσοσπονδύλιου διαστήματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Tuleb hoolikalt ja ettevaatlikult jälgida, et nimmepiirkonna lülikehadevahelist fusiooniseadet ja/või lülivahekettaruumi esiosa ülemäära ei täidetaks (vt lõiku 4.4).
Greek: Το InductOs δεν προσφέρει μηχανική ευστάθεια και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για να γεμίσει ένα κενό όταν υπάρχουν συμπιεστικές δυνάμεις.
Estonian: InductOs iseenesest ei taga mehhaanilist stabiilsust ning seetõttu ei tohi teda kasutada selliste ruumide täitmiseks, kus esineb kompressioonijõudu.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, ο σπόγγος σταδιακά θα εξαφανίζεται κατά τη διάπλαση του νέου οστού.
Estonian: Käsn aja jooksul kaob järk-järgult vastavalt luu juurdemoodustumisele.
Greek: 2/3 του υποστρώματος
Estonian: 2/3 maatriksist
Greek: Όσο είναι δυνατό, η προσβάσιμη περιοχή της επιφάνειας του κατάγματος (γραμμές κατάγματος και βλάβες) πρέπει να καλυφθεί με InductOs.
Estonian: Murrupiirkond (murrujoon või murrust tingitud defekt), millele on võimalik juurde pääseda, kaetakse niipalju kui võimalik InductOs'ega.
Greek: • επαρκή αιμόσταση (δηλαδή που επιτυγχάνει μια σχετικά στεγνή περιοχή εμφύτευσης)
Estonian: • tagatud on piisav hemostaas (s.t tagamaks kuiva implantatsioonikohta),
Greek: Το μόσχευμα θα πρέπει να εφαρμοστεί στο σημείο του κατάγματος μόνο όπου υπάρχει επαρκές οπτικό πεδίο και με την μέγιστη δυνατή προσοχή (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Implantaati tohib murrukohale paigaldada suure ettevaatusega ja ainult juhul, kui murrukohast on olemas piisav visuaalne ülevaade (vt lõik 4.2).
Greek: Το InductOs δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του για την ένδειξη αυτή, αλλά πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με εγκεκριμένη/νες (με σήμανση CE) συσκευή/συσκευές οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας.
Estonian: Selle näidustuse puhul ei tohi InductOs´t kasutada üksinda, vaid tuleb kasutada koos heakskiidetud (CE-märgistusega) nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni seadme(te)ga. Ühilduvust on tõestatud titaani, polüeetereeterketooni (PEEK) ja allogeense siirikuga.
Greek: • Ο σπόγγος είναι λευκός και παρέχεται σε συσκευασία κυψέλης (blister).
Estonian: • Käsn on valge ja seda turustatakse plastblistris.
Greek: • Ένα υπόστρωμα (7,5 cm x 10 cm) σε συσκευασία κυψέλης (πολυβινυλοχλωρίδιο - PVC).
Estonian: • üht maatriksit (7,5 cm x 10 cm) (polüvinüülkloriidist - PVC) blisterpakendis
Greek: Σε κλινικές δοκιμές όπου η εκφυλιστική δισκοπάθεια θεραπεύθηκε με οπίσθια μεσοσωμάτια σπονδυλοδεσία με διβοτερμίνη άλφα, παρατηρήθηκε στην υπολογιστική (αξονική) τομογραφία (CT scan) σχηματισμός οστού στο οπίσθιο τμήμα.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus diski degeneratiivset haigust raviti posterioorse nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni protseduuriga, kasutades alfadibotermiini, täheldati kompuutertomograafia uuringutel posterioorset luu moodustumist.
Greek: Η συσκευασία των 12 mg του InductOs περιέχει:
Estonian: InductOs'e 12 mg pakend sisaldab:
Greek: 1 φιαλίδιο με 10 ml ύδατος για ενέσιμα
Estonian: 1 viaal 10 ml süsteveega
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους, όπου η διβοτερμίνη άλφα χορηγήθηκε ενδοφλεβίως για μεγιστοποίηση της συστηματικής έκθεσης αύξηση στο βάρος του εμβρύου και αυξημένη εμβρυϊκή οστεοποίηση παρατηρήθηκαν και μια σχετική με τη θεραπεία επίδραση δε θα μπορούσε να εξαιρεθεί.
Estonian: Reproduktiivtoksikoloogilistes uuringutes rottidel, kus alfadibotermiini manustati intravenoosselt, et maksimiseerida süsteemset eksponeeritust, täheldati rottidel loote kehamassi suurenemist ja loote intensiivsemat ossifitseerumist, mis võisid olla ravist tingitud.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 αποστειρωμένο υπόστρωμα (7,5 x 10 cm)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 steriilne maatriks (7,5 x 10 cm)
Greek: Η ικανότητα του InductOs να υποβοηθά την ανάπλαση του οστού μπορεί να είναι υπεύθυνη για τη βιολογική και μηχανική ενσωμάτωση του νέου οστού που προκαλείται από το InductOs με αυτή του περιβάλλοντος οστού.
Estonian: InductOs'e võime soodustada remodelleerumist võib olla põhjuseks, miks InductOs'e poolt indutseeritud uus luukude integreerub ümbritseva luukoega nii bioloogiliselt kui biomehhaaniliselt.
Greek: Για οδηγίες εμφύτευσης της συσκευής οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας, παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή.
Estonian: Nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni seadme implanteerimise juhised leiate tootja kasutusjuhendist.
Greek: Μπορεί να επισυμβεί μετατόπιση της συσκευής μετά τη χρήση του InductOs σε χειρουργικές επεμβάσεις σπονδυλοδεσίας όπου μπορεί να απαιτηθεί επανορθωτική χειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Pärast InductOs'e kasutamist lülisamba fusioonlõikusel võib seade paigalt nihkuda ning see võib nõuda kirurgilist korrektsiooni (vt lõik 4.8).
Greek: Η μέγιστη δοσολογία περιορίζεται στα 8 mg (5,3 cm3 διαβρεχόμενου υποστρώματος) του InductOs στο μεσοσπονδύλιο διάστημα.
Estonian: Maksimaalne annus lülivaheketta ruumis on piiratud 8 mg InductOs'ega (5,3 cm3 niisutatud maatriksit) ning InductOs paigaldatakse nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni seadme(te)sse või lülivaheketta ruumi esiossa.
Greek: • Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιοδήποτε ιστορικό καρκίνου.
Estonian: • Informeerige oma arsti, kui olete põdenud vähki.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/226/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/226/001
Greek: • Η διβοτερμίνη άλφα είναι μια λευκή σκόνη συσκευασμένη σε γυάλινο φιαλίδιο.
Estonian: • Alfadibotermiin on valge pulber, mida turustatakse klaasviaalis.
Greek: Πραγματοποιείται ανάπλαση οστού ως μέρος του φαρμακολογικού μηχανισμού δράσης της διβοτερμίνης άλφα (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Luu juurdemoodustumine ja luumassi remodelleerumine Alfadibotermiini farmakoloogilise toimemehhanismi tõttu tekib luumassi remodelleerumine (vt lõik 5.1).
Greek: • απουσία ανάγκης αποκατάστασης μεγάλου τμηματικού ελλείμματος μακρών οστών, όπου θα μπορούσε να προκύψει σημαντική συμπίεση των μαλακών ιστών.
Estonian: • ei ole tegemist toruluude ulatuslike defektide täitmisega, kuna sellisel juhul võib tekkida märkimisväärne kompressioon pehmete kudede poolt.
Greek: Σε μια μελέτη in vitro, αποδείχθηκε ότι η διβοτερμίνη άλφα δεσμεύεται σε αιμοστατικούς ή συγκολλητικούς παράγοντες με βάση τη φιμπρίνη (το ινώδες).
Estonian: In vitro uuringus seondus alfadibotermiini fibriinipõhiste hemostaatiliste ainete või koeliimidega.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: βλέπε πίσω πλευρά
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: vaata vastasküljelt
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε εγχείρηση σπονδυλοδεσίας της κατώτερης οσφυϊκής μοίρας, το InductOs χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια ιατροτεχνολογική συσκευή, η οποία διορθώνει τη θέση της σπονδυλικής σας στήλης.
Estonian: InductOs´t kasutatakse lülisamba alaosa fusioonlõikusel koos meditsiiniseadmega, mis korrigeerib teie selja asendit.
Greek: Η τοποθέτηση του InductOs σε δοκιδώδες οστούν κατέληξε σε παροδική απορρόφηση του οστού που περιέβαλε το εμφύτευμα με εν συνεχεία αντικατάσταση με νέο, πυκνότερο οστούν.
Estonian: Kui InductOs paigutati spongioossesse luukoesse, leidis selle tagajärjel aset implantaati ümbritseva trabekulaarse luu ajutine resorptsioon, millele järgnes resorbeerunud koe asendumine uue, tihedama luukoega.
Greek: Αν και παρατηρήθηκε στένωση του νευρικού τρήματος, δεν παρατηρήθηκαν εναποθέσεις μεταλλικών στοιχείων στη σκληρά μήνιγγα, στένωση του νωτιαίου μυελού και νευρολογικές ανεπάρκειες ως επακόλουθο της εφαρμογής του InductOs.
Estonian: Vaatamata sellele, et täheldati intervertebraalmulgu ahenemist ja stenoosi, ei leitud InductOs´e implanteerimise järgselt kõvakelme mineraliseerumist, seljaaju stenoosi ega neuroloogilisi ärajäämanähte.
Greek: Έχει αναφερθεί σχηματισμός συλλογής υγρών σε σχέση με τη χρήση του InductOs (ψευδοκύστη, εντοπισμένο οίδημα, εκροή από το σημείο της εμφύτευσης), μερικές φορές εγκυστωμένης και σε ορισμένες περιπτώσεις να καταλήγει σε συμπίεση νεύρου και πόνο.
Estonian: Seoses InductOs'e kasutamisega on tekkinud patsientidel vedelikukogumeid (pseudotsüstid, paiksed ödeemid, efusioon implantatsioonikohal), mis on mõnikord kapseldunud ja kutsunud esile närvide kompressiooni ja valu.
Greek: Η συσκευασία των 4 mg του InductOs περιέχει:
Estonian: InductOs'e 4 mg pakend sisaldab:
Greek: Ο θεράπων γιατρός σας θα εμφυτεύσει το InductOs κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Estonian: Arst implanteerib InductOs't teile operatsiooni ajal.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται λαβίδα για το χειρισμό του InductOs.
Estonian: InductOs'e käsitsemiseks tuleb kasutada tange.
Greek: Αφήστε το υπόστρωμα στο δίσκο του, απλώστε ΟΜΟΙΟΜΟΡΦΑ το διάλυμα διβοτερμίνης άλφα πάνω στο υπόστρωμα, ακολουθώντας τo υπόδειγμα στην παρακάτω εικόνα.
Estonian: Jättes maatriksi selle hoidjasse, kandke alfadibotermiin vastavalt alloleval joonisel näidatud skeemile ÜHTLASELT maatriksi pinnale.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του InductOs σε ασθενείς με γνωστή αυτοάνοση νόσο.
Estonian: InductOs'e kasutamise efektiivsus ja ohutus diagnoositud autoimmuunsete haigustega patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Greek: Περισσότεροι από 1.700 ασθενείς έχουν λάβει InductOs σε κλινικές μελέτες.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on InductOs't kasutatud rohkem kui 1700 patsiendil.
Greek: Κλινική επέμβαση (αναρρόφηση και/ή χειρουργική αφαίρεση) μπορεί να απαιτηθεί αν τα συμπτώματα εξακολουθούν να υπάρχουν (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Sümptomite püsimisel võib osutuda vajalikuks kliiniline sekkumine (aspiratsioon ja/või kirurgiline eemaldamine) (vt lõik 4.8).
Greek: 2 υποστρώματα
Estonian: 2 maatriksit
Greek: Διαβάστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από τη χορήγηση.
Estonian: Enne kasutamist lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Greek: • επαρκή νευροαγγειακή λειτουργία (π.χ. απουσία συνδρόμου διαμερισματοποιήσεως, μειωμένος κίνδυνος ακρωτηριασμού)
Estonian: • on piisavalt hea neurovaskulaarne staatus (st puudub kompartmendi-sündroom,
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 12 mg διβοτερμίνη άλφα.
Estonian: Üks viaal sisaldab 12 mg alfadibotermiini.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται με εμφύτευση.
Estonian: Ravimit manustatakse implanteerimise teel.
Greek: Οι διαδικασίες αντιμετώπισης καταγμάτων μακρών οστών και μαλακών μορίων πρέπει να βασίζονται στην κοινή πρακτική, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου των μολύνσεων.
Estonian: Toruluu murru ravi ja pehmete kudede käsitluse osas ning infektsiooni käsitluses tuleb tugineda standardsele praktikale.
Greek: Η διαδικασία οστεογένεσης εξελίσσεται από την περιφέρεια του εμφυτεύματος προς το κέντρο, μέχρι να αντικατασταθεί εξ ολοκλήρου το εμφύτευμα του InductOs από δοκιδώδες οστούν.
Estonian: Luu formeerumise suund toimub maatriksi välimistest kihtidest alates keskme suunas seni, kuni kogu InductOs'e implantaat on asendunud trabekulaarse luukoega.
Greek: Το InductOs θα πρέπει να τοποθετηθεί για να γεφυρώνει την καταγματική περιοχή και να εφάπτεται καλά με τα κεντρικά και περιφερικά άκρα του κατάγματος.
Estonian: InductOs tuleb paigutada mõlemast otsast üle murrupiirkonna ja suuremate proksimaalsete ja distaalsete fragmentidega heas kokkupuutes.
Greek: Γλουταμινικό οξύ
Estonian: Heterotoopne ossifikatsioon
Greek: Οι ασθενείς (σε μια αναλογία 1:1:1) έλαβαν τη συνήθη αγωγή (ομάδα ελέγχου) που συμπεριλάμβανε ενδομυελικούς (ΙΜ) ήλους και τη συνήθη αντιμετώπιση των μαλακών ιστών, τη συνήθη αγωγή και InductOs 0,75 mg/ml, ή τη συνήθη αγωγή και InductOs 1,5 mg/ml.
Estonian: Esimese rühma patsiendid said ravi standardsete meetoditega (kontrollrühm): teostati intramedullaarne naelastamine ning rutiinne pehmete kudede korrastus, teine rühm sai lisaks standardravile veel InductOs't annuses 0,75 mg/ml ning kolmas rühm lisaks standardravile InductOs't annuses 1,5 mg/ml.
Greek: Τα αντισώματα κατά της διβοτερμίνης άλφα έχουν μελετηθεί σε κυοφορούντα κουνέλια μετά από υπερανοσοποίηση με διβοτερμίνη άλφα προκειμένου να επάγουν πειραματικά αντισώματα κατά της διβοτερμίνης άλφα.
Estonian: Anti-dibotermiin-antikehasid on uuritud tiinetel küülikutel pärast nende hüperimmuniseerimist alfadibotermiiniga alfadibotermiini vastaste antikehade katseliseks esilekutsumiseks.
Greek: Χρησιμοποιήστε την εναπομένουσα σύριγγα και τη βελόνα από τη συσκευασία για την ανασύσταση του φιαλιδίου διβοτερμίνης άλφα με 3,2 ml διαλύτη.
Estonian: Pakendis olevat teist süstalt ja nõela kasutades lahustage alfadibotermiini viaali sisu 3,2 ml lahustiga.
Greek: • Δύο υποστρώματα (2,5 cm x 5 cm) σε συσκευασία κυψέλης (πολυβινυλοχλωρίδιο - PVC).
Estonian: • kaht maatriksit (2,5 cm x 5 cm) (polüvinüülkloriidist - PVC) blisterpakendis
Greek: Στην κλινική δοκιμασία για οξέα κατάγματα κνήμης το InductOs αύξησε την πιθανότητα της ίασης καταγμάτων.
Estonian: Keskses uuringus suurendas InductOs luumurru paranemise tõenäosust.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, γλυκίνη, γλουταμινικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα και βόειο κολλαγόνο Τύπου Ι.
Estonian: Abiained on sahharoos, glütsiin, glutamiinhape, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid ja polüsorbaat 80, süstevesi ja I tüüpi veise kollageen.
Greek: Συμπεραίνεται, εκ τούτου, ότι η διβοτερμίνη άλφα απελευθερώνεται αργά από το υπόστρωμα στην περιοχή της εμφύτευσης και ακολουθεί γρήγορη κάθαρσή της, όταν απορροφηθεί στη συστηματική κυκλοφορία.
Estonian: Sellest võib järeldada, et implanteerimise järgselt vabaneb alfadibotermiin implantaadist aeglaselt ning vereringesse sattununa kõrvaldatakse see aine sealt kiiresti.
Greek: • Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση αυτοάνοσου νοσήματος, όπως ρευματοειδούς αρθρίτιδας, συστηματικού ερυθηματώδους λύκου, σκληροδέρματος, συνδρόμου Sjögren, και δερματομυοσίτιδας/πολυμυοσίτιδας.
Estonian: • Kui teil esineb mõni autoimmuunne haigus, näiteks reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus, sklerodermia, Sjögreni sündroom või dermatomüosiit/polümüosiit, peate sellest arstile rääkima.
Greek: Χρησιμοποιήστε την εναπομένουσα σύριγγα και τη βελόνα από τη συσκευασία για την ανασύσταση του φιαλιδίου διβοτερμίνης άλφα με 8,4 ml διαλύτη.
Estonian: Pakendis olevat teist süstalt ja nõela kasutades lahustage alfadibotermiini viaali sisu 8.4 ml lahustiga.
Greek: Το διαβρεχόμενο υπόστρωμα θα πρέπει να κοπεί σε 6 ίσα τεμάχια (περίπου 2,5 x 5 cm) ως βοήθημα για την επιλογή της δόσης.
Estonian: Maatriks on ühe tükina 7,5 cm x 10 cm. Niisutatud maatriks tuleb lõigata kuueks võrdse suurusega (ligikaudu 2,5 x 5 cm) tükiks, et oleks parem annust valida.
Greek: Το InductOs ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων καταγμάτων κνήμης σε ενήλικες, ως συμπλήρωμα της βασικής αντιμετώπισης με ανοικτή ανάταξη του κατάγματος και χρήσης ενδομυελικών ήλων χωρίς διεύρυνση.
Estonian: InductOs on näidustatud sääreluu murdude raviks täiskasvanutel lisaks standardsele ravile, kus rakendatakse murru lahtist repositsiooni ja intramedullaarset naelastamist hõõritsaga viimistlemata naelaga.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/226/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/226/002
Greek: Το InductOs περιέχει τη δραστική ουσία διβοτερμίνη άλφα.
Estonian: InductOs sisaldab toimeainena alfadibotermiini.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg διβοτερμίνη άλφα.
Estonian: Üks viaal sisaldab 4 mg alfadibotermiini.
Greek: Κατά τη μεταθεραπευτική εξέταση 6 εβδομάδες αργότερα η αναλογία ασθενών με τραύματα των μαλακών ιστών που είχαν ιαθεί, ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα που έλαβε InductOs 1,5 mg/ml σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε τη συνήθη αγωγή (83% έναντι 65% P = 0,0010).
Estonian: InductOs 1,5 mg/ml rühmas oli 6-nädalase kontrolli järgselt paranenud pehmekoehaavaga patsientide osakaal märkimisväärselt suurem kui standardset ravi saanud patsientide rühmas (83% versus 65%; p = 0,0010).
Greek: Το InductOs ελέγχθηκε σε εμφύτευση στην σπονδυλική στήλη σε μοντέλο σκύλου.
Estonian: InductOs´e kasutamist on uuritud koera selgroolülide implantatsiooni mudelil.
Greek: Διαστάσεις διαβρεχόμενου υποστρώματος
Estonian: Niisutatud maatriksi mõõtmed
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από τη χορήγηση.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Greek: Η χρήση του InductOs σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση της αυχενικής μοίρας σε δοσολογία χαμηλότερη ή παρόμοια με εκείνη για την οσφυϊκή μεσοσωμάτια σπονδυλοδεσία έχει συσχετισθεί με αναφορές εντοπισμένου οιδήματος αρκετά σοβαρού που να οδηγεί σε στένωση των αεραγωγών (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kui InductOs't on lülisamba kaelaosa operatsioonidel kasutatud väiksemates või sarnastes annustes kui nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni lõikustel, on esinenud piisavalt rasket lokaalset turset, et hingamisteid kahjustada (vt lõik 4.4).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν συσκευή μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας τιτανίου LT CAGE γεμισμένη είτε με InductOs είτε με αυτογενές μόσχευμα οστού από λαγόνιο ακρολοφία.
Estonian: Uuringus osalejaile implanteeriti titaanist lülikehadevahelise fusiooni seade, mis oli randomiseeritult täidetud kas InductOs´e või niudeluuharjalt võetud autogeense luuga.
Greek: Διαβρεχόμενα υποστρώματα InductOs (συσκευασία των 4 mg)
Estonian: InductOs'e 4 mg pakendi annustamistabel InductOs'e niisutatud maatriksid (4 mg pakend)
Greek: 2 x (2,5 cm x 5 cm)
Estonian: 2 x (2,5 cm x 5 cm) 2,7 cm3
Greek: Αντισώματα κατά της διβοτερμίνης άλφα: Σε μελέτες οσφυϊκής σπονδυλοδεσίας, 1,3% των ασθενών που έλαβαν InductOs ανέπτυξαν αντισώματα στη διβοτερμίνη άλφα έναντι 0,8% των ασθενών που έλαβαν αυτογενές μόσχευμα οστού.
Estonian: Alfadibotermiini vastased antikehad: lülisamba fusiooni uuringutes täheldati alfadibotermiini antikehade teket 1,3% patsientidest, kellel kasutati InductOs´t, ja 0,8% patsientidest, kellel kasutati autogeense luu siirdamist.
Greek: Κόνις: σακχαρόζη, γλυκίνη, γλουταμινικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και πολυσορβικό 80
Estonian: Pulber: sahharoos, glütsiin, glutamiinhape, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid ja polüsorbaat 80 Lahusti: süstevesi
Greek: • Το ύδωρ για ενέσιμα είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό συσκευασμένο σε γυάλινο φιαλίδιο.
Estonian: • Süstevesi on selge värvitu vedelik, mida turustatakse klaasviaalis.
Greek: • Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε νόσo των οστών.
Estonian: • Informeerige oma arsti, kui teil on mõni luuhaigus
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα είναι μια οστεοεπαγωγική πρωτεΐνη που επάγει τον σχηματισμό νέου οστίτη ιστού στην περιοχή της εμφύτευσης.
Estonian: Alfadibotermiin on osteoinduktiivne valk, mille toimel indutseeritakse implantatsioonikohal uue luu teke.
Greek: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2 αποστειρωμένα υποστρώματα (2,5 x 5 cm)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2 steriilset maatriksit (2,5 x 5 cm)
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις του InductOs σε χειρουργικές επεμβάσεις οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας ήταν ριζοπάθειες και σε επεμβάσεις οξέων καταγμάτων κνήμης εντοπισμένες λοιμώξεις.
Estonian: Kõige sagedamad InductOs'e kasutamisel esinenud kõrvaltoimed olid nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni lõikustel radikulopaatia nähud ja sääreluumurru operatsioonidel paikne infektsioon.
Greek: 2 αποστειρωμένα υποστρώματα (2,5 x 5 cm)
Estonian: 2 steriilset maatriksit (2,5 x 5 cm) 2 süstalt (5 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 12 mg διβοτερμίνη άλφα
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 12 mg alfadibotermiini
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 4 mg διβοτερμίνη άλφα
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 4 mg alfadibotermiini
Greek: 1 αποστειρωμένο υπόστρωμα (7,5 x 10 cm)
Estonian: 1 steriilne maatriks (7,5 x 10 cm) 2 süstalt (10 ml)
Greek: Αποφύγετε την έντονη ανάδευση.
Estonian: Lahustumise kergendamiseks keerutage viaali ettevaatlikult.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπευτική αγωγή με το InductOs 1,5 mg/ml είχαν κατά 44% μειωμένο κίνδυνο αποτυχίας της αγωγής (δευτερεύουσα παρέμβαση για την προώθηση της ίασης καταγμάτων) σε σύγκριση με τους ασθενείς της ομάδας συνήθους αγωγής (RR = 0,56;
Estonian: Patsientidel, kes said raviks InductOs't annuses 1,5 mg/ml, vähenes ravi ebaõnnestumise risk standardset ravi saanud rühmaga võrreldes 44% (vähenes murru paranemise soodustamisele suunatud sekundaarse interventsiooni vajadus) (RR = 0,56; 95% CI=0,40...0,78).
Greek: Αντισώματα κατά του βόειου κολλαγόνου Τύπου Ι: Σε μελέτες οσφυϊκής σπονδυλοδεσίας, 13,5% των ασθενών που έλαβαν InductOs ανέπτυξαν αντισώματα κατά του βόειου κολλαγόνου Τύπου Ι έναντι 14,3% των ασθενών που έλαβαν αυτογενές μόσχευμα οστού.
Estonian: Veise I-tüüpi kollageenivastased antikehad: lülisamba fusiooni uuringutes täheldati veise I-tüüpi kollageeni vastaste antikehade teket 13,5% patsientidest, kellel kasutati InductOs´t, ja 14,3% patsientidest, kellel kasutati autogeense luu siirdamist.
Greek: Επιπλέον μη κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι σε περίπτωση νέου κατάγματος του οστού που αντιμετωπίστηκε με το InductOs, αυτό μπορεί να αυτοεπιδιορθωθεί κατά τρόπο που δε διαφέρει από το αυτόχθον οστούν.
Estonian: Lisaks eelnevale on mittekliinilised uuringud näidanud, et InductOs'e abil indutseeritud luukude on murru korral suuteline taastuma samal viisil nagu natiivne luukude.
Greek: Φαρμακοδυναμικές πληροφορίες ιδιαίτερα σε μελέτες οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας
Estonian: Nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni uuringute farmakodünaamilised andmed
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της διβοτερμίνης άλφα/των μεταβολιτών στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas alfadibotermiin/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Greek: Βόειο κολλαγόνο Τύπου Ι.
Estonian: Maatriks veise I tüüpi kollageen.
Greek: Σε αποστειρωμένο πεδίο
Estonian: Ebasteriilses piirkonnas
Greek: Το InductOs μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή σε εγχείρηση σπονδυλοδεσίας κατώτερης οσφυϊκής μοίρας ή στην επιδιόρθωση καταγμάτων της κνήμης.
Estonian: InductOs't kasutatakse nii lülisamba alaosa fusioonlõikusel kui ka sääreluumurdude paranemise soodustamiseks.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ιδιαίτερα κατά τη χρήση σε οξέα κατάγματα κνήμης και μόνο
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel sääreluu murru korral
Greek: Πριν την εμφύτευση
Estonian: Enne implantatsiooni
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg διβοτερμίνη άλφα.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 4 mg alfadibotermiini.
Greek: • Εάν έχει διαγνωσθεί καρκίνος ή υποβάλλεστε σε θεραπεία για καρκίνο.
Estonian: • Teil on diagnoositud vähk (pahaloomuline kasvaja) või teil teostatakse pahaloomulise kasvaja vastast ravi.
Greek: Το εντοπισμένο οίδημα ήταν συχνό όταν το InductOs χρησιμοποιήθηκε για αυχενική σπονδυλοδεσία.
Estonian: Paikset turset esines sageli InductOs'e kasutamisel lülisamba kaelaosa fusioonlõikusel.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 12 mg διβοτερμίνη άλφα.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 12 mg alfadibotermiini.
Greek: Εκτός του μεσοσπονδύλιου διαστήματος, το χειρουργικό πεδίο θα πρέπει να διαβρέχεται όπως απαιτείται, και θα πρέπει να ξεπλένεται οποιαδήποτε απώλεια υγρών από το διαβρεχόμενο υπόστρωμα.
Estonian: Lülivahekettaruumi välist operatsiooniala tuleb vajaduse korral niisutada ning niisutatud maatriksist eritunud vedelik tuleb ära uhtuda.