FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett lägre immunsvar kan eventuellt observeras och omfattningen av det kliniska skyddet är okänt.
Czech: Nicméně imunitní odpověď může být nižší a hladina potřebná k zajištění klinické ochrany není známa.
Swedish: Vaccination med Vaxelis kan behöva skjutas upp tills ditt barn mår bättre
Czech: Očkování vakcínou Vaxelis může být odloženo, než bude Vašemu dítěti lépe.
Swedish: Dessa reaktioner påbörjas inom 24 till 72 timmar efter vaccination och kan vara förknippade med erytem, värmekänsla, ömhet eller smärta vid injektionsstället och går över spontant inom 3 till 5 dagar.
Czech: Tyto reakce se objevují 24 až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo bolestivost v místě injekce a spontánně odeznívají během 3 až 5 dnů.
Swedish: Encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en föregående vaccination med ett vaccin innehållande pertussis.
Czech: Encefalopatie neznámé etiologie v 7 dnech po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku.
Swedish: • Som med alla vaccin är det inte säkert att Vaxelis skyddar 100 % av de barn som får vaccinet.
Czech: • Stejně jako u jiných vakcín nemusí přípravek Vaxelis chránit 100 % všech očkovaných dětí.
Swedish: Risken verkar bero på antalet tidigare doser av vaccin innehållande acellulärt pertussis med en större risk efter den fjärde och femte dosen.
Czech: Riziko se jeví jako závislé na počtu předchozích dávek acelulární vakcíny proti pertusi, s větším rizikem po 4. a 5. dávce.
Swedish: Okontrollerad neurologisk sjukdom eller okontrollerad epilepsi: vaccination mot pertussis ska inte administreras förrän behandling har etablerats, tillståndet har stabiliserats och nyttan klart överväger risken med vaccination.
Czech: Nekontrolovaná neurologická porucha nebo nekontrolovaná epilepsie: vakcínu proti pertusi nelze podávat, dokud není zajištěn léčebný režim, není stabilizován stav a přínos vakcinace jednoznačně nepřevažuje nad rizikem.
Swedish: Vaccinets immunogenicitet kan minska av immunsuppressiv behandling eller immunbrist.
Czech: Imunogenita vakcíny může být snížena imunosupresivní léčbou nebo imunodeficitem.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner är mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) efter en vaccination.
Czech: Závažné alergické reakce po aplikaci jakékoli vakcíny jsou velmi vzácné (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 000 osob).
Swedish: • kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod [HHE]) inom 48 timmar efter vaccination
Czech: • Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin po očkování;
Swedish: Din läkare kommer att meddela dig när denna dos ska ges.
Czech: Lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka měla být podána.
Swedish: Vaccinet verkar genom att få kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot bakterier och virus som orsakar följande sjukdomar:
Czech: Vakcína stimuluje tělo, aby si vytvářelo vlastní ochranu (protilátky) proti bakteriím a virům, způsobujícím tyto choroby:
Swedish: Immunsvaret på Vaxelis hos dessa spädbarn var generellt liknande det som sågs i hela studiepopulationen.
Czech: Imunitní reakce na Vaxelis byly u těchto dětí obecně podobné pacientům z celkové populace studie.
Swedish: Det är viktigt att följa instruktionerna från läkaren eller sjuksköterskan så att ditt barn fullföljer hela vaccinationsserien.
Czech: Je důležité uposlechnout rad Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.
Swedish: • föddes för tidigt (i eller före 28:e graviditetsveckan).
Czech: • dítě se narodilo velmi předčasně (do 28. týdne těhotenství včetně).
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan injicerar Vaxelis i ditt barns lår (hos spädbarn från 6 veckors ålder) eller arm (barn över 1 år).
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra budou Vaxelis aplikovat do stehna dítěte (u kojenců starších 6 týdnů) nebo do paže (u dětí starších než jeden rok).
Swedish: Använd inte Vaxelis om ditt barn:
Czech: Nepodávejte Vaxelis, pokud Vaše dítě:
Swedish: Följande konvention har använts för klassificering av biverkningar: Mycket vanliga
Czech: Byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků: Velmi časté (1/10)
Swedish: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrike
Czech: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Swedish: Dessa tecken eller symtom inträffar vanligtvis mycket snart efter att injektionen getts och medan barnet fortfarande befinner sig på kliniken eller läkarmottagningen.
Czech: Pokud se tyto reakce vyskytnou, dochází k nim zpravidla velmi rychle po podání injekce, dítě je obvykle ještě ve zdravotnickém zařízení nebo v ordinaci lékaře.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhet visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: En begränsad mängd data från 111 för tidigt födda spädbarn i kliniska prövningar tyder på att Vaxelis kan ges till prematura spädbarn.
Czech: Omezené údaje od 111 dětí narozených před termínem v klinických hodnoceních naznačují, že Vaxelis lze podávat nedonošeným dětem.
Swedish: Primärvaccinationsschemat består av två eller tre doser med minst en 1 månads mellanrum och kan ges från 6 veckors ålder i enlighet med officiella rekommendationer.
Czech: Základní očkování sestává ze dvou nebo tří dávek s intervalem nejméně 1 měsíce mezi dávkami a lze jej aplikovat od 6 týdnů věku, v souladu s oficiálním doporučením.
Swedish: Omfattande studiedata tyder på att individer som har haft ett seroskyddande svar på hepatit B-vaccination kommer att ha ett minnessvar som är skyddande mot klinisk sjukdom om de utsätts för hepatit B-virus.
Czech: Rozsáhlá data ze studií naznačují, že jedinci, kteří někdy měli séroprotektivní odpověď na očkování proti hepatitidě B, budou mít paměťovou odpověď chránící před klinickým onemocněním, pokud budou vystaveni viru hepatitidy B.
Swedish: Vaccinerade personer med en anamnes av feberkramper ska följas upp noggrant eftersom sådana biverkningar kan inträffa inom 2 till 3 dagar efter vaccination.
Czech: Očkované osoby, které v anamnéze febrilní křeče mají, je třeba pečlivě sledovat, protože se křeče mohou objevit během 2 až 3 dnů po vakcinaci.
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna grupp spädbarn bör vaccinationen inte undanhållas eller skjutas upp.
Czech: Prospěch z očkování je však u této skupiny kojenců vysoký, takže není vakcinaci vhodné odmítat ani oddalovat.
Swedish: Vaxelis ska inte blandas med några andra vaccin eller andra parenteralt administrerade läkemedel.
Czech: Vaxelis se nemá míchat s žádnými jinými vakcínami nebo jinými parenterálně podávanými léčivými přípravky.
Swedish: • Difteri: en bakterieinfektion som vanligtvis först påverkar halsen och orsakar smärta och svullnad som kan leda till kvävning.
Czech: • Záškrt: bakteriální infekce, která obvykle postihuje nejprve hrdlo a vyvolává bolest a otok, který může vést k udušení.
Swedish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nederländerna
Czech: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nizozemsko
Swedish: Hos dessa spädbarn kan längre uppehåll mellan andetag förekomma i 2 till 3 dagar efter vaccination.
Czech: U těchto dětí se může ve dvou až třech dnech po očkování prodloužit doba mezi dechy.
Swedish: Hos vissa personer kan viruset stanna kvar i kroppen under lång tid och kan så småningom orsaka allvarliga leverproblem, bl.a. levercancer.
Czech: U některých osob se virus vyskytuje v těle dlouhou dobu a může vést k závažným poruchám funkce jater, včetně rakoviny jater.
Swedish: För att säkerställa att Vaxelis är lämpligt för ditt barn är det viktigt att tala med läkare eller sjuksköterska om någon av punkterna som anges nedan gäller för ditt barn.
Czech: Abyste měli jistotu, že je Vaxelis pro Vaše dítě vhodná, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů.
Swedish: Lägre immunsvar mot FHA, PRN, IPV1 och IPV3 observerandes efter en 2-dos primärserie (2, 4 månader), även om den kliniska betydelsen av dessa data förblir osäker.
Czech: Nižší imunitní odpověď v titru FHA, PRN, IPV1 a IPV3 byla pozorována po dvoudávkovém základním očkování (ve 2 a 4 měsících), klinická relevance těchto údajů je však nejistá.
Swedish: • ihållande gråt som varar ≥3timmar inom 48timmar efter vaccination
Czech: • Dlouhý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po očkování;
Swedish: Vaccination ska föregås av granskning av individens anamnes (särskilt gällande tidigare vaccinationer och eventuella biverkningar).
Czech: Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků).
Swedish: Vad Vaxelis är och vad det används för
Czech: Co je Vaxelis a k čemu se používá
Swedish: Vaxelis skyddar inte ditt barn mot sjukdomar orsakade av andra bakterier och virus som kan ge liknande symtom.
Czech: Vaxelis nechrání Vaše dítě proti nemocem způsobeným jinými bakteriemi a viry, které mohou vyvolat podobné příznaky.
Swedish: Andra tester ska användas för att bekräfta Hibinfektion under denna period.
Czech: V tomto období je proto třeba použít jiné testy k průkazu Hib infekce.
Swedish: • krampanfall (konvulsioner) med eller utan feber
Czech: • záchvaty (křeče) s horečkou nebo bez ní
Swedish: Anti-HBs Ag (≥ 10 IE/ml)
Czech: Protilátky proti HBs Ag (≥ 10 IU/ml)
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med andra vaccin innehållande en eller flera av komponenterna i Vaxelis utan hänsyn till orsak eller frekvens.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u jiných očkovacích látek, obsahujících stejné složky nebo komponenty jako Vaxelis, a to bez ohledu na příčinu a frekvenci.
Swedish: • feber på 40,5°C inom 48 timmar utan någon annan identifierbar orsak
Czech: • Teplota 40,5 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou příčinou;
Swedish: Anafylaktisk reaktion efter administrering av Vaxelis eller annat vaccin innehållande samma komponenter eller innehållsämnen.
Czech: Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Vaxelis nebo jiné vakcíny se stejnými složkami či komponentami.
Swedish: •får en behandling (t.ex. steroider, kemoterapi eller strålbehandling) eller har en sjukdom som hämmar eller minskar kroppens förmåga att bekämpa infektioner.
Czech: •je Vaše dítě léčeno např. kortikoidy, chemoterapií nebo radioterapií, nebo má nemoc,která potlačuje nebo oslabuje schopnost těla bojovat s infekcí.
Swedish: Efter cirka 4 år var andelen barn med anti-pertussisantikroppar över LLOQ följande: anti-PT 58,4 %, anti-FHA 80,9 %, anti-PRN 66,1 % och anti-FIM 94,3 %.
Czech: Přibližně po čtyřech letech byl procentuální podíl dětí s protilátkami proti antigenům pertuse v množství nad LLOQ následující: protilátky proti PT 58,4 %, protilátky proti FHA 80,9 %, protilátky proti PRN 66,1 % a protilátky proti FIM 94,3 %.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan talar om för dig när ditt barn ska återkomma för sin nästa injektion enligt det lokala vaccinationsprogrammet.
Czech: Lékař, nebo zdravotní sestra Vám řekne, kdy se má dítě dostavit na další dávku podle místního očkovacího programu.
Swedish: • har haft problem med blödning under lång tid efter mindre skärsår, eller lätt får blåmärken.
Czech: • dítě má dlouhodobě problémy s krvácením při drobném říznutí nebo se mu snadno tvoří podlitiny.
Swedish: Barn med långvariga problem med immunsystemet som t.ex. HIV-infektion (AIDS) kan fortfarande ges Vaxelis men skyddet är eventuellt inte lika bra som hos barn med ett friskt immunsystem.
Czech: Nicméně dětem sdlouhotrvajícími problémy simunitním systémem jako je například infekce HIV (AIDS) má být vakcínaVaxelispodána, i když jejich ochrana nemusí být tak dobrá jako u dětí, jejichž imunitní systém je zdravý.
Swedish: Hostan har ofta ett "kiknande" läte.
Czech: Kašel bývá často doprovázen „dávivými" zvuky.
Swedish: Lindrig sjukdom och/eller låggradig feber utgör inte en kontraindikation.
Czech: Přítomnost mírného onemocnění nebo zvýšené teploty není kontraindikací.
Swedish: För adjuvantia, se avsnitt 2.
Czech: Informace o adjuvans viz bod 2.
Swedish: • krampanfall med eller utan feber inom 3 dagar efter vaccination.
Czech: • Křeče s horečkou nebo bez ní během prvních 3 dnů po očkování.
Swedish: Vaxelis ges till ditt barn av en läkare eller sjuksköterska som utbildats i användning av vacciner och som kan hantera mindre vanliga allvarliga allergiska reaktioner mot injektionen (se avsnitt 4.
Czech: Vakcína Vaxelis bude podána Vašemu dítěti lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou vyškoleni pro podání vakcín a kteří jsou vybaveni tak, aby dokázali řešit jakoukoli méně častou závažnou alergickou reakci na očkování (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Swedish: (Se avsnitt 4.8).
Czech: (Viz bod 4.8.
Swedish: Nålen måste sättas fast ordentligt på den förfyllda sprutan genom att man vrider ett kvarts varv.
Czech: Jehla musí být pevně nasazena na předplněnou injekční stříkačku pootočením o čtvrtinu otáčky.
Swedish: Det kan finnas omständigheter, som t.ex. hög incidens av pertussis, när den möjliga nyttan överväger den möjliga risken.
Czech: V některých případech, jako např. vysoká incidence pertuse, může přínos vakcíny převážit možná rizika.
Swedish: I annat fall kommer ditt barn kanske inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomarna.
Czech: Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi dostatečná.
Swedish: Vaccinets normala utseende är en enhetlig, vit till benvit suspension som kan lägga sig under förvaring.
Czech: Normální vzhled vakcíny je homogenní, kalná, bílá až téměř bílá suspenze, která se může během skladování usazovat.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/ EHP.
Swedish: Ytterligare injektioner (booster)
Czech: Další injekce (přeočkování)
Swedish: Som med andra vacciner ska administrering av Vaxelis skjutas upp hos barn med måttlig till svår akut sjukdom, med eller utan feber.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín je třeba podání Vaxelis odložit u dětí se středně těžkým až těžkým akutním onemocněním bez ohledu na přítomnost horečky.
Swedish: Som för alla vacciner som injiceras ska lämplig medicinsk behandling och övervakning finnas lättillgängligt för omedelbar användning i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet (se avsnitt 4.3).
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ vzniku anafylaktické reakce (viz bod 4.3).
Swedish: Vaxelis ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Czech: Použití vakcíny Vaxelis musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Swedish: Eftersom Hib-kapselpolysackaridantigen utsöndras i urinen kan ett positivt urinprov erhållas med känsliga tester i minst 30 dagar efter vaccination.
Czech: Protože se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje do moče, může být výsledek citlivého testu na tento polysacharid v moči minimálně 30 dní po vakcinaci pozitivní.
Swedish: Bakterien producerar även ett toxin (gift) som kan skada hjärta, njurar och nerver.
Czech: Bakterie rovněž uvolňují jedovatý toxin (jed), který může poškodit srdce, ledviny a nervy.
Swedish: Tabell 1: Tabell över biverkningar
Czech: Tabulka 1: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Swedish: Kartong för förfylld spruta utan nål, med en separat nål, med två separata nålar.
Czech: Krabička pro předplněné injekční stříkačky bez jehly, s jednou samostatnou jehlou, se dvěma samostatnými jehlami.
Swedish: I en klinisk studie där Vaxelis gavs tillsammans med Prevenar 13 (PCV13) som en boosterdos av båda vaccinerna rapporterades feber ≥38.0°C hos 54,3 % av barnen jämfört med 33,1 % till 40,7 % av barnen under primärserien.
Czech: V klinické studii, kde byl Vaxelis podáván současně s Prevenarem 13 (PCV13) jako posilovací dávka obou těchto vakcín, byla horečka ≥38,0 °C hlášena u 54,3 % dětí, zatímco při základním očkování jen u 33,1 % - 40,7 % dětí.
Swedish: • har en måttlig till svår akut sjukdom, med eller utan feber (t.ex. halsont, hosta, förkylning eller influensa).
Czech: • Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým akutním onemocněním s horečkou nebo bez ní (má např. bolest v krku, kašel, nachlazení nebo chřipku).
Swedish: Om Guillain-Barrés syndrom har inträffat inom 6 veckor efter tidigare administrering av vaccin innehållande tetanustoxoid bör beslutet att administrera vaccin innehållande tetanustoxoid, inklusive Vaxelis, baseras på noggrant övervägande av möjlig nytta och risk.
Czech: V případě výskytu syndromu Guillain-Barré v 6 týdnech po podání vakcíny obsahující tetanový toxoid (včetně Vaxelis) musí být rozhodnutí podat jakékoli vakcíny s tímto toxoidem provedeno po pečlivém zvážení možného přínosu a rizik.
Swedish: Nästan samtliga fall av feber var lindriga eller måttliga (<39,5 °C) och övergående (varade ≤2 dagar).
Czech: Téměř všechny horečky byly mírného nebo středně závažného (< 39,5 °C) charakteru a přechodného trvání (≤2 dny).
Swedish: b- Tabell över biverkningar
Czech: b- Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Swedish: Andra läkemedel eller vacciner och Vaxelis
Czech: Další léčivé přípravky a Vaxelis
Swedish: • tidigare haft Guillain-Barrés syndrom (tillfälligt känsel- och rörelsebortfall) efter att ha fått ett vaccin innehållande tetanustoxoid (en inaktiverad form av stelkrampsvaccin).
Czech: • se u Vašeho dítěte dříve objevil syndrom Guillain-Barré (dočasné znecitlivění a ochrnutí) po podání vakcíny obsahující tetanový toxoid (inaktivovaná forma tetanového toxoidu).
Swedish: Adjuvansingår för att förbättra immunsvaret mot vaccin.
Czech: Pomocné látky zlepšují imunitní odpověď na vakcínu.
Swedish: Immunogenicitet för Vaxelis administrerad till barn över 15 månader har inte undersökts i kliniska prövningar.
Czech: Imunogenita vakcíny Vaxelis u dětí starších 15 měsíců nebyla hodnocena v klinických studiích.
Swedish: • episoder med chockliknande tillstånd eller blekhet, muskelsvaghet och okontaktbarhet
Czech: • stavy podobné šoku, nebo bledost, ochablost a nereagování na podněty.
Swedish: Överkänslighet (såsom hudutslag, nässelutslag, dyspné erythema multiforme), anafylaktisk reaktion (t.ex. nässelutslag, angioödem, ödem, ansiktsödem, chock).
Czech: Hypersenzitivita (např. vyrážka, kopřivka, dušnost, erythema multiforme), anafylaktické reakce (kopřivka, angioedém, edém, otok obličeje, šok).
Swedish: Immunogenicitet efter primärvaccination och boosterdos
Czech: Imunogenita po základním očkování a přeočkování
Swedish: Tabell 3: Frekvenser av Seroprotektion/Vaccinsvar en månad efter boostervaccination
Czech: Tabulka 3: Míra séroprotekce / odpovědi na vakcínu jeden měsíc po přeočkování
Swedish: Svarsfrekvens för pertussis var liknande den för kontrollvaccin för alla pertussisantigener efter boosterdosen.
Czech: Míra odpovědi u všech antigenů pertuse byla po posilovací dávce podobná kontrolní vakcíně.
Swedish: • har haft något av följande efter att ha fått vaccin mot kikhosta (pertussis), eftersom beslutet att ge ytterligare doser av vaccin innehållande kikhosta behöver övervägas noga: fick feber på 40,5 °C eller högre inom 48 timmar som inte beror på någon annan identifierbar orsak tappade muskelkraft, blev okontaktbar eller medvetslös inom 48 timmar efter tidigare vaccination grät oavbrutet och kunde inte tröstas i mer än tre timmar inom 48 timmar efter vaccination fick kramper (konvulsioner) med eller utan feber, inom 3 dagar efter vaccination
Czech: • po podání vakcíny proti černému kašli se u Vašeho dítěte vyskytla kterákoli z následujících reakcí (je nutné pečlivě zvážit, zda podat další dávku vakcíny): horečka 40,5 °C nebo vyšší během 48 hodin po očkování bez jiné zjistitelné příčiny, ochablost, nereagování nebo bezvědomí ve 48 hodinách po předchozím očkování, neustálý pláč déle než 3 hodiny (dítě nelze utišit) ve 48 hodinách po očkování.
Swedish: Bordetella pertussis-antigener Pertussistoxoid (PT)
Czech: Antigena Bordetellae pertussis Pertussis anatoxinum (PT)
Swedish: Om ditt barn missar en dos Vaxelis
Czech: Pokud dítě vynechá jednu dávku vakcíny Vaxelis
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Krampanfall, feberkramper.
Czech: Poruchy nervového systému Křeče, febrilní křeče.
Swedish: Beträffande PT och FIM har liknande svarsfrekvenser och högre geometriska medelkoncentrationer (GMC) observerats både efter primärvaccination och efter booster jämfört med kontrollvaccin.
Czech: U PT a FIM byla po základním očkování i přeočkování pozorována podobná četnost odpovědi a vyšší geometrické průměry koncentrací (GMCs - geometric mean counts), než u kontrolní vakcíny.
Swedish: Mindre vanliga Sömnstörningar inklusive sömnlöshet, rastlöshet
Czech: Poruchy spánku (insomnie, neklid)
Swedish: Poliovirus (inaktiverat), typ 1/2/3
Czech: Virus poliomyelitidis (inactivatum) typus 1/2/3
Swedish: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Czech: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nizozemsko
Swedish: Fick inte hepatit B-vaccin vid födseln
Czech: Bez očkování proti hepatitidě B při narození
Swedish: Tabell 2: Frekvenser av Seroprotektion/Vaccinsvar en månad efter primärvaccination
Czech: Tabulka 2: Míra séroprotekce / odpovědi na vakcínu jeden měsíc po primární sérii očkování
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 förfylld spruta (0,5 ml) utan nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 1 nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 10 nålar 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 2 nålar 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 20 nålar
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s 1 jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s 10 jehlami 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) se 2 jehlami 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s 20 jehlami
Swedish: Anti-FIM (vaccinsvar)
Czech: Protilátky proti FIM (odpověď na vakcínu)
Swedish: Poliovirus (inaktiverat) Typ 1 (Mahoney)
Czech: Virus poliomyelitidis (inactivatum) Typus 1 (Mahoney)
Swedish: Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28 graviditetsveckor).
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤ 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4).
Swedish: Säkerhet och effekt för spädbarn under 6 veckor har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Vaxelis u dětí ve věku do 6 týdnů nebyla stanovena.
Swedish: Vaxelis ska endast ges som intramuskulär (i.m.)
Czech: Vaxelis se má podávat pouze intramuskulárně (i.m.).
Swedish: Kontakta OMEDELBART läkare om något av dessa symtom inträffar efter att ditt barn fått sin injektion:
Czech: Musíte IHNED vyhledat lékaře, pokud se po aplikaci injekce a odchodu z ordinace objeví kterýkoli z těchto příznaků:
Swedish: • Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är: hudutslag värmeutveckling, hudutslag vid injektionsstället ökad aptit buksmärta ökad svettning hosta nästäppa och rinnande näsa blekhet sömnstörningar som att inte få tillräckligt med sömn rastlöshet svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumske trötthetskänsla muskelsvaghet
Czech: • Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 ze 100 osob): vyrážka teplo, vyrážka v místě vpichu zvýšená chuť k jídlu bolest žaludku nadměrné pocení kašel překrvení nosní sliznice a rýma bledost poruchy spánku, včetně neschopnosti se dobře vyspat neklid zduřelé uzliny na krku, podpaží nebo tříslech pocit únavy ochablost
Swedish: Primärvaccinationsscheman som har använts i kliniska prövningar var: 2, 4 månaders ålder utan hepatit B-vaccination vid födseln; 2, 3, 4 månaders ålder utan hepatit B-vaccination vid födseln; och 2, 4, 6 månaders ålder med och utan hepatit B-vaccination vid födseln.
Czech: Základní harmonogramy očkování v klinických studiích byly: ve 2 a 4 měsících věku bez očkování proti hepatitidě B při narození; ve 2, 3 a 4 měsících bez očkování proti hepatitidě B při narození; a ve 2, 4 a 6 měsících s očkováním proti hepatitidě B při narození či bez něj.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Natriumfosfat, vatten för injektionsvätskor
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: Hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci