FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Инфузионният разтвор не трябва да се влива едновременно в една и съща интравенозна линия с други лекарствени продукти.
Estonian: Infusioonilahust ei tohi infundeerida sama intravenoosse vooliku kaudu samaaegselt muude ravimpreparaatidega.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават внимателно за признаци на реакция.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde jälgib teid tähelepanelikult reaktsioonide tekkimise suhtes.
Bulgarian: Препоръчва се инфузионният разтвор да се прилага веднага след приготвяне.
Estonian: Infusioonilahust soovitatakse manustada kohe pärast valmistamist.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се посъветват с лекар, ако астмата им остава неконтролирана или се влошава след започване на лечението.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada pöörduma arsti poole, kui pärast ravi alustamist puudub astma üle endiselt kontroll või kui haigus süveneb.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака, за да размесите разтвора.
Estonian: Lahuse segamiseks pöörake kott ettevaatlikult ümber.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу в Таблица 2 по системо-органен клас и честота (честотите са определени като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allolevas tabelis 2 organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kaupa (esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на реслизумаб при пациенти на възраст над 75 години.
Estonian: Reslizumabi kasutamise kohta üle 75 aasta vanustel patsientidel on andmed piiratud.
Bulgarian: Те са отзвучали напълно при стандартното лечение без остатъчен ефект.
Estonian: Need taandusid täielikult standardse raviga ilma mingit järeltoimet avaldamata.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravimi kohe ära kasutada.
Bulgarian: Най-високата единична доза, приложена интравенозно, за която се съобщава, е 12,1 mg/kg и не е имала клинични последствия за пациента.
Estonian: Teatatud on suurimast intravenoosselt manustatud üksikannusest 12,1 mg/kg ja see ei põhjustanud patsiendile mingeid kliinilisi tagajärgi.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със CINQAERO в една или повече подгрупи на педиатричната популация при астма (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada CINQAERO'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta astma korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Bulgarian: 2) спешно лечение, свързано с астма, включително поне едно от следните: непланирана визита при техния медицински специалист за лечение с небулизатор или друго спешно лечение за превенция на влошаването на симптомите на астма; посещение в спешен кабинет за лечение, свързано с астма; или хоспитализация, свързана с астма.
Estonian: 2) astmaga seotud erakorraline ravi, sh vähemalt üks järgnevalt nimetatutest: erakorraline visiit tervishoiutöötaja juurde nebulisaatorravi saamiseks või muu erakorralise ravi saamine astmasümptomite süvenemise vältimiseks, erakorralise meditsiini osakonna külastus astmaga seotud ravi saamiseks või astmaga seotud hospitaliseerimine.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на реслизумаб при бременни жени.
Estonian: Reslizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Bulgarian: Подгрупа 4 и 5 по GINA
Estonian: Alarühm GINA 4 ja 5
Bulgarian: След това, CINQAERO може да се използва в периода на кърмене, ако е подходящо.
Estonian: Pärast seda võib CINQAERO't vajadusel kasutada ka imetamise ajal.
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth
Estonian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
Estonian: Ärge loksutage viaali.
Bulgarian: След многократни дози, серумните концентрации на реслизумаб се увеличават приблизително 1,5- до 1,9-пъти.
Estonian: Pärast mitut annust kumuleerub reslizumabi seerumikontsentratsioon ligikaudu 1,5...1,9-kordseks.
Bulgarian: Не се очаква директен ефект на чернодробната функция върху фармакокинетиката на реслизумаб, защото антителата по принцип се отделят чрез катаболизъм.
Estonian: Maksafunktsiooni otsest mõju reslizumabi farmakokineetikale ei eeldata, sest katabolism põhimõtteliselt eemaldab antikehad.
Bulgarian: Времето на инфузията може да варира в зависимост от общия обем, който трябва да се влее.
Estonian: Infusiooniaeg võib erineda infundeeritavast üldkogusest sõltuvalt.
Bulgarian: Реслизумаб не трябва да се използва за лечение на тежки обостряния на астма.
Estonian: Reslizumabi ei tohi kasutada astma raskete ägenemiste raviks.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават внимателно по време на и след инфузията за признаци на алергична реакция.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde jälgib teid tähelepanelikult infusiooni ajal ja pärast seda allergiliste reaktsioonide tekkimise suhtes.
Bulgarian: IL-5 е ключов цитокин за диференциацията, съзряването, натрупването и активирането на човешките еозинофили.
Estonian: IL-5 on peamine tsütokiin, mis vastutab inimese eosinofiilide diferentseerumise, küpsemise, värbamise ja aktiveerimise eest.
Bulgarian: Обострянията на астмата са оценени само в проучванията на обострянията (Проучвания I и II: реслизумаб 3 mg/kg [n=14] и плацебо [n=11]).
Estonian: Astma ägenemisi hinnati ainult ägenemiste uuringutes (I ja II uuring: reslizumab 3 mg/kg [n = 14] ja platseebo [n = 11]).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечение са повишена креатинфосфокиназа в кръвта, което е наблюдавано при приблизително 2% от пациентите.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud raviaegne kõrvaltoime oli kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres, mida esines ligikaudu 2% patsientidest.
Bulgarian: При пациенти, получаващи това лекарство, са възникнали сериозни алергични реакции (вижте точка "4.
Estonian: Seda ravimit saavatel patsientidel on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone (vt lõik 4.
Bulgarian: Поддържащо лечение с перорален кортикостероид (до 10 mg преднизононов еквивалент дневно) е било допустимо.
Estonian: Lubatud oli säilitusravi suukaudsete kortikosteroididega (prednisooni ekvivalenti kuni 10 mg ööpäevas).
Bulgarian: Стойностите на еозинофилите са започнали да се връщат към изходните при онези пациенти, които са завършили 90-дневната оценка за проследяване (394 µl-1, n=36).
Estonian: Eosinofiilide sisaldus hakkas liikuma ravi alguse näitajate suunas neil reslizumabi saanud patsientidel, kes osalesid 90-päevase järelkontrolli hindamisel (394 µl-1, n = 36).
Bulgarian: Реслизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло (IgG4, κ), насочено срещу човешкия интерлевкин-5 (IL-5).
Estonian: Reslizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha (IgG4, κ) inimese interleukiin-5 (IL-5) vastu.
Bulgarian: CINQAERO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: CINQAERO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас.
Estonian: Arst selgitab välja teile sobiva annuse.
Bulgarian: Еозинофилите в храчката са били измервани в подгрупа от 38 възрастни пациенти в края на терапията.
Estonian: Eosinofiilide sisaldust rögas mõõdeti 38 täiskasvanuga alarühmas ravi lõpus.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство може да премине в кърмата, но само през първите няколко дни след раждането.
Estonian: Selle ravimi toimeaine eritub ainult esimeste sünnitusjärgsete päevade jooksul rinnapiima.
Bulgarian: Преди употреба лекарственият продукт трябва да се прегледа визуално.
Estonian: Ravimpreparaati tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
Bulgarian: Еозинофилната астма е вид астма, при която пациентите имат твърде много еозинофили в кръвта и белите дробове.
Estonian: Eosinofiilne astma on astma tüüp, kus patsientide veres ja kopsudes on liiga palju eosinofiile.
Bulgarian: Липсват данни за вторичното предаване на инфекция от лица, получаващи живи ваксини, на пациенти, получаващи реслизумаб, или за повлияването от нови имунизации при пациенти, получаващи реслизумаб.
Estonian: Puuduvad andmed infektsiooni sekundaarse ülekande kohta elusvaktsiine saavatelt inimestelt reslizumabi saavatele patsientidele või reslizumabi saavate patsientide vastusest uutele immuniseerimistele.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за признаци и симптоми на някакви нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse patsienti jälgida mis tahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja osutada sobivat sümptomaatilist ravi.
Bulgarian: Възможно е наличие на частици.
Estonian: Võib sisaldada tahkeid osakesi.
Bulgarian: По време на лечението може да се появят свързани с астмата симптоми или обостряния на астмата.
Estonian: Ravi ajal võib ilmneda astmaga seotud sümptomeid või ägenemisi.
Bulgarian: CINQAERO е лекарство, съдържащо активното вещество реслизумаб, моноклонално антитяло, вид протеин, който разпознава и свързва специфично прицелно вещество в тялото.
Estonian: CINQAERO on ravim, mis sisaldab toimeainena reslizumabi, monoklonaalset antikeha ehk teatud tüüpi valku, mis tuvastab teatud sihtained kehas ja seondub nendega.
Bulgarian: Паразитни (хелминтни) инфекции
Estonian: Parasitaarinfektsioonid (helmindid)
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Estonian: Enne kui teile ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Bulgarian: Резултатите от популациония фармакокинетичен анализ потвърждават, че едновременната употреба както на левкотриенови антагонисти, така и на системни кортикостероиди не повлиява фармакокинетиката на реслизумаб (вж. точка 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi tulemused kinnitavad, et ei leukotrieenide antagonistide ega süsteemse toimega kortikosteroidide samaaegne kasutamine ei mõjuta reslizumabi farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Bulgarian: От тях, 1 006 пациенти с астма са били с експозиция за най-малко 6 месеца, 759 с експозиция за най-малко 1 година и 237 с експозиция за повече от 2 години (до 3 години).
Estonian: Neist osalejaist said 1006 astmapatsienti ravi vähemalt 6 kuud, 759 vähemalt 1 aasta ja 237 kauem kui 2 aastat (kuni 3 aastat).
Bulgarian: Ако пациентите са инфектирани, докато получават лечение с реслизумаб и не отговорят на антихелминтното лечение, трябва да се помисли за временно прекратяване на терапията.
Estonian: Kui patsient nakatub reslizumabravi ajal ja haigus ei allu helmintidevastasele ravile, tuleb kaaluda ravi ajutist katkestamist.
Bulgarian: В Таблица 3 са представени демографските и изходните характеристики на Проучвания I, II и
Estonian: Tabelis 3 on esitatud demograafilised andmed ja I, II ning III uuringu algnäitajad.
Bulgarian: Реслизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, произведено от миеломни клетки на мишки (NS0) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Estonian: Reslizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiire müeloomrakkudest (NS0) rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
Bulgarian: Интравенозно приложение, само след разреждане.
Estonian: Intravenoosne, ainult pärast lahjendamist.
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики на проучванията за астма I-III Демографски или изходни характеристики
Estonian: I…III astmauuringu demograafilised ja algnäitajad Demograafiline või algnäitaja
Bulgarian: Концентратът не трябва да се използва, ако е оцветен (освен бледо жълт) или ако в него има чужди частици.
Estonian: Kontsentraati ei tohi kasutada, kui see on omandanud värvuse (v.a kergelt kollakas) või kui see sisaldab võõrkehi.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции")
Estonian: „Võimalikud kõrvaltoimed").
Bulgarian: ДИ = Доверителен интервал
Estonian: b CI = usaldusvahemik
Bulgarian: Тази схема на прилагане е базирана на максимална доза 3 mg/kg.
Estonian: * See annustamisskeem põhineb maksimumannusel 3 mg/kg.
Bulgarian: Поради препокриване на признаците и симптомите, не е било възможно да се направи разлика между анафилактична реакция, друга реакция на свръхчувствителност и реакция, свързана с инфузията при всичките случаи (вж. точка 4.4).
Estonian: Nähtude ja sümptomite kattumise tõttu ei saanud kõigil juhtudel eristada anafülaktilist reaktsiooni, muud ülitundlikkusreaktsiooni ja infundeerimisega seotud reaktsiooni (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Какви са ползите от употребата на CINQAERO CINQAERO намалява честотата на внезапни пристъпи на Вашата астма, помага Ви да дишате по-добре и намалява симптомите Ви на астма.
Estonian: CINQAERO vähendab teie astma ägenemiste sagedust, aitab teil paremini hingata ja vähendab astma sümptomeid.
Bulgarian: Поради малкия размер на извадката и дисбаланса в резултатите от анализа на подгрупите на изходно ниво, не може да се направи заключение относно ефикасността при астма в педиатричната популация.
Estonian: Kuna ravirühmad olid väikesed ja alarühma analüüside tõttu ei olnud ravieelsed näitajad tasakaalus, ei saa teha järeldusi astmaravi efektiivsuse kohta lastel.
Bulgarian: Общо 2 195 пациенти са получили поне една доза реслизумаб.
Estonian: Kokku said 2195 uuringus osalejat vähemalt ühe annuse reslizumabi.
Bulgarian: Реслизумаб се свързва специфично с IL-5 и пречи на свързването на IL-5 с неговия повърхностноклетъчен рецептор.
Estonian: Reslizumab seondub spetsiifiliselt IL-5-ga ja mõjutab IL-5 seondumist selle rakupinna retseptoriga.
Bulgarian: - ако имате паразитна инфекция или ако живеете в район, където паразитните инфекции са чести, или ако пътувате до такъв регион, тъй като това лекарство може да отслаби способността на Вашия организъм да се бори с определени видове паразитни инфекции.
Estonian: Enne kui teile manustatakse CINQAERO't, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: - kui teil on parasiitnakkus või kui te elate piirkonnas, kus parasiitide põhjustatud infektsioonid on sagedased või kui te reisite sellisesse piirkonda, kuna see ravim võib häirida teie organismi võimet võidelda teatud tüüpi parasiitnakkustega.
Bulgarian: Еозинофилите може да участват в имунологичния отговор към някои хелминтни инфекции.
Estonian: Eosinofiilid võivad osaleda mõne helmintide põhjustatud infektsiooni immunoloogilises vastuses.
Bulgarian: Намаляването на броя на еозинофилите в кръвта с използване на реслизумаб при пациенти с положителни резултати за антитела срещу реслизумаб не се различава от това при пациенти с отрицателни резултати за антитела срещу реслизумаб.
Estonian: Reslizumabist tulenev vere eosinofiilide sisalduse vähenemine patsientidel, kes olid positiivsed reslizumabivastaste antikehade suhtes, ei erinenud patsientidest, kes olid negatiivsed reslizumabivastaste antikehade suhtes.
Bulgarian: Инфузионният разтвор е предназначен само за интравенозно приложение след разреждане и трябва да се приготвя, като се използва асептична техника, както следва:
Estonian: Infusioonilahus on mõeldud ainult intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist ja see tuleb valmistada aseptilistes tingimustes järgmiselt.
Bulgarian: Тези реакции са наблюдавани по време на или в рамките на 20 минути след завършване на инфузията на реслизумаб и са съобщени още при втората доза реслизумаб.
Estonian: Neid reaktsioone täheldati reslizumabi infusiooni ajal või 20 minuti jooksul pärast infusiooni lõpetamist ja sellest teatati juba reslizumabi teise annuse manustamise ajal.
Bulgarian: CINQAERO блокира действието на интерлевкин-5 и намалява броя на еозинофилите в кръвта и белите Ви дробове.
Estonian: CINQAERO blokeerib interleukiin-5 aktiivsust ja vähendab eosinofiilide arvu teie veres ja kopsudes.
Bulgarian: В сборните данни, средният изходен брой еозинофили за групите на лечение с плацебо и реслизумаб е 655 µl-1 (n=476) и 654 µl-1 (n=477), а на седмица 52 - 514 µl-1 (n=405) и 61 µl-1 (n=407).
Estonian: Koondandmete järgi olid keskmised eosinofiilide sisaldused platseebo ja reslizumabravi rühmades ravi alguses 655 µl-1 (n = 476) ja 654 µl-1 (n = 477) ning 52. nädalal 514 µl-1 (n = 405) ja 61 µl-1 (n = 407).
Bulgarian: Фармакокинетиката на реслизумаб е била подобна при възрастни (на възраст 18-65 години; n=759) и пациенти в старческа възраст (на възраст над 65 години; n=30).
Estonian: Reslizumabi farmakokineetika oli sarnane täiskasvanud (18...65 aasta vanused, n = 759) ja eakatel patsientidel (üle 65 aasta vanused, n = 30).
Bulgarian: Повишенията на креатинфосфокиназата в кръвта са били преходни и безсимптомни и не са довели до преустановяване на лечението.
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres oli mööduv ja asümptomaatiline ega viinud ravi katkestamiseni.
Bulgarian: Резслизумаб не е проучван при пациенти, приемащи едновременно имуносупресивни лекарствени продукти, различни от перорални кортикостероиди (ПОК); затова профилът на безопасност и ефикасност на реслизумаб не е известен при тези пациенти.
Estonian: Reslizumabi ei ole uuritud patsientidel, kes võtavad samaaegselt muid immunosupressante peale suukaudsete kortikosteroidide, seetõttu on reslizumabi ohutus- ja efektiivsusprofiil nende patsientide puhul teadmata.
Bulgarian: При хора, през първите няколко дни след раждането, може да преминат антитела в новородените с кърмата.
Estonian: Imikud võivad esimeste sünnijärgsete päevade jooksul saada koos rinnapiimaga ka antikehi.
Bulgarian: Сериозни алергични реакции
Estonian: • Rasked allergilised reaktsioonid
Bulgarian: Ефектът на реслизумаб 3 mg/kg, прилаган веднъж на всеки 4 седмици върху вторичните крайни точки, включително ФЕО1, резултата по Въпросника за качеството на живот при астма (Asthma
Estonian: Üks kord iga 4 nädala järel manustatava reslizumabi 3 mg/kg annuse toime teisestele tulemusnäitajatele, sh FEV1, astma elukvaliteedi küsimustik (Asthma Quality of Life Questionnaire,
Bulgarian: Реслизумаб има дълъг полуживот (вж. точка 5.2).
Estonian: Reslizumabil on pikk poolväärtusaeg (vt lõik 5.2).
Bulgarian: На базата на подобна експозиция на реслизумаб, наблюдавана при пациенти на възраст над 65 години, в сравнение с пациенти на възраст от 18 до <65 години, не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Estonian: Põhinedes üle 65-aastastel patsientidel täheldatud reslizumabi ekspositsioonil, mis sarnanes 18...< 65 aasta vanuste omaga, ei ole annuse kohandamine soovitatav (vt lõik 5.2).
Bulgarian: При поява на анафилактична реакция, приложението на реслизумаб трябва веднага да се прекрати и да се проведе подходящо медицинско лечение; реслизумаб трябва да се спре окончателно (вж. точка 4.3).
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni ilmnemisel tuleb reslizumabi manustamine kohe lõpetada ja osutada asjakohast meditsiinilist abi; reslizumabravi tuleb alatiseks ära jätta (vt lõik 4.3).
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Estonian: ● Riskijuhtimiskava
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се влива интравенозно в продължение на 20-50 минути.
Estonian: Infusioonilahust tuleb infundeerida intravenoosselt 20...50 minuti vältel.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са наблюдавани по време на или в рамките на 20 минути след завършване на инфузията.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid täheldati infusiooni ajal või 20 minuti jooksul pärast selle lõpetamist.
Bulgarian: В продължение на 52 седмици
Estonian: 16 nädala vältel 52 nädala vältel 16 nädala vältel 52 nädala vältel
Bulgarian: CINQAERO се използва заедно с други лекарства за лечение на астма (инхалаторни кортикостероиди плюс други лекарства за астма).
Estonian: CINQAERO't kasutatakse astma ravimiseks koos muude ravimitega (inhaleeritavad kortikosteroidid ja muud astmaravimid).
Bulgarian: Не е наблюдаван лечебен ефект върху обострянията на астмата за тази възрастова група (съотношение на честота на обострянията [реслизумаб/плацебо] - 2,09).
Estonian: Ravitoimet astma ägenemistele selles vanuserühmas ei täheldatud (astma ägenemise määr [reslizumab/platseebo] oli 2,09).
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: CINQAERO е само за интравенозна инфузия.
Estonian: CINQAERO on ainult intravenoosseks infundeerimiseks.
Bulgarian: На базата на свойствата на реслизумаб, не се очакват междулекарствени взаимодействия.
Estonian: Reslizumabi omadustel põhinedes ravimite koostoimeid ei eeldata.
Bulgarian: В един популационен фармакокинетичен анализ пациентите са класифицирани по изходни нива на чернодробната функция.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis klassifitseeriti patsiendid ravieelse maksafunktsiooni taseme järgi.
Bulgarian: CINQAERO не трябва да се прилага като болус инжекция или като неразреден концентрат.
Estonian: CINQAERO't ei tohi manustada boolussüstena ega lahjendamata kontsentraadina.
Bulgarian: Опитът при педиатрични пациенти е ограничен (вж. точка 5.1).
Estonian: Kogemused lastega on piiratud (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Разтвори на CINQAERO, разредени в инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), могат да бъдат съхранявани в хладилник при 2°C-8°C (или не над 25°C, ако разреждането е направено при контролирани и валидирани асептични условия), на защитено от светлина място за до 16 часа.
Estonian: Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses lahjendatud CINQAERO lahuseid võib hoida külmkapis temperatuuril 2...8 °C (või mitte üle 25 °C, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes), valguse eest kaitstult kuni 16 tundi.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност и реакции, свързани с приложението Съобщава се за остри системни реакции, включително анафилактични реакции, във връзка с приложение на реслизумаб (вж. точка 4.8).
Estonian: Ülitundlikkus- ja manustamisega seotud reaktsioonid Reslizumabiga seoses on teatatud ägedatest süsteemsetest reaktsioonidest, sh anafülaktilised reaktsioonid (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Интерлевкин-5 е протеин, произвеждан от Вашето тяло, който играе ключова роля във възпалението при астма, като активира еозинофилите.
Estonian: Interleukiin-5 on teie organismis toodetav valk, millel on oluline osa astmaatilses põletikus, aktiveerides eosinofiile.
Bulgarian: В това проучване, процентът на еозинофилите в храчката е бил намален с 82% от средната изходна стойност 17,4% (стандартно отклонение: 15,9%) в края на терапията в групата на лечение с реслизумаб.
Estonian: Selles uuringus vähenes reslizumabi rühmas röga eosinofiilide osakaal ravi alguse keskmise väärtusega 17,4% ( standardhälve 15,9%) võrreldes ravi lõpetamise ajaks 82%.
Bulgarian: CINQAERO трябва да бъде предписан от лекар с опит в диагностицирането и лечението на гореспоменатото показание (вж. точка 4.1).
Estonian: CINQAERO't peavad määrama eespool nimetatud näidustusel diagnoosimis- ja ravikogemust omavad arstid (vt lõik 4.1).
Bulgarian: Дозировка CINQAERO се прилага като интравенозна инфузия веднъж на всеки четири седмици.
Estonian: Annustamine CINQAERO't manustatakse intravenoosse infusioonina üks kord iga nelja nädala järel.
Bulgarian: Не е известно дали реслизумаб се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas reslizumab eritub rinnapiima.
Bulgarian: Проучвания I и II са били 52-седмични, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с поне едно обостряне на астмата, налагащо употреба на системен кортикостероид през последните дванадесет месеца.
Estonian: I ja II uuring olid 52-nädalased randomiseeritud platseebo kontrolliga uuringud patsientidel, kellel oli olnud viimase kaheteistkümne kuu jooksul vähemalt üks astma ägenemine, mis nõudis süsteemse toimega kortikosteroidi kasutamist.