FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šādā gadījumā tās var būt angioedēma (sejas un locekļu pietūkums), dedzinoša un sūrstoša sajūta injekcijas vietā, drebuļi, hiperēmija, vispārēja nātrene, galvassāpes, nātrene, hipotensija (zems asinsspiediens), letarģija, slikta dūša (nelabums), nemiers, tahikardija (paātrināts pulss), smaguma sajūta krūšu rajonā, durstīšana, vemšana un aizdusa.
Maltese: Jekk jiġu esperjenzati jistgħu jinkludu: anġjodema (nefħa fit-tessuti ta' taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk fuq il-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, rimettar u tħarħir ta' nifs.
Latvian: Kāpēc Iblias tika apstiprinātas?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Iblias?
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Iblias.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Iblias.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Iblias?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Iblias?
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alfa oktokogu, kas ir tāds pats kā cilvēka VIII faktors.
Maltese: Fiha s-sustanza attiva octocog alfa, li hija l-istess bħall-fattur VIII uman.
Latvian: Kā lieto Iblias?
Maltese: Iblias?
Latvian: Iblias iedarbīgums asiņošanas novēršanā un ārstēšanā tika pierādīts pamatpētījumā, iesaistot 62 pacientus no 12 gadu vecuma vai vecākus ar smagu A hemofiliju, kas iepriekš tika ārstēti ar citām VIII faktora zālēm.
Maltese: L-effikaċja ta' Iblias fil-prevenzjoni u l-kura ta' fsada ntweriet fi studju ewlieni li involva 62 pazjent li għandhom 12-il sena jew iktar b'emofilja A severa li kienu kkurati qabel bi prodotti oħrajn talfattur VIII.
Latvian: Aptuveni 70% novēroto asiņošanas epizožu tika novērstas ar vienu Iblias injekciju, un apmēram vēl 15% gadījumu reaģēja uz otro injekciju; atbildreakcija aptuveni 80% gadījumos tika raksturota kā laba vai teicama.
Maltese: Madwar 70 % tal-avvenimenti ta' fsada li seħħew kienu mmaniġġjati b'injezzjoni waħda ta' Iblias, u madwar 15 % oħra rrispondew għal injezzjoni oħra; ir-rispons kien ikkunsidrat bħala tajjeb jew eċċellenti f'madwar 80 % tal-każijiet.
Latvian: Iblias aktīvā viela alfa oktokogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka VIII faktors.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iblias, octocog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm dažiem pacientiem var attīstīties „inhibitori" (antivielas) pret VIII faktoru, kuras var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Maltese: Hemm ukoll riskju li bil-mediċini ta' fattur VIII ċerti pazjenti jiżviluppaw inibituri (antikorpi) kontra fattur VIII, fejn il-mediċina tieqaf tkun effettiva u dan jirriżulta f'telf tal-kontroll tal-fsada.
Latvian: 30,5 (27,4; NN)
Maltese: 30.5 (27.4, NE)
Latvian: FUL=fulvestrants;
Maltese: FUL=fulvestrant;
Latvian: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji).
Maltese: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għallAvvenimenti
Latvian: 24,8 (22,1; NN)
Maltese: 24.8 (22.1, NE)
Latvian: • 1. vai zemākai pakāpei;
Maltese: • Grad ≤1;
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza
Latvian: 21 cietā kapsula 63 cietās kapsulas
Maltese: 21 kapsula iebsa 63 kapsula iebsa
Latvian: TTR, mediāna [mēneši (diapazons)]
Maltese: TTR, Medjan [xhur (medda)]
Latvian: Pakāpes noteiktas atbilstoši CTCAE 4.0.
Maltese: Klassifikazzjoni skont CTCAE 4.0.
Latvian: <1000/mm 3; 4. pakāpe: ANC < 500/mm
Maltese: <1000/mm 3; Grad 4: ANC <500/mm
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 9. novembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Novembru 2016
Latvian: 3. pakāpe % 4. pakāpe
Maltese: Grad 3 % Grad 4
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171)
Maltese: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Latvian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (bla ħlas)
Latvian: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Maltese: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Latvian: Tel.: +420-283-004-111
Maltese: s r.o. Tel.: +420-283-004-111
Latvian: CBR = klīnisko ieguvumu reakcija;
Maltese: CBR=rispons ta' benefiċċju kliniku;
Latvian: Pilnīgāks efektivitātes datu atjauninājums ir parādīts 8. tabulā.
Maltese: Aġġornament aktar matur dwar id-data tal-effikaċja huwa rrappurtat f'Tabella 8.
Latvian: In vitro palbociklibs nav CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un 2D6 inhibitors un nav CYP1A2, 2B6, 2C8 un 3A4 induktors klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Maltese: In vitro, palbociclib mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, u 2D6, u mhuwiex induttur ta' CYP1A2, 2B6, 2C8, u 3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Latvian: Palbociklibs nav OATP1B1 un OATP1B3 substrāts.
Maltese: Palbociclib mhux sustrat ta OATP1B1 jew OATP1B3.
Latvian: Palbociklibu primāri metabolizē CYP3A un sulfotransferāzes (SULT) enzīms SULT2A1.
Maltese: Palbociclib hu primarjament metabolizzat minn CYP3A u l-enzima SULT2A1 ta' sulfotransferase (SULT).
Latvian: 75 mg dienā*
Maltese: 75 mg/jum*
Latvian: In vitro pētījumi ar transportvielām
Maltese: Studji bit-trasportaturi in vitro
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Amonija hidroksīds (28% šķīdums) Propilēnglikols
Maltese: Titanium dioxide (E171) Ammonium hydroxide (28% soluzzjoni) Propylene glycol
Latvian: 21 cietā kapsula
Maltese: 21 kapsula iebsa
Latvian: Kopumā tika novēroti 405 PFS notikumi: 245 notikumi (55,2%) palbocikliba un letrozola grupā un attiecīgi 160 (72,1%) salīdzinošajā grupā.
Maltese: Total ta' 405 avvenimenti ta' PFS ġew osservati; 245 avveniment (55.2%) fil-parti tal-istudju dwar palbociclib flimkien ma' letrozole u 160 (72.1%) fil-parti tal-istudju dwar il-komparatur rispettivament.
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Latvian: Biežuma kategorijas ir noteiktas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Latvian: • Rifampicīns, ko lieto tuberkulozes (TB) ārstēšanai.
Maltese: • Rifampin użat sabiex jittratta t-tuberkulożi (TB).
Latvian: IBRANCE un letrozols (N=444)
Maltese: IBRANCE flimkien ma' Letrozole (N = 444)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts A tipa nātrija cietes glikolāts Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Sodium starch glycolate type A Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Latvian: Kapsulas garums ir 21,7 ± 0,3 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa ta' 21.7 ± 0.3 mm.
Latvian: Atkārtoti lietojot vienu devu dienā, palbocikliba uzkrāšanas rādītāja mediāna ir 2,4 (diapazons 1,5-4,2).
Maltese: B'għoti ripetut ta' darba kuljum, palbociclib jakkumula bi proporzjon t'akkumulazzjonim medja ta' 2.4 (medda 1.5-4.2).
Latvian: ASAT = aspartātaminotransferāze;
Maltese: AST= aspartate aminotransferase;
Latvian: Simetikons
Maltese: Simeticone
Latvian: Pieejamie klīniskie dati aprakstīti klīnisko pētījumu sadaļā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Data klinika disponibbli huma rrappurtati fit-taqsima effikaċja klinika u sigurta (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: IBRANCE un fulvestrants (N=141)
Maltese: IBRANCE flimkien ma' fulvestrant (N=141)
Latvian: • Vorikonazols, itrakonazols, ketokonazols un posakonazols, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Maltese: • Voriconazole, itraconazole, ketoconazole u posaconazole użati sabiex jittrattaw infezzjonijiet fungali.
Latvian: Kapsulas garums ir 19,4 ± 0,3 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa ta' 19.4 ± 0.3 mm.
Latvian: CBR [%] (95% TI)
Maltese: CBR [%] (95% CI)
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība/pneimonīts
Maltese: Marda interstizjali tal-pulmun/pulmonite
Latvian: IBRANCE un fulvestrants (N=206)
Maltese: IBRANCE flimkien ma' fulvestrant (N=206)
Latvian: Klīniskajos pētījumos (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) 1,4% pacientu, kuri tika ārstēti ar IBRANCE, radās jebkuras pakāpes IPS/pneimonīts, 0,1% bija 3. pakāpe un netika ziņots par 4. pakāpi vai letāliem gadījumiem.
Maltese: Fil-provi kliniċi (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), 1.4% tal-pazjenti ttrattati b'IBRANCE kellhom ILD/pulmonite ta' kwalunkwe grad, 0.1% kellhom Grad 3, u ma ġew irrappurtati l-ebda każijiet ta' Grad 4 jew fatali.
Latvian: IBRANCE cietās kapsulas ir pieejamas dažādos stiprumos.
Maltese: IBRANCE kapsuli ibsin jiġu f'qawwiet differenti.
Latvian: • Ciklosporīns, everolims, takrolims, sirolims, ko lieto orgānu transplantācijā atgrūšanas profilaksei.
Maltese: • Cyclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus użati fit-trapjanti tal-organi sabiex jipprevjenu r-rifjut.
Latvian: Vēlamais termins n (%)
Maltese: Terminu Ppreferut n (%)
Latvian: In vitro novērtējums liecina, ka palbociklibam ir zems organisko anjonu transportvielas (OAT)1, OAT3, organisko katjonu transportvielas (OCT)2, organisko anjonu transportpolipeptīdu (OATP)1B1, OATP1B3, kā arī žultsskābju sāļu eksporta sūkņa (BSEP) aktivitātes inhibīcijas potenciāls klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro jindikaw li palbociclib għandu potenzjal baxx sabiex jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportatur anijonu organiku (OAT)1, OAT3, tat-trasportatur katjoniku organiku (OCT)2, talpolypeptide trasportanti anijoniku organiku (OATP)1B1, OATP1B3, u tal-pompa ta' esportazzjoni talmelħ tal-bila (BSEP) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Latvian: Kapsulas garums ir 18,0 ± 0,3 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa ta' 18.0 ± 0.3 mm.
Latvian: Par febrilu neitropēniju ziņots aptuveni 2% pacientu, kuri lietoja IBRANCE visas klīniskās programmas ietvaros.
Maltese: In-newtropenija bid-deni ġiet irrappurtata f'madwar 2% tal-pazjenti esposti għal IBRANCE filprogramm kliniku ġenerali.
Latvian: - Citas sastāvdaļas: Kapsulas saturs: mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, A tipa nātrija cietes glikolāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium starch glycolate, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate.
Latvian: Saskaņā ar farmakokinētikas pētījuma datiem pacientiem ar atšķirīgām nieru darbības traucējumu pakāpēm tika novērots, ka vispārīgā palbocikliba iedarbība (AUCinf) palielinājās attiecīgi par 39%, 42% un 31% pacientiem ar viegliem (60 ml/min≤CrCl<90 ml/min), vidēji smagiem (30 ml/min≤CrCl <60 ml/min) un smagiem (CrCl <30 ml/min) nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība (CrCl ≥90 ml/min).
Maltese: Data minn prova farmakokinetika f'individwi bi gradi li jvarjaw ta' funzjoni tal-kliewi tindika li lesponiment totali għal palbociclib (AUCinf) żdied b'39%, bi 42%, u b'31% b'indeboliment tal-kliewi ħafif (60 mL/min≤CrCl<90 mL/min), moderat (30 mL/min≤CrCl <60 mL/min), u sever (CrCl <30 mL/min), rispettivament, fir-rigward ta' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCl ≥90 mL/min).
Latvian: Drukas tinte
Maltese: Ġilda xotta
Latvian: Šīs sistēmiskās toksicitātes parasti tika novērotas, lietojot klīniski nozīmīgas devas, pamatojoties uz AUC.
Maltese: Dawn l-effetti tossiċi sistemiċi kienu ġeneralment osservati f'esponimenti klinikament rilevanti abbażi tal-AUC.
Latvian: Fertilitātes traucējumi
Maltese: Indeboliment tal-fertilità
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori var izraisīt pastiprinātu toksicitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4 jistgħu jwasslu għal żieda fit-tossiċità (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: IBRANCE 100 mg cietās kapsulas EU/1/16/1147/003
Maltese: IBRANCE 100 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1147/003
Latvian: s r.o.
Maltese: HR = 0.
Latvian: LET = letrozols; PCB = placebo
Maltese: PAL=palbociclib; LET=letrozole; PCB=plaċebo.
Latvian: 3) + drudzis ≥38,5 ºC un/vai infekcija
Maltese: ANC ta' Grad 3b (<1000 sa 500/mm + Deni ≥38.5ºC u/jew infezzjoni
Latvian: IBRANCE 125 mg cietās kapsulas EU/1/16/1147/005
Maltese: IBRANCE 125 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1147/005
Latvian: Ieguvumi tika arī novēroti neatkarīgi no iepriekšējo terapiju kursu skaita metastātiskas slimības gadījumā: 0 (RA: 0,59 [95% TI: 0,37; 0,93]), 1 (RA: 0,46 [95% TI: 0,32; 0,64]), 2 (RA: 0,48 [95% TI: 0,30; 0,76]) vai ≥3 kursi (RA: 0,59 [95% TI: 0,28; 1,22]).
Maltese: Kien osservat ukoll benefiċċju irrispettivament mil-linji ta' terapija minn qabel fl-isfond metastatiku, kemm jekk 0 (HR ta' 0.59 [95% CI: 0.37-0.93]), 1 (HR ta' 0.46 [95% CI: 0.32-0.64]), 2 (HR ta' 0.48 [95% CI: 0.30-0.76]), jew ≥3 linji (HR ta' 0.59 [95% CI: 0.28-1.22]).
Latvian: 3. pakāpe % 4. pakāpe % Visas pakāpes
Maltese: Grad 3 % Grad 4 % Il-Gradi Kollha
Latvian: Placebo un letrozols (N=222)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' Letrozole (N = 222)
Latvian: Pacientu ziņotie simptomi tika izvērtēti, izmantojot Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas (European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC) izstrādāto dzīves kvalitātes anketu (QLQ)-C30 un tās krūts vēža moduli (EORTC QLQ-BR23).
Maltese: Is-sintomi rrappurtati mill-pazjenti kienu evalwati bl-użu tal-kwestjonarju dwar il-kwalità tal-ħajja (QLQ)-C30 tal-Organizzazzjoni Ewropea għar-Riċerka u t-Trattament tal-Kanċer (EORTC, European Organisation for Research and Treatment of Cancer) u l-Modulu tal-Kanċer tas-Sider (EORTC QLQBR23).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas - neatkarīgs novērtējums Gadījumu skaits
Maltese: Sopravivenza bla Progressjoni mill-Evalwazzjoni Indipendenti Numru ta' avvenimenti
Latvian: Atbilstošās Kaplāna-Meijera līknes ir parādītas attiecīgi 2. un 3. attēlā.
Maltese: Id-dijagrammi Kaplan-Meier rilevanti huma murija f'Figuri 2 u 3, rispettivament.
Latvian: Drukas tinte: šellaka, titāna dioksīds (E171), amonija hidroksīds (28% šķīdums), propilēnglikols, simetikons (skatīt 2. punktu "IBRANCE satur laktozi").
Maltese: Inka tal-istampar: shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, propylene glycol, simeticone (ara sezzjoni 2 "IBRANCE fih lactose").
Latvian: Lai saņemtu palbociklibu, ieteicamajam absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam (ANC) jābūt ≥1000/mm
Maltese: Għadd ta' newtrofili assolut (ANC, absolute neutrophil counts) ta' ≥ 1000/mm u għadd tal-plejtlits ta'
Latvian: N=pacientu skaits; TI=ticamības intervāls; OR= objektīva atbildes reakcija, ņemot vērā apstiprinātas un neapstiprinātas atbildes reakcijas atbilstoši RECIST 1.1.; TTR=laiks līdz pirmajai audzēja atbildes reakcijai.
Maltese: N=numru ta' pazjenti; CI =intervall ta' kunfidenza; OR =rispons oġġettiv ibbażat fuq risponsi kkonfermati u mhux ikkonfermati skont RECIST 1.1; TTR = żmien sal-ewwel rispons tat-tumur.
Latvian: IBRANCE 75 mg cietās kapsulas EU/1/16/1147/001
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1147/001
Latvian: Par febrilu neitropēniju ziņots 0,9% pacientu, kuri saņēma palbociklibu kombinācijā ar fulvestrantu, un 1,7% pacientu, kuri saņēma palbociklibu kombinācijā ar letrozolu.
Maltese: In-newtropenija bid-deni ġiet irrappurtata f'0.9% tal-pazjenti li jirċievu IBRANCE flimkien ma' fulvestrant, u f'1.7% tal-pazjenti li jirċievu palbociclib flimkien ma' letrozole.
Latvian: 3. un 4. pakāpes infekcijas tika novērotas attiecīgi 4,5% un 0,7% pacientu, kuri tika ārstēti ar IBRANCE jebkādā kombinācijā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Infezzjonijiet ta' Grad 3 u Grad 4 seħħew rispettivament f'4.5 % u 0.7% ta' pazjenti ttrattati b'IBRANCE fi kwalunke kombinazzjoni (ara sezzjoniji 4.8).
Latvian: 0,653 (0,505; 0,844), p=0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p=0,0000012
Maltese: 0.653 (0.505, 0.844), p=0.000532
Latvian: • Lopinavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, telaprevīrs un sahinavīrs, ko lieto HIV
Maltese: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, u saquinavir użati sabiex jittrattaw infezzjoni tal-HIV/AIDS.
Latvian: IBRANCE drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīti.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' IBRANCE fit-tfal u adolexxenti <18-il sena ma ġewx determinti s'issa.
Latvian: 125 mg dienā
Maltese: 125 mg/jum
Latvian: 51 pacientam, kuru audzējiem noteikta negatīva Rb olbaltumvielas ekspresija ar IHC, atšķirība starp terapijas grupām nebija statistiski nozīmīga (RA 0,868 [95% TI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 salīdzinot ar 18,5 mēnešiem) attiecīgi palbocikliba un letrozola grupā, salīdzinot ar placebo un letrozola grupu.
Maltese: Għal 51 pazjent b'IHC negattiv għall-espressjoni Rb, id-differenza bejn ittrattament ma kinitx statistikament sinifikanti (HR ta' 0.868 [95% CI: 0.424, 1.777], mPFS 23.2 kontra 18.5 -il xhar) għal palbociclib flimkien ma' letrozole kontra l-plaċebo plus letrozole, rispettivament.
Latvian: 0,576 (0,463; 0,718), p<0,000001 0,563 (0,461, 0,687), p<0,000001
Maltese: 0.576 (0.463, 0.718), p<0.000001
Latvian: Iespējams jāsamazina deva jutīgiem CYP3A substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, alfentanilam, ciklosporīnam, dihidroergotamīnam, ergotamīnam, everolimam, fentanilam, pimozīdam, hinidīnam, sirolimam un takrolimam), ja tie tiek lietoti vienlaicīgi ar IBRANCE, jo IBRANCE var pastiprināt to iedarbību.
Maltese: Id-doża ta' sottostrati sensittivi ta' CYP3A b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż., alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, everolimus, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, u tacrolimus) jista' jkun hemm bżonn li titnaqqas meta tingħata flimkien ma' IBRANCE minħabba li IBRANCE jista' jżid l-esponiment tagħhom.
Latvian: Stomatīts ietver šādus VT: čūlains stomatīts, heilīts, glosīts, sāpīga mēle, čūlas mutes dobumā, gļotādas iekaisums, sāpes mutē, orofaringāli traucējumi, orofaringālas sāpes, stomatīts.
Maltese: Stomatite aphthous, Cheilitis, Glossite, Glossodinja, Ulċera fil-ħalq, Infjammazzjoni tal-mukoża, Uġigħ orali, Skumdità orofarinġeali, Uġigħ orofarinġeali, Stomatite. .
Latvian: • Enzalutamīds, ko lieto prostatas vēža ārstēšanai.
Maltese: • Enzalutamide għat-trattament ta' kanċer tal-prostata.
Latvian: OR [% (95% TI)]
Maltese: OR [% (95% CI)]
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ( Child-Pugh C klase) ieteicamā IBRANCE deva ir 75 mg vienu reizi dienā ar terapijas shēmu 3/1 (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (klassi Ċ ta' Child-Pugh), id-doża rakkomandata ta' IBRANCE hija 75 mg darba kuljum fuq Skeda 3/1 (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Latvian: Kā lietot IBRANCE
Maltese: Tiħux IBRANCE:
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplāna-Meijera līkne (pētnieka novērtējums; terapijai paredzēto pacientu populācija) - PALOMA-3 (dati noslēgti 2015. gada 23. oktobrī).
Maltese: Dijagramma Kaplan-Meier ta' sopravivenza bla progressjoni (evalwazzjoni tal-investigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata) - minn studju PALOMA-3 (23 ta' Ottubru 2015 data tal-għeluq tad-data)
Latvian: Placebo un fulvestrants (N=69)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' fulvestrant (N=69)
Latvian: C]palbocikliba devu, mediāni 92% no kopējās ievadītās radioaktīvi iezīmētās devas tika izvadīti pēc 15 dienām; izkārnījumi (74% devas) bija galvenais izvadīšanas veids, bet 17% no devas tik izvadīti ar urīnu.
Maltese: C]palbociclib, medjan ta' 92% taddoża radjuattiva totali mogħtija ġie rkuprat fi 15-il jum; l-ippurgar (74% tad-doża) kien ir-rotta maġġuri tal-eliminazzjoni, bi 17% tad-doża rkuprata fl-awrina.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija objektīvā atbildes reakcija (OR- Objective Response), klīniskā ieguvuma atbildes reakcija (CBR- Clinical Benefit response), kopējā dzīvildze (OS- Overall Survival), drošums un izmaiņas dzīves kvalitātē (QoL- Quality of Life).
Maltese: Punti aħħarin dwar l-effikaċja sekondarja inkludew ir-rispons oġġettiv (OR, objective response), rispons ta' benefiċċju kliniku, sigurtà, u bidla fil-kwalità tal-ħajja (QoL, quality of life).
Latvian: Citas zāles un IBRANCE
Maltese: Mediċini oħra u IBRANCE
Latvian: CYP3A induktoru ietekme
Maltese: Effett ta' indutturi ta' CYP3A
Latvian: (RA 0,543 [95% TI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 mēneši, salīdzinot ar 13,7 mēnešiem).
Maltese: 62 [95% CI: 0.50, 0.78], mPFS 24.2 xhur kontra 14.5 xhur).
Latvian: N/n=pacientu skaits; N/A = nav attiecināms.
Maltese: ILD=marda interstizjali tal-pulmun; n=numru ta' pazjenti; N/A=mhux applikabli .
Latvian: Placebo un fulvestrants (N=105)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' fulvestrant (N=105)
Latvian: Kaplāna-Meijera līkne par kopējo dzīvilzi (ārstēšanai paredzētā populācija)pētījums PALOMA-3 (dati noslēgti 2018. gada 13. aprīlī)
Maltese: Figura 3 Dijagramma Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata) - studju PALOMA-3 (13 ta' April 2018 data tal-għeluq tad-data)
Latvian: Kopumā par jebkuras pakāpes neitropēniju ziņots 716 (82,1%) pacientiem, kuri saņēma IBRANCE neatkarīgi no kombinācijas; par 3. pakāpes neitropēniju ziņots 500 (57,3%) pacientiem un par 4. pakāpes neitropēniju ziņots 97 (11,1%) pacientiem (skatīt 4. tabulu).
Maltese: B'mod ġenerali, in-newtropenija ta' kwalunkwe grad kienet irrappurtata f'716 (82.1%) -il pazjent li rċivew IBRANCE irrispettivament mill-kombinazzjoni, bin-newtropenija ta' Grad 3 li ġiet irrappurtata f'500 (57.3%) pazjent, u n-newtropenija ta' Grad 4 li ġiet irrappurtata f'97 (11.1 %) pazjent (ara Tabella 4).
Latvian: IBRANCE 75 mg, 100 mg un 125 mg ir pieejamas blisteru iepakojumos pa 21 vai 63 cietajām kapsulām, kā arī plastmasas pudelēs pa 21 cietai kapsulai.
Maltese: IBRANCE 75 mg, 100 mg u 125 mg huma disponibbli bħala folji ta' 21 jew 63 kapsula iebsa u fi fliexken tal-plastik b'21 kapsula iebsa.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar palbociklibu, fulvestranta ieteicamā deva ir 500 mg, ko ievada intramuskulāri 1., 15., 29. dienā un pēc tam vienu reizi mēnesī.
Maltese: Meta mogħtija flimkien ma' palbociclib, id-doża rakkomandata ta' fulvestrant hija ta' 500 mg mogħtija ġol-muskolu f'Jiem 1, 15, 29, u darba fix-xahar wara dan.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija OR, CBR, kopējā dzīvildze (overall survival - OS), drošums un laiks līdz sāpju mērķa kritērija pasliktināšanās brīdim (TTD- Time to deterioration).
Maltese: Il-punti aħħari sekondarji inkludew OR, CBR, sopravivenza globali (OS - overall survival), sigurtà, u l-punt aħħari kompost taż-żmien għad-deterjorazzjoni.
Latvian: Saskaņā ar farmakokinētikas pētījuma datiem pacientiem ar atšķirīgām aknu darbības traucējumu pakāpēm tika novērots, ka nesaistīta palbocikliba iedarbība (nesaistīta AUCinf) par 17% palielinājās pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A klase) un attiecīgi par 34% un 77% palielinājās pacientiem ar vidēji smagiem (Child-Pugh B klase) un smagiem (Child-Pugh C klase) aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība.
Maltese: Data minn prova farmakokinetika f'individwi bi gradi li jvarjaw ta' funzjoni tal-fwied tindika li lesponiment mhux marbut ta' palbociclib (AUCinf mhux marbut) naqas bi 17% f'individwi b'indeboliment tal-fwied (Klassi A ta' Child-Pugh), u żdied b'34% u b'77% f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Klassi B ta' Child-Pugh) u sever (Klassi Ċ ta' Child-Pugh), rispettivament, fir-rigward ta' individwi b'funzjoni tal-fwied normali.
Latvian: Skābi mazinošu līdzekļu ietekme
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Latvian: IBRANCE 75 mg cietās kapsulas IBRANCE 100 mg cietās kapsulas IBRANCE 125 mg cietās kapsulas
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsuli ibsin IBRANCE 100 mg kapsuli ibsin IBRANCE 125 mg kapsuli ibsin
Latvian: EU/1/16/1147/005 (21 cietā kapsula) EU/1/16/1147/009 (63 cietās kapsulas)
Maltese: EU/1/16/1147/005 (21 kapsula iebsa) EU/1/16/1147/009 (63 kapsula iebsa)
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 93 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 93 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Latvian: 3; 2. pakāpe: ANC 1000-<1500/mm
Maltese: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm 3; Grad 2: ANC 1000 - <1500/mm 3; Grad 3: ANC 500
Latvian: Placebo un letrozols (N=110)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' letrozole (N=110)