FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a strong CYP3A4/5 inhibitor must be concomitantly administered, a dose reduction of lorlatinib is recommended (see section 4.2).
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A4/5, zaleca się zmniejszenie dawki lorlatynibu (patrz punkt 4.2).
English: The use of lorlatinib in the treatment of ALK-positive advanced NSCLC after treatment with at least one second-generation ALK TKI was investigated in Study A, a single-arm, multicentre Phase 1/2 study.
Polish: Stosowanie lorlatynibu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK, po leczeniu co najmniej jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK drugiej generacji, oceniano w badaniu A, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu klinicznym I/II fazy.
English: - hallucinations (seeing or hearing things that are not there)
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób - halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma)
English: Clinical studies that were conducted excluded patients with AST or ALT > 2.5 × ULN, or if due to underlying malignancy, > 5.0 × ULN or with total bilirubin > 1.5 × ULN.
Polish: Do przeprowadzonych badań klinicznych nie włączano pacjentów z AspAT lub AlAT > 2,5 × GGN lub jeśli te parametry były zwiększone z powodu choroby nowotworowej > 5,0 × GGN oraz pacjentów ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 × GGN.
English: System organ class and adverse reaction
Polish: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów oraz działania niepożądane
English: Eye disorders Vision disorderh
Polish: Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia
English: Lorlatinib 150 mg orally once daily for 15 days decreased AUCinf and Cmax of a single oral 2 mg dose of midazolam (a sensitive CYP3A substrate) by 61% by 50%, respectively; hence, lorlatinib is a moderate CYP3A inducer.
Polish: Lorlatynib podawany doustnie w dawce 150 mg raz na dobę przez 15 dni zmniejszał wartości AUCinf i Cmax midazolamu po podaniu doustnym pojedynczej dawki 2 mg tego produktu (wrażliwy substrat CYP3A) odpowiednio o 61% i 50%, co oznacza, że lorlatynib jest umiarkowanym induktorem CYP3A.
English: - ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole - medicines used to treat fungal infections.
Polish: - ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych; troleandomycyna - lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń bakteryjnych.
English: Peak lorlatinib concentrations in plasma are rapidly reached with the median Tmax of 1.2 hours following a single 100 mg dose and 2.0 hours following multiple dosing of 100 mg once daily.
Polish: Mediana Tmax wyniosła 1,2 godziny po podaniu pojedynczej dawki 100 mg i 2,0 godziny po podawaniu wielokrotnym dawki 100 mg raz na dobę.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
English: Atrioventricular block occurred in 1.0% of patients.
Polish: U 1% pacjentów wystąpił blok przedsionkowo-komorowy.
English: Based on non-clinical safety findings, male fertility may be compromised during treatment with lorlatinib (see section 5.3).
Polish: Na podstawie wyników badań nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stwierdzono, że podczas stosowania lorlatynibu płodność mężczyzn może być zaburzona (patrz punkt 5.3).
English: Lorviqua contains sodium
Polish: Lek Lorviqua zawiera sód
English: The most common cognitive effect of any grade was memory impairment (11.5%), and the most common Grade 3 or 4 reactions were cognitive effect and confusional state (0.7% each).
Polish: Najczęściej występującym objawem zaburzeń funkcji poznawczych dowolnego stopnia było upośledzenie pamięci (11,5%), a najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi 3. lub 4. stopnia były zaburzenia funkcji poznawczych i stan splątania (każde z nich 0,7%).
English: Peripheral neuropathy (including burning sensation, carpal tunnel syndrome, dysaesthesia, formication, gait disturbance, hypoaesthesia, muscular weakness, neuralgia, neuropathy peripheral, neurotoxicity,
Polish: neuropatia obwodowa (w tym uczucie pieczenia, zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia czucia dotyku, mrowienie, zaburzenia chodu, niedoczulica, zmniejszenie siły mięśniowej, neuralgia, neuropatia obwodowa,
English: Introduce or modify lipid-lowering therapyb in accordance with respective prescribing information; continue lorlatinib at same dose.
Polish: Należy rozpocząć leczenie hipolipemizujące lub zmodyfikować leczenie już stosowane b zgodnie z zaleceniami zawartymi w drukach informacyjnych odpowiednich produktów leczniczych; kontynuować stosowanie lorlatynibu w tej samej dawce.
English: Your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely: - cough, shortness of breath, chest pain, or worsening breathing problems - slow pulse, (50 beats per minute or less), feeling tired, dizzy or faint, or losing consciousness - abdominal (belly) pain, back pain, nausea, vomiting, itching, yellowing of the skin and eyes - mental status changes; changes in cognition including confusion, memory loss, and reduced ability to concentrate; changes in mood including irritability and mood swings; and changes in speech including difficulty speaking, such as slurred or slow speech
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, przerwać leczenie na krótki czas lub całkowicie zaprzestać leczenia: - kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej lub nasilenie problemów związanych z oddychaniem - niskie tętno (50 uderzeń na minutę lub mniej), uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub silne osłabienie, lub utrata przytomności - ból brzucha, ból pleców, nudności, wymioty, swędzenie, zażółcenie skóry i białek oczu - zmiany stanu psychicznego, trudności poznawcze, w tym dezorientacja, utrata pamięci i zmniejszona zdolność koncentracji uwagi; zmiany nastroju, w tym drażliwość i wahania nastroju;
English: Monitor electrocardiogram (ECG) prior to initiating lorlatinib and monthly thereafter, particularly in patients with predisposing conditions to the occurrence of clinically significant cardiac events.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lorlatynibu należy przeprowadzić badanie elektrokardiografii (EKG), szczególnie u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami predysponującymi do wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych a następnie wykonywać je co miesiąc.
English: No increases in the mean QTc were observed at the mean observed lorlatinib concentrations in this study.
Polish: W badaniu tym nie stwierdzono wzrostu średnich długości odstępu QTc przy średnich obserwowanych stężeniach lorlatynibu.
English: Re-challenge at same lorlatinib dose while maximising lipid-lowering therapyb in accordance with respective prescribing information.
Polish: Wznowić stosowanie lorlatynibu w tej samej dawce, jednocześnie maksymalnie zwiększając dawkę leków hipolipemizujących b zgodnie z zalecaniami zawartymi w drukach informacyjnych odpowiednich produktów leczniczych.
English: - if you have cough, chest pain, shortness of breath, or worsening of respiratory symptoms or have ever had a lung condition called pneumonitis.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność lub nasilenie objawów ze strony układu oddechowego lub kiedykolwiek przebyte zapalenie płuc.
English: Population pharmacokinetic analyses have shown that lorlatinib exposure was not clinically meaningfully altered in patients with mild (n = 103) or moderate (n = 41) renal impairment (CLcr > 30 mL/min).
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne wykazały, że ekspozycja na lorlatynib u pacjentów z łagodnymi (n = 103) lub umiarkowanymi (n = 41) zaburzeniami czynności nerek (CLcr > 30 ml/min) nie uległa istotnej klinicznie zmianie.
English: Lorviqua contains the active substance lorlatinib, a medicine that is used for treatment of adults with advanced stages of a form of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Polish: Lek Lorviqua zawiera substancję czynną lorlatynib stosowaną w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym stadium odmiany raka płuca zwanej niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
English: Concurrent administration of lorlatinib in patients resulted in decreased oral midazolam AUC when midazolam was administered alone, suggesting that lorlatinib is an inducer of CYP3A4/5.
Polish: Jednoczesne podawanie lorlatynibu powodowało zmniejszenie wartości AUC midazolamu podawanego doustnie w monoterapii, co sugeruje, że lorlatynib jest induktorem CYP3A4/5.
English: What you need to know before you take Lorviqua 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lorviqua 3.
English: Permanently discontinue lorlatinib if ILD/pneumonitis recurs or fails to recover after 6 weeks of lorlatinib hold and steroid treatment.
Polish: Zakończyć leczenie lorlatynibem w razie ponownego wystąpienia ILD i (lub) zapalenia płuc albo jeśli stan zdrowia pacjenta nie poprawi się w ciągu 6 tygodni od wstrzymania stosowania lorlatynibu i włączenia steroidu.
English: An alternative concomitant medicinal product with less potential to inhibit CYP3A4/5 should be considered.
Polish: Powinno się rozważyć jednoczesne stosowanie produktu leczniczego o słabszym hamowaniu aktywności CYP3A4/5.
English: In vitro data indicate that lorlatinib is metabolised primarily by CYP3A4 and UGT1A4, with minor contribution from CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 and UGT1A3.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że lorlatynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 i UGT1A4, z niewielkim udziałem CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 i UGT1A3.
English: Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) whose disease has progressed after:
Polish: Produkt leczniczy Lorviqua w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z obecnością rearanżacji genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK, ang. anaplastic lymphoma kinase), u których doszło do progresji choroby:
English: Nervous system disorders Cognitive effectse Peripheral neuropathyf Headache Speech effectsg
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia funkcji poznawczych Neuropatia obwodowa Ból głowy
English: Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Polish: Właściwą metodę antykoncepcji dla pacjenta i jego partnerki, należy o mówić z lekarzem.
English: Left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease has been reported in patients receiving lorlatinib who had baseline and at least one follow-up LVEF assessment.
Polish: Zmniejszenie wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) opisywano u pacjentów, którzy otrzymywali lorlatynib i u których LVEF oceniano przed rozpoczęciem leczenia i co najmniej raz w ramach oceny kontrolnej.
English: - cough, chest pain, or a worsening of existing respiratory symptoms.
Polish: - kaszel, ból w klatce piersiowej lub nasilenie objawów ze strony układu oddechowego.
English: In the prostate, minimal to mild glandular atrophy was observed in dogs at dose equivalent to human clinical exposure at the recommended posology).
Polish: W gruczole krokowym psów stwierdzono minimalną lub łagodną atrofię po podaniu dawki odpowiadającej ekspozycji klinicznej u ludzi przy zalecanym dawkowaniu).
English: Your doctor may investigate further and may decide to reduce the dose of Lorviqua.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań i podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku Lorviqua.
English: A highly effective non-hormonal method of contraception is required for female patients during treatment with lorlatinib, because lorlatinib can render hormonal contraceptives ineffective (see sections 4.5 and 4.6).
Polish: W trakcie leczenia lorlatynibem wymagane jest stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji niehormonalnej przez pacjentki, ponieważ lorlatynib może znosić działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.5 i 4.6).
English: No starting dose adjustments are recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
English: Moderate hypercholesterolaemia (cholesterol between 301 and 400 mg/dL or between 7.76 and 10.34 mmol/L)
Polish: Umiarkowana hipercholesterolemia (stężenie cholesterolu od 301 do 400 mg/dl lub od 7,76 do 10,34 mmol/l)
English: Permanent treatment discontinuation associated with adverse reactions occurred in 3.1% of patients receiving lorlatinib.
Polish: Zakończenie leczenia z powodu działań niepożądanych wystąpiło u 3,1% pacjentów przyjmujących lorlatynib.
English: In vitro studies indicated that lorlatinib may have the potential to inhibit UGT1A1.
Polish: Badania in vitro dotyczące inhibicji UGT W badaniach in vitro stwierdzono, że lorlatynib może hamować aktywność UGT1A1.
English: The most frequent adverse reaction that led to permanent discontinuations was cognitive effects.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do zakończenia leczenia były objawy zaburzeń funkcji poznawczych.
English: Concomitant administration of lorlatinib with strong CYP3A4/5 inhibitors (e.g. boceprevir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, troleandomycin, voriconazole, ritonavir, paritaprevir in combination with ritonavir and ombitasvir and/or dasabuvir, and ritonavir in combination with either elvitegravir, indinavir, lopinavir or tipranavir) may increase lorlatinib plasma concentrations.
Polish: Stosowanie lorlatynibu z silnymi inhibitorami CYP3A4/5 (np. boceprewirem, kobicystatem, itrakonazolem, ketokonazolem, pozakonazolem, troleandomycyną, worykonazolem, rytonawirem, parytaprewirem w skojarzeniu z rytonawirem i ombitaswirem i (lub) dazabuwirem oraz rytonawirem w skojarzeniu z elwitegrawirem, indynawirem, lopinawirem albo typranawirem) może zwiększać stężenie lorlatynibu w osoczu.
English: Lorviqua is for oral use.
Polish: Produkt Lorviqua jest przeznaczony do stosowania doustnego.
English: Amylase increased Electrocardiogram PR prolongation
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności lipazy Zwiększenie aktywności amylazy Wydłużenie odstępu PR w zapisie elektrokardiograficznym
English: If you accidentally take too many tablets, tell your doctor, pharmacist or nurse right away.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lorviqua Jeśli pacjent przypadkowo połknie zbyt wiele tabletek, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: Life-threatening hypercholesterolaemia (cholesterol over 500 mg/dL or over 12.92 mmol/L)
Polish: Hipercholesterolemia zagrażająca życiu (stężenie cholesterolu powyżej 500 mg/dl lub powyżej 12,92 mmol/l)
English: For those patients who develop PR prolongation, dose modification may be required (see section 4.2).
Polish: U pacjentów, u których wystąpi wydłużenie odstępu PR może być konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
English: Lorviqua inhibits a type of enzyme called tyrosine kinase and triggers the death of cancer cells in patients with alterations in genes for ALK. Lorviqua is only given to patients whose disease is due to an alteration in the gene for ALK tyrosine kinase.
Polish: Lorviqua hamuje działanie enzymu zwanego kinaza tyrozynowa i powoduje śmierć komórek nowotworowych u pacjentów ze zmianami w genach dla ALK.
English: Rifampin, a strong inducer of CYP3A4/5, administered at oral doses of 600 mg once daily for 12 days, reduced the mean lorlatinib area under curve (AUC) by 85% and Cmax by 76% of a single 100 mg oral dose of lorlatinib in healthy volunteers; increases in AST and ALT were also observed.
Polish: Ryfampicyna, silny induktor CYP3A4/5, podawana doustnie w dawce 600 mg raz na dobę przez 12 dni, zmniejszała średnią wartość pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) lorlatynibu o 85% i Cmax o 76% po doustnym podaniu pojedynczej dawki 100 mg lorlatynibu u zdrowych ochotników; obserwowano również zwiększenie aktywności AspAT i AlAT.
English: Abbreviations: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; ECG=electrocardiogram; HMG CoA=3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A; NCI=National Cancer Institute; ULN=upper limit of normal.
Polish: HMG CoA = 3-hydroksy-3-metyloglutarylokoenzym A; NCI = National Cancer Institute; GGN = górna granica normy
English: * In patients with at least one measurable brain metastasis at baseline.
Polish: U pacjentów z co najmniej jednym mierzalnym przerzutem do mózgu na początku badania.
English: • mitotane (used to treat cancer of the adrenal glands)
Polish: • mitotan (stosowany w leczeniu nowotworów nadnerczy),
English: Objective response rateb (95% CI) Complete response, n Partial response, n Duration of response Median, months (95% CI)
Polish: Całkowita odpowiedź, n Częściowa odpowiedź, n Czas trwania odpowiedzi Mediana, miesiące (95% CI)
English: What Lorviqua looks like and contents of the pack Lorviqua 25 mg is supplied as round light pink film-coated tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “25” and “LLN” on the other side.
Polish: Jak wygląda lek Lorviqua i co zawiera opakowanie Lek Lorviqua 25 mg jest dostarczany w postaci okrągłych, jasnoróżowych tabletek powlekanych, z wytłoczonym napisem „Pfizer” po jednej stronie oraz „25” i „LLN” po drugiej stronie.
English: Withhold lorlatinib until lipase or amylase returns to baseline.
Polish: Wstrzymać leczenie lorlatynibem do czasu powrotu aktywności lipazy lub amylazy do wartości wyjściowych.
English: - If your next dose is in less than 4 hours away, skip the missed tablet.
Polish: - Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
English: Each film-coated tablet contains 25 mg of lorlatinib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg lorlatynibu.
English: Lorlatinib dosing Hypercholesterolaemia or hypertriglyceridaemia Mild hypercholesterolaemia (cholesterol between ULN and 300 mg/dL or between ULN and 7.75 mmol/L)
Polish: Hipercholesterolemia lub hipertriglicerydemia Łagodna hipercholesterolemia (stężenie cholesterolu od GGN do 300 mg/dl lub od GGN do 7,75 mmol/l)
English: Lorlatinib demonstrated activity in mice bearing orthotopic EML4-ALK or EML4-ALKL1196M brain tumour implants.
Polish: Lorlatynib wykazywał aktywność u myszy z ortotopowymi wszczepami nowotworowymi w mózgu z EML4-ALK lub EML4-ALK
English: Greater than or equal to Grade 3: Severe
Polish: Stopień 3 lub większy: ciężki
English: Population pharmacokinetic analyses have shown that lorlatinib exposure was not clinically meaningfully altered in patients with mild hepatic impairment (n = 50).
Polish: Analizy farmakokinetyczne populacji wykazały, że ekspozycja na lorlatynib u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (n = 50) nie uległa istotnej klinicznie zmianie.
English: If symptoms and the second degree AV block resolve or if patients revert to asymptomatic first degree AV block, resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
Polish: Jeśli objawy i blok przedsionkowo-komorowy II stopnia ustąpią lub jeśli powróci bezobjawowy blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, należy wznowić leczenie lorlatynibem w dawce zmniejszonej o 1 poziom.
English: Of those, mild or moderate adverse reactions of hypercholesterolaemia or hypertriglyceridaemia occurred in 67.8% and 50.5% of patients, respectively (see section 4.4).
Polish: Wśród nich, u odpowiednio 67,8% i 50,5% wystąpiła hipercholesterolemia lub hipertriglicerydemia o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym (patrz punkt 4.4).
English: Withhold lorlatinib until symptoms resolve to less than or equal to Grade 2 or baseline.
Polish: Wstrzymać leczenie lorlatynibem, aż objawy wrócą do stopnia co najwyżej 2 lub wyjściowego.
English: - Pregnancy
Polish: - Ciąża
English: Lorviqua may affect male fertility.
Polish: Lek Lorviqua może mieć szkodliwy wpływ na płodność mężczyzn.
English: See Possible side effects in section 4 for more information.
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 4 Działania niepożądane.
English: Caution should be exercised when driving or operating machines as patients may experience CNS effects (see section 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8).
English: Frequency category All Grades
Polish: Kategoria częstości
English: - If your next dose is in 4 hours or more, take the missed tablet as soon as you remember.
Polish: - Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 4 godziny lub więcej, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę.
English: Lorviqua contains lactose
Polish: Lek Lorviqua zawiera laktozę
English: Lorviqua 100 mg is supplied as oval dark pink film-coated tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “LLN 100” on the other side.
Polish: Lek Lorviqua 100 mg jest dostarczany w postaci owalnych, ciemnoróżowych tabletek powlekanych, z wytłoczonym napisem „Pfizer” po jednej stronie oraz i „LLN 100” po drugiej stronie.
English: Objective response rateb (95% CI) Complete response, n Partial response, n Duration of intra-cranial response Median, months (95% CI)
Polish: Całkowita odpowiedź, n Częściowa odpowiedź, n Czas trwania odpowiedzi śródczaszkowych Mediana, miesiące (95% CI)
English: Each film-coated tablet contains 1.58 mg of lactose monohydrate.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 1,58 mg laktozy jednowodnej.
English: General disorders and administration site conditions Oedemal Fatiguem
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki Zmęczenie
English: Lorviqua 25 mg: each film-coated tablet (tablet) contains 25 mg lorlatinib.
Polish: Lorviqua 25 mg: każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 25 mg lorlatynibu.
English: Among the 284 patients with PR interval < 200 msec, 14% had PR interval prolongation ≥ 200 msec after starting lorlatinib.
Polish: Wśród 284 pacjentów z odstępem PR < 200 ms u 14%
English: Initiate or increase the dose of lipid-lowering medicinal products, if indicated (see section 4.2).
Polish: Jeśli będzie wskazane, to należy rozpocząć podawanie hipolipemizujących produktów leczniczych lub zwiększyć ich dawki (patrz punkt 4.2).
English: No information is available for patients with moderate or severe hepatic impairment.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania tego produktu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
English: Your doctor may decide to reduce your dose of Lorviqua or stop your treatment.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku Lorviqua lub o zaprzestaniu leczenia.
English: Lorviqua 100 mg: each film-coated tablet (tablet) contains 100 mg lorlatinib.
Polish: Lorviqua 100 mg: każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 100 mg lorlatynibu.
English: The main toxicities observed were inflammation across multiple tissues (skin and cervix of rats and lung, trachea, skin, lymph nodes and/or the oral cavity including mandibular bone of dogs; associated with increases in white blood cells, fibrinogen, and/or globulin and decreases in albumin) and changes in the pancreas (with increases in amylase and lipase), hepatobiliary system (with increases in liver enzymes), male reproductive system, cardiovascular system, kidneys and gastrointestinal tract, peripheral nerves and the CNS (potential for cognitive functional impairment) at dose equivalent to human clinical exposure at the recommended posology.
Polish: Do głównych zaobserwowanych objawów toksyczności (dla dawki odpowiadającej ekspozycji klinicznej u ludzi przy zalecanym dawkowaniu) należały stany zapalne w obrębie wielu tkanek (skóry i szyjki macicy szczurów oraz płuc, tchawicy, skóry, węzłów chłonnych i (lub) jamy ustnej, w tym kości żuchwy psów, a także te związane ze zwiększeniem liczby krwinek białych, fibrynogenu i (lub) globuliny oraz zmniejszeniem stężenia albuminy) oraz zmiany w trzustce (wraz ze zwiększeniem aktywności amylazy i lipazy), wątrobie i drogach żółciowych (wraz ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych), męskim układzie rozrodczym, układzie sercowo-naczyniowym, nerkach i przewodzie pokarmowym, nerwach obwodowych i OUN (możliwość wystąpienia zaburzeń funkcji poznawczych).