FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I förlängningsstudien var vitamin D-nivåerna låga hos ungefär lika många patienter som tog Vantavo 70 mg/2 800 IE som de patienter som tog Vantavo 70 mg/5 600 IE (under 6 procent), men vitamin D-nivåerna ökade mer hos de patienter som tog Vantavo 70 mg/5 600 IE under de 24 veckor som studien pågick.
Greek: Στη μελέτη επέκτασης, παρόμοιος αριθμός ασθενών που έλαβε Vantavo 70 mg/2.800 ΔΜ και Vantavo 70 g/5.600 ΔΜ παρουσίασε χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D (κάτω από 6%), όμως οι ασθενείς που έλαβαν Vantavo 70 mg/5.600 ΔΜ παρουσίασαν μεγαλύτερη αύξηση των επιπέδων της βιταμίνης D κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της μελέτης.
Swedish: Vantavo innehåller två aktiva substanser: alendronsyra och kolekalciferol (vitamin D3).
Greek: Το Vantavo περιέχει δύο δραστικές ουσίες: το αλεντρονικό οξύ και την χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vantavo.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vantavo συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Varför har Vantavo godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vantavo;
Swedish: alendronsyra och kolekalciferol
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αλεντρονικό οξύ και χοληκαλσιφερόλη
Swedish: Vad används Vantavo för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vantavo;
Swedish: 56 ampuller x 1 administreringsenhet
Greek: Συσκευή με 56 αμπούλες x 1 χορήγηση
Swedish: Inhalation ampull (PE)
Greek: Χορήγηση με εισπνοή αμπούλα (PE)
Swedish: MTnr ssätt
Greek: Συσκευασία
Swedish: Efter 28 dagars behandling upphör patienten med behandlingen i 28 dagar innan en ny behandling på 28 dagar inleds.
Greek: Μετά από έναν κύκλο 28 ημερών θεραπείας, ο ασθενής διακόπτει τη θεραπεία για 28 ημέρες και, στη συνέχεια, ξεκινά νέο κύκλο θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.
Swedish: Mer information om Vantobra finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Vantobra διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Swedish: Behandlingarna kan upprepas så länge läkaren anser att patienten har nytta av dem.
Greek: Οι κύκλοι θεραπείας μπορούν να επαναλαμβάνονται για όσο διάστημα ο γιατρός κρίνει ότι ο ασθενής αντλεί όφελος από τη θεραπεία.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en ampull två gånger om dagen, helst med tolv timmars mellanrum.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία φύσιγγα δύο φορές την ημέρα, ιδανικά ανά διάστημα 12 ωρών.
Swedish: Vantobra1 (tobramycin)
Greek: Vantobra1 (τοβραμυκίνη)
Swedish: 1 Tidigare känt som Tobramycin PARI
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Tobramycin PARI
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vantobra kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vantobra τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Resultaten av studien visade att Vantobra kan betraktas som jämförbart med Tobi.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης κατέδειξαν ότι το Vantobra μπορεί να θεωρηθεί συγκρίσιμο με το Tobi.
Swedish: Följande biverkningar uppträder dock hos upp till 1 av 100 patienter: dyspné (andningssvårigheter), dysfoni (heshet), faryngit (halsont) och hosta.
Greek: Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε έως και 1 στους 100 ασθενείς είναι δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), δυσφωνία (βραχνάδα), φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος) και βήχας.
Swedish: Vantobra är därför lättare att använda och kan hjälpa patienterna att hålla fast vid sin behandling.
Greek: Το Vantobra είναι, ως εκ τούτου, πιο εύχρηστο και μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν την θεραπεία τους.
Swedish: Det fanns inga oväntade säkerhetsproblem med Vantobra.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν μη αναμενόμενα προβλήματα ασφάλειας με το Vantobra.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Vantobra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Vantobra αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Mer information om Vantobra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vantobra
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Vantobra är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Vantobra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: För mer information om hur du använder Vantobra, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vantobra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Om patienten också får andra inhalerade behandlingar eller bröstfysioterapi rekommenderas att Vantobra används sist.
Greek: Εάν ο ασθενής λαμβάνει παράλληλα και άλλες εισπνεόμενες θεραπείες ή υποβάλλεται σε φυσικοθεραπεία θώρακα, συνιστάται το Vantobra να χορηγείται τελευταίο.
Swedish: Referensläkemedlet för Vantobra är Tobi.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Vantobra είναι το Tobi.
Swedish: Hur används Vantobra?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vantobra;
Swedish: Dessutom genomfördes en bioekvivalensstudie på 58 patienter med cystisk fibros i åldern 6 år och uppåt för att fastställa om Vantobra producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet Tobi.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη «βιοϊσοδυναμίας» στην οποία μετείχαν 58 ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 6 ετών και άνω προσδιόρισε εάν το Vantobra παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το Tobi, το φάρμακο αναφοράς.
Swedish: Sammanfattning av Vantobra och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Vantobra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: För dessa patienter skulle Vantobra, som inhaleras som lösning från en nebulisator, vara ett användbart alternativ.
Greek: Για τους συγκεκριμένους ασθενείς, το Vantobra, το οποίο εισπνέεται υπό μορφή διαλύματος από εκνεφωτή, αποτελεί χρήσιμη εναλλακτική επιλογή.
Swedish: Vantobra är ett "hybrid läkemedel", Det innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans, tobramycin, men Vantobra innehåller en större mängd av den aktiva substansen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία, την τοβραμυκίνη, αλλά το Vantobra περιέχει μεγαλύτερη ποσότητα δραστικής ουσίας.
Swedish: Vad är Vantobra och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Vantobra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Den verkar genom att störa produktionen av proteiner som P. aeruginosa behöver för att bygga upp sina cellväggar, vilket leder till att bakterien skadas och slutligen dör.
Greek: Δρα επιδρώντας στην παραγωγή των πρωτεϊνών που χρειάζεται το P. aeruginosa για να σχηματίσει τα κυτταρικά του τοιχώματα, με αποτέλεσμα την πρόκληση βλάβης στα βακτήρια και την τελική εξουδετέρωσή τους.
Swedish: Vilka är riskerna med Vantobra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vantobra;
Swedish: Vilka fördelar med Vantobra har visats i studierna?
Greek: Ποιο είναι τα οφέλη του Vantobra σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Varför är Vantobra godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vantobra στην ΕΕ;
Swedish: P. aeruginosa är en vanlig orsak till infektioner hos patienter med cystisk fibros.
Greek: Το βακτήριο P. aeruginosa αποτελεί συχνή αιτία λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Swedish: Vantobra är ett antibiotikum som används för att behandla långvarig lunginfektion som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter över sex års ålder som har cystisk fibros.
Greek: Το Vantobra είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μακροχρόνιων λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω οι οποίοι πάσχουν από κυστική ίνωση.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vantobra?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Den aktiva substansen i Vantobra, tobramycin, tillhör gruppen av antibiotika som kallas
Greek: Η δραστική ουσία του Vantobra, η τοβραμυκίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται «αμινογλυκοσίδες».
Swedish: Dessutom tar det kortare tid att inhalera Vantobra än andra nebulisatorer för tobramycin och tiden det tar är jämförbar med tiden det tar att inhalera pulvret.
Greek: Επιπλέον, ο χρόνος που απαιτείται για την εισπνοή του Vantobra είναι μικρότερος από αυτόν άλλων εκνεφωτών τοβραμυκίνης και συγκρίσιμος με τον χρόνο που απαιτείται για την εισπνοή ξηρής σκόνης.
Swedish: Myndigheten noterade att inhalerat tobramycin var "gyllene standard" för behandling av infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros och att vissa patienter inte kan använda pulverformen på grund av de oacceptabla biverkningarna.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι η εισπνεόμενη τοβραμυκίνη αποτελεί τον «χρυσό κανόνα» στη θεραπεία των προκαλούμενων από P. aeruginosa λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση και τόνισε ότι ορισμένοι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν σκευάσματα υπό μορφή ξηρής σκόνης λόγω των μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Tobramycin har i flera år används för att behandla infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros och sökanden har lämnat in data från litteraturen till stöd för användning av Vantobra.
Greek: Η τοβραμυκίνη χρησιμοποιείται εδώ και αρκετά χρόνια για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση και, προς στήριξη της χρήσης του Vantobra, ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από τη βιβλιογραφία.
Swedish: Myndigheten noterade att säkerhetsprofilen för inhalerat tobramycin var välkänd.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, ο Οργανισμός επεσήμανε ότι η εικόνα ασφάλειας της εισπνεόμενης τοβραμυκίνης είναι ευρέως γνωστή.
Swedish: Biverkningar orsakade av Vantobra är ovanliga.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Vantobra δεν είναι συχνές.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vantobra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vantobra.
Swedish: Vantobra inhaleras med hjälp av en anordning som kallas Tolero-nebulisator och som omvandlar lösningen i ampullen till en fin dimma.
Greek: Η εισπνοή του Vantobra πραγματοποιείται με τη χρήση του εκνεφωτή Tolero, μιας συσκευής η οποία μετατρέπει το διάλυμα της φύσιγγας σε εκνέφωμα.
Swedish: Vantobra finns som en lösning för nebulisator i ampuller för enkeldoser.
Greek: Το Vantobra διατίθεται σε φύσιγγες εφάπαξ δόσης υπό μορφή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή.
Swedish: Tala om det för läkaren snarast möjligt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Swedish: Undvik att andas genom näsan.
Greek: Αποφύγετε την αναπνοή από τη μύτη.
Swedish: Tala med läkaren om du är orolig för detta.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας, εάν ανησυχείτε σχετικά με αυτό.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Swedish: Varje ytterligare 6 månaders behandling ledde till inkrementella ökningar som hade en likartad storleksordning som den som observerades under de 6 månaderna med kontrollerade studier.
Greek: Κάθε επιπλέον 6 μήνες θεραπείας είχαν ως αποτέλεσμα κλιμακούμενες αυξήσεις, παρόμοιες σε μέγεθος με αυτές που παρατηρήθηκαν στους 6 μήνες των ελεγχόμενων μελετών.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Vantobra för barn under 6 års ålder.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Vantobra σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Swedish: Se även information om klinisk nytta och tolerabilitet i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Greek: Βλ. επίσης πληροφορίες σχετικά με το κλινικό όφελος και την ανεκτικότητα στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 12 månader efter godkännandet.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 12 μήνες από την έγκριση.
Swedish: Dessutom tillhandahålls motsvarande frekvenskategori enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Greek: Επίσης, για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια παρέχεται η αντίστοιχη κατηγορία βάσει συχνότητας με χρήση της παρακάτω σύμβασης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Swedish: Annars väntar du tills det är dags för nästa dos.
Greek: Διαφορετικά, περιμένετε την επόμενη δόση σας.
Swedish: Dessa kan fortfarande förekomma medan du använder Vantobra, men de bör inte vara lika ofta förekommande eller värre än förut.
Greek: Αυτά μπορεί και να συνεχίσουν να εκδηλώνονται και ενώ παίρνετε το Vantobra, αλλά δεν πρέπει να είναι τόσο συχνά ή χειρότερα από πριν.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα,
Swedish: Dosen av Vantobra är densamma för alla patienter inom det godkända åldersintervallet, oavsett ålder eller vikt.
Greek: Η δόση του Vantobra είναι η ίδια για όλους τους ασθενείς εντός του εγκεκριμένου ηλικιακού εύρους, ανεξάρτητα από την ηλικία ή το σωματικό βάρος.
Swedish: Om produkten har förvarats vid rumstemperatur längre än 4 veckor, måste den kasseras enligt gällande anvisningar.
Greek: Εάν το προϊόν έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου για διάστημα μεγαλύτερο των 4 εβδομάδων, πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με
Swedish: Stabilitet efter det att påsen öppnats: 4 veckor vid förvaring under 25 °C.
Greek: Σταθερότητα μετά το άνοιγμα της σακούλας: 4 εβδομάδες, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25 °C
Swedish: Rekommenderad dos är två ampuller per dag (en på morgonen och en på kvällen) i 28 dagar.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο φύσιγγες κάθε ημέρα (μία το πρωί και μία το βράδυ) για 28 ημέρες.
Swedish: Om du inte har tillgång till kylskåp (t.ex. när du transporterar läkemedlet) kan du förvara kartongen med läkemedlet (öppnade eller oöppnade påsar) under 25 °C i upp till 4 veckor.
Greek: Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο ψυγείο (όπως στην περίπτωση της μεταφοράς του φαρμάκου), μπορείτε να φυλάξετε το κουτί που περιέχει το φάρμακο (ανοιγμένα ή σφραγισμένα σακουλάκια) σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25°C για έως και 4 εβδομάδες.
Swedish: Respektive kontrollenhet kan förskrivas av din läkare eller köpas separat.
Greek: Η αντίστοιχη μονάδα ελέγχου μπορεί να συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας ή να αγοραστεί
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και
Swedish: Vantobra tillhandahålls i ampuller av polyetylen (PE) som förpackas i påsar (8 ampuller per påse).
Greek: Το Vantobra παρέχεται σε φύσιγγες πολυαιθυλενίου (PE), συσκευασμένες σε σακουλάκια (8 φύσιγγες ανά σακουλάκι).
Swedish: Innehållet i en endosampull ska användas omedelbart efter öppnandet (se avsnitt 6.6).
Greek: Τα περιεχόμενα μιας φύσιγγας μίας δόσης θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν αμέσως μετά το άνοιγμα (βλ. παράγραφο 6.6).
Swedish: Blodprovstagning i fingret rekommenderas inte på grund av risken för att provet kontamineras.
Greek: Η δειγματοληψία αίματος από το δάκτυλο δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου μόλυνσης του δείγματος.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte studerats för patienter som koloniserats med Burkholderia cepacia.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με αποικίες Burkholderia cepacia.
Swedish: Förvara aldrig en öppnad ampull.
Greek: Ποτέ να μη φυλάσσετε τις ανοιγμένες φύσιγγες.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που
Swedish: En förpackning räcker till en behandlingscykel på 28 dagar.
Greek: Μία συσκευασία επαρκεί για έναν κύκλο θεραπείας 28 ημερών.
Swedish: Dessa läkemedel kan göra att muskelsvaghet uppkommer eller blir värre.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν εμφάνιση ή επιδείνωση μυϊκής αδυναμίας.
Swedish: • problem med hörseln (inklusive störande ljud i öronen och yrsel);
Greek: • προβλήματα ακοής (συμπεριλαμβανομένων θορύβων στα αυτιά και ζάλης),
Swedish: Du bör inte ta följande läkemedel medan du använder Vantobra:
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε τα εξής φάρμακα για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Vantobra:
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätter att använda läkemedlet två gånger varje dag under de 28 behandlingsdagarna, och att du följer cykeln med 28 dagar med behandling/28 dagar utan
Greek: • Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο δύο φορές κάθε ημέρα κατά τη διάρκεια των 28 ημερών λήψης της θεραπείας σας και να τηρείτε τον κύκλο των 28 ημερών με θεραπεία / 28
Swedish: Baserat på tillgängliga data från djur kan man inte utesluta en risk för toxicitet (t.ex. ototoxicitet) vid prenatala exponeringsnivåer.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από ζώα, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος τοξικότητας (π.χ. ωτοτοξικότητα) σε επίπεδα προγεννητικής έκθεσης.
Swedish: Använd inte ett alternativt ej testat nebulisatorsystem eftersom det kan förändra mängden läkemedel som når lungorna.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε εναλλακτικά, μη δοκιμασμένα συστήματα εκνεφωτή, καθώς μπορεί να μεταβάλουν την ποσότητα φαρμάκου που φτάνει στους πνεύμονες.
Swedish: Vantobra förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Greek: Το Vantobra δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Swedish: Aminoglykosider kan emellertid orsaka fosterskador (t.ex. kongenital dövhet och nefrotoxicitet) när höga systemiska koncentrationer uppnås i en gravid kvinna.
Greek: Ωστόσο, οι αμινογλυκοσίδες μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο (π.χ. συγγενή κώφωση και νεφροτοξικότητα), όταν επιτευχθούν υψηλές συστηματικές συγκεντρώσεις σε μια έγκυο γυναίκα.
Swedish: När en ampull har öppnats ska den användas omedelbart, och eventuell återstående produkt ska kasseras.
Greek: Μόλις ανοιχθεί μία φύσιγγα, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως και το τυχόν εναπομείναν προϊόν θα πρέπει να απορριφθεί.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση
Swedish: Se även information om nefrotoxicitet i avsnitt 4.4 och information om eliminering i avsnitt 5.2.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στις πληροφορίες νεφροτοξικότητας στην παράγραφο 4.4 και στις πληροφορίες αποβολής στην παράγραφο 5.2.
Swedish: • muskelsvaghet som är bestående eller förvärras med tiden, ett symtom som oftast har samband med sjukdomar som myasteni (muskelsvaghet) eller Parkinsons sjukdom.
Greek: • μυϊκή αδυναμία που επιμένει ή επιδεινώνεται με την πάροδο του χρόνου, ένα σύμπτωμα που σχετίζεται κυρίως με καταστάσεις όπως η μυασθένεια (μυϊκή αδυναμία) ή η νόσος του Parkinson.
Swedish: • Lägg ut alla delarna till Tolero nebulisatorhandset på en ren, torr handduk av papper eller tyg.
Greek: • Τοποθετήστε όλα τα μέρη της συσκευής Tolero πάνω σε ένα καθαρό και στεγνό κομμάτι χαρτί ή πανί.
Swedish: När allt läkemedel har tillförts hör du tonen som anger
Greek: Όταν έχει πλέον χορηγηθεί όλη η ποσότητα φαρμάκου, θα ακούσετε τον χαρακτηριστικό
Swedish: Det betyder att Vantobra kanske inte verkar så bra som det borde efter en tid.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Vantobra μπορεί να μην δρα τόσο καλά όσο θα έπρεπε με την πάροδο του χρόνου.
Swedish: Detta kan i sin tur förändra produktens effekt och säkerhet.
Greek: Αυτό, με τη σειρά του, μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του
Swedish: Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση
Swedish: Systemisk exponering efter inhalation av Vantobra är mycket låg (se avsnitt 5.2).
Greek: Η συστηματική έκθεση μετά από την εισπνοή του Vantobra είναι πολύ χαμηλή (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: När det gäller jämförande aerosoldata, se tabell 2 i avsnitt 5.1.
Greek: Για τα συγκριτικά δεδομένα αερολύματος ανατρέξτε στον Πίνακα 2, στην παράγραφο 5.1.
Swedish: • Läs bruksanvisningen som medföljer handsetet före användning.
Greek: • Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται μαζί με τη συσκευή εισπνοών πριν από τη χρήση.
Swedish: Eftersom lösningen inte innehåller konserveringsmedel ska innehållet i hela ampullen användas omedelbart efter öppnande och all oanvänd lösning ska kasseras.
Greek: Εφόσον δεν περιέχει συντηρητικά, το περιεχόμενο ολόκληρης της φύσιγγας θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα και το τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Swedish: Det kan skada dem, även om de
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 10.000 ανθρώπους)
Swedish: • allergiska reaktioner inklusive nässelfeber och klåda (mycket sällsynta, förekommer hos upp till 1 av Om du får någon av dessa ska du sluta att använda Vantobra och genast tala om det för din läkare.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων κνίδωσης και κνησμού (πολύ σπάνιες, επηρεάζουν 1 Εάν παρουσιάσετε οτιδήποτε από αυτά, διακόψτε τη λήψη του Vantobra και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό
Swedish: Mindre än 10 % av tobramycin är bundet till plasmaproteiner.
Greek: Κατανομή Λιγότερο από το 10% της τομπραμυκίνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Swedish: Det verkar främst genom att störa proteinsyntes vilket leder till förändrad permeabilitet hos cellmembran, progressiv upplösning av cellhöljet och slutligen celldöd.
Greek: Δρα κυρίως προκαλώντας διαταραχή της πρωτεϊνοσύνθεσης, η οποία έχει ως αποτέλεσμα τη μεταβολή της διαπερατότητας της κυτταρικής μεμβράνης, την προοδευτική ρήξη του κυτταρικού περιβλήματος και τελικά τον κυτταρικό θάνατο.
Swedish: Vantobra tas i alternerande cykler på 28 dagar.
Greek: Το Vantobra λαμβάνεται σε εναλλασσόμενους κύκλους θεραπείας 28 ημερών.
Swedish: Som ett resultat av studie 12012.101, ökade den predikterade förbättringen av lungfunktion FEV1 % i relation till baslinjen med 8,2 ± 9,4 % med Vantobra och med 4,8 ± 9,6 % med referensbehandling i den första behandlingscykeln vilket visade non-inferior (p=0,0005) effekt.
Greek: Όπως προκύπτει από τη μελέτη 12012.101, το ποσοστό βελτίωσης της πνευμονικής λειτουργίας (FEV1 %), που είχε προβλεφθεί συγκριτικά με την έναρξη, αυξήθηκε κατά 8,2 ± 9,4% με τη θεραπεία με Vantobra και κατά 4,8 ± 9,6% με τη θεραπεία αναφοράς στον πρώτο κύκλο θεραπείας, καταδεικνύοντας μη κατώτερη (p=0,0005) αποτελεσματικότητα.