FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este es un procedimiento previsto para el caso en que un Estado miembro (el Estado miembro de referencia, en este caso Alemania) evalúe un medicamento con vistas a garantizar una autorización de comercialización que sea válida en ese país, además de en otros Estados miembros (los "Estados miembros concernidos, en este caso la República Checa, Dinamarca, Francia, los Países Bajos, Noruega, Suecia y el Reino Unido).
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Tyskland) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning, vilket kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Tjeckien, Danmark, Frankrike, Nederländerna, Norge, Sverige och Storbritannien).
Spanish: Budesonide Sandoz es prácticamente idéntico a otro medicamento autorizado en la Unión Europea, el Rhinocort.
Swedish: Budesonide Sandoz är nästan identiskt med ett annat läkemedel som godkänts i Europeiska unionen, nämligen Rhinocort.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles, incluidos los estudios realizados para comparar la forma en que el organismo metaboliza Budesonide Sandoz frente a Rhinocort, y en el debate científico mantenido en el Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Budesonide Sandoz superan a sus riesgos, y que en consecuencia debe concederse la autorización de comercialización a Budesonide Sandoz en todos los Estados miembros concernidos para pacientes mayores de 6 años.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data, bland annat de studier som utförts för att se hur Budesonide Sandoz verkar i kroppen jämfört med Rhinocort, och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Budesonide Sandoz är större än riskerna och att godkännande för försäljning därför bör beviljas för Budesonide Sandoz i alla berörda medlemsstater för patienter från sex års ålder.
Spanish: ¿Qué es Budesonide Sandoz?
Swedish: Vad är Budesonide Sandoz?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Budesonide Sandoz.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Budesonide Sandoz.
Spanish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH presentó Budesonide Sandoz a la Agencia Alemana del Medicamento para un procedimiento descentralizado.
Swedish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH lämnade in Budesonide Sandoz till den tyska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Spanish: También puede usarse para tratar pólipos nasales (excrecencias en la mucosa nasal).
Swedish: Det kan också användas för att behandla näspolyper (utväxter i näsans slemhinna).
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Budesonide Sandoz?
Swedish: Varför har Budesonide Sandoz granskats?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Budesonide Sandoz superan a los riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea, la República Checa, Dinamarca, Francia, los Países Bajos, Noruega, Suecia y el Reino Unido.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med Budesonide Sandoz överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Tyskland som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Tjeckien, Danmark, Frankrike, Nederländerna, Norge, Sverige och Storbritannien.
Spanish: El principio activo, la budesonida, es un corticosteroide, es decir un tipo de sustancia que contribuye a reducir la inflamación.
Swedish: Den aktiva substansen, budesonid, är en kortikosteroid, som är ett inflammationsdämpande medel.
Spanish: Budesonide Sandoz es un medicamento antiinflamatorio Se usa para tratar y prevenir los síntomas de la rinitis alérgica estacional (alergia al polen, también conocida como fiebre del heno) y la rinitis alérgica perenne (cuando la alergia se debe a otras causas, como el polvo doméstico o los animales).
Swedish: Det används för att behandla och förebygga symtom på säsongsbunden allergisk rinit (pollenallergi, s.k. hösnuva) och perenn allergisk rinit (när allergin utlöses av annat, t.ex. damm eller djur).
Spanish: Sin embargo, otro Estado miembro, los Países Bajos, recomendaron que se autorizara el medicamento también para su administración a niños, dado que el medicamento en el que se basa, Rhinocort, puede administrarse a esta población.
Swedish: Medlemsstaten Nederländerna förordade däremot att läkemedlet skulle godkännas också för användning på barn, eftersom det läkemedel som Budesonide Sandoz baseras på, dvs. Rhinocort, kan användas för denna patientgrupp.
Spanish: Fecha de inicio del arbitraje: Respuestas del fabricante proporcionadas el:
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den: 25 september 2008 Företagets svar lämnades den:
Spanish: Ponente Adjunto:
Swedish: Medrapportör:
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de septiembre de 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 september 2011.
Spanish: ¿Qué es Canazole?
Swedish: Vad är Canazole?
Spanish: 22 de septiembre de 2011 EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Swedish: EMA/206825/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1286
Spanish: La empresa que ha comercializado recientemente este producto deseaba que la autorización fuera reconocida en el Reino Unido (el «Estado miembro afectado»).
Swedish: Företaget, som nyligen inledde försäljning av produkten, ville att godkännandet skulle erkännas i Storbritannien (den "berörda medlemsstaten").
Spanish: Asimismo, debe suspenderse la autorización de comercialización en Irlanda.
Swedish: Godkännandet för försäljning i Irland ska också upphävas.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Irlanda remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 25 de noviembre de 2010.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och läkemedelsmyndigheten i Irland hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 25 november 2010.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Canazole.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännande av läkemedlet Canazole.
Spanish: Además, el Comité ha recomendado también que se suspenda la autorización de comercialización de Canazole en Irlanda hasta que se realicen estudios adicionales.
Swedish: Kommittén rekommenderade även att godkännandet för försäljning av Canazole i Irland upphävs tills ytterligare studier har genomförts.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que esos datos no eran suficientes para demostrar la equivalencia terapéutica con el medicamento de referencia y que era preciso obtener datos adicionales.
Swedish: Grundat på utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att tillgängliga data inte var tillräckliga för att påvisa terapeutisk likvärdighet med referensläkemedlet och att man behövde ta fram ytterligare uppgifter.
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o queda inhabilitado para diseminarse.
Swedish: Utan ergosterol dör svampen eller hindras från att sprida sig.
Spanish: Pinewood Laboratories Ltd presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Canazole sobre la base de la autorización inicial concedida por Irlanda el 8 de diciembre de 2000.
Swedish: Pinewood Laboratories Ltd lämnade in ansökan om ömsesidigt godkännande av Canazole som var baserad på det första godkännandet för försäljning som beviljats i Irland den 8 december 2000.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Canazole (clotrimazol crema 1 %) EMA/206825/2011
Swedish: Frågor och svar om Canazole (klotrimazol kräm 1 %) EMA/206825/2011
Spanish: Los motivos de la remisión fueron que el Reino Unido no aceptaba que Canazole crema y Canesten crema fueran suficientemente similares para tener equivalencia terapéutica.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var att Storbritannien ansåg att Canazole-kräm och Canesten-kräm inte är tillräckligt lika för att vara terapeutiskt likvärdiga.
Spanish: Canazole es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Canesten, que está autorizado en el Reino Unido.
Swedish: Canazole är ett generiskt läkemedel som är baserat på ett referensläkemedel, Canesten, som är godkänt i Storbritannien.
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que constituye una parte importante de las membranas celulares de los hongos.
Swedish: Medlet verkar genom att förhindra bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svampens cellväggar.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Canazole (clotrimazol crema 1 %)
Swedish: Frågor och svar om Canazole (klotrimazol kräm 1 %)
Spanish: Canazole es una crema que contiene el principio activo clotrimazol (1 %).
Swedish: Canazole är en kräm som innehåller den aktiva substansen klotrimazol (1 %).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de Canazole no son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Irlanda no puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Canazole inte överväger riskerna och att det godkännande för försäljning som beviljats i Irland inte kan erkännas i EU:s övriga medlemsstater.
Spanish: Por consiguiente el CHMP concluyó que los beneficios de Canazole no son mayores que sus riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en el Estado miembro afectado.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Canazole inte överväger riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i den berörda medlemsstaten.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de infecciones cutáneas causadas por hongos, como candidiasis bucal, tiña o pie de atleta.
Swedish: Den används för att behandla hudinfektioner som orsakas av svamp, t.ex. torsk, ringorm och fotsvamp.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Canazole?
Swedish: Varför har Canazole granskats?
Spanish: El principio activo de Canazole, el clotrimazol, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de los triazoles.
Swedish: Den aktiva substansen i Canazole, klotrimazol, är ett medel mot svamp.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión el 22 de julio de 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 juli 2010.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización fuera reconocida en Bélgica, Alemania, Italia, España, Suecia y Reino Unido (los Estados miembros concernidos).
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Belgien, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige och Storbritannien (nedan kallade berörda medlemsstater).
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el artículo 291.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 (1).
Spanish: Revisión
Swedish: Omprövning
Spanish: Londres, 22 de julio de 2010 Ref. Doc.
Swedish: London den 22 juli 2010 Dok.ref.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Ciclosporin IDL y denominaciones asociadas comprimidos que contienen ciclosporin 25 mg, 50 mg y 100 mg
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Ciclosporin IDL och associerade namn kapslar innehållande ciklosporin 25 mg, 50 mg och 100 mg
Spanish: Tomas Salmonson
Swedish: Dr Tomas Salmonson
Spanish: El 23 de abril de 2009, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Ciclosporin IDL.
Swedish: Den 23 april 2009 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Ciclosporin IDL.
Spanish: El laboratorio que comercializa Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, solicitó la revisión del dictamen.
Swedish: Företaget som marknadsför Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, begärde en omprövning av yttrandet.
Spanish: ¿Qué es Ciclosporin IDL?
Swedish: Vad är Ciclosporin IDL?
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Holandesa de Medicamentos remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 2 de diciembre de 2008.
Swedish: Eftersom de berörda medlemsstaterna inte kunde enas hänsköt dock den nederländska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 2 december 2008.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico celebrado en el seno del Comité, el CHMP consideró que la bioequivalencia entre Ciclosporin IDL y el medicamento de referencia no había quedado suficientemente demostrada.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens mellan Ciclosporin IDL och referensläkemedlet inte hade påvisats tillräckligt.
Spanish: medicamento de referencia (dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo).
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Spanish: Ciclosporin IDL es un medicamento genérico basado en un medicamento de referencia autorizado en Alemania (Sandimmun Optoral 25 mg cápsulas).
Swedish: Ciclosporin IDL är ett generiskt läkemedel som baseras på ett referensläkemedel som godkänts i Tyskland (Sandimmun Optoral 25 mg kapslar).
Spanish: Una enfermedad autoinmunitaria es la que está provocada por el propio sistema de defensa del organismo que ataca los tejidos normales, por ejemplo, la psoriasis (enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel), la dermatitis atópica (eccema, una erupción rojiza), síndrome nefrítico (enfermedad renal) y artritis reumatoide (inflamación de las articulaciones).
Swedish: En autoimmun sjukdom är en sjukdom som orsakas av att kroppens eget försvarssystem angriper normal vävnad, till exempel psoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden), atopisk dermatit (eksem, kliande röda hudutslag), nefrotiskt syndrom (en njursjukdom) och reumatoid artrit (inflammation i lederna).
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Ciclosporin IDL?
Swedish: Varför har Ciclosporin IDL granskats?
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación y suspensión de la autorización de comercialización el 23 de julio de 2009.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 23 juli 2009 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning och tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning.
Spanish: La empresa, International Drug Licensing (IDL) presentó Ciclosporin IDL a un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por los Países Bajos el 10 de agosto de 2007.
Swedish: Företaget International Drug Licensing (IDL) lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande av Ciclosporin IDL med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som Nederländerna beviljade den 10 augusti 2007.
Spanish: El dictamen del CHMP se confirmó una vez efectuada la revisión.
Swedish: Efter omprövning bekräftade CHMP sitt yttrande.
Spanish: Además, el Comité recomendó que se suspendiera la autorización de comercialización de Ciclosporin IDL en los Países Bajos y otros Estados miembros de la UE en los que el medicamento ha sido autorizado hasta que se obtengan datos de bioequivalencia satisfactorios.
Swedish: Dessutom rekommenderade CHMP att godkännandet för försäljning av Ciclosporin IDL i Nederländerna och andra medlemsstater i EU där läkemedlet har godkänts skulle upphävas tillfälligt till dess att tillfredsställande data om bioekvivalensen har erhållits.
Spanish: Dr. Ondrej Slanar
Swedish: Dr Ondřej Slanař
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue que cinco de los países concernidos, no consideraron que se hubieran presentado pruebas suficientes para avalar que Ciclosporin IDL fuese «bioequivalente» al
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att fem av de berörda medlemsstaterna inte höll med om att tillräckliga belägg hade lagts fram för att visa att Ciclosporin IDL var bioekvivalent med referensläkemedlet.
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la agencia:
Swedish: Företagets svar lämnat den:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia determinó que los beneficios de Ciclosporin IDL no superaban a los riesgos, que la autorización de comercialización concedida en los Países Bajos no podía ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea y que, por ende, la autorización de comercialización en los Países Bajos también debía ser suspendida.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Ciclosporin IDL inte är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Nederländerna inte kan erkännas i andra EU-medlemsstater och att godkännandet för försäljning i Nederländerna bör upphävas tillfälligt.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que los beneficios de Ciclosporin IDL no superan a los riesgos y recomendó que no se concediese la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med Ciclosporin IDL inte var större än riskerna och att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Spanish: n/a
Swedish: i.u.
Spanish: 16 de enero de 2009
Swedish: 16 januari 2009
Spanish: También está indicado para la prevención o el tratamiento de la enfermedad injerto contra el huésped (cuando el sistema inmunitario del órgano trasplantado ataca los tejidos del paciente).Ciclosporin IDL también se utiliza para el tratamiento de enfermedades autoinmunitarias.
Swedish: Det används också för att behandla eller förhindra graft versus host-reaktion (när det transplanterade organets immunsystem angriper patientens vävnader).
Spanish: 20 de junio de 2009
Swedish: 20 juni 2009
Spanish: 23 de abril de 2009
Swedish: 23 april 2009
Spanish: 23 de julio de 2009
Swedish: 23 juli 2009
Spanish: El principio activo de Ciclosporin IDL, la ciclosporina, actúa sobre algunas células específicas del sistema inmunitario, denominadas células T, que son principalmente responsables de atacar al órgano trasplantado o el tejido normal (en las enfermedades autoinmunitarias).
Swedish: Den aktiva substansen i Ciclosporin IDL, ciklosporin, verkar på vissa celler i immunsystemet som kallas T-celler.
Spanish: Ciclosporin IDL es un medicamento inmunosupresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario, las defensas naturales del organismo) que se administra a pacientes que han tenido un trasplante, para prevenir el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
Swedish: Ciclosporin IDL är ett immunosuppressivt läkemedel, vilket innebär att det sänker immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 26 de mayo de 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 26 maj 2009.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y pacientes puede encontrarse aquí.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns tillgänglig här.
Spanish: Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Swedish: - Andra och tredje tremånadersperioden under en graviditet (avsnitt 4.4 och 4.6).
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/356530/2009 EMEA/H/A-30/1000
Swedish: EMEA/CHMP/356546/2009 EMEA/H/A-30/1000
Spanish: Otros cambios
Swedish: Andra ändringar
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Novartis.
Swedish: Företaget som marknadsför de här läkemedlen är Novartis.
Spanish: 19 de marzo de 2009
Swedish: 19 mars 2009
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 301.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 30 (1).
Spanish: 27 de octubre de 2008, 16 de febrero de 2009
Swedish: 27 oktober 2008, 16 februari 2009
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Swedish: (1) Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, hänskjutningsförfarande eftersom olika beslut har fattats i medlemsstaterna.
Spanish: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), anuria.
Swedish: - Allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatinineliminering < 30 ml/min), anuria.
Spanish: ¿Qué es Diovan Comp?
Swedish: Vad är Diovan Comp?
Spanish: Diovan Comp se utiliza para tratar a los pacientes con hipertensión (presión arterial alta) y se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus y Valsartan/Hydroklortiazide.
Swedish: Diovan Comp används för att behandla patienter med hypertoni (högt blodtryck), och finns även tillgängligt i EU under andra handelsnamn: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus och Valsartan/Hydroklortiazid.
Spanish: El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
Swedish: Valsartan fungerar genom att det blockerar effekten av angiotensin II.
Spanish: Asimismo, antes de recetar una concentración más alta de Diovan Comp, los médicos han de tener en cuenta que, en la mayoría de los pacientes, los efectos se observan en menos de cuatro semanas, pero que en algunos casos son necesarias entre cuatro y ocho semanas de tratamiento.
Swedish: Vidare bör läkare, innan de skriver ut högre styrkor av Diovan Comp, beakta att maximal verkan hos de flesta patienter kan observeras inom fyra veckor, men att det för vissa patienter kan krävas fyra till åtta veckors behandling.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Diovan Comp y nombres asociados comprimidos con valsartán (80, 160 ó 320 mg) e hidroclorotiazida (12,5 ó 25 mg)
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Diovan Comp med synonymer tabletter som innehåller valsartan (80, 160 eller 320 mg) och hydroklortiazid (12,5 eller 25 mg)
Spanish: Diovan Comp y nombres asociados se autorizaron en la UE a través de procedimientos nacionales.
Swedish: Diovan Comp med synonymer har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Spanish: Eso ha dado lugar a divergencias en la forma de utilizar el medicamento en los diferentes Estados miembros en los que se comercializa, tal como se refleja en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader i hur läkemedlet kan användas i de olika medlemsstater där det marknadsförs, vilket återspeglas i produktresuméer, märkningar och bipacksedlar.
Spanish: El Comité suprimió además la contraindicación para las mujeres en período de lactancia, pues consideró que la cantidad de hidroclorotiazida detectada en la leche materna era ínfima.
Swedish: Kommittén beslöt även att en kontraindikation för ammande kvinnor skulle tas bort eftersom den ansåg att mängden hydroklortiazid som påträffats i bröstmjölk var mycket låg.