FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos resultados indican que la vía de eliminación principal de sustancias relacionados con el medicamento fue renal.
Polish: Wyniki te wskazują na to, że główną drogą wydalania substancji związanych z lekiem jest droga nerkowa.
Spanish: Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Spanish: Debido a la limitada experiencia terapéutica en pacientes de 75 años y mayores, no se recomienda el inicio del tratamiento con sotagliflozina.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenia terapeutyczne u pacjentów w wieku 75 i więcej lat nie zaleca się rozpoczynania u nich leczenia sotagliflozyną.
Spanish: Trazas o pocas
Polish: Śladowe lub małe ilości
Spanish: No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.
Polish: Nie należy zmieniać stosowanej dawki, chyba że taka zmiana zostanie zalecona przez lekarza.
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios, incluido el checklist para el prescriptor
Polish: • Przewodnika dla pracowników służby zdrowia, w tym listy kontrolnej dla osoby przepisującej lek
Spanish: • Debe tomar el comprimido antes de la primera comida del día.
Polish: • Tabletkę należy przyjmować przed pierwszym posiłkiem w trakcie dnia.
Spanish: Si existe sospecha de gangrena de Fournier, se debe interrumpir el tratamiento con sotagliflozina e instaurar tratamiento inmediato (incluido antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Polish: W przypadku podejrzenia gangreny Fourniera należy przerwać stosowanie sotagliflozyny i wdrożyć natychmiastowe leczenie (w tym antybiotykoterapię i chirurgiczne oczyszczanie).
Spanish: En caso de sobredosis, se debe iniciar un tratamiento adecuado de apoyo según el estado clínico del paciente.
Polish: W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Spanish: Zynquista no se recomienda a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay estudios en estos pacientes.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zynquista u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania u tych pacjentów.
Spanish: Amputaciones de las estremidades inferiores
Polish: Amputacje w obrębie kończyn dolnych
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice sotagliflozina, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera que receten, dispensen o usen el producto, tengan acceso a:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym sotagliflozyna jest wprowadzana do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci/opiekunowie, którzy mają przepisywać i wydawać ten produkt lub go używać będą mieli dostęp do:
Spanish: Este es un acontecimiento raro pero serio y potencialmente mortal que requiere intervención quirúrgica urgente y tratamiento con antibióticos.
Polish: Są to rzadkie, ale poważne i potencjalnie zagrażające życiu przypadki, które wymagają natychmiastowej interwencji chirurgicznej i antybiotykoterapii.
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Polish: Często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób)
Spanish: Es importante que usted continúe con su dieta, plan de ejercicio y tratamiento de insulina según lo acordado con su médico, farmacéutico o enfermero.
Polish: Ważne jest, aby pacjent kontynuował dietę i plan ćwiczeń oraz leczenie insuliną w sposób uzgodniony z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Spanish: • Sotagliflozina no es un sustituto de la insulina (y no altera la sensibilidad a la insulina).
Polish: • Sotagliflozyna nie zastępuje insuliny (i nie zmienia wrażliwości na insulinę).
Spanish: Esta disminución en la exposición de sotagliflozina puede disminuir la eficacia.
Polish: Zmniejszenie ekspozycji na sotagliflozynę może prowadzić do zmniejszenia jej skuteczności.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la frecuencia y clasificación de órganos del sistema (SOC, por sus siglas en inglés).
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według ich częstości i zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC).
Spanish: [IC del 95 %]
Polish: [95%CI]
Spanish: Creatinina (mg/dl) TFGe (ml/min/1,73 m2)
Polish: Kreatynina (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Spanish: - Antes del inicio del uso concomitante con medicamentos que pueden reducir la función renal y de forma periódica después.
Polish: - przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które mogą redukować czynność nerek, a następnie okresowo,
Spanish: Su médico podría reducir la dosis de insulina.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny.
Spanish: Consulte cómo prevenir la deshidratación.
Polish: Należy zapytać lekarza jak zapobiec odwodnieniu
Spanish: Sin embargo, las diferencias en la exposición no se consideraron clínicamente significativas y por lo tanto, no se requiere ningún ajuste de dosis en función del peso.
Polish: Różnic ekspozycji nie uznano jednak za istotne klinicznie - nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od masy ciała.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de leves a moderados y no se notificó ningún caso grave.
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie zgłoszono żadnego ciężkiego przypadku.
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada y sin casos graves.
Polish: Wszystkie zdarzenia miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie wystąpiły żadne ciężkie przypadki.
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente se debe enseñar a cualquier profesional sanitario consultado.
Polish: • Kartę ostrzegawczą dla pacjenta należy okazywać każdemu pracownikowi służby zdrowia, z którym pacjent się konsultuje.
Spanish: No es probable que Zynquista afecte a su capacidad de conducir y usar máquinas.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Zynquista zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: No utilice este medicamento si observa el envase dañado o muestra signos de manipulación.
Polish: Nie stosować leku w przypadku zauważenia uszkodzenia opakowania lub innych oznak naruszenia.
Spanish: Esta tarjeta contiene información importante de seguridad sobre la cetoacidosis diabética (CAD)
Polish: Ta karta zawiera ważne informacje o bezpieczeństwie dotyczące cukrzycowej kwasicy ketonowej
Spanish: M19 es un inductor e inhibidor de CYP3A4 y un inhibidor de CYP2D6.
Polish: M19 jest induktorem i inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i inhibitorem izoenzymu CYP2D6.
Spanish: No se identificó ningún acil-glucurónido de sotagliflozina.
Polish: Nie zidentyfikowano acylo-glukuronianów sotagliflozyny.
Spanish: Las acciones recomendadas aparecen en la Tabla 1 (ver sección 4.2).
Polish: Zalecane postępowanie przedstawiono w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).
Spanish: Siga las instrucciones de su médico sobre cómo tomar otros medicamentos para conseguir los mejores resultados para su salud.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjmowania innych leków, aby uzyskać jak najlepszy wpływ leczenia na zdrowie.
Spanish: Peso corporal (Kg)
Polish: Masa ciała (kg)
Spanish: Dioxido de titanio (E171) Talco
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Spanish: Lleve esta tarjeta con usted en todo momento y muéstresela a cualquier profesional sanitario que consulte, para informarle sobre su tratamiento actual con ZYNQUISTA.
Polish: Zawsze należy nosić tę kartę ze sobą i pokazać ją wszystkim pracownikom służby zdrowia w celu poinformowania o aktualnym leczeniu produktem ZYNQUISTA.
Spanish: Su médico decidirá si su dosis se debe aumentar a 400 mg una vez al día.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy zwiększyć dawkę u pacjenta do 400 mg raz na dobę.
Spanish: • Si tiene una enfermedad grave o sufre una cirugía.
Polish: • jeśli pacjent jest ciężko chory lub ma zabieg chirurgiczny
Spanish: • Datos de contacto de sotagliflozina "médico" y "Nombre del paciente".
Polish: • Dane kontaktowe osoby przepisującej sotagliflozynę oraz imię i nazwisko pacjenta.
Spanish: Insulina en bolus
Polish: Insulina, bolus
Spanish: Estos síntomas pueden ser signo de una infección rara pero grave, e incluso amenazante para la vida, denominada fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, mediante la cual se destruye el tejido debajo de la piel.
Polish: Objawy te mogą oznaczać rzadką, ale ciężką i niekiedy zagrażającą życiu infekcję, zwaną martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę pod skórą.
Spanish: El tratamiento con Zynquista se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el tratamiento de diabetes mellitus tipo 1.
Polish: Leczenie produktem Zynquista powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu cukrzycy typu 1.
Spanish: Cetonas en sangre (beta hidroxibutirato)
Polish: Ciała ketonowe we krwi (beta hydroksymaślan)
Spanish: También, puede conseguir la tarjeta informativa para el paciente, escaneando el código QR o visitando el sitio web a continuación:
Polish: Pacjent może także pobrać Kartę ostrzegawczą dla pacjenta poprzez zeskanowanie kodu QR lub za pomocą poniższej strony internetowej:
Spanish: * Definido como un acontecimiento compatible con hipoglucemia donde el paciente requiriera la asistencia de otra persona para recuperarse, o donde perdiera la conciencia o sufriera una crisis (independientemente de si se obtuvo confirmación mediante pruebas bioquímicas de un valor glucémico bajo).
Polish: * Zdefiniowane jako zdarzenie wskazujące na hipoglikemię, w trakcie którego pacjent wymagał pomocy innej osoby, aby objawy ustąpiły, stracił przytomność lub miał napad drgawkowy (niezależnie od tego, czy uzyskano dokumentację biochemiczną obniżonej wartości stężenia glukozy).
Spanish: Información para el paciente:
Polish: Informacja dla pacjenta:
Spanish: Además del prospecto, en el envase se incluye una tarjeta informativa para el paciente que contiene información de seguridad importante que necesita antes y durante el tratamiento con Zynquista.
Polish: Poza niniejszą ulotką do opakowania załączono Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, których znajomość jest konieczna przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Zynquista.
Spanish: Qué es Zynquista y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Zynquista i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Sin embargo, se debe advertir a los pacientes del riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza sotagliflozina en combinación con insulina.
Polish: Pacjentów należy jednak ostrzec o ryzyku hipoglikemii, ponieważ sotagliflozyna jest stosowana w skojarzeniu z insuliną.
Spanish: La administración de dosis múltiples de 800 mg diarios en voluntarios sanos fue bien toleradas.
Polish: Podawano wielokrotne dawki 800 mg raz na dobę zdrowym ochotnikom i były one dobrze tolerowane.
Spanish: Zynquista está disponible en blísters opacos de PVC/PCTFE/aluminio.
Polish: Lek Zynquista jest dostępny w nieprzezroczystych blistrach PVC/PCTFE/Aluminium.
Spanish: Insulina basal
Polish: Insulina bazalna
Spanish: Comprobar la glucemia frecuentemente para evitar una hiperglucemia o hipoglucemia.
Polish: Należy często sprawdzać stężenie glukozy, aby uniknąć hiperglikemii lub hipoglikemii.
Spanish: ‡ p = 0,002
Polish: † p <0,001 ‡ p=0,002
Spanish: Consulte con su médico la mejor forma de controlar su azúcar en sangre mientras está embarazada.
Polish: Należy poradzić się lekarza w sprawie najlepszego sposobu wyrównania stężenia cukru we krwi w trakcie ciąży.
Spanish: HbA1c < 7,0 % en la Semana 24, n
Polish: HbA1c <7,0% w 24 tygodniu, n
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francia
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francja
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francia
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francja
Spanish: Cuando sotagliflozina se incuba con UGT1A9, M19 fue el conjugado más observado.
Polish: Gdy sotagliflozynę inkubowano z UGT1A9, głównym obserwowanym koniugatem był M19.
Spanish: Todos los episodios ocurridos de hipoglucemia grave se confirmaron.
Polish: Wszystkie zaprezentowane przypadki ciężkiej hipoglikemii zostały potwierdzone przez komisję orzekającą.
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes
Polish: Częstość występowania Bardzo często Często
Spanish: • Orientación al médico para evaluar si el paciente está preparado y comprometido para realizar pruebas de autocontrol de cetonas antes y durante el tratamiento.
Polish: • Wskazówki dla lekarza dotyczące oceny tego, czy pacjent jest przygotowany i zaangażowany w samodzielne wykonanie pomiaru stężenia ciał ketonowych przed leczeniem i w trakcie leczenia.
Spanish: Fascitis necrotizante del perineo (gangrena de Fournier)
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (gangrena Fourniera)
Spanish: Si un inductor enzimático (p. ej. rifampicina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) se debe administrar conjuntamente con sotagliflozina, hay que considerar el control frecuente de la glucemia.
Polish: W razie konieczności podania induktora enzymatycznego (np. ryfampicyny, fenytoiny, fenobarbitalu, rytonawiru) w skojarzeniu z sotagliflozyną należy rozważyć częste kontrole glikemii.
Spanish: El médico puede decidir que deje de forma temporal el tratamiento con Zynquista.
Polish: Lekarz może zadecydować o tymczasowym przerwaniu leczenia lekiem Zynquista.
Spanish: No hay datos relativos al uso de sotagliflozina en mujeres embarazadas.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania sotagliflozyny u kobiet ciężarnych.
Spanish: Estas acciones ayudan a disminuir los niveles elevados de glucosa en sangre que se produce en pacientes con diabetes.
Polish: Wszystkie te działania pomagają w obniżeniu zwiększonej ilości glukozy we krwi, którą stwierdza się u pacjentów z cukrzycą.
Spanish: Información para el profesional sanitario:
Polish: Informacje dla fachowego personelu medycznego:
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Zynquista sin consultarlo previamente con su médico.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Zynquista bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.
Spanish: cp <0,01
Polish: c p˂0,01
Spanish: Existe experiencia limitada en ensayos clínicos, en pacientes con insuficiencia hepática grave y moderada.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone doświadczenia z badań klinicznych dotyczące pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby.
Spanish: • Fenitoína o fenobarbital (medicamentos para la epilepsia utilizados para controlar los ataques)
Polish: • fenytoina lub fenobarbital (leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu opanowania napadów drgawkowych)
Spanish: Las vía principal del metabolismo de sotagliflozina en humanos es la glucuronidación mediante la uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasas, principalmente por UGT1A9 y, en menor medida por UGT1A1 y UGT2B7, así como por la oxidación mediante CYP3A4.
Polish: Podstawowym szlakiem metabolizmu sotagliflozyny u ludzi jest glukuronidacja przez urydyno-5'difosfo-glukuronylotransferazy głównie przez UGT1A9 i w znacznie mniejszym stopniu przez UGT1A1 i UGT2B7 jak również utlenianie przez izoenzym CYP3A4.
Spanish: Los pacientes deben considerar el control de los niveles de cetonas de tres a cuatro horas después de cambiar los materiales de la bomba.
Polish: Pacjenci powinni rozważyć monitorowanie stężenia ciał ketonowych trzy do czterech godzin po zmianie osprzętu pompy.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes: inhibidores del cotransportador sodioglucosa tipo 2 (SGLT2), código ATC: A10BK06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, inhibitory kotransportera sodowoglukozowego 2 (SGLT2), kod ATC: A10BK06
Spanish: No se detectaron diferencias en las reducciones de HbA1c entre los distintos subgrupos, incluidos los grupos por edad, sexo, raza, región geográfica, IMC inicial, edad en el momento del diagnóstico, HbA1c inicial, TFGe, duración de la enfermedad o método de administración de la insulina.
Polish: Nie wykryto różnicy w stopniu zmniejszenia stężenia HbA1c pomiędzy podgrupami wyodrębnionymi m.in. ze względu na wiek, płeć, rasę, region geograficzny, BMI w stanie wyjściowym, wiek w chwili rozpoznania cukrzycy, początkowe stężenie HbA1c, eGFR, czas trwania choroby i metodę podawania insuliny.
Spanish: Se puede producir hipotensión sintomática después de iniciar el tratamiento con sotagliflozina, en particular en pacientes con insuficiencia renal, pacientes de edad avanzada, pacientes con presión arterial sistólica baja y pacientes en tratamiento con diuréticos.
Polish: Objawy niedociśnienia mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia sotagliflozyną, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, osób w podeszłym wieku, pacjentów z niskim skurczowym ciśnieniem tętniczym i stosujących leki moczopędne.
Spanish: Después de al menos tres meses, si se necesita un control glucémico adicional, en pacientes que toleran sotagliflozina 200 mg, la dosis se puede aumentar a 400 mg una vez al día.
Polish: Po co najmniej trzech miesiącach, jeśli będzie konieczne dodatkowe wyrównanie glikemii, u pacjentów tolerujących sotagliflozynę w dawce 200 mg dawkę tę można zwiększyć do 400 mg raz na dobę.
Spanish: Esta presentación atípica de la CAD puede retrasar el diagnóstico y el tratamiento.
Polish: Ten nietypowy obraz kliniczny DKA może opóźnić rozpoznanie i leczenie.
Spanish: Depués del inicio del tratamiento, la frecuencia del control de cetonas (tanto en sangre como en orina) se debe individualizar, de acuerdo al estilo de vida del paciente y/o los factores de riesgo (ver sección 4.4).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia częstość wykonywania oznaczeń ciał ketonowych (we krwi lub w moczu) należy zindywidualizować, w zależności od trybu życia pacjenta i/lub czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
Spanish: Presión arterial sistólica en pacientes con valor inicial ≥ 130 mmHg*
Polish: Skurczowe ciśnienie tętnicze u pacjentów z jego wyjściową wartością ≥ 130 mmHg*
Spanish: En consecuencia, en cierto modo los pacientes de menor peso podrían tener una exposición algo mayor y los pacientes de peso elevado podrían tener una exposición algo menor.
Polish: W związku z tym u pacjentów z niską masą ciała ekspozycja może być nieco zwiększona, a u pacjentów z wysoką masą ciała - nieco zmniejszona.
Spanish: N: todos los pacientes tratados y aleatorizados
Polish: [95% CI] N: wszyscy randomizowani i leczeni pacjenci
Spanish: • Sotagliflozin no es un sustituto de la insulina.
Polish: • Sotagliflozyna nie zastępuje insuliny.
Spanish: La CL/F, calculada en la población FC, que evaluaba en su mayoría a pacientes de DMT1, fue de 239 l/h.
Polish: Wartość CL/F oszacowana na podstawie FK populacyjnej, uwzględniającej ocenę pacjentów w większości z cukrzycą typu 1, wynosiła 239 l/h.
Spanish: HbA1c < 7,0 % en la Semana 24, n (%)
Polish: HbA1c < 7,0% w 24 tygodniu, n (%)
Spanish: En voluntarios sanos, la tasa media de eliminación total aparente del organismo (CL/F) de sotagliflozina varió entre 261 l/h y 374 l/h.
Polish: U zdrowych ochotników średni pozorny całkowity klirens ustrojowy (CL/F) sotagliflozyny wynosił od 261 do 374 l/h.
Spanish: Sotagliflozina no fue mutagénica ni clastogénica.
Polish: Sotagliflozyna nie wykazywała właściwości mutagennych czy klastogennych.
Spanish: La dosis recomendada de Zynquista es un comprimido de 200 mg una vez al día antes de la primera comida del día.
Polish: Zalecana dawka leku Zynquista to jedna tabletka 200 mg raz na dobę przed pierwszym posiłkiem w trakcie dnia.
Spanish: Tabla 2: Tabla de reacciones adversas Clasificación de órganos del sistema
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów
Spanish: • Ritonavir (medicamento utilizado para tratar la infección por VIH)
Polish: • rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
Spanish: • ZYNQUISTA aumenta el riesgo de CAD.
Polish: • Produkt leczniczy ZYNQUISTA zwiększa ryzyko rozwoju DKA.
Spanish: [14C]-sotagliflozina sin cambios fue la principal concentración máxima de radioactividad detectada en las muestras de heces al representar una media del 23 % de la dosis radioactiva total administrada.
Polish: Niezmieniona [14C]-sotagliflozyna stanowiła główny szczyt radioaktywności wykrywany w wyciągach z kału, co odpowiadało średnio 23% całkowitej podanej dawki radioaktywnej.
Spanish: Como con todos los pacientes diabéticos es importante aconsejar un cuidado rutinario de los pies.
Polish: Tak jak u wszystkich pacjentów z cukrzycą, ważne jest udzielanie pacjentom porad w sprawie regularnej, profilaktycznej pielęgnacji stóp.
Spanish: No se recomienda reiniciar el tratamiento con sotagliflozina, a menos que se identifique y resuelva la causa de la cetoacidosis (p. ej. mal funcionamiento de la bomba, enfermedad intercurrente aguda, reducción excesiva de insulina).
Polish: Nie zaleca się wznawiania stosowania sotagliflozyny, chyba że zostanie zidentyfikowana i zlikwidowana przyczyna cukrzycowej kwasicy ketonowej (np. awaria pompy, współistniejąca ostra choroba, nadmierne zmniejszenie dawki insuliny).
Spanish: La guía para el paciente/cuidador debe contener los siguientes mensajes clave:
Polish: Przewodnik dla pacjenta/opiekuna powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de sotagliflozina en niños y adolescentes No existen datos disponibles.
Polish: Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania sotagliflozyny u dzieci i młodzieży.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre las medidas a realizar si las concentraciones de cetonas son elevadas.
Polish: Pacjentów należy poinformować o tym, jakie działania należy podjąć w przypadku podwyższonego stężenia ciał ketonowych.
Spanish: En pacientes de 65 años y mayores, se debe tener en cuenta la función renal y un aumento del riesgo de depleción de volumen (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Polish: U pacjentów w wieku 65 i więcej lat należy wziąć pod uwagę wydolność nerek i zwiększone ryzyko hipowolemii (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Spanish: Los principales resultados para la dosis de insulina y del Cuestionario de satisfacción sobre el tratamiento de la diabetes y de la Escala de angustia asociada a la diabetes, se presentan en la Tabla 4.
Polish: Główne wyniki dotyczące dawki insuliny i ocen według kwestionariusza zadowolenia z leczenia cukrzycy (ang. Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) i skali przesiewowej stresu związanego z cukrzycą (ang. Diabetes Distress Screening Scale) przedstawiono w Tabeli 4.
Spanish: Su médico le recetará la dosis correcta para usted.
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi dawkę odpowiednią w jego przypadku.
Spanish: Dos casos (2 casos de cistitis) fueron graves, ambos ocurrieron en hombres en el grupo de sotagliflozina 400mg.
Polish: Dwa przypadki (2 przypadki zapalenia pęcherza moczowego) miały charakter ciężki; oba wystąpiły u mężczyzn w grupie leczonej sotagliflozyną w dawce 400 mg.
Spanish: Se han notificado casos de fascitis necrotizante del perineo (también conocida como gangrena de Fournier), poscomercialización en mujeres y hombres que toman otros inhibidores de SGLT2.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia martwiczego zapalenia powięzi krocza (znanego również jako gangrena Fourniera) zarówno u kobiet jak i mężczyzn przyjmujących inne inhibitory SGLT2.
Spanish: - Pacientes con antecedentes recientes o recurrentes de CAD (p. ej. 1 episodio en los últimos 3 meses o más de 1 episodio en los últimos 6 meses).
Polish: • w przypadku pacjentów z niedawno przebytą lub nawracającą DKA w wywiadzie (np. 1 raz w okresie ostatnich 3 miesięcy lub więcej niż 1 raz w czasie ostatnich 6 miesięcy)
Spanish: Zynquista contiene el principio activo sotagliflozina, es un medicamento que disminuye el nivel de glucosa en sangre (azúcar en sangre).
Polish: Zynquista zawiera substancję czynną sotagliflozynę, lek obniżający stężenie glukozy (cukru) we krwi.
Spanish: Las inyecciones de insulina se deben realizar dentro de las dos horas de obtener un valor de glucemia alto e inesperado, y se debe interrumpir el tratamiento con sotagliflozina.
Polish: Wstrzyknięcia insuliny należy przeprowadzać w ciągu 2 godzin od wystąpienia niewyjaśnionego, wysokiego stężenia glukozy we krwi, a leczenie sotagliflozyną należy przerwać.