FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nur ca. 3 % der Rimonabant-Dosis werden mit dem Urin eliminiert, während ca. 86 % der Dosis mit den Faeces als unveränderte Substanz und als Metaboliten ausgeschieden werden.
Spanish: Sólo aproximadamente un 3 % de la dosis de rimonabant se elimina por la orina, mientras que aproximadamente el 86 % de la dosis se excreta en las heces como fármaco inalterado y metabolitos.
German: Wie alle Arzneimittel kann ACOMPLIA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ACOMPLIA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Bei Dosen über 20 mg steigt die AUC weniger als dosisproportional.
Spanish: Por encima de 20 mg la AUC se incrementa menos que la proporción de dosis.
German: Die Rimonabant-Exposition im Steady State ist 3,3fach höher als die nach der ersten Gabe.
Spanish: Las exposiciones al alcanzar el estado estacionario de rimonabant son 3,3 veces más altas que las observadas tras la primera dosis.
German: Der Unterschied in der Halbwertszeit war auf unterschiedliche periphere Verteilungsvolumina zurückzuführen, infolge des geringeren Körpergewichts von Japanern.
Spanish: La diferencia en la semivida fue debida a diferencias en el volumen de distribución periférica como consecuencia del menor peso de los sujetos japoneses.
German: Bei Einnahme von ACOMPLIA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ACOMPLIA sollte ein Mal täglich morgens vor dem Frühstück eingenommen werden.
Spanish: Toma de ACOMPLIA con los alimentos y bebidas ACOMPLIA debería tomarse una vez al día por la mañana antes del desayuno.
German: Hierunter waren Kopfschmerzen, Euphorie, Müdigkeit und Schlaflosigkeit.
Spanish: Estos incluían dolor de cabeza, euforia, fatiga e insomnio.
German: Rimonabant 20 mg verringerte das Risiko der erneuten Gewichtszunahme.
Spanish: Rimonabant 20 mg reduce el riesgo de recuperación del peso.
German: Auf Grund populationspharmakokinetischer Analysen (Altersspektrum 18-81 Jahre) wird geschätzt, dass ein 75jähriger Patient eine um 21 % höhere Cmax und eine um 27 % höhere AUC hat als ein 40-jähriger Patient.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético de la población (intervalo de edad 18 - 81 años) se estima que un paciente de 75 años tendrá un 21 % más alta la Cmáx y un 27 % más alto el AUC que un paciente de 40 años.
German: Elimination:
Spanish: Eliminación:
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Rimonabant bei der Behandlung von Patienten über 75 Jahre wurden nicht ausreichend gezeigt.
Spanish: La eficacia y seguridad del tratamiento con rimonabant en pacientes mayores de 75 años no se ha establecido suficientemente.
German: Diese waren in der Regel leicht oder mittelschwer und waren in allen Fällen nach entsprechender Behandlung oder nach Absetzen von Rimonabant reversibel und zeigten kein unterschiedliches Erscheinungsbild im Vergleich mit den Fällen, die in den Kontrollgruppen auftraten.
Spanish: Estos fueron normalmente de gravedad leve o moderada, y desaparecieron en todos los casos después de un tratamiento correctivo o de la suspensión de rimonabant, y no mostraron características diferenciales en comparación con los grupos control.
German: • Lactose
Spanish: • Lactosa
German: In Studien mit Einmalgabe und Mehrfachgabe waren Cmax und AUC von Rimonabant bei gesunden Japanern und Kaukasiern vergleichbar, wohingegen die Eliminationshalbwertszeit bei Japanern kürzer (3-4 Tage) als bei Kaukasiern (ca. 9 Tage) war.
Spanish: En estudios con dosis únicas y repetidas, la Cmáx y el AUC de rimonabant fueron similares en sujetos sanos japoneses y de raza caucásica, mientras que la semivida de eliminación fue más corta en sujetos japoneses (3-4 días) comparado con sujetos de raza caucásica (alrededor de 9 días).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Stillzeit ein.
Spanish: No tome este medicamento si está en periodo de lactancia.
German: Patienten mit schwarzer Hautfarbe können eine bis zu 31 % geringere Cmax und eine um 43 % niedrigere AUC haben als Patienten anderer ethnischer Populationen.
Spanish: Los sujetos de raza negra pueden tener hasta un 31 % más baja la Cmáx y un 43 % más bajo el AUC que pacientes de otras razas.
German: • Andere psychiatrische Erkrankungen
Spanish: • Otros trastornos psiquiátricos
German: Die Veränderungen des HDL-Cholesterins und der Triglyceride in dieser Population waren vergleichbar zu den Veränderungen in den Populationen ohne Diabetes.
Spanish: Los cambios en el HDL-C y TG en esta población fueron similares a los de la población no-diabética.
German: Die Behandlung sollte die üblichen Maßnahmen umfassen, die generell bei einer Überdosierung ergriffen werden, wie Freihalten der Atemwege, Beobachtung der kardiovaskulären Funktionen und allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen.
Spanish: El tratamiento debería consistir en las medidas generalmente utilizadas para el manejo de las sobredosis, como mantener las vías respiratorias sin obstrucción, monitorización de la función cardiovascular y medidas de soporte y sintomáticas generales.
German: Die klinische Wirkung (Gewichtsreduktion) von Rimonabant bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe war geringer als bei Kaukasiern.
Spanish: El efecto clínico (pérdida de peso) de rimonabant en pacientes de raza negra fue menor que en pacientes caucásicos.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: Ein direkter Effekt von Rimonabant kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede descartar un efecto directo del rimonabant.
German: Geschlecht: Die Pharmakokinetik von Rimonabant ist bei weiblichen und männlichen Patienten vergleichbar.
Spanish: Género: La farmacocinética de rimonabant fue similar en los pacientes mujeres y hombres.
German: Bei zunehmendem Gewicht von 65 auf 200 kg ist zu erwarten, dass Cmax um 24 % sinkt und dass Ctrough um 5 % ansteigt.
Spanish: A medida que el peso se incrementa de 65 a 200 kg se espera una disminución de la Cmáx del 24 % y se espera un aumento de la Ctrough del 5 %.
German: Rimonabant wird hauptsächlich durch Metabolisierung und anschließende biliäre Exkretion eliminiert.
Spanish: Rimonabant se elimina principalmente por metabolismo y posterior excreción biliar de los metabolitos.
German: Der Einfluss von Rimonabant auf die prä- und postnatale Entwicklung wurde an der Ratte in Dosierungen von bis zu 10 mg/kg/Tag untersucht.
Spanish: Se evaluaron los efectos del rimonabant en el desarrollo pre y post-natal en rata a dosis hasta de 10 mg/kg/día.
German: Ergebnisse klinischer Studien
Spanish: Resultados de estudios clínicos
German: Keine Konvulsionen wurden im Rahmen einer 3-monatigen Studie an Hunden beobachtet.
Spanish: En un estudio de 3 meses de duración, no se observaron convulsiones en perros.
German: Die Unbedenklichkeit von ACOMPLIA 20 mg wurde bei ungefähr 2500 Patienten untersucht, die in Studien eingeschlossen waren, die die metabolische und gewichtsreduzierende Wirkung bei übergewichtigen Patienten sowie bei Patienten mit einer Adipositas untersucht haben, und darüber hinaus bei 3800 Patienten in weiteren Indikationen.
Spanish: La seguridad de ACOMPLIA 20 mg ha sido evaluada en aproximadamente 2500 pacientes, incluidos en estudios sobre los efectos metabólicos y de pérdida de peso en pacientes obesos y con sobrepeso, y en aproximadamente 3800 pacientes en otras indicaciones.
German: Rimonabant ist ein selektiver Cannabinoid-1-Rezeptor (CB1) -Antagonist, der die pharmakologischen Wirkungen eines Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten in vitro und in vivo hemmt.
Spanish: Rimonabant en un antagonista selectivo del receptor cannabinoide-1 (CB1) que inhibe los efectos farmacológicos de los agonistas cannabinoides in vitro e in vivo.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
German: Rimonabant zeigt eine hohe Permeabilität in vitro und ist kein Substrat für das P-Glycoprotein.
Spanish: Rimonabant muestra una alta permeabilidad in vitro y no es un sustrato de la P-glicoproteína.
German: Verteilung:
Spanish: Distribución:
German: Die Pharmakokinetik und Unbedenklichkeit von Rimonabant ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht worden; daher wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética y la seguridad de rimonabant en pacientes con insuficiencia hepática grave; no se recomienda su uso en estos pacientes.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Rimonabant ist nicht bestimmt worden.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de rimonabant.
German: Limitierte Daten legen nahe, dass Patienten mit einer mäßigen Einschränkung der Nierenfunktion eine erhöhte Exposition haben (Anstieg der AUC um 40 %).
Spanish: Los datos limitados sugieren un incremento en la exposición en pacientes con insuficiencia renal moderada (incremento del 40 % en el AUC).
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Rimonabant wurde über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren untersucht.
Spanish: La seguridad y eficacia de rimonabant no han sido evaluadas más allá de los 2 años.
German: Besonders Patienten mit depressiven Störungen/Stimmungsänderungen in der Vorgeschichte (und Angehörige oder andere nahestehende Personen) sind darauf hinzuweisen, dass es notwendig ist, das Neuauftreten von derartigen Symptomen zu überwachen und sofort ärztlichen Rat einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.
Spanish: Se debe alertar a los pacientes, especialmente a aquellos con historial de trastornos depresivos/alteraciones del humor (y familiares u otras personas relevantes) acerca de la necesidad de vigilar la aparición de tales síntomas y consultar al médico de inmediato en caso de que aparecieran.
German: Die Erfahrung bei Patienten über 75 Jahre und Orientalen/Asiaten ist begrenzt.
Spanish: La experiencia fue limitada en pacientes mayores de 75 años y en las razas oriental/asiática.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem potenten CYP3A4-Inhibitor) erhöht die AUC von Rimonabant um 104 % (95 %-Vertrauensbereich: 40 % -197 %).
Spanish: La administración concomitante de ketoconazol (un potente inhibidor del CYP3A4) incrementa el AUC de rimonabant un 104 % (intervalo de predicción del 95 %: 40%-197 %).
German: Dennoch ist Rimonabant bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden, siehe auch Abschnitt 5.3.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con rimonabant debe utilizarse con precaución en estos pacientes, ver también sección 5.3.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie planen, Ihren Säugling zu stillen.
Spanish: Comunique a su médico si usted se encuentra en periodo de lactancia o si está planeando dar de mamar a su bebé.
German: Die Zeit bis zur Erreichung des Steady State ist bei Patienten mit einer Adipositas infolge des höheren Verteilungsvolumens länger (25 Tage).
Spanish: El tiempo hasta alcanzar el estado estacionario es más largo en pacientes obesos (25 días) como consecuencia del mayor volumen de distribución en estos pacientes.
German: Die Behandlung mit Rimonabant führte zur signifikanten Reduktion des Taillenumfanges, eines charakteristischen Kennzeichens für intraabdominales Fett.
Spanish: El tratamiento con rimonabant se asoció con reducciones significativas del perímetro de cintura, un conocido marcador de la grasa intra-abdominal.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ACOMPLIA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr ACOMPLIA eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si toma más ACOMPLIA del que debiera Si usted toma más ACOMPLIA del que debiera comuníquelo a su médico o farmacéutico.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, der einen HbA1cWert von <7 % erreichte, betrug 51 % in der Rimonabant-Gruppe und 35 % in der Placebo-Gruppe.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron un HbA1c <7% fue de un 51% en el grupo rimonabant y un 35% en el grupo placebo.
German: Nicht-Diabetes-Studie
Spanish: Estudios en no-diabéticos
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en "La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu."
German: Es gibt Literaturberichte, dass sich sowohl bei Nagetieren als auch beim Menschen die räumliche Verteilung und die Dichte der CB1-Rezeptoren im Gehirn während der Entwicklung verändern.
Spanish: Hay referencias en la bibliografía que mencionan que, en roedores y en humanos, la distribución espacial y la densidad de receptores CB1 en cerebro cambian durante el desarrollo.
German: 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
German: Der Inhaber der Zulassung stellt sicher, dass ein funktionierendes Pharmakovigilanzsystem vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels etabliert ist.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia está localizado y funcionando antes de que el producto se encuentre en el mercado.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Spanish: - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
German: Hinsichtlich der Fortpflanzungsparameter wurden bei 30 mg/kg keine Unterschiede zwischen behandelten Tieren und Kontrollen beobachtet, bei 60 mg/kg wurden noch Effekte beobachtet (verminderte Anzahl von Corpora lutea, Einnistungen, Feten insgesamt und lebensfähigen Feten).
Spanish: Con respecto a los parámetros reproductivos, a 30 mg/kg no se observaron diferencias entre los animales tratados y los controles, y a 60 mg/kg los efectos sí se observaron (disminución del número de cuerpos lúteos, implantaciones totales y fetos viables).
German: Bei der Ratte wurden keine Missbildungen beobachtet, die mit der Behandlung in Zusammenhang standen.
Spanish: No se han observado malformaciones en rata relacionadas con el tratamiento.
German: Nach der Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt):
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):
German: Die Auswirkung der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Rimonabant wurde nicht speziell untersucht.
Spanish: No se ha estudiado específicamente el efecto de la función renal en la farmacocinética de rimonabant.
German: ACOMPLIA sollte bei Patienten über 75 Jahre mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: ACOMPLIA debe utilizarse con precaución en pacientes mayores de 75 años (ver sección 4.4).
German: Im Allgemeinen zeigte ACOMPLIA 20 mg keine signifikante Wirkung auf den GesamtCholesterinspiegel oder den LDL-Cholesterinspiegel.
Spanish: Generalmente ACOMPLIA 20 mg tuvo un efecto no significativo en el C-Total o en los niveles del LDLC.
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer Depression (siehe unten) während der Behandlung mit ACOMPLIA auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt und brechen die Behandlung ab.
Spanish: Si usted experimenta síntomas de depresión (ver más abajo) durante el tratamiento con ACOMPLIA debe contactar con su médico e interrumpir el tratamiento.
German: Laboruntersuchungen ACOMPLIA induzierte keine Veränderungen von Laborwerten.
Spanish: Efectos adversos en pruebas de laboratorio ACOMPLIA no ha mostrado alteraciones en los valores de las pruebas de laboratorio.
German: Populationspharmakokinetische Analysen zeigten, dass die Pharmakokinetik von Rimonabant bei gesunden Nichtrauchern vergleichbar ist mit der bei Patienten, die rauchen.
Spanish: El análisis farmacocinético en la población indicó que la farmacocinética de rimonabant es similar entre sujetos sanos no-fumadores y pacientes que fuman.
German: Nehmen Sie ACOMPLIA immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ACOMPLIA indicadas por su médico.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rimonabant beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Spanish: No se sabe si rimonabant se excreta en leche humana.
German: Patienten, die ACOMPLIA 20 mg ein Jahr lang erhalten hatten, wurden danach entweder in eine ACOMPLIA-20mg- oder in eine Placebogruppe re-randomisiert.
Spanish: Los pacientes que recibieron ACOMPLIA 20 mg durante un año fueron reasignados aleatoriamente a ACOMPLIA 20 mg o a placebo.
German: Patienten sollten nach dem Beginn der Behandlung aktiv auf Anzeichen und Symptome von psychiatrischen Erkrankungen, im Besonderen Depressionen, überwacht werden.
Spanish: Debe realizarse un seguimiento activo de signos y síntomas de trastornos psiquiátricos, particularmente depresión, al inicio del tratamiento..
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Orlistat, Ethanol oder Lorazepam hatte keine signifikanten Auswirkungen auf die Plasmaspiegel von Rimonabant.
Spanish: La administración conjunta de orlistat, etanol o lorazepam no tuvo efecto significativo en los niveles plasmáticos de rimonabant.
German: Rimonabant hemmt oder induziert keine anderen CYP-Enzyme oder PGlycoprotein (P-gp) in vitro.
Spanish: Rimonabant no inhibe o induce otras enzimas CYP o P-glicoproteínas (P-gp), in vitro.
German: Bei Patienten mit einer Adipositas ist die Eliminationshalbwertszeit wegen des größeren Verteilungsvolumens länger (ca. 16 Tage) als bei Patienten ohne Adipositas (ca. 9 Tage).
Spanish: En pacientes obesos, la semivida de eliminación es más larga (alrededor de 16 días) que en pacientes noobesos (alrededor de 9 días) debido al mayor volumen de distribución.
German: ACOMPLIA ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: ACOMPLIA está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
German: Eine Tablette enthält ca. 115 mg Lactose.
Spanish: 115 mg de lactosa.
German: Depressive Erkrankungen oder Stimmungsänderungen mit depressiven Symptomen wurden bei bis zu 10 %, Suizidgedanken bei bis zu 1 % der Patienten, die Rimonabant erhielten, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de trastornos depresivos o alteraciones del humor con síntomas depresivos en hasta un 10% de los pacientes en tratamiento con rimonabant, e ideación suicida en hasta un 1% (ver sección 4.8).
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ACOMPLIA Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de ACOMPLIA ACOMPLIA comprimidos tiene lactosa.
German: Das inhibitorische Potenzial auf CYP2C8 in vivo scheint gering zu sein.
Spanish: El potencial inhibidor in vivo sobre CYP2C8 parece ser bajo.
German: In der limitierten Anzahl von Patienten mit schwarzer Hautfarbe war die Gewichtsreduktion geringer (mittlere Differenz zu Placebo -2,9 kg).
Spanish: En el número limitado de pacientes de raza negra la pérdida de peso fue menos pronunciada (diferencia media con el placebo2,9 kg).
German: Die erhöhte Sterblichkeit der jungen Ratten wird möglicherweise verursacht durch das Unvermögen der Muttertiere zu säugen oder durch den Übertritt von Rimonabant in die Muttermilch und/oder durch die Hemmung des Saugreflexes, der, wie in der Literatur berichtet wird, bei neugeborenen Mäusen durch EndocannabinoidSignalübertragung mittels CB1-Rezeptoren initiiert wird.
Spanish: El aumento en la mortalidad de las crías puede atribuirse a un fallo de la madre en el cuidado o a la ingestión de rimonabant en la leche y/o inhibición del reflejo de succión que se cita en la bibliografía y que se inicia en ratones recién nacidos mediante señales endocannabinoides vía receptores CB1.
German: − Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Abdominalschmerz.
Spanish: - Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal.
German: Die Pharmakokinetik von Rimonabant ist bis ca. 20 mg nahezu dosisproportional.
Spanish: La farmacocinética de rimonabant es directamente proporcional a la dosis hasta alrededor de los 20 mg.
German: Bei Patienten mit aktuell bestehenden oder anamnestisch bekannten Suizidgedanken und bei depressiven Störungen darf Rimonabant nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen der Behandlung im individuellen Fall überwiegt das Risiko (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Spanish: No debe utilizarse rimonabant en pacientes con ideación suicida en el momento actual y/o historia de ideación suicida y trastorno depresivo, a menos que los beneficios del tratamiento se consideren mayores que los riesgos en el paciente concreto (ver secciones 4.3 y 4.8).
German: Folgende unerwünschte Wirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet worden waren, die aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten, wurden als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung bewertet:
Spanish: Las reacciones adversas que no se observaron en los estudios clínicos, pero que se observaron en animales a niveles de exposición similares a los niveles de exposición clínicos y con posible relevancia en el uso clínico fueron:
German: Einfluss von Rimonabant auf die Wirkung anderer Arzneimittel:
Spanish: Capacidad de rimonabant de afectar a otros medicamentos:
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
German: Eine Behandlung mit Rimonabant wird bei Patienten mit unbehandelten psychiatrischen Erkrankungen nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con rimonabant en pacientes con enfermedad psiquiátrica no controlada.
German: In der Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (RIO-Diabetes), die entweder übergewichtig waren oder unter einer Adipositas litten und mit Metformin oder Sulfonylharnstoff behandelt waren, wurden Verbesserungen des HbA1c-Wertes und des Körpergewichtes beobachtet.
Spanish: En el ensayo en pacientes diabéticos tipo 2 (RIO-Diabetes) con sobrepeso u obesidad tratados con metformina o sulfonilurea se observaron mejorías en la HbA1c y en el peso corporal.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ACOMPLIA ist erforderlich Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels, - wenn Sie schon einmal eine Depression oder Suizidgedanken hatten, - wenn Sie eine gestörte Leberfunktion haben, - wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben, - wenn Sie Diabetes haben (siehe Abschnitt 4), - wenn Sie zurzeit wegen Epilepsie behandelt werden, - wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ACOMPLIA informe a su médico: si en el pasado usted ha padecido depresión o ha tenido pensamientos/ideas de suicidio si usted tiene la función del hígado dañada si usted tiene la función renal gravemente dañada si usted padece diabetes (ver sección 4) si en la actualidad, se encuentra en tratamiento para la epilepsia si usted es menor de 18 años.
German: Nach zwei Jahren zeigten die Patienten, die Rimonabant weiter einnahmen, eine mittlere gesamte Gewichtsreduktion von 7,5 kg, während die Patienten, die während des zweiten Jahres in die Placebogruppe re-randomisiert wurden, eine mittlere gesamte Gewichtsreduktion von 3,1 kg aufwiesen.
Spanish: A los 2 años, los pacientes que continuaron con rimonabant experimentaron una media de pérdida de peso total de 7,5 kg durante 2 años mientras que los pacientes reasignados al grupo placebo durante el segundo año experimentaron una media de pérdida de peso total de 3,1 kg durante 2 años.
German: Patienten mit einem kardiovaskulären Ereignis (Myokardinfarkt oder Schlaganfall etc.) vor weniger als 6 Monaten waren von Studien mit Rimonabant ausgeschlossen.
Spanish: Los pacientes que sufrieron un acontecimiento cardiovascular (p. ej. infarto de miocardio, ictus) en los 6 meses previos, se excluyeron de los estudios con rimonabant.