FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Injecter/perfuser lentement la solution reconstituée (à un débit ne dépassant pas 6 ml par minute) dans la veine en suivant les instructions qui vous ont été données par votre médecin.
Czech: Injekce nebo infuze rekonstituovaného roztoku se má podávat pomalu (rychlostí nepřesahující 6 ml za minutu) do žíly podle pokynů získaných od Vašeho lékaře.
French: Pour les informations relatives à la sécurité virale, voir rubrique 4.4.
Czech: Informace o bezpečnosti s ohledem na přenosná agens viz též bod 4.4.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser les études et actions supplémentaires de Pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
French: La teneur relative en multimères de FVW de HPM (haut poids moléculaire) de Voncento est en moyenne de 86% par rapport au plasma humain normal (PHN).
Czech: Relativní obsah HMW (vysoké molekulové hmotnosti) VWF multimerů v přípravku Voncento je v průměru 86 % ve srovnání s normální lidskou plasmou (NHP).
French: Voncento contient du sodium
Czech: Voncento obsahuje sodík
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles.
Czech: Jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Czech: Toto platí i pro neznámé nebo nové viry a jiné typy infekcí.
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Czech: 5.3 Predklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage du dispositif d'administration (boite intérieure)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička aplikační soupravy (vnitřní krabička)
French: Si vous arrêtez l'utilisation de Voncento N'arrêtez pas l'utilisation de Voncento sans consulter votre médecin.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Voncento Nepřestávejte s používáním přípravku Voncento bez konzultace se svým lékařem.
French: 1 UI d'activité de facteur VIII est équivalente à la quantité de facteur VIII dans 1 ml de plasma humain normal.
Czech: 1 IU aktivity faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII v 1 ml normální lidské plazmy.
French: Toutefois, dans ces cas, la solution initialement reconstituée de Voncento ne doit pas être diluée.
Czech: Nicméně v těchto případech se již rekonstituovaný roztok Voncento nesmí dále ředit.
French: • Voncento ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, diluants ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.
Czech: • Přípravek Voncento nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ředícími roztoky nebo rozpouštědly, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.
French: Renouveler la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité du facteur VIII de 30 à 60 % (UI/dl).
Czech: Infuzi opakovat každých 8 - 24 hodin, dokud nedojde k uspokojivému zahojení rány, potom pokračovat v léčbě nejméně dalších 7 dní a udržovat aktivitu faktoru VIII mezi 30 % - 60 % (IU/dl).
French: Si de tels inhibiteurs apparaissent, la réaction se manifeste par une réponse clinique insuffisante.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
French: En l'absence d'études de compatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, diluants ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.1.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, ředícími roztoky a rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.1.
French: Après filtration/ prélèvement (voir ci-dessous), la solution doit être inspectée visuellement avant d'être utilisée.
Czech: Po filtraci/natažení (viz dále) se roztok před použitím vizuálně zkontroluje.
French: Hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII)
Czech: Hemofilie A (vrozený deficit FVIII)
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi aux enfants et aux adolescents.
Czech: Uvedené upozornění a opatření platí pro děti a dospívající.
French: Pour la prévention des hémorragies pendant ou après une intervention chirurgicale, l'injection doit commencer 1 à 2 heures avant l'intervention.
Czech: K prevenci masivního krvácení během nebo po chirurgickém zákroku se má přípravek začít podávat 1 - 2 hodiny před chirurgickým zákrokem.
French: Si votre médecin pense que vous êtes en mesure de vous auto-administrer Voncento, ce dernier vous fournira les instructions appropriées.
Czech: Pokud Váš lékař usoudí, že si můžete podávat přípravek Voncento sám(a), poskytne Vám příslušné instrukce.
French: Le calcul de la dose repose sur la formule suivante:
Czech: Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
French: Le rapport entre FVIII : C et FVW: RCo dans un flacon est d'environ 1: 2,4.
Czech: Poměr mezi FVIII:C a VWF:RCo v injekční lahvičce je přibližně 1:2,4.
French: Aucun effet indésirable n'a été associé à ces cas.
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly spojené s těmito hlášeními.
French: • Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
French: Cela équivaut à 1,48 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
Czech: To odpovídá 1,48 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
French: Hémophilie A
Czech: Hemofilie A
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets secondaires chez les enfants sont supposés comparables à ceux de l'adulte.
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.
French: • Si le produit reconstitué n'est pas administré immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre + 2 °C et + 8 °C
Czech: • Pokud připravený roztok není okamžitě podán, doba uchovávání a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
French: Voncento n'a fait l'objet d'aucune étude sur les fonctions de reproduction chez l'animal.
Czech: S přípravkem Voncento se neprováděly reprodukční studie na zvířatech.
French: 1 pansement non-stérile
Czech: 1 nesterilní náplast
French: Cela équivaut à 0,74 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
Czech: To odpovídá 0,74 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
French: Votre traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation sanguine.
Czech: Vaše léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch krevní srážlivosti.
French: ASC0-72
Czech: AUC0-72
French: Si vous avez des effets indésirables qui pourraient être liés à l'administration de Voncento, l'injection ou la perfusion doit être arrêtée (voir aussi la rubrique 2).
Czech: Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, které mohou souviset s podáním přípravku Voncento, injekci nebo infuzi musíte přerušit (viz též bod 2).
French: Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le parvovirus B19.
Czech: Provedená opatření mohou mít jen omezenou účinnost pro neobalené viry, jako je parvovirus B19.
French: Prophylaxie et traitement des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A.
Czech: Profylaxe a léčba krvácení u pacientů trpících hemofilií A.
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre + 2 °C et + 8 °C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C.
French: Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillés étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs.
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován.
French: Personnes âgées Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les personnes âgées.
Czech: U starších pacientů není potřebná žádná úprava dávek.
French: Qu'est-ce que Voncento et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je Voncento a k čemu se používá
French: La préparation reconstituée doit être injectée/perfusée lentement par voie intraveineuse à un débit confortable pour le patient.
Czech: Rekonstituovaný přípravek se podává pomalu intravenózně injekcí/infuzí rychlostí příjemnou pro pacienta.
French: Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, il faut conseiller aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du produit et de contacter leur médecin.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienti mají být poučeni, aby okamžitě přerušili používání léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
French: Comme Voncento contient à la fois du facteur VIII et du facteur von Willebrand, il est important de savoir quel facteur est le plus important pour vous.
Czech: Protože přípravek Voncento obsahuje FVIII i VWF, je důležité vědět, který faktor více potřebujete.
French: Le remplacement du FVW et du FVIII par Voncento rétablira temporairement les mécanismes de coagulation.
Czech: Náhrada VWF a FVIII přípravkem Voncento dočasně opravuje mechanismy srážení krve.
French: Renouveler la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital.
Czech: Infuzi opakovat každých 8 - 24 hodin, dokud nepomine ohrožení života.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: Si vous avez utilisé plus de Voncento que vous n'auriez dû Cinq cas de surdosage ont été reportés au cours des essais cliniques.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Voncento než jste měl(a) V klinických studiích bylo hlášeno pět případů předávkování.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Czech: Ke standardním opatřením k prevenci infekcí, které jsou následkem používání přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy, patří výběr dárců, kontrola jednotlivých odběrů a plazmatických poolů zaměřená na specifické markery infekce a provedení efektivních výrobních kroků k inaktivaci/odstranění virů.
French: Si Voncento vous a été prescrit dans le cadre d'un traitement à domicile, votre médecin doit s'assurer que les modalités d'injections et les quantités de médicament que vous devez utiliser vous ont été expliquées.
Czech: Pokud Vám byl přípravek Voncento předepsán k domácímu používání, Váš lékař Vám poskytne informace, jakým způsobem si podávat injekce a jaké množství přípravku použít.
French: Voncento doit être administré aux femmes présentant un déficit du FVW enceintes ou qui allaitent seulement si le médicament a clairement été indiqué, en prenant en considération que l'administration confère un risque accru d'événements hémorragiques chez ces patientes lors de l'accouchement.
Czech: Přípravek Voncento má být podáván těhotným nebo kojícím ženám s deficitem VWF pouze tehdy, pokud je jasně indikován, přičemž je nutno brát v úvahu, že porod představuje zvýšené riziko krvácivých příhod u těchto pacientek.
French: FVW:RCo
Czech: VWF:RCo
French: Prévention des hémorragies en cas d'intervention chirurgicale:
Czech: Prevence krvácení během chirurgického zákroku:
French: Chez les patients présentant un taux élevé d'inhibiteurs, le traitement peut non seulement être inefficace mais également conduire à des réactions anaphylactoïdes.
Czech: U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru může být terapie nejen neúčinná, ale může vést i k anafylaktoidní reakci a je třeba uvažovat o jiných možnostech léčby.
French: Veiller à ne pas faire pénétrer du sang dans la seringue remplie de produit.
Czech: Dávejte pozor, aby se do naplněné injekční stříkačky nedostala žádná krev.
French: Les enfants et les adolescents
Czech: Děti a dospívající
French: N Médiane Intervalle N Médiane Intervalle N Médiane Intervalle N Médiane Intervalle
Czech: N medián Rozsah N medián Rozsah N medián Rozsah N medián Rozsah
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), d'après la norme OMS actuelle relative aux concentrés de facteur VIII.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units - IU), které jsou stanovené oproti současnému standardu WHO pro léčivé přípravky obsahující koncentrát faktoru VIII.
French: Votre médecin doit vous prescrire un traitement pour prévenir la thrombose.
Czech: Váš lékař Vám poskytne ošetření jako prevenci trombózy.
French: • La solution doit être transparente ou légèrement opalescente, i.e. elle peut contenir des bulles lorsqu'elle est observée à la lumière, mais ne doit pas contenir de particules visibles.
Czech: • Roztok má být čirý nebo slabě opalizující, to znamená, že může drobnými částečkami rozptylovat světlo, ale nesmí obsahovat žádné viditelné částice.
French: FVW:CB
Czech: VWF:CB
French: Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, vous devez arrêter immédiatement l'utilisation de ce produit et contacter votre médecin.
Czech: Pokud se objeví příznaky přecitlivělosti, okamžitě zastavte používání přípravku a kontaktujte svého lékaře.
French: N'enlevez pas le Mix2Vial de l'emballage!
Czech: Nevytahujte Mix2Vial z blistru!
French: FVW:Ag
Czech: VWF:Ag
French: Administré par voie intraveineuse, le facteur von Willebrand se fixe au facteur VIII endogène (normalement produit par le patient) et évite sa dégradation rapide en le stabilisant.
Czech: Při intravenózním podání se VWF váže na endogenní FVIII (který je pacientem normálně produkován) a prostřednictvím stabilizace tohoto faktoru zabraňuje jeho rychlé degradaci.
French: • Chaque fois que le système de gestion des risques est modifié, en particulier lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil bénéfice/risque du médicament,
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: Prophylaxie et traitement des épisodes hémorragiques ou des saignements d'origine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué.
Czech: Profylaxe a léčba hemoragie nebo krvácení během chirurgických zákroků u pacientů trpících VWD v případech, kdy je léčba samotným desmopresinem (DDAVP) neúčinná nebo kontraindikovaná.
French: Par conséquent, chez les patients présentant une réaction anaphylactique une recherche d'un inhibiteur doit être effectuée.
Czech: Proto pacienti, u kterých se vyskytla anafylaktická reakce, mají být vyšetřeni na přítomnost inhibitorů.
French: L'activité spécifique de Voncento, avant ajout de stabilisant, est d'environ 70 UI de FVIII/mg de protéine.
Czech: Specifická aktivita FVIII přípravku Voncento, před přidáním stabilizátorů, je přibližně 70 IU FVIII/mg proteinu.
French: Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont supposés être les mêmes que chez les adultes.
Czech: U dětí a dospívajících se očekávají stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
French: Voncento est utilisé dans toutes les classes d'âge afin de prévenir ou stopper les saignements causés par l'absence du FVW dans la maladie de von Willebrand (MVW) et l'absence du FVIII dans l'hémophilie A. Voncento n'est utilisé que lorsque le traitement avec un autre médicament, la desmopressine, est inefficace ou contre-indiqué.
Czech: Přípravek Voncento se používá pro všechny věkové skupiny k prevenci nebo k zastavení krvácení způsobeného nedostatkem VWF u von Willebrandovy nemoci (VWD) a nedostatkem faktoru VIII u hemofilie A. Voncento se používá pouze, když léčba s jinými léky, např. desmopresin, není samostatně účinná nebo nemůže být podána.
French: Le produit est obtenu à partir du plasma humain (la partie liquide du sang) et contient les substances actives facteur VIII (FVIII) de coagulation humain et facteur von Willebrand humain (FVW).
Czech: Tento přípravek je vyrobený z lidské plazmy (tekutá část krve) a obsahuje léčivé látky, které se nazývají lidský koagulační faktor VIII (FVIII) a lidský von Willebrandův faktor (VWF).
French: Les réactions allergiques peuvent inclure les symptômes suivants : gonflement du visage, de la langue, de la bouche ou de la gorge, difficulté à respirer et à avaler, urticaire, respiration sifflante, sensation de brûlure et de picotements au site de la perfusion , frissons, bouffées vasomotrices, éruption cutanée sur tout le corps, maux de tête, chute de la pression artérielle, agitation, accélération des battements du cœur , serrement de la poitrine (y compris des douleurs thoraciques et gêne au niveau de la poitrine), douleurs de dos, fatigue (léthargie), nausées, vomissements, picotements.
Czech: Alergické reakce mohou zahrnovat následující příznaky: otok obličeje, jazyka, úst nebo hrdla, potíže s dýcháním a polykáním, kopřivku, sípot, pálení a píchání v místě podání infuze, zimnici, návaly horka, kožní vyrážku po celém těle, bolest hlavy, pokles krevního tlaku, nepokoj, zrychlený srdeční tep, tíseň na hrudi (včetně bolesti na hrudi a pocitu tlaku na hrudi), bolest zad, únavu (letargii), pocit na zvracení, zvracení, brnění.
French: Aucune interaction du FVW et du FVIII avec d'autres médicaments n'a été étudiée.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly studovány žádné interakce VWF a FVIII s jinými léčivými přípravky.
French: Renouveler la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus, jusqu'à la résolution de la douleur ou de l'invalidité aiguë.
Czech: Infuzi opakovat každých 12 - 24 hodin po dobu 3 - 4 dní nebo déle, dokud bolest a akutní potíže neustoupí.
French: Le tableau suivant peut notamment être utilisé à titre indicatif pour établir la posologie lors d'épisodes hémorragiques et en chirurgie:
Czech: Následující tabulka může posloužit jako návod pro stanovení dávky v případech krvácení a při chirurgických výkonech:
French: Utiliser le nécessaire de ponction veineuse fourni avec le produit, insérer l'aiguille dans la veine.
Czech: Použijte set na venepunkci dodávaný spolu s přípravkem, zaveďte jehlu do žíly.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: Si vous avez un risque connu de développement de caillots de sang, vous devez être surveillé pour détecter les premiers signes de thrombose (coagulation du sang).
Czech: Pokud je u Vás známé riziko vzniku krevních sraženin, musíte být sledován(a), zda se u Vás nevyskytnou prvotní známky trombózy (krevní sraženiny).
French: Par conséquent, Voncento doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Czech: Proto má být přípravek Voncento používán během těhotenství a v období kojení pouze tehdy, pokud je jasně indikován.
French: • Test de la fonction hépatique anormale
Czech: Vyšetření abnormální testy jaterních funkcí
French: L'exposition à Voncento et la disposition étaient comparables entre les sujets < 6 ans et les sujets de 6-12 ans.
Czech: Expozice přípravkem Voncento a dispozice byly srovnatelné mezi subjekty <6 let věku a 6-12 let.
French: Après la perfusion, les concentrations maximales de FVIII: C ont été atteints immédiatement avec un IR médian d'environ 0,016 (UI / ml) / (UI / kg) pour FVIII: C. L'élimination médiane t1 / 2 du FVIII: C était d'environ 10 h. Les paramètres pharmacocinétiques de l'évaluation de la répétition de la PK étaient similaires à ceux de la PK initial.
Czech: Maximální koncentrace FVIII:C byla dosažena bezprostředně po aplikaci s mediánem IR přibližně 0,016 (IU/ml)/(IU/kg) pro FVIII:C. Medián eliminace t1/2 FVIII:C byl přibližně 10 h. PK parametry opakovaného vyhodnocení PK byly podobné těm z původní PK.
French: Par la suite, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit en conformité avec les exigences énoncées dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) conformément à l'article 107c (7) de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
French: N'utilisez jamais Voncento
Czech: Nepoužívejte přípravek Voncento
French: Hémarthrose plus étendue, hémorragie ou hématome musculaire
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalstva nebo hematom
French: Laisser les flacons sécher avant d'ouvrir le dispositif Mix2Vial (qui contient le dispositif de transfert avec filtre), puis suivez les instructions ci-dessous.
Czech: Před otevřením balení Mix2Vial (který obsahuje přepouštěcí adaptér s filtrem) nechte injekční lahvičky oschnout, potom postupujte podle pokynů níže.
French: Il existe un risque de survenue d'événements thrombotiques, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque cliniques ou biologiques connus.
Czech: Existuje riziko vzniku trombóz zejména u pacientů se známými klinickými nebo laboratorními rizikovými faktory.
French: La solution doit être transparente ou légèrement opalescente.
Czech: Roztok má být čirý nebo slabě opalizující.
French: ** Produit à partir de plasma de donneurs humains *** L'activité cofacteur (FVW) est déterminée par rapport à la référence OMS pour le Facteur von Willebrand.
Czech: ** vyrobeno z plazmy lidských dárců *** VWF aktivita se stanovuje pomocí stadardu WHO pro VWF.
French: Paramètres initiaux de référence ajusté pharmacocinétiques de FVIII: C chez des sujets <6 (N = 15) et 6-12 ans (N = 16)
Czech: Základní nastavení počátečních parametrů PK FVIII:C u subjektů <6 (N = 15) a 6-12 let (N = 16)
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec Voncento, informez en immédiatement votre médecin.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Voncento, ihned informujte svého lékaře.
French: • Si l'administration de Voncento nécessite la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (ex : cathéter), votre médecin devra prendre en compte le risque de complications liées à l'utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter (thrombose).
Czech: • Jestliže je pro podání přípravku Voncento potřeba použít zařízení pro centrální žilní přístup (CVAD), musí Váš lékař zvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně místní infekce, bakterií v krvi (bakteriemie) a vytvoření krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katetru.