FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Endauswertung nach 5 Jahren wurde während der Behandlung mit einer randomisierten DualKombinationstherapie bei Patienten, bei denen Rosiglitazon zusätzlich zu Metformin gegeben wurde, eine adjustierte mittlere Senkung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Höhe von 0,14% beobachtet; im Gegensatz dazu kam es bei Patienten, bei denen Sulfonylharnstoff zusätzlich zu Metformin gegeben worden war, zu einem Anstieg von 0,17% (p<0,0001 für einen Unterschied in der Behandlung).
Romanian: În analiza finală la 5 ani, în timpul tratamentului randomizat cu terapia duală, s-a observat o reducere medie ajustată a HbA1c de 0,14% faţă de momentul iniţial, pentru pacienţii trataţi cu rosiglitazonă în asociere cu metformină, comparativ cu o creştere de 0,17% pentru pacienţii trataţi cu sulfoniluree în asociere cu metformină (p<0,0001 pentru diferenţa de tratament).
German: Nach der Markteinführung von Rosiglitazon wurde in Anwendungsbeobachtungen über seltene Fälle von hepatozellulären Funktionsstörungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Disfuncţia hepatocelulară a fost rareori raportată în cursul utilizării rosiglitazonei după punerea pe piaţă a acesteia (vezi pct. 4.8).
German: Bei Patienten, die AVAGLIM erhalten, können einem dosisabhängigen Risiko einer Hypoglykämie ausgesetzt sein (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Pacienţii trataţi cu AVAGLIM pot avea un risc crescut de apariţie a hipoglicemiei dependente de doză (vezi pct. 4.8).
German: In Tiermodellen für den Typ-2-Diabetes mellitus bewahrte Rosiglitazon außerdem die Funktion der β-Zellen, was sich an der erhöhten Masse und dem Insulin-Gehalt der Zellen der Langerhans-Inseln zeigte, und verhinderte die Entwicklung einer manifesten Hyperglykämie.
Romanian: În plus, rosiglitazona a menţinut funcţia celulelor β - pancreatice, după cum s-a dovedit prin creşterea masei insulelor pancreatice şi a conţinutului de insulină, şi a prevenit apariţia hiperglicemiei manifeste pe modelele animale de diabet zaharat de tip 2.
German: In einer Studie, in der AVAGLIM mit einer Rosiglitazon- oder GlimepiridMonotherapie verglichen wurde, konnte eine zunehmende Verbesserung der Blutzuckerkontrolle mit der Fix-Kombination gegenüber den Monotherapien gezeigt werden.
Romanian: Un studiu care a comparat AVAGLIM cu monoterapia cu rosiglitazonă sau glimepiridă a demonstrat un beneficiu crescător în ceea ce priveşte controlul glicemiei în cazul tratamentului combinat cu doză fixă, comparativ cu monoterapia.
German: In in-vitro-Untersuchungen an menschlichen Kolonkarzinomzellen förderte Rosiglitazon jedoch deren Differenzierung und die Umkehr mutationsbedingter Veränderungen.
Romanian: Cu toate acestea, in vitro, rosiglitazona a stimulat diferenţierea şi a anulat modificările mutagene ale celulelor umane canceroase de la nivelul colonului.
German: SmithKline Beecham Ltd., 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Vereinigtes
Romanian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Marea Britanie
German: • Die Einnahme von Avaglim während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Romanian: • Avaglim nu este recomandat în timpul sarcinii.
German: Erneut auftretender Eisprung (Ovulation)
Romanian: Reînceperea ovulaţiei
German: Sobald mit diesen Dosierungen eine stabile Blutzuckereinstellung erreicht ist, kann AVAGLIM mit der Startdosis von 4 mg Rosiglitazon/4 mg Glimepirid einmal täglich eingenommen werden.
Romanian: Odată ce controlul glicemic obţinut cu aceste doze este stabil, poate fi introdus AVAGLIM în doză iniţială de 4 mg rosiglitazonă/4 mg glimepiridă administrată o dată pe zi.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 27 iunie 2006
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100, <1/10; şi mai puţin frecvente ≥1/1000, <1/100.
German: Glimepirid sollte mit Vorsicht angewendet werden bei gleichzeitiger Gabe mit CYP2C9-Inhibitoren (z. B. Fluconazol) oder -Induktoren (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Glimepirida trebuie utilizată cu prudenţă în timpul administrării concomitente a inhibitorilor (de exemplu, fluconazol) sau inductorilor CYP2C9 (vezi pct. 4.5).
German: Sulfonylharnstoffe regulieren die Insulinsekretion durch die Schließung von ATP-abhängigen Kaliumkanälen in der Zellmembran der β-Zellen.
Romanian: Sulfonilureele reglează secreţia de insulină prin închiderea canalelor de potasiu ATP - dependente de la nivelul membranei celulelor beta - pancreatice.
German: Es wird kein unveränderter Wirkstoff in Harn oder Fäzes ausgeschieden.
Romanian: Substanţe active nemetabolizate nu se excretă în urină sau materii fecale.
German: In klinischen Studien mit Rosiglitazon wurde eine Zunahme des Körpergewichtes nachgewiesen, die in Kombination mit Insulin noch verstärkt wurde.
Romanian: În cursul studiilor clinice efectuate cu rosiglitazonă s-a evidenţiat creşterea în greutate dependentă de doză, care a fost mai mare atunci când s-a utilizat în asociere cu insulina.
German: Bei Patienten, bei denen Rosiglitazon zusätzlich zu Sulfonylharnstoff gegeben worden war, wurde eine adjustierte mittlere Senkung des HbA1c von 0,24% beobachtet, im Vergleich zu einer Senkung des HbA1c von 0,10% bei Patienten, die Metformin zusätzlich zu Sulfonylharnstoff erhalten hatten (p=0,0083 für einen Unterschied in der Behandlung).
Romanian: A fost observată o reducere medie ajustată a HbA1c de 0,24% în cazul pacienţilor cărora li se administrează rosiglitazonă în asociere cu sulfoniluree comparativ cu o reducere a HbA1c de 0,10% în cazul pacienţilor cărora li se administrează metformină în asociere cu sulfoniluree, (p=0,0083 pentru diferenţa de tratament).
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Avaglim kann Sie schläfrig machen oder Ihren Blutzuckerspiegel auf zu niedrige Werte senken (siehe „Niedriger Blutzucker" in Abschnitt 4).
Romanian: Avaglim poate provoca ameţeală sau poate ca zahărul din sânge să vă scadă sub normal (vezi "Nivelul scăzut al zahărului din sânge", la punctul 4).
German: 11 Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut können in Form von Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria auftreten.
Romanian: 11Reacţiile cutanate de hipersensibilitate se pot manifesta prin prurit, erupţii cutanate tranzitorii şi urticarie.
German: Eine in-vivo-Interaktionsstudie aus der Literatur berichtet, dass die AUC von Glimepirid durch Fluconazol, einem der potentesten CYP2C9-Inhibitoren, um das 2fache ansteigt.
Romanian: Rezultatele unui studiu de interacţiune in vivo, publicate în literatura de specialitate, arată că valoarea ASC de glimepiridă este crescută de aproximativ 2 ori de fluconazol, unul dintre cei mai puternici inhibitori CYP2C9.
German: Es kann zu einer Potenzierung der blutzuckersenkenden Wirkung im Blut kommen, und daraus resultierend in manchen Fällen eine Hypoglykämie auftreten, wenn eines der folgenden Arzneimittel
Romanian: Potenţarea efectului de scădere a glicemiei şi, astfel, posibilitatea apariţiei în unele cazuri a hipoglicemiei atunci când se administrează, de exemplu, unul dintre următoarele medicamente:
German: Für Patienten, die mit einer Glimepirid-Monotherapie unzureichend eingestellt sind (üblicherweise 4 mg).
Romanian: Pentru pacienţii al căror control glicemic este nesatisfăcător în urma monoterapiei cu glimepiridă (în doză uzuală de 4 mg).
German: Patienten, die an einer LactoseUnverträglichkeit, der seltenen erblichen Galactose-Unverträglichkeit, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Romanian: Pacienţii cu intoleranţă la lactoză sau cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
German: Wenn Sie eine größere Menge Avaglim eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
German: Glimepirid wird sowohl nach oraler wie auch intravenöser Gabe komplett durch oxidative Biotransformation abgebaut.
Romanian: Atât după administrarea intravenoasă, cât şi după cea orală, glimepirida este complet metabolizată prin biotransformare oxidativă.
German: 9 Ein Anstieg der Leberenzyme kann auftreten.
Romanian: 9Pot apărea creşteri ale valorilor enzimelor hepatice.
German: Tabelle 1: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde in klinischen Studien mit Rosiglitazon
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse identificate pe baza datelor din studiile clinice cu rosiglitazonă
German: Rosiglitazon (plus entweder Sulfonylharnstoff oder Metformin)
Romanian: Rosiglitazonă (fie SU sau metformină)
German: Brechen Sie die Einnahme von Avaglim nicht ab Nehmen Sie Avaglim so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.
Romanian: Luaţi Avaglim atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
German: Glimepirid
Romanian: Glimepiridă
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Romanian: CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
German: Diese können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
German: Bei 14 gesunden Freiwilligen hatte die Gabe von einzelnen oralen Dosen keine klinisch signifikante Wirkung auf den pharmakokinetischen Steady-State von Rosiglitazon.
Romanian: Dozele orale unice de glimepiridă, administrate la 14 subiecţi adulţi sănătoşi, nu au avut niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai rosiglitazonei la starea de echilibru.
German: Studien, in denen gesunde Freiwillige eine einzelne Dosis erhielten, und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mehrfache orale Dosen einnahmen, zeigten eine signifikante Resorption von Glimepirid innerhalb 1 h und Cmax nach ungefähr 2,5 h. Es gibt eine lineare Beziehung zwischen der Dosis und Cmax und AUC.
Romanian: Studii efectuate cu doze orale unice la subiecţi sănătoşi şi doze orale repetate la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 au demonstrat o absorbţie semnificativă a glimepiridei în decurs de 1 oră de la administrare şi atingerea Cmax la aproximativ 2,5 ore.
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Eckpunktes (Pharmakovigilanz oder
Romanian: Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului - În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului - La cererea EMEA.
German: Behandlungsschemata mit einem Sulfonylharnstoff hinzugefügt wurde (entweder als orale Zweifachoder Dreifach-Kombinationstherapie) und schien häufiger bei einer Tagesdosis von 8 mg Rosiglitazon als bei 4 mg Rosiglitazon aufzutreten.
Romanian: 2A fost observată o creştere a incidenţei insuficienţei cardiace atunci când rosiglitazona a fost asociată la tratamentul cu sulfoniluree (ca terapie duală sau triplă), creştere care s-a dovedit mai mare în cazul dozei de 8 mg rosiglitazonă comparativ cu 4 mg rosiglitazonă (doza zilnică totală).
German: Die maximale Dosierung beträgt eine Tablette mit 8 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid, einmal täglich.
Romanian: Doza maximă este de 8 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă, luat o dată pe zi.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen AVAGLIM ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică AVAGLIM este contraindicat în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
German: Es ist nicht bekannt, ob es beim Stillen zu einer Arzneimittelexposition des Säuglings kommt.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alăptarea la sân va expune sugarul la medicament.
German: Pentoxifyllin (hochdosiert parenteral), Tritoqualine,
Romanian: pentoxifilină (doză mare administrată fibraţi,
German: Bei Personen mit Typ-2-Diabetes produziert der Körper entweder zu wenig Insulin (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel regelt) oder spricht auf das körpereigene Insulin nicht richtig an. Rosiglitazon und Glimepirid unterstützen Ihren Körper, das körpereigene Insulin besser zu nutzen, und dies hilft, Ihren Blutzucker wieder auf normale Werte zu senken.
Romanian: Organismul persoanelor cu diabet zaharat de tip 2 fie nu produce suficientă insulină (un hormon care controlează nivelul zahărului din sânge), fie nu răspunde normal la insulina pe care o produce.
German: Mit der Kombination der in AVAGLIM enthaltenen Wirkstoffe wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale utilizându-se asocierea compuşilor existenţi în AVAGLIM.
German: Avaglim ist ein Kombinationspräparat, das die zwei Wirkstoffe Rosiglitazon und Glimepirid enthält.
Romanian: Avaglim comprimate este o asociere de două medicamente diferite, numite rosiglitazonă şi glimepiridă.
German: Insgesamt schieden 564 Patienten aus dem kardiovaskulären Follow-up aus, was einem Anteil von 12,3% der Rosiglitazon-Patienten und von 13% der Patienten im Kontrollarm entspricht.
Romanian: Au fost retraşi 564 de pacienţi din studiul de urmărire a efectelor cardiovasculare, ceea ce a însemnat 12,3% pentru pacienţii trataţi cu rosiglitazonă şi 13% pentru pacienţii din grupul de control, reprezentând 7,2% pacienţi-ani pierduţi pentru urmărirea efectelor cardiovasculare şi 2,0% pacienţi-ani pierduţi pentru urmărirea mortalităţii datorată oricărei cauze.
German: Hämolytische Anämie: Wenn Sie an einer Erbkrankheit leiden, bei der Ihre roten Blutkörperchen nicht genug Enzym G6PD produzieren, kann die Einnahmen von Avaglim dazu führen, dass Ihre roten Blutkörperchen zu schnell abgebaut werden (hämolytische Anämie).
Romanian: Dacă ştiţi că organismul dumneavoastră nu produce enzima G6FD, Avaglim poate distruge rapid globulele roşii din sânge (anemie hemolitică).
German: Die folgenden Angaben entsprechen dem Stand der Informationen zu den einzelnen Wirkstoffen (Rosiglitazon und
Romanian: Următoarele specificări reflectă informaţiile disponible despre fiecare dintre substanţele active (rosiglitazonă şi glimepiridă).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Rosiglitazon nach oraler Gabe sowohl einer 4 mg- als auch einer 8 mg-Dosis liegt bei ca. 99%.
Romanian: După administrarea unor doze orale de 4 mg şi de 8 mg, biodisponibilitatea absolută a rosiglitazonei este de aproximativ 99%.
German: Die empfohlene maximale Dosis beträgt 8 mg Rosiglitazon/4 mg Glimepirid (gegeben als eine Tablette AVAGLIM 8 mg/4 mg, einmal täglich).
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată este de 8 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă (administrată sub forma unui comprimat de AVAGLIM 8 mg/4 mg, o dată pe zi).
German: Falls Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten Î Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Romanian: Î Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre reacţiile adverse menţionate devine severă sau neplăcută sau dacă aţi observat orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
German: Diese können bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auftreten:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane:
German: Die Anfangsdosis beträgt 4 mg/Tag Rosiglitazon plus 4 mg/Tag Glimepirid (gegeben als eine Tablette AVAGLIM 4 mg/4 mg).
Romanian: Doza iniţială este de 4 mg rosiglitazonă pe zi plus 4 mg glimepiridă pe zi (administrată sub forma unui comprimat de AVAGLIM 4 mg/4 mg).
German: Phenylbutazon, Azapropazon und Oxyphenbutazon,
Romanian: fenilbutazonă, azapropazonă şi oxifenbutazonă,
German: * Ähnliche wirksame Dosen (d. h. ca. die Hälfte der maximalen Dosis) für andere Sulfonylharnstoffe
Romanian: 1995,5 (682,6) mg *Doze similare relativ eficace (adică aproximativ jumătate din doza maximă) pentru alte sulfoniuree (glibenclamidă şi glicazidă).
German: Glimepirid steigert die Aktivität der Glykosyl-Phosphatidylinositol-spezifischen Phopholipase C, die in isolierten Fett- und Muskelzellen mit Arzneimittel-induzierter Lipogenese und Glykogenese
Romanian: Glimepirida creşte activitatea fosfolipazei C glicozil - fosfatidilinozitol specifice, care ar putea avea un rol în lipogeneza şi glicogenogeneza induse medicamentos, de la nivelul celulelor musculare şi adipoase izolate.
German: Rosiglitazon sollte mit Vorsicht angewendet werden bei gleichzeitiger Gabe mit CYP2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) oder -Induktoren (z. B. Rifampicin).
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente Rosiglitazona trebuie utilizată cu prudenţă în timpul administrării concomitente a inhibitorilor (de exemplu, gemfibrozil) sau inductorilor (de exemplu, rifampicină) CYP2C8.
German: • Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) mit der Folge von Kurzatmigkeit
Romanian: • lichid în plămâni (edem pulmonar) ce cauzează respiraţie dificilă
German: Erkrankungen des Immunsystems (siehe Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes) Sehr selten
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar (vezi Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat ) reacţie anafilactică
German: Rosiglitazon 4 mg sollte gleichzeitig mit der bereits verordneten Dosis des Sulfonylharnstoffs eingenommen werden.
Romanian: Concomitent cu doza de sulfoniluree deja utilizată, trebuie administrată rosiglitazonă 4 mg.
German: Als Folge dieser zusätzlichen Körperflüssigkeit kann es zur Verschlimmerung bereits bestehender Herzprobleme oder zum Neuauftreten einer Herzleistungsschwäche kommen.
Romanian: Excesul de lichid din corp poate provoca înrăutăţirea problemelor cardiace sau poate duce la insuficienţă cardiacă.
German: (Leukopenie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Romanian: (leucopenie) şi celule din sânge necesare pentru coagularea sângelui (trombocitopenie).
German: Bei Personen, die Avaglim oder ähnliche Medikamente einnehmen, wurde über seltene Fälle neu auftretender oder sich verschlechternder Makulaödeme berichtet.
Romanian: Cazuri noi sau mai grave de edem macular au apărut în puţine cazuri la persoanele care iau Avaglim sau alte medicamente similare.
German: Solange Sie Avaglim einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Anzeichen (Symptome) achten, um die damit einhergehenden Risiken zu verringern.
Romanian: Trebuie să supravegheaţi apariţia anumitor simptome în timpul tratamentului cu Avaglim, pentru a reduce riscul apariţiei oricăror probleme.
German: Allergische Reaktionen: Diese treten bei Avaglim sehr selten auf.
Romanian: Acestea sunt foarte rare la persoanele care iau Avaglim.
German: In-vitro-Studien ergaben, dass Rosiglitazon vorwiegend durch CYP2C8 und nur in einem geringen Ausmaß durch CYP2C9 metabolisiert wird.
Romanian: Studii in vitro au demonstrat faptul că rosiglitazona este metabolizată predominant de CYP2C8, cu o contribuţie minoră a CYP2C9.
German: Die Blutzuckerkontrolle sollte engmaschig durchgeführt werden.
Romanian: Controlul glicemic trebuie monitorizat cu atenţie.
German: Absinken des Natriumgehalts im Serum
Romanian: • scăderea cantităţii de sodiu în sânge.
German: Diese geringfügigen Veränderungen sind klinisch nicht signifikant.
Romanian: Deoarece aceste mici modificări nu sunt semnificative din punct de vedere clinic, nu este necesar să se administreze rosiglitazona la un anumit interval de timp faţă de mese.
German: Sulfonylharnstoffe gehört, sollten Patienten mit einem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase -Mangel mit Vorsicht behandelt und eine alternative Behandlung ohne Sulfonylharnstoff erwogen werden.
Romanian: Deoarece glimepirida aparţine clasei chimice de medicamente sulfonilureice, trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu deficit de G6PD şi trebuie luată în considerare o alternativă de tratament non-sulfonilureic.
German: Granulozytopenie
Romanian: Rare granulocitopenie
German: Sulfonylharnstoff
Romanian: sulfinpirazonă,
German: Da NSAR und Rosiglitazon zu einer Flüssigkeitsretention führen können, kann die gleichzeitige Gabe das
Romanian: Deoarece AINS şi rosiglitazona se asociază cu retenţie hidrică, administrarea concomitentă poate creşte riscul de apariţie a edemelor.
German: Avaglim 4 mg/4 mg Filmtabletten sind rosa, abgerundete, dreieckige Filmtabletten und auf einer Seite mit „gsk", auf der anderen mit „4/4" gekennzeichnet.
Romanian: Avaglim 4 mg/4 mg comprimate sunt de culoare roz, de formă triunghiulară, cu colţurile rotunjite şi marcate cu „gsk" pe o faţă şi cu „4/4" pe cealaltă.
German: Die Anwendung von Rosiglitazon bei Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom wurde nicht im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Romanian: Pacienţii care suferă de SCA nu au fost evaluaţi în studiile clinice controlate cu rosiglitazonă.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Romanian: Sistemul de farmacovigilenţă
German: Ältere Patienten: In einer pharmakokinetischen Analyse gepoolter Populationen hatte das Alter der Patienten keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rosiglitazon oder Glimepirid.
Romanian: În analizele populaţionale globale, nu s-a dovedit faptul că vârsta influenţează într-o măsură semnificativă farmacocinetica rosiglitazonei sau glimepiridei.
German: Tabelle 3: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde aus Daten aus klinischen Prüfungen und nach Markteinführung ermittelt
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse date de glimepiridă identificate pe baza datelor din studiile clinice şi pe baza experienţei de după punerea pe piaţă
German: − wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben,
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Avaglim beenden möchten.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vreţi să nu mai luaţi medicamentul.
German: Gesamtinzidenz von Ereignissen, die typischerweise bei kardialer Ischämie auftreten, höher bei Behandlungsschemata mit Rosiglitazon (2,00%) gegenüber einer Kombination von aktiven Kontrollen und Placebo (1,53%) (relatives Risiko [HR] 1,30 [95% Konfidenzintervall (KI) 1,004 - 1,69]).
Romanian: 3Într-o analiză retrospectivă a datelor centralizate din 42 studii clinice pe termen scurt, incidenţa generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu ischemia cardiacă a fost mai mare în cazul tratamentelor cu rosiglitazonă, 2,00% versus comparatori activi asociaţi şi placebo, 1,53% [risc relativ (RR) 1,30 (interval de încredere (IÎ) 95% 1,004 - 1,69)].
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVAGLIM 4 mg/4 mg Filmtabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVAGLIM 4 mg/4 mg comprimate filmate
German: AVAGLIM kann die gleichzeitige Einnahme eines Sulfonylharnstoffs und Rosiglitazon in einer bestehenden oralen Zweifachtherapie ersetzen.
Romanian: AVAGLIM poate fi utilizat pentru a înlocui sulfonilureea şi rosiglitazona administrate concomitent în cadrul dublei terapii orale clasice, după ce pacientul a fost tratat cu cel puţin jumătate din doza maximă de sulfoniluree.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) Fehler!
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu/
German: Metformin (Basistherapie Sulphonylharnstoff)
Romanian: Metformină (pe fond de sulfoniluree)
German: Avaglim 8 mg/4 mg Filmtabletten sind rote, bikonvexe, abgerundete, dreieckige Filmtabletten und auf einer Seite mit „gsk", auf der anderen mit „8/4" gekennzeichnet.
Romanian: Avaglim 8 mg/4 mg comprimate sunt de culoare roşie, de formă triunghiulară, cu colţurile rotunjite şi marcate cu „gsk" pe o faţă şi cu „8/4" pe cealaltă.
German: Anzeichen (Symptome), auf die Sie achten müssen
Romanian: Situaţii care necesită atenţie
German: Sie dürfen Avaglim nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi Avaglim după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie.