FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace (voir rubrique 4.3) avant le début du traitement, pendant le traitement, ainsi que six semaines après l'arrêt du traitement par CellCept ; à moins que l'abstinence ne soit la méthode de contraception choisie.
Italian: Pertanto le donne in età fertile devono usare almeno un metodo contraccettivo affidabile (vedere paragrafo 4.3) prima di iniziare la terapia con CellCept, durante la terapia stessa e per sei settimane dopo l'interruzione del trattamento, a meno che l'astinenza non sia il metodo anticoncezionale prescelto.
French: Dans une étude effectuée avec une dose unique (6 sujets/groupe), l'ASC moyenne du MPA plasmatique chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire < 25 ml/min/1,73 m2) était de 28 à 75 % supérieure aux ASC moyennes enregistrées chez des sujets sains ou des patients souffrant d'une insuffisance rénale moins sévère.
Italian: In uno studio con dose unica (6 soggetti/gruppo) l'AUC media della concentrazione plasmatica dell'MPA nei pazienti con severa compromissione renale cronica (filtrazione glomerulare < 25 mL/min/1,73 m2) era del 28-75% superiore rispetto alle medie registrate nei volontari sani o in pazienti con compromissione renale lieve.
French: • CellCept se présente sous forme d'un flacon de 20 mL en verre de type I incolore avec un bouchon gris de caoutchouc butyl et une pellicule d'aluminium avec une capsule de plastique amovible.
Italian: • CellCept è fornito in flaconcini da 20 mL di vetro trasparente di tipo I muniti di tappo di gomma butilica grigia e ghiera in alluminio con capsula flip-off in plastica.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
French: Chez les patients, traités par Cellcept, présentant des infections récurrentes, un dosage des immunoglobulines sériques doit être effectué.
Italian: Nei pazienti in terapia con CellCept che sviluppino infezioni ricorrenti si devono dosare le immunoglobuline sieriche.
French: Troubles du système digestif et de la bouche tels que:
Italian: Disturbi dell'apparato digerente e della bocca quali:
French: Dans les études de toxicologie conduites avec le mycophénolate mofétil chez le rat, la souris, le chien et le singe, l'hématopoïèse et les organes lymphoïdes ont été principalement atteints.
Italian: Negli studi tossicologici condotti con micofenolato mofetile nei ratti, nei topi, nei cani e nelle scimmie, gli organi principalmente colpiti sono stati il sistema ematopoietico e quello linfoide.
French: Le changement de concentration résiduelle n'implique pas forcément de changements dans l'exposition globale au MPA.
Italian: La modifica del livello di pre-dose può non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva all'MPA.
French: Verser 94 mL d'eau purifiée dans un verre gradué.
Italian: Misurare 94 mL di acqua purificata in un cilindro graduato.
French: Flatulence
Italian: Flatulenza
French: Des concentrations plasmatiques plus importantes d'aciclovir ont été observées lors de l'administration concomitante de mycophénolate mofétil et d'aciclovir comparativement à l'administration de l'aciclovir seul.
Italian: Quando si è somministrata l'associazione di micofenolato mofetile e aciclovir, si è osservato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir rispetto alla somministrazione di aciclovir da solo.
French: Contient également du polysorbate 80, de l'acide citrique, de l'acide chlorhydrique et du chlorure de sodium.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche polisorbato 80, acido citrico, acido cloridrico e sodio cloruro.
French: • antiacides ou inhibiteurs de pompe à protons - utilisés pour des problèmes d'acidité dans l'estomac tels que des brûlures d'estomac
Italian: • antiacidi o inibitori della pompa protonica, utilizzati per problemi di acidità nello stomaco come un'indigestione
French: L'azathioprine a été le comparateur utilisé dans les études de transplantation hépatique et cardiaque ainsi que dans deux des études de transplantation rénale ; l'autre étude de transplantation rénale était versus placebo.
Italian: L'azatioprina è stata usata come medicinale di confronto nello studio epatico e cardiaco e in due degli studi renali, mentre il terzo studio renale era controllato con placebo.
French: Plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium)
Italian: Blister in PVC/alluminio.
French: Effets tératogènes
Italian: Effetti teratogeni
French: Pour certains de ces patients, le remplacement de CellCept par un autre immunosuppresseur a conduit à une normalisation des taux sériques d'IgG.
Italian: In alcuni di questi casi, il passaggio da CellCept a un immunosoppressore alternativo ha determinato un ritorno a valori normali dei livelli delle IgG sieriche.
French: A quoi ressemble CellCept et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di CellCept e contenuto della confezione
French: Comprimés pelliculés (comprimés).
Italian: Compresse rivestite con film (compresse).
French: Par voie orale, le traitement par CellCept doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe.
Italian: La somministrazione di CellCept orale deve iniziare entro le prime 72 ore successive al trapianto.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 50 comprimés pelliculés.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 50 compresse rivestite con film.
French: • Si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte
Italian: • se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza
French: Les patientes en âge de procréer doivent être averties d'une augmentation du risque de fausse couche et de malformations congénitales en début de traitement et doivent être informées et conseillées sur la prévention et la planification d'une grossesse.
Italian: All'inizio del trattamento le donne in età fertile devono essere informate dell'aumento del rischio di interruzioni di gravidanza e malformazioni congenite, nonché in materia di pianificazione e prevenzione di gravidanze.
French: Pseudolymphome
Italian: Pseudolinfoma
French: Equivalence avec la forme orale
Italian: Equivalenza rispetto alle forme farmaceutiche orali
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Eviter tout contact de la peau avec la solution pour perfusion
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Evitare il contatto della cute con la soluzione per infusione
French: • en l'absence de test de grossesse négatif à l'initiation du traitement chez les femmes en âge de procréer, afin d'éviter toute utilisation involontaire pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
Italian: • Nelle donne in età fertile il trattamento con CellCept deve essere istituito soltanto in presenza dell'esito di un test di gravidanza, in modo da escludere l'uso involontario del medicinale durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
French: Population pédiatrique âgée de 2 à 18 ans La dose recommandée de mycophénolate mofétil est de 600 mg/m2 administrée par voie orale deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 2 g par jour).
Italian: Popolazione pediatrica di età compresa tra 2 e 18 anni La dose raccomandata di micofenolato mofetile è di 600 mg/m2 somministrata per via orale due volte al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno).
French: • chez les patients présentant une hypersensibilité au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: • CellCept non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Les agents chélatants des acides biliaires, comme la cholestyramine, peuvent éliminer le MPA en diminuant la recirculation liée au cycle entéro-hépatique du médicament (voir rubrique 5.2).
Italian: I farmaci che sequestrano gli acidi biliari, quali la colestiramina, possono rimuovere l'MPA diminuendo il ricircolo enteroepatico del farmaco (vedere paragrafo 5.2).
French: L'azathioprine a été le comparateur utilisé dans les études de transplantation hépatique ainsi que dans deux des études de transplantation rénale ; l'autre étude de transplantation rénale était versus placebo.
Italian: L'azatioprina è stata usata come medicinale di confronto nello studio epatico e in due degli studi renali, mentre il terzo studio renale era controllato con placebo.
French: Eliminer le flacon si des particules ou une décoloration sont observées.
Italian: Gettare la soluzione per infusione se si notano particelle oppure una decolorazione.
French: • Immédiatement après la prise : démontez la seringue, rincez la à l'eau du robinet.
Italian: • Immediatamente dopo l'uso: smonti il misurino, lo sciacqui con acqua corrente e lo lasci asciugare all'aria prima di utilizzarlo nuovamente.
French: Afin d'aider les patients à éviter une exposition foetale au mycophénolate et afin de fournir des informations supplémentaires de sécurité importantes, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira aux professionnels de santé un matériel éducationnel, visant à renforcer les mises en garde relatives à la tératogénicité du mycophénolate, proposant des conseils pour la mise en place d'une contraception préalable au traitement et fournissant des explications sur les tests de grossesse nécessaires.
Italian: Al fine di aiutare i pazienti a evitare l'esposizione del feto al micofenolato e di fornire importanti informazioni di sicurezza aggiuntive, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà materiale educazionale agli operatori sanitari.
French: Le traitement par CellCept a entraîné une augmentation de la fréquence des effets indésirables digestifs, incluant de rares cas d'ulcération gastro-intestinale, d'hémorragie ou de perforation.
Italian: CellCept è stato associato ad un'aumentata incidenza di eventi avversi del sistema digerente, inclusi casi infrequenti di ulcerazione del tratto gastrointestinale, emorragia e perforazione.
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être préparé en deux étapes : la première est la reconstitution de la solution avec une solution de glucose à 5 % pour perfusion ; la seconde est la dilution avec une solution de glucose à 5 % pour perfusion.
Italian: CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere preparato in due fasi: la prima consiste nella ricostituzione con soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa mentre la seconda nella diluizione con soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa.
French: Cela inclut des infections au niveau du cerveau, de la peau, de la bouche, de l'estomac, de l'intestin, des poumons et du système urinaire.
Italian: Questo significa che potrebbe andare incontro più frequentemente ad infezioni, ad esempio del cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e dell'apparato urinario.
French: Par voie orale, le traitement par CellCept doit être initié dans les 5 jours suivant la greffe cardiaque.
Italian: La somministrazione di CellCept orale deve iniziare entro i primi 5 giorni successivi al trapianto.
French: •des troubles du foie,
Italian: • disturbi del fegato
French: La biodisponibilité moyenne du mycophénolate mofétil après administration orale correspond, compte tenu de l'aire sous la courbe (ASC) du MPA, à 94 % de celle du mycophénolate mofétil administré par voie I.V.
Italian: In base all'AUC dell'MPA, la biodisponibilità media del micofenolato mofetile, somministrato per via orale, è del 94% rispetto al micofenolato mofetile somministrato per via endovenosa.
French: • La durée de conservation de la poudre reconstituée est de 2 mois.
Italian: • La validità del medicinale ricostituito è di 2 mesi.
French: Evitez d'inhaler de la poudre sèche mais également de vous en mettre sur la peau, dans la bouche ou le nez.
Italian: Cerchi anche di evitare il contatto diretto con la pelle e le mucose della bocca o del naso.
French: •inflammation du pancréas, du colon ou de l'estomac
Italian: • infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco
French: Des cas isolés de morphologie anormale des neutrophiles, dont l'anomalie acquise de Pelger-Huet, ont été observés chez des patients traités par CellCept.
Italian: Nei pazienti trattati con CellCept sono stati osservati casi isolati di anomalie morfologiche dei neutrofili, tra cui l'anomalia acquisita di Pelger-Huet.
French: Si la solution pour perfusion n'est pas préparée immédiatement avant l'administration, l'administration ne doit pas débuter plus de 3 heures après la reconstitution et la dilution du médicament.
Italian: Se la soluzione per infusione non è preparata immediatamente prima della somministrazione, l'inizio della somministrazione deve avvenire entro tre ore dalla ricostituzione e diluizione del medicinale.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Les cytopénies, incluant leucopénie, anémie, thrombopénie et pancytopénie, sont des risques connus associés au mycophénolate mofétil et elles peuvent mener à des infections et à des hémorragies, ou contribuer à leur survenue (voir rubrique 4.4).
Italian: Le citopenie, tra cui leucopenia, anemia, trombocitopenia e pancitopenia, rappresentano rischi noti associati a micofenolato mofetile e possono comportare o contribuire alla comparsa di infezioni ed emorragie (vedere paragrafo 4.4).
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion ne doit pas être mélangé dans le cathéter ou administré en même temps, par voie intraveineuse, qu'un autre médicament ou qu'un mélange supplémenté pour perfusion.
Italian: La soluzione di CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione non deve essere miscelata o somministrata contemporaneamente attraverso lo stesso catetere con altri medicinali o soluzioni perfusionali.
French: • chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces (voir rubrique 4.6).
Italian: • CellCept non deve essere somministrato a donne in età fertile che non fanno uso di misure contraccettive altamente efficaci (vedere paragrafo 4.6).
French: CellCept pour perfusion doit être administré pendant les 4 premiers jours suivant la transplantation hépatique avec un relais du CellCept par voie orale dès qu'il peut être toléré.
Italian: deve essere somministrato per i primi quattro giorni dopo il trapianto epatico; la somministrazione di CellCept orale inizierà subito dopo, quando può essere tollerato.
French: Dans des modèles expérimentaux, le mycophénolate mofétil n'a fait preuve d'aucun effet oncogène.
Italian: Nei modelli sperimentali il micofenolato mofetile non si è mostrato cancerogeno.
French: • Les gélules sont présentées dans des boîtes de 100 ou 300 gélules (conditionnées sous plaquettes thermoformées de 10 gélules).
Italian: • Sono disponibili in confezioni da 100 o 300 capsule (entrambe in blister da 10 capsule).
French: • Avant de commencer votre traitement par CellCept
Italian: • prima di iniziare a prendere CellCept
French: Une augmentation de l'ASC0-∞ de 35 % a été observée lors de l'administration concomitante de l'isavuconazole.
Italian: In associazione alla co-somministrazione con isavuconazolo è stato osservato un aumento del 35% dell'AUC0-∞ di MPA.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Cellcept 250 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE cellcept 250 mg
French: •anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de l'humeur.
Italian: • sensazione di ansia o depressione, alterazione dell'umore o del pensiero.
French: Qu'est-ce que CellCept et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CellCept Comment utiliser CellCept
Italian: Che cos'è CellCept e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare CellCept Come usare CellCept
French: Chez les transplantés rénaux atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire < 25 ml/min/1,73 m2), il convient d'éviter d'administrer des doses supérieures à 1 g de CellCept deux fois par jour, en dehors de la période immédiatement postérieure à la greffe.
Italian: Nei pazienti sottoposti a trapianto renale con compromissione renale cronica severa (filtrazione glomerulare < 25 mL/min/1,73 m2), ad eccezione dell'immediato periodo post-trapianto, si devono evitare dosi superiori a 1 g somministrato due volte al giorno.
French: • Prenez 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir.
Italian: • Assuma 2 compresse la mattina e 2 compresse la sera.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 50 comprimés
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 50 Compresse
French: • Ce médicament contient également du sorbitol qui est un sucre.
Italian: • CellCept contiene sorbitolo (un tipo di zucchero).
French: Infections protozaires
Italian: Infezioni da protozoi
French: La comparaison des taux de rejet, des taux de perte du greffon ou des profils d'évènements indésirables entre les patients traités par CellCept seul ou en association avec le telmisartan n'a pas mis en évidence de conséquences cliniques de cette interaction pharmacocinétique.
Italian: Dal confronto tra i tassi di rigetto dell'organo trapiantato, i tassi di insuccesso del trapianto o i profili degli eventi avversi relativi ai pazienti trattati con CellCept in associazione o meno a telmisartan, non sono emerse conseguenze cliniche sulle interazioni farmacocinetiche tra medicinali.
French: Compte-tenu des données cliniques robustes montrant qu'il y a un risque élevé d'avortements spontanés et de malformations congénitales lorsque le mycophénolate mofétil est utilisé au cours de la grossesse, tout doit être mis en œuvre afin d'éviter une grossesse pendant le traitement.
Italian: Dato l'elevato rischio di aborto e malformazioni congenite associati all'impiego di micofenolato mofetile in gravidanza, come dimostrato da robuste evidenze cliniche, deve essere fatto tutto il possibile per evitare una gravidanza durante il trattamento.
French: • Suspension reconstituée : conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: • Sospensione ricostituita: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués chez 49 enfants transplantés rénaux (âgés de 2 à 18 ans) ayant reçu par voie orale 600 mg/m2 de mycophénolate mofétil deux fois par jour.
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati valutati in 49 pazienti pediatrici con trapianto renale (di età compresa tra 2 e 18 anni) trattati con 600 mg/m2 di micofenolato mofetile per via orale due volte al giorno.
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion est disponible en boîte de 4 flacons.
Italian: CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione è disponibile in scatole da 4 flaconcini ciascuna.
French: Les antibiotiques qui éliminent les bactéries productrices de β-glucuronidase dans l'intestin (tels que les aminoglycosides, les céphalosporines, les fluoroquinolones, et les antibiotiques de la classe des pénicillines) peuvent intérférer avec la recirculation liée au cycle entéro-hépatique du MPA/MPAG entraînant ainsi une diminution de l'exposition systémique du MPA.
Italian: Gli antibiotici deputati all'eliminazione dei batteri produttori di β-glucoronidasi nell'intestino (ad es. aminoglicoside, cefalosporina, fluorochinolone e classi delle penicilline) potrebbero interferire con il ricircolo enteroepatico di MPAG/MPA, determinando la conseguente riduzione dell'esposizione sistemica a MPA.
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué puis dilué avec une solution de glucose à 5 % pour perfusion, avant administration au patient (voir rubrique 6.6).
Italian: CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito e ulteriormente diluito con soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa prima di essere somministrato al paziente (vedere paragrafo 6.6).
French: Par voie orale, le traitement par CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe.
Italian: La somministrazione di CellCept 1 g/5 mL polvere per sospensione orale deve iniziare entro le prime 72 ore successive al trapianto.
French: •Ne les cassez pas, ne les écrasez pas
Italian: • Non rompa o frantumi le capsule
French: • pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe (voir rubrique 4.6).
Italian: • CellCept non deve essere usato in gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per la prevenzione del rigetto di trapianto (vedere paragrafo 4.6).
French: Les patients en âge de procréer doivent être informés et discuter avec un professionnel de santé qualifié des risques éventuels relatifs à la conception d'un enfant.
Italian: I pazienti di sesso maschile fertili devono essere informati riguardo ai potenziali rischi di procreare e discuterne con un operatore sanitario qualificato.
French: Ces infections incluent des réactivations virales comme l'hépatite B ou l'hépatite C et des infections causées par les polyomavirus (la néphropathie associée au virus BK, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC).
Italian: Tali infezioni includono la riattivazione di virus latenti, quali il virus dell'epatite B o il virus dell'epatite C e infezioni causate da poliomavirus (nefropatia associata a virus BK, leucoencefalopatia multifocale progressiva, PML, associata a virus John Cunningham, JC).
French: Inversement, des modifications de l'exposition au MPA sont attendues lorsque les patients sont traités par un immunosupresseur qui n'interfère pas avec le cycle entéro-hépatique du MPA en remplacement de la ciclosporine.
Italian: Per contro, cambiamenti nell'esposizione a MPA devono essere attesi in pazienti che passano dal trattamento con CsA a immunosoppressori che non interferiscono con la circolazione enteroepatica di MPA.
French: • isavuconazole - utilisé pour traiter les infections fongiques
Italian: • isavuconazolo, utilizzato per trattare le infezioni fungine (micosi)
French: La vitesse de perfusion doit être adaptée pour correspondre à 2 heures d'administration.
Italian: La velocità di infusione deve essere controllata in modo tale da somministrare il medicinale nell'arco di 2 ore.
French: Solution reconstituée et solution pour perfusion : A conserver entre 15°C et 30°C.
Italian: Soluzione ricostituita e soluzione per infusione: conservare a temperatura compresa tra 15 °C e 30 °C.
French: Administration par voie orale
Italian: Somministrazione orale
French: Hyperplasie gingivale
Italian: Iperplasia gengivale
French: • anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de l'humeur.
Italian: • sensazione di ansia o depressione, alterazione dell'umore e del pensiero.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce
French: • diarrhées, constipation, sensation de nausées, indigestion, perte d'appétit, flatulence.
Italian: • diarrea, costipazione, malessere (nausea), indigestione, perdita di appetito e flatulenza.
French: La pharmacocinétique et la pharmacodynamie des contraceptifs oraux n'ont pas été modifiées lors de l'administration simultanée de CellCept (voir également rubrique 5.2).
Italian: La farmacocinetica e la farmacodinamica dei contraccettivi orali non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di CellCept (vedere anche il paragrafo 5.2).
French: • cholestyramine - utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol
Italian: • colestiramina - utilizzata per trattare il colesterolo elevato