FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimukseen mukaanoton kriteerit täyttyivät niillä potilailla, joiden verihiutalearvo oli alle normaaliarvon alemman rajan (LLN), joilla oli todisteita hemolyysista kuten seerumin LDHtason nousu, ja joilla oli seerumin kreatiniinin taso yli normaalitasojen ylärajan ilman jatkuvan dialyysin tarvetta.
Czech: Pro přijetí do studie bylo nutné, aby pacienti měli počet krevních destiček < dolní limit normálního rozpětí, aby byla prokázaná hemolýza, např. zvýšený LDH v séru, a aby kreatinin v séru přesahoval horní limit normálu, bez potřeby chronické dialýzy.
Finnish: NMOSD-potilailla tehdyssä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 2:lla 96:sta (2 %:lla) Solirishoitoa saaneesta potilaasta todettiin lääkevasta-ainevaste lähtötilanteen jälkeen.
Czech: V placebem kontrolované studii NMOSD byla po vstupu do studie prokázána tvorba protilátek proti léku u 2/96 (2 %) pacientů léčených přípravkem Soliris.
Finnish: Taulukko 2: Potilastiedot ja ominaisuudet tutkimuksissa C04-001 ja C04-002 C04-001
Czech: Tabulka 2: Demografické údaje a charakteristika pacientů zařazených do studií C04-001 a C04C04-001
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla hemoglobiinitaso stabilisoitui 26 viikon hoidon aikana
Czech: Procento pacientů se stabilizovanou hladinou hemoglobinu na konci studie
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittää lopettamiseen liittyvät riskit.
Czech: Lékař s Vámi probere možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika.
Finnish: Taulukko 10: ECU-MG-301-tutkimuksen tehotulosten muutos lähtötilanteesta viikolle 26
Czech: Tabulka 10: ECU-MG-301 Výsledky účinnosti: změna ve 26. týdnu oproti výchozí hodnotě Cílové parametry účinnosti: změna celkového skóre ve 26. týdnu oproti výchozí hodnotě
Finnish: Potilaiden tietämystä mahdollisista vakavista infektioista ja niiden oireista tulee lisätä antamalla heille tietoja pakkausselosteesta.
Czech: Pacienty je třeba seznámit s informacemi uvedenými v příbalové informaci, aby se zvýšila jejich informovanost o potenciálních závažných infekcích a jejich příznacích.
Finnish: • kilpirauhasen liikatoimintaan liittyvä tauti (Basedow'n tauti)
Czech: • zvýšená funkce (hyperaktivita) štítné žlázy (Basedowova choroba)
Finnish: PNH-potilaiden laboratorioseuranta
Czech: Laboratorní sledování PNH
Finnish: • korvien soiminen, huimaus
Czech: • zvonění v uších, závrať
Finnish: • vakavien tromboottisten mikroangiopaattisten komplikaatioiden riski ekulitsumabihoidon lopettamisen ja sen annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen, sen löydökset, oireet, seuranta ja hoito (koskee vain aHUS:ia)
Czech: • riziko závažných trombotických mikroangiopatických komplikací po ukončení léčby ekulizumabem a oddálení podání, jejich známky, příznaky, sledování a návrh léčebných postupů
Finnish: Potilaista 51 %:lla oli tunnistettavissa oleva komplementtia säätelevän tekijän mutaatio tai autovasta-aine.
Czech: U padesáti jednoho procenta pacientů byla identifikována mutace regulačního faktoru komplementu nebo autoprotilátky.
Finnish: Taulukko 6: Tehoa koskevat tulokset prospektiivisissa aHUS-tutkimuksissa C08-002A/B ja C08-003A/B
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti v prospektivních studiích aHUS C08-002A/B a C08-003A/B C08-002A/B N=17
Finnish: = maksimi; min. = minimi; NMOSD = neuromyelitis optica -kirjon häiriö; SD = keskihajonta.
Czech: IST = imunosupresivní léčba (immunosupressant therapy); Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (neuromyelitis optica spectrum disorder); SD = směrodatná odchylka (standard deviation).
Finnish: C10-003-tutkimukseen oton kriteerit täyttyivät niillä potilailla, joiden verihiutalearvo oli alle normaaliarvon alemman rajan (LLN), joilla oli todisteita hemolyysista kuten seerumin LDH:n nousu yli normaaliarvon ylärajan, ja joilla oli seerumin kreatiniinitaso ≥ 97 persentiilia ikään nähden ilman jatkuvan dialyysin tarvetta.
Czech: Ve studii C10-003 bylo nutné, aby pacienti zahrnutí do studie měli počet krevních destiček < dolní limit normálního rozpětí, aby byla prokázaná hemolýza, např. zvýšený LDH v séru nad horní limit normálu, a aby hladina kreatininu v séru ≥ 97. percentil pro daný věk, bez potřeby chronické dialýzy.
Finnish: • Viidennellä viikolla lääkäri antaa laskimonsisäisenä infuusiona laimennettua Solirisliuosta annoksena 1 200 mg (neljä 30 ml:n injektiopulloa) 25-45 minuutin aikana.
Czech: • V pátém týdnu vám váš lékař podá intravenózní infuzi naředěného přípravku Soliris v dávce 1 200 mg (4 injekční lahvičky s obsahem 30 ml) během 25-45 minut.
Finnish: Iäkkäät potilaat Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoito ei vaadi erityisiä varotoimenpiteitä.
Czech: Neexistují žádná zvláštní opatření nezbytná při léčbě pacientů ve věku nad 65 let.
Finnish: Solirislisäannoksen antoajankohta
Czech: Načasování dodatečné dávky přípravku Soliris
Finnish: • munuaishäiriöt, virtsaamisvaikeudet tai -kivut (dysuria), verivirtsaisuus
Czech: • onemocnění ledvin, obtíže nebo bolest při močení (dysurie), krev v moči
Finnish: Tutkimuksissa ECU-MG-301 ja ECU-MG-302 Soliris-annostus aikuisilla refraktorista gMG:tä sairastavilla potilailla oli 900 mg 7 (± 2) päivän välein 4 viikon ajan, jonka jälkeen annostus oli 1 200 mg viikolla 5 (± 2 päivää) ja sitten 1 200 mg 14 (± 2) päivän välein tutkimuksen keston ajan.
Czech: Ve studiích ECUMG-301 a ECU-MG-302 byla dávka u dospělých pacientů s refrakterní gMG 900 mg každých 7 dnů ±2 dny po dobu 4 týdnů, následovaná dávkou 1 200 mg v 5. týdnu ±2 dny, potom 1 200 mg každých
Finnish: Taulukossa 9 on esitetty tutkimukseen ECU-MG-301 osallistuneiden refraktorista gMG:tä sairastavien potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet.
Czech: V tabulce 9 jsou uvedeny výchozí charakteristiky pacientů s refrakterní gMG zařazených do studie
Finnish: Käytä 900 mg:n annoksiin 90 ml Solirista ja lisää 90 ml laimennusainetta.
Czech: Pro přípravu 900mg dávek použijte 90 ml přípravku Soliris a přidejte 90 ml rozpouštědla.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Solirisvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa refraktorisen gMG:n käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Soliris u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě refrakterní gMG
Finnish: Meningokokki-infektion hoito matkoilla
Czech: Léčba meningokokové infekce během cestování
Finnish: Neuromyelitis optica -kirjon häiriöt
Czech: Neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra
Finnish: Ei saa antaa nopeana injektiona (bolusinjektiona) laskimoon.
Czech: Nepodávejte formou intravenózní tlakové infuze nebo bolusové injekce.
Finnish: Ennen kuin Soliris-liuos annetaan, se tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutoksen varalta.
Czech: Před aplikací by zředěný roztok přípravku Soliris měl být vizuálně posouzen s ohledem na přítomnost částic a zabarvení.
Finnish: • vakavan hemolyysin riski ekulitsumabihoidon lopettamisen ja sen annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen, sen kriteerit, tarpeellinen seuranta hoidon jälkeen ja hoitosuositus (koskee vain PNH:ta)
Czech: • riziko závažné hemolýzy po ukončení léčby ekulizumabem a oddálení podání, její kritéria, potřeba sledovat pacienta po ukončení léčby a návrh léčebných postupů (pouze u PNH);
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse säätää (ks. kohta 5.1).
Czech: Není nutná žádná úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.1).
Finnish: Jos käytät tätä lääkettä aHUS:n, refraktorisen gMG:n tai NMOSD:n hoitoon Aikuiset:
Czech: Jestliže užíváte tento lék k léčbě aHUS (atypického hemolyticko-uremického syndromu), refrakterní gMG (refrakterní generalizované myastenie gravis) nebo NMOSD (neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra) Pro dospělé:
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty spontaaniraportoinnissa ja loppuun suoritetuissa kliinisissä ekulitsumabitutkimuksissa (mukaan lukien PNH- ja aHUS-tutkimuksissa sekä refraktorista gMG:tä ja NMOSD:tä koskevissa tutkimuksissa) raportoidut haittavaikutukset.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané při spontánních hlášeních a při dokončených klinických studiích po podání ekulizumabu, včetně studií při PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Kertakäyttöinen tyypin I lasinen injektiopullo
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Skleněná injekční lahvička na jedno použití třídy I
Finnish: 1 30 ml:n injektiopullo (10 mg/ml)
Czech: 30 ml (10 mg/ml)
Finnish: • turvotus, epämukava tunne rinnassa, heikotus (astenia), rintakipu, infuusiokohdan kipu,
Czech: • otok (edém), nepříjemné pocity na hrudi, pocity slabosti (astenie), bolest na hrudi, bolest v místě podání infuze, zimnice
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solirista
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Soliris používat Nepoužívejte přípravek Soliris
Finnish: Soliris 300 mg, infuusiokonsentraatti, liuosta varten ekulitsumabi
Czech: Soliris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
Finnish: Ummetus, dyspepsia, vatsan pingottuminen
Czech: Zácpa, dyspepsie, břišní distenze
Finnish: Jos käytät tätä lääkettä PNH:n hoitoon
Czech: Jestliže užíváte tento lék k léčbě PNH (paroxysmální noční hemoglobinurie) Pro dospělé:
Finnish: Ekulitsumabi saattaa heikentää rituksimabin odotettuja farmakodynaamisia vaikutuksia, koska se saattaa estää rituksimabin aiheuttamaa komplementtiriippuvaista sytotoksisuutta.
Czech: Na základě možného inhibičního účinku ekulizumabu na cytotoxicitu rituximabu závislou na komplementu může ekulizumab snižovat očekávané farmakodynamické účinky rituximabu.
Finnish: 600 mg jokaisen plasmafereesi- tai plasmanvaihtokerran yhteydessä plasmafereesin tai plasmanvaihdon jälkeen
Czech: 600 mg na každý případ plazmaferézy nebo výměny plazmy
Finnish: Kliinistä huononemista raportoineiden potilaiden kokonaismäärä n (%) Varalääkettä tarvinneiden potilaiden kokonaismäärä n (%)
Czech: Celkový počet pacientů, kteří hlásili klinické zhoršení n (%)
Finnish: Positiiviset ADA-näytteet olivat heikosti positiivisia ja positiivisuus oli ohimenevää.
Czech: U vzorků pozitivních na přítomnost protilátek proti léku byly přechodně prokázány nízké titry.
Finnish: Soliris-hoidon lopettaneita potilaita on seurattava tarkoin NMOSD:n mahdollisen relapsin merkkien ja oireiden varalta.
Czech: Pacienti, kteří léčbu přípravkem Soliris přeruší, musí být pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek a příznaků potenciálního relapsu NMOSD.
Finnish: • lapsille ennen hoitoa annettavaksi edellytettävä Haemophilus influenzae- ja pneumokokkirokotus
Czech: • požadavek na očkování dětí proti pneumokoku a Haemophilus influenzae před zahájením léčby ekulizumabem;
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna ekulitsumabihoito vähensi vuotuista sairaalahoitojen määrää (0,04 ekulitsumabia saaneilla vs. 0,31 lumelääkettä saaneilla potilailla), vuotuista kortikosteroidien laskimonsisäisten antojen määrää akuuttien relapsien hoitoon (0,07 ekulitsumabia saaneilla vs. 0,42
Czech: Ve srovnání s pacienty léčenými placebem u pacientů léčených přípravkem Soliris snížila léčba ekulizumabem roční míru hospitalizací (0,04 u přípravku Soliris versus 0,31 u placeba), podávání kortikosteroidů k léčbě akutních relapsů (0,07 u přípravku Soliris versus 0,42 u placeba) a výměny plazmy (0,02 u přípravku Soliris versus 0,19 u placeba).
Finnish: Laimennetun liuoksen tulee antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi altistamalla se ympäristön ilmalle, ennen kuin liuos annetaan potilaalle.
Czech: Zředěný roztok je třeba před aplikací nechat volně na vzduchu ohřát na pokojovou teplotu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Soliris-hoitoa annettiin kahdellekymmenellekahdelle (22) (17,6 %) iäkkäälle (> 65 vuotta) refraktorista gMG:tä sairastavalle potilaalle.
Czech: Dvacet dva (22) (17,6 %) starších pacientů s refrakterní gMG (ve věku > 65 let) bylo léčeno přípravkem Soliris v klinických hodnoceních.
Finnish: aHUS-potilaiden laboratorioseuranta
Czech: Laboratorní sledování aHUS
Finnish: Soliris-hoitoa saaneista aHUS-potilaista 3:lla 100:sta (3 %:lla) todettiin vasta-aineita Solirisille yhdistelmä-ECL-tutkimuksessa.
Czech: U pacientů s aHUS léčených přípravkem Soliris byly protilátky proti přípravku Soliris stanoveny elektrochemiluminiscenční analýzou s přemosťovací strukturou (ECL bridging format assay) ve 3 případech ze 100 (3 %).
Finnish: Sen seurauksena komplementtivälitteisiä tauteja kuten PNH:ta, aHUS:aa, refraktorista gMG:tä ja NMOSD:tä sairastavilla potilailla perussairauden merkit ja oireet kuten hemolyysi (PNH:ssa) tai tromboottinen mikroangiopatia (aHUS:ssa) voivat pahentua, tai potilas voi saada pahenemisvaiheen (refraktorinen gMG) tai relapsin (NMOSD).
Czech: Jako výsledek může u pacientů s onemocněním zprostředkovaným komplementem, včetně PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD, dojít ke zvýšenému výskytu známek a příznaků základního onemocnění jako je hemolýza (u PNH), TMA (u aHUS), exacerbace MG (u refrakterní gMG) nebo relapsu onemocnění (NMOSD).
Finnish: • ihotulehdus, ihon värimuutokset
Czech: • zánět kůže, poruchy barvy kůže
Finnish: Käytä 600 mg:n annoksissa 60 ml Solirista ja lisää 60 ml laimennusainetta.
Czech: Pro přípravu 600mg dávek použijte 60 ml přípravku Soliris a přidejte 60 ml rozpouštědla.
Finnish: Kliinisissä aHUS-tutkimuksissa 61 potilasta (21 pediatrista potilasta) keskeytti Soliris-hoidon.
Czech: V klinických studiích zahrnujících pacienty s aHUS přerušilo léčbu přípravkem Soliris 61 pacientů
Finnish: Taulukko 17: aHUS-tutkimukseen C10-003 osallistuneiden pediatristen ja nuorten potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet
Czech: Tabulka 17: Výchozí charakteristiky pediatrických a dospívajících pacientů zahrnutých ve studii aHUS C10-003
Finnish: Aika nykyisestä kliinisestä TMA-esiintymisestä ensimmäiseen tutkimuksessa annettuun annokseen (kuukautta), mediaani (min., maks.)
Czech: Doba od současné klinické manifestace TMA do první dávky studovaného léku (měsíce), medián (min, max)
Finnish: Taulukossa 18 on yhteenveto aHUS-tutkimuksen C10-003 tehon tuloksista.
Czech: Tabulka 18 shrnuje výsledky účinnosti ze studie aHUS C10-003.
Finnish: Soliris-hoitoa ei saa aloittaa potilaille (ks. kohta 4.4): - joilla on hoitamaton Neisseria meningitidis -infektio - joilla ei ole voimassa olevaa Neisseria meningitidis -rokotusta, paitsi jos estohoitoa sopivilla antibiooteilla käytetään siihen saakka, kunnes rokotuksesta on kulunut kaksi viikkoa.
Czech: - s nevyléčenou infekcí Neisseria meningitidis; - kteří nemají platné očkování proti Neisseria meningitidis, pokud nepodstoupí profylaktickou léčbu vhodnými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování.
Finnish: Vuotuisten relapsien määrä seulontaa edeltävien
Czech: Anammnéza roční míry relapsu onemocnění v době 24 měsíců před screeningem
Finnish: Erityispopulaatiot
Czech: Starší populace
Finnish: Solirista käytetään myös sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on silmän hermoihin ja selkäytimeen vaikuttava sairaus nimeltään neuromyelitis optica -kirjon häiriö (NMOSD).
Czech: Neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra Přípravek Soliris se také používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem onemocnění, které postihuje především oční nervy a míchu, nazývaným neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD).
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkittu C5-ekspressio ihmiskudosvalikoimassa vastaa C5ekspressiosta julkaistuja raportteja.
Czech: Exprese C5 na panelu lidských tkání, posuzovaná v této studii, je shodná s publikovanými zprávami o expresi C5, neboť C5 byl nalezen v hladké svalovině, příčně pruhované svalovině a v epitelu proximálního tubulu.
Finnish: Taulukossa 8 on yhteenveto aHUS-tutkimuksen C10-004 tehon tuloksista.
Czech: Tabulka 8 shrnuje výsledky účinnosti ze studie aHUS C10-004.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Finnish: FACIT-väsymyspistemäärä mitataan asteikolla 0-52.
Czech: FACIT-Fatigue se měří na stupnici 0-52, přičemž vyšší hodnoty znamenají menší únavu
Finnish: Soliris on humanisoitu monoklonaalinen IgG2/4κ-yhdistelmävasta-aine.
Czech: Ekulizumab je humanizovaná monoklonální IgG2/4κ protilátka, kterou na principu technologie rekombinantní DNA produkuje buněčná linie NS0.
Finnish: • kuukautishäiriöt
Czech: • menstruační porucha
Finnish: Taulukossa 6 esitetään yhteenveto aHUS-tutkimuksen C08-002A/B tehon tuloksista.
Czech: Tabulka 6 shrnuje výsledky účinnosti ve studii aHUS C08-002A/B.
Finnish: aHUS-tutkimuksessa C10-003 Solirisilla saadut vasteet olivat potilailla samanlaiset huolimatta siitä oliko heillä vai ei ollut tunnistettavissa olevia komplementtia säätelevän tekijän proteiinien geenimutaatioita tai tekijän H autovasta-aineita.
Czech: Ve studii aHUS C10-003 byla odpověď na přípravek Soliris podobná u pacientů s identifikovanými mutacemi v genech kódujících proteiny regulačních faktorů komplementu nebo autoprotilátkami proti faktoru H a u pacientů bez těchto mutací nebo autoprotilátek.
Finnish: TRIUMPH-tutkimuksessa Soliris-hoitoa saaneilla potilailla hemolyysi väheni merkitsevästi (p < 0,001), mikä lisääntyneen hemoglobiinin stabilisaation osoittamana paransi anemiaa, ja punasolusiirtojen tarve väheni verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin (ks. taulukko 3).
Czech: Ve studii TRIUMPH bylo u pacientů léčených přípravkem Soliris dosaženo signifikantního snížení hemolýzy (p< 0,001), což mělo za následek zlepšení anémie.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi tarkoin.
Czech: Lékař bude chtít pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.
Finnish: • infuusiona annetun lääkkeen poikkeava vuotaminen pois verisuonesta, poikkeava tunne infuusiokohdassa, kuumuuden tunne
Czech: • abnormální vytékání vstřikovaného léku ze žíly, abnormální citlivost v místě podání infuze,
Finnish: • vakavan hemolyysin riski (PNH-potilailla) ekulitsumabihoidon lopettamisen/sen annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen, sen löydökset ja oireet sekä suositus ottaa yhteyttä hoidon määränneeseen lääkäriin ennen ekulitsumabin käytön lopettamista/antoajankohdan siirtämistä myöhemmäksi
Czech: • riziko závažné hemolýzy (u PNH) po ukončení/oddálení podávání ekulizumabu, její známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ekulizumabu;
Finnish: Solirista käytetään sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla on tietyntyyppinen verijärjestelmään liittyvä sairaus, jota kutsutaan kohtauksittaiseksi yölliseksi hemoglobinuriaksi eli paroksysmaaliseksi nokturnaaliseksi hemoglobinuriaksi (PNH).
Czech: Přípravek Soliris se používá k léčbě dospělých a dětských pacientů trpících určitým typem onemocnění postihujícím krevní systém s názvem paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH).
Finnish: Hoito annetaan infusoimalla Solirispullosta otettu liuos tiputuspussista letkun kautta suoraan laskimoosi.
Czech: Léčba vám bude poskytována vaším lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem formou infuze přípravku Soliris, který je z injekční lahvičky naředěn do infuzního vaku, z něhož prostřednictvím hadičky kape přímo do jedné z vašich žil.
Finnish: Solirista ei ole arvioitu pediatrisilla potilailla, joilla on refraktorinen gMG.
Czech: Přípravek Soliris nebyl u pediatrických pacientů s refrakterní gMG zkoumán.
Finnish: Tutkimuksissa C08-002A/B ja C08-003A/B Soliris-hoitoa suositellun hoito-ohjelman mukaisesti saaneista 37 aHUS-potilaasta kerättyjen toistuvien annosten farmakokineettisistä tiedoista tehtiin toinen populaatiofarmakokineettinen analyysi tavanomaisella yksitilamallilla.
Czech: Ve studiích C08-002A/B a C08-003A/B byla provedena druhá PK analýza populace za použití standardního jednokompartmentového modelu na základě PK údajů z opakovaného dávkování u 37 pacientů s aHUS, kteří dostávali doporučené dávky přípravku Soliris.
Finnish: PNH- ja aHUS-potilaiden ja potilaiden, joilla on refraktorinen gMG tai NMOSD, immunisaatio on suositeltavaa aloittaa voimassa olevien rokotusohjeiden mukaisesti ennen Soliris-hoidon aloittamista.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Soliris se doporučuje, aby byla u pacientů s PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD zahájena imunizace v souladu s aktuálními pokyny pro imunizaci.
Finnish: Potilaat, joiden trombosyyttimäärä normaalistui, n (%) Täydellinen TMA-vaste, n (%)
Czech: Pacienti s normalizací počtu krevních destiček, n (%) Kompletní TMA odpověď, n
Finnish: Aika aHUS-diagnoosista ensimmäiseen tutkimuksessa annettuun annokseen (kuukautta), mediaani (min., maks.)
Czech: Doba od diagnózy aHUS do první dávky studovaného léku (měsíce), medián (min, max)
Finnish: Taulukko 8: Prospektiivisen aHUS-tutkimuksen C10-004 tehon tulokset
Czech: Tabulka 8: Výsledky účinnosti v prospektivní studii aHUS C10-004 Parametr účinnosti
Finnish: Solirisin säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Soliris uchovávat
Finnish: 2 - < 12-vuotiaat (n = 10)
Czech: 2 až < 12 let (n=10) < 12 let (n=15)
Finnish: Jos aHUS-potilas keskeyttää Soliris-hoidon, potilasta tulee seurata tarkoin komplikaationa ilmaantuvan vaikea-asteisen tromboottisen mikroangiopatian merkkien ja oireiden varalta.
Czech: U pacientů s aHUS, u kterých je léčba přípravkem Soliris přerušena, je třeba pečlivě sledovat výskyt známek a příznaků závažné trombotické mikroangiopatie.
Finnish: Muita sairauksia kuin PNH, aHUS, refraktorinen gMG tai NMOSD sairastavilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin PNH- ja aHUS-potilailla sekä potilailla, joilla oli refraktorinen gMG tai NMOSD (ks. taulukko 1 edellä).
Czech: aHUS, refrakterní gMG nebo NMOSD byly podobné nežádoucím účinkům hlášeným u pacientů s PNH, aHUS, refrakterní gMG nebo NMOSD (viz tabulka 1 výše).
Finnish: Solirisin ei odoteta vaikuttavan anemian aplastiseen komponenttiin potilailla, joilla on PNH.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Od přípravku Soliris se neočekává ovlivnění aplastické složky anémie u pacientů s PNH.
Finnish: Lihaskouristukset, luukipu, selkäkipu, niskakipu, nivelten turvotus, kipu raajoissa
Czech: Svalový spasmus, kostní bolest, bolest zad, bolest krku, otok kloubu, bolest v končetině
Finnish: Wilcoxonin signed rank -testi Pariutettu t-testi
Czech: Wilcoxonův test
Finnish: Seerumin ekulitsumabipitoisuus noin 50-100 mikrogrammaa/ml on kaikilla aHUS-potilailla riittävä estämään terminaalisen komplementin aktivaation jokseenkin täydellisesti.
Czech: Sérová koncentrace ekulizumabu přibližně 50-100 mikrogramů/ml zajistí v podstatě úplnou inhibici aktivity terminálního komplexu komplementu u všech pacientů s aHUS.
Finnish: Yksikään pediatrinen potilas ei tarvinnut uutta dialyysihoitokertaa Soliris-hoidon aikana.
Czech: Během léčby přípravkem Soliris nepotřeboval žádný pediatrický pacient novou dialýzu.
Finnish: Mitä Soliris sisältää - Vaikuttava aine on ekulitsumabi (300 mg/30 ml injektiopullossa, mikä vastaa pitoisuutta 10 mg/ml).
Czech: − Léčivou látkou je eculizumabum (eculizumabum 300 mg v 30ml injekční lahvičce, což odpovídá koncentraci 10 mg/ml).
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty yhteenveto aHUStutkimuksen C08-003A/B tehon tuloksista.
Czech: Tabulka 6 shrnuje výsledky účinnosti ve studii aHUS C08003A/B.
Finnish: Vähintään 40 kg:n painoisia lapsia ja nuoria, joilla on PNH tai aHUS, hoidetaan aikuisten annoksella.
Czech: Děti a dospívající s PNH nebo aHUS, kteří váží 40 kg a více, se léčí dávkami pro dospělé.