FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'avvertenza sull'effetto del sistema cardiovascolare e sull'associazione con un prolungamento dell'intervallo QT sull'elettrocardiogramma è stata potenziata.
Portuguese: Foi reforçada a advertência sobre o efeito no sistema cardiovascular e a associação a um prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma.
Italian: Per le indicazioni paracoccidioidomicosi, istoplasmosi, sporotricosi linfocutanea, nelle quali altri agenti non hanno avuto successo o non sono tollerati, il CHMP ha ritenuto che i dati presentati relativi all'efficacia non fossero adeguati.
Portuguese: Para as indicações de paracoccidioidomicose, histoplasmose e esporotricose linfocutânea, quando outros agentes falharam ou não eram tolerados, o CHMP considerou que os dados submetidos acerca da eficácia não eram adequados.
Italian: Questa formulazione era stata autorizzata soltanto in Italia ed era indicata nel trattamento di dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti e muffe.
Portuguese: Esta formulação só fora aprovada em Itália e estava indicada para o tratamento das dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras e bolores.
Italian: Candidosi invasiva nei bambini
Portuguese: Candidíase invasiva em crianças
Italian: I fattori di rischio per la candidosi esofagea nei bambini con infezione da HIV comprendono una bassa conta di CD4 (<100 cellule/mm3), un elevato carico virale e neutropenia (<500 cellule/mm3).
Portuguese: Os factores de risco para a candidíase esofágica em crianças com infecção pelo VIH incluem a contagem baixa de CD4 (<100 células/mm3), carga viral elevada e neutropenia (<500 células/mm3).
Italian: Inoltre, il CHMP è dell'idea che la sicurezza e l'efficacia dell'indicazione di candidosi genitale non siano state dimostrate nella popolazione pediatrica, poiché tutti i dati disponibili relativamente a bambini e adolescenti provengono da studi condotti per altre indicazioni.
Portuguese: Além disso, o CHMP considera que a segurança e a eficácia para a indicação de candidíase genital não foram estabelecidas na população pediátrica, na medida em que todos os dados disponíveis em crianças e adolescentes decorrem de estudos noutras indicações que não a candidíase genital.
Italian: Al paragrafo 4.5 dell'RCP sono state inserite informazioni più esaustive.
Portuguese: Foram adicionadas informações mais extensivas na secção 4.5 do RCM.
Italian: Altre condizioni che comportano un rischio accresciuto sono taluni linfomi (per esempio, linfoma di Hodgkin), sarcoidosi e i pazienti in terapia corticosteroidea a lungo termine.
Portuguese: Outras situações que constituem um risco aumentado incluem determinados linfomas (por exemplo, linfoma de Hodgkin), sarcoidose e doentes submetidos a uma terapêutica a longo prazo com corticosteróides.
Italian: Inoltre, il profilo farmacocinetico del fluconazolo ne permette l'uso come agente singolo, grazie alla sua prolungata emivita di eliminazione di circa 36 ore e alla sua distribuzione nei tessuti e nelle secrezioni vaginali, con concentrazioni superiori alla concentrazione minima inibente per C. albicans che persistono per almeno 72 ore.
Portuguese: Além disso, o perfil farmacocinético do fluconazol permite a sua utilização como agente único devido à sua semi-vida de eliminação prolongada de cerca de 36 horas e à sua distribuição nos tecidos e secreções vaginais, com concentrações acima das concentrações inibitórias mínimas para a C. albicans que persistem durante pelo menos 72 horas.
Italian: Le soluzioni di fluconazolo orale o per via endovenosa, somministrate per 14-21 giorni, sono estremamente efficaci nel trattamento dell'esofagite da Candida.
Portuguese: As soluções de fluconazol oral ou IV, administradas durante 14 a 21 dias, são altamente eficazes no tratamento da esofagite por Cândida.
Italian: L'esofagite da Candida si osserva ancora in bambini che non rispondono alla terapia antiretrovirale.
Portuguese: A esofagite por Cândida continua a ser observada em crianças sem resposta à terapêutica anti-retroviral.
Italian: Benché C. neoformans provochi solitamente infezioni in soggetti immunocompromessi, anche le persone che non hanno problemi apparenti al sistema immunitario possono sviluppare criptococcosi.
Portuguese: Apesar de, habitualmente, o C. neoformans infectar indivíduos imunocomprometidos, os doentes sem problemas aparentes do sistema imunitário também desenvolvem criptococose.
Italian: • Tinea unguinium (onicomicosi) quando altri agenti non sono considerati appropriati.
Portuguese: • Tínea unguinium (onicomicose), quando outros agentes não são considerados adequados.
Italian: Il fluconazolo inibisce specificamente la sintesi degli ergosteroli fungini e gli enzimi micotici mediati dal citocromo P-450.
Portuguese: O fluconazol inibe especificamente a síntese fúngica do ergosterol e as enzimas micóticas mediadas pelo citocromo P-450.
Italian: A causa di decisioni nazionali non uniformi prese dagli Stati membri in merito all'autorizzazione per i medicinali summenzionati (e relative denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato alla segreteria del CHMP/EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, per ovviare alle divergenze tra gli RCP autorizzati a livello nazionale e quindi armonizzare tutti gli RCP sul territorio dell'Unione europea.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos EstadosMembros relativas à autorização dos medicamentos (e dos nomes associados) acima mencionados, a Comissão Europeia notificou o Secretariado do CHMP/EMA relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM divergentes em toda a União Europeia.
Italian: Il fluconazolo è utilizzato anche come terapia di mantenimento (profilassi) per prevenire la ricorrenza di candidosi vaginale.
Portuguese: O fluconazol é também utilizado como terapêutica de manutenção (profilaxia) para a prevenção da recorrência da candidíase vaginal.
Italian: Le richieste originali per l'indicazione alla prevenzione delle infezioni micotiche comprendono alcuni studi clinici comparativi, in cui 755 pazienti sono stati trattati con fluconazolo orale, 383 con placebo e 374 pazienti con agenti orali di confronto.
Portuguese: Os pedidos originais para a indicação prevenção das infecções fúngicas incluíram sete estudos clínicos comparativos, nos quais 755 doentes receberam fluconazol oral, 383 receberam placebo e 374 receberam agentes comparativos orais.
Italian: Sono stati usati regimi posologici diversi: 100 mg/die, 200 mg/die e 200 mg per tre volte alla settimana.
Portuguese: Foram utilizados diferentes regimes posológicos: 100 mg/dia, 200 mg/dia e 200 mg três vezes/semana.
Italian: Gli agenti antimicotici sono utilizzati per la profilassi in molti ambiti, ma la loro efficacia è stata adeguatamente valutata soltanto in una limitata serie di studi.
Portuguese: Os agentes antifúngicos têm vindo a ser utilizados em muitos enquadramentos profilácticos, mas só alguns estudos é que avaliaram a sua eficácia de forma adequada.
Italian: È stato chiesto all'AIC di valutare tutte le altre sezioni degli RCP approvati a livello nazionale e di suggerire modifiche appropriate al testo per le discrepanze rilevate.
Portuguese: Foi pedido ao titular da AIM que avaliasse todas as outras secções dos RCM aprovados a nível nacional e sugerisse alterações apropriadas no texto onde existiam divergências.
Italian: In conclusione, in base alla valutazione della proposta e delle risposte dell'AIC e a seguito di discussioni all'interno del comitato, il CHMP ha adottato informazioni sul prodotto armonizzate per le varie confezioni di Diflucan e denominazioni associate, tenendo conto delle forme farmaceutiche.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do comité, o CHMP adoptou conjuntos de documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento referente a diversas apresentações do Diflucan e nomes associados, tendo em conta as formas farmacêuticas.
Italian: Per quanto riguarda Tinea unguinium (onicomicosi) si è giunti alla conclusione che il fluconazolo è indicato soltanto quando altri agenti non sono considerati appropriati.
Portuguese: Para a tínea unguinium (onicomicose), concluiu-se que o fluconazol só é indicado quando outros agentes não são considerados adequados.
Italian: La formulazione sull'interazione dell'itraconazolo (un altro triazolo) nelle informazioni sul prodotto di saquinavir, anche alla luce delle recenti modifiche apportate all'etichettatura di saquinavir (controindicazione alla somministrazione concomitante di altri farmaci in grado di prolungare l'intervallo QTc), è stata modificata.
Portuguese: A inclusão da redacção relativa à interacção do itraconazol (um outro triazol) na IM do saquinavir e tendo em conta as recentes alterações da rotulagem do saquinavir (contra-indicação referente à administração concomitante com outros fármacos que prolongam o intervalo QTc) foi alterada.
Italian: È stata esaminata l'indicazione alla prevenzione delle recidive in soggetti immunocompromessi (HIV e tumore).
Portuguese: Foi estudada a indicação da prevenção da recidiva em doentes imunocomprometidos (VIH e cancro).
Italian: In base a quanto riportato sopra, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diflucan e denominazioni associate sia favorevole e che le informazioni sul prodotto armonizzate possano essere approvate.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Diflucan e nomes associados é favorável e que os documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento podem ser aprovados.
Italian: Poiché il fluconazolo è un potente inibitore del CYP2C9 e un moderato inibitore del CYP3A4, ed è anche un inibitore del CYP2C19, i pazienti trattati contemporaneamente con medicinali con una finestra terapeutica stretta metabolizzati da CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 devono essere tenuti sotto controllo.
Portuguese: Como o fluconazol é um inibidor potente do CYP2C9 e um inibidor moderado do CYP3A4, além de ser também um inibidor do CYP2C19, é necessário monitorizar os doentes tratados que recebam terapêutica concomitante com medicamentos com uma janela terapêutica estreita que sejam metabolizados através do CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
Italian: Per la sua solubilità è possibile una somministrazione sia orale sia endovenosa.
Portuguese: A característica de solubilidade permite uma administração tanto oral como intravenosa.
Italian: L'inclusione di sostanze per le quali è noto un coinvolgimento del CYP 3A4 ed effetti negativi aggiuntivi sul prolungamento dell'intervallo QT (quali alofantrina, midazolam e triazolam) è giustificata.
Portuguese: É justificada a inclusão de substâncias relativamente às quais um envolvimento do CYP 3A4 e efeitos negativos aditivos a nível do prolongamento do intervalo QT (como halofantrina, midazolam e triazolam) são conhecidos.
Italian: Il CHMP ha valutato le informazioni sul prodotto tenendo conto dei dati nazionali attuali e delle conoscenze scientifiche esistenti e ha discusso le indicazioni per ogni singola affezioni medica.
Portuguese: O CHMP avaliou a Informação do Medicamento tendo em conta a actualmente existente a nível dos diferentes países, bem como os conhecimentos científicos existentes e discutiu as indicações para cada doença individual.
Italian: Diflucan è stato incluso nell'elenco dei prodotti da sottoporre ad armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) in conformità all'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Portuguese: O Diflucan foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Italian: Il fluconazolo esibisce inoltre un'attività in vitro contro alcune specie di Cryptococcus.
Portuguese: O fluconazol apresenta também actividade in vitro contra espécies de Cryptococcus.
Italian: Si osserva candidemia fino al 12% dei bambini con HIV portatori di catetere venoso centrale totalmente impiantato a lunga permanenza per nutrizione parenterale totale o la somministrazione endovena di antibiotici.
Portuguese: A candidemia ocorre em até 12 % das crianças infectadas pelo VIH com cateteres venosos centrais permanentes para a nutrição parentérica total ou antibióticos intravenosos.
Italian: Il medicinale è stato generalmente ben tollerato e non si sono osservate variazioni clinicamente significative a dosi fino a 400 mg/die.
Portuguese: Foi também geralmente bem tolerado e não se observaram alterações com significado clínico em doses até e incluindo 400 mg/dia.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali sono presentati nell'allegato III il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo per Diflucan e denominazioni associate (cfr. l'allegato I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Diflucan e nomes associados (ver Anexo I).
Italian: La candidosi orofaringea (OPC) continua a essere una delle infezioni opportuniste più frequenti nei bambini con HIV durante la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) (28% dei bambini), con un tasso di incidenza dello 0,93 per 100 anni-bambino.
Portuguese: A candidíase orofaríngea (COF) continua a ser uma das infecções oportunistas mais frequentes nas crianças infectadas pelo VIH desde que a HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy - Terapêutica Anti-Retroviral Altamente Activa) foi introduzida (28 % das crianças), com uma taxa de incidência de 0,93 por 100 crianças-anos.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il trattamento della candidosi invasiva nei bambini sia stato sufficientemente dimostrato.
Portuguese: O CHMP considerou que o tratamento da candidíase invasiva em crianças está suficientemente demonstrado.
Italian: Il trattamento della candidosi invasiva richiede dosi più elevate di fluconazolo rispetto a quelle impiegate nell'infezione mucocutanea.
Portuguese: O tratamento da candidíase invasiva implica doses mais elevadas de fluconazol do que as que são utilizadas para a doença mucocutânea.
Italian: La candidosi esofagea è prevalentemente associata all'infezione da HIV o ad altre forme di immunosoppressione nei bambini.
Portuguese: A candidíase esofágica está associada principalmente à infecção pelo VIH ou outras formas de imunossupressão em crianças.
Italian: Diflucan è indicato nei neonati a termine, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni:
Portuguese: O Diflucan é indicado em recém-nascidos de termo, lactentes, crianças pequenas, crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 0 e os 17 anos:
Italian: Poiché le proprietà farmacocinetiche del fluconazolo somministrato per via orale ed endovenosa sono simili e il fluconazolo ha una buona biodisponibilità, i risultati ottenuti con il dosaggio orale si applicano anche alla formulazione endovenosa.
Portuguese: Dado que as propriedades farmacocinéticas do fluconazol administrado por via oral e intravenosa são semelhantes e o fluconazol possui uma boa biodisponibilidade, os resultados obtidos com a administração oral aplicam-se também à formulação intravenosa.
Italian: Per la confezione con una capsula da 150 mg, il CHMP ha concordato il seguente paragrafo 4.1 dell'RCP:
Portuguese: Para a apresentação de uma cápsula de 150 mg, a secção 4.1 do RCM é acordada pelo CHMP conforme indicado de seguida:
Italian: Si sconsiglia pertanto l'uso concomitante di fluconazolo e alofantrina.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante do fluconazol e da halofantrina não é recomendada.
Italian: La stessa situazione si osservava per la criptococcosi/la prevenzione delle infezioni criptococciche, per la candidosi invasiva o per la candidosi vaginale.
Portuguese: Surgiu a mesma situação para a criptococose/prevenção das infecções criptocócicas, para a candidíase invasiva ou candidíase vaginal.
Italian: • meningite criptococcica (vedere il paragrafo 4.4);
Portuguese: • Meningite criptocócica (ver secção 4.4).
Italian: • coccidioidomicosi (vedere il paragrafo 4.4);
Portuguese: • Coccidioidomicose (ver secção 4.4).
Italian: La candidosi disseminata è poco frequente nei bambini affetti da HIV, ma la Candida può diffondersi dall'esofago, soprattutto in presenza di coinfezioni con virus Herpes simplex (HSV) o citomegalovirus (CMV).
Portuguese: A candidíase disseminada é pouco frequente entre as crianças infectadas pelo VIH, mas a Cândida pode disseminar-se a partir do esófago, sobretudo quando se verifica uma co-infecção pelo vírus herpes simplex (VHS) ou citomegalovírus (CMV).
Italian: Il fluconazolo ha dimostrato di essere sicuro ed efficace nel trattamento della candidosi invasiva.
Portuguese: O fluconazol demonstrou ser seguro e eficaz na candidíase invasiva.
Italian: Il fluconazolo, un azolo di terza generazione, è caratterizzato da elevata biodisponibilità orale, distribuzione diffusa nei tessuti e fluidi organici, clearance renale prevedibile e somministrazione in dose singola giornaliera.
Portuguese: O fluconazol, um azol de terceira geração, caracteriza-se por uma elevada biodisponibilidade oral, extensa distribuição nos líquidos e tecidos corporais, depuração renal previsível e administração uma vez por dia.
Italian: La terapia con fluconazolo è efficace per alcune micosi profonde, come è dimostrato da dati provenienti da studi clinici, ed è quindi raccomandata da linee guida cliniche.
Portuguese: A terapêutica com fluconazol é eficaz para diversas micoses profundas, sendo suportada por dados de ensaios clínicos e recomendada por normas orientadoras clínicas.
Italian: Diflucan è indicato negli adulti nel trattamento di:
Portuguese: O Diflucan é indicado em adultos para o tratamento de:
Italian: Il CHMP ha approvato tutte queste modifiche.
Portuguese: Todas estas alterações foram aceites pelo CHMP.
Italian: Il CHMP concorda con il testo definitivo dell'indicazione.
Portuguese: O CHMP está de acordo com a redacção final da indicação.
Italian: Il CHMP ha concluso che il fluconazolo, alle dosi giornaliere di 400 mg fino a 800 mg, rappresenta un trattamento primario sicuro ed efficace per la coccidioidomicosi.
Portuguese: O CHMP concluiu que, nas doses de 400 mg a 800 mg por dia, o fluconazol constitui um tratamento primário seguro e eficaz para a coccidioidomicose.
Italian: Questa indicazione non riguarda altre forme singole di infezioni invasive da Candida.
Portuguese: Esta indicação deixou de fazer referência às formas individuais das infecções invasivas por Cândida.
Italian: Di recente l'IDSA (Pappas et al., 2009) ha pubblicato un documento orientativo aggiornato per l'impiego di agenti antimicotici, anche a scopo profilattico, nel caso in cui il fluconazolo sia raccomandato per la prevenzione.
Portuguese: Recentemente, a Sociedade Americana para as Doenças Infecciosas (IDSA: Pappas et al 2009) publicou directrizes actualizadas para a utilização de agentes antifúngicos, incluindo a indicação de prevenção na qual o fluconazol é recomendado como medida de prevenção.
Italian: Nel complesso, quindi, una dose singola da 150 mg di fluconazolo costituisce un trattamento sicuro ed efficace per la candidosi vulvovaginale nelle donne adulte o per la balanite da Candida negli uomini adulti.
Portuguese: Por conseguinte, globalmente, uma dose única de 150 mg de fluconazol proporciona um tratamento seguro e eficaz para a candidíase vulvovaginal em mulheres adultas ou balanite por Cândida em homem adultos.
Italian: Il fluconazolo è efficace nel trattamento delle infezioni micotiche negli adulti nell'intervallo di dosaggio raccomandato negli RCP nazionali (50-400 mg al giorno).
Portuguese: O fluconazol é eficaz como um tratamento contra infecções fúngicas em adultos no intervalo posológico recomendado nos RCM nacionais (50 a 400 mg por dia).
Italian: Il fluconazolo è usato nel trattamento di pazienti pediatrici con infezione criptococcica.
Portuguese: O fluconazol é utilizado para o tratamento de doentes pediátricos com doença criptocócica.
Italian: Per l'armonizzazione delle reazioni indesiderate elencate tra RCP nazionali di Diflucan è stato preso in considerazione il "Core Safety Profile".
Portuguese: O Perfil de Segurança Central foi tido em conta na harmonização das reacções adversas enumeradas entre os RCM nacionais do Diflucan.
Italian: Particolarmente a rischio di candidemia sono i pazienti neutropenici.
Portuguese: Os doentes neutropénicos estão numa situação especial de alto risco para a candidemia.
Italian: Per la confezione con una capsula da 150 mg
Portuguese: Para a apresentação de 150 mg, uma cápsula
Italian: • per la profilassi di infezioni da Candida in pazienti con neutropenia prolungata (tra cui pazienti con neoplasie ematologiche maligne in chemioterapia o pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (vedere il paragrafo 5.1)).
Portuguese: • Profilaxia das infecções por Cândida em doentes com neutropenia prolongada (como doentes com malignidades hematológicas a receber quimioterapia ou doentes submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas (ver secção 5.1)).
Italian: Le prove trasmesse si basano su un programma di tre studi clinici riguardanti la candidosi vulvovaginale e uno studio clinico sulla balanite da Candida.
Portuguese: A evidência baseia-se num programa de ensaios clínicos de três estudos na candidíase vulvovaginal e de um na balanite por Cândida.
Italian: Nel complesso, l'uso del fluconazolo come agente profilattico per la prevenzione di infezioni micotiche intercorrenti in soggetti neutropenici è stato approvato nell'ambito della richiesta originale.
Portuguese: Globalmente, a utilização do fluconazol como agente profiláctico na prevenção das infecções fúngicas em doentes neutropénicos foi estabelecida no pedido original.
Italian: Sono stati introdotti sottotitoli quali Modalità di azione, Rapporto PK/PD, Meccanismo/i di resistenza e Breakpoint (secondo lo "European Committee of Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST").
Portuguese: Foram implementados subparágrafos como Modo de acção, Relação farmacocinética/farmacodinâmica, Mecanismo(s) de resistência e Limites (de acordo com o Comité Europeu de Avaliação de Susceptibilidade Antimicrobiana - EUCAST).
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che alla dose terapeutica raccomandata l'alofantrina prolunga l'intervallo QTc ed è un substrato del CYP3A4.
Portuguese: Além disso, foi demonstrado que a halofantrina prolonga o intervalo QTc na dose terapêutica recomendada e é um substrato do CYP3A4.
Italian: Questi studi hanno dimostrato che il fluconazolo orale è un agente antimicotico efficace e ben tollerato nei confronti di Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor e nell'onicomicosi.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que o fluconazol oral é um agente antimicótico eficaz e bem tolerado contra a tínea corporis, tínea cruris, tínea pedis, tínea versicolor e onicomicose.
Italian: In tutti gli studi relativi alle candidosi delle mucose l'efficacia del fluconazolo è stata equivalente o superiore agli agenti standard sia negli adulti che nei bambini.
Portuguese: Em todos os estudos sobre a candidíase das mucosas, o fluconazol foi eficaz e equivalente ou superior aos agentes padrão nos doentes adultos e pediátricos.
Italian: Profilassi delle infezioni da Candida in bambini immunocompromessi
Portuguese: Profilaxia da infecção por Cândida nas crianças imunocomprometidas