FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om detta uppkommer, kontakta din läkare omedelbart.
Hungarian: Ha ilyet vesz észre, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Picato får inte intas.
Hungarian: A Picato-t nem szabad lenyelni.
Swedish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
Hungarian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írország
Swedish: En upprepad behandling med Picato kan ges om ofullständig läkning uppvisas vid en uppföljande undersökning efter 8 veckor eller om skadorna som läkt vid denna undersökning återkommer vid efterföljande undersökningar.
Hungarian: A Picato ismételt terápiás ciklusa alkalmazható, ha a 8 hét után végzett kontrollvizsgálaton elégtelen válaszreakció látható, vagy ha a következő vizsgálatokon olyan léziók jelennek meg újra, amelyek ennél a vizsgálatnál nem voltak láthatók.
Swedish: Ansikte och skalp
Hungarian: Arc és fejbőr
Swedish: Men på grund av sjukdomens art, bör överdriven exponering för solljus (inklusive sollampor och solarier) undvikas eller minimeras.
Hungarian: Azonban a betegség természetéből kifolyólag kerülni vagy csökkenteni kell a napfénnyel (ideértve a kvarclámpával és szoláriummal) való tartós érintkezést.
Swedish: Icke-invasiv undersökning av den behandlade huden med reflektans konfokalmikroskopi visade att hudförändringar orsakade av ingenolmebutat är reversibla, med nästan fullständig normalisering av alla uppmätta parametrar dag 57 efter behandling, vilket även stöds av kliniska fynd och djurstudier.
Hungarian: A kezelt bőr reflexiós konfokális mikroszkópiával történő nem- invazív vizsgálata azt mutatta, hogy az ingenol mebutát által kiváltott bőrelváltozások visszafordíthatóak voltak, és a kezelés utáni 57. napon az összes mért paraméter csaknem teljes mértékben normalizálódott, amelyet klinikai eredmények és állatkísérletek is alátámasztottak.
Swedish: gel 2 tuber
Hungarian: gél 2 tubus
Swedish: Den slutgiltiga studierapporten ska skickas in:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés benyújtási határideje:
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts:
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat:
Swedish: Tabell 6 Fullständig clearancea i området 8 veckor efter randomiseringen och månad 12 Terapiresistent områdec
Hungarian: táblázat - A terület teljes javulása (clearance)a a randomizálás után 8 héttel és 12 hónappal Kezelésnek ellenálló területc
Swedish: - Övriga innehållsämnen är isopropylalkohol, hydroxietylcellulosa, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, bensylalkohol, renat vatten
Hungarian: - Egyéb összetevők: izopropil-alkohol, hidroxietilcellulóz, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, benzilalkohol, tisztított víz.
Swedish: - Applicera inte detta läkemedel invärtes, till området runt ögonen, till insidan av örat eller på läpparna.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert belsőleg, a szem környékén, az orrcimpa belsejében, a fül belsejében vagy az ajkakon.
Swedish: Recidiverat områded
Hungarian: Kiújuló területd
Swedish: Om du använder Picato för behandling av nacke/hals
Hungarian: Ha a Picato-t a nyak kezelésére alkalmazza
Swedish: Applicering av Picato rekommenderas inte förrän huden är läkt efter tidigare behandling med läkemedel eller kirurgi och ska inte appliceras på öppna sår eller skadad hud där hudbarriären är försvagad.
Hungarian: Általános A Picato alkalmazása mindaddig nem javasolt, amíg az előzőleg alkalmazott gyógyszeres vagy sebészi kezelést követően a bőr meg nem gyógyult, a készítményt nem szabad alkalmazni nyílt sebeken vagy a sérült bőrön, ahol a bőr védőfunkciója (a bőrbarrier) sérült.
Swedish: Fertilitet Inga fertilitetsstudier med ingenolmebutat har utförts.
Hungarian: Termékenység Az ingenol mebutáttal nem végeztek termékenységi vizsgálatokat.
Swedish: In vivo och in vitro modeller har visat en dubbel verkningsmekanism för ingenolmebutat: 1) induktion av celldöd i kutana lokala lesioner 2) induktion av ett inflammatoriskt svar som karaktäriseras av lokal produktion av proinflammatoriska cytokiner och kemokiner och infiltration av immunokompetenta celler.
Hungarian: In vivo és in vitro vizsgálatokban kimutatták az ingenol mebutát hatásainak kettős hatásmechanizmusát: 1) sejtpusztulást idéz elő a helyi károsodás területén 2) elősegíti a gyulladást elősegítő citokinek és chemokinek helyi termelődésével és immunkompetens sejtek infiltrációjával jellemzett gyulladásos választ.
Swedish: Produktinformationen bör dessutom ändras när det gäller användning av ingenolmebutat och risken för hudmalignitet.
Hungarian: Ezenkívül a termék kísérőiratait is módosítani kell, megemlítve az ingenol mebutát használata kapcsán a bőrtumorok kockázatát.
Swedish: Lokala hudreaktioner är övergående och sker normalt inom en dag efter påbörjad behandling och är mest intensiva upp till en vecka efter avslutad behandling.
Hungarian: A helyi bőrreakciók átmenetiek, és rendszerint a kezelés megkezdésének 1. napján lépnek fel, és csúcsintenzitásuk a kezelés befejezését követő legfeljebb 1 hétig tart.
Swedish: Överdosering av Picato skulle kunna öka mängden lokala hudreaktioner.
Hungarian: A Picato túladagolása növelheti a helyi bőrreakciók előfordulási gyakoriságát.
Swedish: Detta läkemedel har ingen effekt på din förmåga att köra eller använda maskiner.
Hungarian: Ez a gyógyszer nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Swedish: Var försiktig så att du inte överför gel från behandlingsområdet till dina ögon.
Hungarian: Vigyázzon arra, nehogy a kezelt területről a gél a szemébe kerüljön.
Swedish: Säkerhets resultat från studien var jämförbara med säkerhetsprofilen för Picato gel, 150 mikrogram/g vid monoterapi.
Hungarian: A vizsgálatból származó biztonságossági eredmények hasonlóak voltak a monoterápiában alkalmazott Picato 150 µg/g gél biztonságossági profiljához.
Swedish: Pigmentförändringar vid administreringsstället
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő pigmentációs változások
Swedish: Hos kanin fanns inga större avvikelser.
Hungarian: Nyulaknál jelentős rendellenességek nem jelentkeztek.
Swedish: Hos alla patienter, var bedömningen av effekten 8 veckor efter randomisering.
Hungarian: Minden beteg esetében 8 héttel a randomizálás után mérték fel a hatásosságot.
Swedish: Gelen från tuben ska klämmas ut på en figertopp, fördelas jämt över hela det angripna området och tillåtas torka i 15 minuter.
Hungarian: A tubusban található gélt az ujjbegyre kell nyomni és egyenletesen kell eloszlatni a teljes kezelendő területen, majd hagyni kell 15 percig száradni.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Picato under graviditet.
Hungarian: Elővigyázatosságból a Picato használatát terhesség alatt ajánlatos kerülni.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna är lokala hudreaktioner som erytem, fjällning, skorpbildning, svullnad, blåsor/varbildning och erosion/ulceration vid administreringsstället för ingenolmebutatgel, för MedDRA termer se tabell 1.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a helyi bőrreakciók voltak, ideértve a bőrpírt, pikkelyes leválást/lehámlást, pörkösödést, duzzanatot, hólyagképződést/tályogképződést és eróziót/fekélyképződést az ingenol mebutát gél alkalmazási helyén, a MedDRA fogalmakat lásd az 1. táblázatban.
Swedish: Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn då Picato inte tas upp systemiskt.
Hungarian: Nem várható, hogy a szoptatott újszülöttnél/csecsemőnél bármilyen hatás is kialakul, mivel a Picato nem szívódik fel szisztémásan.
Swedish: Andra biverkningar: - Svullnad i området runt ögat (periorbitalt ödem) - Svullnad (ödem) av ögonlock - Huvudvärk
Hungarian: Egyéb mellékhatások: - Szem körüli duzzanat (periorbitális ödéma) - Szemhéj duzzanata (ödéma) - Fejfájás
Swedish: 2 år
Hungarian: 2 órával.
Swedish: 149 patienter i Picato gruppen och 140 i vehikelgruppen följdes under 12 månader.
Hungarian: A Picato-csoportból 149 beteget, a vivőanyagcsoportból pedig 140 beteget követtek
Swedish: Den systemiska farmakokinetiska profilen för ingenolmebutat och dess metaboliter har inte karaktäriserats i människa på grund av frånvaron av mätbara blodkoncentrationer efter kutan administrering.
Hungarian: Az ingenol mebutát és metabolitjai szisztémás farmakokinetikai profilját embernél nem határozták meg, mivel a külsőleges alkalmazást követően a teljes vérszint mennyiségileg nem határozható meg.
Swedish: Djurstudier visade viss foster/neonatal toxicitet (se sektion 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek enyhe embrio-foetotoxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Swedish: Biverkningarna kan bli svårare upp till en vecka efter det du slutat använda läkemedlet.
Hungarian: A mellékhatások a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását követő 1 hétig rosszabbodhatnak.
Swedish: - Smärta (inkluderar sveda vid applikationsstället)
Hungarian: - Fájdalom (beleértve az égő érzést az alkalmazás helyén)
Swedish: Månad 12
Hungarian: 12 hónapig.
Swedish: Picato har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Picato nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: b Partiell läkningsfrekvens definierades som andelen patienter hos vilka 75% eller fler av de initiala aktinisk keratos-lesionerna hade läkt.
Hungarian: b A részleges javulás arányát azon betegek százalékaként határozták meg, akiknél a kiindulási keratosis actinica léziók számának 75%-a vagy annál nagyobb része eltűnt.
Swedish: På det behandlade området: - Ärrbildning
Hungarian: A kezelt területen: - Hegképződés
Swedish: Vid slutet av studien (dag 57), var frekvensen rapporterade fall av skivepitelkarcinom (SCC) i behandlingsområdet jämförbart hos patienter behandlade med ingenolmebutatgel (0,3 %, 3 av 1.165 patienter) och vehikel-behandlade patienter (0,3 %, 2 av 632 patienter) i de kliniska studierna av aktinisk keratos utförda med ingenolmebutatgel.
Hungarian: A vizsgálat végén (57. nap) a kezelt területen jelentett laphámcarcinomák (SCC) száma összehasonlítható volt az ingenol mebutát géllel kezelt betegeknél (0,3%, 1165 betegből 3) és a vivőanyaggal kezelt betegeknél (0,3%, 632 betegből 2) az ingenol mebutáttal végzett keratosis actinica klinikai vizsgálatokban.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering, är biverkningarna ordnade efter sjunkande svårighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för ingenolmebutat är CHMP:s slutsatser följande:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az ingenol mebutátra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Swedish: Effekten, mätt som fullständig och partiell läkningsfrekvens, och medianreduktion bedömdes dag 57 (se tabell 2).
Hungarian: A teljes és részleges javulási arányként mért hatásosságot, valamint a középérték százalékos csökkenést az 57. napon értékelték ki (lásd 2. táblázat).
Swedish: Medel (SD) a Återfallsfrekvensen är Kaplan-Meier (KM) uppskattningen vid besöket på studiens slutdatum, uttryckt som procent (95% CI).
Hungarian: Átlag (SD) a A kiújulási arány a vizit kitűzött vizsgálati dátumán százalékbant kifejezett Kaplan-Meier (KM) -féle becslés (95% CI).
Swedish: Lesionsbaserad återfallsfrekvensb 12 månader
Hungarian: Lézió a 12 hónaposb kiújulási arány alapján
Swedish: (p=0.10b) a Fullständig clearance definieras som andelen patienter utan (noll) kliniskt synliga aktiniska keratos lesioner i behandlingsområdet.
Hungarian: (p=0,10b) a A teljes javulási (clearance) arány meghatározása: azon betegek aránya, akiknél nincs klinikailag látható keratosis actinica lézió a kezelési területen.
Swedish: Ingenolmebutat bör användas med försiktighet hos patienter som tidigare har haft hudmalignitet.
Hungarian: Az ingenol mebutát óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében bőrtumor szerepel.
Swedish: - Full effekt av Picato kan utvärderas ungefär 8 veckor efter behandling.
Hungarian: - A Picato teljes hatását a kezelés után körülbelül 8 héttel lehet kiértékelni.
Swedish: Patienter ska instrueras att tvätta händerna med tvål och vatten omedelbart efter applicering av Picato, och mellan topikala appliceringar om två olika hudytor behandlas med olika styrkor.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy Picato alkalmazása után, illetve ha két különböző területhez különböző hatáserősség szükséges, a helyi alkalmazások között szappannal és vízzel azonnal mossanak kezet.
Swedish: Återfallsfrekvensen 12 månader
Hungarian: 12 hónapos kiújulási arány
Swedish: Klar färglös gel.
Hungarian: Átlátszó, színtelen gél.
Swedish: I en annan studie var 329 patienter som initialt behandlats med kryoterapi i ansiktet/hårbotten randomiserade efter tre veckor till antingen Picato 150 mikrogram/g (n=158) eller vehikel (n=150) i 3 dagar på samma område.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 329 olyan beteget, akiket kezdetben krioterápiával kezeltek az arcon/hajas fejbőrön, három hét után a következők valamelyikére randomizáltak: Picato 150 µg/g gél (n=158) vagy vivőanyag (n=150) 3 napig ugyanazon a bőrterületen.
Swedish: - Täck inte det behandlade området med luft eller vattentäta förband efter att du har applicerat detta läkemedel.
Hungarian: - Ne kötözze be és ne ragassza le a kezelt területet légmentesen vagy vízmentesen záró kötszerekkel a gyógyszer alkalmazását követően.
Swedish: Medianreduktionen av aktinisk keratos-lesioner var högre i gruppen som behandlats med ingenolmebutat jämfört med vehikel-gruppen (se tabell 2).
Hungarian: A keratosis actinica léziók átlagos százalékos csökkenése magasabb volt az ingenol mebutáttal kezelt csoportnál, mint a vivőanyaggal kezelt csoportnál (lásd 2. táblázat).
Swedish: Svullnad vid applikationsstället i ansiktet eller hårbotten kan dras till området runt ögonen
Hungarian: Az alkalmazás helyén, az arcon vagy fejbőrön fellépő duzzanat a szem körüli területre is ráterjedhet.
Swedish: Med hänsyn till syftet med behandling av aktinisk keratos vilket är förebyggande av hudmalignitet, och med tanke på antalet hudtumörfall rapporterade för ingenolmebutat i kliniska studier och efter det att läkemedlet godkänts, har PRAC allvarliga farhågor angående påverkan av risken för hudtumörer på nytta-riskförhållandet för Picato.
Hungarian: Figyelembe véve a keratosis actinica kezelési célját, vagyis a bőrtumor megelőzését, valamint figyelembe véve az ingenol mebutáttal kapcsolatosan a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatal után jelentett bőrtumoros esetek számát, a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak komoly aggályai vannak a tekintetben, hogy a bőrtumorok kockázata hatással van a Picato előny-kockázat profiljára.
Swedish: Patienter bör tvätta händerna noggrant efter applicering av gelen och efter kontakt med det behandlade området för att undvika oavsiktlig överföring av gel till ögonen.
Hungarian: A betegeknek alaposan kezet kell mosniuk a gél alkalmazása után, illetve minden alkalommal, ha megérintik a kezelt területet, nehogy a gél véletlenül a szemükbe kerüljön.
Swedish: Av de 1165 patienter som behandlats med Picato i kliniska studier gällande aktinisk keratos utförda med ingenolmebutatgel, var 656 patienter (56 %) 65 år och äldre, medan 241 patienter (21 %) var 75 år och äldre.
Hungarian: Az ingenol mebutát géllel lefolytatott keratosis actinica klinikai vizsgálatokban a Picato-val kezelt 1165 beteg közül 656 beteg (56%) 65 éves vagy idősebb volt, míg 241 beteg (21%) 75 éves vagy idősebb volt.
Swedish: Om du behandlar dina händer bör du endast tvätta fingertoppen som du använde för att applicera gelen.
Hungarian: Ha a kezein alkalmazza a kezelést, akkor csak azt az ujjbegyét kell megmosnia, amellyel felvitte a gélt.
Swedish: - Om du är allergisk mot ingenolmebutat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: - ha allergiás az ingenol mebutátra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Om händerna behandlas ska endast fingertoppen som användes vid appliceringen tvättas.
Hungarian: Ha a kezelés a kézen történik, akkor csak a gél felvitelére használt ujjbegyet kell megmosni.
Swedish: I en senare studie var 450 patienter initialt behandlade med Picato 150 mikrogram/g, av dessa var 134 patienter randomiserade till en andra behandling med Picato 150 mikrogram/g med uppföljning av patienterna upp till 12 månader efter den första behandlingen.
Hungarian: Egy későbbi vizsgálatban 450 beteget kezeltek kezdetben Picato 150 µg/g géllel, közülük 134 beteget randomizáltak egy második terápiás ciklusra a Picato 150 µg/g géllel, és a betegeket az első kezeléstől számítva maximum 12 hónapig követték.
Swedish: Sällsynta *: Svullnad vid applikationsstället i ansiktet eller hårbotten kan dras till området runt ögonen **: Oavsiktlig exponering av ögonen: Post-marketing rapporter av kemiska konjunktivit och brännskador på hornhinnan i samband med oavsiktlig exponering av ögonen har mottagits (se avsnitt 4.2 och 4.4 för förebyggande av exponering av ögonen) ***: Inkluderar även sveda vid applikationsstället.
Hungarian: *: Az alkalmazás helyén, az arcon vagy fejbőrön fellépő duzzanat a szem körüli területre is ráterjedhet **: Véletlen szembe kerülés: A forgalomba hozatal után jelentések érkeztek kémiai conjunctivitisről és a corneán kialakult égési sérülésekről, amikor a készítmény véletlenül a szembe került (a szembe kerülés elkerülésével kapcsolatban lásd 4.2 és 4.4 pont)
Swedish: d Patienter hos vilka den första behandlingsomgången ledde till fullständig clearance och som hade ett recidiv i behandlingsområdet vid antingen vecka 26 eller 44.
Hungarian: d Azok a betegek, akiknél az első terápiás ciklus teljes javulást ért el, de a kezelt területen kiújulás mutatkozott a 26. vagy a 44. héten.
Swedish: Detta läkemedel används för lokal (på huden) behandling av aktinisk keratos, även kallad solkeratos, hos vuxna.
Hungarian: Ez a gyógyszer az aktinikus keratózis, más néven szoláris keratózis (napfény hatására kialakuló keratózis) helyi (bőrön keresztül történő) kezelésére használható.
Swedish: Picato 500 mikrogram/gram gel används för aktinisk keratos på kropp, armar, händer och ben.
Hungarian: A Picato 500 mikrogramm/gramm gél a testen, a karokon, kezeken és lábakon található aktinikus keratózis kezelésére használható.
Swedish: Picato ska inte användas nära ögonen, inne i näsan, inne i öronen eller på läpparna.
Hungarian: A Picato nem alkalmazható a szem környékén, az orrcimpa belsejében, a fül belsejében vagy az ajkakon.
Swedish: Innehållet i en tub bör användas för behandling av ett 25 cm2 stort behandlingsområde.
Hungarian: Egy tubus tartalmát egy 25 cm2-es kezelési területhez kell felhasználni.
Swedish: Det blir vanligtvis bättre inom fyra veckor från det du påbörjade behandlingen.
Hungarian: Ezek általában a kezelés megkezdését követő 4 héten belül javulnak.
Swedish: b Lesionsbaserad återfallsfrekvens för varje patient definieras som kvoten av antalet aktinisk keratos-lesioner vid 12 månader till antalet lesioner vid baslinjen i den tidigare fas 3-studier.
Hungarian: b A lézió alapú kiújulási arány az egyes betegeknél a keratosis actinica léziók számának arányaként meghatározva a 12 hónapban, a korábbi 3. fázisú vizsgálatoknál a kiinduláskor észlelt léziók számához képest.
Swedish: Kliniska data från behandling av immunosupprimerade patienter finns inte tillgängliga, men systemisk påverkan förväntas inte då ingenolmebutat inte tas upp systemiskt.
Hungarian: Károsodott immunrendszerű betegek Károsodott immunrendszerű betegek kezelésével kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, de szisztémás kockázatok nem várhatóak, mivel az ingenol mebutát nem szívódik fel szisztémásan.
Swedish: För att ytterligare undersöka incidensen av malignitet i huden i behandlingsområdet, speciellt skivepitelkarcinom, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in resultaten av en randomiserad, dubbel-blind, studie med patienter behandlade med ingenolmebutat jämfört med vehikel-kontroll, under åtminstone 18 månaders uppföljning.
Hungarian: A kezelési területen jelentkező bőrtumoros események (különös tekintettel a laphámcarcinomára) előfordulásának további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának végre kell hajtani egy randomizált, kettős-vak vizsgálatot, amely során ingenol mebutáttal kezelt betegek eredményeit hasonlítják össze vivőanyaggal kezelt betegekével, legalább 18 hónapos követéssel, majd benyújtani ennek eredményeit.
Swedish: Elva veckor efter baseline som är 8 veckor efter Picato gel eller vehikel, var fullständig clearance 61 % bland patienter som randomiserats till Picato gel, och 49 % bland patienter som randomiserats till vehikel.
Hungarian: Tizenegy héttel a kiindulás után, vagyis 8 héttel a Picato géllel vagy vivőanyaggal való kezelés után a teljes javulást (clearance-t) elérő vizsgálati alanyok aránya 61% volta Picato-csoportba randomizált betegek körében, és 49% volt a vivőanyaggal kezelt betegek körében.
Swedish: Resultat från två kliniska studier på de biologiska effekterna av ingenolmebutat har visat att kutan administrering inducerar epidermal nekros och en stark inflammatorisk reaktion, dominerad av infiltrerande T-celler, neutrofiler och makrofager, i både epidermis och övre dermis i den behandlade huden.
Hungarian: Az ingenol mebutát biológiai hatásaival kapcsolatban lefolytatott két klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a helyi alkalmazás epidermalis necrosist és súlyos gyulladásos reakciót okoz a kezelt bőr epidermisében és az irha felső részében, melyre túlnyomórészt a T-sejtek, a neutrofilek és a makrofágok beszűrődése jellemző.
Swedish: Patienter hade 4 till 8 kliniskt typiska, synliga, skilda, icke hyperkeratotiska, icke hypertrofiska aktinisk keratos-lesioner inom ett sammanhängande 25 cm2 behandlingsområde i ansikte eller hårbotten eller på bål eller extremiteter.
Hungarian: A betegek 4-8 klinikailag jellemző, látható, különálló, nem hyperkeratotikus, nem hypertrophiás keratosis actinica léziókkal rendelkeztek egy 25 cm2-es összefüggő kezelési területen az arcon vagy a fejbőrön vagy a törzsön vagy a végtagokon.
Swedish: I studien deltog patienter med 4 till 8 kliniskt typiska, synliga, diskreta icke-hypertrofiska och icke-hyperkeratotiska AK-lesioner inom ett 25 cm2 sammanhängande behandlingsområde.
Hungarian: A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik 4-8 klinikailag jellemző, látható, különálló, nem hypertrophiás, nem hyperkeratotikus, keratosis actinica léziókkal rendelkeztek egy 25 cm2-es összefüggő kezelési területen.
Swedish: Det blir vanligtvis bättre inom två veckor från det du påbörjade behandlingen.
Hungarian: Ezek általában a kezelés megkezdését követő 2 héten belül javulnak.
Swedish: Hur Picato ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Picato-t tárolni?
Swedish: Äldre population Ingen dosjustering behövs (se sektion 5.1).
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.1 pont).
Swedish: På det behandlade området: - Klåda (pruritus) - Irritation
Hungarian: A kezelt területen: - Viszketés - Irritáció
Swedish: Interaktion med systemiskt upptagna läkemedel anses osannolikt då Picato inte tas upp systemiskt.
Hungarian: A szisztémásan felszívódó gyógyszerekkel való kölcsönhatások nem tekinthetők valószínűnek, mivel a Picato nem szívódik fel szisztémásan.
Swedish: Endast patienter som uppnått total läkning i det behandlade området i slutet av fas 3-studierna (dag 57) var berättigade till långtidsuppföljning.
Hungarian: A hosszú távú követésben való részvételre csak azok a betegek voltak alkalmasak, akik teljes javulást értek el a kezelt területén a 3. fázisú vizsgálatok végén (57. nap).
Swedish: Om mer än hälften av området som ska behandlas är på den övre delen av nacken/halsen: - Använd Picato 150 mikrogram/gram gel (ansikte och hårbotten) Om mer än hälften av området som ska behandlas är på den nedre delen av nacken/halsen: - Använd Picato 500 mikrogram/gram gel (bål och extremiteter)
Hungarian: Ha a kezelt terület több mint fele a nyak felső részén helyezkedik el: - A Picato 150 mikrogramm/g gélt kell alkalmazni (arc és fejbőr) Ha a kezelt terület több mint fele a nyak alsó részén helyezkedik el: - A Picato 500 mikrogramm/g gélt kell alkalmazni (törzs és végtagok)