FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At randomisation, 70% of patients were NYHA class II, 24% were class III and 0.7% were class IV.
Swedish: Vid randomiseringen bedömdes 70 % av patienterna ha hjärtsvikt NYHA-klass II, 24 % klass III och 0,7 % klass IV.
English: Down-titration should be considered in patients who develop a clinically significant decrease in renal function.
Swedish: Nedtitrering ska övervägas för patienter som utvecklar en kliniskt signifikant försämrad njurfunktion.
English: • allergic reaction with rash and itching
Swedish: • allergisk reaktion med hudutslag och klåda
English: Sacubitril is further metabolised to the active metabolite LBQ657.
Swedish: Sakubitril metaboliseras vidare till den aktiva metaboliten LBQ657.
English: The components of Neparvis, sacubitril and valsartan, were excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Swedish: Komponenterna i Neparvis, sakubitril och valsartan, utsöndrades i mjölken hos lakterande råttor (se avsnitt 5.3).
English: These reach peak plasma concentrations in 2 hours, 1 hour, and 2 hours, respectively.
Swedish: Dessa når maximala plasmanivåer efter 2 timmar, 1 timme respektive 2 timmar.
English: It is not known whether Neparvis is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om Neparvis utsöndras i bröstmjölk.
English: The average apparent volume of distribution of valsartan and sacubitril were 75 litres to 103 litres, respectively.
Swedish: Genomsnittlig synbar distributionsvolym för valsartan och sakubitril var 75 liter respektive 103 liter.
English: ACE inhibitors are used to treat high blood pressure or heart failure.
Swedish: ACE-hämmare används för att behandla högt blodtryck eller hjärtsvikt.
English: However, LBQ657 and valsartan are highly bound to plasma protein and therefore unlikely to be effectively removed by dialysis.
Swedish: LBQ657 och valsartan är höggradigt bundna till plasmaproteiner, varför det är osannolikt att de kan avlägsnas effektivt genom dialys.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Neparvis
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Neparvis
English: The recommended starting dose of Neparvis is one tablet of 49 mg/51 mg twice daily, except in the situations described below.
Swedish: Rekommenderad startdos av Neparvis är en tablett 49 mg/51 mg två gånger dagligen, utom i de situationer som beskrivs nedan.
English: Neparvis may increase blood urea and serum creatinine levels in patients with bilateral or unilateral renal artery stenosis.
Swedish: Neparvis kan öka blodurea- och serumkreatininvärdena hos patienter med bilateral eller unilateral njurartärstenos.
English: In elderly patients, volume-depleted patients (including those on diuretic therapy), or patients with compromised renal function, concomitant use of Neparvis and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function.
Swedish: Hos äldre patienter, patienter med hypovolemi (inklusive patienter som behandlas med diuretika) eller patienter med nedsatt njurfunktion, kan samtidig användning av Neparvis och NSAID leda till ökad risk för försämrad njurfunktion.
English: They were then randomised to the double-blind period of the study, during which they received either Neparvis 200 mg or enalapril 10 mg twice daily [Neparvis (n=4,209); enalapril (n=4,233)].
Swedish: De randomiserades därefter till den dubbelblinda perioden i studien, under vilken de fick antingen Neparvis 200 mg eller enalapril 10 mg två gånger dagligen [Neparvis (n=4 209); enalapril (n=4 233)].
English: Do not take Neparvis with ACE inhibitors.
Swedish: Ta inte Neparvis tillsammans med ACE-hämmare.
English: Overall, 76% of patients achieved and maintained the target dose of Neparvis 200 mg twice daily without any dose interruption or down-titration over 12 weeks.
Swedish: Totalt uppnådde och bibehöll 76 % av patienterna måldosen av Neparvis på 200 mg två gånger dagligen, utan dosavbrott eller nedtitrering, under 12 veckor.
English: • gastritis (stomach pain, nausea)
Swedish: • gastrit (magsmärtor, illamående)
English: The most common symptoms of heart failure are breathlessness, fatigue, tiredness and ankle swelling.
Swedish: De vanligaste symtomen på hjärtsvikt är andfåddhet, utmattning, trötthet och svullna fotleder.
English: Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Crospovidone, type A Magnesium stearate
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa Krospovidon, typ A Magnesiumstearat
English: Addition of a single dose of sildenafil to Neparvis at steady state in patients with hypertension was associated with a significantly greater blood pressure reduction compared to administration of Neparvis alone.
Swedish: Tillägg av en enkeldos sildenafil till Neparvis vid steady-state hos patienter med hypertoni hade samband med signifikant kraftigare blodtryckssänkning än vid administrering av enbart Neparvis.
English: In vitro metabolism studies indicate that potential for CYP 450-based drug interactions is low since there is limited metabolism of Neparvis via CYP450 enzymes.
Swedish: Studier av metabolismen in vitro visar att potentialen för CYP450-baserade läkemedelsinteraktioner är låg eftersom Neparvis endast metaboliseras i begränsad omfattning av CYP450-enzymer.
English: Sacubitril, LBQ657 and valsartan are highly bound to plasma proteins (94-97%).
Swedish: Sakubitril, LBQ657 och valsartan har hög bindning till plasmaproteiner (94-97 %).
English: There is no experience in patients with end-stage renal disease and use of Neparvis is not recommended.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från patienter med terminal njursjukdom och användning av Neparvis rekommenderas inte.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Swedish: Biverkningarna rangordnas inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
English: Therefore, when initiating therapy with Neparvis in patients receiving metformin, the clinical status of the patient should be evaluated.
Swedish: När Neparvis sätts in till patienter som står på metformin ska därför patientens kliniska status bedömas.
English: The exposure of LBQ657 in patients with moderate (30 ml/min/1.73 m
Swedish: Exponeringen av LBQ657 hos patienter med måttlig (30 ml/min/1,73 m
English: • lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
Swedish: • litium, som används för att behandla vissa typer av psykiska sjukdomar.
English: • low blood pressure (dizziness, light-headedness) when switching from sitting or lying to standing position
Swedish: • lågt blodtryck (man kan känna sig yr och vimmelkantig) när man ändrar ställning från sittande eller liggande till stående
English: It dissociates into two active substances, sacubitril and valsartan.
Swedish: Det löses upp i två aktiva substanser, sakubitril och valsartan.
English: No clinically relevant drug-drug interaction was observed when simvastatin and Neparvis were coadministered.
Swedish: Ingen kliniskt relevant läkemedelsinteraktion observerades när simvastatin och Neparvis administrerades samtidigt.
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx likely to cause airway obstruction, appropriate therapy, e.g. adrenaline solution 1 mg/1 ml (0.3-0.5 ml), and/or measures necessary to ensure a patent airway, should be promptly administered.
Swedish: Om tunga, glottis eller larynx är involverad med risk för luftvägsobstruktion ska lämplig behandling snabbt sättas in, t.ex. adrenalinlösning 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) och/eller åtgärder för att säkra öppna luftvägar.
English: Sacubitril, LBQ657 and valsartan are eliminated from plasma with a mean elimination half-life (T½) of approximately 1.43 hours, 11.48 hours, and 9.90 hours, respectively.
Swedish: Sakubitril, LBQ657 och valsartan elimineras från plasma med en genomsnittlig elimineringshalveringstid (T½) på cirka 1,43 timmar, 11,48 timmar respektive 9,90 timmar.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Swedish: YTTERKARTONG TILL MULTIPACK (MED BLUE BOX)
English: • if you are taking another type of medicine called an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor (for example enalapril, lisinopril or ramipril).
Swedish: • om du tar en annan typ av läkemedel som kallas angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare) (t.ex. enalapril, lisinopril eller ramipril).
English: The relative risk reduction was 16% compared with enalapril (see Table 2).
Swedish: Relativ riskreduktion var 16 % jämfört med enalapril (se tabell 2).
English: Neparvis was superior to enalapril, reducing the risk of cardiovascular death or heart failure hospitalisations to 21.8% compared to 26.5% for enalapril treated patients.
Swedish: Neparvis var överlägset enalapril genom att minska risken för kardiovaskulär död eller sjukhusinläggning till 21,8 % jämfört med 26,5 % för patienterna som fick enalapril.
English: Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Swedish: Om inte fortsatt ARB-behandling anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet erhålla alternativ blodtryckssänkande behandling, där säkerhetsprofilen är väl fastställd för användning under graviditet.
English: Co-administration of Neparvis and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of Neparvis but reduced Cmax and AUC of furosemide by 50% and 28%, respectively.
Swedish: Samtidig administrering av Neparvis och furosemid hade ingen effekt på Neparvis farmakokinetik men sänkte Cmax och AUC för furosemid med 50 % respektive 28 %.
English: A starting dose of 24 mg/26 mg twice daily should be considered for patients with SBP ≥100 to 110 mmHg.
Swedish: En startdos på 24 mg/26 mg två gånger dagligen bör övervägas för patienter med SBP ≥100 till 110 mmHg.
English: A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to discontinue Neparvis while breast-feeding, taking into account the importance of Neparvis to the mother.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Neparvis under amning, efter att man tagit hänsyn till vikten av Neparvisbehandlingen för kvinnan.
English: A similar effect on the heart rate may occur when Neparvis is co-administered with sublingual, oral or transdermal nitrates.
Swedish: En liknande effekt på hjärtfrekvensen kan uppstå när Neparvis ges samtidigt med sublinguala, orala eller transdermala nitrater.
English: Sacubitril
Swedish: Sakubitril
English: If you forget to take Neparvis
Swedish: Om du har glömt att ta Neparvis
English: Treatment should not be initiated if the serum potassium level is >5.4 mmol/l.
Swedish: Behandling ska inte påbörjas om serumkalium är >5,4 mmol/l.
English: NDEA Limit in ng/day
Swedish: NDEA Gränsvärde i ng/dag
English: Caution is required in patients with renal artery stenosis and monitoring of renal function is recommended.
Swedish: Försiktighet krävs vid behandling av patienter med njurartärstenos och monitorering av njurfunktionen rekommenderas.
English: Neparvis is a medicine known as an angiotensin receptor neprilysin inhibitor.
Swedish: Neparvis är ett läkemedel, en så kallad angiotensinreceptor-neprilysinhämmare.
English: Cases of symptomatic hypotension have been reported in patients treated with Neparvis during clinical studies (see section 4.8), especially in patients ≥65 years old, patients with renal disease and patients with low SBP (<112 mmHg).
Swedish: Fall av symtomatisk hypotension har rapporterats hos patienter som behandlats med Neparvis i kliniska studier (se avsnitt 4.8), i synnerhet hos patienter ≥65 år, patienter med njursjukdom och patienter med lågt SBP (<112 mmHg).
English: • if you are being treated with an angiotensin receptor blocker (ARB) or aliskiren (see “Do not take Neparvis”).
Swedish: • om du behandlas med en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller med aliskiren (se ”Ta inte Neparvis”).
English: Following oral administration, 52-68% of sacubitril (primarily as LBQ657) and ~13% of valsartan and its metabolites are excreted in urine; 37-48% of sacubitril (primarily as LBQ657) and 86% of valsartan and its metabolites are excreted in faeces.
Swedish: Efter peroral administrering utsöndras 52-68 % av sakubitril (primärt som LBQ657) och ~13 % av valsartan och dess metaboliter i urinen, medan 37-48 % av sakubitril (primärt som LBQ657) och 86 % av valsartan och dess metaboliter utsöndras i feces.
English: Time to occurrence of CV death in PARADIGM-HF
Swedish: Tid till förekomst av kardiovaskulär död i PARADIGM -HF
English: 6.2 Incompatibilities
Swedish: 6.2 Inkompatibliteter
English: • Hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.4).
Swedish: • Ärftligt eller idiopatiskt angioödem (se avsnitt 4.4).
English: Should exposure to ARBs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Swedish: Om exponering för ARB har förekommit under andra trimestern av graviditeten rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
English: As they may be at higher risk for angioedema, caution is recommended if Neparvis is used in these patients.
Swedish: Eftersom dessa patienter kan löpa högre risk att drabbas av angioödem rekommenderas försiktighet vid behandling med Neparvis.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for the primary composite endpoint and the CV death component
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurvor för det primära sammantagna effektmåttet och den ingående komponenten kardiovaskulär död
English: • metformin, a medicine used to treat diabetes.
Swedish: • metformin, ett läkemedel för behandling av diabetes.
English: The mean LVEF was 29% and there were 963 (11.4%) patients with a baseline LVEF >35% and ≤40%.
Swedish: Genomsnittlig LVEF var 29 % och 963 patienter (11,4 %) hade en LVEF vid baslinjen på >35 % och ≤40 %.
English: Since CYP450-enzyme-mediated metabolism of sacubitril and valsartan is minimal, co-administration with medicinal products that impact CYP450 enzymes is not expected to impact the pharmacokinetics.
Swedish: Eftersom den CYP450-medierade metabolismen av sakubitril och valsartan är minimal, förväntas samtidig administrering av läkemedel som påverkar CYP450-enzymer inte ha någon farmakokinetisk inverkan.
English: The concomitant use of Neparvis with ACE inhibitors is contraindicated, as the concomitant inhibition of neprilysin (NEP) and ACE may increase the risk of angioedema.
Swedish: Samtidig användning av Neparvis och ACE-hämmare är kontraindicerad, eftersom den samtidiga hämningen av neprilysin (NEP) och ACE kan öka risken för angioödem.
English: Black patients have an increased susceptibility to develop angioedema (see section 4.8).
Swedish: Svarta patienter har en ökad tendens att utveckla angioödem (se avsnitt 4.8).
English: 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter
English: Caution should be exercised when co-administering Neparvis with statins.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Neparvis administreras samtidigt med statiner.
English: • some types of antibiotics (rifamycin group), ciclosporin (used to prevent rejection of transplanted organs) or antivirals such as ritonavir (used to treat HIV/AIDS).
Swedish: • en del antibiotika (rifamycingruppen), ciklosporin (används för att förhindra avstötning av transplanterade organ) eller läkemedel mot virusinfektioner medel, såsom ritonavir (för behandling av HIV/AIDS).
English: • if you have diabetes or impaired kidney function and you are being treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren (see “Other medicines and Neparvis”).
Swedish: • om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och även behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren (se ”Andra läkemedel och Neparvis”).
English: If patients experience tolerability issues (systolic blood pressure [SBP] ≤95 mmHg, symptomatic hypotension, hyperkalaemia, renal dysfunction), adjustment of concomitant medicinal products, temporary down-titration or discontinuation of Neparvis is recommended (see section 4.4).
Swedish: Om patienten har tolerabilitetsproblem (systoliskt blodtryck SBP ≤95 mmHg, symtomatisk hypotension, hyperkalemi, njurdysfunktion), rekommenderas förändring av den samtidiga läkemedelsbehandlingen, tillfällig nedtitrering eller utsättning av Neparvis (se avsnitt 4.4).
English: Treatment should not be initiated in patients with serum potassium level >5.4 mmol/l or with SBP <100 mmHg (see section 4.4).
Swedish: Behandlingen ska inte påbörjas hos patienter med serumkalium >5,4 mmol/l eller med SBP <100 mmHg (se avsnitt 4.4).
English: In the PARADIGM-HF study, subjects were previously treated with ACE inhibitors and/or ARBs and also had to successfully complete sequential enalapril and Neparvis run-in periods (median drug exposure of 15 and 29 days, respectively) prior to the randomised double-blind period.
Swedish: I PARADIGM-HF-studien var deltagarna tidigare behandlade med ACE-hämmare och/eller ARB och även tvungna att avsluta sekventiella inkörningsperioder med enalapril och Neparvis (mediantid för läkemedelsexponering 15 respektive 29 dagar) före den randomiserade dubbelblinda perioden.
English: • furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce.
Swedish: • furosemid, ett läkemedel i diuretika-gruppen, som används för att öka urinproduktionen
English: Co-administration of Neparvis with metformin reduced both Cmax and AUC of metformin by 23%.
Swedish: Samtidig administrering av Neparvis och metformin minskade både Cmax och AUC för metformin med 23 %.
English: The adverse embryofoetal effects of Neparvis are attributed to the angiotensin receptor antagonist activity (see section 4.6).
Swedish: De negativa embryofetala effekterna av Neparvis tillskrivs den antagonistiska effekten på angiotensinreceptorerna (se avsnitt 4.6).
English: Neparvis may therefore increase the systemic exposure of OATP1B1 and OATP1B3 substrates such as statins.
Swedish: Neparvis kan därför öka den systemiska exponeringen för sådana OATP1B1- och OATP1B3-substrat som statiner.
English: The valsartan contained within Neparvis is more bioavailable than the valsartan in other marketed tablet formulations (see section 5.2).
Swedish: Valsartan som ingår i Neparvis är mer biotillgängligt än valsartan i andra marknadsförda tablettberedningar (se avsnitt 5.2).
English: Neparvis should be used with caution in these patients and the recommended starting dose is 24 mg/26 mg twice daily (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Neparvis bör användas med försiktighet hos dessa patienter och rekommenderad startdos är 24 mg/26 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: No clinically meaningful drug-drug interaction was observed when Neparvis was co-administered with digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, amlodipine, omeprazole, carvedilol or a combination of levonorgestrel/ethinyl estradiol.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner sågs när Neparvis administrerades samtidigt med digoxin, warfarin, hydroklortiazid, amlodipin, omeprazol, karvedilol eller en kombination av levonorgestrel/etinylestradiol.
English: There was no drug-drug interaction between Neparvis and intravenously administered nitroglycerin with regard to blood pressure reduction.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner mellan Neparvis och intravenöst nitroglycerin observerades i form av blodtryckssänkning.
English: These include potassium supplements, salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Swedish: Sådana läkemedel är kaliumtillskott, saltersättningsmedel som innehåller kalium, kaliumsparande läkemedel samt heparin.
English: Administration with food has no clinically significant impact on the systemic exposures of sacubitril, LBQ657 and valsartan.
Swedish: Administrering med föda har ingen kliniskt signifikant inverkan på den systemiska exponeringen för sakubitril, LBQ657 eller valsartan.
English: Stopping your treatment with Neparvis may cause your condition to get worse.
Swedish: Om du slutar ta Neparvis kan din sjukdom förvärras.
English: If serum potassium level is >5.4 mmol/l discontinuation should be considered.
Swedish: Om serumkalium är >5,4 mmol/l ska utsättning övervägas.
English: Exposure to ARBs therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Swedish: Exponering för ARB-behandling under andra och tredje trimestern är känd för att inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotension, hyperkalemi).
English: Renal failure (renal failure, acute renal failure)
Swedish: Njursvikt (njursvikt, akut njursvikt)
English: Other possible side effects: If any of the side effects listed below becomes severe, tell your doctor or pharmacist.
Swedish: Övriga eventuella biverkningar Om någon av följande biverkningar blir allvarlig, kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: The safety of Neparvis in patients with chronic heart failure was evaluated in the pivotal phase 3 study PARADIGM-HF, which compared patients treated twice daily with Neparvis 97 mg/103 mg (n=4,203) or enalapril 10 mg (n=4,229).
Swedish: Neparvis säkerhetsprofil hos patienter med kronisk hjärtsvikt utvärderades i den pivotala fas 3-studien PARADIGM-HF, där man jämförde patienter som behandlades två gånger dagligen med Neparvis 97 mg/103 mg (n=4 203) respektive med enalapril 10 mg (n=4 229).
English: If hypotension occurs, temporary down-titration or discontinuation of Neparvis is recommended (see section 4.2).
Swedish: Om hypotension utvecklas rekommenderas tillfällig nedtitrering eller utsättning av Neparvis (se avsnitt 4.2).
English: Tell your doctor if you are breastfeeding or about to start breastfeeding.
Swedish: Tala om för läkaren om du ammar eller planerar att börja amma.
English: Prior to study participation, patients were well treated with standard of care therapy which included ACE inhibitors/ARBs (>99%), beta blockers (94%), mineralocorticoid antagonists (58%) and diuretics (82%).
Swedish: Innan patienterna deltog i studien var de väl behandlade med standardterapi i form av ACEhämmare/ARB (>99 %), betablockerare (94 %), mineralkortikoidantagonister (58 %) och diuretika (82 %).
English: Patients with mild and moderate renal impairment are more at risk of developing hypotension (see section 4.2).
Swedish: Patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion löper högre risk för hypotension (se avsnitt 4.2).
English: Monitoring of serum potassium is recommended, especially in patients who have risk factors such as renal impairment, diabetes mellitus or hypoaldosteronism or who are on a high potassium diet or on mineralocorticoid antagonists (see section 4.2).
Swedish: Monitorering av serumkalium rekommenderas, särskilt hos patienter med riskfaktorer som njurfunktionsnedsättning, diabetes mellitus eller hypoaldosteronism eller står på diet med högt kaliumintag eller tar mineralkortikoidantagonister (se avsnitt 4.2).
English: The pharmacokinetics of Neparvis (sacubitril, LBQ657 and valsartan) are similar between male and female subjects.
Swedish: Farmakokinetiken för Neparvis (sakubitril, LBQ657 och valsartan) är likartad hos manliga och kvinnliga försökspersoner.
English: NDMA Limit in ng/day
Swedish: NDMA Gränsvärde i ng/dag
English: A correlation was observed between renal function and systemic exposure to LBQ657 in patients with mild to severe renal impairment.
Swedish: Ett samband mellan njurfunktion och systemisk exponering kunde observeras för LBQ657 hos patienter med lätt till måttlig njurfunktionsnedsättning.
English: The risk may be further increased by dehydration or concomitant use of non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs) (see section 4.5).
Swedish: Risken kan vara ytterligare förhöjd vid dehydrering eller samtidig användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) (se avsnitt 4.5).