FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat voor patiënten met een hoog risico op pancreatitis en bij wie andere geneesmiddelen en een vetarm dieet niet goed genoeg gewerkt hebben, de voordelen van Waylivra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et suure pankreatiidiriskiga patsientidel, kellele muud ravimid ja vähese rasvasisaldusega dieet ei ole piisavalt hästi toiminud, on Waylivra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: De injectiefrequentie wordt na zes en na negen maanden opnieuw aangepast afhankelijk van de werking van het geneesmiddel.
Estonian: Olenevalt ravimi toimest korrigeeritakse süstimissagedust pärast 6 ja 9 kuu möödumist uuesti.
Dutch: Waylivra bevat de werkzame stof volanesorsen.
Estonian: Waylivra sisaldab toimeainena volanesorseeni.
Dutch: Waargenomen bijwerkingen voor Waylivra worden nauwkeurig geëvalueerd en, indien nodig, wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Waylivra kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Na drie maanden kunnen patiënten bij wie de triglyceridenconcentratie voldoende verlaagd is, de toediening van het geneesmiddel voortzetten met een frequentie van eenmaal per twee weken.
Estonian: Pärast 3 kuu möödumist saavad patsiendid, kelle triglütseriidisisaldus on piisavalt vähenenud, jätkata ravimi süste iga 2 nädala järel.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Waylivra?
Estonian: Mis teavet Waylivra kohta veel oodatakse?
Dutch: FCS is zeldzaam, en Waylivra werd op 19 februari 2014 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Estonian: FCS esineb harva ja Waylivra nimetati 19. veebruaril 2014 harvikravimiks.
Dutch: Het voornaamste risico met dit geneesmiddel is trombocytopenie die, indien ernstig, kan leiden tot bloedingen.
Estonian: Selle ravimi põhirisk on trombotsütopeenia, mille raske vorm võib põhjustada verejookse.
Dutch: Overtollig vet hoopt zich op in verschillende delen van het lichaam en leidt tot symptomen zoals abdominale pijn (buikpijn), vetafzetting onder de huid en pancreatitis (ontsteking van de pancreas).
Estonian: Liigne rasv koguneb organismi eri osadesse, põhjustades sümptomeid, näiteks kõhuvalu, nahaaluseid rasvaladestusi ja pankreatiiti (kõhunäärmepõletik).
Dutch: Het is ontworpen om de productie van apolipoproteïne C-III, een eiwit dat de afbraak van vetten afremt, te blokkeren.
Estonian: See on kavandatud blokeerima rasvade lagunemist aeglustava valgu apolipoproteiin C-III tootmist.
Dutch: Na drie maanden vertoonden de patiënten die Waylivra kregen een gemiddelde daling van 77% in de triglyceridenconcentratie, vergeleken met een gemiddelde verlaging van 18% bij de patiënten die placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Estonian: Pärast 3 kuud oli Waylivrat kasutanud patsientidel triglütseriidisisaldus vähenenud keskmiselt 77% ja platseebot (näiv ravim) saanud patsientidel vähenenud keskmiselt 18%.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Waylivra zijn een verlaagde bloedplaatjesspiegel (die bij meer dan 4 op de 10 personen kan optreden) en reacties op de injectieplaats (die bij meer dan 8 op de 10 personen kunnen optreden) zoals pijn, zwelling, jeuk of blauwe plekken.
Estonian: Waylivra kõige sagedamad kõrvalnähud on trombotsüütide sisalduse vähenemine (võib esineda 4 patsiendil 10st) ja süstekoha reaktsioonid, näiteks valu, turse, sügelus või verevalumid (võivad esineda 8 patsiendil 10st).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Waylivra, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Waylivra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Omdat Waylivra de bloedplaatjesspiegel (bloedbestanddelen die het bloed helpen stollen) kan verlagen, moet deze regelmatig gecontroleerd worden, naast regelmatige controles van de triglyceridenconcentratie om te zien hoe goed het geneesmiddel werkt.
Estonian: Et Waylivra võib vähendada vere trombotsüüdisisaldust (vererakud, mis soodustavad vere hüübimist), tuleb lisaks triglütseriidide korrapärasele kontrollile regulaarselt kontrollida ka vere trombotsüüdisisaldust, et näha, kui hästi ravim toimib.
Dutch: De werkzame stof in Waylivra, volanesorsen, is een ‘antisense oligonucleotide', een heel kort stukje synthetisch RNA (een vorm van genetisch materiaal).
Estonian: Waylivra toimeaine volanesorseen on antisenss-oligonenukleotiid ehk sünteetilise RNA (geneetilise materjali liik) ahela väga lühike tükk.
Dutch: Het bedrijf dat Waylivra op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor patiënten en professionele zorgverleners met informatie over het risico op trombocytopenie en bloedingen met deze behandeling en over het belang van regelmatige controle van de bloedplaatjesspiegel van de patiënten.
Estonian: Waylivra turustaja annab patsientidele ja tervishoiutöötajatele teabematerjali, mis sisaldab teavet raviga kaasneva trombotsütopeenia- ja verejooksuriski kohta ning selle kohta, kui oluline on regulaarselt kontrollida patsientide trombotsüüdisisaldust.
Dutch: Waylivra mag niet gebruikt worden bij patiënten met een langdurige of onverklaarbare trombocytopenie (lage bloedplaatjesspiegel).
Estonian: Waylivrat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on pikaajaline või teadmata põhjusega trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus).
Dutch: Aan Waylivra is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Estonian: Waylivra on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Dutch: Naast de toediening van Waylivra dan wel placebo volgden alle patiënten in de studie een vetarm dieet.
Estonian: Kõik uuringus osalenud patsiendid olid lisaks Waylivra või platseebo kasutamisele ka väikese rasvasisaldusega dieedil.
Dutch: Waylivra wordt in combinatie met een vetarm dieet gebruikt om triglyceridenconcentraties in het bloed te verlagen bij patiënten met FCS dat bevestigd is door genetische tests.
Estonian: Waylivrat kasutatakse koos vähese rasvasisaldusega dieediga, et vähendada vere triglütseriidisisaldust patsientidel, kellel on geenitestiga kinnitatud FCS.
Dutch: Het wordt uitsluitend toegediend aan patiënten bij wie andere geneesmiddelen om de triglyceridenconcentratie te verlagen, niet hebben gewerkt en die een groot risico lopen om pancreatitis te ontwikkelen.
Estonian: Seda kasutatakse üksnes patsientidel, kellele ei ole toiminud muud vere triglütseriidisisalduse vähendamise ravimid või kellel on suur pankreatiidi tekkerisk.
Dutch: Waylivra is werkzaam voor het verlagen van de triglyceridenconcentratie en verlaagt naar verwachting het risico op pancreatitis bij patiënten met FCS.
Estonian: Waylivra vähendab efektiivselt triglütseriidide sisaldust ja eeldatavasti vähendab FCS-iga patsientidel pankreatiidi tekkeriski.
Dutch: Wat is Waylivra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Waylivra ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Waylivra.
Estonian: Lisateavet Waylivra kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Hierdoor verlaagt het geneesmiddel de triglyceridenconcentratie in het bloed en zodoende vetophoping in het lichaam, waardoor het risico op pancreatitis naar verwachting afneemt.
Estonian: Selle valgu tootmist blokeerides vähendab ravim vere triglütseriidisisaldust ja selle tulemusena rasva akumuleerumist organismis, mis eeldatavasti vähendab pankreatiidi tekkeriski.
Dutch: Welke voordelen bleek Waylivra tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Waylivra kasulikkus?
Dutch: Patiënten of hun zorgverleners kunnen Waylivra zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Estonian: Waylivrat turustatakse süstelahusena, mida patsiendid või nende hooldajad saavad süstida ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Dutch: Een overzicht van Waylivra en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Waylivra ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Waylivra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van FCS.
Estonian: Ravi peab toimuma FCS-i ravis kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: Waylivra is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van familiaal chylomicronemiesyndroom (FCS), een genetische aandoening die leidt tot sterk verhoogde waarden van triglyceriden (vetten) in het bloed.
Estonian: Waylivra on ravim, mida kasutatakse perekondliku külomikroneemia sündroomi (FCS) raviks.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Waylivra in?
Estonian: Mis riskid Waylivraga kaasnevad?
Dutch: In een studie onder 67 patiënten met FCS bleek Waylivra effectief in het verminderen van de triglyceriden in het bloed.
Estonian: Waylivra oli efektiivne vere triglütseriidisisalduse vähendamisel uuringus, milles osales 67 FCS-iga patsienti.
Dutch: Andere opwarmingsmethoden mogen niet worden gebruikt.
Estonian: Muid soojendamismeetodeid ei tohi kasutada.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 mei 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03. mai 2019
Dutch: Het kan zijn dat u tot nu toe niet wist dat u deze aandoening heeft of wat dit kan hebben veroorzaakt.
Estonian: Te ei pruugi seni teada, et teil see häire on või mis selle põhjustas.
Dutch: Als u als verzorger een injectie toedient aan iemand anders, naast de bovengenoemde plaatsen:
Estonian: Kui teete hooldajana süsti teisele inimesele, siis lisaks ülalnimetatud kohtadele:
Dutch: Datum van eerste uitname uit de koelkast:
Estonian: Esmakordse külmkapist väljavõtmise kuupäev:
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe vaak u dit medicijn moet gebruiken.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui sageli teil tuleb seda ravimit kasutada.
Dutch: 100 tot 139
Estonian: 100 kuni 139
Dutch: • Is gemaakt van stevig plastic,
Estonian: • valmistatud tugevast plastist;
Dutch: NB = niet berekend
Estonian: PA = pole arvutatud.
Dutch: Risico voor pasgeborenen kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Dutch: • Goed geëtiketteerd is om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de container.
Estonian: • korralikult märgistatud, et hoiatada mahutis olevate ohtlike jäätmete eest.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {nog niet toegewezen}, ATC-code: {nog niet toegewezen}
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {ei ole veel omistatud}, ATC-kood: {ei ole veel omistatud}
Dutch: Kies de injectieplaats Als u zichzelf injecteert:
Estonian: Valige süstekoht Kui süstite ennast ise:
Dutch: Chronische of onverklaarde trombocytopenie.
Estonian: Krooniline või seletamatu trombotsütopeenia.
Dutch: Was uw handen grondig met zeep (gedurende ten minste 3 minuten) en droog ze goed af.
Estonian: Peske käed hoolikalt seebiga (vähemalt 3 minutit) ja kuivatage korralikult.
Dutch: De aanvrager zorgt voor de langetermijn-opvolging van de patiënten in het register.
Estonian: Taotleja tagab registris olevate patsientide pikaajalise järelkontrolli.
Dutch: De meest recente gegevens van de lopende CS7-studie staan weergegeven in Tabel 6.
Estonian: Kõige värskemad andmed käimasolevast uuringust CS7 on esitatud tabelis 6.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
Dutch: 75 tot 99
Estonian: 75 kuni 99
Dutch: 50 tot 74a
Estonian: 50 kuni 74a
Dutch: Startdosis: wekelijks Na 3 maanden: elke 2 weken
Estonian: Algannus: iga nädal 3 kuu pärast: iga 2 nädala järel
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u het geven van borstvoeding met uw arts bespreekt om te zien wat het beste is voor u en uw kind.
Estonian: Soovitatav on arutada imetamist arstiga, et otsustada, mis on kõige parem teile ja teie lapsele.
Dutch: Verwijder de spuit en inspecteer het geneesmiddel
Estonian: Võtke süstel välja ja kontrollige ravimit
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling moet het aantal trombocyten worden geteld.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb määrata trombotsüütide arv.
Dutch: Was uw handen en verzamel de benodigdheden
Estonian: Peske käed ja pange valmis vajalikud vahendid
Dutch: Normaal (> 140)
Estonian: Normaalne (≥ 140)
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende frequentie.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud sageduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Aanbevelingen voor aanpassingen van de controle- en toedieningsfrequentie staan vermeld in Tabel 1 (zie rubriek 4.2).
Estonian: Jälgimissageduse kohandamise ja annustamise soovitused on esitatud tabelis 1 (vt lõik 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld en deze patiënten moeten nauwlettend worden geobserveerd.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus raske neerukahjustusega patsientidel ei ole tõestatud ja neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Dutch: Injecteer niet meer dan één dosis binnen 2 dagen.
Estonian: Ärge süstige kahe ööpäeva jooksul üle ühe annuse.
Dutch: U kunt dit merken als u een verwonding heeft die bloedingen veroorzaakt en dat het lang duurt voordat deze stoppen (langer dan 5-6 minuten voor een kras op de huid).
Estonian: Võite seda märgata, kui teil on veritsusega vigastus ja veritsuse lõppemine võtab kaua aega (nahakriimustusel kauem kui 5...6 minutit).
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht en ras
Estonian: Vanus, sugu, kehakaal ja rass
Dutch: Volanesorsen had geen effect op de vruchtbaarheid bij muizen.
Estonian: Volanesorseen ei mõjutanud hiirte viljakust.
Dutch: Elke 2 weken
Estonian: Iga 2 nädala järel
Dutch: Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten van 18 jaar en ouder.
Estonian: See ravim on ette nähtud 18-aastastele ja vanematele patsientidele.
Dutch: Gebruik Waylivra niet als u jonger bent dan 18 jaar.
Estonian: Ärge kasutage Waylivrat, kui olete alla 18-aastane.
Dutch: Niet intramusculair of intraveneus toedienen.
Estonian: Mitte manustada intramuskulaarselt ega intravenoosselt.
Dutch: Verwarm de spuit niet op een andere manier, zoals bijvoorbeeld in een magnetron of warm water.
Estonian: Ärge soojendage süstlit mitte mingil muul viisil, näiteks mikrolaineahjus ega soojas vees.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar voor patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Estonian: Kliinilisi andmeid 65-aastaste ja vanemate patsientide kohta on piiratud hulgal (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden tijdens de zwangerschap.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida selle ravimpreparaadi kasutamist raseduse ajal.
Dutch: Een werkingsmechanisme voor de waargenomen trombocytopenie is momenteel niet bekend.
Estonian: Täheldatud trombotsütopeenia tekkemehhanism on praegu teadmata.
Dutch: Wat is Waylivra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Waylivra ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor subcutane toediening.
Estonian: Ravim on mõeldud ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Dutch: • Lekbestendig is,
Estonian: • lekkekindel;
Dutch: Lager dan 50a, b
Estonian: Vähem kui 50a, b
Dutch: Het verdient de voorkeur om het gebruik van Waylivra te vermijden tijdens de zwangerschap.
Estonian: On parem vältida Waylivra kasutamist raseduse ajal.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten, maar de gegevens zijn beperkt in deze deelpopulatie.
Estonian: Nende ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud ohutuses ega efektiivsuses mingeid üldisi erinevusi, kuigi andmed selle alarühma kohta on piiratud.
Dutch: Vraag uw apotheker of kijk op de website van uw lokale overheid voor de volksgezondheid (waar beschikbaar) voor meer informatie over hoe u scherp medisch afval op uw locatie moet weggooien.
Estonian: Küsige apteekrilt või vaadake kohaliku terviseameti kodulehelt (kui info on saadaval), kuidas visata ära teravaid esemeid.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Estonian: Osa hulgipakendist, mitte müüa eraldi.
Dutch: Aantal bloedplaatjes (x 109/l)
Estonian: Trombotsüütide arv (x 109/l)
Dutch: Voor patiënten bij wie de behandeling is stopgezet, dient een hematoloog te worden geraadpleegd voordat de behandeling wordt hervat.
Estonian: Ravi katkestanud patsientide suhtes tuleb enne ravi jätkamist konsulteerida hematoloogiga.
Dutch: De gemiddelde body mass index was 25 kg/m2.
Estonian: Keskmine kehamassiindeks oli 25 kg/m2.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Dutch: Houd uw naaldencontainer altijd uit de buurt van kinderen en huisdieren.
Estonian: Hoidke torkekindlat konteinerit alati laste ja lemmikloomade eest kättesaamatus kohas.
Dutch: Aanvullende werkzaamheidsresultaten voor veranderingen in triglyceriden zijn weergegeven in Tabel 5.
Estonian: Triglütseriidide sisalduse muutuste efektiivsuse lisatulemused on esitatud tabelis 5.
Dutch: Plaats de volgende voorwerpen op een schoon, plat oppervlak in een goed verlichte ruimte (Figuur A).
Estonian: Asetage hästivalgustatud kohas asuvale puhtale, tasasele pinnale järgmised esemed (joonis A).
Dutch: • Rechtop en stabiel staat tijdens gebruik,
Estonian: • kasutamise ajal kindlalt püsti;
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gerelateerd aan geneesmiddel-geneesmiddelinteracties gemeld tijdens het klinische programma, maar dit is gebaseerd op beperkte gegevens.
Estonian: Ravimite omavahelise koostoimega seotud kõrvaltoimeid kliinilise programmi jooksul ei registreeritud, kuid see põhineb piiratud andmetel.
Dutch: In geval van overdosering moeten de patiënten nauwlettend geobserveerd worden en moet, indien nodig, ondersteunende behandeling worden toegepast.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida ja kasutada sobivat toetavat ravi.
Dutch: Als zich klachten en verschijnselen van hepatotoxiciteit ontwikkelen dient het gebruik van het hepatotoxische geneesmiddel te worden gestaakt.
Estonian: Kui tekivad hepatotoksilisuse nähud ja sümptomid, tuleb hepatotoksilise ravimpreparaadi kasutamine katkestada.
Dutch: Naleving van het dieet en alcoholbeperking werd versterkt door middel van periodieke adviesgesprekken tijdens het onderzoek.
Estonian: Uuringu ajal kinnistati dieedijärgimust ja alkoholitarbimise piiramist korrapäraste nõustamisseanssidega.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor proefpersonen > 75 jaar.
Estonian: Andmed > 75 aasta vanuste isikute kohta on piiratud.
Dutch: Trombocytopenie (10, 12%)
Estonian: Trombotsütopeenia (10, 12%)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Estonian: Selle ravimpreparaadi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Dutch: Elke ml bevat 200 mg volanesorsen natrium, overeenkomend met 190 mg volanesorsen.
Estonian: Üks ml sisaldab 200 mg naatriumvolanesorseeni, mis vastab 190 mg volanesorseenile.
Dutch: Voorbereiding voor het injecteren 1.
Estonian: Ettevalmistused süstimiseks 1.
Dutch: Relatief verschil in verandering versus placebo
Estonian: Suhteline muutuse erinevus vs. platseebo
Dutch: De afname was geleidelijk, zichzelf onderhoudend en nam niet af tot niveaus waarbij schadelijke effecten optraden.
Estonian: Vähenemine toimus järk-järgult ja sõltumatult ega põhjustanud kõrvaltoimeid.
Dutch: Waylivra moet onder de huid worden geïnjecteerd zoals de arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft laten zien, en u moet ervoor zorgen dat u alle vloeistof in de spuit injecteert.
Estonian: Waylivra tuleb süstida naha alla nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker on teile näidanud, ja kindlasti tuleb ära süstida kogu süstlas olev vedelik.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Estonian: Iga süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Immunogeniciteit en ontsteking
Estonian: Immunogeensus ja põletik
Dutch: Patiënten met een lager lichaamsgewicht (minder dan 70 kg) kunnen gevoeliger zijn voor trombocytopenie tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Estonian: Väiksema kehakaaluga (alla 70 kg) patsientidel võib ravi ajal selle ravimpreparaadiga olla suurem kalduvus trombotsütopeenia tekkeks.
Dutch: Deze lokale reacties waren meestal mild en bestonden doorgaans uit 1 of meer van de volgende reacties: erytheem, pijn, pruritus of plaatselijke zwelling.
Estonian: Need lokaalsed reaktsioonid olid enamasti kergekujulised ja tüüpilised nähud olid üks või mitu järgmistest: erüteem, valu, kihelus või lokaalne turse.
Dutch: Prikveilige naaldencontainer
Estonian: Torkekindel konteiner
Dutch: c De noemer voor de percentageberekening was het totale aantal patiënten in elke behandelingsgroep.
Estonian: c Igas ravirühmas oli protsentarvutuse nimetaja patsientide üldarv.
Dutch: Als u geen prikveilige naaldencontainer heeft, kunt u een container voor huishoudelijk afval gebruiken die:
Estonian: Kui teil ei ole torkekindlat konteinerit, võite kasutada ka muud mahutit, mis on:
Dutch: LS gemiddelde procentuele verandering (95%-BI)
Estonian: Vähimruutude keskmine protsentuaalne muutus (95% usaldusintervall)
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat zeer lage hoeveelheden van volanesorsen in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et volanesorseen eritub piima väga väikestes kogustes (vt lõik 5.3).
Dutch: Steady-state werd ongeveer 3 maanden na aanvang met volanesorsen bereikt.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutati ligikaudu 3 kuud pärast volanesorseeni kasutamise alustamist.
Dutch: Indien het aantal trombocyten lager is dan 140 x 109/l, moet na circa een week een nieuwe meting worden uitgevoerd om het aantal opnieuw te beoordelen.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on alla 140 x 109/l, tuleb ligikaudu ühe nädala pärast teha uus analüüs.
Dutch: Het is niet bekend of de triglyceridenverlaging door volanesorsen en de mogelijk daaruit voortvloeiende afname van ontsteking leidt tot normalisering van de expressie van CYP-enzymen.
Estonian: Ei ole teada, kas volanesorseenist tingitud triglütseriidide sisalduse vähenemine ja sellele potentsiaalselt järgnev põletiku nõrgenemine põhjustab CYP ensüümide ekspressiooni normaliseerumist.
Dutch: Als in de bovenarm wordt geïnjecteerd moet de injectie worden toegediend door een andere persoon.
Estonian: Kui süstitakse õlavarde, peab süsti tegema teine inimene.
Dutch: Na de injectie 12.
Estonian: Pärast süstimist 12.
Dutch: Gebruik elke voorgevulde spuit slechts één keer en doe hem daarna weg in een prikveilige naaldencontainer voor verwijdering overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: Kasutage iga süstlit ainult üks kord ja asetage see siis torkekindlasse konteinerisse, mis tuleb vastavalt kohalikele kehtivatelenõuetele kasutuselt kõrvaldada.
Dutch: De concentraties in moedermelk van muizen waren > 800 maal lager dan de effectieve weefselconcentraties in de lever van de moeder.
Estonian: Hiirte piimas oli kontsentratsioon > 800 korda väiksem kui efektiivne kontsentratsioon emaslooma maksakoes.
Dutch: De eerste injectie die door de patiënt of verzorger wordt toegediend, moet worden uitgevoerd onder begeleiding van een gekwalificeerde medische zorgverlener.
Estonian: Esimene süstimine, mille teeb patsient või hooldaja, peab toimuma sobiva kvalifikatsiooniga tervishoiutöötaja juhendamisel.