FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2010.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2010.
Spanish: El virus ha sido previamente inactivado para que no produzca ninguna enfermedad.
Polish: Wirus został najpierw inaktywowany, tak by nie wywołał żadnej choroby.
Spanish: De acuerdo con los criterios establecidos por el CHMP, se demostró que la vacuna confirió un nivel adecuado de protección.
Polish: Zgodnie z kryteriami ustalonymi przez CHMP oznacza to, że szczepionka zapewniła właściwy poziom ochrony.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y actualizará cuando proceda el presente resumen.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.
Spanish: Esta vacuna sólo podrá dispensarse con receta médica.
Polish: Szczepionka jest dostępna wyłącznie na receptę.
Spanish: El porcentaje de sujetos que tenían una cantidad de anticuerpos en la sangre suficientemente elevada para neutralizar el virus H1N1 (tasa de seroprotección) fue del 100%.
Polish: Odsetek osób, u których poziom przeciwciał we krwi był wystarczająco wysoki, aby zneutralizować wirusa H1N1 (odsetek seroprotekcji), wyniósł 100%.
Spanish: Obtendrá información sobre sus efectos secundarios y sobre su seguridad en niños, personas mayores, embarazadas, pacientes con afecciones graves y personas con problemas del sistema inmunitario.
Polish: Dane te będą obejmować informacje dotyczące działań niepożądanych i bezpieczeństwa stosowania u dzieci, osób w podeszłym wieku, kobiet w ciąży, pacjentów w ciężkim stanie i osób z zaburzeniami układu odpornościowego.
Spanish: El disolvente contiene también un «adyuvante» (un compuesto con aceite) para potenciar la respuesta inmunitaria.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu zwiększenia odpowiedzi immunologicznej.
Spanish: El CHMP señaló que Arepanrix ya se había comercializado en Canadá y se había utilizado para vacunar a más de 5 millones de personas, sin que se observaran problemas de seguridad.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że preparat Arepanrix jest już dostępny w sprzedaży w Kanadzie i został zastosowany u ponad 5 milionów osób bez zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Spanish: Contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse al virus.
Polish: W ten sposób układ odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa.
Spanish: Puede administrarse una segunda dosis después de un intervalo de tres semanas como mínimo, especialmente en los niños de seis meses a nueve años de edad.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza dzieci w wieku od sześciu miesięcy do dziewięciu lat.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Arepanrix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym preparatu Arepanrix.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Arepanrix (observados con más de una de cada diez dosis de la vacuna) son dolor de cabeza, dolor articular, dolores musculares, dolor en el lugar de la inyección y fatiga (cansancio).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Arepanrix (obserwowane w przypadku więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, ból stawów, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia i uczucie zmęczenia.
Spanish: Arepanrix no debe administrarse a personas que hayan tenido una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a alguno de sus componentes o a cualquiera de las sustancias presentes en ella en concentraciones muy bajas, como huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (proteína de la clara de huevo), formaldehído y desoxicolato sódico.
Polish: Szczepionki Arepanrix nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w bardzo małych stężeniach, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), formaldehyd lub dezoksycholan sodu.
Spanish: Antes de administrarla, la vacuna se reconstituye mezclando una suspensión que contiene las partículas víricas con un disolvente.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Arepanrix son mayores que sus riesgos para la prevención de la gripe en caso de pandemia por el virus H1N1 declarada oficialmente y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Arepanrix przewyższają ryzyko w przypadku profilaktyki grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii H1N1, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Spanish: Ahora bien, puede que sea conveniente administrarla a estos pacientes durante una pandemia, siempre que se disponga de medios de reanimación.
Polish: Jednak podczas pandemii może być właściwe podanie tej szczepionki takim pacjentom przy zapewnieniu dostępu do sprzętu do resuscytacji.
Spanish: De este modo, mejorará la protección contra la enfermedad causada por el virus.
Polish: Takie działanie może przyczynić się do ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Spanish: Otras informaciones sobre Arepanrix:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Arepanrix:
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos frente a él.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcego" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Spanish: La empresa que fabrica Arepanrix recopilará información sobre la seguridad de la vacuna mientras se esté utilizando.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Arepanrix zgromadzi informacje dotyczące bezpieczeństwa szczepionki w czasie jej stosowania.
Spanish: Los estudios de Arepanrix H5N1 demostraron que la vacuna pudo conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70% de las personas en las que se estudió.
Polish: W badaniach dotyczących oceny szczepionki Arepanrix H5N1 wykazano, że zastosowanie szczepionki umożliwiało wytworzenie ochronnych poziomów przeciwciał u co najmniej 70% osób, u których była badana.
Spanish: Arepanrix contiene una cepa del virus de la gripe denominada cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1) o (X-179A).
Polish: Szczepionka Arepanrix zawiera szczep grypy o nazwie A/California/7/2009 (H1N1)v wariant wirusa (X-179A).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arepanrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Polish: Mechanizm działania szczepionki polega na „uczeniu" układu odpornościowego (stanowiącego naturalną ochronę organizmu), w jaki sposób należy bronić się przed chorobą.
Spanish: La empresa que fabrica Arepanrix presentará al CHMP para su evaluación los datos obtenidos en los ensayos clínicos de Arepanrix en adultos y niños, así como la información recabada sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Arepanrix przedstawi do oceny CHMP dane pochodzące z badań klinicznych dotyczących preparatu Arepanrix, przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych i dzieci, oraz zgromadzone informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki.
Spanish: En este estudio se investigó la inmunogenicidad contra el virus de la gripe A(H1N1).
Polish: W badaniu oceniano immunogenność przeciwko grypie A(H1N1)v.
Spanish: Arepanrix es muy parecido a otra vacuna contra la gripe pandémica denominada Pandemrix, que se comercializa en la Unión Europea (UE) desde septiembre de 2009.
Polish: Szczepionka Arepanrix jest bardzo podobna do innej szczepionki pandemicznej o nazwie Pandemrix, która jest dostępna w Unii Europejskiej (UE) od września 2009 r. Obie szczepionki zawierają ten sam adiuwant.
Spanish: Arepanrix se administra de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Polish: Szczepionkę Arepanrix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Spanish: Arepanrix contiene pequeñas cantidades de hemaglutininas (proteínas de la superficie) de un virus llamado A(H1N1), el causante de la actual pandemia.
Polish: Szczepionka Arepanrix zawiera małe ilości hemaglutynin (białka powierzchniowe) wirusa o nazwie A(H1N1)v, który wywołuje obecną pandemię.
Spanish: La empresa presentó información procedente de estudios realizados con una versión anterior de Arepanrix, que contenía la cepa H5N1 de la «gripe aviar».
Polish: Firma przedstawiła informacje z badań przeprowadzonych z użyciem wcześniejszej wersji szczepionki Arepanrix zawierającej szczep wirusa „ptasiej grypy" H5N1.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Arepanrix a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 23 de marzo de 2010.
Polish: W dniu 23 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arepanrix do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El estudio en el que se comparó Arepanrix H1N1 con Pandemrix H1N1 reveló que una dosis fue capaz de desencadenar un grado satisfactorio de inmunidad.
Polish: W badaniu porównującym szczepionkę Arepanrix H1N1 ze szczepionką Pandemrix H1N1 wykazano, że jedna dawka była w stanie wzbudzić zadowalający poziom odporności.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Arepanrix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Arepanrix znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Spanish: Dado que Arepanrix es similar a Pandemrix, la empresa utilizó los datos sobre el uso de Pandemrix en niños para respaldar el uso de Arepanrix en esta población.
Polish: Ponieważ szczepionka Arepanrix jest podobna do szczepionki Pandemrix, na poparcie stosowania szczepionki Arepanrix u dzieci firma wykorzystała dane dotyczące stosowania szczepionki Pandemrix u dzieci.
Spanish: Uno de estos estudios se llevó a cabo en 4 561 adultos e investigó la capacidad de Arepanrix H5N1 para inducir la producción de anticuerpos («inmunogenicidad») contra esta cepa H5N1; en otro de los estudios se comparó esta vacuna con Pandemrix H5N1.
Polish: Informacje te dotyczyły jednego badania z udziałem 4 561 osób dorosłych, w którym oceniano zdolność szczepionki Arepanrix H5N1 do stymulacji wytwarzania przeciwciał (immunogenności) przeciwko szczepowi H5N1, oraz jednego badania, w którym porównano ten preparat ze szczepionką Pandemrix H5N1.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Arepanrix?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Arepanrix?
Spanish: Se obtuvo el mismo nivel de protección con Arepanrix que con Pandemrix.
Polish: Taki sam poziom ochrony uzyskano dzięki zastosowaniu zarówno szczepionki Arepanrix, jak i szczepionki Pandemrix.
Spanish: El texto completo del EPAR de Arepanrix puede encontrarse aquí.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Arepanrix znajduje się tutaj.
Spanish: Seguidamente se inyecta la «emulsión» así obtenida.
Polish: Tak powstałą emulsję podaje się we wstrzyknięciu.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Arepanrix?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Arepanrix?
Spanish: Arepanrix es una vacuna.
Polish: Preparat Arepanrix jest szczepionką.
Spanish: Arepanrix ha recibido una «autorización condicional», lo que significa que se aportarán más pruebas en relación con el medicamento, en particular los resultados de más estudios clínicos en niños, adolescentes y adultos.
Polish: Oznacza to, że oczekuje się na więcej informacji dotyczących leku, zwłaszcza na wyniki kolejnych badań klinicznych z udziałem dzieci, młodzieży i dorosłych.
Spanish: Un tercer estudio comparó Arepanrix, que contenía la cepa de la gripe pandémica H1N1, con Pandemrix H1N1 en 334 adultos.
Polish: W kolejnym badaniu szczepionkę Arepanrix zawierającą szczep wirusa grypy pandemicznej H1N1 porównywano ze szczepionką Pandemrix H1N1 u 334 osób dorosłych.
Spanish: Arepanrix es una vacuna que confiere protección contra la gripe «pandémica».
Polish: Preparat Arepanrix to szczepionka mająca chronić przed grypą pandemiczną.
Spanish: ¿Qué es Arepanrix?
Polish: Co to jest Arepanrix?
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando surge una nueva cepa del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente de una persona a otra por carecer éstas de inmunidad (protección) frente al virus.
Polish: Może być stosowana wyłącznie w pandemii grypy A (H1N1) oficjalnie ogłoszonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w dniu 11 czerwca 2009 r. Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa grypy mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Spanish: Arepanrix es una vacuna que se administra mediante una inyección.
Polish: Arepanrix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Arepanrix durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Arepanrix zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Arepanrix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Arepanrix?
Spanish: Arepanrix se administra en una dosis, inyectada en el músculo del hombro.
Polish: Szczepionkę Arepanrix podaje się w dawce jednorazowej we wstrzyknięciu w mięsień naramienny.
Spanish: En el caso de Arepanrix, se usa un método diferente para preparar las hemaglutininas empleadas en la vacuna.
Polish: W preparacie Arepanrix hemaglutyniny zawarte w szczepionce wytwarzane są za pomocą innej metody.
Spanish: ¿Cómo actúa Arepanrix?
Polish: Jak działa preparat Arepanrix?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Arepanrix?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Arepanrix?
Spanish: El carbón activado puede ser útil para limitar la absorción.
Polish: Podanie węgla aktywowanego może być pomocne w celu zmniejszenia wchłaniania.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en los humanos.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Spanish: Comportamiento suicida5,7
Polish: Samobójcze zachowania5,7
Spanish: Se debe evitar utilizar más de uno de estos medicamentos al mismo tiempo.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków.
Spanish: Estos cambios no tienen ninguna significancia clínica.
Polish: Zmiany te nie są znaczące klinicznie.
Spanish: 9 Frecuencia estimada en base a todos los datos de los ensayos clínicos.
Polish: 9 Szacunkowa częstość na podstawie danych z wszystkich badań klinicznych.
Spanish: Código ATC: N06AX21
Polish: Kod ATC: N06AX21
Spanish: Debe tragar la cápsula entera con agua.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.
Spanish: Ya que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe hacer un seguimiento cercano del paciente hasta que se produzca dicha mejoría.
Polish: Ponieważ poprawa może nie nastąpić podczas pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy uważnie kontrolować stan pacjentów do czasu uzyskania poprawy.
Spanish: Los alimentos retrasan el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima, de 6 a 10 horas y disminuyen ligeramente el grado de absorción (aproximadamente un 11%).
Polish: Pokarm wydłuża czas osiągnięcia stężenia maksymalnego z 6 do 10 godzin oraz nieznacznie zmniejsza stopień wchłaniania (o około 11%).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antidepresivos.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwdepresyjne.
Spanish: Estos medicamentos pueden incrementar el riesgo de sangrado.
Polish: Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Spanish: Se debe establecer una vía respiratoria.
Polish: Należy zapewnić drożność dróg oddechowych.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: El riesgo persiste hasta que se produzca una remisión significativa.
Polish: Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy klinicznej.
Spanish: De todas formas, si es la hora de la siguiente dosis, salte la dosis olvidada y tome una dosis única como lo hace normalmente.
Polish: Jeśli jednak nadejdzie pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę jak zazwyczaj.
Spanish: Avenida de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Polish: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madryt
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes se detallan en la sección 4.8.
Polish: Najczęściej zgłaszane objawy przedstawiono w punkcie 4.8.
Spanish: Se debe evitar la interrupción brusca del tratamiento.
Polish: Należy unikać nagłego przerwania stosowania produktu leczniczego.
Spanish: No se recomienda realizar ajustes en la dosis de pacientes de edad avanzada únicamente en base a la edad.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest zalecane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku, jedynie ze względu na wiek pacjenta.
Spanish: Generalmente estos síntomas son autolimitados y suelen desaparecer en dos semanas, si bien en algunos pacientes pueden tener una duración más prolongada (2-3 meses o más).
Polish: Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (od 2 do 3 miesięcy lub dłużej).
Spanish: • acúfenos (percepción de sonidos en el oído cuando no hay sonido en el exterior)
Polish: • szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku)
Spanish: No existen datos adecuados relativos al uso de duloxetina en mujeres embarazadas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży.
Spanish: Tensión arterial y frecuencia cardíaca
Polish: Ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca
Spanish: La mayoría de ellos ocurrieron durante los primeros meses de tratamiento.
Polish: Większość z tych zdarzeń wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia.
Spanish: Es importante tratar su enfermedad de forma adecuada para ayudarle a mejorar.
Polish: Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej.
Spanish: • Informe a su médico si está dando el pecho.
Polish: • Pacjentka powinna poinformować lekarza jeśli karmi piersią.
Spanish: • síntomas menopáusicos, producción anormal de leche materna en hombres o mujeres
Polish: • objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn i kobiet w gruczołach
Spanish: Los médicos deben advertir a sus pacientes que les comuniquen los pensamientos o sentimientos de angustia o síntomas de depresión en cualquier momento.
Polish: Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania w każdej chwili przypadków wystąpienia u nich niepokojących myśli czy uczuć lub objawów depresji.
Spanish: Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé.
Polish: Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.
Spanish: La respuesta al tratamiento debe evaluarse a los 2 meses.
Polish: Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 miesiącach leczenia.
Spanish: La práctica clínica general indica que el riesgo de suicidio podría incrementarse en las primeras fases de la recuperación.
Polish: Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych może się zwiększyć we wczesnym etapie uzyskiwania poprawy.
Spanish: El perfil de toxicidad general de duloxetina en ratas jóvenes fue parecido al de ratas adultas.
Polish: Ogólny profil toksyczności duloksetyny u młodych szczurów był zbliżony do tego jaki występuje u dorosłych szczurów.
Spanish: En aquellos pacientes que desarrollan esta sintomatología, el aumento de la dosis puede ser perjudicial.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Spanish: Se recomienda el control de los signos cardíacos y vitales, junto con apropiadas medidas de apoyo y sintomáticas.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych oraz podjęcie stosownego postępowania objawowego i wspomagającego.
Spanish: Si tras reducir la dosis o la interrupción del tratamiento aparecieran síntomas intolerables, deberá considerarse el reanudar la dosis prescrita anteriormente.
Polish: Jeżeli w wyniku zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia wystąpią objawy nie do zniesienia dla pacjenta, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki.
Spanish: Posteriormente el médico podrá continuar disminuyendo la dosis, pero más gradualmente.
Polish: Następnie lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Polish: (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Spanish: Esto podría ser debido al efecto noradrenérgico de la duloxetina.
Polish: Może być to spowodowane noradrenergicznym wpływem duloksetyny.
Spanish: La hiponatremia puede deberse a un síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).
Polish: Hiponatremia może być spowodowana zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Spanish: En el estudio carcinogénico en ratas se observaron células multinucleadas en el hígado sin otros cambios histopatológicos.
Polish: W badaniach rakotwórczości u szczurów, obserwowano w wątrobie wielojądrzaste komórki, którym nie towarzyszyły inne zmiany histopatologiczne.
Spanish: 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Polish: De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Spanish: Algunos pacientes, que dejan repentinamente el tratamiento con ARICLAIM han presentado síntomas tales como:
Polish: U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku ARICLAIM, mogą wystąpić objawy, takie jak:
Spanish: Si durante el tratamiento con ARICLAIM el paciente desarrollara agitación o síntomas depresivos, se deberá pedir consejo médico especializado, puesto que la depresión es una condición médica grave.
Polish: Jeżeli w trakcie stosowania produktu ARICLAIM, u pacjenta wystąpi pobudzenie lub objawy depresji, należy zapewnić poradę lekarza specjalisty, ponieważ depresja jest poważnym stanem chorobowym.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Spanish: La farmacocinética de duloxetina muestra una gran variabilidad interindividual (generalmente 50-60%), en parte debida al sexo, edad, consumo de tabaco y estado metabolizador del CYP2D6.
Polish: Farmakokinetyka duloksetyny wskazuje na dużą zmienność osobniczą (ogólnie 50-60%), częściowo ze względu na płeć, wiek, palenie tytoniu i aktywność enzymu CYP2D6.