FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az everolimusz mellett a következő, de nem csak ezekkel a tünetekkel manifesztálódó túlérzékenységi reakciókat észlelték: anaphylaxia, dyspnoe, kipirulás, mellkasi fájdalom vagy angiooedema (pl. a légutak vagy a nyelv feldagadása, légzésromlással vagy anélkül) (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Everolimuzo vartojantiems pacientams pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijų, kurios pasireiškė toliau išvardytais (ir ne tik šiais) simptomais: anafilaksija, dusuliu, karščio pylimu, krūtinės skausmu ar angioneurozine edema (pvz., kvėpavimo takų ar liežuvio patinimu su kvėpavimo sutrikimu ar be jo) (žr.
Hungarian: Afinitor a n = 485
Lithuanian: Afinitora n = 485
Hungarian: Százhetven, előrehaladott szolid tumoros beteg populációs farmakokinetikai elemzése során nem észlelték, hogy a kreatinin-clearance (25-178 ml/perc) jelentős hatást gyakorolna az everolimusz oralis clearance-ére (CL/F).
Lithuanian: Atlikus populiacinę 170 pacientų, kuriems buvo progresavęs kietasis navikas, farmakokinetinių parametrų analizę, reikšmingos kreatinino klirenso (25-178 ml/min,) įtakos everolimuzo CL/F nenustatyta.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű pneumonitis diagnózisára kell gondolni azoknál a betegeknél, akiknél nem specifikus légzőszervi panaszok és tünetek jelentkeznek, mint például a hypoxia, pleuralis folyadékgyülem, köhögés vagy dyspnoe, és akiknél a fertőzéses, neoplasticus és egyéb, nem gyógyszer előidézte okokat a megfelelő vizsgálatok segítségével kizárták.
Lithuanian: Apie neinfekcinio pneumonito diagnozę reikėtų pagalvoti tuo atveju, jei atsiranda nespecifinių kvėpavimo sistemos sutrikimų požymių ir simptomų, pvz., hipoksija, skystis pleuros ertmėje, kosulys ar dispnėja, bei tuo atveju, jei tinkamais tyrimais paneigta infekcinės, vėžinės ar ne vaistinio preparato sukeltos ligos diagnozė.
Hungarian: Ha Ön az Afinitor-ral egyidőben más gyógyszereket is szed, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Afinitor vagy a többi gyógyszere adagját.
Lithuanian: Afinitor gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį. Jei Afinitor vartojimo laikotarpiu vartojate kitų vaistų, gydytojas gali norėti keisti Afinitor ar kitų vaistų dozę.
Hungarian: Ebben az esetben a napi 2,5 mg-os adagot tilos túllépni.
Lithuanian: Tokiu atveju neturi būti viršyta 2,5 mg paros dozė.
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok Everolimusz: 4,90 hónap Placebo: 1,87 hónap
Lithuanian: Kaplan-Meier medianos Everolimuzas: 4,90 mėn.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)
Hungarian: Az alábbiak növelhetik az Afinitor mellett kialakuló mellékhatások kockázatát: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy flukonazol és egyéb gombaellenes szerek, amelyeket a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.
Lithuanian: Medžiagos, galinčios padidinti Afinitor šalutinio poveikio atsiradimo pavojų: ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas ar flukonazolas ar kitokie priešgrybeliniai vaistai, kuriais gydoma grybelių infekcinė liga. klaritromicinas, telitromicinas ar eritromicinas (antibiotikai, kuriais gydoma bakterinė infekcinė liga).
Hungarian: Minor veseelváltozásokat észleltek patkányoknál (időskori lipofuszcin lerakódás a tubularis epitheliumban, a hydronephrosis gyakoribbá válása) és egereknél (háttér-laesiók kialakulása).
Lithuanian: Buvo nedidelių inkstų pokyčių žiurkėms (su amžiumi susijusio lipofuscino atsiradimo kanalėlių epitelyje sustiprėjimas, hidronefrozės atsiradimo padažnėjimas) ir pelėms (gretutinio sutrikimo paūmėjimas).
Hungarian: Egyéb összetevők: butil-hidroxitoluol, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, A-típusú kroszpovidon és vízmentes laktóz.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra butilhidroksitoluenas, magnio stearatas, laktozė monohidratas, hipromeliozė, A tipo krospovidonas ir bevandenė laktozė.
Hungarian: Az everolimusz koncentrációkat emelő CYP3A4- és PgP-inhibitorok A CYP3A4- és PgP-inhibitor vegyületek emelhetik az everolimusz koncentrációját a vérben azáltal, hogy csökkentik az everolimusz metabolizmusát vagy az intestinalis sejtekből történő effluxát.
Lithuanian: CYP3A4 ir PgP inhibitoriai, didinantys everolimuzo koncentraciją Medžiagos, kurios yra CYP3A4 ar PgP inhibitoriai, gali slopinti everolimuzo metabolizmą arba jo srautą iš žarnų ląstelių ir tokiu būdu padidinti everolimuzo koncentraciją kraujyje.
Hungarian: A placebo karon lévő betegek a progresszió időpontjában nem léptek át az everolimusz-karra.
Lithuanian: Placebo grupės pacientams, pasireiškus ligos progresavimui, nebuvo leidžiama keisti gydymo į everolimuzą.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 149 mg laktóz tablettánként.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 149 mg laktozės.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Hungarian: Gyógyszerinterakció lehetősége miatt az Afinitor óvatossággal adandó együtt szűk terápiás indexű orális CYP3A4 szubsztrátokkal.
Lithuanian: Dėl galimo vaistinių preparatų sąveikos pasireiškimo reikėtų laikytis atsargumo priemonių tais atvejais, kai Afinitor vartojama kartu su per burną skiriamais CYP3A4 substratais, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas.
Hungarian: • Erős szomjúságérzet, gyakori vizelés, megnövekedett étvágy súlyvesztéssel, fáradékonyság
Lithuanian: • Stiprus troškulys, gausus šlapinimasis, sustiprėjęs apetitas ir sumažėjęs kūno svoris, nuovargis
Hungarian: • Az arc felduzzadása a szem körül, az ajkak felduzzadása, a száj belsejének és/vagy a toroknak a felduzzadása, légzési és nyelési nehézség (angioödémaként is ismert), allergiás reakció jele lehet
Lithuanian: • Veido, aplink akis esančių sričių, burnos bei burnos gleivinės ir (arba) gerklės, taip pat liežuvio patinimas ir apsunkintas kvėpavimas ar rijimas (dar vadinama angioneurozine edema), tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 74 mg laktóz tablettánként.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 74 mg laktozės.
Hungarian: Ha a dózis csökkentésére van szükség, akkor az ajánlott adag napi 5 mg, és nem lehet napi 5 mg-nál kevesebb.
Lithuanian: Esant 1-ojo laipsnio nepageidaujamoms reakcijoms, paprastai dozės koreguoti nereikia. Jei reikia mažinti dozę, rekomenduojama per parą vartoti 5 mg dozę ir ji turi būti ne mažesnė kaip 5 mg per parą.
Hungarian: A kezelés ideje alatt, és az Afinitor utolsó adagja után 2 hétig nem szoptathat!
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu žindyti negalima. Jei žindote, pasakykite gydytojui ir 2 savaites po paskutinės Afinitor dozės pavartojimo.
Hungarian: 3. fokozatú toxicitás visszatérésekor a kezelés abbahagyása mérlegelendő.
Lithuanian: Jei pasikartoja 3-iojo laipsnio toksiškumas, apsvarstyti dėl nutraukimo.
Hungarian: Ha kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazása szükséges, a PJP/PCP profilaxisa mérlegelendő.
Lithuanian: Jeigu pacientams prireikia kartu skirti kortikosteroidų ar kitų imunitetą slopinančių vaistinių preparatų, reikėtų apsvarstyti profilaktinio gydymo nuo PJP ar PCP poreikį.
Hungarian: Az adatok lezárásának időpontjában a kezelés medián időtartama 27,5 hét volt (szélső értékek: 2,0-165,7) az everolimusz + exemesztán karon, 20 hét volt (1,3-145,0) az everolimusz karon, és 26,7 hét volt (1,4-177,1) a kapecitabin karon.
Lithuanian: Surinktų duomenų analizės metu nustatyta, kad skirto gydymo trukmės mediana buvo 27,5 savaitės (svyravimo ribos 2,0-165,7 savaitės) everolimuzo bei eksemestano derinio grupėje, 20 savaičių (1,3-145,0 savaitės) vien everolimuzo grupėje ir 26,7 savaitės (1,4-177,1 savaitės) kapecitabino vartojusiųjų grupėje.
Hungarian: Funkcionáló carcinoid tumorok
Lithuanian: Funkciniai karcinoidiniai navikai
Hungarian: Nem ismert, hogy az everolimusz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Ar everolimuzo išsiskiria į moters pieną, nežinoma.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Afinitor sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Hungarian: A különböző adagolási rendek miatt az Afinitor 2,5 mg-os, 5 mg-os és 10 mg-os tabletta formájában is hozzáférhető.
Lithuanian: Dėl skirtingų dozavimo režimų yra tiekiamos Afinitor 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg tabletės.
Hungarian: Ha az Afinitor szedése alatt bizonyos mellékhatásokat észlel (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszere adagját vagy egy rövid időre, de akár véglegesen is leállíthatja a kezelését.
Lithuanian: 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba trumpam ar visam laikui nutraukti gydymą Afinitor.
Hungarian: • Kóros májfunkciós értékek (magas alanin- és aszpartát aminotranszferáz-szint)
Lithuanian: • Pakitę kepenų rodiklių kraujyje tyrimų rezultatai (padidėję alanino ir aspartato aminotransferazių aktyvumas).
Hungarian: Egy, a forgalomba hozatalt követően, előrehaladott emlőrákban szenvedő, postmenopausában lévő nőkkel (n = 92) folytatott egykaros vizsgálatban a stomatitis előfordulási gyakoriságának és súlyosságának csökkentése érdekében az Afinitor-kezelés (napi 10 mg) és az exemesztán-kezelés (napi 25 mg) elkezdésekor, a kezelés első 8 hetében lokális kezelésként dexametazon 0,5 mg/5 ml alkoholmentes belsőleges oldatot adtak naponta 4-szer, szájvíz formájában.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką, atlikus vienos grupės tyrimą moterims po menopauzės, kurioms buvo nustatytas išplitęs krūties vėžys (n=92), buvo skirtas lokalus gydymas deksametazono 0,5 mg/5 ml nealkoholiniu geriamuoju tirpalu, kuris buvo vartojamas kaip burnos skalavimo priemonė (4 kartus per parą pirmąsias 8 gydymo savaites) pacientėms, kurioms pradėtas gydymas Afinitor (10 mg per parą) ir eksemestanu (25 mg per parą), siekiant sumažinti stomatito paplitimą ir sunkumą.
Hungarian: 7. táblázat RECORD-1 - Progresszió-mentes túlélési eredmények
Lithuanian: RECORD-1 tyrimas-išgyvenamumo be ligos progresavimo rezultatai
Hungarian: Verapamil
Lithuanian: Verapamilis
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori Fáradtság, gyengeség, perifériás oedema Gyakori
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas nuovargis, astenija, periferinė edema Dažnas
Hungarian: Akut respiratoricus distress szindróma Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Stomatitis d, hasmenés, hányinger, hányás
Lithuanian: Retas ūminis respiracinio distreso sindromas Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas stomatitas d, viduriavimas, pykinimas
Hungarian: Ha 4 héten belül nincs gyógyulás, a kezelést abba kell hagyni.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą, jei simptomai neišnyksta per 4 savaites.
Hungarian: A vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell, főként egyéb rizikófaktorok jelenléte esetén, melyek tovább ronthatják azt.
Lithuanian: Inkstų funkcija turi būti tikrinama ypač tiems pacientams, kuriems yra papildomų rizikos veiksnių, įtakojančių tolesnį inkstų funkcijos blogėjimą.
Hungarian: Ha a közepesen erős inhibitorral történő kezelést abbahagyják, akkor az Afinitor adagjának az együttes alkalmazás megkezdése előtti adagra való visszatérése előtt egy legalább 2-3 napos kimosódási periódussal kell számolni (a leggyakrabban használatos közepesen erős inhibitorok átlagos eliminációs ideje).
Lithuanian: Dėl esamų skirtumų tarp tiriamųjų rekomenduojamas dozės koregavimas gali nebūti optimalus visiems, todėl rekomenduojama atidžiai stebėti, ar nepasireiškia šalutinis poveikis. Jeigu vidutinio stiprumo inhibitorius yra nutraukiamas, tai prieš Afinitor dozės padidinimą iki tokios dozės, kuri buvo skiriama prieš vartojimo kartu pradžią, apsvarstomas pasišalinimo laikotarpis, kuris trunka bent 2 - 3 dienas (dažniausiai naudojamų vidutinio stiprumo inhibitorių vidutinis eliminacijos laikotarpis).
Hungarian: Azok, akiket placebóra randomizáltak, ezután nyílt elrendezésben kaphattak Afinitor-t.
Lithuanian: Tie pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu buvo skiriamas placebas, vėliau galėjo vartoti atviru būdu skiriamą Afinitor.
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
Lithuanian: Retas tikroji raudonųjų kraujo ląstelių aplazija Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas padidėjęs jautrumas
Hungarian: A 2.
Lithuanian: 2 pav.
Hungarian: Klinikailag kedvező hatás aránya c n/a d e a
Lithuanian: Klinikinio pagerėjimo dažnis c
Hungarian: 5. ábra RADIANT-4 - A progressziómentes túlélés eredményei, előre meghatározott beteg alcsoportok szerint (független radiológiai felülvizsgálat)
Lithuanian: RADIANT-4 tyrimas - Išgyvenamumo be ligos progresavimo rezultatai iš anksto nustatytam pacientų pogrupiui (tyrimo centre atlikto nepriklausomo radiologinio tyrimo duomenimis)
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori
Lithuanian: Nedažnas konjunktyvitas Širdies sutrikimai Nedažnas stazinis širdies nepakankamumas
Hungarian: Az everolimusz-expozíció enyhe (Child-Pugh A), közepesen súlyos (Child-Pugh B) és súlyos (Child-Pugh C) májkárosodásban szenvedő betegekben nőtt (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Ekspozicija į everolimuzą padidėjo pacientams sergantiems nesunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (A klasės pagal Child-Pugh), vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (B klasės pagal Child-Pugh) ir sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasės pagal Child-Pugh) (žr.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az Afinitor-kezelés ideje alatt kerülni kell.
Lithuanian: Šių vaistų gydymo Afinitor laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
Hungarian: • Az egyik láb, általában a lábikra duzzanata és/vagy fájdalma, az érintett terület vörös és forró (vérrög okozta érelzáródás (véna) jelei)
Lithuanian: • Vienos kojos, paprastai blauzdos, patinimas ir (arba) skausmas, pažeistos srities paraudimas ir karštesnė oda (kraujo krešulio sukelto kojų kraujagyslių (venų) nepraeinamumo požymiai).
Hungarian: • Bőrkiütés és fájdalom a tenyéren vagy fájdalmas sebek a lábon (kéz-láb szindróma)
Lithuanian: • Delnų ar padų bėrimas ir skausmas (plaštakų-pėdų sindromas).
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban funkcionáló carcinoid tumoros betegben az Afinitor plusz depó oktreotid kezelést hasonlították össze placebo plusz depó oktreotid kezeléssel.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, daugiacentrio tyrimo, kuriame dalyvavo funkciniais karcinoidiniais navikais sirgę pacientai, metu buvo lygintas kartu su oktreotido depą sudarančiomis farmacinėmis formomis skiriamo Afinitor poveikis su placebo ir oktreotido depą sudarančių farmacinių formų poveikiu.
Hungarian: A továbbra is kockázatnak kitett betegek száma Afinitor
Lithuanian: Pacientų skaičius, kuriems vis dar yra rizika Afinitor
Hungarian: 3. fokozat (<1, ≥0,5x10 9/l)
Lithuanian: 3-iojo laipsnio (<1, ≥0,5x10
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) medián időtartamának 2,4-szeres megnyúlásával (11,04 hónap, versus 4,6 hónap) igazolta az Afinitor placebóval szembeni, statisztikailag szignifikáns klinikailag kedvező hatását (HR 0,35; 95%-os CI: 0,27, 0,45; p<0,0001) (lásd 5. táblázat és 3. ábra).
Lithuanian: progression-free survival-PFS) laiko mediana (11,04 mėnesio lyginant su 4,6 mėnesio placebo grupėje) (rizikos santykis [RS] 0,35; 95 % PI: 0,27, 0,45; p < 0,0001) (žr.
Hungarian: fokozat vagy 2. fokozat), gastrointestinalis vagy pulmonalis eredetű, nem funkcionáló neuroendokrin tumorok kezelésére javallott, progresszív betegségben szenvedő felnőttekben (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Lithuanian: Virškinimo trakto ar plaučių neuroendokrininiai navikai Afinitor taikomas gydyti suaugusiuosius, kuriems nustatyti nerezekuotini arba metastazavę, gerai diferencijuoti (1-ojo laipsnio ar 2-ojo laipsnio) ne funkciniai virškinimo trakto ar plaučių neuroendokrininiai navikai, kai liga progresuoja (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: A randomizációt a hormonkezelés előtti dokumentált szenzitivitás és a visceralis metasztázis megléte szerint stratifikálták.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu suskirstytos pacientės taip pat buvo stratifikuotos pagal dokumentuotą ankstesnio gydymo hormoniniais vaistiniais preparatais veiksmingumą ir pagal metastazių vidaus organuose buvimą.
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta Afinitor 5 mg tabletta Afinitor 10 mg tabletta
Lithuanian: Afinitor 2,5 mg tabletės Afinitor 5 mg tabletės Afinitor 10 mg tabletės
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott az objektív válaszadási arány, a remisszió időtartama és a teljes túlélés (OS).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo saugumo duomenys, objektyvaus atsako dažnis, atsako trukmė bei bendrasis išgyvenamumas.
Hungarian: Előrehaladott neuroendokrin tumoros betegekben nem lehetett megállapítani az everolimuszra adott hatásossági válaszreakcióra kifejtett klinikailag jelentős hatást.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo poveikio everolimuzo veiksmingumui progresavusiais neuroendokrininiais navikais sergantiems pacientams nustatyti negalima.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű pneumonitis a rapamicin-származékok, köztük az everolimusz csoporthatása.
Lithuanian: Rapamicino darinių, įskaitant everolimuzą, klasei būdingas poveikis yra neinfekcinis pneumonitas.
Hungarian: A teljes túlélés másodlagos végpontra vonatkozó eredmények nem voltak konzisztensek a progressziómentes túlélés elsődleges végpont eredményeivel, és a megfigyelt tendencia az everolimusz monoterápiás karnak kedvezett.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties OS rodiklio vertinimo rezultatai neatitiko pagrindinės vertinamosios baigties PFS rodiklio, ir buvo nustatyta palankesnio vien everolimuzo poveikio tendencija šioje tiriamojoje grupėje.
Hungarian: Magában foglalja (nagyon gyakori) a stomatitist, (gyakori) a stomatitis aphthosát, a szájnyálkahártya és a nyelv fekélyeit és (nem gyakori) a glossodyniát, glossitist e
Lithuanian: Įskaitant (labai dažną) stomatitą, (dažną) aftinį stomatitą, burnos bei liežuvio išopėjimą ir (nedažną) liežuvio skausmą, glositą.
Hungarian: A placebo + exemesztán karon lévő betegek a progresszió időpontjában nem léptek át az everolimusz-karra.
Lithuanian: Placebo bei eksemestano vartojusioms pacientėms nustačius ligos progresavimą, gydymas nebuvo keičiamas į everolimuzą.
Hungarian: Relaív hazárd = 0,74 90%-os CI [0,57; 0,97
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,74 90 % PI [0,57; 0,97]
Hungarian: A progresszió-mentes túlélés, mint elsődleges végpont tekintetében az Afinitor felülmúlta a placebót, és statisztikailag szignifikánsan, 67%-kal csökkentette a progresszió vagy a halálozás kockázatát (lásd 7. táblázat és 6. ábra).
Lithuanian: y., išgyvenamumą be ligos progresavimo: jos progresavimo ar mirties rizika sumažėjo statistiškai reikšmingai 67 % (žr.
Hungarian: Az összesített biztonságossági adatokból származó leggyakoribb mellékhatások (incidencia ≥1/10), csökkenő sorrendben: stomatitis, bőrkiütés, fáradtság, hasmenés, fertőzések, hányinger, étvágytalanság, anaemia, dysgeusia, pneumonitis, perifériás oedema, hyperglykaemia, aszténia, pruritus, testsúlycsökkenés, hypercholesterinaemia, epistaxis, köhögés és fejfájás.
Lithuanian: Remiantis apibendrintais saugumo savybių duomenimis, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (kurių dažnis ≥1/10) buvo tokios (nurodoma mažėjančio dažnio tvarka): stomatitas, bėrimas, nuovargis, viduriavimas, infekcijos, pykinimas, sumažėjęs apetitas, anemija, sutrikęs skonio pojūtis, pneumonitas, periferinė edema, hiperglikemija, astenija, niežulys, sumažėjęs kūno svoris, hipercholesterolemija, kraujavimas iš nosies, kosulys ir galvos skausmas.
Hungarian: Az előrehaladott szolid tumoros betegeknél az 5 mg vagy 10 mg everolimusz éhgyomorra vagy egy könnyű, zsírmentes étkezést követően történő naponkénti bevétele után az everolimusz csúcskoncentráció (Cmax) kialakulásának medián időtartama 1 óra volt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra progresavęs solidinis navikas, laiko, po kurio atsiranda didžiausia everolimuzo koncentracija (Cmax), kai nevalgius arba užvalgius lengvų užkandžių be riebalų vartojama 5 mg ar10 mg paros dozė, mediana yra 1 valanda.
Hungarian: A vak vizsgálati kezelés medián időtartama 141 nap volt (szélsőértékek 19-451 nap) az everolimuszt kapó, és 60 nap (szélsőértékek 21-295 nap) a placebót kapó betegek esetében.
Lithuanian: Koduoto tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo trukmės mediana everolimuzo vartojusiems pacientams buvo 141 diena (svyravo nuo 19 iki 451 dienos), o placebo grupės pacientams-60 dienų (svyravo nuo 21 iki 295 dienų).
Hungarian: ha nemrégiben komoly sebészeti beavatkozáson esett át vagy jelenleg is van sebészeti beavatkozást követően be nem gyógyult sebe.
Lithuanian: jeigu Jums nesenai buvo atlikta sudėtinga chirurginė operacija arba po operacijos turite neužgijusių žaizdų, Afinitor gali padidinti žaizdų gijimo sutrikimų pavojų.
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta
Lithuanian: Afinitor 2,5 mg tabletės
Hungarian: Májkárosodás Enyhe májkárosodás (Child-Pugh A) - az ajánlott dózis 7,5 mg naponta.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi - Nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh) - rekomenduojama paros dozė 7,5 mg.
Hungarian: • Magas vérzsír-szint (hiperlipidémia, magas triglicerid-szint)
Lithuanian: • Padidėjęs lipidų (riebalų) kiekis kraujyje (hiperlipidemija, padidėjęs trigliceridų kiekis).
Hungarian: Azonban a CYP3A4 és a PgP bélfalban történő gátlása nem zárható ki.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti, kad CYP3A4 ir PgP aktyvumas bus slopinamas žarnų ląstelėse.
Hungarian: A stomatitis, beleértve a szájüreg kifekélyesedését és az oralis mucositist is, a leggyakrabban jelentett mellékhatás az Afinitor-ral kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Stomatitas, įskaitant burnos išopėjimus ir burnos mukozitą, yra dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija pacientams, gydytiems Afinitor (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán „LCL", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Lithuanian: Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos tabletės nuožulniais kraštais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „LCL", kitoje „NVR".
Hungarian: Az everolimusz legmagasabb dózisokig (ami egereknél a számított klinikai expozíció 3,9-szerese, patkányoknál annak 0,2-szerese volt) és legfeljebb 2 évig történő alkalmazása sem egereknél, sem patkányoknál nem jelzett semmilyen onkogén potenciált.
Lithuanian: Iki 2 metų vartotas everolimuzas nesukėlė jokio onkogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms, net vartojant didžiausią dozę (jos santykis su klinikine ekspozicija atitinkamai 3,9 ir 0,2 karto).
Hungarian: Afinitor 10 mg tabletta
Lithuanian: Afinitor 10 mg tabletės
Hungarian: Ha a betegnek egy erős CYP3A4-induktorral történő együttes alkalmazásra van szüksége, akkor mérlegelni kell az Afinitor adagjának a napi 10 mg-ról a legfeljebb napi 20 mg-ra történő, az induktor alkalmazásának kezdetétől számított 4. és 8. napon végzett 5 mg-onkénti vagy kisebb mértékben történő emelését.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos tyrimų duomenimis nustatyta, kad tuomet, kai pacientui Afinitor reikia skirti kartu su stipriu CYP3A4 induktoriumi, vaistinio preparato paros dozę galima didinti nuo 10 mg iki 20 mg (dozę reikia didinti po 5 mg arba mažiau 4-ąją ir 8-ają parą, skaičiuojant nuo induktoriaus vartojimo pradžios).
Hungarian: Pancreas eredetű neuroendokrin tumorok
Lithuanian: Kasos neuroendokrininiai navikai
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Lithuanian: Jūsų šaliai gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Hungarian: kezelés napi 5 mg-os dózissal ismét elkezdhető.
Lithuanian: Vėl pradėti gydymą 5 mg per parą.
Hungarian: A placebóra randomizált betegeknek a betegség progresszióját követően a nyílt Afinitor-kezelési karra történő átirányítása meghiúsította, hogy a teljes túlélésben megmutatkozó, a kezeléssel összefüggő bármilyen különbséget ki lehessen mutatni.
Lithuanian: Nustatyti bet kokį su gydymu susijusį bendrojo išgyvenamumo skirtumą trukdė placebo vartojusių ligonių perkėlimas į atvirą Afinitor gydymo grupę po ligos progresavimo.