FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): - Dolor - Reducción o aumento de leucocitos - Disminución de niveles de potasio en sangre - Disminución de los niveles de proteínas en sangre - Aumento de la bilirrubina sanguínea - Sensación de mareo - Indigestión, problemas gástricos, ardor de estómago, sensación de hinchazón, ventosidades,
Bulgarian: (симптоми на намален обем на кръвта) - наддаване на тегло, слабост, задух и задържане на течности (симптоми на ниски нива на белтъчините в кръвта) - чувство за замайване и припадък (симптоми на понижено кръвно налягане) - проблеми със сърцето и кръвообращението - бъбречни или чернодробни проблеми
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuentes
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Spanish: 1 jeringa precargada.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка
Spanish: La duración total del tratamiento no debe superar los 20 días.
Bulgarian: Целият период на лечението не трябва да превишава 20 дни.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Removab a Fresenius Biotech GmbH en 20 abril de 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Removab на Fresenius Biotech GmbH през 20 април 2009 година.
Spanish: Se emplea cuando no existe un tratamiento establecido o cuando éste ya no es viable.
Bulgarian: Прилага се, когато няма стандартно лечение или то вече не е приложимо.
Spanish: Los pacientes deben permanecer en observación después de cada perfusión.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под наблюдение след всяка инфузия.
Spanish: Removab no está recomendado para pacientes menores de 18 años, ya que no se dispone de información sobre su seguridad y eficacia en ese grupo de edad.
Bulgarian: Removab не се препоръчва за приложение при пациенти под 18-годишна възраст, поради липсата на информация относно безопасността и ефективността в тази възрастова група.
Spanish: Generalmente se administran cuatro perfusiones con dosis crecientes, desde 10 hasta 150 microgramos, durante 11 días.
Bulgarian: Обикновено се прилага като четири инфузии в нарастващи дози от 10 микрограма до 150 микрограма в период от 11 дни.
Spanish: El texto completo del EPAR de Removab puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Removab може да се намери тук.
Spanish: Debe transcurrir un intervalo de al menos dos días entre las perfusiones, pero el intervalo puede prolongarse si el paciente presenta efectos secundarios.
Bulgarian: Между инфузиите трябва да има интервал от поне два дни, но този интервал може да бъде удължен, ако пациентът получи нежелани реакции.
Spanish: Si desea más información sobre los fundamentos en que se basan las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Spanish: Otras informaciones sobre Removab:
Bulgarian: Допълнителна информация за Removab:
Spanish: Los pacientes con problemas graves de hígado o con problemas moderados o graves de riñón sólo deben recibir tratamiento con Removab tras valorar minuciosamente los beneficios y riesgos del medicamento.
Bulgarian: При пациентите с тежки чернодробни проблеми или с умерени, или тежки бъбречни проблеми Removab следва да се прилага само след внимателна преценка на ползите и рисковете от лекарството.
Spanish: Antes del tratamiento, se recomienda administrar a los pacientes medicación para reducir el dolor, la fiebre y la inflamación.
Bulgarian: Преди лечението се препоръчва на пациентите да се дават лекарства, облекчаващи болката, температурата и възпалението.
Spanish: Removab no debe administrarse todo de una vez ni por otra vía distinta.
Bulgarian: Removab не трябва да се прилага наведнъж или по какъвто и да е друг начин.
Spanish: Aproximadamente el 90% de los pacientes tratados con Removab presentan efectos secundarios.
Bulgarian: Около 90 % от пациентите, лекувани с Removab, имат нежелани реакции.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Removab (observados en más de uno de cada diez pacientes) son linfopenia (disminución de los linfocitos, un tipo de glóbulo blanco), dolor abdominal (de tripa), náuseas, vómitos, diarrea, pirexia (fiebre), fatiga (cansancio), escalofríos y dolor.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Removab (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са лимфопения (нисък брой на лимфоцити, вид бели кръвни клетки), абдоминална (коремна) болка, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, пирексия (треска), отпадналост (умора), студени тръпки и болки.
Spanish: Se trata de cánceres cuyas células contienen grandes cantidades de una molécula llamada EpCAM en la superficie.
Bulgarian: Това са карциноми, при които туморните клетки съдържат на повърхността си големи количества от молекула, наречена EpCAM.
Spanish: Removab sólo puede utilizarse en pacientes con carcinomas EpCAM positivos.
Bulgarian: Removab може да се използва само при пациенти с EpCAM - положителни карциноми.
Spanish: El tratamiento con Removab debe administrarse únicamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Bulgarian: Removab трябва да се прилага само от лекар, който има опит в употребата на противоракови лекарства.
Spanish: Contiene el principio activo catumaxomab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество катумаксомаб.
Spanish: El catumaxomab se une además a una tercera sustancia llamada receptor Fc-gamma, que también ayuda al sistema inmunitario del organismo a actuar sobre las células cancerosas.
Bulgarian: Катумаксомаб се свързва също и с трето вещество, наречено Fc-gamma рецептор, което също подпомага имунната система на организма в борбата с раковите клетки.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Removab son mayores que sus riesgos para el tratamiento intraperitoneal de la ascitis maligna en pacientes con carcinomas EpCAM positivos para los que no hay un tratamiento rutinario o éste ya no es viable.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от Removab са по-големи от рисковете при прилагането му за интраперитонеално лечение на малигнен асцит при пациенти с EpCAM-положителен карцином, при които няма стандартна терапия или тя не е приложима.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Removab?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Removab?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que los pacientes necesitaron un nuevo drenaje.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на живота на пациентите без нужда от повторен дренаж.
Spanish: Removab se ha evaluado en un estudio principal realizado en 258 pacientes con ascitis maligna causada por un cáncer EpCAM positivo para el que no existía un tratamiento establecido o ya no era viable.
Bulgarian: Removab е проучен в едно основно проучване, включващо 258 пациенти с малигнен асцит, предизвикан от EpCAM-положителни тумори, за който няма стандартна терапия или тя не е приложима.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) REMOVAB Resumen del EPAR para el público general
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Spanish: En los pacientes con cáncer, la ascitis se debe al crecimiento de células cancerosas en el peritoneo, la membrana que rodea la cavidad peritoneal, donde impiden el drenaje natural del líquido abdominal.
Bulgarian: При пациентите с рак, асцитът се образува вследствие на развитието на ракови клетки върху перитонеума, мембраната около перитонеалната кухина, които блокират естествения дренаж на течност от коремната кухина.
Spanish: Removab no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al catumaxomab, a cualquiera de sus demás componentes o a las proteínas murinas (de rata o ratón).
Bulgarian: Removab е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към катумаксомаб, някоя от другите съставки или към миши (от плъх или мишка) протеини.
Spanish: Por término medio, los pacientes que recibieron Removab pasaron 46 días sin necesidad de un nuevo drenaje, frente a 11 días en el caso de los pacientes cuyo tratamiento consistió únicamente en drenaje.
Bulgarian: Средно, пациентите, които получават Removab, преживяват 46 дни без нужда от повторен дренаж.
Spanish: Removab combinado con el drenaje fue más eficaz para el tratamiento de la ascitis maligna que el drenaje sólo.
Bulgarian: Removab с дренаж е по-ефективен за лечение на малигнен асцит, отколкото само дренаж.
Spanish: Removab se utiliza para el tratamiento de la ascitis maligna, que es la acumulación de líquido en la cavidad peritoneal (el espacio abdominal) causada por un cáncer.
Bulgarian: Removab се прилага за лечение на малигнен асцит, натрупване на течност в перитонеалната кухина (пространството в корема), предизвикано от раково заболяване.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Removab?
Bulgarian: За какво се използва Removab?
Spanish: Removab se administra en forma de perfusión intraperitoneal (en la cavidad peritoneal) utilizando un sistema de bombeo.
Bulgarian: Removab трябва да се прилага като интраперитонеална (в перитонеалната кухина) инфузия, като се използва помпена система.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Removab durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Removab са установени в проучванията?
Spanish: Removab es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo).
Bulgarian: Removab е концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (капково).
Spanish: Los efectos de Removab se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Removab са изследвани върху експериментални модели.
Spanish: El principio activo de Removab, el catumaxomab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид белтък), чиято функция е да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), която се намира върху определени клетки в тялото.
Spanish: En dicho estudio se comparó la combinación de Removab y drenaje del líquido abdominal frente al drenaje solo.
Bulgarian: В това проучване Removab, прилаган заедно с дренаж на течност от коремната кухина, е сравнен само с дренаж.
Spanish: ¿Qué es Removab?
Bulgarian: Какво представлява Removab?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Removab puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Removab нежелани реакциивижте листовката.
Spanish: Al unirse a estos dos antígenos, el catumaxomab forma un puente entre las células cancerosas y los linfocitos T. De este modo, las células se acercan, lo que permite a los linfocitos T destruir las células cancerosas.
Bulgarian: Като се свързва с тези два антигена, катумаксомаб създава връзка между раковите клетки и Т-клетките.
Spanish: ¿Cómo actúa Removab?
Bulgarian: Как действа Removab?
Spanish: El catumaxomab se ha diseñado para unirse a dos antígenos: EpCAM, que se detecta en concentraciones elevadas en algunos tipos de células cancerosas, y CD3, que se encuentra en los linfocitos T. Los linfocitos T forman parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) y se ocupan de coordinar la muerte de las células infectadas y anormales.
Bulgarian: Катумаксомаб е предназначен да се свързва с два антигена: EpCAM, който се открива във високи концентрации върху някои видове ракови клетки и CD3, който се намира по повърхността на Т-клетките.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Removab да бъде издадено разрешение за употреба.
Spanish: ¿Cómo se usa Removab?
Bulgarian: Как да използвате Removab?
Spanish: 1 ml (120 mg/ml) 1 pluma precargada +
Bulgarian: 1 ml (120 mg/ml) 1 предварително напълнена писалка + 2 напоени със спирт тампона
Spanish: Vía subcutánea jeringa precargada (vidrio) con cubierta de aguja automátic
Bulgarian: Прах за концентрат за нфузионен разтвор
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Remsima en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Bulgarian: Допълнителна информация за Remsima можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 11/2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2019.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Remsima?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Remsima?
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio en los síntomas.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на симптомите.
Spanish: Otra información sobre Remsima
Bulgarian: Допълнителна информация за Remsima:
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Remsima en la UE?
Bulgarian: Защо Remsima е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: El medicamento de referencia de Remsima es Remicade.
Bulgarian: Референтното лекарство за Remsima е Remicade.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Remsima se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Remsima непрекъснато се проследяват.
Spanish: Todos los pacientes deben ser observados para detectar cualquier reacción durante la perfusión y, como mínimo, entre una y dos horas después de esta.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават за реакции по време на вливането и най-малко един до два часа след това.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Remsima consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Remsima вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Remsima?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Remsima?
Spanish: ¿Qué es Remsima y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Remsima и за какво се използва?
Spanish: La frecuencia con que deberá repetirse el tratamiento depende de la enfermedad que se esté tratando y de la respuesta del paciente al medicamento.
Bulgarian: Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от лекуваното заболяване и от това как пациентът се повлиява от лекарството.
Spanish: A los pacientes se les administró Remsima o Remicade, además de metotrexato durante 30 semanas.
Bulgarian: Пациентите получават Remsima или Remicade в допълнение към метотрексат в продължение на 30 седмици.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Remsima (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones víricas (como gripe o herpes simple), dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias altas (infección de la nariz y la garganta), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal, reacciones relacionadas con la perfusión y dolor.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Remsima (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип или херпес), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (инфекции на гърлото и носа), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка), реакции, свързани с вливането, и болка.
Spanish: Remsima recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 10 de septiembre de
Bulgarian: Remsima получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 септември 2013 г.
Spanish: Remsima tampoco se debe administrar a pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo).
Bulgarian: Remsima не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Spanish: Remsima se usa en combinación con el metotrexato (otro medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario);
Bulgarian: Remsima се прилага в комбинация с метотрексат (друго лекарство, което действа върху имунната система);
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Remsima en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Remsima са установени в проучванията?
Spanish: Remsima se usa también en pacientes de 6 a 17 años con enfermedad de Crohn activa grave, o colitis ulcerosa activa grave, cuando no han respondido a otros medicamentos o tratamientos o no pueden tomarlos.
Bulgarian: Remsima се използва също при пациенти на възраст между 6 и 17 години с тежка болест на Crohn в активен стадий или с тежък активен улцерозен колит, когато пациентите не са се повлияли от други лекарства или лечения или не могат да ги приемат.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Remsima y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia Remicade.
Bulgarian: Безопасността на Remsima е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции от лекарството са сравними с тези при референтното лекарство Remicade.
Spanish: Al bloquear el TNF-alfa, infliximab mejora la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
Bulgarian: Като блокира TNF-алфа, инфликсимаб облекчава възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Spanish: Al cabo de 30 semanas de tratamiento, Remsima demostró ser tan eficaz como Remicade; alrededor de un 60 % de pacientes respondieron al tratamiento con uno de los medicamentos.
Bulgarian: След 30 седмици на лечение Remsima е също толкова ефективен, колкото Remicade, като около 60 % от пациентите се повлияват от лечението с всяко едно от лекарствата.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Remsima se comportará de la misma forma que Remicade, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Remsima ще реагира по същия начин като Remicade по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
Spanish: Esto también permite a los pacientes la comodidad de tratarse directamente en su domicilio.
Bulgarian: Също така Remsima предоставя на пациентите удобството да получават лечението си у дома.
Spanish: La compañía que comercializa Remsima proporcionará una tarjeta a los pacientes con información acerca del medicamento, que también puede utilizarse para el registro de las pruebas que se hagan.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Remsima, ще предостави на пациентите карта, която включва информация относно лекарството и която може да бъде използвана, за да се записват изследванията, които са направили.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, se pueden administrar a los pacientes otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Remsima o se puede ralentizar el tiempo de perfusión.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Remsima или вливането може да се направи по-бавно.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Remsima se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Remsima, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Remsima ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Remicade y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Remsima има много подобна на Remicade структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Remicade, los beneficios de Remsima son mayores que los riesgos identificados y se ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че както при Remicade, ползите при Remsima превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Remsima se administra mediante perfusión intravenosa durante una o dos horas.
Bulgarian: Remsima се прилага като интравенозна инфузия с продължителност един или два часа.
Spanish: ¿Cómo actúa Remsima?
Bulgarian: Как действа Remsima?
Spanish: Remsima solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Remsima.
Bulgarian: Remsima се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Remsima.
Spanish: Remsima es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Bulgarian: Това означава, че Remsima е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Spanish: Infliximab se ha diseñado para adherirse a un mensajero químico del organismo denominado factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa).
Bulgarian: Инфликсимаб е разработен да се свързва с определен химически медиатор в организма, наречен тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-алфа).
Spanish: Remsima no se debe administrar a pacientes que hayan tenido episodios de hipersensibilidad (alergia) al infliximab en el pasado, o que sean hipersensibles (alérgicos) a las proteínas de ratón o a cualquiera del resto de ingredientes de Remsima.
Bulgarian: Remsima не трябва да се прилага при пациенти, които са проявили свръхчувствителност (алергични реакции) към инфликсимаб в миналото или които са свръхчувствителни (алергични) към миши протеини или към някоя от другите съставки в Remsima.
Spanish: Información general sobre Remsima y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Remsima и основания за разрешаване в ЕС
Spanish: Además, en estudios realizados sobre la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante se ha demostrado que la seguridad y la eficacia de Remsima son equivalentes a las de Remicade en estas enfermedades.
Bulgarian: Освен това проучванията при ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит показват, че безопасността и ефективността на Remsima са същите, като тези на Remicade при тези заболявания.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Remsima son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Remsima, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.