FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Atazanavirral együtt történő alkalmazása esetén a Vitekta adagjának naponta egyszer 85 mg-nak kell lennie.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s atazanavirom, doza lijeka Vitekta mora biti 85 mg jedanput na dan.
Hungarian: Basedow-kór) előfordulását is jelentették, azonban a bejelentések szerint a jelentkezésig eltelt idő rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több
Croatian: Autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti) također su zabilježeni; međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa poremećaja više varira i ti događaji mogu se pojaviti puno mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Az elvitegravir farmakokinetikáját nem vizsgálták gyermekgyógyászati alanyok esetében.
Croatian: Farmakokinetika elvitegravira u pedijatrijskih ispitanika nije utvrđena.
Hungarian: A Vitekta tabletta (85 és 150 mg) formájában kapható.
Croatian: Vitekta je dostupan kao tablete (85 i 150 mg).
Hungarian: A Vitekta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a fejfájás, hasi fájdalom (gyomorfájdalom), hasmenés, hányás, hányinger (émelygés), bőrkiütés, fáradtság.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vitekta (kod više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, abdominalna bol (bol u trbuhu), proljev, povraćanje, mučnina (osjećaj slabosti), osip, izmorenost (umor).
Hungarian: A Vitekta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vitekta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 48 hét múlva a Vitekta-val kezelt betegek hozzávetőleg 59%-a (351 betegből 207) reagált a kezelésre, míg a raltegravir esetében a betegek körülbelül 58%-a
Croatian: Nakon 48 tjedana, otprilike 59% bolesnika liječenih lijekom Vitekta (207 od 351) odgovorilo je na liječenje u usporedbi s 58% bolesnika liječenih raltegravirom (203 od 351).
Hungarian: A Vitekta nem alkalmazható bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkenthetik a hatékonyságát vagy növelhetik a rezisztencia kockázatát.
Croatian: Vitekta se ne smije koristiti s određenim drugim lijekovima koji mogu smanjiti djelotvornost ili povećati rizik od rezistentnosti.
Hungarian: A javasolt adag napi egy tabletta, étkezés közben bevéve.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dnevno, koja se uzima s hranom.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. november.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2013.
Hungarian: Az enzim blokkolása esetén a vírus nem képes normálisan reprodukálódni, amely lelassítja a fertőzés terjedését.
Croatian: Nakon što se enzim inhibira, virus se ne može normalno reproducirati čime se usporava širenje infekcije.
Hungarian: A Vitekta nem gyógyítja meg a HIV-1 fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Croatian: Vitekta ne liječi infekciju HIV-a ili SIDA-e, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s SIDA-om.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vitekta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Vitekta.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossági profilja nem tekinthető aggályosnak, mivel a mellékhatások hasonlóak az egyéb, hasonló gyógyszerekhez.
Croatian: U vezi sa sigurnosnim profilom lijeka, ovo se nije smatralo razlogom za zabrinutost, a nuspojave su usporedive s drugim sličnim lijekovima.
Hungarian: A Vitekta-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 712 HIV-1 fertőzött beteg vett részt, akik korábban nem részesültek integráz inhibitor kezelésben.
Croatian: Lijek Vitekta ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 712 bolesnika s infekcijom HIV1 koji nisu prethodno liječeni inhibitorom integraze.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vitekta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Vitekta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Hungarian: Azokat a betegeket tekintették a kezelésre reagálóknak, akikben a vírusterhelés 48 hetes kezelést követően 50 kópia/ml-re csökkent.
Croatian: Smatrano je da su bolesnici koji su postigli virusno opterećenje manje od 50 kopija/ml nakon 48 tjedana liječenja odgovorili na liječenje.
Hungarian: A Vitekta csak receptre kapható, és a kezelést a HIV fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Croatian: Vitekta se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u upravljanju infekcijama HIV-om.
Hungarian: A Vitekta-val kapcsolatos egyéb információ:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vitekta
Hungarian: A Vitekta-t a naponta egyszer alkalmazott proteázinhibitorral azonos időben vagy a naponta kétszer alkalmazott proteázinhibitor első adagjával együtt kell bevenni.
Croatian: Vitekta se uzima ili u isto vrijeme kao inhibitor proteaze koji se uzima jednom dnevno ili s prvom dozom inhibitora proteaza koji se uzima dvaput dnevno.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vitekta?
Croatian: Kako djeluje Vitekta?
Hungarian: A terv alapján a Vitekta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Vitekta uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a vérben a HIV mennyiségének (vírusterhelés) csökkenésén alapult.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na snižavanju razine HIV-a u krvi (virusno opterećenje).
Hungarian: A Vitekta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vitekta.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vitekta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vitekta dokazane u ispitivanjima?
Hungarian: „Proteázinhibitorokkal" kombinációban alkalmazzák, ritonavirrel és egyéb anti-HIV gyógyszerekkel együtt szedve olyan betegek esetében, akiknél a betegség várhatóan nem rezisztens az elvitegravirra.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s „pojačanim inhibitorom proteaza" koji se uzima zajedno s ritonavirom, te s drugim lijekovima protiv HIV-a u bolesnika za čiju se bolest ne očekuje rezistentnost na elvitegravir.
Hungarian: 2013. november 13-án az Európai Bizottság a Vitekta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vitekta vrijedi na prostoru Europske unije od 13.11.2013.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Vitekta más anti-HIV szerekkel kombinálva legalább olyan hatékony volt, mint a raltegravir (egy másik integráz inhibitor).
Croatian: U ovom ispitivanju lijek Vitekta bio je barem jednako učinkovit kao raltegravir (drugi inhibitor integraze) ako se uzima zajedno s drugim lijekom protiv HIV-a.
Hungarian: A Vitekta egy olyan antivirális gyógyszer, amely hatóanyagként elvitegravirt tartalmaz.
Croatian: Vitekta je antivirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar elvitegravir.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Vitekta biztonságos és hatékony
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vitekta?
Hungarian: A bizottság megállapította továbbá, hogy szignifikáns az egyéb gyógyszerekkel szemben fellépő gyógyszerkölcsönhatások lehetősége, és ezt tükrözi a
Croatian: Povjerenstvo je napomenulo da postoji značajan potencijal za interakcije s drugim lijekovima, a to mora biti navedeno u informacijama o lijeku.
Hungarian: Amennyiben a Vitekta alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Vitekta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Blokkolja az integráz nevű enzimet, amely a HIV reprodukció egyik lépésében játszik szerepet.
Croatian: Inhibira enzim naziva integraza, koji je uključen u korak u reprodukciji HIV-a.
Hungarian: Az 1. típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba koji su inficirani virusom humane imunodeficijencije tip 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).
Hungarian: A Vitekta hatóanyaga, az elvitegravir egy úgynevezett „integráz inhibitor" típusú antivirális szer.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vitekta, elvitegravir, jest tip antivirusnog agensa naziva „inhibitor integraze".
Hungarian: Amennyiben a Vitekta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vitekta pročitajte u uputama o lijeku Vitekta (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Vitekta választandó adagja az együtt adott egyéb gyógyszerek típusától függ.
Croatian: Odabir doze lijeka Vitekta ovisi o tome s kojim se lijekom uzima.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálatok egyértelműen igazolták a Vitekta hatékonyságát a vérben lévő HIV mennyiségének csökkentésében.
Croatian: CHMP je zaključio da su koristi lijeka Vitekta u snižavanju razine HIV-a u krvi jasno prikazane u ispitivanju.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolását lásd a
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Miért engedélyezték a Vitekta forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je lijek Vitekta odobren?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vitekta
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vitekta.
Hungarian: A Vitekta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vitekta potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Ezenfelül a tumorok mérete gyorsan csökkent (2 hónapon belül).
Croatian: Osim toga, tumori su se smanjili brzo (u roku od dva mjeseca).
Hungarian: A Vitrakvi-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Croatian: Više informacija o lijeku Vitrakvi dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Hungarian: Vitrakvi (larotrectinib)
Croatian: Vitrakvi (larotrektinib)
Hungarian: A felnőtt betegeknek naponta kétszer egy 100 mg-os tablettát kell szedniük mindaddig, amíg a tumor stabil marad, és a mellékhatások tolerálhatók.
Croatian: Odrasli bolesnici trebaju uzimati 100 mg dvaput na dan sve dok je karcinom stabilan, a nuspojave su podnošljive.
Hungarian: Vitrakvi (larotrectinib) EMA/457887/2019
Croatian: Vitrakvi (larotrektinib) EMA/457887/2019
Hungarian: Bár a vizsgálatok még folyamatban vannak, az eddig közzétett eredmények azt mutatják, hogy a gyógyszer hatásos a tumor méretének csökkentésében.
Croatian: Premda su ispitivanja još u tijeku, dosad objavljeni rezultati pokazuju da je lijek učinkovit u smanjenju veličine tumora u bolesnika.
Hungarian: A Vitrakvi leggyakoribb mellékhatásai (1 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a fáradtság, szédülés, székrekedés, hányinger, hányás, vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), valamint az alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz magas szintje a vérben (májproblémák tünete).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Vitrakvi (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu umor, omaglica, zatvor, mučnina, povraćanje, anemija (nizak broj crvenih krvnih zrnaca) i visoke razine alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze (što upućuje na probleme s jetrom).
Hungarian: A Vitrakvi folyadék (20 mg/ml) és kapszulák (25 mg és 100 mg) formájában kerül forgalomba, és szájon át alkalmazandó.
Croatian: Lijek Vitrakvi primjenjuje se u obliku tekućine (20 mg po ml) i kapsula (25 i 100 mg) te se uzima na usta.
Hungarian: Emellett a tumor zsugorításához szükséges rövid idő fontos a betegek tüneteinek enyhítése szempontjából.
Croatian: Osim toga, kratko vrijeme potrebno za smanjenje tumora značajno je u ublažavanju simptoma u bolesnika.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Vitrakvi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da njegove koristi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a larotrectinib.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar larotrektinib.
Hungarian: Mivel a Vitrakvi feltételes forgalombahozatali engedélyt kapott, a Vitrakvi-t forgalmazó vállalat további adatokkal fog szolgálni a hatásairól.
Croatian: Budući da je lijek Vitrakvi dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Vitrakvi u promet mora dostaviti dodatne podatke o njegovoj učinkovitosti.
Hungarian: A Vitrakvi-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vitrakvi
Hungarian: Ezek az adatok a három folyamatban lévő vizsgálat eredményei lesznek, amelyek célja a Vitrakvi alkalmazásának és biztonságosságának igazolása, valamint hosszabb távú hatásának vizsgálata a gyermekekre nézve.
Croatian: Ti će se podatci dobiti iz tri ispitivanja u tijeku, čiji je cilj potvrditi koristi i sigurnost lijeka Vitrakvi te njegov dugoročniji učinak u djece.
Hungarian: A Vitrakvi-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Croatian: Za lijek Vitrakvi izdano je „uvjetno odobrenje".
Hungarian: A gyermekek adagját a testfelület (tömeg és magasság) alapján határozzák meg.
Croatian: Doza za djecu određuje se na temelju površine njihova tijela (težine i visine).
Hungarian: A Vitrakvi hatóanyaga, a larotrectinib gátolja e fehérje működését, megakadályozza a ráksejtek túlzott növekedését, és ezáltal lelassítja a tumor súlyosbodását.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vitrakvi, larotrektinib, blokira djelovanje tog proteina i time sprječava prekomjeran rast stanica raka te usporava pogoršanje stanja.
Hungarian: A NTRK génfúzió olyan ritka genetikai rendellenesség, amely a szervezet különböző részeiben, például tüdőben, pajzsmirigyben és belekben lévő tumorokban jelentkezhet.
Croatian: Fuzija gena NTRK rijetka je genetska anomalija koja se može javiti u tumorima na raznim dijelovima tijela, primjerice na plućima, štitnjači i u crijevima.
Hungarian: A Vitrakvi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a tumor előrehaladott, a test más részeire is átterjedt, vagy nem gyógyítható, és akiknek nem áll rendelkezésére megfelelő alternatív kezelés.
Croatian: Lijek Vitrakvi koristi se u bolesnika s uznapredovalim tumorima koji su se proširili na druge dijelove tijela ili koji nisu pogodni za kirurški zahvat te za koje ne postoji zadovoljavajuća alternativna terapija.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Vitrakvi-val kapcsolatban?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Vitrakvi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vitrakvi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vitrakvi?
Hungarian: A Vitrakvi-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Croatian: Pregled informacija o lijeku Vitrakvi i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: A 102, NTRK génfúziós tumorral rendelkező beteg részvételével végzett három folyamatban lévő vizsgálat azt mutatta, hogy a Vitrakvi hatásosan csökkenti a tumorok méretét.
Croatian: Tri ispitivanja koja se trenutno provode na 102 bolesnika sa solidnim tumorima s fuzijom gena NTRK pokazala su da je lijek Vitrakvi učinkovit u smanjenju veličine tumora u bolesnika.
Hungarian: A Vitrakvi-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell megkezdenie, és a gyógyszer csak receptre kapható.
Croatian: Liječenje lijekom Vitrakvi treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka, a lijek se izdaje samo na recept.
Hungarian: A NTRK génfúziós tumor rendellenes fehérjét (TRK fúziós fehérje) termel, ami a ráksejtek ellenőrizetlen növekedését okozza.
Croatian: Tumori s fuzijom gena NTRK proizvode abnormalan protein (TRK fuzijski protein) koji uzrokuje nekontrolirani rast stanica raka.
Hungarian: A Vitrakvi számos más daganatellenes gyógyszertől abban különbözik, hogy specifikus génkonstrukcióval rendelkező bizonyos tumorokat vesz célba, akárhol is jelentkeznek a szervezetben.
Croatian: Lijek Vitrakvi razlikuje se od mnogih drugih lijekova protiv raka po tome što cilja na određene tumore s posebnom raspodjelom gena, gdje god da se pojave u tijelu.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Vitrakvi-t szedő betegek 67%-ánál csökkent a tumorok mérete, és a tumorok mérete
Croatian: U tim su se ispitivanjima smanjili tumori u 67 % bolesnika koji su uzimali lijek Vitrakvi, a u prosjeku su se smanjili na manje od polovice njihove prvotne veličine.
Hungarian: A Vitrakvi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vitrakvi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Hungarian: A Vitrakvi alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Vitrakvi pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vitrakvi-t?
Croatian: Kako se Vitrakvi primjenjuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vitrakvi?
Croatian: Kako djeluje Vitrakvi?
Hungarian: A Vitrakvi alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vitrakvi kontinuirano se prate.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Vitrakvi mellékhatásai kezelhetőnek tekinthetők.
Croatian: U pogledu sigurnosti, smatra se da se nuspojave lijeka Vitrakvi mogu kontrolirati.
Hungarian: A Vitrakvi egy daganatellenes gyógyszer, amely az NTRK génfúziós szilárd tumorok kezelésére szolgál.
Croatian: Lijek Vitrakvi lijek je za liječenje raka koji se koristi za liječenje solidnih tumora s fuzijom gena za neurotropnu receptorsku tirozin kinazu (NTRK).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vitrakvi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Vitrakvi utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vitrakvi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Vitrakvi odobren u EU-u?
Hungarian: A Vitrakvi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Vitrakvi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vitrakvi alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vitrakvi?
Hungarian: - Kezdje újra a táplálást.
Croatian: - Nastavite s hranjenjem.
Hungarian: ≥ 12 hónap
Croatian: ≥ 12 mjeseci
Hungarian: % 95%-os CI
Croatian: % 95 % CI
Hungarian: NR: nem sikerült elérni (not reached)
Croatian: NR: nije postignuto
Hungarian: Farmakokinetikai adatok csak két, 65 év feletti betegről állnak rendelkezésre.
Croatian: Farmakokinetički podaci dostupni su samo za 2 bolesnika starija od 65 godina.
Hungarian: Ezen mellékhatások egyike sem vezetett a kezelés abbahagyásához.
Croatian: Nijedna od ovih nuspojava nije dovela do prekida liječenja.
Hungarian: Ezek idegrendszeri problémák tünetei lehetnek.
Croatian: To mogu biti simptomi problema sa živčanim sustavom.
Hungarian: Fontos információk egyes összetevőkről
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima
Hungarian: NA: nem értelmezhető a kis számok vagy a válasz hiánya miatt (not applicable) NE: nem határozható meg (not estimable)
Croatian: NA: nije primjenjivo zbog malog broja ili izostanka odgovora NE: ne može se procijeniti
Hungarian: Neurológiai reakciók
Croatian: Neurološke reakcije
Hungarian: Az egyetlen egyéb kináz aktivitás 100-szor magasabb koncentrációk mellett jelentkezett.
Croatian: Jedino drugo djelovanje na kinaze dogodilo se pri 100 puta višim koncentracijama.
Hungarian: naponta kétszer.
Croatian: dvaput na dan.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1,000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: PD: progresszív betegség (progressive disease)
Croatian: PD: progresivna bolest
Hungarian: Amennyiben ilyent tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ili koristiti alate ili strojeve.
Hungarian: Keserű íze miatt a kapszulát nem szabad felnyitni, összerágni vagy összetörni.
Croatian: Zbog gorkog okusa, kapsula se ne smije otvarati, žvakati ili drobiti.
Hungarian: A daganat méretének csökkenését is elősegítheti.
Croatian: Također može pomoći u smanjenju veličine raka.
Hungarian: Embriotoxicitás/teratogenitás
Croatian: Embriotoksičnost/teratogenost
Hungarian: A betegek száma összesen (n)*
Croatian: Ukupni broj bolesnika (n)*
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VITRAKVI
Croatian: Drugi lijekovi i VITRAKVI
Hungarian: A felnőtt alpopulációban (n = 65) az ORR 68% volt.
Croatian: U subpopulaciji odraslih (n = 65) ORR je bio 68 %.
Hungarian: Idős betegek esetében korlátozottak az adatok.
Croatian: Podaci u starijih osoba su ograničeni.
Hungarian: Icepharma hf.
Croatian: Ísland Icepharma hf.
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Hungarian: A mellékhatások többsége 1. vagy 2. súlyossági fokú volt.
Croatian: Većina nuspojava bile su 1. ili 2. stupnja.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka i ovu uputu.
Hungarian: A progressziómentes túlélés időtartamának mediánja az elemzés elvégzésének időpontjában még nem következett be.
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti nije bio postignut u vrijeme analize.
Hungarian: - A táplálást le kell állítani, és a szondát legalább 10 ml vízzel át kell öblíteni.
Croatian: - Hranjenje treba prekinuti i sondu isprati s najmanje 10 ml vode.
Hungarian: A larotrektinib mindkét fajban átjut a placentán.
Croatian: Larotrektinib prelazi placentu kod obje vrste.