FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nagyfokú molekuláris válasz kritériumai: a Bcr-Abl transzkripció mennyiségének ≥ 3 logaritmus csökkenése a perifériás vérben 12 hónapos kezelést követően (valós idejű, kvantatív reverz transzkriptáz PCR módszerrel mérve) egy standard kiindulási értékhez viszonyítva.
Norwegian Bokmål: Kriterier for major molekylær respons: ≥ 3 logaritmer reduksjon i mengde Bcr-Abltranskripter over en standardisert utgangsverdi i perifert blod (målt som kvantitativ revers-transkriptase-PCR-analyse).
Hungarian: Az imatinib növelheti az egyéb, CYP3A4 enzimrendszeren keresztül metabolizálódó gyógyszerek (pl. triazolo-benzodiazepinek, dihidropiridin kalciumcsatorna-gátlók, egyes HMG-CoA reduktáz inhibitorok, pl. sztatinok stb.)
Norwegian Bokmål: Imatinib kan øke plasmakonsentrasjonene av andre legemidler som metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. triazol-benzodiazepiner, dihydropyridin-kalsiumantagonister, visse HMG-CoA reduktase-hemmere, dvs. statiner, osv.).
Hungarian: A betegek előzetesen 14 hónapon (medián idő) át kaptak IFN kezelést ≥ 25 x 106/l NE/hét adagban, és valamennyien késői krónikus fázisban voltak, a diagnózistól számított (medián) 32 hónapban.
Norwegian Bokmål: Pasientene var tidligere behandlet i 14 måneder (medianverdi) med IFN i doser på ≥ 25 x 106 IE/uke og var i sen kronisk fase.
Hungarian: A tumor lízis szindróma (tumour lysis syndrome (TLS)) lehetséges előfordulása miatt az imatinibkezelés megkezdése előtt javasolt a klinikailag jelentős mértékű dehidrációt korrigálni, illetve a magas húgysavszintet kezelni (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige forekomsten av tumorlysesyndrom (TLS) er korreksjon av klinisk signifikant dehydrering og behandling av høye urinsyrenivåer anbefalt før initiering av imatinib (se pkt.
Hungarian: Három nagy, nemzetközi, nyílt, nem kontrollált fázis II. vizsgálat történt Philadelphia-kromoszóma pozitív (Ph+) előrehaladott, blasztos vagy akcelerált fázisban levő CML-es betegekkel, valamint egyéb Ph+ leukaemiákban, ill. alfa-interferon (IFN) terápiára rezisztens krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel.
Norwegian Bokmål: Tre store, internasjonale, åpne, ikke-kontrollerte fase II studier ble utført hos pasienter med Philadelphiakromosom positiv (Ph+) KML i fremskreden, blastkrise eller akselerert fase av sykdommen, andre Ph+ leukemier eller med KML i kronisk fase etter tidligere mislykket behandling med interferon alfa (IFN).
Hungarian: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v. a 6-7. és 13-14. napon
Norwegian Bokmål: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., dag 6-7, 13-14
Hungarian: - Ne szoptasson az Imatinib Accord-kezelés időtartama alatt.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke amme under behandling med Imatinib Accord.
Hungarian: Az Imatinib Accord az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (jelentős mértékű vízvisszatartás).
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord kan føre til at kroppen din begynner å samle opp vann (alvorlig væskeretensjon).
Hungarian: Ne hagyja abba az Imatinib Accord szedését, hacsak orvosa úgy nem rendelkezik.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen med Imatinib Accord med mindre legen din sier du skal.
Hungarian: Az Imatinib Accord-kezelést kapó, a termékenységük miatt aggódó betegeknek beszélniük kell kezelőorvosukkal.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får behandling med imatinib og som er bekymret for fertiliteten, bør rådføre seg med legen sin.
Hungarian: Imatinib Accord 100 mg tabletta EU/1/13/845/001-004
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord 100 mg tabletter EU/1/13/845/001-004
Hungarian: A leggyakrabban ( 10%) észlelt készítményfüggő mellékhatások mindkét betegségben: enyhe hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, fáradékonyság, myalgia és izomgörcsök, valamint bőrkiütés voltak.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte (≥ 10 %) legemiddelrelaterte bivirkningene for begge gruppene var mild kvalme, brekninger, diaré, abdominal smerte, tretthet, myalgi, muskelkramper og utslett.
Hungarian: Az Imatinib Accord-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést észlel.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Imatinib Accord, si ifra til legen din med en gang hvis du opplever en rask vektøkning.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML kivételével nincsenek olyan kontrollált vizsgálatok, amelyek klinikai előnyt, vagy meghosszabbodott túlélést igazolnának e betegségek bármelyikében.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra ved nylig diagnostisert KML i kronisk fase, foreligger det ingen kontrollerte studier som viser et klinisk fortrinn eller økt overlevelse for disse sykdommene.
Hungarian: Tumor vérzés/tumor necrosis* Immunrendszeri betegségek és tünetek
Norwegian Bokmål: Tumorblødning/tumornekrose* Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent
Hungarian: A rifampicin vagy más erős CYP3A4 induktor és az imatinib egyidejű adását el kell kerülni.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin eller andre legemidler som forårsaker sterk CYP3A4 induksjon og imatinib bør unngås.
Hungarian: Cytogenetikai válasz Nagyfokú válasz n (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk respons Major respons n (%)
Hungarian: Az Imatinib Accord egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord er et legemiddel som inneholder virkestoffet imatinib.
Hungarian: Összbilirubin: > 1,5-3,0 ULN GOT: bármennyi
Norwegian Bokmål: Total bilirubin: > 1,5-3,0 ULN ASAT: normal eller unormal
Hungarian: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia1, sinusitis, cellulitis, felső légúti fertőzés, influenza, húgyúti fertőzés, gastroenteritis, sepsis
Norwegian Bokmål: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitt, pneumoni1, sinusitt, cellulitt, øvre luftveisinfeksjoner, influensa, urinveisinfeksjon, gastroenteritt, sepsis
Hungarian: Haemolyticus anaemia, thromboticus microangiopathia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi, trombotisk mikroangiopati Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige
Hungarian: Ha a cytopenia nem a leukaemiával kapcsolatos, csökkentse az Imatinib Accord adagját 260 mg/m2-re.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien ikke er relatert til leukemien, skal Imatinib Accord -dosen reduseres til 260 mg/m2.
Hungarian: A 400 mg-os és 600 mg-os adagokat naponta egyszer kell szedni, míg a 800 mg-os napi adagot két 400 mg-os részre elosztva, reggel és este kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Doser på 400 mg og 600 mg bør gis én gang daglig, mens en daglig dose på 800 mg bør gis som 400 mg to ganger daglig, morgen og kveld.
Hungarian: Felnőtt és gyermekgyógyászati betegekben az imatinib hatékonyságát CML-ben a teljes hematológiai és cytogenetikai válaszarány és a progressziómentes túlélés, Ph+ ALL-ben és MDS/MPD-ben a hematológiai és cytogenetikai válaszarány, HES/CEL-ben a hematológiai válaszarány, nem reszekábilis és/vagy metasztatikus DFSP-ben szenvedő felnőttekben az objektív válaszarány határozza meg.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og barn er effekten av imatinib basert på generelle hematologiske og cytogenetiske responsrater samt progresjonsfri overlevelse ved KML, på hematologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologiske responsrater ved HES/KEL og på objektive responsrater hos voksne pasienter med inoperabel og/eller metastaserende DFSP.
Hungarian: Vese adenomát/carcinomát, húgyhólyag- és húgycső papillomát, vékonybél adenocarcinomát, mellékpajzsmirigy adenomát, jó- és rosszindulatú medulláris mellékvese adenomát, valamint nem mirigyes gyomor papillomát/carcinomát 60 mg/kg/nap dózisnál figyeltek meg, amely megfelel a 400 vagy 800 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 1,7- vagy 1-szeresének, illetve gyermekekben és serdülőkben a 340 mg/m2/nap expozíció (AUC-n alapuló) 1,2-szeresének.
Norwegian Bokmål: Nyreadenomer/-karsinomer, papillomer i urinblære og urinrør, adenokarsinomer i tynntarm, adenomer i paratyreoidkjertlene, benigne og maligne medullære tumorer i binyrene og non-glandulære karsinomer/papillomer i mage ble observert ved 60 mg/kg/dag, som tilsvarer ca. 1,7 eller 1 ganger daglig eksponering hos menneske (basert på AUC) ved henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag, og 1,2 ganger daglig eksponering hos barn og ungdom (basert på AUC) ved 340 mg/m2/dag.
Hungarian: Összesen 26, 18 év alatti krónikus fázisú (n = 11) vagy blasztos krízisben lévő CML-es vagy Ph+ akut leukaemiás (n = 15) gyermekkorú beteget vontak be a dózis-eszkalációs fázis I. vizsgálatba.
Norwegian Bokmål: Totalt 26 pediatriske pasienter under 18 år, med enten KML i kronisk fase (n=11) eller KML i blastkrise eller Ph+ akutt leukemi (n=15), ble inkludert i en doseeskalerende fase I studie.
Hungarian: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v. az 1-3. és 15-16. napon;
Norwegian Bokmål: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dag 1-3, 15-16;
Hungarian: A imatinib folyamatos, naponkénti expozíciója a terápiás ciklus korai időszakában, kemoterápiával kombinálva az 5. kohorsz betegeinél (n = 50) javította a 4 éves, eseménymentes túlélést (EFS), azokhoz a hisztorikus kontrollokhoz képest (n = 120), akik imatinib nélkül kaptak standard kemoterápiát (sorrendben 69,6% vs.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig daglig eksponering for imatinib tidlig i behandlingsrunden i kombinasjon med kjemoterapi blant kohort 5-pasienter (n=50) bedret 4-årig hendelsesfri overlevelse ("event-free survival" (EFS)) sammenlignet med historiske kontroller (n=120), som fikk standard kjemoterapi uten imatinib (henholdsvis 69,6 % vs. 31,6 %).
Hungarian: Amikor szükséges, megfontolható az Imatinib-kezelés abbahagyása.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med imatinib kan vurderes å avbrytes dersom det er nødvendig.
Hungarian: Ezek a jelenségek általában a dózis csökkentésével, vagy az imatinib-kezelés megszakításával rendezhetők, de néhány esetben a kezelés végleges elhagyását teszik szükségessé.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan vanligvis håndteres med enten en dosereduksjon eller et opphold i behandlingen med imatinib, men kan i sjeldne tilfeller føre til permanent seponering av behandlingen.
Hungarian: • újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut lymphoblastos leukaemiás (Ph+ALL) felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelése, kemoterápiával kiegészítve.
Norwegian Bokmål: • voksne og barn pasienter med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) samtidig med kjemoterapi.
Hungarian: VCR 2 mg i.v. a 6., 13. és 20. napon;
Norwegian Bokmål: VCR 2 mg i.v., dag 6, 13, 20;
Hungarian: Molekuláris válasz** Nagyfokú válasz a 12. hónapban (%) Nagyfokú válasz a 24. hónapban (%) Nagyfokú válasz a 84. hónapban (%)
Norwegian Bokmål: Major respons ved 12 måneder (%) 8/83=9,6 % Major respons ved 24 måneder (%) 3/12=25 % Major respons ved 84 måneder (%)
Hungarian: Adagolás Ph+ALL-es gyermekek és serdülők számára Gyermekeknél és serdülőknél az adagolás a testfelszín alapján kell történjen (mg/m2).
Norwegian Bokmål: Dosering ved Ph+ ALL hos barn og ungdom Dosering hos barn og ungdom bør baseres på kroppens overflateareal (mg/m2).
Hungarian: A bevitt vegyület visszamérésével a 14C-gyel jelzett imatinib egyszeri orális bevételét követően annak hozzávetőlegesen 81%-a 7 napon belül a széklettel (az adag 68%-a), ill. a vizelettel (az adag 13%-a) távozott.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Basert på gjenvinning av forbindelsen(e) etter en oral 14C-merket dose av imatinib, ble ca. 81 % av dosen gjenfunnet i fæces (68 % av dosen) og urinen (13 % av dosen) innen 7 dager.
Hungarian: Ezek a betegek átlagosan 47 hónapon keresztül (24 nap-60 hónap) kaptak imatinibet.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene fikk imatinib i median 47 måneder (24 dager60 måneder).
Hungarian: Az Imatinib Accord 400 mg filmtabletta 10, 30 és 90 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba, azonban nem biztos, hogy e kiszerelések mindegyike hozzáférhető lesz az Ön országában.
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord 400 mg filmdrasjerte tabletter leveres i pakninger med 10, 30, eller 90 tabletter, men ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført i Norge.
Hungarian: Ezért az imatinib kombinációban történő alkalmazása fokozott körültekintést igényel.
Norwegian Bokmål: Bruk av imatinib sammen med andre midler krever derfor spesiell forsiktighet.
Hungarian: Ezek a hatások nem voltak észlelhetők ≤ 30 mg/ttkg adagokban.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett ved doser på ≤ 30 mg/kg.
Hungarian: Vannak a forgalomba hozatalt követő, a imatinib -et szedő nőkkel kapcsolatos, spontán abortuszról és fejlődési rendellenességekkel született csecsemőkről szóló beszámolók.
Norwegian Bokmål: Det er etter markedsføring rapportert om spontanaborter og spedbarn med medfødte misdannelser fra kvinner som har tatt imatinib.
Hungarian: (12 óránként a) a 2-3. napon, 4 cikluson keresztül
Norwegian Bokmål: (hver 12. time), dag 23, i 4 sykluser
Hungarian: (1 órás, az 1-5. napon; VM26 60 mg/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: (1 time), dag 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Hungarian: A kezelés időtartama: Az ez ideig elvégzett egyetlen klinikai vizsgálatban az imatinib-kezelést a betegség progressziójáig folytatták (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet: I den ene kliniske studien som frem til nå er utført, ble behandlingen med imatinib fortsatt frem til sykdomsprogresjon (se pkt.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával anélkül, hogy az Imatinib Accord-ot bevenné.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, si ifra til legen din før du bruker Imatinib Accord.
Hungarian: A BCR-ABL tirozin-kináz inhibitorok (TKI-k) adása thromboticus microangiopathiával (TMA) társult, beleértve az Imatinib Accord-dal kapcsolatos egyedi esetjelentéseket (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: BCR-ABL tyrosinkinasehemmere (TKIer) har blitt assosiert med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkludert enkeltrapporter med imatinib (se pkt.
Hungarian: Az imatinib-kezelés alatt álló gyermekek és serdülők növekedésének gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Det anbefales en nøye monitorering av veksten til barn og ungdom under behandling med imatinib (se pkt.
Hungarian: A szakirodalomban szereplő felnőtt betegek imatinibadagja napi 400 mg (4 eset) vagy 800 mg (1 eset) volt.
Norwegian Bokmål: De voksne pasientene i publikasjonene ble behandlet med enten 400 mg (4 tilfeller) eller 800 mg (1 tilfelle) imatinib daglig.
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Hungarian: Az első vonalbeli imatinibkezelésre adott becsült kumulatív válaszarányok ezen módszerrel meghatározott értékei a kezelés időtartamának előrehaladtával javultak: 12 hónapos kezelés esetén a CHR 96,4%, a CCyR 69,5% volt, 84 hónapos kezelés esetén pedig a CHR 98,4%, a CCyR 87,2% volt.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av denne metoden blir de estimerte kumulative responsratene ved førstelinjebehandling med Imatinib Accord forbedret fra 12 måneder med behandling til 84 måneder med behandling: CHR fra 96,4 % til 98,4 % og CCyR fra 69,5 % til
Hungarian: Vindezin 3 mg/m2 i.v. az 1. napon;
Norwegian Bokmål: Vindesin 3 mg/m2 i.v., dag 1;
Hungarian: Minden kezelési protokoll tartalmaz szteroidot, központi idegrendszeri hatások profilaxisa céljából.
Norwegian Bokmål: Alle behandlingsregimer inkluderer administrasjon av steroider for CNS profylakse.
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxicus epidermalis necrolysis*, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütés (DRESS)* , pseudoporphyria* A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom*, lichenoid keratose*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*, pseudoporfyri* Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige
Hungarian: Levotiroxin kezelésben részesülő, thyreoidectomián átesett betegekben a levotiroxin plazma expozíciója csökkenhet imatinib egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hos tyreoidektomerte pasienter som behandles med levotyroksin, kan plasmaeksponeringen av levotyroksin reduseres når imatinib gis samtidig (se pkt.
Hungarian: Az Imatinib Accord gátolja e sejtek szaporodását.
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord hemmer veksten av disse cellene.
Hungarian: (24 órás) a 4. napon;
Norwegian Bokmål: (24 timer), dag 4;
Hungarian: 20 db filmtabletta 60 db filmtabletta 120 db filmtabletta 180 db filmtabletta 30×1 filmtabletta 60×1 filmtabletta 90×1 filmtabletta 120×1 filmtabletta 180×1 filmtabletta
Norwegian Bokmål: 20 filmdrasjerte tablettter 60 filmdrasjerte tablettter 120 filmdrasjerte tablettter 180 filmdrasjerte tablettter 30x1 filmdrasjerte tabletter 60x1 filmdrasjerte tabletter 90x1 filmdrasjerte tabletter 120x1 filmdrasjerte tabletter 180x1 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: A lehetséges gyógyszerinterakciók közül (acetaminofen, aciklovir, allopurinol, amfotericin, citarabin, eritromicin, flukonazol, hidroxikarbamid, norfloxacin, penicillin V) csak az eritromicin (IC50 50 µM) és a flukonazol (IC50 118 µM) gyakorolt az imatinib metabolizmusra gátlóhatást, ami klinikai jelentőséggel bírhat.
Norwegian Bokmål: Av flere ulike legemidler som kan tenkes brukt sammen med imatinib (paracetamol, aciklovir, allopurinol, amfotericin, cytarabin, erytromycin, flukonazol, hydroksyurea, norfloksacin, penicillin V), viste kun erytromycin (IC50 50 µM) og flukonazol (IC50 118 µM) en hemming av imatinib-metabolismen som kan være av klinisk betydning.
Hungarian: Az imatinib alkalmazása a genetikai transzlokációt nem mutató betegek esetében rendszerint nem eredményez javulást.
Norwegian Bokmål: Generelt sett forårsaker imatinib ingen forbedring hos pasienter uten den genetiske translokasjonen.
Hungarian: Két éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében nincs tapasztalat.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos barn og ungdom under 2 år med KML.
Hungarian: Az imatinib biztonságosságát és hatásosságát MDS/MPD, DFSP és HES/CEL-ben szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél klinikai vizsgálatokban nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av imatinib hos barn og ungdom under 18 år med MDS/MPD, DFSP og HES/KEL har ikke blitt fastslått i kliniske studier.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 7 MDS/MPD-ben szenvedő beteget vontak be, akik napi 400 mg imatinibet kaptak.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte sju pasienter med MDS/MPD som ble behandlet med imatinib 400 mg daglig.
Hungarian: Ha a bilirubinszint növekedése meghaladja a helyi normál érték felső határának (IULN) háromszorosát, vagy a máj transzaminázok esetében az IULN ötszörösét, az imatinib-kezelést fel kell függeszteni addig, amíg a bilirubinszint lecsökken az IULN kevesebb mint 1,5-szeresére és a transzamináz érték az IULN kevesebb mint 2,5-szeresére.
Norwegian Bokmål: Hvis bilirubin forhøyes > 3 x øvre normalgrense ("insitutional upper limit of normal" (IULN)) eller levertransaminaser forhøyes > 5 x IULN, skal imatinib seponeres inntil bilirubin-nivåene har gått tilbake til < 1,5 x IULN og transaminase-nivåene til < 2,5 x IULN.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet ) mellékhatások
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) eller sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
Hungarian: Krónikus fázisban lévő betegekben az adag 400 mg-ról 600 mg-ra vagy 800 mg-ra, akcelerált fázisban, ill. blasztos krízisben 600 mg-ról a maximális 800 mg-ra (naponta 2 x 400 mg formájában) emelhető, ha nincs súlyos mellékhatás, ill. súlyos - nem a leukaemiával összefüggő - neutropenia vagy thrombocytopenia az alábbi esetekben: betegség-progresszió (bármikor); legalább 3 hónapos kezelés után sincs megfelelő hematológiai válasz; 12 hónapos kezelés után sincs cytogenetikai válasz; vagy a korábban elért hematológiai és/vagy cytogenetikai válasz megszűnése.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger fra 400 mg til 600 mg eller 800 mg hos pasienter med sykdom i kronisk fase, eller fra 600 mg til maksimalt 800 mg (gitt som 400 mg to ganger daglig) hos pasienter i akselerert fase eller blastkrise, kan vurderes ved fravær av alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlig ikkeleukemi-relatert nøytropeni eller trombocytopeni, i følgende situasjoner: Sykdomsprogresjon (ved ethvert tidspunkt); mangel på tilfredsstillende hematologisk respons etter minst 3 måneders behandling; mangel på cytogenetisk respons etter 12 måneders behandling; eller tap av tidligere oppnådd hematologisk og/eller cytogenetisk respons.
Hungarian: Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imatinib Accord-kezelés lehetséges kockázatait.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere mulig risiko ved bruk av Imatinib Accord under graviditet med deg. - Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Hungarian: Hematológiai válasz Komplett hematológiai válasz (CHR)
Norwegian Bokmål: Hematologisk respons Komplett hematologisk haematological respons (CHR) Ingen tegn på leukemi
Hungarian: Praeputium- és clitoris-mirigy papillomák/carcinomák kialakulását 30 mg/kg/nap dózistól kezdődően észlelték, amely megfelel a 400 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 0,5-szörösének, vagy a 800 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 0,3-szorosának, illetve gyermekekben és serdülőkben a 340 mg/m2/nap expozíció (AUC-n alapuló) 0,4-szeresének.
Norwegian Bokmål: Det ble observert papillomer/karsinomer på forhud/klitoris ved doser fra 30 mg/kg/dag og oppover, som tilsvarer tilnærmet 0,5 eller 0,3 ganger daglig eksponering hos menneske (basert på AUC) ved dosering på henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag, og 0,4 ganger daglig eksponering hos barn og ungdom (basert på AUC) ved 340 mg/m2/dag.
Hungarian: A gyermekek és serdülők napi adagja 340 mg/m2-ról 570 mg/m2-ra (a teljes dózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot) emelhető, ha nincs súlyos mellékhatás, ill. súlyos - nem a leukaemiával összefüggőneutropenia vagy thrombocytopenia az alábbi esetekben: betegség-progresszió (bármikor); legalább 3 hónapos kezelés után sincs megfelelő hematológiai válasz; 12 hónapos kezelés után sincs cytogenetikai válasz; vagy a korábban elért hematológiai és/vagy cytogenetikai válasz megszűnése.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger fra 340 mg/m2 til 570 mg/m2 daglig (total dose på 800 mg skal ikke overskrides) kan vurderes hos barn og ungdom ved fravær av alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlig ikke-leukemi-relatert nøytropeni eller trombocytopeni, i følgende situasjoner: Sykdomsprogresjon (ved ethvert tidspunkt); mangel på tilfredsstillende hematologisk respons etter minst 3 måneders behandling; mangel på cytogenetisk respons etter 12 måneders behandling; eller tap av tidligere oppnådd hematologisk og/eller cytogenetisk respons.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av bivirkningene nevnt over, si ifra til legen din med en gang.
Hungarian: (1 órás) az 1. napon;
Norwegian Bokmål: (1 time) dag 1;
Hungarian: (24 órás) az 1. és 15. napon; 6-MP 25 mg/m2 per os az 1-20. napon
Norwegian Bokmål: (24 timer), dag 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, dag 1-20
Hungarian: 2 éves kor alatti, CML-ben szenvedő gyermekek és 1 éves kor alatti Ph+ALL-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében nincs tapasztalat (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos barn under 2 år med KML og hos barn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
Hungarian: aANC < 0,5 x 109/l és/vagy thrombocytaszám < 10 x 109/l
Norwegian Bokmål: aANC < 0,5 x 109/l og/eller trombocytter < 10 x 109/l
Hungarian: Hatóanyagok, melyek növelhetik az imatinib plazmakoncentrációját
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan øke plasmakonsentrasjonen av imatinib:
Hungarian: A tabletták bevonata hipromellóz 6 cps-t (E464), talkumot (E553b), polietilén-glikolt, sárga vas-oxidot (E172) és vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: CPS (E464), talkum (E553b), polyetylenglykol, gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Hungarian: 1. konszolidációs blokk VP-16 (100 mg/m2/nap, iv.): 1-5. nap
Norwegian Bokmål: VP-16 (100 mg/m2/dag, IV): dag 1-5
Hungarian: Az átlagéletkor 51 év (18-70 év) volt.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 51 år (18-70 år), der 21,9 % av pasientene var ≥ 60 år.