FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Buvidal obsahuje účinnú látku buprenorfín, čo je typ opioidového lieku.
Bulgarian: Buvidal съдържа активното вещество бупренорфин, което е вид опиоидно лекарство.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť v dôsledku vírusových infekcií (chronická hepatitída typu C), nadmernej spotreby alkoholu, anorexie (porucha jedenia) alebo používania iných liekov, ktoré poškodzujú pečeň.
Bulgarian: То може да се дължи също и на вирусни инфекции (хроничен хепатит С), злоупотреба с алкохол, анорексия (нарушение на храненето) или употреба на други лекарства, които увреждат черния дроб.
Slovak: Ak sa používa spolu s alkoholom alebo liekmi s tlmiacim účinkom na centrálnu nervovú sústavu, je pravdepodobné, že účinok bude ešte výraznejší (pozri časti 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Ако се приема заедно с алкохол или депресанти на централната нервна система, има вероятност ефектът да бъде по-силно изразен (вж. точки 4.4 и
Slovak: U pacientov, pre ktorých bola liečba nová, bolo percento pacientov so vzorkami moču negatívnymi na nedovolené opioidy 0,0 % na začiatku liečby a 63,0 % na konci 48-týždňovej liečby.
Bulgarian: При пациентите, които не са били лекувани, процентът пациенти с проби урина, отрицателни за незаконни опиоиди, е бил 0,0% на изходно ниво и 63,0% в края на 48-седмичния период на лечение.
Slovak: Upozorňujeme, že najmenší objem injekcie je sotva viditeľný v zobrazovacom okienku, pretože pružina bezpečnostného zariadenia „prekrýva" časť skleneného valca blízko ihly.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че най-малкият инжекционен обем почти не се вижда в прозорчето, тъй като пружината на обезопасяващото устройство „покрива" част от стъкления цилиндър близко до иглата.
Slovak: Opioidmi vyvolaná mióza, zmeny v úrovni vedomia či zmeny vo vnímaní bolesti ako symptómu ochorenia môžu narušiť vyhodnotenie stavu pacienta alebo prekryť diagnózu alebo klinický priebeh sprievodného ochorenia.
Bulgarian: Индуцирани от опиоиди миоза, промени в нивото на съзнанието или промени във възприемането на болката като симптом на заболяване могат да попречат на оценяването на пациента или да затруднят диагностицирането или да замаскират клиничната картина на съпътстващо заболяване.
Slovak: Norbuprenorfín je μ-opioidný agonista so slabou vlastnou aktivitou.
Bulgarian: Норбупренорфин е μопиоиден агонист със слаба вътрешна активност.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití buprenorfínu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бупренорфин при бременни жени.
Slovak: Subkutánne podávanie Buvidalu vedie k významne nižším koncentráciám norbuprenorfínu v plazme v porovnaní s podávaním sublingválneho buprenorfínu v dôsledku zabránenia metabolizmu pri prvom prechode.
Bulgarian: Подкожното приложение на Buvidal води до значително по-ниски плазмени концентрации на метаболита норбупренорфин в сравнение с приложението на сублингвалния бупренорфин поради избягване на ефекта на първото преминаване.
Slovak: Užívanie na domáce použitie alebo samopodávanie lieku pacientmi nie je povolené.
Bulgarian: Не се разрешава употреба в домашни условия или самостоятелно приложение от пациентите.
Slovak: Dávka sa nesmie podávať intravaskulárne (intravenózne), intramuskulárne ani intradermálne (do kože) (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Дозата не трябва да се прилага интраваскуларно (интравенозно), интрамускулно или интрадермално (в кожата) (вж. точка 4.4).
Slovak: Mal by sa injikovať pomaly a úplne do podkožného tkaniva rôznych oblastí (zadok, stehno, brucho alebo horná časť ramena) za predpokladu, že existuje dostatok podkožného tkaniva.
Bulgarian: Трябва да се инжектира бавно и напълно в подкожната тъкан в различни зони (хълбока, бедрото, корема или горната част на ръката) при условие, че има достатъчно подкожна тъкан.
Slovak: Ak je liečba Buvidalom prerušená, je potrebné zvážiť jeho charakteristiky predĺženého uvoľňovania a akékoľvek abstinenčné príznaky, ktoré sa vyskytli u pacienta, pozri časť 4.4.
Bulgarian: Ако лечението с Buvidal се прекрати, трябва да се имат предвид неговите характеристики, свързани с удълженото освобождаване, и всякакви симптоми на абстиненция при пациента, вижте точка 4.4.
Slovak: Buprenorfín sa má používať opatrne pri súbežnom podávaní týchto liekov:
Bulgarian: Бупренорфин трябва да се използва с повишено внимание, когато се прилага едновременно със:
Slovak: Odporúča sa, aby bol piest úplne stlačený, kým sa ihla opatrne zdvihne priamo z miesta vpichu (pozri obrázok č. 7).
Bulgarian: Препоръчва се буталото да се държи притиснато докрай, докато внимателно изтегляте иглата от мястото на инжектиране (вж. Фигура 7).
Slovak: Ak prestanete používať Buvidal
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Buvidal
Slovak: Buprenorfín vykazoval nízku tkanivovú a biochemickú toxicitu, keď sa podával beaglom subkutánne jeden mesiac, makakom rhesus perorálne počas jedného mesiaca a potkanom a paviánom intramuskulárne počas šiestich mesiacov.
Bulgarian: Бупренорфин е показал ниска тъканна и биохимична токсичност при бигли, прилаган подкожно за един месец, при маймуни резус - перорално за един месец и при плъхове и павианиинтрамускулно за шест месеца.
Slovak: Eliminácia buprenorfínu z Buvidalu je obmedzená rýchlosťou uvoľňovania s terminálnym polčasom v rozmedzí od 19 do 25 dní.
Bulgarian: Елиминирането на бупренорфин от Buvidal е ограничено от скоростта на освобождаване, с терминален полуживот от 19 до 25 дни.
Slovak: Ak ešte nedostávate sublingválny (pod jazyk) buprenorfín (rovnakú účinnú látku ako v prípade Buvidalu), odporúčaná začiatočná dávka je 16 mg s jednou alebo dvoma dodatočnými 8 mg dávkami Buvidalu podávanými najmenej 1 deň od seba prvý týždeň liečby.
Bulgarian: Ако вече не получавате сублингвален (под езика) бупренорфин (същото активно вещество, както в Buvidal), препоръчителната начална доза е 16 mg с една или две допълнителни дози Buvidal по 8 mg, дадени най-малко през 1 ден през първата седмица на лечение.
Slovak: Premenná účinnosti
Bulgarian: Променлива за ефикасност
Slovak: Pred
Bulgarian: Преди
Slovak: Po použití (s aktivovaným mechanizmom na ochranu ihly)
Bulgarian: Обезопасена спринцовка: след употреба (със задействано обезопасяващо устройство)
Slovak: Pri začatí liečby buprenorfínom je dôležité uvedomiť si čiastočný agonistický profil buprenorfínu.
Bulgarian: Когато се започва лечение с бупренорфин, важно е да се познава профилът на бупренорфин като частичен агонист.
Slovak: Buprenorfín sa tiež metabolizuje na buprenorfín-3β-glukuronid prostredníctvom UGT1A1.
Bulgarian: Бупренорфин също се метаболизира до бупренорфин-3β-глюкуронид чрез UGT1A1.
Slovak: Ako uchovávať Buvidal
Bulgarian: Как се съхранява Buvidal
Slovak: Eliminácia buprenorfínu z Buvidalu je obmedzená rýchlosťou uvoľňovania s terminálnym polčasom v rozmedzí od 3 do 5 dní.
Bulgarian: Елиминирането на бупренорфин от Buvidal е ограничено от скоростта на освобождаване, с терминален полуживот от 3 до 5 дни.
Slovak: Pacient musí byť upozornený, že počas používania tohto lieku nesmie viesť vozidlá ani obsluhovať nebezpečné stroje, dokým nebude známe, ako tento liek na neho vplýva.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде предупреден да не шофира и да не работи с опасни машини, докато приема това лекарство, докато се разбере как то се отразява на пациента.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má nasledujúca dávka podať čo možno najskôr.
Bulgarian: Ако дозата е пропусната, следващата доза трябва да се приложи при първа практическа възможност.
Slovak: Buvidal môže spôsobiť abstinenčné príznaky u pacientov závislých od metadónu.
Bulgarian: Buvidal може да отключи симптоми на абстиненция при метадон-зависими пациенти.
Slovak: Po injekcii sa plazmatická koncentrácia buprenorfínu zvyšuje s mediánom času na maximálnu plazmatickú koncentráciu (t max) približne za 24 hodín.
Bulgarian: След инжектиране плазмената концентрация на бупренорфин се увеличава като средното време до достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) около 24 часа.
Slovak: - Vyberte miesto podania injekcie.
Bulgarian: - Изберете мястото за инжектиране.
Slovak: Útlm dýchania
Bulgarian: Потискане на дишането
Slovak: Po buprenorfíne môže dôjsť k poškodeniu pečene, najmä ak sa používa nesprávne.
Bulgarian: Бупренорфин може да причини увреждане на черния дроб, особено при неправилна употреба.
Slovak: U pacientov závislých od opioidov, ktorí sú v súčasnosti liečení buprenorfínom, môže naltrexón vyvolať náhly nástup predĺžených a intenzívnych abstinenčných príznakov opioidov.
Bulgarian: При опиоиднозависими пациенти, получаващи в момента лечение с бупренорфин, налтрексон може да предизвика внезапната поява на продължителни и интензивни симптоми на опиоидна абстиненция.
Slovak: Akútna toxicita buprenorfínu bola stanovená u myší a potkanov po perorálnom a parenterálnom (intravenóznom, intraperitoneálnom) podaní.
Bulgarian: Остра токсичност на бупренорфин е определена при мишки и плъхове след перорално и парентерално (интравенозно, интраперитонеално) приложение.
Slovak: Váš lekár vám určí optimálnu dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза.
Slovak: • klonidín (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku), - opioidové lieky proti bolesti.
Bulgarian: клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане) - опиоидни болкоуспокояващи.
Slovak: V tabuľke 5 sú zhrnuté výsledky z klinickej štúdie, v ktorej sa stanovila expozícia buprenorfínu po dávke sublingválnej tablety buprenorfínu/naloxónu 2,0/0,5 mg u zdravých účastníkov a u účastníkov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene.
Bulgarian: Таблица 5 обобщава резултатите от клинично проучване, при което експозицията на бупренорфин е определена след приложение на сублингвална таблетка бупренорфин/налоксон 2,0/0,5 mg при здрави участници и при участници с чернодробно увреждане.
Slovak: Zvýšenie expozície závisí od dávky v dávkovacom intervale od 64 mg do 128 mg.
Bulgarian: Пропорционални на дозата повишения на експозицията се наблюдават в дозовия интервал от 64 mg до 128 mg.
Slovak: Existuje tiež možnosť predávkovania úplným agonistom, najmä pri pokusoch o prekonanie účinkov čiastočného agonistu buprenorfínu alebo pri poklese hladiny buprenorfínu v plazme (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При пълните агонисти съществува и потенциал за предозиране, особено при опитите да се преодолеят частичните агонистични ефекти на бупренорфин или при спадане на плазмените нива на бупренорфин (вж. точка 4.4)
Slovak: Ak pacient prejde na liečbu sublingválnym buprenorfínom, má sa to urobiť týždeň po poslednej týždennej dávke alebo mesiac po poslednej mesačnej dávke Buvidalu podľa odporúčaní v tabuľke č. 1.
Bulgarian: Ако пациентът преминава на лечение със сублингвален бупренорфин, това трябва да се направи една седмица след последната седмична доза или един месец след последната месечна доза Buvidal в съответствие с препоръките в Таблица 1.
Slovak: Zrejmý objem distribúcie buprenorfínu je približne 1 900 l. Buprenorfín sa približne na 96 % viaže na bielkoviny, primárne na alfa a beta-globulín.
Bulgarian: Бупренорфин се свързва с протеините около 96%, основно с алфа и бета глобулини.
Slovak: Intravaskulárne podanie, ako je intravenózna injekcia, by predstavovalo riziko vážneho poškodenia, pretože Buvidal vytvára pri kontakte s telesnými tekutinami pevnú hmotu, ktorá by mohla potenciálne spôsobiť poranenie ciev, oklúziu alebo tromboembolické príhody.
Bulgarian: Интраваскуларна, например интравенозна инжекция, би представлявала риск от сериозно увреждане, тъй като Buvidal образува твърда маса при контакт с телесните течности, която потенциално може да предизвика увреждане на кръвоносен съд, оклузия или тромбоемболични събития.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje žltkastú až žltú číru tekutinu.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа жълтеникава до жълта бистра течност.
Slovak: Musí sa zabrániť intravaskulárnemu, intramuskulárnemu a intradermálnemu podaniu.
Bulgarian: Трябва да се избягва интраваскуларно, интрамускулно и интрадермално приложение.
Slovak: Váš lekár vám predpíše správnu dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише точната за Вас доза.
Slovak: Kryt ihly okamžite zlikvidujte (nikdy sa nepokúšajte znovu zatvoriť ihlu).
Bulgarian: Веднага изхвърлете предпазителя на иглата (никога не се опитвайте да го поставите обратно на иглата).
Slovak: Môže byť použitý Buvidal na mesačnú liečbu, ak je to pre vás vhodné po dosiahnutí stabilizovanej týždennej liečby Buvidalom (po dobu najmenej štyroch týždňov, ak je to relevantné).
Bulgarian: Buvidal за месечно лечение може да се използва, ако е подходящо за Вас, след като е постигнато стабилизиране с Buvidal за седмично лечение (четири седмици на лечение или повече, както е целесъобразно).
Slovak: Účinky na expozíciu buprenorfínu u pacientov liečených Buvidalom sa neskúmali.
Bulgarian: Ефектите върху експозицията на бупренорфин при пациенти, лекувани с Buvidal, все още не са проучени.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, že počas užívania tohto lieku je mimoriadne nebezpečné samoaplikovať benzodiazepíny bez predpisu, a musia byť upozornení, aby benzodiazepíny užívali súbežne s týmto liekom len podľa pokynov svojho lekára (pozri časť
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че е изключително опасно да си прилагат самостоятелно непредписани им бензодиазепини, докато приемат този продукт, като трябва също да бъдат предупредени да използват бензодиазепини едновременно с този продукт, само според указанията на техния лекар (вж. точка 4.4).
Slovak: Funkciu pečene je počas liečby potrebné pravidelne monitorovať.
Bulgarian: По време на лечението чернодробната функция трябва да се наблюдава редовно.
Slovak: Farmakokinetické údaje u starších pacientov (> 65 rokov) nie sú k dispozícii.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за пациенти в старческа възраст (>65 години).
Slovak: Preukázalo sa, že opioidy zvyšujú tlak v žlčovode a je nutné ich používať s opatrnosťou u pacientov s dysfunkciou žlčových ciest.
Bulgarian: Доказано е, че опиоидите повишават налягането в дуктус холедохус и трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с дисфункция на жлъчните пътища.
Slovak: • benzodiazepíny:
Bulgarian: бензодиазепини:
Slovak: Ak vynecháte návštevu, požiadajte svojho lekára, aby naplánoval ďalšiu dávku.
Bulgarian: Ако пропуснете някой час, попитайте Вашия лекар кога да насрочите следващия.
Slovak: - Poškodenie pečene:
Bulgarian: - Увреждане на черния дроб:
Slovak: Jeho aktivita v opioidnej udržiavacej liečbe sa vysvetľuje pomalým reverzibilným uvoľňovaním jeho väzby na μ-opioidné receptory, ktoré počas dlhej doby môžu minimalizovať potrebu nezákonných opioidov u pacientov závislých od opioidov.
Bulgarian: Неговото действие при опиоидното поддържащо лечение се дължи на бавните му обратими взаимодействия с мю опиоидните рецептори, които за продължителен период от време може да сведат до минимум нуждата от незаконни опиоиди при пациенти с опиоидна зависимост.
Slovak: • barbituráty (používané na vyvolanie spánku a útlmu),
Bulgarian: барбитурати (използвани за сън или като успокоителни)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť buprenorfínu u detí vo veku do 16 rokov neboli stanovené (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бупренорфин при деца на възраст под 16 години не са установени (вж. точка 4.2).
Slovak: Počas 12 týždňov s mesačnými injekciami pacienti v oboch skupinách mohli v prípade potreby dostať jednu ďalšiu týždennú dávku Buvidalu 8 mg na mesiac.
Bulgarian: По време на 12-те седмици с месечни инжекции пациентите и в двете групи са могли да получат една допълнителна доза Buvidal от 8 mg на месец, при нужда.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka Buvidalu je 16 mg s jednou alebo dvoma ďalšími dávkami 8 mg s odstupom najmenej 1 deň až po cieľovú dávku 24 mg alebo 32 mg počas prvého týždňa liečby.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Buvidal е 16 mg с една или две допълнителни дози от 8 mg наймалко през 1 ден, с цел да се достигне доза от 24 mg или 32 mg през първата седмица на лечение.
Slovak: Liečebný rozdiel
Bulgarian: Разлика в лечението
Slovak: Začatie liečby u pacientov, ktorí ešte neužívajú buprenorfín Pacienti, ktorí neboli predtým vystavení buprenorfínu, majú dostať sublingválnu dávku 4 mg buprenorfínu a musia sa pozorovať jednu hodinu pred prvým podaním týždenného Buvidalu na potvrdenie znášanlivosti buprenorfínu.
Bulgarian: Започване на лечението при пациенти, които все още не получават бупренорфин Пациентите, които преди това не са получавали бупренорфин, трябва да получат сублингвално доза от 4 mg бупренорфин и да се наблюдават в продължение на един час преди първото приложение на Buvidal веднъж седмично, за да се потвърди поносимостта към бупренорфин.
Slovak: Začatie liečby
Bulgarian: Начало на лечението
Slovak: Buprenorfín môže spôsobiť ospalosť, závraty alebo poruchy myslenia, a to najmä počas indukcie liečby a po zmene dávkovania.
Bulgarian: Бупренорфин може да причини сънливост, замайване или нарушение на мисловния процес, особено в периодите на започване на лечението и коригиране на дозата.
Slovak: Halucinácie Euforická nálada
Bulgarian: Еуфорично настроение
Slovak: Ospalosť Závrat
Bulgarian: Сънливост Замаяност
Slovak: Buprenorfín sa metabolizuje na norbuprenorfín predovšetkým prostredníctvom CYP3A4.
Bulgarian: Бупренорфин се метаболизира до норбупренорфин основно чрез CYP3A4.
Slovak: Titrácia perorálneho alebo intravenózneho krátkodobo pôsobiaceho opioidného lieku proti bolesti (morfín s okamžitým uvoľňovaním, oxykodón alebo fentanyl) na požadovaný analgetický účinok u pacientov liečených Buvidalom môže vyžadovať vyššie dávky.
Bulgarian: Титрирането на перорални или интравенозни краткодействащи опиопидни аналгетици (морфин с незабавно освобождаване, оксикодон или фентанил) до желания аналгетичен ефект при пациенти, лекувани с Buvidal, може да изисква по-високи дози.
Slovak: - Krvný tlak: Tento liek môže spôsobiť prudký pokles krvného tlaku, čo vyvolá závraty, ak vstanete príliš rýchlo zo sedu alebo ľahu.
Bulgarian: Това лекарство може да причини внезапен спад на кръвното налягане, което да Ви накара да почувствате замайване, ако се изправите рязко от седнало или легнало положение.
Slovak: Užívanie príliš veľkého množstva gabapentinoidu môže viesť k smrti, pretože oba lieky môžu spôsobiť veľmi pomalé a plytké dýchanie (útlm dýchania).
Bulgarian: Взимането на твърде много габапентиноид може да доведе до смърт, тъй като и двете лекарства могат да причиняват много забавено и плитко дишане (респираторна депресия).
Slovak: • antidepresíva (používané na liečbu depresie),
Bulgarian: антидепресанти (използвани за лечение на депресия)
Slovak: Dlhodobé podávanie počas posledných troch mesiacov gravidity môže spôsobiť abstinenčný syndróm u novorodenca (napr. hypertónia, novorodenecký tremor, novorodenecká agitácia, myoklonus alebo kŕčové záchvaty).
Bulgarian: Продължителното приложение на бупренорфин през последните три месеца от бременността може да причини синдром на абстиненция при новороденото (напр. хипертония, неонатален тремор, неонатална ажитация, миоклонус или конвулсии).
Slovak: Udržiavacia liečba a úprava dávky
Bulgarian: Поддържащо лечение и корекция на дозата
Slovak: Tento liek môže spôsobiť ospalosť, najmä ak sa používa s alkoholom alebo inými látkami tlmiacimi centrálny nervový systém (látky, ktoré spomaľujú určitú činnosť mozgu), ako sú benzodiazepíny, iné lieky, ktoré znižujú úzkosť alebo spôsobujú ospalosť, pregabalín alebo gabapentín.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика сънливост, особено когато се използва заедно с алкохол или други депресанти на централната нервна система (вещества, които забавят някои дейности на мозъка), като бензодиазепини, други лекарства, които намаляват тревожността или предизвикват сънливост, прегабалин или габапентин.
Slovak: Po zmene liečby sa môže vyžadovať dôkladnejšie sledovanie pacientov.
Bulgarian: След преминаването пациентите може да се нуждаят от повнимателно наблюдение.
Slovak: Buvidal je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov.
Bulgarian: Buvidal е предназначен за прилагане при възрастни и юноши на възраст на 16 или повече години.
Slovak: - Abstinenčné príznaky:
Bulgarian: - Симптоми на абстиненция:
Slovak: Užívanie príliš veľkého množstva benzodiazepínu spolu s Buvidalom môže viesť k smrti, pretože oba lieky môžu spôsobiť veľmi pomalé a plytké dýchanie (útlm dýchania).
Bulgarian: Вземането на твърде много бензодиазепин заедно с Buvidal може да доведе до смърт, тъй като и двете лекарства могат да причиняват много забавено и плитко дишане (респираторна депресия).
Slovak: Obrázok č. 5: - Zatlačte injekčnú striekačku tak, ako je znázornené (pozri obrázok č. 6), pomaly stlačte piest, až kým hlava piesta nezapadne medzi ochranné krídla striekačky a všetok roztok sa nevstrekne.
Bulgarian: Фигура 5 - Като държите спринцовката, както е показано (вж. Фигура 6), бавно натиснете буталото, докато краят му застане между крилата на обезопасяващото устройство на спринцовката и целият разтвор се инжектира.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť buprenorfínu u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov neboli stanovené (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бупренорфин при деца и юноши на възраст под 16 години не са установени (вж. точка 4.4).
Slovak: Buprenorfín môže spôsobiť ospalosť, zvlášť pri užívaní spolu s alkoholom alebo s liekmi s tlmiacim účinkom na centrálny nervový systém (ako sú benzodiazepíny, trankvilizéry, sedatíva, gabapentinoidy alebo hypnotiká) (pozri časti 4.5 a 4.7).
Bulgarian: Бупренорфин може да причини сънливост, особено когато се приема заедно с алкохол или депресанти на централната нервна система, като бензодиазепини, транквиланти, седативи, габапентиноиди или хипнотици) (вж. точки 4.5 и 4.7).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť buprenorfínu u starších pacientov vo veku nad 65 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бупренорфин при пациенти в старческа възраст > 65 години не са установени.
Slovak: Hlavne pacienti s konkomitantnými liekmi a/alebo súbežnými komorbiditami majú byť sledovaní, či nevykazujú prejavy a príznaky toxicity, predávkovania alebo abstinencie, ktoré sú spôsobené zvýšenou alebo zníženou hladinou buprenorfínu.
Bulgarian: По-конкретно пациентите на съпътстващи лекарствени продукти и/или със съпътстващи заболявания трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на токсичност, предозиране или абстиненция, причинени от увеличени или намалени нива на бупренорфин.
Slovak: - Injekcia sa má podať do podkožného tkaniva.
Bulgarian: - Инжектирането трябва да се прави в подкожната тъкан.
Slovak: Injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným zariadením a 1 piestom
Bulgarian: Инжекционен разтвор с удължено освобождаване 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство и 1 бутало
Slovak: Percento vzoriek moču negatívnych na nedovolené opioidy
Bulgarian: Процент проби урина, отрицателни за незаконни опиоиди
Slovak: Bezpečnostná striekačka obsahuje bezpečnostné zariadenie na ochranu ihly, ktoré sa aktivuje na konci injekcie.
Bulgarian: Обезопасената спринцовка включва обезопасено устройство за защита на иглата, което ще се активира в края на инжекцията.
Slovak: Buprenorfín a jeho metabolity sa vylučujú do ľudského mlieka a Buvidal sa má používať s opatrnosťou počas dojčenia.
Bulgarian: Бупренорфин/метаболитите се екскретират в кърмата и Buvidal трябва да се използва с повишено внимание по време на кърмене.
Slovak: - Bezpečnostnú striekačku dôkladne skontrolujte:
Bulgarian: - Огледайте внимателно обезопасената спринцовка:
Slovak: Hepatitída a hepatické udalosti
Bulgarian: Хепатит и чернодробни събития
Slovak: Poruchy reči
Bulgarian: Нарушения на говора
Slovak: Účinok buprenorfínu na fertilitu u zvierat nebol pozorovaný (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на бупренорфин върху фертилитета при животни (вж. точка 5.3).
Slovak: Medzi počiatočné príznaky predávkovania môže patriť tiež nadmerné potenie, ospalosť, tupozrakosť, mióza, hypotenzia, nevoľnosť, vracanie a/alebo poruchy reči.
Bulgarian: Предварителните симптоми на предозиране може да включват също прекомерно потене, сънливост, амблиопия, миоза, хипотония, гадене, повръщане и/или нарушения на говора.