FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Karenstiden för kött från svin som behandlats med Respiporc FLUpan H1N1 är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, ki so prejeli cepivo Respiporc FLUpan H1N1, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Swedish: svin känner djurens immunsystem igen viruset som "främmande" och reagerar genom att bygga upp ett aktivt immunsvar.
Slovenian: Ko prašič prejme cepivo, njegov imunski sistem prepozna virus kot „tujek" ter se nanj odzove tako, da sproži aktivni imunski odziv.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 är ett vaccin som används för att skydda svin från åtta veckors ålder mot svininfluensa orsakad av pandemisk undertyp H1N1.
Slovenian: Zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 je cepivo, ki se uporablja za zaščito prašičev, starih osem tednov ali več, pred prašičjo influenco, ki jo povzroča pandemični podtip H1N1.
Swedish: Svininfluensa är en sjukdom i svinens lungor och luftrör.
Slovenian: Prašičja influenca oziroma gripa je bolezen pljuč in dihalnih poti pri prašičih.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 innehåller ett adjuvans (karbomer) för att öka immunsvaret.
Slovenian: Cepivo Respiporc FLUpan H1N1 vsebuje adjuvans (karbomer), ki spodbuja imunski odziv.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 innehåller influensa A-virus (Pan H1N1) som har inaktiverats så att det inte kan framkalla sjukdomen.
Slovenian: vsebuje virus influence A (Pan H1N1), ki je bilo inaktivirano, tako da ne more povzročiti bolezni.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 finns som injektionsvätska, suspension, och är receptbelagt.
Slovenian: Zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Swedish: Vilken nytta med Respiporc FLUpan H1N1 har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 izkazalo v študijah?
Swedish: Vad är Respiporc FLUpan H1N1 och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 in za kaj se uporablja?
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 är ett vaccin.
Slovenian: Zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 je cepivo.
Swedish: För praktisk information om hur Respiporc FLUpan H1N1 ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Respiporc FLUpan H1N1 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Swedish: Mer information om Respiporc FLUpan H1N1:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Respiporc FLUpan H1N1:
Swedish: Vilka är riskerna med Respiporc FLUpan H1N1?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Respiporc FLUpan H1N1?
Swedish: Hur används Respiporc FLUpan H1N1?
Slovenian: Kako se zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 uporablja?
Swedish: Varför godkänns Respiporc FLUpan H1N1?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 odobreno?
Swedish: MA (EU) nummer (Läkemedlets) namn
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Swedish: Förpackningsst orlek
Slovenian: Jakost
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 augusti 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. avgust 2015
Swedish: * n=18 patienter.
Slovenian: * n = 18 oseb.
Swedish: Maximal koncentration (Cmax)
Slovenian: Največja koncentracija (Cmax)
Swedish: Han eller hon kommer att vidta lämpliga åtgärder.
Slovenian: Ustrezno bo ukrepal.
Swedish: Den beräknade genomsnittliga halveringstiden för populationen var 6,8 dagar.
Slovenian: Ocenjena povprečna razpolovna doba za populacijo je bila 6,8 dni.
Swedish: Överlämnande av slutlig klinisk studierapport 31 mars 2025
Slovenian: Predložitev končnega poročila klinične študije do 31. marca 2025
Swedish: Medelvärde (standardavvikelse)*
Slovenian: Povprečje (standardni odklon)*
Swedish: I vissa fall kan allvarliga allergiska reaktioner förekomma.
Slovenian: V nekaterih primerih se lahko pojavijo hude alergijske reakcije.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar under 18år.
Slovenian: Tega zdravila ne smejo uporabljati otroci in mladostniki, stari manj kot 18let.
Swedish: *Producerad av human plasma från donatorer.
Slovenian: *Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Swedish: Terminal halveringstid (t1/2ß)
Slovenian: Končna razpolovna doba (t1/2ß)
Swedish: På grund av denna skada fungerar inte lungorna på normalt sätt.
Slovenian: Zaradi te poškodbe pljuča ne delajo pravilno.
Swedish: Ingen alternativ dosregim kan rekommenderas för dessa patienter.
Slovenian: Za te bolnike ni mogoče priporočati alternativnega režima odmerjanja.
Swedish: En förpackning innehåller:
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje:
Swedish: Patienternas ålder varierade mellan 29 och 68 år (medianålder 49 år).
Slovenian: Starost oseb je bila od 29 do 68 let (mediana starost 49 let).
Swedish: Patienterna bör informeras om tecken på överkänslighetsreaktioner.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na znake preobčutljivostnih reakcij.
Swedish: Vid chock ska akutvård ges.
Slovenian: Pri šoku je treba uvesti nujno zdravljenje.
Swedish: 5,1 (±2,4) dagar
Slovenian: 5,1 (± 2,4) dni
Swedish: Konsekvenserna av överdosering är inte kända.
Slovenian: Posledice prevelikega odmerjanja niso znane.
Swedish: • Skyldigheter att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Slovenian: • Obveznosti izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Swedish: 603 (±129) ml/dag
Slovenian: 603 (± 129) ml/dan
Swedish: Om du ammar kommer din läkare att diskutera riskerna och fördelarna med att ta detta läkemedel.
Slovenian: Če dojite, se bo zdravnik z vami pogovoril o tveganjih in koristih uporabe tega zdravila.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som endast rapporterats efter marknadsintroduktion betraktas som "ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)".
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov iz obdobja trženja je ocenjena kot "neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)".
Swedish: Fri elastas var omätbart lågt i alla prover.
Slovenian: Prosta elastaza je bila v vseh vzorcih neizmerno nizka.
Swedish: RAPID-studier
Slovenian: Študiji RAPID
Swedish: • hur man för en behandlingsdagbok
Slovenian: • kako voditi dnevnik zdravljenja,
Swedish: • Använd inte tillhandahållen steril hjälputrustning om paketet är öppnat eller om hjälputrustningen är skadad.
Slovenian: • Ne uporabljajte priloženih sterilnih pripomočkov za rekonstitucijo, če je njihov paket odprt ali so poškodovani.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, proteinashämmare, ATC-kod: B02AB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, zaviralci proteinaz, oznaka ATC: B02AB02
Swedish: Respreeza bör emellertid ges med försiktighet till gravida kvinnor.
Slovenian: Kljub temu je treba zdravilo Respreeza nosečnicam dajati previdno.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjukvårdspersonal innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: Därför rekommenderas starkt rökstopp och undvikandet av passiv rökning.
Slovenian: Zato se močno priporoča prenehanje kajenja in izogibanje okolju s tobačnim dimom.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter beredning.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Swedish: Om din läkare beslutar att du är lämplig för sådan behandling i hemmet/självadministrering kommer han eller hon att instruera dig om:
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da ste primerni za zdravljenje doma/samoinfundiranje, vas bo poučil glede naslednjega:
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepade doser i mer än 5 dagar, reproduktionstoxikologiska studier och karcinogenicitetsstudier har inte utförts.
Slovenian: Študij toksičnosti pri ponavljajočem odmerku, daljših od 5 dni, študij reproduktivne toksičnosti in študij kancerogenosti niso izvedli.
Swedish: • Produkten måste beredas, administreras och hanteras med försiktighet och med aseptisk teknik för att bibehålla produktens sterilitet.
Slovenian: • Zdravilo je treba rekonstituirati, aplicirati in z njim ravnati previdno, z uporabo aseptične tehnike, da se ohrani sterilnost zdravila.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se även avsnitt 4.4).
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte tudi poglavje 4.4).
Swedish: Anafylaktiska reaktioner
Slovenian: anafilaktične reakcije
Swedish: Tabell 1 visar medelresultat för de farmakokinetiska parametrarna för Respreeza.
Slovenian: V preglednici 1 so prikazani povprečni rezultati za farmakokinetične parametre zdravila Respreeza.
Swedish: Information om säkerhet vad gäller infektioner
Slovenian: Informacije o varnosti vzvezi z okužbami
Swedish: Behandling i hemmet/självadministrering
Slovenian: Zdravljenje doma/samoinfundiranje
Swedish: Information om allergiska reaktioner: när infusionen måste reduceras eller avbrytas?
Slovenian: Informacije o alergijskih reakcijah: kdaj bo morda treba infundiranje upočasniti ali ustaviti?
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 4.2 ska följas.
Slovenian: Upoštevati je treba hitrost infundiranja, priporočeno v poglavju 4.2.
Swedish: Eftersom rökning är en viktig riskfaktor för utvecklingen och progressionen av emfysem är det starkt rekommenderat att du slutar röka och undviker passiv rökning.
Slovenian: Ker je kajenje tobaka pomemben dejavnik tveganja za razvoj in napredovanje emfizema, vam močno priporočamo, da nehate kaditi in se izogibate pasivnemu kajenju.
Swedish: Respreeza framställs ur humanblodplasma (detta är den vätskeformiga delen av blodet med blodkropparna borttagna).
Slovenian: Zdravilo Respreeza je narejeno iz človeške krvne plazme (to je tekoči del krvi z odstranjenimi krvnimi celicami).
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner har observerats under behandling.
Slovenian: Med zdravljenjem so opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije.
Swedish: Tobaksrökning är en viktig riskfaktor för utvecklingen och progressionen av emfysem.
Slovenian: Kajenje tobaka je pomemben dejavnik tveganja za razvoj in napredovanje emfizema.
Swedish: Respreezas säkerhet har utvärderats i flera prekliniska studier.
Slovenian: Varnost zdravila Respreeza je bila ovrednotena v več predkliničnih študijah.
Swedish: Om du har glömt att använda Respreeza
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Respreeza
Swedish: Om mer än 1 Respreeza-flaska behövs för att uppnå den avsedda dosen måste du upprepa instruktionerna 1 till 11 ovan med ytterligare en förpackning som innehåller ett oanvänt Mix2Vial-set.
Slovenian: Če boste za potrebni odmerek potrebovali več kot 1 vialo zdravila Respreeza, ponovite zgornja navodila od 1 do 11 z dodatnim pakiranjem, ki vsebuje neuporabljen komplet Mix2Vial.
Swedish: Om behandling med Respreeza stoppas kan ditt tillstånd förvärras.
Slovenian: Če se prenehate zdraviti z zdravilom Respreeza, se lahko stanje poslabša.
Swedish: Sådana studier anses sakna betydelse på grund av produktionen av antikroppar mot heterologt humant protein hos djur.
Slovenian: Take študije se ne zdijo smiselne zaradi nastajanja protiteles proti heterolognim človeškim beljakovinam pri živalih.
Swedish: Om du blir yr bör du inte köra bil eller använda maskiner förrän yrseln har gått över (se avsnitt 4).
Slovenian: Če se pojavi omotica, ne vozite ali upravljajte strojev, dokler omotica ne mine (glejte poglavje 4).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys utfördes med hjälp av data från 90 patienter behandlade med Respreeza från RAPID-prövningen.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je bila izvedena s podatki 90 oseb, zdravljenih z zdravilom Respreeza, iz preskušanja RAPID.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock visats vid användning under 3 timmar i rumstemperatur (upp till 25 °C).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 3 ure pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Swedish: Säkerheten och effekten av Respreeza utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (RAPID) följd av en 2-årig, öppen, uppföljningsstudie (RAPID extension-studien).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani multicentrični študiji (RAPID), ki ji je sledil 2-letni odprt podaljšek študije (podaljšek študije RAPID).
Swedish: Totalt 13 serumprover togs efter infusion vid olika tidpunkter till och med dag 21.
Slovenian: Do 21. dne je bilo odvzetih skupaj 13 vzorcev seruma po infundiranju ob različnih časovnih točkah.
Swedish: Mängden Respreeza som du får baseras på din kroppsvikt.
Slovenian: Količina zdravila Respreeza, ki jo boste prejeli, je odvisna od vaše telesne mase.
Swedish: Var försiktig så att du inte rör vid gummiproppen på flaskan.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete gumijastega zamaška viale.
Swedish: 144 (±27) µM x dag
Slovenian: 144 (± 27) µM x dan
Swedish: Den färdigberedda lösningen har en ungefärlig osmolalitet på 279 mOsmol/kg och ett pH på 7,0.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ima približno osmolalnost 279 mOsmol/kg in pH 7,0.
Swedish: Om detta inte är möjligt kan lösningen förvaras upp till 3 timmar i rumstemperatur (upp till 25 °C).
Slovenian: Če to ni mogoče, lahko raztopino do 3 ure shranjujete pri sobni temperaturi (do 25°C).
Swedish: • hur man håller produkten steril (aseptiska infusionstekniker)
Slovenian: • kako ohranjati sterilnost zdravila (aseptične tehnike infundiranja),
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Respreeza 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Respreeza 3.
Swedish: Efterföljande infusioner kan administreras av en vårdgivare eller av patienten själv (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Naslednje infuzije lahko daje negovalec ali si jih daje bolnik sam (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Hur du använder Respreeza 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Respreeza 4.
Swedish: Figur 1: Förändringar i lungdensitet (total lungkapacitet) från baslinje i RAPID- och RAPID EXTENSION-studierna
Slovenian: Slika 1: Spremembe v pljučni kapaciteti (TLC) od izhodišča v študiji RAPID in podaljšku študije RAPID
Swedish: Om du använt för stor mängd av Respreeza Konsekvenserna av en överdosering är inte kända.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Respreeza, kot bi smeli Posledice prevelikega odmerjanja niso znane.
Swedish: I en undergrupp av patienter som ingick i denna studie (10 patienter behandlade med Respreeza) utfördes bronkoalveolärt lavage.
Slovenian: V podskupini oseb, vključenih v to študijo (10 oseb, zdravljenih z zdravilom Respreeza), je bil izveden bronhoalveolarni izpirek.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och kortsiktig toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti in kratkotrajnih študij toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: I vissa mycket sällsynta fall (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 000 personer) kan de utvecklas till allvarliga allergiska reaktioner även om du inte har visat några tecken på allergi vid tidigare infusioner.
Slovenian: V nekaterih zelo redkih primerih lahko napredujejo (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) do hudih alergijskih reakcij, čeprav pri prejšnjem infundiranju niste kazali nobenih znakov alergije.
Swedish: Frekvensen per patient (baserat på sex månaders exponering under kliniska prövningar) har utvärderats enligt följande konvention: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnost na bolnika (na podlagi šestmesečne izpostavljenosti med kliničnimi preskušanji) je bila ocenjena po naslednjem dogovoru: pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000).
Swedish: Därför kan Respreeza ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zato ima lahko zdravilo Respreeza blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och flasketiketterna efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Men eftersom det inte finns någon tillgänglig information om säkerhet vid användning av Respreeza under graviditet bör detta läkemedel bara ges till dig med försiktighet om du är gravid.
Slovenian: Vendar pa informacij o varnosti uporabe zdravila Respreeza med nosečnostjo ni, zato vam morajo to zdravilo, če ste noseči, dajati previdno.
Swedish: • Beredningen ska utföras enligt instruktionerna nedan.
Slovenian: • Rekonstitucijo je treba opraviti v skladu s spodaj navedenimi navodili.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal och för patienter som anses lämpliga att utföra behandling i hemmet/självadministrering
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene zdravstvenemu osebju in bolnikom, ki so primerni za zdravljenje doma/samoinfundiranje
Swedish: Använd inte lösningar som är missfärgade, grumliga eller innehåller partiklar.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so obarvane, motne ali imajo delce.
Swedish: I de allvarligaste fallen kan allergiska reaktioner utvecklas till allvarliga anafylaktiska reaktioner även ompatienten inte har visat överkänslighet vid tidigare administrering(se avsnitt 4.4).
Slovenian: V najresnejših primerih lahko alergijske reakcije napredujejo do hudih anafilaktičnih reakcij, čeprav bolnik ni bil preobčutljiv na predhodna dajanja (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Patienter med selektiv eller svår IgA-brist kan utveckla antikroppar mot IgA och därmed finns en större risk att de potentiellt kan utveckla svåra överkänslighets- och anafylaktiska reaktioner.
Slovenian: Bolniki s selektivnim ali hudim pomanjkanjem IgA lahko razvijejo protitelesa proti IgA in imajo zato večje tveganje za razvoj potencialno hude preobčutljivosti in anafilaktičnih reakcij.
Swedish: Fortsätt med nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall som rekommenderas av din läkare eller sjukvårdspersonal.
Slovenian: Takoj nadaljujte z naslednjim odmerkom, nato pa nadaljujte v rednih intervalih, kot vam je svetoval zdravnik ali zdravstveni delavec.
Swedish: Enkeldoser på 120 mg/kg kroppsvikt har administrerats till 137 patienter som behandlades med Respreeza.
Slovenian: Enojne odmerke 120 mg/kg telesne mase so dajali 137 osebam, zdravljenim z zdravilom Respreeza.
Swedish: Vad Respreeza är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Respreeza in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: Möjliga risker i samband med hembehandling/självadministrering har att göra med hantering och administrering av läkemedlet samt hantering av biverkningar, särskilt överkänslighet.
Slovenian: Možna tveganja, povezana z zdravljenjem doma/samoinfundiranjem, so povezana z ravnanjem z zdravilom in dajanjem zdravila in z obravnavo neželenih učinkov, zlasti preobčutljivosti.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat och mannitol (se sista stycket i avsnitt 2).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev dihidrogen fosfat monohidrat in manitol (glejte zadnji odstavek poglavja 2).
Swedish: Fyra kliniska studier genomfördes med Respreeza på 89 patienter (59 män och 30 kvinnor) för att utvärdera effekten av Respreeza på serumnivåerna av alfa-1-proteinashämmare.
Slovenian: Z zdravilom Respreeza so izvedli štiri klinične študije z 89 osebami (59 moških in 30 žensk) za ocenitev učinka zdravila Respreeza na ravni zaviralca alfa1-proteinaze v serumu.
Swedish: • Beredning av pulvret bör vara helt klar inom 5 minuter (för 1 g-förpackningen) eller 10 minuter
Slovenian: • Celotno rekonstitucijo praška je treba izvesti v 5 minutah (jakost 1 g) ali v 10 minutah (jakost
Swedish: Vid screening var nivåerna av alfa1proteinashämmare mellan 3,2 och 10,1 M (medianvärde 5,6 M).
Slovenian: Pri presejanju so bile ravni zaviralca alfa1-proteinaze v serumu med 3,2 in 10,1 M (povprečje 5,6 M).
Swedish: Utsöndringen av human alfa-1proteinashämmare i mjölk har inte studerats hos djur.
Slovenian: Izločanja humanega zaviralca alfa1-proteinaze v mleko pri živalih niso preučili.
Swedish: Standaråtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel tillverkade ur humant blod eller plasma, inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, presejanje posameznih odvzetih enot in združene plazme za specifične označevalce okužbe in vključevanje učinkovitih proizvodnih korakov za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas noga med avseende på förekomsten av biverkningar och stödjande åtgärder ska göras tillgängliga vid behov.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno opazovati zaradi pojava neželenih učinkov; na voljo morajo biti ustrezni podporni ukrepi.
Swedish: Neutrofil elastas kan orsaka skada om dess verkan inte kontrolleras (till exempel om du har brist på alfa-1proteinashämmare).
Slovenian: Nevtrofilna elastaza lahko povzroči poškodbe, če njeno delovanje ni nadzorovano (na primer pri pomanjkanju zaviralca alfa1-proteinaze).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Respreeza
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Respreeza
Swedish: Frekvensen av biverkningar i kliniska studier och efter marknadsintroduktion för Respreeza
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov v kliničnih študijah in iz izkušenj v obdobju trženja zdravila Respreeza
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen indikerade inte att det fanns några signifikanta effekter av ålder, kön, vikt eller utgångsvärden för koncentrationer av serum alfa-1-proteinashämmare antigen på clearance av Respreeza.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike ni pokazala nobenih pomembnih učinkov starosti, spola, telesne mase ali izhodiščne koncentracije antigenskega zaviralca alfa1-proteinaze v serumu na očistek zdravila Respreeza.
Swedish: Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B om du regelbundet/upprepat behandlas med humana plasmaderiverade proteinhämmare.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda priporočil cepljenje proti virusom hepatitisa A in B, če redno/večkrat prejemate humane zaviralce proteinaze, pridobljene iz človeške plazme.
Swedish: • införande av steg i beredningen av blod eller plasma som kan inaktivera eller avlägsna virus.
Slovenian: • vključitev korakov priprave krvi in plazme, kjer se virusi inaktivirajo ali odstranijo.
Swedish: Pulvret ska beredas med vatten för injektionsvätskor (se anvisningarna om beredning i avsnitt 6.6) och administreras med ett intravenöst administreringsset (tillhandahålls inte).
Slovenian: Prašek je treba rekonstituirati z vodo za injekcije (glejte navodila za rekonstitucijo v poglavju 6.6) in aplicirati z intravenskim priborom (ni priloženo).
Swedish: Respreeza kan innehålla spårmängder av IgA.
Slovenian: Zdravilo Respreeza lahko vsebuje sledove IgA.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för administrering
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za dajanje
Swedish: • test av prover på donerat blod och plasma för att försöka undvika användning av material med tecken på virus/infektion.
Slovenian: • testiranje vzorcev darovane krvi in plazme, da se poskusi preprečiti uporaba materialov z znaki virusov/okužb,
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLLANDE OCH ANVÄNDNING
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE