FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Oncophage dem Patienten verabreicht wird, lernt das Abwehrsystem (Immunsystem) seines Körpers, die Eiweiße in Vitespen als „fremd" zu erkennen, und löst eine Abwehrreaktion aus.
Hungarian: Amikor az Oncophage-t beadják a betegnek, a szervezet védekező rendszere (immunrendszer) megtanulja, hogy idegenként ismerje fel a vitespenben található fehérjéket, amelyek így immunreakciót váltanak ki.
German: Außerdem reichten die Angaben auch nicht aus, um zu erklären, wie Oncophage bei Nierenzellkarzinom wirkt, oder um die geeignete Dosierung für das Arzneimittel zu ermitteln.
Hungarian: A kapott adatok ugyancsak nem voltak elégségesek annak tisztázására, hogyan fejti ki hatását az Oncophage a vesesejtes karcinóma kezelésében, valamint annak megállapítására, hogy mi a gyógyszer megfelelő adagja.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen den CHMP über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Hungarian: A vállalatnak a CHMP-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található
German: Der in Oncophage enthaltene Wirkstoff Vitespen besteht aus Eiweißen („Hitzeschock-Protein-Peptid-Komplex 96"), die aus den Krebszellen des Patienten extrahiert werden.
Hungarian: Az Oncophage hatóanyaga, a vitespen, a beteg rákos sejtjeiből kivont fehérjékből ("hősokk fehérje-peptid complex-96") áll.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zu diesem Zeitpunkt die Ansicht, dass der Nutzen von Oncophage die festgestellten Risiken nicht überwog.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Oncophage előnyei nem haladták meg annak kockázatait.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oncophage zur ergänzenden Behandlung (nach einer Operation) nicht metastasierter Nierenzellkarzinome mit hohem Rückfallrisiko zu erteilen.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta az Oncophage-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását a kiújulás nagy kockázatával járó, lokalizált vesesejtes karcinóma műtét utáni kiegészítő kezelésére.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"Programmen mit Oncophage teilnehmen?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Oncophage-zsal folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
German: Nach Auffassung des CHMP zeigte die Hauptstudie nicht, dass Oncophage die Lebensdauer der Patienten ohne Wiederauftreten des Krebses wirksam verlängert.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a fő vizsgálat nem igazolta, hogy az Oncophage hatásos a rák visszatérése nélküli élettartam meghosszabbítására.
German: Oncophage wurde am 11. April 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms ausgewiesen.
Hungarian: 2005. április 11-én az Oncophage megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
German: Oncophage sollte bei Patienten mit einem Nierenzellkarzinom (einer bestimmten Form von Nierenkrebs) angewendet werden, bei denen der Krebs sich noch nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet (d. h. nicht metastasiert) hat.
Hungarian: Az Oncophage-t olyan vesesejtes karcinómában (a veserák egy fajtája) szenvedő betegeknél kívánták alkalmazni, akiknél a daganat még nem terjedt át a szervezet más részeire (lokalizált).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum, in dem der Krebs nicht wieder auftrat.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek a rák kiújulása nélkül.
German: Wofür sollte Oncophage angewendet werden?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Oncophage-t?
German: Was ist Oncophage?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Oncophage?
German: Wie sollte Oncophage wirken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Oncophage-tól?
German: London, 22. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/745172/2009 EMEA/H/C/994
Hungarian: EMEA/745178/2009 EMEA/H/C/994
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Lebensdauer der Patienten.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek élettartama volt.
German: Paclitaxel ist ein Antikrebsmittel, das in der Europäischen Union seit 1993 erhältlich ist.
Hungarian: A paclitaxel egy rákellenes gyógyszer, amely 1993. óta kapható az Európai Unióban.
German: Solange das Skelett intakt ist, können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
Hungarian: Amíg a váz megvan, a sejtek nem tudnak osztódni, és végül elpusztulnak.
German: CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Hungarian: A CHMP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság határozatot ad ki erről a véleményről.
German: Ferner hatte der CHMP Bedenken bezüglich der Nebenwirkungen des Arzneimittels, insbesondere im Hinblick auf eine Neuropathie (Nervenschädigung) und ungeklärte Todesfälle.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai merültek fel a gyógyszer mellékhatásaival, különösen az idegkárosodással (neuropátia) és a megmagyarázhatatlan halálesetekkel kapcsolatban is.
German: Die Wirkungen von Opaxio wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Hungarian: Az Opaxio hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
German: In dieser Studie wurde Opaxio mit Gemcitabin bzw. Vinorelbin (zwei anderen Antikrebsmedikamenten) verglichen.
Hungarian: Az Opaxio-t gemcitabinnel vagy vinorelbinnel (két rákellenes gyógyszer) hasonlították össze.
German: Paclitaxel wirkt, indem es die Fähigkeit von Krebszellen blockiert, das innere „Skelett" aufzuspalten, mit dessen Hilfe diese sich teilen und vermehren.
Hungarian: A paclitaxel blokkolja a sejtek képességét a belső „váz" lerombolására, amely lehetővé teszi számukra az osztódást és szaporodást.
German: Weiterhin bestanden Bedenken in Bezug auf Verunreinigungen im Arzneimittel sowie die Frage, wie Paclitaxel nach Verabreichung von Opaxio im Körper freigesetzt und verteilt wird.
Hungarian: Aggályok merültek fel a gyógyszerben a szennyezőanyagok jelenlétével, valamint azzal kapcsolatban, hogy az Opaxio alkalmazásakor a paclitaxel milyen módon szabadul fel és oszlik el a szervezetben.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Opaxio teilnehmen?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Opaxio-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
German: Am 21. September 2009 teilte CTI Life Sciences Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opaxio für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom und ECOG-Status 2 zurücknimmt.
Hungarian: 2009. szeptember 21-én a CTI Life Sciences Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az ECOG-2 fizikai teljesítőképességű betegek előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákja első vonalbeli kezelésére szánt Opaxio forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
Hungarian: Általában a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékelésére.
German: Außerhalb der EU führt das Unternehmen jedoch weiter Studien zur Anwendung von Opaxio bei verschiedenen Krebsarten, u. a. Eierstock-, Speiseröhren- und nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, durch.
Hungarian: Az EU területén kívül azonban a vállalat számos rákbetegségben - beleértve a petefészek- a nyelőcsőés a nem kissejtes tüdőrákot - folytatja az Opaxio-val végzett vizsgálatokat.
German: Ein Status von 2 bedeutet, dass der Patient/die Patientin sich selbstständig versorgen kann, aufgrund der Krankheit jedoch arbeitsunfähig ist.
Hungarian: A 2. fokú fizikai teljesítőképesség azt jelenti, hogy a beteg segítség nélkül el tudja látni magát, de túl beteg ahhoz, hogy bármilyen munkát végezzen.
German: Darüber hinaus ergaben die Studien in Bezug auf die Wirksamkeit keine Überlegenheit von Opaxio gegenüber den beiden Vergleichspräparaten.
Hungarian: Továbbá, a vizsgálatok nem igazolták, hogy az Opaxio hatásosabb, mint a két összehasonlító szer.
German: Mit Hilfe des ECOG-Leistungsstatus lässt sich der Schweregrad der Erkrankung bei einem Krebspatienten bestimmen.
Hungarian: Az ECOG fizikai teljesítőképesség a rákos beteg betegségi állapotának mérőszáma.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten in der Europäischen Union (EU) hat, da derzeit in der EU keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme durchgeführt werden.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Európai Unióban nincsenek következményei a betegekre nézve, mert az EU-ban nem folytatnak klinikai vizsgálatokat és engedélyezés előtti kezelési programokat.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opaxio
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Opaxio paclitaxel poliglumex
German: Der Wirkstoff in Opaxio, Paclitaxel-Poliglumex, soll in den Krebszellen zu Paclitaxel umgewandelt werden.
Hungarian: A várakozások szerint az Opaxio hatóanyaga, a paclitaxel poliglumex, a rákos sejtekben paclitaxellé alakul át.
German: Der Auffassung des Unternehmens, dass Opaxio in der Studie zumindest ebenso gut wie die Vergleichspräparate abgeschnitten habe, wurde vom Ausschuss nicht geteilt, da eine Wirksamkeit der Vergleichspräparate selbst bei dem Patientenkollektiv der Hauptstudie nicht zweifelsfrei belegt ist.
Hungarian: A bizottság nem fogadta el a vállalat véleményét, amely szerint az Opaxio legalább olyan hatásos, mint az összehasonlító szerek, mert nem egyértelmű, hogy maguk az összehasonlító szerek hatásosak-e a fő vizsgálatba bevont betegpopulációnál.
German: In Opaxio ist Paclitaxel an Poliglumex gebunden, um seine Löslichkeit zu erhöhen.
Hungarian: Az Opaxio-ban poliglumexet kapcsoltak a paclitaxelhez, hogy oldhatóbbá tegyék azt.
German: Der CHMP stellte fest, dass in der Hauptstudie kein Nachweis für die Wirksamkeit von Opaxio bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom und ECOG-Status 2 erbracht wurde.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a fő vizsgálat nem bizonyította az Opaxio hatásosságát az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, ECOG-2 fizikai teljesítőképességű betegeknél.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse einer Hauptstudie vor, an der 477 Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom und ECOG-Status 2 teilnahmen.
Hungarian: A vállalat egy 477 - előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, 2. fokú fizikai teljesítőképességű - beteg bevonásával végzett fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
German: Es enthält den Wirkstoff Paclitaxel-Poliglumex.
Hungarian: Hatóanyagként paclitaxel poliglumexet tartalmaz.
German: Opaxio ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Venentropf).
Hungarian: Az Opaxio egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
German: Was ist Opaxio?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Opaxio?
German: Wofür sollte Opaxio angewendet werden?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Opaxio-t?
German: Wie soll Opaxio wirken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Opaxio-tól?
German: Opaxio sollte bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom und ECOGStatus 2 angewendet werden.
Hungarian: Az Opaxio-t előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, ECOG-2 fizikai teljesítőképességű betegeknél kívánták alkalmazni.
German: Weitere Informationen sind hier zu finden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: További információ itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Entzündung kann Beschwerden, Schmerzen und verschwommenes Sehen verursachen sowie zu teilweiser oder vollständiger Erblindung führen.
Hungarian: A gyulladás kellemetlen érzést, fájdalmat és homályos látást okozhat, valamint részleges vagy teljes vaksághoz vezethet.
German: Darüber hinaus stellte der Ausschuss die vorgeschlagene Methode zur Gewährleistung der Sterilität des Arzneimittels in Frage.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság megkérdőjelezte a gyógyszer javasolt sterilizációs módszerét.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen die Entzündung nach 5-monatiger Behandlung abgeklungen war.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél az 5 hónapos kezelést követően a gyulladás megszűnt.
German: Sirolimus wird seit einigen Jahren angewendet, um Organabstoßungen nach einer Transplantation zu verhindern.
Hungarian: A szirolimuszt több éve alkalmazzák a transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására.
German: In dieser Studie wurde Opsiria mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Opsiria-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
German: Die Daten aus der klinischen Studie reichten nicht aus, um den Nutzen von Opsiria, insbesondere bei europäischen Patienten, zu belegen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatból származó adatok nem voltak elégségesek az Opsiria előnyös hatásának igazolásához, különösen az európai betegek esetében.
German: Am 20. Mai 2016 teilte Santen Oy dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opsiria zur Behandlung von nichtinfektiöser Uveitis zurücknimmt.
Hungarian: 2016. május 20-án a Santen Oy hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a nem fertőző uveitisz kezelésére szánt Opsiria-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Opsiria gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Opsiria előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
German: Opsiria wurde in einer Hauptstudie an 347 Patienten mit nichtinfektiöser Uveitis untersucht.
Hungarian: Az Opsiria-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 347, nem fertőző uveitiszben szenvedő beteg részvételével.
German: In seinem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erkannte das Unternehmen die Notwendigkeit der Vorlage zusätzlicher Daten zum Nutzen von Opsiria aus einer derzeit laufenden klinischen Studie an.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat elismerte, hogy további adatok benyújtására van szükség az Opsiria előnyös hatásainak vonatkozásában egy folyamatban lévő klinikai vizsgálatból.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Opsiria teilnehmen.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Opsiria-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. május 27. EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
German: Opsiria ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sirolimus enthält.
Hungarian: Az Opsiria egy szirolimusz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Da mTOR an der Aktivierung und Proliferation von TLymphozyten (weiße Blutkörperchen, die eine Rolle bei Entzündungen spielen) beteiligt ist, wird davon ausgegangen, dass Sirolimus bei chronischer, nichtinfektiöser Uveitis die Entzündung reduziert.
Hungarian: Mivel az mTOR a T-limfociták (a gyulladásban szerepet játszó fehérvérsejtek) aktiválásában és osztódásában vesz részt, a szirolimusz várhatóan csökkenti a gyulladást a krónikus, nem fertőző uveitisz esetében.
German: Wofür sollte Opsiria angewendet werden?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Opsiria-t?
German: Opsiria wurde am 30. August 2011 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung von chronischer, nichtinfektiöser Uveitis ausgewiesen.
Hungarian: Az Opsiria 2011. augusztus 30-án a krónikus, nem fertőző uveitisz tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
German: Opsiria sollte zur Behandlung von nichtinfektiöser Uveitis (Entzündung der Uvea, der mittleren Schicht des Auges) bei Erwachsenen angewendet werden.
Hungarian: Az Opsiria-t a nem fertőző uveitisz (a szem középső burkának, az uveának a gyulladása) kezelésére szánták felnőtteknél.
German: Der Wirkstoff in Opsiria, Sirolimus, soll durch die Blockierung eines Enzyms wirken, das „Ziel des Rapamycins im Säugetier" (mTOR) genannt wird.
Hungarian: Az Opsiria hatóanyaga, a szirolimusz a várakozások szerint az úgynevezett mTOR (mammalian target of rapamycin) enzim gátlása révén fejti ki hatását.
German: Was ist Opsiria?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Opsiria?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Opsiria alkalmazása nem engedélyezhető a nem fertőző uveitisz kezelésére.
German: Es sollte als Lösung zur Injektion in das Auge erhältlich sein.
Hungarian: A szembe adandó oldat formájában lett volna elérhető.
German: Zwei der Studien dauerten 12 Wochen, die anderen beiden 52 Wochen.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettő 12 hétig, kettő 52 hétig tartott.
German: Der Antrag wurde vor Tag 120 zurückgenommen.
Hungarian: A kérelmet a „120. nap" előtt vonták vissza.
German: Die Wirkungen von Ozespa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Hungarian: Az Ozespa hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereknél vizsgálták volna.
German: Sollten Sie an einer Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, steht unter der Rubrik „Alle Dokumente" zur Verfügung.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele az „All documents" (Összes dokumentum) fül alatt található.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus vier Hauptstudien an 2 479 Erwachsenen mit Psoriasis vor.
Hungarian: A vállalat négy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben 2479 pikkelysömörös felnőtt beteg vett részt.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptomschwere, gemessen anhand zweier Standardskalen für Psoriasis.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a tünetpontszámokban bekövetkezett változás volt, amit a pikkelysömörre vonatkozó két szabványos skálával mértek.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die derzeit laufenden klinischen Studien fortgesetzt werden.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy folytatja a jelenlegi klinikai vizsgálatait.
German: Am 14. Januar 2011 teilte Abbott Laboratories Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ozespa zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte, einer Erkrankung, die rote, schuppende Flecken auf der Haut verursacht) zurücknimmt.
Hungarian: 2011. január 14-én az Abbott Laboratories Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a plakkos pikkelysömör (vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó bőrbetegség) kezelésére szánt Ozespa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweiß), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) im Körper zu erkennen und an diese zu binden.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezetben található meghatározott struktúrát (úgynevezett antigént) felismerje, és ahhoz kötődjön.
German: Briakinumab sollte an einen bestimmten Teil von zwei „Zytokinen" (Botenmolekülen) im Immunsystem mit den Namen Interleukin-12 und Interleukin-23 binden.
Hungarian: A briakinumabot úgy fejlesztették ki, hogy az immunrendszerben az interleukin-12 és interleukin-23 nevű két „citokin" (hírvivő molekulák) egy részéhez kötődjön.
German: Diese Zytokine spielen eine Rolle bei der Entzündung und anderen Prozessen, die Psoriasis verursachen.
Hungarian: Ezek a citokinek szerepet játszanak a gyulladás előidézésében, valamint a pikkelysömört okozó egyéb folyamatokban.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die von dem Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen aus und hatte noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Hungarian: Mivel a CHMP a vállalat által benyújtott első dokumentáció értékelését végezte, ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
German: Durch die Bindung an diese Zytokine sollte Briakinumab deren Wirkung blockieren und dadurch die Aktivität des Immunsystems und die Krankheitssymptome vermindern.
Hungarian: A briakinumabtól azt várták, hogy ezekhez kapcsolódva működésüket gátolja, ezáltal csökkentve az immunrendszer aktivitását és a betegség tüneteit.
German: Der Wirkstoff in Ozespa, Briakinumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Hungarian: Az Ozespa hatóanyaga, a briakinumab, egy monoklonális antitest.
German: Ozespa wurde mit Placebo (einem Scheinmedikament), Etanercept und Methotrexat (anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Psoriasis) verglichen.
Hungarian: Az Ozespa-t placebóval (álkezeléssel), etanercepttel és metotrexáttal (a pikkelysömör kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek) hasonlították össze.
German: Ozespa sollte zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) bei Erwachsenen angewendet werden, die auf andere systemische (Ganzkörper-) Behandlungen gegen Psoriasis, u. a. Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (Psoralen-Ultraviolett-A) nicht angesprochen haben oder diese Behandlungen nicht vertragen.
Hungarian: Az Ozespa-t olyan felnőttek közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére szánták, akik nem reagáltak a pikkelysömör elleni egyéb szisztémás (az egész szervezetre ható) kezelésekre, beleértve a ciklosporint, a metotrexátot és a PUVA-t (pszoralén és ultraibolya-A kezelés), illetve akiknél ilyen kezelések nem alkalmazhatók.
German: Ozespa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Briakinumab enthält.
Hungarian: Az Ozespa egy briakinumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen aus.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
German: Was ist Ozespa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ozespa?
German: Wie soll Ozespa wirken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Ozespa-tól?
German: Wofür sollte Ozespa angewendet werden?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Ozespa-t?
German: 14. Oktober 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Hungarian: EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306