FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tejto štúdii 31 % pacientov, ktorí dostávali liek Kanuma (11 z 36), dosiahlo normálne hladiny enzýmov ALT v porovnaní so 7 % pacientov, ktorí dostávali placebo (2 z 30).
Maltese: F'dan l-istudju, 31% tal-pazjenti li ngħataw Kanuma (11 minn 36) kisbu livelli normali ta' enzimi ALT, meta mqabbel ma' 7% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (2 minn 30).
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Kanuma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Kanuma jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kanuma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kanuma
Slovak: Kanuma obsahuje účinnú látku sebelipáza alfa.
Maltese: Kanuma fih is-sustanza attiva sebelipase alfa.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kanuma?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kanuma?
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za dva týždne.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 1 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem li tingħata darba kull ġimagħtejn.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 66 pacientov (detí a dospelých) a liek Kanuma sa v nej porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Maltese: It-tieni studju involva 66 pazjent (tfal u adulti) u qabbel Kanuma ma' plaċebo (kura finta).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kanuma.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kanuma.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že 6 z 9 dojčiat, ktoré dostávali liek Kanuma, prežilo do veku 1 roka.
Maltese: L-istudju wera li 6 mid-9 trabi li ngħataw Kanuma baqgħu ħajjin sal-età ta' sena.
Slovak: Účinná látka lieku Kanuma, sebelipáza alfa, je kópiou enzýmu, ktorý chýba pacientom s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kanuma, sebelipase alfa, hija kopja tal-enzima li hija nieqsa f'pazjenti b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase.
Slovak: Keďže je počet pacientov s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Kanuma dňa 17. decembra 2010 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Kanuma kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fis17 ta' Diċembru 2010.
Slovak: Kanuma sa používa na liečbu pacientov každého veku s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy.
Maltese: Kanuma huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' pazjenti ta' kull età b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase.
Slovak: Kanuma sa skúmal v 2 hlavných štúdiách u pacientov s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy.
Maltese: Kanuma ġie studjat f'2 studji ewlenin f'pazjenti b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky lieku Kanuma (pozorované u približne 3 pacientov zo 100) sú prejavy a príznaky závažných alergických reakcií.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji b'Kanuma (li dehru f'madwar 3 minn kull 100 pazjent) huma sinjali u sintomi ta' reazzjonijiet allerġiċi severi.
Slovak: Prečo bol liek Kanuma povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kanuma?
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že liek Kanuma viedol k výraznému zlepšeniu prežívania dojčiat a účinne zlepšoval príznaky ochorenia u pacientov každého veku.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li Kanuma wassal għal titjib sinifikanti fis-sopravivenza tattrabi, u kien effikaċi fit-titjib tas-sintomi tal-marda f'pazjenti ta' kull età.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. august 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 t'Awissu 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 27 t'Awissu 2007
Slovak: Karnaubský vosk.
Maltese: carnauba wax.
Slovak: IDNT bola dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia sledujúca morbiditu a mortalitu, ktorá porovnávala Karveu, amlodipín a placebo.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet Karvea, amlodipine u plaċebo.
Slovak: Iné lieky a Karvea
Maltese: Mediċini oħra u Karvea
Slovak: Pozri časť 2 „Karvea obsahuje laktózu".
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 " Karvea fih lactose".
Slovak: Pacientom bola titrovaná Karvea v dávke od 75 mg až po udržiavaciu dávku 300 mg, amlodipín od 2,5 mg do 10 mg alebo placebo podľa tolerancie.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' Karvea, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skont kemm felħu.
Slovak:  Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, kukuričný škrob a poloxamér 188.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, u poloxamer 188.
Slovak:  Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, hydratovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, oxid titaničitý, makrogol, karnaubský vosk.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000,
Slovak: Lítium: neodporúča sa kombinácia lítia s Karveaom (pozri časť 4.5).
Maltese: Lithium: it-taħlit ta' litju u Karvea mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Ako užívať Karveu
Maltese: "Tiħux Karvea"
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, bid-defiċjenza totali ta' lactase jew bi problemi ta' assorbiment ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Slovak: Karvea 75 mg tablety
Maltese: Karvea 75 mg pilloli.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċiupjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Karvey u detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola skúmaná.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Karvea fit-tfal ta' bejn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: Karvey na progresiu mikroalbuminúrie do klinickej (zjavnej) proteinúrie (miera exkrécie močového albumínu (UAER) >
Maltese: L-istudju eżamina l-effetti fit-tul (sentejn) ta' Karvea fuq il-progressjoni għal proteinuria klinikali (li tidher) (ir-rata ta' tneħħija t'albumina 'mal-urina (UAER)
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou 150 mg raz denne je možné dávku Karvey zvýšiť na 300 mg alebo pridať iné antihypertenzívum (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Maltese: F'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed b'150 mg darba kuljum, id-doża ta' Karvea tista' tiżdied għal 300 mg, jew jistgħu jiġu miżjudin mediċini oħrajn ta' kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Slovak: EMEA/H/C/000142
Maltese: EMA/428545/2013 EMEA/H/C/000142
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Karvea sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Karvea sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 712 pacientov a s inými liekmi na hypertenziu (atenololom, enalaprilom alebo amlodipínom) u 823 pacientov.
Maltese: Karvea tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'712-il pazjent u tqabbel ma' mediċini oħra kontra lipertensjoni (etenolol, enalapril, amlodipina) f'823 pazjent.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Karvea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Karvea:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Karvea.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Karvea.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Karvea?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Karvea?
Slovak: Účinná látka lieku Karvea, irbesartan, je antagonista receptorov angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Karvea, irbesartan hija ‘antagonista tar-riċettur l-anġjotensina II' li tfisser li jimblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II.
Slovak: V druhej štúdii sledujúcej ochorenie obličiek liek Karvea znížil relatívne riziko zdvojnásobenia hladiny kreatinínu v krvi, transplantácie obličky alebo potreby hemodialýzy, resp. riziko smrti počas štúdie o 20 % v porovnaní s placebom.
Maltese: Fit-tieni studju dwar ilmard tal-kliewi, Karvea naqqas ir-riskju relattiv b'20% meta mqabbel mal-plaċebo li jintlaħaq flirduppjar tal-livelli tal-kreatinina fid-demm, li jeħtieġu li jsir trapjant tal-kliewi jew il-bżonn ta' dijaliżi jew li jkunu mietu waqt l-istudju.
Slovak: Karvea je liek, ktorý obsahuje účinnú látku irbesartan.
Maltese: Karvea huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan.
Slovak: Karvea je 150 mg jedenkrát denne.
Maltese: Id-doża normalment rakkomandata ta' Karvea hija ta' 150 mg darba kuljum.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Karvea pridáva k niektorým iným liekom na hypertenziu.
Maltese: Meta użat malidroklorotijażide, l-effetti taż-żewġ mediċini kienu addittivi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Franza
Slovak: Iné lieky a Karvezide
Maltese: Mediċini oħra u Karvezide
Slovak: Karvezide nesmú používať deti do 18 rokov.
Maltese: Karvezide ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena.
Slovak: Tabuľka 2 a 3 nižšie poukazuje na nežiaduce reakcie hlásené pri jednotlivých zložkách Karvezidu.
Maltese: It-Tabelli 2 u 3 taħt jiddeskrivu fid-dettall ir-reazzjonijiet avversi rrapportati mal-komponenti individwali ta' Karvezide.
Slovak: Ako užívať Karvezide
Maltese: "Tiħux Karvezide"
Slovak: Karvezide je kombináciou antagonistu receptora angiotenzínu-II, irbesartanu, a tiazidového diuretika, hydrochlorotiazidu.
Maltese: Karvezide huwa kombinazzjoni ta' antagonist ta' riċettur angiotensin-II, irbesartan u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. október 1998
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Ottubru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Ottubru 2008
Slovak: Pozri časť 2 „Karvezide obsahuje laktózu".
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 "Karvezide fih lactose".
Slovak: V prípade potreby sa môže Karvezide podávať spolu s inými antihypertenzívnymi liekmi (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Maltese: Meta neċessarju, Karvezide jista jingħata ma' prodott mediċinali ieħor kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Slovak: Lítium: neodporúča sa kombinácia lítia s Karvezidom (pozri časť 4.5).
Maltese: Lithium: mhux irrikmandat l-użu flimkien ta' lithium u Karvezide (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Karvezide 150 mg/12,5 mg tablety.
Maltese: Karvezide 150 mg/12.5 mg pilloli.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene, biliárna cirhóza a cholestáza Súbežné používanie Karvezidu s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Maltese: Indeboliment epatiku sever, ċirrożi biljari u kolestażi L-użu fl-istess ħin ta' Karvezide ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta filtrazzjoni mill-glomeruli (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Slovak: Oxid titaničitý
Maltese: edema pulmonari)
Slovak: Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu:  Karvezide 150 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným hydrochlorotiazidom alebo irbesartanom 150 mg;  Karvezide 300 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne kontrolovaným irbesartanom 300 mg alebo Karvezidom 150 mg/12,5 mg.  Karvezide 300 mg/25 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne kontrolovaným Karvezidom 300 mg/12,5 mg.
Maltese:  Karvezide 150 mg/12.5 mg jista' jingħata f' pazjenti, fejn il-pressjoni mhix qed tiġi kkontrollata sew b'hydrochlorothiazide jew irbesartan 150 mg waħidhom;  Karvezide 300 mg/12.5 mg jista' jingħata lill-pazjenti li mhux qed ikunu kkontrollati b'mod suffiċjenti b'irbesartan 300 mg jew b'Karvezide 150 mg/12.5 mg.  Karvezide 300 mg/25 mg jista' jingħata lil pazjenti li ma jkunux qed jiġu kkontrollati b'mod suffiċjenti b'Karvezide 300 mg/12.5 mg.
Slovak: Karvezide sa používa perorálne (ústami).
Maltese: "Tiħux Karvezide" u "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Slovak: Karvezide 300 mg/12,5 mg tablety.
Maltese: Karvezide 300 mg/12.5 mg pilloli.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Karvezidu v iniciálnej liečbe závažnej hypertenzie (definovaná ako SeDBP ≥ 110 mmHg) boli hodnotené v multricentrickej, randomizovanej, dvojito-zaslepenej, aktívnekontrolovanej, 8-týždňovej štúdii s paralelnou vetvou.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Karvezide bħala terapija inizjali għal pressjoni għolja severa (definita bħala SeDBP ≥ 110 mmHg) ġew evalwati fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, b'mod każwali, doubleblind, ikkontrollat b'mod attiv ta' 8 ġimgħat, parallel-arm.
Slovak: Potrava neovplyvňuje biologickú dostupnosť Karvezidu.
Maltese: L-ikel ma jaffettwax il-biodisponibilità ta' Karvezide.
Slovak: EMEA/H/C/000221
Maltese: EMA/428490/2013 EMEA/H/C/000221
Slovak: Karvezide irbesartan / hydrochlorotiazid
Maltese: Karvezide irbesartan/idroklorotijażide (hydrochlorothiazide)
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Karvezide sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Karvezide (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, nauzea (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, abnormálne močenie, únava a zvýšenie hladiny dusíka močoviny v krvi (BUN, produkt rozpadu bielkovín), kreatinínu (produktu svalového rozpadu) a kreatínkinázy (enzýmu nachádzajúceho sa vo svaloch).
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni ma' Karvezide (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma l-isturdament, dardir jew remettar, awrinar mhux normali, għeja, u żidiet fil-livelli ta' nitroġenu fl-urea tad-demm (BUN, prodott tat-tkissir tal-proteini), kreatinina (prodott tat-tkissir tal-muskoli) u kreatina kinażi (creatine kinase, enzim fil-muskoli).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Karvezide.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Karvezide.
Slovak: Karvezide?
Maltese: X'inhu Karvezide?
Slovak: Karvezide v týchto štúdiách?
Maltese: Kif ġie studjat Karvezide?
Slovak: EU/1/15/994/001
Maltese: EU/1/15/994/001 Kengrexal 50 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Slovak: Kengrexal
Maltese: Kunjett
Slovak: Injekčná liekovka (sklenená)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Sila Lieková forma
Maltese: Daqs talpakkett
Slovak: Cytochróm P450 (CYP)
Maltese: Ċitokrom P450 (CYP)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. marca 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Marzu 2015
Slovak: CABG: aorto-koronárne premostenie (Coronary Artery Bypass Graft Surgery); GUSTO: globálne využitie stratégií na otvorenie uzavretých tepien (Global
Maltese: Pazjenti bi kwalunkwe trasfużjoni CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary
Slovak: Intolerancia fruktózy
Maltese: Intolleranza għal fructose
Slovak: (zlyhanie obličiek)
Maltese: (insuffiċjenza tal kliewi)
Slovak: Kyselina acetylsalicylová, heparín, nitroglycerín
Maltese: Acetylsalicylic acid, eparina, nitrogycerin
Slovak: Artery Bypass Grafting, CABG) je uvedená v tabuľke 2.
Maltese: coronary artery bypass grafting) qed tiġi ppreżentata f'Tabella 2.
Slovak: In vitro sa pri klinicky významných koncentráciách pozorovala inhibícia BCRP metabolitom ARC69712XX.
Maltese: Ġiet osservata inibizzjoni in vitro ta' BCRP mill-metabolit ARC-69712XX f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Slovak: Medián trvania infúzie kangreloru bol 129 minút.
Maltese: Ilmedjan tat-tul ta' żmien tal-infużjoni ta' cangrelor kien ta' 129 minuta.
Slovak: Kangrelor verzus klopidogrel n (%)
Maltese: Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledujúcich konvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Slovak: Proteín rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP)
Maltese: Proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein)
Slovak: Zníženie fertility
Maltese: Indeboliment tal-fertilità
Slovak: Ferrer Internacional, S.A.
Maltese: Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel:
Slovak: Pediatrická populácia Kangrelor sa v pediatrickej populácii nevyhodnocoval (pozri časti 4.2 a 5.1).
Maltese: Cangrelor ma ġiex evalwat fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Slovak: Kangrelor má distribučný objem 3,9 l. Kangrelor je na 97 - 98 % viazaný na plazmatické bielkoviny.
Maltese: Cangrelor jeħel f'ammont ta' 97-98% malproteini tal-plażma.
Slovak: Kengrexal obsahuje sodík a sorbitol
Maltese: Kengrexal fih sodium u sorbitol
Slovak: 5 469 MP (95 % IS)
Maltese: Clopidogrel N=5,469 OR (95% CI)
Slovak: Výrazné zníženia v parametroch smrť/MI/IDR/ST a ST pozorované po 48 hodinách v skupine s kangrelorom boli udržované aj po 30 dňoch (tabuľka 4).
Maltese: Tnaqqis sinifikanti f'mewt/MI/IDR/ST u ST osservat fil-grupp ta' cangrelor wara 48 siegħa nżamm wara 30 jum (Tabella 4).
Slovak: Tabuľka 4: Trombotické príhody po 30 dňoch v klinickom skúšaní CHAMPION PHOENIX (populácia mITT)
Maltese: Tabella 4: Avvenimenti trombotiċi wara 30 jum f'CHAMPION PHOENIX (popolazzjoni mITT)
Slovak: ** Menej častá bola aj transfúzia 101/12 565 (0,8
Maltese: * Jinkludi avvenimenti b'riżultat fatali. ** It-trasfużjoni kienet mhux komuni 101/12,565 (0.8%).
Slovak: Mierne a
Maltese: Ħafif a
Slovak: %) v porovnaní s klopidogrelom (1,4
Maltese: clopidogrel (1.4%).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-frekwenza u s-sistema talklassifika tal-organi.
Slovak: 5 457 MP (95 % IS)
Maltese: Clopidogrel N=5,457 OR (95% CI)
Slovak: Iné lieky a Kengrexal
Maltese: Mediċini oħra u Kengrexal
Slovak: U pacientov podstupujúcich PCI sa má zaviesť štandardná zákroková doplnková liečba (pozri časť 5.1).
Maltese: F'pazjenti li tkun qed issirilhom PCI, terapija addizzjonali standard proċedurali għandha tiġi implimentata (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Tabuľka 3: Trombotické príhody po 48 hodinách v klinickom skúšaní CHAMPION PHOENIX (populácia mITT)
Maltese: Tabella 3: Avvenimenti trombotiċi wara 48 siegħa f'CHAMPION PHOENIX (popolazzjoni mITT)
Slovak: • akákoľvek cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (transient ischaemic attack, TIA) v anamnéze;
Maltese: • Kwalunkwe storja medika ta' puplesija jew attakk iskemiku transitorju (TIA - transient ischaemic attack).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu retroperitoneálne krvácanie*, peritoneálny hematóm, gastrointestinálne krvácanie a
Maltese: Emorraġija retroperitonali,* ematoma peritoneali,
Slovak: Po zriedení 1 ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov kangreloru.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, 1 mL ikun fih 200 mikrogramma ta' cangrelor.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000
Slovak: Priemerná koncentrácia kangreloru v ustálenom stave počas nepretržitej intravenóznej infúzie podávanej rýchlosťou 4 mikrogramov/kg/min je 488 ng/ml.
Maltese: Il-medja talkonċentrazzjoni fl-istat fiss ta' cangrelor matul infużjoni kostanti ġol-vini ta' 4 mikrogrammi/kg/min hi ta' 488 ng/mL.
Slovak: vyrážka, pruritus, urtikária f angioedém
Maltese: Raxx, ħakk, urtikarja f
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ smrť/IM/IDR/TS
Maltese: Mewt/MI/IDR/STa
Slovak: Bivalirudín, nízkomolekulárny heparín, fondaparinux a inhibítory GP IIb/IIIa V klinických štúdiách sa kangrelor podával spolu s bivalirudínom, nízkomolekulárnym heparínom, fondaparinxom a inhibítormi GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) so žiadnym zjavným účinkom na farmakokinetické alebo farmakodynamické vlastnosti kangreloru.
Maltese: fondaparinux, u inibituri ta' GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) bla ebda effett apparenti fuq il-farmakokinetika jew il-farmakodinamika ta' cangrelor.
Slovak: manitol sorbitol hydroxid sodný
Maltese: Mannitol Sorbitol
Slovak: Kengrexal, podávaný spolu s kyselinou acetylsalicylovou (acetylsalicylic acid, ASA), je indikovaný na zníženie výskytu trombotických kardiovaskulárnych príhod u dospelých pacientov s ischemickou chorobou srdca podstupujúcich perkutánny koronárny zákrok (percutaneous coronary intervention, PCI), ktorým pred zákrokom PCI nebol podaný perorálny inhibítor P2Y12 a u ktorých perorálna liečba inhibítormi P2Y12 nie je možná alebo žiadaná.
Maltese: Kengrexal, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA), hu indikat għat-tnaqqis ta' avvenimenti kardjovaskulari trombotiċi f'pazjenti adulti b'mard tal-arterji koronarji li jkollhom intervent koronarju perkutaneju (PCI - percutaneous coronary intervention) li ma jkunux irċivew inibitur ta' P2Y12 orali qabel il-proċedura PCI u li għalihom, terapija orali b'inibituri ta' b'P2Y12 ma tkunx possibbli jew mixtieqa.
Slovak: Údaje zo združenej populácie CHAMPION zahŕňajúcej vyše 25 000 pacientov podstupujúcich PCI poskytujú dodatočnú klinickú podporu bezpečnosti.
Maltese: Data mill-popolazzjoni miġbura ta' CHAMPION fuq iktar minn 25,000 pazjent b'PCI tipprovdi sapport kliniku addizzjonali għas-sigurtà.
Slovak: • vyrážka, svrbenie, urtikária,
Maltese: • raxx, ħakk, urtikarja,
Slovak: Poruchy nervového systému intrakraniálne krvácanie d *
Maltese: Emorraġija intrakranjali d *
Slovak: Kangrelor vykazuje inhibíciu aktivácie a agregácie krvných doštičiek, ako bolo preukázané pomocou agregometrie (svetelná transmisia a impedancia), testov vykonávaných v mieste starostlivosti o pacienta (point-of-care assays), napríklad testu VerifyNow P2Y12, VASP-P a prietokovej cytometrie.
Maltese: Cangrelor juri inibizzjoni ta' attivazzjoni u aggregazzjoni tal-plejtlits kif muri minn aggregometrija (trasmissjoni u impedenza tad-dawl), assaġġi tal-punt ta' kura, bħat-test VerifyNow P2Y12, VASP-P u ċitometrija tal-fluss.
Slovak: Hlavný sekundárny koncový ukazovateľ
Maltese: Punt Aħħari Sekondarju
Slovak: MP = miera pravdepodobnosti; IS = interval spoľahlivosti; IDR = revaskularizácia spôsobená ischémiou (ischaemia-driven revascularisation);
Maltese: OR (odds ratio) = proporzjon ta' probabbiltajiet; CI (confidence interval) = intervall ta' kunfidenza;
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický (FK/FD) účinok kangreloru sa udržiava konzistentne počas celého trvania infúzie.
Maltese: L-effett farmakokinetiku/farmakodinamiku (PK/PD) ta' cangrelor jinżamm b'mod konsistenti għat-tul taż żmien tal-infużjoni.
Slovak: Patrili sem prípady anafylaktických reakcií/anafylaktického šoku a angioedém (pozri časť 4.8).
Maltese: Dawn kienu jinkludu każijiet ta' reazzjonijiet anafilattiċi/xokk u anġjoedema, (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Erytém, erytematózna vyrážka, svrbivá vyrážka.
Maltese: Ematurija, demm fl-awrina, emorraġija uretrali.
Slovak: Kengrexal sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Maltese: Kengrexal mhuwiex rakkomandat għall tfal u adolexxenti taħt il-18-il sena.
Slovak: Farmakodynamická interakčná štúdia sa vykonávala aj s kangrelorom a tikagrelorom.
Maltese: Twettaq ukoll studju dwar interazzjonijiet farmakodinamiċi b'cangrelor u ticagrelor.