FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe informar a su médico: - si tiene un problema de hígado, riñones, corazón o pulmón, - si tiene historial de ataques convulsivos, - si está tomando otro/s medicamento/s.
Portuguese: Deverá avisar o seu médico: - se tiver problemas de fígado, rins, coração ou pulmões, - se tiver história de convulsões, - se estiver atualmente a tomar outros medicamentos.
Spanish: Sangre: disminución del número de células de la sangre circulantes (rojas y blancas), y plaquetas.
Portuguese: Sangue: redução de células sanguíneas circulantes (vermelhas e brancas) e plaquetas.
Spanish: Los efectos adversos obtenidos en encuestas postcomercialización se han incluido en las tablas como "frecuencia no conocida".
Portuguese: Os efeitos indesejáveis provenientes de pesquisas pós-comercialização foram incluídos nas tabelas com incidência "desconhecido".
Spanish: Extrasístoles ventriculares Bradicardia
Portuguese: Extrasistoles ventriculares Bradicardia
Spanish: Semivida terminal: de 2,8 a 3,9 horas.
Portuguese: A semi-vida terminal variou de 2,8 a 3,9 horas.
Spanish: {vial de vidrio tipo I de 10 ml}
Portuguese: {Frasco para injetáveis de vidro tipo I de 10 ml}
Spanish: Busilvex puede interaccionar con otros medicamentos.
Portuguese: Busilvex pode interagir com outros medicamentos.
Spanish: iniciado al menos 24 horas después de la 16ª dosis de Busilvex (ver sección 4.5).
Portuguese: iniciada pelo menos 24 horas após a 16ª dose de Busilvex (ver secção 4.5).
Spanish: En adultos
Portuguese: Em adultos
Spanish: Dolor o inflamación en el punto de inyección Mucositis
Portuguese: Dor ou inflamação no local da injeção Mucosite
Spanish: Si quisiera tener hijos, debe consultar con su médico antes del tratamiento.
Portuguese: Se pensa em ter filhos, deve discutir esse assunto com o seu médico, antes do tratamento.
Spanish: En los datos de Busilvex se ha visto que no hay evidencia de un efecto de inducción de la fenitoína.
Portuguese: Nos dados com Busilvex, não existe evidência de um efeito de indução da fenitoína.
Spanish: No hubo ningún caso de muerte asociada al tratamiento durante los 100 días posteriores al trasplante ni hasta un año postrasplante.
Portuguese: Não ocorreu morte relacionada com o regime durante os primeiros 100 dias após o transplante, nem até um ano após o transplante.
Spanish: En niños < 9 kg, se puede justificar, caso por caso, una monitorización terapéutica del medicamento, particularmente en niños muy pequeños y recién nacidos (ver sección 5.2).
Portuguese: Em crianças com < 9 kg, pode-se justificar uma monitorização terapêutica, caso a caso, em particular em crianças extremamente jovens ou recém-nascidos (ver secção 5.2).
Spanish: Así pues, todos los pacientes experimentaron una intensa disminución de células hematológicas: leucocitopenia 96%, trombocitopenia 94%, y anemia 88%.
Portuguese: Portanto todos os doentes apresentaram citopenia profunda: leucopenia em 96%, trombocitopenia em 94% e anemia em 88%.
Spanish: La cantidad eliminada en heces es insignificante.
Portuguese: A eliminação fecal é insignificante.
Spanish: Exploraciones complementarias: nivel elevado de enzimas hepáticas y aumento de peso.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico: aumento das enzimas hepáticas e aumento de peso.
Spanish: Se han publicado siete informes sobre la alteración en el desarrollo dental.
Portuguese: Foram publicados sete relatos de literatura cumulativamente sobre perturbações no desenvolvimento dentário.
Spanish: Debe considerarse el uso profiláctico o empírico de antiinfecciosos (antibacterianos, antifúngicos, antivirales) para la prevención y tratamiento de infecciones durante el período de neutropenia.
Portuguese: O uso profilático ou empírico de anti-infeciosos (bacterianos, fúngicos ou virais) deve ser tido em conta na prevenção e tratamento de infeções durante o período neutropénico.
Spanish: Se realizaron dos ensayos fase II prospectivos, de un solo brazo, no controlados, abiertos, en pacientes que sufrían una enfermedad hematológica que era avanzada en la mayor parte de los casos.
Portuguese: Foram realizados dois estudos prospectivos de fase II não controlados, de braço único e abertos, em doentes com doença do sistema hematológico, a maioria dos quais em estado avançado.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir el tratamiento con Busilvex.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida, ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber tratamento com Busilvex.
Spanish: Se deben administrar pequeños volúmenes a lo largo de 2 horas utilizando una bomba de jeringa electrónica.
Portuguese: Podem ser administrados pequenos volumes durante 2 horas usando uma bomba perfusora.
Spanish: El conjugado con glutation es a continuación metabolizado por oxidación en el hígado.
Portuguese: O conjugado de glutationa é então metabolizado no fígado por oxidação.
Spanish: Las células en la anemia de Fanconi presentan hipersensibilidad a agentes de entrecruzamiento.
Portuguese: As células da anemia de Fanconi têm hipersensibilidade a agentes cruzados.
Spanish: El volumen terminal de distribución Vz estuvo comprendido entre 0,62 y 0,85 l/kg.
Portuguese: O volume terminal de distribuição Vz variou entre 0,62 e 0,85 l/kg.
Spanish: Dolor de cabeza Trastornos del Sistema Nervioso [no clasificados en otro sitio]
Portuguese: Doenças do sistema nervoso [não classificadas noutra categoria]
Spanish: *La enfermedad venooclusiva hepática es más frecuente en población pediátrica.
Portuguese: Aumento dos níveis de creatinina *A doença veno-oclusiva hepática é mais frequente na população pediátrica.
Spanish: La combinación de FB permitió una suficiente mieloablación modulada por la intensidad del régimen de acondicionamiento a través de la variación del número de días de perfusión de busulfano.
Portuguese: A combinação de FB permitiu mieloablação suficiente, modulada pela intensidade do regime de condicionamento através da variação do número de dias de perfusão de bussulfano.
Spanish: El 15% de las reacciones adversas graves incluyeron toxicidad hepática.
Portuguese: 15% das eventos adversos graves (EAG) envolveram toxicidade hepática.
Spanish: Se ha realizado un análisis farmacocinético poblacional en un grupo de 205 niños distribuidos adecuadamente en relación al peso corporal (3,5 a 62,5 kg), a las características biológicas y de las enfermedades (malignas y no malignas), por lo tanto, representativo de la elevada heterogeneidad de niños sometidos a TCPH.
Portuguese: Foi realizado uma análise farmacocinética populacional num coorte de 205 crianças adequadamente distribuídas em relação ao seu peso corporal (3,5 a 62,5 kg), características biológicas e doenças (malignas e não malignas), portanto, representativa da elevada heterogeneidade das crianças submetidas a TCPH.
Spanish: Se notificó fiebre leve/moderada en un 76% de los pacientes.
Portuguese: Foi referida febre ligeira/moderada em 76% dos doentes.
Spanish: El DMA disminuye la fertilidad en roedores machos y hembras (ver secciones 4.6 y 5.3).
Portuguese: O DMA diminui a fertilidade em fêmeas e machos roedores (ver secções 4.6 e 5.3).
Spanish: Hepatomegalia Ictericia
Portuguese: Hepatomegalia Icterícia
Spanish: En humanos, los efectos tóxicos principales fueron hepatotoxicidad y efectos sobre el sistema nervioso (CNS).
Portuguese: No homem, os principais efeitos tóxicos foram a hepatotoxicidade e efeitos ao nível do sistema nervoso central (SNC).
Spanish: Exantema Prurito Alopecia
Portuguese: Exantema Prurido Alopecia
Spanish: ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Portuguese: ANEXO 1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Spanish: La unión reversible a proteínas plasmáticas fue del 7% aprox., mientras que la unión irreversible (a la albúmina, principalmente) fue del 32% aprox.
Portuguese: A ligação reversível às proteínas plasmáticas foi cerca de 7%, ao passo que a ligação irreversível, principalmente à albumina, foi cerca de 32%.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: Hematuria Insuficiencia renal moderada
Portuguese: Hematúria Insuficiência renal moderada
Spanish: A partir de la valoración de estos artículos, se confirma la causalidad del busulfán en el desarrollo de la hipoplasia de los dientes.
Portuguese: A partir da avaliação desses artigos, é confirmada a causalidade do bussulfano no desenvolvimento da hipoplasia dentária.
Spanish: La administración de DMA en dosis de 400 mg/kg/día durante la organogénesis provocó anomalías significativas del desarrollo.
Portuguese: A administração de doses de 400 mg/kg/dia de DMA, durante a organogénese, causou anomalias do desenvolvimento significativas.
Spanish: Busilvex destruye la médula ósea original antes del trasplante.
Portuguese: Busilvex destrói a medula óssea original antes do transplante.
Spanish: Busilvex se utiliza en adultos, recién nacidos, niños y adolescentes como tratamiento previo al trasplante.
Portuguese: Busilvex é usado em adultos, recém-nascidos, crianças e adolescentes, como tratamento prévio do transplante.
Spanish: Se ha sugerido que el régimen de acondicionamiento que contiene fludarabina estaba asociado con una mayor incidencia de infecciones oportunistas después del trasplante debido al efecto inmunosupresor de la fludarabina.
Portuguese: Tem sido sugerido que os regimes de condicionamento contendo fludarabina foram associados a uma maior incidência de infeções oportunistas após o transplante, devido ao efeito imunossupressor da fludarabina.
Spanish: El régimen de una sola vez al día, en comparación con el de cuatro veces al día, está caracterizado por una mayor concentración máxima, la no acumulación de medicamento y un periodo de lavado (sin circulación de concentraciones de busulfano) entre administraciones consecutivas.
Portuguese: Em comparação com o regime de quatro vezes ao dia, o regime de uma vez por dia é caracterizado por um pico de concentração mais elevado, sem acumulação de fármaco e por um período de "lavagem" (sem concentração de bussulfano circulante) entre administrações consecutivas.
Spanish: 59,1% fue la mayor frecuencia de náuseas y vómitos, y 11% la mayor frecuencia de estomatitis.
Portuguese: A frequência mais elevada de náuseas e vómitos foi de 59,1% e a frequência mais elevada de estomatite foi de 11%.
Spanish: Los datos disponibles en animales corroboran el potencial carcinógeno del busulfano.
Portuguese: Os dados disponíveis em animais apoiam o potencial carcinogénico do bussulfano.
Spanish: Y: peso corporal del paciente (en kg)
Portuguese: Y: peso corporal do doente em kg
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/254/002
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/254/002
Spanish: La mayoría de publicaciones reportaron una completa donación de quimerismo el día +30 en el 90-100% de los pacientes.
Portuguese: A maioria das publicações relatou quimerismo completo do dador no dia 30 em 90-100% dos doentes.
Spanish: Concentrado 4 viales de 10 ml.
Portuguese: Concentrado 4 frascos de 10 ml.
Spanish: Además, el busulfano puede inducir una toxicidad pulmonar capaz de sumarse a los efectos producidos por otros citotóxicos.
Portuguese: Além disso, o bussulfano pode induzir toxicidade pulmonar, a qual pode ser aditiva aos efeitos produzidos por outros agentes citotóxicos.
Spanish: Debe tener especial precaución si está usando itraconazol y metronidazol (utilizado en el tratamiento de determinados tipos de infecciones) o cetobemidona (utilizado en el tratamiento del dolor), ya que puede aumentar la aparición de efectos adversos.
Portuguese: Deverá ter especial precaução se estiver a tomar itraconazol e metronidazol (usado para certo tipo de infeções) ou cetobemidona (usada no tratamento da dor), pois podem aumentar os efeitos secundários.
Spanish: Esta interacción no está justificada mediante una explicación farmacocinética.
Portuguese: Nenhuma explicação farmacocinética justifica esta interação.
Spanish: La mortalidad relacionada con el tratamiento / mortalidad sin recaída (MRT/MSR), notificadas hasta los 100 días posteriores al trasplante han sido estudiadas a través de una revisión de datos publicados de ensayos clínicos.
Portuguese: A mortalidade relacionada com o tratamento/ mortalidade não relacionada com a recaída (TRM/NRM) relatada até ao dia 100 após o transplante foi também analisada através da revisão de dados publicados de ensaios clínicos.
Spanish: Se ha establecido una variación continua del aclaramiento en un rango comprendido entre 2,49 a 3,92 ml/minuto/kg en niños de < de 6 meses hasta 17 años.
Portuguese: Foi estabelecida uma variação contínua da depuração oscilando de 2,49 a 3,92 ml/minuto/kg em crianças de < 6 meses até aos 17 anos de idade.
Spanish: El busulfano indujo aberraciones cromosómicas tanto in vitro (células de roedor y humano) como in vivo (roedores y humanos).
Portuguese: O bussulfano induziu aberrações cromossómicas in vitro (células humanas e de roedores) e in vivo (humanos e roedores).
Spanish: En un 39% de los pacientes (40/103), se observaron uno o más episodios de infección; de éstos, el 83% (33/40) fueron de carácter leve o moderado.
Portuguese: 39% dos doentes (40/103) sofreram um ou mais episódios de infeção, dos quais 83% (33/40) foram classificados como ligeiros ou moderados.
Spanish: Lea esta guía antes de la preparación y administración de Busilvex.
Portuguese: Leia este guia antes de preparar e administrar Busilvex
Spanish: Deben administrarse plaquetas y glóbulos rojos, así como factores de crecimiento como el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), según criterio médico.
Portuguese: A administração de plaquetas e de glóbulos vermelhos, assim como o uso de fatores de crescimento tais como o fator de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSF), podem ser utilizados, de acordo com a indicação médica.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Spanish: En estos estudios, un total de 1.574 pacientes recibieron FB como régimen de acondicionamiento de intensidad reducida antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
Portuguese: Nestes estudos, um total de 1574 doentes receberam FB em regime de condicionamento de intensidade reduzida (RIC) antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Spanish: No se ha observado ninguna interacción cuando se combina busulfano con fluconazol (agente antifúngico).
Portuguese: Não foram observadas interações quando o bussulfano foi combinado com fluconazol (agente antifúngico).
Spanish: El efecto tóxico principal es una profunda mieloablación y pancitopenia pero el sistema nervioso central, hígado, pulmón, y tracto gastrointestinal pueden verse también afectados.
Portuguese: O principal efeito tóxico é uma profunda mieloablação e pancitopenia, mas podem ser afetados o sistema nervoso central, o fígado, os pulmões e o tracto gastrointestinal.
Spanish: Se notificó en la mayoría de los estudios, un rápido y completo prendimiento del injerto en el 80-100% de pacientes.
Portuguese: Foram relatadas na maioria dos estudos taxas de enxerto rápido e completo em 80-100% dos doentes.
Spanish: seguido de: - 4 ciclos de 50 mg/kg de peso corporal (PC) de ciclofosfamida (BuCy4) o - una administración de 140 mg/m2 de melfalán (BuMel)
Portuguese: seguida de: - 4 ciclos de 50 mg/kg de peso corporal (PC) de ciclofosfamida (BuCy4) ou - uma administração de 140 mg/m2 de melfalano (BuMel)
Spanish: Es de particular interés el estudio de esta interacción en tres grupos de pacientes en los que se observaron niveles plasmáticos más altos de busulfán en el grupo que recibió profilaxis con metronidazol durante el tratamiento con busulfán que en aquellos sin metronidazoles.
Portuguese: É de particular interesse o estudo desta interação em três grupos de doentes nos quais foram observados níveis plasmáticos mais elevados de bussulfano no grupo que recebeu metronidazol em profilaxia durante o tratamento com bussulfano do que aqueles sem metronidazol.
Spanish: Se consiguió un éxito en el prendimiento del injerto en todos los pacientes durante los ensayos fase II, lo cual sugiere que la AUC deseada es apropiada.
Portuguese: O sucesso do enxerto, alcançado em todos os doentes durante os ensaios de fase II, sugere a adequabilidade das AUCs alvo.
Spanish: Para pacientes obesos, debe considerarse hacer un cálculo de la dosis en función del peso corporal ideal ajustado (PCIA).
Portuguese: Em doentes obesos, deve ser considerada a posologia baseada no peso corporal ideal ajustado (PCIA).
Spanish: Otras anomalías frecuentes fueron fisura palatina, anasarca y anomalías esqueléticas en vértebras y costillas.
Portuguese: Outras anomalias frequentes incluem fenda palatina, anasarca e anomalias esqueléticas das vértebras e costelas.
Spanish: Como resultado, el control del AUC del busulfano por vía intravenosa dentro de la ventana terapéutica no se ve modificada y es el obejtivo alcanzado es similar entre ambos esquemas.
Portuguese: Como resultado, o controlo pela AUC do bussulfano intravenoso dentro da janela terapêutica não é modificado, tendo mostrado um desempenho de segmentação semelhante entre os dois esquemas.
Spanish: En este estudio, 24 pacientes adultos recibieron clonazepam (0,025 - 0,03 mg/kg/día como perfusión continúa intravenosa) como tratamiento anticonvulsivo y los datos farmacocinéticos de estos pacientes se compararon con los datos históricos obtenidos en pacientes tratados con fenitoína.
Portuguese: Neste estudo, 24 doentes adultos receberam clonazepan (0,025-0,03 mg/kg/dia na forma de perfusão IV contínua) como terapêutica anticonvulsivante e os dados farmacocinéticos destes doentes foram comparados com os dados históricos recolhidos em doentes tratados com fenitoína.
Spanish: La dosis total de busulfano por paciente fue de entre 6,4 mg/kg y 9,6 mg/kg.
Portuguese: A dose total de bussulfano por doente esteve entre 6,4 mg/kg e 9,6 mg/kg.
Spanish: La información que se presenta sobre la biotransformación y la eliminación están basados en la administración de busulfano por vía oral.
Portuguese: A informação apresentada sobre o biotrasformação e a eliminação baseiam-se no bussulfano oral.
Spanish: PRESENTACIÓN
Portuguese: APRESENTAÇÃO
Spanish: Se pueden formar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños después del trasplante de células hematopoyéticas (TCH) con dosis altas de su tratamiento en combinación con otros medicamentos.
Portuguese: Podem ocorrer casos de formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos pequenos após o transplante de células hematopoiéticas (TCH) com doses elevadas do seu tratamento em combinação com outros medicamentos.
Spanish: El busulfano es teratógeno en ratas, ratones y conejos.
Portuguese: O bussulfano é teratogénico em ratos, ratinhos e coelhos.
Spanish: Busilvex contiene el principio activo busulfano, que pertenece al grupo de medicamentos llamados agentes alquilantes.
Portuguese: Busilvex contém a substância ativa bussulfano, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes alquilantes.
Spanish: También, hay casos publicados de aumento de los niveles plasmáticos de busulfano después de la administración de metronidazol.
Portuguese: Adicionalmente, existem relatos de casos publicados de aumento dos níveis plasmáticos de bussulfano após a administração de metronidazol.
Spanish: Se debe explicar al paciente que existe un mayor riesgo de aparición de un segundo tumor maligno.
Portuguese: Deve ser explicado ao doente o risco aumentado de uma doença maligna secundária.
Spanish: La incidencia de cada reacción adversa presentada en la siguiente tabla ha sido definida de acuerdo a la mayor incidencia observada en ensayos clínicos publicados de régimen de acondicionamiento de intensidad reducida para los cuales estaba claramente identificada la población tratada con FB, sea cual sea el esquema de administración de busulfano y los objetivos.
Portuguese: A incidência de cada reação adversa apresentada na tabela seguinte foi definida de acordo com a incidência mais elevada observada em ensaios clínicos publicados, em regime RIC, para o qual a população tratada com FB estava claramente identificada, sejam quais forem os esquemas de administração de bussulfano e os endpoints.
Spanish: Aumento de la creatinina
Portuguese: Aumento dos níveis de creatinina
Spanish: ** notificado en la postcomercialización de busulfano IV *** notificado en la postcomercialización de busulfano oral
Portuguese: ** reportado com bussulfano IV após comercialização *** reportado com bussulfano oral após comercialização
Spanish: Se debe tener en cuenta que una sobredosis de Busilvex aumentará también la exposición al excipiente DMA.
Portuguese: Deve ter-se em atenção que a sobredosagem de Busilvex também aumenta a exposição ao DMA.
Spanish: El busulfano se encuentra dentro de una clase de compuestos que son potencialmente carcinógenos por su mecanismo de acción.
Portuguese: O bussulfano pertence a uma classe de substâncias que são potencialmente carcinogénicas , com base no seu mecanismo de ação.
Spanish: Las enfermedades incluidas fueron leucemia aguda después de una primera remisión, en la primera recaída o en otra posterior, en la primera remisión (alto riesgo), o fallos de inducción; leucemia mielógena crónica en fase crónica o avanzada; linfoma de Hodgkin primario refractario o resistente con recaída o linfoma no-Hodgkin, y síndrome mielodisplásico.
Portuguese: As doenças incluídas foram a leucemia aguda após a primeira remissão, no primeiro relapso ou relapsos subsequentes, na primeira remissão (alto risco), ou insucessos de indução; leucemia melógena crónica em fase crónica ou avançada; doença de Hodgkin refractária primária ou recidiva resistente ou linfoma não-Hodgkin, e doença mielodisplástica.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en pacientes con insuficiencia renal, sin embargo, debido a que el busulfano se excreta moderadamente en orina, no se recomienda realizar una modificación de la dosis en estos pacientes.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com insuficiência renal; contudo, dado que o bussulfano é moderadamente excretado pela urina, não se recomenda alteração da posologia nestes doentes.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos presentados en el IPS revisado, el PRAC consideró que los cambios en la información del producto de los medicamentos que contenían busulfán estaban justificados.
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados no RPS analisado, o PRAC considerou que se justificavam as alterações na informação sobre o produto dos medicamentos contendo bussulfano.
Spanish: La información referente a las reacciones adversas procede de dos ensayos clínicos (n=103) de Busilvex.
Portuguese: As informações sobre eventos adversos provêm de dois estudos clínicos (n=103) de Busilvex.
Spanish: Este medicamento le será administrado para prepararle antes de recibir un trasplante de médula ósea o de células progenitoras hematopoyéticas.
Portuguese: Receberá este medicamento como preparação antes de fazer um transplante de medula óssea ou de células progenitoras hematopoiéticas.
Spanish: No use Busilvex: - si es alérgico a busulfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Portuguese: Não utilize Busilvex - Se tem alergia ao bussulfano ou a qualquer outro ingrediente de Busilvex indicados na secção 6, - Se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida.