FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο καρκίνος ανταποκρίθηκε στη θεραπεία σε ποσοστό λίγο μεγαλύτερο από το 87% των ασθενών που έλαβαν Rixathon (271 από 311 ασθενείς) και σε παρόμοιο ποσοστό των ασθενών εκείνων που έλαβαν MabThera (274 από 313 ασθενείς).
Croatian: Rak se smanjio kod malo više od 87 % bolesnika koji su primali lijek Rixathon (271 od 311 bolesnika) i kod sličnog broja bolesnika koji su primali lijek MabThera (274 od 313 bolesnika).
Greek: Το Rixathon έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Ιουνίου 2017.
Croatian: Lijek Rixathon dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 15. lipnja 2017.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Rixathon είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Croatian: To znači da je lijek Rixathon vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Rixathon αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rixathon pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rixathon
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rixathon
Greek: • της κοινής πέμφιγας, μιας σοβαρής πάθησης με γενικευμένη φλυκταίνωση του δέρματος και του επιθηλίου του στόματος, της μύτης, του λαιμού και των γεννητικών οργάνων.
Croatian: • običnog pemfigusa, ozbiljnog stanja koje je popraćeno široko rasprostranjenim stvaranjem bolnih mjehura na koži i sluznici usne šupljine, nosa, grla i genitalija.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rixathon τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rixathon kontinuirano se prate.
Greek: Το Rixathon είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου του αίματος και φλεγμονωδών παθήσεων:
Croatian: Rixathon je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka krvi i upala u odraslih bolesnika:
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rixathon;
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rixathon?
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται υπό τη στενή παρακολούθηση έμπειρου επαγγελματία υγείας και σε χώρο όπου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα για την ανάνηψη των ασθενών.
Croatian: Osim toga, lijek je potrebno davati pod pomnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i na mjestu u kojem su izravno dostupni odjeli za oživljavanje bolesnika.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Rixathon θα παράσχει στους γιατρούς εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με την ορθή χορήγηση του φαρμάκου.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Rixathon u promet dostavit će liječnicima dodatne informacije o ispravnoj primjeni lijeka.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Rixathon είναι το MabThera.
Croatian: Referentni lijek za lijek Rixathon je MabThera.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rixathon;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rixathon?
Greek: Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, GPA, MPA ή κοινή πέμφιγα δεν πρέπει να λαμβάνουν το Rixathon εάν πάσχουν από σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
Croatian: Bolesnici s reumatoidnim artritisom i bolestima GPA, MPA ili običnim pemfigusom ne smiju primati lijek Rixathon ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
Greek: Ανάλογα με την υπό θεραπεία πάθηση, το Rixathon μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (αντικαρκινικά φάρμακα) ή με φάρμακα που χρησιμοποιούνται για φλεγμονώδεις διαταραχές (μεθοτρεξάτη ή κορτικοστεροειδές).
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, Rixathon se može primjenjivati kao monoterapija ili uz kemoterapiju (lijekove protiv raka) ili lijekove koji se koriste za upalne poremećaje (metotreksat ili kortikosteroidi).
Greek: Επειδή το Rixathon είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ριτουξιμάμπης που διεξήχθησαν για το MabThera δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Rixathon.
Croatian: Budući da je Rixathon biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti provedena za lijek MabThera nije potrebno ponavljati za lijek Rixathon.
Greek: Τι είναι το Rixathon και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Rixathon i za što se koristi?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Rixathon είναι όμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το MabThera και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, Rixathon ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i MabThera te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Greek: Επιπλέον, το Rixathon ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το MabThera σε μία κύρια μελέτη όπου συμμετείχαν 629 ασθενείς με προχωρημένο, οζώδες λέμφωμα που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή, και στην οποία το Rixathon ή το MabThera προστέθηκαν σε άλλη χημειοθεραπεία για ένα μέρος της θεραπείας.
Croatian: Osim toga, lijek Rixathon bio je jednako učinkovit kao i lijek MabThera u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 629 bolesnika s uznapredovalim, neliječenim folikularnim limfomom, u okviru kojega su lijekovi Rixathon ili MabThera dodani drugoj kemoterapiji tijekom dijela liječenja.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rixathon, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Rixathon pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Rixathon θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το MabThera ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će Rixathon za odobrene indikacije djelovati jednako kao MabThera u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Greek: Στην GPA και την MPA, η καταστροφή των Β κυττάρων μειώνει την παραγωγή των αντισωμάτων που θεωρείται ότι διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην επίθεση κατά των αιμοφόρων αγγείων και στην πρόκληση φλεγμονής.
Croatian: U bolesnika s bolestima GPA i MPA uništavanjem B-stanica smanjuje se proizvodnja protutijela za koja se smatra da imaju važnu ulogu u napadu na krvne žile i uzrokovanju upale.
Greek: Το Rixathon είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Croatian: Rixathon je „biosličan lijek".
Greek: Το Rixathon περιέχει τη δραστική ουσία ριτουξιμάμπη.
Croatian: Rixathon sadrži djelatnu tvar rituksimab.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rixathon έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rixathon nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Rixathon είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (όπως πυρετός, ρίγη και τρόμος), ενώ οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι αντιδράσεις στην έγχυση, λοιμώξεις και καρδιακά προβλήματα.
Croatian: Najčešće nuspojave uočene kod infuzija lijeka Rixathon su reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, zimica i drhtavica), a najčešće su teške nuspojave reakcije na infuziju, infekcije i problemi sa srcem.
Greek: Πώς δρα το Rixathon;
Croatian: Kako djeluje Rixathon?
Greek: Ανάλογα με την προς θεραπεία πάθηση, χορηγούνται στους ασθενείς και άλλα φάρμακα για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, bolesnicima se daju i drugi lijekovi za ublaživanje nuspojava.
Greek: Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Rixathon και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς MabThera.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Rixathon i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek MabThera.
Greek: Επίσης, θα παράσχει στους γιατρούς που χορηγούν και στους ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της GPA, της MPA ή της πέμφιγας εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τον κίνδυνο λοίμωξης, καθώς και σχετικά με τον κίνδυνο μιας σπάνιας λοίμωξης σοβαρής μορφής, της προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ).
Croatian: Liječnicima i bolesnicima koji koriste taj lijek za reumatoidni artritis, bolesti GPA, MPA i pemfigus dostavit će edukativne materijale s informacijama o riziku od infekcija, uključujući informacije o riziku od rijetke i ozbiljne infekcije naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το MabThera, τα οφέλη του Rixathon υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka MabThera, koristi od lijeka Rixathon nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Greek: Η προσκόλληση της ριτουξιμάμπης στην πρωτεΐνη CD20 προκαλεί τον θάνατο των Β κυττάρων, γεγονός που συμβάλλει στην αντιμετώπιση του λεμφώματος και της ΧΛΛ (στην οποία τα Β κύτταρα είναι καρκινικά), καθώς και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της πέμφιγας (όπου τα Β κύτταρα συμμετέχουν στη φλεγμονή των αρθρώσεων).
Croatian: Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje smrt B-stanica, što pomaže u bolesnika s limfomom i KLL-om (kod kojih su B-limfociti postali kancerogeni) i bolesnika s reumatoidnim artritisom i pemfigusom (bolesti pri kojoj su B-stanice uključene u upalu).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rixathon στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Rixathon odobren u EU-u?
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Rixathon με το φάρμακο αναφοράς MabThera προέκυψε ότι η δραστική ουσία που περιέχεται στο Rixathon μοιάζει σε μεγάλο βαθμό με τη δραστική ουσία του MabThera από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređeni lijek Rixathon i referentni lijek MabThera pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Rixathon vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku MabThera u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Greek: Το Rixathon χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Rixathon se izdaje amo na recept.
Greek: Η δραστική ουσία του Rixathon, η ριτουξιμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη η οποία ονομάζεται CD20 και βρίσκεται στην επιφάνεια των Β κυττάρων.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Rixathon je rituksimab, monoklonsko protutijelo čija je uloga vezivanje na bjelančevinu naziva CD20 prisutnu na B-stanicama.
Greek: Το Rixathon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριτουξιμάμπη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Croatian: Rixathon se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koje druge sastojke lijeka ili u bolesnika s jakom infekcijom ili značajno oslabljenim imunosnim sustavom (obranom tijela).
Greek: Ανασκόπηση του Rixathon και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rixathon i zašto je odobren u EU-u
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Rixathon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Rixathon potražite u uputi o lijeku.
Greek: Μια υποστηρικτική μελέτη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα κατέδειξε επίσης παρόμοια αποτελεσματικότητα μεταξύ του MabThera και του Rixathon.
Croatian: Popratno ispitivanje bolesnika s reumatoidnim artritisom također ukazuje na to da lijekovi MabThera i Rixathon slično djeluju.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rixathon;
Croatian: Kako se Rixathon primjenjuje?
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα έχει καταδείξει ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rixathon είναι ισοδύναμες με εκείνες του MabThera.
Croatian: Osim toga, ispitivanja na bolesnicima s folikularnim limfomom pokazala su da su lijekovi Rixathon i MabThera jednaki kada je riječ o njihovoj sigurnosti i djelotvornosti.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rixathon σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Rixathon utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Rixathon παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση MabThera.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da se primjenom lijeka Rixathon stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka MabThera.
Greek: Κάθε κύκλος έχει διάρκεια 28 ημέρες.
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana.
Greek: 95,1 %β ΔΕ (−3,2%, 24,3%) α
Croatian: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Greek: • Να έχετε συνεχώς μαζί σας αυτή την κάρτα - για παράδειγμα στο πορτοφόλι ή την τσάντα σας
Croatian: • Karticu uvijek nosite sa sobom primjerice, u novčaniku ili u torbici.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών):
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Greek: • Τι θα πρέπει να κάνετε εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε προσβληθεί από λοίμωξη.
Croatian: • što trebate učiniti ako mislite da se možda razvija infekcija
Greek: Binet στάδιο A Binet στάδιο B Binet στάδιο C CI: Διάστημα Εμπιστοσύνης
Croatian: A Binet stadij B Binet stadij C CI: interval pouzdanosti
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιουνίου 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. lipnja 2017.
Greek: Οργανικό Σύστημα
Croatian: Organski sustav
Greek: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Croatian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Broj ispitanika pod rizikom
Greek: Μελέτη Θεραπεία, Ν
Croatian: Ispitivanje Liječenje, N
Greek: • Απώλεια ισορροπίας ή αλλαγή στον τρόπο βάδισης ή ομιλίας
Croatian: - gubitak ravnoteže ili promjenu u načinu hoda ili govora
Greek: †Αποτελέσματα στις 24 εβδομάδες
Croatian: † Ishod nakon 24 tjedna
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του rituximab σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost rituksimaba u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: - * Χειρότερη απόδοση α Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα εφόσον το κατώτερο όριο (−3,2 %) ήταν υψηλότερο από το προκαθορισμένο όριο μη-κατωτερότητας (−20 %).
Croatian: − * pretpostavka najgoreg slučaja a Neinferiornost je dokazana jer je donja granica (−3,2 %) veća od prethodno postavljene granice neinferiornosti (−20 %).
Greek: Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς αποτελεί μέρος των πληροφοριών του προϊόντος στην εξωτερική συσκευασία, επομένως το περιεχόμενό της θα εγκριθεί κεντρικά για όλες τις γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ, χωρίς να χρειάζεται περαιτέρω έγκριση από τις Εθνικές Αρχές.
Croatian: Budući da je Kartica s upozorenjima za bolesnika dio informacija o lijeku u vanjskom pakiranju, njezin će se sadržaj centralno odobriti za sve jezike EU-a/EGP-a i nema potrebe za dodatnim odobrenjem od strane nacionalnih tijela.
Greek: β Το 95,1 % διάστημα εμπιστοσύνης αντικατοπτρίζει ένα επιπλέον 0,001 άλφα, το οποίο εξηγεί την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Croatian: b Razina pouzdanosti od 95,1 % odražava dodatni alfa od 0,001 koji uzima u obzir privremenu analizu djelotvornosti.
Greek: Αυτά τα περιστατικά εκδηλώθηκαν σε μη εγκεκριμένες ενδείξεις και οι πλειοψηφία των ασθενών ήταν θετικοί σε HIV.
Croatian: Ovi su se slučajevi pojavili kod liječenja u neodobrenim indikacijama, a većina je bolesnika bila HIV pozitivna.
Greek: - ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης.
Croatian: − CI = interval pouzdanosti
Greek: 95% CIβ
Croatian: 95 % CIb
Greek: Εάν αισθάνεστε ζάλη, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, nemojte upravljati vozilima niti raditi s alatima ili strojevima.
Greek: Όλοι οι ασθενείς n=99
Croatian: Svi bolesnici n = 99
Greek: Για τα τρία περιστατικά δεν αναφέρθηκε ανεπιθύμητη αντίδραση.
Croatian: Za tri slučaja nije prijavljena nijedna nuspojava.
Greek: Συντομογραφίες: Δδ:δεν διατίθεται, ORR: συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης CR: πλήρης ανταπόκριση, PR: μερική ανταπόκριση
Croatian: Skraćenice: ND: nije dostupno, ORR: stopa ukupnog odgovora na liječenje, CR: potpun odgovor, PR: djelomičan odgovor
Greek: Αναφέρεται μόνο η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε στις μελέτες
Croatian: Prijavljena je samo najveća učestalost primijećena tijekom ispitivanja.
Greek: ▼Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Greek: • Προειδοποίηση για τον κίνδυνο των λοιμώξεων και της PML, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων
Croatian: - Upozorenje o riziku od infekcija i PML-a, uključujući simptome
Greek: Άλλα φάρμακα και Rixathon
Croatian: Drugi lijekovi i Rixathon
Greek: Το Rixathon θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση της θεραπείας αυτού του είδους.
Croatian: Lijek Rixathon će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Greek: Μην πάρετε το Rixathon εάν έχετε ενεργή λοίμωξη ή σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Croatian: Ne smijete primiti lijek Rixathon ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Rixathon, εάν αυτές οι αντιδράσεις είναι σοβαρές.
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Rixathon ako su te reakcije ozbiljne.
Greek: • Δείξτε αυτή την κάρτα σε όλους τους γιατρούς, νοσηλευτές ή οδοντιάτρους που θα επισκεφτείτε - όχι μόνο στον ειδικό ιατρό που σας συνταγογραφεί το Rixathon.
Croatian: • Karticu pokažite svakom liječniku, medicinskoj sestri ili stomatologu koje posjećujete, a ne samo liječniku specijalistu koji Vam propisuje lijek Rixathon.
Greek: GPA/MPA.
Croatian: GPA-om/MPA-om.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης του Rixathon.
Croatian: Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Rixathon.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ήταν παρόμοια και στα δύο σκέλη (περίπου 12%).
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je slična u obje liječene skupine (približno 12 %).
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί σε ορισμένες περιπτώσεις, το Rixathon θα μπορούσε να προκαλέσει την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Croatian: Naime, u nekim slučajevima Rixathon može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti smrtonosno.
Greek: • εάν είστε αλλεργικός/ή στη ριτουξιμάμπη, σε άλλες πρωτεΐνες, παρόμοιες με τη ριτουξιμάμπη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na rituksimab, druge proteine slične rituksimabu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με rituximab μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 56 % (95 % CI: 22 %-75 %).
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom smanjila je rizik od smrti za 56 % (95 % CI 22 % - 75 %).
Greek: Η παρασκευή πρέπει να: - πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής πρακτικής, ιδίως όσον αφορά την άσηπτη παρασκευή των παρεντερικών προϊόντων.
Croatian: Priprema mora biti: - izvedena u aseptičkim uvjetima i mora je provesti uvježbano osoblje u skladu s pravilima dobre prakse naročito u pogledu aseptičke pripreme lijekova za parenteralnu primjenu.
Greek: Το Rixathon έχει δείξει ότι επιβραδύνει τη βλάβη των αρθρώσεων που προκαλούνται από τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και βελτιώνει την ικανότητά σας να εκτελείτε φυσιολογικά τις καθημερινές σας δραστηριότητες.
Croatian: Rixathon usporava oštećenje zglobova uzrokovano reumatoidnim artritisom i poboljšava sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.
Greek: Πίνακας 14 Αποτελέσματα στη λειτουργικότητα και στην ποιότητα ζωής την εβδομάδα 24 στη Δοκιμή 1
Croatian: Tablica 14 Ishodi vezani uz fizičku funkciju i kvalitetu života u 24. tjednu u Ispitivanju 1
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (όπως βρογχόσπασμος, υπόταση) εκδηλώθηκαν σε μέχρι 12 % των περιστατικών.
Croatian: Teške reakcije povezane s infuzijom (npr. bronhospazam i hipotenzija) pojavile su se u najviše 12 % slučajeva.
Greek: Κρανιακή νευροπάθεια, απώλεια των άλλων αισθήσεων5
Croatian: kranijalna neuropatija, gubitak drugih osjeta5
Greek: • Σύγχυση, απώλεια της μνήμης ή προβλήματα στη σκέψη
Croatian: - smetenost, gubitak pamćenja ili poteškoće s razmišljanjem
Greek: Το Rixathon σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία καταστρέφει αυτά τα κύτταρα, τα οποία σταδιακά απομακρύνονται από το σώμα με βιολογικές διαδικασίες.
Croatian: Rixathon u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice koje se postupno uklanjaju iz tijela biološkim procesima.
Greek: Ποσοστό ασθενών με την πρώτη σοβαρή υποτροπή
Croatian: Postotak bolesnika s prvim teškim relapsom
Greek: • απώλεια μνήμης, δυσκολία στη σκέψη, δυσκολία στη βάδιση ή απώλεια της όρασης -αυτά μπορεί να οφείλονται σε μία πολύ σπάνια, σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία έχει προβεί θανατηφόρα (Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια ή ΠΠΛ).
Croatian: • gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida - ove nuspojave mogu biti posljedica vrlo rijetke i ozbiljne infekcije mozga koja može završiti smrću (progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).
Greek: Σπάνια αναφέρθηκαν περιστατικά με μοιραία κατάληξη
Croatian: Rijetko su prijavljeni slučajevi sa smrtnim ishodom.
Greek: Σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν αντίδραση σχετιζόμενη με έγχυση αναφέρθηκαν σε περισσότερους από 50 % των ασθενών σε κλινικές μελέτες και παρατηρήθηκαν κυρίως κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης, συνήθως εντός μίας έως δύο ωρών.
Croatian: Znakovi i simptomi koji upućuju na reakcije povezane s infuzijom prijavljeni su u više od 50 % bolesnika u kliničkim ispitivanjima, a uglavnom su primijećeni za vrijeme prve infuzije, obično tijekom prvih sat ili dva.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν θα πρέπει να κάνετε κάποια εμβόλια πριν λάβετε το Rixathon.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek Rixathon.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να λάβετε ταυτόχρονα υποστηρικτική θεραπεία.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li primiti popratnu potpornu terapiju.
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 1624 εβδομάδες του αρχικού κύκλου θεραπείας.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da se klinički odgovor obično postiže u roku od 16 - 24 tjedna od početnog liječenja.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADRs) που αναφέρθηκαν ή παρατηρήθηκαν συχνότερα ήταν:
Croatian: Najčešće prijavljene ili opažene ozbiljne nuspojave bile su:
Greek: Μην πάρετε το Rixathon, εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
Croatian: Nemojte primiti lijek Rixathon ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Greek: Τα επίπεδα σημαντικότητας ορίστηκαν ως *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Croatian: Razine značajnosti definirane su kao *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για συμπτώματα που υποδηλώνουν ΠΠΛ, τα οποία ο ασθενής πιθανόν να μην παρατηρήσει (π.χ. γνωσιακά, νευρολογικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα).
Croatian: Liječnik treba osobitu pozornost pokloniti simptomima koji ukazuju na PML, a koje bolesnik ne mora zamijetiti (npr. kognitivne, neurološke ili psihijatrijske simptome).
Greek: Πίνακας 12 Αποτελέσματα κλινικής ανταπόκρισης στο κύριο καταληκτικό σημείο στη Δοκιμή 1 (ITT πληθυσμός)
Croatian: Tablica 12 Klinički odgovor u trenutku primarne mjere ishoda ispitivanja 1 (ITT