FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ofev.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ofev пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: EU (MA) Nummer (Fantasie ) naam
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Dutch: Patiënten die geen significante reacties op de eerste infusie van 90 minuten vertonen, kunnen volgende infusies van 30 minuten krijgen.
Bulgarian: На пациентите, които не получат значителни нежелани реакции към първата 90-минутна инфузия, следващите инфузии могат да се прилагат в продължение на 30 минути.
Dutch: Meer informatie over Ogivri is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ogivri можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Dutch: Ogivri is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Bulgarian: Ogivri е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
Dutch: Dit betekent dat Ogivri zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Bulgarian: Това означава, че Ogivri е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de aandoening die wordt behandeld en van de vraag of Ogivri eenmaal per week of eenmaal om de drie weken wordt toegediend.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента, от лекуваното заболяване, както и от това дали Ogivri се прилага веднъж седмично или на всеки 3 седмици.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ogivri te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Herceptin?
Dutch: 70% van de patiënten die Ogivri kregen (160 van de 230) had na 24 weken op de behandeling gereageerd, tegenover 64% van de patiënten die Herceptin kregen (146 van de 228).
Bulgarian: При 70 % от пациентите, приемащи Ogivri (160 от 230), и при 64 % от пациентите, приемащи Herceptin (146 от 228), се наблюдава повлияване от лечението след 24 седмици.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ogivri continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ogivri непрекъснато се проследяват.
Dutch: Ogivri kan cardiotoxiciteit (schade aan het hart) veroorzaken, inclusief hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
Bulgarian: Ogivri може да причини кардиотоксичност (увреждане на сърцето), включително сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи, както трябва).
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Ogivri zijn hartproblemen, reacties in verband met de infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
Bulgarian: Най-честите или най-сериозните нежелани реакции при Ogivri са сърдечни проблеми, реакции, свързани с инфузията, намалени нива на кръвните клетки (особено на белите кръвни клетки), инфекции и белодробни проблеми.
Dutch: Ogivri is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Bulgarian: Ogivri се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Herceptin, het voordeel van Ogivri groter is dan de vastgestelde risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Herceptin, ползите при Ogivri превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Ogivri mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Ogivri не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Dutch: Waarom is Ogivri in de EU toegelaten?
Bulgarian: Защо Ogivri е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als het middel wordt toegediend aan patiënten die al hartproblemen of een hoge bloeddruk hebben, en bij alle patiënten moet tijdens en na de behandeling het hart worden gecontroleerd.
Bulgarian: Лекарството трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които вече имат сърдечни проблеми или високо кръвно налягане, а всички пациенти трябва да се наблюдават по време на лечението и след него, за да се проверява сърдечната им дейност.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ogivri, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ogivri, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Een overzicht van Ogivri en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Ogivri и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Door zich aan HER2 te hechten, activeert trastuzumab cellen van het immuunsysteem, die daarna de tumorcellen doden.
Bulgarian: Като се свързва с HER2, трастузумаб активира клетките на имунната система, които след това унищожават туморните клетки.
Dutch: Omdat de infusie allergische reacties kan veroorzaken, moet de patiënt tijdens en na de infusie worden gecontroleerd op symptomen als koorts en koude rillingen.
Bulgarian: Инфузията може да причини алергични реакции, затова пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на инфузията и след нея за признаци като повишена температура и втрисане.
Dutch: Overige informatie over Ogivri
Bulgarian: Допълнителна информация за Ogivri:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Ogivri in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Herceptin en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Ogivri има много подобна на Herceptin структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Dutch: De werkzame stof in Ogivri, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het HER2-eiwit te herkennen en zich hieraan te hechten.
Bulgarian: Активното вещество в Ogivri, трастузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина HER2.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten van wie de gevorderde kanker (ook in rusttoestand) ernstige ademhalingsproblemen veroorzaakt, of die zuurstoftoediening nodig hebben.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които, поради авансиралата степен на раковото заболяване, имат сериозни дихателни проблеми дори в покой или които се нуждаят от кислородна терапия.
Dutch: Ogivri bevat de werkzame stof trastuzumab.
Bulgarian: Ogivri съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
Dutch: Patiënten kregen Ogivri of het referentiegeneesmiddel Herceptin, samen met andere geneesmiddelen tegen kanker (paclitaxel of docetaxel).
Bulgarian: Пациентите получават Ogivri или референтното лекарство Herceptin, заедно с други противоракови лекарства (паклитаксел или доцетаксел).
Dutch: Ogivri mag alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat op de kankercellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 worden aanmaakt.
Bulgarian: Ogivri може да се използва само когато ракът „свръхекспресира HER2": това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки.
Dutch: • borstkanker in een vroeg stadium (wanneer de kanker zich binnen de borst of naar de lymfeknopen (‘klieren') onder de arm heeft verspreid, maar niet naar andere delen van het lichaam) na chirurgie, chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) en radiotherapie (bestraling) indien van toepassing.
Bulgarian: рак на млечната жлеза в ранен стадий (когато ракът се е разпространил в гърдата или в лимфните възли (жлезите) под мишницата, но не и към други части на организма) след хирургична операция, химиотерапия (лекарства за лечение на рак) и лъчетерапия (лечение с радиация), ако е приложимо.
Dutch: Omdat Ogivri een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd, niet allemaal te worden herhaald voor Ogivri.
Bulgarian: Тъй като Ogivri е „биоподобно" лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на трастузумаб, направени за Herceptin, да бъдат повтаряни за Ogivri.
Dutch: De veiligheid van Ogivri is beoordeeld, en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Herceptin.
Bulgarian: Безопасността на Ogivri е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции са сравними с тези при референтното лекарство Herceptin.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ogivri worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ogivri, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: In het licht van alle verstrekte gegevens werd het verschil niet als relevant beoordeeld en werd geconcludeerd dat Ogivri zich bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde wijze zou gedragen als Herceptin.
Bulgarian: Предвид всички предоставени данни, разликата не се оценява като значима и се стига до заключението, че Ogivri ще действа по същия начин като Herceptin за одобрените за него показания.
Dutch: Hoe werkt Ogivri?
Bulgarian: Как действа Ogivri?
Dutch: Welke voordelen bleek Ogivri tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Ogivri са установени в проучванията?
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Ogivri voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
Bulgarian: При локално авансирали карциноми (включително възпалителни) или при карциноми с размер над 2 cm Ogivri се използва преди хирургичната операция в комбинация с химиотерапия и отново след хирургичната операция самостоятелно;
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker: met paclitaxel of docetaxel, of met een ander type geneesmiddel dat ‘aromataseremmer' wordt genoemd;
Bulgarian: Използва се също в комбинация с други противоракови лекарства: с паклитаксел, доцетаксел или друг клас лекарства, наречени ароматазни инхибитори;
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Ogivri werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Ogivri sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, в които се сравнява Ogivri с Herceptin, е установено, че активното вещество в Ogivri е много подобно на това в Herceptin по структура, чистота и биологична активност.
Dutch: Bovendien is uit onderzoek naar gemetastaseerde borstkanker met overexpressie van HER2 gebleken dat de werkzaamheid van infusie met Ogivri even groot is als die van infusie met Herceptin.
Bulgarian: Освен това в проучванията за метастазирал рак на гърдата, който свръхекспресира HER2, е установено, че ефективността на инфузията с Ogivri е еквивалентна на ефективността на инфузията с Herceptin.
Dutch: Daarnaast bleek uit één studie onder 500 patiënten met uitgezaaide borstkanker met overexpressie van HER2 dat Ogivri werkzaam was bij het behandelen van de aandoening.
Bulgarian: Освен това в едно проучване при 500 пациенти с рак на млечната жлеза в ранен стадий, при които се наблюдава свръхекспресия на HER2, е установено, че Ogivri е ефективен за лечение на заболяването.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ogivri.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ogivri вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Hoe wordt Ogivri gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Ogivri?
Dutch: Herceptin is het referentiegeneesmiddel voor Ogivri.
Bulgarian: Референтното лекарство на Ogivri е Herceptin.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Ogivri zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Herceptin.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Ogivri ще реагира по същия начин като интравенозната форма на Herceptin за разрешените за него употреби по отношение на ефективността и безопасността.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ogivri in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ogivri?
Dutch: • gemetastaseerde maagkanker, in combinatie met cisplatine en ofwel capecitabine ofwel fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Bulgarian: метастазирал рак на стомаха в комбинация с цисплатин и капецитабин или с цисплатин и флуороурацил (други противоракови лекарства).
Dutch: Ogivri is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Bulgarian: Ogivri e „биоподобно лекарство".
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Ogivri en toediening van Herceptin via infusie een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Bulgarian: Също така в проучванията е установено, че прилагането на инфузионната форма на Ogivri води до сходни нива на активното вещество в организма като прилагането на инфузионната форма на Herceptin.
Dutch: Wat is Ogivri en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Ogivri и за какво се използва?
Dutch: Dit kan leiden tot symptomen als:
Bulgarian: Това може да доведе до симптоми като:
Dutch: Specifieke percentages hiervoor zijn niet beschikbaar.
Bulgarian: Няма конкретни проценти за тях.
Dutch: • vasthouden van vocht (zwelling) in de benen of armen,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Dutch: Als de oplossingen niet onmiddellijk worden gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
Dutch: Het product is niet bedoeld om te bewaren na reconstitutie en verdunning, tenzij dit heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Bulgarian: Продуктът не е предназначен за съхранение след реконституиране и разреждане, освен ако това не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Bulgarian: Нежелани реакции, с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Dutch: Ogivri mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Bulgarian: Ogivri трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Dutch: TTP = time to progression (tijd tot progressie); "NB" betekent dat deze niet bepaald kon worden of dat deze nog niet was bereikt.
Bulgarian: ТТР = време до прогресия; "ne" означава, че не е било възможно да се определи или още не е достигнат този момент.
Dutch: De dosering van Ogivri hangt af van uw lichaamsgewicht.
Bulgarian: Дозата на Ogivri зависи от телесното Ви тегло.
Dutch: Ogivri kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
Bulgarian: Ogivri може да предизвика затруднено дишане, особено когато се дава за първи път.
Dutch: Geschikte aseptische technieken moeten gebruikt worden.
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща асептична техника.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Ogivri.
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Ogivri.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или разрежда с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Dutch: Wat is Ogivri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Ogivri и за какво се използва
Dutch: Tijd tot steady state*** (weken)
Bulgarian: Време до стационарно състояние*** (седмица)
Dutch: Uw arts zal uw hart regelmatig controleren tijdens en na de behandeling, maar u moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u één van bovenstaande symptomen ervaart.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно сърцето Ви по време на и след лечението, но Вие трябва да уведомите незабавно лекаря, ако забележите някои от горните симптоми.
Dutch: Ogivri is alleen voor enkelvoudig gebruik, omdat het product geen conserveringsmiddelen bevat.
Bulgarian: Ogivri е предназначен само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten originele verpakking bij een temperatuur van 2°C - 8°C in de koelkast.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2 С8 С в хладилник.
Dutch: Wanneer Ogivri zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Bulgarian: Когато Ogivri се свърже с HER2, той спира растежа на тези клетки и предизвиква смъртта им.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (IRR's) en overgevoeligheid
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (IRRs) и свръхчувствителност
Dutch: Hoeveelheid steriel water voor injecties
Bulgarian: Количество стерилна вода за инжекция
Dutch: Als een alternatieve toedieningsroute nodig is, dan dienen andere trastuzumab-producten gebruikt te worden die deze optie bieden.
Bulgarian: Ако се изисква алтернативен път на приложение, трябва да се използват други лекарствени продукти, съдържащи трастузумаб и предлагащи такава възможност.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ogivri wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Bulgarian: Приложението на Ogivri при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Dutch: Studie BO15935 Studie MO16419
Bulgarian: Проучване BO15935 Проучване MO16419
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moeten de gereconstitueerde oplossing en de Ogivri-infusieoplossing onmiddellijk gebruikt worden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка реконституираният разтвор и Ogivri инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно.
Dutch: • kortademigheid (waaronder ook ernstige benauwdheid tijdens de nacht),
Bulgarian: задух (включително и задух през нощта),
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: В този раздел са използвани следните категории за честота: много чести (≥1/10), чести ( ≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 С - 8 С).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de BCIRG 006 zijn weergegeven in Tabel 9 en 10.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от BCIRG 006 са обобщени в Таблици 9 и 10.
Dutch: Gedurende de reconstitutie moet Ogivri zorgvuldig behandeld worden.
Bulgarian: По време на реконституиране, трябва да се борави внимателно с Ogivri.
Dutch: • Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Ogivri tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Ogivri по време на бременност.
Dutch: Wegens non-lineaire eliminatie nam de totale klaring toe met afnemende concentratie.
Bulgarian: Поради нелинейното елиминиране, общият клирънс се намалява с увеличаване на концентрацията.
Dutch: • gevoel van zwakte en onwel zijn
Bulgarian: • чувство за слабост и неразположение
Dutch: HER2-overexpressie wordt waargenomen bij 20%-30% van de gevallen met primaire borstkanker.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 се наблюдава при 20%-30% от случаите на първичен рак на млечната жлеза.
Dutch: Als u een van bovenstaande symptomen ervaart als uw behandeling met Ogivri is beëindigd, moet u uw arts raadplegen en vertellen dat u eerder bent behandeld met Ogivri.
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Ogivri е приключило, трябва да се консултирате с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Ogivri.
Dutch: Er kunnen tijdens de behandeling en soms nadat de behandeling is gestopt problemen met het hart voorkomen en deze kunnen ernstig zijn.
Bulgarian: Понякога може да възникнат проблеми от страна на сърцето, които настъпват по време на лечението, а понякога след спиране на лечението, и те може да са сериозни.
Dutch: Studie M77001: Volledige analyse-set (intent-to-treat), 24 maanden resultaten
Bulgarian: Проучване М77001: Цялата анализирана популация (с намерение за лечение), резултати от 24 месеца.
Dutch: Het gebruik van andere reconstitutie-oplosmiddelen moet vermeden worden.
Bulgarian: Използването на други разтвори за реконституиране следва да се избягва.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de interim werkzaamheidsanalyse overschreden de in het protocol vooropgestelde statistische grenswaarde voor de vergelijking van 1 jaar trastuzumab t.o.v.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от междинния анализ за ефикасност пресичат предварително определената в протокола статистическа граница за сравнение на приложението на трастузумаб в продължение на 1 година спрямо наблюдение.
Dutch: Indien mogelijk, dienen artsen op antracycline gebaseerde behandelingen te vermijden tot 7 maanden na het stoppen met trastuzumab.
Bulgarian: По възможност, лекарите трябва да избягват терапия на базата на антрациклини до 7 месеца след спирането на трастузумаб.
Dutch: Er zijn geen langetermijn-dierstudies uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van trastuzumab vast te stellen of om de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid te bepalen.
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на трастузумаб или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при мъже.
Dutch: Om deze reden wordt uw hartfunctie gecontroleerd voor, tijdens (elke 3 maanden) en (tot 2 tot 5 jaar) na de behandeling met Ogivri.
Bulgarian: Затова функцията на сърцето Ви ще бъде проверявана преди, по време на (всеки 3 месеца) и след (две до пет години) лечението с Ogivri.
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met trastuzumab, of als een patiënte zwanger wordt tijdens behandeling met trastuzumab, of binnen 7 maanden na de laatste dosis trastuzumab, is het wenselijk om haar goed te laten controleren door een multidisciplinair team.
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с трастузумаб, или ако пациентката забременее, докато получава трастузумаб или до 7 месеца след последната доза трастузумаб, желателно е да се провежда внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип.
Dutch: • abnormaal lage zuurstofniveaus in het bloed
Bulgarian: неестествено ниски нива на кислород в кръвта
Dutch: Deze geneesmiddelen (of andere antracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met Ogivri;
Bulgarian: Тези лекарства (или други антрациклини), може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на Ogivri.