FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In alle vooraf gespecificeerde subgroepen [leeftijd (<75 jaar en ≥75 jaar), geslacht, ras, ECOG performance status (0 of 1 en 2), cytogenetisch risico in de uitgangssituatie (matig en gering), geografische regio, WHO-indeling van AML (waaronder AML met myelodysplasie gerelateerde veranderingen), WBC-telling in de uitgangssituatie (≤5 x109/l en >5 x109/l), beenmergblasten in de uitgangssituatie (≤50% en >50%) en voorgeschiedenis van MDS] werd een trend in voordeel voor totale overleving gezien in het voordeel van Vidaza.
Danish: I alle de præspecificerede undergrupper alder [(< 75 år og ≥ 75 år), køn, race, ECOG-præstationsstatus (0 eller 1 & 2), cytogenetisk risiko ved baseline (intermediær og ringe), geografisk region, WHOklassifikation af AML (herunder AML med myelodysplasi-relaterede ændringer), antallet af hvide blodlegemer ved baseline (≤ 5x109/l og > 5x109/l), knoglemarvsblaster ved baseline (≤ 50 % og > 50 %) samt tidligere MDS] var der en tendens til en OS-fordel for Vidaza.
Dutch: Absorptie Azacitidine werd na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis van 75 mg/m2 snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties van 750 ± 403 ng/ml die 0,5 uur na de toediening (het eerste tijdstip van monsterafname) optraden.
Danish: Absorption Efter subkutan administration af en enkelt dosis på 75 mg/m2 blev azacitidin hurtigt absorberet med peak-plasma-koncentrationer på 750 ± 403 ng/ml ½ time efter dosering (det første prøvetagningstidspunkt).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.> 18.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Dutch: Als de daling van het aantal WBC, de ANC of het aantal trombocyten groter is dan 50% van het aantal vóór de behandeling, zonder verbetering in cellijndifferentiatie, moet de volgende behandelingscyclus met Vidaza worden uitgesteld totdat het aantal trombocyten en de ANC zijn hersteld.
Danish: Hvis reduktionen i WBC, ANC eller trombocytter er på mere end 50 % i forhold til reduktionen før behandlingen, og uden forbedring i cellelinjedifferentieringen, bør den næste behandlingscyklus med Vidaza udsættes, indtil trombocyttallet og ANC er restitueret.
Dutch: Volwassen patiënten met MDS, CMML en AML (20-30% beenmergblasten)
Danish: Voksenpopulation med MDS, CMML og AML (20-30 % knoglemarvsblaster)
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen met betrekking tot de huid en de onderhuid was geassocieerd met de injectieplaats.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne i hud og subkutant væv kunne henføres til injektionsstedet.
Dutch: De patiënten ontvingen het vooraf geselecteerde behandelingsregime indien zij niet naar Vidaza werden gerandomiseerd.
Danish: Patienterne fik det tildelte behandlingsprogram, hvis de ikke blev randomiseret til Vidaza.
Dutch: In de ITT-analyse van 488 patiënten (241 Vidaza en 247 CCR) werd de behandeling met Vidaza in verband gebracht met een mediane overleving van 10,4 maanden ten opzichte van 6,5 maanden voor patiënten die de CCR-behandeling kregen, een verschil van 3,8 maanden, met een gestratificeerde log-rank p-waarde van 0,1009 (tweezijdig).
Danish: I ITT-analysen med 488 patienter (241 Vidaza og 247 CCR) blev behandling med Vidaza forbundet med en median overlevelse på 10,4 måneder versus 6,5 måneder for patienter i behandling med CCR, en forskel på 3,8 måneder, med en stratificeret log-rank p-værdi på 0,1009 (to-sidet).
Dutch: Gereconstitueerd Vidaza moet subcutaan in de bovenarm, het dijbeen of de buik worden geïnjecteerd.
Danish: Efter rekonstitution skal Vidaza injiceres subkutant i overarmen, låret eller maven.
Dutch: Uw arts zal u bij aanvang van elke behandelingscyclus nog een ander geneesmiddel geven voordat Vidaza aan u wordt toegediend om misselijkheid en braken te voorkomen.
Danish: Inden du får Vidaza vil din læge give dig anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning ved begyndelsen af hver behandlingscyklus.
Dutch: Bij patiënten die CR of CRi bereikten, was de mediane duur van remissie 10,4 maanden (95% BI = 7,2; 15,2) voor de proefpersonen die Vidaza kregen en 12,3 maanden (95% BI = 9,0; 17,0) voor de proefpersonen die CCR kregen.
Danish: Hos patienter, der opnåede CR eller CRi, var den mediane remissionsvarighed 10,4 måneder (95 % CI=7,2; 15,2) for Vidaza-gruppen og 12,3 måneder (95 % CI=9,0; 17,0) for CCR-gruppen.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vidaza 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vidaza 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension
Dutch: Onderzoeken gewichtsverlies * = gevallen met fatale afloop zijn zelden gerapporteerd
Danish: Undersøgelser vægttab *= der er i sjældne tilfælde rapporteret letale tilfælde Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Dutch: Wanneer Vidaza wordt gereconstitueerd met water voor injecties dat niet is gekoeld, is de chemische en fysische stabiliteit van het gereconstitueerde geneesmiddel tijdens het gebruik bij een temperatuur van 25 °C gedurende 45 minuten en bij een temperatuur van 2 °C tot 8 °C gedurende 8 uur aangetoond.
Danish: Når Vidaza rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, som ikke er nedkølet, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug efter opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel ved 25 °C i 45 minutter og ved 2 °C til 8 °C i 8 timer.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor suspensie voor injectie.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, suspension.
Dutch: Vidaza 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie Azacitidine
Danish: Vidaza 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension azacitidin
Dutch: Het overlevingsvoordeel van Vidaza was consistent ongeacht de in de controlegroep toegepaste CCR-behandeling (BSC alleen, een lage dosis cytarabine plus BSC of standaard inductiechemotherapie plus BSC).
Danish: Overlevelsesgevinsten ved Vidaza var konsekvent, uanset hvilken CCR-behandlingsoption (BSC alene, lavdosis cytarabin plus BSC eller standard induktionskemoterapi plus BSC), der blev anvendt i kontrolgruppen.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Celgene Europe B.V.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Celgene Europe B.V.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vidaza 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie Azacitidine GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 100 mg azacitidine.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vidaza 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension azacitidin ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 100 mg azacitidin.
Dutch: De meest gemelde maagdarmklachten die geassocieerd zijn met de azacitidine-behandeling waren constipatie, diarree, misselijkheid en braken.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i mave-tarm-kanalen relateret til azacitidinbehandling inkluderede konstipation, diarré, kvalme og opkastning.
Dutch: Patiënten die voorafgaand aan de eerste behandeling in de uitgangssituatie geen verlaagde bloedtellingen hebben (d.w.z. witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0 x 109/l, ANC ≥ 1,5 x 109/l en het aantal trombocyten ≥ 75,0 x 109/l)
Danish: Patienter uden reducerede hæmatologiske parametre ved baseline (dvs. hvide blodlegemer (White Blood Cells, WBC) ≥ 3,0 x 109/l, ANC ≥1,5 x 109/l og trombocytter ≥ 75,0 x 109/l) inden første behandling
Dutch: Celgene Europe B.V.
Danish: Celgene Distribution B.V.
Dutch: Patiënten die voorafgaand aan de eerste behandeling in de uitgangssituatie verlaagde bloedtellingen hadden (d.w.z. WBC < 3,0 x 109/l of ANC < 1,5 x 109/l of trombocyten < 75,0 x 109/l)
Danish: Patienter med reducerede hæmatologiske parametre ved baseline (dvs. WBC < 3,0 x 109/ eller ANC < 1,5 x 109/l eller trombocytter < 75,0 x 109/l) inden første behandling
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor suspensie voor injectie.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektionsvæske, suspension.
Dutch: In de ITT-analyse van 358 patiënten (179 azacitidine en 179 CCR) was behandeling met Vidaza geassocieerd met een mediane overleving van 24,46 maanden ten opzichte van 15,02 maanden voor patiënten die een CCR-behandeling kregen, een verschil van 9,4 maanden, met een gestratificeerde log-rank p-waarde van 0,0001.
Danish: I ITT-analysen af 358 patienter (179 azacitidin og 179 CCR), var behandling med Vidaza associeret med en medianoverlevelse på 24,46 måneder kontra 15,02 måneder for de patienter, der fik CCRbehandling.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen diarree, braken, constipatie, misselijkheid, buikpijn (waaronder bovenbuikpijn en abdominaal ongemak)
Danish: Mave-tarmkanalen diarré, opkastning, konstipation, kvalme, mavesmerter (herunder smerter i øvre abdomen og mavebesvær)
Dutch: Hoe werkt Vidaza?
Danish: Sådan bruges Vidaza
Dutch: De meest gemelde (≥30%) bijwerkingen bij behandeling met azacitidine waren bijwerkingen op het maagdarmstelsel, waaronder constipatie (41,9%), misselijkheid (39,8%) en diarree (36,9%), (gewoonlijk graad 1-2), algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen waaronder pyrexie (37,7%; gewoonlijk graad 1-2) en hematologische bijwerkingen, waaronder febriele neutropenie (32,2%) en neutropenie (30,1%, gewoonlijk graad 3-4).
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 30 %) bivirkninger ved behandlingen med azacitidin var gastrointestinale hændelser, herunder forstoppelse (41,9 %), kvalme (39,8 %) og diarré (36,9 %) (normalt grad 12), almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, herunder pyreksi (37,7 %, normalt grad 1-2) og hæmatologiske hændelser, herunder febril neutropeni (32,2 %) og neutropeni (30,1 %) (normalt grad 3-4).
Dutch: Van de patiënten in de Vidaza-groep die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met rode bloedcellen werd 38,5% (95% BI = 31,1; 46,2) tijdens de behandelingsperiode onafhankelijk van transfusie met rode bloedcellen, vergeleken met 27,6% van (95% BI = 20,9; 35,1) de patiënten in de gecombineerde CCR-groepen.
Danish: Ud af patienterne i Vidaza-gruppen, som var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, blev 38,5 % (95 % CI=31,1; 46,2) uafhængige af transfusion af røde blodlegemer i løbet af behandlingsperioden, sammenlignet med 27,6 % (95 % CI=20,9; 35,1) af patienterne i de kombinerede CCR-grupper.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Vidaza:
Dutch: Wanneer Vidaza wordt gereconstitueerd met gekoeld (2 °C tot 8 °C) water voor injecties, is de chemische en fysische stabiliteit van het gereconstitueerde geneesmiddel tijdens het gebruik bij een temperatuur van 2 °C tot 8 °C gedurende 22 uur aangetoond.
Danish: Når Vidaza rekonstitueres med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug efter opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel ved 2 °C til 8 °C i 22 timer.
Dutch: 37,5 mg/m2 (50%) 67,5 mg
Danish: 37,5 mg/m2 (50 %)
Dutch: Van de patiënten in de Vidaza-groep die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met trombocyten werd 40,6% (95% BI = 30,9; 50,8) tijdens de behandelingsperiode onafhankelijk van transfusie met trombocyten, vergeleken met 29,3% van (95% BI = 19,7; 40,4) de patiënten in de gecombineerde CCR-groepen.
Danish: Ud af patienterne i Vidaza-gruppen, som var afhængige af transfusion af blodplader ved baseline, blev 40,6% (95 % CI=30,9; 50,8) uafhængige af transfusion af blodplader i løbet af behandlingsperioden, sammenlignet med 29,3% (95 % CI=19,7; 40,4) af patienterne i de kombinerede CCR-grupper.
Dutch: Waarvoor wordt Vidaza gebruikt?
Danish: Sådan skal du bruge Vidaza
Dutch: Als na behandeling met Vidaza de daling van het aantal WBC, de ANC of het aantal trombocyten ≤ 50% is van het aantal vóór de behandeling, of als die meer dan 50% is, maar met een verbetering in enige cellijndifferentiatie, dient de volgende cyclus niet te worden uitgesteld en is er geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Danish: Hvis reduktionen i WBC, ANC eller trombocytter efter behandling med Vidaza er ≤ 50 % i forhold til baseline, bør den næste cyklus ikke udsættes, og der bør ikke foretages en dosisjustering.
Dutch: Bij de patiënten die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met trombocyten en die in de loop van de behandeling transfusieonafhankelijk werden, bedroeg de mediane duur van onafhankelijkheid voor transfusie met trombocyten 10,8 maanden in de Vidaza-groep en 19,2 maanden in de CCR-groep.
Danish: Hos patienter, der var afhængige af transfusion af blodplader ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af blodplader 10,8 måneder i Vidaza-gruppen, og 19,2 måneder i CCRgruppen.
Dutch: Dosisaanpassing als gevolg van hematologische toxiciteit
Danish: Dosisjustering som følge af hæmatologisk toksicitet:
Dutch: Als onderdeel van de inclusiecriteria dienden de patiënten een ECOG performance status van 0-2 te hebben en mochten ze slechts matig of weinig risicovolle cytogenetische afwijkingen hebben.
Danish: Som en del af inklusionskriterierne skulle patienterne have en ECOG-præstationsstatus på 0-2
Dutch: Bij de patiënten die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met rode bloedcellen en die in de loop van de behandeling transfusieonafhankelijk werden, bedroeg de mediane duur van onafhankelijkheid voor transfusie met rode bloedcellen 13,9 maanden in de Vidaza-groep.
Danish: Hos patienter, der var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af røde blodlegemer 13,9 måneder i Vidaza-gruppen, og det blev ikke opnået i CCR-gruppen.
Dutch: Vidaza is gecontra-indiceerd bij patiënten met gevorderde maligne levertumoren (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Danish: Vidaza er kontraindiceret hos patienter med fremskredne, maligne levertumorer (se pkt.
Dutch: Na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis van 75 mg/m2 waren gemiddelde blootstellingswaarden (AUC en Cmax) van proefpersonen met een lichte, matige en ernstige nierfunctiestoornis verhoogd met respectievelijk 11-21%, 15-27% en 41-66% in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Danish: Efter subkutan administration af en enkelt dosis på 75 mg/m2 var de gennemsnitlige eksponeringsværdier (AUC og Cmax) forhøjet med hhv. 11-21 %,
Dutch: De aanbevolen startdosis voor de eerste behandelingscyclus bedraagt voor alle patiënten ongeacht de hematologische laboratoriumwaarden in de uitgangssituatie 75 mg/m2 lichaamsoppervlak, subcutaan geïnjecteerd, dagelijks gedurende 7 dagen, gevolgd door een rustperiode van 21 dagen (behandelingscyclus van 28 dagen).
Danish: Behandlingen injiceres subkutant dagligt i 7 dage, efterfulgt af en hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus).
Dutch: Ongeopende injectieflacon met poeder: 4 jaar
Danish: Uåbnet hætteglas med pulver:
Dutch: Bij patiënten aan wie azacitidine werd toegediend, werden ernstige bijwerkingen, zoals sepsis, waaronder neutropenische sepsis en pneumonie, waarvan sommige met fatale afloop, gemeld.
Danish: Alvorlige bivirkninger, såsom sepsis, herunder neutropen sepsis og pneumoni, til tider med dødeligt udfald, blev rapporteret hos patienter, der fik azacitidin.
Dutch: Vidaza werd gedurende mediaan 9 cycli (interval = 1-39) en gemiddeld 10,2 cycli dagelijks als subcutane dosis van 75 mg/m2 gedurende 7 dagen toegediend, gevolgd door een rustperiode van 21 dagen
Danish: Vidaza blev administreret ved en subkutan dosis på 75 mg/m2 dagligt i 7 dage, efterfulgt af en hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus) i en median på 9 cyklusser (range = 1-39) og et gennemsnit på 10,2 cyklusser.
Dutch: Vidaza azacitidine
Danish: Vidaza azacitidin
Dutch: Overige informatie over Vidaza
Danish: Andre oplysninger om Vidaza
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vidaza verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vidaza den 17. december 2008.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vidaza.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vidaza.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vidaza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vidaza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Vidaza bleek effectiever dan de conventionele behandeling voor het verlengen van de levensduur.
Danish: Vidaza var mere effektiv end den konventionelle behandling, når det gjaldt livsforlængelse.
Dutch: Vidaza is onderzocht in twee hoofdonderzoeken.
Danish: Vidaza har været genstand for to hovedundersøgelser.
Dutch: De werking van Vidaza bleek bij alle drie aandoeningen vergelijkbaar.
Danish: Effekten af Vidaza var omtrent den samme ved alle tre sygdomme.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vidaza te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vidaza?
Dutch: In beide onderzoeken werd Vidaza vergeleken met de conventionele behandeling (een behandeling afgestemd op elke individuele patiënt op basis van plaatselijke praktijken en de conditie van de patiënt).
Danish: I begge undersøgelser blev Vidaza sammenlignet med konventionel behandling (behandlingen blev udvalgt for hver enkelt patient på baggrund af lokal praksis og patientens tilstand).
Dutch: De aanbevolen startdosis Vidaza is 75 mg/m2 lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Danish: Den anbefalede startdosis for Vidaza er 75 mg pr. kvadratmeter legemsflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Dutch: Azacitidine is een cytidine-analoog, wat betekent dat het wordt opgenomen in het erfelijk materiaal van cellen (rna en dna).
Danish: Azacitidin er en cytidinanalog, hvilket betyder, at det optages i cellernes arvemateriale (RNA og DNA).
Dutch: Het geneesmiddel wordt via een onderhuidse injectie in de bovenarm, dij of buik toegediend, gedurende een week eenmaal per dag, gevolgd door een toedieningsvrije periode van drie weken.
Danish: Det gives som en injektion under huden på overarmen, låret eller maven dagligt i en uge efterfulgt af en hvileperiode på tre uger.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënt.
Danish: Det primære effektmål var, hvor længe patienterne overlevede.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Vidaza op 6 februari 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor myelodysplastische syndromen en op 29 november 2007 voor AML.
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Vidaza blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 6. februar 2002 mod myelodysplastiske syndromer og den 29. november 2007 mod AML.
Dutch: De behandeling met Vidaza moet aanvangen en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Danish: Behandling med Vidaza bør gives og overvåges af en læge med erfaring i at behandle med lægemidler mod kræft.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vidaza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Vidaza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Vidaza.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vidaza, die werden waargenomen bij meer dan 60% van de patiënten met myelodysplastische syndromen, CMML of AML (met 20 tot 30% afwijkende cellen) zijn bloedafwijkingen, waaronder thrombocytopenie (laag gehalte aan bloedplaatjes), neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), bijwerkingen die betrekking hebben op de maag en ingewanden, waaronder misselijkheid en braken, en reacties op de injectieplaats.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vidaza hos mere end 60 % af patienter med myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML (20-30 % abnorme celler), er bivirkninger i blodet, herunder trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en art hvide blodlegemer) og leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), bivirkninger i mave- og tarmregionen, herunder kvalme og opkastning, og reaktioner på injektionsstedet.
Dutch: Men vermoedt dat het de manier wijzigt waarop cellen genen aan- en uitzetten, en dat het de productie van nieuw rna en dna belemmert.
Danish: Det menes at virke ved at ændre den måde, cellerne tænder og slukker generne på, samt ved at påvirke produktionen af ny RNA og DNA.
Dutch: Vidazal is een geneesmiddel dat de werkzame stof azacitidine bevat.
Danish: Vidaza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof azacitidin.
Dutch: Vidaza wordt gebruikt als het beenmerg voor 10 tot 29% uit afwijkende cellen bestaat en het beenmerg geen grote aantallen witte bloedcellen aanmaakt;
Danish: Vidaza anvendes, når knoglemarven består af 10-29 % abnorme celler, og knoglemarven ikke producerer et større antal af hvide blodlegemer
Dutch: In het tweede onderzoek met AML-patiënten met meer dan 30% abnormale cellen overleefden patiënten die met Vidaza werden behandeld gemiddeld 10,4 maanden, in vergelijking met 6,5 maanden bij patiënten die de conventionele verzorging kregen.
Danish: I den anden undersøgelse der omfattede AML-patienter med mere end 30 % abnorme celler, overlevede de patienter, der fik Vidaza, i gennemsnit i 10,4 måneder, sammenlignet med 6,5 måneder for de patienter, der fik konventionel behandling.
Dutch: Vidaza wordt gebruikt bij patiënten die een matig tot hoog risico lopen AML te ontwikkelen of te overlijden;
Danish: Vidaza anvendes hos patienter med intermediær til høj risiko for at udvikle AML eller dø
Dutch: Toen het middel werd aangewezen als weesgeneesmiddel, was CMML geclassificeerd als een type myelodysplastisch syndroom.
Danish: På tidspunktet for godkendelsen som lægemiddel til sjældne sygdomme var CMML klassificeret som en type myelodysplastisk syndrom.
Dutch: Vermoed wordt dat deze acties de problemen met de rijping en groei van jonge bloedcellen in het beenmerg verhelpen die myelodysplastische aandoeningen veroorzaken, en de kankercellen bij leukemie doden.
Danish: Dette menes at løse de problemer med modning og vækst af unge blodceller i knoglemarven, der medfører myelodysplastiske sygdomme, samt at dræbe cancerceller ved leukæmi.
Dutch: Het eerste onderzoek betrof 358 volwassenen met een gemiddeld tot hoog risico op myelodysplastische syndromen, CMML of AML, bij wie het onwaarschijnlijk was dat zij een beenmergtransplantatie zouden ondergaan.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 358 voksne med intermediære til højrisikobetingede myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML, som sandsynligvis ikke ville få foretaget en knoglemarvstransplantation.
Dutch: • AML dat zich heeft ontwikkeld uit een myelodysplastisch syndroom en waarbij het beenmerg voor 20 tot 30% uit abnormale cellen bestaat;
Danish: • AML, der har udviklet sig fra et myelodysplastisk syndrom, og knoglemarven består af 20-30 % abnorme celler
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Vidaza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: myelodysplastische syndromen en AML.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Vidaza findes på agenturets websted: her (myelodysplastiske syndromer) og her (AML).
Dutch: Vidaza mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverkanker in een gevorderd stadium of bij vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Vidaza må ikke anvendes hos patienter med fremskreden levercancer eller hos kvinder, som ammer.