FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aj keď presný mechanizmus nie je známy, stres a bolesť sprevádzajúce FDT môžu zvyšovať riziko rozvoja prechodnej amnézie.
Latvian: Lai gan precīzs attīstības mehānisms nav zināms, ar FDT saistītais stress un sāpes var palielināt pārejošas amnēzijas risku.
Slovak: Nezdá sa byť preto pravdepodobným, že to môže negatívne ovplyvniť tvrdenie primárneho koncového ukazovateľa štúdie o porovnateľnosti liekov alebo celkové trendy pozorované v rámci všetkých podskupín.
Latvian: Tādējādi, nešķiet ticami, ka tas varētu negatīvi ietekmēt pētījuma primārā mērķa kritērija izvirzīto līdzvērtīguma prasību vai vispārējās tendences, kas novērotas visās apakšgrupās.
Slovak: Pred použitím konkrétneho svetelného zdroja sa musia skontrolovať technické špecifikácie zariadenia a musia byť splnené požiadavky pre určené svetelné spektrum.
Latvian: Pirms konkrēta gaismas avota izmantošanas jāpārbauda ierīces tehniskās specifikācijas un jāievēro izmantotā gaismas spektra prasības.
Slovak: Zdroj svetla
Latvian: Gaismas avots
Slovak: Ak sa vyskytne amnézia, FDT sa musí okamžite prerušiť (pozri časť 4.8).
Latvian: Ja parādās amnēzija, FDT nekavējoties jāpārtrauc (skatīt
Slovak: Percento pacientov s poškodením kože pred PDT a 12 mesiacov po PDT je uvedené v tabuľke nižšie.
Latvian: Procentuālais pacientu skaits ar ādas bojājumiem pirms PDT un 12 mēnešus pēc PDT ir norādīts zemāk tabulā.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: • prechodná strata pamäte1
Latvian: • pārejošs atmiņas zudums1;
Slovak: 1 K tejto reakcii dochádza aj pred ožiarením.
Latvian: 1 Šī reakcija rodas arī pirms apgaismošanas.
Slovak: Niektoré reakcie na mieste podania sa pozorovali pred použitím svetla.
Latvian: Dažas reakcijas lietošanas vietā novērotas pirms gaismas izmantošanas.
Slovak: Počas slnečných dní sa mohli pacienti zdržiavať v tieni, ak sa cítili nepríjemne na priamom slnečnom svetle.
Latvian: Saulainās dienās pacients drīkstēja atrasties ēnā, ja atrašanās tiešā saules gaismā bija nepatīkama.
Slovak: Am Acad Dermatol 1991; 24: 738 - 743):
Latvian: (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Slovak: V niektorých častiach Európy nemusí byť počas zimných mesiacov denné svetlo dostatočné na liečbu Ameluzom s denným svetlom.
Latvian: Atsevišķās Eiropas daļās dienas gaismas intensitāte ziemas mēnešu periodā var nebūt pietiekama ārstēšanai ar dienas gaismu un Ameluz.
Slovak: • určité lieky na liečbu cukrovky, napr. glibenklamid, glimepirid
Latvian: • noteiktas zāles diabēta ārstēšanai, piemēram, glibenklamīdu, glimepirīdu;
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Slovak: Ameluz sa má podávať len pod dohľadom lekára, zdravotnej sestry alebo iného zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s používaním fotodynamickej terapie.
Latvian: Ameluz drīkst lietot tikai tāda ārsta, medmāsas vai cita veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze fotodinamiskās terapijas izmantošanā.
Slovak: Počas ožarovania majú mať všetci vhodné ochranné okuliare.
Latvian: Visiem apgaismošanas laikā jāvalkā piemērotas aizsargbrilles.
Slovak: Pacienti s viac než1
Latvian: Pacienti ar vairāk nekā 1 BŠK
Slovak: • Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže fotodynamická liečba zvýšiť riziko rozvoja prechodnej straty pamäte.
Latvian: • Ļoti retos gadījumos fotodinamiskā terapija var paaugstināt pārejoša atmiņas zuduma risku.
Slovak: Nižšia 97,5 % hranica spoľahlivosti
Latvian: 97,5% ticamības intervāla apakšējā robeža
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Ameluz
Latvian: Kas jāzina pirms Ameluz lietošanā
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina 5-aminolevulinová/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai 5-aminolevulīnskābe/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovak: V južnej Európe je fotodynamická terapia denným svetlom s Ameluzom možná počas celého roka, v strednej Európe od februára do októbra a v severnej Európe od marca do októbra.
Latvian: Dienvideiropā dienas gaismas fotodinamisko terapiju ar Ameluz var veikt visu gadu, Centrāleiropā - no februāra līdz oktobrim, bet
Slovak: − zmena sfarbenia
Latvian: - krāsas pārmaiņas;
Slovak: Počas ožarovania musí mať pacient aj zdravotnícky personál vhodné ochranné okuliare.
Latvian: Apgaismošanas laikā pacientam un medicīnas darbiniekiem jāvalkā piemērotas aizsargbrilles.
Slovak: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Latvian: E-pasts: ameluz@biofrontera.com
Slovak: Škvrnitá alebo nepravidelná pigmentácia
Latvian: Plankumaina vai neregulāra pigmentācija
Slovak: Vedľajšie účinky na mieste aplikácie gélu sa vyskytujú v prípade asi 9 z 10 používateľov a znamenajú, že postihnuté bunky reagujú na liečbu.
Latvian: Blakusparādības uzklāšanas vietā rodas aptuveni 9 no 10 zāļu lietotājiem un liecina, ka skartās šūnas reaģē uz ārstēšanu.
Slovak: Každá strana tváre/alebo pokožky hlavy bola ošetrená jedným z týchto dvoch liekov.
Latvian: Katru sejas pusi/galvas mataino daļu ārstēja ar vienu no šīm zālēm.
Slovak: Ameluz sa nemá používať na oblasti kože postihnuté inými chorobami alebo tetovaním.
Latvian: Ameluz nedrīkst lietot uz ādas apgabaliem, ko skārušas citas slimības vai tetovējumi.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako reagovala každá kožná lézia a v tomto čase môže byť potrebné liečbu zopakovať.
Latvian: Ārsts novērtēs, cik labi katrs ādas bojājums ir reaģējis uz ārstēšanu, un šajā laikā ārstēšanu var atkārtot.
Slovak: Zlikvidujte 12 týždne po prvom otvorení.
Latvian: Iznīcināt 12 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Slovak: Dávku svetla určujú také faktory, ako rozsah svetelného poľa, vzdialenosť medzi lampou a povrchom kože a čas ožarovania.
Latvian: Gaismas devu nosaka tādi faktori kā gaismas lauka izmērs, attālums starp spuldzi un ādas virsmu, kā arī apgaismošanas laiks.
Slovak: • Pred liečbou ukončite akýkoľvek typ UV terapie.
Latvian: • Pirms ārstēšanas jāpārtrauc jebkāda UV terapija.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Slovak: (%) 12 mesiacov po PDT
Latvian: Pirms PDT (%) 12 mēnešus pēc
Slovak: Nijaká z hladín po podaní dávky nebola zvýšená v porovnaní s hladinami vyskytujúcimi sa prirodzene pred podaním dávky, z čoho vyplýva neprítomnosť významnej systémovej absorpcie po lokálnom podaní.
Latvian: Neviens līmenis pēc zāļu devas lietošanas nebija paaugstināts, salīdzinot ar dabīgi novēroto līmeni pirms zāļu devas lietošanas, kas liecina, ka nozīmīga sistēmiska absorbcija pēc lokālas lietošanas nenotiek.
Slovak: • grizeofulvín: liek na liečbu hubových infekcií
Latvian: • grizeofulvīnu: zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai;
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické lieky, senzibilizátory používané pri fotodynamickej/radiačnej liečbe, ATC kód: L01XD04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, sensibilizatori, ko izmanto fotodinamiskā/staru terapijā, ATĶ kods: L01XD04
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ameluzom vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre aktinickú keratózu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Ameluz visās pediatriskās populācijas apakšgrupās starojuma keratozes gadījumā.
Slovak: Zdravú neošetrovanú pokožku netreba chrániť.
Latvian: Vesela neārstēta āda nav jāaizsargā.
Slovak: Majú sa používať iba lampy s označením CE, ktoré obsahujú potrebné filtre a/alebo reflexné zrkadlá na minimalizáciu expozície teplu, modrému svetlu a ultrafialovému (UV) žiareniu.
Latvian: Drīkst izmantot vienīgi spuldzes ar CE marķējumu, kurām ir nepieciešamie filtri un/vai atstarojoši spoguļi, kas mazina siltuma, zilās gaismas un ultravioletā (UV) starojuma iedarbību.
Slovak: Ak je dostupný vhodný detektor, podaná dávka svetla sa má sledovať.
Latvian: Ja ir pieejams piemērots detektors, izmantotā gaismas deva ir jākontrolē.
Slovak: • vyrážka, červené alebo fialové škvrny na tele
Latvian: • izsitumi, sarkani vai purpurkrāsas plankumi uz ķermeņa;
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť fotodynamická terapia (FDT) urýchľovacím faktorom prechodnej globálnej amnézie.
Latvian: Ļoti retos gadījumos fotodinamiskā terapija (FDT) var būt pārejošas vispārējas amnēzijas riska faktors.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Slovak: Dávkovanie u dospelých
Latvian: Devas pieaugušajiem
Slovak: Tabuľka 4: Účinnosť FDT pri liečbe BCC pre všetkých pacientov a vybrané podskupiny
Latvian: FDT efektivitāte BŠK ārstēšanā visiem pacientiem un atsevišķām apakšgrupām
Slovak: Ak sa Ameluz náhodne požije, systémová toxicita je nepravdepodobná.
Latvian: Ja Ameluz tiek nejauši norīts, sistēmiska toksicitāte nav raksturīga.
Slovak: Plazmatické koncentrácie metabolitu PpIX boli u všetkých pacientov vo všeobecnosti nízke a u žiadneho pacienta sa po aplikácii Ameluzu nepozoroval viditeľný nárast plazmatických koncentrácií PpIX.
Latvian: Metabolīta PpIX koncentrācija plazmā pārsvarā bija zema visiem pacientiem un nevienam pacientam pēc Ameluz uzklāšanas nenovēroja būtisku PpIX koncentrācijas palielināšanos.
Slovak: Po dlhších časových obdobiach vedie liečba liekom Ameluz často k pokračujúcemu zlepšovaniu parametrov kvality kože.
Latvian: Pēc ilgāka laika perioda, Ameluz terapijas rezultātā bieži ir ilgstoša ādas kvalitātes parametru uzlabošanās.
Slovak: Aktinické keratózy a bazocelulárne karcinómy sa nevyskytujú u detí a dospievajúcich, okrem extrémne zriedkavých prípadov.
Latvian: Starojuma keratozes un bazālo šūnu karcinomas nerodas bērniem un pusaudžiem, izņemot ārkārtīgi retos gadījumos.
Slovak: Príznaky sú zvyčajne miernej alebo stredne závažnej intenzity (podľa hodnotenia skúšajúceho na 4-bodovej stupnici) a vo väčšine prípadov trvajú 1 až 4 dni; v niektorých prípadoch však môžu pretrvávať 1 až 2
Latvian: Simptomi parasti ir viegli vai vidēji smagi (pētnieka vērtējums četru punktu skalā) un lielākajā daļā gadījumu ilgst 14 dienas, tomēr dažos gadījumos tie var saglabāties 1-2 nedēļas vai ilgāk.
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 osôb
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Slovak: N BF-200 ALA Priemer + SD
Latvian: N BF-200 ALA
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít)
Latvian: Dati par 5-aminolevulīnskābes lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Slovak: Ameluz obsahuje sójový fosfatidylcholín a nemá sa používať v prípade pacientov so známou alergiou na arašidy alebo sóju (pozri časť 4.3).
Latvian: Ameluz satur sojas pupiņu fosfatidilholīnu, un to nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir diagnosticēta alerģija pret zemesriekstiem vai soju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Protoporfyrín IX sa aktivuje ožarovaním červeným svetlom vhodnej vlnovej dĺžky a energie.
Latvian: Protoporfirīnu IX aktivizē apgaismošana ar piemērota viļņu garuma un enerģijas sarkano gaismu.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytuje počas ožarovania alebo krátko po ožarovaní.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību rodas apgaismošanas laikā vai neilgi pēc tam.
Slovak: • ľubovník bodkovaný alebo lieky z neho: lieky na liečbu depresie
Latvian: • divšķautņu asinszāli vai tās preparātus: zāles depresijas ārstēšanai;
Slovak: Bolesť chrbta
Latvian: Retāk Muguras sāpes
Slovak: Zvyšný gél sa zotrie.
Latvian: Atlikušo gelu noslauka.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Latvian: Vispārīgi traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Slovak: Liečba bazocelulárneho karcinómu (BCC):
Latvian: Bazālo šūnu karcinomas (BŠK) ārstēšana
Slovak: U týchto pacientov sa má venovať osobitná pozornosť zabráneniu krvácania počas prípravy lézie (pozri časť 4.2).
Latvian: Ar šiem pacientiem jārīkojas īpaši piesardzīgi, lai neizraisītu asiņošanu bojājuma sagatavošanas laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: V tejto štúdii bolo Ameluzom liečených celkom 138 pacientov.
Latvian: Šajā pētījumā kopumā 138 pacienti tika ārstēti ar Ameluz.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií dermálnej toxicity alebo toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity uvedených v literatúre neodhalili nijaké osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Pamatojoties uz dermālās toksicitātes pētījumiem vai literatūrā minētiem pētījumiem par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un reproduktīvo toksicitāti, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Keďže pre účinok FDT je dôležitá zápalová odpoveď, pri skúškach skúmajúcich účinnosť a bezpečnosť Ameluzu boli vylúčení pacienti, ktorí podstupovali imunosupresívnu liečbu.
Latvian: Tā kā FDT iedarbībai svarīga ir iekaisuma atbildes reakcija, pētījumos, kuros noteica Ameluz efektivitāti un drošumu, netika iekļauti pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar imūnsupresantiem.
Slovak: U väčšiny pacientov sa počas prvých 3 hodín po aplikácii Ameluzu pozorovalo až 2,5 násobné zvýšenie základných plazmatických koncentrácií ALA, čo je ešte stále v normálnom rozsahu predtým hlásených a publikovaných endogénnych koncentrácií ALA.
Latvian: Pirmo 3 stundu laikā pēc Ameluz uzklāšanas lielākajai daļai pacientu bija vērojama pamata ALA koncentrācijas plazmā palielināšanās līdz pat 2,5 reizēm, kas vēl arvien atrodas normālā endogēnā ALA koncentrācijas diapazonā, par ko ir ziņots un veiktas publikācijas iepriekš.
Slovak: Účinnosť a vedľajšie účinky, napríklad dočasná bolesť, závisia od použitého zdroja svetla.
Latvian: Efektivitāte un tādu blakusparādību, kā īslaicīgu sāpju rašanās ir atkarīga no izmantotā gaismas avota.
Slovak: Všetky tieto nežiaduce reakcie boli nezávažné.
Latvian: Neviena no šīm nevēlamajām blakusparādībām nebija nopietna.
Slovak: Zlikvidujte otvorené tuby po 12 týždňoch od ich otvorenia.
Latvian: Iznīciniet atvērtās tūbas 12 nedēļas pēc atvēršanas.
Slovak: Biely až žltkastý gél.
Latvian: Baltas līdz iedzeltenas krāsas gels.
Slovak: Ameluz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ameluz neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Predávkovanie Predávkovanie po lokálnom podaní je nepravdepodobné a v klinických skúškach nebolo hlásené.
Latvian: Pārdozēšana pēc lokālas lietošanas nav raksturīga un klīniskos pētījumos nav novērota.
Slovak: V prípade týchto situácií nie sú k dispozícii nijaké skúsenosti.
Latvian: Pieredzes par šo zāļu lietošanu šādos gadījumos nav.
Slovak: Lézie nodulárneho BCC sú často pokryté neporušenou epidermálnou keratínovou vrstvou, ktorú treba odstrániť.
Latvian: Nodulārās BŠK bojājumi bieži ir pārklāti ar neskartu epidermas keratīna slāni, kas jānoņem.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Slovak: Odporúča sa však ochrana pred slnkom počas 48 hodín, ako aj pozorovanie.
Latvian: Tomēr ieteicams ārstēto apvidu pasargāt no saules iedarbības 48 stundas un veikt novērošanu.
Slovak: Intenzita nežiaducich reakcií, hlavne bolesti, bola nižšia, keď sa Ameluz používal v kombinácii s FDT denným svetlom.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, it īpaši sāpes, bija mazāk izteiktas, ja Ameluz lietoja kombinācijā ar dienas gaismas FDT.
Slovak: Pacienti aj zdravotnícki odborníci majú dodržiavať všetky bezpečnostné pokyny poskytnuté k zdroju svetla použitého počas liečby.
Latvian: Gan pacientiem, gan veselības aprūpes speciālistiem jāievēro norādījumi par drošumu, kas pievienoti terapijas laikā izmantotajam gaismas avotam.
Slovak: Počet ošetrení
Latvian: Ārstēšanas seansu skaits
Slovak: Pozri časť 2.
Latvian: Skatīt 2. punktu.
Slovak: Tieto faktory závisia od typu lampy.
Latvian: Šie faktori mainās atkarībā no spuldzes veida.
Slovak: • keď máte porfýriu - narušenú tvorbu pigmentu v červených krvinkách
Latvian: • ja Jums ir sarkanā asins pigmenta veidošanās traucējumi, ko sauc par porfīriju;
Slovak: Ožarovanie primeraným svetlom vedie k tvorbe reaktívnych molekúl obsahujúcich kyslík, ktoré pôsobia proti cieľovým bunkám.
Latvian: Apgaismojot ar atbilstošu gaismu, veidojas reaktīvo skābekli saturošas molekulas, kas darbojas pret mērķa šūnām.
Slovak: Intenzita týchto účinkov závisí od typu žiarenia použitého na fotodynamickú liečbu.
Latvian: Šo reakciju intensitāte ir atkarīga no fotodinamiskajai terapijai izmantotā apgaismošanas veida.
Slovak: U jednotlivých pacientov boli miery opakovaného výskytu 24,5 % a 14,3
Latvian: Bojājumu recidīvu rādītājs pacientam bija 24,5 % un 14,3 % pēc 6
Slovak: Vedľajšie účinky majú vo všeobecnosti miernu alebo stredne závažnú intenzitu a zvyčajne sa vyskytujú počas ožarovania alebo 1 až 4 dni po ožarovaní.
Latvian: Kopumā blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas un parasti rodas apgaismošanas laikā vai pēc vienas līdz četrām dienām.
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 2,4 mg benzoanu sodného (E211), 3 mg sójového fosfatidylcholínu a 10 mg propylénglykolu.
Latvian: Viens grams gela satur 2,4 mg nātrija benzoāta (E211), 3 mg sojas pupiņu fosfatidilholīna un 10 mg propilēnglikola.
Slovak: Okrem toho bola identifikovaná publikácia hlásiaca výskyt kontaktnej dermatitídy po liečbe kyselinou 5-aminolevulinovou alebo kyselinou metylaminolevulinovou.
Latvian: Turklāt tika atrasta publikācija, kurā ziņots par kontaktdermatīta rašanos pēc ārstēšanas ar 5-aminolevulīnskābi vai metilaminolevulīnskābi.
Slovak: Lampa má byť počas ožarovania upevnená vo vzdialenosti od povrchu kože, akú uvádza príručka pre používateľov.
Latvian: Apgaismošanas laikā spuldze jānovieto no ādas tādā attālumā, kāds norādīts lietotāja rokasgrāmatā.
Slovak: Pacient aj zdravotnícky personál, ktorý vedie fotodynamickú liečbu, musia dodržiavať všetky bezpečnostné pokyny poskytnuté s použitým svetelným zdrojom.
Latvian: Gan pacientam, gan medicīnas darbiniekam, kurš veic fotodinamisko terapiju, jāievēro drošuma norādījumi, kas sniegti saistībā ar izmantoto gaismas avotu.
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Latvian: Biežums ir definēts kā ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz < 1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Súbežné používanie liekov so známym fototoxickým alebo fotoalergickým potenciálom, ako ľubovník bodkovaný, grizeofulvín, tiazidové diuretiká, sulfonylmočovina, fenotiazíny, sulfónamidy, chinolóny a tetracyklíny, môže zosilniť fototoxickú reakciu na fotodynamickú liečbu.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar zālēm, kurām var būt fototoksiska vai fotoalerģiska ietekme, piemēram, divšķautņu asinszāli, grizeofulvīnu, tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, sulfanilurīnvielas preparātiem, fenotiazīniem, sulfanilamīdiem, hinoloniem un tetraciklīniem, var pastiprināt fototoksisko reakciju pret fotodinamisko terapiju.
Slovak: Ak je počasie daždivé alebo ak je pravdepodobný výskyt dažďa, liečbu denným svetlom nepoužívajte.
Latvian: Ja laiks ir lietains vai iespējams lietus, neizmantojiet ārstēšanu ar dienas gaismu.
Slovak: Odporúča sa potvrdiť odpoveď BCC lézií histologickýcm vyšetrením biopsie, ak sa to považuje za potrebné.
Latvian: BŠK bojājumu atbildes reakciju uz ārstēšanu ieteicams apstiprināt, histoloģiski izmeklējot biopsijas materiālu, ja to uzskata par nepieciešamu.
Slovak: Ak lézie alebo kancerizované polia úplne nezmizli do 12 týždňov po začatí liečby, ošetrili sa druhýkrát rovnakým spôsobom.
Latvian: Ja bojājumi vai kancerogenitātes reģioni 12 nedēļas pēc sākotnējās terapijas nebija pilnībā izzuduši, tos ārstēja otrreiz pēc identiskas shēmas.
Slovak: Bazocelulárny karcinóm je rakovina kože, ktorá môže spôsobovať červenkasté, šupinaté fľaky alebo jeden alebo viacero hrbolčekov, ktoré rýchlo krvácajú a nehoja sa.
Latvian: Bazālo šūnu karcinoma ir ādas vēzis, kas izskatās kā sarkanīgi pleķi ar ādas lobīšanos vai viens vai vairāki ādas pacēlumi, kas viegli asiņo un nedzīst.
Slovak: V klinickej fáze III bolo Ameluzom liečených celkom 436 pacientov.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā kopumā 436 pacienti tika ārstēti ar Ameluz.
Slovak: Ihneď po očistení sa celá ošetrovaná oblasť bude ožarovať zdrojom červeného svetla.
Latvian: Tūlīt pēc notīrīšanas visu ārstēto apvidu apgaismo, izmantojot sarkanās gaismas avotu.
Slovak: Známe fotodermatózy rôznej patológie a frekvencie, napr. metabolické poruchy ako aminoacidúria, idiopatické alebo imunologické poruchy ako polymorfná reakcia na svetlo, genetické poruchy ako xeroderma pigmentosum a choroby, ktoré sú vyvolané expozíciou slnečnému svetlu alebo sa pri nej zhoršujú, ako lupus erythematoides alebo phemphigus erythemtoides.
Latvian: • Diagnosticētas dažādas patoģenēzes un sastopamības biežuma fotodermatozes, piemēram, tādi vielmaiņas traucējumi kā aminoacidūrija, tādi idiopātiski vai imunoloģiski traucējumi kā polimorfiska reakcija uz gaismu, tādi ģenētiski traucējumi kā xeroderma pigmentosum un slimības, kuras ierosina vai pastiprina saules iedarbība, piemēram, lupus erythematoides vai phemphigus erythemtoides.
Slovak: Každá lampa sa má používať podľa príručky pre používateľov.
Latvian: Katra spuldze jālieto atbilstoši lietotāja rokasgrāmatā sniegtajiem norādījumiem.
Slovak: Propylénglykol môže zapríčiniť podráždenie.
Latvian: Propilēnglikols var izraisīt kairinājumu.
Slovak: Kozmetický výsledok sa posúdil ako veľmi dobrý alebo dobrý u 47,6 % jedincov v skupine liečenej Ameluzom v porovnaní s 25,0
Latvian: Kosmētisko rezultātu kā ļoti labu vai labu novērtēja 47,6 % pacientu Ameluz grupā salīdzinājumā ar 25,0 % pacientu placebo grupā.
Slovak: Ďalej je uvedený výskyt nežiaducich reakcií u 574 jedincov, ktorí podstúpili fotodynamickú liečbu s Ameluzom v pivotných klinických skúškach.
Latvian: Tālāk norādīta nevēlamo blakusparādību sastopamība 574 pacientiem, kuri galvenajos klīniskajos pētījumos saņēma fotodinamisko terapiju ar Ameluz.
Slovak: Preto sa používanie imunosupresív počas liečby Ameluzom neodporúča.
Latvian: Tāpēc nav ieteicama imūnsupresantu lietošana Ameluz terapijas laikā.
Slovak: Všetky parametre kvality kože v liečenej oblasti sa postupne zlepšovali až do časového bodu 12 mesiacov sledovania.
Latvian: Visi ādas kvalitātes parametri terapijas apvidū 12 mēnešu novērošanas periodā nepārtraukti uzlabojās.
Slovak: • keď máte kožné choroby rôzneho pôvodu zapríčinené alebo zhoršené vystavením svetlu
Latvian: • ja Jums ir citas izcelsmes ādas slimības, ko izraisa vai pasliktina pakļaušana gaismas iedarbībai.
Slovak: Nie sú k dispozícii nijaké skúsenosti s použitím Ameluzu u pacientov s dedičnými alebo získanými poruchami zrážanlivosti krvi.
Latvian: Nav pieredzes par Ameluz lietošanu pacientiem ar iedzimtiem vai iegūtiem asinsreces traucējumiem.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu hliníkovú tubus 2 g gélu uzavretú polyetylénovým uzáverom so závitom.
Latvian: Katra kastīte satur vienu alumīnija tūbu ar 2 g gela un tā ir noslēgta ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku kyseliny 5-aminolevulinovej na fertilitu.
Latvian: Fertilitāte Dati par 5-aminolevulīnskābes ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Slovak: Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú po prvom otvorení.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas uzglabāt cieši noslēgtā tūbā.
Slovak: Iné (vrátane zmiešaných p/n BCC)
Latvian: Citas (tostarp jauktas virspusējas/nodulāras
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuli po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbas un kastītes pēc „EXP" vai „Der. līdz".