FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti dovevano altresì presentare ipotensione refrattaria alle catecolamine (CRH) definita come richiedente una dose totale della somma di vasopressori > 0,2 mcg/kg/min per 6-48 ore, per mantenere una pressione arteriosa media (PAM) tra 55 e 70 mmHg e ricevente almeno 25 mL/kg di cristalloide o equivalente di colloide nel corso delle 24 ore precedenti e presentare un adeguato apporto di volume secondo il parere dello sperimentatore del trattamento.
Dutch: gedurende 6 tot 48 uur nodig had om een gemiddelde arteriële druk (MAP) tussen 55 tot 70 mmHg te handhaven en waarbij de patiënt in de voorafgaande periode van 24 uur ten minste 25 ml/kg kristalloïden of overeenkomende hoeveelheden colloïden had ontvangen, en de patiënten moesten naar het oordeel van de behandelende onderzoeker voldoende volumeresuscitatie hebben gehad.
Italian: Descrizione dell'aspetto di GIAPREZA e contenuto della confezione GIAPREZA si presenta come concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Dutch: Giapreza wordt aangeboden als een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Italian: Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Dutch: Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Italian: Diluire 1 o 2 mL di GIAPREZA in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) per ottenere una concentrazione finale di 5.000 ng/mL o 10.000 ng/mL.
Dutch: Verdun 1 of 2 ml Giapreza in een 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie om een eindconcentratie van 5.000 ng/ml of 10.000 ng/ml te bereiken.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno prima che le venga somministrato questo medicinale.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Italian: Ischemia periferica a Termine di gruppo che include eventi trombotici arteriosi e venosi b Definita come un aumento della pressione arteriosa media > 100 mmHg
Dutch: b Gedefinieerd als een toename van de gemiddelde arteriële druk > 100 mmHg.
Italian: Eliminare le frazioni non utilizzate.
Dutch: Ongebruikt product moet worden afgevoerd.
Italian: Dimension e della sacca per infusione (mL)
Dutch: Grootte infuuszak (ml)
Italian: Un flaconcino da 2 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di angiotensina II.
Dutch: Een flacon van 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg angiotensine II.
Italian: GIAPREZA 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione angiotensina II
Dutch: Giapreza 2,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie angiotensine II
Italian: Questi tipi di sintomi si verificano in più di 1 paziente su 10.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Deze typen verschijnselen komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen.
Italian: Non superare 80 ng/kg al minuto durante le prime 3 ore di trattamento.
Dutch: De dosis mag tijdens de eerste 3 uur van de behandeling de 80 ng/kg per minuut niet overschrijden.
Italian: Nello studio di fase 3 (ATHOS-3) (21 [12,9 %] vs 8 [5,1 %]) il numero di pazienti che hanno manifestato eventi tromboembolici venosi e arteriosi nel braccio GIAPREZA è stato superiore a quello del braccio placebo.
Dutch: In het fase 3-onderzoek (ATHOS-3) ervoeren meer patiënten veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen in de Giapreza-arm dan in de placeboarm (21 [12,9%] tegenover 8 [5,1%]).
Italian: Smaltire la soluzione preparata dopo 24 ore a temperatura ambiente o in frigorifero.
Dutch: Voer bereide oplossing af wanneer deze langer dan 24 uur bij kamertemperatuur of gekoeld is bewaard.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo "Scad.".
Dutch: Die vindt u op de doos en de flacon na "EXP".
Italian: Un flaconcino da 1 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 2,5 mg di angiotensina II.
Dutch: Een flacon van 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2,5 mg angiotensine II.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GIAPREZA 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Giapreza 2,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: GIAPREZA deve essere diluito in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) prima dell'uso.
Dutch: Giapreza moet vóór gebruik worden verdund in een 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Italian: Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Giapreza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Informi il medico se sta allattando con latte materno prima che le venga somministrato questo medicinale.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Italian: Ridurre la titolazione con decrementi graduali fino a 15 ng/kg al minuto, secondo necessità, in base alla pressione sanguigna, al fine di evitare ipotensione causata da una brusca interruzione (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Verlaag de dosis geleidelijk in stappen van maximaal 15 ng/kg per minuut, waar nodig, op basis van de bloeddruk, om hypotensie ten gevolge van abrupte stopzetting te vermijden (zie rubriek 4.4).
Italian: Ogni mL contiene acetato di angiotensina II equivalente a 2,5 mg di angiotensina II.
Dutch: Elke ml bevat angiotensine II-acetaat overeenkomend met 2,5 mg angiotensine II.
Italian: Ogni mL contiene 2,5 mg di angiotensina II (come acetato)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml bevat 2,5 mg angiotensine II (als acetaat)
Italian: GIAPREZA contiene il principio attivo angiotensina II, un composto normalmente prodotto dall'organismo che restringe i vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione sanguigna.
Dutch: Giapreza bevat de werkzame stof angiotensine II, een stof die normaal door het lichaam wordt geproduceerd.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, <
Italian: Per uso endovenoso solo dopo diluizione.
Dutch: Uitsluitend voor intraveneus gebruik na verdunning.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie.
Italian: Uso endovenoso solo dopo diluizione.
Dutch: Intraveneus gebruik uitsluitend na verdunning
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GIAPREZA 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione angiotensina II
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Giapreza 2,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie angiotensine II
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto:
Dutch: PARTIJNUMMER Partij:
Italian: Precauzioni per la conservazione
Dutch: Bewaarcondities
Italian: 84 (3 x 28 capsule) (confezione multipla)
Dutch: 84 (3 x 28 capsules) (Multiverpakking)
Italian: Questo deve essere ripetuto ad intervalli appropriati.
Dutch: Dit moet met passende tussenpozen worden herhaald.
Italian: • intervallo QTc 500 msec.
Dutch: • QTc-interval ≥500 msec.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dutch: • De Samenvatting van de Productkenmerken
Italian: o che al termine delle 6 ore presentano:
Dutch: o Met op het 6-uurtijdstip:
Italian: o GILENYA può aumentare il rischio di infezioni.
Dutch: o GILENYA kan het risico van infecties verhogen.
Italian: o La necessità di fornire ai pazienti il promemoria.
Dutch: o De noodzaak om patiënten de herinneringskaart voor patiënten te geven.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento in caso di gravi infezioni.
Dutch: Onderbreking van de behandeling tijdens ernstige infecties moet worden overwogen.
Italian: Si deve evitare il trattamento concomitante con immunosoppressori o immunomodulanti.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met immunosuppressieve of immuunmodulerende geneesmiddelen moet worden vermeden.
Italian: Si raccomanda di prolungare il monitoraggio almeno sino al mattino successivo.
Dutch: Verlengde monitoring gedurende ten minste een nacht wordt aanbevolen.
Italian: Gli Stati Membri devono concordare con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio la versione finale del materiale educazionale prima della commercializzazione nel proprio territorio.
Dutch: De lidstaten bereiken een overeenstemming over het definitieve educatief materiaal met de vergunninghouder (MAH) voorafgaand aan het op de markt brengen op hun grondgebied.
Italian: o GILENYA non è raccomandato nei pazienti con: o blocco atrio-ventricolare di secondo grado tipo Mobitz II o di grado superiore o sindrome del nodo del seno o blocco seno-atriale o prolungamento del tratto QTc >470 msec (donne) o >450 msec (uomini) o cardiopatia ischemica compresa angina pectoris o malattia cerebrovascolare o storia di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia o storia di arresto cardiaco o grave apnea notturna o storia di bradicardia sintomatica o storia di sincope ricorrente o ipertensione non controllata
Dutch: o GILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten met: o Tweedegraads Mobitz Type II of hoger AV-blok o Sicksinussyndroom o Sinoatriaal blok o QTc-verlenging >470 msec (vrouwen) of >450 msec (mannen) o Ischemische hartziekte, waaronder angina pectoris o Cerebrovasculaire ziekte o Voorgeschiedenis van een myocardinfarct o Congestief hartfalen o Voorgeschiedenis van een hartstilstand o Ernstige slaapapneu o Voorgeschiedenis van symptomatische bradycardie o Voorgeschiedenis van terugkerende syncope o Ongecontroleerde hypertensie
Italian: o Eseguire un elettrocardiogramma alla fine del periodo di 6 ore di monitoraggio.
Dutch: o Neem een ECG af aan het eind van de monitoringsperiode van 6 uur.
Italian: o Eseguire un esame della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento.
Dutch: o Voer een leverfunctietest uit voorafgaand aan de start van de behandeling.
Italian: Il promemoria per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Dutch: De herinneringskaart voor patiënten bevat de volgende belangrijke mededelingen:
Italian: • Una checklist per il medico da utilizzare prima della prescrizione di GILENYA
Dutch: • Checklist voor de arts voorafgaand aan het voorschrijven van GILENYA
Italian: • blocco atrio-ventricolare di secondo grado di nuova insorgenza o di grado superiore.
Dutch: • Nieuw tweedegraads of hoger AV-blok.
Italian: o Raccomandazioni specifiche in merito alle vaccinazioni per i pazienti che iniziano o sono già in trattamento con GILENYA.
Dutch: o Specifieke aanbevelingen met betrekking tot vaccinatie voor patiënten die starten of die momenteel met GILENYA worden behandeld.
Italian: La checklist per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Dutch: De checklist voor de artsen bevat de volgende belangrijke punten:
Italian: Gli Stati membri devono assicurare, prima e durante la commercializzazione, che il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio fornisca a tutti i medici che intendono prescrivere GILENYA un pacchetto aggiornato contenente i seguenti elementi:
Dutch: De lidstaten zorgen ervoor dat, bij het op de markt brengen en na het op de markt brengen, de vergunninghouder (MAH) alle artsen die van plan zijn GILENYA voor te schrijven voorzien van een vernieuwde versie van het artseninformatiepakket bestaande uit het volgende:
Italian: Prolungare il monitoraggio della frequenza cardiaca in una struttura ospedaliera almeno sino al mattino successivo e fino a risoluzione delle anomalie rilevate nei pazienti: o che richiedono un intervento farmacologico durante il monitoraggio all'inizio del trattamento.
Dutch: Verleng monitoring van de hartslag gedurende ten minste een nacht in een ziekenhuis en tot het verdwijnen van de bevindingen bij patiënten: o Die farmacologische interventie nodig hebben tijdens de monitoring na de start van de behandeling.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio elettrocardiografico continuo (in tempo reale).
Dutch: Continue (real time) ECG-monitoring wordt aanbevolen.
Italian: Si deve posticipare l'inizio del trattamento nei pazienti con gravi infezioni in corso fino alla guarigione.
Dutch: Start van de behandeling bij patiënten met ernstige actieve infectie dient te worden uitgesteld totdat de infectie is verdwenen.
Italian: Un elettrocardiogramma dovrà essere eseguito al termine delle 6 ore e in alcuni casi il monitoraggio può richiedere la permanenza in ospedale sino al mattino successivo.
Dutch: Er zal na 6 uur een ECG worden afgenomen en in sommige gevallen kan de monitoring een overnachting in het ziekenhuis betekenen.
Italian: Durante le prime 6 ore i pazienti possono essere sottoposti ad un monitoraggio elettrocardiografico continuo.
Dutch: Patiënten kunnen worden gecontroleerd met een continue ECG tijdens de eerste 6 uur.
Italian: o La necessità di segnalare immediatamente i sintomi di una bassa frequenza cardiaca (come capogiri, vertigini, nausea o palpitazioni) dopo la somministrazione della prima dose di GILENYA.
Dutch: o De noodzaak om onmiddellijk klachten die duiden op een lage hartslag (zoals duizeligheid, draaiduizeligheid, misselijkheid of hartkloppingen) na de eerste dosis van GILENYA te melden.
Italian: o Il rischio teratogenico di GILENYA: l'importanza di evitare una gravidanza durante il trattamento con GILENYA e la necessità di assicurarsi che ci sia un risultato negativo al test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con GILENYA.
Dutch: o Het teratogene risico van GILENYA: het belang van het vermijden van zwangerschap tijdens de behandeling met GILENYA en de noodzaak van een negatief zwangerschapstestresultaat voorafgaand aan de start van de behandeling.
Italian: o GILENYA è teratogenico per cui le donne potenzialmente fertili devono: o avere un test di gravidanza negativo.
Dutch: o Dat GILENYA teratogeen is; vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen: o Een negatieve uitslag van een zwangerschapstest te hebben.
Italian: Se si prende in considerazione di iniziare il trattamento con GILENYA in questi pazienti, i benefici attesi devono essere superiori ai rischi potenziali e si deve consultare un cardiologo per valutare il passaggio ad altri medicinali che non riducano la frequenza cardiaca o, qualora non fosse possibile, per valutare un adeguato monitoraggio.
Dutch: Als behandeling met GILENYA bij deze patiënten wordt overwogen, dienen de verwachte voordelen op te wegen tegen de potentiële risico's en advies van een cardioloog dient te worden gezocht betreffende de overschakeling naar geneesmiddelen die de hartslag niet verlagen, of indien niet mogelijk om geschikte monitoring te bepalen.
Italian: o La necessità di una valutazione oftalmologica completa 3-4 mesi dopo l'inizio della terapia con GILENYA per identificare precocemente i disturbi visivi dovuti all'edema maculare causato dal medicinale.
Dutch: o De noodzaak van een volledige oogheelkundige beoordeling 3-4 maanden na de start van de behandeling met GILENYA voor de vroegtijdige opsporing van visuele beperkingen als gevolg van geneesmiddelgeïnduceerd macula-oedeem.
Italian: o con blocco atrio-ventricolare di terzo grado che si verifica in qualsiasi momento.
Dutch: o Met derdegraads AV-blok op enig moment.
Italian: • frequenza cardiaca <45 bpm.
Dutch: • Hartslag <45 slagen per minuut.
Italian: o La necessità di controllare la funzionalità epatica dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento con GILENYA e in seguito periodicamente.
Dutch: o De noodzaak van leverfunctiecontrole op maand 1, 3, 6, 9 en 12 tijdens de behandeling met GILENYA en periodiek daarna.
Italian: • Informazioni sul registro delle gravidanze che si verificano nelle pazienti esposte a fingolimod
Dutch: • Informatie over het Fingolimod Zwangerschap Blootstellingregister
Italian: o GILENYA non è raccomandato in pazienti già in trattamento con antiaritmici di classe IA o di classe III.
Dutch: o GILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met klasse Iaof klasse III-antiaritmica.
Italian: o GILENYA riduce la conta dei linfociti ematici periferici.
Dutch: o GILENYA verlaagt het aantal lymfocyten in het perifere bloed.
Italian: o La necessità di avere a disposizione, prima di iniziare il trattamento, un esame della funzionalità epatica, e di tenerla sotto controllo dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento con GILENYA e in seguito periodicamente.
Dutch: o De noodzaak van een leverfunctietest voorafgaand aan de start van de behandeling en van monitoring van de leverfunctie op maand 1, 3, 6, 9 en 12 tijdens de behandeling met GILENYA en periodiek daarna.
Italian: o La necessità di informare le donne potenzialmente fertili del grave rischio per il feto e la raccomandazione di usare misure contraccettive efficaci durante la terapia con GILENYA e per almeno due mesi dopo l'interruzione del trattamento con GILENYA.
Dutch: o De noodzaak om vrouwen in de vruchtbare leeftijd te adviseren over het ernstige risico voor de foetus en de noodzaak om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en tot ten minste twee maanden na het stoppen van de behandeling met GILENYA.
Italian: o La necessità di una valutazione oftalmologica durante il trattamento con GILENYA nei pazienti con diabete mellito o con storia di uveite.
Dutch: o De noodzaak voor oogheelkundige beoordeling tijdens de behandeling met GILENYA bij patiënten met diabetes mellitus of met een voorgeschiedenis van uveïtis.
Italian: o usare misure contraccettive efficaci durante la terapia con GILENYA e per almeno due mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Dutch: o Gebruik te maken van effectieve anticonceptie tijdens en gedurende ten minste twee maanden na het stoppen van de behandeling met GILENYA.
Italian: E' necessario controllare la conta dei linfociti periferici prima di iniziare il trattamento con GILENYA e monitorarla durante il trattamento.
Dutch: Het is noodzakelijk om het aantal lymfocyten in het perifere bloed (CBC) van de patiënt voorafgaand aan de start van de behandeling te controleren en om deze te monitoren tijdens de behandeling met GILENYA.
Italian: Se si prende in considerazione di iniziare il trattamento con GILENYA in questi pazienti, i benefici attesi devono essere superiori ai rischi potenziali e si deve consultare un cardiologo per definire il monitoraggio adeguato.
Dutch: Als behandeling met GILENYA bij deze patiënten wordt overwogen, dienen de te verwachten voordelen op te wegen tegen de mogelijke risico's en moet een cardioloog worden geraadpleegd om geschikte monitoring te bepalen; verlengde monitoring gedurende ten minste een nacht wordt aanbevolen.
Italian: o Predisporre una visita oftalmologica prima di iniziare il trattamento con GILENYA per i pazienti con diabete mellito o con storia di uveite.
Dutch: o Laat oogheelkundige beoordeling plaatsvinden voorafgaand aan de start van de behandeling met GILENYA bij patiënten met diabetes mellitus of met een voorgeschiedenis van uveïtis.
Italian: Fino a 6 ore dopo la prima dose (o nel caso in cui l'ultima dose di GILENYA sia stata somministrata da più di due settimane) o Monitorare il paziente per 6 ore dopo la somministrazione della prima dose di GILENYA per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di bradicardia, compresi il controllo ad ogni ora del battito e della pressione arteriosa.
Dutch: Tot 6 uur na de eerste dosis (of als de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden was) o Monitor de patiënt gedurende 6 uur nadat de eerste dosis van GILENYA is toegediend op verschijnselen en klachten van bradycardie, inclusief controle van hartslag en bloeddruk om het uur.
Italian: o segnalare immediatamente al medico qualsiasi gravidanza (voluta o non voluta) che si verifica durante la terapia con GILENYA e nei due mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Dutch: o Onmiddellijk melding te doen aan de voorschrijver in geval van (bedoelde of onbedoelde) zwangerschap tijdens en twee maanden na het stoppen van de behandeling met GILENYA.
Italian: o GILENYA non è raccomandato in pazienti già in trattamento con medicinali che diminuiscono la frequenza cardiaca.
Dutch: o GILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die bekend staan om verlaging van de hartslag.
Italian: o La frequenza cardiaca dovrà essere monitorata per 6 o più ore dopo la somministrazione della prima dose di GILENYA (o nel caso in cui siano trascorse più di due settimane dall'ultima somministrazione di GILENYA), compresi controlli ad ogni ora del battito e della pressione arteriosa.
Dutch: o Dat hun hartslag zal moeten worden gemonitord gedurende 6 of meer uur na de eerste dosis van GILENYA (of wanneer de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden is toegediend), met inbegrip van om het uur hartslag- en bloeddrukcontroles.
Italian: ora dopo la prima dose (o nel caso in cui l'ultima dose di GILENYA sia stata somministrata da più di due settimane) o Se, al termine delle 6 ore, la frequenza cardiaca raggiunge il valore minimo dopo la somministrazione della prima dose, prolungare il monitoraggio della frequenza cardiaca almeno per altre 2 ore e fino a quando la frequenza cardiaca non aumenti nuovamente.
Dutch: >6 tot 8 uur na de eerste dosis (of als de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden was) o Indien bij het 6-uurpunt de hartslag op de laagste waarde na de eerste dosis is, dient de hartslagmonitoring gedurende ten minste 2 uur te worden verlengd en totdat de hartslag weer toeneemt.
Italian: o La necessità di istruire i pazienti a segnalare immediatamente al medico i segni e i sintomi di infezione durante la terapia con GILENYA e nei due mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Dutch: o De noodzaak om patiënten te instrueren om onmiddellijk verschijnselen en klachten van infecties te melden aan hun voorschrijver tijdens en tot twee maanden na de behandeling met GILENYA.
Italian: o Requisiti per il monitoraggio all'inizio del trattamento Prima della prima dose o Eseguire un elettrocardiogramma basale prima della prima dose di GILENYA (o nel caso in cui l'ultima dose di GILENYA sia stata somministrata da più di due settimane).
Dutch: o Monitoringseisen bij de start van de behandeling Vóór de eerste dosis o Neem een uitgangswaarde-ECG af vóór de eerste dosis van GILENYA (of wanneer de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden was).
Italian: o Raccomandazioni per il monitoraggio sino al mattino successivo dopo la prima dose (o nel caso in cui l'ultima dose di GILENYA sia stata somministrata da più di due settimane).
Dutch: o Aanbeveling voor monitoring gedurende de nacht na de eerste dosis (of als de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden was)
Italian: o Misurare la pressione arteriosa prima della prima dose di GILENYA (o nel caso in cui l'ultima dose di GILENYA sia stata somministrata da più di due settimane).
Dutch: o Meet de bloeddruk voorafgaand aan de eerste dosis van GILENYA (of wanneer de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden was).
Italian: Gilenya ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 17 marzo 2011.
Dutch: Gilenya heeft op 17 maart 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Italian: Gilenya è disponibile in capsule (0,25 mg e 0,5 mg).
Dutch: Gilenya is beschikbaar in de vorm van capsules (0,25 mg en 0,5 mg).
Italian: Ulteriori informazioni su Gilenya sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Dutch: Meer informatie over Gilenya is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Italian: Altre informazioni su Gilenya
Dutch: Overige informatie over Gilenya
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era basata sul numero di recidive riscontrato dai pazienti ogni anno.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in alle studies gebaseerd op het aantal relapsen dat patiënten per jaar ondervonden.