FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Alofisel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Alofisel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 212 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i złożonymi przetokami okołoodbytniczymi stwierdzono, że po upływie 24 tygodni od zakończenia leczenia produkt Alofisel okazał się bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane).
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju, kojim je obuhvaćeno 212 bolesnika s Crohnovom bolešću i kompleksnim analnim fistulama, 24 tjedna nakon liječenja utvrđeno je da je lijek Alofisel djelotvorniji od placeba (prividno liječenje).
Polish: Ponadto firma ukończy badanie mające na celu dalsze gromadzenie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa leku Alofisel.
Croatian: Tvrtka će također provesti ispitivanje kako bi se nastavilo s prikupljanjem informacija o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Alofisel.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Alofisel przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Alofisel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Alofisel
Croatian: Ostale informacije o lijeku Alofisel
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Alofisel znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Alofisel možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Alofisel.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Alofisel.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Alofisel?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Alofisel?
Polish: Firma wprowadzająca lek Alofisel do obrotu zapewni personelowi medycznemu materiały edukacyjne informujące o prawidłowym podawaniu leku i możliwości przeniesienia zakażenia na pacjenta.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Alofisel dostavit će edukacijske materijale za zdravstvene radnike s informacijama o ispravnoj primjeni lijeka i o mogućem prijenosu infekcije na bolesnika.
Polish: Co to jest produkt Alofisel i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Alofisel i za što se koristi?
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa produktu Alofisel są ograniczone, ale zawierają wystarczającą ilość informacji na temat wzorca działań niepożądanych.
Croatian: Podaci o sigurnosti lijeka Alofisel ograničeni su, ali pružaju dovoljno informacija o obrascu nuspojava.
Polish: Alofisel jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii komórek somatycznych".
Croatian: To je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za terapiju somatskim stanicama".
Polish: Złożone przetoki charakteryzują się wieloma nieprawidłowymi drogami przechodzenia i otworami, drogami przechodzenia sięgającymi głęboko do wnętrza ciała lub obecnością innych komplikacji takich jak gromadzenie się ropy.
Croatian: Fistule su kompleksne ako imaju nekoliko abnormalnih prolaza i otvora, ako imaju prolaze koji prodiru duboko u tijelo ili ako su povezane s drugim komplikacijama kao što je nakupljanje gnoja.
Polish: Alofisel powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w których wskazane jest jego stosowanie.
Croatian: Liječenje lijekom Alofisel trebaju provoditi samo liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja se taj lijek primjenjuje.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z przetoką okołoodbytniczą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 października 2009 r. produkt Alofisel uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s analnim fistulama nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Alofisel dobio status „lijeka za rijetku bolest" od 8. listopada 2009.
Polish: Przetoki to nieprawidłowe drogi przechodzenia między dolnymi odcinkami jelita a skórą w pobliżu odbytnicy.
Croatian: Fistule su abnormalni prolazi između donjih dijelova crijeva i kože pored anusa.
Polish: Alofisel otrzymuje się z „mezenchymalnych komórek macierzystych" pobranych z tkanki tłuszczowej dawcy.
Croatian: Alofisel se sastoji od „mezenhimalnih matičnih stanica" iz masnog tkiva donora.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alofisel (mogące wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10) to: ropień okołoodbytniczy (miejscowy obrzęk z gromadzącą się ropą), ból w okolicy odbytu oraz przetoka okołoodbytnicza i ból w trakcie leczenia.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Alofisel (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) analni apsces (natečeno područje s nakupinom gnoja), proktalgija (bol u anusu), analna fistula i bol tijekom liječenja.
Polish: Jak działa produkt Alofisel?
Croatian: Kako djeluje Alofisel?
Polish: Alofisel jest lekiem stosowanym w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (stan zapalny jelita), u których leczenie z zastosowaniem leku konwencjonalnego lub biologicznego nie podziałało wystarczająco dobrze.
Croatian: Alofisel je lijek koji se primjenjuje za liječenje kompleksnih analnih fistula u odraslih osoba s Crohnovom bolešću (upalna bolest crijeva) u slučaju nedovoljno dobrog djelovanja konvencionalnog ili biološkog lijeka.
Polish: Leku Alofisel nie można stosować u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości (alergicznymi) na surowicę bydlęcą (przejrzysty płyn z krwi bydlęcej) lub na inne składniki leku.
Croatian: Lijek Alofisel ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na goveđi serum (bezbojna tekućina u goveđoj krvi) ili na bilo koji sastojak lijeka.
Polish: Alofisel jest cennym lekiem w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u pacjentów, u których nie wystąpiła wystarczająco dobra odpowiedź na inne leczenie.
Croatian: Lijek Alofisel koristan je u liječenju kompleksnih analnih fistula koje nisu dovoljno dobro reagirale na druge oblike liječenja.
Polish: Alofisel zawiera substancję czynną darwadstrocel, w skład której wchodzą komórki macierzyste usunięte z tkanki tłuszczowej dorosłych dawców.
Croatian: Lijek Alofisel sadrži djelatnu tvar darvadstrocel, koja se sastoji od matičnih stanica uzetih iz masnog tkiva odraslog donora.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Alofisel?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alofisel?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Alofisel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Alofisel bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alofisel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Alofisel pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Alofisel zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Alofisel utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alofisel w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Alofisel nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Jak stosować produkt Alofisel?
Croatian: Kako se Alofisel koristi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Alofisel?
Croatian: Zašto je lijek Alofisel odobren?
Polish: 250 µg Roztwór do wstrzykiwań dożylnie
Croatian: 250 µg Otopina za injekciju
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Polish: Nazwa własna Moc
Croatian: (Zaštićeno) ime
Polish: 5 ml
Croatian: U venu bočica (staklo) 5 ml
Polish: Fiolka (szklana)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Polish: Zawartość kapsułki:
Croatian: Sadržaj kapsule:
Polish: Całkowita odpowiedź nie była formalnie oceniana dla powtórnego cyklu podania.
Croatian: Potpuni odgovor formalno nije bio procijenjen za ponovljeni ciklus primjene.
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez personel medyczny pod odpowiednim nadzorem medycznym.
Croatian: Ovaj lijek treba davati zdravstveni radnik pod odgovarajućim liječničkim nadzorom.
Polish: Lek Aloxi jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Aloxi obično daje liječnik ili medicinska sestra.
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Polish: Leki, które mogą wpływać na pracę serca
Croatian: Lijekovi koji mogu utjecati na otkucaje srca
Polish: Induktory i inhibitory CYP2D6
Croatian: Induktori i inhibitori CYP2D6
Polish: • Lekarz podejmie decyzję dotyczącą odpowiedniej wielkości dawki, w zależności od masy ciała.
Croatian: • Liječnik će odrediti pravilnu dozu ovisno o tjelesnoj težini.
Polish: Dzieci i młodzież
Croatian: Djeca i mlađe osobe
Polish: 12 do <17 lat µg/kg
Croatian: 12 do <17 god µg/kg
Polish: • krwawienie z nosa;
Croatian: • krvarenje iz nosa
Polish: Każda fiolka zawiera jedną dawkę.
Croatian: Jedna bočica sadrži jednu dozu.
Polish: Margines równoważności wyniósł 15 %.
Croatian: Granica neinferiornosti bila je 15%.
Polish: Całkowity klirens z organizmu (l/h/kg) u pacjentów w wieku od 12 do 17 lat był podobny do obserwowanego u zdrowych osób dorosłych.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens (l/h/kg) u bolesnika u dobi od 12 do 17 godina bio je sličan onome u zdravih odraslih osoba.
Polish: Większość pacjentów we wszystkich grupach otrzymywała wcześniej chemioterapię (78,5%).
Croatian: Većina bolesnika u svim terapijskim skupinama prethodno je primala kemoterapiju (78,5%).
Polish: Nie obserwowano wyraźnych różnić w objętości dystrybucji, przy wyrażeniu jej w l/kg.
Croatian: Nije bilo prividnih razlika u volumenu distribucije kada je izražen u l/kg.
Polish: Zawiera również sorbitol.
Croatian: Sadrži također sorbitol.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Polish: Około 62 % palonosetronu wiąże się z białkami osocza.
Croatian: Približno 62% palonozetrona vezano je za proteine plazme.
Polish: Brak nudności (wg skali Likerta)
Croatian: Bez mučnine (Likertova ljestvica)
Polish: wartość p c
Croatian: p-vrijednost c
Polish: Dlatego też, produkt Aloxi w kapsułkach może być przyjmowany bez względu na posiłki.
Croatian: Stoga se Aloxi kapsule mogu uzimati bez obzira na obroke.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat)
Croatian: Djeca i mlađe osobe (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina)
Polish: anafilaksja, reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidalne i wstrząs
Croatian: anafilaktične/anafilaktoidne reakcije i šok
Polish: Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 marzec 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. ožujka 2010.
Polish: Dzieci i młodzież (1 wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat):
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina):
Polish: Odczyn w miejscu wstrzyknięcia*
Croatian: Reakcija na mjestu uboda*
Polish: Produkt Aloxi może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Croatian: Aloxi se može uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: 6 do <12 lat
Croatian: 6 do < 12 god
Polish: • Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Croatian: • Ovaj se lijek može uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: b Badanie zaplanowano tak, by wykazać ich równoważność.
Croatian: b Ispitivanje je osmišljeno da pokaže neinferiornost.
Polish: Większość pacjentów w badaniu stanowiły kobiety (73 %), rasy białej (69 %), które nie przyjmowały uprzednio chemioterapii (59 %).
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju bile su žene (73%), bjelkinje (69%) i do tada nisu primale kemoterapiju (59%).
Polish: Zdarzenia niepożądane występujące bardzo rzadko (<1/10 000) były zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (<1/10 000) bile su zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Informacje dotyczące farmakokinetyki przedstawiono w punkcie 5.2.
Croatian: Farmakokinetičke informacije navedene su u dijelu 5.2.
Polish: Glicerolu monokaprylokapronian (typ I) Poliglicerolu oleinian Glicerol
Croatian: Glicerolkaprilokaprat (tip I) Poliglicerololeat Glicerol
Polish: Test chi-kwadrat; poziom istotności α = 0,05.
Croatian: Razina značajnosti pri α = 0,05.
Polish: Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy lek Aloxi może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Croatian: Tako je zbog toga što još nije poznato može li Aloxi naškoditi djetetu.
Polish: Przeprowadzono dokładne badanie QT/QTc u zdrowych ochotników w celu uzyskania ostatecznych danych, dowodzących wpływu palonosetronu na QT/QTc (patrz punkt 5.1).
Croatian: Temeljito ispitivanje upravo QT/QTc intervala, provedeno je u zdravih dobrovoljaca kako bi se dobili definitivni podaci o učinku palonozetrona na QT/QTc (vidjeti dio 5.1).
Polish: Działanie leku opiera się na blokowaniu aktywności substancji chemicznej nazywanej serotoniną, która może powodować nudności lub wymioty.
Croatian: Lijek blokira djelovanje kemijske tvari pod nazivom serotonin, što može prouzročiti mučninu ili povraćanje.
Polish: Należą do nich:
Croatian: Oni uključuju:
Polish: Ponieważ nie ma danych dotyczących przenikania palonosetronu do mleka ludzkiego, podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią.
Croatian: S obzirom da ne postoje podaci o izlučivanju palonozetrona u majčino mlijeko, za vrijeme terapije treba prekinuti dojenje.
Polish: Dlatego pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję, powinni być dokładnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów reakcji alergicznej.
Croatian: Stoga bi bolesnike za koje se zna da su preosjetljivi na kikiriki ili soju, trebalo pomno nadzirati zbog znakova alergijske reakcije.
Polish: 24-120 godz. 0-120 godz. a Kohorta zgodna z zaplanowanym leczeniem.
Croatian: 24 - 120 sati 0 - 120 sati a Kohorta s namjerom liječenja.
Polish: Leki serotoninergiczne (np. SSRIs i SNRIs)
Croatian: Serotoninergični lijekovi (npr. SSRI i SNRI)
Polish: Hiperbilirubinemia
Croatian: Hiperbilirubinemija
Polish: • nerwowe ruchy ciała;
Croatian: • nevoljni pokreti tijela
Polish: Butylohydroksyanizol
Croatian: Butilhidroksianizol
Polish: • duża aktywność niektórych enzymów wątrobowych;
Croatian: • visoke razine određenih jetrenih enzima
Polish: Każda kapsułka zawiera 7 mg sorbitolu.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 7 mg sorbitola.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu palonosetronu na płodność.
Croatian: Nema podataka o učinku palonozetrona na plodnost.
Polish: Kohorta zgodna z zaplanowanym leczeniem.
Croatian: Kohorta s namjerom liječenja.
Polish: <2 lata 2 do <6 lat
Croatian: < 2 god 2 do < 6 god
Polish: Jednakże, w ujęciu ogólnym, działanie przeciwwymiotne w okresie 0 do 24 godz. było zbliżone w czasie kolejno powtarzanych cykli i podczas wszystkich cykli ogólne bezpieczeństwo leczenia było zachowane.
Croatian: Međutim, antiemetički je učinak bio uglavnom sličan za interval 0-24 sata tijekom uzastopno ponavljanih ciklusa, a sveukupna sigurnost održavana je tijekom svih ciklusa.
Polish: Otoczka kapsułki: Żelatyna
Croatian: Ovojnica kapsule: Želatina
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Aloxi w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni Aloxija za sprječavanje mučnine i povraćanja u djece mlađe od 2 godine.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Polish: Ilość wydalanego z moczem palonosetronu w postaci niezmienionej stanowiła około 40 % podanej dawki.
Croatian: Količina nepromijenjenog palonozetrona izlučenog mokraćom predstavlja približno 40% primijenjene doze.
Polish: Sodu cytrynian
Croatian: Natrijev citrat
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina.
Polish: Bardzo rzadkie zdarzenia niepożądane°
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave°
Polish: Leki na depresję lub stany lękowe
Croatian: Lijekovi protiv depresije ili tjeskobe
Polish: Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi
Croatian: Povišen bilirubin u krvi
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom.
Croatian: Djeca Ovaj lijek nije za primjenu u djece.
Polish: Zaleca się dokładną obserwację pacjentów pod kątem wystąpienia objawów zespołu serotoninowego.
Croatian: Preporučuje se odgovarajuće praćenje bolesnika zbog moguće pojave simptoma sličnih serotoninskom sindromu.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Croatian: Nema zabilježenih slučajeva predoziranja.
Polish: sześciu zdrowym ochotnikom, 85 % do 93 % całkowitej radioaktywności było wydalane z moczem, a 5 % do 8 % było wydalane z kałem.
Croatian: 85% do 93% ukupne radioaktivnosti izlučilo se mokraćom, a 5% do 8% eliminirano je stolicom.
Polish: Palonosetron nie wykazuje działania mutagennego.
Croatian: Palonozetron nije mutagen.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Polish: Uzupełniająco w przypadku 55% pacjentów podawano kortykosteroidy, włączając w to deksametazon.
Croatian: Uz kemoterapiju u 55% bolesnika primijenjeni su adjuvantni kortikosteroidi, uključujući deksametazon.
Polish: • duże stężenie cukru we krwi lub obecność cukru w moczu;
Croatian: • visoke razine šećera u krvi ili u mokraći
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, całkowitą odpowiedź (CR: brak wymiotów, odruchu wymiotnego oraz brak konieczności stosowania leczenia doraźnego) w czasie pierwszych 24 godzin po zabiegu chirurgicznym, uzyskano u 78,2% pacjentów w grupie otrzymującej palonosetron oraz u 82,7% pacjentów w grupie otrzymującej ondansetron.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti, potpuni odgovor (CR: izostanak povraćanja, dizanja želuca i bez primjene antiemetičkog simptomatskog lijeka) tijekom prva 24 sata poslije operacije bilo je postignuto u 78,2% bolesnika u skupini koja je primala palonozetron i 82,7% u skupini koja je primala ondanzetron.
Polish: 1 x fiolka 5 ml
Croatian: 1 x 5 ml bočica
Polish: Chociaż w niniejszym badaniu wykazano, że dzieci i młodzież wymagają wyższej dawki palonosetronu niż osoby dorosłe dla zapobieżenia nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią, profil bezpieczeństwa jest spójny z ustalonym dla osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Croatian: Iako je ovo ispitivanje pokazalo da je za sprječavanje mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom pedijatrijskim bolesnicima potrebna veća doza palonozetrona nego odraslim bolesnicima, profil sigurnosti podudara se s profilom ustanovljenim u odraslih (vidjeti dio 4.8).
Polish: Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Croatian: Uz ovaj lijek moguće su sljedeće nuspojave:
Polish: (≥1/100 do<1/10)
Croatian: (≥1/100 i <1/10)
Polish: Parametry farmakokinetyczne są wyrażone jako średnia geometryczna (CV), z wyjątkiem T½, którą określa mediana.
Croatian: Farmakokinetički parametri izraženi kao geometrijska sredina (CV) osim za t½ koji je medijan vrijednosti.
Polish: Aloxi kapsułki miękkie: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Croatian: Aloxi meke kapsule: Lijek se izdaje na recept.
Polish: Badania o kluczowym znaczeniu nie zostały opracowane z myślą o ocenie skuteczności palonosetronu w leczeniu nudności i wymiotów o opóźnionym początku.
Croatian: Ključna ispitivanja nisu bila osmišljena da bi procijenila djelotvornost palonozetrona u odgođenom početku mučnine i povraćanja.
Polish: W szczególności należy ich poinformować, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:
Croatian: Svakako im recite ako uzimate sljedeće lijekove:
Polish: Zdarzenia klasyfikowano jako występujące często (≥1/100 do <1/10) lub niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Croatian: Klasificirane su kao česte (≥1/100 i <1/10) ili manje česte (≥1/1000 i <1/100).
Polish: Co to jest lek Aloxi i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Aloxi i za što se koristi
Polish: Objętość dystrybucji c, d, l/kg a
Croatian: Klirensc, l/h/kg Volumen distribucijec, d, l/kg a
Polish: Podczas wszystkich cykli ogólne bezpieczeństwo leczenia było zachowane.
Croatian: Sveukupna sigurnost održavana je tijekom svih ciklusa.
Polish: • Dawka maksymalna wynosi 1500 mikrogramów.
Croatian: • Najveća doza iznosi 1500 mikrograma.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marzec 2005/23 marzec 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. ožujka 2005.
Polish: (≥1/1 000 do <1/100)
Croatian: (≥1/1000 i <1/100)
Polish: Test chi-kwadrat; poziomy istotności dla alfa 0,0167 (dostosowane do porównań wielokrotnych)
Croatian: Razina značajnosti pri α = 0,0167 (prilagođena za višestruke usporedbe).
Polish: Jak wygląda lek Aloxi i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Aloxi izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Dieta bogata w tłuszcze nie miała wpływu na wartości Cmax i AUC palonosetronu podawanego doustnie.
Croatian: Obrok s visokim sadržajem masti nije utjecao na Cmax i AUC oralnog palonozetrona.
Polish: Brak danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów hemodializowanych.
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podaci za bolesnike na hemodijalizi.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Polish: Sumarycznie, w badaniu uczestniczyło 670 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym, w wieku od 30 dni do 16,9 lat.
Croatian: Sudjelovalo je ukupno 670 pedijatrijskih kirurških bolesnika u dobi od 30 dana do 16,9 godina.
Polish: • Wyłącznie do użytku jednorazowego - niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Croatian: • Samo za jednokratnu uporabu, svu neiskorištenu otopinu treba zbrinuti.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki ze względu na płeć.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u odnosu na spol.
Polish: • Zalecana dawka to jedna kapsułka (500 mikrogramów).
Croatian: • Preporučena je doza jedna kapsula (500 mikrograma).
Polish: Jak pokazano w Tabeli 1, doustne kapsułki Aloxi 500 mikrogramów były równoważne aktywnemu lekowi referencyjnemu w okresie 0 do 24 godz. i 0 do 120 godz; jednakże, w okresie 24 do 120 godz. równoważność nie została wykazana.
Croatian: Kao što je prikazano u tablici 1, oralne kapsule lijeka Aloxi od 500 mikrograma pokazale su neinferiornost prema aktivnom usporednom lijeku za vrijeme razdoblja od 0 do 24 sata; međutim, u vremenu od 24 do 120 sati, neinferiornost nije ustanovljena.