FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytettäessä yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa ribaviriini ei aiheuttanut mitään sellaisia vaikutuksia, joita ei olisi aiemmin todettu jommallakummalla vaikuttavalla aineella yksinään.
Slovak: Keď sa použil v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b, ribavirín nespôsobil žiadne účinky, ktoré by sa neboli predtým vyskytli pri použití každého liečiva samostatne.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla, joita hoidetaan Rebetolilla ja interferoni alfa-2b:llä, Rebetolin annos pienennetään tasolle 7,5 mg/kg/vrk.
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov liečených Rebetolom a interferónom alfa-2b znížte dávku Rebetolu na 7,5 mg/kg/deň.
Finnish: Kaiken kaikkiaan noin 36 %:lla (821/2286) potilaista plasman HCV-RNA-tasot olivat alle havaitsemisrajan viikolla 12 käytettäessä tutkimuspohjaista testiä (havaitsemisraja 125 IU/ml).
Slovak: Celkovo sa týmto experimentálnym vyšetrením v 12. týždni liečby zistili nedetegovateľné plazmatické hladiny HCV-RNA u približne 36 % (821/2 286) pacientov (limit detekcie 125 IU/ml).
Finnish: Tutustu yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin, sillä jotkin yhdistelmähoito-ohjeet eivät noudata taulukossa 1 esitettyä Rebetolin annostusohjetta.
Slovak: Oboznámte sa, prosím, s príslušným SPC liekov používaných v kombinácii s Rebetolom, pretože niektoré režimy kombinácií nie sú prispôsobené odporúčaniu na dávkovanie Rebetolu uvedenému v tabuľke 1.
Finnish: Toksisuustutkimuksissa ei ollut merkkejä, että Rebetol indusoisi maksaentsyymejä.
Slovak: Štúdie toxicity nepriniesli dôkaz o indukcii pečeňových enzýmov Rebetolom.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vakava haittavaikutus, joka saattaa liittyä yhdessä Rebetolin kanssa käytettäviin lääkevalmisteisiin, tutustu näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin, sillä jotkin yhdistelmähoito-ohjeet eivät noudata Rebetol-annoksen muuttamista ja/tai Rebetol-hoidon lopettamista koskevia taulukossa 2 kuvattuja ohjeita.
Slovak: V prípade závažnej nežiaducej reakcie, ktorá potenciálne súvisí s liekmi používanými v kombinácii s Rebetolom, sa oboznámte s príslušným SPC týchto liekov, pretože niektoré režimy kombinácií nie sú prispôsobené odporúčaniam na úpravu a/alebo vysadenie dávky Rebetolu ako je uvedené v tabuľke 2.
Finnish: Mitä Rebetol sisältää
Slovak: Rebetol obsahuje
Finnish: Kirkas, väritön, vaalea tai kellertävä oraaliliuos
Slovak: Číry, bezfarebný až dobiela sfarbený alebo svetložltý perorálny roztok
Finnish: Miten Rebetolia käytetään
Slovak: Ako užívať Rebetol
Finnish: Lääkäri määrää sinulle parhaiten sopivan pakkauskoon.
Slovak: Váš lekár vám predpíše takú veľkosť balenia, ktorá bude pre vás najlepšia.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, nesmú užívať tento liek.
Finnish: 3 vuotta Avattu pakkaus tulee käyttää yhden kuukauden kuluessa avaamisesta.
Slovak: Po prvom otvorení sa má liek použiť v priebehu jedného mesiaca.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Finnish: Aikuiset:  12 g/dl (≥ 120 g/l) (naiset),  13 g/dl (≥ 130 g/l) (miehet) Lapset ja nuoret:  11 g/dl (≥ 110 g/l) (tytöt),  12 g/dl (≥ 120 g/l) (pojat)
Slovak: 13 g/dl (muži) deti a dospievajúci: ≥ 11 g/dl (dievčatá); ≥ 12 g/dl (chlapci)
Finnish: Pitkäaikaisseurannan ensimmäisenä vuonna keskimääräinen pituuskasvun persentiilin pieneneminen oli huomattavinta esipuberteetti-ikäisillä lapsilla.
Slovak: Priemerný pokles percentilu telesnej výšky v 1. roku dlhodobého sledovania bol najvýraznejší u detí predpubertálneho veku.
Finnish: • sinulla on jokin veritauti kuten anemia (veren punasolujen määrä alhainen), talassemia,
Slovak: • máte akékoľvek poruchy krvi, ako je anémia (nízky krvný obraz), talasémia alebo kosáčikovitá anémia.
Finnish: Kahdessa monikeskustutkimuksessa pitkäkestoiset virologiset vasteet lapsilla ja nuorilla olivat samanlaiset kuin aikuisilla.
Slovak: V dvoch multicentrických klinických skúšaniach boli podiely trvalej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých.
Finnish: Rebetol on vasta-aiheista raskauden aikana.
Slovak: Používanie Rebetolu počas gravidity je kontraindikované.
Finnish: Virologinen hoitovaste viikolla 12, vaste hoidon lopussa, taudin uusiutuminen* ja pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) Hoitoryhmä
Slovak: Tabuľka 9 Virologická odpoveď v 12. týždni liečby, odpoveď na konci liečby, percento relapsov* a trvalá virologická odpoveď (SVR)
Finnish: - Imetys.
Slovak: - Dojčenie.
Finnish: Rebetolia on tämän vuoksi annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin todettu sydänsairaus (ks. kohta 4.3).
Slovak: Preto musí byť Rebetol pacientom s už existujúcim ochorením srdca podávaný so zvýšenou opatrnosťou (pozri časť 4.3).
Finnish: Rebetol (800 mg/vrk)
Slovak: Rebetol (800 mg/deň)
Finnish: oraaliliuos 100 ml
Slovak: perorálny roztok 100 ml
Finnish: Kuten nuoremmillakin potilailla, munuaisten toiminta on määritettävä ennen Rebetol-hoidon aloittamista (ks. kohta 5.2).
Slovak: Pred začatím podávania Rebetolu sa však musia, rovnako ako u mladších pacientov, stanoviť renálne funkcie (pozri časť 5.2).
Finnish: 24 viikkoa kestäneen hoidon jälkeisen seurannan lopussa painon persentiilin keskimääräinen pieneneminen oli vielä 3 persentiiliä alkutilanteesta ja vastaavasti pituuskasvun persentiilin keskimääräinen pieneneminen 7 persentiiliä, ja 20 %:lla lapsista kasvun hidastumista esiintyi edelleen (kasvunopeus < 3. persentiiliä).
Slovak: Na konci 24. týždňa sledovania po liečbe bol priemerný pokles percentilu telesnej hmotnosti a telesnej výšky od začiatku o 3 percentily a 7 percentilov v tomto poradí a u 20 % detí pokračovala inhibícia rastu (rýchlosť rastu <
Finnish: Tsidovudiinin korvaamista antiretroviraalisessa yhdistelmähoidossa tulee harkita, mikäli anemiaa on jo havaittu.
Slovak: Je potrebné zvážiť nahradenie zidovudínu v režime kombinovanej antiretrovírusovej liečby (ARV), ak už je nasadená.
Finnish: Julkaistujen tietojen perusteella ribaviriinin kerta-annoksen farmakokinetiikka muuttui (suurentunut AUCtf ja Cmax) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrokkeihin nähden (kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/min).
Slovak: Na základe publikovaných údajov bola v porovnaní s kontrolnou skupinou (klírens kreatinínu > 90 ml/min) farmakokinetika ribavirínu po podaní jednej dávky u pacientov s renálnou dysfunkciou zmenená (vzostup AUCtf a Cmax).
Finnish: Vaikka laboratorioarvojen muutoksia havaittiin kliinisessä tutkimuksessa osalla potilaista, joita hoidettiin Rebetolilla yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa, arvot palautuivat lähtötasolle muutaman viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Slovak: Zatiaľ čo boli počas klinického skúšania pozorované zmeny v laboratórnych hodnotách u niektorých pacientov liečených Rebetolom použitým v kombinácii s peginterferónom alfa-2b, hodnoty sa vrátili k hodnotám pred liečbou počas niekoľkých týždňov po ukončení liečby.
Finnish: Taulukko 3 Haittavaikutusten hoito Laboratorioarvot
Slovak: Tabuľka 3 Manažment nežiaducich reakcií Laboratórne hodnoty
Finnish: Niistä 480 potilaasta, joilla havaittiin > 2 logaritmin virusmäärän alenema, mutta joilla virus oli havaittavissa viikolla 12, kaikkiaan 188 potilasta jatkoi hoidossa.
Slovak: 2 log vírusovej redukcie, ale s detegovateľným vírusom v 12. týždni, pokračovalo v liečbe celkovo 188 pacientov.
Finnish: Koska imeväiselle saattaa aiheutua haittavaikutuksia, imetys on lopetettava ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Vzhľadom na možnosť nežiaducich reakcií u dojčených detí sa dojčenie musí pred začatím liečby ukončiť.
Finnish: Näistä lapsista 14:llä oli saatavilla aikuisiän loppupituus ja se osoitti, että 12:lla pituuskasvun vaje oli yli 15 persentiiliä, 10⎼12 vuotta hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Výsledná telesná výška v dospelosti bola dostupná u 14 z týchto detí a preukázala, že 10 až 12 rokov po ukončení liečby 12 detí naďalej vykazovalo deficit telesnej výšky o >
Finnish: % (määrä) potilaista peginterferoni alfa-2b 1,5 µg/kg + Rebetol peginterferoni alfa-2b 1 µg/kg + Rebetol peginterferoni alfa-2a 180 µg + ribaviriini
Slovak: (počet) pacientov peginterferón alfa-2b 1,5 µg/kg + Rebetol peginterferón alfa-2b 1 µg/kg + Rebetol peginterferón alfa-2a 180 µg + ribavirín
Finnish: Ota sinulle määrätty annos suun kautta veden ja ruuan kera.
Slovak: Predpísané množstvo kapsúl užite ústami s vodou počas jedla.
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista pediatrisilla potilailla
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii
Finnish: HCV-RNA alle havaitsemisrajan viikolla 12 Vaste hoidon lopussa* Taudin uusiutuminen* SVR* SVR potilailla, joilla HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan viikolla 12
Slovak: Nedetegovateľná HCV-RNA v 12. týždni liečby Odpoveď na konci liečby* Relaps* SVR* SVR u pacientov s nedetegovateľnou HCV-RNA v 12. týždni liečby
Finnish: Kun ribaviriinin aiheuttamia kives- ja siittiömuutoksia tutkittiin hiirillä kolme ja kuusi kuukautta kestäneissä tutkimuksissa, siemennesteen poikkeavuuksia todettiin annostasolla 15 mg/kg ja sitä suuremmilla annoksilla.
Slovak: V 3- a 6-mesačných štúdiách na myšiach, ktoré skúmali ribavirínom indukované účinky na testes a spermie, sa abnormality spermií vyskytli pri dávke 15 mg/kg a vyššej.
Finnish: Toistuvan annon jälkeen ribaviriini kertyy voimakkaasti plasmaan, jossa sen AUC12h on kuusinkertainen verrattuna kerta-annokseen.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa ribavirín značne akumuluje v plazme; AUC12hr je šesťnásobne vyššia po opakovanom podaní, než po jednej dávke.
Finnish: Lisäksi potilailla, jotka saavat tsidovudiinia ja ribaviriinia samanaikaisesti alfainterferonien kanssa, anemian (punasolujen alhainen määrä) riski saattaa lisääntyä.
Slovak: Okrem toho pacienti, ktorí dostávajú zidovudín a ribavirín v kombinácii s interferónmi alfa môžu mať zvýšené riziko rozvoja málokrvnosti (nízky počet červených krviniek).
Finnish: Rebetol-hoitoa ei saa aloittaa, ennen kuin raskauden mahdollisuus on suljettu pois testein juuri ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Liečba Rebetolom sa nesmie začať, kým sa nezistí negatívny výsledok testu gravidity bezprostredne pred začatím liečby.
Finnish: Pakkauskoot ovat 84, 112, 140 ja 168 kapselia.
Slovak: Balenia po 84, 112, 140 a 168 kapsúl.
Finnish: Päivittäinen Rebetol-annos
Slovak: Denná dávka Rebetolu
Finnish: Varressa on 0,5 ml:n välein merkinnät alkaen 1,5 ml:sta (varren yläpäässä) päättyen 10 ml:aan.
Slovak: Meracia tyčinka je označená značkami po 0,5 ml, začína značkou 1,5 ml (na samom vrchu tyčinky) a končí značkou 10 ml.
Finnish: Niillä potilailla, joilla Rebetol-annos oli yli 10,6 mg/kg (800 mg:n annos tyypillisellä 75 kg:n painoisella potilaalla) riippumatta viruksen genotyypistä tai virusmääristä, hoitovasteet olivat merkitsevästi paremmat kuin potilailla, joiden Rebetol-annos oli enintään 10,6 mg/kg (taulukko 7).
Slovak: Bez ohľadu na genotyp alebo vírusovú záťaž boli u pacientov, ktorí dostávali > 10,6 mg/kg Rebetolu (dávka 800 mg u typického 75 kg pacienta) podiely odpovede významne vyššie ako u pacientov, ktorí dostávali  10,6 mg/kg Rebetolu (tabuľka 7).
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutusten hoito Laboratorioarvot
Slovak: Tabuľka 2 Manažment nežiaducich reakcií Laboratórne hodnoty
Finnish: - Muut aineet ovat: natriumsitraatti; sitruunahappo, vedetön; natriumbentsoaatti; glyseroli; sakkaroosi; sorbitoli, nestemäinen (kiteytyvä); propyleeniglykoli; puhdistettu vesi; luontainen ja keinotekoinen paukkupurukumiaromi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: citrónan sodný, bezvodá kyselina citrónová, nátriumbenzoát, glycerol, sacharóza, tekutý sorbitol (kryštalizujúci), propylénglykol, čistená voda, prírodná a umelá ovocná aróma
Finnish: Kilpirauhasen toimintaa estävä vasta-aine positiivinen
Slovak: Pozitívne antityreoidné protilátky
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste aiemmin hoitamattomilla lapsilla ja nuorilla Rebetol 15 mg/kg/vrk interferoni alfa-2b 3 MIU/m2 kolmesti viikossa
Slovak: Trvalá virologická odpoveď u predtým neliečených detí a dospievajúcich Rebetol 15 mg/kg/deň interferón alfa-2b 3 MIU/m2 3-krát týždenne
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa C95-132 ja I95-143 Rebetolin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoito osoittautui merkitsevästi tehokkaammaksi kuin pelkkä interferoni alfa-2b (pitkäkestoinen vaste kaksinkertainen).
Slovak: V klinických skúšaniach C95-132 a I95-143 sa ukázalo, že kombinovaná liečba Rebetolom + interferónom alfa-2b je signifikantne účinnejšia ako monoterapia interferónom alfa-2b (zdvojnásobenie trvalej virologickej odpovede).
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että kaikilta potilailta määritetään munuaisten toiminta ennen Rebetol-hoidon aloittamista.
Slovak: Preto sa odporúča pred začatím podávania Rebetolu vyhodnotiť renálne funkcie u všetkých pacientov.
Finnish: Aikuisille potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/minuutti), ja potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (End Stage Renal Disease, ESRD) tai jotka saavat hemodialyysihoitoa, annetaan Rebetolia 200 mg vuorokaudessa.
Slovak: Dospelým pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/minúta) sa majú podávať striedavé denné dávky 200 mg a 400 mg. Dospelým pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/minúta) a pacientom s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (End Stage Renal Disease, ESRD) alebo pacientom na hemodialýze sa má podávať Rebetol v dávke 200 mg/deň.
Finnish: c: Potilaat, joilla oli genotyypin 3 virus ja alhainen virusmäärä (< 600 000 IU/ml) saivat 24 viikon hoidon, kun taas potilaat, joilla oli genotyypin 3 virus ja korkea virusmäärä (≥ 600 000 IU/ml) saivat 48 viikon hoidon.
Slovak: Pacienti s genotypom 3 a nízkou hodnotou vírusovej záťaže (< 600 000 IU/ml) podstúpili 24-týždňovú liečbu, zatiaľ čo pacienti s genotypom 3 a vysokou hodnotou vírusovej záťaže (≥ 600 000 IU/ml) podstúpili 48-týždňovú liečbu.
Finnish: Afroamerikkalaisen syntyperän (jonka tiedetään olevan ennustetta huonontava tekijä HCV:n häätämisessä) omaavat potilaat, joita hoidettiin peginterferoni alfa-2b:llä (1,5 µg/kg) yhdessä Rebetolin kanssa, saivat useammin pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen verrattuna peginterferoni alfa-2b:tä 1 µg/kg annoksen saaneisiin.
Slovak: U pacientov afro-amerického pôvodu (ktorý je známy ako negatívny prognostický faktor eradikácie HCV) viedla kombinovaná liečba peginterferónom alfa-2b (1,5 μg/kg)/Rebetolom k vyšším podielom trvalej virologickej odpovede v porovnaní s dávkou peginterferónu alfa-2b 1 μg/kg.
Finnish: Naiset: amenorrea, menorragia, kuukautishäiriöt, dysmenorrea, kipu rinnoissa, munasarjaan liittyvä häiriö, emättimen liittyvä häiriö.
Slovak: Ženy: amenorea, menorágia, poruchy menštruácie, dysmenorea, bolesť v prsníku, ochorenie vaječníka, ochorenie pošvy.
Finnish: Rebetolin farmakokinetiikka (vakioidut annokset) olivat tässä tutkimuksessa samanlaiset kuin aikaisemmassa Rebetol-tutkimuksessa raportoidut, jossa Rebetolia annettiin yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa lapsille ja nuorille sekä aikuisille potilaille.
Slovak: Farmakokinetika Rebetolu (normalizovaná na dávku) v tomto klinickom skúšaní bola podobná publikovanej v predchádzajúcom klinickom skúšaní Rebetolu v kombinácii s interferónom alfa-2b u detských a dospievajúcich pacientov a dospelých pacientov.
Finnish: Muistutus: Tätä lääkettä käytetään yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C -virusinfektioon.
Slovak: Tento liek sa používa v kombinácii s inými liekmi na infekciu vírusom hepatitídy C.
Finnish: Jos sinulla esiintyy oksentelua, huuhdo suusi huolellisesti oksennuskohtauksen jälkeen.
Slovak: Ak sa táto reakcia u vás objaví, zaistite, že si následne dôkladne vypláchnete ústa.
Finnish: *Koska Rebetolia on aina määrätty yhdessä alfainterferonivalmisteen kanssa, ja yllä luetellut haittavaikutukset sekä kokemukset markkinoillaoloajalta eivät mahdollista esiintymistiheyksien tarkkaa määrittämistä, yllä esitetyt esiintymistiheydet ovat kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin Rebetolia yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa (pegyloitu tai pegyloimaton).
Slovak: *Keďže sa Rebetol vždy predpisoval s liekom s obsahom alfa interferónu a uvedené nežiaduce reakcie lieku vrátane zohľadnenia skúsenosti po uvedení lieku na trh neumožňujú presne kvantifikovať frekvenciu, frekvencia hlásení uvedená vyššie pochádza z klinických skúšaní, v ktorých sa používal Rebetol v kombinácii s interferónom alfa-2b (pegylovaným alebo nepegylovaným).
Finnish: Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta): itsemurha aivohalvaus (aivoverisuoniin liittyvä tapahtuma).
Slovak: Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - samovražda, - mŕtvica (mozgovocievne príhody).
Finnish: Rebetol otetaan suun kautta ruuan kanssa.
Slovak: Rebetol sa má podávať perorálne s jedlom.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja neljä kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby a 4 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Finnish: Rebetol on tarkoitettu yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen C-hepatiitin hoitoon pediatrisille potilaille (3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille), jotka eivät ole aikaisemmin saaneet hoitoa ja joilla maksa ei ole dekompensoitunut (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Slovak: Rebetol je v kombinácii s inými liekmi indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) pediatrickým pacientom (deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci), ktorí neboli predtým liečení a sú bez pečeňovej dekompenzácie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Finnish: Pitkäkestoinen hoitovaste arvioitiin kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď sa hodnotila podielom odpovede šesť mesiacov po ukončení liečby.
Finnish: Rebetolin ja muiden lääkkeiden yhdistelmää käytetään kroonisen C-hepatiitin (HCV) hoitoon.
Slovak: Kombinácia Rebetolu a iných liekov sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú chronickú hepatitídu C (HCV).
Finnish: Sinun tai naispartnerisi tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät Rebetolia ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Slovak: Vy alebo vaša partnerka musíte počas užívania Rebetolu a počas 7 mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu.
Finnish: Tämä johtunee näillä potilailla lasketun puhdistuman vähenemisestä.
Slovak: Príčinou tejto zmeny sa javí byť zníženie zdanlivého klírensu u týchto pacientov.
Finnish: Annoksen muuttamisesta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla pediatrisilla potilailla ei ole tietoja saatavilla.
Slovak: Údaje týkajúce sa úpravy dávky u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii.
Finnish: Rebetolin ja interferoni alfa-2b:n (vakioidut annokset) farmakokinetiikat ovat samat aikuisilla ja lapsilla sekä nuorilla.
Slovak: Farmakokinetiky Rebetolu a interferónu alfa-2b (normalizovaná na dávku) sú u dospelých a detí alebo dospievajúcich podobné.
Finnish: Rebetol oraaliliuos
Slovak: Rebetol perorálny roztok
Finnish: Annoksen muuttamisesta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla pediatrisilla potilailla ei ole tietoja saatavilla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovak: V súvislosti s úpravou dávky u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 4.2 a 5.2).
Finnish: Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, akuutti yliherkkyysreaktio mukaan lukien urtikaria, angioedeema, bronkokonstriktio, anafylaksi
Slovak: Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm, systémový lupus erythematosus, vaskulitída, akútne reakcie z precitlivenosti vrátane urtikárie, angioedému, bronchokonstrikcie, anafylaxie Poruchy endokrinného systému
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että Rebetol yksinään ei eliminoinut hepatiittivirusta (HCV-RNA) eikä parantanut maksan histologiaa 6-12 kuukauden hoidon eikä 6 kuukautta kestävän seurantajakson aikana.
Slovak: Rebetolom nemá účinok na eliminovanie vírusu hepatitídy (HCV-RNA) ani na zlepšenie histologického obrazu pečene po 6- až 12-mesačnej liečbe ani po nasledujúcom 6-mesačnom sledovaní.
Finnish: Potilailla, joilla HCV-RNA oli hoidon lopussa alle havaitsemisrajan, tauti uusiutui 24 %:lla.
Slovak: U pacientov s nedetegovateľnou HCV-RNA na konci liečby bola miera relapsu 24
Finnish: Taulukko 8.
Slovak: Tabuľka 8 Priemerné
Finnish: Tutkimus 1 (RIBAVIC; P01017) oli satunnaistettu monikeskustutkimus, johon otettiin 412 aiemmin hoitamatonta, kroonista C-hepatiittia sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV-infektio.
Slovak: Odpoveď na liečbu v oboch týchto skúšaniach je uvedená v tabuľke 11. Štúdia 1 (RIBAVIC; P01017) bola randomizovaná, multicentrická štúdia, do ktorej bolo zaradených 412 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C a HIV koinfekciou.
Finnish: Keuhkoinfiltraatit*, pneumoniitti*, interstitiaali pneumoniitti*
Slovak: Pulmonárne infiltráty*, pneumonitída*, intersticiálna pneumonitída* Poruchy gastrointestinálneho traktu
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 107:llä 3-17-vuotiaalla lapsella ja nuorella potilaalla, jotka saivat peginterferoni alfa-2b:n ja Rebetolin yhdistelmähoitoa, annosta piti muuttaa 25 %:lla potilaista, yleisimmin anemian, neutropenian tai painon alenemisen vuoksi.
Slovak: V klinickom skúšaní u 107 detských a dospievajúcich pacientov (vo veku 3 až 17 rokov) liečených kombinovanou liečbou peginterferónom alfa-2b a Rebetolom bola úprava dávky potrebná u 25 % pacientov, najčastejšie kvôli anémii, neutropénii a strate telesnej hmotnosti.
Finnish: Raskauden mahdollisuus on suljettava pois negatiivisin raskaustestein ennen hoidon aloittamista, kerran kuussa hoidon aikana sekä 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Slovak: Musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení.
Finnish: Ribaviriinin kerta-annoksen ja AUCtf -arvon välillä on lineaarinen suhde annoksella 200-1200 mg. Jakautumistilavuus on noin 5000 litraa.
Slovak: Závislosť medzi dávkou a AUCtf po jednotlivých dávkach 200 - 1 200 mg ribavirínu je lineárna.
Finnish: Siksi kihdin mahdollista kehittymistä pitää seurata huolellisesti siihen taipuvaisilla potilailla.
Slovak: Pre možnosť rozvoja dny musia byť predisponovaní pacienti starostlivo sledovaní.
Finnish: Kaikkiaan 118 lapsella ja nuorella (3-16-vuotiaalla) potilaalla, jotka saivat interferoni alfa-2b:n ja Rebetolin yhdistelmähoitoa, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 6 % keskeytti hoidon haittavaikutuksien vuoksi.
Slovak: V klinických skúšaniach u 118 detí a dospievajúcich vo veku 3 až 16 rokov, liečených kombinovanou liečbou interferón alfa-2b a Rebetol, ukončilo liečbu kvôli nežiaducim reakciám 6 % pacientov.
Finnish: Sisäpakkaus (läpipainopakkaus)
Slovak: Vnútorný obal (fólia blistra)
Finnish: Yleensä haittavaikutusprofiili oli lapsilla ja nuorilla samanlainen kuin aikuisilla, vaikkakin lapsipotilailla oli lisäksi huolena kasvun hidastuminen.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich bol vo všeobecnosti podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých, i napriek tomu, že existuje obava špecifická pre pediatrickú populáciu týkajúca sa inhibície rastu.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Jos lapsi painaa alle 47 kg tai ei pysty nielemään, saatavilla on myös Rebetol oraaliliuos.
Slovak: Ak je telesná hmotnosť dieťaťa nižšia ako 47 kg alebo dieťa nie je schopné prehĺtať, k dispozícii je perorálny roztok Rebetol.
Finnish: Tutkittavilla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 30 50 ml/min, AUCtf oli kaksi kertaa suurempi kuin verrokeilla.
Slovak: U osôb s klírensom kreatinínu v rozmedzí 30 až 50 ml/min bola hodnota AUCtf dvojnásobne väčšia v porovnaní s osobami v kontrolnej skupine.