FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lopullisen laimennoksen pitoisuuden on aina oltava vähintään 0,2 MU (2 µg)/ml.
Romanian: Nu se recomandă sub nicio formă diluarea la o concentraţie finală mai mică de 0,2 MU (2 µg) pe ml.
Finnish: 1 esitäytetty, 0,5 ml:n ruisku + 1 alkoholilla kostutettu ihonpuhdistuslappu "3 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 3 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "5 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 5 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "10 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 10 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "7 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 7 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua"
Romanian: 1 seringă preumplută (0,5 ml) + 1 tampon impregnat cu alcool "3 seringi preumplute (0,5 ml) + 3 tampoane impregnate cu alcool" "5 seringi preumplute (0,5 ml) + 5 tampoane impregnate cu alcool" "10 seringi preumplute (0,5 ml) + 10 tampoane impregnate cu alcool" "7 seringi preumplute (0,5 ml) + 7 tampoane impregnate cu alcool"
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Finnish: Jos luovutat kantasoluja itsellesi, tavanomainen annos on 0,5 - 1 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa - 10 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Romanian: Dacă donaţi celule stem pentru dumneavoastră, doza obişnuită este de 0,5 milioane unităţi (5 micrograme) până la 1 milion unităţi (10 micrograme) pe kg greutate corporală, zilnic.
Finnish: Neutrofiilien lisääntyminen riippuu suositellulla annosalueella annoksesta.
Romanian: La dozele recomandate, creşterea numărului de neutrofile este dependentă de doză.
Finnish: Esimerkki: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos on alle 30 MU (300 µg), on 200 mg/ml:n (20-prosenttista) ihmisen albumiiniliuosta lisättävä 0,2 ml.
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 µg) trebuie administrate cu adăugarea a 0,2 ml de soluţie 200 mg/ml (20%) de albumină umană.
Finnish: Koska filgrastiimin turvallisuudesta ja tehosta sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa on vain vähän tietoa, näissä tapauksissa filgrastiimin käytössä on syytä noudattaa varovaisuutta.
Romanian: Având în vedere datele limitate privind siguranţă şi eficacitatea la pacienţii cu LMA secundară, filgrastim trebuie administrat cu precauţie.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: Informaţii pentru autoinjectare
Finnish: • sirppisoluanemia, Accofil voi aiheuttaa sirppisolukriisin
Romanian: Accofil poate determina crize de anemie falciformă.
Finnish: "3 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 3 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "5 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 5 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "10 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 10 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "7 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 7 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua"
Romanian: "3 seringi preumplute (0,5 ml) + 3 tampoane impregnate cu alcool" "5 seringi preumplute (0,5 ml) + 5 tampoane impregnate cu alcool" "10 seringi preumplute (0,5 ml) + 10 tampoane impregnate cu alcool" "7 seringi preumplute (0,5 ml) + 7 tampoane impregnate cu alcool"
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 10 000:sta Accofilia käyttävästä henkilöstä):
Romanian: Reacții adverse rare (observate la mai mult de 1 din 10 000 persoane care iau Accofil):
Finnish: Joissakin tapauksissa pernan repeämä on aiheuttanut kuoleman.
Romanian: Unele cazuri de ruptură splenică au fost fatale.
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 600 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 60 milioane unităţi (MU) filgrastim (echivalent cu 600 micrograme
Finnish: Akuutti hengitysvaike usoireyhtymäa Hengitysvaike udeta
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acutăa Insuficienţă respiratoriea Edem pulmonara
Finnish: Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisten lääkkeiden aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Romanian: Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia determinate de chimioterapia mielosupresivă.
Finnish: Näiden vaikutusten vaara saattaa olla suurempi potilailla, joilla on esiintynyt hiljattain keuhkoinfiltraatteja tai keuhkokuumetta.
Romanian: Pacienţii cu antecendente recente de infiltrate pulmonare sau pneumonie pot prezenta un risc crescut.
Finnish: Jotta voitaisiin määrittää potilaan ANC-arvon pohjalukema, verinäyte ANC-arvon tutkimiseksi suositellaan otettavan juuri ennen suunniteltua filgrastiimin antoa.
Romanian: Pentru a determina valoarea pre-doză a NAN sau valoarea minimă a NAN la care nu apar reacţii adverse pentru un pacient, se recomandă ca probele de sânge să fie recoltate pentru determinarea NAN imediat înaintea oricărei administrări programate de filgrastim.
Finnish: Myyntiluvan haltija
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Finnish: Muista syistä, esim. virusinfektiosta, johtuvan ohimenevän neutropenian mahdollisuus on suljettava pois.
Romanian: Trebuie excluse cauzele de neutropenie tranzitorie, cum sunt infecţiile virale.
Finnish: GvHD
Romanian: BGcG
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät
Romanian: Grupe speciale de pacienți Pacienți vârstnici
Finnish: • jos sinulla on jokin seuraavien oireiden yhdistelmä: - kuumetta tai vilunväristyksiä, palelemista, nopea sydämen syke, sekavuutta tai ajan tai paikan tajun hämärtymistä, hengenahdistusta, voimakasta kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia ja nihkeä tai hikinen iho
Romanian: • Dacă aveți o asociere a oricărora dintre următoarele simptome: - febră, sau tremurături, sau senzația intensă de frig, bătăi rapide ale inimii, confuzie sau dezorientare, dificultăți la respirație, durere extremă sau disconfort și piele transpirată sau umedă și rece.
Finnish: Vaikeaan krooniseen neutropeniaan hoitoa saaneiden pediatristen potilaiden turvallisuusprofiileissa ei ollut eroja.
Romanian: Nu au existat diferențe între profilurile de siguranță ale pacienților copii și adolescenți tratați pentru NCS.
Finnish: Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttien kasvutekijää on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta 4.4 ja 5.1).
Romanian: Au existat raportări de BGcG şi decese la pacienţi cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Finnish: Leukosytoosi
Romanian: Leucocitoză
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Accofilia:
Romanian: Înainte să utilizaţi Accofil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Finnish: 2 %:lla vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavista potilaista Pitkäaikaiskäytössä ihovaskuliittia on ilmoitettu esiintyneen 2 %:lla vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavista potilaista.
Romanian: În cazul utilizării de lungă durată, vasculita cutanată a fost raportată la 2 % dintre pacienții cu NCS.
Finnish: Käänteishyljintäreaktio
Romanian: Reacţii adverse
Finnish: Filgrastiimin puhdistuman on osoitettu noudattavan ensimmäisen kertaluvun farmakokinetiikkaa sekä ihon alle tai laskimoon annettaessa.
Romanian: Clearance-ul filgrastimului s-a dovedit a urmări primul profil farmacocinetic atât după administrarea subcutanată, cât sau după administrarea intravenoasă.
Finnish: - Muut aineet ovat etikkahappo, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420) polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 80 şi apă pentru preparate
Finnish: Venookklusiivinen sairausd
Romanian: Boală venoocluzivăd
Finnish: Filgrastiimin vaikutusta luuytimeen infiltroituneen infektion tai syöpäsairauden aiheuttamaan neutropeniaan ei tunneta tarkoin.
Romanian: Nu s-au stabilit efectele filgrastimului asupra neutropeniei datorate infecţiilor măduvei osoase sau afecţiunilor maligne.
Finnish: Unettomuus
Romanian: Insomnie
Finnish: (kondr okalsi noosi) Nestet asapai non häiriöt
Romanian: (condrocalcin oză pirofosfatică) Perturbări ale volumului de lichide
Finnish: Polikliinisessä käytössä lääkevalmistetta voi sen kestoaikana säilyttää enintään yhden 15 vuorokauden jakson ajan huoneenlämmössä (alle 25°C).
Romanian: În perioada de valabilitate şi în scopul utilizării în ambulator, pacientul poate scoate medicamentul din frigider şi lăsa la temperatura camerei (dar nu peste 25°C), o singură dată pentru maxim 15 zile.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen mukaan esiintyvyydeksi on arvioitu melko harvinainen.
Romanian: Din datele provenite din studii clinice, se estimează că aceasta apare mai puţin frecvent.
Finnish: 1 esitäytetty 0,5 ml:n ruisku + 1 alkoholilla kostutettu ihonpuhdistuslappu "5 esitäytettyä 0,5 ml:n ruiskua + 5 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "3 esitäytettyä 0,5 ml:n ruiskua + 3 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "10 esitäytettyä 0,5 ml:n ruiskua + 10 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua"
Romanian: 1 seringă preumplută (0,5 ml) + 1 tampon impregnat cu alcool "5 seringi preumplute (0,5 ml) + 5 tampoane impregnate cu alcool" "3 seringi preumplute (0,5 ml) + 3 tampoane impregnate cu alcool" "10 seringi preumplute (0,5 ml) + 10 tampoane impregnate cu alcool"
Finnish: • suuri veren virtsahappopitoisuus, joka voi aiheuttaa kihtiä (hyperurikemia)
Romanian: • valori crescute ale acidului uric în sânge, care pot cauza gută (hiperuricemie) (valori crescute ale acidului uric în sânge)
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja filgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Datele provenite din utilizarea filgrastimului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Finnish: Käytettäessä jaksoittaisesti filgrastiimiannostusta 30 MU (300 mikrogrammaa)/vrk potilaan ANC-arvo saattaa vaihdella voimakkaasti eri määritysaikoina.
Romanian: În timpul administrării la intervale de două zile a dozei de 30 MU (300 micrograme) pe zi de filgrastim, pot apărea fluctuaţii mari ale NAN al pacientului în timp.
Finnish: • pistoskohdan reaktio
Romanian: • reacție la transfuzie
Finnish: Tällaisten aineiden, kuten melfalaanin, karmustiinin (BCNU:n) ja karboplatiinin, pitkäaikainen käyttö ennen progenitorimobilisaatiota voi vähentää kerättyjen esisolujen määrää.
Romanian: Medicamente cum sunt melfalanul, carmustina (BCNU) şi carboplatina pot scădea producţia de celule progenitoare când sunt administrate pe perioade prelungite, înaintea încercărilor de mobilizare a celulelor progenitoare.
Finnish: Esitäytetty ruisku ilman neulansuojusta b. Pistä neula täysin ihoosi kuten sairaanhoitaja tai lääkäri on näyttänyt (ks. kuva 6).
Romanian: Introduceţi acul complet în piele, aşa cum v-a arătat medicul sau asistenta medicală (vezi figura i.
Finnish: Munuaisvaurioita on havaittu Accofilia saaneilla potilailla.
Romanian: Leziunea rinichilor a fost observată în cazul pacienților care au primit Accofil.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 10:stä Accofilia käyttävästä henkilöstä):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (observate la mai mult de 1 din 10 persoane care iau Accofil):
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (vastaa 300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektiotai infuusionestettä.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 30 MU filgrastim (echivalent cu 300 micrograme) în 0,5 ml de soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Finnish: Ihovas kuliitti a
Romanian: Vasculit ă cutanată a
Finnish: Tavanomainen aloitusannos aikuisille on 1 miljoonaa yksikköä (10 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa infuusiona eli tiputuksena.
Romanian: Doza obişnuită de început a tratamentului este de 1 milion unităţi (10 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic, administrată sub formă de perfuzie.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku filgrastiimi
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută filgrastim
Finnish: Trombosytopeniaa on raportoitu esiintyneen hyvin yleisesti filgrastiimia saavilla potilailla.
Romanian: Trombocitopenia a fost raportată foarte frecvent la pacienții tratați cu filgrastim.
Finnish: Meta-analyysi
Romanian: Meta-analiză a
Finnish: Harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Hyvin harvinainen: < 1/10 000
Romanian: Mai puţin frecvente: între ≥ 1/1 000 și < 1/100 Rare: între ≥ 1/10 000 și < 1/1 000
Finnish: 1995-2000a aAnalyysiin sisältyvät tutkimukset, joissa oli tänä ajanjaksona tehty luuytimensiirto; joissakin tutkimuksissa käytettiin granulosyytti-makrofagikasvutekijää (GM-CSF) bAnalyysiin sisältyvät potilaat, jotka saivat luuytimensiirron tänä ajanjaksona
Romanian: Studiu retrospectiv internaţional b aAnaliza include studii care implică transplantul de măduvă osoasă (MO) în timpul acestei perioade; unele studii au utilizat GM-CSF
Finnish: Aortiit ti
Romanian: ,Aortită
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 1 000:sta Accofilia käyttävästä henkilöstä):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (observate la mai mult de 1 din 1000 persoane care iau Accofil):
Finnish: • luusairaus, joka pienentää luuntiheyttä, heikentää ja haurastuttaa luita ja altistaa luunmurtumille
Romanian: • boală care cauzează scăderea densității oaselor, care devin mai slabe, mai friabile și mai predispuse la fracturi (osteoporoză)
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea krooninen neutropenia Synnynnäinen, idiopaattinen tai syklinen neutropenia, filgrastiimi on annettava pistoksena ihon alle.
Romanian: Pentru neutropenie congenitală, ciclică sau idiopatică, filgrastim trebuie administrat prin injecție subcutanată.
Finnish: Accofil sisältää apuaineena 50 mg/ml sorbitolia (E420).
Romanian: Accofil conţine sorbitol (E420) ca excipient, în concentraţie de 50 mg/ml.
Finnish: Filgrastiimin suositusannos PBPC-mobilisaatioon yksin käytettynä on 1,0 MU/kg/vrk (10 µg/kg/vrk) 5-7 peräkkäisenä päivänä.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP, doza recomandată de filgrastim, când este utilizat în monoterapie, este de 1,0 MU (10 µg)/kg şi zi, timp de 5-7 zile consecutiv.
Finnish: Tavanomainen annos on 0,5 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Romanian: Doza uzuală este de 0,5 milioane unităţi (5 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic.
Finnish: Filgrastiimi on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on kliinisesti merkittävä yliherkkyys.
Romanian: Se întrerupe definitiv administrarea de filgrastim la pacienții cu hipersensibilitate semnificativă clinic.
Finnish: Pienellä osalla potilaita (< 10 %) neutropenian korjaamiseksi tarvittiin suurempia annoksia, jopa 10 MU (10 µg)/kg/vrk.
Romanian: La un număr mic de pacienţi (< 10%), doze de până la 1,0 MU (10 µg)/kg şi zi, au fost necesare pentru a obţine remisia neutropeniei.
Finnish: Jos koet, että filgrastiimihoidon vaikutus heikkenee tai vaikutus ei pysy, lääkäri voi tutkia ongelman syyn.
Romanian: Dacă resimțiți o pierdere a răspunsului sau incapacitatea de a menține un răspuns la tratamentul cu filgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele pentru acest lucru, inclusiv dacă ați dezvoltat anticorpi care neutralizează activitatea filgrastim
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen filgrastiimihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu ihon vaskuliittitapauksia.
Romanian: În cadrul experienţei de după punerea pe piaţă s-a raportat vasculită cutanată la pacienţii trataţi cu filgrastim.
Finnish: Filgrastiimin käyttö solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla vähentää merkitsevästi neutropenian ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuutta sekä lieventää niiden vaikeusastetta ja lyhentää kestoa.
Romanian: Utilizarea filgrastimului la pacienţi cărora li se administrează chimioterapie citotoxică duce la reduceri semnificative ale incidenţei, severităţii şi duratei neutropeniei şi a neutropeniei febrile.
Finnish: Filgrastiimiannoksen muutos
Romanian: Ajustarea dozei de filgrastim
Finnish: Veren normaalien valkosoluarvojen ylläpitäminen saattaa edellyttää pitkäaikaista Accofil-hoitoa.
Romanian: Poate fi necesar un tratament pe termen lung cu Accofil pentru a menţine un număr normal de globule albe în sângele dumneavoastră.
Finnish: Filgrastiimia ja pegfilgrastiimia saaneilla potilailla on raportoitu glomerulonefriittiä.
Romanian: A fost raportată glomerulonefrita la pacienți la care s-a administrat filgrastim și pegfilgrastim.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 0,1 - 0,4 miljoonaa yksikköä (1 mikrogrammaa - 4 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Romanian: Doza obişnuită de început a tratamentului este cuprinsă între 0,1 milioane unităţi (1 microgram) şi 0,4 milioane unităţi (4 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic.
Finnish: Siksi nämä sairaudet eivät ole filgrastiimin käyttöaiheita.
Romanian: Prin urmare, filgrastim nu este indicat pentru utilizare în aceste afecţiuni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu esiintyneen yliherkkyyden tyyppisiä reaktioita, kuten anafylaksiaa, ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta ja hypotensiota ensimmäisen hoitokerran tai myöhempien hoitokertojen yhteydessä.
Romanian: Reacţii de tipul hipersensibilităţii, incluzând anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee şi hipotensiune arterială, care au apărut în cazul tratamentului iniţial sau al tratamentelor ulterioare în studiile clinice şi în experienţei de după punerea pe piaţă.
Finnish: Interstitiaalike uhkosairausa
Romanian: Boală pulmonară interstițialăa
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Finnish: • keuhkoverenvuoto
Romanian: Hemoragie pulmonară
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Romanian: BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Filgrastiimiannoksen pienentämisen on havaittu hidastavan pernan suurentumista tai pysäyttävän sen vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla.
Romanian: S-a observat că reducerea dozei de filgrastim a încetinit sau a oprit progresia splenomegaliei la pacienții cu neutropenie cronică severă, iar la 3 % dintre pacienți a fost necesară splenectomia.
Finnish: SC/IV
Romanian: de gradul II-IV
Finnish: Jos sinulla esiintyy kasvojen tai nilkkojen turvotusta, verivirtsaisuutta tai virtsan värjäytymistä ruskeaksi, tai jos huomaat, että virtsaat tavallista vähemmän, ota heti yhteys lääkäriin.
Romanian: Contactați imediat medicul dacă prezentați un aspect pufos al feței sau gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maro sau dacă observați că urinați mai puțin decât de obicei
Finnish: Pitkäaikaishoidon aikana ihon vaskuliittia on raportoitu 2 %:lla vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavista potilaista Pitkäaikaiskäytössä ihovaskuliittia on ilmoitettu esiintyneen 2 %:lla vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavista potilaista.
Romanian: În cazul utilizării pe de lungă durată, vasculita cutanată a fost raportată la 2 % dintre pacienții cu NCS.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka sairastivat vaikeaa kroonista neutropeniaa ja saivat filgrastiimihoitoa, myelodysplastisen oireyhtymän ja leukemian esiintymistiheys oli pieni (noin 3 %).
Romanian: În studiile clinice, s-a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3%) a sindroamelor mielodisplazice (SMD) sau a leucemiei la pacienţi cu NCS, trataţi cu filgrastim.
Finnish: Myeloablatiivisen hoidon jälkeen luuytimensiirron saaneet potilaat
Romanian: Pacienţi trataţi cu terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă
Finnish: • väsymys (uupumus)
Romanian: • durere la urinare (disurie)
Finnish: Hermosto Päänsärkya
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Finnish: G-CSF-kasvutekijän antamisen jälkeen on ilmoitettu esiintyneen keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalipneumoniaa.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse pulmonare, în special pneumonie interstiţială, după administrarea G-CSF.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 0,5 - 1,2 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa - 12 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa joko kerta-annoksena tai useammassa erässä annettuna.
Romanian: Doza obişnuită de început a tratamentului este cuprinsă între 0,5 milioane unităţi (5 micrograme) şi 1,2 milioane unităţi (12 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic, în doză unică sau divizată.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat kuume, muskuloskeletaalinen lihas- ja luustokipu (mukaan lukien luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, lihas- ja luustokipu muskuloskeletaalinen kipu, lihas- ja luustoperäinen muskuloskeletaalinen rintakipu, niskakipu), anemia, oksentelu ja pahoinvointi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt febra, durerile musculoscheletice (care includ dureri osoase, dorsalgie, artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităților, dureri musculoscheletice, dureri musculoscheletice la nivelul toracelui, durere cervicală), anemie, vărsături și greață.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA)
Finnish: Filgrastiimihoidon jatkamisen riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti niillä vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla, joille kehittyy sytogeneettinen poikkeavuus, ja myelodysplastisen oireyhtymän tai leukemian ilmaantuessa filgrastiimihoito on keskeytettävä.
Romanian: Dacă pacienţii cu NCS dezvoltă anomalii citogenetice, riscurile şi beneficiile continuării tratamentului cu filgrastim trebuie evaluate atent; administrarea de filgrastim trebuie întreruptă în cazul apariţiei SMD sau a leucemiei.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 09-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Accofilia varten 18. syyskuuta 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Accofil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 septembrie 2014.
Finnish: Accofil filgrastiimi
Romanian: Accofil filgrastim
Finnish: Vakava neutropenia kesti keskimäärin 1,4 vuorokautta.
Romanian: Neutropenia severă a durat în medie 1,4 zile.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Accofilin käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Accofil.
Finnish: Accofilin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Accofil să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Potilaille annettiin kemoterapiaa kolmeviikkoisen jakson 1. päivänä ja sen jälkeen yksi annos Accofilia seuraavana päivänä ja päivittäin 14 päivän ajan.
Romanian: Pacientelor li s-a administrat chimioterapie în ziua 1 dintr-un ciclu de trei săptămâni, apoi o doză de Accofil a doua zi şi zilnic timp de maximum 14 zile.
Finnish: Accofilia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Accofil sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miksi Accofil on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Accofil?