FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det leveres i en flaske med 460 ml med to identiske injektionssprøjter og en push-in-bottle adapter (PIBA).
Lithuanian: Suspensija tiekiama 460 ml buteliuke su dviem identiškais švirkštais ir įstumiamuoju buteliuko adapteriu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Oral suspension 460 ml.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Geriamoji suspensija 460 ml.
Danish: Det kan være nødvendigt at overveje en dosisjustering af det samtidigt administrerede lægemiddel.
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti kartu vartojamų vaistinių preparatų dozes.
Danish: Hvis lægen tilråder dig at holde op med behandlingen, skal du følge lægens instrukser vedrørende den gradvise reduktion af Inovelon for at mindske risikoen for en øgning af anfald.
Lithuanian: Jei gydytojas patarė nutraukti gydymą, laikykitės gydytojo nurodymų, kaip po truputį mažinti Inovelon dozę, kad būtų sumažinta priepuolių padidėjimo rizika.
Danish: Inovelon indeholder lactose
Lithuanian: Inovelon sudėtyje yra laktozės
Danish: Citronsyre, vandfri (E330)
Lithuanian: Bevandenė citrinų rūgštis (E330)
Danish: Omrystes grundigt før anvendelse.
Lithuanian: Prieš vartojimą gerai sukratykite.
Danish: Tilføjelse eller seponering af disse lægemidler eller dosisjustering af disse lægemidler under behandling med rufinamid kan kræve en dosisjustering af rufinamid (se pkt.
Lithuanian: Gydymo rufinamidu metu pradėjus papildomai vartoti šiuos vaistinius preparatus, nutraukus jų vartojimą arba pakoregavus šių vaistinių preparatų dozes, rufinamido dozes gali reikėti koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Disse hændelser medførte seponering af rufinamid i 20 % af tilfældene.
Lithuanian: Dėl šių nepageidaujamų reiškinių rufinamido vartojimas buvo nutrauktas 20% atvejų.
Danish: Gangforstyrrelser*
Lithuanian: Eisenos sutrikimas*
Danish: Benigne knogleneoplasmer (osteomer) og hyperostose, som blev set hos mus, blev vurderet til at være et resultat af aktiveringen af en musespecifik virus som følge af udløste fluorioner under den oxidative metabolisering af rufinamid.
Lithuanian: Manoma, kad gerybinės kaulų neoplazmos (osteomos) ir hiperostozė pelėms atsirado dėl to, kad rufinamido oksidacinio metabolizmo metu išsilaisvinę fluorido jonai suaktyvino specifinį pelių virusą.
Danish: Inovelon-tabletter skal tages to gange dagligt sammen med vand, om morgenen og om aftenen.
Lithuanian: Inovelon tabletes reikia vartoti užgeriant vandeniu du kartus per parą, ryte ir vakare.
Danish: Det er blevet vist, at rufinamid inducerer CYP3A4 Rufinamid kan derfor reducere plasmakoncentrationerne af stoffer, der metaboliseres af dette enzym.
Lithuanian: Nustatyta, kad rufinamidas didina citochromo P450 fermento CYP3A4 aktyvumą ir todėl gali sumažinti šio fermento metabolizuojamų medžiagų koncentracijas plazmoje.
Danish: Renal udskillelse var den overvejende eliminationsvej for relateret materiale fra det aktive stof og udgjorde 84,7 % af dosis.
Lithuanian: Pagrindinis su veikliąja medžiaga susijusių medžiagų šalinimo kelias buvo išsiskyrimas per inkstus, sudarantis apie 84,7 % dozės.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, triazolderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, triazolo dariniams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: Kontakt lægen eller på apoteket:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlings-ko mplikationer
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Danish: Risiko forbundet med rufinamid:
Lithuanian: Su rufinamidu susijusi rizika
Danish: Inovelon indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216): Disse indholdsstoffer kan forårsage allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Lithuanian: Inovelon sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilo parahidroksibenzoato (E216) Šios pagalbinės medžiagos gali sukelti alergines reakcijas (kurios gali būti uždelstos).
Danish: Populationsfarmakokinetisk/farmakodynamisk modellering viste, at reduktionen af total og tonisk-atonisk anfaldsfrekvens, forbedringen af den samlede evaluering af sværhedsgraden af anfald og øgningen af sandsynligheden for reduktion af anfaldsfrekvensen var afhængig af rufinamidkoncentrationerne.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinis ir (arba) farmakodinaminis modeliavimas parodė, kad bendro ir toninių-atoninių priepuolių dažnio sumažėjimas, bendro priepuolių sunkumo įvertinimo pagerėjimas ir priepuolių dažnio sumažėjimo tikimybės padidėjimas priklausė nuo rufinamido koncentracijų.
Danish: 5 ml indeholder 200 mg rufinamid.
Lithuanian: 5 ml yra 200 mg rufinamido.
Danish: Brug den medfølgende injektionssprøjte og adapter til dosering.
Lithuanian: Dozavimui naudokite pateiktą švirkštą ir adapterį.
Danish: Det er blevet vist, at forekomsten af misdannelser er to til tre gange højere hos børn af kvinder med epilepsi end frekvensen på ca. 3 % hos den almindelige befolkning.
Lithuanian: Bendra su epilepsija ir vaistiniais preparatais nuo epilepsijos susijusi rizika Nustatyta, kad epilepsija sergančių moterų vaikams sklaidos defektų skaičius buvo du ar tris kartus didesnis už maždaug 3% sklaidos defektų dažnį tarp bendros populiacijos.
Danish: Patienter (og deres omsorgsgivere) bør gøres opmærksom på behovet for at søge lægehjælp, hvis der viser sig tegn på selvmordstanker eller -adfærd.
Lithuanian: Pacientams (ir pacientų globėjams) reikia patarti, atsiradus minčių apie savižudybę ir suicidinio elgesio požymių, kreiptis medicininės pagalbos.
Danish: Voksne og unge, der tager valproat samtidigt med rufinamid, vil få høje niveauer af rufinamid i blodet.
Lithuanian: Suaugusiųjų ir vaikų, kartu su rufinamidu vartojančių valproatą, kraujyje bus didelis rufinamido kiekis.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til rufinamid.
Lithuanian: Specialių priešnuodžių perdozavus rufinamido nėra.
Danish: Børn har almindeligvis lavere rufinamidclearance end voksne, og denne forskel er relateret til kropsstørrelsen, da rufinamidclearance øges med legemsvægten.
Lithuanian: Vaikų rufinamido klirensas paprastai yra mažesnis už suaugusiųjų; šis skirtumas yra susijęs su kūno mase, didėjant kūno masei, rufinamido klirensas didėja.
Danish: Den indtages i to lige store doser; halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen.
Lithuanian: Vartojama padalijus į dvi vienodas dozes, pusę išgeriant ryte, o kitą pusę - vakare.
Danish: Herudover har patienter oplevet: Angst, søvnløshed, næseblod, akne, udslæt, rygsmerter, uregelmæssig menstruation, blå mærker, beskadigelse af hovedet (som følge af kvæstelser under et anfald).
Lithuanian: Pacientams taip pat pasireiškė: nerimas, nemiga, kraujavimas iš nosies, spuogai, bėrimas, nugaros skausmas, retos menstruacijos, mėlynės, galvos sužalojimas (dėl netyčinio susižalojimo traukulių metu).
Danish: Selv om den underliggende mekanisme og betydning for sikkerheden ikke kendes, bør klinikerne anvende et klinisk skøn, når der skal tages stilling til om, der skal ordineres rufinamid til patienter med risiko for yderligere afkortning af QTc-varigheden (f.eks. medfødt kort QTc-syndrom eller patienter med en familieanamnese med et sådant syndrom).
Lithuanian: Nors šio reiškinio mechanizmas ir reikšmė saugumui nežinoma, spręsdami, ar skirti rufinamidą pacientams, kuriems yra tolesnio QTc trukmės mažėjimo rizika (pvz., įgimtas trumpo QT sindromas arba pacientai, kurių šeimos anamnezėje yra toks sindromas), gydytojai turi vadovautis klinikine patirtimi.
Danish: Hvis det sker, skal du fortælle det til lægen eller straks tage på hospitalet.
Lithuanian: nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į ligoninę.
Danish: I et grundigt QT-studie bevirkede rufinamid en reduktion af QTc-intervallet, der var proportionalt med koncentrationen.
Lithuanian: Išsamaus QT tyrimo metu nustatytas koncentracijai proporcingas rufinamido sukeltas QTc intervalo mažėjimas.
Danish: Hvis kvinder, der behandles med rufinamid planlægger at blive gravide, bør en fortsat anvendelse af dette produkt vurderes nøje.
Lithuanian: Jei rufinamidą vartojančios moterys planuoja pastoti, reikia gerai apsvarstyti šio vaistinio preparato tolesnį vartojimą.
Danish: Desuden hæmmer rufinamid ikke aktiviteten af cytokrom P450 enzymer (se pkt.
Lithuanian: Taip pat rufinamidas neslopina citochromo P450 fermentų veiklos (žr.
Danish: Rufinamid bør seponeres gradvist for at reducere muligheden for anfald ved seponeringen.
Lithuanian: Rufinamido vartojimą reikia nutraukti pamažu, kad būtų sumažinta priepuolių padidėjimo nutraukus vartojimą rizika.
Danish: Den orale suspension skal rystes kraftigt før hver indgivelse.
Lithuanian: Kiekvieną kartą prieš vartojant geriamąją suspensiją reikia smarkiai sukratyti.
Danish: Tabletten bør indtages to gange dagligt med vand, om morgenen og om aftenen, delt i to lige store doser.
Lithuanian: Tabletė turi būti vartojama užgeriant vandeniu du kartus per parą, ryte ir vakare, padalijant į dvi vienodas dozes.
Danish: Hver karton indeholder 1 flaske, 2 sprøjter og 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 buteliukas, 2 švirkštai ir įstumiamasis buteliuko adapteris.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du fortsætte med at tage medicinen som normalt.
Lithuanian: Praleidus dozę, preparatą reikia toliau vartoti kaip įprastai.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml oral suspension indeholder 40 mg rufinamid.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename geriamosios suspensijos mililitre yra 40 mg rufinamido.
Danish: Det anbefales, at patienter, der behandles med stoffer, som metaboliseres af CYP3A, monitoreres omhyggeligt i 2 uger ved starten eller efter afslutningen af behandlingen med rufinamid, eller efter enhver markant dosisændring.
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja CYP3A4 fermentų sistemos metabolizuojamas medžiagas, patartina atidžiai stebėti dvi savaites po rufinamido vartojimo pradžios, pabaigos arba po bet kokio reikšmingo dozės pakeitimo.
Danish: Nasogastrisk sonde (NG): Sonde af PVC (polyvinylchlorid) med en maksimal længde på 40 cm og en diameter på 1,67 mm (5 Fr).
Lithuanian: Nazogastrinis zondas (NG): polivinilo chlorido (PVC) zondas, ne ilgesnis nei 40 cm, 5 Fr skersmens.
Danish: Inovelon oral suspension indeholder også sorbitol og bør derfor ikke administreres til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Lithuanian: Inovelon geriamosios suspensijos sudėtyje taip pat yra sorbitolio, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Danish: Tilfælde af status epilepticus har været observeret under behandling med rufinamid i kliniske udviklingsstudier, mens der ikke blev observeret sådanne tilfælde med placebo.
Lithuanian: Klinikinių plėtros tyrimų metu gydant rufinamidu nustatyta epilepsinės būklės atvejų, tuo tarpu vartojant placebą tokių atvejų nenustatyta.
Danish: Hver æske indeholder en flaske, to identiske kalibrerede orale doseringssprøjter og en press-in-bottle adapter (PIBA).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas, du identiški kalibruoti geriamieji dozuojamieji švirkštai ir įstumiamasis buteliuko adapteris.
Danish: 25 patienter, hvoraf 10 forsøgspersoner var i alderen 1 til 2 år, blev eksponeret over for rufinamid som tillægsbehandling i 24 uger ved en dosis på op til 45 mg/kg/dag, i 2 delte doser.
Lithuanian: 25 pacientams, iš kurių 10 tiriamųjų buvo nuo 1 iki 2 metų amžiaus, papildomam gydymui 24 savaites buvo skiriama iki 45 mg/kg rufinamido paros dozė, padalyta į 2 dozes.
Danish: Derfor bør det overvejes at reducere dosis af Inovelon hos patienter, som påbegynder behandling med valproat (se pkt.
Lithuanian: Todėl pacientams, pradėjusiems kartu vartoti valproatą, Inovelon dozes gali reikėti mažinti (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Indsæt injektionssprøjten så langt ind i adapterens åbning som det er muligt.
Lithuanian: Kiek galima toliau įkiškite švirkštą į adapterio angą.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret med en hyppighed større end placebo under de dobbeltblinde studier med Lennox-Gastaut-syndrom eller i den samlede rufinamideksponerede population, er opført i nedenstående tabel i henhold til MedDRA-konventionen, systemorganklasse og hyppighed.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios dvigubai aklų Lennox-Gastaut sindromo klinikinių tyrimų metu arba bendroje rufinamidą vartojusioje pacientų grupėje buvo nustatytos dažniau nei placebą vartojusiems pacientams, yra pateiktos toliau esančioje lentelėje pagal MedDRA rekomenduojamus terminus, organų sistemų klases ir dažnį.
Danish: I in -vitro studier var kun en lille fraktion af rufinamid (34 %) bundet til humane serumproteiner med albumin, som var ansvarlig for ca. 80 % af denne binding.
Lithuanian: In-vitro tyrimų metu tik nedidelė rufinamido dalis (34%) jungėsi su žmogaus serumo baltymais; albuminas sudarė maždaug 80% šio jungimosi.
Danish: Den foreskrevne dosis af Inovelon oral suspension kan indgives via enteral sonde.
Lithuanian: Reikiamą Inovelon geriamosios suspensijos dozę galima vartoti per enterinio maitinimo zondą.
Danish: Inovelon oral suspension skal tages to gange dagligt, om morgenen og om aftenen.
Lithuanian: Inovelon geriamąją suspensiją reikia vartoti du kartus per parą kasdien, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare.
Danish: Farmakokinetikken af en enkelt dosis på 400 mg rufinamid var uændret hos patienter med kronisk og alvorligt nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Lithuanian: Vienkartinės 400 mg rufinamido dozės farmakokinetika tiriamiesiems, kuriems nustatytas lėtinis ar sunkus inkstų nepakankamumas, palyginti su sveikais savanoriais, nepakito.
Danish: Ændringer ved mindste kvadraters gennemsnit af Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems-score efter 2 års behandling var 53,75 for gruppen med andre antiepileptika, og 56,35 for rufinamid gruppen (forskel i mindste kvadraters gennemsnit [95 % CI] +2,60 [-10,5;15,7], p=0,6928), og forskellen mellem behandlingerne var -2,776 (95 % CI: -13,3; 7,8, p=0,5939).
Lithuanian: Child Behaviour Checklist) mažiausiųjų kvadratų vidutinio pokyčio bendrasis sutrikimų balas po 2 metų gydymo buvo 53,75 bet kurioje kitoje VPNE grupėje ir 56,35 rufinamido grupėje (MK vidutinis pokytis [95 % PI] +2,60 [-10,5, 15,7]; p=0,6928), skirtumas tarp gydymo grupių buvo -2,776 (95 % PI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Danish: Døsighed* Status epilepticus* Hovedpine Krampe Svimmelhed* Koordinationsanomali*
Lithuanian: Mieguistumas* Epilepsinė būklė* Galvos skausmas Traukuliai Svaigulys*
Danish: Seponeringshyppigheden ved Lennox-Gastaut-syndrom på grund af bivirkninger var 8,2 % for patienter, der fik rufinamid, og 0 % for patienter, der fik placebo.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų pacientams, sergantiems Lennox-Gastaut sindromu, vaisto vartojimas buvo nutrauktas 8,2% pacientų, vartojusių rufinamidą ir 0% pacientų, vartojusių placebą.
Danish: Diaré
Lithuanian: Diarėja
Danish: Adapteren indsættes i flaskehalsen, indtil der opstår en tæt forsegling.
Lithuanian: Kiškite adapterį į buteliuko kaklelį, kol sandariai užsifiksuos.
Danish: Rufinamid har udvist lille eller ikke signifikant evne in -vitro til at virke som en kompetitiv eller mekanismebaseret hæmmer af følgende humane P450 enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Lithuanian: Nustatytas nedidelis ar nereikšmingas rufinamido gebėjimas in vitro veikti kaip konkuruojančiam ar mechanizmu pagrįstam šių žmogaus P450 fermentų inhibitoriui: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 arba CYP4A9/11-2.
Danish: Ved administration to gange dagligt med 12 timers intervaller, akkumuleres rufinamid i det omfang, der forudses ud fra dets terminale halveringstid, hvilket tyder på, at rufinamids farmakokinetik er tidsuafhængig (dvs. ingen autoinduktion af metabolismen).
Lithuanian: Vartojant du kartus per parą kas 12 valandų, rufinamido kaupiasi tiek, kiek numato jo galutinė pusinės eliminacijos trukmė; tai rodo, kad rufinamido farmakokinetika priklauso nuo laiko (t.
Danish: Injektionssprøjterne er graduerede med 0,5 ml trin.
Lithuanian: Švirkštai yra sugraduoti 0,5 ml padalomis.
Danish: En bivirkning, som ikke blev observeret i kliniske undersøgelser, men som blev set hos dyr ved en eksponering, der svarede til klinisk eksponering, og som havde mulig relevans for mennesker, var myelofibrose af knoglemarv i karcinogenicitetsstudie med mus.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėta nepageidaujamo poveikio, kuris pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir kuris gali turėti klinikinės reikšmės, yra kaulų čiulpų mielofibrozė, nustatyta atlikus kancerogeniškumo tyrimą su pelėmis.
Danish: Udseende og pakningstørrelser
Lithuanian: Inovelon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Doser på op til 3.600 mg/dag er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Lithuanian: Pacientų dozės iki 3 600 mg per parą buvo tirtos ribotai.
Danish: Alvorligt antiepileptikum-overfølsomhedssyndrom, herunder DRESS (lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom, er forekommet i forbindelse med rufinamidbehandling.
Lithuanian: Rufinamido vartojimas buvo susijęs su sunkiu padidėjusio jautrumo vaistiniams preparatams nuo epilepsijos sindromu, įskaitant vaisto sukeltos reakcijos, eozinofilijos ir sisteminių reiškinių sindromo (DRESS) bei Stevens-Johnson sindromo pasireiškimu.
Danish: Sorbitol (E420), flydende (ikke-krystalliserende)
Lithuanian: Skystasis sorbitolis (E420) (nesikristalizuojantis)
Danish: Seponeringsfrekvensen ved Lennox-Gastaut-syndrom på grund af bivirkninger var 8,2 % for patienter, der fik rufinamid og 0 % for patienter, der fik placebo.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų pacientams, sergantiems Lennox-Gastaut sindromu, vaisto vartojimas buvo nutrauktas 8,2 % pacientų, vartojusių rufinamidą ir 0 % pacientų, vartojusių placebą.
Danish: Psykomotorisk hyperaktivitet
Lithuanian: Padidėjęs psichomotorinis aktyvumas
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis til denne patientpopulation er 45 mg/kg/dag (1,125 ml/kg/dag).
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė šiai pacientų populiacijai yra 45 mg/kg per parą (1,125 ml/kg per parą).
Danish: Børn på 4 år eller derover, som vejer under 30 kg
Lithuanian: Vaikams nuo 4 metų, sveriantiems mažiau nei 30 kg
Danish: Kvinder i den fertile alder, der anvender hormonal antikonception, rådes til at anvende en supplerende sikker og effektiv svangerskabsforebyggende metode (se pkt.
Lithuanian: Vaisingoms moterims, vartojančioms hormonines kontracepcijos priemones, rekomenduojama naudoti papildomą saugų ir veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Danish: Anvendelse hos børn fra 1 år til under 4 år
Lithuanian: Vartojimas vaikams nuo 1 iki 4 metų
Danish: Vend på hovedet, og træk den ordinerede dosis Inovelon ud af flasken.
Lithuanian: Apverskite buteliuką ir įtraukite iš jo reikiamą Inovelon kiekį.
Danish: For rufinamids vedkommende findes der ingen kliniske data om eksponerede graviditeter.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie rufinamido vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: De hyppigst rapporterede uønskede hændelser, der opstod under behandlingen (treatment emergent adverse events, TEAE'er) i gruppen behandlet med rufinamid (forekom hos ≥ 10 % af forsøgspersonerne) var infektion i de øvre luftveje og opkastning (28,0 % hver), pneumoni og somnolens (20,0 % hver), sinuitis, otitis media, diarré, hoste og pyreksi (16,0 % hver), og bronkitis, forstoppelse, stoppet næse, udslæt, irritabilitet og nedsat appetit (12,0 % hver).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti gydymo metu pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai (GMPNR) gydymo rufinamidu grupėje (pasireiškiantys ≥ 10 % tiriamųjų) buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir vėmimas (po 28,0 %), pneumonija ir mieguistumas (po 20,0 %), sinusitas, vidurinės ausies uždegimas, viduriavimas, kosulys ir karščiavimas (po 16,0 %) bei bronchitas, vidurių užkietėjimas, nosies užburkimas, išbėrimas, dirglumas ir sumažėjęs apetitas (po 12,0 %).
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: Inovelon, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Danish: Behandlingen bør indledes med en daglig dosis på 200 mg (5 ml doseringssuspension, der gives som to 2,5 ml doser, en om morgenen og en om aftenen).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 200 mg paros dozės (5 ml dozuojamoji suspensija padalijama į dvi dozes po 2,5 ml: viena vartojama ryte, kita vakare).
Danish: Et lille antal personer, som behandles med antiepileptika såsom Inovelon, har overvejet selvbeskadigende adfærd/haft selvmordstanker.
Lithuanian: Nedaugeliui pacientų, gydytų vaistais nuo epilepsijos, pvz., Inovelon, kilo minčių apie susižalojimą arba nusižudymą.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose og carmellosenatrium, citronsyre vandfri, simeticon-emulsion 30 % (indeholdende benzoesyre, cyclotetrasiloxan, dimeticon, glycolstearat og glyceryldistearat, methylcellulose, PEG-40 stearat [polyethylenglycolstearat], polysorbat 65, silicagel, sorbinsyre, svovlsyre og vand), poloaxamer 188, hydroxyethylcellulose, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), kaliumsorbat, propylenglycol (E1520), sorbitol, flydende (ikke-krystalliserende), appelsinsmag og vand.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė ir karmeliozės natrio druska, bevandenė citrinų rūgštis, 30 % simetikono emulsija (sudėtyje yra benzenkarboksirūgšties, ciklotetrasiloksano, dimetikono, glikolio stearato ir glicerolio distearato, metilceliuliozės, PEG-40 stearato [polietilenglikolio stearato], polisorbato 65, silikagelio, sorbo rūgšties, sulfato rūgšties ir vandens), poloksameras 188, hidroksietilceliuliozė, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), kalio sorbatas, propilenglikolis (E1520), skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis), apelsinų skonio kvapioji medžiaga ir vanduo.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som blev observeret med en højere hyppighed end ved placebo hos patienter med Lennox-Gastaut-syndrom, var døsighed og opkastning.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos dažniau nei placebą vartojusiems pacientams, sergantiems Lennox-Gastaut sindromu, buvo mieguistumas ir vėmimas.
Danish: Et specifikt interaktionsstudie hos raske forsøgspersoner afslørede ingen indflydelse af rufinamid på olanzapins, et CYP1A2 substrat, farmakokinetik ved en dosis på 400 mg to gange dagligt.
Lithuanian: Atlikus specialų sąveikos tyrimą su sveikais tiriamaisiais, nustatyta, kad du kartus per parą vartojama 400 mg rufinamido dozė poveikio CYP1A2 substrato olanzapino farmakokinetikai neturi.
Danish: Traditionelle sikkerhedsfarmakologiske studier afslørede ingen specielle risici ved klinisk relevante doser.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenys, skiriant kliniškai veiksmingas vaistinio preparato dozes, specifinio pavojaus nerodo.
Danish: Rufinamid metaboliseres ved hydrolyse og metaboliseres ikke i nævneværdig grad af cytokrom P450 enzymer.
Lithuanian: Rufinamidas yra metabolizuojamas hidrolizės būdu; citochromo P450 fermentai rufinamidą metabolizuoja nežymiai.
Danish: En undersøgelse hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion indikerede, at der ikke kræves dosisjustering hos disse patienter (se pkt.
Lithuanian: Tyrimas, atliktas sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų grupėje, parodė, kad šiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Hvis lægen tilråder at holde op med behandlingen, skal du følge deres instrukser vedrørende den gradvise reduktion af Inovelon for at mindske risikoen for en øgning af anfald.
Lithuanian: Nustojus vartoti Inovelon Jei gydytojas patarė nutraukti gydymą, laikykitės jo nurodymų, kaip po truputį mažinti Inovelon dozę, kad būtų sumažinta priepuolių padidėjimo rizika.