FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve considerar-se a redução da eficácia do macitentano na presença de um potente indutor do CYP3A4, tal como a rifampicina.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met een verminderde werkzaamheid van macitentan indien gebruikt naast een krachtige CYP3A4inductor zoals rifampicine.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Opsumit.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Portuguese: Doença pulmonar veno-oclusiva
Dutch: Pulmonale veno-occlusieve aandoeningen
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Dutch: Voor patiënten ouder dan 65 jaar is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Eficácia em doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie
Portuguese: Opsumit contém lecitina derivada da soja.
Dutch: Opsumit bevat lecithine afkomstig uit soja.
Portuguese: Observou-se atrofia tubular testicular, e efeitos mínimos nas variáveis reprodutivas e na morfologia do esperma a exposições 3,8 vezes superiores à exposição em humanos.
Dutch: Atrofie van de zaadbuisjes en minimale effecten op voortplantingsvariabelen en spermamorfologie werden geregistreerd bij blootstellingen overeenkomend met 3,8 maal die bij de mens.
Portuguese: Opsumit dilata as artérias pulmonares, fazendo com que seja mais fácil o coração bombear o sangue através delas.
Dutch: Opsumit verwijdt de longslagaders, waardoor het hart het bloed er gemakkelijk doorheen kan pompen.
Portuguese: A utilização de Opsumit não é recomendada em doentes que estejam a fazer diálise (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Het gebruik van Opsumit wordt niet aanbevolen bij patiënten die dialyse ondergaan (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes, o macitentano e o seu metabolito ativo não interagem com proteínas envolvidas no transporte hepático de sais biliares, por ex.º, a bomba de saída de sais biliares (BSEP) e o polipéptido sódio-dependente cotransportador de taurocolato (NTCP).
Dutch: In klinisch relevante concentraties vertonen macitentan en zijn actieve metaboliet geen interactie met eiwitten die een rol spelen bij het transport van galzouten in de lever, d.w.z. de galzoutexportpomp (BSEP) en het natrium-afhankelijke taurocholaat-cotransporterende polypeptide (NTCP).
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade (PEAD) com fecho resistente à abertura por crianças e um exsicante de sílica gel.
Dutch: Witte flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met kindveilige sluiting en silicagel droogmiddel.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de macitentano em doentes a fazerem diálise, logo Opsumit não é recomendado nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van macitentan bij patiënten die dialyse ondergaan; daarom wordt het gebruik van Opsumit niet aanbevolen bij deze populatie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Portuguese: Se o doente se esquecer de uma dose de Opsumit, o doente deve ser advertido para a tomar o mais rápido possível e depois, tomar a dose seguinte à hora habitual programada.
Dutch: Als de patiënt een dosis mist, dient aan de patiënt te worden verteld dat de vergeten dosis zo snel mogelijk moet worden ingenomen en dat de volgende dosis vervolgens op het normale tijdstip moet worden ingenomen.
Portuguese: Indutores fortes do CYP3A4: O tratamento concomitante com rifampicina 600 mg diariamente, um forte indutor do CYP3A4, reduziu a exposição no estado estacionário ao macitentano em 79%, mas não afetou a exposição ao metabolito ativo.
Dutch: Krachtige CYP3A4-inductoren: gelijktijdige behandeling met 600 mg rifampicine per dag, een krachtige CYP3A4-inductor, verminderde de steady-state-blootstelling aan macitentan met 79%, maar had geen invloed op de blootstelling aan de actieve metaboliet.
Portuguese: Observou-se dilatação tubular testicular em estudos de toxicidade crónica em ratos macho e em cães, com margens de segurança de 11,6 e 5,8, respetivamente.
Dutch: Dilatatie van de zaadbuisjes werd waargenomen in langdurige toxiciteitsonderzoeken bij mannelijke ratten en honden met veiligheidsmarges van respectievelijk 11,6 en 5,8.
Portuguese: Foi comprovada a sua eficácia em doentes com HAP, incluindo HAP idiopática e hereditária, HAP associada a doenças do tecido conjuntivo, e HAP associada a cardiopatia congénita simples corrigida (ver secção 5.1).
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in een PAH-populatie met idiopathische en erfelijke PAH, PAH gerelateerd aan bindweefselaandoeningen en PAH gerelateerd aan gecorrigeerde ongecompliceerde congenitale hartziekte (zie rubriek 5.1).
Portuguese: As enzimas do citocromo P450 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19 estão envolvidas no metabolismo do macitentano e na formação dos seus metabolitos (ver secção 5.2).
Dutch: De cytochroom-P450 enzymen CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19 spelen een rol bij het metabolisme van macitentan en de vorming van zijn metabolieten (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Lecitina de soja (E322)
Dutch: Sojaboonlecithine (E322)
Portuguese: É recomendada precaução nestes doentes.
Dutch: Bij deze populatie is voorzichtigheid geboden.
Portuguese: A reintrodução do tratamento com Opsumit pode ser considerada nos casos em que os níveis das enzimas hepáticas voltaram aos valores normais em doentes que não mostraram sintomas clínicos de lesão hepática.
Dutch: Hervatting van de behandeling met Opsumit kan worden overwogen zodra de leverenzymwaarden bij patiënten die niet eerder klinische verschijnselen van leverbeschadiging hebben gehad, binnen de normale waarden vallen.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 15 comprimidos revestidos por película
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 15 filmomhulde tabletten
Portuguese: A farmacocinética do macitentano e do seu metabolito ativo não foi afetada pela varfarina.
Dutch: De farmacokinetiek van macitentan en zijn actieve metaboliet werd door warfarine niet beïnvloed.
Portuguese: Verificou-se um aumento ligeiro da perda pré e pós-implantação, uma redução do número médio de crias, e uma redução do peso dos testículos e do epidídimo a exposições 7 vezes superiores à exposição em humanos.
Dutch: Licht verhoogd pre- en postimplantatieverlies, kleiner gemiddeld aantal jongen en verlaagd testis- en epididymisgewicht werden waargenomen bij blootstellingen overeenkomend met 7 maal die bij de mens.
Portuguese: Também contém lactose e lecitina de soja (E322).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose en sojaboonlecithine (E322).
Portuguese: • se está grávida, se planeia engravidar ou se tem a possibilidade de engravidar, por não estar a utilizar métodos contracetivos fiáveis.
Dutch: • U bent zwanger, u bent van plan zwanger te worden of u zou zwanger kunnen worden doordat u geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruikt.
Portuguese: Em dois estudos clínicos com dupla ocultação em doentes com úlceras digitais associadas a esclerose sistémica, as incidências do acontecimento adverso edema periférico variaram de 13,4% a 16,1% nos grupos de macitentan 10 mg e de 6,2% a 4,5% nos grupos de placebo.
Dutch: In twee dubbelblinde klinische onderzoeken bij patiënten met digitale ulcera geassocieerd met systemische sclerose varieerde de incidentie van perifeer oedeem-bijwerkingen van 13,4% tot 16,1% in de groepen met 10 mg macitentan en van 6,2% tot 4,5% in de placebogroepen.
Portuguese: • Bronquite (inflamação das vias aéreas)
Dutch: • Bronchitis (ontsteking van de luchtwegen)
Portuguese: Opsumit está contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos de contraceção fiáveis (ver secção 4.3).
Dutch: Opsumit is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode toepassen (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Esta redução não é considerada clinicamente relevante (ver secções 4.2 a 4.4).
Dutch: Deze afname wordt niet als klinisch relevant beschouwd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Portuguese: Trombocitopenia7
Dutch: 7Trombocyten
Portuguese: Na presença de indutores fortes de CYP3A4, pode ocorrer uma redução da eficácia de macitentano.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren kan de werkzaamheid van macitentan verminderen.
Portuguese: Desconhece-se se macitentano é excretado para o leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of macitentan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: • sintomas gripais (dores musculares e das articulações com febre)
Dutch: • grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts)
Portuguese: Esta reação é dependente do sistema do citocromo P450, sobretudo o CYP3A4 (aproximadamente 99%) com contribuições menores do CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19.
Dutch: Oxidatieve depropylering van het sulfamide levert een farmacologisch actieve metaboliet op. Deze reactie is afhankelijk van het cytochroom-P450-systeem, voornamelijk CYP3A4 (ongeveer 99%) met geringe bijdragen van CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19.
Portuguese: A exposição ao macitentano e ao seu metabolito ativo foi 1,3 e 1,6 vezes superior, respetivamente, em doentes com compromisso renal grave.
Dutch: Blootstelling aan macitentan en zijn actieve metaboliet was bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis respectievelijk 1,3 en 1,6 maal zo hoog.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/893/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/893/001
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo não são inibidores das bombas de efluxo hepáticas ou renais em concentrações clinicamente relevantes, incluindo a proteína de multirresistência a fármacos ou p-glicoproteína (P-gp, MDR-1) e transportadores de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE1 e MATE2-K).
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet zijn geen remmers van hepatische of renale effluxpompen in klinisch relevante concentraties, inclusief het multidrug-resistentie-eiwit (P-gp, MDR-1) en multidrug and toxin extrusion-transporteiwitten (MATE1 en MATE2-K).
Portuguese: Este aumento não é considerado clinicamente relevante (ver secções 4.2 a 4.4).
Dutch: Deze toename wordt niet als klinisch relevant beschouwd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo não têm efeitos inibitórios ou indutores clinicamente relevantes nas enzimas do citocromo P450.
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet hebben geen klinisch relevante remmende of inducerende effecten op cytochroom-P450-enzymen.
Portuguese: Se algum destes se aplicar a si, por favor informe o seu médico.
Dutch: Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
Portuguese: Não utilize Opsumit após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, frasco e blister, após "EXP".
Dutch: Die is te vinden op de doos, fles en blisterverpakking na "EXP".
Portuguese: Foram observadas elevações > 5 × ULN em 2,5% dos doentes tratados com macitentan 10 mg versus 2% dos doentes tratados com placebo.
Dutch: Verhogingen > 5 × ULN deden zich voor bij 2,5% van de patiënten met 10 mg macitentan versus 2% van de patiënten met placebo.
Portuguese: • Infeção do trato urinário (infeção da bexiga)
Dutch: • Urineweginfectie (blaasontsteking)
Portuguese: Devem ser feitas análises às enzimas hepáticas antes de se iniciar o tratamento com Opsumit.
Dutch: Leverenzymen moeten worden gemeten vóór aanvang van de behandeling met Opsumit.
Portuguese: Objetivos & estatística
Dutch: Eindpunten statistieken
Portuguese: A combinação de macitentano com indutores fortes do CYP3A4 deve ser evitada (ver secção 4.4).
Dutch: De combinatie van macitentan en krachtige CYP3A4-inductoren moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • Que as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção fiável;
Dutch: • Dat vrouwen die zwanger kunnen worden een betrouwbare anticonceptiemethode moeten gebruiken;
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/893/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/893/003
Portuguese: Comprimidos revestidos por película brancos ou esbranquiçados, redondos, biconvexos, com 5,5 mm, com o sinal "10" gravado em ambos os lados.
Dutch: 5,5 mm grote, ronde, biconvexe, witte tot gebroken witte filmomhulde tabletten, met "10" gegraveerd op beide zijden.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Opsumit, tome uma dose logo que se recorde, continuando depois a tomar o medicamento no horário habitual.
Dutch: Als u bent vergeten dit middel in te nemen, neem dan een dosis in zodra u er weer aan denkt en neem uw tabletten daarna in op de gebruikelijke tijdstippen.
Portuguese: Qual o aspeto de Opsumit e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Opsumit de 10 mg são brancos ou esbranquiçados, biconvexos, redondos, comprimidos revestidos por película com "10" em ambos os lados.
Dutch: Opsumit 10 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, bolle, filmomhulde tabletten met "10" op beide zijden.
Portuguese: O número de mortes por todas as causas até EOT com macitentan 10 mg foi de 35 versus 44 com placebo (HR 0,77; 97,5% IC: 0,46 a 1,28).
Dutch: Het aantal sterfgevallen ongeacht de oorzaak tot EOS met 10 mg macitentan bedroeg 35 versus 44 met placebo (HR 0,77; 97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 0,46 tot 1,28).
Portuguese: Se parar de tomar Opsumit
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Portuguese: Foram notificados casos de anemia que requereram transfusão de sangue com macitentano e outros AREs.
Dutch: Met macitentan en andere ERA's zijn gevallen gemeld van anemie met noodzaak van bloedceltransfusie.
Portuguese: A maioria das reações adversas são de intensidade ligeira a moderada.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig.
Portuguese: É importante que informe imediatamente o médico que lhe prescreveu este medicamento sobre gravidez ou qualquer efeito secundário que possam ocorrer durante o tratamento com Opsumit.
Dutch: Het is belangrijk dat u zwangerschap of elke bijwerking tijdens de behandeling met Opsumit onmiddellijk meldt aan de arts die u het middel heeft voorgeschreven.
Portuguese: • Nasofaringite (inflamação da garganta e vias nasais)
Dutch: • Nasofaryngitis (ontsteking van neus en keelholte)
Portuguese: Assegure-se que fala de quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.
Dutch: Bespreek iedere eventuele vraag met uw arts.
Portuguese: Ciclosporina A: O tratamento concomitante de ciclosporina A 100 mg duas vezes por dia, um inibidor combinado de CYP3A4 e OATP, não alterou a exposição no estado estacionário de macitentano e do seu metabolito ativo numa extensão clinicamente relevante.
Dutch: Ciclosporine A: gelijktijdige behandeling met 100 mg ciclosporine A tweemaal daags, een gecombineerde CYP3A4- en OATP-remmer, had geen klinisch relevante invloed op de steady-state blootstelling aan macitentan en zijn actieve metaboliet.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de macitentano
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg macitentan
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação em doentes com fibrose pulmonar idiopática, a incidência do acontecimento adverso edema periférico nos grupos de tratamento com macitentano e placebo foi 11,8% e 6,8%, respetivamente.
Dutch: In een dubbelblind onderzoek bij patiënten met idiopathische pulmonale fibrose was de incidentie van perifeer oedeem-bijwerkingen in de macitentan- en placebogroepen respectievelijk 11,8% en 6,8%.
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo não inibem os transportadores de captação hepáticos ou renais em concentrações clinicamente relevantes, incluindo os polipétidos transportadores de aniões orgânicos (OATP1B1 e OATP1B3).
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet zijn geen remmers van hepatische of renale opnametransporteiwitten in klinisch relevante concentraties, inclusief de organische aniontransporterende polypeptiden (OATP1B1 en OATP1B3).
Portuguese: • Se é possível que fique grávida, use um método contracetivo fiável enquanto está a tomar
Dutch: • Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbaar voorbehoedsmiddel
Portuguese: Consequentemente, deve ser considerada a possibilidade de doença pulmonar veno-oclusiva, se surgirem sinais de edema pulmonar quando o macitentano é administrado em doentes com HAP.
Dutch: Daarom dient de mogelijkheid van een venoocclusieve aandoening in aanmerking te worden genomen wanneer symptomen van longoedeem optreden bij patiënten met PAH die worden behandeld met macitentan.
Portuguese: Verificou-se um aumento do peso do fígado e hipertrofia hepatocelular em ratinhos, ratos e cães após tratamento com macitentano.
Dutch: Na behandeling met macitentan werden bij muizen, ratten en honden een stijging van het gewicht van de lever en hepatocellulaire hypertrofie waargenomen.
Portuguese: Macitentano tem uma afinidade elevada e ocupação constante dos recetores ET nas células do músculo liso das artérias pulmonares nos humanos.
Dutch: Macitentan vertoont een hoge affiniteit en langdurige bezetting van de ET-receptoren in humane gladde spiercellen van de longarterie.
Portuguese: Página 6 (contracapa)
Dutch: Pagina 6 (achterkant)
Portuguese: Edema/retenção de líquidos tem sido associado à utilização de ARES incluindo o macitentano.
Dutch: 3Oedeem/vochtretentie is in verband gebracht met het gebruik van ERA's, waaronder macitentan.
Portuguese: • Mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos contracetivos fiáveis (ver secções 4.4 e 4.6).
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Mortec n (%)
Dutch: Overlijden c n (%)
Portuguese: 2A hipotensão tem sido associada à utilização de AREs incluindo o macitentano.
Dutch: Hypotensie is in verband gebracht met het gebruik van ERA's, waaronder macitentan.
Portuguese: Cetoconazol: a administração concomitante de cetoconazol 400 mg uma vez por dia, um potente inibidor de CYP3A4, aumentou a exposição ao macitentano cerca de 2 vezes.
Dutch: Ketoconazol: bij gebruik naast eenmaal daags 400 mg ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, nam de blootstelling aan macitentan met ongeveer een factor 2 toe.
Portuguese: Os efeitos de macitentano sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Dutch: Macitentan heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Utilização concomitante com indutores fortes de CYP3A4
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren
Portuguese: 4Aminotransferases hepáticas
Dutch: 4Leveraminotransferasen
Portuguese: Leucopenia6
Dutch: Leukopenie6
Portuguese: No entanto, não existe experiência clínica com a utilização de macitentano em doentes com HAP com compromisso hepático moderado ou grave.
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring met het gebruik van macitentan bij PAH-patiënten met een matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis.
Portuguese: O risco de morte relacionada com HAP ou hospitalização por HAP até ao EOT foi reduzido em 50% (HR 0,50; 97,5% IC: 0,34 a 0,75; log-rank p < 0,0001) em doentes tratados com macitentan 10 mg (50 eventos) comparativamente com o placebo (84 eventos).
Dutch: Het risico van PAH-gerelateerd overlijden of ziekenhuisopname in verband met PAH tot EOT was 50% lager (HR 0,50; 97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 0,34 tot 0,75; logrank p < 0,0001) bij patiënten die 10 mg macitentan kregen (50 voorvallen) vergeleken met placebo (84 voorvallen).
Portuguese: Os aumentos das aminotransferases hepáticas (AST, ALT) têm sido associados à Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) e aos antagonistas dos recetores da endotelina (AREs).
Dutch: Verhoogde leveraminotransferasen (ASAT, ALAT) zijn in verband gebracht met PAH en met endothelinereceptorantagonisten (ERA's).
Portuguese: A combinação de macitentano com indutores fortes do CYP3A4 (ex.º: rifampicina, erva de S. João, carbamazepina, fenitoína) deve ser evitada (ver secção 4.5).
Dutch: De combinatie van macitentan en krachtige CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, sintjanskruid, carbamazepine en fenytoïne) moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Opsumit
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Portuguese: Resultados hemodinâmicos
Dutch: Hemodynamische eindpunten
Portuguese: Com base em dados PK, não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal.
Dutch: Op grond van farmacokinetische gegevens is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação a longo prazo em doentes com HAP, a incidência do acontecimento adverso edema nos grupos de tratamento com macitentan 10 mg e placebo foi 21,9% e 20,5%, respetivamente.
Dutch: In een langetermijn, dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH bedroeg de incidentie van oedeembijwerkingen in de behandelgroepen met 10 mg macitentan en placebo respectievelijk 21,9% en 20,5%.
Portuguese: Hemoglobina
Dutch: Hemoglobinegehalte
Portuguese: O tratamento com macitentan 10 mg resultou numa redução do risco de 45% (razão de risco [HR] 0,55; 97,5% IC: 0,39 a 0,76; log-rank p < 0,0001) do objetivo composto de morbilidademortalidade até ao EOT comparativamente ao placebo [Figura 1 e Tabela 1].
Dutch: Behandeling met 10 mg macitentan leidde tot 45% risicoverlaging (hazard ratio [HR] 0,55; 97,5%: betrouwbaarheidsinterval 0,39 tot 0,76; logrank p < 0,0001) van het samengestelde eindpunt van morbiditeit en mortaliteit tot EOT vergeleken met placebo [Afbeelding 1 en Tabel 1].
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS BLISTER
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores fortes de CYP3A4
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers
Portuguese: • amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia)
Dutch: • gelige huid of gelig oogwit (geelzucht)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (ex: angioedema, prurido, erupção cutânea)1
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (bijv. angio-oedeem, pruritus, rash)1
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a exposição a macitentano e ao seu metabolito ativo não é alterada pelos alimentos, pelo que macitentano pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen wordt de blootstelling aan macitentan en zijn actieve metaboliet niet beïnvloed door de aanwezigheid van voedsel.
Portuguese: Foi notificada uma redução da concentração de hemoglobina para valores abaixo de 10 g/dL, desde o início, em 8,7% dos doentes tratados com macitentan 10 mg e 3,4% dos doentes tratados com placebo.
Dutch: Een daling van het hemoglobinegehalte tot minder dan 6,2 mmol/l (10 g/dl) ten opzichte van de uitgangssituatie werd gemeld bij 8,7% van de patiënten behandeld met 10 mg macitentan en bij 3,4% van de met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: Ao Mês 6, os doentes tratados com macitentan 10 mg tiveram 74% mais hipóteses de melhoria da CF da OMS comparativamente com o placebo (razão de risco 1,74; 97,5% IC: 1,10 a 2,74; p = 0,0063).
Dutch: Behandeling met 10 mg macitentan leidde in maand 6 tot 74% meer kans op een verbetering van WHO FC ten opzichte van placebo (risicoverhouding 1,74; 97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 1,10 tot 2,74; p = 0,0063).
Portuguese: O tratamento com macitentan 10 mg ao Mês 6 resultou num aumento médio do TM6M corrigido pelo placebo de 22 metros (97,5% IC: 3 a 41; p = 0,0078).
Dutch: Behandeling met 10 mg macitentan leidde in maand 6 tot een placebogecorrigeerde gemiddelde toename van de 6MWT met 22 meter (97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 3 tot 41; p = 0,0078).
Portuguese: Para mais informação sobre o Opsumit, por favor leia atentamente o folheto informativo do doente.
Dutch: Lees de bijsluiter aandachtig door voor meer informatie over Opsumit.
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação em doentes com HAP, o macitentan 10 mg foi associado a uma redução média da concentração de hemoglobina versus placebo de 1 g/dL.
Dutch: In een dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH ging 10 mg macitentan gepaard met een gemiddelde daling van het hemoglobinegehalte met 1 g/dl ten opzichte van placebo.