FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloţenom v module 1.8.2 registrácie lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne pouţitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Slovak: Deficit chloridu je spravidla mierny a zvyčajne nevyţaduje liečbu.
Slovenian: Pomanjkanje kloridov je večinoma blago in zaradi njega običajno ni potrebno zdravljenje.
Slovak: Respiračná tieseň (vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému)
Slovenian: dihalna stiska (vključno s pljučnico in pljučnim edemom)
Slovak: Neliečený akútny glaukóm s uzavretým uhlom môţe viesť k trvalej strate zraku.
Slovenian: Nezdravljen akutni glavkom zaprtega zakotja lahko povzroči trajno izgubo vida.
Slovak: Aliskiren Aliskiren je perorálne aktívny, nepeptidový, účinný a selektívny priamy inhibítor humánneho renínu.
Slovenian: Aliskiren je peroralno delujoč nepeptiden močan in selektiven neposreden zaviralec renina pri človeku.
Slovak: Ak je uţ takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho si vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preprosto vzemite samo naslednji odmerek ob običajnem času.
Slovak: • zhoršenie zraku alebo bolesť v očiach spôsobené vysokým tlakom (moţné prejavy akútneho glaukómu s uzavretým uhlom)
Slovenian: • poslabšanje vida ali bolečina v očeh zaradi visokega očesnega tlaka (možni znaki akutnega glavkoma zaprtega zakotja),
Slovak: Bezpečnosť kombinovanej liečby a zodpovedajúcich monoterapií bola podobná bez ohľadu na závaţnosť hypertenzie alebo prítomnosť či neprítomnosť ďalšieho kardiovaskulárneho rizika.
Slovenian: Varnost kombiniranega zdravila je bila podobna kot pri uporabi posameznih monoterapij ne glede na izraženost hipertenzije ali na prisotnost ali odsotnost kardiovaskularnih tveganj.
Slovak: Neuskutočnili sa ţiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŢE
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Po skončení liečby aliskirenom (aliskiren s pridaným hydrochlorotiazidom alebo bez neho) bol návrat krvného tlaku k východiskovej hodnote postupný (3−4 týţdne), bez preukázaného „rebound" účinku.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z aliskirenom (z dodanim hidroklorotiazidom ali brez njega) se je krvni tlak (v 3-4 tednih) postopoma vrnil na izhodiščne vrednosti, pri tem ni bilo nobenih znakov za povratni učinek.
Slovak: Okrem toho sa pri aliskirene v porovnaní s placebom pozorovala zvýšená incidencia závaţných neţiaducich následkov pri obličkových komplikáciách (4,7% oproti 3,3%), hyperkaliémii (36,9% oproti 27,1%), hypotenzii (18,4% oproti 14,6%) a cievnej mozgovej príhode (2,7% oproti 2,0%).
Slovenian: Poleg tega so pri uporabi aliskirena v primerjavi s placebom opažali povečano pogostnost resnih neželenih izidov, in sicer zapletov na ledvicah (4,7 % v primerjavi s 3,3 %), hiperkaliemije (36,9 % v primerjavi s 27,1 %), hipotenzije (18,4 % v primerjavi s 14,6 %) in možganske kapi (2,7 % v primerjavi z 2,0 %).
Slovak: Spoločné balenia obsahujúce 90, 98 alebo 280 tabliet.
Slovenian: Skupna pakiranja vsebujejo po 90, 98 ali 280 tablet.
Slovak: Aliskiren sa má pouţívať s opatrnosťou u pacientov so závaţným kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda III-IV podľa New York Heart Association (NYHA)).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi aliskirena pri bolnikih z resnim kongestivnim srčnim popuščanjem (funkcijskih razredov III-IV po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce (New York Heart Association (NYHA)).
Slovak: „blokátor receptorov angiotenzínu II", napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan atď. - ak dodrţujete diétu s nízkym obsahom soli.
Slovenian: "zaviralci angiotenzinskih receptorjev 2", kot so valsartan, telmisartan, irbesartan in podobno, - če se držite diete z nizko vsebnostjo soli,
Slovak: Pouţitie Ripraza HCT u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča.
Slovenian: Uporaba zdravila Riprazo HCT pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti ni priporočena.
Slovak: Predbeţné výsledky klinického skúšania ukázali pomer rizika pre primárny ukazovateľ 1,09 v prospech placeba (interval spoľahlivosti 95%: 0,97, 1,22, 2-stranné p=0,17).
Slovenian: Predčasni rezultati študije so pokazali, da je pri primarnem cilju opazovanja razmerje ogroženosti (hazard ratio, HR) 1,09 v prid placeba (s 95-odstotnim intervalom zaupanja 0,97, 1,22 in z dvosmerno vrednostjo p=0,17).
Slovak: Nálezy pozorované v štúdiách toxicity trvajúcich 2 a 13 týţdňov sa zhodovali s nálezmi pozorovanými v minulosti pri monoterapiách aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom.
Slovenian: Rezultati, ki so jih opažali v dveh študijah toksičnosti, 2-tedenski in 13-tedenski, so se ujemali s predhodnimi rezultati, ki so jih opažali pri uporabi aliskirena ali hidroklorotiazida v monoterapiji.
Slovak: U pacientov s ťaţkou poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo zvýšenie AUC na 8-násobok.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic so opažali 8-kratno povečanje AUC.
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný plazmatický klírens pribliţne 9 l/hod.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je povprečni plazemski očistek približno 9 l/h.
Slovak: Nie sú dostupné farmakokinetické údaje u pediatrickej populácie.
Slovenian: Za pediatrično poulacijo ni na voljo nobenih farmakokinetičnih podatkov.
Slovak: Presorické amíny (napr. noradrenalín, adrenalín): Hydrochlorotiazid môţe zníţiť odpoveď na presorické amíny, napr. noradrenalín.
Slovenian: Presorski amini (npr. noradrenalin, adrenalin): Hidroklorotiazid lahko zmanjša odziv na presorske amine, kot je noradrenalin.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa nemá pouţívať na liečbu esenciálnej hypertenzie u gravidných ţien, s výnimkou zriedkavých situácií, keď nemoţno pouţiť inú liečbu.
Slovenian: Hidroklorotiazida se ne sme uporabljati pri esencialni hipertenziji pri nosečnicah, razen v redkih primerih, ko ni mogoče uporabiti nobenega drugega zdravljenja.
Slovak: Súčasné podávanie lítia a hydrochlorotiazidu sa neodporúča.
Slovenian: Sočasna uporaba litija in hidroklorotiazida ni priporočena.
Slovak: Ak sa počas liečby Riprazom HCT vyskytne reakcia z fotosenzitivity, odporúča sa liečbu ukončiť.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Riprazo HCT pride do fotosenzitivnostne reakcije, je priporočena prekinitev zdravljenja.
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sú priemerné maximálne plazmatické koncentrácie a hodnoty AUC hydrochlorotiazidu zvýšené a rýchlosť vylučovania močom je zníţená.
Slovenian: Pri okvari ledvic sta vrednosti povprečne najvišje koncentracije v plazmi in AUC hidroklorotiazida povečani, hitrost njegovega izločanja z urinom pa je zmanjšana.
Slovak: • silná bolesť v hornej časti brucha (zápal podţalúdkovej ţľazy)
Slovenian: • huda bolečina v zgornjem delu trebuha (vnetje trebušne slinavke),
Slovak: Nie je pravdepodobné, ţe Riprazo HCT ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Riprazo HCT vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: ČO JE RIPRAZO HCT A NA ČO SA POUŢÍVA
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO RIPRAZO HCT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Slovak: Hydrochlorotiazid sa tieţ akumuluje v erytrocytoch pribliţne 3násobne oproti hladine v plazme.
Slovenian: Hidroklorotiazid se poleg tega kopiči v eritrocitih v približno 3-krat večji koncentraciji kot v plazmi.
Slovak: Riprazo HCT obsahuje pšeničný škrob.
Slovenian: Zdravilo Riprazo HCT vsebuje pšenični škrob.
Slovak: Ak je to klinicky opodstatnené, moţno zváţiť priamy prechod z monoterapie na fixnú kombináciu.
Slovenian: Kadar je to klinično primerno, velja razmisliti tudi o neposrednem prehodu z monoterapije na že pripravljeno kombinacijo zdravila.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú neţiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závaţnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Tablety Riprazo HCT obsahujú dve liečivá, ktoré sa nazývajú aliskiren a hydrochlorotiazid.
Slovenian: Tablete Riprazo HCT vsebujejo dve zdravilni učinkovini, imenovani aliskiren in hidroklorotiazid.
Slovak: K rizikovým faktorom pre vznik akútneho glaukómu s uzavretým uhlom môţe patriť alergia na sulfonamidy alebo penicilín v anamnéze.
Slovenian: Med dejavniki tveganja za razvoj akutnega glavkoma zaprtega zakotja je lahko anamneza alergije na sulfonamide ali penicilin.
Slovak: Znášanlivosť bola porovnateľná v oboch skupinách liečby, ale kašeľ sa zaznamenal častejšie pri podávaní ramiprilu ako pri podávaní alsikirenu (14,2% oproti 4,4%), zataľ čo hnačka bola častejšia pri podávaní aliskirenu ako pri podávaní ramiprilu (6,6% oproti 5,0%).
Slovenian: Prenašanje zdravila je bilo v obeh terapevtskih krakih primerljivo, vendar so o kašlju bolj pogosto poročali pri shemi z ramiprilom kot pri shemi z aliskirenom (14,2 % v primerjavi s 4,4 %), medtem ko je bila diareja bolj pogosta pri shemi z aliskirenom kot pri shemi z ramiprilom (6,6 % v primerjavi s 5,0 %).
Slovak: Preto inhibítory P-gp môţu zvyšovať hladiny v tkanivách viac ako hladiny v plazme.
Slovenian: Zato lahko zaviralci P-gp povišajo koncentracije v tkivih bolj kot koncentracije v plazmi.
Slovak: Nepreukázalo sa, ţe tento nález je zvýšený pri kombinácii liečiv aliskiren/hydrochlorotiazid, pretoţe jeho závaţnosť u všetkých zvierat bola len minimálna.
Slovenian: Nič ne kaže, da bi do teh opažanj prihajalo pogosteje pri uporabi kombinacije aliskiren/hidroklorotiazid, saj je bil pojav pri vseh živalih le minimalno izražen.
Slovak: Hypokaliémia môţe mať za následok svalové kŕče a/alebo môţe zosilniť srdcové arytmie spojené so súbeţným uţívaním digitálisových glykozidov alebo niektorých antiarytmických liekov.
Slovenian: Hipokaliemija lahko povzroči mišične krče in/ali stopnjuje srčne aritmije, ki so povezane s sočasno uporabo glikozidov digitalisa ali določenih antiaritmičnih zdravil.
Slovak: Po perorálnom podaní sa pribliţne 0,6% dávky nájde v moči.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji je približno 0,6 % odmerka možno zaslediti v urinu.
Slovak: Spoločné balenia obsahujúce 280 tabliet.
Slovenian: Skupna pakiranja vsebujejo po 280 tablet.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú uţívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami kot so intoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Pozoroval sa malý pokles hemoglobínu a hematokritu (priemerný pokles pribliţne o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových percent).
Slovenian: Hemoglobin in hematokrit: Opažali so majhno znižanje vrednosti hemoglobina in hematokrita (povprečno znižanje koncentracije hemoglobina za približno 0,05 mmol/l in hematokrita za 0,16 volumskega odstotka).
Slovak: Preto sa pri pouţití Ripraza HCT s NSAID vyţaduje opatrnosť, najmä u starších pacientov.
Slovenian: Zato je pri uporabi zdravila Riprazo HCT z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, posebno pri starejših bolnikih, potrebna previdnost.
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie Ripraza HCT sa rovnajú biologickej dostupnosti aliskirenu a hydrochlorotiazidu, keď sa podávajú jednotlivo ako monoterapie.
Slovenian: Hitrost in obseg absorpcije zdravila Riprazo HCT ustrezata biološki uporabnosti aliskirena in hidroklorotizida pri uporabi posameznih monoterapij.
Slovak: 56 filmom obalených tabliet (56x1; perforované blistre s jednotlivými
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet (56x1; perforirani pretisni omoti za
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri uţívaní Ripraza HCT - ak máte zhoršenú funkciu obličiek, lekár starostlivo zváţi, či je Riprazo HCT pre Vás vhodné,
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Riprazo HCT - če imate okvarjeno delovanje ledvic bo vaš zdravnik pozorno premislil, ali je zdravilo Riprazo
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, odporúča sa počas ich súčasného uţívania starostlivo monitorovať hladinu lítia v sére.
Slovenian: Če se izkaže, da je uporaba navedene kombinacije nujna, je v času sočasne uporabe priporočeno skrbno spremljanje koncentracije litija v serumu.
Slovak: Moţný mechanizmus je saturácia transportérov v mieste absorpcie alebo v dráhe hepatobiliárneho klírensu.
Slovenian: Možen mehanizem je lahko nasičenost prenašalcev na mestu absorpcije ali pri izločanju preko hepatobiliarnega sistema.
Slovak: Rifampicín, ktorý je induktorom P-gp, zníţil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o pribliţne 50%.
Slovenian: V klinični študiji je rifampicin, ki je induktor P-gp, zmanjšal biološko uporabnost aliskirena za približno 50 %.
Slovak: Keď sa aliskiren podával súčasne s furosemidom, AUC furosemidu sa zníţila o 28% a jeho Cmax o 49%.
Slovenian: Furosemid: Pri sočasni uporabi aliskirena s furosemidom se je AUC furosemida znižala za 28 %, Cmax furosemida pa za 49 %.
Slovak: Preukázalo sa, ţe v kôre obličiek je receptor s vysokou afinitou, ktorý je primárnym väzbovým miestom účinku tiazidového diuretika a inhibície transportu NaCl v distálnom stočenom tubule.
Slovenian: Dokazali so da v ledvični skorji obstaja receptor z veliko afiniteto, ki je glavno vezavno mesto za delovanje tiazidnih diuretikov in zaviranje transporta NaCl v distalnem zvitem tubulu.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloţeného v rámci modulu 1.8.1 registrácie lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď uţ je uvedený na trhu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Slovak: Preukázalo sa, ţe Riprazo HCT je účinné ako antihypertenzívna liečba podávaná raz denne u dospelých pacientov bez ohľadu na ich pohlavie, vek, index telesnej hmotnosti a etnickú príslušnosť.
Slovenian: Pokazalo se je, da je zdravilo Riprazo HCT učinkovito antihipertenzivno zdravljenje za enkrat dnevno odmerjanje pri odraslih bolnikih ne glede na spol, starost, indeks telesne mase in etnično pripadnost.
Slovak: - ak máte príznaky alebo prejavy ako neobvyklý pocit smädu, suchosť v ústach, celková slabosť, ospalosť, bolesť svalov alebo svalové kŕče, nutkanie na vracanie, vracanie alebo neobvykle rýchly tep srdca, čo môţe poukazovať na nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (ktorý sa nachádza v Ripraze HCT).
Slovenian: - če imate znake in simptome, kot so nenavadna žeja, suha usta, splošna oslabelost, bolezenska zaspanost, bolečine ali krči v mišicah, slabost, bruhanje ali nenavadno hiter srčni utrip, kar lahko kaže na prekomerno delovanje hidroklorotiazida (ki je sestavina zdravila Riprazo HCT).
Slovak: Tak ako pri iných látkach pôsobiacich na systém renín-angiotenzín, u pacientov liečených aliskirenom sa zaznamenali angioedém alebo symptómy naznačujúce angioedém (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka).
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, so tudi pri bolnikih, zdravljenih z aliskirenom, opisovali angioedem oziroma simptome, ki kažejo na angioedem (otekanje obraza, ustnic, grla oziroma žrela in/ali jezika).
Slovak: Vyskytli sa aj hlásenia o periférnom edéme, zvýšení kreatinínu v krvi a závaţných koţných neţiaducich reakciách (SCAR) vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcií ústnej sliznice.
Slovenian: Poročali so tudi o perifernih edemih, zvišanju vrednosti kreatinina v krvi in o hudih kožnih neželenih reakcijah (angl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), vključno s toksično epidermalno nekrolizo (TEN) in reakcijami ustne sluznice.
Slovak: Neuţívajte Riprazo HCT - keď ste alergický (precitlivený) na aliskiren alebo hydrochlorotiazid, na lieky odvodené od sulfónamidov (lieky pouţívané na liečbu infekcií pľúc alebo močových ciest) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zloţiek Ripraza HCT.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Riprazo HCT - če ste alergični (preobčutljivi) na aliskiren ali hidroklorotiazid, na sulfonamidna zdravila (zdravila za zdravljenje okužb prsnega koša ali sečil) ali na katerokoli sestavino zdravila Riprazo HCT.
Slovak: Môţu to byť prejavy zvýšeného tlaku v oku a môţu sa vyskytnúť do niekoľkých hodín aţ týţdňov po uţití Ripraza HCT.
Slovenian: To sta lahko simptoma povečanega tlaka v očesu in se lahko pojavita v nekaj urah do nekaj tednih jemanja zdravila Riprazo HCT.
Slovak: Substráty alebo slabé inhibítory P-gp: Nepozorovali sa významné interakcie s atenololom, digoxínom, amlodipínom alebo cimetidínom.
Slovenian: Substrati P-gp ali šibki zaviralci P-gp: Z atenololom, z digoksinom, z amlodipinom in s cimetidinom niso opažali pomembnega medsebojnega delovanja.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Slovenian: • OBVEZNOST IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Slovak: Ak sa súčasné podávanie s látkou ovplyvňujúcou koncentráciu draslíka v sére povaţuje za potrebné, odporúča sa opatrnosť.
Slovenian: Če je sočasna uporaba zdravila, ki vpliva na koncentracijo kalija v serumu neizogibna, je priporočena previdnost.
Slovak: Nie sú dôkazy o tom, ţe by Riprazo HCT zniţovalo hyponatriémiu vyvolanú diuretikom alebo bránilo jej vzniku.
Slovenian: Ni dokazov, da bi zdravilo Riprazo HCT zmanjševalo ali preprečevalo hiponatriemijo, ki jo sicer povzročajo diuretiki.
Slovak: Primárny ukazovateľ bol zloţený z kardiovaskulárnych a obličkových komplikácií.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil sestavljen iz srčnožilnih in ledvičnih zapletov.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod koţou)
Slovenian: • nizka raven trombocitov v krvi (včasih s krvavitvami ali s podkožnimi podplutbami),
Slovak: Alkohol, barbituráty alebo narkotiká: Súbeţné podávanie tiazidových diuretík s látkami, ktorých účinkom sa tieţ zniţuje krvný tlak (napr. zníţením aktivity sympatického centrálneho nervového systému alebo priamou vazodilatáciou), môţe potenciovať ortostatickú hypotenziu.
Slovenian: Alkohol,barbiturati ali narkotiki: Sočasna uporaba tiazidnih diuretikov in snovi, ki prav tako znižujejo krvni tlak (na primer z zmanjševanjem aktivnosti simpatičnega centralnega živčevja ali z direktno vazodilatacijo) lahko okrepi ortostatsko hipotenzijo.
Slovak: Prípady angioedému alebo symptómy naznačujúce angioedém (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka) boli hlásené aj pri pouţití po uvedení na trh.
Slovenian: Primere angioedema oziroma simptome, ki kažejo na angioedem, (otekanje obraza, ustnic, grla oziroma žrela in/ali jezika) so opisovali tudi na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg.
Slovak: Jednotlivé balenia (perforované blistre s jednotlivými dávkami) obsahujúce 56 x 1 tabletu.
Slovenian: Posamična pakiranja (perforirani pretisni omoti za posamične odmerke) vsebujejo 56 x 1 tableto.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, neuţívajte Riprazo HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila Riprazo HCT in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Pri liečbe aliskirenom do dávky 300 mg bola celková incidencia neţiaducich reakcií podobná ako pri placebe.
Slovenian: Pri zdravljenju z aliskirenom v odmerkih do 300 mg je bila incidenca vseh neželenih učinkov skupaj podobna kot pri placebu.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, ţe súčasné podávanie aliskirenu a ketokonazolu zvyšuje gastrointestinálnu absorpciu aliskirenu a zniţuje jeho vylučovanie ţlčou.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da sočasna uporaba aliskirena in ketokonazola zveča absorpcijo aliskirena v prebavilih in zmanjša izločanje z žolčem.
Slovak: Akútny glaukóm s uzavretým uhlom
Slovenian: akutni glavkom zaprtega zakotja
Slovak: Aliskiren nemal mutagénny potenciál, embryofetálnu toxicitu alebo teratogenitu.
Slovenian: Aliskiren ni izražal niti mutagenega potenciala niti znakov toksičnosti za zarodek oziroma plod ali teratogenosti.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa eliminuje z plazmy s polčasom v priemere 6 aţ 15 hodín v terminálnej fáze eliminácie.
Slovenian: V terminalni fazi izločanja se hidroklorotiazid iz plazme izloča z razpolovnim časom povprečno 6 do 15 ur.
Slovak: Spoločné balenia (perforované blistre s jednotlivými dávkami) obsahujúce 98 x 1 tabletu.
Slovenian: Skupna pakiranja (perforirani pretisni omoti za posamične odmerke) vsebujejo 98 x 1 tableto.
Slovak: Vysoké dávky tiazidov, ktoré vyvolávajú silnú diurézu, môţu brániť tvorbe mlieka.
Slovenian: Visoki odmerki tiazidov, ki povzročajo intenzivno izločanje urina, lahko zavrejo nastajanje mleka.
Slovak: Zvýšenie môţe byť väčšie pri vyšších dávkach aliskirenu.
Slovenian: Zvišanje je lahko še večje pri večjih odmerkih aliskirena.
Slovak: Nie je známe, či sa aliskiren vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: RiprazoNi znano, ali se aliskiren izloča v materino mleko pri človeku.
Slovak: Riprazo HCT kombinuje dve antihypertenzívne látky na zníţenie krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: aliskiren patrí do triedy priamych inhibítorov renínu a hydrochlorotiazid do triedy tiazidových diuretík.
Slovenian: Zdravilo Riprazo HCT združuje dve antihipertenzivni sestavini za uravnavanje krvnega tlaka pri bolnikih z esencialno hipertenzijo: aliskiren sodi v skupino neposrednih zaviralcev renina, hidroklorotiazid pa v skupino tiazidnih diuretikov.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa eliminuje prevaţne ako nezmenená zlúčenina.
Slovenian: Hidroklorotiazid se pretežno izloča v nespremenjeni obliki.
Slovak: V prípade akýchkoľvek príznakov poukazujúcich na reakciu z precitlivenosti/angioedém (zvlášť ťaţkostí s dýchaním alebo prehĺtaním, exantému, svrbenia, urtikárie alebo edému tváre, končatín, očí, pier a/alebo jazyka, závratov) pacienti majú prerušiť liečbu a spojiť sa s lekárom (pozri časť 4.4).
Slovenian: V primeru znakov, ki bi nakazovali preobčutljivostno reakcijo/angioedem (še posebno, če gre za težave z dihanjem ali pri požiranju, izpuščaj, srbenje, koprivnico ali otekanje obraza, okončin, oči, ustnic in/ali jezika, omotico), mora bolnik prekiniti zdravljenje in se obrniti na zdravnika (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Tak ako pri kaţdom antihypertenzívnom lieku, nadmerné zníţenie krvného tlaku u pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo iným ischemickým kardiovaskulárnym ochorením môţe mať za následok infarkt myokardu alebo cievnu mozgovú príhodu.
Slovenian: Tako kot pri uporabi kateregakoli antihipertenzivnega zdravila lahko prekomerno znižanje krvnega tlaka pri bolnikih z ishemično boleznijo srca ali ishemično kardiovaskularno boleznijo povzroči miokardni infarkt ali možgansko kap.
Slovak: Medzi látky, ktoré sa skúmali v klinických farmakokinetických štúdiách aliskirenu, patria acenokumarol, atenolol, celekoxib, fenofibrát, pioglitazón, alopurinol, izosorbid-5-mononitrát, digoxín, metformín, amlodipín, atorvastatín, cimetidín a hydrochlorotiazid.
Slovenian: Med učinkovinami, ki so jih raziskovali v kliničnih farmakokinetičnih študijah aliskirena, so acenokumarol, atenolol, celekoksib, fenofibrat, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat, digoksin, metformin, amlodipin, atorvastatin, cimetidin in hidroklorotiazid.
Slovak: Aliskiren je látka, ktorá patrí do novej triedy liečiv nazvaných inhibítory renínu.
Slovenian: Aliskiren je učinkovina, ki sodi v novo skupino zdravil z imenom zaviralci renina.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky v rozmedzí dávok 75 aţ 600 mg spôsobilo 2-násobné zvýšenie dávky ~2,3násobné zvýšenie AUC a 2,6-násobné zvýšenie Cmax.
Slovenian: Pri aplikaciji enkratnih odmerkov v obsegu od 75 do 600 mg dvakratno zvišanje odmerka povzroči 2,3kratno povečanje AUC in 2,6-kratno zvišanje Cmax.