FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blister in cartons containing 30x1 film-coated tablets.
Lithuanian: PVC/PVDC ir aliuminio perforuota dalomoji lizdinė plokštelė kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 30 x 1 plėvele dengtų tablečių.
English: The recommended posology of Gefitinib Mylan is one 250 mg tablet once a day.
Lithuanian: Rekomenduojama Gefitinib Mylan dozė - viena 250 mg tabletė 1 kartą per parą.
English: • Protein in your urine (shown in a urine test).
Lithuanian: • baltymas šlapime (nustatomas tiriant šlapimą);
English: In poor metabolisers no measurable levels of O-desmethyl gefitinib were produced.
Lithuanian: „Lėtų“ metabolizuotojų organizme išmatuojama Odesmetilgefitinibo koncentracija nesusidarė.
English: Dry mouth*, predominantly mild (CTC grade 1).
Lithuanian: Burnos sausumas *, dažniausiai lengvas (BTK 1 laipsnio)
English: A 2-year carcinogenicity study in rats resulted in a small but statistically significant increased incidence of hepatocellular adenomas in both male and female rats and mesenteric lymph node haemangiosarcomas in female rats at the highest dose (10 mg/kg/day) only.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimas parodė nedidelį, bet statistikai reikšmingą kepenų ląstelių adenomų padažnėjimą žiurkių patinams ir patelėms.
English: HR in the overall population, or otherwise 95% confidence intervals for HR c Confidence interval entirely below non-inferiority margin of 1.154
Lithuanian: Skaičiai laužtiniuose skliaustuose - bendro išgyvenamumo bendroje populiacijoje HR 96% pasikliautinieji intervalai ir HR 95% pasikliautinieji intervalai kitais atvejais c visas pasikliautinasis intervalas - žemiau 1,154 ne blogesnio poveikio ribos N atsitiktinai parinktų pacientų skaičius HR Rizikos santykis (HR < 1 rodo palankesnį gefitinibo poveikį)
English: 9.5 m vs 5.5 m p=0.0100
Lithuanian: plg 5,5 mėn. p = 0,0100
English: Most NSCLC tumours with sensitising EGFR kinase mutations eventually develop resistance to gefitinib treatment, with a median time to disease progression of 1 year.
Lithuanian: Dauguma atvejų nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, turintis jautrumą didinančių EAFR kinazės mutacijų, ilgainiui tampa atsparus gefitinibui.
English: • Vomiting.
Lithuanian: • vėmimas;
English: In a phase I open-label study of single dose gefitinib 250 mg in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment due to cirrhosis (according to Child-Pugh classification), there was an increase in exposure in all groups compared with healthy controls.
Lithuanian: I fazės atviro tyrimo metu pacientai, sergantys lengvo, vidutinio ar sunkaus laipsnio kepenų nepakankamumu dėl cirozės (pagal Child Pugh klasifikaciją), vartojo po vieną 250 mg gefitinibo dozę.
English: This resulted in a 35% increase in exposure to metoprolol.
Lithuanian: metoprololio ekspozicijos padidėjimą.
English: a Values presented are for gefitinib versus placebo.
Lithuanian: a pateikiami gefitinibo duomenys palyginus su placebu b
English: Trial outcome index results were supportive of FACT-L and LCS results a
Lithuanian: Tyrimo rodiklių indekso duomenys atitiko FACT-L ir LCS duomenis a pateikiami gefitinibo duomenys palyginus su karboplatinos ir paklitakselio deriniu
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING POUCH
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS MAIŠIUKAS
English: Never smoker
Lithuanian: Nerūkę
English: When administered to the rat throughout gestation and parturition, there was a reduction in pup survival at a dose of 20 mg/kg/day.
Lithuanian: Duodant gefitinibo žiurkėms vaikingumo laikotarpiu ir atsivedimo metu, 20 mg/kg paros dozės grupės gyvūnų palikuonių išgyveno mažiau.
English: • If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed tablet.
Lithuanian: • Jei iki laiko kitai dozei vartoti liko mažiau kaip 12 val.
English: Asiansd
Lithuanian: Dozavimas
English: The tablet can be swallowed whole with some water or if dosing of whole tablets is not possible, tablets may be administered as a dispersion in water (non-carbonated).
Lithuanian: Jeigu visos tabletės pacientas nuryti negali, ją galima disperguoti negazuotame vandenyje (kitų skysčių tam naudoti negalima).
English: The dispersion should be drunk immediately after dispersion is complete (i.e. within 60 minutes).
Lithuanian: Dispersiją reikia išgerti, kai tik tabletė baigs disperguotis (t. y.
English: How to store Gefitinib Mylan
Lithuanian: Kaip laikyti Gefitinib Mylan
English: In the IPASS trial, gefitinib demonstrated superior PFS, ORR, QoL and symptom relief with no significant difference in overall survival compared to carboplatin/paclitaxel in previously untreated patients, with locally advanced or metastatic NSCLC, whose tumours harboured activating mutations of the EGFR tyrosine kinase.
Lithuanian: IPASS tyrimas parodė palankesnį gefitinibo negu karboplatinos ir paklitakselio derinio poveikį anksčiau negydytų pacientų, sergančių lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSPV), kurių navikas turi epitelinio augimo faktoriaus receptorių (EAFR) tirozino kinazę aktyvinančių mutacijų, neprogresuojant ligai išgyventam laikotarpiui (PFS), bendram atsako dažniui (ORR), gyvenimo kokybei (QoL) ir simptomų palengvėjimui, o reikšmingo bendro išgyvento laikotarpio skirtumo neparodė.
English: What you need to know before you take Gefitinib Mylan
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Gefitinib Mylan
English: Concomitant medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or St John's wort, Hypericum perforatum) should be avoided.
Lithuanian: , fenitoino, karbamazepino, rifampicino, barbitūratų ir jonažolės, Hypericum perforatum) reikia kartu neskirti.
English: Ever smoker
Lithuanian: Rūkę
English: The frequency of adverse drug reactions relating to abnormal laboratory values is based on patients with a change from baseline of 2 or more CTC grades in the relevant laboratory parameters.
Lithuanian: Į apskaičiuotą su laboratorinėmis anomalijomis susijusių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą dažnį įtraukti atvejai, kai atitinkami laboratoriniai rodikliai, palyginus su buvusiais iki gydymo, pablogėjo bent 2 BTK laipsniais.
English: HR 1.18 11.2 m vs 12.7 m
Lithuanian: HR 1,18 11,2 mėn.
English: 18.1% vs 0%
Lithuanian: 18,1 % plg.
English: HR NC NR vs 4.3 m
Lithuanian: HR NC NR plg.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton or pouch after EXP.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės, dėžutės arba maišiuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: • Gastrointestinal perforation.
Lithuanian: • Virškinimo trakto prakiurimas.
English: Each film-coated tablet contains 250 mg of gefitinib.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg gefitinibo.
English: Do not take Gefitinib Mylan if you are breast-feeding for the safety of your baby.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu Gefitinib Mylan vartoti negalima, kadangi tai būtų nesaugu Jūsų kūdikiui.
English: In EGFR mutation-positive patients, significantly more gefitinib-treated patients experienced an improvement in quality of life and lung cancer symptoms vs carboplatin/paclitaxel (see Table 4).
Lithuanian: Gyvenimo kokybė ir plaučių vėžio simptomai pagerėjo reikšmingai daugiau gefitinibą negu karboplatinos ir paklitakselio derinį vartojusių pacientų, kurių EAFR mutacijų tyrimo duomenys buvo teigiami (žr.
English: If patients experience worsening of respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Gefitinib Mylan should be interrupted and the patient should be promptly investigated.
Lithuanian: Pasunkėjus kvėpavimo sutrikimams (pvz., dusuliui, kosuliui ir karščiavimui), reikia nutraukti Gefitinib Mylan vartojimą ir nedelsiant ištirti pacientą. Jeigu intersticinės plaučių ligos diagnozė pasitvirtina, reikia visam laikui nutraukti Gefitinib Mylan vartojimą ir atitinkamai gydyti pacientą.
English: Progression free survivala,b
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio trukmėa, b
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):
English: See package leaflet for further information.
Lithuanian: Norėdami gauti daugiau informacijos, žiūrėkite pakuotės lapelį.
English: Uncommon Pancreatitis Gastrointestinal perforation
Lithuanian: Nedažni pankreatitas virškinimo trakto perforacija
English: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 favour gefitinib).
Lithuanian: HR Rizikos santykis (HR < 1 rodo palankesnį gefitinibo poveikį).
English: How to take Gefitinib Mylan
Lithuanian: Kaip vartoti Gefitinib Mylan
English: Table 2 - Summary of baseline mutation status for tumour and ctDNA samples in all screened patients evaluable for both samples
Lithuanian: Visų ištirtų pacientų, kurių abu mėginius pavyko įvertinti, pradinės navikų ir cnDNR mutacijų būklės duomenų santrauka
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
English: 2.6% vs 0%
Lithuanian: 2,6 % plg.
English: Gefitinib Mylan contains lactose
Lithuanian: Gefitinib Mylan sudėtyje yra laktozės
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 250 mg of gefitinib.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg gefitinibo.
English: • Eye problems (uncommon), such as pain, redness, watery eyes, light sensitivity, changes in vision or ingrowing eyelashes.
Lithuanian: , skausmą, paraudimą, ašarojimą, jautrumą šviesai, pakitusią regą arba blakstienų įaugimą.
English: HR 0.90 18.8 m vs 17.4 m p=0.1087
Lithuanian: HR 0,90 18,8 mėn.
English: (20.2% vs 47.5%) p=0.0002
Lithuanian: 47,5%) P = 0,0002
English: 12.4% vs 2.1%
Lithuanian: 12,4 % plg.
English: Table 5 - Efficacy outcomes for gefitinib versus docetaxel from the INTEREST study Population
Lithuanian: INTEREST tyrimo metu nustatyti gefitinibo veiksmingumo rodikliai plg. su docetakseliu
English: Very common Asthenia, predominantly mild (CTC grade 1).
Lithuanian: Labai dažni astenija, dažniausiai lengva (BTK 1 laipsnio)
English: 2.7 m vs 2.6 m p=0.0707
Lithuanian: 2,7 mėn. p = 0,1041
English: Gefitinib Mylan 250 mg film-coated tablets gefitinib
Lithuanian: Gefitinib Mylan 250 mg tabletės Gefitinibum
English: The IFUM study was a single-arm, multicentre study conducted in Caucasian patients (n=106) with activating, sensitizing EGFR mutation positive NSCLC to confirm that the activity of gefitinib is similar in Caucasian and Asian populations.
Lithuanian: Daugelyje centrų atliktas vienos grupės IFUM tyrimas siekiant patvirtinti panašų gefitinibo poveikį europidų (baltaodžių) ir azijiečių rasės pacientams.
English: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 favour gefitinib)
Lithuanian: HR Rizikos santykis (HR < 1 rodo palankesnį gefitinibo poveikį)
English: Gefitinib Mylan is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating mutations of EGFR-TK (see section 4.4).
Lithuanian: Suaugusių pacientų lokaliai progresavusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, turinčio EAFR TK tirozinkinazę aktyvinančių mutacijų, monoterapija (žr.
English: HR 0.74 5.7 m vs 5.8 m p<0.0001
Lithuanian: HR 0,74 5,7 mėn.
English: Hepatotoxicity and liver impairment
Lithuanian: Dažni kraujavimas: epistaksė ir hematurija
English: Table 3 - Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Lithuanian: IPASS tyrimo metu nustatyti gefitinibo veiksmingumo rodikliai palyginus su karboplatinos ir paklitakselio deriniu
English: • If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed tablet as soon as you remember.
Lithuanian: arba daugiau, tai užmirštą tabletę išgerkite iš karto prisiminę, o kitą dozę vartokite įprastu laiku.
English: • Severe skin reactions (rare) affecting large areas of your body.
Lithuanian: • kasos uždegimas (jo simptomai yra labai stiprus skausmas viršutinėje skrandžio srities dalyje,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gefitinib Mylan 250 mg tablets gefitinib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gefitinib Mylan 250 mg plėvele dengtos tabletės Gefitinibum
English: Histology
Lithuanian: Histologinė struktūra
English: The randomised phase III first line IPASS study was conducted in patients in Asia1 with advanced (stage IIIB or IV) NSCLC of adenocarcinoma histology who were ex-light smokers (ceased smoking ≥ 15 years ago and smoked ≤ 10 pack years) or never smokers (see Table 3).
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos III fazės pirmojo pasirinkimo gydymo IPASS tyrime dalyvavo pacientai Azijoje1, sirgę progresavusiu (IIIB arba IV stadijos) adenokarcinomos histologinės struktūros nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu.
English: Elevations in aspartate aminotransferase, mainly mild to moderate.
Lithuanian: Dažni aspartato aminotransferazės koncentracijos padidėjimas, dažniausiai lengvo arba vidutinio laipsnio bendro bilirubino koncentracijos padidėjimas, dažniausiai lengvo arba vidutinio laipsnio
English: Risk of mortality among patients who developed ILD on gefitinib or chemotherapy was higher in patients with the following risk factors:
Lithuanian: Intersticine plaučių liga susirgusių pacientų mirties riziką gefitinibo ir chemoterapijos grupėse didino šie rizikos veiksniai: rūkymas, kompiuterinės tomografijos būdu nustatytas sumažėjęs normalus plautis (≤ 50%),
English: • Increase of bilirubin and the other liver enzyme known as aspartate aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking Gefitinib Mylan.
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino ir kepenų fermento, vadinamo aspartato aminotransferaze, kiekis
English: 4.4 times higher in adenocarcinoma than in non-adenocarcinoma
Lithuanian: < 0,0001 4,4 karto dažniau esant adenokarcinomai negu ne adenokarcinomai
English: a Values presented are for gefitinib versus docetaxel.
Lithuanian: a pateikiami gefitinibo duomenys palyginus su docetakseliu b
English: HR 0.83 2.9 m vs 2.8 m p=0.1746
Lithuanian: HR 0,83 2,9 mėn.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gefitinib Mylan 250 mg film-coated tablets
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gefitinib Mylan 250 mg plėvele dengtos tabletės
English: HR 1.04 10.4 m vs 12.2 m p=0.7711
Lithuanian: HR 1,04 10,4 mėn.
English: Proteinuria
Lithuanian: Resorbcija
English: Table 4 - Quality of life outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study
Lithuanian: IPASS tyrimo metu nustatyti gefitinibo poveikio gyvenimo kokybei (plg.
English: HR 1.02 6.4 m vs 6.0 m p=0.9131
Lithuanian: HR 1,01 6,9 mėn.
English: Not applicable
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas
English: • Inflammation of the liver.
Lithuanian: • vokų paraudimas ir perštėjimas;
English: • Diarrhoea.
Lithuanian: • pykinimas;
English: HR 0.83 14.2 m vs 16.6 m p=0.6043
Lithuanian: HR 0,83 14,2 mėn.
English: 5.2 m vs 5.1 m p=0.2942
Lithuanian: p = 0,2942
English: HR 1.04 2.2 m vs 2.7 m p=0.4658
Lithuanian: P = 0,4658
English: HR 2.85 1.5 m vs 5.5 m p<0.0001
Lithuanian: HR 2,85 1,5 mėn.
English: ANNEX II
Lithuanian: Bendras išgyvenimas (BI)
English: What is Corluxin?
Lithuanian: Kas yra Corluxin?
English: Corluxin was not compared with any other medicine.
Lithuanian: Corluxin nebuvo lyginamas su kitais vaistiniais preparatais.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was due to strategic business reasons.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl strateginių su verslu susijusių priežasčių.
English: The study looked at improvements in blood sugar levels and blood pressure following 24 weeks of Corluxin treatment.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo vertinami cukraus kiekio kraujyje ir kraujospūdžio pokyčiai po 24 gydymo Corluxin savaičių.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
English: Patients with Cushing's syndrome can have ‘central' weight gain (affecting the face and torso but not the limbs), growth of fat above the collar bone and the back of the neck, a roundish face, easy bruising, excessive growth of coarse hair on the face, weakening of the muscles and bones, depression, diabetes and high blood pressure.
Lithuanian: Kušingo sindromu sergantiems pacientams gali pasireikšti centrinio tipo svorio padidėjimas (sustorėja veidas ir liemuo, bet ne galūnės), gali kauptis riebalai virš raktikaulio ir ant sprando, suapvalėti veidas, lengvai susidaryti kraujosruvos, ant veido gausiai augti šiurkštūs plaukai, susilpnėti raumenys ir kaulai, pasireikšti depresija, diabetas ir padidėti kraujospūdis.
English: The CHMP had concerns related to the manufacture of the medicine, including the control of impurities and the testing of the finished product.
Lithuanian: CHMP turėjo abejonių dėl vaisto gamybos, įskaitant priemaišų kontrolę ir galutinio produkto bandymus.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 May 2015
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Corluxin (mifepristone)
Lithuanian: Paraiškos gauti Corluxin (mifepristono) rinkodaros leidimą atsiėmimas
English: By blocking these receptors, mifepristone is expected to reduce the effects of the excess cortisol circulating in the body, thereby alleviating the symptoms of the disease.
Lithuanian: Manoma, kad blokuodamas šiuos receptorius, mifepristonas sumažina organizme cirkuliuojančio pernelyg didelio kortizolio kiekio poveikį, taip palengvindamas ligos simptomus.
English: On the whole, the evidence for effectiveness in the indication applied for was limited and there were some safety concerns with the medicine, including side effects caused by the reduced activity of circulating cortisol, fluid and mineral disturbances (particularly reduced potassium levels in blood and increased blood pressure in some patients) and thickening of the womb in some female patients.
Lithuanian: Apskritai duomenų, kurie patvirtintų pagal paraiškoje nurodytą indikaciją vartojamo vaisto veiksmingumą, buvo nedaug, be to, iškilo tam tikrų abejonių dėl vaisto saugumo, įskaitant šalutinį poveikį, kuris pasireiškia sumažėjus cirkuliuojančio kortizolio aktyvumui, skysčių ir mineralų pusiausvyros sutrikimus (ypač kai kuriems pacientams pasireiškiantį kalcio kiekio kraujyje sumažėjimą ir kraujospūdžio padidėjimą) ir kai kurioms moterims pasireiškiantį gimdos sienelės sustorėjimą.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Corluxin in the proposed indication did not outweigh its risks.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal siūlomą indikaciją vartojamo Corluxin teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
English: The applicant submitted data from a main study involving 50 patients with Cushing's syndrome who had diabetes and/or high blood pressure, two common features of the condition.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė pagrindinio tyrimo su50 Kušingo sindromu sergančių pacientų, kuriems buvo diagnozuotas diabetas ir (arba) padidėjęs kraujospūdis - du paplitę šios ligos ypatumai, duomenis.
English: On 23 March 2015, FGK Representative Service GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Corluxin, intended for the treatment of Cushing's syndrome.
Lithuanian: bendrovė „FGK Representative Service GmbH“ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Corluxin, skirto Kušingo sindromo gydymui, rinkodaros leidimą.
English: The active substance in Corluxin, mifepristone, is known to block receptors for cortisol known as glucocorticoid (GR-II) receptors.
Lithuanian: Corluxin veiklioji medžiaga mifepristonas blokuoja kortizolio receptorius, vadinamus gliukokortikoidų (GR-II) receptoriais.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Corluxin (mifepristone) EMA/261739/2015
Lithuanian: Paraiškos gauti Corluxin (mifepristono) rinkodaros leidimą atsiėmimas EMA/386110/2015
English: Corluxin was to be used to treat Cushing's syndrome in patients who cannot have surgery or for whom surgery has failed.
Lithuanian: Corluxin buvo numatyta gydyti tuos Kušingo sindromu sergančius pacientus, kuriems negalima taikyti chirurginio gydymo arba kuriems atlikta operacija buvo neveiksminga.
English: The CHMP also had concerns about the main study, citing, among other things, the lack of a comparator medicine.
Lithuanian: CHMP taip pat turėjo abejonių dėl pagrindinio tyrimo, be kita ko, remdamasis tuo, kad tyrimo metu šis vaistas nebuvo lyginamas su kitu vaistu.
English: How is Corluxin expected to work?
Lithuanian: Kokio tikimasi Corluxin veikimo?
English: The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Corluxin.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu Corluxin klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nebuvo vykdomos.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Corluxin could not be approved for use in the broad indication the company applied for, which was the “treatment of adult patients with endogenous Cushing's syndrome for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.”
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Corluxin negali būti registruotas pagal plačią indikaciją, kurią bendrovė nurodė savo paraiškoje: „endogeniniu Kušingo sindromų sergančių pacientų, kuriems negalima taikyti chirurginio gydymo arba kuriems atlikta operacija buvo neveiksminga, gydymas“.
English: What was Corluxin expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Corluxin?
English: Cushing's syndrome is a disease characterised by an excess production of the hormone cortisol by the adrenal glands, two glands situated above the kidneys.
Lithuanian: Kušingo sindromas - tai liga, kuria sergant antinksčiai - virš inkstų esančios dvi liaukos - gamina pernelyg daug hormono kortizolio.
English: Corluxin is a medicine containing the active substance mifepristone.
Lithuanian: Corluxin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mifepristono. Jį buvo numatyta tiekti 300 mg tablečių forma.
English: Communication Plan
Lithuanian: Komunikacijos planas
English: The harmonised date for release of the letter is of 15 working days following the European Commission decision.
Lithuanian: Šis laiškas skelbiamas suderintu laiku - praėjus 15 darbo dienų nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą tam tikrais atvejais koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
English: The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) as agreed by the CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turi informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie šios nimesulido peržiūros rezultatus CHMP patvirtintu „Tiesioginiu pranešimu sveikatos priežiūros specialistams“ (angl.
English: EMEA/457286/2008-EN
Lithuanian: EMEA/457286/2008-LT
English: Having assessed the responses, the CVMP concluded that:
Lithuanian: Įvertinęs atsakymus, CVMP padarė išvadą, kad:
English: The established withdrawal periods are safe and can be retained.
Lithuanian: Patvirtinti išlaukų laikotarpiai yra saugūs, jų galima laikytis.
English: France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Lithuanian: Prancūzija teigė, kad preparato dozavimo režimas yra neteisingas.