FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Best Overall Response (BOR) (IRC-assessed) No. of patients included in the analysis Responders (%) (CR/PR) Difference in response rate (95% CI) p-value (Cochran-Mantel-Haenszel test) Complete Responders (%) Partial Responders (%) Stable Disease (%) Duration of response (DOR) (IRCassessed) No of patients included in the analysis No. (%) of patients with event Median duration (months) of DOR (95% CI)
Romanian: Pacienţi cu răspuns complet (%) Pacienţi cu răspuns parţial (%) Boală stabilă (%) Durata răspunsului (DR) (evaluată de IRC) Nr. de pacienţi incluşi în analiză Număr (%) de pacienţi cu eveniment Durata mediană (luni) a DR (IÎ 95%)
English: IRRs
Romanian: RAP
English: Pharmacokinetic interactions
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
English: Musculoskeletal chest pain, pain in extremity, bone pain
Romanian: Durere musculo-scheletică toracică, durere la nivelul extremităţilor, durere osoasă
English: If no IRR or if an IRR Grade 1 occurred during the previous infusion when the final infusion rate was 100 mg/hr or faster, infusions can be started at a rate of 100 mg/hr and increased by 100 mg/hr increments every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hr.
Romanian: În cazul în care, cu ocazia perfuziei anterioare nu au apărut RAP sau au apărut RAP de grad 1, când viteza finală de administrare a perfuziei a fost de 100 mg/oră sau mai mare, administrarea perfuziilor poate fi începută la o viteză de 100 mg/oră, după care va fi crescută în trepte de 100 mg/oră la fiecare 30 de minute, până la o viteză maximă de 400 mg/oră.
English: The rate of infusion can be escalated in increments of 50 mg/hr every 30 minutes to a maximum rate of 400 mg/hr.
Romanian: Viteza de perfuzare poate fi crescută în trepte de 50 mg/oră la fiecare 30 de minute, până la o viteză maximă de 400 mg/oră.
English: Chronic Lymphocytic Leukaemia
Romanian: Leucemie limfocitară cronică
English: Alopecia, pruritus
Romanian: Diaree, colită
English: Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) and patients with both Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6 and CrCl < 70 mL/min are more at risk of IRRs, including severe IRRs (see section 4.8).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală (Clcr < 50 ml/minut) şi pacienţii care prezintă atât scala de evaluare a comorbidităţii (Cumulative Illness Rating Scale - CIRS) > 6 cât şi Clcr < 70 ml/minut sunt mai expuşi riscului de apariţie a RAP,
English: Thrombocytopenia and haemorrhagic events
Romanian: Trombocitopenie şi evenimente hemoragice
English: Day 1 (1,000 mg)
Romanian: • Ziua 1 - doză completă (1000 mg)
English: Table 6 summarises the ADRs of the pivotal studies (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM
Romanian: LLC (Studiul BO21004/CLL11)
English: Table 4 Chronic lymphocytic leukaemia: Standard infusion rate in the absence of IRRs/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Romanian: Tabelul 5 Limfom folicular: Rată de perfuzare standard în absenţa RAP/hipersensibilităţii şi recomandări în cazul în care cu ocazia perfuziei anterioare au survenit RAP
English: How Gazyvaro is given
Romanian: Cum se administrează Gazyvaro
English: IRC-assessed PFS (PFS-IRC) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) Time to next anti-lymphoma therapy# Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) Overall Survival
Romanian: Număr (%) de pacienţi cu eveniment RR (IÎ 95%] valoare p (test Log-Rank, stratificat*) Supravieţuire generală Număr (%) de pacienţi cu eveniment RR [IÎ 95%] valoare p (test Log-Rank, stratificat*)
English: If no IRR occurred during the previous infusion, when the final infusion rate was 100 mg/hr or faster, infusions can be started at a rate of 100 mg/hr and increased by 100 mg/hr increments every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hr.
Romanian: În cazul în care cu ocazia administrării perfuziei anterioare nu au apărut RAP, când viteza finală de administrare a perfuziei a fost 100 mg/oră sau mai mare, administrarea perfuziilor poate fi începută la o viteză de 100 mg/oră, după care va fi crescută în trepte de 100 mg/oră la fiecare 30 de minute, până la o viteză maximă de 400 mg/oră.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Gazyvaro if: · you have an infection, or have had an infection in the past which lasted a long time or keeps coming back · you have ever taken, or been given, medicines which affect your immune system (such as chemotherapy or immunosuppressants) · you are taking medicines for high blood pressure or medicines used to thin your blood - your doctor might need to alter how you take these · you have ever had heart problems · you have ever had brain problems (such as memory problems, difficulty moving or feeling sensations in your body, eyesight problems) · you have ever had breathing problems or lung problems · you have ever had “hepatitis B” - a type of liver disease · you are due to have a vaccine or you know you may need to have one in the near future.
Romanian: • aţi avut vreodată probleme la nivelul creierului (cum ar fi probleme care au afectat memoria, dificultate de mişcare sau perceperea de diferite senzaţii la nivelul organismului, probleme de vedere) • aţi avut vreodată probleme de respiraţie sau probleme la nivelul plămânilor
English: Figure 3 Kaplan-Meier curve of investigator assessed PFS from Stage 2 in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Romanian: Figura 3 Curba Kaplan-Meier a SFP evaluată de investigator din Etapa 2 la pacienţii cu LLC
English: Gazyvaro +Chemotherapy followed by Gazyvaro maintenance N=601
Romanian: Gazyvaro +chimioterapie urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro
English: Gazyvaro was given by intravenous infusion as a dose of 1,000 mg on Days 1, 8 and 15 of Cycle 1, on Day 1 of Cycles 2-6, and in patients who did not have disease progression, once every two months for two years or until disease progression (whichever occurs first).
Romanian: 1 de tratament, în Ziua 1 a Ciclurilor de tratament 2-6, iar la pacienţii care nu au prezentat progresia bolii, o dată la două luni timp de doi ani sau până la progresia bolii (în funcţie de care a survenit primul).
English: France
Romanian: Germania
English: Hypertension
Romanian: hipopotasemie
English: Patients with inadequate liver function (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade 3 liver function tests (AST, ALT > 5 x ULN for > 2 weeks; bilirubin > 3 x ULN) and renal function (CrCl < 30 mL/min) were excluded.
Romanian: pentru > 2 săptămâni; bilirubină > 3 x LSN) şi cu funcţie renală inadecvate (Clcr < 30 ml/minut) au fost excluşi.
English: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Romanian: Roche Farma S.A.
English: * Chemotherapy: Chlorambucil in CLL; bendamustine, CHOP, CVP in iNHL including FL § observed also during maintenance treatment with at least 2% higher incidence in Gazyvaro arm (BO21223)
Romanian: Clorambucil în LLC; bendamustină, CHOP, CVP în LNHi inclusiv LF
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance [CrCl] 30-89 mL/min) (see section 5.2).
Romanian: (clearance-ul creatininei [Clcr] 30-89 ml/minut) (vezi pct. 5.2).
English: Figure 1 Kaplan-Meier curve of Investigator assessed PFS from Stage 1a in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Romanian: Figura 1 Curba Kaplan-Meier a SFP evaluată de investigator din Etapa 1a la pacienţii cu
English: (INV-assessed, CT) Responders (%) (CR, PR) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (Cochran-Mantel-Haenszel test) Complete Response (CR) Partial Response (PR)
Romanian: Diferenţă în rata de răspuns, (IÎ 95%) valoare p (Test Chi-Pătrat) Nr. de respondenţi compleţic (%) Remisiune moleculară la finalul tratamentului d
English: Contraception
Romanian: Trombocitopenie
English: GAO4753g/GADOLIN) that occurred at a higher incidence (difference of ≥ 2%) compared to the relevant comparator arm in at least one pivotal study in: · Patients with CLL receiving Gazyvaro plus chlorambucil compared with chlorambucil alone or rituximab plus chlorambucil (study BO21004/CLL11) · Patients with previously untreated iNHL receiving Gazyvaro plus chemotherapy (bendamustine, CHOP, CVP) followed by Gazyvaro maintenance in patients achieving a response, compared to rituximab plus chemotherapy followed by rituximab maintenance in patients achieving a response (study BO21223/GALLIUM) · Patients with iNHL who had no response to or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen receiving Gazyvaro plus bendamustine, followed by Gazyvaro maintenance in some patients, compared to bendamustine alone (study GAO4753g/GADOLIN) The incidences presented in Table 6 (all grades and Grades 3-5) are the highest incidence of that ADR reported from any of the three studies.
Romanian: • Pacienţii cu LNHi netrataţi anterior care au primit tratament cu Gazyvaro plus chimioterapie (bendamustină, CHOP, CVP), urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro la pacienţii care obţin un răspuns, comparativ cu tratamentul cu rituximab plus chimioterapie urmate de terapie de întreţinere cu rituximab la pacienţii care obţin un răspuns (studiul BO21223/GALLIUM)
English: No. (%) of patients with event Median time to event (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified b)
Romanian: Diferenţă în ratele BRM, (IÎ 95%) Supravieţuire fără evenimente Nr. (%) de pacienţi cu eveniment Timp median până la eveniment (luni) Raport de risc (IÎ 95%) valoare p (test Log-Rank, stratificat b)
English: Day 1 (100 mg)
Romanian: • Ziua 1 - o parte a primei dumneavoastră doze (100 mg)
English: The observed improvement in OS seen with G+B was supported by a stratified HR for OS of 0.62 (95% CI: 0.39, 0.98) in this post hoc analysis.
Romanian: observată în braţul G+B, a fost susţinută de un RR stratificat pentru SG de 0,62
English: Tumour lysis syndrome, hypokalaemia
Romanian: Sindrom de liză tumorală,
English: Maintenance phase
Romanian: Terapie de întreţinere
English: Induction phase
Romanian: Terapie de inducţie
English: · Grade 1-2 (mild to moderate): The infusion rate must be reduced and symptoms treated.
Romanian: • Gradul 1-2 (uşoare până la moderate):
English: If the patient experienced an IRR during the previous infusion administer at 50 mg/hr.
Romanian: În cazul în care cu ocazia administrării perfuziei anterioare pacientul a prezentat o RAP, perfuzia se administrează folosind viteza de 50 mg/oră.
English: The incidence of thrombocytopenia was 14%.
Romanian: Limfom non-Hodgkin indolent, inclusiv limfom folicular Incidenţa trombocitopeniei a fost de 14%.
English: Hypersensitivity reactions with immediate (e.g. anaphylaxis) and delayed onset (e.g. serum sickness) have been reported in patients treated with Gazyvaro.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Gazyvaro au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, anafilaxia)
English: Figure 4 Kaplan-Meier curve of OS from Stage 2 in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Romanian: Figura 4 Curba Kaplan-Meier a SG din Etapa 2 la pacienţii cu LLC (Studiul
English: In the majority of patients, Gazyvaro was given intravenously as a 1,000 mg initial dose administered on Day 1, Day 8 and Day 15 of the first treatment cycle.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, Gazyvaro a fost administrat intravenos în doză iniţială de 1000 mg în
English: · red eye · cold sores · depression, anxiety · night sweats · flu (influenza) · weight increase · lymph node pain · runny or blocked nose · eczema · nose or throat inflammation · pain in mouth or throat
Romanian: • căderea părului, mâncărimi • infecţii ale căilor urinare, inflamare a nasului şi gâtului, herpes zoster
English: Quality of life
Romanian: • pierderi ale memoriei
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente
English: Molecular remission at end of treatmentd No. of patients included in the analysis MRD negativee (%)
Romanian: Rată de răspuns general** la finalul terapiei de inducţie‡ (evaluată de INV,
English: Česká republika
Romanian: United Kingdom
English: HR (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified*) Secondary Endpoints Investigator-assessed PFS (PFS-INV) Number (%) of patients with event Median time to event (months, 95% CI) HR (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified*)
Romanian: RR (IÎ 95%) valoare p (test Log-Rank, stratificat*) Criterii de evaluare secundare SFP evaluată de investigator (SFP-INV) Număr (%) de pacienţi cu eveniment
English: What benefit has Nespo shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nespo în timpul studiilor?
English: Other information about Nespo:
Romanian: Informaţii suplimentare despre Nespo:
English: The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 08 iunie 2006.
English: What is the risk associated with Nespo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nespo?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NESPO EPAR summary for the public
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NESPO Rezumat EPAR destinat publicului
English: It contains the active substance darbepoetin alfa.
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă darbepoetină alfa.
English: Doses and dose frequency (how often Nespo is given) are adjusted depending on the response.
Romanian: Dozele şi frecvenţa dozării (cât de des este administrat Nespo) sunt ajustate în funcţie de răspuns.
English: Nespo treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types of anaemia mentioned above.
Romanian: Tratamentul cu Nespo trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea celor două tipuri de anemie menţionate mai sus.
English: Nespo exists in various strengths, from 10 to 500 micrograms per millilitre.
Romanian: Nespo există în diferite concentraţii, de la 10 la 500 micrograme la mililitru.
English: The full EPAR for Nespo is available here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nespo este disponibil aici.
English: In all cases the doses are adjusted to obtain haemoglobin levels that remain within the recommended range.
Romanian: În toate cazurile, dozele sunt ajustate pentru a obţine niveluri de hemoglobină care rămân în intervalul recomandat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nespo to Dompé Biotec S.p.A. on 8 June 2001.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Dompé Biotec S.p.A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nespo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 08 iunie 2001.
English: Why has Nespo been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Nespo?
English: Darbepoetin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce darbepoetin alfa.
Romanian: Darbepoetina alfa este produsă printr-o metodă cunoscută ca „tehnologia ADN-ului recombinant”: este fabricat de o celulă care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să producă darbepoetină alfa.
English: Nespo has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed in the same way as in adults.
Romanian: De asemenea, Nespo a fost studiat pe 124 copii cu afecţiuni renale cronice pentru a verifica dacă este absorbit în acelaşi fel ca la adulţi.
English: The types of cancer where Nespo can be used are ‘non-myeloid' (do not affect the bone marrow).
Romanian: Tipurile de cancer pentru care poate fi utilizat Nespo sunt „non-mieloide” (care nu afectează
English: The Committee recommended that Nespo be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nespo.
English: The dose used depends on why Nespo is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram every week (or 0.75 micrograms/kg every other week) in adults and children with kidney failure aged 11 years or older, to 6.75 micrograms/kg every three weeks in cancer patients.
Romanian: Doza utilizată depinde în funcţie de afecţiunea pentru care este utilizat Nespo, variind de la 0,45 micrograme pe kilogram, în fiecare săptămână (sau 0,75 micrograme/kg la fiecare două săptămâni) la adulţi şi copii cu insuficienţă renală în vârstă de 11 ani sau mai mult, la 6,75 micrograme/kg la fiecare trei săptămâni în cazul pacienţilor cu cancer.
English: This summary was last updated in 09-2007.©EMEA 2007
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2007.
English: Darbepoetin alfa, the active substance in Nespo, acts exactly like the natural erythropoietin made by the body, but it is very slight different in its structure, and this means that darbepoetin alfa has a longer duration of action, and can be given less often than natural erythropoietin.
Romanian: Darbopoetina alfa, substanţa activă din Nespo, acţionează la fel ca eritropoietina naturală generată de organism, dar este foarte puţin diferită în structură, ceea ce înseamnă că darbepoetina alfa are o durată mai lungă de acţiune şi poate fi administrată mai rar decât eritropoietina naturală.
English: Nespo is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients:
Romanian: Nespo se utilizează pentru tratarea anemiei (mai puţine eritrocite în sânge decât este normal) la două grupuri de pacienţi:
English: Nespo is injected intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Romanian: Nespo se injectează intravenos (într-o venă) sau subcutanat (sub piele).
English: The most common side effects with Nespo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) and peripheral oedema (fluid retention).
Romanian: Cele mai comune efecte secundare asociate cu Nespo (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt cefalee, hipertensiune (tensiunea ridicată a sângelui), tromboză (cheaguri de sânge), durere la locul de injectare, artralgie (dureri articulare) şi edem periferic (retenţie de fluide).
English: A lack of natural erythropoietin is also one of the causes of anaemia in patients receiving chemotherapy.
Romanian: De asemenea, lipsa eritropoietinei naturale este una dintre cauzele anemiei la pacienţii care urmează un tratament chimioterapeutic.
English: • adult patients with certain types of cancer who are receiving chemotherapy (the medicines used to treat cancer), when the chemotherapy stops the bone marrow producing enough blood cells.
Romanian: • pacienţi adulţi cu anumite tipuri de cancer care urmează chimioterapie (medicamente utilizate în tratarea cancerului), când chimioterapia împiedică măduva osoasă să producă suficiente hemocite.
English: For the full list of all side effects reported with Nespo, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare asociate cu administrarea Nespo, a se consulta prospectul.
English: Lower doses may be necessary for children with kidney failure aged 10 years or below.
Romanian: Este posibil ca pentru copii cu insuficienţă renală în vârstă de 10 ani sau mai puţin să fie necesare doze mai mici.
English: What is Nespo?
Romanian: Ce este Nespo?
English: How is Nespo used?
Romanian: Cum se utilizează Nespo?
English: What is Nespo used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Nespo?
English: The effectiveness of Nespo has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
Romanian: Eficacitatea Nespo a fost studiată la pacienţii care suferă de afecţiuni renale cronice, în cazul cărora a fost comparat cu eritropoietină umană recombinantă în cadrul a patru studii implicând peste 1200 de pacienţi şi la pacienţii sub tratament chimioterapeutic pentru cancer precum cancer pulmonar, mielom sau limfom unde a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cadrul a două studii implicând 669 pacienţi.
English: In patients receiving chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
Romanian: La pacienţii cu tratament chimioterapeutic, principala măsură a eficacităţii a fost reducerea numărului de pacienţi care au avut nevoie de transfuzii de sânge.
English: A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Romanian: Hormonul numit eritropoietină stimulează producţia de eritrocite din măduva osoasă.
English: In patients with long-term kidney failure, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, principala cauză a anemiei este lipsa eritropoetinei naturale.
English: Nespo works by stimulating the production of red blood cells in the same way as natural erythropoietin.
Romanian: Nespo acţionează prin stimularea producţiei de eritrocite în acelaşi fel ca eritropoietina naturală.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nespo's benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Nespo sunt superioare riscurilor în tratarea anemiei asociate cu insuficienţă renală cronică la adulţi şi copii şi a anemiei simptomatice la pacienţi adulţi cu cancer cu forme maligne non-mieloide cărora li se administrează chimioterapie.
English: The main measure of effectiveness in patients with kidney disease was the increase in haemoglobin.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii la pacienţii cu afecţiuni renale a fost creşterea valorilor de hemoglobină.
English: Nespo was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in patients with kidney disease, and at keeping these levels maintained after they had been improved, whether given as an intravenous or subcutaneous injection.
Romanian: Nespo a dovedit aceeaşi eficacitate ca şi eritropoietină umană recombinantă pentru creşterea nivelurilor de hemoglobină la pacienţii cu afecţiuni renale şi pentru păstrarea acestor niveluri după îmbunătăţire, fie administrat intravenos, fie subcutanat.
English: Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Romanian: Hemoglobina este proteina din eritrocite care poartă oxigenul în organism.
English: Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe or pre-filled pen, which can be used by the patient or their carer.
Romanian: Nespo este furnizat gata pentru utilizare într-o seringă preumplută sau un stilou injector preumplut care poate fi utilizat/ă de pacienţi sau de îngrijitor.
English: Nespo is a solution for injection in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Romanian: Nespo este o soluţie injectabilă într-un flacon, o seringă preumplută sau un stilou injector preumplut.
English: Nespo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Romanian: Nespo nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate (alergice) la darbepoetină alfa, la orice alt component al acestui medicament sau pacienţilor cu presiune sangvină ridicată slab controlată.
English: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin,
Romanian: • adulţi şi copii în vârstă de peste un an cu anemie provocată de insuficienţă renală pe termen lung,
English: How has Nespo been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Nespo?