FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Phase II-Studien erreichten 88,9 % (8/9) der Patienten mit spätem Erstrezidiv, wie in den einzelnen Studien definiert, eine CR/CRh* innerhalb der ersten 2 Behandlungszyklen, wobei 62,5 % (6/9) ein MRD-Ansprechen erreichten und 37,5 % (3/9) sich einer allogenen HSZT nach BLINCYTO-Behandlung unterzogen.
Danish: I kliniske fase II-studier opnåede 88,9 % (8/9) af patienterne med sent første recidiv (ifølge definitionerne i de enkelte studier) CR/CRh* inden for de første 2 behandlingscyklusser, hvoraf 62,5 % (6/9) opnåede MRD-respons, og 37,5 % (3/9) gennemgik allogen HSCT efter behandling med BLINCYTO.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren: Pyrexie (69,2 %), infusionsbedingte Reaktionen (43,4 %), Infektionen ohne spezifiziertes Pathogen (42,1 %), Kopfschmerzen (32,9 %), Anämie (22,8 %), Thrombozytopenie (20,9 %), febrile Neutropenie (20,2 %), Ödeme (20,0 %), Neutropenie (19,7 %), Hautausschlag (16,7 %), erhöhte Leberenzyme (16,1 %), bakterielle infektiöse Erkrankungen (15,4 %), Tremor (15,2 %), Husten (15,1 %), Leukopenie (13,4 %), Rückenschmerzen (13,3 %), Schüttelfrost (13,0 %), Hypotonie (12,8 %), virale infektiöse Erkrankungen (12,7 %), erniedrigte Immunglobuline (12,5 %), Zytokinfreisetzungs-Syndrom (11,6 %), Tachykardie (11,3 %), Insomnie (10,7 %), Pilzinfektionen (10,6 %) und Gliederschmerzen (10,2 %).
Danish: De mest almindelige bivirkninger var: pyreksi (69,2 %), infusionsrelaterede reaktioner (43,3 %), infektioner - uspecificeret patogen (42,1 %), hovedpine (32,9 %), anæmi (22,8 %), thrombocytopeni (20,9 %), febril neutropeni (20,2 %), ødem (20,0 %), neutropeni (19,7 %), udslæt (16,7 %), forhøjede leverenzymer (16,1 %), bakterieinfektioner (15,4 %), tremor (15,2 %), hoste (15,1 %), leukopeni (13,4 %), rygsmerter (13,3 %), kulderystelser (13,0 %), hypotension (12,8 %), virusinfektioner (12,7 %), fald i immunglobuliner (12,5 %), cytokinfrigivelsessyndrom (11,6 %), takykardi (11,3 %), insomni (10,7 %), svampeinfektioner (10,6 %) og smerter i ekstremitet (10,2 %).
German: Krampfanfälle BLINCYTO dauerhaft absetzen, falls mehr als ein Krampfanfall auftritt.
Danish: Krampeanfald Seponér BLINCYTO permanent, hvis der er mere end ét krampeanfald.
German: • wenn Sie Krampfanfälle, Schwierigkeiten beim Sprechen oder eine undeutliche Aussprache, Verwirrtheit und Desorientierung oder Verlust des Gleichgewichtsinns haben.
Danish: • Hvis du får krampeanfald, problemer med at tale eller sløret tale, du føler dig forvirret og desorienteret eller mister balancen.
German: Die häufigsten dokumentierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren Pyrexie (11,4 %), febrile Neutropenie (11,4 %), Zytokinfreisetzungs-Syndrom (5,7 %), Sepsis (4,3 %), Katheterbedingte Infektion (4,3 %), Überdosierung (4,3 %), Krampfanfall (2,9 %), respiratorische Insuffizienz (2,9 %), Hypoxie (2,9 %), Pneumonie (2,9 %) und Multiorganversagen (2,9 %).
Danish: De hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger var pyreksi (11,4 %), febril neutropeni (11,4 %), cytokinfrigivelsessyndrom (5,7 %), sepsis (4,3 %), anordningsrelateret infektion (4,3 %), overdosering (4,3 %), krampeanfald (2,9 %), respirationsinsufficiens (2,9 %), hypoxi (2,9 %), pneumoni (2,9 %) og multi-organsvigt (2,9 %).
German: Mischen Sie den Inhalt des Beutels vorsichtig, um ein Schäumen zu vermeiden.
Danish: Bland posens indhold forsigtigt for at undgå dannelse af skum.
German: • 38,5 Mikrogramm Blinatumomab-Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem
Danish: • 38,5 mikrogram blinatumomab pulver i et hætteglas (type I-glas) med en prop (elastomer),
German: 6 Lymphopenie beinhaltet erniedrigte Anzahl von Lymphozyten und Lymphopenie.
Danish: 6 Lymfopeni omfatter fald i lymfocytter og lymfopeni.
German: In einer embryo-fetalen toxikologischen Entwicklungsstudie bei Mäusen passierte das murine Surrogatmolekül die Plazenta und induzierte keine embryonale Toxizität oder Teratogenität (siehe
Danish: I en undersøgelse af den embryo-føtale udviklingstoksicitet, der blev gennemført på mus, krydsede det murine surrogatmolekyle placenta og inducerede ikke embryotoksicitet eller teratogenicitet (se pkt.
German: Um den Infusionsbeutel zu beschichten, übertragen Sie aseptisch 5,5 ml der Lösung (Stabilisator) mit einer Spritze in den Infusionsbeutel.
Danish: Brug en sprøjte til overfladebehandling af infusionsposen og overfør 5,5 ml af opløsningen (stabilisatoren) aseptisk til infusionsposen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO im Vergleich zu einer Chemotherapie nach derzeitigem Therapiestandard (Standard of care; SOC) wurden in einer randomisierten, offenen, multizentrischen Phase III-Studie untersucht.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og virkning blev sammenlignet med standardbehandling (SB) af kemoterapi i et randomiseret, åbent fase III-multicenterstudie.
German: Übertragen Sie das rekonstituierte BLINCYTO aseptisch mit einer Spritze in den Infusionsbeutel (siehe Tabelle 1 bis Tabelle 3 bezüglich des spezifischen Volumens an rekonstituiertem BLINCYTO).
Danish: Overfør rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen med anvendelse af en sprøjte (se tabel 1 til tabel 3 for den nøjagtige volumen af rekonstitueret BLINCYTO).
German: Leukenzephalopathie, einschließlich progressiver multifokaler Leukenzephalopathie
Danish: Leukoencefalopati, herunder progressiv multifokal leukoencefalopati
German: Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Pankreatitis überwacht werden.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for tegn og symptomer på pancreatitis.
German: Das mediane OS lag bei 4,0 Monaten (95 % KI: 2,9; 5,3) im SOC-Chemotherapie-Arm verglichen mit 7,7 Monaten (95 % KI: 5,6; 9,6) im BLINCYTO-Arm.
Danish: Median-OS var 4,0 måneder (95 % CI: 2,9; 5,3) i armen i behandling med SB kemoterapi sammenlignet med 7,7 måneder (95 % CI: 5,6; 9,6) i armen i behandling med BLINCYTO.
German: Entfernen Sie Luft aus dem Infusionsbeutel und befüllen Sie die intravenöse Infusionsleitung nur mit der vorbereiteten Infusionslösung.
Danish: Fjern luft fra infusionsposen og prime den intravenøse infusionsslange med kun den klargjorte infusionsvæske, opløsning.
German: Verwenden Sie einen mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung vorgefüllten Infusionsbeutel, der üblicherweise ein Gesamtvolumen von 265 bis 275 ml hat.
Danish: Brug en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, som normalt indeholder en samlet volumen på 265 til 275 ml.
German: Aufgrund der Möglichkeit eines Abbaus von B-Lymphozyten bei Neugeborenen nach Blinatumomab-Exposition während der Schwangerschaft sollten Neugeborene auf einen Abbau der B-Lymphozyten hin überwacht und Impfungen mit viralen Lebendimpfstoffen verschoben werden, bis der B-Lymphozytenwert des Säuglings sich erholt hat (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: På grund af muligheden for depletering af B-celler hos nyfødte efter eksponering for blinatumomab under graviditeten skal nyfødte monitoreres for depletering af B-celler, og vaccinationer med levende virusser skal udsættes, indtil barnets antal B-celler igen er inden for det normale område (se pkt.
German: Die behandelte Population (im Dosisfindungsteil, dem PK-Erweiterungs- und Wirksamkeitsteil) umfasste 70 Patienten, die mindestens 1 Infusion der empfohlenen Dosis BLINCYTO erhielten; die mittlere Anzahl von Behandlungszyklen betrug 1,5.
Danish: Den behandlede population (i delene med dosisfastlæggelse, udbygning af farmakokinetik og undersøgelse af effekt) omfattede 70 patienter, som fik mindst 1 infusion af BLINCYTO med den anbefalede dosis.
German: Wenn Sie an rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer Leukämie leiden und Ihr Körpergewicht 45 Kilogramm oder mehr beträgt, liegt die empfohlene Anfangsdosis Ihres ersten Zyklus bei 9 Mikrogramm pro Tag für 1 Woche.
Danish: Hvis du har recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi, og din legemsvægt er 45 kg eller derover, er den anbefalede startdosis i den første cyklus 9 mikrogram om dagen i 1 uge .
German: Erbrechen Obstipation Abdominalschmerz
Danish: Opkastning Konstipation Abdominalsmerter
German: • Empfehlung für Patienten, kein Fahrzeug zu führen, während sie BLINCYTO erhalten, und den behandelnden Arzt sofort zu informieren, wenn sie neurologische Symptome zeigen.
Danish: • Anbefaling til patienterne om ikke at køre bil, mens de får BLINCYTO, og om straks at kontakte den behandlende læge, hvis de udvikler neurologiske symptomer
German: • Entfernen Sie die gesamte Luft aus dem Infusionsbeutel, während Sie diesen vorbereiten.
Danish: • Al luft skal fjernes fra infusionsposen, når den klargøres.
German: • 1 Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen bis gebrochen weißen Pulver.
Danish: • 1 hætteglas, der indeholder et hvidt til off-white pulver.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die Anzeichen und Symptome von CRS sein könnten, schlossen Fieber, Asthenie, Kopfschmerzen, Hypotonie, erhöhtes Gesamtbilirubin und Übelkeit ein.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan være tegn og symptomer på CRS, omfattede pyreksi, asteni, hovedpine, hypotension, forhøjet total bilirubin og nausea.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP" oder „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: • wenn Sie jemals neurologische Probleme, wie zum Beispiel Zittern (oder Tremor), abnorme Gefühlsempfindungen, Krampfanfälle, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, Desorientierung, Verlust des Gleichgewichtsinns oder Probleme beim Sprechen, hatten.
Danish: • Hvis du tidligere har haft neurologiske problemer, for eksempel rysten (tremor), abnorme fornemmelser, krampeanfald, hukommelsestab, forvirring, desorientering, tab af balance eller taleproblemer.
German: Basierend auf den pharmakologischen Eigenschaften kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes på baggrund af stoffets farmakologiske egenskaber.
German: Wenn bei Ihnen eine minimale Resterkrankung der akuten lymphatischen Leukämie besteht, wird empfohlen, dass Sie die Behandlung in den ersten 3 Tagen und in den ersten 2 Tagen der folgenden Zyklen in einem Krankenhaus bzw. einer Klinik unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes oder medizinischen Fachpersonals erhalten.
Danish: Hvis du har minimal residual sygdom i forbindelse med akut lymfoblastisk leukæmi, anbefales det, at du er indlagt på hospitalet eller en klinik i de første 3 dage med behandling og i de første 2 dage af efterfølgende cyklusser under opsyn af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med anvendelse af kræftmedicin.
German: • 10 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Elastomergummi),
Danish: • 10 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en prop (elastomer), forsegling (aluminium) og vippelåg
German: • Geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)
Danish: • hævede lymfekirtler (lymfadenopati)
German: BLINCYTO wurde als intravenöse Dauerinfusion angewendet.
Danish: BLINCYTO blev administreret som en kontinuerlig intravenøs infusion.
German: Verdünnte Lösung (vorbereiteter Infusionsbeutel)
Danish: Fortyndet opløsning (klargjort infusionspose)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO wurden in einer offenen, multizentrischen einarmigen Studie mit 93 pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL (zweites oder späteres Knochenmarkrezidiv, jegliches Knochenmarkrezidiv nach allogener HSZT oder Refraktärität gegenüber anderen Behandlungen sowie mit > 25 % Blasten im Knochenmark) beurteilt.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og virkning blev evalueret i et åbent multicenterstudie med en enkelt behandlingsarm med 93 pædiatriske patienter med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL (anden eller senere knoglemarvsrecidiv efter allogen HSCT, eller refraktær i forhold til andre behandlinger, og med > 25 % blastceller i knoglemarv).
German: Hautausschlag beinhaltet Erythem, Hautausschlag, erythematösen Hautausschlag, generalisierten Hautausschlag, makulösen Hautausschlag, makulo-papulösen Hautausschlag und juckenden Hautausschlag.
Danish: Udslæt omfatter erythem, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makulært udslæt, makulopapuløst udslæt og kløende udslæt.
German: • Schüttelfrost, Frösteln, Fieber, schneller Herzschlag, erniedrigter Blutdruck, Muskelschmerzen, Müdigkeit, Husten, Atembeschwerden, Verwirrtheit, Rötungen, Schwellung des betroffenen Bereiches oder Ausfluss im betroffenen Bereich bzw. im Bereich des Infusionskatheters - dies können Zeichen einer Infektion sein.
Danish: • kulderystelser, kuldegysninger, feber, hurtig hjerterytme, nedsat blodtryk, muskelømhed, træthed, hoste, vejrtrækningsbesvær, forvirring, rødmen, hævelse eller udflåd på det berørte område eller på stedet, hvor infusionsslangen sidder.
German: Wenn Sie an rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer Leukämie leiden, wird empfohlen, dass Sie die Behandlung in den ersten 9 Tagen und in den ersten 2 Tagen des zweiten Zyklus in einem Krankenhaus bzw. einer Klinik unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes oder medizinischen Fachpersonals erhalten.
Danish: Hvis du har recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi, anbefales det, at du får de første 9 dages behandling og de første 2 dage efter den første cyklus på hospitalet eller en klinik under opsyn af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med anvendelse af kræftmedicin.
German: In der randomisierten, offenen, multizentrischen Phase III-Studie erreichten 70 % (7/10) der Patienten mit spätem Erstrezidiv und vorangegangener Transplantation, die mit BLINCYTO behandelt wurden, eine CR/CRh* innerhalb der ersten 2 Behandlungszyklen, verglichen mit 20 % (1/5) der mit SOC-Chemotherapie behandelten Patienten.
Danish: I det randomiserede, åbne fase III-multicenterstudie opnåede 70 % (7/10) af post-transplantationspatienter med sen første recidiv, som blev behandlet med BLINCYTO, CR/CRh* inden for de første 2 behandlingscyklusser sammenlignet med 20 % (1/5), der blev behandlet med SB kemoterapi.
German: Bei der älteren Population (≥ 65 Jahre alt) erreichten 11 von 25 Patienten (44,0 %) eine CR/CRh* innerhalb der ersten 2 Behandlungszyklen (siehe Abschnitt 4.8 bezüglich der Sicherheit bei Älteren).
Danish: I populationen af ældre (≥ 65 år) opnåede 11 ud af 25 patienter (44,0 %) CR/CRh* inden for de første to behandlingscyklusser (se pkt.
German: Die Körperoberfläche (0,37 bis 2,70 m2) beeinflusst die
Danish: Legemsoverfladeareal (0,37 til 2,70 m2) påvirker blinatumomabs farmakokinetik.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO bei erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL wurden in einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie bewertet.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved BLINCYTO hos voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL blev undersøgt i et åbent multicenterstudie med en enkelt behandlingsarm.
German: Bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL mit einem ECOG-Performance-Status von 2 zu Therapiebeginn trat im Vergleich zu Patienten mit einem ECOG-Performance-Status von < 2 eine höhere Inzidenz schwerwiegender Infektionen auf.
Danish: Patienter med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL med ECOG-status 2 ved baseline havde højere forekomst af alvorlige infektioner sammenlignet med patienter med ECOG-status < 2.
German: Disseminierte intravaskuläre Koagulation (disseminated intravascular coagulation, DIC) und Kapillarleck-Syndrom (capillary leak syndrome, CLS, z. B. Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration) waren häufig mit CRS assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) og kapillær lækage-syndrom (CLS, fx hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration) har almindeligvis været forbundet med CRS (se pkt.
German: 3,7 Monate (3,0; 5,3) (n = 65)
Danish: 3,7 måneder (3,0; 5,3) (N = 65)
German: Patienten mit einer niedrigen Tumorlast (< 50 %) sprachen mit einer CR/CRh*-Rate von 72,9 % (KI: 59,7 - 83,6) am besten auf die BLINCYTO-Behandlung an.
Danish: Patienter med lille tumorbyrde (< 50 %) reagerede bedst på behandling med BLINCYTO med en CR/CRh*-rate på 72,9 % (CI: 59,7 - 83,6).
German: In einer präspezifizierten, explorativen Analyse erreichten 60 von 73 bezüglich minimaler Resterkrankung (minimal residual disease, MRD) auswertbare Patienten mit CR/CRh* (82,2 %) auch ein MRD-Ansprechen (definiert als MRD mit PCR < 1 x 10
Danish: I en præspecificeret eksploratorisk analyse havde 60 ud af 73 MRD-evaluerbare patienter med CR/CRh* (82,2 %) også MRD-respons (defineret som MRD ved PCR-metode på < 1 x 10
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung mit BLINCYTO schwanger werden.
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med BLINCYTO.
German: • Schlaflosigkeit
Danish: • søvnbesvær
German: • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose), erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Lymphopenie)
Danish: • forhøjede niveauer af hvide blodlegemer (leukocytose), nedsatte niveauer af bestemte hvide blodlegemer (lymfopeni)
German: Der Stoffwechselweg von Blinatumomab wurde nicht charakterisiert.
Danish: Blinatumomabs metaboliseringsvej er ikke beskrevet.
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die männlichen oder weiblichen Reproduktionsorgane der Maus in 13-wöchigen Toxizitätstudien mit den murinen Surrogatmolekülen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Der var ingen bivirkninger på forplantningsorganerne hos han- eller hunmus i 13-ugers toksicitetsstudier med det murine surrogat-molekyle (se pkt.
German: Es wurden keine Studien bezüglich der Auswirkungen von Blinatumomab auf die Fertilität durchgeführt.
Danish: Der er ikke gennemført studier med undersøgelse af blinatumomabs virkninger på fertiliteten.
German: Mit hämatologischem Ansprechen (CR/CRh*/CRi)
Danish: Hæmatologiske respondere (CR/CRh*/CRi)
German: BLINCYTO-Dosisberechnungen basieren auf einem üblichen Überfüllungsvolumen von 265 bis 275 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung.
Danish: Beregningerne af dosis af BLINCYTO er baseret på en sædvanlig ekstra volumen på 265 til 275 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
German: Lösung (Stabilisator).
Danish: Opløsning (stabilisator).
German: • wenn Sie schwere und anhaltende Magenschmerzen mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen haben, da dies Symptome einer schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Erkrankung sein können, die als Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) bekannt ist.
Danish: • Hvis du får kraftig og vedvarende mavepine med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig tilstand, der kaldes for pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).
German: Die Anwendung von Antipyretika (z. B. Paracetamol) wird zur Senkung von Fieber innerhalb der ersten 48 Stunden jedes Zyklus empfohlen.
Danish: Anvendelse af antipyretika (fx paracetamol) anbefales for at reducere pyreksi i de første 48 timer af hver cyklus.
German: Prozent, die CR/CRh* erreichten
Danish: Procent opnået CR/CRh*
German: Die Pharmakokinetik von Blinatumomab erscheint bei erwachsenen Patienten über einen Dosierungsbereich von 5 bis 90 µg/m2/Tag (entspricht ca. 9 - 162 µg/Tag) linear.
Danish: Blinatumomabs farmakokinetik forekommer at være lineær over et doseringsinterval på 5 til 90 mikrog/m2/dag (omtrent svarende til 9-162 mikrog/dag) hos voksne patienter.
German: 1 Durchstechflasche mit Lösung (Stabilisator).
Danish: 1 hætteglas med opløsning (stabilisator).
German: Diese sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Danish: Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter åbning på brugerens ansvar og bør ikke være mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
German: • Infusionsrate von 2,5 ml/h über eine Dauer von 96 Stunden
Danish: • En infusionshastighed på 2,5 ml/t i 96 timer
German: Toxizität
Danish: Toksicitet
German: Dauer des vollständigen MRD-Ansprechens [95 % KI]
Danish: Varighed af komplet MRD-respons [95% CI]
German: • schwere und anhaltende Magenschmerzen mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen, da dies Symptome einer schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Erkrankung sein können, die als Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) bekannt ist.
Danish: • kraftig og vedvarende mavepine med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig tilstand, der kaldes for pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen)
German: e. Rezidiv wurde definiert als hämatologisches Rezidiv (mehr als 25 % Blasten im Knochenmark nach CR) oder extramedulläres Rezidiv.
Danish: e. Recidiv blev defineret som et hæmatologisk recidiv (blastceller i knoglemarv på over 25 % efter CR) eller et ekstramedullært recidiv.
German: Einschließbare Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, hatten sich zuvor keiner HSZT unterzogen, hatten mindestens 3 Standard-ALL-Induktionstherapieblöcke erhalten, befanden sich in kompletter hämatologischer Remission (definiert als < 5 % Blasten im Knochenmark, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/Mikroliter, Thrombozyten ≥ 50.000/Mikroliter und Hämoglobinspiegel ≥ 9 g/dl) und wiesen ein molekulares Therapieversagen oder ein molekulares Rezidiv auf (definiert als MRD ≥ 10
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde ikke tidligere HSCT, havde fået mindst 3 blokke af standard-ALLinduktionsbehandling, var i komplet hæmatologisk remission (defineret som < 5 % blastceller i knoglemarv, absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mikroliter, trombocytter ≥ 50.000/mikroliter og hæmoglobinniveau ≥ 9 g/dl) og havde molekylært svigt eller molekylært recidiv (defineret som MRD
German: Die Anwendung von Antipyretika (z. B. Paracetamol) zur Fiebersenkung wird während der ersten 48 Stunden jedes Behandlungszyklus empfohlen.
Danish: Anvendelse af antipyretika (fx paracetamol) anbefales for at reducere pyreksi i de første 48 timer af hver behandlingscyklus.
German: Citronensäure-Monohydrat (E 330) Lysinhydrochlorid
Danish: Citronsyremonohydrat (E330) Lysinhydrochlorid
German: • Komplikationen, die nach der Krebsbehandlung auftreten und zu erhöhten Kalium-, Harnsäure- und Phosphatwerten und zu erniedrigten Kalziumwerten im Blut führen (Tumorlyse-Syndrom)
Danish: • komplikationer efter kræftbehandlingen, der fører til forhøjede niveauer af kalium, urinsyre og fosfat og nedsatte niveauer af calcium (tumorlysesyndrom)
German: • Das Paket nicht kühlen oder einfrieren.
Danish: • Du må ikke opbevare pakningen i køleskabet eller fryseren.
German: Anschließend wurden die MRD-Werte in einem Zentrallabor mittels PCR bestätigt.
Danish: Et centrallaboratorium bekræftede efterfølgende MRD-niveauer med PCR.
German: Bei Patienten, die im Rahmen der randomisierten klinischen Phase III-Studie (n = 267) und der einarmigen klinischen Phase II-Studie (n = 189) mit BLINCYTO behandelt wurden, erfuhren 66,0 % der Patienten eine oder mehrere neurologische unerwünschte Wirkungen (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen), die primär das Zentralnervensystem betrafen.
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) fik 66,0 % af patienterne en eller flere neurologiske bivirkninger (herunder psykiske forstyrrelser), der primært involverede centralnervesystemet.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):