FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché pour des médicaments qui sont déjà approuvés pour une utilisation chez les adultes peuvent demander une autorisation de mise sur le marché pour un usage pédiatrique (PUMA, paediatric-use marketing authorisation), s'ils souhaitent que leur médicament soit approuvé pour une utilisation chez les enfants ou les adolescents.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali già approvati per l'uso negli adulti possono fare domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico (PUMA) se desiderano che il medicinale venga approvato per l'uso in bambini o adolescenti.
French: Les sociétés prévoyant de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament qu'elles développent en vue d'une utilisation chez les enfants ou les adolescents doivent d'abord soumettre un plan d'investigation pédiatrique (PIP) présentant les études qu'elles réaliseront pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité de leur médicament quand il est utilisé dans ces populations.
Italian: Le aziende che intendono presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale che stanno sviluppando per l'uso nei bambini o negli adolescenti devono presentare prima un piano di indagine pediatrica (PIP), descrivendo gli studi che condurranno per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del loro medicinale usato in queste popolazioni di pazienti.
French: Pour être éligible à ces aides, la société doit d'abord soumettre une demande à l'Agence, qui évalue au sein de son comité des médicaments orphelins (COMP) si le médicament doit être désigné ou non médicament orphelin.
Italian: Per qualificarsi per questi incentivi, la ditta deve prima presentare una domanda all'Agenzia, che, attraverso il comitato per i medicinali orfani (COMP), valuta se il medicinale deve essere o meno designato come medicinale orfano.
French: la participation à des réunions du groupe de travail «Patients et consommateurs» ou du groupe de travail «Professionnels de la santé»;
Italian: partecipazione alle riunioni del gruppo di lavoro di pazienti e consumatori o del gruppo di lavoro di medici/operatori sanitari.
French: Le nombre de demandes d'évaluation initiale reçues pour des médicaments vétérinaires reste stable
Italian: Il numero di domande di valutazione iniziale ricevute per i medicinali veterinari rimane stabile
French: En 2008, le nombre total de procédures post-autorisation finalisées s'est élevé à 2 157, soit près de 13 % de plus que pour l'année précédente.
Italian: Nel 2008, il numero totale delle procedure post-autorizzazione finalizzate è stato 2 157, o circa il 13% in più rispetto all'anno precedente.
French: Établissement d'avis scientifiques pour des médicaments à base de plantes
Italian: Pareri scientifici per i medicinali a base di piante
French: Ainsi, 66 nouveaux médicaments (notamment certains pour la prévention ou le traitement de maladies graves et débilitantes, comme le cancer des os chez les enfants, des maladies du système immunitaire, le VIH et la polyarthrite rhumatoïde) seront disponibles pour les citoyens européens.
Italian: Di conseguenza, si renderanno disponibili 66 nuovi medicinali per i cittadini europei - tra cui quelli per la prevenzione o il trattamento di malattie gravi e debilitanti come il cancro osseo nei bambini, malattie del sistema immunitario, l'HIV e l'artrite reumatoide.
French: La création du CAT a été stipulée dans le règlement concernant les médicaments de thérapie innovante9, un nouveau texte réglementaire important, qui introduit des procédures spéciales pour l'évaluation et l'autorisation de «médicaments de thérapie innovante», des médicaments issus de la thérapie génique, de la thérapie cellulaire somatique ou de l'ingénierie tissulaire, qui offrent des options de traitement révolutionnaires pour les patients.
Italian: L'istituzione del comitato CAT è stata concordata nel regolamento per le terapie avanzate dell'UE9una nuova e importante normativa che introduce procedure speciali per la valutazione e l'autorizzazione di 'medicinali per terapie avanzate' - medicine derivanti dalla terapia genica, dalla terapia cellulare somatica o dall'ingegneria tissutale - che offrono ai pazienti opzioni terapeutiche innovative.
French: Les efforts déployés en 2008 pour améliorer la participation des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs aux activités de l'Agence ont concerné:
Italian: Le energie spese nel 2008 per migliorare ulteriormente il coinvolgimento di medici/operatori sanitari, pazienti e consumatori nelle attività dell'Agenzia sono state:
French: émis pour consultation publique 14 projets de monographies communautaires de plantes médicinales pour des médicaments à base de plantes traditionnels et bien établis;
Italian: ha reso disponibile per la consultazione pubblica 14 bozze di monografie comunitarie sulle piante per medicinali a base di piante tradizionali e ben consolidati;
French: Fourniture de conseil scientifique pour soutenir le développement de médicaments
Italian: Consulenza scientifica a sostegno dello sviluppo dei medicinali
French: Cela permettra aux médecins de prescrire ces médicaments aux patients dans un cadre plus large, ce qui représente un bénéfice pour les patients grâce à un élargissement des options de traitement à leur disposition;
Italian: Questo dà ai medici un ambito più ampio per prescrivere questi medicinali ai pazienti, il che va a vantaggio dei pazienti perché si estendono le opzioni terapeutiche disponibili per il loro caso;
French: Les demandes d'extension concernent des modifications du ou des principe(s) actif(s), du dosage, de la forme pharmaceutique (p. ex. poudre, pommade ou comprimé) ou de la voie d'administration (p. ex. orale, intraveineuse ou sous-cutanée) d'un médicament autorisé.
Italian: Le domande di estensione della linea si riferiscono a modifiche del(i) principio(i) attivo(i), del dosaggio, della forma farmaceutica (ad es. polvere, pomata o compressa) o della via di somministrazione (ad es. orale, endovenosa o sottocutanea) di un medicinale autorizzato.
French: un nombre plus élevé de désignations de médicament orphelin ont été accordées pour des médicaments anticancéreux par rapport à tous les autres types de médicaments;
Italian: sono stati dati più pareri positivi sulla designazione di medicinali orfani per medicinali contro il cancro rispetto a qualsiasi altro tipo di medicinale;
French: Au total, 104 demandes pour une évaluation post-autorisation de médicaments vétérinaires ont été reçues en 2008, soit juste un peu moins que les 109 reçues en 2007.
Italian: Nel 2008 sono state ricevute in totale 104 domande di valutazione post-autorizzazione di medicinali veterinari - leggermente meno delle 109 ricevute nel 2007.
French: Évaluation de médicaments à usage humain Un nombre record d'avis positifs adoptés pour de nouveaux médicaments à usage humain
Italian: Valutazione dei medicinali per uso umano Numero record di pareri positivi adottati per nuovi medicinali per uso umano
French: 1 concernait un anti-douleur /anti-inflammatoire destiné aux chevaux;
Italian: 1 si riferiva ad un antidolorifico/antinfiammatorio per cavalli;
French: deux médicaments utilisés pour la prévention de la formation d'un thromboembolisme veineux (caillots de sang dans les veines), qui peuvent être administrés par voie orale et qui apportent donc une solution alternative au traitement classique par injection.
Italian: due medicinali per prevenire la formazione di tromboembolia venosa (coaguli di sangue nelle vene), che possono essere somministrati per via orale e, quindi, offrono un'alternativa alla terapia convenzionale per iniezione.
French: Le volume de demandes reçues par l'Agence en 2008 en vue d'une évaluation initiale de nouveaux médicaments vétérinaires a été, avec 16 demandes, similaire à celui observé en 2007.
Italian: Il volume delle domande ricevute dall'Agenzia nel 2008 per la valutazione iniziale di nuovi medicinali veterinari era, con 16 domande, simile a quello osservato nel 2007.
French: En 2008, 459 485 rapports d'effets indésirables associés à l'utilisation de médicaments chez l'homme ont été enregistrés dans la base de données EudraVigilance.
Italian: Nel 2008, sono state inserite in EudraVigilance in totale 459 485 segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci (ADR) associate all'uso di medicinali nell'uomo.
French: Les procédures d'évaluation initiale concernent les demandes relatives à de nouveaux médicaments, qui n'ont pas été autorisés dans l'Union européenne auparavant.
Italian: Le procedure di valutazione iniziale si riferiscono a domande per medicinali nuovi che non sono stati ancora mai autorizzati nell'Unione europea.
French: Les demandes d'évaluation initiale concernent de nouveaux médicaments qui n'ont pas été autorisés antérieurement sous quelque forme que ce soit dans l'Union européenne.
Italian: Le domande di valutazione iniziale si riferiscono a medicinali nuovi che non sono ancora mai stati autorizzati in alcun modo nell'Unione europea.
French: Soutien à l'innovation et disponibilité des médicaments
Italian: Sostegno dell'innovazione e della disponibilità di medicinali Sostegno alle PMI
French: un médicament pour une utilisation chez les adultes présentant un purpura thrombocytopénique immunologique de longue durée, une maladie rare dans laquelle le système immunitaire du patient détruit les plaquettes sanguines, qui aident le sang à coaguler quand la personne saigne;
Italian: un medicinale per gli adulti affetti da porpora trombocitopenica immunitaria cronica, una malattia rara in cui il sistema immunitario del paziente distrugge le piastrine che aiutano il sangue a coagulare se la persona sanguina;
French: un médicament pour le traitement des adultes qui ne peuvent pas recevoir de greffe de moelle osseuse et souffrent de syndromes myélodysplasiques (maladies dans lesquelles la moelle osseuse produit un nombre trop faible de cellules sanguines);
Italian: un medicinale per il trattamento degli adulti che non possono sottoporsi a trapianto di midollo osseo e soffrono di sindromi mielodisplastiche (malattie in cui il midollo osseo produce un numero insufficiente di cellule del sangue);
French: Évaluation de médicaments à usage vétérinaire Trente avis positifs adoptés pour de nouveaux médicaments vétérinaires
Italian: Valutazione dei medicinali per uso veterinario Tredici (13) pareri positivi adottati per nuovi medicinali veterinari
French: une procédure a donné lieu à la toute première émission d'un avis positif du CHMP pour le changement de classification d'un médicament autorisé, qui est passé de la catégorie «uniquement sur ordonnance» à «disponible sans ordonnance».
Italian: 1 procedura ha portato al primo parere positivo in assoluto del CHMP in merito alla modifica della classificazione di un medicinale autorizzato da 'soggetto a prescrizione' a 'non soggetto a prescrizione'.
French: Évaluation des demandes de désignation de médicament orphelin
Italian: Valutazione delle domande riguardanti la designazione di medicinali orfani
French: un agent antirhumatismal biologique (antagoniste du récepteur de l'interleukine-6) pouvant être utilisé en association avec le méthotrexate pour le traitement des adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (une maladie immunitaire provoquant une inflammation des articulations).
Italian: un agente biologico antireumatico (antagonista del recettore dell'interleuchina-6) che può essere usato in combinazione con metotressato per il trattamento degli adulti con artrite reumatoide attiva tra moderata e severa (una malattia immunitaria che causa infiammazione delle articolazioni).
French: Les demandes d'approbation de PIP, les dérogations et les PUMA sont évalués par le comité pédiatrique de l'Agence, qui effectue également des contrôles de conformité pour vérifier si les sociétés demandant l'autorisation de mise sur le marché ont développé leur médicament conformément à leur PIP approuvé.
Italian: Le domande per l'approvazione di PIP, deroghe e PUMA vengono esaminate dal comitato pediatrico dell'Agenzia, che conduce anche controlli di conformità per verificare che le ditte che richiedono
French: TOTAL DES RECETTES
Italian: ENTRATE TOTALI
French: Le volume de procédures post-autorisation initiées pour des médicaments vétérinaires reste stable
Italian: Il volume di procedure post-autorizzazione avviate per i medicinali veterinari rimane stabile
French: Le nombre de procédures d'évaluation initiale finalisées par l'Agence concernant des médicaments vétérinaires s'est élevé à 13 en 2008.
Italian: Il numero di procedure di valutazione iniziale finalizzate dall'Agenzia in relazione ai medicinali veterinari nel 2008 è 13.
French: le premier médicament pour une utilisation en traitement d'entretien chez les adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (un type de cancer des globules blancs), en association avec l'interleukine-2 (un médicament anticancéreux).
Italian: il primo medicinale per la terapia di mantenimento dei pazienti adulti affetti da leucemia mieloide acuta (un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi), in combinazione con interleuchina-2 (un medicinale contro il cancro).
French: Génériques, produits hybrides, etc.
Italian: Medicinali generici, prodottiibridi, ecc..
French: 2.246 demandes au total concernant des activités post-autorisation relatives à des médicaments à usage humain ont été reçues en 2008, soit une augmentation de 10 % du nombre reçu l'année précédente.
Italian: Nel 2008 sono state ricevute in totale 2 246 domande relative ad attività post-autorizzazione per medicinali per uso umano - un aumento del 10% rispetto all'anno precedente.
French: un médicament pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (taux élevés de phénylalanine dans le sang) chez les patients présentant le trouble génétique phénylcétonurie ou déficit en tétrahydrobioptérine;
Italian: un medicinale per il trattamento dell'iperfenilalaninemia (alti livelli di fenilalanina nel sangue) in pazienti con i disturbi genetici fenilchetonuria o carenza di tetraidrobiopterina;
French: Table des matières .................................................................................................................................. 1 L'année en bref ........................................................................................................................................ 2 Principales activités de l'année 2008 .................................................................................................... 3 Évaluation de médicaments à usage humain........................................................................................ 3 Évaluation de médicaments à usage vétérinaire................................................................................. 10 Surveillance de la sécurité des médicaments ..................................................................................... 12 Renforcer la coopération avec les partenaires européens et internationaux...................................... 15 Favoriser la transparence, la communication et la fourniture d'informations...................................... 17 Les recettes et effectifs en chiffres ..................................................................................................... 18
Italian: Sommario ................................................................................................................................................. 1 L'anno in sintesi ...................................................................................................................................... 2 Attività principali nel 2008 ...................................................................................................................... 3 Valutazione dei medicinali per uso umano............................................................................................ 3 Valutazione dei medicinali per uso veterinario.................................................................................... 10 Monitoraggio della sicurezza dei medicinali ........................................................................................ 12 Sostegno dell'innovazione e della disponibilità di medicinali .............................................................. 14 Rafforzamento della collaborazione con partner europei ed internazionali ........................................ 15 Interazione con pazienti, consumatori e medici/operatori sanitari ...................................................... 16 Promozione della trasparenza, della comunicazione e della divulgazione d'informazioni.................. 17 Numeri relativi alle entrate e al personale .......................................................................................... 18
French: Un nombre de demandes d'évaluation initiale pour des médicaments à usage humain en augmentation de 14%
Italian: Numero di domande di valutazione iniziale per medicinali per uso umano aumentato del 14%
French: Les modifications de type II concernent des modifications majeures de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, comme un changement de l'indication du médicament (le type de maladies ou d'états pour le traitement desquels il peut être utilisé) ou une modification substantielle du conditionnement ou des informations qui accompagnent le médicament.
Italian: Le variazioni di tipo II si riferiscono a variazioni importanti dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, ad es. una modifica delle indicazioni (il tipo di malattia o disturbo per cui può essere usato), oppure una modifica sostanziale del confezionamento o delle informazioni che accompagnano il medicinale.
French: Surveillance de la sécurité des médicaments Rapports transmis à la base de données EudraVigilance
Italian: Monitoraggio della sicurezza dei medicinali Segnalazione in EudraVigilance
French: Le nombre de demandes d'évaluation initiale soumises à l'Agence en 2008 pour l'évaluation de nouveaux médicaments à usage humain a été de 103, soit une augmentation de 14% par rapport au nombre de demandes reçues en 2007.
Italian: Il numero di domande di valutazione iniziale presentate all'Agenzia nel 2008 per la valutazione di nuovi medicinali per uso umano è 103 - il 14% in più rispetto al 2007.
French: Supervision du développement de médicaments pour enfants
Italian: Supervisione dello sviluppo di medicinali per uso pediatrico
French: 9 Règlement (CE) n° 1394/2007concernant les médicaments de thérapie innovante d'autres participations à une série d'activités avec des partenaires de la Conférence tripartite internationale (ICH) sur l'harmonisation (UE - États-Unis - Japon) et son équivalent vétérinaire VICH);
Italian: ulteriori contributi ad una serie di attività con i partner della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di prodotti farmaceutici per uso umano (ICH) e veterinario (VICH) tripartita (UE-USA-Giappone).
French: Modifications de type IA
Italian: Variazioni di tipo IA
French: Un volume de procédures post-autorisation finalisées pour les médicaments à usage humain en augmentation de 13 %
Italian: Volume di procedure post-autorizzazione finalizzate per medicinali per uso umano aumentato del 13%
French: Demandes relatives à de nouveaux médicaments Demandes génériques
Italian: Domande per nuovi medicinali
French: Avis positifs Demandes retirées avant adoption de l'avis Avis négatifs
Italian: Domande ritirate prima del parere
French: Demandes post-autorisation reçues (2006-2008)
Italian: Domande post-autorizzazione ricevute (2006-2008)
French: Le volume de procédures post-autorisation initiées pour des médicaments à usage humain est en augmentation de 10 %
Italian: Volume di procedure post-autorizzazione avviate per i medicinali per uso umano aumentato del 10%
French: Les modifications de type I concernent des modifications mineures de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, comme un changement de nom du médicament, un changement de nom et d'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant, des modifications mineures dans les composants du médicament ou dans leur procédé de fabrication, ou des changements mineurs dans les matériaux d'emballage.
Italian: Le variazioni di tipo I si riferiscono a modifiche minori dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, ad es. una modifica del nome del medicinale, la variazione del nome o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o del fabbricante,
French: Résultats des demandes d'évaluation initiale (2006-2008)
Italian: Esito delle domande di valutazione iniziale (2006-2008)
French: Demandes d'évaluation initiale reçues (2006-2008)
Italian: Domande di valutazione iniziale ricevute (2006-2008)
French: Modifications (qualitatives) de type II Modifications (cliniques) de type II Extensions
Italian: Variazioni di tipo II (qualità)
French: Contribution générale de l'UE
Italian: Decisioni della Commissione
French: Rapports transmis à la base de données EudraVigilance vétérinaire
Italian: Segnalazione in EudraVigilance per i medicinali veterinari
French: Rapports d'effets indésirables en provenance de l'EEE et de l'extérieur de l'EEE (2006-2008)
Italian: Segnalazioni di ADR SEE ed extra SEE ricevute (2006-2008)
French: Internet public de l'Agence, destinée à fournir un accès pratique aux principaux documents d'orientation réglementaire et procédurale pertinents pour la mise en œuvre de la procédure d'autorisation centralisée;
Italian: lancio del sito web ENCePP11, dedicato alle attività della nuova rete ENCePP (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance), coordinata dall'Agenzia; creazione di una nuova sezione 'Linee guida regolatorie e procedurali'12 del sito web pubblico dell'Agenzia, intesa a fornire un pratico accesso ai principali documenti guida regolatori e procedurali relativi al funzionamento della procedura di autorizzazione centralizzata;
French: Pas de réunion en août
Italian: Nessuna riunione in agosto
French: La nécessité de ce type de réunion peut se présenter, par exemple en cas de pandémie grippale.
Italian: L'esigenza di questo tipo di riunione potrebbe emergere, ad esempio, nel caso in cui scoppi una pandemia influenzale.
French: Elle sera à même d'organiser des réunions dans un délai de 24 heures, n'importe quel jour de la semaine.
Italian: L'Agenzia sarà in grado di organizzare riunioni entro 24 ore, in qualsiasi giorno della settimana.
French: AUTORITÉS NATIONALES COMPÉTENTES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 EXPERTS EUROPÉENS 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Italian: AUTORITÀ NAZIONALI COMPETENTI NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 ESPERTI EUROPEI 3,500 EUROPEAN EXPERTS
French: • en écrivant à:
Italian: • possono essere richiesti scrivendo a:
French: Petites et moyennes entreprises
Italian: Piccole e medie imprese
French: Le certificat de conformité est valable dans l'ensemble de la Communauté européenne.
Italian: Tale certificazione di conformità è valida in tutto il territorio della Comunità europea.
French: (jusqu'au 30 avril 2006)
Italian: (fino al 30 aprile 2006)
French: 4 Dotation/Budget 2005 au 31 décembre 2005.
Italian: 4 Stanziamento/Bilancio 2005 al 31 Dicembre 2005.
French: Un projet pilote de téléphonie sur Internet (voix sur IP) sera lancé.
Italian: Sarà avviato un progetto pilota per l'introduzione della telefonia via Internet (voice over IP).
French: Personnel et budget
Italian: Personale e bilancio
French: Il est donc essentiel que la gestion du processus soit efficace.
Italian: È pertanto essenziale che l'intero processo sia gestito con efficienza.
French: L'Agence prévoit également des progrès notables au niveau des évaluations externes effectuées par le Canada d'ici la fin de l'année.
Italian: L'Agenzia prevede inoltre notevoli progressi entro la fine dell'anno in merito alle valutazioni esterne effettuate dal Canada.
French: L'EMEA s'est résolument engagée à être une organisation transparente, ouverte et accessible.
Italian: L'EMEA è profondamente impegnata ad essere un'organizzazione trasparente ed accessibile.
French: Distribution parallèle
Italian: Distribuzione parallela
French: London E14 4HB UK
Italian: UK - London E14 4HB
French: Occupés au
Italian: Occupati al