FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse havde de fleste patienter med hæmofili A normal nyrefunktion (N = 332, kreatinin-clearance (CLcr) ≥ 90 ml/min) eller let nedsat nyrefunktion (N = 27, CLcr på 60-89 ml/min).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med hemofili A i den farmakokinetiske populasjonsanalysen hadde normal nyrefunksjon (N = 332, kreatininclearance [CLcr] ≥ 90 ml/min) eller lett nedsatt nyrefunksjon (N = 27, CLcr på 60-89 ml/min).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal aftale med de nationale myndigheder om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og alle andre aspekter for materialet, før lancering af Hemlibra i hvert medlemsland.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Hemlibra i hver medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MTinnehaver) bli enig med den nasjonale legemiddelmyndigheten om innhold og format på opplæringsprogrammet, inkludert medier for kommunikasjon, distribusjonsmåte og ethvert annet aspekt av programmet.
Danish: 1,5 mg/kg en gang om ugen
Norwegian Bokmål: 1,5 mg/kg én gang ukentlig
Danish: Vejledningen for brug af lægemidler med bypassing aktivitet bør følges i mindst seks måneder efter ophør med Hemlibra-profylakse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Doseringsveiledning for bypass-midler bør følges i minst 6 måneder etter avslutning av Hemlibra forebyggende (se pkt.
Danish: Emicizumab er ikke undersøgt i patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Emicizumab har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon.
Danish: ● Fjern beskyttelsesfolien for at åbne blisterpakningen.
Norwegian Bokmål: ● Dra av lokket for å åpne blisterpakningen.
Danish: Tidligere behandling med lægemidler med bypassing aktivitet* (N = 18)
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med bypass-middel* (N = 18)
Danish: Cmiddelværdi, ss (µg/ml) Ctrough, ss (µg/ml) Cmax/Ctrough ratio
Norwegian Bokmål: Cmaks, ss (mikrog/ml) Cgj.sn., ss (mikrog/ml) Ctrough, ss (mikrog/ml)
Danish: Mængde af Hemlibra opløsning, der gives i hver injektion, må ikke være mere end 2 ml.
Norwegian Bokmål: Mengden Hemlibra oppløsning som gis i hver injeksjon skal ikke være mer enn 2 ml.
Danish: De fleste af patienterne med hæmofili A i den farmakokinetiske populationsanalyse havde normal leverfunktion (bilirubin og ASAT ≤ øvre normalgrænse, N = 300) eller let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ øvre normalgrænse og ASAT > øvre normalgrænse eller bilirubin fra 1,0 til 1,5 × øvre normalgrænse og enhver ASAT, N = 51).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med hemofili A i den farmakokinetiske populasjonsanalysen hadde normal leverfunksjon (bilirubin og ASAT ≤ ULN (øvre normalgrense), N = 300) eller lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin fra 1,0 til 1,5 x ULN og hvilken som helst ASAT, N = 51).
Danish: Trin E. Sprøjt luft ind i hætteglasset
Norwegian Bokmål: Steg E: Injiser luft inn i hetteglasset
Danish: Alderens betydning for emicizumabs farmakokinetik er undersøgt i en farmakokinetisk populationsanalyse, der inkluderede 5 spædbørn (≥ 1 måned til < 2 år), 55 børn (under 12 år) og 50 unge (12 til < 18 år) med hæmofili A.
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på farmakokinetikken til emicizumab ble vurdert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 5 spedbarn (≥ 1 måned til < 2 år), 55 barn (mindre enn 12 år) og 50 ungdommer (12 til < 18 år) med hemofili A.
Danish: Efter intravenøs administration af 0,25 mg/kg til raske frivillige, måltes den totale clearance af emicizumab til 3,26 ml/kg/dag (dvs 0,228 l/dag for en voksen vejende 70 kg), og den gennemsnitlige terminale halveringstid var 26,7 dage.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av 0,25 mg/kg hos friske forsøkspersoner, var total clearance av emicizumab 3,26 ml/kg/dag (dvs. 0,228 l/dag for en voksen som veier 70 kg) og gjennomsnittlig terminal halveringstid var 26,7 dager.
Danish: Det er vigtigt at kende symptomerne på blodpropper, hvis de skulle opstå (se afsnit 4, "Bivirkninger" for en liste over symptomer).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kjenne til symptomene på slike innvendige blodpropper, i tilfelle de utvikler seg (se liste over symptomer under avsnitt 4, «Mulige bivirkninger»).
Danish: Studiet undersøgte farmakokinetik, sikkerhed og virkning, inklusive virkningen af ugentlig Hemlibraprofylakse sammenlignet med tidligere episodisk og profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet til patienter, der havde deltaget i non-interventionsstudiet inden inklusion (intra-patient-sammenligning).
Norwegian Bokmål: Studien evaluerte farmakokinetikk, sikkerhet og effekt inkludert effekten av ukentlig Hemlibra forebyggende sammenlignet med tidligere episodisk og forebyggende bypass-middelbehandling hos pasienter som hadde deltatt i NIS før inkludering (intra-pasient-sammenligning).
Danish: Fortæl lægen eller apotekespersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at gøre det.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: - Aktiveret partiel thromboplastintid (aPTT) - Bethesda test (koagulationsbaseret) for FVIII inhibitor titer - One-stage, aPTT-baseret, enkelt-faktor tests - aPTT-baseret aktiveret protein C resistens (APC-R) - Aktiveret koagulationstid (ACT)
Norwegian Bokmål: - Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) - Bethesda-analyser (koagulasjonsbasert) for titere av FVIII-inhibitor - Ettstegs aPTT-baserte enkeltfaktoranalyser - aPTT-basert aktivert protein C-resistens (APC-R) - Aktivert koagulasjonstid (ACT)
Danish: Imidlertid bør risikoen for trombotiske hændelser overvejes, når systemiske anti-fibrinolytika anvendes i kombination med aPCC eller rFVIIa hos patienter, der får emicizumab.
Norwegian Bokmål: Muligheten for trombotiske hendelser bør imidlertid vurderes når antifibrinolytika brukes i kombinasjon med aPCC eller rFVIIa hos pasienter som får emicizumab.
Danish: Effekten af Hemlibra-profylakse blev også sammenlignet med tidligere profylaktisk FVIII-behandling (arm D) hos patienter, som havde deltaget i et non-interventionsstudie før inklusion (se tabel 5).
Norwegian Bokmål: Effekten av forebyggende behandling med Hemlibra ble også sammenlignet med tidligere profylaktisk FVIII-behandling (arm D) hos pasienter som hadde deltatt i en ikke-intervensjonsstudie (NIS) før inkludering (se tabell 5).
Danish: Hvis lægemidler med bypassing aktivitet (fx aPCC og rFVIIa) er påkrævet i den perioperative fase, henvises der til doseringsvejledningen om brug af bypassing aktivitet i pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom bypass-behandling (f.eks. aPCC og rFVIIa) er nødvendig i den perioperative perioden, se doseringsveiledning ved bruk av bypass-behandling under pkt.
Danish: Et lægemiddel med bypassing aktivitet kan for eksempel være et aktiveret protrombinkompleks-koncentrat (aPCC) og rekombinant faktor VIIa (rFVIIa).
Norwegian Bokmål: Eksempler på bypass-midler er aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) og rekombinant FVIIa (rFVIIa).
Danish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Østrig
Norwegian Bokmål: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Østerrike
Danish: I nogle tilfælde, kan nyrerne og/eller andre organer blive beskadiget.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan dette forårsake nyreskade og skade på andre organer.
Danish: Efter intravenøs enkeltdosis af 0,25 mg/kg emicizumab i raske frivillige, sås et fordelingsvolumen ved steady-state på 106 ml/kg (dvs. 7,4 l for en voksen vejende 70 kg).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs dose på 0,25 mg/kg emicizumab hos friske forsøkspersoner, var distribusjonsvolumet ved steady state 106 ml/kg (dvs. 7,4 l for en voksen som veier 70 kg).
Danish: 3 ml, klart type-I hætteglas med butylgummiprop, lamineret med en film af fluorid-harpiks og falset med en aluminiumshætte med plastiklåg, der kan vippes af.
Norwegian Bokmål: 3 ml hetteglass av klart type I-glass med butylgummipropp laminert med en fluororesin-film og festet med et aluminiumslokk utstyrt med en «flip-off»-hette i plast som vris av.
Danish: Tryk forsigtigt stemplet opad for at presse luftboblerne ud af sprøjten.
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig på sprøytestempelet for å presse de store luftboblene ut av sprøyten.
Danish: Der er begrænset erfaring med samtidig administration af anti-fibrinolytika med aPCC eller rFVIIa hos patienter, der behandles med Hemlibra-profylakse.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med samtidig administrering av antifibrinolytika med aPCC eller rFVIIa hos pasienter som får Hemlibra profylaktisk.
Danish: Score for fysisk helbred (interval 0 til 100)a
Norwegian Bokmål: Fysisk helseskår (område 0 til 100)a
Danish: Immungenicitet
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F), estimeret ud fra den farmakokinetiske populationsanalyse hos hæmofili A-patienter efter gentagne, subkutane injektioner af emicizumab var 10,4 l.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) estimert fra den farmakokinetiske populasjonsanalysen, var 10,4 l etter flere subkutane doser med emicizumab hos pasienter med hemofili A
Danish: Overføringsnål eller hætteglasadapter
Norwegian Bokmål: Overføringskanyle eller hetteglassadapter
Danish: Emicizumab danner bro mellem aktiveret faktor IX og faktor X og genopretter funktionen af den manglende aktiverede faktor VIII, der er nødvendig for effektiv hæmostase.
Norwegian Bokmål: Emicizumab binder aktivert faktor IX og faktor X for å gjenopprette funksjonen til manglende faktor VIII som er nødvendig for effektiv hemostase.
Danish: Ubrugt opløsning skal bortskaffes hensigtsmæssigt.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt oppløsning på en egnet måte.
Danish: ● Når affaldsbeholderen til skarpe genstande er tæt på at være fuld, skal du overholde lokale retningslinjer for hvordan du kommer af med den.
Norwegian Bokmål: ● Når kanylebøtten er nesten full, må du følge de lokale retningslinjene for riktig måte å kaste kanylebøtten.
Danish: Behandlede spontane blødningsepisoder
Norwegian Bokmål: Behandlede spontane blødninger
Danish: Den undersøgte pædiatriske population omfatter i alt 107 patienter, hvoraf 5 (5 %) var spædbørn og småbørn (aldersgruppen fra 1 måned til under 2 år), 55 (51 %) var børn (aldersgruppen fra 2 år til under 12 år) og 47 (44 %) var unge (aldersgruppen fra 12 år til under 18 år).
Norwegian Bokmål: Den pediatriske populasjonen som ble studert består av totalt 107 pasienter, hvorav 5 (5 %) var spedbarn og småbarn (alder fra 1 måned til under 2 år), 55 (51 %) var barn (alder fra 2 til under 12 år) og 47 (44 %) var ungdom (alder fra 12 til under 18 år)
Danish: ● Blodpropper (tromboemboli): hævelser, varme, smerter eller rødme på huden - disse symptomer kan være tegn på en blodprop i en vene tæt på hudens overflade.
Norwegian Bokmål: ● Blodpropper (tromboembolisme): hovenhet, varme, smerter eller rødhet - disse symptomene kan være tegn på en blodpropp i en blodåre nær hudoverflaten.
Danish: hovedpine, følelsesløshed i ansigtet, smerter eller hævelse i øjet eller problemer med dit syn - disse symptomer kan være tegn på en blodprop i en vene bag øjet.
Norwegian Bokmål: hodepine, nummenhet i ansiktet, smerter eller hovenhet i øyet eller problemer med synet - disse symptomene kan være tegn på en blodpropp i en blodåre bak øyet.
Danish: Når du har fået injektionen, skal eventuelle rester af ubrugt Hemlibra i hætteglasset smides ud.
Norwegian Bokmål: Etter at du har injisert dosen, kast eventuelt ubrukt Hemlibra som er igjen i hetteglasset.
Danish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Østrig
Norwegian Bokmål: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Østerrike
Danish: - På trods af begrænset erfaring med samtidig brug af anti-fibrinolytika med aPCC eller rekombinant faktor VIIa (rFVIIa) hos patienter som er i behandling med Hemlibra, bør du vide, at der kan være risiko for trombotiske hændelser ved anvendelse af anti-fibrinolytika givet intravenøst i kombination med aPCC eller rFVIIa.
Norwegian Bokmål: Tross begrenset erfaring med samtidig bruk av antifibrinolytika og aPCC eller rFVIIa hos pasienter som behandles med Hemlibra, bør du vite at det kan være en mulighet for trombotiske hendelser ved bruk av antifibrinolytika gitt intravenøst (i en blodåre) i kombinasjon med aPCC eller rFVIIa.
Danish: Du skal ikke bruge denne vejledning, hvis du bruger en overføringsnål til at trække Hemlibra op fra hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk denne bruksanvisningen ved bruk av overføringskanyle for å trekke opp Hemlibra fra hetteglasset.
Danish: Der er intet strukturelt fællesskab eller sekvenshomologi mellem emicizumab og faktor VIII, og emicizumab inducerer eller forstærker derfor ikke udviklingen af direkte inhibitorer til faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Emicizumab har ingen strukturlikhet eller homolog sekvens med faktor VIII og induserer eller forsterker dermed ikke utviklingen av direkte inhibitorer av faktor VIII.
Danish: Adapted InhibQoL er en valid og pålidelig måling af helbredsrelateret livskvalitet.
Norwegian Bokmål: Det tilpassede InhibQoL er et gyldig og pålitelig mål for HRQoL.
Danish: Du må ikke røre ved det rengjorte hudområde, eller vifte eller puste på det inden injektionen.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på, vift eller blås på det rengjorte området før injeksjonen.
Danish: Emicizumab udviste, efter den første dosis af Hemlibra hos patienter med hæmofili A, dosis-proportionel farmakokinetik over et dosisinterval fra 0,3 til 6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Emicizumab utviste doseproporsjonal farmakokinetikk hos pasienter med hemofili A etter første dose med Hemlibra over et dosespekter på 0,3 til 6 mg/kg.
Danish: Koagulationstest baseret på intern koagulationsaktivering, inklusive aktiveret koagulationstid (ACT), aktiveret partiel thromboplastintid (fx aPTT), måler den totale koagulationstid, inklusive den tid, det kræves for at aktivere faktor VIII (FVIII) til faktor VIIIa (FVIIIa) ved hjælp af trombin.
Norwegian Bokmål: Laboratorietester for koagulasjon basert på indre koagulasjonsssystem (intrinsisk), inkludert aktivert koagulasjonstid (ACT), aktivert partiell tromboplastintid (f.eks. aPTT), måler total koagulasjonstid inkludert nødvendig tid for trombins aktivering av FVIII til FVIIIa.
Danish: ● Du skal ikke give dig selv eller andre injektionen, med mindre lægen eller sygeplejersken har vist dig, hvordan det gøres korrekt.
Norwegian Bokmål: ● Ikke injiser deg selv eller noen andre hvis du ikke har blitt vist hvordan du skal gjøre det av helsepersonell.
Danish: Non-interventionsstudiet er et observationsstudie med det primære formål at samle detaljerede kliniske data om blødningsepisoderne og brug af hæmofililægemidler hos patienter med hæmofili A uden for rammerne af et interventionsstudie.
Norwegian Bokmål: NIS er en observasjonsstudie med hovedformål å fange opp detaljerte kliniske data vedrørende blødningsepisoder og bruk av hemofililegemidler blant pasienter med hemofili A uten at det er i sammenheng med en intervensjonsstudie.
Danish: Dette skyldes at behandling med bypassing aktivitet kan kræve ændring, når du er i behandling med Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan være nødvendig å endre behandlingen med bypass-midler under behandling med Hemlibra.
Danish: Advarsel om risici forbundet med samtidig brug af bypassing aktivitet og Hemlibra og om vigtigheden af at tale med lægen hvis man får aPCC når man får ordineret Hemlibra eller mens man er i behandling med Hemlibra
Norwegian Bokmål: Advarsel om risikoene forbundet med samtidig bruk av bypass-midler og Hemlibra og at man må snakke med legen dersom man får aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) når man har fått forskrevet eller bruker Hemlibra.
Danish: Reaktioner på administrationsstedet
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Danish: Påmindelse om, at alle patienter, der behandles med emicizumab, skal have udleveret et patientkort, som de skal mindes om at have med dem hele tiden og vise det til enhver læge og andet sundhedspersonale, der behandler dem, samt laboratoriepersonale som udfører koagulationstest
Norwegian Bokmål: Påminnelse om at alle pasienter som får behandling med emicizumab bør gis et pasientkort og påminnes om å alltid ha det med seg og vise det til helsepersonell som behandler dem og til laboratoriepersonell som utfører koagulasjonstester.
Danish: ● Ødelæggelse af røde blodlegemer (trombotisk mikroangiopati (TMA)
Norwegian Bokmål: ● ødeleggelse av røde blodceller (trombotisk mikroangiopati)
Danish: 4.4 for laboratorietests, som ikke er påvirket af emicizumab.
Norwegian Bokmål: 4.4 for informasjon om laboratorietester som ikke påvirkes av emicizumab.
Danish: Sprøjter
Norwegian Bokmål: Sprøyter
Danish: Trin A. Indsæt en ny hætteglasadapter på et nyt hætteglas
Norwegian Bokmål: Steg A: Fest en ny hetteglassadapter til et nytt hetteglass
Danish: Det anbefales ikke at ændre dosis til patienter med let nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon (se pkt.
Danish: I lighed med FVIII-profylakse, blev selvadministration derhjemme tilladt for alle efterfølgende emicizumab-doser.
Norwegian Bokmål: Som for forebygging med FVIII, ble selvadministrering hjemme tillatt for alle påfølgende emicizumabdoser.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til subkutan injektion
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan bruk
Danish: Kontaktinformation til lægen, der har ordineret emicizumab
Norwegian Bokmål: Kontaktinformasjon for den som forskriver emicizumab til pasienten.
Danish: Meget almindelig: kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Danish: Påmindelse om at rapportere eventuelle bivirkninger forbundet med brug af emicizumab
Norwegian Bokmål: Påminnelse om å melde inn enhver bivirkning i forbindelse med bruk av evicizumab.
Danish: Injektionen skal kun gives i følgende anbefalede områder: maven, ydersiden af overarmen eller i låret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen bør begrenses til de anbefalte injeksjonsstedene: magen, overarmenes utside og lårene (se pkt.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der er i høj risiko for TMA (fx patienter som tidligere har haft TMA eller som har en familiær risiko for TMA), og de patienter, der samtidig får medicin, kendt som en risikofaktor for udviklingen af TMA (fx ciclosporin, quinin, tacrolimus).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter som har høy risiko for TMA (f.eks. har TMA i anamnesen eller har familiemedlemmer som har hatt TMA), eller de som samtidig får legemidler som er kjente risikofaktorer for utvikling av TMA (f.eks. ciklosporin, kinin, takrolimus).
Danish: Bemærk: Anvendes til at overføre medicin fra hætteglasset til sprøjten.
Norwegian Bokmål: Merk: Brukes til å trekke opp legemiddel fra hetteglasset til sprøyten.
Danish: Uddannelsesmaterialets formål er, at øge kommunikationen til, samt uddannelsen af både sundhedspersonalet og patienten om vigtige risici ved tromboemboliske hændelser og trombotisk mikroangiopati (TMA) som er blevet forbundet ved samtidig brug af emicizumab og aktiveret protrombinkompleks-koncentrat (aPCC), og den vigtige potentielle risiko for livstruende blødning på grund af fejlfortolkning af standard koagulationstests (upålidelige hos patienter behandlet med emicizumab), samt hvordan de håndteres.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som formål å øke kommunikasjon og medisinsk opplæring og pasientopplæring rundt de viktige identifiserte risikoene for tromboemboliske hendelser og trombotisk mikroangiopati forbundet med samtidig bruk av emicizumab og aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC), og den viktige potensielle risikoen for livstruende blødning forårsaket av feiltolkning av standard koagulasjonstester (upålitelige hos pasienter som behandles med emicizumab) samt gi informasjon om hvordan dette kan håndteres.
Danish: ● Fjern større luftbobler ved forsigtigt at banke på sprøjten med dine fingre, indtil luftboblerne stiger op til toppen af sprøjten.
Norwegian Bokmål: ● Fjern større luftbobler ved å dunke forsiktig på sprøytesylinderen med fingrene dine inntil luftboblene stiger mot toppen av sprøyten.
Danish: Hemlibra er en farveløs til let gullig opløsning.
Norwegian Bokmål: Hemlibra er en fargeløs til gulaktig oppløsning.
Danish: Totalscore (interval 0 til 100)
Norwegian Bokmål: Totalskår (område 0 til 100)
Danish: Behandling (inklusive rutineprofylakse) med lægemidler med bypassing aktivitet (fx aktiveret protrombin-kompleks-koncentrat (aPCC) og aktiveret rekombinant humant faktor VII (rFVIIa)) skal seponeres dagen før behandling med Hemlibra startes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling (inkludert rutinemessig profylakse) med bypass-midler (f.eks. aPCC og rFVIIa) skal avsluttes dagen før oppstart med Hemlibra-behandling (se pkt.
Danish: Hvor skal Hemlibra injiceres?
Norwegian Bokmål: Hvor Hemlibra injiseres
Danish: ● Tjek udløbsdatoen på æsken og hætteglassets etiket.
Norwegian Bokmål: ● Sjekk utløpsdatoen på esken og etiketten på hetteglasset.
Danish: Opløsningen skal smides ud, hvis der kan ses urenheder eller misfarvning af produktet.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal kastes dersom den inneholder synlige partikler eller produktet er misfarget.
Danish: På tidspunktet for den primære analyse gennemgik to patienter optitrering af deres vedligeholdelsesdosis til 3 mg/kg en gang om ugen.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for primæranalysen gjennomgikk to pasienter opptitrering av vedlikeholdsdosen til 3 mg/kg én gang ukentlig.
Danish: Hemlibra indeholder det aktive stof emicizumab, det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Norwegian Bokmål: Det hører til en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Danish: Optitrering af dosis til 3 mg/kg en gang om ugen var tilladt efter 24 ugers Hemlibraprofylakse hos patienter, der oplevede to eller flere kvalificerende blødningsepisoder (dvs. spontane og verificerede klinisk signifikante blødningsepisoder, der forekom ved steady-state).
Norwegian Bokmål: Opptitrering av dosen til 3 mg/kg én gang ukentlig var tillatt etter 24 uker med Hemlibra forebyggende for pasienter som opplevde to eller flere kvalifiserende blødninger (dvs. spontane og verifiserte blødninger av klinisk betydning som oppsto ved steady-state).
Danish: Gennemsnitlig baseline score (95 % konfidensinterval) (N = 54) Gennemsnitlig ændring fra baseline (95 % konfidensinterval) (N = 43)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig skår ved baseline (95 % KI) (n = 54) Gjennomsnittlig endring fra baseline (95 % KI) (n = 43)
Danish: Beregnet med negativ binomialregressions (NBR)-model b
Norwegian Bokmål: Beregnet ved hjelp av en modell for negativ binomial regresjon (NBR)
Danish: For mere information, se afsnit 6 "Hvad skal jeg bruge til injektion af Hemlibra, som ikke er med i denne pakning".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 6 «Hva som er nødvendig til administrering av Hemlibra og som ikke finnes i denne pakningen» for mer informasjon.
Danish: Hvis du har brug for mere end 1 hætteglas for at få din dosis medicin, skal du gøre følgende efter du har trukket medicinen op fra det første hætteglas:
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger å bruke mer enn 1 hetteglass for å nå din forskrevne dose, følg disse stegene etter at du har trukket opp legemidlet fra det første hetteglasset.
Danish: Man kan forebygge eller reducere injektionsrelaterede reaktioner på administrationsstedet ved at skifte injektionssted (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved å variere injeksjonsstedet kan reaksjoner på injeksjonsstedet forebygges eller reduseres (se pkt.
Danish: Der foreligger ingen data om brug af Hemlibra til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende bruk av Hemlibra hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er tilgjengelig.
Danish: Følger ikke med i æsken:
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i esken:
Danish: Behandling med lægemidler med bypassing aktivitet skal seponeres dagen før behandling med Hemlibra påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Behandling med bypass-midler bør avsluttes dagen før oppstart med Hemlibra-behandling.