FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvenserna har beräknats från den integrerade analysen av 17 dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
Finnish: Esiintymistiheys on laskettu 17 lumelääkekontrolloitua kaksoissokkotutkimusta sisältävän yhteisanalyysin perusteella.
Swedish: Resolor är avsett för symtomatisk behandling av kronisk förstoppning hos vuxna där laxativ inte ger tillfredsställande lindring.
Finnish: Resolor on tarkoitettu kroonisen ummetuksen oireenmukaiseen hoitoon aikuisille, joilla laksatiivihoidosta ei ole ollut riittävää apua.
Swedish: Dessutom utvärderades Resolors effekt, säkerhet och tolerabilitet hos manliga patienter med kronisk förstoppning i en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (n=370).
Finnish: Lisäksi Resolorin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä miespuolisilla kroonista ummetusta sairastavilla potilailla arvioitiin 12 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (N=370).
Swedish: Förekomsten av försökspersoner med minst 1 behandlingsutlöst biverkning var likartad hos gruppen som behandlades med Resolor (69,8 %) och gruppen som behandlades med placebo (60,7 %).
Finnish: Niiden tutkittavien esiintymistiheys, joilla oli vähintään yksi hoidon aikana ilmennyt haittavaikutus (TEAE), oli samankaltainen Resolor-hoitoryhmässä (69,8%) ja lumelääkehoitoryhmässä (60,7%).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter beträffande reproduktionstoxicitet (inklusive graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel) (se 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista lisääntymistoksisista vaikutuksista esimerkiksi raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. 5.3).
Swedish: Resultaten av studien visade inte någon skillnad i effekt mellan Resolor och placebo med responsfrekvenser på 17 % respektive 17,8 % (p=0,9002).
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet eroa tehossa Resolorin ja lumelääkkeen välillä vasteiden ollessa 17% Resolorilla ja 17,8% lumelääkkeellä (P= 0.9002).
Swedish: Rektal blödning
Finnish: Peräsuolen verenvuoto
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Resolor 1 mg filmdragerade tabletter är vita eller benvita, runda tabletter som är märkta "PRU 1" på ena sidan.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Resolorin 1 mg:n vahvuiset kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "PRU 1".
Swedish: Barn som vägde >50 kg fick Resolor-tabletter 2 mg/dag eller matchande placebo.
Finnish: Yli 50 kg painavat lapset saivat Resolor-tabletteja tai vastaavaa lumelääkettä 2 mg/vrk.
Swedish: Fertilitet Djurstudier tyder inte på effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeet osoittavat, että prukalopridi ei vaikuta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion var plasmakoncentrationerna av prukaloprid efter en singeldos på 2 mg-dos i medeltal 25 % respektive 51 % högre hos patienter med lindrigt (ClCR 5079 ml/min) och måttligt (ClCR 25-49 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Finnish: Verrattuna henkilöihin, joiden munuaiset toimivat normaalisti, lievää (ClCR 50-79 ml/min) ja keskivaikeaa (ClCR 25-49 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla prukalopridin plasmapitoisuudet yhden 2 mg:n annoksen jälkeen olivat keskimäärin 25 ja 51 prosenttia korkeampia.
Swedish: Studiens primära effektmått uppfylldes: en statistiskt signifikant högre procentandel försökspersoner i Resolor-gruppen (37,9 %) hade ett genomsnitt på ≥3 SCBM/vecka jämfört med försökspersoner i placebogruppen (17,7 %) (p<0,0001) under den dubbelblinda behandlingsperioden på 12 veckor.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin: tilastollisesti merkittävästi suuremmalla prosentuaalisella osuudella Resolor-ryhmän potilaista (37,9 %) oli keskimäärin ≥ 3 spontaania täydellistä ulostuskertaa (SCBM) viikossa verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin (17,7 %) (p<0,0001) tutkimuksen 12 viikon kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana.
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Indigokarmin (E132)
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Indigokarmiini Aluminium Lake (E132)
Swedish: Vid vecka 12 hade 68,3 % av patienterna som behandlats med 2 mg Resolor en genomsnittlig ökning på ≥ 1 SBM/vecka jämfört med 37,0 % av patienterna på placebo (p < 0,001 jämfört med placebo).
Finnish: Viikolla 12 Resolor-hoitoa 2 mg:n päiväannoksilla saaneista potilaista 68,3 %:lla ulostuskerrat lisääntyivät keskimäärin ≥ 1 SBM/viikko verrattuna 37,0 %:iin lumelääkettä saaneilla potilailla (p < 0,001 vs. lumelääke).
Swedish: I en oraldosstudie med radioaktivt prukaloprid i människan återvanns små mängder av sju metaboliter i urin och avföring.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa ihmiselle annettiin suun kautta radioaktiivisesti merkittyä prukalopridia, virtsasta ja ulosteesta löydettiin pieniä määriä seitsemää metaboliittia.
Swedish: Se instruktionerna i patientinformationen för det p-piller som du tar.
Finnish: Katso lisäohjeita sinulle määrätyn ehkäisytabletin pakkausselosteesta.
Swedish: Likartade resultat observerades vid vecka 12: 43,4 %, 42,9 % respektive 31,7 % för patienter som behandlats med 2 mg Resolor jämfört med 26,9 %, 27,2 % och 23,4 % för patienter på placebo (p < 0,001 jämfört med placebo).
Finnish: Samankaltaisia tuloksia saatiin viikolla 12: 43,4 %, 42,9 % ja 31,7 % 2 mg Resoloria saaneilla potilailla sekä 26,9 %, 27,2 % ja 23,4 % lumelääkettä saaneilla potilailla (p < 0,001 vs. lumelääke).
Swedish: Följande vanliga biverkningar har rapporterats (kan påverka upp till 1 av 10 patienter): minskad aptit, yrsel, kräkning, störningar i matsmältningen (dyspepsi), väderspänning, onormala tarmljud och trötthet.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten on ilmoitettu olevan yleisiä (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 10:stä): heikentynyt ruokahalu, huimaus, oksentaminen, häiriintynyt ruoansulatus (ruoansulatushäiriöt), ilmavaivat, epätavalliset suolistoäänet, väsymys.
Swedish: Resolor 2 mg filmdragerade tabletter är ljusröda, runda tabletter som är märkta "PRU 2" på ena sidan.
Finnish: Resolorin 2 mg:n vahvuiset kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "PRU 2".
Swedish: Resolors säkerhet och effekt hos patienter (i åldern ≥18 år) med kronisk förstoppning utvärderades i en 24-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (n=361).
Finnish: Resolorin tehoa ja turvallisuutta kroonisesta ummetuksesta kärsivillä potilailla (iältään ≥ 18-vuotiaita) arvioitiin 24 viikkoa kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (N=361).
Swedish: Resolor används för behandling av kronisk förstoppning hos vuxna där laxativ inte fungerar tillräckligt väl.
Finnish: Resoloria käytetään kroonisen ummetuksen hoitoon aikuisilla, joilla laksatiivihoidosta ei ole ollut riittävästi apua.
Swedish: Äldre personer (>65 år): Börja med 1 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Finnish: Iäkkäät henkilöt (>65 vuotta): Aloitusannos on 1 mg kerran päivässä (katso kohta 5.2); annosta voidaan tarvittaessa suurentaa kerran päivässä otettavaan 2 mg:n annokseen.
Swedish: Efter en oral singeldos på 2 mg hos friska försökspersoner uppnåddes Cmax på 2−3 timmar.
Finnish: Prukalopridi imeytyy nopeasti; terveiden henkilöiden suun kautta ottaman 2 mg:n kerta-annoksen jälkeen Cmax-arvo saavutettiin 2-3 tunnin kuluessa.
Swedish: Vid svår diarré kan verkan av orala preventivmedel försvagas och användning av en ytterligare preventivmetod rekommenderas för att förhindra att det orala preventivmedlet eventuellt inte skyddar (se förskrivningsinformationen för det orala preventivmedlet).
Finnish: Tällöin muun lisäehkäisymenetelmän käyttö on suositeltavaa sen varalta, että suun kautta otettavan ehkäisyn tehosta ei voida olla varmoja (katso lisätietoja ehkäisytablettien pakkausselosteesta ja lääkemääräyksestä).
Swedish: En ingående QT-studie genomfördes för att utvärdera effekterna av Resolor på QT-intervallet vid terapeutiska (2 mg) och supraterapeutiska (10 mg) doser och jämfördes med effekterna av placebo och en positiv kontroll.
Finnish: Resolorin vaikutusta QT-aikaan arvioitiin perusteellisessa QT-tutkimuksessa, jossa prukalopridia käytettiin terapeuttisina annoksina (2 mg) ja sitä suurempina annoksina (10 mg).
Swedish: Hos råttor framkallade prukaloprid in vivo vid doser över 5 mg/kg (vid och över 30−70 gånger den kliniska exponeringen) hyperprolaktinemi som orsakas av antagonistisk verkan vid D2-receptorn.
Finnish: Rotilla tehdyissä in vivo -tutkimuksissa prukalopridi aiheutti hyperprolaktinemiaa 5 mg:aa kiloa kohden ylittävillä annoksilla (30-70-kertainen ja sitä suurempi kliininen altistus).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter Utg.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Swedish: En utvidgad serie säkerhetsfarmakologiska studier med speciell tonvikt på kardiovaskulära parametrar visade inga relevanta förändringar i hemodynamik och parametrar (QTc) som härletts ur EKG, med undantag för en ringa ökning av puls och blodtryck som observerats i anestetiserade grisar efter intravenös administrering och en ökning av blodtryck hos medvetna hundar efter administrering som intravenös bolus, vilket inte observerats vare sig i anestetiserade hundar eller efter oral administrering till hundar som uppnådde liknande plasmanivåer.
Finnish: Poikkeuksena oli sydämensykkeen ja verenpaineen vähäinen nousu nukutetuilla sioilla lääkevalmisteen suonensisäisen annostelun jälkeen, sekä verenpaineen nousu tajuissaan olevilla koirilla suonensisäisen boluksen jälkeen; tätä ei havaittu nukutetuilla koirilla tai annettaessa lääkevalmistetta suun kautta koirille, joiden plasmapitoisuudet olivat samankaltaiset.
Swedish: Andelen kvinnliga patienter för vilka laxativ inte gett tillräcklig lindring och som behandlats med den rekommenderade dosen på 2 mg Resolor (n=458) och uppnått ett genomsnitt på ≥ 3 SCBM per vecka var 31,0 % (vecka 4) och 24,7 % (vecka 12) mot 8,6 % (vecka 4) och 9,2 % (vecka 12) på placebo.
Finnish: Niiden naispotilaiden osuus, jotka eivät laksatiiveilla onnistuneet saamaan riittävää helpotusta, ja jotka suositellulla 2 mg:n Resolor-annoksella (n=458) saavuttivat keskimäärin ≥ 3 täydellistä ulostuskertaa (SCBM, spontaneous, complete bowel movements), oli 31,0 % (viikko 4) ja 24,7 % (viikko 12).
Swedish: Vid vecka 4 var andelen patienter med en förbättring på ≥ 1 jämfört med baslinjen i PAC-SYM-subskalorna för buk-, avförings- och rektala symtom 41,3 %, 41,6 % respektive 31,3 % för patienter som behandlats med Resolor 2 mg jämfört med 26,9 %, 24,4 % och 22,9 % för patienter på placebo.
Finnish: Viikolla 4 potilaista, joilla oli parannusta ≥ 1 lähtökohtaan verrattuna PAC-SYM-ala-asteikoissa, parannusta vatsan alueen oireissa oli 41,3 %:lla, ulostamiseen liittyvissä oireissa 41,6 %:lla ja peräsuoleen liittyvissä oireissa 31,3 %:lla 2 mg Resoloria saaneista potilaista, kun vastaavat luvut lumelääkettä saaneilla potilailla olivat 26,9 %, 24,4 % ja 22,9 %.
Swedish: Följande mindre vanliga biverkningar har också observerats (kan påverka upp till 1 av 100 patienter): darrningar, hjärtklappning, rektal blödning, ökad urineringsfrekvens (pollakiuri), feber och sjukdomskänsla.
Finnish: Seuraavia melko harvinaisia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 100:sta): vapina, sydämentykytys, verenvuoto peräsuolesta, tihentynyt virtsaamistarve, kuume ja huonovointisuus.
Swedish: En kliniskt meningsfull förbättring på ≥ 1 SCBM per vecka, det viktigaste sekundära effektmåttet, uppnåddes hos 51,0 % (vecka 4) och 44,2 % (vecka 12) av patienterna som behandlades med 2 mg Resolor mot 21,7 % (vecka 4) och 22,6 % (vecka 12) för placebopatienterna.
Finnish: Tärkeimmän toissijaisen tehokkuuden päätetapahtuman eli kliinisesti merkitsevän ≥ 1 viikoittaisen SCBM:n parannuksen saavutti 51,0 % (viikko 4) ja 44,2 % (viikko 12) niistä potilaista, jotka saivat 2 mg Resoloria.
Swedish: Resolor innehåller den aktiva substansen prukaloprid.
Finnish: Resolorin vaikuttava aine on prukalopridi.
Swedish: Denna studie visade inte några signifikanta skillnader mellan Resolor och placebo vid någondera dosen, baserat på medelvärdet för QT-tiden och avvikelseanalys.
Finnish: Resolorin ja lumelääkkeen välillä kummallakaan annoksella QT-mittausten keskiarvojen ja vieraiden havaintojen analyysin perusteella.
Swedish: Resolor 2 mg tabletter prukaloprid
Finnish: Resolor 2 mg tabletti prukalopridi
Swedish: Resolor 1 mg tabletter prukaloprid
Finnish: Resolor 1 mg tabletti prukalopridi
Swedish: Prukaloprids effekt har fastställts i dubbelblinda placebokontrollerade studier under upp till 3 månader.
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa, lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa prukalopridin on osoitettu tehoavan enintään kolmen kuukauden ajan.
Swedish: Njurutsöndring är huvudvägen för eliminering av prukaloprid (se avsnitt 5.2).
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Prukalopridi erittyy pääasiassa munuaisten kautta (katso kohta 5.2).
Swedish: - om du står under pågående övervakning av en läkare för ett allvarligt medicinskt problem såsom lung- eller hjärtsjukdom, problem med nervsystemet eller psykiska hälsoproblem, cancer, AIDS
Finnish: Ole erityisen varovainen Resolorin suhteen ja kerro lääkärille, - jos sinulla on vaikea munuaissairaus, - jos sinulla on vaikea maksasairaus, - jos olet parhaillaan lääkärin valvonnassa vakavan lääketieteellisen ongelman, kuten keuhko- tai sydänsairauden, hermosto- tai mielenterveysongelmien, syövän, aidsin tai hormonihäiriön vuoksi.
Swedish: Likartade resultat observerades vid vecka 12: 46,9 % för patienter som behandlats med 2 mg Resolor jämfört med 19,0 % för patienter på placebo (p < 0,001 jämfört med placebo).
Finnish: Samankaltaisia tuloksia saatiin viikolla 12: 46,9 % potilaista, jotka olivat saaneet 2 mg Resoloria verrattuna 19,0 %:iin potilaista, jotka olivat saaneet lumelääkettä (p < 0,001 vs. lumelääke).
Swedish: Behandlingsrespons definierades som att i genomsnitt ha ≥3 spontana tarmtömningar (SBM) per vecka och ett genomsnittligt antal episoder av fekal inkontinens på ≤1 per 2 veckor.
Finnish: Hoitovaste määritettiin keskimääräisenä kolmena tai useampana spontaanina täydellisenä ulostuskertana (SCBM, spontaneous, complete bowel movement) viikossa ja keskimääräisenä ulosteinkontinenssien lukumääränä, joka oli yksi tai vähemmän kahden viikon aikana.
Swedish: Interaktioner av samma storleksordning kan förväntas med andra potenta hämmare av P-gp, såsom verapamil, cyklosporin A och kinidin.
Finnish: Muilla voimakkailla P-gp:n estäjillä, kuten verapamiililla, siklosporiinilla ja kinidiinillä, voi olla samanlainen yhteisvaikutus prukalopridin kanssa.
Swedish: Det var ingen statistisk skillnad (p=0,367) mellan andelen patienter med en genomsnittlig veckofrekvens på ≥3 spontana, fullständiga tarmtömningar (SCBM) per vecka (dvs. patienter som svarade på behandling) under den 24 veckor långa dubbelblinda behandlingsfasen i behandlingsgrupperna som fick Resolor (25,1 %) respektive placebo (20,7 %).
Finnish: Niiden potilaiden osuudella, joilla oli keskimäärin ≥ 3 spontaania täydellistä ulostuskertaa (SCBM, spontaneous complete bowel movement) viikossa (eli vasteen saaneilla) 24 viikon kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana, ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa (p=0,367) Resolorilla (25,1 %) ja lumelääkkeellä (20,7 %) hoidettujen ryhmien välillä.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är prukaloprid.
Finnish: Vaikuttava aine on prukalopridi.
Swedish: Ljusröda, runda, bikonvexa tabletter märkta PRU 2 på ena sidan.
Finnish: Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella merkintä "PRU 2".
Swedish: Hur Resolor ska förvaras
Finnish: Resolorin säilyttäminen
Swedish: Efter första behandlingsdagen rapporterades de vanligaste biverkningarna med liknande frekvenser (skillnad i förekomst var inte mer än 1 % mellan prukaloprid och placebo) under behandling med Resolor som med placebo, med undantag av illamående och diarré som förekom mera frekvent under Resolor-behandling, men mindre tydligt (skillnad i förekomst mellan Resolor och placebo på 1,3 % respektive 3,4 %).
Finnish: Hoidon ensimmäisen päivän jälkeen yleisimpiä haittavaikutuksia ilmoitettiin yhtä paljon (esiintyvyydessä enintään 1 prosentin ero prukalopridin ja lumelääkkeen välillä) sekä Resolor- että lumelääkehoidon aikana.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Sanico N.V.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna uppträder företrädesvis i början av behandlingen och försvinner vanligen inom ett par dagar med fortsatt behandling.
Finnish: Haittavaikutuksia ilmenee useimmiten hoidon alussa ja ne tavallisesti häviävät, kun hoito on jatkunut muutaman päivän.
Swedish: En filmdragerad tablett Resolor 2 mg innehåller 2 mg prukaloprid (som succinat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen Resolor 2 mg tabletti sisältää 2 mg prukalopridia (sukkinaattina).
Swedish: En filmdragerad tablett Resolor 1 mg innehåller 1 mg prukaloprid (som succinat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen Resolor 1 mg tabletti sisältää 1 mg prukalopridia (sukkinaattina).
Swedish: Den 15 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Resolor som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Resoloria varten 15. lokakuuta 2009.
Swedish: Resolor prukaloprid
Finnish: Resolor prukalopridi
Swedish: Det finns som tabletter (1 och 2 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (1 ja 2 mg).
Swedish: Mer information om Resolor
Finnish: Muuta tietoa Resolorista
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Resolor-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Resolor?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Resolorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att Resolor ska användas så säkert som möjligt.
Finnish: Resolorin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Resolor.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Resolorlääkevalmistetta.
Swedish: Vilken nytta har Resolor visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Resolorista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Det innebär att den verkar på samma sätt som ett ämne i kroppen som kallas 5-hydroxitryptamin (5-HT, även kallat serotonin) och som binder till receptorer för 5-HT i tarmen, så kallade 5-HT4-receptorer.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se toimii elimistössä, kuten aine nimeltä 5-hydroksytryptamiini (5-HT, tunnetaan myös nimellä serotoniini) ja kiinnittyy suolistossa 5-HT-reseptoreihin, joita suolistossa kutsutaan 5-HT4-reseptoreiksi.
Swedish: Varför har Resolor godkänts?
Finnish: Miksi Resolor on hyväksytty?
Swedish: Resolor används för att behandla symtom på kronisk (långvarig) förstoppning hos vuxna där laxativ (läkemedel som utlöser tarmtömning) inte fungerar tillräckligt väl.
Finnish: Resoloria käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) ummetuksen oireiden hoitoon aikuisilla, joihin laksatiivit (suolen liikettä edistävät lääkkeet) eivät tehoa riittävästi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Resolor (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, diarré och magont.
Finnish: Resolorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, pahoinvointi, ripuli ja vatsakivut.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Resolorin käytön ehdoista.
Swedish: När 5-HT binder till dessa receptorer stimulerar det normalt till tarmtömning.
Finnish: Kun se kiinnittyy näihin reseptoreihin, 5HT tavallisesti stimuloi suolen liikettä.
Swedish: Vilka är riskerna med Resolor?
Finnish: Mitä riskejä Resoloriin liittyy?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Resolor är större än riskerna och rekommenderade att Resolor skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Resolorin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med tarmperforation eller -obstruktion, svåra inflammatoriska tillstånd i tarmen såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit (inflammation i tjocktarmen som orsakar sår och blödningar) samt toxisk megakolon och megarektum (mycket allvarliga komplikationer av kolit).
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on suolen puhkeama tai suolitukos, vakava tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti, haavainen koliitti (paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa haavaumia ja verenvuotoa) tai toksinen koolonin tai peräsuolen laajentuma (hyvin vakavia koliitin komplikaatioita).
Swedish: Resolor får inte ges till patienter med njurproblem som kräver dialys (en teknik för blodrening).
Finnish: Resoloria ei saa antaa potilaille, joilla on dialyysihoitoa (verenpuhdistusmenetelmä) vaativia munuaisongelmia.
Swedish: Resolor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen prukaloprid.
Finnish: Resolor on lääke, jonka vaikuttava aine on prukalopridi.
Swedish: När prukaloprid binder till och stimulerar dessa receptorer ökar tarmrörelserna på motsvarande sätt och ger en snabbare tarmtömning.
Finnish: Kun prukalopridi kiinnittyy näihin reseptoreihin ja stimuloi niitä, se lisää tätä liikettä ja saa suolen tyhjenemään nopeammin.
Swedish: Den rekommenderade dosen Resolor är 2 mg en gång om dagen.
Finnish: Resolorin suositusannos on 2 mg otettuna kerran vuorokaudessa.
Swedish: Den aktiva substansen i Resolor, prukaloprid, är en s.k. 5-HT4-receptoragonist.
Finnish: Resolorin vaikuttava aine prukalopridi on 5-HT4-reseptorin agonisti.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i studierna var antalet patienter som fick minst tre fullständiga tarmtömningar per vecka under en 12-veckorsperiod utan hjälp av laxativ.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat suolensa tyhjenemään kokonaan ainakin kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan ilman laksatiiveja.
Swedish: Patienter över 65 år bör börja med en dos på 1 mg en gång om dagen.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden on aloitettava 1 mg:n annoksella kerran päivässä, ja annosta voidaan tarvittaessa nostaa 2 mg:aan kerran päivässä.
Swedish: Resolor (2 eller 4 mg en gång dagligen) jämfördes med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier som omfattade 1 999 patienter med kronisk förstoppning, varav 88 procent var kvinnor.
Finnish: Resoloria (2 tai 4 mg kerran päivässä otettuna) verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 999 kroonisesta ummetuksesta kärsivää potilasta, joista 88 % oli naisia.
Swedish: Patienterna hade inte svarat tillräckligt bra på tidigare behandling med laxativ.
Finnish: Näille potilaille aikaisempi laksatiivihoito ei ollut tuonut riittävää vastetta.
Swedish: Resolor var effektivare än placebo när det gällde att behandla kronisk förstoppning.
Finnish: Resolor oli lumelääkettä tehokkaampi kroonisen ummetuksen hoidossa.