FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 pemetrexed a cisplatinou versus gemcitabinu s cisplatinou u pacientů bez předchozí chemoterapie s lokálně pokročilým nebo metastazujícím (stadium IIIB nebo IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) prokázala, že pemetrexed v kombinaci s cisplatinou (populace ITT Intent-to-treat n = 862) dosáhl primárního cílového parametru a prokázal podobný klinický účinek jako gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (ITT n = 863) na celkové přežití (adjustovaný poměr rizik 0,94; 95% CI 0,84-1,05).
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia fázy III pemetrexedu s cisplatinou oproti gemcitabínu s cisplatinou u pacientov bez predchádzajúcej liečby chemoterapiou s lokálne pokročilým alebo metastatickým (štádium IIIb alebo IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) ukázala, že pemetrexed spolu s cisplatinou (ITT [Intent-To-Treat - so zámerom liečiť] populácia n=862) splnila primárny cieľ a preukázala rovnakú klinickú účinnosť ako gemcitabín s cisplatinou (ITT n=863) v celkovom prežívaní (adjustovaný pomer rizík 0,94; 95% CI =
Czech: Pemetrexed může potlačit funkci kostní dřeně, která se projevuje se jako neutropenie, trombocytopenie a anémie (nebo pancytopenie) (viz bod 4.8).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pemetrexed môže utlmiť funkciu kostnej drene, čoho výsledkom je neutropénia, trombocytopénia a anémia (alebo pancytopénia) (pozri časť 4.8).
Czech: Medián celkové doby přežití v měsících (95% CI)
Slovak: Medián celkového prežitia v mesiacoch (95
Czech: Frekvence Nežádoucí účinek*
Slovak: Frekvencia* Nežiaduci účinok**
Czech: Stomatitida/ faryngitida
Slovak: Stomatitída/ faryngitída
Czech: Neutrofily snížení
Slovak: Pokles neutrofilov
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovak: ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Czech: Všichni pacienti zařazení do této studie měli ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
Slovak: Všetci pacienti zahrnutí do štúdie mali výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo 1.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici údaje o potenciální interakci mezi pemetrexedem a NSAID s delším eliminačním poločasem, jako je piroxikam a rofekoxib, je potřebné jejich podávání u pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí přerušit nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov ohľadom potenciálnej interakcie s NSAID s dlhšími polčasmi, ako sú piroxikam alebo rofekoxib, je potrebné prerušiť ich podávanie u pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou najmenej 5 dní pred podaním, v deň podania -a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý(á), overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Hemoglobin snížení
Slovak: Pokles hemoglobínu
Czech: (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po 4 cyklech první linie léčby dvojkombinací pemetrexedu a cisplatiny.
Slovak: NSCLC iného histologického typu, ako prevažne zo skvamóznych buniek, u ktorých nedošlo k progresii ochorenia po 4 cykloch prvej línie liečby dvojkombináciou pemetrexu s cisplatinou.
Czech: Méně často byly v klinických studiích u pacientů léčených pemetrexedem hlášeny případy intersticiální pneumonitidy s respirační nedostatečností, někdy s fatální.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady intersticiálnej pneumonitídy s respiračnou insuficienciou, niekedy fatálne.
Czech: Nežádoucí účinek*
Slovak: Nežiaduci účinok*
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární příhody, zahrnující infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody obvykle, když byl pemetrexed podáván v kombinaci s dalšími cytostatiky.
Slovak: V priebehu klinických štúdií s pemetrexedom boli menej často hlásené závažné kardiovaskulárne príhody vrátane infarktu myokardu a cerebrovaskulárne príhody, ktoré nastali najmä pri podaní pemetrexedu v kombinácii s ďalšími cytostatikom.
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Opuch dolných končatín s bolestivosťou a začervenaním.
Czech: Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje jedna injekční lahvička pemetrexedum 25 mg/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
Czech: BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut v první den každého 21denního cyklu.
Slovak: BSA podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Czech: U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následně po léčbě pemetrexedem byly méně často hlášeny případy postradiační pneumonitidy (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov liečených ožarovaním (rádioterapia) buď pred, počas alebo po ich liečbe pemetrexedom boli hlásené menej časté prípady radiačnej pneumonitídy (pozri časť 4.4).
Czech: Jedno balení přípravku obsahuje 1 lahvičku s přípravkem.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Czech: Doba přežívání (měsíce) ▪ Medián (m) ▪ 95% CI pro medián ▪ HR ▪ 95% CI pro HR ▪ Hodnota p pro neinferioritu (HR)
Slovak: ▪ Medián (m) ▪ 95% CI pre medián ▪ HR ▪ 95%
Czech: Pemetrexed je tzv. „multi-targeted" antifolikum, protinádorová látka, která způsobuje narušení několika klíčových metabolických procesů závislých na kyselině listové, které jsou nezbytné pro replikaci buněk.
Slovak: Kabi je antifolátové cytostatikum, cielené na viaceré enzymatické systémy, ktoré spôsobuje narušenie rozhodujúcich metabolických procesov závislých od folátov, ktoré sú nevyhnutné pre replikáciu buniek.
Czech: Časté Neuropatie senzorická Porucha chuti
Slovak: Veľmi časté Senzorická neuropatia
Czech: Pomocné látky jsou mannitol, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a trometamol.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a trometamol.
Czech: Injekční průhledná, bezbarvá lahvička ze skla třídy I, uzavřená 20 mm chlorobutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a zeleným flip-off ( odtrhovacím) víčkem.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka typu I, z priehľadného bezfarebného skla, uzatvorená s 20 mm chlórbutylovou gumenou zátkou a utesnená zeleným vyklápacím hliníkovým viečkom.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Fresenius Kabi
Czech: Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 5 cyklů udržovací léčby pemetrexedu a 3,5 cyklů podávání placeba.
Slovak: Stredná hodnota počtu cyklov podaných pacientom bola 5 cyklov udržiavacej liečby pemetrexedom a 3,5 cyklu podávania placeba.
Czech: Stomatitida/ faryngitida Nauzea
Slovak: Stomatitída/ Faryngitída Nauzea
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie Pemetrexedu Fresenius Kabi pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stádiem rakoviny plic.
Slovak: Kabi sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok pemetrexedum 25 mg/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 25 mg/ml pemetrexedu.
Czech: stupně (s výjimkou neurotoxicity), musí se Pemetrexed Fresenius Kabi vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
Slovak: Kabi musí byť vysadený až do úpravy parametrov na hodnoty nižšie alebo rovnaké ako boli hodnoty pred liečbou.
Czech: U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen > 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (> 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků pemetrexedu.
Slovak: U pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) môžu vysoké dávky nesteroidových antiflogistík (NSAID, ako je ibuprofén > 1600 mg/deň) a vyššia dávka kyseliny acetylsalicylovej (≥
Czech: Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml s 5% intravenózní infuzí glukózy a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
Slovak: Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 5 % intravenóznou infúziou glukózy a podať ako intravenózna infúzia po dobu 10 minút.
Czech: Omezené klinické údaje z jiného randomizovaného kontrolovaného klinického hodnocení fáze 3 naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (Overall survival OS - celková doba přežití, Progression free survival PFS - doba přežívání bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n=41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n=540).
Slovak: Obmedzené klinické údaje zo samostatnej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy III predpokladajú, že údaje o účinnosti (celkové prežitie, prežívanie bez progresie) pre pemetrexed sú obdobné medzi pacientmi predtým liečenými docetaxelom (n =
Czech: Tabulka 3 - Úprava dávek pro pemetrexed (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinuneurotoxicita - neurotoxicita
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky pemetrexedu (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu od 45 do 79 ml/min) se mají vyvarovat současného používání pemetrexedu s NSAID (např. ibuprofen) nebo s vyššími dávkami kyseliny acetylsalicylové 2 dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a 2 dny po podání pemetrexedu ( viz bod 4.4).
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 - 79 ml/min) sa musia vyhnúť súbežnému podávania pemetrexedu s NSAID (napr. ibuprofén) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred podaním, v deň podania a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Czech: Zvracení Mukozitida/ stomatitida
Slovak: Vracanie Mukozitída/ stomatitída
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi nebo před jeho podáním, naleznete v bodě 6.6.
Slovak: Opatrenia, ktoré je potrebné zabezpečiť pred zaobchádzaním alebo podaním Pemetrexedu Fresenius Kabi, pozri časť 6.6.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovak: Keď ste podstúpili alebo sa chystáte podstúpiť rádioterapiu, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri Pemetrexede Fresenius Kabi
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, zahrnující infarkt myokardu, anginu pectoris a tranzitorní ischemické ataky obvykle, když byl pemetrexed podáván v kombinaci s dalšími cytostatiky.
Slovak: Menej často boli v priebehu klinických štúdií s pemetrexedom hlásené závažné kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne príhody, vrátane infarktu myokardu, angíny pectoris, mozgovej príhody a prechodného ischemického ataku, najmä pri podaní v kombinácii s iným cytostatikom.
Czech: Celkem dokončilo ≥6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem 169 pacientů (47,1 %), což představovalo nejméně 10 cyklů pemetrexedu celkem.
Slovak: Celkovo ukončilo ≥ 6 cyklov udržiavacej liečby pemetrexedom 169 pacientov (47,1
Czech: Velmi časté Vyrážka Alopecie
Slovak: Veľmi časté Alopécia
Czech: HR=1,56; 95% CI =1,08-2,26; p = 0,018).
Slovak: 1,56; 95% CI =
Czech: Dávka Pemetrexed Fresenius Kabi je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Slovak: Kabi je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.
Czech: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo
Slovak: Bad Homburg, 613 52
Czech: Tabulka 2 - Úprava dávek pro pemetrexed (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinunehematologické toxicity a, b
Slovak: Tabuľka 2 - Tabuľka modifikácie dávky premetrexedu (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Nehematologická toxicita a, b
Czech: ITT populace (N = 1725)
Slovak: ITT populácia (n =
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly při podávání pemetrexedu samostatně nebo společně s jinými chemoterapeutickými přípravky hlášeny také nefrogenní diabetes insipidus a renální tubulární nekróza.
Slovak: S pemetrexedom samotným alebo s inými chemoterapeutickými látkami boli tiež hlásené v postmarketingovom sledovaní nefrogénny diabetes insipidus a renálna tubulárna nekróza.
Czech: V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % z 265 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem v monoterapii se suplementací kyselinou listovou a vitaminem B12 a u 276 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě docetaxelem v monoterapii.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u viac ako 5% z 265 pacientov randomizovaných na liečbu pemetrexedom v monoterapii so suplementáciou kyselinou listovou a vitamínom B12 a u 276 pacientov randomizovaných na liečbu docetaxelom v monoterapii.
Czech: Během léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Slovak: Nežiaduce účinky Pemetrexedu Fresenius Kabi môžu zahŕňať:
Czech: V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % ze 168 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou a pemetrexedem a u 163 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v monoterapii.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u viac ako 5 % zo 168 pacientov s mezoteliómom, ktorí boli randomizovaných na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom a zo 163 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou v monoterapii.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů) Snížení počtu bílých krvinek
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov)
Czech: Pemetrexed/ cisplatina
Slovak: pemetrexed/ cisplatina cisplatina
Czech: Nicméně, pacienti s poruchou funkce jater a bilirubinem > 1,5 x vyšším, než je horní hranice normální hodnoty a/nebo aminotransferázami > 3,0 x vyššími, než je horní hranice normální hodnoty (bez metastáz do jater) nebo > 5,0 x vyššími, než je horní hranice normální hodnoty (v případě metastáz v játrech), nebyli specificky studováni.
Slovak: Napriek tomu pacienti s poruchou funkcie pečene s bilirubínom > 1,5krát ako horná hranica normálnych hodnôt a/alebo aminotransferázami >
Czech: Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi dojít nežádoucím účinkům.
Slovak: Keď ste boli v poslednej dobe očkovaný/á, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri Pemetrexede Fresenius Kabi.
Czech: Velmi časté Neutrofily/gran ulocytysnížení
Slovak: Veľmi časté Pokles neutrofilov/ granulocytov
Czech: Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Slovak: Kabi v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliónom pleury.
Czech: U některých pacientů se při používání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi vyskytla náhlá srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli náhla srdcová príhoda, mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda" počas podávania Pemetrexedu Fresenius Kabi najmä v kombinácii s inou protirakovinovou liečbou.
Czech: Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilitarekonstituovaného roztoku pemetrexedu po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu.
Slovak: Keď je pripravený podľa návodu, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku pemetrexedu bola preukázaná po dobu 24 hodín pri chladničkovej teplote.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Slovak: 1 % a <
Czech: Neutrofily/ granulocytysnížení
Slovak: Pokles neutrofilov/ granulocytov
Czech: Časté SGPT (ALT) zvýšení
Slovak: Vzostup SGPT (ALT)
Czech: Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot GGT, bolest na hrudi, arytmie a motorickou neuropatii.
Slovak: 1 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie GGT, bolesť na hrudi, arytmiu a motorickú neuropatiu.
Czech: Otoky (hromadění tekutin v tělesných tkáních vedoucích k otokům).
Slovak: Opuch (nadbytočná tekutina v tkanive, spôsobuje svrbenie).
Czech: U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následovně po léčbě pemetrexedem byly hlášeny případy radiační pneumonitidy.
Slovak: Prípady radiačnej pneumonitídy boli zaznamenané u pacientov liečených ožarovaním buď pred, počas alebo po ich liečbe pemetrexedom.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku pemetrexedu po otevření před použitím byla prokázána na dobu 21 dní při uchování v chladu a 7 dní při uchovávání při pokojové teplotě.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku pemetrexedu bola preukázaná po dobu 21 dní pri chladničkovej teplote a 7 dní pri izbovej teplote.
Czech: Kontraindikované souběžné používání Vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod
Slovak: Vakcína proti žltej zimnici: riziko fatálnej generalizovanej postvakcinačnej reakcie (pozri časť 4.3).
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) Náhlé selhání ledvin
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 pacientov)
Czech: * hodnota p <0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
Slovak: 0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v ≥ 1 % a <5 % u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Slovak: 5 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s pemetrexedom, sú: infekcia bez neutropénie, febrilná neutropénia, alergická reakcia/precitlivenosť, zvýšený kreatinín, motorická neuropatia, senzorická neuropatia, erythema multiforme a abdominálna bolesť.
Czech: Nízké hladiny hemoglobinu (anemie) Snížení počtu krevních destiček Průjem
Slovak: Nízka hladina hemoglobínu (anémia)
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 kontrolovaná placebem (JMEN), srovnávala účinnost a bezpečnost udržovací léčby pemetrexedem spolu s nejlepší možnou podpůrnou léčbou (BSC) (n=441) a podávání placeba spolu s BSC (n=222) u pacientů s lokálně pokročilým (stádium IIIB) nebo metastazujícím (stádium IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých nedošlo k progresi po 4 cyklech terapie první linie dvojkombinací obsahující cisplatinu nebo carboplatinu v kombinaci s gemcitabinem, paclitaxelem nebo docetaxelem.
Slovak: porovnávala účinnosť a bezpečnosť udržiavacej liečby pemetrexedom spolu s najlepšou možnou podpornou liečbou (BSC) (n = 441) a podávaním placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), u ktorých nedošlo k progresii po 4 cykloch terapie prvej línie dvojkombináciou obsahujúcou cisplatinu alebo karboplatinu v kombinácii s gemcitabínom, paklitaxelom alebo docetaxelom.
Czech: Pemetrexed Fresenius Kabi v monoterapii
Slovak: Kabi v monoterapii
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí, u kterých je terapie pemetrexedem vhodná, musí být přerušeno užívání NSAID s dlouhým eliminačním poločasem nejméně pět dnů před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně dva dny po podání pemetrexedu (viz bod
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou, vhodní na liečbu pemetrexedom, majú prerušiť užívanie NSAID s dlhšími polčasmi vylučovania najmenej 5 dní pred podaním, v deň podania a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.5).
Czech: Pokud byla před léčbou podávána kyselina listová a vitamin B12, byla hlášena menší toxicita a snížení hematologické a nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4, jako je neutropenie, febrilní neutropenie a infekce s neutropenií stupně 3 nebo 4.
Slovak: Keď boli pred liečbou podávané kyselina listová a vitamín B12, tak bola zaznamenaná menšia toxicita a redukcia hematologickej a nehematologickej toxicity 3./4. stupňa, ako je neutropénia, febrilná neutropénia a infekcia s neutropéniou 3./4. stupňa, Preto musia byť všetci pacienti liečení pemetrexedom poučení, aby užívali profylakticky kyselinu listovú a vitamín B12 ako profylaktické opatrenie za účelom zníženia toxicity súvisiacej s liečbou (pozri časť 4.2).
Czech: Pro randomizované pacienty byl, měřeno od zahájení první linie indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou, medián PFS stanovený zkoušejícím 6,9 měsíců ve skupině s pemetrexedem a 5,6 měsíce ve skupině s placebem (poměr rizik = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Slovak: U randomizovaných pacientov, podľa meraní od začiatku indukčnej liečby prvej línie pemetrexedom s cisplatinou, bol podľa hodnotení skúšajúcich medián PFS 6,9 mesiaca v ramene s pemetrexedom a 5,6 mesiaca v ramene s placebom (pomer rizík = 0,59; 95 % CI =
Czech: U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežívání bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u pemetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p= 0,00001.
Slovak: U pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 430, nezávisle hodnotená populácia) bola stredná hodnota doby prežívania bez progresie (PFS) pri pemetrexede 4,4 mesiace a v skupine s placebom 1,8 mesiaca, pomer rizík =
Czech: ▪ Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou tepovou frekvenci (méně časté).
Slovak: Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť ▪ Keď začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často).
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: arytmie a motorická neuropatie.
Slovak: 1 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom, sú: arytmia a motorická neuropatia.
Czech: Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH) Trometamol (pro úpravu pH)
Slovak: (na úpravu pH) trometamol (na úpravu pH)
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Pemetrexed Fresenius
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění Infekce včetně sepse
Slovak: Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie Infekcia vrátane sepsy
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, multiformní erytém, supraventrikulární arytmie a plicní embolie.
Slovak: 1 % pacientov randomizovaných na liečbu pemetrexedom zahŕňa: alergické reakcie/ hypersenzitivitu, erythema multiforme, supraventikulárnu arytmiu a pľúcnu embóliu.
Czech: Stomatitida/ faryngitida Průjem bez kolostomie
Slovak: Hnačka bez kolostómie
Czech: Pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4, léčba musí být přerušená.
Slovak: Pacienti musia prerušiť liečbu pri výskyte neurotoxicity 3. alebo 4. stupňa.