FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In seltenen Fällen wurde über eine gestörte Leberfunktion berichtet, die möglicherweise mit der Gabe von Nicardipin zusammenhängt.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu nikardipiinin käyttöön mahdollisesti liittyvää epänormaalia maksan toimintaa.
German: Es wurde berichtet, dass intravenös verabreichtes Nicardipin bei hoher Dosierung den Bluthochdruck im Pfortaderkreislauf verschlimmert und den portal-systemischen Kollateral-Durchblutungsindex bei Patienten mit einer Zirrhose ungünstig beeinflusst hat.
Finnish: Suurina annoksina laskimoon annettavan nikardipiinin on raportoitu pahentavan portahypertensiota ja portaalis-systeemisen kollateraaliverenkierron indeksiä kirroottisilla potilailla.
German: Nicardipin sollte ausschließlich in Form einer kontinuierlichen intravenösen Infusion verabreicht werden.
Finnish: Nikardipiinia saa antaa vain jatkuvana laskimoinfuusiona.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Täytetään kansallisesti
German: Kein Anteil der Dosis fand sich in Form von unverändertem Nicardipin im Urin wieder.
Finnish: Annoksesta mitään ei siirtynyt muuttumattomana nikardipiinina virtsaan.
German: Berichte aus Tierversuchen bestätigen, dass das Medikament in die Muttermilch übergeht.
Finnish: Eläinkokeissa lääkkeen on ilmoitettu erittyvän rintamaitoon.
German: Zu den Medikamenten, die bei zeitgleicher Gabe die blutdrucksenkende Wirkung von Nicardipin potenzieren können, gehören Baclofen, Alphablocker, trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Opioide sowie Amifostin.
Finnish: Mahdollinen additiivinen verenpainetta laskeva vaikutus Lääkkeitä, jotka samanaikaisesti käytettyinä saattavat voimistaa nikardipiinin verenpainetta laskevaa vaikutusta, ovat mm. baklofeeni, alfasalpaajat, trisykliset masennuslääkkeet, neuroleptit, opioidit ja amifostiini.
German: Nicardipin kann die negativ inotrope Wirkung von Betablockern verstärken und bei Patienten mit einer latenten oder nicht eingestellten Herzinsuffizienz zu Herzversagen führen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Negatiivisen inotrooppisen vaikutuksen voimistuminen Nikardipiini voi voimistaa beetasalpaajien negatiivista inotrooppista vaikutusta ja aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa potilaille, joilla on latentti tai hoitamaton sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
German: Ausgeprägte Hypotonien lassen sich mit der intravenösen Verabreichung eines Plasmavolumenexpanders behandeln; der Patient sollte sich mit erhöht gelagerten Beinen in Rückenlage befinden.
Finnish: Vaikeaa hypotensiota voidaan hoitaa infusoimalla laskimoon jotakin plasmatilavuuden lisääjää ja nostamalla selinmakuulla olevan potilaan jalat koholle.
German: Häufig - Flush Nicht bekannt - Erythem
Finnish: Yleinen: punastuminen Tuntematon: eryteema
German: Hersteller: [ist national auszufüllen]
Finnish: Valmistaja: [täytetään yksilöllisesti]
German: Die zur Verfügung stehenden begrenzten klinischen Daten lassen auf eine moderate Wirkung von inhalativen Anästhetika (wie beispielsweise Isofluran, Sevofluran und Enfluran) auf Nicardipin schließen.
Finnish: Vähäiset kliiniset tiedot viittaavat siihen, että inhalaatioanesteettien (esim. isofluraani, sevofluraani ja enfluraani) vaikutukset nikardipiiniin näyttävät olevan kohtalaisen voimakkaita.
German: Zudem können bestimmte andere Medikamente wiederum die Wirkungsweise von Nicardipin-Injektionslösung beeinflussen.
Finnish: Myös jotkin muut lääkkeet voivat vaikuttaa Nicardipine injektioneste, liuos -valmisteen toimintaan.
German: Umstieg auf einen oralen antihypertensiven Wirkstoff: Nicardipin absetzen oder ausschleichen, während die geeignete orale Therapie eingeleitet wird.
Finnish: Siirtyminen oraalisen verenpainelääkkeen käyttöön: Lopeta nikardipiini tai titraa annosta alaspäin, kunnes oraalinen hoito sopii potilaalle.
German: Die zeitgleiche Verabreichung von Nicardipin und Cyclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus führt zu erhöhten Cyclosporin- bzw. Tacrolimus-Werten im Plasma.
Finnish: Nikardipiinin ja siklosporiinin, takrolimuusin tai sirolimuusin samanaikainen anto johtaa siklosporiini/takrolimuusipitoisuuksien kohoamiseen plasmassa.
German: Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Enzyminhibitoren (wie beispielsweise Cimetidin, Itraconazol oder Grapefruitsaft) kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Nicardipin führen.
Finnish: CYP3A4-entsyymiä inhiboivien aineiden (esim. simetidiini, itrakonatsoli ja greippimehu) samanaikainen anto voi aiheuttaa nikardipiinipitoisuuksien nousua plasmassa.
German: Es ist daher möglicherweise gefährlich, einen Kalziumkanalblocker mit Dantrolen zu kombinieren.
Finnish: Kalsiuminestäjien ja dantroleenin yhteiskäyttö on näin ollen potentiaalisesti vaarallista.
German: Es wird empfohlen, je nach der Höhe des Blutdrucks und der klinischen Situation eine kontinuierliche Nicardipin-Infusion bei einer Initialdosis von 1 bis 5 mg/h zu verabreichen.
Finnish: Jatkuva nikardipiini-infuusio suositellaan aloitettavaksi antonopeudella 1-5 mg/h potilaan verenpaineen ja kliinisen tilanteen perusteella.
German: Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Enzyminduktoren (wie beispielsweise Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon oder Rifampicin) kann zu einem Abfall der Plasmakonzentration von Nicardipin führen.
Finnish: CYP3A4-entsyymiä indusoivien aineiden (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, fosfenytoiini, primidoni ja rifampisiini) samanaikainen anto voi aiheuttaa nikardipiinin pitoisuuden alenemisen plasmassa.
German: Tie sonstigen Bestandteile sind: [ist national auszufüllen]
Finnish: Muut aineet ovat: [täytetään yksilöllisesti]
German: Geschwollene Beine oder Fußgelenke
Finnish: Jalkojen tai nilkkojen turvotus
German: Nicardipin darf bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder Lungenödem nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden, insbesondere im Falle einer Begleittherapie mit Betablockern, da eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz eintreten kann.
Finnish: Nikardipiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai keuhkoödeema, erityisesti jos he saavat samanaikaisesti beetasalpaajia, koska sydämen vajaatoiminta voi pahentua.
German: Nicardipin darf bei Patienten mit Verdacht auf koronare Ischämie nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Finnish: Nikardipiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla epäillään koronaarista iskemiaa.
German: Nicardipin wird außerdem zur Behandlung der postoperativen Hypertonie eingesetzt
Finnish: Nikardipiini on tarkoitettu myös leikkauksen jälkeisen hypertension hoitoon.
German: Nicardipin sollte bei dieser Patientengruppe nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Tällaisille potilaille nikardipiinia tulee käyttää erityisen varoen.
German: Gelegentlich kommt es bei diesen Patienten nach dem Ansetzen oder nach einer Steigerung der Nicardipin-Dosis oder im Verlauf der Behandlung mit Nicardipin zu häufigeren, länger andauernden oder schwereren Anginattacken.
Finnish: Toisinaan potilaille on kehittynyt angina pectorista useammin, pidempikestoisena tai vaikeampana nikardipiinihoitoa aloitettaessa tai annostusta nostettaessa tai hoidon aikana.
German: Jede [ist national auszufüllen] enthält [ist national auszufüllen]
Finnish: Yksi [täytetään yksilöllisesti] sisältää [täytetään yksilöllisesti].
German: Bei Versuchstieren führte eine Überdosierung darüber hinaus zu reversiblen Leberfunktionsstörungen, einer sporadischen fokalen Lebernekrose sowie zu einem progressiven atrioventrikulären Leitungsblock.
Finnish: Koe-eläimillä yliannostuksesta on seurannut palautuvia maksan toimintahäiriöitä, satunnaisia fokaalisia maksanekrooseja ja eteneviä eteis-kammiokatkoksia.
German: Tabellarische Auflistung möglicher unerwünschter Wirkungen
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion waren Cmax und AUC im Fließgleichgewicht bei Patienten mit einer leichten/moderaten Niereninsuffizienz deutlich erhöht, und die Clearance war deutlich erniedrigt.
Finnish: Vakaassa tilassa Cmax ja AUC olivat merkittävästi korkeammat ja puhdistuma merkittävästi alhaisempi tutkimushenkilöillä, joilla munuaisten toimintahäiriö oli lievä/kohtalainen, verrattuna henkilöihin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
German: INHABER DER ZULASSUNG
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
German: In derartigen Fällen muss die Dosierung des Betablockers individuell auf die klinische Situation abgestimmt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Tässä tapauksessa beetasalpaajan annostus on sovitettava yksilöllisesti kliinisen tilanteen mukaan.
German: Was Nicardipin-Injektionslösung enthält
Finnish: Mitä Nicardipine injektioneste, liuos sisältää
German: Störungen im Gastrointestinalbereich Häufig - Übelkeit, Erbrechen Nicht bekannt - paralytischer Ileus
Finnish: Yleinen: pahoinvointi, oksentelu Tuntematon: paralyyttinen ileus
German: Schlaganfallpatienten
Finnish: Pediatriset potilaat
German: Ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Finnish: Iskeeminen kardiovaskulaarinen sairaus
German: Wie Nicardipin-Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Finnish: Nicardipine injektioneste, liuos -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: Diese Packungsbeilage wurde im {Monat JJJJ} genehmigt.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pv.kk.VVVV}
German: Übelkeit und Erbrechen
Finnish: Pahoinvointi tai oksentelu
German: Alphablocker (werden zur Behandlung von Bluthochdruck und bei Männern zur Behandlung von Erkrankungen der Prostata verwendet), wie beispielsweise Doxazosin, Prazosin und Terazosin Alle sonstigen Medikamente zur Behandlung eines Bluthochdrucks Cimetidin (wird zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren verwendet) Digoxin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen verwendet) Amifostin (wird zum Schutz vor den unerwünschten Wirkungen bestimmter Krebsbehandlungen eingesetzt)
Finnish: dantroleeni (pitkäaikaisen lihasjäykkyyden hoitoon) beetasalpaajat (korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon), kuten propranololi, atenololi ja metoprololi kouristuslääkkeet, kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali, primidoni ja fenytoiini baklofeeni (lihasnykäysten hoitoon) immuunijärjestelmää säätelevät lääkkeet, kuten takrolimuusi, sirolimuusi ja siklosporiini itrakonatsoli (tietyntyyppisten sieni-infektioiden hoitoon) rifampisiini (tuberkuloosin ja tiettyjen muiden infektioiden hoitoon) alfasalpaajat (korkean verenpaineen tai miesten eturauhasvaivojen hoitoon), kuten doksatsosiini, pratsosiini ja teratsosiini muut korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet simetidiini (ruoansulatusvaivojen tai mahahaavojen hoitoon) digoksiini (sydänsairauksien hoitoon) amifostiini (tiettyjen syöpähoitojen haittavaikutuksilta suojaamiseen) lääkkeet masennukseen, ahdistukseen ja muihin mielenterveysongelmiin voimakkaat kipulääkkeet, kuten morfiini tai kodeiini tulehduslääkkeet, kuten steroidit ja tetrakosaktidi magnesiumruiskeet (raskauden aikaisen vaikean korkean verenpaineen hoitoon).
German: Es hat sich gezeigt, dass die zeitgleiche Gabe von Kalziumkanalblockern und Itraconazol das Risiko von Nebenwirkungen erhöht, insbesondere im Hinblick auf Ödeme, die aufgrund eines verringerten Abbaus des Kalziumkanalblockers in der Leber entstehen.
Finnish: Kalsiuminestäjien samanaikaisen annon itrakonatsolin kanssa on osoitettu lisäävän haittatapahtumien, erityisesti edeeman, riskiä, koska kalsiuminestäjien metabolia maksassa on heikentynyt.
German: Bei Tierversuchen führte die Verabreichung von Verapamil und Dantrolen i.v.
Finnish: Eläintutkimuksissa verapamiilin ja laskimonsisäisen dantroleenin anto on aiheuttanut kuolemaan johtanutta kammiovärinää.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nicardipin-Injektionslösung beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nicardipine injektioneste, liuos -valmistetta
German: Ältere Patienten sprechen auf die Wirkung von Nicardipin möglicherweise stärker an, da bei ihnen die Nieren- bzw. Leberfunktion häufiger eingeschränkt ist.
Finnish: Iäkkäät potilaat saattavat olla herkempiä nikardipiinin vaikutuksille munuaisten ja/tai maksan heikentyneen toiminnan vuoksi.
German: Der Grund hierfür ist, dass Nicardipin-Injektionslösung die Wirkungsweise bestimmter anderer Medikamente beeinflussen kann.
Finnish: Tieto muista lääkkeistä on tärkeä siksi, että Nicardipine injektioneste, liuos voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden toimintaan.
German: Die Dosierung von Vecuronium-Infusionen kann möglicherweise verringert werden, wenn zeitgleich Nicardipin verabreicht wird.
Finnish: Nikardipiinin samanaikainen käyttö voi vähentää vekuroni-infuusion annosvaatimuksia.
German: Nicardipin darf bei Patienten mit akutem Hirninfarkt nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Finnish: Nikardipiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on akuutti aivoinfarkti.
German: Störungen von Haut und Subkutangewebe
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
German: Sie ist erhältlich in [ist national auszufüllen] mit einem Inhalt von [ist national auszufüllen]
Finnish: Se on saatavilla [täytetään yksilöllisesti], joka sisältää [täytetään yksilöllisesti].
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
German: Patienten mit Leberdysfunktion oder eingeschränkter Leberfunktion in der Vorgeschichte
Finnish: Potilaat, joilla on ollut maksan vajaatoimintaa tai maksan toimintahäiriöitä
German: Nicardipin darf bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville lapsille nikardipiinia tulee käyttää erityisen varoen.
German: Aufgrund des möglichen Risikos eines Lungenödems oder eines übermäßig starken Blutdruckabfalls ist bei einer Begleittherapie mit Magnesiumsulfat besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Magnesiumsulfaatin samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, koska se saattaa aiheuttaa keuhkoödeemaa tai laskea verenpainetta liikaa (ks. kohta 4.4).
German: Nicardipin sollte auf der Kinder-Intensivstation oder nach Operationen nur im Falle einer lebensbedrohlichen Hypertonie eingesetzt werden.
Finnish: Nikardipiinia saa käyttää henkeä uhkaavaan hypertensioon pediatrisille potilaille vain tehohoidossa tai leikkauksen jälkeen.
German: Brustschmerzen
Finnish: Rintakipu
German: • Aortendissektion, wenn kurzwirksame Betablocker nicht geeignet sind, oder in Kombination mit einem Betablocker, wenn eine Betablockade allein nicht wirksam ist
Finnish: Laskimonsisäinen nikardipiini [tai keksitty nimi] on tarkoitettu akuutin henkeä uhkaavan hypertension hoitoon, erityisesti kun on kyse malignista valtimohypertensiosta / hypertensiivisestä enkefalopatiasta aortan dissekoitumasta, kun hoito lyhytvaikutteisilla beetasalpaajilla ei sovi, tai yhdessä beetasalpaajan kanssa, kun beetasalpaus yksistään ei ole tehokas.
German: Vaskuläre Störungen
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
German: Das Medikament wirkt hauptsächlich auf die glatten Muskeln der Arterien.
Finnish: Sen vaikutus syntyy pääasiassa valtimon sileälihaksessa.
German: Allgemeine Schlussfolgerung und Nutzen-Risiko-Verhältnis
Finnish: Johtopäätökset ja hyöty-riskisuhde
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Nicardipin-haltiger Arzneimittel zur intravenösen Anwendung (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee nikardipiinia sisältäviä laskimoon annettavia valmisteita (ks. liite I)
German: Eine Bioäquivalenz ist für intravenöse Generika keine Voraussetzung und daher wurden keine derartigen Daten eingereicht.
Finnish: Laskimoon annettavilta rinnakkaisvalmisteilta ei vaadita biologista samanarvoisuutta, joten tällaisia tietoja ei toimitettu.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle verfügbaren Daten, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, veröffentlichter Studien und Daten, die nach der Markteinführung erfasst wurden.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset sekä julkaistut tutkimukset ja markkinoille tulon jälkeiset tiedot.
German: Nicardipin ist ein Kalziumkanalblocker vom Dihydropyridin-Typ, der primär durch eine periphere Gefäßerweiterung der vaskulären glatten Muskulatur anstatt des Herzmuskels wirksam ist.
Finnish: Nikardipiini on dihydropyridiineihin kuuluva kalsiumkanavan salpaaja, joka vaikuttaa pääasiassa perifeerisen vasodilataation kautta verisuonten sileässä lihaskudoksessa sydänlihaskudoksen sijasta.
German: In Bezug auf die Behandlung schwerer Hypertonie in der Schwangerschaft berücksichtigte der CHMP die begrenzten Studiendaten, das Fehlen einer Langzeit-Studie zur Morbidität und Mortalität sowie die Empfehlungen der aktuellen Richtlinien.
Finnish: Raskaudenaikaisen vaikean hypertension hoidon osalta lääkevalmistekomitea otti huomioon määrältään vähäiset tutkimustiedot, sairastuvuutta ja kuolleisuutta koskevien pitkäaikaisten tutkimustietojen puuttumisen sekä nykyisissä ohjeissa olevat suositukset.
German: Der Referenzmitgliedstaat entschied daher, das dezentralisierte Verfahren am Tag 210 auszusetzen, und leitete ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein, indem er den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) aufforderte, das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Nicardipin-haltigen Arzneimittel zur intravenösen Anwendung und die Daten zur Unterstützung der Zulassung dieser Arzneimittel zu überprüfen.
Finnish: Näin ollen viitejäsenvaltio päätti keskeyttää hajautetun menettelyn päivänä 210 ja käynnisti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn pyytämällä lääkevalmistekomiteaa arvioimaan kaikkien laskimoon annettavien nikardipiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteen ja selventämään, mitkä tiedot tukivat myyntiluvan myöntämistä näille valmisteille.
German: Angesichts der festgestellten Abweichungen zwischen den national zugelassenen Produktinformationen war der CHMP auch der Ansicht, dass es im Interesse der Gemeinschaft ist, die Produktinformationen innerhalb der EU zu harmonisieren.
Finnish: Koska kansallisesti hyväksytyissä valmistetiedoissa oli havaittu eroavuuksia, lääkevalmistekomitea katsoi, että on myös yhteisön edun mukaista yhtenäistää valmistetiedot kaikkialla EU:ssa.
German: Allerdings empfahl der CHMP aufgrund des Risikos einer Erhöhung des intrakraniellen Drucks das Hinzufügen eines Warnhinweises auf dieses Risiko.
Finnish: Kallonsisäisen paineen kohoamisen riskin vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että valmistetietoihin lisätään tätä riskiä koskeva varoitus.
German: Der CHMP berücksichtigte bei seiner Beurteilung alle verfügbaren Daten, einschließlich veröffentlichter Studien, Artikel und Revisionen von Richtlinien, Fachgutachten, Anwenderbefragungen, nationale Richtlinien und Sicherheitsdaten, die nach der Markteinführung erfasst wurden, sowie die Datenbanken des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli arvioinnissaan kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien julkaistut tutkimukset, artikkelien ja ohjeiden arvioinnit, asiantuntijalausunnot, käyttäjätutkimukset, kansalliset ohjeet sekä turvallisuutta koskevat tiedot, jotka olivat peräisin markkinoille tulon jälkeisten tietojen ja myyntiluvan haltijan tietokannoista.
German: Gastrointestinale Unverträglichkeit, wie etwa Übelkeit, tritt ebenfalls auf.
Finnish: Myös maha-suolikanavaan kohdistuvaa intoleranssia, kuten pahoinvointia, ilmenee.
German: Es bestehen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Anwendung von Nicardipin bei Patienten mit Linksherzinsuffizienz sowie bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit.
Finnish: Nikardipiinin käyttöön liittyy turvallisuutta koskevia huolenaiheita potilailla, joilla on vasemman kammion vajaatoiminta, sekä potilailla, joilla epäillään olevan sepelvaltimotauti.
German: Darüber hinaus stellte der Referenzmitgliedstaat erhebliche Diskrepanzen zwischen den eingereichten Informationen und der Dosierung und den Sicherheitsinformationen in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels fest.
Finnish: Viitejäsenvaltio havaitsi myös, että toimitettujen tietojen sekä ehdotetussa valmisteyhteenvedossa olevien annostus- ja turvallisuustietojen välillä oli merkittäviä eroja.
German: In Bezug auf Hypotonie war der CHMP der Ansicht, dass die Anwendung intravenösen Nicardipins im Kontext der aktuellen chirurgischen und anästhetischen Praxis nicht mehr relevant ist.
Finnish: Hypotension osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että laskimoon annettavan nikardipiinin käyttö tässä käyttöaiheessa ei ole enää olennaista nykyisten leikkaus- ja anestesiakäytäntöjen kannalta.
German: Diese Nebenwirkungen stimmen mit anderen Kalziumkanalblockern vom Dihydropyridin-Typ überein und man war der Ansicht, dass sie sich nicht negativ auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von i.v.
Finnish: Nämä haittavaikutukset vastaavat muiden dihydropyridiineihin kuuluvien kalsiumkanavan salpaajien haittavaikutuksia, eikä niiden katsottu vaikuttavan kielteisesti laskimoon annettavan nikardipiinin hyöty-riskisuhteeseen.
German: Der Ausschuss gelangte infolgedessen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis intravenöser Nicardipin-haltiger Arzneimittel unter Berücksichtigung der Beschränkungen, Warnhinweise und anderen Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Finnish: Komitea päätti, että laskimoon annettavien nikardipiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa huomioon ottaen valmistetietoihin lisättävät rajoitukset, varoitukset ja muut valmistetietoihin tehtävät muutokset.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle Ottaen huomioon seuraavat seikat:
German: Daher sollte Nicardipin nicht mehr bei akuter, schwerer Hypertonie bei gleichzeitiger linksventrikulärer Dekompensation und Lungenödem angewendet werden.
Finnish: Sen vuoksi nikardipiinia ei saa enää käyttää akuutin vaikean hypertension hoidossa, kun siihen liittyy vasemmasta kammiosta johtuva sydämen dekompensaatio ja keuhkopöhö.
German: Der CHMP überprüfte das umfassende Anwendungsgebiet zur Behandlung von Hypertonie im perioperativen Zeitraum, der die präoperative Phase, den Zeitpunkt des Eingriffs sowie die postoperative Phase umfasst.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi laajan käyttöaiheen "perioperatiivinen hypertensio", johon kuuluu leikkausta edeltävä vaihe, leikkausvaihe ja leikkauksen jälkeinen vaihe.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten die Anwendung von Nicardipin zur intravenösen Anwendung zur Behandlung akuter, lebensbedrohlicher Hypertonie und postoperativer Hypertonie unterstützen.
Finnish: • Komitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot tehosta tukevat nikardipiinin laskimonsisäistä käyttöä akuutin henkeä uhkaavan hypertension ja leikkauksen jälkeisen hypertension hoidossa.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass nur Daten zur Unterstützung der Anwendung von Nicardipin beim Anwendungsgebiet der postoperativen Hypertonie verfügbar sind.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että saatavilla on vain sellaisia tietoja, jotka tukevat nikardipiinin käyttöä käyttöaiheessa leikkauksen jälkeinen hypertensio.