FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Italian: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster e denominazioni associate (vedere Allegato 1) [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] fentanil
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Italian: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster e denominazioni associate (vedere Allegato 1) [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] fentanil
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster e denominazioni associate (vedere Allegato 1) [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Italian: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster e denominazioni associate (vedere Allegato 1) [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] fentanil
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster e denominazioni associate (vedere Allegato 1) [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: EU (MA) number Invented name
Italian: Numero UE Nome di fantasia
English: Packaging Package size
Italian: Confezionamento Confezione Tempo di attesa
English: Section 1.
Italian: Sezione 1.
English: Primary prevention
Italian: Prevenzione primaria
English: For example the fats known as triglycerides.
Italian: Ad esempio, i grassi noti come trigliceridi.
English: [Product name] belongs to a group of medicines commonly known as fibrates.
Italian: [Denominazione del medicinale] fa parte di un gruppo di medicinali noti comunemente come fibrati.
English: These medicines are used to lower the level of fats (lipids) in the blood.
Italian: Questi medicinali vengono utilizzati per abbassare il livello di grassi (lipidi) nel sangue.
English: What is [Product name] and what it is used for
Italian: Che cos'è [Nome commerciale] e a che cosa serve
English: [Product name] can be used in addition to other medicines [statins] in some circumstances when levels of fats in the blood are not controlled with a statin alone.
Italian: [Denominazione del medicinale] può essere usato in aggiunta ad altri medicinali [statine] in alcune circostanze in cui i livelli di grassi nel sangue non siano controllati solamente con una statina.
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text)
Italian: Sezione 5.1 Proprietà farmacodinamiche (in aggiunta al testo attuale)
English: The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebocontrolled study of 5518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
Italian: Lo studio clinico Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) sui lipidi era uno studio randomizzato, controllato verso placebo, condotto su 5518 pazienti con diabete mellito di tipo 2, trattati con fenofibrato in aggiunta a simvastatina.
English: Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event when a statin is contraindicated or not tolerated (see section 5.1).
Italian: Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti di sesso maschile con livelli aumentati di colesterolo non-HDL ed un rischio elevato per un primo evento cardiovascolare, quando l'impiego di una statina è controindicato o non tollerato (vedere paragrafo 5.1).
English: - Mixed hyperlipidaemia in patients at high cardiovascular risk in addition to a statin when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled.
Italian: - Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.
English: Annex III Amendments to the summaries of product characteristics and package leaflets
Italian: Allegato III Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo
English: [Product name] may also be prescribed to people who cannot be prescribed other lipid-lowering medicines for lowering blood cholesterol levels.
Italian: [Nome commerciale] può anche essere prescritto a persone a cui non possono essere prescritti altri medicinali destinati ad abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications (to replace current text)
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche (in sostituzione del testo attuale)
English: [Product name] can be used when other medicines [statins] are unsuitable, to reduce the occurrence of heart problems in men who are at high risk and who have increased ‘bad cholesterol'
Italian: [Nome commerciale] può essere utilizzato quando altri medicinali (statine) risultano inadeguati a ridurre l'incidenza di problemi cardiaci nei maschi con “colesterolo cattivo” alto e alti livelli di rischio cardiovascolare.
English: [Product name] is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the following: - Treatment of severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol.
Italian: [Denominazione del medicinale] è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per: - Trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL.
English: [Product name] is used, alongside a low fat diet and other non-medical treatment such as exercise and weight loss, to lower levels of fat in the blood.
Italian: [Denominazione del medicinale] è impiegato, insieme a una dieta a basso contenuto di grassi e ad altri trattamenti non medici, come esercizio fisico e perdita di peso, per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
English: - Mixed hyperlipidaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
Italian: - Iperlipidemia mista, quando una statina è controindicata o non tollerata.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for gemfibrozil containing medicinal products
Italian: Modifiche da includere nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto delle specialità medicinali contenenti gemfibrozil
English: The primary event of non-fatal myocardial infarction or cardiac death occurred in 17.3% of gemfibrozil-treated and 21.7% of placebotreated patients (reduction in relative risk 22%; 95% CI, 7 to 35 %; P=0.006).
Italian: L'evento primario di infarto miocardico non fatale o morte cardiaca è stato registrato nel 17,3% dei pazienti trattati con gemfibrozil e nel 21,7% dei pazienti trattati con placebo (riduzione nel rischio relativo 22%, 95% CI, dal 7 al 35%;p= 0,006).
English: In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥204 mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
Italian: Nel sottogruppo prespecificato di pazienti con dislipidemia, definiti come i pazienti nel terzile più basso dell'HDL-C (≤34 mg/dl o 0,88 mmol/l) e nel terzile più alto dei TG (≥204 mg/dl o 2,3 mmol/l) al basale, la terapia con fenofibrato più simvastatina ha dimostrato una riduzione relativa del 31%, rispetto alla monoterapia con simvastatina, per l'esito primario composto (rapporto di rischio [HR] 0,69, IC al 95% 0,49-0,97, p = 0,03; riduzione del rischio assoluto: 4,95%).
English: Among secondary outcomes, patients treated with gemfibrozil experienced relative risk reductions of 25% (95% CI -647%, p=0.10) for stroke, 24% (95% CI 11-36%, p< 0.001) for the combined outcome of death from CHD, non-fatal myocardial infarction, or confirmed stroke, 59% (95% CI 33-75%, p< 0.001) for transient ischaemic attack, and 65% (95% CI 37-80%, p< 0.001) for carotid endarterectomy.
Italian: Tra gli esiti secondari, nei pazienti trattati con gemfibrozil sono state riscontrate riduzioni del rischio relativo del 25% (95% CI-6-47%, p=0,10) per ictus cerebrale, di 24% (95% CI 11-36%, p<0,001) per la combinazione fra morte per coronaropatia, infarto del miocardio non fatale o ictus cerebrale, di 59% (95% CI 33-75%, p<0,001) per attacco ischemico transitorio e di 65% (95% CI 37- 80%, p<0,001) per endarterectomia carotidea.
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text) There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Italian: Paragrafo 5.1 - Proprietà farmacodinamiche (testo supplementare) Esistono evidenze del fatto che il trattamento con fibrati può ridurre gli eventi legati a patologie coronariche, ma non è stato dimostrato che i fibrati riducano la mortalità per tutte le cause nella prevenzione primaria o secondaria di malattia cardiovascolare.
English: - Primary hypercholesterolaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
Italian: - Ipercolesterolemia primaria, quando l'impiego di una statina è controindicato o non tollerato
English: Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32 ; absolute risk reduction: 0.74%).
Italian: La terapia con fenofibrato più simvastatina non ha dimostrato differenze significative rispetto alla monoterapia con simvastatina, nell'esito primario composto di infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e morte cardiovascolare (rapporto di rischio [HR] 0,92, IC al 95% 0,79-1,08, p = 0,32; riduzione del rischio assoluto: 0,74%).
English: The VA-HIT study was a double-blind study comparing gemfibrozil (1200 mg per day) with placebo in 2531 men with a history of coronary heart disease, HDL-C levels of < 40 mg/dL (1.0 mmol/L), and normal LDL C levels.
Italian: Lo studio in doppio cieco VA-HIT ha messo a confronto il gemfibrozil (1200 mg al giorno) con il placebo in 2531 maschi con storia di coronaropatia, livelli HDL-C < 40mg/dL (1,0mmol/L) e livelli normali di LDL C. Dopo un anno il livello medio HDL-C è risultato più alto del 6% e il livello medio dei trigliceridi più basso del 31% nel gruppo trattato con gemfibrozil rispetto al gruppo placebo.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for gemfibrozil containing medicinal products
Italian: Modifiche da includere nei paragrafi pertinenti del foglio illustrativo delle specialità medicinali contenenti gemfibrozil
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products
Italian: Modifiche da inserire nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali contenenti fenofibrato (100, 300, 67, 200, 250 mg capsule e 160 e 145 mg compresse rivestite con film)
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products
Italian: Modifiche da inserire nelle sezioni pertinenti del foglio illustrativo per i medicinali contenenti fenofibrato (100, 300, 67, 200, 250 mg capsule e 160 e 145 mg compresse rivestite con film)
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
Italian: Modifiche da inserire nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali contenenti bezafibrato, ciprofibrato e fenofibrato (267 mg capsule e 215 mg compresse rivestite con film
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
Italian: Modifiche da inserire nelle sezioni pertinenti del foglio illustrativo per i medicinali contenenti bezafibrato, ciprofibrato e fenofibrato (267 mg capsule e 215 mg compresse rivestite con film)
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI NEGLI STATI MEMBRI
English: The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Czech Republic, Germany, Poland and Slovak Republic.
Italian: Lo Stato membro di riferimento per la procedura decentralizzata relativa alla domanda di autorizzazione per Pantoprazole Olinka era il Regno Unito, e gli Stati membri interessati (CMS) erano la Repubblica ceca, la Germania, la Polonia e la Repubblica slovacca.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE OLINKA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PANTOPRAZOLE OLINKA E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
English: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Italian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Londra, Regno Unito NW10 3JE
English: Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106) with sampling period up to 30 hours.
Italian: Nell'ambito di questa risposta, il richiedente ha anche presentato i risultati dello studio di conferma della bioequivalenza (2009-2106) con periodi di campionamento fino a 30 ore.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo sono le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Pantoprazole Olinka and associated names (see Annex I).
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono quelli delle versioni definitive concordate durante la procedura seguita dal gruppo di coordinamento di cui all'allegato III per Pantoprazole Olinka e denominazioni associate (vedi allegato I).
English: The basis of Pantoprazole Olinka application is the establishment of bioequivalence between the proposed generic formulation and the originator (Pantecta 40 mg by Altana Pharma AG, Spain).
Italian: La domanda di autorizzazione per Pantoprazole Olinka intende stabilire la bioequivalenza tra la formulazione generica proposta e il prodotto originatore (Pantecta 40 mg sviluppato da Altana Pharma AG, Spagna).
English: United Kingdom Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Italian: Repubblica Slovacca Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Londra, Regno Unito
English: Olinka submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006].
Italian: Olinka ha presentato due studi di bioequivalenza che confrontavano la formulazione proposta di 40 mg con il prodotto di riferimento, Pantecta 40 mg compresse gastroresistenti; uno studio è stato effettuato a digiuno [PAN-2006/007] e l'altro a stomaco pieno [PAN-2006/006].
English: Gastro-resistant tablet
Italian: Compresse gastroresistenti Uso orale
English: These studies did not reveal any safety concerns for humans.
Italian: Questi studi non hanno evidenziato problematiche di sicurezza per gli esseri umani.
English: Parameters (units)
Italian: Parametri (unità)
English: 80-100 (pre- and post-operative)
Italian: 80-100 (pre- e post-operatorio)
English: • The product must be used within 3 hours.
Italian: • il prodotto deve essere usato entro 3 ore;
English: At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Italian: Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero ma deve essere utilizzato o eliminato.
English: There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Italian: L'esperienza è limitata nei pazienti ≥65 anni.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days.
Italian: Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 50 giorni di esposizione.
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Italian: Frequenza di somministrazione (ore)/Durata della terapia (giorni)
English: An extension study included patients completing the main study.
Italian: In uno studio di estensione sono stati inclusi i pazienti che avevano completato lo studio principale.
English: The effect on fertility in humans is unknown.
Italian: L'effetto sulla fertilità umana non è noto.
English: If not used immediately, the in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
English: The molecular weight of the protein is approximately 234 kDa.
Italian: Il peso molecolare della proteina è approssimativamente di 234 kDa.
English: Incremental recovery was determined in 131 patients at several time points.
Italian: Il recupero incrementale è stato determinato in 131 pazienti in diversi punti temporali.
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately after reconstitution.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
English: The required dose of Jivi is determined using the following formula:
Italian: La dose necessaria di Jivi è determinata utilizzando la seguente formula:
English: Jivi should be used within 3 hours after reconstitution.
Italian: Jivi deve essere utilizzato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
English: This study has been performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
Italian: Questo studio è stato condotto in conformità con il piano di sperimentazione pediatrica approvato.
English: • bleeding that is not being controlled with your usual dose of this medicine.
Italian: • il sanguinamento che non viene controllato con la dose abituale di questo medicinale.
English: • local infections
Italian: • infezioni locali
English: Inject your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Italian: Infonda immediatamente la dose successiva e continui ad intervalli regolari come consigliato dal medico.
English: The following symptoms could be an early warning of these reactions:
Italian: I seguenti sintomi possono essere un segnale precoce di queste reazioni:
English: • heart disease or you are at risk of heart disease.
Italian: • problemi cardiaci o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore.
English: Final study protocol should be submitted within 3 months after CHMP Opinion.
Italian: Il protocollo finale dello studio deve essere presentato entro 3 mesi dal parere del CHMP.
English: Solvent: clear solution.
Italian: Solvente: soluzione limpida.
English: The chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Italian: Dopo ricostituzione la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 3 ore a temperatura ambiente.
English: Determine the point of injection and clean the skin.
Italian: Determinare il punto per l'infusione e pulire la pelle.
English: The clinical effect of factor VIII is the most important element in evaluating the effectiveness of treatment.
Italian: L'effetto clinico del fattore VIII è l'elemento più importante per valutare l'efficacia del trattamento.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
English: No adverse events were reported.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi.
English: Ensure that no blood enters the syringe
Italian: Assicurarsi che non entri sangue nella siringa.
English: Final study report should be submitted by 31 December
Italian: Il rapporto finale dello studio deve essere presentato entro il 31 dicembre 2028.
English: If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Italian: Se ciò accade, il medicinale potrebbe smettere di funzionare correttamente e lei potrebbe manifestare sanguinamenti persistenti.
English: Ask your pharmacist or physician how to throw away medicines you no longer use.
Italian: Chieda al farmacista o al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: • to use a central venous access device for this medicine.
Italian: • necessità di utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale per questo medicinale.
English: Minor surgery including tooth extraction
Italian: Chirurgia minore (inclusa l'estrazione dentaria)
English: Other medicines and Jivi
Italian: Altri medicinali e Jivi
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni riportate riguardano sia gli adulti sia gli adolescenti.
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Jivi.
Italian: Istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con Jivi.
English: • Store in a refrigerator.
Italian: • conservare in frigorifero;
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulle etichette e sulle scatole.
English: Eleven patients in the every 7 days arm increased frequency.
Italian: Undici pazienti nel braccio ogni 7 giorni hanno aumentato la frequenza di infusione.
English: The implications of any potential risk to affected patients with a hypersensitivity reaction to pegylated proteins are unknown.
Italian: Le implicazioni di qualsiasi rischio potenziale per i pazienti colpiti da una reazione di ipersensibilità a proteine pegilate non sono note.
English: Hemostasis was assessed as good or excellent in all available cases.
Italian: L'emostasi è stata valutata come buona o eccellente in tutti i casi disponibili.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100).
English: These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to this medicine.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una improvvisa reazione allergica rara e seria a questo medicinale.