FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 2 Cálculos das doses padrão e reduzidas, de acordo com a área de superfície corporal, para a dose inicial de capecitabina de 1000 mg/m2 Dose de 1000 mg/m2 (duas vezes por dia) Dose completa 1000 mg/m2
Greek: Πίνακας 2 Υπολογισμός της συνηθισμένης και μειωμένης δόσης σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος με δόση έναρξης καπεσιταβίνης 1000 mg/m2
Portuguese: Nos ensaios de capecitabina em monoterapia (englobando estudos de tratamento adjuvante do cancro do cólon, tratamento do cancro colorretal metastático e tratamento do cancro da mama), com doses de capecitabina de 1250 mg/m2 duas vezes por dia, nos dias 1 a 14, de 3 em 3 semanas, foi observada uma frequência de 53% a 60% de síndrome da mão-pé de todos os graus, e no tratamento do cancro da mama metastático, no braço capecitabina/docetaxel foi observada uma frequência de 63%.
Greek: Για τη δόση καπεσιταβίνης 1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως τις ημέρες 1 έως 14 κάθε 3 εβδομάδες, παρατηρήθηκε συχνότητα 53% έως 60% όλων των βαθμών σύνδρομο χειρός-ποδός σε δοκιμές μονοθεραπείας με καπεσιταβίνη (περιλαμβάνονται μελέτες σε επικουρική θεραπεία καρκίνου παχέος εντέρου, θεραπεία μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου και θεραπεία καρκίνου μαστού) και συχνότητα 63% παρατηρήθηκε στο σκέλος καπεσιταβίνης/ντοσεταξέλης για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου μαστού.
Portuguese: Aumento do lacrimejo Perturbação visual, Secura ocular, Dor ocular, Insuficiência visual,
Greek: Αυξημένη δακρύρροια Οπτικές Διαταραχές, Ξηροφθαλμία, Πόνος του οφθαλμού, Οπτική δυσλειτουργία, Όραση θαμπή
Portuguese: Não há estudos realizados com a capecitabina na mulher grávida; no entanto, deve considerar-se que a capecitabina pode provocar danos fetais se for administrado à mulher grávida.
Greek: Παρ' όλα αυτά θα πρέπει να υποτεθεί ότι η καπεσιταβίνη μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη αν χορηγηθεί σε κυοφορούσες γυναίκες.
Portuguese: • agitação (insónia), depressão
Greek: • αϋπνία, κατάθλιψη
Portuguese: Anorexia Desidratação, Diminuição do peso
Greek: Αφυδάτωση, Μείωση σωματικού βάρους
Portuguese: Depressão da medula óssea,
Greek: Καταστολή μυελού των οστών,
Portuguese: 120 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com um regime XELIRI modificado contendo capecitabina 800 mg/m2 duas vezes por dia durante duas semanas, seguido de um período de descanso de 7 dias, irinotecano (200 mg/m2 sob a forma de uma perfusão de 30 minutos no dia 1, a cada 3 semanas) e bevacizumab (7,5 mg/kg sob a forma de uma perfusão de 30 a 90 minutos no dia 1, de 3 em 3 semanas); 127 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com capecitabina (1000 mg/m2 duas vezes por dia, durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 7 dias), oxaliplatina (130 mg/m2 sob a forma uma perfusão de 2 horas no dia 1, de 3 em 3 semanas) e bevacizumab (7,5 mg/kg sob a forma de uma perfusão de 30 a 90 minutos no dia 1, de 3 em 3 semanas).
Greek: 120 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ένα τροποποιημένο σχήμα XELIRI με καπεσιταβίνη (800 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής), ιρινοτεκάνη (200 mg/m ως έγχυση 30 λεπτά την ημέρα 1 κάθε 3 εδομάδες) και bevacizumab (7,5 mg/kg ως έγχυση 30 έως 90 λεπτά την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες).
Portuguese: • infeção sanguínea, infeção do trato urinário, infeção da pele, infeção da garganta e do nariz,
Greek: • λοίμωξη αίματος, λοίμωξη των ουροφόρων οδών, λοίμωξη του δέρματος, λοιμώξεις στη μύτη και στο λαιμό, μυκητιάσεις (συμπεριλαμβανομένων εκείνων του στόματος), γρίππη, γαστρεντερίτιδα, οδοντικό απόστημα
Portuguese: Hazard ratio IC 95% Valor de p
Greek: Aναλογία κινδύνου (Hazard ratio)
Portuguese: Em 20 de abril de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Capecitabine Teva.
Greek: Στις 20 Απριλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Capecitabine Teva .
Portuguese: Outras informações sobre o Capecitabine Teva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Capecitabine Teva
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Capecitabine Teva?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Capecitabine Teva;
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (150 e 500 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (των 150 και 500 mg).
Portuguese: Os comprimidos do Capecitabine Teva devem ser engolidos com água no intervalo de 30 minutos após uma refeição.
Greek: Τα δισκία Capecitabine Teva πρέπει να καταπίνονται με νερό εντός χρονικού διαστήματος 30 λεπτών μετά από το γεύμα.
Portuguese: O médico calculará o número de comprimidos de 150 mg e 500 mg que o doente precisa de tomar.
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει τον αριθμό των δισκίων 150 mg και 500 mg που χρειάζεται να λαμβάνει ο ασθενής.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Capecitabine Teva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Capecitabine Teva.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Capecitabine Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Capecitabine Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Capecitabine Teva.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Capecitabine Teva.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Capecitabine Teva.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Capecitabine Teva.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Capecitabine Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Xeloda.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Capecitabine Teva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Xeloda.
Portuguese: O Capecitabine Teva é tomado duas vezes por dia em doses de 625 a 1250 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada tendo em conta a altura e o peso do doente), dependendo do tipo de cancro a tratar.
Greek: Το Capecitabine Teva χορηγείται δύο φορές την ημέρα σε δόσεις που κυμαίνονται μεταξύ 625 και 1.250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público capecitabina
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καπεσιταμπίνη
Portuguese: O EPAR completo sobre o Capecitabine Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Dado o Capecitabine Teva ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
Greek: Δεδομένου ότι το Capecitabine Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Portuguese: Pode também ser utilizado como medicamento único quando o tratamento com antraciclinas ou taxanos (outro tipo de medicamento anticancerígeno) tenha falhado, ou quando o tratamento adicional com antraciclinas não seja adequado.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία τόσο με ανθρακυκλίνες όσο και με ταξάνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου) έχει αποτύχει ή σε περιπτώσεις όπου δεν ενδείκνυται η επανάληψη της θεραπείας με ανθρακυκλίνες.
Portuguese: O que é o Capecitabine Teva?
Greek: Τι είναι το Capecitabine Teva;
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, à semelhança do Xeloda, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Xeloda, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Portuguese: Uma vez que o Capecitabine Teva é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Xeloda.
Greek: Δεδομένου ότι το Capecitabine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Xeloda.
Portuguese: O medicamento é tomado na forma de comprimidos, enquanto o 5-FU necessita, habitualmente, de ser injetado.
Greek: Η καπεσιταμπίνη λαμβάνεται υπό μορφή δισκίων, ενώ η 5-FU χορηγείται συνήθως σε ενέσιμη μορφή.
Portuguese: O Capecitabine Teva é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Xeloda.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Capecitabine Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Xeloda.
Portuguese: O Capecitabine Teva é utilizado em associação com docetaxel (outro medicamento anticancerígeno) após falha do tratamento com antraciclinas (outro tipo de medicamento anticancerígeno).
Greek: Το Capecitabine Teva χορηγείται σε συνδυασμό με τη δοκεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) μετά από αποτυχημένη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (άλλος τύπος αντικαρκινικών φαρμάκων).
Portuguese: O Capecitabine Teva é um medicamento que contém a substância ativa capecitabina.
Greek: Το Capecitabine Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καπεσιταμπίνη.
Portuguese: A substância ativa do Capecitabine Teva, a capecitabina, é um agente citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tais como as células cancerígenas) pertencente ao grupo dos antimetabolitos.
Greek: Η δραστική ουσία του Capecitabine Teva, η καπεσιταμπίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα), που ανήκει στην κατηγορία των «αντιμεταβολιτών».
Portuguese: O Capecitabine Teva só deverá ser prescrito por um médico qualificado e com experiência na administração de medicamentos anticancerígenos.
Greek: Η χορήγηση του Capecitabine Teva πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρό ειδικό στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Portuguese: O Capecitabine Teva é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, incluindo um medicamento anticancerígeno contendo platina (como a cisplatina);
Greek: Το Capecitabine Teva χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, περιλαμβανομένου και ενός αντικαρκινικού φαρμάκου που περιέχει πλατίνη, όπως η σισπλατίνη,
Portuguese: O Capecitabine Teva é utilizado em associação ou não com outros medicamentos anticancerígenos em doentes que tenham sido submetidos a cirurgia para tratamento de cancro do cólon, estádio III (estádio Dukes C); cancro coloretal metastático (cancro do intestino grosso que se espalhou a outras partes do corpo).
Greek: Το Capecitabine Teva χορηγείται με ή χωρίς άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση λόγω καρκίνου του παχέος εντέρου «σταδίου ΙΙΙ» ή (σταδίου C κατά Dukes),
Portuguese: Como se utiliza o Capecitabine Teva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Capecitabine Teva;
Portuguese: O Capecitabine Teva é utilizado em associação ou não com outros medicamentos anticancerígenos;
Greek: Το Capecitabine Teva χορηγείται μόνο του ή μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα,
Portuguese: Como funciona o Capecitabine Teva?
Greek: Πώς δρα το Capecitabine Teva;
Portuguese: Por que foi aprovado o Capecitabine Teva?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Capecitabine Teva;
Portuguese: Para que é utilizado o Capecitabine Teva?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Capecitabine Teva;
Portuguese: O Capecitabine Teva é um medicamento anticancerígeno utilizado para o tratamento de:
Greek: Το Capecitabine Teva είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μμορφή
Portuguese: Número do procedimento EU Nome de fantasia
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕU
Portuguese: ANEXO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Portuguese: • Cartões de Advertência para o Doente ( texto acordado com o CHMP)
Greek: • Κάρτες Προειδοποίησης Ασθενούς (κείμενο όπως συμφωνήθηκε από τη CHMP)
Portuguese: • O tratamento com vandetanib não pode ser iniciado em doentes:
Greek: • Δεν πρέπει να πραγματοποιείται έναρξη θεραπείας με βανδετανίμπη σε ασθενείς:
Portuguese: • O papel e o uso do Cartão de Advertência para o Doente.
Greek: • Το σκοπό και τη χρήση της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς
Portuguese: • Vandetanib pode causar a Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) também conhecida como Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS).
Greek: • Ότι η βανδετανίμπη μπορεί να προκαλέσει Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES), επίσης γνωστό ως Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)
Portuguese: • PRES deve ser considerada em qualquer doente que apresente convulsões, cefaleias, perturbações visuais, confusão ou função mental alterada.
Greek: • Η περίπτωση του PRES θα πρέπει να εξετάζεται σε κάθε ασθενή που παρουσιάζει σπασμούς, κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές, σύγχυση ή μεταβολή της ψυχικής κατάστασης.
Portuguese: • Os doentes que desenvolvem isoladamente, no ECG, um valor corrigido do intervalo QTc de pelo menos 500 ms devem suspender a toma de vandetanib.
Greek: • Ασθενείς που αναπτύσσουν μια μόνο διορθωμένη τιμή διαστήματος QTc του ΗΚΓ τουλάχιστον 500 msec θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη βανδετανίμπης.
Portuguese: • A necessidade de aconselhamento ao doente acerca dos riscos do prolongamento QTc e PRES e a informação sobre sinais e sintomas a ter em conta e as acções a tomar.
Greek: • Η ανάγκη συζήτησης με τους ασθενείς για τον κίνδυνο παρατεταμένου QTc και PRES και ενημέρωσής τους για τα συμπτώματα και σημεία, που πρέπει να προσέχουν και τις ενέργειες,
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos estados membros
Greek: Όροι ή περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος προς εφαρμογή από τα κράτη μέλη Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που σχετίζονται με την
Portuguese: O tratamento com vandetanib pode ser retomado numa dose reduzida após confirmação no ECG do retorno ao estado prétratamento do intervalo QTc e de ter sido efectuada correcção ao possível desequilíbrio electrolítico.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να ξαναρχίσει σε χαμηλότερη δόση αφού επιβεβαιωθεί η επαναφορά του διαστήματος QTc του ΗΚΓ στα προ
Portuguese: • A necessidade de um ECG, níveis séricos de potássio, cálcio, magnésio, e da hormona estimuladora da tiróide (TSH), bem como o calendário e as situações em que devem ser realizados.
Greek: • Την ανάγκη για ΗΚΓ και επίπεδα ορού καλίου, ασβεστίου και μαγνησίου και θυρεοειδοτρόπου
Portuguese: • Depois beba de imediato.
Greek: • Στη συνέχεια πιείτε το αμέσως.
Portuguese: Não atingido (previsto 30,5 meses)
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (προβλεπόμενη 30,5 μήνες)
Portuguese: • Posteriormente todos os 3 meses
Greek: • Κάθε 3 μήνες στη συνέχεια
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Greek: • Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Oργανισμού Φαρμάκων,
Portuguese: • Tome Caprelsa aproximadamente à mesma hora cada dia.
Greek: • Να παίρνετε το Caprelsa περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Portuguese: • Caprelsa pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: • Το Caprelsa μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Estes exames devem ser feitos:
Greek: Θα πρέπει να κάνετε τις εξετάσεις αυτές:
Portuguese: Isto pode demorar cerca de
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει περίπου 10
Portuguese: Use apenas água, não utilize quaisquer outros líquidos.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο νερό, μη χρησιμοποιήσετε κανένα άλλο υγρό.
Portuguese: Monitorização do seu sangue e do seu coração:
Greek: Παρακολούθηση του αίματος και της καρδιάς σας
Portuguese: Tome precaução antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Να είστε προσεκτικοί πριν την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
Portuguese: Algumas pessoas que tomam Caprelsa tornam-se mais sensíveis à luz solar.
Greek: Ορισμένα άτομα που παίρνουν Caprelsa γίνονται πιο ευαίσθητα στον ήλιο.
Portuguese: Antagonistas da vitamina K
Greek: Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Portuguese: Estes podem ser sinais de alteração da atividade elétrica do seu coração.
Greek: Μπορεί να είναι ενδείξεις μιας αλλαγής στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας.
Portuguese: Em alguns casos pode ser fatal.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες.
Portuguese: 7 dias de calendário:
Greek: Πρόγραμμα 7 ημερών:
Portuguese: N=Número de acontecimentos/número de doentes aleatorizados;
Greek: N=Αριθμός συμβάντων/αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών,
Portuguese: Os lábios, nariz, olhos e órgãos genitais também podem ser afetados.
Greek: Τα χείλη, η μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα μπορεί επίσης να επηρεαστούν.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασία και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: O doente deve ser apropriadamente monitorizado.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατάλληλα.
Portuguese: A maioria (95% dos doentes) tinha doença metastática.
Greek: Οι περισσότεροι (95% των ασθενών) είχαν μεταστατική νόσο.
Portuguese: Geralmente não causam sintomas mas o seu médico pode querer monitorizar estes parâmetros.
Greek: Συνήθως δεν προκαλούν συμπτώματα, αλλά ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να τις παρακολουθήσει.
Portuguese: O resultado primário de eficácia foi ORR de acordo com o RECIST v 1.0.
Greek: Η κύρια έκβαση ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν το ORR σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST v 1.0.
Portuguese: 19,3 meses
Greek: 19,3 μήνες
Portuguese: Aumento da dose (mg)b quando bem tolerado após 8 semanas com a dose inicial
Greek: Αύξηση της δόσης (mg)β όταν είναι καλά ανεκτή μετά από 8 εβδομάδες με την αρχική δόση
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicionada e de acordo com o Artigo 14(7) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Portuguese: • Se iniciar a toma de medicamentos que afetam o seu coração
Greek: • Σε περίπτωση που αρχίσετε να παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά σας
Portuguese: Outros medicamentos e Caprelsa
Greek: Άλλα φάρμακα και Caprelsa
Portuguese: A taxa de resposta objetiva observada foi de 43,8% , tendo sido todas respostas parciais.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης που παρατηρήθηκε ήταν 43,8%, το σύνολο του οποίου συνίστατο σε μερικές ανταποκρίσεις.
Portuguese: Isto é porque o Caprelsa pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos e, por sua vez alguns medicamentos podem ter um efeito sobre o Caprelsa.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Caprelsa μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας ορισμένων φαρμάκων και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Caprelsa.
Portuguese: A quantidade de Caprelsa dada dependerá do peso corporal e da altura da criança.
Greek: Η ποσότητα του Caprelsa που χορηγείται εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το ύψος του παιδιού σας.
Portuguese: Apesar da dimensão do estudo ser pequena devido à raridade do CMT em crianças, é considerado representativo da população alvo.
Greek: Παρά το γεγονός ότι το μέγεθος της μελέτης είναι μικρό λόγω της σπανιότητας του ΜΚΘ σε παιδιά, θεωρείται αντιπροσωπευτικό του πληθυσμού-στόχου.
Portuguese: • Conforme instruções do seu médico ou farmacêutico
Greek: • Σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας
Portuguese: 52/100 80,4 meses a Taxa de Resposta Global = respostas completas + parciais.
Greek: 52/100 80,4 μήνες α Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης = πλήρεις + μερικές ανταποκρίσεις.
Portuguese: Esta secção inclui apenas dados provenientes de estudos concluídos em que a exposição dos doentes é conhecida.
Greek: Η παράγραφος αυτή περιλαμβάνει μόνο δεδομένα που προέκυψαν από ολοκληρωμένες μελέτες, όπου είναι γνωστή η έκθεση του ασθενούς.
Portuguese: Irá encontrar esta informação no Cartão de Advertência para o Doente que lhe foi entregue pelo seu médico.
Greek: Θα βρείτε επίσης αυτές τις πληροφορίες στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας δόθηκε από το γιατρό σας.
Portuguese: Estado da mutação RET no Estudo 58
Greek: Κατάσταση μετάλλαξης του ογκογονιδίου RET στη Μελέτη 58
Portuguese: Tabela 4: Resumo dos resultados de eficácia num segmento de doentes de acordo com o estado da mutação RET
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη των ευρημάτων αποτελεσματικότητας σε τμήμα των ασθενών σύμφωνα με την κατάσταση της μετάλλαξης RET
Portuguese: O seu médico irá falar consigo acerca dos benefícios e dos riscos de tomar Caprelsa durante este período.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους από τη λήψη του Caprelsa κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Portuguese: • A dose recomendada é 300 mg por dia.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg ημερησίως.
Portuguese: Dose inicial (mg)a
Greek: Αρχική δόση (mg)α
Portuguese: A maioria dos doentes (81,3%) foram submetidos a tireoidectomia total ou parcial antes da entrada no estudo.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (81,3%) είχαν υποβληθεί σε μερική ή ολική θυρεοειδεκτομή πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Portuguese: 31,3% dos doentes tinha doença estável pelo menos há 8 semanas.
Greek: Το 31,3% των ασθενών είχαν σταθερή νόσο για τουλάχιστον 8 εβδομάδες.
Portuguese: A dose recomendada é 300 mg uma vez por dia, tomada com ou sem alimentos, aproximadamente à mesma hora em cada dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg μια φορά ημερησίως, λαμβανόμενη με ή χωρίς τροφή την ίδια ώρα περίπου κάθε ημέρα.
Portuguese: O médico irá dizer-lhe quantos comprimidos de Caprelsa deve dar ao seu filho.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσα δισκία Caprelsa να δώσετε στο παιδί σας.
Portuguese: Intervalo QTc prolongado no ECG (*) (**)
Greek: Παράταση του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ(*) (**)
Portuguese: • Reações graves na pele que afetam grandes áreas do seu corpo.
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που επηρεάζουν μεγάλες περιοχές του σώματός σας.
Portuguese: • Se o seu médico ou farmacêutico alterarem a dose de Caprelsa
Greek: • Σε περίπτωση που ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας αλλάξει τη δόση του Caprelsa
Portuguese: Neste estudo, não existe experiência com Caprelsa em doentes dos 5-8 anos de idade.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη δεν υπάρχει εμπειρία με το Caprelsa σε ασθενείς ηλικίας 5-8 ετών.
Portuguese: • Não parar de tomar CAPRELSA, nem alterar a dose, sem consultar o médico;
Greek: • Να μην σταματήσει να παίρνει CAPRELSA, ή να αλλάξει τη δόση, χωρίς να συμβουλευτεί τον ιατρό του
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: • Oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: Descontinuação temporária ou permanente da terapêutica pode ser necessária em doentes com insuficiência cardíaca.
Greek: Η προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας μπορεί να είναι απαραίτητη σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Portuguese: • 1, 3 e 6 semanas após o início da toma de Caprelsa
Greek: • 1, 3 και 6 εβδομάδες μετά την έναρξη του Caprelsa
Portuguese: • Perda de cabelo na cabeça ou corpo (alopecia).
Greek: • Απώλεια μαλλιών από το κεφάλι ή το σώμα (αλωπεκία).