FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čirá tekutina s bílým precipitátem.
Estonian: Läbipaistev vedelik valge sademega.
Czech: V případě, že Vy a/nebo Vaše dítě trpíte poruchou krvácivosti, může se Váš lékař rozhodnout podat Vám vakcínu pod kůži (subkutánně).
Estonian: Kui teil ja/või teie lapsel on veritsushäire, võib teie arst otsustada vaktsiini manustada subkutaanselt.
Czech: Rodiče nebo subjekty po každém očkování po dobu 7 dní zaznamenávali nežádoucí účinky do deníkové karty.
Estonian: Lapsevanemad või uuringus osalejad märkisid päevikukaardile esimese seitsme päeva jooksul pärast iga vaktsineerimist tekkinud kõrvaltoimed.
Czech: Dospělí (ve věku 18 až ≤ 65 let)
Estonian: Täiskasvanud (18- kuni ≤ 65-aastased)
Czech: Časový bod po primární imunizaci
Estonian: Aeg pärast esmast vaktsineerimist
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Czech: Věková skupina od ≥2 měsíců do
Estonian: Vanuserühm ≥2 kuud kuni
Czech: Nepoužívejte přípravek, je-li fólie blistru porušena, nebo je balení jinak poškozeno.
Estonian: Ärge kasutage, kui blistri foolium on katki või pakend kahjustatud.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Czech: První dávka v den 0.
Estonian: • esimene süst päeval 0
Czech: Méně časté: kašel
Estonian: Aeg-ajalt: köha
Czech: Balení obsahuje 1 injekční stříkačku se samostatnou jehlou nebo bez jehly.
Estonian: Pakendi suurus: 1 süstal kas eraldi nõelaga või ilma selleta.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek IXIARO
Estonian: Kui te unustate IXIAROt saada
Czech: Podíl osob, u kterých došlo k ≥4násobnému nárůstu titrů protilátek anti-JEV v % (n/N)
Estonian: Uuringus osalejate osakaal, kellel saavutati Jaapani entsefaliidi viiruse antikehade tiitri ≥4-kordne suurenemine, % (n/N)
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů byly 28. den signifikantně vyšší u subjektů ve věku < 50 let ve srovnání se subjekty ve věku ≥ 50 let ve skupině JE-VAX (80,9 oproti 45,9, p = 0,0236), ale 56. den již v této léčebné skupině nebyl žádný signifikantní rozdíl.
Estonian: Geomeetrilised keskmised tiitrid olid JE-VAXi rühmas oluliselt suuremad 28. päeval < 50-aastastel uuritavatel võrreldes ≥50-aastaste uuritavatega (80,9 vs 45,9; p = 0,0236), kuid oluline erinevus 56. päeval selles ravirühmas puudus.
Czech: Populace dospělých a starších dospělých (> 65 let)
Estonian: Täiskasvanud ja eakad (>65 aastased)
Czech: Objevují se obvykle v průběhu prvních 3 dní po očkování, jsou obvykle mírné a do několika dnů vymizí.
Estonian: Tavaliselt tekivad kõrvalnähud esimese kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist, on kerged ja kaovad paari päeva jooksul.
Czech: IXIARO, den 0, 28
Estonian: IXIARO päevad 0, 28
Czech: Doba trvání ochrany je u starších osob nejistá, proto je před každou další expozicí viru JE třeba zvážit posilovací dávku (tj.
Estonian: Kaitse kestus eakatel ei ole kindel, seetõttu tuleb enne edasist kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega kaaluda revaktsineerimisannuse (kolmanda annuse) manustamist.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému podání a nesmí být používána pro více než 1 osobu.
Estonian: Süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja seda ei tohi kasutada mitmel inimesel.
Czech: Objevují se obvykle v průběhu prvních tří dnů po očkování, jsou obvykle mírné a do několika dní vymizí.
Estonian: Tavaliselt tekivad kõrvalnähud esimese kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist ja on kerged ning taanduvad paari päeva jooksul.
Czech: 96 % subjektů (64/47) mělo pořád ochranné hladiny protilátek (PRNT50 ≥ 1:10), s GMT na úrovni148 (95% interval spolehlivosti: 107; 207).
Estonian: Uuringus osalenutest 96%-l (64/67) oli endiselt antikehi kaitsval määral (PRNT50≥1:10) ja GMT oli 148 (95%CI: 107; 207).
Czech: Zrychlené schéma bylo testováno při souběžném podání vakcíny IXIARO a Rabipur, může však být použito i k podání vakcíny IXIARO samotné, protože nebyly pozorovány žádné interference mezi imunitní odpovědí na obě vakcíny (viz bod 4.5).
Estonian: IXIARO ja Rabipuri samaaegset manustamist testiti kiirskeemi alusel, kuid kiirskeemi võib kasutada ainult IXIARO manustamiseks üksi, sest ei ole täheldatud kahe vaktsiini vahelisi häireid immuunvastuse tekke osas (vt lõik 4.5).
Czech: (trombocytopenie), • Je-li Vaše dítě mladší 2 než měsíce, protože vakcína IXIARO nebyla zkoušena u kojenců mladších než
Estonian: • kui teie laps on alla 2 kuu vanune, kuna IXIAROt ei ole alla 2 kuu vanustel imikutel uuritud;
Czech: Vakcína IXIARO nechrání proti encefalitidě způsobené jinými mikroorganismy.
Estonian: IXIARO ei kaitse teiste mikroorganismide põhjustatud entsefaliitide vastu.
Czech: Pokyny k přípravě 0,25ml dávky vakcíny naleznete na konci této příbalové informace.
Estonian: Juhiseid 0,25 ml annuse valmistamiseks lugege selle pakendi infolehe lõpust.
Czech: Tabulka 5:
Estonian: Tabel 5.
Czech: Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná) Balení pro dospělé, dospívající a děti
Estonian: Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud) Täiskasvanutele, noorukitele ja lastele
Czech: Imunitní odpovědi vyvolané vakcínou IXIARO jsou uvedeny v Tabulce 10.
Estonian: IXIARO esilekutsutud immuunvastused on esitatud tabelis 10.
Czech: 1 rok< 3 roky
Estonian: 1 aasta<3 aastat
Czech: Stříkačku je třeba před podáním dobře protřepat, až se vytvoří bílá neprůhledná homogenní suspenze.
Estonian: Enne manustamist loksutage süstlit põhjalikult, kuni saate valge läbipaistmatu homogeense suspensiooni.
Czech: Ve studii fáze 3 zaslepené pro hodnotitele bylo hodnoceno souběžné podání vakcín IXIARO a Rabipur u dospělých ve věku 18 až ≤ 65 let v porovnání se samostatným podáním příslušných vakcín pomocí konvenčního schématu.
Estonian: Pimedas III faasi uuringus uuriti IXIARO ja Rabipuri samaaegset manustamist täiskasvanutele vanuses 18 kuni ≤ 65 aastat võrreldes vastavate eraldi aegadel tehtud vaktsineerimistega tavaskeemi alusel.
Czech: Míra sérokonverze
Estonian: Serokonversiooni määr
Czech: Použití vakcíny IXIARO by mělo být zváženo také u jedinců s rizikem expozice během cestování nebo při zaměstnání.
Estonian: IXIARO kasutamist tuleb kaaluda inimestel, kellel on oht selle haigusega reisimise või ameti tõttu kokku puutuda.
Czech: Údaje o imunogenicitě byly hodnoceny u 64 subjektů.
Estonian: Hinnati 56 uuringus osaleja immunogeensuse andmeid.
Czech: Výskyt systémových nežádoucích účinků byl pozorován přibližně u 40 % očkovaných, výskyt reakcí v místě injekce přibližně u 54 % očkovaných.
Estonian: Ligikaudu 40%-l ravitud uuritavatest esines süsteemseid kõrvalnähte ja ligikaudu 54%-l reaktsioone süstekohal.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek předplněné injekční stříkačky
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Süstli silt
Czech: Imunitní odpovědi na další dávky v jiných časových bodech po dokončené nebo nedokončené primární imunizaci jsou uvedeny v tabulce 6.
Estonian: Pärast täielikku või lõpuleviimata esmast vaktsineerimist edasistele annustele tekkivad immuunvastused erinevatel aegadel on näidatud tabelis 6.
Czech: 7. měsíc ◊Negativním titrům před očkováním byla přisouzena hodnota 5.
Estonian: ◊Negatiivsed vaktsineerimiseelsed tiitrid loeti olevat 5.
Czech: Co je přípravek IXIARO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy a/nebo Vaše dítě přípravek IXIARO používat
Estonian: Mis ravim on IXIARO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne IXIARO manustamist teile ja/või teie lapsele Kuidas IXIAROt manustatakse
Czech: Zmeškáte-li Vy a/nebo Vaše dítě naplánovanou injekci, promluvte si se svým lékařem a dohodněte si jiný termín pro podání druhé injekce.
Estonian: Kui teie ja/või teie lapse plaaniline süst jääb vahele, siis rääkige oma arstiga ja leppige kokku uus visiit teise süsti tegemiseks.
Czech: Souběžné podání vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti vzteklině (Rabipur):
Estonian: IXIARO samaaegne manustamine inaktiveeritud marutaudi vaktsiiniga (Rabipur)
Czech: • Pokud máte Vy a/nebo Vaše dítě poruchu krvácivosti (nemoc, která způsobuje, že člověk krvácí více, než je obvyklé) nebo pokud máte málo krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo podlitin
Estonian: • kui teil on veritsushäire (haigus, mis põhjustab teil ja/või teie lapsel tavapärasest sagedamini verejookse) või vereliistakute (trombotsüütide) arvu vähenemine (trombotsütopeenia), mis suurendab verejooksu või verevalumite tekke riski;
Czech: Před podáním posilovací dávky, den 0 (n=198) 28. den (n=198)
Estonian: Enne revaktsineerimist, 0 päev (n = 198) 28. päev (n = 198) 6 kuud (n = 197) 12 kuud (n = 194)
Czech: Vakcinační schéma: IXIARO: den 0/28, Rabipur: den 0/7/28.
Estonian: Vaktsineerimisskeemid: IXIARO: Päev 0/28, Rabipur: päev 0/7/28.
Czech: Den 21
Estonian: 21. päev
Czech: Míra seroprotekce
Estonian: Seroprotektsiooni määr
Czech: Jak přípravek IXIARO vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas IXIARO välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Pokud se vakcína IXIARO podává současně s jinými injekčně aplikovanými vakcínami, je třeba každou vakcínu podat pomocí samostatné stříkačky do opačné části těla.
Estonian: Kui IXIAROt manustatakse samaaegselt muude süstitavate vaktsiinidega, tuleb neid manustada eri süstaldega ja erinevasse kohta.
Czech: Ve studii reprodukční toxicity a pre/postnatální toxicity nebyly v souvislosti s vakcínou zaznamenány žádné účinky na reprodukci, hmotnost plodu, přežití a vývoj potomků.
Estonian: Reproduktiivse ja sünnieelse või -järgse toksilisuse uuringutes ei tuvastatud vaktsiiniga seotud toimeid reproduktsioonile, loote kaalule ega järglaste elulemusele ja arengule.
Czech: Titry neutralizačních protilátek proti JEV byly měřeny proti JEV kmeni SA14-14
Estonian: JEV-vastaste neutraliseerivate antikehade tiitrit mõõdeti JEV tüve SA14-14-2 suhtes.
Czech: Po imunizaci pomocí zrychleného schématu činila míra sérokonverze pozorovaná 7 dní po druhém i.m. očkování 99 %.
Estonian: Kiirskeemi järgi immuniseerimisel on 7 päeva pärast teist i.m vaktsineerimist täheldatud serokonversiooni 99%-l vaktsineeritutest.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na rezidua protamin-sulfátu, formaldehydu, bovinního sérového albuminu, DNA hostitelských buněk, disiřičitanu sodného (viz bod 2) a bílkoviny hostitelských buněk.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või jääkide protamiinsulfaadi, formaldehüüdi, veise seerumi albumiini, peremeesraku DNA, naatriummetabisulfiti (vt lõik 2), peremeesraku valgu suhtes.
Czech: 6 AU (Jednotek antigenu odpovídající síle ≤ 460 ng ED50) inaktivovaného viru japonské encefalitidy kmene SA14-14-2 (produkovaný v buňkách Vero) adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (přibližně 0,25 mg Al3+ ).
Estonian: 6 AU (antigeenset ühikut, mis vastab ≤ 460 ng ED50 tugevusele) Jaapani entsefaliidi viiruse inaktiveeritud tüve SA14-14-2 (toodetud Vero rakkudes), mis on adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidile (ligikaudu 0,25 mg Al3+).
Czech: Jak přípravek IXIARO uchovávat
Estonian: Kuidas IXIAROt säilitada
Czech: Děti ve věku do 2 měsíců Bezpečnost a účinnost vakcíny IXIARO u dětí mladších než 2 měsíce nebyla dosud stanovena.
Estonian: IXIARO ohutus ja efektiivsus ei ole alla 2 kuu vanustel lastel tõestatud.
Czech: Dbejte na to, abyste Vy a/nebo Vaše dítě dokončil(a) celý očkovací cyklus skládající se ze 2 injekcí.
Estonian: Veenduge, et te viite lõpuni enda ja/või oma lapse kahest süstest koosneva täieliku vaktsinatsioonikuuri.
Czech: Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina s bezbarvým supernatantem.
Estonian: Säilitamisel võib märgata peent valget sadet ja läbipaistvat värvitut supernatanti.
Czech: O použití vakcíny IXIARO u těhotných žen je k dispozici pouze omezené množství údajů.
Estonian: IXIARO kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín nemusí očkování vakcínou IXIARO ve všech případech zajistit ochranu proti onemocnění.
Estonian: Nagu teiste vaktsiinide kasutamisel, ei pruugi ka IXIAROga vaktsineerimine kõigil juhtudel kaitset tagada.
Czech: Neutralizační protilátky proti JEV byly stanoveny 42 dnů po druhé dávce primárního cyklu imunizace (den 70).
Estonian: Jaapani entsefaliidi viiruse neutraliseerivad antikehad tehti kindlaks 42 päeva pärast esmast vaktsinatsiooniseeria teist annust (70. päev).
Czech: Byly provedeny studie provokační expozice (challenge) virem u myší, které byly léčeny lidským antisérem po imunizaci přípravkem IXIARO.
Estonian: Ekspositsiooniuuringud tehti hiirtel, keda raviti inimese IXIARO antiseerumiga.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Fooliumblister
Czech: • Vakcína IXIARO nechrání před infekcemi, které jsou způsobeny jinými viry, než je virus japonské encefalitidy,
Estonian: • IXIARO ei väldi nakkuseid, mille põhjuseks on muud viirused kui Jaapani entsefaliidi viirus;
Czech: Přetrvávání protilátek u dětí a dospívajících z neendemických zemí Přetrvávání protilátek bylo hodnoceno po dobu tří let od primární vakcinace přípravkem IXIARO v nekontrolované otevřené sledovací klinické studii prováděné v USA, Evropě a Austrálii.
Estonian: Antikehade püsimine lastel ja noorukitel Jaapani entsefaliidi viiruse endeemiata riikides Antikehade püsimist hinnati kolme aasta jooksul pärast esmast vaktsineerimist IXIAROga kontrollrühmata avatud kliinilises jätku-uuringus Ameerika Ühendriikides, Euroopas ja Austraalias.
Czech: Imunogenicita u starších osob (> 65 let) Imunogenicita vakcíny IXIARO byla hodnocena v otevřené nekontrolované studii u 200 zdravých starších osob ve věku > 65 až 83 let včetně subjektů se stabilním základním onemocněním, například hypercholesterolémií, hypertenzí, kardiovaskulárními onemocněními nebo non-inzulín dependentním diabetem mellitem.
Estonian: IXIARO immunogeensust hinnati avatud, kontrollimata uuringus, kus osales 200 tervet eakat vanuses > 65 kuni 83 aastat, sealhulgas uuritavad, kellel oli stabiilne kaasuv haigus, nagu hüperkolesteroleemia, hüpertensioon, kardiovaskulaarne haigus või insuliinsõltumatu suhkurtõbi.
Czech: Druhou injekci je třeba podat nejméně jeden týden před možnou expozicí Vás a/nebo Vašeho dítěte viru japonské encefalitidy.
Estonian: Teine süst tuleb teha vähemalt üks nädal enne teie ja/või teie lapse Jaapani entsefaliidi viirusega kokkupuute riski.
Czech: 12 let< 18 let
Estonian: 12 aastat<18 aastat
Czech: Bezpečnostní profil vakcíny IXIARO byl srovnáván s kontrolními vakcínami Havrix (vakcína proti hepatitidě A, pediatrické složení 720 EL.U./0,5 ml) a Prevenar (7valentní pneumokoková konjugovaná vakcína [konjugovaná s difterickým proteinem CRM197]).
Estonian: IXIARO ohutusprofiili võrreldi kontrollvaktsiinidega Havrix (A-hepatiidi vaktsiin, laste 720 ELIAS ühikut/0,5 ml ravimvorm) ja Prevenar (pneumokoki 7-valentne konjugaatvaktsiin [difteeria CRM197 valk]).
Czech: *Jestliže vytlačíte píst za červenou čáru, není jisté, že bude podána dávka 0,25 ml a musíte použít novou stříkačku.
Estonian: *Kui olete lükanud kolb-punnkorgi üle punase joone, ei ole 0,25 ml annuse manustamine tagatud ja tuleb kasutada uut süstlit.
Czech: Imunogenicita posilovacích dávek byla též hodnocena ve studii hodnotící přetrváváni imunity po různých primárních imunizačních režimech (2x6 μg: n=116, 1x12 μg: n=116 nebo 1x6 μg: n=117).
Estonian: Lõpuleviimata esmane vaktsineerimine (täiskasvanud) Revaktsineerimisannuste immunogeensust hinnati ka uuringus, milles vaadeldi immuunsuse püsimist pärast erinevate esmaste vaktsineerimisskeemide kasutamist (2 x 6 mikrogrammi: N = 116, 1 x 12 mikrogrammi: N = 116 või 1 x 6 mikrogrammi: N = 117).
Czech: Podíl subjektů, u nichž došlo k sérokonverzi do 7 a do 28 dnů po poslední imunizaci, byl u obou schémat podobný.
Estonian: 7. ja 28. päevaks pärast viimast immuniseerimist oli serokonversiooniga uuritavate osakaal mõlema skeemi puhul sarnane.
Czech: Dlouhodobá imunogenicita vyvolaná vakcínou IXIARO byla hodnocena u podskupiny sestávající ze 181 subjektů po dobu až 24 měsíců (skupina Intent-To-Treat, ITT) a u 152 subjektů maximálně do 36 měsíců po první vakcinaci přípravkem IXIARO.
Estonian: IXIARO pikaajalist immunogeensust hinnati 181 patsiendist koosnevas alarühmas (ravieesmärgiga populatsioon) kuni 24 kuu möödumiseni ja 152 uuringus osalejal kuni 36 kuu möödumiseni esimesest vaktsineerimisest IXIAROga.
Czech: Vakcínu IXIARO Vám nebo Vašemu dítěti podá injekcí do svalu horní končetiny (deltový sval) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: Arst või õde süstib IXIAROt teie ja/või teie lapse õlavarre ülaosa lihasesse (deltalihasesse).
Czech: Imunogenicita přípravku IXIARO byla zkoumána u přibližně 3 119 zdravých dospělých subjektů zařazených do sedmi randomizovaných kontrolovaných klinických studií a pěti nekontrolovaných studiích fáze 3 a u přibližně 550 zdravých dětí zařazených do dvou randomizovaných kontrolovaných a dvou nekontrolovaných klinických studií fáze 3.
Estonian: IXIARO immunogeensust uuriti ligikaudu 3119 tervel täiskasvanud uuritaval, kes osalesid seitsmes randomiseeritud, kontrollrühmaga ja viies kontrollrühmata III faasi uuringus, ja ligikaudu 550 tervel lapsel, kes osalesid kahes randomiseeritud, kontrollrühmaga ja kahes kontrollrühmata III faasi kliinilises uuringus.
Czech: Protřepejte stříkačku, aby vznikla homogenní suspenze.
Estonian: Loksutage süstlit homogeense suspensiooni saamiseks.
Czech: 36. měsíc
Estonian: 36. kuu
Czech: Při podávání plné dávky 0,5 ml dodržujte následující postup:
Estonian: 0,5 ml täisannuse manustamiseks toimige järgmiselt.
Czech: Vakcína IXIARO má být podávána pouze dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům ve věku od 2 měsíců cestujícím do zemí, kde je JE endemická nebo s rizikem expozice při zaměstnání.
Estonian: IXAROt võib manustada ainult täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja 2-kuulistele või vanematele imikutele, kes reisivad riikidesse, kus Jaapani entsefaliit on endeemiline haigus, või kes puutuvad selle haiguse riskiga kokku töö kaudu.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: lymfadenopatie Vzácné: trombocytopenie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: lümfadenopaatia Harv: trombotsütopeenia
Czech: Den 35 Den 56 Den 365
Estonian: 35. päev 56. päev 365. päev NA= puudub
Czech: IXIARO dětem ve věku od 1do <3 let nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko (viz bod 5.1.
Estonian: IXIARO 0,5 ml annuse kogemata manustamisel lastele vanuses 1 kuni <3 aastat ohutusprobleeme ei ole eeldada (lõik 5.1).
Czech: U dospělých lze podat druhou posilovací dávku 10 let po první posilovací dávce.
Estonian: Täiskasvanute teise revaktsineerimisannuse võib manustada 10 aastat pärast esimest revaktsineerimist.
Czech: Pokud se tak nestane, nelze zajistit úplnou ochranu Vás a/nebo Vašeho dítěte proti nemoci.
Estonian: Vastasel juhul ei pruugi teie ja/või teie laps olla haiguse vastu täielikult kaitstud.
Czech: Table 9:
Estonian: Tabel 9.
Czech: Souběžné podání vakcíny IXIARO s jinými vakcínami:
Estonian: IXIARO samaaegne manustamine muude vaktsiinidega
Czech: Studie u potkanů neodhalily vliv vakcíny na reprodukci samic, hmotnost plodů a přežití a vývoj mláďat.
Estonian: Uuring rottidega ei näidanud vaktsiiniga seotud toimeid emasloomade reproduktsioonile, loote kaalule ning järglaste elulemusele ja arengule.
Czech: Celková hodnocená populace Věková skupina > 65 - < 75 let
Estonian: Kogu uuringupopulatsioon >65…<75-aastaste vanuserühm ≥75-aastaste vanuserühm
Czech: Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná)
Estonian: Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud)
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: • Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Czech: Zlikvidujte přebytečný objem vakcíny vytlačením pístu směrem nahoru až po okraj červené čáry na válci stříkačky, který je označen červenou šipkou (viz Obrázek 1)*.
Estonian: Liigse vedeliku väljutamiseks lükake kolb-punnkork süstla silindril oleva punase joone servani, mida näitab punane nool (vt joonist 1)*
Czech: Starší osoby (ve věku > 65 let)
Estonian: Eakad (> 65-aastased)
Czech: Pivotní studie imunogenicity (dospělí) Imunogenicita vakcíny byla hodnocena v randomizované zaslepené (hodnotitel) multricentrické klinické studii fáze 3, kontrolované léčivou látkou, do které bylo zařazeno 867 zdravých subjektů mužského i ženského pohlaví, kterým byla podána vakcína IXIARO nebo vakcína proti JEV schválená ve Spojených státech JE-VAX (ve schématu podání v den 0, 7 a 28 subkutánní injekcí).
Estonian: Vaktsiini immunogeensust uuriti 3. faasi randomiseeritud toimeainega kontrollitud jälgija pimemenetlusega mitmekeskuselises uuringus, milles osales 867 tervet meesoost ja naissoost uuritavat, kellele manustati kas IXIAROt või Ameerika Ühendriikides litsentseeritud JEV-vaktsiini JE-VAX (manustati päevadel 0, 7 ja 28 nahaaluse süstena).
Czech: Děti a dospívající ve věku od 3 do < 18 let
Estonian: Lapsed Lapsed ja noorukid vanuses 3 aastat kuni <18 aastat
Czech: Virus encephalitidis japonicae inactivatum (kmen SA14-14-2)1,2 6 AU3 odpovídající síle ≤ 460 ng ED50
Estonian: Jaapani entsefaliidi viiruse tüve SA14-14-2 (inaktiveeritud)1,2 6 AU3, mis vastab tugevusele ≤ 460 ng ED50.
Czech: Přetrvávání protilátek a posilovací dávka u dětí a dospívajících z endemické země pro JEV Přetrvávání neutralizujících protilátek po primární imunizaci a bezpečnost a imunogenicita posilovací dávky vakcíny IXIARO 12 měsíců po primární imunizaci byly hodnoceny v randomizované kontrolované otevřené klinické studii provedené na Filipínách, kde je JEV endemický (300 dětí, průměrný věk 5,3 roku, interval 1,2-17,3 let).
Estonian: Jaapani entsefaliidi viiruse vastaste neutraliseerivate antikehade püsimist pärast esmast vaktsineerimist ning IXIARO revaktsineerimisannuse immunogeensust ja ohutust 12 kuud pärast esmast vaktsineerimist hinnati randomiseeritud kontrollrühmaga avatud kliinilises uuringus Filipiinidel, kus on Jaapani entsefaliidi viiruse endeemia (300 last, keskmine vanus 5,3 aastat, vanusevahemik 1,2...17,3 aastat).
Czech: V klinických studiích bylo hodnoceno souběžné podání vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A a s inaktivovanou vakcínou proti vzteklině za použití dvou různých schémat.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud IXIARO samaaegset manustamist A-hepatiidi inaktiveeritud vaktsiiniga ja marutaudi inaktiveeritud vaktsiiniga kahe eri skeemi alusel.
Czech: Výsledky ukazují, že druhá injekce primární imunizační série může být podána až do 11. měsíce po první dávce.
Estonian: Tulemused näitavad, et esmase vaktsineerimisseeria teise süsti võib teha kuni 11 kuu möödumisel esimesest annusest.
Czech: odpovídá síle ≤ 460 ng ED50 1 Produkovaný v buňkách Vero.
Estonian: mis vastab ≤ 460 ng ED50 tugevusele.
Czech: Subkutánní podání může vést k nedostatečné odezvě na očkování (viz bod 4.4).
Estonian: Nahaalusel manustamisel võib immuunvastus vaktsiinile olla suboptimaalne (vt lõik 4.4).
Czech: Z preventivních důvodů je třeba se vyvarovat použití vakcíny IXIARO během těhotenství.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb vältida IXIARO kasutamist raseduse ajal.
Czech: 1 dávka (0,5 ml) vakcíny IXIARO obsahuje: Virus encephalitidis japonicae inactivatum (kmen SA14-14-2)1,2 6 AU3
Estonian: 1 annus (0,5 ml) IXIAROt sisaldab: Jaapani entsefaliidi viiruse tüve SA14-14-2 (inaktiveeritud)1,2 6 AU3,
Czech: Bylo prokázáno, že souběžné podání vakcíny IXIARO a inaktivované vakcíny proti hepatitidě A nevykazuje s ohledem na geometrické střední hodnoty titrů (GMT) anti-JEV neutralizačních protilátek a protilátek HAV a na míru sérokonverze horší výsledky v porovnání s podáním těchto vakcín samostatně (tabulka 7).
Estonian: Tõestati, et IXIARO ja A-hepatiidi inaktiveeritud vaktsiini samaaegne manustamine ei olnud anti-JEV neutraliseerivate antikehade ja HAV antikehade geomeetriliste keskmiste tiitrite (GMT) ja mõlema antikehatüübi serokonversiooni määrade osas eraldi aegadel tehtud vaktsineerimistest halvem (tabel 7).