FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter administration til lakterende rotter blev simeprevir påvist i plasma hos diende rotter, hvilket sandsynligvis skyldes udskillelse af simeprevir til mælk.
Latvian: Lietojot žurkām zīdīšanas periodā, simeprevīru konstatēja ar mātītes pienu barotu žurkulēnu plazmā, jo simeprevīrs izdalās ar pienu.
Danish: Patienter med tidligere nul respons N = 40 % (n/N)
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš atbildes reakcija nav bijusi N = 40 % (n/N)
Danish: Da eksponeringen for lægemidlet kan være forhøjet hos HCV-inficerede patienter med svær nyreinsufficiens, anbefales forsigtighed ved ordination af simeprevir til disse patienter (se pkt.
Latvian: Tā kā ar CHV inficētiem pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi, ekspozīcija var būt palielināta, parakstot simeprevīru šiem pacientiem, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: 12, 24 eller 48 ugers SMV i kombination med 48 ugers peg-IFN-alfa + RBV; kontrolgruppe: 48 ugers placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Latvian: kombinācijā ar 48 nedēļas peg-IFN-alfa + RBV;
Danish: ANTIINFEKTIVA
Latvian: Kontracepcija
Danish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir: Der blev indberettet lysfølsomhedsreaktioner hos 3,1% af de simeprevir-behandlede patienter, som fik 12 ugers behandling, sammenlignet med 6,5% af de patienter, der fik 24 ugers behandling (alle grader).
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar sofosbuvīru: jebkuras smaguma pakāpes fotosensitivitātes reakcijas ir novērotas 3,1% ar simeprevīru 12 nedēļas ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 6,5% ar simeprevīru 24 nedēļas ārstēto pacientu.
Danish: I studie HPC3007 var 80% (24/30) af de simeprevir-behandlede HCV-genotype 1a-inficerede patienter med Q80K-polymorfisme ved baseline egnede til en samlet behandlingsvarighed på 24 uger; SVR12-raten var 58% for disse patienter.
Latvian: HPC3007 pētījumā 80% (24/30) ar simeprevīru ārstēto pacientu, kam bija CHV 1.a genotipa infekcija un sākotnēji Q80K polimorfisms, bija piemērota kopumā 24 nedēļas ilga ārstēšana; šiem pacientiem SVR12 rādītājs 58%.
Danish: I den puljede analyse af studierne C208 og C216 var 69% (58/84) af de simeprevir-behandlede HCVgenotype 1a-inficerede patienter med Q80K-polymorfisme ved baseline egnede til i alt 24 ugers behandling.
Latvian: Apvienotā C208 un C216 pētījumu analīzē 69% (58/84) ar 1.a genotipa CHV inficēto pacientu ar Q80K polimorfismu pētījuma sākumā, kurus ārstēja ar simeprevīru, bija piemēroti visa 24 nedēļu ārstēšanas kursa veikšanai; šiem pacientiem SVR12 rādītājs bija 78%.
Danish: Hvis du har taget for meget OLYSIO Fortæl det straks til din læge eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere OLYSIO, end du skulle.
Latvian: Ja esat lietojis OLYSIO vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis OLYSIO vairāk, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Antibiotika - makrolider (systemisk administration) Azithromycin
Latvian: PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI Antibiotikas - makrolīdi (sistēmiski lietojamas) Azitromicīns
Danish: Effekten af simeprevir (150 mg én gang dagligt) som en del af et interferonfrit regime (sofosbuvir, 400 mg én gang dagligt) blev undersøgt hos patienter med HCV-genotype 1- eller 4-infektion, der var behandlingsnaive eller behandlingserfarne (efter tidligere interferon-baseret behandling) (tabel 11).
Latvian: 400 mg reizi dienā) vērtēja pacientiem ar 1. vai 4. genotipa CHV infekciju, kas iepriekš vai nu bija saņēmuši terapiju, vai nebija (pēc iepriekš veiktas ārstēšanas ar interferonu) (11. tabula).
Danish: Effekten hos voksne med HCV-genotype 4
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar 4. genotipa CHV infekciju
Danish: Ingen af patienterne seponerede behandlingen på grund af forhøjet bilirubin i blodet.
Latvian: Paaugstināta asinīs esošā bilirubīna līmeņa dēļ terapija netika pārtraukta nevienam pacientam.
Danish: Hos gnavere udløste simeprevir toksiske virkninger på lever, pancreas og gastrointestinal-systemet.
Latvian: Grauzējiem simeprevīrs radīja toksisku ietekmi uz aknām, aizkuņģa dziedzeri un kuņģa-zarnu traktu.
Danish: Patienter med tidligere nul respons N = 28 % (n/N)
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš atbildes reakcija nav bijusi N = 28 % (n/N)
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende anvendelse af OLYSIO til genbehandling af patienter, som ikke har reageret på HCV-behandling, baseret på en NS3-4A-proteasehæmmer (se pkt.
Latvian: Klīnisko datu par OLYSIO lietošanu, lai atkārtoti ārstētu pacientus, kuriem bijusi neveiksmīga CHV NS3-4A proteāzes inhibitoru saturoša terapija, nav (skatīt 5.1. un 5.3. apakšpunktu).
Danish: Tabel 2: Anbefalet varighed af kombinationsbehandling med OLYSIO og peginterferon alfa og ribavirin1 hos patienter med HCV-genotype 1 eller 4
Latvian: Ieteicamais OLYSIO, alfa peginterferona un ribavirīna1 kombinācijas lietošanas ilgums 1. vai 4. genotipa CHV gadījumā Pacientu populācija
Danish: Behandling med OLYSIO skal initieres i kombination med peginterferon alfa + ribavirin og administreres i 12 uger efterfulgt af yderligere 36 uger med peginterferon alfa + ribavirin.
Latvian: Ārstēšana ar OLYSIO jāsāk, to 12 nedēļas lietojot kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu un pēc tam vēl 36 nedēļas lietojot alfa peginterferona un ribavirīna kombināciju.
Danish: I studie C206 (ASPIRE) fik patienter, der ikke havde opnået effekt af tidligere peg-IFN/RBVbehandling, 12, 24 eller 48 ugers behandling med simeprevir (100 mg eller 150 mg én gang dagligt) i kombination med 48 ugers behandling med peginterferon alfa-2a + ribavirin (se tabel 17 og 18).
Latvian: C206 pētījumā (ASPIRE) pacientiem, kuriem iepriekšējā terapija ar peg-INF/RBV bijusi neveiksmīga, 12, 24 vai 48 nedēļas saņēma simeprevīru (100 mg vai 150 mg reizi dienā) kombinācijā ar 48 nedēļas ilgu alfa-2a peginterferona + ribavirīna terapiju (skatīt 17. un 18. tabulu).
Danish: Behandling med OLYSIO skal initieres i kombination med peginterferon alfa + ribavirin og administreres i 12 uger efterfulgt af yderligere 12 uger med peginterferon alfa + ribavirin.
Latvian: Ārstēšana ar OLYSIO jāsāk, to 12 nedēļas lietojot kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu un pēc tam vēl 12 nedēļas lietojot alfa peginterferona un ribavirīna kombināciju.
Danish: Tabel 6: Behandlingsrelaterede laboratorieanomalier i amylase og lipase hos patienter, der fik 12 eller 24 ugers behandling med simeprevir i kombination med sofosbuvir (12 uger: de puljede studier HPC2002, HPC3017 og HPC3018; 24 uger: studie HPC2002)
Latvian: Ar simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju 12 vai 24 nedēļas ārstētajiem pacientiem novērotās terapijas izraisītās ar amilāzes un lipāzes līmeni saistītās laboratorisko parametru novirzes no normas (apvienotie 12 nedēļu pētījumu HPC2002, HPC3017 un HPC3018 rezultāti; 24 nedēļu pētījuma
Danish: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
Latvian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12
Danish: konfidensintervallet for ratioerne af middelværdierne er inden for (↔), under (↓) eller over (↑) intervallet 0,80-1,25.
Latvian: ņemot vērā, vai ģeometriski vidējās attiecības 90% ticamības intervāls ir 0,80 - 1,25 diapazonā (↔), mazāks (↓) vai lielāks
Danish: Virusrecidiv1
Latvian: Vīrusu recidīvs1
Danish: Der er observeret reaktioner i form af fotosensibilitet efter anvendelse af OLYSIOkombinationsbehandling (se pkt.
Latvian: OLYSIO kombinētas terapijas gadījumā ir novērotas fotosensitivitātes reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Leverdekompensation og leverinsufficiens
Latvian: Aknu dekompensācija un aknu mazspēja
Danish: I studie HPC2002 blev der indberettet udslæt (grupperet term) for 10,7% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir uden ribavirin, vs. 20,4% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
Latvian: Pētījumā HPC2002 par izsitumiem (grupēts termins) ziņoja 10,7% pacientu, kas saņēma simeprevīru un sofosbuvīru bez ribavirīna 12 nedēļas, salīdzinot ar 20,4% pacientu, kas saņēma simeprevīru un sofosbuvīru ar ribavirīnu 12 nedēļas.
Danish: Tabel 23 viser responsraterne hos HCV-genotype 4-inficerede patienter.
Latvian: 23. tabulā parādīts atbildes reakcijas biežums ar 4. genotipa CHV inficētiem pacientiem.
Danish: Der forventes ændret plasmakoncentration af simeprevir.
Latvian: Paredzama izmainīta simeprevīra koncentrācija plazmā.
Danish: Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatin Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatin Cmin ikke undersøgt simvastatinsyre AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatinsyre Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatinsyre Cmin ikke undersøgt
Latvian: 40 mg simvastatīna AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatīna Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatīna Cmin nav pētīta simvastatīna skābes AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatīna skābes Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatīna skābes Cmin nav pētīta
Danish: Der henvises til produktresumeerne for peginterferon alfa og ribavirin for information om krav til laboratorietest før, under og efter behandlingen, herunder krav til hæmatologiske og biokemiske test (inklusive leverenzymer og bilirubin) samt graviditetstest.
Latvian: Prasības par tām laboratoriskajām pārbaudēm, kas jāveic pirms terapijas, tās laikā un pēc terapijas pabeigšanas, tai skaitā hematoloģiskajām, bioķīmiskajām (kas ietver aknu enzīmus un bilirubīnu) un grūtniecības pārbaudēm, skatīt alfa peginterferona un ribavirīna zāļu aprakstā.
Danish: 5.2), og der kan opstå klinisk relevante virkninger fra andre lægemidler på simeprevirs farmakokinetik via CYP3A4.
Latvian: Galvenais simeprevīra biotransformācijā iesaistītais enzīms ir CYP3A4 (skatīt 5.2. apakšpunktu), un ir iespējama klīniski nozīmīga citu zāļu ietekme uz simeprevīra farmakokinētiku ar CYP3A4 starpniecību.
Danish: Studier på rotter viste ingen signifikante fund for så vidt angår fertilitet, embryoføtal udvikling eller præ- og postnatal udvikling ved nogen af de undersøgte doser (svarende til en systemisk eksponering hos rotter, der var lig med eller lavere end den, der ses hos mennesker ved den anbefalede dosis på 150 mg én gang dagligt).
Latvian: Ar žurkām veiktos pētījumos nevienai no pārbaudītajām devām (sistēmiskā iedarbība žurkām ir līdzīga vai mazāka nekā novērots cilvēkiem, lietojot ieteicamo devu 150 mg vienreiz dienā) nekonstatēja nozīmīgu ietekmi uz fertilitāti, embrija-augļa attīstību vai pre- un postnatālo attīstību.
Danish: Der er observeret forhøjet eksponering for simeprevir hos personer med alvorlig nyreinsufficiens.
Latvian: Indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem novērota pastiprināta simeprevīra iedarbība.
Danish: Grad 3
Latvian: 3. tabula.
Danish: 24 uger simeprevir + sofosbuvir
Latvian: 24 nedēļas simeprevīrs + sofosbuvīrs
Danish: Dosisjustering på baggrund af legemsvægt eller BMI er ikke nødvendig.
Latvian: Pamatojoties uz ķermeņa masu vai ķermeņa masas indeksu, deva nav jāpielāgo.
Danish: Antiretrovirale midler - nukleosid eller nukleotid revers transkriptasehæmmere (N(t)RTI'er) Tenofovirdisoproxilfu marat
Latvian: Pretretrovīrusu līdzekļi - nukleozīdu vai nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori
Danish: 89% (51/57) af de simeprevir-behandlede behandlingsnaive patienter og patienter med tidligere recidiv var egnede til en samlet behandlingsvarighed på 24 uger; hos disse patienter var SVR12-raten
Latvian: Astoņdesmit deviņiem procentiem (51/57) ar simeprevīru ārstēto pacientu, kuriem iepriekš nebija veikta ārstēšana vai bija bijis recidīvs, bija piemērota kopumā 24 nedēļas ilga ārstēšana; šiem pacientiem SVR12 rādītājs bija 94%.
Danish: 600 mg én gang dagligt rifampicin AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicin Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rifampicin Cmin ikke undersøgt 25-desacetyl-rifampicin AUC 1,24 (1,13-1,36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Latvian: 600 mg vienreiz dienā rifampicīna AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicīna Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rifampicīna Cmin nav pētīta 25-dezacetil-rifampicīna AUC 1,24 (1,13-1,36)
Danish: Median HCV-RNA ved baseline (log10 IE/ml) Forekomst af cirrose ingen cirrose cirrose Tidligere behandling behandlingsnaiv behandlingserfaren IL28B-genotype CC ikke-CC HCV-geno-/undertype og forekomst af Q80K-polymorfisme i HCV-genotype 1a ved baseline HCV-genotype 1a med Q80K HCV-genotype 1b
Latvian: Vīrusu recidīvs3 SVR12 biežums izvēlētām apakšgrupām Iepriekšējas ārstēšanas anamnēze iepriekš neārstēti iepriekš ārstēti4 HCV geno/apakštips un Q80K polimorfisma esamība sākotnēji HCV 1.a genotipam
Danish: 3 Dosis af simeprevir i dette interaktionsstudie var 50 mg, når det blev administreret i kombination med darunavir/ritonavir, og sammenlignet med 150 mg i behandlingsgruppen på simeprevir alene.
Latvian: 3 Simeprevīra deva šajā mijiedarbības pētījumā bija 50 mg, lietojot kombinācijā ar darunavīru/ritonavīru, salīdzinot ar
Danish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir: Forhøjet bilirubin i blodet blev indberettet for 1,0% af de patienter, der fik 12 ugers behandling, sammenlignet med 3,2% af de patienter, som fik 24 ugers behandling (alle grader).
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar sofosbuvīru: paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (jebkuras smaguma pakāpes) ir novērots 1,0% 12 nedēļas ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 3,2% 24 nedēļas ārstēto pacientu.
Danish: Alder (18-73 år) havde ingen klinisk relevant virkning på simeprevirs farmakokinetik baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse (n = 21, alder over 65 år) af HCV-inficerede patienter, der blev behandlet med simeprevir.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi (n = 21, vecums lielāks par 65 gadiem) ar CHV inficētiem un ar simeprevīru ārstētiem pacientiem, vecums (18 - 73 gadi) neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz simeprevīra farmakokinētiku.
Danish: (Hæmning af OATP1B1-transportør og/eller CYP3A4.)
Latvian: (OATP1B1 transportvielas un/vai CYP3A4
Danish: Fortæl det til lægen, inden du tager dette lægemiddel, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Den samlede SVR12-rate for patienter uden cirrose, der fik 8 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir, var 83% (128/155); alle patienter, der ikke opnåede SVR12, havde virusrecidiv (17%; 27/155).
Latvian: bija 83% (128/155); visiem pacientiem, kas nesasniedza SVR12, bija vīrusu recidīvs (17%; 27/155).
Danish: Dette er især vigtigt, hvis disse symptomer opstår samtidig med nogen af de følgende symptomer: - hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten - hvis du lettere bliver forvirret
Latvian: Tas ir īpaši nozīmīgi, ja minētie simptomi ir kopā ar kādu no šiem simptomiem:
Danish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin: I løbet af de 12 ugers behandling med simeprevir blev der indberettet udslæt og kløe hos henholdsvis 21,8% og 21,9% af de simeprevir-behandlede patienter sammenlignet med henholdsvis 16,6% og 14,6% i placebo-gruppen (alle grader; puljede fase 3-studier).
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu: 12 nedēļas ilgas ārstēšanas ar simeprevīru laikā par izsitumiem un niezi ziņoja attiecīgi 21,8% un 21,9% ar simeprevīru ārstēto pacientu, salīdzinot ar attiecīgi 16,6% un 14,6% placebo saņēmušo pacientu (visas pakāpes; apvienoti 3. fāzes pētījumi).
Danish: Der er observeret behandlingsrelaterede laboratorieanomalier i amylase og lipase hos patienter, der blev behandlet med simeprevir i kombination med sofosbuvir (tabel 6).
Latvian: Ar simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju ārstētiem pacientiem novērotas terapijas izraisītas ar amilāzes un lipāzes līmeni saistītas laboratorisko parametru novirzes no normas (6. tabula).
Danish: 65% (53/81) af de simeprevir-behandlede HCV-genotype 1a-inficerede patienter med Q80K-polymorfisme havde ikke-detekterbart HCV-RNA i uge 4; hos disse patienter var SVR12-raten 79%.
Latvian: Sešdesmit pieciem procentiem (53/81) ar 1.a genotipa CHV inficēto pacientu, kuri ārstēti ar simeprevīru un kuriem ir Q80K polimorfisms, CHV RNS līmenis 4. nedēļā nebija nenosakāms; šiem pacientiem SVR12 rādītājs bija
Danish: 2 Efter tidligere behandling med interferon (pegyleret eller ikke-pegyleret) med eller uden ribavirin (se pkt.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar interferonu (pegilētu vai nepegilētu) kombinācijā ar ribavirīnu vai bez tā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) var det primære endemål i alle studier og blev defineret som detekterbart eller ikke-detekterbart HCV-RNA < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 12 uger (SVR12) eller 24 uger (SVR24) efter den planlagte behandlingsafslutning (studierne C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 og HPC3011) eller efter den faktiske behandlingsafslutning (studierne HPC2014, HPC3017, HPC3018 og HPC3021) (LLOQ på 25 IE/ml og en detektionsgrænse på 15 IE/ml, bortset fra studierne HPC2014 og HPC3021, hvor LLOQ og detektionsgrænsen var 15 IE/ml).
Latvian: Noturīga viroloģiska atbildes reakcija (SVR) bija primārais analīzes rezultāts visos pētījumos, un tas definēts kā CHV RNS līmenis zem kvantitatīvās noteikšanas līmeņa (LLOQ), kas atklāts vai nav atklājams 12 nedēļas (SVR12) vai 24 nedēļas (SVR24) pēc terapijas plānotās pabeigšanas (pētījumā C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 un HPC3011) vai reālās pabeigšanas (pētījumā
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med marietidsel.
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar mārdadzi.
Danish: 100 mg to gange dagligt simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Latvian: Ritonavīrs1 100 mg divreiz dienā simeprevīra AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevīra Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑
Danish: Celler, der indeholdt HCV-genotype 1a- og 1b-replikoner, var resistente over for simeprevir.
Latvian: Rezistenci pret simeprevīru raksturoja 1.a un 1.b genotipa CHV replikonu saturošās šūnās.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får en lysfølsomhedsreaktion under behandlingen.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā rodas fotosensitivitāte, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Danish: Virusrecidiv2
Latvian: Vīrusu recidīvs2
Danish: Genotype 1, med tidligere recidiv2 og med kompenseret cirrose eller uden cirrose
Latvian: 1. genotips, iepriekš recidīvs2 ar kompensētu cirozi vai bez cirozes
Danish: Udslæt af grad 3 blev indberettet for en enkelt patient (0,3% i gruppen med 12 ugers behandling), hvilket førte til seponering behandlingen; ingen af patienterne havde udslæt af grad 4; ingen af patienterne havde kløe af grad 3 eller 4; ingen af patienterne seponerede behandlingen på grund af kløe.
Latvian: 3. smaguma pakāpes izsitumi, kuru dēļ bija jāpārtrauc terapija, tika novēroti vienam 12 nedēļu terapijas grupas pacientam (0,3%), bet 4. smaguma pakāpes izsitumi netika novēroti nevienam pacientam.
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, før du tager OLYSIO.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms OLYSIO lietošanas.
Danish: Der er udført interaktionsstudier hos raske voksne med den anbefalede dosis på 150 mg simeprevir én gang dagligt, medmindre andet er angivet.
Latvian: Ja nav norādīts citādi, mijiedarbības pētījumi ir veikti veseliem pieaugušajiem, lietojot ieteicamo devu150 mg simeprevīra vienreiz dienā.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af OLYSIO hos ældre patienter (se pkt.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem OLYSIO deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Antiretrovirale midler - non-nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NNRTI'er) Efavirenz
Latvian: Pretretrovīrusu līdzekļi - nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI)
Danish: Andelen af simeprevir-behandlede patienter med HCVRNA < 25 IE/ml detekterbart ved uge 4 var 18% (47/259); SVR12-raten var 60% hos disse patienter.
Latvian: RNS līmenis 4. nedēļā bija nosakāms < 25 SV/ml, bija 18% (47/259); 60% sasniedza SVR12.
Danish: Den anbefalede dosis af OLYSIO er én kapsel på 150 mg én gang dagligt.
Latvian: OLYSIO ieteicamā deva ir viena 150 mg kapsula vienreiz dienā, lietojot kopā ar uzturu.
Danish: Kapslen kan blive ødelagt eller gå i stykker.
Latvian: Nespiediet kapsulu caur kabatiņas centru, jo tā varat sabojāt vai atlauzt kapsulu.
Danish: Det tages almindeligvis sammen med enten:
Latvian: To parasti lieto kopā ar:
Danish: a. Disse data er foreløbige.
Latvian: a. Šie ir provizoriskie dati.
Danish: Patientpopulation (Studienummer /-navn)
Latvian: Pacientu populācija (Pētījuma numurs/nosaukums)
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravide i løbet af denne behandling.
Latvian: Tāpēc ir ļoti svarīgi, lai Jums (vai Jūsu partnerei) ārstēšanas laikā neiestātos grūtniecība.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 januar 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. 16. janvārī
Danish: c. Samlede data fra begge studier.
Latvian: c. Datu kopsavilkums no abiem pētījumiem.
Danish: Otte personer (20 %) fik epoetin og/eller et blodprodukt.
Latvian: Astoņas personas (20%) saņēma epoetīnu un/vai asins produktus.
Danish: Telaprevir (TPV)
Latvian: Telaprevīrs (TPV)
Danish: De fleste patienter havde ingen tidligere HCV-behandling (81,3 %).
Latvian: Vairums personu iepriekš nebija saņēmušas anti-CHV terapiju (81,3%).
Danish: b. Disse er eksplorative eller fase II-studier.
Latvian: Šie ir izpētes jeb 2. fāzes pētījumi.
Danish: Dette gøres så din læge kan:
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, lai ārsts:
Danish: Det vil ikke virke alene.
Latvian: Atsevišķi tas nedarbojas.
Danish: • Beslutte hvilke andre lægemidler du bør tage sammen med Sovaldi, og i hvor lang tid,
Latvian: • izlemtu, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar Sovaldi un cik ilgi;
Danish: Det optimale behandlingsprogram og behandlingsvarigheden er ikke klarlagt.
Latvian: Optimālās shēmas un ārstēšanas ilgums nav noteikts.
Danish: Køn og race
Latvian: Dzimums un rase
Danish: Indtil levertransplantation c
Latvian: Līdz aknu transplantācijai c
Danish: • hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:
Latvian: • Ja Jūs šobrīd lietojat šādas zāles:
Danish: Tag dernæst den næste dosis til sædvanlig tid.
Latvian: Nākamo devu lietojiet ierastajā laikā.
Danish: Hos 5 personer (12,5 %) blev studielægemidlerne seponeret, modificeret eller afbrudt som følge af bivirkninger.
Latvian: 5 personām (12,5%) pētījuma zāļu lietošana tika pārtraukta, modificēta vai pārtraukta nevēlamu blakusparādību dēļ.
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandling med Sovaldi, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība Sovaldi lietošanas laikā vai turpmāko mēnešu laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Danish: Ikke sort
Latvian: Nav melnādainie
Danish: Egnede personer var ≥ 18 år og havde gennemgået en levertransplantation 6 til 150 måneder før screening.
Latvian: Piemērotās personas bija ≥ 18 gadu vecumā, un tām bija veikta aknu transplantācija 6 līdz 150 mēnešus pirms skrīninga.
Danish: • langsom eller uregelmæssig hjerterytme eller problemer med hjerterytmen
Latvian: • lēna vai neregulāra sirdsdarbība vai sirds ritma traucējumi;
Danish: Den kliniske signifikans af disse fund er ukendt.
Latvian: Šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du bør tage Sovaldi.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi Jums jālieto Sovaldi.
Danish: Den aktive metabolit dannes i hepatocytter og ses ikke i plasma.
Latvian: Aktīvais metabolīts veidojas hepatocītos un nav novērots plazmā.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt sammen med mad.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā kopā ar uzturu.
Danish: Den primære (> 90 %) metabolit, GS-331007, er inaktiv.
Latvian: Galvenais (> 90%) metabolīts, GS-331007, ir neaktīvs.
Danish: Hos patienter, der fik seponeret behandlingen efter 24 uger, i henhold til protokollen, var recidivraten
Latvian: Pacientiem, kas pārtrauca ārstēšanu pēc 24 nedēļām, saskaņā ar protokolu, recidīvu biežums bija
Danish: c. Alle patienterne var uden cirrose i disse to studier.
Latvian: c. Šajos divos pētījumos nevienam pacientam nebija cirozes.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du straks fortælle det til lægen.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.