FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study II, III, IV, and VI patients were randomised to receive a fixed dose approximating 10 mg/kg of abatacept or placebo for 12 (studies II, IV, and VI) or 6 months (study III).
Icelandic: I, III, IV og VI var sjúklingum slembiraðað til að fá fastan skammt, nálægt 10 mg/kg af abatacepti eða lyfleysu í 12 mánuði (rannsókn II, IV og VI) eða 6 mánuði (rannsókn III).
English: Medicinal products which affect the immune system, including ORENCIA, may affect host defences against infections and malignancies, and affect vaccination responses.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið, þar með talið ORENCIA, geta haft áhrif á ónæmisvarnir gegn sýkingum og illkynja sjúkdómum, og haft áhrif á svörun við ónæmisaðgerðum.
English: if you have any kind of infection, including long-term or localised infection, if you often get infections or if you have symptoms of infection (e.g. fever, malaise, dental problems), it is important to tell your doctor.
Icelandic: ef þú ert með einhverja sýkingu, þar á meðal langvinna staðbundna sýkingu, ef þú færð oft sýkingar eða ef þú ert með sýkingareinkenni (t.d. hita, slappleika, tannvandamál) er mikilvægt að þú segir lækninum frá því.
English: PUSH DOWN on skin
Icelandic: ÞRÝSTIÐ NIÐUR á húð
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your ORENCIA use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækni barnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki frá því að þú hafir fengið ORENCIA á meðgöngunni svo hægt sé að ákveða hvenær barnið þitt fær bólusetningu.
English: You will find detailed instructions for the preparation and administration of ORENCIA at the end of this leaflet (see "Important instructions for use").
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um undirbúning og gjöf ORENCIA eru í lok fylgiseðilsins (sjá „Mikilvægar notkunarleiðbeiningar“).
English: Always keep your Sharps container out of reach of children and animals.
Icelandic: Geymið nálaboxið alltaf þar sem börn og dýr ná ekki til.
English: Studies I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II, and SC-III evaluated 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646, and 351 adult patients, respectively.
Icelandic: Í rannsóknum I, II, III, IV, V, VI, SC-II og SC-III voru 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1371, 646 og 351 fullorðinn sjúklingur metinn, talið í sömu röð.
English: Do not use ORENCIA if you are allergic to abatacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota ORENCIA ef um er að ræða ofnæmi fyrir abatacepti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: A. Check the expiry date and batch number on the carton The expiry date can be found on the ORENCIA carton and on each syringe.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu og lotunúmer á öskjunni Fyrningardagsetningin er á öskjunni fyrir ORENCIA og á hverri sprautu.
English: Studies I, II, III, IV, V, VI, SC-II, and SC-III evaluated 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646, and 351 adult patients, respectively.
Icelandic: Í rannsóknum I, II, III, IV, V, VI, SC-II og SC-III voru 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646 og 351 fullorðinn sjúklingur metinn, talið í sömu röð.
English: Of the 219 patients entering the study, 56 (25.6%) had previously been treated with biologic DMARD therapy (including TNF inhibitors and tocilizumab).
Icelandic: Af þeim 219 sjúklingum sem voru skráðir í rannsóknina höfðu 56 (25,6%) fengið meðferð áður með líffræðilegu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (þ.m.t. TNF-hemlum og tocilizumabi).
English: No systemic accumulation of abatacept occurred upon continued repeated treatment with 10 mg/kg at monthly intervals in rheumatoid arthritis patients.
Icelandic: Engin almenn uppsöfnun varð á abatacepti við áframhaldandi endurtekna meðferð með 10 mg/kg á mánaðar fresti hjá sjúklingum með iktsýki.
English: As in study SC-I, there was no effect of immunogenicity on safety or efficacy.
Icelandic: SC-I hafði mótefnamyndun engin áhrif á öryggi og verkun.
English: Two patients (2/117, 1.7%) using the SC prefilled pen experienced local injection site reactions.
Icelandic: Tveir sjúklingar (2/117, 1,7%) sem notuðu áfyllta lyfjapennann undir húð fengu staðbundin viðbrögð á stungustað.
English: While TNF-inhibitors did not influence abatacept clearance, in placebo-controlled clinical trials, patients receiving concomitant treatment with abatacept and TNF-inhibitors experienced more infections and serious infections than patients treated with only TNF-inhibitors.
Icelandic: Þó að TNF-hemlar hefðu ekki áhrif á úthreinsun abatacepts í samanburðarrannsóknum með lyfleysu, fengu sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með abatacepti ásamt TNF-hemlum fleiri sýkingar og fleiri alvarlegar sýkingar en þeir sjúklingar sem eingöngu voru meðhöndlaðir með TNF-hemlum.
English: if you have a severe or uncontrolled infection, do not start treatment with ORENCIA.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu sem ekki hefur tekist að komast fyrir, á ekki að hefja meðferð með ORENCIA.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is a long-term inflammatory disease affecting one or more joints in children and adolescents.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum er langvinnur bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á einn eða fleiri liði hjá börnum og unglingum.
English: Steady state of abatacept was achieved by day 85 following the weekly body-weight-tiered subcutaneous abatacept dosing.
Icelandic: Jafnvægi abatacepts var náð á degi 85 eftir vikulega gjöf abatacepts undir húð byggða á þyngd.
English: The efficacy and safety of abatacept were assessed in two randomised, double-blind, placebocontrolled trials (studies PsA-I and PsA-II) in adult patients, age 18 years and older.
Icelandic: Verkun og öryggi abatacepts var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu (rannsóknum PsA-I og PsA-II) hjá fullorðnum sjúklingum 18 ára og eldri.
English: Pinch the skin
Icelandic: Klípið í húðina
English: The reduction from baseline in mean DAS28 score at day 365 (3.06) was maintained through day 729 (-3.34) in those patients who continued with abatacept.
Icelandic: Lækkun frá upphafsgildi á meðalskori DAS28 á degi 365 (3,06) hélst fram að degi 729 (-3,34) hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram á abatacepti.
English: While transitioning from TNF-inhibitor therapy to ORENCIA therapy, patients should be monitored for signs of infection (see section 5.1, study VII).
Icelandic: Við breytingu á lyfjameðferð með TNF-hemli yfir í ORENCIA meðferð, skal hafa eftirlit með sjúklingum með tilliti til sýkingareinkenna (sjá kafla 5.1, rannsókn VII).
English: If needed, you may cover the injection site with a small adhesive plaster.
Icelandic: Ef þess þarf má hylja stungustaðinn með litlum sáraplástri.
English: Gather supplies for your injection on a clean, flat surface (only the ClickJect Pre-filled Pen is included in the package): Alcohol swab
Icelandic: Raðaðu fylgihlutum lyfjagjafarinnar á hreinan, flatan flöt (aðeins ClickJect áfyllti lyfjapenninn fylgir með pakkningunni):
English: Most of these reactions were mild to moderate.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar til í meðallagi slæmar.
English: The incidence rate in abatacept-treated patients was 3.8 per 100 person-years in the cumulative period.
Icelandic: Tíðnin hjá sjúklingum sem fengu abatacept var 3,8 á 100 mannsár á uppsafnaða tímabilinu.
English: Uncommon Depression, anxiety, sleep disorder (including insomnia)
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, svefnerfiðleikar (þ.m.t. svefnleysi)
English: Their pJIA subtypes at disease onset were: oligoarticular (16%), polyarticular (64%; 20% of the total were rheumatoid factor positive), and systemic (20%).
Icelandic: Undirtegundir sjálfvakinna barnafjölliðagigtar við byrjunareinkenni sjúkdómsins voru: fáliðagigt (16%), fjölliðagigt (64%; 20% allra sjúklinga voru með jákvæðan iktarþátt) og fjölkerfaliðagigt (20%).
English: Dates of ORENCIA Treatment:
Icelandic: Dagsetning ORENCIA meðferðar:
English: Embryo-foetal development studies were conducted with abatacept in mice, rats, and rabbits at doses up to 20 to 30 times a human 10 mg/kg dose and no undesirable effects were observed in the offspring.
Icelandic: Rannsóknir voru gerðar á þroska fósturvísís-fósturs með notkun abatacepts hjá músum, rottum og kanínum í allt að 20 til 30 földum 10 mg/kg skammti ætluðum mönnum og engar aukaverkanir komu fram hjá afkvæmunum.
English: Check the liquid through the viewing window.
Icelandic: Athugið vökvann í gegnum gluggann á lyfjapennanum.
English: The results from studies II, III, and VI are shown in Table 7.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum II, III og VI eru sýndar í töflu 7.
English: Immunogenicity and safety of abatacept upon withdrawal and restart of treatment
Icelandic: Mótefnamyndun og öryggi abatacepts þegar hlé er gert á meðferð og meðferð hafin að nýju
English: Read these instructions before you use the ClickJect Pre-filled Pen.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar áður en ClickJect áfyllti lyfjapenninn er notaður.
English: In study SC-I, ACR responses were assessed at 5 years with 85% (356/421) ACR 20 responses, 66% (277/423) ACR 50 responses, and 45% (191/425) ACR 70 responses.
Icelandic: Í rannsókn SC-I, var ACR svörun metin eftir 5 ár með 85% (356/421) ACR 20 svörun, 66% (277/423) ACR 50 svörun og 45% (191/425) ACR 70 svörun.
English: Rheumatoid arthritis is a long-term progressive systemic disease that, if untreated, can lead to serious consequences, such as joint destruction, increased disability and impairment of daily activities.
Icelandic: Iktsýki er langvinnur sjúkdómur sem fer stigversnandi og ef hann er ekki meðhöndlaður getur það haft alvarlegar afleiðingar í för með sér, s.s. eyðileggingu liða, vaxandi fötlun og vangetu til að sinna daglegum störfum.
English: Abdomen, avoid 5 cm around navel
Icelandic: 5 cm umhverfis nafla
English: In patients assessed for anti-abatacept antibodies after discontinuation of abatacept (> 42 days after last dose), 103 of 1,888 (5.5%) were seropositive.
Icelandic: Í mælingum á mótefnum gegn abatacepti hjá sjúklingum eftir að abataceptmeðferð lauk (> 42 dögum eftir síðasta skammt), voru 103 af 1.888 (5,5%) sermijákvæðir.
English: During the 12-week pre-filled pen period of the substudy, there were no deaths or related SAEs.
Icelandic: Á 12 vikna tímabilinu í undirrannsókninni með áfyllta lyfjapennanum urðu engin dauðsföll eða tengdar alvarlegar aukaverkanir.
English: The rate of progression of structural damage in year 2 was significantly lower than that in year 1 for patients randomised to abatacept (p < 0.0001).
Icelandic: Hlutfall aukningar á liðskemmdum á öðru ári var marktækt lægra en á fyrsta ári hjá sjúklingum sem fengu abatacept samkvæmt slembivali (p < 0,0001).
English: This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given ORENCIA and during treatment with ORENCIA.
Icelandic: öryggisupplýsingar sem þú þarft að vita af áður en þú færð ORENCIA og meðan á meðferð með ORENCIA stendur.
English: After pneumococcal vaccination, 62 of 112 abatacept-treated patients were able to mount an adequate immune response of at least a 2-fold increase in antibody titers to pneumococcal polysaccharide vaccine.
Icelandic: Eftir bólusetningu gegn pneumókokkum mynduðu 62 af 112 sjúklingum nægjanlega ónæmissvörun með a.m.k. 2-faldri aukningu mótefna gegn pneumókokkafjölsykru-bóluefni.
English: No studies were conducted to examine the effects of either renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of abatacept.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar til að athuga áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf abatacepts.
English: The results from studies II, III, and VI are shown in Table 6.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum II, III og VI eru sýndar í töflu 6.
English: Should you have any questions, ask your pharmacist.
Icelandic: Ef spurningar vakna skaltu spyrja lyfjafræðing.
English: The safety and efficacy of abatacept in the ongoing SC study were consistent with the results seen with abatacept in the IV study (see section 5.1 of the ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe SmPC for complete study description and results).
Icelandic: Öryggi og verkun abatacepts í yfirstandandi rannsókn með gjöf undir húð var í samræmi við niðurstöður fyrir abatacept í rannsókn með gjöf í bláæð (sjá kafla 5.1 í SmPC fyrir ORENCIA stungulyf, lausn í áfylltri sprautu fyrir nákvæma lýsingu á rannsókninni og niðurstöður).
English: ORENCIA can lower your body's ability to fight infection and the treatment can make you more likely to get infections or make any infection you have worse.
Icelandic: ORENCIA getur minnkað hæfni líkamans til að berjast við sýkingar og meðferðin getur aukið líkur á sýkingum eða orsakað versnun þeirra sýkinga sem þú ert með.
English: Confirm: after a complete injection, the needle guard will cover the needle and you may hear a click.
Icelandic: Staðfesting: að lokinni inndælingu hylur nálarvörnin nálina og það getur heyrst smellur.
English: INJECT YOUR DOSE
Icelandic: SPRAUTAÐU LYFJASKAMMTINUM INN
English: Children weighing 75 kg or more should be administered ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion following the adult dosing regimen.
Icelandic: Börn 75 kg eða meira eiga að fá ORENCIA stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn samkvæmt skömmtun fyrir fullorðna.
English: In post-marketing experience, a case of fatal anaphylaxis following the first infusion of ORENCIA has been reported.
Icelandic: Eftir markaðssetningu var greint frá banvænu bráðaofnæmi eftir fyrsta innrennsli ORENCIA.
English: ORENCIA can be used by adults over 65 with no change in dose.
Icelandic: Þeir sem eru eldri en 65 ára mega nota ORENCIA án þess að breyta skömmtum.
English: If you received ORENCIA while you were pregnant, your baby may be at a higher risk for getting such an infection for up to approximately 14 weeks after the last dose you received during pregnancy.
Icelandic: ORENCIA á meðgöngu, getur barnið þitt verið í aukinni hættu á að fá slíkar sýkingar í um 14 vikur eftir að þú fékkst síðustu gjöfina á meðgöngunni.
English: Very Common
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
English: The safety of ORENCIA in individuals with latent tuberculosis is unknown.
Icelandic: Öryggi ORENCIA hjá þeim sem eru með dulda berkla er ekki þekkt.
English: 5 How to store ORENCIA
Icelandic: 5. Hvernig geyma á ORENCIA
English: Maltose
Icelandic: Maltósi
English: Some vaccines should not be given while you are receiving ORENCIA.
Icelandic: Sumar bólusetningar má ekki framkvæma meðan á notkun ORENCIA stendur.
English: However, if you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive, cycle or operate any machinery.
Icelandic: Ef þú hins vegar finnur fyrir þreytu eða vanlíðan þegar þú færð ORENCIA skaltu hvorki aka, hjóla né stjórna vélum.
English: Inadequate response to TNF Inhibitor
Icelandic: Ófullnægjandi svörun við TNF-hemli
English: Complete ALL steps to deliver your full dose of the medicine
Icelandic: Ljúkið ÖLLUM skrefum til þess að fá fullan skammt
English: DAS28CRP
Icelandic: DAS28CRP sjúkdómshl ée
English: Placebo +DMARDsb
Icelandic: Lyfleysa +DMARDsb
English: Treatment with ORENCIA should not be initiated in patients with active infections until infections are controlled.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með ORENCIA hjá sjúklingum sem eru með virkar sýkingar, fyrr en tekist hefur að komast fyrir þær.
English: Immunogenicity to abatacept following long-term subcutaneous administration was assessed by a new electrochemiluminescence (ECL) assay.
Icelandic: Mótefnamyndun gegn abatacepti eftir langtíma gjöf undir húð var metin með nýrri ECL (electrochemiluminescence) greiningu.
English: Placebo N=211
Icelandic: Lyfleysa N=211
English: Abatacept has been shown to be present in rat milk.
Icelandic: Staðfest hefur verið að abatacept berist í rottumjólk.
English: Insert the needle with a quick motion into the pinched skin at a 45° angle (Figure 5).
Icelandic: Stingið nálinni með 45° halla með snöggri hreyfingu í húðina sem haldið er um (mynd 5).
English: The most common side effects with ORENCIA are infections of the upper airway (including infections of the nose and throat), headache and nausea, as listed below.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir ORENCIA eru sýkingar í efri öndunarvegi (þ.m.t. sýkingar í nefi og hálsi), höfuðverkur og ógleði, eins og kemur fram hér að neðan.
English: During the 12-month treatment period, adverse reactions were reported in 44.5% (53/119), 41.4% (48/116), and 44.0% (51/116) and serious adverse reactions were reported in 2.5% (3/119), 2.6% (3/116) and 0.9% (1/116) of patients treated in the three treatment groups, respectively.
Icelandic: Á 12 mánaða meðferðartímabilinu var greint frá aukaverkunum hjá 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) og 44,0% (51/116) og frá alvarlegum aukaverkunum hjá 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) og 0,9% (1/116) sjúklinga í meðferðarhópunum þremur.
English: Many of the serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy which in addition to their underlying disease, could further predispose them to infections.
Icelandic: Margar þessara alvarlegu sýkinga hafa komið fram hjá sjúklingum sem einnig eru á ónæmisbælandi meðferð sem getur ásamt undirliggjandi sjúkdóm gert þá enn móttækilegri fyrir sýkingum.
English: The safety and efficacy of intravenous abatacept were assessed in a three-part study.
Icelandic: Öryggi og verkun abatacepts í bláæð var metið í þriggja hluta rannsókn.
English: Study VI
Icelandic: Rannsókn VI
English: If you are already on intravenous ORENCIA treatment and wish to transition to ORENCIA subcutaneous, you should receive a subcutaneous injection instead of your next intravenous infusion, followed by weekly subcutaneous injections of ORENCIA.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með ORENCIA í bláæð og vilt skipta yfir í ORENCIA undir húð færðu skammt af ORENCIA með inndælingu undir húð í staðinn fyrir næsta innrennsli í bláæð og síðan ORENCIA einu sinni í viku undir húð.
English: There is a theoretical concern that treatment with abatacept might increase the risk for autoimmune processes in adults and children, for example deterioration of multiple sclerosis.
Icelandic: Fræðilega séð er það áhyggjuefni að meðferð með abatacepti geti hugsanlega aukið hættu á sjálfsnæmi hjá fullorðnum og börnum, t.d. versnun MS-sjúkdóms.
English: *(e.g. pruritus, throat tightness, dyspnea)
Icelandic: *(t.d. kláði, herpingur í koki, mæði)
English: Because there is a higher incidence of infections and malignancies in the elderly in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.8).
Icelandic: Vegna hærri tíðni sýkinga og illkynja sjúkdóma hjá öldruðum almennt, skal gæta varúðar við meðhöndlun aldraðra (sjá kafla 4.8).
English: However, if you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive or operate any machinery.
Icelandic: Ef þú hins vegar finnur fyrir þreytu eða vanlíðan þegar þú færð ORENCIA skaltu hvorki aka né stjórna vélum.
English: Do not speed up the warming process in way, such as using the microwave or placing the syringe in warm water.
Icelandic: Ekki reyna að flýta fyrir að sprautan hitni t.d. með því að nota örbylgjuofn eða með því að koma sprautunni fyrir í heitu vatni.
English: Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of methotrexate, NSAIDs, and corticosteroids on abatacept clearance (see section 5.2).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi engin áhrif metótrexats, bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAIDs) og barkstera á úthreinsun abatacepts (sjá kafla 5.2).
English: Studies in rats exposed to abatacept have shown immune system abnormalities including a low incidence of infections leading to death (juvenile rats).
Icelandic: Rannsóknir á rottum sem útsettar voru fyrir abatacepti sýndu frávik í ónæmiskerfi, þ.m.t. örfá tilvik banvænna sýkinga (ungar rottur).
English: - Remove the syringe and needle after 10 mL of water for injections have been injected into the vial.
Icelandic: - - Fjarlægið sprautuna og nálina eftir að 10 ml af vatni fyrir stungulyf hefur verið dælt í hettuglasið.
English: the treatment of highly active and progressive disease in adult patients with rheumatoid arthritis not previously treated with methotrexate.
Icelandic: mjög virkum og ágengum sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum með iktsýki sem hafa ekki fengið metótrexat áður.
English: Long-term extension period
Icelandic: Langtímaframlengingartímabil
English: Pharmacokinetics of abatacept for subcutaneous injection have been studied in patients 2 to 17 years of age.
Icelandic: Lyfjahvörf abatacepts við gjöf undir húð voru rannsökuð hjá sjúklingum 2 til 17 ára.
English: EU/1/07/389/002 2 vials and 2 silicone-free syringes (2 packs of 1) EU/1/07/389/003 3 vials and 3 silicone-free syringes (3 packs of 1)
Icelandic: EU/1/07/389/002 2 hettuglös og 2 silikonfríar sprautur (2 pakkningar með 1sprautu) EU/1/07/389/003 3 hettuglös og 3 silikonfríar sprautur (3 pakkningar með 1 sprautu)
English: if you recently had a vaccination or are planning to have one, tell your doctor.
Icelandic: ef þú hefur nýlega verið bólusett/ur eða ráðgerir að fara í bólusetningu, skaltu láta lækninn vita.
English: Abatacept may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with abatacept during pregnancy.
Icelandic: Abatacept getur borist yfir fylgju, í sermi hjá börnum mæðra sem hafa fengið meðferð með abatacepti á meðgöngu.
English: Allergic reactions may occur after the use of ORENCIA.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fyrir við notkun ORENCIA.
English: No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving abatacept.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um að einstaklingar sem fengið hafa lifandi bóluefni hafi smitað sjúklinga sem nota abatacept (secondary transmission).
English: The safety and efficacy of subcutaneous abatacept were assessed in a single-arm, open-label study designed with a primary endpoint of steady-state trough concentration (cmin) at 4 months (short-term period) in the 6 to 17 year age cohort.
Icelandic: Öryggi og verkun abatacepts eftir gjöf undir húð var metið í einarma, opinni rannsókn þar sem aðalendapunktur var lágþéttni við jafnvægi (cmin) eftir 4 mánuði (skammvinnt tímabil) hjá 6 til 17 ára aldurshópnum.
English: In this study children and adolescents with moderately to severely active pJIA, ages 2 to 17 years (46 patients in the 2 to 5 year age cohort and 173 patients in the 6 to 17 year age cohort) with an inadequate response or intolerance to at least one DMARD, which may have included biologic agents, were treated.
Icelandic: Í rannsókninni fengu börn og unglingar 2 til 17 ára með meðalalvarlega eða alvarlega virka sjálfvakta barnafjölliðagigt meðferð (46 sjúklingar í 2 til 5 ára aldurshópnum og 173 sjúklingar í 6 til 17 ára aldurshópnum) með ófullnægjandi svörun eða óþol fyrir a.m.k. einu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi, hugsanlega með líffræðilegum efnum.
English: No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
Icelandic: Engin stökkbreytandi eða litningasundrandi áhrif af abatacepti sáust í fjölda in vitro rannsókna.
English: Doctor's Name: ____________________
Icelandic: Nafn læknis:
English: The safety observed in the treatment arm that reinitiated therapy without an intravenous loading dose was also consistent with that observed in the other studies.
Icelandic: Öryggi sem kom fram hjá meðferðarhópnum sem hóf meðferð að nýju án hleðsluskammts í bláæð var einnig í samræmi við niðurstöður úr hinum rannsóknunum.
English: Uncommon Conjunctivitis, dry eye, visual acuity reduced
Icelandic: Tárubólga, augnþurrkur, minnkuð sjónskerpa
English: In the 2 to 5 year age cohort, 39 (84.8%) patients completed 2 years.
Icelandic: 39 (84,8%) sjúklingar 2 árum.
English: Reduce the signs and symptoms of your disease.
Icelandic: að draga úr einkennum sjúkdómsins.
English: The geometric mean estimate (90% confidence interval) for the bioavailability of abatacept following subcutaneous administration relative to intravenous administration is 78.6% (64.7%, 95.6%).
Icelandic: Mat á margfeldismeðaltali (geometric mean) (90% öryggisbil) á aðgengi abatacepts eftir gjöf undir húð í samanburði við gjöf í bláæð var 78,6% (64,7%, 95,6%).