FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: pruritus keratoakantóm/ spinocelulárny karcinóm kože, exfoliatívna dermatitída, akné, deskvamácia kože, hyperkeratóza ekzém, erythema multiforme radiáciou vyvolaná dermatitída, StevensovJohnsonov syndróm, leukocytokla s-tická vaskulitída, toxická epidermálna nekrolýza*
Latvian: / ādas plakanšūnu vēzis eksfoliatīvs dermatīts pinnes ādas zvīņošanās hiperkeratoze ekzēma erythema multiforme radiācijas izraisītais dermatīts StīvensaDžonsona sindroms leikocitoklast isks vaskulīts toksiskā epidermas nekrolīze*
Slovak: Podávanie docetaxelu (75 alebo 100 mg/m2 podávaných každých 21 dní) súbežne so sorafenibom (200 mg dvakrát denne alebo 400 mg dvakrát denne podávaných od 2. po 19. deň 21-dňového cyklu s 3-dňovou prestávkou v dávkovaní počas podávania docetaxelu) malo za následok 36-80% nárast AUC docetaxelu a 16-32% vzostup Cmax docetaxelu.
Latvian: Docetaksela (75 vai 100 mg/m², lietots vienu reizi ik pēc 21 dienas) lietošana vienlaicīgi ar sorafenibu (200 mg divreiz dienā vai 400 mg divreiz dienā, lietots no 2. līdz 19. dienai 21 dienas ciklā ar 3 dienu lietošanas pārtraukumu pirms un pēc docetaksela lietošanas) palielina docetaksela AUC par 36 - 80 % un docetaksela Cmax par 16 - 32 % . Lietojot sorafenibu vienlaicīgi ar docetakselu, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Slovak: Bayer AG
Latvian: Ražotājs Bayer AG
Slovak: Väčšina pacientov mala papilárny karcinóm (56,8
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija papilāra karcinoma (56,8%), kam sekoja folikulārs (25,4 %) un vāji diferencēts vēzis (9,6 %).
Slovak: Klinické skúšanie 3 (Skúšanie 100554) bola tretia fáza medzinárodného, multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania so 602 pacientmi s hepatocelulárnym karcinómom.
Latvian: 3. pētījums (pētījums 100554) bija III fāzes, starptautisks, daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, kas ietvēra 602 hepatocelulārās karcinomas pacientus.
Slovak: Prežívanie pacientov s RCC bez známok progresie bolo významne dlhšie v skupine so sorafenibom (163 dní) než v skupine s placebom (41 dní)
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas pacientiem ar RCC sorafeniba grupā bija ticami ilgāka (163 dienas) nekā placebo grupā (41 diena) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Slovak: - Liečivo je sorafenib.
Latvian: - Aktīvā viela ir sorafenibs.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - ochorenie podobné chrípke, - porucha trávenia (dyspepsia), - ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia), - zapálená alebo suchá ústna dutina, bolesť jazyka (stomatitída a zápal sliznice), - nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), - nízke hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia), - nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), - bolesť svalov (myalgia), - porucha citlivosti prstov rúk a nôh, vrátane pichania a zníženej citlivosti na dotyk (periférna senzorická neuropatia), - depresia, - problémy s erekciou (impotencia), - zmena hlasu (dysfónia,) - akné, - zapálená, suchá alebo šupinatá pokožka, ktorá sa olupuje (dermatitída, deskvamácia kože), - zlyhanie srdca, - srdcová príhoda (infarkt myokardu) alebo bolesť v hrudníku, - tinitus (hučanie v ušiach), - zlyhanie obličiek, - abnormálne vysoké hladiny proteínov v moči (proteinúria), - celková slabosť alebo strata sily (asténia), - pokles počtu bielych krviniek (leukopénia a neutropénia), - pokles počtu červených krviniek (anémia), - nízky počet krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia), - zápal vlasových vačkov (folikulitída), - znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza), - nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatrémia), - porucha chuti (dysgeúzia), - sčervenanie v tvári a často aj ďalších miest na koži (rumenec), - nádcha (výtok z nosa), - pálenie záhy (gastroezofageálny reflux), - rakovina kože (keratoakantómy/spinocelulárny karcinóm kože), - zhrubnutie vonkajšej vrstvy kože (hyperkeratóza), - náhla, mimovoľná kontrakcia svalu (svalové kŕče).
Latvian: Bieži: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem - gripai līdzīga slimība, - gremošanas traucējumi (dispepsija), - apgrūtināta rīšana (disfāgija), - iekaisusi vai sausa mute, mēles sāpes (stomatīts un gļotādu iekaisums), - zems kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija), - zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija), - zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), - muskuļu sāpes (mialģija), - traucēta sajūtu uztvere roku un kāju pirkstos, tostarp tirpšana vai nejutīgums (perifēra sensora neiropātija), - depresija, - erekcijas traucējumi (impotence), - izmaiņas balsī (disfonija), - pinnes, - iekaisusi, sausa vai zvīņaina āda, kas lobās (dermatīts, ādas zvīņošanās), - sirds mazspēja, - sirdslēkme (miokarda infarkts) vai sāpes krūtīs, - troksnis ausīs (zvanīšana), - nieru mazspēja, - patoloģiski augsta olbaltumvielu koncentrācija urīnā (proteīnūrija), - vispārējs vājums vai spēka zudums (astēnija), - samazināts balto asins šūnu skaits (leikopēnija un neitropēnija), - samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija), - zems trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija), - matu folikulu iekaisums (folikulīts), - pavājināta vairogdziedzera darbība (hipotireoze), - pazemināts nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija), - garšas sajūtas izmaiņas (disgeizija), - sarkana seja un bieži arī citi ādas rajoni (pietvīkums), - iesnas (rinoreja), - grēmas (gastroezofageālā atviļņa slimība), - ādas vēzis (keratoakantomas/plakanšūnu ādas vēzis), - ārējā ādas slāņa sabiezējums (hiperkeratoze), - pēkšņas, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas (muskuļu spazmas).
Slovak: Liekové interakcie
Latvian: Zāļu-zāļu mijiedarbība
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšený bilirubín a žltačka, cholecystitída, cholangitída liekom indukovaná hepatitída*
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi bilirubīna līmeņa paaugstināšanās un dzelte, holecistīts, holangīts zāļu izraisīts hepatīts*
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: - rifampicín, neomycín alebo iné lieky na liečbu infekcií (antibiotiká), - ľubovník bodkovaný - liek rastlinného pôvodu na liečbu depresie, - fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital - na liečbu epilepsie a iných stavov, - dexametazón - kortikosteroid používaný na rôzne stavy, - warfarín alebo fenprokumón - antikoguagulanciá používané na prevenciu krvných zrazenín, - doxorubicín, kapecitabín, docetaxel, paklitaxel a irinotekan, ktoré sú na liečbu rakoviny, - digoxín na liečbu mierneho až stredne závažného srdcového zlyhania.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm no šī saraksta, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, vai citām zālēm, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes: - rifampicīns, neomicīns vai citas zāles, ko izmanto infekciju ārstēšanai (antibiotikas), - asinszāle - ārstniecības augs depresijas ārstēšanai, - fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls - zāles epilepsijas vai citu traucējumu ārstēšanai, - deksametazons - kortikosteroīds dažādu traucējumu ārstēšanai, - varfarīns vai fenprokumons - antikoagulanti, ko lieto asins recekļu veidošanās novēršanai, - doksorubicīns, kapecitabīns, docetaksels, paklitaksels un irinotekāns, kas ir pretvēža zāles, - digoksīns - līdzeklis vieglas vai vidēji smagas sirds mazspējas ārstēšanai,
Slovak: Pred operáciou vám lekár zvyčajne vysadí Nexavar a rozhodne, kedy ho možno opäť začať užívať.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad atkal sākt Nexavar lietošanu.
Slovak: V randomizovanom, placebom kontrolovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní (Skúšanie 1, pozri časť 5.1) bol výskyt prípadov liečebne urgentnej srdcovej ischémie/infarktu vyšší v skupine so sorafenibom (4,9
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā, dubultmaskētā pētījumā (1. pētījums, skatīt 5.1. apakšpunktā) sorafeniba grupā bija lielāka neatliekami ārstējamu sirds išēmijas/infarkta gadījumu sastopamība (4,9 %) nekā placebo grupā (0,4 %).
Slovak: V Skúšaní 1 a v Skúšaní 3 bola veľmi častým laboratórnym nálezom hypofosfatémia pozorovaná u 45 % a 35 % pacientov liečených sorafenibom oproti 12 % a 11
Latvian: Hipofosfatēmija bija ļoti bieži konstatēta laboratoriskā atradne, kas novērota 45 % un 35 % ar sorafenibu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 12 % un 11 % placebo pacientu attiecīgi 1. un 3. pētījumā.
Slovak: Zriedkavé:
Latvian: Retāk
Slovak: SN NN
Latvian: PC SN NN
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania sorafenibom.
Latvian: Sorafeniba pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota.
Slovak: Po progresii ochorenia mali pacienti povolené byť liečení sorafenibom po odslepení klinického skúšania.
Latvian: Pēc slimības progresēšanas pacientiem bija ļauts saņemt atklātā marķējuma sorafenibu.
Slovak: Celkové prežívanie (OS) [medián, týždne (95%
Latvian: [vidējais, nedēļas (95% TI)]**
Slovak: Prvých fázach klinických skúšaní bola rovnovážna expozícia sorafenibu podobná u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek v porovnaní s expozíciou u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Latvian: Četros I fāzes klīniskajos pētījumos sorafeniba līdzsvara koncentrācijas iedarbība pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija tāda pati kā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Slovak: Hemorágia pri DTC
Latvian: Asiņošana DTC gadījumā
Slovak: aneuryzmy a arteriálne disekcie
Latvian: Aneirismas un artēriju disekcijas
Slovak: + čiastočná odpoveď (PR)) podľa nezávislého rádiologického hodnotenia bola vyššia v skupine so sorafenibom (24 pacientov, 12,2
Latvian: Vispārējais atbildes reakcijas rādītājs (CR + daļēja atbildes reakcija (partial response, PR)) saskaņā ar neatkarīgo radioloģisko novērtējumu bija augstāks sorafeniba grupā (24 pacienti, 12,2 %), salīdzinot ar placebo grupu (1 pacients, 0,5 %), vienpusējā p vērtība < 0,0001.
Slovak: Klinické skúšanie 5 (Skúšanie 14295) bola tretia fáza medzinárodného, multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania so 417 pacientmi s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim DTC refraktérnym na liečbu rádioaktívnym jódom.
Latvian: 5. pētījums (pētījums 14295) bija III fāzes starptautisks, daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, iesaistot 417 pacientus ar lokāli izplatītu vai metastātisku diferencētu vairogdziedzera karcinomu, kas bija refraktāra pret radioaktīvā joda terapiju.
Slovak: Čas do progresie ochorenia (TTP) [medián, týždne (95%
Latvian: [vidējais, nedēļas (95% TI)] Laiks līdz progresēšanai
Slovak: Ako užívať Nexavar
Latvian: Kā lietot Nexavar
Slovak: Nexavar obsahuje sodík
Latvian: Nexavar satur nātriju
Slovak: Ako vyzerá Nexavar a obsah balenia
Latvian: Nexavar ārējais izskats un iepakojums
Slovak: ** Kožná reakcia ruka-noha zodpovedá v MedDRA syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie.
Latvian: Plaukstu un pēdu ādas reakcija atbilst palmāri plantārās eritrodizestēzijas sindromam pēc
Slovak: AG
Latvian: HR
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zlyhanie obličiek, proteinúria nefrotický syndróm
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi nieru mazspēja proteīnūrija nefrotiskais sindroms
Slovak: Hypericum perforatum známy aj ako ľubovník bodkovaný, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital a dexametazón) môžu zvýšiť metabolizmus sorafenibu prostredníctvom CYP3A4 a UGT1A9, a tak znížiť koncentrácie sorafenibu.
Latvian: Citi CYP3A4 aktivitātes un/vai glikuronidācijas induktori (piemēram, Hypericum perforatum, ko pazīst arī ar nosaukumu divšķautņu asinszāle, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls un deksametazons) arī var pastiprināt sorafeniba metabolismu un tādejādi samazināt sorafeniba koncentrāciju.
Slovak: Sorafenib inhiboval CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9 in vitro s podobným účinkom.
Latvian: Sorafenibs in vitro inhibēja CYP2B6, CYP2C8 un CYP2C9 līdzīgi.
Slovak: Hypokalémia
Latvian: Hipokaliēmija
Slovak: Dominanciu nemala jedna príčina smrti, ale u pacientov liečených sorafenibom ako prídavnou liečbou chemoterapie na báze platiny, bol pozorovaný vyšší výskyt respiračného zlyhania, hemoragických a infekčných nežiaducich udalostí.
Latvian: Neviens no nāves iemesliem nebija dominējošs, bet plaušu mazspēja, asiņošanas un infekciozas nevēlamas blakusparādības tika biežāk novērotas pacientiem, kuri saņēma sorafenibu papildus platīnu saturošajai ķīmijterapijai.
Slovak: 112 filmom obalených tabliet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 112 apvalkotās tabletes
Slovak: % pacientov liečených sorafenibom a 1,9 % pacientov v skupine s placebom a hypokalciémia stupňa CTCAE 4 sa vyskytovala u 3,4 % pacientov liečených sorafenibom a 1,0
Latvian: CTCAE 3. pakāpes hipokalciēmiju konstatēja 6,8% ar sorafenibu ārstēto pacientu un 1,9% placebo grupas pacientu, bet CTCAE 4. pakāpes hipokalciēmiju konstatēja 3,4% ar sorafenibu ārstēto pacientu un 1,0% pacientu placebo grupā.
Slovak: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Slovak: CI 1,19; 2,74) a u pacientov liečených sorafenibom ako prídavnou liečbou ku gemcitabínu/cisplatine 1,22 (95% CI 0,82; 1,80).
Latvian: Divos randomizētos pētījumos pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi pacientu apakšgrupā ar plakanšūnu vēzi, kuri ārstēti ar sorafenibu papildus paklitakselam/karboplatīnam, kopējās dzīvildzes riska attiecība (HR - hazard ratio) bija 1,81 (95% TI 1,19; 2,74) un papildus gemcitabīnam/cisplatīnam 1,22 (95% TI 0,82; 1,80).
Slovak: ** Etiológia hypofosfatémie súvisiacej so sorafenibom nie je známa.
Latvian: Ar sorafeniba lietošanu saistītās hipofosfatēmijas etioloģija nav zināma.
Slovak: Sorafenib ukázal, že je embryotoxický a teratogénny ak sa podával potkanom a králikom pri expozíciách pod klinickou expozíciou.
Latvian: Konstatēts, ka sorafenibs ir embriotoksisks un teratogēns, lietojot to žurkām un trušiem tādā iedarbības līmenī, kas ir mazāks par klīnisko iedarbību.
Slovak: ° Prípady boli hlásené po uvedení lieku na trh.
Latvian: ° Par gadījumiem ziņots pēcreģistrācijas laikā.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému lymfopénia leukopénia, neutropénia,
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi limfopēnija leikopēnija neitropēnija anēmija trombocitopēnija
Slovak: Nexavar môže zvýšiť účinky a predovšetkým vedľajšie účinky týchto liekov.
Latvian: Nexavar var pastiprināt šo zāļu iedarbību un, īpaši blakusparādības; - ja Jūs lietojat neomicīnu vai citas antibiotikas.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia myalgia,
Latvian: Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija mialģija muskuļu spazmas rabdomiolīze
Slovak: bolesť (vrátane bolesti úst, brucha, kostí, nádorová bolesť a hlavy), horúčka asténia, ochorenie podobné chrípke, zápal sliznice
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā nogurums sāpes (tostarp mutes, vēdera, kaulu, audzēja sāpes un galvassāpes) drudzis astēnija gripai līdzīga slimība gļotādas iekaisums
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s Childovou-Pughovou klasifikáciou poškodenia funkcie pečene stupeň C (závažné).
Latvian: Nav datu par pacientiem ar Child- Pugh C pakāpes (smagiem) aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Ak užijete viac Nexavaru, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Nexavar vairāk nekā noteikts
Slovak: Jeden medziprodukt z výrobného postupu, ktorý je tiež prítomný v konečnom liečive (<0,15
Latvian: Pozitīvs mutaģenēzes rezultāts in vitro baktēriju šūnu testā (Eimsa testā) bija vienam ražošanas procesa starpproduktam, kas atrodams arī gatavajā aktīvajā vielā (< 0,15 %).
Slovak: INR, abnormálna hladina protrombínu
Latvian: protrombīna līmeņa novirzes
Slovak: hypofosfatémia hypokalciémia, hypokaliémia, hyponatriémia, hypoglykémia dehydratácia
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi anoreksija hipofosfatē mija hipokalciēmija hipokaliēmija hiponatriēmija hipoglikēmija dehidratācija
Slovak: Na sledovanie farmakokinetiky sorafenibu sa nevykonali žiadne klinické skúšania s pediatrickými pacientmi.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noskaidrotu sorafeniba farmakokinētiku bērnu vecuma pacientiem.
Slovak: % a 26,5 % pacientov liečených sorafenibom oproti 7,5 % a 14,8
Latvian: Par hipokalciēmiju attiecīgi 1. pētījumā un 3. pētījumā ziņoja 12 % un 26,5 % ar sorafenibu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 7,5 % un 14,8 % placebo grupas pacientu.
Slovak: (HCC) sa tieto prípady hlásili u 0,99 % tých, ktorí sa liečili sorafenibom a 1,1
Latvian: 100554 (HCC) pētījumā šīs blakusparādības novēroja 0,99% pacientu, kuri ārstēti ar sorafenibu, un 1,1% pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - hnačka, - nevoľnosť, - pocit slabosti alebo únavy (únava), - bolesť (vrátane bolesti ústnej dutiny, brucha, hlavy, kostí, nádorová bolesť), - vypadávanie vlasov (alopécia), - pálenie a bolesť dlaní a chodidiel (kožná reakcia ruka-noha), - svrbenie alebo vyrážka,
Latvian: Ļoti bieži: var novērot vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem - caureja, - slikta dūša, - vājuma vai noguruma sajūta (nespēks), - sāpes (tostarp mutes sāpes, vēdera sāpes, galvassāpes, kaulu sāpes, audzēja sāpes), - matu izkrišana (alopēcija), - piesarkušas vai sāpīgas plaukstas vai pēdas (plaukstu-pēdu ādas reakcija), - nieze vai izsitumi, - vemšana, - asiņošana (arī asiņošana smadzenēs, zarnu sieniņā un elpceļos; hemorāģija), - paaugstināts asinsspiediens vai asinsspiediena paaugstināšanās (hipertensija), - infekcijas, - ēstgribas zudums (anoreksija), - aizcietējums, - locītavu sāpes (artralģija), - drudzis, - ķermeņa masas samazināšanās, - sausa āda.
Slovak: Zvýšená hladina amylázy 12,6
Latvian: Lipāzes līmeņa paaugstināšanās 11,1 2,4 0
Slovak: Hypokalciémia stupňa 3 a 4 sa vyskytovala u 6,8
Latvian: Pacientiem ar DTC, kuri lietoja sorafenibu, 3. un 4. pakāpes hipokalciēmiju novēroja attiecīgi 6,8% un 3,4% (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závažnejšie vedľajšie účinky.
Latvian: Lietojot šīs zāles, Jums var būt smagākas blakusparādības: - ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Latvian: 3. tabula.
Slovak: Hypokalciémia bola hlásená u 35,7 % pacientov liečených sorafenibom v porovnaní s 11,0
Latvian: Laboratorijas analīžu rezultātu novirzes DTC pacientiem (5. pētījums) Par hipokalciēmiju ziņoja 35,7% ar sorafenibu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 11,0% placebo grupas pacientu.
Slovak: Nexavar môže zvyšovať krvný tlak, zvyčajne bude váš lekár sledovať váš krvný tlak a môže vám podať liek na liečbu vysokého krvného tlaku.
Latvian: Nexavar var paaugstināt asinsspiedienu, un parasti ārsts kontrolēs Jūsu asinsspiedienu un var Jums dot zāles, lai ārstētu paaugstināto asinsspiedienu; - ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās vai pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā; - ja Jums ir diabēts.
Slovak: CTCAE stupeň 3 alebo 4 sa laboratórne abnormality vyskytli u ≥5
Latvian: CTCAE 3. vai 4. pakāpes laboratorijas analīžu rezultātu novirzes, kas rodas ≥ 5 % ar sorafenibu ārstēto pacientu, ietvēra limfopēniju un neitropēniju.
Slovak: % a 0,4 % pacientov liečených sorafenibom a u 0,2 % a 0,7 % pacientov v skupine s placebom.
Latvian: Šajos pētījumos CTCAE 3. pakāpes hipokaliēmiju konstatēja 1,1 % un 0,4 % ar sorafenibu ārstēto pacientu un 0,2 % un 0,7 % pacientu placebo grupā.
Slovak: Dávkovanie
Latvian: Docetaksels
Slovak: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Latvian: Sími: +354 540 8000
Slovak: EMEA/H/C/000690
Latvian: EMA/274844/2014 EMEA/H/C/000690
Slovak: Toto zistenie bolo založené na výsledkoch zaznamenaných u 769 pacientov.
Latvian: Šie dati pamatoti ar rezultātiem, kas iegūti no 769 pacientiem.
Slovak: Dňa 19. júla 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nexavar na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 19. jūlijā izsniedza Nexavar reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Na zvládnutie vedľajších účinkov môže byť potrebné liečbu dočasne prerušiť či znížiť dávku.
Latvian: Lai novērstu blakusparādības, var būt uz laiku jāpārtrauc ārstēšana vai jāsamazina deva.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sorafenib
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai sorafenibs
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nexavar.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nexavar.
Slovak: Liek Nexavar sa používa na liečbu pacientov s týmito chorobami:
Latvian: Nexavar lieto, lai ārstētu pacientus ar šādām slimībām:
Slovak: Liek Nexavar sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách.
Latvian: Nexavar tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trīs pamatpētījumos.
Slovak: V liečbe sa pokračuje, pokiaľ pacientovi prináša prospech a nevyvoláva príliš veľa vedľajších účinkov.
Latvian: Terapiju turpina tikmēr, kamēr slimnieks gūst no tās labumu, ja nenovēro pārāk daudz blakusparādību.
Slovak: To znamená, že blokuje niektoré špecifické enzýmy, známe ako proteínkinázy.
Latvian: Tas nozīmē, ka šī viela bloķē noteiktus fermentus, ko dēvē par proteīnkināzēm.
Slovak: Tieto zistenia boli založené na výsledkoch zaznamenaných u všetkých 903 pacientov vrátane približne 200 pacientov, ktorí prešli z užívania placeba na užívanie lieku Nexavar ešte pred ukončením štúdie.
Latvian: Šie dati ir iegūti, apkopojot visu 903 pacientu rezultātus, tostarp to aptuveni 200 pacientu rezultātus, kuri pirms pētījuma beigām no placebo pārgāja uz Nexavar.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v niektorých receptoroch na povrchu rakovinových buniek, kde sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek, a v krvných cievach, ktoré zásobujú nádory, kde sa podieľajú na vývoji nových krvných ciev.
Latvian: Šie fermenti atrodas dažos receptoros uz vēža šūnu virsmas, kur tie piedalās vēža šūnu attīstībā un izplatībā, kā arī asinsvados, kas apgādā audzējus, kur tie piedalās jaunu asinsvadu izveidē.
Slovak: Liek Nexavar sa podáva v dávke dve tablety dvakrát denne, bez jedla alebo s nízkotučným jedlom.
Latvian: Nexavar lieto, ieņemot divas tabletes divreiz dienā tukšā dūšā vai ar ēdienu, kuram zems tauku saturs.
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Nexavar bol označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Latvian: Tā kā pacientu ar šo slimību skaits ir mazs, šīs slimības tiek uzskatītas par retām un Nexavar tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovak: Liečba liekom Nexavar má prebiehať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s protirakovinovou liečbou.
Latvian: Ārstēšana ar Nexavar ir jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze pretvēža terapijā.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Nexavar sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Nexavar ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.>
Slovak: Blokovaním týchto enzýmov dokáže liek Nexavar zmierniť rast rakovinových buniek a prerušiť prísun krvi potrebný pre ďalší rast rakovinových buniek.
Latvian: Bloķējot šos fermentus, Nexavar var mazināt vēža šūnu attīstību un pārtraukt asins apgādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu.
Slovak: • hepatocelulárny karcinóm (druh rakoviny pečene),
Latvian: • aknu šūnu karcinomu (aknu vēža veidu);
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času prežitia pacientov alebo čas do zhoršenia ochorenia.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija pacientu dzīvildze vai laiks, ko nodzīvoja pacienti bez slimības progresēšanas.
Slovak: • papilárny karcinóm štítnej žľazy a folikulárny karcinóm štítnej žľazy (13. novembra 2013)
Latvian: • papillārs vairogdziedzera vēzis un folikulārs vairogdziedzera vēzis (2013. gada 13. novembris).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú infarkt myokardu alebo ischémia (znížený prívod kyslíka do srdca), gastrointestinálna perforácia (prederavenie steny čreva), liekom vyvolaná hepatitída (ochorenie pečene), hemorágia (krvácanie) a hypertenzia alebo hypertenzná kríza (vysoký krvný tlak).
Latvian: Visnozīmīgākās un smagākās blakusparādības ir miokarda infarkts (sirdslēkmes) vai išēmija (samazināta skābekļa piegāde sirdij), kuņģa un zarnu trakta perforācija (caurums, kas izveidojas zarnu sienā), zāļu izraisīts hepatīts (aknu slimība), hemorāģija (asiņošana), vai arī hipertonija vai hipertoniskā krīze (augsts asinsspiediens).