FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Dany's BienenWohl należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Dany's BienenWohl alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Dany's BienenWohl ma odczyn silnie kwaśny i może wywierać działanie drażniące lub żrące na skórę, oczy i błony śluzowe (błony wyścielające jamy ciała takie jak jama ustna czy nos).
Hungarian: A Dany's BienenWohl erősen savas és irritáló vagy korrozív hatással van a bőrre, szemekre és nyálkahártyákra (a testüregek, például a szájüreg és az orrjárat belső borítása).
Polish: Sposób działania kwasu szczawiowego na roztocza nie jest dobrze poznany, ale uważa się, że jego działanie jest związane z kwaśnym odczynem leku, który po kontakcie z roztoczami niszczy je.
Hungarian: Az oxálsav atkákra kifejtett hatásmódja nem teljesen ismert, azonban feltehetően a gyógyszer savasságának köszönhető, amely elpusztítja a készítménnyel érintkező atkákat.
Polish: Roztocz varroa żywi się hemolimfą (krwią) dorosłych pszczół oraz czerwiami (stadia rozwojowe pszczoły miodnej), powodując uszkodzenia i (lub) śmierć pszczół.
Hungarian: A varroa atka a felnőtt méhek hemolimfájából (véréből) és a fiasításból (a mézelő méh fejlődési stádiumai) táplálkozik, ami a méhek sérülését és/vagy elpusztulását eredményezi.
Polish: Dany's BienenWohl (kwas szczawiowy)
Hungarian: Dany's BienenWohl (oxálsav)
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Dany's BienenWohl (mogące wystąpić w więcej niż 1 rodzinie pszczół na 10) to zwiększona śmiertelność pszczół.
Hungarian: A Dany's BienenWohl leggyakoribb mellékhatása (10 méhkolónia közül több mint 1-nél jelentkezhet) az elpusztult méhek számának növekedése.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dany's BienenWohl i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Dany's BienenWohl-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Produkt Dany's BienenWohl można stosować wyłącznie w przypadku rodzin bez czerwia i należy go stosować w ramach szerszego programu zwalczania.
Hungarian: A Dany's BienenWohl csak fiasítás nélküli kolóniáknál alkalmazható, és egy szélesebb körű kezelési program részeként kell alkalmazni.
Polish: Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Hungarian: Haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2018 r. dla produktu Oxybee (w ramach „świadomej zgody").
Hungarian: Az engedély az Oxybee 2018. évi engedélyén alapul („informed consent").
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim miód może zostać wykorzystany do spożycia przez ludzi.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időtartamot is jelenti, amelynek a készítmény alkalmazása és a méz ember általi fogyasztása között kell eltelnie.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dany's BienenWohl
Hungarian: A Dany's BienenWohl-lal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Znaczna inwazja roztoczy może prowadzić do wyginięcia rodziny pszczół miodnych.
Hungarian: A jelentős atkafertőzöttség a mézelőméh-kolónia összeomlásához vezethet.
Polish: Produkt Dany's BienenWohl zawiera substancję czynną kwas szczawiowy.
Hungarian: A Dany's BienenWohl hatóanyaga az oxálsav.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Dany's BienenWohl zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dany's BienenWohl alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Na jakiej podstawie lek Dany's BienenWohl jest dopuszczony do obrotu w UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dany's BienenWohl forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Przed użyciem zawiesinę należy ogrzać do 30-35˚C.
Hungarian: Legfeljebb 6 ml Dany's BienenWohl-t kell a méhekre csepegtetni a méhkaptárban, és csak olyankor szabad alkalmazni, amikor a méhkaptáron kívül a hőmérséklet legalább 3 ˚C. A diszperziót az alkalmazás előtt 30-35˚C-ra kell melegíteni.
Polish: Lek Dany's BienenWohl ma postać proszku i roztworu do sporządzania zawiesiny do ula (płyn do stosowania wewnątrz ula) i jest wydawany bez przepisu lekarza.
Hungarian: A Dany's BienenWohl méhkaptárban való alkalmazásra szánt diszperzió (a méhkaptáron belül alkalmazandó folyadék) elkészítésére szolgáló por és oldat formájában van forgalomban, és recept nélkül kapható.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Dany's BienenWohl?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dany's BienenWohl alkalmazása?
Polish: Dany's BienenWohl jest lekiem stosowanym w leczeniu warrozy w rodzinach pszczoły miodnej.
Hungarian: A Dany's BienenWohl mézelőméh-kolóniákban jelentkező varroózis kezelésére szolgáló készítmény.
Polish: Jak stosować lek Dany's BienenWohl?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dany's BienenWohl-t?
Polish: W celu zmniejszenia możliwości rozwoju oporności u roztoczy produkt ten należy w miarę możliwości stosować naprzemiennie z innym lekiem roztoczobójczym, działającym w inny sposób.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a Dany's BienenWohl-t egy másik, az atkákat más módon pusztító készítménnyel felváltva kell alkalmazni, hogy az atkáknál csökkenjen a rezisztencia kialakulásának kockázata.
Polish: Numer Pozwolenia EU< Nazwa (własna) Moc
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Polish: 1050 Bruxelles Belgia
Hungarian: 1050 Bruxelles
Polish: * na podstawie doniesień po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: * Forgalomba hozatalt követő jelentések alapján.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Polish: Ten sposób podania był badany jedynie u zdrowych osób.
Hungarian: Ezt az alkalmazási módot csak egészséges önkénteseken vizsgálták.
Polish: Wskaźniki (95% CI)
Hungarian: Érték (95%-os CI)
Polish: Populacja z oceną kliniczną (CE)
Hungarian: Klinikailag értékelhető (CE)
Polish: Do badania nie włączono żadnego pacjenta w wieku od 1 do < 2 lat.
Hungarian: 1 < 2 éves betegeket nem vontak be a vizsgálatba.
Polish: Jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt należy zużyć natychmiast.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a készítményt azonnal fel kell használni.
Polish: Częstość ich występowania ich określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Hungarian: A kezelések során és a követési időszakban a leggyakrabban az alábbi nemkívánatos reakciókról számoltak be, a következő gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego, inne leki antybakteryjne, kod ATC: J01XX09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás használatra, Egyéb antibiotikumok, ATC kód: J01XX09
Polish: Pierwszorzędowym celem badania DAP-PEDS-07-03 była ocena bezpieczeństwa leczenia.
Hungarian: A DAP-PEDS-07-03 vizsgálat elsődleges célja a kezelés biztonságosságának felmérése volt.
Polish: Zawroty głowy, bóle głowy
Hungarian: Szédülés, fejfájás
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po odtworzeniu (patrz punkt 6.3).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt feloldás után azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Polish: Badania in vitro na hepatocytach ludzkich wskazują, że daptomycyna nie hamuje i nie indukuje aktywności następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Hungarian: Humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a daptomicin nem gátolja vagy nem indukálja az alábbi humán citokróm P450 izoenzimek aktivitását: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4.
Polish: Reakcje anafilaktyczne/nadwrażliwości
Hungarian: Anaphylaxia/túlérzékenységi reakciók
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Polish: Populacja PP (pacjenci leczeni zgodnie z protokołem badania- ang. per protocol)
Hungarian: PP (per protocol = a protokoll szerint kezelt) populáció
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podania leku zamieszczono na końcu tej ulotki.
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztató végén találhatóak.
Polish: Najczęstszym typem leczonych zakażeń były zakażenia ran (38% pacjentów), a 21% miało ropnie znacznych rozmiarów.
Hungarian: A leggyakrabban kezelt fertőzés-típus a sebfertőzés volt (a betegek 38%-a), míg a betegek 21%-ánál jelentős tályogok álltak fenn.
Polish: W zakażeniach krwi i serca, jak również w zakażeniach skóry o czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz.
Hungarian: A vér vagy a szív fertőzései, valamint bőrfertőzések során orvosa dönti el, hogy meddig kapja a kezelést.
Polish: W badaniu leczeniem objęto łącznie 81 pacjentów, z których 55 pacjentów otrzymywało daptomycynę, a 26 pacjentów otrzymywało standardowe leczenie.
Hungarian: A vizsgálatban összesen 81 beteget kezeltek, köztük 55 olyan beteget, akik daptomicint kaptak, és 26 olyan beteget, akik a szokásos módon voltak kezelve.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Polish: U tych pacjentów daptomycynę należy stosować tylko wówczas, gdy oczekiwane korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a daptomicin csak akkor alkalmazható, ha a várt klinikai előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Polish: Daptomycyny nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej jednego roku, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
Hungarian: Egy évnél fiatalabb gyermekeknek nem szabad Daptomycin Hospira-t adni, mivel az állatokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy ebben a korcsoportban súlyos mellékhatások lehetnek.
Polish: Ból kończyn, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK)
Hungarian: Végtagfájdalom, emelkedett szérum kreatinfoszfokináz (CPK)
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Hungarian: 4.6 Készítményenység, terhesség és szoptatás
Polish: Pozostałe składniki to sodu wodorotlenek i kwas cytrynowy.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-hidroxid és a citromsav.
Polish: Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymywać namnażanie się określonych bakterii.
Hungarian: A daptomicin olyan baktériumellenes szer, amely meg tudja akadályozni bizonyos baktériumok szaporodását.
Polish: Dawka zależna jest od masy ciała pacjenta i rodzaju leczonego zakażenia.
Hungarian: Az adag a testsúlyától és a kezelendő fertőzés típusától függ.
Polish: Gatunki naturalnie oporne bakterie Gram-ujemne * gatunek, którego wrażliwość na lek została dostatecznie potwierdzona w badaniu klinicznym
Hungarian: Természetüknél fogva ellenálló organizmusok Gram-negatív organizmusok * olyan fajok, amelyek ellen a szer hatása kielégítően bebizonyosodott klinikai vizsgálatok során.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Javasolt a vesefunkció rendszeres monitorozása (lásd 5.2 pont).
Polish: Doświadczenie związane z jednoczesnym stosowaniem daptomycyny z warfaryną jest ograniczone.
Hungarian: A daptomicin és a warfarin együttes alkalmazásával szerzett tapasztalat korlátozott.
Polish: Badania kliniczne objęły 2011 osób dorosłych otrzymujących daptomycynę.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 2011 felnőtt személy kapott daptomicint.
Polish: - Lekach przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorach COX-2 (np. celekoksyb).
Hungarian: - A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítók vagy COX-2-gátlók (pl. celekoxib).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania daptomycyny podawanej w 2-minutowym wstrzyknięciu dożylnym pochodzą z dwóch badań farmakokinetycznych z udziałem zdrowych, dorosłych ochotników.
Hungarian: A daptomicin 2 perces intravénás injekcióban történő alkalmazásának biztonságossági adatai két, egészséges felnőtt önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatból származnak.
Polish: Stosowanie leków przeciwbakteryjnych może sprzyjać nadmiernemu rozwojowi drobnoustrojów opornych.
Hungarian: Az antibaktériális szerek alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodását.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby [zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub fosfatazy zasadowej (ALP)]
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy alkalikus foszfatáz [ALP] szint)
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na daptomycynę, należy przerwać jego stosowanie i zastosować odpowiednie leczenie.
Hungarian: Ha a daptomicinre allergiás reakció alakul ki, alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Polish: Zmniejszenie apetytu, hiperglikemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej
Hungarian: Nem gyakori: Étvágycsökkenés, hyperglykaemia, elektrolitegyensúly zavar
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN KÉSZÍTMÉNYEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP.
Hungarian: - A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów: - Ciężkie, ostre reakcje alergiczne zaobserwowano u pacjentów leczonych niemal wszystkimi lekami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomycyną.
Hungarian: Azonnal közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik: - A betegeknél súlyos, heveny allergiás reakciókat észleltek szinte az összes baktériumellenes szerrel történt kezelés után, beleértve a Daptomycin Hospira-t is.
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas cytrynowy (solubilizator/stabilizator)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállítására) Citromsav (szolubilizáló/stabilizáló)
Polish: W badaniach tych dawkę dobową wynoszącą 4 mg/kg mc. otrzymywało 1221 osób, z czego 1108 stanowili pacjenci a 113 zdrowi ochotnicy; dawkę dobową wynoszącą 6 mg/kg mc. otrzymywało 460 osób, z czego 304 stanowili pacjenci a 156 zdrowi ochotnicy.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 1221 személy kapott 4 mg/kg napi dózist, közülük 1108 volt beteg és 113 egészséges önkéntes, 460 személy kapott 6 mg/kg napi dózist, közülük 304 volt beteg és 156 egészséges önkéntes.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu w fiolce należy wyrzucić.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt el nem használt részt ki kell dobni.
Polish: Częstość nieznana*: Eozynofilowe zapalenie płuc 1**, kaszel
Hungarian: Nem ismert*: Eosinophil pneumonia 1**, köhögés
Polish: Brak wystarczających dowodów by wyciągnąć jakiekolwiek wnioski na temat możliwej skuteczności klinicznej daptomycyny w zakażeniach wywołanych przez enterokoki, w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium.
Hungarian: Nincs elegendő bizonyíték ahhoz, hogy bármilyen következtetést lehessen levonni a daptomicin enterococcusok, beleértve az Enterococcus faecalis és az Enterococcus faecium okozta fertőzések elleni lehetséges klinikai hatásosságát illetően.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów, dotyczących powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich 36% pacjentów leczonych daptomycyną spełniało kryteria rozpoznania zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (ang. systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Hungarian: A komplikált bőr- és lágyrészfertőzések kezelését értékelő két, felnőtteken végzett klinikai vizsgálatban a daptomicinnel kezelt betegek 36%-a felelt meg a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (systemic inflammatory response syndrome - SIRS) kritériumainak.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás vagy feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: Zakażenia enterokokowe
Hungarian: Enterococcus-fertőzések
Polish: Mogą to być objawy rzadkiego ale poważnego zaburzenia czynności płuc zwanego eozynofilowym zapaleniem płuc.
Hungarian: Ezek az eozinofil tüdőgyulladásnak nevezett ritka, de súlyos tüdőbetegség tünetei lehetnek.
Polish: - Wpływie produktu leczniczego Daptomycin Hospira na badanie krzepnięcia (PT/INR), co może prowadzić do uzyskania błędnych wyników.
Hungarian: - Azt, hogy a Daptomycin Hospira zavarhatja a véralvadási vizsgálatokat (PT/INR), és ez hibás eredményekhez vezethet.
Polish: Karta dawkowania powinna zawierać następujące kluczowe informacje o: - Ryzyku wystąpienia silnego toksycznego działania na mięśnie szkieletowe oraz o związanej z nim konieczności oznaczania aktywności CPK na początku leczenia i w regularnych odstępach czasu.
Hungarian: Az adagolási kártya az alábbi, fontos üzeneteket kell tartalmazza: - Azt, hogy fennáll a kockázata a vázizomzatot érintő súlyos toxicitásnak, valamint azt, hogy a kezelés megkezdésekor és szabályos időközönként fontos a CPK mérése.
Polish: W razie wystąpienia nadkażenia podczas przyjmowania produktu leczniczego, należy zastosować odpowiednie leczenie.
Hungarian: Ha a kezelés során felülfertőződés következik be, megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Polish: Lek Daptomycin Hospira podawany jest zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę.
Hungarian: A Daptomycin Hospira-t általában orvos vagy ápoló adja majd be Önnek.
Polish: U pacjentów przyjmujących daptomycynę i warfarynę należy kontrolować aktywność przeciwzakrzepową przez kilka pierwszych dni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego Daptomycin Hospira.
Hungarian: A daptomicint és warfarint kapó betegeknél az antikoaguláns aktivitást a Daptomycin Hospira-kezelés megkezdése után az első néhány napban monitorozni kell.
Polish: Aztreonam nie zmieniał w sposób znaczący farmakokinetyki daptomycyny.
Hungarian: Az aztreonám nem módosította jelentősen a daptomicin farmakokinetikáját.
Polish: Trombocytemia, eozynofilia, zwiększony międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), leukocytoza
Hungarian: Nem gyakori: Thrombocythaemia, eosinophilia, emelkedett nemzetközi normalizált arány (INR), leukocytosis
Polish: - Podczas leczenia pacjenci powinni być regularnie badani, czy nie występują u nich jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe, mogące świadczyć o wystąpieniu miopatii.
Hungarian: - A kezelés tartama alatt a betegeknél rendszeresen figyelni kell a myopathiára utaló jelek vagy tünetek esetleges kialakulására.
Polish: Dorośli - cSSTI bez równocześnie występującej SAB: produkt leczniczy daptomycyna w dawce 4 mg/kg mc. jest podawana raz na dobę przez 7-14 dni lub do ustąpienia zakażenia (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Felnőttek - cSSTI egyidejű SAB bacteriaemia nélkül: 4 mg/kg daptomicin adása 24 óránként egyszer, 7-14 napig vagy a fertőzés megszűnéséig (lásd 5.1 pont).
Polish: Staphylococcus aureus wrażliwy na metycylinę (MSSA) Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA) Streptococcus pyogenes Pacjenci z powodzeniem klinicznym (odpowiedź kliniczna: „wyleczenie" lub „poprawa") i powodzeniem mikrobiologicznym (odpowiedź w zakresie stężenia drobnoustroju: „Eradykacja" lub „Prawdopodobna eradykacja") zostali sklasyfikowani jako osoby z ogólnym powodzeniem terapeutycznym.
Hungarian: Meticillin-érzékeny Staphylococcus aureus (MSSA) Meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) Streptococcus pyogenes a A klinikai sikert („gyógyulás" vagy „javult" klinikai válaszreakció) és a mikrobiológiai sikert („eradikált" vagy „feltehetően eradikált" patogénszint válaszreakció) elérő betegeket teljes terápiás sikerként osztályozták.
Polish: Wspomniane objawy zwykle ustępują w ciągu paru dni po przerwaniu stosowania leku Daptomycin Hospira.
Hungarian: A tünetek a Daptomycin Hospira-kezelés megszakítását követő pár napon belül általában elmúlnak.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne (patrz tabela i przypisy zamieszczone poniżej), daptomycyna powinna być stosowana u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (klirens kreatyniny < 80 ml/min) wyłącznie, jeśli uważa się, że spodziewana korzyść kliniczna przeważy potencjalne ryzyko.
Hungarian: A kevés klinikai tapasztalat miatt (lásd alábbi táblázat és lábjegyzetei) a daptomicin bármilyen fokban beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance < 80 ml/perc) felnőtt beteg esetében csak akkor alkalmazandó, ha a várt klinikai előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Polish: W badaniach klinicznych znaczne zwiększenie aktywności CPK w osoczu (ponad 5 razy przekraczające górną granicę normy) bez objawów mięśniowych, występowało częściej u pacjentów leczonych daptomycyną (1,9%) niż u pacjentów, którym podawano leki porównawcze (0,5%).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az izomtünetekkel nem társuló szérum CPK-szint kifejezett emelkedése (a normálérték felső határának [ULN] az ötszöröse fölé) gyakrabban fordult elő a daptomicinnel kezelt betegeknél (1,9%) mint azoknál, akik komparátor gyógyszert kaptak (0,5%).
Polish: ≥ 30 ml/min
Hungarian: ≥ 30 ml/perc
Polish: 6 mg/kg mc. co 48 godzin cSSTI = zakażenie skóry i tkanek miękkich z powikłaniami; SAB = bakteriemia wywołana przez S. aureus (1) Bezpieczeństwo i skuteczność zmodyfikowanych odstępów czasu pomiędzy dawkami nie były oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych, a zalecenia oparte są na danych farmakokinetycznych (ang. pharmacokinetic - PK), w tym wynikach z badań i modeli farmakokinetycznych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: 6 mg/kg 48 óránként cSSTI = komplikált bőr - és lágyrészfertőzések; SAB = S. aureus bacteriaemia (1) A dózisintervallum-módosítás biztonságosságát és hatásosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban még nem értékelték, és az ajánlás önkéntesekkel nyert farmakokinetikai adatokon alapul, valamint farmakokinetikai modellezési eredményekent is tartalmaz alapul (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: W przypadku zidentyfikowania ogniska zakażenia innego niż cSSTI lub RIE po rozpoczęciu leczenia daptomycyną należy rozważyć wprowadzenie alternatywnego leczenia przeciwbakteryjnego, którego skuteczność w odniesieniu do określonego rodzaju występującego zakażenia(ń) została wykazana.
Hungarian: Ha a daptomicin-kezelés megkezdése után más fertőző gócot állapítottak meg, mint cSSTI vagy RIE, megfontolandó olyan alternatív antibakteriális kezelés indítása, amely hatásosnak bizonyult az adott típusú fertőzés(ek) kezelésében.
Polish: - Aktywność CPK należy oznaczać częściej (np. co 2-3 dni podczas co najmniej pierwszych dwóch tygodni leczenia) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia miopatii.
Hungarian: 2-3 naponta, legalább a kezelés első két hetében) kell ellenőrizni olyan betegeknél, akiknél fokozottan fennáll a myopathia kialakulásának a kockázata.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a készítményenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu daptomycyny są opisane poniżej:
Hungarian: A daptomicin-kezelés után esetleg jelentkező egyéb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra: