FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rabdomioliza kao posljedica teških diskinezija ili neuroleptičkog malignog sindroma (NMS) rijetko je opažena u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Maltese: Rabdomijolisi konsegwenza ta' diskineżja severa jew sindrome newroleptiku malinn (NMS) ġew osservati f'każijiet rari f'pazjenti li jsofru bil-marda ta' Parkinson.
Croatian: Eritematozni ili makulopapulozni osip
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
Croatian: Oštećenje jetre Vidjeti dio 4.3.
Maltese: Indeboliment tal-fwied Ara sezzjoni 4.3.
Croatian: Diskinezije (27%), mučnina (11%), proljev (8%), bol u abdomenu (7%) i suha usta (4,2%) zabilježene su značajno češće s entakaponom nego s placebom u objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja koja su uključivala 406 bolesnika koji su uzimali lijek i 296 bolesnika koji su uzimali placebo.
Maltese: F'informazzjoni miġbura minn studji kliniċi li involvew 406 pazjenti li kienu qed jieħdu l-prodott mediċinali u 296 pazjent li kienu qed jieħdu plaċebo, irriżulta li diskineżja (27%), dardir (11%), dijarea (8%), uġigħ fl-addome (7%) u nixfa fil-ħalq (4.2%), ġew irrappurtati bi frekwenza sostanzjalment akbar meta ntuża entacapone milli meta ntuża plaċebo.
Croatian: U dozama od 1400 do 2000 mg po danu, slijedeće nuspojave su češće:
Maltese: Fil-każ ta' dożi ta' bejn 1,400 u 2,000 mg kuljum, l-effetti sekondarji li ġejjin huma aktar komuni:
Croatian: Postotak promjene trajanja „OFF" faze u odnosu na početnu vrijednost iznosio je -24% u skupini koja je primala entakapon, a 0% u skupini koja je primala placebo u ispitivanju I.
Maltese: Il-bdil % mil-linja bażi fil-ħin OFF kien -24% fil-grupp ta' entacapone u 0% fil-grupp tal-plaċebo fi studju I.
Croatian: Stoga, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraze-izomaltaze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Maltese: Għalhekk, pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose, malassorbiment tal-glucose-galactose jew nuqqas ta' sucrase-isomaltase, m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Croatian: • koprivnjača.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Croatian: Entakapon se može koristiti sa selegilinom (selektivni MAO-B inhibitor), ali dnevna doza selegilina ne smije prijeći 10 mg.
Maltese: Entacapone jista' jintuża ma' selegiline (inibitur selettiv ta' MAO-B), iżda d-doża ta' kuljum ta' selegiline m'għandhiex taqbeż l-10 mg.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Veličina pakovanja
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Croatian: 30 tableta 60 tableta 100 tableta 175 tableta
Maltese: 30 pillola 60 pillola 100 pillola 175 pillola
Croatian: EU/1/98/082/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/98/082/002 60 filmom obloženih tableta EU/1/98/082/003 100 filmom obloženih tableta EU/1/98/082/005 175 filmom obloženih tableta
Maltese: EU/1/98/082/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/98/082/002 60 pillola miksija b'rita EU/1/98/082/003 100 pillola miksija b'rita EU/1/98/082/005 175 pillola miksija b'rita
Croatian: sojin lecitin.
Maltese: soya lecithin.
Croatian: CI95% 45 min, 1 h 56 min Ispitivanje II: udio dnevnog trajanja „ON" faze (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
Maltese: CI95% 45 min, siegħa u 56 min Studju II: Proporzjon ta' Ħin On kuljum (%) Entacapone (n=103) Plaċebo (n=102)
Croatian: Drugi lijekovi i Comtess
Maltese: Mediċini oħra u Comtess
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} < NN: {broj} >
Maltese: {numru} SN:
Croatian: comtess 200 mg [samo na kutiji]
Maltese: comtess 200 mg [kartuna biss]
Croatian: Nemojte uzimati Comtess
Maltese: Tiħux Comtess
Croatian: žuti željezov oksid (E 172), crveni željezov oksid (E 172) i titanijev dioksid (E 171).
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Titanium Dioxide (E171)
Croatian: Postoje četiri različite veličine pakiranja (bočice koje sadrže 30, 60, 100 ili 175 tableta).
Maltese: Hemm erba' daqsijiet differenti tal-pakkett (fliexken li fihom 30, 60, 100 jew 175 pillola).
Croatian: Datum posljednje obnove: 3. rujna 2008.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Settembru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 3 ta' Settembru 2008
Croatian: Najveća preporučena doza je 10 tableta na dan, odnosno 2000 mg Comtessa.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Comtess.
Croatian: [samo na kutiji]
Maltese: [kartuna biss]
Croatian: Comtess sadrži sojin lecitin.
Maltese: Comtess fih soya lecithin.
Croatian: Comtess sadrži sojin lecitin Comtess sadrži sojin lecitin.
Maltese: Comtess fih soya lecithin Comtess fih soya lecithin.
Croatian: Postoje velike intra- i interindividualne razlike u apsorpciji entakapona.
Maltese: Hemm differenzi intra u interindividwali kbar fl-assorbiment ta' entacapone.
Croatian: Za karakteristike NMS-a vidjeti dio 4 Moguće nuspojave.
Maltese: Għall-karatteristiċi ta' NMS ara Sessjoni 4 Effetti sekondarji possibbli.
Croatian: Tablica 2. Dnevno trajanje ON faze (srednja vrijednost ± SD)
Maltese: Tabella 2: Ħin ON kuljum (Medja ± SD)
Croatian: Međutim, u jednom ispitivanju interakcija na zdravim dobrovoljcima, entakapon nije promijenio razine S-varfarina u plazmi, dok je AUC R-varfarina porastao prosječno za 18% [CI90 11-26%].
Maltese: Madanakollu, fi studju dwar l-interazzjonijiet, li sar f'volontiera f'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, waqt li l-AUC għal R-warfarin żdied b'medja ta' 18% [CI90 11-26%].
Croatian: • nekontrolirani pokreti sa teškoćama u izvođenju voljnih pokreta (diskinezije);
Maltese: • Moviment mhux kontrollabbli b'diffikultà fit-twettiq ta' movimenti volontarji (diskineżji);
Croatian: Ovojnica tablete: polivinilni alkohol, djelomično hidroliziran talk makrogol sojin lecitin željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171)
Maltese: - Il-kisja b'rita fiha polyvinyl alcohol parzjalment idrolizzat, talc, macrogol, soya lecithin, iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172) u titanium dioxide (E 171).
Croatian: Nuspojave na lijek*
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina*
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom [samo na kutiji]
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Croatian: • ako ste bilo kada imali rijetku reakciju na antipsihotike zvanu neuroleptički maligni sindrom (NMS).
Maltese: • jekk qatt kellek reazzjoni rari għall-mediċini antipsikotiċi msejħa sindrome newrolettiku malinn (NMS - neuroleptic malignant syndrome).
Croatian: Opća svojstva djelatne tvari
Maltese: Karatteristiċi ġenerali tas-sustanza attiva Assorbiment
Croatian: Comtess 200 mg filmom obložene tablete su smećkasto-narančaste, ovalne tablete s utisnutim „COMT" na jednoj strani.
Maltese: Comtess 200 mg pilloli miksija b'rita huma pilloli ovali ta' kulur oranġjo jagħti fil-kannella, b' "COMT" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta)
Maltese: Pillola miksija b'rita (pillola)
Croatian: Jedna tableta sadržava 200 mg entakapona.
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg entacapone.
Croatian: Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena povidon magnezijev stearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Croatian: Comtess 200 mg filmom obložene tablete entakapon
Maltese: Comtess 200 mg pilloli miksija b'rita entacapone
Croatian: • ako uzimate određene lijekove protiv depresije (upitajte svog liječnika ili ljekarnika može li se Vaš lijek protiv depresije uzimati zajedno s Comtessom);
Maltese: • jekk int qed tieħu ċerti mediċini kontra d-depressjoni (saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk il-mediċina tiegħek ta' kontra d-depressjoni tistax tittieħed flimkien ma' Comtess);
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadržava 0,53 mg sojina lecitina.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 0.53 mg soya lecithin.
Croatian: Karakteriziran je ukočenošću, trzanjem mišića, drhtavicom, uznemirenošću, smetenošću, komom, visokom tjelesnom temperaturom, povećanom brzinom otkucaja srca i nestabilnim krvnim tlakom;
Maltese: Il-karatteristiċi tiegħu huma riġidità, ġbid ta' muskoli, tregħid u aġitazzjoni, konfużjoni, koma, temperatura għolja tal-ġisem, żieda fir-rata tal-qalb u pressjoni tad-demm mhux stabbli;
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Bijele polietilenske (HDPE) bočice visoke gustoće s bijelim sigurnosnim polipropilenskim (PP) zatvaračem koje sadrže 30, 60, 100 ili 175 tableta.
Maltese: Fliexken bojod magħmulin minn polyethylene ta' densità għolja (HDPE - high-density polyethylene) b'tappijiet bojod tal-polypropylene (PP) reżistenti għat-tbagħbis li jkun fihom 30, 60, 100 jew 175 pillola.
Croatian: Maksimalna preporučena doza je 200 mg deset puta dnevno, odnosno 2000 mg entakapona.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 200 mg għaxar darbiet kuljum, jiġifieri 2,000 mg ta' entacapone.
Croatian: Entakapon se primjenjuje peroralno i istovremeno sa svakom dozom levodope/karbidope ili levodope/benzerazida.
Maltese: Entacapone jittieħed mill-ħalq fl-istess ħin ma' kull doża ta' levodopa/carbidopa jew levodopa/benserazide.
Croatian: Smanjenje relativnog rizika (95% CI)
Maltese: Tnaqqis fir-riskju relattiv (95% CI)
Croatian: County Kildare Irska
Maltese: County Kildare L-Irlanda
Croatian: Višestruke doze 20 mg na dan 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Maltese: Doża multipla 20 mg/jum 6.2 ± 2.2 1.7 ± 1.8 28 ± 11 82 ± 37 4.1 ± 1.7
Croatian: Bazedoksifen 20 mg
Maltese: Bazedoxifene 20 mg
Croatian: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Maltese: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004
Croatian: Nema znakova proliferacije endometrija.
Maltese: Ma hemmx evidenza ta' proliferazzjoni endometrijali.
Croatian: d p-vrijednost = 0,035
Maltese: d valur p=0.035
Croatian: Proizvođač: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irska.
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, L-Irlanda.
Croatian: c p-vrijednost = 0,22
Maltese: c valur p=0.22
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Croatian: Broj (%)
Maltese: Għadd (%)
Croatian: Bazedoksifen se in vitro u velikom opsegu (98% - 99%) veže za proteine u plazmi.
Maltese: Bazedoxifene jintrabat ħafna (98% - 99%) mal-proteini tal-plażma in vitro.
Croatian: Tablica 2: Srednja vrijednost ± SD farmakokinetičkih parametara bazedoksifena (n=23) Cmax (ng/ml)
Maltese: Medja ± SD mill-parametri farmakokinetiċi ta' bazedoxifene (n=23) Cmax (ng/ml)
Croatian: Nijepoznato(učestalostsenemožeprocijenitiizdostupnihpodataka):
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Croatian: Datum posljednje obnove: 17. travnja 2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' April 2014
Croatian: Poremećaji vida/Okularni događaji
Maltese: Disturbi filvista/Episodji okulari
Croatian: Nositelj odobrenja: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju.
Croatian: Krvožilni poremećaji valunzi duboka venska tromboza*, površinskitrombof lebitis
Maltese: Trombożi profonda talvina*, tromboflebite superfiċjali
Croatian: a ispitanica s ≥ 1 novim prijelomom kralješka Kaplan-Meierove procjene stopa p-vrijednost = 0,015
Maltese: stimi ta' rati ta' Kaplan-Meier valur p=0.015
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25C.
Croatian: Ispitivanje prevencije osteoporoze
Maltese: Prova ta' prevenzjoni tal-osteoporożi
Croatian: Poremećaji živčanog sustava somnolencija
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Croatian: Bazedoksifen nije ispitivan u žena čije su razine triglicerida > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/l).
Maltese: Bazedoxifene ma ġiex studjat f'nisa li l-livell ta' trigliċeridi hu ta' 300 mg/dl ( 3.4 mmol/litru).
Croatian: CONBRIZA je povezana s povećanim rizikom za venske tromboembolije (VTE).
Maltese: CONBRIZA huwa assoċjat ma żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE).
Croatian: Smanjenje apsolutnog rizika
Maltese: Tnaqqis fir-riskju assolut
Croatian: Djelatna tvar je bazedoksifen.
Maltese: Is-sustanza attiva hi bazedoxifene.
Croatian: Bazedoksifen se metabolizira putem enzima uridindifosfat glukuronoziltransferaze (UGT) u probavnom traktu i jetri (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Bazedoxifene jgħaddi minn metaboliżmu permezz tal-enzimi tal-uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) fil-passaġġ intestinali u fil-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Ukupan broj ispitanica n=1724
Maltese: Għadd totali ta' individwi n=1,724 n=1,741
Croatian: Drugi lijekovi i CONBRIZA
Maltese: Mediċini oħra u CONBRIZA
Croatian: Rizični čimbenici povezani sa slučajevima VTE-a u kliničkim ispitivanjima uključivali su: stariju dob, pretilost, imobilizaciju, kirurški zahvat, veliku traumu i malignu bolest.
Maltese: Ilfatturi ta' riskju assoċjati ma' każijiet ta' VTE fil-provi kliniċi kienu jinkludu: età avvanzata, obeżità, immobilizzazzjoni, kirurġija, trawma maġġuri u malinnità.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 142,8 mg laktoze (kao hidrata).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 142.8 mg lactose (bħala monohydrate).
Croatian: PVC/Aclar blisteri sa 7, 28, 30, 84 i 90 filmom obloženih tableta.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-PVC/Aclar ta' 7, 28, 30, 84, u 90 pillola miksija b'rita.
Croatian: palpitacije (osjećajlupanjasrca)
Maltese: Palpitazzjonijiet
Croatian: Među ispitanicama čija je vjerojatnost prijeloma bila jednaka ili veća od 20% (n=618) rizik za nevertebralne prijelome smanjen je za 55% (95% CI: 18-76) u ispitanica liječenih bazedoksifenom u odnosu na ispitanice koje su primale placebo.
Maltese: F'individwi bi probabilità ta' ksur ta' 20% jew aktar (n = 618), ir-riskju ta' ksur mhux vertebrali f'individwi trattati b'bazedoxifene tnaqqas b'55% (95% CI: 18-76) meta mqabbel ma' individwi trattati bi plaċebo.
Croatian: EU/1/09/511/001 (28 tableta) EU/1/09/511/002 (30 tableta) EU/1/09/511/003 (84 tablete) EU/1/09/511/004 (90 tableta) EU/1/09/511/005 (7 tableta)
Maltese: EU/1/09/511/001 28 Pillola EU/1/09/511/002 30
Croatian: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0) 800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0) 800 8535555
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti dio 2 "CONBRIZA sadrži laktozu"), mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob (kukuruzni), natrijev škroboglikolat, natrijev laurilsulfat, bezvodni, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, askorbatna kiselina, hipromeloza, titanijev dioksid (E171) i makrogol 400.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "CONBRIZA fih lactose"), microcrystalline cellulose, pre-gelatinised starch (qamħirrun), sodium starch glycolate, sodium lauryl sulfate, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose, titanium dioxide (E171) u macrogol 400.
Croatian: CONBRIZA sadrži laktozu.
Maltese: CONBRIZA fih lactose.
Croatian: 18 mjeseci.
Maltese: 20 mg.
Croatian: Nakon intravenske primjene doze bazedoksifena od 3 mg volumen distribucije iznosi 14,7 ± 3,9 l/kg.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina ta' doża ta' 3 mg ta' bazedoxifene, il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' 14.7 ± 3.9 l/kg.
Croatian: Ukupno su 1732 ispitanice nastavile ispitivanje u drugom dvogodišnjem nastavku (bazedoksifen 20 mg: n=560, bazedoksifen 40/20 mg: n=582, placebo: n=590).
Maltese: Total ta' 1,732 individwu komplew bit-tieni sentejn ta' estensjoni (bazedoxifene 20mg: n=560, bazedoxifene 40/20 mg: n=582, u plaċebo: n=590).
Croatian: Zabilježeno je značajno smanjenje incidencije novih prijeloma kralježaka nakon 3 godine liječenja bazedoksifenom u dozi od 20 mg (42%), bazedoksifenom u dozi od 40 mg (37%) i raloksifenom u dozi od 60 mg (42%) u usporedbi s placebom.
Maltese: Kien hemm tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid wara 3 snin ta' trattament b'bazedoxifene 20 mg (42%), bazedoxifene 40 mg (37%) u raloxifene 60 mg (42%) meta mqabbel mal-plaċebo.
Croatian: Učinci na maternicu
Maltese: Effetti ċerebrovaskulari
Croatian: Uspoređena je raspoloživost jedne doze bazedoksifena od 20 mg u bolesnica s oštećenjem jetre [Child-Pugh stadij A (n=6), B (n=6) i C (n=6)] i ispitanica s normalnom jetrenom funkcijom (n=18).
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' doża waħda ta' 20 mg bazedoxifene kienet mqabbla fost pazjenti b'indeboliment tal-fwied [Klassi Child-Pugh A (n=6), B (n=6), u Ċ (n=6)] u individwi b'funzjoni tal-fwied normali (n=18).
Croatian: Nuspojave su kategorizirane prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kkategorizzati skont il-frekwenzi li ġejjin: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa 1/10); mhux komuni (1/1,000 sa 1/100); rari (1/10,000 sa 1/1,000); rari ħafna (1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Sve su ispitanice morale uzimati 1200 mg elementarnog kalcija i 400 IU vitamina
Maltese: L-individwi kollha kellhom jirċievu 1,200 mg ta' kalċju elementali u 400 IU ta' vitamina D kuljum.
Croatian: Glavni metabolit u cirkulaciji je bazedoksifen-5-glukuronid.
Maltese: Bazedoxifene-5-glucuronide huwa l-metabolit ewlieni fiċ-ċirkolazzjoni.
Croatian: Tablete su pakirane u PVC/Aclar blistere, a dostupne veličine pakiranja su 7, 28, 30, 84 ili 90 tableta.
Maltese: Hija tiġi ppakjata f'folji tal-PVC/Aclar u tiġi f'pakketti ta' 7, 28, 30, 84 jew 90 pillola.
Croatian: Tablica 1: Učinak bazedoksifena na rizik od prijeloma kralježaka nakon 3 godine liječenja Broj ispitanica
Maltese: Tabella 1: Effett ta' bazedoxifene fuq ir-riskju marbut ma' ksur vertebrali wara 3 snin ta' trattament
Croatian: Bazedoksifen se u žena opsežno metabolizira.
Maltese: Bazedoxifene jiġi metabolizzat b'mod estensiv finnisa.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni modulatori estrogenskih receptora, ATK oznaka: G03XC02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: modulatur silettiv tar-riċettatur tal-estroġen; Kodiċi ATC:
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična škrob, prethodno geliran (kukuruzni) natrijev škroboglikolat natrijev laurilsulfat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat askorbatna kiselina
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Pre-gelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate Sodium lauryl sulfate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Ascorbic acid
Croatian: Medijan T-vrijednosti kretao se između -0,6 i -1,4, ovisno o dijelu skeleta.
Maltese: Il-punteġġ T medjan kien f'medda ta' bejn -0.6 sa -1.4, skont il-lok skeletriku.
Croatian: Nisu zabilježene značajne farmakokinetičke interakcije između bazedoksifena i sljedećih lijekova: ibuprofena, atorvastatina, azitromicina ili antacida koji sadrže aluminij i magnezijev hidroksid.
Maltese: Ma dehrux interazzjonijiet farmakokinetiċi sinifikanti bejn bazedoxifene u l-prodotti mediċinali li ġejjin: ibuprofen, atorvastatin, azithromycin jew antaċidi li fihom l-aluminju u magnesium hydroxide.
Croatian: Incidencija nevertebralnih osteoporotičnih prijeloma bila je podjednaka u skupinama koje su primale bazedoksifen u dozi od 20 mg (5,68%), raloksifen u dozi od 60 mg (5,87%) i placebo (6,26%).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur mhux vertebrali marbut mal-osteoporożi kien simili fost il-gruppi b'bazedoxifene 20 mg (5.68%), raloxifene 60 mg (5.87%), u l-plaċebo (6.26%).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati f' sezzjoni 6.1.
Croatian: Relativan rizik nakon 3 godine bio je 1,63, nakon 5 godina 1,50, a nakon 7 godina ispitivanja 1,51 (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Maltese: Wara 3 snin, ir-riskju relattiv kien ta' 1.63 u wara 5 snin ta' studju irriskju relattiv kien ta' 1.50; wara 7 snin ir-riskju relattiv kien ta' 1.51 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Croatian: Nakon 5 godina liječenja incidencija novih prijeloma kralježaka ostala je niža u skupini liječenoj bazedoksifenom u dozi od 20 mg (4,49%) nego u skupini koja je primala placebo (6,82%), uz smanjenje relativnog rizika od 36% (p=0,014).
Maltese: Wara 5 snin ta' trattament, l-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid baqgħet aktar baxxa fil-grupp ta' bazedoxifene 20 mg (4.49%) meta mqabbla ma' dik tal-plaċebo (6.82%) b'nuqqas relattiv fir- riskju ta' 36% (p=0.014).
Croatian: CONBRIZA sadrži laktozu
Maltese: CONBRIZA fiha lactose
Croatian: Prosječna 10-godišnja vjerojatnost za veliki prijelom zbog osteoporoze iznosila je 11% za cijelu populaciju uključenu u ispitivanje.
Maltese: Il-medja ta' probabilità ta' ksur f'10 snin ta' ksur osteoporotiku ewlieni għal popolazzjoni kollha li ġiet studjata kien ta' 11%.
Croatian: Sigurnost lijeka CONBRIZA ispitana je u dva multicentrična, dvostruko slijepa, randomizirana, placebom i aktivnim lijekom kontrolirana ispitivanja faze III: trogodišnjem ispitivanju liječenja osteoporoze sa 7492 žene u postmenopauzi (1886 žena primalo je bazedoksifen u dozi od 20 mg; 1872 žene primale su bazedoksifen u dozi od 40 mg; 1849 žena primalo je raloksifen, a 1885 žena primalo je placebo) i dvogodišnjem ispitivanju prevencije osteoporoze sa 1583 žene u postmenopauzi (321 žena primala je bazedoksifen u dozi od 10 mg, 322 žene primale su bazedoksifen u dozi od 20 mg, 319 žena primalo je bazedoksifen u dozi od 40 mg, 311 žena primalo je raloksifen, a 310 žena primalo je placebo).
Maltese: Is-sigurtà ta' CONBRIZA ġiet evalwata f'żewġ provi multiċentrali, ta' Fażi 3, li kienu double-blind, każwali, bi plaċebo bħala kontroll u b'kontrolli attivi: 7,492 mara li diġà kellhom il-menopawsa li setgħu jiġu evalwati fi prova ta' tliet snin ta' kura għall-osteoporożi (1,886 mara rċeviet bazedoxifene 20 mg; 1,872 mara rċeviet bazedoxifene 40 mg; 1,849 mara rċeviet raloxifene; 1,885 mara rċeviet plaċebo) u 1,583 mara li diġà kellhom il-menopawsa li setgħu jiġu evalwati fi prova ta' sentejn fuq il-prevenzjoni tal-osteoporożi (321 mara rċeviet bazedoxifene 10 mg; 322 mara rċeviet bazedoxifene 20 mg; 319-il mara rċeviet bazedoxifene 40 mg; 311-il mara rċeviet raloxifene;
Croatian: Ne preporučuje se primjena u ovoj populaciji bolesnica (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Maltese: Lużu f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti mhux irrakkomandat (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze nakon dvije su godine transvaginalnim ultrazvukom (TVU) dokazane minimalne promjene debljine endometrija u skupinama koje su primale placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoksifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) odnosno raloksifen 60 mg (0,16 mm, n=110).
Maltese: Fl-istudju dwar it-trattament tal-osteoporożi, ultrasonografija transvaġinali (TVU) wriet bidla minima fil-ħxuna endometrijali fil-gruppi ta' trattament bil-plaċebo (-0.08 mm, n=131), b'bazedoxifene 20 mg (-0.07 mm, n=129), u b'raloxifene 60 mg (0.16 mm, n=110), wara sentejn.
Croatian: Sistemska izloženost bazedoksifenu (AUC) u tim je skupinama bila 2,6 odnosno 6,6 puta veća od izloženosti u postmenopauzalnih žena koje su primale dozu od 20 mg dnevno tijekom 14 dana.
Maltese: Esponiment sistemiku (AUC) għal bazedoxifene f'dawn il-gruppi kien ta' 2.6 u 6.6 drabi dak osservat f'nisa wara l-menopawsa li ngħataw 20 mg/jum għal 14-il jum.