FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten betreffende reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Dutch: Emgality bevat natrium
Norwegian Bokmål: Emgality inneholder natrium
Dutch: Na deze periode kan het gebruik van galcanezumab bij borstvoeding alleen overwogen worden als dat klinisch noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: Deretter kan bruk av galkanezumab tas i betraktning under amming kun dersom det er klinisk nødvendig.
Dutch: De meeste gevallen die te maken hadden met reacties op de injectieplaats waren licht tot matig van aard; minder dan 0,5% van de patiënten die in de fase 3-onderzoeken aan galcanezumab werden blootgesteld stopte met de behandeling vanwege een reactie op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene relatert til injeksjonsstedet var milde til moderate, og mindre enn 0,5 % av pasientene eksponert for galkanezumab i løpet av fase 3-studiene avbrøt behandlingen på grunn av en reaksjon på injeksjonsstedet.
Dutch: Aan de 2 episodische migraineonderzoeken (EVOLVE-1 en EVOLVE-2) namen patiënten deel die voldeden aan de criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD) voor een diagnose migraine met of zonder aura met 4-14 dagen aan migraine gerelateerde hoofdpijn per maand.
Norwegian Bokmål: De 2 studiene på episodisk migrene (EVOLVE-1 og EVOLVE-2) inkluderte pasienter som oppfylte kriteriene fra International Classification of Headache Disorders (ICHD) for migrenediagnose med eller uten aura med 4-14 migrenehodepinedager per måned.
Dutch: Galcanezumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Dutch: Emgality kan buiten de koelkast tot 7 dagen lang worden bewaard bij temperaturen tot 30°C.
Norwegian Bokmål: Emgality kan oppbevares utenom kjøleskap i én enkelt periode på inntil 7 dager ved temperaturer opptil 30 °C.
Dutch: Wat is Emgality en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Emgality er og hva det brukes mot
Dutch: A. Als u de groenblauwe injectieknop indrukt, hoort u twee luide klikken.
Norwegian Bokmål: A. Etter at du trykker på den turkise injeksjonsknappen vil du høre 2 høye klikk.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd worden.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarhet av biologiske legemidler, bør handelsnavn og batchnummer på administrert legemiddel registreres.
Dutch: Figuur 1: Vermindering van aan migraine gerelateerde hoofdpijndagen per maand in de tijd in onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2
Norwegian Bokmål: Figur 1 Reduksjon i månedlige migrenehodepinedager over tid i studiene EVOLVE-1 og EVOLVE-2
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen voor de injecties van 120 en 240 mg in de klinische onderzoeken bij migraine waren pijn op de injectieplaats (10,1%/11,6%), injectieplaatsreacties (9,9%/14,5%), duizeligheid (0,7%/1,2%), obstipatie (1,0%/1,5%), pruritus (0,7%/1,2%) en urticaria (0,3%/0,1%).
Norwegian Bokmål: De rapporterte bivirkningene for 120 mg og 240 mg i de kliniske studiene på migrene var smerter på injeksjonsstedet (10,1 %/11,6 %), reaksjoner på injeksjonsstedet (9,9 %/14,5 %), vertigo (0,7 %/1,2 %), forstoppelse (1,0 %/1,5 %), kløe (0,7 %/1,2 %) og urtikaria (0,3 %/0,1 %).
Dutch: Bij overschrijding van deze omstandigheden moet de voorgevulde pen worden afgevoerd.
Norwegian Bokmål: Dersom disse forholdene overskrides, må den ferdigfylte pennen kasseres.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige kan u helpen om de voor u meest geschikte injectieplaats te kiezen.
Norwegian Bokmål: Lege, apotek eller sykepleier kan hjelpe deg å velge det injeksjonsstedet som passer best for deg.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig, omdat de farmacokinetiek van galcanezumab niet beïnvloed wordt door leeftijd.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig, da farmakokinetikken til galkanezumab ikke påvirkes av alder.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Dutch: Aan de studie bij chronische migraine (REGAIN) namen patiënten deel die aan de ICHD-criteria voor chronische migraine voldeden met ≥ 15 hoofdpijndagen per maand, waarvan minstens 8 dagen kenmerken van migraine hadden.
Norwegian Bokmål: Studien på kronisk migrene (REGAIN) inkluderte pasienter som oppfylte kriteriene fra ICHD for kronisk migrene med ≥ 15 hodepinedager per måned, hvorav minst 8 hadde migrenetrekk.
Dutch: ETIKET VOOR VOORGEVULDE PEN
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR FERDIGFYLT PENN
Dutch: Het percentage patiënten dat galcanezumab ontving en de dubbelblinde behandelingsfase voltooide, liep uiteen van 82,8% tot 87,7%.
Norwegian Bokmål: Fullføring av den dobbeltblindede behandlingsfasen for pasienter som fikk galkanezumab varierte fra 82,8 % til 87,7.
Dutch: Werkzaamheid op de lange termijn
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt
Dutch: • Voer de spuit af en pak een nieuwe
Norwegian Bokmål: • Kast sprøyten og skaff en ny
Dutch: De onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2 hadden een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Studiene EVOLVE-1 og EVOLVE-2 hadde en 6-måneders dobbeltblindet, placebokontrollert behandlingsperiode.
Dutch: Emgality mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of deeltjes bevat, of als een deel van de injectiespuit beschadigd lijkt.
Norwegian Bokmål: Emgality skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder partikler, eller dersom noen del av utstyret virker skadet.
Dutch: Leg de oorspronkelijke verpakking met ongebruikte spuiten terug in de koelkast.
Norwegian Bokmål: Legg originalpakningen med eventuelle ubrukte sprøyter tilbake i kjøleskapet.
Dutch: Op basis van de kenmerken van galcanezumab worden geen farmacokinetische geneesmiddelinteracties verwacht.
Norwegian Bokmål: Basert på egenskapene til galkanezumab forventes ikke farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner.
Dutch: De cumulatieve beoordeling van de gegevens, daarbij de farmacologische waarschijnlijkheid, een temporeel verband met de behandeling en een algeheel gebrek aan verstorende factoren in ogenschouw nemende, leidde tot de conclusie dat anafylaxie, angio-oedeem en huiduitslag toegevoegd moeten worden als nieuwe bijwerkingen aan de SmPC en bijsluiter van galcanezumab.
Norwegian Bokmål: Den kumulative gjennomgangen av dataene, hvor det ble tatt hensyn til farmakologisk sannsynlighet, tidsmessig tilknytning til behandling og en generell mangel på forstryrrende faktorer, konkluderte at anafylaksi, angioødem og utslett skal legges til som nye bivirkninger i SmPC og pakningsvedlegget til galkanezumab.
Dutch: Verpakkingen met 1, 2 of 3 voorgevulde pennen.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1, 2 eller 3 ferdigfylte penner.
Dutch: - De eerste keer dat u Emgality krijgt, zal uw arts of verpleegkundige twee pennen injecteren (totaal 240 mg).
Norwegian Bokmål: - Første gangen du får Emgality vil legen eller sykepleieren injisere to penner (totalt 240 mg).
Dutch: Als de spuit bewaard is bij een hogere temperatuur of gedurende een langere periode, moet de spuit worden afgevoerd.
Norwegian Bokmål: Dersom sprøyten oppbevares ved høyere temperatur eller i en lengre tidsperiode, må den kastes.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met galcanezumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de profylaxe van aan migraine gerelateerde hoofdpijnen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med galkanezumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved profylakse mot migrenehodepiner (se pkt.
Dutch: • Iemand anders kan u de injectie in de achterkant van uw bovenarm of bil geven.
Norwegian Bokmål: • En annen person kan gi deg injeksjonen bak på overarmen eller i setet.
Dutch: • Elke injectiespuit is uitsluitend voor EENMALIG GEBRUIK.
Norwegian Bokmål: • Hver sprøyte er KUN TIL ENGANGSBRUK.
Dutch: Als u de pen en de naaldenbak afvoert:
Norwegian Bokmål: Når du kaster pennen og kanylebøtten:
Dutch: Sommige patiënten hebben tijdens gebruik van Emgality last gehad van duizeligheid.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd vertigo (svimmelhet) ved bruk av Emgality.
Dutch: Als de pen bewaard is bij een hogere temperatuur of gedurende een langere periode, moet de pen worden afgevoerd.
Norwegian Bokmål: Dersom pennen oppbevares ved høyere temperatur eller i en lengre tidsperiode, må den kastes.
Dutch: Emgality bevat galcanezumab, een geneesmiddel dat de activiteit stopt van een natuurlijk voorkomende stof in het lichaam, het aan calcitonine-gen gerelateerde peptide (CGRP).
Norwegian Bokmål: Emgality inneholder galkanezumab, et virkestoff som stopper aktiviteten til et naturlig forekommende stoff i kroppen som kalles kalsitoningenrelatert peptid (CGRP).
Dutch: Op basis van een populatie farmacokinetische analyse met doses tussen 5 - 300 mg waren de absorptiesnelheid, resulterende klaring en resulterend verdelingsvolume onafhankelijk van de dosis.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse som inkluderte doser fra 5 - 300 mg, var absorpsjonsrate, tilsynelatende clearance og tilsynelatende distribusjonsvolum uavhengig av dosen.
Dutch: Patiënten met recente acute cardiovasculaire voorvallen (waaronder hartinfarct, instabiele angina, CABG, beroerte, diepe veneuze trombose) en/of mensen met een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken met galcanezumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylige, akutte kardiovaskulære hendelser (inkludert MI, ustabil angina, CABG, slag, DVT) og/eller de som ble vurdert å ha alvorlig kardiovaskulær risiko, ble ekskludert fra de kliniske studiene på galkanezumab.
Dutch: De resultaten van vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier hos dyr indikerer ingen skadelige effekter med hensyn til mannlig og kvinnelig fertilitet (se pkt.
Dutch: - Na de eerste dosis gebruikt u één pen (120 mg) per maand.
Norwegian Bokmål: - Etter den første dosen vil du bruke én penn (120 mg) hver måned.
Dutch: Emgality wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassen patiënten, die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
Norwegian Bokmål: Emgality brukes til å forebygge migrene hos voksne pasienter som har minst 4 migrenedager hver måned.
Dutch: Deze tweede klik betekent dat de injectie klaar is.
Norwegian Bokmål: Dette andre klikket sier fra om at injeksjonen er fullført.
Dutch: De pen afvoeren
Norwegian Bokmål: Kast pennen
Dutch: • Duw langzaam op het duimvlak om de zuiger helemaal in te duwen totdat al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Norwegian Bokmål: • Trykk sakte på tommelgrepet for å dytte stempelet helt ned til alt legemiddel er injisert.
Dutch: - De eerste keer dat u Emgality krijgt, zal uw arts of verpleegkundige twee spuiten injecteren (totaal 240 mg).
Norwegian Bokmål: - Første gangen du får Emgality vil legen eller sykepleieren injisere to sprøyter (totalt 240 mg).
Dutch: In een juveniel toxicologisch onderzoek waarin ratten vanaf dag 21 postnataal tot en met dag 90 postnataal tweemaal per week galcanezumab toegediend kregen, bleven systemische effecten beperkt tot reversibele, minimale, niet-nadelige verminderingen in het totale gehalte van botmineralen en mineraaldichtheid van de botten, bij blootstellingen ongeveer 50 maal de menselijke blootstelling bij 240 mg).
Norwegian Bokmål: I en juvenil toksikologistudie hvor rotter fikk galkanezumab to ganger ukentlig fra postnatal dag 21 til 90 var systemiske effekter begrenset til reversible, minimale, ikke-skadelige reduksjoner i totalt beinmineralinnhold og beintetthet ved eksponeringer omtrent 50 ganger human eksponering ved 240 mg.
Dutch: Er werden geen effecten op de fertiliteitsparameters zoals oestrogeencyclus, sperma-analyse, of parings- en reproductie-activiteit waargenomen bij ratten die galcanezumab toegediend kregen (blootstellingen ongeveer 4 tot 20 maal de blootstelling bij mensen bij 240 mg).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekter på fertilitetsparametre som østrussyklus, spermanalyse eller parings- og reproduksjonsfunksjon hos rotter som fikk galkanezumab (eksponeringer omtrent 4 til 20 ganger human eksponering ved 240 mg).
Dutch: In de MIDAS betekent een hogere score een slechter functioneren.
Norwegian Bokmål: For MIDAS indikerer høyere skår økende funksjonsnedsettelse.
Dutch: EVOLVE-2 - Episodische migraine
Norwegian Bokmål: EVOLVE 2 - Episodisk migrene
Dutch: Voordat u uw voorgevulde injectiespuit gebruikt:
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte sprøyten:
Dutch: Inspecteer de spuit en het geneesmiddel
Norwegian Bokmål: Sjekk sprøyten og legemidlet
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Emgality zonder eerst met uw arts te overleggen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Emgality Du bør ikke avbryte behandling med Emgality uten først å snakke med legen din.
Dutch: MSQ Role Function Restrictive Domain Responders
Norwegian Bokmål: MSQ Role Function-Restrictive-domene responderec
Dutch: e Geëvalueerd op maand 6. f Niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen.
Norwegian Bokmål: eVurdert ved måned 6. fIkke korrigert for multiple sammenligninger.
Dutch: • Haal de pen van uw huid af.
Norwegian Bokmål: • Fjern pennen fra huden.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Dutch: Emgality kan gedurende één periode van 7 dagen buiten de koelkast bewaard worden bij een temperatuur beneden 30°C.
Norwegian Bokmål: Emgality kan oppbevares utenom kjøleskap i én enkelt periode på innopptil 7 dager ved temperaturer opptil 30 °C.
Dutch: Verpakkingen met 1, 2 of 3 voorgevulde injectiespuiten.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1, 2 eller 3 ferdigfylte sprøyter.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor galcanezumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die galcanezumab bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for galkanezumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder galkanezumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Dutch: • Plaats en houd het doorzichtige voetstuk plat en stevig tegen uw huid.
Norwegian Bokmål: • Plasser og hold den klare bunnen flatt og bestemt mot huden.
Dutch: V. Moet ik de injectieknop ingedrukt houden tot de injectie klaar is?
Norwegian Bokmål: Q. Må jeg holde injeksjonsknappen nede helt til injeksjonen er fullført?
Dutch: In de klinische onderzoeken was de incidentie van antilichamen tegen het geneesmiddel (anti-drug antibodies - ADA's) tijdens de dubbelblinde behandelingsfase 4,8% bij patiënten die eenmaal per maand galcanezumab ontvingen (op één persoon na hadden ze allen in vitro neutraliseerbare activiteit).
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblindede behandlingsfasen i de kliniske studiene var forekomsten av antistoffutvikling mot legemidlet 4,8 % hos pasientene som fikk galkanezumab én gang i måneden (alle unntatt én hadde nøytraliserende aktivitet in vitro).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van galcanezumab tijdens de zwangerschap te vermijden.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av galkanezumab under graviditet.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 120 mg, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 120 mg dose, og er så godt som "natriumfritt".
Dutch: De REGAIN-studie had een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 3 maanden gevolgd door een open-label verlenging van 9 maanden.
Norwegian Bokmål: Studien REGAIN hadde en 3-måneders dobbeltblindet, placebokontrollert behandlingsperiode etterfulgt av en 9-måneders åpen forlengelse.
Dutch: Wat doe ik als ik luchtbelletjes in mijn Emgality spuit zie?
Norwegian Bokmål: Hva hvis jeg ser luftbobler i Emgality-sprøyten?
Dutch: • het geneesmiddel troebel of verkleurd is of kleine deeltjes bevat
Norwegian Bokmål: • legemidlet er uklart, misfarget eller har små partikler i seg
Dutch: Bij overschrijding van deze omstandigheden moet de voorgevulde injectiespuit worden afgevoerd.
Norwegian Bokmål: Dersom disse forholdene overskrides, må den ferdigfylte sprøyten kasseres.
Dutch: De Cmax, ss van galcanezumab bij een maandelijkse dosis van 120 mg wordt bereikt na de oplaaddosis van 240 mg.
Norwegian Bokmål: Cmax, ss for galkanezumab ved månedlige doser på 120 mg oppnås etter bolusdosen på 240 mg.
Dutch: De gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de pen in de bijsluiter moet zorgvuldig worden opgevolgd.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen for bruk av pennen som følger med pakningsvedlegget, må følges nøye.
Dutch: V. Wat als de naald zich na mijn injectie niet terugtrekt?
Norwegian Bokmål: Q. Hva om kanylen ikke trakk seg tilbake etter injeksjonen?
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul.
Dutch: • Uw arts, apotheker of verpleegkundige kan u helpen bij het kiezen van de plek op uw lichaam waar u uw dosis moet injecteren.
Norwegian Bokmål: • Lege, apotek eller sykepleier kan hjelpe deg med å bestemme hvor på kroppen du skal injisere dosen.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudsykdommer
Dutch: e Niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen.
Norwegian Bokmål: dIkke korrigert for multiple sammenligninger.
Dutch: Niet op de injectieplaats wrijven.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Dutch: Bij één procent van de patiënten die tijdens de fase 3onderzoeken aan galcanezumab werden blootgesteld was sprake van ernstige pijn op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Én prosent av pasientene som ble eksponert for galkanezumab i løpet av fase 3-studiene, opplevde kraftige smerter på injeksjonsstedet.
Dutch: • Verwijder de naald uit uw huid en laat de huid rustig los.
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylen fra huden og slipp huden forsiktig.
Dutch: Het is niet bekend of galcanezumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om galkanezumab skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: - Na de eerste dosis gebruikt u één spuit (120 mg) per maand.
Norwegian Bokmål: - Etter den første dosen vil du bruke én sprøyte (120 mg) hver måned.
Dutch: Werkzaamheids- en patiënt-gerapporteerde uitkomsten EVOLVE-1 - Episodische migraine
Norwegian Bokmål: Effekt og pasientrapporterte utfall EVOLVE 1 - Episodisk migrene
Dutch: U en uw arts of verpleegkundige moeten besluiten of u Emgality zelf gaat injecteren.
Norwegian Bokmål: Du og legen eller sykepleieren bør bestemme om du kan injisere Emgality selv.
Dutch: 1 voorgevulde pen 3 voorgevulde pennen 2 voorgevulde pennen
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn 3 ferdigfylte penner 2 ferdigfylte penner
Dutch: Emgality is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 dagen per maand migraine hebben.
Norwegian Bokmål: Emgality er indisert for profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager hver måned.
Dutch: V. Hoe weet ik wanneer de injectie klaar is?
Norwegian Bokmål: Q. Hvordan vet jeg om injeksjonen er fullført?
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Pijn op de injectieplaats - Reacties op de injectieplaats (zoals rode huid, jeuk, blauwe plek, zwelling)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): - Smerter på injeksjonsstedet - Reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. rød hud, kløe, blåmerker, hevelse)
Dutch: De voorgevulde injectiespuit moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten bør inspiseres visuelt før administrering.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE PEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - FERDIGFYLT PENN
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten in de onderzoeken reageerde eerder ontoereikend op ten minste 1 therapie voor migraineprofylaxe vanwege gebrek aan werkzaamheid en ongeveer 16% van de patiënten over de onderzoeken reageerde ten minste twee keer ontoereikend op een profylactische behandeling vanwege gebrek aan werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av pasientene i studiene hadde effektsvikt på minst 1 tidligere profylaktisk behandling, og omtrent 16 % av pasientene i studiene hadde effektsvikt på minst 2 tidligere profylaktiske behandlinger.
Dutch: De voorgevulde pen moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen bør inspiseres visuelt før administrering.
Dutch: De tweede klik betekent dat uw injectie klaar is.
Norwegian Bokmål: Det andre klikket sier fra om at injeksjonen er fullført.
Dutch: N = 208 N = 425 N = 226
Norwegian Bokmål: N = 210 N = 208 N = 425 N = 226 N = 220 N = 450 Pasientrapporterte utfall
Dutch: Het is normaal dat er luchtbelletjes in de spuit zitten.
Norwegian Bokmål: Det er normalt at det er luftbobler i sprøyten.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, wordt u geadviseerd tijdens gebruik van Emgality niet zwanger te worden.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, rådes du til å unngå å bli gravid mens du bruker Emgality.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, natriumchloride en water voor injectie.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse had de bilirubineconcentratie of Cockcroft-Gault-creatinineklaring (bereik: 24 tot 308 ml/min) geen wezenlijke invloed op de resulterende klaring van galcanezumab.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, påvirket ikke bilirubinkonsentrasjon eller Cockcroft-Gault kreatininclearance (variasjon: 24 til 308 ml/min) signifikant tilsynelatende clearance av galkanezumab.
Dutch: 2 Inbrengen
Norwegian Bokmål: 2 Sett inn
Dutch: De aanwezigheid van ADA's had echter geen invloed op de farmacokinetiek, effectiviteit of veiligheid van galcanezumab.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot legemidlet påvirket imidlertid ikke farmakokinetikken, effekten eller sikkerheten av galkanezumab.
Dutch: Er zijn geen niet-klinische onderzoeken uitgevoerd om het carcinogene of mutagene potentieel van galcanezumab te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier er ikke utført for å evaluere det karsinogene eller mutagene potensialet til galkanezumab.