FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Basées sur la classification du groupe de travail du dysfonctionnement d'organe NCI pour la catégorisation de l'insuffisance hépatique (légère, modérée, sévère).
Danish: Baseret på klassifikation til inddeling af nedsat leverfunktion (let, moderat, svær) udarbejdet af en arbejdsgruppe vedrørende organdysfunktion under NCI.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 19 mars 2012.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de »særlige omstændigheder« ophævet den 19. marts 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Velcade, le 26 avril 2004.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Velcade den 26. april 2004.
French: L'EPAR complet relatif à Velcade est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Velcade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Velcade bortézomib
Danish: Velcade bortezomib
French: Autres informations relatives à Velcade:
Danish: Andre oplysninger om Velcade:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Velcade.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velcade.
French: Il bloque le protéasome, un système au sein des cellules qui dégrade les protéines lorsque celles-ci ne sont plus nécessaires.
Danish: Det blokerer proteasomet, som er et system i cellerne, der nedbryder proteiner, når der ikke længere er behov for dem.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Velcade est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Velcade anvendes så sikkert som muligt.
French: La dose initiale recommandée est de 1,3 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Danish: Den anbefalede dosis er 1,3 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des «circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour Velcade, étant donné que, pour des raisons scientifiques, les informations disponibles au moment de l'autorisation étaient limitées.
Danish: Velcade blev oprindelig godkendt under »særlige omstændigheder«, da der af videnskabelige årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
French: Velcade ne doit pas être administré par d'autres voies.
Danish: Velcade må ikke gives på andre måder.
French: Lorsque les protéines des cellules cancéreuses, telles que les protéines qui contrôlent la croissance des cellules, ne sont pas dégradées, les cellules s'en trouvent affectées et finissent par mourir.
Danish: Når proteinerne i kræftcellerne, f.eks. de proteiner, der styrer cellernes vækst, ikke nedbrydes, påvirker dette cellerne, hvorefter de til sidst dør.
French: Si, après un cycle de traitement, le patient présente d'importants effets indésirables, le traitement doit être suspendu ou différé, ou la posologie doit être adaptée.
Danish: Hvis patienten efter et behandlingsforløb udvikler alvorlige bivirkninger, skal behandlingen afbrydes eller udskydes, eller dosen justeres.
French: En outre, la société qui commercialise Velcade veillera à ce que les professionnels des soins de santé reçoivent un matériel de formation expliquant comment calculer la dose, et comment préparer et administrer le médicament.
Danish: Endvidere vil virksomheden, der markedsfører Velcade, sikre, at sundhedspersoner får udleveret uddannelsesmateriale, der forklarer, hvordan dosen beregnes, og hvordan lægemidlet klargøres og administreres.
French: Le traitement par Velcade doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse.
Danish: Behandling med Velcade bør kun indledes og gives under tilsyn af en læge, der har erfaring i brug af kemoterapi mod kræft.
French: • Environ 34 % des patients ont répondu partiellement ou complètement au traitement par Velcade (dans une étude dans laquelle Velcade n'a pas été comparé à un quelconque autre médicament).
Danish: • Omkring 34 % af patienterne responderede delvist eller fuldstændigt på behandlingen med Velcade (i en undersøgelse, hvor Velcade ikke blev sammenlignet med andre lægemidler).
French: Lorsque Velcade est utilisé en association avec d'autres médicaments, les restrictions applicables à ces derniers doivent également être prises en compte, y compris les exigences relatives au test de grossesse et à la prévention sous thalidomide.
Danish: Når Velcade anvendes sammen med andre lægemidler, skal der også tages hensyn til kravene til disse, herunder krav til graviditetstests og prævention med thalidomid.
French: • les adultes dont la maladie s'aggrave après au moins un autre traitement et qui ont déjà subi, ou ne peuvent subir, une transplantation de cellules souches sanguines.
Danish: • voksne, hvis sygdom er i forværring efter mindst én anden behandling, og som allerede har fået eller ikke kan gennemgå en blodstamcelletransplantation.
French: • L'étude qui comparait Velcade administré sous la peau à Velcade administré dans une veine a montré que le pourcentage de patients ayant répondu partiellement ou complètement au traitement était le même (42 %) par l'une ou l'autre voie d'administration.
Danish: • Undersøgelsen, der sammenlignede Velcade givet henholdsvis under huden og i en vene, viste, at andelen af patienter, der responderede delvist eller fuldstændigt på behandlingen, var den samme (42 %) uanset administrationsmetoden.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Velcade?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Velcade?
French: Velcade est utilisé dans le traitement du myélome multiple, un cancer du sang, chez les groupes de patients suivants:
Danish: Velcade anvendes til behandling af multipelt myelom, som er blodkræft, hos følgende patientgrupper:
French: Il ne doit pas être administré à des patients souffrant d'une maladie pulmonaire infiltrative diffuse aiguë ou d'une maladie du péricarde (maladie affectant le sac enveloppant le cœur).
Danish: Det må ikke gives til patienter med akut diffus infiltrativ lungesygdom eller perikardial sygdom (en sygdom, der berører den sæk, der omgiver hjertet).
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Velcade.
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem hver administration af Velcade.
French: Velcade est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif bortézomib.
Danish: Velcade er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof bortezomib.
French: Velcade 1 mg ne doit être administré que par injection dans une veine, tandis que Velcade 3,5 mg n'est administré que par injection dans une veine ou sous la peau.
Danish: Velcade 1 mg må kun gives som injektion i en vene, mens Velcade 3,5 mg kun må gives som enten injektion i en vene eller under huden.
French: Pourquoi Velcade a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Velcade godkendt?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Velcade, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Velcade, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Velcade sont les suivants: nausées (envie de vomir), diarrhées, constipation, vomissements, fatigue, pyrexie (fièvre), thrombocytopénie (faible numération de plaquettes sanguines), anémie (faible numération de globules rouges), neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs combattant l'infection), neuropathie périphérique (lésion des nerfs dans les mains et les pieds), maux de tête, paresthésie (sensations inhabituelles telles que fourmillements), perte d'appétit, dyspnée (difficultés à respirer), éruption cutanée, herpès zoster (zona) et myalgie (douleur musculaire).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved behandling med Velcade er kvalme, diarré, forstoppelse, opkastning, træthed, pyreksi (feber), thrombocytopeni (lavt antal blodplader), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (lavt antal neutrofile, en form for hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner), perifer neuropati (nervebeskadigelser i hænder og fødder), hovedpine, paræstesi (usædvanlige fornemmelser såsom prikken og stikken), nedsat appetit, dyspnø (åndedrætsbesvær), udslæt, herpes zoster (helvedesild) og myalgi (muskelsmerter).
French: Dans le cas du myélome multiple, Velcade a fait l'objet de 10 études principales incluant plus de 4 339 adultes, qui ont évalué les bénéfices de Velcade seul ou en association avec d'autres traitements.
Danish: Ved multipelt myelom blev Velcade anvendt i 10 hovedundersøgelser med over 4 339 voksne, hvor fordelene ved Velcade alene og i kombination med andre behandlinger blev vurderet.
French: La liste ci-dessous présente les principaux bénéfices observés dans ces études.
Danish: Følgende gavnlige virkninger blev påvist i disse undersøgelser:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Velcade.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Velcade skal anvendes.
French: De plus, 49 % de ces patients ont répondu au traitement par Velcade associé au thalidomide et à la dexamethasone, contre environ 26 % qui ont répondu au traitement contenant Velcade associé à d'autres médicaments anticancéreux, et 17 % qui ont répondu à un traitement par le thalidomide et la dexamethasone seuls.
Danish: Desuden responderede 49 % af disse patienter på Velcade plus thalidomid og dexamethason, sammenholdt med ca. 26 % af dem, der responderede på en behandling bestående af Velcade plus andre kræftlægemidler, og 17 %, der responderede på thalidomid og dexamethason alene.
French: Les études portant sur le myélome multiple ont montré que Velcade et les associations contenant Velcade sont bénéfiques chez plusieurs groupes de patients.
Danish: Undersøgelserne ved multipelt myelom viste, at Velcade og kombinationer med Velcade har gavnlig virkning hos flere patientgrupper.
French: Les doses de Velcade sont administrées par intermittence, avec des périodes de repos entre les doses, au cours de cycles de traitement de trois à six semaines selon que Velcade est administré seul ou en association avec d'autres médicaments.
Danish: Velcade-doser gives uden faste intervaller, med hvileperioder mellem doserne, i behandlingsforløb på tre til seks uger afhængigt af, om Velcade gives alene eller i kombination med andre lægemidler.
French: Il est disponible en flacons (1 et 3,5 mg) sous forme de poudre destinée à être reconstituée en solution injectable.
Danish: Det fås i hætteglas (1 og 3,5 mg) som et pulver, der blandes til en opløsning til injektion.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Velcade, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Velcade, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Velcade sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Velcade opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Velcade.
French: Lorsqu'elle est injectée sous la peau, elle est administrée dans la cuisse ou dans l'abdomen (le ventre).
Danish: Når Velcade gives som injektion under huden, sker det i låret eller abdomen (maven).
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Velcade, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Velcade fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
French: Velcade ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants.
Danish: Velcade må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for bortezomib, boron eller andre af indholdsstofferne.
French: Velcade est également utilisé dans le traitement du lymphome à cellules du manteau, un autre cancer du sang, chez les adultes non traités qui ne peuvent subir de transplantation de cellules souches sanguines.
Danish: Velcade anvendes desuden til behandling af en anden form for blodkræft, mantelcellelymfom, hos ubehandlede voksne, som ikke kan få blodstamcelletransplantation.
French: Lorsqu'elle est administrée dans une veine, la solution est administrée sous la forme d'une injection qui dure de trois à cinq secondes, par un cathéter (fin tube stérile).
Danish: Når opløsningen gives i en vene, sker det ved en injektion over tre til fem sekunder gennem et kateter (en tynd, steril slange).
French: • Parmi les patients dont la maladie s'était aggravée, était réapparue ou n'avait pas répondu à au moins un autre traitement, environ 70 % ont répondu au traitement par Velcade associé à la dexamethasone.
Danish: • Af de patienter, hos hvem den forværrede sygdom var vendt tilbage, eller som ikke havde haft virkning af mindst én anden behandling, responderede cirka 70 % på behandling med kombinationen af Velcade og dexamethason.
French: Dans le cas du lymphome à cellules du manteau, Velcade a fait l'objet d'une étude principale incluant 487 adultes n'ayant reçu aucun traitement au préalable et dont on a jugé qu'ils ne peuvent subir de transplantation de cellules souches sanguines.
Danish: Ved mantelcellelymfom blev Velcade vurderet i en hovedundersøgelse med 487 tidligere ubehandlede voksne, der ikke var egnede til transplantation af blodstamceller.
French: • Environ 15 % des patients susceptibles de subir une chimiothérapie à haute dose et une transplantation de cellules souches sanguines ont répondu au traitement par Velcade associé à la dexamethasone, contre 6 % de ceux ayant reçu des associations standard.
Danish: • Ca. 15 % af de patienter, der var egnede til højdosiskemoterapi og transplantation af blodstamceller, responderede på behandling med Velcade plus dexamethason, sammenholdt med 6 % af dem, der fik standardkombinationer.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Velcade?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Velcade?
French: • Les patients n'ayant reçu aucun traitement au préalable vivaient en moyenne 20,7 mois sans aggravation de leur maladie lorsqu'on leur administrait Velcade en association à du melphalan et de la prednisone, contre 15,0 mois chez les patients ne recevant que du melphalan et de la prednisone.
Danish: • Tidligere ubehandlede patienter levede gennemsnitlig 20,7 måneder, før deres sygdom forværredes, når de fik Velcade sammen med melphalan og prednison, sammenlignet med 15,0 måneder hos patienter, som kun fik melphalan og prednison.
French: (pression sanguine élevée dans les artères des poumons), syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (un trouble cérébral réversible), maladie pulmonaire infiltrative diffuse aiguë (une affection pulmonaire grave) et neuropathie autonomique (lésions des nerfs contrôlant des organes tels que la vessie, les yeux, l'intestin, le cœur et les vaisseaux sanguins).
Danish: De alvorligste bivirkninger omfatter hjerteinsufficiens, tumorlysis-syndrom (en komplikation, der skyldes nedbrydning af kræftceller), pulmonal hypertension (forhøjet blodtryk i lungearterierne), posterior reversibel encefalopati-syndrom (forbigående hjernesygdom), akut diffus infiltrativ lungesygdom (et alvorligt lungeproblem) og autonom neuropati (beskadigelse af nerver, der kontrollerer organer såsom blæren, øjnene, tarmen, hjertet og blodkarrene).
French: Dans le cas du lymphome à cellules du manteau, les patients traités par une association de Velcade et de rituximab, de cyclophosphamide, de doxorubicine et de prednisone ont vécu plus longtemps avant aggravation de leur maladie (24,7 mois) que ceux recevant une association similaire contenant de la vincristine au lieu de Velcade (14,4 mois).
Danish: Ved mantelcellelymfom levede de patienter, der blev behandlet med en kombination af Velcade plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison, længere uden forværring af sygdommen (24,7 måneder) end dem, der fik samme kombination, men med vincristin i stedet for Velcade (14,4 måneder).
French: Dans ces études, les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre de patients ayant répondu au traitement et le délai avant aggravation de la maladie.
Danish: Effektiviteten blev hovedsagelig bedømt på det antal patienter, hos hvem behandlingen virkede, og på, hvor længe patienterne levede uden forværring af sygdommen.
French: Dans cette étude, Velcade en association avec du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la prednisone a été comparé à une association similaire contenant un autre médicament, la vincristine, au lieu de Velcade.
Danish: I undersøgelsen blev Velcade sammen med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison sammenlignet med samme kombination, hvor der i stedet for Velcade blev anvendt et andet lægemiddel, vincristin.
French: Dans le traitement du lymphome à cellules du manteau, Velcade est utilisé en association avec du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la prednisone.
Danish: Ved mantelcellelymfom anvendes Velcade i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
French: • Les patients sous Velcade, ayant déjà reçu un traitement auparavant, vivaient en moyenne 6,2 mois avant aggravation de leur maladie, contre 3,5 mois chez les patients sous dexaméthasone.
Danish: • For tidligere behandlede patienter, der fik Velcade, gik der i gennemsnit 6,2 måneder, før deres sygdom forværredes, sammenlignet med 3,5 måneder for dem, der fik dexamethason.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le délai avant aggravation de la maladie.
Danish: Behandlingens effektivitet blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen.
French: Comment Velcade est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Velcade?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Velcade, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Velcade fremgår af indlægssedlen.
French: Velcade est utilisé, soit en monothérapie chez ces patients, soit en association avec de la doxorubicine liposomale pégylée ou de la dexaméthasone.
Danish: Hos disse patienter anvendes Velcade enten alene eller i kombination med pegyleret liposomalt doxorubicin eller dexamethason.
French: • Les patients recevant Velcade en association avec de la doxorubicine liposomale pégylée, dont la maladie s'était aggravée après ne pas avoir répondu à au moins un autre traitement, vivaient 9,3 mois avant aggravation de leur maladie contre 6,5 mois pour les patients recevant Velcade seul.
Danish: • De patienter, hos hvem sygdommen forværredes efter manglende virkning af mindst én anden behandling, levede i 9,3 måneder uden forværring af sygdommen, når de fik Velcade med pegyleret liposomalt doxorubicin, sammenholdt med 6,5 måneder for dem, der fik Velcade alene.
French: Quel est le bénéfice démontré par Velcade au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Velcade?
French: Comment Velcade agit-il?
Danish: Hvordan virker Velcade?
French: Velmetia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Danish: Velmetia bør ikke anvendes under graviditet.
French: Velmetia est contre-indiqué chez les patients avec :
Danish: Velmetia er kontraindiceret hos patienter med:
French: Si vous arrêtez de prendre Velmetia, votre taux de sucre peut augmenter à nouveau.
Danish: Hvis De holder op med at tage Velmetia, kan Deres blodsukker stige igen.
French: Velmetia avec de l'alcool
Danish: Brug af Velmetia sammen med alkohol
French: Pendant votre traitement par Velmetia, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Danish: Under behandlingen med Velmetia vil lægen kontrollere Deres nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis De er ældre, og/eller hvis Deres nyrefunktion bliver dårligere.
French: Velmetia ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 et ne doit absolument pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Danish: Velmetia bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes og må ikke anvendes til behandling af diabetisk ketoacidose.
French: Voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Velmetia ».
Danish: Se punkt 2, Tag ikke Velmetia.
French: Velmetia peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Danish: Velmetia kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktacidose, især hvis Deres nyrer ikke fungerer korrekt.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Velmetia chez les enfants et adolescents de la naissance à moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Danish: Velmetias sikkerhed og virkning hos børn og unge fra fødslen til <18 år er ikke klarlagt.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Velmetia avant ou au moment de l'injection.
Danish: Hvis De skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i Deres blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal De stoppe med at tage Velmetia forud for eller på tidspunktet for injektionen.
French: Neopharmed Gentili S.r.l.
Danish: Neopharmed Gentili S.p.A.
French: ARRETEZ de prendre Velmetia et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Danish: STOP med at tage Velmetia og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
French: Velmetia peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Danish: Velmetia kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktacidose (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
French: Si aucun dosage adéquat de Velmetia n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Velmetia, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Velmetia au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
Danish: Hvis De skal have en større operation, skal De stoppe med at tage Velmetia under indgrebet og i nogen tid herefter.
French: • le vandétanib, un médicament utilisé pour traiter un certain type de cancer de la thyroïde (cancer médullaire de la thyroïde)
Danish: • Vandetanib, et lægemiddel til behandling af en særlig type kræft i skjoldbruskkirtlen (medullær thyroideacancer).