FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die Nebenwirkungen wie Diarrhö oder Hautreaktionen schlecht tolerieren, können durch eine kurzzeitige Unterbrechung der Therapie (bis zu 14 Tage), mit darauf folgender Wiedereinnahme der 250 mg-Dosis, erfolgreich behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A beteg által nehezen elviselhető hasmenés vagy bőrtünet, mint mellékhatás eredményesen enyhíthető a kezelés rövid ideig (legfeljebb 14 napig) történő megszakításával, majd ezt követően a 250 mg-os dózis visszaállításával (lásd 4.8 pont).
German: Eine EGFR-aktivierende Mutation in einer Krebszelle ist ein wichtiger Faktor für die Förderung von Tumorzellwachstum, Hemmung der Apoptose, Erhöhung der Produktion von angiogenetischen Faktoren und Begünstigung der Metastasierung.
Hungarian: Egy daganatos sejtben az EGFR aktiváló mutáció fontos faktor a tumoros sejtnövekedés elősegítésében, blokkolva az apoptózist, növelve az angiogén faktorok termelődését és segítve a metasztázis képződés folyamatát.
German: Patienten sollten keine doppelte Dosis (zwei Dosen zur selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Hungarian: A beteg ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Hungarian: Interakciók más gyógyszerekkel
German: Hohe Dosen von kurz wirksamen Antazida können einen ähnlichen Effekt haben, wenn sie regelmäßig zeitnah zur Gefitinib-Anwendung eingenommen werden.
Hungarian: A nagy dózisban adott, rövid hatású antacidok hasonló hatást eredményezhetnek, ha alkalmazásuk rendszeresen a gefitinib adásával közel egyidőben történik.
German: Für Patienten, deren Tumoren weniger häufige Mutationen tragen, sind weniger Daten für ein Ansprechen auf Gefitinib verfügbar.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kevésbé gyakori mutációt hordoznak, kevesebb adat áll rendelkezésre a gefitinibre adott terápiás válasz tekintetében.
German: In ungefähr 60 % der Fälle ist die Resistenz mit einer sekundären T790M-Mutation assoziiert, für die zielgerichtete T790M-EGFR-TKIs als eine Option für die nächste Behandlungslinie in Betracht gezogen werden können.
Hungarian: Az esetek 60%-ában ez a rezisztencia a T790M nevű másodlagos mutációhoz kapcsolódik, melyekre a T790M mutációra specifikus TKI-k (tirozin-kináz-inhibitorok) tekinthetők következő vonalbeli kezelésnek.
German: Nach oraler Gabe von Gefitinib ist die Absorption mäßig langsam, und es treten maximale Plasmakonzentrationen von Gefitinib typischerweise 3 bis 7 Stunden nach der Anwendung auf.
Hungarian: A gefitinib orális alkalmazását követően a felszívódás mérsékelten lassú, a gefitinib plazmacsúcskoncentrációja jellemzően az alkalmazás után 3-7 óra múlva alakul ki.
German: Daher gilt es als unwahrscheinlich, dass er zur klinischen Wirkung von Gefitinib beiträgt.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a gefitinib klinikai hatását erősíti.
German: Die Blisterpackungen können in Aluminiumbeuteln verpackt sein.
Hungarian: A buborékcsomagolások lehetnek alumínium fóliatasakban.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gefitinib Mylan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Gefitinib Mylan biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Bullöse Reaktionen, einschließlich toxisch epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme.
Hungarian: Bullosus állapotok, beleértve a toxicus epidermalis necrolysist, a Stevens-Johnson szindrómát és erythema multiformét is
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1321/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1321/001
German: In einer Studie wurde eine begrenzte Anzahl an Patienten wöchentlich mit Dosen von 1500 mg bis 3500 mg behandelt.
Hungarian: Egy vizsgálatban korlátozott számú beteget kezeltek heti 1500-3500 mg-os adaggal.
German: In einer Post-Marketing-Surveillance-Studie in Japan (3350 Patienten) betrug die gemeldete Häufigkeit des Auftretens von ILD-Ereignissen bei Gefitinib-Patienten 5,8 %.
Hungarian: Egy Japánban végzett poszt-marketing surveillance vizsgálat (3350 beteg) szerint a gefitinibkezelésben részesülő betegek körében jelentkező intersticiális tüdőbetegség típusú események jelentett aránya 5,8% volt.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Gefitinib bei schwangeren Frauen vor.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a gefitinib tekintetében.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30ºC lagern.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
German: In klinischen Phase I-Studien wurde jedoch eine begrenzte Anzahl Patienten mit Tagesdosen von bis zu 1000 mg behandelt.
Hungarian: Mindazonáltal, I. fázisú klinikai vizsgálatokban akár még 1000 mg-os napi adagokkal is kezeltek néhány beteget.
German: wenn Sie jemals Probleme mit der Leber hatten.
Hungarian: - Ha korábban szenvedett valamely májbetegségben.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, vagyis tulajdonképpen „nátriummentes".
German: Daten aus Phase II-Studien, in denen Gefitinib und Vinorelbin gleichzeitig angewendet wurden, weisen darauf hin, dass Gefitinib möglicherweise die neutropenische Wirkung von Vinorelbin verstärkt.
Hungarian: A II. fázisú klinikai vizsgálatok adatai alapján, melyben a gefitinibet és a vinorelbint együttesen alkalmazták, a gefitinib fokozhatja a vinorelbin neutropeniás hatását.
German: ** Dies schließt einzelne Berichte von Leberversagen ein, das in einigen Fällen tödlich verlief.
Hungarian: ** Beleértve a májelégtelenségről szóló, elszigetelt bejelentéseket, amely néhány esetben halálos kimenetelű volt.
German: Bei Patienten mit mittlerer und schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion wurde eine 3,1-fache Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Gefitinib beobachtet.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a gefitinib expozíció átlag 3,1-szeres növekedését figyelték meg.
German: Werte sind für Gefitinib vs. Docetaxel dargestellt.
Hungarian: a Gefitinib vs. docetaxel értékek.
German: Wenn Sie die Einnahme von Gefitinib Mylan vergessen haben Was Sie tun müssen, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie groß die Zeitspanne bis zur nächsten planmäßigen Einnahme ist.
Hungarian: Hogy mit kell tennie, ha elfelejti bevenni a tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő múlva esedékes a következő adag bevétele.
German: Kinder und Jugendliche Gefitinib Mylan ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Gefitinib Mylan nem javallt 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
German: Bei Patienten, bei denen eine Verschlechterung von Atemsymptomen, wie z. B. Atemnot, Husten und Fieber, auftritt, sollte die Behandlung mit Gefitinib Mylan unterbrochen und unverzüglich eine Untersuchung eingeleitet werden.
Hungarian: Amennyiben a beteg a respiratorikus tünetek súlyosbodását tapasztalja, mint pl. nehézlégzés, köhögés vagy láz, a Gefitinib Mylan kezelést meg kell szakítani, és a beteget azonnal ki kell vizsgálni.
German: Anzahl der für Bewertung der Lebensqualität geeigneten Patienten QoL Lebensqualität
Hungarian: Életminőségi analízisre alkalmas betegek száma.
German: Die klinische Erfahrung hat keinen kausalen Zusammenhang zwischen einer QT-Verlängerung und Gefitinib gezeigt.
Hungarian: A klinikai tapasztalat nem mutat ok-okozati összefüggést a QTszakasz megnyúlása és a gefitinib között.
German: 30x1 Filmtabletten
Hungarian: 30×1 db filmtabletta
German: Über einen weiteren Fall einer Blutung im zentralen Nervensystem wurde bei einem Kind mit einem Ependymom aus einer Studie mit Gefitinib als Monotherapie berichtet.
Hungarian: Egy további esetben jelentettek központi idegrendszert érintő haemorrhagiát, egy gefitinib monoterápiás vizsgálatban részt vett ependymomában szenvedő gyermeknél.
German: wenn Sie stillen.
Hungarian: - Ha szoptat.
German: Frauen im gebärfähigen Alter muss geraten werden, während der Therapie nicht schwanger zu werden.
Hungarian: Fogamzóképes nők A fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a kezelés ideje alatt ne essenek teherbe.
German: Gefitinib wird an Serumalbumin und an alpha-1-saures Glykoprotein gebunden.
Hungarian: A gefitinib a szérumalbuminhoz és az alfa-1-savas glikoproteinhez (AAG) kötődik.
German: Wenn Gefitinib Ratten während der Organogenese gegeben wurde, zeigten sich keine Effekte auf die embryofetale Entwicklung bei der höchsten Dosis (30 mg/kg/Tag).
Hungarian: Patkányoknál, a szervek kialakulásának ideje alatt, a legmagasabb dózisban (30 mg/kg/nap) alkalmazott gefitinib nem volt hatással az embrionális magzat fejlődésére.
German: Daten aus präklinischen (in-vitro)-Studien deuten darauf hin, dass Gefitinib das Potenzial hat, den kardialen Aktionspotential-Repolarisations-Prozess zu hemmen (z. B. des QT-Intervalls).
Hungarian: Nem klinikai (in vitro) vizsgálatok szerint a gefitinib képes a kardiális akciós potenciál repolarizációs folyamatot gátolni (pl. QT-szakasz).
German: Gefitinib und seine Metaboliten akkumulieren in der Milch von säugenden Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A gefitinib és a gefitinib metabolitjai szoptató patkányok tejében akkumulálódtak (lásd 5.3 pont).
German: Erstlinienbehandlung
Hungarian: Elsővonalbeli kezelés
German: Die Bioverfügbarkeit von Gefitinib wird durch Nahrungsaufnahme nicht wesentlich beeinflusst.
Hungarian: A gefitinib expozíciót az étkezés nem befolyásolja jelentős mértékben.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance > 20 ml/min.
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges vesekárosodásban szenvedő betegeknél, amennyiben a kreatinin clearance > 20 ml/perc.
German: Es ist nicht bekannt, ob Gefitinib in die Muttermilch übertritt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gefitinib kiválasztódik-e az anyatejbe.
German: Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf; einige Patienten sind daran jedoch gestorben.
Hungarian: Ez a mellékhatás nem gyakori, de néhány betegnél halálos volt.
German: Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 20 ml/min liegen nur eingeschränkte Daten vor, und es wird zur Vorsicht bei diesen Patienten geraten (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre olyan betegekről, akiknél a kreatinin clearance ≤ 20 ml/perc, ezért ezeknél a betegeknél elővigyázatosság javasolt (lásd 5.2 pont).
German: Anzeichen können unter anderem ein allgemeines Gefühl des Unwohlseins mit oder ohne mögliche Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) sein.
Hungarian: Tünete lehet az általános rossz közérzet, esetleges sárgasággal (a bőr és a szem sárgás elszíneződése) vagy anélkül is.
German: Gesamtüberlebenab
Hungarian: Teljes túlélés
German: Es konnte gezeigt werden, dass nach einer täglichen Gabe von 250 mg Gefitinib die Zeit bis zum Steady state, die Clearance im Gesamtplasma (CmaxSS) und die Konzentrationen im Steady state (AUC24SS) bei den Gruppen mit normaler und mittelgradig beeinträchtigter Leberfunktion ähnlich waren.
Hungarian: Kimutatták, hogy napi 250 mg gefitinib adagolását követően a steady-state kialakulásáig eltelt idő, a teljes plazma clearance (CmaxSS), és a steady-state expozíció (AUC24SS) a normál májműködésű és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegcsoportokban hasonló volt.
German: In der INTEREST-Studie war die Inzidenz für ILD-Ereignisse 1,4 % (10) der Patienten in der Gefitinib-Gruppe versus 1,1 % (8) der Patienten in der Docetaxel-Gruppe.
Hungarian: Az INTEREST vizsgálatban az intersticiális tüdőbetegség típusú események a gefitinib-csoportban a betegek 1,4%-ánál (10 beteg), míg a docetaxel-csoportban a betegek 1,1%-ánál (8 beteg) fordultak elő.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen
Hungarian: 1. táblázat - Mellékhatások
German: Die Ergebnisse einer in-vitro-Phototoxizitätsstudie zeigten, dass Gefitinib ein phototoxisches Potenzial haben könnte.
Hungarian: Egy in vitro fototoxicitási vizsgálat eredményei szerint a gefitinibnek lehet fototoxikus hatása.
German: Zu den Anzeichen gehören sehr starke Schmerzen im oberen Bereich der Magengegend sowie starke Übelkeit und Erbrechen.
Hungarian: Tünetei a rendkívül erős fájdalom a has felső területén, súlyos hányinger és hányás.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten wurde Gefitinib zusammen mit Metoprolol (einem CYP2D6-Substrat) angewendet.
Hungarian: Egy betegeken végzett klinikai vizsgálatban gefitinibet alkalmaztak együtt metoprolollal (CYP2D6 szubsztrát).
German: In populationsbezogenen pharmakokinetischen Datenanalysen von Krebspatienten wurden keine Zusammenhänge zwischen der erwarteten Steady state-Konzentration (trough level) und dem Alter, Körpergewicht, Geschlecht, der ethnischen Zugehörigkeit oder der Kreatinin-Clearance (über 20 ml/min) der Patienten festgestellt.
Hungarian: Daganatos betegek populációs farmakokinetikai adatainak elemzése során nem mutattak ki összefüggést a várható legalacsonyabb steady-state plazmakoncentráció és a beteg kora, testsúlya, neme, etnikai hovatartozása vagy a kreatinin clearance (20 ml/perc felett) között.
German: 63/396 (16 %) der Patienten mit Adenokarzinom sind M+ 12/390 (3 %) der Patienten mit NichtAdenokarzinom sind M+
Hungarian: A szövettan szerint adenocarcinomában szenvedő 396 betegből 63 (16%) M+ A szövettan szerint nem adenocarcinomában szenvedő 390 betegből 12 (3%) M+
German: Wenn eine Tumorprobe nicht auswertbar ist, kann zirkulierende Tumor-DNA (circulating tumour DNA - ctDNA) verwendet werden, die aus einer Blut-(Plasma-)Probe gewonnen wird.
Hungarian: Ha a tumor szövetminta nem értékelhető, akkor a vér (plazma) mintából nyert keringő tumor DNS (circulating tumour DNA; ctDNA) minta is használható.
German: In den meisten Fällen steht dies im Zusammenhang mit anderen bekannten Risikofaktoren, darunter die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln wie Steroiden oder NSAR, eine zugrunde liegende Vorgeschichte von GI-Ulzeration, Alter, Rauchen oder Darm-Metastasen im Perforationsbereich.
Hungarian: A legtöbb esetben ez egyéb, ismert kockázati tényezőkkel is társult, köztük például szteroidokkal vagy NSAID-okkal végzett egyidejű gyógyszeres kezeléssel, az anamnaesisben szereplő gastrointestinalis fekélyképződéssel, az életkorral, a dohányzással vagy a perforatio helyén lévő bélmetasztázisokkal.
German: Es wird empfohlen, dass Sie eine Schwangerschaft während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vermeiden, weil Gefitinib Mylan Ihr Baby schädigen kann.
Hungarian: A Gefitinib Mylan kezelés ideje alatt javasolt a teherbeesés ellen védekezni, mivel a Gefitinib Mylan alkalmazása káros hatással lehet a gyermekre.
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der multivariaten logistischen Regressionsanalyse zur Identifikation von Faktoren, die unabhängig das Vorliegen von EGFR Mutationen bei 786 kaukasischen Patienten prognostizieren* Faktoren, die Vorliegen von EGFRMutationen anzeigen p-Wert Wahrscheinlichkeit einer EGFRMutation
Hungarian: 7. táblázat - Többvariációs logisztikus regressziós analízis eredményeinek összefoglalása azon faktorok meghatározásához, melyek függetlenül előrejelezték az EGFR mutációk fennállását 786 fehér bőrű betegnél* Az EGFR mutáció jelenlétét előrejelző faktorok p-érték Az EGFR mutáció valószínűsége
German: Stratified-log-rank-Test für Gesamt, ansonsten Cox-proportional-hazards-Modell d
Hungarian: Sávos log-rank próba a teljes populációra; a többinél Cox-féle arányos kockázati modell.
German: Objektive Ansprechrate und 95 % KI für Unterschiede zwischen den Behandlungena
Hungarian: N Objektív válaszadási arányok és 95% CI a kezelések közötti különbségrea
German: Es gibt im Anwendungsgebiet NSCLC keinen relevanten Nutzen von Gefitinib bei Kindern und Jugendlichen.
Hungarian: A gefitinibnek gyermekek esetén NSCLC javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
German: Gefitinib ist während der Stillzeit kontraindiziert, deshalb muss das Stillen während einer Therapie mit Gefitinib eingestellt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A gefitinib ellenjavallt a szoptatás ideje alatt, ezért a szoptatást fel kell függeszteni a gefitinib terápia idejére (lásd 4.3 pont).
German: Aus den verfügbaren Daten dieser in vitro-Ergebnisse lassen sich keine klinischen Konsequenzen ableiten.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ennek az in vitro vizsgálati eredménynek klinikai szempontból jelentősége van.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen entsprechend abnehmendem Schweregrad angeordnet.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: Die objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR) bei den Patienten, die Tumor- und ctDNA-mutationspositiv waren, betrug 77 % (95 % KI: 66 % bis 86 %) und bei denjenigen, die nur Tumor-mutationspositiv waren 60 % (95 % KI: 44 % bis 74 %).
Hungarian: Az objektív válaszadási arány (ORR) 77% (95%-os CI: 66% - 86%) volt azoknál a betegeknél, akiknél a tumor és a keringő tumor DNS is mutáció pozitív volt, és 60% (95%-os CI: 44% - 74%) azoknál a betegeknél, akiknél csak a tumor volt mutáció pozitív.
German: Relativ zur Chemotherapie wurde unter Gefitinib vorwiegend in den ersten 4 Wochen der Therapie ein erhöhtes Risiko für ILD beobachtet (adjusted OR 3,8; 95 % KI 1,9 bis 7,7); danach war das relative Risiko niedriger (adjusted OR 2,5; 95 % KI 1,1 bis 5,8).
Hungarian: A kemoterápiához viszonyítva, a gefitinib esetében az intersticiális tüdőbetegség kialakulásának megnövekedett kockázatát állapították meg, túlnyomórészt a terápia első 4 hetes periódusa alatt (korrigált OR [odds ratio - esélyhányados] 3,8; 95% CI [confidence intervalmegbízhatósági intervallum] 1,9-7,7), ezután a relatív kockázat alacsonyabb volt (korrigált OR 2,5; 95% CI 1,1-5,8).
German: Eine Reduktion der weiblichen Fertilität wurde bei Ratten bei einer Dosis von 20 mg/kg/Tag beobachtet.
Hungarian: A nőstény patkányok fogamzóképességének csökkenését figyelték meg 20 mg/kg/nap adagolás mellett.
German: Ungefähr 3 % der Patienten brachen die Therapie aufgrund einer UAW ab.
Hungarian: Valamely gyógyszermellékhatás miatt a betegek megközelítőleg 3%-a hagyta abba a terápiát.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 161,0 mg Lactose (als Monohydrat).
Hungarian: 161,0 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában).
German: • Erhöhung der Kreatininwerte in Blutuntersuchungen (bezüglich der Nierenfunktion)
Hungarian: • Vérvizsgálattal kimutatott kreatininszint-emelkedés (a veseműködésre utal)
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban és glükóz-galaktóz-felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik a készítményt.
German: Beim No-effect-level (Dosierung ohne Wirkung) gab es sowohl bei Ratten als auch bei Mäusen bezüglich der Expositionen keinen Abstand zur klinischen Exposition.
Hungarian: A hatástalansági szinteken, sem egereknél, sem patkányoknál, a klinikai expozícióban nem mutatkozott különbség.
German: In einer Studie mit gesunden Probanden, bei denen der pH-Wert im Magen über 5 gehalten wurde, war die Bioverfügbarkeit von Gefitinib um 47 % reduziert, vermutlich aufgrund verminderter Löslichkeit von Gefitinib im Magen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban, amelyben a gyomor pH-t 5 feletti értéken tartották, a gefitinib expozíció 47%-kal csökkent, melynek valószínű oka, a gefitinib csökkent oldhatósága a gyomorban (lásd 4.4 és 4.5 pont).
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, lösen Sie diese in einem halbvollen Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure) auf.
Hungarian: Amennyiben a tabletta lenyelése nehézséget okoz, oszlassa el egy pohár szénsavmentes (nem buborékos) vízben.
German: • Wenn die nächste Dosis in 12 Stunden oder später eingenommen werden muss: Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie es bemerken.
Hungarian: • Ha még 12 óra vagy annál több van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut.
German: In Tierstudien wurde eine Reproduktionstoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
German: Eine solche Erkrankung kann bei ungefähr 1 von 100 Patienten auftreten, die Gefitinib einnehmen.
Hungarian: Ez 100 gefitinibet szedő betegből körülbelül 1-et érinthet, és életveszélyes is lehet.
German: Die Clearance von Gefitinib im Gesamtplasma beträgt ungefähr 500 ml/min und die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt bei Krebspatienten 41 Stunden.
Hungarian: A gefitinib teljes plazma clearance-e megközelítőleg 500 ml/perc és daganatos betegeknél az átlagos terminális felezési idő 41 óra.
German: Die renale Ausscheidung von Gefitinib und seiner Metaboliten beträgt dabei weniger als 4 % der angewendeten Dosis.
Hungarian: A gefitinib főleg a széklettel ürül metabolitok formájában, a vesén keresztül ürülő gefitinib és metabolitjai az alkalmazott dózis kevesebb, mint 4%-át teszik ki.
German: • Blutungen (wie Nasenbluten oder Blut im Urin)
Hungarian: • Vérzés (például orrvérzés vagy véres vizelet)
German: Andere potentielle Resistenz-Mechanismen, die nach der Behandlung mit EGFR-Signal-blockierenden Substanzen berichtet wurden, umfassen: Bypass-Signalling wie HER2- und MET-Genamplifikation und PIK3CA-Mutationen.
Hungarian: Az EGFR szignált gátló szerekkel történő kezelést követően kialakuló egyéb, potenciális rezisztencia-mechanizmusok: a jelátvivő út megkerülése a HER2 és MET gének megsokszorozódása, illetve a PIK3CA gén mutációja.
German: Dies könnte bedeuten, dass Sie eine Entzündung der Lunge haben, die als „interstitielle Lungenerkrankung" bezeichnet wird.
Hungarian: Ez azt jelezheti, hogy egy „intersticiális tüdőbetegség" nevű gyulladásos tüdőbetegség alakult ki Önnél.
German: Patienten, bei denen dieses Symptom auftritt, müssen beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
Hungarian: Ezért azok a betegek, akik ilyen tünetet tapasztalnak, fokozott óvatossággal vezessenek, vagy kezeljenek gépeket.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung des Baseline Mutationsstatus aus Tumor und ctDNA Proben von allen untersuchten Patienten, bei denen beide Proben auswertbar waren Messgröße
Hungarian: 2. táblázat - A tumorminták és a keringő tumor DNS minták kiindulási mutáció státuszának összefoglalása minden olyan beteg vonatkozásában, akinek mindkét mintája értékelhető volt
German: Es gibt keine Daten über die gleichzeitige Behandlung mit einem CYP2D6-Inhibitor, aber starke Inhibitoren dieses Enzyms könnten die Konzentration von Gefitinib im Plasma von Patienten mit einem ausgeprägtem CYP2D6-Metabolismus um das ungefähr 2-fache erhöhen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: CYP2D6 inhibitorokkal való együttes alkalmazásról nincsenek adatok, de ezen enzim erős inhibitorai a gefitinib plazmakoncentrációját mintegy kétszeresére emelhetik a gyors CYP2D6 metabolizáló betegek esetén (lásd 5.2 pont).
German: Bei Patienten mit bekanntermaßen EGFR-mutationsnegativen Tumoren zeigte sich keine klinisch relevante Aktivität.
Hungarian: EGFR negatív mutáció tumorban szenvedő betegek esetén klinikailag releváns hatás nem mutatkozott.
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen eintritt - Sie könnten dringend weitere medizinische Behandlungen benötigen:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észlelisürgős orvosi beavatkozás válhat szükségessé:
German: In vitro-Daten deuten an, dass Gefitinib ein Substrat für das Membran-Transportprotein Pg-p ist.
Hungarian: In vitro adatok szerint a gefitinib a P-gp membrán transzportfehérje szubsztrátja.
German: 28/70 (40 %) der Niemals-Raucher sind M+ 47/716 (7 %) der Jemals-Raucher sind M+
Hungarian: Azoknál akik soha nem dohányoztak 70ből 28 (40%) M+ A dohányzók vagy korábban dohányzók esetében 716-ból 47 (7%) M+