FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Luveris lietošanu.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Luveris rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Iegūtajam šķīdumam tajā pašā šļircē var pievienot FSH.
Lithuanian: Gautą tirpalą galima sumaišyti su FSH tame pačiame švirkšte.
Latvian: Menstruālā cikla laikā LH organismā izraisa olšūnu atbrīvošanos (ovulāciju).
Lithuanian: Organizme LH skatina kiaušinėlių išsiskyrimą (ovuliaciją) mėnesinių ciklo metu.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai un kā injekciju šķīdums iepriekš uzpildītā pildspalvinjektorā.
Lithuanian: Tiekiami šio vaisto milteliai ir tirpiklis, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas, ir injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietes ar hipofīzes, hipotalāma (smadzeņu daļas), krūts, dzemdes vai olnīcu audzējiem.
Lithuanian: Jo negalima skirti, jeigu yra hipofizio, pogumbrio, krūtų, gimdos ar kiaušidžių auglys.
Latvian: Luveris terapija jāveic ārstam ar pieredzi auglības traucējumu ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą Luveris gali skirti tik gydytojas, turintis nevaisingumo gydymo patirties.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Luveris, pārsniedz šīs vakcīnas izraisīto risku, un ieteica izsniegt Luveris reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Luveris nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Latvian: Kāds ir Luveris iedarbīgums šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Luveris nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Pilns visu Luveris izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Luveris, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 29. novembrī izsniedza Luveris reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Serono Europe Limite.
Lithuanian: bendrovei „Serono Europe Limited" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Luveris rinkodaros teisę.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Lithuanian: Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Latvian: Luveris ir auglības terapija.
Lithuanian: Luveris skirtas nevaisingumui gydyti.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Luveris?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Luveris vartojimu?
Latvian: Luveris lieto kombinācijā ar FSH, kas arī stimulē ovulāciju.
Lithuanian: Su Luveris vartojamas FSH taip pat skatina ovuliaciją.
Latvian: Olnīcu hiperstimulācijas sindroms ir vērojams tad, kad olnīcas pārmērīgi reaģē uz terapiju, īpaši, ja lieto ovulāciju ierosinošas zāles, un tās var izraisīt nelabu dūšu, svara pieaugumu un caureju.
Lithuanian: Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas pasireiškia, kai kiaušidžių reakcija į gydymą yra per stipri, ypač tais atvejais, kai vartojami vaistai ovuliacijai skatinti.
Latvian: Kā Luveris darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Luveris?
Latvian: Ja lieto pulveri un šķīdinātāju, abas sastāvdaļas jāsamaisa tieši pirms injekcijas.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis sumaišomi prieš pat naudojimą.
Latvian: Kāpēc lieto Luveris?
Lithuanian: Kam vartojamas Luveris?
Latvian: Kā noritēja Luveris izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Luveris?
Latvian: FSH devas pielāgo atbilstoši atbildes reakcijai, un terapija var ilgt līdz pat piecām nedēļām.
Lithuanian: FSH dozė koreguojama atsižvelgiant į pacientės organizmo reakciją į gydymą.
Latvian: Paciente var pati izdarīt injekciju, ja ir pietiekami motivēta, ja ārsts viņai to iemācījis un ja viņai pieejamas speciālista konsultācijas.
Lithuanian: Išmokytos atlikti injekciją ir norinčios tai daryti bei turinčios galimybę konsultuotis su specialistu pacientės Luveris gali susišvirkšti pačios.
Latvian: Kā lieto Luveris?
Lithuanian: Kaip vartoti Luveris?
Latvian: Šķīdinātājs: 1,7 ml
Lithuanian: Tirpiklis: 1,7 ml
Latvian: 0,5 ml;
Lithuanian: Koncentratas: 0,5 ml;
Latvian: 1 flakons ar koncentrātu + 2 flakoni ar šķīdinātāju
Lithuanian: 1 flakonas koncentrato + 2 flakonai tirpiklio
Latvian: Koncentrāts: flakons (COK); Šķīdinātājs: flako ns (COK)
Lithuanian: Tirpiklis: flakonas (COC)
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Latvian: 5 x 1012 vg/ml Koncentrāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: 5 x 1012 vekto riaus genomų /ml
Latvian: Tiks nodrošināts arī informācijas kopums pacientiem un viņu aprūpētājiem.
Lithuanian: Pacientams ir jų globėjams taip pat bus pateiktas informacinis paketas.
Latvian: Šajās zālēs lietotais vīruss (adenoasociētais vīruss) neizraisa cilvēku saslimšanu.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje naudojamo tipo virusas (adeno-asocijuotas virusas) žmonėms ligos nesukelia.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Luxturna lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Luxturna vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Cita informācija par Luxturna
Lithuanian: Kita informacija apie Luxturna
Latvian: Tas uzlabo tīklenes šūnu darbību, palēninot slimības progresēšanu.
Lithuanian: Tai padeda tinklainės ląstelėms geriau veikti ir sulėtina ligos progresavimą.
Latvian: Pacientu redzes uzlabojumi saglabājās vismaz trīs gadus.
Lithuanian: Pacientų rega gerėjo ne mažiau kaip trejus metus.
Latvian: Luxturna būs pieejamas tikai centros, kur ir ieviesta izglītojošā programma.
Lithuanian: Luxturna bus platinamas tik centruose, kur parengta mokomoji programa.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Luxturna lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Luxturna vartojimą?
Latvian: Tika uzskatīts, ka pacienti ir izturējuši testu, ja viņi nonāca galā trīs minūšu laikā un ieskrēja ne vairāk kā trīs šķēršļos.
Lithuanian: Laikyta, kad pacientai išlaikė testą, jei įveikė maršrutą per 3 minutes ir atsitrenkė į ne daugiau kaip 3 kliūtis.
Latvian: Luxturna pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Luxturna apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje
Latvian: Kas ir Luxturna un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Luxturna ir kam jis vartojamas?
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Luxturna, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Luxturna nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Luxturna nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir acu infekcija vai iekaisums.
Lithuanian: Luxturna negalima vartoti pacientams, sergantiems akių infekcija arba uždegimu.
Latvian: Otra acs jāārstē vismaz sešas dienas pēc pirmās acs ārstēšanas.
Lithuanian: Antroji akis turėtų būti gydoma praėjus ne mažiau kaip 6 paroms nuo pirmosios akies gydymo.
Latvian: Sīkāka informācija par Luxturna ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Luxturna rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Latvian: Turklāt uzņēmumam 15 gadus būs jāapseko visi pacienti, kuri saņēma Luxturna pamatpētījumos, lai raksturotu šo zāļu ilgtermiņa efektivitāti un drošumu, un jāizveido reģistrs, lai vāktu ilgtermiņa datus par drošumu no pacientiem, kuri ārstēti ar Luxturna.
Lithuanian: Be to, bendrovė turės 15 metų stebėti visus pagrindiniuose tyrimuose Luxturna vartojusius pacientus, kad būtų galima apibūdinti ilgalaikį vaisto veiksmingumą ir saugumą, ir sukurti registrą, kuriame būtų kaupiami ilgalaikiai Luxturna gydomų pacientų saugumo duomenys.
Latvian: Kādi Luxturna ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Luxturna nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Kāpēc Luxturna tika reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Luxturna buvo patvirtintas ES?
Latvian: Tiek uzskatīts, ka Luxturna drošība ir pieņemama un blakusparādības ir kontrolējamas.
Lithuanian: Luxturna saugumas buvo laikomas priimtinu, o jo sukeliamus šalutinius reiškinius galima kontroliuoti.
Latvian: Ziņotās ar Luxturna lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Luxturna šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kas darbojas, piegādājot organismam gēnus.
Lithuanian: Tai vaistas, pernešantis genus į organizmą.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja Luxturna, rezultāts uzlabojās par 1,8 punktiem, savukārt pacientiem, kuri nelietoja Luxturna, rezultāts uzlabojās par 0,2 punktiem, proti, ar Luxturna ārstētie pacienti spēja sekmīgāk pārvietoties pa maršrutu.
Lithuanian: Praėjus vieneriems gydymo metams, Luxturna gydytų pacientų rezultatai pagerėjo 1,8 punkto, o pacientų, kuriems Luxturna nebuvo skirtas - 0,2 punkto; tai reiškia, kad Luxturna gydyti pacientai galėjo geriau judėti reikiama kryptimi.
Latvian: Visbiežākās Luxturna blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 20 cilvēkiem) ir konjunktīvas hiperēmija (paaugstināta acs asinsapgāde, kā rezultātā rodas acs apsārtums), katarakta (acs lēcas apduļķošanās) un paaugstināts intraokulārais spiediens.
Lithuanian: Dažniausi Luxturna šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 20) yra junginės hiperemija (padidėjęs kraujo antplūdis į akį, lemiantis akių paraudimą), katarakta (lęšiuko sudrumstėjimas) ir padidėjęs spaudimas akies viduje.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite Agentūros tinklalapyje adresu ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Latvian: Turklāt 13 no 21 pacienta (62 %), kuri tika ārstēti ar Luxturna, izturēja mobilitātes testu ar zemāko gaismas līmeni 1 luksu (pielīdzināms vāji apgaismotai ietvei naktī), savukārt no pacientiem, kuri nelietoja Luxturna, neviens šādu testu neizturēja.
Lithuanian: Be to, 13 iš 21 (62 proc.) Luxturna gydytų pacientų mobilumo testą išlaikė esant žemiausiam 1 liukso apšvietimo lygiui (panašiai kaip prastai apšviesto kelio naktį sąlygomis), o šio vaisto nevartoję pacientai to padaryti negalėjo.
Latvian: Ir konstatēts, ka Luxturna uzlabo pacientu redzi un spēju pārvietoties vidē ar šķēršļiem, jo īpaši samazinātā apgaismojumā, un paredzams, ka šīs zāles uzlabo pacientu dzīves kvalitāti.
Lithuanian: Nustatyta, kad Luxturna pagerina pacientų regėjimą ir gebėjimą judėti aplink kliūtis, ypač esant silpnam apšvietimui, ir tikėtina dėl to pagerės jų gyvenimo kokybė.
Latvian: Papildu informāciju par Luxturna lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Luxturna vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Kā Luxturna darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Luxturna?
Latvian: Tika uzskatīts, ka tas ir būtisks klīnisks ieguvums, ņemot vērā, ka šai progresējošajai, deģeneratīvajai slimībai trūkst reģistrētu zāļu.
Lithuanian: Tai buvo laikoma svarbia klinikine nauda, atsižvelgiant į tai, kad nėra patvirtintų šių progresuojančių, degeneracinių ligų gydymo būdų.
Latvian: Luxturna var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāveic ķirurgam ar pieredzi acu operāciju veikšanā.
Lithuanian: Luxturna galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu gali pradėti tik patyręs akių chirurgas.
Latvian: Luxturna satur aktīvo vielu voretigēna neparvoveku, un tās ir uzlabotu terapijas zāļu veids, ko dēvē par "gēnu terapijas līdzekli".
Lithuanian: Luxturna sudėtyje yra veikliosios medžiagos voretigeno neparvoveko ir jis yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis „genų terapijos vaistas".
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu rezultāti mobilitātes testā, kur viņiem bija jāpārvietojas pa maršrutu ar pagriezieniem un šķēršļiem dažādos apgaismojumos.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo pacientų mobilumo testo, per kurį jie turėjo judėti reikiama kryptimi su posūkiais ir kliūtimis esant skirtingam aplinkos apšvietimui, rezultatai.
Latvian: Luxturna sastāvā ir vīruss, kas satur normālas RPE65 gēna kopijas.
Lithuanian: Luxturna sudėtyje yra viruso, kuriame yra įprastinių RPE65 geno kopijų.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Luxturna, izveidos izglītojošu programmu un sagatavos izglītojošus materiālus ārstiem un farmaceitiem, kuri parakstīs Luxturna un rīkosies ar tām, lai nodrošinātu zāļu pareizu lietošanu un mazinātu ar zālēm un to ievadīšanu saistītos riskus.
Lithuanian: Luxturna prekiaujanti bendrovė parengs mokomąją programą ir medžiagą gydytojams ir vaistininkams, kurie skirs ir tvarkys Luxturna, kad užtikrintų tinkamą šio vaisto vartojimą ir sumažintų su vaistu ir jo skyrimu susijusią riziką.
Latvian: Luxturna ir zāles, ko lieto pieaugušo un bērnu ārstēšanai, kuriem ir redzes zudums iedzimtas tīklenes distrofijas - retas ģenētiskas tīklenes (pret gaismu jutīgas membrānas acs aizmugurē) slimības - dēļ.
Lithuanian: Luxturna - tai vaistas, skirtas gydyti suaugusiuosius ir vaikus, kuriems pasireiškia regos susilpnėjimas dėl paveldimosios tinklainės distrofijos, reto genetinio tinklainės (šviesai jautraus vidinio akies obuolio sluoksnio) sutrikimo.
Latvian: RPE65 gēns atbild par enzīma all-transretinilizomerāzes ražošanu, kas ir nepieciešams normālai tīklenes šūnu darbībai.
Lithuanian: RPE65 yra atsakingas už fermento, vadinamo „visų-trans(padėčių)-retinil-izomeraze", kuris būtinas normaliam tinklainės ląstelių veikimui, gamybą.
Latvian: Luxturna var lietot tikai tad, ja pacientiem joprojām ir pietiekami daudz funkcionējošu šūnu tīklenē un ja slimību ir izraisījušas mutācijas (izmaiņas) RPE65 gēnā.
Lithuanian: Luxturna gali būti vartojamas tik tada, kai paciento tinklainėje yra išlikę pakankamai gyvybingų ląstelių ir kai ligą sukelia geno RPE65 mutacijos (pokyčiai).
Latvian: Pacientiem jāsāk imūnsupresīvu līdzekļu (zāļu, kas mazina imūnsistēmasorganisma dabiskās aizsardzības - aktivitāti) lietošana 3 dienas pirms Luxturna injicēšanas pirmajā acī, lai mazinātu risku, ka organisms zāles atgrūdīs, un šī terapija jāturpina 14 dienas pēc injicēšanas.
Lithuanian: Likus 3 dienoms iki Luxturna suleidimo į pirmąją akį, pacientams skiriama imunomoduliuojančių (imuninės sistemos, natūralios organizmo apsaugos sistemos, veiklą silpninančių) vaistų, kad būtų sumažinta vaisto atmetimo reakcija, ir gydymas turėtų būti tęsiamas 14 dienų po injekcijos.
Latvian: Iedzimtā tīklenes distrofija ir reta slimība, un Luxturna dažādos datumos tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas divu veidu slimībai (retinitis pigmentosa - 2015. gada 28. jūlijā; Lēbera pārmantotajai amaurozei - 2012. gada 2. aprīlī).
Lithuanian: Paveldimoji tinklainės distrofija yra laikoma reta liga, todėl Luxturna buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai dėl dviejų ligos formų skirtingomis datomis (pigmentinio retinito: 2015 m.
Latvian: Kad Luxturna injicē acī, vīruss ienes RPE65 gēnu tīklenes šūnās, un tādējādi tās sāk ražot trūkstošo enzīmu.
Lithuanian: Kai Luxturna suleidžiamas į akį, virusas perneša RPE65 geną į tinklainės ląsteles ir dėl to jos gali gaminti trūkstamą fermentą.
Latvian: Kā lieto Luxturna?
Lithuanian: Kaip vartoti Luxturna?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Luxturna?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Luxturna vartojimu?
Latvian: Luxturna lieto kā vienu subretinālu injekciju acs aizmugurē.
Lithuanian: Skiriama vienkartinė Luxturna injekcija į vidinį akies obuolio sluoksnį po tinklaine.
Latvian: Luxturna tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 31 pacientu ar iedzimtu tīklenes distrofiju RPE65 gēna mutāciju dēļ.
Lithuanian: Luxturna poveikis buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 31 pacientu, sergančiu paveldima tinklainės distrofija, kurią sukėlė RPE65 geno mutacijos.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Luxturna lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Luxturna vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Luxturna, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų Luxturna šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Kontrole, N = 10
Lithuanian: Kontrolinė grupė, N = 10
Latvian: • Dažiem cilvēkiem attīstās katarakta.
Lithuanian: • kai kuriems pacientams išsivysto katarakta.
Latvian: Seko 5 dienas
Lithuanian: Toliau 5 dienos
Latvian: Kas ir Luxturna un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Luxturna ir kam jis vartojamas
Latvian: Orgānu sistēmu klase / Biežums
Lithuanian: Organų sistemų klasė / Dažnis
Latvian: Pētījums 301 bija atklāts, randomizēts, kontrolēts pētījums.
Lithuanian: Tyrimas 301 buvo atvirasis, atsitiktinių imčių, kontroliuojamasis tyrimas.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {vēl nav piešķirta}, ATĶ kods: {vēl nav piešķirts}.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - {dar nepriskirta}, ATC kodas - {dar nepriskirtas}.
Latvian: Dienās pēc operācijas ir pasliktināta redze, kas parasti uzlabojas; pastāstiet ārstam, ja redze neatgriežas.
Lithuanian: Keletą dienų po chirurginės operacijos pablogėja regėjimas, kuris paprastai atsistato; pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų regėjimas nepagerėja.
Latvian: BL (baseline) = sākotnējais stāvoklis
Lithuanian: BL (Baseline) = tyrimo pradžia;
Latvian: Katra pacienta pārbaude tika filmēta un to analizēja neatkarīgi vērtētāji.
Lithuanian: Testo atlikimas kiekvienam asmeniui buvo nufilmuotas ir įvertintas nepriklausomo vertintojo.
Latvian: Pacienti un viņu aprūpētāji jānodrošina ar informācijas paketi pacientiem, tajā skaitā:
Lithuanian: Pacientams ir jų globėjams reikia pateikti Informacinę paciento pakuotę, įskaitant:
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkāda veida aktīva infekcija.
Lithuanian: • pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra aktyvi bet kurio pobūdžio infekcija.
Latvian: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Lithuanian: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Latvian: Luxturna sagatavošanai un ievadīšanai vienmēr jāizmanto atbilstošas aseptikas metodes.
Lithuanian: Ruošiant ir suleidžiant Luxturna visada reikia laikytis tinkamų aseptikos metodų.
Latvian: Vidējais vecums bija 15 gadi (no 4 līdz 44 gadiem), ieskaitot 64% pediatrijas pacientu (n=20, vecumā no 4 līdz 17 gadiem) un 36% pieaugušo (n=11).
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 15 metų (svyravo nuo 4 iki 44 metų), įskaitant 64 % vaikų (n = 20, jų amžius svyravo nuo 4 iki 17 metų) ir 36 % suaugusiųjų (n = 11).
Latvian: Tika iekļauts 31 pacients, 13 vīrieši un 18 sievietes.
Lithuanian: Į jį buvo įtrauktas 31 tiriamasis asmuo (13 vyriškosios lyties ir 18 moteriškosios lyties asmenų).
Latvian: 4 dienas (ieskaitot ievadīšanas dienu)
Lithuanian: 4 dienos (įskaitant Luxturna suleidimo dieną)
Latvian: III fāzes pētījums
Lithuanian: III fazės tyrimas
Latvian: Rezerves šļirci nedrīkst paturēt.
Lithuanian: Pakaitinio švirkšto išsaugoti negalima.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1331/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1331/001
Latvian: 3 dienas pirms Luxturna ievadīšanas
Lithuanian: 3 dienos prieš Luxturna suleidimą
Latvian: Viens pacients pārtrauca dalību pētījumā pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Lithuanian: Vienas tiriamasis asmuo nutraukė dalyvavimą tyrime prieš pradedant skirti gydymą.
Latvian: Intervāls starp injekcijām acīs katram pacientam bija no 6 līdz 18 dienām.
Lithuanian: Kiekvienam tiriamajam asmeniui intervalai tarp injekcijų į skirtingas akis buvo nuo 6 iki 18 dienų.
Latvian: vg voretigēna neparvoveka katrā acī.
Lithuanian: vg voretigeno neparvoveko dozę į kiekvieną akį.
Latvian: Jums jāievēro šie piesardzības pasākumi 14 dienas.
Lithuanian: Turėtumėte šių atsargumo priemonių laikytis 14 dienų;
Latvian: Vertikālās pārtrauktās līnijas norāda papildu 25% virs un zem ailes.
Lithuanian: Vertikali punktyrinė linija atspindi papildomus 25 % reikšmių virš ir žemiau stačiakampio reikšmių.
Latvian: Viens kontroles grupas pacients atsauca piekrišanu un pārtrauca dalību pētījumā.
Lithuanian: Vienas kontrolinės grupės tiriamasis asmuo atšaukė savo sutikimą ir nutraukė dalyvavimą tyrime.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas pēc orgānu sistēmas klases un sastopamības biežuma, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži ≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį, naudojant tokius apibūdinimus: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Luxturna ir gēnu terapijas līdzeklis.
Lithuanian: Taip yra todėl, nes Luxturna yra genų terapijos vaistas.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant šio vaisto, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Latvian: • Sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas
Lithuanian: • širdies elektrinės veiklos pokyčiai;
Latvian: Kas ir Luxturna un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Luxturna saņemšanas Kā tiek ievadīta Luxturna Iespējamās blakusparādības Kā Luxturna tiek uzglabāta Iepakojuma saturs un cita informācija
Lithuanian: Kas yra Luxturna ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums paskiriant Luxturna Kaip Jums bus skiriamas Luxturna Galimas šalutinis poveikis Kaip laikomas Luxturna Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Šo zāļu ietekme uz grūtniecību un vēl nedzimušo bērnu nav zināma.
Lithuanian: Šio vaisto galimas poveikis nėščiosioms ir negimusiam kūdikiui nežinomas.
Latvian: Rezerves šļirces sagatavošanai atkārtojiet to pašu procedūru.
Lithuanian: Pakartokite tokią pat procedūrą ir paruoškite atsarginį švirkštą.
Latvian: Uzglabāšanas laiks Neatvērti sasaldēti flakoni 2 gadi
Lithuanian: Neatidaryti užšaldyti flakonai 2 metai
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu, ja saglabājas redzes traucējumi.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad kreiptųsi į sveikatos priežiūros specialistą, jeigu regėjimo sutrikimai užsitęsia.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms saņemat terapiju ar Luxturna:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš Jums paskiriant gydymą Luxturna:
Latvian: Visi trīs no šiem gadījumiem bija īslaicīga asimptomātisku subretinālo nogulšņu parādīšanās zem tīklenes injekcijas vietas, 1-6 dienas pēc injekcijas, un izzuda bez sekām.
Lithuanian: Visais šiais trimis atvejais buvo nustatyta laikinų ir simptomų nesukėlusių nuosėdų po tinklaine žemiau injekcijos vietos, jų pasireiškė praėjus 1-6 dienoms po injekcijos ir jos išnyko be pasekmių.
Latvian: Nav zināmas klīniski nozīmīgas mijiedarbības.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos sąveikos nežinoma.
Latvian: III fāzes pētījumā MLMT izmantoja septiņus apgaismojuma līmeņus no 400 lux līdz 1 lux (kas atbilst, piemēram, no spilgti apgaismota biroja līdz vasaras naktij bez mēness).
Lithuanian: III fazės tyrimo metu atliekant MLMT testą naudoti septyni apšvietimo lygiai nuo 400 liuksų iki 1 liukso (tai atitinka, pavyzdžiui, ryškiai apšviestą biuro patalpą iki vasaros nakties be mėnesienos apšvietimą).
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas