FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun skaltu hætta að taka <Heiti lyfs> og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Greek: Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης
Icelandic: Hætta á mjólkursýrublóðsýringu
Greek: GFR ml/min Μετφορμίνη
Icelandic: Gaukulsíunarhraði ml/mín.
Greek: Άλλοι παράγοντες κινδύνου για γαλακτική οξέωση είναι υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών, ηπατική ανεπάρκεια, ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, κέτωση, παρατεταμένη νηστεία και οποιεσδήποτε καταστάσεις που συνδέονται με υποξία, καθώς και η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (βλ. παραγράφους 4.3 και
Icelandic: Aðrir áhættuþættir mjólkursýrublóðsýringar eru óhófleg áfengisneysla, skert lifrarstarfsemi, óviðunandi stjórn á sykursýki, ketóneitrun, langvarandi fasta og hvers kyns ástand sem tengist súrefnisskorti í vefjum, sem og samhliðanotkun lyfja sem geta valdið mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του [ονομασία προϊόντος], θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Icelandic: Ef enginn hentugur styrkleiki [heiti lyfs] er í boði skal nota stök lyf með einu virku efni í stað samsetts lyfs í ákveðnum skömmtum.
Greek: Δοσολογία
Icelandic: Metformín
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το <ονομασία προϊόντος>, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Icelandic: einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.
Greek: Στα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνονται: έμετος κοιλιαλγία (κοιλιακός πόνος) μυϊκές κράμπες γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση δυσκολία στην αναπνοή μειωμένη σωματική θερμοκρασία και καρδιακός παλμός
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a.: uppköst magaverkur (kviðverkur) sinadráttur almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta öndunarerfiðleikar lækkaður líkamshiti og hjartsláttur
Greek: Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά υπό την παρουσία συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, βλ. παράγραφο 4.3.
Icelandic: Metformín er ekki ætlað sjúklingum með gaukulsíunarhraða < 30 ml/mín. og hætta skal meðferð tímabundið þegar um er að ræða ástand sem hefur áhrif á nýrnastarfsemi, sjá kafla 4.3).
Greek: Για τα δύο προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη ως μεμονωμένο παράγοντα και για τα προϊόντα συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχουν μετφορμίνη:
Icelandic: Fyrir lyf sem innihalda metformín sem eina virka efnið og fyrir samsett lyf í ákveðnum skömmtum sem innihalda metformín:
Greek: Για τα προϊόντα συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχουν μετφορμίνη:
Icelandic: Fyrir samsett lyf í ákveðnum skömmtum sem innihalda metformín:
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Icelandic: <Heiti lyfs> getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega.
Greek: Οι παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο 4.4) πρέπει να ανασκοπούνται πριν εξεταστεί η έναρξη της μετφορμίνης.
Icelandic: Endurmeta skal þá þætti sem geta aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.4) áður en íhugað er að byrja meðferð með metformíni.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Οι προειδοποιήσεις πρέπει να αναθεωρηθούν ως εξής:]
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Greek: GFR ml/min Συνολική μέγιστη ημερήσια δόση (να διαιρείται σε 2-3 ημερήσιες δόσεις)
Icelandic: Hámarksskammtur á dag (sem skal skipta í 2-3 skammta á dag)
Greek: <Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.> [Κείμενο που πρέπει να συμπεριληφθεί για προϊόντα όπου συνιστάται μείωση της δόσης, μόνο εάν το φύλλο οδηγιών παρέχει συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τη δόση.]
Icelandic: [Texti sem á eingöngu að fylgja með lyfjum þar sem skammtaminnkun er ráðlögð, eingöngu ef fylgiseðillinn veitir sérstakar upplýsingar um skammtinn.]
Greek: Μείωση της δόσης μπορεί να εξετάζεται σε σχέση με την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammta í tengslum við versnandi nýrnastarfsemi.
Greek: Τα στοιχεία του προϊόντος δύναται τροποποιηθούν περαιτέρω από την αρμόδια αρχή Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar geta í kjölfarið veriðuppfærar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við verkferla sem skilgreindir eru í 4.
Greek: φάρμακα τα οποία αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά) φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής (ΜΣΑΦ και αναστολείς COX-2, όπως ιβουπροφαίνη και σελεκοξίμπη) ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αναστολείς ACE και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ)
Icelandic: lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar,
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι η έκβαση της διαδικασίας διαιτησίας.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsingaer niðurstaða málskotsferils.
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 χρήστη στους 10.000), αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [Skal fylgja með alvarlegustu aukaverkununum efst í kafla 4:] <Heiti lyfs> getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann
Greek: Για τα προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη ως μεμονωμένο παράγοντα:
Icelandic: Fyrir lyf sem innihalda metformín sem eina virka efnið:
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Greek: Teva Gyógyszergyár Zrt
Icelandic: Ungverjaland Teva Gyógyszergyár Zrt
Greek: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics Metformine Eg
Icelandic: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics Metformine
Greek: Πορτογαλία Ciclum Farma Unipessoal, Lda
Icelandic: Ciclum Farma Unipessoal, Lda
Greek: Janssen-Cilag International Nv
Icelandic: Janssen-Cilag International NV Vokanamet
Greek: Πορτογαλία Dr. Max
Icelandic: Dr. Max
Greek: Πορτογαλία 1a Pharma Produtos Farmacêuticos S.A.
Icelandic: 1a Pharma Produtos Farmacêuticos S.A.
Greek: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Icelandic: Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Greek: Sandoz Hungária Kft
Icelandic: Ungverjaland Sandoz Hungária Kft
Greek: Πορτογαλία Mylan, Lda
Icelandic: Mylan, Lda
Greek: Πορτογαλία Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda
Icelandic: Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda
Greek: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Icelandic: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Greek: Usv Europe Limited
Icelandic: Usv Europe
Greek: Merck Kft.
Icelandic: Ungverjaland Merck Kft.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Icelandic: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Icelandic: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Greek: Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Icelandic: And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Greek: Teva Pharmaceuticals ΒουλγαρίαEood тевамет
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood Tevamet
Greek: Ksk-Pharma Ag
Icelandic: Ksk-Pharma
Greek: Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Icelandic: Pharmaswiss česká
Greek: Apotex Europe Bv
Icelandic: Apotex Europe
Greek: Denk Pharma Gmbh & Co. Kg
Icelandic: Denk Pharma Gmbh & Co.
Greek: Zentiva Italia Srl
Icelandic: Zentiva Italia
Greek: Πορτογαλία Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Icelandic: Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη 1.000 mg/1117 Mg
Icelandic: Metformín hýdróklóríð 1000mg/1117
Greek: Vitabalans Oy
Icelandic: Vitabalans
Greek: Πορτογαλία Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Merck, S.A.
Icelandic: Merck, S.A.
Greek: Metformin Accedo Swiss Caps Υδροχλωρική μετφορμίνη 1.000 mg δισκίο
Icelandic: Metformin Accedo Swiss Caps Metformín hýdróklóríð 1000mg Tafla Filmuhúðuð tafla
Greek: I.B.N.
Icelandic: M.B.H.
Greek: Ιταλία
Icelandic: Teva Italia
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη 170 mg/Ml
Icelandic: Metformín hýdróklóríð 170mg/Ml
Greek: Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Icelandic: Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Greek: Metformin Lich Winthrop Arzneimittel
Icelandic: Metformin Lich Winthrop
Greek: Glenmark Generics (Europe) Limited Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Icelandic: Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Greek: Πορτογαλία Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Greek: Μετφορμίνη 850 mg υμένιο
Icelandic: Metformin 850mg Film
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση
Icelandic: Mixtúruduft, lausn í skammtapoka
Greek: Merck N.V.-S.A.
Icelandic: Merck N.V.
Greek: Metformine Hcl/Glibenclamide Sandoz
Icelandic: Metformine Hcl/Glíbenklamíð Sandoz
Greek: 500 mg δισκίο
Icelandic: 500mg Tafla
Greek: 12 Δεκεμβρίου 2016
Icelandic: 13. október 2016 komst
Greek: Για επικοινωνία με την εκπρόσωπο Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Icelandic: Hafðu samband við fjölmiðlafulltrúa okkar Monika Benstetter
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Icelandic: Sími +44 (0)20 3660 8427 Netfang: press@ema.europa.eu
Greek: Ο GFR θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τουλάχιστον ετησίως.
Icelandic: Leggja ætti mat á GFR fyrir upphaf meðferðar og síðan að lágmarki árlega.
Greek: • Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση ή ανησυχία σχετικά με την αντιδιαβητική θεραπεία σας ή το επίπεδο νεφρικής λειτουργίας σας, μιλήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar eða áhyggjur af sykursýkismeðferð þinni eða nýrnastarfsemi skaltu ræða við lækni, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Greek: Επιπλέον, ο συνδυασμός γλιβενκλαμίδης/μετφορμίνης (Glucovance) έχει εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο.
Icelandic: Auk þess hefur lyfjablandan glibendclamíð/metformín (Glucovance) verið leyft á landsvísu.
Greek: Επίσης, οι τρέχουσες πληροφορίες προϊόντος διαφέρουν μεταξύ των χωρών και των προϊόντων στην ΕΕ και δεν είναι πλέον σύμφωνες με τις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Icelandic: Núverandi lyfjaupplýsingar eru einnig mismunandi á milli landa og lyfja í ESB og eru ekki lengur í samræmi við klínískar leiðbeiningar.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν μετφορμίνη κινήθηκε στις 28 Ιανουαρίου 2016 κατόπιν αιτήματος των Κάτω Χωρών, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Icelandic: Endurskoðunin á metformínlyfjum hófst 28. janúar 2016 að beiðni Hollands samkvæmt 31. gr. tilskipunar 2001/83/EB.
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα που περιέχουν συνδυασμούς μετφορμίνης με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα στο ίδιο δισκίο έχουν λάβει έγκριση μέσω της κεντρικής διαδικασίας του EMA: πιογλιταζόνη/μετφορμίνη (Competact, Glubrava), δαπαγλιφλοζίνη/μετφορμίνη (Ebymect, Xigduo), σιταγλιπτίνη/μετφορμίνη (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), λιναγλιπτίνη/μετφορμίνη (Jentadueto), σαξαγλιπτίνη/μετφορμίνη (Komboglyze), αλογλιπτίνη/μετφορμίνη (Vipdomet), καναγλιφλοζίνη/μετφορμίνη (Vokanamet), βιλδαγλιπτίνη/μετφορμίνη (Eucreas, Icandra, Zomarist) και εμπαγλιφλοζίνη/μετφορμίνη (Synjardy).
Icelandic: Eftirfarandi lyf, sem innihalda blöndu af metformíni og öðrum sykursýkislyfjum í sömu töflu hafa hlotið leyfi með miðlægum hætti í gegnum EMA: pioglitazón/metformín (Competact, Glubrava), dapagliflozín/metformín (Ebymect, Xigduo), sitagliptín/metformín (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptín/metformín (Jentadueto), saxagliptín/metformín (Komboglyze), alogliptín/metformín (Vipdomet), canagliflozín/metformín (Vokanamet), vildagliptín/metformín (Eucreas, Icandra, Zomarist) og empagliflozín/metformín (Synjardy).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, διακόψτε τη λήψη μετφορμίνης για σύντομο χρονικό διάστημα και μιλήστε με τον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skaltu hætta töku á metformíni í stutta stund og fá frekari leiðbeiningar frá lækninum þínum.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο
Icelandic: Meira um lyfið
Greek: Η μετφορμίνη χρησιμοποιείται μαζί με δίαιτα και άσκηση για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Icelandic: Metformín er notað ásamt mataræði og æfingum til að bæta stjórn á glúkósamagni í blóði (sykri).
Greek: Εάν παρουσιάσετε σοβαρό έμετο, διάρροια ή πυρετό, εκτεθείτε σε θερμότητα ή πίνετε λιγότερα υγρά απ' ό,τι συνήθως, ενδέχεται να αφυδατωθείτε.
Icelandic: Ef þú þjáist af alvarlegum uppköstum, niðurgangi eða hita, ert í miklum hita eða drekkur minni vökva en venjulega gætir þú orðið fyrir ofþornun.
Greek: Ωστόσο, μετά την εξέταση της επιστημονικής βιβλιογραφίας, των κλινικών δεδομένων, των επιδημιολογικών μελετών και των κλινικών κατευθυντήριων οδηγιών από ιατρικούς φορείς, ο EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο μεγάλος πληθυσμός των ασθενών με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να επωφεληθεί από τη χρήση μετφορμίνης.
Icelandic: En eftir að hafa farið yfir vísindarit, klínískar upplýsingar, faraldsfræðilegar rannsóknir og klínískar viðmiðunarreglur frá læknisfræðilegum stofnunum komst EMA að þeirri niðurstöðu að stór hópur sjúklinga með meðallagi skerta nýrnastarfsemi geti notið góðs af notkun metformíns.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Icelandic: Endurskoðunin var framkvæmd af nefnd um lyf, sem ætluð eru mönnum (CHMP), en hún ber ábyrgð á spurningum um lyf sem ætluð eru mönnum en hún samþykkti álit stofnunarinnar.
Greek: Η μετφορμίνη ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο μιας σπάνιας αλλά σοβαρής επιπλοκής που ονομάζεται γαλακτική οξέωση και εμφανίζεται όταν το φυσιολογικά παραγόμενο γαλακτικό οξύ συσσωρεύεται στο αίμα ταχύτερα απ' ό,τι μπορεί να απομακρυνθεί.
Icelandic: Metformín getur aukið hættuna á sjaldgæfum en alvarlegum fylgikvilla, sem nefnist mjólkursýrublóðsýring sem á sér stað þegar náttúrulega framleidd mjólkursýra safnast hraðar upp í blóði en hægt er að fjarlægja.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας, βλ. εδώ.
Icelandic: Frekari upplýsingar um lyf, sem eru háð miðlægri leyfisveitingu, má finna hér.
Greek: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Icelandic: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, bindi 170, bls. 1892.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μόνο μετφορμίνη έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο στην ΕΕ από τη δεκαετία του ΄60 και κυκλοφορούν στην αγορά με την ονομασία Glucophage και άλλες εμπορικές ονομασίες.
Icelandic: Lyf, sem innihalda aðeins metformín, hafa verið leyfð á landsvísu í Evrópusambandinu frá sjöunda áratug síðustu aldar, og markaðssett undir Glucophage eða öðrum vöruheitum.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 12/12/2016 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Icelandic: Álit CHMP var áframsent til framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins sem gaf út bindandi lokaákvörðun sem gildir í öllum aðildarríkjum Evrópusambandsins frá og með 12/12/2016.
Greek: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Icelandic: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, bindi 61, bls. 1253.
Greek: Η μετφορμίνη είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Icelandic: Metformín er lyf sem er notað eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum við meðferð á sykursýki af gerð 2.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη θα επικαιροποιηθούν για να αντανακλούν τις νέες συστάσεις και για να διασφαλιστεί ότι παρέχονται οι ίδιες συμβουλές σε όλους τους ασθενείς στην ΕΕ.
Icelandic: Lyfjaupplýsingar lyfja, sem innihalda metformín, verða uppfærðar til að endurspegla þessi nýju tilmæli og tryggja að sömu ráð séu veitt öllum sjúklingum í Evrópusambandinu.
Greek: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Icelandic: Endurskoðunin fól í sér að farið var yfir mikinn fjölda rannsókna, þar á meðal: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος των εν λόγω φαρμάκων θα επικαιροποιηθούν για την αναθεώρηση της τρέχουσας αντένδειξης και την παροχή πληροφοριών σχετικά με τις δόσεις, την παρακολούθηση και τις προφυλάξεις σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Lyfjaupplýsingar slíkra lyfja verða uppfærðar til að endurskoða núverandi frábendingar ásamt því að veita upplýsingar um skammta, eftirlit og varúðarráðstafanir hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Η δόση της μετφορμίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς.
Icelandic: Laga ætti metformínskammtinn að nýrnastarfsemi sjúklingsins.
Greek: Θα ζητηθεί από τις εταιρείες οι οποίες διαθέτουν στην αγορά φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη να παρακολουθούν στενά και να αναλύουν τα μελλοντικά περιστατικά γαλακτικής οξέωσης καθώς και να τα αναφέρουν κατά τη διάρκεια των επικείμενων περιοδικών επανεξετάσεων της ασφάλειας προκειμένου να παρακολουθούνται όλες οι αλλαγές στη συχνότητα της συγκεκριμένης ανεπιθύμητης ενέργειας.
Icelandic: Fyrirtækjum, sem markaðssetja metformín-lyf, verður falið að fylgjast náið með og greina mjólkursýrublóðsýringartilvik í framtíðinni og tilkynna um þau í komandi samantektum um öryggi lyfsins til að fylgjast með breytingum á tíðni þessara aukaverkana.
Greek: • Η αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης.
Icelandic: Ofþornun (veruleg rýrnun á líkamsvökvum) eykur áhættuna á mjólkursýrublóðsýringu.
Greek: Βιβλιογραφικές πηγές
Icelandic: Tilmælin leiddu af endurskoðun
Greek: Για παράδειγμα ο συνδυασμός δαπαγλιφλοζίνης/μετφορμίνης (Ebymect, Xigduo) δεν συνιστάται σε ασθενείς με GFR<60 ml/min, οι συνδυασμοί καναγλιφλοζίνης/μετφορμίνης (Vokanamet) και εμπαγλιφλοζίνης/μετφορμίνης (Synjardy) δεν συνιστώνται σε ασθενείς με GFR<45 ml/min και δεν θα πρέπει να αρχίζει η χορήγησή τους σε ασθενείς με GFR<60 ml/min.
Icelandic: Til dæmis er ekki mælt með notkun á dapagliflozíni/metformíni /Ebymect, Xigduo) hjá sjúklingum með GFR<60 ml/mín.; canagliflozíni/metformíni (Vokanamet) og empagliflozíni/metformíni (Synjardy) hjá sjúklingum með GFR<45 ml/mín.
Greek: et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Icelandic: Salpeter, S.R. et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Greek: Εάν τα εν λόγω προϊόντα χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι περιορισμοί και η αποτελεσματικότητα όσον αφορά την άλλη δραστική ουσία στον συνδυασμό, η δυνατότητα προσαρμογής της δόσης και η εναλλακτική λύση της χρήσης μεμονωμένων δισκίων.
Icelandic: Ef slík lyf eru notuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ætti að huga að takmörkunum og verkun hins virka efnisins í lyfjablöndunni, hagkvæmni skammtaaðlögunar og því að nota einstakar töflur.
Greek: Οι συστάσεις ήταν το αποτέλεσμα της διαδικασίας επανεξέτασης που διενεργήθηκε από τον ΕΜΑ για τα φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη, κατόπιν των ανησυχιών που εκφράστηκαν ότι τα υφιστάμενα επιστημονικά στοιχεία δεν δικαιολογούν την αντένδειξη σε ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: EMA á lyfjum, sem innihalda metformín, vegna þess að áhyggjur voru uppi um að núverandi vísindaleg gögn réttlættu ekki frábendingar hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Ωστόσο, για τους ασθενείς με μόνο μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία ο τυχόν κίνδυνος μπορεί να ελαχιστοποιηθεί μέσω της παρακολούθησης και του προσεκτικού ελέγχου της δόσης, επιτρέποντας σε αυτούς τους ασθενείς να επωφεληθούν από τα εν λόγω φάρμακα.
Icelandic: En hægt er að lágmarka alla áhættu hjá sjúklingum með aðeins meðallagi skerta nýrnastarfsemi með því að fylgjast náið með skömmtum og sjúklingnum, svo að slíkir sjúklingar geta nú notið góðs af þessum lyfjum.
Greek: Επί του παρόντος, στις πληροφορίες προϊόντος αναφέρεται ότι η μετφορμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία, επειδή οι εν λόγω ασθενείς θεωρείται ότι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης, διότι οι νεφροί δεν απομακρύνουν επαρκώς τη μετφορμίνη.
Icelandic: Eins og er kveða lyfjaupplýsingarnar á að ekki megi nota metformín hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi vegna þess að talið er að slíkir sjúklingar séu í aukinni áhættu á að mynda mjólkursýrublóðsýringu vegna þess að nýru þeirra fjarlægja metformín ekki með nægjanlega skilvirkum hætti.
Greek: Οι σαφείς δοσολογικές συστάσεις και η παρακολούθηση πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας αποσκοπούν στην ελαχιστοποίηση οποιουδήποτε πιθανού αυξημένου κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Skýrar skammtaleiðbeiningar og eftirlit fyrir og við meðferð miðar að því að lágmarka hugsanlega aukna áhættu hjá slíkum sjúklingum.
Greek: • Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, μιας σπάνιας αλλά σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας των φαρμάκων με μετφορμίνη που προκαλείται από τη συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο αίμα.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi kunna að vera í aukinni áhættu á mjólkursýrublóðsýringu, en það er sjaldgæf en alvarleg aukaverkun metformín-lyfja sem á sér stað vegna uppsöfnunar á mjólkursýru í blóði.