FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pomalidomid administreres i kombination med bortezomib og dexamethason som vist i tabel 1.
Bulgarian: Помалидомид се прилага в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, както е показано в Таблица 1.
Danish: 1000 mg/kg/dag, og NOAEL for udviklingstoksicitet var < 25 mg/kg/dag (AUC24h var 34.340 ng•t/ml på gestationsdag 17 ved denne lavest testede dosis, og eksponeringsratio var 85 gange i forhold til en klinisk dosis på 4 mg).
Bulgarian: Следователно, NOAEL на майката е 1000 mg/kg/ден, а NOAEL за токсичността за развитието е <25 mg/kg/ден (AUC24h е 34340 ng•h/ml на гестационен ден 17 при тази най-ниска изпитвана доза, и експозицията е 85-пъти клиничната доза от 4 mg).
Danish: Vasektomien skal bekræftes af to negative sædanalyser
Bulgarian: Полови контакти само с партньор, при който е извършена вазектомия; вазектомията трябва да е потвърдена с два отрицателни анализа на сперма
Danish: tid bedømt ved Independent Review Adjudication Committee (IRAC) baseret på IMWG-kriterier 15,7 uger (95 % CI: 13,0-20,1) i POM + LD-Dex-armen, og den estimerede 26-ugers hændelsesfrie overlevelsesrate var 35,99 % ±3,46 %.
Bulgarian: Процент на преживяемост без прогресия популацията с намерение за лечение (ITT) медианата на времето до ПБП според прегледа от Независим комитет за преглед и оценка (Independent Review Adjudication Committee, IRAC), на базата на IMWG критериите, е 15,7 седмици (95% ДИ: 13,0; 20,1) в рамото на Пом + НД-Декс; изчислената честота на преживяемост без събития за 26 седмици е 35,99% (±3,46%).
Danish: Bivirkningerne observeret hos patienter i behandling med pomalidomid plus dexamethason er opstillet nedenfor i tabel 8 efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed for alle bivirkninger (ADR'er) samt for grad 3 eller 4 bivirkninger.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с помалидомид плюс дексаметазон, са изброени по-долу в Тaблица 8 по системо-органни класове (SОC) и честота за всички нежелани реакции (НЛР) и за нежелани реакции от 3-та или 4-та степен.
Danish: Du må ikke donere sæd eller sperm under behandlingen og i 7 dage efter behandlingsophør.
Bulgarian: Вие не трябва да дарявате семенна течност или сперма по време на лечението и в продължение на 7 дни след края на лечението.
Danish: Hvis en kvindelig partner til en mandlig patient, som tager pomalidomid, bliver gravid, anbefales det at henvise den kvindelige partner til en læge med speciale eller erfaring i teratologi for vurdering og rådgivning.
Bulgarian: Ако партньорка на мъж, лекуван с помалидомид, забременее, се препоръчва тя да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в тератологията.
Danish: 4.8), primært hos patienter med eksisterende hjertesygdom eller risikofaktorer for hjertet.
Bulgarian: Съобщава се за събития, свързани със сърцето, включително застойна сърдечна недостатъчност, белодробен оток и предсърдно мъждене (вж. точка 4.8), главно при пациенти със съществуващо сърдечно заболяване или рискови фактори по отношение на сърцето.
Danish: Brystsmerter ikke fra hjertet Perifert ødem
Bulgarian: Гръдна болка от несърдечен произход
Danish: Almindelig Angioødem Urticaria
Bulgarian: Чести Ангиоедем Уртикария
Danish: Virkningen af andre lægemidler på pomalidomid
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху помалидомид
Danish: • Implantat
Bulgarian: Имплантат
Danish: Den samlede overlevelse er opsummeret i Tabel 12 for ITT-populationen.
Bulgarian: Общата преживяемост за ITT популацията е обобщена в Таблица 12.
Danish: Hvis potente CYP1A2-hæmmere (f.eks. ciprofloxacin, enoxacin og fluvoxamin) administreres sammen med pomalidomid, skal dosis af pomalidomid reduceres med 50 %.
Bulgarian: Ако мощни инхибитори на CYP1A2 (напр. ципрофлоксацин, еноксацин и флувоксамин) се прилагат едновременно с помалидомид, намалете дозата помалидомид с 50%.
Danish: Der er blevet rapporteret svimmelhed og forvirret tilstand med pomalidomid.
Bulgarian: При използване на помалидомид се съобщава за замаяност и състояние на обърканост.
Danish: Pomalidomid blev detekteret i mælken hos diegivende rotter, der havde fået pomalidomid.
Bulgarian: Помалидомид се открива в кърмата на лактиращи плъхове след приложение на майката.
Danish: Almindelig Hypokaliæmi Hyperglykæmi Hypomagnesiæmi Hypocalcæmi Hypofosfatæmi Hyperkaliæmi Hypercalcæmi
Bulgarian: Хипокалиемия Хипергликемия Хипомагнезиемия Хипокалциемия Хипофосфатемия Хиперкалиемия Хиперкалциемия
Danish: Genoptag med et dosisniveau lavere end den tidligere dosis.
Bulgarian: Продължете с едно дозово ниво по-ниско от предишната доза.
Danish: Dyspepsi ≥ grad 3
Bulgarian: Диспепсия ≥ степен 3
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason Virkningen og sikkerheden af pomalidomid i kombination med bortezomib og lavdosis dexamethason (Pom+Btz+LD-Dex) blev sammenlignet med bortezomib og lavdosis dexamethason (Btz+LD-Dex) i et multicenter, randomiseret, open-label fase III-studie (CC-4047-MM-007) hos tidligere behandlede voksne patienter med myelomatose, som mindst havde fået et tidligere behandlingsprogram, der indbefattede lenalidomid, og har vist sygdomsprogression under eller efter den sidste behandling.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на помалидомид в комбинация с бортезомиб и ниска доза дексаметазон (Пом+Бтз+НД-Декс) са сравнени с бортезомиб и ниска доза дексаметазон (Бтз+НДДекс) в едно многоцентрово, рандомизирано, открито изпитване фаза III (CC-4047-MM-007) при лекувани преди това възрастни пациенти с мултиплен миелом, които вече са получили най-малко една предходна схема, включваща леналидомид, и са показали прогресия на заболяването по време на последната терапия или след нея.
Danish: Imnovid får kontakt med huden, vaskes huden straks grundigt med sæbe og vand.
Bulgarian: Ако прах от счупена капсула Imnovid попадне върху кожата, измийте кожата незабавно и обилно със сапун и вода.
Danish: • Beskrivelse af PPP og kategorisering af patienter på basis af køn og fertilitet o Algoritme til implementering af PPP o Definition af kvinder i den fertile alder og af de forholdsregler, som lægen skal tage i tvivlstilfælde
Bulgarian: Описание на ППБ и категоризиране на пациентите по пол и детероден потенциал o Алгоритъм за прилагане на ППБ
Danish: Gennemsnitlig normaliseret AUCeksponering over for pomalidomid var 98,2 % med et 90 % konfidensinterval [77,4 % til 120,6 %] hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 30 til ≤ 45 ml/minut/1,73 m2) sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Bulgarian: Средната нормализирана AUC експозиция на помалидомид е 98,2% при 90% доверителен интервал [77,4% до 120,6%] при пациенти с умерено бъбречно увреждане (eGFR ≥ 30 до ≤ 45 ml/минута/1,73 m2) в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Danish: (perifer sensorisk neuropati).
Bulgarian: (периферна сензорна невропатия)
Danish: BILAG IV
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Danish: Kaplan-Meier-kurven for OS for ITT-populationen kan ses på figur 3.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за ОП за ITT популацията е дадена на Фигура 3.
Danish: • Når Imnovid bruges sammen med dexamethason, har det i gennemsnit varet op til 4 måneder, før myelomatosen vendte tilbage - sammenlignet med 2 måneder, når patienterne kun fik dexamethason.
Bulgarian: Средно, когато се използва заедно с дексаметазон, Imnovid спира появата на мултипления миелом отново за период до 4 месеца в сравнение с 2 месеца за онези пациенти, които използват само дексаметазон.
Danish: • Kvinden forstår nødvendigheden af en sikker, uafbrudt kontraception i mindst 4 uger, før behandlingen indledes, under hele behandlingsforløbet og i mindst 4 uger efter behandlingens afslutning
Bulgarian: Тя разбира необходимостта от ефективна контрацепция, без прекъсване, поне 4 седмици преди началото на лечението, през цялото времетраене на лечението и поне 4 седмици след неговия край
Danish: Patienterne i Pom+Btz+LD-Dex-armen fik administreret 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 til 14 i hver 21-dages cyklus.
Bulgarian: На пациентите в рамото на Пом+Бтз+НД-Декс са приложени 4 mg помалидомид перорално в Дни 1 до 14 от всеки 21-дневен цикъл.
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer Toksisk epidermal nekrolyse Stevens-Johnsons syndrom
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза Синдром на Stevens-Johnson
Danish: Markant forhøjede niveauer af alaninaminotransferase og bilirubin er blevet observeret hos patienter i behandling med pomalidomid (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с помалидомид, се забелязват значително повишени нива на аланин аминотрансфераза и билирубин (вж. точка 4.8).
Danish: Pomalidomid hæmmer specifikt proliferation og inducerer apoptose af hæmatopoietiske tumorceller.
Bulgarian: По-конкретно, помалидомид инхибира пролиферацията и индуцира апоптозата на хематопоетични туморни клетки.
Danish: Ikke almindelig Myokardieinfarkt
Bulgarian: Инфаркт на миокарда
Danish: De mest almindeligt rapporterede grad 3 eller 4 bivirkninger var forstyrrelser i blod og lymfesystem, herunder neutropeni (41,7 %), trombocytopeni (27,3 %) og anæmi (14,0 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции от 3-та или 4-та степен са нарушения на кръвта и лимфната система, включително неутропения (41,7%), тромбоцитопения (27,3%) и анемия (14,0%).
Danish: De mest almindeligt rapporterede grad 3 eller 4 bivirkninger var inden for blod og lymfesystem, herunder neutropeni (41,7 %), anæmi (27 %) og trombocytopeni (20,7 %), inden for infektioner og parasitære sygdomme, herunder pneumoni (9 %), samt inden for almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, herunder træthed (4,7 %), pyreksi (3 %) og perifert ødem (1,3 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции от 3-та или 4-та степен са нарушения на кръвта и лимфната система, включително неутропения (41,7%), анемия (27%) и тромбоцитопения (20,7%); инфекции и инфестации, включително пневмония (9%); и общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, включително умора (4,7%), пирексия (3%) и периферен оток (1,3%).
Danish: Det er ukendt, om Imnovid udskilles i human brystmælk.
Bulgarian: Не е известно дали Imnovid преминава в кърмата.
Danish: Det primære effektendepunkt var progressionsfri overlevelse (progression free survival, PFS) vurderet af en Independent Response Adjudication Committee (IRAC) i henhold til kriterierne fra International
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия (PFS), оценена от Независим комитет за преглед и оценка (Independent Response Adjudication Committee, IRAC), според критериите на IMWG, като е използвана популацията на всички рандомизирани пациенти (ITT).
Danish: • Prægeblækket indeholder: hvidt blæk - shellac, titandioxid (E171), simeticon, propylenglycol
Bulgarian: Печатното мастило съдържа: бяло мастило - шеллак, титанов диоксид (E171), симетикон,
Danish: Grad 3−4 bivirkninger /hyppighed
Bulgarian: Нежелани реакции от 3−4 степен/Честота
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason De mest almindeligt rapporterede bivirkninger i kliniske studier var inden for blod og lymfesystem, herunder anæmi (45,7 %), neutropeni (45,3 %) og trombocytopeni (27 %), inden for almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, herunder træthed (28,3 %), pyreksi (21 %) og perifert ødem (13 %), samt inden for infektioner og parasitære sygdomme, herunder pneumoni (10,7 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при клиничните проучвания са нарушения на кръвта и лимфната система, включително анемия (45,7%), неутропения (45,3%) и тромбоцитопения (27%); общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, включително умора (28,3%), пирексия (21%) и периферен оток (13%); и инфекции и инфестации, включително пневмония (10,7%).
Danish: Det forventes det, at pomalidomid har en teratogen virkning hos mennesker, hvis det indtages under graviditet (se pkt.
Bulgarian: Ако при хора по време на бременността се приема помалидомид, се очаква тератогенeн ефект (вж. точка 4.4).
Danish: • Den anbefalede startdosis af dexamethason er 20 mg pr. dag.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза дексаметазон е 20 mg на ден.
Danish: Imnovid sammen med bortezomib og dexamethason
Bulgarian: Imnovid с бортезомиб и дексаметазон
Danish: Patienter med aktuel ≥ grad 2 perifer neuropati blev ekskluderet fra de kliniske studier med pomalidomid.
Bulgarian: Пациенти с налична периферна невропатия ≥ 2-ра степен са изключени от клиничните проучвания с помалидомид.
Danish: Alle bivirkninger rapporteret i det kliniske studie MM-007 hos patienter behandlet med pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason.
Bulgarian: Всички нежелани реакции (НЛР), съобщени в клиничното изпитване MM-007 при пациенти, лекувани с помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон Системо-органен клас/
Danish: Du vil få taget blodprøver før behandlingen og regelmæssigt under behandlingen med Imnovid.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с Imnovid ще Ви бъдат провеждани редовни кръвни изследвания.
Danish: Instruktioner i dosisreduktion for dexamethason-relaterede bivirkninger er anført i tabel 6 nedenfor.
Bulgarian: Указания за намаляване на дозата при нежелани реакции, свързани с дексаметазон, са дадени в Таблица 6 по-долу.
Danish: • Spiral, som frigiver levonorgestrel
Bulgarian: Вътрематочна система, освобождаваща левоноргестрел
Danish: Dosisniveau -3
Bulgarian: Дозово ниво -3
Danish: Patienterne i Pom+LD-Dex-armen fik 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 til 21 i hver 28-dags cyklus.
Bulgarian: На пациентите в рамото на Пом + НД-Декс е прилаган 4 mg помалидомид перорално в дни от 1-ви до 21-ви от всеки 28-дневен цикъл.
Danish: Dosisreduktionen i denne tabel gælder for pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason og for pomalidomid i kombination med dexamethason.
Bulgarian: Намаляването на дозата в тази таблица е приложимо за помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон и за помалидомид в комбинация с дексаметазон.
Danish: • Den anbefalede dosis af Imnovid er 4 mg pr. dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза Imnovid е 4 mg на ден.
Danish: Afbryd behandlingen med pomalidomid.
Bulgarian: Прекъснете лечението с помалидомид.
Danish: • Selv hvis en kvinde i den fertile alder har amenorré, skal hun følge alle rådene om sikker kontraception
Bulgarian: Жена с детероден потенциал трябва да следва всички съвети за ефективна контрацепция, дори да е с аменорея
Danish: Log-rank p-værdi=< 0,001 (tosidet) HR (95 % CI) 0,45 (0,35-0,59)
Bulgarian: Logrank P-стойност на = < 0,001 (двустранно) HR (1 спрямо 2) (95% CI):
Danish: Bronkiolitis
Bulgarian: Бронхиолит
Danish: 1: POM+BTZ+LD-DEX 2: BTZ+LD-DEX
Bulgarian: ПОМ+БТЗ+НД-ДЕКС 2: БТЗ+НД-ДЕКС
Danish: • At han ikke må donere sæd eller sperm under behandlingen (herunder under dosisafbrydelser) og i 7 dage efter ophør med pomalidomid
Bulgarian: Че не трябва да дарява семенна течност или сперма по време на лечението (включително при временно прекъсване на приема) и в продължение на 7 дни след спирането на лечението с помалидомид
Danish: Det bør overvejes at afbryde eller seponere pomalidomid for grad 2-3 hududslæt.
Bulgarian: При кожен обрив от степен 2-3 трябва да се обмисли прекъсване на приема или прекратяване на лечението с помалидомид.
Danish: 21 hårde kapsler.
Bulgarian: 14 твърди капсули 21 твърди капсули
Danish: Genoptag behandlingen med pomalidomid med et dosisniveau lavere end den tidligere dosis.
Bulgarian: Продължете лечението с помалидомид при едно дозово ниво по-ниско от предишната доза.
Danish: Instruktioner i dosisjustering af dexamethason Toksicitet
Bulgarian: Указания за промяна на дозата дексаметазон
Danish: Kaplan-Meier-kurven for PFS for ITT-populationen kan ses i figur 2.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за ПБП при ITT популацията е дадена на Фигура 2.
Danish: For patienter, der testes positive for HBV-infektion, anbefales konsultation med en læge med ekspertise i behandlingen af hepatitis B. Der bør udvises forsigtighed, når pomalidomid anvendes i kombination med dexamethason til patienter, der tidligere er blevet inficeret med HBV, herunder patienter, som er anti-HBc-positive, men HBsAg-negative.
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо, когато помалидомид в комбинация с дексаметазон се прилага при пациенти, които преди това са били инфектирани с HBV, включително пациенти, които са anti-HBc позитивни, но HBsAg негативни.
Danish: I et andet studie, der blev udført for udelukkende at evaluere metaboliske ændringer pga. CYP1A2-hæmning, øgede samtidig administration af fluvoxamin alene og pomalidomid den gennemsnitlige eksponering for pomalidomid med 125 % (90 % konfidensinterval 98- 157 %) sammenlignet med pomalidomid alene.
Bulgarian: В едно второ изпитване за оценка на приноса само на инхибитор на CYP1A2 за промените на метаболизма, едновременното приложение само на флувоксамин с помалидомид увеличава средната експозиция на помалидомид до 125% с 90% доверителен интервал [98% до 157%] в сравнение само с помалидомид.
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af dexamethason Instruktioner i dosisjustering for dexamethason-relaterede bivirkninger er anført i tabel 4.
Bulgarian: Промяна или прекъсване на дозата дексаметазон Указания за промяна на дозата при нежелани лекарствени реакции, свързани с дексаметазон, са дадени в Таблица 4.
Danish: Dosisniveau -2
Bulgarian: Дозово ниво -2
Danish: Nedsat bevidsthed Perifer sensorisk neuropati Svimmelhed
Bulgarian: Понижено ниво на съзнание Периферна сензорна невропатия
Danish: Instruktionerne i dosisjustering i denne tabel gælder for pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason og for pomalidomid i kombination med dexamethason.
Bulgarian: Указанията за промяна на дозата в тази таблица са приложими за помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон и за помалидомид в комбинация с дексаметазон.
Danish: En lægeligt superviseret graviditetstest skal udføres enten under selve den konsultation, hvor patienten får ordineret pomalidomid, eller inden for de sidste 3 dage inden konsultationen hos den ordinerende læge.
Bulgarian: Тест за бременност под лекарски контрол трябва да се проведе при консултацията, когато се предписва помалидомид, или през 3-те дни преди посещението при предписващия лекар, ако пациентката е прилагала ефективна контрацепция поне в последните 4 седмици.
Danish: • Den anbefalede startdosis af Imnovid er 4 mg pr. dag.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Imnovid е 4 mg на ден.
Danish: • Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES) MM007: For at undersøge virkningen af pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason yderligere til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har fået mindst ét tidligere behandlingsprogram, der inkluderede lenalidomid, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den endelige analyse af OS fra det randomiserede, åbne fase III-studie MM-007.
Bulgarian: За да се проучи по-нататък ефикасността на помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон за лечението на възрастни пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне една предварителна лечебна схема, включително с леналидомид, ПРУ трябва да представи окончателния анализ за ОП от рандомизираното, открито, изпитване фаза 3 MM-007.
Danish: • Vejledning til patienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer i håndtering af pomalidomid
Bulgarian: Ръководство за работа с помалидомид за пациенти, болногледачи и членове на семейството
Danish: Meget almindelig Neutropeni Trombocytopeni Anæmi
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Анемия
Danish: Bemærk: CI=konfidensinterval, NE = kan ikke estimeres (Not Estimable).
Bulgarian: NE = Не може да бъде изчислено.
Danish: Almindelig Pancytopeni
Bulgarian: Чести Панцитопения
Danish: Ikke almindelig Nedsat appetit
Bulgarian: Нечести Понижен апетит
Danish: • IMN: Imnovid; DEX: Dexamethason Lægemiddelnavn Dag IMN DEX
Bulgarian: ИМН: Imnovid; ДЕКС: Дексаметазон
Danish: som er gravid eller i den fertile alder, da sædvæsken stadig kan indeholde pomalidomid, selvom den ikke indeholder spermatozoer.
Bulgarian: Това включва мъже, на които е извършена вазектомия, които трябва да използват презерватив при сексуален контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал, тъй като семенната течност може все пак да съдържа помалидомид и в отсъствието на сперматозоиди.
Danish: Hvis du imidlertid er over 75 år, er den anbefalede startdosis 20 mg pr. dag.
Bulgarian: 75 години, препоръчителната начална доза е 20 mg на ден.
Danish: På grund af den øgede risiko for venøs tromboemboli hos patienter med myelomatose, som tager pomalidomid og dexamethason, anbefales p-piller af kombinationstypen ikke (se også pkt.
Bulgarian: Не се препоръчват комбинирани перорални контрацептивни средства при пациентки с мултиплен миелом, приемащи помалидомид и дексаметазон, поради повишения риск от венозна тромбоемболия (вж. също точка 4.5).
Danish: Imnovid indeholder
Bulgarian: Какво съдържа Imnovid
Danish: Trombocyttallet vender tilbage til ≥ 50 x 109/l
Bulgarian: Обратно покачване на броя тромбоцити до ≥ 50 x 10
Danish: Kvinder, der tager Imnovid, må ikke blive gravide, og mænd må ikke blive fædre.
Bulgarian: Жените и мъжете, които приемат Imnovid, не трябва да забременяват или да създават деца, тъй като се очаква помалидомид да навреди на плода.
Danish: Hvis potente CYP1A2-hæmmere (f.eks. ciprofloxacin, enoxacin og fluvoxamin) administreres sammen med pomalidomid, skal dosis af pomalidomid reduceres med 50 % (se pkt.
Bulgarian: Ако мощни инхибитори на CYP1A2 (напр. ципрофлоксацин, еноксацин и флувоксамин) се прилагат едновременно с помалидомид, намалете дозата помалидомид с 50% (вж. точки 4.5 и 5.2).
Danish: Ikke almindelig Urinretention
Bulgarian: Невъзможност за уриниране
Danish: Anden primær malignitet, såsom hudcancer, der ikke er melanoma, er blevet rapporteret hos patienter, der fik pomalidomid (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, получаващи помалидомид се съобщават втори първични злокачествени заболявания като немеланомен рак на кожата (вж. точка 4.8).
Danish: • Appetitløshed.
Bulgarian: Загуба на апетит
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af dexamethason Instruktioner i dosisafbrydelser eller -reduktioner for lavdosis-dexamethason-relaterede bbivirkninger er anført i tabel 4 og 5 nedenfor.
Bulgarian: Промяна или прекъсване на дозата дексаметазон Указания за прекъсване на приема или намаляване на дозата при нежелани реакции, свързани с дексаметазон с ниски дози, са дадени в Таблици 4 и 5 по-долу.
Danish: Ikke almindelig Svimmelhed Tremor
Bulgarian: Нечести Замаяност Тремор
Danish: Hyperglykæmi ≥ grad 3
Bulgarian: Хипергликемия ≥ степен 3
Danish: Imnovid 1 mg hårde kapsler Imnovid 2 mg hårde kapsler Imnovid 3 mg hårde kapsler Imnovid 4 mg hårde kapsler
Bulgarian: Imnovid 1 mg твърди капсули Imnovid 2 mg твърди капсули Imnovid 3 mg твърди капсули Imnovid 4 mg твърди капсули
Danish: Hos kaniner forårsagede pomalidomid embryoføtale udviklingsmæssige misdannelser ved doser i intervallet fra 10 til 250 mg/kg.
Bulgarian: При зайци помалидомид в дози в диапазон от 10 до 250 mg/kg, води до малформации в ембриофеталното развитие.
Danish: • Nældefeber (urticaria).
Bulgarian: Копривна треска (уртикария)
Danish: Fordelen ved at bruge Imnovid sammen med dexamethason Når Imnovid anvendes sammen med dexamethason hos personer, som har fået mindst to andre behandlinger, kan det forhindre, at myelomatosen forværres:
Bulgarian: Когато се използва с дексаметазон при хора, които са провели поне две други лечения, Imnovid може да спре влошаването на мултипления миелом:
Danish: Fordelen ved at bruge Imnovid sammen med bortezomib og dexamethason Når Imnovid anvendes sammen med bortezomib og dexamethason hos personer, som har fået mindst én anden behandling, kan det forhindre, at myelomatosen forværres:
Bulgarian: Когато Imnovid се използва с бортезомиб и дексаметазон при хора, които са провели поне едно друго лечение, той може да спре влошаването на мултипления миелом:
Danish: Septisk shock Clostridium difficile-kolitis Bronkitis
Bulgarian: Колит, причинен от Clostridium difficile
Danish: Anbefalet doseringsskema for Imnovid i kombination med bortezomib og dexamethason
Bulgarian: Препоръчителна схема на прилагане за Imnovid в комбинация с бортезомиб и дексаметазон