FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što Praxbind sadrži - Djelatna tvar je idarucizumab.
Lithuanian: Praxbind sudėtyje yra veikliosios medžiagos idarucizumabo.
Croatian: Stoga se u bolesnika s nasljednom nepodnošljivošću fruktoze mora odvagnuti rizik od liječenja Praxbindom naspram potencijalne koristi od ovakvog hitnog liječenja.
Lithuanian: Taigi pacientams, kuriems yra paveldėtas fruktozės netoleravimas, gydymo Praxbind riziką būtina palyginti su laukiama tokio neatidėliotino gydymo nauda. Jei Praxbind skiriamas tokiems pacientams, jį leidžiant ir 24 val.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija Praxbinda i drugih lijekova.
Lithuanian: Formalių Praxbind ir kitų vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu izvođena s obzirom na vrstu i namijenjenu kliničku primjenu ovog lijeka.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaistinio preparato pobūdį ir numatytą klinikinį vartojimą, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u trajanju do četiri tjedna u štakora i dva tjedna u majmuna.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų, trukusių iki keturių savaičių su žiurkėmis ir iki dviejų savaičių su beždžionėmis, duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: Idarucizumab se specifično veže za dabigatran i poništava njegov antikoagulacijski učinak.
Lithuanian: Idarucizumabas specifiškai prisijungia prie dabigatrano ir panaikina jo antikoaguliacinį poveikį.
Croatian: Ponovna primjena dabigatraneteksilata
Lithuanian: Dabigatrano eteksilato vartojimo atnaujinimas
Croatian: Relevatni parametri koagulacije su aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT), razrijeđeno trombinsko vrijeme (dTT) ili ekarinsko vrijeme zgrušavanja (ECT).
Lithuanian: Reikšmingi krešėjimo parametrai: aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (ADTL), praskiesto trombino laikas (PTL) arba ekarino krešėjimo laikas (EKL).
Croatian: Prethodno postojeća antitijela s križnom reaktivnošću na idarucizumab su otkrivena u približno 12% (33/283) ispitanika iz ispitivanja faze I i 3,8% (19/501) bolesnika.
Lithuanian: Maždaug 12% (33 iš 283) I fazės asmenų ir 3,8% (19/501) pacientų antikūnai, kuriems būdingas kryžminis reaktyvumas idarucizumabui, buvo nustatyti prieš pradedant gydyti.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „EXP".
Lithuanian: Ant flakono po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: U bolesnika s poznatom preosjetljivošću (npr. anafilaktoidnom reakcijom) na idarucizumab ili neku od pomoćnih tvari, potrebno je oprezno odvagnuti rizik primjene Praxbinda naspram potencijalne koristi ovakvog hitnog liječenja.
Lithuanian: , anafilaktoidinė reakcija) šio vaistinio preparato vartojimo riziką reikia apdairiai palyginti su laukiama tokio neatidėliotino gydymo nauda.
Croatian: Slika 1 - poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom utvrđenog testom dTT u bolesnika iz ispitivanja RE-VERSE AD (N=487)
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, nustatytas pagal PTL tyrimo RE-VERSE AD pacientams (N = 487)
Croatian: Za dodatne upute o primjeni i rukovanju vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Papildoma vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Croatian: Slika 3 - poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom utvrđenog testom aPTT u bolesnika iz ispitivanja RE-VERSE AD (N=486)
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, nustatytas pagal ADTL tyrimo RE-VERSE AD pacientams (N = 486)
Croatian: Praxbind sadrži djelatnu tvar idarucizumab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra idarucizumabas.
Croatian: Praxbind idarucizumab
Lithuanian: Praxbind idarucizumabas
Croatian: Što je Praxbind i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Praxbind ir kam jis vartojamas?
Croatian: Zašto je Praxbind odobren?
Lithuanian: Kodėl Praxbind buvo patvirtintas?
Croatian: Cjeloviti EPAR, kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Praxbind, nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Praxbind EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept i koristi se samo u bolnicama.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, ir jį galima vartoti tik ligoninėje.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Praxbind?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Praxbind vartojimą?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Praxbind nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Praxbind nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Croatian: Nisu utvrđene nuspojave.
Lithuanian: Šalutinio poveikio nenustatyta.
Croatian: Druga doza od 5 g može se prema potrebi dati u obliku dvije dodatne injekcije ili infuzije.
Lithuanian: Prireikus galima suleisti antrą 5 g dozę atliekant dar dvi injekcijas arba infuzijas.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Praxbind?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Praxbind vartojimu?
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Praxbind.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Praxbind vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Praxbind, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Praxbind preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Praxbind je ispitivan u trima glavnim ispitivanjima koja uključuju 141 zdravog dobrovoljca koji je prethodno primao dabigatran.
Lithuanian: Praxbind buvo tiriamas atliekant tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 141 sveikas suaugusysis, kurie anksčiau vartojo dabigatraną.
Croatian: U ispitivanjima su dobrovoljci primali Praxbind ili placebo (prividno liječenje) nakon terapije lijekom Pradaxa u trajanju od 3,5 dana.
Lithuanian: Šių tyrimų metu savanoriams buvo suleista Praxbind arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos) po 3,5 paros trukusio gydymo Pradaxa.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Praxbind
Lithuanian: Kita informacija apie Praxbind
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Praxbind.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Praxbind.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Praxbind pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Praxbind rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje i dalje traje, privremena analiza pokazala je slične rezultate u 123 bolesnika koji su patili od nekontroliranog krvarenja ili kojima je bio potreban hitan kirurški zahvat tijekom primjene lijeka Pradaxa.
Lithuanian: Tarpinės šiuo metu tebevykdomo tyrimo analizės duomenimis, panašių rezultatų pasiekta gydant 123 pacientus, kuriems vartojant Pradaxa buvo prasidėjęs nekontroliuojamas kraujavimas arba prireikė skubios operacijos.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Praxbind bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Praxbind vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Croatian: Kako djeluje Praxbind?
Lithuanian: Kaip veikia Praxbind?
Croatian: U vrijeme odobrenja Praxbind nije bio povezan ni s jednom specifičnom nuspojavom.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo suteikimo metu Praxbind nebuvo siejamas su jokiu šalutiniu poveikiu.
Croatian: Stupanj koristi lijeka Praxbind ovisi o općem zdravlju bolesnika, te o ozbiljnosti i mjestu krvarenja.
Lithuanian: Kiek Praxbind naudingas pacientui, priklauso nuo jo bendros sveikatos būklės, kraujavimo stiprumo ir kraujavimo lokalizacijos.
Croatian: Koje su koristi lijeka Praxbind utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Praxbind nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Praxbind, idarucizumab, fragment je monoklonalnog protutijela.
Lithuanian: Veiklioji Praxbind medžiaga idarucizumabas yra monokloninio antikūno fragmentas.
Croatian: Glavna ispitivanja pokazala su da je Praxbind djelotvoran u neutraliziranju učinaka lijeka Pradaxa te da je njegovo djelovanje brzo, potpuno i održivo.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimai parodė, kad Praxbind yra veiksmingas siekiant neutralizuoti Pradaxa poveikį ir jo poveikis yra staigus, visapusiškas ir ilgalaikis.
Croatian: Preporučena je doza lijeka Praxbind 5 g, a daje se u venu u obliku dvije injekcije ili infuzije, jedna za drugom.
Lithuanian: Rekomenduojama Praxbind dozė yra 5 g; ją reikia suleisti į veną atliekant dvi injekcijas arba infuzijas iš eilės.
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju uzimala je lijek Pradaxa za sprječavanje moždanog udara zbog "nepravilnih otkucaja srca" (atrijska fibrilacija).
Lithuanian: Dauguma šiame tyrime dalyvaujančių pacientų Pradaxa vartojo siekdami išvengti insulto dėl sutrikusio širdies plakimo (prieširdžių virpėjimo).
Croatian: Monoklonalno protutijelo vrsta je bjelančevine osmišljene za prepoznavanje i vezivanje za određenu strukturu (antigen).
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai toks baltymas, kuris sukurtas taip, kad atpažintų konkrečią struktūrą (vadinamą antigenu) ir prie jos jungtųsi.
Croatian: Praxbind se koristi za ubrzani prekid antikoagulacijskog učinka dabigatrana prije hitnog kirurškog zahvata ili u slučaju po život opasnog krvarenja.
Lithuanian: Praxbind vartojamas siekiant staigiai sustabdyti kraują skystinantį dabigatrano poveikį prieš atliekant skubią operaciją arba prasidėjus grėsmę gyvybei keliančiam kraujavimui.
Croatian: Praxbind je lijek koji se koristi za neutralizaciju učinka dabigatrana (djelatne tvari lijeka Pradaxa) kojim se liječi i sprečava krvne ugruške.
Lithuanian: Praxbind - tai vaistas, kuriuo neutralizuojamas dabigatrano (veikliosios vaisto Pradaxa medžiagos), vartojamo siekiant ištirpdyti trombus ir išvengti jų susidarymo, poveikis.
Croatian: Kako se Praxbind koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Praxbind?
Croatian: Rezultati su pokazali da je Praxbind mogao potpuno neutralizirati antikoagulacijski učinak lijeka Pradaxa unutar 5 minuta od primjene.
Lithuanian: Remiantis tyrimų rezultatais, Praxbind visiškai neutralizavo kraują skystinantį Pradaxa poveikį per 5 jo vartojimo minutes.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Praxbind Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Praxbind potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų vartojant Praxbind sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Croatian: Praxbind djeluje čvrstim vezivanjem na dabigatran i formiranjem kompleksa u krvi, što brzo prekida antikoagulacijski učinak dabigatrana.
Lithuanian: Veikdamas Praxbind tvirtai jungiasi prie dabigatrano ir kraujyje suformuoja kompleksą.
Croatian: Praxbind sadrži djelatnu tvar idarucizumab.
Lithuanian: Praxbind sudėtyje yra veikliosios medžiagos idarucizumabo.
Croatian: Praxbind je dostupan kao otopina za injekciju ili infuziju (drip) u venu.
Lithuanian: Praxbind tiekiamas injekcinio arba infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma.
Croatian: • Ako se liječite lijekom Xofigo i imate bilo kakva pitanja, obratite se svojemu liječniku.
Lithuanian: • Jeigu esate gydomi Xofigo ir turite kokių nors klausimų, kreipkitės į savo gydytoją.
Croatian: U završnoj fazi postupka ocjene Europska komisija donosi pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Lithuanian: Galutiniame peržiūros procedūros etape Europos Komisija priima visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą sprendimą.
Croatian: 19. ožujka 2018.
Lithuanian: kovo 19 d.
Croatian: • Daljnje informacije bit će objavljene kada postupak ocjenjivanja dokaza koji je u tijeku bude dovršen.
Lithuanian: • Daugiau informacijos bus pateikta užbaigus šiuo metu atliekamą duomenų peržiūrą.
Croatian: • Ako se liječite tom kombinacijom, vaš će liječnik promijeniti terapiju.
Lithuanian: • Jeigu esate gydomi šiuo vaistų deriniu, jūsų gydytojas pakeis jums taikomą gydymą.
Croatian: Lijek Xofigo odobren je u Europskoj uniji u studenome 2013. godine.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Xofigo įregistruotas 2013 m.
Croatian: Dostupno je više informacija o lijeku Xofigo.
Lithuanian: Galite rasti ir daugiau informacijos apie Xofigo.
Croatian: Tijekom ocjenjivanja PRAC je izradio skup privremenih preporuka kako bi se zaštitilo javno zdravlje.
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu PRAC pateikė laikinąsias rekomendacijas, kuriomis siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Xofigo započelo je na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Lithuanian: Xofigo peržiūra buvo pradėta Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Croatian: Prema kliničkom ispitivanju u tijeku, postoji povećan rizik od smrti i fraktura pri uporabi te kombinacije
Lithuanian: Tebevykdomas klinikinis tyrimas atskleidė padidėjusią mirties ir kaulų lūžių riziką vartojant tokį vaistų derinį
Croatian: Lijek Xofigo upotrebljava se za liječenje muškaraca s rakom prostate (žlijezda muškog reproduktivnog sustava).
Lithuanian: Xofigo gydomi vyrai, kuriems diagnozuotas prostatos (vyrų reprodukcinės sistemos liaukos) vėžys.
Croatian: Njegova je uporaba odobrena u slučajevima kada medicinska ili kirurška kastracija (zaustavljanje stvaranja muških hormona u tijelu primjenom lijekova ili operacijom) nisu učinkovite i kada se rak proširio na kosti i prouzročuje simptome kao što je bol, ali se nije proširio na druge unutarnje organe.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas, kai medikamentinė arba chirurginė kastracija (vyriškų hormonų gamybos organizme nutraukimas vaistais arba atliekant operaciją) neveiksminga ir kai vėžys yra išplitęs į kaulus ir sukelia tokius simptomus kaip skausmas, bet nėra išplitęs į kitus vidaus organus.
Croatian: Ocjenjivanje provodi Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji će iznijeti niz preporuka.
Lithuanian: Peržiūrą atlieka Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengs rekomendacijas.
Croatian: Pri primjeni u kombinaciji s lijekom Xofigo češće je dolazilo i do fraktura, u odnosu na kombinaciju s placebom (26 % naspram 8,1 %).
Lithuanian: Vartojant vaistų derinį su Xofigo taip pat užregistruota daugiau kaulų lūžių atvejų, palyginti su pacientais, kurie vartojo vaistų derinį su placebu (26 proc., plg. su 8,1 proc.).
Croatian: Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i ocijenio je preliminarne podatke kliničkog ispitivanja u tijeku o bolesnicima s metastatskim rakom prostate.
Lithuanian: EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) peržiūrėjo preliminarius šiuo metu tebevykdomo klinikinio tyrimo, į kurį buvo įtraukti metastazavusiu prostatos vėžiu sergantys pacientai, duomenis.
Croatian: Riječ je o privremenim mjerama koje se primjenjuju dok se ne završi detaljno ocjenjivanje koristi i rizika lijeka Xofigo.
Lithuanian: Tai yra laikinosios priemonės, kurios bus taikomos, kol bus užbaigta jau pradėta išsami Xofigo naudos ir rizikos peržiūra.
Croatian: Bolesnici su dovršili dio ispitivanja povezan s lijekom Xofigo i ta se kombinacija više ne upotrebljava, a svi uključeni bolesnici pozorno se prate.
Lithuanian: Pacientai užbaigė tyrimo etapą, kuriame buvo vartojamas Xofigo, ir derinys su šiuo vaistu jau nebevartojamas; visų tyrime dalyvaujančių pacientų būklė yra atidžiai stebima.
Croatian: Kliničkim ispitivanjem u tijeku obuhvaćeni su i bolesnici s metastatskim rakom prostate koji prethodno nisu primali kemoterapiju i koji nemaju simptome ili imaju samo blage simptome, kao što je bol.
Lithuanian: Į šiuo metu tebevykdomą klinikinį tyrimą įtraukti metastazavusiu prostatos vėžiu sergantys pacientai, kuriems anksčiau netaikyta chemoterapija ir nepasireiškia jokie simptomai arba pasireiškia tik lengvi simptomai, pvz., skausmas.
Croatian: One su proslijeđene Europskoj komisiji (EK), koja je 19. ožujka 2018. donijela privremenu pravno obvezujuću odluku.
Lithuanian: Vėliau jos buvo nusiųstos Europos Komisijai, kuri 2018 m.
Croatian: • Lijek Xofigo ne smije se primjenjivati zajedno s antiandrogenom Zytiga (abirateron acetat) i prednizonom/prednizolonom zbog mogućeg povećanog rizika od fraktura i smrtnosti.
Lithuanian: • Xofigo negalima vartoti kartu su androgenus slopinančiu vaistu Zytiga (abiraterono acetatu) ir prednizonu (prednizolonu) dėl galimos padidėjusios kaulų lūžių ir mirties rizikos.
Croatian: Zdravstveni radnici u EU-u ne smiju upotrebljavati kombinaciju lijeka Xofigo s antiandrogenom Zytiga i prednizonom/prednizolonom te trebaju prestati davati tu kombinaciju muškarcima koji je trenutačno primaju i preispitati liječenje tih bolesnika.
Lithuanian: ES sveikatos priežiūros specialistams negalima skirti Xofigo kartu su androgenus slopinančiu vaistu Zytiga ir prednizonu (prednizolonu); jie turėtų nutraukti šiuo metu šiuo vaistų deriniu gydomų vyrų gydymą ir persvarstyti šiems pacientams paskirtą gydymą.
Croatian: S obzirom na ozbiljnost prijavljenih događaja, Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije uveo je kontraindikaciju kao privremenu mjeru zaštite sigurnosti bolesnika dok je u tijeku detaljno ocjenjivanje koristi i rizika lijeka Xofigo.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į užregistruotų reiškinių rimtumą, PRAC ėmėsi veiksmų ir nustatė kontraindikacijąlaikiną priemonę, kuria siekiama apsaugoti pacientų saugumą, kol bus užbaigta išsami Xofigo naudos ir rizikos peržiūra.
Croatian: Lijek Xofigo trenutačno je odobren za korištenje u muškaraca kojima se rak proširio na kosti i prouzročuje simptome.
Lithuanian: Šiuo metu Xofigo užregistruotas pagal vyrų, kurių prostatos vėžys išplitęs į kaulus ir sukelia tam tikrus simptomus, gydymo indikaciją.
Croatian: • Liječnicima se savjetuje da se lijek protiv raka prostate Xofigo ne upotrebljava zajedno s lijekom protiv raka prostate Zytiga te prednizonom/prednizolonom jer postoje dokazi da ta kombinacija može štetiti bolesnicima zbog mogućeg povećanog rizika od fraktura i smrti.
Lithuanian: • Gydytojai informuojami apie tai, kad vaisto nuo prostatos vėžio Xofigo negalima vartoti kartu su vaistu nuo prostatos vėžio Zytiga ir prednizonu (prednizolonu), nes yra duomenų, patvirtinančių, kad šis vaistų derinys gali būti žalingas pacientams dėl galimos padidėjusios kaulų lūžių ir mirties rizikos.
Croatian: Kada PRAC dovrši postupak ocjene, sve daljnje preporuke bit će proslijeđene Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji je odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu i koji će donijeti konačno mišljenje.
Lithuanian: PRAC užbaigus peržiūrą, šio komiteto rekomendacijos bus persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už žmonėms skirtų vaistų vertinimą.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je 8. ožujka 2018. kontraindiciranje uporabe lijeka protiv raka prostate Xofigo (radij-223 diklorid) s lijekom Zytiga (abirateron acetat) i prednizonom/prednizolonom zbog povećanog rizika od smrti i fraktura pri uporabi te kombinacije.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo informaciniuose dokumentuose nurodyti, kad vaisto nuo prostatos vėžio Xofigo (radžio-223 dichlorido) negalima vartoti kartu su Zytiga (abiraterono acetatu) ir prednizonu (prednizolonu) dėl padidėjusios mirties ir kaulų lūžių rizikos vartojant šį vaistų derinį.
Croatian: Zdravstvene radnike također se upozorava da sigurnost i djelotvornost lijeka Xofigo u kombinaciji s razredom lijekova naziva antagonisti androgenih receptora druge generacije, kao što je Xtandi (enzalutamid), nije utvrđena.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai taip pat įspėjami, kad kartu su vadinamaisiais antros kartos androgenų receptorių antagonistais, kaip antai Xtandi (enzalutamidu), vartojamo Xofigo saugumas ir veiksmingas neįrodyti.
Croatian: Ispitivanjem lijeka Xofigo u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom/prednizolonom koje je u tijeku obuhvaćeni su bolesnici s rakom prostate otpornim na kastraciju koji se ponajprije proširio na kosti, koji nemaju simptome ili imaju samo blage simptome i koji nisu primali kemoterapiju.
Lithuanian: Į šiuo metu atliekamą kartu su Zytiga ir prednizonu (prednizolonu) vartojamo Xofigo tyrimą buvo įtraukti pacientai, sergantys kastracijai atspariu prostatos vėžiu, kuris išplitęs daugiausia į kaulus, ir kuriems nepasireiškia jokių simptomų arba pasireiškia tik lengvi simptomai ir nebuvo taikyta chemoterapija.
Croatian: • Sigurnost i djelotvornost lijeka Xofigo u kombinaciji s antagonistima androgenih receptora druge generacije kao što je Xtandi (enzalutamid) nije utvrđena.
Lithuanian: • Kartu su antros kartos androgenų receptorių antagonistais, kaip antai Xtandi (enzalutamidu), vartojamo Xofigo saugumas ir veiksmingas neįrodyti.
Croatian: Kad završi postupak ocjene lijeka, EMA će priopćiti daljnja saznanja.
Lithuanian: EMA vėliau informuos apie šios peržiūros išvadas.
Croatian: Dosad je u okviru tog kliničkog ispitivanja umrlo 34,7 % bolesnika liječenih lijekovima Xofigo i Zytiga te prednizonom/prednizolonom, u odnosu na 28,2 % bolesnika koji su primali placebo, lijek Zytiga i prednizon/prednizolon.
Lithuanian: Xofigo, Zytiga ir prednizonu (prednizolonu) gydytų pacientų ir 28,2 proc.
Croatian: Uzmite sa sobom kutiju ili bocu ovog lijeka.
Lithuanian: Turėkite su savimi šio vaisto dėžutę arba buteliuką.
Croatian: Što je Pregabalin Accord i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Pregabalin Accord ir kam jis vartojamas
Croatian: Pregabalin Accord s hranom, pićem i alkoholom
Lithuanian: Pregabalin Accord vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. kolovoz 2015
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015 rugpjūtis 28
Croatian: • Liječnik će Vam reći da uzmete ovaj lijek dva puta ili tri puta na dan.
Lithuanian: • Gydytojas nurodys gerti šį vaistą du arba tris kartus per parą.
Croatian: Drugi lijekovi i Pregabalin Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Pregabalin Accord
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A),AKO JE POTREBNO
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima moterims)
Croatian: Pregabalin Accord se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije neophodno (ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod).
Lithuanian: Pregabalin Accord nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (jei laukiama nauda motinai aiškiai persveria galimą riziką vaisiui).
Croatian: Ovaj se lijek ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije.
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip.