FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι η προτεινόμενη ένδειξη «θεραπεία των λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού, οι οποίες οφείλονται στα βακτήρια M. haemolytica κσι P. Multocida» τεκμηριώνεται επαρκώς από τα δεδομένα.
Estonian: haemolytica ja P. multocida põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi" oli andmetega piisavalt tõendatud.
Greek: Όσον αφορά τα βακτήρια Haemophilus (Actinobacillus) και Mycoplasma, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα δεδομένα για την τεκμηρίωση της συμπερίληψης των δύο αυτών παθογόνων μικροοργανισμών στη συγκεκριμένη ένδειξη δεν είναι επαρκή και οι ΚΑΚ συμφώνησαν να αποσύρουν το Haemophilus (Actinobacillus) και το Mycoplasma από την ένδειξη για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων στα βοοειδή.
Estonian: Komitee pidas Haemophilus'e (Actinobacillus'e) ja Mycoplasma kohta esitatud andmeid nende kahe patogeeni põhjendamiseks ebapiisavaiks ning müügiloa hoidjad nõustusid Haemophilus'e (Actinobacillus'e) ja Mycoplasma eemaldamisega veiste respiratoorsest näidustusest.
Greek: Ωστόσο, τα περισσότερα απομονωθέντα στελέχη (83%) ήταν κλινικά ευαίσθητα στην τιλμικοσίνη.
Estonian: Viimase kümne aasta jooksul võis täheldada Mannheimia haemolytica isolaatide MIC-väärtuse vähest suurenemist, enamik isolaate (83%) olid tilmikosiini suhtes kliiniliselt tundlikud.
Greek: Τα πρόβατα απεβίωσαν μετά από μία ενδοφλέβια ένεση των 7,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Estonian: Lambaid on surnud pärast 7,5 mg kehamassi 1 kg kohta ühekordset intravenoosset süstimist.
Greek: Στους σκύλους, η θεραπεία με CaCl2 κατέδειξε θετική δράση στην ινότροπη κατάσταση της αριστερής κοιλίας μετά τη χορήγηση τιλμικοσίνης και ορισμένες μεταβολές στη φλεβική πίεση και στον καρδιακό ρυθμό.
Estonian: Koertel avaldas CaCl2 -ravi pärast tilmikosiini manustamist vasaku vatsakese inotroopsusele ja teatavatele muutustele vaskulaarses vererõhus ja südame löögisageduses positiivset mõju.
Greek: Σε μελέτη πεδίου, η οποία περιελάμβανε πρόβατα με μαστίτιδα οφειλόμενη σε φυσική λοίμωξη από το βακτήριο Mycoplasma agalactiae, η χορήγηση μίας υποδόριας ένεσης τιλμικοσίνης των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, είχε ως αποτέλεσμα σημαντικά χαμηλότερες βαθμολογίες στις αμέλξεις και στη συνολική βαθμολογία της κατάστασης του μαστού σε σύγκριση με τη χορήγηση οξυτετρακυκλίνης μακράς δράσης.
Estonian: Loodusliku Mycoplasma agalactiae infektsiooni tõttu tekkinud mastiidiga lammaste väliuuringus põhjustas üks subkutaanne tilmikosiini manustamine annuses 10 mg/kg kehamassi kohta oluliselt väiksemaid piimaskoore ja üldisi udaraskoore võrreldes pika toimeajaga oksütetratsükliiniga.
Greek: Παρατηρήθηκε οίδημα στο σημείο της ένεσης και στην αυτοψία η μόνη βλάβη που διαπιστώθηκε ήταν μια ελαφρά νέκρωση του μυοκαρδίου.
Estonian: Täheldati turset süstekohal ja lahkamisel määrati ainsa kahjustusena kindlaks kerge müokardi nekroos.
Greek: Συνεπώς, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η επιτροπή απεφάνθη ότι η ένδειξη «θεραπεία της ποδοδερματίτιδας των προβάτων η οποία σχετίζεται με τα βακτήρια Dichelobacter nodosus και Fusobacterium necrophorum» είναι αποδεκτή με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Estonian: Seega leidis veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete alusel, et näidustus „Dichelobacter nodosus'e ja Fusobacterium necrophorum'iga seotud sõramädaniku ravi lammastel" on vastuvõetav soovitatavas annuses 10 mg/kg kehamassi kohta.
Greek: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter,
Estonian: Sellel on eelkõige tõestatud järgmiste mikroorganismide vastane aktiivsus: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus ja Mycoplasma organismid, mis pärinevad veiselt ja lambalt.
Greek: Συνεπώς, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η επιτροπή έκρινε ότι η αποδεκτή ένδειξη για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων στα πρόβατα με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους πρέπει να είναι η εξής: «Θεραπεία των λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού που οφείλονται στα βακτήρια Mannheimia haemolytica και Pasteurella multocida».
Estonian: Seega leidis veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete alusel, et vastuvõetav respiratoorne näidustus lammastel soovitatavas annuses 10 mg/kg kehamassi kohta on järgmine: „Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi."
Greek: Θεραπεία οξείας μαστίτιδας στα πρόβατα που προκαλείται από τον χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο (Staphylococcus aureus) και το μυκόπλασμα της αγαλαξίας (Mycoplasma agalactiae).
Estonian: Staphylococcus aureus'e ja Mycoplasma agalactiae põhjustatud lammaste ägeda mastiidi ravi.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, στην παράγραφο της ΠΧΠ 4.11 Χρόνος (οι) αναμονής, πρέπει να προστεθεί η κάτωθι φράση προειδοποίησης: «Εάν το προϊόν χορηγείται σε προβατίνες κατά την ξηρά περίοδο (σύμφωνα με την παράγραφο 4.7 της ΠΧΠ), το γάλα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για κατανάλωση από τον άνθρωπο έως και 18 ημέρες μετά τον τοκετό».
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.11 „Keeluaeg (keeluajad)" tuleb lisada järgmine hoiatav lause: „Kui ravimit manustatakse lammastele kinnisperioodil (ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.7 kohaselt), ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 18 päeva pärast poegimist."
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Estonian: LISA 1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Greek: Αν το προϊόν χορηγηθεί σε προβατίνες κατά την ξηρή περίοδο ή σε έγκυες προβατίνες (σύμφωνα με την παράγραφο 4.7 παραπάνω), το γάλα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για ανθρώπινη κατανάλωση αν δεν παρέλθουν 18 μέρες από τον τοκετό.
Estonian: Ravimi manustamisel emastele kinnijäetud või tiinetele lammastele (järgides lõiku 4.7 eespool) ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 18 päeva möödumiseni poegimisest.
Greek: Σημειώθηκαν θανατηφόρα κρούσματα μετά από μία ενδοφλέβια ένεση 5 mg/kg σωματικού βάρους σε βοοειδή και 7,5 mg/kg σωματικού βάρους σε πρόβατα.
Estonian: Surmajuhtumeid esines veistel pärast 5 mg kehamassi 1 kg kohta ja lammastel pärast 7,5 mg kehamassi 1 kg kohta intravenoosset süstimist.
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία της μεσοδακτύλιας νεκροβακίλλωσης στα βοοειδή, οι μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι οι τιμές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) των κύριων παθογόνων στελεχών που προκαλούν μεσοδακτύλια νεκροβακίλλωση στα βοοειδή, εξαιρουμένων των λοιμώξεων που οφείλονται στο βακτήριο treponeme, επιτυγχάνονται στον υποδόριο λιπώδη ιστό κατόπιν χορήγησης μίας υποδόριας ένεσης τιλμικοσίνης με τη δόση των 10 mg/kg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Estonian: Veiste sõravahe nekrobatsilloosi ravi in vitro uuringud näitasid, et v.a treponeemide tekitatud infektsioonid, on nimetatud veiste sõravahe nekrobatsilloosi põhjustavate enamiku patogeenide tüvede MIC-väärtused (MIK50 < 0,25-0,5 µg/ml) saavutatavad subkutaanses rasvkoes pärast tilmikosiini üht subkutaanset süsti annuses 10 mg/kg kehamassi kohta.
Greek: Αν το προϊόν χορηγηθεί σε αγελάδες κατά την ξηρή περίοδο ή σε έγκυες δαμαλίδες, το γάλα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για ανθρώπινη κατανάλωση αν δεν παρέλθουν 36 μέρες από τον τοκετό.
Estonian: Ravimi manustamisel kinnijäetud lehmadele või tiinetele piimamullikatele ei tohi piima kasutada inimtoiduks 36 päeva möödumiseni poegimisest.
Greek: Αν το προϊόν χορηγηθεί σε αγελάδες κατά την ξηρή περίοδο ή σε έγκυες δαμαλίδες (σύμφωνα με την παράγραφο 4.7 παραπάνω), το γάλα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για ανθρώπινη κατανάλωση αν δεν παρέλθουν 36 μέρες από τον τοκετό.
Estonian: Ravimi manustamisel kinnijäetud lehmadele või tiinetele piimamullikatele (järgides lõiku 4.7 eespool) ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 36 päeva möödumiseni poegimisest.
Greek: Η ΕΝΕΣΙΜΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΤΙΛΜΙΚΟΣΙΝΗΣ ΣΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ ΕΧΕΙ ΣΥΣΧΕΤΙΣΤΕΙ ΜΕ ΘΑΝΑΤΗΦΟΡΑ ΚΡΟΥΣΜΑΤΑ.
Estonian: TILMIKOSIINI SÜSTIMISEL INIMESTELE ON ESINENUD SURMAGA LÕPPENUD JUHTUMEID.
Greek: Κατόπιν των σοβαρών ανησυχιών που εκφράστηκαν εκ μέρους της CVMP σε σχέση με τη χρήση του προϊόντος στους κονίκλους, καθώς και για την ένδειξη ως «ενισχυτικό του ελέγχου των εξάρσεων της ενζωοτικής αποβολής στις προβατίνες, η οποία προκαλείται από το βακτήριο Chlamydia psittaci», οι ΚΑΚ συμφώνησαν να αποσύρουν από τις πληροφορίες του προϊόντος όλες τις αναφορές στους κονίκλους και στις ενζωοτικές αποβολές των προβάτων.
Estonian: Vastusena veterinaarravimite komitee väljendatud probleemile seoses ravimi kasutamisega küülikutel ja näidustusega „abivahendina uttedel Chlamydia psittaci põhjustatud enzootilise abordi puhangute kontrollimisel" nõustusid müügiloa hoidjad eemaldama ravimiteabest kõik viited küülikutele ja enzootilisele abordile uttedel.
Greek: Να μην χορηγείται θεραπεία σε αμνούς βάρους κάτω των 15 kg εφόσον υπάρχει κίνδυνος τοξικότητας λόγω υπερδοσολογίας.
Estonian: Mitte manustada lammastele kehamassiga vähem kui 15 kg üleannustamise mürgistusohu tõttu.
Greek: Όταν χορηγείται μέσω έγχυσης, η τιλμικοσίνη έχει στενό περιθώριο ασφάλειας.
Estonian: Süstina manustamisel on tilmikosiinil kitsad ohutuspiirid.
Greek: Διαβάστε την αναδιπλούμενη ετικέτα ή το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege volditud etiketti või pakendi infolehte.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι, όταν χορηγείται κατά τις συνιστώμενες δόσεις σε μόσχους και πρόβατα μέσω ενδοφλέβιας ένεσης πάνω από τον θώρακα πλαγιοπίσθια, οι κύριες παράμετροι είναι:
Estonian: Nende tulemuste kohaselt on ravimi manustamisel soovituste järgi vasikatele ja lammastele subkutaanse süstimise teel üle dorsaal-lateraalse rindkere põhilised parameetrid järgmised.
Greek: Fusobacterium necrophorum.
Estonian: Dichelobacter nodosus'e ja Fusobacterium necrophorum'i põhjustatud jalamädaniku ravi lammastel.
Greek: Υποδόρια ένεση
Estonian: Vastsündinud vasikad Nuumveised
Greek: Ενδέχεται να προκύψει ανησυχία ως προς το ό,τι όταν το προϊόν χορηγείται σε ζώο κατά την ξηρά περίοδο, τα κατάλοιπά του μπορεί να εξακολουθούν να υπάρχουν στο γάλα για αρκετές ημέρες μετά τον τοκετό.
Estonian: Ravimi manustamine loomale kinnisperioodil võib tekitada jääkide esinemise piimas mitme päeva jooksul pärast poegimist.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρηθούν αλληλεπιδράσεις μεταξύ μακρολιδίων και ιονοφόρων σε ορισμένα είδη.
Estonian: Mõnel loomaliigil on täheldatud makroliidide koostoimeid ionofooridega.
Greek: ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Estonian: PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Greek: Θεραπεία της μεσοδακτυλικής νεκροβακίλλωσης (interdigital necrobacillosis).
Estonian: Interdigitaalse nekrobatsilloosi ravi.
Greek: Στους χοίρους, η ενδομυϊκή ένεση των 20 mg/kg σωματικού βάρους προκάλεσε θανάτους.
Estonian: Sigadel on surmajuhtumeid põhjustanud 20 mg kehamassi 1 kg kohta intramuskulaarne süstimine.
Greek: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΕΝΕΣΗ.
Estonian: AINULT SUBKUTAANSEKS SÜSTIMISEKS.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Τιλμικοσίνη 300 mg/ml
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Tilmikosiin 300 mg/ml
Greek: Αν το προϊόν χορηγηθεί σε προβατίνες κατά την ξηρή περίοδο ή σε έγκυες προβατίνες, το γάλα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για ανθρώπινη κατανάλωση αν δεν παρέλθουν 18 μέρες από τον τοκετό.
Estonian: Ravimi manustamisel emastele kinnijäetud või tiinetele lammastele ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 18 päeva möödumiseni poegimisest.
Greek: Συνεπώς, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η επιτροπή απεφάνθη ότι η ένδειξη «θεραπεία της μεσοδακτύλιας νεκροβακίλλωσης στα βοοειδή» είναι αποδεκτή με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Estonian: Nii otsustas veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete alusel, et näidustus „sõravahe nekrobatsilloosi ravi veistel" on vastuvõetav soovitatavas annuses 10 mg/kg kehamassi kohta.
Greek: Δεδομένα φαρμακοκινητικής κατέδειξαν ότι η τιλμικοσίνη κατανεμήθηκε ομαλά στο δέρμα των προβάτων κατόπιν χορήγησης υποδόριας ένεσης σε δόσεις των 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους ή των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Estonian: Farmakokineetilised andmed tõendasid, et pärast subkutaanset süsti annuses 5 mg/kg kehamassi kohta või 10 mg/kg kehamassi kohta jaotus tilmikosiin lammaste nahas hästi.
Greek: Το καρδιαγγειακό σύστημα είναι ο στόχος της τοξικότητας, η οποία μπορεί να οφείλεται σε αποκλεισμό διαύλων ιόντων ασβεστίου.
Estonian: Mürgistusoht südamele ja veresoonkonnale ning võib olla põhjustatud kaltsiumikanali blokaadist.
Greek: EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Estonian: Tšehhi Vabariik EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Τιλμικοσίνη 300 mg/ml ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Tilmikosiin 300 mg/ml RAVIMVORM Süstelahus PAKENDI SUURUS(ED)
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα κατέδειξαν ότι στην προτεινόμενη δόση των 10 mg τιλμικοσίνης ανά κιλό σωματικού βάρους η τιλμικοσίνη είναι αποτελεσματική έναντι της μεσοδακτύλιας νεκροβακίλλωσης σε βοοειδή και έναντι της ποδοδερματίτιδας στα πρόβατα.
Estonian: Olemasolevad andmed tõendavad tilmikosiin efektiivsust pakutud annuses 10 mg tilmikosiini kg kehamassi kohta sõravahe nekrobatsilloosi raviks veistel ja sõramädaniku raviks lammastel.
Greek: • Η βιοϊσοδυναμία με ένα έγκυρο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ έχει αποδειχθεί βάσει σχετικών δεδομένων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (π.χ. διενεργήθηκε μελέτη βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ).
Estonian: • Bioekvivalentsus Euroopa Liidus kehtiva müügiloaga võrdlusravimiga on tõendatud asjakohaste andmete alusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 nõuetega (nt Euroopa Liidu võrdlusravimiga bioekvivalentsuse uuring).
Greek: Για να αρθεί η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της ΕΕ διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν την κατωτέρω προϋπόθεση
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad Euroopa Liidu liikmesriikide pädevad asutused tagama, et müügiloa hoidjad on täitnud järgmise tingimuse.
Greek: Η διάρκεια της αναστολής δεν πρέπει να υπερβαίνει τους είκοσι τέσσερις μήνες από την απόφαση της Επιτροπής.
Estonian: See periood ei tohi olla pikem kui 24 kuud alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Greek: − Αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες δεν έχουν υποβληθεί εναλλακτικά δεδομένα ή αιτιολόγηση.
Estonian: − müügiloa taotlused, mille kohta ei esitatud lisaandmeid ega põhjendusi.
Greek: Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, για τα φαρμακευτικά προϊόντα Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg και 20 mg, Paracetamol DAWA 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Memantine Pharmascope 10 mg και 20 mg, Memantine DAWA 10 mg και 20 mg, Morysa 10mg και 20 mg - SVUS Pharma a.s., Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg και 5 mg δισκία, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι έχει καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ και συνέστησε τη διατήρηση των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας.
Estonian: Menetluse jooksul esitatud andmete põhjal järeldas inimravimite komitee, et tõendatud on järgmiste bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga: Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid; Memantine Pharmascope 10 mg ja 20 mg; Memantine DAWA 10 mg ja 20 mg; Morysa 10 mg ja 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg ja 5 mg tabletid.
Greek: Τόσο το κέντρο στην Τσενάι όσο και το κέντρο στην Κοϊμπατόρε τηρούν τις ίδιες διατάξεις.
Estonian: Mõlemas tegevuskohas, Chennais ja Coimbatores, järgitakse samu eeskirju.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ/αιτούντες, καθώς και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από την Micro Therapeutic Research Labs Limited.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ja müügiloa hoidjate/taotlejate esitatud teabe, samuti ettevõtte Micro Therapeutic Research Labs Limited antud teabe;
Greek: Συγκεκριμένα, ζητήθηκε από την CHMP να υποβάλει τη γνώμη της στο πλαίσιο του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν, καθώς και σχετικά με το εάν οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να εγκριθούν.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti eelkõige esitada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane arvamus, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada ning kas müügiloa taotlused tuleb heaks kiita.
Greek: Η Micro Therapeutic Research Labs Ltd είναι ένας οργανισμός εκπόνησης ερευνών βάσει συμβάσεων (CRO), που διεξάγει τα αναλυτικά και κλινικά μέρη μελετών βιοϊσοδυναμίας, ορισμένα από τα οποία χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων στην ΕΕ.
Estonian: Micro Therapeutic Research Labs Ltd on lepinguline teadusasutus, kus tehakse bioekvivalentsusuuringute analüütilisi ja kliinilisi etappe; uuringutest osa on kasutatud ravimite müügilubade taotluste toetuseks Euroopa Liidus.
Greek: Τα ευρήματα των επιθεωρήσεων της Αυστρίας και των Κάτω Χωρών εγείρουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την καταλληλότητα του συστήματος διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόζεται στην Micro Therapeutics Research LTd, στην Ινδία.
Estonian: Austria ja Madalmaade ametiasutuste kontrollkäikude tulemused seavad suure kahtluse alla ettevõtte Micro Therapeutics Research Ltd India tegevuskohtade kvaliteedijuhtimissüsteemi sobivuse.
Greek: Δεδομένων των κρίσιμων ευρημάτων της επιθεώρησης και της ανάγκης προστασίας της δημόσιας υγείας στην ΕΕ, αρκετά κράτη μέλη έκριναν ότι είναι προς το συμφέρον της Ένωσης να παραπέμψει το ζήτημα στην CHMP και να της ζητήσει να αξιολογήσει τις επιπτώσεις των προαναφερθέντων ευρημάτων στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τα κράτη μέλη βάσει σχετικών δοκιμών που διεξήχθησαν σε αυτά τα ερευνητικά κέντρα μεταξύ του Ιουνίου 2012 και του Ιουνίου 2016, καθώς και τις επιπτώσεις σε αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας που εκκρεμούν και περιλαμβάνουν τις εν λόγω μελέτες.
Estonian: Arvestades kontrollimisel avastatud kriitilise tähtsusega puudusi ja vajadust kaitsta rahvatervist Euroopa Liidus, oli mitu liikmesriiki arvamusel, et liidu huvides on teha esildis inimravimite komiteele ning küsida komiteelt hinnangut, mis mõju on puudustel nende ravimite kasulikkuse ja riski suhtele, mis on heaks kiidetud liikmesriikides ja mille taotlused põhinesid kontrollitud kohtades 2012. aasta juunist 2016. aasta juunini toimunud asjakohastel uuringutel, ning mis mõju on järeldustel praegu menetletavatele müügilubade taotlustele, mis hõlmavad selliseid uuringuid.
Greek: Τα δεδομένα από τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκαν στις αρμόδιες αρχές προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία φαρμακευτικών προϊόντων με τα αντίστοιχα πρωτότυπα θεωρούνται μη αξιόπιστα.
Estonian: Kõigi nende bioekvivalentsusuuringute andmed, mis esitati pädevatele asutustele ravimite ja nende originaalravimite bioekvivalentsuse tõendamiseks, peetakse ebausaldusväärseteks.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν τεκμηριώνεται η βιοϊσοδυναμία γι' αυτά τα προϊόντα.
Estonian: Seega ei ole nende ravimite bioekvivalentsus tõestatud.
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη των αδειών κυκλοφορίας και των αιτήσεων αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου δεν είναι θετική για:
Estonian: • komitee järeldas, et andmed, mis toetavad müügilube / müügilubade taotlusi, on ebaõiged ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole positiivne järgmistel juhtudel:
Greek: Για όλες τις υπόλοιπες αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας που αφορά αυτή η παραπομπή, η CHMP θεωρεί ότι οι αιτούντες δεν υπέβαλαν πληροφορίες που επιτρέπουν την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ και, συνεπώς, οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας δεν πληρούν επί του παρόντος τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Kõigi teiste käesoleva esildismenetlusega hõlmatud müügilubade taotluste suhtes on inimravimite komitee arvamusel, et taotlejad ei esitanud teavet, mis võimaldaks tõendada bioekvivalentsust Euroopa Liidu võrdlusravimiga, ja seega ei vasta müügilubade taotlused praegu müügiloa andmise tingimustele.
Greek: • Η Επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τις άδειες κυκλοφορίας και τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία τα κλινικά και/ή βιοαναλυτικά μέρη των μελετών βιοϊσοδυναμίας εκπονήθηκαν στην Micro Therapeutic Research Labs Limited κατά τη διάρκεια της περιόδου μεταξύ Ιουνίου 2012 και Ιουνίου 2016.
Estonian: • inimravimite komitee arutas nende ravimite müügilube ja müügilubade taotlusi, mille bioekvivalentsusuuringute kliinilised ja/või bioanalüütilised osad toimusid asutuses Micro Therapeutic Research Labs Limited juunist 2012 juunini 2016, direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetlusega;
Greek: Για τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας των Hydrokortison Alternova (Orifarm) και Hydrokortison BBS, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξετάσουν εάν η παρεκβολή μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και των φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται στη βιβλιογραφία σύμφωνα με το παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, καθώς οι αιτήσεις αφορούν το άρθρο 10α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ («καθιερωμένη χρήση»).
Estonian: Ravimite Hydrokortison Alternova (Orifarm) ja Hydrokortison BBS müügiloa taotluste puhul järeldas inimravimite komitee, et liikmesriik (-riigid) peavad kaalutlema, kas taotluse ravimi ja (vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ I lisale) kirjanduses kirjeldatud ravimite seos on piisavalt tõendatud, sest taotlused on seotud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10a (hästi tõestatud meditsiiniline kasutus).
Greek: Η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας μπορεί να αναβάλλεται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ για χρονικό διάστημα το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τους είκοσι τέσσερις (24) μήνες από την απόφαση της Επιτροπής.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid võivad kriitilise tähtsusega ravimiks peetava ravimi müügilubade peatamise edasi lükata kuni 24 (kahekümne neljaks) kuuks alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Greek: Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη της ΕΕ, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας οφείλουν να υποβάλουν μελέτη βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ εντός 12 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής.
Estonian: Nende ravimite kohta, mida liikmesriigid peavad kriitilise tähtsusega ravimiteks, esitavad müügiloa hoidjad Euroopa Liidu võrdlusravimiga bioekvivalentsuse uuringu 12 kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εισηγείται την αναστολή των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας, εκτός εάν το φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται κρίσιμης σημασίας από τις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Estonian: Peale selle soovitab komitee need müügiload peatada, v.a kui asjakohased riiklikud pädevad asutused peavad ravimit kriitilise tähtsusega ravimiks.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα που αφορά η παρούσα διαδικασία παραπομπής, καθώς δεν έχει καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με τα φαρμακευτικά προϊόντα αναφοράς που κυκλοφορούν στην ΕΕ.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee peatada kõigi ülejäänud käesoleva esildismenetluse ravimite müügiload, sest bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimitega ei ole tõendatud.