FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Intravenøs infusion over 3 timer (se pkt.
Swedish: Intravenös infusion under 3 timmar (se avsnitt 6.6).
Danish: De hyppigst rapporterede årsager til seponering var cellulitis (0,4 %) og osteomyelitis (0,3 %).
Swedish: De vanligaste rapporterade orsakerna för behandlingsavbrott var cellulit (0,4 %) och osteomyelit (0,3 %).
Danish: I en populations-PK-analyse blev der identificeret et forhold mellem højde og clearance, hvor clearance øgedes i takt med stigende højde.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys identifierades korrelationen mellan längd och clearance, där clearance ökade med stigande längd.
Danish: Det er vist, at oritavancin-koncentrationer, der findes i blodet hos patienter efter administration af en enkelt dosis, medfører kunstig forlængelse af:
Swedish: Koncentrationer av oritavancin som har detekterats i blodet hos patienter efter administrering av en enkel dos har visat sig artificiellt förlänga:
Danish: • Smerter eller irritation, hvor injektionen blev givet
Swedish: • Smärta eller irritation vid injektionsstället
Danish: Oritavancin fjernes ikke fra blodet ved hæmodialyse.
Swedish: Oritavancin avlägsnas inte från blodet vid hemodialys.
Danish: Tabel 1: Koagulationstest, der påvirkes af oritavancin Test
Swedish: Tabell 1: Koagulationstester som påverkas av oritavancin Analys
Danish: Leukocytoklastisk vaskulitis, angioødem, erytema multiforme, ansigtsrødme
Swedish: Leukocytoklastisk vaskulit, angioödem, erythema multiforme, rodnad
Danish: Resultaterne viste, at oritavancin ikke havde nogen indvirkning på S-warfarins AUC og Cmax.
Swedish: Resultaten visade att oritavancin inte hade någon effekt på AUC och Cmax för S-warfarin.
Danish: Mens antibiotika, herunder også Orbactiv, bekæmper visse bakterier, kan det ske, at de ikke virker på andre bakterier eller svampe, som derfor kan blive ved med at vokse.
Swedish: Även om antibiotika, som Orbactiv, har effekt på vissa bakterier behöver de inte vara effektiva mot andra typer av bakterier eller svampar, som därför kan fortsätta att växa.
Danish: Der er ikke påvist klinisk virkning over for følgende patogener, selvom in vitro-studier tyder på, at de ville være følsomme for oritavancin i fravær af erhvervede modstandsmekanismer:
Swedish: Klinisk effekt har inte fastställts mot följande patogener även om in vitro-studier antyder att de skulle vara känsliga för oritavancin i frånvaro av förvärvade resistensmekanismer:
Danish: Kromogen faktor Xa-test, trombintid (TT)-test og testene til diagnosticering af heparin-induceret trombocytopeni (HIT) påvirkes ikke af oritavancin.
Swedish: Kromogenisk Faktor Xa-analys, trombintidsanalys (TT) och analyser som används för att diagnostisera heparininducerad trombocytopeni (HIT) påverkas inte av oritavancin.
Danish: Hvis du skal have et blodfortyndende lægemiddel, der kaldes ufraktioneret heparin, skal du fortælle det til lægen, hvis du har fået Orbactiv inden for de sidste 5 dage (120 timer).
Swedish: Om du ska få ett blodförtunnande läkemedel som kallas ofraktionerat heparin, ska du berätta för läkaren om du har fått Orbactiv under de senaste 5 dagarna (120 timmarna).
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Swedish: Studier på gravid råtta och kanin visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, fosterutveckling, nedkomst eller postnatal utveckling.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler efter rekonstitution.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar efter beredningen.
Danish: Når oritavancin blev administreret intravenøst i doser på op til 30 mg/kg, påvirkede det ikke han- og hunrotters fertilitet eller reproduktionsevne.
Swedish: När läkemedlet administrerades intravenöst i doser upp till 30 mg/kg hade oritavancin ingen effekt på fertiliteten eller reproduktionsförmågan hos han- och honråtta.
Danish: Kun til engangsbrug.
Swedish: Endast avsedd för engångsbruk.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Orbactiv, hvis du:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Orbactiv om du:
Danish: APCR-testen er imidlertid en fosfolipid-baseret test, og det kan ikke udelukkes, at de højere oritavancinkoncentrationer, der kan forekomme ved klinisk anvendelse, kan påvirke denne test.
Swedish: Men APCR är ett fosfolipidbaserat test och det kan inte uteslutas att högre koncentrationer av oritavancin, som kan förekomma under klinisk användning, kan störa det här testet.
Danish: Desuden kan lægemidler med en basisk eller neutral pH være uforligelige med oritavancin (se pkt.
Swedish: Dessutom kan läkemedel som har ett basiskt eller neutralt pH-värde vara oförenliga med oritavancin (se avsnitt 6.6).
Danish: Derfor bør der ikke tilsættes andre stoffer, additiver eller andre lægemidler blandet i en natriumchloridopløsning til intravenøs brug til oritavancin hætteglas til engangsbrug eller infunderes samtidig via samme i.v.-slange eller via en fælles i.v.-port.
Swedish: Andra substanser, tillsatser eller andra läkemedel som är blandade i natriumkloridlösning för intravenös användning får därför inte tillsättas i oritavancin-injektionsflaskor för engångsbruk eller infunderas samtidigt genom samma intravenösa slang eller genom en gemensam intravenös port.
Danish: Efter en enkelt intravenøs infusion til diegivende rotter blev radioaktivt mærket [14C]oritavancin udskilt i mælk og absorberet af diende unger.
Swedish: Efter en enstaka intravenös infusion hos lakterande råtta utsöndrades radiomärkt [14C]oritavancin i mjölken och återfanns hos diande ungar.
Danish: • Silica-aktiveret koagulationstid (SCT) i op til 18 timer, og
Swedish: • koagulationstid för kiseldioxid (SCT) i upp till 18 timmar, samt
Danish: Tabel 2: Bivirkningshyppighed efter organsystemklasse
Swedish: Tabell 2: Frekvens av biverkningar efter klassificering av organsystem
Danish: - hvis det forventes, at du kan få brug for at få et blodfortyndende lægemiddel (ufraktioneret heparinnatrium) inden for 5 dage (120 timer) efter, du har fået Orbactiv.
Swedish: - om du förväntas behöva ett blodförtunnande läkemedel (ofraktionerat heparinnatrium) inom 5 dagar (120 timmar) efter att du har fått Orbactivdosen.
Danish: Orbactiv skal klargøres med aseptisk teknik på et apotek.
Swedish: Orbactiv ska beredas med en aseptisk teknik på ett apotek.
Danish: Reaktioner på infusionsstedet, herunder følgende symptomer: flebit på infusionsstedet, erytem på infusionsstedet, ekstravasation, induration, pruritus, hududslæt, perifert ødem
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället, inklusive följande symtom: flebit vid infusionsstället, erytem på infusionsstället, extravasering, induration, pruritus, utslag, perifert ödem
Danish: 4.3 og 4.4), anafylaktisk reaktion
Swedish: Överkänslighet (se avsnitt 4.3 och 4.4) anafylaktisk reaktion
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare):
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever en reaktion på infusionen, herunder et eller flere af følgende symptomer:
Swedish: Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får biverkningar mot infusionen, däribland något av följande symtom:
Danish: • Betændelse omkring en sene (tenosynovitis)
Swedish: • Inflammation runt en sena (kallas tenosynovit)
Danish: Histaminlignende infusionsreaktioner, der opstod straks eller kort tid efter administration af oritavancin, forekom hos både rotter og hunde.
Swedish: Histaminliknande infusionsreaktioner som följde omedelbart eller kort efter doseringen av oritavancin uppstod hos både råtta och hund.
Danish: Disse reaktioner var forbundet med mortalitet ved lavere doser hos hanrotter end hos hunrotter i studier med en enkelt dosis.
Swedish: Dessa reaktioner associerades med mortalitet vid lägre doser hos hanråtta än hos honråtta i endosstudier.
Danish: Fortyndet Russell Viper venom-tid (DRVVT)
Swedish: Dilute Russell's viper venom time (DRVVT)
Danish: Indeholder 400 mg oritavancin
Swedish: Innehåller 400 mg oritavancin
Danish: Oritavancin 46,6 μg/ml påvirkede ikke en test for aktiveret protein C-resistens (APCR) in vitro, hvilket tyder på, at sandsynligheden for, at oritavancin vil interferere med denne test, er lav.
Swedish: In vitro påverkade inte 46,6 µg/ml oritavancin en analys för aktiverad C-proteinresistens (APCR), vilket tyder på att det finns en liten sannolikhet för att oritavancin stör detta test.
Danish: Patienter bør monitoreres tæt for tegn på toksicitet eller manglende virkning, hvis de har fået oritavancin, mens de får et potentielt interagerende lægemiddel (f.eks. bør patienter monitoreres for blødning, hvis de får oritavancin og warfarin samtidig) (se pkt.
Swedish: Patienter ska noggrant övervakas avseende tecken på toxicitet eller utebliven effekt om de har fått oritavancin samtidigt som de får en potentiellt påverkad förening (t.ex. ska patienten övervakas avseende blödning om patienten får oritavancin och warfarin samtidigt) (se avsnitt 4.4).
Danish: De oritavancinkoncentrationer, der findes i blodet efter administration af en dosis på 1.200 mg, kan give falsk forhøjede værdier i visse laboratorietest (se tabel 1).
Swedish: Koncentrationer av oritavancin som uppnås i blodet efter en dos på 1 200 mg kan ge falskt förhöjda resultat i vissa laboratorietester (se tabell 1).
Danish: • har eller formodes at have en smertefuld ansamling pus i huden (absces).
Swedish: • har eller misstänks ha en smärtsam varansamling (abscess) på huden.
Danish: Antibakteriel virkning over for andre relevante patogener
Swedish: Antibakteriell aktivitet mot andra relevanta patogener
Danish: • har eller har mistanke om at have en knogleinfektion, der skyldes bakterier (osteomyelitis).
Swedish: • har eller misstänks ha en skelettinfektion som orsakats av bakterier (osteomyelit).
Danish: Oritavancin har 3 virkningsmekanismer: (I) hæmning af transglykosylationstrinnet (polymerisation) i cellevæggens biosyntese ved binding til stampeptidet i forstadiet til peptidoglycan, (II) hæmning af transpeptidationtrinnet (tværbinding) i cellevæggens biosyntese ved binding til cellevæggens peptidforbindende segmenter samt (III) forstyrrelse af bakteriemembranens integritet, hvilket fører til depolarisering, permeabilisering samt hurtig celledød.
Swedish: Oritavancin har tre verkningsmekanismer: (i) hämning av transglykosyleringssteget (polymerisering) i cellväggssyntesen genom bindning till peptidoglykanprekursorns stampeptid; (ii) hämning av transpeptideringssteget (korsbindande) i cellväggssyntesen genom bindning till de peptidbindande delen av cellväggen; och (iii) upplösning av bakteriella membranets struktur, vilket leder till depolarisering, permeabilisering och snabb celldöd.
Danish: Sådan får du Orbactiv
Swedish: Hur du får Orbactiv
Danish: Resistens over for oritavancin blev observeret in vitro hos vancomycin-resistente isolater af Staphylococcus aureus.
Swedish: Resistens mot oritavancin observerades in vitro i vankomycinresistenta isolat av Staphylococcus aureus.
Danish: Der er ikke gennemført et massebalancestudie hos mennesker.
Swedish: Inga massbalansstudier har utförts på människa.
Danish: For en sikkerheds skyld bør oritavancin undgås under graviditet, medmindre den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika att använda oritavancin under graviditet såvida inte den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Danish: - Aktivt stof: oritavancin.
Swedish: - Den aktiva substansen är oritavancin.
Danish: • Forhøjet antal eosinofiler (en type hvide blodlegemer) end normalt (eosinofili)
Swedish: • Högre eosinofilnivåer än vanligt (en typ av vita blodkroppar) (eosinofili);
Danish: Oritavancin udviser lineær farmakokinetik ved en dosis på op til 1.200 mg.
Swedish: Oritavancin uppvisar linjär farmakokinetik vid en dos på upp till 1 200 mg.
Danish: Det er vist, at oritavancin forlænger protrombintid (PT) og international normaliseret ratio (INR) kunstigt i op til 12 timer, således at monitorering af warfarins antikoagulerende virkning er upålidelig i op til 12 timer efter en dosis oritavancin.
Swedish: Oritavancin har visats artificiellt förlänga protrombintid (PT) och internationell normaliserad ratio (INR) i upp till 12 timmar, vilket gör övervakningen av antikoaguleringseffekten av warfarin opålitlig i upp till 12 timmar efter en dos av oritavancin.
Danish: Gramnegative organismer er reelt resistente over for alle glykopeptider, herunder oritavancin.
Swedish: Gramnegativa organismer är naturligt resistenta mot alla glykopeptider, däribland oritavancin.
Danish: Eksponeringen (AUC0-24) af oritavancin i væsken i blærer på huden var 20 % af eksponeringen i plasma efter en enkelt dosis på 800 mg hos raske patienter.
Swedish: Koncentrationen (AUC0-24) av oritavancin i var från hudblåsor var 20 % av koncentrationen i plasma efter en engångsdos på 800 mg hos friska patienter.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at oritavancin udskilles i mælk (se pkt.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från djur har visat på utsöndring av oritavancin i mjölk (se avsnitt 5.3).
Danish: • Knogleinfektion, der skyldes bakterier (osteomyelitis)
Swedish: • Skelettinfektion som orsakas av bakterier (kallas osteomyelit)
Danish: 1.200 mg administreret som en enkelt dosis ved intravenøs infusion over 3 timer.
Swedish: 1 200 mg administreras som engångsdos via intravenös infusion under 3 timmar.
Danish: Oritavancin skal administreres med forsigtighed sammen med lægemidler med et smalt terapeutisk vindue, der hovedsageligt metaboliseres vha. af de påvirkede CYP-enzymer (f.eks. warfarin), eftersom samtidig administration kan øge (f.eks. for CYP2C9-substrater) eller reducere (f.eks. for CYP2D6substrater) koncentrationen af lægemidlet med det smalle terapeutiske område.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när oritavancin administreras samtidigt med läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster som huvudsakligen metaboliseras av en av de påverkade CYP450-enzymerna (t.ex. warfarin), eftersom samtidig administrering kan öka (t.ex. för CYP2C9 substrat) eller minska (t.ex. för CYP2D6-substrat) koncentrationerna av läkemedlet med smalt terapeutiskt intervall.
Danish: Et standardbatteri af in vitro- og in vivo-tests af det genotoksiske potentiale viste ingen klinisk relevante resultater.
Swedish: En standardpanel med in vitro- och in vivo-analyser av den genotoxiska potentialen identifierade inga kliniskt relevanta fynd.
Danish: Farmakokinetikken for oritavancin hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) er ikke vurderet; men ud fra de farmakokinetiske parametre forventes svært nedsat leverfunktion ikke have nogen indvirkning på eksponering for oritavancin.
Swedish: Farmakokinetiken för oritavancin hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (ChildPugh klass C) har inte utvärderats, men baserat på farmakokinetiska parametrar förväntas svårt nedsatt leverfunktion inte påverka exponeringen för oritavancin.
Danish: Den primære bivirkning ved administration af oritavancin til rotter og hunde var en dosisrelateret akkumulering af eosinofile granulater i vævsmakrofager, herunder hepatocytter, kortikale nyreepitelceller, binyreceller og makrofager i retikulo-endotelialsystemet.
Swedish: Den primära biverkningen av administrering av oritavancin hos råtta och hund var en dosrelaterad ansamling av eosinofiliska granulae i vävnadsmakrofager inklusive hepatocyter, renala kortikala epitelceller, binjureceller och makrofager i det retikuloendoteliala systemet.
Danish: Oritavancins gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid i plasma er 245 timer (14,9 % CV) baseret på en populations-PK-analyse hos patienter med akutte bakterielle hudinfektioner, som fik en enkelt dosis på 1.200 mg. Populationens gennemsnitlige totale clearance er beregnet til 0,445 l/t (27,2 % CV).
Swedish: Den genomsnittliga terminala elimineringshalveringstiden i plasma för oritavancin är 245 timmar (14,9 % CV) utifrån den populationsfarmakokinetiska analysen av ABSSSI-patienter som får en engångsdos på 1 200 mg. Populationens genomsnittliga totalclearance är beräknad till 0,445 l/h (27,2 % CV).
Danish: Før anvendelse af oritavancin er det vigtigt at forhøre sig omhyggeligt om tidligere overfølsomhedsreaktioner på glykopeptider (f.eks. vancomycin, telavancin).
Swedish: Före användning av oritavancin är det viktigt att noggrant undersöka om patienten har haft tidigare överkänslighetsreaktioner mot glykopeptider (t.ex. vankomycin, telavancin).
Danish: Oritavancin påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Oritavancin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse indicerede, at nedsat nyrefunktion ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for oritavancin.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys indikerade att nedsatt njurfunktion inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen av oritavancin.
Danish: Mannitol Phosphorsyre (til regulering af pH)
Swedish: Mannitol Fosforsyra (för pH-justering)
Danish: Der blev ikke observeret metabolitter i plasma eller galde hos hhv. oritavancin-behandlede hunde og rotter.
Swedish: Inga metaboliter observerades i plasma eller galla hos hund och råtta som behandlats med oritavancin.
Danish: Der er således ikke behov for at regulere dosis, selvom der skal udvises forsigtighed ved ordinering af oritavancin til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering, men försiktighet ska iakttas när oritavancin ordineras för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (ChildPugh klass C).
Danish: Kliniske studier har påvist virkning over for følgende patogener, der var følsomme for oritavancin in vitro.
Swedish: Effekten har visats i kliniska studier mot följande patogener som var känsliga för oritavancin in vitro.
Danish: Der er indberettet antibakteriel-associeret kolitis og pseudomembranøs kolitis af varierende sværhedsgrad fra let til livstruende diarré i forbindelse med oritavancin.
Swedish: Antibiotikaassocierad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats för oritavancin och kan variera i allvarlighetsgrad från lätt till livshotande diarré.
Danish: Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om gramnegative og/eller visse anaerobe bakterier, skal oritavancin administreres sammen med et eller flere passende antibakterielle midler.
Swedish: Vid blandade infektioner där gramnegativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier misstänks ska oritavancin administreras samtidigt med lämpliga antibakteriella medel.
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der debuterer med diarré efter administration af oritavancin (se pkt.
Swedish: Det är därför viktigt att överväga den här diagnosen för patienter som får diarré efter att ha administrerats oritavancin (se avsnitt 4.8).
Danish: Moderate, dosisrelaterede stigninger i leverenzymer (ALAT og ASAT) blev observeret hos rotter og hunde og blev påvist at være reversible ved seponering af behandlingen.
Swedish: Måttliga dosrelaterade ökningar av leverenzymer (alanintransaminas och aspartattransaminas) observerades hos råtta och hund och var reversibla när behandlingen avslutades.
Danish: Dette giver en koncentration på 1,2 mg oritavancin/ml.
Swedish: Detta ger en koncentration på 1,2 mg/ml oritavancin.
Danish: Oritavancin udviser reduceret in vitro-aktivitet over for visse grampositive organismer af arten Lactobacillus, Leuconostoc og Pediococcus, der er reelt resistente over for glykopeptider.
Swedish: Oritavancin uppvisar minskad in vitro-aktivitet mot vissa grampositiva organismer av släktet Lactobacillus, Leuconostoc och Pediococcus som är naturligt resistenta mot glykopeptider.
Danish: Det vides ikke, om oritavancin/metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om oritavancin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Danish: Der findes ingen data om krydsreaktivitet mellem oritavancin og andre glykopeptider, herunder vancomycin.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om korsreaktivitet mellan oritavancin och andra glykopeptider, däribland vankomycin.
Danish: Bivirkningerne i forbindelse med oritavancin fra de puljede kliniske fase 3 ABSSSI-studier med en enkelt dosis oritavancin er anført efter organsystemklasse i nedenstående tabel.
Swedish: Biverkningar av oritavancin från de poolade kliniska fas 3 ABSSSI-studierna med engångsdos av oritavancin, är listade efter klassificering av organsystem i tabellen nedan.
Danish: • aPTT i op til 120 timer
Swedish: • aPTT i upp till 120 timmar,
Danish: S. anginosus, S. intermedius, og S. constellatus)
Swedish: • Streptococcus anginosus-gruppen (inkluderar S. anginosus, S. intermedius och S. constellatus)
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse fra ABSSSI fase 3-studierne med en enkelt dosis til patienter indicerede, at køn, alder, vægt eller etnicitet ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for oritavancin.
Swedish: En populations-PK-analys från fas 3 ABSSSI endosstudierna på patienter indikerade att kön, ålder, vikt och etnisk tillhörighet inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen av oritavancin.
Danish: Eosinofile granulater forekom ikke efter administration af en enkelt dosis og påvirkede ikke i væsentlig grad den medfødte makrofagfunktion in vitro på intracellulært plan, der kan forventes efter en enkelt dosis på 1.200 mg.
Swedish: Förekomsten av eosinofiliska granulae uppstod inte efter administrering av en engångsdos och påverkade inte makrofagernas naturliga funktion in vitro markant på intracellulära nivåer som förväntat från en engångsdos på 1 200 mg.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt (PK/PD) förhållande
Danish: Osteomyelitis
Swedish: Osteomyelit
Danish: • Gruppe G betahæmolytiske streptokokker
Swedish: • Betahemolytiska streptokocker grupp G
Danish: Hos mennesker kunne mindre end 15 % af dosis måles som uomdannet stof i hhv. fæces og urin efter 2 ugers indsamling, hvilket er tegn på, at oritavancin udskilles langsomt og uomdannet.
Swedish: Hos människa återfanns mindre än 1 % till 5 % av dosen som modersubstans i avföring respektive urin efter två veckors provtagning, vilket indikerar att oritavancin långsamt utsöndras oförändrad.
Danish: Hvis der opstår reaktioner, kan disse symptomer ophøre ved at standse infusionen eller sætte infusionshastigheden ned (se pkt.
Swedish: Om reaktioner uppstår kan dessa symtom upphöra om man avbryter eller saktar ned infusionen (se avsnitt 4.8).
Danish: Intravenøs administration af ufraktioneret heparinnatrium er kontraindiceret i 120 timer (5 dage) efter administration af oritavancin, fordi testresultater for aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) kan være falsk forhøjede i op til 120 timer efter administration af oritavancin (se pkt.
Swedish: Användning av intravenöst ofraktionerat heparinnatrium är kontraindicerad i 120 timmar (5 dagar) efter administrering av oritavancin eftersom analysresultat för den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) kan förbli falskt förhöjda i upp till 120 timmar efter administrering av oritavancin (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Danish: 50 ml type 1-hætteglas af glas til engangsbrug med gummiprop og afrivningshætte af aluminium.
Swedish: 50 ml injektionsflaskor av glas typ 1 med gummipropp och kapsyl av aluminium för engångsbruk.
Danish: S-warfarins farmakokinetik blev vurderet efter en enkeltdosis warfarin på 25 mg givet alene eller administreret samtidigt med eller 24 eller 72 timer efter indgift af en enkeltdosis oritavancin på 1.200 mg.
Swedish: Farmakokinetiken för S-warfarin utvärderades efter en enstaka 25 mg warfarindos administrerad ensam, eller administrerad vid start av, 24 eller 72 timmar efter en enstaka 1 200 mg oritavancindos.