FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě chemoterapeutickým režimem s platinou, cisplatina 80 mg/m2 v intravenózní infuzi 1. den a gemcitabin 1250 mg/m2 v intravenózní infuzi 1. a 8. den každého třítýdenního cyklu po dobu maximálně 6 cyklů (CG) s placebem nebo CG v kombinaci s přípravkem Avastin v dávce 7,5 nebo 15 mg/kg v i.v.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á krabbameinslyfjameðferð með platínusamböndum, císplatín 80 mg/m2 innrennsli í bláæð á 1. degi og gemcítabíni 1250 mg/m2 innrennsli í bláæð á 1. og 8. degi hverrar 3
Czech: Kromě toho byla ve studii AVF3694g incidence městnavého srdečního selhávání všech stupňů podobná v rameni s antracyklinem + přípravkem Avastin (6,2 %) a v rameni s antracyklinem + placebem (6,0 %).
Icelandic: Að auki var tíðni hvers kyns hjartabilana svipuð í hópnum sem fékk antracýklín ásamt Avastin (6,2%) og í hópnum sem fékk antracýklín ásamt lyfleysu (6,0%) í AVF3694g-rannsókninni.
Czech: Pacienti s histologicky potvrzeným metastazujícím kolorektálním karcinomem a s progresí nemoci byli randomizováni v poměru 1:1 do 3 měsíců od ukončení léčby bevacizumabem v první linii k léčbě chemoterapií s fluoropyrimidinem/oxaliplatinou nebo fluoropyrimidinem/irinotekanem (režim chemoterapie zvolen v závislosti na chemoterapii v první linii) s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu.
Icelandic: Sjúklingum með vefjafræðilega staðfest krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, þar sem sjúkdómurinn hafði versnað, var slembiraðað í hlutföllunum 1:1 í hópa sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á flúorópýrimidíni/oxaliplatíni eða flúorópýrimidíni/írínótekani (skipt var á milli meðferðaráætlana eftir því hvaða lyf höfðu verið notuð við fyrstu meðferð), með eða án bevacízúmabs, innan 3 mánaða eftir að fyrstu meðferð með meðferðaráætlun sem innihélt bevacízúmab var hætt.
Czech: Explorativní analýzy doby přežití bez progrese a celkového přežití v jednotlivých kohortách dle chemoterapie (paklitaxel topotekan a pegylovaný liposomální doxorubicin) jsou uvedeny v tabulce 24.
Icelandic: Könnunargreining á lifun án framvindu sjúkdóms og heildarlifun, sundurliðuð eftir meðferðarhópum (paclítaxel, tópótecan og PLD) eru teknar saman í töflu 24.
Czech: Údaje z klinických studií naznačují, že pravděpodobnost výskytu hypertenze závisí na výši dávky.
Icelandic: Klínískar öryggisupplýsingar gefa til kynna að tíðni háþrýstings sé líklega skammtaháð.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulkách uvedeny v příslušné kategorii četnosti dle nejvyššího výskytu v kterékoli indikaci.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar í viðeigandi tíðniflokk í eftirfarandi töflum eftir hæstu tíðni sem vart varð við notkun við einhverri ábendingu.
Czech: Tyto klinicky významné nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích, ale účinky stupně 3-5 nesplnili hranici četnosti alespoň o 2 % vyšší než v kontrolním rameni.
Icelandic: Tilkynnt var um þessar klínískt mikilvægu aukaverkanir í klínískum rannsóknum, en þær þessara aukaverkana sem voru af alvarleikastigi 3-5 uppfylltu ekki skilyrðið um a.m.k.
Czech: Tabulka 25 Výsledky účinnosti ze studie GOG-0240 podle léčby přípravkem Avastin Chemoterapie (n=225)
Icelandic: Tafla 25 Niðurstöður varðandi verkun úr GOG-0240 rannsókninni, sundurliðaðar eftir meðferð með Avastin
Czech: Studie porovnávala účinek přidání přípravku Avastin ke karboplatině a gemcitabinu a následného podávání přípravku Avastin samotného až do progrese oproti samotné chemoterapii karboplatina a gemcitabin.
Icelandic: Í rannsókninni voru áhrif þess að bæta Avastin við krabbameinsmeðferð með carboplatíni og gemcítabíni og halda síðan áfram meðferð með Avastin eingöngu þar til vart varð við framvindu sjúkdómsins borin saman við áhrif af krabbameinsmeðferð með carboplatíni og gemcítabíni eingöngu.
Czech: To například zahrnuje syndrom palmoplantární erytrodysestezie s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo kapecitabinem, periferní senzorickou neuropatii při léčbě s paklitaxelem nebo oxaliplatinou, poruchy nehtů nebo alopecii při léčbě s paklitaxelem, a paronychium při léčbě s erlotinibem.
Icelandic: Dæmi um þetta eru handa-fóta heilkenni með pegýleruðu doxórúbicíni í lípósómum eða capecítabíni, útlægur skyntaugakvilli með paclítaxeli eða oxalíplatíni, naglakvillar eða hárlos með paclítaxeli og naglgerðisbólga (paronychia) með erlótíníbi.
Czech: Přidání erlotinibu k bevacizumabu nevedlo k prodloužení celkového přežití (poměr rizik 1,764, p=0,1789), doby trvání objektivní odpovědi (6,7 versus 9,1 měsíce) nebo doby do progrese příznaků (poměr rizik 1,172, p=0,5076).
Icelandic: 1,764; p=0,1789), tímalengd hlutlægrar svörunar (6,7 á móti 9,1 mánuði) eða tíma fram að versnun einkenna (áhættuhlutfall = 1,172; p=0,5076).
Czech: Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III byla provedena za účelem zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Avastin v kombinaci s interferonem (IFN) alfa-2a ve srovnání se samotným IFN alfa-2a v první linii léčby pacientů s metastazujícím karcinomem ledviny.
Icelandic: Þetta var III. stigs slembiröðuð, tvíblind rannsókn sem gerð var til að meta verkun og öryggi Avastin ásamt interferón alfa-2a á móti interferón alfa-2a einu sér sem fyrsta val við meðferð á nýrnafrumukrabbameini sem var langt gengið og/eða með meinvörpum.
Czech: V klinických studiích napříč indikacemi se celková incidence žilních tromboembolických nežádoucích účinků pohybovala mezi 2,8 % až 17,3 % u pacientů léčených přípravkem Avastin ve srovnání s 3,2 až
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á hvaða ábendingu sem er var heildartíðni segareks í bláæðum á bilinu 2,8% til 17,3% sjúklinga á Avastin meðferð samanborið við 3,2% til 15,6% hjá samanburðarhópum.
Czech: Nežádoucí účinky rozdělené dle četnosti výskytu
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir, flokkaðar eftir tíðni
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Icelandic: Útlit Avastin og pakkningastærðir
Czech: Úplné informace o dávkování a způsobu podání erlotinibu viz SPC erlotinibu.
Icelandic: Sjá lyfjaupplýsingar erlótíníbs varðandi skömmtun og gjöf erlótiníbs.
Czech: 1hodinová infuze.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
Czech: • záblesky světla s plovoucími tělísky vedoucí ke ztrátě části zraku,
Icelandic: blettir með leiftrum fyrir augum, sem geta leitt til sjónskerðingar,
Czech: V zaslepené léčebné fázi pacienti dostali chemoterapii a léčivý přípravek (Avastin nebo placebo) každé 3 týdny do progrese nemoci, toxicity omezující léčbu nebo úmrtí.
Icelandic: Á blindaða meðferðartímabilinu fengu þátttakendur krabbameinslyf og annað lyf (Avastin eða lyfleysu) á þriggja vikna fresti þar til sjúkdómurinn versnaði, fram komu eituráhrif sem gerðu að verkum að hætta þurfti meðferð, eða þátttakandi lést.
Czech: (Hodnota p = 0,0185)
Icelandic: (p-gildi = 0,0185)
Czech: % pacientek s objektivní odpovědí Hodnota p
Icelandic: % sjúklinga með hlutlæga svörun p -gildi
Czech: Incidence těchto reakcí byla v některých klinických hodnoceních s přípravkem Avastin častá (až 5 % pacientů léčených bevacizumabem).
Icelandic: á Avastin (sáust hjá allt að 5% sjúklinga sem fengu bevacízúmab).
Czech: Perforace gastrointestinálního traktu byly v klinických studiích uváděny s incidencí méně než 1 % u pacientů s nedlaždicovým nemalobuněčným plicním karcinomem, až u 1,3 % pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, až u 2,0 % pacientů s metastazujícím karcinomem ledviny nebo pacientek s karcinomem vaječníků a až u 2,7 % (včetně gastrointestinálních píštělí a abscesů) pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um rof á maga og þörmum með minna en 1% tíðni hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem var hvorki af flöguþekju- né smáfrumugerð, allt að 1,3% hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum, allt að 2,0% hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum og sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum og allt að
Czech: Ve většině případů byla hypertenze dostatečně upravena perorálními antihypertenzivy, jako jsou ACE inhibitory, diuretika a blokátory kalciových kanálů.
Icelandic: Háþrýstingi var yfirleitt vel stjórnað með blóðþrýstingslækkandi lyfjum til inntöku, svo sem ACEhemlum, þvagræsilyfjum og kalsíumgangalokum.
Czech: Bylo rovněž zaznamenáno méně časté lehké krvácení ze sliznic v jiných lokalitách, jako krvácení v ústní dutině nebo vaginální krvácení.
Icelandic: Einnig hafa komið upp sjaldgæfari tilvik minni háttar blæðinga í húð og slímhúð á öðrum svæðum, svo sem blæðingar í tannholdi eða frá leggöngum.
Czech: • proděravění žlučníku (příznaky a známky mohou zahrnovat bolest břicha, horečku a pocit na zvracení/zvracení).
Icelandic: gat á gallblöðru (meðal einkenna geta verið kviðverkir, hiti eða ógleði/uppköst).
Czech: Bylo prokázáno, že vznik proteinurie všech stupňů [dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků amerického Národního ústavu pro zhoubné nádory - „US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI-CTCAE v.3)] může záviset na dávce přípravku Avastin.
Icelandic: Vísbendingar eru um að öll stig [Viðmið bandarísku krabbameinsstofnunarinnar um aukaverkanir ([NCI-CTCAE, 3. útgáfa)] próteins í þvagi geti verið skammtaháð.
Czech: (p=0,3360)
Icelandic: (p-gildi 0,3360)
Czech: data z probíhající ACCRU studie, NCT number NCT01532089) (termín: Q2 2019).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ræða allar niðurstöður sem falla til varðandi afdrif sjúklinga sem fá bevacizúmab ásamt erlótiníbi við þessari ábendingu (t.d. gögn úr ACCRU-rannsókninni, sem enn stendur yfir, NCT númer NCT01532089) (skilað á öðrum ársfjórðungi 2019)
Czech: Perforace žlučníku a,b
Icelandic: Segarek í slagæðum a,b
Czech: U pacientů ve studii AVF3694g, kteří dostali antracykliny souběžně s bevacizumabem, byla incidence městnavého srdečního selhávání stupně 3 nebo vyššího v příslušném rameni s bevacizumabem nebo v kontrolním rameni podobná jako v jiných studiích u metastazujícího karcinomu prsu: 2,9 % v rameni s antracyklinem + bevacizumabem a 0 % v rameni s antracyklinem + placebem.
Icelandic: Hjá sjúklingum í AVF3694g-rannsókninni, sem fengu antracýklín ásamt bevacízúmabi, var tíðni 3. stigs hjartabilunar eða þar yfir í bevacízúmab-hópnum og viðmiðunarhópnum svipuð og í sambærilegum hópum í öðrum rannsóknum á brjóstakrabbameini með meinvörpum:
Czech: Jak se přípravek Avastin používá
Icelandic: Hvernig nota á Avastin
Czech: Hypersenzitivita Reakce na infuzi a,b,c
Icelandic: Ofnæmi, innrennslisviðbrögða,b,c
Czech: Poměry rizik dle nestratifikované Coxovy regresní analýzy; NR = nedosaženo
Icelandic: Áhættuhlutfall er reiknað með ólagskiptri Cox aðhvarfsgreiningu
Czech: Výsledky u dospělých neukázaly žádné podstatné rozdíly ve farmakokinetice bevacizumabu ve vztahu ke stáří pacientů.
Icelandic: Hjá fullorðnum leiddu niðurstöðurnar ekki í ljós neinn marktækan mun á lyfjahvörfum bevacízúmabs með tilliti til aldurs.
Czech: (Hodnota p = 0,0188)
Icelandic: (p-gildi = 0,0188)
Czech: V klinických studiích byla zjištěna zvýšená incidence arteriálního tromboembolie, včetně cerebrovaskulárních příhod, přechodných ischemických záchvatů a infarktů myokardu u pacientů, kterým byl podáván přípravek Avastin v kombinaci s chemoterapií, v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni segareksáfalla í slagæðum að meðtöldu heilablóðfalli (CVA, cerebrovascular accident), skammvinnu blóðþurrðarkasti (TIA, transient ischemic attack) og hjartadrepi (MI, myocardial infarction) hærri hjá sjúklingum sem fengu Avastin ásamt krabbameinslyfjameðferð en hjá þeim sem fengu krabbameinslyfjameðferðina eina sér.
Czech: Studie hodnotila účinek přidání přípravku Avastin ke kombinaci karboplatiny a paklitaxelu s následnou monoterapií přípravkem Avastin do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity ve srovnání se samotnou kombinací karboplatiny a paklitaxelu.
Icelandic: Í rannsókninni voru metin áhrif af því að bæta Avastin við carboplatín + paklítaxel og halda síðan áfram með einlyfjameðferð með Avastin þar til sjúkdómurinn versnaði eða eituráhrif yrðu óásættanleg, borið saman við carboplatín + paklítaxel eingöngu.
Czech: • únavnost, • průjem, pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha.
Icelandic: • niðurgangur, ógleði, uppköst og kviðverkir.
Czech: V explorativní analýze byl vliv přípravku Avastin na délku celkového přežití méně vyjádřen ve skupině pacientů, kteří neměli adenokarcinom.
Icelandic: Í rannsóknargreiningu, var ávinningur Avastin fyrir heildarlifun minna greinilegur í undirhópi sjúklinga sem ekki voru með kirtilkrabbamein.
Czech: Bevacizumab v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem nebo v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem je indikován k léčbě dospělých pacientek s první rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice citlivého na platinu, které nebyly dosud léčeny bevacizumabem nebo jiným inhibitorem růstového faktoru cévního endotelu (VEGF) nebo receptoru VEGF.
Icelandic: Bevacízúmab, ásamt carboplatíni og gemcítabíni eða ásamt carboplatíni og paklítaxeli er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með fyrstu endurkomu þekjufrumukrabbameins í eggjastokkum, krabbameins í eggjaleiðurum og krabbameins í lífhimnu, sem eru næm fyrir platínusamböndum og hafa ekki áður fengið meðferð með bevacízúmabi eða öðrum VEGF hemlum eða lyfjum sem beinast að VEGF viðtökum.
Czech: Do dvou ramen studie bylo rovnoměrně randomizováno celkem 1528 pacientek následovně:
Icelandic: Alls var 1.528 sjúklingum slembiraðað í jöfnum hlutföllum í eftirtalda tvo hópa:
Czech: Renální trombotická mikroangio patie a,b
Icelandic: Blóðstorkusmáæðakvilli í nýrum (renal thrombotic microangiopathy)a,b
Czech: Ve studii BO20924 s přípravkem Avastin přidaným ke standardní léčbě metastazujícího sarkomu měkkých tkání typu rhabdomyosarkomu a non-rhabdomyosarkomu byl bezpečnostní profil dětí léčených přípravkem Avastin srovnatelný s bezpečnostním profilem dospělých léčených přípravkem
Icelandic: Í BO20924-rannsókninni á notkun Avastin ásamt venjulegri meðferð við rákvöðvasarkmeini með meinvörpum og öðrum sarkmeinum í mjúkvefjum var öryggissnið hjá börnum sem fengu Avastin sambærilegt og hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið Avastin.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Avastin u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi eða verkun Avastin hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Pokud bylo nutné přerušit záhy chemoterapii, léčba samotným přípravkem Avastin pokračovala až do progrese onemocnění.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem snemma þurfti að stöðva krabbameinslyfjameðferð, var meðferð með Avastin sem einlyfja meðferð haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði.
Czech: Doba do progrese (PFS)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Czech: Podávání přípravku Avastin by mělo být trvale ukončeno v případě, že klinicky významnou hypertenzi nelze dostatečně zvládnout antihypertenzní léčbou nebo jestliže se u pacienta objeví hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
Icelandic: Hætta á Avastin meðferð til frambúðar ef ekki næst nægileg stjórn á háþrýstingi með meðferð við háþrýstingi eða ef sjúklingur fær háþrýstingskreppu eða háþrýstingsheilakvilla.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že je třeba u pacientů, kteří jsou vystaveni kumulativním dávkám doxorubicinu vyšším než 300 mg/m2 v kombinaci s bevacizumabem, zvážit pečlivé klinické pozorování s příslušným vyhodnocením kardiálních funkcí.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að íhuga ætti að fylgjast náið með klínískum einkennum og framkvæma viðeigandi mat á hjartastarfsemi hjá sjúklingum sem fá uppsafnaða skammta doxórúbicíns sem eru stærri en 300 mg/m2 þegar lyfið er gefið samtímis bevacízúmabi.
Czech: • infekce kůže nebo hlubších vrstev pod kůží,
Icelandic: sýkingar í húð eða dýpri lögum undirhúðar,
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky + 4 jehly předplněných injekčních stříkaček + 12 jehel
Icelandic: Pakkningastærð stungulyf, lausn Notkunar í vöðva áfylltar sprautu (gler) í áfylltum lyfjapenna stungulyf, lausn Notkunar í vöðva áfylltar sprautu (gler) áfylltum lyfjapenna
Czech: Vnitřní obal
Icelandic: Innri umbúðir Innihald
Czech: Obsah (koncentrace)
Icelandic: (Sér) heiti
Czech: Je to vzácné.
Icelandic: Þetta er sjaldgæft.
Czech: Výsledky byly negativní.
Icelandic: Niðurstöðurnar hafa verið neikvæðar.
Czech: Je však nepravděpodobné, že se to bude opakovat.
Icelandic: Ólíklegt er að slíkt komi fyrir aftur.
Czech: - myšlenky na spáchání sebevraždy,
Icelandic: − Hugleiðingar um að fremja sjálfsvíg.
Czech: Není určeno pro děti
Icelandic: Ekki fyrir börn
Czech: Údaje jsou založeny na tom, kolik lidí uvedlo, že jimi trpělo.
Icelandic: Tölurnar byggjast á því hversu margir einstaklingar sögðust hafa upplifað slíkt.
Czech: Závažné nežádoucí účinky: vyhledejte lékařskou pomoc
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir: leitaðu læknishjálpar
Czech: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko
Icelandic: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holland
Czech: protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Czech: Možná budete potřebovat obě ruce.
Icelandic: Nota má báðar hendur.
Czech: Jakmile je pero uzavřeno, nehrozí žádné riziko poranění.
Icelandic: Þegar penninn hefur verið innsiglaður er engin hætta á meiðslum.
Czech: Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, USA.
Icelandic: Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, Bandaríkin.
Czech: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Icelandic: Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Czech: Nemůžete nikoho nakazit.
Icelandic: Þú getur ekki smitað aðra.
Czech: Malé obdélníkové okénko zmizí.
Icelandic: Lítið rétthyrnt gluggasvæði hverfur.
Czech: Více o depresi.
Icelandic: Frekar um þunglyndi.
Czech: Měl(a) byste si tyto údaje také zapsat pro případ, že budete na tyto údaje dotázán(a) v budoucnu.
Icelandic: Þú gætir viljað skrá þessar upplýsingar hjá þér líka ef þú verður spurð(ur) um þær í framtíðinni.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby zjistil, zdali je tato pro Vás vhodná.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn til að komast að því hvort þetta er viðeigandi fyrir þig.
Czech: 2Frekvence výskytu je vyšší na počátku léčby.
Icelandic: 2Tíðni er hærri við upphaf meðferðar.
Czech: Neprovádějte změny v léčbě, pokud Vám to lékař neřekne.
Icelandic: Ekki gera neinar breytingar nema læknir fyrirskipi það.
Czech: Léčba by měla být zahajována pod dohledem lékaře, který již má s terapií tohoto onemocnění zkušenosti.
Icelandic: Meðferð skal hafin undir eftirliti læknis, sem hefur reynslu í meðferð sjúkdómsins.
Czech: Na každé stránce na levé straně najdete užitečné rady a vysvětlení, jak tento léčivý přípravek co nejlépe využít.
Icelandic: Á hverri blaðsíðu til vinstri eru gagnlegar ábendingar og útskýringar um hvernig lyfið nýtist best.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí u člověka.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum hjá mönnum.
Czech: Sverige Biogen Sweden AB
Icelandic: Biogen Sweden AB
Czech: Například 100 osoboroků znamená projev u 100 pacientů, kteří byli léčeni v průběhu jednoho roku nebo 200 pacientů, kteří byli léčeni půl roku.
Icelandic: Til dæmis, 100 manna - ár gætu sést hjá 100 sjúklingum sem voru meðhöndlaðir í eitt ár eða hjá 200 sjúklingum meðhöndluðum í hálft ár
Czech: Byl zaznamenán i účinek na MRI parametry.
Icelandic: Einnig komu fram áhrif á MRI breyturnar.
Czech: Je to bezpečnostní zámek.
Icelandic: Það er öryggislásinn.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Czech: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Icelandic: Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Czech: Norge Biogen Norway AS
Icelandic: Biogen Norway AS
Czech: Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd
Icelandic: Genesis Pharma Cyprus Ltd
Czech: Starší pacienti: Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších, aby se zjistilo, zdali reagují odlišně než mladší pacienti.
Icelandic: Meðal þátttakenda í klínískum rannsóknum voru ekki nægilega margir sjúklingar 65 ára og eldri til þess fá mætti úr því skorið hvort þeir svari öðruvísi en yngri sjúklingar.
Czech: Danmark Biogen Denmark A/S
Icelandic: Biogen Denmark A/S
Czech: Tyto symptomy se obvykle objevují v průběhu prvních měsíců léčby.
Icelandic: Þessi einkenni gera venjulega vart við sig á fyrstu mánuðum meðferðarinnar.
Czech: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Icelandic: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Czech: Pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv příznak deprese:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum þunglyndis:
Czech: Pokračujte každý týden v injekcích v tento nový den.
Icelandic: Haltu áfram að sprauta lyfinu vikulega á þessum nýja degi.
Czech: Nizozemsko
Icelandic: Nederland
Czech: Ísland Icepharma hf
Icelandic: Icepharma hf
Czech: Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.
Icelandic: Ekki er búist við neinum skaðlegum áhrifum á nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: - Jestliže trpíte závažnou depresí nebo přemýšlíte o spáchání sebevraždy.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegt þunglyndi eða íhugar sjálfsvíg.
Czech: United Kingdom Biogen Idec Limited
Icelandic: Biogen Idec Limited
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Czech: Ελλάδα Genesis Pharma SA
Icelandic: Genesis Pharma SA
Czech: • Držte pero stále na kůži a pomalu počítejte do deseti
Icelandic: Haldið pennanum við húðina og teljið rólega upp að tíu (10
Czech: Není dostupné žádné přímé srovnání s dávkami doporučenými v současnosti pro dospělé.
Icelandic: Ekki liggur fyrir neinn samanburður við skammtinn sem nú er ráðlagður fyrir fullorðna.
Czech: - Pacienti se stávající těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami (viz body 4.4 a
Icelandic: - Sjúklingar með alvarlegt yfirstandandi þunglyndi og/eða sjálfsvígshugsanir (sjá kafla 4.4 og
Czech: Lékaři mohou předepisovat jehlu 25G o délce 25 mm těm pacientům, pro které je tato jehla vhodná k podávání intramuskulárních injekcí.
Icelandic: Læknar geta ávísað 25 mm nál, af stærð 25 G handa sjúklingum þar sem slík nál hentar til inndælingar í vöðva.
Czech: Vzduchová bublina je (vzduchové bubliny jsou) normální.
Icelandic: Loftbólur eru eðlilegar.
Czech: Pacienti s EDSS 1,0 až 3,5 při vstupu byli zařazeni do klinické studie.
Icelandic: 1,0 til 3,5 við skráningu voru teknir inn í klínísku rannsóknina.
Czech: Zkušenosti s expozicí během druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.
Icelandic: á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu er mjög takmörkuð.
Czech: Nesmí být prodáváno samostatně.
Icelandic: Má ekki selja eitt og sér.
Czech: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Icelandic: Medis Adria d.o.o.
Czech: • Místo vpichu na několik sekund stlačte.
Icelandic: Þrýstið á stungustað í nokkrar sekúndur.
Czech: Tři jednoduché způsoby, jak mírnit příznaky podobné chřipce:
Icelandic: Þrjár einfaldar aðferðir til að draga úr áhrifum flensulíkra einkenna:
Czech: Může se stát, že Vám lékař předepíše kratší a tenčí jehlu v závislosti na Vašem tělesném typu.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn geti ávísað þér styttri og mjórri nál í samræmi við líkamslag þitt.
Czech: • Zlikvidujte ho řádným způsobem.
Icelandic: Fleygðu úrgangi á viðeigandi hátt
Czech: (10 sekund).
Icelandic: sekúndur).
Czech: Dosud byly rozlišeny tři hlavní formy interferonů: alfa, beta a gama.
Icelandic: Þremur afbrigðum interferóna hefur verið lýst, alfa, beta og gamma.
Czech: - Bezprostředně po podání injekce můžete mít pocit, že máte svaly napnuté nebo velmi slabé - jako kdybyste měli relaps.
Icelandic: - Rétt á eftir inndælingu er hugsanlegt að þér finnist vöðvarnir vera spenntir eða mjög slappir, eins og þú sért að fá kast.
Czech: Doporučená týdenní dávka
Icelandic: Ráðlagður vikulegur skammtur
Czech: Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Icelandic: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Czech: France Biogen France SAS
Icelandic: Biogen France SAS