FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Turklāt abu diacereīna terapijas kursu salīdzinošā efektivitātes un panesamības pētījumā [parastais trīs mēnešu ārstēšanas kurss (50 mg divreiz dienā) salīdzinājumā ar progresīvo ārstēšanas kursu (50 mg vienreiz dienā vienu mēnesi, pēc tam 50 mg divreiz dienā divus mēnešus] to pacientu īpatsvars, kuriem radās caureja, samazinājās par aptuveni 10 % grupā, kurā lietoja 50 mg devu vienreiz dienā un pēc tam pārgāja uz 50 mg devu divreiz dienā, salīdzinot ar grupu, kurā deva netika piemeklēta.
Maltese: Barra minn hekk, fi studju komparattiv tal-effikaċja u t-tollerabbiltà ta' żewġ programmi terapewtiċi ta' diacerein (kura normali (50 mg darbtejn kuljum) għal 3 xhur kontra kura progressiva (50 mg darba kuljum għal xahar; imbagħad 50 mg darbtejn kuljum għal xahrejn) il-proporzjon ta' pazjenti li żviluppaw dijarea naqas b'madwar 10% fil-grupp ikkurat b'50mg darba kuljum segwiti minn 50mg darbtejn kuljum meta mqabbel mal-grupp b'ebda titrazzjoni.
Latvian: II pielikums
Maltese: IV.
Latvian: Kopumā ārstēšana ietver nefarmakoloģiskus līdzekļus, piemēram, ķermeņa masas kontroli, fizikālo terapiju, fiziskās aktivitātes, pacienta izglītošanu, kā arī farmakoloģisku iejaukšanos.
Maltese: B'mod ġenerali, il-kura tinkludi terapiji mhux farmakoloġiċi bħallkontroll tal-piż, terapija fiżika, eżerċizzju, edukazzjoni tal-pazjent kif ukoll intervent farmakoloġiku.
Latvian: Diacereīns ir simptomātisks lēnas darbības osteoartrīta ārstēšanas līdzeklis (SYSADOA; symptomatic slow acting drug in osteoarthritis).
Maltese: Diacerein huwa mediċina sintomatika li taġixxi bil-mod fl-osteoartrite (SYSADOA).
Latvian: PRAC ieteica nelietot diacereīnu saturošas zāles par 65 gadiem vecākiem pacientiem, bet neuzskatīja to par kontrindikāciju.
Maltese: Il-PRAC irrakkomanda li prodotti mediċinali li fihom diacerein ma jintużawx għal pazjenti ta' aktar minn 65 sena, iżda ma qiesx dan bħala kontraindikazzjoni.
Latvian: CMDh, ņemot vērā PRAC 2014. gada 10. jūlija pārskatīto ieteikumu attiecībā uz diacereīnu saturošām zālēm, piekrīt turpmāk norādītajam ieteikumam:
Maltese: Is-CMDh, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni finali riveduta tal-PRAC datata l-10 ta' Lulju 2014 firrigward ta' prodotti mediċinali li fihom diacerein, jaqbel mar-rakkomandazzjoni fiha kif iddikjarat hawn taħt:
Latvian: 2001) ar 255 pacientiem diacereīna grupā un 252 pacientiem placebo grupā, veicot trīs gadus ilgu ārstēšanu, un (ii) Pham pētījums (2004), kurā vienu gadu 85 pacienti bija iekļauti diacereīna grupā un 85 pacienti - placebo grupā), neieguva pārliecinošus pierādījumus par diacereīna efektivitāti sāpju vai fizisko funkciju traucējumu gadījumā.
Maltese: L-istudji ewlenin li vvalutaw il-progressjoni strutturali jew il-karatteristiċi li jimmodifikaw il-marda f'OA ((i) Echodiah study (Dougados et al. 2001) b'255 pazjent fil-grupp ta' diacerein u 252 taħt plaċebo għal tliet snin ta' kura; u (ii) studju Pham (2004) li kien jinkludi 85 pazjent fil-grupp ta' diacerein u 85 taħt plaċebo matul sena waħda) ma wrewx evidenza konvinċenti tal-effikaċja ta' diacerein fuq l-uġigħ jew il-funzjonament fiżiku.
Latvian: Spontānos ziņojumos viena ceturtā daļa nopietnu kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumu bija saistīti ar caureju.
Maltese: F'rapporti spontanji, kwart tal-każijiet gastrointestinali serji kienu relatati mad-dijarea.
Latvian: Caureju izraisošu ietekmi klīniskos pētījumos novēroja līdz 50 % ar diacereīnu ārstēto pacientu.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kien osservat effett lassattiv f'sa 50% tal-pazjenti li rċevew kura b'diacerein.
Latvian: Šī pārskatīšana apliecināja, ka klīniskos pētījumos visbiežāk ziņotās ādas reakcijas bija izsitumi, nieze un ekzēma, bet pieejamie pēcreģistrācijas dati atklāja erythema multiforma, Stīvensa-Džonsona sindroma (SDžS) un toksiskas epidermas nekrolīzes (TEN) gadījumus.
Maltese: Ir-reviżjoni attwali wriet li raxx, ħakk u ekżema kienu r-reazzjonijiet talġilda l-aktar komuni rrapportati fil-provi kliniċi iżda dejta disponibbli wara t-tqegħid fis-suq uriet każijiet ta' multiformi eritema, is-sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekroliżi epidermali tossika (TEN).
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka dati, kas pieejami no preklīniskiem pētījumiem, klīniskiem pētījumiem, pēcreģistrācijas spontāniem gadījumu ziņojumiem un publikācijām literatūrā, liecina, ka diacereīnu saturošu zāļu lietošana ir saistīta ar tādu drošuma apdraudējumu kā bieži smagas caurejas gadījumi un potenciāli nopietnas hepatotoksicitātes gadījumi; nevar izslēgt ādas reakciju risku;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li d-dejta disponibbli minn studji pre-kliniċi, provi kliniċi, rapporti ta' każijiet spontanji wara t-tqegħid fis-suq, u letteratura ppubblikata wrew li l-użu ta' prodotti li fihom diacerein huwa marbut ma' tħassib dwar is-sigurtà bħal każijiet frekwenti ta' dijarea severa u każijiet ta' epatotossiċità potenzjalment serja; ma setax jiġi eskluż r-riskju ta' reazzjonijiet talġilda.
Latvian: Pēc PRAC ieteikuma pieņemšanas PRAC 2013. gada novembra sēdē divi reģistrācijas apliecības īpašnieki izteica neapmierinātību ar sākotnējo ieteikumu apturēt reģistrācijas apliecību.
Maltese: Wara l-adozzjoni tar-rakkomandazzjoni tal-PRAC matul il-laqgħa tal-PRAC ta' Novembru 2013, żewġ MAHs esprimew in-nuqqas ta' qbil tagħhom mar-rakkomandazzjoni inizjali għas-sospensjoni.
Latvian: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) 2012. gadā uzsāka pārskatīt diacereīnu saturošo zāļu ieguvumus un riskus, uzsverot ļoti biežus gremošanas traucējumu, hepatīta un nopietnu ādas reakciju gadījumus ar diacereīnu ārstētiem pacientiem.
Maltese: Fl-2012, l-awtorità kompetenti nazzjonali Franċiża (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) bdiet reviżjoni tal-benefiċċju-riskju ta' prodotti mediċinali li fihom diacerein li enfasizzat l-okkorrenza ta' disturbi diġestivi frekwenti ħafna, każijiet ta' epatite u reazzjonijiet serji talġilda f'pazjenti li ngħataw kura b'diacerein.
Latvian: Dažos pētījumos konstatēja, ka 25 % pacientu ar caureju diacereīna terapijas laikā bija hroniska caureja, kas definēta kā caureja, kas turpinās ilgāk nekā 4 nedēļas.
Maltese: Xi studji wrew li 25% tal-pazjenti b'dijarea waqt il-kura b'diacerein esperjenzaw dijarea kronika, definita bħala dijarea li tippersisti għal aktar minn 4 ġimgħat.
Latvian: Ziņots par aknu reakcijām, tai skaitā simptomātisku akūtu aknu bojājumu un vienu letālu zibensveida hepatīta gadījumu.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet epatiċi, inkluża ħsara sintomatika akuta fil-fwied u każ wieħed fatali ta' epatite fulminanti.
Latvian: Aptuveni 10 % ziņoto nevēlamo blakusparādību (ADR) bija aknu darbības traucējumi un vairāk nekā 68 % šo gadījumu diacereīns bija vienīgās aizdomās turamās zāles.
Maltese: Madwar 10% tar-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADR) irrapportati kienu disturbi epatiċi u f'aktar minn 68% ta' dawn il-każijiet, diacerein kien l-uniku mediċina suspettata.
Latvian: Attiecībā uz diacereīna drošuma profilu ņēma vērā, ka biežāk ziņotās blakusparādības, klīniskos pētījumos lietojot diacereīnu saskaņā ar marķējumu (100 mg dienā), bija mīksti izkārnījumi un caureja, tai skaitā smaga caureja.
Maltese: Fir-rigward tal-profil tas-sigurtà ta' diacerein, ġie nnotat li fil-provi kliniċi, l-avvenimenti l-aktar irrapportati b'mod frekwenti b'diacerein meta ntuża skont it-tikketta (100mg/kuljum), kienu ippurgar maħlul u dijarea, inkluż dijarea severa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki uzskatīja, ka ir iegūti atbilstoši dati, kas apliecina diacereīna efektivitāti, veicot gūžas un ceļa osteoartrīta simptomātisku ārstēšanu, un ierosināja papildu riska mazināšanas pasākumus, lai mazinātu caurejas risku un iespējamo aknu reakciju risku saistībā ar diacereīnu.
Maltese: L-MAHs qiesu li hemm dejta adegwata li tappoġġja l-effikaċja ta' diacerein fil-kura sintomatika ta' osteoartrite tal-ġenbejn u tal-irkoppa u pproponew aktar miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji biex jitnaqqas irriskju ta' dijarea u r-riskju potenzjali ta' reazzjonijiet epatiċi marbuta ma' diacerein.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza għal dan il-prodott skont ir-rekwiżiti stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-web-portal tal-mediċini Ewropej.
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, valstu kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Maltese: L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti (NCAs) tal-Istat(i) Membru(i) jew l-Istat(i) Membru(i) ta' referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH(s):
Latvian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Maltese: INDUSTRY PROEL EPAM.
Latvian: RAFARM AEBE korinthou 12, Neo Psychiko,
Maltese: AEBE korinthou 12, Neo Psychiko,
Latvian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Latvian: Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid)
Maltese: Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Latvian: IZ NOE-Sued, Straße 7, Obj.58D/1/2.OG 2355 Wiener Neudorf Austria
Maltese: IZ NOE-Sued, Straße 7, Obj.58D/1/2.OG 2355
Latvian: PROTON PHARMA Achaias 4 and Trizoinias, Nea Kifissia 14564 Greece
Maltese: PROTON PHARMA Achaias 4 and Trizoinias, Nea Kifissia 14564
Latvian: Athinas 22 & Apollonos Gerakas, Attikis, 15344 Greece
Maltese: Athinas 22 & Apollonos Gerakas, Attikis, 15344
Latvian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 24, rue Erlanger 75016 Paris FRANCE
Maltese: DEVELOPPEMENT 24, rue Erlanger 75016 Paris FRANCE
Latvian: Neo-Farmacêutica, S.A.
Maltese: Neo-Farmacêutica, S.A. Av.
Latvian: G. KORONIS
Maltese: KORONIS
Latvian: ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci 36
Maltese: Via Meucci 36
Latvian: ACTAVIS GROUP (ISLANDE) Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Maltese: Reykjavikurvegur 76-78 220
Latvian: NIVERPHARM 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay France
Maltese: NIVERPHARM 10 rue Paul Dautier 78140
Latvian: DIACEREINA PANLUETOL 50 mg cápsulas duras EFG
Maltese: DIACEREINA PANLUETOL 50 mg cápsulas duras
Latvian: LABORATOIRES PHARMA 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay France
Maltese: LABORATOIRES PHARMA 10 rue Paul Dautier 78140
Latvian: 2014. gada 4. septembrī EMA/544268/2014
Maltese: EMA/544268/2014
Latvian: Tālr. +44 (0)20 3660 8427 E-pasta adrese: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna tal-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey
Latvian: 2. Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Maltese: K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrapreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: La Revue du Praticien 1998;48:S31-S35
Maltese: S31-S35
Latvian: Diacereīnu saturošo zāļu pārskatīšanu sāka 2012. gada 29. novembrī pēc Francijas Zāļu aģentūras lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom diacerein inbdiet fid-29 ta' Novembru 2012 fuq talba tal-aġenzija talmediċini Franċiża skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: PRAC 2013. gada novembrī sākotnēji ieteica apturēt diacereīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Maltese: F'Novembru 2013, il-PRAC inizjalment irrakkomanda s-suspensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal mediċini li fihom diacerein.
Latvian: Diacereīna lietas pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Maltese: Ir-reviżjoni ta' diacerein twettqet mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC).
Latvian: Diacereīnu saturošas zāles lieto iekšķīgi un tās pašlaik ir reģistrētas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Čehijas Republikā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Portugālē, Slovākijā un Spānijā.
Maltese: Mediċini li fihom diacerein jittieħdu mill-ħalq u attwalment huma awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, ir-Repubblika Ċeka, Franza, il-Greċja, l-Italja, il-Portugall, is-Slovakkja u Spanja.
Latvian: Attiecībā uz drošumu visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija mīksti izkārnījumi vai caureja klīniskajos pētījumos pie diacereīna devas 100 mg/dienā . Klīniskajos pētījumos to pacientu īpatsvars, kuriem sākās caureja, bija robežās no 0 % līdz 54,4 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'dijarea fi studji kliniċi kienu jvarjaw minn 0% sa 54.4%.
Latvian: − ārstēšanu ieteicams sākt ar pusi parastās devas (t. i., 50 mg dienā) pirmās 2-4 nedēļas, pēc tam ieteicamā deva ir 50 mg divreiz dienā;
Maltese: − huwa rrakkomandat li l-kura tinbeda b'nofs id-doża normali (i.e. 50 mg kuljum) għall-ewwel ġimagħtejn sa 4 ġimgħat, wara liema, id-doża rakkomandata hija 50 mg darbtejn kuljum.
Latvian: − diacereīnu nav ieteicams lietot 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem.
Maltese: − diacerein mhuwiex rakkomandat f'pazjenti ta' 65 sena jew aktar.
Latvian: 3. Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Maltese: Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Latvian: Ierobežojumi ar mērķi mazināt smagas caurejas un ietekmes uz aknām risku
Maltese: Restrizzjonijiet intiżi biex jillimitaw ir-riskji ta' dijarea severa u effetti fuq ilfwied
Latvian: Diacereīna pēcreģistrācijas fāzē ir ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni serumā un simptomātiska akūta aknu bojājuma gadījumiem.
Maltese: Enzimi tal-fwied tas-serum elevati u każijiet ta' ħsara epatika akuta sintomatika ġew irrappurtati fil-fażi ta' wara t-tqegħid fis-suq b'diacerein.
Latvian: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
Maltese: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
Latvian: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Rumānija
Maltese: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Latvian: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovākija
Maltese: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Latvian: • Aktīvā viela ir stiripentols.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi stiripentol.
Latvian: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Somija
Maltese: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Latvian: Trombocitopēnija*
Maltese: Tromboċitopenija *
Latvian: Indigotīns (E132)
Maltese: indigotin (E132).
Latvian: • Hiperkinēzes (patvaļīgas, pārmērīgas kustības);
Maltese: • iperkinesi (movimenti esaġerati);
Latvian: - Midazolāms, triazolāms, alprazolāms
Maltese: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Latvian: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Vācija
Maltese: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214
Latvian: 90 paciņas
Maltese: 90 borża
Latvian: 60 paciņas
Maltese: 60 borża
Latvian: 95% starpības TI bija 42,2-85,7.
Maltese: Il-95% CI tad-differenza kien 42.2-85
Latvian: Aspartāms (E951)
Maltese: Aspartame (E951) Sorbitol
Latvian: - Statīni (atorvastatīns, simvastatīns u. c.)
Maltese: - Statins (atorvastatin, simvastatin, eċċ.)
Latvian: Ar stiripentolu saistītais risks
Maltese: Riskju relatat ma' stiripentol
Latvian: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly
Maltese: 7 avenue Gallieni - F-94250
Latvian: Pediatriskā populācija
Maltese: Populazzjoni pedjatrika
Latvian: Tālr.: +49 (0)40 59101 525 E-pasts: epi.info@desitin.de
Maltese: Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail : epi.info@desitin.de
Latvian: Biocodex AB Isafjordsgatan 36
Maltese: Isafjordsgatan 36
Latvian: Sistēmu un orgānu klasifikācija (MedDRA terminoloģija)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Reġsitru ta' MedDRA)
Latvian: Tmax abos sastāvos bija vienāds.
Maltese: Tmax kien simili għaż-żewġ formulazzjonijiet.
Latvian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francija
Maltese: 7 avenue Gallieni 94250
Latvian: - Hlorpromazīns Stiripentols pastiprina hlorpromazīna nomācošo iedarbību uz CNS.
Maltese: - Chlorpromazine Stiripentol ikabbar l-effett dipressanti ċentrali ta'chlorpromazine.
Latvian: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francija
Maltese: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000
Latvian: Hiperkinēzes
Maltese: Iperkinesi
Latvian: Čehijas Republika Tālr.: 00420-2-222 45 375 E-pasts: desitin@desitin.cz
Maltese: CzechRepublic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Latvian: Citas zāles un Diacomit
Maltese: Mediċini oħra u Diacomit
Latvian: Tālr.: 00421-2-5556 38 10 E-pasts: desitin@desitin.sk
Maltese: Tel: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francija.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250
Latvian: 1 avenue Blaise Pascal,
Maltese: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000
Latvian: Tālr.: +358 9 329 59100 E-pasts: info@biocodex.fi
Maltese: Tel: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Latvian: Tālr.: + 33 1 41 24 30 00 E-pasts: webar@biocodex.fr
Maltese: Tel : + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Latvian: Diacomit satur aspartāmu, glikozi, sorbitolu un nātriju Šīs zāles satur 2,5 mg aspartāma katrā 250 mg paciņā un 5 mg katrā 500 mg paciņā.
Maltese: Diacomit fih aspartame, glucose, sorbitol u sodium Din il-mediċina fiha 2.5 mg asparame f'kull qartas ta' 250 mg u 5 mg kull qartas ta' 500 mg.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 4. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 8. janvāris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 04 ta' Jannar 2007Data ta' l-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2014
Latvian: Stiripentols intensīvi saistās ar plazmas proteīniem (apmēram 99%).
Maltese: Stiripentol jingħaqad b'mod estensiv ma' proteini fil-plażma li qegħdin fiċ-ċirkolazzjoni (madwar 99%).
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS -DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs} [produkta kods]
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru} [kodiċi tal-prodott]
Latvian: Pētījumā noskaidrots, ka klīrenss un izkliedes tilpums ir atkarīgs no ķermeņa svara pēc alometriskā modeļa ar eksponentēm robežās no 0,433 līdz 1, attiecīgi: ķermeņa svaram palielinoties no 10 līdz 60 kg, šķietamais iekšķīgās lietošanas klīrenss pieaug no 2,60 līdz 5,65 l/h un šķietamais izkliedes tilpums palielinās no 32,0 līdz 191,8 l.
Maltese: 433 u 1, rispettivament: meta l-piż tal-ġisem żdied minn 10 sa 60 kg, it-tneħħija apparenti orali ogħla minn 2.60 sa 5.65 l/hr u l-volum apparenti ta' distribuzzjoni żdied minn 32.0 sa 191.8 l.
Latvian: - Cisaprīds, halofantrīns, pimozīds, hinidīns, bepridils Palielināts sirds aritmiju un jo sevišķi torsade de pointes tipa ventrikulāru tahikardiju risks.
Maltese: - Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bepridil Riskju miżjud ta' arritmiji kardijaċi u arritmija torsades de pointes/wave burst in partikolari.
Latvian: Viena paciņa satur 5 mg aspartāma, 1 000 mg glikozes šķīduma (izsmidzinot žāvēta) un 4,8 mg sorbīta.
Maltese: Kull qartas fih 5 mg ta' aspartame, 1000 mg ta' likwidu ta' glukożju u 4.8 mg ta' sorbitol.
Latvian: Terapeitiskā koncentrācijā stiripentols izteikti inhibē vairākus CYP450 izoenzīmus, piemēram, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, stiripentol jinibixxi sinifikattivament bosta iżoenzimi CYP450, per eżempju, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Indigotine (E132)
Latvian: 90 cietās kapsulas
Maltese: 90 kapsuli iebsa
Latvian: - Topiramāts
Maltese: - Topiramate
Latvian: Novirzes laboratoriskajā atradē
Maltese: Riżultati abnormali tal-laboratorju
Latvian: 60 cietās kapsulas
Maltese: 60 kapsuli iebsa
Latvian: Biežāk konstatēto nevēlamo reakciju sastopamība ir klasificēta šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li wieħed jiltaqa' magħhom ta' spiss huma kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rare (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhix magħrufa (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Latvian: Tālāk sniegtā informācija par stiripentola farmakokinētiskajām īpašībām iegūta pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem un pieaugušiem pacientiem.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi li ġejjin dwar stiripentol ġie rraportat minn studju fuq voluntiera adulti u pazjenti adulti.
Latvian: Agresivitāte, aizkaitināmība, uzvedības traucējumi, negatīvisms, pārmērīga uzbudināmība, miega traucējumi
Maltese: Aggressività, irritabilità, disturbi ta' mġieba, mġieba opposta, ipereċitabilità, disturbi fl-irqad
Latvian: Pētījumi laboratorijā parādīja, ka stiripentola 1. fāzes metabolismu katalizē CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4 un, iespējams, arī citi fermenti.
Maltese: Studji in vitro issuġġerixxew li l-metaboliżmu ta' fażi 1 ta' stiripentol hu katalizzat minn CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4 u possibbilment minn enzimi oħrajn.
Latvian: • Agresivitāte, aizkaitināmība, trauksme, pārmērīga uzbudināmība (neraksturīga nervozitāte);
Maltese: • aggressivita', irritabilita', aġitazzjoni, eċċitabilita' eċċessiva (stat ta' eċċitabilita' mhux tas-soltu);
Latvian: Stiripentola ietekme uz citohroma P450 enzīmiem
Maltese: L-effett ta' stiripentol fuq enżimi ta' cytochrome P450
Latvian: Šīs zāles satur sorbītu: 2,4 mg katrā 250 mg paciņā un 4,8 mg katrā 500 mg paciņā.
Maltese: 2.4 mg f'kull qartas ta' 250 mg u 4.8 mg f'kull qartas ta' 500 mg.
Latvian: Vidējais bērnu vecums bija 7,3 gadi (vecumā no: 1 līdz 17,6 gadiem), savukārt vidējā stiripentola dienas deva bija 45,4 mg/kg/dienā (devu diapazons: no 27,1 līdz 89,3 mg/kg/dienā), ko dozēja divās vai trīs dalītās devās.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 7.3 snin (firxa: 1 sa 17.6 snin) u d-doża medjana ta' kuljum ta' stiripentol kienet ta' 45.4 mg/jum (firxa: 27.1 sa 89.3 mg/kg/jum) li nqammu f'żewġ jew tliet dożi
Latvian: Daudzi mijiedarbības mehānismi ir daļēji apstiprināti in vitro un klīniskajos pētījumos.
Maltese: Ħafna minn dawn l-interazzjonijiet ġew ikkonfermati parzjalment minn studji in vitro u provi kliniċi.
Latvian: Medikamentu mijiedarbība, kas varētu ietekmēt stiripentolu
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali ta' prodotti mediċinali li jolqtu lil stiripentol
Latvian: CYP450 izoenzīmu CYP2C19 un CYP3A4 inhibīcija var izraisīt farmakokinētisku mijiedarbību (resp., nomākt aknu metabolismu) ar fenobarbitālu, primidonu, fenitoīnu, karbamazepīnu, klobazāmu (sk. apakšpunktu 4.2), valproātu (sk. apakšpunktu 4.2), diazepāmu (pastiprināta miorelaksācija), etosuksimīdu un tiagabīnu.
Maltese: Inibizzjoni ta' CYP450 iżoenzima CYP2C19 u CYP3A4 jistgħu jqanqlu interazzjonijiet farmakokinetiċi (inibitur tal-metaboliżmu epatiku tagħhom) ma' phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, clobazam (ara, sezzjoni 4.2), valproate (ara, sezzjoni 4.2), diazepam (rilassjoni talmuskoli mtejjba), ethosuximide, u tiagabine.
Latvian: Aspartāms ir fenilalanīna avots.
Maltese: Aspartame huwa sors ta' phenylalanine.
Latvian: • Nelabums, vemšana;
Maltese: • insomnja (nuqqas ta' rqad), ngħas;
Latvian: Tālr.: +46 8 615 2760 E-pasts: info@biocodex.no
Maltese: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Maltese: Disturbi psikjattriċi
Latvian: • Kapsulas apvalks satur želatīnu un titāna dioksīdu (E171).
Maltese: • Il-qoxra tal-kapsula hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171).