FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što je Prevenar 13 i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Prevenar 13 og við hverju það er notað
Croatian: Ako se primjena 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva smatra prikladnom, prvo treba dati Prevenar 13 bez obzira na prethodni cjepni status protiv pneumokoka (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Icelandic: Ef notkun 23-gilds pneumokokka fjölsykrungabóluefnis er talin viðeigandi ætti að gefa Prevenar 13 á undan, óháð fyrri bólusetningum gegn pneumokokkum (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Croatian: Učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (≤ 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Funkcionalni titri protutijela (OPA titri) nisu mjereni tijekom ovog ispitivanja.
Icelandic: Mótefnaþéttni virkra mótefna (OPA títrar) var ekki mæld í þessari rannsókn.
Croatian: 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Icelandic: 1 skammtur (0.5 ml) inniheldur:
Croatian: Klinička ispitivanja imunogenosti Prevenara 13 u dojenčadi, djece i adolescenata
Icelandic: Prevenar 13 í klínískum rannsóknum á ungbörnum, börnum og unglingum
Croatian: Djelotvornost zaštite Prevenarom (7-valentno cjepivo) u dojenčadi i djece
Icelandic: Prevenar (7-gilt bóluefni) virk vörn hjá ungbörnum og börnum
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste prije dobili pneumokokno cjepivo.
Icelandic: Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi frá því ef þú hefur áður fengið bólusetningu gegn pneumokokkum.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije cijepljenja ako Vi ili Vaše dijete:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en bólusetningin fer fram ef þú eða barnið:
Croatian: Različita cjepiva koja se istodobno injiciraju uvijek se moraju injicirati na različita mjesta na tijelu.
Icelandic: Mismunandi bóluefni til inndælingar skal alltaf gefa á mismunandi stungustaði.
Croatian: Sigurnost cjepiva procijenjena je u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u kojima je primijenjeno 14 267 doza u 4429 zdrave dojenčadi u dobi od 6 tjedana pri prvom cijepljenju i 11 do 16 mjeseci pri docjepljivanju.
Icelandic: Öryggi bóluefnisins var metið í klínískum samanburðarrannsóknum þar sem 14.267 skammtar voru gefnir 4.429 heilbrigðum ungbörnum sem voru frá 6 vikna aldri við fyrstu bólusetningu og 11-16 mánaða við gjöf örvunarskammtsins.
Croatian: Prevenar 13 bio je primijenjen u 48 806 odraslih osoba; 2616 (5,4 %) u dobi od 50 do 64 godine i 45 291 (92,8 %) u dobi od 65 ili više godina.
Icelandic: Prevenar 13 var gefið 48.806 einstaklingum; 2.616 (5,4%) á aldrinum 50 til 64 ára og 45.291 (92,8%) á aldrinum 65 ára og eldri.
Croatian: 84 496 ispitanika u dobi od 65 i više godina dobilo je jednokratnu dozu cjepiva Prevenar 13 ili placeba u randomizaciji 1:1.
Icelandic: 84.496 einstaklingar, 65 ára og eldri, fengu eina bólusetningu með annaðhvort Prevenar 13 eða lyfleysu í 1:1 slembiröðun.
Croatian: Nema dostupnih podataka u vezi istodobne primjene s drugim cjepivima.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um samtímis notkun með öðrum bóluefnum.
Croatian: Budući da su ove nuspojave bile spontano prijavljene, njihova se učestalost nije mogla utvrditi i stoga se smatra nepoznatom.
Icelandic: Vegna þess að um tilkynningar eftir markaðssetningu var að ræða var ekki hægt að ákvarða tíðni aukaverkananna og er hún því skráð sem óþekkt.
Croatian: Prevenar 13 sadrži istih 7 serotipova koji se nalaze u Prevenaru, na istom proteinskom nosaču CRM197.
Icelandic: Prevenar 13 inniheldur sömu 7 sermisgerðirnar og Prevenar og notar sama flutningspróteinið, CRM197.
Croatian: Smanjenje stope incidencije, koje je ujedno poznato i kao incidencija bolesti koja se može spriječiti primjenom cjepiva, je broj slučajeva pojave bolesti koja se može spriječiti primjenom cjepiva na 100 000 osoba-godina promatranja.
Icelandic: IRR, sem einnig er vísað til sem sjúkdómstilvik sem hægt er að koma í veg fyrir með bólusetningu, er fjöldi sjúkdómstilvika sem hægt er að koma í veg fyrir með bólusetningu á hver 100.000 mannár skoðunar.
Croatian: 2, 4, + 13 mjeseci
Icelandic: 2, 4, og 13 mánaða
Croatian: Tablica 6: Djelotvornost cjepiva (VE) protiv kliničkog CAP-a Epizode
Icelandic: Verkun bóluefnis (VE) gegn klínísku CAP
Croatian: • 4,4 µg polisaharida za serotip 6B
Icelandic: 4,4 µg af fjölsykrungum af sermisgerð 6B.
Croatian: Analiza prve epizode
Icelandic: Greining á fyrsta tilviki
Croatian: Prva epizoda VT-IPD-a
Icelandic: Fyrsta tilvik af IPD
Croatian: Sigurnost je procijenjena u 7 kliničkih ispitivanja u koja je bilo uključeno 91 593 odraslih osoba u dobi od 18 do 101 godine.
Icelandic: Öryggi var metið í 7 klínískum rannsóknum á 91.593 fullorðnum einstaklingum á aldursbilinu 18 til 101 árs.
Croatian: Za 9 se serotipova pokazalo da su OPA titri statistički značajno veći u osoba koje su primile Prevenar 13.
Icelandic: Fyrir 9 sermisgerðir voru OPA gildi tölfræðilega marktækt hærri hjá þeim sem fengu Prevenar 13.
Croatian: Drugi lijekovi/cjepiva i Prevenar 13
Icelandic: Notkun annarra lyfja/bóluefna samhliða Prevenar 13
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, potrebno je osigurati dostupnost odgovarajuće medicinske skrbi i nadzora zbog rijetkih slučajeva anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt vera til staðar ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fyrir í kjölfar bólusetningar.
Croatian: <5 godina
Icelandic: < 5 ára
Croatian: Najčešći štetni događaji kod djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina bili su:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára voru:
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne i ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti i reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Icelandic: Niðurstöður úr forklínískum rannsóknum benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka eða endurtekna skammta, staðbundnu þoli og eiturverkunum á æxlun og þroskun.
Croatian: Međutim, neki od učinaka spomenutih u dijelu 4. „Moguće nuspojave" mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Hins vegar geta sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Otprilike mjesec dana nakon doze za malu djecu, udio ispitanika u svakoj skupini koji su postigli ovu istu graničnu vrijednost koncentracije protutijela bio je >97%, osim za serotip 3 (71% u prijevremeno rođene dojenčadi i 79% u dojenčadi rođene u terminu).
Icelandic: U.þ.b. einum mánuði eftir smábarnaskammtinn þar sem hlutfall einstaklinga í hvorum hóp sem náðu þessu sama mótefnaþéttnimarki var > 97%, nema fyrir sermisgerð 3 (71% hjá fyrirburum og 79% hjá fullburum).
Croatian: Prije istiskivanja zraka iz štrcaljke dobro protresite da se dobije homogena bijela suspenzija.
Icelandic: Áður en loft er tæmt úr sprautunni skal hrista vel til þess að fá einsleita hvíta dreifu.
Croatian: Djeca mlađa od 2 godine morala bi primiti seriju cjepiva Prevenar 13 odgovarajuću za svoju dob (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Börn yngri en 2 ára skulu fá bólusetningu með Prevenar 13 samkvæmt bólusetningaráætlun sem hæfir aldri þeirra (sjá kafla 4.2).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da su sigurnost i imunogenost općenito bile usporedive s opažanjima u ispitivanjima intramuskularne primjene.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að öryggi og ónæmismyndun reyndust almennt sambærileg við það sem sést hefur í rannsóknum þar sem bóluefnið er gefið í vöðva.
Croatian: Iako sljedeće nuspojave nisu bile zabilježene u kliničkim ispitivanjima Prevenara 13 u dojenčadi i djece, smatraju se nuspojavama Prevenara 13 jer su bile prijavljene nakon stavljanja tog cjepiva u promet.
Icelandic: Þrátt fyrir að eftirfarandi aukaverkanir hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á Prevenar 13 hjá ungbörnum og börnum eru þær taldar vera aukaverkanir af Prevenar 13 þar sem tilkynnt var um þær við notkun bóluefnisins eftir markaðssetningu.
Croatian: Četvrta doza (docjepljivanje) Prevenara 13 primijenjena je 6 mjeseci nakon treće doze.
Icelandic: Fjórði skammtur (örvunarskammtur) af Prevenar 13 var gefinn 6 mánuðum eftir þriðja skammt.
Croatian: Vremenski razmak između 13-valentnog pneumokoknog konjugiranog cjepiva (Prevenar 13) i 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva ne smije biti manji od 8 tjedana.
Icelandic: Tímabilið milli gjafar 13-gilds samtengds pneumokokkabóluefnis (Prevenar 13) og 23-gilds pneumokokka fjölsykrungabóluefnis skal ekki vera styttra en 8 vikur.
Croatian: Udio funkcionalnih protutijela (OPA titar ≥ 1:8) u cijepljenih osoba s imunološkim odgovorom na serotipove 1, 3 i 5 bio je visok.
Icelandic: Hlutfall virkra mótefnamyndandi einstaklinga (OPA títrar ≥ 1:8) gegn sermisgerðum 1, 3 og 5 var hátt.
Croatian: Međutim, prvo o tome razgovarajte s Vašim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Icelandic: Engu að síður skaltu ræða það við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn fyrst.
Croatian: Pakiranje od 1, 10 i 50 napunjenih štrcaljki, s ili bez igle - S PLAVIM OKVIROM
Icelandic: Pakkning með 1, 10 eða 50 áfyllum sprautum, með eða án nála - MEÐ „BLUE BOX"
Croatian: Vaše dijete će primiti početnu seriju cijepljenja od tri injekcije.
Icelandic: Barnið þitt mun fá frumbólusetningu með þremur skömmtum af bóluefninu.
Croatian: Ispravljeno prema udjelu serotipiziranih uzoraka, podacima o dobi koji nedostaju, denominatoru u usporedbi s 2009./10. i prema trendu u ukupnoj invazivnoj pneumokoknoj bolesti do 2009./10. (nakon čega više nije primijenjen ispravak trenda).
Icelandic: Leiðrétt fyrir hlutfall sýna sem voru sermigerðarprófuð, sýna þar sem aldur vantaði, nefnara samanborið við árin 2009/10 og þróun allra ífarandi pneumokokkasýkinga fram að árunum 2009/10 (eftir það var engin leiðrétting gerð).
Croatian: Najpogodnija mjesta su anterolateralna strana bedra (musculus vastus lateralis) u dojenčadi i deltoidni mišić nadlaktice u djece i odraslih.
Icelandic: Ákjósanlegustu staðirnir eru utanvert á framanverðu læri („vastus lateralis" vöðvi) hjá ungbörnum og í axlarvöðva á upphandlegg hjá ungum börnum og fullorðnum.
Croatian: Cjepivo je homogena bijela suspenzija.
Icelandic: Bóluefnið er einsleit hvít dreifa.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili toksoid difterije.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða fyrir barnaveikitoxóíði.
Croatian: 60-64-godišnjaci N=359-404
Icelandic: 60-64 ára N=359-404
Croatian: Iako se izravni uzročno-posljedični odnos ne može utvrditi na temelju ovakvih opažajnih ispitivanja, nalazi pokazuju da Prevenar igra važnu ulogu u smanjenju rasprostranjenosti bolesti sluznica (akutne upale srednjeg uha i upale pluća) u ciljnoj populaciji.
Icelandic: Þótt ekki sé hægt að álykta um orsakasamhengi út frá slíkri greiningu á upplýsingum, benda þessar niðurstöður til þess að Prevenar gegni mikilvægu hlutverki í að draga úr álagi vegna sýkinga í slímhúðum (bráðrar miðeyrnabólgu og lungnabólgu) hjá markhópnum.
Croatian: Pet kliničkih ispitivanja bilo je provedeno u Europi i SAD-u radi procjene imunogenosti Prevenara 13 u različitim dobnim skupinama u dobnom rasponu od 18-95 godina.
Icelandic: Fimm klínískar rannsóknir voru gerðar í Evrópu og Bandaríkjunum til að leggja mat á ónæmingargetu Prevenar 13 hjá mismunandi aldurshópum á bilinu 18-95 ára.
Croatian: Podaci o lokalnim reakcijama i sistemskim događajima prikupljali su se svakodnevno nakon svakog cijepljenja tijekom 14 dana u 6 ispitivanja i 7 dana u preostalom ispitivanju.
Icelandic: Spurt var um staðbundin viðbrögð og almenn einkenni í 14 daga eftir hverja bólusetningu í 6 rannsóknum og 7 daga í einni rannsókn.
Croatian: 2, 4, 6, + 12-15 mjeseci
Icelandic: 2, 4, 6 og 12-15 mánaða
Croatian: Djeca u dobi od 5 do 17 godina mogu primiti jednu dozu Prevenara 13 ako su prethodno bili cijepljeni s jednom ili više doza Prevenara.
Icelandic: Börn á aldrinum 5 til 17 ára mega fá einn skammt af Prevenar 13 ef þau hafa áður verið bólusett með einum eða fleirum skömmtum af Prevenar.
Croatian: • crvenilo, oticanje ili otvrdnuće na mjestu cijepljenja veće od 7 cm; plakanje
Icelandic: Roði, þroti eða herslismyndun á stungustað sem er meira en 7 cm í þvermál; grátur
Croatian: Pored toga, svih 13 serotipova ispunjavalo je unaprijed definiranu mjeru neinferiornosti za IgG GMC-ove (donja granica od 97,5% CI GMC omjera [GMR] bila je veća od 0,5).
Icelandic: Að auki mættu allar 13 sermisgerðir fyrirframskilgreindum skilyrðum fyrir jafngildi margfeldismeðaltalsþéttni (GMC) IgG (lægri mörk 97,5% öryggisbilsins fyrir hlutfall GMC [GMR] voru hærri en 0,5).
Croatian: * Bolesnici s najmanje 2 sljedeća stanja: kašalj; gnojni iskašljaj, temperatura > 38 °C ili < 36,1 °C; upala pluća (auskultacijski nalaz); leukocitoza; vrijednost C-reaktivnog proteina > 3 puta iznad gornje granice normalne vrijednosti; hipoksemija s parcijalnim tlakom kisika < 60 mm Hg prilikom udisanja sobnog zraka.
Icelandic: * Sjúklingar með a.m.k. tvennt af eftirfarandi: hósti; graftarhráki, hiti > 38°C eða < 36,1°C; lungnabólga (greind við hlustun); hvítfrumnafjölgun; C-viðbragðspróteingildi > 3 sinnum eðlileg efri mörk; blóðsúrefnisskortur með hlutaþrýsting súrefnis < 60 mm
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, ili ako ste nedavno primili neko drugo cjepivo.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið notið, hafið notað nýlega eða kynnuð að nota og önnur bóluefni sem þið hafið nýlega fengið.
Croatian: Vidjeti dio 6.5 za broj doza po spremniku.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hverju íláti.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti u odraslih osoba u dobi od 65 ili više godina
Icelandic: Rannsókn á verkun hjá fullorðnum 65 ára og eldri
Croatian: • imate oslabljeni imunološki sustav (kao kod HIV-infekcije), možda nećete imati potpunu korist od cijepljenja Prevenarom 13.
Icelandic: • hafið veiklað ónæmiskerfi (t.d. vegna HIV sýkingar), þar sem þið fáið þá ef til vill ekki fullnægjandi ávinning af Prevenar 13.
Croatian: Supkutana primjena Prevenara 13 bila je procijenjena u nekomparativnom ispitivanju u 185 zdrave dojenčadi i djece u Japanu koja su primila 4 doze u dobi od 2, 4, 6 i 12-15 mjeseci.
Icelandic: Gjöf Prevenar 13 undir húð var metin í rannsókn án samanburðar á185 hraustum japönskum ungbörnum og börnum, sem fengu 4 skammta, við 2, 4, 6 og 12-15 mánaða aldur.
Croatian: 18C 1939 19A 956 19F 23F
Icelandic: 18C 1939 19A 956 19F
Croatian: Nakon otvaranja, lijek se može pohraniti tijekom najviše 28 dana na temperaturi od 2 do 8 °C.
Icelandic: Lyfið geymist að hámarki í 28 daga eftir opnun við 2-8°C.
Croatian: * 95% CI uvećan Poissonovim intervalom temeljenim na prekomjernoj disperziji 2,1 promatranoj modeliranjem 2000-06 prije Prevenara svih podataka o invazivnoj pneumokoknoj bolesti.
Icelandic: * 95% CI þanið (inflated) frá Poisson-bili sem byggist á ofdreifninni 2,1 sem sést á líkani yfir allar ífarandi pneumokokkasýkingar á árunum 2000-06 fyrir gjöf Prevenar.
Croatian: Upala srednjeg uha
Icelandic: Rör sett í eyru
Croatian: Kako Prevenar 13 izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Útlit Prevenar 13 og pakkningastærðir
Croatian: Djeca < 5 godina
Icelandic: Börn < 5
Croatian: Jedna jednokratna doza.
Icelandic: Einn stakur skammtur.
Croatian: Učinak konjugiranog pneumokoknog cjepiva na nazofaringealno kliconoštvo je bio proučavan u randomiziranom, dvostruko-slijepom ispitivanju u kojem su dojenčad i djeca primila Prevenar 13 ili Prevenar (7-valentni) u dobi od 2, 4, 6 ili 12 mjeseci u Izraelu.
Icelandic: Áhrif bólusetningar með samsettu bóluefni gegn pneumókokkum á nefkokssmit voru rannsökuð í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn þar sem ungbörn í Ísrael fengu annaðhvort Prevenar 13 eða Prevenar (7-gilt) á 2, 4, 6 og 12 mánaða aldri.
Croatian: Smanjenja su bila 53% (167 do 79 slučajeva) (p<0,001) za izvanbolničke slučajeve upale pluća s pleuralnom efuzijom i 63% (64 do 24 slučajeva) (p<0,001) za mikrobiološki potvrđene slučajeve pneumokoknih izvanbolničkih slučajeva upala pluća.
Icelandic: Fækkunin var 53% (167 í 79 tilvik) (p < 0,001) fyrir lungnabólgu af fleiðruvökvagerð (pleural effusion) sem smitast hefur utan sjúkrahúss og 63% (64 í 24 tilvik) (p < 0,001) fyrir örverufræðilega staðfest tilvik pneumókokkalungnabólgu sem smitast hefur utan sjúkrahúss.
Croatian: U ispitivanju je 162 ispitanika dobilo jednu prethodnu dozu 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva, 143 ispitanika je dobilo dvije prethodne doze i 26 ispitanika je dobilo više od dvije prethodne doze 23-valentnog polisaharidnog cjepiva.
Icelandic: Í rannsókninni höfðu 162 einstaklingar fengið einn skammt áður af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni, 143 einstaklingar tvo skammta og 26 einstaklingar fleiri en tvo skammta áður af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni.
Croatian: • imate ili ste imali neke zdravstvene probleme nakon bilo koje doze Prevenara ili Prevenara 13, kao što su alergijska reakcija ili tegobe s disanjem.
Icelandic: eruð með eða hafið fengið fylgikvilla eftir að hafa fengið skammt af Prevenar eða Prevenar 13 eins og ofnæmisviðbrögð eða öndunarerfiðleika.
Croatian: povraćanje (u odraslih u dobi od 50 i više godina)
Icelandic: Uppköst (hjá fullorðnum 50 ára og eldri)
Croatian: Podaci o sigurnosti i imunogenosti Prevenara 13 nisu dostupni za pojedince u drugim specifično imunokompromitiranim skupinama (npr., zloćudna bolest ili nefrotski sindrom) i tu cijepljenje treba razmotriti na individualnoj razini.
Icelandic: Ekki liggja fyrir gögn um öryggi og ónæmismyndandi áhrif Prevenar 13 hjá einstaklingum í öðrum hópum með skerta ónæmissvörun af tilgreindum ástæðum (t.d. illkynja sjúkdómar eða nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome)) og þarf að íhuga hvort bólusetja skuli í hverju slíku tilviki.
Croatian: U istom je ispitivanju druga skupina odraslih u dobi od 50 do 59 godina i još jedna skupina odraslih u dobi od 18 do 49 godina primila jednu dozu Prevenara 13.
Icelandic: Í sömu rannsókn fékk annar hópur fullorðinna einstaklinga á aldrinum 50-59 ára og enn annar hópur á aldrinum 18-49 ára fékk stakan skammt af Prevenar 13.
Croatian: • 2,2 µg polisaharida za serotipove 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F
Icelandic: 2,2 µg af fjölsykrungum af sermisgerðum 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F
Croatian: Djelotvornost 7-valentnog Prevenara bila je procijenjena u dva velika ispitivanja - ispitivanju Northern California Kaiser Permanente (NCKP) i finskom ispitivanje upale srednjeg uha (engl. the Finnish Otitis Media study, FinOM).
Icelandic: - NKCP-rannsókninni (Northern California Kaiser Permanente trial) og FinOM-rannsókninni (Finnish Otitis Media trial).
Croatian: Osobe ≥ 65 godina
Icelandic: Einstaklingar ≥ 65
Croatian: Dodatne informacije za posebne populacije: Apneja u dojenčadi koja je vrlo rano rođena (nakon ≤ 28 tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæddir eru mjög löngu fyrir tímann ( 28. viku meðgöngu) (sjá kafla 4.4).
Croatian: S. pneumoniae jedan je od najčešćih uzročnika bakterijske akutne upale srednjeg uha u svijetu.
Icelandic: S. pneumoniae er ein algengasta orsök bráðrar miðeyrnabólgu af völdum baktería, um allan heim.
Croatian: Kad se Prevenar 13 primjenjuje istodobno sa Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), stopa febrilnih reakcija je slična onima opaženima kad se primjenjuje istodobno Prevenar (7-valentni) i Infanrix hexa (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Þegar Prevenar 13 er gefið samtímis Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) er tíðni sótthita svipuð og sést við samtímis gjöf Prevenar (7-gilt) og Infanrix hexa (sjá kafla 4.8).
Croatian: Sljedeće nuspojave uključuju one koje su zabilježene za Prevenar 13 u dojenčadi i djece (od 6 tjedana do 5 godina starosti):
Icelandic: Eftirfarandi eru aukaverkanir sem skráðar hafa verið vegna Prevenar 13 hjá ungbörnum og börnum (6 vikna til 5 ára):
Croatian: • vrućica (u dobi od 18 do 29 godina)
Icelandic: Hiti (hjá 18 til 29 ára)
Croatian: Prva se doza može primijeniti u dobi od 2 ili više mjeseci, a druga doza 2 mjeseca kasnije.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa frá 2 mánaða aldri og síðan skal gefa annan skammt 2 mánuðum seinna.
Croatian: U svim ispitivanjima u dojenčadi, Prevenar 13 primjenjivao se istodobno s cjepivima koja se rutinski primjenjuju u pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum hjá ungbörnum fór Prevenar 13 bólusetningin fram samtímis reglubundnum ungbarnabólusetningum (sjá kafla 4.5).
Croatian: 1 doza (0,5 ml) sadrži 0,125 mg aluminija.
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur 0,125 mg af áli.
Croatian: Smanjenja su bila u rasponu između 34% i 62%, ovisno o serotipu i antibiotiku.
Icelandic: Fækkunin var á bilinu 34% til 62%, mismunandi eftir sermisgerðum og sýklalyfjum.
Croatian: Klinička ispitivanja provedena u mnogim europskim zemljama i Sjedinjenim Američkim Državama koristila su razne rasporede cijepljenja, uključujući i dva randomizirana ispitivanja neinferiornosti (u Njemačkoj, gdje se primjenjivala serija primarnog cijepljenja u 2., 3. i 4. mjesecu [006] i SAD-u gdje se primjenjivala serija primarnog cijepljenja u 2., 4. i 6. mjesecu [004]).
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa verið gerðar í nokkrum Evrópulöndum og í Bandaríkjunum á ýmsum mismunandi bólusetningaráætlunum, þ. á m. tvær slembaðar rannsóknir á jafngildi (non-inferiority) (Þýskaland 2, 3, 4 mánaða frumbólusetning [006] og Bandaríkin sem notuðu 2, 4, 6 mánaða frumbólusetningu [004]).
Croatian: Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci treba primiti dvije injekcije.
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 7 til 11 mánaða eiga að fá tvo skammta.
Croatian: 2, 4, + 12 mjeseci
Icelandic: 2, 4, og 12 mánaða
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije cijepljenja ako je Vaše dijete rođeno prerano (u 28. ili prije 28. tjedna trudnoće) jer dva do tri dana poslije cijepljenja stanke između udisaja mogu biti dulje no obično.
Icelandic: Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing fyrir bólusetninguna ef barnið fæddist fyrir tímann (um eða fyrir 28. viku), þar sem lengri bil en venjulega milli öndunar geta komið fram í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Croatian: Djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca trebaju primiti dvije injekcije.
Icelandic: 12 til 23 mánaða eiga að fá tvo skammta.
Croatian: Istodobna primjena s drugim cjepivima nije ispitana.
Icelandic: Gjöf bóluefnisins samtímis öðrum bóluefnum hefur ekki verið rannsökuð.
Croatian: Osobe s narušenim odgovorom imunološkog sustava, bilo zbog imunosupresivne terapije, genetskog oštećenja, infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili drugih uzroka, mogu imati slabiji odgovor protutijela na aktivnu imunizaciju.
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun, hvort sem er vegna ónæmisbælandi meðferðar, erfðagalla, HIV sýkingar eða af öðrum ástæðum, geta sýnt minni mótefnasvörun við virkri ónæmisaðgerð.
Croatian: Četvrta doza (docjepljivanje) preporučuje se između 11. i 15. mjeseca života (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Icelandic: Mælt er með því að fjórði skammturinn (örvunarskammturinn) sé gefinn á milli 11 og 15 mánaða aldurs (sjá kafla 4.4 og 5.1).