FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nesses estudos, o Begedina não foi comparado com nenhum outro tratamento.
Dutch: In deze onderzoeken werd Begedina niet met enige andere behandeling vergeleken.
Portuguese: Além disso, o perfil de segurança e o modo como se esperava que o medicamento atuasse no organismo não tinham sido suficientemente caracterizados.
Dutch: Bovendien waren het veiligheidsprofiel en de manier waarop het geneesmiddel naar verwachting in het lichaam zal werken niet voldoende gekarakteriseerd.
Portuguese: se ao CD26, espera-se que este medicamento reduza a taxa à qual as células T se multiplicam.
Dutch: CD26 te binden zal dit geneesmiddel naar verwachting de snelheid verlagen waarmee de T-cellen zich vermenigvuldigen.
Portuguese: Como deveria funcionar o Begedina?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Begedina zou werken?
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Begedina.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neem dan contact op met uw behandelend arts.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Begedina.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Begedina.
Portuguese: O Begedina é um medicamento que contém a substância ativa begelomab.
Dutch: Begedina is een geneesmiddel dat de werkzame stof begelomab bevat.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Portuguese: Este medicamento destinava-se a ser utilizado em doentes cuja doença não respondia ao tratamento com esteroides.
Dutch: Het geneesmiddel was bedoeld voor gebruik bij patiënten bij wie de ziekte niet reageert op een behandeling met steroïden.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa referiu que reconhece a necessidade de obter mais dados a partir de um estudo confirmatório.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte bracht van de intrekking van de aanvraag, erkent de firma dat er aanvullende gegevens uit een bevestigend onderzoek moeten worden verkregen.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de julho de 2016 EMA/579459/2016 EMEA/H/C/004144
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 juli 2016
Portuguese: O Begedina foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de novembro de 2010 para o tratamento da doença do enxerto versus hospedeiro.
Dutch: Begedina werd op 26 november 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor de behandeling van 'graft-versus-host'-ziekte.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos com Begedina que incluíram um total de 29 adultos com doença aguda do enxerto versus hospedeiro que não respondiam ao tratamento com esteroides.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van twee onderzoeken met Begedina bij in totaal 29 volwassen deelnemers met acute 'graft-versus-host'-ziekte die niet reageerden op steroïdenbehandeling.
Portuguese: Previa-se que o Begedina fosse utilizado para o tratamento da doença aguda do enxerto versus hospedeiro (uma patologia em que as células transplantadas atacam o organismo do doente) em adultos que receberam um transplante de células progenitoras hematopoiéticas (transplante de células que se podem desenvolver em diferentes tipos de células sanguíneas) de um dador.
Dutch: Begedina zou worden gebruikt voor de behandeling van acute 'graft-versus-host'-ziekte (een aandoening waarbij getransplanteerde cellen het lichaam van de patiënt aanvallen) bij volwassenen die een hematopoëtische transplantatie van progenitorcellen (cellen die zich kunnen ontwikkelen tot verschillende soorten bloedcellen) van een donor hebben gehad.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados fornecidos eram insuficientes para demonstrar o efeito benéfico do Begedina.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de gegevens onvoldoende waren om een gunstig effect van Begedina aan te tonen.
Portuguese: Isto deverá reduzir o número e a atividade das células T do transplante que atacam os órgãos do doente, ajudando desse modo a controlar a doença do enxerto versus hospedeiro.
Dutch: Verwacht wordt dat dit zal leiden tot een verlaging van het aantal en van de activiteit van T-cellen uit het transplantaat die organen van de patiënt aanvallen, en dat het daarmee zal bijdragen aan het bestrijden van 'graft-versus-host'-ziekte.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Begedina, para o tratamento da doença do enxerto versus hospedeiro.
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Begedina in te trekken.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Begedina.
Dutch: Daarom was het CHMP op het moment van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had verstrekt ter ondersteuning van de aanvraag voor Begedina.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Dutch: Het zou beschikbaar worden gesteld in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Portuguese: A substância ativa do Begedina, o begelomab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a um recetor denominado CD26, que está presente nas células T. Estas são um tipo de glóbulos brancos que desempenha um papel na doença do enxerto versus hospedeiro.
Dutch: De werkzame stof in Begedina, begelomab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontworpen dat het zich bindt aan een receptor met de naam CD26 en die voorkomt op Tcellen.
Portuguese: Com base na análise dos dados disponíveis, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Begedina para o tratamento da doença aguda do enxerto versus hospedeiro que não respondia ao tratamento com esteroides não podia ser aprovado.
Dutch: Op basis van de bestudering van de beschikbare informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Begedina niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van acute 'graft-versus-host'-ziekte die niet reageert op steroïdenbehandeling.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Begedina?
Dutch: Voor welke behandeling was Begedina bedoeld?
Portuguese: 19 de Maio de 2010 EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Dutch: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na forma como os doentes classificavam a sua dor e a actividade da doença após 13 semanas de tratamento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op hoe patiënten hun pijn en ziekteactiviteit beoordeelden na 13 weken behandeling.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geweest in de vorm van capsules.
Portuguese: Dois dos estudos incluíram 1 929 doentes com osteoartrite do joelho, e o terceiro estudo incluiu 810 doentes com osteoartrite da anca.
Dutch: In twee van de onderzoeken waren 1 929 patiënten met knieartrose opgenomen, terwijl aan het derde onderzoek 810 patiënten met heupartrose deelnamen.
Portuguese: O que é o Beprana?
Dutch: Wat is Beprana?
Portuguese: O pedido foi retirado após o "dia 181" do processo de avaliação.
Dutch: De firma trok de aanvraag in na dag ‘181'.
Portuguese: Os efeitos do Beprana foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dutch: De werking van Beprana werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível no separador "All documents".
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab 'All documents'.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Beprana.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het middel met speciale toestemming krijgt toegediend en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Beprana.
Portuguese: O Beprana é um medicamento que contém a substância activa naproxcinod.
Dutch: Beprana is een geneesmiddel dat de werkzame stof naproxcinod bevat.
Portuguese: O naproxeno é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE).
Dutch: Naproxen is een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID).
Portuguese: Foram realizados três estudos principais que compararam o Beprana com naproxeno (um outro medicamento utilizado na osteoartrite) e com placebo (um tratamento simulado) em doentes.
Dutch: Er werden drie hoofdonderzoeken bij patiënten uitgevoerd, waarin Beprana werd vergeleken met naproxen (een ander geneesmiddel dat bij artrose wordt toegepast) en placebo (een schijnbehandeling).
Portuguese: Funciona bloqueando uma enzima denominada cicloxigenase, que produz prostaglandinas.
Dutch: Het werkt door blokkering van het enzym cyclo-oxygenase, dat prostaglandinen produceert.
Portuguese: O Comité manifestou preocupações relativas ao seu efeito sobre a tensão arterial e ao risco potencial de efeitos tóxicos no fígado.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het effect van het middel op de bloeddruk en over het potentiële risico van giftige effecten in de lever.
Portuguese: Como deveria funcionar o Beprana?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Beprana zou werken?
Portuguese: Em 19 de Abril de 2011, a NicOx S. A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Beprana para utilização no alívio dos sinais e sintomas de osteoartrite do joelho e da anca em adultos.
Dutch: Op 19 april 2011 heeft NicOx S. A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Beprana in te trekken.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Beprana para o alívio de sinais e sintomas de osteoartrite do joelho e da anca não podia ser aprovado.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Beprana voor de verlichting van klachten en verschijnselen van artrose van knieën en heupen niet kon worden goedgekeurd.
Portuguese: Ao reduzir a produção de prostaglandinas, o Beprana deveria reduzir a inflamação e a dor associadas à osteoartrite.
Dutch: Door de productie van prostaglandinen te remmen, zou Beprana de ontsteking en pijn die door artrose worden veroorzaakt, doen afnemen.
Portuguese: A substância activa do Beprana, o naproxcinod, é convertida no organismo no fármaco naproxeno e numa substância química que liberta óxido nítrico.
Dutch: De werkzame stof in Beprana, naproxcinod, wordt in het lichaam omgezet in het geneesmiddel naproxen en een chemische stof waaruit stikstofoxide vrijkomt.
Portuguese: O CHMP fez notar que, apesar de existirem evidências de que o Beprana é eficaz no alívio de sinais e sintomas de osteoartrite do joelho e da anca, os seus benefícios não são superiores aos riscos identificados.
Dutch: Het CHMP merkte op dat, hoewel er bewijs was dat Beprana werkzaam was voor verlichting van de klachten en verschijnselen van artrose van knieën en heupen, de voordelen onvoldoende opwogen tegen de gesignaleerde risico's.
Portuguese: O Beprana seria utilizado para o alívio dos sinais e sintomas de osteoartrite (inchaço e dor nas articulações) do joelho e da anca em adultos.
Dutch: Beprana was bedoeld voor de verlichting van de klachten en verschijnselen van artrose (zwelling en pijn in de gewrichten) van knieën en heupen bij volwassenen.
Portuguese: Estas substâncias estão envolvidas no processo inflamatório.
Dutch: Prostaglandinen zijn stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces.
Portuguese: O óxido nítrico é um vasodilatador, uma substância que provoca o alargamento dos vasos sanguíneos.
Dutch: Stikstofoxide is een vasodilatator, een stof die de bloedvaten verwijdt, en zou naar verwachting het bloeddrukverhogende effect van naproxen tegengaan.
Portuguese: : EMEA/454538/2009 EMEA/H/C/901
Dutch: ref. EMEA/454536/2009 EMEA/H/C/901
Portuguese: Londres, 25 de Junho de 2009 Ref.
Dutch: Londen, 25 juni 2009 Doc.
Portuguese: Com base nas informações apresentadas ao Comité, não ficou esclarecido se tal se ficava a dever ao desenho do estudo, à forma como os resultados foram analisados ou ao próprio medicamento.
Dutch: Op basis van de bij het Comité ingediende informatie kon niet worden uitgemaakt of dat te wijten was aan de manier waarop het onderzoek was opgezet, aan de manier waarop de resultaten waren geanalyseerd of aan het middel zelf.
Portuguese: A avaliação tinha terminado, e o CHMP emitira um parecer negativo.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de ataques (recidivas).
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de vermindering van het aantal aanvallen.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência Europeia de Medicamentos da retirada do pedido está disponível aqui.
Dutch: De brief waarin de firma het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Biferonex interferão beta-1a
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Biferonex interferon bèta-1a
Portuguese: Recorrente-remitente significa que o paciente tem ataques (recaídas) seguidos de períodos durante os quais os sintomas são mais ligeiros (remissão).
Dutch: Relapsing-remitting betekent dat de patiënt aanvallen (relapsen) heeft, gevolgd door periodes met mildere symptomen (remissies).
Portuguese: A empresa solicitara o reexame do parecer negativo, que estava ainda em curso quando a empresa retirou o pedido.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit proces was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
Portuguese: Os efeitos do Biferonex foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dutch: De werking van Biferonex werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: O que é o Biferonex?
Dutch: Wat is Biferonex?
Portuguese: O Biferonex contém a mesma substância activa contida nos medicamentos Avonex e Rebif, autorizados na União Europeia desde, respectivamente, 1997 e 1998.
Dutch: Biferonex bevat dezelfde werkzame stof als Avonex en Rebif, twee andere middelen die respectievelijk in 1997 en 1998 in de Europese Unie zijn toegelaten.
Portuguese: Os pacientes receberam Biferonex ou o placebo durante um período de dois anos.
Dutch: Elke patiënt kreeg gedurende twee jaar ofwel Biferonex ofwel de placebo.
Portuguese: A esclerose múltipla é uma doença neurológica em que a inflamação provoca lesões na bainha protectora que envolve os nervos.
Dutch: Multiple sclerose is een aandoening van de zenuwen waarbij de beschermende schede rond de zenuwen door ontsteking wordt vernietigd.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em que o Biferonex foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 399 adultos com esclerose múltipla recorrente-remitente.
Dutch: De firma stelde de resultaten voor van één hoofdonderzoek waarin Biferonex werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) bij 339 volwassenen met relapsing-remitting multiple sclerose.
Portuguese: Em 28 de Maio de 2009, a BioPartners GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Biferonex para tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente.
Dutch: Op 28 mei 2009 heeft de firma BioPartners GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Biferonex in te trekken.
Portuguese: Os interferões são substâncias naturais produzidas pelo organismo que o ajudam a defender-se contra agressões, tais como infecções causadas por vírus.
Dutch: Dit zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden geproduceerd om aanvallen als door virussen veroorzaakte infecties beter te kunnen bestrijden.
Portuguese: Devia estar disponível em seringas pré-cheias.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van voorgevulde spuiten.
Portuguese: A empresa usou também informações relativas ao Avonex e de literatura publicada sobre outros medicamentos que contêm interferão beta.
Dutch: De firma gebruikte ook informatie van Avonex en informatie uit publicaties in de vakliteratuur over andere middelen die interferon bèta bevatten.
Portuguese: O interferão beta-1a é produzido através de um método conhecido por "tecnologia do ADN recombinante": é produzido por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir interferão beta-1a.
Dutch: Interferon bèta-1a wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat interferon bèta-1a kan worden aangemaakt.
Portuguese: O mecanismo de acção do Biferonox consiste na modulação da actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) e na prevenção de recaídas.
Dutch: Biferonex zou moeten werken door de activiteit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te veranderen en zo relapsen van multiple sclerose te voorkomen.
Portuguese: Pelo motivo, concluiu que o uso de estudos publicados sobre os referidos medicamentos que contêm interferão beta para sustentar a utilização do Biferonex não era justificado, e que eram necessários estudos específicos sobre o Biferonex.
Dutch: Om die reden concludeerde het Comité dat het niet gerechtvaardigd was de gepubliceerde onderzoeken naar die andere middelen die interferon bèta bevatten te gebruiken om het gebruik van Biferonex te ondersteunen, en dat onderzoeken naar Biferonex zelf nodig waren.
Portuguese: À data da retirada do pedido, o CHMP tinha emitido um parecer negativo recomendando a recusa de concessão de autorização de introdução no mercado para o Biferonex para o tratamento da escleorose múltipla recorrente-remitente.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had het CHMP een negatief advies uitgebracht en geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen van Biferonex voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose te weigeren.
Portuguese: O CHMP considerou, para além disso, que os resultados do único estudo "pivot" do Biferonex não apresentavam provas suficientes da eficácia do medicamento.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de resultaten van het enige hoofdonderzoek naar Biferonex niet voldoende aantoonden dat het middel werkte.
Portuguese: O Comité observou diferenças a nível da substância activa entre o Biferonex e outros medicamentos que contêm interferão beta disponíveis no mercado.
Dutch: Het Comité merkte op dat er verschillen waren tussen de werkzame stof van Biferonex en die van andere in de handel verkrijgbare middelen die interferon bèta bevatten.
Portuguese: Por todas estas razões, à data da retirada do pedido, o CHMP era de parecer que os benefícios do Biferonex no tratamento de pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente não eram superiores aos seus riscos.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking de mening toegedaan dat de voordelen van Biferonex voor de behandeling van patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose niet opwogen tegen de risico's.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em pacientes que tivessem tido dois ou mais ataques nos dois anos anteriores.
Dutch: Biferonex was bedoeld voor patiënten die in de twee voorgaande jaren ten minste twee aanvallen hebben gehad.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Biferonex.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen klinische proeven met Biferonex worden gehouden en er geen patiënten zijn die Biferonex met speciale toestemming krijgen toegediend.
Portuguese: O Biferonex é uma solução injectável que contém a substância activa interferão beta-1.
Dutch: Biferonex is een oplossing voor injectie die de werkzame stof interferon bèta-1a bevat.
Portuguese: Contrariamente a estes medicamentos, o Biferonex não contém albumina, uma proteína constituinte do sangue humano, em virtude do seu modo de fabrico.
Dutch: In tegenstelling tot die middelen is Biferonex zo ontworpen dat het niet het menselijk bloedeiwit albumine bevat.
Portuguese: Como deveria funcionar o Biferonex?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Biferonex gaat werken?
Portuguese: O interferão beta-1a presente no Biferonex actua da mesma forma que o interferão beta naturalmente produzido.
Dutch: Het interferon bèta-1a van Biferonex werkt op dezelfde manier als het van nature geproduceerde interferon bèta.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Biferonex?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Biferonex of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Portuguese: A substância activa do Biferonex, o interferão beta-1a, pertence ao grupo dos "interferões".
Dutch: Interferon bèta-1a, de werkzame stof in Biferonex, behoort tot de groep van de ‘interferonen'.
Portuguese: A utilização prevista para o Biferonex era o tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente em adultos.
Dutch: Biferonex was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met relapsing-remitting multiple sclerose.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Biferonex?
Dutch: Voor welke behandeling was Biferonex bedoeld?
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de março de 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 maart 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Portuguese: Além disso, a indicação proposta não era suportada pela literatura fornecida e a população-alvo não era considerada suficientemente caracterizada.
Dutch: Verder werd de voorgestelde indicatie niet ondersteund door de ingediende literatuur en werd de doelpopulatie niet als voldoende gekarakteriseerd beschouwd.