FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er for nuværende ingen data til rådighed, der sammenligner febuxostat med rasburicase.
Swedish: För tillfället finns det inga tillgängliga data som jämför febuxostat med rasburikas.
Danish: Behandling af kronisk hyperurikæmi
Swedish: Behandling av kronisk hyperurikemi
Danish: Interaktion mellem lægemiddellægemiddel og lægemiddelsygdom blev ikke undersøgt i dette studie.
Swedish: Emellertid utforskades inte interaktioner mellan läkemedel och mellan läkemedel och sjukdom under denna studie.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Febuxostat Krka permanent.
Swedish: Din läkare kan besluta att permanent avsluta behandlingen med Febuxostat Krka.
Danish: Diarré**, kvalme
Swedish: Diarré**, illamående
Danish: nyrefunktion og 55 % i gruppen med svært nedsat nyrefunktion).
Swedish: 55 % i gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion).
Danish: Atrieflimren, palpitationer, unormalt EKG Sjældne
Swedish: Förmaksflimmer, palpitationer, onormalt EKG Sällsynta
Danish: Det vides ikke, om Febuxostat Krka kan være skadeligt for det ufødte barn.
Swedish: Det är inte känt om Febuxostat Krka kan skada ditt ofödda barn.
Danish: - Den sædvanlige dosis er én tablet om dagen.
Swedish: - Rekommenderad dos är en tablett dagligen.
Danish: Blister (PVC/PVDC/PVC//Alu): 14, 28, 56 eller 84 filmovertrukne tabletter i en æske.
Swedish: Blister (PVC/PVDC/PVC//Alu): 14, 28, 56 eller 84 filmdragerade tabletter i en kartong.
Danish: I kliniske studier blev brugen af naproxen eller andre NSAID/COX-2-hæmmere ikke relateret til nogen klinisk signifikant stigning i bivirkninger.
Swedish: I kliniska studier var inte användning av naproxen eller andra NSAID/Cox-2-hämmare förknippad med någon kliniskt signifikant ökning av biverkningar.
Danish: Efter gentagne orale doser af febuxostat var Cmax og AUC henholdsvis 24 % og 12 % højere hos kvinder end hos mænd.
Swedish: Efter upprepade orala doser av febuxostat var Cmax och AUC 24 % respektive 12 % högre hos kvinnor än hos män.
Danish: Hvis du holder op med at tage Febuxostat Krka, kan niveauet af urinsyre begynde at stige, og dine symptomer kan blive forværret på grund af dannelsen af nye uratkrystaller i og omkring leddene samt i nyrerne.
Swedish: Om du slutar att ta Febuxostat Krka kan dina urinsyranivåer börja stiga och dina symtom förvärras på grund av bildning av nya uratkristaller i och runt dina leder och njurar.
Danish: INR- og faktor VII-aktivitet blev heller ikke påvirket ved samtidig administration af febuxostat.
Swedish: Aktiviteterna för INR och faktor VII påverkas inte heller av samtidig administreringen av febuxostat.
Danish: Hjerte: Ikke almindelig: Venstresidigt grenblok, sinustakykardi
Swedish: Hjärtat: Mindre vanliga: Vänstersidigt grenblock, sinustakykardi
Danish: Ældre Der kræves ingen dosisjustering hos ældre (se pkt.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre personer(se avsnitt 5.2).
Danish: Det er vigtigt at blive ved med at tage Febuxostat Krka, selv om du får et udbrud, da Febuxostat Krka stadig er i gang med at sænke niveauet af urinsyre.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Febuxostat Krka även om du får en attack, eftersom Febuxostat Krka fortfarande verkar genom att sänka urinsyranivån.
Danish: Det anbefales at foretage leverfunktionsundersøgelser, inden behandlingen med febuxostat påbegyndes, og derefter med regelmæssige intervaller baseret på klinisk vurdering (se pkt.
Swedish: Leverfunktionstest rekommenderas innan behandling med febuxostat påbörjas och därefter regelbundet baserat på klinisk bedömning (se avsnitt 5.1).
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning endnu ikke er klarlagt hos denne aldersgruppe.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.
Danish: Dette blev ikke observeret i det pivotale kliniske studie af febuxostat ved tumorlysesyndrom.
Swedish: Detta har inte observerats i den pivotala kliniska studien med febuxostat vid tumörlyssyndrom.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - muskelskader, som af og til kan være alvorlige.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) är: - muskelskada, ett tillstånd som i sällsynta fall kan vara allvarligt.
Danish: Hvis kombinationen ikke kan undgås, anbefales det at nedsætte dosen af mercaptopurin/azathioprin.
Swedish: Där kombinationen inte kan undvikas, rekommenderas en dosreducering av merkaptopurin/azatioprin.
Danish: Træthed, smerter i brystet, trykken for brystet Sjældne
Swedish: Trötthet, bröstsmärta, obehag i bröstet Sällsynta
Danish: Frekvenserne er baseret på studier og erfaringer efter markedsføringen for patienter med arthritis uritas.
Swedish: Frekvenserna är baserade på studier och erfarenheter efter marknadsföring av produkten hos patienter med gikt.
Danish: Hvis det ikke behandles, kan der dannes større aflejringer, kaldet tophi, i og omkring leddene.
Swedish: Om detta inte behandlas kan större utfällningar som kallas tofi bildas i och runt leder.
Danish: Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) bivirkninger, som optrådte hos patienter, der blev behandlet med febuxostat, er opstillet nedenfor.
Swedish: Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) biverkningar som förekom hos patienter som behandlats med febuxostat anges nedan.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod arthritis urica, midler der hæmmer urinsyreproduktionen, ATC-kode: M04AA03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot gikt, medel som hämmar produktionen av urinsyra, ATC-kod: M04AA03
Danish: Hepatitis, gulsot*, leverskader*
Swedish: Hepatit, gulsot*, leverskada*
Danish: Det kan også omfatte sår i mund, hals eller næse eller på kønsorganerne samt konjunktivitis (røde og hævede øjne).
Swedish: Det kan också omfatta sår i munnen, svalg, näsa, könsorgan och ögoninflammation (röda och svullna ögon).
Danish: Febuxostat Krka anvendes til voksne.
Swedish: Febuxostat Krka används till vuxna.
Danish: * p< 0,001 versus allopurinol, # p< 0,001 versus 80 mg Febuxostats evne til at sænke serumurinsyreniveauerne var hurtig og vedvarende.
Swedish: * p < 0,001 vs allopurinol, # p < 0,001 vs 80 mg Förmågan hos febuxostat att sänka urinsyranivåerna i serum var snabb och kvarstående.
Danish: Karcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet
Swedish: Karcinogenicitet, mutagenicitet, försämrad fertilitet
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Febuxostat Krkas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Febuxostat Krka hos barn under 18 år har inte fastställts.
Danish: Det totale antal tilfælde af behandlingsrelaterede tegn og symptomer samt bivirkninger var 67,6 % versus 64,7 % og 6,4 % vs, 6,4 % for henholdsvis febuxostat og allopurinol.
Swedish: Den totala incidensen för behandlingsrelaterade tecken och symptom samt biverkningar var 67,6 % jfr 64,7 % samt 6,4 % jfr 6,4 %, för febuxostat respektive allopurinol.
Danish: Febuxostat Krka er indiceret til voksne.
Swedish: Febuxostat Krka är indicerat till vuxna.
Danish: Udslæt (inklusive forskellige former for udslæt, der optrådte mindre hyppigt, se nedenfor) Ikke almindelige
Swedish: Hudutslag (inklusive olika typer av utslag, inrapporterade med lägre frekvens, se nedan) Mindre vanliga
Danish: Der blev gennemført populationsfarmakokinetiske/-farmakodynamiske analyser hos 211 patienter med hyperurikæmi og arthritis urica, som blev behandlet med febuxostat 40-240 mg en gang dagligt.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska/farmakodynamiska analyser genomfördes på 211 patienter med hyperurikemi och gikt, vilka behandlades med febuxostat 40-240 mg dagligen.
Danish: Hvis du har fået Stevens-Johnsons syndrom i forbindelse med brug af febuxostat, må du ikke begynde at tage Febuxostat Krka igen på et senere tidspunkt.
Swedish: Om du har drabbats av Stevens-Johnson syndrom när du har använt febuxostat får du aldrig använda Febuxostat Krka igen.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er: - unormale resultater af leverfunktionsundersøgelser - diarré - hovedpine - udslæt (herunder forskellige typer udslæt - se nedenfor under 'ikke almindelige bivirkninger'
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) är: - onormala resultat från levertester - diarré - huvudvärk - utslag (inkluderar olika typer av utslag, se nedan under avsnitten "mindre vanliga" och
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten have symptomatisk og understøttende behandling.
Swedish: Patienter som fått en överdos ska behandlas med symtomatisk och stödjande vård.
Danish: I FLORENCE-studiet viste febuxostat en overlegen kontrol af serumurinsyreniveauet sammenlignet med allopurinol hos patienter, som var planlagt til at skulle have sidstnævnte lægemiddel.
Swedish: I FLORENCE-studien påvisades överlägsen kontroll av nivåerna för serumurinsyra med febuxostat jämfört med allopurinol hos patienter som var inplanerade för det senare läkemedlet.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Febuxostat Krka uden først at spørge din læge til råds - heller ikke selv om du har fået det bedre.
Swedish: Sluta inte att ta Febuxostat Krka, utom på uppmaning från din läkare, även om du mår bättre.
Danish: Febuxostat Krka skal tages gennem munden og kan tages med eller uden mad.
Swedish: Oral användning Febuxostat Krka ska tas via munnen och kan tas med eller utan mat.
Danish: Der blev ikke observeret væsentlige ændringer i febuxostats eller dets metabolitters AUC efter gentagne orale doser af febuxostat hos ældre sammenlignet med hos yngre, raske forsøgspersoner.
Swedish: Inga signifikanta förändringar av AUC för febuxostat eller dess metaboliter observerades efter upprepade orala doser av febuxostat hos äldre jämfört med yngre friska försökspersoner.
Danish: Samlet set gav FLORENCE-studiet ikke anledning til bekymring i forhold til konkrete sikkerhedsspørgsmål ud over de tidligere erfaringer med febuxostat til arthritis urica, med undtagelse af følgende tre bivirkninger (nævnt ovenfor i tabel 1).
Swedish: Generellt påvisade FLORENCE-studien inte någon särskild säkerhetsrisk utöver tidigare erfarenheter med febuxostat vid gikt, förutom följande tre biverkningar (se tabell 1 ovan).
Danish: Tre års data viste et fald i forekomsten af udbrud af arthritis urica, hvor mindre end 4 % af patienterne krævede behandling for et udbrud (dvs. mere end 96 % af patienterne behøvede ikke behandling for et udbrud) ved måned 16-24 og ved måned 30-36.
Swedish: Tre års data visade en sänkning av incidensen av giktattacker så att mindre än 4 % av patienterna behövde få behandling för en attack (dvs. mer än 96 % av patienterna behövde inte få behandling för en attack) vid månad 16-24 och vid månad 30-36.
Danish: Hos hanrotter blev der kun fundet en statistisk signifikant stigning i urinblæretumorer (transitiocellulært papillom og karcinom) i forbindelse med xanthinsten i højdosisgruppen ved cirka 11 gange den humane eksponering.
Swedish: Hos hanråttor fann man en statistiskt signifikant ökad frekvens av tumörer i urinblåsan (papillom och karcinom i övergångsepitel) endast i samband med xantinstenar i högdosgruppen, vid ungefär 11 gånger human exponering.
Danish: Tag ikke febuxostat Krka - hvis du er allergisk over for febuxostat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Swedish: Ta inte Febuxostat Krka - om du är allergisk mot febuxostat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: 62 % af patienterne behøvede ikke dosisjustering for at opretholde et serumurinsyreniveau < 6 mg/dl, mens 38 % af patienterne havde behov for dosisjustering for at opnå en endelig stabil dosis.
Swedish: 62 % av patienterna krävde ingen dosjustering för att bibehålla urinsyranivån i serum < 6 mg/dl, och 38 % av patienterna krävde en dosjustering för att uppnå en final stabil dos.
Danish: Disse tophi kan beskadige led og knogler.
Swedish: Dessa tofi kan skada leder och benvävnad.
Danish: Når niveauet af urinsyre holdes tilstrækkelig lavt i tilstrækkelig lang tid, kan det også få de dannede tophi til at svinde ind.
Swedish: Genom att urinsyranivåerna hålls tillräckligt låga under lång tid kan även tofus minskas.
Danish: I det pivotale studie af tumorlysesyndrom blev der administreret 120 mg dagligt til patienter i flere forskellige kemoterapiregimer, herunder monoklonale antistoffer.
Swedish: I den pivotala studien vid tumörlyssyndrom administrerades febuxostat 120 mg dagligen till patienter som genomgick flera kemoterapikurer, inklusive monoklonala antikroppar.
Danish: Hos 46 % og 38 % af patienterne i endelig stabil behandling med henholdsvis febuxostat 80 og 120 mg en gang dagligt, forsvandt den primære palpable tophus fuldstændigt fra baseline og til det sidste besøg.
Swedish: 46 % och 38 % av patienterna med en final stabil behandling med febuxostat 80 respektive 120 mg en gång dagligen, hade en fullständig upplösning av den primära, palperbara tofin från baslinjen till det sista besöket.
Danish: Hvis du i øjeblikket har et anfald af urinsyregigt (en pludselig, kraftig smerte, ømhed, rødme, varme og hævelse i et led), skal du vente, indtil anfaldet fortager sig, inden du starter på behandlingen med Febuxostat Krka.
Swedish: Om du har en giktattack just nu (plötsligt insättande svår smärta, ömhet, rodnad, värme och svullnad i en led), vänta tills giktattacken har avklingat innan du börjar behandlingen med Febuxostat Krka första gången.
Danish: Febuxostat Krka virker tilstrækkeligt hurtigt til, at serumurinsyren kan testes igen efter to uger.
Swedish: Febuxostat Krka verkar tillräckligt snabbt för att möjliggöra omtest av urinsyranivån i serum efter 2 veckor.
Danish: Febuxostat Krka virker ved, at det nedsætter urinsyreniveauet.
Swedish: Febuxostat Krka verkar genom att sänka urinsyranivåerna.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke fuldstændig klarlagt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, se pkt.
Swedish: Effekt och säkerhet har inte utvärderats fullständigt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, se avsnitt 5.2).
Danish: Tumorlysesyndrom: I det pivotale fase 3-studie (FLORENCE) blev kun patienter med alvorligt leversvigt ekskluderet fra deltagelse i forsøget.
Swedish: Tumörlyssyndrom: i den pivotala fas 3-studien (FLORENCE) uteslöts endast individer med kraftigt nedsatt leverfunktion från studien.
Danish: Diabetes mellitus, hyperlipidæmi, nedsat appetit, vægtstigning
Swedish: Diabetes mellitus, hyperlipidemi, minskad aptit, viktökning
Danish: Urinsyre er slutproduktet af purinmetabolismen hos mennesker, og den genereres i følgende trin: hypoxanthin → xanthin → urinsyre.
Swedish: Urinsyra är slutprodukten i purinmetabolism hos människa och bildas i kaskaden hypoxantin → xantin → urinsyra.
Danish: Hvis du har glemt at tage Febuxostat Krka
Swedish: Om du har glömt att ta Febuxostat Krka
Danish: I det randomiserede, dobbeltblindede, pivotale fase 3-studie FLORENCE (FLO-01), der sammenlignede febuxostat med allopurinol (346 patienter i kemoterapi for hæmatologiske maligniteter og en middel til høj risiko for tumorlysesyndrom), fik kun 22 (6,4 %) patienter bivirkninger, nemlig 11 (6,4 %) patienter i hver behandlingsgruppe.
Swedish: I den pivotala, randomiserade, dubbelblinda fas 3 FLORENCE-studien (FLO-01) där febuxostat jämfördes med allopurinol (346 patienter som genomgick kemoterapi för hematologiska maligniteter och hade medelhög till hög risk för tumörlyssyndrom), drabbades endast 22 (6,4 %) av patienterna av biverkningar, det vill säga 11 (6,4 %) patienter i varje behandlingsgrupp.
Danish: Virkningen af febuxostat blev påvist i tre pivotale fase 3-studier (de to pivotale studier APEX og FACT og det supplerende CONFIRMS-studie beskrevet nedenfor), der blev gennemført med 4.101 patienter med hyperurikæmi og arthritis urica.
Swedish: Effekten av febuxostat visades i tre pivotala fas 3-studier (de två pivotala APEX och FACT-studierna och den ytterligare CONFIRMS-studien beskriven nedan), som genomfördes på 4 101 patienter med hyperurikemi och gikt.
Danish: Febuxostat Krka 120 mg tabletter anvendes også til at behandle og forebygge forhøjet indhold af urinsyre i blodet, som kan forekomme, når du begynder at få kemoterapi mod blodkræft.
Swedish: Febuxostat Krka 120 mg tabletter används också för att behandla och förebygga höga urinsyranivåer i blodet vilket kan förekomma när din cytostatikabehandling mot blodcancer inleds.
Danish: Forekomsten af investigator-indberettede kardiovaskulære APTC-hændelser i de kombinerede fase 3-studier (APEX, FACT og CONFIRMS), var 0,7 versus 0,6 hændelser pr. 100 patientår.
Swedish: Incidensen prövarrapporterade kardiovaskulära APTC händelser i de kombinerade fas 3-studierna (APEX, FACT och CONFIRMSstudierna) var 0,7 jämfört med 0,6 händelser per 100 patientår.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse kendetegnes ved progredierende hududslæt forbundet med blærer eller slimhindelæsioner og øjenirritation.
Swedish: StevensJohnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys kännetecknas av progressivt hudutslag förenat med blåsor eller slemhinnesår och ögonirritation.
Danish: Når niveauet af urinsyre holdes lavt ved brug af Febuxostat Krka én gang om dagen, standser opbygningen af krystaller, og efterhånden mindskes symptomerne.
Swedish: Genom att ta Febuxostat Krka en gång varje dag hålls urinsyranivåerna låga, vilket förhindrar att det bildas kristaller, och med tiden minskar symtomen.
Danish: Febuxostat er påvist at være en svag CYP2D6-hæmmer in vitro.
Swedish: Febuxostat visades vara en svag hämmare av CYP2D6 in vitro.
Danish: C-mærket febuxostat blev cirka 49 % af dosis genfundet i urinen som uændret febuxostat (3 %), det aktive stofs acylglukuronid (30 %), dets kendte oxidative metabolitter og deres konjugater (13 %) og andre ukendte metabolitter (3 %).
Swedish: C-märkt febuxostat, återfanns ca 49 % av dosen i urinen som oförändrat febuxostat (3 %), acylglukuroniden av den aktiva substansen (30 %), dess kända oxidativa metaboliter och deras konjugat (13 %) och andra okända metaboliter (3 %).
Danish: Der er udført et interaktionsstudie med febuxostat hos raske forsøgsdeltagere for at vurdere, hvorvidt hæmning af XO kan medføre en stigning i niveauet af cirkulerende theophyllin, som det er rapporteret for andre XO-hæmmere.
Swedish: En interaktionsstudie med friska försökspersoner har genomförts med febuxostat, för att utvärdera om hämning av xantinoxidas kan orsaka en förhöjd nivå av cirkulerande teofyllin såsom har rapporterats med andra xantinoxidashämmare.
Danish: Kemoterapi dræber kræftcellerne, hvorved indholdet af urinsyre i blodet stiger, medmindre det forebygges, at der dannes urinsyre.
Swedish: När kemoterapi ges förstörs cancercellerna, och därför stiger urinsyranivåerna i blodet om inte produktionen av urinsyra förhindras.
Danish: Hos patienter, hvor hastigheden af uratdannelsen er kraftigt forøget (f.eks. malign sygdom og dens behandling, Lesch-Nyhan-syndrom), kan den absolutte koncentration af xanthin i urinen i sjældne tilfælde stige så meget, at der sker aflejring i urinvejene.
Swedish: Hos patienter vars uratbildningshastighet är kraftigt förhöjd (t.ex. vid malign sjukdom och dess behandling, Lesch-Nyhans syndrom) kan den absoluta xantinkoncentrationen i urinen, i sällsynta fall, stiga tillräckligt mycket för att det ska ske en utfällning i urinvägarna.
Danish: Patienter, som fik målt 3 konsekutive serumurinsyreniveauer > 6,0 mg/dl, udgik af studiet.
Swedish: Patienter som hade 3 på varandra följande urinsyranivåer i serum > 6,0 mg/dl togs ur studien.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter
Danish: I alle pivotale fase 3-studier påviste febuxostat superior evne til at sænke og vedligeholde serumurinsyreniveauer sammenlignet med allopurinol.
Swedish: I varje pivotal fas 3-studie visade febuxostat bättre förmåga att sänka och bibehålla urinsyranivåerna i serum jämfört med allopurinol.
Danish: Det terapeutiske mål er at nedsætte og fastholde serumurinsyre på under 6 mg/dl (357 μmol/l).
Swedish: Det terapeutiska målet är att minska och bibehålla urinsyranivån i serum under 6 mg/dl (357 mikromol/l).
Danish: Febuxostat Krka indeholder lactose og natrium Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Swedish: Febuxostat Krka innehåller laktos och natrium Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, kolloid silica og magnesiumstearat i tabletkernen og poly(vinylalkhol), macrogol 3350, titandioxid (E171), talcum, gul jernoxid (E172) - kun for 120 mg filmovertrukne tabletter og rød jernoxid (E172) - kun for 80 mg filmovertrukne tabletter i filmovertrækket.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal hydratiserad kiseldioxid och magnesiumstearat i tablettkärnan och polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioxid (E171), talk, gul järnoxid (E172) - endast för 120 mg filmdragerade tabletter och röd järnoxid (E172) - endast för 80 mg filmdragerade tabletter i filmdrageringen.
Danish: ** Under behandlingen i de kombinerede fase 3-studier sås diarré og anormale leverfunktionstest hyppigere hos patienter, der samtidig blev behandlet med colchicin.
Swedish: ** Under behandling ses icke infektiös diarré och onormal leverfunktionstest i de kombinerade fas 3 studierna oftare hos patienter som samtidigt behandlas med kolkicin.
Danish: Patienterne bør informeres om symptomerne på allergiske reaktioner og overfølsomhedsreaktioner og monitoreres nøje for disse symptomer (se pkt.
Swedish: Patienter bör informeras om tecken och symtom och övervakas noggrant för symtom på allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på - lactose: 109 mg
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt - laktos: 109 mg
Danish: Der er i sjældne tilfælde indberettet udslæt, som kan være livstruende (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af febuxostat.
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om livshotande hudutslag (Stevens-Johnson syndrom) i samband med användning av febuxostat.
Danish: Atrieflimren, palpitationer, unormalt EKG venstresidigt grenblok (se afsnittet Tumorlysesyndrom), sinustakykardi (se afsnittet Tumorlysesyndrom)
Swedish: Förmaksflimmer, palpitationer, onormalt EKG, vänstersidigt grenblock (se avsnitt Tumörlyssyndrom), sinustakykardi (se avsnitt Tumörlyssyndrom)
Danish: Efter gentagne doser på 80 mg febuxostat hos patienter med let (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion ændredes Cmax og AUC for febuxostat og dets metabolitter ikke signifikant sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Swedish: Efter upprepade doser på 80 mg febuxostat hos patienter med lindrigt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion, förändrades inte Cmax och AUC för febuxostat och dess metaboliter signifikant, jämfört med försökspersoner med normal leverfunktion.