FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor or pharmacist will advise you of the correct syringe to use, either the 3 ml (red syringe) or the 12 ml (white syringe) in order to give the correct dose.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u adviseren welke spuit u dient te gebruiken om de juiste dosis toe te dienen, de spuit van 3 ml (rode spuit) of die van 12 ml (witte spuit).
English: Skin ulcer, oral, nail and skin hyperpigmentation, dry skin, alopecia
Dutch: Huidzweren, hyperpigmentatie van de nagels en de huid en rond de mond, droge huid, alopecia
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: methyl parahydroxybenzoate (E218).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook: methylparahydroxybenzoaat (E218).
English: Final model-based TCD velocities were 143 cm/s (95% CI 140-146) in children who received standard transfusions and 138 cm/s (95% CI 135-142) in those who received hydroxycarbamide, with a difference of 4.54 cm/s (95% CI 0.10-8.98).
Dutch: De definitieve TCD-snelheden op basis van modellen waren 143 cm/s (95% BI 140-146) bij kinderen die de standaardbehandeling met transfusies kregen en 138 cm/s (95% BI 135-142) bij de kinderen die hydroxycarbamide toegediend kregen, met een verschil van 4,54 cm/s (95% BI 0,10-8,98).
English: The larger 12 ml syringe (white), marked 1 ml to 12 ml, is for measuring doses of more than 3 ml.
Dutch: De grote spuit van 12 ml (wit) met een schaalindeling van 1 ml tot 12 ml is bedoeld voor het meten van doses hoger dan 3 ml.
English: Mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC) (%)
Dutch: Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)
English: Hydroxycarbamide is an orally active antineoplastic agent.
Dutch: Hydroxycarbamide is een oraal werkzame antineoplastische stof.
English: Let the syringe dry completely before you use that syringe again for dosing.
Dutch: Laat de spuit helemaal drogen voordat u deze opnieuw gebruikt voor de toediening van een dosis.
English: Clear, colourless to pale yellow viscous liquid.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele viskeuze vloeistof.
English: In patients with a creatinine clearance (CrCl) ≤ 60 ml/min the initial hydroxycarbamide dose should be decreased by 50%.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring (CrCl) ≤60 ml/min moet de aanvangsdosis hydroxycarbamide met
English: Due to potentially severe clinical outcomes for the cutaneous vasculitic ulcers reported in patients with myeloproliferative disease, hydroxycarbamide should be discontinued if cutaneous vasculitic ulcerations develop.
Dutch: Vanwege de potentieel ernstige klinische uitkomsten voor de cutane vasculitische ulcera die worden gemeld bij patiënten met een myeloproliferatieve ziekte, dient de toediening van hydroxycarbamide te worden gestaakt als cutane vasculitische ulceraties ontstaan.
English: If hydroxycarbamide comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Dutch: Als hydroxycarbamide met de huid of slijmvliezen in aanraking komt, moeten deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen.
English: The full blood cell count with white cell differential, reticulate count, and platelet count should be monitored regularly (see section 4.2).
Dutch: Het volledig bloedbeeld met differentiatie van witte bloedcellen en het aantal reticulocyten en bloedplaatjes moet regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2).
English: • A patient/carer guide
Dutch: • een handleiding voor de patiënt/verzorger.
English: Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic in a wide range of test systems.
Dutch: Hydroxycarbamide bleek in uiteenlopende testsystemen onmiskenbaar genotoxisch te zijn.
English: Subjects assigned to standard treatment (n = 61) continued to receive monthly blood transfusions to maintain 30% HbS or lower, while those assigned to the alternative treatment (n = 60), after having received blood transfusions for a mean duration of 4.5 years (±2.8), started oral hydroxycarbamide at 20 mg/kg/day, which was escalated to each participant's maximum tolerated dose.
Dutch: Proefpersonen die werden toewezen aan de standaardbehandeling (n=61) bleven maandelijkse bloedtransfusies ondergaan om 30% HbS of lager te handhaven, terwijl de deelnemers die aan de alternatieve behandeling werden toegewezen (n=60), na gedurende gemiddeld 4,5 jaar (±2,8) bloedtransfusies te hebben ondergaan, begonnen met 20 mg/kg/dag orale hydroxycarbamide, die geleidelijk verhoogd werd tot de maximaal verdraagbare dosis voor die deelnemer.
English: Xromi will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation as a result of the disease.
Dutch: Dit middel vermindert het aantal pijnlijke crises en de noodzaak van ziekenhuisopname in verband met de ziekte.
English: Soreness, violet erythema, oedema on palms and foot soles followed by scaling of hands and feet, intense generalised hyperpigmentation of skin, and severe acute stomatitis were observed.
Dutch: Pijn, paars erytheem, oedeem op handpalmen en voetzolen gevolgd door schilfering van handen en voeten, ernstige gegeneraliseerde hyperpigmentatie van de huid en ernstige acute stomatitis werden waargenomen.
English: Put the cap back on the bottle with the adaptor left in place.
Dutch: Plaats de dop terug op de fles zonder de adapter te verwijderen.
English: The digital distribution of these vasculitic ulcerations and progressive clinical behaviour of peripheral vasculitic insufficiency leading to digital infarct or gangrene were distinctly different than the typical skin ulcers generally described with Hydroxycarbamide.
Dutch: De voorkeurslocatie van deze vasculitische ulceraties op de uiteinden van de extremiteiten en het progressieve klinische gedrag van perifere vasculitische insufficiëntie die infarcering van de distale uiteinden van de ledematen of gangreen veroorzaakt, verschillen duidelijk van de typische huidzweren die meestal worden beschreven bij hydroxycarbamide.
English: The other ingredients are xanthan gum, sucralose (E955), strawberry flavour, methyl parahydroxybenzoate (E218), sodium hydroxide, and purified water.
Dutch: De andere bestanddelen zijn xanthaangom, sucralose (E955), aardbeiensmaak, methylparahydroxybenzoaat (E218), natriumhydroxide en gezuiverd water.
English: Full blood cell count with white cell differential and reticulocyte count should be monitored every 2 weeks for the first 2 months following treatment initiation.
Dutch: Het volledig bloedbeeld met differentiatie van witte bloedcellen en het aantal reticulocyten moet gedurende de eerste twee maanden van de behandeling iedere twee weken worden gecontroleerd.
English: The study also showed an increase in median time from the initiation of treatment to first painful crisis (2.76 months in the hydroxycarbamide arm compared with 1.35 months on placebo (p = 0.014), second painful crisis (6.58 months in the hydroxycarbamide group compared with 4.13 months on placebo (p < 0.0024), and third painful crisis (11.9 months in the hydroxycarbamide group compared with 7.04 months on placebo (p = 0.0002).
Dutch: Het onderzoek wees ook op een toename van de mediane tijd vanaf de aanvang van de behandeling tot de eerste pijnlijke crisis (2,76 maanden in de hydroxycarbamide-arm ten opzichte van 1,35 maanden in de placebo-arm (p=0,014), tweede pijnlijke crisis (6,58 maanden in de hydroxycarbamide-groep ten opzichte van 4,13 maanden in de placebo-arm (p <0,0024), en derde pijnlijke crisis (11,9 maanden in de hydroxycarbamide-groep ten opzichte van 7,04 maanden in de placebogroep (p=0,0002).
English: Hydroxycarbamide did not reduce rates of hepatic or splenic sequestration when compared with placebo.
Dutch: Hydroxycarbamide leidde niet tot een verlaging van het aantal lever- of miltsekwestraties ten opzichte van placebo.
English: Severe anaemia must be corrected with whole blood replacement before initiating therapy with hydroxycarbamide.
Dutch: Ernstige anemie moet worden gecorrigeerd door middel van een volledige bloedtransfusie voordat de behandeling met hydroxycarbamide kan worden gestart.
English: A target absolute neutrophil count 2000-4000/μL should be aimed for, whilst maintaining platelet count > 80,000/μL.
Dutch: De streefwaarden voor het absolute aantal neutrofielen dient 2000-4000/μl te zijn en het aantal bloedplaatjes dient >80 000/μl te zijn.
English: The active substance is hydroxycarbamide.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is hydroxycarbamide.
English: The recovery from myelosuppression is rapid when hydroxycarbamide therapy is interrupted.
Dutch: De myelosuppressie herstelt snel wanneer de behandeling met hydroxycarbamide wordt onderbroken.
English: Skin cancer has been reported in patients receiving long term hydroxycarbamide.
Dutch: Huidkanker is gemeld bij patiënten die langdurig hydroxycarbamide toegediend kregen.
English: In addition patients should conduct self-inspection of the skin during the treatment and after discontinuation of the therapy with hydroxycarbamide and be screened for secondary malignancies during routine follow-up visits.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten tijdens en na beëindiging van de behandeling met hydroxycarbamide zelf de huid controleren en tijdens de standaard vervolgbezoeken worden gecontroleerd op secundaire maligniteiten.
English: Bone marrow depression is more likely in patients who have previously received radiotherapy or cytotoxic cancer chemotherapeutic medicinal products; hydroxycarbamide should be used cautiously in such patients.
Dutch: Beenmergdepressie komt vaker voor bij patiënten die eerder radiotherapie of cytotoxische chemotherapie tegen kanker hebben ondergaan; bij dergelijke patiënten is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van hydroxycarbamide.
English: Gastrointestinal disturbances, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen, maag- en darmzweer, ernstige hypomagnesiëmie
English: Stomatitis, diarrhoea, vomiting
Dutch: Stomatitis, diarree, braken
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xromi 100 mg/ml oral solution
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xromi 100 mg/ml drank
English: Hydroxycarbamide contact with skin or mucous membrane must be avoided.
Dutch: Contact van hydroxycarbamide met de huid en slijmvliezen moet worden voorkomen.
English: Elevated liver enzymes, Hepatotoxicity
Dutch: Verhoogde leverenzymen, hepatotoxiciteit
English: Xromi should be stopped 3 to 6 months prior to becoming pregnant, if possible.
Dutch: De behandeling moet zo mogelijk drie tot zes maanden voordat u zwanger wordt, worden stopgezet.
English: Fertility in males might be affected by treatment.
Dutch: Bij mannen kan de behandeling van invloed zijn op de vruchtbaarheid.
English: • Physician educational material
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor artsen
English: Xromi contains methyl parahydroxybenzoate (E218) Xromi contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Dutch: Xromi bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) Xromi bevat methylparahydroxybenzoaat (E218), dat allergische reacties kan veroorzaken (wellicht vertraagd).
English: You should not take Xromi if you have severe kidney disease.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als u een ernstige nierziekte heeft.
English: Hydroxycarbamide was started at low dose (15 mg/kg per day) and increased at 12- weekly intervals by 5 mg/kg per day until mild bone marrow depression was achieved, as judged by either neutropenia or thrombocytopenia.
Dutch: Hydroxycarbamide werd gestart in een lage dosis (15 mg/kg per dag) en met tussenpozen van twaalf weken verhoogd met 5 mg/kg per dag tot lichte beenmergdepressie werd bereikt, beoordeeld op basis van neutropenie of trombocytopenie.
English: Toxicology studies have also demonstrated testicular atrophy with decreased spermatogenesis and sperm count in rats and decreased testis weight and reduced sperm counts in mice as well.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken wezen ook op testikelatrofie met verminderde spermatogenese en een verminderd aantal zaadcellen bij ratten, alsook op een verminderd gewicht van de testis en een verminderd aantal zaadcellen bij muizen, terwijl bij honden reversibele stilstand van de spermatogenese werd waargenomen.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: - Indication, dosage and dose adjustment; - Description of safe handling of Xromi, including the risk of medication error due to the use of two different dosing syringes; - Warnings about important risks associated with using Xromi: o Switching patients from capsule and tablet to liquid formulation; o Haematological toxicity, use of other myelosuppressive agent or radiation therapy; o Concomitant use of nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors; o Skin ulceration and vasculitis, leg ulcers; o Long-term safety, in particular the development of malignancies (leukaemia, skin cancer); o Teratogenicity and male fertility; Need for contraception; Breast feeding; o Adverse drug reactions most frequently reported; - Follow-up of patients treated with Xromi: o Haematological follow-up and dose adjustment; o Follow-up of patients with renal and/or hepatic impairment; o Growth follow-up in children;
Dutch: De handleiding voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende kernelementen bevatten: - indicatie, dosering en dosisaanpassing; - beschrijving van het veilig gebruik van Xromi, waaronder het risico op medicatiefouten door het gebruik van twee verschillende doseerspuiten; - waarschuwingen over belangrijke risico's in verband met het gebruik van Xromi: o patiënten laten overschakelen van capsule en tablet naar vloeibare formulering; o hematologische toxiciteit, gebruik van een ander myelosuppressief middel of radiotherapie; o gelijktijdig gebruik van nucleosideanaloga; o huidulceratie en vasculitis, beenzweren; o veiligheid op lange termijn, met name de ontwikkeling van maligniteiten (leukemie, huidkanker); o teratogeniciteit en mannelijke vruchtbaarheid; belang van anticonceptie; borstvoeding; o de meest gemelde bijwerkingen; - follow-up van patiënten die met Xromi worden behandeld; o hematologische follow-up en dosisaanpassing; o follow-up van patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis; o follow-up van de groei bij kinderen.
English: The smaller 3 ml syringe (red), marked from 0.5 ml to 3 ml, is for measuring doses of less than or equal to 3 ml.
Dutch: De kleine spuit van 3 ml (rood) met een schaalindeling van 0,5 ml tot 3 ml is bedoeld voor het afmeten van doses van maximaal 3 ml.
English: Also rates of acute chest syndrome were decreased in those taking hydroxycarbamide when compared with those taking placebo; RR 0.44 (95% CI 0.28 to 0.68) (p < 0.001).
Dutch: De frequentie van acuut borstsyndroom nam ook af bij de deelnemers die hydroxycarbamide toegediend kregen ten opzichte van de placebogroep; RR 0,44 (95% BI 0,28 tot 0,68) (p <0,001).
English: Xromi should only be given to you by a specialist doctor who is experienced in treating blood problems.
Dutch: Dit middel mag alleen aan u worden voorgeschreven door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van bloedaandoeningen.
English: Patients who have received irradiation therapy in the past may have an exacerbation of post irradiation erythema when hydroxycarbamide is given.
Dutch: Bij patiënten die in het verleden radiotherapie hebben ondergaan, kan een exacerbatie van erytheem na radiotherapie optreden wanneer hydroxycarbamide wordt toegediend.
English: Hydroxycarbamide crosses the placental barrier, demonstrated by dams exposed to hydroxycarbamide during gestation.
Dutch: Hydroxycarbamide passeert de placentabarrière, wat blijkt uit moederdieren die tijdens de dracht aan hydroxycarbamide werden blootgesteld.
English: Leg ulcers are a common complication of Sickle Cell Disease, but have also been reported in patients treated with hydroxycarbamide.
Dutch: Beenzweren zijn een veelvoorkomende complicatie van sikkelcelziekte, maar zijn ook gemeld bij patiënten die met hydroxycarbamide werden behandeld.
English: Amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (HDPE with expanded polyethylene liner) containing 150 ml of oral solution.
Dutch: Fles van amberkleurig type III-glas met een knoeibestendige en kindveilige sluiting (HDPE met afdeklaag van geëxpandeerd polyethyleen) met 150 ml drank.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
English: Vaccination with a live vaccine in a patient taking hydroxycarbamide may result in severe infections.
Dutch: Vaccinatie met een levend vaccin bij een patiënt die hydroxycarbamide gebruikt, kan leiden tot ernstige infecties.
English: Vaccination with a live vaccine in a patient taking hydroxycarbamide may result in severe infection.
Dutch: Vaccinatie met een levend vaccin bij een patiënt die hydroxycarbamide gebruikt, kan leiden tot ernstige infectie.
English: Safe handling
Dutch: Veilige verwerking
English: Observations in monkeys have also shown lymphoid atrophy and degeneration of the small and large intestine.
Dutch: Bij apen werden ook lymfoïde atrofie en degeneratie van de dunne en dikke darm waargenomen.
English: In children, the fraction of hydroxycarbamide excreted unchanged into the urine comprised about 50%.
Dutch: Bij kinderen is de fractie hydroxycarbamide die onveranderd in de urine wordt uitgescheiden ongeveer
English: Wigston, Leicester LE18 4YL
Dutch: Nova Laboratories Limited Martin House Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
English: You may be more sensitive to the effects of Xromi and your doctor may need to give you a lower dose.
Dutch: Mogelijk bent u gevoeliger voor de effecten van dit middel en zal uw arts u een lagere dosis voorschrijven.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Unexplained bruising (accumulation of blood under the skin) or bleeding - Sore (open skin infection) on your skin
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - onverklaarde bloeduitstorting (ophoping van bloed onder de huid) of bloeding - zweer op uw huid (open huidinfectie)
English: Strawberry flavour Methyl parahydroxybenzoate (E218) Sodium hydroxide (E524) Purified water
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218) Natriumhydroxide (E524) Gezuiverd water
English: Use in elderly
Dutch: Gebruik bij ouderen
English: Hydroxycarbamide therapy can then be re-initiated at a lower dose (see section 4.2).
Dutch: De behandeling met hydroxycarbamide kan dan alleen worden hervat in een lagere dosis (zie rubriek
English: In the event of bone marrow suppression, haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
Dutch: In het geval van beenmergsuppressie treedt meestal binnen twee weken na het stopzetten van de behandeling met hydroxycarbamide hematologisch herstel op.
English: Hydroxycarbamide may cause hepatotoxicity and liver function tests should be monitored during treatment.
Dutch: Aangezien hydroxycarbamide hepatotoxiciteit kan veroorzaken, dient de leverfunctie tijdens de behandeling te worden gecontroleerd.
English: Patients must not be treated with hydroxycarbamide and anti-retroviral medicinal products concurrently (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Patiënten mogen niet gelijktijdig met hydroxycarbamide en antiretrovirale geneesmiddelen worden behandeld (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: Once a maximum tolerated dose is established, laboratory safety monitoring should include full blood cell count with white cell differential, reticulocyte count, and platelet count every 2-3 months.
Dutch: Zodra de maximaal verdraagbare dosis is bepaald, moet bij veiligheidscontroles iedere twee tot drie maanden ook het volledig bloedbeeld met differentiatie van witte bloedcellen, het aantal reticulocyten en het aantal bloedplaatjes worden gecontroleerd.
English: Hydroxycarbamide is excreted in human breast milk.
Dutch: Hydroxycarbamide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/or may increase some of the adverse reactions of the vaccine virus because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van hydroxycarbamide en een levend-virusvaccin kan de replicatie van het vaccinvirus en/of een aantal van de bijwerkingen van het vaccinvirus versterken omdat de normale afweermechanismen door de hydroxycarbamide kunnen worden onderdrukt.
English: What Xromi looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Xromi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Hepatotoxicity and hepatic failure resulting in death were reported during post-marketing surveillance in HIV-infected patients treated with hydroxycarbamide and other antiretroviral medicinal products.
Dutch: Levertoxiciteit en leverfalen met dodelijke afloop werden na het in de handel brengen gemeld bij hivgeïnfecteerde patiënten die behandeld werden met hydroxycarbamide en andere antiretrovirale middelen.
English: There is an increased risk of severe or fatal infections with the concomitant use of live vaccines.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met levende vaccins leidt tot een toegenomen risico op ernstige of fatale infecties.
English: Parents and care givers should avoid hydroxycarbamide contact with skin or mucous membrane.
Dutch: Ouders en verzorgers moeten contact van hydroxycarbamide met de huid en slijmvliezen voorkomen.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Nausea - Headache - Dizziness - Constipation - Darkening of the skin, nails and mouth - Dry skin - Hair loss
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - misselijkheid - hoofdpijn - duizeligheid - verstopping - donkere verkleuring van de huid, nagels en mond - droge huid - haaruitval
English: If, during treatment, anaemia occurs, correct without interrupting hydroxycarbamide therapy.
Dutch: Als tijdens de behandeling anemie optreedt, dient dit te worden gecorrigeerd zonder de behandeling met hydroxycarbamide te onderbreken.
English: This is to check the number and type of cells in your blood and to check your liver and kidney.
Dutch: - Als u dit middel gebruikt, zal uw arts regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren om het aantal en het type cellen in uw bloed te controleren en uw lever en nieren te controleren.
English: In keeping with the mechanism of action of hydroxycarbamide, the MSH study also showed a statistically significant increase in HbF (mean difference 3.9% (95% CI 2.69 to 5.11 (p < 0.0001)) and haemoglobin levels (mean difference 0.6 g/dL (95% CI 0.28 to 0.92, p < 0.0014) and a decrease in haemolytic markers in the groups treated with hydroxycarbamide.
Dutch: In overeenstemming met het werkingsmechanisme van hydroxycarbamide wees het MSH-onderzoek ook op een statistisch significante verhoging van HbF (gemiddelde verschil 3,9% (95% BI 2,69 tot 5,11 (p <0,0001)) en hemoglobineconcentraties (gemiddelde verschil 0,6 g/dl (95% BI 0,28 tot 0,92, p <0,0014) en een verlaging van het aantal hemolysemarkers in de groepen die met hydroxycarbamide werden behandeld.
English: Bone marrow suppression
Dutch: Beenmergsuppressie
English: Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: If Xromi comes into contact with skin, eyes or nose, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Dutch: Als dit middel met de huid, ogen of neus in aanraking komt, moeten deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen.
English: Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/or may increase the adverse reaction of the vaccine virus, because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide therapy.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van hydroxycarbamide en een levend-virusvaccin kan de replicatie van het vaccinvirus en/of de bijwerking van het vaccinvirus versterken omdat de normale afweermechanismen door de behandeling met hydroxycarbamide kunnen worden onderdrukt.