FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, el ajuste de la dosis no parece necesario en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, que no precisan diálisis.
Hungarian: Ezért enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos, de dialíziskezelést nem igénylő vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xermelo 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Xermelo alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Xermelo-t?
Spanish: Xermelo 250 mg comprimidos recubiertos con película telotristat de etilo
Hungarian: Xermelo 250 mg filmtabletta telotrisztát-etil
Spanish: - Pacientes con una reducción media de al menos 1 deposición por día: 66,7% (con 250 mg de telotristat de etilo) y 31,1% (con placebo) - Pacientes con una reducción media de al menos 1,5 deposiciones por día: 46,7% (con 250 mg de telotristat de etilo) y 20,0% (con placebo) - Pacientes con una reducción media de al menos 2 deposiciones por día: 33,3% (con 250 mg de telotristat de etilo) y 4,4% (con placebo)
Hungarian: - Átlagosan legalább 1,5-tel kevesebb napi székletürítés: a telotrisztát-etil 250 mg csoportban a betegek 46,7%-ánál, míg a placebo csoportban a betegek 20,0%-ánál; - Átlagosan legalább 2-vel kevesebb napi székletürítés: a telotrisztát-etil 250 mg csoportban a betegek 33,3%-ánál, míg a placebo csoportban a betegek 4,4%-ánál.
Spanish: Cómo funciona Xermelo
Hungarian: Hogyan hat a Xermelo?
Spanish: • Anticonceptivos orales, como etinilestradiol.
Hungarian: • fogamzásgátló tabletta, pl. etinilösztradiol.
Spanish: Sustratos de CYP2B6
Hungarian: CYP2B6 szubsztrátok
Spanish: El acontecimiento adverso notificado con mayor frecuencia en pacientes tratados con 250 mg de telotristat de etilo tres veces al día fue el dolor abdominal (25,7 %; 18/70) frente a placebo (19,7 %; 14/71).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás napi háromszor 250 mg telotrisztát-etil kezelés során a hasi fájdalom volt: a telotrisztát-etillel kezelt csoportban a betegek 25,7%-ánál (18/70), míg a placebo mellett 19,7%-uknál (14/71) fordult elő.
Spanish: Número de pacientes Media basala (DE)
Hungarian: Betegek száma Kiinduláskori átlaga (SD)
Spanish: • Octreotida.
Hungarian: • okreotid.
Spanish: En estudios de fase 1, la administración de telotristat de etilo en sujetos sanos (intervalo de dosis: 100 mg una vez al día a 500 mg tres veces al día) produjo reducciones estadísticamente significativas desde el momento basal de serotonina en sangre y de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina de 24 horas comparado con placebo.
Hungarian: I-es fázisú vizsgálatokban a telotrisztát-etilt egészséges önkénteseknek adagolva (naponta egyszer 100 mg-naponta háromszor 500 mg közötti dózisban) a teljes vérből meghatározott kiindulási szerotoninszint és a 24 órás gyűjtött vizelet 5-hidroxiindolacetát (u5-HIAA) szintje is statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent a placebóval összehasonlítva.
Spanish: La variabilidad de los parámetros plasmáticos principales de PK de LP-778902 PK fue mayor en sujetos con insuficiencia renal de grave a moderada, con un CV% que osciló entre el 53,3% para Cmax y el 77,3% para AUC en comparación con el 45,4% para Cmax y el 39,7% para AUC en sujetos sanos o con insuficiencia renal leve, respectivamente.
Hungarian: Cmax-ra vonatkozó értéke legalább 53,3%, AUC-re vonatkozó értéke legfeljebb 77,3% volt, míg egészséges és enyhe vesekárosodásban szenvedő személyeknél a Cmax esetében 45,4% és AUC esetében 39,7% volt.
Spanish: Los comprimidos son de color blanco a blanquecino, recubiertos con película y ovalados.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, ovális, filmbevonatú tabletta.
Spanish: Cómo tomar Xermelo
Hungarian: Hogyan kell szedni a Xermelo-t?
Spanish: Se deben analizar las enzimas hepáticas en pacientes que desarrollen síntomas indicativos de disfunción hepática y, de sospecharse daño hepático, se debe interrumpir el tratamiento con telotristat, que no se reanudará salvo que el daño hepático se pueda explicar por otra causa.
Hungarian: Amennyiben májkárosodásra utaló tünetek alakulnak ki, akkor meg kell mérni a májenzimszinteket, és ha májkárosodás gyanúja áll fenn, akkor a telotrisztát-kezelést fel kell függeszteni.
Spanish: En perros, se observaron descensos de los niveles cerebrales de 5-HT y 5-HIAA con dosis de 200 mg/kg/día y 30 mg/kg/día de etiprato de telotristat por vía oral, respectivamente.
Hungarian: Kutyáknál 200 mg/kg/nap telotrisztát-etiprát (per os) alkalmazását követően az agyban a 5-HT, illetve 30 mg/kg/nap telotrisztát-etiprát (per os) alkalmazását követően az agyban az 5-HIAA szint csökkenését figyelték meg.
Spanish: Telotristat de etilo y su metabolito activo no demostraron ser inductores de CYP3A4 en concentraciones sistémicamente relevantes, en base a los resultados in vitro.
Hungarian: Az in vitro észlelések alapján a telotrisztát-etil és aktív metabolitja szisztémásan releváns koncentrációkban nem bizonyult CYP3A4-induktornak.
Spanish: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Hungarian: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
Spanish: Citocromos
Hungarian: Citokrómok
Spanish: Se observaron reducciones estadísticamente significativas en 5-HIAA en orina con 250 mg de telotristat de etilo tres veces al día comparado con placebo en ambos estudios de fase 3.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a naponta háromszor 250 mg telotrisztát-etil alkalmazása mellett az 5u-HIAA szint statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent mindkét III-as fázisú vizsgálatban.
Spanish: Si toma más Xermelo del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Xermelo-t vett be
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas notificadas en un conjunto de datos de seguridad agrupados de 70 pacientes con síndrome carcinoide tratados con 250 mg de telotristat de etilo tres veces al día en combinación con tratamiento con ASS en ensayos clínicos controlados con placebo.
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatokban SSA-kezeléssel kombinált, napi háromszor 250 mg-os telotrisztát-kezelésben részesülő 70, carcinoid szindrómában szenvedő beteg összesített gyógyszerbiztonsági adatkészletében szereplő mellékhatások felsorolása az 1. táblázatban található.
Spanish: France, Hrvatska
Hungarian: France, Hrvatska Ipsen Pharma
Spanish: En conejos, el NOAEL para la toxicidad materna y prenatal es de 125 mg/kg/día, que corresponde de 1,5 a 4 veces la exposición humana calculada (AUC0-24) del metabolito activo LP-778902 con la DMRH.
Hungarian: Nyulakban az anyai és a prenatális toxicitásra vonatkozó NOAEL érték napi 125 mg/kg, ami körülbelül a maximálisan javasolt humán dózis (MRDH) melletti expozíció (a teljes AUC) 1,54-szerese az aktív metabolit, az LP-778902 esetén.
Spanish: xermelo
Hungarian: Rīga
Spanish: El NOAEL para la toxicidad paterna/materna/prenatal y posnatal es de 500 mg/kg/día en ratas, que corresponde a 3-4 veces la exposición humana calculada (AUC0-24) del metabolito activo LP-778902 con la DMRH.
Hungarian: A NOAEL érték patkányokban 500 mg/kg/nap az apai/anyai/prenatális és postnatális fejlődési toxicitásra vonatkozóan, ami körülbelül a maximálisan javasolt humán dózis (MRDH) melletti expozíció (a teljes AUC) 3-4-szerese az aktív metabolit, az LP-778902 esetén..
Spanish: Se desconoce la importancia de estos resultados gastrointestinales en seres humanos.
Hungarian: Az emésztőrendszeri elváltozások relevanciája emberre vonatkozóan ismeretlen.
Spanish: Este medicamento se utiliza en adultos con una enfermedad llamada "síndrome carcinoide", que se produce cuando un tumor, llamado "tumor neuroendocrino", libera una sustancia llamada serotonina en el torrente sanguíneo.
Hungarian: Ez a gyógyszer felnőttek kezelésére szolgál, az úgynevezett „karcinoid szindróma" nevű állapot fennállása esetén.
Spanish: Para qué se utiliza Xermelo
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xermelo?
Spanish: Número de pacientes Media basal (DE)
Hungarian: Betegek száma Kiindulási átlag (SD)
Spanish: Qué es Xermelo y para qué se utiliza Qué es Xermelo
Hungarian: Milyen a Xermelo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Tomar este medicamento
Hungarian: A gyógyszer bevétele
Spanish: Se notificó estreñimiento en el 5,7 % de los pacientes (4/70) del grupo de 250 mg de telotristat de etilo y en el 4,2 % de los pacientes (3/71) del grupo de placebo.
Hungarian: Obstipatióról a 250 mg telotrisztát-etillel kezelt betegek 5,7%-ánál (4/70) számoltak be, a placebo csoportban ez az arány 4,2% (3/71) volt.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Xermelo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xermelóra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Xermelo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Xermelo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: Los efectos adversos observados, que afectaron principalmente al intestino, no plantearon problemas importantes y se consideraron leves y controlables.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások, amelyek főként a beleket érintették, nem vetettek fel súlyos aggályokat, és enyhének és kezelhetőnek tartották azokat.
Spanish: El médico podrá considerar la suspensión del tratamiento si el paciente no ha mejora al cabo de 12 semanas.
Hungarian: Az orvos mérlegelheti a kezelés leállítását, ha 12 hét elteltével sem jelentkezik előnyös hatás a beteg számára.
Spanish: Aunque moderada, esta reducción se consideró significativa, ya que los pacientes consideran que la frecuencia de las deposiciones es un síntoma que repercute de forma considerable en su calidad de vida.
Hungarian: Bár a csökkenés kis mértékű, szignifikánsnak tartották, mivel a betegek a székletürítések gyakoriságát olyan tünetnek tekintik, amely jelentősen befolyásolja az életminőségüket.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xermelo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xermelo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Los efectos de Xermelo se empezaron a observar unas 3 semanas después del comienzo del tratamiento.
Hungarian: A Xermelo hatásai a kezelés megkezdése után körülbelül 3 héttel alakultak ki.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos que contienen 250 mg de telotristat y la dosis recomendada es de un comprimido tres veces al día.
Hungarian: A gyógyszer 250 mg telotrisztátot tartalmazó tabletta formájában kapható, és a javasolt adag naponta háromszor egy tabletta.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el síndrome carcinoide es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Xermelo fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de octubre de 2009.
Hungarian: Mivel a karcinoid szindrómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Xermelót 2009. október 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con una intensidad suficiente como para interrumpir el tratamiento es el dolor abdominal.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás, amely kellően súlyos ahhoz, hogy a kezelés leállítását eredményezze, a hasi fájdalom.
Spanish: Xermelo telotristat
Hungarian: Xermelo telotrisztát
Spanish: Otras informaciones sobre Xermelo
Hungarian: A Xermelóval kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Xermelo solo se podrá dispensar con receta médica.
Hungarian: A Xermelo csak receptre kapható.
Spanish: Este exceso de serotonina puede provocar una diarrea grave y otros síntomas, como enrojecimiento de la cara y cólicos intestinales.
Hungarian: A többlet szerotonin súlyos hasmenést, valamint egyéb tüneteket, például az arc elvörösödését és görcsöket okozhat.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Xermelo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Xermelóra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El EPAR completo de Xermelo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Xermelóra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Xermelo se comparó con un placebo (tratamiento ficticio) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación del número medio de deposiciones diarias durante las 12 semanas que duró el estudio.
Hungarian: A Xermelót placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató a vizsgálat során a napi székletürítések átlagos számának változása volt a vizsgálat 12 hete során.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis en pacientes con disfunción hepática leve o moderada.
Hungarian: Enyhén vagy közepes mértékben csökkent májfunkciójú betegeknél az adag csökkentésére lehet szükség.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Xermelo.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Xermelo alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Al inicio del estudio, los pacientes tratados con Xermelo presentaban una media de 6,1 deposiciones al día, que se redujo a lo largo de las 12 semanas hasta una media de 4,7 al día, lo que equivale a una disminución de 1,4 deposiciones.
Hungarian: Kezdetben a Xermelóval kezelt betegeknél naponta átlagosan 6,1 székletürítés történt, amely 12 hét elteltével átlagosan napi 4,7-re csökkent; ez 1,4-es csökkenést jelent.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xermelo (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor abdominal (de tripa), aumento de la enzima hepática gamma-glutamiltransferasa y cansancio, y por lo general son de intensidad leve a moderada.
Hungarian: A Xermelo leggyakoribb mellékhatásai (10 betegből több mint egynél jelentkezhetnek) a hasi fájdalom, a gamma-glutamil-transzferáz nevű májenzim szintjének növekedése és fáradtság.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, el telotristat reduce la producción de serotonina en los pacientes con síndrome carcinoide, aliviando sus síntomas.
Hungarian: Az enzimek gátlása révén a telotrisztát csökkenti a szerotonin termelését a karcinoid szindrómás betegeknél, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
Spanish: El síndrome carcinoide aparece cuando ciertos tumores producen y liberan a la sangre una cantidad excesiva de una sustancia denominada serotonina.
Hungarian: A karcinoid szindróma akkor alakul ki, ha bizonyos daganatok a szerotonin nevű anyagból túl sokat termelnek és választanak ki a vérbe.
Spanish: Xermelo se utiliza en combinación con otros medicamentos, llamados análogos de la somatostatina, cuando estos no son suficientes por sí solos para controlar la diarrea.
Hungarian: A Xermelót egyéb gyógyszerekkel, úgynevezett szomatosztatin analógokkal együtt alkalmazzák, ha azok a gyógyszerek önmagukban nem elégségesek a hasmenés kontrolljára.
Spanish: Xermelo contiene el principio activo telotristat.
Hungarian: A Xermelo hatóanyaga a telotrisztát.
Spanish: Los pacientes que recibieron el placebo presentaban una media de 5,2 deposiciones diarias al inicio del estudio, que se redujo a una media de 4,6 deposiciones diarias, lo que supone una reducción de 0,6 deposiciones.
Hungarian: A placebóval kezelt betegek esetében kezdetben naponta átlagosan 5,2 székletürítés történt, amely átlagosan napi 4,6 székletürítésre csökkent; ez 0,6-es csökkenést jelent.
Spanish: Xermelo es un medicamento que se utiliza para tratar la diarrea grave asociada a un trastorno llamado síndrome carcinoide en adultos.
Hungarian: A Xermelo egy olyan gyógyszer, amelyet a karcinoid szindrómának nevezett állapothoz társuló, súlyos hasmenéstől szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Spanish: Los beneficios de la adición de Xermelo al tratamiento se han demostrado en un estudio principal en el que participaron 135 pacientes con síndrome carcinoide cuya diarrea no estaba controlada totalmente solo con análogos de la somatostatina.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban igazolták a kezelés Xermelóval történt kiegészítésének előnyös hatását 135 karcinoid szindrómás beteg részvételével, akiknek a hasmenése szomatosztatin analógokkal önmagukban nem volt teljes mértékben kontrollált.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xermelo, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Xermelóval történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xermelo se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: A Xermelo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Se ha demostrado que Xermelo reduce el número de deposiciones en pacientes con síndrome carcinoide que no se está controlado por completo con otros medicamentos.
Hungarian: A Xermelo igazoltan csökkenti a székletürítések számát az egyéb gyógyszerekkel nem teljes mértékben kontrollál karcinoid szindrómában szenvedő betegeknél.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xermelo en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xermelo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: El principio activo de Xermelo, el telotristat, inhibe la acción de unas enzimas llamadas L-triptófano hidroxilasas, necesarias para producir serotonina.
Hungarian: A Xermelo hatóanyaga, a telotrisztát az L-triptofán-hidoxilázoknak nevezett enzimek működését gátolja.
Spanish: ¿Cómo se usa Xermelo?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xermelót?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xermelo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xermelo alkalmazása?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xermelo?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xermelo forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cómo actúa Xermelo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xermelo?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Xermelo, ver el prospecto.
Hungarian: A Xermelo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Xgeva (denosumab)
Hungarian: Xgeva (denoszumab)
Spanish: Fecha de la última actualización de esta información general: 06-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 06-2018.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xgeva en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: További információ a Xgeva gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En 31 pacientes la enfermedad empeoró durante el tratamiento.
Hungarian: 31 betegnek romlott az állapota a kezelés alatt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xgeva?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xgeva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Xgeva ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de julio de 2011.
Hungarian: 2011. július 13-án a Xgeva megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Spanish: Aproximadamente en el 20 % de los pacientes se pudo extirpar por completo el tumor mediante cirugía.
Hungarian: A betegek körülbelül 20%-ánál a rák komplett sebészi eltávolítását lehetett elvégezni.
Spanish: De los demás, 84 pudieron someterse a una intervención quirúrgica menos extensa que la prevista inicialmente.
Hungarian: A többiek közül 84 betegnél a korábban tervezettnél kevésbé kiterjedt volt a műtét.
Spanish: Otra información sobre Xgeva
Hungarian: A Xgeva-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Prevención de las complicaciones óseas
Hungarian: Csontszövődmények megelőzése
Spanish: En el primer estudio participaron 37 pacientes, el 86 % de los cuales respondieron al tratamiento con Xgeva.
Hungarian: Az első vizsgálatban 37 beteg vett részt, és 86%-uk reagált a Xgeva-kezelésre.
Spanish: Tratamiento del tumor óseo de células gigantes
Hungarian: A csont óriássejtes daganatának kezelése
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xgeva en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xgeva forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 507 pacientes, el tratamiento con Xgeva evitó la cirugía en aproximadamente la mitad (109 de 225) del grupo en el que la cirugía habría causado complicaciones.
Hungarian: A második, 507 beteg részvételével végzett vizsgálatban a betegek megközelítőleg fele (225 közül 109) a Xgeva-kezeléssel elkerülte a műtétet abban a csoportban, akiknél a műtét komplikációkhoz vezetett volna.
Spanish: Esto disminuye la pérdida de hueso, con lo que hay menos probabilidades de que se produzcan fracturas y otras complicaciones óseas graves.
Hungarian: Ez mérsékli a csontvesztést, ami csökkenti a törések és az egyéb súlyos csontszövődmények valószínűségét.
Spanish: En los pacientes con tumor óseo de células gigantes, Xgeva fue eficaz para controlar la enfermedad.
Hungarian: Óriássejtes csonttumorban szenvedő betegeknél a Xgeva hatékony volt a betegség kontrollálásában.
Spanish: Las células en el tumor óseo de células gigantes también se activan mediante RANKL, por lo que el tratamiento con denosumab impide que crezcan y destruyan el hueso y permite que el hueso normal sustituya al tumor.
Hungarian: Az óriássejtes csonttumorban található sejtek szintén a RANKL révén aktiválódnak, így a denoszumab kezelés megakadályozza a sejtek növekedését és a csontlebomlást, lehetővé téve, hogy normális csont vegye át a tumor helyét.
Spanish: Se utiliza en pacientes que no pueden recibir tratamiento quirúrgico o cuando es probable que la cirugía ocasione complicaciones.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiket nem lehet műtéti úton kezelni, vagy akiknél a műtét valószínűleg súlyos problémákat okozna.
Spanish: Información general sobre Xgeva y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Xgeva nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xgeva en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xgeva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: En cuanto a los pacientes con tumor óseo de células gigantes, la posibilidad de extirpar por completo el tumor mediante cirugía después del tratamiento y la menor extensión de la cirugía necesaria para algunos pacientes se consideraron clínicamente importantes.
Hungarian: Az óriássejtes csonttumorban szenvedő betegek esetében klinikailag fontosnak tartották a kezelés után a tumor komplett műtéti eltávolításának lehetőségét és egyes betegeknél a szükséges műtéti beavatkozás kiterjedésének csökkenését.
Spanish: La respuesta al tratamiento se definió como la supresión de al menos el 90 % de las células gigantes o la ausencia de progresión de la enfermedad tras 25 semanas de tratamiento.
Hungarian: A kezelésre adott választ azáltal definiálták, hogy a 25 hetes kezelést követően az óriássejtek legalább 90%-a elpusztult vagy az állapot nem romlott tovább.
Spanish: El principio activo de Xgeva, el denosumab, es un anticuerpo monoclonal diseñado para reconocer otra proteína llamada RANKL y unirse a ella.
Hungarian: A Xgeva hatóanyaga, a denoszumab egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a RANKL nevű fehérjét felismerje és kötődjön hozzá.