FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Frauen erhielten als Nahrungszusätze Calcium (400-500 mg) und Vitamin D (400 IU).
Slovak: Všetky ženy boli suplementované kalciom (400-500 mg) a vitamínom D (400 IU).
German: Jeden Tag müssen Sie überprüfen, ob das Arzneimittel klar ist, eine neue Nadel aufsetzen, die Injektion in die Bauchdecke vornehmen und dann die gebrauchte Nadel entsorgen, bevor Sie Ihren Fertigpen wieder im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahren.
Slovak: Každý deň musíte skontrolovať, či je liek číry, pridať novú ihlu, aplikovať injekciu do brucha, potom vyhodiť použitú ihlu a následne uložiť predplnené pero v chladničke (2-8 °C).
German: NICHT SCHÜTTELN; Schütteln kann zur Denaturierung des Wirkstoffes führen.
Slovak: NEPRETREPÁVAJTE, môže to spôsobiť denaturáciu aktívnych zložiek.
German: Vor dem Mischen
Slovak: Pred zamiešaním
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffes biologischen Ursprungs
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologického liečiva
German: Geschlecht Das Arzneimittel wurde ausschließlich an postmenopausalen Frauen untersucht.
Slovak: Štúdia lieku bola uskutočnená iba u postmenopauzálnych žien.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
German: • Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es trüb oder verfärbt ist (wenn es nicht klar ist).
Slovak: Nepoužívajte liek, ak je zakalený alebo sfarbený (ak nie je číry).
German: Injizieren Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Slovak: Nepoužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: Für jede Injektion ist eine neue sterile Nadel zu verwenden.
Slovak: Na každú injekciu je potrebné použiť vždy novú sterilnú ihlu.
German: Darüber hinaus liegt Parathyroidhormon nicht in proteingebundener Form vor und besitzt ein niedriges Verteilungsvolumen.
Slovak: Parathormón navyše nie je ani viazaný na bielkoviny a má malý distribučný objem.
German: Natriumchlorid, Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Salzsäure, Metacresol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Chlorid sodný, manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, kyselina chlorovodíková, metakrezol, hydroxid sodný, voda na injekciu.
German: • Herzarzneimittel einnehmen (z.B. Digoxin, auch bekannt unter dem Namen Digitalis).
Slovak: • užívate lieky na srdce ( napr. digoxin, tiež známy ako digitalis)
German: Wie Preotact aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Preotact a obsah balenia
German: Injizieren Sie niemals mehr als 1 Dosis pro Tag.
Slovak: Nikdy si nedajte viac ako jednu dávku v ten istý deň.
German: Parathyroidhormon n=1341
Slovak: Parathormón N=1 341
German: • Eine kleine Luftblase könnte im Fertigpen zurückbleiben - das ist normal
Slovak: Malá vzduchová bublinka môže zostať v pere - je to normálne
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Parathyroidhormone und Analoga, ATC-Code: H05AA03.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá ovplyvňujúce homeostázu vápnika, hormóny paratyreoidálnych teliesok a analógy, ATC kód: H05AA03
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Preotact bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Preotactu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Die Einschlusskriterien erfüllten Frauen zwischen 55 und 85 Jahren mit BMD-T-Scores unter -2,5 oder unter -2 plus mindestens 1 zusätzlichen Risikofaktor für Frakturen.
Slovak: Do štúdie boli zahrnuté ženy medzi 55 a 85 rokom s T-skóre menším ako -2.5 alebo -2 spolu s aspoň jedným ďalším rizikovým faktorom pre zlomeninu.
German: Bewahren Sie die äußere Nadel-Schutzkappe auf, da Sie diese zur Beseitigung der Nadel nach der Injektion benötigen
Slovak: Odložte si vonkajší uzáver ihly, pretože ho budete ešte potrebovať pri odstránení ihly po injekcii.
German: • Dabei könnte etwas Arzneimittel-Lösung austreten - das ist normal
Slovak: Malé množstvo lieku môže vytiecť - je to normálne.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMENS NPS Pharma Holdings Limited
Slovak: NPS Pharma Holdings Limited Grand
German: Blutproben zur Kontrolle des Calciumspiegels sollten deshalb frühestens 20 Stunden nach der letzten Injektion entnommen werden.
Slovak: Preto by sa akékoľvek odbery krvi na stanovenie kalcia mali robiť najskôr po 20 hodinách po poslednej aplikácii liečiva.
German: Patrone: Glastyp I.
Slovak: Sklo typu I.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
German: Ihrer Krankenschwester.
Slovak: Váš lekár
German: Rekonstituierte Lösung: Chemische und physikalische Stabilität wurde für 28 Tage bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Slovak: Pripravený roztok: chemická a fyzikálna stabilita bola dokázaná do 28 dní pri teplote uchovávania 2-8
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER
Slovak: • PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
German: Infolgedessen würde man keine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln erwarten, sodass auch keine spezifischen Studien zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln durchgeführt wurden.
Slovak: Vďaka tomu nedochádza k interakciám s inými liečivami a neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
German: Patienten mit Urolithiasis
Slovak: U pacientov s urolitiázou
German: Insgesamt hatten etwa 19 % der Patientinnen aus jeder Behandlungsgruppe zu Beginn der Studie bereits mindestens 1 Wirbelfraktur erlitten.
Slovak: Celkovo malo asi 19 % prípadov v každej liečebnej skupine anamnesticky aspoň jednu vertebrálnu zlomeninu.
German: 1 Grand Canal Street Upper
Slovak: Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
German: Bilden Sie eine Hautfalte am Bauch und führen Sie die Injektion in einem 90-Grad Winkel durch, so wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester gezeigt.
Slovak: Uchopte kožu na bruchu a pod 90 ° (pravým) uhlom aplikujte injekciu spôsobom, aký Vám popísal Váš lekár alebo zdravotná sestra.
German: Um eine oder mehrere neue Wirbelfrakturen zu verhindern, mussten aus der Gesamtpopulation 48 Frauen über einen Median von 18 Monaten behandelt werden.
Slovak: K prevencii novej vertebrálnej zlomeniny bolo 48 žien z celého súboru liečených v mediáne
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie eine Nadel auf den Fertigpen aufgesetzt haben (siehe Bild Nr. 3 und 4).
Slovak: Uistite sa, či máte správny typ ihly do predplneného pera (pozri obrázok 3 a 4).
German: Eine signifikante Abnahme der Inzidenz an Wirbelfrakturen, nicht jedoch an Hüftfrakturen, ist nachgewiesen.
Slovak: Dokázalo sa významné zníženie výskytu vertebrálnych zlomenín, ale nie zlomenín v bedrovej oblasti.
German: Die Patienten sind in der korrekten Injektionstechnik zu unterweisen (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Pacienti musia byť vyškolení ohľadom správneho spôsobu aplikácie injekcie (pozri časť 6.6).
German: Im zweiten Jahr der Studie erhielten die Frauen aus der ursprünglichen Preotact-Gruppe randomisiert entweder Alendronat oder ein Placebo gleichen Aussehens, während man den Frauen aus den beiden anderen Gruppen Alendronat verabreichte.
Slovak: V druhom roku štúdie boli ženy z pôvodnej Preotactovej skupiny randomizované a dostali ďalej buď aledronát alebo placebo a ďalšie dve skupiny dostali ďalej aledronát.
German: Preotact enthält rekombinantes humanes Parathyroidhormon, das mit dem kompletten, 84 Aminosäuren umfassenden, körpereigenen Polypeptid identisch ist.
Slovak: Preotact obsahuje rekombinantný ľudský parathormón identický s prirodzeným 84-aminokyselinovým polypeptidom.
German: Bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtscore von 7 bis 9 auf der Child-Pugh-Skala) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou (Child-Pugh skóre 7 až 9) nie je potrebná redukcia dávky.
German: Frauen nach den Wechseljahren sind besonders häufig betroffen.
Slovak: Je to bežné zvlášť u žien, ktoré sú po prechode.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
German: • verminderte Muskelkraft, Muskelkrämpfe, Schwindel,
Slovak: • znížená svalová sila, , svalové kŕče, závraty
German: Der Dosiszähler steht nun auf der Zahl 14 und der Fertigpen ist einsatzbereit.
Slovak: Počítadlo dávok teraz ukazuje 14 a predplnené pero je pripravené na použitie.
German: Da unter der Therapie mit Preotact Episoden von Schwindel beschrieben sind, sollten die Patienten bis zum Abklingen der Symptome auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten.
Slovak: Pokiaľ sa pri liečbe Preotactom vyskytli epizódy závratov, pacient by sa mal zdržať vedenia vozidiel a obsluhy strojov až do ústupu symptómov.
German: Preotact (100 Mikrogramm Parathyroidhormon), Alendronat (10 mg) oder die Kombination beider Wirkstoffe.
Slovak: Preotact (100 mikrogramov parathormónu), aledronát (10 mg) a kombinácia oboch na dobu 12 mesiacov.
German: Weißes bis cremefarbenes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel.
Slovak: Biely až bielo-šedý prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo.
German: • Natriumhydroxid.
Slovak: • hydroxid sodný.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Slovak: Nevyhadzujete žiadne lieky odpadovou vodou, alebo domovým odpadom.
German: Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Slovak: Langebjerg 1, 4000 Roskilde Dánsko
German: Anwendung von Preotact zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovak: Iné lieky a Preotact Oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi,ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo plánujete užívať ešte iné lieky.
German: Die einzige weitere häufig berichtete Nebenwirkung war Übelkeit.
Slovak: Jediným ďalším veľmi častým ADR bola nauzea.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von 100 Mikrogramm Parathyroidhormon nach subkutaner Injektion in das Abdomen beträgt 55 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 100 mikrogramov parathormónu po subkutánnom podaní do brucha je 55 %.
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Slovak: Úprava dávky vzhľadom k veku nie je potrebná.
German: Klassifikation nach Organsystemen
Slovak: Triedy orgánových systémov
German: Ratten, die nahezu lebenslang tägliche Injektionen erhielten, zeigten eine dosisabhängig übersteigerte Knochenbildung und eine erhöhte Inzidenz von Knochentumoren einschließlich Osteosarkomen, höchstwahrscheinlich aufgrund eines epigenetischen Mechanismus.
Slovak: Potkany, ktoré dostávali skoro celý život denne injekčné dávky liečiva, mali zvýšenú tvorbu kostí a zvýšené riziko vzniku kostných nádorov (vrátane osteosarkómu), k čomu došlo najpravdepodobnejšie epigenetickým mechanizmom.
German: Sie sollten Preotact mit Vorsicht anwenden, falls Sie Herzarzneimittel (z.B. Digoxin, auch bekannt unter dem Namen Digitalis) einnehmen.
Slovak: Musíte užívať Preotact s opatrnosťou v prípade, ak užívate lieky na srdce (napr. digoxín, taktiež známy ako digitalis).
German: Das Verschlusssystem des Behältnisses besteht aus der Doppelkammer-Patrone, einem mittigen Stopfen, einer Bördelkappe (mit Gummidichtung) zur Abdichtung der ersten Kammer, in der sich das lyophilisierte Pulver befindet, und einem Verschlussstopfen zur Abdichtung der zweiten Kammer, die das Lösungsmittel für die Rekonstitution enthält.
Slovak: Uzáverový systém obalu pozostáva z dvojkomorovej náplne, stredovej zátky, zasúvacieho krytu (s tesným gumovým uzáverom) uzatvárajúcim prvú komoru s lyofilizovaným práškom a koncovej zátky uzatvárajúcej druhú komoru obsahujúcu rozpúšťadlo.
German: Bei diesen Frauen mit positivem Titer fand sich kein Hinweis auf Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen, auf Konsequenzen für die BMD-Antwort oder auf Auswirkungen auf das Serumcalcium.
Slovak: U týchto žien s pozitívnym titrom sa nezaznamenala žiadna precitlivenosť, alergická reakcia, nebol dokázaný žiaden vplyv na odpoveď kostnej minerálovej denzity na liečbu, ani vplyv na sérovú hladinu kalcia.
German: Nach der Rekonstitution sollte eine klare und farblose Flüssigkeit entstanden sein.
Slovak: Po príprave má byť roztok číry a bezfarebný.
German: Es wurde nicht gezeigt, dass Preotact das Risiko für Brüche der Hüfte reduziert.
Slovak: Nebolo preukázané, že Preotact znižuje riziko vzniku zlomeniny bedrovej kosti.
German: Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Preotactu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Die Pharmakokinetik von Parathyroidhormon bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance unter 30 ml/min) wurde nicht untersucht.
Slovak: Nebola prevedená žiadna štúdia farmakokinetiky parathormónu u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min).
German: Bei Affen, die tägliche subkutane Dosen über 6 Monate erhielten, zeigte sich ein vermehrtes Auftreten von renaler tubulärer Mineralisation bei Expositionsniveaus unterhalb des klinischen Expositionsniveaus.
Slovak: U opíc, ktoré dostávali po dobu 6 mesiacov denne subkutánnu dávku, nebol zistený výskyt mineralizácie obličkových kanálikov pri hladine expozície nižšej ako sú klinické hladiny.
German: In ähnlicher Weise hatte die volumetrische trabekuläre BMD an der Hüfte insgesamt in den 3 Gruppen um 9, 6 bzw. 2 % zugenommen.
Slovak: Podobne sa zvýšila objemová trabekulárna BMD v celom bedre o 9, 6 a 2 % v troch skupinách.
German: Bei den Patientinnen mit anamnestischer Fraktur errechnete sich eine Anzahl zu behandelnder Patientinnen (NNT) von 21.
Slovak: U pacientiek s preexistujúcimi zlomeninami je NNT (number needed to treat - počet vyžadujúci liečbu) 21 pacientok.
German: Preotact ist kontraindiziert bei Patienten
Slovak: Kontraindikácie Preotact je kontraindikovaný u pacientov:
German: Wenn Sie eine Preotact-Dosis vergessen haben Falls Sie vergessen haben, Preotact zu injizieren (oder Preotact nicht zur üblichen Zeit injizieren konnten), holen Sie die Anwendung noch am selben Tag sobald als möglich nach.
Slovak: Ak zabudnete použiť Preotact (alebo ho nemôžete použiť v obvyklý čas), užite ho čo najskôr ako je možné, ešte v ten istý deň.
German: Preotact wurde an Patienten mit vorbestehender Hyperkalzurie untersucht.
Slovak: Preotact sa študoval u pacientov s už existujúcou hyperkalciúriou.
German: Drücken Sie die blaue Injektionstaste, bis sie vollständig eingedrückt ist - zählen Sie dann langsam bis 10 und ziehen Sie danach die Nadel wieder aus Ihrer Haut.
Slovak: Zatlačte modré spúšťacie tlačidlo úplne na doraz pomaly počítajte do 10 sekúnd a vytiahnite ihlu z kože.
German: Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie spiegeln die bekannten pharmakodynamischen Wirkungen von Parathyroidhormon auf den Gastrointestinaltrakt, die Niere und den Knochen wider.
Slovak: Hyperkalcémia a/alebo hyperkalciúria sa objavila ako dôsledok známeho farmakodynamického účinku parathormónu v gastrointestinálom trakte, obličkách a kostiach.
German: Nach derzeitiger Datenlage empfiehlt sich eine kontinuierliche Behandlung mit Preotact bis zu 24 Monate (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Odporúča sa nepretržité podávanie Preotactu po dobu 24 mesiacov (pozri časť 4.4).
German: Die systemische Clearance von Parathyroidhormon (45,3 l/h) nach einer intravenösen Dosis liegt nahe am normalen Leberplasmafluss und ist mit einer ausgeprägten hepatischen Metabolisierung des Wirkstoffs vereinbar.
Slovak: Systémový klírens parathormónu (45,3 l/hod) po intravenóznej aplikácii je podobná normálnemu prietoku plazmy pečeňou a je zviazaná s metabolizmom aktívnej látky v pečeni.
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen (Extremitäten),
Slovak: • bolesti hlavy, , • bolesti rúk a nôh (končatín)
German: Die Wirksamkeit der Kombination erwies sich als unabhängig vom Alter, von der Baseline-Knochenumsatzrate und von der Baseline-BMD.
Slovak: Kombinácia bola efektívna bez ohľadu na vek, na vstupný kostný obrat a vstupnú BMD.
German: Bitte lesen Sie die rot umrandeten Kästchen genau durch - sie enthalten wichtige Informationen
Slovak: Prosím, prečítajte si nasledujúce riadky veľmi pozorne, pretože obsahujú pre vás dôležité informácie.
German: In ähnlicher Weise hatte die volumetrische trabekuläre BMD an der Hüfte insgesamt um 4,7 % zugenommen.
Slovak: Podobne sa zvýšila aj objemová trabekulárna BMD v bedrách o 4,7
German: Insgesamt 2.532 Patientinnen (1.286 Preotact und 1.246 Placebo) im Alter von 45 bis 94 Jahren (8,1 % waren 45-54 Jahre und 11,4 % > 75 Jahre alt) erhielten nach Randomisierung entweder Preotact 100
Slovak: Celkovo 2 532 pacientok (1 286 Preotact a 1 246 placebo) vo veku 45-94 rokov (8,1
German: Klinische Wirksamkeit
Slovak: Klinický efekt
German: Die tägliche Injektion
Slovak: Aplikácia dennej injekcie
German: Steht der Dosiszähler auf 0, ist der Fertigpen leer und Sie müssen einen neuen Fertigpen verwenden.
Slovak: Keď index dávkovača ukazuje, že je na 0, znamená to, že pero je prázdne a musíte si vziať nové predplnené pero.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Slovak: Upozornenia a bezpečnostné opatrenia:
German: Vor der ersten Anwendung muss das Arzneimittel im Preotact-Fertigpen gemischt werden (lesen Sie dazu bitte die Bedienungsanleitung des Fertigpens).
Slovak: Skôr ako použijete Preotact po prvýkrát, liečivo v predplnenom pere musí byť premiešané (prosím pozri „Návod na použitie").
German: Zirkulierende Carboxy-terminale Fragmente unterliegen einer renalen Filtration und werden bei der anschließenden tubulären Rückresorption in noch kleinere Einheiten aufgespalten.
Slovak: Cirkulujúce karboxyterminálne fragmenty sú filtrované v obličkách a počas tubulárnej reabsorpcie sú štiepené na ešte menšie časti.
German: Wenn Sie den Fertigpen nicht mehr benötigen, legen Sie ihn zurück in den Kühlschrank.
Slovak: Ak pero nepoužívate, uložte ho späť do chladničky.
German: Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf den Fertigpen und legen Sie den Pen in den Kühlschrank.
Slovak: Nasuňte ochranný kryt na predplnené pero a uložte do chladničky.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität, Fertilitäts- und generellen Reproduktionstoxizität sowie zur lokalen Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Die volumetrisch bestimmte trabekuläre BMD an der Lendenwirbelsäule war nach 18 Monaten gegenüber dem Ausgangswert um 38 % angestiegen.
Slovak: Objemová trabekulárna BMD v lumbálnej časti chrbtice sa zvýšila o 38 % za 18 mesiacov.
German: • mit Überempfindlichkeit gegen Parathyroidhormon oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe
Slovak: • s precitlivenosťou na parathormón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť
German: Die Wirkungen von Preotact auf die Knochenarchitektur wurden mithilfe der quantitativen Computertomographie (QCT) und der peripheren QCT untersucht.
Slovak: Preotactu na stavbu kosti sa hodnotil pomocou kvantitatívnej počítačovej tomografie (QCT)
German: Parathyroidhormon wird nicht in seiner ursprünglichen Form aus dem Körper ausgeschieden.
Slovak: Parathormón sa nevylučuje z tela v nezmenenej forme.
German: Wenn Sie aber an Osteoporose erkrankt sind, weisen Sie eine erhöhte Anfälligkeit für Knochenbrüche auf, insbesondere solche der Wirbelsäule, der Hüftgelenke und der Handgelenke.
Slovak: Ale ak máte osteoporózu, ste náchylnejšia ku zlomeninám kostí, obzvlášť v oblasti chrbtice, bedier a zápästí.
German: • Nach dem Mischen sollten Sie den Fertigpen für maximal 28 Tage im Kühlschrank lagern.
Slovak: Zamiešanú náplň môžete nechať v chladničke maximálne 28 dní.
German: Unter normalen physiologischen Bedingungen beträgt der Anteil des kompletten Parathyroidhormons (1-84) an den zirkulierenden Formen des Moleküls lediglich 5 - 30 %, der vom Carboxyterminus stammenden Fragmente hingegen 70 - 95 %.
Slovak: Za fyziologických podmienok tvorí celý parathormón (1-84) iba 5-30 % zo všetkých cirkulujúcich foriem, ostatných 70-95
German: Tierstudien zur Reproduktionstoxizität sind unvollständig (siehe Abschnitt 5.3)
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
German: Die unten stehende Tabelle bietet eine Übersicht über Nebenwirkungen, bei denen die Inzidenz in der Parathyroidhormon - Gruppe mindestens 0,5% höher ist als in der Placebo - Gruppe.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedený prehľad nežiaducich účinkov, ktorých výskyt bol v skupine s parathormónom aspoň o 0,5 % vyšší ako v skupine s placebom.
German: Der Dosiszähler hat sich nun um eine Zahl verringert.
Slovak: Počítadlo dávok teraz ukazuje o jednu dávku menej.
German: Die Therapie mit Preotact reduzierte die volumetrische BMD des kortikalen Knochens (gemessen am distalen Radius und in Schaftmitte der Tibia), während der periostale Umfang sowie Indizes der kortikalen Knochenstärke erhalten blieben.
Slovak: Pri liečbe Preotactom sa znížil objemový BMD kortikálnej kosti (merané na distálnom rádiu a v strede tibie), zatiaľ čo periostálny obvod alebo indikátory pevnosti kortikálnej kosti boli zachované.
German: Osteoporose ist eine Krankheit, die den Knochen ausdünnt und brüchig macht.
Slovak: Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobí, že sa kostné tkanivo stáva riedke a krehké.
German: Die Manifestation von Osteosarkomen wurde jedoch nur unter Dosen beobachtet, die zu einer > 27-fach höheren systemischen Exposition führten als die 100Mikrogramm-Dosis beim Menschen.
Slovak: Výskyt osteosarkómu sa pozoroval iba pri expozícii 27-krát vyššej ako je expozícia pri štandardnom dávkovaní (100 mikrogramov denne).
German: • Geruchsstörung, Geschmacksstörung.
Slovak: • poruchy čuchu a chuti.
German: Der mittlere Ausgangswert des lumbalen T-Score betrug etwa -3,0 in beiden Behandlungsgruppen.
Slovak: T-skóre bolo asi -3,0 v každej liečebnej skupine.
German: Die Therapie bei Verdacht auf Überdosierung sollte beinhalten: vorläufiges Absetzen von Preotact, Überwachung des Serumcalciums und Durchführung geeigneter unterstützender Maßnahmen wie Hydratation.
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie je potrebné prerušiť liečbu Preotactom, monitorovať hladinu kalcia v sére a zaviesť ďalšie podporné opatrenia, ako je napr. hydratácia.
German: Preotact wurde in Einzeldosen bis zu 5 Mikrogramm/kg und in Form von wiederholten Dosen bis zu 3 Mikrogramm/kg/Tag über 3 Tage bzw. bis zu 2,5 Mikrogramm/kg/Tag über 7 Tage appliziert.
Slovak: mikrogramoch/kg po dobu 3 dní až do dávky 2,5 mikrogramov/kg/deň po dobu 7 dní.
German: Die subkutane Injektion von 100 Mikrogramm Parathyroidhormon in das Abdomen bewirkt einen raschen Anstieg des Parathyroidhormon -Plasmaspiegels und erreicht ein Maximum 1 bis 2 Stunden nach Applikation der Dosis.
Slovak: Po subkutánnom podaní 100 mikrogramov parathormónu do brucha dôjde k rýchlemu nárastu plazmatickej hladiny parathormónu a maximum dosiahne za 1 až 2 hodiny po podaní.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Preotact und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo sa dozviete v tejto písomnej informácii pre používateľa Čo je Preotact a na čo sa používa
German: Der Preotact Fertigpen wurde speziell entwickelt, um Ihnen die Anwendung Ihrer Osteoporosetherapie zu vereinfachen.
Slovak: Preotact predplnené pero bolo navrhnuté tak, aby uľahčilo Vašu liečbu osteoporózy.
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung an das Lebensalter ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Úprava dávky v závislosti na veku nie je nutná (pozri časť 5.2).
German: Halten Sie das transparente vordere Teil des Fertigpens fest und schrauben Sie die Nadel bis zum Anschlag auf das vordere Ende des Fertigpens.
Slovak: Uchopte predný koniec predplneného pera a zasuňte ihlu točivým spôsobom až do konca na prednú časť pera.