FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La prima rivalutazione del tumore è stata condotta 4 settimane dopo l'inizio del trattamento e continuata successivamente fino a progressione di malattia o interruzione del trattamento.
Swedish: De första tumörutvärderingarna genomfördes 4 veckor efter behandlingsstart och fortsatte till sjukdomsprogress eller avslutad behandling.
Italian: Hazard ratio 96,85% IC p-value
Swedish: Riskkvot 96,85 % KI p-värde
Italian: Le rivalutazioni del tumore sono state condotte 12 settimane dopo la randomizzazione e quindi ogni 6 settimane per il primo anno ed ogni 12 settimane successivamente.
Swedish: Tumörutvärdering utfördes 12 veckor efter randomisering och därefter var 6:e vecka under det första året och därefter var 12:e vecka.
Italian: Sintomi-B erano presenti, al basale, nel 22% (53/243) dei pazienti nello studio CA209205.
Swedish: I studien CA209205 uppvisade 22 % (53/243) av patienterna B-symtom vid studiestart.
Italian: La tabella 17 riassume i risultati di ORR e OS per espressione tumorale del PD-L1
Swedish: Tabell 17 summerar resultat för responsfrekvens och totalöverlevnad utifrån PD-L1-uttryck i tumören.
Italian: Il trattamento con nivolumab può aumentare il rischio di GVHD severa e di morte in pazienti che siano stati precedentemente sottoposti a HSCT allogenico, principalmente in quelli che abbiano avuto una precedente storia di GVHD.
Swedish: Risken för allvarlig GVHD och död, speciellt hos dem som redan haft GVHD, kan öka vid behandling med nivolumab hos patienter som genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Italian: Non sono stati riportati casi di grado 5.
Swedish: Inga fall av grad 5 rapporterades.
Italian: Il beneficio osservato in termini di OS è stato dimostrato in maniera consistente nei sottogruppi di pazienti inclusi performance status ECOG al basale, stadio M, storia di metastasi cerebrali, e livello di LDH al basale.
Swedish: Den observerade fördelen i totalöverlevnad var genomgående för alla subgrupper av patienter oavsett utgångsvärde för ECOG performance-status, M-stadium, tidigare hjärnmetastaser och utgångsvärde för LDH-nivå.
Italian: Diabete mellito di grado 1, di grado 2, di grado 3 e di grado 4 e chetoacidosi diabetica di grado 4 sono stati riportati ciascuno nello 0,2% (1/448) dei pazienti.
Swedish: Grad 1, grad 2, grad 3 och grad 4 diabetes mellitus och grad 4 diabetisk ketosacidos rapporterades vardera hos 0,2 % (1/448) av patienterna.
Italian: Tasso (95% IC) a 12 mesi Tasso (95% IC) a 18 mesi Tasso (95% IC) a 24 mesi a
Swedish: Frekvens (95 % CI) vid 12 månader Frekvens (95 % CI) vid 18 månader Frekvens (95 % CI) vid 24 månader a
Italian: I pazienti con metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee, malattia autoimmune attiva, o pazienti affetti da condizioni mediche che richiedevano un'immunosoppressione sistemica sono stati esclusi dallo studio.
Swedish: Patienter med aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser, aktiv autoimmun sjukdom eller medicinska tillstånd som kräver systemisk immunsuppression exkluderades från studien.
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia, l'incidenza di nefrite o disfunzione renale è stata del 2,8% (71/2578).
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var incidensen av nefrit eller nedsatt njurfunktion 2,8 % (71/2578).
Italian: Sopravvivenza globalea
Swedish: Totalöverlevnad
Italian: Acido nel sangue prodotto dal diabete (chetoacidosi diabetica) Infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi delle estremità (sindrome di Guillain-Barré); danno ai nervi che causa intorpidimento e debolezza (polineuropatia); infiammazione dei nervi; piede cadente (paralisi del nervo peroneo); infiammazione dei nervi, provocata da un attacco dell'organismo verso se stesso, che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore bruciante (neuropatia autoimmune); debolezza muscolare e stanchezza senza atrofia (miastenia gravis) Infiammazione del cervello
Swedish: Syra i blodet orsakad av diabetes (diabetisk ketoacidos) En tillfällig inflammation i nerverna som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben (Guillain-Barrés syndrom); skada på nerver som orsakar domningar och svaghet (polyneuropati); inflammation i nerverna; droppfot (peroneuspares); inflammation av nerverna orsakad av att kroppen angriper sig själv och orsakar domningar, svaghet, stickningar eller brännande smärta (autoimmun neuropati); svaghet och trötthet i musklerna utan förtvining (myastenia gravis).
Italian: Il beneficio di sopravvivenza è stato osservato indipendentemente dal fatto che il paziente avesse un tumore classificato come PD-L1 negativo o PD-L1 positivo (cut-off del 1%, 5% o del 10% dell'espressione a livello della membrana delle cellule tumorali).
Swedish: Överlevnadsvinst visades oavsett om patienterna hade tumörer som var PD-L1-negativa eller PD-L1positiva (cut-off för uttryck på cellmembran var 1 %, 5 % eller 10 %).
Italian: L'età mediana era pari a 55 anni (range: 18-86), il 58% dei pazienti erano maschi ed il 95% erano bianchi.
Swedish: Medianåldern var 55 år (intervall: 18-86), 58 % var män och 95 % var vita.
Italian: OPDIVO 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione nivolumab
Swedish: OPDIVO 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning nivolumab
Italian: Infiammazione dei nervi (che causa intorpidimento, debolezza, sensazione di formicolio o dolore bruciante alle braccia ed alle gambe), capogiri
Swedish: Inflammation i nerverna (orsakar domning, svaghet, stickningar eller brännande smärta i armar och ben), yrsel
Italian: Efficacia secondo lo stato BRAF: dopo un follow-up di 18 mesi i pazienti positivi per la mutazione BRAF [V600] ed i pazienti con tumori BRAF wild-type randomizzati a ricevere nivolumab in associazione ad ipilimumab avevano rispettivamente una PFS mediana di 15,5 mesi (95% IC: 8,0; NA) e di 11,3 mesi (95% IC: 8,3; 22,2), mentre quelli nel braccio nivolumab in monoterapia avevano, rispettivamente, una PFS mediana di 5,6 mesi (95% IC: 2,8; 9,3) e 7,1 mesi (95% IC: 4,9; 14,3).
Swedish: Effekt med avseende på BRAF-status: Efter 18 månaders uppföljning, hade patienter med positiv BRAF[V600]-mutation och patienter med BRAF-vildtyp som randomiserades till nivolumab i kombination med ipilimumab ett medianvärde för progressionsfri överlevnad på 15,5 månader (95 % KI: 8,0, ej tillämpbart) respektive 11,3 månader (95 % KI: 8,3, 22,2), medan de i nivolumab monoterapiarmen hade ett medianvärde för progressionsfri överlevnad (PFS) på 5,6 månader (95 % KI: 2,8, 9,3) respektive 7,1 månader (95 % KI: 4,9, 14,3).
Italian: Risposta obiettiva (CA209067)
Swedish: Tabell 12: Objektiv respons (CA209067)
Italian: 95% IC: 8,6; 23,3
Swedish: 95 % KI: 8,6, 23,3
Italian: L'età mediana era pari a 65 anni (range: 18-87), il 59% dei pazienti erano maschi ed il 99,5% erano bianchi.
Swedish: Medianåldern var 65 år (intervall: 18-87), 59 % var män och 99,5 % var vita.
Italian: Nei 128 pazienti che hanno interrotto nivolumab in associazione ad ipilimumab a causa delle reazioni avverse dopo 18 mesi di follow-up, la PFS mediana è stata di 16,7 mesi (95% IC: 10,2; NA).
Swedish: Bland de 128 patienterna för vilka kombinationen av nivolumab och ipilimumab sattes ut på grund av biverkningar var medianvärdet för progressionsfri överlevnad 16,7 månader (95 % KI: 10,2, ej tillämpbart) efter 18 månaders uppföljning.
Italian: La risoluzione si è verificata in 186 pazienti (89,4%) con un tempo mediano alla risoluzione di 3,0 settimane (range: 0,1-159,4+).
Swedish: Hos 186 patienter (89,4 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 3,0 veckor (intervall: 0,1-159,4+).
Italian: La maggior parte dei casi sono stati di grado 1, riportati nel 20,1% (518/2578) dei pazienti.
Swedish: Majoriteten av fallen var av grad 1 i allvarlighetsgrad och rapporterades hos 20,1 % (518/2578) av patienterna.
Italian: Non comune uveite
Swedish: Mindre vanliga uveit
Italian: Preparazione della soluzione per infusione
Swedish: Beredning av infusionen
Italian: Le caratteristiche basali erano bilanciate tra i due gruppi.
Swedish: Karakteristika vid studiestart balanserades mellan de två de grupperna.
Italian: Hazard ratio 98,52% IC p-value
Swedish: Riskkvot 98,52 % KI p-värde
Italian: L'età mediana era pari a 60 anni (range: 28-83) con il 31% dei pazienti di età ≥ 65 anni ed il 5% di età ≥ 75 anni, l'83% di sesso maschile, e l'83% di razza bianca.
Swedish: Medianåldern var 60 år (intervall: 28-83) med 31 % ≥ 65 år och 5 % ≥ 75 år, 83 % var män och 83 % var vita.
Italian: Espressione tumorale PD-L1
Swedish: Tumörens PD-L1-uttryck
Italian: Tabella 11: Riassunto della sopravvivenza globale per espressione del PD-L1: cut-off del 5%CA209067 - Follow-up minimo di 36 mesi
Swedish: Summering av totalöverlevnad utifrån PD-L1-uttryck: 5 % cut-off(CA209067) - Uppföljning på minst 36 månader
Italian: Risposta obiettiva (95% IC) Odds ratio (95% IC) p-value
Swedish: Objektiv respons (95 % KI) Oddskvot (95 % KI) p-värde
Italian: Le prime rivalutazioni del tumore, erano condotte 8 settimane dopo l'inizio del trattamento, e continuate successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 48 e poi ogni 12 settimane fino a progressione della malattia o interruzione del trattamento, quale delle due evenienze si verificava più tardi.
Swedish: De första tumörutvärderingarna gjordes 8 veckor efter behandlingsstart och fortsatte var 8:e vecka i 48 veckor och därefter var 12:e vecka fram till sjukdomsprogression eller behandlingen avslutades, beroende på vilket som inträffade sist.
Italian: Fase di monoterapia
Swedish: Nivolumab monoterapi
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia, l'incidenza di anomalie nei test di funzionalità epatica è stata del 6,7% (173/2578).
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var incidensen av onormala leverfunktionsvärden 6,7 % (173/2578).
Italian: La dose totale necessaria di OPDIVO può essere infusa direttamente come soluzione 10 mg/mL o può essere diluita in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) oppure in una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%) (vedere paragrafo 6.6).
Swedish: Den totala dosen av OPDIVO kan administreras direkt som en infusion med 10 mg/ml lösning eller kan spädas med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion (se avsnitt 6.6).
Italian: Carcinoma Squamoso della Testa e del Collo (SCCHN) OPDIVO è indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico negli adulti in progressione durante o dopo terapia a base di platino (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av återkommande eller metastaserande skivepitelial huvud- och halscancer hos vuxna som progredierat under eller efter platinumbaserad behandling (se avsnitt 5.1).
Italian: Diminuzione della secrezione degli ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali (ghiandole situate sopra i reni), ridotto funzionamento (ipopituitarismo) o infiammazione (ipofisite) della ghiandola pituitaria situata alla base del cervello, gonfiore della ghiandola tiroide, diabete Disidratazione, aumento dei livelli degli acidi nel sangue Infiammazione del fegato (epatite)
Swedish: Minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna (körtlar som sitter ovanför njurarna), underaktiv funktion (hypopituitarism) eller inflammation (hypofysit) av hypofysen som sitter i underdelen av hjärnan, svullnad av sköldkörteln, diabetes Uttorkning, ökad nivå av syra i blodet
Italian: Nelle analisi prespecificate non era inclusa la valutazione in accordo agli intervalli discreti di espressione del PD-L1 a causa della piccola dimensione del campione all'interno degli intervalli.
Swedish: Bedömningar av de diskreta intervallen för tumörens uttrycksnivå för PD-L1 togs inte med i dom på förhand specificerade analyserna då urvalet var för litet inom varje intervall.
Italian: Entrambi i bracci di trattamento che prevedevano nivolumab hanno dimostrato un beneficio significativo in termine di PFS ed OS ed un maggiore ORR rispetto ad ipilimumab I risultati di PFS osservati a 18 mesi di follow-up ed i risultati di ORR e OS a 28 mesi di follow-up sono stati dimostrati in maniera consistente nei sottogruppi di pazienti, inclusi performance status ECOG al basale, stato BRAF, stadio M, età, anamnesi di metastasi cerebrali e livello di LDH al basale.
Swedish: De observerade resultaten för progressionsfri överlevnad vid 18 månaders uppföljning samt objektiv responsfrekvens och totalöverlevnad vid 28 månaders uppföljning visades genomgående i alla undergrupper av patienter inklusive ECOG performance-status, BRAF-status, M-stadium, ålder, tidigare hjärnmetastaser och LDH-status vid studiestart.
Italian: Esami diagnosticib Molto comune aumento di AST, aumento di ALT, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della lipasi, aumento della amilasi, ipocalcemia, aumento della creatinina, iperglicemiac, linfopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemiak, ipercalcemia, iperpotassiemia, ipopotassiemia, ipomagnesiemia, iponatremia
Swedish: Undersökningarb Mycket vanliga ökning av ASAT, ökning av ALAT, ökning av alkaliskt fosfatas, ökning av lipas, ökning av lipas, ökning av amylas, hypokalcemi, ökning av kreatinin, hyperglykemic, lymfopeni,
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) Bronchite
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer) Infektion i luftvägarna (bronkit)
Italian: L'infusione deve essere somministrata attraverso un filtro in linea, sterile, apirogeno, a basso legame proteico con dimensione dei pori da 0,2 a 1,2 μm.
Swedish: Infusionen ska administreras genom ett sterilt, icke-pyrogent, inbyggt filter med låg proteinbindningsgrad med en porstorlek på 0,2-1,2 µm.
Italian: Lo studio ha dimostrato, al momento dell'analisi ad interim prespecificata quando si erano verificati 413 eventi (93% del numero di eventi pianificati per l'analisi finale), un miglioramento statisticamente significativo dell'OS per i pazienti randomizzati nel gruppo nivolumab rispetto a quelli randomizzati nel gruppo docetaxel.
Swedish: SStudien visade en statistiskt signifikant förbättring i totalöverlevnad för patienter som randomiserats till nivolumab jämfört med docetaxel i den förhandsspecificerade interimsanalysen när 413 händelser inträffat (93 % av de planerade antalet händelser för final analys).
Italian: Studio randomizzato di fase 3 di nivolumab in associazione con ipilimumab vs. sunitinib (CA209214)
Swedish: Randomisad fas 3-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab jämfört med. sunitinib (CA209214)
Italian: Studio randomizzato di Fase 3 vs. dacarbazina (CA209066)
Swedish: Randomiserad fas 3-studie jämfört med dakarbazin (CA209066)
Italian: La dose raccomandata di OPDIVO è o di 240 mg di nivolumab ogni 2 settimane o di 480 mg ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.1) a seconda dell'indicazione, come presentato nella Tabella 1.
Swedish: Rekommenderad dos av OPDIVO presenteras i tabell 1 och är antingen 240 mg nivolumab varannan vecka eller 480 mg var fjärde vecka beroende på indikationen (se avsnitt 5.1).
Italian: Risposta obiettiva confermata (95% IC)
Swedish: Bekräftad objektiv respons (95 % KI)
Italian: Pazienti sottoposti ad un regime dietetico a contenuto di sodio controllato Ogni mL di questo medicinale contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) di sodio.
Swedish: Varje ml av detta läkemedel innehåller 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Italian: Analizzare ulteriormente il valore di marcatori biologici diversi dallo stato di espressione del PD-L1 a livello della membrana della cellula tumorale mediante IHC (ad es. altri metodi su base genomica/determinazioni e cut-off associati, che possano dimostrarsi più sensibili e specifici nel predire la risposta al trattamento sulla base del PD-L1 (su tumori - e cellule immunitarie associate al tumore), PD-L2, linfociti infiltranti il tumore con misura della densità dei CD8+T, RNA signature, espressione dei componenti dei complessi che presentano l'antigene e/o altri recettori/ligandi inibitori dei checkpoint immunitari all'interno del tumore, etc.) come predittivi dell'efficacia di nivolumab nella terapia adiuvante combinata.
Swedish: Att fortsätta undersöka värdet av andra biomarkörer än PD-L1-uttryck på tumörcellmembrannivå genom IHC (t.ex. andra metoder/tester och cut-off-nivåer som kan visa sig känsligare och mer specifika i att förutsäga hur man svarar på behandlingen baserat på PD-L1 (på tumörceller eller tumörassocierade immunceller), PD-L2, tumörinfiltrerande lymfocyter mätt med CD8+T densitet, RNA signatur, tumörmutationsbörda) som prediktorer för effekten av adjuvant behandling med nivolumab.
Italian: OPDIVO 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
Swedish: OPDIVO 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Italian: La risoluzione si è verificata in 86 pazienti (85,1%) con un tempo mediano alla risoluzione di 6,1 settimane (range: 0,1+-82,9+).
Swedish: Hos 86 patienter (85,1 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 6,1 veckor (intervall: 0,1+-82,9+).
Italian: Non comune bronchite bronchite, meningite asettica
Swedish: Mindre vanliga bronkit bronkit, aseptisk meningit
Italian: Disturbi alla tiroide di grado 2 e di grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 14,5% (65/448) e 1,3% (6/448) dei pazienti.
Swedish: Sköldkörtelrubbningar av grad 2 och grad 3 rapporterades i 14,5 % (65/448) respektive 1,3 % (6/448) av patienterna.
Italian: I pazienti che avevano metastasi cerebrali trattate erano eleggibili se, da un punto di vista neurologico erano tornati alla situazione basale almeno due settimane prima dell'arruolamento e che o non erano in trattamento con corticosteroidi, o erano trattati con una dose stabile o decrescente equivalente a < 10 mg al giorno di prednisone.
Swedish: Patienter med behandlade hjärnmetastaser inkluderades om de neurologiskt återgått till utgångsvärdet minst 2 veckor innan enrollering och antingen inte stod på kortikosteroider eller stod på en stabil eller minskande dos av prednison < 10 mg dagligen eller motsvarande.
Italian: Ipotiroidismo, ipertiroidismo, ipofisite sintomatici di grado 2 o 3
Swedish: Symtomatisk Grad 2 eller 3 hypotyreos, hypertyreos, hypofysit Grad 2 binjurebarksvikt Grad 3 diabetes
Italian: Lo studio ha incluso pazienti (di età pari o superiore a 18 anni) che avevano presentato progressione di malattia durante o dopo chemioterapia a base di platino per malattia avanzata o metastatica o che avevano presentato progressione di malattia nei primi 12 mesi di una chemioterapia neoadiuvante o adiuvante a base di platino.
Swedish: I studien ingick vuxna patienter (18 år eller äldre) som hade progredierat under eller efter behandling med platinuminnehållande kemoterapi för avancerad eller metastaserad sjukdom eller som hade sjukdomsprogression inom 12 månader efter neoadjuvant eller adjuvant behandling med platinuminnehållande kemoterapi.
Italian: Tasso PFS a 12 mesi e 95% IC: 49% (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (eventi: 183/316), mediana e 95% IC: 6,87 (4,34; 9,46).
Swedish: Progressionsfri överlevnad vid 12 månader och 95 % KI: 49 % (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 183/316), median och 95 % KI: 6,87 (4,34, 9,46).
Italian: Casi di grado 2, grado 3 e grado 4 sono stati riportati, rispettivamente, nel 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) e 1,6% (9/547) dei pazienti.
Swedish: Fall av grad 2, grad 3 och grad 4 rapporterades hos 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) respektive 1,6 % (9/547) av patienterna.
Italian: Sono stati valutabili per l'efficacia, un totale di 270 pazienti che avevano ricevuto nivolumab somministrato per via endovenosa, in un periodo di 60 minuti, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane con un follow-up minimo di 8,3 mesi.
Swedish: Totalt 270 patienter (som fick nivolumab 3 mg/kg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka) med en minsta uppföljningstid på 8,3 månader kunde utvärderas avseende effekt.
Italian: Rigetto del trapianto di organo solido
Swedish: Avstötning av transplanterade organ.
Italian: Complicanze del Trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (HSCT) allogenico nel linfoma di Hodgkin classico
Swedish: Komplikationer med allogen hematopoetisk stamcellstransplantation vid klassiskt Hodgkins lymfom
Italian: Gli ORR erano del 17% (95% IC: 8,4; 29,0) per nivolumab e dell'11% (95% IC: 2,4; 29,2) per la chemioterapia nel sottogruppo con mutazione BRAF positiva e del 30% (95% IC: 24,0; 36,7) e del 9% (95% IC: 4,6; 16,7), rispettivamente, nel sottogruppo BRAF 'wild-type'.
Swedish: Den objektiva responsfrekvensen i subgruppen med positiv BRAF-mutation var 17 % (95 % KI: 8,4, 29,0) för nivolumab och 11 % (95 % KI: 2,4, 29,2) för kemoterapi, och för subgruppen av patienter med BRAF-vildtyp var den 30 % (95 % KI: 24,0, 36,7) respektive 9 % (95 % KI: 4,6, 16,7).
Italian: Con la terapia di associazione sono stati segnalati anche eventi avversi cardiaci e polmonari inclusa embolia polmonare.I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio continuo delle reazioni avverse cardiache e polmonari ed al monitoraggio dei segni clinici, dei sintomi e delle anomalie di laboratorio indicative di squilibri elettrolitici e disidratazione prima del trattamento e periodicamente durante il trattamento.
Swedish: Patienter ska övervakas kontinuerligt för hjärt- och lungbiverkningar så väl som för kliniska tecken, symtom och onormala laboratorievärden som tyder på störningar i elektrolytbalansen och dehydrering innan och regelbundet under behandlingen.
Italian: Il 4% dei pazienti aveva un'anamnesi di metastasi cerebrali ed il 36% dei pazienti aveva un livello di LDH al basale superiore al limite superiore della norma (LSN) all'ingresso nello studio.
Swedish: Fyra % av patienterna hade hjärnmetastaser i anamnesen och 36 % av patienterna hade ett utgångsvärde för LDH högre än ULN vid studiestart.
Italian: Desquamazione della pelle grave e che può causare morte (necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson)
Swedish: Allvarlig hudavlossning (toxisk epidermal nekrolys eller Stevens-Johnsons syndrom) som kan vara dödlig
Italian: Per somministrare la dose totale al paziente, può essere necessario più di un flaconcino di OPDIVO concentrato.
Swedish: Det kan behövas mer än en injektionsflaska av OPDIVO för att ge den totala dosen till patienten.
Italian: Ispezionare visivamente OPDIVO concentrato per rilevare l'eventuale presenza di particelle o di cambiamento di colore.
Swedish: Inspektera OPDIVO-koncentratet avseende partiklar eller missfärgning.
Italian: I casi di grado 2 e grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 3,1% (17/547) e 1,1% (6/547) dei pazienti.
Swedish: Fall av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 3,1 % (17/547) respektive 1,1 % (6/547) av patienterna.
Italian: I casi di grado 2 e grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 10,4% (57/547) e 4,9% (27/547) dei pazienti.
Swedish: Fall av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 10,4 % (57/547) respektive 4,9 % (27/547) av patienterna.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di queste endocrinopatie è stato di 2,8 mesi (range: 0,3-29,1).
Swedish: Mediantiden till debut av dessa endokrinopatier var 2,8 månader (intervall: 0,3-29,1).
Italian: In questi studi non sono stati riportati casi di grado 5.
Swedish: Inga fall av grad 5 rapporterades i dessa studier.
Italian: Tabella 18: Risultati di efficacia (CA209025)
Swedish: Tabell 18: Effektresultat (CA209025)
Italian: Una volta stabilita la dagnosi di miocardite, la somministrazione di nivolumab o nivolumab in associazione con ipilimumab deve essere sospesa o interrotta in modo permanente (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: När myokardit har fastställts, bör uppehåll göras i behandlingen med nivolumab, eller nivolumab i kombination med ipilimumab, alternativt bör behandlingen sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Italian: OPDIVO non deve essere somministrato per infusione contemporaneamente ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa.
Swedish: Infusion med OPDIVO får inte ske i samma intravenösa infart samtidigt med andra läkemedel.
Italian: Tabella 17: ORR e OS per espressione tumorale del PD-L1 (CA209057)
Swedish: Tabell 17: Responsfrekvens och totalöverlevnad utifrån PD-L1-uttryck i tumören (CA209057)