FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: o Dettagli sulla segnalazione degli effetti avversi o Informazioni sulla possibilità di falsa positività ad alcuni test commerciali per HIV a causa di Zynteglo.
Swedish: o Information om risken för falsk positivitet för vissa kommersiella HIV-tester på grund av Zynteglo.
Italian: Tutti i pazienti che hanno raggiunto la TI in qualsiasi momento hanno mantenuto la TI al Mese 30 con una durata della TI min, max di 21,2+, 56,3+ mesi (N=11).
Swedish: Alla patienter som uppnådde TI vid någon tidpunkt har behållit TI vid månad 30 med en min-, maxvaraktighet av TI på 21,2+, 56,3+ månader (N = 11).
Italian: Dolore dorsale, Fastidio muscoloscheletrico
Swedish: Ryggsmärta, muskuloskeletalt obehag
Italian: Zynteglo deve essere somministrato in un centro di trattamento qualificato, da uno o più medici con esperienza nel trapianto di HSC e nel trattamento di pazienti con TDT.
Swedish: Zynteglo måste ges på en specialklinik under överinseende av läkare med erfarenhet av stamcellstransplantation (HSCT) och behandling av patienter med TDT.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti hanno ricevuto una mediana (min, max) di volume trasfusionale di RBC pari a 175,7 (139, 251) ml/kg/anno e un numero mediano (min, max) di trasfusioni di RBC all'anno pari a 14,8 (10, 40).
Swedish: I de kliniska studierna fick patienterna med en median-RBC-transfusionsvolym (min, max) på 175,7 (139, 251) ml/kg/år och ett medianantal (min, max) av transfusioner av röda blodkroppar på 14,8 (10, 40) per år.
Italian: I tempi mediani (min, max) di conte piastriniche non supportate da trasfusioni ≥50 × 109/l e ≥100 × 109/l sono stati di 52 (20, 268) giorni e 63 (20, 1231) giorni, rispettivamente.
Swedish: Mediantider (min, max) till trombocytantal på ≥ 50 x 109/l och ≥ 100 x 109/l utan trombocyttransfusion var 52 (20, 268) dagar respektive 63 (20, 1 231) dagar.
Italian: • La Guida per gli operatori sanitari dovrà contenere i seguenti elementi chiave: o Devono essere considerate le avvertenze e le precauzioni relative agli agenti per la mobilizzazione e all'agente per il condizionamento mieloablativo.
Swedish: • Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudsakliga element: o Varningar och försiktighetsåtgärder för de läkemedel som används vid stamcellsmobilisering och myeloablativ konditionering måste beaktas.
Italian: In 3 pazienti che non hanno raggiunto la TI, sono state osservate riduzioni del 100%, 86,9% e 26,8% dei volumi di trasfusione necessari e del 100%, 85,3% e 20,7% della frequenza di trasfusione tra il mese 6 fino alla visita del mese 24 rispetto ai corrispondenti livelli di trasfusioni di globuli rossi pre-studio.
Swedish: Hos de tre patienter som inte uppnådde TI observerades minskat behov av transfusionsvolym med 100 %, 86,9 % och 26,8 % och av transfusionsfrekvens med 100 %, 85,3 % och 20,7 % från månad 6 till och med besöket i månad 24, jämfört med deras nivåer av RBC-transfusioner före studien.
Italian: • Ha sintomi di sanguinamenti interni, come dolori allo stomaco o dolori alla schiena inusuali, o un forte mal di testa
Swedish: • får symtom som skulle kunna bero på en inre blödning, t.ex. ovanliga mag- eller ryggsmärtor eller svår huvudvärk.
Italian: • dolori a schiena, ossa, pelle, arti, ano o muscoli
Swedish: • smärta i rygg, skelett, hud, armar och ben, anus eller muskler
Italian: Il prelievo di back-up potrebbe essere necessario per il trattamento di salvataggio in caso di: 1) compromissione di Zynteglo dopo l'inizio del condizionamento mieloablativo e prima dell'infusione di Zynteglo, 2) fallimento del trapianto primario, o 3) perdita di attecchimento dopo l'infusione con Zynteglo.
Swedish: Dessa reservceller ("räddningsceller") kan behövas för rescue-behandling: 1) vid skada på produkten efter insättning av myeloablativ konditionering och före Zynteglo-infusion, 2) vid uteblivet märganslag eller 3) vid förlust av graftet efter infusion med Zynteglo (se avsnitt 4.4).
Italian: Le biopsie di midollo osseo prelevate prima del trattamento erano coerenti con una diagnosi di TDT, ad inclusione di un basso rapporto di cellule mieloidi/eritroidi (N=15, HGB-207), indicativo di iperplasia eritroide.
Swedish: Benmärgsbiopsier, som tagits före behandlingen, var förenliga med diagnosen TDT, inklusive en låg myeloid/erytroidkvot (N = 15, HB-207) vilket återspeglar erytroid hyperplasi.
Italian: Devono essere prese precauzioni riguardanti le conseguenze di sanguinamento dovute alla trombocitopenia.
Swedish: Försiktighetsåtgärder beträffande blödningskomplikationer vid trombocytopeni måste vidtas.
Italian: Dopo l'infusione di Zynteglo i livelli di ferro del paziente sono stati gestiti a discrezione del medico.
Swedish: Efter Zynteglo-infusionen hanterades patienternas järnnivåer enligt läkarens bedömning.
Italian: Il condizionamento mieloablativo completo deve essere somministrato prima dell'infusione di Zynteglo (vedere paragrafo 5.1 per una descrizione del regime mieloablativo usato negli studi clinici).
Swedish: Fullständig myeloablativ konditionering måste ges före infusion av Zynteglo (se avsnitt 5.1 för en beskrivning av den myeloablativa regimen som användes i kliniska studier).
Italian: Non vi è alcuna opportunità per la trasmissione della linea germinale del gene della βA-T87Q globina in seguito a trattamento con Zynteglo, pertanto la probabilità che la prole abbia espressione somatica generale del gene della βA-T87Q globina è considerata trascurabile.
Swedish: Det finns ingen möjlighet för överföring av βA-T87Q-globingenen till könscellerna efter behandling med Zynteglo och därför anses sannolikheten för att barnet skulle ha ett generellt uttryck av βA-T87Q-globingenen i somatiska celler som försumbar.
Italian: Conservare in vapori di azoto liquido a ≤ -140 °C fino al momento dello scongelamento e della somministrazione.
Swedish: Förvaras i flytande kväves ångfas vid ≤ - 140 °C tills läkemedlet är klart för upptining och administrering.
Italian: Un paziente nello studio HGB-205 ha ripreso la chelazione del ferro e continua a utilizzare chelanti del ferro.
Swedish: En patient i HGB-205 började på nytt med järnkelering och fortsätter att använda järnkelerare.
Italian: Zynteglo viene somministrato mediante fleboclisi (infusione) in una vena.
Swedish: Zynteglo ges via dropp (infusion) i en ven.
Italian: Reazioni associate all'infusione di Zynteglo
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner mot Zynteglo
Italian: Il tempo mediano (min, max) all'ultima trasfusione di globuli rossi è stato di 0,95 (0,5, 1,1) mesi dopo l'infusione di Zynteglo.
Swedish: Mediantiden (min, max) fram till den sista RBC-transfusionen var 0,95 (0,5, 1,1) månader efter Zynteglo-infusionen.
Italian: Deve discutere con il Suo medico i possibili effetti indesiderati dovuti ai medicinali per la mobilizzazione e ai medicinali chemioterapici.
Swedish: Du bör diskutera möjliga biverkningar på grund av läkemedel som ges vid mobiliseringen och kemoterapiläkemedel med din läkare.
Italian: Hb (g/dl) a 24 mesi*
Swedish: Hb (g/dl) vid 24 månader*
Italian: La riduzione mediana del contenuto di ferro epatico era di 67,14% rispetto al livello basale, variando da una riduzione del 83,3% a un incremento del 269,2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Swedish: Medianvärdet för minskning av järnhalten i levern från baslinjen var 67,14 %, från en 83,3 % minskning till en 269,2 % ökning (N = 3, HB-204; N = 2, HB-205).
Italian: Queste cellule devono essere prelevate dal paziente ed essere criopreservate prima del condizionamento mieloablativo e dell'infusione con Zynteglo.
Swedish: Dessa celler måste skördas och frysas före myeloablativ konditionering och efterföljande infusion med Zynteglo.
Italian: Tossicità da citrato, Contusione, Dolore procedurale
Swedish: Citrattoxicitet, kontusion, smärta i samband med ingreppet
Italian: • piccolo strappo nel tessuto che riveste l'ano
Swedish: • små revor i den vävnad som täcker anus
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini in grado di procreare devono iniziare a usare un metodo contraccettivo affidabile da prima che le loro cellule staminali ematopoietiche siano prelevate e fino ad almeno 6 mesi dopo aver ricevuto Zynteglo.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida och män som kan bli far till ett barn måste börja använda pålitliga preventivmedel från före insamlingen av deras blodstamceller och fortsätta till minst 6 månader efter att de fått Zynteglo.
Italian: La βA-T87Q-globina può essere quantificata rispetto ad altre specie globiniche nel sangue periferico tramite cromatografia liquida ad alte prestazioni.
Swedish: βA-T87Q-globin kan kvantifieras i förhållande till andra globinarter i perifert blod med HPLC-teknik (High Performance Liquid Chromatography).
Italian: I pazienti con TDT trattati con Zynteglo che hanno raggiunto l'attecchimento delle piastrine hanno avuto una mediana (min, max) di attecchimento delle piastrine il Giorno 41,0 (19, 191) nelle sperimentazioni cliniche (N=39).
Swedish: För patienter med TDT som behandlats med Zynteglo och som uppnådde trombocytanslag sågs trombocytanslag dag 41,0 [19, 191] (median [min, max]) i kliniska prövningar (N = 39).
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE Proprietà farmacodinamiche
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakodynamiska egenskaper
Italian: Se viene fornita più di una sacca per infusione, somministrare ciascuna sacca per infusione in modo completo prima di procedere allo scongelamento e all'infusione della sacca successiva.
Swedish: Om fler än en infusionspåse tillhandahålls ska varje infusionspåse administreras i sin helhet innan du fortsätter med att tina upp och infundera nästa påse.
Italian: medinfo@bluebirdbio.com
Swedish: E-post: medinfo@bluebirdbio.com
Italian: • perdita della funzione ovarica
Swedish: • förlust av äggstockarnas funktion
Italian: I pazienti devono essere valutati per l'insufficienza epatica per garantire che il trapianto di HSC sia appropriato (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Patienterna bör bedömas avseende nedsatt leverfunktion för att säkerställa att HSCT är lämplig (se avsnitt 4.4).
Italian: L'infusione di Zynteglo deve essere completata non appena possibile e non più di 4 ore dopo lo scongelamento.
Swedish: Zynteglo-infusion bör genomföras så snart som möjligt och vara slutförd senast 4 timmar efter upptining.
Italian: Nel caso in cui sia fornita più di una sacca per infusione, tutte le sacche devono essere somministrate.
Swedish: Om fler än en infusionspåse tillhandahålls måste alla infusionspåsar administreras.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Swedish: Fertilitet, graviditet och amning
Italian: Ciascuna cassetta metallica contiene una sacca per infusione con Zynteglo.
Swedish: Varje metallkassett innehåller en infusionspåse med Zynteglo.
Italian: Rischio di oncogenesi inserzionale
Swedish: Risk för insertionsonkogenes
Italian: o Il trattamento con Zynteglo è associato al rischio di ritardato attecchimento delle piastrine che potrebbe condurre a un'aumentata tendenza al sanguinamento.
Swedish: o Behandling med Zynteglo medför en risk för fördröjt trombocytanslag som kan leda till en ökad blödningstendens.
Italian: La concentrazione è 1,2-20 × 106 di cellule CD34+ (cellule staminali ematopoietiche) per millilitro.
Swedish: Koncentrationen är 1,2-20 × 106 CD34+-celler (blodstamceller) per milliliter.
Italian: A seconda dell'agente somministrato per il condizionamento mieloablativo ,deve essere considerata la profilassi per convulsioni (vedere paragrafo 5.1 per una descrizione del regime di profilassi usato negli studi clinici).
Swedish: Beroende på vilken konditioneringsbehandling som används, bör profylax för krampanfall övervägas (se avsnitt 5.1 för en beskrivning av den profylaxregim som användes i de kliniska studierna).
Italian: Il trapianto di HSC deve essere appropriato per un paziente con TDT che debba essere trattato con Zynteglo (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Patienten måste vara lämplig för HSCT för att kunna behandlas med Zynteglo (se avsnitt 4.4).
Italian: Tutti i pazienti nello studio HGB-204 hanno ripreso la chelazione del ferro e continuato a utilizzare chelanti del ferro.
Swedish: Alla patienter i HGB-204 började på nytt med järnkelering och fortsätter att använda järnkelerare.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente o coloro che se ne prendono cura Zynteglo 1,2-20 × 106 cellule/ml dispersione per infusione
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten eller vårdgivaren Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvätska, dispersion
Italian: Hb (g/dl) a 6 mesi*
Swedish: Hb (g/dl) vid 6 månader*
Italian: Accedere alla sacca per infusione e infondere secondo le procedure standard del sito di somministrazione per la somministrazione dei prodotti di terapia cellulare.
Swedish: Öppna infusionspåsen och infundera enligt mottagningsställets standardiserade rutiner för administrering av cellterapiprodukter.
Italian: • basso livello di ossigeno nel sangue
Swedish: • låg syrenivå i blodet
Italian: Malattia veno-occlusiva epatica, Alanina aminotransferasi aumentata, Aspartato amino transferasi aumentato, bilirubinemia aumentata
Swedish: Venocklusiv leversjukdom, ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, ökat bilirubin i blodet
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu <e sul sito web di/della/del/dell' {nome dell'Autorità dello Stato membro (link)}>.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu<, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se>.
Italian: o Il trattamento con Zynteglo è in teoria associato al rischio di mutagenesi inserzionale che può potenzialmente portare allo sviluppo di tumori maligni.
Swedish: o Behandling med Zynteglo medför en teoretisk risk för insertionsmutagenes som potentiellt kan leda till utveckling av malignitet.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: • labbra secche
Swedish: • torra läppar
Italian: • insolita perdita o diradamento dei capelli
Swedish: • onormalt håravfall eller hårförtunning
Italian: (ml/kg/anno) mediana (min, max)
Swedish: (ml/kg/år) median (min, max)
Italian: Non vi è esperienza clinica con l'utilizzo di agenti stimolanti l'eritropoiesi in pazienti trattati con Zynteglo.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av erytropoesstimulerande medel hos patienter som behandlats med Zynteglo.
Italian: Si rivolga al Suo medico prima che Zynteglo Le venga somministrato.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Zynteglo.
Italian: Il condizionamento mieloablativo non deve iniziare finché il set completo della/e sacca/sacche per infusione che costituisce la dose di Zynteglo non sia stato ricevuto e conservato presso il sito di somministrazione e la disponibilità del prelievo di back-up non sia confermata.
Swedish: Myeloablativ konditionering ska inte påbörjas förrän det bekräftats att samtliga infusionspåse/-påsar som utgör Zynteglo-dosen har tagits emot och finns tillgängliga på kliniken och att även "räddningscellerna" finns tillgängliga.
Italian: Tutti i pazienti con genotipi non-β0/β0 hanno ricevuto profilassi anticonvulsivante con agenti diversi da fenitoina prima di iniziare il trattamento con busulfano.
Swedish: Samtliga patienter med icke-β0/β0-genotyp fick profylax mot krampanfall med andra läkemedel än fenytoin innan busulfan sattes in.
Italian: Prima dell'infusione, deve essere confermato che l'identità del paziente corrisponda all'informazione univoca del paziente sulla/e sacca/sacche per infusione di Zynteglo.
Swedish: Före infusionen måste det bekräftas att patientens identitet överensstämmer med den unika patientinformationen på Zynteglo-infusionspåsen/-påsarna.
Italian: Somministrare ciascuna sacca per infusione attraverso infusione endovenosa in un arco di tempo inferiore a 30 minuti.
Swedish: Administrera varje infusionspåse via intravenös infusion under en period på högst 30 minuter.
Italian: Il tempo mediano (min, max) all'ultima trasfusione di globuli rossi è stato di 0,46 (0,2, 5,8) mesi dopo l'infusione di Zynteglo.
Swedish: Mediantiden (min, max) fram till den sista RBC-transfusionen var 0,46 (0,2, 5,8) månader efter Zynteglo-infusion.
Italian: INFORMAZIONI SUL/SUI LOTTO/I FORNITO/I Il/I seguente/i lotto/i è/sono stato/i prodotto/i e incluso/i nella spedizione:
Swedish: INFORMATION OM LEVERERAT/DE PARTI/PARTIER Följande parti/partier har tillverkats och ingår i leveransen: Lotnummer/ COI-ID
Italian: La/e sacca/sacche per infusione deve/devono essere mantenuta/e all'interno della/e cassetta/e metallica/che fino a quando non sia/siano pronta/e per lo scongelamento e l'utilizzo.
Swedish: Infusionspåsen/-påsarna måste förvaras inuti metallkassetten/-kassetterna tills de ska tinas upp och användas.
Italian: (× 106 cellule/ ml)
Swedish: Styrka (× celler/ml)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla/e etichetta/e del contenitore esterno e su quella/e della/e sacca/sacche per infusione.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten/etiketterna på ytterförpackningen och infusionspåsen/-påsarna.
Italian: Neutropenia febbrile, Neutropenia, Trombocitopenia, Leucopenia, Anemia
Swedish: Febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi
Italian: Tutti i pazienti che hanno raggiunto la TI l'hanno mantenuta con una durata di TI min, max pari a 12,0+, 18,2+ mesi (N=4).
Swedish: Samtliga patienter som har uppnått TI har upprätthållit TI med en min-, maxvaraktighet av TI på 12,0+, 18,2+ månader (N = 4).
Italian: Il virus modificato viene utilizzato per inserire un gene funzionale per la beta-globina nelle Sue cellule staminali ematopoietiche.
Swedish: Det modifierade viruset används för att lägga till en funktionell betaglobingen i dina blodstamceller.
Italian: • dolore di stomaco, disturbi di stomaco, costipazione, diarrea
Swedish: • magsmärta, orolig mage, förstoppning, diarré
Italian: • altri dolori
Swedish: • annan smärta
Italian: Dopo lo scongelamento, miscelare gentilmente il medicinale agitando delicatamente la sacca per infusione fino ad uniformità del contenuto.
Swedish: Efter upptiningen ska läkemedlet blandas genom att försiktigt massera infusionspåsen tills allt innehåll är enhetligt.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Italian: La Hb totale è rimasta stabile al Mese 24 con una mediana (min, max) di 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N=12) e al Mese 36 con una mediana (min, max) di 11,30 (7,8, 13,5) g/dl (N=11).
Swedish: Det totala Hb-värdet förblev stabilt vid månad 24 med ett medianvärde (min, max) på 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N = 12) och vid månad 36 med ett medianvärde (min, max) på 11,30 (7,8, 13,5) g/dl (N = 11).
Italian: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tel: +44 (0) 207 660 0754
Swedish: medinfo@bluebirdbio.com bluebird bio (UK) Limited Tel: +44 (0) 207 660 0754
Italian: Zynteglo viene trasportato dal sito di produzione al sito di stoccaggio del centro di infusione in un contenitore per il trasporto criogenico, che può contenere diverse cassette di metallo destinate a un singolo paziente.
Swedish: Zynteglo skickas från tillverkningsanläggningen till infusionscentrets lager i en kryobehållare som kan innehålla flera metallkassetter avsedda för en enda patient.
Italian: Il Foglio Illustrativo del Lotto è incluso all'interno del coperchio del criocontenitore per il trasporto di Zynteglo.
Swedish: Satsinformationsbladet medföljer på insidan av locket till den kryobehållare som används för att transportera Zynteglo.
Italian: Cellule CD34+
Swedish: CD34+-celler CD34+-celler)
Italian: Tra questi 4 pazienti, la mediana (min, max) della media ponderata di Hb durante la TI è stata di 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabella 5).
Swedish: Bland dessa 4 patienter var det viktade genomsnittliga median-Hb-värdet (min, max) under TI 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (tabell 5).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Swedish: Metabolism och nutrition Hypokalcemi
Italian: • sanguinamento o lividi
Swedish: • blödning eller blåmärken
Italian: PRODUTTORE/I DEL/I PRINCIPIO/I ATTIVO/I BIOLOGICO/I E PRODUTTORE/I RESPONSABILE/I DEL RILASCIO DEI LOTTI
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Italian: • Questo medicinale contiene cellule umane ematiche geneticamente modificate.
Swedish: • Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humana blodkroppar.
Italian: Cefalea, Neuropatia sensitiva periferica
Swedish: Huvudvärk, perifer sensorisk neuropati
Italian: A 48 mesi dopo l'infusione di Zynteglo per i pazienti che hanno raggiunto la TI, la riduzione mediana (min, max) dei livelli di ferritina sierica rispetto al livello basale era di 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Swedish: Vid 48 månader efter infusion med Zynteglo för patienter som uppnått TI var medianminskningen (min, max) av ferritinnivåer i serum från baslinjen 75,02 % (39,2, 84,8) (N = 3, HB-204; N = 2, HB-205).
Italian: In seguito all'infusione con Zynteglo, le HCS CD34+ trasdotte attecchiscono nel midollo osseo e si differenziano per produrre globuli rossi contenenti βA-T87Q-globina biologicamente attiva (una proteina β-globinica modificata) che si combina con α-globina per produrre Hb funzionale contenente βA-T87Q-globina (HbAT87Q).
Swedish: Efter Zynteglo-infusion inympas transducerade CD34+ stamceller i benmärgen och differentieras för att producera röda blodkroppar som innehåller biologiskt aktivt βA-T87Q-globin (ett modifierat β-globinprotein) som kommer att kombineras med α-globin vid produktionen av funktionellt Hb som innehåller βA-T87Q-globin (HbAT87Q).
Italian: Un test sierologico negativo a HIV è necessario per assicurare l'accettazione del materiale di aferesi per la produzione di Zynteglo.
Swedish: Negativ serologi för HIV är nödvändigt för att aferesmaterial ska accepteras för Zynteglo-tillverkning.
Italian: **Indipendenza da trasfusione (TI): una media ponderata di Hb ≥ 9 g/dl senza alcuna trasfusione di RBC per un periodo ininterrotto di ≥ 12 mesi in qualsiasi momento durante lo studio dopo l'infusione del medicinale.
Swedish: **Transfusionsoberoende (TI) ett viktat genomsnittligt Hb-värde ≥ 9 g/dl utan några RBC-transfusioner under en sammanhängande period på ≥ 12 månader vid någon tidpunkt under studien efter infusion av läkemedlet.
Italian: • gonfiore del volto
Swedish: • svullnad i ansiktet
Italian: È necessario un prelievo di back-up di cellule staminali CD34+ pari ad almeno 1,5 × 106 cellule CD34+/kg (se raccolte per aferesi) o di un numero totale di cellule nucleate (total nucleated cells, TNC) > 1,0 × 108/kg (se raccolte dal prelievo di midollo osseo).
Swedish: En ytterligare stamcellsskörd av åtminstone 1,5 × 106 CD34+-celler/kg (om de samlas in med aferes) eller > 1,0 × 108 TNC/kg (om de samlas in med benmärgsaspiration) krävs som reserv.
Italian: • Rendicontare tutte le sacche per infusione e confermare che ciascuna sacca per infusione sia entro la data di scadenza utilizzando il Foglio Illustrativo di accompagnamento del Lotto.
Swedish: • Redovisa alla infusionspåsar och bekräfta att varje infusionspåse är inom utgångsdatumet med hjälp av åtföljande satsinformationsblad.