FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Lægemidler, der er ved at blive vurderet, kan ikke godkendes i EU på grundlag af undersøgelser, der er udført hos Semler.
Greek: • Φάρμακα τα οποία βρίσκονται ακόμα υπό αξιολόγηση δεν μπορούν να λάβουν άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ βάσει μελετών που διεξήχθησαν στη Semler.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fandt også alvorlige problemer2 med hensyn til dataintegritet og manipulation med prøverne, da den gennemførte sine inspektioner af Semlers bioanalytiske og kliniske enheder.
Greek: Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) εξέφρασε επίσης σοβαρές ανησυχίες2 σχετικά με την ακεραιότητα των δεδομένων και την παραποίηση των δειγμάτων των μελετών, έπειτα από δικές του επιθεωρήσεις στο βιοαναλυτικό και κλινικό ερευνητικό κέντρο της Semler.
Danish: EMA's gennemgang skete efter en FDA-inspektion1, hvor man fandt flere problemer på Semlers bioanalytiske enhed, herunder erstatning af og manipulation med forsøgspersoners kliniske prøver.
Greek: Η επανεξέταση από τον EMA ακολούθησε έπειτα από επιθεώρηση1 που πραγματοποίησε ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), κατά την οποία εντοπίστηκαν αρκετά προβλήματα στο βιοαναλυτικό ερευνητικό κέντρο της Semler, συμπεριλαμβανομένης της υποκατάστασης και της παραποίησης κλινικών δειγμάτων των συμμετεχόντων.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at undersøgelser, der er udført hos Semler, ikke kan accepteres som støtte ved ansøgninger om markedsføringstilladelse i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι μελέτες που διεξήχθησαν στη Semler δεν μπορούν να γίνουν αποδεκτές στις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ. Ως εκ τούτου, κανένα φάρμακο δεν μπορεί να εγκριθεί βάσει αυτών των μελετών.
Danish: Disse såkaldte bioækvivalensundersøgelser danner normalt grundlag for godkendelse af generiske lægemidler.
Greek: Οι μελέτες, που ονομάζονται μελέτες «βιοϊσοδυναμίας, συνήθως αποτελούν τη βάση για την έγκριση των γενόσημων φαρμάκων.
Danish: Semler udfører også bioækvivalensundersøgelser for en række lægemidler, der godkendes i USA, samt lægemidler, der er omfattet af WHO's prækvalifikationsprogram3.
Greek: Στα εν λόγω ερευνητικά κέντρα διεξάγονται τα αναλυτικά και κλινικά μέρη μελετών βιοϊσοδυναμίας, ορισμένα από τα οποία χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων στην ΕΕ. Στο ερευνητικό κέντρο της Semler διεξάγονται επίσης μελέτες βιοϊσοδυναμίας για ορισμένα φάρμακα που εγκρίνονται στις ΗΠΑ, καθώς και για φάρμακα που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα προ-έγκρισης του ΠΟΥ3.
Danish: • Det er blevet konstateret, at de bioækvivalensundersøgelser, der udføres hos Semler, er fejlbehæftede, hvorfor man ikke kan fæste lid til dem. Flere godkendte lægemidler i EU er derfor blevet suspenderet.
Greek: • Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που πραγματοποιήθηκαν στο ερευνητικό κέντρο Semler έχει διαπιστωθεί ότι παρουσιάζουν σφάλματα και, επομένως, δεν είναι αξιόπιστες.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt sammen med et måltid og på samme tidspunkt hver dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με τροφή, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Danish: Senshio fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015.
Greek: Το Senshio έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Ιανουαρίου 2015.
Danish: Yderligere information om Senshio findes på agenturets websted under: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Senshio διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Senshio løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Senshio τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Da Senshio gives gennem munden, var agenturet af den opfattelse, at dette lægemiddel er et nyttigt alternativ for kvinder, som den lokale behandling ikke egner sig til.
Greek: Δεδομένου ότι το Senshio χορηγείται από το στόμα, ο Οργανισμός έκρινε ότι το φάρμακο αυτό αποτελεί πολύτιμη εναλλακτική επιλογή για τις γυναίκες για τις οποίες η τοπική θεραπεία δεν είναι κατάλληλη.
Danish: Det kan give irritation og ømhed og give smerter ved samleje.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και ευαισθησία, καθώς και πόνο κατά τη συνουσία.
Danish: Andre oplysninger om Senshio
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Senshio
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Senshio, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Senshio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Senshio?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Senshio;
Danish: Senshio fås som tabletter (60 mg).
Greek: Το Senshio διατίθεται υπό μορφή δισκίων (60 mg).
Danish: De indberettede bivirkninger ved Senshio vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Senshio θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Det betyder, at det virker på samme måde som østrogen i visse væv i kroppen, såsom vagina, og dermed bidrager til at reducere symptomerne på vulvovaginal atrofi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δρα όπως και τα οιστρογόνα σε ορισμένους ιστούς του οργανισμού, όπως ο κόλπος, συμβάλλοντας έτσι στη μείωση των συμπτωμάτων της αιδοιοκολπικής ατροφίας.
Danish: Studierne viste også, at Senshio var effektivt til at genoprette det vaginale miljø, herunder surhedsgraden og slimhindens tykkelse.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν επίσης ότι το Senshio ήταν αποτελεσματικό στην αποκατάσταση του περιβάλλοντος του κόλπου, περιλαμβανομένης της οξύτητας και του πάχους των τοιχωμάτων.
Danish: Agenturet fandt, at sikkerhedsprofilen for Senshio, som blev undersøgt i op til 15 måneder, var på linje med lægemidler, der virkede på en lignende måde (SERM), men bemærkede dog, at langtidsanvendelse af SERM kunne være forbundet med risici såsom endometriehyperplasi, slagtilfælde og venøs tromboemboli, og anmodede om yderligere studier for at undersøge disse risici ved Senshio.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι η εικόνα ασφάλειας του Senshio, η οποία μελετήθηκε για χρονικό διάστημα έως 15 μηνών, ήταν ανάλογη με αυτήν που παρατηρείται με φάρμακα που δρουν κατά παρόμοιο τρόπο (SERM), αλλά επεσήμανε ότι η μακροχρόνια χρήση SERM ενδέχεται να σχετίζεται με κινδύνους όπως υπερπλασία του ενδομητρίου, εγκεφαλικό επεισόδιο και φλεβική θρομβοεμβολή και ζήτησε τη διεξαγωγή περαιτέρω μελετών για τη διερεύνηση των εν λόγω κινδύνων με το Senshio.
Danish: Desuden må det ikke anvendes til patienter med uforklarlig vaginal blødning eller patienter med endometriehyperplasi (unormal fortykkelse af livmoderslimhinderne).
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ανεξήγητη κολπική αιμορραγία ή σε ασθενείς με υπερπλασία του ενδομητρίου (μη φυσιολογική πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Senshio?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Senshio;
Danish: Østrogenhormoner bidrager til at holde vævet i og omkring skeden sundt.
Greek: Τα οιστρογόνα βοηθούν στη διατήρηση της υγείας των ιστών μέσα και γύρω από τον κόλπο.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Senshio, gennemfører et studie for yderligere at undersøge potentielle langtidsrisici, såsom endometriehyperplasi, slagtilfælde og venøs tromboemboli.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Senshio εκπονεί μελέτη για την περαιτέρω διερεύνηση των μακροχρόνιων δυνητικών κινδύνων, όπως της υπερπλασίας του ενδομητρίου, του εγκεφαλικού επεισοδίου και της φλεβικής θρομβοεμβολής.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomer såsom smerter i forbindelse med seksuel aktivitet og vaginal tørhed ved hjælp af et valideret spørgeskema.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα, όπως ο πόνος που σχετίζεται με τη σεξουαλική δραστηριότητα και η ξηρότητα του κόλπου, όπως αυτή μετρήθηκε με τη χρήση επικυρωμένου ερωτηματολογίου.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Senshio opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Senshio υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Da niveauet af østrogenhormoner falder i løbet af overgangsalderen, kan slimhinden i skeden blive tynd og tør.
Greek: Καθώς τα επίπεδα των οιστρογόνων μειώνονται μετά την εμμηνόπαυση, ενδέχεται να προκληθεί λέπτυνση και ξηρότητα των τοιχωμάτων του κόλπου.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Senshio.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Senshio.
Danish: Senshio må heller ikke anvendes til kvinder, der har brystkræft eller andre kønshormonrelaterede kræfttyper, såsom livmoderkræft.
Greek: Επίσης, το Senshio δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού ή άλλη μορφή καρκίνου εξαρτώμενου από γεννητικές ορμόνες, όπως ο καρκίνος του ενδομητρίου (καρκίνος της μήτρας).
Danish: Senshio indeholder det aktive stof ospemifen.
Greek: Το Senshio περιέχει τη δραστική ουσία οσπεμιφένη.
Danish: Det aktive stof i Senshio, ospemifen, er en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM).
Greek: Η δραστική ουσία του Senshio, η οσπεμιφένη, είναι εκλεκτικός ρυθμιστής των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM).
Danish: Hvad angår smerter under seksuel aktivitet, berettede 58 % af de kvinder, der anvendte Senshio, om lindring i det første studie (sammenlignet med 42 % af dem, der fik placebo) og 63 % berettede om lindring i det andet studie (sammenlignet med 48 % af dem, der fik placebo).
Greek: Σε ό,τι αφορά τον πόνο κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής δραστηριότητας, στην πρώτη μελέτη το 58% των γυναικών που έλαβαν Senshio ανέφεραν ανακούφιση από τον πόνο (σε σύγκριση με το 42% των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο), ενώ στη δεύτερη μελέτη ανακούφιση από τον πόνο ανέφερε το 63% των γυναικών (σε σύγκριση με το 48% των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Danish: En oversigt over Senshio, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Senshio και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Nogle kvinder må ikke anvende Senshio, herunder dem, der har eller har haft problemer med blodpropper i blodårerne, f.eks. dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (en blodprop i lungerne) og trombose i nethindeblodåren (en blodprop bagerst i øjet).
Greek: Ορισμένες γυναίκες δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Senshio, περιλαμβανομένων αυτών που έχουν ή είχαν στο παρελθόν προβλήματα δημιουργίας θρόμβων στις φλέβες, όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ), πνευμονική εμβολή (θρόμβος αίματος στους πνεύμονες) και θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας (θρόμβος αίματος στο πίσω μέρος του οφθαλμού).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved Senshio (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er vulvovaginal candidiasis (svamp i skeden) og andre svampeinfektioner, hedeture, hovedpine, muskelspasmer, vaginal blødning, vaginalt og genitalt udflåd samt udslæt.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Senshio (εμφανίζονται σε έως 1 στα 10 άτομα) είναι αιδοιοκολπική καντιντίαση και άλλες μυκητιασικές λοιμώξεις, εξάψεις, κεφαλαλγία, μυϊκοί σπασμοί, κολπική αιμορραγία, κολπικές εκκρίσεις και εκκρίσεις από τα γεννητικά όργανα και εξάνθημα.
Danish: Agenturet bemærkede, at forbedringen med Senshio var sammenlignelig med forbedringen med østrogenbehandling i skeden.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι ο βαθμός βελτίωσης που παρατηρήθηκε με το Senshio ήταν συγκρίσιμος με αυτόν που παρατηρείται με άλλες οιστρογονικές θεραπείες που χορηγούνται στον κόλπο.
Danish: Hvad er Senshio, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Senshio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Senshio forbedrede symptomerne på vulvovaginal atrofi hos kvinder, der var forbi overgangsalderen.
Greek: Το Senshio βελτίωσε τα συμπτώματα της αιδοιοκολπικής ατροφίας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Danish: Kvinderne fik også et ikke-hormonelt vaginalt fugtighedsmiddel til brug efter behov.
Greek: Οι γυναίκες χρησιμοποίησαν επίσης μη ορμονικά λιπαντικά για τον κόλπο, κατά περίπτωση.
Danish: Hvordan anvendes Senshio?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Senshio;
Danish: I det andet studie berettede 62 % af de kvinder, der anvendte Senshio, om lindring af tørheden i skeden efter 12 uger (sammenlignet med 53 % i placebogruppen).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το 62% των γυναικών που έλαβαν Senshio ανέφεραν ανακούφιση από την κολπική ξηρότητα μετά από 12 εβδομάδες (σε σύγκριση με το 53% των γυναικών της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο).
Danish: Hvordan virker Senshio?
Greek: Πώς δρα το Senshio;
Danish: I det første studie berettede 66 % af de kvinder, der anvendte Senshio, om lindring af tørheden i skeden (mild eller ingen symptomer) efter 12 ugers behandling sammenholdt med 49 % i placebogruppen.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 66% των γυναικών που έλαβαν Senshio ανέφεραν ανακούφιση από την κολπική ξηρότητα (ήπια ή καθόλου συμπτώματα) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με το 49% των γυναικών της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Danish: Det anvendes hos kvinder, som ikke kan få østrogenbehandling i vagina (skeden).
Greek: Χορηγείται σε γυναίκες που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με οιστρογόνα που χορηγούνται στον κόλπο.
Danish: Senshio blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to hovedstudier, der omfattede over 1.700 kvinder med vulvovaginal atrofi, som var forbi overgangsalderen.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες σύγκρισης του Senshio με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στις οποίες μετείχαν 1.700 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αιδοιοκολπική ατροφία.
Danish: Senshio er et lægemiddel, der anvendes til behandling af moderate til svære symptomer på vulvovaginal atrofi (tørhed, irritation og ømhed omkring det genitale område samt smerter ved samleje) hos kvinder, der er forbi overgangsalderen.
Greek: Το Senshio είναι φάρμακο για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων της αιδοιοκολπικής ατροφίας (ξηρότητα, ερεθισμός και ευαισθησία στην περιοχή των γεννητικών οργάνων, καθώς και πόνος κατά τη διάρκεια της συνουσίας) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Senshio fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών στη χρήση του Senshio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Senshio?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Senshio σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvorfor er Senshio godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Senshio;
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen er 448 l.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 448 l.
Danish: Virkningsstørrelsen var sammenlignelig i alle tre studier.
Greek: Το μέγεθος του αποτελέσματος ήταν παρόμοιο και στις τρεις μελέτες.
Danish: - En allergisk reaktion.
Greek: - Αλλεργική αντίδραση.
Danish: Du bør derfor straks tale med din læge.
Greek: Γι' αυτόν το λόγο θα πρέπει να απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας.
Danish: Sikkerheden hos denne patientgruppe er ikke undersøgt.
Greek: Η ασφάλεια σε αυτήν την ομάδα ασθενών δεν έχει μελετηθεί.
Danish: Behandlingen skal straks stoppes.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Danish: "Forbedring" blev defineret som en reduktion i sværhedsgraden på 1 eller mere.
Greek: Ως «βελτίωση» ορίστηκε η μείωση στη βαθμολογία σοβαρότητας κατά 1 ή περισσότερο.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος στον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Danish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederlandene
Greek: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Ολλανδία
Danish: Den tilsyneladende totalclearance fra kroppen er 9,16 l/t ved brug af en populationsmetode.
Greek: Η φαινόμενη ολική κάθαρση από τον οργανισμό είναι 9,16 l/ώρα με χρήση πληθυσμιακής προσέγγισης.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015
Danish: Din læge vil forklare virkningen af at stoppe behandlingen og kan også drøfte andre behandlingstilbud med dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τις επιπτώσεις της διακοπής της θεραπείας και θα συζητήσει επίσης μαζί σας άλλες δυνατότητες θεραπείας.
Danish: Alle eksponeringer var dog langt mindre end den tilsigtede humane eksponering.
Greek: Ωστόσο, όλες οι εκθέσεις ήταν πολύ χαμηλότερες από την προβλεπόμενη ανθρώπινη έκθεση.
Danish: Tag ikke Senshio sammen med nogen af disse lægemidler:
Greek: Μη λαμβάνετε το Senshio με οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα:
Danish: PVC/PVdC-aluminiumblister.
Greek: Κυψέλη PVC/PVdC-Αλουμινίου.
Danish: Der blev ikke gennemført fertilitetsstudier.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες γονιμότητας.
Danish: Når dette sker, bliver slimhinden i skeden tyndere.
Greek: Όταν συμβαίνει αυτό, τα κολπικά τοιχώματα γίνονται λεπτότερα.
Danish: • Fluconazol (en medicin, som tages gennem munden, og som bruges til behandling af svampeinfektion), da dette kan øge mængden af ospemifen i dit blod.
Greek: • Φλουκοναζόλη (ένα φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα και χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων) καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει την ποσότητα οσπεμιφένης στο αίμα σας.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosen for ældre patienter.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης για τις ηλικιωμένες ασθενείς.
Danish: Alle patienterne modtog ikke-hormonel glidecreme til brug efter behov.
Greek: Όλες οι ασθενείς έλαβαν μη ορμονικό κολπικό λιπαντικό προς χρήση όπως απαιτούνταν.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med mad.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με τροφή.
Danish: Det anbefales, at eventuel anden patologi undersøges og behandles på passende vis før start på ospemifen.
Greek: Συνιστάται οποιαδήποτε επιπλέον παθολογική κατάσταση να διερευνάται και να αντιμετωπίζεται καταλλήλως πριν ξεκινήσει η χορήγηση οσπεμιφένης.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Danish: Behandling med ospemifen bør kun fortsættes så længe fordelene opvejer risiciene.
Greek: Η χορήγηση της οσπεμιφένης θα πρέπει συνεχίζεται μόνον εφόσον τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Danish: Senshio skal tages hver dag, så længe din læge har ordineret det.
Greek: Το Senshio πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά για όσο χρονικό διάστημα σάς πει ο γιατρός σας.
Danish: Indflydelse af race kan dog ikke udelukkes med sikkerhed.
Greek: Ωστόσο, η επιρροή της φυλής δεν μπορεί να διασαφηνιστεί οριστικά.
Danish: Det relative bidrag af metabolitten til den farmakologiske virkning er estimeret til ca. 40%.
Greek: Η σχετική συμβολή του μεταβολίτη στη φαρμακολογική δράση εκτιμάται περίπου στο 40%.
Danish: Når du er startet på Senshio, skal du møde op hos lægen til regelmæssige kontroller (mindst en gang om året).
Greek: Αφού ξεκινήσετε τη λήψη του Senshio θα πρέπει να επισκέπτεστε τακτικά το γιατρό σας για έλεγχο (τουλάχιστον μία φορά το χρόνο).
Danish: Du må ikke tage to tabletter på én dag som erstatning for den glemte tablet.
Greek: Μην πάρετε δύο δισκία σε μία μέρα για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Danish: Denne forbedring i objektive målinger (overfladiske og parabasale celler og pH) blev fastholdt hos de ospemifen-behandlede kvinder i et længerevarende studie af op til 52 ugers varighed.
Greek: Αυτή η βελτίωση στις αντικειμενικές μετρήσεις (επιφανειακά και παραβασικά κύτταρα και pH) διατηρήθηκε στις γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οσπεμιφένη σε μια μακροχρόνια μελέτη διάρκειας έως και 52 εβδομάδων.
Danish: Der skal i tilfælde af overdosering iværksættes understøttende behandling, der baseres på patientens tegn og symptomer.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να γίνεται έναρξη γενικών υποστηρικτικών μέτρων βάσει των σημείων και συμπτωμάτων της ασθενούς.
Danish: Behandling med Senshio kan påbegyndes igen, så snart du får din mobilitet tilbage og efter aftale med din læge.
Greek: Η θεραπεία με το Senshio μπορεί να ξεκινήσει ξανά μόλις ανακτήσετε την κινητικότητά σας και σε συνεργασία με το γιατρό σας.
Danish: Ved disse kontroller kan du tale med lægen om fordele og risici ved at fortsætte med Senshio.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτών των ελέγχων, συζητήστε με το γιατρό σας τα οφέλη και τους κινδύνους της συνέχισης της θεραπείας με το Senshio.
Danish: Ospemifen er blevet administreret til forsøgspersoner i enkeltdoser på op til 800 mg/dag og gentagne doser på op til 240 mg/dag i 7 dage og op til 200 mg/dag i 12 uger.
Greek: Η οσπεμιφένη έχει χορηγηθεί σε ασθενείς σε εφάπαξ δόσεις για έως και 800 mg την ημέρα και επαναλαμβανόμενες δόσεις έως και 240 mg/ημέρα για 7 ημέρες και έως 200 mg/ημέρα για 12 εβδομάδες.
Danish: "Lindring" blev defineret som ingen eller kun milde symptomer i uge 12.
Greek: Ως «ανακούφιση» ορίστηκε η απουσία ή η παρουσία ήπιων μόνο συμπτωμάτων την εβδομάδα 12.
Danish: Den biologiske aktivitetsprofil hos mennesker skyldes hovedsageligt stamstoffet.
Greek: Το προφίλ βιολογικής δραστηριότητας στον άνθρωπο οφείλεται κατά κύριο λόγο στη γονική ουσία.
Danish: - Du er svært overvægtig (BMI >30 kg/m2).
Greek: - Αν έχετε σοβαρή παχυσαρκία (ΔΜΣ >30 kg/m2).
Danish: Uforklarlig vaginal blødning.
Greek: Ανεξήγητη κολπική αιμορραγία.
Danish: Der skal iværksættes klinisk monitorering af en eventuel reduktion i ospemifens virkning.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται κλινική παρακολούθηση της μείωσης στην αποτελεσματικότητα της οσπεμιφένης.
Danish: Der blev i F0-generationen for mødrene observeret en betydelig forlænget drægtighedsperiode.
Greek: Στη μητρική γενιά F0, παρατηρήθηκε σημαντική παράταση της κυοφορίας.
Danish: o Orlistat, som somme tider bruges til behandling af overvægt.
Greek: o Ορλιστάτη, η οποία χρησιμοποιείται ορισμένες φορές για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας.
Danish: o Prikbladet perikon (St Johns wort), et naturlægemiddel, som somme tider bruges til behandling af depression.
Greek: o St. John's Wort, ένα φυτικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται ορισμένες φορές για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης.
Danish: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Greek: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: contact@shionogi.eu
Danish: - Et nært familiemedlem har haft en blodprop i benet, lungerne eller andet organ.
Greek: - Οποιοσδήποτε κοντινός συγγενής σας έχει εμφανίσει ποτέ θρόμβο αίματος στο πόδι, τον πνεύμονα ή σε άλλο όργανο.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Senshio.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Senshio.
Danish: Deltagernes gennemsnitsalder var 61,7 år i ospemifen 60 mg-gruppen og 62,9 år i placebogruppen.
Greek: Η μέση ηλικία των συμμετεχόντων ήταν τα 61,7 έτη στην ομάδα των 60 mg της οσπεμιφένης και τα 62,9 έτη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Grundet dets lipofile natur og absorptionskarakteristika kan en interaktion mellem ospemifen og lægemidler som orlistat ikke udelukkes.
Greek: Λόγω της λιπόφιλης φύσης της και των χαρακτηριστικών απορρόφησής της, δεν μπορεί να αποκλειστεί η αλληλεπίδραση μεταξύ της οσπεμιφένης και φαρμακευτικών προϊόντων όπως η ορλιστάτη.