FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zoledronic acid Teva Generics 5 mg διάλυμα για έγχυση σε σάκκους
English: Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Greek: Μυαλγία, αρθραλγία, οστικός πόνος, οσφυαλγία, πόνος στα άκρα Αυχεναλγία, μυοσκελετική δυσκαμψία, διόγκωση άρθρωσης, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στον ώμο, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα, μυοσκελετικός πόνος, δυσκαμψία άρθρωσης, αρθρίτιδα, μυϊκή αδυναμία
English: Batch
Greek: Ίλιγγος
English: Paediatric population
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου
English: How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Generics
Greek: Προτού διακόψετε τη θεραπεία με Zoledronic acid Teva Generics
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhydrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders
Greek: Επιπεφυκίτιδα, πόνος του οφθαλμού Ραγοειδίτιδα, επισκληρίτιδα, ιρίτιδα Μη γνωστές** Σκληρίτιδα και φλεγμονή οφθαλμικού κόγχου
English: Uncommon Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope, dysgeusia
Greek: Λήθαργος, παραισθησία, υπνηλία, τρόμος, συγκοπή, δυσγευσία Υπεραιμία του οφθαλμού
English: Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain Not known** Dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea
Greek: Περιφερικό οίδημα, δίψα, αντίδραση οξείας φάσης, θωρακικό άλγος μη καρδιακό
English: Clinical efficacy in men
Greek: Αποτελεσματικότητα στην οστική πυκνότητα
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING OVERPOUCH (without blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ (χωρίς blue box)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zoledronic acid Teva Generics 5 mg διάλυμα για έγχυση σε φιάλες
English: What Zoledronic acid Teva Generics looks like and contents of the pack Zoledronic acid Teva Generics is a clear and colourless solution for infusion.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα για έγχυση.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία των νόσων των οστών διφωσφονικά,
English: After initiation of the zoledronic acid infusion, plasma concentrations of the active substance increased rapidly, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak levels.
Greek: Μετά την έναρξη της έγχυσης του zoledronic acid, οι συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στο πλάσμα αυξήθηκαν ταχύτατα, φθάνοντας τις μέγιστες τιμές τους στο τέλος της περιόδου έγχυσης.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP. - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Greek: - Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα - Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο
English: Pregnancy
Greek: Υπασβεστιαιμία*
English: See section 4.
Greek: Swensweg 5
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το/τη νοσοκόμο σας.
English: What Zoledronic acid Teva Generics is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Generics How Zoledronic acid Teva Generics is given Possible side effects
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zoledronic acid Teva Generics
English: Solution for infusion
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
English: Uncommon Anaemia
Greek: Κολπική μαρμαρυγή
English: How Zoledronic acid Teva Generics is given
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics περιέχει νάτριο
English: - Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion is ready for use.
Greek: Zoledronic acid Teva Generics 5 mg διάλυμα για έγχυση
English: Absolute reduction in fracture event rate % (CI)
Greek: ποσοστό περιστατικ ών (%)
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον
English: • Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid.
Greek: • Οι ασθενείς, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι ασθενείς και όσοι λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά,
English: Outcome
Greek: ποσοστό
English: All women received 1,000 to 1,500 mg elemental calcium and 400 to 1,200 IU of vitamin D supplements daily.
Greek: Όλες οι γυναίκες λάμβαναν 1.000 ως 1.500 mg στοιχειακού
English: Metabolism and nutrition disorders
Greek: Bήχας, δύσπνοια μεσοθωράκιου Διαταραχές του γαστρεντερικού
English: This is called a ‘response'.
Greek: Αυτό ονομάζεται «ανταπόκριση».
English: • every week for the first 8 weeks of treatment
Greek: • κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας
English: This may lead to very serious infection.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ σοβαρή λοίμωξη.
English: However, on some days you do not take any of the medicines.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες ημέρες δεν θα πάρετε κάποιο από τα φάρμακα.
English: If you are able to become pregnant
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος
English: • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Greek: • Η ασθενής έχει αποδεχθεί τις προαναφερθείσες προϋποθέσεις.
English: • then at least every month after that.
Greek: • στη συνέχεια, τουλάχιστον κάθε μήνα μετά από αυτό το διάστημα.
English: Date of first authorisation: 20th September 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
English: For all indications described below:
Greek: Για όλες τις ενδείξεις που περιγράφονται παρακάτω:
English: Additional follow-up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται πρόσθετη παρακολούθηση και αξιολόγηση εάν δεν μπορεί να τεθεί καμία εναλλακτική διάγνωση.
English: • Depending on the day of the cycle, you will take one or more of the medicines.
Greek: • Ανάλογα με την ημέρα του κύκλου, θα πάρετε ένα ή περισσότερα από τα φάρμακα.
English: The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception:
Greek: Τα ακόλουθα μπορούν να θεωρηθούν ως παραδείγματα κατάλληλων μεθόδων αντισύλληψης:
English: Your doctor will ask you to have a blood test:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξέταση αίματος:
English: • After completing each 28-day cycle, you should start a new ‘cycle' over the next 28 days.
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 28 ημερών, θα πρέπει να αρχίσετε ένα νέο «κύκλο» για τις επόμενες 28 ημέρες.
English: b: Two-tailed continuity-corrected chi-square test.
Greek: β: Two-tailed continuity-corrected chi-square test.
English: • That the patient should not donate blood
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει αίμα
English: No overall difference in safety or efficacy was observed between these patients and younger patients, but greater pre-disposition of older individuals cannot be ruled out.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συνολική διαφορά ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και ασθενών μικρότερης ηλικίας, αλλά μια μεγαλύτερη προδιάθεση στα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Your doctor will advise you on appropriate methods of contraception.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
English: Not applicable ª Dose reduction for both medicinal products can be managed independently
Greek: Δεν εφαρμόζεται α Η μείωση της δόσης για αμφότερα τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να διαχειριστεί ανεξάρτητα
English: • An excess of iron in the body
Greek: • Υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό
English: A negative JCV PCR does not exclude PML.
Greek: Μια αρνητική JCV PCR δεν αποκλείει την PML.
English: It is recommended that your partner seeks medical advice.
Greek: Προτείνεται η σύντροφός σας να αναζητήσει ιατρική συμβουλή.
English: Although it was observed at maternotoxic levels they may be attributable to a direct effect.
Greek: Αν και αυτά παρατηρήθηκαν σε επίπεδα τοξικά για τη μητέρα, μπορούν να αποδοθούν σε μια άμεση επίδραση.
English: Otherwise, decrease by one dose level at start of next cycle.
Greek: Διαφορετικά, μειώστε κατά ένα επίπεδο δόσης στην έναρξη του επόμενου κύκλου.
English: If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and provide you with this confirmation.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα καταγράψει μαζί με κάθε συνταγή ότι έχουν ληφθεί τα απαραίτητα μέτρα και θα σας χορηγήσει αυτήν την επιβεβαίωση.
English: This medicine belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
Greek: Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
English: • Changes to the colour of your skin, sensitivity to sunlight
Greek: • Μεταβολές στο χρώμα του δέρματός σας, ευαισθησία στο ηλιακό φως
English: You will take these other medicines at the start of treatment and then continue to take lenalidomide on its own.
Greek: Θα πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα κατά την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν θα συνεχίσετε να παίρνετε τη λεναλιδομίδη μόνη της.
English: The median age was 73 in the 3 arms.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 73 και στα 3 σκέλη.
English: Overall response [n, %] Complete response [n, %]
Greek: Συνολική ανταπόκριση [n, %] Πλήρης ανταπόκριση [n, %]
English: g Best assessment of adjudicated response during the treatment phase of the study (for definitions of each response category, Data cut-off date = 24 May 2013).
Greek: ζ Καλύτερη αξιολόγηση της τεκμηριωμένης ανταπόκρισης κατά τη φάση θεραπείας της μελέτης (για ορισμούς κάθε κατηγορίας ανταπόκρισης, Ημερομηνία αποκοπής δεδομένων = 24 Μαΐου 2013).
English: Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β
English: Take your next capsule at the usual time the next day.
Greek: Πάρτε το επόμενο καψάκιο τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
English: Though this risk is not yet fully characterized, it should be kept in mind when considering and using lenalidomide in this setting.
Greek: Παρόλο που αυτός ο κίνδυνος δεν έχει ακόμα χαρακτηριστεί πλήρως, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο και χρησιμοποιείται λεναλιδομίδη υπό αυτές τις συνθήκες.
English: e Exploratory endpoint (PFS2).
Greek: ε Διερευνητικό καταληκτικό σημείο (PFS2).
English: You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τους κύκλους θεραπείας μέχρι ο γιατρός σας να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε.
English: A conservative approach was applied to determine the adverse reactions from CALGB 100104.
Greek: Εφαρμόστηκε μια συντηρητική προσέγγιση για τον προσδιορισμό των ανεπιθύμητων ενεργειών από τη μελέτη CALGB 100104.
English: • how much of the other medicines you should take in combination with lenalidomide , if any
Greek: • το πόσο από τα άλλα φάρμακα θα πρέπει να πάρετε σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη, εάν υπάρχουν
English: Lenalidomide is taken on certain days over 4 weeks (28 days).
Greek: Το Lenalidomide λαμβάνεται σε συγκεκριμένες ημέρες για 4 εβδομάδες (28 ημέρες).
English: Tests and checks
Greek: Δοκιμασίες και έλεγχοι
English: An extended follow-up efficacy analysis was conducted with a median follow-up of 130.7 weeks.
Greek: Διεξήχθη μια ανάλυση αποτελεσματικότητας, παρατεταμένης παρακολούθησης, με διάμεση παρακολούθηση 130,7 εβδομάδων.
English: In both studies, dose adjustments were allowed based on clinical and laboratory finding.
Greek: Και στις δύο μελέτες, προσαρμογές της δόσης ήταν επιτρεπτές, βάσει των κλινικών και εργαστηριακών ευρημάτων.
English: Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore exist as the optically active forms S(-) and R(+).
Greek: Η λεναλιδομίδη έχει ένα ασύμμετρο άτομο άνθρακα και μπορεί συνεπώς να υπάρχει με τις οπτικά ενεργές μορφές S(-) και R(+).
English: • Description of the patient card and its necessity
Greek: • Περιγραφή της κάρτας ασθενούς και της αναγκαιότητάς της
English: Regular monitoring of visual ability is recommended.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της οπτικής ικανότητας.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking ,have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: Some of the cases of viral reactivation had a fatal outcome.
Greek: Μερικά από τα περιστατικά ιικής επανενεργοποίησης είχαν θανατηφόρα έκβαση.
English: Therefore you must tell your doctor immediately if you experience:
Greek: Συνεπώς, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρουσιάσετε:
English: In IFM 2005-02, the adverse reactions were from the maintenance treatment period only.
Greek: Στη μελέτη IFM 2005-02, οι ανεπιθύμητες ενέργειες προέκυψαν μόνο από την περίοδο θεραπείας συντήρησης.
English: Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει εάν έχετε υψηλό συνολικό φορτίο όγκου σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένου του μυελού των οστών σας.
English: • Explanation of the risk of neuropathy with long term use
Greek: • Επεξήγηση του κινδύνου νευροπάθειας κατά τη μακροχρόνια χρήση
English: If you are newly diagnosed, your doctor may also assess your treatment based on your age and other conditions you already have.
Greek: Εάν έχετε διαγνωσθεί πρόσφατα, ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να αξιολογήσει τη θεραπεία σας με βάση την ηλικία σας και άλλες καταστάσεις από τις οποίες ενδεχομένως πάσχετε.
English: The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με την υλοποίηση του συστήματος κάρτας ασθενούς σε κάθε κράτος-μέλος.
English: If dose increased (15 mg) a
Greek: Σε περίπτωση αύξησης της δόσης (15 mg) α
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
English: The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να υλοποιήσει ένα Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης (Pregnancy Prevention Program, PPP) σε κάθε κράτος-μέλος.
English: Children and adolescents Lenalidomide is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Lenalidomide δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
English: • you should take lenalidomide at about the same time on the scheduled days.
Greek: • Πρέπει να παίρνετε λεναλιδομίδη περίπου την ίδια ώρα τις προγραμματισμένες μέρες.
English: The DLT in these studies was essentially haematological.
Greek: Η DLT σε αυτές τις μελέτες ήταν κυρίως αιματολογική.
English: However with a longer follow-up, the difference in overall survival in favour of lenalidomide/ low dose dexamethasone tends to decrease.
Greek: Ωστόσο, για μεγαλύτερη περίοδο παρακολούθησης, η διαφορά στη συνολική επιβίωση υπέρ της λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης χαμηλής δόσης τείνει να μειώνεται.
English: Your doctor may check you for changes to your skin such as red spots or rashes.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας εξετάσει για μεταβολές στο δέρμα σας, όπως ερυθρές κηλίδες ή εξανθήματα.
English: Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Greek: Οι λεπτομέρειες του PPP, συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής εθνικών μέτρων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της συμμόρφωσης με το PPP πρέπει να έχουν συμφωνηθεί με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε κράτος-μέλος και πρέπει να εφαρμοστούν πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος.
English: Multiple myeloma generally cannot be cured.
Greek: Γενικά το πολλαπλό μυέλωμα δεν μπορεί να θεραπευθεί.
English: Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2.
English: Before you start treatment, your doctor will tell you:
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με:
English: • Dose is modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Greek: • Η δόση τροποποιείται με βάση τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα (βλ. παράγραφο 4.4).
English: A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Greek: Σε συνεργασία με την κάθε Εθνική Αρμόδια Αρχή έχει υλοποιηθεί ένα εθνικό ελεγχόμενο σύστημα διανομής.
English: Enhanced clinical and laboratory monitoring is warranted notably during the first weeks of treatment.
Greek: Επιβεβαιώνεται η ανάγκη αύξησης της κλινικής και εργαστηριακής παρακολούθησης κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
English: It is important to note that a small number of patients may develop additional types of cancer, and it is possible that this risk may be increased with lenalidomide treatment, therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed lenalidomide .
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ένας μικρός αριθμός ασθενών ενδέχεται να αναπτύξει πρόσθετες μορφές καρκίνου και είναι πιθανό ότι αυτός ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί με τη λεναλιδομίδη, συνεπώς ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά τα οφέλη και τους κινδύνους όταν σας συνταγογραφεί λεναλιδομίδη.
English: Summary of results of efficacy analyses as of cut-off date for extended follow-uppooled studies MM-009 and MM-010 (cut-offs 23 July 2008 and 2 March 2008, respectively)
Greek: Σύνοψη των αποτελεσμάτων των αναλύσεων αποτελεσματικότητας από την ημερομηνία αποκοπής για παρατεταμένη παρακολούθηση - κοινές μελέτες MM-009 και MM-010 (ημερομηνίες αποκοπής 23 Ιουλίου 2008 και 2 Μαρτίου 2008, αντίστοιχα)
English: The Cmax was similar between healthy subjects and patients with renal impairment.
Greek: Η Cmax ήταν παρόμοια μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία.
English: Table 4: Summary of overall efficacy data
Greek: Πίνακας 4: Σύνοψη των συνολικών δεδομένων αποτελεσματικότητας
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: A second analysis identified events that occurred after the start of maintenance treatment.
Greek: Μια δεύτερη ανάλυση ταυτοποίησε συμβάντα που παρουσιάστηκαν μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ένδειξη «EXP».
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών και Επισήμανση.
English: This can damage the bones and kidneys.
Greek: Αυτό μπορεί να βλάψει τα οστά και τους νεφρούς.
English: • the capsules can be taken either with or without food.
Greek: • Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν είτε με τροφή είτε χωρίς.
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment for safe disposal.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να μη δίνουν ποτέ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλους και να επιστρέφουν τυχόν μη χρησιμοποιημένα καψάκια στον φαρμακοποιό τους στο τέλος της θεραπείας για ασφαλή απόρριψη.
English: Your doctor may adjust your dose of lenalidomide or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση λεναλιδομίδης ή να σταματήσει τη θεραπεία σας με βάση τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων και τη γενική σας κατάσταση.
English: Pregnancy, breast-feeding and contraception - information for women and men
Greek: Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες
English: If you had these symptoms prior to treatment with lenalidomide, tell your doctor about any change in these symptoms.
Greek: Εάν είχατε αυτά τα συμπτώματα πριν από τη θεραπεία με λεναλιδομίδη, ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τυχόν αλλαγές σε αυτά τα συμπτώματα.
English: Prescriptions for women of childbearing potential can be for a maximum duration of 4 weeks, and prescriptions for all other patients can be for a maximum duration of 12 weeks.
Greek: Η συνταγογράφηση για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης μπορεί να έχει μέγιστη διάρκεια 4 εβδομάδων και οι συνταγογραφήσεις για όλους τους άλλους ασθενείς μπορεί να έχουν μέγιστη διάρκεια 12 εβδομάδων.
English: • If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
Greek: • Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από μια δόση που παραλείφθηκε, ο ασθενής μπορεί να πάρει τη δόση.
English: Adverse reactions have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical trials.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συμπεριληφθεί στην κατάλληλη κατηγορία στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε σε οποιαδήποτε από τις κύριες κλινικές δοκιμές.
English: • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception
Greek: • Ανάγκη για επαρκή αντισύλληψη και ορισμός της επαρκούς αντισύλληψης
English: • on what days of your treatment cycle to take each medicine.
Greek: • τις ημέρες του κύκλου θεραπείας κατά τις οποίες θα πρέπει να λαμβάνετε το κάθε φάρμακο.
English: The capsules should be swallowed whole, preferably with water, either with or without food.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό, με ή χωρίς φαγητό.
English: If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από την κανονική ώρα λήψης μιας δόσης που παραλείφθηκε, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση, αλλά να πάρει την επόμενη δόση κατά την κανονική ώρα την επόμενη ημέρα.
English: This is because lenalidomide can affect the way some other medicines work.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η λεναλιδομίδη μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
English: • Pneumonia (9.8%)
Greek: • Πνευμονία (9,8%)
English: • Each 28 - day cycle is called a ‘treatment cycle'.
Greek: • Κάθε κύκλος 28 ημερών ονομάζεται «κύκλος θεραπείας».
English: • Pneumonias (10.6%; combined term) from IFM 2005-02
Greek: • Πνευμονίες (10,6%, συνδυασμένος όρος) από τη μελέτη IFM 2005-02
English: Approximately 30% of the medicinal product in the body was removed during a single 4hour dialysis session.
Greek: Περίπου το 30% του φαρμακευτικού προϊόντος στο σώμα απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια μιας εφάπαξ 4ωρης συνεδρίας αιμοκάθαρσης.