FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono necessarie precauzioni.
Dutch: Geen voorzorgen vereist.
Italian: - L'attuazione delle raccomandazioni di un consulente ispettore esterno.
Dutch: - Tenuitvoerlegging van de aanbevelingen van een externe inspectie-adviseur.
Italian: 5.6 Interazioni con altri medicinali veterinari o altre forme di interazione
Dutch: 5.6 Interactie met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interacties
Italian: Assenza di crescita microbica
Dutch: Geen microbiële groei
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: {gruppo}, codice ATCvet: {codice}
Dutch: Farmacotherapeutische groep: {groep}, ATCvet code: {code}
Italian: Sono state inoltre attuate le raccomandazioni del consulente esterno.
Dutch: De aanbevelingen van de externe adviseur werden ook ten uitvoer gelegd.
Italian: BE Bayer NV Division Animal Health Contatto in Belgio:
Dutch: BE Bayer NV Division Animal Health Contactpersoon België:
Italian: Di questi casi, finora solo 6 sono stati trasferiti dall'LTO alla Bayer o alla Hoechst.
Dutch: Van deze gevallen zijn tot dusver slechts 6 door de LTO aan Bayer of Hoechst overgedragen.
Italian: Le vaccinazioni di richiamo vengono effettuate ogni 6 mesi.
Dutch: Herhalingsvaccinaties worden elke 6 maanden doorgevoerd.
Italian: Gravi reazioni negative al farmaco sono state segnalate in 451 casi olandesi riscontrati.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld in 451 Nederlandse praktijkgevallen.
Italian: 2/2 vitelli stanno bene conforme conforme conforme
Dutch: 2/2 kalveren goed voldoet voldoet voldoet
Italian: 1995 13 giugno REGNL 8800
Dutch: 1995 13 juni REGNL 8800
Italian: 5.3 Effetti indesiderati
Dutch: 5.3 Ongewenste effecten
Italian: Pur avendo nomi diversi a causa della concomitante commercializzazione, i due prodotti hanno una composizione identica.
Dutch: Beide producten hebben vanwege co-marketing verschillende namen, maar zijn qua samenstelling aan elkaar gelijk.
Italian: - il Comitato ha preso in considerazione l'atto di deferimento ai sensi dell'Articolo 23 bis, paragrafo 2 della direttiva 81/851/CEE del Consiglio modificata in relazione ai problemi della sicurezza relativi all'impiego dei prodotti elencati nell'allegato II del parere;
Dutch: - het comité het verwijzingsverzoek overeenkomstig artikel 23a, lid 2 van Richtlijn 81/851/EEG, zoals gewijzigd, met betrekking tot veiligheidsvraagstukken in verband met het gebruik van de in bijlage II van het advies opgesomde producten heeft bestudeerd;
Italian: Benelux Contatto in Germania:
Dutch: Benelux Contactpersoon Duitsland:
Italian: Questo indurrà un'immunità persistente per 6 mesi.
Dutch: Dit induceert een immuniteit van tenminste 6 maanden.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PRESENTATE DALL'EMEA
Dutch: DOOR HET EMEA INGEDIENDE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Italian: Come per altri vaccini, la vaccinazione può non prevenire completamente l'infezione ma può ridurne il rischio.
Dutch: Zoals met andere vaccins voorkomt vaccinatie niet volledig de infectie, maar vermindert ze wel het risico op infectie.
Italian: Le modifiche di produzione e di controllo di qualità proposte sono completamente valutate e ritenute sufficientemente validate.
Dutch: De voorgestelde wijzigingen voor de productie en de kwaliteitscontrole zijn volledig beoordeeld op hun waarde en worden beschouwd als zijnde voldoende gevalideerd.
Italian: I risultati del test del controllo di qualità sono stati conformi ai requisiti.
Dutch: De resultaten van de kwaliteitscontrole-tests kwamen overeen met de eisen.
Italian: Contatto in Belgio:
Dutch: Contactpersoon België:
Italian: Questi vitelli devono ricevere la loro prima vaccinazione di richiamo all'età di 6 mesi.
Dutch: Deze kalveren moeten hun eerste herhalingsvaccinatie krijgen op de leeftijd van 6 maanden.
Italian: All'inizio del 1999, sono stati riportati dai Paesi Bassi casi clinici concernenti la specie bovina e associati a un'elevata mortalità.
Dutch: Begin 1999 werden in Nederland praktijkproblemen met runderen gerapporteerd, die gepaard gingen met een hoge sterfte.
Italian: n.d.
Dutch: n.b.
Italian: L'Immuno Peroxidase Linked Assay (IPLA) originale viene esaurientemente descritto in una SOP ed è sufficientemente convalidato.
Dutch: De originele IPLA (Immuno Peroxidase Linked Assay) is uitvoerig beschreven in een SOP en voldoende gevalideerd.
Italian: Sterilità
Dutch: Steriliteit
Italian: - il Comitato ha valutato i dati del controllo di qualità di tre lotti rappresentativi prodotti secondo le misure proposte ed ha considerato i nuovi test del controllo di qualità sufficientemente validati;
Dutch: - het comité de kwaliteitscontrole-gegevens van drie representatieve charges die waren vervaardigd overeenkomstig de voorgestelde maatregelen, heeft beoordeeld en de nieuwe kwaliteitstests als voldoende gevalideerd beschouwt;
Italian: Autorizzazione nazionale n. 552/96 Dev
Dutch: Nr. 552/96 Dev
Italian: Si consiglia di vaccinare tutti i bovini della mandria.
Dutch: Het is raadzaam alle dieren van een kudde te vaccineren.
Italian: SINTESI COMPLESSIVA DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING
Italian: 6.3 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare tra +2°C e +8°C (in frigorifero), proteggere dal congelamento, dal calore e dalla luce.
Dutch: 6.3 Speciale voorzorgen bij bewaring Bewaren bij +2°C tot +8°C (koelkast), beschermd tegen vorst, warmte en licht.
Italian: La Polymerase Chain Reaction (PCR) usata nelle analisi sulle materie prime viene esaurientemente descritta in una procedura operativa standard (SOP).
Dutch: De polymerase-kettingreactie (PCR-reactie) voor het testen van grondstoffen is duidelijk beschreven in een standaardprocedure (SOP).
Italian: La valutazione dei veterinari negli allevamenti in questione hanno dimostrato che spesso non erano disponibili dati per confermare un rapporto con i vaccini oppure gli allevatori non volevano fornirli.
Dutch: Beoordeling van de betrokken boerderijen door dierenartsen toonde aan dat er dikwijls geen gegevens beschikbaar waren die een verband met de vaccins bewezen of dat de boeren niet bereid waren deze gegevens beschikbaar te stellen.
Italian: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Bruxelles Belgio
Dutch: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Brussel
Italian: 13 febbraio REGNL 8427
Dutch: 13 februari REGNL 8427
Italian: Il contenuto del genoma del virus della BVD ha mostrato un'evidente diminuzione durante il processo di produzione, come richiesto.
Dutch: Het BVD-virus-genoomgehalte toonde, zoals vereist, een duidelijke afname gedurende het productieproces.
Italian: Identità neutralizzazione completa conforme conforme conforme
Dutch: Volledige neutralisatie voldoet voldoet voldoet
Italian: È stata presentata la relazione completa dell'ultima ispezione ufficiale per il controllo del rispetto dei principi di buona fabbricazione (13.07.1998).
Dutch: Het volledige verslag van de laatste officiële GMP-inspectie (13.7.1998) werd ter inzage gegeven.
Italian: Agenti estranei
Dutch: Vreemde bestanddelen
Italian: 5.7 Posologia e modalità di somministrazione
Dutch: 5.7 Posologie en wijze van gebruik
Italian: È stato escluso che MSV, WSV, MCS e WCS abbiano costituito la fonte della contaminazione del vaccino con il virus della BVD.
Dutch: De MSV, WSV, MCS en WCS werden uitgesloten als bron van verontreiniging van het vaccin met BVD-virus.
Italian: L'"Organizzazione olandese per l'agricoltura e l'orticoltura" (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) ha chiesto a circa 45.000 allevatori di segnalare eventuali problemi di salute che si fossero verificati dopo la vaccinazione contro l'IBR nel "Gezondheidsdienst" (GD).
Dutch: De Nederlandse Land- en Tuinbouworganisatie (LTO) heeft ca. 45.000 veetelers gevraagd alle gezondheidsproblemen die zich hebben voorgedaan na IBR-vaccinatie te melden aan de ‘Gezondheidsdienst' (GD).
Italian: MOTIVI PER RACCOMANDARE LE VARIAZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO:
Dutch: REDENEN VOOR DE AANBEVELING TOT WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN:
Italian: 5.11 Speciali precauzioni per la persona che somministra il prodotto agli animali
Dutch: 5.11 Speciale voorzorgsmaatregelen voor degene die het diergeneesmiddel toedient aan dieren
Italian: Dicivac del Virus IBR gE - (Max) 10 DICT50
Dutch: Dicivac do Virus IBR gE - (Max) 10 DICT50
Italian: La vaccinazione con 50 dosi di un lotto contaminato del vaccino in questione non ha determinato l'infezione di bovini sensibili.
Dutch: Vaccinatie met 50 doses van een dergelijke verontreinigde charge van het vaccin in kwestie leidde niet tot infectie van daarvoor gevoelige runderen.
Italian: 6.2 Validità
Dutch: 6.2 Houdbaarheid
Italian: Gli aghi e le siringhe usati per la somministrazione del vaccino non devono essere sterilizzati con disinfettanti chimici in quanto questo può compromettere l'efficacia del vaccino.
Dutch: Naalden en spuiten voor toediening van het vaccin niet steriliseren door chemische desinfektie daar dit de werkzaamheid van het vaccin kan schaden.
Italian: 6.4 Natura e contenuto del contenitore
Dutch: 6.4 Aard en inhoud van de verpakking
Italian: I mutanti di BHV-1 privi di gE sono immunogeni ma presentano una virulenza ridotta.
Dutch: BHV-1 gE deletiemutanten zijn immunogeen maar vertonen een verminderde virulentie.
Italian: 5.8 Sovradosaggio
Dutch: 5.8 Overdosering
Italian: Si sospetta che questi lotti siano relativi agli ultimi casi olandesi riscontrati ('caso 2').
Dutch: Deze charges zijn vermoedelijk gerelateerd aan de latere Nederlandse praktijkgevallen ("casus 2").
Italian: Bovini
Dutch: Runderen
Italian: Le sostanze immunosoppressive, ad es. i corticosteroidi, dovrebbero essere evitate per un periodo di 7 giorni prima e dopo la vaccinazione in quanto questo può compromettere lo sviluppo dell'immunità.
Dutch: Het gebruik van immunosuppressieve stoffen, zoals corticosteroïden, is af te raden 7 dagen voor tot 7 dagen na de vaccinatie, daar dit de ontwikkeling van de immuniteit kan schaden.
Italian: 4.2 Proprietà immunologiche
Dutch: 4.2 Immunologische eigenschappen
Italian: In conclusione, il CVMP riconosce che i problemi di sicurezza nel settore derivavano con la massima probabilità dal siero di vitello fetale contaminato usato nella produzione, problemi che possono derivare dall'inadeguatezza dell'inattivazione applicata, cosa che, pertanto, merita una particolare attenzione.
Dutch: Samenvattend kan worden geconcludeerd dat de CVMP ermee instemt dat de veiligheidsproblemen in de praktijk naar alle waarschijnlijkheid veroorzaakt werden door verontreinigd, foetaal kalfsserum dat werd gebruikt bij de vervaardiging; dit kan het gevolg zijn van de ontoereikendheid van de toegepaste inactivering, die daarom bijzondere aandacht verdient.
Italian: Dopo l'infezione l'intensità e la durata dei sintomi clinici come pure il titolo e la durata dell'eliminazione del virus sono significativamente ridotti.
Dutch: Indien na vaccinatie infectie optreedt, dan is de intensiteit en duur van de klinische symptomen alsook de titer en de duur van virusuitscheiding significant gereduceerd.
Italian: La tripsina usata nella fabbricazione viene incubata ad un pH inferiore a 2 e irradiata addizionalmente con raggi gamma.
Dutch: Het trypsine, dat bij de vervaardiging werd gebruikt, wordt geïncubeerd beneden pH 2 and additioneel bestraald met gamma-stralen.
Italian: Quindi non sono state trovate indicazioni di moltiplicazione del virus della BVD.
Dutch: Er werd dus geen aanwijzing gevonden voor vermenigvuldiging van het BVD-virus.
Italian: Quindi si considera essenziale un test di controllo di qualità supplementare che impieghi la PCR e la IPLA in relazione al virus della BVD.
Dutch: Om die reden worden additionele kwaliteitscontrole-tests met gebruikmaking van PCR en IPLA met betrekking tot BVD-virus noodzakelijk geacht.
Italian: 5.0 Specie animali target
Dutch: 5.0 Doeldiersoorten
Italian: In nessuna fase di produzione è stato identificato il virus della BVD.
Dutch: Er werd tijdens geen enkel stadium van de productie BVD-virus aangetoond.
Italian: Il lotto di siero di vitello HyClone AFA4774 è stato precedentemente sottoposto a prove ed è stato dichiarato esente da virus della BVD in conformità alle linee guida della UE e alle norme federali degli Stati Uniti.
Dutch: De charge kalfsserum HyClone AFA4774 werd voorheen getest en gecertificeerd als BVD-virusvrij overeenkomstig de EU-richtlijnen en de federale bepalingen van de USA.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna contaminazione delle semenze di lavoro WSV ELR522M1D e WCSELR510A125 / WCS-ELR510A127 con il virus della BVD.
Dutch: Er werd geen verontreiniging van de gebruikersculturen WSV ELR522M1D en WCS-ELR510A125 / WCS-ELR510A127 met BVD-virus gevonden.
Italian: - il Comitato ha riconosciuto che deve essere prestata una particolare attenzione all'inattivazione impiegata nell'irradiare il siero di vitello fetale e che, pertanto, sono necessarie garanzie supplementari per far sì che l'irradiazione con raggi gamma del siero di vitello fetale venga eseguita in conformità ai requisiti europei;
Dutch: - het comité ook van mening is dat speciale aandacht moet worden gegeven aan de inactivatiemethode, die is gebruikt voor de bestraling van foetaal kalfsserum en dat daarom aanvullende garanties zijn vereist dat de γ-bestraling van foetaal kalfsserum zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Europese bepalingen daaromtrent;
Italian: 5.2 Controindicazioni
Dutch: 5.2 Contra-indicaties
Italian: ALLEGATO I CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA VARIAZIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
Dutch: BIJLAGE I DOOR HET EMEA INGEDIENDE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: Stabilizzatore di pH: HEPES Na
Dutch: 1,2 mg pH-stabilisator: HEPES Na
Italian: I segni clinici salienti della malattia nei casi riscontrati più tipici e gravi erano i seguenti: anoressia, caduta della produzione di latte, febbre, spurgo nasale, diarrea e mortalità.
Dutch: Opvallende klinische verschijnselen van de ziekte waren in de meest typische en ernstige praktijkgevallen: anorexia, verminderde lactatie, koorts, neusvloed, diarree and sterfte.
Italian: Non segnalato.
Dutch: Geen genoteerd.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE REGISTRATIE/VERLENGING VAN DE REGISTRATIE
Italian: Polvere iniettabile (liofilizzata) + sospensione
Dutch: Poeder voor injectie (gelyofiliseerd) + suspensie
Italian: Usando una preparazione ottenuta mediante FPLC nonché l'ultrafiltrazione per concentrare il virus ed eliminare gli anticorpi, sono stati rilevati in questo lotto virus della BVD di tipo 1 e 2 vitali.
Dutch: Na toepassing van FPLC-preparatie en -ultrafiltratie om het virus te concentreren en antilichamen te elimineren, werden levensvatbare BVD-virus-typen 1 en 2 aangetoond in deze charge.
Italian: Lo schema di vaccinazione consiste in un'immunizzazione di base e in vaccinazioni di richiamo.
Dutch: Het vaccinatieschema bestaat uit een basisimmunisatie en herhalingsvaccinaties.
Italian: Animal Health Energieweg 1 - Postbox 80
Dutch: NL Bayer B.V. Animal Health Energieweg 1 - Postbus 80
Italian: Contenitori aperti:
Dutch: Geopende flacons:
Italian: Inoltre viene chiesto al produttore di garantire che i metodi di inattivazione di tutto il siero di vitello fetale impiegato per la produzione delle semine di virus, delle semine cellulari e dei prodotti finiti, per tutti i vaccini elencati nell'allegato II siano completamente conformi ai requisiti della farmacopea Europea e alla linea-guida dell'UE ‘General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use' (requisiti generali per la produzione e il controllo di vaccini batterici e virali vivi di mammiferi per uso veterinario) (volume 7 della Disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea).
Dutch: Bovendien moet de fabrikant waarborgen dat de inactivatiemethoden van alle foetale kalfssera, die worden gebruikt voor de vervaardiging van de virusculturen, de celculturen en eindproducten, voor alle in bijlage II opgesomde vaccins, volledig voldoen aan de voorwaarden van de Europese Farmacopee en de Algemene voorwaarden voor de productie en controle van levende bacteriële en virale zoogdiervaccins voor veterinair gebruik ("General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines", deel 7 van de Voorschriften inzake Geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap).
Italian: Ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio viene richiesto di inviare alle autorità nazionali competenti esattamente la stessa documentazione (in particolare SP-017, SO D-20, SO D107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 e FC-IBM che sono stati completamente valutati e considerati sufficientemente validati dal CVMP per sostenere le modifiche raccomandate) per iniziare le variazioni corrispondenti nelle autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen wordt verzocht precies dezelfde documentatie (in het bijzonder de volgende documenten SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 en FC-IBM, die door het CVMP volledig zijn beoordeeld en als voldoende gevalideerd worden beschouwd om de aanbevolen wijzigingen te ondersteunen) naar de nationale bevoegde autoriteiten te sturen om de overeenkomstige wijzigingen op te laten nemen in de nationale vergunning voor het in de handel brengen.
Italian: ∗ Una gran parte della semenza madre cellulare, della semenza di lavoro cellulare e della semenza madre virale è stata usata in un progetto di ricerca.
Dutch: * Een groot deel van de moedercelcultuur, gebruikerscelcultuur en de moederviruscultuur werden gebruikt in een onderzoeksproject.
Italian: (10 dosi) (50 dosi)
Dutch: (10 doses) (50 doses)
Italian: - il Comitato ha concordato con le proposte di modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per ridurre il rischio di contaminazione e per aumentare la probabilità di identificare un'eventuale possibile contaminazione da parte del virus della BVD;
Dutch: - het comité instemt met de voorgestelde wijzigingen van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen ter verkleining van het risico van verontreiniging en vergroting van de waarschijnlijkheid van elke mogelijke verontreiniging met BVD-virus;
Italian: La farmacopea europea non richiede il test del virus della BVD o degli anticorpi degli animali impiegati nel test di sicurezza del prodotto finito di vaccini vivi contro la IBR.
Dutch: De Europese Farmacopee vereist geen test op BVD-virus of -antilichamen van dieren die worden gebruikt in veiligheidstests op eindproducten van levende IBR-vaccins.
Italian: Destrano 60
Dutch: Dextran 60
Italian: Nella produzione non vengono usati sieri diversi da quello fetale di vitello.
Dutch: Bij de vervaardiging wordt geen ander serum dan foetaal kalfsserum gebruikt.
Italian: Dimensioni/ natura del contenitore
Dutch: Verpakkingsgrootte/ aard van de verpakking
Italian: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml e 100 ml (rispettivamente 10, 50 dosi)
Dutch: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml en 100 ml (respectievelijk 10, 50 doses)
Italian: Le caratteristiche cliniche dei primi casi riscontrati potevano essere riprodotte mediante vaccinazione di bovini sensibili con il lotto contaminato (virus della BVD di tipo 2) del vaccino in questione.
Dutch: Klinische verschijnselen van de eerste praktijkgevallen konden worden gereproduceerd door vaccinatie van gevoelige runderen met de verontreinigde charge vaccin in kwestie (BVD-virus type 2).
Italian: Il prodotto liofilizzato dovrebbe essere ricostituito immediatamente prima dell'uso.
Dutch: Het gevriesdroogde product juist voor het gebruik resuspenderen.
Italian: Regulatory Affairs Manager Benelux o Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel: 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax: 32-2-5373661
Dutch: Regulatory Affairs Manager Benelux of Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel: 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax: 32-2-5373661
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actieve bestandde(e)l(en)
Italian: - il Comitato ha riconosciuto che sono necessarie modifiche del test del virus della BVD;
Dutch: - het comité ook van mening is dat aanpassingen van de BVD-virus-test zijn vereist;
Italian: ELENCO DEL(I) NOME(I) DEL MEDICINALE, TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO, FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DOSAGGIO(I), VIa(E) DI SOMMINISTRAZIONE, CONTENITORE E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: LIJST MET NAMEN VAN DE GENEESMIDDELEN, HOUDERS VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEGEN, VERPAKKINGEN EN VERPAKKINGSGROOTTEN IN DE LIDSTATEN
Italian: parametri del test
Dutch: testparameters limieten
Italian: Contaminazione Quantità approssimativa di virus della BVD per dose determinata mediante:
Dutch: Verontreiniging Hoeveelheid (bij benadering) BVDvirus per dosis, als vastgesteld door:
Italian: I prodotti sensibili all'interferone non dovrebbero essere somministrati per via endonasale per 5 giorni dopo la vaccinazione endonasale.
Dutch: Geen interferongevoelige producten intranasaal toedienen binnen de 5 dagen na intranasale vaccinatie.
Italian: Sono state fornite le SOP delle prove per il controllo di qualità dei lotti di vaccino.
Dutch: De SOP's van het kwaliteitscontrole-onderzoek van vaccincharges werden voorgelegd.
Italian: Sono state fornite le SOP che descrivono le misure di isolamento e le misure igieniche adottate dalle unità produttive nello stabilimento di fabbricazione al fine di evitare un contaminazione crociata del prodotto con il virus della BVD.
Dutch: De SOP's die de wijze van isoleren en de hygiënische maatregelen beschrijven met betrekking tot de vervaardigingseenheden op de plaats van vervaardiging ter voorkoming van kruisbesmetting van de producten met BVD-virus werden ter hand gesteld.
Italian: 6.5 Speciali precauzioni per lo smaltimento dei prodotti non utilizzati o dei residui Non riportate.
Dutch: 6.5 Speciale voorzorgen voor het verwijderen van ongebruikte diergeneesmiddelen of afval afkomstig van zulke diergeneesmiddelen
Italian: - il Comitato ha riconosciuto che i problemi relativi alla sicurezza derivavano con la massima probabilità dal siero di vitello fetale contaminato impiegato nella produzione;
Dutch: - het comité ook van mening is dat de veiligheidsproblemen naar alle waarschijnlijkheid een gevolg zijn van het gebruik van verontreinigd kalfsserum tijdens de vervaardiging;
Italian: N. di licenza AR8/005/01+02 Data di concessione
Dutch: AR8/005/01+02 Productiedatum
Italian: L'esperienza ha dimostrato che i vitelli che non avevano titoli di anticorpi al test ELISA contro il virus della BVD possono avere un basso titolo (< 1:16) di anticorpi virus-neutralizzanti contro il virus della BVD.
Dutch: De ervaring heeft geleerd dat kalveren zonder ELISA-titer van antilichamen tegen BVD-virus een lage (< 1:16) titer van virus-neutraliserende antilichamen tegen BVD-virus kunnen vertonen.
Italian: Questo lotto di siero è stato impiegato per produrre due lotti di semenza di produzione virale (PSV) (V4602 e P1641), nonché 6 lotti di semenza di produzione cellulare (PCS), usati tutti nella produzione dei vaccini.
Dutch: serum werd gebruikt voor het inzetten van zowel 2 charges productieviruscultuur (PSV), V4602 en P1641, als 6 charges productiecelcultuur (PCS): al deze charges worden gebruikt voor de productie van de vaccins.
Italian: Dato che
Dutch: Overwegende dat
Italian: Si è sospettato che il solo caso riportato concernente un altro paese dell'UE (Italia) fosse correlato a 1 lotto di Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
Dutch: Van het enige gerapporteerde praktijkgeval uit een ander EG-land (Italië) werd aangenomen dat het gerelateerd was aan 1 charge Rhinobovin Marker Vivum (02U056).