FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde rapporter, der sammenfattede resultaterne af en litteratursøgning fra 2001 til 2006, herunder vedrørende dyreforsøg og kliniske artikler.
Latvian: Iesniedzējs/RAĪ sniedza apkopojošus pārskatus par rezultātiem, kas iegūti no publikācijām, sākot no 2001. līdz 2006. gadam, t.sk. datus par rezultātiem attiecībā uz dzīvniekiem, kā arī izskatot rakstus par klīniskajiem pētījumiem.
Danish: Du må ikke tage Ciprofloxacin Bayer, hvis du ammer, fordi ciprofloxacin udskilles i modermælken og kan være skadeligt for dit barn.
Latvian: Nelietojiet Ciprofloxacin Bayer zīdīšanas laikā, jo ciprofloksacīns izdalās ar pienu un var kaitēt bērnam.
Danish: Indikationer, der ikke længere er godkendt
Latvian: Neapstiprinātās indikācijas
Danish: • warfarin eller andre blodfortyndingsmidler (orale antikoagulantia)
Latvian: • varfarīnu vai citus iekšķīgi lietojamos antikoagulantus (asins šķidrināšanai),
Danish: Det er vist, at ciprofloxacin kan forårsage fotosensitivitetsreaktioner.
Latvian: Ciprofloksacīns izraisa fotosensitivitātes reakcijas.
Danish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro 5
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS
Danish: Som mange andre quinoloner er ciprofloxacin fototoksisk hos dyr efter en klinisk relevant eksponering.
Latvian: Līdzīgi kā daudzi citi hinoloni, ciprofloksacīns ir fototoksisks dzīvniekiem devās, kas atbilst klīnikā lietotajām.
Danish: Kombinationen med andre antibiotika eller stoffets anvendelse som monoterapi kunne anses for at være passende.
Latvian: Kā piemērotu var apsvērt tā lietošanu apvienojumā ar citām antibiotikām vai arī kā monoterapiju.
Danish: 7-21 dage, i nogle tilfælde kan behandlingen fortsætte i længere end 21 dage (fx ved abscesser)
Latvian: 7 līdz 21 dienas, īpašos gadījumos (piem., abscesi) var turpināt ilgāk nekā 21 dienu
Danish: • tizanidin (mod muskelspasticitet ved dissemineret sklerose)
Latvian: • tizanidīnu (muskuļu spasticitātes mazināšanai multiplās sklerozes gadījumā),
Danish: 1 dag
Latvian: 1 diena
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Da infusionsopløsningen er lysfølsom, skal infusionsposerne tages ud af pakningen umiddelbart før brugen.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Tā kā šķīdums infūzijām ir jutīgs pret gaismu, infūzijas maisi ir izņemami no kārbas tikai īsu brīdi pirms lietošanas.
Danish: Følgende afsnit i produktresuméet blev behandlet i denne harmoniseringsprocedure.
Latvian: Saskaņošanas procedūrā tika izskatītas šādas informācijas sadaļas par preparātu.
Danish: • ropinirol (mod Parkinson's sygdom)
Latvian: • ropinirolu (Parkinsona slimības ārstēšanai),
Danish: Diaré forårsaget af patogene bakterier, herunder Shigella spp., bortset fra Shigella dysenteriae type 1 og empirisk behandling af svær rejsediaré
Latvian: Caureja, ko izraisījuši patogēnie mikroorganismi, tai skaitā Shigella sugas, izņemot 1. tipa Shigella dysenteria, un empīriska smagas ceļotāju caurejas ārstēšana
Danish: Langsom infusion hjælper til med at forhindre, at der kommer bivirkninger med det samme.
Latvian: Lēna infūzijas ievadīšana palīdz izsargāties no tiešām blakusparādībām.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre quinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem hinoloniem vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
Danish: Enkelte mutationer resulterer dog nødvendigvis ikke i klinisk resistens, men multiple mutationer resulterer generelt i klinisk resistens over for mange eller alle aktive substanser inden for klassen.
Latvian: Izolētas mutācijas var neizraisīt klīnisku rezistenci, multiplas mutācijas parasti rada klīnisku rezistenci pret visām aktīvajām vielām grupā.
Danish: • Gastrointestinale infektioner (f.eks. rejsediaré)
Latvian: • gastrointestinālās infekcijas (piemēram, tā dēvētā ceļotāju diareja );
Danish: Det er indberettet, at en akut overdosis på 16 g har medført akut nyresvigt.
Latvian: Ziņots, ka pārdozēšana, ieņemot 16 g lielu devu, izraisījusi akūtu nieru mazspēju.
Danish: Hos 10 børn med svær sepsis var Cmax 6,1 mg/l (område 4,6-8,3 mg/L) efter en 1-times intravenøs infusion i en dosis på 10 mg/kg hos børn under 1 år sammenlignet med 7,2 mg/l (område 4,7-11,8 mg/l) hos børn mellem 1 og 5 år.
Latvian: 10 bērniem ar smagu sepsi pēc 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas, kurā tika ievadīta deva 10 mg/kg, Cmax bija 6,1 mg/l (diapazons 4,6-8,3 mg/l) bērniem, kas bija jaunāki par 1 gadu, salīdzinot ar 7,2 mg/l (diapazons 4,7-11,8 mg/l) bērniem vecumā no 1 līdz 5 gadiem.
Danish: Hos patienter for hvem indtagelse af natrium er af medicinsk betydning (patienter med kongestiv hjertesygdom, nyreinsufficiens, nefrotisk syndrome etc.), skal den ekstra natriumbelastning tages i betragtning (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem nātrija uzņemšana ir medicīniski svarīga (pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju, nieru mazspēju, nefrotisko sindromu utt.) jāņem vērā papildus nātrija slodze (nātrija hlorīda saturu skatīt apakšpunktā 2).
Danish: Stigning i basisk fosfatase i blodet
Latvian: Sārmainās fosfatāzes koncentrācijas pieaugums asinīs
Danish: b. Prøv at tage tabletterne på samme tid hver dag.
Latvian: Mēģiniet tabletes ieņemt katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Danish: Ciprofloxacin findes overvejende uioniseret i plasma og har i steadystate et stort distributionsvolumen på 2-3 l/kg legemsvægt.
Latvian: Ciprofloksacīns plazmā atrodas galvenokārt nejonizētā veidā, un līdzsvara koncentrācijā tai ir liels sadalījuma tilpums - 2-3 l/ķermeņa svara kg.
Danish: CHMP vurderede samlet set, at den terapeutiske indikation "akut sinuitis" ikke kunne accepteres, idet det mest almindelige patogen, der forårsager denne infektion, Streptococcus pneumoniae, kun er midlertidigt følsom over for ciprofloxacin, og stoffets virkning i denne indikation kun understøttes i ringe grad af de indsendte data.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka terapeitiskā indikācija „akūtais sinusīts" nav pieņemama, jo visbiežāk iesaistītais patogēns šajā infekcijā - Streptococcus pneumoniae - ir tikai pastarpināti nenoturīgs pret ciprofloksacīnu, un tā iedarbīgums ir vāji pamatots ar iesniegtajiem datiem.
Danish: Breakpoints adskiller følsomme stammer fra stammer med intermediær følsomhed og de sidste fra resistente stammer:
Latvian: Kritiskās vērtības nodala jutīgos celmus no vidēji jutīgiem celmiem un vidēji jutīgos no rezistentiem celmiem:
Danish: I de undersøgelser, der understøtter anvendelsen af peroral ciprofloxacin til akutte eksacerbationer af kronisk sinuitis og eksacerbationer af kronisk otitis media, varede behandlingen 10 dage, og resultater af virkningen har vist, at dette var en tilstrækkelig varighed.
Latvian: Pētījumos, kuros pamatota iekšķīga ciprofloksacīna lietošana hronisku sinusīta un vidusauss iekaisuma akūtu uzliesmojumu gadījumos, ārstniecības kurss ilga 10 dienas, un iedarbīguma rezultāti apliecināja, ka šāds ilgums bija piemērots.
Danish: Ved behandling af de febrile neutropeniske patienter, hvor en intravenøs antibiotisk indgift er nødvendig, bør doseringen af ciprofloxacin være 400 mg 2 eller 3 gange dagligt.
Latvian: Drudža neitropēnijas pacientu ārstniecībai, kad nepieciešama antibiotiku intravenoza ievadīšana, ciprofloksacīnu vajadzētu lietot 400 mg devas 2x dienā vai 3x dienā.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CIPROFLOXACIN BAYER OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Latvian: CIPROFLOKSACĪNA BAYER UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Danish: • pentoxifyllin (forstyrrelser i blodomløbet) • koffein
Latvian: • pentoksifilīna (asins cirkulācijas traucējumu ārstēšanai), • kofeīna.
Danish: Bortset fra rutinemæssige nødforanstaltninger bør nyrefunktionen overvåges om nødvendigt for at undgå krystalluri, herunder urinens pH og surhedsgrad.
Latvian: Bez standarta neatliekamās palīdzības pasākumiem ieteicams kontrolēt nieru funkciju, tai skaitā urīna pH, un nepieciešamības gadījumā paskābināt urīnu, lai novērstu kristalūriju.
Danish: • Ciprofloxacin Bayer kan give leverskader.
Latvian: • Ciprofloxacin Bayer var izraisīt aknu bojājumu.
Danish: Der er lang tids erfaring med stoffets sikkerhed og virkning hos voksne, børn og unge.
Latvian: Tam jau ir ilga lietošanas vēsture kā drošam un efektīvam līdzeklim pieaugušo, bērnu un pusaudžu ārstēšanā.
Danish: Sikkerhedsprofilen over lang tid for ciprofloxacin til behandling af knogle- og ledinfektioner Eftersom en behandlingsvarighed på op til 3 måneder kan være nødvendig i klinisk praksis for at behandle knogle- og ledinfektioner, anmodede CHMP ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge langtidsdata vedrørende sikkerhed til begrundelse af lægemidlets sikkerhedsprofil, når det anvendes over så lang tid.
Latvian: Ciprofloksacīna ilgtermiņa drošuma profils kaulu un locītavu infekciju ārstniecībā Tā kā klīniskajā praksē kaulu un locītavu infekciju ārstēšanai var tikt paredzēta 3 mēnešu ilga terapija, CHMP iesniedzējam/RAĪ pieprasīja ilgtermiņa drošuma datus, lai varētu pamatot zāļu drošuma profilu šādam ilgstošam lietošanas laikposmam.
Danish: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street Maoussi 15125
Latvian: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street, 15125 Maroussi, Athens, Grieķija
Danish: Måleskeens mærke 1/2 svarer til 2,6 ml, som indeholder 2,5 ml suspension og 1/1 svarer til 5,2 ml, som indeholder 5,0 ml suspension.
Latvian: Graduētā mērkarote ar marķējumu „½" ir ekvivalenta 2,6 ml, saturot 2,5 ml pagatavotās suspensijas un „1/1" ir ekvivalenta 5,2 ml, saturot 5,0 ml pagatavotās suspensijas.
Danish: Ordlyden vurderes at beskrive kliniske situationer med børn og unge, i hvilke anvendelsen af ciprofloxacin kan overvejes på trods af manglende indikation.
Latvian: Tā mērķis bija aprakstīt klīniskās situācijas, kurās var apsvērt ciprofloxacīna lietošanu, neskatoties uz indikācijas neesamību attiecībā uz bērniem un pieaugušiem.
Danish: Ciprofloxacin infusionsvæske, opløsning skal kontrolleres visuelt før brugen.
Latvian: Ciprofloksacīna šķīdums infūzijām pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tager:
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja lietojat:
Danish: Indlægsseddel og etikettering Ændringerne til produktresuméet er medtaget i ændringerne til indlægssedlen og etiketteringen.
Latvian: Lietošanas instrukcija un marķējums Izmaiņas SPC ir ņemtas vērā, izdarot izmaiņas lietošanas instrukcijā un marķējumā.
Danish: Efter en grundig drøftelse vurderede CHMP dog, at ciprofloxacin stadig er en nyttig terapeutisk mulighed til behandling af ukompliceret cystitis.
Latvian: Tomēr pēc plašām apspriedēm CHMP nāca pie slēdziena, ka ciprofloksacīns ir noderīgs ārstniecības līdzeklis bezkomplikāciju cistīta gadījumā.
Danish: [Udfyldes nationalt}
Latvian: [Aizpilda nacionāli]
Danish: Abnormt protrombinniveau
Latvian: Protrombīna līmeņa novirzes no normas
Danish: 250-500 mg hver 24. time (efter dialyse)
Latvian: 250-500 mg reizi 24 stundās (pēc dialīzes)
Danish: Navnlig redegjorde ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke for stoffets benefit/risk-forhold i forhold til den anden og længerevarende behandling (3-dages-behandling).
Latvian: Konkrēti, iesniedzējs/RAĪ nav apspriedis šīs terapijas ieguvumus salīdzinājumā ar citiem ilgstošāku terapiju veidiem (3 dienu terapija).
Danish: Øget muskeltonus og muskelkramper
Latvian: Palielināts muskuļu tonuss un krampji
Danish: På grundlag af de indsendte data vurderede CHMP, at 500 mg 2 gange dagligt kunne anvendes til peroral behandling af infektioner i de øvre luftveje såsom akutte eksacerbationer hos patienter med kronisk sinuitis og kronisk suppurativ otitis media.
Latvian: No CHMP iesniegtajiem datiem varēja secināt, ka 500 mg x 2/dienā devu var lietot iekšķīgai tādu augšējo elpošanas ceļu infekciju ārstēšanai kā hroniska sinusīta uzliesmojumi un strutojošs vidusauss iekaisums.
Danish: Ciprofloxacins in vitro-aktivitet over for Mycobacterium tuberculosis kan resultere i falsk negative bakteriologiske testresultater i prøver fra patienter, som tager ciprofloxacin.
Latvian: Tā kā ciprofloksacīns in vitro iedarbojas uz tuberkulozes mikobaktēriju, tas var izraisīt viltus negatīvus bakterioloģisko analīžu rezultātus paraugos no pacientiem, kas dotajā brīdī lieto ciprofloksacīnu.
Danish: Data om fotomutagenicitet/fotocarcinogenicitet viser en svag fotomutagen eller fototumorigen virkning af ciprofloxacin in vitro og i dyreforsøg.
Latvian: In vitro un eksperimentos ar dzīvniekiem iegūtie dati par fotomutagenitāti / fotokancerogenitāti liecina par vāju fotomutagēnu vai fototumorogēnu ciprofloksacīna iedarbību.
Danish: • Der kan af og til forekomme smerter og hævelse i leddene samt seneskedehindebetændelse (tendinitis), især hvis du er ældre og også behandles med binyrebarkhormon.
Latvian: • Reizēm var parādīties sāpes locītavās un to pietūkums, kā arī tendinīts, īpaši, ja esat gados vecs pacients un ārstēšanā lietojat kortikosteroīdus.
Danish: Psykotiske reaktioner (se pkt.
Latvian: Psihotiskas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.
Danish: Der er inkompatibilitet med alle infusionsopløsninger/lægemidler, som er fysisk eller kemisk ustabile ved opløsningens pH (fx penicilliner, heparinopløsninger), specielt i kombination med opløsninger, som er justeret til en basisk pH (ciprofloxacin-infusionopløsningernes pH: 3,9-4,5).
Latvian: Nesaderība tiek novērota ar visiem šķīdumiem infūzijām /zālēm, kas ir fiziski vai ķīmiski nestabili šķīduma pH (piemēram, penicilīni, heparīna šķīdumi), īpaši ja notiek savienošana ar šķīdumiem ar sārmainu pH (ciprofloksacīna infūzijas šķīduma pH: 3,9-4,5).
Danish: Interaktioner med laboratorietests
Latvian: Mijiedarbība ar analīzēm
Danish: Hvis det sker, skal du stoppe med at tage Ciprofloxacin Bayer og omgående kontakte lægen.
Latvian: Ja tā notiek, pārtrauciet Ciprofloxacin Bayer lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med væske.
Latvian: Tabletes jānorij nesakošļātas, uzdzerot šķidrumu.
Danish: Følgende perorale og intravenøse formuleringer er i øjeblikket godkendt og markedsføres i forskellige EU-lande: - Filmovertrukne tabletter med umiddelbar udløsning: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Granulater og solvens til peroral suspension: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Infusionsvæske, opløsning (glasflasker og flexibags): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml og
Latvian: Patreiz dažādās ES valstīs ir apstiprinātas un tiek tirgotas šādas iekšķīgi un intravenozi lietojamas zāļu formas: - apvalkotas tabletes ar tūlītēju izdalīšanos organismā: 100 mg, 250 mg, 500 mg, un 750 mg - granulas un šķīdums iekšķīgai lietošanai: 250 mg/5 ml un 500 mg/5 ml - šķīdums (stikla pudeles un plastikāta iepakojumi): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml un 400 mg/200 ml - apvalkotas tabletes ar dažādu izdalīšanās ātrumu organismā: 500 mg un 1000 mg; - maisiņiepakojumi: 250mg un 500mg
Danish: Derfor blev den følgende vending anbefalet i afsnit 4.2 i produktresuméet: "Ciprofloxacin bør administreres samtidigt med passende antibakterielle stoffer i overensstemmelse med de officielle retningslinjer".
Latvian: Tādēļ tika ieteikts zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā iekļaut šādu formulējumu: „ciprofloksacīnu lieto kopā ar citām piemērotām antibiotikām saskaņā ar oficiālajām pamatnostādnēm".
Danish: Selvom 3-dages-behandlingen har visse fordele for så vidt angår virkning, vil enkeltdosisbehandlingen på 500 mg stadig være én af behandlingsmulighederne, så længe stoffets anvendelse i tilstrækkelig grad er baseret på patienternes kliniske tilstand og de diagnostiske værktøjer.
Latvian: Pat ja 3 dienu terapijai ir kādas priekšrocības attiecībā uz iedarbīgumu, 500 mg vienas devas terapijai arvien ir sava vieta ārstniecības stratēģijā ar nosacījumu,
Danish: De væsentligste bakterier, der fremkalder disse infektioner, er Staphylococci eller Pseudomonas aeruginosa, og det var nødvendigt at tage højde for ciprofloxacins bakterielle aktivitet, for så vidt angår disse målarter.
Latvian: Staphylococci vai Pseudomonas aeruginosa ir galvenās baktērijas šajās infekcijās, un ir jāņem vērā ciprofloksacīna bakteriālā aktivitāte saistībā ar šiem baktēriju sugām, uz ko vērsta tā darbība.
Danish: Indikationer
Latvian: Indikācijas
Danish: Du kan tage et glas vand efter at have taget opløsningen.
Latvian: Pēc lietošanas var uzdzert glāzi ūdens.
Danish: Efter grundig evaluering var CHMP enig med ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen i at slette dosisregimet "100 mg 2 gange dagligt i 3 dage", som var rettet mod behandling af ukompliceret cystitis.
Latvian: Pēc rūpīgas faktu izvērēšanas CHMP vienojās ar iesniedzēju/RAĪ par to, ka ir svītrojama devu shēma „100 mg x 2/dienā trīs dienu kurss" attiecībā uz bezkomplikāciju cistīta terapiju.
Danish: Oral suspension kan tages uafhængigt af måltiderne.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo suspensiju var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: Efter at have evalueret de af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagte data vurderede CHMP, at den terapeutiske indikation til empirisk behandling med ciprofloxacin af shigellose eller turistdiaré var acceptabel med anvendelse af ordlyden "infektioner i mave-tarm-kanalen (f.eks. turistdiaré)" og begrænsede stoffets anvendelse til "svære" tilfælde i afsnit 4.2 i følgende behandlingsregimer:
Latvian: Pēc iesniedzēja/RAĪ sniegto datu novērtēšanas CHMP secināja, ka terapeitiskā indikācija saistībā ar empīrisku terapiju ar ciprofloksacīnu šigelozes vai ceļotāju caurejas gadījumā ir pieņemama ar formulējumu „gastrointestinālā trakta infekcijas (piemēram, tā dēvētā ceļotāju diareja)" un tā lietošana ir ierobežota 4.2. apakšpunktā iekļauto smago saslimšanu gadījumos.
Danish: Calciumindholdet i kosten som en del af et måltid påvirker ikke absorptionen væsentligt.
Latvian: Kalcijs, kas ir parasta uztura sastāvā, būtiski neietekmē absorbciju.
Danish: Lad være med at tygge tabletterne.
Latvian: Nekošļājiet tabletes, jo tām nav patīkama garša.
Danish: - kvalme, diaré - ledsmerter hos børn
Latvian: - slikta dūša, caureja, - sāpes locītavās bērniem.
Danish: CHMP og ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen var derfor enige i forslaget om at tilpasse de nationale produktresuméer for ciprofloxacin-tabletterne med modificeret udløsning i de EU-medlemslande, hvor produktet er godkendt, til resultatet af henvisningsproceduren for de øvrige Ciprofloxacin Bayer-formuleringer og indsende de fyldestgørende nationale ændringer.
Latvian: Tādēļ CHMP un iesniedzējs/RAĪ vienojās par ierosinājumu pieņemt valsts mēroga zāļu aprakstus attiecībā uz ciprofloksacīna tabletēm ar dažādu zāļu aktīvās vielas izdalīšanās ātrumu organismā tajās valstīs, kur šis zāles ir reģistrētas, lai veicinātu saskaņošanas procedūru citām ciprofloksacīna Bayer formām, iesniedzot atbilstošus valstu variantus.
Danish: Som et fluorquinolon-antibiotikum udøver Ciprofloxacin sin baktericide virkning ved at hæmme både type II topo-isomerase (DNA-gyrase) og top-isomerase IV, som er nødvendig for bakteriel DNAreplikation, transskription, genopretning og rekombination.
Latvian: Tā kā ciprofloksacīns ir fluorhinolonu grupas antibakteriālais līdzeklis, tā baktericīdā iedarbība tiek nodrošināta, inhibējot gan II tipa topoizomerāzi (DNS girāzi), gan IV topoizomerāzi, kas nepieciešamas baktēriju DNS replikācijai, transkripcijai, labošanai un rekombinācijai.
Danish: Samtidig indtagelse af ciprofloxacin og tizanidin er kontraindiceret.
Latvian: Vienlaicīga ciprofloksacīna un tizanidīna lietošana ir kontrindicēta.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM
Danish: Ciprofloxacin virker ved at dræbe de bakterier, som forårsager infektionerne.
Latvian: Ciprofloksacīns darbojas, iznīcinot baktērijas, kas izraisa infekcijas.
Danish: • Du kan opleve symptomer på neuropati, som f.eks. smerte, brændende fornemmelse, prikken og stikken, følelsesløshed og/eller slaphed.
Latvian: • Jums var parādīties neiropātijas simptomi, tādi, kā sāpes, dedzināšanas sajūta, jušanas traucējumi vai nejutīgums.
Danish: • Malign ekstern otitis
Latvian: • ļaundabīgais ārējais otīts;
Danish: CHMP var af den opfattelse, at den terapeutiske indikation "sepsis forårsaget af gramnegative bakterier" ikke kunne accepteres, eftersom ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke havde givet tilstrækkelig begrundelse for, at ciprofloxacin kunne betragtes som passende behandling af denne svære tilstand med udgangspunkt i stoffets aktivitetsniveau og tilgængelige terapeutiske alternativer.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka terapeitiskā indikācija „septicēmija jeb asins saindēšanās, ko izraisa gramnegatīvas baktērijas" nav pieņemama, jo iesniedzējs/RAĪ neiesniedza apstiprinājumu faktam, ka ciprofloksacīnu var uzskatīt par piemērotu izvēles variantu šajā smagās saslimšanas gadījumā, ņemot vērā tā aktivitātes līmeni un pieejamās terapeitiskās alternatīvas.
Danish: Det var derfor CHMP's holdning, at de fremlagte data var tilstrækkelige til at omfatte den terapeutiske indikation "infektioner i knogler og led" i markedsføringstilladelserne for ciprofloxacin, og CHMP bemærkede, at produktresuméet bør give klar besked om behovet for samtidig administration af et eller flere passende antimikrobielle stoffer.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati bija pietiekoši, lai ciprofloksacīna reģistrācijas apliecībās ietvertu indikāciju „Kaulu un locītavu infekcijas", kā arī norādīja, ka zāļu aprakstā skaidri jānorāda uz vajadzību šo līdzekli lietot kopā ar citu vai citiem atbilstošiem antibakteriāliem līdzekļiem.
Danish: Storbritannien:
Latvian: Lielbritānija:
Danish: CHMP bad ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge sikkerhed for, at en dosis på 100 mg 2 gange dagligt i 3 dage (hvilket på nuværende tidspunkt er godkendt i nogle EUlande) er hensigtsmæssig til behandling af ukompliceret cystitis hos unge kvinder, for så vidt angår det epidemiologiske mønster, der gælder for de bakterier, der kan indgå, og med hensyn til behandlingsrespons sammenlignet med den foreslåede højere dosis på 250 mg - 500 mg 2 gange dagligt.
Latvian: CHMP lūdza iesniedzējam/RAĪ sniegt pamatojumu tam, ka 100 mg x 2/dienā 3 dienu kurss (patreiz spēkā dažās ES valstīs) ir piemērota bezkomplikāciju cistīta terapijas gadījumā jaunām sievietēm saistībā ar epidemioloģiskajiem rādītājiem par iesaistīto bakteriālo potenciālu, kā arī par ārstniecības efektivitāti salīdzinājumā ar piedāvātajām lielākajām devām, t.i., 250 mg x 2/dienā
Danish: Brugen af ciprofloxacin til specifikke svære infektioner, bortset fra behandling af infektionerne nævnt ovenfor, er ikke undersøgt i kliniske studier, og de kliniske erfaringer er begrænsede.
Latvian: Ciprofloksacīna lietošana specifisku smagu infekciju, izņemot to, kas norādītas iepriekš, gadījumā nav izvērtēta klīniskajos pētījumos un klīniskā pieredze ir ierobežota.
Danish: Profylakse af invasive infektioner hos voksne forårsaget af Neisseria meningitidis Ciprofloxacin anvendes i klinisk praksis til profylakse af invasive infektioner hos voksne forårsaget af Neisseria meningitidis, når rifampicin er kontraindiceret, eller efter mikrobiologisk påvisning, når Neisseria meningitidis er resistent over for rifampicin, i overensstemmelse med en række terapeutiske retningslinjer.
Latvian: Neisseria meningitides izraisīto invazīvo infekciju profilakse pieaugušajiem Ciprofloksacīnu klīniskajā praksē lieto invazīvo infekciju profilaksē pieaugušiem, ko izraisa Neisseria meningitides, ja ir pretindikācijas attiecībā uz rifampicīnu vai arī pēc mikrobioloģiskajā dokumentācijā reģistrētu informāciju, kurā konstatēta Neisseria meningitides pretestība pret rifampicīnu, kā paredzēts attiecīgajās terapeitiskajās pamatnostādnēs.