FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres en ce qui concerne les espèces cibles, les indications, les quantités à administrer et les temps d'attente concernant l'autorisation de Doxyfar 50% et noms associés, le Royaume-Uni a saisi le CVMP, le 18 juin 2010, au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, afin de résoudre les divergences entre les résumés des caractéristiques du produit autorisés au niveau national dans l'ensemble de l'Union européenne.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti assunte dagli Stati membri in relazione all'autorizzazione di Doxyfar 50% e denominazioni associate rispetto a specie bersaglio, indicazioni, quantitativi da somministrare e periodi di sospensione, il 18 giugno 2010 il Regno Unito ha deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, per ovviare alle discrepanze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale sul territorio dell'Unione europea.
French: Le produit est indiqué pour le traitement de certaines infections des voies respiratoires chez les porcs et les poulets.
Italian: Nei suini e nei polli il prodotto è indicato nel trattamento di alcune infezioni del tratto respiratorio.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement Mme Ruth Kearsley et Dr Jiří Bureš.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 14 luglio 2010; la dott.ssa Ruth Kearsley e il dott. Jirí Bureš sono stati designati rispettivamente relatrice e correlatore.
French: 11 juillet 2014
Italian: 11 luglio 2014
French: L'avis définitif a été converti en une décision par la Commission européenne le 11 juillet 2014.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'11 luglio 2014.
French: Le 10 avril 2014, le comité a adopté un avis positif par consensus.
Italian: Il 10 aprile 2014 il comitato ha adottato per consenso un parere favorevole.
French: Département des médicaments vétérinaires
Italian: Divisione Medicinali veterinari
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 10 septembre 2013 puis le 10 février 2014.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio in data 10 settembre 2013 e 10 febbraio 2014.
French: La procédure de saisine a débuté le 10 octobre 2012.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 10 ottobre 2012.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques figurent à l'annexe II; le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage modifiés se trouvent à l'annexe III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo modificati si trovano nell'allegato III.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Royaume-Uni
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom informazioni sul prodotto raccomandate.
French: Le rapporteur et le corapporteur désignés par le comité étaient respectivement B. Urbain et C. Muñoz Madero.
Italian: Il comitato ha nominato B. Urbain come relatore e C. Muñoz Madero come correlatore.
French: Dénomination commune internationale (DCI): lincomycine et spectinomycine
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lincomicina e spectinomicina
French: Linco-Spectin 100 est une poudre pour solution orale contenant 33,3 g de lincomycine (sous forme de chlorhydrate de lincomycine) et 66,7 g de spectinomycine (sous forme de sulfate de spectinomycine) par boîte de 150 g. La lincomycine est un antibiotique de la famille des lincosamides, étroitement apparenté aux antimicrobiens de la famille des macrolides et des streptogramines B. La spectinomycine est classée comme antibiotique aminocyclitol, proche des aminoglycosides.
Italian: Linco-Spectin 100 è una polvere per soluzione orale, contenente 33,3 g di lincomicina (come lincomicina cloridrato) e 66,7 g di spectinomicina (come spectinomicina solfato) per ogni confezione da 150 g. Lincomicina è un antibiotico della classe dei lincosamidi, strettamente correlata agli antimicrobici macrolide e streptogramina B. Spectinomicina è classificata come antibiotico aminociclitolico, simile agli aminoglicosidi.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres de l'UE en ce qui concerne les espèces cibles, les indications, la posologie et les temps d'attente liés aux autorisations de LincoSpectin 100 et noms associés, le 28 septembre 2012, la Belgique a notifié au CVMP une saisine formée sur le fondement de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit faisant l'objet d'une autorisation nationale au sein de l'Union européenne.
Italian: A causa di decisioni nazionali divergenti prese dagli Stati membri in relazione alle specie di destinazione, alle indicazioni, alla posologia e ai tempi di attesa in merito alle autorizzazioni di Linco-Spectin 100 e denominazioni associate, il 28 settembre 2012 il Belgio ha deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, allo scopo di ovviare alle divergenze riscontrate nelle informazioni del prodotto autorizzate a livello nazionale sul territorio dell'Unione europea.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de Linco-Spectin 100 et noms associés reste positif, sous réserve d'une modification des autorisations de mise sur le marché conformément aux changements recommandés pour les informations sur le produit.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici per Linco-Spectin 100 e denominazioni associate continui ad essere positivo, purché siano apportate le modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio in conformità con le
French: Avis suite à saisine formée au titre de l'article 340F concernant Linco-Spectin 100 et noms associés
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 340F per Linco-Spectin 100 e denominazioni associate
French: Avis suite à saisine formée au titre de l'article 34 concernant Linco-Spectin 100 et noms associés
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 341 per Linco-Spectin 100 e denominazioni associate
French: EMEA/458933/2008-FR
Italian: EMEA/458933/2008-IT
French: Londres, août 2008 EMEA/458933/2008
Italian: Londra, agosto 2008 EMEA/458933/2008
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui s'en est suivie ont été adoptés respectivement le 11 octobre 2007 et le 11 janvier 2008.
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato l'11 ottobre 2007 e la relativa decisione della Commissione è stata adottata l'11 gennaio 2008.
French: 3. d'examiner en particulier les questions mentionnées dans la notification de saisine comme motifs de refus de l'autorisation en Allemagne.
Italian: 3. di esaminare in particolare le questioni citate nella notifica di deferimento come ragioni di rifiuto all'autorizzazione in Germania.
French: 2. de justifier la conformité du dossier aux exigences relatives à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (Annexe I de la Directive 2001/82/CE, telle que modifiée).
Italian: 2. di documentare la conformità del fascicolo rispetto ai requisiti per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio (allegato I della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche).
French: Sur la base des données fournies, le CVMP a accepté les indications harmonisées suivantes :
Italian: Sulla base dei dati forniti, il CVMP ha stabilito le seguenti indicazioni armonizzate per l'utilizzazione:
French: En relation avec les propriétés pharmacocinétiques décrites, le CVMP a recommandé que l'inclusion des effets environnementaux soit supprimée.
Italian: Riguardo alle proprietà farmacocinetiche descritte, il CVMP ha raccomandato di eliminare il riferimento agli effetti ambientali.
French: Le 8 septembre 2006, l'Allemagne a transmis à l'EMEA une saisine conformément à l'Article 34 de la Directive 2001/82/CE telle que modifiée concernant Methoxasol-T (et les dénominations associées), qui contient du triméthoprime et du sulfaméthoxazole comme substances actives.
Italian: L'8 settembre 2006 la Germania ha presentato all'EMEA una domanda ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, per Methoxasol-T (e denominazioni associate), contenente come principi attivi trimetoprim e sulfametossazolo.
French: Le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament générique a conduit l'Allemagne à soumettre une saisine concernant les décisions divergentes prises au sujet de Methoxasol-T.
Italian: Una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco generico ha spinto la Germania a sottoporre la questione relativa alle decisioni divergenti adottate su Methoxasol-T.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 34 POUR METHOXASOL-T
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 34 PER METHOXASOL-T
French: Pour la volaille, des commentaires étaient demandés en ce qui concerne l'utilisation actuelle du produit, en particulier la dose employée ou prescrite sur le terrain.
Italian: Per quanto riguarda i polli, è stato chiesto di esprimere un commento sull'uso attuale del prodotto, in particolare sulla dose utilizzata o prescritta in condizioni reali.
French: Methoxasol-T a été autorisé aux Pays-Bas en 1999 par le biais d'une procédure nationale, mais l'Allemagne a refusé d'accorder l'autorisation de mise sur le marché en 2001, considérant que l'efficacité de Methoxasol-T telle que proposée par le demandeur n'était pas correctement justifiée, ce qui entraînait un risque potentiel sérieux pour la santé des animaux.
Italian: I Paesi Bassi avevano concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di Methoxasol-T con procedura nazionale nel 1999, ma nel 2001 la Germania ne aveva impedito la commercializzazione ritenendo che l'efficacia di Methoxasol-T stabilita dal richiedente non fosse adeguatamente dimostrata e che pertanto questo medicinale rappresentasse un grave rischio per la salute degli animali destinatari.
French: 4. de justifier, au moyen de données recueillies sur le terrain, l'utilisation du produit et l'adéquation de la dose recommandée pour chacune des indications revendiquées chez les cochons et la volaille.
Italian: 4. di documentare con dati reali l'uso del prodotto e l'adeguatezza della dose raccomandata per ciascuna delle indicazioni richieste nei suini e nei polli.
French: 6. de proposer et de justifier un texte harmonisé pour le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), incluant la posologie et la méthode d'administration, ainsi que les périodes de sevrage pour les cochons et la volaille.
Italian: 6. di proporre e giustificare un testo armonizzato del riassunto delle caratteristiche del prodotto, indicando posologia e metodo di somministrazione nonché i periodi di sospensione per suini e polli.
French: Le CVMP a également recommandé que l'utilisation du produit repose sur des cultures et des essais de sensibilité de micro-organismes prélevés sur des cas atteints dans l'exploitation ou sur l'expérience récente de celle-ci, car la résistance aux sulfonamides potentialisés est susceptible de varier.
Italian: Il CVMP ha inoltre raccomandato che l'uso del prodotto sia basato su test di coltura e sensibilità condotti su microrganismi di soggetti malati presenti all'interno dell'azienda agricola o di capi risultati infetti in circostanze precedenti nell'azienda stessa; la resistenza ai sulfamidici potenziati può infatti variare.
French: • Cochons : traitement et prévention des infections respiratoires causées par Actinobacillus pleuropneumoniae sensible au triméthoprime et au sulfaméthoxazole, lorsque la maladie est diagnostiquée dans le troupeau.
Italian: • Suini: trattamento e prevenzione delle infezioni respiratorie causate da Actinobacillus pleuropneumoniae sensibile a trimetoprim e sulfametossazolo nel caso in cui la malattia sia stata diagnosticata in un allevamento.
French: Le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des réponses écrites, défendant les indications, la dose et la durée de conservation recommandées, et proposant un texte harmonisé pour le RCP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato risposte scritte, giustificando le indicazioni, la dose raccomandata e la data di scadenza e proponendo un testo armonizzato del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: • Poulets : traitement et prévention des infections respiratoires causées par Escherichia coli sensible au triméthoprime et au sulfaméthoxazole, lorsque la maladie est diagnostiquée dans l'élevage.
Italian: • Polli da carne: trattamento e prevenzione delle infezioni respiratorie causate da Escherichia coli sensibile a trimetoprim e sulfametossazolo nel caso in cui la malattia sia stata diagnosticata in un allevamento.
French: 5. de proposer, et de justifier par des données, une durée de conservation appropriée pour le produit, incluant une durée de conservation en cours d'utilisation s'il y a lieu.
Italian: 5. di proporre e documentare con dati una data di scadenza adeguata per il prodotto, indicando, se del caso, anche una data di scadenza del prodotto aperto.
French: Lors de sa réunion des 12-14 septembre 2006, le CVMP a déclenché une procédure de saisine et a demandé au détenteur de l'autorisation de mise sur le marché : 1. de fournir les parties pertinentes du dossier de chaque État membre où une demande a été déposée et de détailler les différences entres les dossiers.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto: 1. di fornire gli elementi pertinenti del fascicolo di ogni Stato membro in cui sia stata presentata una domanda e di descrivere nel dettaglio le differenze riscontrate tra i vari fascicoli.
French: Sur la base des motifs de la saisine et des réponses fournies par le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP a conclu que le rapport bénéfique/risque du produit est positif chez les cochons et les poulets, sous réserve des modifications recommandées du Résumé des Caractéristiques du Produit et des informations sur le produit.
Italian: Dopo aver esaminato i motivi del deferimento e le risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici del prodotto è favorevole per la sua utilizzazione sia nei maiali che nei polli da carne, fatte salve le modifiche che si raccomanda di apportare al riassunto delle caratteristiche del prodotto e alle informazioni sul prodotto, e che le perplessità sollevate dalla Germania non devono impedire il rilascio a un'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Le comité a désigné M. G. Johan Schefferlie comme rapporteur et M. Michael Holzhauser-Alberti comme corapporteur.
Italian: Il comitato ha nominato il sig. G. Johan Schefferlie come relatore e il dott. Michael Holzhauser-Alberti come correlatore.
French: Dénomination commune internationale (DCI): tilmicosine
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): tilmicosina
French: 18 octobre 2013 EMA/539469/2013
Italian: 18 ottobre 2013 EMA/539469/2013
French: Des explications orales ont été données le 11 juin 2013.
Italian: Spiegazioni orali sono state fornite in data 11 giugno 2013.
French: L'avis définitif a été transformé en une décision par la Commission européenne le 18 octobre 2013.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 18 ottobre 2013.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques figurent à l'annexe II; le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice modifiés se trouvent à l'annexe III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'allegato III.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres à l'égard des autorisations pour Micotil 300 Injectie et noms associés, les Pays-Bas ont saisi le CVMP de cette question le 24 avril 2012, au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, afin de supprimer les divergences existant entre les informations sur le produit dans l'ensemble de l'Union européenne.
Italian: A causa di divergenze nelle decisioni nazionali adottate dagli Stati membri relativamente all'autorizzazione di Micotil 300 Injectie e denominazioni associate, in data 24 aprile 2012 i Paesi Bassi hanno deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34(1) della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche al fine di risolvere le discrepanze nelle informazioni sul prodotto a livello di Unione europea.
French: Micotil 300 Injectie et noms associés sont des produits vétérinaires dont l'utilisation est autorisée sur les espèces cibles bovins, ovins et léporidés, pour le traitement de diverses infections dues à des micro-organismes sensibles à la tilmicosine.
Italian: Micotil 300 Injectie e denominazioni associate sono medicinali veterinari autorizzati per l'uso nelle specie di destinazione bovini, ovini e conigli per il trattamento di varie infezioni causate da microrganismi sensibili alla tilmicosina.
French: Le comité a adopté un avis positif par consensus le 18 juillet 2013.
Italian: Il CVMP ha adottato all'unanimità un parere positivo in data 18 luglio 2013.
French: Des explications écrites ont été communiquées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 18 septembre 2012, le 11 février 2013 et le 26 mai 2013.
Italian: In data 18 settembre 2012, 11 febbraio 2013 e 26 maggio 2013 sono state fornite spiegazioni per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Micotil 300 Injectie est une solution injectable contenant de la tilmicosine à hauteur de 300 mg/ml.
Italian: Micotil 300 Injectie è una soluzione iniettabile contenente tilmicosina con un dosaggio di 300 mg per ml.
French: La tilmicosine est un antibiotique macrolide synthétisé à partir de la tylosine, dont le spectre antibactérien est similaire à celui de la tylosine, mais avec une activité anti-Pasteurella multocida et anti-Mannheimia haemolytica amplifiée.
Italian: La tilmicosina è un antibiotico macrolide sintetizzato dalla tilosina, dotato di uno spettro antibatterico simile alla stessa tilosina, con spiccata attività nei confronti di Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
French: Avis suite à une saisine formée sur le fondement de l'article 340F pour Micotil 300 Injectie et noms associés
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 340F per Micotil 300 Injectie e denominazioni associate
French: Sur la base des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de Micotil 300 Injectie et noms associés restait positif, sous réserve de modifications apportées aux autorisations de mise sur le marché conformément aux informations sur le produit recommandées.
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici di Micotil 300 Injectie e denominazioni associate continui a essere positivo ferma restando la variazione delle
French: Article 34 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche autorizzazioni all'immissione in commercio conformemente alle informazioni raccomandate per il prodotto.
French: 18 juin 2012
Italian: 18 giugno 2012
French: Article 34 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 18 juin 2012.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 18 giugno 2012.
French: La procédure de saisine a débuté le 14 septembre 2011.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 14 settembre 2011.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications par écrit, le 2 décembre 2011.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 2 dicembre 2011.
French: Ces médicaments vétérinaires dont destinés au traitement de différentes infections parasitaires chez les chiens, dues à des nématodes et à des cestodes.
Italian: Questi medicinali veterinari sono indicati per il trattamento di varie infezioni parassitarie nei cani provocate da nematodi e da cestodi.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage modifiés, dans l'annexe III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura nell'allegato III.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le Dr Michael Holzhauser-Alberti et le Dr David Murphy.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Michael Holzhauser-Alberti relatore e il dott. David Murphy correlatore.
French: Le fébantel est un probenzimidazole.
Italian: Febantel è un probenzimidazolo.
French: Dénomination commune internationale (DCI): praziquantel, pyrantel et fébantel
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Praziquantel, pyrantel e febantel
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant les indications et l'utilisation des médicaments chez les chiots âgés de moins de 9 semaines et chez les chiens pesant moins de 2,5 kg concernant les autorisations de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus et noms associés, la France a saisi le CVMP, le 22 juillet 2011, au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, afin de résoudre les divergences susmentionnées.
Italian: Considerate le divergenze tra le decisioni nazionali prese dagli Stati membri relative alle indicazioni e all'uso di tali medicinali nei cuccioli di età inferiore alle 9 settimane e nei cani di peso inferiore ai 2,5 kg in riferimento alle autorizzazioni di Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus e denominazioni associate, il 22 luglio 2011 la Francia ha deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, al fine di risolvere tali divergenze.
French: Le praziquantel est un dérivé partiellement hydrogéné de la pyrazinoisoquinoline.
Italian: Praziquantel è un derivato pirazinoisochinolinico parzialmente idrogenato.
French: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus et Prazitel Plus (et noms associés) sont des médicaments vétérinaires en comprimés pour chiens, contenant 50 mg de praziquantel, 50 mg de pyrantel (équivalent à 144 mg d'embonate de pyrantel) et 150 mg de fébantel.
Italian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus (e denominazioni associate) sono medicinali veterinari in compresse per cani contenenti 50 mg di praziquantel, 50 mg di pirantel (equivalente a 144 mg di pirantel embonato) e 150 mg di febantel.