FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas do sistema nervoso que permitem que as células nervosas comuniquem entre si.
Finnish: Välittäjäaineet ovat hermostossa olevia kemikaaleja, joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
Portuguese: A eficácia do tratamento de associação foi avaliada por comparação do desempenho dos doentes em testes cognitivos e na realização de atividades da vida diária.
Finnish: Yhdistelmähoidon tehoa arvioitiin vertailemalla potilaiden suoritusta kognitiivisissa testeissä ja päivittäisissä perustoiminnoissa.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Acrescent não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi, ettei Acrescentin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
Portuguese: O CHMP considerou que as análises adicionais fornecidas pela empresa não responderam às referidas preocupações.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät yhtiön toimittamat lisäanalyysit olleet riittäviä näiden huolenaiheiden poistamiseksi.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, atualmente, não existem doentes incluídos em ensaios clínicos com o Acrescent na União Europeia.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä yhtään potilasta ei osallistu Acrescentilla tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin Euroopan unionissa.
Portuguese: Os efeitos do Acrescent foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Finnish: Acrescentin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Portuguese: O Comité manifestou a sua preocupação relativamente ao facto de os estudos apresentados pela empresa terem tido resultados negativos, à exceção de um estudo principal, no qual os doentes que já tomavam o donepezilo tiveram um melhor desempenho nos testes cognitivos e nas atividades da vida diária quando a memantina foi adicionada ao tratamento com o donepezilo.
Finnish: Komitea piti huolestuttavana sitä, että yhtiön esittämien tutkimusten tulokset olivat kielteisiä lukuun ottamatta yhtä päätutkimusta, joissa donepetsiiliä jo käyttävät suoriutuivat kognitiivisissa testeissä ja päivittäisissä perustoiminnoissa paremmin, kun donepetsiilihoitoon lisättiin memantiini.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que as normas orientadoras relativas ao tratamento não eram coincidentes entre os diversos países europeus e que a empresa não fornecera provas suficientes que fundamentassem a utilização de um comprimido de associação nesses doentes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, etteivät eri Euroopan maiden hoito-ohjeet olleet yhdenmukaiset ja ettei yhtiö ollut toimittanut tarpeeksi näyttöä, joka tukisi yhdistelmälääkityksen käyttöä näiden potilaiden hoidossa.
Portuguese: Um estudo principal incluiu 404 pessoas com doença de Alzheimer moderada a grave que já se encontravam a tomar donepezilo.
Finnish: Yhteen päätutkimukseen osallistui 404 keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta, joita jo hoidettiin donepetsiilillä.
Portuguese: Previa-se que o Acrescent fosse utilizado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave em doentes que já se encontrassem a tomar uma dose diária de 20 mg de memantina e 10 mg de donepezilo.
Finnish: Acrescentia oli tarkoitus käyttää keskivaikean tai vaikeahkon Alzheimerin taudin hoitoon potilailla, jotka jo ottavat 20 mg:n annoksen memantiinia ja 10 mg:n annoksen donepetsiiliä päivittäin.
Portuguese: Ao abrandar a decomposição da acetilcolina, o donepezilo ajuda a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.
Finnish: Hidastamalla asetyylikoliinin hajoamista donepetsiili auttaa lievittämään Alzheimerin taudin oireita.
Portuguese: Apresentou os resultados de sete estudos principais, que incluíram doentes (ou um subconjunto de doentes) que receberam a memantina e o donepezilo em conjunto.
Finnish: Se esitti tulokset seitsemästä päätutkimuksesta, joihin osallistui memantiinia ja donepetsiiliä yhdessä saavia potilaita (tai potilasalaryhmiä).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Acrescent?
Finnish: Mihin Acrescentia oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: O Acrescent é um medicamento que contém duas substâncias ativas, cloridrato de memantina e cloridrato de donepezilo.
Finnish: Acrescent on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, memantiinihydrokloridia ja donepetsiilihydrokloridia.
Portuguese: Os níveis de acetilcolina são mais baixos nas pessoas que sofrem de demência na doença de Alzheimer.
Finnish: Asetyylikoliinipitoisuus on tavallista pienempi niillä potilailla, jotka kärsivät Alzheimerin tautiin liittyvästä dementiasta.
Portuguese: O Acrescent é um tratamento de associação que contém duas substâncias ativas que já se encontram autorizadas na UE para o tratamento dos sintomas da doença de Alzheimer.
Finnish: Acrescent on yhdistelmälääke, jonka sisältämät kaksi vaikuttavaa ainetta on jo hyväksytty Euroopan unionissa Alzheimerin taudin hoitoon.
Portuguese: Como deveria funcionar o Acrescent?
Finnish: Miten Acrescentin odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: A empresa que solicitou a autorização de introdução no mercado é a Merz Pharmaceuticals GmbH, da Alemanha.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on H. Lundbeck A/S (Tanska).
Portuguese: A associação memantina/donepezilo é utilizada em alguns países europeus no tratamento de pessoas com doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave.
Finnish: Memantiinin ja donepetsiilin yhdistelmää käytetään joissakin Euroopan maissa, ja sillä hoidetaan keskivaikeaa tai vaikeahkoa Alzheimerin tautia sairastavia potilaita.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente informações destinadas a demonstrar a utilização da memantina e do donepezilo em associação para o tratamento da doença de Alzheimer na União Europeia, incluindo as normas orientadoras para o tratamento da doença de Alzheimer disponíveis em diferentes países europeus.
Finnish: Yhtiö esitti myös tietoja, joiden tarkoituksena oli osoittaa memantiinin ja donepetsiilin käyttö yhdistelmänä Alzheimerin taudin hoidossa Euroopan unionissa.
Portuguese: Os efeitos da associação da memantina ao donepezilo foram comparados com os efeitos da associação do placebo durante seis meses de tratamento.
Finnish: Memantiinin donepetsiilihoitoon lisäämisen vaikutuksia verrattiin lumelääkkeen lisäämiseen kuuden kuukauden ajan.
Portuguese: Ao bloquear os recetores NMDA, a memantina ajuda a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.
Finnish: Salpaamalla NMDA-reseptoreita memantiini auttaa lievittämään Alzheimerin taudin oireita.
Portuguese: O Comité considerou igualmente que um estudo publicado não demonstrara uma melhoria significativa nos doentes que estavam a receber o tratamento de associação, em comparação com a memantina em monoterapia.
Finnish: Komitea totesi myös, ettei julkaistu tutkimus osoittanut yhdistelmähoitoa käyttäneiden potilaiden tilan parantuneen merkittävästi pelkästään memantiinia käyttäneisiin verrattuna.
Portuguese: O modo de funcionamento da memantina consiste em bloquear tipos de recetores chamados recetores NMDA, aos quais se liga o neurotransmissor glutamato.
Finnish: Memantiini vaikuttaa salpaamalla NMDA-reseptoreita, joihin glutamaatti-niminen välittäjäaine tavallisesti kiinnittyy.
Portuguese: Em 18 de outubro de 2012, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Acrescent, destinado ao tratamento da doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave em doentes que já se encontram a tomar memantina e donepezilo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. lokakuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Acrescent-lääkevalmisteen myyntiluvan epäämistä.
Portuguese: Contudo, devido à conceção do estudo, o mesmo não demonstrou um claro benefício do tratamento de associação, na medida em que não incluiu um braço de controlo para os doentes tratados com a memantina em monoterapia (medicamento único).
Finnish: Tutkimusasetelman vuoksi tutkimuksessa ei kuitenkaan voitu osoittaa yhdistelmähoidosta koituvan selvää hyötyä; tutkimuksessa ei nimittäin ollut verrokkiryhmää, jossa potilaita olisi hoidettu pelkästään memantiinilla.
Portuguese: O modo de funcionamento do donepezilo consiste em bloquear a ação de uma enzima que decompõe um neurotransmissor chamado acetilcolina.
Finnish: Donepetsiili vaikuttaa estämällä sellaisen entsyymin toimintaa, joka normaalisti hajottaa asetyylikoliininimistä välittäjäainetta.
Portuguese: As alterações na forma como o glutamato transmite sinais no interior do cérebro têm sido associadas à perda de memória observada na doença de Alzheimer, e a hiperatividade dos recetores NMDA pode resultar em danos celulares ou morte celular.
Finnish: Alzheimerin taudissa havaittavaan muistin heikkenemiseen, ja NMDA-reseptoreiden yliaktiivisuus voi johtaa solujen vaurioitumiseen tai kuolemaan.
Portuguese: Esta substância ativa está autorizada para o tratamento de doentes com formas ligeiras a moderadamente graves da doença de Alzheimer.
Finnish: Se on hyväksytty niiden potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.
Portuguese: O que é o Adlumiz?
Finnish: Mitä Adlumiz on?
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos de 100 mg a tomar por via oral.
Finnish: Sen oli määrä olla saatavana suun kautta otettavina 100 mg:n tabletteina.
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Portuguese: Isto significou que não era possível uma avaliação aprofundada dos potenciais riscos associados ao Adlumiz.
Finnish: Tämä tarkoitti sitä, ettei Adlumizin mahdollisten riskien perusteellinen arviointi ollut mahdollista.
Portuguese: Como funciona o Adlumiz?
Finnish: Miten Adlumiz vaikuttaa?
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais que incluíram um total de cerca de 1000 doentes com cancro do pulmão de células não pequenas com caquexia.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä noin 1 000 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa kakeksiapotilasta.
Portuguese: A ativação do recetor origina a libertação de substâncias no organismo que se prevê que atuem no cérebro de modo a aumentar o apetite e a prevenir a perda de peso.
Finnish: Reseptorin aktivoituminen vapauttaa elimistössä aineita, joiden odotetaan lisäävän aivoissa ruokahalun tunnetta ja estävän laihtumista.
Portuguese: Além disso, após uma inspeção dos centros dos estudos clínicos, o CHMP considerou que os dados de segurança relativos ao medicamento não tinham sido adequadamente registados.
Finnish: Kliinisten tutkimuskeskusten arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea lisäksi katsoi, ettei lääkkeen turvallisuustietoja ollut tallennettu riittävällä tavalla.
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/599030/2017
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Adlumiz não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi, ettei Adlumizin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Portuguese: Em 18 de maio de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Adlumiz, destinado ao tratamento da anorexia, caquexia ou perda de peso não pretendida em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. toukokuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä anoreksian, kakeksian ja tahattoman laihtumisen hoitoon ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille tarkoitetulta lääkevalmisteelta Adlumiz.
Portuguese: O Adlumiz liga-se a um alvo nas células denominado recetor da grelina e ativa-o.
Finnish: Adlumiz kiinnittyy greliinireseptori-nimisiin kohteisiin soluissa ja aktivoi näitä.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 14 de setembro de 2017, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 14. syyskuuta
Portuguese: A recusa do CHMP foi confirmada após o reexame.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti epäämisen uudelleenarvioinnin jälkeen.
Portuguese: O Adlumiz é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de anamorelina.
Finnish: Adlumiz on lääke, jonka vaikuttava aine on anamoreliinihydrokloridi.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso na Europa com o Adlumiz.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Adlumizia koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä Euroopassa.
Portuguese: O CHMP concluiu que os estudos mostram um efeito marginal do Adlumiz na massa corporal magra e nenhum efeito comprovado na força de preensão manual ou na qualidade de vida dos doentes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tutkimusten osoittaneen, että Adlumizilla on marginaalinen vaikutus kehon rasvattomaan massaan eikä sen ole todistettu vaikuttavan kädenpuristuksen voimakkuuteen eikä potilaiden elämänlaatuun.
Portuguese: Previa-se que o Adlumiz fosse utilizado no tratamento da anorexia (perda de apetite), caquexia (uma forma de atrofia muscular com perda de peso significativa) ou perda de peso não pretendida em doentes com um tipo de cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de células não pequenas.
Finnish: Adlumizia oli tarkoitus käyttää anoreksian (ruokahaluttomuus), kakeksian (lihasten kuihtuminen ja merkittävä laihtuminen) tai tahattoman laihtumisen hoitoon tietyntyyppistä keuhkosyöpää eli eipienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilailla.
Portuguese: Os doentes receberam Adlumiz ou placebo (um tratamento simulado) e os principais parâmetros de eficácia foram alterações na massa corporal magra (peso corporal excluindo a gordura) e na força de preensão manual.
Finnish: Potilaat saivat joko Adlumizia tai lumelääkettä (näennäishoitoa), ja tehon pääasiallisena mittana oli kehon rasvattoman massan (paino ilman rasvaa) ja kädenpuristuksen voimakkuuden muutokset.
Portuguese: 1 de junho de 2018
Finnish: 1. kesäkuuta 2018
Portuguese: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Finnish: EMA/207380/2018 Versio 2 EMEA/H/C/004398
Portuguese: A empresa tinha solicitado um reexame do parecer, mas retirou posteriormente o seu pedido.
Finnish: Yhtiö pyysi alkuperäisen lausunnon uudelleenarviointia, mutta peruutti pyynnön myöhemmin.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de autorização de introdução no mercado é a AB Science.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on AB Science.
Portuguese: Além disso, não havia qualquer razão para o facto de o medicamento atuar num grupo de doentes e noutros não.
Finnish: Ei ollut myöskään mitään syytä, miksi lääke toimisi yhdessä potilasryhmässä mutta ei muissa.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on täällä.
Portuguese: Embora se tenha observado um efeito positivo nos sintomas no grupo de doentes cuja doença se agravou a um ritmo normal, em comparação com os doentes cuja doença se agravou rapidamente, o CHMP considerou que este modo de classificação dos doentes era arbitrário e não refletia a prática clínica.
Finnish: Vaikka myönteistä vaikutusta oireisiin nähtiin potilailla, joiden sairaus paheni tavanomaista vauhtia, verrattuna potilaisiin, joiden sairaus paheni nopeasti, lääkevalmistekomitea katsoi, että potilaiden luokitteleminen tällä tavalla oli sattumanvaraista eikä kliinisen käytännön mukaista.
Portuguese: O Alsitek foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de agosto de 2016 para o tratamento da ELA.
Finnish: Alsitek nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 29. elokuuta 2016 ALS-taudin hoitoa varten.
Portuguese: Em 18 de abril de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Alsitek, destinado ao tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. huhtikuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli epäämään myyntiluvan amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoitoon tarkoitetulta Alsiteklääkevalmisteelta.
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Finnish: Lääkevalmisteen Alsitek (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/207380/2018
Portuguese: O que é o Alsitek?
Finnish: Mitä Alsitek on?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas dos doentes após 48 semanas de tratamento, avaliados através de uma escala padrão para a ELA.
Finnish: Tehon päämittana oli muutos potilaiden oireissa 48 viikon hoidon jälkeen ALS-taudin vakioarviointiasteikolla arvioituna.
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para Alsitek (masitinib)
Finnish: Lääkevalmisteen Alsitek (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
Portuguese: Por outro lado, uma inspeção realizada em dois dos centros do estudo revelou deficiências no modo como o estudo foi conduzido, o que suscita dúvidas quanto à integridade dos dados.
Finnish: Lisäksi kahden tutkimuspaikan tarkistuksessa ilmeni tutkimuksen tekemiseen liittyviä puutteita, jotka asettivat tietojen luotettavuuden kyseenalaiseksi.
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o estudo não fornecia evidências suficientes dos benefícios do Alsitek e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimus ei tarjonnut riittävästi näyttöä Alsitekin hyödystä ja suositteli, että myyntilupaa ei myönnetä.
Portuguese: Como funciona o Alsitek?
Finnish: Miten Alsitek vaikuttaa?
Portuguese: O Alsitek é um medicamento que contém a substância ativa masitinib.
Finnish: Alsitek on lääke, jonka vaikuttava aine on masitinibi.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.
Portuguese: a sua atividade, prevê-se que o medicamento reduz a inflamação e os danos nos nervos, abrandando assim o agravamento dos sintomas do doente.
Finnish: Vähentämällä näiden solujen aktiivisuutta lääkkeen arvellaan ehkäisevän tulehdusta ja hermovaurioita, jolloin potilaan oireiden paheneminen hidastuu.
Portuguese: Previa-se que o Alsitek fosse utilizado no tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Finnish: Alsitekia oli tarkoitus käyttää amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoitoon.
Portuguese: O CHMP concluiu que o estudo principal realizado em doentes com ELA não demonstrou que o Alsitek é eficaz no abrandamento da progressão da doença.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ALS-potilailla tehty päätutkimus ei osoittanut Alsitekin hidastavan taudin etenemistä tehokkaasti.
Portuguese: Por último, o Comité estava preocupado com o modo como os dados dos doentes que interromperam o tratamento foram tratados, que poderia ter influenciado os resultados a favor do Alsitek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan siitä, miten hoidon lopettaneiden potilaiden tietoja käsiteltiin, sillä tämä on saattanut aiheuttaa tuloksia koskevan vääristymän Alsitekin eduksi.
Portuguese: Pensa-se que o Alsitek atua reduzindo a atividade das micróglias, as principais células imunitárias (de defesa) do cérebro, e dos mastócitos, um tipo de glóbulos brancos.
Finnish: Alsitekin arvellaan vähentävän aivojen immuunipuolustuksesta vastaavien mikrogliasolujen aktiivisuutta ja eräiden valkosolujen eli syöttösolujen aktiivisuutta.
Portuguese: As micróglias e os mastócitos podem desempenhar um papel na inflamação e nos danos nos nervos em doentes com ELA.
Finnish: Mikroglia- ja syöttösolut saattavat aiheuttaa tulehdusta ja hermovaurioita ALS-potilailla.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Alsitek?
Finnish: Mihin Alsitekia oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: A ELA é uma doença progressiva do sistema nervoso, na qual as células nervosas do cérebro e da medula espinal que controlam o movimento voluntário se deterioram gradualmente, causando perda da função muscular e paralisia.
Finnish: ALS on etenevä hermostosairaus, jossa tahdonalaisia liikkeitä ohjaavat aivojen ja selkärangan hermosolut rappeutuvat vähitellen.
Portuguese: O Alsitek iria ser utilizado em associação com riluzol, outro medicamento para o tratamento da ELA.
Finnish: Alsitekia oli tarkoitus käyttää yhdessä toisen ALS-lääkkeen rilutsolin kanssa.
Portuguese: O requerente apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 394 doentes com ELA, no qual o Alsitek foi comparado com placebo (um tratamento simulado), ambos tomados em associação com riluzol.
Finnish: Tutkimuksessa Alsitekia verrattiin lumelääkkeeseen, ja kumpaakin otettiin yhdessä rilutsolin kanssa.
Portuguese: 18 de outubro de 2012
Finnish: 18. lokakuuta 2012
Portuguese: A empresa que solicitou a autorização de introdução no mercado é a Merz Pharmaceuticals GmbH, da Alemanha.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Merz Pharmaceuticals GmbH, Saksa.
Portuguese: O que é o Balaxur?
Finnish: Mitä Balaxur on?
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, atualmente, não existem doentes incluídos em ensaios clínicos com o Balaxur na União Europeia.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä yhtään potilasta ei osallistu Balaxurilla tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin Euroopan unionissa.
Portuguese: Os efeitos do Balaxur foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Finnish: Balaxurin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Balaxur não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi, ettei Balaxurin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
Portuguese: O Balaxur é um tratamento de associação que contém duas substâncias ativas que já se encontram autorizadas na UE para o tratamento dos sintomas da doença de Alzheimer.
Finnish: Balaxur on yhdistelmälääke, jonka sisältämät kaksi vaikuttavaa ainetta on jo hyväksytty Euroopan unionissa Alzheimerin taudin hoitoon.
Portuguese: Previa-se que o Balaxur fosse utilizado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave em doentes que já se encontrassem a tomar uma dose diária de 20 mg de memantina e 10 mg de donepezilo.
Finnish: Balaxuria oli tarkoitus käyttää keskivaikean tai vaikeahkon Alzheimerin taudin hoitoon potilailla, jotka jo ottavat 20 mg:n annoksen memantiinia ja 10 mg:n annoksen donepetsiiliä päivittäin.