FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Fibrose in verschiedenen europäischen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels erwähnt wird und erwartete Reaktionen oft untererfasst werden.
Slovak: • fibróza sa uvádza v niektorých aktuálnych európskych súhrnoch charakteristických vlastností lieku a očakávané účinky sú často hlásené v nedostatočnej miere,
German: Die Schwere dieser Nebenwirkungen und ihr möglicher tödlicher Verlauf werden betont.
Slovak: Zdôrazňuje sa závažnosť takýchto nežiaducich účinkov a možný následok smrti.
German: Es wurde eine Post-hoc-Analyse in der Untergruppe der Patienten mit funktionaler Beeinträchtigung und einer verminderten Lebensqualität (definiert als Migraine Specific Quality of Life, MSQ<80) durchgeführt.
Slovak: Jedna analýza post-hoc zahŕňala podskupinu pacientov (n=288) s funkčným postihnutím a zníženou kvalitou života (QOL) (definovaná na základe kvality života špecifickej pre migrénu, MSQ<80).
German: In diesen Studien schien Dihydroergotamin nur als Injektion oder in höheren Dosen als zugelassen eine gewisse Wirksamkeit zu haben.
Slovak: Zdá sa, že v týchto štúdiách prejavil dihydroergotamín určitú účinnosť len pri podaní formou injekcie alebo pri použití dávok vyšších ako je schválená dávka.
German: Darüber hinaus wurden Patienten aufgenommen, auch wenn sie eine Senkung des systolischen Blutdrucks von mehr als 10 mmHg aufwiesen, was nicht der etablierten Definition von orthostatischer Hypotonie entspricht (mindestens 20 mmHg unter dem Baseline-Wert).
Slovak: Pacienti boli do štúdie zaradení, ak mali zníženie systolického krvného tlaku o viac ako 10 mm Hg, čo nezodpovedá zavedenej definícii ortostatickej hypotenzie (aspoň o 20 mm Hg menej ako vo východiskovom bode).
German: Der CHMP wurde ersucht, ein Gutachten dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Ergot-Derivat-haltiger Arzneimittel bezüglich der im Folgenden aufgeführten Anwendungsgebiete erhalten bleiben, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten:
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal o vydanie stanoviska k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ergotové deriváty majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v súvislosti s ďalej uvedenými indikáciami:
German: Gründe für die Aussetzung/Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia/zmeny v povoleniach na uvedenie lieku na trh Keďže
German: Die Wirksamkeit von Dihydroergotamin bei der akuten Behandlung von Migräneanfällen fällt nicht in den Geltungsbereich dieser Befassung und wird daher nicht diskutiert.
Slovak: Účinnosť dihydroergotamínu pri akútnej liečbe atakov migrény nie je súčasťou tejto postúpenej veci a nebude predmetom diskusie.
German: Außerdem zeigen die 8 neuen Spontanmeldungen, die in der französischen Studie aus dem Jahr 2011 berichtet wurden, dass die aktuellen Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichen, um dem Risiko fibrotischer Reaktionen vorzubeugen.
Slovak: Počas prieskumu, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku v roku 2011, bolo zaznamenaných 8 nových spontánnych hlásení, z čoho vyplýva, že opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré sú v súčasnosti zavedené, nie sú dostatočné na zabránenie rizika fibrotických reakcií.
German: Bei allen Arzneimitteln ist die gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Hemmern zusammen mit Dihydroergotamin kontraindiziert (Abschnitt 4.5) und bei einigen ist die gleichzeitige Anwendung von Vasokonstriktiva ebenfalls kontraindiziert.
Slovak: Pre všetky lieky je súbežné používanie inhibítorov enzýmu CYP3A kontraindikované pri užívaní dihydroergotamínu (časť 4.5) a pre iné lieky je tiež kontraindikované súbežné používanie vazonkonstriktívneho lieku.
German: Zum Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz" wurden sehr wenige Studien durchgeführt.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu symptomatická liečba venolymfatickej nedostatočnosti, uskutočnilo sa veľmi málo štúdií.
German: Die doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studien waren alt und wurden im Allgemeinen nicht entsprechend der derzeitigen, aktuellen Methodik durchgeführt.
Slovak: Dvojito zaslepené randomizované štúdie kontrolované placebom boli staré a zvyčajne sa v nich nepoužili moderné metódy.
German: Der Ausschuss betonte, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen unzureichend sind, um zu vermeiden, dass einige Patienten während der Behandlung eine Fibrose oder Ergotismus entwickeln.
Slovak: Výbor preto poukázal na to, že navrhnuté opatrenia nie sú dostatočné na zabránenie vzniku fibrózy a ergotizmu počas liečby v prípade niektorých pacientov.
German: Von den genehmigten Indikationen Dihydroergotamin-haltiger Arzneimittel fallen folgende in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens und sind in mindestens einem Mitgliedstaat zugelassen (der spezifische Wortlaut des jeweiligen Anwendungsgebiets kann von Arzneimittel zu Arzneimittel variieren):
Slovak: Zo schválených indikácií liekov obsahujúcich dihydroergotamín sa táto postúpená vec týka týchto indikácií, ktoré sú schválené najmenej v jednom členskom štáte (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku):
German: Zur vorbeugenden Behandlung von Migräne wird Dihydroergotamin langfristig oral verabreicht.
Slovak: Pri preventívnej liečbe migrény sa dihydroergotamín podáva perorálne dlhodobo.
German: Zwölf Patienten mit peripherer venöser Insuffizienz wurden zunächst mit intravenösem Dihydroergotamin und danach eine Woche lang mit oralem Dihydroergotamin behandelt.
Slovak: Dvanásť pacientov trpiacich nedostatočnosťou periférnych žíl bolo liečených vnútrožilovým dihydroergotamínom, a potom sa jeden týždeň podával perorálny dihydroergotamín.
German: • Die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen Dihydroergotamin-haltiger Arzneimittel, auf die sich in Anhang I bezogen wird, falls keine anderen Anwendungsgebiete, die als Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassen sind, bestehen.
Slovak: Pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergotamín uvedené v prílohe I v prípade, že v rámci povolenia na uvedenie na trh nie sú schválené žiadne iné indikácie.
German: Es wurde aufgrund seiner vasokonstriktorischen Wirkung, die schwächer als bei Ergotamin ist, lange zur Behandlung von Migräne verwendet.
Slovak: Dlho sa používa pri liečbe migrény na základe vazokonstriktívneho účinku, ktorý je miernejší ako účinok ergotamínu.
German: Allerdings wurden mehr als die Hälfte der Fälle von Ergotismus nicht im Zusammenhang mit einer Überdosierung oder der Anwendung eines kontraindizierten Wirkstoffes berichtet.
Slovak: Viac ako polovica hlásených prípadov ergotizmu bola však opísaná mimo kontextu predávkovania alebo bez použitia kontraindikovaného lieku.
German: Die zugelassenen oralen Dosen scheinen aufgrund der niedrigen Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes eine schwache oder keine Wirksamkeit zu haben.
Slovak: Zdá sa, že schválené perorálne dávky majú slabú alebo žiadnu účinnosť vzhľadom na nízku biologickú diostupnosť lieku.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der genehmigten Indikationen der einzelnen Arzneimittel
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh alebo pozastavenia povolení na uvedenie na trh s ohľadom na schválené indikácie pre každý liek
German: Die unverblindete Studie (Wenzel-E et al, 1989), die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurde, diskutiert die Anwendung von Dihydroergotamin bei venöser Insuffizienz.
Slovak: Predmetom otvorenej štúdie (Wenzel-E a kol., 1989), ktorá bola k dispozícii po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh, je použitie dihydroergotamínu pri žilovej nedostatočnosti.
German: Außerdem zeigt die Zahl der im Zusammenhang mit einem kontraindizierten, gleichzeitig angewendeten Arzneimittel berichteten Fälle, dass die Informationen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht ausreichen, um zu vermeiden, dass der Patient dem schweren Risiko von Ergotismus ausgesetzt ist.
Slovak: Počet hlásených prípadov pri súbežnom používaní kontraindikovaného lieku naznačuje, že informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku nie sú dostatočné na to, aby pacienti neboli vystavení závažnému riziku ergotizmu.
German: Daten aus der Literatur, präklinische Daten und andere klinische Daten, einschließlich epidemiologischer Studien), die zur Beurteilung des Risikos von Fibrose relevant waren, wurden, wenn möglich, vorgelegt.
Slovak: j. údaje z literatúry, predklinické údaje a ďalšie klinické údaje vrátane epidemiologických štúdií), ktoré súviseli s posudzovaním rizika fibrózy.
German: Bezüglich des prozentualen Anteils der Responder (61,1 % in der Dihydroergotamin-Gruppe vs. 55,9 % in der Placebo-Gruppe) war der Unterschied statistisch nicht signifikant.
Slovak: % v dihydroergotamínovej skupine v porovnaní s 55,9 % v skupine užívajúcej placebo), rozdiel nebol štatisticky významný.
German: • Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären
Slovak: • doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
German: Der Zusammenhang zwischen Fibrose und serotoninerger Rezeptoraktivierung, insbesondere in Bezug auf 5-HT2B-Rezeptoren, durch Ergot-Derivate ist in der Literatur ausführlich beschrieben.
Slovak: Vzťah medzi fibrózou a aktiváciou sérotinínergických receptorov, najmä receptorov 5-HT2B pomocou ergotových derivátov je podrobne opísaný v literatúre.
German: • Der Ausschuss ist der Meinung, dass die Evidenz für eine klinisch signifikante Wirksamkeit von oralem Dihydroergotamin in den aktuell beurteilten Anwendungsgebieten sehr begrenzt ist und die o. g. Risiken daher gegenüber dem potenziellen Nutzen für Patienten in diesen Anwendungsgebieten überwiegen.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti perorálneho dihydroergotamínu v aktuálne posudzovaných indikáciách sú veľmi obmedzené a vyššie uvedené riziko preto prevyšuje potenciálny prínos pre pacientov v týchto indikáciách,
German: Basierend auf der klinischen Erfahrung der Gruppe gelangte man zu der Ansicht, dass Dihydroergotamin nur selten zur Behandlung von orthostatischer Hypotonie angewendet wurde und keinen klaren Nutzen für die Patienten aufweist.
Slovak: Táto skupina na základe klinických skúseností usúdila, že dihydroergotamín sa používal len zriedka na liečbu ortostatickej hypotenzie bez zjavného prínosu pre pacientov.
German: • Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom
Slovak: • doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu,
German: Die Patientenpopulation war entweder heterogen oder es handelte sich um Patienten mit Hypotonie, die durch eine Behandlung mit psychotropen Substanzen induziert worden war.
Slovak: Populácia pacientov v týchto štúdiách bola heterogénna alebo štúdie zahŕňali pacientov s hypotenziou, ktorú vyvolala liečba psychotrópnymi liekmi.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass die Studienpopulation, ausschließlich bestehend aus Patienten mit arzneimittelinduzierter orthostatischer Hypotonie, nicht repräsentativ ist, um Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit von Dihydroergotamin in der Gesamtpopulation der Patienten mit orthostatischer Hypotonie ziehen zu können.
Slovak: Výbor CHMP tiež uviedol, že populácia štúdie skladajúca sa len z pacientov s ortostatickou hypoteziou vyvolanou liekmi nie je reprezentatívna na vyvodenie záveru o účinnosti dihydroergotamínu v celkovej populácii pacientov s ortostatickou hypotenziou.
German: Daher muss, auch wenn es pharmakologisch hochplausibel ist, dass Ergot-Derivate, die als 5-HT2B-Rezeptor-Agonisten agieren, eine „serotonerge" Herzklappenerkrankung induzieren können, die einem durch Karzinoidtumore oder fibrotische Läsionen anderer Gewebe induzierten Erkrankung ähnlich ist, bedacht werden, dass einige Ergot-Derivate keine 5-HT2B-Rezeptor-Agonisten sind.
Slovak: Teda aj keď je z farmakologického hľadiska veľmi pravdepodobné, že ergotové deriváty pôsobiace ako agonisti receptorov 5-HT2B môžu indukovať sérotonergické ochorenie srdcových schlopní podobné ochoreniu vyvolanému karcinoidnými tumormi alebo fibrotickými léziami iných tkanív, je potrebné pamätať na to, že niektoré ergotové deriváty nie sú agonistami receptorov 5-HT2B.
German: Insgesamt erklären eventuell die variierende Affinität für serotoninerge Rezeptoren bei den verschiedenen ErgotDerivaten und die verwendete therapeutische Dosis die Unterschiede, die bezüglich der Melderaten fibrotischer Reaktionen beobachtet wurden.
Slovak: Premenlivá afinita rôznych ergotových derivátov k sérotonínergickým receptorom a použité terapeutické dávky môžu vysvetliť rozdiely pozorované v hlásených frekvenciách fibrotických reakcií.
German: Daher war die Gruppe der Meinung, dass keine klar definierte Population, die unzufriedenstellend auf die Standard-Prophylaxebehandlung bei Migräne anspricht und bei der ein therapeutischer Bedarf für diesen Wirkstoff als alternative bzw. Last-line-Therapie besteht, existiert.
Slovak: Vedecká skupina preto dospela k názoru, že neexistuje jasne definovaná skupina pacientov, ktorá by neuspokojivo odpovedala na štandardnú preventívnu liečbu migrény a pre ktorú by táto látka bola terapeuticky potrebná ako alternatívna liečba/liečba poslednej línie.
German: Für das Anwendungsgebiet der „orthostatischen Hypotonie" erachtete der CHMP die eingereichten Studien bezüglich der methodologischen Qualität als schwach: es waren hauptsächlich unkontrollierte Prüfungen, darunter nur eine doppelblinde Studie, allerdings mit einer niedrigen Zahl an Patienten.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu ortostatická hypotenzia, výbor CHMP usúdil, že predložené štúdie majú nízku metodickú kvalitu: boli to zvyčajne nekontrolované skúšania a len 1 štúdia bola dvojito zaslepená, ale počet pacientov bol nízky.
German: Es liegt wenig Evidenz aus doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Prüfungen vor und es ergibt sich aus diesen Studien kein einheitliches Bild von der Wirksamkeit oralen Ergotamins im Vergleich zu Placebo oder anderen Wirkstoffen zur Vorbeugung von Migräne, da die Studien sowohl über positive als auch negative Ergebnisse berichten.
Slovak: Dvojito zaslepené klinické skúšania kontrolované placebom poskytujú slabý dôkaz a tieto štúdie nepodávajú jednotný obraz účinnosti perorálneho ergotamínu v porovnaní s placebom alebo inými látkami pri prevencii migrény, keďže štúdie hlásili pozitívne aj negatívne výsledky.
German: • Orthostatische Hypotonie
Slovak: • ortostatická hypotenzia,
German: Insgesamt 363 Probanden wurden nach einer 1-monatigen Run-in-Phase mit Placebo 4 Monate lang entweder mit Dihydroergotamin oder Placebo behandelt.
Slovak: Dihydroergotamín alebo placebo užívalo celkovo 363 jedincov v trvaní 4 mesiace po 1 mesiaci užívania placeba.
German: Ein Agonismus über 5-HT2B-Rezeptoren induziert eine proliferative Wirkung und Mitogenizität der Zellen, die diesen Rezeptor exprimieren, was zu einer Fibrogenese führt.
Slovak: Agonizmus k receptorom 5-HT2B indukuje proliferatívnu odpoveď a mitogenitu buniek exprimujúcich tento receptor, čo vedie k fibrogenéze.
German: • Akute Retinopathie vaskulären Ursprungs
Slovak: • akútne retinopatie cievneho pôvodu.
German: Schlussendlich ist Ergotismus eine Nebenwirkung von Ergot-Derivaten, von der wohlbekannt ist, dass sie im Zusammenhang mit einer Überdosierung oder Wechselwirkung auftritt.
Slovak: Teda ergotizmus je nežiaduci účinok liekov obsahujúcich ergotové deriváty, o ktorom je známe, že sa vyskytuje v kontexte predávkovania alebo interakcie.
German: Insgesamt war der CHMP unter Berücksichtigung der sehr begrenzten Daten zur Wirksamkeit der Meinung, dass keine Situation rechtfertigen kann, einen Patienten dem Risiko einer Fibrose oder von Ergotismus auszusetzen.
Slovak: Výbor CHMP predo dospel k názoru, že vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti by žiadna situácia nemala ospravedlňovať vystavenie pacientov riziku fibrózy a ergotizmu.
German: Eine Untererfassung von Nebenwirkungen kann vermutet werden, da
Slovak: Podozrenie na nedostatočné podávanie hlásení je možné vzhľadom na to, že:
German: In der einzigen neueren, größeren Studie mit angemessenem Studiendesign (doppelblinde, placebokontrollierte, 5-monatige Behandlungsstudie) (PROMISE-Studie), die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurde, wurde die Wirksamkeit von Dihydroergotamin zur Prophylaxe von Migräne nicht nachgewiesen, da kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Dihydroergotamin und Placebo bestand.
Slovak: Len v jednej nedávnej rozsiahlej štúdii s náležitým dizajnom (dvojito zaslepená, 5-mesačná liečebná štúdia kontrolovaná placebom) (štúdia PROMISE), ktorá sa sprístupnila po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh, sa nepreukázali dôkazy účinnosti dihydroergotamínu pri prevencii migrény, keďže rozdiel medzi dihydroergotamínom a placebom nebol štatisticky významný.
German: • Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen
Slovak: • prevencia migrenóznej bolesti hlavy,
German: Abschließend lässt sich sagen, dass die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Studien nicht entsprechend der aktuellen Methodik durchgeführt wurden.
Slovak: V štúdiách, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa nepoužili moderné metódy.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Dihydroergotamin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG zur Prophylaxe von Migräne, zur Behandlung orthostatischer Hypotonie und zur symptomatischen Behandlung von venöslymphatischer Insuffizienz nicht positiv ist.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergotamín na perorálne použitie nie je priaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES pri prevencii migrény, ortostatickej hypotenzii a symptomatickej liečbe venolymfatickej nedostatočnosti.
German: Allerdings ist man angesichts der Zahl der unter Dihydroergotamin berichteten Fälle mit Symptomen im Zusammenhang mit Ergotismus (trotz möglicher fehlender Fälle), auch wenn Dihydroergotamin wie empfohlen angewendet wird (keine Überdosierung, keine kontraindizierten Arzneimittel und kurze Behandlungsdauer), der hohen pharmakologischen Plausibilität und einer verdächtigen zeitlichen Abfolge in den meisten Fällen der Ansicht, dass Patienten während einer Behandlung mit Dihydroergotamin einem hohen Risiko von Ergotismus ausgesetzt sind.
Slovak: Vzhľadom na počet hlásených prípadov pri užívaní dihydroergotamínu, vzhľadom na príznaky spojené s ergotizmom (napriek pravdepodobne nenahláseným prípadom) aj v prípade, že dihydroergotamín sa používa podľa odporúčania (bez predávkovania, bez kontraindikovaného lieku a krátkodobo) a vzhľadom na vysokú farmakologickú pravdepodobnosť a podporujúcu chronológiu vo väčšine prípadov sa však usudzuje, že pacienti sú pri liečbe dihydroergotamínom vystavení vysokému riziku ergotizmu.
German: Deshalb können andere Mechanismen, die eine Fibrose induzieren, nicht ausgeschlossen werden, was einen Kausalzusammenhang zwischen Fibrose und dem Agonismus über 5-HT2A und 5-HT1B-Rezeptoren sowie eine plausible Wirkung auf den Serotonin-Transporter annehmen lässt.
Slovak: Preto sa nedajú vylúčiť ďalšie mechanizmy indukujúce fibrózu, čo naznačuje príčinný vzťah medzi fibrózou a agonizmom receptorov 5-HT2A a 5-HT1B a tiež pravdepodobný účinok na sérotonínový transportér.
German: Bezüglich der berichteten Fälle nahm der CHMP angesichts des Zeitraums, in dem das Arzneimittel in Verkehr ist, das Problem der Untererfassung von dessen Nebenwirkungen zur Kenntnis.
Slovak: V súvislosti s hlásenými prípadmi výbor CHMP vzal na vedomie problém nedostatočného podávania hlásení pre tento liek vzhľadom na dobu, počas ktorej je liek na trhu.
German: Der CHMP nahm die Position verschiedener Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, dass nicht genug Evidenz zur Unterstützung des Anwendungsgebiets der symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz für orales Dihydroergotamin vorliege, und war der Meinung, dass auf Grundlage dieser Studienergebnisse keine wissenschaftlichen Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit von Dihydroergotamin gezogen werden können.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie názor niektorých držiteľov povolenia na uvedenie na trh, že nie je k dispozícii dostatočný dôkaz na podporu indikácie perorálneho dihydroergotamínu pri symptomatickej liečbe venolymfatickej nedostatočnosti a dospel k názoru, že na základe výsledkov týchto štúdií sa nedá vyvodiť žiadny vedecký záver o účinnosti dihydroergotamínu.
German: Bezüglich der Wirksamkeit beim Anwendungsgebiet der „Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen" stammen die Daten aus einigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bzw. doppelblinden, nicht placebokontrollierten und unverblindeten Studien, wobei die meisten Studien nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführt wurden.
Slovak: Údaje o účinnosti pre indikáciu „prevencia migrenóznej bolesti hlavy" sú odvodené z niekoľkých randomizovaných dvojito zaslepených štúdií kontrolovaných placebom alebo dvojito zaslepených štúdií nekontrolovaných placebom a otvorených štúdií, väčšina ktorých sa uskutočnila po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
German: Bei der akuten Behandlung von Migräne wird es aufgrund der niedrigen Bioverfügbarkeit des unveränderten Wirkstoffes bei oraler Gabe parenteral oder in Form von Nasenspray verabreicht.
Slovak: Pri akútnej liečbe migrény sa podáva parenterálne alebo vo forme nosovej aerodisperzie vzhľadom na nízku biologickú dostupnosť nezmeneného lieku pri perorálnej ceste podania.
German: Einige davon wurden mit der intravenösen Darreichungsform durchgeführt, welche nicht in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens zu Dihydroergotamin fällt.
Slovak: V niektorých štúdiách sa liek podával vnútrožilovo, čo nie je predmetom tohto konania o postúpenej veci pre dihydroergotamín.
German: Der systolische Blutdruck unterschied sich in der Placebo- und DihydroergotaminGruppe bereits zur Baseline.
Slovak: Systolický krvný tlak v skupine užívajúcej placebo a v skupine užívajúcej dihydroergotamín sa líšil už vo východiskovom bode.
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass es nicht weithin anerkannt ist, dass Betablocker eine Ursache von Fibrose sind.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že beta-blokátory nie sú veľmi známe tým, že spôsobujú fibrózu.
German: Basierend auf der klinischen Erfahrung gelangte die Gruppe zu der Ansicht, dass keine spezielle Population existiert, die von der Behandlung mit diesem Wirkstoff bei der Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen profitieren würde.
Slovak: Na základe klinických skúseností skupina usúdila, že nie je k dispozícii konkrétna skupina pacientov, pre ktorú by liečba touto účinnou látkou pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy mohla byť prínosom.
German: Diese gleichzeitig angewendeten Arzneimittel, die ebenfalls unter Verdacht standen, können bekanntermaßen eine Fibrose induzieren.
Slovak: Je známe, že tieto podozrivé, súbežne podávané lieky vyvolávajú fibrózu.
German: Die Wirksamkeit von Dihydroergotamin zur Vorbeugung von Migräne wurde in dieser Studie nicht nachgewiesen, wenn man berücksichtigt, dass in der Gesamtpopulation bezüglich der Senkung der Häufigkeit von Migräneanfällen (das primäre Wirksamkeitskriterium) kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Dihydroergotamin und Placebo bestand.
Slovak: Účinnosť dihydroergotamínu pri prevencii migrény v tejto štúdii sa nepreukázala vzhľadom na to, že medzi dihydroergotamínom a placebom sa nepozoroval štatisticky významný rozdiel v súvislosti so znížením frekvencie atakov migrény (kritérium primárnej účinnosti) v celkovej populácii.
German: Der CHMP nahm außerdem die Position verschiedener Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, dass nicht genug Evidenz zur Unterstützung des Anwendungsgebiets der orthostatischen Hypotonie für orales Dihydroergotamin vorliege.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie názor niekoľkých držiteľov povolenia na uvedenie na trh, že nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy na podporu indikácie perorálneho dihydroergotamínui pri ortostatickej hypotenzii.