FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos de búsqueda de dosis con 523 pacientes con carcinoma de ovario recidivante y 631 pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña recidivante, se encontró que la toxicidad limitante de dosis de topotecán en monoterapia fue hematológica.
Norwegian Bokmål: I dose-responsstudier med 523 pasienter med residiverende ovarialkreft og 631 pasienter med residiverende småcellet lungekreft, så man at den dosebegrensede toksisiteten av topotekan som monoterapi var hematologisk.
Spanish: Neutropenia febril, neutropenia (ver "Trastornos gastrointestinales"), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, nøytropeni (se "Gastrointestinale sykdommer"), trombocytopeni, anemi, leukopeni
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 30,3 semanas (95% IC 27,6; 33,4).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 30,3 uker (95 % KI 27,6; 33,4).
Spanish: Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Topotecán Hospira es mejor que el tratamiento con su quimioterapia inicial.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre sammen med deg om behandlingen med Topotecan Hospira vil være bedre enn videre behandling med cellegiftbehandlingen du fikk i første omgang.
Spanish: Estos datos deben evaluarse en el contexto del perfil de seguridad global del medicamento, considerando especialmente la significativa toxicidad hematológica (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse dataene skal tas med i vurderingen i forbindelse med legemidlets totale sikkerhetsprofil, og særlig i forbindelse med den signifikante hematologiske toksisiteten (se pkt.
Spanish: Además, el 5% de todos los pacientes tratados (1% de los ciclos) desarrollaron sepsis (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Dessuten utviklet 5 % av alle pasienter som ble behandlet (1 % av kurene), sepsis (se pkt.
Spanish: Náuseas, vómitos y diarrea (todos pueden ser graves), estreñimiento, dolor abdominal mucositis
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast og diaré (som alle kan være alvorlige), forstoppelse, abdominale smerter
Spanish: • pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de la terapia de primera línea o posteriores.
Norwegian Bokmål: • pasienter med metastaserende ovarialkarsinom etter svikt i førstelinjebehandling eller påfølgende behandling
Spanish: La farmacocinética de topotecán administrado como una perfusión de 30 minutos durante cinco días se evaluó en dos estudios.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til topotekan gitt som en infusjon i løpet av 30 minutter i 5 dager, ble undersøkt i to studier.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGRque se acuerde posteriormente.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Spanish: Las frecuencias asociadas con los acontecimientos adversos hematológicos y no-hematológicos enumeradas a continuación representan los informes de acontecimientos adversos considerados como relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecán.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av de hematologiske og ikke-hematologiske bivirkningene angitt nedenfor, er hentet fra bivirkningsrapporter som anses for å ha en sammenheng/mulig sammenheng med topotekanbehandling.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis en pacientes tratados con topotecan intravenoso (hasta 10 veces la dosis recomendada), y en pacientes tratados con topotecan cápsulas (hasta 5 veces la dosis recomendada).
Norwegian Bokmål: Overdoser har blitt rapportert hos pasienter behandlet med intravenøs topotekan (opp til 10 ganger anbefalt dose) og topotekan kapsler (opp til 5 ganger anbefalt dose).
Spanish: Tras la apertura del vial, el producto debe emplearse inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Etter åpning må preparatet brukes umiddelbart.
Spanish: Dosis: Población pediátrica La experiencia en niños es limitada.
Norwegian Bokmål: Dosering: Pediatrisk populasjon Det foreligger kun begrensede data.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó erupción en el 4% de los pacientes y prurito en el 1,5% de los pacientes.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er utslett rapportert hos 4 % og pruritus hos 1,5 % av pasientene.
Spanish: El segundo estudio incluyó un rango de dosis de 2,0 a 5,2 mg/m2 en niños (n = 8), adolescentes (n = 3) y adultos jóvenes (n = 3) con leucemia.
Norwegian Bokmål: Den andre studien undersøkte en dosevariasjon på 2,0 til 5,2 mg/m2 hos barn (n=8), ungdommer (n=3) og unge voksne (n=3) med leukemi.
Spanish: Topotecán también se evaluó en la población pediátrica; sin embargo, sólo se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad.
Norwegian Bokmål: Selv om topotekan også er blitt undersøkt hos pediatriske pasienter, foreligger det kun begrensede data om effekt og sikkerhet.
Spanish: Como resultado de su mecanismo de acción, topotecan resulta genotóxico para las células de mamíferos (células de linfoma murino y linfocitos humanos) in vitro y para células de la médula ósea de ratón in vivo.
Norwegian Bokmål: Som følge av virkningsmekanismen er topotekan gentoksisk for mammalske celler (lymfomceller hos mus og humane lymfocytter) in vitro samt beinmargsceller hos mus in vivo.
Spanish: Los residuos líquidos pueden eliminarse con grandes cantidades de agua
Norwegian Bokmål: Væskesøl skylles vekk med store mengder vann.
Spanish: Se realizaron un ensayo Fase II (estudio 065) y un ensayo Fase III (estudio 396) para evaluar la eficacia de topotecán oral frente a topotecán intravenoso en pacientes que habían recaído ≥ 90 días después de completar un régimen previo de quimioterapia (ver Tabla 1).
Norwegian Bokmål: En fase II-studie (studie 065) og en fase III-studie (studie 396) ble utført for å evaluere effekten av peroral topotekan versus intravenøs topotekan hos pasienter som hadde tilbakefall ≥ 90 dager etter å ha fullført et tidligere kjemoterapiregime (se tabell 1).
Spanish: Se observó fatiga en aproximadamente el 25% y astenia en aproximadamente el 16% de las pacientes mientras estaban recibiendo topotecán.
Norwegian Bokmål: Fatigue ble observert hos ca. 25 % og asteni hos ca. 16 % av pasientene som fikk topotekan.
Spanish: Un médico o enfermera le administrará topotecán como una perfusión en su brazo que dura unos 30 minutos.
Norwegian Bokmål: Hvordan topotekan gis En lege eller sykepleier vil gi deg topotekan som en infusjon i armen din som vil vare ca. 30 minutter.
Spanish: En un estudio poblacional que utilizó la vía intravenosa, la administración simultánea de granisetrón, ondansetrón, morfina o corticosteroides no pareció tener un efecto significativo en la farmacocinética de topotecán total (forma activa e inactiva).
Norwegian Bokmål: En populasjonsstudie med intravenøs administrering viste at samtidig administrering av enten granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ikke hadde signifikant effekt på farmakokinetikken av total topotekan (aktiv og inaktiv form).
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentemente observadas fueron gastrointestinales: náuseas (52%), vómitos (32%), diarrea (18%), estreñimiento (9%) y mucositis (14%).
Norwegian Bokmål: Hyppig rapporterte ikke-hematologiske bivirkninger var gastrointestinale bivirkninger som kvalme (52 %), oppkast (32 %), diaré (18 %), forstoppelse (9 %) og mukositt (14 %).
Spanish: La tasa de respuesta en el programa completo de carcinoma de ovario (n = 392, todas las pacientes tratadas previamente con cisplatino ó cisplatino y paclitaxel) fue del 16 %.
Norwegian Bokmål: Responsraten i hele ovarialkreftprogrammet (n=392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paklitaksel) var 16 %.
Spanish: No existe antídoto conocido para la sobredosis de topotecán.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift ved overdosering av topotekan.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescriba Topotecán Hospira, p.ej., en pacientes con riesgo aumentado de sangrado de tumores, que sean considerados candidatos para el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved forskrivning av Topotecan Hospira, f.eks. hvis pasienter med økt risiko for tumorblødninger vurderes for behandling.
Spanish: Topotecán Hospira ayuda a eliminar tumores.
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira hjelper til med å bryte ned svulster.
Spanish: Instrucciones para la conservación, empleo, manipulación y eliminación de Topotecán Hospira
Norwegian Bokmål: Oppbevaring, bruk, håndtering og destruksjon av Topotecan Hospira
Spanish: Cuando se administra topotecán en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, se puede requerir una reducción en la dosis de cada medicamento para mejorar la tolerancia.
Norwegian Bokmål: Når topotekan brukes i kombinasjon med andre kjemoterapeutika, kan det bli nødvendig å redusere dosene for hvert av legemidlene for å forbedre toleransen.
Spanish: Los tipos de tumores incluidos fueron sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma y rabdomiosarcoma.
Norwegian Bokmål: Tumortyper som ble behandlet, inkluderte Ewings sarkom/primitiv nevroektodermal tumor, nevroblastom, osteoblastom og rhabdomyosarkom.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 ºC y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold, og dette bør vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre rekonstitueringen/fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Spanish: El topotecán-O-glucurónido y el Ndesmetiltopotecán-O-glucurónido en orina representaron menos del 2,0%.
Norwegian Bokmål: Mengden av topotekan-O-glukuronid og N-desmetyl topotekan-O-glukuronid i urin var mindre enn 2,0 %.
Spanish: 9/l) en el 25% de los pacientes (15% de los ciclos).
Norwegian Bokmål: 9/l) hos 25 % av pasientene (15 % av kurene).
Spanish: Se administraron transfusiones de hematíes en el 52% de los pacientes (21% de los ciclos).
Norwegian Bokmål: Transfusjon av røde blodceller ble gitt til 52 % av pasientene (21 % av kurene).
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración de topotecán se interrumpió cuando la dosis se había reducido a 1,0 mg/m 2/día y fue requerida una nueva reducción de la dosis para controlar los efectos adversos.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble topotekanbehandlingen avbrutt dersom dosen ble redusert til 1,0 mg/m 2/dag, og ytterligere reduksjon av dosen var nødvendig for å håndtere bivirkningene.
Spanish: Al igual que con todos los tratamientos de quimioterapia citotóxica, se debe advertir a los pacientes tratados con topotecán que ellos o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Norwegian Bokmål: Som med all cytotoksisk kjemoterapi, må pasienter som behandles med topotekan rådes til at de eller partneren må bruke sikker prevensjon.
Spanish: Aunque no se sabe si topotecan se excreta en la leche materna, la lactancia debe interrumpirse al comienzo de la terapia.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om topotekan utskilles i morsmelk hos mennesker skal man slutte å amme ved oppstart av behandlingen.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de la neutropenia grave fue de nueve días y la mediana de su duración fue de siete días.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig nøytropeni var ni dager, og medianvarigheten var syv dager.
Spanish: En pacientes que presenten fiebre, neutropenia y un patrón compatible de dolor abdominal, debe considerarse la posibilidad de colitis neutropénica.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med symptomer som feber, nøytropeni og et samsvarende mønster med abdominale smerter må muligheten for nøytropen kolitt vurderes.
Spanish: Cada vial contiene 4 ml de concentrado.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4 ml konsentrat.
Spanish: - Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluyendo los guantes, deben introducirse en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Norwegian Bokmål: − Alt materiell som brukes til administrering eller rengjøring, inkludert hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
Spanish: Las notificaciones de secuelas significativas asociadas con trombocitopenia, incluyendo muertes debidas a sangrado de tumores, han sido infrecuentes.
Norwegian Bokmål: Betydelig sekvele i forbindelse med trombocytopeni, inkludert fataliteter knyttet til tumorblødninger, er sjelden rapportert.
Spanish: Debe hacerse un seguimiento a los pacientes para controlar los síntomas pulmonares indicativos de EPI (ej. tos, fiebre, disnea y/o hipoxia), y debe interrumpirse el tratamiento con topotecán si se confirma un nuevo diagnóstico de EPI.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for lungesymptomer som indikerer ILD (f.eks. hoste, feber, dyspné og/eller hypoksi), og topotekan skal seponeres hvis en ny ILD-diagnose bekreftes.
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para las pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos <0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofiltall < 0,5 x 10
Spanish: En conjunto, el N-desmetil metabolito representó menos del 7% de media (intervalo 4-9%) del total de las sustancias relacionadas con topotecán medido en orina y en heces.
Norwegian Bokmål: Til sammen utgjorde N-desmetylmetabolitten i gjennomsnitt mindre enn 7 % (mellom 4-9 %) av det totale topotekanrelaterte materialet i urin og feces.
Spanish: • Todos los artículos utilizados para la preparación, administración y limpieza del medicamento, incluyendo los guantes, deben introducirse en bolsas desechables de residuos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Norwegian Bokmål: • Alt materiell som brukes til klargjøring, administrering og rengjøring, inkludert hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
Spanish: Qué es Topotecán Hospira y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Topotecan Hospira er og hva det brukes mot
Spanish: Aproximadamente el 51% se excretó como topotecán total y el 3% se excretó en orina como N-desmetil topotecán.
Norwegian Bokmål: Omtrent 51 % ble utskilt som total topotekan, og 3 % ble utskilt som N-desmetyltopotekan i urinen.
Spanish: Datos in vitro utilizando microsomas hepáticos humanos indican la formación de pequeñas cantidades de topotecán N-desmetilado.
Norwegian Bokmål: In vitro-data fra humane levermikrosomer tyder på at det dannes små mengder N-demetylert topotekan.
Spanish: Se observó alopecia total o pronunciada en el 30% de las pacientes y alopecia parcial en el 15% de las pacientes.
Norwegian Bokmål: Total eller uttalt alopesi ble observert hos 30 % av pasientene, og partiell alopesi hos 15 %.
Spanish: No utilice Topotecán Hospira después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Topotecan Hospira etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP.
Spanish: Hematológicos
Norwegian Bokmål: Hematologiske
Spanish: Qué es Topotecán Hospira y para qué se utiliza 2.
Norwegian Bokmål: Hva Topotecan Hospira er og hva det brukes mot 2.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada el aclaramiento plasmático de topotecán se redujo al 34% del valor registrado en los pacientes control.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon var plasmaclearance for topotekan redusert til 34 % av verdien hos pasientene i kontrollgruppen.
Spanish: Si se administra cisplatino o carboplatino el día 1 del esquema de dosificación de topotecán, para mejorar la tolerancia se debe dar una dosis más baja de cada medicamento, comparada con la dosis que se puede dar de cada medicamento si el compuesto de platino se administra el día 5 del esquema de dosificación de topotecán.
Norwegian Bokmål: Hvis enten cisplatin eller karboplatin gis på dag 1 av topotekandoseringen, må det gis en lavere dose av hver av substansene for å forbedre toleransen, sammenlignet med dosen av hver substans som kan gis hvis platina er gitt på dag 5 av topotekandoseringen.
Spanish: Sin embargo, al igual que otros medicamentos citotóxicos, topotecán es genotóxico y no se puede excluir que tenga efectos sobre la fertilidad, incluyendo la fertilidad masculina.
Norwegian Bokmål: Som med andre cytotoksiske legemidler, kan det allikevel ikke utelukkes at topotekan kan gi gentoksiske effekter på fertilitet, også mannlig fertilitet.
Spanish: En pacientes con resistencia al tratamiento o recidiva en los primeros tres meses después de la terapia con cisplatino (n = 186) la tasa de respuesta fue del 10 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var refraktære eller pasienter som fikk tilbakefall innen 3 måneder etter cisplatinbehandling (n=186) var responsraten 10 %.
Spanish: Recuerde informar a su médico si empieza a tomar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Topotecán Hospira.
Norwegian Bokmål: Du må huske å informere legen din dersom du begynner å bruke andre legemidler under behandling med Topotecan Hospira.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química del concentrado, durante 24 horas a 25 ºC en condiciones normales de luz, y entre 2 ºC y 8ºC, protegido de la luz.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 24 timer ved 25 °C under normale lysforhold og ved 2-8 °C når produktet er beskyttet mot lys.
Spanish: La incidencia de náuseas, vómitos, diarrea y mucositis graves (Grados 3 ó 4) fue del 4, 3, 2 y 1%, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig (Grad 3 eller 4) kvalme, oppkast, diaré og mukositt var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Spanish: Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecán
Norwegian Bokmål: Dosen din av Topotecan Hospira må da kanskje justeres.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Topotecan Hospira 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Topotecan Hospira 3.
Spanish: Sin embargo, en combinación con compuestos de platino, existe una interacción distinta en función de la secuencia en la que se administre el compuesto de platino, dependiendo de si se administra el día 1 ó el 5 del esquema de dosificación de topotecán.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med platinaderivater er det imidlertid en tydelig sekvensavhengig interaksjon, som avhenger av om platinaderivatet er gitt på dag 1 eller 5 av topotekandoseringen.
Spanish: • cáncer de cérvix avanzado, si no es posible la cirugía o el tratamiento con radioterapia.
Norwegian Bokmål: fremskreden livmorhalskreft, hvis operasjon eller strålebehandling ikke er mulig.
Spanish: • Dolor de estómago grave, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre (posibles síntomas de perforación gastrointestinal).
Norwegian Bokmål: •Alvorlige magesmerter, kvalme, oppkast av blod, svart eller blodig avføring (mulige symptomer på gastrointestinal perforasjon).
Spanish: En este estudio, cuarenta y seis pacientes (43%) recibieron G-CSF en 192 ciclos (42,1%); sesenta y cinco (60%) recibieron transfusiones de concentrados de eritrocitos y cincuenta (46%) recibieron transfusiones de plaquetas, en 139 y 159 ciclos (30,5% y 34,9%), respectivamente.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 46 (43 %) pasienter G-CSF over 192 (42,1 %) kurer; 65 (60 %) pasienter fikk transfusjon av røde blodceller og 50 (46 %) pasienter fikk blodplatetransfusjon over henholdsvis 139 og 159 kurer (30,5 % og 34,9 %).
Spanish: Pirexia, astenia, fatiga
Norwegian Bokmål: Feber, asteni, fatigue
Spanish: Anorexia (que puede ser grave) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras
Norwegian Bokmål: Anoreksi (som kan være alvorlig) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sjeldne
Spanish: La práctica clínica estándar en oncología para el manejo de neutropenia consiste, bien en administrar topotecán junto con otros medicamentos (ej. G-CSF) o bien en reducir la dosis para mantener los recuentos de neutrófilos.
Norwegian Bokmål: Standard onkologisk praksis for håndtering av nøytropeni er enten å administrere topotekan med andre legemidler (f.eks. G-CSF) eller å redusere dosen for å opprettholde nøytrofiltallet.
Spanish: El aclaramiento plasmático de topotecán total (formas activa e inactiva) en pacientes con insuficiencia hepática sólo disminuyó en un 10% en comparación con el grupo de pacientes control.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance for total topotekan (aktiv og inaktiv form) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon ble bare redusert med ca. 10 % sammenlignet med kontrollgruppen.
Spanish: En un ensayo de Fase III aleatorizado, comparativo, realizado por el Grupo de Oncología Ginecológica (GOG 0179), se comparó topotecán más cisplatino (n = 147) con cisplatino sólo (n = 146) para el tratamiento de carcinoma de cérvix persistente, recurrente o en Estadío IVB confirmado histológicamente, cuando el tratamiento curativo con cirugía y/o radiación no se consideró apropiado.
Norwegian Bokmål: I en randomisert sammenlignende fase III-studie utført av "Gynecologic Oncology Group" (GOG 0179), ble topotekan og cisplatin (n=147) sammenlignet med cisplatin alene (n=146) til behandling av histologisk bekreftet vedvarende, tilbakevendende eller cervikalt karsinom i fase IVB, hvor kurativ kirurgisk behandling og/eller strålebehandling ikke var egnet.
Spanish: Este esquema de tratamiento se repite cada 21 días, durante 6 ciclos o hasta la progresión de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Denne kuren gjentas hver 21. dag i 6 omganger eller inntil sykdommen progredierer.
Spanish: • El personal sanitario debe utilizar vestimenta adecuada, que debe incluir, mascarilla, gafas y guantes.
Norwegian Bokmål: • Personalet som håndterer dette legemidlet, skal bruke adekvate beskyttelsesklær, inkludert maske, beskyttelsesbriller og hansker.
Spanish: Las toxicidades de topotecán en pacientes pediátricos con tumores sólidos recurrentes y refractarios fueron similares a las observadas anteriormente en pacientes adultos.
Norwegian Bokmål: Topotekans toksisitet hos pediatriske pasienter med tilbakefallende og refraktær solid tumor var tilsvarende den som histologisk sett er rapportert hos voksne pasienter.
Spanish: El grupo que recibió topotecán oral junto con MTS presentó una mejora estadísticamente significativa en términos de supervivencia global, en comparación con el grupo que recibió únicamente MTS (Log-rank p = 0,0104).
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk peroral topotekan og BSC var det en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med gruppen som fikk kun BSC (Log-rank p=0,0104).
Spanish: Monoterapia (carcinoma de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña) No se dispone de suficiente experiencia con el uso de topotecan en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min).
Norwegian Bokmål: Monoterapi (ovarial- og småcellet lungekarsinom) Det mangler erfaring med bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 20 ml/min).
Spanish: Dosis: Pacientes con insuficiencia renal
Norwegian Bokmål: Dosering: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Spanish: Topotecán en monoterapia y topotecán en combinación con cisplatino se asocian frecuentemente con trombocitopenia clínicamente relevante.
Norwegian Bokmål: Topotekan som monoterapi og topotekan i kombinasjon med cisplatin assosieres ofte med klinisk relevant trombocytopeni.
Spanish: Topotecán inhibe la actividad de la topoisomerasa-I al estabilizar el complejo covalente entre la enzima y la hebra mellada de ADN, que es un producto intermedio del proceso catalítico.
Norwegian Bokmål: Topotekan hemmer topoisomerase-I ved å stabilisere det kovalente komplekset av enzym og kløyvet DNA-kjede, som er et intermediat i den katalytiske mekanismen.