FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Metacam enthält den Wirkstoff Meloxicam.
Greek: Το Metacam περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη.
German: Die Metacam-Injektion wurde bei 60 Kälbern untersucht, wobei eine Gruppe vor der Enthornung Metacam in Verbindung mit einem Lokalanästhetikum und eine Gruppe eine Placebo-Injektion in Verbindung mit einem Lokalanästhetikum erhielten.
Greek: Η ένεση Metacam μελετήθηκε σε 60 μόσχους: μία ομάδα έλαβε Metacam και τοπικό αναισθητικό και η άλλη ομάδα ένεση με εικονικό φάρμακο και τοπικό αναισθητικό πριν από την αποκεράτωση.
German: Übersicht über Metacam und Gründe für die Zulassung in der EU
Greek: Ανασκόπηση του Metacam και για ποιον λόγο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ
German: Die MetacamSuspension zum Eingeben wurde fünf Tage lang verabreicht und mit der Wirkung von Ketoprofen (einem anderen NSAID) verglichen.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Metacam χορηγήθηκε για 5 ημέρες και συγκρίθηκε με τη θεραπεία κετοπροφαίνης (άλλο ΜΣΑΦ).
German: Die Metacam 5 mg/mlInjektionslösung war bei der Linderung postoperativer Schmerzen bei Katzen nach einer Ovariohysterektomie mit Carprofen vergleichbar.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Metacam 5 mg/ml ήταν συγκρίσιμο με την καρπροφαίνη για τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου σε γάτες ύστερα από ωοθηκυστερεκτομή.
German: Beides sind typische Nebenwirkungen von NSAID und klingen von selbst ab.
Greek: Αμφότερα είναι συνήθη συμπτώματα των ΜΣΑΦ και παρέρχονται από μόνα τους.
German: Die Metacam-Injektionslösung in Kombination mit einer Antibiotikabehandlung wurde in einer Studie an 240 Rindern mit akuter Mastitis untersucht.
Greek: Η ένεση Metacam σε συνδυασμό με αντιβιοτική αγωγή εξετάστηκε στο πλαίσιο μιας μελέτης στην οποία μετείχαν 240 βοοειδή με οξεία μαστίτιδα.
German: Eine Studie wurde bei Katzen mit akuten muskuloskelettalen Störungen durchgeführt.
Greek: Διενεργήθηκε μελέτη σε γάτες με οξείες μυοσκελετικές διαταραχές.
German: Bei Rindern wird Metacam in Verbindung mit Antibiotika zur Linderung klinischer Symptome wie Fieber und Entzündung bei akuten (vorübergehenden) Atemwegsinfektionen (Infektionen der Lungen und der Luftwege) angewendet.
Greek: Σε βοοειδή, το Metacam χορηγείται σε συνδυασμό με αντιβιοτικά για τη μείωση κλινικών συμπτωμάτων, όπως πυρετού και φλεγμονής, σε οξείες (βραχείας διάρκειας) αναπνευστικές λοιμώξεις (λοιμώξεις των πνευμόνων και των αεραγωγών).
German: Metacam war als unterstützende Behandlung der akuten Mastitis bei Rindern mit dem Kontrollprodukt vergleichbar.
Greek: Το Metacam ήταν συγκρίσιμο με το προϊόν ελέγχου ως υποστηρικτική αγωγή στην οξεία μαστίτιδα σε βοοειδή.
German: Eine Studie wurde außerdem bei Katzen mit chronischen muskuloskelettalen Störungen durchgeführt.
Greek: Διενεργήθηκε επίσης μελέτη σε γάτες με χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές.
German: Bei Diarrhö kann es in Kombination mit einer oralen Rehydrationstherapie (über das Maul verabreichte Arzneimittel zur Wiederherstellung der Wasserkonzentrationen im Körper) zur Linderung klinischer Symptome bei Kälbern, die älter als eine Woche sind, sowie bei jungen, nicht laktierenden Rindern angewendet werden.
Greek: Μπορεί να χορηγείται για την αντιμετώπιση της διάρροιας, σε συνδυασμό με από του στόματος ενυδατική θεραπεία (φάρμακα που χορηγούνται από το στόμα για την αποκατάσταση των επιπέδων νερού στον οργανισμό), για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου σε μόσχους ηλικίας μεγαλύτερης της μίας εβδομάδας και σε μη γαλακτοπαραγωγές μοσχίδες.
German: Von Rindern und Schweinen wird Metacam gut vertragen; unter Laborbedingungen wurde bei den meisten behandelten Rindern lediglich eine leichte vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung beobachtet.
Greek: Σε βοοειδή και χοίρους το Metacam είναι καλώς ανεκτό, ενώ παρατηρήθηκε μόνο μια ελαφριά παροδική εξοίδηση στο σημείο της ένεσης μετά την υποδόρια χορήγηση του φαρμάκου στα περισσότερα βοοειδή που μελετήθηκαν σε εργαστηριακές συνθήκες.
German: 326 Rinder erhielten Metacam als Injektionslösung zusammen mit einer Antibiotikabehandlung und 326 Rinder eine Placebo-Injektion (eine Scheininjektion) in Verbindung mit einer Antibiotikabehandlung.
Greek: Η ένεση Metacam χορηγήθηκε σε 326 βοοειδή σε συνδυασμό με αντιβιοτική αγωγή ενώ παράλληλα 326 βοοειδή έλαβαν ένεση με εικονικό φάρμακο μαζί με αντιβιοτική αγωγή.
German: Bei Schweinen wird Metacam bei nicht infektiösen Bewegungsstörungen zur Verringerung von Lahmheit und Entzündung, zur Linderung postoperativer Schmerzen bei kleineren Weichteiloperationen wie Kastration sowie zur unterstützenden Therapie in Verbindung mit Antibiotika zur Behandlung von Erkrankungen, die nach dem Abferkeln auftreten, wie puerperale Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom, eine bakterielle Infektion des Euters und/oder der Gebärmutter), angewendet.
Greek: Σε χοίρους, το Metacam χρησιμοποιείται σε μη μολυσματικές παθήσεις του κινητικού συστήματος (ασθένειες που επηρεάζουν την ικανότητα κίνησης) για τη μείωση των συμπτωμάτων της χωλότητας και της φλεγμονής, για την ανακούφιση από τον μετεγχειρητικό πόνο που συνδέεται με δευτερεύουσες χειρουργικές επεμβάσεις των μαλακών ιστών, όπως ο ευνουχισμός, καθώς και ως υποστηρικτική θεραπεία, σε συνδυασμό με αντιβιοτικά, για τη θεραπεία νόσων που εμφανίζονται μετά από τοκετό, όπως επιλόχεια σηψαιμία και τοξαιμία (σύνδρομο μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας, μια βακτηριακή λοίμωξη του μαστού ή/και της μήτρας).
German: Eine Reihe von Studien wurde bei Hunden mit akuten und chronischen Bewegungsstörungen sowohl mit Metacam zum Eingeben als auch mit injizierbarem Metacam durchgeführt.
Greek: Διενεργήθηκε σειρά μελετών σε σκύλους με οξείες και χρόνιες διαταραχές του κινητικού συστήματος, τόσο για την πόσιμη όσο και την ενέσιμη μορφή του Metacam.
German: Metacam war bei der Behandlung von Symptomen von Infektionen und Entzündungen in Verbindung mit puerperaler Septikämie und Toxämie vergleichbar mit Flunixin.
Greek: Το Metacam αποδείχθηκε συγκρίσιμο με τη φλουνιξίνη στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της λοίμωξης και φλεγμονής που συνδέονται με επιλόχεια σηψαιμία και τοξαιμία.
German: Zudem wird es zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen muskuloskelettalen Störungen angewendet.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή σε οξείες και χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές.
German: Die Metacam-Suspension zum Eingeben wurde in zwei Studien zur Behandlung muskuloskelettaler Störungen in Verbindung mit Lahmheit untersucht und mit Vedaprofen verglichen.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Metacam για τη θεραπεία μυοσκελετικών διαταραχών που συνδέονται με τη χωλότητα αποτέλεσε το αντικείμενο δύο μελετών, στις οποίες συγκρίθηκε με τη θεραπεία βεδαπροφαίνης.
German: Bei Hunden wurde in sehr seltenen Fällen über hämorrhagische Diarrhö (blutiger Durchfall), Hämatemesis (Erbrechen von Blut) oder gastrointestinale Ulzeration (Darmgeschwür) berichtet.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί σε σκύλους αιμορραγική διάρροια, αιματέμεση (αποβολή αίματος με εμετό) ή γαστρεντερικό έλκος (έλκος του εντέρου).
German: Die Metacam-Suspension zum Eingeben war bei der Verbesserung von Lahmheit und Schmerzen mit Ketoprofen vergleichbar.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Metacam ήταν συγκρίσιμο με την κετοπροφαίνη σε ό,τι αφορά τη βελτίωση της χωλότητας και του πόνου.
German: Bei Hunden und Katzen treten unter Metacam gelegentlich Nebenwirkungen auf, wie sie bei der Anwendung von NSAID zu beobachten sind, z. B. Appetitlosigkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blut im Stuhl, Apathie (mangelnde Lebendigkeit) und Nierenversagen.
Greek: Οι παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες του Metacam που παρατηρούνται σε σκύλους και γάτες είναι οι τυπικές των ΜΣΑΦ, όπως απώλεια της όρεξης, εμετός, διάρροια, ίχνη αίματος στα κόπρανα, απάθεια (έλλειψη ζωτικότητας) και νεφρική ανεπάρκεια.
German: Metacam (Meloxicam)
Greek: Ινδικά χοιρίδια
German: Die Schweine erhielten Metacam oder eine Scheininjektion.
Greek: Οι χοίροι έλαβαν ένεση Metacam ή ένεση με εικονικό φάρμακο.
German: Es wurde eine Studie mit 150 Ferkeln durchgeführt, um die Auswirkungen von Metacam-Injektionen mit Placebo-Injektionen bei der Anwendung vor der Kastration zu vergleichen.
Greek: Διενεργήθηκε μελέτη με 150 χοιρίδια για τη σύγκριση των επιδράσεων της ένεσης Metacam και του εικονικού φαρμάκου χορηγούμενων πριν από ευνουχισμό.
German: Mit Metacam behandelte Kälber wiesen gegenüber der Kontrollgruppe eine deutliche Verbesserung bei ihren Symptomen einer Diarrhö auf.
Greek: Οι μόσχοι που έλαβαν Metacam παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στα συμπτώματα διάρροιας σε σύγκριση με την ομάδα μαρτύρων.
German: Es kann ferner bei Kälbern zur Linderung postoperativer Schmerzen nach der Enthornung sowie als unterstützende Therapie bei der Behandlung der akuten Mastitis (Euterentzündung) in Kombination mit Antibiotika angewendet werden.
Greek: Μπορεί να χορηγείται για την ανακούφιση από τον μετεγχειρητικό πόνο σε μόσχους μετά την αποκεράτωση και ως συμπληρωματική θεραπεία για την αντιμετώπιση της οξείας μαστίτιδας (φλεγμονή των μαστών), σε συνδυασμό με αντιβιοτικά.
German: Darüber hinaus können leichte Urtikaria (juckender Ausschlag) und Diarrhö auftreten.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να εμφανιστεί ελαφρά κνίδωση (δερματικό εξάνθημα που συνοδεύεται από κνησμό) και διάρροια.
German: Bei Pferden wird Metacam zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Koliken (Unterleibsschmerzen) sowie von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen (langfristigen) muskuloskelettalen Störungen (Erkrankungen, die Muskeln und Knochen beeinträchtigen) angewendet.
Greek: Σε άλογα, το Metacam χορηγείται για την ανακούφιση από τον πόνο που συνδέεται με κολικό (κοιλιακός πόνος), καθώς και για την καταπράυνση της φλεγμονής και την ανακούφιση από τον πόνο τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες (μακράς διάρκειας) μυοσκελετικές διαταραχές (διαταραχές στους μυς και τα οστά).
German: Metacam ist als Suspension zum Eingeben (über das Maul), Injektionslösung und Kautabletten erhältlich.
Greek: Το Metacam διατίθεται σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος (χορηγούμενο από το στόμα), ενέσιμου διαλύματος και μασώμενων δισκίων.
German: Bei Katzen wird Metacam zur Linderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach einer Ovariohysterektomie (Sterilisation), orthopädischen Eingriffen und kleineren Weichteiloperationen angewendet.
Greek: Σε γάτες, το Metacam χορηγείται για τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής μετά από ωοθηκυστερεκτομή (στείρωση), ορθοπεδικές επεμβάσεις και δευτερεύουσες χειρουργικές επεμβάσεις των μαλακών ιστών.
German: Warum wurde Metacam in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους δόθηκε άδεια κυκλοφορίας στο Metacam;
German: Die mit Metacam behandelten Ferkel wiesen 30 Minuten nach der Kastration im Vergleich zur Kontrollgruppe deutlich reduzierte Cortisol-Spiegel im Blut auf (was zeigt, dass sie einem geringeren Maß an Stress ausgesetzt waren).
Greek: Τα χοιρίδια που έλαβαν Metacam παρουσίασαν σημαντικά μειωμένα επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα (γεγονός που υποδηλώνει χαμηλότερα επίπεδα άγχους) 30 λεπτά μετά τον ευνουχισμό σε σύγκριση με την ομάδα μαρτύρων.
German: Bei Hunden wird Metacam zur Linderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen (wie z. B. Frakturoperationen) und Weichteiloperationen angewendet.
Greek: Σε σκύλους, το Metacam χορηγείται για τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής έπειτα από ορθοπεδικές επεμβάσεις (π.χ. εγχείριση κατάγματος) και επεμβάσεις των μαλακών ιστών.
German: Verglichen mit der Kontrollgruppe erwies sich Metacam von Tag 0-14 als wirksam bei der Verbesserung der Mobilität und Linderung der Schmerzen.
Greek: Το Metacam ήταν αποτελεσματικό στη βελτίωση της κινητικότητας και στη μείωση του πόνου από την ημέρα 0 έως 14 σε σύγκριση με την ομάδα μαρτύρων.
German: EU-Zulassungs nummer
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
German: Name (Phantasie bezeichnung)
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
German: Dies bedeutet, dass jede Packung folgendes enthält:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κάθε συσκευασία περιέχει:
German: Dies wird auch durch tierexperimentelle Daten gestützt.
Greek: Αυτό υποστηρίζεται από δεδομένα σε πειραματόζωα.
German: Ältere Patienten (≥ 75 Jahre)
Greek: Ηλικιωμένοι (> 75 ετών)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
German: Systolischer Blutdruck > 160 mm Hg
Greek: Συστολική πίεση αίματος > 160 mm Hg
German: Dieser signifikante Unterschied im primären Endpunkt nach 90 Tagen zeigte sich bereits während der Hospitalzeit und nach 30 Tagen.
Greek: Αυτή η σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων για το κύριο τελικό σημείο στις 90 ημέρες ήταν ήδη παρούσα κατά τη νοσηλεία και στις 30 ημέρες.
German: Schlaganfälle insgesamt (alle Typen)
Greek: Συνολικά εγκεφαλικά επεισόδια (όλοι οι τύποι)
German: Im Falle einer Überdosierung könnte eine erhöhte Blutungsgefahr bestehen.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
German: GP IIb/IIIa Antagonisten
Greek: GPIIb/IIIa ανταγωνιστές
German: Andernfalls liegen die gebrauchsfertige Aufbewahrungsdauer und Lagerbedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten üblicherweise 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες φύλαξης αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2-8° C.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Metalyse bei Schwangeren vor.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Metalyse σε έγκυες γυναίκες.
German: Die Verteilungsphase macht 31 % ± 22 % bis 69 % ± 15 % (Mittelwert ± SD) der Gesamt-AUC nach Verabreichung von Dosen im Bereich von 5 bis 50 mg aus.
Greek: Η φάση κατανομής αντιπροσωπεύει 31% ± 22% έως 69% ± 15% (μέσος ± SD) της συνολικής AUC μετά από χορήγηση δόσεων που κυμαίνονται από 5 έως 50 mg.
German: Es liegen jedoch keine systematischen Erfahrungen zu einer wiederholten Anwendung vor.
Greek: Παρόλ'αυτά, δεν υπάρχει συστηματική εμπειρία στην επαναχορήγηση της τενεκτεπλάσης.
German: Frauen weisen im Allgemeinen eine niedrigere Clearance als Männer auf, was sich durch das allgemein niedrigere Körpergewicht erklären lässt.
Greek: Οι γυναίκες παρουσιάζουν γενικά χαμηλότερη κάθαρση από τους άνδρες, αλλά αυτό μπορεί να εξηγηθεί από το ότι οι γυναίκες είναι γενικώς ελαφρύτερες από τους άνδρες.
German: Ihr Arzt wird bei der Anwendung von Metalyse besonders vorsichtig sein:
Greek: Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαιτέρως με το Metalyse:
German: Primäre PCI (n=948)
Greek: Πρώιμη PCI (n=948)
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
German: Die Studienpopulation bestand aus 1892 Patienten, die mit Hilfe eines Sprachdialogsystems randomisiert wurden.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελούνταν από 1.892 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν μέσω ενός διαδραστικού συστήματος φωνητικής απόκρισης.
German: Nach 1-2 Tagen kam es als Sekundärfolge zu Todesfällen.
Greek: Δευτερογενής θνησιμότητα παρατηρήθηκε 1-2 ημέρες αργότερα.
German: Chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität wurde für 24 Stunden bei 2-8 °C und für 8 Stunden bei 30 °C nachgewiesen.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα για χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2-8° C και για 8 ώρες στους 30° C.
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt 129  87 min und die Plasmaclearance 119  49 ml/min.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής είναι 129 ± 87 λεπτά και η κάθαρση από το πλάσμα είναι 119 ± 49ml/λεπτό.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Februar 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2006
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 2001
German: Nichtbeachtung kann dazu führen, dass eine höhere Dosis Metalyse als erforderlich verabreicht wird.
Greek: Αποτυχία να πράξετε με αυτό τον τρόπο μπορεί να οδηγήσει στη χορήγηση μεγαλύτερης, από την αναγκαία, δόσης Metalyse.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) , άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Sollte eine anaphylaktoide Reaktion auftreten, ist die Injektion sofort abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Greek: Εάν εμφανιστεί αναφυλακτοειδής αντίδραση, η ένεση θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και να γίνει έναρξη κατάλληλης θεραπείας.
German: STREAM-Studie
Greek: Μελέτη STREAM
German: Daten über die fötale Periode liegen nicht vor.
Greek: Στοιχεία για την τελική περίοδο της κυήσεως δεν είναι διαθέσιμα.
German: Die Wirkstärke von Tenecteplase wird in Einheiten (U) angegeben, unter Bezugnahme auf einen Referenzstandard, der Tenecteplase-spezifisch ist und mit den für andere Fibrinolytika verwendeten Einheiten nicht vergleichbar ist.
Greek: H ισχύς της τενεκτεπλάσης εκφράζεται σε μονάδες (U) χρησιμοποιώντας ένα πρότυπο αναφοράς που είναι ειδικό για την τενεκτεπλάση και δεν είναι συγκρίσιμο με τις μονάδες που χρησιμοποιούνται για άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες.
German: Die gleichzeitige Anwendung von GP IIb/IIIa Antagonisten erhöht das Blutungsrisiko.
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση GPIIb/IIIa ανταγωνιστών αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
German: Dies bedingt eine signifikant geringere Bluttransfusionsrate (4,3 % versus 5,5 %, p = 0,0002).
Greek: Αυτό μεταφράζεται σε σημαντική μείωση της ανάγκης μεταγγίσεων (4,3% έναντι 5,5%, p=0,0002).
German: Nicht verbrauchte Lösung sollte verworfen werden.
Greek: 12. Οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται.
German: Metalyse gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombolytika bezeichnet werden.
Greek: Το Metalyse ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται θρομβολυτικοί παράγοντες.
German: Zur Koronarintervention siehe Abschnitt 4.4.
Greek: Για επέμβαση στα στεφανιαία αγγεία βλ. παράγραφο 4.4.
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit und nach System-Organ-Klassen geordnet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω κατατάσσονται με βάση τη συχνότητα και την κατηγορία οργανικού συστήματος.
German: Die erforderliche Dosis sollte als intravenöser Einfach-Bolus innerhalb ca. 10 Sekunden verabreicht werden.
Greek: Η απαιτούμενη δόση πρέπει να χορηγείται ως μία εφάπαξ ενδοφλέβια bolus ένεση σε περίπου 10 δευτερόλεπτα.
German: Blutergüsse sind häufig, bedürfen im Allgemeinen jedoch keiner spezifischen Therapie.
Greek: Εκχύμωση παρατηρείται συχνά, αλλά συνήθως δεν απαιτείται καμία ιδιαίτερη αγωγή.
German: Was ist Metalyse und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Metalyse και ποια είναι η χρήση του
German: Metalyse wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern (unter 18 Jahren) aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Greek: Το Metalyse δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά (κάτω των 18 ετών) εξαιτίας της έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
German: Eine klinisch relevante Antikörperbildung wurde bis 30 Tage nicht beobachtet.
Greek: Δεν βρέθηκε κλινικά σημαντικός σχηματισμός αντισωμάτων στις 30 ημέρες.
German: Muttermilch sollte innerhalb der ersten 24 Stunden nach der thrombolytischen Therapie verworfen werden.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να αποφεύγεται τις πρώτες 24 ώρες μετά τη θρομβολυτική θεραπεία.
German: Was Metalyse enthält
Greek: Τι περιέχει το Metalyse
German: Das Pulver ist weiß bis weißlich.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotika, Enzyme; ATC-Code: B01A D11
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, ένζυμα· κωδικός ATC: B01A D11
German: Tenecteplase wird nicht als teratogen angesehen (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Η τενεκτεπλάση δεν θεωρείται τερατογόνος (βλ. παράγραφο 5.3).
German: ReperfusionsArrhythmien können zu Herzstillstand führen, lebensbedrohlich sein und die Anwendung konventioneller antiarrhythmischer Therapien erforderlich machen.
Greek: Οι αρρυθμίες επαναιμάτωσης ενδέχεται να οδηγήσουν σε καρδιακή ανακοπή, μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή και μπορεί να απαιτούν τη χορήγηση των συμβατικών αντιαρρυθμικών θεραπειών
German: Folgende Nebenwirkungen wurden bei Personen, denen Metalyse verabreicht wurde, festgestellt:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παρακάτω εκδηλώθηκαν σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε το Metalyse:
German: Die mittlere Verweildauer (MRT) im Körper beträgt etwa 1 h und das mittlere (± SD) Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) reicht von 6,3 ± 2 L bis 15 ± 7 L.
Greek: Ο μέσος χρόνος παραμονής (MRT) στο σώμα είναι περίπου 1 ώρα και ο μέσος (± SD) όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) κυμαίνεται από 6.3 ± 2 L έως 15 ± 7 L.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/169/006
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/169/006
German: Nur klare, partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διάλυμα το οποίο είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια,.
German: Falls eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) entsprechend gegenwärtig geltender Behandlungsleitlinien durchgeführt werden soll, sollte Tenecteplase nicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1 ASSENT-4-Studie).
Greek: Εάν έχει προγραμματιστεί πρωτογενής διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) σύμφωνα με τις τρέχουσες σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες, δε θα πρέπει να χορηγηθεί τενεκτεπλάση (βλ. παράγραφο 5.1 μελέτη ASSENT-4).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/169/005
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/169/005
German: Wie Metalyse aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Metalyse και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: In beiden Gruppen überschnitten sich die Grenzen des Konfidenzintervalls der vor und nach der Dosisreduktion beobachteten Inzidenzen.
Greek: Και στις δύο ομάδες τα όρια του διαστήματος εμπιστοσύνης των παρατηρούμενων επιπτώσεων πριν και μετά τη μείωση της δόσης επικαλύπτονται.
German: Diese Arzneimittel sind in der Lage, Blutgerinnsel aufzulösen.
Greek: Τα φάρμακα αυτά βοηθούν στη διάλυση των θρόμβων αίματος.
German: Die Auswirkungen einer Nieren- oder Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Tenecteplase beim Menschen wurde jedoch nicht spezifisch untersucht.
Greek: Ωστόσο, η επίδραση της νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της τενεκτεπλάσης στους ανθρώπους δεν έχει διερευνηθεί εξειδικευμένα.
German: Daher können keine Empfehlungen für die Anpassung der Tenecteplase-Dosis bei Patienten mit Leber- oder mit schwerer Niereninsuffizienz gegeben werden.
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχει οδηγία για προσαρμογή της δόσης της τενεκτεπλάσης σε ασθενείς με ηπατική και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses ArzneimittelsIhren Arztum Rat.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγήσουν αυτό το φάρμακο.
German: Ob und inwieweit Tenecteplase beim Menschen an Plasmaproteine gebunden wird, ist nicht bekannt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν και σε ποιο βαθμό η τενεκτεπλάση δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος στους ανθρώπους.