FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kassera vaccinet om det innehåller synliga partiklar.
Icelandic: Fargið bóluefninu ef það inniheldur agnir.
Swedish: • Kontakt med blod och kroppsvätskor (såsom urin, avföring, saliv, svett, kräkningar, bröstmjölk, sperma, och vaginala vätskor).
Icelandic: Snertingu við blóð og líkamsvessa (til að mynda þvag, saur, munnvatn, svita, ælu, brjóstamjólk,
Swedish: I en fas 1-studie på barn i åldern 6 till 17 år (medianålder 10 år) var icke-validerade resultat av ELISA och pseudovirionbaserad neutralisationsanalys (PsVNA) vid dag 28 och dag 180 efter vaccinationen likartade de som observerades hos vuxna i samma studie (se också avsnitt 4.4 och 4.8).
Icelandic: Í fasa 1 rannsókn hjá börnum 6 til 17 ára (miðgildi aldurs = 10) voru ógildaðar, niðurstöður ELISA og PsVNA (Pseudovirion Neutralization Assay) dag
Swedish: Personer som utvecklar vesikulära utslag efter vaccination ska täcka vesiklarna tills de läkt.
Icelandic: Þeir sem fá vessablöðruútbrot eftir bólusetningu eiga að hylja blöðrurnar þangað til þær hafa gróið.
Swedish: • Familjär anamnes på medfödd eller ärftlig immunbrist, om inte den potentiella vaccinmottagarens immunkompetens har dokumenterats.
Icelandic: Fjölskyldusaga um meðfæddan eða arfgengan ónæmisbrest nema ef sýnt hefur verið fram á að væntanlegur bóluefnisþegi geti myndað mótefni.
Swedish: Överföring
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Swedish: Tabell 1: Sammanfattande tabell över biverkningar som ansågs vara relaterade till vaccination Organsystem
Icelandic: Tafla með aukaverkunum sem talið er að tengist bólusetningu
Swedish: Tabell 3.
Icelandic: Tafla 1:
Swedish: • Kontakt med sperma från en man som haft ebola.
Icelandic: Snertingu við sæði manns sem var með ebólu.
Swedish: • Om du någon gång har fått en allergisk reaktion mot ett vaccin eller ett läkemedel ska du tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får detta vaccin.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur verið með ofnæmisviðbrögð vegna bóluefnis eða lyfs skaltu ræða við heilbrigðisstarfsmann áður en þú færð bóluefnið.
Swedish: Majoriteten av reaktioner av artrit var lindriga till måttliga i svårighetsgrad.
Icelandic: Meirihluti liðbólgutilfellanna voru væg eða meðalalvarleg.
Swedish: Om du efter vaccinationen med Ervebo får ett utslag med sårig hud, täck det tills det läkt.
Icelandic: Ef þú færð útbrot þar sem húðin er sködduð eftir að hafa fengið Ervebo, hyldu það þar til það lagast.
Swedish: studier.
Icelandic: LESIÐ
Swedish: ATCvet-kod: QI09AB03
Icelandic: QI09AB03
Swedish: Datum för första godkännandet: 4/07/2014 Datum för förnyat godkännande:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 4/07/2014 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Vaccinera endast friska djur.
Icelandic: Bólusetjið aðeins heilbrigð dýr.
Swedish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial
Swedish: Svin från 6 månaders ålder som inte har vaccinerats tidigare med produkten ska ges två injektioner med ett intervall på 3-4 veckor.
Icelandic: Svínum frá 6 mánaða aldri sem ekki hafa verið bólusett áður með lyfinu skal gefa tvo skammta með 3 - 4 vikna millibili.
Swedish: Omskakas väl före användning.
Icelandic: Hristist vel fyrir notkun.
Swedish: Låt vaccinet uppnå rumstemperatur (15-25 ºC) före administration.
Icelandic: Leyfið bóluefninu að ná stofuhita (15-25°C) áður en það er gefið.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är <antingen> <tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs> <eller> <anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Swedish: Noll dagar
Icelandic: Núll dagar
Swedish: * IE50 % ELISA-inhibering -50 %
Icelandic: * IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Swedish: En dos med 2 ml innehåller:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Swedish: Immunitetens start: tre veckor efter det avslutade grundvaccinationsschemat.
Icelandic: Þremur vikum eftir lok grunnbólusetningar.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att <framkalla> <aktiv> <passiv> <diagnostisera> immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Swedish: Använd inte denna veterinärmedicinska produkt efter utgångsdatumet som finns tryckt på etiketten efter UTG.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Swedish: För aktiv immunisering av galtar och suggor för att reducera kliniska tecken (hudlesioner och feber) på rödsjuka orsakad av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 och serotyp 2.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga úr einkennum rauðsýki (swine erysipelas) (sárum á húð og hita) af völdum Erysipelothrix rhusiopathiae, sermisgerð 1 og sermisgerð
Swedish: Aluminiumhydroxid DEAE-dextran Dinatriumfosfatdodekahydrat Ginseng
Icelandic: Tvínatríumfosfatdódekahýdrat Ginseng
Swedish: För att stimulera aktiv immunisering mot rödsjuka hos svin.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn rauðsýki.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämndes i avsnitt 4.6 sågs efter administration av en dubbel vaccindos.
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem getið er í kafla 4.6 komu fram eftir gjöf á tvöföldum skammti bóluefnisins.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser, adjuvans eller mot något hjälpämne.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, ónæmisglæðunum eða einhverju hjálparefnanna.
Swedish: Administrera en dos på 2 ml genom intramuskulär injektion i halsmuskulaturen enligt följande schema:
Icelandic: Gefið einn skammt af 2 ml með inndælingu í hálsvöðva í samræmi við eftirfarandi áætlun:
Swedish: Den andra injektionen ska ges 3-4 veckor före betäckning/inseminering.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa 3-4 vikum fyrir pörun.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: - Under säkerhetsstudierna observerades en lätt till måttlig inflammation vid injektionsstället som vanligtvis försvinner inom fyra dagar men i vissa fall kan bestå upp till 12 dagar efter vaccination.
Icelandic: - Væg eða hófleg í meðallagi væg bólga á stungustað sem oftast hverfur innan fjögurra daga en getur í sumum tilfellum varað í allt að 12 daga frá bólusetningu.
Swedish: Vanliga biverkningar: - Under säkerhetsstudierna observerades en övergående förhöjning av kroppstemperaturen inom de första 6 timmarna efter vaccineringen, vilket spontant försvinner inom 24 timmar.
Icelandic: - Tímabundin hækkun líkamshita innan fyrstu 6 klst eftir bólusetningu sem hverfur sjálfkrafa innan 24
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
Swedish: Immunitetens varaktighet: sex månader.
Icelandic: Lengd ónæmis: sex mánuðum
Swedish: En enstaka injektion ska ges 2-3 veckor före varje efterföljande betäckníng/inseminering (cirka var 6:e månad).
Icelandic: Gefa skal einn skammt 2-3 vikum fyrir hverja pörun (á u.þ.b. 6 mánaða fresti).
Swedish: 17170 Amer (Girona) Spanien
Icelandic: Amer (Girona) SPÁNN
Swedish: 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml)
Icelandic: 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml)
Swedish: 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 125 doser (250 ml)
Icelandic: 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml) 50 skammtar (100 ml) 125 skammtar (250 ml)
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämndes i avsnittet "Biverkningar" kan förväntas efter administration av en dubbel vaccindos.
Icelandic: Ekki er búist við öðrum aukaverkunum en þeim sem þegar hafa verið nefndar í kaflanum „Aukaverkanir" eftir gjöf á tvöföldum skammti af bóluefni.
Swedish: Öppnad innerförpackning ska användas omedelbart.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota strax.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar: - Anafylaktiska reaktioner har rapporterats i spontana rapporter och lämplig symptomatisk behandling rekommenderas.
Icelandic: - Greint hefur verið frá bráðaofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu og ráðlagt er að veita viðeigandi meðferð gegn einkennum.
Swedish: ERYSENG injektionsvätska, suspension, till svin
Icelandic: ERYSENG stungulyf, dreifa fyrir svín
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktlig självinjektion; uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Swedish: Utg.
Icelandic: klst.
Swedish: Flaskor av polyetylen (PET) med 20, 50, 100 och 250 ml.
Icelandic: Pólýetýlen (PET) glös, 20, 50, 100 og 250 ml.
Swedish: Kaliumklorid
Icelandic: Kalíum klóríð
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Swedish: Typ I färglösa glasampuller med 20, 50 och 100 ml.
Icelandic: Hettuglös úr gleri (gerð I), 20, 50 og 100 ml.
Swedish: KARTONGLÅDA MED 20, 50, 100 OCH 250ml, FLASKETIKETT (100ml, 250ml) OCH AMPULLETIKETT (100 ml)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA, (20 ml, 50 ml, 100ml, og 250ml) GLÖS (100ml, 250ml) OG HETTUGLÖS (100 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKETIKETT (20 ml,50 ml), AMPULLETIKETT (20 ml, 50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM GLÖS (20 ml, 50 ml), HETTUGLÖS (20 ml, 50 ml)
Swedish: Kartong med 1 plastflaska med 125 doser (250 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET glasi með 125 skömmtum (250 ml).
Swedish: Ampullerna försluts med en gummipropp och aluminiumkapsyl.
Icelandic: Hettuglösin eru lokuð með gúmmítappa og álhettu.
Swedish: Injektionsvätska, suspension Vitaktig suspension
Icelandic: Stungulyf, dreifa Hvítleitt stungulyf
Swedish: Utg.dat {månad/år}.
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Swedish: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Swedish: Kartong med 1 glasampull med 10 doser (20 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET glasi með 10 skömmtum (20 ml).
Swedish: Inaktiverat Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 .................. ELISA > 3,34 log2 IE50 %* * IE50 % ELISA-inhibering 50 %
Icelandic: Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11 .................. ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion; uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Swedish: Inaktiverat Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 ................. ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % ELISA-inhibering 50 %
Icelandic: Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11 ................... ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Swedish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
Swedish: * RP, relativ styrka (ELISA)
Icelandic: * RP, hlutfallsleg virkni (relative potency) (ELISA)
Swedish: ** IE50 % inhibering ELISA -50 %)
Icelandic: ** IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Swedish: Revaccination ska utföras före varje gestation, se avsnitt 4.9.
Icelandic: Endurbólusetning skal fara fram fyrir hverja meðgöngu, sjá kafla 4.9.
Swedish: Inaktiverade virala och bakteriella vacciner.
Icelandic: Óvirkjuð veirubóluefni og óvirkjuð bakteríubólefni.
Swedish: Datum för första godkännandet: 08/07/2014 Datum för förnyat godkännande:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/07/2014
Swedish: För aktiv immunisering av galtar och suggor för att reducera kliniska tecken (hudlesioner och feber) på rödsjuka orsakad av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 och serotyp 2.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga úr einkennum (sárum á húð og hita) rauðsýki (swine erysipelas) af völdum Erysipelothrix rhusiopathiae, sermigerð 1 og sermigerð 2.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämndes i avsnitt 4.6 sågs efter administration av en dubbel vaccindos.
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem getið er í kafla 4.6 sáust eftir gjöf á tvöföldum skammti bóluefnisins.
Swedish: Revaccination ska utföras före varje gestation, se avsnitt "Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg".
Icelandic: Endurbólusetning skal fara fram fyrir hverja meðgöngu, sjá kaflann „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf".
Swedish: Administrera en dos (2 ml) av blandningen intramuskulärt inom 2 timmar.
Icelandic: Gefa skal einn skammt (2 ml) af blöndunni með inndælingu í vöðva innan 2 klukkustunda.
Swedish: Hållbarhet efter blandning med UNISTRAIN PRRS: 2 timmar.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun við UNISTRAIN PRRS: 2 klst.
Swedish: 25 doser
Icelandic: 25 skammtar
Swedish: 10 doser
Icelandic: 10 skammtar
Swedish: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Swedish: E. rhusiopathiae: vaccination skyddar mot rödsjuka fram till rekommenderad revaccination (cirka sex månader efter grundvaccinationsschemat), se avsnitt 4.9.
Icelandic: Bólusetning verndar gegn rauðsýki fram til þess tíma sem mælt er með endurbólusetningu (u.þ.b. sex mánuðum eftir grunnbólusetningu), sjá kafla 4.9.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: - Under säkerhetsstudierna observerades en lätt till måttlig inflammation vid injektionsstället som vanligtvis försvinner inom fyra dagar men i vissa fall kan bestå upp till 12 dagar efter vaccination.
Icelandic: - Væg eða í meðallagi væg bólga á stungustað sem oftast hverfur innan fjögurra daga en getur í sumum tilfellum varað í allt að 12 daga frá bólusetningu sást í rannsóknum á öryggi lyfsins.
Swedish: E. rhusiopathiae: vaccination skyddar mot rödsjuka fram till rekommenderad revaccination (cirka sex månader efter grundvaccinationsschemat), se avsnitt "Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg".
Icelandic: Bólusetning verndar gegn rauðsýki fram til þess tíma sem mælt er með endurbólusetningu (u.þ.b. sex mánuðum eftir grunnbólusetningu), sjá kafla „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf".
Swedish: 50 doser
Icelandic: 50 skammtar
Swedish: ERYSENG PARVO injektionsvätska,suspension, till svin
Icelandic: ERYSENG PARVO stungulyf, dreifa fyrir svín
Swedish: För aktiv immunisering av suggor som skydd av avkomma mot transplacental infektion orsakad av svinparvovirus.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá gyltum til að vernda afkvæmin fyrir sýkingu yfir fylgju af völdum svína-parvóveiru.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, utom med UNISTRAIN PRRS.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema UNISTRAIN PRRS.
Swedish: + 10 doser (20 ml)
Icelandic: + 10 skammtar (20 ml)
Swedish: Svinparvovirus: vaccination ger fetalt skydd under dräktigheten.
Icelandic: Bólusetningin veitir fóstri vernd á meðgöngunni.
Swedish: + 50 doser (100 ml)
Icelandic: + 50 skammtar (100 ml)
Swedish: Tillgängliga data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med UNISTRAIN PRRS (där detta vaccin är godkänt) och administreras på ett injektionsställe.
Icelandic: Fyrirliggjandi eru gögn sem sýna fram á um öryggi og virkni þegar þessu bóluefni er blandað saman við UNISTRAIN PRRS (þar sem það bóluefni er með markaðsleyfi) og gefið á sama inndælingarstað.
Swedish: E. rhusiopathiae: tre veckor efter det avslutade grundvaccinationsschemat.
Icelandic: Þremur vikum eftir lok grunnbólusetningar.
Swedish: Vid samtidig användning med UNISTRAIN PRRS hos avelssuggor från 6 månaders ålder bör ERYSENG PARVO endast administreras när djuren vaccineras före parningen.
Icelandic: Við notkun samtímis UNISTRAIN PRRS hjá gyltum til undaneldis eldri en 6 mánaða, ætti aðeins að gefa blöndu af ERYSENG PARVO og UNISTRAIN PRRS þegar dýrin eru bólusett fyrir pörun.
Swedish: Kombinationen av UNISTRAIN PRRS och ERYSENG PARVO bör endast användas när djuren vaccineras före betäckning.
Icelandic: Blöndu af UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO ætti aðeins að nota við bólusetningu dýra fyrir pörun.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid självinjektion; uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Swedish: Vid kombinationen av dessa vaccin är det visat att immunitetens start och varaktighet för parvovirus och immunitetens start för rödsjuka motsvarar den effekt som påvisats när ERYSENG PARVO
Icelandic: Þegar bóluefnin eru notuð samanblönduð hefur verið sýnt fram á að upphaf og ending ónæmis fyrir parvovírus-þættinum og upphaf ónæmis fyrir erysipelas-þættinum séu jafngild því þegar ERYSENG PARVO er notað eitt og sér.
Swedish: + 25 doser (50 ml)
Icelandic: + 25 skammtar (50 ml)
Swedish: används ensamt.
Icelandic: Notið strax.
Swedish: KARTONGLÅDA MED 20, 50, 100 OCH 250ml, FLASKETIKETT (100ml, 250ml) OCH AMPULLETIKETT (100 ml)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Pappaaskja, (20 ml, 50 ml, 100 ml, og 250 ml) Glös (100ml, 250ml) og hettuglös (100 ml)
Swedish: Grundvaccination:
Icelandic: Grunnbólusetning:
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel utom ovannämnda produkt.. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKETIKETT (20 ml,50 ml), AMPULLETIKETT (20 ml, 50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glös (20 ml, 50 ml), hettuglös (20 ml, 50 ml)
Swedish: Inaktiverat svinparvovirus, stam NADL-2 .............................................................. RP > 1,15 * Inaktiverat Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 .............. ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Icelandic: Óvirkjuð svína-parvóveira, stofn NADL-2, ............................................................ RP> 1,15 * Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11, ................ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Swedish: För att stimulera aktiv immunisering mot svinparvovirus och rödsjuka hos svin.
Icelandic: QI09AL01 Til að örva virkt ónæmi gegn svína-parvóveiru og rauðsýki.
Swedish: Produktinformationen för UNISTRAIN PRRS bör läsas före användning av den blandade produkten.
Icelandic: Athuga skal samantekt á eiginleikum lyfs um UNISTRAIN PRRS áður en blanda þessara tveggja bóluefna er gefin með inndælingu.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Inga.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:
Swedish: ............................................... 5,29 mg (aluminium) DEAE-dextran
Icelandic: Álhýdroxíð 5,29 mg (ál)
Swedish: Kartonglåda med 1 glasampull med 10 doser (20 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET glasi með 10 skömmtum (20 ml).
Swedish: 270 kapslar
Icelandic: 270 hylki
Swedish: Startförpackning: 63 (1 x 21 och 2 x 21) tabletter
Icelandic: 63 (1 x 21 og 2 x 21) töflur
Swedish: 252 x 1 kapslar (enhetsdos)
Icelandic: 252 x 1 hylki (stakskammta)
Swedish: Startförpackning: 63 (7 x 3 och 7 x 6 kapslar)
Icelandic: 63 (7 x 3 og 7 x 6) hylki
Swedish: Leverfunktion
Icelandic: Lifrarstarfsemi
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i samförstånd med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och innan produkten släpps ut på marknaden genomföra ett utbildningsprogram för läkare med syfte att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt förskrivning av Esbriet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal samkvæmt samkomulagi við lögbært yfirvald í hverju landi koma á fót, fyrir markaðssetningu, fræðsluáætlun fyrir lækna í þeim tilgangi að veita fræðsluefni varðandi rétta ávísun Esbriet.
Swedish: • Patienterna ska instrueras att dagligen använda solskyddsmedel, bära kläder som skyddar mot solen och undvika andra läkemedel som man vet orsakar fotosensitivitet.
Icelandic: Sjúklingum skal gefa fyrirmæli um að nota sólvörn daglega, að klæðast fatnaði sem verndar gegn útsetningu fyrir sól og að forðast önnur lyf sem vitað er að valda ljósnæmi.
Swedish: BILAGA
Icelandic: Ljósnæmi
Swedish: • Läkarinformation (Säkerhetschecklista)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs Upplýsingar fyrir lækna (gátlista yfir öryggisatriði)
Swedish: • Förhöjda serumtransaminasvärden kan uppträda under behandling med Esbriet.
Icelandic: Hækkanir transamínasa í sermi geta komið fram meðan á meðferð með Esbriet stendur.
Swedish: • Leverfunktionsprover ska tas innan behandling med Esbriet påbörjas och därefter med jämna mellanrum.
Icelandic: Hafa þarf eftirlit með prófum á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Esbriet er hafin og reglulega eftir það.
Swedish: • Noggrann övervakning krävs av patienter som får förhöjda leverenzymvärden, med lämplig dosjusering eller avbrytande av behandlingen.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit er nauðsynlegt hjá sjúklingum þeagr hækkanir lifrarensíma koma fram, með viðeigandi skammtaaðlögun eða því að hætta meðferð.
Swedish: • Patienterna tillråds att undvika eller minska exponering för direkt solljus (även sollampor).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að forðast eða draga úr útsetningu fyrir beinu sólarljósi (þ.m.t. sólbekkjum).
Swedish: Säkerhetschecklistan om Esbriet ska innehålla följande viktiga delar som rör leverfunktion och fotosensitivitet:
Icelandic: Gátlisti yfir öryggisatriði fyrir Esbriet á að innihalda eftirfarandi lykilatriði tengd lifrarstarfsemi og ljósnæmi:
Swedish: I informationen till läkaren ska denne uppmanas att rapportera allvarliga biverkningar och kliniskt signifikanta oönskade händelser av särskilt intresse, bland annat
Icelandic: Í upplýsingunum til lækna skal hvetja þá sem ávísa lyfinu að greina frá alvarlegum aukaverkunum og aukaverkunum sem hafa klíníska þýðingu og sérstakur áhugi er fyrir þ.m.t.:
Swedish: • Patienterna ska informeras om att Esbriet har ett känt samband med fotosensitivitetsreaktioner och att förebyggande åtgärder måste vidtas.
Icelandic: Sjúklinga skal upplýsa um að þekkt er að ljósnæmisviðbrögð tengist Esbriet og að grípa þurfi til fyrirbyggjandi aðgerða.
Swedish: • Produktinformation (Produktresumé)
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga (fylgiseðil)
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM KOMA ÞARF Á FÓT Í HVERJU AÐILDARLANDI
Swedish: • fotosensitivitetsreaktioner och hudutslag,
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð og útbrot á húð Óeðlileg lifrarpróf
Swedish: • Esbriet är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller terminal leversjukdom.
Icelandic: Ekki má nota Esbriet hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm á lokastigi.
Swedish: Informationspaketet ska innehålla följande:
Icelandic: Upplýsingapakkinn skal innihalda eftirfarandi gögn:
Swedish: (sol; middagsdos) och (måne; kvällsdos).
Icelandic: (sól; skammtur að degi til) og (tungl;
Swedish: (soluppgång; morgondos)
Icelandic: (sólarupprás; morgunskammtur)
Swedish: I vissa situationer kan din läkare råda dig att sluta ta Esbriet.
Icelandic: Í sumum aðstæðum gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að taka Esbriet.
Swedish: Del av multipelförpackning, kan inte säljas separat
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din vikt medan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þyngd þinni á meðan þú tekur lyfið.