FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Human liver microsome studies identified UGT1A1 and UGT1A3 as the enzymes responsible for eltrombopag glucuronidation.
French: Les études sur le microsome de foie humain ont identifié UGT1A1 et UGT1A3 comme étant les enzymes responsables de la glucuronoconjugaison d'eltrombopag.
English: A loss of response or failure to maintain a platelet response with eltrombopag treatment within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors, including an increased bone marrow reticulin.
French: En cas de diminution de la réponse ou de l'échec de maintien d'une réponse plaquettaire avec eltrombopag dans l'intervalle des posologies recommandées, il est nécessaire d'en rechercher l'origine, notamment l'augmentation de réticuline dans la moelle osseuse.
English: Loss of response to eltrombopag
French: Perte de réponse thérapeutique au traitement par eltrombopag
English: • increased levels of uric acid
French: • augmentation du taux d'acide urique
English: In a small number of ITP patients, eltrombopag treatment was discontinued due to bone marrow reticulin (see section 4.4).
French: Chez un petit nombre de patients ayant une TI, le traitement par eltrombopag a été arrêté en raison de la réticuline dans la moelle osseuse (voir rubrique 4.4).
English: Eltrombopag can be administered in addition to other ITP medicinal products.
French: Eltrombopag peut être administré en association à d'autres médicaments pour le traitement de la TI.
English: The influence of Asian ethnicity (such as Japanese, Chinese, Taiwanese and Korean) on the pharmacokinetics of eltrombopag was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 111 healthy adults (31 Asians) and 88 patients with ITP (18 Asians).
French: L'influence de l'ethnie d'Asie (tels que Japonais, Chinois, Taïwanais et Coréens) sur la pharmacocinétique d'eltrombopag a été évaluée en utilisant une analyse de pharmacocinétique de population réalisée chez 111 adultes sains (31 d'Asie) et 88 patients ayant une TI (18 d'Asie).
English: TRA115450 (PETIT2): The primary endpoint was a sustained response, defined as the proportion of patients receiving eltrombopag, compared to placebo, achieving platelet counts ≥50,000/µl for at least 6 out of 8 weeks (in the absence of rescue therapy), between weeks 5 to 12 during the double-blind randomised period.
French: TRA115450 (PETIT2) : Le critère principal d'évaluation était une réponse maintenue, définie comme étant la proportion de patients recevant de l'eltrombopag, par rapport au placebo, et ayant atteint un taux plaquettaire ≥50 000/µl pendant au moins 6 semaines sur 8 (en l'absence de traitement de secours), entre les semaines 5 à 12 pendant la période randomisée en double aveugle.
English: • interruption in blood supply to spleen (splenic infarction)
French: • interruption de l'apport de sang à la rate (infarctus splénique)
English: Uncommon Thrombotic microangiopathy with acute renal failure
French: Microangiopathie thrombotique avec insuffisance rénale
English: Revolade is indicated for the treatment of patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e.g. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4.2 and 5.1).
French: Revolade est indiqué dans le traitement des patients âgés de 1 an et plus présentant une thrombopénie immunologique (TI) primaire diagnostiquée depuis au moins 6 mois et réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) (voir rubriques 4.2 et 5.1).
English: g.h/ml a, g/ml Cmax
French: N ASC(0-) a, g.h/ml a, g/ml Cmax
English: Monitoring and dose adjustment
French: Surveillance et adaptation posologique
English: Patients were randomised 2:1 and received Revolade (n=44) or placebo (n=21), for up to 7 weeks.
French: Les patients étaient randomisés selon un ratio 2 :1 et ont reçu Revolade (n=44) ou du placebo (n=21) jusqu'à 7 semaines.
English: • fever, headache
French: • fièvre, mal de tête
English: It is necessary to wait for at least 2 weeks to see the effect of any dose adjustment on the patient's platelet response prior to considering another dose adjustment.
French: Toute adaptation de posologie nécessite un délai d'attente d'au minimum 2 semaines afin d'évaluer son effet sur la réponse plaquettaire du patient avant d'envisager une nouvelle adaptation de la posologie.
English: Common Irritability, pain, malaise, injection site reaction, non-cardiac chest pain, oedema, oedema peripheral
French: Irritabilité, douleur, malaise, réaction au site d'injection, douleur thoracique non cardiaque, œdème, œdème périphérique
English: Each sachet contains a powder for reconstitution that delivers 32 mg eltrombopag olamine, equivalent to 25 mg of eltrombopag free acid.
French: Chaque sachet contient une poudre à reconstituer qui délivre 32 mg d'eltrombopag olamine, équivalent à 25 mg d'eltrombopag acide libre.
English: Make sure that
French: Assurez-vous:
English: • decreased number of red blood cells (anaemia)
French: • diminution du nombre de globules rouges (anémie)
English: • Slowly push the plunger all the way into the syringe.
French: • Poussez lentement le piston à fond dans la seringue.
English: Common Blood alkaline phosphatase increased Uncommon Blood albumin increased, protein total increased, blood albumin decreased, pH urine increased
French: Augmentation de l'albuminémie, augmentation des protéines totales, diminution de l'albuminémie, augmentation du pH urinaire
English: Placebo n/N (%) [95% CI]
French: Placebo n/N (%) [IC 95 %]
English: After initiating the dose of eltrombopag in patients with hepatic impairment an interval of 2 weeks should be observed before increasing the dose.
French: Après l'initiation d'eltrombopag chez les patients ayant une insuffisance hépatique, un délai de 2 semaines doit être respecté avant d'augmenter la dose.
English: Common Aspartate aminotransferase increased
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase
English: During the randomised period of the study, patients were randomised by three age cohort strata (2:1) to eltrombopag (n=45) or placebo (n=22).
French: Pendant la période randomisée de l'étude, les patients étaient randomisés par stratification dans trois cohortes d'âge (2:1) pour l'eltrombopag (n=45) ou le placebo (n=22).
English: A study in 40 healthy volunteers showed that the co-administration of a single 100 mg dose of eltrombopag with repeat dose lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily resulted in a reduction in eltrombopag plasma AUCinf by 17% (90% CI: 6.6%, 26.6%).
French: Une étude réalisée chez 40 volontaires sains a montré que la coadministration d'une dose unique de 100 mg d'eltrombopag et d'une dose répétée de 400/100 mg de lopinavir/ritonavir deux fois par jour a entraîné une diminution de l'ASC inf plasmatique d'eltrombopag de 17 % (IC 90% : 6,6% - 26,6%).
English: The dose of eltrombopag was adjusted during the 6 month treatment period based on individual platelet counts.
French: La dose d'eltrombopag a été adaptée au cours de la période de 6 mois de traitement sur la base des taux individuels de plaquettes.
English: • decreased level of blood proteins
French: • diminution des taux de protéines sanguines
English: The influence of gender on eltrombopag pharmacokinetics was evaluated using population pharmacokinetics analysis in 635 patients with HCV (260 females).
French: L'influence du sexe des patients sur la pharmacocinétique d'eltrombopag a été évaluée en utilisant une analyse de pharmacocinétique de population réalisée chez 635 patients avec une infection par le VHC (260 femmes).
English: The influence of gender on the pharmacokinetics of eltrombopag was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 111 healthy adults (14 females) and 88 patients with ITP (57 females).
French: L'influence du sexe des patients sur la pharmacocinétique d'eltrombopag a été évaluée en utilisant une analyse de pharmacocinétique de population réalisée chez 111 adultes sains (14 femmes) et 88 patients ayant une TI (57 femmes).
English: Empty the water into the mixing bottle.
French: Videz l'eau dans le flacon de mélange.
English: Treatment-related cataracts were detected in rodents and were dose and time-dependent.
French: L'apparition de cataractes a été observée chez le rongeur, ces effets sont reliés au traitement, et sont dose- et temps-dépendants.
English: A new single-use oral dosing syringe should be used to prepare each dose of Revolade for oral suspension.
French: Une nouvelle seringue à usage unique pour administration orale doit être utilisée pour la préparation de chaque dose de suspension buvable de Revolade.
English: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) and ENABLE 2 (TPL108390 n=805) were randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre studies to assess the efficacy and safety of Revolade in thrombocytopenic patients with HCV infection who were otherwise eligible to initiate antiviral therapy.
French: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) et ENABLE 2 (TPL108390 n=805) étaient des études randomisées, en double-aveugle, contrôlées versus placebo, multicentriques, étudiant l'efficacité et la sécurité de Revolade chez les patients atteints d'une thrombopénie associée à une infection au VHC et qui étaient éligibles à l'initiation d'une thérapie antivirale.
English: The administration of eltrombopag tablet or powder for oral suspension formulations with a highcalcium meal (e.g. a meal that included dairy products) significantly reduced plasma eltrombopag AUC0-∞ and Cmax.
French: L'administration d'eltrombopag sous forme de comprimé ou de poudre pour suspension buvable avec un repas riche en calcium (par exemple un repas comprenant des produits laitiers) a réduit de manière significative l'ASC0- et la Cmax plasmatiques d'eltrombopag.
English: Eltrombopag chelates with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc (see sections 4.2 and 4.5).
French: Eltrombopag chélate les cations polyvalents tels que le fer, le calcium, le magnésium, l'aluminium, le sélénium et le zinc (voir rubriques 4.2 et 4.5).
English: How to take Revolade
French: Comment prendre Revolade
English: Eltrombopag chelates with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc.
French: Eltrombopag chélate les cations polyvalents tels que le fer, le calcium, le magnésium, l'aluminium, le sélénium et le zinc.
English: Eltrombopag dosing requirements must be individualised based on the patient's platelet counts.
French: Le schéma posologique d'eltrombopag doit être individualisé sur la base du taux plaquettaire du patient.
English: b p-value a a Logistic regression model adjusted for randomisation stratification variables b 21 out of 63 (33%) patients treated with eltrombopag who were taking an ITP medicinal product at baseline permanently discontinued all baseline ITP medicinal products.
French: Valeur du p a a Modèle de régression logistique ajustée sur des variables de stratification de la randomisation b 21 des 63 (33%) patients traités par eltrombopag et prenant un médicament pour la TI à l'inclusion ont définitivement arrêté tous les médicaments initiaux pour la TI.
English: • increased levels of blood albumin
French: • augmentation du taux d'albumine sanguine
English: 12 to 17 years (n=62)
French: 12 à 17 ans (n = 62)
English: In both studies, patients with a platelet count of <75,000/µl were enrolled and stratified by platelet count (<50,000/µl and ≥50,000/µl to <75,000/µl), screening HCV RNA (<800,000 IU/ml and ≥800,000 IU/ml), and HCV genotype (genotype 2/3, and genotype 1/4/6).
French: Dans les deux études, les patients ayant un taux de plaquettes <75 000/µl ont été inclus et une stratification en fonction du taux plaquettaire (<50 000/µl et de ≥50 000/µl à <75 000/µl), de la charge virale à l'inclusion (ARN du VHC <800 000 UI/ml et ≥800 000 UI/ml), et du génotype du VHC (génotype 2/3 et génotype 1/4/6) a été effectuée.
English: • Pull back on the plunger to the 20 ml mark on the syringe.
French: • Tirez le piston jusqu'au repère 20 ml sur la seringue
English: Within two weeks of stopping Revolade, your blood platelet count will usually drop back down to what it was before starting Revolade.
French: Saignements ou bleus après l'arrêt de votre traitement Dans les deux semaines suivant l'arrêt de Revolade, votre taux de plaquettes rediminuera généralement en dessous du taux que vous aviez avant de débuter votre traitement.
English: Give the medicine to the child. Do this straight away when you have mixed the dose.
French: Faites-le immédiatement dès que vous avez mélangé la dose.
English: It is recommended that, if treatment with eltrombopag is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
French: En cas d'interruption du traitement par eltrombopag, il est recommandé de reprendre le traitement de la TI selon les recommandations habituelles de prise en charge.
English: • increased levels of blood bilirubin (a substance produced by the liver)
French: • augmentation de la bilirubine sanguine (une substance produite par le foie)
English: The influence of age on eltrombopag pharmacokinetics was evaluated using population pharmacokinetics analysis in 28 healthy subjects, 673 patients with HCV, and 41 patients with chronic liver disease of other aetiology ranging from 19 to 74 years old.
French: L'influence de l'âge sur la pharmacocinétique d'eltrombopag a été évaluée en utilisant une analyse de pharmacocinétique de population réalisée chez 28 sujets sains, 673 patients infectés par le VHC et 41 patients avec une maladie hépatique chronique d'une autre étiologie, âgés de 19 à 74 ans.
English: Symptoms patients with ITP may notice include petechiae (pinpointsized flat round red spots under the skin), bruising, nosebleeds, bleeding gums and not being able to control bleeding if they are cut or injured.
French: Chez les patients ayant une TI les symptômes suivants peuvent être observés : des pétéchies (petites tâches rouges arrondies sous la peau, de la taille d'une pointe d'aiguille), des bleus, des saignements de nez ou des gencives ainsi que des saignements incontrôlables en cas de coupure ou de blessure.
English: Table 2 Dose adjustments of eltrombopag in HCV patients during antiviral therapy
French: Tableau 2 Adaptation posologique d'eltrombopag chez les patients infectés par le VHC pendant le traitement antiviral
English: • tingling or numbness of the hands or feet
French: • fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds
English: Common Palpitations
French: Palpitations
English: There is a theoretical concern that TPO-R agonists may stimulate the progression of existing haematological malignancies such as MDS.
French: En ce qui concerne les agonistes du TPO-R, il existe un risque théorique pouvant favoriser la progression d'hémopathies malignes existantes tels que les SMD.
English: • increased levels of liver enzymes (aspartate aminotransferase (AST))
French: • augmentation du taux des enzymes du foie (aspartate aminotransférase (ASAT))
English: Other liver problems (bile not flowing properly) are uncommon and may affect up to 1 in 100 people.
French: D'autres troubles au niveau du foie (difficulté de circulation de la bile) sont peu fréquents et peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100.
English: • 25 mg dose - 1 sachet
French: • Dose de 25 mg - 1 sachet
English: Patients with impaired renal function should use eltrombopag with caution and close monitoring, for example by testing serum creatinine and/or urine analysis (see section 4.2).
French: Chez les patients ayant une fonction rénale altérée, eltrombopag doit être utilisé avec précaution et sous surveillance étroite, en contrôlant par exemple le taux de créatinine sérique et/ou en réalisant une analyse d'urine (voir rubrique 4.2).
English: The pharmacokinetics of eltrombopag have been studied after administration of eltrombopag to adult patients with renal impairment.
French: La pharmacocinétique d'eltrombopag a été étudiée après administration d'eltrombopag chez des patients adultes insuffisants rénaux.
English: HCV protease inhibitors
French: Inhibiteurs de protéase du VHC
English: • yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice)
French: • jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse)
English: Six of 143 (4%) adult patients with CLD receiving eltrombopag experienced TEEs (all of the portal venous system) and 2 of 145 (1%) patients in the placebo group experienced TEEs (one in the portal venous system and one myocardial infarction).
French: Six des 143 patients adultes (4%) ayant une MHC et recevant eltrombopag ont présenté des ETE (tous du système veineux portal) et 2 des 145 patients (1%) du groupe placebo ont présenté des ETE (un du système veineux portal et un infarctus du myocarde).
English: Plasma eltrombopag concentration-time data collected in 590 patients with HCV enrolled in phase III studies TPL103922/ENABLE 1 and TPL108390/ENABLE 2 were combined with data from patients with HCV enrolled in the phase II study TPL102357 and healthy adult subjects in a population PK analysis.
French: Les concentrations plasmatiques d'eltrombopag en fonction du temps, recueillies chez 590 patients ayant une infection par le VHC inclus dans les études de phase III TPL103922/ENABLE 1 et TPL108390/ENABLE 2 ont été combinées avec les données provenant de patients atteints de VHC inclus dans l'étude de phase II TPL102357 et des sujets sains adultes dans une analyse pharmacocinétique de population.
English: Eltrombopag does not inhibit or induce CYP enzymes based on in vitro and in vivo data (see section 4.5).
French: Sur la base des données in vitro et in vivo, eltrombopag n'inhibe ni n'induit les enzymes du CYP (voir rubrique 4.5).
English: On initiation of antiviral therapy the platelet count may fall, so immediate eltrombopag dose adjustments should be avoided (see Table 2).
French: Une chute du taux de plaquettes pouvant survenir à l'initiation du traitement antiviral, des adaptations immédiates de la dose d'eltrombopag doivent par conséquent être évitées (voir Tableau 2).
English: Clinical haematology and liver tests should be monitored regularly throughout therapy with eltrombopag and the dose regimen of eltrombopag modified based on platelet counts as outlined in Table 1.
French: L'examen clinique et les tests hépatiques doivent être régulièrement contrôlés tout au long du traitement par eltrombopag et le schéma posologique d'eltrombopag modifié en fonction du taux plaquettaire comme indiqué dans le Tableau 1.
English: Patients were diagnosed with ITP for at least 6 months and were refractory or relapsed to at least one prior ITP therapy with a platelet count <30,000/µl (n=67).
French: Les patients avaient été diagnostiqués d'une TI depuis au moins 6 mois et étaient réfractaires ou avaient récidivé après au moins un traitement antérieur de la TI avec un taux plaquettaire <30 000/µl (n=67).
English: Paediatric population aged 1 to 5 years The recommended starting dose of eltrombopag is 25 mg once daily.
French: Population pédiatrique âgée de 1 à 5 ans La dose initiale recommandée d'eltrombopag est de 25 mg une fois par jour.
English: • eye problems including increased production of tears, cloudy lens in the eye (cataract), bleeding of the retina
French: • problèmes au niveau des yeux, incluant une augmentation de la production de larmes, une opacification du cristallin de l'œil (cataracte), des saignements de la rétine
English: All 7 patients had normal cytogenetics at baseline.
French: Les 7 patients avaient une cytogénétique normale à l'inclusion.
English: • liver problems, including blood clot, tumour in the liver (see ‘Liver problems' earlier in section 4)
French: • problèmes au niveau du foie incluant caillot sanguin, tumeur dans le foie (voir « Problèmes de foie » ci-dessus dans la rubrique 4)
English: • kidney problems including inflammation of the kidney, excessive urination at night, kidney failure, white cells in urine
French: • problèmes au niveau des reins incluant inflammation des reins, augmentation des urines nocturnes, insuffisance rénale, présence de globules blancs dans les urines
English: Revolade 75 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
French: Revolade 75 mg, comprimés pelliculés contient aussi de l'oxyde de fer rouge (E172) et de l'oxyde de fer noir (E172).
English: Revolade 50 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) and iron oxide yellow (E172).
French: Revolade 50 mg, comprimés pelliculés contient aussi de l'oxyde de fer rouge (E172) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
English: Eltrombopag dose, once daily
French: Dose d'eltrombopag, une fois par jour
English: If you are of Asian origin (Chinese, Japanese, Taiwanese, Thai or Korean) you will start on the same 25 mg dose.
French: Si vous êtes originaire d'Asie (Chinois, Japonais, Taïwanais, Thaïlandais ou Coréens) vous débuterez le traitement à la même dose de 25 mg.
English: • Pull back on the plunger to the 10 ml mark on the syringe.
French: • Tirez le piston jusqu'au repère 10 ml sur la seringue
English: • yellowing of the whites of the eyes or skin (jaundice)
French: • jaunissement du blanc de l'œil ou de la peau (jaunisse)
English: • abdominal (stomach) pain, enlarged abdomen, blood in your stools.
French: • douleur abdominale (ventre), augmentation du volume de l'abdomen, sang dans vos selles.
English: Juvenile animal studies
French: Etudes chez l'animal juvénile
English: Over 50% of responders who were transfusion-dependent at baseline, had >80% reduction in both platelet and RBC transfusion requirements compared to baseline.
French: Plus de 50 % des patients répondeurs et qui étaient dépendants à la transfusion à l'inclusion, ont présenté une réduction de >80% des besoins transfusionnels en plaquettes et en érythrocytes par rapport aux besoins à l'inclusion.
English: Treatment with eltrombopag should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after 4 weeks of eltrombopag therapy at 75 mg once daily.
French: Le traitement par eltrombopag doit être interrompu si, après 4 semaines de traitement par eltrombopag à la posologie de 75 mg une fois par jour, le taux de plaquettes n'augmente pas jusqu'à un niveau suffisant permettant d'éviter les saignements cliniquement importants.
English: AUC(0-) (g.h/ml)
French: ASC(0-) (g.h/ml)
English: 6 to 11 years (n=68)
French: 6 à 11 ans (n=68)
English: • Insert the tip of the syringe into the hole in the lid of the mixing bottle.
French: • Insérez l'embout de la seringue dans le trou du bouchon sur le flacon de mélange.
English: Uncommon Tachycardia, acute myocardial infarction, cardiovascular disorder, cyanosis, sinus tachycardia, electrocardiogram QT prolonged
French: Tachycardie, infarctus aigu du myocarde, troubles cardiovasculaires, cyanose, tachycardie sinusale, intervalle QT prolongé à l'électrocardiogramme
English: The following side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in adult patients with ITP:
French: Les effets indésirables suivants sont rapportés comme étant associés au traitement par Revolade chez les patients adultes ayant une TI :
English: Co-administration of a single dose of eltrombopag 200 mg with telaprevir 750 mg every 8 hours did not alter plasma telaprevir exposure.
French: La co-administration d'une dose unique de 200 mg d'eltrombopag avec 750 mg de télaprévir toutes les 8 heures n'a pas modifié les concentrations plasmatiques en télaprévir.
English: There is an increased risk for adverse events, including hepatic decompensation and thromboembolic events, in thrombocytopenic patients with advanced chronic liver disease treated with eltrombopag, either in preparation for invasive procedure or in HCV patients undergoing antiviral therapy (see sections 4.4 and 4.8).
French: Il y a un risque accru d'événements indésirables, incluant une décompensation hépatique et des événements thrombo-emboliques, chez les patients thrombopéniques ayant une maladie hépatique chronique avancée, traités par eltrombopag, soit dans le cadre de la préparation à un acte chirurgical invasif soit chez les patients infectés par le VHC recevant un traitement antiviral (voir rubriques 4.4 et