FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Linagliptiinin AUC-arvo plasmassa suureni noin 33 % 5 mg:n annosten jälkeen vakaassa tilassa verrattuna ensimmäiseen annokseen.
Bulgarian: Плазмената AUC на линаглиптин се повишава приблизително с 33 % след дози по 5 mg в стационарно състояние в сравнение с първата доза.
Finnish: Perustuen SGLT2:n estäjien vaikutusmekanismiin, hoidolliseen glukosuriaan liittyvä osmoottinen diureesi voi johtaa verenpaineen lievään laskuun (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на инхибиторите на SGLT2, осмотичната диуреза, която съпътства терапевтичната глюкозурия, може да доведе до умерен спад на кръвното налягане (вж. точка 5.1).
Finnish: Tutkimus linagliptiinin sydän- ja verisuoniturvallisuudesta (CAROLINA)
Bulgarian: Проучване за безопасност на линаглиптин по отношение на сърдечносъдовата система (CAROLINA)
Finnish: Empagliflotsiinin käytöstä New York Heart Association (NYHA) -luokkien I-II potilailla on rajallisesti kokemusta, eikä empagliflotsiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ole saatu kokemusta NYHA-luokkien III-IV potilaista.
Bulgarian: Опитът с емпаглифлозин при клас I-II по Нюйоркска кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и няма опит от клинични проучвания с емпаглифлозин при клас III-IV по NYHA.
Finnish: Linagliptiini ei myöskään lisännyt riskiä joutua sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi [HR=0,90; (95 % CI 0,74; 1.08)].
Bulgarian: Освен това линаглиптин не е увеличил риска от хоспитализация поради сърдечна недостатъчност [HR = 0,90; (95 % CI 0,74; 1,08)].
Finnish: Siksi näiden potilaiden kohdalla on kiinnitettävä erityistä huomiota nesteen nauttimiseen, jos he käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa nestehukkaa (esim. diureetteja, ACE:n estäjiä).
Bulgarian: По тази причина трябва да се обърне особено внимание на приема на течности при тези пациенти, в случай на едновременно прилагане на лекарствени продукти, които могат да доведат до хиповолемия (напр. диуретици, ACE инхибитори).
Finnish: Varmuuden vuoksi Glyxambi-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Glyxambi по време на бременносттa.
Finnish: Hoito SGLT2:n estäjillä voidaan aloittaa uudelleen, kun ketonipitoisuus on normaali ja potilaan tila on jälleen vakaa.
Bulgarian: Лечението с емпаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Finnish: Molemmat inkretiinihormonit osallistuvat glukoositasapainon fysiologiseen säätelyyn.
Bulgarian: Двата инкретинови хормона участват във физиологичното регулиране на глюкозната хомеостаза.
Finnish: Farmakokineettisten tutkimustulosten perusteella Glyxambi-annoksen muuttamista ei suositella, jos potilas käyttää samanaikaisesti muita yleisesti määrättyjä lääkevalmisteita, jäljempänä mainittuja poikkeuksia lukuun ottamatta.
Bulgarian: На базата на фармакокинетични проучвания, не се препоръчва корекция на дозата на Glyxambi при едновременно приложение с често изписвани лекарствени продукти, с изключение на изброените по-долу.
Finnish: Keskimääräinen ikä oli 64 vuotta, keskimääräinen HbA1c oli 7,15 % ja 60 % potilaista oli miehiä.
Bulgarian: Средната възраст е била 64 години, средната стойност на HbA1c е била 7,15% и 60% от участниците са били мъже.
Finnish: Insuliini ja sulfonyyliureat
Bulgarian: Инсулин и сулфонилурейни производни
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo)
Bulgarian: Изходна стойност (средна)
Finnish: • nenä- tai nielutulehdus (nasofaryngiitti)
Bulgarian: възпаление на носа или гърлото (назофарингит)
Finnish: • Jos sinulla on vakava munuais- tai virtsatieinfektio, johon liittyy kuume.
Bulgarian: ако имате сериозна инфекция на бъбреците или пикочните пътища, с повишена температура.
Finnish: GLP-1 ja GIP lisäävät insuliinin tuotantoa ja vapautumista haiman beetasoluista, kun veren glukoosipitoisuus on normaali tai suurentunut.
Bulgarian: GLP-1 и GIP повишават биосинтеза и секрецията на инсулин от панкреатичните бета-клетки при наличието на нормални и повишени нива на кръвна захар.
Finnish: Empagliflotsiinilla tehdyissä eläintutkimuksissa on todettu postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia haittoja (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с емпаглифлозин показват неблагоприятни ефекти по отношение на постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Finnish: Yksilölliset ja koehenkilöiden väliset vaihtelukertoimet linagliptiinin AUC-arvoille olivat pienet (yksilölliset 12,6 % ja koehenkilöiden väliset 28,5 %).
Bulgarian: Интраиндивидуалните и интериндивидуалните коефициенти на изменение на AUC на линаглиптин са ниски (съответно 12,6 % и 28,5 %).
Finnish: Systeeminen empagliflotsiinialtistus lisääntyi suhteessa annokseen.
Bulgarian: Системната експозиция на емпаглифлозин нараства пропорционално на дозата.
Finnish: Tästä syystä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla empagliflotsiinin aiheuttama verenpaineen aleneminen voi aiheuttaa riskin kuten potilailla, joilla tiedetään olevan sydän- ja verisuonitauti; potilailla, joilla on verenpainelääkitys (esim. tiatsidi ja loop-diureetit, ks. myös kohta 4.5) ja anamneesissa hypotensio tai 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Bulgarian: По тази причина е необходимо повишено внимание при пациенти, за които индуцираният от емпаглифлозин спад на кръвното налягане може да представлява риск, като пациенти с известно сърдечно-съдово заболяване, такива на антихипертензивно лечение (напр. тиазидни и бримкови диуретици, вж. още точка 4.5) или с анамнеза за хипотония, или на възраст 75 години и повече.
Finnish: Suurin osa toksisuudesta oli yhdenmukaista glukoosin virtsaan erittymiseen ja elektrolyyttien epätasapainoon liittyvän sekundaarisen farmakologian kanssa, mukaan lukien painon ja kehon rasvakudoksen määrän pieneneminen, lisääntynyt ravinnonkulutus, ripuli, dehydraatio, seerumin glukoosipitoisuuden pieneneminen ja muiden lisääntyneeseen proteiinimetaboliaan ja glukoneogeneesiin viittaavien seerumin parametrien suureneminen, virtsaan liittyvät muutokset kuten polyuria ja glukosuria, ja mikroskooppiset muutokset, mukaan lukien mineralisaatio munuaisissa ja joissain pehmyt- ja verisuonikudoksissa.
Bulgarian: Повечето от токсичните прояви са в съответствие с вторични фармакологични ефекти, свързани със загубата на глюкоза с урината и електролитния дисбаланс, включително намалените телесно тегло и телесни мазнини, повишената консумация на храни, диарията, дехидратацията, понижената плазмена глюкоза и повишенията на други серумни параметри, отразяващи засиления метаболизъм на протеини и глюконеогенезата, промените в урината като полиурия и глюкозурия и микроскопски промени, включващи минерализация в бъбрека и в някои меки тъкани и тъкани на съдовете.
Finnish: • jos otat muita diabeteslääkkeitä, joita kutsutaan nimellä sulfonyyliurea (esim. glimepiridiä, glipitsidiä) ja/tai insuliinia.
Bulgarian: ако приемате други противодиабетни лекарства, познати като „сулфонилурейни производни" (напр. глимепирид, глипизид) и/или инсулин.
Finnish: Empagliflotsiini ei estä P-gp-toimintaa terapeuttisina annoksina.
Bulgarian: Емпаглифлозин не инхибира P-gp в терапевтични дози.
Finnish: Iäkkäillä potilailla on kuitenkin otettava huomioon munuaisten toiminta ja nestehukan riski (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва, обаче, да се има предвид бъбречната функция и повишеният риск от хиповолемия (вж. точки 4.4 и 4.8).
Finnish: Taulukko 6 Suuret sydän- ja verisuonihaittatapahtumat (MACE) ja kuolleisuus hoitoryhmittäin CAROLINA-tutkimuksessa Linagliptiini 5 mg
Bulgarian: Таблица 6 Големи сърдечносъдови нежелани събития (MACE) и смъртност по група на лечение в проучването CAROLINA
Finnish: Jos empagliflotsiinia käyttävällä potilaalla on sairauksia, jotka voivat johtaa nesteen menetykseen (esim. maha-suolikanavan sairaus), suositellaan elektrolyyttiarvojen ja nestetasapainon huolellista seurantaa (esim. lääkärintarkastus, verenpaineen mittaukset, laboratoriotutkimukset, mukaan lukien hematokriitti).
Bulgarian: При наличие на заболявания, които могат да доведат до загуба на течности (напр. стомашночревно заболяване), се препоръчва внимателно проследяване на обемния статус (напр. клиничен преглед, измерване на кръвното налягане, лабораторни тестове, включително хематокрит) и електролитите при пациентите, приемащи емпаглифлозин.
Finnish: Sydän- ja verisuoniturvallisuus
Bulgarian: Безопасност по отношение на сърдечносъдовата система
Finnish: Lääkäri haluaa ehkä pienentää näiden lääkkeiden annosta, kun käytät niitä yhtä aikaa Glyxambi-valmisteen kanssa, liian matalan verensokeripitoisuuden (hypoglykemian) välttämiseksi.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да намали дозата на тези лекарства, когато ги приемате заедно с Glyxambi, за да се избегне прекаленото спадане на кръвната захар (хипогликемия).
Finnish: Tämän lääkkeen toimintamekanismin vuoksi virtsan glukoosimääritys on positiivinen lääkkeen käytön aikana.
Bulgarian: Поради механизма на действие на това лекарство, тестовете за захар в урината Ви ще бъдат положителни, докато приемате това лекарство.
Finnish: Albuminurian etenemistä koskevissa analyyseissa (muutos normoalbuminuriasta mikro- tai makroalbuminuriaan tai mikroalbuminuriasta makroalbuminuriaan) linagliptiinin arvioitu riskisuhde verrattuna lumelääkkeeseen oli 0,86 (95 % CI: 0,78; 0,95).
Bulgarian: При анализите за прогресия на албуминурията (промяна от нормоалбуминурия до микро- или макроалбуминурия или от микроалбуминурия до макроалбуминурия) изчисленото съотношение на риска е 0,86 (95 % CI 0,78; 0,95) за линаглиптин в сравнение с плацебо.
Finnish: Kun altistustaso oli yli satakertainen kliiniseen annokseen verrattuna, keskeinen löydös apinoissa oli mahan ärsytys.
Bulgarian: При дози над 100 пъти клиничната експозиция най-значимата находка при тези маймуни е стомашно дразнене.
Finnish: Ei tiedetä, onko diabeettisen ketoasidoosin ilmeneminen todennäköisempää suuremmilla empagliflotsiiniannoksilla.
Bulgarian: Не е известно, дали е по-вероятно ДКА да се развие при по-високи дози емпаглифлозин.
Finnish: Lisääntynyt virtsaaminen oli useimmiten voimakkuudeltaan lievää tai kohtalaista.
Bulgarian: Повишеното уриниране е леко или умерено по интензитет.
Finnish: Lääkäri on tehtävä muutoksia lääkityksessäsi.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да смени лечението Ви.
Finnish: Haimatulehdus (pankreatiitti), melko harvinainen
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (панкреатит), среща се нечесто
Finnish: Jos annos jää väliin ja seuraavaan annokseen on alle 12 tuntia, puuttuva annos jätetään ottamatta ja seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза и до следващия прием остават по-малко от 12 часа, дозата трябва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време.
Finnish: Vain naarashiirissä esiintyi merkitsevästi enemmän pahanlaatuisia lymfoomia suurimmalla annoksella (> 200-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon), mutta tätä ei pidetä merkityksellisenä ihmisille.
Bulgarian: Значимо по-високата честота на злокачествени лимфоми само при женски мишки при най-високата доза (> 200 пъти експозицията при хора) не се счита да има отношение към хората.
Finnish: Linagliptiinin ottaminen erittäin rasvaisen aterian yhteydessä pidensi Cmax-arvon saavuttamiseen kulunutta aikaa kahdella tunnilla ja pienensi Cmax-arvoa 15 %, mutta vaikutuksia AUC 0-72h -arvoon ei havaittu.
Bulgarian: Едновременният прием на храна с високо съдържание на мазнини и линаглиптин удължава времето за достигане на Cmax с 2 часа и понижава Cmax с 15 %, но не е наблюдавано влияние върху AUC 0-72h.
Finnish: Glyxambi-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Glyxambi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Empagliflotsiinin poistoa hemodialyysin avulla ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не е проучено отстраняването на емпаглифлозин чрез хемодиализа.
Finnish: Vastaavaa vaikutusta ei havaittu systeemisellä altistuksella, joka vastasi maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Bulgarian: Не е наблюдаван подобен ефект при системна експозиция, еквивалентна на максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin riskiä saattavat suurentaa pitkittynyt paasto, liiallinen alkoholinkäyttö, kuivuminen tai insuliiniannoksen äkillinen pienentäminen tai suuri leikkaus tai vakava sairaus, joka lisää insuliinin tarvettasi.
Bulgarian: Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, дехидратация или рязко намаляване на дозата на инсулина, или след големи операции или тежки заболявания, които да повишат нуждите Ви от инсулин.
Finnish: Ilmaantuvuus / 1000 PY*
Bulgarian: Честота на 1 000 ПГ*
Finnish: • muita diabeteslääkkeitä, kuten insuliinia tai sulfonyyliureaa.
Bulgarian: други противодиабетни лекарства, като инсулин или сулфонилурейни производни.
Finnish: Kuten kaikkien diabetespotilaiden kohdalla, on tärkeää antaa potilaille neuvoja säännöllisestä ehkäisevästä jalkahoidosta.
Bulgarian: Важно е пациентите, както всички пациенти с диабет, да бъдат съветвани да полагат рутинни профилактични грижи за ходилата си.
Finnish: Empagliflotsiini saattaa voimistaa tiatsidi- ja loop-diureettien diureettista vaikutusta ja suurentaa elimistön kuivumisen ja hypotension riskiä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Емпаглифлозин може да засили диуретичния ефект на тиазидните и бримковите диуретици и може да повиши риска от дехидратация и хипотония (вж. точка 4.4).
Finnish: • jos sinulla on vakava munuaissairaus.
Bulgarian: ако имате тежки бъбречни проблеми.
Finnish: * PY =potilasvuotta (patient years) ** Non-inferiority-testi sen osoittamiseksi, että riskisuhteen (HR) 95 % CI:n (luottamusvälin) yläraja on alle 1,3
Bulgarian: Тест за не по-малка ефикасност, за да се демонстрира, че горната граница на 95% CI за коефициента на риск е по-малка от 1,3
Finnish: Jos otat jo 25 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia erillisinä tabletteina ja vaihdat Glyxambi-valmisteeseen, voit aloittaa suoraan Glyxambi 25 mg/5 mg-valmisteella.
Bulgarian: Ако вече приемате 25 mg емпаглифлозин и 5 mg линаглиптин като отделни таблетки и преминете на лечение с Glyxambi, можете да започнете направо с Glyxambi 25 mg/5 mg.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa hypoglykemiat (10,9 %; N = 471) olivat voimakkuusasteeltaan lieviä (80 %; N = 384), keskivaikeita (16,6 %; N = 78) tai vaikeita (1,9 %; N = 9).
Bulgarian: Хипогликемията при плацебо-контролираните проучвания (10,9 %; N= 471) е лека (80 %; N= 384), умерена (16,6 %; N= 78) или тежка степен (1,9 %; N= 9) в зависимост от интензитета.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните тежки нежелани реакции:
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtuneen annoksen.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Glyxambi-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut, jotta et menetä liikaa nestettä kehosta.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Glyxambi, докато не се възстановите, за да се избегне загуба на прекалено много течности от организма.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Glyxambi-valmistetta yhdessä jonkin toisen diabeteslääkkeen kanssa.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Glyxambi заедно с друго противодиабетно лекарство.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Bulgarian: По колко да приемате
Finnish: Tutkimus linaglitptiiinin sydän- ja verisuoni- sekä munuaisturvallisuudesta (CARMELINA)
Bulgarian: Проучване за безопасност на линаглиптин по отношение на сърдечносъдовата система и бъбреците (CARMELINA)
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu, että empagliflotsiini ja linagliptiini läpäisevät istukan raskauden loppuvaiheessa, mutta kumpikaan ei aiheuta suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia varhaiseen alkionkehitykseen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че емпаглифлозин и линаглиптин преминават през плацентата в късните периоди на бременността, но не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с ранното ембрионално развитие нито за емпаглифлозин, нито за линаглиптин (вж. точка 5.3).
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi oli monissa näistä tapauksista epätyypillistä siten, että verensokeripitoisuuksien havaittiin olevan vain kohtalaisesti suurentuneet, alle 14 mmol/l (250 mg/dl).
Bulgarian: В редица случаи, състоянието е било с атипична изява, само с умерено повишени стойности на глюкозата в кръвта, под 14 mmol/l (250 mg/dl).
Finnish: Keski-ikä oli 63 vuotta, keskimääräinen HbA1c-arvo oli 8,1 % ja 71,5 % potilaista oli miehiä.
Bulgarian: Средната възраст е 63 години, средната стойност на HbA1c е 8,1%, и 71,5% са мъже.
Finnish: C]-linagliptiiniannoksen jälkeen noin 85 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi ulosteeseen (80 %) tai virtsaan (5 %) neljän vuorokauden kuluessa annoksesta.
Bulgarian: C] линаглиптин на здрави участници, приблизително 85 % от приложената радиоактивност се елиминира с фекалиите (80 %) или урината (5 %) в рамките на 4 дни след прилагане.
Finnish: Potilaita on neuvottava noudattamaan varotoimenpiteitä hypoglykemian välttämiseksi ajamisen ja koneiden käytön aikana, etenkin kun Glyxambi-valmistetta käytetään yhdessä tunnetusti hypoglykemiaa aiheuttavien diabeteslääkkeiden kanssa (esim. insuliini ja insuliinianalogit, sulfonyyliureat).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки, така че да се избегне хипогликемия докато шофират и работят с машини, особено когато Glyxambi се използва в комбинация с противодиабетни лекарствени продукти, за които се знае, че могат да причинят хипогликемия (напр. инсулин и аналози, сулфонилурейни производни).
Finnish: Nämä oireet voivat olla myös virtsatieinfektion oireita, joten jos havaitset näiden oireiden lisääntyvän, sinun pitää myös kääntyä lääkärin puoleen.
Bulgarian: Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на това лекарство, но тъй като могат да бъдат и признаци на инфекция на пикочните пътища, ако забележите засилване на тези симптоми, трябва също да се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Glukoosin lisääntynyt erittyminen virtsaan jatkui 4 viikon hoitojakson loppuun asti, ja sitä erittyi keskimäärin 78 g/vrk käytettäessä.
Bulgarian: Повишената екскреция на глюкоза с урината се запазва до края на 4-седмичния период на проследяване като е средно около 78 g/ден.
Finnish: SGLT2:ta esiintyy pääosin munuaisissa, kun taas muissa kudoksissa sitä ei ole lainkaan tai sen määrä on hyvin alhainen.
Bulgarian: SGLT2 има висока експресия в бъбреците, докато няма или има много ниска експресия в другите тъкани.
Finnish: Vain vähäinen osa empagliflotsiinista metaboloituu uridiini-5'-difosfoglukuronosyylitransferaasien eli UGT-entsyymien välityksellä; UGT:n estäjillä ei siksi oleteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta empagliflotsiiniin (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Много малка част се метаболизира основно чрез уридин -5'-дифосфоглюкуронил трансфераза (UGT); по тази причина не се очаква инхибиторите на UGT да имат клинично значим ефект върху емпаглифлозин (вж. точка 5.2).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla empagliflotsiinialtistus suurenee, ja kyseisen potilasryhmän hoidosta on rajallisesti kokemusta (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Експозицията на емпаглифлозин при пациенти с тежко чернодробно увреждане е повишена и терапевтичният опит при такива пациенти е ограничен (вж. точка 5.2).
Finnish: Terveillä henkilöillä tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa jopa 600 mg:n linagliptiinikerta-annokset (vastaa 120-kertaista suositeltua annosta) olivat yleensä hyvin siedettyjä.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания със здрави участници, еднократни дози до 600 mg линаглиптин (съответстващи на 120 пъти препоръчителната доза) като цяло са добре понесени.
Finnish: Perforoidut yksittäispakatut PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkaukset.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVDC/алуминий.
Finnish: Sulfonyyliurea- tai insuliiniannoksen pienentämistä voidaan harkita (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Bulgarian: Може да се обмисли намаляване на дозата на сулфонилурейното производно или инсулина (вж. точки 4.2 и 4.5).
Finnish: Sukupuolielinten infektiot olivat vaikeusasteeltaan lieviä ja keskivaikeita, yksikään ei ollut vaikea.
Bulgarian: Гениталните инфекции са леки и умерени по интензитет, никоя не е тежка по интензитет.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita, joiden munuaisten vajaatoiminta luokiteltiin kreatiniinipuhdistuman perusteella lieväksi (50 - < 80 ml/min), kohtalaiseksi (30< 50 ml/min) tai vaikeaksi (< 30 ml/min), sekä potilaita, joilla oli hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Bulgarian: В изпитването са участвали пациенти с бъбречна недостатъчност, класифицирана на база креатининов клирънс като лека (50 до < 80 ml/min), умерена (30 до < 50 ml/min) и тежка (< 30 ml/min), както и пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) на хемодиализа.
Finnish: • jos sinulla on akuutin haimatulehduksen oireita, kuten pitkittynyt vaikea vatsakipu.
Bulgarian: ако при Вас се появят симптоми на остър панкреатит, като постоянна, силна коремна болка.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената кутия след надписа „Годен до:".
Finnish: Lisäksi GLP-1 vähentää glukagonin vapautumista haiman alfasoluista, mikä pienentää maksan glukoosintuotantoa.
Bulgarian: Освен това, GLP-1 намалява секрецията на глюкагон от панкреатичните алфа-клетки, което води до намаляване на продуцираната от черния дроб глюкоза.
Finnish: • siitä, miten voit välttää elimistön kuivumista.
Bulgarian: относно това, какво можете да направите, за да предотвратите обезводняване.
Finnish: Glyxambi-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Bulgarian: Glyxambi не трябва да се използва в периода на кърмене.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja empagliflotsiinin ja linagliptiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на емпаглифлозин и линаглиптин при бременни жени.
Finnish: Linagliptiinin sitoutuminen DPP-4:ään määräytyy pitoisuuden mukaan, joten linagliptiinin kokonaisaltistukseen perustuva farmakokinetiikka ei ole lineaarista, vaan linagliptiinin AUC:n kokonaisarvo plasmassa suureni vähemmän kuin annosvasteisesti, mutta sitoutumaton AUC suurenee suunnilleen annosvasteisesti.
Bulgarian: Поради зависимото от концентрацията свързване на линаглиптин към DPP-4, фармакокинетиката на линаглиптин, въз основа на общата експозиция, не е линейна, като всъщност общата плазмена AUC на линаглиптин се повишава в по-малка степен от дозопропорционално, докато AUC на несвързаното вещество се повишава приблизително дозопропорционално.
Finnish: Havaittu virtsamäärän suureneminen ei ollut annosriippuvaista.
Bulgarian: Наблюдаваният увеличен обем на урината не зависи от дозата.
Finnish: Tutkimuksia Glyxambi-valmisteen tai sen yksittäisten vaikuttavien aineiden vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Glyxambi или с отделните активни вещества по отношение на ефекта върху фертилитета при хора.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta viikolla 24
Bulgarian: Промяна спрямо изходната стойност на седмица 24 коригирана средна стойност
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla glukoosin erittyminen virtsaan lisääntyi välittömästi ensimmäisen empagliflotsiiniannoksen jälkeen ja jatkui 24 tunnin annosvälin ajan.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 2 екскрецията на глюкоза с урината се засилва веднага след първата доза емпаглифлозин и остава така за периода на 24-часовия дозов интервал.
Finnish: Empagliflotsiinista aiheutuvaan glukosuriaan liittyy diureesi, joka voi osaltaan johtaa pitkäaikaiseen kohtalaiseen verenpaineen laskuun.
Bulgarian: Наблюдаваната при употреба на емпаглифлозин глюкозурия е придружена от диуреза, която може да спомогне за трайно умерено понижение на кръвното налягане.