FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'HTAP est une maladie débilitante qui se traduit par une constriction (rétrécissement) grave des vaisseaux sanguins des poumons.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is een slopende ziekte waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
French: Quelles études ont été menées sur Adcirca?
Dutch: Hoe is Adcirca onderzocht?
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
French: Conditionnement primaire
Dutch: Verpakkingsgrootte
French: - si vous êtes enceinte.
Dutch: - U bent zwanger.
French: Date de première autorisation : 27 mars 2014 Date de dernier renouvellement : 18 janvier 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 18 januari 2019
French: Aucune donnée clinique n'est disponible.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
French: Les alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Dutch: Alternatieve behandelingen dienen te worden overwogen.
French: Aucun effet de cette nature n'a été observé chez les rats adultes.
Dutch: Dergelijke effecten werden niet waargenomen bij volwassen ratten.
French: Ne prenez pas Adempas pendant la grossesse.
Dutch: U mag Adempas niet innemen tijdens de zwangerschap.
French: Votre médecin vérifiera cela.
Dutch: Uw arts zal dit controleren.
French: Des doses supérieures à 1 mg de riociguat n'ont pas été évaluées dans cette étude.
Dutch: Doses hoger dan 1 mg werden in deze studie niet onderzocht.
French: La biodisponibilité absolue du riociguat est élevée (94 %).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van riociguat is hoog (94%).
French: L'utilisation d'Adempas chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) doit être évitée car l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge.
Dutch: Het gebruik van Adempas bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) moet worden vermeden omdat de werkzaamheid en veiligheid niet zijn vastgesteld voor deze leeftijdsgroep.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: Ces médicaments doivent être utilisés avec prudence.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt.
French: La demi-vie terminale a augmenté de 7,3 à 9,2 heures et la clairance totale a diminué de 6,1 à 2,4 l/heure.
Dutch: De terminale halfwaardetijd steeg van 7,3 naar 9,2 uur en de totale lichaamsklaring daalde van 6,1 naar 2,4 l/uur.
French: Notice : information de l'utilisateur
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
French: Utilisation concomitante d'autres médicaments
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
French: Six patients (10%) ont présenté au moins une aggravation clinique, dont 2 décès non liés au médicament de l'étude.
Dutch: Zes patiënten (10%) ondervonden ten minste één klinisch voorval van verslechtering, waaronder twee sterfgevallen die geen verband hielden met het bestudeerde geneesmiddel.
French: La pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pas connue.
Dutch: De relevantie van deze bevinding voor mensen is niet bekend.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens).
French: Adempas est utilisé pour chacune des deux formes d'hypertension pulmonaire suivantes:
Dutch: Adempas wordt gebruikt bij een van de volgende twee vormen van pulmonale hypertensie:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
French: * des cas d'hémorragie pulmonaire d'issue fatale ont été signalés dans les études non contrôlées d'extension à long terme
Dutch: * fatale pulmonale hemorragie is gemeld in niet-gecontroleerde langetermijnextensiestudies.
French: Globalement, le profil de sécurité observé dans l'étude était comparable à celui observé dans les essais pivots, et aucun événement indésirable grave n'a été signalé pendant la période de transition.
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel dat in de studie werd waargenomen vergelijkbaar met dat in de hoofdonderzoeken, zonder ernstige bijwerkingen gemeld tijdens de overgangsperiode.
French: La tolérance et l'efficacité du riociguat chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van riociguat bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: - de la prévention du rejet des greffes d'organes (ciclosporine).
Dutch: - het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen (ciclosporine).
French: Un passage modéré à travers la barrière placentaire a été observé.
Dutch: Er werd een matig-hoge passage van de placentabarrière waargenomen.
French: Le médicament est disponible en boîtes de :
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van:
French: Si vous fumez, il vous est recommandé d'arrêter car le tabagisme peut diminuer l'efficacité de ces comprimés.
Dutch: Als u rookt, wordt aanbevolen daarmee te stoppen, omdat roken de werkzaamheid van deze tabletten kan verminderen.
French: Les patients doivent attendre de connaître la manière dont ils réagissent à ce médicament avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Dutch: Patiënten dienen te weten hoe zij op dit geneesmiddel reageren voordat zij voertuigen besturen of machines bedienen.
French: Traitement à long terme
Dutch: Langdurige behandeling
French: Évolution de la classe fonctionnelle OMS
Dutch: Verandering in WHO functionele klasse
French: - Grossesse (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.6).
Dutch: - Zwangerschap (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.6).
French: Les effets indésirables les plus graves sont :
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn:
French: Si vous devez arrêter votre traitement pendant 3 jours ou plus, parlez-en avec votre médecin avant de recommencer le traitement.
Dutch: Als uw behandeling gedurende 3 dagen of langer moet worden gestopt, vertel dit dan aan uw arts voordat u weer begint met uw behandeling.
French: Des tests de grossesse mensuels sont recommandés.
Dutch: Maandelijks op zwangerschap testen wordt aanbevolen.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Dutch: Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
French: Les comprimés doivent être pris 3 fois par jour, à des intervalles de 6 à 8 heures environ.
Dutch: De tabletten moeten driemaal per dag worden ingenomen, met tussenpozen van ongeveer 6 tot 8 uur.
French: L'existence d'un risque potentiel pour l'enfant allaité n'est pas exclue.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
French: Adempas peut être pris seul ou avec certains autres médicaments utilisés pour traiter l'HTAP.
Dutch: Adempas kan óf alleen worden ingenomen óf samen met bepaalde andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van PAH.
French: Si votre pression artérielle chute (ce qui peut provoquer des étourdissements), vous pourriez avoir besoin d'une prise en charge médicale immédiate.
Dutch: Als uw bloeddruk plotseling daalt (waardoor u zich duizelig kunt voelen), heeft u mogelijk onmiddellijk medische hulp nodig.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren.
French: - vous commencez ou arrêtez de fumer pendant le traitement par ce médicament, car cela peut influer sur le taux de riociguat dans votre sang.
Dutch: - U start of stopt met roken tijdens de behandeling van dit geneesmiddel, omdat dit invloed kan hebben op de riociguatspiegels in uw bloed.
French: Information médicale : +33 (01) 80 46 40 40
Dutch: Tél: + 33(0)1 80 46 40 40
French: Le riociguat est rapidement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes 1 à 1,5 heures après la prise du comprimé.
Dutch: Riociguat wordt snel geabsorbeerd, waarbij maximale concentraties (Cmax) 1 - 1,5 uur na het innemen van de tablet worden bereikt.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir d'abord parlé à votre médecin car ce médicament empêche la maladie de progresser.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken, omdat dit geneesmiddel voorkomt dat de aandoening erger wordt.
French: Une diminution de la posologie peut être nécessaire chez les patients qui arrêtent de fumer.
Dutch: Het kan nodig zijn om bij patiënten die stoppen met roken de dosis te verlagen.
French: Cela comprend également les drogues à usage récréatif telles que les "poppers".
Dutch: Deze omvatten ook partydrugs die ‘poppers' worden genoemd.
French: Votre médecin vérifiera si Adempas vous convient.
Dutch: Uw arts zal controleren of Adempas voor u geschikt is.
French: La variabilité interindividuelle (CV) de l'exposition au riociguat (ASC) sur l'ensemble des doses est d'environ 60 %.
Dutch: De inter-individuele variabiliteit (CV) van blootstelling aan riociguat (AUC) is voor alle doses ongeveer 60%.
French: Utilisation concomitante avec des inducteurs du CYP3A4
Dutch: Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-inductoren
French: Décès
Dutch: Overlijden
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
French: - Les autres composants sont :
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
French: Différences inter-ethniques Les données pharmacocinétiques ne révèlent aucune différence inter-ethnique significative.
Dutch: Interetnische verschillen Farmacokinetische gegevens laten geen relevante interetnische verschillen zien.
French: Considérations spéciales pour les patients qui fument Vous devez prévenir votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant le traitement par ce médicament.
Dutch: Speciale aandachtspunten voor patiënten die roken U moet het uw arts vertellen als u begint of stopt met roken tijdens de behandeling van dit geneesmiddel.
French: • une HTP-TEC persistante ou récurrente après traitement chirurgical, dans le but d'améliorer la capacité à l'effort (voir rubrique 5.1).
Dutch: • persisterende of recidiverende CTEPH na chirurgische behandeling, ter verbetering van het inspanningsvermogen (zie rubriek 5.1).
French: Prévenez votre médecin si vous fumez ou si vous arrêtez de fumer pendant le traitement.
Dutch: Vertel het uw arts als u rookt of als u tijdens de behandeling stopt met roken.
French: Vous devez connaître les effets indésirables de ce médicament sur vous avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines (voir rubrique 4).
Dutch: U moet zich bewust zijn van de bijwerkingen van dit geneesmiddel voordat u een voertuig bestuurt of machines gebruikt (zie rubriek 4).
French: Il sera peut-être nécessaire d'ajuster votre dose.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw dosis moet worden aangepast.
French: Il vous est également conseillé d'effectuer des tests de grossesse chaque mois.
Dutch: U wordt ook geadviseerd maandelijks een zwangerschapstest uit te voeren.
French: Effets du riociguat sur d'autres substances
Dutch: Effecten van riociguat op andere stoffen
French: L'adaptation posologique individuelle lors de l'initiation du traitement permet d'ajuster la dose pour chaque patient.
Dutch: De individuele dosistitratie bij de start van de behandeling maakt het mogelijk de dosis aan te passen aan de behoeften van de patiënt.
French: Ils peuvent généralement être pris au cours ou en dehors des repas.
Dutch: Ze kunnen in het algemeen met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Au vu de cette étude et compte tenu du fait que le riociguat n'est pas inducteur des enzymes impliquées dans le métabolisme des contraceptifs oraux, aucune interaction pharmacocinétique n'est donc attendue avec les autres contraceptifs hormonaux.
Dutch: Op basis van dit onderzoek en aangezien riociguat geen van de relevante metabole enzymen induceert, wordt er ook geen farmacokinetische interactie verwacht met andere hormonale anticonceptiva.
French: Grossesse/contraception
Dutch: Zwangerschap/anticonceptie
French: Le GMPc intracellulaire joue un rôle important au niveau de la régulation de processus qui influencent le tonus vasculaire, la prolifération, la fibrose et l'inflammation.
Dutch: Intracellulair cGMP speelt een belangrijke rol bij het reguleren van processen die de tonus, proliferatie, fibrose en ontsteking in bloedvaten beïnvloeden.
French: La demi-vie d'élimination du riociguat est d'environ 7 heures chez les sujets sains et d'environ 12 heures chez les patients.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt bij gezonde proefpersonen ongeveer 7 uur en bij patiënten ongeveer 12 uur.
French: Interruption du traitement
Dutch: Staken van de behandeling
French: Les résultats ont été cohérents dans les principaux sousgroupes évalués (analyse en ITT, voir tableau 2).
Dutch: De resultaten waren consistent in de belangrijkste geëvalueerde subgroepen (ITT-analyse, zie Tabel 2).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Bayer AG
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer AG
French: La pression artérielle doit être surveillée et une diminution de la dose de riociguat doit être envisagée.
Dutch: De bloeddruk dient te worden bewaakt en dosisverlaging van riociguat dient te worden overwogen.
French: Tous les patients étaient en classe fonctionnelle OMS III et 82% étaient traités par un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE).
Dutch: Alle patiënten waren WHO functionele klasse III en 82% ontving achtergrondtherapie met een endothelinereceptorantagonist (ERA).
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de riociguat chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van riociguat bij zwangere vrouwen.
French: En élargissant les artères rétrécies, Adempas conduit à une amélioration de votre capacité à mener à bien une activité physique.
Dutch: Doordat het vernauwde slagaders wijder maakt, leidt Adempas tot een verbetering van uw vermogen om lichamelijke inspanning te leveren.
French: Une étude d'extension en ouvert (PATENT-2) a inclus 396 patients ayant terminé l'étude PATENT-1 à la date de clôture de l'étude.
Dutch: In de open-label extensiestudie (PATENT-2) werden 396 patiënten geïncludeerd die PATENT-1 hadden voltooid op de cut-offdatum.
French: L'ASC moyenne était environ 40 % supérieure chez les sujets âgés, du fait principalement d'une diminution de la clairance totale (apparente) et de la clairance rénale.
Dutch: De gemiddelde AUC-waarden waren bij ouderen ongeveer 40% hoger, voornamelijk door de lagere (schijnbare) totale en renale klaring.
French: Le riociguat a un double mode d'action.
Dutch: Riociguat heeft twee werkingsmechanismen.
French: Si vous prenez déjà l'un de ces médicaments et que vous commencez un traitement par Adempas, votre médecin surveillera votre état de santé et débutera le traitement par Adempas avec une dose plus faible.
Dutch: Als u al een van deze geneesmiddelen gebruikt en begint met de behandeling met Adempas, zal uw arts uw gezondheidsstatus controleren en een lagere startdosis voor Adempas overwegen.
French: Chez les fumeurs, l'exposition au riociguat est réduite de 50 à 60 % (voir rubrique 5.2).
Dutch: Bij rokers is de blootstelling aan riociguat met 50 - 60% verlaagd (zie rubriek 5.2).
French: Des patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée ont été inclus dans les études pivots.
Dutch: Patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie waren geïncludeerd in de belangrijkste studies.
French: Effets d'autres substances sur le riociguat
Dutch: Effecten van andere stoffen op riociguat
French: Dans ce cas, votre médecin vous prescrira Adempas à la dose maximale que vous supportez bien.
Dutch: In dat geval zal uw arts u de hoogste dosering van Adempas voorschrijven waarbij u zich goed voelt.
French: Pendant les premières semaines du traitement, votre médecin devra mesurer votre pression artérielle à intervalles réguliers.
Dutch: Tijdens de eerste weken van de behandeling moet uw arts regelmatig uw bloeddruk meten.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose.
French: 15 à 56
Dutch: 15 tot 56
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
French: - du cancer (comme l'erlotinib, le géfitinib).
Dutch: - kanker (bijvoorbeeld erlotinib, gefitinib).
French: Par conséquent, les interactions médicamenteuses par inhibition du CYP1A1 peuvent entraîner une augmentation de l'exposition au riociguat, en particulier chez les fumeurs (voir rubrique 5.2).
Dutch: Daarom kunnen geneesmiddeleninteracties door remming van CYP1A1 leiden tot verhoogde blootstelling aan riociguat, vooral bij rokers (zie rubriek 5.2).
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Dutch: Om deze reden moeten vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
French: Qu'est-ce qu'Adempas et dans quels cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Adempas en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
French: Hémorragie pulmonaire*
Dutch: Pulmonale hemorragie*
French: Les effets indésirables ont été similaires à ceux observés aux doses inférieures (voir rubrique 4.8).
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij lagere doses worden gezien (zie rubriek 4.8).
French: L'hypertension pulmonaire est associée à un dysfonctionnement endothélial, une altération de la synthèse du NO et une stimulation insuffisante de la voie NO-sGC-GMPc.
Dutch: Pulmonale hypertensie is geassocieerd met endotheliale disfunctie, verstoorde synthese van NO en onvoldoende stimulatie van de NO-sGC-cGMP-route.
French: L'utilisation de riociguat dans les formes d'HTAP n'ayant pas été étudiées n'est pas recommandée (voir rubrique 5.1).
Dutch: Het gebruik van riociguat bij andere, niet onderzochte vormen van PAH wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
French: Compte tenu de sa forte liaison aux protéines plasmatiques, riociguat n'est probablement pas dialysable.
Dutch: Vanwege de hoge binding aan plasma-eiwitten is riociguat naar verwachting niet dialyseerbaar.
French: Chez les sujets âgés (65 ans ou plus), le risque d'hypotension est plus élevé.
Dutch: Bij oudere patiënten (65 jaar of ouder) is het risico op hypotensie hoger.
French: Il est fortement conseillé aux fumeurs d'arrêter de fumer en raison du risque de réponse plus faible au traitement.
Dutch: Personen die roken dienen het advies te krijgen te stoppen met roken vanwege het risico op een lagere respons.
French: Par conséquent, l'adaptation posologique individuelle doit être effectuée avec prudence (voir rubrique 5.2).
Dutch: Daarom dient de individuele dosistitratie extra voorzichtig te worden uitgevoerd (zie rubriek 5.2).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
French: D'autres médicaments utilisés pour le traitement de la pression sanguine élevée dans les vaisseaux des poumons (HTAP), comme le bosentan et l'iloprost, peuvent être utilisés avec Adempas, mais vous devez néanmoins en informer votre médecin.
Dutch: Andere geneesmiddelen voor hoge bloeddruk in de longvaten (PAH), bijvoorbeeld bosentan en iloprost, mogen wel worden gebruikt met Adempas, maar u moet het toch uw arts vertellen.
French: Si une grossesse est possible, utilisez une contraception fiable pendant la période où vous prenez ces comprimés.
Dutch: Als er een kans bestaat dat u zwanger kunt worden, moet u betrouwbare anticonceptie gebruiken zolang u dit geneesmiddel inneemt.
French: Des surdosages accidentels à des doses journalières totales de 9 à 25 mg de riociguat sur une durée de 2 à 32 jours ont été signalés.
Dutch: Onbedoelde overdosering is gemeld met totale dagdoses van 9 tot 25 mg riociguat gedurende 2 tot 32 dagen.
French: Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, vous avez un risque accru de présenter une pression sanguine basse.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar heeft u een verhoogde kans om een lage bloeddruk te krijgen.
French: Il est donc conseillé aux patients d'arrêter de fumer (voir rubrique 4.2).
Dutch: Daarom wordt patiënten geadviseerd om te stoppen met roken (zie rubriek 4.2).
French: Le traitement concomitant par le riociguat et la warfarine n'a pas modifié le temps de Quick induit par l'anticoagulant.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met riociguat en warfarine leidde niet tot een verandering van de protrombinetijd die door het anticoagulans werd geïnduceerd.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP1A1 doivent être utilisés avec prudence (voir rubrique 4.4).
Dutch: Sterke CYP1A1-remmers dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
French: Le cœur devant fournir un effort plus important qu'en temps normal, les personnes ayant une hypertension pulmonaire ressentent de la fatigue, des étourdissements et un essoufflement.
Dutch: Doordat het hart harder moet werken dan normaal, voelen mensen met hoge bloeddruk in de longslagaders zich moe, duizelig en kortademig.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Adempas si : - vous avez récemment connu de graves saignements au niveau de vos poumons, ou si vous avez reçu un traitement pour arrêter une toux avec des crachats de sang (embolisation artérielle bronchique).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - U heeft onlangs een ernstige longbloeding gehad, of u heeft een behandeling ondergaan om bloed ophoesten te stoppen (bronchiale arteriële embolisatie).
French: La solubilité du riociguat est réduite à pH neutre en comparaison avec un milieu acide.
Dutch: De oplosbaarheid van riociguat is bij neutrale pH lager dan in een zuur medium.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace lors du traitement par Adempas.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Adempas.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée chez l'homme pour évaluer les effets de riociguat sur la fertilité.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met riociguat bij mensen om de effecten op de vruchtbaarheid te onderzoeken.
French: Un ajustement de la dose peut être nécessaire chez les patients qui commencent ou qui arrêtent de fumer pendant le traitement par riociguat (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Doseringsaanpassingen kunnen nodig zijn bij patiënten die starten of stoppen met roken tijdens de behandeling met riociguat (zie rubriek 4.2 en 5.2).
French: 35 à 81
Dutch: 35 tot 81