FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila Cinakalcet Mylan ne smete jemati skupaj z etelkalcetidom.
Estonian: Ärge võtke Cinacalcet Mylan'it koos etelkaltsetiidiga.
Slovenian: Pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom se je povprečna koncentracija kalcija v serumu znižala s 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl (s 3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l), pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom pa se je koncentracija kalcija v serumu znižala z 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl (s 3,2 mmol/l na 2,6 mmol/l).
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsientidel langes seerumi keskmine kaltsiumisisaldus tasemelt 14,1 mg/dl (3,5 mmol/l) tasemele 12,4 mg/dl (3,1 mmol/l), primaarse HPT-ga patsientidel langes seerumi kaltsiumisisaldus tasemelt 12,7 mg/dl (3,2 mmol/l) tasemele 10,4 mg/dl (2,6 mmol/l).
Slovenian: Preiskave hipokalciemija hiperkaliemija znižane koncentracije testosterona
Estonian: Hüpokaltseemia Hüperkaleemia Testosterooni taseme langus
Slovenian: Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic je koncentracija testosterona pogosto pod normalnim območjem.
Estonian: Terminaalse neerupuudulikkusega patsientide seerumi testosteroonisisaldus on tihti allpool normaalset vahemikku.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo cinakalcet, ne smejo dobiti etelkalcetida (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Tsinakaltseediga ravitavatele patsientidele ei tohi manustada etelkaltsetiidi (vt lõik 4.4).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Pri bolnikih, ki so jemali cinakalcet, so poročali o omotici in konvulzijah, ki imajo lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Tsinakaltseediga ravitavatel patsientidel on teatatud pööritustundest ja krambihoogudest, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.4).
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o prenehanju bodisi dojenja bodisi zdravljenja z zdravilom Cinakalcet Mylan.
Estonian: Teie arst räägib teiega, kui peate katkestama rinnaga toitmise või ravi Cinacalcet Mylan'iga.
Slovenian: V primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter je povprečna AUC cinakalceta pri preiskovancih z zmerno okvaro približno 2-krat večja, pri preiskovancih s hudo okvaro pa približno 4-krat večja.
Estonian: Mõõduka raskusastmega maksakahjustusega isikutel oli tsinakaltseedi AUC ligikaudu 2 korda kõrgem ja raskekujulise maksakahjustusega isikutel ligikaudu 4 korda kõrgem.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic, ki so se zdravili z dializo in so prejemali cinakalcet, je imelo približno 30 % bolnikov vsaj eno vrednost kalcija v serumu manj kot 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Estonian: Ligikaudu 30% kroonilise neeruhaigusega, dialüüsravil olevatest patsientidest, kellele manustati tsinakaltseeti, oli seerumi kaltsiumisisaldus vähemalt ühel korral alla 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Slovenian: Prevelik odmerek cinakalceta lahko povzroči hipokalciemijo.
Estonian: Tsinakaltseedi üleannus võib põhjustada hüpokaltseemiat.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s cinakalcetom, so poročali o življensko ogrožujočih dogodkih in smrtnih izidih, povezanih z nizko koncentracijo kalcija (hipokalciemijo).
Estonian: Tsinakaltseediga ravitud patsientidel on teatatud eluohtlikest juhtudest ja surmajuhtudest seoses madala kaltsiumitasemega (hüpokaltseemia).
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka na obščitnici ali primarnega hiperparatiroidizma Priporočeni začetni odmerek zdravila Cinakalcet Mylan je 30 mg (ena tableta) dvakrat na dan.
Estonian: Kui teil ravitakse kõrvalkilpnäärme vähki või primaarset hüperparatüreoidismi Tavaline algannus on 30 mg (üks tablett) Cinacalcet Mylan'it kaks korda päevas.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri bolnikih, ki imajo druge dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT, kot so bolniki z znanim prirojenim sindromom dolgega intervala QT ali bolniki, ki prejemajo zdravila, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala QT.
Estonian: Kui patsiendil on QT-intervalli pikenemise teised ohutegurid nagu teadaolev kaasasündinud pika QT sündroom või kaasuv ravi QT-intervalli pikenemist põhjustavate ravimitega, peab olema ettevaatlik.
Slovenian: hipromeloza titanov dioksid (E171) triacetin indigotin (E132) rumeni železov oksid (E172)
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Triatsetiin
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan vsebuja zdravilno učinkovino cinakalcet, ki deluje tako, da v telesu uravnava koncentracijo paratiroidnega hormona (PTH), kalcija in fosforja.
Estonian: Cinacalcet Mylan sisaldab toimeainet tsinakaltseeti, mis kontrollib parathormooni (PTH), kaltsiumi ja fosfori taset teie organismis.
Slovenian: Bolniki s kronično boleznijo ledvic, ki se ne zdravijo z dializo Cinakalcet ni indiciran za bolnike s kronično boleznijo ledvic, ki se ne zdravijo z dializo.
Estonian: Dialüüsiravi mittesaavad kroonilise neeruhaigusega patsiendid Tsinakaltseet ei ole näidustatud dialüüsravi mittesaavatele KNH patsientidele.
Slovenian: Po korekciji za izhodiščne značilnosti v sekundarni analizi je bilo razmerje ogroženosti za primarni sestavljeni opazovani dogodek 0,88, 95 % interval zaupanja: 0,79, 0,97.
Estonian: Teiseses analüüsis, pärast lähteparameetrite kohandamist, oli esmase liittulemusnäitaja riskide suhe HR 0,88; 95% CI:
Slovenian: Vpliv cinakalceta na druga zdravila
Estonian: Tsinakaltseedi mõju teistele ravimitele
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan je mogoče uporabiti v terapevtski shemi, ki vključuje vezalce fosfatov in/ali sterole vitamina D, kot je primerno (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Cinacalcet Mylan'it võib kasutada osana raviskeemist, millesse võivad asjakohaselt (vt lõik 5.1) kuuluda fosfaate siduvad preparaadid ja/või D-vitamiini steroolid.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cinakalcet Mylan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Kuidas Cinacalcet Mylan'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Cinakalcet je kalcimimetično zdravilo, ki neposredno zniža koncentracijo PTH tako, da poveča občutljivost teh receptorjev na zunajcelični kalcij.
Estonian: Tsinakaltseet on kaltsimimeetiline aine, mis langetab otseselt PTH taset vähendades kaltsiumtundlike retseptorite tundlikkust ekstratsellulaarse kaltsiumi suhtes.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan ni indicirano za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Estonian: Cinacalcet Mylan ei ole näidustatud lastele ja noorukitele.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo z encimom P450 2D6 (CYP2D6): cinakalcet je močan zaviralec CYP2D6.
Estonian: Ensüüm P450 2D6 (CYP2D6) abil metaboliseeruvad ravimid.
Slovenian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) in > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ali persistentni simptomi hipokalciemije kljub poskusom za zvišanje kalcija v serumu
Estonian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ja > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) või püsivad hüpokaltseemia sümptomid, hoolimata katsetest suurendada seerumi kaltsiumisisaldust
Slovenian: Ko začne koncentracija cinakalceta upadati, se koncentracija PTH zvišuje do 12 ur po odmerku zdravila, nato ostane supresija PTH približno stalna do konca odmernega intervala enkrat na dan. Koncentracijo PTH so v kliničnih preskušanjih cinakalceta merili na koncu odmernega intervala.
Estonian: Seejärel, kuivõrd tsinakaltseedi tase hakkab langema, tõuseb PTH tase kuni 12 tundi pärast manustamist, misjärel PTH supressioon jääb ligikaudu konstantseks kuni ühekordse ööpäevase manustamisintervalli lõpuni.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da se cinakalcet deloma presnavlja s CYP1A2.
Estonian: In vitro uuringute andmed on näidanud, et tsinakaltseet metaboliseerub osaliselt ensüüm CYP1A2 abil.
Slovenian: mikrokristalna celuloza brezvodni koloidni silicijev dioksid povidon krospovidon magnezijev stearat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Povidoon
Slovenian: Ko je vzdrževalni odmerek določen, je treba kalcij v serumu meriti na 2 do 3 mesece.
Estonian: Pärast säilitusannuse saavutamist peab seerumi kaltsiumisisaldust mõõtma üks kord 2…3 kuu jooksul.
Slovenian: Pri bolniku s hudo hipokalciemijo v pediatričnem kliničnem preskušanju so poročali o smrtnem izidu (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kliinilises uuringus lastega teatati raske hüpokaltseemiaga patsiendi surmast (vt lõik 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost cinakalceta v pediatrični populaciji nista ugotovljeni.
Estonian: Tsinakaltseedi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Slovenian: To so lahko znaki prenizke koncentracije kalcija (hipokalciemija).
Estonian: Need võivad olla liiga madala kaltsiumisisalduse nähud (hüpokaltseemia).
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih, zdravljenih s cinakalcetom, so bili opisani življensko ogrožujoči dogodki in smrtni izidi, povezani s hipokalciemijo.
Estonian: Tsinakaltseediga ravitud täiskasvanud patsientidel ja lastel on teatatud hüpokaltseemiaga seotud eluohtlikest juhtudest ja surmajuhtudest.
Slovenian: • visoke vrednosti kalija v krvi (hiperkaliemija),
Estonian: • kõrge kaaliumitase veres (hüperkaleemia),
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cinakalcet Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Cinacalcet Mylan
Slovenian: Koncentracija testosterona
Estonian: Seerumi testosteroonisisaldus
Slovenian: • težave z jetri;
Estonian: • probleemid maksaga;
Slovenian: Znižanje PTH spremlja sočasno znižanje koncentracije kalcija v serumu.
Estonian: PTH taseme langusega kaasneb kaltsiumi kontsentratsiooni langus seerumis.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (telitromicin, rifampicin in ciprofloksacin),
Estonian: • bakteriaalsete infektsioonide ravimid (telitromütsiin, rifampitsiin ja tsiprofloksatsiin);
Slovenian: PTH je treba izmeriti od 1 do 4 tedne po začetku zdravljenja oz. prilagoditvi odmerka cinakalceta.
Estonian: PTH väärtust tuleb mõõta 1…4 nädalat pärast tsinakaltseedi annuse tiitrimise alustamist.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za odrasle je 30 mg enkrat na dan. Cinakalcet titrirajte na 2 do 4 tedne do največjega odmerka 180 mg enkrat na dan, tako da pri bolnikih na dializi dosežete ciljno koncentracijo paratiroidnega hormona (PTH) med 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) izmerjeno s testom intaktnega PTH (iPTH).
Estonian: Tsinakaltseedi annust peab tiitrima iga 2…4 nädala järel kuni maksimaalse annuseni 180 mg üks kord päevas, saavutamaks dialüüsipatsientidel parathormooni (PTH) näitaja sihtväärtust 150…300 pg/ml (15,9…31,8 pmol/l) nn intaktse PTH (iPTH) analüüsil.
Slovenian: CYP, vključno s CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4 in ne inducira CYP1A2, CYP2C19 in CYP3A4.
Estonian: In vitro andmete põhjal on tsinakaltseet CYP2D6 tugev inhibiitor, kuid ei inhibeeri kliiniliste kontsentratsioonide korral teisi CYP ensüüme, sealhulgas CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4, ning ei indutseeri CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a) Povzetek varnostnega profila
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a)
Slovenian: Zato je treba bolnikom, ki prejemajo cinakalcet, natančno kontrolirati koncentracijo kalcija v serumu, to pa še posebej velja za bolnike z anamnezo konvulzivnih motenj.
Estonian: Seetõttu tuleb tsinakaltseediga ravitavatel patsientidel hoolikalt jälgida seerumi kaltsiumisisaldust, eriti patsientidel, kellel on varem olnud krambihooge.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, je signifikatno večji delež bolnikov, ki so prejemali cinakalcet, dosegel povprečno korigirano celotno koncentracijo kalcija v serumu ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) in ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) znižanje od povprečne korigirane celotne koncentracije kalcija v serumu v primerjavi z izhodiščem (75,8 % v primerjavi z 0 % in 84,8 % v primerjavi s 5,9 %).
Estonian: Märksa suuremal määral tsinakaltseediga ravitud patsientidest saavutati kaltsiumi keskmine korrigeeritud üldkontsentratsioon seerumis  10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) ja kaltsiumi keskmine korrigeeritud üldkontsentratsioon seerumis langes lähteväärtusest ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) võrreldes platseebot saanud patsientidega (vastavalt 75,8% versus 0% ja 84,8% versus
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil, ki zmanjšujejo koncentracijo kalcija v serumu, in cinakalceta lahko poveča tveganje za hipokalciemijo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Teadaolevalt seerumi kaltsiumisisaldust vähendavad ravimid Tsinakaltseedi samaaegne manustamine teiste teadaolevalt seerumi kaltsiumisisaldust langetavate ravimitega võib suurendada hüpokaltseemia ohtu (vt lõik 4.4).
Slovenian: Izgled zdravila Cinakalcet Mylan in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Cinacalcet Mylan välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Cinakalcet je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo kakšna druga zdravila, ki znižujejo kalcij v serumu.
Estonian: Tsinakaltseeti manustamisel patsientidele, kes võtavad teisi teadaolevalt seerumi kaltsiumisisaldust langetavaid ravimeid, peab olema ettevaatlik.
Slovenian: Ni znano, ali se cinakalcet pri človeku izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas tsinakaltseet eritub inimese rinnapiima.
Slovenian: Znižanje koncentracije PTH korelira s koncentracijo cinakalceta.
Estonian: PTH taseme langus on korrelatsioonis tsinakaltseedi kontsentratsiooniga.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti,apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Paratiroidni karcinom in primarni hiperparatiroidizem:
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoom ja primaarne hüperparatüreoidism
Slovenian: Ker cinakalcet znižuje kalcij v serumu, je treba bolnike natančno nadzirati glede hipokalciemije (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Tsinakaltseet langetab seerumi kaltsiumisisaldust, mistõttu peab patsiente hoolega jälgima hüpokaltseemia tekke suhtes (vt lõik 4.2).
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Slovenian: Dezipramin: Sočasna uporaba 90 mg cinakalceta enkrat na dan in 50 mg dezipramina (tricikličnega antidepresiva, ki se primarno presnavlja s CYP2D6) je pri izrazitih presnavljalcih s CYP2D6 izpostavljenost dezipraminu povečala značilno, in sicer za 3,6-krat (90 % IZ: 3,0, 4,4).
Estonian: Desipramiin: tsinakaltseet, manustatuna 90 mg üks kord päevas samaaegselt 50 mg desipramiiniga, tritsüklilise antidepressandiga, mis metaboliseerub peamiselt CYP2D6 vahendusel, suurendas väljendunud CYP2D6 metabolismiga isikutel desipramiini saadavust 3,6 korda (90% usaldusvahemik
Slovenian: • zdravilo za lajšanje kašlja (dekstrometorfan),
Estonian: • köha leevendamiseks kasutatav ravim (dekstrometorfaan);
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora okužba zgornjih dihal dispneja kašelj
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan uporabljamo:
Estonian: Cinacalcet Mylan'it kasutatakse:
Slovenian: • šibkost (astenija),
Estonian: • nõrkus (asteenia),
Slovenian: Vendar učinkovitost, varnost, optimalni odmerki in terapevtski cilji za zdravljenje predializnih bolnikov z ledvično odpovedjo niso ugotovljeni.
Estonian: Predialüütilise neerupuudulikkusega patsientide ravi efektiivsus, ohutus, optimaalsed annused ja ravieesmärgid on siiski kindlaks tegemata.
Slovenian: Podatki raziskovalnih študij pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic in sekundarnim hiperparatiroidizmom brez dializnega zdravljenja kažejo, da cinakalcet zniža koncentracijo PTH v podobni meri kot pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic in sekundarnim hiperparatiroidizmom, ki so na dializi.
Estonian: Uuringud dialüüsravi mittesaavate KNH ja sekundaarse HPT-ga patsientidega näitasid, et tsinakaltseet langetas PTH taset samal määral, kui dialüüsravi saavatel terminaalse neerupuudulikkusega ja sekundaarse HPT-ga patsientidel.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, škatli ali plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, karbil või pudelil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Slovenian: ŠKATLE (ZA PRETISNE OMOTE IN PLASTIČNE VSEBNIKE)
Estonian: VÄLINE PAPPKARP (BLISTERID JA PUDELID)
Slovenian: Kmalu po uporabi zdravila začne koncentracija PTH upadati in doseže najnižjo točko približno 2 do 6 ur po odmerku, kar ustreza Cmax cinakalceta.
Estonian: Varsti pärast manustamist hakkab PTH langema kuni saavutab madalseisu ligikaudu 2...6 tundi pärast manustamist, korrelatsioonis tsinakaltseedi Cmax-iga.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je treba PTH kontrolirati približno na 1-3 mesece.
Estonian: Säilitusravi ajal peab PTH väärtust mõõtma umbes üks kord 1…3 kuu jooksul.
Slovenian: Kalcij v serumu je treba izmeriti v 1 tednu po začetku zdravljenja ali prilagoditvi odmerka cinakalceta.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldust tuleb mõõta 1 nädala jooksul pärast ravi alustamist tsinakaltseediga või annuse kohandamist.
Slovenian: Pantoprazol: Sočasna uporaba pantoprazola (80 mg na dan) ni spremenila armakokinetike cinakalceta.
Estonian: Pantoprasool: koosmanustamine pantoprasooliga (80 mg üks kord päevas) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Slovenian: • za zmanjšanje zvišane koncentracije kalcija v krvi (hiperkalciemije) pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom ali če odstranitev obščitničnih (paratiroidnih) žlez ni mogoča.
Estonian: • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres primaarse hüperparatüreoidismiga patsientidel, kellel ei ole kõrvalkilpnäärme eemaldamine võimalik.
Slovenian: • če se vam začnejo pojavljati omrtvelost ali mravljinčenje okrog ust, bolečine v mišicah ali krči in konvulzije.
Estonian: • te tunnete tundetust või torkivat tunnet suu ümber, lihasvalu või krampe ja tõmblusi.
Slovenian: • primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih bi bila glede na koncentracijo kalcija v serumu indicirana paratiroidektomija (kot je opredeljeno v ustreznih smernicah za zdravljenje), a ta pri njih ni klinično primerna ali je kontraindicirana.
Estonian: • primaarne HPT ning seerumi kaltsiumisisalduse alusel (määratud vastavas ravijuhendis) oleks näidustatud paratüroidektoomia, kuid paratüroidektoomia ei ole teostatav või on vastunäidustatud.
Slovenian: Cinakalcet Mylan 30 mg
Estonian: Cinacalcet Mylan 30 mg
Slovenian: • za zmanjšanje zvišane koncentracije kalcija v krvi (hiperkalciemije) pri bolnikih z rakom obščitnic,
Estonian: • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres kõrvalkilpnäärme vähiga patsientidel.
Slovenian: Tveganje za pojav napadov krčev je večje, če ste jih imeli že kdaj prej;
Estonian: Krambioht on suurem inimestel, kellel on varem krampe esinenud;
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan znižuje koncentracije kalcija.
Estonian: Cinacalcet Mylan langetab kaltsiumisisaldust.
Slovenian: Ob največjem odmerku sta se rahlo zmanjšali telesna masa in uživanje hrane brejih podgan.
Estonian: Suurima annuse korral ilmnes tiinetel rottidel vähene kehakaalu langus ja söömise vähenemine.
Slovenian: V mleko doječih podgan se cinakalcet izloča z velikim razmerjem med mlekom in plazmo.
Estonian: Tsinakaltseet eritub lakteerivate rottide piima kõrge piima/vereplasma suhtega.
Slovenian: Pri dializnih bolnikih s končno odpovedjo ledvic in neobvladanim sekundarnim hiperparatiroidizmom (N = 1.136) so opravili tri 6-mesečne, dvojno slepe, s placebom nadzorovane klinične študije.
Estonian: Dialüüsravi saavate ESRD patsientidega (n=1136), kellel oli ravimata sekundaarne HPT, teostati topeltpime-meetodil kolm 6-kuulist platseebokontrolliga uuringut.
Slovenian: OZNAČEVANJE
Estonian: A. PAKENDI MÄRGISTUS
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo cinakalcet, ne smejo dobiti etelkalcetida.
Estonian: Tsinakaltseediga ravitavatele patsientidele ei tohi manustada etelkaltsetiidi.
Slovenian: Če se zdravite zaradi sekundarnega hiperparatiroidizma Priporočeni začetni odmerek zdravila Cinakalcet Mylan je 30 mg (ena tableta) enkrat na dan.
Estonian: Kui teil ravitakse sekundaarset hüperparatüreoidismi Tavaline algannus on 30 mg (üks tablett) Cinacalcet Mylan'it üks kord päevas.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg, 60 mg ali 90 mg cinakalceta (v obliki cinakalcet klorida).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
Slovenian: • napade krčev (epileptične napade ali konvulzije).
Estonian: • krambid (minestamised või tõmblused).
Slovenian: Navzea in bruhanje sta bila glavna razloga za prenehanje zdravljenja, ki je bilo posledica neželenih učinkov.
Estonian: Peamisteks kõrvaltoimeteks, mille tõttu ravi katkestati, olid iiveldus ja oksendamine.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je treba cinakalcet uporabljati previdno, zdravljenje pa je treba med titriranjem odmerka in nadaljevanjem zdravljenja natančno nadzirati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: Algannust ei ole vaja muuta, kuid mõõduka kuni tõsise maksakahjustusega patsientide ravimisel tsinakaltseediga peab olema ettevaatlik ning annuse tiitrimisel ja ravi jätkudes peab ravi hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Cinakalcet Mylan 90 mg
Estonian: Cinacalcet Mylan 90 mg
Slovenian: Cinakalcet Mylan 60 mg
Estonian: Cinacalcet Mylan 60 mg
Slovenian: Hipotenzija in/ali poslabšanje srčnega popuščanja Med varnostnim spremljanjem v obdobju trženja zdravila so bila pri bolnikih, ki so imeli okvarjeno delovanje srca in so se zdravili s cinakalcetom, poročila o idiosinkratičnih primerih hipotenzije in/ali poslabšanja srčnega popuščanja.
Estonian: Hüpotensioon ja/või südamepuudulikkuse süvenemine Turuletulekujärgse ohutusseire käigus on kahjustatud südametalitlusega patsientidel, keda raviti tsinakaltseediga, teatatud hüpotensiooni ja/või südamepuudulikkuse süvenemise idiosünkraatsetest juhtudest, mille esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel määrata.
Slovenian: Sekudarni hiperparatiroidizem
Estonian: Sekundaarne hüperparatüreoidism
Slovenian: Kliničnih podatkov v zvezi z učinkom cinakalceta na plodnost ni.
Estonian: Tsinakaltseedi mõju kohta fertiilsusele ei ole kliinilisi andmeid.
Slovenian: V raziskovalnih študijah se je pokazalo, da je pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic, ki se ne zdravijo z dializo, prejemajo pa cinakalcet, tveganje za hipokalciemijo (koncentracije kalcija v serumu < 84 mg/l [2,1 mmol/l]) večje v primerjavi z bolniki s kronično boleznijo ledvic, ki se zdravijo z dializo in prejemajo cinakalcet.
Estonian: Uuringud on näidanud, et dialüüsravi mittesaavatel patsientidel on tsinakaltseediga ravimisel suurem oht hüpokaltseemia tekkeks (seerumi kaltsiumisisaldus < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), võrreldes dialüüsravi saavate KNH patsientidega, mis võib olla tingitud madalamast kaltsiumi lähtetasemest ja/või neerude jääkfunktsioonist.
Slovenian: Možni znaki prevelikega odmerjanja so: omrtvelost ali mravljinčenje okrog ust, bolečine v mišičah ali mišični krči in epileptični napadi.
Estonian: Üleannuse võimalikud nähud on tundetus või torkiv tunne suu ümber, lihasvalu või krambid ja tõmblused.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan 30 mg filmsko obložene tablete je na voljo v plastenkah s 100 tabletami.
Estonian: Cinacalcet Mylan 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval plastpudelites, mis sisaldavad 100 tabletti.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cinakalcet Mylan
Estonian: Kuidas Cinacalcet Mylan'it võtta
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan morate zaužiti, in sicer s hrano ali kmalu po jedi.
Estonian: Cinacalcet Mylan'it võetakse suu kaudu söögi ajal või vahetult pärast sööki.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s cinakalcetom, so poročali o primerih konvulzij (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Tsinakaltseediga ravitud patsientidel on teatatud krambihoogudest (vt lõik 4.8).
Slovenian: filmsko obložena tableta 100 filmsko obloženih tablet
Estonian: 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Srčne bolezni poslabšanje srčnega popuščanja* podaljšanje intervala QT in ventrikularna aritmija zaradi hipokalciemije*
Estonian: QT-intervalli pikenemine ja ventrikulaarne arütmia sekundaarselt hüpokaltseemiale*
Slovenian: Neteratogeni odmerek pri podganah je bil (na podlagi AUC) 4,4-krat tolikšen kot največji odmerek za sekundarni hiperparatiroidizem.
Estonian: Mitte-teratogeenne annus rottidele oli AUC põhjal 4,4 inimese annust sekundaarse HPT korral.