FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het diergeneesmiddel dient voorzichtig te worden gebruikt samen met morfine of andere opioïde verdovende middelen aangezien geen informatie beschikbaar is over de effecten ervan.
Croatian: Kad se veterinarsko-medicinski proizvod uzima zajedno s morfijem ili drugim opioidnim vrstama analgetika, potrebno ga je uzimati s oprezom jer njihovi utjecaji nisu ispitani.
Dutch: Een enkele topicale toediening bestrijdt de pijn gedurende ten minste 4 dagen.
Croatian: Jednokratna topička primjena pruža olakšanje od bolova najmanje 4 dana.
Dutch: Blaas geen resterend volume uit de spuit of applicatortip aangezien hiermee rekening is gehouden in de doseringstabel.
Croatian: Ne otpuhujte višak tekućine sa štrcaljke ili vrha aplikatora jer je i ta količina uračunati dio doze u tablici.
Dutch: In veldproeven had 2% van de honden die waren behandeld met het diergeneesmiddel een antidoot nodig voor omkering van de opioïde effecten met naloxon.
Croatian: U terenskim ispitivanjima, kod 2% pasa liječenih veterinarsko-medicinskim proizvodom bio je potreban oporavak naloksonom od nuspojava uzrokovanih opijatom (vidi dio 4.10).
Dutch: Gastro-intestinale stase kan leiden tot ernstige complicaties en omkering van de opioïde effecten dient te worden overwogen als de hond te lang onder verdoving blijft (zie rubriek 4.10).
Croatian: Zastoj probave može rezultirati ozbiljnim komplikacijama, stoga je potrebno uzeti u obzir oporavak od opijata u slučaju pretjerane narkoze (vidi dio 4.10).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Fentanyl 50 mg/ml
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Fentanil 50 mg/ml
Dutch: Indien er later nog een chirurgische ingreep nodig is op een hond die daarvoor was behandeld met het diergeneesmiddel, dient er doseringsinterval van minimaal 7 dagen te worden gerespecteerd alvorens een nieuwe dosis toe te dienen.
Croatian: U slučaju namjere izvršenja uzastopne operacije na psu koji je prethodno liječen ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potreban je protek od minimalno 7 dana prije primjene naredne doze.
Dutch: Droog zichtbare oplossing op met een absorberend materiaal zoals papieren zakdoekjes, die onmiddellijk na gebruik moeten worden weggegooid.
Croatian: Upijte primijećenu otopinu pomoću upijajućeg materijala kao što su papirnate maramice.
Dutch: Sverige (Sweden) Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
Croatian: Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mogen zwangere vrouwen RECUVYRA niet toedienen.
Croatian: Kao mjera opreza, trudnice ne bi trebale primjenjivati veterinarsko-medicinski proizvod.
Dutch: • Een tweetandige polycarbonaat applicatortip.
Croatian: • Račvasti vrh aplikatora od polikarbonata s 2 račve.
Dutch: Deutschland
Croatian: Njemačka
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de effecten van het gebruik van het diergeneesmiddel in combinatie met α-adrenerge agonisten.
Croatian: Utjecaj usporedno primijenjenog veterinarsko-medicinskog proizvoda i α-adrenergičkih agonista nije ispitivan.
Dutch: Recuvyra is een oplossing die bedoeld is om uitsluitend door een dierenarts zorgvuldig te worden aangebracht op de huid van uw hond. Twee tot vier uur voordat uw hond de chirurgische ingreep ondergaat, wordt de aanbevolen dosis (2,6 mg fentanyl/kg lichaamsgewicht) van Recuvryra-oplossing rechtstreeks op de huid aangebracht tussen de schouderbladen van de hond. Binnen de 5 minuten droogt het product op de huid.
Croatian: Dva sata prije operacije na psu, preporučena doza (2,6 mg fentanila/kg tjelesne težine) otopine Recuvyra se primjenjuje direktno na kožu psa između lopatica psa.
Dutch: Magyarország
Croatian: Mađarska
Dutch: Indien een hond die eerder werd behandeld met Recuvyra later nog een ingreep moet ondergaan, moet er een doseringsinterval van minimum 7 dagen worden gerespecteerd voor de toediening van een volgende dosis.
Croatian: U slučaju namjere izvršenja uzastopne operacije na psu koji je prethodno liječen s Recuvyrom, potreban je protek od minimalno 7 dana prije primjene naredne doze.
Dutch: Verwijder de gebruikte spuit/applicatortip als een geheel in een geschikt vat.
Croatian: Odložite upotrijebljenu štrcaljku/vrh aplikatora nerazdvojene u odgovarajući spremnik.
Dutch: Datum
Croatian: Vrijeme
Dutch: Als uw hond meer dan 20 kg weegt, dient hij gedurende ten minste 48 uur na het aanbrengen van Recuvyra in de dierenkliniek te blijven.
Croatian: Ako vaš pas teži više od 20 kg, tada će ostati na klinici najmanje 48 sati nakon primjene Recuvyre.
Dutch: Om oplossing uit het flesje te nemen, duwt u de meegeleverde spuittip in het midden van de adapter en draait u de spuit langzaam ongeveer een kwartdraai in de richting van de klok tot deze vastzit.
Croatian: 2. Za izvlačenje otopine iz bočice, pritisnite priloženi vrh štrcaljke na središte adaptera i lagano okrenite štrcaljku otprilike ¼ kruga u smjeru kazaljke na satu dok potpuno ne sjedne na svoje mjesto.
Dutch: Bewaar het geopende flesje met de adapter in rechtopstaande positie.
Croatian: Čuvajte otvorenu bočicu s adapterom u uspravnom položaju.
Dutch: In geval dat enige van de volgende reacties worden vastgesteld na toediening/overdosis van het diergeneesmiddel, dient een antidoot te worden toegediend: ernstige sedatie, bewusteloosheid, hartaanval, moeizame of buikademhaling of ernstige hypotensie.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno U slučaju da primijetite bilo koji od sljedećih događaja nakon primjene/predoziranja veterinarskomedicinskog proizvoda, potrebno je započeti oporavak : ozbiljna sedacija, nesvjestica, epileptički napadaji, otežano ili abdominalno disanje ili teška hipotenzija.
Dutch: De adapter bevestigen
Croatian: Prikaz 1. Postavljanje adaptera
Dutch: Voor de bestrijding van postoperatieve pijn tengevolge van zware orthopedische en zachte weefselchirurgie bij honden
Croatian: Za kontrolu postoperativnih bolova povezanih s većim ortopedskim operacijama i operacijama mekog tkiva kod pasa.
Dutch: Zelden werden ook dysforie en urineretentie waargenomen.
Croatian: U rijetkim slučajevima, disforija i zadržavanje mokraće također su opaženi.
Dutch: SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031Italy
Croatian: Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italija
Dutch: Fentanyl is sterk oplosbaar in vet en verspreidt zich snel in verschillende weefsels en passeert de bloed-hersen barrière bij de hond. Fentanyl plasmaeiwitbinding wordt geschat op ongeveer 60% bij honden.
Croatian: Fentanil je visoko topiv u lipidima i distribuira se brzo u veliki broj tkiva i odmah prolazi moždano krvnu barijeru psa.
Dutch: De applicatortip bevestigen (zie figuur 3):
Croatian: Postavljanje vrha aplikatora (vidi Prikaz 3):
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Niet van toepassing.
Croatian: IZVJEŠĆE O MRL Nije primjenjivo.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Recuvyra is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing bevattende 50 mg fentanyl (het werkzame bestanddeel) per ml oplossing.
Croatian: Recuvyra je prozirna, bezbojna do svijetložuta otopina koja sadrži 50 mg fentanila (djelatna tvar) po jednom ml otopine.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaar het geopende flesje met de adapter in rechtopstaande positie.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvajte otvorenu bočicu s adapterom u uspravnom položaju.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Transdermale oplossing
Croatian: OBLIK Transdermalna otopina.
Dutch: De plaats van toediening dient schoon te zijn.
Croatian: Mjesto primjene mora biti čisto i bez prisutnosti površinskih tvari.
Dutch: Bijkomende effecten van deze klasse die kunnen worden waargenomen na toediening van fentanyl zijn dysforie en urineretentie.
Croatian: Dodatni učinci skupine koji mogu biti opaženi nakon primjene fentanila su disforia i zadržavanje mokraće, stoga odgovarajuće mjere opreza trebaju biti u pripremi.
Dutch: C. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMETnUVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE MEDICINSKOG PROIZVODA
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Recuvyra 50 mg/ml oplossing voor transdermaal gebruik voor honden.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Recuvyra 50 mg/ml transdermalna otopina za pse.
Dutch: Eesti
Croatian: Estonija
Dutch: Oplossing nemen uit het flesje
Croatian: Prikaz 2. Izvlačenje otopine iz bočice
Dutch: Duw de adapter zachtjes, met gelijke druk, op het flesje zodat het erop vastzit.
Croatian: Primjenom umjerenog ravnomjernog pritiska, pritisnite adapter na bočicu dok ne sjedne do kraja.
Dutch: PARTIJNUMMER Partij{nummer}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot {broj}
Dutch: Република България
Croatian: Češka republika
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Croatian: Prikaz 4. Primjena proizvoda
Dutch: Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31
Dutch: Honden die 20 kg of meer wegen, worden gedurende ten minste 48 uur in de dierenkliniek gehouden na behandeling met Recuvyra.
Croatian: Psi od 20 kg ili teži ostat će na veterinarskoj klinici najmanje 48 sati nakon liječenja Recuvyrom.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Recuvyra 50 mg/ml oplossing voor transdermaal gebruik voor honden
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Recuvyra 50 mg/ml transdermalna otopina za pse
Dutch: • Een zogend of drachtig teefje of fokdier is.
Croatian: • Doji, gravidna je ili služi za rasplod.
Dutch: Recuvyra is een oplossing die bedoeld is om uitsluitend door een dierenarts te worden aangebracht op de huid tussen de schouderbladen van uw hond (zie afbeelding) met behulp van een speciaal ontworpen applicator zonder het gebruik van naalden.
Croatian: Recuvyra je otopina dizajnirana za primjenu na koži u regiji između lopatica vašeg psa (vidi sliku),
Dutch: Ireland (Ireland)
Croatian: Irska
Dutch: România
Croatian: Rumunjska
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit + 1 zuigerstang + 1 steriele infusieset + 2 alcoholdoekjes + 1 pleister + 1 gaasje + 1 steriele onluchtingsdop
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Dutch: SE-11276 Stockholm Zweden
Croatian: SE-11276 Stockholm Švedska
Dutch: Om de 12-24 uur herhalen.
Croatian: Ponoviti svakih 12-24 sata.
Dutch: Datum verwijdering uit koelkast:
Croatian: Datum uklanjanja iz hladnjaka:
Dutch: Er zijn geen langetermijngegevens beschikbaar.
Croatian: Nisu dostupni podaci o dugoročnom ishodu.
Dutch: Het is belangrijk de aanbevelingen uit rubriek 6.3 nauwkeurig te volgen.
Croatian: Važno je pažljivo slijediti preporuke u dijelu 6.3.
Dutch: Elke 24 uur, ten minste 1 dag, totdat genezing is bereikt.
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, do izlječenja.
Dutch: PK parameter
Croatian: PK parametar
Dutch: SD Mediaan
Croatian: SD Medijan
Dutch: Dit is met name van belang wanneer van laboratorium en/of reagens wordt veranderd.
Croatian: To je posebice važno prilikom promjene laboratorija i/ili korištenog reagensa.
Dutch: AUCinf, IE∙u/ml t½, u
Croatian: AUCinf, IU∙h/ml t½, h
Dutch: Pak de zuigerstaaf vast zoals weergegeven in de volgende afbeelding.
Croatian: Uhvatite klip kako je prikazano na sljedećoj slici.
Dutch: De inhoud van de verpakking is:
Croatian: Sadržaj pakiranja je sljedeći:
Dutch: Daarom dient factor VIII alleen gebruikt te worden tijdens zwangerschap en borstvoeding als het duidelijk geïndiceerd is.
Croatian: Stoga se faktor VIII smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to jasno indicirano.
Dutch: In het geval van een shock dient de medische standaardbehandeling voor een shock te worden toegepast.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je primijeniti standardno medicinsko liječenje šoka.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere intervallen tussen de doses of hogere doses noodzakelijk zijn.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito kod mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci između doza ili više doze.
Dutch: Vereist factor VIII-niveau (% of IE/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (% ili IU/dl)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite da je zamućen ili sadrži vidljive čestice.
Dutch: Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en bloedingen te stoppen.
Croatian: Faktor VIII je potreban za zgrušavanje krvi i zaustavljanje krvarenja.
Dutch: Niet-klinische gegevens laten geen specifiek gevaar voor mensen zien gebaseerd op conventionele studies naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosis-toxiciteit en genotoxiciteit.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Dutch: • zwelling van lippen en tong
Croatian: • oticanje usana i jezika
Dutch: Andere bewaartijden en -condities zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Croatian: Drugačije vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika.
Dutch: In klinische studies werden geen proefpersonen van 65 jaar en ouder opgenomen.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu uključila ispitanike starije od 65 godina i više.
Dutch: Stop niet met het gebruik van ReFacto AF zonder uw arts te raadplegen.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati ReFacto AF bez savjetovanja s Vašim liječnikom.
Dutch: Er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd met factor VIII, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar omtrent vruchtbaarheid.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII, stoga nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie zijn aangetoond voor 3 uur bij temperaturen tot 25°C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 3 sata na temperaturi do 25
Dutch: • zwakte, reacties op de plaats van de injectie waaronder pijn
Croatian: • slabost, reakcije na mjestu primjene injekcije uključujući bol
Dutch: De frequenties werden op basis van de volgende conventie beoordeeld: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Croatian: Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 april 1999 Datum van laatste verlenging: 15 april 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. travnja 2014.
Dutch: ReFacto AF is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen van elke leeftijd, inclusief pasgeborenen.
Croatian: ReFacto AF je pogodan za primjenu u odraslih i djece svih dobi, uključujući novorođenčad.
Dutch: • duizeligheid en bewustzijnsverlies
Croatian: • omaglica i gubitak svijesti
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine en er wordt een stolsel gevormd.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin i nastaje ugrušak.
Dutch: • ernstige allergische reactie
Croatian: • teška alergijska reakcija
Dutch: Uw arts kan de aanbevolen infusiesnelheid voor u veranderen om de infusie comfortabeler te maken.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti preporučenu brzinu infuzije kako bi infuzija bila ugodnija.
Dutch: De geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Croatian: Aktivirani faktor X pretvara protrombin u trombin.
Dutch: Leeftijd <6 jaar Leeftijd 6 tot <12 jaar Cmax, IE/ml
Croatian: U dobi < 6 godina U dobi od 6 do < 12 godina Cmax, IU/ml
Dutch: Vertel het uw arts als u een gecontroleerd natriumdieet heeft.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Dutch: Dit dient in overweging genomen te worden gedurende het klaarmaken en toedienen van het product inclusief de verstreken bewaartijd in een PVC-buis na reconstitutie.
Croatian: To treba uzeti u obzir tijekom pripreme i primjene lijeka, uključujući proteklo vrijeme čuvanja u PVC spremniku nakon rekonstitucije.
Dutch: Het is een glycoproteïne met een moleculaire massa van circa 170.000 Da bestaande uit 1438 aminozuren.
Croatian: To je glikoprotein približne molekularne mase od 170 000 Da koji se sastoji od 1438 aminokiselina.
Dutch: Alleen patiënten van 6 tot <12 jaar.
Croatian: Samo bolesnici u dobi od 6 do < 12 godina.
Dutch: Infusie om de 12-24 uur herhalen gedurende 3-4 dagen of meer totdat de pijn en acute beperkingen verdwenen zijn.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 12-24 sata tijekom 3-4 dana ili više do prestanka bola i akutne onesposobljenosti.
Dutch: In de infusieset achtergebleven geneesmiddel is niet van invloed op uw behandeling.
Croatian: Količina lijeka koja preostane u priboru za infuziju neće utjecati na Vaše liječenje.
Dutch: Ernstige symptomen, zoals moeite met ademhalen en (bijna) flauwvallen, vereisen onmiddellijke spoedbehandeling.
Croatian: Teški simptomi, uključujući otežano disanje i (skoru) nesvjesticu zahtijevaju hitno liječenje.
Dutch: % bloedingen succesvol behandeld met ≤2 infusies a
Croatian: % krvarenja koja su uspješno liječena s ≤ 2 infuzije
Dutch: Minimaal 1 dag, totdat de bloedingsepisode als aangegeven door pijn is gestopt of genezing is bereikt.
Croatian: Najmanje 1 dan do prestanka epizode krvarenja praćenog bolom ili do izlječenja.
Dutch: In het geval van ernstige allergische reacties dient alternatieve therapie overwogen te worden.
Croatian: U slučaju teških alergijskih reakcija, mora se razmotriti druga mogućnost liječenja.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeen potentieel of reproductieve toxiciteit verricht.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Dutch: Alle componenten die bij de bereiding en toediening van dit geneesmiddel worden gebruikt, moeten zo snel mogelijk na opening van de steriele verpakkingen worden gebruikt om onnodige blootstelling aan de lucht te minimaliseren.
Croatian: 3. Sav pribor koji se koristi za pripremu i primjenu ovog lijeka treba uporabiti što prije nakon otvaranja sterilnih pakiranja u kojima se nalaze, kako bi se nepotrebno izlaganje zraku svelo na najmanju moguću mjeru.
Dutch: Gemiddelde a  SD
Croatian: Srednja vrijednost a  SD
Dutch: De geactiveerde factor VIII is een cofactor voor geactiveerde factor IX, waardoor de omzetting van factor X in geactiveerde factor X wordt versneld.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX, ubrzavajući pretvorbu faktora X u aktivirani faktor X.
Dutch: • doof gevoel, slaperigheid, veranderde smaak
Croatian: • utrnulost, pospanost, promijenjen okus
Dutch: Cardiovasculaire gebeurtenissen
Croatian: Kardiovaskularni događaji
Dutch: CL, ml/u/kg Vss, ml/kg a
Croatian: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Dutch: Toegediende doses dienen te worden getitreerd op geleide van de klinische respons van de patiënt.
Croatian: Primijenjene doze treba titrirati prema kliničkom odgovoru bolesnika.
Dutch: ** Humaan recombinant coagulatiefactor VIII, geproduceerd met recombinant DNA technologie in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen.
Croatian: ** Ljudski faktor koagulacije VIII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO).
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen, waaronder andere infusie-oplossingen, gemengd worden.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, uključujući druge otopine za infuziju.
Dutch: ReFacto AF bevat geen von Willebrand factor en is daarom niet geïndiceerd voor de ziekte van von Willebrand.
Croatian: ReFacto AF ne sadrži von Willebrandov faktor pa stoga nije indiciran u von Willebrandovoj bolesti.
Dutch: Onderstaande tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens operaties:
Croatian: Sljedeća tablica može poslužiti kao smjernica za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata:
Dutch: Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt.
Croatian: Ako nastanu teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke), odmah morate prekinuti primjenu infuzije.
Dutch: In het algemeen dient de keuze van de dosis voor een oudere patiënt individueel te worden bepaald.
Croatian: Općenito, odabir doze za starijeg bolesnika treba se temeljiti na individualnom pristupu.
Dutch: Consumptie- en werkzaamheidsresultaten bij pediatrische patiënten
Croatian: Rezultati upotrebe i djelotvornosti u pedijatrijskoj populaciji
Dutch: Infusie om de 8-24 uur herhalen tot adequate wondheling, vervolgens ten minste nog eens 7 dagen behandelen zodat een factor VIIIactiviteit van 30% tot 60% (IE/dl) behouden blijft.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8-24 sata do odgovarajućeg cijeljenja rane, a potom terapija još najmanje 7 dana da bi se aktivnost faktora VIII održala na 30% do 60% (IU/dl).
Dutch: Het is belangrijk om te vermelden dat het op jaarbasis berekende aantal bloedingen (annualised bleeding rate, ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Croatian: Važno je napomenuti da anualizirana stopa krvarenja nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
Dutch: Verhoogde aspartaataminotransferase; verhoogde alanineaminotransferase; verhoogde bilirubinegehalte in het bloed; verhoging van creatininefosfokinase
Croatian: povišena aspartat aminotransferaza; povišena alanin aminotransferaza; povišen bilirubin u krvi; povišena kreatinin fosfokinaza u krvi
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische geneesmiddelen, bloed-coagulatiefactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02.
Dutch: Voor intraveneus gebruik, alleen voor eenmalige toediening.
Croatian: Intravenska primjena, samo za jednokratnu primjenu.
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor VIII deficiëntie, van de locatie en de omvang van de bloedingen en van de klinische toestand van de patiënt.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu i opsegu krvarenja te kliničkom stanju bolesnika.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden genoteerd.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening dienen altijd gericht te zijn op de klinische effectiviteit in het individuele geval.
Croatian: Količinu koja će se primijeniti i učestalost primjene uvijek treba odrediti prema kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
Dutch: Kleine chirurgische ingreep waaronder tandextractie
Croatian: Manji kirurški postupak uključujući vađenje zuba
Dutch: ReFacto AF wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen (profylaxe) in volwassenen en kinderen van alle leeftijden (inclusief pasgeborenen) met hemofilie A.
Croatian: ReFacto AF se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja (profilaksu) u odraslih i djece svih dobi (uključujući novorođenčad) s hemofilijom A.
Dutch: Met name in het geval van grote chirurgische ingrepen is nauwkeurige controle van de substitutietherapie door middel van coagulatie-analyse (plasma factor VIII-activiteit) onontbeerlijk.
Croatian: Posebice u slučaju većih kirurških intervencija neizostavno je precizno praćenje nadomjesne terapije putem testova koagulacije (aktivnost plazmatskog faktora VIII).