FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Se ha observado alopecia, descrita como leve y temporal, en los pacientes que reciben terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu) en tumores neuroendocrinos.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: L'alopecia, descritta come leggera e temporanea, è stata osservata tra pazienti che venivano trattati per tumori neuroendocrini con la terapia recettoriale con peptide marcato con il radionuclide lutezio (177 Lu).
Spanish: Este medicamento sólo debe usarse para el marcaje radioactivo de moléculas portadoras que hayan sido desarrolladas y autorizadas específicamente para el marcaje radioactivo con lutecio (177Lu).
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato solo per la marcatura radioattiva di molecole carrier specificamente sviluppate e autorizzate per la marcatura con questo radionuclide.
Spanish: Frecuentes: citopenia refractaria con displasia multilinaje (Síndrome mielodisplásico) (ver sección 4.4) Poco frecuentes: leucemia mieloide aguda (ver sección 4.4) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Italian: Comune: citopenia refrattaria con displasia multilineare (sindrome mielodisplastica) (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Se desintegra por la emisión de radiación beta con una energía máxima de 498 keV, dando lugar a hafnio (177Hf).
Italian: Decade ad afnio 177Hf attraverso l'emissione di radiazioni beta con energia massima di 498 keV.
Spanish: Las propiedades farmacodinámicas de los medicamentos marcados con lutecio (177Lu) y preparados mediante marcaje radioactivo con Lumark, antes de la administración, dependerán de la naturaleza del medicamento que se va a marcar radioactivamente.
Italian: Le proprietà farmacodinamiche dei medicinali marcati con lutezio (177Lu) preparati mediante marcatura con Lumark, prima della somministrazione, dipendono dalla natura del medicinale da marcare.
Spanish: Consulte el Resumen de las características del producto/prospecto del medicamento concreto que vaya a marcarse radioactivamente.
Italian: Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico medicinale da marcare.
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.
Italian: Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale Per ogni paziente l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio.
Spanish: Precursor radiofarmacéutico en solución 1 vial contiene
Italian: Precursore radiofarmaceutico, soluzione.
Spanish: El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
Italian: La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Lumark - Su principio activo es el cloruro de lutecio (177Lu).
Italian: Cosa contiene Lumark - Il principio attivo è lutezio (177Lu) cloruro.
Spanish: Para obtener más información sobre las contraindicaciones concretas de los medicamentos marcados con lutecio (177Lu) preparados mediante marcaje radioactivo con Lumark, consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto/prospecto del medicamento concreto que va a marcarse radioactivamente.
Italian: Per informazioni sulle controindicazioni relative a specifici medicinali marcati con lutezio (177Lu) preparati mediante marcatura con Lumark, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo di ogni specifico medicinale da marcare.
Spanish: Esta información se recoge en la ficha técnica o resumen de las características del producto/prospecto del medicamento que se va a marcar radioactivamente.
Italian: Le informazioni sono fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da marcare.
Spanish: No conserve la solución no utilizada.
Italian: Non conservi la soluzione non utilizzata.
Spanish: 8 de marzo 2002 / 20 de febrero de 2007
Italian: 8 marzo 2002/20 febbraio 2007
Spanish: Otros medicamentos y LUMIGAN
Italian: Altri medicinali e LUMIGAN
Spanish: 07 de Enero de 2010
Italian: 7 gennaio 2010
Spanish: No se conoce la frecuencia de estos síntomas.
Italian: La frequenza di questi sintomi non è nota.
Spanish: La duración de su efecto se prolonga como mínimo durante 24 horas.
Italian: L'effetto dura almeno 24 ore.
Spanish: Esto ayudará a prevenir las infecciones.
Italian: Ciò eviterà infezioni.
Spanish: Características en pacientes de edad avanzada
Italian: Caratteristiche nei pazienti anziani
Spanish: No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Spanish: No utilice el medicamento más de una vez al día, ya que puede reducirse la efectividad del tratamiento.
Italian: Non lo usi più di una volta al giorno, poiché l'efficacia del trattamento potrebbe essere ridotta.
Spanish: Suelte el párpado inferior y mantenga el ojo cerrado durante 30 segundos.
Italian: Lasci andare la palpebra inferiore e chiuda l'occhio per 30 secondi.
Spanish: La tabla también incluye aquellas reacciones adversas observadas con ambas formulaciones pero con una frecuencia diferente.
Italian: La tabella include anche le reazioni avverse occorse con entrambe le formulazioni ma con una diversa frequenza.
Spanish: ha tenido una cirugía de catarata en el pasado.
Italian: - è stato/a operato/a di cataratta in passato.
Spanish: LUMIGAN debe ser utilizado únicamente en el ojo.
Italian: LUMIGAN deve essere applicato solamente negli occhi.
Spanish: Con el tiempo puede oscurecerse el color del iris.
Italian: Con il tempo anche il colore dell'iride può scurirsi.
Spanish: Se deberá presentar un PGR actualizado:
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Spanish: En una serie de estudios in vitro e in vivo, el bimatoprost no resultó mutagénico ni carcinogénico.
Italian: In una serie di studi in vitro e in vivo il bimatoprost non si è rivelato mutageno o carcinogeno.
Spanish: Instrucciones de uso:
Italian: Istruzioni d'uso:
Spanish: No se observó acumulación del bimatoprost en la sangre a lo largo del tiempo y el perfil de seguridad fue similar en los pacientes más jóvenes y en los de mayor edad.
Italian: Non è stato riscontrato accumulo di bimatoprost nel sangue con il passare del tempo, mentre il profilo di sicurezza era lo stesso sia in pazienti anziani che giovani.
Spanish: tiene problemas de hígado o riñones.
Italian: - ha problemi al fegato o renali.
Spanish: • Ojos cansados
Italian: • Occhi stanchi
Spanish: El bimatoprost ejerce selectivamente los efectos de unas sustancias biosintetizadas, recientemente descubiertas, llamadas prostamidas.
Italian: Il bimatoprost imita selettivamente gli effetti delle sostanze biosintetiche recentemente scoperte, chiamate prostamidi.
Spanish: Estos cambios puede que sean permanentes y más visibles si sólo se está tratando un ojo.
Italian: Questi cambiamenti possono essere permanenti e si notano maggiormente se solo un occhio è trattato.
Spanish: • Empeoramiento del asma
Italian: • Peggioramento dell'asma
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de bimatoprost en mujeres embarazadas.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del bimatoprost in donne in gravidanza.
Spanish: La disminución de la presión intraocular comienza aproximadamente 4 horas después de la primera administración y alcanza su intensidad máxima aproximadamente dentro de las 8 - 12 horas siguientes.
Italian: La riduzione della pressione intraoculare inizia all'incirca 4 ore dopo la prima somministrazione, l'effetto massimo si raggiunge all'incirca entro 8-12 ore.
Spanish: Se debe decidir si interrumpir la lactancia o el tratamiento con LUMIGAN, teniendo en consideración el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con LUMIGAN tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Spanish: Es probable que la pigmentación del iris sea permanente.
Italian: È probabile che l'aumento della pigmentazione iridea sia permanente.
Spanish: El bimatoprost es un potente agente hipotensor ocular.
Italian: Il bimatoprost è un potente agente ipotensivo oculare.
Spanish: Después de la administración ocular en adultos, la exposición sistémica al bimatoprost es muy baja, sin que se produzca acumulación a través del tiempo.
Italian: Dopo somministrazione oculare negli adulti, l'esposizione sistemica al bimatoprost è molto bassa senza fenomeni di accumulo nel tempo.
Spanish: Para acordarse, escriba la fecha en que abrió el envase en el espacio previsto en la caja.
Italian: Per aiutarla a ricordare, scriva la data di prima apertura nello spazio riservato sulla scatola.
Spanish: Algunos de estos cambios pueden ser permanentes y pueden dar lugar a diferencias de aspecto entre los ojos cuando el tratamiento se aplica sólo a uno de ellos.
Italian: Taluni di questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e potrebbero causare differenze di aspetto tra i due occhi quando è solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento.
Spanish: Es una prostamida sintética, estructuralmente relacionada con la prostaglandina F2 (PGF2 ), que no actúa a través de ningún receptor de prostaglandinas conocido.
Italian: Esso è una prostamide sintetica, strutturalmente correlata alla prostaglandina F2α (PGF2α), ma che non agisce attraverso nessuno dei recettori prostaglandinici conosciuti.
Spanish: Un envase es suficiente para tratar los dos ojos.
Italian: Solo monouso: un contenitore è sufficiente per trattare entrambi gli occhi.
Spanish: Si el líquido no se drena con la suficiente velocidad, aumenta la presión dentro del ojo.
Italian: Se il liquido non viene eliminato abbastanza velocemente, la pressione all'interno dell'occhio subisce un innalzamento.
Spanish: Este líquido se drena continuamente fuera del ojo y se genera nuevo líquido para reemplazarlo.
Italian: Tale liquido viene eliminato costantemente dall'occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello eliminato.
Spanish: No se conocen los efectos a largo plazo de una mayor pigmentación del iris.
Italian: Gli effetti a lungo termine dell'aumento della pigmentazione iridea non sono noti.
Spanish: Fertilidad No existen datos sobre los efectos de bimatoprost en la fertilidad humana.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di bimatoprost sulla fertilità nell'uomo.
Spanish: Estos envases habían sido contaminados involuntariamente por los pacientes que, en la mayor parte de los casos, sufrían una enfermedad ocular concurrente.
Italian: Questi contenitori sono stati inavvertitamente contaminati dai pazienti che, nella maggior parte dei casi, presentavano una patologia oculare concomitante.
Spanish: Coja un envase unidosis de la bolsa y manténgalo en posición vertical (con el tapón hacia arriba) y gire el tapón hasta que se desprenda.
Italian: Prenda un contenitore monodose dalla bustina e lo tenga in posizione verticale (con il tappo rivolto verso l'alto) e ruoti il tappo.
Spanish: Aproximadamente el 4% de los pacientes interrumpieron la administración debido a algún acontecimiento adverso en el estudio de 12 meses.
Italian: All'incirca il 4% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso nello studio di 12 mesi.
Spanish: LUMIGAN pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostamidas.
Italian: Esso appartiene ad una categoria di farmaci chiamati prostamidi.
Spanish: No se han observado cambios funcionales o microscópicos relacionados con los efectos perioculares, y se desconoce el mecanismo por el cual se originan los cambios perioculares.
Italian: Non sono state osservate modificazioni funzionali o microscopiche legate agli effetti perioculari, ed è sconosciuto il meccanismo d'azione relativo ai cambiamenti perioculari riscontrati.
Spanish: • Empeoramiento de la visión
Italian: • Peggioramento della vista
Spanish: La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase.
Italian: La soluzione deve essere utilizzata subito dopo l'apertura.
Spanish: LUMIGAN es un medicamento para el glaucoma.
Italian: LUMIGAN è un farmaco antiglaucoma.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico no conocida reacción de hipersensibilidad incluidos signos y síntomas de alergia ocular y dermatitis alérgica
Italian: Disturbi del sistema immunitario non nota reazione da ipersensibilità inclusi segni e sintomi di allergia oculare e dermatite allergica
Spanish: El bimatoprost penetra bien en la córnea y en la esclera humanas in vitro.
Italian: In vitro il bimatoprost penetra bene nella cornea e nella sclera umana.
Spanish: Los estudios con animales han demostrado la excreción de bimatoprost en la leche materna.
Italian: Studi su animali hanno dimostrato che bimatoprost viene escreto nel latte materno.
Spanish: LUMIGAN no ha sido estudiado en pacientes con la función respiratoria comprometida.
Italian: LUMIGAN non è stato studiato in pazienti con funzionalità respiratoria compromessa.
Spanish: Los cambios en el color del iris observados con la administración oftálmica de bimatoprost pueden pasar desapercibidos durante varios meses o años.
Italian: I cambiamenti di colore dell'iride osservati in seguito a somministrazione oftalmica di bimatoprost possono non essere visibili per diversi mesi o anni.
Spanish: No obstante, este hallazgo no es clínicamente relevante porque la exposición sistémica fue muy baja tanto en los jóvenes como en los ancianos, debido a la aplicación ocular.
Italian: Questo risultato non è tuttavia importante dal punto di vista clinico in quanto l'esposizione sistemica sia nei soggetti anziani che nei giovani rimaneva, con somministrazioni oculari, molto bassa.
Spanish: Están disponibles las siguientes presentaciones: embalaje que contiene 1 o 3 envases de 3 ml de solución.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: cartone contenente 1 o 3 flaconi di soluzione da 3 ml.
Spanish: No conduzca ni use máquinas hasta ver con claridad.
Italian: In questo caso non guidi, né usi macchinari fino a quando la visione non sia tornata nitida.
Spanish: Si lleva lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar este medicamento.
Italian: Se si portano lenti a contatto, rimuoverle prima di utilizzare questo medicinale.
Spanish: En estudios sobre el desarrollo embrionario/fetal en ratones y ratas se observó aborto, pero no trastornos sobre el desarrollo a dosis que fueron por lo menos 860 o 1700 veces superiores a la dosis en humanos, respectivamente.
Italian: In studi sullo sviluppo dell'embrione/ feto sono stati osservati aborti, ma non effetti sullo sviluppo, in topi e ratti a dosi che erano, rispettivamente, almeno 860 o 1.700 volte più alte rispetto alle dosi umane.
Spanish: • Aumento de las lágrimas
Italian: • Aumento della lacrimazione
Spanish: • Sensación de cuerpo extraño en el ojo
Italian: • Sensazione di corpo estraneo nell'occhio
Spanish: La dosis no debe exceder de una vez al día porque una mayor frecuencia de administración, puede disminuir su efecto reductor de la presión intraocular.
Italian: La dose non deve superare una applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni più frequenti possono ridurre l'effetto ipotensivo sulla pressione oculare.
Spanish: Estas dosis suponen exposiciones sistémicas al menos 33 o 97 veces superiores, respectivamente, a la exposición en humanos propuesta.
Italian: Queste dosi risultavano in esposizioni sistemiche di almeno, rispettivamente, 33 o 97 volte più alte di quelle indicate per l'uomo.
Spanish: Se indicará a los pacientes que eviten que la punta del gotero entre en contacto con el ojo o con las estructuras circundantes a fin de evitar lesiones oculares y la contaminación de la solución.
Italian: Istruire i pazienti ad evitare che la punta del contenitore di erogazione entri in contatto con l'occhio o le strutture circostanti, in modo da evitare lesioni oculari e la contaminazione della soluzione.
Spanish: • Pequeñas erosiones en la superficie del ojo, con o sin inflamación
Italian: • Piccole ulcere sulla superficie dell'occhio, con o senza infiammazione
Spanish: Deseche el envase unidosis después de su uso, aunque quede solución en su interior.
Italian: Getti il contenitore monodose subito dopo l'uso, anche se è rimasta della soluzione all'interno.
Spanish: Hable con su médico si: tiene algún problema respiratorio.
Italian: - Consulti il medico se: - soffre di problemi respiratori.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a altas dosis maternotóxicas (ver sección 5.3).
Italian: Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo
Spanish: Si llegara a producirse una sobredosificación, el tratamiento deberá ser sintomático y dirigido al mantenimiento de las funciones vitales.
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere di tipo sintomatico e di supporto.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de los efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: Cloruro sódico
Italian: Cloruro di sodio
Spanish: • Irritación
Italian: • Irritazione
Spanish: LUMIGAN no se ha estudiado en pacientes con bloqueo cardíaco de severidad superior a grado uno o con insuficiencia cardíaca congestiva no controlada.
Italian: LUMIGAN non è stato studiato in pazienti con blocco cardiaco di grado superiore al primo o insufficienza cardiaca congestizia non controllata.
Spanish: CAJA QUE CONTIENE TRES FRASCOS
Italian: SCATOLA CONTENENTE 3 FLACONI
Spanish: El ojo contiene un líquido transparente, acuoso, que mantiene la parte interior del ojo.
Italian: L'occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che ne nutre il suo interno.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase y en la caja después de EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad.
Spanish: La incidencia de hiperemia conjuntival, crecimiento de pestañas y prurito fue estadísticamente superior con bimatoprost que con latanoprost, no obstante, la proporción de casos de suspensión del tratamiento debido a efectos adversos fue baja sin una diferencia estadísticamente significativa.
Italian: L'iperemia congiuntivale, la crescita delle ciglia e il prurito oculare sono risultati più elevati in misura statisticamente significativa con il bimatroprost rispetto al latanoprost, tuttavia, la percentuale d'interruzione dello studio dovuta ad effetti indesiderati è stata bassa e priva di differenze statisticamente significative.
Spanish: Si esta presión no se reduce, podría provocar una enfermedad denominada glaucoma y dañar su visión.
Italian: La pressione oculare elevata, se non viene ridotta, può provocare una malattia denominata glaucoma e può alla fine causare danni alla vista.
Spanish: En los estudios clínicos, no se han observado efectos clínicamente relevantes sobre la frecuencia cardíaca ni sobre la presión arterial.
Italian: Durante gli studi clinici non sono stati riscontrati effetti clinicamente rilevanti sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna.
Spanish: Otros medicamentos y LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Italian: Altri medicinali e LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Que afectan a la piel
Italian: A carico della pelle
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Spanish: Los pacientes con alteración de la superficie epitelial ocular presentan un mayor riesgo de desarrollar queratitis bacteriana.
Italian: I pazienti che presentano degradazione della superficie dell'epitelio oculare sono a maggior rischio di contrarre cheratite batterica.
Spanish: • Sensación de malestar
Italian: • Sensazione di malessere
Spanish: Se pueden añadir pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o de hidróxido de sodio para mantener normal el nivel de acidez (niveles de pH).
Italian: Può accadere che vengano aggiunte piccole quantità di acido cloridrico o di sodio idrossido per mantenere un livello normale di acidità (pH).
Spanish: Reducción de la presión intraocular elevada en el glaucoma de ángulo abierto crónico e hipertensión ocular en adultos (como monoterapia o como terapia combinada con betabloqueantes).
Italian: Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).
Spanish: El bimatoprost no redujo la fertilidad en ratas en dosis de hasta 0,6 mg/kg/día (al menos 103 veces superior a la exposición en humanos propuesta).
Italian: Bimatoprost non ha danneggiato la fertilità in ratti a dosi fino a 0,6 mg/kg/al giorno (almeno 103 volte la dose utilizzata per l'uomo).
Spanish: 4 semanas después que se haya abierto por primera vez.
Italian: 4 settimane dopo la prima apertura.
Spanish: Si olvidó aplicar LUMIGAN, use una sola gota tan pronto como se acuerde y vuelva después a su rutina habitual.
Italian: Se dimentica di usare LUMIGAN, non appena se ne ricorda, metta una sola goccia per poi tornare ai normali tempi di somministrazione.
Spanish: Limpie cualquier exceso que corra por su mejilla.
Italian: Asciughi qualsiasi eccesso che scorra lungo la guancia.
Spanish: LUMIGAN no se deberá aplicar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario hacerlo.
Italian: LUMIGAN non deve essere utilizzato in gravidanza se non in casi di assoluta necessità.
Spanish: LUMIGAN colirio se utiliza para reducir la presión elevada del ojo.
Italian: LUMIGAN collirio è utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata.