FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: MPI 2 boli podľa Cicchettiho-Allisonovej a FleissovejCohenovej metodiky vážené hodnoty kapa mediánu skóre troch zaslepených skúšajúcich s ohľadom na kategóriu závažnosti ischémie (pričom segmenty s normálnou absorpciou v pokoji a miernym/neurčitým znížením absorpcie pri záťaži sa nepovažovali za ischemické) pre kombinované štúdie regadenozonu a adenozínu mierne a dosahovali hodnoty 0,53 a 0,61, v uvedenom poradí.
Maltese: Fl-istudji ADVANCE MPI 1 u ADVANCE MPI 2, il-Cicchetti-Allison u Fleiss-Cohen weighted kappas tal-punteġġ medjan ta' tliet persuni blinded li jevalwaw il-punteġġ fir-rigward tad-daqs talkategorija tal-iskemija (mingħajr ma wieħed iqis is-segmenti b'assorbiment normali waqt is-serħan u tnaqqis ħafif/ekwivoku f'assorbiment waqt stress bħala iskemiku) għall-istudji kombinati b'regadenoson mal-iskan ta' adenosine kienu moderati, 0.53 u 0.61, rispettivament; kif kienu lweighted kappas ta' żewġ skans konsekuttivi b'adenosine, 0.50 u 0.55, rispettivament.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy má vek iba malý vplyv na farmakokinetické vlastnosti regadenozonu.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-età għandha influwenza żgħira fuq ilfarmakokinetika ta' regadenoson.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06.09.2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/09/2010
Slovak: V štúdii u dospelých pacientov podstupujúcich farmakologickú záťažovú rádionuklidovú MPI s regadenozonom, randomizovaných do skupiny s placebom (n = 66) alebo kofeínom (200 mg, n = 70 alebo 400 mg, n =
Maltese: Fi studju ta' pazjenti adulti li kienu qegħdin jagħmlu MPI radjonukleidi tal-istress farmakoloġiku b'Regadenoson, randomizzati għal plaċebo (n=66) jew għal kaffeina (200 mg, n=70 jew 400 mg, n=71) mogħtija 90 minuta qabel it-test, il-kaffeina kkompromettiet il-preċiżjoni dijanjostika tal- kxif ta' difetti ta' perfużjoni riversibbli (p<0.001).
Slovak: Regadenozon môže spôsobovať bronchokonstrikciu a zastavenie dýchania (pozri časť 4.8), najmä u pacientov so známou bronchokonstrikciou alebo s podozrením na bronchokonstrikciu, chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo astmou.
Maltese: Regadenoson jista' jikkawża restrizzjoni tal-bronki u arrest respiratorju (ara sezzjoni 4.8), b'mod speċjali f'pazjenti b'mard magħruf jew issuspettat ta' restrizzjoni tal-bronki, mard pulmonari ostruttiv kroniku (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) jew ażżma.
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovak: EMEA/H/C/001176
Maltese: EMA/175972/2015 EMEA/H/C/001176
Slovak: Účinná látka lieku Rapiscan, regadenozon, je agonista adenozínového receptoru A2A.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rapiscan, ir-regadenoson, hija agonista tar-riċettur adenosin A2A .
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rapiscan sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rapiscan jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Podáva sa ako 400 mikrogramová injekcia do žily počas 10 sekúnd, po ktorej bezprostredne nasleduje podanie injekčného roztoku chloridu sodného (soli).
Maltese: Huwa jingħata bħala injezzjoni ta' 10 sekondi ta' 400 mikrogramm fil-vina immedjatament segwit minn injezzjoni ta' soluzzjoni tas-sodju kloridu (melħ).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť regadenozon
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rapiscan (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, závraty, zmeny segmentu ST (abnormálny priebeh krivky na elektrokardiograme alebo EKG), návaly tepla (sčervenanie kože), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), gastrointestinálna (žalúdočná a črevná) nevoľnosť a bolesť v hrudi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapiscan (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, sturdament, bidliet tal-ST segment (qari mhux normali fuq l-elettrokardjogramm jew l-ECG), fwawar (ħmura tal-ġilda), dispnea (diffikultà biex wieħed jieħu nifs), skumdità gastrointestinali (listonku u l-musrana) u uġigħ fis-sider.
Slovak: Rapiscan
Maltese: Rapiscan regadenoson
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rapiscan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rapiscan.
Slovak: V rámci dvoch hlavných štúdií sa u približne 2 000 dospelých pacientov najprv uskutočnila perfúzna scintigrafia myokardu s použitím adenozínu (ďalší liek používaný ako záťažová látka), po ktorej sa uskutočnila ďalšia scintigrafia s použitím adenozínu alebo lieku Rapiscan.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin, madwar 2,000 pazjent adult l-ewwel kellhom sken ta' immaġini ta' perfużjoni mijokardijaka li sar bl-użu ta' adenożina (mediċina oħra użata bħala aġent tal-istress) segwit mit-tieni sken bl-użu ta' adenożina jew Rapiscan.
Slovak: Dňa 6. septembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rapiscan na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rapiscan valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-6 ta' Settembru 2010.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. marca 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu, 2015
Slovak: Írsko
Maltese: L- Irlanda
Slovak: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Veľká Británia
Maltese: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ir-Renju Unit
Slovak: Nova Laboratories
Maltese: Nova Laboratories Limited
Slovak: & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írsko
Maltese: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, L- Irlanda
Slovak: Sterilné
Maltese: Sterili
Slovak: • použitie správneho tlaku (nesmie prekročiť 1,5 bar alebo 22 psi) a vzdialenosti od tkaniva nie
Maltese: • L-użu ta' pressjoni korretta (taqbiżx 1.5 bars jew 22 psi) u d-distanza mit-tessut mhux eqreb
Slovak: Raplixa je indikovaná dospelým vo veku nad 18 rokov.
Maltese: Raplixa hu indikat fl-adulti ta' aktar minn 18-il sena.
Slovak: + 2 °C až + 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn + 2°C sa + 25°C.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2016.
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f' 12/2016.
Slovak: Klinické štúdie s Raplixou preukazujúce hemostázu boli vykonané u pacientov podstupujúcich operáciu chrbtice (n=146), ciev (n=137), pečene (n=158) a mäkkého tkaniva (n=125).
Maltese: Studji kliniċi b'Raplixa li juri l-emostasi twettqu f'pazjenti li kienet qed issirilhom operazzjoni tassinsla (n=146), operazzjoni vaskulari (n=137), operazzjoni tal-fwied (n=158) u operazzjoni tat-tessut artab (n=125).
Slovak: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business
Maltese: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park Cruiserath
Slovak: Neúmyselné podanie intravaskulárnej injekcie môže viesť k tromboembolickej príhode a diseminovanej intravaskulárnej koagulácii (DIC), a existuje tiež riziko vzniku anafylaktickej reakcie (pozri časť 4.4).
Maltese: Injezzjoni intravaskulari mhux intenzjonata tista' twassal għal avveniment tromboemboliku u koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), u hemm ukoll riskju ta' reazzjoni anafilattika (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC)
Maltese: • Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC)
Slovak: Klinické štúdie v EÚ sa vykonávali so želatínovou hubkou Spongostan s označením CE.
Maltese: Studji kliniċi fl-UE twettqu bi sponża tal-ġelatina Spongostan immarkata b'CE.
Slovak: 2 g ľudský fibrinogén 79 mg/g ľudský trombín 726 IU/g
Maltese: 2 g fibrinogen uman 79 mg/g thrombin uman 726 IU/g
Slovak: Ľudský fibrinogén 79 mg/g Ľudský trombín 726 IU/g
Maltese: Fibrinogen uman 79 mg/g Thrombin uman 726 IU/g
Slovak: 0,5 g, 1 g alebo 2 g prášku v jednej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou a hliníkovým/plastovým odtrhávacím viečkom.
Maltese: 0.5 g, 1 g, 2 g ta' trab f'kull kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp tal-lastku u tear-off tal-aluminju/plastik.
Slovak: Tabuľka 1: Zloženie Raplixy (na gram prášku)
Maltese: Tabella 1: Kompożizzjoni ta' Raplixa (għal kull gramma ta' trab) Komponent
Slovak: Raplixa sa dodáva v troch rôznych silách: 0,5 gramov (39,5 mg ľudského fibrinogénu a 363 IU ľudského trombínu), 1 gram (79 mg ľudského fibrinogénu a 726 IU ľudského trombínu) a 2 gramy (158 mg ľudského fibrinogénu a 1452 IU ľudského trombínu).
Maltese: Raplixa hu fornut fi tliet preżentazzjonijiet differenti: 0.5 gramma (39.5 mg ta' fibrinogen uman u 363 IU ta' thrombin uman), 1 gramma (79 mg ta' fibrinogen uman u 726
Slovak: Raplixa uchovávajte pri teplote 2 °C až 25 °C.
Maltese: Aħżen il-kunjetti bit-trab ta' Raplixa f'temperatura ta' 2°C sa 25°C.
Slovak: Intravaskulárna aplikácia
Maltese: Applikazzjoni intravaskulari
Slovak: Zoznam pomocných látok trehalóza chlorid vápenatý albumín chlorid sodný citrát sodný L-arginín-hydrochlorid
Maltese: Sodium chloride Sodium citrate L-arginine-hydrochloride
Slovak: Raplixu možno tiež použiť s medicinálnym vzduchom (pozri časti 4.4 a 6.6).
Maltese: Raplixa jista' jintuża wkoll ma' arja medika (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6).
Slovak: Iné lieky a Raplixa
Maltese: Mediċini oħra u Raplixa
Slovak: Raplixa sa musí používať v kombinácii so schválenou želatínovou hubkou (pozri časť 5.1).
Maltese: Raplixa jrid jintuża flimkien ma' sponża tal-ġelatina approvata (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Maximálne odporúčané množstvo Raplixy sú 3 gramy.
Maltese: L-ammont massimu rakkomandat ta' Raplixa hu ta' 3 grammi.
Slovak: Tlak má byť v rozmedzí odporúčanom spoločnosťou ProFibrix.
Maltese: Il-pressjoni għandha tkun fil-medda rakkomandata minn ProFibrix.
Slovak: Sprejová aplikácia
Maltese: Użu u applikazzjoni
Slovak: Balenie obsahujúce 1 liekovku
Maltese: Pakkett ta' 1 kunjett.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Maltese: Plażma umana
Slovak: Intravaskulárne podanie je kontraindikované.
Maltese: L-għoti intravaskulari hu kontraindikat.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lokálne hemostatiká, iné hemostatiká ATC kód: B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: emostatiċi lokali, emostatiċi oħrajn Kodiċi ATC:
Slovak: Raplixa sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Maltese: Raplixa ma jridx jiġi applikat b'mod intravaskulari.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa RAPLIXA, prášok na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén/ľudský trombín
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Raplixa, trab siġillant Fibrinogen uman/Thrombin uman
Slovak: Prijaté opatrenia sú považované za účinné u obalených vírusov, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV).
Maltese: Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati effettivi għal viruses enveloped bħal virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B (HBV) u l-virus tal-epatite Ċ (HCV).
Slovak: Raplixa, prášok na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén/ľudský trombín
Maltese: Raplixa trab siġillant Fibrinogen uman/Thrombin uman
Slovak: Fibrínové lepidlá/hemostatiká sú metabolizované rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín, prostredníctvom fibrinolýzy a fagocytózy.
Maltese: Siġillanti tal-Fibrin/emostatiċi jiġu mmetabolizzati bl-istess mod bħal fibrina endoġenu permezz ta' fibrinoliżi u fagoċitożi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Raplixy u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Raplixa fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: - Ďalšie zložky sú trehalóza, chlorid vápenatý, albumín, chlorid sodný, citrát sodný, L-arginín
Maltese: Trehalose, Calcium chloride, Albumina Umana, Sodium chloride, Sodium citrate, L-arginine-hydrochloride
Slovak: Dávkovanie
Maltese: Preżentazzjoni
Slovak: Premena fibrinogénu na fibrín prebieha štiepením fibrinogénu na monoméry fibrínu a fibrinopeptidy.
Maltese: Ilkonverżjoni ta' fibrinogen għal fibrin isseħħ permezz tal-qsim ta' fibrinoġen f'monomers tal-fibrin u fibrinopeptides.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu proti zložkám fibrínového lepidla/hemostatických liekov vyskytnúť protilátky.
Maltese: Antikorpi kontra l-komponenti ta' siġillanti tal-fibrin/prodotti emostatiċi jistgħu jseħħu b'mod rari.
Slovak: Každý gram prášku obsahuje 79 mg ľudského fibrinogénu a 726 IU ľudského trombínu.
Maltese: Kull gramma ta' trab fiha 79 mg ta' fibrinogen uman u 726 IU ta' thrombin uman.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv CSL Behring GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanzi bijoloġiċi attivi CSL Behring GmbH
Slovak: Striekacia vzdialenosť od tkaniva a tlak majú byť v rozsahu odporúčanom výrobcom (tlak a vzdialenosť sú uvedené v tabuľke v časti 6.6).
Maltese: Id-distanza tal-isprej mit-tessut u l-pressjoni għandhom ikunu filmeded rakkomandati mill-manifattur (ara t-tabella f'sezzjoni 6.6 għall-pressjoni u d-distanza).
Slovak: Infekcia parvovírusom
Maltese: Parvovirus
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste aplikácie, bronchospazmus, triašku, návaly horúčavy, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, tlak v hrudi, mravčenie, vracanie, sipot) sa môžu vyskytnúť v ojedinelých prípadoch u pacientov ošetrených fibrínovými lepidlami alebo hemostatikami.
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq u tingiż fis-sit talapplikazzjoni, bronkospażmu, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet f'ġismek, takikardija, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) jistgħu jseħħu f'każijiet iżolati f'pazjenti ttrattati b'siġillanti tal-fibrin/emostatiċi: dawn ir-reazzjonijiet aggravaw għal anafilassi severa.
Slovak: PODÁVANIA
Maltese: Funzjoni
Slovak: Ako hojenie rany pokračuje, plazmínom je vyvolaná zvýšená fibrinolytická aktivita a spúšťa sa rozklad fibrínu na jeho rozkladné produkty.
Maltese: Hekk kif il-fejqan tal-ferita javvanza, tiġi indotta żieda fl-attività fibrinolitika minn plasmin u tinbeda d-dekompożizzjoni ta' fibrin għal prodotti ta' degradazzjoni ta' fibrin.
Slovak: Pri aplikácii Raplixy použitím sprejovej pomôcky má byť tlak v rozmedzí odporúčanom spoločnosťou ProFibrix.
Maltese: Meta tapplika Raplixa billi tuża t-tagħmir RaplixaSpray, il-pressjoni għandha tkun fil-medda rakkomandata minn ProFibrix.
Slovak: Otvorená operácia
Maltese: Operazzjoni miftuħa
Slovak: Raplixa sa môže denaturovať po vystavení pôsobeniu roztokov obsahujúcich alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. antiseptické roztoky).
Maltese: Raplixa jista' jiġi denaturat wara esponiment għal soluzzjonijiet li fihom l-alkoħol, jodju jew heavy metals (eż. soluzzjonijiet antisettiċi).
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné látky, pozri časť 4.4.
Maltese: Għas-sigurtà fir-rigward ta' aġenti trasmissibbli, ara sezzjoni 4.4
Slovak: Pred uvedením Raplixy na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) dohodnúť so štátnym príslušným orgánom na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Raplixa f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, li jinkludi media talkomunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Slovak: Odporúčaná vzdialenosť od cieľového tkaniva
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Slovak: Raplixu možno tiež použiť s medicinálnym vzduchom.
Maltese: Raplixa jista' jintuża wkoll ma' arja medika.
Slovak: 10 cm²) použilo v priemere 0,5 g až 1 g. Na väčších krvácajúcich miestach (10 - 100 cm²) sa použili 1 až 2 gramy.
Maltese: Siti ikbar ta' ħruġ ta' demm użaw 1 sa 2 grammi (10 - 100 cm²).
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labar
Slovak: 1 liekovka
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Maltese: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Slovak: Multiformný erytém*
Maltese: Erythema multiforme*
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresívne látky, ATC kód: L04AA21
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: selective immunosuppressive agents, Kodiċi ATC code: LO4AA21
Slovak: Najrozsiahlejšia štúdia IMP24011
Maltese: Populazzjoni ta' Pazjienti IMP24011
Slovak: 0,07 ml 0,1 ml
Maltese: 0.1 ml
Slovak: Espoo Puh/Tel:
Maltese: FI-02240 Espoo Puh/Tel:
Slovak: Efalizumab je monoklonálna protilátka.
Maltese: Efalizumab huwa monoclonal antikorpu.
Slovak: Intersticiálna pneumónia*
Maltese: Interstitial pneumonitis
Slovak: Poruchy imunitného systému Poruchy nervového systému
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Slovak: Medzi 3291 pacientmi v kombinovanej databáze bezpečnosti 39 pacientov prejavovalo erytrodermálnu alebo pustulóznu psoriázu (1,2%).
Maltese: Fost it-3291 pazjienti fid-database ikkombinat tas-sigurta', 39 pazjienti kellhom erythrodermic jew pusutalar psorjażi (1.2%).
Slovak: Jednorazová začiatočná dávka: 0,7 mg/kg
Maltese: Dożi segwenti: 1 mg/kg
Slovak: Pomocné látky: 2,5 mg polysorbátu 20, 3,55 mg histidínu, 5,70 mg monohydrátu histidíniumchloridu,
Maltese: 2.5 mg polysorbat 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride
Slovak: Autoimunitná hemolytická anémia*
Maltese: Immune mediated haemolytic anaemia*
Slovak: Tend pri ustálenom stave je 25 dní (rozmedzie 13-35 dní).
Maltese: Tend fi fiss huwa 25 ġurnata (firxa ta' 13-35 ġranet).
Slovak: United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX
Maltese: United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-20 8818 7200
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME raptiva 100 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Slovak: Príprava roztoku trvá zvyčajne menej ako 5 minút.
Maltese: Ġeneralment, rikostituzzjoni jdum inqas minn 5 minuti.
Slovak: (n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b a IMP24011: p-hodnoty porovnávajúce efalizumab s placebom s použitím logistickej regresie vrátane PASI skóre základnej línie pred liečbou psoriázy a geografickou oblasťou ako Iné štúdie: p-hodnoty porovnávajúce skupinu s efalizumabom s placebom s použitím Fisherových exaktných testov v každej
Maltese: (n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b IMP24011: p-values ikkomparaw efalizumab ma' plaċebo bl-użu ta' logistic regression, inkluz linea ta' basi PASI score, kura li ntuża qabel għal psorjażi, u reġjun ġeografiku bħal covariates.
Slovak: Cherubino Ltd Delf Building
Maltese: Cherubino Ltd
Slovak: Používanie u starších pacientov (≥ 65 rokov)
Maltese: Użu fl-anżjani (≥ 65 years)
Slovak: Serono Nordic AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Maltese: S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Slovak: Merck Farma y Química, S.L.
Maltese: Merck Farma y Química, S.L. María de Molina, 40
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. september 2004.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Settembru 2004
Slovak: Aseptická meningitída*, Závažné infekcie*, Infekcia vírusom JC, ktorej dôsledkom je progresívna multifokálna leukoencefalopatia*
Maltese: Meninġite assetika*, infezzjonijiet severi*, Infezzjoni talJC virus riżultanti f'lewkoenkefa lopatija progressiva multifokali*
Slovak: Použitie lieku Raptiva môže byť spojené so zvýšeným rizikom progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Maltese: L-użu ta' Raptiva jista' jiġi assoċjat ma' riskju ta' Lewkoenkefalopatija Progressiva Multifokali (PML).
Slovak: Pri dlhodobej liečbe bola incidencia závažnej infekcie 1,8 na 100 paciento-rokov (pozri časť 4.4).
Maltese: F'kura għal tul ta żmien, l'inċidenza ta; infezzjoni serja kien ta 1.8/100 patientyears(ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Raptiva je systémový liek na psoriázu.
Maltese: Raptiva huwa mediċina sistemika għal psorjażi.
Slovak: Efalizumab sa odstraňuje nelineárnou saturovateľnou elimináciou (dávkovo závislou).
Maltese: Efalizumab jiġi eliminat permezz ta' nonlinear saturable elimination (doża-dipendenti).
Slovak: Polysorbát 20, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a sacharóza.
Maltese: Polysorbat 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate u sukrozju.
Slovak: States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Maltese: C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne ochorenia
Maltese: c) Malinni u diżordni limfoproliferattivi
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ:
Maltese: Puntu ta' l-aħħar Primarja:
Slovak: Dunajska cesta 119
Maltese: MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119
Slovak: Efalizumab je rekombinantná humanizovaná protilátka, ktorá sa viaže špeciálne na CD11a podjednotku LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), proteín na povrchu bunky leukocytu.
Maltese: Efalizumab huwa monoclonal antikorpu umanizzat rikombinat li jorbot speċifikament mas-subunit CD11a ta' LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), proteina li tinsab fuq il-wiċċ taċ-ċellula
Slovak: Dýchavičnosť alebo akékoľvek iné pretrvávajúce dýchacie ťažkosti.
Maltese: • Tuħ fin-nifs u problemi respiratorji persistenti.
Slovak: Pihatörmä 1 C FI-02240
Maltese: Pihatörmä 1 C
Slovak: Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel: +351-21-361 35 00
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040
Slovak: Všetky hodnoty boli medzi 2,5 až 3,5 násobkom ULN (horná hranica normy).
Maltese: Il-valuri kollha kienu bejn 2.5 u 3.5-il darba il-fuq minn ULN (Upper Limit of Normal).
Slovak: A 4 NAPLNENÝMI INJEKČNÝMI STRIEKAČKAMI
Maltese: U 4 SIRINGI MIMLIJIEN LESTI
Slovak: 50% zlepšením v PASI skóre (PASI 50 odpoveď) v porovnaní s východiskovým postavením po 12-týždňovej liečbe, časový priebeh percentuálnych zmien priemernej hodnoty v PASI skóre v porovnaní s východiskovým postavením, zlepšenie indexu dermatologickej kvality života (DLQI), zlepšenie hodnotenia symptómov psoriázy (PSA), celkové hodnotenie zmeny lekárom (PGA), zmenu hrúbky komponentov PASI a zmeny postihnutého povrchu tela.
Maltese: Punti ta' l-aħħar secondarji kienu l-proporzjoni ta suġġetti li kellhom rata ta Minimal jew Clear fuq static global assessment min l-ispeċjalist, il Overall Lesion Severity (OLS), il-proporzjoni ta' pazjienti bi titjieba ta' ≥ 50% fil- PASI score (PASI 50 risposta) relattata mal-linea ta' basi wara 12-il ġimgħa ta' kura, it-tul tal- kors tal-medja titjieba ta' PASI perċentaġġ mil-linea ta' basi, titjieba fil- Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Assessment (PSA), Physician's Global Assessment (PGA) ta' kambju, kambju fil-ħxuna talkomponiment ta' PASI, u bidla fil-partijiet tal-ġisem li huma affetwati.
Slovak: Deti a adolescenti (<
Maltese: Tfal u adolexxenti (< 18 years)
Slovak: (n=342) b p-hodnoty porovnávajúce efalizumab s placebom s použitím logistickej regresie vrátane východiskových hodnôt PASI skóre, prioritnej liečby psoriázy a geografických regiónov
Maltese: (n=342) b p-values ikkomparaw efalizumab ma' plaċebo bl-użu ta' logistic regression, inkluz linea ta' basi PASI score, kura li ntuża qabel għal psorjażi, u reġjun ġeografiku bħal
Slovak: Keď máte aktívnu tuberkulózu alebo iné závažné infekcie.
Maltese: Pazjienti b' tuberkulosi attiva u infezzjonijiet severi oħrajn.
Slovak: CI]
Maltese: (ara
Slovak: 12 naplnených injekčných striekačiek s obsahom 1,3 ml rozpúšťadla.
Maltese: 12 siringi mimlijien lesti ta' 1.3ml ta' solvent.
Slovak: Nárast sa týkal CD4 T-lymfocytov, CD8 T-lymfocytov, B-lymfocytov a prirodzených zabíjačov buniek (NK), hoci NK bunky a bunky CD4 v porovnaní s ostatnými stúpli o menej.
Maltese: T-limfoċiti, CD8 Tlimfoċiti, B-limf006ċiti u ċelluli natural killer (NK), anke jekk iċ-ċelluli NK u CD4 zdiedu inqas, meta kkomparat ma' ċelluli ta tipi oħrajn.