FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Maltese: • Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Czech: Účinnost bez IL-2 N = 73
Maltese: Effikaċja mingħajr IL2 N=73
Czech: • periferní neuropatie 3.
Maltese: • newropatija periferika ta᾽ grad 3
Czech: Příprava infuze
Maltese: Preparazzjoni tal-infużjoni
Czech: Účinnost bez IL-2 N = 104
Maltese: Effikaċja mingħajr IL2 N=104
Czech: Při infuzi se doporučuje použít 0,22µm in-line filtr.
Maltese: Huwa rrakkomandat li waqt l-infużjoni jintuża filtru fil-linja ta᾽ 0.22 mikrometru.
Czech: • přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace (GRF) > 60
Maltese: • funzjoni adegwata tal-kliewi: tneħħija tal-kreatinina jew rata tal-filtrazzjoni glomerulari (GRF)
Czech: Infekce a infestace infekce (včetně pneumonie, kožních infekcí, herpetických infekcí, myelitidy, encefalomyelitidy), infekce spojená se zdravotnickým prostředkem sepse
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet infezzjoni (inkluż pnewmonja, infezzjoni tal-ġilda, infezzjoni tal-virus tal-herpes, mjelite, enċefalomjelite), infezzjoni relatata malapparat sepsi
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalové spazmy
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi spażmi fil-muskoli
Czech: Mezi nejčastější hypersenzitivní reakce patří hypotenze (39 %), kopřivka (18 %) a bronchospazmus (4 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet ta᾽ sensittività eċċessiva frekwenti kienu jinkludu pressjoni baxxa (39 %), urtikarja (18 %) u bronkospażmu (4%).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy hypoxie, kašel bronchospazmus, dyspnoe, respirační selhání, infiltrace plic, otok plic, pleurální výpotek, tachypnoe, laryngospazmus
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali ipoksja, sogħla bronkospażmu, dispnea, insuffiċjenza respiratorja, infiltrazzjoni fil-pulmun, edema pulmonari, effużjoni plewrali, takipenja, spażmu tallarinġi
Czech: stupně (tj.
Maltese: NUMRU(I)
Czech: 2. studie N = 19
Maltese: Studju 2 N=19
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1191/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1191/001
Czech: EXP
Maltese: EFS
Czech: Dinutuximabum beta je myší/lidská chimerická monoklonální protilátka třídy IgG1, která je produkována v savčí buněčné linii pomocí technologie rekombinantní DNA.
Maltese: Dinutuximab beta huwa antikorp IgG1 monoklonali kimeriku ġurdien-bniedem prodott f'linja ta' ċelluli mammiferi (CHO) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Czech: Nelze vyloučit riziko nepřímého snížení aktivity CYP v důsledku vyšších hodnot TNF-α a IL-6, a proto ani riziko interakcí s jinými současně užívanými léčivými přípravky.
Maltese: Riskju ta᾽ tnaqqis indirett tal-attività tas-CYP minħabba livelli għolja ta᾽ TNF-α u IL-6 u, għalhekk, l-interazzjonijiet ma᾽ prodotti mediċinali użati fl-istess ħin ma jistgħux jiġu esklużi.
Czech: stupeň, pokračujte v infuzi 50%
Maltese: Kull kartuna fiha kunjett 1.
Czech: Střední plazmatické hodnoty Cmax pozorované v průběhu 8hodinových infuzí (20 mg/m2/den po dobu 5 po sobě následujících dní) byly stanoveny v rámci jiné studie (n = 15).
Maltese: Il-livelli Cmax medji fil-plażma, osservati waqt infużjonijiet ta᾽ 8 sigħat (20 mg/m2/jum fuq ħamest ijiem konsekuttivi), ġew iddeterminati fi studju ieħor (n=15).
Czech: V rámci programu, ve kterém byl přípravek podáván z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) (1. studie) dostávalo 54 pacientů dinutuximab beta v dávce 10 mg/m2/den podávaný pomocí kontinuální 10denní intravenózní infuze v rámci 5týdenního léčebného cyklu současně se subkutánně podávaným IL-2 (6x106 IU/m²/den, který byl podáván 1.-5. den a 8.-12. den), po němž následovalo perorální podání isotretinoinu (160 mg/m2/den po dobu 14 dní v rámci každého cyklu).
Maltese: Fi programm ta᾽ użu ta᾽ kompassjoni (studju 1), 54 pazjent irċevew 10 mg/m2/jum ta᾽ dinutuximab beta mogħti minn infużjoni ġol-vina kontinwa ta᾽ 10 ijiem f᾽kors ta᾽ kura ta᾽ 5 ġimgħat, fl-istess ħin ma᾽ IL-2 taħt il-ġilda (6x106 IU/m²/jum mogħti f᾽jiem 1-5 u 8-12 ta᾽ kull kors) u segwit minn kura b᾽13-cis-RA orali (160 mg/m2/jum għal 14-il jum għal kull kors).
Czech: 1 rok 2 roky 3 roky
Maltese: sena sentejn 3 snin sena sentejn 3 snin
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi eċċezzjonali'.
Czech: Abnormální laboratorní hodnoty Doporučuje se pravidelně sledovat funkci jater a hodnoty elektrolytů.
Maltese: Abnormalitajiet tal-laboratorju Huwa rrakkomandat monitoraġġ regolatorju tal-funzjoni tal-fwied u l-elettroliti.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus, vyrážka, kopřivka dermatitida (včetně exfoliativní dermatitidy), erytém, suchá kůže, hyperhidróza, petechie, fotosenzitivní reakce
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt ilġilda ħakk, raxx, urtikarja dermatite (inkluż bilqxur), eritema, ġilda xotta, iperidrożi, petechiae, reazzjoni għal fotosensittività
Czech: Gastrointestinální poruchy zvracení, průjem, zácpa, stomatitida nauzea, otok rtů, ascites, abdominální distenze, ileus, suché rty enterokolitida
Maltese: Disturbi gastrointestinali rimettar, dijarea, stitikezza, stomatite dardir, edema taxxufftejn, axxite, nefħa addominali, ileus, xufftejn niexfa enterokolite
Czech: Jednotlivé kategorie podle frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Maltese: Il-kategoriji talfrekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni
Czech: Naředěný roztok (infuzní roztok)
Maltese: Soluzzjoni dilwita (soluzzjoni għal infużjoni)
Czech: Celková míra reakce (kompletní reakce plus částečná reakce) u pacientů s prokázaným onemocněním při zařazení do studie byla 36 % (95% interval spolehlivosti) [25; 48]) a byla příznivější u pacientů s refrakterním onemocněním (41 % [23; 57]), než u pacientů s relabujícím onemocněním (29 % [15; 46]).
Maltese: Ir-rata ta᾽ rispons globali (rispons komplet flimkien ma᾽ rispons parzjali) f᾽pazjenti b᾽evidenza ta᾽ mard fil-linja bażi kienet 36 % (95 % intervall ta᾽ kunfidenza [25; 48]) u kienet aktar favorevoli f᾽pazjenti b᾽marda refrattarja (41 % [23; 57]) milli f᾽pazjenti b᾽marda rikaduta (29 % [15;
Czech: Při podávání přípravku Qarziba byly hlášeny ojedinělé případy periferní neuropatie.
Maltese: B᾽Qarziba ġew irrapportati okkorrenzi okkażjonali ta᾽ newropatija periferali.
Czech: Jsou možné dva způsoby podání:
Maltese: Huma possibbli żewġ modi ta᾽ għoti:
Czech: 2. studie N = 25
Maltese: Studju 2 N=25
Czech: Byly hlášeny také závažné poruchy oka včetně oftalmoplegie (2 %) a atrofie zrakového nervu.
Maltese: Ġew irrappurtati wkoll disturbi fl-għajnejn severi inkluż oftalmopleġja (2 %) u atrofija ottika.
Czech: • Při kontinuální infuzi je v závislosti na reakci pacienta na bolest možné ukončit léčbu morfinem po dobu následujících 5 dnů postupným snižováním dávky (např. na 0,02 mg/kg/h., 0,01 mg/kg/h., 0,005 mg/kg/h.
Maltese: • B᾽infużjoni kontinwa, bħala rispons għall-perċezzjoni tal-uġigħ tal-pazjent, jista᾽ jkun possibbli li titwaqqaf kompletament il-morfina fi żmien 5 ijiem billi titnaqqas progressivament ir-rata taddożaġġ (eż. għal 0.02 mg/kg/siegħa, 0.01 mg/kg/siegħa, 0.005 mg/kg/siegħa).
Czech: • svědění, vyrážka
Maltese: • aġitazzjoni, ansjetà
Czech: Bezpečnost dinutuximabu beta byla hodnocena u 514 pacientů s vysokým rizikem relabujícího/refrakterního neuroblastomu, u nichž byl tento přípravek aplikován ve formě kontinuální infuze (98) nebo opakovaných infuzí podávaných denně (416).
Maltese: Is-sigurtà ta᾽ dinutuximab beta ġiet evalwata f᾽514-il pazjent b᾽newroblastoma ta᾽ riskju għoli u rikaduta/refrattarja, li rċevewh bħala infużjoni kontinwa (98) jew bħala infużjonijiet ripetuti kuljum (416).
Czech: Dinutuximab beta je protein, jehož očekávanou metabolickou dráhou je jeho rozklad na krátké peptidy a jednotlivé aminokyseliny pomocí všudypřítomných proteolytických enzymů.
Maltese: Dinutuximab beta huwa proteina li l-passaġġ metaboliku mistenni tagħha huwa degradazzjoni għal peptidi żgħar u aċidi amminiċi individwali minn enżimi proteolitiċi li jinsabu kullimkien.
Czech: Předpokládá se, že expozice (Cmax a AUC24h 1. den a 10. den v průběhu 10denní infuze) je u 12letých nebo mladších pacientů podobná a že u starších těžších pacientů dochází k jejímu mírnému snižování.
Maltese: L-esponiment (Cmax u AUC24h f᾽jum 1 u jum 10 waqt infużjoni ta᾽ 10 ijiem) huwa previst li jkun simili f᾽individwi b᾽età inqas minn jew ugwali għal 12-il sena u jonqos xi ftit għal individwi akbar fl-età u itqal.
Czech: 1. studie N = 29
Maltese: Studju 1 N=29
Czech: IL-2 je podáván v dávce 6×106 IU/m2/den, tj.
Maltese: IL-2 jingħata bħala 6×106 IU/m2/jum, li jirriżulta f᾽doża totali ta᾽ 60×106
Czech: Za účelem lepšího stanovení dávkování u dětí všech věkových kategorií a dopadu lidských antichimerických protilátek na farmakodynamiku, účinnost a bezpečnost držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky hodnocení vzorků plazmy pacientů zařazených do studií APN311-202v1-2-3 a APN311-304 v souladu se schváleným protokolem.
Maltese: Sabiex tiġi definita aħjar il-pożoloġija fit-tfal fuq medda sħiħa tal-età u limpatt ta᾽ HACAs fuq PD, l-effikaċja u s-sigurtà, il-MAH se jippreżenta rriżultati ta᾽ evalwazzjoni ta᾽ kampjuni ta᾽ plażma miġbura minn pazjenti flistudji APN311-202v1-2-3 u APN311-304 skont protokoll li ġie maqbul.
Czech: Zjištěné hodnoty Cmax byly o něco vyšší (16,5 µg/ml) a bylo jich dosaženo při páté infuzi.
Maltese: Il-livelli Cmax osservati kienu ftit ogħla (16.5 mikrogrammi/mL) u ntlaħqu fil-ħames infużjoni.
Czech: Nebyl prokázán vztah mezi ukazateli funkce ledvin (eGFR) a jater (bilirubin) a expozicí (Cmax a AUC24h 1. den a 10. den v průběhu 10denní infuze).
Maltese: Il-markaturi għall-funzjoni tal-kliewi (eGFR) u tal-fwied (bilirubina) ma wrew l-ebda relazzjoni malesponiment (Cmax u AUC24h f᾽jum 1 u jum 10 waqt infużjoni ta᾽ 10 ijiem).
Czech: • pulzní oxymetrie > 94 % při pokojové teplotě,
Maltese: • ossimetrija tal-polz > 94 % fuq arja tal-kamra
Czech: • Výrobce
Maltese: • Manifattur
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Histidin, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekci, kyselina chlorovodíková.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Histidine, sukrożju, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet, aċidu idrokloriku.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Qarziba
Maltese: Mediċini oħra u Qarziba
Czech: • nervové poruchy
Maltese: • problemi fin-nervituri tiegħek
Czech: Další informace o přípravku Qarziba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Qarziba
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Qarziba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Qarziba vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Qarziba jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 4. srpna2017 změnil na Dinutuximab beta EUSA a dne 27. listopadu 2017 na Qarziba.
Maltese: L-isem tal-prodott inbidel għal Dinutuximab beta EUSA fl-4 ta' Awwissu 2017 u għal Qarziba fis-27 ta' Novembru 2017.
Czech: Jeden cyklus léčby přípravkem se podává po dobu 5 nebo 10 dní jednou za 35 dní.
Maltese: Kull kors ta' kura bil-mediċina jingħata għal 5 jew 10 ijiem kull 35 jum.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) patří přecitlivělost (alergie), zvracení, průjem, syndrom zvýšené propustnosti kapilár (únik tekutiny z krevních cév, který může způsobit otoky a pokles krevního tlaku) a hypotenze (nízký krevní tlak).
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 minn kull 10) huma sensittività eċċessiva (allerġija), rimettar, dijarea, sindrome ta᾽ tnixxija kapillari (tnixxija ta' fluwidu minn vini tad-demm żgħar li tista' tikkawża nefħa u tnaqqis rapidu fil-pressjoni tad-demm) u pressjoni baxxa (pressjoni tad-demm baxxa).
Czech: U pacientů, kteří vykazovali určité známky neuroblastomu, ještě 3 roky po léčbě přežívalo 63 % pacientů, kterým byl podáván interleukin-2, a 54 % pacientů, kteří interleukin-2 neužívali.
Maltese: Mill-pazjenti li kellhom xi sinjal ta' newroblastoma, 63 % ta' dawk li ngħataw interleukin-2 kienu għadhom ħajjin 3 snin wara l-kura meta mqabbel ma' 54 % tal-pazjenti li ma rċivewx interleukin-2.
Czech: Jelikož počet pacientů s neuroblastomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Qarziba byl dne 8. listopadu 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn newroblastoma huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Qarziba ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit8 ta' Novembru 2012.
Czech: Ve třetí studii u 370 dětí s vysoce rizikovým neuroblastomem, který se zlepšil po použití jiných typů léčby, byl podáván přípravek Qarziba a isotretinoin společně s interleukinem-2 nebo bez něj.
Maltese: Fit-tielet studju, 370 wild b'riskju għoli ta' newroblastoma li tjiebu wara kuri oħrajn ingħataw Qarziba u isotretinoin bi jew mingħajr interleukin-2.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Qarziba schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Qarziba?
Czech: Ve dvou studiích byly analyzovány údaje od 88 dětí a dospělých s neuroblastomem, u kterých při léčbě jinými typy protinádorové léčby nedošlo ke zlepšení nebo se onemocnění vrátilo.
Maltese: Żewġ studji analizzaw data minn 88 wild u adult bin-newroblastoma li ma tjibux b'kuri oħrajn tal-kanċer jew li rritornat.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku dinutuximabum beta.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva dinutuximab beta.
Czech: Přípravek Qarziba je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby rozpoznala a navázala se na strukturu zvanou GD2, která je ve velkém množství přítomna na povrchu buněk neuroblastomu, ale nikoliv na normálních buňkách.
Maltese: Qarziba huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jirrikonoxxi u jeħel ma' struttura msejħa GD2 li hija preżenti f'ammonti għoljin fil-wiċċ taċ-ċelluli tan-newroblastoma, iżda mhux fiċċelluli normali.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Qarziba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾿ valutazzjoni (EPAR) għal Qarziba.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost dinutuximabum beta
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Czech: Z pacientů s neuroblastomem, u kterých došlo k návratu onemocnění, přežívalo ještě 2 roky po léčbě 42 % a 69 % osob.
Maltese: Mill-pazjenti b'newroblastoma li rritornat, 42 % u 69 % kienu għadhom ħajjin sentejn wara l-kura.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dinutuximab beta Apeiron platné v celé Evropské unii dne 8. května 2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Dinutuximab beta Apeiron fit-8 ta' Mejju 2017.
Czech: V těchto studiích ještě 2 roky po léčbě přežívalo 70 % a 78 % pacientů, jejichž neuroblastom se při použití jiných typů léčby nezlepšil.
Maltese: F'dawn l-istudji, 70 % u 78 % tal-pazjenti li n-newroblastoma tagħhom ma tjibitx b'kuri oħrajn kienu għadhom ħajjin sentejn wara l-kura.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Qarziba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Qarziba?
Czech: <Podobnost>
Maltese: <Similarità>
Czech: <Odlišnost>
Maltese: <Deroga>
Czech: <Výbor CHMP je toho názoru, že v souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 141/2000 <a článkem 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000> [only for the superiority derogation] <byla doložena tato odlišnost uvedená> <byly doloženy tyto odlišnosti uvedené> v čl.
Maltese: <Is-CHMP huwa tal-fehma li skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 u <l-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000> [only for the superiority derogation] id-deroga/i li ġejja/ġejjin stabbilta/i fl-Artikolu 8.3 tal-istess Regolament tapplika/japplikaw kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni:
Czech: <žadatel v žádosti prokázal, že léčivý přípravek, třebaže je podobný <registrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění>, je bezpečnější, účinnější nebo jinak klinicky nadřazený (jak je definováno v článku 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000) pro stejnou léčebnou indikaci> <a>
Maltese: <l-applikant jista' jistabbilixxi fl-applikazzjoni li l-prodott mediċinali, minkejja li huwa simili għall-<prodott mediċinali orfni awtorizzat>, huwa aktar sigur, aktar effettiv jew inkella klinikament superjuri (kif definit fl-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000) għall-istess indikazzjoni terapewtika> <u>
Czech: <Jednoletá <ochrana uvádění přípravku na trh><exkluzivita údajů>>
Maltese: <sena waħda ta' <protezzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni><esklussività tad-data>>
Czech: <Výbor CHMP je toho názoru, že přípravek <název přípravku> je podobný registrovaným léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění ve smyslu článku 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Maltese: <Is-CHMP huwa tal-fehma li <isem il-prodott mediċinali> hu simili għal prodotti mediċinali orfni awtorizzati fis-sens tal-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000 kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Czech: [ For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Maltese: [ For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Czech: <Výbor CHMP je toho názoru, že v souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 141/2000 <a článkem 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000> [only for the superiority derogation] <byla doložena tato odlišnost uvedená> <byly doloženy tyto odlišnosti uvedené> v čl.
Maltese: <Is-CHMP huwa tal-fehma li skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 u <l-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000> [only for the superiority derogation] id-deroga/i li ġejja/ġejjin stabbilita/i fl-Artikolu 8.3 tal-istess Regolament tapplika/japplikaw kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni:
Czech: <Jednoletá <ochrana uvádění přípravku na trh><exkluzivita údajů>>
Maltese: <sena waħda ta' <protezzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni > <esklussività tad-data> >
Czech: <žadatel v žádosti prokázal, že léčivý přípravek, třebaže je podobný <registrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění>, je bezpečnější, účinnější nebo jinak klinicky nadřazený (jak je definováno v článku 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000) pro stejnou léčebnou indikaci> <a>
Maltese: <l-applikant jista' jistabbilixxi fl-applikazzjoni li l-prodott mediċinali, minkejja li huwa simili għall-<prodott mediċinali orfni awtorizzat>, huwa aktar sigur, aktar effettiv jew inkella klinikament superjuri (kif definit fl-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/200) għall-istess indikazzjoni terapewtika> <u>
Czech: Registrace přípravku za výjimečných okolností
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt kondizzjonijiet eċċezzjonali
Czech: <Výbor CHMP je toho názoru, že přípravek <název přípravku> je podobný registrovanému léčivému přípravku (registrovaným léčivým přípravkům) pro vzácná onemocnění ve smyslu článku 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Maltese: <Is-CHMP huwa tal-fehma li <isem il-prodott mediċinali> hu simili għal prodotti mediċinali orfni fis-sens tal-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000 kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.>
Czech: [Where one-year marketing protection/data exclusivity is accepted, please select the statement(s) as provided below, otherwise provide scientific conclusions and grounds.]
Maltese: [Where one-year marketing protection/data exclusivity is accepted, please select the statement(s) as provided below, otherwise provide scientificconclusions and grounds.]
Czech: <žadatel v žádosti prokázal, že léčivý přípravek, třebaže je podobný <registrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění>, je bezpečnější, účinnější nebo jinak klinicky nadřazený (jak je definováno v článku 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000) pro stejnou léčebnou indikaci> <a>
Maltese: <l-applikant jista' jistabbilixxi fl-applikazzjoni li l-prodott mediċinali, minkejja li huwa simili għall-<prodott mediċinali orfni awtorizzat>, huwa aktar sigur, aktar effettiv jew inkella klinikament superjuri (kif definit fl-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000) għall-istess indikazzjoni terapewtika >.
Czech: <Jednoletá <ochrana uvádění přípravku na trh><exkluzivita údajů>>
Maltese: <sena waħda ta' <protezzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni> <esklussività tad-data> >
Czech: Členské státy by měly zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku popsané níže jsou splněny:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet fir-rigward ta' l-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali deskritti hawn taħt huma implimentati:
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které budou provedeny členskými státy
Maltese: Kundizzjonijiet jew Restrizzjonijiet fir-rigward ta' l-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali li għandhom jiġu implimentati mill-Istati Membri
Czech: <Číslo jednací procedury EMA> <Registrační (EU) Číslo> (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal <Obsah (koncentrace)> Velikosti balení
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMA> <Numru ta' l-EU> <Numru tal-MA> Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Verze 10.1, 062/20196
Maltese: Verżjoni 10, 046//20196 Language rev.1, 04/2016
Czech: [*Informace o tištěných materiálech naleznete v návodu anotované QRD šablonyFor the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Maltese: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/0/00/000/000
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/0/00/000/000
Czech: <Distribuce> <Biotransformace> <Eliminace> <Linearita/nelinearita> <Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)>
Maltese: <Assorbiment> <Distribuzzjoni> <Bijotrasformazzjoni> <Eliminazzjoni> <Linearità/nuqqas ta' linearità> <Relazzjoni(-jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)>
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek <Žádné.>
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti <Xejn.>
Czech: <{(Smyšlený) název} je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Maltese: <{Isem (Ivvintat)} huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Czech: <Mechanismus účinku> <Farmakodynamické účinky> <Klinická účinnost a bezpečnost> <Pediatrická populace>
Maltese: <Mekkaniżmu ta' azzjoni> <Effetti farmakodinamiċi> <Effikaċja klinika u sigurtà> <Popolazzjoni pedjatrika>
Czech: Viz bod 4.>
Maltese: Ara sezzjoni 4.>
Czech: • <Další opatření k minimalizaci rizik>
Maltese: • < Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji >
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky <Pediatrická populace>
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa <Popolazzjoni pedjatrika>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.> <Neuplatňuje se.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.> <Mhux applikabbli.>
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġĠestjoni tar-rRiskju (RMP)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: <{kód}> <dosud nepřidělen>
Maltese: {kategorija}, Kodiċi ATC: