FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with rheumatoid arthritis, decreases in serum C-reactive protein (CRP) were observed as early as 1 week after starting treatment with Olumiant and were maintained throughout dosing.
Romanian: În cazul pacienților cu poliartrită reumatoidă, scăderi ale proteinei serice C-reactive (CRP) s-au observat chiar și la 1 săptămână după începerea tratamentului cu Olumiant și s-au menținut pe întreaga perioadă de administrare a dozei.
English: The RA-BEGIN Study in MTX-naïve patients is supportive for the target population of patients with an inadequate response to, or intolerance to, other DMARDs (section 4.1).
Romanian: Studiul RA-BEGIN efectuat la pacienți netratați anterior cu MTX este încurajator pentru populația țintă a pacienților cu răspuns inadecvat la sau intoleranță la alte DMARD (pct. 4.1).
English: • Morning Joint Stiffness
Romanian: • Articulații rigide dimineața
English: In clinical pharmacology studies there were no clinically meaningful effects on exposure when baricitinib was coadministered with digoxin (Pgp substrate) or methotrexate (substrate of several transporters).
Romanian: Studiile clinice de farmacologie nu au relevat efecte clinice semnificative privind expunerea când baricitinib a fost administrat concomitent cu digoxina (substrat Pgp) sau metotrexat (substrat al mai multor transportatori).
English: If clinical features of DVT/PE occur, Olumiant treatment should be discontinued and patients should be evaluated promptly, followed by appropriate treatment.
Romanian: Dacă apar simptome ale TVP/EP, tratamentul cu Olumiant trebuie întrerupt iar pacienții trebuie imediat evaluați -urmând administrarea unui tratament adecvat.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
English: For most patients, changes in immunoglobulins occurred within the normal reference range.
Romanian: În cazul celor mai mulți pacienți, modificări ale imunoglobulinelor s-au observat în intervalul normal de referință.
English: Therefore, the PRAC requests the MAH to update section 4.4 of the SmPC to modify the wording on “Venous Thromboembolism” to indicate that if clinical features of DVT/PE occur, baricitinib treatment should be discontinued and to update section 4.8 of the SmPC to add the adverse reaction pulmonary embolism and deep vein thrombosis with a frequency not known.
Romanian: Prin urmare, PRAC solicită DAPP să actualizeze secțiunea 4.4 din RCP pentru a modifica informația „Tromboembolism venos” pentru a indica faptul că, dacă apar caracteristici clinice ale TVP / EP, tratamentul cu baricitinib trebuie întrerupt și să actualizeze secțiunea 4.8 din RCP pentru a adăuga la reacții adverse embolismul pulmonar și tromboza venoasă profundă, cu frecvență necunoscută.
English: If an infection develops, the patient should be monitored carefully and Olumiant therapy should be temporarily interrupted if the patient is not responding to standard therapy.
Romanian: Dacă apare o infecție, pacientul trebuie monitorizat atent, iar terapia cu Olumiant trebuie întreruptă temporar în cazul în care pacientul nu răspunde la tratamentul standard.
English: How to take Olumiant
Romanian: Cum să luați Olumiant
English: Consequently, the recommended dose in patients taking OAT3 inhibitors with a strong inhibition potential, such as probenecid, is 2 mg once daily (see section 4.2).
Romanian: În consecință, doza recomandată pentru pacienții aflați sub tratament cu inhibitori de OAT3 cu potențial puternic de inhibare, cum este probenecidul, este de 2 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
English: Within the intracellular signalling pathway, JAKs phosphorylate and activate signal transducers and activators of transcription (STATs), which activate gene expression within the cell.
Romanian: În calea semnalelor intracelulare, protein kinazele Janus fosforilează și activează transductorii de semnal și activatorii transcrierii (STAT), care activează expresia genelor din celulă.
English: Administration of baricitinib resulted in a dose dependent inhibition of IL-6 induced STAT3 phosphorylation in whole blood from healthy subjects with maximal inhibition observed 2 hours after dosing which returned to near baseline by 24 hours.
Romanian: Administrarea baricitinibului a rezultat în inhibarea dependentă de doză a fosforilării STAT3 indusă de citokina IL-6 în sângele integral al subiecților sănătoși, cu inhibarea maximă observată la 2 ore după luarea dozei și revenirea aproape de valoarea de referință la 24 de ore.
English: Elevations in LDL cholesterol decreased to pre-treatment levels in response to statin therapy.
Romanian: Creșterile nivelurilor de colesterol LDL au scăzut până la nivelurile anterioare tratamentului, ca răspuns la terapia cu statine.
English: • Low disease activity and remission (SDAI)
Romanian: • Activitate scăzută a bolii și remisie (SDAI)
English: Inhibition of IL-6 induced STAT3 phosphorylation
Romanian: Inhibarea fosforilării STAT3 indusă de citokina IL-6
English: Screening for viral hepatitis should be performed in accordance with clinical guidelines before starting therapy with Olumiant.
Romanian: Testarea pentru hepatita virală trebuie realizată în conformitate cu ghidurile clinice, înainte de inițierea terapiei cu Olumiant.
English: Tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling more tired than usual or dental problems as these can be signs of infection.
Romanian: Informați-vă doctorul dacă experimentați simptome precum febră, leziuni, senzație de oboseală mai accentuată decât de obicei sau probleme stomatologie, dat fiind că acestea pot fi semne de infecție.
English: Tell your doctor or seek medical help immediately if you get the following symptoms, which may be signs of shingles (herpes zoster): - painful skin rash with blisters and fever
Romanian: Informați-vă medicul sau solicitați asistență medicală imediat dacă experimentați următoarele simptome care pot fi semne ale herpesului (herpes zoster): - erupții dureroase pe piele cu bășici și febră
English: Lipid parameters should be assessed approximately 12 weeks following initiation of Olumiant therapy and thereafter patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia.
Romanian: Nivelul lipidelor ar trebui evaluat la aproximativ 12 săptămâni de la inițierea tratamentului cu Olumiant, iar apoi managementul pacienților ar trebui realizat în conformitate cu ghidurile clinice internaționale aplicabile hiperlipidemiei.
English: Physicians should advise women of child bearing potential to use contraception during treatment and for a week after its ending.
Romanian: Medicii trebuie să sfătuiască femeile cu potențial de a rămâne gravide să utilizeze metode contraceptive pe durata tratamentului și o săptămână după încheierea tratamentului.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
English: Animal studies indicate that baricitinib may have an adverse effect on bone development in utero at higher dosages.
Romanian: Studiile la animale au indicat faptul că baricitinibul poate avea un efect advers asupra dezvoltării osoase in utero, în cazul administrării în doze mari.
English: DAS28-ESR ≤ 3.2:
Romanian: DAS28-ESR  3.2: Săptămâna
English: Olumiant is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs.
Romanian: Olumiant este indicat în tratamentul poliartritei reumatoide active moderată până la severă la pacienți adulți care nu au răspuns adecvat sau care au intoleranță la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boală .
English: Treatment should be interrupted if ALC < 0.5 x 109 cells/L and may be restarted once ALC return above this value
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă ALC < 0,5 x 109 celule/L și poate fi reluat după ce ALC crește peste această valoare
English: The mean effects of intrinsic factors on PK parameters (AUC and Cmax) were generally within the inter-subject PK variability of baricitinib.
Romanian: Efectele medii ale factorilor intrinseci asupra parametrilor farmacocineticii (ASC și Cmax) s-au încadrat în general în variabilitatea interindividuală a farmacocineticii baricitinibului.
English: In rat and rabbit reproductive toxicology studies, baricitinib was shown to reduce foetal growth/weight and produce skeletal malformations (at exposures of approximately 10 and 39 times the human exposure, respectively).
Romanian: În studiile privind toxicologia aparatului de reproducere la șobolan și iepure, s-a observat că baricitinib a redus dezvoltarea/greutatea fetusului și a determinat apariția malformațiilor scheletale (la expuneri de aproximativ 10 și 39 ori expunerea la om).
English: Concomitant use of the OAT3 inhibitors ibuprofen and diclofenac may lead to increased exposure of baricitinib, however their inhibition potential of OAT3 is less compared to probenecid and thus a clinically relevant interaction is not expected.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor de OAT3 ibuprofenului și diclofenacului va determina creșterea expunerii la baricitinib, totuși potențialul lor de inhibare a OAT3 este mai mic decât al probenecidului și deci nu este de așteptat să apară o interacțiune relevană clinic.
English: Data concerning use of baricitinib with potent immunosuppressive medicinal products (e.g., azathioprine, tacrolimus, ciclosporin) are limited and caution should be exercised when using such combinations (see section 4.5).
Romanian: Datele privind utilizarea baricitinibului împreună cu medicamente imunosupresoare puternice (de exemplu, azatioprina, tacrolimusul, ciclosporina) sunt limitate și trebuie acordată atenție în cazul utilizării acestor asocieri (vezi pct. 4.5).
English: Treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Romanian: Tratamentul trebuie prescris de un doctor cu experiență în diagnosticarea și tratarea poliartritei reumatoide.
English: • croscarmellose sodium
Romanian: • croscarmeloza de sodiu
English: • Contact details of the prescriber
Romanian: • Datele de contact ale medicului prescriptor
English: Baricitinib metabolism is mediated by CYP3A4, with less than 10 % of the dose identified as undergoing biotransformation.
Romanian: Metabolizarea baricitinibului este mediată de CYP3A4, mai puțin de 10 % din doză fiind supusă biotransformării.
English: • That treatment with Olumiant may increase the risk of infections, and viral reactivation.
Romanian: • Tratamentul cu Olumiant poate crește riscul apariției infecțiilor, și reactivarea infecțiilor virale.
English: You can take the tablets either with or without food.
Romanian: Puteți lua comprimatul înainte sau după masă.
English: If increases in ALT or AST are observed during routine patient management and drug-induced liver injury is suspected, Olumiant should be temporarily interrupted until this diagnosis is excluded.
Romanian: Dacă se observă creșteri ale ALT sau AST în timpul tratamentului de rutină al pacienților și dacă sunt suspicionate deteriorări hepatice induse de medicament, administrarea medicamentului Olumiant trebuie întreruptă temporar până la excluderea acestui diagnostic.
English: In vitro, baricitinib is a cytochrome P450 enzyme (CYP)3A4 substrate although less than 10 % of the dose is metabolised via oxidation.
Romanian: In vitro, baricitinib este substrat al enzimelor citocromului P450 (CYP)3A4 deși mai puțin de 10 % din doză este metabolizată prin oxidare.
English: In clinical trials, there were no confirmed cases of rhabdomyolysis.
Romanian: În studiile clinice, nu s-au confirmat cazuri de rabdomioliză.
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, the incidence rate of all infections (rate of patients with ≥ 1 event per 100 patient-years of exposure) was 101 with Olumiant compared to 83 in the placebo group.
Romanian: În studiile controlate, timp de maxim 16 săptămâni, rata de incidență a tuturor infecțiilor (rata pacienților cu ≥ 1 eveniment per 100 pacienți-ani de expunere) a fost de 101 în cazul Olumiantului în comparație cu 83 în cazul grupului placebo.
English: Events of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) have been reported in patients receiving baricitinib.
Romanian: Reacții ca tromboza venoasă profundă (TVP) și embolismul pulmonar (EP) au fost observate la pacienți cărora li s-a administrat baricitinib.
English: Use of baricitinib with potent immunosuppressive medicinal products such as azathioprine, tacrolimus, or ciclosporin was limited in clinical studies of baricitinib, and a risk of additive immunosuppression cannot be excluded (see section 4.4).
Romanian: Utilizarea baricitinibului împreună cu medicamente imunosupresoare puternice cum ar fi azatioprina, tacrolimusul sau ciclosporina a fost limitată în studiile clinice ale baricitinibului, și nu poate fi exclus riscul de imunosupresie aditivă (vezi pct. 4.4).
English: Olumiant should not be given to patients with active TB.
Romanian: Olumiant este contraindicat pacienților cu TB activă.
English: DAS28-hsCRP ≤ 3.2:
Romanian: DAS28-hsCRP  3.2: Săptămâna
English: Data from clinical studies shows that the incidence rate of urticaria and face oedema is higher in the baricitinib 4 mg arm [urticarial: 0.60; face oedema: 0.89] compared to placebo arm [urticarial: 0.29; face oedema:0.29].
Romanian: Datele obținute din studii clinice arată că rata de incidență a urticariei și a edemului facial este mai mare în brațul de tratament cu baricitinib 4 mg [urticarie: 0,60; edem facial: 0,89], comparativ cu brațul cu administrare de placebo [urticarie: 0,29; edem facial: 0,29].
English: Olumiant 2 mg and 4 mg are available in blister packs of 14, 28, 35, 56, 84 and 98 tablets in calendar blisters and 28 x 1 and 84 x 1 tablets in perforated unit dose blisters.
Romanian: Comprimatele Olumiant 2 mg și 4 mg sunt disponibile în cutii cu blistere, de 14, 28, 35, 56, 84 și 98 și blistere perforate cu doze unitare, cu date calendaristice, de 28 x 1 și 84 x 1.
English: Read the package leaflet before use
Romanian: Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
English: 5 Most common concomitant cDMARDs included MTX, hydroxychloroquine, leflunomide and sulfasalazine
Romanian: Cele mai des întâlnite administrări concomitente de cDMARD au inclus MTX, hidroxiclorochina, leflunomida și sulfasalazina.
English: Olumiant is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Romanian: Olumiantul este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
English: RA-BEAM MTX-IR patients
Romanian: RA-BEAM Pacienți MTX-IR
English: Cytochrome P450 enzymes
Romanian: Enzimele citocromului P450
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - low number of white bloods cells (neutrophils), shown by blood test - increase in an enzyme called creatine kinase, shown by blood test - high levels of blood fat (triglycerides), shown by blood test - acne - weight gain - swelling of the face - urticaria - blood clots in the blood vessels of the lungs - blood clot in the veins of the legs or pelvis, called a deep vein thrombosis (DVT)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - număr scăzut de leucocite (neutropfile), evidențiate de analizele de sânge - creșteri ale nivelurilor enzimei cunoscute drept creatinkinaza, evidențiate de analizele de sânge - niveluri ridicate de grăsimi în sânge (trigliceride), evidențiate de analizele de sânge - acnee - creștere în greutate - umflare a feţei - urticarie - cheaguri de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor - cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor sau pelvisului, afecțiune numită tromboză venoasă profundă
English: You may need blood tests before you start Olumiant, or while you are taking it, to check if you have a low red blood cell count (anaemia), low white blood cell count (neutropaenia or lymphopaenia), high blood fat (cholesterol) or high levels of liver enzymes, to ensure that treatment with Olumiant is not causing problems.
Romanian: Este posibil să trebuiască să faceți analize hematologice înainte de a începe tratamentul cu Olumiant sau în timpul tratamentului pentru a verifica să nu aveți un număr mic de eritrocite (anemie), număr mic de leucocite (neutropenie sau limfopenie), nivel crescut de grăsimi în sânge (colesterol) sau nivel crescut al enzimelor ficatului, pentru a vă asigura că tratamentul cu Olumiant nu cauzează probleme.
English: • That Olumiant use should be stopped in case of herpes zoster or any other infection that doesn't respond to standard treatment until the event resolves.
Romanian: • Administrarea Olumiant trebuie întreruptă până la rezolvarea evenimentului în cazul apariției herpes zoster sau a oricărei alte infecții, care nu răspunde la tratamentul standard.
English: Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Romanian: Danemarca Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
English: • Prescribers should screen the patients for viral hepatitis before commencing Olumiant treatment.
Romanian: • Medicii prescriptori trebuie să examineze pacienții privind prezența hepatitei virale înaintea inițierii tratamentului cu Olumiant.
English: • The Package Leaflet including the Patient Alert Card
Romanian: • Prospectul, inclusiv Cardul Pacientului
English: In RA-BEAM, treatment with Olumiant resulted in significant improvement in patient and physician global assessments, HAQ-DI, pain assessment and CRP at Weeks 12, 24 and 52 compared to adalimumab.
Romanian: În RA-BEAM, tratamentul cu Olumiant a rezultat în îmbunătățirea semnificativă a evaluărilor globale ale pacientului și medicului, HAQ-DI, evaluării durerii și CRP în săptămânile 12, 24 și 52 în comparație cu adalimumab.
English: Patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Romanian: Pacienții trebuie tratați în conformitate cu ghidurile clinice internaționale aplicabile hiperlipidemiei
English: Increases in alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) to ≥ 5 and ≥ 10 x upper limit of normal (ULN) were reported in less than 1 % of patients in clinical trials.
Romanian: Creșteri ale nivelului alaninaminotransferazei (ALT) și aspartataminotransferazei (AST) la ≥ 5 și ≥ 10 x limita superioară a normalului (LSN) au fost raportate în cazul a mai puțin de 1 % din pacienții incluși în studiile clinice.
English: Reporting rates for Olumiant compared to placebo for the infection-related ADRs were: Upper respiratory tract infections (14.7 % vs. 11.7 %), urinary tract infections (3.4 % vs. 2.7 %), gastroenteritis (1.6 % vs. 0.8 %), herpes simplex (1.8 % vs. 0.7 %), and herpes zoster (1.4 % vs. 0.4 %).
Romanian: Ratele de raportare pentru Olumiant în comparație cu placebo pentru reacții adverse la medicament vizând infecțiile au fost: infecții ale tractului respirator superior (14,7 % față de 11,7 %), infecții ale tractului urinar (3,4 % față de 2,7 %), gastroenterită (1,6 % față de 0,8 %), herpes simplex (1,8 % față de 0,7 %) și herpes zoster (1,4 % față de 0,4 %).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional cu identificatorul unic inclus.
English: The recommended dose is 2 mg once daily in patients taking Organic Anion Transporter 3 (OAT3) inhibitors with a strong inhibition potential, such as probenecid (see section 4.5).
Romanian: Doza recomandată este de 2 mg odată pe zi pentru pacienții care se află sub tratament cu inhibitori ai transportorilor anionici organici 3 (OAT3) cu puternic potențial de inhibare, cum ar fi probenecidul (vezi pct. 4.5).
English: The presence of at least 6 tender and 6 swollen joints was required at baseline.
Romanian: Prezența a minim 6 articulații sensibile și a 6 articulații inflamate a fost necesară ca referință.
English: In all 4 studies, a significantly higher proportion of patients treated with Olumiant 4 mg compared to placebo or MTX achieved low disease activity or remission (DAS28-ESR or DAS28-hsCRP ≤ 3.2 and DAS28-ESR or DAS28-hsCRP < 2.6) at Weeks 12 and 24.
Romanian: În toate cele 4 studii, un procent semnificativ mai mare al pacienților tratați cu Olumiant 4 mg în comparație cu placebo sau MTX a realizat o activitate scăzută a bolii sau remisiune (DAS28-ESR sau DAS28-hsCRP  3,2 și DAS28-ESR sau DAS28-hsCRP < 2,6) în săptămânile 12 și 24.
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, the following rates were observed for Olumiant vs. placebo:
Romanian: În studiile controlate, timp de maxim 16 săptămâni, s-au observat următoarele frecvențe pentru Olumiant față de placebo:
English: If you stop taking Olumiant Do not stop taking Olumiant unless your doctor tells you to stop taking it.
Romanian: Dacă încetați să luați Olumiant Nu întrerupeți tratamentul cu Olumiant decât la indicația medicului dumneavoastră.
English: Laboratory Measure Action
Romanian: Analiza de laborator Acțiunea
English: In vitro, baricitinib is a substrate for organic anionic transporter (OAT)3, P-glycoprotein (Pgp), breast cancer resistance protein (BCRP) and multidrug and toxic extrusion protein (MATE)2-K.
Romanian: In vitro, baricitinibul reprezintă substratul transportatorilor anionici organici (OAT)3, glicoproteina P (Pgp), proteina de rezistență la cancerul mamar (BCRP) și proteina de extrudare multidrog și toxine (MATE)2-K.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Romanian: 4.4 Atenționări și preauții speciale privind utilizarea
English: Do not take Olumiant: - if you are allergic to baricitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luați Olumiant: - dacă sunteți alergic la baricitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
English: What Olumiant is and what it is used for What you need to know before you take Olumiant How to take Olumiant
Romanian: Ce este Olumiant și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Olumiant Cum să luați Olumiant Reacții adverse posibile Cum se păstrează Olumiant Conținutul ambalajului și alte informații
English: In a clinical pharmacology study, dosing of probenecid (an OAT3 inhibitor with strong inhibition potential) resulted in approximately a 2-fold increase in AUC(0-∞) with no change in tmax or Cmax of baricitinib.
Romanian: Într-un studiu de farmacologie clinică, dozajul de probenecid (inhibitor al OAT3 cu potențial puternic de inhibare) a rezultat într-o creștere aproximativ dublă a ASC(0-∞) fără modificări în valorile tmax sau Cmax ale baricitinib.
English: In all studies, patients treated with Olumiant 4 mg once daily had statistically significantly higher ACR20, ACR50 and ACR70 response at 12 weeks compared to placebo, MTX or adalimumab (see Table 4).Time to onset of efficacy was rapid across measures with significantly greater responses seen as early as week 1.
Romanian: În toate studiile, pacienții tratați cu Olumiant 4 mg odată pe zi au avut un răspuns ACR20, ACR50 și ACR70 statistic semnificativ mai ridicat la 12 săptămâni în comparație cu placebo, MTX sau adalimumab (vezi Tabelul 4).Timpul până la instalarea eficacității a fost scurt în toate rezultatele cu răspunsuri semnificativ mai mari observate chiar și la 1 săptămână.
English: Mean apparent clearance (CL/F) and half-life in patients with rheumatoid arthritis was 9.42 L/hr (CV = 34.3 %) and 12.5 hrs (CV = 27.4 %), respectively.
Romanian: Clearance-ul aparent mediu (CL/F) și timpul de înjumătățire la pacienții cu poliartrită reumatoidă a fost de 9,42 L/oră (CV = 34,3 %) și respectiv 12,5 ore (CV = 27,4 %).
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiation of Olumiant in patients with previously untreated latent TB.
Romanian: Trebuie luată în considerare terapia anti-TB înainte de inițierea administrării Olumiant în cazul pacienților cu TB latentă netratată.