FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Polish: Nie stosować szczepionki Focetria po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie.
Icelandic: Ekki skal nota Focetria eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
Polish: Szczepionka zawiera „adiuwant" (MF59C.1) w celu wytworzenia lepszej odpowiedzi.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ónæmisglæði (MF59C.1) til að örva betri svörun.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>60 lat):
Icelandic: Aldraðir (>60 ára):
Polish: Gorączka ≥38-38,9°C Gorączka 39-39,9°C Gorączka ≥40°C
Icelandic: Sótthiti ≥38°C to 38,9°C Sótthiti 39°C to 39,9°C Sótthiti ≥40° C Aðrar aukaverkanir
Polish: W badaniu klinicznym 131 osoby dorosłe i 123 osoby w podeszłym wieku otrzymały po dwie dawki szczepionki przeciw grypie Focetria 7,5 μg.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 131 fullorðnir og 123 aldraðir tvo skammta af 7,5 µg Focetria.
Polish: Stwardnienie występowało często u niemowląt i rzadziej u małych dzieci.
Icelandic: Hersli voru algeng viðbrögð hjá smábörnum en ekki eins algeng hjá ungbörnum.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Icelandic: Heiti og heimilisföng framleiðenda líffræðilegs virks efnis
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE NA FIOLKĘ 10-DAWKOWĄ
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA FYRIR 10-SKAMMTA HETTUGLAS
Polish: Dostępne są dane wskazujące, że fiolki wielodawkowe można wykorzystać nawet do 72 godzin od pobrania pierwszej dawki, jednak w miarę możliwości należy unikać tak długiego okresu przechowywania.
Icelandic: Tiltækar upplýsingarbenda til þess að hægt sé að nota fjölskammta hettuglös í allt að 72 tíma eftir notkun fyrsta skammts þó að svo langur geymslutími sé ekki æskilegur.
Polish: Większość reakcji miała przebieg łagodny, krótkotrwały i były one podobne do wywołanych tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie sezonowej.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar, vöruðu stutt og voru svipaðar að vægi og þær sem komu í kjölfar hefðbundinna árstíðabundinna inflúensubóluefna.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) i druga dawka (0,5 ml) nie wcześniej niż po 3 tygodniach.
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) af bóluefni er gefinn og annar 0,5 ml skammtur minnst þremur vikum síðar.
Polish: Łącznie n=117
Icelandic: Samtals N=117
Polish: Reakcje alergiczne z możliwością wystąpienia duszności, świszczącego oddechu, obrzęku gardła lub prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które może prowadzić do wstrząsu, jeśli nie jest stosowane odpowiednie leczenie.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, hugsanlega með mæði, blásturshljóði við öndun, bólgu í hálsi eða sem valda hættulegri lækkun blóðþrýsting sem getur valdið losti ef ekki er veitt meðferð.
Polish: GMR (95% CI) Serokonwersja lub istotne zwiększenie (95% CI) * w badaniu metodą HI ** średnia geometryczna HI
Icelandic: Mótefnamyndun eða marktæk aukning (95% CI) * mælt með HI-prófi ** hlutfall margfeldismeðaltala HI
Polish: Wskaźnik seroprotekcji (95% CI)
Icelandic: Ónæmisvörn (95% CI)
Polish: Szczepionkę Focetria należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Icelandic: Focetria skal nota í samræmi við opinber tilmæli
Polish: Fiolka zawierająca dziesięć dawek (0,5 ml każda) do wstrzykniecia:
Icelandic: Fjölskammta hettuglas sem inniheldur tíu skammta (0,5 ml hver) til inndælingar:
Polish: Łącznie n=66
Icelandic: Samtals N=66
Polish: Tkliwość, rumień, drażliwość, nietypowy płacz, senność, biegunka i zmiana nawyków żywieniowych.
Icelandic: Viðkvæmni, roði, pirringur, óeðlilegur grátur, syfja, niðurgangur og breytingar á matarvenjum.
Polish: 0,5 ml w ampułko-strzykawce (ze szkła typu I) z korkiem (guma bromobutylowa).
Icelandic: 0,5 ml í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með bullu-tappa (brómóbútýlgúmmí).
Polish: Szczepionka przeciw grypie, kod ATC J07BB02
Icelandic: J07BB02
Polish: Ponieważ ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w przeliczeniu na dawkę 0,5 ml, przyjmuje się zatem, że nie zawiera sodu ani potasu.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23mg) og 1 mmól af kalíum (39 mg) hver 0,5 ml skammtur þ.e. það er nánast natríum- og kalíumfrítt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem produktu do obrotu oraz tak długo, jak długo wprowadzony do obrotu produkt będzie pozostawał w użyciu.
Icelandic: 1.8.1 markaðsleyfisins sé til staðar og virki á réttan hátt áður en lyfið er sett á markað og svo lengi sem markaðssett lyf er í notkun.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych z udziałem dzieci
Icelandic: Aukaverkanir frá klínískum rannsóknum hjá börnum
Polish: 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml
Icelandic: 7,5 míkrógrömm** miðað við 0,5 ml skammt
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Icelandic: Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Polish: Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa po podaniu pierwszej i drugiej dawki dzieciom i młodzieży wynika porównywalny profil bezpieczeństwa jak w przypadku szczepionki modelowej H5N1.
Icelandic: Upplýsingar eftir fyrri og seinni skammtinn hjá börnum og unglingum benda til sambærilegs öryggis og tilkynnt hefur verið um með H5N1 frumgerðarbóluefninu.
Polish: Po podaniu szczepionki mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram eftir bólusetningu og í mjög sjaldgæfum tilfellum leitt til losts.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z krajami członkowskimi wyraża zgodę na wdrożenie mechanizmów, pozwalających pacjentom i pracownikom służby zdrowia na ciągły dostęp do aktualizowanych informacji na temat
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við þar til bær yfirvöld landsins um kerfi sem gerir sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki kleift að hafa stöðugan aðgang að uppfærðum upplýsingum
Polish: • dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności u zdrowych dzieci i młodzieży (6 miesięcy-17 lat) oraz dorosłych osób (również w podeszłym wieku).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu hjá heilbrigðum börnum og unglingum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára og hjá fullorðnum, þar með talið öldruðum einstaklingum.
Polish: Niezbyt często (występują u 1-10 osób na 1000 szczepionych): Obajwy rzekomogrypowe
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum):
Polish: Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionki Focetria u kobiet w ciaży, zwłaszcza w drugim i trzecim trymetrze.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi Focetria fyrir konur á meðgöngu liggja fyrir einkum hvað varðar annan og þriðja þriðjung meðgöngu.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Focetria był podobny jak w przypadku szczepionek modelowych H5N1.
Icelandic: Öryggi Focetria var svipað og fyrir H5N1 frumgerðarbóluefnin.
Polish: Większość reakcji miała niewielkie nasilenie i szybko ustępowała.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar og skammvinnar.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: Łącznie n=120
Icelandic: Samtals N=120
Polish: Jeżeli planuje się podanie drugiej dawki, należy pamiętać, że nie istnieją żadne dane na temat bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności, potwierdzające możliwość zamiennego stosowania szczepionki Focetria z innymi szczepionkami przeciwko grypie H1N1v.
Icelandic: Ef gefa á annan skammt skal hafa í huga að engar upplýsingar um öryggi, ónæmissvörun eða virkni sem styðja að hægt sé að nota Focetria jöfnum höndum með öðrum H1N1v bóluefnum.
Polish: • Ustalenia sposobu zgłaszania działań niepożądanych w przypadku wdrożenia systemu powiadomień.
Icelandic: Hvernig tilkynna skal aukaverkanir ef sérstakt tilkynningakerfi hefur verið sett upp.
Polish: Dane dotyczące skojarzonego stosowania produktu Focetria H1N1v ze szczepionką przeciw grypie sezonowej bez dodatku adiuwantów u zdrowych dorosłych osób w wieku 18-60 lat nie wskazują na zaburzenia odpowiedzi immunologicznej na produkt Focetria.
Icelandic: Gögn um samhliða gjöf Focetria H1N1v með bóluefni sem er ekki ónæmisglætt og er ætlað gegn árstíðabundinni inflúensu hjá heilbrigðum fullorðnum á aldrinum 18-60 ára gáfu ekki til kynna neina truflun í ónæmissvörun við Focetria.
Polish: Badania kliniczne szczepionki Focetria H1N1v
Icelandic: Focetria H1N1v
Polish: • jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie krwi w celu wykrycia zakażenia niektórymi rodzajami wirusów.
Icelandic: ef þú þarft að fara í blóðprufu til að leita að ummerkjum um vissar veirusýkingar.
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą z gorączką lub ostrą infekcją.
Icelandic: Fresta ætti ónæmisaðgerð hjá sjúklingum með sjúkdóm ásamt hita eða bráða sýkingu.
Polish: Lekarze mają na uwadze wystąpienia takiego przypadku i zastosują odpowiednie leczenie.
Icelandic: Læknar vita af þessar hættu og er með tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.
Polish: Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować swędzącą wysypkę, płytki oddech, obrzęk twarzy lub języka.
Icelandic: Merki um ofnæmi geta verið kláðaútbrot á húð, andarteppa og bólga í andliti eða tungu.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Fiolkę wielodawkową każdorazowo przed pobraniem pojedynczej dawki szczepionki (0,5 ml) do strzykawki delikatnie wstrząsnąć.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Hristið fjölskammta hettuglasið varlega í hvert sinn áður en skammtur (0,5 ml) af bóluefninu er dreginn upp í sprautu.
Polish: Niektóre działania niepożądane, wymienione w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Icelandic: Sum þeirra áhrifa sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane z badań interwencyjnych i dużych badań obserwacyjnych nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ szczepionki Focetria na ciążę.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu og niðurstöður úr íhlutandi rannsókn og stórum áhorfsrannsóknum benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa af Focetria á meðgöngu.
Polish: Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie co najmniej 3 tygodni.
Icelandic: Gefa skal annan skammt af bóluefninu eftir minnst 3 vikur.
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących szczepionki Focetria, PRAC doszedł do następujących wniosków naukowych: W oparciu o wnioski z badania obserwacyjnego przeprowadzonego na grupie >2000 kobiet w ciąży, odzwierciedlającego stosowanie szczepionki Focetria u kobiet w ciąży, stwierdzono, że zaszczepienie przeciwko grypie A (H1N1) za pomocą produktu Focetria nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych u kobiet w ciąży, w szczególności w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr áhorfsrannsókn sem gerð var á >2.000 þunguðum konum, og endurspeglar notkun Focetria á meðgöngu, er ekki talið að bólusetning með Focetria gegn inflúensu A (H1N1) tengist aukinni hættu á skaðlegum áhrifum á meðgöngu, einkum á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu.
Polish: Ponadto wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu dni lub tygodni po rutynowym, corocznym podaniu szczepionek zapobiegających infekcji wirusem grypy z adiuwantem lub bez.
Icelandic: Auk þess hafa aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan komið fyrir á dögum og vikum eftir bólusetningu með ónæmsiglæddum og ekki ónæmisglæddum bóluefnum sem gefin voru á venjubundinn hátt árlega til að koma í veg fyrir inflúensu.
Polish: Dostępne są dodatkowe informacje z badań szczepionki o składzie podobnym do Focetria, jednak zawierającej antygen pochodzący z wirusów H5N1.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru tiltækar úr rannsóknum sem gerðar voru með bóluefni af svipaðri samsetningu og Focetria en inniheldur mótefnavaka sem fenginn er úr H5N1 veirum.
Polish: Dane kliniczne wskazują, że jedna dawka może być wystarczająca.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að einn skammtur geti nægt.
Polish: Płodność
Icelandic: Indæling
Polish: Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.
Icelandic: Hristið varlega fyrir notkun.
Polish: Fiolkę wielodawkową każdorazowo przed pobraniem pojedynczej dawki szczepionki (0,5 ml) do strzykawki delikatnie wstrząsnąć.
Icelandic: Hristið fjölnota hettuglasið varlega í hvert sinn áður en skammtur (0,5 ml) af bóluefninu er dreginn upp í sprautu.
Polish: Oprócz opisywanych działań niepożądanych w badaniach klinicznych, w raportach po wprowadzeniu do obrotu produktu Focetria H1N1v zgłaszano następujące działania niepożądane:
Icelandic: Auk þeirra aukaverkana sem tilkynnt var um í klínísku rannsóknunum, hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir eftir markaðssetningu Focetria H1N1v:
Polish: Jedna dawka 0,5 ml w dogodnym terminie.
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur á valinni dagsetningu.
Polish: 5,0 ml w fiolce 10-dawkowej (ze szkła typu I) z korkiem (guma halobutylowa).
Icelandic: 0,5 ml í 10 skammta hettuglasi (gler af gerð I) með bullu-tappa (halóbútýlgúmmí).
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ 10-DAWKOWĄ
Icelandic: ÁLETRUN FYRIR 10-SKAMMTA HETTUGLAS
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania szczepionki Focetria należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Focetria bóluefni er gefið.
Polish: Wyjściowo seronegatywny n=46
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=46
Polish: Łącznie n=70
Icelandic: Samtals N=70
Polish: Nie istnieją dane na temat jednoczesnego podania szczepionki Focetria z innymi szczepionkami.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um samhliða notkun Focetria með öðrum bóluefnum.
Polish: Ponadto w czasie monitorowania działań niepożądanych we wszystkich grupach wiekowych po wprowadzeniu do obrotu trójskładnikowych, sezonowych szczepionek z adiuwantem oraz sezonowej trójskładnikowej szczepionki MF59 o składzie podobnym do składu produktu Focetria (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem MF59C.1), dopuszczonych do stosowania u osób w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia) zgłaszano następujące działania niepożądane:
Icelandic: Auk þess var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu á þrígildum bóluefnum til árstíðabundinnar notkunar í öllum aldurshópum og á MF59 ónæmisglæddum þrígildum bóluefnum til árstíðabundinnar notkunar með svipaða samsetningu og Focetria (yfirborðsmótefnavakar, óvirkir, ónæmisglæddir með MF59C.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, patrz punkt 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Polish: Bardzo częste reakcje zgłaszane u dzieci i młodzieży w wieku 3-17 lat: Ból, stwardnienie, zaczerwienienie, złe samopoczucie, bóle mięśniowe, ból głowy i uczucie zmęczenia
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá börnum og unglingum á aldrinum 3 til 17 ára: verkur, hersli og roði, lasleiki, vöðvaverkir, höfuðverkur og þreyta.
Polish: Przedstawione działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eru skráðar samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkum:
Polish: Szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami poda lekarz lub pielęgniarka.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur þér lyfið í samræmi við ráðleggingar opinbera aðila.
Polish: Rzadko: drgawki
Icelandic: Sjaldgæfar: inflúensu-einkenni
Polish: Należy omówić z lekarzem konieczność przyjęcia szczepionki Focetria, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia opracowane na podstawie działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu,
Icelandic: Þú ættir að ráðfæra þig við lækninn hvort þú ættir að fá Focetria með hliðsjón af opinberum ráðleggingum sem byggðar eru á aukaverkunum sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które obserwowano w ciągu tygodnia po szczepieniu 80 niemowląt w wieku 6-11 miesięcy oraz 82 małych dzieci w wieku 12-35 miesięcy produktem zawierającym dawkę 7,5 μg:
Icelandic: Aukaverkanir í vikunni eftir bólusetningu hjá 80 ungbörnum á aldrinum 6-11 mánaða og 82 smábörnum á aldrinum 12-35 mánaða, sem fengu 7,5 µg blönduna voru tilkynntar sem hér segir:
Polish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Włochy.
Icelandic: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Ítalía.
Polish: ETYKIETA NA STRZYKAWKĘ
Icelandic: FYRIR NOTANDA LYFSINS
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Icelandic: FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR
Polish: Powszechnie wiadomo, że adiuwant zwiększa immunogenność, ale powoduje nieznacznie częściej reakcje miejscowe (przeważnie łagodny ból) w porównaniu z tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie bez adiuwantu.
Icelandic: Það er almennt álitið að þau ónæmisglæðandi áhrif sem leiða til aukinnar ónæmissvörunar tengist örlítið hærri tíðni staðbundinna aukaverkana (aðallega vægum sársauka) miðað við hefðbundin inflúensubóluefni sem ekki eru ónæmisglædd.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Antygeny powierzchniowe (hemaglutynina i neuraminidaza)* wirusa grypy szczepu:
Icelandic: Yfirborðsmótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og neuraminidasi)* af eftirfarandi stofni:
Polish: Wyjściowo seronegatywny n=25
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=25
Polish: Wyjściowo seronegatywny n=51
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=51
Polish: 9,75 miligrama 1,175 miligrama 1,175 miligrama
Icelandic: 1,175 milligrömm
Polish: Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane z badań interwencyjnych i dużych badań obserwacyjnych nie wskazują na bezpośredni
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu og niðurstöður úr íhlutandi rannsókn og stórum áhorfsrannsóknum benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa af
Polish: Wyjściowo seronegatywny n=48
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=48
Polish: - w gotowej do użytku strzykawce, zawierającej pojedynczą dawkę 0,5 ml do wstrzyknięcia;
Icelandic: Sprauta sem er reiðubúin fyrir notkun og inniheldur stakan 0,5 ml skammt til inndælingar:
Polish: Szczepienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (zwykle w ramię).
Icelandic: Bóluefninu er sprautað í vöðva (venjulega í upphandlegg).
Polish: Ponadto dane dotyczące szczepienia kobiet w ciąży inaktywowanymi szczepionkami trójskładnikowymi przeciw grypie sezonowej w okresie międzypandemicznym nie wskazują na szkodliwe działanie szczepionki na płód i matkę.
Icelandic: Auk þess benda upplýsingar um bólusetningar með árstíðabundnum óvirkjuðum þrígildum bóluefnum gegn heimsfaraldri hjá þunguðum konum ekki til þess að skaðleg áhrif á fóstur og móður tengist
Polish: Produkt Focetria H1N1v można podawać w skojarzeniu ze szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiutantu.
Icelandic: Gefa má Focetria H1N1v samtímis bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu sem ekki er ónæmisglætt.
Polish: Łącznie n=57
Icelandic: Samtals N=57
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku szczepionki Focetria.
Icelandic: Þessar aukaverkanir kunna að koma fyrir með Focetria.
Polish: Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących szczepionki Focetria CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego antygeny wirusa grypy H1N1v jako substancję czynną (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem) jest korzystny
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir Focetria telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur virka efnið bóluefni gegn inflúensu h1n1v (yfirborðsmótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur), sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu
Icelandic: Aukaverkanirnar sem eru taldar hér að neðan hafa komið fram nokkrum dögum eða vikum eftir bólusetningu með Focetria.
Polish: Przemijająca małopłytkowość.
Icelandic: Skammvinn blóðflagnafæð.
Polish: Lekarz ma obowiązek poinformować o możliwości wystąpienia drgawek, zwłaszcza w przypadku pacjentów chorych na epilepsję.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um mögulega krampa, einkum ef þú hefur áður fengið flogaveikiköst.
Polish: MF59C.1 jest wodno-tłuszczową emulsją, zawierającą 9,75 mg skwalenu, 1,175 mg
Icelandic: 1 er olía í vatnsfleyti sem inniheldur 9,75 skvalen, 1,175 mg pólýsorbat 80 og 1,175 mg sorbítan tríóleat í sítrat stuðpúða (buffer).
Polish: W świetle nowych danych dotyczących stosowania szczepionki Focetria u kobiet w ciąży PRAC uznał za uzasadnione wprowadzenie zmian w drukach informacyjnych.
Icelandic: Því hefur PRAC, með hliðsjón af fyrirliggjandi upplýsingum um notkun Focetria á meðgöngu, komist að þeirri niðurstöðu að breytingar á lyfjaupplýsingunum eigi rétt á sér.
Polish: W badaniu na zwierzętach nie wykazano toksycznego wpływu na procesy rozrodcze po podaniu modelowej szczepionki H5N1 (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Rannsókn á dýrum með H5N1 frumgerðarbóluefni gaf ekki til kynna eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Jeżeli jednak nie można tego uniknąć, wstrzyknięcia należy wykonać w inne kończyny.
Icelandic: Sé ekki er hægt að komast hjá því þá ætti að sprauta bóluefninu í hinn útliminn.
Polish: W żadnym wypadku nie wolno podawać preparatu Focetria donaczyniowo.
Icelandic: Ekki skal undir nokkrum kringumstæðum að gefa bóluefnið (Focetria) í æð.
Polish: W badaniach klinicznych około 3400 osób zaszczepiono szczepionkami modelowymi o różnym składzie (H5N3, H9N2 i H5N1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með mismunandi samsetningum (H5N3, H9N2 og H5N1) fengu um það bil 3.400 einstaklingar frumgerðarbóluefnin.
Polish: Produkt Focetria we fiolkach wielodawkowych zawiera środek konserwujący, hamujący rozwój bakterii, jednak to użytkownik jest odpowiedzialny za minimalizację ryzyka skażenia fiolki wielodawkowej podczas pobrania każdej dawki.
Icelandic: Þó að Focetria í fjölskammta hettuglösum innihaldi rotvarnarefni sem hamlar örveruvexti, er það á ábyrgð notandans að lágmarka hættuna á mengun fjölskammta hettuglassins þegar skammtur er dreginn úr því.
Polish: Brak danych na temat podawania szczepionki Focetria z innymi szczepionkami.
Icelandic: Engar upplýsingar eru um notkun bóluefnisins Focetria með öðrum bóluefnum.
Polish: Z tego powodu, aby uwzględnić nowe doniesienia, zaleca się zmianę stosownej frazy zamieszczonej w ChPL, która w obecnej wersji informuje o ograniczonej dostępności danych klinicznych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży.
Icelandic: Þar af leiðandi er mælt með breytingum á viðkomandi texta í Samantekt á eiginleikum lyfs, þar sem tekið er fram að takmarkaðar klínískar upplýsingar liggi fyrir um þungaðar konur, þannig að textinn endurspegli nýtilkomnar fyrirliggjandi upplýsingar.