FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Czech: • Přípravek Myclausen se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mykofenolát-mofetil, kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: • Myclausen se ne smije davati bolesnicima s preosjetljivošću na mofetilmikofenolat, mikofenolatnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Neotevírejte je ani nedrťte, nevdechujte prášek obsažený v tobolkách a vyhněte se jeho kontaktu s kůží.
Croatian: Kapsule nemojte otvarati ili lomiti i nemojte udisati prašak koji se nalazi unutar kapsule te izbjegavajte doticaj praška s kožom.
Czech: Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥ 1/1000 až < 1/100) a neutropenie, proto je doporučována pravidelná kontrola pacientů užívajících přípravek Myclausen (viz bod 4.4).
Croatian: Prijavljene su agranulocitoza (≥ 1/1000 do < 1/100) i neutropenija, stoga se preporučuje redovito praćenje bolesnika koji uzimaju Myclausen (vidjeti dio 4.4).
Czech: A rovněž ostatní léky mohou mít vliv na způsob, jakým účinkuje přípravek Myclausen.
Croatian: Također, drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Myclausen.
Czech: • antacida nebo inhibitory protonové pumpy (užívané při překyselení žaludku, jako je porucha trávení)
Croatian: • antacide ili inhibitore protonske pumpe (koriste se za poteškoće sa želučanom kiselinom poput loše probave)
Czech: Lékař by se měl řídit národními směrnicemi vakcinace proti chřipce.
Croatian: Liječnici koji ga propisuju trebaju se pridržavati državnih smjernica za cijepljenje protiv gripe.
Czech: U zdravých dobrovolníků nebylo pozorováno žádné významné ovlivnění při podání přípravku mykofenolát-mofetil souběžně s norfloxacinem nebo metronidazolem.
Croatian: Kod zdravih dobrovoljaca nisu primijećene značajne interakcije pri istodobnoj primjeni mofetilmikofenolata i norfloksacina ili metronidazola.
Czech: • střevní potíže včetně krvácení, problémy s játry
Croatian: • problemi s crijevima uključujući krvarenje, problemi s jetrom
Czech: Byly zaznamenány hypersensitivní reakce na Myclausen (viz bod 4.8).
Croatian: Primijećene su reakcije preosjetljivosti na Myclausen (vidjeti dio 4.8).
Czech: Tak jako u všech pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku rakoviny kůže, doporučuje se omezit expozici slunečnímu a UV-záření nošením ochranných oděvů a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Croatian: Da bi se umanjio rizik od nastajanja karcinoma kože, treba ograničiti izlaganje sunčevoj svjetlosti i UV zrakama nošenjem zaštitne odjeće i upotrebom kreme za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Croatian: Ne uklanjajte lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Czech: Tablety nerozlamujte ani nedrťte.
Croatian: Tablete nemojte lomiti ili drobiti.
Czech: Je doporučeno, aby Myclausen nebyl podáván spolu s azathioprinem, protože tato kombinace dosud nebyla studována.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati Myclausen istodobno s azatioprinom jer njihova istodobna primjena nije ispitana.
Czech: Nicméně nadále užívejte přípravek Myclausen až do doby návštěvy lékaře.
Croatian: Međutim, nastavite uzimati Myclausen sve dok ga ne posjetite.
Czech: Pacienti budou informováni, že nemají sami ukončit užívání mykofenolát mofetilu, ale musí ihned kontaktovat svého lékaře.
Croatian: Bolesnice treba uputiti da ne prestanu uzimati mofetilmikofenolat, ali da se odmah moraju javiti svom liječniku.
Czech: Závažné, život ohrožující infekce jako meningitida, infekční endokarditida, tuberkulóza a atypická mykobakteriální infekce.
Croatian: Teške, po život opasne infekcije, uključujući meningitis, endokarditis, tuberkulozu i atipičnu mikobakterijsku infekciju.
Czech: Jak přípravek Myclausen vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Myclausen izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Německo
Croatian: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Njemačka
Czech: U pacientů neužívajících současně cyklosporin, současné podávání mykofenolát-mofetilu a rifampicinu vedlo k poklesu expozice MPA (AUC0-12 h o 18 % až 70 %).
Croatian: Kod bolesnika koji ne uzimaju i ciklosporin, istodobna primjena mofetilmikofenolata i rifampicina rezultirala je smanjenjem izloženosti MPA-u (AUC0-12 h) od 18 % do 70 %.
Czech: Gingivální hyperplazie (≥ 1/100 až < 1/10), kolitida včetně kolitidy vyvolané cytomegalovirem (≥ 1/100 až < 1/10), pankreatitida (≥ 1/100 až < 1/10) a případy intestinální vilózní atrofie.
Croatian: Hiperplazija gingive (≥ 1/100 do < 1/10), kolitis, uključujući citomegalovirusni kolitis (≥ 1/100 do < 1/10), pankreatitis (≥ 1/100 do < 1/10) i atrofija crijevnih resica.
Czech: Jako prevence je doporučeno, abyste Vy nebo Vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem Myclausen.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se da Vi ili Vaša partnerica koristite pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i još 90 dana nakon što prestanete uzimati Myclausen.
Czech: Dojde-li k výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku Myclausen přerušeno nebo by měla být snížena dávka (viz bod 4.4).
Croatian: Ako se pojavi neutropenija, treba prekinuti primjenu Myclausena ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.4).
Czech: Mykofenolát-mofetil je inhibitor inosin monofosfátdehydrogenázy (IMPDH).
Croatian: Mofetilmikofenolat je inhibitor IMPDH (inozin monofosfat dehidrogenaze).
Czech: • dušnost, kašel, který může být způsobený bronchiektázií (stav, při kterém dochází k abnormálnímu rozšíření průdušek) nebo plicní fibrózou (zjizvení plic).
Croatian: • nedostatak zraka, kašalj, koji može biti zbog bronhiektazije (stanja u kojemu su dišni putovi u plućima nenormalno prošireni) ili plućne fibroze (stvaranja ožiljaka na plućima).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima:
Czech: Změny farmakokinetiky MPAG byly minimální (zvýšení koncentrace MPAG o 8 %) a nejsou považovány za klinicky významné.
Croatian: Promjene u farmakokinetici mikofenolglukuronida (MPAG-a) (fenolni glukuronid MPA) bile su minimalne (MPAG se povećao za 8 %) i nisu se smatrale klinički značajnima.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Myclausen
Croatian: Drugi lijekovi i Myclausen
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Myclausen musí být u žen ve fertilním věku provedeny dva negativní těhotenské testy se sérem nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml k vyloučení expozice embrya mykofenolátu.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Myclausen, žene reproduktivne dobi moraju imati dva negativna nalaza testova na trudnoću provedenih na uzorku seruma ili mokraće, čija je osjetljivost najmanje 25 mIU/ml, kako bi se isključila mogućnost nehotičnog izlaganja embrija mikofenolatu.
Czech: Poruchy nervového systému, jako jsou:
Croatian: Poremećaje živčanog sustava kao što su:
Czech: Obal kapsle: Želatina, oxid titaničitý (E 171)
Croatian: Ovojnica kapsule: Želatina, titanijev dioksid (E 171)
Czech: Nicméně během kombinované terapie a krátce po ukončení antibiotické terapie by mělo být prováděno pečlivé klinické sledování.
Croatian: Međutim, strogi klinički nadzor treba biti proveden tijekom kombinacije i kratko nakon liječenja antibiotikom.
Czech: Ukázalo se, že mykofenolát je ve studicích se zvířaty genotoxický při koncentracích překračujících expozice u lidí během léčby pouze o malé rozpětí, takže riziko genotoxických účinků na spermatické buňky nemůže být zcela vyloučeno.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama mikofenoklat se pokazao genotoksičnim pri koncentracijama koje tek neznatno premašuju terapijske razine izloženosti u ljudi, zbog čega se rizik od genotoksičnog učinka na stanice sperme ne može potpuno isključiti.
Czech: V době krátce po transplantaci (do 40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30 % nižší a hodnoty Cmax o 40 % nižší ve srovnání s obdobím delší dobu po transplantaci (3-6 měsíců po transplantaci).
Croatian: U ranom razdoblju nakon presađivanja (< 40 dana nakon presađivanja), srednji AUC MPA kod bolesnika s presađenim bubregom, srcem ili jetrom bio je otprilike 30 % niži, dok je Cmax bio otprilike 40 % niži u odnosu na kasnije razdoblje nakon presađivanja (3-6 mjeseci nakon presađivanja).
Czech: Farmakologický profil přípravku a pozorované nežádoucí účinky naznačují, že tento vliv není pravděpodobný.
Croatian: Farmakodinamički profil i prijavljene nuspojave upućuju na to da učink nije vjerojatan.
Czech: Po perorálním podání dochází k rychlé a intenzívní absorpci mykofenolát-mofetilu a úplné presystémové metabolizaci na aktivní metabolit, MPA.
Croatian: Nakon peroralne primjene, mofetilmikofenolat brzo se i ekstenzivno apsorbira i prolazi cjelokupni presistemski metabolizam sve do aktivnog metabolita, MPA.
Czech: Je třeba dávat pozor při přechodu z režimu kombinované terapie, jejíž součástí jsou imunosupresiva, která ovlivňují enterohepatální recirkulaci MPA, např. z cyklosporinu na jiná imunosupresiva, která tento účinek postrádají, např. sirolimus, belatacept nebo naopak, což může vést ke změnám expozice MPA.
Croatian: Potreban je oprez kada se kombinirana terapija prebacuje s protokola koji sadrže imunosupresive koji interferiraju s enterohepatičnom recirkulacijom MPA (npr. ciklosporin), na druge lijekove koji nemaju takav učinak (npr. sirolimus, belatacept) ili obratno, jer to može dovesti do promjena u izloženosti MPA-u.
Czech: CMV viremie/syndrom byly zaznamenány u 13,5 % pacientů.
Croatian: Udio bolesnika oboljelih od CMV viremije/sindroma iznosio je 13,5 %.
Czech: V důsledku enterohepatální cirkulace se přibližně 6-12 hodin po podání zjišťují sekundární vzestupy plazmatické koncentrace MPA.
Croatian: Kao rezultat enterohepatične recirkulacije sekundarni porasti koncentracije MPA u plazmi obično su primijećeni u razdoblju od otprilike 6-12 sati nakon primjene doze.
Czech: Bílé kulaté potahované tablety.
Croatian: Bijele okrugle filmom obložene tablete.
Czech: Informační balíček pro pacienta má obsahovat · Příbalovou informaci · Příručku pro pacienta
Croatian: Paket s informacijama za bolesnike mora sadržavati: · Uputu o lijeku · Vodič za bolesnike
Czech: Bude vysvětleno, že ačkoliv text této příručky je velmi důležitý, neposkytuje úplné informace o mykofenolát mofetilu a že SPC (lékaři) a příbalová informace (pacienti), které jsou poskytovány s lékem, musí být také velmi pečlivě přečteny.
Croatian: Objasnit će se i da taj vodič, iako je vrlo važan, ne sadrži sve informacije o mofetilmikofenolatu i da se stoga mora pažljivo pročitati i Sažetak opisa svojstava lijeka (zdravstveni radnici) odnosno Uputa o lijeku (bolesnici) koja je priložena u pakiranju lijeka.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Myclausen Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Myclausen Ako u bilo koje doba zaboravite popiti svoj lijek, popijte ga čim se sjetite.
Czech: Nezdá se však, že by byla úprava dávkování přípravku Myclausen nutná.
Croatian: Čini se da prilagodba doze Myclausena nije potrebna.
Czech: Dva testy genotoxicity (test in vitro za využití myšího lymfomu a test in vivo za využití jadérek myší kostní dřeně) prokázaly schopnost mykofenolát-mofetilu způsobit chromozomální aberace.
Croatian: Dva ispitivanja genotoksičnosti (in vitro analiza mišjeg limfoma i in vivo mikronukleus test mišje koštane srži) pokazala su potencijal mofetilmikofenolata da uzrokuje kromosomske aberacije.
Czech: • Tobolky polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody.
Croatian: • Kapsule progutajte cijele s čašom vode.
Czech: Předávkování mykofenolát-mofetilem bylo hlášeno v klinických studiích i po uvedení přípravku na trh.
Croatian: Izvješća o predoziranju mofetilmikofenolatom zabilježena su tijekom kliničkih ispitivanja te nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) problém s trávicím ústrojím, jako je žaludeční vřed
Croatian: • ako ste ikad imali problem s probavnim sustavom, poput čira na želucu
Czech: Novotvary benigní, maligní, blíže neurčené (včetně cýst a polypů)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Czech: Bude zřetelně uvedena nutnost antikoncepce před, v průběhu a po ukončení léčby mykofenolát mofetilem, včetně podrobností o době, po kterou je třeba antikoncepci užívat po skončení léčby.
Croatian: Jasno će se naglasiti potreba za kontracepcijom prije, tijekom i nakon liječenja mofetilmikofenolatom, uključujući pojedinosti o vremenskom razdoblju tijekom kojega se ona mora nastaviti nakon prestanka liječenja.
Czech: Při současném podávání obou látek je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti přípravku Myclausen.
Croatian: Tijekom istodobne primjene potreban je povećani oprez zbog moguće smanjene djelotvornosti Myclausena.
Czech: Účinky na gastrointestinální systém byly u psů pozorovány při systémové expozici ekvivalentní nebo nižší než je klinická expozice při doporučeném dávkování.
Croatian: Gastrointestinalni učinci primijećeni su kod pasa na razinama sistemske izloženosti ekvivalentnim ili manjim od kliničke izloženosti pri preporučenim dozama.
Czech: U pacientů s renálním postižením, kterým je současně podávána kombinace přípravku Myclausen a gancikloviru nebo jejich prekursorů např. valgancikloviru, by mělo být doporučené dávkování gancikloviru zachováno a pacienti by měli být pečlivě monitorováni.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem bubrega kod kojih se istodobno primjenjuju Myclausen i ganciklovir ili njegovi predlijekovi, npr. valganciklovir, treba razmotriti primjenu preporučene doze ganciklovira i pažljivo nadzirati bolesnika.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 7. října 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 7. listopada 2010.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil upravit informace o přípravku prostřednictvím aktualizace informací o teratogenních účincích a těhotenství a doporučení antikoncepce u mužů.
Croatian: PRAC je stoga preporučio izmjenu informacija o lijeku radi ažuriranja informacija o teratogenim učincima i trudnoći te preporuka za kontracepciju u bolesnika muškog spola.
Czech: Tel.: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Croatian: Tel.: 0049 (0)30 744 60 12 Faks: 0049 (0)30 744 60 41
Czech: Pacientům se sníženou imunitní odpovědí by neměly být podávány živé vakcíny.
Croatian: Živa cjepiva ne bi se smjela davati bolesnicima s oslabljenim imunološkim odgovorom.
Czech: • pocit závrati, ospalost nebo necitlivost
Croatian: • osjećaj omaglice, omamljenosti ili utrnulosti
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Myclausen ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat přístroje nebo stroje.
Croatian: Nije vjerojatno da Myclausen utječe na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili korištenja ikakvih alata ili strojeva.
Czech: Poruchy srdce a krevních cév, jako jsou: • změny krevního tlaku, nepravidelnosti srdečního rytmu a rozšíření krevních cév.
Croatian: Poteškoće sa srcem i krvnim žilama kao što su: • promjena krvnog tlaka, poremećeni puls, proširenje krvnih žila.
Czech: Co je Myclausen a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myclausen užívat Jak se přípravek Myclausen užívá
Croatian: Što je Myclausen i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Myclausen Kako uzimati Myclausen
Czech: • Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Croatian: • Tablete progutajte cijele sa čašom vode.
Czech: • pokud jste alergický (á) (přecitlivělý (á)) na mykofenolát-mofetil, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6)
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Ty zahrnují závažné alergické reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečku, pocit výrazné únavy, poruchy spánku, bolesti (jako např. žaludku, hrudníku, kloubů nebo svalů, bolest při močení), bolest hlavy, příznaky chřipky a otoky.
Croatian: To uključuje ozbiljne alergijske reakcije (kao što su anafilaksija, angioedem), vrućicu, osjećaj teškog umora, poteškoće sa spavanjem, bolove (primjerice u trbuhu, prsima, zglobovima ili mišićima, tijekom mokrenja), glavobolju, simptome gripe i oticanje.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři - je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojavamožda trebate hitno medicinsko liječenje:
Czech: Antikoncepce u mužů, kteří užívají přípravek Myclausen Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá mykofenolát.
Croatian: Kontracepcija u muškaraca koji uzimaju Myclausen Dostupni dokazi ne ukazuju na povećan rizik od malformacija ili spontanog pobačaja ako otac uzima mikofenolat.
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: · Souhrn údajů o přípravku · Příručku pro lékaře
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvene radnike moraju sadržavati: · Sažetak opisa svojstava lijeka · Vodič za zdravstvene radnike
Czech: Neměl by být proto podáván pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferázy (HGPRT) jako je Lesh-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom.
Croatian: Stoga treba izbjegavati njegovu primjenu kod bolesnika s rijetkim nasljednim nedostatkom hipoksantin gvanin fosforibozil transferaze (HGPRT) poput Lesch-Nyhanova i Kelley-Seegmillerova sindroma.
Czech: Při jednorázovém podání mykofenolát-mofetilu v dávce 1,5 g normálním zdravým subjektům léčeným po 4 dny dávkou 4,0 g cholestyraminu třikrát denně, došlo k 40 % redukci AUC MPA (viz bod 4.4 a 5.2).
Croatian: Nakon primjene jedne doze od 1,5 g mofetilmikofenolata u normalnih zdravih osoba koje su prethodno liječene dozom od 4 g kolestiramina triput dnevno tijekom četiri dana, došlo je do smanjenja AUC-a (površina ispod krivulje) MPA za 40 % (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Edukační program je zaveden s cílem zajistit, aby si lékaři a pacienti byli vědomi rizika teratogenity a mutagenity, nutnosti provedení těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem Myclausen, požadavků na antikoncepci jak u pacientů mužů, tak žen, a co je třeba učinit v případě, že dojde k otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Myclausen.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je osigurati da se zdravstveni radnici i bolesnici upoznaju s teratogenošću i mutagenošću lijeka, potrebom za provođenjem testova na trudnoću prije početka liječenja lijekom Myclausen, potrebom za kontracepcijom i kod muškaraca i kod žena te mjerama koje treba poduzeti u slučaju trudnoće tijekom liječenja lijekom Myclausen.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Myclausen užívat.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Myclausen.
Czech: Podání probenecidu spolu s mykofenolát-mofetilem opicím zvýšilo hodnotu plasmatické AUC MPAG na trojnásobek.
Croatian: Istodobna primjena probenecida i mofetilmikofenolata kod majmuna trostruko podiže AUC MPAG-a u plazmi.
Czech: Ve studii zkoumající vliv na samičí fertilitu a reprodukci u potkanů způsobila perorálně podaná dávka 4,5 mg/kg/den malformaci plodu (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) v první generaci potomků při nepřítomnosti mateřské toxicity.
Croatian: U ispitivanju plodnosti ženki i reprodukcije provedenom na štakorima, oralne doze od 4,5 mg•kg •dan uzrokovale su malformacije (uključujući anoftalmiju, agnatiju i hidrocefalus) u prvom naraštaju potomaka, dok toksičnost za majku nije primijećena.
Czech: Tyto údaje jsou nedostatečné pro stanovení dávek přípravku, a z tohoto důvodu není podávání přípravku u této věkové skupiny doporučeno.
Croatian: Ti podaci nisu dovoljni da bi se dale preporuke o doziranju, pa se primjena u ovoj dobnoj skupini ne preporučuje.
Czech: 3/μl), může být vhodné přerušení nebo ukončení léčby přípravkem
Croatian: 3/µl), možda će biti primjereno privremeno ili potpuno prekinuti primjenu
Czech: Pacienti užívající přípravek Myclausen musí být upozorněni, že je třeba okamžitě hlásit lékaři, pokud se objeví známky infekce, nečekané hematomy, krvácení nebo jakékoli další příznaky útlumu kostní dřeně.
Croatian: Bolesnike koji primaju Myclausen treba upozoriti da odmah prijave svom liječniku bilo koji simptom infekcije, neočekivane pojave modrica, krvarenja ili druge manifestacije smanjenja funkcije koštane srži.
Czech: 600 mg/m užívaná dvakrát denně.
Croatian: Preporučena doza je 600 mg/m i uzima se dvaput dnevno.
Czech: Všichni pacienti po transplantaci jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku oportunní infekce, riziko se zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4).
Croatian: Svi bolesnici s presatkom izloženi su povećanom riziku od oportunističkih infekcija; rizik se povećava s ukupnom količinom imunosupresiva (vidjeti dio 4.4).
Czech: • Úvodní část každé příručky bude čtenáře informovat, že účelem příručky je informovat o nutnosti zabránit expozici plodu a minimalizaci rizika vrozených vad a potratu, která jsou spojena s mykofenolát mofetilem.
Croatian: Uvod svakog vodiča čitatelju će pojasniti da je svrha vodiča upozoriti ga da mora izbjegavati izlaganje fetusa lijeku i objasniti mu kako minimizirati rizik od prirođenih mana i spontanog pobačaja koji je povezan s primjenom mofetilmikofenolata.
Czech: Každá krabička obsahuje 50 nebo 150 tablet.
Croatian: Jedna kutija sadrži 50 ili 150 tableta.
Czech: • První dávka perorálního přípravku Myclausen Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy, až budete schopen(a) léky užívané ústy spolknout.
Croatian: • Prvu dozu lijeka Myclausen za primjenu kroz usta primit ćete najmanje 4 dana nakon presađivanja, kad budete mogli gutati lijekove koji se primjenjuju kroz usta.
Czech: ) vyšší o 28-75 % než u zdravých subjektů nebo u lehčího stupně postižení ledvin.
Croatian: 28-75 % više u odnosu na srednje vrijednosti koje su primijećene kod normalnih, zdravih ispitanika ili ispitanika s blažim stupnjevima bubrežnog oštećenja.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, je tedy v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku Myclausen, mají vyšší riziko vzniku oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoálních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8).
Croatian: Bolesnici liječeni imunosupresivima, uključujući i Myclausen, imaju povećani rizik za oportunističke infekcije (bakterijske, gljivične, virusne i protozoalne), infekcije sa smrtnim ishodom i sepse (vidjeti dio 4.8).
Czech: Myclausen obsahuje sodík
Croatian: Myclausen sadrži natrij
Czech: Kromě toho text vztahující se k ženám musí vysvětlit požadavky týkající se těhotenských testů před a v průběhu léčby mykofenolát mofetilem; včetně doporučení na provedení dvou těhotenských testů s negativním výsledkem před zahájením léčby a významu včasného provedení těchto testů.
Croatian: Osim toga, u tekstu koji se odnosi na žene treba objasniti potrebu za provođenjem testova na trudnoću prije i tijekom liječenja mofetilmikofenolatom, uključujući savjet o predočenju negativnih nalaza dvaju testova na trudnoću prije početka liječenja i važnosti vremena provođenja tih testova.
Czech: Léčivé přípravky interferující s enterohepatální cirkulací Při současném podávání mykofenolát-mofetilu s léčivými přípravky interferujícími s enterohepatální cirkulací je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti přípravku Myclausen.
Croatian: Lijekovi koji se uključuju u enterohepatičnu cirkulaciju Za lijekove koji interferiraju s enterohepatičnom cirkulacijom potreban je povećani oprez zbog mogućnosti smanjenja djelotvornosti Myclausena.