FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom alebo u pacientov, u ktorých sa počas liečby vyvinie plazmocytóm, treba zvážiť riziká a prínosy Imlygicu.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler ved Imlygic må vurderes hos pasienter med myelomatose eller der det utvikler seg plasmacytom under behandlingen.
Slovak: Po podaní Imlygicu v blízkosti miesta vpichu injekcie bol hlásený plazmocytóm.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om plasmacytom i nærheten av injeksjonsstedet etter administrasjon av Imlygic.
Slovak: Celulitída v mieste podania injekcie
Norwegian Bokmål: Cellulitt på injeksjonsstedet
Slovak: Miera trvalej odpovede
Norwegian Bokmål: Varig responsfrekvens Primær
Slovak: Ženy schopné otehotnieť treba upozorniť, aby na zabránenie otehotneniu počas liečby Imlygicom používali účinnú antikoncepčnú metódu.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må informeres om at de må bruke en effektiv prevensjonsmetode for å forhindre svangerskap under behandling med Imlygic.
Slovak: Podanie injekcie pri podkožných léziách
Norwegian Bokmål: Administrasjon av injeksjon for subkutane lesjoner
Slovak: Ak máte v anamnéze nádorové ochorenie krvi vrátane mnohopočetného myelómu, informujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tidligere har hatt blodkreft, inkludert myelomatose.
Slovak: Počas vašej liečby Imlygicom sa váš existujúci nádor (nádory) môže zväčšiť a môže sa objaviť nový nádor (nádory).
Norwegian Bokmål: Eksisterende svulster kan øke i størrelse og nye svulster kan oppstå mens du behandles med Imlygic.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml 1 x 108 (100 miliónov) plakotvorných jednotiek (PFU) liečiva talimogén laherparepvek.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ml 1 x 108 (100 millioner) plakkdannende enheter (PFU) talimogen laherparepvek.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Slovak: Ženy schopné otehotnieť treba upozorniť, aby na zabránenie otehotneniu počas liečby Imlygicom používali účinnú antikoncepčnú metódu (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må informeres om at de må bruke en effektiv prevensjonsmetode for å forhindre svangerskap under behandling med Imlygic (se pkt.
Slovak: Vracanie, hnačka, zápcha, nevoľnosť
Norwegian Bokmål: Oppkast, diaré, forstoppelse, kvalme
Slovak: o doba uchovávania v injekčnej striekačke pri teplote okolia do 25 °C nemôže prekročiť 2 hodiny pre 106 (1 milión)
Norwegian Bokmål: o oppbevaringstid i sprøyten ved romtemperatur opptil 25 °C kan ikke overskride 2 timer for 106 (1 million) PFU/ml og 4 timer for 108 (100 millioner) PFU/ml (se tabell 1).
Slovak: Náhodné vystavenie
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering
Slovak: Vedie to k zániku infikovaných nádorových buniek.
Norwegian Bokmål: Dermed forsterkes virusformeringen i tumorceller.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige
Slovak: % CI] 23,3 [19,5; 29,6] mesiaca Medián [95
Norwegian Bokmål: Median [95 % CI] 23,3 [19,5, 29,6] måneder Median [95 % CI] 18,9 [16,0, 23,7] måneder
Slovak: Spoločné používanie príboru, riadu a nádob na pitie Spoločné používanie injekčných ihiel, holiacich žiletiek a zubných kefiek; o Adekvátna likvidácia odpadu a dekontaminácia, dodržiavanie odporúčaní na likvidáciu biologicky nebezpečného odpadu.
Norwegian Bokmål: Bruk av samme bestikk, servise og glass/kopp/flaske Bruk av samme injeksjonsnål, barberblad og tannbørste o Korrekt avfallshåndtering og dekontaminering, i samsvar med anbefalingene for kassering av farlig biologisk avfall o Informasjon om bruk av IMLYGIC ved graviditet o Instruksjoner om hvordan man skal håndtere mulige bivirkninger, inkludert å oppgi batch-nummer ved rapportering av bivirkninger
Slovak: Ak teraz užívate, v poslednom čase ste užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky ako acyklovir na liečbu alebo prevenciu herpetických infekcií, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, for eksempel aciklovir, som brukes til å behandle eller forebygge herpesinfeksjon.
Slovak: Po liečbe dospelých myší v dávkach až 4 x 108 PFU/kg (na základe PFU/kg 60-násobne vyšších v porovnaní s maximálnou klinickou dávkou) sa nepozoroval vplyv na samčie alebo samičie reprodukčné tkanivá.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på reproduktivt vev hos hanner eller hunner etter behandling av voksne mus ved doser opptil 4 x 108 PFU/kg (60 ganger høyere på PFU/kg-grunnlag sammenlignet med maksimal klinisk dose).
Slovak: 0,5 cm až 1,5 cm až 0,5 ml
Norwegian Bokmål: > 0,5 cm til 1,5 cm opptil 0,5 ml
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Slovak: o Odporúčania týkajúce sa náhodného prenosu Imlygicu z pacienta na blízke osoby alebo ZP: o Poučenie o tom, ako sa správať po podaní/náhodnom prenose a o tom, ako a ako často treba vymieňať obväzy a kto obväzy nemá vymieňať; o Pokyny na minimalizovanie rizika vystavenia blízkych osôb krvi a telesným tekutinám počas celého trvania liečby Imlygicom a 30 dní po poslednom podaní Imlygicu.
Norwegian Bokmål: • Veiledningen for pasient/omsorgsperson og nære forbindelser skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Beskrivelse av viktige risikoer forbundet med bruken av IMLYGIC o Instruksjon om hva man skal gjøre etter administrering og hvordan og hvor ofte bandasjen må skiftes og hvem som ikke skal skifte bandasjen o Informasjon om tegn og symptomer på risikoen for herpesinfeksjon o Informasjon om bruk av IMLYGIC ved graviditet o Anbefaling når det gjelder utilsiktet overføring av IMLYGIC fra pasient til nære forbindelser eller helsepersonell o Instruksjoner for å minimere risikoen for at nære forbindelser eksponeres for blod og kroppsvæsker så lenge IMLYGIC-behandlingen varer og i 30 dager etter siste administrasjon av IMLYGIC.
Slovak: Nasledujúce dávky budú až do objemu 4 ml Imlygicu v koncentrácii 108 (100 miliónov)
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser vil være opptil 4 ml Imlygic i en konsentrasjon på 108 (100 millioner) PFU/ml.
Slovak: 2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Slovak: Začiatočná odporúčaná dávka je maximálne 4 ml Imlygicu v koncentrácii 106 (1 milión)
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er maksimalt 4 ml Imlygic i en konsentrasjon på 106 (1 million) PFU/ml.
Slovak: Ak existuje podozrenie na herpetické lézie (pľuzgiere alebo opary), pacienti alebo blízke osoby majú možnosť podstúpiť kontrolné testovanie poskytované držiteľom rozhodnutia o registrácii na účely ďalšej charakterizácie infekcie.
Norwegian Bokmål: Dersom du og/eller dine nærmeste mistenker at du/dere har en herpesinfeksjon (blemmer eller sår), sørger innehaveren av markedsføringstillatelsen for at du/dere har mulighet til å få gjort en oppfølgingstest for å avgjøre hva slags infeksjon det kan være.
Slovak: Imlygicom sa veľmi často pozorovali ochorenia podobné chrípke, horúčka a triaška.
Norwegian Bokmål: De svært vanlige bivirkningene influensalignende sykdom, feber og frysetokter er rapportert hos pasienter som behandles med Imlygic.
Slovak: Injekčnú liekovku (liekovky) s Imlygicom rozmrazujte pri izbovej teplote.
Norwegian Bokmål: • Tin hetteglasset/hetteglassene med Imlygic i romtemperatur.
Slovak: 2,5 cm až 5 cm až 2 ml
Norwegian Bokmål: > 2,5 cm til 5 cm opptil 2 ml
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Slovak: Príloha k článku 127a
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a
Slovak: Podrobnosti PPP vrátane zriadenia vnútroštátnych opatrení na posúdenie účinnosti a dodržiavania PPP majú byť dohodnuté s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a realizované pred uvedením lieku na trh.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP, inkludert utarbeidelse av nasjonale tiltak for å vurdere effekten og overholdelsen av PPP, skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hver medlemsstat og settes i verk før markedsføringen av produktet.
Slovak: Členský štát zabezpečí, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii na svojom území implementoval program prevencie gravidity (PPP).
Norwegian Bokmål: Medlemsstaten skal sikre at innehaveren av markedsføringstillatelsen implementerer et graviditetsforebyggende program (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i sitt territorium.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť implementáciu všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert:
Slovak: Pred uvedením lieku na trh všetci lekári, ktorí budú predpisovať pomalidomid a všetci lekárnici, ktorí budú pomalidomid vydávať, dostanú priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov ako je popísané nižšie.
Norwegian Bokmål: Medlemsstaten skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med innehaveren av markedsføringstillatelsen og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at: - alle leger, som har til hensikt å foreskrive pomalidomid, og alle apotek som kan levere ut pomalidomid, mottar en direkte meddelelse til helsepersonell som beskrevet under, før lanseringen.
Slovak: Pred začatím predpisovania (keď je to vhodné a po dohode s príslušným národným úradom, aj pred začatím vydávania lieku) budú mať všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať (a vydávať) pomalidomid, k dispozícii balík informácií pre lekárov obsahujúci: Výukové materiály pre zdravotníckych pracovníkov Brožúry pre pacientov Karty pacientov Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa a Označenie obalu.
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonspakken skal ha følgende innhold: - Sett for opplæring av helsepersonell - Opplysningsbrosjyrer for pasienter - Pasientkort - Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking.
Slovak: Každý týždeň sledujte CBC***.
Norwegian Bokmål: Følg CBC*** ukentlig.
Slovak: Neužívajte Imnovid:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imnovid:
Slovak: Ak k tomu dôjde, nazýva sa to „odpoveď na liečbu".
Norwegian Bokmål: Når dette skjer kalles det "respons".
Slovak: Imnovid pôsobí viacerými odlišnými spôsobmi:
Norwegian Bokmål: Imnovid virker på flere ulike måter:
Slovak: Mnohopočetný myelóm sa vo všeobecnosti nedá vyliečiť.
Norwegian Bokmål: Myelomatose kan som regel ikke helbredes.
Slovak: Nasledovné príklady sa môžu považovať za príklady vhodných metód antikoncepcie:
Norwegian Bokmål: Følgende kan anses å være eksempler på egnede prevensjonsmetoder:
Slovak: Deň (z 21-dňového cyklu)
Norwegian Bokmål: Dag (av 21-dagers syklus)
Slovak: Štúdie karcinogenity sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført.
Slovak: Váš lekár vás požiada o krvný test:
Norwegian Bokmål: Legen din skal be deg få tatt en blodprøve:
Slovak: • každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby
Norwegian Bokmål: • hver uke i løpet av de første 8 ukene av behandlingen
Slovak: Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom (pred uvedením na trh)
Norwegian Bokmål: Direkte meddelelse til helsepersonell (før lansering)
Slovak: Celkové prežívanie bolo kľúčovým sekundárnym cieľovým ukazovateľom štúdie.
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (OS) var studiens viktigste sekundære endepunkt.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať a majú byť vykonané vhodné preventívne opatrenia.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye, og det skal tas passende forholdsregler.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imnovid
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Imnovid
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11/07/2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11/07/2018
Slovak: Pacientka vyššie uvedené podmienky potvrdila.
Norwegian Bokmål: • Pasienten har bekreftet de ovenfor nevnte betingelsene.
Slovak: Príhody: 1 = 154, 2 =
Norwegian Bokmål: Hendelser : 1 = 154, 2 = 162
Slovak: , ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Norwegian Bokmål: Dette er nærmere beskrevet i den europeiske offentlige evalueringsrapporten (EPAR).
Slovak: Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom sa má skladať z dvoch častí:
Norwegian Bokmål: Den direkte meddelelsen til helsepersonell skal bestå av to deler:
Slovak: Neznáme (frekvenciu z dostupných údajov nie je možné určiť):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Slovak: PFS - Čas od randomizácie (mesiace)
Norwegian Bokmål: PFS - Tid fra randomisering (måneder)
Slovak: Podávanie pomalidomidu sa môže obnoviť iba po dôkladnom vyhodnotení prínosov a rizík.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid skal kun gjenopptas etter en grundig vurdering av nytte og risiko.
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní (4 týždne).
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 28 dager (4 uker).
Slovak: • ak ste mali niekedy v minulosti krvné zrazeniny.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt blodpropp.
Slovak: Tieto bunky nekontrolovateľne rastú a hromadia sa v kostnej dreni.
Norwegian Bokmål: Disse cellene vokser ukontrollert og ansamles i benmargen.
Slovak: Pacienti môžu vyžadovať použitie krvných derivátov a/alebo rastových faktorov.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha behov for blodprodukter og/eller vekstfaktorer.
Slovak: Ak môžete otehotnieť:
Norwegian Bokmål: Dersom du er i stand til å bli gravid:
Slovak: Finálna správa z klinickej štúdie:
Norwegian Bokmål: Sluttrapport fra klinisk studie:
Slovak: Systémová expozícia (AUC) pomalidomidu sa zvyšuje približne lineárne a úmerne dávke.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for pomalidomid øker på en nærmest lineær og doseproporsjonal måte.
Slovak: Cyklus 9 a ďalšie
Norwegian Bokmål: Syklus 9 og videre
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby ihneď hlásili febrilné epizódy.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal oppfordres til å rapportere febrile episoder umiddelbart.
Slovak: Udržujte dávku a liečte histamínovými (H2) blokátormi alebo podobnými liekmi.
Norwegian Bokmål: Behold dosen og behandle med histamin (H2)blokkere eller tilsvarende.
Slovak: • zvýšený krvný tlak,
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk
Slovak: Liečba pokračovala až do progresie ochorenia pacientov.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte til pasienten fikk sykdomsprogresjon.
Slovak: Sledovanie a ukončenie liečby
Norwegian Bokmål: Oppfølging og avslutning av behandlingen
Slovak: Systém národnej kontrolovanej distribúcie bol implementovaný v spolupráci s každým príslušným národným úradom.
Norwegian Bokmål: Et nasjonalt kontrollert distribusjonssystem har blitt implementert i samarbeid med hvert lands legemiddelmyndighet.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovala žiadna maternálna toxicita.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maternal toksisitet i denne studien.
Slovak: • ak ste alergický na pomalidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor pomalidomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Rozdiel v OS medzi dvoma liečebnými skupinami bol štatisticky významný (p <
Norwegian Bokmål: Forskjellen i OS mellom de to behandlingsgruppene var statistisk signifikant (p < 0,001).
Slovak: V týchto štúdiách vykazovali opice väčšiu citlivosť na účinky pomalidomidu ako potkany.
Norwegian Bokmål: I disse studiene viste aper større følsomhet for pomalidomideffekter enn rotter.
Slovak: Druhé primárne malignity
Norwegian Bokmål: Ny primær malignitet
Slovak: Pomalidomid sa nesmie užívať počas gravidity, pretože sa očakáva teratogénny účinok.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid må ikke tas under graviditet, da det forventes en teratogen virkning.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informácie o dávkovaní.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om dosering.
Slovak: Stručné informácie o pomalidomide a jeho schválenej indikácii
Norwegian Bokmål: • Kort bakgrunnsinformasjon om pomalidomid og dets godkjente indikasjon
Slovak: **ANC - absolútny počet neutrofilov; ***CBC -kompletný krvný obraz.
Norwegian Bokmål: **ANC - Absolutt nøytrofiltall, ***CBC - full blodtelling.
Slovak: * V prípade neutrópenie má lekár zvážiť použitie rastových faktorov.
Norwegian Bokmål: *Ved nøytropeni bør legen vurdere å bruke vekstfaktorer.
Slovak: Infekcia Infekcia bola najčastejšou nehematologickou toxicitou.
Norwegian Bokmål: Infeksjon var den vanligste ikke-hematologiske toksisiteten.
Slovak: Darovanie krvi a vyšetrenia krvi
Norwegian Bokmål: Bloddonasjon og blodprøver
Slovak: Tento liek je príbuzný s talidomidom a patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (prirodzenú obranyschopnosť tela).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beslektet med talidomid og tilhører en gruppe legemidler som påvirker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Slovak: Popis karty pacientov a jej potreby
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av pasientkortet og nødvendigheten av det
Slovak: Každý cyklus trvá 21 dní (3 týždne).
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 21 dager (3 uker).
Slovak: Pomalidomid má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na minimalizáciu všetkých modifikovateľných rizikových faktorov (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Norwegian Bokmål: Det bør iverksettes tiltak for å prøve å begrense alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča podporná liečba.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering anbefales støttebehandling.
Slovak: Stafylokoková infekcia sa pozorovala u 4 opíc; 3 z týchto zvierat odpovedali na antibiotickú liečbu a 1 zomrelo bez liečby.
Norwegian Bokmål: Stafylokokkinfeksjon ble observert hos 4 aper, 3 av disse dyrene responderte på antibiotikabehandling og 1 døde uten behandling.
Slovak: Neutropénia neviedla k vysadeniu liečby pomalidomidom u žiadneho pacienta a málokedy bola závažná.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni medførte ikke behandlingsseponering hos noen av pasientene og var sjelden alvorlig.
Slovak: UPOZORNENIE: Riziko závažných vrodených chýb.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Risiko for alvorlige fosterskader.
Slovak: Vplyv dexametazónu na warfarín nie je známy.
Norwegian Bokmål: Deksametasons virkning på warfarin er ukjent.
Slovak: Imnovid užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: • Ta Imnovid på omtrent samme tid hver dag.
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie a definícia účinnej antikoncepcie
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av effektiv prevensjon og definisjon av effektiv prevensjon
Slovak: • niektoré antibiotiká (napríklad ciprofloxacín, enoxacín)
Norwegian Bokmål: • visse antibiotika (for eksempel ciprofloksacin, enoksacin)
Slovak: Potvrdí, že rozumie rizikám a potrebným preventívnym opatreniam spojeným s užívaním pomalidomidu.
Norwegian Bokmål: • Hun bekrefter at hun forstår risikoene og de nødvendige forsiktighetsreglene som er forbundet med bruken av pomalidomid.
Slovak: Genotoxicita/karcinogenita
Norwegian Bokmål: Gentoksistet/karsinogenitet
Slovak: • pred liečbou
Norwegian Bokmål: • før behandlingen
Slovak: Primárne toxicity pozorované u opíc súviseli s hematopoetickými/lymforetikulárnymi systémami.
Norwegian Bokmål: Primær toksisitet observert hos aper var assosiert med det hematopoetiske/lymforetikulære system.
Slovak: Každé balenie obsahuje 14 alebo 21 kapsúl.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 14 eller 21 kapsler.
Slovak: Výhoda PFS bola zreteľnejšia u pacientov, ktorým bola podaná iba jedna predchádzajúca liečba.
Norwegian Bokmål: PFS-fordelen var mer uttalt hos pasienter som kun hadde fått ett tidligere behandlingsregime.
Slovak: Na základe výsledkov oboch cieľových ukazovateľov, PFS a OS, odporučila komisia pre monitorovanie údajov ustanovená pre túto štúdiu, štúdiu dokončiť a pacientov v HD-Dex skupine previesť do skupiny Pom + LD-Dex.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene for både PFS- og OS-endepunkter har dataovervåkingskomiteen nedsatt for denne studien anbefalt at studien fullføres og pasientene i HD-Dex-gruppen overføres til Pom + LD-Dex-gruppen.
Slovak: V klinických štúdiách dostávali pacienti profylakticky kyselinu acetylsalicylovú alebo alternatívnu antitrombotickú liečbu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk pasientene profylaktisk acetylsalisylsyre eller alternativ antitrombosebehandling.
Slovak: Alergické reakcie a závažné kožné reakcie
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner
Slovak: • ak máte vysoký celkový počet nádorov v tele, vrátane kostnej drene.
Norwegian Bokmål: • du har en stor samlet svulstmengde i kroppen, inkludert benmargen.
Slovak: Lekár vám môže tiež upraviť dávku alebo ukončiť liečbu na základe vášho celkového zdravotného stavu.
Norwegian Bokmål: Legen kan også endre dosen eller stoppe behandlingen på bakgrunn av din allmenntilstand.
Slovak: Rozhodnutie o prijatí profylaktických opatrení sa má uskutočniť po dôkladnom zhodnotení základných rizikových faktorov u jednotlivých pacientov.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om å iverksette profylakse skal tas etter en omhyggelig vurdering av de underliggende risikofaktorer hos den enkelte pasient.
Slovak: Použitie erytropoetických látok prináša riziko trombotických príhod vrátane tromboembolizmu.
Norwegian Bokmål: Bruk av erytropoetiske midler innebærer en risiko for trombosekomplikasjoner, inkludert tromboemboli.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaviesť v každej členskej krajine program prevencie gravidity (Pregnancy Prevention Program, PPP).
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal implementere et graviditetsforebyggende program (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i hvert medlemsland.
Slovak: Predošlá bilaterálna salpingo-ooforektómia alebo hysterektómia.
Norwegian Bokmål: • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi
Slovak: Tvrdé kapsuly
Norwegian Bokmål: Hard kapsel.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť podrobnosti kontrolovaného systému distribúcie s príslušnými národnými úradmi a musí zaviesť takéto programy na národnej úrovni, aby sa zaistilo že:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med vedkommende nasjonale myndighet og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
Slovak: • nedostatok energie, • problémy so zaspávaním alebo spánkom,
Norwegian Bokmål: • manglende energi • vanskeligheter med å sovne eller sove
Slovak: Tento test má zaručiť, že pacientka nie je pri začatí liečby pomalidomidom tehotná.
Norwegian Bokmål: Testen skal sikre at pasienten ikke er gravid når hun starter behandlingen med pomalidomid.
Slovak: Liečba však môže zmierniť prejavy a príznaky ochorenia, alebo môže spôsobiť, že na určitú dobu vymiznú.
Norwegian Bokmål: Behandling kan imidlertid redusere sykdomstegnene ogsymptomene eller få dem til å forsvinne en viss tid.
Slovak: Vyšetrenie maternice počas 13. gestačného dňa preukázalo zníženie priemerného počtu živých embryí a zvýšenie postimplantačných strát pri všetkých dávkových hladinách.
Norwegian Bokmål: Uterusundersøkelse på drektighetsdag 13 viste redusert gjennomsnittlig antall levedyktige embryo og økt postimplantasjonstap ved alle dosenivåer.
Slovak: Pred začatím liečby musíte informovať svojho lekára, ak môžete otehotnieť, a to aj v prípade, ak si myslíte, že to nie je pravdepodobné.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandlingen, må du informere legen hvis du er i stand til å bli gravid, selv om du tror at det er usannsynlig.
Slovak: Hematologické príhody
Norwegian Bokmål: Hematologiske hendelser
Slovak: • následne aspoň každý mesiac počas užívania Imnovidu.
Norwegian Bokmål: • deretter minst én gang hver måned så lenge du bruker Imnovid.
Slovak: Pred začatím liečby
Norwegian Bokmål: Før behandling startes
Slovak: Počas liečby sa odporúča starostlivé sledovanie koncentrácie warfarínu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke warfarinkonsentrasjonen nøye under behandling.