FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Svindel och försämrad syn kan inträffa vid administrering av Cyltezo (se avsnitt 4.8).
Czech: Po podání přípravku Cyltezo se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Swedish: • Ge inte Cyltezo till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
Czech: • Přípravek Cyltezo nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je
Swedish: • bröstsmärta
Czech: • bolest na hrudi;
Swedish: Adalimumab-behandlade patienter hade signifikant större förbättring vid vecka 12 av både SF36 och Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL), och förbättringen kvarstod till vecka 24.
Czech: Pacienti léčení adalimumabem vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24, a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Swedish: Lämpliga screeningtester (dvs. tuberkulintest och lungröntgen) ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
Czech: U všech pacientů musí být provedena příslušná orientační vyšetření (tj.
Swedish: • förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av muskelsvaghet).
Czech: • zhoršení onemocnění nazývaného dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka
Swedish: Patienterna randomiserades till att antingen få 24 mg/m2 kroppsyta adalimumab upp till maximalt 40 mg eller placebo varannan vecka i 12 veckor.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny dostávající buď 24 mg/m2 tělesného povrchu (BSA) adalimumabu do maximální dávky 40 mg nebo placebo každý druhý týden po dobu 12 týdnů.
Swedish: Det rekommenderas att patienten dagligen använder en topikal antiseptisk lösning på sina HS-lesioner under behandling med Cyltezo.
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem Cyltezo doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
Swedish: Lågdos 20/10 mg varannan vecka N = 95
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden n = 95
Swedish: Under de kontrollerade delarna av de pivotala adalimumab-studierna på vuxna som var minst 12 veckor långa hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och uveit sågs andra maligniteter än lymfom och ickemelanom hudcancer med en frekvens (95 % konfidensintervall) av 6,8 (4,4; 10,5) per 1000 patientår hos 5291 adalimumab-behandlade patienter, jämfört med frekvensen 6,3 (3,4; 11,8) per 1000 patientår hos 3444 kontrollpatienter (medianlängd för behandling var 4,0 månader för adalimumab och 3,8 månader för kontrollbehandlade patienter).
Czech: ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, psoriatickou artritidou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a uveitidou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 6,8 (4,4 a 10,5) na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti, v porovnání s četností jejich výskytu 6,3 (3,4 a 11,8) na 1 000 pacientoroků u kontrolní skupiny.
Swedish: Du ska fortsätta injicera Cyltezo så länge som din läkare ordinerar detta.
Czech: V léčbě přípravkem Cyltezo musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Swedish: Vid behov (till exempel om du är på resa) kan en Cyltezo förfylld injektionspenna förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) under högst 14 dagar - säkerställ att den skyddas från ljus.
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivé předplněné injekční stříkačky přípravku Cyltezo při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní.
Swedish: Efter behandling med adalimumab observerades hos patienter med reumatoid artrit en snabb sänkning av nivåerna av CRP, SR och serumcytokiner (IL-6) jämfört med utgångsvärdet.
Czech: Po léčbě adalimumabem byl u pacientů s revmatoidní artritidou v porovnání s výchozím stavem pozorován rychlý pokles hladin ukazatelů akutní fáze zánětu (C-reaktivní protein (CRP) a sedimentace erytrocytů (FW)) a sérových cytokinů (IL-6).
Swedish: Efter administrering av 0,8 mg/kg (upp till maximalt 40 mg) subkutant varannan vecka till pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis var medelvärdet ± SD för dalkoncentrationen av adalimumab vid steady state cirka 7,4 ± 5,8 µg/mL (79 % CV).
Czech: Po podání dávky 0,8 mg/kg (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pediatrickým pacientům s chronickou ložiskovou psoriázou byla průměrná nejnižší ± SD koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu přibližně 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Swedish: Med nuvarande kunskap kan man inte utesluta en möjlig risk för utveckling av lymfom, leukemi och andra maligna sjukdomar hos patienter som behandlas med en TNF-antagonist.
Czech: Podle současného stavu znalostí nelze u pacientů léčených antagonisty TNF vyloučit možné riziko rozvoje lymfomů, leukemie a jiných maligních onemocnění.
Swedish: Cyltezo kan finnas som en förfylld spruta och/eller som en förfylld injektionspenna.
Czech: Přípravek Cyltezo je k dispozici jako předplněná injekční stříkačka a/nebo předplněné pero.
Swedish: Efter induktionsbehandling är den rekommenderade dosen 40 mg varannan vecka genom subkutan injektion.
Czech: Po zahájení léčby je doporučená dávka 40 mg každé dva týdny, podávaná subkutánní injekcí.
Swedish: Biverkningsprofilen under återbehandling liknade den som sågs före utsättandet.
Czech: V průběhu doby po znovunasazení léčby byl pozorován podobný bezpečnostní profil jako v období před vysazením léčby.
Swedish: • Återanvänd inte en använd förfylld spruta.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
Swedish: Patienter som deltog i alla fas II- och fas III-psoriasisstudier kunde rekryteras till en öppen förlängningsstudie, där adalimumab gavs i minst ytterligare 108 veckor.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili celé fáze 2 a fáze 3 psoriatických studií, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, v níž byl adalimumab podáván minimálně po dobu
Swedish: • blödning i magtarmkanalen
Czech: • krev v moči;
Swedish: Om patienten svarar tillfredställande på behandlingen med 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka kan doseringen därefter minskas till 40 mg varannan vecka.
Czech: V případě dosažení adekvátní odpovědi při dávkování 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny může být dávkování následně sníženo na 40 mg každý druhý týden.
Swedish: I kontrollerade prövningar med adalimumab (startdoser på 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med början vecka 1), hos vuxna patienter med uveit i upp till 80 veckor med en medianexponering på 166,5 dagar och 105,0 dagar hos adalimumab-behandlade patienter respektive kontrollbehandlade patienter, uppstod ALAT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av adalimumabbehandlade patienter och hos 2,4 % av kontrollbehandlade patienter.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 80 mg v týdnu 0, následované 40 mg jednou za dva týdny počínaje týdnem 1) se u dospělých pacientů s uveitidou léčených až po dobu 80 týdnů s mediánem expozice 166,5 dne v případě terapie adalimumabem a 105,0 dne v případě terapie kontrolním přípravkem objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,4 % pacientů léčených adalimumabem a u 2,4 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Swedish: En Cyltezo förfylld injektionspenna, uttagen ur kylskåp.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s přípravkem Cyltezo vyjmutá z chladničky.
Swedish: Hos pediatriska patienter med måttlig till svår CD var den öppna induktionsdosen av adalimumab 160/80 mg respektive 80/40 mg vid vecka 0 och 2, beroende på en kroppsviktsgräns över/under 40 kg.
Czech: U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou v otevřené fázi studie byly úvodní dávky adalimumabu v týdnech 0 a 2 buď 160/80 mg, nebo 80/40 mg, v závislosti na tělesné hmotnosti, přičemž hranicí byla hmotnost 40 kg.
Swedish: Bland de som svarade (Pediatric ACR 30) vid vecka 24 (n = 27 av 30 patienter) bibehölls de pediatriska ACR 30-svaren i upp till 60 veckor under OLE-fasen hos patienter som fick adalimumab under hela den perioden.
Czech: Mezi pacienty, kteří dosáhli odpovědi PedACR 30 v týdnu 24 (n = 27 ze 30 pacientů), přetrvávala u těch, kterým byl adalimumab podáván po celou OLE fázi, odpověď PedACR 30 až 60 týdnů.
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar (förbättringar) från baslinje observerades hos båda behandlingsgrupperna för livskvalitetsparametrarna (inklusive IMPACT III).
Czech: Statisticky a klinicky významné zlepšení v parametrech kvality života (včetně IMPACT III) v porovnání s výchozím stavem bylo také pozorováno v obou terapeutických skupinách.
Swedish: Adalimumab är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1).
Czech: Adalimumab je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž konvenční léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Swedish: Hematologiska biverkningar, inklusive kliniskt signifikant cytopeni (till exempel trombocytopeni, leukopeni), har rapporterats för adalimumab.
Czech: U adalimumabu byly hlášeny nežádoucí příhody v oblasti hematologického systému, včetně medicínsky významné cytopenie (např. trombocytopenie, leukopenie).
Swedish: Frekvensen (95 % konfidensintervall) av lymfom var 0,7 (0,2; 2,7) per 1000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
Czech: Četnost výskytu lymfomů (95% interval spolehlivosti) byla 0,7 (0,2 a 2,7) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Swedish: • divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen)
Czech: • divertikulitida (zánětlivé onemocnění, spojené s infekcí tlustého střeva);
Swedish: Frekvensen (95 % konfidensintervall) av icke-melanom hudcancer var 8,8 (6,0; 13,0) per 1000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 3,2 (1,3; 7,6) per 1000 patientår hos kontrollpatienterna.
Czech: Četnost výskytu kožních karcinomů nemelanomového typu (95% interval spolehlivosti) byla 8,8 (6,0 a 13,0) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 3,2 (1,3 a 7,6) na 1 000 pacientoroků v kontrolní skupině.
Swedish: Den genomsnittliga biotillgängligheten beräknat från tre studier efter administrering av 40 mg adalimumab var 64 %.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost adalimumabu se odhaduje na 64 %, a to na základě výsledků ze tří studií s podáním jednorázové dávky 40 mg subkutánně.
Swedish: Patienterna fick 24 mg/m2 kroppsytearea (BSA) av adalimumab upp till maximalt 20 mg varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion under minst 24 veckor.
Czech: Pacienti dostávali adalimumab v dávce 24 mg/m2 tělesného povrchu (body surface area, BSA) až do maximální dávky 20 mg každý druhý týden subkutánní injekcí jako jednu dávku po dobu nejméně 24 týdnů.
Swedish: 8) Läs steg 8 A-C innan du injicerar för att lära dig rätt sätt att administrera dosen.
Czech: 8) Před podáním injekce si přečtěte pokyny v krocích A-C, kde jsou uvedeny informace
Swedish: För spädbarn som exponerats för adalimumab under graviditeten rekommenderas ej administrering av levande vaccin (t.ex. BCG vaccin) förrän 5 månader efter moderns sista adalimumabinjektion under graviditeten.
Czech: Podávání živých vakcín (např. BCG vakcín) se nedoporučuje u dětí, které byly adalimumabu vystaveny in utero, a to po dobu 5 měsíců od poslední dávky adalimumabu, jež byla matce během těhotenství injekčně podána.
Swedish: I RA-studie V ledde kombinationsbehandling med adalimumab och metotrexat till patienter med tidig reumatoid artrit som var metotrexatnaiva till snabbare och signifikant högre ACR-svar än metotrexat eller adalimumab som monoterapi vid vecka 52, och svaren kvarstod vid vecka 104 (se tabell 8).
Czech: Ve studii RA V u pacientů s časnou revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, vedla kombinační léčba adalimumabem a methotrexátem k rychlejší a významně větší odpovědi ACR než monoterapie methotrexátem a monoterapie adalimumabem v 52. týdnu a odpověď přetrvávala i ve
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM.RRRR.
Swedish: Behandling med glukokortikoider, salicylsyra, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel eller analgetika kan fortsätta under behandling med Cyltezo.
Czech: Během léčby přípravkem Cyltezo se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků či analgetik.
Swedish: • Använd spritsudd för att rengöra valt injektionsställe.
Czech: • Pro očištění vybraného místa podání injekce použijte tampón napuštěný alkoholem.
Swedish: Cyltezo är indicerat för behandling av pediatrisk icke-infektiös kronisk främre uveit hos patienter från 2 års ålder som inte har svarat tillräckligt eller som inte tolererar konventionell behandling eller där konventionell behandling inte är lämpligt.
Czech: Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo
Swedish: Adalimumabexponeringen hos pediatriska patienter med uveit predikterades med hjälp av populationsbaserad farmakokinetisk modellering och simulering, baserad på farmakokinetik hos andra pediatriska patienter över flera indikationer (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pediatrisk Crohns sjukdom och entesitrelaterad artrit).
Czech: Expozice adalimumabu u pediatrických pacientů s uveitidou byla predikována pomocí populačního farmakokinetického modelování a simulace na základě farmakokinetiky u dalších pediatrických indikací (psoriáza u dětí, juvenilní idiopatická artritida, Crohnova nemoc u dětí a entezopatická artritida).
Swedish: Cyltezo är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Czech: Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
Swedish: Leukopeni (inklusive neutropeni och agranulocytos),
Czech: Leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anémie
Swedish: I den öppna förlängningen av RA-studie III upprätthölls minskningen av progressionhastigheten på strukturell förstörelse under 8 till 10 år i en subgrupp av patienterna.
Czech: Snížení rychlosti progrese strukturálního poškození u části pacientů v otevřené prodloužené fázi studie RA III přetrvává po dobu 8 a 10 let.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället
Czech: Místa podání injekce
Swedish: Cyltezo är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
Czech: Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali; nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Swedish: • Det har förekommit andra cancerformer än lymfom hos patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNFα-blockerare.
Czech: • U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří byli léčeni jiným blokátorem TNFα, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04
Swedish: I kontrollerade prövningar med adalimumab hos patienter med hidradenitis suppurativa (startdoser på 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, följt av 40 mg varje vecka från vecka 4) med en kontrollperiod på mellan 12 till 16 veckor uppstod ALAT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 0,3 % av adalimumab-behandlade patienter och 0,6 % av kontrollbehandlade patienter.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, následované 40 mg jednou týdně počínaje týdnem 4) u pacientů s hidradenitis suppurativa s dobou sledování v rozmezí od 12 do 16 týdnů se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,3 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Swedish: Om något går fel med injektionen, använd inte en annan Cyltezo injektionspenna.
Czech: Pokud budete mít při podání injekce jakékoli problémy, další pero s přípravkem Cyltezo již nepoužívejte.
Swedish: Om du har KOL eller är storrökare ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNFα vhodná.
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt studerades även hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis med samtidig hand- och/eller fotpsoriasis som var aktuella för systembehandling i en randomiserad dubbelblindad studie (Psoriasis studie III).
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla také studována u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou a současně s psoriázou na rukou a/nebo chodidlech, kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu, v randomizované, dvojitě zaslepené studii (psoriatická
Swedish: Kliniskt svar minskas från baslinjen vid "Mayo-score" ≥ 3 och ≥ 30 % inklusive en minskning av "rectal bleeding subscore " [RBS] ≥ 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; * p < 0,05 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar ** p < 0,001 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar
Czech: Týden 8 a 52 Udržení odpovědi Udržení remise Udržení slizničního hojení Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1; Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; * p < 0,05 párové porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo.
Swedish: Hjärtsvikt
Czech: Srdeční zástava
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N = 814 n (%)
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden n = 814 n (%)
Swedish: Cyltezo injektionspenna är en förfylld injektionspenna för engångsbruk som levererar en förinställd dos läkemedel.
Czech: Předplněná injekční stříkačka přípravku Cyltezo je injekční stříkačka k jednorázovému použití, pomocí které se aplikuje předem nastavená dávka přípravku.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bedömdes med hjälp av invaliditetsindexet Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fyra ursprungliga adekvata och välkontrollerade studierna och användes dessutom som primär effektparameter vid vecka 52 i RA-studie III.
Czech: Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních adekvátních, dobře kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health Assessment Quesionnaire - HAQ).
Swedish: Fortsatt behandling av en patient som ej svarat på behandling under denna tid bör tas under noggrant övervägande.
Czech: U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období odpověď na léčbu nerozvine, musí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.
Swedish: Förbättringen av hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bibehölls under den öppna förlängningsstudien till och med vecka 156.
Czech: Během otevřené fáze prodloužené studie bylo udrženo zlepšení kvality života a tělesných funkcí do týdne 156.
Swedish: bakteriell, mykobakteriell, invasiva svamp-, parasit-, virus- eller andra opportunistiska infektioner såsom listerios, legionella och pneumocystis har rapporterats hos patienter som får adalimumab.
Czech: U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse, způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.
Swedish: I studie UC-II visade behandling med adalimumab på förbättring av resultatet av det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ).
Czech: Ve studii UC-II vedla léčba adalimumabem ke zlepšení ve skóre dotazníku kvality života při
Swedish: Du ska skriva upp datumet då sprutan tas ur kylskåpet för första gången och datumet då den ska kasseras.
Czech: Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, po jehož uplynutí je třeba ji znehodnotit.
Swedish: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab jämfört med placebo Hos alla randomiserade patienter
Czech: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo
Swedish: • Följande anvisningar förklarar hur du ger dig själv en subkutan injektion av Cyltezo med den förfyllda sprutan.
Czech: • V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte podat podkožní (subkutánní) injekci přípravku Cyltezo pomocí předplněného pera.
Swedish: I period A fick patienterna placebo eller adalimumab med en startdos på 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 och 40 mg varje vecka från vecka 4 till vecka 11.
Czech: Během fáze A dostávali pacienti placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
Swedish: Adalimumab i doserna 20 eller 40 mg injicerades subkutant varannan vecka med placebo alternerande veckor eller varje vecka i 26 veckor; placebo gavs varje vecka under samma tidsperiod.
Czech: Pacientům byla po dobu 26 týdnů podávána subkutánní injekcí dávka 20 nebo 40 mg adalimumabu každý druhý týden a placebo v týdnu bez podání aktivní léčby nebo každý týden; placebo bylo podáváno jednou týdně po stejnou dobu.
Swedish: Av de patienter hos vilka man i de studierna inte kunde påvisa autoantikroppar initialt, utvecklade 11,9 % av patienterna som behandlades med adalimumab och 8,1 % av patienterna som fick placebo och aktiv kontroll, positiva titrer av autoantikroppar efter 24 veckor.
Czech: V těchto studiích byly u 11,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 8,1 % pacientů léčených placebem a aktivní kontrolou, kteří měli negativní výchozí titry antinukleárních protilátek, zjištěny pozitivní titry ve 24. týdnu léčby.
Swedish: Cyltezo innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett läkemedel som påverkar kroppens immunsystem (immunförsvar).
Czech: Co je přípravek Cyltezo a k čemu se používá Přípravek Cyltezo obsahuje léčivou látku adalimumab, což je lék, který působí na imunitní (obranný)
Swedish: Övriga innehållsämnen: natriumacetattrihydrat, koncentrerad ättiksyra, trehalosdihydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Czech: Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, dihydrát trehalosy, polysorbát 80 a voda na injekci.
Swedish: Tabell 26: Pediatrisk CD studie PCDAI Klinisk remission och svar
Czech: Tabulka 26: Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou - PCDAI klinická remise
Swedish: Patienterna fick placebo eller en startdos av MTX 7,5 mg följt av dosökningar fram till vecka 12, upp till en maxdos på 25 mg eller en startdos på 80 mg adalimumab följt av 40 mg varannan vecka (påbörjas en vecka efter startdosen) i 16 veckor.
Czech: Pacienti užívali placebo a MTX v úvodní dávce 7,5 mg, která se následně zvyšovala až do týdne 12 do maximální dávky 25 mg, nebo používali úvodní dávku 80 mg adalimumabu, následovanou dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce) po dobu 16 týdnů.
Swedish: Crohns sjukdom hos vuxna och barn Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i matsmältningssystemet.
Czech: Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu.
Swedish: • sköra finger- och tånaglar
Czech: • lámavost nehtů na prstech rukou a nohou;