FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Patienten, die mit einer geringeren Crizotinib-Dosis als 250 mg zweimal täglich behandelt werden, sind die Richtlinien zur Dosisreduktion in Tabelle 1 und 2 entsprechend zu befolgen.
Swedish: För patienter som behandlas med en lägre dos crizotinib än 250 mg två gånger dagligen gäller respektive riktlinjer för dosreduktion i tabell 1 och 2.
German: Ödem, Periorbitalödem) q. Testosteronspiegel im Blut vermindert (Testosteronspiegel im Blut vermindert, Hypogonadismus, sekundärer
Swedish: Sänkt testosteronhalt i blodet (sänkt testosteronhalt i blodet, hypogonadism, sekundär hypogonadism).
German: Es ist zu beachten, dass keine Patienten mit Plattenepithelkarzinom-Histologie in den Crizotinib-Arm der Studie 1007 randomisiert wurden und dass keine Patienten mit Plattenepithelkarzinom in die Studie 1014 eingeschlossen wurden, da ein pemetrexedbasiertes Regime als Vergleichspräparat verwendet wurde.
Swedish: Anmärkningsvärt är att ingen patient med SCC-histologi randomiserades till crizotinibarmen i studie 1007 och ingen patient med SCC inkluderades i studie 1014 på grund av att pemetrexed-baserad regim användas som jämförelse.
German: XALKORI 250 mg Hartkapseln EU/1/12/793/003
Swedish: XALKORI 250 mg hårda kapslar EU/1/12/793/003
German: Teil der unterstützenden Behandlung bei Diarrhö und Obstipation sollte die Gabe der üblichen Antidiarrhoika bzw. Laxanzien sein.
Swedish: Understödjande behandling för diarré och förstoppning bör inkludera användning av standardpreparat mot diarré respektive laxerande läkemedel.
German: • wenn Sie schon einmal eine mittelschwere oder schwere Lebererkrankung hatten.
Swedish: • om du har måttlig eller allvarlig leversjukdom.
German: • Efavirenz, Raltegravir welches zur Behandlung von HIV-Infektionen verwendet wird
Swedish: • Efavirenz, raltegravir, som används för att behandla hiv-infektion.
German: • wenn Sie allergisch gegen Crizotinib oder einen der in Abschnitt 6.
Swedish: • om du är allergisk mot crizotinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen mit XALKORI können sein:
Swedish: Andra biverkningar av XALKORI kan vara:
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit kann eine Unterbrechung der Anwendung und/ oder eine Dosisreduktion erforderlich werden.
Swedish: Avbrytande av behandling och/eller dosreduktion kan behövas baserat på säkerhet och tolerabilitet för den enskilde patienten.
German: • Neuropathie (Gefühl von Taubheit oder Kribbeln in den Gelenken oder Extremitäten)
Swedish: • Neuropati (domningar eller stickningar i leder eller armar/ben).
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von XALKORI verringern:
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av XALKORI:
German: Die Entscheidung, die Crizotinib-Therapie fortzusetzen, sollte sich am Nutzen für den Patienten orientieren.
Swedish: Vid beslutet om att återuppta behandlingen med crizotinib ska den potentiella nyttan för patienten beaktas.
German: Die Anwendung von Crizotinib in Kombination mit anderen bradykardisierenden Substanzen, Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, und/ oder Antiarrhythmika ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4 QT-Intervall-Verlängerung, Bradykardie sowie Abschnitt 4.5).
Swedish: Undvik användning av crizotinib i kombination med andra hjärtfrekvenssänkande preparat, läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet och/eller antiarrytmika (se avsnitt 4.4 Förlängt QT-intervall, Bradykardi och avsnitt 4.5).
German: • Rifabutin, Rifampicin, welche zur Behandlung von Tuberkulose verwendet werden
Swedish: • Rifabutin och rifampicin, som används mot tuberkulos.
German: Bei Patienten mit leichter (60 ≤ Kreatinin-Clearance [CLcr] < 90 ml/min) oder mäßiger (30 ≤ CLcr < 60 ml/min) Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich, da eine Analyse der Populationspharmakokinetik bei diesen Patienten keine klinisch bedeutsamen Änderungen der Crizotinib-Exposition im Steady State zeigte.
Swedish: När det gäller patienter med lätt (60≤ kreatininclearance (CLcr) <90 ml/min) eller måttligt (30≤CLcr<60 ml/min) nedsatt njurfunktion rekommenderas ingen ändring av startdosen, eftersom den farmakokinetiska populationsanalysen inte indikerade några kliniskt relevanta förändringar i steadystate vid exponering för crizotinib hos dessa patienter.
German: In Studien an Ratten und Hunden zur Toxizität bei wiederholter Gabe über einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten betrafen die hauptsächlichen Wirkungen auf Zielorgane das gastrointestinale System (Erbrechen, Veränderungen der Fäzes, Obstipation), das hämatopoetische System (hypozelluläres Knochenmark), das kardiovaskuläre System (gemischter Ionenkanalblocker, verminderte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck, erhöhter LVEDP [Left ventricular end diastolic pressure, linksventrikulärer enddiastolischer Druck], verlängerte QRS- und PR-Intervalle und verminderte kardiale Kontraktilität) oder das reproduktive System (testikuläre pachytäne Spermatozytendegeneration, Einzelzellnekrose von Ovarfollikeln).
Swedish: Vid toxicitetsstudier på råtta och hund som fick upprepade doser i upp till 3 månader var de främsta organeffekterna gastrointestinala (emesis, fekala förändringar, förstoppning), hematopoetiska (hypercellularitet i benmärgen), kardiovaskulära (blandad jonkanalblockering, sänkt hjärtfrekvens och blodtryck, ökat LVEDP, förlängt QRS- och PR-intervall samt nedsatt myokardkontraktilitet), eller reproduktiva (testikulär pachyten spermatocytdegeneration, singelcellnekros i ovarialfolliklar).
German: Absetzen bis zur Erholung auf Grad ≤ 2, dann Wiederaufnahme mit dem gleichen Dosierungsschema
Swedish: Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤2, därefter återupptas behandlingen med samma dosering
German: Tabelle 2: XALKORI Dosismodifikation - nicht hämatologische Toxizitäten CTCAE
Swedish: Dosändring av XALKORI - icke hematologiska toxiciteter CTCAEa-grad
German: Absetzen bis zur Erholung auf Grad ≤ 1 oder Ausgangswert, dann Wiederaufnahme mit einmal täglich 250 mg und Erhöhung auf zweimal täglich 200 mg falls die Behandlung klinisch toleriert wird b,c
Swedish: Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤1 eller till baslinjevärdet, därefter återupptas behandlingen med 250 mg en gång dagligen och trappas upp till 200 mg två gånger dagligen om dosen tolereras kliniskt b,c
German: Basierend auf dem Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQ-ALK) berichteten Patienten, die in Studie 1007 und in Studie 1014 mit Crizotinib behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, eine höhere Inzidenz von Sehstörungen.
Swedish: Baserat på VSAQ-ALK (Visual Symptom Assessment Questionnaire) rapporterade patienter behandlade med crizotinib i studie 1007 och studie 1014, en högre incidens av synrubbningar jämfört med patienter behandlade med kemoterapi.
German: Nebenwirkungen jeglicher Ursache, die mit einem Therapieabbruch verbunden waren, traten bei 302 (18 %) Patienten auf, wobei die häufigsten (≥ 1 %) interstitielle Lungenerkrankung (1 %) und Transaminasenerhöhungen (1 %) waren.
Swedish: Biverkningar oavsett orsak som ledde till permanent avbruten behandling inträffade hos 302 (18 %) patienter varav de vanligaste (≥1 %) var interstitiell lungsjukdom (1 %) och förhöjda transaminaser (1 %).
German: • Erste Dosisreduktion: XALKORI 200 mg zweimal täglich peroral
Swedish: • Första dosreduktion: XALKORI 200 mg peroralt två gånger dagligen
German: Nach einer Einzeldosis und im Steady State wurden nacheinander 3 EKGs aufgenommen, um die Wirkung von Crizotinib auf das QT-Intervall zu untersuchen.
Swedish: Tre EKG togs i en serie efter en singeldos och vid steady state för att bedöma crizotinibs effekt på QT-intervallet.
German: • Clonidin, Guanfacin, welche zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet werden
Swedish: • Klonidin och guanfacin, som används för att behandla högt blodtryck.
German: Für die Einschätzung der Risiken der Fortsetzung der Crizotinib-Therapie bei Patienten mit schweren Sehbehinderungen liegen unzureichende Informationen vor.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att kunna beskriva riskerna med att återuppta behandlingen med crizotinib hos patienter med allvarlig synförlust.
German: • Pimozid, welches zur Behandlung von Geisteskrankheiten verwendet wird
Swedish: • Pimozid, som används för att behandla psykiska sjukdomar.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu prüfen; falls die Werte dieser Blutuntersuchungen nicht normal sind, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die XALKORI-Dosis zu verringern oder Ihre Behandlung zu beenden.
Swedish: Läkaren kan ta blodprover för att kontrollera leverns funktion och om resultaten inte är normala kan läkaren besluta att sänka XALKORI-dosen eller avbryta behandlingen.
German: Deshalb kann die Anwendung von Crizotinib zusammen mit Arzneimitteln, die P-gp-Substrate sind (z. B. Digoxin, Dabigatran, Colchicin, Pravastatin), deren therapeutische Wirkung und Nebenwirkungen verstärken.
Swedish: Därför kan administrering av crizotinib tillsammans med läkemedelssubstrat som är P-gp-substrat (t.ex. digoxin, dabigatran, kolkicin, pravastatin) öka läkemedlens terapeutiska effekt och biverkningar.
German: Gesamtüberleben-(OS)-Analyse wurde nicht hinsichtlich der potenziell verzerrenden Effekte des Therapiewechsels angepasst (144 [84 %] Patienten im Chemotherapie-Arm wurden anschließend mit Crizotinib behandelt).
Swedish: OS-analysen var inte justerad för potentiellt störande effekt av behandlingsbyte (144 [84 %] av patienterna i kemoterapiarmen fick efterföljande crizotinibbehandling).
German: • Dabigatran, ein Antikoagulans, welches verwendet wird, um die Blutgerinnung zu verlangsamen
Swedish: • Dabigatran, ett läkemedel som gör att blodet koagulerar långsammare.
German: Patienten sollten hinsichtlich Hepatotoxizität überwacht und wie in den Abschnitten 4.2 und 4.4 empfohlen behandelt werden.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras med avseende på levertoxicitet och behandlas i enlighet med rekommendationerna i avsnitt 4.2 och 4.4.
German: Grad-3- und -4-Erhöhungen der ALT oder AST wurden bei jeweils 187 (11 %) und 95 (6 %) der Patienten beobachtet.
Swedish: Förhöjda ALAT- eller ASAT-värden till grad 3 eller 4 observerades hos 187 (11 %) respektive 95 (6 %) patienter.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Behandlung dauerhaft abzusetzen, wenn Sie XALKORI 250 mg einmal täglich zum Einnehmen nicht vertragen.
Swedish: Läkaren kan besluta att avsluta behandlingen permanent om du inte tolererar 250 mg XALKORI som tas oralt en gång dagligen.
German: Erbrechen (51 %) Diarrhö (54 %) Übelkeit (57 %) Obstipation (43 %) Abdominalschmerz
Swedish: Kräkningar (51 %) Diarré (54 %) Illamående (57 %) Förstoppning (43 %) Buksmärta j (21 %)
German: • Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, welche zur Behandlung von
Swedish: • Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol och vorikonazol, som används mot svampinfektioner.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug bei diesen Patienten 23 Wochen.
Swedish: Behandlingstiden var i median 23 veckor.
German: In Studien bei Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC (n = 1.669) wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer absoluten Differenz von ≥ 10 % bei Patienten mit asiatischer Abstammung (n = 753) im Vergleich zu Patienten nichtasiatischer Abstammung (n = 916) berichtet: Transaminasenerhöhung, verminderter Appetit, Neutropenie und Leukopenie.
Swedish: I studier på patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC (n=1669) rapporterades följande biverkningar med en absolut skillnad på ≥10 % hos asiatiska patienter (n=753) jämfört med ickeasiatiska patienter (n=916): förhöjda transaminaser, minskad aptit, neutropeni och leukopeni.
German: Nach der intravenösen Anwendung einer 50-mg-Dosis betrug das mittlere geometrische Verteilungsvolumen (Vss) von Crizotinib 1.772 l, was auf eine umfangreiche Verteilung aus dem Plasma ins Gewebe hinweist.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för distributionen (Vss) av crizotinib var 1 772 l efter intravenös administrering av en dos om 50 mg, vilket tyder på omfattande distribution från plasma ut i vävnaderna.
German: Crizotinib zeigte außerdem eine ausgeprägte Antitumoraktivität in Maus-Xenotransplantat-Studien, in denen Tumoren aus einer Reihe von NIH-3T3-Zelllinien gebildet wurden, die wichtige ROS1-Fusionsproteine exprimierten, die in Tumoren beim Menschen nachgewiesen werden.
Swedish: Crizotinib visade även betydande antitumöreffekt i xenograftstudier på möss, där tumörer genererades med en panel av NIH-3T3-cellinjer som tagits fram för att uttrycka viktiga ROS1-fusioner som upptäckts i tumörer hos människa.
German: Die Wirksamkeitsdaten der Patienten mit ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC aus Studie 1001 sind in Tabelle 7 zusammengestellt.
Swedish: Effektdata för patienter med ROS1-positiv avancerad NSCLC i studie 1001 redovisas i tabell 7.
German: Für die Auswahl der Patienten zur Behandlung mit XALKORI ist ein präzises und validiertes Verfahren für den Nachweis von entweder ALK oder ROS1 erforderlich (siehe Abschnitt 5.1 für Informationen über die in den klinischen Studien verwendeten Nachweisverfahren).
Swedish: En korrekt och validerad analys av antingen ALK eller ROS1 krävs för att identifiera vilka patienter som ska behandlas med XALKORI (se avsnitt 5.1 för information om analyser som använts i prövningarna).
German: Von den Patienten berichtete Symptome und die allgemeine Lebensqualität wurden mittels EORTC QLQ-C30 und seines Lungenkrebsmoduls (EORTC QLQ-LC13) erfasst.
Swedish: Patientrapporterade symtom och övergripande livskvalitet samlades in med EORTC QLQ-C30 och dess lungmodul (EORTC QLQ-LC13).
German: Basierend auf der Klassifizierung des National Cancer Institute (NCI), wird bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (entweder AST > oberer Normalwert [Upper Limit of Normal, ULN] und Gesamtbilirubin ≤ ULN oder beliebiger AST-Wert und Gesamtbilirubin > ULN aber ≤ 1,5 × ULN) keine Anpassung der Initialdosis empfohlen.
Swedish: Baserat på klassificeringen av National Cancer Institute (NCI), rekommenderas ingen justering av startdosen av crizotinib för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (antingen ASAT > ULN (övre gränsen för normalvärde) och totalt bilirubin ≤ ULN eller ASAT och totalt bilirubin > ULN men ≤1,5 x ULN).
German: Sekundäre Endpunkte waren die Zeit bis zum Tumoransprechen (time to tumour response, TTR), die Dauer des Ansprechens (duration of response, DR), die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) und das Gesamtüberleben (OS).
Swedish: Sekundära effektmått var tid till tumörrespons (TTR), responsens varaktighet (DR), PFS och OS.
German: • Antipsychotika, welche zur Behandlung von Geisteskrankheiten verwendet werden
Swedish: • Antipsykotika, som används för att behandla psykiska sjukdomar.
German: • Ödeme (übermäßige Flüssigkeit im Körpergewebe, welche zu Schwellung von Händen und
Swedish: • Ödem (vätskeansamling i kroppens vävnader som orsakar svullna händer och fötter).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen; falls die Werte dieser Blutuntersuchungen nicht normal sind, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die XALKORI-Dosis zu reduzieren.
Swedish: Läkaren kan ta ett blodprov och om resultaten inte är normala kan läkaren besluta att sänka XALKORI-dosen.
German: • Pilocarpin, welches zur Glaukombehandlung verwendet wird (eine schwere Augenerkrankung)
Swedish: • Pilokarpin, som används för att behandla grön starr (en allvarlig ögonsjukdom).
German: In In-vitro-Studien mit humanen Hepatozyten konnte gezeigt werden, dass Crizotinib durch den Pregnan-X-Rezeptor (PXR) und den konstitutiven Androstanrezeptor (CAR) regulierte Enzyme induzieren kann (z. B. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Swedish: In vitro-studier av humana hepatocyter indikerade att crizotinib kan inducera pregnan X-receptor(PXR)- och konstitutiva androstanreceptor-(CAR)-reglerade enzymer (t.ex. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 och UGT1A1).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 25 %) bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem NSCLC waren Sehstörungen, Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen, Ödeme, Obstipation, Transaminasenerhöhung, Müdigkeit, verminderter Appetit, Schwindel und Neuropathie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥25 %) hos patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC var synrubbningar, illamående, diarré, kräkningar, ödem, förstoppning, förhöjda transaminaser, trötthet, minskad aptit, yrsel och neuropati.
German: • Veränderungen des Geschmackssinns
Swedish: • Förändrad smakupplevelse.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; n = Anzahl Patienten; NE = nicht erreicht; OS = Gesamtüberleben.
Swedish: Förkortningar: KI=konfidensintervall; n=antal patienter; NR=ej uppnådd; OS=total överlevnad.
German: In vivo wurde jedoch keine Induktion beobachtet, wenn Crizotinib gleichzeitig mit dem CYP3A-Testsubstrat Midazolam angewendet wurde.
Swedish: Dock observerades ingen induktion in vivo när crizotinib samtidigt administrerades med CYP3A4-probsubstratet midazolam.
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit kann die Dosis, nach mindestens 4 wöchiger Behandlung, auf zweimal täglich 200 mg erhöht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Dosen kan ökas till 200 mg två gånger dagligen baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet efter minst fyra veckors behandling (se avsnitt 4.4 och
German: Tabelle 3: In klinischen Studien mit Crizotinib (n = 1.722) berichtete Nebenwirkungen Systemorganklasse
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska studier med crizotinib (n=1722) Klassificering av organsystem
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit XALKORI eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Swedish: Fertila kvinnor ska tillrådas att undvika graviditet under behandlingen med XALKORI.
German: • Pravastatin, welches zur Senkung des Cholesterinspiegels verwendet wird
Swedish: • Pravastatin, som används för att sänka kolesterolnivåerna.
German: Patienten dürfen keine doppelte Dosis zur selben Zeit einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Swedish: Patienten ska inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en missad dos.
German: Der Anteil an unverändertem Crizotinib betrug etwa 53 % der angewendeten Dosis in den Fäzes und 2,3 % im Urin.
Swedish: Oförändrat crizotinib stod för ungefär 53 % respektive 2,3 % av den administrerade dosen i faeces respektive i urinen.
German: Basierend auf nicht klinischen Untersuchungen könnte die Behandlung mit XALKORI die männliche und weibliche Fertilität beeinträchtigen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Baserat på pre-kliniska resultat kan fertiliteten hos män och kvinnor försämras av behandling med XALKORI (se avsnitt 5.3).
German: Das Potenzial von Crizotinib zur Verlängerung des QT-Intervalls wurde bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem NSCLC bestimmt, die zweimal täglich 250 mg Crizotinib erhielten.
Swedish: Crizotinibs potential för att förlänga QT-intervallet bedömdes hos patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC som fick crizotinib 250 mg två gånger dagligen.
German: Überprüfung von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine Bradykardie verursachen, sowie von Antihypertensiva
Swedish: Utvärdera samtidiga läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel
German: Die zentrale Trendanalyse zeigte, dass die größte mittlere Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert für QTcF bei 12,3 ms lag (95%-KI 5,1 bis 19,5 ms, Kleinste-Quadrate-Mittelwerte [LS] aus der Varianzanalyse [ANOVA]) und 6 Stunden nach Gabe der Dosis an Tag 1 des Zyklus 2 auftrat.
Swedish: Den centrala tendensanalysen indikerade att den största genomsnittliga förändringen från baslinjen av QTcF var 12,3 msek (95 % KI 5,1-19,5 msek, minsta kvadratmedelvärdet [LS] från variansanalys [ANOVA]) och inträffade 6 timmar efter dosering på dag 1 i cykel 2.
German: Grapefruit oder Grapefruitsaft sollten während der Behandlung mit Crizotinib vermieden werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Swedish: Grapefrukt och grapefruktjuice bör undvikas under behandling med crizotinib (se avsnitt 4.2 och 4.5).
German: • Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin, Antibiotika, die zur Behandlung von bakteriellen
Swedish: • Klaritromycin, telitromycin och erytromycin, som är antibiotika mot bakterieinfektioner.
German: Nach Gabe einer radioaktiv markierten 250-mg-Einzeldosis Crizotinib an gesunde Probanden fanden sich 63 % der angewendeten Dosis in den Fäzes und 22 % im Urin wieder.
Swedish: Efter administrering av en singeldos om 250 mg radioaktivt märkt crizotinib till friska försökspersoner, återfanns 63 % av den administrerade dosen i faeces och 22 % i urinen.
German: Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken, Sie könnten schwanger sein, oder wenn Sie planen, schwanger zu werden.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du är gravid, skulle kunna bli gravid eller om du ammar.
German: Insbesondere die folgenden Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen mit XALKORI erhöhen:
Swedish: Följande läkemedel i synnerhet kan öka risken för att få biverkningar av XALKORI:
German: Wenn Crizotinib während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin oder die Partnerin eines männlichen Patienten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, sollten die Patientin oder die Partnerinnen der Patienten über das potenzielle Risiko für den Fetus unterrichtet werden.
Swedish: Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida under behandling med crizotinib, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, ska underrättas om den eventuella risken för fostret.
German: Wenn Sie die Einnahme von XALKORI vergessen haben Was Sie tun sollten, wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen, hängt davon ab, wie lange es noch bis zu Ihrer nächsten Dosis ist.
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en kapsel beror på hur lång tid det är till nästa dos.
German: In der Studie 1007 betrug die mediane Behandlungsdauer bei Patienten im Crizotinib-Arm (n = 172) 48 Wochen.
Swedish: I studie 1007 var mediantiden för studiebehandling 48 veckor för patienter i crizotinibarmen (n=172).
German: In vitro ist Crizotinib in klinisch relevanten Konzentrationen kein BSEP-Inhibitor.
Swedish: In vitro hämmar crizotinib inte BSEP vid kliniskt relevanta koncentrationer.
German: • Atazanavir, Ritonavir, Cobicistat, welche zur Behandlung von HIV-Infektionen/ Aids verwendet werden
Swedish: • Atazanavir, ritonavir och kobicistat, som används för att behandla HIV-infektioner/AIDS.
German: In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen zeigten, dass Crizotinib ein zeitabhängiger Inhibitor von CYP2B6 und CYP3A ist (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: In vitro-studier av humana levermikrosomer har visat att crizotinib är en tidsberoende hämmare av CYP2B6 och CYP3A (se avsnitt 4.5).
German: g. Nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzter Wert.
Swedish: Beräknat med Kaplan-Meier-metoden.
German: Verlängert sich die QTc auf 500 ms oder mehr muss unverzüglich ein Kardiologe hinzugezogen werden.
Swedish: Vid QTc-ökningar större än eller lika med 500 msek måste kardiolog konsulteras omedelbart.
German: Sehstörungen jeglicher Ursachen und jeglicher Grade, zumeist visuelle Beeinträchtigungen, Photopsie, verschwommenes Sehen und Glaskörpertrübungen, berichteten 1.084 (63 %) von 1.722 Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden.
Swedish: Synrubbningar oavsett orsak och av alla grader, varav de vanligaste var synnedsättning, fotopsi, dimsyn och glaskroppsgrumling, inträffade hos 1084 (63 %) av 1722 patienter behandlade med crizotinib.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass im Wesentlichen die CYP3A4/5-Enzyme an der metabolischen Ausscheidung von Crizotinib beteiligt sind.
Swedish: In vitro-studier har visat att CYP3A4/5 är de viktigaste enzymerna i metabol clearance av crizotinib.