FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the MBC and MOC studies a total of two patients experienced Grade 4 congestive heart failure.
Romanian: În cadrul studiilor pentru CSM şi COM, un număr de doi pacienţi au prezentat insuficienţă cardiacă congestivă de gradul 4.
English: Recommendations for handling
Romanian: Recomandări privind manipularea
English: Therefore, breast-feeding should be discontinued for the duration of Paxene therapy.
Romanian: Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu Paxene.
English: Hypotension, hypertension and bradycardia have been observed during administration of paclitaxel but patients are usually asymptomatic and do not require therapy.
Romanian: În timpul administrării paclitaxelului au fost observate hipotensiune arterială, hipertensiune arterială şi bradicardie, dar de obicei pacienţii sunt asimptomatici şi nu necesită tratament.
English: The efficacy and safety of paclitaxel were evaluated in two major, randomised, controlled trials (vs. ciclophosphamide 750 mg/m2/ cisplatin 75 mg/m2).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa utilizării paclitaxelului au fost evaluate în cadrul a două studii majore randomizate, controlate (vs. ciclofosfamidă 750 mg/m2 / cisplatină 75 mg/m2).
English: Paxene contains polyoxyl castor oil, which can cause an allergic reaction.
Romanian: Paxene conţine ulei de ricin polioxil, care poate provoca reacţii alergice.
English: Mild electrocardiogram changes have been observed during administration of paclitaxel.
Romanian: În cursul administrării paclitaxelului, au fost observate uşoare modificări ale electrocardiogramei.
English: Among patients (> 50 % on protease inhibitors) with normal baseline liver function, 28 %, 43 % and 44 % had elevations in bilirubin, alkaline phosphatase and AST (SGOT), respectively.
Romanian: Dintre pacienţii (>50 % trataţi cu inhibitori de protează) cu funcţia hepatică normală la momentul iniţial, 28 %, 43 % şi 44 % au prezentat valori crescute ale bilirubinei, fosfatazei alcaline şi, respectiv, AST (SGOT).
English: Clearance was 20.6 l/h/m2 (range 11 - 38) and the volume of distribution was 291 l/m2 (range 121 - 638).
Romanian: Clearance-ul a fost de 20,6 l/h/m2 (variind în intervalul 11 - 38) iar volumul de distribuţie a fost de 291 l/m2 (variind în intervalul 121 - 638).
English: Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
Romanian: Simptomele minore, precum hiperemia facială sau reacţiile cutanate, nu necesită întreruperea tratamentului.
English: Efficacy of paclitaxel/cisplatin combination has been demonstrated in two randomised, controlled trials in patients with locally advanced or metastatic NSCLC.
Romanian: Eficacitatea asocierii paclitaxel/cisplatină a fost demonstrată în cadrul a două studii randomizate, controlate, la pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastatic.
English: Male patients treated with Paxene are advised not to father a child during and up to six months after the treatment.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trataţi cu Paxene sunt sfătuiţi să nu conceapă copii în timpul tratamentului şi timp de până la şase luni după aceea.
English: Paxene cannot be used in pregnancy, and women receiving Paxene must not breast-feed.
Romanian: Paxene nu poate fi utilizat în timpul sarcini iar femeile în tratament cu Paxene nu trebuie să alăpteze.
English: Studies in patients with impaired renal function have not been performed and there are insufficient data to permit dose recommendations (see section 5.2).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă renală iar datele existente sunt insuficiente pentru a se putea face recomandări în privinţa dozelor (vezi pct. 5.2).
English: There was no advantage in survival (9.5 vs. 9.9 months) or progression free survival (5.1 vs. 5.0 months) with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide.
Romanian: Nu a existat o diferenţă în ceea ce priveşte timpul de supravieţuire (9,5 vs. 9,9 luni) sau timpul de supravieţuire în absenţa progresiei tumorale (5,1 vs. 5,0 luni) între asocierea cisplatină/paclitaxel şi cisplatină/tenoposid.
English: Uncommon: severe elevation in bilirubin * As reported in post-marketing surveillance of paclitaxel.
Romanian: Mai puţin frecvente: creştere severă a bilirubinemiei *raportat în experienţa după punerea pe piaţă a paclitaxelului
English: When administered as part of a combination regimen with cisplatin, it is recommended that Paxene is given before cisplatin.
Romanian: Atunci când este administrat ca parte a unei scheme terapeutice, în asociere cu cisplatina, se recomandă ca Paxene să fie administrat înaintea cisplatinei.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Romanian: În cazul utilizării altor timpi şi condiţii de păstrare, responsabilitatea aparţine utilizatorului.
English: Bone marrow suppression was the major dose-limiting toxicity of Paxene.
Romanian: Supresia măduvei osoase a reprezentat principalul efect de toxicitate care a impus limitarea dozelor de Paxene.
English: If Paxene solution comes into contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Romanian: În cazul în care soluţia de Paxene intră în contact cu pielea, spălaţi imediat şi insistent pielea cu apă şi săpun.
English: Paxene must be diluted under aseptic conditions prior to infusion.
Romanian: Paxene trebuie să fie diluat în condiţii aseptice, înainte de perfuzare.
English: Please tell your doctor before you are given Paxene if you:
Romanian: Înainte de a vi se administra Paxene, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
English: Paxene should be given before cisplatin when used in combination (see section 4.5).
Romanian: Paxene trebuie administrat înaintea cisplatinei, în cazul în care este utilizat în asociere cu aceasta (vezi pct. 4.5).
English: There were three septic episodes (2.8 %) during Paxene administration related to the medicinal product that proved fatal.
Romanian: În cursul administrării Paxene, au existat trei episoade septice (2,8 %) legate de medicament, care au avut o evoluţie letală.
English: Neuropathy occurred in 18 % of patients treated with Paxene.
Romanian: Au fost înregistrate cazuri de neuropatie la 18 % dintre pacienţii trataţi cu Paxene.
English: Except for haematological and hepatic events (see below), generally the frequency and severity of undesirable effects in AIDS-KS patients were similar to those noted in patients with other solid tumours treated with paclitaxel monotherapy.
Romanian: Cu excepţia reacţiilor hematologice şi hepatice (vezi mai jos), frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse apărute la pacienţii cu SK-SIDA au fost similare cu cele observate la pacienţii cu alte categorii de tumori solide la care s-a efectuat tratament cu paclitaxel.
English: The major elimination pathway is metabolism followed by biliary excretion; in six patients 39 % to 87 % of an intravenous dose (175 mg/m2) was excreted in faeces and, on average, only 10 % of the dose was excreted as unchanged paclitaxel.
Romanian: Calea principală de eliminare este metabolizarea urmată de excreţie biliară; la un lot de şase pacienţi studiaţi, 39 % până la 87 % dintr-o doză intravenoasă (175 mg/m2) a fost excretată pe cale fecală şi, în medie, numai 10 % din doză a fost excretată sub formă nemodificată.
English: Pregnant staff should not handle Paxene.
Romanian: Femeile gravide care fac parte din personal nu trebuie să manipuleze Paxene.
English: Recurrence of skin reactions at a site of previous extravasation following administration of paclitaxel at a different site i.e. “recall” has been reported rarely.
Romanian: Rareori, a fost raportată recurenţa reacţiilor cutanate într-o zonă de extravazare anterioară, în urma administrării paclitaxelului într-un loc diferit, fenomen cunoscut şi sub denumirea de „memorie”.
English: Severe cardiovascular events were observed more frequently in patients with NSCLC than breast or ovarian carcinoma.
Romanian: La pacienţii cu NSCLC au fost observate evenimente cardiovasculare mai frecvent decât la cei cu carcinom de sân sau ovarian.
English: Clear, colourless to slightly yellow, viscous solution.
Romanian: Soluţie limpede, vâscoasă, incoloră până la uşor gălbuie.
English: London E16 2QJ United Kingdom
Romanian: London E16 2QJ Marea Britanie
English: Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
Romanian: Soluţiile de Paxene trebuie preparate şi păstrate în recipiente din sticlă, polipropilenă sau poliolefine.
English: Dispose of any remaining contents after first use.
Romanian: A se elimina orice cantitate de medicament rămasă nefolosită după prima utilizare.
English: When paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20 % decrease in paclitaxel clearance.
Romanian: În cazurile în care paclitaxelul a fost administrat după cisplatină, pacienţii au prezentat un grad mai mare de supresie medulară şi o scădere de aproximativ 20 % a clearance-ului pentru paclitaxel.
English: Arthralgia was reported in 32 % of all patients (5 % severe) and myalgia in 47 % (6 % severe).
Romanian: Artralgia a fost raportată la 32 % dintre pacienţi (severă în 5 % din cazuri), iar mialgia la 47 % dintre pacienţi (severă în 6 % din cazuri).
English: Appropriate supportive therapies should be readily available in case of a severe hypersensitivity reaction.
Romanian: Este necesar ca facilităţile corespunzătoare pentru terapia de susţinere a funcţiilor vitale să fie imediat disponibile, pentru cazul în care apare o reacţie severă de hipersensibilizare.
English: Additionally, in Paxene MBC and MOC studies tachycardia, palpitation and syncope were observed.
Romanian: În plus, în cadrul studiilor de utilizare a Paxene pentru tratamentul CSM şi COM, au fost observate tahicardie, palpitaţii şi sincopă.
English: Peripheral neuropathy was the cause of paclitaxel discontinuation in a few cases.
Romanian: În câteva cazuri, neuropatia periferică a reprezentat cauza întreruperii tratamentului cu paclitaxel.
English: Paclitaxel causes bone marrow suppression (particularly neutropenia).
Romanian: Paclitaxelul induce supresia măduvei osoase (în special neutropenie).
English: Severe peripheral neuropathy occurred in 3 % of patients treated with the recommended dose and schedule of Paxene.
Romanian: Neuropatia periferică severă a apărut la 3 % dintre pacienţii trataţi în condiţiile dozei şi schemei de tratament recomandate pentru Paxene.
English: However, severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angio-oedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and aggressive symptomatic therapy.
Romanian: Pe de altă parte, reacţiile adverse precum hipotensiunea arterială care necesită tratament, dispneea care necesită administrarea de bronhodilatatoare, angioedemul sau urticaria generalizată, solicită întreruperea imediată a tratamentului cu paclitaxel şi instituirea unei terapii simptomatice susţinute.
English: You should be able to drive and use machines between your treatments with Paxene, unless you feel tired or dizzy
Romanian: În perioada dintre tratamentele cu Paxene ar trebui să puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje, cu excepţia situaţiei în care aveţi o stare de oboseală sau ameţeală.
English: Very rare*: confusional state
Romanian: Foarte rare*: stare de confuzie
English: Severe neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 20 % and 39% of patients during the first course of treatment and the entire treatment period, respectively.
Romanian: Neutropenia severă (<500 celule/mm3) a apărut la 20 % până la 39 % dintre pacienţi pe durata primului ciclu de tratament şi, respectiv, pe întreaga perioadă a tratamentului.
English: Metabolism and nutrition disorders
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie:
English: Rare*: anaphylactic reactions
Romanian: Rare*: reacţii anafilactice
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CAUTION: dilution required For single use only.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) PRECAUŢIE: este necesară diluarea.
English: Bleeding episodes related to Paxene were reported in < 3% of patients and bleeding was localised.
Romanian: Episoadele hemoragice aflate în legătură cu Paxene au fost raportate la <3 % dintre pacienţi, iar hemoragiile au fost locale.
English: Appropriate supportive medicinal products should be readily available in case of severe hypersensitivity reactions.
Romanian: Este necesar ca medicaţia corespunzătoare de susţinere a funcţiilor vitale să fie imediat disponibilă, pentru cazul în care apar reacţii severe de hipersensibilizare.
English: Consequently, the use of plasticised PVC containers and administration sets is not recommended.
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă utilizarea de recipiente şi seturi de perfuzie din PVC plastifiat
English: In NSCLC and ovarian cancer patients treated with paclitaxel over 3 hours followed by cisplatin, there is an apparent increase in the incidence of severe neurotoxicity.
Romanian: La pacienţii cu NSCLC şi cancer ovarian trataţi cu paclitaxel timp de 3 ore, urmat de cisplatină, există o creştere aparentă a incidenţei neurotoxicităţii severe.
English: Severe neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 26 % of patients treated with Paxene during the entire treatment period.
Romanian: Neutropenia severă (<500 celule/mm3) a apărut la 26 % dintre pacienţii trataţi cu Paxene pe întreaga perioadă a tratamentului.
English: Where event incidence differed between Paxene and other paclitaxel clinical studies, the most frequent incidence is presented.
Romanian: În cazul în care incidenţa reacţiilor constatată în cadrul studiilor cu Paxene a fost diferită faţă de cea constatată în cadrul altor studii clinice care au utilizat paclitaxel, este prezentată cea mai mare valoare a incidenţei.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
English: Contact of the undiluted concentrate with plasticised PVC equipment or devices used to prepare solutions for infusion is not recommended.
Romanian: Nu este recomandat contactul concentratului nediluat cu echipament sau dispozitive având în compoziţie PVC, utilizate pentru prepararea soluţiilor perfuzabile.
English: Grade 2 or 3 peripheral neurotoxicity was observed more commonly with cisplatin/paclitaxel (29 % vs. 6 %).
Romanian: Neurotoxicitatea periferică de gradul 2 sau 3 a fost observată mai frecvent în cazul asocierii cisplatină/paclitaxel (29 % vs. 6 %).
English: Median survival for each paclitaxel-containing arm was not significantly different compared to etoposide/cisplatin (p= 0.097 and 0.090 for high-dose paclitaxel and low-dose paclitaxel, respectively).
Romanian: Timpul median de supravieţuire pentru fiecare braţ de tratament în care a fost administrat paclitaxel nu a fost semnificativ diferit faţă de schema de tratament etoposidă/cisplatină (p=0,097 şi 0,090 pentru doza ridicată de paclitaxel şi, respectiv, doza redusă de paclitaxel).
English: Anaemia (Hb < 11 g/dL) was observed in 61 % of patients and was severe (Hb < 8 g/dL) in 10 %.
Romanian: Anemia (Hb <11 g/dl) a fost observată la 61 % dintre pacienţi, luând o formă severă (Hb <8 g/dl) în 10 % din cazuri.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de depozitare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizare sunt de responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
English: Nervous system disorders
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos:
English: Paxene is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Romanian: Paxene este un medicament antineoplazic şi, la fel ca în cazul altor compuşi cu potenţial toxic, manipularea Paxene trebuie să se facă cu precauţie.
English: • Advanced non-small cell lung cancer if potentially curative surgery and/or radiation therapy are not possible, in combination with cisplatin.
Romanian: • carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici aflat în stadiu avansat în cazurile în care intervenţia chirurgicală curativă şi/sau radioterapia nu sunt posibile, în asociere cu cisplatină.
English: Thrombocytopenia was observed in 50% of patients, and was severe (< 50,000 cells/mm3) in 9 %.
Romanian: Trombocitopenia a fost observată la 50 % dintre pacienţi, luând o formă severă (<50.000 celule/mm3) în 9 % din cazuri.
English: However, if treatment is to be continued, the dose of paclitaxel should be reduced for all subsequent courses of Paxene (see section 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, dacă se decide continuarea tratamentului, doza de paclitaxel trebuie redusă la toate ciclurile următoarele de tratament cu Paxene (vezi pct. 4.2).
English: Additionally ileus, effects on creatinine clearance, abnormal electrolytes (e.g. hyponatraemia, hypomagnesaemia), hyperglycaemia, cough and pneumonia occurred very rarely.
Romanian: În plus, cazurile de ileus, efectele asupra clearance-ului creatininei, anomaliile electrolitice (de exemplu hiponatremie, hipomagnezemie), hiperglicemia, tusea şi pneumonia au apărut foarte rar.
English: However, the higher response rates (37 % vs. 26 %), lesser overall side effects and improved short term QoL with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide were considered important results in a palliative population.
Romanian: (37 % vs. 26 %), incidenţa globală mai scăzută a reacţiilor adverse şi îmbunătăţirea pe termen scurt a indicilor de calitate a vieţii furnizate de asocierea cisplatină/paclitaxel faţă de cisplatină/tenoposid au fost considerate rezultate importante în condiţiile unei populaţii axate pe tratament paliativ.
English: 6 alpha-hydroxypaclitaxel is the major component excreted in faeces.
Romanian: 6 alfahidroxipaclitaxelul reprezintă componenta principală excretată în fecale.
English: The clinical response rate was 21.7 % (CI: 14.7 - 31.1 %), median time to progression was 4.1 months (CI: 3.3 - 4.9 months) and the median survival time was 13.4 months (CI: 11.5 - 15.0 months).
Romanian: Rata de răspuns clinic a fost de 21,7 % (IÎ: 14,731,1 %), valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei tumorale a fost de 4,1 luni (IÎ: 3,34,9 luni), iar timpul median de supravieţuire a fost de 13,4 luni (IÎ: 11,5 - 15,0 luni).
English: Paxene should be administered via an infusion control device (pump) using non-PVC tubing and connectors.
Romanian: Administrarea Paxene trebuie să se facă prin intermediul unui dispozitiv de control al perfuziei (pompă), utilizând tubulatură şi conectori care nu au PVC în compoziţie.
English: No known antidote exists for Paxene overdose.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot pentru supradozajul cu Paxene.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale mediacmentului diluat vezi pct.6.3.
English: Uncommon: (delayed) hypersensitivity, significant hypersensitivity reactions requiring therapy (e.g., hypotension, angioneurotic oedema, respiratory distress, generalised urticaria)
Romanian: Mai puţin frecvente: hipersensibilizare (de tip întârziat), reacţii semnificative de hipersensibilizare care necesită tratament (de exemplu, hipotensiune arterială, edem angioneurotic, detresă respiratorie, urticarie generalizată)
English: When paclitaxel is given before cisplatin, the safety profile of paclitaxel is consistent with that reported for single-agent use.
Romanian: În cazul în care paclitaxelul este administrat înaintea cisplatinei, profilul de siguranţă al paclitaxelului este similar cu cel din cazul utilizării sale în monoterapie.
English: Very rare*: Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis, erythema multiforme, urticaria, onycholysis (patients on therapy should wear sun protection on hands and
Romanian: Foarte rare*: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică, eritem multiform, urticarie, onicoliză (pacienţii aflaţi sub tratament trebuie să utilizeze mijloace de protecţie solară pentru mâini şi picioare)
English: The clinical response rate was 18.5 %, median time to progression was 2.8 months (CI: 2.1 - 3.3 months) and the median survival time was 9.9 months (CI: 7.8 - 13.1 months).
Romanian: Rata de răspuns clinic a fost de 18,5 %, valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei tumorale a fost de 2,8 luni (IÎ: 2,1 - 3,3 luni), iar timpul median de supravieţuire a fost de 9,9 luni (IÎ: 7,8 - 13,1 luni).
English: In eight published clinical trials (8 Phase III trials) including 4,735 patients with advanced ovarian cancer and in twelve published clinical trials (one large Phase II and eleven Phase III trials) including 4,315 NSCLC patients treated with paclitaxel and platinum-containing regimens, similar undesirable effects were observed compared to single-agent paclitaxel treatment.
Romanian: În cadrul a opt studii clinice publicate (8 studii de Fază III) care au inclus 4735 pacienţi cu cancer ovarian avansat şi a douăsprezece studii clinice publicate (un studiu de Fază II de mari dimensiuni şi unsprezece studii de Fază III) care au inclus 4315 pacienţi cu NSCLC trataţi cu scheme terapeutice ce includeau paclitaxel şi platină, a fost observată o incidenţă similară a reacţiilor adverse comparativ cu tratamentul cu paclitaxel în monoterapie.
English: Since paclitaxel is metabolised by cytochrome P450 isoenzymes CYP 3A4 and 2C8, caution should be exercised with other medicinal products known to inhibit (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals) or induce (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, nevirapine) these enzymes as they may affect the pharmacokinetics of paclitaxel.
Romanian: Întrucât paclitaxelul este metabolizat de către izoenzimele 3A4 şi 2C8 ale citocromului P450, trebuie adoptată o atitudine precaută în cazul utilizării altor medicamente cunoscute pentru proprietăţile lor inhibitoare (de exemplu, eritromicină, fluoxetină, gemfibrozil, antifungice imidazolice) sau inductoare (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, efavirenz, nevirapină) asupra acestor enzime, deoarece acestea pot afecta parametrii farmacocinetici ai paclitaxelului.
English: With respect to progression free survival, highly statistically significant results were noted for the high-dose paclitaxel arm compared with etoposide/cisplatin (p= 0.007).
Romanian: În ceea ce priveşte timpul de supravieţuire în absenţa progresiei tumorale, au fost observate diferenţe foarte semnificative din punct de vedere statistic pentru braţul tratat cu paclitaxel în doză mare comparativ cu etoposidă/cisplatină (p=0,007).
English: • Advanced ovarian cancer when certain other treatments (platinum-containing combination therapy without taxanes) have been tried but have not worked (as second-line treatment).
Romanian: • cancer ovarian aflat în stadiu avansat, în cazurile în care anumite alte tratamente (asocieri terapeutice ce conţin platină, fără taxani) au fost încercate şi nu s-a obţinut rezultatul dorit (ca a doua linie de tratament).
English: Very common: neuropathy (mainly peripheral), paraesthesia, somnolence
Romanian: Foarte frecvente: neuropatie (în special periferică), parestezie, somnolenţă
English: Although other dose regimens/combinations are under investigation, a combination regimen of Paxene and cisplatin is recommended.
Romanian: Deşi se fac investigaţii şi asupra altor scheme/asocieri terapeutice, este recomandată utilizarea unui scheme asociate, de Paxene plus cisplatină.
English: Use of filter devices which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
Romanian: Utilizarea dispozitivelor de filtrare care prezintă tuburi scurte de intrare şi ieşire căptuşite cu PVC nu a condus la o eliberare semnificativă de DEHP.