FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Du fait de l'administration possible de doses plus élevées de chimiothérapie (c'est-à-dire dose complète du schéma prescrit), les risques de thrombocytopénie et d'anémie peuvent être majorés.
Portuguese: Dada a possibilidade de receber doses mais elevadas de quimioterapia (por exemplo, doses máximas no esquema prescrito), o doente pode ter um maior risco para trombocitopenia e anemia.
French: La dose initiale recommandée est de 1,2 MU/kg/jour (12 µg/kg/jour) en dose unique ou en doses fractionnées.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1,2 MU/kg/dia (12 µg/kg/dia), em dose única ou em doses múltiplas.
French: Un protocole d'augmentation des doses plus rapide peut être envisagé chez les patients présentant des infections sévères.
Portuguese: Em doentes que apresentam infeções graves, pode ser considerado um esquema mais rápido de aumento das doses.
French: Des agents tels que le melphalan, la carmustine (BCNU) et le carboplatine peuvent réduire le rendement en cellules souches s'ils sont administrés pendant de longues périodes avant l'initiation de la mobilisation.
Portuguese: Agentes tais como o melfalano, a carmustina (BCNU) e a carboplatina, quando administrados durante períodos prolongados antes das tentativas de mobilização de células progenitoras, podem reduzir a colheita de células progenitoras.
French: Ces effets indésirables peuvent être les symptômes d'une affection appelée « Syndrome de Fuite Capillaire », qui provoque une fuite sanguine dans votre corps depuis les petits vaisseaux et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença chamada de "Síndrome de Extravasamento Capilar Sistémico", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
French: Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d'effets indésirables graves.
Portuguese: Os doentes com IHF não conseguem digerir a frutose deste medicamento, o que pode causar efeitos secundários graves.
French: Une thrombocytopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 x 109/L), consécutive à l'administration de filgrastim et aux cytaphérèses, a été observée chez 35 % des sujets étudiés.
Portuguese: Foi observada trombocitopenia transitória (plaquetas < 100 x 109/l) após a administração de filgrastim e leucaferese em 35% dos indivíduos estudados.
French: Il faut être particulièrement attentif lors de l'administration d'agents de chimiothérapie, seuls ou associés, connus pour être thrombopéniants.
Portuguese: Deve ser tomada uma precaução especial na administração de agentes quimioterapêuticos em monoterapia ou em associação, que se sabe provocarem trombocitopenia grave.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du filgrastim/métabolites dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se filgrastim/metabolitos são excretados no leite humano.
French: Du fait de la possibilité d'administrer des doses ou des associations plus importantes de ces médicaments avec un traitement par le filgrastim, les risques de thrombocytopénie et d'anémie peuvent être majorés.
Portuguese: Como resultado da possibilidade de receber doses mais elevadas ou um maior número destes medicamentos juntamente com a terapêutica com filgrastim, o doente pode ter um risco aumentado para desenvolver trombocitopenia e anemia.
French: Si vous pensez avoir reçu plus de Filgrastim HEXAL que vous n'auriez dû, contactez votre médecin dès que possible.
Portuguese: Se pensa que injetou mais do que deveria, contacte o seu médico assim que possível.
French: On ignore encore si le traitement à long terme des patients atteints de neutropénie chronique sévère favorise l'apparition d'anomalies cytogénétiques, d'un SMD ou d'une transformation leucémique.
Portuguese: Atualmente, não é ainda claro se o tratamento a longo prazo de doentes com NCG pode predispor os doentes para anomalias citogenéticas, SMD ou transformação leucémica.
French: • détérioration du foie provoquée par le blocage des petites veines situées dans le foie (syndrome veino-occlusif)
Portuguese: • lesão no fígado causada por bloqueio das pequenas veias no fígado (doença venosa oclusiva)
French: Des réductions de la dose de filgrastim ont permis un ralentissement de l'évolution ou un arrêt de la splénomégalie chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère et chez 3 % des patients, une splénectomie a été nécessaire.
Portuguese: Observou-se que as reduções da dose de filgrastim diminuíam ou detinham a progressão da hipertrofia esplénica em doentes com neutropenia crónica grave, e em 3% dos doentes foi necessária uma esplenectomia.
French: Une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
Portuguese: Foi notificada raramente, inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) em doentes com cancro e dadores saudáveis.
French: Chez les patients porteurs d'une atteinte médullaire infectieuse ou maligne, il est indiqué de traiter spécifiquement la pathologie sous-jacente, en plus de l'administration de filgrastim pour le traitement de la neutropénie.
Portuguese: Em doentes com infiltração da medula óssea por infeção ou neoplasia conhecidas, deve ser considerada terapêutica adequada para o tratamento da doença subjacente, além da administração de filgrastim para o tratamento da neutropenia.
French: Des cas de diminution de la densité osseuse et d'ostéoporose ont été rapportés chez des patients pédiatriques atteints de neutropénie chronique sévère ayant reçu un traitement chronique par le filgrastim.
Portuguese: Foram comunicados casos de redução da densidade óssea e osteoporose em doentes pediátricos com neutropenia crónica grave a receberem tratamento crónico com filgrastim.
French: • rejet de la moelle osseuse greffée (réaction du greffon contre l'hôte)
Portuguese: • rejeição da medula óssea transplantada (doença do enxerto versus hospedeiro)
French: Exemple : dans un volume final de 20 mL, toutes les doses de filgrastim inférieures à 30 MU (300 µg) doivent être administrées avec 0,2 mL d'albumine humaine sérique à 200 mg/mL (20 %) Ph. Eur.
Portuguese: Exemplo: Num volume final de injeção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MU (300 μg) devem ser administradas após adição de 0,2 ml de solução de albumina sérica humana a 200 mg/ml (20%) Ph. Eur.
French: • pression artérielle faible (hypotension)
Portuguese: • tensão arterial baixa (hipotensão)
French: • si vous présentez un problème rénal (glomérulonéphrite).
Portuguese: • se tiver uma lesão nos rins (glomerulonefrite).
French: Des cas d'hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques, survenus lors du traitement initial ou de traitements ultérieurs, ont été rapportés chez des patients traités par le filgrastim.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, após o tratamento inicial ou subsequente em doentes tratados com filgrastim.
French: La durée de la fièvre n'a pas été réduite chez les patients sous chimiothérapie myélosuppressive suivie d'une greffe de moelle.
Portuguese: A duração da febre não diminuiu nos doentes submetidos a terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea.
French: En aucun cas la concentration finale ne doit être < 0,2 MU/mL (2 μg/mL).
Portuguese: Não se recomenda, em circunstância alguma, uma diluição para perfazer uma concentração final < 0,2 MU/ml (2 μg/ml).
French: • inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le corps),
Portuguese: • inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2.
French: Transformation en leucémie ou en syndrome myélodysplasique
Portuguese: Transformação em leucemia ou síndrome mielodisplásica
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 0,1 MU/kg/jour (1 µg/kg/jour) ; elle peut être augmentée par paliers jusqu'à un maximum de 0,4 MU/kg/jour (4 µg/kg/jour) pour obtenir et maintenir un taux normal et stable de polynucléaires neutrophiles (PNN > 2,0 x 109/L).
Portuguese: A dose inicial recomendada de filgrastim é de 0,1 MU/kg/dia (1 µg/kg/dia) com titulação da dose até a um máximo de 0,4 MU/kg/dia (4 µg/kg/dia), até que seja alcançada e possa ser mantida uma contagem normal de neutrófilos (CAN > 2,0 x 109/l.).
French: Filgrastim HEXAL contient du sorbitol (E420).
Portuguese: Filgrastim HEXAL contém sorbitol (E420).
French: Pour la correction de la neutropénie :
Portuguese: Posologia Para reversão da neutropenia:
French: La numération des polynucléaires neutrophiles (PNN) doit être étroitement surveillée, en particulier au cours des premières semaines du traitement par le filgrastim.
Portuguese: A contagem absoluta de neutrófilos (CAN) deve ser cuidadosamente monitorizada, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento com filgrastim.
French: • pression artérielle élevée (hypertension)
Portuguese: • tensão arterial alta (hipertensão)
French: Instructions pour pratiquer soi-même les injections
Portuguese: Instruções sobre como se injetar a si próprio
French: Si vous oubliez d'utiliser Filgrastim HEXAL
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Filgrastim HEXAL
French: Une leucocytose (leucocytes > 50 x 109/L) a été rapportée chez 41 % des donneurs sains et une thrombocytopénie transitoire (plaquettes < 100 x 109/L) a été rapportée chez 35 % des donneurs à la suite de l'administration du filgrastim et de la cytaphérèse (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Observou-se leucocitose (contagem de leucócitos > 50 x 109/l) em 41% dos dadores normais e trombocitopenia transitória (plaquetas < 100 x 109/l) após filgrastim e leucaferese em 35% dos dadores (ver secção 4.4).
French: Des cas de GvH et des issues fatales ont été rapportés chez des patients recevant le G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: Tem havido notificações de DEvH e fatalidades em doentes a receberem G-CSF após transplantação de medula óssea alogénica (ver secção 4.4 e 5.1).
French: • si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous : boursoufflure ou gonflement, pouvant être associés à une diminution de la fréquence d'envie d'uriner, des difficultés respiratoires, un gonflement ou ballonnement abdominal, ou une sensation de fatigue générale.
Portuguese: • se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários: - edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
French: • réaction allergique soudaine pouvant mettre la vie du patient en danger (réaction anaphylactique)
Portuguese: • reação alérgica súbita com perigo de morte (reação anafilática)
French: Une étude internationale rétrospective distincte chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde et de leucémie chronique myéloïde n'a montré aucun effet sur le risque de GvH, MAT et mortalité.
Portuguese: Num estudo retrospetivo internacional separado, em doentes com leucemias mielógenas agudas e crónicas, não foi observado um efeito no risco de DEvH, MRT e mortalidade.
French: L'administration de filgrastim doit être définitivement arrêtée chez les patients connaissant une réaction allergique grave.
Portuguese: O filgrastim deve ser permanentemente descontinuado em doentes que tenham uma reação alérgica grave.
French: Avant d'établir un diagnostic de neutropénie chronique sévère, il faut veiller particulièrement à distinguer cette affection d'autres dérèglements hématologiques comme l'anémie médullaire, la myélodysplasie et la leucémie myéloïde.
Portuguese: Deve ser tomada precaução especial no diagnóstico das neutropenias crónicas graves para as distinguir de outras alterações hematopoiéticas, tais como anemia aplásica, mielodisplasia e leucemia mieloide.
French: Il importe de bien différencier une transformation blastique de leucémie myéloïde chronique d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM).
Portuguese: Deve-se ter cuidado especial para distinguir os diagnósticos de transformação blástica de uma leucemia mieloide crónica dos de uma leucemia mieloide aguda.
French: Filgrastim HEXAL ne doit pas être dilué avec des solutions salines.
Portuguese: Filgrastim HEXAL não deve ser diluído com soluções de cloreto de sódio.
French: Patients recevant une greffe de moelle osseuse après une chimiothérapie :
Portuguese: Doentes com transplante da medula óssea após quimioterapia:
French: Filgrastim pour la mobilisation des CSP après une chimiothérapie myélosuppressive : Le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée.
Portuguese: Filgrastim para mobilização de CPSP após quimioterapia mielossupressiva: Filgrastim deve ser administrado por injeção subcutânea.
French: • spasme musculaire
Portuguese: • espasmos musculares
French: Lors du traitement au long cours, une vascularite cutanée a été rapportée chez 2 % des patients atteints de NCS.
Portuguese: Foi notificada vasculite cutânea em 2% dos doentes com NCG durante o uso prolongado.
French: a L'analyse comprend des études impliquant des greffes de moelle osseuse au cours de cette période ; dans certaines études, du GM-CSF a été utilisé.
Portuguese: 1995 - 2000b a A análise inclui estudos envolvendo transplante de MO durante este período; alguns estudos utilizaram GM-CSF b A análise inclui doentes recebendo transplante de MO durante este período
French: Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Filgrastim HEXAL.
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação não afeta adversamente a estabilidade de Filgrastim HEXAL.
French: Le traitement par le filgrastim réduit significativement la durée des neutropénies fébriles, de l'utilisation d'antibiotiques et de l'hospitalisation après une chimiothérapie d'induction pour une leucémie aiguë myéloïde ou après une chimiothérapie myélosuppressive suivie d'une greffe de moelle.
Portuguese: O tratamento com filgrastim reduz significativamente a duração da neutropenia febril, a utilização de antibióticos e o tempo de hospitalização após quimioterapia de indução para o tratamento da leucemia mieloide aguda ou terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea.
French: L'analyse statistique montre qu'il existe une relation complexe mais continue entre le nombre de CD34+ réinjectés et la rapidité de la récupération plaquettaire après la chimiothérapie à haute dose.
Portuguese: A análise estatística da relação entre o número de células CD34+ perfundidas e a velocidade da recuperação plaquetária, após quimioterapia de dose elevada, indica uma relação complexa mas contínua.
French: Il est souhaitable d'assurer une surveillance de la densité osseuse chez les patients ayant un terrain ostéoporotique et dont le traitement continu par le filgrastim est prévu pour une durée supérieure à 6 mois.
Portuguese: A monitorização da densidade óssea pode estar indicada em doentes com doença óssea osteoporótica submetidos a tratamento contínuo com filgrastim durante mais de 6 meses.
French: Chez les patients infectés par le VIH ayant reçu du filgrastim, aucune augmentation de la réplication virale du VIH n'a été mise en évidence.
Portuguese: Não existe evidência de que os doentes com infeção por VIH tratados com filgrastim apresentem um aumento da replicação do VIH.
French: L'interruption du traitement par le filgrastim entraîne habituellement une réduction de 50 % des neutrophiles circulants en l'espace de 1 à 2 jour(s), et un retour à des taux normaux en 1 à 7 jour(s).
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com filgrastim geralmente resulta numa redução de 50% dos neutrófilos circulantes no período de 1 a 2 dias, voltando aos níveis normais em 1 a 7 dias.
French: La cytaphérèse doit être réalisée dans l'intervalle de temps où le taux de PNN est compris entre 0,5 x 109/L et 5,0 x 109/L.
Portuguese: Deve efetuar-se a leucaferese durante o período em que a CAN sobe de < 0,5 x 109/l para > 5,0 x 109/l.
French: Le filgrastim peut être administré quotidiennement par injection sous-cutanée ou en perfusion intraveineuse, dilué dans une solution de glucose à 5 %, sur une durée de 30 minutes (voir rubrique 6.6).
Portuguese: O filgrastim pode ser administrado na forma de uma injeção subcutânea diária ou por perfusão intravenosa diária diluído numa solução de glucose a 5% administrada durante 30 minutos (ver secção 6.6).
French: Les données des études cliniques chez les patients pédiatriques indiquent que la sécurité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie cytotoxique, ce qui suggère que la pharmacocinétique du filgrastim ne présente pas de différences en fonction de l'âge.
Portuguese: Dados de estudos clínicos em doentes pediátricos indicam que a segurança e a eficácia de filgrastim são similares tanto nos adultos como nas crianças a receberem quimioterapia citotóxica, sugerindo que não existem diferenças relacionadas com a idade na farmacocinética de filgrastim.
French: Des cas généralement asymptomatiques de splénomégalie et des cas de rupture splénique ont été rapportés chez des patients et des donneurs sains suite à l'administration de filgrastim.
Portuguese: Foram notificados casos, em geral assintomáticos, de esplenomegalia e casos de rutura esplénica em doentes e dadores normais após a administração de filgrastim.
French: Si une greffe de CSP est envisagée, il est souhaitable de prévoir précocement une procédure de mobilisation de ces cellules dans le schéma thérapeutique du patient.
Portuguese: Quando se pretende um transplante de células progenitoras do sangue periférico é aconselhável planear o procedimento de mobilização das células estaminais no início do tratamento do doente.
French: De ce fait, la réponse au traitement peut être diminuée chez les patients présentant une réduction des précurseurs des neutrophiles (par exemple, chez les patients traités par une radiothérapie étendue ou une chimiothérapie prolongée ou chez les patients présentant une infiltration médullaire de la tumeur).
Portuguese: Portanto, em doentes com redução do número de precursores, a resposta pode estar diminuída (tais como os tratados com quimioterapia ou radioterapia intensiva, ou aqueles com medula óssea infiltrada por tumor).
French: • en cas de réaction allergique se manifestant par une faiblesse, une chute de la pression artérielle, des difficultés respiratoires, un gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, une éruption avec démangeaisons (urticaire), un gonflement des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (œdème de Quincke) et un essoufflement (dyspnée).
Portuguese: • se tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), erupção da pele, erupção da pele com comichão (urticária), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema) e falta de ar (dispneia).
French: Le protège aiguille de sécurité de l'aiguille couvre l'aiguille après l'injection pour prévenir toute blessure.
Portuguese: A proteção de segurança da agulha cobre a agulha após a injeção para prevenir lesões por picada.
French: L'innocuité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez l'adulte et chez l'enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Portuguese: A segurança e a eficácia do filgrastim são semelhantes nos adultos e nas crianças a receber quimioterapia citotóxica.
French: Cependant, pour obtenir une réponse thérapeutique durable, il faut continuer le traitement par filgrastim jusqu'à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le nombre des neutrophiles se soit normalisé.
Portuguese: No entanto, para uma resposta terapêutica sustida, o tratamento com filgrastim não deve ser interrompido antes que se ultrapasse o limiar esperado e que a contagem de neutrófilos tenha voltado aos valores normais.
French: • douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s'étend de la bouche à l'anus
Portuguese: • dor e inchaço do revestimento do trato digestivo que vai desde a boca até ao ânus (inflamação das mucosas)
French: Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique sauf s'il est dilué dans une solution de glucose 50 mg/mL (5%) (voir rubrique 6.6).
Portuguese: O filgrastim diluído pode ser adsorvido por materiais de vidro e plástico, exceto quando diluído em solução de glucose a 50 mg/ml (5%) (ver secção 6.6).
French: Splénomégalie et rupture splénique
Portuguese: Esplenomegalia e rutura esplénica
French: - Réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour un cancer (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques) et réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie d'une greffe de moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
Portuguese: - Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para doença maligna (com exceção da leucemia mieloide crónica e de síndromes mielodisplásicas), bem como redução da duração da neutropenia em doentes sob terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea que se considerem estar sob um risco acrescido de desenvolver neutropenia grave prolongada.
French: Des cas de syndromes de Sweet (dermatose aiguë fébrile neutrophilique) ont été rapportés chez des patients traités par le filgrastim.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de Sweet (dermatose neutrofílica febril aguda) em doentes tratados com filgrastim.
French: Pour la mobilisation des CSP après une chimiothérapie myélosuppressive, la dose de filgrastim recommandée est de 0,5 MU/kg/jour (5 µg/kg/jour) à partir du premier jour suivant la fin de la chimiothérapie et jusqu'à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le taux de neutrophiles se soit normalisé.
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP após quimioterapia mielossupressora é de 0,5 MU/kg/dia (5 µg/kg/dia), desde o primeiro dia após o termo da quimioterapia até que o limiar neutrofílico esperado tenha sido ultrapassado e a contagem de neutrófilos esteja dentro dos valores normais.
French: Exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde
Portuguese: Exacerbação da artrite reumatoide
French: Pincez la peau entre le pouce et l'index pour former un pli.
Portuguese: Forme uma prega na pele segurando-a entre o polegar e o dedo indicador.
French: Utilisation du filgrastim pour la mobilisation des CSP chez les donneurs sains en vue d'une allogreffe de CSP
Portuguese: Utilização de filgrastim para a mobilização de CPSP em dadores saudáveis antes do transplante de CPSPs alogénicas
French: Des crises drépanocytaires, parfois fatales, ont été rapportées lors de l'utilisation de filgrastim chez des patients porteurs sains du trait dépranocytaire ou atteints d'anémie falciforme.
Portuguese: Foram notificadas crises de células falciformes, algumas delas fatais, durante a utilização de filgrastim em doentes com traço de células falciformes ou anemia de células falciformes.
French: Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité du filgrastim.
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação não afeta adversamente a estabilidade de filgrastim.
French: 1 seringue préremplie avec une aiguille munie d'un protège aiguille de sécurité 3 seringues préremplies avec une aiguille munie d'un protège aiguille de sécurité 5 seringues préremplies avec une aiguille munie d'un protège aiguille de sécurité 10 seringues préremplies avec une aiguille munie d'un protège aiguille de sécurité
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com proteção de segurança da agulha 3 seringas pré-cheias com proteção de segurança da agulha 5 seringas pré-cheias com proteção de segurança da agulha 10 seringas pré-cheias com proteção de segurança da agulha