FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povprečni rezultat CHOP INTEND je bil med bolniki s po 2 kopijama gena za SMN2 ob zadnji oceni 61,0 (46-64), med bolniki s po 3 kopijami gena za SMN2 pa je bil 62,6 (58-64).
Maltese: Il-medja tal-punteġġ CHOP INTEND fl-aħħar evalwazzjoni kienet 61.0 (46 - 64) fost pazjenti b'2 kopji ta' SMN2, u 62.6 (58 - 64) fost dawk bi 3 kopji ta' SMN2.
Slovenian: Spinalno mišično atrofijo povzroča pomanjkanje beljakovine, ki se imenuje beljakovina preživetja motoričnega nevrona (survival motor neuron - SMN) v telesu.
Maltese: Atrofija muskolari tas-sinsla hi kkawżata minn nuqqas ta' proteina imsejħa survival motor neuron (SMN) fil-ġisem.
Slovenian: 5,9 % (95-% IZ: 0,7,
Maltese: 5.9% (95% CI: 0.7,
Slovenian: Nadaljnje izboljšanje povprečnega celotnega motoričnega mejnika (HINE - poglavje 2) (2,1; SD 4,36; n = 22) in rezultatov CHOP INTEND (4,68; SD 3,993; n = 22) so v študiji CS11 ugotavljali od izhodišča do 304. dne študije.
Maltese: Titjib addizzjonali filmedja tal-punteġġi tal-milestones totali tal-moviment (HINE-Sezzjoni 2) (2.1; SD 4.36; n=22) u CHOP INTEND (4.68; SD 3.993, n=22) ġie osservat mil-linja bażi sa Jum tal-Istudju 304 fi Studju CS11.
Slovenian: Slika 3: Sprememba motoričnih mejnikov HINE v primerjavi s številom dni trajanja študije za študijo CS3B (zdravljeni in kontrolni na placebu), CS3A, CS5 in CS11
Maltese: Figura 3: Bidla fil-HINE Motor Milestones kontra Jiem tal-istudju għal Studju CS3B (ikkurati u bi proċedura falza), CS3A, CS5 u CS11
Slovenian: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Maltese: Τηλ: +30 210 8771500
Slovenian: 19,7% (95-% IZ: 10,9,
Maltese: 19.7% (95% CI: 10.
Slovenian: Preglednica 3: Primarni in sekundarni končni opazovani dogodki pri končni analizištudija CS41
Maltese: Tabella 3: Punti aħħarin primarji u sekondarji fl-analiżi finali - Studju CS41 Pazjenti kkurati bi
Slovenian: Biogen Netherlands B.V.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Biogen Netherlands B.V.
Slovenian: Trombocitopenija in abnormalnosti koagulacije krvi
Maltese: Anormalitajiet fil-koagulazzjoni u tromboċitopenija
Slovenian: Tel: +356 213 37008/9
Maltese: MT limited Tel: +356 213 37008/9
Slovenian: Zdravilo Spinraza se ne presnavlja preko encimskega sistema citokroma P450, zato ni verjetno, da bo pri bolnikih z okvaro jeter potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Maltese: Spinraza ma jiġix metabolizzat permezz tas-sistema tal-enzimi ta' ċitokrom P450 fil-fwied, u għalhekk aġġustament fid-doża mhux probabbli li jkun meħtieġ f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
Slovenian: V času vmesne analize je zdravljenje trajalo od 74 do 474 dni (mediana 250 dni).
Maltese: It-tul tat-trattament varja minn 74 sa 474 jum (medjan ta' 250 jum) fil-ħin tal-analiżi interim.
Slovenian: Biogen Idec Limited
Maltese: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44
Slovenian: Število bolnikov, ki so umrli ali prejeli trajno ventilacijo Razmerje ogroženosti (95-% IZ) Vrednost p6
Maltese: Numru ta' pazjenti li mietu jew li rċivew ventilazzjoni permanenti Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur-p6
Slovenian: Izjema je bil akuten prehoden deficit spodnjih spinalnih refleksov, ki se je v vsaki študiji pojavljal pri najvišjih ravneh odmerkov (3 ali 4 mg na odmerek; enakovredno 30 ali 40 mg na intratekalni odmerek pri bolnikih).
Maltese: L-eċċezzjoni kien tnaqqis akut u temporanju fir-riflessi talparti t'isfel tas-sinsla, li seħħ fl-ogħla livelli tad-doża f'kull studju (3 jew 4 mg f'kull doża; ekwivalenti għal 30 jew 40 mg għal kull doża minn ġot-teka fil-pazjenti).
Slovenian: V času vmesne analize je bilo živih vseh 25 bolnikov (s po 2 kopijama gena za SMN2, n = 15; s po 3 kopijami gena za SMN2, n = 10), ki niso prejemali trajne ventilacije.
Maltese: Fl-analiżi interim, il25 pazjent kollha (2 kopji tal-ġene SMN2, n=15; 3 kopji tal-ġene SMN2, n=10) kienu ħajjin mingħajr ventilazzjoni permanenti.
Slovenian: Drug gen SMN2, ki je lociran blizu SMN1, je odgovoren za majhno količino nastanka beljakovine SMN.
Maltese: It-tieni ġene SMN2, li jinsab qrib SMN1, hu responsabbli għal ammont żgħir ta; produzzjoni tal-proteina SMN.
Slovenian: Izboljšanje povprečnega celotnega motoričnega mejnika (HINE - poglavje 2) (1,2; SD 1,8; n = 12) in rezultatov CHOP INTEND (3,58; SD 7,051; n = 12) so v študiji CS11 ugotavljali od izhodišča do 304. dne študije.
Maltese: Titjib fil-medja tal-punteġġi tal-milestones totali tal-moviment (HINE-Sezzjoni 2) (1.2; SD 1.8; n=12) u CHOP INTEND (3.58; SD 7.051, n=12) ġie osservat mil-linja bażi sa Jum tal-Istudju 304 fi Studju CS11.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Spinraza
Maltese: Mediċini oħra u Spinraza
Slovenian: 56,8 % (95-% IZ: 45,6, 68,1)
Maltese: 56.8% (95% CI:45.6, 68.1) P=0.00065
Slovenian: Povprečni celotni rezultat je bil 49,8 (SD 12,46) po 253 dneh in 52,6 (SD 12,78) po 1050 dneh.
Maltese: Ilpunteġġ totali medju kien ta' 49.8 (SD 12.46) f'Jum 253 u ta' 52.6 (SD 12.78) f'Jum 1050.
Slovenian: Mediana starost ob nastopu kliničnih znakov in simptomov je bila 56 dni, bolniki pa so imeli bodisi po 2 kopiji gena za SMN2 (n=17) bodisi po 3 kopije gena za SMN2 (n=2) (število kopij gena za SMN2 za 1 bolnika je bilo neznano).
Maltese: L-età medjana tal-bidu ta' sinjali u sintomi kliniċi kienet 56 jum, u lpazjenti kellhom jew 2 kopji tal-ġene SMN2 (n=17) jew 3 kopji tal-ġene SMN2 (n=2) (in-numru ta' kopji tal-ġene SMN2 ma kienx magħruf għal pazjent wieħed).
Slovenian: En ml vsebuje 2,4 mg nusinersena.
Maltese: Kull ml fih 2.4 mg ta' nusinersen.
Slovenian: ▲ CS3B - kontrola z aktivno snovjo + CS11 (N = 81) ▼ CS3B - kontrola s placebom (N = 40)
Maltese: • CS5 (#2) (N=15) ▲ CS3B-attiv+ CS11 (N=81) ▼ CS3B-plaċebo (N=40)
Slovenian: Poročali so tudi o komunikantnem hidrocefalusu, aseptičnem meningitisu in preobčutljivosti (npr. angioedem, urtikarija in izpuščaji).
Maltese: Ġew irrappurtati ukoll idroċefalu komunikabbli, meningite asettika u sensittività eċċessiva (eż. anġjoedema, urtikarja u raxx).
Slovenian: Okvara ledvic in jeter
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L­UŻU
Slovenian: Nusinersen se presnavlja počasi, in sicer pretežno s hidrolizo, ki jo posreduje eksonukleaza (3'- in 5'-), in ni substrat, inhibitor ali induktor encimov CYP450.
Maltese: Nusinersen jiġi metabolizzat bil-mod u l-biċċa l-kbira permezz ta' idrolisi medjata minn exonuclease (3'- u 5'), u mhuwiex substrat għal, jew inibitur jew induttur ta', enzimi CYP450.
Slovenian: Da bi omogočili dolgoročno sledenje teh bolnikov, je bilo ob zaključku študije CS3B v študijo CS11 (SHINE) vključenih 89 bolnikov (Spinraza: n = 65; kontrolni bolniki na placebu: n = 24).
Maltese: Biex tippermetti għal segwitu fit-tul ta' dawn il-pazjenti, fit-tmiem ta' Studju CS3B, 89 pazjent (Spinraza: n=65; kontroll bi plaċebo: n=24) irreġistraw fi Studju CS11 (SHINE).
Slovenian: 13,8 (SD 3,09) po 253 dneh in 15,7 (SD 1,92) po 1050 dneh.
Maltese: Il-punteġġ totali medju kien 13.8 (SD 3.09) f'Jum 253 u 15.7 (SD 1.92) f'Jum 1050.
Slovenian: Dva predhodno nesamostojno pokretna bolnika (tip III) sta dosegla samostojno hojo, en nepokreten bolnik (tip II) pa je dosegel samostojno hojo.
Maltese: Żewġ pazjenti ambulatorji li fil-passat ma kinux indipendenti (Tip III) kisbu mixi indipendenti, u pazjent wieħed mhux ambulatorju (Tip II) kiseb mixi indipendenti.
Slovenian: 5V skladu s preiskavo Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), 2. poglavje: bolnik, ki je pokazal zvečanje za ≥2 točki (ali maksimalni rezultat) pri sposobnosti brcanja, ALI zvečanje za ≥1 točko pri motoričnih mejnikih obvladovanja glave, zvijanja, sedenja, plazenja, stanja ali hoje IN izboljšanje pri več kategorijah motoričnih mejnikov kot poslabšanje, je bil za to primarno analizo opredeljen kot bolnik, ki se odziva na zdravljenje.
Maltese: 5Skont Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) sezzjoni 2: Żieda ta' ≥2 punti [jew fil-punteġġ massimu] filkapaċità li tagħti bis-sieq, JEW żieda ta' ≥1 punt f'milestones tal-moviment tal-kontroll tar-ras, li titgerbeb, li togħod bilqiegħda, li titkaxkar, li toqgħod bilwieqfa u li timxi, U titjib f'aktar kategoriji ta' milestones minn aggravament, definita bħala persuna li rrispondiet għal din l-analiżi primarja.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol*
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovenian: - En ml vsebuje 2,4 mg nusinersena.
Maltese: - Kull ml fih 2.4 mg ta' nusinersen.
Slovenian: - Ena 5 ml viala vsebuje natrijev nusinersenat, ki ustreza 12 mg nusinersena.
Maltese: - Kull kunjett ta' 5 ml fih nusinersen sodium, ekwivalenti għal 12 mg ta' nusinersen.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% IZ) Vrednost p6
Maltese: Numru ta' pazjenti li mietu Proporzjon ta' Periklu (95% CI) valur-p6
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da nusinersen ni induktor ali inhibitor presnove preko presnovne poti CYP450.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li nusinersen mhuwiex induttur jew inibitur ta' metaboliżmu medjat minn CYP450.
Slovenian: Velikost pakiranja je ena viala na kartonsko škatlo.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett wieħed f'kull kartuna.
Slovenian: Čeprav je na 700. dan 7 od 11 bolnikov (64 %) (vsak s po 2 kopijama gena za SMN2) in 0 od 5 bolnikov (0%) (vsak s po 3 kopijami gena za SMN2) izpolnjevalo s protokolom opredeljena merila klinično izražene SMA, so ti bolniki pridobivali telesno maso in dosegali mejnike SZO ki niso bili skladni s SMA tipa I. Primerjavo doseganja motoričnih mejnikov med bolniki s simptomatično SMA z nastopom pri dojenčku in predsimptomatično SMA kaže slika 3.
Maltese: F'jum 700, 7 minn 11il pazjent (64%) b'2 kopji ta' ġene SMN2 u 0 minn 5 pazjenti (0%) bi 3 kopji ta' SMN2, kisbu lkriterji definiti mill-protokoll ta' SMA manifestata b'mod kliniku, madankollu, dawn il-pazjenti kienu qed iżidu l-piż u jiksbu milestones tal-WHO, inkonsistenti ma' SMA ta' Tip I.
Slovenian: Preglednica 2: Primarni in sekundarni končni opazovani dogodki v končni analizištudija CS3B
Maltese: Tabella 2: Punti ta' l-aħħar primarji u sekondarji fl-analiżi finali - Studju CS3B Parametru ta' Effikaċja
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 kunjett
Slovenian: 6Na podlagi testa log-rank, stratificiranega po trajanju bolezni.
Maltese: 6Ibbażat fuq test log-rank stratifikat skont it-tul tal-marda
Slovenian: V času vmesne analize študije CS11 je bilo 61 od 65 bolnikov (94 %) živih.
Maltese: Fil-ħin talanaliżi interim ta' Studju CS11, 61 minn 65 pazjent (94%) kienu ħajjin.
Slovenian: Vsi bolniki so bili ob zadnji oceni zmožni sesati in požirati, od teh je 22 (88 %) dojenčkov doseglo maksimalni rezultat v skladu s HINE, poglavje 1.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom il-ħila li jsoffu u jibilgħu fl-aħħar evalwazzjoni, bi 22 (88%) tarbija li kisbu punteġġ massimu fuq il-HINE Sezzjoni 1.
Slovenian: Statistično značilne učinke na preživetje brez dogodkov, stopnjo preživetja, delež bolnikov, ki so dosegli odzivnost, opredeljeno z motoričnimi mejniki in delež bolnikov z izboljšanjem za najmanj 4 točk od izhodišča v rezultatu testa za dojenčke za živčnomišične bolezni bolnišnice Children's Hospital of Philadelphia (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular DiseaseCHOP INTEND) so ugotovili pri bolnikih v skupini z zdravilom Spinraza v primerjavi z rezultati kontrolne skupine na placebu (preglednica 2).
Maltese: Ġew osservati effetti statistikament sinifikanti fuq is-sopravivenza mingħajr avvenimenti, is-sopravivenza globali, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu d-definizzjoni ta' persuna li rrispondiet għal milestone tal-moviment, u l-perċentwali ta' pazjenti li kellhom mill-inqas titjib ta' 4 punti mil-linja bażi filpunteġġ taċ-Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease (CHOP INTEND) f'pazjenti fil-grupp ta' Spinraza meta mqabbla ma' dawk fil-grupp tal-kontroll ikkurati bi proċedura falzao (Tabella 2).
Slovenian: Pri teh bolnikih so ugotovili povprečno izboljšanje za 28,6 metra (SD 47,22, n=12) po 253 dneh in 86,5 metra (SD 40,58, n=8) po
Maltese: F'dawn il-pazjenti, titjib medju ta' 28.6 metru (SD 47.22, n=12) f'Jum 253 u 86.5 metru (SD 40.58, n=8) f'Jum 1050.
Slovenian: Analiza podskupine bolnikov v populaciji ITT, ki so imeli ugotovljene vrednosti v 15. mesecu, je pokazala skladne, statistično značilne rezultate.
Maltese: ITT li kellhom valuri osservati f'Xahar 15 uriet riżultati konsistenti u statistikament sinifikanti.
Slovenian: • resne okužbe, povezane z lumbalno punkcijo (npr. meningitis)
Maltese: • Infezzjoni serja relatata ma' titqiba fis-sinsla (eż. meninġite)
Slovenian: Intratekalno injicirani nusinersen v CSF je popolnoma na voljo za porazdelitev iz CSF v tarčna tkiva centralnega živčnega sistema (CŽS).
Maltese: Injezzjoni ġot-teka ta' nusinersen ġos-CSF, tippermetti li nusinersen jkun kompletament disponibbli għad-distribuzzjoni mis-CSF għat-tessut tas-sistema nervuża ċentrali (CNS, central nervous system) fil-mira.
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Spinraza, in pri kontrolnih bolnikih na placebu večinoma podobne, s to izjemo, da so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Spinraza, v izhodišču večji delež paradoksnega dihanja (89 % proti 66 %), pljučnice ali respiratornih simptomov (35 % proti 22 %), težav s požiranjem ali hranjenjem (51 % proti 29 %) in potrebe po podpori dihanja (26 % proti 15 %).
Maltese: pnewmonja jew sintomi respiratorji (35% vs 22%), diffikultajiet biex wieħed jibla' jew jiekol (51% vs 29%), u l-ħtieġa għal appoġġ respiratorju (26% vs 15%).
Slovenian: Zdravilo Spinraza je indicirano za zdravljenje 5q spinalne mišične atrofije.
Maltese: Spinraza huwa indikat għall-kura ta' Atrofija Muskolari tas-Sinsla 5q.
Slovenian: Kazalca izpostavljenosti plazme (Cmax in AUC) se po večkratnih odmerkih ne nakopičita.
Maltese: M'hemmx akkumulazzjoni fil-kejl tal-esponiment fil-plażma (Cmax u AUC) wara dożi multipli.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 6 (33 %) v skupini z zdravilom Spinraza in 0 (0 %) v kontrolni skupini na placebu izpolnjevalo s protokolom opredeljena merila za bolnika, odzivnega z motoričnimi mejniki.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 6 (33%) fil-grupp ta' Spinraza u 0 (0%) fil-grupp tal-kontroll ikkurati bi plaċebo, kisbu l-kriterji definiti filprotokoll għal persuna li rrispondiet għal milestone tal-moviment.
Slovenian: Od 12 bolnikov (50 %), ki v študiji CS3B niso dosegli odzivnosti, opredeljene s trajno ventilacijo, je bilo v študiji CS11 živih 7 bolnikov (58 %), ki niso prejemali trajne ventilacije.
Maltese: Mit-tnax-il pazjent (50%) li ma ssodisfawx iddefinizzjoni ta' ventilazzjoni permanenti fi Studju CS3B, 7 pazjenti (58%) kienu ħajjin mingħajr ventilazzjoni permanenti fi Studju CS11.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat natrijev klorid kalijev klorid kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Maltese: Calcium chloride dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: Tel: +34 91 310 7110
Maltese: Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7110
Slovenian: Mediana starosti bolnikov, ki so zdravljenje z zdravilom Spinraza prvič začeli v študiji CS11 (n = 24; kontrolni bolniki na placebu v študiji CS3B), je bila 17,8 meseca (razpon 10-23 mesecev), v izhodišču študije CS11 pa so imeli povprečni rezultat CHOP INTEND 17,25 (razpon 2,0-46,0).
Maltese: Pazjenti li bdew trattament bi Spinraza l-ewwel fi Studju CS11 (n=24; kontroll bi plaċebo fi Studju CS3B) kienu ta' età medjana ta' 17.8 il xahar (medda 10 - 23 xahar) u kellhom punteġġ medju ta' CHOP INTEND ta' 17.25 (medda 2.0 - 46.0) fil-linja bażi fi Studju CS11. Fil-ħin tal-analiżi interim, 22 minn 24 pazjent (92%) kienu ħajjin.
Slovenian: Pri bolnikih s SMA tipa II so opravili test modula zgornjih udov s povprečnim izboljšanjem 1,9 (SD 2,68, n=11) po 253 dneh in 3,5 (SD 3,32, n=9) po 1050 dneh.
Maltese: F'pazjenti b'SMA tat-Tip II it-test tal-Modulu tal-Dirgħajn twettaq b'titjib medju ta' 1.9 (SD 2,68, n=11) f'Jum 253 u 3.5 (SD 3.32, n=9) f'Jum 1050.
Slovenian: Vmesna analiza je bila opravljena po sodelovanju bolnikov v študiji 27,1 mediana mesecev (15,1-35,5 meseca), mediana starosti ob zadnjem obisku pa je bila 26,0 mesecev (14,0-34,3 meseca).
Maltese: 135.5 xhur) u kellhom età medjana fl-aħħar vista ta' 26.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Spinraza je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Spinraza jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spinraza je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Spinraza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spinraza
Slovenian: Po enem letu zdravljenja, se je pri 51 % (37 od 73) dojenčkov, ki so prejemali zdravilo Spinraza pokazalo napredovanje pri razvoju obvladovanja glave, kotaljenja, sedenja, plazenja, stoječega položaja in hoje, pri dojenčkih, ki so prejemali placebo, pa podobno napredovanje ni bilo ugotovljeno v nobenem primeru.
Maltese: Wara sena ta' kura, 51 % tat-trabi li rċivew Spinraza (37 minn 73) urew progress fl-iżvilupp talkontroll tar-ras, li jirrumblaw, li joqogħdu bilqiegħda, li jimxu fuq idejhom u rkopptejhom, li joqogħdu bilwieqfa u li jimxu, waqt li ma deher l-ebda progress simili fi kwalunkwe waħda mit-trabi li rċevew ilplaċebo.
Slovenian: Bolezen je povezana z okvaro na kromosomu 5q, simptomi pa se običajno pojavijo kmalu po rojstvu.
Maltese: Ilmarda hija marbuta ma' difett fuq il-kromożoma 5q u s-sintomi normalment jibdew ftit wara t-twelid.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Spinraza odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Spinraza?
Slovenian: Spinraza je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje 5q spinalne mišične atrofije (SMA), genetske bolezni, ki povzroča šibkost in atrofijo mišic, tudi dihalnih.
Maltese: Spinraza hija mediċina li tintuża għall-kura ta' atrofija muskolari tas-sinsla (SMA, spinal muscular atrophy) 5q, marda ġenetika li tikkawża dgħufija u ħela tal-muskoli inkluż il-muskoli tal-pulmun.
Slovenian: Beljakovino SMN sestavljata dva gena, SMN1 in SMN2.
Maltese: Ilproteina SMN hija magħmula minn żewġ ġeni, SMN1 u SMN2.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Spinraza, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. maja 2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Spinraza fit-30 ta' Mejju 2017.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku nusinersen
Slovenian: Po 15 mesecih zdravljenja, je bilo pri 57 % otrok, ki so prejemali zdravilo Spinraza, ugotovljeno izboljšanje gibanja, medtem ko je bilo med otroci, ki so prejemali placebo, takšnih otrok 26 %.
Maltese: Wara 15-il xahar ta' kura, 57% ta' tfal li rċevew Spinraza wrew titjib fil-moviment meta mqabbla ma' 26% tat-tfal fuq il-plaċebo.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje v vialah z 12 mg učinkovine.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjetti ta' 12 mg.
Slovenian: Bolnikom s SMA primanjkuje beljakovine, imenovane „beljakovina preživetja motoričnega nevrona" (SMN), ki je nujna za preživetje in normalno delovanje motoričnih nevronov (živčnih celic v hrbtenjači, ki nadzorujejo gibe mišic).
Maltese: Il-pazjenti b'SMA għandhom proteina nieqsa li tissejjaħ proteina ‘survival motor neuron' (SMN) (motonewruni tas-sopravivenza), li hija essenzjali għall-motonewruni (ċelluli tan-nervituri mis-sinsla tad-dahar li jikkontrollaw il-movimenti tal-muskolu) biex jissopravivu u jiffunzjonaw b'mod normali.
Slovenian: Zdravilo Spinraza vsebuje zdravilno učinkovino nusinersen.
Maltese: Spinraza fih is-sustanza attiva nusinersen.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spinraza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Spinraza.
Slovenian: Ker je bolnikov s SMA malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Spinraza 2. aprila 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn SMA huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Spinraza ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-2 ta' April 2012.
Slovenian: Spinraza nusinersen
Maltese: Kif jintuża Spinraza?
Slovenian: Zdravilo Spinraza je sintetični protismiselni oligonukleotid (vrsta genetskega materiala), ki genu SMN2 omogoči tvorbo beljakovine s celotno dolžino in normalnim delovanjem.
Maltese: Spinraza huwa oligonukleotidu antisens sintetiku (tip ta' materjal ġenetiku) li jippermetti lill-ġene SMN2 jipproduċi proteina ta' tul sħiħ, li tkun tista' taħdem b'mod normali.
Slovenian: Ena glavna študija, v katero je bilo vključenih 121 dojenčkov (povprečne starosti 7 mesecev) s SMA, je pokazala, da zdravilo Spinraza v primerjavi s placebom (injekcijo brez zdravilne učinkovine) učinkovito izboljša gibanje.
Maltese: Studju ewlieni wieħed, li involva 121 tarbija (ta' età medja ta' 7 xhur) b'SMA, wera li Spinraza huwa effettiv biex itejjeb il-moviment meta mqabbel mal-plaċebo (injezzjoni tal-plaċebo).
Slovenian: V drugi študiji so ocenili učinkovitost zdravila Spinraza pri otrocih, pri katerih je SMA manj huda in je bila diagnoza postavljena pozneje (pri povprečni starosti treh let).
Maltese: Studju ieħor ivvalutat l-effettività ta' Spinraza fi tfal li l-SMA tagħhom kienet inqas severa u li ġiet dijanjostikata fi stadju aktar tard (età medja ta' 3 snin).
Slovenian: Čeprav zdravilo pri bolnikih z najhujšo in najbolj blago obliko SMA ni bilo preskušeno, se pričakujejo podobne koristi zdravljenja tudi pri teh bolnikih.
Maltese: Għalkemm il-mediċina ma ġietx ittestjata f'pazjenti bl-aktar forom severi u ħfief ta' SMA, huwa mistenni li tipprovdi benefiċċji simili lil dawn il-pazjenti.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Spinraza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Spinraza?
Slovenian: Fax: + 33 (0) 5 57 55 41 98
Maltese: Faks: + 33 (0) 5 57 55 41 98
Slovenian: 1 do 2.5 kg
Maltese: 1 sa 2.5 kg
Slovenian: 5 do 10 kg 10 do 15 kg 15 do 20 kg 20 do 30 kg 30 do 40 kg 40 do 50 kg 50 do 60 kg
Maltese: 5 sa 10 kg 10 sa 15 kg 15 sa 20 kg 20 sa 30 kg 30 sa 40 kg 40 sa 50 kg 50 sa 60 kg
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antagonist aldosterona.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: antagonista ta' aldosterone.
Slovenian: Metabolizem
Maltese: Metaboliżmu
Slovenian: 2.5 do 5 kg
Maltese: 2.5 sa 5 kg
Slovenian: Très le Bois
Maltese: Z.I. Très le Bois
Slovenian: Umetna aroma govedine Stisljiv sladkor Magnezijev stearat
Maltese: Artificial beef flavour Compressible sugar Magnesium stearate
Slovenian: Oznaka ATC_vet: QC03DA01.
Maltese: QC03DA01.
Slovenian: Laktoza monohidrat Celuloza, mikrokristalna Krospovidon Povidon K30
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone K30
Slovenian: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Nemčija
Maltese: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
Slovenian: Natrijev lavrilsulfat Mikrokristakna celuloza Povidon
Maltese: Lawrisulfat tas-sodju Mikrokristallina ċellulosi Povidone
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {mesec/leto}
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP: {xahar/sena}
Slovenian: Hrana poviša biodostopnost od 80% do 90 %.
Maltese: L-ikel iżid il-bijodisponibiltà minn 80 % sa 90%.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Tablete
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola