FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il peut aussi être administré en association avec d'autres médicaments anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine) chez des patients dont le cancer n'a pas encore été traité ou chez lesquels d'autres traitements ont échoué, en fonction du type et du stade du cancer du sein traité;
Estonian: Ravimit tohib kasutada ka koos muude vähiravimitega (doksorubitsiin, tsüklofosfamiid, trastusumaab või kapetsitabiin) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud, või pärast muu ravi ebaõnnestumist, olenevalt ravitava rinnavähi vormist ja staadiumist.
French: L'ajout de Docetaxel Zentiva à d'autres traitements du cancer a augmenté le nombre de patients dont le cancer a répondu au traitement, la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie et la durée de survie des patients dans les cinq types de cancer.
Estonian: Docetaxel Zentiva lisamisel muudele vähiravimeetoditele suurenes kõigi viie vähiliigi korral nende patsientide arv, kelle vähk allus ravile, progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) ja patsientide elumus.
French: Docetaxel Zentiva contient la substance active docétaxel.
Estonian: Docetaxel Zentiva sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
French: Autres informations relatives à Docetaxel Zentiva:
Estonian: Muu teave Docetaxel Zentiva kohta
French: Docetaxel Zentiva est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des types de cancer suivants:
Estonian: Docetaxel Zentiva on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste vähiliikide raviks.
French: Qu'est-ce que Docetaxel Zentiva et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Docetaxel Zentiva ja milleks seda kasutatakse?
French: Il peut également être utilisé avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité;
Estonian: Seda tohib kasutada ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud.
French: • cancer du sein: Docetaxel Zentiva peut être utilisé seul, après échec d'autres traitements.
Estonian: Docetaxel Zentivat tohib kasutada ainuravimina pärast muu ravi ebaõnnestumist.
French: Comment Docetaxel Zentiva agit-il?
Estonian: Kuidas Docetaxel Zentiva toimib?
French: Il est utilisé dans des services spécialisés en chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer) sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Estonian: Docetaxel Zentiva on retseptiravim ja seda kasutatakse keemiaravile (vähi ravimravi) spetsialiseerunud osakonnas keemiaravi kasutamises pädeva arsti järelevalve all.
French: Comment Docetaxel Zentiva est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Docetaxel Zentivat kasutatakse?
French: Il est possible que la dose de Docetaxel Zentiva doive être réduite ou le traitement interrompu ou arrêté si le patient développe certains effets indésirables.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatavad kõrvalnähud, võib olla vaja Docetaxel Zentiva annust vähendada või ravi katkestada või lõpetada.
French: Un médicament antiinflammatoire tel que la dexaméthasone doit également être administré au patient la veille du traitement par perfusion de Docetaxel Zentiva.
Estonian: Alates Docetaxel Zentiva infusioonile eelnevast päevast tuleb anda patsiendile ka põletikuvastast ravimit, näiteks deksametasooni.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Docetaxel Zentiva?
Estonian: Mis riskid Docetaxel Zentivaga kaasnevad?
French: La substance active de Docetaxel Zentiva, le docétaxel, appartient au groupe de médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Estonian: Docetaxel Zentiva toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Docetaxel Zentiva, voir la notice.
Estonian: Docetaxel Zentiva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Aperçu de Docetaxel Zentiva et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Estonian: Ülevaade ravimist Docetaxel Zentiva ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
French: Quels sont les bénéfices de Docetaxel Zentiva démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Docetaxel Zentiva kasulikkus?
French: Fréquence non déterminée (ne peut pas être estimée à partir des données existantes) :
Estonian: Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
French: Un PGR actualisé sera soumis d'ici le 31 octobre 2019.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada 31. oktoobriks 2019.
French: • Si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Estonian: • Kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Allemagne
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
French: Date de première autorisation : 20 avril 2007 Date de dernier renouvellement : 20 avril 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. aprill 2012
French: Aucune de ces augmentations de fréquence n'a atteint 10% de différence par rapport au bras contrôle.
Estonian: Ükski nimetatud sageduse tõus ei ületanud 10% erinevust kontrollrühmaga võrreldes.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tous n'y soient pas sujets.
Estonian: Nagu kõik teised ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
French: Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, l'interruption du docétaxel doit être considérée.
Estonian: Kui ilmnevad nendele reaktsioonidele viitavad tunnused ja sümptomid, tuleb kaaluda dotsetakseeli manustamise lõpetamist.
French: a étude GETUG AFU15
Estonian: aGETUG AFU15 uuringus
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date d'expiration marquée sur l'étui et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaali etiketil pärast „EXP".
French: Classe pharmacothérapeutique : Taxanes - Code ATC : L01CD02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: taksaanid, ATC kood: L01CD 02
French: 4.6 Fertilité , grossesse et allaitement
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
French: Grade 1 (inclus grade non évalué) Grade 2
Estonian: 1. aste (sh need, keda ei hinnatud) 2. aste
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
French: Par conséquent, les patients doivent être avertis de l'impact potentiel de la quantité d'alcool et des effets secondaires du médicament sur la capacité à conduire ou utiliser des machines, et doivent être conseillés de ne pas conduire ou utiliser des machines s'ils ressentent ces effets secondaires durant le traitement.
Estonian: Patsiente tuleb seetõttu hoiatada alkoholi koguse ja ravimi kõrvaltoimete võimaliku mõju osas autojuhtimisele või masinate käsitlemise võimele ning soovitada mitte juhtida autot või käsitseda masinaid, kui nad kogevad ravi ajal neid kõrvaltoimeid.
French: • diminution du potassium, du calcium et /ou des phosphates dans votre sang.
Estonian: • kaaliumi, kaltsiumi ja/või fosfaadisisalduse langus veres.
French: Docétaxel + traitement standard
Estonian: Dotsetakseel + standardravi
French: Médiane de survie globale tous patients (mois)
Estonian: Üldise elulemuse mediaan (kuud) Kõik patsiendid
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament et les effets secondaires peuvent avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines (voir rubrique 4.4 et 4.8).
Estonian: Selles ravimis sisalduva alkoholi kogus ja ravimi kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
French: A l'hôpital, pendant la perfusion de Docétaxel Zentiva , les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10):
Estonian: Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés Pharmacodynamiques
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused
French: • Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Estonian: • Kui teil on raske maksahaigus.
French: • augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers)
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse)
French: Ces symptomes peuvent être les premiers signes d'une toxicité gastrointestinale grave, pouvant être fatale.
Estonian: Need sümptomid võivad olla seedetrakti tõsise kahjustuse esmased nähud, mis võib lõppeda surmaga.
French: Les sujets âgés traités avec le protocole TCF feront l'objet d'une surveillance attentive.
Estonian: Eakaid, kes saavad TCF ravi, peab hoolikalt jälgima.
French: Docétaxel Zentiva vous sera administré par un professionnel de santé.
Estonian: Docetaxel Zentiva't manustab teile tervishoiutöötaja.
French: La neutropénie fébrile et l'infection neutropénique surviennent respectivement chez 12,1% et 3,4% des patients ayant reçu du G-CSF en prophylaxie et chez 15,6% et 12,9% des patients n'ayant pas reçu de G-CSF (cf. paragraphe 4.2).
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis 12,1% ja neutropeeniline infektsioon 3,4% patsientidest, kellele manustati profülaktiliselt G-CSF-i ning vastavalt 15,6% ja 12,9% patsientidest, kes ei saanud profülaktiliselt G-CSF-i (vt lõik 4.2).
French: Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que Docétaxel Zentiva peut être dommageable pour le bébé à venir.
Estonian: Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest Docetaxel Zentiva võib kahjustada sündimata last.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient DOCETAXEL ZENTIVA
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Docetaxel Zentiva sisaldab
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants :
Estonian: Kokku 1006 patsienti KPS ≥ 60 juhuslikustati järgmistesse ravigruppidesse:
French: Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l'une des réactions listées ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Estonian: Kui teil tekivad rasked nahareaktsioonid või mõni ülalloetletud reaktsioonidest, pöörduge kohe oma arsti või tervishoiutöötaja poole.
French: Patients dont le nombre initial de neutrophiles est <1500/mm3.
Estonian: Patsiendid, kelle neutrofiilide arv on < 1500 rakku/mm3.
French: Voir le guide de préparation joint.
Estonian: Vt kaasasolev valmistamisjuhis.
French: Voir aussi la rubrique « Docétaxel Zentiva contient de l'éthanol (alcool) » ci-dessous.
Estonian: Vaata ka lõik „Docetaxel Zentiva sisaldab etanooli (alkoholi)" allpool.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en condition d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 6 heures à une température inférieure à 25°C incluant l'heure de perfusion.
Estonian: Kui koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel ning tavaliselt ei ole see kauem kui 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, sealhulgas infusiooniks kuluv üks tund.
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
French: Base de données MeDRA des classes de système d'organe
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de ces manifestations cutanées graves et étroitement surveillés.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada tõsiste nahailmingute tunnustest ja sümptomitest ning hoolikalt jälgida.
French: L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les sujets âgés comparés aux patients plus jeunes.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli eakatel suurem kui noorematel.
French: • diminution du sodium,et/ou du magnésium dans votre sang (troubles de l'équilibre électrolytique).
Estonian: • naatriumi ja/või magneesiumi sisalduse vähenemine teie veres (elektrolüütide tasakaaluhäired),
French: <35ans >35ans
Estonian: <35 aastat
French: Parmi les 1776 patients randomisés, 1086 (61%) avaient une maladie métastatique, dont 362 ont été randomisés dans le bras docétaxel en association au traitement standard et 724 ont reçu le traitement standard.
Estonian: 1776 juhuslikustatud patsiendist oli 1086 (61%) metastaatilise haigusega, 362 juhuslikustati saama standardravi koos dotsetakseeliga, 724 said ainult standardravi.
French: Si cela se produit, ne pas conduire ou ne pas utiliser d'outils ou de machines avant d'avoir discuter avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege mis tahes tööriistu või masinaid enne oma arsti, meditsiiniõe või haiglaapteekriga nõu pidamist, kui see juhtub.
French: En cas de neutropénie sévère (<500/mm3 durant 7 jours ou plus) pendant une cure de docétaxel, il est recommandé de réduire la dose lors des cures suivantes ou de prendre les mesures symptomatiques appropriées (cf. paragraphe 4.2).
Estonian: Juhul, kui dotsetakseeli ravikuuri ajal tekib raske neutropeenia (< 500 rakku/ mm3 7 päeva või kauem), soovitatakse järgnevate ravikuuride jaoks annust vähendada või võtta tarvitusele sobivad sümptomaatilised abinõud (vt lõik 4.2).
French: <50ans >50ans
Estonian: <50 aastat
French: Flacon avant ouverture 2 ans
Estonian: Avamata viaal 2 aastat.
French: Valeur de p
Estonian: p väärtus
French: Dans environ 20% de ces cas il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aigüe tels qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastrointestinaux.
Estonian: Ligikaudu 20% juhtudest puudusid ägeda neerupuudulikkuse riskifaktorid nagu nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine ja seedetraktihäired.
French: La tolérance et l'efficacité de Docétaxel Zentiva dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Estonian: Docetaxel Zentiva efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docétaxel Zentiva .
Estonian: Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist Docetaxel Zentiva'le.
French: Etude STAMPEDE
Estonian: STAMPEDE uuring
French: Autres médicaments et Docétaxel Zentiva
Estonian: Muud ravimid ja Docetaxel Zentiva
French: - Le principe actif est le docétaxel (en tant que trihydrate).
Estonian: - Toimeaine on dotsetakseeli (trihüdraadina).
French: Statut des récepteurs hormonaux Négatif Positif
Estonian: Hormonaalne retseptorstaatus
French: Pour la rétention hydrique, la dose cumulative médiane à l'arrêt du traitement était supérieure à 1 000 mg/m² et le temps médian de réversibilité était de 16,4 semaines (intervalle de 0 à 42 semaines).
Estonian: Kumulatiivse annuse mediaan ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/m2 ja aja mediaan vedelikupeetuse pöördumiseni 16,4 nädalat (vahemik 0…42 nädalat).
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE ET DES ENFANTS
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
French: - Les autres composants sont le polysorbate 80, l'éthanol anhydre (voir rubrique 2) et l'acide citrique.
Estonian: - Teised abiained on polüsorbaat 80, veevaba etanool (vt lõik 2) ja sidrunhape.
French: IC à 95% pa a p calculé selon la probabilité du test de ratio et ajusté pour tous les facteurs de stratification (à l'exception du centre et du traitement hormonal prévu) et stratifié par phase de l'essai.
Estonian: 95% CI p-väärtusa a p-väärtus on arvutatud tõenäosussuhte testis, kohandatud kõikide kihitustegurite suhtes (v.a keskus ja plaanitud hormoonravi) ning kihitatud uuringuperioodi suhtes.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA Autres sources d'informations
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
French: Contient de l'éthanol anhydre (voir la notice)
Estonian: Sisaldab veevaba etanooli (vt infoleht)
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
French: ATTENTION : Extraire du flacon la quantité requise de cette solution à diluer de docétaxel (20 mg/ ml) et l'ajouter directement à la solution pour perfusion.
Estonian: TÄHELEPANU: tõmmake viaalist vajalik kogus dotsetakseeli kontsentraati (20 mg/ml) ja lisage otse infusioonilahusesse.
French: Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement.
Estonian: Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja tuleb koheselt kasutada.
French: Dans le bras docétaxel, on a rapporté plus de réactions d'hypersensibilité, de neutropénie, d'anémie, de rétention hydrique, de dyspnée, et de modifications des ongles chez les patients ≥ 65 ans que chez les patients de moins de 65 ans.
Estonian: Dotsetakseeli rühmas teatati ülitundlikkusreaktsioonist, neutropeeniast, aneemiast, vedelikupeetusest, düspnoest ja küünte muutustest rohkem patsientidel vanuses ≥65 aastat kui patsientidel vanuses kuni 65 aastat.
French: • perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l'arrêt du traitement.
Estonian: • juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma); mõnikord
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
Estonian: • veresuhkru tõus (suhkurtõbi)
French: A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes de patients à haut risque tels que les patients atteints de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
Estonian: Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnapiimaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia.
French: Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre (voir la notice pour plus d'informations) et acide citrique.
Estonian: Abiained: polüsorbaat 80, veevaba etanool (täiendav info vt infolehest) ja sidrunhape.
French: Pour les patientes présentant une stomatite de grade 3 ou 4, la dose de docétaxel devrait être diminuée à 60 mg/m2.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. või 4. raskusastme stomatiit, peab annust vähendama tasemele 60 mg/m2.
French: Docétaxel Zentiva NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
Estonian: Docetaxel Zentiva't EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.
French: Chez les patients âgés de 75 ans ou plus, les cas de neutropénie, d'anémie, de diarrhée, de dyspnée ou d'infection des voies aériennes supérieures ont été rapportés avec une plus grande incidence (au moins 10% supérieure).
Estonian: Patsientidel vanuses üle 75 aasta teatati neutropeeniast, aneemiast, diarröast, düspnoest ja ülemiste hingamisteede infektsioonist sagedamini (vähemalt 10%) kui noorematel patsientidel.
French: c Délai de progression clinique = temps entre la randomisation jusqu'à la progression clinique (c'està-dire croissance symptomatique de métastases osseuses, progressIon selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) ou détérioration clinique liée au cancer selon le jugement de l'investigateur)
Estonian: c aeg kliinilise progressioonini = aeg juhuslikustamisest kuni kliinilise progressioonini (st luumetastaaside sümptomite lisandumine, progressioon soliidtuumorite ravivastuse hindamiskriteeriumite (RECIST) alusel või seisundi halvenemine kasvaja tõttu uurija hinnangul).
French: Flacon avant ouverture 3 ans
Estonian: Avamata viaal 3 aastat.
French: Globale Age Catégorie1
Estonian: 1. vanusekategooria
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés en raison du risque de manifestations précoces de toxicité gastrointestinale grave (cf. paragraphes 4.2, 4.4 Hématologie, et 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida tõsise gastrointestinaalse toksilisuse varaste ilmingute osas (vt lõigud 4.2, 4.4 hematoloogia ja 4.8).
French: La poche de solution pour perfusion doit être utilisée dans les 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C incluant l'heure de perfusion au patient.
Estonian: Infusioonikotis olev lahus tuleb kasutada 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C, sealhulgas patsiendile infusiooniks kuluv üks tund.
French: Rétention hydrique (sévère: 6,5%);
Estonian: Vedelikupeetus (tõsine: 6,5%);
French: Les taux d'incidence des cas de fièvre, diarrhée, anorexie et œdème périphérique attribués au médicament étaient supérieurs d'au moins 10% chez les patients de 75 ans et plus, aux taux observés chez les sujets de moins de 65 ans.
Estonian: Palavik, diarröa, anoreksia ja perifeerne turse ilmnesid ≥ 10% kõrgema sagedusega üle 75 aasta vanustel patsientidel, võrreldes kuni 65 aasta vanuste patsientidega.
French: Affections cardiaques : Une insuffisance cardiaque symptomatique a été rapportée chez 2,2% des patientes ayant reçu du docétaxel associé au trastuzumab, par rapport à 0% des patientes ayant reçu du docétaxel seul.
Estonian: Kliiniliselt avaldunud südamepuudulikkust esines 2,2% dotsetakseeli ja trastuzumabi kombinatsioonravi saanud patsientidest, võrreldes 0% dotsetakseeli monoteraapia korral.
French: Risque relatif : 1,032 [IC95% : 0,876 ; 1,216]
Estonian: Riski suhe: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
French: La survie globale à 10 ans a été significativement augmentée dans le bras TAC par rapport au bras FAC (76% versus 69% respectivement), soit une réduction du risque absolu de décès de 7% (p = 0,002 Comme le bénéfice observé chez des patientes ayant au moins 4 ganglions envahis n'était pas statistiquement significatif en terme de SSM et de SG, le rapport bénéfice/risque positif en faveur de TAC chez les patientes avec au moins 4 ganglions envahis, n'a pas été complètement démontré à l'analyse finale.
Estonian: 10 aasta üldine elulemus TAC ravihaaras oli oluliselt tõusnud, võrreldes FAC ravihaaraga (vastavalt 76% vs 69%), st surmariski absoluutne vähenemine 7% võrra (p = 0,002).Lümfisõlmede haaratuse astme 4+ korral ei olnud haigusevaba elulemuse (DFS) ja üldise elulemuse (OS) puhul täheldatud kasu statistiliselt oluline, mistõttu jäi TAC kasu/riski positiivne suhe lümfisõlmede haaratuse astme 4+ korral lõppanalüüsis täielikult tõestamata.
French: Pour l'association avec la capécitabine, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (≥5%) dans un essai de phase III chez des patientes traitées pour un cancer du sein après échec d'un traitement avec une anthracycline sont présentés (voir résumé des caractéristiques de la capécitabine).
Estonian: Kombinatsioonravi kohta kapetsitabiiniga on esitatud sagedasemad raviga seotud kõrvaltoimed (≥ 5%), mis ilmnesid III faasi uuringus rinnanäärmevähi patsientidel, kel antratsükliinravi efekt puudus (vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõtet).