FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indledning til undersøgelsen - PAN-2006-006, interaktion med fødeindtagelse Ansøgeren fremlagde den primære analyse af plasmaprøver, hvor afvigende værdier i undersøgelse PAN2006/006 var udelukket, og analysen af hele forsøgspopulationen omfattende alle tilfælde.
Hungarian: Bevezetés a PAN-2006-006 jelű, élelmiszer-kölcsönhatást elemző vizsgálatba A kérelmező ismertette a PAN-2006/006 számú vizsgálatban a plazmaminták kiugró értékek kizárásával végzett fő elemzésének eredményét, valamint az összes esetet magában foglaló teljes mintakészletet elemzését is.
Danish: Den statistiske analyse gennemført i henhold til de på forhånd fastsatte kriterier i protokollen blev fremlagt som den primære analyse.
Hungarian: Fő elemzésként a vizsgálati tervben megállapított, előre meghatározott kritériumok szerint végzett statisztikai elemzést mutatták be.
Danish: CHMP bemærkede, at forskellen i Cmax mellem testpræparatet og originalpræparatet ikke var klinisk signifikant.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vizsgálati és az originális készítmény Cmax-értékeiben észlelhető különbségnek nincs klinikai jelentősége.
Danish: Desuden blev data for in vitro-gastroresistens og in vitro-opløsning fremlagt og drøftet i denne bioækvivalenskonklusion.
Hungarian: Ezenfelül a gyomorsavval szembeni ellenállóságra és oldódásra vonatkozó, ebben a válaszban ismertetett és tárgyalt in vitro adatok alátámasztják a biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos következtetést.
Danish: Det blev påvist, at virkningen af sådanne forsinkelser i absorptionen af pantoprazol på lægemidlets effektivitet hos de enkelte patienter er relevant for AUC, men ikke for Cmax, da AUC hænger sammen med graden af syresuppression [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Hungarian: Igazolást nyert, hogy az említett késleltetésnek a pantoprazol felszívódására gyakorolt hatása a szer hatásossága szempontjából csak az AUC tekintetében jelentős, de a Cmax-értékekkel kapcsolatban nem, mivel a savtermelés csökkenésének mértékével az AUC korrelál (Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997).
Danish: Listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 3: Ansøgeren blev anmodet om at fremsende supplerende evalueringer af farmakokinetikken for test- og referencelægemidlet i den nye bioækvivalensundersøgelse som tidsforsinkelser og % ekstrapoleret AUC.
Hungarian: Megoldatlan kérdések listája - 3. kérdés: A kérelmezőt felkérték, hogy az új biológiai egyenértékűségi vizsgálat vizsgálati és referenciakészítményére vonatkozóan nyújtson be további farmakokinetikai értékeléseket, mint a latenciaidők és az extrapolált AUC %-a.
Danish: Ansøgeren fremsendte sit svar om ovenstående.
Hungarian: A kérelmező megnyugtató választ adott a fenti kérdésre.
Danish: Oral anvendelse
Hungarian: Oralis alkalmazás
Danish: Udvaskningsfasen var tilstrækkelig lang, præparatets korte halveringstid taget i betragtning.
Hungarian: A kimosódási időszak a vegyület rövid felezési idejét figyelembe véve elegendően hosszú volt.
Danish: Der blev anvendt standardkriterier for bioækvivalens, dvs. 90 % CI for forholdet mellem AUC og Cmax skal ligge inden for det accepterede interval på 0,80-1,25.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségre vonatkozó szabványos kritériumokat alkalmazták, azaz a Cmax/AUC hányadosok 90%-os konfidencia-intervallumának (KI) a 0,80-1,25 közötti elfogadott tartományban kell lennie.
Danish: Der blev anvendt standardkriterier for bioækvivalens, dvs. 90 % konfidensinterval (CI) for forholdet mellem AUC og Cmax skal ligge inden for det accepterede interval på 80,00-125,00.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségre vonatkozó szabványos kritériumokat alkalmazták, azaz a Cmax/AUC hányadosok 90%-os konfidenciaintervallumának (KI) a 80,00-125,00 közötti elfogadott tartományban kell lennie.
Danish: Resultaterne af undersøgelsen af interaktion med fødeindtagelse og påvisningen af bioækvivalens under faste (den anbefalede doseringsmetode) og de omfattende in vitro-opløsningsdata (beregnet på at efterligne miljøet i maven efter fødeindtagelse) blev anset for i passende grad at udelukke en forskel i formuleringerne med hensyn til syreresistent overtræk og risikoen for dosisdumping.
Hungarian: Az élelmiszer-kölcsönhatásokkal kapcsolatos vizsgálatok eredményei, valamint az éhgyomri állapotban (azaz a javasolt adagolási módszer szerinti) bizonyított biológiai egyenértékűség, továbbá a kiterjedt in vitro oldódási adatok (amelyek esetében a gyomorban étkezést követően kialakuló környezetet utánozták) alapján úgy ítélték meg, hogy a bélben oldódó bevonat épsége tekintetében a készítménybeli különbséget, illetve a nagy mennyiségű hatóanyag hirtelen, nem tervezett felszabadulásának (dózisdömping) kockázatát megfelelően ki lehet zárni.
Danish: Andre betænkeligheder - listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 1: Ansøgeren blev anmodet om at redegøre for oprindelse og navn på det referencelægemidlet, der blev anvendt i den nye bioækvivalensundersøgelse.
Hungarian: Egyéb aggályok - Megoldatlan kérdések listája - 1. kérdés: A kérelmezőt felkérték, hogy ismertesse az új biológiai egyenértékűségi vizsgálatban alkalmazott referenciakészítmény származását és megnevezését.
Danish: Ansøgeren begrundede pantoprazols yderst variable farmakokinetik efter fødeindtagelse med henvisning til Biopharmaceutics Classification System (BCS).
Hungarian: A kérelmező a biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszerre (BCS) hivatkozva igazolta a pantoprazol étel fogyasztása után tapasztalható, nagymértékben változékony farmakokinetikai tulajdonságait.
Danish: Dernæst henviste eksperten til to nyere undersøgelser (De Campos DR et al: Drug Res 2007, A. Filipe et al. Drug Res 2008 og Mendes Drug Res 2008), der viste, at indgivelse af pantoprazol sammen med fødeindtagelse kan fremkalde fald i Cmax og AUC og en markant forsinket absorption.
Hungarian: Drug Res 2008; és Mendes Drug Res 2008) hivatkozott, amelyek feltárták, hogy a pantoprazol étellel együtt történő adása a Cmax- és AUC-értékek csökkenését válthatja ki, és kifejezetten késleltetheti a felszívódást.
Danish: • Antallet af tilfælde fra testformuleringen, som ligger udenfor, må ikke være større end referencen +
Hungarian: • A kiugró értékeket mutató esetek aránya a vizsgálati készítmény esetében nem lehet magasabb, mint a referenciakészítménnyel kapott értékek +20% (a legközelebbi egész számra kerekítve).
Danish: Farmakokinetiske variabler
Hungarian: Famakokinetikai változók
Danish: Listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 2: Ansøgeren blev anmodet om at redegøre for størrelsen af den batch, der blev anvendt til den nye bioækvivalensundersøgelse for testlægemidlet.
Hungarian: Megoldatlan kérdések listája - 2. kérdés: A kérelmezőt felkérték, hogy közölje a vizsgálati készítmény új biológiai egyenértékűségi vizsgálatához felhasznált tétel méretét.
Danish: Fleisher et al, 1996 og de Campos et al. 2007 forklarede, at BCS klasse III lægemidler frembyder en høj variabel farmakokinetik, når de indtages sammen med føde på grund af absorptionen via simple fysiske barrierer.
Hungarian: 2007-ben leírták, hogy a III-as BCS osztályú szerek nagymértékben változékony farmakokinetikai természetűek, amennyiben étellel együtt veszik be azokat, mivel a felszívódást egyszerű fizikai akadályok csökkentik.
Danish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Det Forenede Kongerige
Hungarian: Szlovák Köztársaság Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Egyesült Királyság
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III.
Hungarian: A Pantoprazole Olinka-ra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoportban zajlott eljárás során kialakított végleges változat, a III. mellékletben leírtak szerint.
Danish: Gastrorezistentne tablety
Hungarian: Gyomornedv-ellenálló tabletta
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Hungarian: A mintavétel ütemezése
Danish: Der blev taget hensyn til de aktuelle retningslinjer og pantoprazols farmakologiske karakteristika, den forlængede T-max, den øgede variabilitet (særlig Cmax) og den uændrede halveringstid efter fødeindtagelse.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok az alábbi jellemzőkkel bírtak: keresztezett, nyílt, randomizált kezelési sorrendű biológiai egyenértékűségi vizsgálatok, amelyeket egészséges önkénteseknél végeztek; figyelembe véve a jelenlegi iránymutatásokat és a pantoprazol farmakológiai jellemzőit, azaz az elnyújtott Tmax-ot, a megnövekedett változékonyságot (különösen a Cmax tekintetében) és a változatlan felezési időt étkezés utáni alkalmazásban.
Danish: CHMP fandt, at indtagelsen af lægemidlet efter morgenmaden (30 minutter) var tilstrækkelig kort. Prøvetagningstidspunkterne blev udvidet ved slutningen af observationsperioden, hvilket syntes at råde bod på den tidligere undersøgelses svagheder.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a szer bevétele a reggeli után megfelelően rövid idő elteltével (30 perc) történt.
Danish: Side 2/2
Hungarian: 2/2 oldal
Danish: Dr. Robert James Hemmings (Det Forenede Kongerige)
Hungarian: Dr Robert James Hemmings (Egyesült Királyság)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 30. marts 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. március 30-án adott ki határozatot.
Danish: Hvilke konklusioner nåede CHMP frem til?
Hungarian: Milyen következtetésekre jutott a CHMP?
Danish: London, den 30. marts 2010 Dok.
Hungarian: London, 2010. március 30-án Dok.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse1.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Danish: 27. august 2009, 26. oktober 2009
Hungarian: 2009. augusztus 27., 2009. október 26.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Pantoprazole Olinka pantoprazol 20- og 40-mg tabletter
Hungarian: Kérdések és válaszok a 20 és 40 mg pantoprazolt tartalmazó Pantoprazole Olinka tablettáravonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Danish: Co-rapportør(er):
Hungarian: Társelőadó(k):
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Det Forenede Kongerige) vurderer et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Polen og Slovakiet).
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam („referencia tagállam", jelen esetben az Egyesült Királyság) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából, amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", jelen esetben Csehország, Németország, Lengyelország és Szlovákia).
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelkontrolmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 30. april 2009.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és az egyesült királysági szabályozó ügynökség 2009. április 30-án az ügyet beterjesztette a CHMP-nek döntőbírósági eljárásra.
Danish: ref. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Hungarian: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
Danish: Dermed forhindres det, at det aktive stof ødelægges af mavesyren.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a gyomorsav tönkretegye a hatóanyagot.
Danish: 20-mg-tabletterne kan anvendes ved reflukssygdom til behandling af symptomer som f.eks. halsbrand og sure opstød, langtidsbehandling og forebyggelse af tilbagefald af refluksøsofagitis (betændelse i spiserøret forårsaget af syre) og forebyggelse af mavesår, som kan være forårsaget af visse lægemidler mod smerter og betændelse kaldet ikke-selektive, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), når patienten har behov for fortsat NSAID-behandling.
Hungarian: A 20 mg-os tabletta alkalmazható reflux betegségben a tünetek, például a gyomorégés és a sav regurgitáció (a sav visszaáramlása a szájüregbe) kezelésére, a reflux oesophagitis (a nyelőcső sav által okozott gyulladása) hosszú távú kezelésére és a rosszabbodás megelőzésére, a gyomorfekélyek megelőzésére, amelyet néhány, nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentőnek (NSAID) nevezett, a fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer okozhat, ha a beteg folyamatos NSAID kezelésre szorul.
Danish: Ved at blokere pumperne reducerer pantoprazol syreproduktionen.
Hungarian: A pumpák gátlásával a pantoprazol csökkenti a savtermelést.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at Pantoprazole Olinka havde vist sig at være bioækvivalent med referencelægemidlet, og at der kunne udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og alle de berørte medlemsstater.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka biológiailag egyenértékűnek mutatkozott a referencia készítménnyel, és ezért a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és minden érintett tagállamban.
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pantoprazole Olinka opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i EU-medlemsstaterne Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Polen og Slovakiet.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Csehországban, Németországban, Lengyelországban és Szlovákiában.
Danish: Pantoprozole Olinka er et generisk lægemiddel, der er baseret på referencelægemidlet Pantecta.
Hungarian: A Pantoprozole Olinka a Panecta referencia gyógyszeren alapuló generikus gyógyszer.
Danish: Hvorfor blev Pantoprazole Olinka vurderet igen?
Hungarian: Miért végezték el a Pantoprazole Olinka felülvizsgálatát?
Danish: 40-mg-tabletterne kan anvendes til sværere syrerelaterede sygdomme som f.eks. mavesår, duodenalsår og Zollinger-Ellison-syndrom (en tilstand, der skyldes oversekretion af syre i maven), og kan hjælpe med at udrydde en bakterie i maven kaldet Helicobacter pylori, som man ved kan forårsage mavesår.
Hungarian: A 40 mg-os tabletta súlyosabb savbetegségek esetén alkalmazható, például a gyomorfekély, nyombélfekély, Zollinger-Ellison szindróma (a gyomorsav-túltengés által okozott állapot) kezelésére, valamint segít a gyomornak megszabadulni a Helicobacter pylori-nak nevezett baktériumtól, amely ismerten gyomorfekélyt okoz.
Danish: Det aktive stof i Pantoprazole Olinka, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer.
Hungarian: A Pantoprazole Olinka hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpa-gátló.
Danish: Pantoprazole Olinka er et lægemiddel, der anvendes til behandling af sygdomme, hvor der produceres for meget syre i maven.
Hungarian: A Pantoprazole Olinka készítmény olyan betegségek kezelésére alkalmazandó, ahol a gyomor túl sok savat termel.
Danish: Bioækvivalensundersøgelser anvendes til at sammenligne, hvordan et generisk lægemiddel optages i kroppen i forhold til referencelægemidlet.
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatokat annak összehasonlítására alkalmazzák, hogy a generikus készítmény hogyan szívódik fel a szervezetben a referencia készítménnyel összehasonlítva.
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés
Danish: Disse tabletter passerer gennem maven og bliver først nedbrudt, når de når ned i tarmene.
Hungarian: Ezek a tabletták lebomlás nélkül haladnak át a gyomron a belekig.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at den tyske lægemiddelkontrolmyndighed havde givet udtryk for betænkeligheder vedrørende den bioækvivalensundersøgelse, hvor Pantoprazole Olinka og Pantecta var blevet sammenlignet.
Hungarian: A beterjesztés alapja a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökség által kifejezett aggodalom volt a Pantoprazole Olinka-t és Pantecta-t összehasonlító bioekvivalencia vizsgálatra vonatkozóan.
Danish: Det virker ved at blokere "protonpumperne", som er proteiner i specialiserede celler i mavesækkens slimhinde, der pumper syre ind i maven.
Hungarian: A „proton pumpák" gátlásával hat, ezek a fehérjék a gyomor belsejében található speciális sejtekben találhatóak, amelyek a savat a gyomorba pumpálják.
Danish: Olinka UK Ltd. indgav en ansøgning for Pantoprazole Olinka til Det Forenede Kongeriges lægemiddelkontrolmyndighed med henblik på en decentral procedure.
Hungarian: Az Olinka UK Ltd. a Pantoprazole Olinka-t az egyesült királysági szabályozó ügynökségnek nyújtotta be decentralizált eljárásra.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Pantoprazole Olinka.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Pantoprazole Olinka gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Danish: Pantoprazole Olinka fås som enterotabletter.
Hungarian: A Pantoprazole Olinka gasztrorezisztens tabletta.
Danish: Hvad er Pantoprazole Olinka?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazole Olinka?
Danish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Det Forenede Kongerige
Hungarian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Egyesült Királyság NW10 3JE
Danish: Det Forenede Kongerige Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Det Forenede
Hungarian: Egyesült Királyság Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Egyesült Királyság NW10 3JE
Danish: Side 2/2
Hungarian: Page 2/2
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 30. marts 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. március 30-án hozta meg határozatát.
Danish: Dr. Harald Enzmann (Tyskland)
Hungarian: Dr Harald Enzmann (Németország)
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse1.
Hungarian: A felülvizsgálatot a „29. cikk"1 szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Pantoprazole Olinka pantoprazol 20- og 40-mg tabletter
Hungarian: Kérdések és válaszok a a 20 és 40 mg pantoprazolt tartalmazó Pantoprazole Olinka tablettára vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Danish: Ved at blokere pumperne reducerer pantoprazol syreproduktionen.
Hungarian: By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production.
Danish: Det virker ved at blokere "protonpumperne", som er proteiner i specialiserede celler i mavesækkens slimhinde, der pumper syre ind i maven.
Hungarian: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Danish: ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Hungarian: EMEA/H/A-29/1170
Danish: Dermed forhindres det, at det aktive stof ødelægges af mavesyren.
Hungarian: Ez meggátolja, hogy a hatóanyag károsodjon a sav által a gyomorban.
Danish: Dato for udtalelse:
Hungarian: A vélemény kelte:
Danish: 27. august 2009, 26. oktober 2009
Hungarian: A vállalat válaszainak benyújtása : 2009. augusztus 27, 2009. október 26.
Danish: Hvorfor blev Pantoprazole Olinka vurderet igen?
Hungarian: Miért végezték el a Pantoprazole Olinka felülvizsgálatát??
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pantoprazole Olinka opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i EU-medlemsstaterne Tyskland og Polen.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Németországban és Lengyelországban.
Danish: Det aktive stof i Pantoprazole Olinka, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer.
Hungarian: A Pantozol Olinka hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpa-gátló.
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Hungarian: "2001/83/EK módosított irányelv 29. cikke, komoly közegészségügyi kockázatok alapján kezdeményezett eloterjesztés"
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Pantoprazole Olinka.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Pantoprazole Olinka gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Det Forenede Kongerige) vurderer et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Tyskland og Polen).
Hungarian: amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", jelen esetben Németország és Lengyelország).
Danish: Mange føler sig helt raske.
Hungarian: Sokan teljesen jól érzik magukat.
Danish: Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
Hungarian: Ezek az intézkedések el segítik a környezet védelmét.
Danish: Denne metabolit er farmakologisk inaktiv.
Hungarian: Ez a metabolit farmakológiai szempontból inaktív.
Danish: Sådanne virkninger observeres, hvis rotter behandles de første 13 dage af livet.
Hungarian: Ilyen hatásokat akkor észleltek, ha patkányokat az életük els 13 napja alatt kezeltek.
Danish: Derudover:
Hungarian: Ezen kívül:
Danish: Når dialogen resulterer i en gennemførlig og gensidigt aftalt undersøgelsesplan, skal en ny undersøgelse indledes, inden der er gået et år.
Hungarian: Ha a párbeszéd eredményeként egy megvalósítható és közösen jóváhagyott vizsgálati terv születik, akkor egy éven belül újabb vizsgálat indul.
Danish: Ikke kendt
Hungarian: Nem ismert
Danish: En let forhøjet risiko kan dog ikke udelukkes.
Hungarian: Ennek ellenére, a kockázat enyhe növekedése nem zárható ki.
Danish: De nationale sundhedsmyndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A nemzeti egészségügyi hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Danish: "Nylig" betyder her mellem 12 timer og 10 dage.
Hungarian: Itt a „nemrégiben" 12 órától 10 napig terjed id szakot jelent.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Danish: Den gennemsnitlige varighed af opfølgning var næsten 2 år.
Hungarian: Az átlagos nyomonkövetés csaknem 2 év volt.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
Hungarian: Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Danish: En langtidsundersøgelse hos den yngste aldersgruppe (børn, der er 1 til 5 år gamle).
Hungarian: Egy hosszú távú vizsgálatot a fiatalabb (1-5 éves) korcsoportban.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre doseringen, at tage andre forholdsregler eller i nogle tilfælde stoppe med den ene medicin.
Hungarian: Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására.