FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'existence de plus d'un facteur pouvant ralentir le métabolisme (sexe féminin, sujet âgé, non fumeur) peut justifier une réduction de la dose.
Greek: Σε περίπτωση όπου συνυπάρχουν περισσότεροι από ένας παράγοντες, οι οποίοι μπορεί να οδηγήσουν σε πιο αργό μεταβολισμό (γυναίκα, ηλικιωμένος ασθενής, μη-καπνιστής), θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα μείωσης της δόσης.
French: Les patients doivent initialement être traités par olanzapine orale avant d'administrer ZYPADHERA pour établir la tolérance et la réponse au traitement.
Greek: Οι ασθενείς αρχικά θα πρέπει να έχουν λάβει από του στόματος ολανζαπίνη πριν τη χορήγηση του ZYPADHERA, για να επιτευχθεί ανεκτικότητα και ανταπόκριση.
French: Des études de sécurité préclinique ont été réalisées avec le pamoate monohydraté d'olanzapine.
Greek: Οι προκλινικές μελέτες ασφάλειας διεξήχθησαν χρησιμοποιώντας μονοϋδρική παμοϊκή ολανζαπίνη.
French: L'olanzapine n'a montré aucun effet mutagène ni clastogène, lors d'une série complète de tests standards, tels que tests de mutation bactérienne, et tests in vitro et in vivo sur mammifères.
Greek: H ολανζαπίνη δεν προκάλεσε μεταλλάξεις ή κλαστογενέσεις σε όλες τις τυπικές δοκιμασίες, οι οποίες περιλάμβαναν δοκιμασίες μετάλλαξης σε βακτηρίδια και in vitro και in vivo δοκιμασίες σε θηλαστικά.
French: Volume de solvant à ajouter (mL)
Greek: Όγκος διαλύτη που πρέπει να προστεθεί (ml)
French: Des évolutions fatales ont été rapportées pour des surdosages aigus à une dose aussi basse que 450 mg mais une évolution favorable a également été rapportée à la suite d'un surdosage par environ 2 g d'olanzapine orale.
Greek: Θανατηφόρες εκβάσεις έχουν αναφερθεί με οξείες υπερδοσολογίες από το στόμα τόσο χαμηλές όσο τα 450 mg, αλλά έχει επίσης αναφερθεί και επιβίωση μετά από οξεία υπερδοσολογία με περίπου 2 g από του στόματος ολανζαπίνη.
French: Les principaux événements retrouvés au cours de ces études de toxicité à doses répétées (rat, chien), dans une étude de carcinogénécité de 2 ans chez le rat, et dans des études de toxicité de la reproduction (rat, lapin) ont été limités à des réactions au site d'injection pour lesquelles aucun NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) n'a pu être déterminé.
Greek: Τα κύρια ευρήματα από τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (σε αρουραίους, κύνες), σε μια 2-ετών μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, και στην τοξικότητα στις μελέτες αναπαραγωγής (σε αρουραίους, κουνέλια), περιορίστηκαν στις αντιδράσεις της θέσης ένεσης για τις οποίες κανένα NOAEL δεν θα μπορούσε να καθοριστεί.
French: La seconde était une étude au long cours chez des patients cliniquement stables (n = 1065), score PANSS total moyen à l'inclusion 54,33 à 57,75, initialement traités par olanzapine orale pendant 4 à 8 semaines puis dont le traitement a été modifié soit pour de l'olanzapine orale soit pour ZYPADHERA pendant 24 semaines.
Greek: Η δεύτερη, μια μακράς διάρκειας μελέτη σε κλινικά σταθερούς ασθενείς (n=1065) (μέση αρχική εκτίμηση Συνολικής βαθμολογίας PANSS 54,33 έως 57,75) που έλαβαν αρχικά θεραπεία με από του στόματος ολανζαπίνη από 4 έως 8 εβδομάδες και στη συνέχεια άλλαξαν σε συνέχιση της από του στόματος ολανζαπίνης ή σε ZYPADHERA για 24 εβδομάδες.
French: • Très rarement, les médicaments de ce type peuvent provoquer des mouvements anormaux, principalement du visage ou de la langue ou entraîner des signes associant de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir.
Greek: • Πολύ σπάνια, τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας ενδέχεται να προκαλέσουν αφύσικες κινήσεις κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας ή συνδυασμό πυρετού, γρηγορότερης αναπνοής, εφίδρωσης, δυσκαμψίας μυών και αίσθημα νύστας ή υπνηλία.
French: Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aide avec un régime alimentaire si nécessaire.
Greek: Λάβετε υπόψη σας το ενδεχόμενο παραπομπής σε διαιτολόγο ή βοήθειας με διαιτητικό πρόγραμμα, αν είναι αναγκαίο.
French: Taper le flacon de façon ferme et répétée sur une surface dure jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de poudre visible.
Greek: 9. Χτυπήστε σταθερά και επαναλαμβανόμενα το φιαλίδιο σε μια σκληρή επιφάνεια, έως ότου κανένα ίχνος κόνεως να μην είναι ορατό.
French: Fixer le dispositif de sécurité de l'aiguille (fig. 1 et 2).
Greek: 7. Συνδέστε τη συσκευή προστασίας βελόνας (Σχ. 1 και 2).
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Άλλα φάρμακα και ZYPADHERA Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Ne jetez aucun médicament au-tout-à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
French: La combinaison du profil de libération et de la posologie (injection IM toutes les 2 ou 4 semaines) permet de maintenir la concentration plasmatique d'olanzapine.
Greek: Ο συνδυασμός του προφίλ της αποδέσμευσης και του δοσολογικού σχήματος (ενδομυϊκή ένεση κάθε δύο ή τέσσερις εβδομάδες) οδηγεί σε παρατεταμένες συγκεντρώσεις ολανζαπίνης του πλάσματος.
French: Ce que contient ZYPADHERA
Greek: Τι περιέχει το ZYPADHERA
French: Si ceci se produit, contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας αμέσως.
French: Fixez une seringue (si elle n'est pas déjà fixée) à la jonction du dispositif par un simple mouvement de rotation.
Greek: Προσαρτήστε μία σύριγγα (εάν δεν είναι ήδη προσαρτημένη) στο σημείο σύνδεσης Luer της συσκευής με μια εύκολη περιστροφική κίνηση.
French: Dans des études d'une durée allant jusqu'à 3 mois chez la souris, et jusqu'à 1 an chez le rat et le chien, les effets essentiels ont été une dépression du SNC, des effets anticholinergiques et des troubles hématologiques périphériques.
Greek: Σε μελέτες διάρκειας μέχρι 3 μηνών σε ποντικούς και μέχρι 1 έτους σε αρουραίους και κύνες, οι κύριες επιδράσεις ήταν καταστολή του KNΣ, αντιχολινεργικές επιδράσεις και περιφερικές αιματολογικές διαταραχές.
French: (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Il est recommandé de mesurer périodiquement la pression artérielle des patients de plus de 65 ans.
Greek: Όπως και με άλλα αντιψυχωτικά, συνιστάται η αρτηριακή πίεση να μετράται περιοδικά σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
French: Tous les patients traités par olanzapine par voie orale ou par placebo ayant présenté un événement vasculaire cérébral, avaient des facteurs de risque préexistants.
Greek: Όλοι οι ασθενείς σε θεραπεία με από του στόματος ολανζαπίνη και εικονικό φάρμακο (placebo) που εμφάνισαν CVAE, είχαν προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
French: Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par ZYPADHERA car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence.
Greek: Μην καταναλώσετε οινοπνευματώδη, εάν σας έχει χορηγηθεί ZYPADHERA διότι η ταυτόχρονη λήψη του ZYPADHERA με οινοπνευματώδη είναι δυνατό να σας προκαλέσει υπνηλία.
French: Il faut indiquer aux patients qu'ils ne doivent pas conduire ou utiliser de machines pour le restant de la journée après chaque injection en raison de la possibilité de survenue d'un syndrome post-injection entraînant des symptômes compatibles avec un surdosage en olanzapine (voir rubrique 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα για το υπόλοιπο της μέρας μετά από κάθε ένεση λόγω της πιθανότητας εμφάνισης του συνδρόμου μετά την ένεση που οδηγεί σε συμπτώματα σχετιζόμενα με υπερδοσολογία με ολανζαπίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: • des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer.
Greek: • θρόμβους αίματος στις φλέβες (μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), που μπορούν να μεταφερθούν μέσω των αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δύσπνοια.
French: Dans les études précliniques, l'olanzapine a montré une affinité pour certains récepteurs (Ki < 100 nM) tels que les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6 ; dopaminergiques D1, D2, D3, D4, D5 ; muscariniques cholinergiques M1-M5 ; α1 adrénergiques et histaminiques H1.
Greek: Στις προκλινικές μελέτες, η ολανζαπίνη έδειξε χημική συγγένεια (Κi < 100 nΜ) για ευρύ φάσμα υποδοχέων όπως οι υποδοχείς της σεροτονίνης 5-HT2A/2C, 5- HT3, 5- HT6, οι υποδοχείς της ντοπαμίνης D1, D2, D3, D4, D5, οι χολινεργικοί μουσκαρινικοί υποδοχείς Μ1-Μ5, οι αδρενεργικοί υποδοχείς α1 και οι υποδοχείς της ισταμίνης H1.
French: Vérifier visuellement que l'aiguille est entièrement engagée dans le capuchon protecteur.
Greek: 8. Βεβαιωθείτε οπτικά πως η βελόνα έχει πλήρως ασφαλιστεί εντός της θήκης προστασίας.
French: Le principal métabolite circulant est le 10-N-glucuronide.
Greek: O κύριος μεταβολίτης στο αίμα είναι το 10-N-γλυκουρονίδιο.
French: Trois aiguilles sécurisées hypodermiques.
Greek: Τρεις ‘Υποδερμικές' βελόνες ασφαλείας.
French: Les autres effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) comprennent prise de poids ; et augmentation des taux de prolactine dans le sang.
Greek: Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του αίματος.
French: • Faiblesse
Greek: • αδυναμία
French: NN: {numéro}
Greek: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
French: Toutefois, des études du bilan de masse ont montré qu'environ 57 % d'une dose d'olanzapine marquée par un isotope radioactif ont été excrétés dans les urines, principalement sous forme de métabolites.
Greek: Μια μελέτη των οδών απέκκρισης έδειξε ότι περίπου 57 % της ραδιοσημασμένης ολανζαπίνης ανιχνεύθηκε στα ούρα, κυρίως με τη μορφή των μεταβολιτών.
French: Symptômes à l'arrêt du traitement7,12
Greek: Συμπτώματα απόσυρσης7,12
French: Une prise de poids cliniquement significative (≥ 7 %) surviendrait plus fréquemment chez les adolescents comparés à des patients adultes avec une exposition comparable.
Greek: Κλινικά σημαντική αύξηση σωματικού βάρους (≥ 7 %) παρατηρήθηκε πιο συχνά στην ομάδα των εφήβων ασθενών έναντι των ενήλικων ασθενών με συγκρίσιμες εκθέσεις.
French: Toutefois, l'impact du sexe ou du tabagisme sur la clairance de l'olanzapine est faible par rapport à la variabilité globale interindividuelle.
Greek: Εντούτοις, το μέγεθος της επίδρασης του φύλου ή του καπνίσματος στην κάθαρση της ολανζαπίνης είναι μικρό σε σύγκριση με τη συνολική ετερογένεια μεταξύ των διαφόρων ασθενών.
French: Compte tenu des principaux effets de l'olanzapine sur le Système Nerveux Central, il faudra être prudent lors de l'association avec d'autres médicaments à action centrale et avec l'alcool.
Greek: Με δεδομένες τις κύριες επιδράσεις της ολανζαπίνης στο KNΣ, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στη συγχορήγησή της με άλλα φάρμακα που δρουν επίσης στο KNΣ καθώς και με το αλκοόλ.
French: Les catégories de fréquence sont définies ainsi : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
French: Après reconstitution dans le flacon : 24 heures.
Greek: Μετά από την ανασύσταση στο φιαλίδιο: 24 ώρες.
French: Après injections intramusculaires répétées avec 150 à 300 mg de ZYPADHERA toutes les deux semaines, le 10ème au 90ème percentile de l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques d'olanzapine étaient entre 4,2 et 73,2 ng/mL.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες ενδομυϊκές ενέσεις ZYPADHERA με εύρος 150 έως 300 mg κάθε δύο εβδομάδες, το 10ο μέχρι το 90ο εκατοστιαίο ποσοστό συγκεντρώσεων της ολανζαπίνης στο πλάσμα στη σταθερή κατάσταση ήταν μεταξύ 4,2 και 73,2 ng/ml.
French: Substitution par un autre médicament antipsychotique Il n'y a pas de données collectées de façon systématique pour évaluer spécifiquement la substitution de ZYPADHERA par un autre traitement antipsychotique.
Greek: Μετάβαση σε άλλα αντιψυχωτικά φαρμακευτικά προϊόντα Δεν έχουν συστηματικά συλλεχθεί στοιχεία που να υποδεικνύουν τον τρόπο μετάβασης από ZYPADHERA σε άλλα αντιψυχωτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou troubles du comportement L'utilisation de l'olanzapine chez les patients présentant une démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou troubles du comportement est déconseillée du fait d'une augmentation du risque de mortalité et d'accidents vasculaires cérébraux.
Greek: Ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και/ή διαταραχές συμπεριφοράς Η χρήση της ολανζαπίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και/ή διαταραχές συμπεριφοράς λόγω της αυξημένης θνησιμότητας και του κινδύνου εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
French: Retirer l'aiguille, en tenant le flacon vers le haut pour éviter toute perte de solvant.
Greek: 6. Αφαιρέστε τη βελόνα, κρατώντας το φιαλίδιο σε όρθια θέση για να αποτρέψετε οποιαδήποτε απώλεια διαλύτη.
French: • Deux aiguilles sécurisées hypodermiques de 19 gauges et 50 mm
Greek: • Δύο ‘Υποδερμικές' βελόνες ασφαλείας 19-gauge, 50 mm
French: Quelles sont les informations à connaître avant que ZYPADHERA vous soit administré
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το ZYPADHERA
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, l'olanzapine orale peut aggraver les symptômes.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο Parkinson, η από του στόματος ολανζαπίνη ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματά τους.
French: • Agressivité
Greek: • επιθετικότητα
French: Par conséquent, aucune interaction particulière n'est attendue comme cela a pu être vérifié lors d'études in vivo au cours desquelles aucune inhibition du métabolisme des produits actifs suivants n'a été mise en évidence : antidépresseurs tricycliques (représentant principalement la voie du CYP2D6), la warfarine (CYP2C9), la théophylline (CYP1A2), ou le diazépam (CYP3A4 et 2C19).
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται σημαντικές αλληλεπιδράσεις, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα των in vivo μελετών όπου δεν παρατηρήθηκε αναστολή του μεταβολισμού των ακόλουθων δραστικών ουσιών: των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών (μεταβολιζόμενων κύρια μέσω CYP2D6), της βαρφαρίνης (CYP2C9), της θεοφυλλίνης (CYP1Α2) ή της διαζεπάμης (CYP3A4 και 2C19).
French: Le score PANSS total (Positive and Negative Symptom Scores) a montré une amélioration significative entre les valeurs initiales (Score PANSS total moyen initial 101) et les valeurs finales (modification moyenne -22,57, -26,32, -22,49 respectivement) pour chaque dose de ZYPADHERA (405 mg/ 4 semaines, 300 mg / 2 semaines et 210 mg / 2 semaines) comparées au placebo (modification moyenne -8,51).
Greek: Η συνολική βαθμολογία της κλίμακας PANSS (συνολικά θετικά και αρνητικά συμπτώματα) παρουσίασε σημαντική βελτίωση από την αρχική εκτίμηση (μέση αρχική εκτίμηση της συνολικής βαθμολογίας της κλίμακας PANSS 101) ως το καταληκτικό της σημείο (μέσες αλλαγές -22,57, -26,32, -22,49 αντίστοιχα) με κάθε δόση ZYPADHERA (405 mg κάθε 4 εβδομάδες, 300 mg κάθε 2 εβδομάδες, και 210 mg κάθε 2 εβδομάδες) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (μέση αλλαγή -8,51).
French: Le flacon est à usage unique.
Greek: Το φιαλίδιο είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.
French: ZYPADHERA avec de l'alcool
Greek: Το ZYPADHERA με οινοπνευματώδη
French: Vertiges Akathisie6
Greek: Ακαθησία6
French: Chez le sujet âgé sain (65 ans et plus) par rapport au sujet jeune, la demi-vie d'élimination moyenne a été prolongée (51,8 versus 33,8 h) et la clairance a été diminuée (17,5 versus 18,2 L/h).
Greek: Σε υγιή ηλικιωμένα άτομα (65 ετών και άνω) σε σύγκριση με μη ηλικιωμένα άτομα, η μέση ημιπερίοδος αποβολής παρατάθηκε (51,8 έναντι 33,8 ωρών) και η κάθαρση ήταν μειωμένη (17,5 έναντι 18,2 l/hr).
French: POUR INJECTION INTRAMUSCULAIRE PROFONDE DANS LE FESSIER (GLUTEAL) SEULEMENT.
Greek: ΓΙΑ ΒΑΘΙΑ ΕΝΔΟΜΥΪΚΗ ΕΝΕΣΗ ΣΤΟ ΓΛΟΥΤΙΑΙΟ ΜΥ ΜΟΝΟ.
French: • L'utilisation de ZYPADHERA chez les patients âgés souffrant de démence (confusion et perte de mémoire), est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.
Greek: • Η χρήση του ZYPADHERA σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια δεν συνιστάται καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: En l'absence d'information précise concernant les antécédents de mouvements anormaux extrapyramidaux de survenue aiguë ou tardive, on ne peut conclure à ce jour que l'olanzapine entraîne moins de dyskinésies tardives et/ou de syndromes extrapyramidaux tardifs.
Greek: Λόγω έλλειψης λεπτομερούς πληροφόρησης για το προϋπάρχον εξατομικευμένο ιστορικό οξέων και όψιμων εξωπυραμιδικών κινητικών διαταραχών, δεν είναι δυνατόν επί του παρόντος να αποδειχθεί ότι η ολανζαπίνη προκαλεί λιγότερη όψιμη δυσκινησία και/ή άλλα όψιμα εξωπυραμιδικά σύνδρομα.
French: Au cours des essais cliniques avec olanzapine par voie orale, un allongement du QTc cliniquement significatif (QT corrigé selon la formule de Fridericia [QTcF] ≥ 500 millisecondes [msec] à n'importe quel moment après l'inclusion chez les patients ayant à l'inclusion un QTcF < 500 msec) a été rapporté de manière peu fréquente (0,1 % à 1 %) chez les patients traités par olanzapine, sans différence significative par rapport au placebo quant aux évènements cardiaques associés.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με από του στόματος ολανζαπίνη, κλινικά σημαντικές παρατάσεις στα διαστήματα του διορθωμένου QT (QTc) (διόρθωση του διαστήματος QT κατά Fridericia [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] οποτεδήποτε μετά την αρχική εκτίμηση σε ασθενείς με αρχική εκτίμηση QTcF < 500 msec) ήταν ασυνήθεις (0,1 % έως 1 %) σε ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη, χωρίς σημαντικές διαφορές στα σχετιζόμενα καρδιακά συμβάματα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
French: Prélever dans la seringue le volume de solvant pré-déterminé (Etape 2).
Greek: 3. Αναρροφήστε τον προκαθορισμένο όγκο διαλύτη (Βήμα 2) μέσα στη σύριγγα.
French: Cependant les patients schizophrènes présentant souvent des facteurs de risque thrombo-embolique veineux, tout facteur de risque potentiel d'atteintes thromboemboliques veineuses (telle l'immobilisation) doit être identifié et des mesures préventives mises en œuvre.
Greek: Εντούτοις, αφού οι ασθενείς με σχιζοφρένεια, συχνά εμφανίζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για φλεβική θρομβοεμβολή, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου εμφάνισης VTE, όπως η ακινητοποίηση των ασθενών, θα πρέπει να προσδιορίζονται και να λαμβάνονται προστατευτικά μέτρα.
French: Si de tels effets surviennent après l'administration de ZYPADHERA, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων αφού σας έχει χορηγηθεί ZYPADHERA, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
French: Les patients traités par des médicaments anti-psychotiques, incluant ZYPADHERA, doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes d'une hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients ayant un diabète de type II ou des facteurs de risque de diabète de type II doivent être suivis régulièrement pour surveiller la détérioration du contrôle de la glycémie.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιαδήποτε αντιψυχωτικά φάρμακα, περιλαμβανομένου του ZYPADHERA, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και αδυναμία) και οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή εκείνοι με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη σακχαρώδη διαβήτη θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.
French: Une dose initiale plus faible (150 mg toutes les 4 semaines) n'est pas indiquée en routine mais doit être envisagée pour les patients de 65 ans et plus lorsque l'état clinique le nécessite.
Greek: Μικρότερη δόση έναρξης (150 mg/4 εβδομάδες) συνήθως δεν ενδείκνυται, αλλά θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών όταν οι κλινικές παράμετροι το απαιτούν.
French: L'olanzapine orale a été utilisée à une dose flexible démarrant à 2,5 mg et allant jusqu'à 20 mg par jour.
Greek: Η από του στόματος ολανζαπίνη χορηγήθηκε με ευέλικτο δοσολογικό σχήμα με δόση έναρξης 2,5 που κυμάνθηκε έως και 20 mg/ημερησίως.
French: - България Тел: + 359 2 491 41 40
Greek: Тел: + 359 2 491 41 40
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de ZYPADHERA chez les patients de plus de 75 ans.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του ZYPADHERA σε ασθενείς > 75 ετών.
French: ZYPADHERA contient la substance active olanzapine.
Greek: Το ZYPADHERA περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
French: La demi-vie de l'olanzapine après injection de ZYPADHERA est de 30 jours alors qu'après administration orale elle est de 30 heures.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της ολανζαπίνης μετά από χορήγηση ZYPADHERA είναι 30 ημέρες έναντι των 30 ωρών μετά από την από του στόματος χορήγηση.
French: Ne pas réfrigérer ou congeler.
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
French: Des symptômes aigus tels que sueurs, insomnie, tremblements, anxiété, nausées ou vomissements ont été rarement rapportés (≥ 0,01 %, < 0,1 %) lors de l'arrêt brutal du traitement par olanzapine administrée par voie orale.
Greek: Οξέα συμπτώματα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόμος, άγχος, ναυτία, ή έμετος έχουν αναφερθεί σπάνια (≥ 0,01% και < 0,1%) όταν η από του στόματος ολανζαπίνη διακόπτεται αιφνίδια.
French: Une supplémentation antipsychotique n'est pas requise à l'initiation du traitement par ZYPADHERA (voir rubrique 4.2).
Greek: Στην έναρξη της θεραπείας με ZYPADHERA δεν απαιτείται συμπληρωματική αντιψυχωτική αγωγή (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: Une surveillance clinique est recommandée et une augmentation de la posologie de l'olanzapine peut être envisagée, si nécessaire (voir rubrique 4.5).
Greek: Συστήνεται κλινική παρακολούθηση και να εξεταστεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης ολανζαπίνης, αν κριθεί αναγκαίο (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: Dans une étude sur l'olanzapine orale chez des femmes volontaires qui allaitaient, l'olanzapine a été retrouvée dans le lait maternel.
Greek: Σε μια μελέτη από του στόματος ολανζαπίνης σε υγιείς θηλάζουσες γυναίκες, παρατηρήθηκε απέκκριση της ολανζαπίνης στο μητρικό γάλα.
French: 12 Effet indésirable identifié à partir de la notification spontanée dont la fréquence est estimée à la limite de l'intervalle de confiance à 95 % en utilisant la base de données intégrant olanzapine.
Greek: 12Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε βάσει αυθόρμητων αναφορών, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, με συχνότητα που προσδιορίστηκε στο ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95%, χρησιμοποιώντας την Ολοκληρωμένη Βάση Δεδομένων της Ολανζαπίνης.
French: Une seringue hypodermique et une aiguille sécurisée.
Greek: Μία ‘Υποδερμική' σύριγγα και βελόνα ασφαλείας.
French: Effets indésirables observés avec l'olanzapine Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés après administration d'olanzapine.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με την ολανζαπίνη Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση ολανζαπίνης.
French: Au cours des essais cliniques avec olanzapine poudre pour solution injectable ou ZYPADHERA, l'olanzapine n'a pas été associée avec une augmentation persistante du QT absolu ou du QTc.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ολανζαπίνη κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή με ZYPADHERA, η ολανζαπίνη δεν σχετίστηκε με επίμονη αύξηση του απόλυτου QT ή του QTc διαστήματος.