FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, definiert durch 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.
Portuguese: • Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais surtos incapacitantes num ano e com 1 ou mais lesões captantes de gadolínio na RM cerebral ou um aumento significativo na carga lesional em T2 em comparação com uma RM recente anterior.
German: • Die Patienten sollten in den ersten 3 Tagen einer jeden Behandlungsphase unmittelbar vor der LEMTRADA-Infusion mit Kortikosteroiden vorbehandelt werden.
Portuguese: • Os doentes devem receber pré-medicação com corticosteroides imediatamente antes da perfusão de LEMTRADA durante os 3 primeiros dias de qualquer ciclo de tratamento.
German: Bei Bedarf kann eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden - siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Portuguese: O tratamento sintomático pode ser iniciado se necessário - consulte o RCM.
German: Es wird aufgrund eines möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination empfohlen, das Arzneimittel unmittelbar nach der Verdünnung zu verwenden.
Portuguese: Recomenda-se que o produto seja administrado imediatamente após a diluição, devido ao possível risco de contaminação microbiana.
German: • Verstopfung, Refluxerkrankung, Mundtrockenheit
Portuguese: • prisão de ventre, refluxo ácido, boca seca
German: Urtikaria*, Ausschlag*, Pruritus*, generalisiert er
Portuguese: Urticária*, erupção cutânea*, prurido*, erupção cutânea generalizada
German: Es wird empfohlen, dass Sie während und 4 Monate lang nach jeder Behandlungsphase mit LEMTRADA nicht stillen.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção da amamentação durante cada ciclo de tratamento com LEMTRADA e durante 4 meses após cada ciclo de tratamento.
German: Zur Behandlung sollte eine Überweisung an einen Hämatologen in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Deverá ser considerado a referenciação a um hematologista para a gestão da situação, caso necessário.
German: Bestätigte Verbesserung von Behinderungen (Confirmed Disability Improvement, CDI) Die Zeit bis zum Einsetzen von CDI war definiert als Rückgang um mindestens einen Punkt auf der EDSS ausgehend von einem Baseline-EDSS-Wert von ≥ 2, der über mindestens 6 Monate anhielt.
Portuguese: O tempo até ao início da MIC foi definido como uma diminuição de pelo menos um ponto na EDSS, mantida ao longo de 6 meses, a partir de uma classificação EDSS inicial ≥ 2.
German: MS-Schub, Schwindelgefühl*, Hypoästhesie, Parästhesie, Tremor,
Portuguese: Cefaleias* Surto de esclerose múltipla, tonturas*, hipostesia, parestesias, tremor, disgeusia*, enxaqueca*
German: behandlungsnaive Patienten
Portuguese: Doentes sem tratamento anterior
German: Onychomykose , Zahnfleischentzündung, Pilzerkrankung der Haut, Tonsillitis, akute Sinusitis, Zellulitis, Pneumonitis, Tuberkulose, Zytomegalievir us-Infektion
Portuguese: Onicomicose, gengivite, infeção fúngica na pele, amigdalite, sinusite aguda, celulite, pneumonite, tuberculose, infeção por citomegalovírus
German: Die Häufigkeit der IARs war in Behandlungsphase 1 höher als in den darauffolgenden Behandlungsphasen.
Portuguese: A incidência de RAP foi maior no ciclo 1 do que nos ciclos subsequentes,
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von LEMTRADA beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes da administração de LEMTRADA 3.
German: LEMTRADA 12 mg steriles Konzentrat Alemtuzumab i. v.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO LEMTRADA 12 mg concentrado estéril alemtuzumab
German: Insgesamt 1.486 Patienten, die mit LEMTRADA (entweder 12 mg oder 24 mg) behandelt wurden, bildeten die Sicherheitspopulation in einer gepoolten Analyse klinischer MS-Studien mit einer medianen
Portuguese: Um total de 1.486 doentes tratados com LEMTRADA (12 mg ou 24 mg) constituíram a população de segurança numa análise agregada de estudos clínicos de EM, com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento, resultando em 8.635 doentes-ano de seguimento de segurança.
German: LEMTRADA 12 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO LEMTRADA 12 mg concentrado para solução para perfusão.
German: Einschließlich der Nachbeobachtung in Studie 4 betrugen bei Patienten, die bereits in den Studien 1 und 2 mit LEMTRADA behandelt wurden, die ARRs 0,17 und 0,23, es erreichten 22,3 % und 29,7 % der Patienten aus Studie 1 bzw. 2 CDW sowie 32,7 % und 42,5 % CDI.
Portuguese: Incluindo o acompanhamento no Estudo 4, os doentes originalmente tratados com LEMTRADA nos Estudos 1 e 2, respectivamente, apresentaram TSA de 0,17 e 0,23, foi observado AIC em 22,3% e 29,7%, enquanto 32,7% e 42,5% obtiveram MIC. Em cada ano do Estudo 4, os doentes de ambos os estudos continuaram a apresentar um baixo risco de desenvolverem novas lesões em T2 (27,4% a 33,2%) ou realçadas por gadolínio (9,4% a 13,5%) e a alteração da percentagem anual da mediana na fração do parênquima cerebral variou entre 0,19% e -0,09%.
German: Zervixdysplasie , Amenorrhö
Portuguese: Displasia do colo do útero, amenorreia
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie etwa Bauchschmerzen oder -beschwerden, Fieber, Übelkeit oder Erbrechen auftreten.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver sintomas como dor ou desconforto no estômago, febre, náuseas ou vómitos.
German: • Akne, Hautrötung, übermäßiges Schwitzen, Hautverfärbung, Hautläsion, Hautentzündung
Portuguese: • acne, vermelhidão na pele, suores excessivos, descoloração da pele, lesão cutânea, dermatite
German: Mit LEMTRADA behandelten Patienten müssen die Packungsbeilage, die Patientenkarte und der Leitfaden für Patienten ausgehändigt werden.
Portuguese: Devem ser fornecidos o Folheto Informativo, o Cartão de Alerta do Doente e o Guia do Doente aos doentes tratados com LEMTRADA.
German: Die Häufigkeit von IARs war in der ersten Behandlungsphase höher als in nachfolgenden Behandlungsphasen.
Portuguese: A incidência de RAP foi maior no 1º ciclo do que nos ciclos subsequentes.
German: Prellung, infusionsbedingte Reaktionen
Portuguese: Contusão, reação relacionada com a perfusão
German: Pharmazeutischer Unternehmer Sanofi Belgium
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sanofi Belgium
German: Bei einigen Patienten kam es nach der Gabe von LEMTRADA zu einer Leberentzündung.
Portuguese: Alguns doentes desenvolveram inflamação do fígado após receberem LEMTRADA.
German: Panzytopenie, hämolytische Anämie, erworbene Hämophilie A
Portuguese: Pancitopenia, anemia hemolítica, hemofilia A adquirida
German: Risikoverhältnis (Hazard Ratio; 95% KI)
Portuguese: Razão de perigo (IC de 95%)
German: • Hämophagozytische Lymphohistiozytose
Portuguese: • Linfohistiocitose hemofagocítica
German: • Steifheit, Beschwerden in den Armen oder Beinen,
Portuguese: • rigidez, desconforto nos braços ou pernas, , doença renal
German: Infusionsassoziierte Reaktionen
Portuguese: Reações associadas à perfusão
German: • Impfstoffe
Portuguese: • Vacinas
German: In kontrollierten klinischen Studien erhielten zwei MS-Patienten unbeabsichtigt bis zu 60 mg LEMTRADA (d. h. die Gesamtdosis für die erste Behandlungsphase) in einer einzelnen Infusion.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados, dois doentes com EM receberam acidentalmente até 60 mg de LEMTRADA (ou seja, a dose total do ciclo de tratamento inicial) numa única perfusão e notificaram reações graves (cefaleias, erupções cutâneas e hipotensão ou taquicardia sinusal).
German: Die Behandlung mit LEMTRADA kann das Risiko einer übermäßigen Aktivierung der weißen Blutkörperchen und dadurch einer Entzündungsreaktion (hämophagozytische Lymphohistiozytose) erhöhen.
Portuguese: O tratamento com LEMTRADA pode aumentar o risco de ativação excessiva de glóbulos brancos associados com a inflamação (linfohistiocitose hemofagocítica), que pode ser fatal se não for diagnosticada e tratada precocemente.
German: Leberfunktionstests sollten vor Beginn der Behandlung und danach monatlich bis mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion durchgeführt werden.
Portuguese: Devem ser realizados testes da função hepática antes do tratamento inicial e em intervalos mensais até pelo menos 48 meses após a última perfusão.
German: Muskelschwäche, Arthralgie, Rückenschmerzen , Schmerz in einer Extremität, Muskelspasmen, Nackenschmerzen muskuloskelettale Schmerzen
Portuguese: Rigidez musculoesquelé tica, desconforto nos membros conjuntivos nas extremidades, espasmos musculares, dor cervical, dor musculoesqueléti ca
German: Bei den meisten Patienten treten während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung mit LEMTRADA infusionsassoziierte Reaktionen (IARs) auf.
Portuguese: A maioria dos doentes apresenta RAP que ocorrem durante ou até 24 horas após o tratamento com LEMTRADA.
German: Pyrexie*, Ermüdung*, Schüttelfros t*
Portuguese: Pirexia*, fadiga*, arrepios*
German: Urinuntersuchungen einschließlich Mikroskopie sollten vor Beginn der Behandlung und danach monatlich bis mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion durchgeführt werden.
Portuguese: Deve ser obtida uma análise da urina com microscopia antes de iniciar o tratamento e, mensalmente, a partir do início do tratamento, durante pelo menos 48 meses após a última perfusão.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado com os dados disponíveis) • Listeriose/listeria meningitis
German: • Allgemeines Unwohlsein/Krankheitsgefühl, Schwäche, Erbrechen, Durchfall, Unterleibsschmerz, Entzündung der Mundschleimhaut , Schluckauf
Portuguese: • desconforto geral, fraqueza, vómito, diarreia, dor abdominal, gripe gástrica, soluços
German: Sanofi Belgium Tel: +49 (0) 6102 3674 451
Portuguese: Tel: +49 (0) 6102 3674 451
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, auf Symptome einer Pneumonitis zu achten, hierzu gehören Kurzatmigkeit, Husten, Giemen, Brustkorbschmerz oder Brustenge sowie Bluthusten.
Portuguese: Os doentes devem ser informados para reportar sintomas de pneumonite, que podem incluir falta de ar, tosse, pieira, dor ou aperto no peito e hemoptise.
German: Syndrom*, Überempfindlichk eit, einschließlich Anaphylaxie*
Portuguese: Síndrome de libertação de citoquinas*, hipersensibilidade incluindo anafilaxia*
German: Hämorrhagischer Schlaganfall**, Dissektion zervikozephaler Arterien**
Portuguese: AVC hemorrágico**, disseção arterial cervicoencefálic a **
German: Die Symptome traten dabei innerhalb von 24 Stunden bis zu 2 Monaten nach Gabe der LEMTRADA-Infusion auf.
Portuguese: O tempo até o início dos sintomas variou de menos de 24 horas a 2 meses após a perfusão de LEMTRADA.
German: • Schilddrüsenerkrankungen wie beispielsweise Schilddrüsenüber- oder Schilddrüsenunterfunktion
Portuguese: • Distúrbios da tiróide, como a glândula tiroidea sobre-ativa ou sub-ativa
German: Patienten sollten aufgefordert werden, bei Auftreten der Symptome umgehend einen Arzt zu konsultieren, und sollten über ein möglicherweise verzögertes Auftreten von Symptomen aufgeklärt werden.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar atendimento médico imediato caso ocorra algum desses sintomas e devem ser informados sobre o possível início tardio.
German: • Ein Schilddrüsenfunktionstest, wie etwa eine Bestimmung des Thyreotropin-Spiegels (vor Beginn der
Portuguese: • Teste da função da tiroide, p. ex., nível da hormona estimulante da tiroide (antes de iniciar o tratamento e trimestralmente após o início).
German: • Blasen, nächtliche Schweißausbrüche, Gesichtsschwellung, Ekzem,
Portuguese: • bolhas, suores nocturnos, inchaço da face, eczema
German: Myokardinfarkt**
Portuguese: Fibrilhação atrial*
German: Vergessene LEMTRADA-Dosen
Portuguese: Doses em falta de LEMTRADA
German: Patienten mit Schlaganfall in der Anamnese.
Portuguese: Doentes com história de acidente vascular cerebral.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und 4 Monate nach einer Behandlungsphase mit LEMTRADA eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de usar métodos de contraceção eficazes durante cada ciclo de tratamento com LEMTRADA e durante 4 meses após cada ciclo de tratamento.
German: Jede Durchstechflasche enthält 12 mg Alemtuzumab in 1,2 ml (10 mg/ml).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 12 mg de alemtuzumab em 1,2 ml (10 mg/ml).
German: Weitere Informationen zu Lenalidomid Accord finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Lenalidomida Accord podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Lenalidomid Accord wird in wiederholten 28-Tages-Zyklen eingenommen: Der Patient nimmt das Arzneimittel über 28 Tage hinweg einmal täglich an bestimmten Tagen ein.
Portuguese: Lenalidomida Accord é tomado em ciclos repetidos de 28 dias: o doente toma o medicamento uma vez por dia em certos dias ao longo de 28 dias.
German: Das Unternehmen hat ferner in jedem Mitgliedstaat ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm eingerichtet und wird Informationen über die Anwendung des Arzneimittels außerhalb seiner genehmigten Anwendungsgebiete sammeln.
Portuguese: A empresa criou também um programa de prevenção da gravidez em cada Estado-Membro e recolherá informação sobre a utilização do medicamento fora das suas utilizações aprovadas.
German: Je nach Tag nimmt der Patient ein oder mehrere Arzneimittel oder aber keine Arzneimittel ein.
Portuguese: Consoante o dia, o doente pode tomar um ou mais medicamentos ou não pode tomar quaisquer medicamentos.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lenalidomid Accord werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lenalidomida Accord são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
German: Eine niedrigere Dosis sollte bei Patienten mit mäßig oder stärker herabgesetzter Nierenfunktion gegeben werden.
Portuguese: Deve ser utilizada uma dose mais baixa em doentes com insuficiência renal moderada ou mais grave.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Therapie muss von Ärzten überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren sind.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lenalidomid Accord ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Lenalidomida Accord?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lenalidomid Accord kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lenalidomida Accord são continuamente monitorizados.
German: Wie bei jedem Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Lenalidomid Accord vorgelegt.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Lenalidomida Accord.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lenalidomid Accord entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Lenalidomida Accord, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Darüber hinaus erhalten die Patienten Karten, um sicherzustellen, dass sie über alle geeigneten, von ihnen zu ergreifenden Sicherheitsmaßnahmen informiert sind.
Portuguese: Fornecerá igualmente cartões aos doentes para garantir que estes sejam informados e adotem todas as medidas de segurança apropriadas.
German: Lenalidomid wirkt auf unterschiedliche Weise: Es blockiert die Entwicklung abnormer Zellen, verhindert das Wachstum von Blutgefäßen in Tumoren und regt spezialisierte Zellen des Immunsystems dazu an, die abnormen Zellen zu bekämpfen.
Portuguese: A lenalidomida atua de formas diferentes: bloqueia o desenvolvimento de células anómalas, impede o crescimento de vasos sanguíneos nos tumores e estimula algumas das células especializadas do sistema imunitário a combater as células anómalas.
German: Lenalidomid Accord wird angewendet:
Portuguese: Lenalidomida Accord é utilizado:
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Revlimid durchgeführt und müssen für Lenalidomid Accord nicht wiederholt werden.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Revlimid, e não necessitam ser repetidos para Lenalidomida Accord.
German: Lenalidomid Accord (Lenalidomid)
Portuguese: Lenalidomida Accord (lenalidomida)
German: Lenalidomid Accord ist ein Arzneimittel, das für die Behandlung des multiplen Myeloms angewendet wird, einer Krebserkrankung einer Art von weißen Blutkörperchen, die Plasmazellen genannt werden.
Portuguese: Lenalidomida Accord é um medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo, um cancro de um tipo de glóbulos brancos denominado células plasmáticas.
German: Weitere Informationen über Lenalidomid Accord
Portuguese: Outras informações sobre Lenalidomida Accord
German: Die Dosis ist abhängig von der Situation, in der Lenalidomid Accord angewendet wird.
Portuguese: A dose depende do caso em que Lenalidomida Accord é utilizado.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lenalidomid Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Revlimid vergleichbare Qualität aufweist und mit Revlimid bioäquivalent ist.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Lenalidomida Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Revlimid.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Revlimid der Nutzen von Lenalidomid Accord gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Revlimid, o benefício de Lenalidomida Accord é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Die Schachteln, die Lenalidomid Accord-Kapseln enthalten, werden außerdem den Warnhinweis tragen, dass Lenalidomid das ungeborene Kind schädigen kann.
Portuguese: As caixas que contêm cápsulas de Lenalidomida Accord incluirão também uma advertência a indicar que a lenalidomida pode ser nociva para o feto.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Lenalidomid Accord verbunden?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Lenalidomida Accord?
German: Warum wurde Lenalidomid Accord in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Lenalidomida Accord autorizado na UE?
German: Da Lenalidomid Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que Lenalidomida Accord é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
German: Das Unternehmen, das Lenalidomid Accord in Verkehr bringt, wird ein Informationsschreiben und Fortbildungsmaterial für Angehörige der Heilberufe sowie Informationsbroschüren für Patienten herausgeben, in denen darauf hingewiesen wird, dass das Arzneimittel das ungeborene Kind schädigen kann, und in denen genau beschrieben wird, wie das Arzneimittel sicher anzuwenden ist.
Portuguese: A empresa que comercializa Lenalidomida Accord fornecerá uma carta e pacotes informativos aos profissionais de saúde, bem como brochuras aos doentes, explicando que o medicamento pode ser nocivo para o feto e descrevendo as medidas que devem ser tomadas para a utilização segura do medicamento.
German: Was ist Lenalidomid Accord und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Lenalidomida Accord e para que é utilizado?
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Lenalidomid Accord mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que é bioequivalente ao medicamento de referência.
German: Der Wirkstoff in Lenalidomid Accord, Lenalidomid, ist ein sogenannter Immunmodulator.
Portuguese: A substância ativa de Lenalidomida Accord, a lenalidomida, é um agente imunomodulador.
German: • in Kombination mit Melphalan (einem Arzneimittel gegen Krebs) und Prednison (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) zur Behandlung von Erwachsenen mit zuvor nicht behandeltem multiplem Myelom, für die eine Stammzelltransplantation nicht infrage kommt;
Portuguese: • em associação com melfalano (um medicamento contra o cancro) e prednisona (um medicamento anti-inflamatório) para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo não anteriormente tratado, que não possam ser submetidos a um transplante de células estaminais;
German: • in Kombination mit Dexamethason (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) zur Behandlung von Erwachsenen mit zuvor nicht behandeltem (neu diagnostiziertem) multiplem Myelom, für die eine Stammzelltransplantation nicht infrage kommt;
Portuguese: • em associação com dexametasona (um medicamento anti-inflamatório) para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo (recentemente diagnosticado) não anteriormente tratado, que não possam ser submetidos a um transplante de células estaminais;
German: Dies bedeutet, dass Lenalidomid Accord den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel mit der Bezeichnung Revlimid.
Portuguese: Lenalidomida Accord é um medicamento genérico que contém a substância ativa lenalidomida, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Revlimid.
German: Je nach Fortschreiten der Erkrankung, der Schwere etwaiger Nebenwirkungen und der Menge an Blutplättchen (die Blutbestandteile, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) und Neutrophilen (eine Art weißer Blutkörperchen, die an der Bekämpfung von Infektionen beteiligt sind) sollte die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
Portuguese: A dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido dependendo do agravamento da doença, da gravidade de eventuais efeitos secundários e dos níveis de plaquetas (componentes do sangue que ajudam na coagulação) e de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos que ajudam a combater a infeção).
German: Übersicht über Lenalidomid Accord und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Lenalidomida Accord e porque está autorizado na UE
German: Lenalidomid Accord ist als Kapseln mit verschiedenen Stärken zum Einnehmen erhältlich.
Portuguese: Lenalidomida Accord está disponível na forma de cápsulas, em várias dosagens, a tomar por via oral.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lenalidomid Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lenalidomida Accord.