FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak si tým nie ste istý, obráťte sa najprv na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu dėl to abejojate pirmiausiai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Poly(dimetylsiloxán, trimetylsilylsilikát)-kopolymerizát, povidón K90, disiričitan sodný (E223), askorbylpalmitát (E304) a DL-α-tokoferol (E307).
Lithuanian: Poli(dimetilsiloksano, trimetilsililsilikato)-kopolimerizatas, povidonas K90, natrio metabisulfitas (E223), askorbilo palmitatas (E304) ir DL-alfa-tokoferolis (E307).
Slovak: Ak si tým nie ste istý, obráťte sa najprv na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Jeigu dėl to abejojate pirmiausiai pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití rotigotínu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie rotigotino vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Držte náplasť za druhú polovicu pevnej snímateľnej fólie.
Lithuanian: - Laikykite kitą standaus nuimamo sluoksnio pusę.
Slovak: Vonkajšia strana je béžová s potlačou Leganto 1 mg/24 h alebo 3 mg/24 h.
Lithuanian: Viršutinis sluoksnis yra smėlio spalvos ir su įspaudais Leganto 1 mg/24 h arba 3 mg/24 h.
Slovak: (ADL, Activities of Daily Living) a komponent motorického vyšetrenia (časť III) jednotnej škály pre hodnotenie Parkinsonovej choroby (UPDRS, United Parkinson´s
Lithuanian: Activities of Daily Living (ADL)) komponento (II dalis) kartu su Motorinės funkcijos tyrimo (angl.
Slovak: Transdermálna náplasť rotigotín
Lithuanian: Transderminis pleistras rotigotinas
Slovak: V skupine dostávajúcej rotigotín sa trvanie stavu „off" skrátilo o priemerne 2,5 hodiny, v skupine s pramipexolom to bolo 2,8 hodiny a v skupine s placebom 0,9 hodiny.
Lithuanian: Vidutinis „išjungimo" („off") laiko trukmės sumažėjimas rotigotino grupėje buvo 2,5 valandos, pramipeksolio grupėje 2,8 valandos ir placebo grupėje 0,9 valandos.Visi skirtumai tarp aktyvaus gydymo ir palcebo grupių buvo statistiškai reikšmingi.
Slovak: • Parkinsonova choroba - zníženie o 2 mg každý druhý deň.
Lithuanian: • Parkinsono ligos atveju - po 2 mg kas antrą dieną - Neramių kojų sindromo atveju - po 1 mg kas antrą dieną.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 30 cm obsahuje 13,5 mg rotigotínu.
Lithuanian: Kiekviename 30 cm pleistre yra 13,5 mg rotigotino.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo e
Lithuanian: Svaigimas (vertigo)e
Slovak: Polyesterový film s vrstvou silikónu a hliníka farebný povlak pigmentovej vrstvy (oxid titaničitý (E171), žltý pigment 95, červený pigment 166) a potlač (červený pigment 144, žltý pigment 95, čierny pigment 7).
Lithuanian: Silikonizuota, aliuminizuota poliesterio plėvelė, padengta spalviniu pigmento (titano dioksidas (E171), geltonas pigmentas 95, raudonas pigmentas 166) sluoksniu ir su įspaudu (raudonas pigmentas 144, geltonas pigmentas 95, juodas pigmentas 7).
Slovak: podráždenosť
Lithuanian: Irzlumas
Slovak: EMEA/H/C/002380
Lithuanian: EMA/108448/2013 EMEA/H/C/002380
Slovak: Dávku možno potom zvyšovať každý týždeň, až kým sa nedosiahne účinná dávka.
Lithuanian: Dozė gali būti didinama kas savaitę, kol pasiekiama veiksminga dozė.
Slovak: V priebehu 24 hodín sa z každej náplasti uvoľní 1, 2, 3, 4, 6 alebo 8 mg účinnej látky rotigotín.
Lithuanian: Iš vieno pleistro per 24 valandas išsiskiria 1, 2, 3, 4, 6 arba 8 mg veikliosios medžiagos rotigotino.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť rotigotín
Lithuanian: Europos santrauka plačiajai visuomenei rotigotinas
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Leganto sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Leganto EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Leganto sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Leganto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: Je to taký istý liek ako liek Neupro, ktorý už je povolený v Európskej únii (EÚ).
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Neupro, kuriam jau suteiktas rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES).
Slovak: Liek Leganto sa používa v prípade, ak sa nedá zistiť konkrétna príčina tejto poruchy.
Lithuanian: Leganto skiriama, kai neįmanoma nustatyti konkrečios ligos priežasties.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Neupro, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Leganto (tzv. informovaný súhlas).
Lithuanian: Neupro gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis Leganto („informuotas sutikimas").
Slovak: Dopamín je látka zabezpečujúca prenos v tých častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
Lithuanian: Dopaminas perduoda informaciją į tas smegenų dalis, kurios kontroliuoja judesius ir koordinaciją.
Slovak: Náplasť sa ponechá na koži 24 hodín, potom sa vymení za novú, ktorá sa aplikuje na inom mieste.
Lithuanian: valandas ir po to pakeičiamas nauju, kuris klijuojamas kitoje vietoje.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Leganto na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Leganto rinkodaros leidimą.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov po šiestich mesiacoch liečby so stabilnou dávkou, čo sa meralo pomocou dvoch štandardných stupníc.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pokytis po šešių gydymo ta pačia doze mėnesių, vertinant pagal dvi standartines skales.
Slovak: Leganto sa používa na liečbu príznakov týchto ochorení u dospelých:
Lithuanian: Leganto skiriamas šiomis ligomis sergantiems suaugusiems pacientams gydyti:
Slovak: Spôsob pôsobenia rotigotínu pri syndróme nepokojných nôh nie je úplne známy.
Lithuanian: Rotigotino poveikis gydant neramių kojų sindromu sergančius pacientus iki galo nėra žinomas.
Slovak: Sila účinnej látky v náplasti, ktorou sa liečba začína, závisí od typu a štádia liečeného ochorenia.
Lithuanian: Gydymo pradžioje skiriamo pleistro stiprumas priklauso nuo gydomos ligos ir stadijos.
Slovak: Náplasť sa smie aplikovať na rovnaké miesto najskôr po dvoch týždňoch.
Lithuanian: Toje pačioje vietoje pleistro negalima klijuoti dvi savaites.
Slovak: Po povolení lieku sa dokončili dve menšie štúdie, v ktorých sa porovnával liek Leganto s ropinirolom.
Lithuanian: Po vaisto registracijos atlikti du mažesni tyrimai, kuriuose Leganto buvo lyginamas su ropiniroliu.
Slovak: Prečo bol liek Leganto povolený?
Lithuanian: Kodėl Leganto buvo patvirtintas?
Slovak: Účinná látka lieku Leganto, rotigotín, je agonista dopamínu, čo znamená, že napodobňuje činnosť dopamínu.
Lithuanian: Leganto veiklioji medžiaga rotigotinas yra dopamino agonistas, t. y. jis veikia kaip dopaminas.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Leganto?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Leganto vartojimu?
Slovak: V prípade stredne závažného až závažného syndrómu nepokojných nôh sa liek Leganto porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách s 963 pacientmi.
Lithuanian: Tiriant vidutinio sunkumo ir sunkiu neramių kojų sindromu sergančius pacientus, Leganto buvo lyginamas su placebu dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 963 pacientai.
Slovak: Leganto bol pri liečbe Parkinsonovej choroby účinnejší než placebo.
Lithuanian: Parkinsono liga sergantiems pacientams Leganto buvo veiksmingesnis už placebą.
Slovak: Liek Leganto bol menej účinný než ropinirol: zlepšenie sa preukázalo u 70% pacientov, ktorí dostávali ropinirol.
Lithuanian: Leganto poveikis buvo silpnesnis už ropinirolio: pagerėjimas pastebėtas 70 proc.
Slovak: V štúdiách zameraných na rané štádium choroby sa skúmal počet pacientov, ktorí mali aspoň 20 % zlepšenie príznakov meraných pomocou štandardného dotazníka príznakov.
Lithuanian: Tiriant ankstyvos stadijos Parkinsono liga sergančius pacientus stebėta, kiek pacientų simptomai pagerėjo bent 20 proc. vertinant pagal atsakymus į standartinius klausimus apie simptomus.
Slovak: • stredne závažného až závažného syndrómu nepokojných nôh, čo je porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľnú potrebu hýbať končatinami, aby zastavil nepríjemné, bolestivé alebo nezvyčajné pocity v tele, zvyčajne počas noci.
Lithuanian: vidutinio sunkumo ir sunkaus neramių kojų sindromo - ligos, kuria sergantys pacientai jaučia nekontroliuojamą poreikį judinti galūnes, kad nejustų - dažniausiai naktį - nemalonių, skausmingų ar neįprastų pojūčių.
Slovak: V menších štúdiách, ktoré boli dokončené neskôr, sa účinnosť lieku Leganto ukázala porovnateľná s účinnosťou ropinirolu.
Lithuanian: Vėliau atliktuose mažesniuose tyrimuose nustatyta, kad Leganto veiksmingumas panašus į ropinirolio.
Slovak: Rotigotín potom stimuluje mozog takým spôsobom, akoby účinkoval dopamín, takže pacienti môžu ovládať svoje pohyby a prejavuje sa u nich menej príznakov a prejavov Parkinsonovej choroby, ako sú strnulosť a spomalený pohyb.
Lithuanian: Rotigotinas iš pleistro per odą patenka į kraują. Jis stimuliuoja smegenis kaip dopaminas, todėl pacientas gali kontroliuoti savo judesius ir jam pasireiškia mažiau Parkinsono ligos požymių ir simptomų, kaip antai judesių sąstingio ir sulėtėjimo epizodų.
Slovak: Za príčinu tohto syndrómu sa považujú problémy v spôsobe účinkovania dopamínu v mozgu, ktoré sa dajú zlepšiť rotigotínom.
Lithuanian: Manoma, kad šį sindromą sukelia dopamino veiklos smegenyse sutrikimai, kuriuos galima palengvinti skyrus rotigotino.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Leganto, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp.lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Leganto rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: V prípade Parkinsonovej choroby sa liek Leganto porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v štyroch štúdiách s 830 pacientmi, ktorí mali chorobu v ranom štádiu, a s 842 pacientmi, ktorí mali chorobu v pokročilom štádiu.
Lithuanian: Gydant Parkinsono ligą Leganto buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 830 ankstyvos ir 842 - pažengusios stadijos Parkinsono liga sergantys pacientai.
Slovak: Leganto nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rotigotín alebo na iné zložky lieku.
Lithuanian: Leganto negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) rotigotinui arba bet kokiai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Slovak: Leganto je rad transdermálnych náplastí (náplasti, ktorými liek preniká cez kožu).
Lithuanian: Leganto yra kelių rūšių transderminis pleistras (pleistras, iš kurio vaistinė medžiaga į organizmą patenka per odą).
Slovak: V prípade syndrómu nepokojných nôh je maximálna dávka 3 mg/24 hod.
Lithuanian: Neramių kojų sindromu sergantiems pacientams maksimali dozė yra 3 mg per parą.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov s Parkinsonovou chorobou užívajúcich liek Leganto (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú somnolencia (ospalosť), závraty, bolesť hlavy, nauzea (nevoľnosť), vracanie a reakcie na mieste aplikácie, napríklad sčervenanie, svrbenie a podráždenie pokožky.
Lithuanian: Dažniausiai Leganto gydytiems Parkinsono liga sergantiems pacientams pasireiškę šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir reakcijos pleistro klijavimo vietoje, pavyzdžiui, paraudusi ir perštinti oda.
Slovak: Leganto zlepšenie príznakov v porovnaní s 19 až 30 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Lithuanian: ankstyvos stadijos liga sergančių pacientų, vartojusių Leganto, palyginti su 19-30 proc. pacientų, vartojusių placebą.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa liek Leganto porovnával s iným agonistom dopamínu (s ropinirolom v prípade ranného štádia choroby a s pramipexolom v prípade pokročilého štádia choroby).
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų Leganto taip pat buvo lyginamas su dopamino agonistais (ankstyvos stadijos liga sergantiesiems buvo skiriama ropinirolio, o pažengusios stadijos ligapramipeksolio).
Slovak: Ako bol liek Leganto skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Leganto?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Leganto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Leganto, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: U pacientov so syndrómom nepokojných nôh sú najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) nauzea, reakcie na mieste aplikácie, astenické ochorenia (ochorenia ako napríklad únava, slabosť a pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
Lithuanian: Neramių kojų sindromu sergantiems pacientams dažniausiai pasireiškę šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas, reakcijos pleistro klijavimo vietoje, asteninė būklė (nuovargis, silpnumas ir negalavimas) ir galvos skausmas.
Slovak: Liek Leganto sa používa samostatne v rannom štádiu ochorenia alebo v kombinácii s levodopou (ďalším liekom používaným pri Parkinsonovej chorobe) v ktoromkoľvek štádiu ochorenia vrátane neskorších štádií, keď levodopa začína byť menej účinná,
Lithuanian: • Parkinsono liga. Leganto monoterapija skiriama ankstyvos stadijos ligai gydyti, o derinys su levodopa (kitu vaistu nuo Parkinsono ligos) - esant bet kokiai, taip pat vėlesnei ligos stadijai, kai levodopos veiksmingumas mažėja;
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Leganto.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Leganto Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Leganto rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Skrátenie času pozorované pri užívaní lieku Leganto bolo podobné ako pri užívaní pramipexolu (2,8 hod.).
Lithuanian: Leganto gydytiems pacientams jie sutrumpėjo panašiai kaip vartojusiems pramipeksolį (2,8 val).
Slovak: V pokročilom štádiu Parkinsonovej choroby sa čas, keď sa pacient cítil „mimo", skrátil viac u pacientov užívajúcich liek Leganto ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (pokles o 2,1 až 2,7 hod. pri užívaní lieku Leganto v porovnaní s 0,9 hod.
Lithuanian: Pažengusia Parkinsono liga sergantiems pacientams, vartojusiems Leganto, laiko tarpsniai, kai pacientai buvo neveiksnūs, sutrumpėjo labiau nei placebą vartojusiems (Leganto gydytiems pacientams jie sutrumpėjo 2,1-2,7 val.
Slovak: pri užívaní placeba).
Lithuanian: , o vartojusiems placebą - 0,9 val.).
Slovak: Ak bude pacient podstupovať vyšetrenie zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MRI) alebo kardioverziu (proces obnovujúci normálny srdcový rytmus), musí sa náplasť lieku Leganto odstrániť, aby sa zabránilo popáleninám pokožky.
Lithuanian: Kad nenudegtų oda, Leganto pleistrą reikia nuimti prieš pacientui atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) arba kardioversiją (normaliam širdies ritmui atstatyti).
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou bunky, ktoré produkujú dopamín, začínajú odumierať a množstvo dopamínu v mozgu sa znižuje.
Lithuanian: Susirgus Parkinsono liga dopaminą gaminančios ląstelės pradeda nykti, todėl palaipsniui mažėja dopamino kiekis smegenyse ir pacientas praranda gebėjimą užtikrintai kontroliuoti savo judesius.
Slovak: v prípade raného štádia Parkinsonovej choroby a 16 mg/24 hod.
Lithuanian: Ankstyvos stadijos Parkinsono liga sergantiems pacientams maksimali dozė yra 8 mg per parą, o vėlesnės stadijos - 16 mg per parą.
Slovak: Leganto?
Lithuanian: Kas yra Leganto?
Slovak: Leganto
Lithuanian: Kita informacija apie Leganto
Slovak: Náplasť sa aplikuje na suchú, čistú, neporušenú pokožku v oblasti brucha, stehna, bedier, bokov, pleca alebo hornej časti ramena.
Lithuanian: Leganto pleistras klijuojamas vieną kartą per parą maždaug tuo pačiu laiku ant sausos, švarios ir sveikos odos pilvo, šlaunies, klubo, šono, peties ar žasto srityje.
Slovak: K dispozícii sú špeciálne balenia, ktoré obsahujú náplasti so štyrmi rôznymi silami na pomoc pri začatí liečby raného štádia Parkinsonovej choroby.
Lithuanian: Pradedant ankstyvos stadijos Parkinsono ligos gydymą galima įsigyti specialią pakuotę su keturių stiprumų pleistrais.
Slovak: Leganto používa?
Lithuanian: Kam vartojamas Leganto?
Slovak: Leganto účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Leganto?
Slovak: Krycia vrstva náplasti lieku Leganto obsahuje hliník.
Lithuanian: Išoriniame Leganto sluoksnyje yra aliuminio.
Slovak: Leganto v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Leganto nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Reakcie sprostredkované imunitným systémom
Lithuanian: Imuninės sistemos sukeltos reakcijos
Slovak: • okrem toho bolo identifikovaných niekoľko smrteľných prípadov v literatúre aj v databáze Eudravigilance.
Lithuanian: • be to, keli mirtini atvejai buvo nustatyti tiek moksliniuose straipsniuose, tiek duomenų bazėje EudraVigilance.
Slovak: Európska komisia okrem toho agentúru požiadala, aby čo najskôr vydala stanovisko, či sú potrebné dočasné opatrenia na zaistenie bezpečného a účinného používania tohto lieku.
Lithuanian: Be to, EK paprašė Agentūros kuo skubiau pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų imtis laikinųjų priemonių siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą šio vaistinio preparato vartojimą.
Slovak: Uvádza sa, že v niektorých prípadoch bolo dokumentované zvýšenie krvného tlaku.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad kai kuriais atvejais pacientams nustatytas kraujospūdžio padidėjimas.
Slovak: Okrem toho bolo hlásených niekoľko prípadov autoimunitnej hepatitídy (AIH) vrátane smrteľných prípadov.
Lithuanian: Be to, pranešta apie kelis autoimuninio hepatito (AH) atvejus, įskaitant mirties atvejus.
Slovak: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Lithuanian: Severe B-cellmediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy).
Slovak: Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) boli okrem známeho bezpečnostného profilu alemtuzumabu zdôraznené nasledujúce nové a závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré vyvolali závažné obavy Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC):
Lithuanian: Atliekant Lemtrada periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo vertinimą (PSUSA) (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), be žinomų alemtuzumabo saugumo charakteristikų, buvo atkreiptas dėmesys į toliau nurodytus ryškėjančius naujus ir rimtus nerimą dėl saugumo keliančius klausimus, kurie sukėlė didelį Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) susirūpinimą:
Slovak: Veľa z nich bolo život ohrozujúcich alebo smrteľných.
Lithuanian: Daugeliu iš šių atvejų šie reiškiniai kėlė grėsmę gyvybei arba buvo mirtini.
Slovak: Okrem toho existujú vážne pochybnosti, či sú v súčasnosti zavedené opatrenia na minimalizovanie rizík dostatočné na primerané zvládnutie rizík súvisiacich s alemtuzumabom v súčasnej cieľovej populácii.
Lithuanian: Be to, kyla rimtų abejonių, ar šiuo metu taikomų rizikos mažinimo priemonių pakanka, siekiant tinkamai valdyti su alemtuzumabu siejamą riziką dabartinėje tikslinėje populiacijoje.
Slovak: 3 nariadenia (ES) č. 726/2004 na základe odôvodnení uvedených v článku 116 smernice 2001/83/ES,
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnio 3 dalimi, atsižvelgiant į Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnyje išdėstytas priežastis, imtis laikinųjų priemonių;
Slovak: Informácie o niektorých smrteľných prípadoch naznačujú, že súčasné odporúčania na monitorovanie môžu byť nedostatočné,
Lithuanian: Iš informacijos apie kai kuriuos mirtinus atvejus matyti, kad dabartinės rekomendacijos dėl pacientų stebėsenos gali būti nepakankamos;
Slovak: Neurology. 2018 Feb ;90(7): e601-e605
Lithuanian: vasario mėn.; 90(7): e601-e605.
Slovak: Napriek týmto odporúčaniam nebolo vo väčšine prípadov možné predvídať tieto kardiovaskulárne reakcie pred prepustením z nemocnice a reakcie sa vyskytli mimo prostredia nemocnice.
Lithuanian: Nepaisant šių rekomendacijų, dauguma atvejų numatyti šias širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijas prieš išrašant pacientą iš ligoninės nebuvo galimybės ir reakcijos pasireiškė ne ligoninėje.
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu podmienok povolenia na uvedenie lieku Lemtrada (alemtuzumab) na trh.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Lemtrada (alemtuzumabo) registracijos pažymėjimo sąlygas.
Slovak: Prípady HLH a AIH naznačujú, že napriek odporúčaniam na intenzívne monitorovanie a bdelosť voči reakciám sprostredkovaným imunitným systémom až do 48 mesiacov po poslednej liečebnej kúre nebolo možné prijať primerané opatrenia na ich dostatočne skorú detekciu.
Lithuanian: Šie HL ir AH atvejai leidžia manyti, kad, nepaisant rekomendacijų vykdyti intensyvią stebėseną ir būti budriems dėl galimų imuninės sistemos sukeliamų reakcijų 48 mėnesius po paskutinio gydymo kurso, nebuvo galimybės imtis atitinkamų priemonių, kuriomis būtų galima pakankamai anksti nustatyti šias reakcijas.
Slovak: Teda je sporné, či sú súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík účinné.
Lithuanian: Todėl kyla klausimas, ar dabartinės rizikos mažinimo priemonės yra veiksmingos.
Slovak: Na tomto základe autori článkov vytvorili hypotézu, že autoimunitná reakcia by v zriedkavých prípadoch mohla byť nasmerovaná na CNS.
Lithuanian: Remdamiesi šiais duomenimis, tyrimų autoriai kelia hipotezę, kad retais atvejais autoimuninė reakcija gali pasireikšti centrinėje nervų sistemoje.
Slovak: Európska komisia požiadala agentúru, aby vydala stanovisko, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre tento liek zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Lithuanian: EK paprašė Agentūros pateikti savo nuomonę dėl poreikio panaikinti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą, keisti jo sąlygas arba palikti jį galioti.
Slovak: Na patogenéze SM sa podieľajú T- aj B-lymfocyty.
Lithuanian: IS patogenezėje dalyvauja ir T, ir B limfocitai.
Slovak: Spoločná pre tieto kardiovaskulárne reakcie bola úzka časová súvislosť s infúziou alemtuzumabu, pretože väčšina prípadov sa vyskytla v priebehu liečby alebo do 1 - 3 dní po poslednej infúzii.
Lithuanian: Visos šios širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos laiko požiūriu buvo glaudžiai susijusios su alemtuzumabo infuzija, nes dauguma tokių atvejų buvo nustatyti gydymo kurso laikotarpiu arba praėjus 1-3 paroms po paskutinės infuzijos.
Slovak: A et al.
Lithuanian: 1 Haghikia A et al.
Slovak: Boli identifikované prípady hemofagocytickej lymfohistocytózy (HLH).
Lithuanian: Nustatyta hemofagocitinės limfohistiocitozės (HL) atvejų.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť pozorovaných udalostí, a kým sa nedokončí dôkladné preskúmanie údajov, je vhodné obmedziť vystavenie nových pacientov alemtuzumabu zavedením zmien v informáciách o lieku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į rimtas nustatytų reiškinių pasekmes ir kol bus užbaigta išsami duomenų peržiūra, būtų pagrįsta apriboti alemtuzumabo skyrimą naujiems pacientams, padarant atitinkamus preparato informacinių dokumentų pakeitimus.
Slovak: Súčasné odporúčanie sa týka len dočasných opatrení odporúčaných výborom PRAC pre liek Lemtrada na základe predbežných údajov dostupných v tomto čase.
Lithuanian: Ši rekomendacija susijusi tik su laikinosiomis priemonėmis, kurias PRAC rekomendavo taikyti dėl Lemtrada, remdamasis šiuo metu turimais preliminariais duomenimis.
Slovak: Boli identifikované nové život ohrozujúce a potenciálne smrteľné reakcie sprostredkované imunitným systémom.
Lithuanian: Buvo nustatytos naujos grėsmę gyvybei kėlusios ir galimai mirtinos imuninės sistemos sukeltos reakcijos.