FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Viala s praškom: 250 i.e. ali 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X v viali iz stekla tipa I, zaprti z zamaškom iz halobutilne gume, zapečateno s polipropilensko snemno zaporko in aluminijasto lakirano obrobo.
Croatian: Bočica s praškom: 250 IU ili 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora X u bočici od stakla tipa I, zatvorenoj čepom od halobutilne gume, prekrivenim aluminijskim lakiranim prstenom sa polipropilenskim zatvaračem.
Slovenian: Če menite, da uporabljate prevelik odmerek zdravila, prenehajte z injiciranjem in obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako mislite da možda primjenjujete previše lijeka, prekinite injiciranje i obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj v primeru, da se pojavi kateri koli od teh simptomov, takoj prenehajo uporabljati zdravilo in se posvetujejo z zdravnikom.
Croatian: treba ih savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
Slovenian: Lahko so primerni daljši intervali odmerjanja, npr. enkrat tedensko, odvisno od kliničnega odziva posameznika (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru u svakog pojedinog bolesnika, mogu biti dovoljni dulji intervali, npr. jednom tjedno (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Profilaksa epizod krvavitev
Croatian: Profilaksa epizoda krvarenja
Slovenian: 1. korak: Odstranite zaporko z viale praška in očistite zgornji del zamaška z alkoholnim zložencem.
Croatian: 1. korak: Skinite zatvarač s bočice praška i očistite vrh čepa vaticom natopljenom alkoholom.
Slovenian: 4. korak: Vehikel bo stekel v vialo s praškom zaradi vakuuma v viali z zdravilom.
Croatian: 4. korak: Otapalo će se uvući u bočicu s praškom pomoću vakuuma koji se nalazi u njoj.
Slovenian: Intravenska uporaba
Croatian: Intravenska primjena.
Slovenian: • Povlecite zrak v injekcijsko brizgo s potegom bata na potrebni volumen dodane vode.
Croatian: • Uvucite zrak u štrcaljku povlačeći klip do potrebnog volumena dodane vode.
Slovenian: Pribor za prenos vehikla (Mix2Vial).
Croatian: 1 naprava za prijenos (Mix2Vial).
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče povsem izključiti prenosa povzročiteljev kužnih bolezni.
Croatian: Usprkos tome, kad se primjenjuju lijekovi pripremljeni od ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa uzročnika infekcija.
Slovenian: Za sekundarno profilakso ponovnih krvavitev ali kratkoročno profilakso pred pričakovano telesno aktivnostjo ali zobozdravniškimi posegi: treba je injicirati 30 i.e./kg zdravila Coagadex in postopek po potrebi ponavljati.
Croatian: Za sekundarnu profilaksu protiv ponovnog krvarenja ili kratkoročnu profilaksu prije očekivane fizičke aktivnosti ili zakazanog pregleda kod zubara: potrebno je injicirati 30 IU/kg lijeka Coagadex, i ponoviti po potrebi.
Slovenian: 5 ml Zdravilu Coagadex je priložena količina vehikla, ki je prikazana v tabeli.
Croatian: Coagadex se isporučuje s količinom otapala koja je prikazana u tabeli.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Coagadex je treba aplicirati za zdravljenje krvavitve ali za preprečevanje nadaljnje krvavitve; potrebni odmerek bo odvisen od vaše običajne ravni faktorja X. Kakšen odmerek zdravila je treba prejeti pred večjim operativnim posegom, med njim ter po njem?
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koju količinu lijeka Coagadex treba primijeniti za liječenje krvarenja i za sprečavanje daljnjeg krvarenja; potrebna doza ovisit će o Vašoj normalnoj razini faktora X u krvi
Slovenian: Pediatrična uporaba Pri otrocih, mlajših od 12 let, niso opravili farmakokinetičnih študij.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja nisu provedena u djece mlađe od 12 godina.
Slovenian: Obliki zdravila z 250 i.e. in 500 i.e. je treba rekonstituirati z uporabo 2,5 ml oziroma 5 ml vode za injekcije.
Croatian: Pakiranje od 250 IU treba rekonstituirati s 2,5 ml, odnosno pakiranje od 500 IU s 5 ml vode za injekcije.
Slovenian: Dokazano pa je bilo, da je raztopina za infundiranje kemično in fizikalno stabilna še 1 uro pri sobni temperaturi (do 25 °C +/- 2 °C).
Croatian: Međutim, utvrđena je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 1 sata na sobnoj temperaturi
Slovenian: Pri vseh kirurških postopkih je bilo zdravilo Coagadex ocenjeno kot odlično (nobenih pooperativnih krvavitev, nobene potrebe po transfuzijah krvi, izguba krvi pa ni bila večja od "pričakovane") pri nadzoru izgube krvi med in po operaciji.
Croatian: bez potrebe za transfuzijom krvi, te gubitak krvi nije bio veći 'od očekivanog') u kontroli gubitka krvi tijekom i nakon operacije.
Slovenian: Količina zdravila Coagadex
Croatian: Količina lijeka Coagadex
Slovenian: • Odstranite pokrovček z viale praška in očistite zgornji del zamaška z alkoholnim zložencem.
Croatian: • Skinite zatvarač s bočice s praškom i očistite vrh čepa vaticom natopljenom alkoholom.
Slovenian: Pred injiciranjem si raztopino oglejte.
Croatian: Pregledajte otopinu prije ubrizgavanja.
Slovenian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Združeno kraljestvo Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Croatian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Odstranite plastično zunanjo embalažo s pribora za prenos vehikla in jo zavrzite, pri tem pa pazite, da se ne dotaknete izpostavljenega dela pribora.
Croatian: Uklonite plastično vanjsko pakiranje s naprave za prijenos i bacite ga, pazeći da ne dodirujete izloženi dio naprave.
Slovenian: V multicentričnem nerandomiziranem kliničnem preskušanju odprtega tipa za oceno farmakokinetike, varnosti in učinkovitosti zdravila Coagadex je 16 bolnikov (starih 12 let in več) z zmernim do hudim dednim pomanjkanjem faktorja X (FX:C <5 i.e./dl) prejemalo odmerek 25 i.e./kg zdravila Coagadex za zdravljenje spontanih krvavitev, krvavitev zaradi poškodbe in menoragičnih epizod krvavitev.
Croatian: sigurnosti i djelotvornosti lijeka Coagadex, 16 ispitanika (u dobi od 12 godina i više), s umjerenim do teškim nasljednim nedostatkom faktora X (FX:C <5 IU/dl) primalo je dozu od 25 IU/kg Coagadexa za liječenje epizoda spontanog, traumatskog i menstrualnog krvarenja.
Slovenian: 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X, približno 100 i.e./ml
Croatian: 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora X, približno 100 IU/ml
Slovenian: Ponovite ta korak z vialo vehikla.
Croatian: Ponovite ovaj korak s bočicom otapala.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Coagadex
Croatian: Drugi lijekovi i Coagadex
Slovenian: Farmakodinamični učinki Zdravilo Coagadex je izdelano iz človeške plazme in se uporablja kot nadomestek za naravno obstoječi faktor X pri bolnikih z dednim pomanjkanjem faktorja X.
Croatian: Coagadex se dobiva iz ljudske plazme i koristi kao zamjena za prirodno postojeći koagulacijski faktor X u bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X.
Slovenian: 250 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X, približno 100 i.e./ml
Croatian: 250 IU ljudskog koagulacijskog faktora X, približno 100 IU/ml
Slovenian: Potrebni odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja X (i.e./dl) x 0,5
Croatian: Potrebna doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora X (IU/dl) x 0,5
Slovenian: Vsebuje tudi: Viala s praškom: citronska kislina, natrijev hidroksid, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid, saharoza.
Croatian: Bočica s praškom: citratna kiselina, natrijev hidroksid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, saharoza.
Slovenian: • Odstranite plastično zunanjo embalažo s pribora za prenos vehikla in jo zavrzite, pri tem pa pazite, da se ne dotaknete izpostavljenega dela pribora.
Croatian: • Uklonite plastično vanjsko pakiranje s naprave za prijenos i bacite ga, pazeći da ne dodirujete izloženi dio naprave.
Slovenian: • Ponovite ta korak z vialo vehikla.
Croatian: • Ponovite ovaj korak s bočicom otapala.
Slovenian: • Nežno obračajte vialo, da boste temeljito premešali prašek.
Croatian: • Nježno provrtite bočicu kako biste bili sigurni da je prašak u potpunosti izmiješan.
Slovenian: Preden odstranite snemno zaporko z viale praška, morate viale ogreti na sobno temperaturo (ne več kot 30 oC).
Croatian: Bočice treba zagrijati na sobnu temperaturu (ne iznad 30°C) prije skidanja „snap-off" zatvarača s bočice praška.
Slovenian: Če se kateri koli od teh neželenih učinkov pojavi pri vas, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov V kliničnih študijah, ki so vključevale 27 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Coagadex, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u kliničkim ispitivanjima koja uključuju 27 bolesnika liječenih lijekom Coagadex.
Slovenian: Nežno obračajte vialo, da boste temeljito premešali prašek.
Croatian: Nježno provrtite bočicu kako biste bili sigurni da je prašak u potpunosti izmiješan.
Slovenian: Odlepite zgornji del pakiranja pribora za prenos vehikla, vendar pustite pribor v embalaži.
Croatian: Odlijepite pokrov s pakiranja naprave za prijenos, ali ostavite napravu u pakiranju.
Slovenian: Rutinsko profilakso so uporabili pri dveh bolnikih.
Croatian: Dvoje ispitanika primalo je rutinsku profilaksu.
Slovenian: • Vehikel bo stekel v vialo s praškom zaradi vakuuma v viali z zdravilom.
Croatian: • Otapalo će se uvući u bočicu s praškom pomoću vakuuma koji se nalazi u njoj.
Slovenian: Plodnost Reproduktivnih študij pri živalih z zdravilom Coagadex niso opravili.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja učinka na reprodukciju u životinja s lijekom Coagadex.
Slovenian: Odstranite napolnjeno injekcijsko brizgo s pribora.
Croatian: Odvojite napunjenu štrcaljku od naprave.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Viala s praškom vsebuje bel ali umazano bel prašek.
Croatian: Bočica s praškom sadrži bijeli ili bjelkasti prašak.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Slovenian: • Odlepite zgornji del pakiranja pribora za prenos vehikla, vendar pustite pribor v embalaži.
Croatian: • Odlijepite pokrov s pakiranja naprave za prijenos, ali ostavite napravu u pakiranju.
Slovenian: 5. korak: Odstranite prazno vialo vehikla in modri del s prozornega dela, tako da ju obračate v nasprotni smeri vrtenja urinega kazalca.
Croatian: 5. korak: Odvojite praznu bočicu otapala i plavi dio od prozirnog dijela odvrćući suprotno od kazaljke na satu.
Slovenian: Virusna varnost
Croatian: Sigurnost s obzirom na virusne infekcije
Slovenian: • Odstranite napolnjeno injekcijsko brizgo s pribora.
Croatian: • Odvojite napunjenu štrcaljku od naprave.
Slovenian: Vsi so bili zdravljeni z enkratno infuzijo zdravila Coagadex; povprečni in mediani odmerek sta bila 31,7 i.e./kg (razpon od 24,6 i.e./kg do
Croatian: Svi su liječeni jednom infuzijom lijeka Coagadex; srednja vrijednost i medijan doza iznosili su 31,7 IU/kg (raspon od 24,6 do 38,8 IU/kg) a sve zabilježene ocjene djelotvornosti bile su kategorizirane kao odlične.
Slovenian: - Vehikel: voda za injekcije.
Croatian: - Otapalo: voda za injekcije.
Slovenian: • Takoj obrnite vialo z raztopino, ki jo bo potegnilo v injekcijsko brizgo.
Croatian: • Odmah preokrenite bočicu s otopinom, koja će se uvući u štrcaljku.
Slovenian: Vsebnik shranite v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Čuvati bočicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE
Slovenian: Odmerek 2000 i.e. zdravila Coagadex, dan bolniku s telesno maso 70 kg, naj bi povzročil največji dvig ravni faktorja X po infundiranju 2000 x {[2 i.e./dl]/[i.e./kg]}/[70 kg] = 57 i.e./dl (tj. 57 % običajne vrednosti).
Croatian: Sljedeći primjeri pretpostavljaju da je bolesnikova početna vrijednost razine faktora X < 1 IU/dl: Očekuje se da će doza od 2000 IU lijeka Coagadex primijenjena bolesniku od 70 kg nakon infuzije rezultirati vršnim porastom faktora X od 2000 x {[2 IU/dl]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dl (tj. 57 % normalne vrijednosti)
Slovenian: Ena viala vsebuje nazivno količino 250 i.e. ali 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X. Zdravilo Coagadex vsebuje približno 100 i.e./ml humanega koagulacijskega faktorja X po rekonstituciji z 2,5 ml (250 i.e.) ali 5 ml (500 i.e.) sterilizirane vode za injekcije.
Croatian: Coagadex sadrži otprilike 100 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora X nakon rekonstitucije s 2,5 ml (250 IU) ili 5 ml (500 IU) sterilizirane vode za injekcije.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Način uporabe
Croatian: NAČIN PRIMJENE
Slovenian: Od 208 epizod krvavitev, zdravljenih z zdravilom Coagadex, je bilo glede učinkovitosti ocenjenih 187 epizod krvavitev pri 15 bolnikih.
Croatian: Coagadex, 187 epizoda krvarenja kod 15 ispitanika procijenjeno je za djelotvornost.
Slovenian: • bolečina ali pordelost na mestu injiciranja
Croatian: • bol ili crvenilo na mjestu injekcije • umor
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 500 i.e.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA OD 500 IU
Slovenian: (≥1/10 bolnikov); pogosti (≥1/100 do <1/10 bolnikov).
Croatian: Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često (≥1/10 osoba); često (≥1/100 i <1/10).
Slovenian: Z združitvijo vrednosti IR za FX:C ob izhodiščnem obisku (n=16) in ob ponovljeni oceni farmakokinetike (n=15) smo dobili skupno geometrično sredino IR 2,07 i.e./dl na dane i.e./kg (n=31).
Croatian: Udruživanje vrijednosti prirasta po jedinici doze za aktivnost faktora X pri početnom posjetu (n=16) i ponovljenoj procjeni FK (n=15) dalo je ukupnu srednju geometrijsku vrijednost prirasta po jedinici doze od 2,07 IU/dl po IU/kg danog lijeka (n=31).
Slovenian: Zdravilo Coagadex je indicirano za vse starostne skupine.
Croatian: Coagadex je inidiciran za primjenu u svim dobnim skupinama.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Coagadex
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Coagadex
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA NA VIALI 250 i.e.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU OD 250 IU
Slovenian: Rekonstituirana zdravila je treba pred dajanjem vizualno pregledati, da ne vsebujejo trdnih delcev in da niso obarvana.
Croatian: Rekonstituirane lijekove prije primjene treba vizualno provjeriti na pojavu čestica ili promjenu boje.
Slovenian: Povlecite zrak v injekcijsko brizgo s potegom bata na volumen dodane sterilizirane vode.
Croatian: Uvucite zrak u štrcaljku povlačeći klip do volumena dodane vode.
Slovenian: 3. korak: Obrnite vialo z vehiklom, pri tem mora biti pribor za prenos vehikla še vedno pritrjen.
Croatian: 3. korak: Okrenite bočicu s otapalom naopako s još uvijek pričvršćenom napravom za prijenos.
Slovenian: (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Slovenian: 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X. - Druge sestavine zdravila so: citronska kislina, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid, natrijev hidroksid in saharoza (za dodatne informacije o sestavinah glejte poglavje 2).
Croatian: - Drugi sastojci su: citratna kiselina, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, natrijev hidroksid i saharoza (vidjeti dio 2 za dodatne informacije o sastojcima).
Slovenian: • Priključite injekcijsko brizgo na prozorni del pribora za prenos vehikla in potisnite zrak iz injekcijske brizge v vialo.
Croatian: • Spojite štrcaljku na prozirni dio naprave za prijenos i potisnite zrak iz štrcaljke u bočicu.
Slovenian: Priključite injekcijsko brizgo na prozorni del pribora za prenos vehikla in potisnite zrak v vialo.
Croatian: Spojite štrcaljku na prozirni dio naprave za prijenos i potisnite zrak u bočicu.
Slovenian: Faktor X se iz svoje neaktivne oblike pretvori v aktivno obliko (faktor Xa) s cepljenjem
Croatian: Faktor X prelazi iz svog neaktivnog oblika u aktivni oblik (faktor Xa) cijepanjem peptida od 52 ostatka s teškog lanca.
Slovenian: Farmakokinetične (FK) parametre so izračunali iz meritev aktivnosti faktorja X:C
Croatian: Farmakokinetički (FK) parametri izračunati su iz mjerenja aktivnosti faktora X u plazmi (jednofazni test zgrušavanja) nakon oduzimanja vrijednosti prije doziranja.
Slovenian: Osem bolnikov je imelo resno pomanjkanje FX, eden pa zmerno pomanjkanje FX.
Croatian: Osam ispitanika imalo je teški nedostatak faktora X, u ostalih je nedostatak bio umjeren.
Slovenian: Srednja (CV %) razpolovna doba človeškega koagulacijskega faktorja X je znašala 30,3 (22,8) ur, očistek pa
Croatian: Srednji (CV%) poluvijek ljudskog koagulacijskog faktora X bio je 30,3 (22,8) h, a klirens je iznosio 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju rijetkih poremećaja hemostaze.
Slovenian: zbadanje, eritem), mrzlico, kašljem, omotico, povišano telesno temperaturo, zardevanjem, generalizirano urtikarijo, glavobolom, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, bolečinami mišično-skeletnega sistema, navzeo, pruritusom, izpuščajem, nemirom, tahikardijo, tiščanjem v prsih, mravljinčenjem, bruhanjem, sopenjem.
Croatian: Bolesnike treba informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući angioedem, upalu na mjestu infuzije (npr. žarenje, peckanje, eritem), zimicu, kašalj, omaglicu, vrućicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, bolove u mišićima i kostima, mučninu, pruritus, osip, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju.
Slovenian: Prašek: citronska kislina natrijev hidroksid (za uravnavanje pH-vrednosti) dinatrijev fosfat dihidrat natrijev klorid saharoza
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Natrijev klorid
Slovenian: Farmakokinetičnih študij niso opravili, vendar ne pričakujemo učinka spola ali delovanja jeter na farmakokinetični profil zdravila Coagadex.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja nisu provedena, ali ne predviđa se učinak spola ili jetrene funkcije na farmakokinetički profil lijeka Coagadex.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s pomanjkanjem faktorja X se lahko med zdravljenjem razvijejo zaviralci (protitelesa) faktorja X. To bi lahko pomenilo, da zdravljenje ne bo ustrezno delovalo.
Croatian: Neki bolesnici s nedostatkom faktora X tijekom liječenja mogu razviti inhibitore (protutijela) na faktor X.
Slovenian: 1 viala s 500 i.e., prašek 1 viala s 5 ml vode za injekcije 1 pribor za prenos vehikla (Mix2Vial)
Croatian: 1 bočica s praškom od 500 IU 1 bočica s 5 ml vode za injekcije 1 naprava za prijenos (Mix2Vial)
Slovenian: 1 viala s 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X, prašek za raztopino za injiciranje 1 viala s 5 ml vode za injekcije
Croatian: 1 bočica s 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora X kao praška za otopinu za injekciju 1 bočica s 5 ml vode za injekcije
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti V klinični študiji zdravila Coagadex pri osebah s hudim ali zmernim pomanjkanjem faktorja X (bazalni
Croatian: U kliničkom ispitivanju lijeka Coagadex u ispitanika s teškim ili umjerenim nedostatkom faktora X
Slovenian: V prvih 6 tednih so merili najnižje ravni faktorja X in skladno s tem prilagajali režim odmerjanja za vzdrževanje najnižje ravni vsaj 5 i.e./dl.
Croatian: Najniže razine aktivnosti faktora X mjerene su u prvih 6 tjedana ispitivanja kako bi se individualizirao režim doziranja i zadržala najniža koncentracija od najmanje 5 IU/dl.
Slovenian: za intravensko uporabo po rekonstituciji Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije otopine
Slovenian: • Odstranite prazno vialo vehikla in modri del s prozornega dela, tako da ju obračate v nasprotni smeri vrtenja urinega kazalca.
Croatian: • Odvojite praznu bočicu otapala i plavi dio od prozirnog dijela odvrćući suprotno od kazaljke na satu.
Slovenian: 1 pribor za prenos vehikla 1 vialo z vehiklom s 5 ml vode za injekcije
Croatian: 1 napravu za prijenos 1 bočicu otapala s 5 ml vode za injekcije
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Coagadex Ne uporabljajte zdravila Coagadex:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Coagadex
Slovenian: Farmakokinetičnih študij niso opravili, vendar ne pričakujemo učinka starosti na farmakokinetični profil zdravila Coagadex.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja nisu provedena, ali ne predviđa se učinak dobi na farmakokinetički profil lijeka Coagadex.
Slovenian: Pri bolnikih, ki redno ali večkrat prejemajo zdravila s faktorjem X, pridobljenim iz človeške plazme, bo morda potrebno cepljenje proti hepatitisu A in B.
Croatian: Cijepljenje protiv hepatitisa A i B u bolesnika koji redovito ili opetovano primaju lijekove s faktorom X dobivenim iz ljudske plazme može biti opravdano.
Slovenian: Ne uporabljajte motnih raztopin ali raztopin z usedlinami.
Croatian: Ne primjenjujte otopine koje su mutne ili imaju taloge.
Slovenian: 1 viala z 250 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X, prašek za raztopino za injiciranje 1 viala z 2,5 ml vode za injekcije
Croatian: 1 bočica s 250 IU ljudskog koagulacijskog faktora X kao praška za otopinu za injekciju 1 bočica s 2,5 ml vode za injekcije
Slovenian: 1 pribor za prenos vehikla 1 vialo z vehiklom z 2,5 ml vode za injekcije
Croatian: 1 napravu za prijenos 1 bočicu otapala s 2,5 ml vode za injekcije
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Coagadex Ne vzemite uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Coagadex niso poročali o preobčutljivostnih reakcijah, alergijskih reakcijah in anafilaksiji.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, alergijske reakcije i anafilaksija nisu zabilježeni u kliničkim ispitivanjima lijeka Coagadex.
Slovenian: Viala z vehiklom: voda za injekcije.
Croatian: Bočica s otapalom: voda za injekcije.
Slovenian: Ne pretresajte viale.
Croatian: Nemojte tresti bočicu.
Slovenian: Bolečina na mestu infundiranja
Croatian: Bol na mjestu infuzije
Slovenian: Pri bolniku, ki tehta 70 kg, je potrebna najvišja raven faktorja X, ki znaša 90 % običajne vrednosti.
Croatian: Vršna razina faktora X od 90 % normalne vrijednosti potrebna je u bolesnika tjelesne težine od
Slovenian: Farmakokinetičnih študij niso opravili, vendar ne pričakujemo učinka spola ali delovanja ledvic na farmakokinetični profil zdravila Coagadex.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja nisu provedena, ali ne predviđa se učinak spola ili bubrežne funkcije na farmakokinetički profil lijeka Coagadex.
Slovenian: Xa) se pri bolnikih s pomanjkanjem faktorja X, ki prejemajo zdravilo Coagadex, ne sme uporabljati zaradi tveganja za nastanek krvnih strdkov.
Croatian: Neki antikoagulansi uključujući one koji blokiraju faktor zgrušavanja krvi (faktor Xa) ne smiju se koristiti kod bolesnika s nedostatkom faktora X koji primaju Coagadex zbog opasnosti od stvaranja krvnih ugrušaka.
Slovenian: Mediani profilaktični odmerek na posamezno infuzijo na bolnika je bil 39,60 i.e./kg (povprečje 38,76 i.e./kg), z razponom od 18,0 i.e./kg do 47,3 i.e./kg.
Croatian: (srednja vrijednost 38,76 IU/kg), a raspon je iznosio od 18,0 do 47,3 IU/kg.