FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) - Delavirdine
Portuguese: Inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (INNTR) - Delavirdina
English: Oral contraceptives: Because concentration of ethinyl estradiol may be decreased when coadministered with Invirase/ritonavir, alternative or additional contraceptive measures should be used when oestrogen-based oral contraceptives are co-administered (see section 4.5).
Portuguese: Contracetivos orais: Uma vez que a concentração de etinil estradiol pode ser diminuída quando é coadministrado com Invirase/ritonavir, devem usar-se medidas contracetivas alternativas ou adicionais quando se utilizam concomitantemente contracetivos orais estrogénicos (ver secção 4.5).
English: • other HIV medicines - such as nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz, maraviroc,
Portuguese: • outros medicamentos contra o VIH - tais como, nelfinavir, indinavir, nevirapina, delavirdina, efavirenz, maraviroc, cobicistate
English: There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Portuguese: Foram descritos casos de dor, sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente quando se faz terapêutica antirretroviral concomitante, que inclua inibidores da protease e análogos nucleósidos.
English: • some medicines affecting the immune system - such as ciclosporin, sirolimus (rapamycin),
Portuguese: • alguns medicamentos que afetam o sistema imunitário - tais como ciclosporina, sirolimus (rapamicina), tacrolimus
English: Table 8: Mean (% CV) AUC, Cmax and Cmin of saquinavir in patients following multiple dosing of Invirase, saquinavir soft capsules, Invirase/ritonavir, and saquinavir soft capsules/ritonavir
Portuguese: Tabela 8: AUC média ( %CV), Cmax e Cmin do saquinavir em doentes, após doses múltiplas de Invirase, saquinavir cápsulas moles, Invirase/ritonavir e saquinavir cápsulas moles/ritonavir
English: The metabolism of saquinavir is mediated by cytochrome P450, with the specific isoenzyme CYP3A4 responsible for 90 % of the hepatic metabolism.
Portuguese: O metabolismo do saquinavir é mediado pelo citocromo P450, com o isoenzima específico CYP3A4, responsável por 90 % do metabolismo hepático.
English: Similarly, saquinavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that are substrates for CYP3A4 or P-gp.
Portuguese: Do mesmo modo, o saquinavir pode também modificar a farmacocinética de outros medicamentos que são substractos para o CYP3A4 ou para a gp-P.
English: Interaction with HMG-CoA reductase inhibitors: Caution must be exercised if Invirase/ritonavir is used concurrently with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
Portuguese: Interação com inibidores da HMG-CoA redutase: Deve utilizar-se de precaução quando Invirase/ritonavir é usado concomitantemente com atorvastatina, que é metabolizada em menor extensão pelo CYP3A4.
English: Patients initiating therapy with ritonavir-boosted Invirase: - An ECG should be performed on all patients prior to initiation of treatment: patients with a QT interval > 450 msec should not use ritonavir-boosted Invirase.
Portuguese: Doentes que iniciem tratamento com Invirase potenciado com ritonavir: Deve ser realizado um ECG em todos os doentes antes do início do tratamento: doentes com um intervalo QT > 450 mseg não devem tomar Invirase potenciado com ritonavir.
English: No dose recommendations for paediatric patients ≥2 years of age could be established that are both effective and below thresholds of concern for QT and PR interval prolongation.
Portuguese: Não foram estabelecidas recomendações posológicas simultaneamente eficazes e abaixo dos limiares de preocupação quanto ao prolongamento dos intervalos QT e PR para doentes pediátricos ≥2 anos de idade.
English: The mean (% coefficient of variation in parentheses) values for saquinavir AUC0-12 and Cmax were 24.3 (102%) µg·hr/ml and 3.6 (83%) µg/ml, respectively, for HIV-infected patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: Os valores médios (coeficiente de variação em % entre parêntesis) da AUC0-12 e da Cmáx de saquinavir foram 24,3 (102%) µg.hr/ml e 3,6 (83%) µg/ml, respetivamente, para os doentes infetados por HIVcom compromisso hepático moderado.
English: There is limited experience of overdose with saquinavir.
Portuguese: A experiência sobre sobredosagem com saquinavir é limitada.
English: Median increase in CD4 cell count at week 48 (cells/mm3) * For both studies: For patients entering study with VL < 200 copies/ml, VF defined as > 200 copies/ml.
Portuguese: Aumento médio do valor de contagem de células CD4 na semana 48 (cel/mm3) * Para ambos os estudos: Para doentes a iniciar o estudo com carga viral < 200 cópias/ml, a recidiva viral é definida com um valor de carga viral > 200 cópias/ml.
English: Use of unboosted saquinavir with zalcitabine and/or zidovudine has been studied in adults.
Portuguese: - Foi estudada em adultos a utilização não potenciada de saquinavir com zalcitabina e/ou zidovudina.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophilic patients type A and B treated with protease inhibitors (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de aumento de hemorragia, incluindo o aparecimento espontâneo de hematomas cutâneos e hemartroses, em doentes com hemofilia do tipo A e B tratados com inibidores da protease (ver secção 4.4).
English: Patients with chronic diarrhoea or malabsorption: No information on boosted saquinavir and only limited information on the safety and efficacy of unboosted saquinavir is available for patients suffering from chronic diarrhoea or malabsorption.
Portuguese: Doentes com diarreia crónica ou síndrome de mal-absorção: Não existe informação sobre a segurança e eficácia do saquinavir potenciado em doentes com diarreia crónica ou síndrome de malabsorção e a informação sobre saquinavir não potenciado é limitada.
English: • certain heart medicines - such as calcium channel blockers, quinidine, digoxin
Portuguese: • alguns medicamentos para o coração - tais como, bloqueadores dos canais de cálcio, quinidina, digoxina
English: There have been reports of exacerbation of chronic liver dysfunction, including portal hypertension, in patients with underlying hepatitis B or C, cirrhosis and other underlying liver abnormalities.
Portuguese: Foram notificados casos de progressão da doença hepática, incluindo hipertensão portal, em doentes com hepatite B ou C subjacentes, cirrose e outras alterações hepáticas subjacentes.
English: Patients switching immediately from treatment with another protease inhibitor taken with ritonavir or from a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor based regimen, except rilpivirine (see section 4.5), without a wash-out period, should however initiate and continue Invirase at the standard recommended dose of 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily.
Portuguese: Os doentes que mudem imediatamente de tratamento com um inibidor da protease tomado com ritonavir ou de um regime à base de inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa, exceto rilpivirina (ver secção 4.5), sem período de depuração do organismo (wash-out), devem, no entanto, iniciar o Invirase e continuá-lo com a dose padrão recomendada de 1000 mg duas vezes por dia e 100 mg de ritonavir duas vezes por dia.
English: If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible saquinavir levels.
Portuguese: Se o doente estiver a tomar hipericão, deve-se parar a sua administração e verificar os níveis da carga viral e, se possível, os níveis do saquinavir.
English: • certain antibiotics - such as quinupristin/dalfopristin, rifabutin, fusidic acid
Portuguese: • alguns antibióticos - tais como quinupristina/dalfopristina, rifabutina, ácido fusídico
English: Dose-dependent prolongations of QT and PR intervals have been observed in healthy volunteers receiving ritonavir-boosted Invirase (see section 5.1).
Portuguese: Observaram-se prolongamentos dependentes da dose dos intervalos QT e PR em voluntários saudáveis a receber Invirase potenciado com ritonavir (ver secção 5.1).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido descritas como tendo ocorrido no contexto da reativação imunitária; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
English: Alternative or additional contraceptive measures should be used when oestrogen-based oral contraceptives are co-administered (see section 4.4).
Portuguese: Devem usar-se medidas contracetivas alternativas ou adicionais quando são coadministrados contracetivos orais contendo estrogénio (ver secção 4.4).
English: In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Portuguese: Em doentes com hemofilia do tipo A e B foram notificados casos de aumento de hemorragias durante o tratamento com este medicamento ou com outro inibidor da protease.
English: Caution should be used with coadministration of Invirase and parenteral midazolam.
Portuguese: Deve ter-se precaução com a coadministração de Invirase e midazolam administrado por via parentérica.
English: Gastrointestinal disorders Very common
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequente
English: Discontinued assigned treatment, n (%)
Portuguese: Doentes que descontinuaram o tratamento prescrito, n (%)
English: Anaemia, decreased haemoglobin, decreased lymphocyte count, decreased white blood cell count
Portuguese: Anemia, hemoglobina diminuída, número de linfocitos diminuído, número de glóbulos brancos diminuído
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk of severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Portuguese: Doentes com hepatite crónica B ou C e tratados com fármacos antirretrovirais estão em maior risco de vir a ter efeitos secundários hepáticos graves e potencialmente fatais, podendo ser necessária a realização de análises ao sangue para controlo do funcionamento do fígado.
English: Cobicistat containing medicinal products Cobicistat
Portuguese: Medicamentos contendo cobicistate Cobicistate
English: Saquinavir levels may increase on stopping St. John's wort, and the dose of saquinavir may need adjusting.
Portuguese: Os níveis do saquinavir podem aumentar depois da retirada do hipericão, podendo ser necessário o ajuste da dose do saquinavir.
English: Tacrolimus is a substrate of CYP3A4 and P-glycoprotein.
Portuguese: O tacrolímus é um substrato do CYP3A4 e da glicoproteína-P.
English: Table 5: Virological response to saquinavir/ritonavir stratified by the number of baseline saquinavirassociated resistance mutations
Portuguese: Tabela 5: Resposta virológica ao saquinavir/ritonavir estratificada de acordo com o número de mutações de resistência associadas ao saquinavir no início.
English: Plasma levels of unboosted saquinavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St. John's wort (Hypericum perforatum).
Portuguese: - Os níveis plasmáticos do saquinavir não potenciado podem ser reduzidos pela administração concomitante de preparações contendo hipericão (Hypericum perforatum).
English: The geometric mean ratio (ratio of pharmacokinetic parameters in hepatically impaired patients to patients with normal liver function) (90% confidence interval) was 0.7 (0.3 to 1.6) for both AUC0-12 and Cmax, which suggests approximately 30% reduction in the pharmacokinetic exposure in patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: A razão da média geométrica (a razão entre os parâmetros farmacocinéticos nos doentes com compromisso hepático e os parâmetros nos doentes com função hepática normal) (intervalo de confiança de 90%) foi 0,7 (0,3 a 1,6) para ambas a AUC0-12 e a Cmáx , o que sugere uma redução de aproximadamente 30% na exposição farmacocinética nos doentes com compromisso hepático moderado.
English: MaxCmin2: any rise > 0.5 log at a specific visit; < 0.5 log reduction if VL > 200 copies/ml at week 4; < 1.0 log reduction from base line if VL > 200 copies/ml at week 12; and a VL > 200 copies/ml at week 24.
Portuguese: MaxCmin2: qualquer aumento > 0,5 log numa visita específica; redução < 0,5 log se a carga viral for > 200 cópias/ml na semana 4; redução < 1,0 log a partir da linha de base do estudo (baseline) se a carga viral for> 200 cópias/ml na semana 12 e carga viral > 200 cópias/ml na semana 24.
English: For patients demonstrating a subsequent increase in QT-interval to > 480 msec or increase by > 20 msec after commencing concomitant therapy, the physician should use best clinical judgment to discontinue either ritonavir-boosted Invirase or the concomitant therapy or both.
Portuguese: Em doentes que demontrem um aumento subsequente no intervalo QT > 480 mseg ou um aumento > 20 mseg após o início do tratamento concomitante, o médico deverá usar o melhor julgamento clínico para descontinuar o Invirase potenciado com ritonavir ou o tratamento concomitante ou ambos.
English: Results of the “Low Age Group” are not shown as data are limited due to the small size of the group.
Portuguese: Os parâmetros da exposição farmacocinética para o “Alto Grupo Etário”estão listados na Tabela 10.Os resultados para o “Baixo Grupo Etário” não são apresentados uma vez que os dados são limitados, dada a pequena dimensão do grupo.
English: Glucocorticoids: Concomitant use of boosted saquinavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Portuguese: Glucocorticoides: Não se recomenda a utilização concomitante de saquinavir potenciado com fluticasona ou outros glucocorticoides que são metabolizados pelo CYP3A4, a não ser que o benefício potencial do tratamento supere o risco dos efeitos sistémicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal (ver secção 4.5).
English: Kidney disease: Consult your doctor if you have a history of kidney disease.
Portuguese: Doença renal: Consulte o seu médico, caso tenha antecedentes de doença renal.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmascist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: In a small, preliminary study, hepatocellular enzyme elevations occurred in 13 % of subjects during the first several weeks of the delavirdine and saquinavir combination (6 % Grade 3 or 4).
Portuguese: Durante as primeiras semanas de um pequeno estudo preliminar, relativo à terapêutica de associação de delavirdina e saquinavir ocorreu elevação das enzimas hepatocelulares em 13 % dos indivíduos (6 % grau 3 ou 4).
English: Saquinavir AUC ↓ 24% Nevirapine AUC ↔
Portuguese: AUC do saquinavir ↓ 24 % AUC da nevirapina ↔
English: Itraconazole is a moderately potent inhibitor of CYP3A4.
Portuguese: O itraconazol é um inibidor moderadamente potente do CYP3A4.
English: In this study, PR interval of > 200 msec was also observed in 40% and 47% of subjects receiving Invirase/ritonavir 1000/100 mg twice daily and 1500/100 mg twice daily, respectively, on Day 3.
Portuguese: Neste estudo foi também observado, no Dia 3, um intervalo PR > 200 mseg em 40% e 47% dos indivíduos a receber Invirase/ritonavir 1000/100 mg duas vezes por dia e 1500/100 mg duas vezes por dia, respetivamente.
English: Careful therapeutic drug monitoring is necessary for these immunosuppressants when coadministered with Invirase/ritonavir.
Portuguese: É necessária uma monitorização terapêutica cuidadosa destes imunossupressores quando coadministrados com Invirase/ritonavir.
English: • a salt imbalance in your blood, especially low blood concentrations of potassium (hypokalaemia),
Portuguese: • tem um desequilíbrio salino no sangue, especialmente concentrações baixas de potássio no sangue (hipocaliemia), que não esteja atualmente corrigido por um tratamento
English: Therefore, the co-administration of boosted saquinavir and tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Portuguese: Desta forma, a administração concomitante de saquinavir potenciado e tipranavir, coadministrados com uma baixa dose de ritonavir não é recomendada.
English: Antiviral activity according to baseline genotype and phenotype:
Portuguese: Atividade antivírica de acordo com o genótipo e fenótipo determinados na linha de base:
English: Monitoring of saquinavir plasma concentration might be indicated.
Portuguese: Pode ser necessário monitorizar a concentração plasmática do saquinavir.
English: Table 3: Maximum mean of ddQTcS† (msec) on day 3 for therapeutic dose of Invirase/ritonavir, supra-therapeutic dose of Invirase/ritonavir and active control moxifloxacin in healthy volunteers in Thorough QT (TQT) Study
Portuguese: Tabela 3: Média máxima do ddQTcS† (mseg) ao dia 3 para a dose terapêutica de Invirase/ritonavir, para a dose supraterapêutica de Invirase/ritonavir e para a substância ativa de controlo moxifloxacina em voluntários saudáveis num estudo QT minucioso (TQT).
English: No dose adjustment of saquinavir/ritonavir is required.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de saquinavir/ritonavir.
English: Change in Baseline Plasma HIV-1 RNA at Week 4
Portuguese: Alteração no ARN VIH-1 plasmático inicial na semana 4
English: Lactose intolerance: Invirase 500 mg film-coated tablets contain lactose.
Portuguese: Intolerância à lactose: Invirase, 500 mg comprimidos revestidos por película contém lactose.
English: Only 2/21 (9%) patients across all study days had maximum QTcF change from dense predose baseline ≥ 30 ms following administration of the modified Invirase/ritonavir regimen in the treatment-naïve HIV-1 infected patient population; and the maximum mean change from dense predose baseline in QTcF was < 10 ms across all study days.
Portuguese: Apenas 2/21 (9%) dos doentes, ao longo de todos os dias de estudo, tiveram uma alteração máxima da QTcF a partir da média dos valores de base pré-dose ≥ 30 mseg após a administração do regime modificado de Invirase/ritonavir no tratamento da população de doentes infetados por VIH-1 sem tratamento prévio; e a alteração média máxima da média dos valores de base pré-dose no QTcF foi < 10 mseg ao longo de todos os dias de estudo.
English: Increased blood cholesterol, increased blood triglycerides
Portuguese: Colesterolemia aumentada, triglicéridos no sangue aumentados
English: Proportion with VL < 50 copies/ml at week 48, On Treatment
Portuguese: Proporção com carga viral < 50 cópias/ml na semana 48, “Em tratamento”
English: Most drug interaction studies with saquinavir have been completed with unboosted Invirase or unboosted saquinavir soft capsules.
Portuguese: A maioria dos estudos de interação medicamentosa com saquinavir foi desenvolvida com Invirase não potenciado ou saquinavir cápsulas moles não potenciado.
English: Long-acting beta2-adrenergic agonist Salmeterol
Portuguese: Agonista adrenérgico beta-2 de longa duração Salmeterol
English: Ketoconazole AUC ↑ 168%
Portuguese: AUC do cetoconazol ↑ 168 %
English: Therefore, no initial dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Portuguese: Portanto, não é necessário ajuste inicial da dose em doentes com compromisso renal.
English: General disorders and administration site conditions Common
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de Administração
English: • an allergy to saquinavir, ritonavir or any of the other ingredients (see “Invirase contains lactose”
Portuguese: • tem uma alergia ao saquinavir, ritonavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver “Invirase contém lactose” abaixo nesta secção e “Qual a composição de
English: Interaction with ritonavir: The recommended dose of Invirase and ritonavir is 1000 mg Invirase plus 100 mg ritonavir twice daily.
Portuguese: Interação com o ritonavir: A dose recomendada de Invirase e de ritonavir é de 1000 mg de Invirase mais 100 mg de ritonavir, duas vezes por dia.
English: To prevent possible development of rifabutin resistance in TB and HIV co-infected patients, the recommended dose of rifabutin is 150 mg every other day or three times per week, with the dose of saquinavir/ritonavir unchanged (1000/100 mg bid).
Portuguese: Para prevenir a possibilidade de desenvolver resistência à rifabutina em doentes coinfectados com TB e VIH, a dose recomendada de rifabutina é de 150 mg cada dois dias ou três vezes por semana, com a dose inalterada de saquinavir/ritonavir (1000 mg/100 mg bid).
English: Simvastatin ↑↑
Portuguese: Sinvastatina ↑↑
English: Paediatric population: The safety and activity of saquinavir boosted with ritonavir in HIV-infected patients less than 2 years have not been established.
Portuguese: População pediátrica: A segurança e atividade do saquinavir potenciado com ritonavir em doentes infetados por VIH com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Close monitoring of safety (including signs of cardiac arrhythmia) and of virologic response is recommended due to increased variability of the exposure in this population.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização apertada da segurança (incluindo dos sinais de arritmia cardíaca) e da resposta virológica, devido à variabilidade de exposição aumentada nesta população.
English: Streptogramin antibiotics such as quinupristin/dalfopristin inhibit CYP3A4.
Portuguese: - Os antibióticos do grupo das estreptograminas como a quinupristina/dalfopristina inibem o CYP3A4.
English: Saquinavir Cmin ↓ 78% Dual-boosted protease inhibitor combination therapy in multipletreatment experienced HIV-positive adults.
Portuguese: Cmin do saquinavir ↓ 78 % Terapêutica de associação com dupla potenciação de inbidores da protease em adultos infetados por VIH e peviamente tratados com terapêuticas múltiplas.
English: Concomitant administration of boosted saquinavir and fluticasone propionate and other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway (e.g. budesonide) is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de saquinavir potenciado com propionato de fulticasona e outros corticoesteróides metabolizados via P450 3A (por exemplo a budesonida), a não ser que o benefício potencial do tratamento supere o risco dos efeitos sistémicos dos corticosteroides (ver secção 4.4).
English: Vomiting, abdominal distension, abdominal pain, upper abdominal pain, constipation, dry mouth, dyspepsia, eructation, flatulence, lip dry, loose stools
Portuguese: Vómitos, distensão abdominal, dor abdominal, dor abdominal alta, obstipação, boca seca, dispepsia, eructação, flatulência, lábios secos, fezes moles
English: Median Baseline HIV-1 RNA, log10 copies/ml (IQR) Median Baseline CD4+ Cell Count, cells/mm3 (IQR) † data from clinical study report
Portuguese: Mediana do ARN VIH-1 na linha de base, log10 cópias/ml (IQR) Mediana da contagem de células CD4+ na linha de base, cel/mm3 (IQR) † Informação obtida a partir do relatório do ensaio clínico
English: Concentrations unbound at steady-state were not assessed.
Portuguese: As concentrações não ligadas às proteínas no estado estacionário não foram avaliadas.