FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med romiplostim ledde till statistiskt signifikant högre incidens av trombocytrespons jämfört med placebo (p = 0,0008).
Maltese: It-trattament b'romiplostim wassal għal inċidenza akbar statistikament sinifikanti ta' rispons tal-plejtlets meta mqabbel ma' plaċebo (p = 0.0008).
Swedish: Nplate är indicerat för vuxna patienter med kronisk primär immunologisk trombocytopeni (ITP) som är refraktära mot andra behandlingar (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner) (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Maltese: Nplate huwa indikat għall-pazjenti adulti b'purpura tromboċitopenika immuni (idjopatika) (ITP) kronika li ma rrispondewx għal trattamenti oħra (eż. kortikosterojdi, immunoglobulini) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Swedish: Se tabell 2 nedan för dosjustering och övervakning.
Maltese: Ara t-tabella 2 hawn taħt għal aġġustament u monitoraġġ tad-doża.
Swedish: (95 % KI) p-värde a Varaktigt trombocytsvar definierades som trombocytantal vid veckokontroll ≥ 50 x 109/l vid 6 eller fler tillfällen för studievecka 18-25 utan akut behandling någon gång under behandlingsperioden.
Maltese: (CI ta' valur p a Rispons tal-plejtlits li jdum kien definit bħala għadd tal-plejtlits ta' kull ġimgħa ta' ≥ 50 x 109/L għal 6 darbiet jew aktar għall-ġimgħat 18-25 tal-istudju fin-nuqqas ta' terapiji ta' salvataġġ f'xi ħin waqt il-perijodu ta' trattament.
Swedish: • allergisk reaktion
Maltese: • reazzjoni allerġika;
Swedish: Incidensen av bindande romiplostimantikroppar efter behandlingen var 16 % (3/19) och av dessa var 5,3 % (1/19) positiva för neutraliserande antikroppar mot romiplostim.
Maltese: Linċidenza ta' antikorpi li jeħlu wara t-trattament kienet ta' 16% (3/19) għal romiplostim, li minnhom 5.3% (1/19) kienu pożittivi għal antikorpi newtralizzanti għal romiplostim.
Swedish: Saltsyra (för pH-reglering) Polysorbat 20
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Polysorbate 20
Swedish: I den pediatriska fas 3-studien var det genomsnittliga (SD) antalet totala blödningshändelser (se avsnitt 5.1) 1,9 (4,2) för gruppen som fick romiplostim jämfört med 4,0 (6,9) hos gruppen som fick placebo.
Maltese: Fl-istudju pedjatriku ta' Fażi 3, l-għadd medju (SD) ta' episodji ta' fsada komposti (ara sezzjoni 5.1) kien 1.9 (4.2) għall-grupp ta' romiplostim u 4.0 (6.9) għall-grupp tal-plaċebo.
Swedish: Pulver:
Maltese: Eżempju:
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
Maltese: Tkabbir tax-xagħar mhux normali
Swedish: Enskild patientdos (mikrog) = vikt (kg) x dos i mikrog/kg
Maltese: Doża tal-pazjent individwali (mcg) = piż (kg) x doża f'mcg/kg
Swedish: Median (Q1, Q3) för patienternas vanligast använda dos under behandlingsperioden var 5,0 mikrog/kg (1,0 mikrog/kg, 10,0 mikrog/kg).
Maltese: Il-medjan (Q1, Q3) tal-aktar doża frekwenti riċevuta mill-individwi matul il-perjodu ta' trattament kien ta' 5.0 mcg/kg (1.0 mcg/kg, 10.
Swedish: • ledsmärtor (artralgi)
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (artralġja);
Swedish: Varje kartong innehåller 1 eller 4 injektionsflaskor med antingen 125 mikrogram (beige snäpplock), 250 mikrogram (rött snäpplock) eller 500 mikrogram (blått snäpplock) romiplostim.
Maltese: Kartuna fiha kunjett wieħed 1 jew 4 kunjetti ta' 125 mikrogramma (għatu kannella fl-isfar), 250 mikrogramma (għatu aħmar) jew 500 mikrogramma romiplostim (għatu blu).
Swedish: Incidensen av antikroppar mot romiplostim och TPO före behandling var 8,0 % respektive 5,4 %.
Maltese: L-inċidenza ta' antikorpi eżistenti minn qabel għal romiplostim u TPO kienet ta' 8.0% u 5.4%, rispettivament.
Swedish: I studie S5 (195) fanns romiplostimkoncentrationer tillgängliga från 17 patienter vid doser från 1 till 10 mikrog/kg.
Maltese: Fl-istudju S5 (195), konċentrazzjonijiet ta' romiplostim kienu disponibbli minn 17-il individwu b'dożi li jvarjaw minn 1 sa 10 mcg/kg.
Swedish: Bland de 154 patienter som fick romiplostim var den totala medianexponeringen för romiplostim 52,0 veckor, med ett intervall på 2 till 53 veckor.
Maltese: Fost il154 individwu li ngħataw romiplostim, l-esponiment medjan totali għal romiplostim kien ta' 52.0 ġimgħa fuq firxa minn 2 sa 53 ġimgħa.
Swedish: Romiplostim ska inte användas till patienter med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-poäng ≥ 7) om inte den förväntade nyttan väger tyngre än den identifierade risken för portaventrombos hos patienter med trombocytopeni associerad med leverinsufficiens som behandlas med trombopoetin (TPO)-agonister (se avsnitt 4.4).
Maltese: Romiplostim m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment moderat sa sever tal-fwied (punteġġ Child-Pugh ≥ 7) sakemm il-benefiċċju mistenni ma jkunx ogħla mir-riskju identifikat ta' trombożi filvini portali f'pazjenti bi tromboċitopenija assoċjata ma' insuffiċjenza tal-fwied ittrattati b'agonisti ta' thrombopoietin (TPO) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: • håravfall (alopeci), känslighet för ljus (fotosensitivitetsreaktion), akne, allergisk reaktion i huden vid kontakt med allergen (kontaktdermatit), hudsymtom med hudutslag och blåsor (eksem), torr hud, hudrodnad (erytem), kraftigt fjällande hudutslag (exfoliativt hudutslag), onormal hårväxt, förtjockad och kliande hud på grund av upprepat kliande (prurigo), blödning under hudytan eller blåmärken under huden (purpura), knottrigt hudutslag (papulärt hudutslag), kliande hudutslag (pruritiskt hudutslag), generaliserat kliande hudutslag (urtikaria), knöl på huden, onormal lukt från huden
Maltese: • jaqa' x-xagħar (alopeċja); sensittività għad-dawl (reazzjoni ta' fotosensittività); akne; reazzjoni allerġika fil-ġilda wara kuntatt ma' allerġen (dermatite tal-kuntatt); manifestazzjoni fil-ġilda b'raxx u nfafet (ekżema); ġilda xotta; ħmura fil-ġilda (eritema); raxx bi tqaxxir sever (raxx bilqxur); tkabbir tax-xagħar mhux normali; ħakk tal-ġilda u tħaxxin minħabba ħakk ripetut (marda tal-ħakk); fsada taħt il-wiċċ tal-ġilda jew tbenġil taħt il-ġilda (purpura); raxx fil-ġilda blgħoqiedi (raxx papulari); raxx fil-ġilda bil-ħakk (raxx pruritiku); raxx ġeneralizzat bil-ħakk (urtikarja); għoqda fil-ġilda (għoqiedi fil-ġilda); riħa mhux normali tal-ġilda (riħa tal-ġilda mhux normali);
Swedish: Dos i mikrog x
Maltese: Doża f'mcg x
Swedish: 1 ml spruta med Luer-lockanslutning x1
Maltese: Labra sikura biex tinjetta x1
Swedish: 13 mm adapter för injektionsflaska x1
Maltese: Adattatur tal-kunjett ta' 13 mm x1
Swedish: Säkerhet och effekt av romiplostim 250/500 mikrog pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, som också används för självadministrering hos lämpliga vuxna patienter, har inte fastställts hos patienter yngre än 18 år. Självadministrering av romiplostim är inte tillåtet för pediatriska patienter.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Romiplostim 250/500 mcg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni, użat ukoll għall-għoti mill-pazjent innifsu f'pazjenti adulti eliġibbli, ma ġewx determinati f'pazjenti b'età inqas minn 18-il sena.
Swedish: 1 steril adapter till injektionsflaskan.
Maltese: Adattatur sterili tal-kunjett.
Swedish: Användning av kortikosteroider, danazol och azatioprin kan minskas eller avbrytas när medlen ges i kombination med romiplostim (se avsnitt 5.1).
Maltese: L-użu ta' kortikosterojdi, danazol, u azathioprine jista' jiġi mnaqqas jew imwaqqaf meta dawn jingħataw flimkien ma' romiplostim (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Alla patienter var negativa för neutraliserande aktivitet mot TPO.
Maltese: L-individwi kollha kienu negattivi għall-attività newtralizzanti għal TPO.
Swedish: Det är okänt om romiplostim/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Maltese: Mhux magħruf jekk romiplostim/metaboliti jiġix eliminat fil-ħalib tas-sider tal-bniedem.
Swedish: Den vanligaste veckodosen var mellan 3-och 5 mikrog/kg (25:e respektive 75:e percentilen; median 3 mikrog/kg).
Maltese: Id-doża ta' darba fil-ġimgħa użata b'mod l-aktar frekwenti kienet bejn 3-5 mcg/kg (25-75 perċentwal rispettivament; medjan ta' 3 mcg/kg).
Swedish: • Se till att du har följande till hands: Alkoholtorksförpackning x4
Maltese: Pakkett ta' imsielaħ tal-alkoħol x4
Swedish: Mediantiden för exponeringen var 65,4 veckor.
Maltese: It-tul medjan ta' esponiment kien ta' 65.4 ġimgħat.
Swedish: Det genomsnittliga (SD) antalet totala blödningshändelser var 1,9 (4,2) för romiplostimgruppen och 4,0 (6,9) för placebogruppen, där medianantal (Q1, Q3) blödningshändelser var 0,0 (0, 2) för romiplostimgruppen och 0,5 (0, 4,5) för placebogruppen.
Maltese: In-numru medju (SD) ta' episodji ta' fsada komposta kien ta' 1.9 (4.2) għall-grupp ta' romiplostim u 4.0 (6.9) għall-grupp talplaċebo b'numru medjan (Q1, Q3) ta' avvenimenti ta' fsada ta' 0,0 (0, 2) għall-grupp ta' romiplostim u 0.5
Swedish: I studie S2 (105) utvärderades patienter som genomgått splenektomi och fortfarande hade trombocytopeni.
Maltese: Studju S2 (105) evalwa pazjenti li kellhom tneħħija tal-milsa u komplew ikollhom tromboċitopenija.
Swedish: Nplate 125 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning Nplate 250 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning Nplate 500 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning
Maltese: Nplate 125 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Nplate 250 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Nplate 500 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Swedish: • svullna armar/ben/händer/fötter
Maltese: • nefħa fir-riġlejn/idejn/saqajn;
Swedish: Antal (%) patienter med totalt trombocytsvar b
Maltese: valur p Numru (%) ta' pazjenti b'rispons globali talplejtlits b
Swedish: Trombocytantalet ska övervakas hos patienter som behandlas med Nplate (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.9).
Maltese: L-għadd tal-plejtlits għandu jiġu ssorveljat f'pazjenti li qed jirċievu Nplate (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.9).
Swedish: Kliniska prövningar på vuxna ITP-patienter undersökte antikroppar mot romiplostim.
Maltese: Fi provi kliniċi pazjenti adulti b'ITP kienu eżaminati għall-antikorpi għal romiplostim.
Swedish: Enskild patientdos (mikrog)
Maltese: Doża tal-pazjent individwali (mcg)
Swedish: Spända muskler Muskelsvaghet Axelsmärta Muskelkramp
Maltese: Ebusija fil-muskoli Debbulizza fil-muskoli Uġigħ fl-ispalla Kontrazzjonijiet fil-muskoli
Swedish: Djup ventrombos Hypotoni Perifer embolism Perifer ischemi Flebit
Maltese: Trombożi fil-vini tal-fond Pressjoni baxxa Emboliżmu periferali
Swedish: Kartong innehållande 1 eller 4 injektionsflaskor med romiplostim.
Maltese: Kartuna fiha kunjett wieħed 1 jew 4 kunjetti ta' romiplostim.
Swedish: Patienterna (≥ 18 år) randomiserades i förhållandet 2:1 till att få en startdos av romiplostim 1 mikrog/kg eller placebo.
Maltese: Il-pazjenti (≥ 18 sena) kienu randomised fi proporzjon ta' 2:1 biex jingħataw doża tal-bidu ta' romiplostim ta' 1 mcg/kg jew plaċebo.
Swedish: Trombocytantalen för ITP-patienter som fick 6 veckodoser på 1 eller 3 mikrog/kg romiplostim låg inom intervallet 50 till 450 x 10
Maltese: L-għadd tal-plejtlits ta' pazjenti b'ITP li rċevew 6 dożi darba fil-ġimgħa ta' 1 mcg/kg jew 3 mcg/kg ta' romiplostim kien fil-firxa ta' 50 sa 450 x 10
Swedish: • influensa, lokal infektion, inflammation i näsa och svalg (nasofaryngit)
Maltese: • influwenza; infezzjoni lokalizzata; infjammazzjoni tal-passaġġi fl-imnieħer u fil-griżmejn (nażofarinġite);
Swedish: Samtliga (100 %) splenektomerade patienter som fick romiplostim kunde reducera dosen med mer än 25 % eller avbryta de samtidiga medicinska ITP-behandlingarna vid slutet av behandlingsperioden jämfört med 17 % av de placebobehandlade patienterna.
Maltese: Il-pazjenti kollha (100%) li tneħħitilhom il-milsa li kienu qed jirċievu romiplostim kienu kapaċi jnaqqsu d-doża b'aktar minn 25% jew iwaqqfu it-terapiji mediċinali ta' ITP fl-istess waqt sat-tmiem tal-perjodu ta' trattament meta mqabbel ma' 17% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Swedish: 250 mikrog
Maltese: 250 mcg
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 12-2017.
Swedish: Mer information om Nplate
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nplate
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Nplate från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Nplate jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Nplate innehåller den aktiva substansen romiplostim.
Maltese: Nplate fih is-sustanza attiva romiplostim.
Swedish: Vid ett trombocytantal under 30 miljoner per milliliter riskerar patienterna blöda, medan normalantalet ligger på 150-400 miljoner per milliliter.
Maltese: Għadd ta' pjastrini taħt it30 miljun għal kull millilitru jpoġġi lill-pazjenti f'riskju ta' fsada filwaqt li l-għadd normali huwa bejn 150 u 400 miljun għal kull millilitru.
Swedish: Vilka är riskerna med Nplate?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nplate?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nplate.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nplate.
Swedish: Den aktiva substansen i Nplate, romiplostim, stimulerar produktionen av trombocyter.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nplate, romiplostim, tistimula l-produzzjoni tal-pjastrini.
Swedish: Varför godkänns Nplate?
Maltese: Għaliex ġie approvat Nplate?
Swedish: Eftersom antalet patienter med ITP är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Nplate klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 maj 2005.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn ITP huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Nplate ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Mejju 2005.
Swedish: Trombocytantalet steg över tröskelvärdet hos 61 procent av patienterna som fick Nplate (25 av 41) jämfört med 5 procent av dem som fick placebo (1 av 21).
Maltese: L-għadd ta' pjastrini żdied ‘il fuq mil-limitu f'61% tal-pazjenti li rċivew Nplate (25 minn 41) meta mqabbel ma' 5% li rċivew il-plaċebo (1 minn 21).
Swedish: Trombocytantalet steg över tröskelvärdet hos 52 procent av patienterna som fick Nplate (22 av 42) jämfört med 10 procent av dem som fick placebo (2 av 20).
Maltese: L-għadd ta' pjastrini żdied ‘il fuq mil-limitu fi 52 % tal-pazjenti li rċivew Nplate (22 minn 42) meta mqabbel ma' 10 % li rċivew ilplaċebo (2 minn 20).
Swedish: Nplate ges till patienter från 1 års ålder med kronisk idiopatisk (immunologisk) trombocytopen purpura (ITP), en sjukdom som innebär att patientens immunsystem förstör trombocyterna (blodplättarna), som är de komponenter i blodet som hjälper blodet att levra sig.
Maltese: Nplate jintuża f'pazjenti mill-età ta' sena b'purpura tromboċitopenika immuni (ITP, immune thrombocytopenic purpura) fit-tul, marda li fiha s-sistema immuni tal-pazjent teqred il-pjastrini (komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad).
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos barn är infektioner i näsan och halsen, rinnande näsa, hosta, feber, smärta i munnen och halsen, smärta i buken (magen), diarré, hudutslag och blåmärken.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni fit-tfal jinkludu infezzjonijiet tal-imnieħer u tal-griżmejn, imnieħer iqattar, sogħla, deni, uġigħ fil-ħalq u filgriżmejn, uġigħ addominali (ta' żaqq), dijarea, raxx u tbenġil.
Swedish: Långtidsstudier på över 1 000 patienter, där vissa behandlades längre än 5 år, bekräftade att Nplate fortfarande var effektivt både hos patienter som hade fått mjälten bortopererad och hos dem som hade den kvar.
Maltese: Studji fit-tul li involvew aktar minn 1,000 pazjent, xi wħud li ġew ikkurati għal aktar minn 5 snin, ikkonfermaw li Nplate baqa' effettiv kemm f'pazjenti li tneħħitilhom il-milsa tagħhom kif ukoll f'dawk li kellhom il-milsa tagħhom.
Swedish: I den andra studien ingick 62 patienter med tidigare behandlad ITP (men som inte fick sin mjälte bortopererad).
Maltese: It-tieni studju involva 62 pazjent li l-ITP tagħhom kienet ġiet ikkurata preċedentement (iżda li ma tneħħitilhomx il-milsa).
Swedish: Patienterna behandlades i 24 veckor och huvudeffektmåttet var ökningen av antalet trombocyter över ett tröskelvärde på 50 miljoner trombocyter per milliliter blod under minst 6 av de sista 8 veckornas behandling.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati għal 24 ġimgħa u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien iż-żieda fl-għadd tal-pjastrini għal aktar minn limitu ta' 50 miljun pjastrina għal kull millilitru ta' demm waqt tal-inqas 6 mill-aħħar 8 ġimgħat tal-kura.
Swedish: Vuxna med stabila trombocytnivåer kan ge sig själva läkemedlet efter att de fått lära sig hur man gör.
Maltese: L-adulti li l-livelli tal-pjastrini tagħhom ikunu stabbli jistgħu jinjettaw il-mediċini waħidhom wara li jkunu tħarrġu sew.
Swedish: Hur används Nplate?
Maltese: Kif jintuża Nplate?
Swedish: Förpacknings-storlek
Maltese: 3 kunjetti
Swedish: EMA:s procedurnummer (Läkemedlets) namn
Maltese: Numru tal-MA
Swedish: 1 injektionsflaska injektionsflaskor
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Swedish: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) förfyllda sprutor (flerpack)
Maltese: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) siringi mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Swedish: Nucala (mepolizumab)
Maltese: Nucala (mepoliżumab)
Swedish: Mer information om Nucala finns på EMA:s webbplats:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Nucala tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Swedish: Mer information om Nucala
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nucala
Swedish: Nucala innehåller den aktiva substansen mepolizumab.
Maltese: Nucala fih is-sustanza attiva mepoliżumab.
Swedish: Den aktiva substansen i Nucala, mepolizumab, är en typ av protein som kallas monoklonal antikropp, som binder till en särskild substans i kroppen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nucala, il-mepoliżumab, hija tip ta' proteina li tissejjaħ antikorp monoklonali, li teħel ma' sustanza speċifika fil-ġisem.
Swedish: I den andra studien ingick 576 vuxna och ungdomar som fick Nucala var fjärde vecka under 28 veckor.
Maltese: It-tieni studju involva 576 adult u adolexxent li ngħataw Nucala kull 4 ġimgħat għal 28 ġimgħa.
Swedish: Över hälften (37 av 69) av patienterna som fick Nucala kunde minska sin dagliga kortikosteroiddos med över 50 procent till en dos på högst 5 mg, och 10 av dem kunde helt sluta att använda kortikosteroider, jämfört med omkring en tredjedel av dem som fick placebo (22 av 66, varav 5 kunde sluta ta kortikosteroider).
Maltese: Aktar min-nofs (37 minn 69) talpazjenti li ngħataw Nucala rnexxielhom inaqqsu d-doża ta' kuljum tagħhom tal-kortikosterojdi b'aktar minn 50 % għal doża ta' 5 mg jew anqas, u 10 minnhom irnexxielhom iwaqqfu l-kortikosterojdi għalkollox, meta mqabbel ma' madwar terz ta' dawk li ngħataw plaċebo (22 minn 66, li minnhom 5 rnexxielhom iwaqqfu l-kortikosterojdi).
Swedish: Den 2 december 2015 beviljades Nucala ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Nucala rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Diċembru 2015.
Swedish: I den tredje studien ingick 135 huvudsakligen vuxna patienter med eosinofil astma som var tillräckligt svår för att kräva regelbunden behandling med kortikosteroider (starka antiinflammatoriska läkemedel såsom prednison och prednisolon) som tas genom munnen, och huvudmåttet på effekt var hur mycket kortikosteroiddosen kunde minskas med hjälp av Nucala under 24 veckor jämfört med placebo.
Maltese: It-tielet studju involva 135 pazjent, l-aktar adulti, b'ażma eosinofilika severa biżżejjed li teħtieġ kura regolari mill-ħalq bil-kortikosterojdi (mediċini antiinfjammatorji qawwijin bħal prednisone u prednisolone), u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm setgħet titnaqqas id-doża tal-kortikosterojdi permezz ta' Nucala għal 24 ġimgħa meta mqabbel ma' plaċebo.
Swedish: Rekommenderad dos är 100 mg till patienter från 12 års ålder och 40 mg till patienter i åldern 6 till 11 år. Nucala är avsett för långtidsbehandling.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 100 mg f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq u 40 mg f'pazjenti li għandhom bejn 6 snin u 11-il sena.
Swedish: Hos barn är eosinofil astma sällsynt och de tillgängliga uppgifterna är därför begränsade.
Maltese: Fit-tfal, l-ażma eosinofilika hija rari u għalhekk, id-data disponibbli hija limitata.
Swedish: Dessutom ansågs en minskning av kortikosteroiddosen vara kliniskt relevant med tanke på de potentiella komplikationerna av långtidsbehandling med kortikosteroider.
Maltese: Barra minn hekk, tnaqqis fid-doża tal-kortikosterojdi tqies klinikament relevanti, minħabba lkumplikazzjonijiet potenzjali ta' kura fit-tul ta' kortikosterojdi.
Swedish: Genom att binda till interleukin-5 blockerar mepolizumab dess verkan och minskar därigenom antalet eosinofiler.
Maltese: Billi teħel ma' interleukin-5, il-mepoliżumab timblokka l-azzjoni tiegħu u għaldaqstant tnaqqas in-numru ta' eosinofili.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Nucala hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Ytterligare en studie utfördes på barn i åldern 6-11 år som visade att en dos på 40 mg Nucala som gavs under huden ledde till nivåer av den aktiva substansen i kroppen som var jämförbara med dem som ses vid standarddoser hos vuxna.
Maltese: Sar studju addizzjonali fi tfal li kellhom bejn 6 snin u 11-il sena li wera li doża ta' 40 mg Nucala mogħtija taħt il-ġilda pproduċiet livelli komparabbli tas-sustanza attiva fil-ġisem għal dawk li dehru b'dożi standard fl-adulti.
Swedish: Vänta 30 minuter
Maltese: Stenna 30 minuta
Swedish: var 31 % respektive 24 %.
Maltese: manteniment kien ta' 31% u 24% rispettivament.
Swedish: Baslinje (SD)
Maltese: Linja Bażi (SD)
Swedish: Kontrollera läkemedlet
Maltese: Check the medicine
Swedish: Kassering 9.
Maltese: Armi 9.
Swedish: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vecka 32
Maltese: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) fil-Ġimgħa 32
Swedish: Strada Provinciale Asolana, 90
Maltese: Strada Provinciale Asolana N.
Swedish: 43056 San Polo di Torrile, Parma
Maltese: 43056 San Polo di Torrile, Parma L-Italja
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannien
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Ir-Renju Unit
Swedish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma L-Italja
Swedish: Gul indikator
Maltese: Indikatur isfar
Swedish: Vanliga Sällsynta
Maltese: Komuni Rari
Swedish: Sekundära effektmått (vecka 20-24)
Maltese: Punti ta' tmiem sekondarji (ġimgħat 20-24)
Swedish: Placebo N=346
Maltese: N=346
Swedish: I MEA 115588 och i den dubbelblinda placebokontrollerade studien 200862 deltog 34 ungdomar (12 till 17 år).
Maltese: F'MEA115588 u fl-istudju double-blind ikkontrollat bi plaċebo 200862, kien hemm 34 adolexxent (ta' bejn 12 sa 17-il sena).
Swedish: MEA112997+MEA115588 <150 celler/l n
Maltese: MEA112997+MEA115588
Swedish: Andra "klicket"
Maltese: It-2ni "Klikk"
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Maltese: Disturbi respiratorji , toraċiċi u mediastinali
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data tillgängliga för den pediatriska populationen (59 försökspersoner med eosinofil esofagit, 55 försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma).
Maltese: Teżisti data farmakokinetika limitata dwar il-popolazzjoni pedjatrika (59 individwu b'esofaġite esinofilika, 55 individwu b'ażżma esinofilika refrattorja severa).
Swedish: Dos-effektstudie MEA112997 (DREAM)
Maltese: Studju dose-ranging efficacy (Effikaċja skont Varjazzjoni fid-Doża) MEA112997 (DREAM)
Swedish: Totalt 135 patienter rekryterades: genomsnittlig ålder var 50 år, 55 % var kvinnor, 48 % hade fått oral steroidbehandling i minst 5 år.
Maltese: Total ta' 135 pazjent kienu rreġistrati: l-età medja kienet ta' 50 sena, 55% kienu nisa, u 48% kienu qed jirċievu terapija bi sterojdi orali għal tal-inqas 5 snin.
Swedish: FEV1(ml) före bronkvidgare vecka 32
Maltese: FEV1 Pre-bronkodilatur (mL) fil-ġimgħa 32
Swedish: Den aktiva substansen är mepolizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi mepolizumab.
Swedish: • feber (hög kroppstemperatur)
Maltese: • deni (temperatura għolja)
Swedish: Vuxna och ungdomar
Maltese: Fl-adulti,
Swedish: 95 % CI p-värde
Maltese: 95% CI valur-p