FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante los estudios clínicos 1 y 2 controlados con placebo, de 48 semanas de duración en pacientes de 6 años o mayores, la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 3,7 %, 3,7 % y 8,3 % en los pacientes tratados con ivacaftor y del 1,0 %, 1,9 % y 8,7 % en los pacientes tratados con placebo, respectivamente.
Italian: Durante gli studi 1 e 2 controllati verso placebo della durata di 48 settimane, in pazienti di età pari e superiore a 6 anni, l'incidenza dei livelli massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 o > 3 volte l'ULN è stata rispettivamente del 3,7%, 3,7% e 8,3% nei pazienti trattati con ivacaftor e dell'1,0%, 1,9% e 8,7% nei pazienti trattati con placebo.
Spanish: Kalydeco 50 mg granulado en sobre es un granulado de color blanco a blanquecino.
Italian: Kalydeco 50 mg granulato in bustina è di colore da bianco a biancastro.
Spanish: (DE) adicional del 3,3 % (9,3 %) en el porcentaje predicho de VEF1 tras las 16 semanas adicionales de tratamiento con ivacaftor.
Italian: FEV1 percentuale previsto dopo ulteriori 16 settimane di trattamento con ivacaftor.
Spanish: Durante los estudios clínicos 1 y 2 controlados con placebo, de 48 semanas de duración, de ivacaftor en monoterapia en pacientes de 6 años o mayores, la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 3,7 %, 3,7 % y 8,3 % en los pacientes tratados con ivacaftor y del 1,0 %, 1,9 % y 8,7 % en los pacientes tratados con placebo, respectivamente.
Italian: Durante gli studi 1 e 2 controllati verso placebo della durata di 48 settimane di ivacaftor in monoterapia, in pazienti di età pari e superiore a 6 anni, l'incidenza dei livelli massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 o > 3 volte l'ULN è stata rispettivamente del 3,7%, 3,7% e 8,3% nei pazienti trattati con ivacaftor e dell'1,0%, 1,9% e 8,7% nei pazienti trattati con placebo.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL FRASCO
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA PER FLACONE
Spanish: La diferencia del tratamiento entre ivacaftor y placebo para el cambio absoluto medio (IC del 95 %) en el porcentaje predicho de VEF1 desde el valor basal hasta la semana 24 en pacientes de 12 a 17 años fue de 11,9 puntos porcentuales (5,9; 17,9) en el estudio 1.
Italian: La differenza di trattamento tra ivacaftor e placebo per la variazione assoluta media (IC al 95%) del FEV1 percentuale previsto, dal basale alla settimana 24, nei pazienti da 12 a 17 anni di età nello studio 1 era di 11,9 punti percentuali (5,9, 17,9).
Spanish: Tome el medicamento con alimentos que contengan grasas.
Italian: Assumere con cibi contenenti grassi.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kalydeco No tome Kalydeco
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Kalydeco Non prenda Kalydeco
Spanish: La excreción urinaria de ivacaftor como el compuesto original sin alterar fue insignificante.
Italian: Vi è stata un'escrezione urinaria trascurabile di ivacaftor come farmaco progenitore immodificato.
Spanish: Comprimido de 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor Comprimido de 150 mg de ivacaftor
Italian: Compressa di tezacaftor 100 mg/ ivacaftor 150 mg Compressa di ivacaftor 150 mg
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre ivacaftor, en monoterapia o en combinación con tezacaftor, a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina menor o igual a 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Italian: Si raccomanda cautela nella somministrazione di ivacaftor, in monoterapia o in associazione con tezacaftor, a pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina inferiore o pari a 30 mL/min) o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: Kalydeco 75 mg granulado
Italian: Kalydeco 75 mg granulato
Spanish: 6 meses a menos de 12 meses (5 kg a <7 kg) *
Italian: da 6 mesi a meno di 12 mesi di età (da 5 kg a < 7 kg) *
Spanish: Kalydeco 25 mg granulado en sobre es un granulado de color blanco a blanquecino.
Italian: Kalydeco 25 mg granulato in bustina è di colore da bianco a biancastro.
Spanish: • Frasco que contiene 56 comprimidos recubiertos con película
Italian: • Flacone contenente 56 compresse rivestite con film
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar Kalydeco en pacientes con insuficiencia hepática grave a menos que los beneficios superen los riesgos (ver las secciones 4.2 y
Italian: Pertanto, l'uso di Kalydeco in pazienti con compromissione epatica severa non è raccomandato, a meno che i benefici non superino i rischi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos con ivacaftor en pacientes con insuficiencia renal, ni en monoterapia ni en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica con ivacaftor in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor nei pazienti con compromissione renale.
Spanish: 12 meses a menos de 24 meses (≥14 kg a <25 kg)
Italian: da 12 mesi a meno di 24 mesi di età (da ≥ 14 kg a < 25 kg)
Spanish: Kalydeco 150 mg comprimidos ivacaftor
Italian: Kalydeco 150 mg compresse ivacaftor
Spanish: Sin embargo, se recomienda precaución cuando se administre ivacaftor a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina menor o igual a 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Italian: Tuttavia, si raccomanda cautela nella somministrazione di ivacaftor a pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina inferiore o pari a 30 mL/min) o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ivacaftor.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di ivacaftor.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kanjinti en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Kanjinti sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se utiliza en monoterapia cuando otros tratamientos no han funcionado o no son adecuados.
Italian: Viene utilizzato in monoterapia quando altri trattamenti non sono risultati efficaci o non sono adatti.
Spanish: Kanjinti puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), incluida insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no funciona como debería).
Italian: Kanjinti può causare cardiotossicità (danni al cuore), tra cui insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kanjinti se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kanjinti sono costantemente monitorati.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kanjinti?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kanjinti?
Spanish: No debe utilizarse en pacientes cuyo cáncer avanzado cause problemas respiratorios graves, incluso en reposo, o que necesiten oxigenoterapia.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti il cui tumore avanzato causi gravi problemi respiratori, anche a riposo, o che necessitano di ossigenoterapia.
Spanish: A la luz de todos los datos aportados, se consideró que la diferencia no era relevante y se concluyó que Kanjinti se comportaría de la misma forma que Herceptin en las indicaciones aprobadas.
Italian: Alla luce di tutti i dati forniti, la differenza non è stata ritenuta rilevante e si è concluso che Kanjinti si comporta allo stesso modo di Herceptin nelle indicazioni approvate.
Spanish: Otra información sobre Kanjinti
Italian: Altre informazioni su Kanjinti
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kanjinti en la UE?
Italian: Perché Kanjinti è autorizzato nell'UE?
Spanish: Kanjinti contiene el principio activo trastuzumab.
Italian: Kanjinti contiene il principio attivo trastuzumab.
Spanish: También puede utilizarse en una fase anterior del tratamiento, en combinación con quimioterapia.
Italian: Può essere usato anche in uno stadio precedente del trattamento, in associazione a chemioterapia.
Spanish: El medicamento de referencia de Kanjinti es Herceptin.
Italian: Il medicinale di riferimento di Kanjinti è Herceptin.
Spanish: Los pacientes que no presenten reacciones significativas a la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir las infusiones posteriores durante 30 minutos.
Italian: Se durante la prima infusione di 90 minuti non si verificano reazioni significative nel paziente, le successive dosi possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
Spanish: Después del tratamiento de hasta un año, el 48 % de las pacientes a los que se administró Kanjinti (172 de 358) y el 41 % de los que recibieron el medicamento de referencia Herceptin (137 de 338) no presentaron células cancerosas invasoras en las mamas ni en los ganglios linfáticos adyacentes.
Italian: Dopo un trattamento di durata fino a un anno, il 48 % dei pazienti trattati con Kanjinti (172 su 358) e il 41 % di quelli trattati con il medicinale di riferimento Herceptin (137 su 338) non presentavano cellule tumorali invasive nelle mammelle o nei linfonodi circostanti.
Spanish: La dosis depende del peso corporal del paciente, de la enfermedad tratada y de si Kanjinti se administra todas las semanas o cada tres semanas.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente, dall'affezione da trattare e dal fatto che Kanjinti venga somministrato ogni settimana oppure ogni 3 settimane.
Spanish: Al unirse a la HER2, el trastuzumab activa las células del sistema inmunitario, que a continuación destruyen las células tumorales.
Italian: Legandosi a HER2, trastuzumab attiva le cellule del sistema immunitario, che successivamente distruggono le cellule tumorali.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Kanjinti, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kanjinti, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: Además, en un estudio de 696 pacientes con cáncer de mama precoz que sobreexpresaba HER2 se demostró que Kanjinti era eficaz para tratar la enfermedad.
Italian: Inoltre, uno studio su 696 pazienti affetti da carcinoma mammario in fase iniziale che presentava iperespressione di HER2 ha dimostrato che Kanjinti era efficace nel trattamento dell'affezione.
Spanish: Kanjinti es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Italian: Kanjinti è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kanjinti se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kanjinti sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante 90 minutos todas las semanas, o cada tres semanas en el cáncer de mama y cada tres semanas en el cáncer gástrico.
Italian: Viene somministrato per infusione (flebo) in una vena nell'arco di 90 minuti ogni settimana oppure ogni 3 settimane per il carcinoma mammario, e ogni 3 settimane per il carcinoma gastrico.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes o graves de Kanjinti son problemas cardíacos, reacciones relacionadas con la perfusión de Kanjinti, reducción de los recuentos de células sanguíneas (en especial, de glóbulos blancos), infecciones y problemas pulmonares.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni o gravi di Kanjinti sono problemi cardiaci, reazioni connesse con l'infusione, livelli ridotti di cellule ematiche (soprattutto globuli bianchi), infezioni e problemi polmonari.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, puede consultar aquí.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, cliccare qui..
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Kanjinti ha demostrado en general tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalente a los de Herceptin.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Kanjinti ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia paragonabile a Herceptin.
Spanish: ¿Qué es Kanjinti y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Kanjinti e per cosa si usa?
Spanish: Kanjinti solo puede utilizarse cuando el cáncer «sobreexpresa HER2», lo que significa que produce grandes cantidades de una proteína denominada HER2 en las células cancerosas.
Italian: Kanjinti può essere usato soltanto quando il tumore "iperesprime HER2", ossia che produce una proteina denominata HER2 in grandi quantità sulle cellule tumorali.
Spanish: • Cáncer de mama metastásico (cáncer que se ha extendido a otras partes del organismo).
Italian: • carcinoma mammario metastatico (ossia che si è diffuso ad altre parti del corpo).
Spanish: El principio activo de Kanjinti, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer la proteína HER2 y unirse a ella.
Italian: Il principio attivo di Kanjinti, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere e legarsi alla proteina HER2.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kanjinti son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kanjinti sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Italian: Kanjinti può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Spanish: Kanjinti no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al trastuzumab, a las proteínas de ratón o a alguno de los otros componentes del medicamento.
Italian: Kanjinti non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a trastuzumab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kanjinti?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kanjinti?
Spanish: La perfusión puede provocar reacciones alérgicas, por lo que debe vigilarse a los pacientes durante y después de la administración.
Italian: Poiché può provocare reazioni allergiche, il paziente deve essere monitorato durante e dopo l'infusione.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Kanjinti con Herceptin han demostrado que el principio activo de Kanjinti es muy similar al de Herceptin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Kanjinti e Herceptin hanno evidenziato che il principio attivo di Kanjinti è molto simile a quello di Herceptin in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kanjinti en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Kanjinti sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: • Cáncer de mama precoz (cuando el cáncer se ha extendido dentro de la mama o a las glándulas situadas debajo del brazo pero no a otras partes del cuerpo) después de la cirugía, la quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y la radioterapia (tratamiento con radiación), si procede.
Italian: • carcinoma mammario in fase iniziale (quando il tumore si è diffuso all'interno della mammella o nelle ghiandole sotto l'ascella ma non in altre parti del corpo) dopo intervento chirurgico, chemioterapia (medicinali per il trattamento del cancro) e radioterapia (trattamento mediante radiazioni), se del caso.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Kanjinti produce unas concentraciones del principio activo en el organismo similares a las obtenidas con la administración de Herceptin.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Kanjinti produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Herceptin.
Spanish: Ha de tenerse cuidado cuando se administre a pacientes que ya sufran problemas cardíacos o hipertensión arterial y se debe vigilar a todos los pacientes durante el tratamiento para controlar la función cardíaca.
Italian: Occorre prestare attenzione se il medicinale viene somministrato a pazienti che presentano già problemi cardiaci o ipertensione; durante e dopo il trattamento deve essere monitorata la funzionalità cardiaca di tutti i pazienti.
Spanish: Dado que Kanjinti es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Kanjinti todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del trastuzumab realizados con Herceptin.
Italian: Poiché Kanjinti è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Herceptin in merito all'efficacia e alla sicurezza di trastuzumab non devono essere tutti ripetuti per Kanjinti.
Spanish: Kanjinti es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Spanish: En tumores localmente avanzados (incluidos los inflamatorios) o de más de 2 cm de diámetro, Kanjinti se utiliza antes de la cirugía en combinación con quimioterapia y a continuación vuelve a administrarse en monoterapia tras la cirugía.
Italian: Per tumori che sono localmente avanzati (compresi quelli infiammatori) o estesi più di 2 cm, Kanjinti viene usato prima di un intervento chirurgico in associazione a chemioterapia e poi ancora dopo l'intervento in monoterapia;
Spanish: Información general sobre Kanjinti y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Kanjinti e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Herceptin, los beneficios de Kanjinti son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Herceptin, i benefici di Kanjinti siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato.
Spanish: ¿Cómo actúa Kanjinti?
Italian: Come agisce Kanjinti?
Spanish: ¿Cómo se usa Kanjinti?
Italian: Come si usa Kanjinti?
Spanish: En el caso del cáncer de mama precoz, el tratamiento se administra durante un año o hasta que la enfermedad reaparezca, y en el cáncer de mama o el cáncer gástrico metastásicos, el tratamiento debe mantenerse mientras resulte eficaz.
Italian: Per il carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento è somministrato per un anno o sino alla recidiva della malattia; per quello metastatico o per il carcinoma gastrico il trattamento viene proseguito per tutto il tempo in cui mantiene la sua efficacia.
Spanish: Alrededor de la cuarta parte de los cánceres de mama y una quinta parte de los cánceres gástricos sobreexpresan HER2.
Italian: HER2 è iperespressa in circa un quarto dei casi di carcinoma mammario e in un quinto di quelli di carcinoma gastrico.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No agitar.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non agitare.
Spanish: NO LO AGITE.
Italian: NON AGITARE.
Spanish: Concentración final
Italian: Concentrazione finale
Spanish: Es posible que usted también quiera anotar estos datos por si se le solicita esta información en un futuro.
Italian: Lei potrebbe anche desiderare di prendere nota di questi dettagli nel caso le vengano chieste queste informazioni in futuro.
Spanish: Niños y adolescentes KANJINTI no se recomienda en menores de 18 años.
Italian: Bambini e adolescenti KANJINTI non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
Spanish: Estudio BO15935
Italian: Studio BO15935
Spanish: Si falta a una cita, pregunte a su médico cuando puede programar su siguiente dosis.
Italian: Se perde un appuntamento, chieda al medico quando programmare la prossima dose.
Spanish: Debido a la eliminación no lineal, el aclaramiento total aumentó con la disminución de laconcentración.
Italian: A causa di eliminazione non lineare, la clearance totale aumentava al diminuire della concentrazione.
Spanish: Trastuzumab no es genotóxico.
Italian: trastuzumab non è genotossico.
Spanish: Volumen de agua estéril para preparaciones inyectables
Italian: Volume di acqua sterile per preparazioni iniettabili
Spanish: Otros efectos adversos notificados (no se ha podido estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
Spanish: KANJINTI puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez.
Italian: KANJINTI può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, KANJINTI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, KANJINTI può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: El t1/2 disminuye con la disminución de las concentraciones dentro de un intervalo de dosis (ver Tabla 16).
Italian: Il t1/2 si riduce con concentrazioni decrescenti entro un intervallo di dosi (vedere tabella 16).
Spanish: Los detalles de medidas para minimizar el riesgo de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos EU se presentan en "Advertencias y precauciones especiales de empleo" (ver sección 4.4).
Italian: I dettagli circa le misure di minimizzazione del rischio che sono in accordo con il Piano Europeo di Gestione del Rischio sono presentati nelle "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La sobre-expresión de HER2 se observa en el 20%-30% de los cánceres de mama primarios.
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20%-30% dei tumori mammari primari.
Spanish: KANJINTI es un medicamento biosimilar.
Italian: KANJINTI è un medicinale biosimilare.
Spanish: La dosis de KANJINTI depende de su peso corporal.
Italian: La dose di KANJINTI dipende dal suo peso corporeo.
Spanish: Es importante mantener todas las citas para recibir KANJINTI.
Italian: È importante mantenere tutti gli appuntamente per ricevere KANJINTI.
Spanish: KANJINTI debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero.
Italian: KANJINTI deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere.
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar KANJINTI durante el embarazo.
Italian: • Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell'assunzione di KANJINTI in gravidanza.
Spanish: Peso disminuido/Pérdida de peso
Italian: Riduzione di peso/perdita di peso
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes no deben ser tratados con KANJINTI (ver sección 4.3).
Italian: Questi pazienti non devono pertanto essere trattati con KANJINTI (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de trastuzumab o para determinar sus efectos sobre la fertilidad en machos.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine nell'animale per la determinazione del potenziale carcinogenico di trastuzumab o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
Spanish: Tiempo para el estado estacionario (semana) ***
Italian: Tempo allo stato stazionario*** (settimana)
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari