FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PAH:ista johtuvia sairaalahoitoja todettiin seleksipagiryhmässä 86 potilaalla (15,0 %) ja lumeryhmässä 123 potilaalla (21,1 %).
Croatian: Hospitalizacija zbog PAH-a zabilježena je u 86 (15,0%) bolesnika koji su primali seleksipag i 123 (21,1%) bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Rotalla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa seleksipagi ei aiheuttanut emon eikä poikasten lisääntymistoimintoihin kohdistuneita muutoksia.
Croatian: U ispitivanjima prenatalnog/postnatalnog razvoja u štakora seleksipag nije imao učinka na reproduktivne funkcije majke i mladunčadi.
Finnish: PAH:ista johtuvien kuolemantapausten määrä tutkimuksen loppuun mennessä oli seleksipagiryhmässä 70 (12,2 %) ja lumeryhmässä 83 (14,3 %).
Croatian: Broj smrtnih slučajeva zbog PAH-a do završetka ispitivanja bio je 70 (12,2%) u skupini koja je primala seleksipag i 83 (14,3%) u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Seleksipagi estää sydämen ja keuhkojen uudelleenmuotoutumista rotan PAH-mallissa ja pienentää keuhko- ja ääreisverisuonten painetta suhteessa annokseen.
Croatian: Seleksipag sprečava remodeliranje srca i pluća na štakorskom modelu PAH-a i uzrokuje proporcionalno smanjenje plućnih i perifernih tlakova, upućujući na zaključak da periferna vazodilatacija odražava plućne farmakodinamičke učinke.
Finnish: Toistuvan annostelun jälkeen kanta-aine ja aktiivinen metaboliitti eivät kumuloituneet plasmaan.
Croatian: Nakon višekratne primjene doze nije bilo nakupljanja ni izvornog oblika lijeka ni aktivnog metabolita u plazmi.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Croatian: U film ovojnici:
Finnish: Tähän päätetapahtumaan kuuluvan tapahtuman riski pieneni seleksipagia saaneilla 30 % verrattuna lumeryhmään (HR 0,70, 99 %:n lv 0,50, 0,98; yksisuuntainen log-rank p-arvo = 0,0031).
Croatian: Rizik od pojave događaja za ovu mjeru ishoda bio je smanjen za 30% u bolesnika koji su primali seleksipag u usporedbi s placebom (HR 0,70; 99% CI: 0,50; 0,98; jednostrana p-vrijednost dobivena log-rank testom = 0,0031).
Finnish: Sivu 23
Croatian: Stranica 23
Finnish: Sivu 17
Croatian: Stranica 17
Finnish: Näillä kahdella henkilöllä altistus seleksipagille ja sen aktiiviselle metaboliitille oli samaa luokkaa kuin henkilöillä, joilla oli keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Croatian: Izloženost seleksipagu i njegovom aktivnom metabolitu u ta dva ispitanika bila je slična onoj u ispitanika s umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre.
Finnish: Kyseisen mallinnuksen mukaan kuolemantapausten määrän epäjohdonmukaisuus vastaa oletusta hoidon neutraalista vaikutuksesta PAH-kuolleisuuteen ja eifataaleja tapahtumia vähentävästä vaikutuksesta.
Croatian: dalje je ispitivan matematičkim modeliranjem te se pokazalo da je nesklad u smrtnim ishodima u skladu s pretpostavkom izostanka utjecaja na mortalitet od PAH-a i smanjenjem učestalosti događaja koji nemaju smrtni ishod.
Finnish: Siirtyminen ylläpitoannokseen..............................14 Jos unohdat ottaa
Croatian: Kad prelazite na dozu održavanja...........................14
Finnish: Uptravi kalvopäällysteiset tabletit seleksipagi
Croatian: Uptravi filmom obložene tablete seleksipag
Finnish: Tästä syystä veno-okklusiivisen keuhkosairauden mahdollisuus on otettava huomioon, jos PAH-potilaalla on keuhkopöhön merkkejä Uptravi-hoidon aikana.
Croatian: Shodno tome, ako se pojave znakovi plućnog edema pri primjeni Uptravija u bolesnika s PAH-om, potrebno je uzeti u obzir mogućnost plućne venookluzivne bolesti.
Finnish: Sivu 25
Croatian: Stranica 25
Finnish: 60 tai 140 kalvopäällysteistä tablettia Titrauspakkaus
Croatian: 60 ili 140 filmom obloženih tableta Pakiranje za titraciju doze
Finnish: Kunkin potilaan annos titrataan suurimpaan yksilöllisesti siedettyyn annokseen, joka vaihtelee 200 mikrogrammasta kahdesti vuorokaudessa 1600 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa (yksilöllinen ylläpitoannos).
Croatian: Individualizirana titracija doze Svakom bolesniku treba polako povećavati dozu do najveće doze koju može podnositi, što može biti u rasponu od 200 mikrograma uzeto dva puta dnevno do 1600 mikrograma uzeto dva puta dnevno (individualizirana doza održavanja).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Nije potrebna prilagodba režima doziranja u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Finnish: Uptravi on aamuisin ja iltaisin otettava lääke keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) hoitoon.
Croatian: Uptravi je lijek koji se uzima svakog jutra i svake večeri za liječenje plućne arterijske hipertenzije, koja se također naziva i PAH.
Finnish: Ajan mittaan lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa muuttaa ylläpitoannostasi tarpeen mukaan.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra može prilagoditi Vašu dozu održavanja prema potrebi.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Uptravin säilyttäminen
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Uptravi
Finnish: Sivu 40
Croatian: Stranica 40
Finnish: = laskimoon; PAH = keuhkovaltimoiden verenpainetauti, pulmonaaliarteriahypertensio; s.c. = ihon alle.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; EOT = završetak liječenja (od engl. end of treatment); HR = omjer hazarda; i.v. = intravenski; PAH = plućna arterijska hipertenzija; s.c. = supkutano.
Finnish: Sivu 18
Croatian: Stranica 18
Finnish: Teho PAH-potilailla
Croatian: Lijekovi za PAH
Finnish: Jos lääkäri tai sairaanhoitaja kehottaa sinua pienentämään annosta, sekä aamuannoksesta että ilta-annoksesta vähennetään yksi 200 mikrogramman tabletti.
Croatian: Ako Vam Vaš liječnik ili medicinska sestra kaže da si smanjite dozu, trebate uzeti jednu tabletu od 200 mikrograma manje ujutro i jednu tabletu manje navečer.
Finnish: Uptravi on lääke, jonka vaikuttava aine on seleksipagi.
Croatian: Uptravi je lijek koji sadrži djelatnu tvar seleksipag.
Finnish: Älä lopeta Uptravin käyttöä, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja kehota sinua tekemään niin.
Croatian: Ako prestanete uzimati Uptravi Nemojte prekidati uzimanje Uptravija ukoliko Vam to ne kaže liječnik ili medicinska sestra.
Finnish: Jos tietyllä annoksella toteutetun hoidon siedettävyys huononee ajan mittaan, on harkittava oireenmukaista hoitoa ja/tai annoksen pienentämistä yhden annostason verran.
Croatian: Ako se liječenje tijekom vremena slabije podnosi pri danoj dozi, treba razmotriti simptomatsko liječenje i/ili smanjenje doze na prethodnu manju dozu.
Finnish: Sivu 9
Croatian: Stranica 9
Finnish: Pienennä annosta vain, jos olet puhunut asiasta keuhkovaltimoiden verenpainetautiasi hoitavan lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Croatian: Dozu trebate smanjiti samo nakon razgovora sa svojim liječnikom za PAH ili medicinskom sestrom.
Finnish: Leukakipu, lihaskipu, nivelkipu, jalkakipu Nenänielutulehdus (nenän tukkoisuus)
Croatian: - bolovi u čeljusti, bolovi u mišićima, bolovi u zglobovima, bolovi u nogama - nazofaringitis (začepljen nos)
Finnish: Muista olla säännöllisesti yhteydessä keuhko valtimoiden verenpainetautia hoitavaan lääkäriin tai sairaanhoitajaan titrausvaiheen aikana.
Croatian: Sjetite se redovito razgovarati sa svojim liječnikom za PAH ili medicinskom sestrom tijekom titracije doze.
Finnish: tutkimuksissa todettiin sinustakykardiaa 11,3 %:lla seleksipagiryhmän potilaista ja 8,8 %:llalumeryhmän potilaista (ks. kohta 5.1).
Croatian: Pretrage elektrokardiogramom pokazale su sinusnu tahikardiju u 11,3% bolesnika u skupini koja je primala seleksipag u usporedbi s 8,8% u skupini koja je primala placebo (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Jos olet heikkonäköinen tai jollakin tavalla sokea, pyydä jotakuta auttamaan Uptravin annostitrauksessa.
Croatian: Ako slabo vidite ili patite od bilo koje vrste sljepoće, zatražite pomoć od druge osobe pri uzimanju
Finnish: Suurennettu annos otetaan ensimmäisen kerran illalla.
Croatian: Prvo uzimanje povećane doze treba biti navečer.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko lumetta (N = 582) tai seleksipagia (N = 574) kahdesti vuorokaudessa.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani kako bi primali placebo (N = 582) ili seleksipag
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja määrää sinulle ylläpitoannostasi vastaavaa tablettivahvuutta, jota otetaan vain yksi tabletti.
Croatian: Vaš Vam liječnik ili medicinska sestra može propisati odgovarajuću jačinu u jednoj tableti za dozu održavanja.
Finnish: Sivu 39
Croatian: Stranica 39
Finnish: 6MWD:n mediaani oli lähtötilanteessa seleksipagiryhmässä 376 m (vaihteluväli: 90-482 m) ja lumeryhmässä 369 m (vaihteluväli: 50515 m).
Croatian: Medijan 6MTH na početku ispitivanja bio je 376 m (raspon: 90-482 m) u bolesnika koji su primali seleksipag odnosno 369 m
Finnish: Sivu 30
Croatian: Stranica 30
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa verta sydämestä keuhkoihin kuljettavien keuhkovaltimoiden verenpaine on koholla.
Croatian: PAH je visoki krvni tlak u krvnim žilama koje vode krv iz srca u pluća (plućne arterije).
Finnish: Sivu 11
Croatian: Stranica 11
Finnish: Titraus
Croatian: Titracija
Finnish: Sivu 38
Croatian: Stranica 38
Finnish: Yksilöllinen ylläpitoannos
Croatian: Individualizirana doza održavanja
Finnish: Sivu 29
Croatian: Stranica 29
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol
Finnish: Gemfibrotsiili (veren rasva-arvoja [lipidiarvoja] alentava lääke) Klopidogreeli (sepelvaltimotaudin yhteydessä käytettävä veritulppien estolääke) Deferasiroksi (lääke raudan poistamiseksi verenkierrosta) Teriflunomidi (aaltomaisen multippeliskleroosin hoitoon käytettävä lääke) Karbamatsepiini (lääke tiettyjen epilepsiatyyppien tai hermosäryn hoitoon tai vakavien mielialahäiriöiden hoitoon tilanteessa, jossa jotkin muut lääkkeet eivät tehoa) Fenytoiini (epilepsialääke)
Croatian: - Teriflunomid (lijek koji se primjenjuje za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze) - Karbamazepin (lijek koji se primjenjuje za liječenje nekih oblika epilepsije, bol u živčanom sustavu ili za kontrolu ozbiljnih poremećaja raspoloženja kada neki drugi lijekovi ne djeluju) - Fenitoin (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije) - Valproatnu kiselinu (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije) - Probenecid (lijek koji se primjenjuje za liječenje gihta) - Flukonazol, rifampicin ili rifapentin (antibiotici koji se koriste za liječenje infekcija)
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia esiintyi seleksipagiryhmässä noin 2,3 %:lla ja lumeryhmässä noin 0,5 %:lla.
Croatian: Približan udio ozbiljnih nuspojava bio je 2,3% u skupini koja je primala seleksipag te 0,5% u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Sivu 5
Croatian: Stranica 5
Finnish: Seuraavassa kaaviossa esitetään kussakin vaiheessa joka aamu ja joka ilta otettava tablettimäärä vaiheesta 5 alkaen.
Croatian: Shema ispod pokazuje broj tableta koji treba uzeti svakog jutra i svake večeri za svaki korak, počevši od 5. koraka.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville Uptravi on annettava kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, Uptravi treba primjenjivati jednom dnevno (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Sivu 31
Croatian: Stranica 31
Finnish: Ruokahalun heikentyminen Painon lasku
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit smanjenje težine
Finnish: Lue oheinen pakkausseloste ennen hoidon aloittamista.
Croatian: Molimo Vas da prije početka liječenja pročitate priloženu uputu o lijeku.
Finnish: Jos hoitoa ei siedetä tietyllä annoksella, on harkittava oireenmukaista hoitoa ja/tai annoksen pienentämistä seuraavaksi pienempään annokseen.
Croatian: Ako bolesnik ne podnosi terapiju u danoj dozi, treba razmotriti liječenje simptoma i/ili smanjenje doze na sljedeću nižu dozu.
Finnish: • Maallikkokielinen versio terveydenhuoltohenkilöstölle suunnatusta A4-kokoisesta laminoidusta titrausoppaasta
Croatian: • Inačicu vodiča za titraciju doze za zdravstvenog radnika na plastificiranom kartonu A4 formata pisanu laičkim jezikom;
Finnish: Jos seuraavan annoksen normaaliin ottoajankohtaan on enintään 6 tuntia, jätä unohtunut annos väliin ja jatka lääkkeen ottamista tavanomaiseen aikaan.
Croatian: Ako ima manje od 6 sati do vremena kad biste obično uzeli sljedeću dozu, trebate preskočiti zaboravljenu dozu i nastaviti uzimati svoj lijek u uobičajeno vrijeme.
Finnish: Muistiinpanoja
Croatian: Bilješke
Finnish: Annostitrauksen aikana voi esiintyä tiettyjä haittavaikutuksia, jotka liittyvät Uptravin vaikutustapaan (esim. päänsärkyä, ripulia, pahoinvointia ja oksentelua, leukakipua, lihaskipua, ääreisosien kipua, nivelkipua ja kuumia aaltoja).
Croatian: Tijekom titracije doze mogu se javiti neke nuspojave zbog načina djelovanja Uptravija (kao što su glavobolja, proljev, mučnina i povraćanje, bol u čeljusti, mialgija, bol u ekstremitetima, artralgija i crvenilo uz osjećaj vrućine).
Finnish: Sivu 20
Croatian: Stranica 20
Finnish: Lievää (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa sairastavilla seleksipagialtistus oli 2 kertaa suurempi (luokka A) ja 4 kertaa suurempi (luokka B) kuin terveillä henkilöillä.
Croatian: U ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre izloženost seleksipagu bila je 2 odnosno 4 puta veća, u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Finnish: Uptravi 200 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti Kotelo, jossa 10 tai 60 kalvopäällysteistä tablettia ja 60 tai 140 kalvopäällysteistä tablettia (titrauspakkaukset).
Croatian: Kutije s 10 ili 60 filmom obloženih tableta, i 60 ili 140 filmom obloženih tableta (pakiranja za titraciju doze).
Finnish: Hoitoa ylläpidetään suurimmalla siedetyllä annoksella, joka on saavutettu annostitrauksen aikana.
Croatian: Potrebno je održavati najveću dozu dosegnutu tijekom titracije koja se može podnositi.
Finnish: Sivu 26
Croatian: Stranica 26
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene redom od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Finnish: Sivu 27
Croatian: Stranica 27
Finnish: Uptravi-valmisteen annostustiheys on muutettava takaisin kahdesti vuorokaudessa annettavaan annokseen, kun keskivahvan CYP2C8:n estäjän samanaikainen anto lopetetaan (ks. kohta 4.2).
Croatian: Učestalost doziranja lijeka Uptravi treba vratiti na dvaput dnevno nakon prekida istodobne primjene umjerenog inhibitora CYP2C8 (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Jos annoksen suurentamista rajoitti jokin muu tekijä kuin Uptravin vaikutustapaan liittyvä haittavaikutus, voidaan harkita uutta yritystä jatkaa annoksen suurentamista suurimpaan yksilöllisesti siedettyyn annoksen (enimmäisannos on 1600 mikrog.
Croatian: U bolesnika u kojih je povećanje doze ograničeno razlozima koji nisu povezani s nuspojavama zbog načina djelovanja Uptravija, može se razmotriti ponovni pokušaj povećanja doze na najveću dozu koju bolesnik može podnositi do najviše 1600 mikrograma dva puta dnevno.
Finnish: Mahdollisten IP-reseptoriin liittyvien lisääntymiseen kohdistuvien vaikutusten turvallisuusmarginaali hedelmällisyyden suhteen oli 20 ja turvallisuusmarginaali alkion- ja sikiönkehityksen suhteen rotalla 5 ja kanilla 1 (vapaan altistuksen perusteella), kun tiedot korjattiin reseptoriin kohdistuvan tehon erojen suhteen.
Croatian: 20 za plodnost te 5 i 1 (temeljeno na slobodnoj izloženosti) za embriofetalni razvoj u štakora odnosno kunića, nakon prilagodbe zbog razlike u potentnosti receptora.
Finnish: Sivu 37
Croatian: Stranica 37
Finnish: Sivu 32
Croatian: Stranica 32
Finnish: tabletin aamuisin ja toisen 200 mikrogramman tabletin iltaisin.
Croatian: To je jedna tableta od 200 mikrograma ujutro i još jedna tableta od 200 mikrograma navečer.
Finnish: Matemaattisen mallinnuksen avulla selvitettiin tarkemmin, miksi kuolemien määrä oli numeerisesti lisääntynyt hoidon päättyessä ja 7 päivää sen jälkeen, kun taas tutkimuksen loppuessa kuolemien määrä ei ollut lisääntynyt.
Croatian: Porast broja smrtnih ishoda do završetka liječenja (EOT) + 7 dana, ali ne i do završetka ispitivanja,
Finnish: Kun gemfibrotsiilia (vahva CYP2C8:n estäjä) annettiin 600 mg x 2, seleksipagialtistus suureni noin 2-kertaiseksi ja altistus aktiiviselle metaboliitille, jolla on merkittävä vaikutus hoidon tehoon, suureni noin 11-kertaiseksi.
Croatian: U prisutnosti 600 mg gemfibrozila, dva puta dnevno, jakog inhibitora CYP2C8, izloženost seleksipagu povećala se približno dvostruko, dok se izloženost aktivnom metabolitu, koji ima glavni doprinos djelotvornosti, povećala približno 11 puta.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Uptravia Älä ota Uptravia jos olet allerginen seleksipagille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: - ako ste alergični na seleksipag ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos olet käyttänyt samaa annosta pitkään ja sinulle kehittyy haittavaikutuksia, joita et siedä tai jotka vaikuttavat normaaleihin arkitoimiisi.
Croatian: Ako Vam se u bilo kojem trenutku, nakon uzimanja iste doze dugo vremena, jave nuspojave koje ne možete podnijeti ili nuspojave koje utječu na Vaše uobičajene svakodnevne aktivnosti, obratite se svome liječniku jer
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mikrogrammaa seleksipagia
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 200 mikrograma seleksipaga
Finnish: Sivu 19
Croatian: Stranica 19
Finnish: Sivu 16
Croatian: Stranica 16
Finnish: Vaiheiden 1 ja 2 tutkimuksissa todettiin, että von Willebrand -tekijän (vWF) pitoisuudet plasmassa pienenivät hieman seleksipagia saaneilla; vWF-pitoisuudet pysyivät normaalialueen alarajan yläpuolella.
Croatian: (VWF) u plazmi; vrijednosti VWF zadržale su se iznad donje granice normalnog raspona.
Finnish: Yleisin etiologia tutkimuspopulaatiossa oli idiopaattinen tai perinnöllinen PAH (58 %).
Croatian: U ispitivanoj populaciji etiološki je najčešći bio idiopatski ili nasljedni PAH (58%), zatim PAH zbog bolesti vezivnog tkiva (29%) PAH povezan s korigiranom jednostavnom prirođenom srčanom manom
Finnish: Seleksipagiryhmässä 16 potilasta (2,8 %) kuoli PAH:n vuoksi (päätetapahtuman komponenttina); lumeryhmässä vastaava määrä oli 14 (2,4 %).
Croatian: Smrt zbog PAH-a kao komponenta mjere ishoda zabilježena je u 16 (2,8%) bolesnika koji su primali seleksipag i 14 (2,4%) bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Muuta Uptravi-valmisteen annostusta takaisin kahdesti vuorokaudessa annettavaan annokseen, kun keskivahvan CYP2C8:n estäjän samanaikainen anto lopetetaan (ks. kohta 4.5).
Croatian: Primjenu lijeka Uptravi vratite na dvaput dnevno nakon prekida istodobne primjene umjerenog inhibitora CYP2C8 (vidjeti dio 4.5).
Finnish: x 2) ei vaikuttanut altistukseen S-varfariinille (CYP2C9:n substraatti) eikä altistukseen R-varfariinille (CYP3A4:n substraatti) 20 mg:n varfariinikerta-annoksen jälkeen.
Croatian: U ispitivanju na zdravim ispitanicima seleksipag (400 mikrograma dva puta dnevno) nije promijenio izloženost S-varfarinu (supstrat za CYP2C9) ili R-varfarinu (supstrat za CYP3A4) nakon jednokratne doze od 20 mg varfarina.
Finnish: x 2 pienensi sairastavuus- ja kuolleisuustapahtumien riskiä 40 % (riskisuhde [HR] 0,60; 99 %:n lv 0,46, 0,78; 1-puolinen log-rank p-arvo < 0,0001) 7 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen verrattuna lumeeseen (kuva 1).
Croatian: Liječenje seleksipagom u dozi od 200-1600 mikrograma dva puta dnevno imalo je za posljedicu 40%-tno smanjenje (omjer hazarda [HR] 0,60; 99% CI: 0,46; 0,78; jednostrana p-vrijednost dobivena log-rank testom< 0,0001) pojave događaja morbiditeta ili mortaliteta do 7 dana nakon zadnje doze u usporedbi s placebom (Slika 1).
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla on haittavaikutuksia.
Croatian: Obratite se svom liječniku za PAH ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Uptravi ako
Finnish: Sivu 28
Croatian: Stranica 28
Finnish: Sivu 7
Croatian: Stranica 7
Finnish: Sivu 36
Croatian: Stranica 36
Finnish: Päiväkirjassa on ylimääräisiä sivuja yli viikon kestävien titrausvaiheiden seurantaan.
Croatian: Ukoliko korak titracije traje dulje od 1 tjedna, postoje dodatne stranice u dnevniku za praćenje.
Finnish: Seleksipagihoidon lumekorjatun vaikutuksen mediaani 6MWD:ssä oli12 m (99 %:n lv 1, 24 m; yksisuuntainen p-arvo = 0,0027) jäännöspitoisuuksien ("at trough"; eli noin 12 tunnin kuluttua annoksesta) kohdalla, viikolla 26 mitattuina.
Croatian: Liječenje seleksipagom dovelo je do učinka na vrijednost medijana 6MTH korigiranu u odnosu na placebo, mjerenu na kraju doznog intervala (npr. približno 12 sati nakon uzimanja doze) za 12 m u 26. tjednu (99% CI: 1, 24 m; jednostrana p-vrijednost = 0,0027).
Finnish: Kun lopinaviiria/ritonaviiria (vahva CYP3A4:n estäjä) annettiin 400/100 mg x 2, seleksipagialtistus suureni noin kaksinkertaiseksi, kun taas altistus seleksipagin aktiiviselle metaboliitille ei muuttunut.
Croatian: Pri primjeni 400/100 mg lopinavira/ritonavira, jakog inhibitora CYP3A4, dva puta dnevno, izloženost seleksipagu povećala se približno dvostruko, dok se izloženost aktivnom metabolitu seleksipaga nije mijenjala.
Finnish: Taulukko 1 Päätetapahtumien yhteenveto
Croatian: Tablica 1 Sažetak ishoda događaja
Finnish: Esimerkiksi kipua ja päänsärkyä voi lievittää särkylääkkeillä kuten parasetamolilla.
Croatian: Na primjer, lijekovi protiv bolova kao što je paracetamol mogu pomoći u liječenju boli i glavobolje.
Finnish: Sivu 15
Croatian: Stranica 15
Finnish: Uptravi on tarkoitettu WHO:n toimintakykyluokkiin II-III kuuluvien aikuispotilaiden keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) pitkäaikaishoitoon joko yhdistelmähoidossa potilaille, joiden tauti ei ole riittävän hyvin hallinnassa endoteliinireseptoriantagonisti- ja/tai fosfodiesteraasi 5:n (PDE-5:n) estäjä -hoidolla, tai monoterapiana potilaille, joille nämä hoidot eivät sovellu.
Croatian: Uptravi se primjenjuje za dugotrajno liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH-a) u odraslih bolesnika u kojih bolest nije dovoljno kontrolirana drugim vrstama lijekova za PAH poznatih kao antagonisti endotelinskih receptora i inhibitori fosfodiesteraze tipa 5. Uptravi se može primjenjivati i sam u bolesnika koji nisu pogodni za liječenje ovim lijekovima.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, leukakipu, lihaskipu, raajakipu, nivelkipu ja punastuminen.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su glavobolja, proljev, mučnina i povraćanje, bol u čeljusti, mialgija,
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2); näiden potilaiden kohdalla annostitrauksessa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Croatian: (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2); titraciju doze u ovih bolesnika treba provoditi oprezno (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Hoito on aloitettava keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Finnish: Sivu 24
Croatian: Stranica 24
Finnish: Hypromelloosi, propyleeniglykoli, titaanidioksidi (E171), karnaubavaha ja rautaoksidit (ks. alla).
Croatian: Hipromeloza, propilenglikol, titanijev dioksid (E171), karnauba vosak i željezovi oksidi (pogledajte niže).
Finnish: Ruoansulatuselimistö Ripuli* Oksentelu*
Croatian: povraćanje* mučnina*
Finnish: Sivu 12
Croatian: Stranica 12
Finnish: Titrauksen aikana voi esiintyä haittavaikutuksia, esim. päänsärkyä, ripulia, pahoinvointia, oksentelua, leukakipua, lihaskipua, jalkakipua, nivelkipua tai kasvojen punoitusta (ks. kohta 4).
Croatian: Tijekom titracije doze, mogu Vam se javiti nuspojave kao što su glavobolja, proljev, mučnina, povraćanje, bol u čeljusti, bol u mišićima, bol u nogama, bol u zglobovima ili crvenilo lica (pogledajte dio 4.).
Finnish: Kun rifampisiinia, joka on CYP2C8:n (ja UGT-entsyymien) indusori, annettiin 600 mg x 1, seleksipagialtistus ei muuttunut mutta altistus aktiiviselle metaboliitille pieneni puoleen.
Croatian: U prisutnosti 600 mg rifampicina, jedanput dnevno, induktora CYP2C8 (i UGT enzima), izloženost seleksipagu nije se promijenila, dok se izloženost aktivnom metabolitu smanjila za pola.