FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Za aseptických podmienok rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky Flixabi s 10 ml vody na injekcie za použitia striekačky s ihlou kalibru 21 (0,8 mm) alebo menšou.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer innholdet i hvert Flixabi-hetteglass med 10 ml vann til injeksjonsvæsker ved hjelp av en sprøyte med en 21 gauge (0,8 mm) eller tynnere nål.
Slovak: Pacientov treba poučiť a je potrebné sa vyhýbať potenciálnym rizikovým faktorom pre infekcie.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal når det er hensiktsmessig rådes til å unngå å utsette seg for potensielle risikofaktorer for infeksjon.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebom v udržiavacej fáze s následným prechodom na infliximab sú v rámci analýzy ALT zaradení do skupiny liečenej infliximabom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til placebovedlikeholdsgruppen og senere krysset over til infliksimab er inkludert i infliksimabgruppen i ALAT-analysen.
Slovak: • tekutina vo výstelke srdca (perikardiálny výpotok),
Norwegian Bokmål: • Opphopning av væske i hjertehinnen (perikardial effusjon)
Slovak: Obmedzené skúsenosti s opakovanou liečbou psoriázy jednou jednorazovou dávkou infliximabu po intervale 20 týždňov naznačujú zníženie účinnosti a vyššiu incidenciu miernych až stredne ťažkých reakcií na infúziu v porovnaní s úvodným indukčným režimom (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrenset erfaring fra fornyet behandling med en enkelt infliksimabdose hos psoriasispasienter etter et intervall på 20 uker, antyder redusert effekt og en høyere forekomst av milde til moderate infusjonsreaksjoner sammenlignet med det initielle induksjonsregimet (se pkt.
Slovak: Celkovo boli nežiaduce reakcie hlásené v skúšaní ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (C0168T72) a v štúdiách ulceróznej kolitídy u dospelých (ACT 1 a ACT 2) vo všeobecnosti zhodné.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var bivirkningene rapportert i studiene med barn med ulcerøs kolitt (CO168T72) og i studiene med voksne med ulcerøs kolitt (ACT1 og ACT2) generelt like.
Slovak: Protilátky anti-dsDNA sa novo detegovali u približne 17 % pacientov liečených infliximabom v porovnaní s 0 % pacientov dostávajúcich placebo.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot dsDNA ble nyoppdaget hos cirka 17 % av pasienter behandlet med infliksimab, sammenlignet med 0 % av pasienter behandlet med placebo.
Slovak: Liečba pacientov s Crohnovou chorobou infliximabom bola tiež spojená s podstatným znížením bežne zvýšeného sérového zápalového markera, CRP.
Norwegian Bokmål: Infliksimabbehandling av pasienter med Crohns sykdom viste også sammenheng med en betydelig reduksjon i det vanligvis forhøyede nivået av serumbetennelsesmarkøren C-reaktivt protein (CRP).
Slovak: • prejavy problému nervového systému (vrátane problémov s očami), ako sú prejavy cievnej mozgovej príhody (náhla strata citlivosti alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela; náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením; problémy s videním u jedného alebo oboch očí, ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie alebo silná bolesť hlavy), záchvaty kŕčov, brnenie/strata citlivosti akejkoľvek časti vášho tela, alebo slabosť rúk alebo nôh, zmeny vo videní, ako je dvojité videnie alebo iné problémy s očami.
Norwegian Bokmål: • Tegn på problemer i nervesystemet (inkludert øyeproblemer) som tegn på slag (plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, armer eller ben, særlig på den ene siden av kroppen din; plutselig forvirring, vansker med å snakke eller forstå; vansker med å se på det ene eller begge øynene, vansker med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinering eller alvorlig hodepine), anfall, kribling/nummenhet i deler av kroppen din, eller svakhet i armer eller ben, synsendringer som dobbeltsyn eller andre øyeproblemer
Slovak: V klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou bola incidencia závažných infekcií vrátane pneumónie vyššia u pacientov liečených infliximabom plus metotrexátom v porovnaní s metotrexátom samotným, a to zvlášť v dávkach 6 mg/kg alebo vyšších (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på revmatoid artritt var forekomsten av alvorlige infeksjoner, inkludert pneumoni, høyere blant pasienter behandlet med infliksimab pluss metotreksat sammenlignet med metotreksat alene, spesielt ved doser på 6 mg/kg eller høyere (se pkt.
Slovak: máte ochorenie pľúc alebo ste silný fajčiar
Norwegian Bokmål: Lungesykdom eller storrøykere
Slovak: V klinických štúdiách sa na infekciu liečilo 36 % pacientov liečených infliximabom v porovnaní s 25 % pacientov dostávajúcich placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 36 % av de infliksimabbehandlede pasientene behandlet for infeksjoner, sammenlignet med 25 % av pasientene som fikk placebo.
Slovak: Flixabi sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke, ktorá obsahuje prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Norwegian Bokmål: Flixabi kommer i et hetteglass som inneholder et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Ako uchovávať Flixabi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Flixabi
Slovak: infliximabb
Norwegian Bokmål: Infliksimab
Slovak: Ak ste počas tehotenstva používali Flixabi, povedzte o tom lekárovi svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa starajú o vaše dieťa predtým, ako vaše dieťa dostane akékoľvek vakcíny.
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Flixabi da du var gravid, informer legen til barnet ditt og annet helsepersonell som tar seg av barnet ditt om at du bruker Flixabi før barnet ditt får noen vaksiner.
Slovak: Pacienti v skupine s placebom dostávali metotrexát, zatiaľ čo pacienti liečení infliximabom dostávali oba lieky, infliximab aj metotrexát.
Norwegian Bokmål: 1 Placebopasienter fikk metotreksat mens infliksimabpasienter fikk både infliksimab og metotreksat.
Slovak: Farmakokinetika infliximabu sa neskúmala u starších pacientov.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til infliksimab hos eldre pasienter er ikke undersøkt.
Slovak: Psoriáza je zápalové ochorenie kože.
Norwegian Bokmål: Psoriasis er en betennelsessykdom i huden.
Slovak: Štyridsaťšesť percent pacientov pokračovalo v stabilnej dávke metotrexátu (≤
Norwegian Bokmål: 46 prosent av pasientene fortsatte med faste doser metotreksat (≤ 25 mg/uke).
Slovak: Reakcie na infúziu po opakovanom podaní infliximabu Klinická štúdia s pacientmi so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou bola navrhnutá tak, aby zhodnotila účinnosť a bezpečnosť dlhodobej udržiavacej liečby oproti opakovanej liečbe s indukčným režimom infliximabu (maximálne štyri infúzie v 0., 2., 6. a 14. týždni) po vzplanutí ochorenia.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner ved fornyet behandling med infliksimab En klinisk studie med pasienter med moderat til alvorlig psoriasis ble designet for å undersøke effekt og sikkerhet av infliksimab ved langtids vedlikeholdsbehandling versus fornyet behandling med reinduksjonsbehandling (maksimalt fire infusjoner ved 0, 2, 6 og 14 uker) etter oppbluss av sykdomsaktivitet.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte prejavy infekcie.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din umiddelbart dersom du har tegn på en infeksjon.
Slovak: Odporúča sa, aby sa živé vakcíny nepodávali súbežne s Flixabi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at levende vaksiner ikke gis samtidig med Flixabi.
Slovak: Počas podávania Flixabi a tiež 1 až 2 hodiny po podaní budete sledovaný.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli observert mens du får Flixabi og i 1 til 2 timer etterpå.
Slovak: Otáčaním injekčnej liekovky jemne rozvírte roztok, aby sa lyofilizovaný prášok rozpustil.
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig til det lyofiliserte pulveret er fullstendig oppløst.
Slovak: Flixabi obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Flixabi inneholder natrium
Slovak: Opakované podávanie infliximabu (5 mg/kg v 0., 2. a 6. týždni pacientom s fistulizujúcou Crohnovou chorobou, 3 alebo 10 mg/kg každé 4 alebo každých 8 týždňov pacientom s reumatoidnou artritídou) viedlo k ľahkej akumulácii infliximabu v sére po druhej dávke.
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling med infliksimab (5 mg/kg ved 0, 2 og 6 uker ved fistulerende Crohns sykdom, 3 eller 10 mg/kg hver 4. uke eller hver 8. uke ved revmatoid artritt) resulterte i en lett akkumulering av infliksimab i serum etter den andre dosen.
Slovak: 50. týždeň
Norwegian Bokmål: Uke 50
Slovak: Všetci pacienti majú byť informovaní o tom, že musia vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich počas liečby alebo po liečbe Flixabi objavia prejavy/príznaky, ktoré pripomínajú tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, zvýšená teplota).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal informeres om å søke medisinsk hjelp dersom tegn/symptomer på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vekttap, mild feber) oppstår under eller etter behandling med Flixabi.
Slovak: Udržiavacia liečba stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu sa skúmala v 1-ročnej klinickej štúdii (ACCENT I).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling ved moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne Effekten av gjentatte infusjoner med infliksimab ble undersøkt i en 1-års klinisk studie (ACCENT I).
Slovak: U niektorých pacientov dostávajúcich infliximab sa vyvinuli príznaky poruchy imunitného systému nazývanej lupus.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet • Noen pasienter som får infliksimab har utviklet symptomer på en forstyrrelse i immunsystemet som kalles lupus.
Slovak: • závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné skleróze multiplex, očná neuritída a Guillainov-Barrého syndróm,
Norwegian Bokmål: • Alvorlige sykdommer i nervesystemet som transvers myelitt, multippel sklerose-lignende sykdom, optikusnevritt og Guillain-Barrés syndrom
Slovak: Pri liečbe starších pacientov je potrebná mimoriadna pozornosť v súvislosti s rizikom infekcie (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet angående risikoen for infeksjon bør utvises når man behandler eldre pasienter (se pkt.
Slovak: 10. týždeň 24. týždeň a
Norwegian Bokmål: Uke 10 Uke 24
Slovak: Účinnosť infliximabu sa hodnotila v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných klinických štúdiách: ATTRACT a ASPIRE.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ble undersøkt i to multisenter, randomiserte, dobbeltblindede pivotale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii toxicity po opakovanom podaní na myšiach s použitím rovnakej analogickej protilátky proti myšiemu TNFα sa u niektorých liečených samcov pozorovali kryštalické usadeniny na puzdre šošovky.
Norwegian Bokmål: I en 6måneders flerdose toksisitetsstudie i mus hvor samme analoge antistoff mot muse-TNFα ble brukt, ble det observert krystallutfellinger på linsekapslene til noen av de behandlede hannmusene.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že by ste mohli byť infikovaný hepatitídou B.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du tror du kan være i risiko for å bli smittet av hepatitt.
Slovak: Povolená bola súbežná liečba perorálnymi aminosalicylátmi, kortikosteroidmi a/alebo imunomodulátormi v stabilných dávkach.
Norwegian Bokmål: Samtidige faste doser med orale aminosalisylater, kortikosteroider, og/eller immun- modulerende midler var tillatt.
Slovak: Počas používania Flixabi nesmiete byť očkovaný živými vakcínami.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Flixabi bør du ikke få levende vaksiner.
Slovak: • iné kožné problémy, ako sú multiformný erytém, lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach), pľuzgiere a olupovanie kože alebo vriedky (furunkulóza),
Norwegian Bokmål: • Andre hudproblemer som erythema multiforme, lichenoide reaksjoner (kløende, rødlilla hudutslett og/eller trådliknende, gråhvite linjer på slimhinner), blemmer og flassende hud, eller verkfylte blemmer (furunkulose)
Slovak: Reakcie na infúziu sa objavili u 35 % pacientov s juvenilnou reumatoidnou artritídou, ktorí dostávali 3 mg/kg, oproti 17,5
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner oppstod hos 35 % av pasientene med juvenil revmatoid artritt som fikk 3 mg/kg sammenlignet med 17,5 % av pasientene som fikk 6 mg/kg.
Slovak: Predtým ako dostanete Flixabi povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ nádorového ochorenia krvi) alebo iné nádorové ochorenie.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Flixabi dersom du har eller noen gang har hatt lymfomer (en type blodkreft) eller en annen type kreft.
Slovak: • prejavy naznačujúce rakovinu, ktoré zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti, horúčku, nezvyčajné kožné výrastky, zmeny materských znamienok alebo sfarbenia pokožky alebo nezvyčajné krvácanie z pošvy.
Norwegian Bokmål: • Mulige tegn på kreft inkluderer, men er ikke begrenset til, hevelse av lymfeknuter, vekttap, feber, unormale knuter i huden, forandring av føflekker eller hudfarge, eller unormal vaginal blødning
Slovak: V 26. týždni, dvadsať týždňov po poslednej indukčnej dávke, dosiahlo PASI 75 30 % pacientov v skupine s dávkou 5 mg/kg a 13,8
Norwegian Bokmål: Ved uke 26, 20 uker etter den siste induksjonsdosen var 30 % av pasientene i 5 mg/kg- gruppen og 13,8 % av pasientene i 3 mg/kg-gruppen PASI 75resondere.
Slovak: Podanie infliximabu bolo spojené s akútnymi reakciami súvisiacimi s infúziou, vrátane anafylaktického šoku a s oneskorenými reakciami z precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Infliksimab har vært forbundet med akutte infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk og forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner (se pkt.
Slovak: Invazívne mykotické infekcie
Norwegian Bokmål: Invasive soppinfeksjoner
Slovak: Placebo (16. týždeň)
Norwegian Bokmål: Placebo (uke 16)
Slovak: Percento osôb v klinickej remisii a pretrvávajúcej remisii Klinická remisia v 8. týždnia
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter i klinisk remisjon og vedvarende remisjon Klinisk remisjon ved uke 8
Slovak: Ak máte stredne ťažkú až ťažkú plakovú psoriázu, budete najskôr dostávať iné lieky alebo iné liečby, ako je fototerapia.
Norwegian Bokmål: Dersom du har moderat til alvorlig plakkpsoriasis vil du først bli gitt andre legemidler eller behandlinger, slik som lysbehandling.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli u pediatrických pacientov načas vykonané všetky očkovania v súlade s platnými nariadeniami týkajúcimi sa očkovaní, a to ešte pred začatím liečby Flixabi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pediatriske pasienter, hvis mulig, fullfører alle vaksinasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon, før behandling med Flixabi innledes.
Slovak: Alternatívou môže byť tiež podávanie dávky 3 mg/kg v intervaloch každé 4 týždne.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan det vurderes å gi 3 mg/kg så ofte som hver 4. uke.
Slovak: Z 2. skupiny 95 osôb pokračovalo s 5 mg/kg každých 6 týždňov.
Norwegian Bokmål: Det var 95 pasienter fra gruppe 2 som fortsatte med 5 mg/kg hver 6. uke.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Slovak: Riziko rozvoja malignít u pacientov liečených blokátormi TNF nemožno vylúčiť.
Norwegian Bokmål: En risiko for utvikling av maligniteter hos pasienter behandlet med TNF-hemmere kan ikke utelukkes.
Slovak: V retrospektívnej populačnej kohortnej štúdii s údajmi zo Švédskych národných zdravotných registrov sa zistila zvýšená incidencia rakoviny krčka maternice u žien s reumatoidnou artritídou liečených infliximabom v porovnaní s pacientkami, ktoré sa predtým neliečili biologickými liekmi, alebo s bežnou populáciou vrátane tých vo veku nad 60 rokov.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsbasert retrospektiv kohortstudie med data fra svenske folkehelseregistre ble det oppdaget en økt forekomst av livmorhalskreft hos kvinner med revmatoid artritt behandlet med infliksimab, sammenlignet med pasienter som ikke var behandlet med biologiske legemidler eller befolkningen generelt, inkludert de over 60 år.
Slovak: • žihľavka, svrbiaca vyrážka alebo suchá koža,
Norwegian Bokmål: • Nesleutslett (elveblest), kløende utslett eller tørr hud
Slovak: Všetci pacienti dostávali metotrexát (optimalizovaný na 20 mg/týždeň v 8. týždni) a buď placebo, 3 mg/kg, alebo 6 mg/kg infliximabu v týždni 0, 2 a 6 a potom každých 8 týždňov.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk metotreksat (optimalisert til 20 mg/uke ved uke 8) og enten placebo, infliksimab 3 mg/kg eller 6 mg/kg ved uke 0, 2, og 6, og deretter hver 8. uke.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii hodnotiacej používanie infliximabu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) bolo u pacientov liečených infliximabom v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine hlásených viac malignít.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie hvor bruken av infliksimab hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ble evaluert, ble det rapportert flere maligniteter hos pasienter behandlet med infliksimab sammenlignet med kontrollpasienter.
Slovak: • problémy s očami, vrátane rozmazaného alebo zhoršeného videnia, opuchnutých očí alebo jačmeňov,
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer inkludert tåkesyn eller redusert syn, hovne øyne eller sti på øyet
Slovak: Tabuľka 4 Účinky na ACR-N, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni ASPIRE
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effekter på ACRn, strukturell leddskade og fysisk funksjon ved uke 54, ASPIRE Placebo + MTX
Slovak: • liečbu aktívnej Crohnovej choroby,
Norwegian Bokmål: • Behandle aktiv Crohns sykdom
Slovak: Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Flixabi.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen og antall Flixabi-hetteglass som behøves.
Slovak: 50 % zníženie počtu drenáží fistúl počas obdobia ≥ 4 týždňov od začiatku liečby.
Norwegian Bokmål: En ≥ 50 % reduksjon fra utgangspunktet i antall drenerende fistler over en periode på ≥ 4 uker.
Slovak: Táto karta s pripomienkami pre pacienta obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých potrebujete vedieť pred a počas liečby Flixabi.
Norwegian Bokmål: Dette pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under behandling med Flixabi.
Slovak: Flixabi obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Flixabi inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. er så godt som «natriumfritt».
Slovak: Ak sa objavia akútne reakcie na infúziu, infúzia sa musí okamžite prerušiť.
Norwegian Bokmål: Dersom akutte infusjonsreaksjoner inntreffer skal infusjonen umiddelbart avbrytes.
Slovak: Ulcerózna kolitída (6 až 17 rokov)
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt (6-17 år)
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín s AZA v monoterapii, infliximabom v monoterapii alebo infliximabom a AZA v kombinovanej liečbe.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få AZA monoterapi, infliksimab monoterapi eller infliksimab pluss AZA som kombinasjonsbehandling.
Slovak: V štúdii REACH zaznamenalo 1 alebo viac reakcií na infúziu 17,5 % randomizovaných pacientov.
Norwegian Bokmål: I REACH opplevde 17,5 % av randomiserte pasienter 1 eller flere infusjonsreaksjoner.
Slovak: • ľahostajnosť alebo chýbanie citov,
Norwegian Bokmål: • Manglende interesse eller følelser
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek,
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater, for mange hvite blodlegemer
Slovak: • problémové alebo bolestivé dýchanie, bolesť na hrudi,
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å puste eller smerter ved pusting, brystsmerter
Slovak: Po uvedení na trh sa hlásili prípady malignít vrátane lymfómov (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av maligniteter, inkludert lymfomer, er også rapportert etter markedsføring (se pkt.
Slovak: Ďalšie prejavy vedľajších účinkov súvisiacich s alergiou, ktoré sa môžu vyskytnúť počas 12 dní po podaní injekcie, sú bolesť svalov, horúčka, bolesť kĺbov alebo čeľuste, bolesť v hrdle alebo bolesť hlavy.
Norwegian Bokmål: Flere tegn på allergiske bivirkninger som kan oppstå opp til 12 dager etter injeksjonen din inkluderer muskelsmerter, feber, ledd- eller kjevesmerter, sår hals eller hodepine
Slovak: Riedenie sa môže uskutočniť tak, že z 250 ml sklenenej fľaše alebo infúzneho vaku 9 mg/ml (0,9%) infúzneho roztoku chloridu sodného odoberiete rovnaký objem, ako je objem rekonštituovaného roztoku Flixabi.
Norwegian Bokmål: Fortynningen kan gjøres ved å trekke ut et volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske fra en 250 ml glassflaske eller infusjonspose som tilsvarer volumet av det rekonstituerte Flixabi-konsentratet.
Slovak: V tejto štúdii bolo viac pacientov vo vekovej skupine 12 až 17 rokov (45/60 [75,0
Norwegian Bokmål: I denne studien var det flere pasienter i aldersgruppen 12-17 år enn det var i aldersgruppen 6-11 år (45/60 [75,0 %]) vs. 15/60 [25,0 %]).
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke mer enn 1 av 10 personer
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že riziko oneskorenej precitlivenosti narastá s predlžujúcim sa obdobím bez infliximabu.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder en økt risiko for forsinket hypersensitivitet ved økende lengde på infliksimaboppholdet.
Slovak: V súbore po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady leukémie u pacientov liečených antagonistami TNF.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det blitt rapportert tilfeller med leukemi hos pasienter behandlet med en TNF-antagonist.
Slovak: Štúdia vývojovej toxicity vykonaná na myšiach za použitia analogickej protilátky, ktorá selektívne inhibuje funkčnú aktivitu myšieho TNFα, nepreukázala toxicitu pre matku, embryotoxicitu ani teratogenitu.
Norwegian Bokmål: I en studie av utviklingstoksisitet utført på mus, ved bruk av analoge antistoffer som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten av museTNFα, viste ingen maternell toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenitet.
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Flixabi na liečbu vášho ochorenia.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Flixabi for å behandle sykdommen din.
Slovak: a Údaje z 98. týždňa v štúdii IMPACT zahŕňali pacientov z kombinovanej skupiny, preradených z placeba a liečených infliximabom, ktorí vstúpili do otvoreného predĺženia.
Norwegian Bokmål: Data fra uke 98 for IMPACT inkluderer kombinert placebo crossover og infliksimabpasienter som ble med i den ublindete forlengelsen.
Slovak: V kontrolnej skupine 77 pacientov sa hlásila jedna malignita (medián trvania sledovania 0,8 roka; incidencia 1,3
Norwegian Bokmål: Det var én rapport på malignitet blant 77 kontrollpasienter (median varighet på oppfølging 0,8 år, forekomst 1,3 % [95 % KI 0,03 %-7 %]).
Slovak: má sa zvážiť vhodná empirická antimykotická liečba s prihliadnutím na riziko závažnej mykotickej infekcie a riziká antimykotickej liečby.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig empirisk antifungal behandling bør vurderes samtidig som diagnostisk utredning gjennomføres, i det man tar hensyn til både risikoen for alvorlige soppinfeksjoner og risikoen ved antifungal behandling.
Slovak: Sú to horúčka, kašeľ, prejavy podobné chrípke, pocit nepohody, červená alebo horúca koža, rany alebo problémy so zubami.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer feber, hoste, influensalignende symptomer, følelse av uvelhet, rød eller varm hud, sår eller tannproblemer.
Slovak: • opakované podanie: infúzia 5 mg/kg, ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, s následnými infúziami 5 mg/kg každých 8 týždňov (pozri „Opakované podanie" nižšie a časť 4.4).
Norwegian Bokmål: • Fornyet behandling: Infusjon på 5 mg/kg dersom tegn eller symptomer på sykdommen kommer tilbake, etterfulgt av infusjoner på 5 mg/kg hver 8. uke (se "Fornyet behandling" nedenfor og pkt.
Slovak: 30. týždeň
Norwegian Bokmål: Uke 30
Slovak: Percento osôb s klinickou odpoveďou a pretrvávajúcou klinickou odpoveďou Klinická odpoveď v 8. týždni a
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter med klinisk respons og vedvarende klinisk respons Klinisk respons ved uke 8a
Slovak: Biogen Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.