FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού - (συχνότητα «μη γνωστές») - σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα, φλύκταινες, αποφολίδωση του δέρματος*
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat - (cu frecvență necunoscută) - SSJ/NET, eritem polimorf, apariție de vezicule, exfoliere a pielii*
Greek: Τα παιδιά, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι ασθενείς με μειωμένη εγκεφαλική συμμόρφωση (π.χ. με μηνιγγίτιδα, ενδοκρανιακή αιμορραγία, εγκεφαλικές θλάσεις και εγκεφαλικό οίδημα) διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο σοβαρού και απειλητικού για τη ζωή εγκεφαλικού οιδήματος, λόγω οξείας υπονατριαιμίας.
Romanian: Copiii, femeile aflate la vârsta fertilă și pacienții cu complianță cerebrală redusă (de exemplu meningită, hemoragie intracraniană, contuzii cerebrale și edem cerebral) prezintă un risc special de edem cerebral sever și care poate pune viața în pericol, provocat de hiponatremia acută.
Greek: Η παρακολούθηση του νατρίου στον ορό είναι ιδιαίτερα σημαντική για τα φυσιολογικά υποτονικά υγρά.
Romanian: Monitorizarea sodiului seric este importantă în mod special pentru soluțiile fiziologice hipotone.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS) incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET), care pot pune viața în pericol și pot fi letale (vezi punctul 4.4).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες - Νοσοκομειακή υπονατριαιμία* - Οξεία υπονατριαιμική εγκεφαλοπάθεια* *Η νοσοκομειακή υπονατριαιμία μπορεί να προκαλέσει μη αναστρέψιμη εγκεφαλική βλάβη και θάνατο λόγω οξείας υπονατριαιμικής εγκεφαλοπάθειας, η συχνότητα εμφάνισης της οποίας δεν είναι γνωστή (βλ. παραγράφους 4.2 4.4 και 4.5).
Romanian: 4.8. Reacții adverse - Hiponatremie dobândită în spital** - Encefalopatie hiponatremică acută** *Hiponatremia dobândită în spital poate provoca leziune cerebrală ireversibilă și deces din cauza dezvoltării encefalopatiei hiponatremice acute, cu o frecvență necunoscută (vezi punctele 4.2, 4.4,
Greek: • Φάρμακα που ενισχύουν τη δράση της βαζοπρεσίνης, π.χ.: Χλωροπροπαμίδη, ΜΣΑΦ, κυκλοφωσφαμίδη
Romanian: • Medicamente care potențează acțiunea vasopresinei, de exemplu: clorpropamidă, AINS, ciclofosfamidă
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του τοκετού, ιδίως εάν χορηγείται σε συνδυασμό με οξυτοκίνη, λόγω του κινδύνου υπονατριαιμίας (βλ. παραγράφους 4.4.
Romanian: 4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea <Denumirea produsului> trebuie administrat cu atenție specială la femeile gravide în timpul travaliului, în special dacă este administrat în combinație cu oxitocina, din cauza riscului de hiponatremie (vezi punctele 4.4, 4.5 și 4.8).
Greek: Η παρακολούθηση του νατρίου στον ορό με υποτονικά υγρά είναι ιδιαίτερα σημαντική.
Romanian: Monitorizarea sodiului seric este importantă în mod special pentru soluțiile hipotone.
Greek: Φάρμακα που αυξάνουν την επίδραση της βαζοπρεσίνης Τα φάρμακα που αναφέρονται ακολούθως αυξάνουν την επίδραση της βαζοπρεσίνης, με αποτέλεσμα τη μειωμένη νεφρική απέκκριση ύδατος ελεύθερου ηλεκτρολυτών και την αύξηση του κινδύνου νοσοκομειακής υπονατριαιμίας μετά από μη κατάλληλα ισορροπημένη θεραπεία με ενδοφλέβια υγρά (βλ. παραγράφους 4.2.
Romanian: Medicamente care cauzează un efect crescut al vasopresinei Medicamentele enumerate mai jos cresc efectul vasopresinei, ducând la o excreție renală redusă a apei fără electroliți și pot mări riscul de hiponatremie dobândită în spital, ca urmare a tratamentului inadecvat neechilibrat cu soluții i.v. (vezi punctele 4.2, 4.4 și 4.8).
Greek: • Φάρμακα που ενισχύουν τη δράση της βαζοπρεσίνης, όπου περιλαμβάνονται: Χλωροπροπαμίδη, ΜΣΑΦ, κυκλοφωσφαμίδη
Romanian: • Medicamentele care potențează acțiunea vasopresinei includ: clorpropamidă, AINS, ciclofosfamidă
Greek: Αμοξικιλλίνη + κλαβουλανικό οξύ Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.4.
Romanian: Amoxicilină + acid clavulanic
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του τοκετού, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τα επίπεδα νατρίου του ορού, εφόσον χορηγείται σε συνδυασμό με οξυτοκίνη (βλ. παραγράφους 4.4.
Romanian: 4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea <Denumirea produsului> trebuie administrat cu atenție specială la femeile gravide în timpul travaliului, mai ales din punct de vedere al sodiului seric, dacă este administrat în combinație cu oxitocina (vezi punctele 4.4, 4.5 și 4.8).
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης 4.
Romanian: Prospectul 4.
Greek: Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρά δερματικά εξανθήματα, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Romanian: Erupții grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 3-6 Σεπτεμβρίου 2018
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 3-6 septembrie 2018
Greek: - αν έχετε προηγούμενο επεισόδιο διαχωρισμού της αορτής (ρήξη του αορτικού τοιχώματος).
Romanian: - dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το Χ
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați X
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1 000)
Greek: Προστατεύετε το δέρμα σας από την ηλιακή και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη <λήψη> <χρήση> του Χ
Romanian: Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce <luați> <utilizați> X
Greek: - αν είχατε εμφανίσει καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν ή αν εκδηλώσετε μη αναμενόμενες δερματικές βλάβες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: - dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului.
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών, προστέθηκε εφάπαξ δόση ινφλιξιμάμπης 5 mg/kg, εκτός εάν υπάρχει αντένδειξη.
Romanian: În studiile clinice, o singură doză de infliximab 5 mg/kg a fost adăugată în absența contraindicațiilor.
Greek: Καταδείχθηκε σχέση αθροιστικής δόσης-απόκρισης με προσαρμοσμένη αναλογία πιθανοτήτων 2,1 (95% ΔΕ: 1,7-2,6) που αυξανόταν σε 3,9 (3,0-4,9) στην περίπτωση υψηλής δόσης (~25,000 mg) και με αναλογία πιθανοτήτων 7,7 (5,710,5) για την υψηλότερη αθροιστική δόση (~100.000 mg) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Romanian: A fost demonstrată o relație clară doză cumulativărăspuns, cu un RR de 2,1 (IÎ 95 %: 1,7-2,6) care a crescut la un RR de 3,9 (3,0-4,9) pentru doze mari (~25 000 mg) și RR de 7,7 (5,7-10,5) pentru doza cumulativă cea mai mare (~100 000 mg) (vezi și pct. 4.4).
Greek: - αν έχετε διαγνωσμένη διόγκωση ή "φούσκωμα" ενός μεγάλου αιμοφόρου αγγείου (αορτικό ανεύρυσμα ή περιφερικό ανεύρυσμα μεγάλων αγγείων).
Romanian: - dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare" a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες αναφέρουν αυξημένο κίνδυνο αορτικού ανευρύσματος και διαχωρισμού της αορτής μετά τη λήψη φθοριοκινολονών, ιδίως στον γηραιότερο πληθυσμό.
Romanian: Studiile epidemiologice raportează o creștere a riscului de anevrism și disecție de aortă după administrarea de fluorochinolone, în special la populația în vârstă.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για γαστρεντερικές ενδείξεις και συμπτώματα που ενδέχεται να υποδεικνύουν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα ή γαστρεντερική διάτρηση.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome gastrointestinale care ar putea fi sugestive pentru colită sau perforație gastrointestinală mediate imun.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό <ή> <τον φαρμακοποιό> <ή> <τον νοσοκόμο> σας πριν <λάβετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Romanian: Înainte să<luați> <utilizați> X, adresați-vă medicului dumneavoastră <sau> <,> <farmacistului> <sau asistentei medicale>
Greek: Διάρροια ή κολίτιδα που εκδηλώνεται μετά την έναρξη της θεραπείας με ιπιλιμουμάμπη πρέπει να αξιολογείται άμεσα ώστε να αποκλείονται λοιμώδεις ή άλλες αιτιολογίες.
Romanian: Diareea sau colita apărute după inițierea terapiei cu ipilimumab trebuie evaluate imediat pentru a exclude cauzele infecțioase sau alte tipuri de cauze.
Greek: Βήχας, συριγμός και δύσπνοια που μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό
Romanian: Tuse, respirație șuierătoare și dificultăți la respirație care pot fi însoțite de creșterea temperaturii
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό γαστρεντερικές αντιδράσεις:
Romanian: Atenționări și precauții speciale Reacții gastrointestinale mediate imun:
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το LEMTRADA Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Λοιμώξεις
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze LEMTRADA Atenționări și precauții
Greek: Σιπροφλοξασίνη, φλουμεκίνη, λεβοφλοξασίνη, λομεφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, νορφλοξασίνη, οφλοξασίνη, πεφλοξασίνη, προυλιφλοξασίνη, ρουφλοξασίνη.
Romanian: 2 Ciprofloxacină; flumechină; levofloxacină; lomefloxacină; moxifloxacină; norfloxacină; ofloxacină; pefloxacină; prulifloxacină; rufloxacină.
Greek: Συνεπώς, οι φθοριοκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και αφού πρώτα εξεταστούν άλλες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς με θετικό οικογενειακό ιστορικό ανευρύσματος ή για τους ασθενείς που έχουν διαγνωσμένο προϋπάρχον αορτικό ανεύρυσμα και/ή διαχωρισμό της αορτής ή παρουσιάζουν άλλους παράγοντες κινδύνου ή παθήσεις προδιάθεσης για αορτικό ανεύρυσμα και διαχωρισμό της αορτής (π.χ. σύνδρομο Marfan, αγγειακό σύνδρομο Ehlers-Danlos, αρτηριΐτιδα Takayasu, γιγαντοκυτταρική αρτηριΐτιδα, νόσο του Behcet, υπέρταση, γνωστή αθηροσκλήρωση).
Romanian: Prin urmare, fluorochinolonele trebuie utilizate doar după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc și după luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice la pacienții cu antecedente heredocolaterale cunoscute de boală anevrismală sau la pacienții diagnosticați cu anevrism aortic și/sau disecție de aortă sau în prezența altor factori de risc sau afecțiuni predispozante la anevrism sau disecție de aortă (de exemplu, sindrom Marfan, sindrom Ehlers-Danlos - forma vasculară, arterită Takayasu, arterită cu celule gigante, boala Behcet, hipertensiune arterială, ateroscleroză cunoscută).
Greek: - αν έχετε οικογενειακό ιστορικό αορτικού ανευρύσματος ή διαχωρισμού της αορτής ή άλλους παράγοντες κινδύνου ή παθήσεις προδιάθεσης (π.χ. διαταραχές του συνδετικού ιστού όπως σύνδρομο Marfan ή αγγειακό σύνδρομο Ehlers-Danlos ή αγγειακές διαταραχές όπως αρτηριΐτιδα Takayasu, γιγαντοκυτταρική αρτηριΐτιδα, νόσο του Behcet, υπέρταση ή γνωστή αθηροσκλήρωση).
Romanian: - dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos - forma vasculară, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută).
Greek: Στην κλινική εικόνα ενδέχεται να περιλαμβάνεται διάρροια, αυξημένη συχνότητα κινητικότητας του εντέρου, κοιλιακό άλγος ή αιματοχεσία, με ή χωρίς πυρετό.
Romanian: Tabloul clinic poate include diaree, creșterea frecvenței defecațiilor, dureri abdominale sau hematochezie, cu sau fără febră.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές δοκιμές όσον αφορά τη διαχείριση της ανθιστάμενης στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή διάρροιας ή κολίτιδας είναι περιορισμένη.
Romanian: Datele provenite din studii clinice privind conduita terapeutică în cazul diareei sau colitei refractare la corticoterapie sunt limitate.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα: - μείωση των αιμοπεταλίων
Romanian: Reacții adverse posibile Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 persoană din 100: - reducere a numărului de trombocite
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Λοιμώξεις: […], λοίμωξη από τον κυτταρομεγαλοϊό
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) Infecții: […], infecție cu citomegalovirus
Greek: Η χρήση υψηλής δόσης υδροχλωροθειαζίδης (≥50,000 mg αθροιστικά) συσχετίστηκε με προσαρμοσμένη αναλογία πιθανοτήτων 1,29 (95% ΔΕ: 1,23-1,35) για το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και 3,98 (95% ΔΕ: 3,68-4,31) για το καρκίνωμα πλακώδους επιθηλίου.
Romanian: au fost asociate cu un RR ajustat de 1,29 (IÎ 95 %: 1,23-1,35) pentru BCC și de 3,98 (IÎ 95 %: 3,684,31) pentru SCC.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Λοιμώξεις
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții
Greek: Συχνότητα «σπάνιες»: Ηωσινοφιλική πνευμονίαY
Romanian: Frecvență „rare": Boală pulmonară interstițialăX
Greek: Η ινφλιξιμάμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπόνοιας γαστρεντερικής διάτρησης ή σήψης (βλ.
Romanian: Infliximab nu trebuie utilizat în cazul în care se suspectează perforație gastrointestinală sau sepsis (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru infliximab).
Greek: Σε περίπτωση που αισθανθείτε αιφνίδιο πόνο στην κοιλιά, στον θώρακα ή στη ράχη, επισκεφθείτε άμεσα τη μονάδα επειγόντων περιστατικών.
Romanian: Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, mergeți imediat la un serviciu de urgență.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: λοίμωξη από τον κυτταρομεγαλοϊό - συχνότητα "όχι συχνή"
Romanian: Infecții și infestări: infecție cu citomegalovirus - mai puțin frecvente
Greek: Σε περίπτωση αιφνίδιου πόνου στην κοιλιά, στο στήθος ή στη ράχη, οι ασθενείς συνιστάται να προσέρχονται στα επείγοντα περιστατικά και να συμβουλεύονται άμεσα γιατρό.
Romanian: În caz de dureri abdominale, toracice sau dorsalgii apărute brusc, pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze imediat unui medic dintr-un serviciu de urgență.
Greek: Ωστόσο, η Η προσθήκη εναλλακτικού ανοσοκατασταλτικού παράγοντα στο δοσολογικό σχήμα κορτικοστεροειδών μπορεί πρέπει να εξετάζεται στην περίπτωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κολίτιδας η οποία ανθίσταται στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή, εφόσον έχουν αποκλειστεί άλλες αιτίες (συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης/επανενεργοποίησης του κυτταρομεγαλοϊού κατόπιν αξολόγησης με αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης (PCR) επί βιοψίας, και άλλης ιογενούς, βακτηριακής και παρασιτικής αιτιολογίας) μπορεί να εξεταστεί.
Romanian: Cu toate acestea, se poate aveaTrebuie avută în vedere asocierea altui medicament imunosupresor la corticoterapie în colita mediată imun refractară la corticoterapie, dacă se exclud alte cauze (inclusiv reactivarea/infecția cu citomegalovirus (CMV) evaluată cu PCR viral pe biopsie, precum și alte etiologii virale, bacteriene și parazitare).
Greek: Περιστατικά λοίμωξης από τον κυτταρομεγαλοϊό (CMV), περιλαμβανομένων περιστατικών επανενεργοποίησης του ιού, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με LEMTRADA.
Romanian: Au fost raportate infecții cu citomegalovirus (CMV), inclusiv cazuri de reactivare a CMV, la pacienții tratați cu LEMTRADA.
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών μελετών, η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα συσχετίστηκε με ενδείξεις φλεγμονής των βλεννογόνων, με ή χωρίς εξελκώσεις, και διήθηση λεμφοκυττάρων και ουδετερόφιλων κυττάρων.
Romanian: În studiile clinice, colita mediată imun a fost asociată cu apariția semnelor de inflamație a mucoaselor, cu sau fără ulcerații, și infiltrat inflamator compus din limfocite și neutrofile.
Greek: XΕκτιμώμενη συχνότητα βάσει κλινικών δοκιμών με μάρτυρα εικονικό φάρμακο και
Romanian: XFrecvență estimată pe baza studiilor clinice controlate cu placebo și
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε [το προϊόν] Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε <το προϊόν>:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați [medicamentul] Atenționări și precauții
Greek: Εξετάσεις ανίχνευσης λοιμώξεων στα κόπρανα πρέπει να διενεργούνται αμέσως μετά την εκδήλωση διάρροιας ή κολίτιδας ώστε να αποκλείεται λοιμώδης ή άλλη αιτιολογία.
Romanian: Trebuie efectuată investigarea scaunului pentru depistarea infecțiilor când este prezentă diaree sau colită, pentru a exclude cauzele infecțioase sau alte tipuri de cauze.
Greek: 1. Αλεμτουζουμάμπη - Λοίμωξη από τον κυτταρομεγαλοϊό (EPITT αριθ. 19193)
Romanian: Alemtuzumab - Infecție cu citomegalovirus (EPITT nr. 19193)
Greek: Σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν θα πρέπει ενδεχομένως να επανεξεταστεί η χρήση της υδροχλωροθειαζίδης (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Romanian: De asemenea, poate fi necesară reconsiderarea utilizării HCTZ la pacienții diagnosticați anterior cu NMSC (vezi și pct. 4.8).
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Romanian: Atenționări și precauții speciale
Greek: 2. Φουμαρικός διμεθυλεστέρας (Tecfidera) - Αυτοάνοση θροµβοκυτταροπενική πορφύρα και Θρομβοπενία3 (EPITT αριθ. 19192)
Romanian: Dimetil fumarat (Tecfidera) - Purpură trombocitopenică imună și trombocitopenie (EPITT nr. 19192)
Greek: Περιστατικά λοίμωξης από τον κυτταρομεγαλοϊό έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με LEMTRADA.
Romanian: Au fost raportate infecții cu un virus numit citomegalovirus la pacienții tratați cu LEMTRADA.
Greek: Περιστατικά λοίμωξης/επανενεργοποίησης του κυτταρομεγαλοϊού αναφέρθηκαν κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία στην αγορά σε ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα ανθιστάμενη στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Romanian: Ulterior punerii pe piață, au fost raportate cazuri de reactivare/infecție cu citomegalovirus (CMV) la pacienții cu colită mediată imun refractară la corticoterapie.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Συχνότητα «μη γνωστή»: Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος (βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και καρκίνωμα του πλακώδους επιθηλίου)
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi)
Greek: 6. Ιπιλιμουμάμπη - Γαστρεντερική λοίμωξη οφειλόμενη στον κυτταρομεγαλοϊό (ΕΡΙΤΤ αριθ. 19207)
Romanian: Ipilimumab - Infecție gastrointestinală cu citomegalovirus (EPITT nr. 19207)
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνότητα «όχι συχνή»: Θρομβοπενία3
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse Tulburări hematologice și limfatice „Mai puțin frecvente":
Greek: YΕκτιμώμενη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά το στάδιο της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Romanian: YFrecvența estimată a reacțiilor adverse raportate în urmărirea după punerea pe piață; nu au fost observate în studiile clinice controlate cu placebo.
Greek: 5. Υδροχλωροθειαζίδη - Καρκίνος του δέρματος (EPITT αριθ.
Romanian: 5. Hidroclorotiazidă - Cancer cutanat (EPITT nr. 19138)
Greek: 4. Φθοριοκινολόνες για συστημική και εισπνεόμενη χρήση4Αορτικό ανεύρυσμα και διαχωρισμός της αορτής (EPITT αριθ.
Romanian: Fluorochinolone pentru administrare sistemică și administrare inhalatorie2 - Anevrism și disecție de aortă (EPITT nr. 18651)
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
Romanian: Este important să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă luați:
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί
Romanian: Interacțiunea nu a fost studiată.
Greek: Σύσταση/κλινικές παρατηρήσεις
Romanian: Recomandare/observații clinice
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 30 Αυγούστου-2 Σεπτεμβρίου
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 30 august - 2 septembrie 2016
Greek: Επιπλέον, οι πίνακες με τις πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να τροποποιηθούν σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες:
Romanian: Pe lângă aceasta, trebuie să fie modificate tabelele cu informații referitoare la interacțiuni în conformitate cu următoarele instrucțiuni:
Greek: Αλληλεπίδραση
Romanian: Interacțiunea
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση ή 4.5.
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare sau 4.5.
Greek: 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το {ονομασία προϊόντος}
Romanian: 2 - Ce trebuie să știți înainte să luați {denumirea medicamentului}
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του <ονομασία προϊόντος>.
Romanian: Interacțiunea nu a fost studiată cu niciuna dintre componentele din <denumirea medicamentului>.
Greek: Ενημερώστε <τον γιατρό> <ή> <τον φαρμακοποιό> σας εάν <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε>, έχετε πρόσφατα <πάρει> <χρησιμοποιήσει> ή μπορεί να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> άλλα φάρμακα.
Romanian: <Spuneți <medicului dumneavoastră><sau><farmacistului> dacă <luați><utilizați>, <ați luat><utilizat> recent sau s-ar putea să <luați><utilizați> orice alte medicamente.
Greek: Σημείωση: είναι γνωστό ότι το φύλλο οδηγιών χρήσης για ορισμένα προϊόντα ενδέχεται να χρειαστεί μια μικρή τροποποίηση, προκειμένου να συμπεριληφθεί το παραπάνω μήνυμα.
Romanian: Notă: este recunoscut faptul că ar putea să fie necesară o mică modificare a prospectelor anumitor medicamente pentru a include mesajul de mai sus.
Greek: 4. Ιομεπρόλη - Αιμόλυση (EPITT αριθ. 18625)
Romanian: Iomeprol - Hemoliză (EPITT nr. 18625)
Greek: Για το Olysio, το Viekirax και το Exviera (προϊόντα για τα οποία έχουν διενεργηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με βαρφαρίνη)
Romanian: Pentru Olysio, Viekirax și Exviera (medicamente pentru care au fost efectuate studii de farmacocinetică cu warfarină)
Greek: 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το {ονομασία προϊόντος} Άλλα φάρμακα και {ονομασία προϊόντος}
Romanian: 2 - Ce trebuie să știți înainte să <luați><utilizați> {denumirea medicamentului}
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα κορτικοστεροειδή (εξαιρουμένων των μορφών τοπικής χρήσης)
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produselor pentru corticosteroizi (exceptând formele farmaceutice cu administrare topică)
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών αλληλεπίδρασης με βαρφαρίνη θα πρέπει να περιληφθούν εδώ, κατά περίπτωση.
Romanian: După caz, aici trebuie să fie incluse rezultatele studiilor referitoare la interacțiunea cu warfarina
Greek: Αιμολυτική αναιμία (μη φυσιολογική διάσπαση ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει κόπωση, ταχύ καρδιακό ρυθμό και δύσπνοια)
Romanian: Anemie hemolitică (distrugere anormală a celulelor roşii din sânge, care poate provoca oboseală, bătăi rapide ale inimii și dificultăţi la respirație)
Greek: Για το Victrelis, το Sovaldi, το Harvoni, το Daklinza, το Zepatier και το Epclusa (προϊόντα για τα οποία δεν έχουν διενεργηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με βαρφαρίνη)
Romanian: Pentru Victrelis, Sovaldi, Harvoni, Daklinza, Zepatier și Epclusa (medicamente pentru care nu au fost efectuate studii de farmacocinetică cu warfarină)
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης, κατά περίπτωση
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune, după caz
Greek: 1. Αγομελατίνη - Κατακράτηση ούρων (EPITT αριθ. 18637)
Romanian: Agomelatină - Retenția urinară (EPITT nr. 18637)
Greek: Βαρφαρίνη και λοιποί ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Romanian: Warfarina și alți antagoniști ai vitaminei K
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εμφάνισης συνδρόμου Cushing και καταστολής των επινεφριδίων.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom Cushing și de supresie a funcţiei glandelor suprarenale.
Greek: 3. Προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη: κομπισιστάτη· κομπισιστάτη, θειϊκή αταζαναβίρη· κομπισιστάτη, δαρουναβίρη· κομπισιστάτη, ελβιτεγκραβίρη, εμτρικιταβίνη, tenofovir alafenamide· κομπισιστάτη, ελβιτεγκραβίρη, εμτρικιταβίνη, tenofovir disoproxil fumarate - Αλληλεπίδραση φαρμάκων με κορτικοστεροειδή που οδηγεί σε καταστολή των επινεφριδίων (EPITT αριθ. 18647)
Romanian: Medicamente care conțin cobicistat: cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfat; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabină, tenofovir alafenamidă; cobicistat, elvitegravir, emtricitabină, fumarat de tenofovir disoproxilInteracțiune medicamentoasă cu corticosteroizii, care duce la supresie suprarenaliană (EPITT nr. 18647)