FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΤΤΡ = Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, "ηε" δεικνύει ότι δεν ήταν δυνατό να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
Hungarian: TTP=a progresszióig eltelt idő; "nm": nem megítélhető vagy még nem következett be
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό αν λαμβάνετε ή αν έχετε λάβει πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Greek: Συμβουλευτείτε το φαρμακοποιό σας για τους τρόπους απόρριψης των φαρμάκων που δεν χρειάζεστε πλέον.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét szükségtelenné vált gyógyszerei hulladékkezelésének módjáról.
Greek: Συνολικός ρυθμός απόκρισης (CR+PR)
Hungarian: Összesített válaszarány (CR+PR)
Greek: Η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών της docetaxel μπορεί να αυξηθεί όταν η docetaxel χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Hungarian: A nemkívánatos események súlyossága fokozódhat, ha a docetaxelt más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΚΥΤΤΑΡΟΤΟΞΙΚΟ
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES CITOTOXIKUS
Greek: ΤCis n = 408
Hungarian: TCis n = 408
Greek: Η συνολική ποιότητα ζωής και τα αποτελέσματα κλινικού όφελους έδειξαν με συνέπεια βελτίωση προς όφελος του σκέλους ΤCF.
Hungarian: Összességében, az életminőség (QoL) és a klinikai haszonra utaló eredmények következetesen javulást mutattak a TCF kezelési csoport előnyére.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των δευτερευόντων καταληκτικών σημείων ήταν υποστηρικτικά των αντίστοιχων των πρωτευόντων καταληκτικών σημείων.
Hungarian: A másodlagos végpontok eredményei alátámasztották az elsődleges végpontok eredményeit.
Greek: Η μέση αθροιστική δόση έως τη διακοπή της θεραπείας ήταν πάνω από 1000 mg/m2 και ο μέσος χρόνος έως την αναστροφή της κατακράτησης υγρών ήταν 16,4 εβδομάδες (εύρος 0 έως 42 εβδομάδες).
Hungarian: A kezelés abbahagyásáig adott kumulatív dózis középértéke több mint 1000 mg/m2, a folyadékretenció reverzibilissé válásáig eltelt idő középértéke pedig 16,4 hét (0-42 hét) volt.
Greek: Ασθενείς με εγχειρίσιμο και θετικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού (TAX 316)
Hungarian: Operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinomás betegek (TAX 316)
Greek: Στους αξιολογήσιμους ασθενείς το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 6,8% και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 26,1 εβδομάδες.
Hungarian: Az általános válaszarány 6,8% volt az értékelhető betegeknél, a válasz átlagos időtartama 26,1 hét volt.
Greek: Η βραδεία τελευταία φάση οφείλεται, εν μέρει, σε σχετικώς βραδεία εκροή της docetaxel από το περιφερικό διαμέρισμα.
Hungarian: A késői szakasz részben annak tulajdonítható, hogy a docetaxel viszonylag lassan áramlik ki a perifériás eloszlási térből.
Greek: Οι επόμενες δόσεις docetaxel χορηγήθηκαν αμέσως μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης trastuzumab, εφόσον η προηγηθείσα δόση trastuzumab είχε γίνει καλά ανεκτή.
Hungarian: A soron következő docetaxel adagokat közvetlenül a trasztuzumab infúzió befejezése után adták be, amennyiben az előző trasztuzumab adag jól tolerálható volt.
Greek: Το G-CSF χρησιμοποιήθηκε για δευτερογενή πρόληψη σε 19,3% των ασθενών (10,7% των κύκλων).
Hungarian: A betegek 19,3%-ánál alkalmazták a G-CSF-t másodlagos profilaxisként (a kezelési ciklusok 10,7%-ban).
Greek: Αυτά τα περιστατικά αναστράφηκαν αυτομάτως εντός 3 μηνών.
Hungarian: Az események 3 hónapon belül spontán reverzíbilisnek bizonyultak.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που πρέπει να λάβετε σύμφωνα με την επιφάνεια του σώματός σας σε m² (εξαρτάται από το βάρος και το ύψος σας) και τη γενική σας κατάσταση.
Hungarian: Az adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani, négyzetméteerben kifejezett testfelülete (a testsúlyától és magasságától függ) és általános állapota alapján.
Greek: Αυτή μπορεί να είναι μέτρια έως σοβαρή και έχει σχετιστεί με θάνατο (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Ez lehet közepes fokú, súlyos vagy halálos kimenetelű (lásd 4.8 pont).
Greek: Η πρωτογενής προφύλαξη με G-CSF κατέστη υποχρεωτική στο σκέλος TAC μετά την τυχαιοποίηση 230 ασθενών.
Hungarian: Primer profilaxisként G-CSF-kezelést rendeltek el a TAC-karon, miután 230 beteget randomizáltak.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από μια μη ελεγχόμενη μελέτη ήταν ενδεικτικά μιας αλληλεπίδρασης μεταξύ της docetaxel και της carboplatin.
Hungarian: Az egyetlen kontrollos vizsgálat korlátozott adatai a docetaxel és a karboplatin közötti kölcsönhatásra utalnak.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να νοσηλεύεται σε ειδική μονάδα κάτω από στενή παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget specializált részlegen kell elhelyezni, és az életfunkciókat szorosan ellenőrizni kell.
Greek: Ασθενείς που έχουν παρουσιάσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας δεν θα πρέπει να υποβληθούν ξανά σε αγωγή με docetaxel.
Hungarian: Azok a betegek, akikben súlyos túlérzékenységi reakció alakult ki, nem kaphatnak ismételten docetaxel-kezelést.
Greek: Η αναλογία κινδύνου υπολογίστηκε με τη χρήση του υποδείγματος αναλογικών κινδύνων του Cox με την ομάδα θεραπείας ως παράγοντα.
Hungarian: A relatív hazárd becslésekor a Cox-féle arányos hazárd modellt alkalmazták a kezelési csoporttal, mint faktorral.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με «*» έχουν αναφερθεί σε περιπτώσεις χρήσης του Docefrez σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Hungarian: A „*" jelzéssel jelölt mellékhatásokat akkor jelentették, amikor a Docefrezt más gyógyszerrel kombinációban alkalmazták.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται συχνά με docetaxel:
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos gyógyszerhatásokat gyakran tapasztalták docetaxel-kezelés kapcsán:
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης/γυναίκες σε αντισύλληψη:
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás:
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a kórházi gyógyszerészhez.
Greek: Σχεδόν 80% της ραδιενέργειας που ανακτάται στα κόπρανα απεκκρίνεται κατά τη διάρκεια του πρώτου 48ωρου με τη μορφή ενός κύριου και τριών δευτερευόντων ανενεργών μεταβολιτών καθώς και σε πολύ μικρές ποσότητες αμετάβλητου φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: A radioaktív mennyiség mintegy 80%-a az első 48 órában a széklettel ürült egy fő inaktív metabolit és további három inaktív metabolit formájában.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την πιθανότητα εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας ιδιαιτέρως κατά τη διάρκεια της πρώτης και της δεύτερης έγχυσης.
Hungarian: A betegeket - különösen az első és a második infúzió alatt - a túlérzékenységi reakciók miatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Greek: Κατά τη χορήγηση docetaxel σπάνια έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις σπασμών ή παροδικής απώλειας της συνείδησης.
Hungarian: Docetaxel alkalmazása során ritkán görcsöket és átmeneti eszméletvesztést is megfigyeltek.
Greek: Όπως και άλλα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα έτσι και η docetaxel μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο όταν χορηγηθεί σε εγκύους.
Hungarian: Más citotoxikus gyógyszerekhez hasonlóan magzati ártalmat okozhat, ha terhes nőkben alkalmazzák.
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με ή χωρίς ακτινοθεραπεία
Hungarian: Előzetes kemoterápiás kezelésben részesült betegek, sugárterápiával vagy anélkül
Greek: Η επιβίωση υπερείχε στο σκέλος συνδυασμού docetaxel + capecitabine (p = 0,0126).
Hungarian: A túlélés a docetaxel + kapecitabin kombinációs karban jobb volt (p = 0,0126).
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην αρχική του συσκευασία ώστε να προστατεύεται από το φως
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől való védelem érdekében.
Greek: Έπειτα από τη χημειοθεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ακτινοθεραπεία.
Hungarian: A kemoterápiás kezelést követően a betegeknek sugárkezelésben kell részesülniük.
Greek: Θετική
Hungarian: Pozitív
Greek: TAC = docetaxel, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ER = υποδοχέας οιστρογόνων PR = υποδοχέας προγεστερόνης α ER/PR-αρνητικός ή βαθμού 3 ή μέγεθος όγκου >5 εκατοστά
Hungarian: TAC = docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin és ciklofoszfamid CI = konfidencia intervallum, ER = ösztrogén-receptor PR = progeszteron-receptor aER/PR-negatív vagy Grade 3 vagy >5 cm-es tumorméret
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Hungarian: Jóindulatú, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Greek: Για το συνδυασμό με την trastuzumab παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες (όλοι οι βαθμοί) που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 10%.
Hungarian: Trasztuzumabbal történő kombinációra vonatkozóan, a ≥10%-ban előforduló nemkívánatos események (minden súlyossági fokban) vannak feltüntetve.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς υπό αγωγή με TCF θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Hungarian: TCF-vel kezelt idős betegeket szigorúan ellenőrizni kell.
Greek: • Για κάθε επακόλουθη εμφάνιση τοξικότητας ή για κάθε τοξικότητα βαθμού 4, η δόση της docetaxel θα πρέπει να διακοπεί.
Hungarian: • Bármely további toxicitás fellépésekor, illetve 4-es fokozatú toxicitás esetén a docetaxel adagolását abba kell hagyni.
Greek: 4.1.5 Αφήστε το ανασυσταμένο φιαλίδιο ακίνητο για 5 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 25 ºC) και στη συνέχεια βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα είναι ομοιογενές και διαυγές.
Hungarian: 4.1.5 Hagyja állni a premix oldatot tartalmazó injekciós üveget 5 percig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 ºC-on), majd győződjön meg róla, hogy az oldat homogén és tiszta.
Greek: • ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
Hungarian: EGYÉB FELTÉTELEK
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια, Αρρυθμία (όχι σοβαρή)
Hungarian: Szívelégtelenség; Arrhythmia (nem súlyos)
Greek: Πριν λάβετε οποιαδήποτε φαρμακευτική αγωγή, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Greek: Το Docefrez διατίθεται από επαγγελματίες ιατρούς σε νοσοκομεία.
Hungarian: A Docefrezt egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a kórházban.
Greek: Για συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου και αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Greek: Αναλύθηκαν υποσύνολα ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με TAC σύμφωνα με τους προοπτικά καθορισμένους μείζονες προγνωστικούς παράγοντες (βλ. πίνακα πιο κάτω):
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegek alcsoportjai előzetesen meghatározott fő prognosztikai faktorok szerint kerültek elemzésre (lásd az alábbi táblázatot):
Greek: Η docetaxel δεν επηρεάζει την πρωτεϊνική σύνδεση της διγιτοξίνης.
Hungarian: A docetaxel nincs hatással a digitoxin kötődésére.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση καθώς και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη αποκλειστικά του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C έως 8°C, εκτός και αν η ανασύσταση και περαιτέρω αραίωση έλαβαν χώρα σε ελεγχόμενες και αποδεδειγμένα άσηπτες συνθήκες.
Hungarian: Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban a felhasználás előtt történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de ez 2°C és 8°C között rendszerint nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és a további hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Greek: Η docetaxel είναι μία λιπόφιλη ουσία αλλά δεν είναι γνωστό κατά πόσο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Szoptatás: A docetaxel lipofil anyag, de nem ismert, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe.
Greek: Υποσύνολο ασθενών Αριθμός ασθενών στην ομάδα TAC
Hungarian: Beteg alcsoportok Betegek száma a TAC csoportban
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Hungarian: Nem gyakori nemkívánatos hatások
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μέτρα αντισύλληψης θα πρέπει να λαμβάνονται από άνδρες και γυναίκες, ενώ κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας μέτρα αντισύλληψης θα πρέπει να λαμβάνονται από τους άνδρες (βλ. παράγραφο 4.6).
Hungarian: Férfiaknál és nőknél egyaránt a kezelés ideje alatt és befejezése után még legalább 6 hónapig gondoskodni kell a fogamzásgátlásról (lásd 4.6 pont).
Greek: Τροποποίηση της δόσης κατά τη διάρκεια της αγωγής
Hungarian: Az adag módosítása kezelés közben
Greek: 4.1.4 Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα και ανακινείστε καλά για πλήρη υδατοδιάλυση της κόνις.
Hungarian: 4.1.4 Távolítsa el a fecskendőt, és a por tökéletes feloldódásának érdekében alaposan rázza fel.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε εξοπλισμό ή συσκευές από PVC.
Hungarian: Ne használjon semmilyen PVC-t tartalmazó felszerelést vagy eszközt.
Greek: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατίτιδας, μερικές φορές θανατηφόρες κατ' αρχήν σε ασθενείς με προϋπάρχουσες διαταραχές του ήπατος.
Hungarian: A májgyulladás nagyon ritka eseteit jelentették, mely néha halálos kimenetelű volt, kiváltképp a már előzetesen fennálló májbetegségben szenvedő betegeknél.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την προετοιμασία του.
Hungarian: Az elkészített oldatot feloldás után azonnal fel kell használni.
Greek: ΔΕΝ πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DOCEFREZ.
Hungarian: A Docefrez-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatni.
Greek: Τα φιαλίδια Docefrez πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο.
Hungarian: A Docefrez injekciós üvegek hűtőszekrényben tárolandók!
Greek: Η βαθμολογία της έντασης του άλγους βελτιώθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και στις δύο ομάδες, υποδηλώνοντας επαρκή διαχείριση του άλγους.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a fájdalomintenzitást mérő skála értéke szerint mindkét kezelési csoportban javulás mutatkozott, mely megfelelő fájdalomcsillapításra utal.
Greek: Αυτές ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της έγχυσης.
Hungarian: Ezek a panaszok az infúzió befejezése után reverzíbilisek voltak.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση ή/και τη συχνότητα της χορήγησης ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματός σας, με τη γενική σας κατάσταση και με την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: Kezelőorvosa a vérvizsgálatok eredményeitől, az Ön általános állapotától és bizonyos mellékhatások előfordulásától függően változtathat az adagon és/vagy az adagolás gyakoriságán.
Greek: Εάν ένας ασθενής συνεχίζει να παρουσιάζει τις αντιδράσεις αυτές κατά τη χορήγηση 60 mg/m2 η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Hungarian: Amennyiben 60 mg/m2 dózis mellett továbbra is fennállnak ezek a reakciók, akkor abba kell hagyni a kezelést.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από τους όρχεις που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας σε τρωκτικά αποδεικνύουν ότι η docetaxel μπορεί να βλάψει την ανδρική γονιμότητα.
Hungarian: A rágcsálókban végzett toxicitási vizsgálatokban észlelt, a herékre gyakorolt nemkívánatos hatások arra utalnak, hogy a docetaxel a férfiak nemzőképességét károsíthatja.
Greek: Ασθενείς με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που είναι κατάλληλοι να λάβουν χημειοθεραπεία (GEICAM 9805)
Hungarian: Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomás, kemoterápiára alkalmas betegek (GEICAM 9805)
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου
Hungarian: Kockázatkezelési terv Nem alkalmazható.
Greek: Αναλογία κινδύνου: 1,122 [97,2% CΙ: 0,937' 1,342]*
Hungarian: Relatív hazárd: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις της docetaxel μόνο είναι: ουδετεροπενία [η οποία ήταν αντιστρεπτή και μη αθροιστική· Ο μέσος χρόνος για την πτώση στην ελάχιστη τιμή ήταν 7 ημέρες και η μέση διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας (< 500 ουδετερόφιλα/mm3) ήταν 7 ημέρες. ], αναιμία, αλωπεκία, ναυτία, έμετος, στοματίτιδα, διάρροια και εξασθένιση.
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulatív; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (<500 sejt/mm3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás,
Greek: Κατά συνέπεια, η docetaxel δεν πρέπει να χορηγείται στην περίοδο της εγκυμοσύνης, εκτός εάν επιβάλλεται.
Hungarian: Ezért a docetaxelt nem szabad alkalmazni a terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen indokolt.
Greek: Πριν από κάθε δόση Docefrez, πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγχεται ο αριθμός των αιμοκυττάρων σας και η ηπατική σας λειτουργία.
Hungarian: Minden Docefrez dózis beadása előtt vérvizsgálatokkal ellenőrzik, hogy vérsejtszáma és májműködése megfelelő-e.
Greek: Η docetaxel επιτυγχάνει υψηλές ενδοκυτταρικές συγκεντρώσεις με μακρό χρόνο παραμονής στο κύτταρο.
Hungarian: A docetaxel magas koncentrációt ér el a sejtekben és ez a magas koncentráció hosszú időn át fennmarad.
Greek: Συστήματος ΜedDRA
Hungarian: MedDRA rendszer
Greek: Η αύξηση της επιβίωσης που φάνηκε στο εβδομαδιαίο σκέλος της docetaxel δεν ήταν στατιστικώς σημαντική συγκρινόμενη με το σκέλος ελέγχου της μιτοξαντρόνης.
Hungarian: A heti adagolású docetaxel karban tapasztalható túlélésnövekedés nem volt szignifikáns a mitoxantron kontroll karjában tapasztaltakhoz képest.
Greek: Αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία ασθενών με αδενοκαρκίνωμα στομάχου
Hungarian: A docetaxel hatásossága gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek kezelésében
Greek: Κατά τη διάρκεια των δύο αυτών μελετών φάσης ΙΙΙ, το προφίλ ασφαλείας της docetaxel ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε κατά τις μελέτες φάσης ΙΙ (βλ.
Hungarian: A két III. fázisú vizsgálat során a docetaxel biztonságossági profilja a II. fázisú vizsgálatok során észlelttel megegyezett (lásd 4.8 pont).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις χαρακτηρίστηκαν από υπόταση και/ή βρογχόσπασμο ή γενικευμένο εξάνθημα/ερύθημα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A súlyos reakciókat vérnyomásesés és/vagy hörgőgörcs vagy generalizált kiütés, illetve erythema jellemezte (lásd 4.4 pont).
Greek: Μία ενημερωμένη ανάλυση επιβίωσης που διενεργήθηκε με μέσο χρόνο παρακολούθησης τους 41,6 μήνες δεν έδειξε πλέον μία στατιστικά σημαντική διαφορά, αν και πάντα προς όφελος του ΤCF δοσολογικού σχήματος και έδειξε ότι το όφελος του ΤCF έναντι του CF παρατηρήθηκε ξεκάθαρα στο διάστημα επαλήθευσης μεταξύ 18 και 30 μηνών.
Hungarian: Egy átlagosan 41,6 hónapos követési időtartamú aktuális túlélési analízis már nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget, habár mindvégig a TCF kezelés előnyére utalt és a követés 18 és 30 hónapja között egyértelműen megfigyelhető volt a TCF kezelésből származó előny, a CF
Greek: Aυτές οι αντιδράσεις περιγράφονται εφαρμόζοντας τα Κριτήρια Συνήθους Τοξικότητας του National Institute of Canada (NCI) (βαθμός 3 = G3, βαθμός 3-4 = G3/4, βαθμός 4 = G4), την ορολογία COSTART και MedDRA.
Hungarian: Ezeket a reakciókat az NCI Egységes Toxicitási Kritériumainak (3-as fokozat = G3, 3-4-es fokozat = G3/4, 4-es fokozat = G4), továbbá a COSTART és a MedDRA terminológiának megfelelően írták le.
Greek: Η docetaxel συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό μεγαλύτερο από 95%.
Hungarian: A docetaxel több mint 95%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Docefrez δεν πρέπει να μείνετε έγκυος και πρέπει να λαμβάνετε τις κατάλληλες αντισυλληπτικές προφυλάξεις, καθώς το Docefrez μπορεί να είναι επιβλαβές για το αγγένητο μωρό.
Hungarian: A gyógyszerrel való kezelés alatt nem eshet teherbe és a terápia idején hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, mert a Docefrez károsíthatja a születendő gyermeket.
Greek: Docetaxel κάθε εβδομάδα
Hungarian: Docetaxel hetente
Greek: Αρνητική
Hungarian: Negatív
Greek: Η ποιότητα ζωής, όπως αξιολογήθηκε με το ερωτηματολόγιο ΕΟRTC ήταν συγκρίσιμη και σταθερή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της συνέχειας της παρακολούθησης και στα δύο σκέλη.
Hungarian: Az European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kérdőív segítségével vizsgált életminőség mindkét karban összehasonlítható és stabil volt a kezelés alatt és a követés során
Greek: Σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil
Hungarian: Ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει:
Hungarian: Az egyes dobozok tartalma:
Greek: Η έναρξη μέτριας και σοβαρής κατακράτησης υγρών καθυστερεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε προκαταρκτική αγωγή (μέση αθροιστική δόση: 818,9 mg/m2) σε σύγκριση με ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε προκαταρκτική αγωγή (μέση αθροιστική δόση: 489,7 mg/m Εντούτοις, έχει αναφερθεί σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια των πρώτων κύκλων της θεραπείας.
Hungarian: A közepes fokú és a súlyos fokú retenció kezdete a premedikációban részesült betegekben későbbre tolódik (a kumulatív dózis középértéke: 818,9 mg/m2) a premedikáció nélküli beteghez viszonyítva (a kumulatív dózis középértéke: 489,7 mg/m2), bár egyes betegekben a kezelés elején is jelentették.
Greek: Για ασθενείς με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού, η συμπληρωματική θεραπεία θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς που είναι κατάλληλοι να λάβουν χημειοθεραπεία σύμφωνα με τα διεθνώς εδραιωμένα κριτήρια για την πρωτογενή θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma esetén az adjuváns kezelést azokra a betegekre kell korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma elsődleges kezelésére vonatkozó, nemzetközileg elfogadott kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára (lásd 5.1 pont).
Greek: Μια αναλογία κινδύνου μικρότερη του 1 ευνοεί το συνδυασμό docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Μη προσαρμοσμένη δοκιμασία log-rank **Μη προσαρμοσμένη δοκιμασία log-rank, χωρίς προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις ***Δοκιμασία Chi-square, χωρίς προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις ΝΑ: Δεν εφαρμόζεται
Hungarian: Egynél kisebb relatív hazárd a docetaxel + ciszplatin + fluorouracil kombinációjának kedvez. * Nem korrigált rétegzett log-rank próba ** Nem korrigált rétegzett log-rank próba, többszörös összehasonlításhoz nem korrigálva *** Khí-négyzet próba, többszörös összehasonlításhoz nem korrigálva
Greek: 4.2.1 Ενδέχεται να απαιτείται πάνω από ένα φιαλίδιο ανασυσταμένου διαλύματος προκειμένου να επιτευχθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή.
Hungarian: 4.2.1 Lehetséges, hogy egynél több elkészített oldatot tartalmazó üveg szükséges a beteg kívánt adagjához.
Greek: [95% CΙ: -1,1· 12,0]
Hungarian: [95% CI: -1,1, 12,0]
Greek: Για παράδειγμα, μια δόση 140 mg docetaxel απαιτεί μία συσκευασία 80 mg και τρεις συσκευασίες 20 mg.
Hungarian: Például 140 mg docetaxel beadásához egy darab 80 mg-os és három darab 20 mg-os csomag szükséges.
Greek: Οι κύριες αναμενόμενες επιπλοκές υπερδοσολογίας συνίστανται σε καταστολή του μυελού των οστών, περιφερική νευροτοξικότητα και βλεννογονίτιδα.
Hungarian: A túladagolás várható elsődleges szövődményei a csontvelő-szuppresszió, perifériás neurotoxicitás és a mucositis lehetnek.
Greek: Κατά τον συνδυασμό με capecitabine, σε ασθενείς 60 ετών και άνω, συνιστάται μείωση της αρχικής δόσης της capecitabine στο 75% (βλέπε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στην capecitabine).
Hungarian: 60 évnél idősebb betegek esetén alkalmazott kapecitabin kombináció esetében a kapecitabin kezdő adagját 75%-ra ajánlott csökkenteni (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
Greek: Η docetaxel πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως ισχυρούς αναστολείς του CΥΡ3Α4 (π.χ. αναστολείς της πρωτεάσης, όπως ριτοναβίρη, αντιμυκητιασικά των αζολών, όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη).
Hungarian: A docetaxel óvatosan adható azoknak a betegeknek, akik egyidejűleg potens CYP3A4 inhibitort is kapnak (pl. proteázgátlót, mint a ritonavir, azol-típusú gombaellenes szert, mint a ketokonazol vagy itrakonazol).
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ DOCEFREZ
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DOCEFREZT?
Greek: Η σύνδεση της docetaxel στους μικροσωληνίσκους δεν μεταβάλλει τον αριθμό των πρωτονηματίων.
Hungarian: A docetaxel mikrotubulusokhoz való kötődése nem befolyásolja a protofilamentumok számát.