FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία Pfizer Animal Health, υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II, σύμφωνα με το άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΚ) 1234/2008 της Επιτροπής, για την προσθήκη νέας ένδειξης κατά ειδών φθείρας (Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus) για το Cydectin TriclaMox 5 mg/ml και 200 mg/ml, διάλυμα επίχυσης για βοοειδή.
Lithuanian: 1234/2008 16 straipsniu, rinkodaros leidimo turėtojas, bendrovė „Pfizer Animal Health", pateikė paraišką dėl Cydectin TriclaMox 5 ir 200 mg/ml užpilamojo tirpalo galvijams II tipo rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimo, kad galėtų jas papildyti nauja kovos su utėlėmis ir plaukagraužiais (Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatus) indikacija.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 11 Δεκεμβρίου 2012 το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι η Γαλλία, παρέπεμψε τη διαδικασία στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (EΚ) 1234/2008 της Επιτροπής.
Lithuanian: vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(v).
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπομπής βάσει του άρθρου 130F για το Cydectin TriclaMox (5 mg/ml και 200 mg/ml), διάλυμα επίχυσης για βοοειδή
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 13 straipsnyje1 numatyto kreipimosi dėl Cydectin TriclaMox (5 ir 200 mg/ml)
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, στις 16 Ιουλίου 2012 η CVMP εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για το Cydectin TriclaMox (5 mg/ml και 200 mg/ml), διάλυμα επίχυσης για βοοειδή.
Lithuanian: CVMP priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo leisti keisti Cydectin TriclaMox (5 ir 200 mg/ml) užpilamojo tirpalo galvijams rinkodaros leidimų sąlygas.
Greek: Jean-François Baurain (Βέλγιο)
Lithuanian: Jean-François Baurain (Belgija)
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 07 Ιουλίου 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Greek: Η βενδαμουστίνη χρησιμοποιείται σε αντικαρκινικά φάρμακα στη Γερμανία από τις αρχές της δεκαετίας του 1970.
Lithuanian: Vokietijoje bendamustinas naudojamas priešvėžiniams vaistams gaminti nuo praėjusio amžiaus 8-ojo dešimtmečio pradžios.
Greek: Τι είναι το Levact;
Lithuanian: Kas yra Levact?
Greek: Το Levact είναι επίσης γνωστό ως Ribomustin
Lithuanian: Levact taip pat žinomas pavadinimu Ribomustin.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Levact;
Lithuanian: Kodėl Levact buvo peržiūrėtas?
Greek: EMA/CHMP/735863/2009
Lithuanian: EMA/CHMP/735863/2009 perž.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Γερμανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση το Βέλγιο, η Δανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, το Λουξεμβούργο, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kurios metu viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Vokietija) vertina vaistinį preparatą, siekdama suteikti rinkodaros teisę, kuri galios šioje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Norvegijoje, Lenkijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Levact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Γερμανία, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Νορβηγία, Πολωνία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Levact teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Vokietijoje ir šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Norvegijoje, Lenkijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Greek: 14 Ιανουαρίου 2010 και 17 Φεβρουαρίου 2010
Lithuanian: sausio 14 d. ir vasario 17 d.
Greek: Ως αποτέλεσμα, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη των όγκων.
Lithuanian: Dėl šios priežasties vėžinės ląstelės negali dalytis ir naviko augimas sulėtėja.
Greek: Οι λόγοι για την παραπομπή ήταν ότι ένα κράτος μέλος, το Ηνωμένο Βασίλειο, δεν μπορούσε να εγκρίνει την ένδειξη για το μη Hodgkin λέμφωμα, ενώ δύο άλλα κράτη μέλη, το Βέλγιο και η Γαλλία, δεν μπορούσαν να εγκρίνουν την ένδειξη για το πολλαπλό μυέλωμα λόγω έλλειψης επαρκών δεδομένων αποτελεσματικότητας του φαρμάκου προς στήριξη των συγκεκριμένων ενδείξεων.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta dėl to, kad viena valstybė narė, Jungtinė Karalystė, negalėjo patvirtinti šio vaistinio preparato ne Hodžkino limfomos indikacijos, o kitos dvi valstybės narės, Belgija ir Prancūzija - daugybinės mielomos indikacijos, nes, jų nuomone, buvo pateikta nepakankamai duomenų pagal šias indikacijas vartojamo vaisto veiksmingumui patvirtinti.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τις δύο κλινικές μελέτες που υποβλήθηκαν από την εταιρεία προς στήριξη των ενδείξεων πολλαπλού μυελώματος και μη Hodgkin λεμφώματος.
Lithuanian: CHMP įvertino du klinikinius tyrimus, kuriuos bendrovė pateikė siekdama patvirtinti daugybinės mielomos ir ne Hodžkino limfomos indikacijas.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των εν λόγω δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Levact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στις δύο ενδείξεις για τις οποίες εγέρθηκαν ενστάσεις.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad pagal šias dvi indikacijas, dėl kurių buvo prieštaraujama, vartojamo Levact teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Levact και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaistinio preparato Levact ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės suteikimo.
Greek: Το Levact είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Lithuanian: Levact yra priešvėžinis vaistas.
Greek: Η Astellas Pharma GmbH υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Levact στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γερμανίας.
Lithuanian: Bendrovė „Astellas Pharma GmbH" Vokietijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Levact rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skiriamas sergant šių rūšių vėžiu:
Greek: Η υδροχλωρική βενδαμουστίνη προσκολλάται στο DNA των κυττάρων κατά την αναπαραγωγή τους ανακόπτοντας την κυτταρική διαίρεση.
Lithuanian: Ši medžiaga jungiasi prie ląstelių DNR jų dauginimosi metu ir sustabdo ląstelės dalijimąsi.
Greek: 22 Οκτωβρίου 2009
Lithuanian: spalio 22 d.
Greek: • πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών) σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών που δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων και δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με θαλιδομίδη ή βορτεζομίμπη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Lithuanian: • daugybine mieloma (kaulų čiulpų vėžiu), kartu su prednizonu - vyresnio nei 65 metų amžiaus pacientams, kuriems negalima persodinti kamieninių ląstelių ir kurių negalima gydyti talidomidu arba bortezomibu (kitais vaistais nuo vėžio).
Greek: 07 Ιουλίου 2010
Lithuanian: liepos 7 d.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Levact στη Γερμανία και σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για όλες τις αιτούμενες ενδείξεις.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo suteikti pagal visas indikacijas, dėl kurių pateikta paraiška, vartojamo Levact rinkodaros teisę Vokietijoje ir visose susijusiose valstybėse narėse.
Greek: Η δραστική ουσία του Levact, η υδροχλωρική βενδαμουστίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Lithuanian: Veiklioji Levact medžiaga bendamustino hidrochloridas priskiriamas prie priešvėžinių vaistų, kurie vadinami alkilinančiomis medžiagomis.
Greek: • χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (μιας μορφής καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα) σε ασθενείς για τους οποίους η θεραπεία με φλουδαραβίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) δεν κρίνεται κατάλληλη
Lithuanian: • lėtine limfocitine leukemija (baltųjų kraujo kūnelių limfocitų vėžiu) - pacientams, kuriems netinka gydymas fludarabinu (kitu vaistu nuo vėžio);
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 2 Οκτωβρίου 2009.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Greek: EMA/CHMP/735863/2009 αναθ.
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Levact ir susijusių pavadinimų (bendamustino hidrochlorido, 2,5 mg/ml, miltelių infuzinio tirpalo koncentratui) EMA/CHMP/735863/2009
Greek: Δρ Alar Irs (Εσθονία)
Lithuanian: Alar Irs (Estija)
Greek: Δρ Barbara van Zwieten-Boot (Κάτω Χώρες)
Lithuanian: Barbara van Zwieten-Boot (Nyderlandai)
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Μαρτίου 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Greek: Τι είναι το Zoloft;
Lithuanian: Kas yra Zoloft?
Greek: Κατάθλιψη.
Lithuanian: Depresija.
Greek: Ποια είναι τα πορίσµατα της CHMP;
Lithuanian: Kokios yra CHMP išvados?
Greek: Λονδίνο, 7 Απριλίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/263912/2009
Lithuanian: EMEA/263919/2009
Greek: Επίσης, το Zoloft διατίθεται στην ΕΕ και στον ΕΟΧ µε διάφορες εµπορικές ονοµασίες: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline και Besitran.
Lithuanian: ES ir EEE Zoloft galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline ir Besitran.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Zoloft.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė Zoloft peržiūrą.
Greek: Για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα».
Lithuanian: Nėra duomenų apie vaisto vartojimą jaunesniems nei 6 metų vaikams".
Greek: Τα χαµηλά επίπεδα σεροτονίνης στο κεντρικό νευρικό σύστηµα ενδέχεται να σχετίζονται µε κατάθλιψη ή άγχος.
Lithuanian: Mažas serotonino kiekis centrinėje nervų sistemoje gali būti susijęs su depresija ar nerimu.
Greek: Η µέγιστη ηµερήσια δόση είναι 200 mg.
Lithuanian: Didžiausia leistina dozė - 200 mg per parą.
Greek: Η επανεξέταση πραγµατοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής βάσει του άρθρου 301.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Greek: 1 Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, σχετικά µε την παραποµπή υπόθεσης λόγω διαφορετικών αποφάσεων που λαµβάνονται από τα κράτη µέλη το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρµονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl valstybių narių priimtų skirtingų sprendimų.
Greek: Διαταραχή πανικού µε ή χωρίς διαταραχή αγοραφοβίας.
Lithuanian: Panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos.
Greek: Ωστόσο, κατά την αύξηση της δόσης από τα 50 mg, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το γεγονός ότι τα παιδιά έχουν σε γενικές γραµµές µικρότερο σωµατικό βάρος από τους ενήλικες.
Lithuanian: Tačiau, didinant 50 mg dozę, reikia atsižvelgti į tai, kad vaikų kūno masė paprastai mažesnė už suaugusiųjų kūno masę.
Greek: Το Zoloft χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της κατάθλιψης και για την πρόληψη υποτροπής της κατάθλιψης, διαταραχών κοινωνικού άγχους, µετατραυµατικής διαταραχής άγχους (ΜΤΔΑ), διαταραχής πανικού, καθώς και για τη θεραπεία ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (ΙΨΔ) σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους, ηλικίας 6-17 ετών.
Lithuanian: Zoloft galima vartoti suaugusiųjų depresijai gydyti ir neleisti depresijai, socialinio nerimo sutrikimui, potrauminio streso sutrikimui (PSS) ar panikos sutrikimui atsinaujinti; taip pat suaugusiųjų ir 6-17 metų vaikų bei paauglių obsesiniam kompulsiniam sutrikimui (OKS) gydyti.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Zoloft Σκληρά καψάκια και επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία που περιέχουν 25 mg, 50 mg ή 100 mg σερτραλίνης
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Zoloft kietų kapsulių ir plėvele dengtų tablečių, kurių sudėtyje yra 25 mg, 50 mg arba 100 mg sertralino ir koncentrato geriamajam tirpalui, kurio sudėtyje yra 20 mg/ml sertralino
Greek: Θεραπευτικές ενδείξεις
Lithuanian: Terapinė indikacija
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Zoloft;
Lithuanian: Kodėl Zoloft buvo peržiūrėtas?
Greek: Για να υποστηριχθεί η παιδιατρική ένδειξη, υποβλήθηκε µία µόνο µελέτη στην οποία µετείχαν παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6-17 ετών.
Lithuanian: Siekiant pagrįsti pediatrinę indikaciją, pateikti vieno tyrimo, kuriame dalyvavo 6-17 metų vaikai ir paaugliai, duomenys.
Greek: Το Zoloft έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) µέσω εθνικών διαδικασιών.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Zoloft rinkodaros teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η προτεινόµενη διατύπωση για τη συγκεκριµένη παράγραφο είναι αποδεκτή.
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog šiam skyriui siūlomos formuluotės yra priimtinos.
Greek: Πιµοζίδη.
Lithuanian: Pimozidas.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρµονισµένη ένδειξη: «Διαταραχή πανικού µε ή χωρίς αγοραφοβία».
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą indikaciją: „Panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos".
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χηµικές ουσίες που µεταφέρουν χηµικά σήµατα από το ένα νευρικό κύτταρο στο άλλο.
Lithuanian: Neurotransmiteriai - tai cheminės medžiagos, perduodančios cheminius signalus iš vienos nervų ląstelės į kitą.
Greek: Λαµβανοµένου υπόψη ότι η µείζων κατάθλιψη θεωρείται χρόνια ή χρόνια διαλείπουσα πάθηση, η CHMP δεν έκρινε απαραίτητο να αποδεχθεί αυτήν την ξεχωριστή ένδειξη.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad depresija laikoma lėtine arba lėtine pasikartojančia liga, CHMP nusprendė, jog nebūtina atskirai patvirtinti šios indikacijos.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η βραχυχρόνια αποτελεσµατικότητα έχει καταδειχθεί, αλλά συνεχίζουν να υφίστανται επιφυλάξεις σχετικά µε την έλλειψη αποδείξεων σε ό,τι αφορά την υποτροπή.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad trumpalaikis veiksmingumas buvo įrodytas, bet lieka abejonių dėl įrodymų, kad sutrikimas nepasikartos, trūkumo.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού κατέληξε στο συµπέρασµα ότι υπάρχει ανάγκη εναρµόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Zoloft στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στον Ευρωπαϊκό Οικονοµικό Χώρο (ΕΟΧ).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Zoloft skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES) ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
Greek: Οι αλλαγές στη δόση δεν πρέπει να πραγµατοποιούνται ανά χρονικά διαστήµατα µικρότερα της µιας εβδοµάδας».
Lithuanian: Dozės negalima keisti dažniau nei kartą per savaitę".
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
Lithuanian: CHMP patvirtino tokią indikaciją:
Greek: Παρότι το προφίλ ασφάλειας της σερτραλίνης είναι αποδεκτό, η CHMP συνέταξε την παράγραφο «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» της ΠΧΠ για να καταδείξει ότι η ανάγκη διαρκούς θεραπείας πρέπει να αξιολογείται σε τακτική βάση.
Lithuanian: Nors sertralino saugumo charakteristikos yra priimtinos, CHMP į PCS skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas" įtraukė nurodymą, jog būtina nuolat vertinti poreikį tęsti gydymą.
Greek: Η CHMP συζήτησε τα πορίσµατα του κλινικού προγράµµατος τα οποία κατέδειξαν σηµαντική βελτίωση στη µείωση των κρίσεων πανικού.
Lithuanian: CHMP aptarė klinikinės programos, kurios metu pavyko žymiai sumažinti panikos priepuolius, rezultatus.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη λήψη πιµοζίδης (βλ. παράγραφο 4.5)».
Lithuanian: CHMP patvirtino tokį tekstą: „Tuo pat metu vartoti pimozido kontraindikuotina (žr. 4.5 skyrių)".
Greek: Το Zoloft περιέχει τη δραστική ουσία σερτραλίνη.
Lithuanian: Zoloft sudėtyje yra veikliosios medžiagos sertralino.
Greek: 15 Νοεµβρίου 2007
Lithuanian: lapkričio 15 d.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία για τους παιδιατρικούς ασθενείς µε ΙΨΔ, η CHMP ζήτησε την προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης στη συγκεκριµένη παράγραφο:
Lithuanian: Dėl dozių skyrimo pediatrijos pacientams, sergantiems obsesiniu kompulsiniu sutrikimu, CHMP paprašė į šį skyrių įtraukti tokią formuluotę:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χορήγηση σερτραλίνης δεν αντενδείκνυται ρητά σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και επισήµανε ότι στη σχετική παράγραφο των πληροφοριών του προϊόντος περιλαµβάνονται κατάλληλες προειδοποιήσεις.
Lithuanian: CHMP manė, kad pacientams, sergantiems žymiu kepenų nepakankamumu, sertralinas nėra griežtai kontraindikuotinas, ir kad reikiami įspėjimai pateikiami atitinkamame preparato informacinių dokumentų skyriuje.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas.
Greek: Λαµβανοµένης υπόψη της συχνότητας εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών στη ΜΤΔΑ, η CHMP συµφώνησε ότι η σερτραλίνη είναι εξίσου ασφαλής για τη θεραπεία της ΜΤΔΑ και για τη θεραπεία της µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής και ότι δεν εγείρονται νέα ζητήµατα.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nepageidaujamų reiškinių dažnį gydant potrauminio streso sutrikimą, CHMP nusprendė, kad sertralino saugumas gydant potrauminio streso sutrikimą panašus į jo saugumą gydant didžiosios depresijos sutrikimą ir nekelia naujų klausimų.
Greek: Ηµεροµηνία υποβολής απαντήσεων της εταιρείας:
Lithuanian: Bendrovės atsakymai pateikti: 2008 m.
Greek: 18 Δεκεµβρίου 2008
Lithuanian: gruodžio 18 d.
Greek: Η CMD(h) -οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση- έκρινε ότι απαιτείται εναρµόνιση για το Zoloft.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti Zoloft preparato rinkodaros teises.
Greek: Ηµεροµηνία έναρξης της διαδικασίας παραποµπής:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data:
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεµψε το ζήτηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) µε σκοπό την εναρµόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Zoloft στην ΕΕ και στον ΕΟΧ.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų suderintos Zoloft rinkodaros teisės ES ir EEE.
Greek: 22 Φεβρουαρίου 2008, 10 Σεπτεµβρίου 2008, 09 Δεκεµβρίου 2008
Lithuanian: vasario 22 d., 2008 m.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη χρήση της σερτραλίνης σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια και νεφρική ανεπάρκεια, η CHMP συµφώνησε µε τη διατύπωση για την εναρµόνιση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Lithuanian: Dėl sertralino vartojimo sergant kepenų nepakankamumu ir inkstų nepakankamumu CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo suderinimo tikslais pasiūlytai formuluotei.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδοµένα από το κλινικό πρόγραµµα για την ένδειξη ΜΤΔΑ και, σύµφωνα µε τα πορίσµατα, δύο από τις τέσσερις µελέτες κατέδειξαν αποτελεσµατικότητα.
Lithuanian: Buvo pateikti klinikinės programos vaisto poveikiui tirti duomenys, vartojant jį pagal potrauminio streso sutrikimo indikaciją, ir rezultatai parodė, kad tik dviejuose iš keturių tyrimų vaisto veiksmingumas įrodytas.
Greek: Η CHMP, εξέτασε τη σχέση οφέλους-κινδύνου και ενέκρινε την ακόλουθη ένδειξη: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής κοινωνικού άγχους».
Lithuanian: Įvertinęs naudos ir rizikos santykį, CHMP patvirtino tokią indikaciją: „Sertralinas skiriamas socialinio nerimo sutrikimui gydyti".
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης από την CHMP, προτάθηκε η ένδειξη «για την πρόληψη της υποτροπής και της επανεµφάνισης».
Lithuanian: CHMP vertinant vaistą, buvo pasiūlyta jį vartoti atkryčių ir pasikartojimų profilaktikai.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρµονισµένη ένδειξη: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της µετατραυµατικής διαταραχής άγχους (ΜΤΔΑ)».
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą indikaciją: „Sertralinas skiriamas potrauminio streso sutrikimui gydyti".
Greek: Υποβλήθηκε το κλινικό πρόγραµµα για την ένδειξη ΙΨΔ και καταδείχθηκε ότι η σερτραλίνη έχει µέτρια βραχυχρόνια επίδραση και δεν εγείρει καµία ανησυχία για την ασφάλεια.
Lithuanian: Pateikti klinikinės programos vaisto poveikiui tirti duomenys, vartojant jį pagal obsesinio kompulsinio sutrikimo indikaciją, ir rezultatai parodė, kad sertralinas turėjo nedidelį trumpalaikį poveikį ir nekėlė saugumo problemų.
Greek: Μετατραυµατική διαταραχή άγχους (ΜΤΔΑ): Η CHMP εξέτασε επίσης την εν λόγω ένδειξη.
Lithuanian: CHMP taip pat aptarė šią indikaciją.
Greek: Δρα προλαµβάνοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών σεροτονίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου µυελού.
Lithuanian: Sertralinas yra selektyvusis serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI). Jis veikia neleisdamas smegenų ir stuburo nervų ląstelėms reabsorbuoti neurotransmiterio serotonino.
Greek: Η εµφάνιση ΙΨΔ σε παιδιά εµφανίζει σηµαντικές οµοιότητες αλλά και σηµαντικές διαφορές µε τη διαταραχή ενηλίκων.
Lithuanian: Vaikams pasireiškęs obsesinis kompulsinis sutrikimas turi svarbių panašumų su suaugusiųjų patiriamu sutrikimu, bet turi ir reikšmingų skirtumų.
Greek: Αυτό όµως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), την επισήµανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το προϊόν, είχε ως αποτέλεσµα την εµφάνιση αποκλίσεων µεταξύ των κρατών µελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρµάκου.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matoma iš to, kad šalyse, kur prekiaujama minėtu vaistiniu preparatu, pastebėti preparato charakteristikų santraukos (PCS) tekstų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumai.
Greek: «Σε περίπτωση που η απόκριση στην αυξανόµενη δόση κατά 50 mg είναι µικρότερη από την επιθυµητή, οι επόµενες δόσεις µπορούν να αυξάνονται ανάλογα µε τις ανάγκες για χρονικό διάστηµα µερικών εβδοµάδων.
Lithuanian: „Jei gydymas neduoda laukiamo rezultato, vėliau dozę galima didinti po 50 mg per kelių savaičių laikotarpį.
Greek: Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Lithuanian: Pediatrijos pacientų obsesinis kompulsinis sutrikimas.
Greek: Τα σηµεία που πρέπει να εναρµονιστούν είναι:
Lithuanian: Toliau išvardytos suderintos sritys:
Greek: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης καθώς και για την πρόληψη υποτροπής επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης».
Lithuanian: „Sertralinas skiriamas didžiosios depresijos epizodams gydyti.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η ασφάλεια στα παιδιά και στους εφήβους δεν έχει τεκµηριωθεί επαρκώς και ότι απαιτείται δέσµευση για περαιτέρω διερεύνηση της ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς, ώστε να εγκριθεί η ακόλουθη ένδειξη:
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad vaisto saugumas vaikams ir paaugliams nebuvo pakankamai įrodytas ir kad reikia įsipareigojimo atlikti tolesnius tyrimus dėl vaisto saugumo pediatrijos pacientams, siekiant, kad būtų patvirtinta tokia indikacija: „Sertralinas skiriamas obsesiniu kompulsiniu sutrikimu sergantiems suaugusiems ir 6-17 metų amžiaus pediatrijos pacientams gydyti".
Greek: Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) σε ενήλικες.
Lithuanian: Suaugusiųjų obsesinis kompulsinis sutrikimas.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτές τις αποδείξεις για τη στήριξη της ένδειξης για την κατάθλιψη.
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog įrodymų, kad vaistą galima vartoti depresijai gydyti, pakanka.
Greek: Χώρα Μέλος ΕU/ΕΟΧ
Lithuanian: Šalis narė ES/EEE
Greek: Κατά συνέπεια, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
Lithuanian: Todėl šis klausimas perduotas CVMP.