FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De allvarligaste biverkningarna Blödning (hemorragi) - Från sammanfogningen av två kärl (anastomotisk hemorragi): frekvensen var mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - Från magsäck (intraabdominell hemorragi); frekvensen var mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - Under operation (hemorragi under ingreppet); frekvensen var mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - Efter operation (hemorragi efter ingreppet); frekvensen var mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Polish: - podczas zabiegu chirurgicznego (krwotok śródzabiegowy); częstość występowania niezbyt często (może występować u maksymalnie 1 osoby na 100); - po zabiegu operacyjnym (krwotok pozabiegowy); częstość występowania niezbyt często (może występować u maksymalnie 1 osoby na 100).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Swedish: Om du inte är nöjd med EVARRESTs placering, ta bort den använda EVARREST matris till vävnadslim och upprepa applikationsförfarandet ovan med en ny EVARREST matris till vävnadslim.
Polish: Jeżeli ułożenie produktu EVARREST jest niezadowalające, to należy zdjąć macierz uszczelniającą EVARREST i powtórzyć opisaną powyżej procedurę nakładania, używając nowej macierzy uszczelniającej EVARREST.
Swedish: Blödande områden som är större än vad som kan täckas av en enskild enhet av EVARREST har inte undersökts i kliniska undersökningar.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano tamowania krwawień z miejsc większych niż powierzchnia, którą można zakryć jedną jednostką macierzy EVARREST.
Swedish: Aspiration Pleurautgjutning Lungemboli
Polish: Wysięk opłucnowy Zator płucny
Swedish: Produkten aktiveras vid kontakt med vätska och fäster mot och följer vävnaden.
Polish: Po zetknięciu z płynem produkt aktywuje się i przykleja do tkanki, dostosowując się do jej kształtu.
Swedish: Användning av EVARREST EVARREST ska appliceras med cirka 3 minuters stadigt, manuellt tryck.
Polish: Produkt leczniczy EVARREST nakłada się poprzez dokładne ręczne dociskanie opatrunku przez około 3 minuty.
Swedish: Får ej appliceras intravaskulärt.
Polish: Nie stosować wewnątrznaczyniowo.
Swedish: Åtgärderna som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) och för det icke höljeförsedda viruset hepatit Avirus (HAV).
Polish: Podejmowane środki zapobiegawcze uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych - jak ludzkiego wirusa nabytego niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B i C - oraz wirusa bezotoczkowego, wirusa zapalenia wątroby typu A. Środki te mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Swedish: Användning av EVARREST
Polish: Stosowanie produktu EVARREST
Swedish: EVARREST matris till vävnadslim kan förvaras i det sterila fältet för att vara tillgängligt för användning under hela ingreppet.
Polish: Macierz uszczelniająca EVARREST może pozostać w polu operacyjnym, aby była dostępna podczas przeprowadzania zabiegu.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan man inte helt utesluta risken för att infektioner sprids då läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges.
Polish: Pomimo stosowania tych procedur przy podawaniu produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia zakażenia.
Swedish: • Om blödningen ändå fortsätter under eller efter den specificerade tiden som tryck appliceras, avlägsna den använda EVARREST matris till vävnadslim och inspektera blödningsområdet.
Polish: • Jeżeli krwawienie trwa lub nie ustaje po zalecanym czasie dociskania, wykorzystaną macierz uszczelniającą EVARREST należy zdjąć i zbadać miejsce krwawienia.
Swedish: ● Om blödningen ändå fortsätter under eller efter den specificerade tiden som tryck applicerats, avlägsna den använda EVARREST matris till vävnadslim och inspektera blödningsområdet.
Polish: ● Jeżeli krwawienie trwa lub nie ustaje po zalecanym czasie dociskania, wykorzystaną macierz uszczelniającą EVARREST należy zdjąć i zbadać miejsce krwawienia.
Swedish: En (1/75) biverkning med djup ventrombos rapporterades i EVARREST-gruppen.
Polish: W grupie, w której stosowano produkt EVARREST zgłoszono jeden (1/75) przypadek reakcji niepożądanej w postaci zakrzepicy żył głębokich.
Swedish: EVARREST ska endast användas i ett enda lager med en överlappning av ungefär 1 till 2 cm in på den icke blödande vävnaden eller på en intilliggande EVARREST matris till vävnadslim.
Polish: Produkt EVARREST należy stosować wyłącznie w pojedynczej warstwie, zachowując nadmiar około 1 do 2 cm zachodzący na tkankę niekrwawiącą lub na inną przylegającą macierz uszczelniającą EVARREST.
Swedish: Evarrest fibrinogen / trombin
Polish: Evarrest fibrynogen / trombina
Swedish: Materialet resorberas av kroppen på cirka 8 veckor.
Polish: Materiał jest wchłaniany przez organizm w czasie ok. 8 tygodni.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2013.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Evarrest znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 25 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Evarrest som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evarrest do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Produkten får heller inte användas hos patienter med aktiv infektion eller i kontaminerade områden.
Polish: Produktu nie wolno również stosować u pacjentów z czynnym zakażeniem lub na zakażonych powierzchniach.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Evarrest?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Evarrest?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Evarrest.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Evarrest.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Evarrest används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Evarrest opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Evarrest är större än riskerna och rekommenderade att Evarrest skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Evarrest przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła produkt w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Swedish: Det är tillverkat av ett resorberbart material belagt på ena sidan med två aktiva substanser, fibrinogen och trombin, och finns som 10,2 cm x 10,2 cm stora lappar.
Polish: Produkt składa się z materiału wchłanialnego, pokrytego z jednej strony dwiema substancjami czynnymi - fibrynogenem oraz trombiną - i jest dostępny w postaci plastrów o wymiarach 10,2 cm x 10,2 cm.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Evarrest ska användas.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Evarrest.
Swedish: I två studier jämfördes Evarrest med ofta använda kirurgiska tekniker som betraktas som standardbehandling.
Polish: W dwóch badaniach porównano produkt Evarrest z powszechnie stosowanymi technikami chirurgicznymi uważanymi za leczenie standardowe.
Swedish: Trombin verkar genom att dela fibrinogenet i mindre enheter som kallas fibrin, vilka sedan fäster mot varandra så att koagel bildas.
Polish: Trombina działa poprzez rozbijanie fibrynogenu na mniejsze jednostki zwane fibryną, które następnie łączą się ze sobą, tworząc skrzepy.
Swedish: Vad är Evarrest och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Evarrest i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Evarrest ska därför endast användas när standardmetoder för att kontrollera blödning är otillräckliga.
Polish: W związku z tym produkt Evarrest powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy standardowe metody łagodzenia krwawienia są niewystarczające.
Swedish: De aktiva substanserna i Evarrest, fibrinogen och trombin, är proteiner som utvunnits ur blod och medverkar i den naturliga koaguleringsprocessen.
Polish: Substancje czynne produktu Evarrest, fibrynogen i trombina, to białka wyekstrahowane z krwi, uczestniczące w naturalnym procesie krzepnięcia krwi.
Swedish: Liknande resultat sågs i en studie av patienter som genomgick leverkirurgi.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wątroby.
Swedish: Evarrest får inte användas för att reparera de stora blodkärlens väggar, och får heller inte appliceras mot blodkärlens insida eller användas i slutna utrymmen (såsom öppningar i ben).
Polish: Produktu Evarrest nie wolno stosować w celu naprawy ścian dużych naczyń krwionośnych, wewnątrz naczyń krwionośnych ani w przestrzeniach zamkniętych (takich jak otwory w kościach).
Swedish: Evarrest ska endast användas av erfarna kirurger som kommer att bedöma den använda mängden utifrån det blödande områdets storlek och plats.
Polish: Produkt Evarrest powinien być stosowany jedynie przez doświadczonych chirurgów, którzy będą w stanie ocenić potrzebną ilość produktu w zależności od rozmiaru i lokalizacji krwawiącej powierzchni.
Swedish: Dessa koagel gör att lappen fäster stadigare mot vävnaden och hjälper på så vis till att stoppa blödningen.
Polish: Skrzepy umożliwiają mocniejsze przyleganie plastra do tkanki, pomagając w ten sposób w zatrzymaniu krwawienia.
Swedish: Evarrest är tillverkat av ett resorberbart material som kan lämnas kvar i patienten efter operationen.
Polish: Produkt Evarrest składa się z materiału wchłanialnego, który może być pozostawiony w ciele pacjenta po zabiegu.
Swedish: Det ska endast användas i ett enda lager med en överlappning av 1 till 2 cm på den omgivande icke blödande vävnaden.
Polish: Produkt należy stosować jednowarstwowo z zakładką o szerokości od 1 do 2 cm, zachodzącą na niekrwawiącą tkankę wokół miejsca krwawienia.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Evarrest visade sig vara effektivt när det användes för att stoppa blödning under operation och produkten kan vara ett lämpligt alternativ till andra produkter och tekniker.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji zauważył, że produkt Evarrest skutecznie zatrzymuje krwawienie podczas zabiegów i może być odpowiednią alternatywą dla innych produktów i technik chirurgicznych.
Swedish: Dock får inte mer än två lappar lämnas kvar i patienten då det inte finns tillräcklig erfarenhet av större mängder.
Polish: Jednak z uwagi na brak odpowiedniego doświadczenia z zastosowaniem większych ilości produktu, w ciele pacjenta można pozostawić nie więcej niż dwa plastry.
Swedish: Under operationen klipps lapparna till rätt form och storlek och används för att försluta det blödande området.
Polish: Podczas zabiegu plastry są przycinane do odpowiedniego kształtu i rozmiaru, a następnie stosowane do uszczelnienia krwawiącej powierzchni.
Swedish: Evarrest är ett kirurgiskt material som används hos vuxna patienter för att hjälpa till att stoppa blödning under operationen när standardmetoder för att kontrollera blödning är otillräckliga.
Polish: Evarrest jest produktem chirurgicznym stosowanym u osób dorosłych w celu zatrzymania krwawienia podczas zabiegów chirurgicznych, gdy tradycyjne metody kontrolowania krwawienia są niewystarczające.
Swedish: Evarrest har i studier visat sig vara effektivt när det gällde att stoppa blödning under operation, där de flesta patienters blödning upphörde inom 4 minuter.
Polish: Badania wykazały, że produkt Evarrest skutecznie pomaga w zatrzymaniu krwawienia podczas zabiegów, a u większości pacjentów krwawienie ustaje w ciągu 4 minut.
Swedish: När en Evarrest-lapp appliceras mot ett blödande område under operationen gör fukten att de aktiva substanserna reagerar så att koagel snabbt bildas.
Polish: Po nałożeniu plastra Evarrest na krwawiącą powierzchnię podczas zabiegu, powstała wilgoć powoduje wystąpienie reakcji pomiędzy substancjami czynnymi produktu, co prowadzi do szybkiego utworzenia skrzepów.
Swedish: Mer information om Evarrest
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Evarrest:
Swedish: Komplikationer som setts i studier med Evarrest berodde vanligtvis på det kirurgiska förfarandet och de bakomliggande sjukdomarna, även om det fanns fall av ny blödning från ställen där Evarrest-lappar använts.
Polish: Powikłania obserwowane w badaniach z zastosowaniem produktu Evarrest były zasadniczo związane z samym zabiegiem chirurgicznym i współistniejącymi schorzeniami, choć wystąpiły przypadki ponownego krwawienia z miejsc, w których zastosowano plastry Evarrest.
Swedish: Hos 98 procent av patienterna i Evarrest-gruppen (59 av 60) upphörde blödningen inom 4 minuter (utan återkommande blödning under en 6 minuter lång observationsperiod), jämfört med 53 procent av patienterna i Surgicel-gruppen (16 av 30).
Polish: W grupie, w której stosowano produkt Evarrest, u 98% pacjentów (59 z 60) zaobserwowano zatrzymanie krwawienia w ciągu 4 minut (bez nawrotu krwawienia w okresie obserwacji trwającym 6 minut), natomiast w grupie, w której stosowano produkt Surgicel, ten sam wynik uzyskano u 53% (16 z 30) pacjentów.
Swedish: I en studie jämfördes Evarrest med en annan produkt, Surgicel, hos patienter som genomgick buk-, bäcken- och bröstkorgskirurgi.
Polish: W jednym z badań porównano produkty Evarrest i Surgicel u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej i klatki piersiowej oraz w obrębie miednicy.
Swedish: I en studie av patienter som genomgick buk-, bäcken- och bröstkorgskirurgi upphörde blödningen inom 4 minuter hos 84 procent av patienterna i Evarrest-gruppen (59 av 60), jämfört med 31 procent (10 av 32) i gruppen som fick standardbehandling.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej i klatki piersiowej oraz w obrębie miednicy w grupie, w której stosowano produkt Evarrest, zatrzymanie krwawienia w ciągu 4 minut zaobserwowano u 84% pacjentów (50 z 59), a w grupie, w której stosowano leczenie standardowe - u 31% (10 z 32) pacjentów.
Swedish: Vilka är riskerna med Evarrest?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Evarrest?
Swedish: Komplikationer som uppstår hos patienter som behandlas med Evarrest beror vanligtvis på det kirurgiska förfarandet och de bakomliggande sjukdomarna, och omfattar blödning efter operation och ökade nivåer av fibrinogen i blodet.
Polish: Powikłania powstające u pacjentów, u których stosuje się produkt Evarrest, są zasadniczo związane z samym zabiegiem chirurgicznym i współistniejącymi schorzeniami, w tym krwawieniem pooperacyjnym i podwyższonym stężeniem fibrynogenu we krwi.
Swedish: Mer information om behandling med Evarrest finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evarrest należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vilken nytta med Evarrest har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Evarrest wykazały badania?
Swedish: Hur används Evarrest?
Polish: Jak stosować produkt Evarrest?
Swedish: Hos 84 procent av patienterna i Evarrest-gruppen (33 av 40) upphörde blödningen inom 4 minuter jämfört med 30 procent i gruppen som fick standardbehandling (13 av 44).
Polish: W grupie, w której stosowano produkt Evarrest, zatrzymanie krwawienia w ciągu 4 minut wystąpiło u 83% pacjentów (33 z 40), a w grupie, w której stosowano leczenie standardowe - u 30% (13 z 44) pacjentów.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Evarrest finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Evarrest znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Varför godkänns Evarrest?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Evarrest?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Evarrest.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta produktu Evarrest zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Hur verkar Evarrest?
Polish: Jak działa produkt Evarrest?
Swedish: Fantasinamn
Polish: Droga podania
Swedish: Appliceringen kan vid behov upprepas.
Polish: W razie konieczności aplikację można powtarzać.
Swedish: Temperaturen får inte överskrida 37 °C.
Polish: Temperatura nie może przekroczyć 37ºC.
Swedish: Frekvensen för denna typ av händelse är inte känd (kan inte avgöras med tillgängliga data).
Polish: Częstość występowania tego rodzaju działania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Jerusalem 9777605, Israel
Polish: Jerusalem 9777605, Izrael
Swedish: Det finns för närvarande inga tillgängliga data för barn yngre än 2 år.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane na temat stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Två av dessa var barn i åldern 2 och 5 år, och 2 var ungdomar på 16 år.
Polish: Wśród nich znajdowało się 2 dzieci w wieku 2 i 5 lat oraz 2 nastolatków w wieku 16 lat.
Swedish: Komponent 1
Polish: Składnik 1
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 oktober 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 06 oktober 2013
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 października 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 października 2013
Swedish: (7) i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i wszelkich kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Swedish: Flaskorna ska tinas på ett av följande sätt:
Polish: Fiolki należy rozmrażać w jeden z następujących sposobów:
Swedish: Produkten ska därför ges till gravida och ammande kvinnor endast då det är absolut nödvändigt.
Polish: Z tego względu u kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: Det exakta innehållet och formatet för utbildningsmaterialet och utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet, ska utformas i samförstånd med den nationella behöriga myndigheten.
Polish: Dokładna treść i format materiałów edukacyjnych i programów edukacyjnych, w tym środków komunikacji, sposobów dystrybucji i wszelkich innych aspektów programu, należy uzgodnić z właściwymi organami krajowymi.
Swedish: • Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska informera om:
Polish: • Materiały szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia powinny zawierać informacje dotyczącą:
Swedish: 20 psi (1,4 bar)
Polish: 20 psi (1,4 bara)
Swedish: För vissa ingrepp (t.ex. vid leverskador) kan dock större mängder krävas.
Polish: Jednakże w przypadku niektórych zabiegów (np. urazy wątroby) mogą być wymagane większe objętości.
Swedish: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Polish: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem Belgia
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.
Polish: Wymagania dotyczące przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego określono w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Swedish: Observationer av neurobeteende i 14±1 dagar visade inga onormala resultat.
Polish: Ocena neurobehawioralna prowadzona przez 14±1 dni nie wykazała nieprawidłowych objawów.
Swedish: Vid Cmax motsvarade plasmakoncentrationen endast 1-2 % av den applicerade dosen.
Polish: W momencie osiągnięcia Cmax stężenie w osoczu stanowiło jedynie 1-2% podanej dawki.
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt nedanstående konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość występowania oceniano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: I enstaka fall har dessa biverkningar utvecklats till allvarlig anafylaxi.
Polish: W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą rozwinąć się do poważnej anafilaksji.
Swedish: Inga större makroskopiska tecken på lokal intolerans och inga behandlingsrelaterade makroskopiska fynd observerades.
Polish: Nie obserwowano również żadnych makroskopowych objawów nietolerancji miejscowej, ani związanych z leczeniem objawów makroskopowych.
Swedish: Detta gäller även okända eller nya virus och andra patogener.
Polish: Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów.
Swedish: Detta gäller även alla okända eller nya virus och andra typer av infektioner.
Polish: Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.
Swedish: • Tryckregulatorer inte överstiger högsta tryck på 1,7 bar vid sprejning av EVICEL och har märkning som anger rekommenderat tryck och avstånd.
Polish: • Regulatory ciśnienia nie przekraczają maksymalnego ciśnienia 1,7 bara do rozpylania produktu EVICEL i zawierają oznakowanie opakowań określające zalecane ciśnienie i odległość.
Swedish: Omrix tryckregulator
Polish: Regulator ciśnienia Omrix
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: lokala hemostatika, kombinationer, ATC-kod: B02BC30
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hemostatyki do stosowania miejscowego, produkty złożone, kod ATC: B02BC30
Swedish: Komponent 2 Humant trombin
Polish: Składnik 2 Ludzka trombina
Swedish: Om lappen tillhandahålls som en del av läkemedlet ska den läggas till i produktinformationen via en variationsprocedur.
Polish: Jeżeli etykieta zostanie dostarczona jako element produktu leczniczego, powinna ona być włączona do informacji o produkcie w procedurze zmiany.
Swedish: Den godkända hållbarhetstidens för EVICEL är 2 års förvaring vid ≤ -18 °C.
Polish: Zatwierdzony okres ważności produktu EVICEL wynosi 2 lata dla temperatury przechowywania ≤-18°C.
Swedish: Sänkt hemoglobin
Polish: Zmniejszone stężenie hemoglobiny
Swedish: • När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma, vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
Polish: • Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Swedish: Inga allergiska reaktioner har hittills rapporterats hos patienter som behandlats med EVICEL.
Polish: Dotychczas u pacjentów leczonych lekiem EVICEL nie obserwowano występowania reakcji alergicznych.