FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no need for dose adjustment in elderly patients.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
English: If any of these occur during administration of [Invented name] your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
Portuguese: Se qualquer um destes sintomas ocorrer durante a administração de [Nome de fantasia], o seu médico/cirurgião parará o tratamento com o medicamento.
English: Plasmin can act on other clotting system components such as factors V and VIII and, in particular, fibrinogen.
Portuguese: A plasmina pode atuar sobre outros componentes do sistema de coagulação como os fatores V e VIII e, em particular, sobre o fibrinogénio.
English: If you are pregnant, thinking about becoming pregnant or are breastfeeding, ask your doctor or pharmacist before starting this treatment.
Portuguese: Se está grávida, se pensa engravidar ou se está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar este tratamento.
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, even those obtained without a prescription, homeopathic, herbal and other healthrelated products, as it may be necessary to stop the treatment or adjust the dose of one of them.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, produtos homeopáticos, à base de plantas e outros produtos relacionados com a saúde porque pode ser necessário parar o tratamento ou ajustar a dose de um deles.
English: Neurological effects
Portuguese: Efeitos neurológicos
English: b. Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
English: Thrombophlebitis, a possibility with all intravenous treatments, should be avoided, paying special attention to appropriate needle insertion and fixation.
Portuguese: A tromboflebite, uma possibilidade com todos os tratamentos intravenosos, deve ser evitada, tomando especial atenção à inserção apropriada da agulha e à sua fixação.
English: Some patients have tolerated doses of up to 100 g, while cases of acute kidney failure have been described after a dose of 12 g.
Portuguese: Alguns doentes toleraram doses até 100 g, enquanto que foram descritos casos de insuficiência renal aguda após uma dose de 12 g.
English: • If bleeding is due to a condition called disseminated intravascular coagulation.
Portuguese: • Se a hemorragia for causada por uma afeção chamada coagulação intravascular disseminada.
English: Please read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.
English: • gynaecology (cervical surgery), in patients where tranexamic acid is not available or not tolerated
Portuguese: • Ginecologia (cirurgia do colo cervical), em doentes quando o ácido tranexâmico não está disponível ou não é tolerado
English: In case of overdose with <Aminocaproic acid-containing medicinal products>, tell your doctor or pharmacist immediately, go to the nearest hospital.
Portuguese: No caso de sobredosagem com <Medicamento contendo ácido aminocapróico>, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou dirija-se ao hospital mais próximo.
English: Carcinogenesis, mutagenesis and fertility disorders: No long-term studies have been conducted in animals to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of aminocaproic acid.
Portuguese: Perturbações da carcinogénese, mutagénese e fertilidade: não se realizaram estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico ou mutagénico do ácido aminocapróico.
English: The following adverse reactions have been reported from clinical trials, post-authorisation safety studies and from spontaneously-reported cases with the following frequencies: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas com base em ensaios clínicos, estudos de segurança após autorização e notificações espontâneas de casos, com as seguintes frequências: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido:
English: However, it should be administered with precaution in cases in which the existence of thrombosis or embolism is suspected, and in renal failure.
Portuguese: Contudo, deve ser administrado com precaução em casos nos quais se suspeita da presença de trombose ou embolia, e na insuficiência renal.
English: • swelling of your eyelids, face, lips and tongue
Portuguese: • inchaço das pálpebras, face, lábios e língua
English: On rare occasions, skeletal muscle weakness with muscular fibre necrosis has been described after prolonged administration.
Portuguese: Em casos raros, foi descrita fraqueza do músculo esquelético com necrose das fibras musculares após administração prolongada.
English: Total dosage should not exceed 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 hours.
Portuguese: A dose total não deve exceder 18 g/m2 (600 mg/kg) em 24 horas.
English: • heart surgery (with or without bypass placement)
Portuguese: • Cirurgia cardíaca (com ou sem colocação de bypass)
English: Like all medicines, aminocaproic acid can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, o ácido aminocapróico pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: Therapeutic subgroup: Antihemorrhagics Pharmacotherapeutic group: Antifibrinolytics ATC code: B02AA01.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Subgrupo terapêutico: Anti-hemorrágicos Grupo farmacoterapêutico: Antifibrinolíticos Código ATC: B02AA01.
English: It has been shown that there are evident relationships between the proteolytic activity of plasmin and the system that forms quinines, polypeptides with different biological effects basically related to inflammation and allergy.
Portuguese: Demonstrou-se que existem relações evidentes entre a atividade proteolítica da plasmina e o sistema que forma as cininas, polipéptidos com efeitos biológicos diferentes basicamente relacionados com a inflamação e alergia.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment are dizziness, hypotension and headache; hypotension is more likely to occur with rapid infusion.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência durante o tratamento são tonturas, hipotensão e cefaleias; a ocorrência de hipotensão é mais provável com a perfusão rápida.
English: It is widely distributed (it easily spreads to the tissues, appearing in semen, synovial fluid and foetal tissue) and it is excreted in urine, largely unaltered, with a terminal elimination half life of approximately 2 hours.
Portuguese: Distribui-se amplamente (dissemina-se facilmente pelos tecidos, aparecendo no sémen, fluido sinovial e tecido fetal) e é excretado na urina, principalmente na forma inalterada, com uma semivida de eliminação terminal de aproximadamente 2 horas.
English: One case of heart and liver damage has been described in humans.
Portuguese: Foi descrito um caso de lesão cardíaca e hepática no ser humano.
English: [See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Portuguese: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}> <{mês de AAAA}>.
English: In case of dizziness or drowsiness, driving vehicles and using machines is not recommended.
Portuguese: No caso de tonturas ou sonolência, não se recomenda a condução de veículos e a utilização de máquinas.
English: Aminocaproic acid is not very toxic, so intoxication can only occur in very exceptional cases, such as in cases of relative overdose with kidney failure.
Portuguese: O ácido aminocapróico não é muito tóxico, portanto, a intoxicação só pode ocorrer em casos muito excecionais, tais como casos de sobredosagem relativa com insuficiência renal.
English: The most important affect the fibrinolytic enzyme system, the mechanism responsible for dissolving fibrin meshes and, therefore, clots.
Portuguese: O mais importante afeta o sistema das enzimas fibrinolíticas, que é o mecanismo responsável pela dissolução das redes de fibrina e, por conseguinte, dos coágulos.
English: Effects on ability to drive and use machines No studies have been conducted on the effects on the ability to drive and use machines.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não se estudaram os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: The following tests can be performed to distinguish between the two disorders: - Platelet count: it is usually reduced in DIC but not in primary fibrinolysis.
Portuguese: Podem realizar-se os seguintes testes para diferenciar as duas afeções: - Contagem de plaquetas: está geralmente diminuída na CID mas não na fibrinólise primária.
English: However, there is no clear evidence that the administration of aminocaproic acid has been responsible for the few cases described of intravascular clotting after the treatment.
Portuguese: Contudo, não há evidência clara de que a administração de ácido aminocapróico fosse responsável pelos poucos casos descritos de coagulação intravascular após o tratamento.
English: Aminocaproic acid has an inhibitor effect on this system, which takes place on two levels: on the one hand, at relatively low concentrations, it inhibits the action of plasminogen activators by a competitive mechanism; on the other, at higher concentrations it inhibits plasmin activity.
Portuguese: O ácido aminocapróico tem um efeito inibidor sobre este sistema, que se realiza em dois níveis: por um lado, em concentrações relativamente baixas, inibe a ação dos ativadores de plasminogénio através de um mecanismo competitivo; por outro lado, em concentrações mais elevadas inibe a atividade da plasmina.
English: Therapeutic indications
Portuguese: Indicações terapêuticas
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from aminocaproic acid therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com o ácido aminocapróico tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Instead, it appears that said intravascular clotting was probably due to a pre-existing clinical condition, i.e. the presence of DIC.
Portuguese: Em seu lugar, parece que a dita coagulação intravascular foi provavelmente devida a uma situação clínica pré-existente, isto é, a presença de coagulação intravascular disseminada (CID).
English: • sudden shortness of breath or difficulty in breathing, sudden coughing for no apparent reason, chest pain and pain on breathing (as these may suggest a blood clot in the lungs),
Portuguese: • falta de ar súbita ou dificuldade em respirar, tosse súbita sem motivo aparente, dor no peito e dor ao respirar (porque estes podem sugerir um coágulo de sangue nos pulmões),
English: Serious cases of myopathy and rhabdomyolysis have been reported; these are generally reversible of discontinuation of treatment but CPK must be monitored in patients undergoing prolonged treatment and treatment stopped if any elevation in CPK occurs.
Portuguese: Foram notificados casos graves de miopatia e de rabdomiólise; estes são geralmente reversíveis após descontinuação do tratamento, mas a CPK deve ser monitorizada em doentes submetidos a tratamento prolongado, e o tratamento interrompido se ocorrerem elevações da CPK.
English: Allergic reactions may occur uncommonly in patients receiving [Invented name] (in fewer than 1 in 100 patients but more than 1 in 1000 patients).
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas com pouca frequência em doentes tratados com [Nome de fantasia] (em menos de 1 doente em cada 100 mas em mais de 1 doente em cada 1.000).
English: - Hormonal medication such as oestrogens
Portuguese: - Medicação à base de hormonas como, por exemplo, estrogénios
English: Elevated CPK, myositis
Portuguese: Elevação da CPK, miosite
English: The consequences ranged from absence of effects and transient hypotension to acute renal failure resulting in death.
Portuguese: As consequências variaram desde a ausência de efeitos e hipotensão transitória a insuficiência renal aguda que resultou em morte.
English: Aminocaproic acid should therefore not be administered in case of haematuria originating in the upper urinary tract unless the expected benefits more than exceed the risks.
Portuguese: Portanto, o ácido aminocapróico não deve ser administrado no caso de hematúria com origem no trato urinário superior a menos que os benefícios previstos excedam os riscos.
English: - Protamine paracoagulation test: positive in DIC; a precipitate forms when a drop of protamine sulphate is added to “citrate” plasma.
Portuguese: - Teste de paracoagulação com protamina: positivo na CID; forma-se um precipitado quando se adiciona uma gota de sulfato de protamina ao plasma “citratado”.
English: The condition remits after administration is suspended; however, the syndrome may recur if the administration of aminocaproic acid is resumed.
Portuguese: A condição sofre remissão após suspensão da administração; contudo, a síndrome pode recorrer se a administração de ácido aminocapróico for reiniciada.
English: Inhibition of plasmin activity
Portuguese: Inibição da atividade da plasmina
English: You may also uncommonly experience a decrease in white blood cells, which can increase the risk of infection.
Portuguese: Pode ter também pouco frequentemente uma diminuição dos glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infeção.
English: [If applicable] <[In oral administration, the content of the ampoule can be drunk as it is or mixed with a little sugared water, broth, milk, etc.]>
Portuguese: [Se aplicável] <[Na administração oral, o conteúdo da ampola pode ser bebido tal como é ou misturado com um pouco de água açucarada, caldo, leite, etc.]>
English: In fact, the appearance or persistence of a haemorrhage could be, and in many cases is, due to local hyperfibrinolysis, especially when the haemorrhage is in organs rich in plasminogen activators, such as the uterus, prostate, lung, urinary tract, etc. On the other hand, aminocaproic acid has been shown to have a beneficial effect on general haemorrhages, such as those of a haematological origin, in which no hyperfibrinolysis is found in circulating blood.
Portuguese: De facto, o aparecimento ou persistência de uma hemorragia poderá ser e em muitos casos é devida à hiperfibrinólise local, especialmente quando a hemorragia ocorre em órgãos ricos em ativadores do plasminogénio, como o útero, próstata, pulmões, trato urinário, etc. Por outro lado, demonstrou-se que o ácido aminocapróico tem um efeito benéfico sobre as hemorragias gerais, como as de origem hematológica, nas quais não se deteta hiperfibrinólise no sangue circulante.
English: Aminocaproic acid is rapidly absorbed when administered orally and its peak plasma concentrations are reached after two hours.
Portuguese: O ácido aminocapróico é rapidamente absorvido quando administrado por via oral e as suas concentrações plasmáticas máximas são atingidas após duas horas.
English: The concomitant administration of clotting factors (Factor IX) and oestrogens can increase the risk of thrombosis.
Portuguese: A administração concomitante de fatores da coagulação (Fator IX) e estrogénios pode aumentar o risco de trombose.
English: It is unknown whether epsilon aminocaproic acid is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o ácido épsilon-aminocapróico é excretado no leite humano.
English: The administration of aminocaproic acid should be discontinued if an increase in CPK is observed.
Portuguese: A administração de ácido aminocapróico deve ser descontinuada caso se observe um aumento da CPK.
English: Laboratory tests: the administration of aminocaproic acid can alter the results of platelet function tests.
Portuguese: Exames laboratoriais: a administração de ácido aminocapróico pode alterar os resultados dos testes da função plaquetária.
English: Aminocaproic acid is indicated for use in patients of all ages in haemorrhage caused by local or general fibrinolysis, including in Postsurgical haemorrhages in:
Portuguese: O ácido aminocapróico é indicado para utilização em doentes de todas as idades na hemorragia causada por fibrinólise local ou generalizada, incluindo em Hemorragias pós-cirúrgicas em:
English: • gastroenterology
Portuguese: • Gastroenterologia
English: • obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect
Portuguese: • Obstetrícia (hemorragias pós-parto e pós-aborto) após correção do defeito de coagulação
English: The intravenous and oral lethal dose 50 of aminocaproic acid was 3 and 12 g/kg, respectively, in mice and 3.2 and 16.4 g/kg, respectively, in rats.
Portuguese: A dose letal mediana (50) oral e intravenosa do ácido aminocapróico foi respetivamente de 3 e 12 g/kg em ratinhos e de 3,2 e 16,4 g/kg em ratos.
English: - Aminocaproic acid should not be used in DIC without the concomitant administration of heparin.
Portuguese: - O ácido aminocapróico não deve ser utilizado na CID sem a administração concomitante de heparina.
English: • significant bleeding induced by thrombolytic drugs;
Portuguese: • hemorragia significativa induzida por medicamentos trombolíticos;
English: - Euglobulin clot test: abnormal in primary fibrinolysis and normal in DIC.
Portuguese: - Teste do coágulo com euglobulina: anormal na fibrinólise primária e normal na CID.
English: However, the anti-haemorrhagic effect of aminocaproic acid is not necessarily linked to the presence of fibrinolysis in blood shown by the respective tests.
Portuguese: Contudo, o efeito anti-hemorrágico do ácido aminocapróico não está necessariamente ligado à presença de fibrinólise no sangue, o que é demonstrado pelos respetivos testes.
English: Aminocaproic acid is an amino acid that is structurally similar to other physiological amino acids, especially two fundamental amino acids, lysine and arginine.
Portuguese: O ácido aminocapróico é um aminoácido que é estruturalmente semelhante a outros aminoácidos fisiológicos, especialmente a dois aminoácidos fundamentais, a lisina e a arginina.
English: After intravenous administration, tonic-clonic seizures were observed in dogs and mice.
Portuguese: Após administração intravenosa, observaram-se crises tónico-clónicas em cães e ratinhos.
English: • If you are prone to the formation of thrombi (blood clots).
Portuguese: • Se tem tendência para a formação de trombos (coágulos de sangue).
English: The patient received 2 g of aminocaproic acid every 6 hours to make a total dose of 26 g. The patient died from prolonged cerebrovascular haemorrhage.
Portuguese: O doente recebeu 2 g de ácido aminocapróico em intervalos de 6 horas até perfazer uma dose total de 26 g. O doente morreu devido a hemorragia vascular cerebral prolongada.
English: Some cases of acute overdose have been described after the intravenous administration of aminocaproic acid.
Portuguese: Foram descritos alguns casos de sobredosagem aguda após a administração intravenosa de ácido aminocapróico.
English: • If you have haematuria (blood in urine) from the upper urinary tract.
Portuguese: • Se tem hematúria (sangue na urina) com origem no trato urinário superior.
English: The maximum daily dose should not exceed 24 g.
Portuguese: A dose diária máxima não deve exceder 24 g.
English: Special warnings and precautions for use
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
English: • angioneurotic oedema (rapid swelling of the skin, mucosa and submucosal tissues).
Portuguese: • edema angioneurótico (inchaço rápido da pele, tecidos mucosos e submucosos).
English: No treatment is known for overdose, although there is evidence that aminocaproic acid is eliminated by haemodialysis and can be eliminated by peritoneal dialysis.
Portuguese: Não se conhece tratamento para a sobredosagem, embora haja evidência de que o ácido aminocapróico é eliminado por hemodiálise e pode ser eliminado por diálise peritoneal.
English: An adjustment of the dose in patients with impaired renal function should be made.
Portuguese: Deverá ser feito um ajuste da dose em doentes com função renal alterada.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente]
English: Elderly patients Dose reductions are not necessary other than in cases of kidney failure.
Portuguese: Doentes idosos Não são necessárias diminuições da dose, exceto em casos de insuficiência renal.
English: • dizziness, ringing or buzzing in ears,
Portuguese: • tonturas, zumbidos nos ouvidos
English: Aminocaproic acid has multiple pharmacological effects.
Portuguese: O ácido aminocapróico tem vários efeitos farmacológicos.
English: • skin rash with small, flat, red spots;
Portuguese: • erupção na pele com manchas vermelhas, planas e pequenas
English: The literature contains publications about an increased incidence of certain neurological deficits such as hydrocephaly, cerebral ischaemia or cerebral vasospasm associated to the use of antifibrinolytic agents in the treatment of subarachnoid haemorrhage (SAH).
Portuguese: A literatura contém publicações sobre um aumento da incidência de certas deficiências neurológicas como hidrocefalia, isquemia cerebral e vasospasmo cerebral, associadas com a utilização de antifibrinolíticos no tratamento da hemorragia subaracnoideia (HSA).
English: Aminocaproic acid has been observed to give rise to teratogenic effects in rats.
Portuguese: Observou-se que o ácido aminocapróico aumenta os efeitos teratogénicos em ratos.
English: <Aminocaproic acid-containing medicinal products> is used to prevent blood loss due to excessive bleeding in patients of all ages.
Portuguese: <Medicamento contendo ácido aminocapróico> é utilizado para evitar a perda de sangue devida a uma hemorragia excessiva em doentes de todas as idades.
English: As a result of these effects, aminocaproic acid prevents clot destruction by plasmin and thus prevents the appearance of haemorrhages due to excessive fibrinolytic system activity.
Portuguese: Em consequência destes efeitos, o ácido aminocapróico previne a destruição do coágulo pela plasmina, impedindo assim o aparecimento de hemorragias devido à atividade excessiva do sistema fibrinolítico.
English: Aminocaproic acid inhibits the effect of plasminogen activators and, to a lesser extent, plasmin activity.
Portuguese: O ácido aminocapróico inibe o efeito dos ativadores do plasminogénio e, num menor grau, a atividade da plasmina.
English: Nonsurgical haematuria of the lower urinary tract (secondary to cystitis, etc.).
Portuguese: Hematúria não cirúrgica do trato urinário inferior (secundárias a cistite, etc.).
English: • bleeding from the lower urinary tract not caused by surgery (e.g. due to inflammation of the bladder);
Portuguese: • hemorragia com origem no trato urinário inferior não causada por cirurgia (por exemplo, devida a inflamação da bexiga);
English: Intravenous route: <Aminocaproic acid-containing medicinal products> should be administered in slow intravenous injection with glycated serum, glucosaline or dextrose.
Portuguese: Via intravenosa: <Medicamentos contendo ácido aminocapróico> devem ser administrados numa injeção intravenosa lenta com soro glicosilado, glucosalina ou dextrose.
English: If any of the side effects is serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.