FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose ranges from 120 mg/m2/day (3.24 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 3 up to 5 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 800 mg/m2 (21.62 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Greek: Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 120 mg/m2/ημέρα (3,24 mg/kg/ημέρα) έως 250 mg/m2/ημέρα (6,76 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία εφάπαξ ημερήσια έγχυση, για 3 έως 5 διαδοχικές ημέρες πριν από την αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, ανάλογα με τον συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 800 mg/m
English: The recommended dose is 370 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in two daily infusions, administered before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 370 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 370 mg/m2/ημέρα (10 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με δύο εγχύσεις ημερησίως πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 370 mg/m
English: Hearing impaired
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: TEPADINA 15 mg powder for concentrate for solution for infusion Thiotepa
Greek: TEPADINA 15 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Θειοτέπα
English: Topical reactions associated with accidental exposure to thiotepa may occur.
Greek: Η τυχαία έκθεση στη θειοτέπα ενδέχεται να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις.
English: TRM values ranged from 0% to 30% confirming the safety of the conditioning treatment including thiotepa for allogeneic HPCT in paediatric patients with haematological diseases.
Greek: Η θνησιμότητα που σχετίζεται με τη μεταμόσχευση κυμαίνεται από 0% έως 30% και επιβεβαιώνει την ασφάλεια της αγωγής προετοιμασίας με θειοτέπα για την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων σε παιδιατρικούς ασθενείς με αιματολογικές νόσους.
English: The recommended dose is 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered in 2 consecutive days before autologous HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 500 mg/m2 (13.51 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg/m2/ημέρα (6,76 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία εφάπαξ ημερήσια έγχυση, για 2 διαδοχικές ημέρες πριν από την αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 500 mg/m
English: Venoocclusive liver disease Hepatomegaly Jaundice
Greek: ΑΥΤΟΛΟΓΗ ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΑΙΜΟΠΟΙΗΤΙΚΩΝ ΠΡΟΓΟΝΙΚΩΝ ΚΥΤΤΑΡΩΝ Συμπαγείς όγκοι
English: Therefore, a clinical monitoring should be exercised during the concomitant use of thiotepa and these medicinal products.
Greek: Συνεπώς, κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης θειοτέπας και των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, ο ασθενής πρέπει να υποβάλλεται σε κλινική παρακολούθηση.
English: Acute graft versus host disease Chronic graft versus host disease
Greek: Οξεία νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή Χρόνια νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή
English: How to store TEPADINA
Greek: Πώς να φυλάσσεται το TEPADINA
English: The recommended dose is 250 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in two daily infusions, administered before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 250 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg/m2/ημέρα (10 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με δύο εγχύσεις ημερησίως πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 250 mg/m
English: Blood bilirubin increased Transaminases increased Blood creatinine increased Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased
Greek: Αύξηση αμινοτρανσφερά σης αλανίνης
English: Liver failure
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια
English: Venoocclusive liver disease
Greek: Πνευμονικό οίδημα Βήχας
English: Reporting of side effects
Greek: Αντενδείξεις ταυτόχρονης χρήσης
English: (8.10 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 2 up to 4 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 900 mg/m2 (24.32 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Greek: (3,38 mg/kg/ημέρα) έως 300 mg/m2/ημέρα (8,10 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία εφάπαξ ημερήσια έγχυση, για 2 έως 4 διαδοχικές ημέρες πριν από την αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, ανάλογα με τον συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 900 mg/m
English: Hypopituitarism
Greek: Υποϋποφυσισμός
English: Investigation Weight increased Blood bilirubin increased
Greek: Αύξηση τρανσαμινασών Αύξηση αμυλάσης αίματος
English: The recommended dose in haematological diseases ranges from 125 mg/m2/day (5 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in one or two daily infusions, administered from 1 up to 3 consecutive days before allogeneic HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 375 mg/m2 (15 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Greek: (5 mg/kg/ημέρα) έως 250 mg/m2/ημέρα (10 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία ή δύο εγχύσεις ημερησίως, για 1 έως 3 διαδοχικές ημέρες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, ανάλογα με τον συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 375 mg/m
English: Uncommon Not known
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
English: PREPARATION GUIDE TEPADINA 15 mg powder for concentrate for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ TEPADINA 15 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Θειοτέπα
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
English: PREPARATION GUIDE TEPADINA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ TEPADINA 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Θειοτέπα
English: The areas harmonised include:
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν περιλαμβάνουν:
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 11/11/2016.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 11/11/2016.
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες προς τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
English: Clenil is marketed in the following EU Member States: France, Germany, Greece, Ireland and Italy.
Greek: Το Clenil κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία και Ιταλία.
English: What is Clenil?
Greek: Τι είναι το Clenil;
English: Clenil has been authorised in the EU via national procedures.
Greek: Το Clenil έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
English: It is also available under the trade names of Becloneb, Beclospin and Sanasthmax.
Greek: Διατίθεται επίσης με τις εμπορικές ονομασίες Becloneb, Beclospin και Sanasthmax.
English: The lowest dose needed to control symptoms should be used.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
English: On 15 September 2016, the European Medicines Agency completed a review of Clenil.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Clenil.
English: The duration of treatment should not exceed 3 months, unless a diagnosis of asthma is likely.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες, εκτός εάν είναι πιθανή η διάγνωση άσθματος.
English: The maximum daily dose is 3,200 micrograms in adults and adolescents (up to 1,600 micrograms taken twice a day) and 1,600 micrograms in children below 12 years (up to 800 micrograms taken twice a day).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 3.200 μικρογραμμάρια σε ενήλικες και εφήβους (έως 1.600 μικρογραμμάρια δις ημερησίως) και 1.600 μικρογραμμάρια σε παιδιά κάτω των 12 ετών (έως και 800 μικρογραμμάρια δις ημερησίως).
English: The company that markets these medicines is Chiesi and associated companies.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Chiesi και οι συνδεδεμένες εταιρείες.
English: EMA/612121/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1418
Greek: EMEA/H/A-30/1418
English: Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised recommendations on the doses.
Greek: Μετά την εναρμόνιση της ένδειξης, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία.
English: Regular follow-up is recommended to review the treatment response.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση για την αξιολόγηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
English: Clenil is a medicine used for the maintenance treatment of asthma in adults and children.
Greek: Το Clenil είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συντήρησης του άσθματος σε ενήλικες και παιδιά.
English: The starting dose of Clenil depends on the frequency and severity of symptoms and it can be adjusted until symptoms are under control.
Greek: Η δόση έναρξης του Clenil εξαρτάται από τη συχνότητα και τη βαρύτητα των συμπτωμάτων και μπορεί να τροποποιηθεί έως ότου ελεγχθούν τα συμπτώματα.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects), and 5.1 (pharmacodynamics).
Greek: Η Επιτροπή εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, συμπεριλαμβανομένων των παραγράφων 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) και 5.1 (φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
English: It is also used to treat recurrent wheezing (whistling sound made while breathing, caused by narrowed airways or inflammation) in children up to 5 years of age.
Greek: Επιπλέον, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση υποτροπιαζόντων επεισοδίων συριγμού (ήχος σφυρίγματος κατά την αναπνοή, που προκαλείται από στένωση των αεραγωγών ή φλεγμονή) σε παιδιά έως 5 ετών.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: On 19 June 2015, the Italian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Clenil and associated names in the EU.
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2015, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ιταλίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Clenil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην ΕΕ.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Clenil in the European Union (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Clenil στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: Why was Clenil reviewed?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Clenil;
English: If no treatment benefit is observed within 2-3 months or if a diagnosis of asthma is not likely, Clenil should be discontinued to avoid unnecessary long-term exposure to inhaled corticosteroids and associated risks in children.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί όφελος από τη θεραπεία εντός 2-3 μηνών ή εάν δεν είναι πιθανή η διάγνωση άσθματος, το Clenil θα πρέπει να διακόπτεται για την αποφυγή της άσκοπης μακροχρόνιας έκθεσης σε εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και των σχετικών κινδύνων σε παιδιά.
English: In children up to 5 years of age, the decision to start Clenil for the treatment of recurrent wheezing should be determined by the severity and frequency of the wheezing episodes.
Greek: Σε παιδιά έως 5 ετών, η απόφαση της έναρξης θεραπείας με Clenil για την αντιμετώπιση των υποτροπιαζόντων επεισοδίων συριγμού θα πρέπει να καθορίζεται από τη βαρύτητα και τη συχνότητα των επεισοδίων συριγμού.
English: Clenil contains the active substance beclometasone dipropionate (which belongs to a group of antiinflammatory medicines commonly known as ‘corticosteroids').
Greek: Το Clenil περιέχει τη δραστική ουσία διπροπιονική βεκλομεθαζόνη (η οποία ανήκει σε μια ομάδα αντιφλεγμονωδών φαρμάκων γνωστών ως «κορτικοστεροειδή»).
English: However, the Committee considered that Clenil can be used to treat recurrent wheezing in children up to 5 years of age because this use is supported by adequate data.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή εκτίμησε ότι το Clenil μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση υποτροπιαζόντων επεισοδίων συριγμού σε παιδιά έως 5 ετών, επειδή η χρήση αυτή υποστηρίζεται από επαρκή δεδομένα.
English: The CHMP agreed that Clenil can be used for the maintenance treatment of asthma in adults and children when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Clenil μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία συντήρησης του άσθματος σε ενήλικες και παιδιά όταν η χρήση συσκευών εισπνοής υπό πίεση ή ξηράς κόνεως δεν είναι ικανοποιητική ή αντενδείκνυται.
English: The CHMP also agreed that Clenil should no longer be used to treat allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example hay fever or allergy to dust mites) because the available data do not support this use and other medicines available as nasal sprays may be better tolerated.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης ότι το Clenil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον για την αντιμετώπιση της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή των ρινικών οδών που προκαλείται από αλλεργία, για παράδειγμα πυρετός από χόρτο ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης), επειδή τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν αυτή τη χρήση και άλλα φάρμακα που διατίθενται ως ρινικά εκνεφώματα μπορεί να είναι καλύτερα ανεκτά.
English: The Committee agreed that Clenil should no longer be used to treat common bronchostenotic conditions (narrowing of the airways in the lungs) because of the lack of rigorous evidence from adequately designed clinical studies.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι το Clenil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον για την αντιμετώπιση κοινών βρογχοστενωτικών καταστάσεων (στένωση των αεραγωγών στους πνεύμονες) λόγω της έλλειψης επαρκών δεδομένων από ικανοποιητικά σχεδιασμένες κλινικές μελέτες.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Greek: Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις Περιλήψεις των
English: In children with recurrent wheezing the response to treatment should be carefully monitored; if no benefit is observed within 2-3 months, Clenil should be discontinued.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί όφελος εντός 2-3 μηνών, το Clenil θα πρέπει να διακόπτεται.
English: Clenil was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Clenil ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
English: It is available as a suspension given by inhalation though a nebuliser device, and in asthma it should only be used when the use of other hand-held inhalers is not appropriate.
Greek: Σε περιπτώσεις άσθματος θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η χρήση άλλων φορητών συσκευών εισπνοής κρίνεται ακατάλληλη.
English: You may also be given
Greek: Μπορεί επίσης να σας δοθούν
English: Date of latest renewal: 10/07/2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10/07/2011
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/07/2001
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/07/2001
English: Your healthcare professional will dispose of medicines no longer required.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας σας θα απορρίψει τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
English: A positive Coombs test has also been observed.
Greek: Θετική δοκιμασία Coombs έχει επίσης παρατηρηθεί.
English: The frequencies are based on clinical trial data.
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών.
English: Not Applicable
Greek: Δεν εφαρμόζεται
English: 33.1% Not Applicable
Greek: 33,1% Δεν εφαρμόζεται
English: Gradual escalation from 10 to 30 mg
Greek: Σταδιακή κλιμάκωση από 10 έως 30 mg
English: Chlorambucil n=148
Greek: Χλωραμβουκίλη n=148
English: These effects will gradually reduce as treatment is continued.
Greek: Αυτές οι παρενέργειες θα ελαττωθούν σταδιακά καθώς συνεχίζεται η θεραπεία.
English: This may predispose patients to opportunistic infections.
Greek: Αυτό μπορεί να προδιαθέσει τους ασθενείς σε ευκαιριακές λοιμώξεις.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες
English: It is not known if MabCampath can affect human reproductive capacity (see section 5.3).
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το MabCampath μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα του ανθρώπου (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC), Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήμανση
English: Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
Greek: Κάθε εκλυθέν ή απόβλητο υλικό πρέπει να καταστραφεί με καύση.
English: The safety and efficacy of MabCampath in children aged less than 17 years of age have not been
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MabCampath σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών δεν
English: • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately.
Greek: • είστε έγκυος, ή αν νομίζετε ότι πιθανόν να είστε έγκυος, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το
English: In general, older patients (over 65 years of age) tolerate cytotoxic therapy less well than younger individuals.
Greek: Γενικά, ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας (άνω των 65 ετών) ανέχονται την κυτταροτοξική θεραπεία λιγότερο καλά από τους νεότερους ασθενείς.
English: Determination of the efficacy of MabCampath is based on overall response and survival rates.
Greek: Ο προσδιορισμός της αποτελεσματικότητας του MabCampath στηρίζεται στα γενικά ποσοστά απόκρισης και επιβίωσης.
English: If you experience early side effects the initial smaller doses may be repeated until the effects go away or reduce.
Greek: Αν αισθανθείτε πρώιμες παρενέργειες μπορεί να επαναληφθούν οι αρχικές μικρότερες δόσεις μέχρι να εξαφανιστούν ή να παρέλθουν οι παρενέργειες.
English: In most patients, dose escalation to 30 mg can be accomplished in 3-7 days.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, η κλιμάκωση της δοσολογίας μέχρι τα 30 mg μπορεί να επιτευχθεί μέσα σε 3-7 ημέρες.
English: 36 (19-NR)
Greek: 36 (19-ΔΕ)
English: Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται οι διαδικασίες για το σωστό χειρισμό και απόρριψη του προϊόντος.
English: The doctor will carefully monitor you and decide what are the appropriate amounts of MabCampath to give you during your whole treatment period.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά και θα αποφασίσει ποιες είναι οι κατάλληλες ποσότητες του MabCampath που πρέπει να σας χορηγηθούν καθ'όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας σας.
English: Patients have received repeated unit doses of up to 240 mg of MabCampath.
Greek: Ασθενείς έχουν λάβει επαναλαμβανόμενες δόσεις μέχρι και 240 mg MabCampath.
English: The majority of these reactions are mild to moderate in severity.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
English: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o.
Greek: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp.
English: • are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath (see section 6 “Further Information”).
Greek: • είστε αλλεργικός/αλλεργική στο alemtuzumab, ή σε πρωτεΐνες παρόμοιας προέλευσης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του MabCampath (δείτε παράγραφο 6 «Λοιπές πληροφορίες»).
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία
English: 44 (28-NR)
Greek: 44 (28-ΔΕ)
English: Chromosomal aberrations were categorized according to Döhner's hierarchical model.
Greek: Οι χρωμοσωματικές ανωμαλίες κατηγοριοποιήθηκαν σύμφωνα με το ιεραρχικό μοντέλο του Döhner.
English: Protein total decreased
Greek: Μείωση ολικής πρωτεΐνης
English: The cytogenetic profile of B-CLL has been increasingly recognized as providing important prognostic information and may predict response to certain therapies.
Greek: Το κυτταρογενετικό προφίλ της Β-ΧΛΛ αναγνωρίζεται αυξανόμενα ως ένα που παρέχει σημαντικές προγνωστικές πληροφορίες και μπορεί να προβλέψει την απόκριση σε ορισμένες θεραπείες.
English: In CLL, too many lymphocytes are produced.
Greek: Στην ΧΛΛ, παράγεται υπερβολικός αριθμός λεμφοκυττάρων.
English: It is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τους οποίους οι συνδυασμοί θεραπείας που συμπεριλαμβάνουν φλουδαραβίνη (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη λευχαιμία) δεν είναι κατάλληλοι.
English: Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Greek: Μόλις ένας ασθενής πληρεί όλα τα εργαστηριακά και κλινικά κριτήρια πλήρους ανταπόκρισης, το MabCampath πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να παρακολουθείται.
English: Data available from three uncontrolled B-CLL studies are summarised in the following table:
Greek: Τα στοιχεία που είναι διαθέσιμα από τρεις μη ελεγχόμενες μελέτες B-ΧΛΛ (Β-λεμφοκυττάρων χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία) συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
English: Systemic clearance decreased with repeated administration due to decreased receptor-mediated clearance (i.e. loss of CD52 receptors in the periphery).
Greek: Η συστηματική κάθαρση μειώθηκε με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση λόγω μειωμένης κάθαρσης με τη μεσολάβηση υποδοχέα (δηλ. απώλεια υποδοχέων CD52 στην περιφέρεια).
English: The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι όλοι οι ιατροί οι οποίοι συνταγογραφούν το MabCampath εφοδιάζονται με το ειδικό πακέτο πληροφοριών για τους επαγγελματίες υγείας, το οποίο περιέχει τα εξής:
English: They are usually only mild or moderate problems and they gradually diminish during the course of
Greek: Συνήθως είναι προβλήματα ήπιας ή μέτριας βαρύτητας μόνο και σταδιακά ελαττώνονται κατά τη
English: It is not proposed that regular and systematic monitoring of CD52 expression should be carried out as routine clinical practice.
Greek: Η τακτική και συστηματική παρακολούθηση της έκφρασης των CD52, δεν προτείνεται ως έλεγχος ρουτίνας.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα