FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Profilul farmacocinetic al micofenolatului de mofetil nu s-a evaluat sistematic la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani).
Maltese: L-imġieba farmakokinetika ta' mycophenolate mofetil fl-anzjani (≥ 65 sena) ma ġietx formalment evalwata.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Myfenax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Myfenax este un „medicament generic".
Maltese: Myfenax huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Myfenax micofenolat de mofetil
Maltese: Myfenax mikofonelat mofetil (mycophenolate mofetil)
Romanian: Substanţa activă conţinută de Myfenax, micofenolatul de mofetil, este un medicament imunosupresor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myfenax, mikofonelat mofetil , hija mediċina immunosoppressiva.
Romanian: Alte informaţii despre Myfenax
Maltese: Aktar Informazzjoni dwar Myfenax
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Myfenax.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Myfenax.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Myfenax, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21 februarie 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Myfenax fil-21 ta' Frar 2008.
Romanian: Myfenax este un medicament care conţine substanţa activă micofenolat de mofetil.
Maltese: Myfenax huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mikofonelat mofetil.
Romanian: Dat fiind că Myfenax este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, CellCept.
Maltese: Billi Myfenax huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet li jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, CellCept.
Romanian: În cazul transplantului hepatic la adulţi, micofenolatul de mofetil trebuie administrat sub formă de perfuzie (picurare în venă), în primele patru zile de la efectuarea transplantului, înainte ca pacientul să treacă la doza de 1,5 g de Myfenax de două ori pe zi, imediat ce aceasta poate fi tolerată.
Maltese: Għat-trapjanti tal-qalb, id-doża rakkomandata għall-adulti hija ta' 1.5 g darbtejn kuljum, li tinbeda fi żmien ħamest ijiem mit-trapjant.
Romanian: Aceasta înseamnă că Myfenax este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit CellCept.
Maltese: Dan ifisser li Myfenax jixbah lill-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala CellCept.
Romanian: De ce a fost aprobat Myfenax?
Maltese: Għaliex ġie approvat Myfenax?
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Myfenax are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu CellCept.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Myfenax għandu kwalità li tixbah lill-prodott mediċinali bijoekwivalenti ma' CellCept.
Romanian: 5 mg
Maltese: 5 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Romanian: Ziua 1 (conform practicii medicale standard)
Maltese: Jum 1 (skont prassi medika standard)
Romanian: Gradul 3/4
Maltese: Grad 3/4
Romanian: IÎ=interval de încredere;
Maltese: CI=intervall ta' fiduċja;
Romanian: # și tahicardie supraventriculară k.
Maltese: #, u Takikardija supraventrikulari k.
Romanian: Estimată din curba Kaplan-Meier.
Maltese: Stmat mill-kurva Kaplan-Meier.
Romanian: ALT=alanin aminotransferază;
Maltese: ALT=alanine aminotransferase;
Romanian: Vezi pct. 5.2 pentru datele disponibile de la studiile in vitro.
Maltese: Ara sezzjoni 5.2 għal dejta disponibbli minn studji in vitro.
Romanian: 9/l sau 50 x 10
Maltese: 9/L jew 50 x 10
Romanian: Diferența de răspuns global; IÎ pe baza metodei Santner și Snell.
Maltese: Differenza fir-rispons globali; CI bbażat fuq il-metodu Santner u Snell.
Romanian: Probabilitatea (%) calculată prin metoda produs-limită; IÎ calculat din transformarea log-log a probabilității de supraviețuire utilizând o aproximare normală și formula Greenwood.
Maltese: Probabbiltà (%) ikkalkulata mill-metodu prodott-limitu; CI kkalkulat mittrasformazzjoni log-log ta' probabbiltà ta' sopraviveza permezz ta' approssimazzjoni normali u l-formula Greenwood.
Romanian: Reacții legate de perfuzie (inclusiv anafilaxie)
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (inkluż anafilassi)
Romanian: Rată c
Maltese: Rata c
Romanian: Trombocitopenie persistentă (Trombocite < 100000/mm
Maltese: Tromboċitopenija persistenti (Plejtlits < 100,000/mm
Romanian: • Substanța activă este gemtuzumab ozogamicin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi gemtuzumab ozogamicin.
Romanian: Sindromul de liză tumorală (SLT)
Maltese: Sindrome ta' liżi tat-tumur (TLS)
Romanian: Mediană estimată prin metoda Kaplan-Meier; IÎ bazat pe metoda Brookmeyer-Crowley cu transformare log-log.
Maltese: Medjan stmat bil-metodu Kaplan-Meier; CI bbażat fuq il-metodu Brookmeyer-Crowley bi trasformazzjoni log-log.
Romanian: daunorubicină + citarabină (N=137)
Maltese: daunorubicin + cytarabine (N=137)
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe Frecvență Termen preferat
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza Terminu ppreferut
Romanian: RR 0,904; IÎ 95%: 0,721 - 1,133; p=0,3799).
Maltese: 72.4% kontra 67.6%; HR 0.904; CI ta' 95%: 0.721-1.133; p=0.3799).
Romanian: Data primei autorizări: 19 aprilie 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' April 2018
Romanian: Neutropenie persistentă
Maltese: Newtropenija persistenti
Romanian: MYLOTARG + daunorubicină + citarabină (N=131)
Maltese: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine (N=131)
Romanian: Valoarea p bilaterală din testul log-rank.
Maltese: valur-p miż-żewġ naħat mit-test log-rank.
Romanian: MYLOTARG daunorubicină citarabină hidroxiuree
Maltese: MYLOTARG daunorubicin cytarabine hydroxyurea
Romanian: Bilirubinemie totală > 2 × LSN și valori serice ale AST și/sau ALT > 2,5 × LSN
Maltese: Bilirubina totali > 2 × ULN u AST u/jew ALT > 2.5 × ULN
Romanian: Pe baza testului exact al lui Fisher.
Maltese: Ibbażat fuq test eżatt ta' Fisher.
Romanian: In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida este un substrat pentru glicoproteina P (P-gp).
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide huwa substrat ta' glikoproteina-P (P-gp).
Romanian: MYLOTARG pentru tratamentul LMA recidivate (9 mg/m Cazuri singulare.
Maltese: MYLOTARG fil-kura ta' AML rikaduta (9 mg/m Każijiet singulari.
Romanian: # și apariție de vezicule la nivelul orofaringelui q.
Maltese: #, u Nfafet orofarinġeali q.
Romanian: Valori serice crescute ale alanin aminotransferazei (ALT)
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT)
Romanian: A se păstra la frigider (2C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C-8°C).
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de subiecți sau pacienți
Maltese: Farmakokinetika fi gruppi speċifiċi ta' individwi jew pazjenti
Romanian: În cadrul studiului cu terapie asociată ALFA-0701, reacțiile adverse grave, clinic relevante au fost hepatotoxicitate, inclusiv BVO/SSO (3,8%), hemoragie (9,9%), infecție severă (41,2%) și sindromul de liză tumorală (1,5%).
Maltese: Fl-istudju ta' terapija kombinata ALFA-0701, reazzjonijiet avversi serji klinikament rilevanti kienu epatotossiċità, inkluż VOD/SOS (3.8%), emorraġija (9.9%), infezzjoni severa (41.2%), u sindrome ta' liżi tat-tumur (1.5%).
Romanian: 9/l pentru trombocite și 0,5 x 10
Maltese: 9/L għall-plejtlits u 0.5 x 10
Romanian: Dextran 40, zahăr, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat disodic anhidru.
Maltese: Dextran 40, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate anhydrous.
Romanian: b: Dozele fracționate se referă la o doză de MYLOTARG de 3 mg/m2 în zilele 1, 4, 7.
Maltese: b: Dożaġġ frazzjonat jirreferi għal doża ta' MYLOTARG ta' 3 mg/ m f'jiem 1, 4, 7.
Romanian: Pacienții eligibili au avut vârsta cuprinsă între 50 și 70 de ani, și erau diagnosticați cu LMA de novo netratată anterior (studiul ALFA-0701).
Maltese: Il-pazjenti eliġibbli kienu ta' età bejn 50 u 70 sena b'AML de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement (Studju ALFA-0701).
Romanian: 9/l pentru neutrofile) în intervalul de 42 - 48 de zile pentru trombocite și 30 - 37 de zile pentru neutrofile.
Maltese: 9/L għan-newtrofili) kien ivarja minn 42-48 jum għall-plejtlits u 30-37 jum għan-newtrofili.
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentate sub formă de tabel
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Studiul ALFA-0701 la pacienți cu LAM de novo netratați anterior
Maltese: Studju ALFA-0701 ta' pazjenti b'AML de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement
Romanian: Dimensiunea medie de studiu a fost de 15 pacienți, cu un interval între 5 - 105 pacienți.
Maltese: Id-daqs medju tal-istudju kien ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 5-105 pazjenti.
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Hidrogenofosfat disodic anhidru
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous
Romanian: • MYLOTARG nu conține conservanți bacteriostatici.
Maltese: • MYLOTARG ma fih l-ebda preservattiv batterjostatiku.
Romanian: Studiul a arătat că adăugarea MYLOTARG la chimioterapia intensivă a îmbunătățit SFE (3 ani: 50,6% față de 44,0%;
Maltese: L-istudju wera li ż-żieda ta' MYLOTARG malkimoterapija intensiva tejbet l-EFS (3 snin: 50.6% kontra 44.0%;
Romanian: În contextul în asociere, rata de răspuns a fost 49,0% cu MYLOTARG nefracționat (3 studii) și 38,8% cu MYLOTARG fracționat (2 studii).
Maltese: Fil-kuntest ta' kombinazzjoni, ir-rata ta' rispons kienet ta' 49.0% b'MYLOTARG mhux frazzjonat (3 studji) u 38.8% b'MYLOTARG frazzjonat (2 studji).
Romanian: Hepatotoxicitate, inclusiv boală hepatică veno-ocluzivă/sindrom sinusoidal obstructiv (BVO/SSO)
Maltese: Epatotossiċità, inkluż marda tal-fwied venookklużiva/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali (VOD/SOS)
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente
Maltese: Interazzjonijiet mediċinali
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra gemtuzumab ozogamicin
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq gemtuzumab ozogamicin
Romanian: Analiza a inclus 405 pacienți în următoarele categorii NCI ODWG ale stării de disfuncție: insuficiență hepatică ușoară (B1, n=58 și B2, n=19), insuficiență hepatică moderată (C, n=6) și funcție hepatică normală (n=322) (vezi pct. 4.2).
Maltese: L-analiżi inkludiet 405 pazjent fil-kategoriji tal-istatus ta' indeboliment ta' NCI ODWG li ġejjin: ħafif (B1, n=58 u B2, n=19), moderat (C, n=6), u funzjoni epatika normali (n=322) (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: d: În termen de 30 de zile de la ultima doză de MYLOTARG.
Maltese: d: Fi żmien 30 jum mill-aħħar doża ta' MYLOTARG.
Romanian: Expresia CD33 la nivelul blaștilor LMA evaluată prin citometria de flux armonizată din rezultatele de laborator locale a fost stabilită în total la 194/271 (71,6%) pacienți.
Maltese: L-espressjoni tas-CD33 fuq il-blasts tal-AMl minn ċitometrija tal-fluss armonizzata mir-riżultati tallaboratorju lokali ġiet determinata f'194/271 (71.6%) pazjent globalment.
Romanian: TP= termen preferat.
Maltese: PT=terminu ppreferut.
Romanian: Vezi Tabelul 3 și Tabelul 4 pentru informații despre modificarea dozei.
Maltese: Ara Tabella 3 u Tabella 4 għal informazzjoni dwar modifikazzjoni fid-doża.
Romanian: NAN de 500/mm 3 și 1000/mm 3 au fost de 21 și, respectiv, 25 zile.
Maltese: 500/mm 3 u 1,000/mm 3 kien 21 u 25 jum, rispettivament.
Romanian: Rată
Maltese: Rata
Romanian: La risc
Maltese: F'Riskju
Romanian: SFE mediană a fost de 17,3 luni (IÎ 95%: 13,4 - 30,0) în brațul de tratament cu MYLOTARG, față de 9,5 luni (IÎ 95%: 8,1 - 12,0) în brațul de tratament cu DA; rata de risc (RR) 0,562 (IÎ 95%: 0,415 - 0,762); valoarea p bilaterală=0,0002 prin testul log-rank.
Maltese: LEFS medjana kienet 17.3 xhur (CI ta' 95% 13.4-30.0) fil-fergħa ta' MYLOTARG kontra 9.5 xhur (CI ta' 95% 8.1-12.0) fil-fergħa ta' DA waħdu; proporzjon ta' riksju (HR, hazard proportion) 0.562 (CI ta' 95% 0.415-0.762); p miż-żewġ naħat=0.0002 skont test log-rank.
Romanian: În general, 59,0% și, respectiv, 65,3% dintre pacienți au avut risc dovedit favorabil/intermediar pe baza clasificărilor de risc ale National Comprehensive Cancer Network (NCCN) și European LeukaemiaNet (ELN) 2010.
Maltese: B'mod globali, 59.0% u 65.3% tal-pazjenti kellhom marda ta' riskju favorevoli/intermedju dokumentata millklassifiki ta' riskju tan-Netwerk ta' Kanċer Komprensiv Nazzjonali (NCCN, National Comprehensive Cancer Network) u mil-LewkimjaNet Ewropea (ELN, European LeukaemiaNet) 2010, rispettivament.
Romanian: Pe baza modelului riscurilor proporționale Cox față de daunorubicină + citarabină.
Maltese: Abbażi tal-mudell ta' riskji proporzjonali Cox Kontra daunorubicin + cytarabine.
Romanian: Abrevieri: C=citarabină; D=daunorubicină; GO=gemtuzumab ozogamicin;
Maltese: Abbrevjazzjonijiet: C=cytarabine;
Romanian: Datele de eficacitate din studiul ALFA-0701 sunt rezumate în Tabelul 8, iar diagrama Kaplan-Meier pentru SFE este prezentată în Figura 1.
Maltese: ALFA-0701 hija miġbura fil-qosor f'Tabella 8, u l-plot Kaplan-Meier għall-EFS huwa muri f'Figura 1.
Romanian: Modificarea dozei de MYLOTARG este recomandată pe baza siguranței și toleranței individuale (vezi pct. 4.4).
Maltese: Il-modifikazzjoni fid-doża ta' MYLOTARG hija rakkomandata abbażi tas-sigurtà u tat-tollerabilità individwali (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: 3 mg/m2 per doză (până la un maxim de un flacon de 5 mg) în Zilele 3, 6 și 9
Maltese: 3 mg/m2/doża (sa massimu ta' kunjett wieħed ta' 5 mg) f'Jiem 3, 6 u 9
Romanian: In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida a avut potențial scăzut de a inhiba activitățile UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 și UGT2B7 la concentrațiile relevante clinic.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide kellu potenzjal baxx li jinduċi l-attivitajiet ta' UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Romanian: Trombocitopenia cu număr de trombocite < 50000/mm
Maltese: Tromboċitopenija b'għadd tal-plejtlits < 50,000/mm
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de categoria de frecvență, definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente ( 1/1000 și < 1/100), rare ( 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Un număr mic de pacienţi (13,7%) au avut o expresie scăzută a CD33 (la nivelul a mai puțin de 30% dintre blaști).
Maltese: Ftit pazjenti (13.7%) kellhom espressjoni tas-CD33 baxxa (inqas minn 30% tal-blasts).
Romanian: Infecție include sepsis și bacteriemie (25,6%), infecție fungică (10,5%), infecție de tract respirator inferior (13,0%), infecție de tract respirator superior (4,3%), infecție bacteriană (3,6%), infecție virală (24,2%), infecție gastro-intestinală (3,3%), infecție cutanată (7,9%) și alte infecții (19,5%).
Maltese: 5%), Infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel (13.0%), Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (4.3%), Infezzjoni batterika (3.6%), Infezzjoni virali (24.2%), Infezzjoni gastrointestinali (3.3%), Infezzjoni tal-ġilda (7.9%), u Infezzjonijiet oħra (19.5%).
Romanian: • Insuficiență de organ
Maltese: • Insuffiċjenza tal-organi
Romanian: Toxicitatea după doze repetate
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Romanian: Diferența de risc [IÎ 95%] Valoarea p
Maltese: Differenza fir-riskju [CI ta' 95%] valur-p
Romanian: Vezi Tabelul 3 și Tabelul 4 pentru informații suplimentare despre modificarea dozei.
Maltese: Ara Tabella 3 u Tabella 4 għal informazzjoni addizzjonali dwar modifikazzjoni fid-doża.
Romanian: In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida a avut potențial scăzut de a inhiba activitățile P-gp, ale proteinei de rezistență în cancerul mamar (BCRP), ale pompei de export a sărurilor biliare (PESB), ale proteinei asociate cu rezistența multimedicamentoasă (MRP) 2, ale proteinei de extruzie a toxinelor și a mai multor medicamente (MATE)1 și MATE2K, ale transportorului anionic organic (TAO)1 și TAO3, ale transportorului cationic organic (TCO)1 și TCO2, ale polipeptidului transportor al anionilor organici (PTAO)1B1 și PTAO1B3 la concentrațiile relevante clinic.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide kellu potenzjal baxx li jinduċi l-attivitajiet ta' P-gp, proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), pompa ta' esportazzjoni tal-melħ tal-bila (BSEP, bile salt export pump), proteina assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP, multidrug resistance-associated protein) 2, proteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tat-tossini (MATE, multidrug and toxin extrusion protein)1 u MATE2K, trasportatur anijoniku organiku (OAT)1 u OAT3, trasportatur katjoniku organiku (OCT)1 u OCT2, u trasportaturi ta' polypeptide trasportanti anijoniku organiku (OATP)1B1 u OATP1B3 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Romanian: N per studiu (interval) 12 - 30; 28,4%
Maltese: Infezzjoni 5 studji; N għal kull studju (firxa) 12-30; 28.4%
Romanian: In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida și gemtuzumab ozogamicin au avut potențial scăzut de a inhiba activitățile CYP1A2, CYP2A6 (testate utilizând numai gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4/5 la concentrațiile relevante clinic.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide u gemtuzumab ozogamicin kellhom potenzjal baxx li jinibixxu l-attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2A6 (ittestjat biss permezz ta' gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6 , CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4/5 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Romanian: Se întrerupe administrarea MYLOTARG (vezi pct. 4.4).
Maltese: Waqqaf MYLOTARG (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: În analizele pe subgrup din studiul ALFA-0701, adăugarea MYLOTARG la chimioterapia asociată standard nu a îmbunătățit SFE în subgrupul de pacienți care aveau citogenetică cu risc advers (RR 1,11; IÎ 95%: 0,63 - 1,95).
Maltese: F'analiżijiet tas-sottogrupp f'ALFA-0701, iż-żieda ta' MYLOTARG ma' kimoterapija kombinata standard ma tejbitx l-EFS fis-sottogrupp ta' pazjenti li jkollhom ċitoġenetiċi ta' riskji avversi (HR 1.11; CI ta' 95%: 0.63, 1.95).
Romanian: Numărul de pacienți cu trombocitopenie persistentă a rămas similar pe parcursul ciclurilor de tratament (8 [7,4%] pacienți în faza de inducție și 8 [8,5%] pacienți în faza 1 de consolidare și 10 [13.2%] pacienți în faza 2 de consolidare).
Maltese: In-numru ta' pazjenti bi tromboċitopenija persistenti baqa' simili fil-korsijiet ta' kura (8 [7.4%] pazjenti fil-fażi ta' induzzjoni u 8 [8.5%] pazjenti fil-fażi ta' konsolidazzjoni 1 u 10 [13.2%] pazjenti fil-fażi ta' konsolidazzjoni 2).
Romanian: Supraviețuirea fără evenimente, prin evaluarea investigatorului, pe baza clasificărilor de risc LMA din studiul ALFA-0701 (populația ITm) MYLOTARG + daunorubicină + citarabină daunorubicină + citarabină
Maltese: Sopravivenza mingħajr avvenimenti mill-evalwazzjoni tal-investigatur skont ilklassifiki tar-riskju ta' AML mill-istudju ALFA-0701 (Populazzjoni mITT) MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
Romanian: N-acetil gama calicheamicina este legată covalent de anticorp prin intermediul unui agent de legare AcBut (acid 4-(4-acetil fenoxi) butanoic).
Maltese: N-acetyl gamma calicheamicin teħel b'mod kovalenti mal-antikorp permezz ta' AcBut (4-(4-acetylphenoxy) butanoic acid) linker.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică definită prin bilirubinemie totală ≤ 2 × limita superioară a valorilor normale (LSN) și valori serice ale aspartat aminotransferazei (AST)/alanin aminotransferazei (ALT) ≤ 2,5 × LSN.
Maltese: Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża tal-bidu f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied definit millbilirubina totali ≤ 2 × limitu ta' fuq tan-normal (ULN) u aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN.
Romanian: Răspunsul general % [IÎ 95%] RC
Maltese: Rispons globali % [CI ta' 95%] CR
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Vărsături
Maltese: Pulmonite interstizjali Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna
Romanian: In vitro, legarea N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazidei de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 97%.
Maltese: In vitro, it-tagħqid ta' N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide mal-proteini tal-plażma talbniedem huwa madwar 97%.
Romanian: • Inflamație a esofagului (tubul prin care se înghite)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-esofagu (tubu minn fejn tibla')
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC05
Maltese: Mediċini neoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Romanian: Răspuns definit ca RC+RCi.
Maltese: Rispons definit bħala CR+CRp.
Romanian: În studiul cu terapie asociată, la pacienții cu LMA de novo netratată anterior, tratați cu doze fracționate de gemtuzumab ozogamicin în asociere cu chimioterapie au fost observate scăderi de Gradul 3/4 ale numărului leucocitelor, neutrofilelor și trombocitelor la 131 (100%), 124 (96,1%) și, respectiv, 131 (100%) pacienți.
Maltese: Fl-istudju ta' terapija kombinata f'pazjenti b'AML de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement li ġew ikkurati b'dożi frazzjonati ta' gemtuzumab ozogamicin flimkien mal-kimoterapija, ġie osservat tnaqqis ta' Grad 3/4 fil-lewkoċiti, fin-newtrofili u fil-plejtlits f'131 (100%), 124 (96.1%), u 131 (100%) pazjent, rispettivament.
Romanian: Număr de studii
Maltese: Numru ta' studji
Romanian: 3 mg/m2 per doză (până la un maxim de un flacon de 5 mg) în Zilele 1, 4 și 7
Maltese: 3 mg/m2/doża (sa massimu ta' kunjett wieħed ta' 5 mg) f'Jiem 1, 4 u 7
Romanian: • Se amână începerea ciclului de consolidare.
Maltese: • Ipposponi l-bidu tal-kors ta' konsolidazzjoni.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate reacții legate de perfuzie, inclusiv anafilaxie (vezi pct. 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi, ġew irrappurtati reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, inkluż anafilassi (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: GO + daunorubicină + citarabină daunorubicină + citarabină
Maltese: GO + Daunorubicin + Cytarabine Daunorubicin + Cytarabine
Romanian: SFE și SG analizate prin clasificarea riscului citogenetic și prin clasificarea riscului citogenetic/molecular sunt prezentate mai jos, în Tabelul 9 și Tabelul 10.
Maltese: EFS analizzata mill-klassifika tar-riskju ċitoġenetiku u l-klassifika tarriskju ċitoġenetiku/molekulari hija ppreżentata f'Tabella 9 u 10 hawn taħt.
Romanian: 60 mg/m2/zi în Ziua 3 până în Ziua 5
Maltese: 60 mg/m2/jum f'Jum 3 sa Jum 5
Romanian: LMA netratată anterior
Maltese: Mhux irrappurtati
Romanian: MYLOTARG + daunorubicină + citarabină daunorubicină + citarabină
Maltese: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
Romanian: Atunci când se administrează gemtuzumab ozogamicin 3 mg/m2 în Zilele 1, 4 și 7, Cmax a hP67.6 la finalul perfuzării, este anticipată să fie de 0,38 mg/l ca urmare a primei doze și crescută la 0,63 mg/l după a treia doză.
Maltese: Meta gemtuzumab ozogamicin jingħata f'doża ta' 3 mg/m2 f'Jiem 1, 4 u 7, is-Cmax ta' hP67.6, li sseħħ fl-aħħar tal-infużjoni, hija mbassra li tkun 0.38 mg/L wara l-ewwel doża u żdiedet għal 0.63 mg/L wara t-tielet doża.
Romanian: Contracepție
Maltese: Kontraċettiv
Romanian: 200 mg/m2/zi în Ziua 1 până în Ziua 7
Maltese: 200 mg/m2/jum f'Jum 1 sa Jum 7