FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wolno stosować produktu CoAprovel w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Slovenian: Zdravilo CoAprovel se v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo aliskiren (ki se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije), ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali zmerno do hudo ledvično okvaro.
Polish: Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie, obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Slovenian: Kombinacija obeh zdravilnih učinkovin daje pri zniževanju krvnega tlaka boljše rezultate kot katera koli od obeh učinkovin posamično.
Polish: Co to jest lek CoAprovel?
Slovenian: Kaj je zdravilo CoAprovel?
Polish: Jak działa lek CoAprovel?
Slovenian: Kako zdravilo CoAprovel deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się lek CoAprovel?
Slovenian: Za kaj se zdravilo CoAprovel uporablja?
Polish: Byłoby to jednak niemożliwe do zastosowania w warunkach terenowych.
Slovenian: Vendar pa bi bilo slednje težko uporabiti v terenskih pogojih.
Polish: Nie było możliwe przeanalizowanie danych z obu badań dostępnymi metodami statystycznymi.
Slovenian: Podatkov iz obeh raziskav z razpoložljivimi statističnimi metodami ni bilo mogoče analizirati.
Polish: Okres karencji (mięso i mleko)
Slovenian: Karenca (meso in mleko)
Polish: Dlatego też projekt badania nie był optymalny dla tej metody.
Slovenian: Zato načrt raziskave ni bil najbolj primeren za ta pristop.
Polish: Można tego uniknąć, dodając więcej kategorii lub nawet wszystkie możliwe kategorie okresu suchego.
Slovenian: Temu se je mogoče izogniti z dodatkom večjega števila kategorij ali celo vseh mogočih kategorij presušitve.
Polish: Z przyczyn wymienionych powyżej, metoda przedstawiona w wytycznych nie jest ważna dla zbioru danych w opisanym przypadku.
Slovenian: Zaradi zgoraj omenjenih razlogov pristop, naveden v smernici, ne velja za nabor podatkov, ki je predložen za ta primer.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie zgodziły się z wynikiem procedury i zwróciły się z tą kwestią do EMEA.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom se z izidom postopka niso strinjali in so vprašanje napotili na EMEA.
Polish: Jednak celem przedstawionego badania było zbadanie tylko krów o bardzo krótkim okresie suchym.
Slovenian: Vendar pa je bil cilj predložene raziskave raziskati le krave z zelo kratkim obdobjem presušitve.
Polish: Rozważono dwie alternatywy wyrażenia okresu karencji dla mleka:
Slovenian: Preučeni sta bili dve alternativi za izražanje karence za mleko:
Polish: Intervet Portugal, Lda.
Slovenian: Portugalska Intervet Portugal, Lda.
Polish: W niektórych przypadkach może to także wydawać się nielogiczne (porównanie dwóch okresów karencji o nieco różniących się okresach suchych, lecz w różnych kategoriach).
Slovenian: V nekaterih primerih se zdi celo nelogično (primerjava dveh karenc z malce drugačnimi dobami presušitve, vendar v drugačnih kategorijah).
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK ZDRAVIL, ŽIVALSKIH VRST, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Komitet uznał, że badanie to należy również wziąć pod uwagę przy ustalaniu okresu karencji.
Slovenian: Odbor je zaključil, da bi bilo potrebno to raziskavo prav tako upoštevati za ugotavljanje karence.
Polish: Przy końcu procedury zmiany okres karencji zalecony przez państwa członkowskie uczestniczące w procedurze wynosił:
Slovenian: Na koncu postopka za variacijo je bila karenca, ki so jo predlagale države članice, vključene v postopek:
Polish: Samo stosowanie metody TTSC, w której wartości TTSC są wyrażone jako czas po leczeniu, nie jest niewłaściwe.
Slovenian: Uporaba TTSC metode v primeru, kjer se vrednosti TTSC izrazijo kot čas po zdravljenju, sama po sebi ni napačna.
Polish: Dlatego też okres karencji obliczony na podstawie takiego rozkładu jest w tym przypadku znacznie zawyżony.
Slovenian: Zato je karenca, izračunana na podlagi takih porazdelitev, v tem primeru zelo precenjena.
Polish: Rozważania CVMP
Slovenian: Zadržki CVMP
Polish: Okres karencji po leczeniu
Slovenian: Karenca po zdravljenju
Polish: - 36 dni po leczeniu, gdy okres suchy wynosi 5 tygodni lub mniej.
Slovenian: - 36 dni po zdravljenju, če je bilo obdobje presušitve dolgo 5 tednov ali manj.
Polish: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Wien
Slovenian: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Dunaj
Polish: Zrozumiałe jest jednak, że okres suchy powinien stanowić element wyrażenia okresu karencji.
Slovenian: Vendar pa je jasno, da bi morala biti presušitvena doba del izražanja karence.
Polish: 2.1 Zubożenie zanieczyszczenia szczątkowegomleka
Slovenian: 2.1 Zmanjševanje ostankov v mleku
Polish: Podczas sesji w dniach 19-20 kwietnia 2006 r., CVMP rozpoczął procedurę przekazania na podstawie art. 6(13) rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 dla preparatu Cobactan DC zawierającego cefkwinom.
Slovenian: - 20. aprila 2006 sprožil napotitveni postopek v skladu s členom 6(13) Uredbe komisije (ES) št. 1084/2003 za Cobactan DC, ki vsebuje cefkvinom.
Polish: Komitet rozpatrzył także badanie z okresami suchymi od 40 do 59 dni.
Slovenian: Odbor je pretehtal tudi študijo z obdobji presušitve med 40 in 59 dnevi.
Polish: Wytyczne te nie określają jednak jasno, w jaki sposób należy wyrażać ustalony okres karencji: jako czas po leczeniu, czy jako czas po ocieleniu się.
Slovenian: Vendar pa smernica ne določa jasno, kako bi morala biti karenca izražena: kot čas po zdravljenju ali kot čas po otelitvi.
Polish: Cobactan DC pod różnymi nazwami handlowymi (patrz Aneks I) zawiera cefkwinom, cefalosporynę czwartej generacji wskazaną w leczeniu subklinicznego zapalenia sutków w niedoborze mleka oraz w zapobieganiu nowym zakażeniom bakteryjnym wymienia w okresie suchym u krów mlecznych, wywołanym przez następujące bakterie wrażliwe: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus oraz gronkowce koagulazoujemne.
Slovenian: Zdravilo Cobactan DC in povezana izmišljena imena (glejte Dodatek I) vsebuje cefkvinom, cefalosporin četrte generacije, ki je indiciran za zdravljenje subkliničnega mastitisa pri sušitvi in preprečevanju novih bakterijskih okužb vimen med presušitvijo pri kravah molznicah, katerih povzročitelji so: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus in koagulaza negativni stafilokoki.
Polish: Także podczas okresu suchego liczono dwa dojenia dziennie, choć zwierzęta nie były dojone.
Slovenian: Tudi za obdobja presušitve se je štelo, kot da sta bili opravljeni dve molzenji na dan, čeprav se živali dejansko ni molzlo.
Polish: Dlatego też uznano, że należy zapewnić zakres bezpieczeństwa uwzględniający zmienność danych.
Slovenian: Zato se je smatralo, da je potrebno vključiti varnostni razpon, da bi na ta način vračunali tudi variacije v podatkih.
Polish: Choć można obliczyć indywidualne wartości TTSC, to jednak zbiór TTSC nie posiada rozkładu normalnego ani log-normalnego.
Slovenian: Čeprav se lahko izračuna posamezne čase do varne koncentracije (TTSC), pa nabor teh ne pokaže normalne ali logaritemsko normalne porazdelitve.
Polish: - 1 dzień po ocieleniu się, gdy okres suchy wynosi ponad 5 tygodni;
Slovenian: - 1 dan po otelitvi, če je bilo obdobje presušitve daljše od 5 tednov;
Polish: Obie fazy zubożenia zanieczyszczenia w mleku (tj. podczas okresu suchego i po ocieleniu się) są wzajemnie ze sobą związane; dlatego też obliczenie okresu karencji na podstawie czasu po leczeniu można uważać za właściwsze, gdyż uwzględnia ono obie fazy zubożenia.
Slovenian: Dve fazi zmanjševanja ostankov v mleku (t. j. med presušitvijo in po otelitvi) sta povezani, zato se lahko izračun karence na osnovi časa po zdravljenju smatra za ustreznejšega, ker upošteva obe fazi zmanjševanja.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: We wrześniu 2005 r. podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawiły zmianę typu II w ramach procedury wzajemnego uznania (FR/V/148/01/II/02) w celu zredukowania ustalonego okresu karencji dla mleka.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so podali vlogo za variacijo tipa II, ki je predmet postopka medsebojnega priznavanja iz septembra 2005 (FR/V/148/01/II/02), za zmanjšanje ugotovljene karence za mleko.
Polish: Zaletą metody TTSC jest fakt, iż nie ma znaczenia kształt krzywej zubożenia.
Slovenian: Prednost TTSC metode je v tem, da oblika krivulje zmanjševanja ostankov ni pomembna.
Polish: W związku z powyższym zalecany okres karencji dla preparatu Cobactan DC wynosi:
Slovenian: Zato znaša priporočena karenca za zdravilo Cobactan DC:
Polish: W wytycznych proponuje się stosowanie metody TTSC do danych dotyczących zawartości resztkowej u zwierząt w ograniczonym zakresie okresów suchych, przy założeniu, że ograniczone różnice w okresie suchym mają niewielki wpływ na zawartość resztkową.
Slovenian: Smernica predlaga uporabo metode TTSC za podatke o ostankih pri živalih v omejenem razponu obdobij presušitve ob domnevi, da bi imele omejene razlike v obdobjih presušitve manjši vpliv na ostanke.
Polish: Z uwagi na fakt, że (1) występuje wiele różnych okresów suchych oraz (2) istnieje znaczne zubożenie resztek z kwadrantów wymion krów w okresie suchym, okres suchy rzeczywiście posiada istotny wpływ na zawartość resztkową podczas pierwszego dojenia po ocieleniu się w tym przypadku.
Slovenian: Zaradi (1) širokega razpona obdobij presušitve in (2) znatnega zmanjševanja ostankov iz četrti vimen krav med presušitvijo, ima obdobje presušitve v tem primeru res znaten vpliv na ostanke pri prvi molži po otelitvi.
Polish: W związku z tym, szacunkowy okres karencji zawiera pewną niepewność, spowodowaną uzależnieniem od czasu trwania okresu suchego.
Slovenian: Posledično so v ocenjeni karenci vključene nekatere nezanesljivosti, ki jih povzroča odvisnost od dolžine obdobja presušitve.
Polish: Gatunki zwierząt
Slovenian: Farmacevtska oblika Živalska vrsta
Polish: Okres karencji początkowo ustalony dla mleka wynosił 49 dni po leczeniu, gdy okres suchy wynosił mniej niż 49 dni oraz 1 dzień po ocieleniu się, gdy okres suchy wynosił 49 dni.
Slovenian: Začetna ugotovljena karenca za mleko je znašala 49 dni po zdravljenju, ko je presušitev znašala manj kot 49 dni, in 1 dan po otelitvi, ko je presušitev znašala 49 dni.
Polish: Wytyczne CVMP w sprawie określania okresów karencji dla mleka (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) opisują, w jaki sposób należy określać okresy karencji dla mleka w przypadku produktów krów suchych.
Slovenian: Navodila za določanje karence za mleko (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), ki jih je izdal CVMP, opisujejo, kako bi bilo potrebno določiti karenco za mleko za proizvode krav med presušitvijo.
Polish: Dlatego też Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Cobactan DC pod różnymi nazwami w celu ustalenia następujących okresów karencji dla mleka: - 1 dzień po ocieleniu się, gdy okres suchy wynosi ponad 5 tygodni; - 36 dni po leczeniu, gdy okres suchy wynosi 5 tygodni lub mniej.
Slovenian: Zato Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini predlaga spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Cobactan DC in povezanih imen, da bi spremenil karenco mleka, kot sledi: - 1 dan po otelitvi, če je bilo obdobje presušitve daljše od 5 tednov; - 36 dni po zdravljenju, če je bilo obdobje presušitve dolgo 5 tednov ali manj.
Polish: Cobactan DC pod różnymi nazwami jest zarejestrowany w szeregu Państw Członkowskich jako maść dosutkowa, dostępna jako fabrycznie napełniona strzykawka zawierająca 150 mg cefkwinomu (w postaci siarczanu).
Slovenian: Cobactan DC in povezana izmišljena imena so v nekaterih državah članicah odobrena kot intramamarno mazilo v obliki predhodno napolnjene injekcije, ki vsebuje 150 mg cefkvinoma (v obliki sulfata).
Polish: Obliczony w ten sposób okres karencji jest ważny dla wszystkich zwierząt, niezależnie od dokładnego czasu trwania okresu suchego.
Slovenian: Dobljena karenca velja za vse živali, ne glede na natančno dolžino presušitve.
Polish: U krów z okresem suchym trwającym krócej niż 49 dni, mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi może być pozyskiwane dopiero po 50 dniach po otrzymaniu ostatniej dawki leku".
Slovenian: Pri kravah, katerih presušitev traja manj kot 49 dni, se lahko mleko za človeško uporabo odvzame šele 50 dni po zadnjem zdravljenju".
Polish: 2.2 Pochodzenie okresów karencji dla mleka Metoda podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: 2.2 Izpeljava karence za mleko Pristop imetnika dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: Metoda wyrażenia okresu karencji jako czasu po leczeniu może być akceptowalna jedynie wówczas, gdy badana próba z rozkładu okresów suchych stanowi miarodajne odzwierciedlenie rzeczywistego rozkładu okresów suchych w warunkach praktycznych.
Slovenian: Pristop izražanja karence kot časa po zdravljenju je mogoče sprejeti le, če je raziskovani vzorec iz porazdelitve obdobij presušitve ustrezna predstavitev resnične porazdelitve obdobij presušitve v praktičnih okoliščinah.
Polish: Dane dotyczące resztkowej zawartości należy określić dla wystarczającej liczby rodzących zwierząt w ograniczonym przedziale czasu.
Slovenian: Podatke o ostankih bi morali pridobiti od dovolj velikega števila živali, ki povržejo v danem časovnem intervalu.
Polish: Przeprowadzono nowe badanie zubożenia zanieczyszczenia szczątkowegomleka u krów mlecznych o okresie suchym trwającym 36 dni lub mniej i zostało ono przedstawione w celu uzasadnienia skrócenia ustalonego okresu karencji dla mleka wnioskowanego w procedurze zmiany.
Slovenian: Izvedena je bila nova raziskava zmanjševanja ostankov v mleku pri kravah presušitvijo v trajanju 36 dni ali manj, ki je bila predložena kot utemeljitev za skrajšanje ugotovljene karence za mleko, zahtevane v postopku za variacijo.
Polish: Zaakceptowany został zakres bezpieczeństwa wynoszący 1,5 dnia, zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny.
Slovenian: Sprejet je bil varnostni razpon 1,5 dneva, ki ga je predlagal predstavnik imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Dlatego też Komitet połączył wyniki obu badań: (1) stosując okres karencji wynoszący 34,5 dnia po podaniu leku oszacowany przez podmiot odpowiedzialny oraz (2) stosując wyniki badania z dłuższymi okresami suchymi w celu uzyskania zakresu bezpieczeństwa.
Slovenian: Zato je Odbor združil rezultate obeh raziskav z uporabo (1) karence 34,5 dni po dajanju zdravila, kot je bila ocenjena s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, in (2) z uporabo rezultatov raziskave z daljšimi obdobji presušitve, da bi tako dobili varnostni razpon.
Polish: Komitet uznał, że przeprowadzona przez podmioty odpowiedzialne analiza statystyczna danych z nowego badania nie była optymalna, biorąc pod uwagę kombinację (1) zależności wartości TTSC od czasu trwania okresu suchego oraz (2) doboru badanych krów, u których okresy suche były bardzo krótkie.
Slovenian: Odbor je zaključil, da statistična analiza imetnika dovoljenja za promet z zdravilom na podatkih nove raziskave ni bila najboljša, če upoštevamo kombinacijo (1) odvisnosti vrednosti TTSC od dolžine obdobja presušitve in (2) izbire krav z zelo kratkimi obdobji presušitve v raziskavi.
Polish: „Mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi może być pozyskiwane dopiero po 24 godzinach po ocieleniu się przy okresie suchym wynoszącym ponad 49 dni.
Slovenian: „Mleko za človeško uporabo se lahko odvzame šele po preteku 24 ur od otelitve s presušitvijo daljšo od 49 dni.
Polish: Ponadto, wytyczne w sprawie charakterystyk produktów leczniczych dla weterynaryjnych produktów farmaceutycznych zawarte w tomie 6C zasad rządzących produktami leczniczymi w Unii Europejskiej (Rules Governing Medicinal Products in the European Union) wskazują, że w przypadku produktów krów suchych okres karencji dla mleka określa się datą kolejnego ocielenia się.
Slovenian: Poleg tega smernica o povzetku glavnih značilnosti zdravila za farmacevtska veterinarska zdravila, vključena v zvezku 6C Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski uniji, navajajo, da se za proizvode krav med presušitvijo karenca za mleko določi z datumom sledeče otelitve.
Polish: W przedstawionym badaniu okres suchy wykazywał znaczne wahania: od 16 do 36 dni.
Slovenian: V predloženi študiji so obdobja presušitve znatno nihala in so znašala od 16 do 36 dni.
Polish: Uznano, że wstępne badanie zawartości resztkowej u krów mlecznych o okresach suchych od 40 do 58 dni jest przydatne dla ustalenia rozmiaru tego zakresu bezpieczeństwa.
Slovenian: Prvotna raziskava ostankov v kravah molznicah z obdobji presušitve od 40 do 58 dni je bila upoštevana kot koristna za ugotavljanje velikosti tega varnostnega razpona.
Polish: Choć produkt był podawany krowom na 28 dni przed oczekiwaną datą ocielenia się, okresy suche wykazywały znaczne wahania od 16 do 36 dni.
Slovenian: Čeprav se je dajanje zdravila kravam opravilo 28 dni pred pričakovano otelitvijo, pa so se obdobja presušitve znatno razlikovala, in sicer od 16 do 36 dni.
Polish: Przedstawiciel podmiotów odpowiedzialnych określił okres karencji metodą analizy statystycznej (metoda: czas do bezpiecznego stężenia (TTSC)) danych dotyczących zanieczyszczenia szczątkowego w mleku, przy czym punkty czasowe były wyrażone jako dojenia po leczeniu, niezależnie od długości okresu suchego.
Slovenian: Predstavnik imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom je karenco določil s statistično analizo (metoda: čas do varne koncentracije (time to safe concentration, TTSC)) podatkov o ostankih v mleku, kjer so bile časovne točke izražene kot molže po zdravljenju ne glede na trajanje presušitve.
Polish: Zakres przekazania miał na celu ustalenie, czy na podstawie dostępnych danych można ustalić okres karencji po leczeniu dla mleka wynoszący 35 dni.
Slovenian: Namen napotitvenega postopka je bil ugotoviti, ali se lahko na osnovi razpoložljivih podatkov za mleko določi 35-dnevno karenco.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Aby wyrazić okres karencji w dojeniach po ocieleniu się należy utworzyć kilka (np. 3) kategorii okresów suchych, co może napotkać trudności w zastosowaniu praktycznym.
Slovenian: Za izražanje karence v številu molzenj po otelitvi, je potrebno določiti večje število kategorij (npr. 3) dob presušitve, kar je težko izvesti v praksi.
Polish: W procedurze przekazania przedstawiciel podmiotów odpowiedzialnych potwierdził, że: - w okresie suchym występuje zubożenie, - po ocieleniu się występuje szybsze zubożenie oraz - okres karencji w mleku po ocieleniu się jest uzależniony od czasu trwania okresu suchego.
Slovenian: V napotitvenem postopku je predstavnik imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom potrdil, da: - pride med presušitvijo do zmanjševanja ostankov, - po otelitvi nastopi hitrejše zmanjševanje in - je karenca za mleko po otelitvi odvisna od dolžine obdobja presušitve.
Polish: CVMP uznał za akceptowalny zakres bezpieczeństwa wynoszący 1,5 dnia zaproponowany przez podmioty odpowiedzialne.
Slovenian: CVMP je predlog predstavnika imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, ki je znašal 1,5 dneva, smatral za sprejemljivega.
Polish: Niezbędny jest dodatkowy zakres bezpieczeństwa dla uwzględnienia tej niepewności.
Slovenian: Da bi lahko izključili te nezanensljivosti, je potreben dodaten varnostni razpon.
Polish: Z tekstu wytycznych najbardziej logiczny wydaje się wniosek, że okres karencji należy wyrazić jako czas po ocieleniu się dla określonego (zakresu) okresu suchego.
Slovenian: Iz besedila navodil se lahko najbolj logično sklepa, da bi morala biti karenca izražena kot čas po otelitvi za natančno določeno dobo presušitve.
Polish: Dostępne było także badanie zubożenia zanieczyszczenia szczątkowego u krów mlecznych o okresach suchych od 40 do 58 dni, na podstawie którego ustalono okres karencji w pierwszym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Na razpolago je bila tudi raziskava zmanjševanja ostankov pri kravah molznicah z obdobji presušitve od 40 do 58 dni, na osnovi katere je bila ugotovljena karenca za prvotno dovoljenje za promet z zdravilom.
Polish: Podczas pierwszego dojenia po ocieleniu się zawartość resztkowa w mleku każdej krowy pozostawała poniżej najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości (MRL).
Slovenian: Ostanki v mleku so bili ob prvi molži po otelitvi za vsako kravo pod MRL.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zaproponowały zredukowanie okresu karencji do 35 dni po leczeniu.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet zzdravilom so predlagali spremembo karence na 35 dni po zdravljenju.
Polish: Nazwa handlowa produktu
Slovenian: Izmišljeno ime zdravila
Polish: Jednak, jako że w tym przypadku wartości TTSC są także uzależnione od okresu suchego (trend dodatni), oszacowanie rozkładu jest uzależnione od próby badanych zwierząt (krowy o określonym okresie suchym).
Slovenian: Vendar pa je v tem primeru ocena porazdelitve občutljiva na vzorec raziskovanih objektov (krave z določenim obdobjem presušitve), ker so vrednosti TTSC odvisne tudi od obdobij presušitve (pozitivni trend).
Polish: Uzyskany okres karencji wynosił 69 „dojeń" po leczeniu, tj. 34,5 dnia.
Slovenian: Izračunana doba karence je obsegala 69 „molzenj" po zdravljenju, t.j.
Polish: Wynik testu był negatywny.
Slovenian: Rezultat analize je bil negativen.
Polish: D-85716
Slovenian: 1a D-85716
Polish: Zastosowano odpowiednią kontrolę dodatnią.
Slovenian: Uporabljena je bila primerna pozitivna kontrola.
Polish: Nazwa produktu
Slovenian: Izmišljeno ime izdelka
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNEK ZWIERZĄT, DROGI PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVIL, ŽIVALSKE VRSTE, NAČINI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Produkt wskazany jest w leczeniu chorób układu oddechowego u koni wywołanych przez Streptococcus equi subsp.
Slovenian: Izdelek je namenjen zdravljenju bolezni dihal pri konjih, ki jih povzroča Streptococcus equi subsp.
Polish: Powodem tego był fakt, że krajowy organ właściwy Wielkiej Brytanii, Dyrektoriat ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (VMD) stwierdził, że przedmiotowy produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego i przedstawił następujące uzasadnienie:
Slovenian: Pristojni nacionalni organ Združenega kraljestva, Direktorat za veterinarska zdravila (VMD), je bil namreč mnenja, da lahko to zdravilo predstavlja potencialno veliko tveganje za javno zdravje, in sicer na podlagi:
Polish: A zatem Komitet uznał, że nie jest wymagane przeprowadzenie dalszych badań na mutagenność w celu oceny przedmiotowej substancji.
Slovenian: Zato je Odbor mnenja, da za oceno snovi dodatne raziskave mutagenosti niso potrebne.
Polish: Cobactan Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Slovenian: Cobactan Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Polish: Odnotowano jeden pozytywny wynik odnośnie do mutacji chromosomowej.
Slovenian: Poročali so o enem pozitivnem rezultatu kromosomske aberacije.
Polish: Biorąc pod uwagę rzeczywiste wartości i ograniczenia testów oraz fakt, że tylko jedno z jedenastu badań dało pozytywne wyniki, stwierdza się, że nie ma obaw, że 2,3-cykloheksenopirydyna może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Slovenian: Ob upoštevanju intrinzičnih vrednosti in omejitev analiz in da je le ena od enajstih analiz dala pozitivne rezultate, se zaključi, da ni nevarnosti, da bi 2,3cikloheksenopiridin predstavljal potencialno resno tveganje za javno zdravje.