FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: o Sisältää myasthenia gravista koskevat raportit.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve miastenije gravis.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että vakaa tila saavutetaan useiden annosten jälkeen 6-9 viikossa.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje na to da se stanje dinamičke ravnoteže postiže nakon 6 - 9 tjedana primjene višekratnih doza.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan 840 mg atetsolitsumabia tai lumevalmistetta infuusiona laskimoon kunkin 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15 yhdistelmänä nab-paklitakselin (100 mg/m2) kanssa, jota annettiin infuusiona laskimoon kunkin 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje atezolizumaba u dozi od 840 mg ili placeba intravenskom infuzijom 1. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa plus nab-paklitaksela (100 mg/m2) primijenjenog intravenskom infuzijom 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Finnish: Kohortissa 1 oli 45 potilasta (38 %), joiden ECOG-suorituskykyluokka oli 0, 50 potilasta (42 %), joiden ECOG-suorituskykyluokka oli 1, ja 24 potilasta (20 %), joiden ECOG-suorituskykyluokka oli 2, 35 potilasta (29 %), joilla ei ollut Bajorin-riskitekijöitä (ECOG-suorituskykyluokka ≥ 2 ja viskeraalinen metastaasi), 66 potilasta (56 %), joilla oli yksi Bajorin-riskitekijä, ja 18 potilasta (15 %), joilla oli kaksi Bajorin-riskitekijää, 84 potilasta (71 %), joiden munuaisten toiminta oli heikentynyt (glomerulusten suodatusnopeus [GFR] < 60 ml/min), ja 25 potilasta (21 %), joilla oli etäpesäke maksassa.
Croatian: Kohorta 1 uključivala je 45 bolesnika (38%) s funkcionalnim ECOG statusom 0, 50 bolesnika (42%) s funkcionalnim ECOG statusom 1 i 24 bolesnika (20%) s funkcionalnim ECOG statusom 2, 35 bolesnika (29%) bez Bajorinovih faktora rizika (funkcionalni ECOG status ≥ 2 i visceralne metastaze), 66 bolesnika (56%) s jednim Bajorinovim faktorom rizika i 18 bolesnika (15 %) s dva Bajorinova faktora rizika, 84 bolesnika (71%) s oštećenjem bubrežne funkcije (brzina glomerularne filtracije [engl. glomerular filtration rate, GFR] < 60 ml/min) i 25 bolesnika (21%) s jetrenim metastazama.
Finnish: Tämän analyysin päätulosten sekä ITT-potilasjoukon taudin etenemättömyysajan päivitetyn analyysin yhteenveto on esitetty taulukoissa 6 ja 7.
Croatian: Ključni rezultati te analize, kao i analize ažuriranih podataka za PFS u ITT populaciji, sažeto su prikazani u Tablicama 6 i 7.
Finnish: Noin 10 %:lla potilaista oli tunnettu EGFRmutaatio, 4 %:lla oli tunnettua ALK-geenin uudelleenjärjestäytymistä, 14 %:lla oli maksametastaaseja lähtötilanteessa, ja useimmat potilaat olivat joko nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita (80 %).
Croatian: Približno 10% bolesnika imalo je poznatu EGFR mutaciju, 4% ih je imalo poznate izmjene u redoslijedu baza u genu ALK, 14% bolesnika imalo je jetrene metastaze na početku ispitivanja, a većina bolesnika bili su aktivni ili bivši pušači (80%).
Finnish: Kilpirauhasen toimintaa pitää seurata ennen atetsolitsumabihoitoa sekä säännöllisesti hoidon aikana.
Croatian: Funkciju štitnjače treba provjeriti prije početka liječenja atezolizumabom i kontrolirati periodički tijekom liječenja.
Finnish: c Sisältää trombosytopeniaa ja verihiutalemäärän pienenemistä koskevat raportit.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve trombocitopenije i smanjenog broja trombocita.
Finnish: Laimentamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) yksi ml liuosta sisältää noin 4,4 mg atetsolitsumabia.
Croatian: Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6) jedan ml otopine sadrži približno 4,4 mg atezolizumaba.
Finnish: Iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli: 26-90 vuotta), ja 10 % potilaista oli ≥ 75-vuotiaita.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 64 godine (raspon: 26 - 90 godina), a 10% bolesnika imalo je ≥ 75 godina.
Finnish: Tecentriq-hoitoa suositellaan jatkamaan, kunnes hoidosta ei ole enää kliinistä hyötyä (ks. kohta 5.1) tai kunnes ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia, jotka eivät ole hoidettavissa.
Croatian: Preporučuje se liječiti bolesnike lijekom Tecentriq do gubitka kliničke koristi (vidjeti dio 5.1) ili pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti.
Finnish: Atetsolitsumabin käyttö yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin kanssa
Croatian: Primjena atezolizumaba u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom
Finnish: Atetsolitsumabilla ei ole tehty kehitystä ja lisääntymistä koskevia tutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka atezolizumaba na razvoj i reprodukciju.
Finnish: Tecentriq annetaan tiputuksena laskimoon (suonensisäisenä infuusiona).
Croatian: Tecentriq se primjenjuje ukapavanjem u venu (intravenska infuzija).
Finnish: Aste 3 tai 4: (ALAT tai ASAT > 5x ULN
Croatian: 3. ili 4. stupnja: (ALT ili AST > 5 x GGN
Finnish: PD-L1:n sitoutuminen T-solujen ja antigeeniä esittelevien solujen pinnalla oleviin PD-1- ja B7.1-reseptoreihin hillitsee sytotoksisten T-solujen aktiivisuutta, T-solujen proliferaatiota ja sytokiinituotantoa.
Croatian: Vezivanje PD-L1 za receptore PD-1 i B7.1 na T-stanicama i antigen-prezentirajućim stanicama potiskuje aktivnost citotoksičnih T-stanica, proliferaciju T-stanica i proizvodnju citokina.
Finnish: · Muut aineet ovat L-histidiini, väkevä etikkahappo, sakkaroosi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: • Drugi sastojci su L-histidin, ledena acetatna kiselina, saharoza, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Finnish: Tehosta potilaille, joilla oli lähtötilanteessa oireettomia etäpesäkkeitä aivoissa, ei ole näyttöä, mutta hoidettujen potilaiden lukumäärä oli pieni.
Croatian: Nije bilo dokaza djelotvornosti u bolesnika s asimptomatskim moždanim metastazama na početku ispitivanja; doduše, broj liječenih bolesnika bio je malen.
Finnish: Potilaiden, joilla oli EGFR-mutaatioita tai ALK:n uudelleenjärjestäytymistä, tuli olla aiemmin tyrosiinikinaasin estäjillä hoidettuja.
Croatian: Bolesnici s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK prethodno su morali biti liječeni inhibitorima tirozin kinaze.
Finnish: i Sisältää diabetes mellitusta, tyypin 1 diabetes mellitusta, diabeettista ketoasidoosia, ketoasidoosia koskevat raportit.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve šećerne bolesti, šećerne bolesti tipa 1, dijabetičke ketoacidoze, ketoacidoze.
Finnish: Tecentriq on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Croatian: Tecentriq je koncentrat za otopinu za infuziju.
Finnish: Atetsolitsumabin antaminen voi vahingoittaa sikiötä ja aiheuttaa myös alkio- ja sikiökuolleisuutta.
Croatian: Primjena atezolizumaba mogla bi naškoditi plodu, uzrokujući smrt zametka/ploda.
Finnish: + etoposidi
Croatian: + etopozid
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että PD-L1/PD-1reitin estyminen hiiren tiineysmallissa voi aiheuttaa immuniteettiin liittyvän kehittyvän sikiön hylkimisreaktion, mikä johtaa sikiön kuolemaan (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da inhibicija puta PD-L1/PD-1 u mišjim modelima skotnosti može dovesti do imunološki uzrokovanog odbacivanja ploda u razvoju i tako dovesti do smrti ploda (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Atetsolitsumabista ei osoitettu tilastollisesti merkitsevää hyötyä elossaolon suhteen verrattuna solunsalpaajahoitoa aiemmin saaneisiin paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa sairastaviin potilaisiin.
Croatian: Atezolizumab nije pokazao statistički značajan koristan učinak na preživljenje u odnosu na kemoterapiju u bolesnika s prethodno liječenim lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom.
Finnish: Hoidon teho iäkkäillä potilailla
Croatian: Djelotvornost u starijih bolesnika
Finnish: Atetsolitsumabin immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia voi ilmaantua viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen.
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave povezane s primjenom atezolizumaba mogu se javiti i nakon primjene posljednje doze ovog lijeka.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (> 10 %) olivat uupumus (35,9 %), heikentynyt ruokahalu (25,5 %), pahoinvointi (23,5 %), yskä (20,8 %), hengenahdistus (20,5 %), kuume (20,1 %), ripuli (19,7 %), ihottuma (19,5 %), selkäkipu (15,3 %), oksentelu (15,0 %), voimattomuus (14,5 %), nivelkipu (13,9 %), luusto- ja lihaskipu (13,0 %), kutina (12,6 %) ja virtsatieinfektio (11,6 %).
Croatian: Najčešće nuspojave (> 10%) bile su umor (35,9%), smanjen tek (25,5%), mučnina (23,5%), kašalj (20,8%), dispneja (20,5%), pireksija (20,1%), proljev (19,7%), osip (19,5%), bol u leđima (15,3%), povraćanje (15,0%), astenija (14,5%), artralgija (13,9%), mišićno-koštana bol (13,0%), pruritus (12,6%) i infekcija mokraćnih putova (11,6%).
Finnish: Potilaat, joilla esiintyi tapahtuma (%) Mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli)
Croatian: Bolesnici s događajem (%) Medijan (mjeseci) (95% CI)
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli seuraavia sairauksia: aiemmin sairastettu autoimmuunisairaus, aiemmin sairastettu pneumoniitti, aktiivisia etäpesäkkeitä aivoissa, HIV, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai jos potilaan hematologinen ja pääte-elimen toiminta olivat riittämättömät.
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici koji su imali sljedeća stanja: autoimunu bolest u anamnezi, pneumonitis u anamnezi, aktivne moždane metastaze, HIV infekciju, hepatitis B ili hepatitis C infekciju, značajnu kardiovaskularnu bolest ili nedostatnu hematološku funkciju i funkciju ciljnih organa (engl. end-organ).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset atetsolitsumabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien syöpäkasvainten (keskushermoston kasvaimia, hematopoieettisia ja imukudoskasvaimia lukuun ottamatta) hoitoon (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja atezolizumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje zloćudnih novotvorina (osim tumora u središnjem živčanom sustavu te novotvorina u hematopoetskom i limfoidnom tkivu) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Yleinen pneumoniittiq, hypoksia, nenän tukkoisuus, nasofaryngiitti dysfonia
Croatian: Često pneumonitis q, hipoksija, začepljen nos, nazofaringitis disfonija
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta atetsolitsumabin tehoa paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa sairastavien potilaiden hoitoon voidaan arvioida edelleen, myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimuksen IMvigor210 lopulliset kokonaiselossaoloa koskevat tulokset.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Radi dodatne ocjene djelotvornosti atezolizumaba u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom, nositelj odobrenja mora dostaviti završne rezultate za OS u ispitivanju IMvigor210.
Finnish: Kokonaiselossaolon välianalyysin hetkellä potilaiden seuranta-ajan mediaani oli 19,7 kuukautta.
Croatian: U trenutku provedbe interim analize podataka za OS, medijan praćenja bolesnika iznosio je 19,7 mjeseci.
Finnish: Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi valmistamisen jälkeen on osoitettu enintään 24 tuntia ≤ 30 °C:ssa ja enintään 30 vuorokautta 2 °C - 8 °C:ssa.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom najviše 24 sata na temperaturi ≤ 30°C ili tijekom najviše 30 dana na temperaturi od 2°C do 8°C od trenutka pripreme.
Finnish: Immuniteettiin liittyvät neuropatiat
Croatian: Imunološki uzrokovane neuropatije
Finnish: Potilaalle annetaan potilaskortti, ja potilasta kehotetaan pitämään sitä aina mukana.
Croatian: Bolesnik će dobiti karticu s upozorenjima za bolesnika, uz naputak da karticu uvijek mora nositi sa sobom.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 902 potilasta, ja ositus perustui maksametastaasien esiintymiseen, aiempaan taksaanihoitoon ja PD-L1:n ilmentymiseen kasvaimeen infiltroivien immuunisolujen pinnalla (PD-L1-värjäytyviä kasvaimeen infiltroivia immuunisoluja < 1 %:lla kasvaimen alueesta vs. ≥ 1 %:lla kasvaimen alueesta), joka selvitettiin VENTANA PD-L1 (SP142) -määrityksellä.
Croatian: U ispitivanje su bila uključena ukupno 902 bolesnika, koja su bila stratificirana prema prisutnosti jetrenih metastaza, prethodnom liječenju taksanima i statusu ekspresije PD-L1 na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor (obojenje imunosnih stanica koje infiltriraju tumor na PD-L1 u < 1% tumorskog područja ili ≥ 1% tumorskog područja) utvrđenom testom VENTANA PD-L1 (SP142).
Finnish: Hoitoohjelma
Croatian: Terapijski protokol
Finnish: Aiempaa (neo)adjuvanttihoitoa saaneiden potilaiden (n = 242) taudin etenemättömyysajan (PFS) riskisuhde oli 0,79 ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 0,82, kun taas potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa (neo)adjuvanttihoitoa (n = 127), taudin etenemättömyysajan (PFS) riskisuhde oli 0,44 ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 0,53.
Croatian: Među bolesnicima koji su prethodno primali (neo)adjuvantno liječenje (n=242) omjer hazarda za PFS iznosio je 0,79, a za OS 0,82, dok je u bolesnika koji prethodno nisu primali (neo)adjuvantno liječenje (n=127) omjer hazarda za PFS iznosio 0,44, dok je OS iznosio 0,53.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Tecentriq-valmistetta
Croatian: Ne smijete primiti Tecentriq:
Finnish: 2Tiedoksi: ITT-potilasjoukon osalta vertailut hoitohaaran A ja hoitohaaran B välillä eivät olleet mukana ennalta määritellyssä analyysihierarkiassa.
Croatian: 2 Samo za informaciju; usporedbe između skupine A i skupine B u ITT populaciji nisu bile obuhvaćene unaprijed specificiranom hijerarhijskom analizom
Finnish: Jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista tai jos jokin näistä oireista pahenee, kerro siitä heti lääkärille.
Croatian: Ako se pojavi ili pogorša bilo koja od gore navedenih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.
Finnish: l Sisältää perifeeristä neuropatiaa, autoimmuunineuropatiaa, perifeeristä sensorista neuropatiaa, polyneuropatiaa, vyöruusua, perifeeristä motorista neuropatiaa, neuralgista amyotrofiaa, perifeeristä sensomotorista neuropatiaa, toksista neuropatiaa, aksonaalista neuropatiaa, lanne-ristipunoksen neuropatiaa, neuropaattista nivelsairautta, ääreishermon infektiota koskevat raportit.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve periferne neuropatije, autoimune neuropatije, periferne senzorne neuropatije, polineuropatije, herpesa zostera, periferne motoričke neuropatije, neuralgične amiotrofije, periferne senzomotoričke neuropatije, toksične neuropatije, aksonske neuropatije, poremećaja lumbosakralnog pleksusa, neuropatske artropatije, infekcije perifernih živaca.
Finnish: Hypofysiittiä esiintyi 0,4 %:lla (2/473) potilaista, jotka saivat atetsolitsumabia yhdessä nabpaklitakselin ja karboplatiinin kanssa.
Croatian: Hipofizitis se javio u 0,4% (2/473) bolesnika koji su primali atezolizumab u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom.
Finnish: Suositeltu Tecentriq-annos on 840 mg infuusiona laskimoon, minkä jälkeen annetaan 100 mg/m2 nabpaklitakselia.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tecentriq je 840 mg intravenskom infuzijom, nakon koje se primjenjuje nab-paklitaksel u dozi od 100 mg/m2.
Finnish: IMpower150-tutkimuksessa ≥ 65 vuoden ikään liittyi suurentunut haittavaikutusten kehittymisen riski niillä potilailla, jotka saivat atetsolitsumabia yhdessä bevasitsumabin, karboplatiinin ja paklitakselin kanssa.
Croatian: U ispitivanju IMpower150, dob od ≥ 65 godina bila je povezana s povećanim rizikom od razvoja štetnih događaja u bolesnika koji primaju atezolizumab u kombinaciji s bevacizumabom, karboplatinom i paklitakselom.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21. syyskuuta 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujan 2017.
Finnish: Infektiot Hyvin yleinen virtsatieinfektioa keuhkoinfektiob
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često infekcija mokraćnih putovaa plućna infekcijab
Finnish: Potilaiden kaikkien alaryhmien (kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen taso ³ 5 % ja ³ 1 %) ja PD-L1statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden ryhmässä kokonaiselossaoloajan mediaani oli 10,6 kuukautta.
Croatian: Medijan OS-a za sve podskupine bolesnika (ekspresija PD-L1 ≥ 5% i ≥ 1%) i za sve uključene bolesnike iznosio je 10,6 mjeseci.
Finnish: Päivitetyn kokonaiselossaoloanalyysin ajankohtana tehtiin eksploratiivinen taudin etenemättömyysajan analyysi, kuten taulukossa 6 esitetään.
Croatian: U vrijeme analize ažuriranih podataka o OS-u provedena je i eksploracijska analiza PFS-a kako je prikazano u Tablici 6.
Finnish: Kokonaiselossaolon vertailuja hoitohaarojen kesken potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymä oli ≥ 1 %, ei testattu varsinaisesti ennalta määritellyn analyysihierarkian mukaan.
Croatian: Usporedbe OS-a između liječenih skupina u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% nisu se formalno testirale prema unaprijed specificiranoj hijerarhijskoj analizi.
Finnish: Iän mediaani oli 67 vuotta (vaihteluväli: 31-88), ja 77,1 % potilaista oli miehiä.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 67 godina (raspon: 31 - 88), a 77,1% bolesnika bili su muškarci.
Finnish: Kumpikin potilas tarvitsi kortikosteroideja.
Croatian: U oba je bolesnika bila potrebna primjena kortikosteroida.
Finnish: Potilaiden elossaoloajan seurantaajan mediaani oli 18,6 kuukautta, ja kokonaiselossaolon ja etenemättömyysajan todettiin parantuneen atetsolitsumabin, nab-paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmähoitoa saaneilla verrokkeihin verrattuna.
Croatian: Medijan praćenja preživljenja bolesnika iznosio je 18,6 mjeseci te je zabilježeno produljenje OS-a i PFS-a uz atezolizumab, nab-paklitaksel i karboplatin u odnosu na kontrolnu skupinu.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita tiedetään esiintyvän käytettäessä pelkästään atetsolitsumabia tai solunsalpaajahoitoja, voi esiintyä käytettäessä näitä lääkevalmisteita yhdistelmänä, vaikka haittavaikutuksia ei olisikaan raportoitu yhdistelmähoitoja koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekovima u kombiniranoj terapiji mogu se pojaviti nuspojave koje se javljaju za atezolizumab ili kemoterapiju kada se primjenjuju u monoterapiji, čak i ako te reakcije nisu prijavljene u kliničkim ispitivanjima u kombiniranoj terapiji.
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja potilaiden kasvaimen PD-L1:n ilmentymä ≥ 1 % lähtötilanteessa olivat yleisesti laajempaa tutkimuspotilasjoukkoa edustavia.
Croatian: Demografske značajke bolesnika i tumorska bolest na početku ispitivanja u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% načelno su dobro predstavljali širu ispitivanu populaciju.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 20 %) olivat pahoinvointi (37,4 %), uupumus (36,4 %), neutropenia (33,7 %), anemia (33,2 %), ripuli (29,5 %), ihottuma (28,5 %), ummetus (27,0 %), perifeerinen neuropatia (26,8 %), heikentynyt ruokahalu (24,6 %), trombosytopenia (21,2 %) ja yskä (20,1 %).
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 20%) bile su mučnina (37,4%), umor (36,4%), neutropenija (33,7%), anemija (33,2%), proljev (29,5%), osip (28,5%), konstipacija (27,0%), periferna neuropatija (26,8%), smanjen tek (24,6%), trombocitopenija (21,2%) i kašalj
Finnish: Muita kliinisesti merkityksellisiä haittavaikutuksia, joita havaittiin yleisemmin atetsolitsumabia, bevasitsumabia, paklitakselia ja karboplatiinia saaneessa haarassa, olivat nenäverenvuoto, veriyskä, aivoverisuonitapahtuma, mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapahtumat.
Croatian: Drugi klinički značajni štetni događaji opaženi češće u skupini koja je primala atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel i karboplatin bili su epistaksa, hemoptiza i cerebrovaskularni incident, uključujući smrtne slučajeve.
Finnish: (paastotilan glukoosipitoisuus > 250 mg/dl eli 13,9 mmol/l), atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää.
Croatian: U slučaju hiperglikemije ≥ 3. stupnja (glukoza natašte > 250 mg/dl ili 13,9 mmol/l) treba odgoditi primjenu atezolizumaba.
Finnish: Immuniteettiin liittyvä pneumoniitti
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis
Finnish: Induktiohoito (neljä tai kuusi 21 päivän pituista hoitosykliä)
Croatian: Uvodno liječenje (četiri ili šest 21-dnevnih ciklusa)
Finnish: Kohdassa 4.4 Varoitukset ja varotoimet on lisätietoa vakavista haittavaikutuksista.
Croatian: Više pojedinosti o ozbiljnim nuspojavama navedeno je u dijelu 4.4 Upozorenja i mjere opreza.
Finnish: Atetsolitsumabin mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o mogućim učincima atezolizumaba na plodnost.
Finnish: IMpower150-tutkimuksesta ei ole tietoja hoidon tehosta käytettäessä atetsolitsumabia yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilaille, joilla on EGFR-mutaatio ja joiden sairaus on aiemmin edennyt käytettäessä erlotinibin ja bevasitsumabin yhdistelmää.
Croatian: Nema podataka iz ispitivanja IMpower150 o djelotvornosti atezolizumaba u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom u EGFR+ bolesnika kojima je bolest uznapredovala tijekom prethodnog liječenja erlotinibom + bevacizumabom.
Finnish: Diabetes mellitus johti atetsolitsumabihoidon lopettamiseen < 0,1 %:lla (3/3 178) potilaista.
Croatian: Šećerna bolest dovela je do prekida liječenja atezolizumabom u < 0,1% (3/3178) bolesnika.
Finnish: Jos potilaan asteen 2 tapahtuma (ALAT tai ASAT > 3-5x ULN tai veren bilirubiinipitoisuus > 1,5-3x ULN) jatkuu pidempään kuin 5-7 päivää, atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää ja aloittaa prednisonihoito annoksilla 1-2 mg/kg/vrk tai vastaava hoito.
Croatian: Ako događaj 2. stupnja (ALT ili AST > 3 - 5 x GGN ili bilirubin u krvi > 1,5 - 3 x GGN) potraje dulje od 5 - 7 dana, treba odgoditi primjenu atezolizumaba i uvesti 1 - 2 mg/kg/dan prednizona ili ekvivalenta.
Finnish: Maksan vajaatoiminta määriteltiin maksan toimintahäiriöitä koskevien National Cancer Institute (NCI) -kriteerien mukaisesti (ks.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije definiralo se prema kriterijima za ocjenu jetrene disfunkcije Nacionalnog instituta za rak (engl.
Finnish: Jos potilas sietää ensimmäisen infuusion hyvin, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin kestoisina.
Croatian: Ako bolesnik dobro podnese prvu infuziju, sve sljedeće infuzije mogu se primijeniti tijekom razdoblja od 30 minuta.
Finnish: Atetsolitsumabin puhdistumassa ei havaittu populaatiofarmakokineettisessä analyysissä kliinisesti merkityksellisiä eroja, jos potilaalla oli lievä (laskennallinen glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 208) tai keskivaikea (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 116) munuaisten vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (eGFR vähintään 90 ml/min/1,73 m2; n = 140).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nisu pronađene klinički važne razlike u klirensu atezolizumaba u bolesnika s blagim (procijenjena brzina glomerularne filtracije [engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR] 60 − 89 ml/min/1,73 m2; n=208) ili umjerenim (eGFR 30 − 59 ml/min/1,73 m2; n=116) oštećenjem bubrežne funkcije u odnosu na bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
Finnish: Atetsolitsumabin käyttö aiemmin hoitamatonta uroteelikarsinoomaa sairastaville potilaille, joille sisplatiinihoidon ei katsota sopivan
Croatian: Primjena atezolizumaba za liječenje urotelnog karcinoma u prethodno neliječenih bolesnika koji se ne smatraju pogodnima za liječenje cisplatinom
Finnish: Tecentriq-valmisteen pääsy ympäristöön pitää minimoida.
Croatian: Odlaganje lijeka Tecentriq u okoliš treba svesti na najmanju moguću mjeru.
Finnish: Immuniteettiin liittyvä hepatiitti
Croatian: Imunološki uzrokovan hepatitis
Finnish: Tecentriq on tarkoitettu yhdessä nab-paklitakselin kanssa aikuispotilaiden leikkaushoitoon soveltumattoman paikallisesti edenneen tai metastasoituneen kolmoisnegatiivisen rintasyövän hoitoon, kun potilaan kasvainten PD-L1-ilmentymä on ≥ 1 %, eikä potilas ole aiemmin saanut solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiin.
Croatian: Tecentriq je u kombinaciji s nab-paklitakselom indiciran za liječenje neresektabilnog lokalno uznapredovalog ili metastatskog trostruko negativnog raka dojke u odraslih bolesnika čiji tumori pokazuju razinu ekspresije PD-L1 ≥ 1% i koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.