FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration(see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
Italian: Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell'organismo (come nel caso di grave malattia cardiaca).
English: The incidence of hypoglycaemia was similar across treatment groups (placebo 1.4%, linagliptin 5 mg 0%, metformin 2.1%, and linagliptin 2.5 mg plus metformin twice daily 1.4%).
Italian: L'incidenza dell'ipoglicemia è stata simile tra i gruppi di trattamento (placebo 1,4%, linagliptin 5 mg 0%, metformina 2,1% e linagliptin 2,5 mg più metformina due volte al giorno 1,4%).
English: Liver, kidneys and gastrointestinal tract are the principal target organs of toxicity in mice and rats at repeat doses of linagliptin of more than 300 times the human exposure.
Italian: Fegato, reni e tratto gastrointestinale sono i principali organi bersaglio della tossicità nei topi e nei ratti a dosi ripetute di linagliptin 300 volte superiori all'esposizione umana.
English: In rats, effects on reproductive organs, thyroid and the lymphoid organs were seen at more than 1500 times human exposure.
Italian: Nei ratti sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi, sulla tiroide e sugli organi linfatici a livelli superiori a 1.500 volte l'esposizione umana.
English: Following administration of a supratherapeutic dose of 10 mg linagliptin concomitantly with 40 mg of simvastatin daily for 6 days, the plasma AUC of simvastatin was increased by 34%, and the plasma Cmax by 10%.
Italian: A seguito della somministrazione giornaliera di una dose superiore a quella terapeutica di 10 mg di linagliptin in associazione a 40 mg di simvastatina per 6 giorni, l'AUC plasmatica di simvastatina è risultata aumentata del 34% e la Cmax plasmatica del 10%.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking Jentadueto with insulin - Uncommon: liver function disorders, constipation
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di Jentadueto con insulina - Non comune: disordini della funzionalità del fegato, stipsi
English: Jentadueto has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Jentadueto non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Metformin accumulation occurs at acute worsening of renal function and increases the risk of lactic acidosis.
Italian: L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.
English: Bottles contain 14, 60 or 180 film-coated tablets.
Italian: I flaconi contengono 14, 60 o 180 compresse rivestite con film.
English: Adverse reactions reported in all clinical trials with the linagliptin+metformin combination or the use of the monocomponents (linagliptin or metformin) in clinical trials or from post-marketing experience are shown below according to system organ class.
Italian: Le reazioni avverse segnalate in tutti gli studi clinici con la combinazione linagliptin+metformina o con l'uso dei singoli componenti (linagliptin o metformina) nell'ambito di sperimentazioni cliniche o nell'ambito dell'esperienza post-marketing sono elencate di seguito in accordo alla classificazione per sistemi e organi.
English: What Jentadueto looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Jentadueto e contenuto della confezione
English: Clinical experience with Jentadueto in patients with hepatic impairment is lacking.
Italian: Non vi è esperienza clinica con Jentadueto in pazienti con compromissione epatica.
English: The study population included 2089 (35%) patients with cardiovascular disease and 1130 (19%) patients with renal impairment with an eGFR < 60ml/min/1.73m2 at baseline.
Italian: La popolazione dello studio ha incluso 2.089 pazienti (35%) con malattia cardiovascolare e 1.130 pazienti (19%) con compromissione renale con eGFR <60 mL/min/1,73 m2 al basale.
English: If this happens you must stop taking Jentadueto and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Italian: Se questa si verifica, deve interrompere l'assunzione di Jentadueto e deve rivolgersi subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
English: Hypoglycaemia (frequency very common (may affect more than 1 in 10 people)) is an identified side effect for the combination of Jentadueto plus sulphonylurea and for the combination Jentadueto plus insulin.
Italian: L'ipoglicemia (frequenza: molto comune, (può riguardare più di 1 persona su 10)) è un effetto indesiderato noto dell'associazione di Jentadueto con sulfanilurea e dell'associazione di Jentadueto con insulina.
English: - The active substances are linagliptin and metformin hydrochloride.
Italian: - I principi attivi sono linagliptin e metformina cloridrato.
English: Driving and using machines Jentadueto has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Jentadueto non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: 1,000 mg Twice Daily
Italian: 1.000 mg due volte al giorno
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali con metformina non indicano effetti dannosi sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Pancreatitis rare #
Italian: Pancreatite raro
English: Effects of other medicinal products on linagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by coadministered medicinal products is low.
Italian: I dati clinici sotto descritti suggeriscono che il rischio di interazioni clinicamente significative derivante dalla co-somministrazione di medicinali è basso.
English: A statistically significant greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with linagliptin 5 mg achieved a target HbA1c of <7% compared to placebo.
Italian: Una maggior proporzione statisticamente significativa di pazienti con valori basali di HbA1c ≥ 7,0% e trattati con linagliptin 5 mg ha raggiunto un valore target di HbA1c < 7% rispetto al placebo.
English: Patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Jentadueto should provide linagliptin dosed as 2.5 mg twice daily (5 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Italian: Pazienti non adeguatamente controllati dalla massima dose tollerata di metformina in monoterapia Per i pazienti non adeguatamente controllati dalla sola metformina, la dose iniziale usuale di Jentadueto deve corrispondere a 2,5 mg di linagliptin due volte al giorno (dose totale giornaliera di 5 mg) in aggiunta alla dose di metformina che il paziente sta già assumendo.
English: The safety of linagliptin 2.5 mg twice daily (or its bioequivalent of 5 mg once daily) in combination with metformin has been evaluated in over 6800 patients with type 2 diabetes mellitus.
Italian: La sicurezza di linagliptin 2,5 mg due volte al giorno (o il suo bioequivalente di 5 mg una volta al giorno) in associazione con metformina è stata valutata in oltre 6.800 pazienti con diabete mellito di tipo 2.
English: Linagliptin as add-on therapy in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes The efficacy and safety of linagliptin in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind study of 24 weeks duration.
Italian: Linagliptin in terapia di associazione aggiuntiva negli anziani (età ≥ 70 anni) con diabete di tipo 2 L'efficacia e la sicurezza di linagliptin negli anziani (età ≥ 70 anni) con diabete di tipo 2 è stata valutata in uno studio in doppio cieco della durata di 24 settimane.
English: The mean HbA1c at baseline was 7.15%.
Italian: Il valore medio di HbA1c al basale era del 7,15%.
English: The steady-state pharmacokinetics of 5 mg linagliptin were not changed by concomitant administration of a single 1.75 mg dose glibenclamide (glyburide).
Italian: La farmacocinetica allo stato stazionario di 5 mg di linagliptin non è modificata dalla somministrazione concomitante di una dose singola di 1,75 mg di glibenclamide (gliburide).
English: 500 mg Twice Daily
Italian: 500 mg due volte al giorno
English: Metformin is excreted in human milk in small amounts.
Italian: Metformina è escreta nel latte materno umano in piccole quantità.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 2 packs, each containing 60 x 1 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 90 x 1 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 100 x 1 film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla contenente 2 confezioni, ciascuna da 60 x 1 compresse rivestite con film Confezione multipla contenente 2 confezioni, ciascuna da 90 x 1 compresse rivestite con film Confezione multipla contenente 2 confezioni, ciascuna da 100 x 1 compresse rivestite con film
English: Titanium dioxide (E171) Talc
Italian: Titanio diossido (E171)
English: Jentadueto combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: linagliptin, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Italian: Jentadueto associa due principi attivi ipoglicemizzanti con meccanismi d'azione complementari per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: linagliptin, un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) e metformina cloridrato, appartenente alla classe delle biguanidi.
English: The dose of Jentadueto should provide linagliptin dosed as 2.5 mg twice daily (5 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Italian: La dose di Jentadueto deve fornire 2,5 mg di linagliptin due volte al giorno (dose totale giornaliera di 5 mg) ed una dose di metformina simile alla dose che il paziente sta già assumendo.
English: You should not exceed the maximum recommended daily dose of 5 mg linagliptin and 2,000 mg metformin hydrochloride.
Italian: Non deve superare la dose giornaliera massima raccomandata di 5 mg di linagliptin e 2.000 mg di metformina cloridrato.
English: Metformin hydrochloride is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Italian: Metformina cloridrato è una biguanide con effetti ipoglicemizzanti, che riduce i livelli di glucosio plasmatici sia basali sia post-prandiali.
English: if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Italian: - se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi.
English: In placebocontrolled studies, more than 1800 patients were treated with the therapeutic dose of either 2.5 mg linagliptin twice daily (or its bioequivalent of 5 mg linagliptin once daily) in combination with metformin for ≥ 12/24 weeks.
Italian: In studi controllati con placebo, più di 1.800 pazienti sono stati trattati con la dose terapeutica di 2,5 mg di linagliptin due volte al giorno (o il suo bioequivalente di 5 mg di linagliptin una volta al giorno) in associazione con metformina per ≥ 12/24 settimane.
English: In the pooled analysis of the seven placebo-controlled trials, the overall incidence of adverse events in patients treated with placebo and metformin was comparable to that seen with linagliptin 2.5 mg and metformin (54.3 and 49.0%).
Italian: Nell'analisi aggregata di sette studi clinici controllati con placebo l'incidenza globale degli eventi avversi in pazienti trattati con placebo e metformina è risultata paragonabile a quella osservata con linagliptin 2,5 mg e metformina (54,3 e 49,0%).
English: Co-administration of multiple doses of linagliptin and metformin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of either linagliptin or metformin in healthy volunteers and patients.
Italian: La co-somministrazione di dosi multiple di linagliptin e metformina non ha significativamente alterato la farmacocinetica di linagliptin e metformina nei volontari sani e nei pazienti.
English: Liver, kidneys, stomach, reproductive organs, thymus, spleen, and lymph nodes were target organs of toxicity in Cynomolgus monkeys at more than 450 times human exposure.
Italian: Il fegato, i reni, lo stomaco, gli organi riproduttivi, il timo, la milza e i linfonodi erano organi bersaglio della tossicità nelle scimmie Cynomolgus a livelli superiori a 450 volte l'esposizione umana.
English: Linagliptin is a P-glycoprotein substrate, and inhibits P-glycoprotein mediated transport of digoxin with low potency.
Italian: Linagliptin è un substrato della glicoproteina P e inibisce il trasporto della digossina mediato dalla glicoproteina P con bassa potenza.
English: Multiple daily doses of linagliptin had a minimal effect on the steady-state pharmacokinetics of simvastatin, a sensitive CYP3A4 substrate, in healthy subjects.
Italian: Dosi giornaliere multiple di linagliptin in soggetti sani hanno avuto un effetto minimo sulla farmacocinetica allo stato stazionario di simvastatina, substrato sensibile del CYP3A4.
English: Jentadueto may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions').
Italian: Jentadueto può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: Linagliptin in combination with metformin and insulin A 24-week placebo-controlled study was conducted to evaluate the efficacy and safety of linagliptin (5 mg once daily) added to insulin with or without metformin.
Italian: Linagliptin in associazione con metformina e insulina Uno studio controllato con placebo della durata di 24 settimane è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di linagliptin (5 mg una volta al giorno) aggiunto ad insulina, con o senza metformina.
English: No dose adjustment of linagliptin is recommended in patients with renal impairment; therefore, linagliptin may be continued as a single entity tablet at the same total daily dose of 5 mg if Jentadueto is discontinued due to evidence of renal impairment.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di linagliptin nei pazienti con compromissione renale e, pertanto, la terapia con linagliptin può essere proseguita con la compressa contenente il singolo principio attivo alla stessa dose giornaliera di 5 mg se il trattamento con Jentadueto viene interrotto per evidenza di compromissione renale.
English: Iodinated contrast agents
Italian: Agenti di contrasto iodati
English: When linagliptin was added to a sulphonylurea on a background of metformin, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo.
Italian: Quando linagliptin è stato aggiunto ad una sulfanilurea (metformina come terapia di base), l'incidenza di ipoglicemia era aumentata rispetto a quella del placebo.
English: Metformin:
Italian: Metformina:
English: When linagliptin plus metformin hydrochloride is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Italian: Quando linagliptin più metformina cloridrato viene usato in associazione con insulina, può essere richiesta una dose inferiore di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: Adverse reactions reported in patients who received linagliptin+metformin alone (as mono-components or in combination) or as add-on to other anti-diabetic therapies in clinical trial and from post-marketing experience
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse segnalate in pazienti che hanno ricevuto linagliptin+metformina da sola (come componenti singoli o in combinazione) o in aggiunta ad altre terapie antidiabetiche nell'ambito di studi clinici e nell'esperienza post-marketing
English: - High-Density PolyEthylene (HDPE) bottle with plastic screw cap and a seal liner (aluminiumpolyester foil laminate) and a silica gel desiccant.
Italian: - Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo a vite in plastica e un rivestimento sigillante (foglio laminato di alluminio-poliestere) e gel di silice essiccante.
English: Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA) The CARMELINA study evaluated the cardiovascular and renal safety of linagliptin versus placebo in patients with type 2 diabetes and with increased CV risk evidenced by a history of established macrovascular or renal disease (see section 5.1).
Italian: Studio sulla sicurezza cardiovascolare e renale di linagliptin (CARMELINA) Lo studio CARMELINA ha valutato la sicurezza cardiovascolare e renale di linagliptin rispetto a placebo in pazienti affetti da diabete di tipo 2 e rischio cardiovascolare (CV) aumentato evidenziato da storia precedente di comprovata malattia macrovascolare o renale (vedere paragrafo 5.1).
English: Jentadueto must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Italian: La somministrazione di Jentadueto deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
English: • Inhibitors of both OCT1 and OCT2 (such as crizotinib, olaparib) may alter efficacy and renal elimination of metformin.
Italian: • Inibitori sia di OCT1 sia di OCT2 (come crizotinib, olaparib) può alterare l'efficacia e l'eliminazione renale di metformina.
English: Patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin
Italian: Pazienti non adeguatamente controllati dalla terapia di associazione doppia con insulina e la massima dose tollerata di metformina
English: When linagliptin and metformin were administered in combination with insulin, hypoglycaemia was the most frequently reported adverse event, but occurred at comparable rate when placebo and metformin were combined with insulin (linagliptin plus metformin plus insulin 29.5% and 30.9% in the placebo plus metformin plus insulin group) with a low rate of severe (requiring assistance) episodes (1.5% and 0.9%).
Italian: Quando linagliptin e metformina sono stati somministrati in associazione all'insulina, l'ipoglicemia è stato l'evento avverso più frequentemente segnalato, ma verificatosi con frequenza comparabile a placebo e metformina associati a insulina (linagliptin più metformina più insulina 29,5% e 30,9% nel gruppo placebo più metformina più insulina) con frequenza minore di episodi severi (che hanno necessitato di assistenza) (1,5% e 0,9%).
English: When Jentadueto is used with a sulphonylurea medicine or with insulin, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea or insulin.
Italian: Quando Jentadueto è usato in associazione ad un medicinale contenente sulfanilurea o ad insulina, si può manifestare un abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue e il medico potrebbe ridurre la dose di sulfanilurea o di insulina.
English: When linagliptin and metformin were administered in combination with a sulphonylurea, hypoglycaemia was the most frequently reported adverse event (linagliptin plus metformin plus sulphonylurea 23.9% and 16.0% in placebo plus metformin plus sulphonylurea).
Italian: Quando linagliptin e metformina sono stati somministrati in associazione a una sulfanillurea, l'ipoglicemia è stato l'evento avverso più frequentemente segnalato (linagliptin più metformina più sulfanilurea 23,9% e 16,0% relativo a placebo più metformina più sulfanilurea).
English: Metformin hydrochloride stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Italian: Metformina cloridrato stimola la sintesi di glicogeno intracellulare agendo sulla glicogeno sintetasi.
English: Acute pancreatitis has been observed in patients taking linagliptin.
Italian: Sono stati osservati casi di pancreatite acuta in pazienti che assumevano linagliptin.
English: In one study linagliptin was given as add-on to metformin plus sulphonylurea.
Italian: In uno studio linagliptin è stato somministrato in aggiunta alla terapia di metformina più sulfanilurea.
English: Co-administration with 5 mg linagliptin did not alter the steady-state pharmacokinetics of levonorgestrel or ethinylestradiol.
Italian: La co-somministrazione con 5 mg di linagliptin non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario di levonorgestrel o di etinilestradiolo.
English: trimethoprime, vandetanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib).
Italian: trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib) - carbamazepina, fenobarbital o fenitoina.
English: When linagliptin plus metformin hydrochloride is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Italian: Quando linagliptin più metformina cloridrato viene usato in associazione con una sulfanilurea, può essere richiesta una dose inferiore di sulfanilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: Sulphonylureas:
Italian: Sulfaniluree:
English: The NOAEL for maternal-, embryo-fetal-, and offspring toxicity in rats was 49 times human exposure.
Italian: Il NOAEL per la tossicità materna, embrio-fetale e della prole nei ratti era 49 volte l'esposizione umana.
English: Symptoms of lactic acidosis include: - vomiting - stomach ache (abdominal pain) - muscle cramps - a general feeling of not being well with severe tiredness - difficulty in breathing - reduced body temperature and heartbeat
Italian: I sintomi di acidosi lattica comprendono: - vomito - mal di stomaco (dolore addominale) - crampi muscolari - una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave - respirazione difficoltosa - ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento
English: The mean HbA1c at baseline was 8.0%.
Italian: Il valore medio di HbA1c al basale era dell'8,0%.
English: • in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Italian: • nei pazienti non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina in monoterapia
English: INFORMATION IN BRAILLE Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg
English: What Jentadueto contains
Italian: Cosa contiene Jentadueto
English: The pharmacokinetics of linagliptin has been extensively characterised in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
Italian: La farmacocinetica di linagliptin è stata ampiamente caratterizzata in soggetti sani e in pazienti con diabete di tipo 2.
English: INFORMATION IN BRAILLE Jentadueto 2.5 mg/850 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/850 mg
English: Posology for renally impaired patients GFR ml/min Metformin
Italian: Tabella 1: Posologia per i pazienti con compromissione renale GFR mL/ min
English: Digoxin:
Italian: Digossina: