FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Instruction pour la reconstitution
Maltese: Istruzzjonijiet ta' rikonstituzzjoni
French: Le rapport des risques (Hazard Ratio) ajusté comparant le taux d'incidence du zona dans les deux groupes était de 1,04 (IC à 95%, 0,92, 1,16) sur un suivi médian de 4,7 ans.
Maltese: Il-proporzjon ta' periku aġġustat li qabbel ir-rata ta' inċidenza ta' HZ fiż-żewġ gruppi kien 1.04 (95% CI, 0.92, 1.16) fuq medjan ta' segwitu ta' 4.7 snin.
French: Toutefois, dans une étude de cohorte d'efficacité en vie réelle menée aux Etats-Unis chez 35 025 adultes de 60 ans et plus, aucune augmentation du risque de zona n'a été observée chez les sujets vaccinés en même temps par ZOSTAVAX et le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent (n=16 532) comparativement aux sujets vaccinés par ZOSTAVAX un mois à un an après le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent (n=18 493) en pratique courante.
Maltese: Madankollu fi studju ta' koorti ta' 35,025 adult ≥ 60 sena fl-Istati Uniti dwar l-effikaċja, ma ġiet osservata l-ebda żieda fir-riskju ta' herpes zoster f'individwi li rċivew ZOSTAVAX u vaċċin polisakkaride pnewmokokkali ta' 23 valenti fl-istess waqt (n=16,532) meta mqabbla ma' individwi li rċivew ZOSTAVAX minn xahar sa sena wara vaċċin polisakkaride pnewmokokkali ta' 23 valenti (n=18,493) fi prattika ta' rutina.
French: Saccharose, gélatine hydrolysée, urée, chlorure de sodium, phosphate de potassium dihydrogéné, chlorure de potassium, L-glutamate monosodique monohydraté, phosphate de sodium, hydroxyde de sodium.
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide.
French: Dans l'étude ZEST, l'incidence globale des effets indésirables au site d'injection liés au vaccin était de 63,9% pour ZOSTAVAX et de 14,4% pour le placebo chez les sujets de 50 à 59 ans.
Maltese: F'ZEST, l-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi fis-sit tal-injezzjoni marbuta mat-tilqima kienet 63.9% għal ZOSTAVAX u 14.4% għall-plaċebo f'individwi ta' età minn 50 sa 59 sena.
French: La STPS a été initiée pour obtenir des informations complémentaires sur la persistance de l'efficacité du vaccin chez les sujets ayant reçu ZOSTAVAX lors de la SPS.
Maltese: L-STPS inbeda biex tiġi akkumulata informazzjoni addizjonali dwar il-persistenza tal-effikaċja tat-tilqima għal individwi li rċivew ZOSTAVAX fl-SPS.
French: Affections Gastro-intestinales Nausées
Maltese: Disturbi gastrointestinali
French: Des cas de zona ophtalmique sont survenus chez 35 sujets vaccinés par ZOSTAVAX contre 69 chez les sujets ayant reçu un placebo.
Maltese: Zoster oftalmiku seħħ f'35 suġġett imlaqqma b'ZOSTAVAX vs. 69 suġġett li irċevew placebo.
French: Date de première autorisation : 19 Mai 2006 Date du dernier renouvellement : 11 Février 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Mejju 2006
French: • Immunodéficience primaire ou acquise due à des maladies comme : les leucémies aiguës et chroniques, les lymphomes, les autres affections de la moelle osseuse ou du système lymphatique, l'immunodéficience due au VIH/SIDA (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1) ; les déficits de l'immunité cellulaire.
Maltese: • Stati ta' immunodefiċjenza primarja u akkwistata minħabba kundizzjonijiet bħal: lewkimja akuta u kronika; lymphoma; kundizzjonijiet oħra li jaffettwaw il-mudullun jew is-sistema limfatika; immunosuppressjoni dovuta għal HIV/AIDS (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1); defiċjenzi ta' immunità taċ-ċelloli.
French: Sur la période allant du 90ème jour après l'éruption jusqu'à la fin du suivi, une diminution de 57% du score de sévéritédurée a été observée (score moyen de 347 pour ZOSTAVAX et de 805 pour le placebo, p=0,016).
Maltese: Fil-perjodu minn 90 jum wara l-bidu tar-raxx sat-tmiem tal-follow-up, kien hemm tnaqqis ta' 57% fl-iskor tas-severità skond it-tul ta' żmien (skor medju ta' 347 għal ZOSTAVAX u 805 għal placebo; p=0.016).
French: Dans une analyse intermédiaire pour la période de 2007 à 2014, sur les 1 355 720 sujets de l'étude, 392 677 ont reçu ZOSTAVAX.
Maltese: F'analiżi interim tal-perjodu tal-istudju mill-2007 sal-2014, minn 1,355,720 individwu fl-istudju, 392,677 rċivew ZOSTAVAX.
French: • Grossesse.
Maltese: • Tqala.
French: Tableau 1: Evénements indésirables rapportés pendant les études cliniques et après commercialisation
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi minn Esperjenza minn Prova Klinika u Sorveljanza wara tTqegħid fis-Suq
French: Autres médicaments et ZOSTAVAX
Maltese: Mediċini oħra u ZOSTAVAX
French: Très rare (<1/10 000)
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
French: Efficacité clinique
Maltese: Effikaċja Klinika
French: * Modèles Cox ajustés pour le temps calendaire, l'âge, le sexe, le groupe racial/ethnique, l'utilisation de ressource de santé (vaccination contre la grippe, nombre de semaines avec consultation externe par an), comorbidités (score DxCG, score de risque HCUP), statut du déficit immunitaire pendant la période de suivi ‡ L'EV sur la période de l'étude est l'EV calculée sur toute la durée de l'étude (2007-2014) au moment de l'analyse intermédiaire.
Maltese: * Mudelli Cox aġġustati għaż-żmien tal-kalendarju, l-età, is-sess, ir-razza/il-grupp etniku, l-użu ta' riżorsi tal-kura tas-saħħa (tilqim għall-influwenza, numru ta' ġimgħat b'vista bħala outpatient fis-sena), kondizzjonijiet ta' komorbidità (punteġġ DxCG, punteġġ ta' riskju HCUP), stat immunokompromess waqt is-segwitu ‡
French: Le nombre de sujets ayant signalé une varicelle / éruption de type varicelle était inférieur à 0,7% pour les groupes ZOSTAVAX et placebo .
Maltese: In-numru ta' individwi li rrappurtaw raxx tal-variċella/jixbah dak tal-variċella kien inqas minn 0.7% għal ZOSTAVAX u l-plaċebo.
French: Adultes infectés par le VIH avec une fonction immunitaire conservée Dans une étude clinique randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo, ZOSTAVAX a été administré à des adultes infectés par le VIH (18 ans ou plus; âge médian 49 ans) sous traitement antirétroviral approprié avec une fonction immunitaire conservée (nombre de lymphocytes T CD4 + ≥ 200 cellules / µL).
Maltese: Fi prova klinika double-blind, ikkontrollata bi plaċebo fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ZOSTAVAX ingħata lil adulti infettati bl-HIV (età ta' 18-il sena jew aktar; età medjana ta' 49 sena) fuq terapija antiretrovirali xierqa b'funzjoni immuni kkonservata (għadd ta' ċelluli T CD4+ ta' ≥ 200 ċellula/µL).
French: Après reconstitution, 1 dose (0,65 mL) contient :
Maltese: Wara rikonstituzzjoni, doża 1 (0.65 mL) fiha:
French: La persistance de la protection après la vaccination a été évaluée au moyen de la sous-étude de la persistance à court terme (STPS: Short-Term Persistence Substudy) et de la sous-étude de persistance à long terme (LTPS : Long-Term Persistence Substudy ) et soutient le bénéfice continu de ZOSTAVAX au cours des périodes de suivi étudiés.
Maltese: Il-persistenza tal-protezzjoni wara t-tilqim ġiet ivvalutata permezz ta' segwitu għal żmien itwal f'Sottostudju ta' Presistenza għal Żmien Qasir (STPS - Short-term Persistence Substudy) u Sottostudju ta' Persistenza għal Żmien Twil (LTPS - Long-term Persistence Substudy) u ssostni l-benefiċċju kontinwu ta' ZOSTAVAX matul il-perjodi kollha ta' segwitu studjati.
French: Dans l'étude SPS, l'incidence globale des effets indésirables au site d'injection liés au vaccin était de 48% pour ZOSTAVAX et de 17% pour le placebo chez les sujets de 60 ans et plus.
Maltese: F'SPS, l-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi fis-sit tal-injezzjoni marbuta mat-tilqima kienet 48% għal ZOSTAVAX u17% għall-plaċebo f'individwi ta' 60 sena jew aktar.
French: La médiane de suivi était d'environ 1,2 an (intervalle 1 jour à 2,2 ans) et environ 3,9 ans (intervalle d'1 semaine à 4,75 ans) respectivement dans la STPS et LTPS.
Maltese: Segwitu medjan kien ta' ~1.2 snin (medda hija minn jum wieħed sa 2.2 snin) u ~3.9 snin (medda hija minn ġimgħa sa 4.75 sena) fl-STPS u LTPS, rispettivament.
French: Solvant pour ZOSTAVAX
Maltese: KUNJETT TA' SOLVENT
French: Dans d'autres études cliniques évaluant ZOSTAVAX chez les sujets de 50 ans ou plus, y compris dans une étude de coadministration avec le vaccin grippal inactivé, un taux plus élevé d'effets indésirables d'intensité légère à modérée au site d'injection a été rapporté chez les sujets âgés de 50 à 59 ans par rapport aux sujets âgés de 60 ans et plus (voir rubrique 5.1).
Maltese: Fi provi kliniċi oħra li vvalutaw ZOSTAVAX f'individwi ta' 50 sena jew aktar, inkluż studju fejn ingħatat tilqima inattivata kontra l-influwenza fl-istess ħin, ġiet irrappurtata rata ogħla ta' esperjenzi avversi fil-post tal-injezzjoni ta' intensità ħafifa sa moderata fost individwi ta' 50-59 sena meta mqabbla ma' individwi ta' ≥60 sena (ara sezzjoni 5.1).
French: • Traitement immunosuppresseur (y compris les fortes doses de corticoïdes) (voir rubriques 4.4 et 4.8); cependant, ZOSTAVAX n'est pas contre-indiqué chez les sujets recevant des corticoïdes par voie locale ou en inhalation ou des corticoïdes par voie parentérale à faible dose ou chez des patients recevant des corticoïdes en traitement substitutif, comme par exemple pour une insuffisance surrénale (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Maltese: • Terapija immunosuppressiva (inkluż corticosteroids f' doża kbira) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8); madankollu, m'hemmx kontra-indikazzjonijiet għall-użu ta' ZOSTAVAX f'individwi li qegħdin jieħdu corticosteroids f'parti mill-ġisem/b'inalatur jew corticosteroids sistemiċi ta' doża żgħira jew f'pazjenti li qegħdin jirċievu corticosteroids bħala terapija ta' sostituzzjoni, eż., għal insuffiċjenza adrenali (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
French: Etude d'efficacité et de tolérance de ZOSTAVAX (ZEST, ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial) chez les sujets de 50 à 59 ans
Maltese: Prova ta' Effikaċja u Sigurtà ta' ZOSTAVAX (ZEST - ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial)
French: Tableau 2 : Efficacité de Zostavax sur l'incidence du zona comparativement au placebo dans l'étude ZEST chez les sujets de 50 à 59 ans*
Maltese: Tabella 2: Effikaċja ta' ZOSTAVAX fuq l-inċidenza ta' zoster meta mqabbel mal-plaċebo filprova ZEST f'individwi ta' età minn 50 sa 59 sena*
French: ¶ Données non disponibles
Maltese: ¶ Dejta mhux disponibbli
French: Prévention des cas de zona avec douleurs intenses dans la population totale de l'étude SPS ZOSTAVAX a réduit l'incidence du zona avec douleurs intenses et de longue durée (score de sévérité-durée >600) de 73% (IC à 95% : 46 à 87 %) par rapport au placebo (respectivement, 11 cas contre 40).
Maltese: Il-prevenzjoni ta' każijiet HZ b'uġigħ qawwi fil-popolazzjoni SPS kollha tal-istudju ZOSTAVAX naqqas l-inċidenza ta' zoster b'uġigħ qawwi u fit-tul (skor ta' severità skond it-tul ta' żmien >600) b' 73 % (95 % CI: [46 għal 87 %]) meta mqabbel mal-placebo (11 kontra 40 każ, rispettivament).
French: Des données provenant d'une étude clinique (n=368) ont démontré que l'actuelle formulation réfrigérée possède un profil de tolérance comparable à celui de la formulation congelée.
Maltese: Tagħrif minn prova klinika (n=368) wera li l-formulazzjoni mkessħa preżenti għandha profil ta' sigurtà komparabbli ma' dak tal-formulazzjoni ffriżata.
French: Dans le groupe vacciné, le risque de développer des NPZ après un zona était de 9% (27/135) contre 13% dans le groupe placebo (80/642).
Maltese: żvilupp ta' zoster kien ta' 9 % (27/315), filwaqt li fil-grupp tal-placebo, dan kien ta' 13 % (80/642).
French: ZOSTAVAX contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Maltese: ZOSTAVAX fih inqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, i.e. huwa essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
French: Rarement (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000), des réactions allergiques peuvent survenir.
Maltese: B'mod rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000), jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
French: Un total de 48 889 cas confirmés de zona et 3 316 cas confirmés de NPZ (douleur associée au zona > 90 jours) ont été observés.
Maltese: Ġew osservati total ta' 48,889 każ ikkonfermat ta' HZ u 3,316-il każ ikkonfermat ta' PHN (>90 jum ta' uġigħ assoċjat ma' zoster).
French: Poudre et solvant pour suspension injectable.
Maltese: Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.
French: Dans une étude clinique contrôlée en double aveugle, 762 adultes de 50 ans et plus ont été randomisés pour recevoir une dose de ZOSTAVAX administrée de façon concomitante (n= 382) ou non concomitante (n= 380) avec un vaccin grippal inactivé à virion fragmenté.
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata, double-blind, 762 adult ta' 50 sena u aktar ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu doża waħda ta' ZOSTAVAX mogħtija jew flimkien ma' (N=382) jew mhux flimkien ma' (N=380) vaċċin mhux attivat maqsum tal-influwenza.
French: Adultes infectés par le VIH ayant une fonction immunitaire conservée Dans une étude clinique, ZOSTAVAX a été administré à des adultes infectés par le VIH (âgés de 18 ans et plus, nombre de lymphocytes T CD4 + ≥ 200 cellules / µL) (voir rubrique 5.1).
Maltese: Fi prova klinika, ZOSTAVAX ingħata lill-adulti infettati bl-HIV (b'età ta' 18-il sena jew aktar, għadd ta' ċelluli T CD4+ ta' ≥ 200 ċellula/µL) (ara sezzjoni 5.1).
French: Lors des essais cliniques, la tolérance générale de ZOSTAVAX a été évaluée chez plus de 57 000 adultes vaccinés avec ZOSTAVAX.
Maltese: Fi provi kliniċi, is-sigurtà ġenerali ġiet evalwata f'aktar minn 57,000 adult imlaqqma b'ZOSTAVAX.
French: ZOSTAVAX est disponible en boîte de 1, 10 et 20 avec ou sans aiguilles.
Maltese: ZOSTAVAX huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew 20 bi jew mingħajr labar.
French: Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tattwelid/trabi mhux eskluż.
French: Saccharose, gélatine hydrolysée, chlorure de sodium, phosphate de potassium dihydrogéné, chlorure de potassium, L-glutamate monosodique monohydraté, phosphate de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et urée.
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), u urea.
French: Le tableau 1 présente les réactions locales au site d'injection du vaccin et les effets indésirables généraux rapportés avec une fréquence significativement plus élevée dans le groupe vacciné que dans le groupe placebo dans les 42 jours suivant la vaccination dans l'étude d'efficacité et de tolérance de ZOSTAVAX (ZEST : ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial) et dans le sous-groupe de surveillance des événements indésirables de l'étude de prévention du zona (SPS : Shingles Prevention Study).
Maltese: Tabella 1 tippreżenta reazzjonijiet avversi fis-sit tal-injezzjoni u sistemiċi relatati mat-tilqima li ġew irrappurtati b'inċidenza ferm ogħla fil-grupp tat-tilqima meta mqabbel mal-grupp ta' plaċebo fi żmien 42 jum wara t-tilqim fl-istudju tal-prova tal-Effikaċja u s-Sigurtà ta' ZOSTAVAX (ZESTZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial) u fis-Sottostudju ta' Monitoraġġ ta' Każijiet Avversi tal-Istudju dwar il-Prevenzjoni tal-Ħruq ta' Sant'Antnin (SPS - Shingles Prevention Study).
French: EMA/741298/2015 EMEA/H/C/000674
Maltese: EMA/H/C/000674
French: L'EPAR complet relatif à Zostavax est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zostavax jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Comment Zostavax agit-il?
Maltese: X'inhu Zostavax?
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zostavax.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zostavax.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zostavax, le 19 mai 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zostavax fid-19 ta' Mejju 2006.
French: Pourquoi Zostavax a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zostavax?
French: Un moins grand nombre de personnes ont développé le zona après vaccination avec Zostavax qu'avec le placebo: 315 des 19 254 patients auxquels Zostavax a été administré ont contracté le zona pendant l'étude, contre 642 des 19 247 auxquels un placebo a été administré.
Maltese: 315 mid-19,254 pazjent li ngħataw Zostavax matul l-istudju ħarġilhom il-ħruq ta' Sant'Antnin, mentri mid-19,247 pazjent li ngħataw plaċebo kien hemm 642.
French: Zostavax vaccin (vivant) contre le zona (herpès zoster)
Maltese: Vaċċin (ħaj) kontra l-ħruq ta' Sant'Antnin (herpes zoster)
French: Zostavax était également plus efficace que le placebo pour prévenir les névralgies post-zostériennes: 27 des patients traités avec le Zostavax ont eu des névralgies post-zostériennes, contre 80 dans le groupe sous placebo.
Maltese: Zostavax kien ukoll iżjed effikaċi mill-plaċebo filprevenzjoni tal-nevralġija post-ħerpetika: fost dawk li ngħataw Zostavax 27 pazjent kellhom innevralġija post-ħerpetika, filwaqt li fil-grupp tal-plaċebo kien hemm 80.
French: Comment Zostavax a-t-il été étudié?
Maltese: Kif ġie studjat Zostavax?
French: Dans les études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Zostavax sont des réactions au site d'injection (rougeur, douleur, gonflement, démangeaisons, chaleur et contusion), des maux de tête et des douleurs au niveau du bras ou de la jambe.
Maltese: FL-istudji, l-iktar effetti sekondarji komuni b'Zostavax huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, uġigħ, nefħa, ħakk, sħana u tbenġil), uġigħ ta' ras u wġigħ fl-id u s-sieq.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zostavax?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zostavax?
French: Conditionnement Taille de l'emballage Temps d'attente
Maltese: Ippakkjar Daqs tal-pakkett
French: CVMP/221/01
Maltese: Jittieħed mill-ħalq Strixxi (alu/alu)
French: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
French: Uxbridge UB9 6LS Royaume-Uni
Maltese: Uxbridge UB9 6LS Renju Unit
French: Code ATCvet: QM01AE92
Maltese: QM01AE92
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Gelatine
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Intervet International B. V.
Maltese: Intervet International B. V.
French: Le tepoxalin et ses métabolites sont éliminés dans les fèces (99%).
Maltese: Tepoxalin u l-prodotti tagħha jiġu eliminati fl-ippurgar (99%).
French: 10 mg/kg de poids vif une fois par jour.
Maltese: 10 mg/kg piż darba kuljum.
French: A une dose thérapeutique de 10 mg/kg, la Cmax du tepoxalin était de 1,08 ± 0,37 μg/ml chez des chiens nourris avec un repas pauvre en graisses et de 1,19 ± 0,29 μg/ml chez des chiens nourris avec un repas riche en graisses.
Maltese: B'doża terapewtika ta' 10 mg / kg, is-Cmax tat-Tepoxalin kienet ta' 1.08 ± 0.37 µg/ml fi klieb mitmugħa ikla b' xaħam baxx u ta' 1.19 ± 0.29 µg/ml fi klieb mitmugħa ikla b'ħafna xaħam.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Tepoxalin
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Tepoxalin
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Maltese: NUMRU TAL-LOT TAL-MANIFATTUR Lott {numru}
French: 13 mars 2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 13 ta' Marzu 2001
French: Les lyophilisats oraux sont disponibles dans les conditionnements suivants: 50 mg, 100 mg:
Maltese: 50 mg, 100 mg:
French: 10 mg de tepoxalin par kg de poids vif une fois par jour.
Maltese: 10 mg Tepoxalin għal kull kg piż darba kuljum.
French: Le tepoxalin est un inhibiteur double de la cyclo-oxygénase et de la 5-lipoxygénase, avec une activité anti-inflammatoire.
Maltese: Tepoxalin hija sustanza li timblokka is-cyclooxygenase u l-5-lipoxygenase u għandha attività kontra linfjammazzjoni.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu.
French: Chaque plaquette thermoformée contient 10 lyophilisats oraux.
Maltese: Kull strixxa fiha 10 lajofiliżejt.
French: Pendant les essais cliniques d'évaluation du produit, la fréquence des réactions gastro-intestinales (diarrhée/vomissement) a été de 10 %.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet gastro-intestinali (sliħ/remettar) waqt testijiet kliniċi fuq il-prodott, kienet ta' 10%.
French: Zubrin 50 mg lyophilisats oraux pour chiens Zubrin 100 mg lyophilisats oraux pour chiens Zubrin 200 mg lyophilisats oraux pour chiens Tepoxalin
Maltese: Zubrin 50 mg lajofiliżejt li jittieħed mill-ħalq, għall-klieb Zubrin 100 mg lajofiliżejt li jittieħed mill-ħalq, għall-klieb Zubrin 200 mg lajofiliżejt li jittieħed mill-ħalq, għall-klieb Tepoxalin
French: Si les vomissements continuent, administrer des anti-émétiques.
Maltese: Jekk ir-remettar ikompli, agħti trattament anti-emetiku adattat.
French: 10 lyophilisats oraux (EU/2/00/028/006) 30 lyophilisats oraux (EU/2/00/028/007) 60 lyophilisats oraux (EU/2/00/028/008)
Maltese: 10 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/006) 30 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/007) 60 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/008)
French: Pendant les essais cliniques d'évaluation du produit, l'incidence des réactions gastro-intestinales (diarrhée/vomissement) a été observée chez 1 animal sur 10.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet gastro-intestinali (sliħ/remettar) waqt testijiet kliniċi fuq il-prodott, kienet ta' 1 minn kull 10 annimali .
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Produits anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Maltese: Prodotti kontra l-infjammazzjoni, mhumiex sterojdi.
French: 751 05 Uppsala Suède
Maltese: 751 05 Uppsala
French: • Dépendance
Maltese: • Dipendenza
French: Date de première autorisation: 10 novembre 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
French: Conjonctivite Myosis
Maltese: Konġuntivite Mijożi
French: SN : NN:
Maltese: NN:
French: Acide citrique anhydre Citrate de sodium Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Sucralose
Maltese: Citric acid anhydrous Sodium citrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sucralose
French: Les doses initiales de naloxone peuvent aller jusqu'à 2 mg et être répétées toutes les 2 - 3 minutes.
Maltese: Id-doża inizjali ta' naloxone tista' tvarja sa 2 mg u tiġi ripetuta kull 2-3 minuti.
French: La dose quotidienne maximale est de 17,2 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 17.2 mg.
French: Présentation par 30 (3 x 10) comprimés.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 30 (3 x 10) pillola.
French: Plaquettes alvéolées en PVC/OPA/Al/PVC//Al/PET/Papier résistantes aux enfants.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih kards bil-folji tal-PVC/OPA/Al/PVC//Al/PET/Karta, reżistenti għat-tfal.
French: Le tableau 1 résume les effets indésirables signalés au cours de la surveillance post-commercialisation et les effets indésirables rapportés dans les études cliniques pivots dans lesquelles 342 patients sur 472 (72,5 %) ont rapporté des effets indésirables.
Maltese: Tabella 1 turi sommarju tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati mill-provi kliniċi importanti ħafna, li fihom 342 minn 472 pazjent (72.5%) irrappurtaw reazzjonijiet avversi, u reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.