FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medianen og den estimerede gennemsnitlige årlige blødningsrate hos børn under 12 år, der fik Esperoct to gange ugentligt, var hhv. 1,95 og 2,13 (95 % CI: 1,48;3,06), hvorimod den spontane ABR var hhv. 0,00 og 0,58 (95% CI: 0,24;1,40), ABR for traumer var hhv. 0,00 og 1,52 (95% CI: 1,07;2,17) og ABR for led var hhv. 0,00 og 1,03 (95% CI: 0,59;1,81).
Slovak: Medián a odhadovaná priemerná ročná frekvencia krvácania u detí do 12 rokov, ktoré dostávali Esperoct dvakrát týždenne, bola 1,95 a 2,13 (95 % CI: 1,48; 3,06), zatiaľ čo spontánna ABR bola 0,00 a 0,58 (95 % CI: 0,24; 1,40), traumatická ABR bola 0,00 a 1,52 (95 % CI: 1,07; 2,17) a kĺbová ABR bola 0,00 a 1,03 (95 % CI: 0,59; 1,81).
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE) i henhold til den gældende WHO-standardkoncentration for faktor VIII-præparater.
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora VIII je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré zodpovedajú súčasnému WHO štandardu koncentrácie pre lieky obsahujúce faktor VIII.
Danish: Allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Slovak: Alergické reakcie (precitlivenosť)
Danish: Bortskaf det ikke med husholdningsaffaldet.
Slovak: Nelikvidujte ho s bežným domovým odpadom.
Danish: Behandlingen med Esperoct bliver igangsat af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hæmofili A.
Slovak: Liečbu Esperoctom začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A.
Danish: Behandlingen skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Slovak: S liečbou sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
Danish: Gummiprop (under plastikhætte)
Slovak: Gumenná zátka (pod plastovým viečkom)
Danish: Den gennemsnitlige årlige blødningsrate (ABR) hos voksne og unge som fik Esperoct, var 1,18 (Interkvartilområde (IQR): 0,00;4,25), hvorimod den spontane ABR var 0,00 (IQR: 0,00;1,82), traumatisk ABR var 0,00 (IQR: 0,00;1,74) og ABR i led var 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
Slovak: Odhadovaná priemerná [medián] ročná frekvencia krvácania (ABR) u dospelých a dospievajúcich, ktorí dostávali Esperoct bola 1,18 (Interquartile range IQR: 0,00; 4,25), zatiaľ čo spontánna ABR bola 0,00 (IQR: 0,00; 1,82), traumatická ABR bola 0,00 (IQR: 0,00; 1,74) a kĺbová ABR bola 0,85 (IQR: 0,00; 2,84).
Danish: • Pres forsigtigt på stempelstangen, indtil alle luftbobler er væk.
Slovak: Tlačte nástavec piesta pomaly, až kým všetky vzduchové bubliny nevytlačíte.
Danish: Der er ikke noget som tyder på en øget risiko for udvikling af faktor VIII-inhibitorer ved behandling med Esperoct sammenlignet med andre faktor VIII-produkter.
Slovak: Neexistujú žiadne indikácie zvýšeného rizika tvorby ihibítora faktora VIII pri liečbe Esperoctom v porovnaní s inymi liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Danish: Klinisk virkning af Esperoct ved behandling af blødningsepisoder og ved behandling efter behov
Slovak: Klinická účinnosť Esperoctu v liečbe epizód krvácania a počas liečby podľa potreby
Danish: Anvendelsen af Esperoct hos børn under 12 år er ikke indiceret.
Slovak: Použitie Esperoctu u detí do 12 rokov nie je indikované.
Danish: 6.1 Kendt allergisk reaktion over for hamsterprotein.
Slovak: Známa alergická reakcia na škrečiu bielkovinu.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Esperoct
Slovak: Ak zabudnete použiť Esperoct
Danish: Maksimal faktor
Slovak: Aktivovaný faktor
Danish: Hvis du får tidlige tegn på en allergisk reaktion, skal injektionen stoppes med det samme, og du skal omgående søge læge eller tage på skadestuen.
Slovak: Ak máte niektoré z včasných prejavov alergickej reakcie, ukončite podávanie injekcie a okamžite sa spojte s lekárom alebo lekárskou pohotovosťou.
Danish: Injektion af Esperoct via forbindelser uden nål til intravenøse (i.v.)
Slovak: Esperoctu cez konektory bez ihly na intravenózne (i.v.) katétre
Danish: 11 patienter udviklede forbigående lavtiter anti-PEG antistoffer.
Slovak: U jedenástich pacientov prechodne vznikli anti-PEG protilátky s nízkym titrom.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af faktor VIII under graviditet og amning.
Slovak: A u žien, nie sú skúsenosti s použitím faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
Danish: Når først produktet er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage i køleskabet.
Slovak: Ak liek už raz bol vybratý z chladničky, nesmie sa už do chladničky vrátiť.
Danish: • Tag det antal af pakninger med Esperoct som du har brug for.
Slovak: Vyberte potrebný počet balení Esperoctu.
Danish: Den anbefalede startdosis er 50 IE Esperoct pr. kg legemsvægt hver 4. dag.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 50 IU Esperoctu na kg telesnej hmotnosti každé 4 dni.
Danish: Skil ikke udstyret fra hinanden før bortskaffelse.
Slovak: Nerozoberajte súpravu pred likvidáciou.
Danish: Solvens til Esperoct Natriumchlorid 9 mg/ml
Slovak: Rozpúšťadlo na Esperoct Chlorid sodný 9 mg/ml
Danish: Når turoctocog alfa pegol aktiveres af trombin på læsionsstedet, fraspaltes B-domænet, der indeholder PEG-molekyledelen og a3-regionen, og dermed dannes der aktiveret rekombinant faktor VIII (rFVIIIa), som i struktur svarer til det native faktor VIIIa.
Slovak: Pri aktivácii turoktokogu alfa pegolu trombínom na mieste poranenia dôjde k odštiepeniu B-domény s obsahom PEG zložky a regiónu a3, v dôsledku čoho dôjde k tvorbe rekombinantného faktora VIII (rFVIIIa), ktorý má podobnú štruktúru ako prirodzený faktor VIIIa.
Danish: Komplikationer ved brug af kateter
Slovak: Komplikácie spojené s katétrom
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium (hovedkomponenten i køkken-/bordsalt) pr. opblandet hætteglas.
Slovak: Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej) na rekonštituovanú injekčnú liekovku.
Danish: Det nødvendige niveau af faktor VIII afhænger af, hvor alvorlig blødningen er, og hvor den er.
Slovak: Cieľové hladiny faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.
Danish: Den kliniske virkning af Esperoct som profylakse og behandling af blødninger er undersøgt i fem prospektive, kliniske multicenterstudier med 270 tidligere behandlede patienter (PTPs) med svær hæmofili A.
Slovak: Klinická účinnosť Esperoctu v profylaxii a liečbe krvácania bola skúmaná v piatich prospektívnych, multicentrických klinických štúdiách u 270 predtým liečených pacientov (PTP) so závažnou hemofíliou A.
Danish: 20 ud af de 32 patienter havde ikke anti-PEG antistoffer efter administration af Esperoct.
Slovak: Dvadsať z 32 pacientov bolo negatívnych na anti-PEG protilátky po podaní Esperoctu.
Danish: Turoctocog alfa pegol virker ved at substituere det utilstrækkelige eller manglende faktor VIII hos patienter med hæmofili A.
Slovak: Podstata mechanizmu účinku turoktokog alfa pegolu je v náhrade nedostatočného alebo neprítomného faktora VIII u pacientov s hemofíliou A.
Danish: Tabel 1 Vejledning til behandling af blødningsepisoder med Esperoct Blødningsgrad
Slovak: Tabuľka 1 Usmernenia k liečbe epizód krvácania Esperoctom
Danish: • Anbring hætteglasset på en flad og solid overflade.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na rovný a pevný povrch.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Slovak: Žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII neboli hlásené.
Danish: Plastikhætte
Slovak: Plastové viečko
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter i alderen 12 år og derover med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII).
Slovak: Liečba a profylaxia krvácania u pacientov vo veku 12 rokov a starších s hemofíliou A (vrodený deficit faktora VIII).
Danish: Større kirurgi
Slovak: Veľký chirurgický zákrok
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og stikkende fornemmelse ved infusionsstedet, kuldegysninger, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hvæsende vejrtrækning) har sjældent været observeret og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (herunder chok).
Slovak: Zriedkavo boli pozorované hypersenzitivita alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, zvieranie hrudníka, brnenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Danish: Når forbindelse og sprøjte ikke passer sammen, kan det forhindre indgivelsen af lægemidlet og resultere i, at forbindelsen uden nål beskadiges.
Slovak: Táto inkompatibilita môže zabrániť podaniu lieku a spôsobiť poškodenie konektora bez ihly.
Danish: • Anvend en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
Slovak: Používajte čistú a mikrobiologicky vyhovujúcu (aseptickú) techniku.
Danish: Disse tidlige tegn kan være udslæt, nældefeber, blærer, kløe på store områder af huden, rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder, synkeeller vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, bleg og kold hud, hurtig hjerterytme (puls) eller svimmelhed, hovedpine, kvalme og opkastning.
Slovak: Medzi tieto včasné prejavy patria vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie na veľkých plochách pokožky, začervenanie a/alebo opuch pier, jazyka, tváre alebo rúk, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, sipot, zvieranie hrudníka, bledá a studená pokožka, rýchly srdcový tep alebo závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie.
Danish: • 1 stempelstang (placeret under sprøjten)
Slovak: 1 nástavec piesta (umiestnený pod injekčnou striekačkou)
Danish: • hudrødme (erytem)
Slovak: • začervenanie kože (erytém)
Danish: • Du vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer
Slovak: Vznik týchto inhibítorov u vás bude pozorne sledovaný
Danish: Inhibering af faktor VIII Ikke almindelig (PTPs)**
Slovak: Menej časté (PTP)**
Danish: • synke- eller vejrtrækningsbesvær
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
Danish: Hvis du oplever, at Esperoct har utilstrækkelig virkning, skal du tale med lægen.
Slovak: Ak spozorujete, že účinok Esperoctu nie je dostatočný, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Hvert rekonstitueret hætteglas indeholder 30,5 mg natrium (se pkt.
Slovak: Každá rekonštituovaná injekčná liekovka obsahuje 30,5 mg sodíka (pozri časť 4.4).
Danish: • et infusionssæt (sommerfuglenål med slange)
Slovak: • infúznu súpravu (motýlikovú ihlu s hadičkou)
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsforhold under brug brugerens ansvar og bør normalt ikke opbevares i mere end 4 timer ved stuetemperatur (op til 30°C) eller 24 timer i køleskab (2°C - 8°C), medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania po rekonštitúcii a pred použitím nesú zodpovednosť používatelia a neodporúča sa uchovávanie dlhší čas ako 4 hodiny pri izbovej teplote (do 30 °C) alebo 24 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C), pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Danish: 0 til under 6 år N=13
Slovak: 0 až menej ako 6 rokov N=13
Danish: Klinisk virkning ved profylakse og behandling af blødningsepisoder
Slovak: Klinická účinnosť počas profylaxie a liečby epizód krvácania
Danish: Faktor VIII-aktiviteten for Esperoct kan måles ved hjælp af de traditionelle faktor VIII-analyser, kromogenanalyse og 1-trins-analyse.
Slovak: Aktivitu faktora VIII Esperoctu možno určiť pomocou obvyklých testov faktora VIII, chromogénneho testu a jednostupňového testu zrážavosti.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du injicere den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku, podajte si vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete.
Danish: Det anbefales, at Esperoct bruges straks efter opblanding.
Slovak: Odporúča sa použiť Esperoct ihneď po rekonštitúcii.
Danish: Efter rekonstitution fremstår injektionsvæsken som en klar og farveløs opløsning uden synlige partikler.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číra a bezfarebná tekutina bez viditeľných častíc.
Danish: Det opblandede præparat skal injiceres i en vene (intravenøs (i.v.)
Slovak: Rekonštituovaný liek si musíte podať do žily (intravenózna (i.v.) injekcia).
Danish: Unge (i alderen 12 år og derover) kan bruge samme dosis som voksne.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Dospievajúci (12 rokov a viac) môžu použiť rovnaké dávky ako dospelí.
Danish: Esperoct anvendes til at behandle og forebygge blødning hos personer i alderen 12 år og derover med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Slovak: Esperoct sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u ľudí vo veku 12 rokov a starších s hemofíliou A (vrodeným nedostatkom faktora VIII).
Danish: Tabel 2 indeholder generelle anbefalinger for dosering af Esperoct som perioperativ behandling.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedené všeobecne odporúčané dávkovanie Esperoctu na účely perioperačného manažmentu.
Danish: Tabel 3 viser hyppigheden af bivirkninger hos 270 unikke forsøgspersoner i fem prospektive, kliniske, multicenterstudier med tidligere behandlede patienter (PTPs) med svær hæmofili A (< 1% endogen faktor VIII-aktivitet) og uden inhibitorer i anamnesen.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené frekvencie nežiaducich reakcií pozorované u 270 jednotlivých subjektov v piatich prospektívnych, multicentrických klinických štúdiach na predtým liečených pacientoch (PTP) so závažnou hemofíliou A (aktivita endogénneho faktora VIII <1
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, saccharose, polysorbat 80, natriumchlorid, L-methionin, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og saltsyre.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Danish: Esperoct administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens i sprøjten.
Slovak: Esperoct sa podáva intravenózne po rekonštitúcii prášku s rozpúšťadlom, ktoré sa dodáva v injekčnej striekačke.
Danish: Natriumchlorid, L-histidin, saccharose, polysorbat 80, L-methionin, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid, saltsyre
Slovak: Prášok: chlorid sodný, L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Danish: Bortskaffelse • Efter injektion kasseres alt ikke anvendt opløsning med Esperoct, sprøjten med infusionssættet, hætteglasset med hætteglasadapteren samt andet affald forsvarligt, som anvist af apotekspersonalet.
Slovak: Po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte všetok nepoužitý roztok Esperoctu, injekčnú striekačku s infúznou súpravou, injekčnú liekovku s adaptérom injekčnej liekovky a ďalšie odpadové materiály podľa pokynov lekárnika.
Danish: Dosis samt hyppigheden for indgivelse skal altid tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde.
Slovak: Frekvencia dávok a trvanie liečby majú byť vždy individuálne prispôsobené podľa individuálnej klinickej odpovede.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Esperoct uden først at have talt med lægen om det.
Slovak: Neprestaňte používať Esperoct predtým, ako sa poradíte s lekárom.
Danish: Esperoct er nu klar til at blive injiceret i en vene.
Slovak: Esperoct je teraz pripravený na injekčné podanie do žily.
Danish: Rør ikke ved sprøjtens spids under sprøjtehætten.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky pod krytom injekčnej striekačky.
Danish: I alt blev der evalueret 129 farmakokinetiske (PK) profiler efter en enkeltdosis Esperoct hos 86 patienter (herunder 24 pædiatriske patienter i alderen 0 til under 12 år).
Slovak: Celkovo sa u 86 pacientov (vrátane 24 pediatrických pacientov vo veku 0 až menej ako 12 rokov) hodnotilo 129 farmakokinetických (PK) profilov jednotlivej dávky Esperoctu.
Danish: ** Hyppigheden er baseret på studier med alle faktor VIII-præparater, som omfattede patienter med svær hæmofili A. *** Foretrukne termer omfattet af reaktioner på injektionsstedet: Reaktion på injektionsstedet, Hæmatom på injektionsstedet, Reaktion på infusionsstedet, Erytem på injektionsstedet, Udslæt på injektionsstedet, Smerter på injektionsstedet og Hævelse på injektionsstedet.
Slovak: ***Medzi preferované pojmy patrili reakcie v mieste podania injekcie: reakcia v mieste podania injekcie, hematóm v mieste prepichnutia cievy, reakcia v mieste podania infúzie, erytém v mieste podania injekcie, vyrážka v mieste podania injekcie, bolesť v mieste prepichnutia cievy a opuch v mieste podania injekcie.
Danish: Problemer ved brug af kateter
Slovak: Problémy spojené s katétrom
Danish: Hvert hætteglas med Esperoct indeholder nominelt 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoctocog alfa pegol.
Slovak: Každá injekčná liekovka Esperoctu obsahuje nominálne 500, 1 000, 1 500, 2 000 alebo 3 000 IU turoktokogu alfa pegolu.
Danish: 32 patienter havde allerede eksisterende anti-PEG antistoffer før administration af Esperoct.
Slovak: Tridsaťdva pacientov malo pre-existujúce anti-PEG protilátky pred podaním Esperoctu.
Danish: Behandling af blødning
Slovak: Na liečbu krvácania
Danish: Alle farmakokinetiske studier med Esperoct blev udført med tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (faktor VIII ≤ 1%).
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie s Esperoctom boli uskutočnené u pacientov so závažnou hemofíliou A (FVIII <1
Danish: Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på
Slovak: Pomocné látky, ktoré treba vziať do úvahy
Danish: Hvad anvendes Esperoct til
Slovak: Na čo sa Esperoct používa
Danish: Justering af dosis og doseringsinterval kan overvejes, baseret på opnået faktor VIII-niveau og blødningstendensen hos den enkelte patient.
Slovak: Úprava dávok a intervaly podávania sa majú zvážiť na základe dosiahnutých hladín faktora VIII a individuálnej tendencie ku krvácaniu.
Danish: Esperoct skal administreres som en intravenøs injektion (over ca. 2 minutter) efter rekonstitution af pulveret med 4 ml medfølgende solvens (9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning).
Slovak: Esperoct sa má podávať intravenóznou injekciou (počas cca 2 minút) po rekonštitúcii prášku so 4 ml dodaného rozpúšťadla (injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: 6 til under 12 år N=11
Slovak: 6 až menej ako 12 rokov N=11
Danish: Udløbsdatoen står på den ydre karton, på hætteglasset, på hætteglasadapteren og på den fyldte sprøjte.
Slovak: Dátum exspirácie je uvedený na vonkajšom obale, na injekčnej liekovke, na adaptéri injekčnej liekovky a na naplnenej injekčnej striekačke.
Danish: Før opblanding (før pulveret blandes med solvensen):
Slovak: Pred rekonštitúciou (pred zmiešaním prášku s rozpúšťadlom):
Danish: • Den samlede dosis Esperoct må ikke øges for at få din blødning under kontrol, uden at du har talt med lægen først.
Slovak: Nezvyšujte si celkovú dávku Esperoctu na zvládnutie krvácania bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Danish: Calciumchloriddihydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Slovak: L-metionín dihydrát chloridu vápenatého hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Danish: Rør ikke ved sprøjtens spids.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky.
Danish: Opbevaring ved stuetemperatur og opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Podmienky uchovávania pri izbovej teplote a po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med Esperoct
Slovak: Pri používaní Esperoctu boli pozorované tieto vedľajšie účinky
Danish: Solvens: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Slovak: Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekcie
Danish: Dosishyppighed (timer)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)
Danish: Rør ikke ved siderne eller gevindet på stempelstangen.
Slovak: Nedotýkajte sa strán alebo závitu nástavca piesta.
Danish: Må ikke sættes tilbage i køleskabet efter opbevaring ved stuetemperatur Taget ud af køleskabet (dato):____________
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky Dátum vybratia z chladničky: ____________
Danish: 12 til under 18 år N=3
Slovak: 12 až menej ako 18 rokov N=3
Danish: Ved behandling af blødninger må der højst indgives en enkeltdosis Esperoct på 75 IE/kg og en maksimal samlet dosis på 200 IE/kg i døgnet.
Slovak: Na liečbu krvácania sa môže podať maximálna jednotlivá dávka Esperoctu v množstve 75 IU/kg a maximálna celková dávka 200 IU/kg/24 hodín.
Danish: Tidlig hæmarthrose, let muskelblødning eller let oral blødning
Slovak: Začínajúca hemartróza, mierne krvácanie do svalov alebo mierne krvácanie do ústnej dutiny
Danish: Løft ikke hætteglasadapteren op fra hætteglasset, når du fjerner beskyttelseshætten.
Slovak: Nenadvihnite adaptér z injekčnej liekovky, keď odstraňujete ochranný kryt.
Danish: Udvikling af 'FVIII-inhibitorer' (antistoffer)
Slovak: Vznik „inhibítorov FVIII"
Danish: CL (ml/time/kg) Vss (ml/kg) MRT (timer)
Slovak: CL (ml/hodina/kg)
Danish: Der er risiko for, at du kan få en alvorlig og pludselig allergisk reaktion (f.eks. en anafylaktisk reaktion) over for Esperoct.
Slovak: Existuje riziko, že sa u vás vyskytne závažná a náhla alergická reakcia (t.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie
Danish: Efter opblanding (efter pulveret er blandet med solvensen):
Slovak: Po rekonštitúcii (po zmiešaní prášku s rozpúšťadlom):
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Slovak: Rekonštituovaný liek je potrebné pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nie je sfarbený.
Danish: Esperoct må opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C) i op til 12 måneder inden for produktets udløbsdato.
Slovak: Esperoct možno uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) najviac 12 mesiacov počas času použiteľnosti lieku.
Danish: Rør ikke ved gummiproppen med dine fingre, da dette kan overføre bakterier.
Slovak: Nedotýkajte sa gumovej zátky prstami, aby ste nepreniesli baktérie.
Danish: Der må højst indgives en enkeltdosis Esperoct på 75 IE/kg og en maksimal samlet dosis på 200 IE/kg i døgnet.
Slovak: Môže sa podať maximálna jednotlivá dávka Esperoctu 75 IU/kg a maximálna celková dávka 200 IU/kg/24 hodín.
Danish: Lad stempelstangen være urørt i kartonen.
Slovak: Nástavec piesta nechajte nedotknutý v škatuľke.
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C) i én sammenhængende periode på højst 12 måneder.
Slovak: Možno uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného nepretržitého obdobia nie dlhšie ako 12 mesiacov.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE
Slovak: Perioperačný manažment
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se indlægssedlen.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podávaním, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: Hos 12 patienter over 18 år blev 1.126 blødninger behandlet hos patienter, som fik behandling efter behov med en gennemsnitlig dosis på 38,1 IE/kg med et gennemsnitligt årligt forbrug på 1457 IE/kg.
Slovak: U 12 pacientov starších ako 18 rokov bolo liečených liečbou podľa potreby s priemernou liečebnou dávkou 38,1
Danish: For yderligere oplysninger, se "Udvikling af 'FVIII-inhibitorer' (antistoffer)" i punkt 2.
Slovak: Viac informácií nájdete v časti 2 „Vznik inhibítorov FVIII (protilátok)".
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG immunoglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
Slovak: Tieto inhibítory sú obyčajne IgG imunoglobulíny pôsobiace proti koagulačnej aktivite faktora VIII, ktorá je kvantifikovaná Bethesda jednotkami (BU) na ml plazmy pri použití modifikovanej metódy.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Esperoct
Slovak: Iné lieky a Esperoct
Danish: Natriumchlorid
Slovak: Prášok chlorid sodný