FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sowohl bei Frauen als auch bei Männern stärkt Zoledronsäure Teva Pharma die Knochen und verringert deshalb die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen.
Slovak: Kyselina zoledrónová Teva Pharma kosti spevňuje, a preto je menšia pravdepodobnosť, že sa zlomia.
German: Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen† (Nebenwirkungen der Substanzklasse der Bisphosphonate)
Slovak: Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti†
German: Bei Studien an Hunden wurden infundierte Einzeldosen von 1,0 mg/kg (basierend auf der AUC das 6fache der empfohlenen human-therapeutischen Exposition), verabreicht über einen Zeitraum von 15 Minuten, gut und ohne eine renale Beeinflussung vertragen.
Slovak: V štúdiách jednorazovej dávky v infúzii podanej počas 15 minút psy dobre znášali bez účinkov na obličky 1,0 mg/kg (6-násobok odporúčanej terapeutickej expozície u ľudí založenej na AUC).
German: Über Fälle von Osteonekrosen im Kieferbereich wurde nach der Markteinführung von Zoledronsäure Teva Pharma berichtet.
Slovak: Prípady osteonekrózy čeľuste boli hlásené pri používaní Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma po jej uvedení na trh.
German: Zoledronsäure Teva Pharma ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Pharma je kontraindikovaná počas laktácie (pozri časť 4.3).
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit vorbestehender renaler Dysfunktion oder anderen Risikofaktoren, wie z B. fortgeschrittenem Alter, bei gleichzeitiger Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln, bei gleichzeitiger diuretischer Therapie oder bei Dehydrierung im Zeitraum nach der Infusion, über ein dialysepflichtiges Nierenversagen oder Nierenversagen mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 „Klasseneffekte")
Slovak: Zriedkavé prípady zlyhania obličiek vyžadujúce dialýzu a zriedkavé prípady končiace sa smrťou sa zaznamenali u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo inými rizikovými faktormi, napr. pokročilým vekom, pri súbežnom podávaní nefrotoxických liekov, súbežnej diuretickej liečbe alebo pri dehydratácii v období po infúzii (pozri časti 4.4 a 4.8
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und bei 25 °C nachgewiesen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C a 25 °C.
German: Mindestens eine neue Wirbelkörperfraktur (Jahr 0-2)
Slovak: Najmenej jedna nová zlomenina stavca (02 roky)
German: - Zoledronsäure Teva Pharma 5 mg Infusionslösung ist gebrauchsfertig.
Slovak: Teva Pharma 5 mg infúzny roztok je pripravený na použitie.
German: Die Häufigkeitsgruppen werden unter Verwendung der folgenden Konvention festgelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
German: Uveitis, Episkleritis, Iritis Nicht bekannt** Skleritis und Parophthalmia
Slovak: Hyperémia očí Menej časté Konjunktivitída, bolesť očí Uveitída, episkleritída, iritída Neznáme** Skleritída a paroftalmia
German: Sie können an dem Tag der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma normal essen.
Slovak: V deň, keď vám podajú Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma, môžete jesť ako zvyčajne.
German: Im Falle gekühlter Lagerung soll die Lösung vor der Infusion Raumtemperatur annehmen.
Slovak: Ak je roztok schladený, nechajte ho pred podaním zohriať na izbovú teplotu.
German: Wie ist Zoledronsäure Teva Pharma vorzubereiten und anzuwenden?
Slovak: Ako pripraviť a podať Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma
German: Gelegentlich Hautausschlag, Hyperhidrose, Pruritus, Erythem
Slovak: Menej časté Exantém, hyperhidróza, svrbenie, erytém
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) Schmerzen im Mund und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende Wunden im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret, Taubheitsgefühl oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahnes; dies können Anzeichen für eine Schädigung des Knochens im Kiefer (Osteonekrose) sein.
Slovak: Bolesť v ústach a/alebo čeľusti, opuch alebo nehojace sa boľavé miesta v ústach alebo na čeľusti, výtok, strata citlivosti alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba; môžu to byť príznaky poškodenia čeľuste (osteonekróza).
German: Sehr häufig Häufig
Slovak: Menej časté
German: Zahngesundheit, Zahnfleischerkrankungen oder wenn eine Zahnextraktion geplant ist; - Sie keine routinemäßigen Zahnuntersuchungen in Anspruch nehmen oder schon länger keine zahnärztliche Kontolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde; - Sie Raucher sind (da dies das Risiko von Zahnproblemen erhöhen kann); - Sie zuvor mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder Vermeidung von
Slovak: - nechodíte na bežné ošetrenie zubov alebo ste dlho neboli na prehliadke chrupu; - ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko ťažkostí so zubami); - dostali ste v minulosti liečbu bisfosfonátom (použitým na liečbu alebo zabránenie chorôb kostí); - užívate lieky nazývané kortikosteroidy (napríklad prednizolón alebo dexametazón); - máte rakovinu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Zoledronsäure Teva Pharma bei Ihnen angewendet wird: - wenn Sie mit irgendeinem Arzneimittel, das Zoledronsäure enthält, behandelt werden.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma: - ak dostávate liečbu akýmkoľvek liekom, ktorý obsahuje kyselinu zoledrónovú, ktorá je liečivom v Kyseline zoledrónovej Teva Pharma (kyselina zoledrónová sa používa u dospelých pacientov s niektorými druhmi rakoviny na zabránenie komplikácií v kostiach alebo na zníženie množstva
German: Bündelpackung: 5 Beutel mit 100 ml
Slovak: Multibalenie: 5 vakov so 100 ml Multibalenie: 10 vakov so 100 ml
German: Verglichen mit der Placebo-Behandlung führte die Behandlung mit Zoledronsäure über drei Jahre zu einer Erhöhung der Knochendichte der Lendenwirbelsäule um 6,7 %, der gesamten Hüfte um 6,0 %, des Schenkelhals um 5,1 % und des distalen Radius um 3,2 %.
Slovak: V porovnaní s placebom liečba kyselinou zoledrónovou za 3 roky viedla k zvýšeniu BMD v lumbálnej chrbtici o 6,7%, v celom bedrovom kĺbe o 6,0
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Kopfschmerzen, Schwindel, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerzen, Knochenund/oder Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, grippeähnliche Symptome (z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Gelenk- und Muskelschmerzen), Schüttelfrost, Müdigkeitsgefühl und Interesselosigkeit, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, Schwellung und/oder Schmerz an der Infusionsstelle.
Slovak: Bolesť hlavy, závraty, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť svalov, bolesť kostí a/alebo kĺbov, bolesť v chrbte, ramenách alebo nohách, príznaky podobné chrípke (napr. únava, zimnica, bolesť kĺbov a svalov), zimnica, pocit únavy a ľahostajnosti, slabosť, bolesť, pocit choroby, opuch a/alebo bolesť v mieste podania infúzie.
German: Bei mit Zoledronsäure behandelten Patientinnen wurde keine Osteomalazie, Knochenmarksfibrose oder Geflechtknochenbildung festgestellt.
Slovak: Histomorfometrická analýza ukázala zníženie kostného obratu o 63 %. U pacientok liečených kyselinou zoledrónovou sa nezistila osteomalácia, fibróza kostnej drene ani tvorba vláknitej kosti.
German: Nierenfunktionsstörung.
Slovak: Porucha funkcie obličiek
German: Zoledronsäure Teva Pharma enthält den Wirkstoff Zoledronsäure.
Slovak: Pharma obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú.
German: Gelegentlich Dyspepsie, Schmerz im Oberbauch, Bauchschmerz, gastroösophageale Refluxkrankheit, Verstopfung, trockener Mund, Ösophagitis, Zahnschmerz,
Slovak: Menej časté Dyspepsia, bolesť v hornej časti brucha, bolesť brucha, gastroezofageálny reflux, zápcha, suchosť úst, ezofagitída, bolesť zubov, gastritída#
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté Anémia Poruchy imunitného systému
German: Absolute Reduktion der Fraktur-Inzidenz % (KI)
Slovak: Absolútne zníženie výskytu zlomenín % (IS)
German: Nach Lagerung im Kühlschrank soll die gekühlte Lösung vor der Infusion Raumtemperatur annehmen.
Slovak: Schladený roztok nechajte pred podaním zohriať na izbovú teplotu.
German: Ihr Arzt muss vor jeder Verabreichung von Zoledronsäure Teva Pharma einen Bluttest durchführen, um Ihre Nierenfunktion (Kreatinin-Spiegel) zu kontrollieren.
Slovak: Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek (hladiny kreatinínu) pred každou dávkou Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma.
German: Wie ist Zoledronsäure Teva Pharma aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma
German: - Nach Öffnen der Flasche wurden die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und 25 °C nachgewiesen.
Slovak: - Po otvorení fľaše bola chemická a fyzikálna stabilita počas použitia preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C a 25 °C.
German: Die Studie war nicht dafür ausgelegt, eine Verringerung der klinischen Frakturen bei Männern zu zeigen; die Häufigkeit von klinischen Frakturen betrug 7,5 % bei mit Zoledronsäure behandelten Männern im Vergleich zu 8,7 % bei Placebo.
Slovak: V porovnaní s účinkami pozorovanými u postmenopauzálnych žien v klinickom skúšaní HORIZON-PFT sa po 24 mesiacoch u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou pozorovalo podobné významné zvýšenie BMD v celom bedrovom kĺbe o 3,6 %. Klinické skúšanie nebolo určené na preukázanie poklesu klinických zlomenín u mužov; incidencia klinických zlomenín bola 7,5 % u mužov liečených kyselinou zoledrónovou oproti 8,7 % pri placebe.
German: Jeder ml der Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,05 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
German: EU/1/12/772/001 Bündelpackung mit 5 Flaschen EU/1/12/772/002 Bündelpackung mit 10 Flaschen EU/1/12/772/005 1 Flasche
Slovak: EU/1/12/772/001 multibalenie s 5 fľašami EU/1/12/772/002 multibalenie s 10 fľašami EU/1/12/772/005 1 fľaša
German: EU/1/12/772/003 EU/1/12/772/004
Slovak: EU/1/12/772/004
German: Bündelpackung: 5 Flaschen mit 100 ml
Slovak: Multibalenie: 5 fliaš so 100 ml Multibalenie: 10 fliaš so 100 ml
German: EMA/268179/2015 EMEA/H/C/002437
Slovak: EMEA/H/C/002437
German: Dies kann bei Osteoporose-Patienten einmal pro Jahr wiederholt werden.
Slovak: Tento postup sa môže opakovať jedenkrát za rok u pacientov liečených na osteoporózu.
German: Die Wirkung der einzelnen Infusionen hält ein Jahr oder länger an.
Slovak: Účinok jednej infúzie trvá minimálne jeden rok.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure Teva Pharma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Teva Pharma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Osteoporose entsteht, wenn nicht genug neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Slovak: Osteoporóza vzniká, ak sa nevytvára dostatočné množstvo novej kostnej hmoty, aby sa nahradila kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
German: Die Knochen werden allmählich dünn und spröde, und die Anfälligkeit für Frakturen steigt.
Slovak: Kosti postupne rednú a stávajú sa krehkými a pravdepodobnosť výskytu zlomeniny sa zvyšuje.
German: Am 16. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Teva Pharma in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 16. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva Pharma na trh platné v celej Európskej únii.
German: Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz bei Osteoporose und verringert die Krankheitsaktivität bei Morbus Paget.
Slovak: To vedie k menšiemu úbytku kostnej hmoty pri osteoporóze a menšej aktivite ochorenia v prípade Pagetovej choroby.
German: Es wird bei Patienten mit Frakturrisiko (Risiko von Knochenbrüchen), einschließlich Patienten, die sich vor Kurzem bei einem schwachen Trauma, wie z. B einem Sturz, ihre Hüfte gebrochen haben, und bei Patienten angewendet, bei denen die Osteoporose im Zusammenhang mit einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Steroidart) steht.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorým hrozí riziko výskytu fraktúry (zlomeniny) vrátane tých, ktorí mali nedávno zlomeninu bedrového kĺbu v dôsledku ľahkej traumy, napr. pádu, a u pacientov, ktorých osteoporóza súvisí s dlhodobou liečbou glukokortikoidmi (typ steroidu).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic acid Teva Pharma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die Verabreichung von Paracetamol oder Ibuprofen (Arzneimittel gegen Entzündung) kurz nach der Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma kann die in den drei Tagen nach der Infusion auftretenden Symptome, wie Fieber, Muskelschmerzen, grippeähnliche Symptome, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, reduzieren.
Slovak: Použitím paracetamolu alebo ibuprofénu (protizápalových liekov) krátko po podaní lieku Zoledronic acid Teva Pharma možno zmierniť symptómy ako sú napríklad horúčka, bolesť svalov, príznaky ako pri chrípke, bolesť kĺbov a bolesť hlavy počas troch dní po infúzii.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Teva Pharma einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aclasta, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic acid Teva Pharma je podobný referenčnému lieku, ktorý je v už Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aclasta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure Teva Pharma.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Teva Pharma.
German: Patienten, die sich ihre Hüfte gebrochen haben, sollten Zoledronsäure Teva Pharma erst frühestens zwei Wochen nach der Operation der Fraktur erhalten.
Slovak: Pacienti so zlomeninou bedrového kĺbu môžu dostať liek Zoledronic acid Teva Pharma najskôr dva týždne po operácii zlomeniny.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure Teva Pharma aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zoledronic acid Teva Pharma vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure Teva Pharma zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic acid Teva Pharma.
German: Zoledronsäure Teva Pharma wird als Infusion mindestens 15 Minuten lang verabreicht.
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma sa podáva vo forme infúzie trvajúcej aspoň 15 minút.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure Teva Pharma so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic acid Teva Pharma bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Teva Pharma der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Aclasta vergleichbar ist.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic acid Teva Pharma je porovnateľný s liekom Aclasta.
German: Da Zoledronsäure Teva Pharma ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva Pharma je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Zur Behandlung des Morbus Paget des Knochens darf Zoledronsäure Teva Pharma nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit haben.
Slovak: Pri liečbe Pagetovej choroby kostí musí liek Zoledronic acid Teva Pharma podať iba lekár so skúsenosťami s liečbou tejto choroby.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Zoledronsäure Teva Pharma wird auch zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet.
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma sa takisto používa na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých osôb.
German: Zoledronsäure Teva Pharma wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern angewendet.
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov.
German: Zoledronsäure Teva Pharma darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen angewendet werden.
Slovak: Liek Zoledronic acid Teva Pharma sa nemá podávať pacientom so závažnými problémami s obličkami.
German: Zoledronsäure Teva Pharma ist ein „Generikum".
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma je tzv. generický liek.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Teva Pharma verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure Teva Pharma, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
German: Zoledronsäure Teva Pharma ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene, die den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma je infúzny roztok (na kvapkanie) do žily, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú (5 mg).
German: Zoledronsäure Teva Pharma
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma
German: Warum wurde Zoledronsäure Teva Pharma zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Zoledronic acid Teva Pharma povolený?
German: Wie wurde Zoledronsäure Teva Pharma untersucht?
Slovak: Ako bol liek Zoledronic acid Teva Pharma skúmaný?
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Teva Pharma ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Aclasta enthält.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva Pharma je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje takú istú účinnú látku ako referenčný liek Aclasta, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
German: Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam týchto zmien však nie je známy.
German: Über 700 ältere Patienten (> 65 Jahre) nahmen an klinischen Studien teil.
Slovak: Viac ako 700 starších pacientov (> 65 ročných) sa zúčastnilo klinických štúdií.
German: Kennedy L-1855 Luxemburg
Slovak: Kennedy L-1855 Luxemboursko
German: Die anderen beiden Studien fielen negativ aus.
Slovak: Ďalšie dve štúdie boli negatívne.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom.
German: • Wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind.
Slovak: - Ak ste dieťa alebo mladistvý mladší ako 18 rokov.
German: Dieses Arzneimittel enthält 12 % Ethanol (Alkohol) und muss vor der Einnahme verdünnt werden.
Slovak: Tento liek obsahuje 12 % etanolu (alkohol) a pred použitím sa musí riediť.
German: In den meisten Fällen setzen diese Symptome unmittelbar oder bald (< 24 Stunden) nach der Geburt ein.
Slovak: Vo väčšine prípadov začínajú komplikácie okamžite alebo čoskoro (< 24 hodín) po pôrode.
German: Zum Eintritt der therapeutischen Wirkung kann es innerhalb von 7 Tagen kommen.
Slovak: Nástup terapeutického účinku je možné pozorovať do 7 dní.
German: Diese erhöhten Spiegel waren nicht mit Veränderungen im EKG verbunden.
Slovak: Tieto zvýšené hladiny neboli spojené so žiadnymi zmenami EKG.
German: Das Überleben der Jungtiere nach der Geburt und deren Körpergewicht waren lediglich während der ersten Tage nach der Geburt verringert.
Slovak: Postnatálne prežívanie mláďat a telesná hmotnosť boli znížené iba počas prvých dní po narodení.
German: Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist.
Slovak: Váš lekár rozhodol, že tento liek je vhodný na liečbu Vášho ochorenia.
German: Zusätzlich schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen harmonisierte Formulierungen für die Abschnitte 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 und 4.9 sowie die Abschnitte 5.1, 5.2 und 5.3 vor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh okrem toho navrhol harmonizované znenie pre časti 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9, ako aj pre časti 5.1, 5.2 a 5.3.
German: Der CHMP nahm den folgenden zusammenfassenden, harmonisierten Wortlaut an:
Slovak: Výbor CHMP prijal nasledujúce harmonizované znenie:
German: Seltener wurde Koma beobachtet.
Slovak: Menej často bola hlásená kóma.
German: Dosisänderungen sollten nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen vorgenommen werden."
Slovak: Dávka by sa nemala meniť častejšie ako v týždňových intervaloch."
German: Sie finden den Tropfer in der Schachtel.
Slovak: Kvapkadlo nájdete v škatuľke.
German: Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen wollen (siehe unten „Anwendung bei Kindern und Jugendlichen").
Slovak: Ak sa liečite na toto ochorenie, Váš lekár Vás bude chcieť starostlivo sledovať (pozri ďalej Použitie u detí a mladistvých).
German: Dies hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
Slovak: To bude závisieť od povahy Vášho ochorenia a ako dobre budete odpovedať na liečbu.
German: Jugendliche könnten die gleichen Dosen erhalten wie Erwachsene.
Slovak: Adolescentom by sa mohli podávať dávky ako u dospelých.
German: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Schweden
Slovak: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna
German: Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt.
Slovak: Užite až nasledujúcu dávku v správnom čase.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Zoloft beeinträchtigen, oder Zoloft selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, herabsetzen.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť pôsobenie ZOLOFTu, alebo samotný ZOLOFT môže znížiť účinnosť iných liekov užívaných v rovnakom čase.
German: Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können auch bei anderen Arzneimitteln aus der gleichen Klasse (Triptane) auftreten.
Slovak: Príznaky serotonínového syndrómu sa môžu tiež vyskytnúť s inými liekmi rovnakej triedy (triptany).
German: Gemessen an diesen Ergebnissen konnten nur zwei der vier Studien eine Wirksamkeit zeigen, während die beiden anderen beiden Studien negativ ausfielen.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že len dve zo štyroch štúdií preukázali účinnosť, zatiaľ čo ďalšie dve štúdie boli negatívne.
German: Depressive Patienten sollten über eine ausreichende Zeitspanne von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind.
Slovak: Pacienti s depresiou majú byť liečení dostatočne dlhý čas, a to aspoň 6 mesiacov, aby bolo isté, že sú bez príznakov.
German: • wenn Sie ein junger Erwachsener sind.
Slovak: − ste v mladom dospelom veku.