FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A koncentráció körülbelül 36 óráig haladja meg az 1 µg/ml-t, de a 2 µg/ml-t csak egy nagyon rövid ideig.
Romanian: 1 µg/ml poate fi asigurat timp de aproximativ 36 de ore, în timp ce 2 µg/ml sunt asigurate doar pentru o perioadă foarte scurtă de timp.
Hungarian: A bizottság megfontolta a pozitív kontrollként alkalmazott készítmény és adagolási rendje megválasztását, valamint azt is, hogy helyénvaló-e egy időfüggő antimikrobiális szer (florfenikol) és egy koncentrációfüggő antimikrobiális szer (enrofloxacin) összehasonlítása.
Romanian: Comitetul a analizat alegerea produsului de control pozitiv selectat şi schema de dozare a acestuia, precum şi dacă este potrivit să se compare un agent antimicrobian cu acţiune dependentă de timp (florfenicol) şi un agent antimicrobian cu acţiune dependentă de concentraţie (enrofloxacină).
Hungarian: Az Állandó Bizottság megjegyezte, hogy a CVMP a termék forgalomba hozatali engedélyének megadását azzal a kikötéssel javasolta, hogy további klinikai adatokat kell benyújtani az állatgyógyászati készítmény hatásosságával kapcsolatban.
Romanian: Comitetul permanent a remarcat faptul că CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produs sub rezerva unei condiţii care impunea furnizarea de date clinice suplimentare despre eficacitatea medicamentului de uz veterinar.
Hungarian: Az érintett tagállamok nem jutottak megegyezésre a készítménnyel kapcsolatban, és ennek következtében az ügyet 2011. december 19-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) elé terjesztették.
Romanian: Statele membre interesate nu au putut ajunge la un acord cu privire la produs şi, în consecinţă, CVMP a fost sesizat în acest sens la 19 decembrie 2011.
Hungarian: A helyszíni vizsgálatokban néhány izolátum 1 µg/ml MIC értéket mutat.
Romanian: În studiile de teren, unele probe izolate prezintă o CMI de 1 µg/ml.
Hungarian: Mindazonáltal, a Bizottság legfontosabb aggálya a klinikai helyszíni vizsgálatban a kezelés utáni 11. napon (elsődleges végpont) mért sikertelenségi arányok nagymértékű variabilitása.
Romanian: Cu toate acestea, motivul major de îngrijorare al comitetului este reprezentat de variabilitatea mare a ratelor de eşec din studiul clinic de teren în ziua 11 după tratament (criteriul principal).
Hungarian: A Nuflor Swine Once magas sikertelenségi arányának egyik magyarázata az lehet, hogy a fertőzés helyén rövid ideig áll fenn az aktív koncentráció.
Romanian: O explicaţie pentru rata mare de eşec a Nuflor Swine Once poate fi durata redusă a concentraţiei active la locurile infecţiei.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy az abszorpciós fázis befejeződését követően a hatóanyag eliminációja független a készítménytől és a dózistól.
Romanian: Datele farmacocinetice sugerează că eliminarea ingredientului activ este independentă de formulare şi de dozare, dacă faza de absorbţie este finalizată.
Hungarian: A klinikai helyszíni vizsgálatokban megfigyelt sikertelenségi arányok közötti nagy különbségek oka nem ismert, és sem ebből a vizsgálatból, sem a jelen beterjesztési eljárás során bemutatott egyéb adatok alapján nem határozható meg.
Romanian: Motivele diferenţei mari între ratele de eşec observate în studiul clinic de teren nu sunt cunoscute şi nu pot fi determinate din acest studiu şi nici pe baza altor date prezentate în cursul acestei proceduri de sesizare.
Hungarian: Figyelembe véve az írásban és a szóbeli magyarázatok formájában benyújtott adatokat, a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a klinikai helyszíni vizsgálatokban a kezelés utáni 11. napon megfigyelt magas és változó klinikai sikertelenségi arányok elfogadhatatlannak tekinthetők.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate în scris şi a explicaţiilor verbale, CVMP a concluzionat că ratele de eşec clinic semnificative şi diferite observate în studiul clinic de teren în ziua 11 după tratament sunt considerate inacceptabile.
Hungarian: A hatóanyag a szarvasmarhák és sertések légzőszervi betegségeinek kezelésére több európai unióbeli országban jelenleg engedélyezett állatgyógyászati készítmények része.
Romanian: Substanţa activă este conţinută de medicamente de uz veterinar autorizate în prezent în mai multe state membre ale Uniunii Europene (UE) pentru a fi utilizată la bovine şi porcine în tratamentul bolilor respiratorii.
Hungarian: Kontrollként Enrofloxacin 5% injekciós oldatot használtak.
Romanian: Enrofloxacina 5% soluţie injectabilă a fost utilizată pentru control.
Hungarian: Az idevágó EMEA/CVMP/627/01-FINAL irányelv nem tartalmaz további iránymutatást a megfelelő kontrollkészítmény (pl. időfüggő, ill. koncentrációfüggő antimikrobiális szer) kiválasztására vonatkozóan.
Romanian: În ghidul relevant, EMEA/CVMP/627/01-FINAL, nu se oferă alte detalii cu privire la selectarea unui produs de control adecvat, de exemplu, agenţi antimicrobieni cu acţiune dependentă de timp faţă de agenţi antimicrobieni cu acţiune dependentă de concentraţie.
Hungarian: A plazmában és a tüdőben mért koncentráció, ill. a magas sikertelenségi arány közötti korreláció
Romanian: Corelarea dintre concentraţiile plasmatice şi concentraţiile la nivel pulmonar sau rata mare de eşec
Hungarian: • a klinikai helyszíni vizsgálat során a kezelést követő 11. napon megfigyelt magas és változó klinikai sikertelenségi arányok elfogadhatatlannak tekinthetők;
Romanian: • ratele de eşec clinic semnificative şi diferite observate în studiul clinic de teren în ziua 11 după tratament sunt considerate inacceptabile;
Hungarian: Jól ismert, hogy az enrofloxacin 2,5 mg/kg-os dózisa nem felel meg a fluorokinolon optimális adagolására vonatkozó jelenlegi ismereteknek, melyek szerint 5 mg/kg-os nagy dózist kell alkalmazni 3-5 napos kezelési időszakon át.
Romanian: Este bine cunoscut faptul că o doză de enrofloxacină de 2,5 mg/kg nu reflectă cunoştinţele actuale privind dozarea optimă pentru o fluorochinolonă, care necesită doze mari, de 5 mg/kg, pentru o perioadă de tratament de 3-5 zile.
Hungarian: Továbbá megkérdőjelezték az egyszeri dózisban történő alkalmazás elvét a minimális gátló koncentrációt (MIC) meghaladó koncentráció fenntartása szempontjából és az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának fokozott kockázata miatt.
Romanian: De asemenea, a fost pus sub semnul întrebării principiul administrării dozei unice din punct de vedere al concentraţiei constante peste concentraţia minimă inhibitorie (CMI) şi al potenţialului crescut de dezvoltare a rezistenţei la antimicrobiene.
Hungarian: 2012. június 13-án a CVMP elfogadta a beterjesztésre vonatkozó véleményt.
Romanian: La 13 iunie 2012, CVMP a adoptat un aviz referitor la această sesizare.
Hungarian: A bizonytalanságok és az adatok hiánya miatt az Állandó Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a CVMP-nek felül kell vizsgálnia a véleményét, és ismét értékelnie kell a Nuflor Swine Once 450 mg/kg oldatos injekció előny-kockázat profilját.
Romanian: Ţinând cont de incertitudini şi de lipsa datelor, Comitetul permanent a concluzionat că CVMP trebuie să revizuiască avizul şi să evalueze din nou raportul beneficiu-risc pentru Nuflor Swine Once 450 mg/kg soluţie injectabilă.
Hungarian: A florfenikollal szembeni érzékenység hivatalos klinikai töréspontja ≤2 µg/ml.
Romanian: Limita clinică oficială pentru sensibilitatea la florfenicol este ≤2 µg/ml.
Hungarian: A bizottság fontolóra vette, hogy vajon van-e számottevő posztantibiotikus hatás, valamint olyan intracelluláris hatások, amelyek indokolnák ezt a hosszú hatástartamú készítményt, mivel a plazmakoncentrációk nem feltétlenül maradnak a MIC fölött a kezelési időszak alatt.
Romanian: Comitetul a analizat dacă există un „efect post-antibiotic" considerabil, precum şi efectele intracelulare care pot justifica această durată de acţiune prelungită, deoarece este posibil ca, pe durata tratamentului, concentraţiile plasmatice să nu poată fi menţinute peste CMI.
Hungarian: A decentralizált eljárás soránDánia súlyos potenciális kockázatokat azonosított a pivotális klinikai helyszíni vizsgálatban észlelt magas sikertelenségi arány, valamint a florfenikol elleni antimikrobiális rezisztencia kialakulásának lehetősége miatt.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Danemarca a identificat potenţiale riscuri grave cu privire la rata mare de eşec observată în studiile clinice pivot de teren şi la potenţialul de dezvoltare a rezistenţei la agentul antimicrobian florfenicol.
Hungarian: E nagyobb dózisokat és kezelési időtartamot több EU tagállamban engedélyezték, pl.
Romanian: Aceste doze mai mari şi durata tratamentului sunt autorizate într-o serie de state membre ale UE, de exemplu în Danemarca, Ţările de Jos şi Regatul Unit.
Hungarian: Bulgária1
Romanian: Bulgaria1
Hungarian: Elméletileg a posztantibiotikus hatást indukáló képesség vonzó tulajdonság, mivel az antibiotikum koncentrációja a baktérium MIC értéke alá eshet, és még így is megőrzi a bakteriális növekedést gátló képességét.
Romanian: Teoretic, capacitatea unui antibiotic de a induce un efect post-antibiotic reprezintă o proprietate interesantă, deoarece concentraţiile antibioticelor ar putea să scadă sub CMI-ul bacteriei şi totuşi să îşi menţină eficacitatea în privinţa capacităţii de suprimare a proliferării bacteriene.
Hungarian: Ezt a 2001/82/EK irányelv 33(4) cikke szerinti beterjesztést abbéli aggályok miatt indították, hogy a kérelmező nem igazolta megfelelően a sertések légzőszervi betegségének kezelésére alkalmazott, egyszeri intramuscularis 30 mg/testtömegkg dózisú Nuflor Swine Once 450 mg/ml klinikai hatásosságát.
Romanian: Această sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost iniţiată din cauza motivelor de îngrijorare cu privire la faptul că solicitantul nu a demonstrat într-un mod satisfăcător eficacitatea clinică a Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă în doză intramusculară unică de 30 mg/kg greutate corporală în tratamentul bolii respiratorii la porcine.
Hungarian: A Nuflor Swine Once sikertelenségi aránya 0 és 56% között változott a 11. napon, és ez hasonló volt a komparátor enrofloxacin esetében mért a 0 és 42% közötti értékhez.
Romanian: Rata de eşec pentru Nuflor Swine Once a variat de la 0% la 56% în ziua 11 şi a fost similară cu cea a enrofloxacinei utilizate drept comparator cu 0% până la 42%.
Hungarian: A klinikai hatásosságot a kezelés utáni 5. és 11. napon mért átlagos kumulatív sikertelenségi arányokra alapozva értékelték.
Romanian: Eficacitatea clinică a fost evaluată pe baza ratelor de eşec medii cumulate în ziua 5 şi în ziua 11 după tratament.
Hungarian: pleuropneumoniae tárolási helyéhez (vagyis a makrofágokban található vezikulumokhoz), vagy kellően magas koncentrációt kell fenntartani az extracelluláris környezetben mindaddig, amíg a makrofág elpusztulását követően az A.
Romanian: Aceasta înseamnă că un antibiotic eficace trebuie să ajungă la locul unde este stocat A. pleuropneumoniae (adică veziculele macrofagelor) sau să fie menţinut într-o concentraţie suficientă în mediul extracelular până când A. pleuropneumoniae este eliberat din vezicule atunci când mor macrofagele.
Hungarian: A javasolt dózis 30 mg florfenikol/testtömegkg intramuscularis úton, egyetlen injekcióként adva.
Romanian: Doza propusă este de 30 mg florfenicol/kg greutate corporală administrată intramuscular sub formă de injecţie unică.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre azonban farmakokinetikai adatok a terminális fázisokról, melyek segítségével megalapozott összehasonlítást végezhetnének a Nuflor Swine Once 450 mg/ml és a hagyományos készítmények között a szubterápiás koncentrációk időtartama tekintetében.
Romanian: Totuşi, nu sunt disponibile date farmacocinetice ale fazelor terminale care să poată permite o comparaţie relevantă între Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă şi formulările convenţionale în privinţa duratei concentraţiilor subterapeutice.
Hungarian: Az enrofloxacin dózisa 3 napon át, intramuscularisan adott 2,5 mg/kg volt a címkének megfelelően.
Romanian: Doza de enrofloxacină a fost de 2,5 mg/kg administrată intramuscular timp de 3 zile, conform etichetei.
Hungarian: Ez a kontroll lehetőleg egy másik, bizonyított hatékonyságú antimikrobiális osztályba tartozzon, pl. tulatromicin.
Romanian: Acest produs de control trebuie să aparţină, de preferinţă, unei clase diferite de agenţi antimicrobieni, pentru care eficacitatea a fost suficient demonstrată, de exemplu tulatromicină.
Hungarian: A bizottság fontolóra vette, hogy vajon vezethet-e a javasolt egyszeri intramuscularis 30 mg/testtömegkg dózis hosszú szubterápiás (pl. a MIC alatti) időszakhoz, és ennél fogva florfenikol rezisztencia kialakulásához.
Romanian: Comitetul a analizat dacă doza propusă de 30 mg/kg greutate corporală cu administrare intramusculară unică poate conduce la o perioadă subterapeutică îndelungată (de exemplu, sub CMI) şi, astfel, la dezvoltarea rezistenţei la florfenicol.
Hungarian: pleuropneumoniae az egyetlen organizmus, melyet az alveoláris makrofágok felvesznek és a sejten belül a vezikulumokban tárolnak, és amely a makrofág elpusztulásakor ismételt fertőzést idézhet elő.
Romanian: A. pleuropneumoniae este singurul organism dintre cei trei agenţi patogeni ţintă care este preluat de macrofagele alveolare şi stocat intracelular în vezicule şi care poate să producă o reinfectare după moartea macrofagelor.
Hungarian: A sertésekre vonatkozóan rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok és más fajoknál végzett korlátozott kísérletek alapján indokoltan megjósolható, hogy azonos lehet a florfenikol koncentráció és a plazmaszint.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice disponibile la porcine şi a experienţelor limitate la alte specii, este rezonabil să se prevadă că concentraţiile de florfenicol pot fi egale cu nivelul observat în plasmă.
Hungarian: Florfenikollal szembeni posztantibiotikus hatást és posztantibiotikus szubinhibíciós hatást figyeltek meg három P. multocida és három A.
Romanian: Efectul post-antibiotic şi efectul post-antibiotic al concentraţiei subinhibitorii pentru florfenicol au fost observate in vitro la trei tulpini de P. multocida şi la trei tulpini de A.
Hungarian: A bizottság fontolóra vette, hogy vajon a plazmafehérjékhez való kötődéssel korrigált Nuflor Swine Once 450 mg/ml plazmakoncentráció megfelelően korrelálható-e a tüdőben (vagyis a célszövetben) mért koncentrációval, és hogy ez megmagyarázza-e a magas sikertelenségi arányt.
Romanian: Comitetul a analizat dacă, atunci când sunt corectate pentru fixarea de proteinele plasmatice, concentraţiile plasmatice ale Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă se corelează în mod adecvat cu concentraţiile la nivel pulmonar (de exemplu, zona ţintă) şi dacă aceasta explică rata mare de eşec.
Hungarian: A florfenikol bakteriosztatikus hatású és időfüggő aktivitást mutat.
Romanian: Florfenicol este un bacteriostatic şi exercită o acţiune dependentă de timp.
Hungarian: A 11. napon az átlagos sikertelenségi arány 20,7%, illetve 27,3% volt a Nuflor Swine Once, illetve a referencia készítményre (Enrofloxacin 5% oldatos injekció) vonatkozóan, de a vizsgálóhelyek között nagymértékű, 0 és 56% közötti eltérést figyeltek meg a sikertelenségi arányban a 11. napon.
Romanian: Rata medie de eşec în ziua 11 a fost de 20,7% pentru Nuflor Swine Once şi de 27,3% pentru produsul de referinţă (enrofloxacină 5% soluţie injectabilă), observându-se însă o diferenţă mare a ratelor de eşec în ziua 11, de la 0% la 56%, între centre.
Hungarian: INN Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj Alkalmazási mód
Romanian: INN Formă farmaceutică
Hungarian: A beterjesztésben kifejezett aggályok eloszlatása érdekében a kérelmező benyújtotta a Nuflor Swine Once 450 mg/ml készítményre vonatkozóan rendelkezésre álló összes hatásossági adatot.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate în cadrul sesizării, solicitantul a prezentat toate datele disponibile privind eficacitatea pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă.
Hungarian: A kérdéses patogének fertőzési helyei közé tartozik a légúti epitheliumot bevonó folyadékfilm, a légúti epithelium és az alveoláris makrofágok.
Romanian: Locurile infecţiei pentru agenţii patogeni în discuţie includ lichidul care acoperă epiteliul bronşic, epiteliul bronşic şi macrofagele alveolare.
Hungarian: Az Állandó Bizottság megjegyezte, hogy komoly bizonytalanságok vannak a CVMP véleményében a Nuflor Swine Once 450 mg/kg oldatos injekció előny-kockázat értékelésével, ezen belül a készítmény hatásosságával és a megfelelő adagolással kapcsolatban.
Romanian: Comitetul permanent a remarcat că există incertitudini serioase în avizul CVMP referitor la Nuflor Swine Once 450 mg/kg soluţie injectabilă în legătură cu evaluarea beneficiu-risc, în special cu privire la eficacitatea produsului şi la dozarea corespunzătoare.
Hungarian: A referenciakészítmény átlagos kumulatív sikertelenségi aránya az 5. napon 13,5%, a 11. napon pedig 27,3% volt.
Romanian: Pentru produsul de referinţă, ratele de eşec medii cumulate au fost de 13,5% în ziua 5 şi de 27,3% în ziua 11.
Hungarian: Ezért a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy az általános előny-kockázat profil negatív, és a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció forgalomba hozatali engedélyének megtagadását, valamint a meglévő forgalomba hozatali engedélyek (lásd I. melléklet) felfüggesztését javasolja.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că raportul general beneficiu-risc este negativ şi recomandă refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă existente (vezi Anexa I).
Hungarian: Aggályok merültek fel a pivotális helyszíni vizsgálatban észlelt magas sikertelenségi arány, valamint az ugyanebben a helyszíni vizsgálatban pozitív kontrollként alkalmazott készítmény és az alkalmazott adagolási rend megválasztásával kapcsolatban.
Romanian: Au fost semnalate motive de îngrijorare cu privire la rata mare de eşec observată în studiul pivot de teren şi la alegerea şi doza produsului de control pozitiv folosit în acel studiu de teren.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a GCP elveinek megfelelő klinikai helyszíni vizsgálatot kell benyújtania.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să furnizeze un studiu clinic de teren conform cu BPC.
Hungarian: Ebben a helyszíni vizsgálatban a Nuflor Swine Once 450 mg/ml átlagos kumulatív sikertelenségi aránya az 5. napon 8,9%, a 11. napon pedig 20,7% volt.
Romanian: Rata de eşec medie cumulată pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă în acest studiu de teren a fost de 8,9% în ziua 5 şi de 20,7% în ziua 11.
Hungarian: Ez a készítmény a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis és Pasteurella multocida törzsek által okozott légúti fertőzések kezelésére használatos sertéseknél.
Romanian: Acest produs este destinat utilizării la porcine pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis şi Pasteurella multocida sensibile la florfenicol.
Hungarian: Az egyszeri intramuscularis 30 mg/ttkg dózisú Nuflor Swine Once alkalmazásának eredményeképpen körülbelül 72 óráig lesz 0,5 µg/ml felett a florfenikol plazmakoncentrációja.
Romanian: Nuflor Swine Once în doză unică de 30 mg/kg greutate corporală administrată intramuscular conduce la concentraţii plasmatice ale florfenicolului mai mari de 0,5 µg/ml pentru aproximativ 72 de ore.
Hungarian: pleuropneumoniae és a P. multocida esetében a MIC érték 0,25 és 1 µg/ml között változik, a MIC90 pedig 0,5 µg/ml.
Romanian: O serie de studii evidenţiază că valoarea CMI pentru A. pleuropneumoniae şi P. multocida variază de la 0,25 la 1 µg/ml, cu o CMI90 de 0,5 µg/ml.
Hungarian: Ehhez a kezelés előtt megfelelő számú vizsgálati állattól kell mintát venni (lehetőleg transztracheális lavage útján) az összes vizsgálóhelyen, és a Nuflor Swine Once és a kontrollkészítmény érzékenységi adatait egyaránt be kell mutatni.
Romanian: Este important să se confirme etiologia bolii prin eşantionarea unui număr suficient de animale de studiu la fiecare centru de studiu, înainte de tratament, de preferat prin lavaj transtraheal, şi să se prezinte date privind sensibilitatea atât pentru Nuflor Swine Once, cât şi pentru produsul de control.
Hungarian: Az eredmények alapján az egyszeri intramuscularis dózisban adott 30 mg/testtömegkg Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció legalább olyan hatásosnak bizonyult, mint a pozitív kontrollként alkalmazott enrofloxacin 5% oldatos injekció.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă în doză intramusculară unică de 30 mg/kg greutate corporală s-a dovedit a fi non-inferior faţă de enrofloxacină 5% soluţie injectabilă în calitate de control pozitiv.
Hungarian: A Nuflor Swine Once az érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis és Pasteurella multocida fertőzések okozta légzési betegségben szenvedő sertések kezelésére javallt egyszeri intramuscularis 30 mg/testtömegkg adagban.
Romanian: Nuflor Swine Once este indicat pentru tratamentul bolii respiratorii la porcine, asociate cu bacteriile Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis şi Pasteurella multocida susceptibile, în doză intramusculară unică de 30 mg/kg greutate corporală.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának felül kell vizsgálnia a kezelési dózis kiválasztását, és a javasolt dózis hatásosságát megerősítő további klinikai adatokkal kell szolgálnia az alábbi célpatogének okozta sertés légzőszervi betegség helyszíni körülmények között végzett kezelését illetően: A.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să evalueze din nou selecţia dozei de tratament şi trebuie să furnizeze date clinice suplimentare pentru a confirma eficacitatea dozei avute în vedere în tratamentul bolii respiratorii la porcine, asociate cu agenţii patogeni ţintă A. pleuropneumoniae, P. multocida şi H. parasuis în condiţii de teren.
Hungarian: pleuropneumoniae magyarázhatja, de ezt klinikai adatok nem igazolták.
Romanian: O explicaţie posibilă a acestor rezultate ar putea fi persistenţa A. pleuropneumoniae în macrofagele alveolare, însă aceasta nu este confirmată prin date clinice.
Hungarian: A sertések akut légúti fertőzés kezelésére alkalmazott egyszeri intramuscularis 30 mg/testtömegkg dózisú Nufor Swine Once magas sikertelenségi arányt mutatott a kezelés utáni 11. napon.
Romanian: Tratamentul infecţiei acute a tractului respirator la porci cu Nuflor Swine Once în doză intramusculară unică de 30 mg/kg greutate corporală a evidenţiat rate mari de eşec în ziua 11 după tratament.
Hungarian: Ezért a CVMP a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció és a kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének megtagadását és a meglévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolja.
Romanian: Prin urmare, CVMP recomandă refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă şi denumirile asociate şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă existente.
Hungarian: A kérelmeződecentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekcióra.
Romanian: Solicitantul a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă.
Hungarian: Ettől függetlenül, a hatásosság hiányával kapcsolatos aggályok miatt a javallt adagolás mellett a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció nem alkalmas az antimikrobiális szerek felelős használatára vonatkozó elvek betartására (lásd: a CVMP 2011-2015. évi stratégiája az antimikrobiális anyagokra vonatkozóan).
Romanian: Cu toate acestea, Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă, la doza propusă, nu poate satisface principiile utilizării responsabile a agenţilor antimicrobieni, astfel cum sunt enunţate în strategia CVMP privind agenţii antimicrobieni pentru perioada 2011-2015, din cauza motivelor de îngrijorare în ceea ce priveşte lipsa de eficacitate.