FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved 7,4-årsmedianen observeredes der objektiv sygdomsprogression hos 27,4% og 30,7% af patienterne, der fik behandling med henholdsvis Casodex og placebo.
Slovak: pacientov užívajúcich CASODEX a u 30,7% pacientov užívajúcich placebo prejavila objektívna progresia ochorenia.
Danish: Cancer-undergrupperne i undersøgelsen skal bestå af de patienter, der er i behandling med Casodex (bicalutamid) og dem, hvis behandling består i GnRHanaloger, orkiektomi eller anden hormonbehandling.
Slovak: Štúdia bude ďalej zahŕňať podskupiny pacientov s karcinómom prostaty tak, aby zahŕňala pacientov liečených liekom Casodex (bikalutamid) a pacientov liečených analógmi LHRH, orchiektómiou a inou hormonálnou liečbou.
Danish: Yderligere omfattede sagen kun indikationen lokalt avanceret prostata cancer baseret på EPC's kliniske udviklingsprogram og den direkte relaterede tekst i pkt.
Slovak: Arbitráž sa ďalej týkala len indikácie "lokálne pokročilý karcinóm prostaty" a to na základe štúdie „Early Prostate Cancer" a priamo s tým súvisiaceho textu v častiach 4.1 a 5.1 SPC.
Danish: Ingers Industrial Solutions Bicaluplex
Slovak: Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Danish: SL - Slovenien
Slovak: SL - Slovinská republika
Danish: DA - Danmark
Slovak: DA - Dánske kráľovstvo
Danish: Det erkendes, at der totalt ikke er nogen fordel i form af statistisk signifikant længere overlevelse ved lokalt avanceret prostatacancer.
Slovak: Je potvrdené, že pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty celkovo neexistuje štatisticky významný prínos pre prežitie.
Danish: Ingen af EPC-undersøgelserne forlangte, at placebogruppen skulle forholdes behandling indtil klinisk progression af sygdommen.
Slovak: V žiadnej skúške týkajúcej sa karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu nebolo nariadené vysadiť liečbu v prípade pacientov zo skupiny, ktorá dostávala placebo, až do klinickej progresie.
Danish: Umiddelbart forekommer det indlysende, at patienter, der desuden har fået behandling med kurativt sigte, ved tillægsbehandling med bicalutamid ikke opnår så stor en forbedring af prognosen som andre patienter.
Slovak: Na základe intuície sa zdá, že pridanie bikalutamidu u pacientov, ktorí majú dobrú prognózu a ktorí tiež dostávali liečbu s cieľom uzdravenia, by mohlo mať menší prínos ako v prípade iných pacientov.
Danish: Hafnerstraße 211 8054 Graz
Slovak: Hafnerstraße 211
Danish: Hos patienter med lokalt avanceret sygdom er fordelen mindre efter operation og når strålebehandlingen kan forventes at være kurativ.
Slovak: Prínos je v prípade pacientov s lokálne pokročilým ochorením väčšinou funkciou progresie rizika; prínos sa zmenší po operácii alebo v prípadoch, keď má rádioterapia pravdepodobne liečivý účinok.
Danish: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9 SE-151 85 Södertälje
Slovak: Västra Mälarehamnen 9SE-151
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Slovak: Držitelia rozhodnutia o registrácii
Danish: Hvormed begrunder firmaet den manglende korrektion for test for multiplicitet i analysen af resultaterne for EPC?
Slovak: Ako spoločnosť odôvodní nedostatočnú prípravu na testy početnosti pri analýze výsledkov karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu?
Danish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Slovak: Vinderen 0319 Oslo
Danish: Hændelser (%) hos placebo-patienter
Slovak: (%) v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo
Danish: Ved den oprindelige godkendelse af indikationen prostatacancer i tidligt stadium var data vedrørende total overlevelse for præliminære til at kunne analyseres, men det giver mening efterfølgende at analysere dette endepunkt i de samme undergrupper.
Slovak: Pri pôvodnom schválení indikácie karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu boli údaje pre celkové prežitie príliš neúplné na uskutočnenie analýzy, avšak má zmysel postupne analyzovať tento parameter v tých istých podskupinách, a pokiaľ ide o celkové prežitie pozorujú sa priaznivé trendy u pacientov s lokálne pokročilým ochorením, ktorí dostávajú Casodex (bikalutamid) samotný a pacientov, ktorí dostávajú aj rádioterapiu.
Danish: Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Slovak: 600 Capability Green Luton, Bedfordshire LU1 3LU
Danish: NO - Norge
Slovak: NO - Nórske kráľovstvo
Danish: Hazard ratio (95% CI)
Slovak: Pomer rizika (0,95%
Danish: Baggrund
Slovak: Udalosti
Danish: 5.1 i produktresuméet blev ændret med en bemærkning om, den optimale behandlingsstrategi for patienter med lav risiko for progression af sygdommen, navnlig i forbindelse med adjuverende behandling efter radikal prostatektomi, kan være at udskyde hormonbehandlingen, indtil der opstår tegn på progression af sygdommen.
Slovak: Súhrnu charakteristických vlastností lieku bola upravená tak, aby uvádzala, že optimálna lekárska stratégia pre pacienta s nízkym rizikom progresie ochorenia, zvlášť v adjuvantných podmienkach po radikálnej prostatektómii, by mohla oddialiť hormonálnu liečbu, až kým sa neobjavia príznaky, že ochorenie sa zhoršuje.
Danish: 4.1 og 5.1 i produktresuméet.
Slovak: Časť 5.1
Danish: Hændelser (%) hos Casodexpatienter
Slovak: (%) v prípade pacientov, ktorí dostávali Casodex
Danish: BE - Belgien
Slovak: BE - Belgické kráľovstvo
Danish: Sygdommens snigende forløb gør det vanskeligt at skaffe data for total overlevelse af patienter med prostatacancer i tidligt stadium.
Slovak: Je ťažké získať údaje o celkovom prežití pacientov s karcinómom prostaty v skorom štádiu v dôsledku nepredvídateľného priebehu ochorenia.
Danish: Hungary
Slovak: Maďarská republika
Danish: Markedsføringstilladelsesindehavere
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE
Danish: Hjertesvigt
Slovak: Zlyhanie srdca
Danish: Ved 7,4-årsmedianen var der ingen forskel i overlevelse, dødeligheden var 22,9 % (HR = 0,99 CI 0,91 til 1,09).
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny celkový rozdiel v prežívaní v mediáne sledovania 7,4 rokov pri mortalite 22,9%
Danish: Hos størstedelen af patientgrupperne sås der en reduktion i risikoen for sygdomsprogression.
Slovak: Zníženie rizika objektívnej progresie ochorenia bolo pozorované u väčšiny zo skupín pacientov, najviac badateľné však bolo u pacientov s najväčším rizikom progresie ochorenia.
Danish: SV - Sverige
Slovak: SV - Švédske kráľovstvo
Danish: PT - Portugal
Slovak: Portugalská republika
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [Lægemiddelnavn] 150 mg er indiceret til behandling af lokalt avanceret prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression, enten som umiddelbar behandling alene eller som adjuverende behandling ved radikal prostatektomi eller ved strålebehandling (se afsnit 5.1).
Slovak: [Vymyslený názov] 150 mg je indikovaný buď samostatne alebo v kombinácii s radikálnou prostatektómiou alebo rádioterapiou u pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty s vysokým rizikom progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Danish: Progressionsfri overlevelse ved lokal avanceret sygdom, fordelt på behandlingsundergrupper
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia u lokálne pokročilého ochorenia podľa liečebných podskupín
Danish: Undersøgelsen skal desuden omfatte prostatacancer-undergrupper bestående af patienter, der behandles med bicalutamid, med GnRH-analoger, med orkiektomi eller med anden hormonbehandling.
Slovak: Štúdia má ďalej zahŕňať podskupiny pacientov s karcinómom prostaty tak, aby zahŕňala pacientov liečených bikalutamidom a pacientov liečených analógmi LHRH,
Danish: Den behandlende læge må derfor tage stilling til, om den optimale behandlingsstrategi, for patienter med lav risiko for progression, er at udskyde hormonal behandling, indtil der er tegn på sygdomsprogression, specielt i forhold til efterfølgende radikal prostatektomi.
Slovak: Lekár sa preto môže rozhodnúť, že optimálnou liečebnou stratégiou u skupiny pacientov s nízkym rizikom progresie ochorenia, predovšetkým u adjuvantnej liečby nasledujúcej po radikálnej prostatektómii, je odložiť hormonálnu liečbu dovtedy, kým sa neobjavia príznaky progresie ochorenia.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: FR - Frankrig
Slovak: Francúzska republika
Danish: Progressionsfri overlevelse i lokalt avanceret sygdom opdelt efter terapigruppe.
Slovak: Prežitie bez progresie pri lokálne pokročilom ochorení v terapeutických podskupinách
Danish: Hvad angår det rejste spørgsmål om multiplicitet, anses det for hensigtsmæssigt at analysere undergrupperne statistisk, da dette har medvirket til at indsnævre indikationen til patienter med et gunstigere risk/benefitforhold for bicalutamid 150 mg.
Slovak: Čo sa týka vznesenej otázky početnosti, považuje sa za vhodné pozerať sa na podskupiny zo štatistického hľadiska, pretože pomohli zúžiť indikáciu na pacientov s priaznivejším pomerom prínosu/rizika pre bikalutamid 150 mg. Toto nie sú ľubovoľné podskupiny, ale sú zahrnuté do navrhnutej indikácie, zodpovedajú spôsobu, akým je karcinóm prostaty klasifikovaný, kontrolovaný a skúmaný, a výsledky sú zhodné s výsledkami, aké by sa mohli očakávať.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE BICALUTAMID, 150 mg (se bilag I)
Slovak: BIKALUTAMID 150 mg (pozri prílohu I)
Danish: - Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg, til den godkendte indskrænkede indikation er gunstigt anbefalede CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelserne for alle de produkter og udstedelse af markedsføringstilladelse for alle de ansøgninger, der er refereret til i bilag I til udtalelsen.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky a udeliť povolenia na uvedenie na trh pre všetky žiadosti uvedené v prílohe I k stanovisku v súlade s úpravami príslušných častí Súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý je uvedený v prílohe III k stanovisku.
Danish: 90 (3 x 30) tabletter
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
Danish: 30 tabletter
Slovak: 30 tabliet
Danish: MF (EU)-nummer.
Slovak: (EU) číslo
Danish: (Særnavn) Navn
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Danish: EMA/277223/2018 EMEA/H/C/004449
Slovak: EMA/277223/2018
Danish: Bivirkningerne var de samme som ved lægemidler af samme klasse.
Slovak: Vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade liekov z rovnakej triedy.
Danish: Yderligere information om Biktarvy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Biktarvy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: En oversigt over Biktarvy, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Biktarvy a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Fordelene ved brug af Biktarvy til behandling af hiv-infektion er undersøgt i fire hovedstudier.
Slovak: Prínosy lieku Biktarvy pri liečbe HIV infekcie sa skúmali v štyroch hlavných štúdiách.
Danish: Det er påvist, at Biktarvy er lige så effektivt som sammenlignelige antivirale lægemidler.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Biktarvy je rovnako účinný ako porovnávacie antivírusové lieky.
Danish: Det blokerer enzymet integrase, som hiv-virus behøver for at danne nye kopier af sig selv i kroppen.
Slovak: Blokuje enzým s názvom integráza, ktorý je potrebný pre vírus HIV, aby mohol vytvárať v tele svoje nové kópie.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Biktarvy vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Biktarvy sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Som for alle lægemidler bliver oplysningerne vedrørende brugen af Biktarvy løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Biktarvy sa neustále kontrolujú.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Biktarvy?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Biktarvy?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Biktarvy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Biktarvy sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: Hvorfor blev Biktarvy godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Biktarvy povolený v EÚ?
Danish: To studier omfattede voksne, der var inficeret med hiv-1, og som ikke tidligere var blevet behandlet.
Slovak: Dve štúdie zahŕňali dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1, ktorí v minulosti neboli liečení.
Danish: Biktarvy helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Slovak: Liek Biktarvy nelieči infekciu spôsobenú vírusom HIV-1 ani chorobu AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Danish: Biktarvy (bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid)
Slovak: Biktarvy (biktegravir/emtricitabín/tenofovir alafenamid)
Danish: Hvad er Biktarvy, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Biktarvy a na čo sa používa?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Biktarvy (som kan forekomme hos ca. 1 ud af 20 personer) er hovedpine, diarré og kvalme.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Biktarvy (ktoré môžu postihnúť asi 1 osobu z 20) sú bolesť hlavy, hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Danish: Biktarvy indeholder tre aktive stoffer, der virker mod hiv på forskellige måder:
Slovak: Liek Biktarvy obsahuje tri liečivá, ktoré pôsobia proti HIV infekcii odlišným spôsobom:
Danish: Andre oplysninger om Biktarvy
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Biktarvy
Danish: Det anvendes kun hos patienter, hvor virusset ikke har udviklet resistens over for en klasse af hiv-lægemidler, der hedder integrasehæmmere, eller over for tenofovir eller emtricitabin.
Slovak: Liek sa používa len u pacientov, v prípade ktorých si vírus nevytvoril rezistenciu voči triede liekov na HIV infekciu nazývaných inhibítory integrázy ani voči tenofoviru alebo emtricitabínu.
Danish: For mere information om brug af Biktarvy, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Biktarvy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Biktarvy må ikke anvendes sammen med rifampicin (et antibiotikum) eller med prikbladet perikum (et naturlægemiddel, der bruges mod depression).
Slovak: Liek Biktarvy sa nesmie používať spolu s rifampicínom (antibiotikum) ani s ľubovníkom bodkovaným (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie).
Danish: Biktarvy er et antiviralt lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)).
Slovak: Biktarvy je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Danish: Biktarvy fås som tabletter indeholdende 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabin og 25 mg tenofoviralafenamid.
Slovak: Liek Biktarvy je dostupný vo forme tabliet, pričom každá tableta obsahuje 50 mg biktegraviru, 200 mg emtricitabínu a 25 mg tenofovir alafenamidu.
Danish: Biktarvy udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Slovak: Výdaj lieku Biktarvy je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Biktarvy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Biktarvy?
Danish: Tenofovir er en nukleotid revers transkriptase-hæmmer (NRTI), hvilket betyder, at det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, der er et andet enzym, som virusset producerer for at formere sig.
Slovak: Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI), to znamená, že blokuje pôsobenie reverznej transkriptázy, ďalšieho vírusového enzýmu, ktorý vírusu umožňuje množiť sa.
Danish: • Emtricitabin er en anden type NRTI (nukleosid revers transkriptase-hæmmer), der virker på samme måde som tenofovir.
Slovak: Emtricitabín je iný druh NRTI (nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy) a pôsobí rovnakým spôsobom ako tenofovir.
Danish: I det andet studie oversteg virusbelastningen grænseværdien hos 2 % (5 ud af 290) af de patienter, der skiftede til Biktarvy, og hos 2 % (5 ud af 287) af de patienter, der fortsatte med deres tidligere behandling (boostet atazanavir eller darunavir plus enten emtricitabin/tenofovir eller abacavir/lamivudin).
Slovak: V druhej štúdii sa vírusová záťaž zvýšila nad prahovú hodnotu u 2 % (5 z 290) pacientov, ktorí prešli na liek Biktarvy a u 2 % (5 z 287) pacientov, ktorí pokračovali v predchádzajúcej liečbe (tzv. posilnený atazanavir alebo darunavir plus buď emtricitabín/tenofovir, alebo abakavir/lamivudín).
Danish: Studierne så nærmere på, hvor mange patienters virusbelastning (mængden af hiv-1 i blodet) der blev reduceret til under 50 kopier pr. ml efter 48 ugers behandling.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmal počet pacientov, v prípade ktorých sa po 48 týždňoch liečby vírusová záťaž (množstvo vírusu HIV-1 v krvi) znížila na menej ako 50 kópií/ml.
Danish: I det første studie blev Biktarvy sammenlignet med et andet antiviralt lægemiddel, der indeholder abacavir, dolutegravir og lamivudin hos 629 patienter.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Biktarvy porovnával v prípade 629 pacientov s iným antivírusovým liekom obsahujúcim abakavir, dolutegravir a lamivudín.
Danish: Det andet studie sammenlignede Biktarvy med dolutegravir plus emtricitabin/tenofoviralafenamid hos 645 patienter: 89 % (286 ud af 320) af de patienter, der fik Biktarvy, opnåede en tilfredsstillende reduktion af virusbelastning sammenholdt med 93 % (302 ud af 325) af de patienter, der fik sammenligningspræparatet.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával liek Biktarvy s dolutegravirom plus emtricitabínom/tenofovir alafenamidom u 645 pacientov: uspokojivé zníženie vírusovej záťaže dosiahlo 89 % (286 z 320) pacientov užívajúcich liek Biktarvy v porovnaní s 93 % (302 z 325) pacientov užívajúcich porovnávací liek.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Biktarvy.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Biktarvy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Samlet set opnåede 92 % (290 ud af 314) af de patienter, der fik Biktarvy, en reduktion af virusbelastningen sammenholdt med 93 % (293 ud af 315) af de patienter, der opnåede det med sammenligningspræparatet.
Slovak: Zníženie vírusovej záťaže dosiahlo celkovo 92 % pacientov užívajúcich liek Biktarvy (290 z 314) v porovnaní s 93 % (293 z 315) pacientov, ktorí dosiahli zníženie vírusovej záťaže pomocou porovnávacieho lieku.
Danish: Biktarvy indeholder de aktive stoffer bictegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Slovak: Liek Biktarvy obsahuje liečivá biktegravir, emtricitabín a tenofovir alafenamid.
Danish: • Det antivirale stof bictegravir er en såkaldt integrasehæmmer.
Slovak: Biktegravir je druh antivírusového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor integrázy.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Biktarvy?
Slovak: Aké prínosy lieku Biktarvy boli preukázané v štúdiách?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Biktarvy fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Biktarvy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: • Tenofoviralafenamid er et forstadium (et "prodrug"), der i kroppen omdannes til det aktive stof tenofovir.
Slovak: Tenofovir alafenamid je prekurzor tenofoviru, to znamená, že v tele sa premieňa na liečivo tenofovir.
Danish: I det ene studie var andelen af patienter med en virusbelastning højere end eller lig med 50 kopier/ml 1 % (3 ud af 282) af de patienter, der skiftede til Biktarvy, sammenholdt med 0,5 % (1 ud af 281) af de patienter, der fortsatte med deres tidligere behandling (dolutegravir, abacavir, lamivudin).
Slovak: V jednej štúdii dosiahlo vírusovú záťaž rovnajúcu sa 50 kópiám/ml alebo väčšiu 1 % pacientov (3 z 282), ktorí prešli na liek Biktarvy, v porovnaní s 0,5
Danish: To andre studier omfattede tidligere behandlede patienter, hos hvem virusbelastningen allerede var lavere end 50 kopier pr. ml, og de så nærmere på, om dette tal steg 48 uger efter, at patienterne skiftede fra deres tidligere hiv-lægemiddel til Biktarvy.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmalo, či sa vírusová záťaž zvýšila nad túto úroveň 48 týždňov po prechode pacientov z predchádzajúcej liečby HIV infekcie na liek Biktarvy.
Danish: Hvordan anvendes Biktarvy?
Slovak: Akým spôsobom liek Biktarvy účinkuje?
Danish: Reaktionerne har ofte været forbigående.
Slovak: Tieto udalosti boli často prechodné.
Danish: Én tablet tages én gang dagligt.
Slovak: Jedna tableta užívaná jedenkrát denne.
Danish: ATC-kode: J05AR20
Slovak: ATC kód: J05AR20
Danish: Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART.
Slovak: Takéto reakcie sa zvyčajne pozorujú počas prvých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 juni 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. jún 2018
Danish: Alder, køn og race
Slovak: Vek, pohlavie a rasa
Danish: B/F/TAF var non-inferiør i forhold til kontrolregimet i begge studier.
Slovak: B/F/TAF bol noninferiórny ku kontrolnému režimu v oboch štúdiách.
Danish: Sygdommen kan så blive sværere at behandle.
Slovak: Ochorenie môže byť potom ťažšie liečiteľné.
Danish: Andre bivirkninger, der kan observeres under hiv-behandling
Slovak: Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby HIV
Danish: Ingen andre metabolitter kunne identificeres.
Slovak: Neboli identifikované žiadne iné metabolity.
Danish: • selvmordsadfærd
Slovak: • samovražedné správanie
Danish: Hyppigheden af de følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: Den kliniske relevans af denne egenskab er ikke klarlagt.
Slovak: Klinický význam tejto vlastnosti nie je stanovený.
Danish: Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie infikovania iných ľudí.
Danish: Vent og tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Slovak: Počkajte a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Danish: Dette er meget vigtigt, da virusmængden igen kan begynde at stige, hvis medicinen stoppes, selv i kort tid.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože množstvo vírusu sa môže začať zvyšovať, ak prestanete užívať liek aj na krátky čas.
Danish: Dette vil forbedre Deres immunsystem og nedsætte risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektionen.
Slovak: To zlepší váš imunitný systém a zníži riziko vzniku ochorení súvisiacich s infekciou HIV.
Danish: Om nødvendigt bør det overvejes at justere dosen af metformin.
Slovak: V prípade potreby treba zvážiť úpravu dávky metformínu.
Danish: Denne medicin helbreder ikke hiv-infektionen.
Slovak: Tento liek nelieči infekciu HIV.
Danish: County Cork, T45 DP77 Irland
Slovak: County Cork, T45 DP77 Írsko
Danish: Biktarvy bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Slovak: Biktarvy sa má používať počas gravidity, len ak potenciálny prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
Danish: Der bør træffes foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu infekcie v súlade s národnými odporúčaniami.
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, anbefales klinisk og biologisk monitorering, især af nyrefunktionen.
Slovak: Ak je táto kombinácia potrebná, odporúča sa klinické a biologické monitorovanie, najmä funkcie obličiek.
Danish: Uge 48
Slovak: 48. týždeň