FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: “Sedation” should be separated from “somnolence” and not grouped by the term “sedation”.
Spanish: “Sedación” también debería separarse de “somnolencia” y no estar agrupado por el término “sedación”.
English: Concomitant use with furosemide
Spanish: Uso concomitante con Furosemida
English: The increase in mortality in patients treated with furosemide plus risperidone was observed in two of the four clinical trials.
Spanish: El aumento de la mortalidad en pacientes tratados con furosemida y risperidona se observó en dos de los cuatro ensayos clínicos.
English: Finally, « Extrapyramidal symptoms » should be the grouped term in the subparagraph Nervous System Disorders and the single symptoms should be mentioned with an asterix.
Spanish: Por ultimo, “síntomas extrapiramidales” debería ser el término agrupado en el subapartado “Trastornos del sistema nervioso” y los síntomas individuales deberían mencionarse con un asterisco.
English: Administration of partial contents may not deliver the intended dose of risperidone.
Spanish: La administración parcial de la dosis puede no liberar la dosis deseada de risperidona.
English: • Talk to your doctor before using RISPERDAL CONSTA if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Spanish: • Consulte a su médico antes de utilizar RISPERDAL CONSTA si está embarazada, si está intentando estarlo o si se encuentra en período de lactancia.
English: This was reflected in the harmonised wording of the SPC, along with the statement “The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials”.
Spanish: Esto quedó reflejado en el texto armonizado del RCP, acompañado de la declaración “La eficacia de la dosis de 12.5 mg no se ha investigado en ensayos clínicos”.
English: Invert the vial completely and slowly withdraw the entire contents of the suspension from the vial.
Spanish: Invertir el vial por completo y aspirar lentamente todo el contenido de la suspensión del vial.
English: • Antidepressants such as paroxetine, fluoxetines, tricyclic antidepressants
Spanish: • Antidepresivos como paroxetina, fluoxetinas, antidepresivos triciclicos
English: In case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
Spanish: En caso de sobredosis aguda se tendrá en cuenta la posibilidad de que están implicados varios fármacos.
English: There is no evidence to suggest that hypercalcemia might cause phaeochromocytomas in humans.
Spanish: No hay evidencia que sugiera que la hipercalemia pueda causar feocromocitomas en humanos.
English: Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Spanish: La manifestación de este aumento de sensibilidad puede incluir confusión, obnubilación, inestabilidad postural con caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.
English: Increased appetite, Decreased appetite
Spanish: Aumento del apetito, Disminución del apetito
English: • You have Parkinson's disease or dementia
Spanish: • Tiene enfermedad de Parkinson o demencia
English: Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Spanish: Hay que obtener y mantener una vía respiratoria despejada y garantizar que la oxigenación y la ventilación sean adecuadas.
English: Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: Frecuencia no conocida de los efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: The CHMP assessed the proposed wording provided by the MAH, and particular attention was given to the following issues:
Spanish: El CHMP evaluó los textos propuestos por el TAC, prestando especial atención a los siguientes aspectos:
English: Local irritation at the injection site in dogs and rats was observed after administration of high doses of RISPERDAL CONSTA.
Spanish: Se observó irritación local en el lugar de la inyección en perros y ratas tras la administración de dosis altas de RISPERDAL CONSTA.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicina.
English: The active substance is risperidone.
Spanish: El principio activo es risperidona
English: Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno (SNM)
English: Mean in total PANSS score over time (LOCF) in patients with schizophrenia.
Spanish: Puntuación media total en la PANSS (LOCF) en pacientes con esquizofrenia.
English: Agitation, Sleep disorder
Spanish: Agitación, Trastornos del sueño
English: Absorption The absorption of risperidone from RISPERDAL CONSTA is complete.
Spanish: Absorción La absorción de risperidona a partir de RISPERDAL CONSTA es completa.
English: Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies
Spanish: Enfermedad de parkinson y demencia de los cuerpos de Lewy
English: Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
Spanish: Sacar el envase de RISPERDAL CONSTA del frigorífico y dejar que se adapte a la temperatura ambiente antes de reconstituir.
English: In rats, intrauterine exposure to risperidone was associated with cognitive deficits in adulthood.
Spanish: En ratas, la exposición intrauterina a risperidona se asoció con deficiencias cognitivas en la edad adulta.
English: RISPERDAL CONSTA (listed in Section 6 below).
Spanish: RISPERDAL CONSTA (citados a continuación en la sección 6).
English: The risk/benefit of further treatment with RISPERDAL CONSTA should be assessed if clinically relevant orthostatic hypotension persists.
Spanish: Debería evaluarse el riesgo/beneficio del tratamiento con RISPERDAL CONSTA, si la hipotensión ortostática clínicamente relevante persiste.
English: See section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia concomitantly receiving furosemide.
Spanish: Ver la sección 4.4 en relación con el aumento de mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia que reciben furosemida.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics should be considered.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, deberá considerarse suspender el tratamiento con todos los medicamentos antipsicóticos.
English: Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
Spanish: Por ejemplo un ritmo irregular del corazón, o si es propenso a tener la tensión arterial baja o si está utilizando medicinas para la tensión arterial.
English: If you are currently treated with other oral antipsychotics than risperidone, your starting dose of RISPERDAL CONSTA will depend on your current treatment.
Spanish: Si en la actualidad está en tratamiento con otro antisicótico oral que no sea risperidona, su dosis de inicio de RISPERDAL CONSTA dependerá de su tratamiento actual.
English: In a 12-week comparative trial in stable patients with schizophrenia, RISPERDAL CONSTA was shown to be as effective as the oral tablet formulation.
Spanish: En un ensayo comparativo de 12 semanas de duración, realizado en pacientes estables con esquizofrenia, RISPERDAL CONSTA demostró ser tan eficaz como la formulación oral.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL CONSTA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE RISPERDAL CONSTA Y NOMBRES ASOCIADOS (VER EL ANEXO I)
English: In overdose, QT-prolongation and convulsions have been reported.
Spanish: En casos de sobredosis se ha notificado prolongación del QT y convulsiones.
English: Although risperidone is a potent D2 antagonist, that is considered to improve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less depression of motor activity and induction of catalepsy than classical antipsychotics.
Spanish: Aunque risperidona es un potente antagonista D2 lo cual se considera que mejora los síntomas positivos de la esquizofrenia, causa una menor depresión de la actividad motriz e inducción de catalepsia que los antipsicóticos clásicos.
English: DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE.
Spanish: NO GUARDAR EL VIAL DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN PORQUE LA SUSPENSIÓN SE PUEDE DEPOSITAR.
English: The onset of extrapyramidal symptoms is a risk factor for tardive dyskinesia.
Spanish: El inicio de los síntomas extrapiramidales es un factor de riesgo de discinesia tardía.
English: For section 4.4, the CHMP implemented the wording on tardive dyskinesia, agreed upon by the Pharmacovigilance Working Party.
Spanish: Para la sección 4.4, el CHMP aplicó la redacción utilizada para la discinesia tardía, acordada por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Risperdal Consta and associated names (see Annex I).
Spanish: el CHMP recomendó la modificación de la Autorización de Comercialización correspondiente al resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto recogidos en el Anexo III para Risperdal Consta y nombres asociados (ver el Anexo I).
English: The effect dose for osteodystrophy in rats was on a mg/m2 basis 8 times the maximum recommended human dose and is associated with a plasma exposure 2 times the maximum anticipated exposure in humans at the maximum recommended dose.
Spanish: La dosis que causó osteodistrofia en ratas fue, basándose en mg/m2, 8 veces la dosis máxima recomendada en humanos y está asociada con una exposición en plasma equivalente al doble de la exposición máxima esperada en humanos para la dosis máxima recomendada.
English: Shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Spanish: Agitar enérgicamente el vial durante 10 segundos como mínimo hasta obtener una suspensión homogénea.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Spanish: Marketing Authorisation Holder
English: Therapeutic plasma concentrations remain until 4 to 6 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Spanish: Las concentraciones terapéuticas en plasma permanecen de 4 a 6 semanas después de la última inyección de RISPERDAL CONSTA.
English: The CHMP considered that the requested efficacy analysis had been provided and that the efficacy of Risperdal Consta was shown in all doses separately.
Spanish: El CHMP consideró que el análisis de eficacia requerido había sido facilitado y que la eficacia de Risperdal Consta había sido demostrada en todas las dosis de manera independiente.
English: If you cannot keep your appointment, be sure to contact your doctor right away to discuss another date when you can come in for your injection.
Spanish: Si no puede acudir a sus citas, contacte con su médico inmediatamente para concertar otra cita cuando pueda.
English: Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child.”
Spanish: Por lo tanto, deberá ponderarse la ventaja de la lactancia materna frente al riesgo potencial para el niño".
English: • Body shakes rapidly and uncontrollably (convulsion)
Spanish: • Agitaciones rápidas e incontroladas del cuerpo (convulsión)
English: All sections of the SPC were thoroughly assessed and all revisions were implemented accordingly in the Labelling and in the Package Leaflet, achieving a harmonised Product Information text.
Spanish: Todas las secciones del RCP fueron evaluadas en profundidad y todas las revisiones aplicadas consecuentemente en el Etiquetado y Prospecto, consiguiendo un texto de información de producto armonizado.
English: Inject the entire contents of the syringe intramuscularly into the buttock of the patient.
Spanish: Inyectar todo el contenido de la jeringa intramuscularmente en la nalga del paciente.
English: • Decreased appetite, increased appetite
Spanish: • Disminución del apetito, aumento del apetito
English: RISPERDAL CONSTA may cause you to gain weight.
Spanish: RISPERDAL CONSTA puede hacerle aumentar de peso.
English: Netherlands Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Spanish: Países Bajos Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
English: After a single intramuscular injection with RISPERDAL CONSTA, the release profile consists of a small initial release of risperidone (<1% of the dose), followed by a lag time of 3 weeks.
Spanish: Tras una inyección intramuscular de RISPERDAL CONSTA, el perfil de liberación consiste en una liberación inicial pequeña de risperidona (<1% de la dosis), seguido de un período de retardo en su actividad de 3 semanas.
English: For section 4.6, the CHMP discussed the wording, moving the mention of galactorrhea to section 4.8 and adopting the following harmonised wording:
Spanish: Para la sección 4.6, el CHMP discutió el texto, trasladando la referencia de la galactorrea a la sección 4.8 y adoptando el siguiente texto armonizado.
English: • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged
Spanish: • Intente enderezar la aguja o conectar al Needle-Pro si la aguja está doblada o ha sido dañada
English: One week after oral risperidone administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
Spanish: Tras una semana de administración de risperidona oral, el 70 % de la dosis se excreta con la orina y el 14 % con las heces.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Spanish: Se recomienda una monitorización clínica adecuada en pacientes diabéticos y en pacientes con factores de riesgo de desarrollo de diabetes mellitus.
English: For section 4.3, the CHMP discussed the relevance of a Contraindication warning for patients with high risk factors for cerebrovasular adverse events.
Spanish: En cuanto a la sección 4.3, el CHMP discutió la relevancia de incluir una advertencia de contraindicación advirtiendo a los pacientes con factores de riesgo elevado sobre episodios cerebrovasculares adversos.
English: In vitro and in vivo, animal models show that at high doses risperidone may cause QT interval prolongation, which has been associated with a theoretically increased risk of torsade de pointes in patients.
Spanish: Los modelos animales muestran, in vivo e in vitro, que dosis altas de risperidona pueden provocar prolongación del intervalo QT, el cuál ha sido asociado con un aumento teórico del riesgo de torsade de pointes en pacientes.
English: • fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome).
Spanish: • fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o un nivel mas bajo de consciencia (un trastorno llamado " síndrome neuroléptico maligno”).
English: DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
Spanish: NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA.
English: Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Spanish: Los medicamentos con propiedades antagonistas de los receptores de la dopamina se han relacionado con la inducción de discinesia tardía, que se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y/o de la cara.
English: Check with your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA if:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar RISPERDAL CONSTA si:
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that risperidone at clinically relevant concentration does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, and CYP 3A5.
Spanish: En estudios in vitro realizados con microsomas hepáticos humanos se demostró que risperidona en concentraciones clínicamente relevantes no inhibe sustancialmente el metabolismo de los medicamentos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450, como CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 y CYP 3A5.
English: Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) may include: • Life-threatening complications of uncontrolled diabetes.
Spanish: Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) pueden incluir: Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida
English: It is expected that other CYP 2D6 inhibitors, such as quinidine, may affect the plasma concentrations of risperidone in a similar way.
Spanish: Es de esperar que otros inhibidores de la CYP 2D6, tales como quinidina, puede afectar a las concentraciones plasmáticas de risperidona de forma similar.
English: • Sudden swelling of lips and eyes along with difficulty breathing, allergy
Spanish: • Hinchazón repentina de labios y ojos junto con dificultad respiratoria, alergia.
English: Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Spanish: Golpear levemente la jeringa para que cualquier burbuja de aire suba hacia la punta.
English: Norway Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Spanish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noruega
English: Because Risperdal Consta has not been studied in elderly patients with dementia, it is therefore not indicated for use in this group of patients, as stated in Section 4.4 of the proposed SPC and in line with the current CHMP SPC guideline.
Spanish: Dado que Risperdal Consta no ha sido estudiado en pacientes mayores con demencia, no se recomienda su uso en este grupo de pacientes, como se indica en la sección 4.4. del RCP propuesto y en consonancia con la actual directriz CHMP RCP.
English: These tumours observed upon oral and intramuscular dosing can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Spanish: Estos tumores observados con la dosis oral e intramuscular pueden estar relacionados con un antagonismo prolongado de la dopamina D2 y la hiperprolactinemia.
English: RISPERDAL CONSTA should be administered with caution in this group of patients (see section 4.2).
Spanish: RISPERDAL CONSTA debería utilizarse con precaución en este grupo de pacientes (ver sección 4.2).
English: The CHMP predominantly agreed to the proposed grouping of terms of adverse events, but nevertheless considered that “bundle branch block left” should not be separated from “bundle block right” as the different clinical management is not essential.
Spanish: El CHMP concordó predominantemente con la agrupación de términos de reacciones adversas propuesto, pero consideró, no obstante, que no debería separarse “bloqueo de rama izquierda” y “bloqueo de rama derecha” ya que no es esencial un manejo clínico diferente.
English: Risperidone should be used with caution in combination with other centrally-acting substances notably including alcohol, opiates, antihistamines and benzodiazepines due to the increased risk of sedation.
Spanish: Risperidona se debe usar con precaución si se combina con otras sustancias de acción central incluyendo notablemente alcohol, opiáceos, antihistamínicos y benzodiazepinas debido al aumento del riesgo de sedación.
English: • Rifampicin (a medicine for treating some infections)
Spanish: • Rifampicina (un medicamento que se utiliza para el tratamiento de algunas infecciones)
English: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Spanish: Eslovenia Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Eslovenia
English: Using RISPERDAL CONSTA with food and drink You should avoid drinking alcohol when using RISPERDAL CONSTA.
Spanish: Uso de RISPERDAL CONSTA con los alimentos y bebidas Debe evitar consumir alcohol mientras usa RISPERDAL CONSTA.
English: RISPERDAL CONSTA may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Spanish: RISPERDAL CONSTA puede antagonizar el efecto de la levodopa y de otros agonistas dopaminérgicos.
English: The intramuscular long-acting injection (LAI) formulation provides slow and steady release of risperidone over a period of several weeks.
Spanish: La formulación de inyección intramuscular de acción prolongada (IAP) permite una liberación lenta y constante de risperidona durante un período de varias semanas.
English: The length of the oral supplementation period was also discussed and the CHMP concluded that 3 weeks is the most appropriate length, leading neither to an overdose at the end of the oral supplementation period in those patients who have a relatively early release, nor to clinically relevant ‘underdosing' in patients for whom the main release starts from 4 weeks onwards only, given the relatively long half-life of the active moiety following oral risperidone.
Spanish: También se discutió la duración del periodo de suplementación oral y el CHMP concluyó que la duración más apropiada es de 3 semanas, que no lleva ni a una sobredosificación al final del periodo de suplementación oral en pacientes con una liberación relativamente temprana, ni a una “subdosis” relevante desde el punto de vista clínico en pacientes cuya liberación principal empieza sólo a partir de 4 semanas, habida cuenta de la vida media relativamente larga de la fracción activa después de administrar risperidona oral.
English: In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the orally administered dose.
Spanish: En orina, risperidona más 9-hidroxi-risperidona representan el 35 % al 45 % de la dosis administrada vía oral.
English: In this event, all antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, should be discontinued.
Spanish: Si esto sucede, se deben suspender todos los antipsicóticos, incluyendo RISPERDAL CONSTA.
English: Be sure not to miss your appointments when you are supposed to receive your injections every two weeks.
Spanish: Asegúrese de recibir sus inyecciones cada dos semanas.
English: According to postmarketing data reversible extrapyramidal symptoms in the neonate were observed following the use of risperidone during the last trimester of pregnancy.
Spanish: Según los datos obtenidos tras la comercialización, se observaron síntomas extrapiramidales reversibles en neonatos con el uso de risperidona durante el último trimestre del embarazo.
English: The mean age (range) of patients who died was 86 years (range 67-100).
Spanish: La media de edad de los pacientes fallecidos fue de 86 años (intervalo 67-100).
English: In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on birth weight and survival of the offspring.
Spanish: En los estudios de reproducción con risperidona en ratas, se observaron efectos adversos en el comportamiento durante el apareamiento de los padres, y en el peso al nacer y en la supervivencia de las crías.
English: However, the CHMP requested the MAH to further discuss the proposed wording of the indication, and the need to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with Risperdal Consta.
Spanish: No obstante, el CHMP pidió al TAC que se discutiera más a fondo el texto propuesto de la indicación, y la necesidad de establecer la tolerancia con risperidona oral antes de iniciar el tratamiento con Risperdal Consta.
English: Sweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Spanish: Janssen-Cilag AB Box 7073
English: Priapism may occur with RISPERDAL CONSTA treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
Spanish: Puede aparecer priapismo con el tratamiento con RISPERDAL CONSTA debido a sus efectos bloqueantes alfa- adrenérgicos.
English: WARNING: To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not :
Spanish: AVISO: Para evitar un pinchazo con una aguja contaminada, no:
English: The following medicines may reduce the effect of risperidone
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona:
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinamia
English: • Medicines known as beta blockers (used to treat high blood pressure)
Spanish: • Medicamentos conocidos como betabloqueantes (utilizados para el tratamiento de la tensión sanguínea alta)