FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 6b: Reacciones adversas seleccionadas notificadas en el ensayo clínico fase III de optimización de dosis: Fase avanzada de LMC y LLA Ph+a 140 mg una vez al día n = 304 Todos los grados
Greek: Πίνακας 6β: Επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη μελέτη φάσης ΙΙΙ βελτιστοποίησης της δόσης: Προχωρημένης φάσης ΧΜΛ και Ph+ ΟΛΛα 140 mg μία φορά ημερησίως n = 304 Όλοι οι βαθμοί
Spanish: Ochenta y dos pacientes recibieron comprimidos de dasatinib exclusivamente y 24 pacientes recibieron dasatinib polvo para suspensión oral al menos una vez, 8 de los cuales recibieron dasatinib polvo para suspensión oral exclusivamente.
Greek: Ογδόντα δύο ασθενείς έλαβαν το dasatinib αποκλειστικά σε μορφή δισκίων και 24 ασθενείς έλαβαν το dasatinib σε μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα τουλάχιστον μία φορά, 8 εκ των οποίων έλαβαν το dasatinib αποκλειστικά σε μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Spanish: Su incidencia es más temprana y más frecuente en pacientes con LMC en fases avanzadas o LLA Ph+ que en pacientes con LMC en fase crónica (ver sección 4.4).
Greek: Η εμφάνιση τους είναι πιο πρώιμη και πιο συχνή σε ασθενείς με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ από αυτή σε χρόνιας φάσης ΧΜΛ (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Un total de 611 pacientes se aleatorizaron a dasatinib 140 mg/día o 70 mg dos veces al día.
Greek: Ένα σύνολο 611 ασθενών τυχαιοποιήθηκε είτε σε dasatinib 140 mg μία φορά ημερησίως ή 70 mg δύο φορές ημερησίως.
Spanish: Para pacientes que toman SPRYCEL 60 mg o 40 mg al día, se considerará interrumpir la dosis de SPRYCEL hasta que se suspenda el tratamiento con el inhibidor del CYP3A4, o cambiar a una dosis más baja con la formulación del polvo para suspensión oral (consulte la Ficha Técnica de SPRYCEL polvo para suspensión oral).
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν SPRYCEL 60 mg ή 40 mg ημερησίως, εξετάστε το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της δόσης του SPRYCEL έως την οριστική διακοπή του αναστολέα του CYP3A4 ή τη μετάβαση σε χαμηλότερη δόση με το σκεύασμα κόνεως για πόσιμο εναιώρημα (βλ.
Spanish: 7 años
Greek: 7 έτη
Spanish: En 3 años 67%, p<.0055
Greek: Στα 3 έτη 67%, p<,0055
Spanish: También están disponibles en frascos con cierre a prueba de niños, con 60 comprimidos recubiertos con película.
Greek: Διατίθεται επίσης σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχουν 60 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Spanish: Hipertensión pulmonar arterial (HTPA)
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ)
Spanish: También están disponibles en frascos con cierre a prueba de niños, con 30 comprimidos recubiertos con película.
Greek: Διατίθεται επίσης σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχουν 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Spanish: Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2 SPRYCEL contiene lactosa"); celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; hidroxipropilcelulosa; estearato de magnesio
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας του δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 "Το SPRYCEL περιέχει λακτόζη"), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο Υμένιο επικάλυψης: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Spanish: Basándose en los resultados de ensayos in vitro la unión a proteínas plasmáticas de dasatinib a las concentraciones clínicas relevantes es del 96%.
Greek: Σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις, η σύνδεση του dasatinib σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 96% με βάση πειράματα in vitro.
Spanish: En 2 años 64%, p<.0001
Greek: Στα 2 έτη 64%, p<,0001
Spanish: Dos ensayos aleatorizados, abiertos Fase III, se realizaron para evaluar la eficacia de dasatinib administrado una vez al día comparado con dasatinib administrado dos veces al día.
Greek: Διεξήχθησαν δύο τυχαιοποιημένες ανοιχτές μελέτες Φάσης ΙΙΙ για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του dasatinib χορηγουμένου μία φορά ημερησίως, σε σύγκριση με dasatinib χορηγουμένου δύο φορές ημερησίως.
Spanish: Apetito disminuido Fatiga a En el Estudio pivotal, entre un total de 106 pacientes, 24 pacientes recibieron el polvo para suspensión oral al menos una vez, 8 de los cuales recibieron el polvo para suspensión oral exclusivamente.
Greek: Κεφαλαλγία Μειωμένη όρεξη Κόπωση a Στην κεντρική μελέτη, από το σύνολο των 106 ασθενών, 24 ασθενείς έλαβαν την κόνι για πόσιμο εναιώρημα τουλάχιστον μία φορά, ενώ 8 από αυτούς έλαβαν αποκλειστικά το σκεύασμα της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Spanish: El principio activo es dasatinib.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το dasatinib.
Spanish: Frecuentes insuficiencia cardiaca congestiva/insuficiencia cardíaca*c, derrame pericárdico*, arritmia (incluyendo taquicardia), palpitaciones
Greek: Όχι συχνές απώλεια ακοής, ίλιγγος Καρδιακές διαταραχές Συχνές συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια/καρδιακή δυσλειτουργία*γ, περικαρδιακή συλλογή*, αρρυθμία (περιλαμβανομένης ταχυκαρδίας), αίσθημα παλμών
Spanish: En el ensayo Fase III en pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico, se notificó retención de líquidos grado 3 ó 4 en 13 pacientes (5%) en el grupo de tratamiento con dasatinib y 2 pacientes (1%) en el grupo de tratamiento con imatinib tras un seguimiento mínimo de 60 meses (ver sección 4.8).
Greek: Στην κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ, αναφέρθηκε κατακράτηση υγρών 3ου ή 4ου βαθμού σε 13 ασθενείς (5%) στις ομάδες που έλαβαν dasatinib και σε 2 ασθενείς (1%) στην ομάδα που έλαβε imatinib μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: De 30 a menos de 45 kg
Greek: 30 έως λιγότερο από 45 kg
Spanish: Los datos descritos abajo reflejan la exposición de SPRYCEL como tratamiento único a todas las dosis evaluadas en los ensayos clínicos (N=2.900) incluyendo 324 pacientes adultos con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico, 2.388 pacientes adultos con LMC de fase avanzada o crónica resistentes o intolerantes a imatinib o LLA Ph+, y 188 pacientes pediátricos.
Greek: Τα στοιχεία που παρατίθενται κατωτέρω αντανακλούν την έκθεση στο SPRYCEL ως μονοθεραπεία σε όλες τις δόσεις που δοκιμάστηκαν σε κλινικές μελέτες (N=2.900), συμπεριλαμβανομένων 324 ενήλικων ασθενών με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ, 2.388 ενήλικων ασθενών με χρόνιας ή προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ που είχαν αντίσταση ή δυσανεξία στο imatinib και 188 παιδιατρικών ασθενών.
Spanish: En el subconjunto de 130 pacientes pediátricos con LMC en fase crónica tratados con SPRYCEL, la mediana de duración del tratamiento fue de 42,3 meses (rango de 0,1 a 99,6 meses).
Greek: Στο υποσύνολο 130 παιδιατρικών ασθενών με χρόνιας φάσης ΧΜΛ που έλαβαν SPRYCEL, η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν 42,3 μήνες (εύρος 0,1 έως 99,6 μήνες).
Spanish: Anomalías en las Pruebas de laboratorio Hematología
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις
Spanish: En el ensayo de LMC en fase crónica, la variable principal de eficacia fue la RCyM de los pacientes resistentes a imatinib.
Greek: Στη μελέτη σε ΧΜΛ χρόνιας φάσης, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση (MyCR) σε ασθενείς ανθεκτικούς στο imatinib.
Spanish: Se comunicaron elevaciones de transaminasas o bilirrubina grado 3 ó 4 en < 1% de los pacientes con LMC en fase crónica, (resistente o intolerante a imatinib), pero se notificaron elevaciones con frecuencias más elevadas del 1 al 7% de los pacientes con fases avanzadas de LMC y LLA Ph+.
Greek: Αυξήσεις 3ου ή 4ου βαθμού των τρανσαμινασών ή της χολερυθρίνης αναφέρθηκαν στο 1% των ασθενών σε χρόνια φάση ΧΜΛ (με αντίσταση ή δυσανεξία σε imatinib), αλλά οι αυξήσεις αναφέρθηκαν με αυξημένη συχνότητα στο 1 έως 7% των ασθενών σε προχωρημένη φάση ΧΜΛ και Ph+ ΟΛΛ.
Spanish: RCyCb Respuesta molecular mayorc
Greek: CCyRβ Μείζων μοριακή ανταπόκρισηγ
Spanish: Respuesta molecular mayor en pacientes que alcanzan RCyCd (%) (95% CI)
Greek: Μείζων μοριακή ανταπόκριση σε ασθενείς που πέτυχαν CCyRδ (%) (95% CI)
Spanish: La dosis de inicio recomendada para LMC en fase acelerada, crisis blástica mieloide o linfoide (fases avanzadas) o en LLA cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) es de 140 mg una vez al día (ver sección 4.4).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ταχέως εξελισσόμενη, μυελογενή ή λεμφοειδή βλαστικής φάσης (προχωρημένης φάσης) ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ, είναι 140 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: SPRYCEL 10 mg/ml polvo para suspensión oral
Greek: SPRYCEL 10 mg/mL κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Spanish: Figura 3: Tasas RM4,5 a lo largo del tiempo - todos los pacientes aleatorizados en un ensayo fase 3 con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico
Greek: Σχεδιάγραμμα 3: Ποσοστά MR4.5 με την πάροδο του χρόνου - όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς σε μία φάσης 3 μελέτη ασθενών με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ
Spanish: a Números en negrita son los resultados de las variables primarias.
Greek: α Οι αριθμοί με έντονη γραμματοσειρά είναι αποτελέσματα πρωτευόντων καταληκτικών σημείων.
Spanish: La dosis diaria inicial recomendada de SPRYCEL polvo para suspensión oral para pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica o LLA Ph+ y adultos con LMC Ph+ en fase crónica que no pueden tragar los comprimidos se muestra en la Tabla 1.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL για παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP ή Ph+ ΟΛΛ και ενήλικες ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, παρουσιάζεται στον Πίνακα 1.
Spanish: b Criterios de respuesta hematológica (todas las respuestas confirmadas después de 4 semanas): Respuesta hematológica mayor (RHMa)= respuesta hematológica completa (RHC) + no evidencia de leucemia (NEL).
Greek: β Αιματολογικά κριτήρια ανταπόκρισης (όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώθηκαν μετά από 4 εβδομάδες): Μείζων αιματολογική ανταπόκριση (MaHR) = πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) + καμιά ένδειξη λευχαιμίας (NEL).
Spanish: Otros medicamentos que inducen la actividad de CYP3A4 (p.ej.: dexametasona, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o medicamentos a base de plantas que contengan Hypericum perforatum, también conocida como Hierba de San Juan) pueden también aumentar el metabolismo y disminuir las concentraciones plasmáticas de dasatinib.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δράση του CYP3A4 (π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή Hypericum perforatum, γνωστό και ως Βότανο St. John's) μπορεί να αυξήσουν το μεταβολισμό και να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του dasatinib στο πλάσμα.
Spanish: En las ratas, descensos mínimos o leves en los parámetros eritrocitarios, se acompañaron de cambios en la médula ósea; en los monos se detectaron cambios similares, pero con una incidencia menor.
Greek: Στους αρουραίους, μικρές έως μέτριες μειώσεις στις παραμέτρους των ερυθροκυττάρων, συνοδεύτηκαν από μεταβολές στο μυελό των οστών.
Spanish: insuficiencia ventricular derecha, fallo cardíaco, insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia cardíaca crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatía, cardiomiopatía congestiva, insuficiencia diastólica, descenso de la fracción de eyección y fallo ventricular, insuficiencia ventricular izquierda, insuficiencia ventricular derecha e hipoquinesia ventricular.
Greek: δυσλειτουργία δεξιάς κοιλίας, καρδιακή ανεπάρκεια, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιομυοπάθεια, συμφορητική καρδιομυοπάθεια, διαστολική δυσλειτουργία, κλάσμα εξώθησης μειωμένο και κοιλιακή ανεπάρκεια, ανεπάρκεια της αριστερής κοιλίας, ανεπάρκεια της δεξιάς κοιλίας και υποκινησία του κοιλιακού τοιχώματος.
Spanish: Una simulación basada en el modelo PPK, predijo que la recomendación de dosificación por niveles de peso corporal descrita para el polvo para suspensión oral, en la sección 4.2 de la ficha técnica para el polvo para suspensión oral, proporcionaría una exposición similar a una dosis de comprimido de 60 mg/m2.
Greek: προβλέφθηκε ότι η σύσταση στηριζόμενης στο σωματικό βάρος δοσολογίας που αναφέρεται για τη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, στην παράγραφο 4.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, αναμένεται να παράσχει παρόμοια έκθεση με ένα δισκίο δόσης 60 mg/m2.
Spanish: El 93% de los pacientes del grupo de dasatinib y el 82% de los pacientes del grupo de imatinib, alcanzaron una RHC antes de cambiar de grupo de tratamiento.
Greek: Ενενήντα τρία τοις εκατό των ασθενών στον βραχίονα του dasatinib και 82% των ασθενών στο βραχίονα του imatinib πέτυχαν CHR πριν από τη μετάβαση.
Spanish: En el ensayo Fase III de optimización de dosis en fase avanzada de LMC y LLA Ph+ elevaciones de transaminasas o bilirrubina grado 3 ó 4 se notificaron en el 1% al 5% de los pacientes de los grupos tratados.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ βελτιστοποίησης της δόσης στην προχωρημένη φάση ΧΜΛ και στην Ph+ ΟΛΛ, αυξήσεις βαθμού 3ου ή 4ου των τρανσαμινασών ή της χολερυθρίνης αναφέρθηκαν στο 1% έως 5% των ασθενών σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Spanish: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg y SPRYCEL 140 mg comprimidos recubiertos con película Blísteres Alu/Alu (blíster precortado unidosis).
Greek: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mgκαι SPRYCEL 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες Αλουμινίου/Αλουμινίου (διάτρητες συσκευασίες κυψελών μονάδας δόσης).
Spanish: Problemas digestivos: diarrea, sensación de malestar (náuseas, vómitos) Piel, cabello, ojos, generales: erupción cutánea, fiebre, hinchazón en la cara, en las manos y en los pies, dolor de cabeza, cansancio o debilidad, hemorragias Dolor: dolor muscular (durante o después de la interrupción del tratamiento), dolor de barriga (abdominal)
Greek: Προβλήματα πέψης: διάρροια, αίσθηση αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία, έμετος) Δέρμα, μαλλιά, οφθαλμοί, γενικές: δερματικό εξάνθημα, πυρετός, οίδημα γύρω από το πρόσωπο, τα χέρια και τα πόδια, κεφαλαλγία, αίσθημα κόπωσης ή εξασθένισης, αιμορραγία Πόνος: πόνος στους μυς (κατά τη διάρκεια ή μετά τη διακοπή της θεραπείας), πόνος στην κοιλιά (κοιλιακό άλγος)
Spanish: Crisis blástica mieloide (n= 74)c
Greek: Μυελογενής βλαστική φάση (n= 74)γ
Spanish: c CA180-035 resultados del ensayo con la dosis inicial recomendada de 140 mg una vez al día.
Greek: γ Αποτελέσματα από τη μελέτη CA180-035 για την ομάδα της συνιστώμενης δόσης έναρξης των 140 mg μία φορά ημερησίως.
Spanish: Los datos de concentración en 32 pacientes pediátricos tratados con la dosis de 72 mg/m2 del polvo para suspensión oral se combinaron con datos de los comprimidos para un análisis de farmacocinética poblacional (PPK) el cual mostró que la exposición del polvo para suspensión oral (medido por la concentración promedia en el tiempo en estado estacionario [Cavgss]) a 72 mg/m2 fue un 30% menor que la de los comprimidos a 60 mg/m2 aproximadamente.
Greek: συνδυάστηκαν με τα δεδομένα για το δισκίο σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PPK), η οποία έδειξε ότι η έκθεση στη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα (όπως μετράται με τη χρονικά σταθμισμένη συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση [Cavgss]) σε δόση 72 mg/m2 ήταν περίπου κατά
Spanish: RCyCb dentro de 24 meses RCyCca RCyCb dentro de 36 meses RCyCca
Greek: CCyRβ σε 24 μήνες cCCyRα CCyRβ σε 36 μήνες cCCyRα
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película 60 x 1 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película
Greek: 56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 60 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 60 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Spanish: Corazón y pulmones: palpitaciones, latido cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca congestiva, músculo cardíaco débil, presión sanguínea elevada, presión sanguínea elevada en los pulmones, tos
Greek: Καρδιά και πνεύμονες: αίσθημα παλμών, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αδύναμος καρδιακός μυς, υψηλή αρτηριακή πίεση, αυξημένη αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες, βήχας
Spanish: Un total de 48 pacientes con LMC blástica linfoide recibieron dasatinib 70 mg dos veces al día (42 resistentes y 6 intolerantes a imatinib).
Greek: Συνολικά 48 ασθενείς με λεμφοειδή βλαστική ΧΜΛ έλαβαν το dasatinib 70 mg δύο φορές ημερησίως (42 ανθεκτικοί και 6 με δυσανεξία στο imatinib).
Spanish: Se prevé que estas dosis reducidas de SPRYCEL ajustarán el área bajo la curva (ABC) al rango observado sin inhibidores del CYP3A4; sin embargo, los datos clínicos no están disponibles con estos ajustes de dosis en pacientes que reciben inhibidores potentes de CYP3A4.
Greek: Αυτές οι μειωμένες δόσεις του SPRYCEL προβλέπεται ότι θα οδηγήσουν σε προσαρμογή της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) στο εύρος που παρατηρείται χωρίς αναστολείς του CYP3A4.
Spanish: Poco frecuentes dermatosis neutrofílica, fotosensibilidad, alteraciones de la pigmentación, paniculitis, úlcera cutánea, ampollas cutáneas, alteraciones en las uñas, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, alteraciones del cabello
Greek: Όχι συχνές ουδετεροφιλική δερμάτωση, φωτοευαισθησία, διαταραχή της μελάγχρωσης, υποδερματίτιδα, έλκος δέρματος, πομφολυγώδεις καταστάσεις, διαταραχή όνυχα, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, διαταραχή τριχώματος
Spanish: Se notificaron reacciones adversas cardíacas, tipo insuficiencia cardiaca congestiva /insuficiencia cardiaca, derrame pericárdico, arritmias, palpitaciones, prolongación del intervalo QT e infarto de miocardio (incluyendo mortal) en pacientes que estaban tomando dasatinib.
Greek: Οι καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας/καρδιακής δυσλειτουργίας, της περικαρδιακής συλλογής, των αρρυθμιών, του αισθήματος παλμών, της παράτασης του διαστήματος QΤ και του εμφράγματος του μυοκαρδίου (συμπεριλαμβανομένου του θανατηφόρου εμφράγματος) αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν dasatinib.
Spanish: 2 años de seguimiento
Greek: Διετής παρακολούθηση
Spanish: Principios activos cuya concentración plasmática puede verse alterada por dasatinib El uso concomitante de dasatinib y un sustrato de CYP3A4 puede aumentar la exposición al sustrato de CYP3A4.
Greek: Δραστικές ουσίες των οποίων οι συγκεντρώσεις πλάσματος μπορεί να μεταβάλλονται από το dasatinib Ταυτόχρονη χρήση του dasatinib και ενός υποστρώματος του CYP3A4 μπορεί να αυξήσει την έκθεση του υποστρώματος του CYP3A4.
Spanish: Cada frasco de polvo para suspensión oral contiene 990 mg de dasatinib (como monohidrato).
Greek: Μία φιάλη κόνεως για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 990 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
Spanish: Tabla 6b: Reacciones adversas seleccionadas notificadas en el ensayo clínico fase III de optimización de dosis: Fase avanzada de LMC y LLA Ph+a 140 mg una vez al día n = 304
Greek: Πίνακας 6β: Επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη μελέτη φάσης ΙΙΙ βελτιστοποίησης της δόσης: Προχωρημένης φάσης ΧΜΛ και Ph+ ΟΛΛα 140 mg μία φορά ημερησίως n = 304
Spanish: Frecuentes depresión, insomnio Poco frecuentes ansiedad, estado confusional, alteración de la carga emocional, disminución de la líbido Trastornos del sistema nervioso
Greek: Όχι συχνές άγχος, συγχυτική κατάσταση, ασταθές συναίσθημα, γενετήσια ορμή μειωμένη Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές κεφαλαλγία
Spanish: Tabla 6a: Reacciones adversas seleccionadas notificadas en el ensayo clínico fase 3 de optimización de dosis (LMC en fase crónica resistente o intolerante a imatinib)a
Greek: Πίνακας 6α: Επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε μία φάσης 3 μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης (ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ και δυσανεξία ή αντίσταση στο imatinib)α
Spanish: La suspensión dentro de los 60 meses debido a progresión de la enfermedad se produjo en un 11% de los pacientes tratados con SPRYCEL y un 14% de los pacientes tratados con imatinib.
Greek: Η διακοπή μέσα σε 60 μήνες λόγω της επιδείνωσης της νόσου συνέβη στο 11% των ασθενών που λάμβανε θεραπεία με SPRYCEL και 14% των ασθενών που λάμβανε θεραπεία με imatinib.
Spanish: Blástica linfoide (n= 33)
Greek: Λεμφοειδής βλαστική (n= 33)
Spanish: Blástica mieloide (n= 75)
Greek: Μυελογενής βλαστική (n= 75)
Spanish: Previo a imatinib (N = 46)b a Pacientes del estudio pediátrico de Fase II de LMC en fase crónica-de nuevo diagnostico que reciben la formulación de comprimido b Pacientes de los estudios pediátricos de fase I y fase II de LMC en fase crónica resistente o intolerante a imatinib que reciben la formulación del comprimido
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με imatinib (N = 46)β α Ασθενείς από την παιδιατρική μελέτη Φάσης ΙΙ με προσφάτως διαγνωσθείσα ΧΜΛ-CP που έλαβαν από στόματος χορηγούμενα δισκία β Ασθενείς από τις παιδιατρικές μελέτες Φάσης Ι και Φάσης ΙΙ με ΧΜΛ-CP και αντίσταση ή δυσανεξία στο imatinib που έλαβαν από στόματος χορηγούμενα δισκία
Spanish: Poco frecuentes infarto de miocardio (incluyendo desenlace mortal)*, electrocardiograma con intervalo QT prolongado*, pericarditis, arritmia ventricular (incluyendo taquicardia ventricular), angina de pecho, cardiomegalia, electrocardiograma con onda T anormal, incremento de la troponina
Greek: Όχι συχνές έμφραγμα του μυοκαρδίου (περιλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης)*, ηλεκτροκαρδιογράφημα με διάστημα QT παρατεταμένο*, περικαρδίτιδα, κοιλιακή αρρυθμία (περιλαμβανομένης κοιλιακής ταχυκαρδίας), στηθάγχη, καρδιομεγαλία, ηλεκτροκαρδιογράφημα με μη φυσιολογικό κύμα Τ, αυξημένη τροπονίνη
Spanish: La proporción de pacientes que mantuvieron SLP a los 2 años fue del 86% (IC del 95%: [78%-93%]) para dasatinib y un 65% (IC del 95%: [43%-87%]) para imatinib.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που είχαν PFS για 2 έτη ήταν 86% (95% CI: [78%-93%]) για το dasatinib και 65% (95% CI: [43%-87%]) για το imatinib.
Spanish: Tabla 14: Eficacia de SPRYCEL en el ensayo fase III de optimización de dosis: fase avanzada de LMC y LLA Ph+ (resultados a 2 años)a
Greek: Πίνακας 14: Αποτελεσματικότητα του SPRYCEL σε μελέτη φάσης ΙΙΙ βελτιστοποίησης της δόσης: ΧΜΛ προχωρημένης φάσης και Ph+ ΟΛΛ (αποτελέσματα 2 ετών)α
Spanish: Su incidencia es más temprana y más frecuente en pacientes con LMC en fase avanzada o LLA Ph+ que en pacientes con LMC en fase crónica.
Greek: Η εμφάνισή τους είναι πιο πρώιμη και πιο συχνή σε ασθενείς σε προχωρημένη φάση ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ παρά σε χρόνια φάση ΧΜΛ.
Spanish: Conservación de SPRYCEL
Greek: Ειδικές οδηγίες χειρισμού για το SPRYCEL
Spanish: Conservar el frasco en posición vertical.
Greek: Φυλάσσετε το προϊόν σε κατακόρυφη θέση.
Spanish: En base a los estudios in vitro, a concentraciones clínicamente relevantes, la unión de dasatinib a las proteínas plasmáticas es del 96% aproximadamente.
Greek: Σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις του dasatinib, η σύνδεση με πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν περίπου 96% με βάση πειράματα in vitro.
Spanish: De 20 a menos de 30 kg
Greek: 20 έως λιγότερο από 30 kg
Spanish: El uso concomitante de dasatinib y medicamentos o sustancias que inhiban de forma potente el CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, ritonavir, telitromicina, zumo de pomelo) puede aumentar la exposición a dasatinib.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση του dasatinib και των φαρμακευτικών προϊόντων ή ουσιών που αναστέλλουν ισχυρά το CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ριτοναβίρη, τελιθρομυκίνη, χυμός γκρέιπφρουτ) μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο dasatinib.
Spanish: En el 28% y el 29% de los pacientes aleatorizados a dasatinib e imatinib, respectivamente, se había alcanzado una RCyM previa con imatinib.
Greek: Προηγούμενη MCyR στο imatinib επετεύχθη στο 28% και 29% των ασθενών στους βραχίονες του dasatinib και του imatinib, αντιστοίχως.
Spanish: Se han notificado casos de hipertensión pulmonar arterial precapilar (HTPA) confirmada por cateterismo derecho asociados al tratamiento con dasatinib.
Greek: Έχει αναφερθεί ΠΑΥ (προ-τριχοειδής πνευμονική αρτηριακή υπέρταση επιβεβαιωμένη με καθετηριασμό δεξιάς καρδιάς) σε σχέση με τη έκθεση σε dasatinib.
Spanish: Muy frecuentes erupción cutáneae Frecuentes alopecia, dermatitis (incluyendo eczema), prurito, acné, sequedad de la piel, urticaria, hiperhidrosis
Greek: Συχνές αλωπεκία, δερματίτιδα (περιλαμβανομένου εκζέματος), κνησμός, ακμή, ξηροδερμία, κνίδωση, υπεριδρωσία
Spanish: SPRYCEL polvo para suspensión oral también está disponible para pacientes pediátricos con LMC Ph+ y LLA Ph+ y pacientes adultos con LMC en fase crónica que no pueden tragar los comprimidos.
Greek: Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL διατίθεται επίσης για παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP και Ph+ ΟΛΛ και για ενήλικες ασθενείς με ΧΜΛ-CP οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν δισκία.