FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Mozobil tem sido associado, com pouca frequência, a potenciais reações sistémicas relacionadas com injeção subcutânea como urticária, edema periorbital, dispneia ou hipoxia (ver secção 4.8).
Danish: Mozobil har i usædvanlige tilfælde været forbundet med potentielle systemiske reaktioner, der var relateret til den subkutane injektion, såsom urticaria, periorbital hævelse, dyspnø eller hypoksi (se pkt.
Portuguese: Destes doentes, 100% (7 de 7) mobilizaram ≥ 2 x106/kg de células CD34+ e o seu enxerto foi bem sucedido.
Danish: Ud af disse patienter mobiliserede 100 % (7 ud af 7) ≥ 2 x106/kg CD34+ celler og gennemgik transplantation med vellykket resultat.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Mozobil em crianças até 1 ano em mielossupressão induzida por quimioterapia para tratar doença maligna, que obrigue a um transplante autólogo de células estaminais hematopoiéticas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Mozobil hos børn i alderen 0 til 1 år i myelosuppression forårsaget af kemoterapi for behandling af maligne lidelser, der kræver en autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (se pkt.
Portuguese: A administração de Mozobil em conjunto com o G-CSF aumenta os leucócitos circulantes bem como as populações de células estaminais hematopoiéticas.
Danish: Ved indgivelse af Mozobil i forbindelse med G-CSF stiger antallet af cirkulerende leukocytter og populationerne af hæmatopoietiske stamceller.
Portuguese: Com base no modelo farmacocinético da população, a exposição média ao plerixafor (AUC0-24h) em doentes pediátricos com idade entre 2 e <6 anos (1905 ng.h ml), 6 a <12 anos (3063 ng.h/ml) e 12 a <18 anos (4015 ng.h /ml), na dose de 320 μg / kg estão mais próximos da exposição em adultos que receberam 240 μg /kg.
Danish: Baseret på farmakokinetisk populationsmodellering er gennemsnitseksponeringen (AUC0-24t) for plerixafor hos pædiatriske patienter i alderen 2 til <6 år (1905 ng.t/ml), 6 til <12 år (3063 ng.t/ml) og 12 til <18 år (4015 ng.t/ml) ved dosis på 320 µg/kg tættere på eksponeringen hos voksne, der får 240 µg/kg.
Portuguese: Depois de abrir o frasco, Mozobil deve ser utilizado imediatamente.
Danish: Mozobil skal anvendes med det samme, når hætteglasset er åbnet.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional mostrou que a idade não tem influência na farmacocinética de plerixafor.
Danish: En analyse af populationsfarmakokinetikken viste ingen aldersrelateret effekt på farmakokinetikken for plerixafor.
Portuguese: Os valores médios da AUC0-24 de plerixafor em indivíduos com compromisso renal ligeiro (CrCl 51-80 ml/min), moderado (CrCl 31-50 ml/min) e grave (CrCl ≤ 30 ml/min) foram de 5410, 6780, e 6990 ng.hr/ml, respetivamente, o que foi superior ao observado na exposição de indivíduos saudáveis com função renal normal (5070 ng hr/ml).
Danish: Middelværdierne af AUC0-24 for plerixafor hos forsøgsdeltagere med mild (CrCl 51-80 ml/min), moderat (CrCl 31-50 ml/min) og svær (CrCl ≤ 30 ml/min) nyreinsufficiens var henholdsvis 5410, 6780 og 6990 ng ·t/ml, hvilket var højere end den eksponering, der er observeret hos raske forsøgsdeltagere med normal nyrefunktion (5070 ng· t/ml).
Portuguese: Destes doentes, 55% (34 de 62) mobilizaram ≥ 2 x106/kg de células CD34+ e o seu enxerto foi bem sucedido.
Danish: Ud af disse patienter mobiliserede 55 % (34 ud af 62) ≥ 2 x106/kg CD34+ celler og gennemgik transplantation med vellykket resultat.
Portuguese: A experiência clínica existente é insuficiente para fazer recomendações de posologia alternativa a doentes com uma depuração da creatinina < 20 ml/min, bem como para fazer recomendações posológicas a doentes a fazer hemodiálise.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig klinisk erfaringsgrundlag til at give andre doseringsanbefalinger til patienter med en kreatininclearance på < 20 ml/min eller til patienter i hæmodialyse.
Portuguese: Esta proteína "fixa" as células estaminais hematopoiéticas à medula óssea.
Danish: Dette protein binder blodstamcellerne til knoglemarven.
Portuguese: Cada frasco contém 24 mg de plerixafor em 1,2 ml de solução.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 24 mg plerixafor i 1,2 ml opløsning.
Portuguese: A dose recomendada em crianças, de 1 a menos de 18 de idade é de 0,24 mg/kg de peso corporal/dia
Danish: Den anbefalede dosis til børn i alderen 1 - under 18 år er 0,24 mg pr.kg legemsvægt pr. dag.
Portuguese: A dose recomendada de plerixafor por injecção subcutânea (SC) é de :
Danish: Voksne Den anbefalede daglige dosis af plerixafor ved subkutan injektion (s.c.) er:
Portuguese: Raramente, os efeitos secundários gastrointestinais podem ser graves (diarreia, vómitos, dores no estômago e náuseas).
Danish: Bivirkninger i mave-tarm-kanalen kan i sjældne tilfælde være kraftige (diaré, opkastning, mavepine og kvalme).
Portuguese: Se tem problemas renais moderados ou graves, o seu médico reduzirá a dose.
Danish: Din læge vil reducere dosis, hvis du har moderate eller svære nyreproblemer.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Mozobil.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Mozobil.
Portuguese: • boca seca, dormência à volta da boca
Danish: • mundtørhed, følelsesløshed omkring munden
Portuguese: Mozobil é indicado, em terapêutica combinada com fator estimulante de colónias de granulócitos (GCSF), para potenciar a mobilização de células estaminais hematopoiéticas para o sangue periférico, para colheita e subsequente transplante autólogo em doentes adultos com linfoma ou mieloma múltiplo em que a mobilização de células seja difícil (ver secção 4.2).
Danish: Mozobil er i kombination med granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) indiceret til at øge mobiliseringen af hæmatopoietiske stamceller til perifert blod med henblik på opsamling og efterfølgende autolog transplantation hos voksne patienter med lymfom eller multipelt myelom, hvis celler er vanskelige at mobilisere (se pkt.
Portuguese: Cada frasco contém 1,2 ml de solução.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1,2 ml opløsning.
Portuguese: • 20 mg de dose fixa ou 0,24 mg/kg peso corporal para doentes com peso ≤ 83 kg (ver secção
Danish: • 20 mg fast dosis eller 0,24 mg/kg legemsvægt for patienter, der vejer ≤83 kg (se pkt.
Portuguese: Os testes in vitro mostraram que o plerixafor não foi metabolizado por enzimas P450 CYP, não inibiu nem induziu enzimas P450 CYP.
Danish: In vitro tests viste, at plerixafor ikke metaboliseres af CYPenzymer, og at det ikke hæmmer eller inducerer CYP-enzymer.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de plerixafor é cheio para fornecer 1,2 ml de 20 mg/ml solução aquosa injetável de plerixafor, contendo 24 mg de plerixafor.
Danish: Hvert hætteglas med plerixafor indeholder 1,2 ml af 20 mg/ml plerixafor vandig injektionsvæske, opløsning og indeholder 24 mg plerixafor.
Portuguese: A dose recomendada em adultos é de 20 mg (dose fixa) ou 0,24 mg/kg peso corporal/dia.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er enten en 20 mg (fast dosis) eller 0,24 mg pr.kg legemsvægt pr. dag.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional mostrou que o sexo não tem influência na farmacocinética de plerixafor.
Danish: Køn En populationsfarmakokinetisk analyse viste ingen kønsrelateret effekt på plerixafors farmakokinetik.
Portuguese: Nos estudos clínicos fundamentais que corroboram a utilização de Mozobil, todos os doentes receberam doses diárias matinais de G-CSF, 10 g/kg, durante 4 dias consecutivos antes da primeira dose de plerixafor, e todas as manhãs antes da aférese.
Danish: I pivotale kliniske studier, der understøtter anvendelsen af Mozobil, fik alle patienter daglige doser på 10 µg/kg G-CSF hver morgen i 4 dage i træk inden den første dosis plerixafor og hver morgen inden aferese.
Portuguese: Se quiser saber mais acerca do G-CSF informe-se junto do seu médico e leia o folheto informativo correspondente.
Danish: Spørg lægen og læs den medfølgende indlægsseddel, hvis du vil vide mere om G-CSF.
Portuguese: Que quantidade de Mozobil é administrada?
Danish: Hvor meget Mozobil skal du have?
Portuguese: As reações adversas notificadas em doentes com linfoma e mieloma múltiplo a quem foi administrado Mozobil nos estudos controlados da Fase III e em estudos não controlados, incluindo um estudo de Fase II de Mozobil como monoterapia para mobilização de células estaminais hematopoiéticas, são semelhantes.
Danish: De indberettede bivirkninger for patienter med lymfom og multipelt myelom, som fik Mozobil i de kontrollerede fase III-studier og i ikke-kontrollerede studier, herunder et fase II-studie med Mozobil som monoterapi til mobilisering af hæmatopoietiske stamceller, er ens. Der blev ikke observeret nogen signifikante forskelle i forekomsten af bivirkninger hos onkologiske patienter med hensyn til sygdom, alder eller køn.
Portuguese: Como utilizar Mozobil
Danish: Sådan skal du bruge Mozobil
Portuguese: Cada ml contém aproximadamente 5 mg (0,2 mmol) de sódio.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder cirka 5 mg (0,2 mmol) natrium.
Portuguese: Para uso subcutâneo.
Danish: Subkutan anvendelse.
Portuguese: falta de ar ou falta de oxigénio, sentir cabeça esvaída quando está de pé ou sentado, sentir-se a desmaiar ou desmaiar.
Danish: • du kort tid efter at have fået Mozobil får udslæt, hævelse omkring øjnene, stakåndethed eller åndenød, eller du føler dig ør, når du står op eller sidder ned, eller føler, at du skal besvime, eller du besvimer.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os ataques cardíacos em doentes com fatores de risco para ataque cardíaco após administração de Mozobil e G-CSF foram pouco frequentes.
Danish: I kliniske studier fik patienter med risiko for hjerteanfald, i sjældne tilfælde et hjerteanfald efter at have fået Mozobil og G-CSF.
Portuguese: Hiperleucocitose
Danish: Hyperleukocytose
Portuguese: Ácido clorídrico, concentrado (ajuste do pH) Hidróxido de sódio, (ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Danish: Saltsyre, koncentreret (pH-justering) Natriumhydroxid (pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Portuguese: Regra geral, deverá ter-se cuidado na seleção da dose para a população idosa devido à maior frequência de função renal diminuída na idade avançada.
Danish: På grund af den øgede hyppighed af nedsat nyrefunktion i takt med stigende alder skal der generelt udvises forsigtighed i forbindelse med valg af dosis til ældre personer.
Portuguese: Frequentes Vómitos, dor abdominal, desconforto estomacal, dispepsia, distensão abdominal, obstipação, flatulência, hipostesia oral, boca seca Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes Hiperhidrose, eritema Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes Artralgia, dor musculosquelética Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Reações no local de injeção e perfusão Frequentes Fadiga, mal-estar
Danish: Meget almindelig Diaré, nausea Almindelig Opkastning, abdominalsmerter, ubehag i maven, dyspepsi, abdominal distention, obstipation, flatulens, oral hypoæstesi, mundtørhed
Portuguese: • gases, prisão de ventre, indigestão, vómitos
Danish: • luft i maven, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, opkastning
Portuguese: Doentes que obtêm ≥ 6 x 106 células/kg em ≤ 2 dias de aférese e enxerto com êxito a Valor de p calculado utilizando a estatística Cochran-Mantel-Haenszel bloqueada por contagem plaquetária de linha basal b Um maior número de doentes estatisticamente significativo obteve ≥ 6 x 106 células/kg em ≤ 2 dias de aférese com
Danish: Patienter, der opnår ≥ 6 x 106 celler/kg inden for ≤ 2 aferesedage og vellykket transplantation a p-værdien er beregnet med anvendelse af Cochran-Mantel-Haenszel-statistik med blokke af trombocytter ved baseline b Statistisk signifikant flere patienter opnåede ≥ 6 x 106 celler/kg inden for ≤ 2 aferesedage med Mozobil og G-CSF (n=106;
Portuguese: Um ml de solução contém 20 mg plerixafor.
Danish: En ml opløsning indeholder 20 mg plerixafor.
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico (concentrado) e hidróxido de sódio para ajuste do pH e água para preparações injetáveis.
Danish: Hjælpestoffer: natriumchlorid, saltsyre (koncentreret) og natriumhydroxid til pH-justering og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo AMD3100-3101 - Mobilização de células CD34+ em doentes com linfoma não-Hodgkin
Danish: Effektresultater fra studie AMD3100-3101 - CD34+ celle-mobilisering hos patienter med non-Hodgkins lymfom
Portuguese: Efeitos hematológicos
Danish: Hæmatologiske effekter
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (concentrado) e hidróxido de sódio para ajuste de pH e água para preparações injetáveis.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre og natriumhydroxid til pH-justering, vand til injektionsvæsker.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Mozobil
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Mozobil Brug ikke Mozobil
Portuguese: • 0,24 mg/kg de peso corporal (ver secção 5.1).
Danish: • 0,24 mg/kg legemsvægt (se pkt.
Portuguese: Adicionalmente, duas doentes oncológicas no programa de utilização compassiva sofreram enfarte do miocárdio após mobilização de células estaminais hematopoiéticas com plerixafor e G-CSF.
Danish: Desuden fik to kvindelige kræftpatienter i compassionate useprogrammet (på udleveringstilladelser) myokardieinfarkt efter mobilisering af hæmatopoietiske stamceller med plerixafor og G-CSF.
Portuguese: Mobilização de células tumorais em doentes com linfoma ou mieloma múltiplo Quando o Mozobil é utilizado em conjunto com o G-CSF para mobilização de células estaminais hematopoiéticas em doentes com linfoma ou mieloma múltiplo, as células tumorais podem ser libertadas da medula óssea e posteriormente recolhidas no produto de leucoferese.
Danish: Når Mozobil anvendes i forbindelse med G-CSF til mobilisering af hæmatopoietiske stamceller hos patienter med lymfom eller multipelt myelom, frigives der muligvis tumorceller fra knoglemarven, som efterfølgende opsamles i leukaferese-produktet.
Portuguese: Qual o aspeto de Mozobil e conteúdo da embalagem Mozobil é fornecido como uma solução transparente que varia entre incolor e amarelo pálido, para injeção, num frasco de vidro com um tampão de borracha que não é de látex.
Danish: Mozobil leveres som en gennemsigtig, farveløs eller lysegul injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas med en latexfri gummiprop.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 hætteglas.
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo AMD3100-3102 - Mobilização de células CD34+ em doentes com mieloma múltiplo
Danish: Effektresultater fra studie AMD3100-3102 - CD34+ celle-mobilisering hos patienter med multipelt myelom
Portuguese: • se tem um historial de sensação de desmaio ou cabeça esvaída quando está de pé ou sentado,
Danish: • hvis du tidligere har haft en følelse af at skulle besvime, eller du er blevet svimmel, når du rejser eller sætter dig op, eller du er besvimet i forbindelse med en injektion.
Portuguese: Os doentes receberam doses matinais diárias de G-CSF, 10 μg/kg, durante 4 dias antes da primeira dose de plerixafor ou placebo e todas as manhãs antes da aférese.
Danish: Patienterne fik hver morgen doser af G-CSF 10 μg/kg i 4 dage inden den første dosis plerixafor eller placebo og hver morgen inden aferese.
Portuguese: Os doentes receberam doses matinais diárias de G-CSF, 10 g/kg, durante 4 dias antes da primeira dose de plerixafor ou placebo, e todas as manhãs antes da aférese.
Danish: Patienterne fik hver morgen doser af G-CSF 10 µg/kg i 4 dage inden den første dosis plerixafor eller placebo og hver morgen inden aferese.
Portuguese: • Em crianças com idades entre 1 e menos de 18 anos com linfoma ou tumores sólidos.
Danish: • Hos børn i alderen 1 - under 18 år, der har lymfom eller solide tumorer (tumor der udgår fra de solide organer som f.eks. lunger, mave-tarm, hoved-hals, lever osv.).
Portuguese: Mobilização de células tumorais em doentes com leucemia Num programa de uso compassivo, o Mozobil e o G-CSF foram administrados a doentes com leucemia mielógena aguda e leucemia de células plasmáticas.
Danish: Mozobil og G-CSF er i et compassionate use-program blevet indgivet til patienter med akut myeloid leukæmi og plasmacelleleukæmi.
Portuguese: • dificuldade em adormecer
Danish: • søvnbesvær
Portuguese: Os números ótimos (5 ou 6 x 106 células/kg) e mínimos (2 x 106 células/kg) de células CD34+/kg dentro de um determinado número de dias, bem como os objetivos primários compostos associados ao enxerto bem sucedido, são apresentados nas Tabelas 3 e 5; a proporção de doentes que obtém números ótimos de células CD34+/kg por dia de aférese é apresentada nas Tabelas 4 e 6.
Danish: I tabel 3 og 5 ses de optimale (5 eller 6 x 106 celler/kg) og minimale (2 x 106 celler/kg) antal CD34+ celler/kg inden for et givent antal dage samt det primære, kombinerede endpoint, der omfatter vellykket transplantation.
Portuguese: Mozobil e G-CSF (n = 150)
Danish: Mozobil og G-CSF (n = 150)
Portuguese: Mozobil e G-CSF (n=106; 71,6%) do que com placebo e G-CSF (n=53; 34,4%), p < 0,001; Um maior número de doentes estatisticamente significativo obteve ≥ 6 x 106 células/kg em ≤ 4 dias de aférese com Mozobil e G-CSF (n=112; 75,7%) do que com placebo e G-CSF (n=79; 51,3%), p < 0,001; Um maior número de doentes estatisticamente significativo obteve ≥ 2 x 106 células/kg em ≤ 4 dias de aférese com Mozobil e G-CSF (n=141; 95,3%) do que com placebo e G-CSF (n=136;
Danish: 71,6 %) end med placebo og G-CSF (n=53; 34,4 %), p < 0,001; statistisk signifikant flere patienter opnåede ≥ 6 x 106 celler/kg inden for ≤ 4 aferesedage med Mozobil og G-CSF (n=112; 75,7 %) end med placebo og G-CSF (n=79;
Portuguese: Mozobil 20 mg/ml solução injetável plerixafor
Danish: Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning Plerixafor
Portuguese: Os resultados do estudo para determinação do intervalo de dose em porcos miniatura juvenis e os estudos para determinação do intervalo de dose definitivos em ratos jovens foram semelhantes aos observados em ratinhos adultos, ratos e cães.As margens de exposição no estudo em ratos jovens com a dose máxima tolerada (MTD) foram ≥ 18 vezes quando comparadas com a dose pediátrica clínica mais elevada em crianças até aos 18 anos de idade.
Danish: Eksponeringsmarginer i studiet med unge rotter ved den maksimalt tolerede dosis (MTD) var ≥18 gange højere end den højeste, kliniske, pædiatriske dosis hos børn op til 18 år.
Portuguese: O farmacêutico irá deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Danish: Apoteket vil bortskaffe medicinrester.
Portuguese: Foram identificados como preditores de má mobilização, indivíduos com idade superior a 60 anos e / ou quimioterapia mielossupressiva prévia e / ou quimioterapia extensa prévia e / ou um pico de circulação de contagem de células estaminais inferior a 20 células estaminais / microlitro.
Danish: Alder over 60 år og/eller tidligere myelosuppressiv kemoterapi, tidligere omfattende kemoterapi og/eller maksimalt antal cirkulerende stamceller per mikroliter under 20, er blevet identificeret som indikatorer for dårlig mobilisering.
Portuguese: Foram tratados trinta doentes com 0,24 mg/kg de Mozobil num estudo aberto, multicêntrico e controlado (DFI 12860) (ver secção 5.1).
Danish: I et kontrolleret, åbent, multicenterstudie (DFI 12860) blev tredive patienter behandlet med 0,24 mg/kg Mozobil (se pkt.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram mais frequentemente com Mozobil e G-CSF do que com placebo e G-CSF e notificadas como estando relacionadas em ≥ 1% dos doentes que tomaram Mozobil, durante mobilização de células estaminais hematopoiéticas e aférese e antes de quimioterapia/tratamento ablativo em preparação para transplante, estão indicadas na Tabela 1.
Danish: Bivirkningerne blev indberettet som relaterede hændelser hos ≥1 % af de patienter, der fik Mozobil, under mobilisering af hæmatopoietiske stamceller og aferese og inden kemoterapi/ablativ behandling som forberedelse til transplantation.
Portuguese: dias de aférese e enxerto com êxito a Valor de p calculado utilizando o teste de qui-quadrado de Pearson b Um maior número de doentes estatisticamente significativo obteve ≥ 5 x 106 células/kg em ≤ 4 dias de aférese com Mozobil e G-CSF (n=89; 59,3%) do que com placebo e G-CSF (n=29; 19,6%), p < 0,001; Um maior número de doentes estatisticamente significativo obteve ≥ 2 x 106 células/kg em ≤ 4 dias de aférese com Mozobil e G-CSF (n=130; 86,7%) do que com placebo e G-CSF (n=70; 47,3%), p < 0,001.
Danish: 59,3 %) end med placebo og G-CSF (n=29; 19,6 %), p < 0,001; statistisk signifikant flere patienter opnåede ≥ 2 x 106 celler/kg inden for ≤ 4 aferesedage med Mozobil og G-CSF (n=130; 86,7 %) end med placebo og G-CSF (n=70; 47,3 %), p<0,001.
Portuguese: Placebo e G-CSF (n = 154)
Danish: Placebo og G-CSF (n = 154)
Portuguese: Estudo AMD3100-3101 - Proporção de doentes que obteve ≥ 5 x 106 células CD34+/kg por dia de aférese em doentes com linfoma não-Hodgkin
Danish: Studie AMD3100-3101 - procentdel patienter med non-Hodgkins lymfom, der opnåede ≥ 5 x 106 CD34+ celler/kg efter et antal aferesedage
Portuguese: Alguns doentes sentiram tonturas, fadiga ou tiveram reações vasovagais; por este motivo aconselha-se precaução durante a condução ou utilização de máquinas.
Danish: Nogle patienter har oplevet svimmelhed, træthed eller vasovagale reaktioner.
Portuguese: Placebo e G-CSF (n = 148)
Danish: Placebo og G-CSF (n = 148)
Portuguese: Cada ml de solução injetável contém 20 mg de plerixafor.
Danish: Hver ml indeholder 20 mg plerixafor.
Portuguese: Enfarte do miocárdio
Danish: Effekt på milten
Portuguese: anos (1410 ng.h/ml), 6 a <12 anos (2318 ng.h/ml) e 12 a <18 anos (2981 ng. h/ml) que em adultos (4337 ng.h/mL).
Danish: Ved samme vægtbaserede dosisregime på 240 µg/kg er gennemsnitseksponeringen (AUC0-24t) for plerixafor lavere hos pædiatriske patienter i alderen 2 til < 6 år (1.410 ng.t/ml), 6 til <12 år (2318 ng.t/mL) og 12 til <18 år (2.981 ng.t/ml) end hos voksne (4.337 ng.t/ml).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Mozobil 20 mg/ml solução injetável Plerixafor
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor
Portuguese: Mozobil e G-CSF (n = 148)
Danish: Mozobil og G-CSF (n = 148)
Portuguese: 1 frasco Não aplicável
Danish: 1 flaske Ikke relevant
Portuguese: EU/2/11/126/001 Vacina MS-H 10 5,7 a unidades de mutação de cor (CCU)/dose
Danish: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine
Portuguese: Via oftálmica Frasco (PEBD)30ml
Danish: LDPE-flaske 30 ml
Portuguese: Intervalo de segurança
Danish: Tilbageholdels estid
Portuguese: 1 000 doses
Danish: 1000 doser
Portuguese: NOTA: Não existe uma embalagem exterior
Danish: BEMÆRK: Der er ingen ydre æske
Portuguese: Uma dose (30 µl) contém:
Danish: 1 dosis (30 µl) indeholder:
Portuguese: Evite a introdução de contaminação.
Danish: Undgå kontaminering.
Portuguese: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg França
Danish: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Frankrig
Portuguese: Data da primeira authorização: 14/06/2011 Data da última renovação: 17/05/2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14/06/2011 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 17/05/2016
Portuguese: Isto pode ocorrer durante toda a vida da ave vacinada.
Danish: Dette kan forekomme igennem hele den vaccinerede fugls liv.
Portuguese: A vacina MS-H deve ser sempre protegida da luz solar directa.
Danish: MS-H-vaccinen skal altid beskyttes mod direkte sollys.
Portuguese: Vacinar ao mesmo tempo todas as aves numa exploração.
Danish: Vaccinér alle fugle i en flok samtidig.
Portuguese: Não descongele a temperaturas mais altas ou por períodos de tempo mais longos.
Danish: Må ikke tøs op ved højere temperaturer eller over længere tid.
Portuguese: Sendo a substância activa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade activa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Danish: Den aktive substans, der principielt er af biologisk oprindelse og har til formål at producere aktiv immunitet, er ikke inden for rammerne af forordning (EF) nr. 470/2009.