FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kvarvarande antikroppar efter immunisering med formuleringen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 7,5 µg utan adjuvans (stam A/Vietnam/1203/2004) har utvärderats i en klinisk studie hos vuxna i åldern 18-59 år och hos personer i åldern 60 år och äldre vid 6 månader, 12-15 månader och 24 månader efter att grundimmuniseringen påbörjades.
Czech: Přetrvávání protilátek po vakcinaci 7,5 µg přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bez adjuvans (kmen A/Vietnam/1203/2004) bylo vyhodnoceno v klinické studii u dospělých osob ve věku 18-59 let a u starších osob ve věku 60 let a starších v době 6 měsíců, 12-15 měsíců a 24 měsíců po zahájení série primární vakcinace.
Swedish: Vad PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER är och vad det används för
Czech: Co je přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a k čemu se používá
Swedish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER får under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Czech: • Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se za žádných okolností nesmí podávat intravaskulárně.
Swedish: En boostervaccination med ett 7,5 µg heterologt stam A/Indonesien/05/2005-vaccin har administrerats under en tidsperiod från 12 till 24 månader efter grundimmuniseringen med två doser av stam A/Vietnam/1203/2004-vaccin i tre kliniska studier på vuxna i åldern 18 till 59 år och på äldre i åldern 60 år och äldre.
Czech: Revakcinace 7,5 µg heterologního vakcinačního kmene A/Indonesia/05/2005 byla provedena 12 až 24 měsíců po primovakcinaci dvěma dávkami vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 ve třech klinických studiích u dospělých ve věku 18 až 59 let a u starších osob ve věku 60 let a starších.
Swedish: Andra läkemedel och PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor Polysorbat 80
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek trometamol chlorid sodný voda na injekci polysorbát 80
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens**
Czech: Míra séroneutralizace**
Swedish: Heterologa boostervaccinationer
Czech: Heterologní revakcinace boosterovou dávkou
Swedish: • Blödning på injektionsstället
Czech: • Krvácení v místě injekce
Swedish: Mindre vanliga Mycket vanliga
Czech: Méně časté Velmi časté
Swedish: • snuva
Czech: • třesavka
Swedish: Diarré Kräkningar Illamående Buksmärta Dyspepsi
Czech: Průjem Zvracení Nevolnost Bolest břicha Dyspepsie
Swedish: 12-månaders booster
Czech: Revakcinace ve 12. měsíci
Swedish: Sömnlöshet
Czech: Somnolence
Swedish: Influensaliknande symptom Obehagskänsla i bröstet
Czech: Onemocnění podobající se chřipce Hrudní diskomfort
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER byl registrován za „výjimečných okolností".
Swedish: Biverkningar (vuxna och äldre individer) Rekommenderad MedDRA-term
Czech: Nežádoucí účinky (dospělí a starší pacienti) Třída orgánových systémů (SOC)
Swedish: Vad du behöver veta innan du vaccineras med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Swedish: • utmattning (trötthetskänsla)
Czech: • únava (vyčerpání)
Swedish: Injektionsflaskan skall användas inom högst 3 timmar efter första öppnandet.
Czech: Po prvním otevření má být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.
Swedish: Inspektera suspensionen för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelser i utseende före administrering.
Czech: Před podáním suspenzi zrakem zkontrolujte, zda neobsahuje cizorodé částice a/nebo se nezměnila její barva či konzistence.
Swedish: En översikt över alla spontana biverkningar per SOC, "High level term" (HLT) och "Preferred term" (PT) stratifierade enligt typ av rapport (medicinskt bekräftad eller icke- medicinskt bekräftad) och inkluderande antal dödsfall, för den period som täcks av rapporten samt kumulativt.
Czech: Přehled všech spontánních nežádoucích reakcí od SOC, High Level Term (HLT) a Preffered term (PT) stratifikovaných podle typu nebo zprávy (lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno) a obsahující počet zpráv o úmrtí pro období pokrytým zprávou a kumulativně.
Swedish: • Nedsatt rörelseförmåga på injektionsstället
Czech: • Omezení pohybu v místě injekce
Swedish: Seroprotektionsfrekvenserna (SRH-yta ≥ 25 mm²) 21 dagar efter en 12-månaders boostervaccination med dosen 7,5 µg med stam A/Indonesien/05/2005 -vaccin, testat mot såväl homologa som heterologa stammar, var som följer:
Czech: Poměry séroprotekce (oblast SRH ≥ 25 mm²) za 21 dnů a 12 měsíců po vakcinaci boosterem 7,5 µg dávky vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 testované vůči homolognímu i heterolognímu kmeni byly následující:
Swedish: Seroprotektionsfrekvens*
Czech: Míra séroprotekce*
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injektionsvätska, suspension
Czech: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, injekční suspenze
Swedish: Orofaryngeal smärta Hosta
Czech: Orofaryngeální bolest Kašel
Swedish: serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos vuxna i åldern 18 - 59 år samt hos äldre personer i åldern 60 år och över som följer:
Czech: Po základním očkování byly poměry subjektů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) u dospělých jedinců ve věku 18 až 59 let a u starších subjektů ve věku 60 let a více následující:
Swedish: Aktiv substans:
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvenserna (MR-titer ≥ 20) 21 dagar efter en 12-till-24-månaders boostervaccination med dosen 7,5 µg med stam A/Indonesien/05/2005 -vaccin, testat mot såväl homologa som heterologa stammar, var som följer:
Czech: Poměry séroneutralizace (titr MN ≥ 20) za 21 dnů po vakcinaci boosterem 7,5 µg dávky vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 testované vůči homolognímu a heterolognímu kmeni byly následující:
Swedish: CENTRALA OCH PERIFERA NERVSYSTEMET
Czech: PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU
Swedish: Konjunktivit Ögonirritation
Czech: Konjunktivitida Iritace oka
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvätska, suspension Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, preparerat i cellodling)
Czech: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injekční suspenze Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Swedish: • smärta i armhålan
Czech: • bolest v podpaží
Swedish: Personer med nedsatt immunförsvar Patienter med kroniska sjukdomstillstånd 21 dagar efter
Czech: Imunokompromitované osoby Pacienti s chronickými onemocněními
Swedish: Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 vaccinerade)
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 očkovaných osob):
Swedish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skall inte ges samtidigt som andra vacciner.
Czech: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se nemá podávat současně s dalšími vakcínami.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Swedish: Liknande biverkningar uppträder hos barn.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné.
Swedish: En huvudstudie på vuxna omfattade 561 friska frivilliga försökspersoner varav 281 var över 60 år gamla.
Czech: Byla provedena jedna hlavní studie na dospělých, do které bylo zařazeno 561 zdravých dobrovolníků, z nichž 281 bylo starších 60 let.
Swedish: Det ska endast användas när en influensapandemi officiellt deklarerats av Världshälsoorganisationen (WHO) eller EU.
Czech: Měl by být použit pouze v případě, kdy Světová zdravotnická organizace či Evropská unie (EU) oficiálně vyhlásí chřipkovou pandemii.
Swedish: Vaccinet innehåller influensastammen A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen chřipky nazývaný A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Swedish: Under en pandemi kan det vara lämpligt att ändå ge vaccinet till dessa personer förutsatt att utrustning för återupplivning finns tillgänglig.
Czech: V případě vypuknutí pandemie může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto osobám, ovšem za předpokladu, že jsou dostupné prostředky pro resuscitaci.
Swedish: Detta är en särskild typ av vaccin som utvecklats för att hantera framtida pandemier.
Czech: Jedná se o speciální druh očkovací látky, která může být určena ke zvládání pandemie v budoucnosti.
Swedish: Vaccinet får inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår (mycket låga nivåer) av, som till exempel formaldehyd, benzonas eller sukros.
Czech: Tato vakcína nesmí být podávána osobám, u nichž byla zaznamenána anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například formaldehyd, benzonáza nebo sacharóza.
Swedish: Enligt kriterier som fastställts av kommittén för humanläkemedel (CHMP) ska ett prototypvaccin ge skyddsnivåer av antikroppar hos minst 70 procent av alla vuxna för att betraktas som lämpligt.
Czech: Podle kritérií stanovených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) musí modelová vakcína vyvolat tvorbu ochranných hladin protilátek minimálně u 70 % dospělých, aby byla považována za vhodnou.
Swedish: En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny typ (stam) av influensavirus som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot viruset.
Czech: K chřipkové pandemii dochází tehdy, když se objeví nový typ (kmen) viru chřipky, který se může snadno šířit z osoby na osobu, neboť lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
Swedish: Den andra huvudstudien omfattade 305 barn i åldern 9-17 år, 306 barn i åldern 3-8 år och 73 barn i åldern 6-35 månader.
Czech: Do druhé hlavní studie bylo zařazeno 305 dětí ve věku od 9 do 17 let, 306 dětí ve věku od 3 do 8 let a 73 dětí ve věku od 6 do 35 měsíců.
Swedish: Vaccinet innehåller ett virus kallat H5N1 som inaktiverats (avdödats) så att det inte orsakar någon sjukdom.
Czech: Tato vakcína obsahuje virus nazývaný H5N1, který byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat žádné onemocnění.
Swedish: Huvudeffektmåttet var nivåerna av antikroppar mot influensaviruset i blodet före vaccination, dagen då den andra injektionen gavs (dag 21) och 21 dagar efter den andra vaccinationen (dag 42).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny protilátek proti viru chřipky v krvi dobrovolníků před vakcinací, v den druhé injekce (21. den) a za dalších 21 dnů po druhé vakcinaci (42. den).
Swedish: 21 dagar efter den andra injektionen hade 72 procent av de vuxna under 60 år (192 av 265) och 74 procent av personerna över 60 år (200 av 270) nivåer av antikroppar som kunde skydda dem mot H5N1.
Czech: Ve 21. den po druhé vakcinaci bylo u 72 % dospělých dobrovolníků mladších 60 let (192 z 265) a u 74 % dospělých dobrovolníků starších 60 let (200 z 270) dosaženo takových hladin protilátek, které by je ochránily proti viru H5N1.
Swedish: Det innehåller influensavirus som inaktiverats (avdödats).
Czech: Obsahuje viry chřipky, které byly nejprve inaktivovány (usmrceny).
Swedish: Även om nivåerna antikroppar långsamt sjönk under året efter vaccinationen resulterade en boosterdos som gavs 12 månader senare i skyddande nivåer av antikroppar hos 93100 procent av de barn som fick den.
Czech: Ačkoli hladiny protilátek v průběhu prvního roku po vakcinaci pomalu klesaly, posilovací dávka podaná po 12 měsících zajistila dostatečné hladiny protilátek u 93 až 100 % dětí z těch, které ji obdržely.
Swedish: Huvudeffektmåttet var bildandet av skyddande nivåer av antikroppar 21 dagar efter den andra vaccinationen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba ochranných hladin protilátek 21 dní po druhé vakcinaci.
Swedish: helvirusvaccin mot influensa, odlat i veroceller (kontinuerlig cellinje av mammalieursprung), inaktiverat, innehållande antigen av pandemisk stam
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost celovirionová vakcína proti viru chřipky, namnožená na buňkách vero (kontinuální buněčná linie savčího původu), inaktivovaná, obsahující antigen pandemického kmene
Swedish: I studien tittade man också på effekten av en boosterdos som gavs 12 månader senare till vissa av barnen.
Czech: Tato studie rovněž zkoumala účinek posilovací dávky podané některým dětem s odstupem 12 měsíců.
Swedish: I studien tittade man på förmågan hos två doser på 7,5 mikrogram av vaccinet, som gavs med 21 dagars mellanrum, att sätta i gång bildandet av antikroppar (immunogenicitet).
Czech: Studie zkoumala schopnost dvou 7,5mikrogramových dávek přípravku podaných s odstupem 21 dní vyvolat tvorbu protilátek (tzv. imunogenicitu).
Swedish: Vaccinet är detsamma som prototypvaccinet Celvapan H5N1 som tidigare godkänts i EU.
Czech: Tato vakcína je shodná s modelovou vakcínou Celvapan H5N1, která byla v Evropské unii (EU) již dříve schválena.
Swedish: Också i den här studien undersöktes effekten av att ge två doser på 7,5 mikrogram av vaccinet med 21 dagars mellanrum.
Czech: Tato studie se také zaměřila na účinek dvou 7,5mikrogramových dávek přípravku podaných s odstupem 21 dní.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: När företaget som tillverkar Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG tar med den influensavirusstam som ligger bakom pandemin i vaccinet kommer företaget att samla in information om det slutliga pandemivaccinets säkerhet och effekt och lämna in denna till CHMP för utvärdering.
Czech: Jakmile společnost vyrábějící přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG začlení do vakcíny příslušný kmen chřipky způsobující pandemii, shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny a předloží je výboru CHMP k posouzení.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG hos vuxna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, trötthet och smärta på injektionsstället.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG u dospělých (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, únava a bolest v místě vpichu injekce.
Swedish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ges som injektion i överarmsmuskeln eller låret i två doser med minst tre veckors mellanrum.
Czech: Přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se podává injekcí do ramenního svalu nebo do stehna ve dvou dávkách s odstupem nejméně tří týdnů.
Swedish: Den 16 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG platné v celé Evropské unii dne 16. října 2009.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Swedish: Företaget som tillverkar prototypvaccinet Celvapan H5N1 har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (informerat samtycke).
Czech: Výrobce modelové vakcíny Celvapan H5N1 souhlasil s použitím vědeckých údajů o této vakcíně pro přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG („informovaný souhlas").
Swedish: De virus som används i Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG odlas i däggdjursceller (veroceller), till skillnad från virusen i vissa andra influensavaccin som odlas i hönsägg.
Czech: Viry použité v přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se pěstují v savčích buňkách (tzv. vero buňky) na rozdíl od některých jiných virů použitých v jiných vakcínách proti chřipce, které se pěstují ve slepičích vejcích.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet det inaktiverade viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för viruset igen.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, imunitní systém rozpozná inaktivovaný virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Swedish: Efter den andra dosen på 7,5 mikrogram hade 85 procent av barnen i åldern 9-17 år, 73 procent av barnen i åldern 3-8 år och
Czech: Obdobně tomu bylo ve studii u dětí, kde byla po 21 dnech od podání druhé 7,5mikrogramové dávky přípravku zaznamenána dostatečná hladina protilátek u 85 % dětí ve věku od 9 do 17 let, 73 % dětí ve věku od 3 do 8 let a u 69 % dětí ve věku od 6 do 35 měsíců.
Swedish: Studien visade att Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG gav ett antikroppssvar som uppfyllde dessa kriterier.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vyvolal protilátkovou odpověď, která tato kritéria splnila.
Swedish: Om en pandemi bryter ut kommer virusstammen i Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG att ersättas med den stam som orsakar pandemin innan vaccinet kan användas.
Czech: V případě vypuknutí pandemie bude kmen viru obsaženého v přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG är ett vaccin för att förebygga pandemisk influensa.
Czech: Přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je vakcína určená k prevenci „pandemické" chřipky.
Swedish: Mer information om Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Czech: Další informace o přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Swedish: Mer information om behandling med Pandemic Influenza Vaccine H5N1
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pandemic Influenza Vaccine H5N1
Swedish: CHMP fann att nyttan med Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG är större än riskerna i samtliga åldersgrupper som undersökts och rekommenderade att Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG är ett vaccin som ges genom injektion.
Czech: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je injekčně podávaná vakcína.
Swedish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Czech: Přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG byl registrován „za výjimečných okolností".
Swedish: EMEA:s aktnummer
Czech: Číslo EMEA procedury
Swedish: suspension : 2,5 ml emulsion : 2,5 ml
Czech: suspenze : 2,5 ml emulze : 2,5 ml
Swedish: Suspension (H1N1): injektionsflaska (glas) Emulsion (adjuvans): injektionsflaska (glas)
Czech: K intramuskulárnímu podání suspenze (H1N1): lahvička (sklo) emulze (adjuvans): lahvička (sklo)
Swedish: 50 injektionsflaskor (suspension) + 2 x 25 injektionsflaskor (emulsion)
Czech: 50 lahviček (suspenze) 2 x 25 lahviček (emulze)
Swedish: Läkemedlets namn
Czech: Zamýšlený název
Swedish: Styrka LäkemedelsformAdministreringssättFörpackning
Czech: Léková forma Cesta podání
Swedish: Augusti 2015
Czech: Srpen 2015
Swedish: NA= Ej tillgängligt
Czech: NA = nejsou dostupná
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet har lämnat in ovan begärda uppgifter den 5 augusti 2015 och ett yttrande antogs av CHMP den 28 april 2016.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil 5. srpna 2015 požadované údaje uvedené výše a stanovisko výboru CHMP bylo přijato 28. dubna 2016.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 20 maj 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. května 2008
Swedish: Mycket vanliga Artralgi, myalgi
Czech: Velmi časté Artralgie, myalgie
Swedish: Anafylaxi, allergiska reaktioner
Czech: Anafylaxe, alergické reakce
Swedish: Pandemrix har getts till kvinnor i alla trimestrar av graviditeten.
Czech: Pandemrix byl podáván ženám ve všech trimestrech těhotenství.
Swedish: Vuxna inklusive äldre
Czech: Dospělí, včetně seniorů
Swedish: 4 enligt protokollet
Czech: 4dle protokolu
Swedish: Pandemrix ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Czech: Pandemrix se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.
Swedish: Dessa data tyder på att den ökade risken tenderar att minska med stigande ålder vid vaccinering.
Czech: Tato data naznačuji, že toto dodatkové navýšení rizika má tendenci ke snížení se zvyšujícím se věkem očkovaného.
Swedish: • om du ska ta ett blodprov för att upptäcka infektion med vissa virustyper.
Czech: • Jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.
Swedish: • om du har en svår infektion med hög feber (över 38°C).
Czech: • Jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou teplotou (vyšší než 38 °C).
Swedish: Tala om för läkaren som begärt testen att du nyligen har fått Pandemrix.
Czech: Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byl nedávno podán Pandemrix.
Swedish: När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) bude vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
Swedish: • Allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock.
Czech: • alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který pokud není léčen, může vést k šoku.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för barn yngre än 6 månader.
Czech: Pro děti mladší než 6 měsíců nejsou dostupné údaje.
Swedish: Det finns inga bevis för en ökad risk av oönskad utgång i över 100 graviditeter som följts i en prospektiv klinisk studie.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky zvýšení rizika nepříznivého vlivu na těhotenství u více než 100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.
Swedish: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Czech: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Swedish: Totalt antal
Czech: Celkový počet
Swedish: Vaccinering rekommenderas inte till denna åldergrupp.
Czech: Očkování se v této věkové skupině nedoporučuje.
Swedish: De rapporterade biverkningarna anges per dos enligt följande frekvensindelning: Mycket vanliga (≥1/10)
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny na dávku podle frekvence výskytu následovně: Velmi časté (≥ 1/10)
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta vaccin.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Swedish: Se avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1 för detaljer.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.1 pro upřesnění.
Swedish: Alla dessa biverkningar rapporterades som mycket vanliga efter varje dos.
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky byly hlášeny velmi často po každé dávce.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod: J07B B02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.
Swedish: Barn och ungdomar i åldrarna 10-17 år Dosering kan vara i enlighet med rekommendationerna för vuxna.
Czech: Děti a dospívající ve věku 10 - 17 let Dávkování by mělo být v souladu s doporučeným dávkováním pro dospělé.