FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Data do cut-off: 19 de maio de 2016 PFS (análise primária)
Danish: Skæringsdato: 19. maj 2016 PFS (primær analyse) Antal hændelser (progressiv sygdom (PD)) (%)
Portuguese: • GGT aumentada: 14,6% (40/274) global - Grau 3-4: 8,4% (23/274)
Danish: • Forhøjet GGT: 14,6 % (40/274) samlet - grad 3-4: 8,4 % (23/274)
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros a moderados: Grau 1 em 2,3% (5/217); Grau 2 em 3,7% (8/217) e Grau 3 em 1,4% (3/217) dos doentes.
Danish: De fleste hændelser var milde til moderate: grad 1 hos 2,3 % (5/217); grad 2 hos 3,7 % (8/217) og grad 3 hos 1,4 % (3/217) af patienterne.
Portuguese: Taquicardia supraventriculard
Danish: Supraventrikulær takykardid
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção feminina As mulheres com potencial para engravidar têm de usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com encorafenib e, pelo menos, até 1 mês após a administração da última dose.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst en måned efter behandlingen.
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos mais frequentes foram hematúria em 3,3% (9/274) dos doentes, hemorragia retal em 2,9% (8/274) e hematoquezia em 2,9% (8/274) dos doentes.
Danish: De hyppigste blødningshændelser var hæmaturi hos 3,3 % (9/274) af patienterne, rektal blødning hos 2,9 % (8/274) og hæmatokesi hos 2,9 % (8/274) af patienterne.
Portuguese: Como o encorafenib é essencialmente metabolizado e eliminado pelo fígado, os doentes com compromisso hepático ligeiro a grave podem apresentar um aumento da exposição ao encorafenib, acima do intervalo de exposição de variabilidade inter-individual (ver secção 5.2).
Danish: Eftersom encorafenib primært metaboliseres og elimineres via leveren, kan eksponeringen for encorafenib være forøget til et niveau, der ligger over intervallet for interindividuel eksponeringsvariabilitet, hos patienter med let til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Peso Corporal
Danish: Legemsvægt
Portuguese: Recomenda-se que a fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) seja avaliada por ecocardiograma ou multigated aquisition (MUGA) scan antes do início do tratamento com encorafenib e binimetinib, um mês após o início e, posteriormente, em intervalos de cerca de 3 meses ou mais frequentemente, conforme clinicamente indicado, durante o tratamento.
Danish: Det anbefales at måle ejektionsfraktionen i venstre ventrikel (LVEF) ved hjælp af ekkokardiogram eller MUGA-scanning inden opstart af encorafenib og binimetinib, 1 måned efter behandlingsopstart og cirka hver 3. måned under behandlingen, eller hyppigere hvis klinisk relevant.
Portuguese: A concentração de encorafenib necessária para inibir 50% (CI50) das enzimas BRAFV600E, BRAF e CRAF foi determinada em 0,35, 0,47 e 0,30 nM, respetivamente.
Danish: Den koncentration af encorafenib, der giver 50 % hæmning (IC50) af enzymerne BRAF V600E, BRAF og CRAF, er fastlagt til hhv. 0,35; 0,47 og 0,30 nM. Encorafenibs dissocieringshalveringstid var > 30 timer og resulterede i langvarig pERK-hæmning.
Portuguese: Pode causar danos permanentes ou defeitos à nascença no feto.
Danish: Det kan forårsage fosterskader eller misdannelser.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros, tendo sido notificados casos de Grau 3 ou 4 em 0,7% (2/274) dos doentes.
Danish: De fleste af hændelserne var milde; hændelser af grad 3 eller 4 blev indberettet hos 0,7 % (2/274) af patienterne.
Portuguese: Problemas hemorrágicos: Braftovi pode causar problemas hemorrágicos graves.
Danish: Blødningsproblemer: Braftovi kan forårsage alvorlige blødningsproblemer.
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se tiver quaisquer problemas de visão ou quaisquer outros efeitos secundários que possam afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4), enquanto estiver a tomar Braftovi.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du får synsproblemer eller andre bivirkninger, som kan påvirke denne evne (se afsnit 4).
Portuguese: • Grau 2
Danish: • Grad 2
Portuguese: Amilase aumentada * termos compostos que incluem mais do que um termo preferido a inclui queratoacantoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma do lábio de células escamosas e carcinoma cutâneo de células escamosas b inclui angioedema, hipersensibilidade medicamentosa, hipersensibilidade, vasculite por hipersensibilidade e urticária c inclui perturbação do nervo facial, paralisia facial, paresia facial d inclui extrassístoles, taquicardia sinusal, extrassístoles supraventriculares, taquiarritmia, taquicardia e inclui eritema, eritema generalizado, eritema plantar f inclui dermatite esfoliativa, esfoliação cutânea, erupção cutânea esfoliativa g inclui mialgia, fadiga muscular, lesão muscular, espasmo muscular, fraqueza muscular h inclui disfunção do ventrículo esquerdo, diminuição da fração de ejeção, insuficiência cardíaca e fração de ejeção anormal i inclui hemorragia em diversos locais, incluindo hemorragia cerebral j inclui embolia pulmonar, trombose venosa profunda, embolia, tromboflebite, tromboflebite superficial e trombose k inclui colite, colite ulcerosa, enterocolite e proctite l inclui mialgia, fraqueza muscular, espasmo muscular, lesão muscular, miopatia, miosite m inclui retenção de líquidos, edema periférico, edema localizado
Danish: overfølsomhedsvaskulitis og nældefeber c Omfatter facialisnerveforstyrrelser, facialisparalyse, facialisparese d omfatter ekstrasystoler, sinustakykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi, takykardi e omfatter erytem, generaliseret erytem, plantart erytem f omfatter eksfoliativ dermatitis, hudafstødning, eksfoliativt udslæt g omfatter myalgi, muskeltræthed, muskelskade, muskelsammentrækninger, muskelsvaghed h Omfatter dysfunktion af venstre ventrikel, nedsat ejektionsfraktion, hjertesvigt og abnorm ejektionsfraktion i Omfatter blødning på forskellige steder, herunder cerebral blødning j Omfatter lungeemboli, dyb venetrombose, emboli, tromboflebitis, overfladisk tromboflebitis og trombose k Omfatter colitis, ulcerøs colitis, enterocolitis og proctitis l Omfatter myalgi, muskelsvaghed, muskelsammentrækninger, muskelskade, myopati, myositis m Omfatter væskeretention, perifert ødem, lokalt ødem
Portuguese: Encorafenib deve ser descontinuado de forma permanente (ver a monitorização na secção 4.4).
Danish: Encorafenib skal seponeres permanent (se kontrol i pkt.
Portuguese: Fadiga* Pirexia*
Danish: Træthed* Pyreksi*
Portuguese: Devem ser tomadas precauções no caso de administração concomitante de um inibidor moderado do CYP3A com encorafenib.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af en moderat CYP3A-hæmmer og encorafenib.
Portuguese: Efeito dos transportadores no encorafenib
Danish: Transportørers indvirkning på encorafenib
Portuguese: Foi notificada pancreatite em 0,7% (2/274) dos doentes.
Danish: Pancreatitis blev indberettet som bivirkning hos 0,7 % (2/274) af patienterne.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, o peso corporal foi considerado uma covariável significativa na depuração e no volume de distribuição.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at legemsvægt er et betydeligt modelkovariat for clearance og distributionsvolumen.
Portuguese: A segurança de encorafenib (450 mg por via oral uma vez por dia) em associação com binimetinib (45 mg por via oral duas vezes por dia) foi avaliada em 274 doentes com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600 (doravante referidos como a população agrupada Combo 450), com base em dois estudos de Fase II (CMEK162X2110 e CLGX818X2109) e um estudo de Fase III (CMEK162B2301, Parte 1).
Danish: Sikkerheden af encorafenib (450 mg oralt én gang dagligt) i kombination med binimetinib (45 mg oralt to gange dagligt) er blevet evalueret hos 274 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation (herefter benævnt samlet Combo 450-population) på baggrund af to fase II-studier (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og ét fase III-studie (CMEK162B2301, del 1).
Portuguese: • Se a uveíte for de Grau 2 ou 3 e melhorar para Grau 0 ou 1, o tratamento deve ser retomado com uma dose reduzida.
Danish: • Hvis uveitis er af grad 2 eller 3 og bedres til grad 0 eller 1, så skal behandlingen genoptages med reduceret dosis.
Portuguese: Tinta de impressão
Danish: Trykfarve
Portuguese: Os exemplos de indutores potentes e moderados do CYP3A4 incluem, entre outros, carbamazepina, rifampicina, fenitoína e hipericão.
Danish: Eksempler på moderate og stærke CYP3A4-induktorer omfatter, men er ikke begrænset til, carbamazepin, rifampicin, phenytoin og perikon.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises sanguíneas para monitorizar os seus rins antes e durante o tratamento.
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere dine nyrer.
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300 foi observada SEPP em 51,6% (112/217) dos doentes.
Danish: I den samlede encorafenib 300-population blev der rapporteret om PPES hos 51,6 % (112/217) af patienterne.
Portuguese: Braftovi pode reduzir a contagem de espermatozoides nos doentes do sexo masculino.
Danish: Braftovi kan forårsage nedsat sædtal hos mænd.
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa em indivíduos saudáveis indicou que a extensão da exposição ao encorafenib não foi alterada na presença de um agente que altere o pH gástrico (rabeprazol).
Danish: Et interaktionsstudie hos raske forsøgsdeltagere viste, at tilstedeværelse af et pH-ændrende stof (rabeprazol) ikke påvirkede eksponeringsgraden.
Portuguese: • Primeira ocorrência de reações adversas de Grau 3
Danish: • Første forekomst af bivirkninger af grad 3
Portuguese: A SEPP levou à descontinuação em 4,1% (9/217) dos doentes e à interrupção ou alteração da dose em 23,0% (50/217) dos doentes.
Danish: PPES førte til seponering hos 4,1 % (9/217) af patienterne og til pausering af behandlingen eller dosisjustering hos 23,0 % (50/217) af patienterne.
Portuguese: • Transaminases aumentadas: 15,7% (43/274) global - Grau 3-4: 5,5% (15/274)
Danish: • Forhøjede transaminaser: 15,7 % (43//274) samlet - grad 3-4: 5,5 % (15/274)
Portuguese: Braftovi não é recomendado durante a amamentação.
Danish: Braftovi bør ikke anvendes under amning.
Portuguese: Encorafenib deve ser retomado com a mesma dose ou com uma dose reduzida aquando da melhoria para Grau 0 ou 1.
Danish: • Encorafenib skal genoptages med samme dosisniveau eller et reduceret dosisniveau ved bedring til grad 0 eller 1.
Portuguese: Se for necessária a administração concomitante com inibidores fortes do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação à segurança (ver secção 4.5).
Danish: Hvis samtidig brug af en stærk CYP3A-hæmmer er nødvendig, bør patienten af sikkerhedshensyn monitoreres nøje (se pkt.
Portuguese: Afeções musculares/Mialgial Dor nas extremidades Dor nas costas
Danish: Muskelforstyrrelser/myalgi1 Ekstremitetssmerter Rygsmerter
Portuguese: É importante que tome Braftovi durante o tempo prescrito pelo médico.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Braftovi, så længe lægen foreskriver det. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det.
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300, os acontecimentos de melanoma primário de novo ocorreram em 4,1% dos doentes (9/217), tendo sido notificados como sendo de Grau 1 em 1,4% (3/217) dos doentes, Grau 2 em 2,1% (4/217), Grau 3 em 0,5% (1/217) e Grau 4 em 0,5% (1/217) dos doentes.
Danish: I den samlede encorafenib 300-population forekom hændelser med nyt primært melanom hos 4,1 % af patienterne (9/217) og blev rapporteret som grad 1 hos 1,4 % (3/217) af patienterne, grad 2 hos 2,1 % (4/217) af patienterne, grad 3 hos 0,5 % (1/217) af patienterne og grad 4 hos 0,5 % (1/217) af patienterne.
Portuguese: Os doentes a receber tratamento com encorafenib devem ser submetidos a um exame da cabeça e do pescoço, tomografia computorizada (TAC) do tórax e do abdómen, exames anais e pélvicos (para as mulheres) e hemogramas completos antes do início,
Danish: Hos patienter, der får encorafenib, bør der gennemføres en hoved- og halsundersøgelse, CT-scanning af brystet/abdomen, undersøgelse af endetarmen og underlivet (hos kvinder) og komplette blodtællinger inden opstart af behandlingen, under og efter behandlingen efter klinisk behov.
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação através de um eletrocardiograma (ECG) antes do início do tratamento com encorafenib, um mês após o início e, posteriormente, em intervalos de cerca de 3 meses ou mais frequentemente, conforme clinicamente indicado, durante o tratamento.
Danish: Det anbefales at tage et ekkokardiogram (ekg) inden opstart af encorafenib, 1 måned efter behandlingsopstart og cirka hver 3. måned under behandlingen, eller hyppigere hvis klinisk indiceret.
Portuguese: • Deve ser considerada a descontinuação permanente de encorafenib.
Danish: • Permanent seponering af encorafenib skal overvejes.
Portuguese: - Alterações da pele: Braftovi pode causar outros tipos de cancro da pele tais como carcinoma cutâneo de células escamosas.
Danish: - Hudforandringer: Braftovi kan forårsage andre typer af hudkræft, såsom kutant planocellulært karcinom (cuSCC).
Portuguese: DEPR ocorreu em 29,6% (81/274) dos doentes, a maioria dos doentes tiveram acontecimentos de Grau 1-2 e 1,8% (5/274) de Grau 3.
Danish: RPED forekom hos 29,6 % (81/274) af patienterne, hvoraf de fleste havde grad 1-2 og 1,8 % (5/274) havde grad 3-hændelser.
Portuguese: Se ocorrer uveíte, incluindo iridociclite e irite, durante o tratamento, ver a secção 4.2.
Danish: 4.2, hvis der opstår uveitis, herunder iridocyclitis og iritis, under behandlingen.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se apresentar estes sintomas de problemas dos olhos: - visão turva, perda de visão ou outras alterações da visão (tais como pontos coloridos na sua visão) - auréola (ver um contorno turvo em redor dos objetos) - dor, inchaço ou vermelhidão nos olhos
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får disse symptomer på øjenproblemer: - sløret syn, synstab eller andre synsforstyrrelser (såsom farvede prikker i synsfeltet) - haloer (du ser uskarpe konturer omkring ting) - smerter, hævelse eller rødme i øjet
Portuguese: Se for inevitável a administração concomitante de um inibidor potente do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação à segurança.
Danish: Hvis samtidig brug af en stærk CYP3A-hæmmer ikke kan undgås, bør patienten af sikkerhedshensyn monitoreres nøje.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, foi notificada anemia em 19,7% (54/274) dos doentes; 4,7% (13/274) dos doentes apresentaram acontecimentos de Grau 3 ou 4.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om anæmi hos 19,7 % (54/274) af patienterne; 4,7 % (13/274) af patienterne havde hændelser af grad 3 eller 4.
Portuguese: Ocorreu diarreia em 28,4% (73/257) dos doentes com Grau 3 notificado em 1,6% (4/257) dos doentes.
Danish: Diarré forekom hos 28,4 % (73/257) af patienterne med grad 3 rapporteret hos 1,6 % (4/257) af patienterne.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver alguns sinais invulgares de sangramento, incluindo: - dores de cabeça, tonturas ou fraqueza - tosse com sangue ou com coágulos de sangue - vómito contendo sangue ou que parece "borras de café" - fezes vermelhas ou negras que parecem alcatrão - sangue na urina - dor de estômago (abdominal) - hemorragia vaginal invulgar
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får usædvanlige tegn på blødning, herunder: - hovedpine, svimmelhed eller svaghed - ophostning af blod eller blodklumper - opkastning, der indeholder blod eller ligner "kaffegrums" - rød afføring eller sort, tjærelignende afføring - blod i urinen - mavesmerter - usædvanlig blødning fra skeden
Portuguese: Especificamente, encorafenib inibe in vitro e in vivo o crescimento das células mutantes BRAFV600E, D e K do melanoma.
Danish: Encorafenib hæmmer specifikt cellevæksten ved melanomer med BRAF V600E, D og K-mutation in vitro og in vivo.
Portuguese: Encorafenib em associação com binimetinib em doentes com metástases no cérebro Existem dados de eficácia limitados sobre a associação de encorafenib e binimetinib em doentes com melanoma com mutação BRAF V600 que metastizou para o cérebro (ver secção 5.1).
Danish: Encorafenib i kombination med binimetinib hos patienter med hjernemetastaser Der er begrænsede virkningsdata fra kombinationsbehandling med encorafenib og binimetinib hos patienter med melanomer med BRAF V600-mutation, der er metastaseret til hjernen (se pkt.
Portuguese: • GGT aumentada: 14,0% (36/257) global - Grau 3-4: 4,7% (12/257)
Danish: • Forhøjet GGT: 14,0 % (36/257) samlet - grad 3-4: 4,7 % (12/257)
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, foi notificada uveíte em 4,4% (12/274) dos doentes, sendo de Grau 1 em 0,4% (1/274), Grau 2 em 3,6% (10/274) e Grau 3 em 0,4% (1/274).
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om uveitis hos 4,4 % (12/274) af patienterne, som var af grad 1 hos 0,4 % (1/274), grad 2 hos 3,6 % (10/274) og grad 3 hos 0,4 % (1/274).
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no encorafenib
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på encorafenib
Portuguese: • Primeira ocorrência de Grau 3 (AST ou ALT > 5× LSN e bilirrubina no sangue > 2× LSN)
Danish: • Første forekomst af grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
Portuguese: • Grau 3
Danish: • Grad 3
Portuguese: Se a erupção cutânea se agravar ou não melhorar no período de 2 semanas após o início do tratamento, encorafenib deve ser suspenso até ao Grau 0 ou 1 e, em seguida, retomado com a mesma dose.
Danish: Hvis udslættet bliver værre eller ikke bliver bedre i løbet af 2 uger med behandling, skal encorafenib pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1.
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos levaram à descontinuação do tratamento em 1,1% (3/274) dos doentes.
Danish: Blødningshændelserne førte til seponering af behandlingen hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Portuguese: Quando Braftovi foi usado isoladamente em ensaios clínicos
Danish: Kliniske forsøg med brug af Braftovi alene
Portuguese: Foram observadas novas neoplasias primárias, cutâneas e não cutâneas, em doentes tratados com inibidores BRAF e que podem ocorrer quando encorafenib é administrado (ver secção 4.8).
Danish: Der er set nye primære maligniteter, både kutane og ikke-kutane, hos patienter i behandling med BRAF-hæmmere, og sådanne maligniteter kan forekomme ved administration af encorafenib (se pkt.
Portuguese: Artralgia*
Danish: Artralgi*
Portuguese: Os agentes que são substratos do CYP3A4 devem ser administrados concomitantemente com precaução.
Danish: Samtidig administration af stoffer, som er CYP3A4-substrater, bør ske med forsigtighed.
Portuguese: indicando danos no coração e músculo
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Portuguese: A erupção cutânea levou à descontinuação em 0,5% (1/217) dos doentes e à interrupção ou alteração da dose em 7,4% (16/217) dos doentes.
Danish: Udslæt førte til seponering hos 0,5 % (1/217) af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 7,4 % (16/217) af patienterne.
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300 foi notificada fotossensibilidade em 4,1% (9/217) dos doentes.
Danish: I den samlede encorafenib 300-population, blev lysfølsomhed rapporteret hos 4,1 % (9/217) af patienterne.
Portuguese: Os inibidores moderados do CYP3A4 devem ser administrados concomitantemente com precaução.
Danish: Samtidig administration af moderate CYP3A4-hæmmere bør ske med forsigtighed.
Portuguese: Os efeitos de encorafenib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Danish: Encorafenib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Encorafenib em associação com binimetinib está indicado para o tratamento de doentes adultos com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600 (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: Encorafenib i kombination med binimetinib er indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se pkt.
Portuguese: A segurança e eficácia de encorafenib em associação com binimetinib foram avaliadas num estudo de Fase III de duas partes, aleatorizado (1:1:1), multicêntrico, aberto e controlado com comparador ativo em doentes com melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600 E ou K (Estudo CMEK162B2301), confirmada por um teste BRAF.
Danish: Inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation Sikkerheden og virkningen af encorafenib i kombination med binimetinib blev vurderet i et randomiseret (1:1:1), aktivt kontrolleret fase III-multicenterforsøg med åben behandling af patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600 E eller K-mutation (studie CMEK162B2301), der blev påvist ved brug af en BRAF-analyse.
Portuguese: • Primeira ocorrência de Grau 4 (AST ou ALT > 20 LSN)
Danish: • Første forekomst af grad 4 ((ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Portuguese: Fosfatase alcalina no sangue aumentada
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver algum sintoma de problemas hemorrágicos, tais como tosse com sangue, coágulos sanguíneos, vómito com sangue ou que se pareça com "borras de café", fezes vermelhas ou pretas que parecem alcatrão, sangue na urina, dor no estômago (abdominal), sangramento vaginal invulgar.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får tegn på blødningsproblemer som f.eks. at du hoster blod op, får blodpropper, har opkast, der er blodig eller ligner "kaffegrums", har røde eller sorte afføringer, der ligner tjære, har blod i urinen, mavesmerter, usædvanlig blødning fra skeden.
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300 foi observada erupção cutânea em 43,3% (94/217) dos doentes.
Danish: I den samlede encorafenib 300-population blev der rapporteret om udslæt hos 43,3 % (94/217) af patienterne.
Portuguese: Efeitos de encorafenib noutros medicamentos
Danish: Encorafenibs indvirkning på andre lægemidler
Portuguese: Dermatite acneiforme
Danish: Akneiform dermatitis
Portuguese: Se estiver enjoado
Danish: Hvis du kaster op
Portuguese: Se não forem observadas melhorias no período de 4 semanas, encorafenib deve ser suspenso até melhoria para Grau 0 ou 1 ou para os valores basais/pré-tratamento e, posteriormente, retomado com a mesma dose.
Danish: • Ved manglende bedring i løbet af 4 uger skal encorafenib pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1 eller til niveauet inden behandling/ved baseline, hvorefter samme dosis genoptages.
Portuguese: Se o encorafenib for descontinuado de forma permanente, o binimetinib deve ser descontinuado.
Danish: Hvis encorafenib bliver seponeret permanent, skal binimetinib seponeres.
Portuguese: • Transaminases aumentadas: 13,2% (34/257) global - Grau 3-4: 5,4% (14/257)
Danish: • Forhøjede transaminaser: 13,2 % (34/257) samlet - grad 3-4: 5,4 % (14/257)
Portuguese: Foi observado melanoma primário de novo nos doentes tratados com inibidores BRAF incluindo encorafenib (ver secção 4.8).
Danish: Der er set nye primære melanomer hos patienter i behandling med BRAF-hæmmere, herunder encorafenib (se pkt.
Portuguese: Ocorreram náuseas em 41,6% (114/274) dos doentes, sendo de Grau 3 ou 4 em 2,6% (7/274) dos doentes.
Danish: Kvalme forekom hos 41,6 % (114/274) med grad 3 eller 4 hos 2,6 % (7/274) af patienterne.
Portuguese: Efeitos secundários quando Braftovi e binimetinib são tomados em conjunto
Danish: Andre bivirkninger ved samtidig brug af Braftovi og binimetinib
Portuguese: Encorafenib deve ser usado com precaução em doentes com compromisso renal grave.
Danish: Encorafenib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Portuguese: • Grau 4 recorrente (AST ou ALT > 20 LSN)
Danish: • Tilbagevendende grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)