FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le bortézomib (1,3 mg/m2/dose) a été administré aux patients dans les deux groupes de l'étude les jours 1, 4, 8 et 11 des 21 jours des cycles 1 à 8 ; ainsi que les jours 1 et 8 des 21 jours du cycle 9 et des cycles suivants.
Czech: Bortezomib (1,3 mg/m2/dávku) byl pacientům podáván v obou skupinách 1., 4., 8. a 11. den 21denního cyklu v průběhu 1. až 8. cyklu a 1. a 8. den 21denního cyklu v průběhu 9. cyklu a následujících cyklech.
French: • Le pomalidomide en association avec la dexaméthasone
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s dexamethasonem
French: Dans une seconde étude menée pour évaluer la contribution d'un inhibiteur du CYP1A2 seul aux modifications du métabolisme, l'administration concomitante de la fluvoxamine seule et du pomalidomide a augmenté de 125 % l'exposition moyenne au pomalidomide [intervalle de confiance à 90 %, 98 % à 157 %] par rapport au pomalidomide administré seul.
Czech: Ve druhé studii, která hodnotila přispění samotného inhibitoru CYP1A2 ke změnám metabolismu, zvýšilo současné podávání samotného fluvoxaminu s pomalidomidem střední expozici pomalidomidu o 125 % při 90% intervalu spolehlivosti [98 % až 157 %] v porovnání se samotným pomalidomidem.
French: • pression artérielle basse, ce qui peut entraîner des vertiges ou un évanouissement ;
Czech: • nízký krevní tlak, který může způsobovat závratě a omdlévání,
French: La valeur P est basée sur un test du log-rank stratifié.
Czech: d p-hodnota vychází ze stratifikovaného log-rank testu.
French: Septicémie neutropénique Bronchopneumonie Bronchite
Czech: Neutropenická sepse Bronchopneumonie Bronchitida
French: Les effets indésirables observés chez les patients ayant reçu le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone sont présentés dans le tableau 7 ci-dessous classés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence pour l'ensemble des effets indésirables et des effets indésirables de grade 3 ou 4.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených pomalidomidem v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem jsou uvedeny v tabulce 7 a seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti veškerých nežádoucích účinků a nežádoucích účinků 3. a 4.
French: Réduction de dose de dexaméthasone
Czech: Snížení dávky dexamethasonu
French: • En moyenne, Imnovid utilisé en association avec la dexaméthasone a empêché le myélome multiple de récidiver pendant une durée allant jusqu'à 4 mois, par rapport à 2 mois chez les patients recevant la dexaméthasone seule.
Czech: • Přípravek Imnovid při použití s dexamethasonem v průměru pozastavil znovuobjevení mnohočetného myelomu až o 4 měsíce ve srovnání s 2 měsíci u pacientů, kteří používali pouze dexamethason.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du pomalidomide chez les enfants âgés de 0 à 17 ans dans l'indication de myélome multiple.
Czech: Pediatrická populace Použití pomalidomidu v indikaci mnohočetného myelomu u dětí ve věku 0-17 let není relevantní.
French: • Les gélules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas.
Czech: • Tobolky můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
French: • Si la partenaire du patient découvre qu'elle est enceinte, le patient doit informer immédiatement son médecin traitant
Czech: • Informaci o tom, že když partnerka muže otěhotní, muž má okamžitě informovat ošetřujícího lékaře
French: Infections Les infections ont été l'effet indésirable non hématologique le plus fréquent.
Czech: Infekce Infekce byla nejčastější nehematologickou toxicitou.
French: Pom + Dex-DF (N = 302)
Czech: Pom + LD-Dex (n=302)
French: Retirer la dexaméthasone du traitement.
Czech: Ukončení podávání dexamethasonu v rámci léčebného schématu.
French: Des cas de fatigue, de diminution du niveau de conscience, de confusion et d'étourdissements ont été signalés lors de l'utilisation du pomalidomide.
Czech: Při užívání pomalidomidu byly hlášeny únava, snížený stupeň vědomí, zmatenost a závratě.
French: Voir la rubrique 4.2 pour obtenir des informations sur la posologie.
Czech: Informace týkající se dávkování viz bod 4.2.
French: • ils comprennent qu'il est nécessaire d'utiliser des préservatifs en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace pendant toute la durée du traitement, en cas d'interruption des prises et pendant 7 jours après l'interruption et/ou l'arrêt du traitement.
Czech: • Muž chápe nutnost používání kondomu, pokud má pohlavní styk s těhotnou ženou nebo se ženou, která může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci, během trvání léčby, v průběhu přerušení dávky a po dobu 7 dní po přerušení a/nebo ukončení léčby.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent présenter une fatigue, des vertiges, des évanouissements, une confusion ou être moins vigilants pendant le traitement par Imnovid.
Czech: Někteří lidé při užívání přípravku Imnovid pociťují únavu, závratě, mdloby, zmatenost nebo sníženou pozornost.
French: • taux faible de magnésium dans le sang (hypomagnésémie), ce qui peut provoquer une fatigue, une faiblesse généralisée, des crampes musculaires, une irritabilité et peut entraîner des taux faibles de calcium dans le sang (hypocalcémie) ; l'hypocalcémie peut provoquer un engourdissement et/ou des picotements dans les mains, les pieds ou les lèvres, des crampes musculaires, une faiblesse musculaire, un étourdissement, une confusion ;
Czech: • nízké hladiny hořčíku v krvi (hypomagnesemie), které mohou způsobovat únavu, celkovou slabost, svalové křeče, podráždění a mohou vést k nízkým hladinám vápníku v krvi (hypokalcemie), která může způsobovat necitlivost a/nebo brnění rukou, chodidel nebo rtů, svalové křeče, svalovou slabost, pocit točení hlavy, zmatenost,
French: Aucun métabolite n'est présent à une concentration supérieure à 10 % de la radioactivité de la molécule mère ou de la radioactivité totale dans le plasma.
Czech: V plazmě nebyly zjištěny žádné metabolity v množstvi > 10% vzhledem k základní nebo celkové radioaktivitě.
French: fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Czech: Četnosti jsou definovány v souladu s platnými předpisy takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až
French: Éruption cutanée de grade 4 ou formation de vésicules (y compris en cas d'angiœdème, d'éruption exfoliatrice ou bulleuse ou de suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SJS), de syndrome de Lyell ou d'une réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS))
Czech: Vyrážka = 4. stupeň nebo tvorba puchýřů (včetně angioedému, exfoliativní nebo bulózní vyrážky nebo podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) nebo reakce na lék s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS))
French: • Le pomalidomide est tératogène chez l'animal et un effet tératogène est attendu chez l'être humain
Czech: • Informaci o tom, že pomalidomid je teratogenní u zvířat a že se očekávají teratogenní účinky u lidí
French: • Les gélules doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau.
Czech: • Tobolky polykejte vcelku, pokud možno s vodou.
French: • taux élevé de potassium dans le sang, ce qui peut entraîner des anomalies du rythme cardiaque ;
Czech: • vysoké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat abnormality srdečního rytmu,
French: • Le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone Les affections hématologiques et du système lymphatique les plus fréquemment rapportées ont été la neutropénie (46,8 %), la thrombopénie (36,7 %) et l'anémie (28,4 %).
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem Nejčastěji hlášenými nežádoucími poruchami krve a lymfatického systému byly neutropenie (46,8 %), trombocytopenie (36,7 %) a anémie (28,4 %).
French: Valeur P (test du log-rank bilatéral) d
Czech: c] P-hodnota oboustranného log-rank testu d
French: Hyperglycémie de grade ≥ 3
Czech: Hyperglykemie ≥ 3. stupeň
French: Si la patiente est sous pilule œstroprogestative, elle devra passer à une autre méthode contraceptive c'est à dire à l'une des méthodes citées ci-dessus.
Czech: Pokud pacientka v současnosti užívá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše.
French: La médiane est basée sur l'estimation de Kaplan-Meier.
Czech: Medián podle Kaplan-Meierova odhadu.
French: Ensemble des EI rapportés dans l'étude clinique MM-003 chez les patients ayant reçu le pomalidomide en association avec la dexaméthasone Classe de système d'organes/Terme préférentiel
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii MM-003 u pacientů léčených pomalidomidem v kombinaci s dexamethasonem Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
French: Dans le groupe Dex-DF, la SG médiane a été de 34 semaines (IC à 95 % : 23,4, 39,9).
Czech: Medián doby celkového přežití ve skupině HD-Dex činil 34 týdnů (95% IS: 23,4; 39,9).
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population utilisant un modèle bicompartimental, la clairance apparente (Cl/F) et le volume apparent de distribution dans le compartiment central (V2/F) sont comparables chez les volontaires sains et les patients présentant un myélome multiple.
Czech: Na základě farmakokinetických analýz populace za použití dvojkompartmentového modelu měli zdraví a pacienti s mnohočetným myelomem srovnatelnou zdánlivou clearance (CL/F) a zdánlivý centrální distribuční objem (V2/F).
French: Le pomalidomide a eu des effets délétères sur la fertilité et il a été tératogène chez l'animal.
Czech: Bylo zjištěno, že u zvířat má pomalidomid negativní dopad na fertilitu a vykazuje teratogenní účinky.
French: Des cas d'hépatite nécessitant l'arrêt du traitement par le pomalidomide ont également été rapportés.
Czech: Vyskytly se také případy hepatitidy, které vedly k ukončení léčby pomalidomidem.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (SSP), déterminée par l'analyse du Comité d'adjudication indépendant (IRAC) selon les critères IMWG en utilisant la population en intention de traiter (ITT).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (Progression Free Survival, PFS) posuzované nezávislou komisí IRAC (Independent Response Adjudication Committee) podle kritérií IMWG (International Myeloma Working Group - Mezinárodní pracovní skupina zabývající se mnohočetným myelomem) za použití populace určené k léčbě (intent to treat, ITT).
French: Btz + Dex-DF (N = 278)
Czech: Btz+LD-Dex (n = 278)
French: Étude d'efficacité post-AMM (PAES, Post-Authorisation Efficacy Study) MM007: afin d'étudier plus en détail l'efficacité du pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple ayant reçu au moins un schéma thérapeutique antérieur comprenant le lénalidomide, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre l'analyse finale de la SG résultant de l'étude MM-007 de phase III randomisée et en ouvert.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES) MM-007: Za účelem dalšího zkoumání účinnosti pomalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem pro léčbu dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jedno předchozí léčebné schéma, zahrnující lenalidomid, držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit konečnou analýzu OS z randomizované otevřené studie MM-007 ve fázi 3.
French: Survie sans progression déterminée par l'analyse de la réponse par l'IRAC selon les critères IMWG (test du log-rank stratifié) (population ITT)
Czech: Přežití bez progrese po revizi odezvy IRAC podle kritérií IMWG (stratifikovaný log-rank test) (populace ITT)
French: Ajouter un antihistaminiques (H2) ou équivalent et reprendre le traitement en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure.
Czech: Přidání blokátoru H2 nebo ekvivalentu a pokračování v podávání na dávkové hladině o jednu úroveň nižší než předchozí dávka.
French: • implant contraceptif
Czech: • implantát
French: Evénements: 1 = 154, 2 = 162
Czech: Příhody: 1 = 154; 2 = 162 p-hodnota log-rank ≤ 0,001 (oboustranná)
French: Fréquent Hypokaliémie Hyperglycémie Hypomagnésémie Hypocalcémie Hypophosphatémie Hyperkaliémie Hypercalcémie
Czech: Hypokalemie Hyperglykemie Hypomagnesemie Hypokalcemie Hypofosfatemie Hyperkalemie Hyperkalcemie
French: • elle comprend la nécessité et accepte de faire un test de grossesse au moins toutes les 4 semaines durant le traitement, sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée
Czech: • Žena chápe nutnost a je ochotna absolvovat těhotenské testy nejméně každé 4 týdny, kromě případů potvrzené sterilizace podvazem vejcovodů.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase Perte de poids
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy Snížená tělesná hmotnost
French: • Exigences en cas de grossesse o Instructions d'arrêter immédiatement le pomalidomide en cas de suspicion de grossesse chez une patiente o Nécessité d'orienter la patiente vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie et en diagnostic prénatal pour évaluation et conseil o Coordonnées locales permettant de signaler une suspicion de grossesse o Formulaire de signalement de grossesse
Czech: • Požadavky v případě těhotenství o Instrukce, aby užívání pomalidomidu bylo u pacientek při podezření na těhotenství okamžitě ukončeno o Povinnost předat pacientku odborníkovi na teratologii a její diagnózu, pro posouzení rizika a příslušná doporučení o Místní kontaktní údaje pro hlášení jakéhokoliv podezření na těhotenství o Formulář ke hlášení těhotenství
French: Le traitement par le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Czech: Léčba pomalidomidem v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem se má podávat do progrese onemocnění nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
French: 9/l et le taux de plaquettes  50 x 109/l.
Czech: 9/l a počet trombocytů ≥ 50 x 109/l.
French: TRG, n (en %) RCs
Czech: ORR, n (%) sCR
French: • ils comprennent qu'en cas de survenue d'une grossesse chez leur partenaire pendant le traitement par le pomalidomide ou pendant 7 jours après l'arrêt du traitement, ils doivent informer immédiatement leur médecin traitant qui devra recommander d'adresser leur partenaire à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Czech: • Muž si je vědom, že musí ihned informovat svého ošetřujícího lékaře, pokud jeho partnerka otěhotní v průběhu jeho léčby pomalidomidem nebo 7 dní po ukončení léčby, a že se doporučuje partnerku předat specialistovi nebo zkušenému teratologovi, aby posoudil riziko a poskytl doporučení.
French: Une prophylaxie par l'acide acétylsalicylique (et d'autres anticoagulants chez les patients à haut risque) était obligatoire chez tous les patients dans les études cliniques.
Czech: Pro všechny pacienty v klinických studiích bylo povinné profylaktické podávání kyseliny acetylsalicylové (a dalších antikoagulancií u pacientů s vysokým rizikem).
French: environ 73 % et 15 % de la dose radioactive sont éliminés dans les urines et les fèces respectivement, 2 % et 8 % du radiocarbone administré étant éliminés sous forme de pomalidomide dans les urines et les fèces.
Czech: radioaktivní dávky vyloučeno močí a 15 % stolicí, s přibližně 2 %, resp. 8 % podaného radioaktivního uhlíku vyloučenými ve formě pomalidomidu v moči a stolici.
French: Fréquent Carcinome basocellulaire
Czech: Časté Bazocelulární karcinom
French: Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse et des événements associés, tels que des cas de pneumonie, ont été observés avec le pomalidomide.
Czech: Při léčbě pomalidomidem byly pozorovány případy ILD a souvisejících onemocnění, včetně pneumonitidy.
French: Vous ne devez pas faire de don de sperme pendant le traitement et pendant 7 jours après la fin du traitement.
Czech: Nesmíte darovat semeno nebo sperma během léčby a 7 dní po ukončení léčby.
French: Fréquent Hypotension Hypertension
Czech: Časté Hypotenze Hypertenze
French: • certains médicaments antifongiques tels que le kétoconazole ;
Czech: • některá antimykotika (přípravky k léčbě plísní), jako je ketokonazol
French: • Le pomalidomide en association avec la dexaméthasone Aucune adaptation de la dose de pomalidomide n'est nécessaire.
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s dexamethasonem Úprava dávky pomalidomidu není nutná.
French: Chez le rat et le lapin, le pomalidomide a été tératogène lorsqu'il a été administré pendant la phase d'organogenèse majeure (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Czech: Pomalidomid vykazoval teratogenní účinky jak u potkanů, tak i u králíků, pokud byl podáván v období hlavní organogeneze (viz body 4.6 a 5.3).
French: Une neutropénie fébrile (NF) a été rapportée chez 3,2 à 6,7 % des patients et a été rapportée comme grave chez 1, 8 à 4,0 % des patients (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Febrilní neuropatie (FN) byla hlášena u 3,2-6,7 % pacientů a u 1,8-4,0 % pacientů měla závažný charakter (viz bod 4.2 a 4.4).
French: • douleurs osseuses, douleur dorsale ;
Czech: • bolesti kostí, bolest zad,
French: PNN** < 0,5 x 109/l ou neutropénie fébrile (fièvre ≥ 38,5 °C et PNN < 1 x 10
Czech: 9/l nebo febrilní neutropenie (horečka ≥ 38,5 °C a ANC < 1 x 109/l)
French: Date de gel des données : 07 septembre 2012
Czech: Údaje ke dni: 7. září 2012
French: > 75 ans Jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours
Czech: >75 let věku 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu
French: Instructions pour les modifications de dose de pomalidomide∞ Toxicité
Czech: Pokyny pro úpravu dávky pomalidomidu Toxicita
French: Pour les instructions concernant les réductions de dose ou les interruptions du traitement par le bortézomib en cas d'effets indésirables, les médecins doivent se référer au Résumé des caractéristiques du produit (RCP) du bortézomib.
Czech: Pokyny týkající se přerušení léčby nebo snížení dávky při výskytu nežádoucích účinků souvisejících s bortezomibem jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (Summary of Product Characteristics, SmPC) bortezomibu.
French: Un nouveau test de grossesse sous contrôle médical doit être effectué au moins toutes les 4 semaines et au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement, sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée.
Czech: Těhotenský test pod lékařským dohledem musí být opakován nejméně každé 4 týdny včetně nejméně 4 týdnů po ukončení léčby, kromě případů potvrzené sterilizace podvazem vejcovodů.
French: En outre, le pomalidomide inhibe la prolifération des lignées cellulaires de myélome multiple résistantes au lénalidomide et exerce un effet synergique avec la dexaméthasone dans les lignées cellulaires sensibles et résistantes au lénalidomide pour induire l'apoptose des cellules malignes.
Czech: Pomalidomid rovněž inhibuje proliferaci buněčných linií mnohočetného myelomu rezistentních vůči lenalidomidu a v kombinaci s dexamethasonem působí jak na buněčné linie odpovídající na lenalidomid, tak i na ty, které jsou vůči lenalidomidu rezistentní, a indukuje apoptózu nádorových buněk.
French: Ce que contient Imnovid
Czech: Co přípravek Imnovid obsahuje
French: Éruption cutanée Éruption cutanée de grades 2-3
Czech: Vyrážka Vyrážka = 2.-3. stupeň
French: Après administration d'une dose de 2 mg une fois par jour pendant 4 jours chez des volontaires sains, le pomalidomide est distribué dans le sperme à une concentration représentant environ 67 % de la concentration plasmatique à 4 heures post-dose (environ le Tmax).
Czech: Pomalidomid je distribuován do spermatu zdravých jedinců v množství přibližně 67 % plazmatické koncentrace 4 hodiny po podání dávky (přibližně Tmax) po 4 dnech dávkování 2 mg jednou denně.
French: Les instructions concernant les réductions de dose ou les interruptions du traitement par le pomalidomide en cas d'effets indésirables sont présentées dans le tableau 2 ci-dessous et les paliers de dose sont définis dans le tableau 3 ci-dessous :
Czech: Pokyny pro přerušení léčby nebo snížení dávky související s nežádoucími účinky pomalidomidu jsou uvedeny v tabulce 2 a dávkové hladiny jsou definovány v tabulce 3 níže.
French: • Éruption cutanée étendue, fièvre élevée, augmentation du volume des ganglions lymphatiques et autres symptômes touchant d'autres organes (réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques également appelée syndrome de DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de Lyell ou syndrome de StevensJohnson).
Czech: • rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známá také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék, toxická epidermální nekrolýza nebo Stevensův-Johnsonův syndrom).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les gélules sont conditionnées en plaquettes en polychlorure de vinyle (PVC)/polychlorotrifluoréthylène (PCTFE) avec pellicule en aluminium de type push-through.
Czech: Tobolky jsou baleny v blistrech z polyvinylchloridu (PVC) / polychlortrifluorethylenu (PCTFE), s protlačovací hliníkovou fólií.
French: Dans quel cas Imnovid est-il utilisé
Czech: K čemu se přípravek Imnovid používá
French: • respiration rapide, pouls rapide, fièvre et frissons, peu ou pas d'urines émises, nausées et vomissements, confusion, perte de connaissance (liée à une infection du sang appelée septicémie ou choc septique) ;
Czech: • zrychlené dýchání, zrychlený puls, horečka a zimnice, močení velmi malého množství moči nebo neschopnost močit, pocit na zvracení a zvracení, zmatenost, bezvědomí (v důsledku infekce krve zvané sepse nebo septický šok),
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Imnovid:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Imnovid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
French: Après administration de pomalidomide chez des fumeurs, le tabagisme étant connu comme induisant l'isoenzyme CYP1A2, il n'a pas été observé d'effet cliniquement pertinent sur l'exposition au pomalidomide par rapport à celle observée chez les non-fumeurs.
Czech: Podávání pomalidomidu u kuřáků nemělo klinicky relevantní účinek na expozici pomalidomidu v porovnání s expozicí pomalidomidu pozorovanou u nekuřáků, ačkoli je známo, že kouření tabáku indukuje izoformu CYP1A2.
French: • destruction des cellules cancéreuses entraînant la libération de composés toxiques dans la circulation sanguine (syndrome de lyse tumorale).
Czech: • rozpad rakovinných buněk, který se projevuje uvolňováním toxických látek do krevního oběhu
French: L'administration concomitante de pomalidomide avec le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4/5 et de la P gp ou avec la carbamazépine, un inducteur puissant du CYP3A4/5, n'a pas eu d'effets cliniquement pertinents sur l'exposition au pomalidomide.
Czech: Současné podávání pomalidomidu s ketokonazolem, silným inhibitorem CYP3A4/5 a P-glykoproteinu, nebo karbamazepinem, silným induktorem CYP3A4/5, nemělo žádný klinicky relevantní účinek na expozici pomalidomidu.
French: Fréquence indéterminée Réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS) Syndrome de Lyell Syndrome de Stevens-Johnson
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky Toxická epidermální nekrolýza Stevensův-Johnsonův syndrom
French: Tout médicament non utilisé doit être rapporté à un pharmacien à la fin du traitement.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek musí být na konci léčby vrácen lékárníkovi.
French: • Les autres composants sont : mannitol (E421), amidon, prégélatinisé et fumarate de stéaryle sodique.
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol (E 421), předbobtnalý škrob a natrium-stearyl-fumarát.
French: • Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Czech: - Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.