FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Befintlig relevant information om användning efter hjärtinfarkt ska tas bort.
Greek: Οι υφιστάμενες σχετικές πληροφορίες για τη χρήση μετά από καρδιακή προσβολή θα πρέπει να διαγραφούν.
Swedish: Dos efter hjärtinfarkt
Greek: Δόση μετά από καρδιακή προσβολή
Swedish: Adjuvansbehandling vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt, som tillägg till annan standardbehandling (t.ex. statiner, läkemedel mot blodplättar, betablockerare, ACE-hämmare).
Greek: Θεραπεία μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ενισχυτική θεραπεία δευτερογενούς πρόληψης μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, σε συνδυασμό με άλλες συνήθεις θεραπείες (π.χ. στατίνες, αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, β-αναστολείς, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης).
Swedish: B. Bipacksedel: Information till patienten
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Swedish: Avsnitt 4.2: Dosering och administreringssätt Information om indikationen "sekundärprevention efter hjärtinfarkt" ska tas bort.
Greek: Παράγραφος 4.2: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Οι πληροφορίες σχετικά με τη «δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου» θα πρέπει να διαγραφούν:
Swedish: För läkemedel som innehåller omega-3 ska den befintliga produktinformationen ändras (det som inte är tillämpligt tas bort) enligt nedanstående.
Greek: Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ωμέγα-3, οι υφιστάμενες πληροφορίες προϊόντος τροποποιούνται (διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) ως εξής:
Swedish: Rubriken och informationen om dos efter hjärtinfarkt ska tas bort.
Greek: Η επικεφαλίδα και οι πληροφορίες σχετικά με τη δόση μετά από καρδιακή προσβολή θα πρέπει να διαγραφούν:
Swedish: Befintlig relevant text i avsnitt 5.1 i produktresumén om "sekundärprevention efter hjärtinfarkt" ska tas bort.
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Το υφιστάμενο συναφές κείμενο στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ σχετικά με τη «δευτερεύουσα πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου» θα πρέπει να διαγραφεί.
Swedish: A. Produktresumé
Greek: Α. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Swedish: Efter hjärtinfarkt
Greek: Θεραπεία μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου
Swedish: Därför kan inte den föreslagna modifieringen av indikationen godtas av CHMP.
Greek: Συνεπώς, η προτεινόμενη τροποποίηση της ένδειξης δεν γίνεται αποδεκτή από τη CHMP.
Swedish: Dessa resultat bör dock tolkas med försiktighet.
Greek: Τα αποτελέσματα όμως αυτά πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén ändring av godkännandena för försäljning.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας.
Swedish: I allmänhet kan den slutsatsen dras att säkerhetsprofilen förefaller väl karakteriserad.
Greek: Σε γενικές γραμμές, μπορεί να θεωρηθεί ότι η εικόνα ασφάλειας φαίνεται επαρκώς χαρακτηρισμένη.
Swedish: Rekommendationerna i dessa riktlinjer tas därför fram efter noggranna överväganden av den vetenskapliga och medicinska kunskapen och de belägg som finns att tillgå vid tiden för ikraftträdandet.
Greek: Συνεπώς, οι συστάσεις των εν λόγω κατευθυντήριων γραμμών αναπτύσσονται μετά από προσεκτική εξέταση της επιστημονικής και ιατρικής γνώσης και των αποδείξεων που είναι διαθέσιμες κατά την έναρξη ισχύος των κατευθυντήριων γραμμών.
Swedish: Därför betraktas dessa studier bara som understödjande.
Greek: Ως εκ τούτου, θεωρείται ότι οι εν λόγω μελέτες είναι μόνο υποστηρικτικές.
Swedish: Vidare kommer resterande snedvidning alltid att finnas.
Greek: Επιπλέον, θα υπάρχει πάντα υπολειμματικό σφάλμα.
Swedish: Även om användningen av statiner ökade under studien låg den på bara 28-29 procent vid månad 6 och på 44-46 procent vid månad 42.
Greek: Παρόλο που η χρήση στατίνης αυξήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης, το ποσοστό χρήσης ήταν μόλις 28 - 29% στους 6 μήνες και 44 - 46% στους 42 μήνες.
Swedish: Inga försök har gjorts för att justera för sannolika skillnader mellan centrumen vad gäller strategier och ambition för sekundärprevention, något som troligen skapar samband inom centrumen.
Greek: Δεν έγινε καμία προσπάθεια προσαρμογής των πιθανών διαφορών μεταξύ των κέντρων όσον αφορά τις στρατηγικές και τους στόχους για τη δευτερογενή πρόληψη, προκαλώντας ενδεχομένως συσχετισμούς μεταξύ των κέντρων.
Swedish: Den statistiska analysen och tolkningen var inte robusta enligt aktuella normer.
Greek: Η στατιστική ανάλυση και η ερμηνεία δεν ήταν εμπεριστατωμένες βάσει των εν ισχύι προτύπων.
Swedish: I båda inlämningarna diskuterades de tillgängliga datakällorna och deras tolkning.
Greek: Αμφότερα τα αιτήματα επανεξέτασης περιείχαν τις διαθέσιμες πηγές δεδομένων και την ερμηνεία τους.
Swedish: Dessutom fick mindre än 5 procent av patienterna i studien optimal baslinjebehandling under hela studietiden, vilket väcker tvivel om resultaten mot bakgrund av nuvarande rekommendationer för sekundär behandling.
Greek: Επιπλέον, λιγότερο από το 5% των ασθενών που μετείχαν στη μελέτη έλαβε τη βέλτιστη βασική αγωγή καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης, γεγονός που θέτει εν αμφιβόλω τα αποτελέσματα με βάση τις ισχύουσες συστάσεις δευτερογενούς θεραπείας.
Swedish: Det smala konfidensintervallet utesluter alla kliniskt relevanta gynnsamma effekter.
Greek: Το στενό διάστημα εμπιστοσύνης αποκλείει οποιεσδήποτε κλινικά σημαντικές ευεργετικές επιδράσεις.
Swedish: Man har även menat att OMEGA-prövningen pågick under för kort tid (12 månader) för att gynnsamma effekter skulle kunna ses.
Greek: Διατυπώνεται επίσης η άποψη ότι η διάρκεια της δοκιμής OMEGA ήταν πολύ μικρή (12 μήνες) ώστε να παρατηρηθούν οφέλη.
Swedish: Dessa produkter innehåller 18-22 kolatomer och ett varierande antal dubbelbindningar, varav den första är i n-3-positionen.
Greek: Τα εν λόγω προϊόντα περιέχουν 18 έως 22 άτομα άνθρακα και μη σταθερό αριθμό διπλών δεσμών, εκ των οποίων ο πρώτος βρίσκεται στη θέση n-3.
Swedish: Senare studier, däribland metaanalyser1,2,3 har dock inte kunnat visa på en gynnsam effekt vid detta tillstånd.
Greek: Ωστόσο, μεταγενέστερες μελέτες, μεταξύ των οποίων μετα-αναλύσεις1,2,3 απέτυχαν να καταδείξουν οφέλη για την εν λόγω πάθηση.
Swedish: Med alla andra tolkningar av de primära effektmåtten skulle multipliciteten ha kontrollerats, vilket inte var fallet.
Greek: Οιαδήποτε άλλη ερμηνεία των πρωτευόντων τελικών σημείων θα είχε θέσει υπό έλεγχο την πολλαπλότητα, κάτι που δεν ισχύει.
Swedish: Skäl till förnyad prövning har lämnats in av BASF AF och ALFASIGMA S.p.A, som företräder elva innehavare av godkännande för försäljning.
Greek: Οι λόγοι της επανεξέτασης υποβλήθηκαν από τη BASF AF και την ALFASIGMA S.p.A, εκπροσωπώντας έντεκα ΚΑΚ.
Swedish: Effekten i GISSI-P-prövningen var dock mest uttalad vid tidigare tidpunkter (< 12 månader) utan någon ökning därefter.
Greek: Ωστόσο, στη δοκιμή GISSI-P, το όφελος ήταν πιο εμφανές σε πρωιμότερα χρονικά σημεία (<12 μήνες) και δεν αυξήθηκε μεταγενέστερα.
Swedish: I detta ingick de svar som innehavarna av godkännande för försäljning inlämnat skriftligen och vid en muntlig förklaring, liksom resultatet av samrådet med den kardiovaskulära vetenskapliga rådgivande gruppen den 10 oktober 2018.
Greek: Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονται και οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας τόσο γραπτώς όσο και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, καθώς και το πόρισμα της διαβούλευσης με την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα για καρδιαγγειακά ζητήματα της 10ης Οκτωβρίου 2018.
Swedish: Bevisnivån i dessa efterhandsanalyser i undergrupper är dessutom inte stark.
Greek: Επιπλέον, η αποδεικτική ισχύς στις εν λόγω εκ των υστέρων αναλύσεις υποομάδων είναι ανεπαρκής.
Swedish: Denna studie har vissa metodologiska begränsningar och resultaten bör tolkas med försiktighet.
Greek: Η μελέτη πάσχει από μεθοδολογικούς περιορισμούς και τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Swedish: Vad gäller säkerheten fann PRAC i den senaste PSUSA-rapporten (januari 2017) att inga nya säkerhetsfrågor har tillkommit.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η PRAC έκρινε στην τελευταία ενιαία αξιολόγηση της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (Ιανουάριος 2017) ότι δεν ανέκυψαν ζητήματα ασφάλειας.
Swedish: Vad gäller OMEGA-studien fann CHMP att prövningen kan anses vara otillräcklig men att detta inte helt tillbakavisar studieresultaten, i linje med den vetenskapliga rådgivande gruppen den 19 mars 2019.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μελέτη OMEGA, η CHMP έκρινε ότι παρότι η δοκιμή μπορεί να χαρακτηριστεί ανεπαρκής από άποψη στατιστικής ισχύος, αυτό δεν ακυρώνει πλήρως τα αποτελέσματα της μελέτης, σύμφωνα με την άποψη που διατύπωσε η επιστημονική συμβουλευτική ομάδα στις 19 Μαρτίου 2019.
Swedish: Effekten vid denna indikation påvisades inte i senare och robustare kliniska prövningar.
Greek: Η αποτελεσματικότητα για την εν λόγω ένδειξη δεν καταδείχθηκε από μεταγενέστερες και πιο αξιόπιστες κλινικές δοκιμές.
Swedish: Det ursprungliga godkännandet av Omacor (EU:s referensläkemedel) var baserat på en öppen studie (GISSI-P) från 1999.
Greek: Η αρχική έγκριση για το Omacor (το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς στην ΕΕ) βασίστηκε σε μια ανοιχτή μελέτη (GISSI-P) του 1999.
Swedish: Retrospektiva data i dessa studier kunde därför inte användas för en lämplig statistisk justering för störande faktorer.
Greek: Επομένως, τα αναδρομικά δεδομένα των εν λόγω μελετών δεν επιτρέπουν τη διενέργεια κατάλληλης στατιστικής προσαρμογής για την άρση των επιφυλάξεων.
Swedish: Studien misslyckades formellt eftersom primäranalysen av ett av de ko-primära effektmåtten inte uppvisade någon statistiskt signifikant skillnad.
Greek: Η μελέτη απέτυχε τυπικά επειδή η πρωτεύουσα ανάλυση ενός εκ των συμπρωτευόντων τελικών σημείων δεν κατέδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά.
Swedish: De noterade att denna behandling inte rekommenderas i de aktuella riktlinjerna för prevention av hjärt- och kärlsjukdomar från European Society of Cardiology och European Atherosclerosis Society.
Greek: Όπως επισήμαναν, η συγκεκριμένη θεραπεία δεν συνιστάται στις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Καρδιολογίας και της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Αθηροσκλήρωσης για την πρόληψη καρδιαγγειακών νοσημάτων.
Swedish: Akut koronarsyndrom förknippat med typisk kranskärlssjukdom (ateroskleros) är den vanligaste orsaken till hjärtinfarkt.
Greek: Το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που σχετίζεται με τυπική στεφανιαία νόσο (αθηροσκλήρωση) αποτελεί τη συχνότερη αιτία εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Swedish: Experterna enades om att det inte finns några tecken på skada i de samlade uppgifterna, men att den gynnsamma effekten av omega-3-tillskott kan ifrågasättas.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις επιβλαβούς δράσης στο σύνολο των δεδομένων, ωστόσο η ευεργετική επίδραση των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων μπορεί να αμφισβητηθεί.
Swedish: I den retrospektiva kohortstudien av Polle (2013)7 omfattade t.ex. analysen endast 1 procent av patienterna som screenades efter hjärtinfarkt.
Greek: Για παράδειγμα, στην ανάλυση της αναδρομικής μελέτης κοόρτης Polle (2013)7 συμπεριλήφθηκε μόλις το 1% των εξετασθέντων ασθενών που είχαν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Swedish: I GISSI-P sågs en minskning av antalet plötsliga dödsfall i sekundära tvåvägsanalyser av händelser med dödlig utgång.
Greek: Στη μελέτη GISSI-P, μείωση αιφνίδιων θανάτων παρατηρήθηκε σε δευτερογενείς αναλύσεις θανατηφόρων συμβάντων με δύο παράγοντες.
Swedish: Liksom i OMEGA-prövningen sågs en brist på effekt vid denna indikation.
Greek: Όπως και με τη δοκιμή OMEGA, δεν διαπιστώθηκε όφελος για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Swedish: OMEGA-prövningen utfördes på patienter med den godkända indikationen, dvs. hjärtinfarkt och användning av den godkända dosen av Omacor (1 g/dag).
Greek: Η δοκιμή OMEGA διενεργήθηκε σε ασθενείς με την εγκεκριμένη ένδειξη, ήτοι έμφραγμα του μυοκαρδίου και χρησιμοποιήθηκε η εγκεκριμένη δόση του Omacor (1 g/ημέρα).
Swedish: Omega-3-fettsyror kallas därför också n-3fleromättade fettsyror (n-3 PUFA).
Greek: Αυτός είναι ο λόγος που τα ωμέγα-3 λιπαρά οξέα ονομάζονται επίσης n-3 πολυακόρεστα λιπαρά οξέα (n3 PUFA).
Swedish: I alla dessa studier finns det en risk för snedvridna urval, vilket stöds av inlämnade baslinjedata.
Greek: Σε όλες τις προαναφερθείσες μελέτες υπάρχει κίνδυνος σφάλματος επιλογής, βάσει των αρχικών δεδομένων που υποβλήθηκαν.
Swedish: Snedvridna urval är särskilt oroväckande, eftersom omega-3-fettsyror mycket väl kan skrivas ut till vissa patienter (som inte är i omedelbart behov av strikt behandling).
Greek: Ειδικότερα, ανησυχία εγείρει το σφάλμα επιλογής, καθώς μπορεί να εικαστεί ότι τα ωμέγα-3 λιπαρά οξέα θα συνταγογραφούνται σε ορισμένους ασθενείς (που δεν χρήζουν άμεσα αυστηρής θεραπείας).
Swedish: Studier på patienter med en implanterbar automatisk defibrillator (ICD) uppvisade icke överensstämmande resultat för antiarytmisk effekt (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Greek: Οι μελέτες σε ασθενείς με εμφυτεύσιμο καρδιομετατροπέα-απινιδωτή παρουσίασαν μη συνεκτικά αποτελέσματα όσον αφορά την αντιαρρυθμική δράση (Leaf et al.8, 2005, Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005, Weisman et al.11, 2017).
Swedish: • Till följd av detta fann CHMP att indikationen "sekundärprevention efter hjärtinfarkt" vid dosen 1 g/dag bör tas bort, med ytterligare efterföljande ändringar i produktinformationen.
Greek: • Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η ένδειξη «Δευτερογενής πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου» σε δόση 1 g/ημέρα πρέπει να διαγραφεί και να γίνουν οι επακόλουθες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος.
Swedish: • OMEGA-prövningen (utförd år 2010 efter det första godkännandet för indikationen sekundärprevention) var en väl utförd dubbelblind prövning som utvärderade en population som var mycket representativ för den för närvarande godkända indikationen sekundärprevention, och behandling enligt vårdstandard tillämpades.
Greek: • Η μελέτη OMEGA (η οποία διενεργήθηκε το 2010, ήτοι μετά την αρχική έγκριση για την ένδειξη της δευτερογενούς πρόληψης) ήταν μια καλά εκτελεσθείσα διπλή τυφλή δοκιμή με την οποία εξετάστηκε πληθυσμός αντιπροσωπευτικός της ισχύουσας εγκεκριμένης ένδειξης της δευτερογενούς πρόληψης και η οποία έλαβε υπόψη την παροχή της βασικής θεραπευτικής φροντίδας.
Swedish: det kan ifrågasättas om de iakttagna sambanden verkligen återger biologiskt troliga effekter eller i själva verket är följden av ett snedvridet urval.
Greek: Κάποια από τα αποτελέσματα εγείρουν επιφυλάξεις ως προς το αν οι συσχετισμοί που διαπιστώθηκαν αντανακλούν όντως εύλογες από βιολογικής άποψης επιδράσεις ή αν, κατά πάσα πιθανότητα, αντανακλούν σφάλμα επιλογής.
Swedish: De är essentiella fettsyror och måste intas genom kosten.
Greek: Πρόκειται για απαραίτητα λιπαρά οξέα, τα οποία προσλαμβάνονται μέσω της διατροφής.
Swedish: Denna potentiellt positiva effekt på dödligheten har inte upprepats i efterföljande prövningar, och den antiarytmiska effekten har inte bekräftats i prövningar där patienter med implanterbar automatisk defibrillator undersöktes.
Greek: Η εν λόγω πιθανή θετική επίδραση στη θνησιμότητα δεν αναπαράχθηκε σε μεταγενέστερες μελέτες, ενώ η αντιαρρυθμική δράση δεν επιβεβαιώθηκε σε μελέτες που εξέτασαν ασθενείς με εμφυτεύσιμο καρδιομετατροπέα-απινιδωτή.
Swedish: Eftersom högriskgrupperna av patienter med typ 2-diabetes, patienter utan akut PCI efter hjärtinfarkt samt patienter med nedsatt systolisk funktion (EF < 50 procent) har identifierats utifrån efterhandsanalyser i undergrupper som utförts på GISSI-P, och eftersom dessa specifika grupper inte behandlas enligt nuvarande vårdstandard, är inte resultaten från dessa undergrupper representativa och stöder därför inte den föreslagna indikationen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ομάδες ασθενών υψηλού κινδύνου με διαβήτη τύπου 2, οι ασθενείς χωρίς οξεία διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI) μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου και οι ασθενείς με συστολική δυσλειτουργία (EF < 50%) έχουν προσδιορισθεί με βάση εκ των υστέρων αναλύσεις υποομάδων που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο της GISSI-P, καθώς και ότι οι εν λόγω συγκεκριμένες ομάδες δεν λαμβάνουν θεραπεία με βάση το ισχύον πρότυπο φροντίδας, τα αποτελέσματα των εν λόγω υποομάδων δεν είναι αντιπροσωπευτικά και, ως εκ τούτου δεν υποστηρίζουν την προτεινόμενη ένδειξη.
Swedish: På grund av dessa begränsningar anses inte kohortstudiernas resultat ges företräde framför resultaten av de tidigare nämnda randomiserade prövningarna.
Greek: Με δεδομένους τους ως άνω περιορισμούς, τα αποτελέσματα των μελετών κοόρτης δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι υπερισχύουν των αποτελεσμάτων των τυχαιοποιημένων δοκιμών που αναφέρθηκαν προηγουμένως.
Swedish: Att detta inte var fallet kan betraktas som ett belägg för brist på effekt.
Greek: Καθώς δεν συμβαίνει κάτι τέτοιο, τα ως άνω στοιχεία μπορούν να θεωρηθούν υποστηρικτικά της έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Swedish: I GISSI-P fick högst 5 procent av patienterna fettreducerande behandling under hela det första året.
Greek: Στη μελέτη GISSI-P το πολύ 5% των ασθενών έλαβε θεραπεία μείωσης των επιπέδων λιπιδίων για όλη την περίοδο του πρώτου έτους.
Swedish: Total mortalitet var också numeriskt högre i omega-3fettsyregruppen, med chansförhållandet 1,25 (0,90-1,72).
Greek: Η συνολική θνησιμότητα ήταν επίσης αριθμητικά μεγαλύτερη στην ομάδα των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων, με αναλογία πιθανοτήτων 1,25 (0,90-1,72).
Swedish: Det bör även noteras att omega-3-tillägg inte längre rekommenderas vid denna indikation i de aktuella europeiska riktlinjerna.
Greek: Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι οι υφιστάμενες ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές δεν συνιστούν πλέον τα συμπληρώματα ωμέγα-3 για την εν λόγω ένδειξη.
Swedish: Nyligen publicerade randomiserade kontrollerade prövningar (ASCEND av Bowman et al. 201812, VITAL av Manson et al. 201913, REDUCE-IT av Bhatt et al. 201914) ger inga belägg för effekten av omega-3administrering (1 g per dag) vid den granskade indikationen.
Greek: Οι πρόσφατα δημοσιευμένες τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (ASCEND από τους Bowman et al. 201812, VITAL από τους Manson et al. 201913, REDUCE-IT από τους Bhatt et al. 201914) δεν παρέχουν αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της χορήγησης ωμέγα-3 (1 g ημερησίως) για την υπό εξέταση ένδειξη.
Swedish: • Man har framlagt hypotesen att resultaten av GISSI-P-prövningen drevs av en minskad risk för plötslig död, som potentiellt bygger på en antiarytmisk effekt av omega-3.
Greek: • Διατυπώθηκε η υπόθεση ότι τα αποτελέσματα της μελέτης GISSI-P συσχετίζονται με μειωμένο κίνδυνο αιφνίδιου θανάτου, βάσει ενδεχομένως της αντιαρρυθμικής δράσης των ωμέγα-3.
Swedish: Även om denna post-hoc-analys inte visade på några skillnader i nytta med eller utan samtidig statinbehandling, kunde inga potentiella skillnader uteslutas eftersom studien var otillräcklig för att visa dessa skillnader.
Greek: Επιπλέον, παρότι οι εκ των υστέρων αναλύσεις δεν κατέδειξαν ευεργετικές διαφορές με ή χωρίς συντρέχουσα θεραπεία με στατίνες, οι δυνητικές διαφορές δεν μπορούν να αποκλειστούν, καθώς η στατιστική ισχύς της μελέτης ήταν ανεπαρκής για την κατάδειξη των εν λόγω διαφορών.
Swedish: Men även om de retrospektiva kohortstudierna förefaller bekräfta GISSI-P-studiens resultat ska de dock tolkas med försiktighet på grund av de kända begränsningarna vid retrospektiva kohortstudier.
Greek: Ωστόσο, παρότι οι αναδρομικές μελέτες κοόρτης φαίνεται να επιβεβαιώνουν τα αποτελέσματα της μελέτης GISSI-P, πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, δεδομένων των γνωστών περιορισμών των αναδρομικών μελετών κοόρτης.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits i december 2018 mottogs en begäran om förnyad prövning från de innehavare av godkännande för försäljning som var inblandade i förfarandet, BASF AS (som företräder Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A och Strides Arcolab International Limited) och ALFASIGMA S.p.A (på uppdrag av DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
Greek: Μετά την έκδοση της γνώμης της CHMP τον Δεκέμβριο του 2018, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που μετείχαν στη διαδικασία, η BASF AS (εκπροσωπώντας τη Mylan Hrvatska D.O.O, τη BGP Products Ltd, τη Ferrer-Galenica S.A και τη Strides Arcolab International Limited) και η ALFASIGMA S.p.A (για λογαριασμό των DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.)
Swedish: Vad gäller statinbehandling fann dock CHMP att patienterna i denna undergruppsanalys inte fick optimal statinbehandling.
Greek: Ωστόσο, σε ό,τι αφορά τη θεραπεία με στατίνες, η CHMP απεφάνθη ότι τα υποκείμενα της υποομάδας που μετείχαν στη συγκεκριμένη ανάλυση δεν λάμβαναν τη βέλτιστη θεραπεία με στατίνες.
Swedish: Vidare är inte populationen i REDUCE-ITprövningen jämförbar med populationen i GISSI-P-prövningen och den granskade indikationen (patienter med tidigare hjärtinfarkt), eftersom patienterna i REDUCE-IT-prövningen, utöver fastställd kardiovaskulär sjukdom eller diabetes och andra riskfaktorer, led av hypertriglyceridemi (> 60 procent av patienterna hade TG-nivåer ≥ 200 mg/dl).
Greek: Επιπλέον, ο πληθυσμός που μετείχε στη δοκιμή REDUCE-IT δεν είναι συγκρίσιμος με τον πληθυσμό της δοκιμής GISSI-P και της υπό εξέταση ένδειξης (ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου), καθώς πέραν από τη διαγνωσμένη καρδιαγγειακή νόσο ή τον διαβήτη και άλλους παράγοντες κινδύνου, οι ασθενείς που μετείχαν στη δοκιμή REDUCE-IT έπασχαν επίσης από υπερτριγλυκεριδαιµία (> 60% των ασθενών είχαν επίπεδα τριγλυκεριδίων (TG) ≥ 200 mg/dL).
Swedish: De randomiserade kontrollerade prövningarna ansågs vara mest relevanta vid utvärdering av omega3-fettsyrornas effekt, i synnerhet resultaten av GISSI-P- och OMEGA-prövningarna.
Greek: Οι τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές κρίθηκαν πιο συναφείς για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων, ειδικότερα τα αποτελέσματα των δοκιμών GISSI-P και OMEGA.
Swedish: Ett annat problem med studien var dess öppna utformning och att kontrollgruppen inte fick placebobehandling.
Greek: Μια άλλη ανησυχία σχετικά με τη συγκεκριμένη μελέτη ήταν ο ανοιχτός σχεδιασμός της και το γεγονός ότι η ομάδα μαρτύρων δεν έλαβε εικονική θεραπεία.
Swedish: Trots bristen på statistisk styrka för det specifika effektmåttet "plötslig hjärtdöd" kan bristen på betydande nytta utläsas från denna prövning på ett statistiskt giltigt sätt, vilket framgår av de smala konfidensintervallen.
Greek: Παρά την έλλειψη στατιστικής ισχύος για το συγκεκριμένο τελικό σημείο του αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, η έλλειψη ουσιαστικού οφέλους μπορεί να εξαχθεί από τη συγκεκριμένη δοκιμή με στατιστικά έγκυρο τρόπο, όπως αποδεικνύεται από το στενό διάστημα εμπιστοσύνης.
Swedish: 2013;8(5):e62772.
Greek: PLoS One. 2013;8(5):e62772.
Swedish: I dessa begränsningar ingår den öppna studieutformningen utan något studieläkemedel i kontrollarmen, den begränsade storleken på effekten, den ovanliga och oväntade observationen av en effekt på kardiovaskulära händelser med dödlig utgång endast i frånvaro av effekt på händelser utan dödlig utgång samt resultatens låga precision.
Greek: Μεταξύ των περιορισμών συγκαταλέγεται ο σχεδιασμός της μελέτης ως ανοιχτού τύπου χωρίς θεραπευτική αγωγή στο σκέλος μαρτύρων της μελέτης, το μικρό μέγεθος της δράσης, η ασυνήθιστη και απρόσμενη παρατήρηση της επίδρασης μόνο στα θανατηφόρα καρδιαγγειακά επεισόδια χωρίς καμία άλλη επίδραση στα μη θανατηφόρα συμβάντα και η ανεπαρκής ακρίβεια των αποτελεσμάτων.
Swedish: På CHMP:s begäran sammanträdde den vetenskapliga rådgivande gruppen för kardiovaskulära frågor (SAG CVS) den 10 oktober 2018.
Greek: Στις 10 Οκτωβρίου 2018 συγκλήθηκε, κατόπιν αιτήματος της CHMP, συνεδρίαση της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για καρδιαγγειακά ζητήματα (SAG CVS).
Swedish: Vidare anger American Heart Association att användningen av tillskott av omega-3-fettsyror är "rimlig" för patienter med vanlig hjärtsjukdom såsom hjärtinfarkt, vilket tyder på att styrkan i rekommendationen är svag (klass IIa/IIbrekommendation).
Greek: Επιπλέον, η Αμερικανική Καρδιολογική Εταιρεία δηλώνει ότι η χρήση συμπληρωμάτων ωμέγα-3 λιπαρών οξέων είναι «εύλογη» σε ασθενείς με επικρατούσα στεφανιαία καρδιακή νόσο, όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, γεγονός που αποτελεί ένδειξη ότι η σύσταση έχει χαμηλή ισχύ (συστάσεις κατηγορίας IIa/IIb).