FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Spanish: Como resultado de esa interacción, las moléculas de agua emiten una señal más fuerte, lo que ayuda a obtener unas imágenes más nítidas.
English: Overall, during the studies, 33% of patients had more lesions detected after TESLASCAN but 20% of patients had fewer lesions.
Spanish: En conjunto, durante los estudios, se detectaron más lesiones al 33% de los pacientes tras la administración de TESLASCAN, mientras que en el 20% de los pacientes se detectaron menos lesiones.
English: TESLASCAN is used as a single intravenous infusion at a dose of 0.5 ml per kilogram body weight.
Spanish: TESLASCAN se administra mediante una sola perfusión intravenosa en una dosis de 0,5 ml por kilogramo de peso corporal.
English: The full EPAR for TESLASCAN is available here.
Spanish: El texto completo del EPAR de TESLASCAN puede encontrarse aquí.
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios efectuados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
English: Water molecules in the body are affected by the magnetic fields, and produce a signal when the radio waves are applied.
Spanish: Las moléculas de agua del organismo resultan afectadas por los campos magnéticos y emiten una señal cuando se aplican las ondas de radio.
English: The rate of infusion is 2 to 3 ml/min for liver imaging and 4 to 6 ml/min for imaging the pancreas.
Spanish: La velocidad de perfusión es de 2-3 ml/minuto para la obtención de imágenes del hígado y de 4-6 ml/min para la obtención de imágenes del páncreas.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
English: Once the medicine is injected, the manganese is released and taken up by normal liver and pancreatic tissues more effectively than by the cancer cells.
Spanish: Una vez inyectado el medicamento, el manganeso se libera y es absorbido por los tejidos normales del hígado y el páncreas con más eficacia que por las células cancerosas.
English: TESLASCAN is for diagnostic use.
Spanish: TESLASCAN se usa sólo con fines diagnósticos.
English: The studies of TESLASCAN in MRI for liver lesions involved 617 patients.
Spanish: Los estudios de TESLASCAN en MR para detectar lesiones de hígado se realizaron en 617 pacientes.
English: TESLASCAN is a ‘contrast medium' that is used to obtain a clearer scan.
Spanish: TESLASCAN es un “medio de contraste” que se utiliza para obtener imágenes más nítidas.
English: The patients had between one and five liver lesions that had already been detected using MRI, ultrasound, or computerised tomography (CT).
Spanish: Los pacientes presentaban entre una y cinco lesiones hepáticas que ya se habían detectado utilizando RM, ecografía o tomografía computadorizada (TC).
English: MRI is an imaging method that uses magnetic fields and radio waves.
Spanish: La RM es un método de diagnóstico mediante la imagen que utiliza campos magnéticos y ondas de radio.
English: TESLASCAN is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI) to detect lesions (damaged tissue) in the liver that might be caused by liver cancer or cancer that has spread to the liver from other parts of the body.
Spanish: TESLASCAN se utiliza en pacientes que se someten a una resonancia magnética (RM) para la detección de lesiones (tejido dañado) en el hígado que puedan estar causadas por un cáncer de hígado o por un cáncer que se haya propagado al hígado desde otras partes del organismo.
English: In TESLASCAN, the manganese is bound to another chemical in a ‘chelate'.
Spanish: En TESLASCAN, el manganeso está unido a otro compuesto químico formando un “quelato”.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TESLASCAN's benefits are greater than its risks as a contrast medium for diagnostic MRI, for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas, and as an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de TESLASCAN son mayores que sus riesgos cuando se usa como medio de contraste para el diagnóstico por RM para la detección de lesiones hepáticas que se sospeche puedan ser debidas a una enfermedad metastásica o a carcinomas hepatocelulares, y como complemento en MR para ayudar al estudio de lesiones pancreáticas focales.
English: The main measure of effectiveness was based on the agreement between the diagnosis made based on the scans, and the actual lesions as seen during surgery or biopsy.
Spanish: El criterio principal de la eficacia se basó en la concordancia entre el diagnóstico efectuado a partir de las imágenes y las lesiones reales observadas en la intervención quirúrgica o la biopsia.
English: The active substance in TESLASCAN, mangafodipir, contains manganese, a metal element.
Spanish: El principio activo de TESLASCAN, el mangafodipir, contiene un metal, el manganeso.
English: TESLASCAN should not be used in pregnant or breastfeeding women, patients with phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), or patients with severe problems with their liver or kidneys.
Spanish: TESLASCAN no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia, en pacientes con feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal), ni en pacientes con problemas graves de hígado o riñón.
English: The studies of pancreatic disease involved 292 patients, and compared the effectiveness of TESLASCAN-enhanced MRI with that of ‘spiral CT', another diagnostic method used to detect pancreatic lesions.
Spanish: Los estudios de lesiones pancreáticas se realizaron en 292 pacientes y en ellos se comparó la eficacia de RM realzada con TESLASCAN con la de la “TC helicoidal”, otro método diagnóstico utilizado para detectar lesiones pancreáticas.
English: TESLASCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mangafodipir trisodium or any of the other ingredients.
Spanish: TESLASCAN no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al mangafodipir o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: The most common side effects with TESLASCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), flushing and feeling hot. For the full list of all side effects reported with TESLASCAN, see the Package Leaflet.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de TESLASCAN (observadas en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza, vómitos (sensación de malestar), sofocos y sensación de calor.
English: Manganese is used as a contrast medium to help obtain better pictures with MRI scanners.
Spanish: El manganeso se utiliza como medio de contraste para obtener mejores imágenes con los equipos de RM.
English: TESLASCAN is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance mangafodipir
Spanish: TESLASCAN es una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo mangafodipir trisódico.
English: In the detection of liver lesions, the use of TESLASCAN-enhanced MRI resulted in more lesions being detected.
Spanish: En la detección de lesiones de hígado, la exploración por RM realzada con TESLASCAN permitió detectar un mayor número de lesiones.
English: The main measure of effectiveness was the difference in the number of liver lesions detected in the previous scan and when using TESLASCAN during MRI.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue la diferencia en el número de lesiones hepáticas detectadas en las imágenes anteriores y cuando se realizó la RM con TESLASCAN.
English: The marketing authorisation was renewed
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase la comercialización de TESLASCAN.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TESLASCAN Resumen del EPAR para el público general
English: They underwent a TESLASCAN-enhanced MRI scan.
Spanish: Todos ellos se sometieron a una exploración por RM realzada con TESLASCAN.
English: TESLASCAN can also be used with MRI to investigate
Spanish: TESLASCAN puede utilizarse también con la RM para investigar lesiones del páncreas.
English: In the detection of pancreatic lesions, TESLASCAN-enhanced MRI was as effective as spiral CT.
Spanish: En cuanto a la detección de lesiones pancreáticas, la eficacia de RM realzada con TESLASCAN fue similar a la de la TC helicoidal.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: OTRAS ADVERTENCIA(S) ESPECIALES, SI ES NECESARIO
English: - Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
Spanish: - Infección: si tiene signos de infección causada por bacterias o virus, o de otros organismos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 June 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 junio 2013
English: What Capecitabine SUN is and what it is used for
Spanish: Qué es Capecitabina SUN y para qué se utiliza
English: It is therefore possible that Capecitabine SUN could affect your ability to drive a car or operate machines.
Spanish: Por lo tanto, es posible que Capecitabina SUN pudiera afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
English: Body Surface Area (m2)
Spanish: Superficie corporal (m2)
English: - If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Spanish: Si existen contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos del régimen combinado, no se deberá utilizar ese medicamento.
English: Depressed mood,
Spanish: Humor deprimido,
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
Spanish: Durante el tratamiento se debe utilizar un tratamiento eficaz de anticoncepción.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a fluorouracilo.
English: Capecitabine SUN may be used either alone or in combination with other medicines.
Spanish: Capecitabina SUN se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine SUN.
Spanish: Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Capecitabina SUN.
English: Do not take Capecitabine SUN - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Capecitabina SUN si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Excipients.
Spanish: Excipientes.
English: Capecitabine SUN tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Spanish: Los comprimidos de Capecitabina SUN por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido).
English: - It is important that you take all your medicines as prescribed by your doctor.
Spanish: Es importante que tome su medicamento según se lo haya recetado su médico.
English: - During pregnancy and lactation.
Spanish: Durante el embarazo y la lactancia.
English: Diabetes mellitus or electrolyte disturbances.
Spanish: Diabetes mellitus o alteraciones de los electrolitos.
English: About 3% of the administered dose is excreted in urine as unchanged capecitabine.
Spanish: Alrededor del 3% de la dosis administrada se excreta como capecitabina inalterada por la orina.
English: You must not take Capecitabine SUN if you are pregnant or think you might be.
Spanish: No puede tomar Capecitabina SUN si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.
English: Central or peripheral nervous system disease.
Spanish: Enfermedad del sistema nervioso central o periférico.
English: Do not give Capecitabine SUN to children and adolescents.
Spanish: No dar Capecitabina SUN a niños y adolescentes.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Spanish: Para clasificar las RAMs por frecuencia se utilizan las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10,000).
English: STOP taking Capecitabine SUN immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: - Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
Spanish: DEJE de tomar Capecitabina SUN inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas: - Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones normales de cada día ó tiene diarrea nocturna.
English: Capecitabine SUN is not indicated in children and adolescents.
Spanish: Capecitabina SUN no está indicado en niños y adolescentes.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes infomes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: The capecitabine pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
Spanish: En los estudios pivotales de capecitabina se incluyeron mujeres en edad fértil y hombres, sólo si estaban de acuerdo en utilizar un método aceptable del control de la natalidad para evitar el embarazo durante el estudio y durante un período razonable después de finalizar éste.
English: There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with sorivudine or its chemically related analogues such as brivudine and start of capecitabine therapy.
Spanish: Debe existir al menos un periodo de espera de 4 semanas entre el fin del tratamiento con sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, tal como la brivudina y el comienzo de la terapia con capecitabina.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos de pirimidina, código ATC: L01BC06
English: The dose of Capecitabine SUN is based on your body surface area.
Spanish: La dosis de Capecitabina SUN depende de su superficie corporal.
English: Furthermore, Capecitabine SUN is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Spanish: Además, Capecitabina SUN se utiliza para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante una operación quirúrgica.
English: Before starting treatment, you must tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si se encuentra embarazada, piensa que puede estarlo o pretende quedarse en estado.
English: Capecitabine SUN belongs to the group of medicines called "cytostatic agents", which stop the growth of cancer cells.
Spanish: Capecitabina SUN pertenece al grupo de fármacos conocido como “agentes citostáticos”, que detienen el crecimiento de células cancerosas.
English: 5-Fluorouracil: IV bolus injection immediately after leucovorin
Spanish: 5-Fluorouracilo: IV en bolus inmediatamente después de leucovorin
English: Interrupt until resolved to grade 0-1
Spanish: Interrumpir hasta que remita a grado 0
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/831/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/831/001
English: 12.1 months
Spanish: 12,1 meses
English: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil
Spanish: Oxaliplatino Leucovorin 5-Fluorouracilo
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/831/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/831/002
English: - History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy.
Spanish: Antecedentes de reacciones graves e inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas.
English: In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately until observed toxicity resolves.
Spanish: En caso de una toxicidad aguda de grado 2-4, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente hasta que se resuelva la toxicidad observada.
English: If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after stopping treatment.
Spanish: Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de dejar el fármaco.
English: Ophthalmologic complications.
Spanish: Complicaciones oftalmológicas.
English: Hazard ratio 95% CI P value
Spanish: Hazard ratio 95% I Valor CP
English: administration to be given morning and evening)
Spanish: por administración (cada toma ha de ser administrada por la mañana y por la noche)
English: What Capecitabine SUN is and what it is used for What you need to know before you take Capecitabine SUN How to take Capecitabine SUN Possible side effects
Spanish: Qué es Capecitabina SUN y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina SUN Cómo tomar Capecitabina SUN
English: However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥60 years of age compared to younger patients.
Spanish: Sin embargo, las reacciones adversas de grado 3 o 4 relacionadas con el tratamiento fueron más frecuentes en pacientes ≥ 60 años si se compara con los pacientes más jóvenes.
English: The pooled analysis includes 3097 patients treated with capecitabine-containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Spanish: El análisis conjunto incluye 3097 pacientes tratados con regímenes que contienen capecitabina y 3074 pacientes tratados con regímenes que contienen 5-FU.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in the Appendix V*.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.
English: In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
Spanish: En combinación con otros medicamentos la dosis habitual en adultos puede ser de menos de 1250 mg/m2 de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).
English: Do not take the missed dose at all and do not double the next one.
Spanish: No tome la dosis olvidada y no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Coumarin-derivative anticoagulation.
Spanish: Anticoagulación con derivados de cumarina.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Spanish: Síndrome eritrodisestesia palmoplantar
English: - In patients with severe hepatic impairment.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: What you need to know before you take Capecitabine SUN
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina SUN
English: In this trial, 1002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
Spanish: En este ensayo, mediante un diseño factorial, se aleatorizaron 1002 pacientes 2x2 a cada uno de los siguientes 4 brazos:
English: Libido decreased
Spanish: Disminución de la líbido
English: If grade 2 or 3 hand- foot syndrome occurs, administration of capecitabine should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Spanish: Si se presenta síndrome mano-pie de grado 2 ó 3, se debe interrumpir la administración de capecitabina hasta que desaparezca el efecto o disminuya en intensidad a grado 1.
English: For those toxicities considered by the treating physician to be unlikely to become serious or life-threatening, e.g. alopecia, altered taste, nail changes, treatment can be continued at the same dose without reduction or interruption.
Spanish: Para aquellas toxicidades que el médico considere que es poco probable que empeoren o lleguen a ser amenazantes para la vida, como por ej., alopecia, alteraciones del gusto o lesiones ungueales, se podrá continuar el tratamiento con la misma dosis, sin reducción o interrupción del mismo.
English: Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer agent (more in tumour tissue than in normal tissue).
Spanish: Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma (más en el tejido tumoral que en el tejido normal).
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains anhydrous lactose.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa anhidra.
English: Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of <100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Spanish: Los pacientes con un recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 109/L y/o recuento de trombocitos < 100 x 109/L no deberán ser tratados con capecitabina.
English: In addition to the above, when Capecitabine SUN is used alone, very common side effects which may affect more than 1 person in 10 are: - abdominal pain - rash, dry or itchy skin - tiredness - loss of appetite (anorexia).
Spanish: Además de lo anterior, cuando Capecitabina SUN se usa sólo, los efectos adversos más frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son: dolor abdominal sarpullido, piel seca o con picor cansancio pérdida de apetito (anorexia).
English: Hypo- or hypercalcaemia.
Spanish: Hipo- o hipercalcemia.
English: Capecitabine should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
Spanish: Capecitabina solo debe ser prescrita por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, capecitabine should be discontinued.
Spanish: Si durante el tratamiento el aclaramiento de creatinina calculado disminuye por debajo de 30 ml/min, se debe interrumpir el tratamiento con capecitabina.
English: In a drug interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
Spanish: En un estudio de interacción medicamentosa con la administración de dosis única de warfarina se observó un incremento significativo en el AUC medio (+57%) de la S-warfarina.