FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I dessa ingick resultaten av den ovannämnda begärda icke-kliniska studien (Aptuit), två andra icke-kliniska studier och fallrapporter efter godkännande för försäljning samt publicerade effektstudier.
Polish: Zalicza się do nich wyniki wspomnianego wyżej wymaganego badania nieklinicznego (Aptuit), dwóch innych badań nieklinicznych oraz opisy przypadków zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, a także opublikowane badania skuteczności.
Swedish: I ett stort antal fall sågs dessutom ospecifik synkope, medvetandeförlust, takykardi och palpitationer, som (bland annat) kan vara tecken och symtom på TdP.
Polish: Ponadto w istotniej liczbie przypadków zgłaszano incydenty opisywane terminami nieswoistymi, takimi jak omdlenie, utrata przytomności, częstoskurcz i kołatanie serca, które mogą być (między innymi) przedmiotowymi i podmiotowymi objawami TdP.
Swedish: I in silico-modeller inducerade fenspirid QT-förlängning och "tidiga efterdepolariseringar" (EAD; upphov till arytmier) i specifika modeller av kardiovaskulärt sjukdomstillstånd.
Polish: W modelach in silico fenspiryd powodował wydłużenie odstępu QT i wywoływał „wczesne potencjały następcze" (ang. early afterdepolarizations, EAD; markery zaburzeń rytmu serca) w określonych modelach chorób sercowo-naczyniowych.
Swedish: QT/QTc-intervallförlängning åtföljdes inte av några arytmi- eller kontraktionshändelser på modellen av marsvinshjärtan vid någon analyskoncentration.
Polish: Wydłużeniu odstępu QT/QTc nie towarzyszyły żadne epizody zaburzeń rytmu ani skurcz serca świnki morskiej w modelu zwierzęcym przy jakimkolwiek stężeniu analitycznym.
Swedish: Att utföra EKG-undersökningar eller mäta kalium- eller magnesiumnivåer anses dessutom varken vara proportionerligt i screeningen inför behandling för ett läkemedel som enbart används för att behandla godartade symtom på ett i allmänhet självbegränsande tillstånd, eller genomförbart i klinisk praxis.
Polish: Ponadto przesiewowych badań EKG i oznaczeń stężeń potasu lub magnezu wykonywanych przed leczeniem nie uważa się za działania adekwatne w przypadku produktu leczniczego stosowanego wyłącznie w leczeniu łagodnych objawów schorzeń o na ogół samoograniczającym się charakterze, ani za możliwe do zrealizowania w praktyce klinicznej.
Swedish: Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann PRAC att framtagningen av ytterligare belägg via en ICH E14 genom en klinisk QT/QTc-studie inte skulle vara motiverad och inte skulle göra det möjligt att identifiera en definierad patientpopulation hos vilken nyttan kan vara större än riskerna.
Polish: PRAC uznał, że w świetle dostępnych danych pozyskania dodatkowych dowodów w wyniku przeprowadzenia szczegółowego badania klinicznego dotyczącego QT/QTc zgodnie z wytycznymi ICH E14 nie byłoby uzasadnione i nie umożliwiłoby określenia konkretnej grupy pacjentów, u których korzyści mogłyby przewyższyć ryzyko.
Swedish: PRAC har beaktat samtliga uppgifter som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, samt mottagits från intressenter och tillhandahållits av EMA.
Polish: PRAC rozważył wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne, otrzymane od stron zainteresowanych i dostarczone przez Europejską Agencję Leków (EMA).
Swedish: Fenspirid har i Aptuit-studien visat sig blockera hERG-kanaler vid supraterapeutiska doser in vitro i ett heterologt expressionssystem, med ett IC50-värde på 15,14 µM.
Polish: W badaniu Aptuit wykazano, że fenspiryd w dawkach supraterapeutycznych blokuje kanały hERG in vitro w systemie ekspresji heterologicznej, przy czym wartość IC50 wynosi 15,14 µM.
Swedish: Fenspirid-innehållande läkemedel har godkänts nationellt för behandling av symtom (t.ex. hosta och förvärrad sjukdom) förknippade med bronkopulmonella sjukdomar.
Polish: Produkty lecznicze zawierające fenspiryd zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych do stosowania w leczeniu objawów (np. kaszlu i odkrztuszania wydzieliny) związanych z chorobami oskrzeli i płuc.
Swedish: QTförlängning och TdP är oförutsägbara och potentiellt livshotande tillstånd som innebär ett stort säkerhetsproblem, särskilt med tanke på de godartade symtom som fenspirid-innehållande läkemedel används för att behandla.
Polish: Wydłużenie odstępu QT i TdP to zaburzenia niemożliwe do przewidzenia i potencjalnie groźne dla życia stanowiące poważne zagrożenie bezpieczeństwa, zwłaszcza biorąc pod uwagę łagodne objawy, w leczeniu których zwykle stosuje się produkty lecznicze zawierające fenspiryd.
Swedish: Dessutom sågs ingen effekt av fenspirid på PR- eller QRSkomplexet på EKG, vilket tyder på att fenspirid saknar signifikant effekt på andra hjärtkanaler och saknar kompensatorisk verkan av hERG-blockad in vivo.
Polish: Ponadto nie zauważono żadnego wpływu fenspirydu na odstęp PR ani zespół QRS w zapisie EKG, co wskazuje na brak istotnego wpływu fenspirydu na inne kanały w sercu i brak wyrównawczego efektu zahamowania kanałów hERG in vivo.
Swedish: Det finns en möjlighet att IC50-värdet överskattats (dvs. experiment utfördes vid rumstemperatur, extern K+ koncentration i miljön var okänd, ingen DMSO-cellperfusion före tillsättning av fenspirid i DMSO men ändå med subtraherad DMSO-effekt) och fenspirid kan vara en mer potent hERG-kanalblockerare än vad som visats in vitro.
Polish: Istnieje możliwość przeszacowania wartości IC50 (doświadczenia wykonywane w temperaturze pokojowej; zewnętrzne stężenie K+ w nieznanym środowisku; pominięcie omycia komórek DMSO przed dodaniem fenspirydu rozpuszczonego w DMSO, co jeszcze umniejsza wpływ DMSO), a fenspiryd może być silniejszym inhibitorem kanałów hERG niż to wykazano w badaniach in vitro.
Swedish: I detta ingick resultaten av icke-kliniska studier och fallrapporter efter godkännande för försäljning samt publicerade effektstudier som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, av intressenter och tillhandahållits av EMA.
Polish: Zalicza się do nich wyniki badań nieklinicznych oraz opisy przypadków zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, a także opublikowane badania skuteczności przedstawione przez podmioty odpowiedzialne, strony zainteresowane i dostarczone przez EMA.
Swedish: Den observerade förlängningen kan vara underskattad i denna studie genom den nödvändiga QT-korrigeringsformeln för de observerade dosberoende QTc-förstärkningarna, mot bakgrund av den använda metoden.
Polish: Stwierdzone w tym badaniu wydłużenie odstępu może być niedoszacowane ze względu na konieczną korektę obserwowanego zależnego od dawki wydłużenia odstępu QTc według wzoru z uwagi na wykorzystaną metodę.
Swedish: Vad gäller kliniska uppgifter har analys av fall efter godkännande för försäljning som rapporterats sedan godkännandet för försäljning visat på belägg som bekräftar ett orsakssamband mellan uppträdandet av QT-förlängning/TdP hos patienter, främst med riskfaktorer för dessa händelser, och behandling med fenspirid-innehållande läkemedel.
Polish: Jeśli chodzi o dane kliniczne, w analizie przypadków zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazano dowody potwierdzające związek przyczynowo-skutkowy między występowaniem wydłużenia odstępu QT/TdP (przeważnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia tych zdarzeń) a stosowaniem produktów leczniczych zawierających fenspiryd.
Swedish: Dessutom framgick inga skyddande effekter av utlösningen av TdP-arytmier (blockering av Nav1.5 och kardiella L-typ Ca2+ kanaler) för fenspirid.
Polish: Ponadto nie wykazano dla fenspirydu działania ochronnego dotyczącego wyzwalania zaburzeń rytmu serca typu „torsade de pointes" (TdP) (blokada kanałów Nav1.5 i kanałów Ca2+ typu L w sercu).
Swedish: Baserat på den låga säkerhetsmarginal som beräknats vid doser som ligger under dosen för terapeutisk effekt noterade PRAC vidare att en minskning av dosen inte skulle minska risken till en godtagbar nivå.
Polish: PRAC zauważył dodatkowo, że z uwagi na niewielki margines bezpieczeństwa wyliczony w przypadku dawek niższych od dawki wywołującej efekt terapeutyczny, zmniejszenie dawki nie umożliwiłoby ograniczenia ryzyka do dopuszczalnego poziomu.
Swedish: PRAC rekommenderade därför återkallande av godkännandena för försäljning av fenspirid-innehållande läkemedel.
Polish: Dlatego też PRAC zalecił unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fenspiryd.
Swedish: Nyligen tillgängliga resultat av två icke-kliniska studier visar att fenspirid kan inducera en hämning av hERG-ändström ("tail current") in vitro, och öka de korrigerade QT-intervallen (QTc) i isolerade och perfunderade marsvinshjärtan.
Polish: Nowo udostępnione wyniki dwóch badań nieklinicznych wykazały, że fenspiryd może powodować zahamowanie przepływu prądu resztkowego (ang. tail current) w kanałach hERG in vitro oraz wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) w wyizolowanym i perfundowanym sercu świnki morskiej.
Swedish: • PRAC fann att användningen av fenspirid är förknippad med en risk för QT-förlängning och därför har en proarytmisk potential och utgör en risk för torsade de pointes (TdP).
Polish: • PRAC stwierdził, że stosowanie fenspirydu wiąże się z ryzykiem wydłużenia odstępu QT i dlatego ma potencjał arytmogenny i zagraża wystąpieniem wielokształtnego częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes" (TdP).
Swedish: Som en följd av detta anser kommittén att nytta-riskförhållandet för fenspirid-innehållande läkemedel inte längre är gynnsamt.
Polish: W związku z tym Komitet uważa, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających fenspiryd przestał być korzystny.
Swedish: Med tanke på indikationen av fenspirid för behandling av godartade symtom och den allvarliga risken för oförutsägbar QT-förlängning som leder till proarytmisk potential hos människor, fann ANSM att nytta-riskförhållandet för fenspirid-innehållande läkemedel inte längre var gynnsamt vid behandling av symtom förknippade med bronkopulmonella sjukdomar, och upphävde tillfälligt godkännandet för försäljning av dessa produkter.
Polish: Wziąwszy pod uwagę fakt, że fenspiryd jest wskazany do stosowania w leczeniu łagodnych objawów, a także uwzględniając poważny charakter nieprzewidywalnego wydłużenia odstępu QT o potencjale arytmogennym u ludzi ANSM stwierdziła, iż stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających fenspiryd przestał być korzystny w leczeniu objawów związanych z chorobami oskrzeli i płuc, i zawiesiła pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tych produktów.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén att godkännandena för försäljning för fenspirid-innehållande läkemedel återkallas.
Polish: Dlatego też, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, Komitet zaleca unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fenspiryd.
Swedish: Sammanfattningsvis och baserat på icke-kliniska analyser av de accepterade surrogatmarkörerna av TdP, dvs. blockerad hERG-ändström och förlängt QT/QTc-intervall, samt på spontana rapporter efter godkännande för försäljning avseende bekräftade fall av TdP, QT-förlängning och ventrikelflimmer/arytmi, anses risken för QT-förlängning, en proarytmisk potential och den förknippade risken för TdP vara bekräftad vid användning av fenspirid.
Polish: W konsekwencji, na podstawie oznaczeń przyjętych zastępczych markerów TdP (tj. zahamowania przepływu prądu resztkowego w kanałach hERG i wydłużenia odstępu QT/QTc) w badaniach nieklinicznych oraz spontanicznych zgłoszeń potwierdzonych przypadków TdP, wydłużenia odstępu QT i migotania komór/niemiarowości w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, ryzyko wydłużenia odstępu QT, arytmogenny potencjał i towarzyszące mu ryzyko wystąpienia TdP uważa się za potwierdzone w związku ze stosowaniem fenspirydu.
Swedish: • Vidare kunde inte PRAC identifiera något eller några villkor för godkännande för försäljning som om de uppfylldes skulle påvisa ett positivt nytta-riskförhållande för dessa produkter i en definierad patientpopulation.
Polish: • Poza tym, PRAC nie mógłby określić warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, których spełnienie umożliwiłoby wykazanie korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla tych produktów w konkretnej grupie pacjentów.
Swedish: Därför fann PRAC att risken för QT-förlängning, den proarytmiska potentialen och den förknippade risken för TdP är större än nyttan av fenspirid vid dess godkända indikation(er).
Polish: Dlatego PRAC uznał, że ryzyko wydłużenia odstępu QT, arytmogenny potencjał i towarzyszące mu ryzyko wystąpienia TdP przewyższają korzyści związane ze stosowaniem fenspirydu w zatwierdzonych wskazaniach.
Swedish: De beräknade säkerhetsmarginalerna mellan inhiberande hERGkoncentration och effektiv terapeutisk plasmakoncentration understeg den i litteraturen lägsta föreslagna godtagbara marginalen för administrering till människor.
Polish: Wyliczone wartości marginesu bezpieczeństwa między stężeniem hamującym hERG a skutecznym stężeniem terapeutycznym w osoczu były niższe od najniższego dopuszczalnego marginesu zaproponowanego w piśmiennictwie w przypadku podawania produktu u ludzi.
Swedish: Vidare kunde inte PRAC identifiera något eller några villkor som om de uppfylldes skulle påvisa ett positivt nytta-riskförhållande för dessa produkter i en definierad patientpopulation.
Polish: Poza tym, PRAC nie mógłby określić warunków, których spełnienie umożliwiłoby wykazanie korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla tych produktów w konkretnej grupie pacjentów.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CMD(h) att godkännandena för försäljning för fenspirid-innehållande läkemedel återkallas.
Polish: Dlatego też, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, CMDh zaleca unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fenspiryd.
Swedish: I en nyligen utförd ex vivo-studie på isolerade marsvinshjärtan har det också visats att den hERGblockad som fenspirid utövar kan omsättas i QT-förlängning i ett koncentrationsintervall som liknar det som sågs i hERG-studien.
Polish: W przeprowadzonym niedawno badaniu ex vivo z użyciem wyizolowanych serc świnek morskich wykazano także, że blokada kanałów hERG przez fenspiryd w zakresie stężeń podobnym do obserwowanego w badaniu hERG może przekładać się na wydłużenie odstępu QT.
Swedish: CMD(h) har beaktat de framförda skriftliga argumenten från en innehavare av godkännande för försäljning (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh rozważyła argumenty przedstawione na piśmie przez jeden podmiot odpowiedzialny (Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.) i stwierdziła, że wszystkie stosowne elementy już zostały uwzględnione przez PRAC.
Swedish: Som en följd av detta anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för fenspirid-innehållande läkemedel inte längre är gynnsamt.
Polish: W związku z tym CMDh uważa, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających fenspiryd nie jest korzystny.
Swedish: Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Polish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
Swedish: Orala droppar, suspension
Polish: Krople doustne, roztwór
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning
Polish: Tabletki powlekane Podanie doustne
Swedish: Pulneo O Smaku Coli
Polish: Pulneo o smaku coli Chlorowodorek fenspirydu, 2 mg/ml
Swedish: PRAC:s rekommendation antogs av CMD(h)1 med konsensus och kommer att genomföras direkt på nationell nivå.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przyjęte przez CMDh1 w drodze konsensusu i będą wdrażane bezpośrednio na szczeblu krajowym.
Swedish: Granskningen av fenspirid inleddes den 14 februari 2019 på begäran av Frankrike, enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Polish: Procedurę weryfikacji danych dotyczących fenspirydu wszczęto dnia 14 lutego 2019 r. na wniosek Francji, na podstawie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE.
Swedish: 29 maj 2019 EMA/285298/2019
Polish: 29 maja 2019 r. EMA/285298/2019
Swedish: 1 Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel
Polish: 1 Grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)
Swedish: Fenspiridläkemedel har i EU godkänts genom nationella förfaranden i Bulgarien, Frankrike, Lettland, Litauen, Polen, Portugal och Rumänien och finns under olika varumärkesnamn (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал och Сиресп).
Polish: Leki zawierające fenspiryd zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych w Bułgarii, Francji, na Łotwie i Litwie, w Polsce, Portugalii oraz w Rumunii i są dostępne pod różnymi nazwami firmowymi (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал i Сиресп).
Swedish: PRAC:s rekommendation kommer nu att implementeras av EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Polish: Zalecenia PRAC będą teraz wdrażane przez państwa członkowskie UE, Islandię, Lichtenstein i Norwegię.
Swedish: Den 16 maj 2019 rekommenderade EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) att godkännandena för försäljning för fenspiridläkemedel återkallas, varför läkemedlen inte längre kan marknadsföras i EU.
Polish: Dnia 16 maja 2019 roku komitet ds. bezpieczeństwa EMA (PRAC) zalecił unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających fenspiryd, a zatem leki te nie mogą już być sprzedawane w UE.
Swedish: Det ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden.
Polish: Grupa ta jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych.
Swedish: CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge.
Polish: CMDh to organ reprezentujący państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Swedish: Information till patienter
Polish: Informacja dla pacjenta
Swedish: PRAC:s rekommendation lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog den med konsensus den 29 maj 2019.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przesłane do grupy koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która w dniu 29 maja 2019 r. przyjęła stanowisko w tej sprawie w drodze konsensusu.
Swedish: PRAC ansåg därför att dessa läkemedel inte längre bör marknadsföras.
Polish: Z tego względu PRAC uznał, że leki te nie powinny być już dostępne w obrocie.
Swedish: Granskningen genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
Polish: Analizę tę przeprowadził najpierw Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Swedish: • Med tanke på de godkända användningarna av fenspirid för enbart symtomatisk behandling och säkerhetsproblemets svårighetsgrad, är nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel negativt för de för närvarande godkända användningarna.
Polish: • Biorąc pod uwagę zatwierdzone zastosowanie fenspirydu wyłącznie w leczeniu objawowym oraz poważny charakter zagrożeń bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka dla tych leków jest niekorzystny w przypadku zastosowań objętych aktualnie zezwoleniem.
Swedish: • Lämna tillbaka oanvända läkemedel till apoteket så att de förstörs på rätt sätt.
Polish: • Niewykorzystane pozostałości leków należy zwrócić do apteki w celu prawidłowej utylizacji.
Swedish: Fenspiridläkemedel finns som sirap eller tabletter och används till vuxna och barn från 2 års ålder för att lindra hosta till följd av lungsjukdomar.
Polish: Leki zawierające fenspiryd są dostępne w postaci syropu lub tabletek i stosowane u osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 2 lat w celu złagodzenia kaszlu występującego w chorobach płuc.
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdspersonal
Polish: Informacja dla fachowego personelu medycznego
Swedish: • Du ska sluta ta dessa läkemedel och vid behov kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd om alternativa behandlingar.
Polish: • Pacjenci powinni przerwać przyjmowanie tych leków i w razie potrzeby zwrócić się do lekarza lub farmaceuty z prośbą o poradę w sprawie alternatywnych sposobów leczenia.
Swedish: • Hostmediciner som innehåller fenspirid ska inte längre marknadsföras i EU på grund av uppgifter som visar på en risk för plötsliga, allvarliga hjärtrytmproblem.
Polish: • Leki przeciwkaszlowe zawierające fenspiryd nie będą już dostępne w obrocie w UE ze względu na dane, które wykazały ryzyko wystąpienia nagłych, poważnych zaburzeń rytmu serca.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalen ska inte längre förskriva fenspiridläkemedel och ska råda patienterna att sluta ta fenspiridläkemedel.
Polish: • Przedstawiciele fachowego personelu medycznego nie powinni już przepisywać leków zawierających fenspiryd i powinni zalecić swoim pacjentom przerwanie przyjmowania tych leków.
Swedish: • Återkallandet av godkännandena för försäljning av fenspiridläkemedel är baserat på fallrapporter och icke-kliniska studier (inräknat hERG-kanalbindning) som visade att fenspirid kan orsaka QTförlängning och har en proarytmisk potential (kan utlösa eller försämra arytmi) med den förknippade risken för torsades de pointes.
Polish: • Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających fenspiryd wycofano na podstawie opisów przypadków i wyników badań nieklinicznych (w tym dotyczących hamowania kanałów hERG), w których wykazano że fenspiryd może powodować wydłużenie odstępu QT i ma potencjał arytmogenny (może wywołać lub nasilić zaburzenia rytmu serca), któremu towarzyszy ryzyko wystąpienia wielokształtnego częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes".
Swedish: I dessa ingick fall av QT-förlängning och torsades de pointes (avvikelser i hjärtats elektriska aktivitet som kan leda till rubbad hjärtrytm) hos patienter som använder dessa läkemedel, resultat av laboratoriestudier, data från den publicerade litteraturen och bidrag från intressenter.
Polish: W przeprowadzonej przez siebie analizie PRAC uwzględnił wszelkie dostępne dowody, w tym przypadki wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes" (nieprawidłowe zmiany czynności elektrycznej serca, które mogą prowadzić do wystąpienia zaburzeń rytmu serca) u pacjentów stosujących te leki, wyniki badań laboratoryjnych, dane z publikacji i dane dostarczone przez strony zainteresowane.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) rekommenderade vid den tidpunkten tillfälligt upphävande av distributionen av fenspiridläkemedel som en försiktighetsåtgärd medan granskningen pågick.
Polish: W tym czasie Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) zalecił jako środek zapobiegawczy zawieszenie dostaw leków zawierających fenspiryd w czasie trwania analizy danych.
Swedish: Till skillnad från detta används fenspiridläkemedel för att behandla icke allvarlig hosta.
Polish: Natomiast leki zawierające fenspiryd stosowane są w leczeniu łagodnego kaszlu.
Swedish: Du kan kontrollera innehållsämnena i ditt läkemedel i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
Polish: Skład przyjmowanych leków można sprawdzić w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania danego leku.
Swedish: Detta föregicks av en granskning som bekräftade att dessa hostmediciner kan orsaka hjärtrytmproblem.
Polish: Decyzja ta została podjęta po analizie danych, która potwierdziła możliwość wywoływania zaburzeń rytmu serca przez wspomniane leki przeciwkaszlowe.
Swedish: • Om du har några funderingar kring ditt läkemedel bör du ta upp dessa med din läkare eller apotekspersonalen.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Återkallande av godkännandena för försäljning för fenspiridläkemedel EMA/285298/2019
Polish: EMA/285298/2019
Swedish: • Patienter löper bara risk att få hjärtrytmproblem med fenspirid medan de tar dessa läkemedel.
Polish: • Ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca związane z fenspirydem istnieje wyłącznie w czasie przyjmowania tych leków.