FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • A veces se han combinado agentes con acción sobre el SRA de dos clases diferentes, para obtener un mayor efecto.
Swedish: • RAS-verkande medel från två olika klasser har ibland kombinerats för att få en ökad effekt.
Spanish: Como algunos agentes con acción sobre el SRA han sido autorizados centralmente, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
Swedish: Eftersom vissa RAS-verkande medel har godkänts centralt skickades PRAC:s rekommendationer till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó decisiones finales válidas en toda la UE en septiembre de 2014.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som i september 2014 utfärdade slutliga beslut som gäller i hela EU.
Spanish: Se utilizan para tratar problemas como la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no puede bombear sangre por el cuerpo tan bien como debería).
Swedish: De används för att behandla tillstånd såsom högt blodtryck eller hjärtsvikt (när hjärtat inte förmår pumpa runt blodet i kroppen som det ska).
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que lo confirmó y adoptó decisiones finales válidas para toda la UE el 4 y el 9 de septiembre de 2014.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades därefter till Europeiska kommissionen, som bekräftade det och utfärdade slutliga beslut, som gäller i hela EU, den 4 och 9 september 2014.
Spanish: La información sobre el producto de todos los agentes que actúan sobre el SRA se ha modificado en consecuencia.
Swedish: Produktinformationen för samtliga RAS-verkande medel har ändrats i enlighet med detta.
Spanish: Esto es especialmente preocupante, ya que dichos pacientes y los pacientes con insuficiencia renal ya son propensos a la hiperpotasemia.
Swedish: Detta är särskilt oroande eftersom dessa patienter och patienter med nedsatt njurfunktion redan löper hög risk att utveckla hyperkalemi.
Spanish: Esta amplia revisión de las pruebas relacionadas con todos los agentes con acción sobre el SRA respaldaron las conclusiones de una revisión previa de la EMA relacionada específicamente con los medicamentos que contienen aliskireno.1
Swedish: Denna breda granskning av beläggen för samtliga RASverkande medel gav stöd åt slutsatserna från en tidigare EMA-granskning som gällde läkemedel innehållande aliskiren.1
Spanish: • Por tanto, ya no se recomienda combinar agentes con acción sobre el SRA.
Swedish: • Att kombinera RAS-verkande medel är därför inte längre rekommenderat.
Spanish: Sin embargo, una revisión de las últimas pruebas ha indicado que, en la mayoría de los pacientes, dicha combinación no aumenta los beneficios y podría aumentar los riesgos de una presión arterial baja, aumento del potasio en la sangre y posible daño al riñón.
Swedish: En granskning av de senaste beläggen tyder dock på att en sådan kombination hos de flesta patienter inte ökar nyttan, och att den kan öka riskerna för lågt blodtryck, ökad kaliumhalt i blodet och möjlig njurskada.
Spanish: Además, no se observaron beneficios significativos del bloqueo doble en pacientes sin insuficiencia cardíaca y se pensó que los beneficios superaban los riesgos solo en un grupo seleccionado de pacientes con insuficiencia cardíaca en los que otros tratamientos eran inadecuados.
Swedish: Dessutom sågs ingen signifikant nytta av dubbel blockad hos patienter utan hjärtsvikt och nyttan ansågs bara uppväga risken i en utvald grupp av patienter med hjärtsvikt hos vilka andra behandlingar inte var lämpliga.
Spanish: Los agentes con acción sobre el SRA actúan bloqueando diferentes etapas del sistema reninaangiotensina (SRA).
Swedish: RAS-verkande medel verkar genom att blockera olika stadier i renin-angiotensinsystemet (RAS).
Spanish: El dictamen del CHMP confirmó las recomendaciones realizadas por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) en abril de 2014, después de la evaluación de pruebas de varios grandes estudios en pacientes con diversos trastornos cardíacos y circulatorios preexistentes o con diabetes de tipo 2.
Swedish: CHMP:s yttrande bekräftade rekommendationerna från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, från april 2014, efter bedömning av beläggen från flera stora studier av patienter med olika befintliga hjärt- och cirkulationsrubbningar, eller med typ 2-diabetes.
Spanish: El 23 de mayo de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos respaldó las restricciones sobre la combinación de diferentes clases de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina (SRA), un sistema hormonal que controla la presión arterial y el volumen de líquidos en el cuerpo.
Swedish: Den 23 maj 2014 godkände Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) begränsningar avseende kombinationen av olika läkemedelsklasser som verkar på reninangiotensinsystemet (RAS), ett hormonsystem som reglerar blodtrycket och vätskevolymen i kroppen.
Spanish: • Los agentes con acción sobre el SRA son medicamentos que actúan sobre un sistema hormonal que ayuda a controlar la presión arterial y la cantidad de líquido en el cuerpo.
Swedish: • RAS-verkande medel är läkemedel som verkar på ett hormonsystem som hjälper till att reglera blodtrycket och mängden vätska i kroppen.
Spanish: Referencias bibliográficas.
Swedish: Referensdokument:
Spanish: pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, el bloqueo doble debe limitarse a los pacientes que no toleran los antagonistas de los mineralocorticoides y con síntomas persistentes a pesar de otro tratamiento óptimo.
Swedish: Hos patienter med kronisk hjärtsvikt ska dock dubbel blockad begränsas till patienter som är intoleranta mot mineralokortikoidantagonister och som har kvarstående symtom trots annan optimal terapi.
Spanish: La combinación de aliskireno con un ARA o un inhibidor de la ECA está estrictamente contraindicada en pacientes con insuficiencia renal o diabetes.
Swedish: Att kombinera aliskiren med en ARB eller ACE-hämmare är strikt kontraindicerat hos patienter med nedsatt njurfunktion eller diabetes.
Spanish: Los inhibidores de la ECA (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, espirapril, trandolapril o zofenopril) y el inhibidor directo de la renina aliskireno bloquean las accciones de enzimas específicas que participan en la producción de angiotensina II en el organismo (los inhibidores de la ECA bloquean la enzima convertidora de la angiotensina, mientras que los inhibidores de la renina bloquean una enzima llamada renina).
Swedish: ACE-hämmare (benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, kinapril, ramipril, spirapril, trandolapril eller zofenopril) och den direkta reninhämmaren aliskiren blockerar verkan av specifika enzymer som deltar i produktionen av angiotensin II i kroppen (ACE-hämmare blockerar enzymet angiotensinkonvertas, medan reninhämmare blockerar ett enzym som kallas renin).
Spanish: En estos estudios se observó que la combinación de un ARA con un inhibidor de la ECA se asociaba a un aumento del riesgo de hiperpotasemia (aumento del potasio en la sangre), daño renal o presión arterial baja en comparación con el uso de cualquiera de los medicamentos por sí solo.
Swedish: Dessa studier fann att kombinationen av en ARB med en ACE-hämmare förknippades med en ökad risk för hyperkalemi (ökad kaliumhalt i blodet), njurskada eller lågt blodtryck jämfört med om något av läkemedlen användes ensamt.
Spanish: Los ARA (que comprenden los principios activos azilsartán, candesartán, eprosartán, irbesartán, losartán, olmesartán, telmisartán o valsartán) bloquean los receptores de una hormona llamada angiotensina II.
Swedish: ARB (innehållande de aktiva substanserna azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan eller valsartan) blockerar receptorer för ett hormon som kallas angiotensin II.
Spanish: • Se han reunido pruebas sustanciales procedentes de grandes ensayos clínicos, como ONTARGET1, ALTITUDE2 y VA NEPHRON-D3 y de metanálisis como el de Makani4 (con más de 68 000 pacientes) que demuestran que el bloqueo doble del SRA a través del uso combinado de inhibidores de la ECA, ARA o aliskireno se asocia a un aumento del riesgo de acontecimientos adversos, como hipotensión, hiperpotasemia e insuficiencia renal en comparación con la monoterapia, en especial en pacientes con nefropatía diabética.
Swedish: • Det finns betydande belägg från stora kliniska prövningar såsom ONTARGET1, ALTITUDE2 och VA NEPHRON-D3 och från metaanalyser såsom den av Makani4 (med över 68 000 patienter) som visar att dubbel RAS-blockad genom kombinerad användning av ACE-hämmare, ARB eller aliskiren är förknippad med en förhöjd risk för biverkningar, däribland hypotoni, hyperkalemi och njursvikt jämfört med monoterapi, särskilt hos patienter med diabetisk nefropati.
Spanish: El bloqueo de la acción de esta hormona permite la dilatación de los vasos sanguíneos y ayuda a reducir la cantidad de agua reabsorbida por los riñones, reduciendo así la presión arterial en el cuerpo.
Swedish: När verkan av detta hormon blockeras kan blodkärlen vidgas och mängden vatten som återupptas av njurarna minska, vilket sänker blodtrycket i kroppen.
Spanish: • La contraindicación existente sobre el uso concomitante de inhibidores de la ECA o ARA con productos que contienen aliskireno en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2), basada en los datos del estudio ALTITUDE, se confirmó a la luz de los datos adicionales revisados.
Swedish: • Den befintliga kontraindikationen för samtidig användning av ACE-hämmare eller ARB med aliskiren-innehållande läkemedel till patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), som bygger på ALTITUDE-studiedata, bekräftades mot bakgrund av de kompletterande uppgifter som granskats.
Spanish: • De acuerdo con las pruebas actuales, no se recomienda el tratamiento mediante el bloqueo doble del SRA con el uso combinado de inhibidores de la ECA, ARA o aliskireno en ningún paciente.
Swedish: • Utifrån den nuvarande kunskapen rekommenderas inte behandling med dubbel RAS-blockad genom kombinerad användning av ACE-hämmare, ARB eller aliskiren hos någon patient.
Spanish: No se recomienda la combinación de medicamentos de cualesquiera dos de estas clases y, en concreto, los pacientes con problemas renales relacionados con la diabetes (nefropatía diabética) no deben recibir un ARA con un inhibidor de la ECA.
Swedish: Inga läkemedel från två av dessa klasser bör kombineras och i synnerhet bör patienter med diabetes-relaterade njurproblem (diabetisk nefropati) inte ges en ARB tillsammans med en ACE-hämmare.
Spanish: En concreto, no deben usarse de forma simultánea inhibidores de la ECA y ARA en pacientes con nefropatía diabética y se confirman las contraindicaciones existentes sobre el uso de aliskireno con un ARA o un inhibidor de la ECA en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal moderada o grave (TFG < 60 ml/min/1,73 m2).
Swedish: I synnerhet bör inte ACE-hämmare och ARB-medel användas samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati, och de befintliga kontraindikationerna bekräftas avseende användning av aliskiren med antingen en ARB eller en ACE-hämmare hos patienter med diabetes mellitus eller måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Cuando esto se considere absolutamente necesario, se realizará bajo la supervisión de un especialista, con vigilancia estrecha de la función renal, del balance de líquidos y sales y de la presión arterial.
Swedish: När detta anses absolut nödvändigt kommer det att ske under specialistövervakning med noggrann övervakning av njurfunktion, vätske- och saltbalans och blodtryck.
Spanish: Estos medicamentos (denominados agentes con acción sobre el SRA) pertenecen a tres clases principales: antagonistas del receptor de la angiotensina (ARA, a veces conocidos como sartanes), inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) e inhibidores directos de la renina, como el aliskireno.
Swedish: Dessa läkemedel (som kallas RAS-verkande medel) tillhör tre huvudklasser: angiotensinreceptorblockerare (ARB, ibland kallade sartaner), angiotensinkonvertashämmare (ACEhämmare) och direkta reninhämmare såsom aliskiren.
Spanish: Estos medicamentos pueden ser de tres clases diferentes, conocidas como ARA, inhibidores de la ECA e inhibidores directos de la renina (esta última, representada por el medicamento aliskireno).
Swedish: Dessa läkemedel kan tillhöra tre olika klasser som kallas ARB, ACE-hämmare och direkta reninhämmare (den sista klassen utgörs av läkemedlet aliskiren).
Spanish: Cuando la combinación de estos medicamentos (bloqueo doble) se considere absolutamente necesaria, debe realizarse bajo supervisión por un especialista, con vigilancia estrecha de la función renal, del balance de líquidos y sales y de la presión arterial.
Swedish: När kombination av dessa läkemedel (dubbel blockad) anses absolut nödvändig måste den utföras under specialistövervakning med noggrann övervakning av njurfunktion, vätske- och saltbalans och blodtryck.
Spanish: • En casos individuales en los que se considere absolutamente esencial el uso combinado de un ARA y un inhibidor de la ECA, debe realizarse bajo la supervisión de un especialista, con vigilancia estrecha de la función renal, los electrolitos y la presión arterial.
Swedish: • I enskilda fall där kombinerad användning av en ARB och ACE-hämmare anses absolut nödvändig måste den utföras under specialistövervakning med noggrann övervakning av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck.
Spanish: • Los datos disponibles sobre la eficacia indican que dicho bloqueo doble no aporta un beneficio significativo en la población general de pacientes, aunque algunas subpoblaciones seleccionadas de pacientes podrían posiblemente beneficiarse.
Swedish: • Tillgängliga effektuppgifter visar att en sådan dubbel blockad inte ger någon signifikant nytta i den allmänna patientpopulationen, även om vissa utvalda subpopulationer av patienter möjligen kan dra nytta av den. För patienter med hjärtsvikt talar vissa belägg för att tillägget av ett andra RASverkande medel kan minska antalet sjukhusintagningar.
Spanish: En concreto, los pacientes que tienen problemas renales relacionados con la diabetes no deben recibir un ARA junto con un inhibidor de la ECA (el uso de cualquiera de estos tipos de medicamento junto con aliskireno está ya prohibido en pacientes con diabetes o problemas renales).
Swedish: I synnerhet bör inte patienter som har njurproblem i samband med diabetes få en ARB med en ACE-hämmare (för patienter med diabetes eller njurproblem är det redan förbjudet att använda någon av dessa läkemedelstyper med aliskiren).
Spanish: • Dicho uso supervisado incluiría el uso autorizado de candesartán o valsartán como tratamiento añadido a los inhibidores de la ECA en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Swedish: • I en sådan övervakad användning bör ingå godkänd användning av candesartan eller valsartan som tilläggsterapi till ACE-hämmare hos patienter med hjärtsvikt.
Spanish: Esto incluiría el uso aprobado de los ARA candesartán o valsartán como tratamiento añadido a los inhibidores de la ECA en pacientes con insuficiencia cardíaca que precisen dicha combinación.
Swedish: I detta ska ingå godkänd användning av ARB-medlen candesartan eller valsartan som tilläggsterapi till ACE-hämmare hos patienter med hjärtsvikt som behöver en sådan kombination.
Spanish: 23 de octubre de 2013 EMA/565019/2013
Swedish: 23 oktober 2013 EMA/565019/2013
Spanish: La revisión de los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta se inició en noviembre de 2012 a instancia de la agencia de medicamentos de Hungría, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av kortverkande beta-agonister inleddes i november 2012 på begäran av den ungerska läkemedelsmyndigheten, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Se informará por escrito a los profesionales sanitarios de las recomendaciones actualizadas.
Swedish: Sjukvårdspersonalen kommer att få skriftlig information om de aktualiserade rekommendationerna.
Spanish: Estos medicamentos se denominan «de acción corta» porque actúan con rapidez, ya que por lo general tienen un efecto en menos de cinco minutos, que dura varias horas.
Swedish: Läkemedlen kallas kortverkande på grund av deras snabba verkan, där effekten vanligtvis sätter igång inom mindre än fem minuter och varar i flera timmar.
Spanish: Los datos revisados provienen de estudios clínicos, de informes posteriores a la comercialización y de la literatura científica publicada.
Swedish: De granskade uppgifterna härrör från kliniska studier, rapporter efter godkännandet för försäljning och den publicerade litteraturen.
Spanish: Este plazo permite a los profesionales sanitarios tomar otras medidas conocidas para proteger la salud del bebé en torno al momento de su nacimiento.
Swedish: Denna tidsram kan ge sjukvårdpersonalen möjlighet att vidta andra åtgärder som man vet förbättrar barnets hälsa vid förlossningen.
Spanish: • Si le están administrando estos medicamentos para el parto prematuro por estas vías, su médico hará un seguimiento tanto de usted como de su bebé durante el tratamiento e interrumpirá el mismo si observa algún signo de problemas cardíacos.
Swedish: • Om du får dessa läkemedel för prematura värkar på detta sätt kommer läkaren att övervaka dig och ditt barn under behandlingen och avbryta behandlingen vid alla tecken på hjärtproblem.
Spanish: Los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta se han autorizado mediante procedimientos nacionales en varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) y se han comercializado durante muchos años con diversas denominaciones de fantasía.
Swedish: Kortverkande beta-agonister har godkänts genom nationella förfaranden i flera av EU:s medlemsstater och har saluförts i många år under olika produktnamn.
Spanish: 1 El CMDh es un organismo regulador en materia de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE).
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
Spanish: Se comercializan en comprimidos, soluciones orales, soluciones para inyección o para perfusión y supositorios.
Swedish: De finns som tabletter, orala lösningar, lösningar för injektion eller infusion, och som suppositorier.
Spanish: Sin embargo, las presentaciones inyectables de estos medicamentos aún se pueden administrar para el uso a corto plazo en obstetricia, en condiciones específicas.
Swedish: Injicerbara former av dessa läkemedel kan dock fortfarande ges vid kortvarig obstetrisk användning vid specifika tillstånd.
Spanish: En los países en los que las formulaciones inyectables también están autorizadas para facilitar la versión cefálica externa (un método para colocar al feto en la posición correcta para el parto) y para el uso de urgencia en condiciones específicas, el PRAC recomendó que sigan estando autorizados en estas indicaciones.
Swedish: I länder där injicerbara former också är godkända för extern cefalisk fostervändning (en metod för att vända barnet till rätt läge för förlossningen) och akutanvändning vid specifika tillstånd, förordade kommittén att de skulle fortsätta vara godkända vid dessa indikationer.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh)1 ha respaldado por consenso nuevas recomendaciones para restringir el uso de los medicamentos denominados «agonistas ß-adrenérgicos de acción corta».
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h))1 har i samförstånd godkänt nya rekommendationer för begränsning av användningen av läkemedel som kallas "kortverkande beta-agonister".
Spanish: • Estos medicamentos se pueden seguir administrando por vía intravenosa (en una vena) para inhibir el parto prematuro, pero su uso está limitado a un máximo de 48 horas y solo a mujeres que se encuentran en las semanas 22 a 37 de embarazo.
Swedish: • Dessa läkemedel kan fortfarande ges intravenöst (i en ven) för att dämpa prematura värkar, men får bara användas i högst 48 timmar och bara av kvinnor mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan.
Spanish: El músculo liso se encuentra en muchos órganos, por ejemplo en el revestimiento interno de las vías respiratorias, los vasos sanguíneos, el estómago y los intestinos y el útero.
Swedish: Glatt muskulatur finns i många kroppsorgan, såsom den inre beklädnaden i luftvägarna, blodkärlen, magen och tarmarna, och i livmodern.
Spanish: Se retirarán las autorizaciones de comercialización de aquellas formulaciones orales y rectales que actualmente solo están autorizadas en indicaciones obstétricas y los titulares de las autorizaciones de comercialización las deben retirar del mercado antes del 25 de noviembre de 2013 como fecha límite.
Swedish: Godkännandena för försäljning kommer att återkallas för orala former och suppositorier som endast är godkända vid obstetriska indikationer och senast till den 25 november 2013 ska innehavarna av godkännandet för försäljning dra in dessa från marknaden.
Spanish: Sin embargo, su uso debe restringirse a las embarazadas que se encuentran en las semanas 22 a 37 de gestación y las mujeres que reciben estos medicamentos deben mantenerse bajo la supervisión de un especialista durante el tratamiento, que está limitado a un máximo de 48 horas.
Swedish: Deras användning bör dock begränsas till gravida mellan 22:e och 37:e graviditetsveckan, och kvinnor som får dessa läkemedel ska stå under uppsikt av en specialist så länge behandlingen pågår, som ska vara högst 48 timmar.
Spanish: Los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta actúan por estimulación de un receptor presente en la superficie celular denominado «receptor ß-adrenérgico», que produce la relajación del músculo liso.
Swedish: Kortverkande beta-agonister verkar genom att stimulera en receptor på cellytan som kallas "beta-2adrenerg receptor", vilket leder till avslappning i glatt muskulatur.
Spanish: inhibir el parto prematuro durante un máximo de 48 horas, entre las semanas 22 y la 37 de embarazo, bajo la supervisión de un especialista y con vigilancia continua de la madre y el feto.
Swedish: prematura värkar i upp till 48 timmar, mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan och under uppsikt av en specialist med kontinuerlig övervakning av modern och det ofödda barnet.
Spanish: Se propone revisar su ficha técnica, para enfatizar las advertencias sobre el riesgo cardiovascular.
Swedish: Kommittén föreslog en revidering av förskrivningsinformationen till dessa, med förstärkta varningar om de kardiovaskulära riskerna.
Spanish: Como los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta se han autorizado todos mediante procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh).
Swedish: Eftersom alla kortverkande beta-agonister har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)).
Spanish: Como la posición del CMDh se adoptó por consenso, los Estados miembros en los que están autorizados estos medicamentos la aplicarán directamente.
Swedish: Då CHMD(h):s ståndpunkt antogs i samförstånd kommer den att tillämpas direkt av de medlemsstater där dessa läkemedel är godkända.