FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Asymptomatic cases of PML can be detected on MRI scans, and experts in the field of MRI and multiple sclerosis agree that simplified MRI protocols (which allow for shorter procedures, and also limit the burden for patients undergoing the scans) permit the identification of PML lesions.
Spanish: Los casos asintomáticos de LMP pueden detectarse con resonancias magnéticas (RM) y los expertos en el área de RM y esclerosis múltiple concuerdan en que unos protocolos de RM más sencillos (que habiliten procedimientos más breves y limiten también la carga para los pacientes sometidos a las resonancias) permiten la identificación de las lesiones de LMP.
English: Prior use of immunosuppressants
Spanish: Uso anterior de inmunosupresores
English: • either have used an immunosuppressant before starting Tysabri, or have not used immunosuppressants and have a high JC virus antibody index.
Spanish: • han utilizado un inmunosupresor antes de comenzar con Tysabri o no han utilizado inmunosupresores y presentan un elevado índice de anticuerpos contra el virus JC.
English: All patients taking Tysabri should undergo full MRI scans at least once a year, but on the basis of the new data EMA recommended that for patients at higher risk of PML more frequent MRI scans (e.g. every 3 to 6 months) performed using simplified protocols should be considered.
Spanish: Todos los pacientes que toman Tysabri se deben someter a RM completas al menos una vez al año, pero basándose en los nuevos datos, la EMA ha recomendado que en el caso de los pacientes con mayor riesgo de LMP se considere la realización de RM más frecuentes (p. ej. cada entre 3 y 6 meses), utilizando protocolos más sencillos.
English: months *from Tysabri Physician Information and Management Guidelines
Spanish: *De la información para el médico de Tysabri y de las directrices de tratamiento
English: No prior use of immunosuppressants
Spanish: Sin uso anterior de inmunosupresores
English: • Before starting treatment with Tysabri, patients and carers should be advised about the risk of PML.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Tysabri, se deberá advertir a pacientes y a cuidadores sobre el riesgo de LMP.
English: • Before starting treatment with Tysabri, and then regularly during treatment, your doctor will do blood tests to measure the level of antibodies for JC virus and MRI scans to monitor your condition.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Tysabri, y a continuación con regularidad durante el tratamiento, su médico realizará análisis de sangre para medir el nivel de anticuerpos frente al virus JC , así com RM a fin de supervisar su patología.
English: Known risk factors for the development of PML in patients treated with Tysabri are the presence of antibodies against JC virus, treatment with Tysabri for more than two years, and previous use of immunosuppressants.
Spanish: Los factores de riesgo conocidos para el desarrollo de LMP en pacientes tratados con Tysabri son la presencia de anticuerpos contra el virus JC, el tratamiento con Tysabri durante más de dos años y el uso anterior de inmunosupresores.
English: • Before starting treatment, a baseline MRI should be available (usually within 3 months) as a reference, and a baseline anti-JCV antibody test should be performed to support PML risk stratification.
Spanish: • Antes de comenzar el tratamiento, deberá disponerse de una RM de base (generalmente en un plazo de 3 meses) como referencia, y se deberá realizar un test basal de anticuerpos frente al VJC para respaldar la estratificación del riesgo de LMP.
English: • Patients and carers should be advised to continue to be vigilant about the risk of PML for up to 6 months following discontinuation of Tysabri.
Spanish: • Se aconsejará a los pacientes y cuidadores que permanezcan vigilantes ante el riesgo de LMP hasta 6 meses después de abandonar el tratamiento con Tysabri.
English: Index 0.9 to
Spanish: Índice de 0,9 a 1,5
English: The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen definitivo de la Agencia.
English: • After 2 years of treatment, patients should be informed again about the risk of PML with Tysabri.
Spanish: • Al cabo de 2 años de tratamiento, será necesario volver a informar a los pacientes sobre el riesgo de LMP con Tysabri.
English: New data from large clinical studies also suggest that, in patients who have not been treated with immunosuppressants (medicines that reduce the activity of the immune system) before starting Tysabri, the blood level of antibodies against JC virus (‘antibody index') relates to the level of risk for PML.
Spanish: Nuevos datos procedentes de estudios clínicos a gran escala indican también que, en pacientes a los que no se ha tratado con inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario) antes de comenzar con Tysabri, el nivel de anticuerpos en sangre contra el virus JC (‘índice de anticuerpos') guarda relación con el nivel de riesgo de LMP.
English: Based on these data, updated risk estimates for PML2 in JC virus antibody-positive patients treated with Tysabri are available, as shown in Table 1 below:
Spanish: Basándose en estos datos, se dispone de estimaciones actualizadas sobre el riesgo de LMP2 en pacientes con un resultado positivo de anticuerpos contra el JC tratados con Tysabri, tal y como se muestra en la Tabla 1 a continuación:
English: Further stratification of PML risk by anti-JC virus antibody index interval for patients with no prior use of immunosuppressants were derived from combining the overall yearly risk with the antibody index distribution.
Spanish: Se realizó una mayor estratificación del riesgo de LMP mediante intervalos del índice de anticuerpos frente al virus JC en pacientes sin uso anterior de inmunosupresores, combinando el riesgo anual global con la distribución del índice de anticuerpos.
English: More detailed information on the risk stratification, diagnosis and treatment of PML will be included in the updated Physician Information and Management Guidelines for Tysabri.
Spanish: La información para el médico y las directrices de tratamiento de Tysabri actualizadas incluirán información más detallada sobre la estratificación del riesgo, el diagnóstico y el tratamiento de la LMP.
English: Considering these factors, your doctor will be able to advise you about your risk of developing PML.
Spanish: Su médico le podrá aconsejar sobre el riesgo de desarrollar LMP, teniendo en cuenta estos factores.
English: Table 1: PML risk estimates per 1,000 patients in anti-JC virus antibody positive patients* Duration of Tysabri use
Spanish: Tabla1: Estimaciones del riesgo de LMP por 1.000 pacientes en pacientes con un resultado positivo de anticuerpos frente al virus JC*
English: • If PML is suspected, the MRI protocol should be extended to include contrast-enhanced T1weighted imaging and testing of CSF for the presence of JC virus DNA using ultrasensitive PCR should be considered.
Spanish: • Si se sospecha la existencia de LMP, el protocolo de RM se deberá ampliar para incluir resonancia ponderada en T1 con realce por contraste y se deberán considerar la conveniencia de tests de LCR para detectar la presencia de ADN del virus JC utilizando una RCP ultrasensible.
English: If lesions suggestive of PML are discovered, the MRI protocol should be extended to include ‘contrast-enhanced T1-weighted MRI', and testing the spinal fluid for the presence of JC virus should be considered.
Spanish: Si se localizan lesiones que indiquen la presencia de LMP, el protocolo de RM se deberá ampliar para incluir ‘RM ponderadas en T1 con realce por contraste' y se deberá considerar la realización de pruebas en el líquido cefalorraquídeo para detectar la presencia del virus JC.
English: Pooled data from large clinical studies suggest that, in patients with no prior immunosuppressant use, the level of anti-JC virus antibody response (index) relates to the level of risk for PML.
Spanish: Los datos agrupados de estudios clínicos de a gran escala indican que, en pacientes que no han empleado anteriormente inmunosupresores, el nivel de respuesta de anticuerpos frente al virus JC (índice) guarda relación con el nivel de riesgo de LMP.
English: • If PML is suspected, your doctor will stop treatment with Tysabri until PML can be ruled out.
Spanish: • Si se sospecha la existencia de LMP, su médico interrumpirá el tratamiento con Tysabri hasta que pueda descartarse la LMP.
English: If PML is suspected at any time, treatment with Tysabri must be stopped until PML has been excluded.
Spanish: Si se sospecha la existencia de LMP en cualquier momento, se debe interrumpir el tratamiento con Tysabri hasta que haya quedado excluida la posibilidad de LMP.
English: • PML should be considered in the differential diagnosis of any patient presenting with neurological symptoms and/or new brain lesions on MRI.
Spanish: • Se deberá estudiar la realización de LMP en el diagnóstico diferencial de cualquier paciente que presente síntomas neurológicos y/o nuevas lesiones cerebrales en la RM. Se han comunicado casos de LMP asintomática basándose en la RM y en resultados positivos de ADN del virus JC en el LCR.
English: • If PML is suspected at any time, treatment with Tysabri must be stopped until PML has been excluded.
Spanish: • Si se sospecha en cualquier momento la existencia de LMP, se debe interrumpir el tratamiento con Tysabri hasta que se haya excluido la posibilidad de LMP.
English: • More information about the risk of PML with Tysabri is included in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Spanish: • En la tarjeta de alerta para el paciente que le ha entregado su médico se incluye información adicional sobre el riesgo de LMP con Tysabri.
English: • For patients at higher risk of PML, more frequent MRIs (e.g. every 3-6 months) using an abbreviated protocol (e.g.
Spanish: • En el caso de los pacientes con un mayor riesgo de LMP, se deberá analizara la conveniencia de realizar RM más frecuentes (p. ej. cada 3-6 meses) utilizando un protocolo abreviado (p. ej. FLAIR, ponderada en T2 o ponderada en difusión), ya que la detección temprana de la LMP en pacientes asintomáticos se asocia a unos mejores resultados de la LMP.
English: Ref. EMEA/136938/2008
Spanish: : EMEA/180131/2008
English: London, 19 March 2008 Doc.
Spanish: Londres, 19 de marzo de 2008 Ref.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Spanish: Si está usted participando actualmente en un ensayo clínico y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo está administrando.
English: Kiacta was designated an orphan medicinal product on 31 July 2001.
Spanish: Kiacta fue designado medicamento huérfano el 31 de julio de 2001.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for KIACTA
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN de KIACTA
English: What is Kiacta?
Spanish: ¿Qué es Kiacta?
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Spanish: La empresa había solicitado una revisión del dictamen negativo, pero ésta todavía no había finalizado cuando la empresa retiró su demanda.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose kidney function got significantly worse or who died over two years of treatment.
Spanish: El criterio principal de eficacia era el número de pacientes en los que las funciones renales se degradaron considerablemente o murieron en el transcurso de dos años de tratamiento.
English: International non-proprietary name (INN): eprodisate sodium
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): eprodisato disódico
English: Kiacta is a medicine containing the active substance eprodisate disodium.
Spanish: Kiacta es un medicamento que contiene el principio activo eprodisato disódico.
English: In addition, following an inspection of the site where the data from the study were analysed, the CHMP had concerns over the reliability of the study's findings because of the way the analysis was carried out.
Spanish: Además, tras una inspección realizada en el lugar en el que los datos del estudio eran analizados, el CHMP tenía reservas acerca de la fiabilidad de los resultados debido a la manera en la que el análisis había sido efectuado.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials with Kiacta?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos con Kiacta?
English: The effects of Kiacta were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Kiacta se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
English: Although there was a suggestion that Kiacta may be active, the Committee concluded that another study would be needed to demonstrate the medicine's effectiveness.
Spanish: Aunque se sugería que Kiacta podría ser activo contra la enfermedad, el Comité concluyó que sería necesario realizar un segundo estudio para demostrar la eficacia del medicamento.
English: On 13 March 2008, Neurochem Luxco II SARL officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Kiacta for the treatment of amyloid A amyloidosis.
Spanish: El 13 de marzo de 2008, Neurochem Luxco II SARL notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Kiacta para el tratamiento de la amiloides A amiloidosis.
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Kiacta in treating AA amyloidosis had not been demonstrated sufficiently in the single main study.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que la eficacia de Kiacta en el tratamiento de la amiloidosis AA no había quedado lo suficientemente demostrada en un único estudio principal.
English: The most serious symptoms of the disease are caused by AA deposits building up in the kidneys and damaging them.
Spanish: Los síntomas más graves de la enfermedad los provocan los depósitos de AA en los riñones que acaban dañándolos.
English: The company informed the CHMP that the ongoing clinical trial with Kiacta is being stopped, so that it can carry out a second study to compare Kiacta with placebo.
Spanish: La empresa informó al CHMP que el ensayo clínico en curso con Kiacta se ha interrumpido de forma que se pueda realizar un segundo estudio que lo compare con un placebo.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Kiacta for the treatment of AA amyloidosis.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Kiacta para el tratramiento de la amiloidosis AA.
English: The effectiveness of Kiacta was studied in one main study involving 183 patients with AA amyloidosis, in which Kiacta was compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: La eficacia de Kiacta se analizó en un estudio principal en el que participaron 183 pacientes con amiloidosis AA y en el que se comparó el medicamento con un placebo (tratamiento ficticio).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Kiacta had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Kiacta, y que no superaban a los riesgos conocidos.
English: AA is produced in the body from a protein called ‘serum amyloid A', which is released by liver cells in response to inflammation.
Spanish: La AA se produce en el cuerpo a partir de una proteína llamada "amiloide A sérica" liberada por las células del hígado como respuesta a la inflamación.
English: The active substance in Kiacta, eprodisate disodium, is expected to work by interfering with the formation of fibrils of AA, preventing the deposits from building up in the organs.
Spanish: El principio activo de Kiacta, el eprodisato disódico, debería interferir con la formación de fibrilas de AA, evitando de esta la formación de depósitos en los órganos y ayudando así a prevenir su deterioro.
English: Amyloid A amyloidosis is caused by the build-up of insoluble ‘fibrils' (fine threads) of a protein called ‘amyloid A' (AA) in the organs of the body.
Spanish: La amiloides A amiloidosis está causada por la formación en los órganos del cuerpo de "fibrilas" insolubles (hilos finos) de una proteína llamada "amiloide A" (AA).
English: How is Kiacta expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actúe Kiacta?
English: What was Kiacta expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Kiacta?
English: This is a rare, life-threatening disease that occurs in patients with long-lasting inflammation, most commonly due to rheumatoid arthritis.
Spanish: Kiacta estaba destinado a tratar la amiloides A amiloidosis, enfermedad rara potencialmente mortal, que afecta a pacientes con desórdenes inflamatorios crónicos debidos frecuentemente a la artritis reumatoide.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, LAS FORMAS FARMACÉUTICAS, LAS DOSIS Y LAS VÍAS DE ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Y SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: (Invented) Name
Spanish: Nombre de fantasía
English: Pack size
Spanish: Acondiciona miento primario
English: They may also have episodes of depression.
Spanish: También pueden sufrir episodios depresivos.
English: Treatment must not last longer than 12 weeks.
Spanish: El tratamiento no debe superar las 12 semanas.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Aripiprazol Accord pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Aripiprazole Accord.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Aripiprazol Accord.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Spanish: Esto altera las señales transmitidas entre las células nerviosas cerebrales por los «neurotransmisores», sustancias químicas que permiten a las neuronas comunicarse entre sí.
English: The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Accord is broken down in the body.
Spanish: La dosis debe ajustarse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que afectan al modo en que Aripiprazol Accord se degrada en el organismo.
English: To prevent manic episodes in adults, the same dose should be continued.
Spanish: Para prevenir los episodios maníacos en adultos, deberá seguir administrándose la misma dosis.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Accord.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Aripiprazol Accord.
English: • schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Spanish: • esquizofrenia, una enfermedad mental caracterizada por ciertos síntomas, como desorganización del pensamiento y del habla, alucinaciones (oír y ver cosas que no existen), suspicacia y delirios (creencias erróneas).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Accord is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aripiprazol Accord se administra de una forma lo más segura posible.
English: For further information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
English: Aripiprazole Accord is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Aripiprazol Accord se presenta en comprimidos (5, 10, 15 y 30 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Aripiprazol Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Abilify.
English: • bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
Spanish: • trastorno bipolar I, una enfermedad mental en la que los pacientes presentan episodios maníacos (periodos de estado de ánimo anormalmente expansivo) alternados con periodos de estado de ánimo normal.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aripiprazole Accord?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aripiprazol Accord?
English: This means that aripiprazole acts like dopamine and 5hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Spanish: Esto significa que el aripiprazol actúa como la dopamina y la 5-hidroxitriptamina, activando estos receptores, aunque con menor potencia que los neurotransmisores.
English: In addition, the company that markets Aripiprazole Accord will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
Spanish: Asimismo, la empresa que produce Aripiprazol Accord facilitará materiales de formación para los pacientes o sus cuidadores, y para que los médicos puedan explicar el uso seguro del medicamento en pacientes con edades comprendidas entre 13 y 17 años.
English: Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
Spanish: Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como «agonista parcial» para los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Aripiprazol Accord la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.