FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Änderung der mittleren OCTNetzhautdicke im Zentralbereich über 3 Jahre, AUC-Methode (µm) P-Wert
Swedish: Medelvärde för genomsnittlig förändring i OCT-mätt näthinnetjocklek vid mitten av underfältet under tre år, AUC-approach (µm)
German: Den Applikator nicht verwenden, wenn die Versiegelung des Folienbeutels mit dem Applikator beschädigt ist.
Swedish: Om förseglingen till foliepåsen som innehåller applikatorn är bruten får applikatorn inte användas.
German: Patienten, die eine Visusverschlechterung aufweisen, die durch OZURDEX nicht verlangsamt wird, sollten nicht erneut behandelt werden.
Swedish: Behandlingen ska inte upprepas när patienten får en synförsämring som inte bromsas av OZURDEX.
German: Nach der OZURDEX-Behandlung kann es zu vorübergehenden Sehstörungen kommen.
Swedish: Efter behandling med OZURDEX kan din syn under en kortare tid vara något nedsatt.
German: Scheininjektion N = 185
Swedish: Placebo N = 185
German: Die Wirksamkeit von OZURDEX wurde in zwei multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, mit einer Scheininjektion kontrollierten, parallelen Studien identischen Designs ermittelt, die zusammen 1.267 Patienten umfassten, welche randomisiert mit Dexamethason-Implantaten (350 µg oder 700 µg) oder mit einer Scheininjektion behandelt wurden (Studien 206207-008 und 206207009).
Swedish: Totalt deltog 1 267 patienter som randomiserades till behandling med dexametasonimplantat 350 µg eller 700 µg eller placebo (studie 206207-008 och 206207-009).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS AUSFÜHRLICHES UMKARTON- UND BEUTEL-ETIKETT
Swedish: VIKETIKETT PÅ KARTONG OCH PÅSE
German: Das Ansprechen dieser Patienten auf OZURDEX unterschied sich nicht signifikant von den Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Swedish: Ett begränsat antal patienter med typ1-diabetes undersöktes i fas III-studierna och dessa patienters reaktion på OZURDEX skiljde sig inte nämnvärt från patienterna med typ2-diabetes.
German: • Entzündungen des hinteren Teils des Auges.
Swedish: • Inflammation i ögats bakre del.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von OZURDEX beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder OZURDEX Använd inte OZURDEX:
German: Scheininjektion N = 165
Swedish: Placebo N = 165
German: Die kumulativen Ansprechkurven (Zeit bis zum Glaskörpertrübungswert von 0) der OZURDEXGruppe unterschieden sich signifikant von denen der Scheininjektionsgruppe (p < 0,001), wobei Patienten, die Dexamethason erhielten, ein früheres und besseres Ansprechen auf die Behandlung zeigten.
Swedish: De kumulativa responskurvorna (tid till vitreous haze score = 0) var signifikant olika för OZURDEXgruppen och placebogruppen (p < 0,001).
German: Ein Umkarton enthält einen Applikator mit einem Implantat.
Swedish: En kartong innehåller en applikator med ett implantat som ska användas en gång och sedan kastas.
German: Nach dem Erhalt von OZURDEX durch intravitreale Injektion kann die Sehfähigkeit der Patienten vorübergehend beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 4.8 in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Swedish: Patienterna kan uppleva en tillfälligt försämrad syn efter intravitreal injektion av OZURDEX (se produktresumén, avsnitt 4.8).
German: Die Nadel darf nur bis zu dem Punkt vorgeschoben werden, an dem die Hülse um die Nadel die Konjunktiva berührt.
Swedish: Tryck inte in nålen längre än att applikatorns hylsa precis vidrör konjunktivan.
German: In der Zwischenzeit zog der Antragsteller den Antrag in den Niederlanden zurück.
Swedish: Under tiden drog sökanden tillbaka ansökan i Nederländerna.
German: Der Antrag wurde im Referenzmitgliedstaat Portugal und in den betroffenen Mitgliedstaaten Deutschland, Niederlande und Vereinigtes Königreich eingereicht.
Swedish: Ansökan lämnades in till referensmedlemsstaten: Portugal och de berörda medlemsstaterna: Tyskland, Nederländerna och Förenade kungariket.
German: Das dezentralisierte Verfahren PT/H/1256/001/DC wurde am 4. Juni 2014 eingeleitet.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet PT/H/1256/001/DC inleddes den 4 juni 2014.
German: • Der Ausschuss betrachtete die Gesamtheit der vom Antragsteller vorgelegten Daten in Bezug auf die erhobenen Einwände als potenzielles Risiko für die öffentliche Gesundheit.
Swedish: • Kommittén beaktade de sammantagna data som den sökande lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
German: Deshalb empfiehlt der Ausschuss die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paclitaxel Hetero im Referenzmitgliedstaat und in den betroffenen Mitgliedstaaten.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Paclitaxel Hetero i referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna.
German: An Tag 210 waren die von den Niederlanden erhobenen wesentlichen Bedenken hinsichtlich der Bioäquivalenz nach wie vor nicht ausgeräumt.
Swedish: På dag 210 uttryckte Nederländerna större farhågor om bioekvivalens som förblev olösta.
German: Tag 60 des CMDh-Verfahrens war der 29. März 2018, und da zu diesem Zeitpunkt keine Einigung erzielt werden konnte, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
Swedish: Dag 60 i CMD(h):s förfarande var den 29 mars 2018 och eftersom ingen överenskommelse kunde nås hänsköts förfarandet till CHMP.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die entscheidende Voraussetzung für den Verzicht auf die Anforderung einer Bioäquivalenzstudie darin besteht, nachzuweisen, dass das Generikum und das Referenzarzneimittel dasselbe Verhalten im Plasma und schließlich in vivo aufweisen, d. h., dass ein direkter Vergleich der ungebundenen Fraktion zwischen den beiden Arzneimitteln gemäß dem Dokument „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (Überlegungen zur pharmazeutischen Entwicklung intravenös zu verabreichender Arzneimittel mit in mizellaren Systemen aufgelösten Wirkstoffen) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011) berücksichtigt werden sollte.
Swedish: CHMP ansåg att för att göra undantag från kravet på bioekvivalensstudier är det nödvändigt att fastställa att det generiska läkemedlet och referensläkemedlet har samma beteende i plasma och slutligen in vivo, dvs. en direkt jämförelse av den fria fraktionen mellan de två läkemedlen bör övervägas i linje med "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
German: Am 15. Mai 2014 wurde im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens für Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, ein Antrag eingereicht.
Swedish: En ansökan lämnades in enligt det decentraliserade förfarandet för Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning den 15 maj 2014.
German: In einem solchen Fall ist ein Biowaiver bezüglich einer In-vivo-Bioäquivalenzstudie prinzipiell nur dann möglich, wenn angemessene In-vitro-Daten für den Nachweis der Ähnlichkeit zwischen dem Generikum und dem Referenzarzneimittel vorliegen.
Swedish: I sådana fall är i princip en biowaiver för in vivo-bioekvivalensstudier endast möjlig om det finns adekvata in vitro-data för att påvisa likhet mellan generiska läkemedel och referensläkemedel.
German: Das 60-Tage-Verfahren der CMDh wurde am 29. Januar 2018 eingeleitet.
Swedish: CMD(h):s 60 dagar långa förfarande inleddes den 29 januari 2018.
German: Am 29. März 2018 leitete Portugal daher eine Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Swedish: Den 29 mars 2018 inledde därför Portugal ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
German: Der Antragsteller legte einen Studienbericht mit Ergebnissen des direkten Vergleichs der mizellaren Eigenschaften von Paclitaxel Hetero und Taxol sowie eine weitere Veröffentlichung mit Daten über die ungebundene Arzneimittelfraktion von Taxol in menschlichem Plasma vor.
Swedish: Sökanden lämnade in en studierapport med resultaten av en direkt jämförelse av micellers egenskaper hos Paclitaxel Hetero och Taxol, och en annan publikation med uppgifter om Taxols fria läkemedelsfraktion i human plasma.
German: Obwohl es Fälle geben kann, in denen ein indirekter Vergleich zur Stützung eines Biowaivers möglicherweise akzeptabel ist, kam der CHMP nach Auswertung der vorgelegten Literatur zu dem Schluss, dass die Daten nicht belastbar und überzeugend genug waren, um den erforderlichen direkten Vergleich, bei dem identische Methoden angewendet werden und der beim Test- und Referenzprodukt zur selben Zeit durchgeführt wird, zu ersetzen.
Swedish: Även om det kan finnas tillfällen då en indirekt jämförelse kan vara godtagbar för att stödja en biowaiver fann CHMP, efter att ha bedömt den tillhandahållna litteraturen, att uppgifterna inte var tillräckligt tillförlitliga eller övertygande nog för att ersätta behovet av en direktjämförelse med användning av identiska metoder och utförda samtidigt för test- och referensprodukten, och bör därför endast uppfattas som stödjande.
German: Der Ausschuss ist daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Paclitaxel Hetero ungünstig ist.
Swedish: Kommittén anser därför att nytta-riskförhållandet för Paclitaxel Hetero inte är gynnsamt.
German: Die zusätzlichen Daten waren jedoch nicht belastbar genug, um eine Äquivalenz zwischen Paclitaxel Hetero und dem EUReferenzarzneimittel festzustellen.
Swedish: De kompletterande uppgifter som lämnades var dock inte tillräckligt tillförlitliga för att fastställa likvärdighet mellan Paclitaxel Hetero och EU:s referensläkemedel.
German: Daher wurde das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG von Portugal am 2. November 2017 an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) verwiesen.
Swedish: Därför hänsköt Portugal den 2 november 2017 förfarandet till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), enligt artikel 29, stycke 1 i direktiv 2001/83/EG.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Paclitaxel Hetero ungünstig ist.
Swedish: CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet för Paclitaxel Hetero inte är gynnsamt.
German: Es ist bekannt, dass seine mizellare Formulierung das pharmakokinetische Profil von Paclitaxel nach intravenöser Verabreichung beeinträchtigt.
Swedish: Referensläkemedlet (Taxol) har en komplex sammansättning där det är känt att micellsammansättningen påverkar den farmakokinetiska profilen hos paklitaxel efter intravenös administrering.
German: Die von den Niederlanden erhobenen Einwände bezogen sich darauf, dass die indirekten Vergleichsdaten, auf denen der Antragsteller seine Angaben zur Äquivalenz stützte, als nicht belastbar angesehen wurden bzw. nicht überzeugend genug waren, um einen Biowaiver zu unterstützen.
Swedish: Nederländerna gjorde invändningar mot att de uppgifter om indirekt jämförelse som sökanden grundade sin begäran om likvärdighet på inte ansågs vara tillräckligt tillförlitliga och inte heller var tillräckligt övertygande för att stödja ett undantag från kravet att visa bioekvivalens (biowaiver) och detta ansågs utgöra en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
German: Spain
Swedish: Storbritannien
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Styrka Läkemedels -form
German: Verpackung
Swedish: Administreringssätt Förpackning
German: • Vorsicht bei der Anwendung bei älteren Patienten in Hinblick auf altersbedingte Risiken
Swedish: • Försiktighet vid användning till äldre patienter på grund av åldersrelaterade risker (särskilt
German: • Das Schulungspaket für Ärzte sollte beinhalten: die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und einen Ärzteleitfaden.
Swedish: • Utbildningspaketet för läkare bör innehålla: Produktresumén, bipacksedeln och en
German: Behandlungsnutzens betonen.
Swedish: Behovet för att regelbundet utvärdera nyttan av behandlingen bör också
German: Ein mögliches Risiko nach einer kurzzeitigen Behandlung kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En möjlig risk efter korttidsbehandling kan inte uteslutas.
German: Das geschätzte Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt 0,25 l/kg.
Swedish: Distribution Den uppskattade distributionsvolymen hos människa är 0,25 l/kg.
German: Pioglitazon und alle aktiven Metaboliten liegen überwiegend an Plasmaproteine gebunden vor (> 99%).
Swedish: Pioglitazon och alla aktiva metaboliter binds i stor utsträckning till plasmaprotein (> 99%).
German: Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein.
Swedish: En tablett tas en gång dagligen.
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine andere Dosis einzunehmen.
Swedish: Läkaren kan vid behov be dig ta en annan dos.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit ist > 80%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är större än 80%.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paglitaz nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du tycker att effekten av Paglitaz är för svag, ska du kontakta din läkare.
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
German: Fast die Hälfte der Patienten hatte bereits einen Myokardinfarkt und annähernd 20% einen Schlaganfall erlitten.
Swedish: Nästan hälften av patienterna hade tidigare haft hjärtinfarkt och cirka 20% hade haft en stroke.
German: Insuline; ATC-Code: A10BG03.
Swedish: ATC-kod: A10BG03
German: Suomi/Finland KRKA Sverige AB
Swedish: Norge KRKA Sverige AB
German: Pioglitazon darf nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Swedish: Pioglitazon skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
German: Paglitaz enthält Pioglitazon.
Swedish: Paglitaz innehåller pioglitazon.
German: Die Häufigkeiten von Ödemen in den Vergleichsgruppen (Sulfonylharnstoff, Metformin) betrugen 2-5%.
Swedish: Frekvensen av ödem för jämförelsepreparat (sulfonureid, metformin) var 2-5%.
German: Falls Sie die Einnahme von Paglitaz Tabletten beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen.
Swedish: Om du slutar ta Paglitaz tabletter kan din blodsockernivå öka.
German: Wenn Sie Paglitaz zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Swedish: Om du använder Paglitaz tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).
German: Fast alle Patienten (95%) erhielten kardiovaskuläre Arzneimittel (Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin II-Antagonisten, Calciumantagonisten, Nitrate, Diuretika, Aspirin, Statine, Fibrate).
Swedish: Nästan alla studiepatienter (95%) fick hjärt-kärlpreparat (betablockerare, ACEhämmare, angiotensin II-antagonister, kalciumkanalblockerare, nitrater, diuretika, aspirin, statiner, fibrater).
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Swedish: Se bipacksedeln för ytteligare information.
German: - Das Schulungspaket für Ärzte sollte beinhalten: die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und einen Ärzteleitfaden.
Swedish: • Utbildningspaketet för läkare bör innehålla: Produktresumén, bipacksedeln och en förskrivningsguide.
German: Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis für Paglitaz muss möglicherweise angepasst werden.
Swedish: Ditt blodsocker kommer att kontrolleras och din dos av Paglitaz kan komma att behöva justeras.
German: - Dieses Schulungspaket hat zum Ziel das Bewusstsein für wichtige bekannt gewordene Risiken von Blasenkrebs und Herzinsuffizienz zu stärken und die allgemeinen Empfehlungen hervorzuheben, die dazu dienen sollen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis patientenindividuell zu optimieren.
Swedish: • Utbildningspaketet har som målsättning att öka medvetenheten för de viktiga identifierade riskerna för blåscancer och hjärtsvikt och de övergripande rekommendationerna som siktar till att optimera risk-nyttoförhållandet på patientnivå.
German: Packungen mit Blisterpackungen (OPA/Al/PVC-Al-Folie): 14, 28, 30, 56, 60, 90 und 98 Tabletten.
Swedish: Blisterförpackningar (OPA/Al/PVC-Al foil): 14, 28, 30, 56, 60, 90 och 98 tabletter i en ytterkartong.
German: Ödeme traten bei 6 - 9% der Patienten auf, die in kontrollierten, klinischen Studien über ein Jahr mit Pioglitazon behandelt wurden.
Swedish: Ödem rapporterades av 6-9% av patienterna som behandlats med pioglitazon under ett år i kontrollerade kliniska prövningar.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: - sehr häufig (≥ 1/10) - häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) - gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) - selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) - sehr selten (< 1/10.000) - nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenserna definieras som: - mycket vanliga (≥ 1/10) - vanliga (≥ 1/100, < 1/10) - mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100) - sällsynta (≥ 1/10000, < 1/1000) - mycket sällsynta (< 1/10000) - ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Paglitaz in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen med Paglitaz.
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Pioglitazon beim Menschen wurde der Marker hauptsächlich im Fäzes (55%) und zu einem geringeren Ausmaß im Harn (45%) wiedergefunden.
Swedish: Efter peroral tillförsel av radioaktivt märkt pioglitazon till människa återfanns märkt substans huvudsakligen i feces (55%) och en mindre mängd i urin (45%).
German: Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Paglitaz wirkt.
Swedish: 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare kommer att undersöka om Paglitaz fungerar för dig.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungbeilage angegeben sind.
Swedish: Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.
German: Paglitaz enthält Lactose Monohydrate
Swedish: Paglitaz innehåller laktosmonohydrat
German: Wenn Sie Paglitaz in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen (wie beispielsweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.
Swedish: När Paglitaz tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla diabetes (som t ex insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliclazid, tolbutamid), talar din läkare om för dig om du behöver ta en mindre dos av något av dina läkemedel.
German: Die Tabletten stehen in Packungen mit je 14, 28, 30, 56, 60, 90 oder 98 Tabletten in Blisterpackungen zur Verfügung.
Swedish: Kartonger med 14, 28, 30, 56, 60, 90 eller 98 tabletter i i blister finns tillgängliga.
German: In tierexperimentellen Studien zur Fertilität zeigten sich keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten, die Befruchtung oder den Fruchtbarkeitsindex.
Swedish: Fertilitet I fertilitetsstudier på djur fann man inga effekter på kopulering, befruktning eller fertilitetsindex.
German: Pioglitazon hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Pioglitazon har inga eller försumbara effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
German: Natrium, Magnesiumstearat (E572).
Swedish: Magnesiumstearat (E572)
German: Lymphsystems Anämie
Swedish: Blodet och lymfsystemet anemi
German: Maßnahmen Bei einer Überdosierung sind symptomatische und allgemein unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Swedish: Behandling Symtomatiska och allmänna stödåtgärder skall vidtas i händelse av överdosering.
German: Wenn die ALT-Spiegel bis zum 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs erhöht sind, sind die Leberenzymwerte so bald wie möglich erneut zu kontrollieren.
Swedish: Om ALT-värdet ökar till 3 gånger övre normalgräns under pioglitazonbehandlingen, skall förnyad kontroll göras så snart som möjligt.
German: Sehstörungen wurden überwiegend im Frühstadium der Behandlung berichtet und sind eine Folge der Veränderungen der Blutzuckerwerte bedingt durch eine vorübergehende Veränderung des Turgors und des Brechungsindexes der Linse, wie sie auch bei anderen hypoglykämischen Wirkstoffen beobachtet wird.
Swedish: Synrubbningar har framförallt rapporterats under början av behandlingen, och dessa har samband med förändringar i blodglukosnivåer på grund av temporär förändring av linsens vätskefyllnad och brytningsindex, som även ses med andra diabetesmedel.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 21.März 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2012
German: Paglitaz darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Pioglitazon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Swedish: Ta inte Paglitaz - om du är allergisk mot pioglitazon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
German: Es ist ein Antidiabetikum, das zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) angewendet wird, wenn Metformin nicht geeignet ist oder nur unzureichend gewirkt hat.
Swedish: Det är ett läkemedel mot diabetes som används för att behandla typ 2 diabetes mellitus, när metformin inte är lämpligt eller gett tillräcklig effekt.
German: Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion mit Blasenbildung auf der Haut (Nesselsucht) und Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder im Hals auftritt, die Atemoder Schluckbeschwerden verursachen kann, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion såsom nässelfeber eller att ansiktet, läpparna, tungan eller halsen svullnar, vilket kan orsaka svårigheter att andas eller att svälja, sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart din läkare.
German: Allergische Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Paglitaz berichtet.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats (ingen känd frekvens) hos patienter som tar Paglitaz.
German: sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
Swedish: mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare) - minskat blodsocker (hypoglykemi)
German: - Pioglitazon ist auch angezeigt für die Kombination mit Insulin bei erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus, deren Blutzucker mit Insulin unzureichend eingestellt und bei denen Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: - Pioglitazon är även indicerat som kombinationsbehandling med insulin till vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 med otillräcklig glykemisk kontroll av insulinbehandling och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans (se avsnitt 4.4).
German: Bei Patienten unter Insulinbehandlung ohne Pioglitazon war die Inzidenz für Herzinsuffizienz 8,2% bei Patienten ≥ 65 Jahren, verglichen mit 4,0% bei Patienten unter 65 Jahren.
Swedish: Hos patienter som fick insulin utan pioglitazon var incidensen av hjärtsvikt 8,2 % hos patienter ≥65 år jämfört med 4,0 % hos patienter under 65 år.
German: Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten auftraten, die Paglitaz in Kombination mit anderen Antidiabetika eingenommen haben, sind:
Swedish: De andra biverkningar som har förekommit hos några patienter som använt Paglitaz tillsammans med något annat diabetesläkemedel är: