FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Galvus
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Galvus
Croatian: Galvus se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Romanian: Galvus nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Croatian: Vildagliptin je bio povezan s manje hipoglikemijskih događaja (0,7%) nego gliklazid (1,7%).
Romanian: Vildagliptin a fost asociat cu mai puţine evenimente hioglicemice (0,7%) decât gliclazida (1,7%).
Croatian: Kliničko ispitivanje vildagliptina u bolesnika s NYHA funkcionalnom klasom I-III pokazalo je da liječenje vildagliptinom nije povezano s promjenom u funkciji lijeve klijetke ili pogoršanjem već postojećeg kongestivnog zatajenja srca (KZS) u usporedbi s placebom.
Romanian: Un studiu clinic cu vildagliptin la pacienţi din cadrul New York Heart Association (NYHA), cu clasa funcţională I-III, a evidenţiat faptul că tratamentul cu vildagliptin nu a fost asociat cu modificarea funcţiei ventriculului stâng sau cu agravarea insuficienţei cardiace congestive preexistente (ICC) comparativ cu placebo.
Croatian: U zdravih starijih ispitanika (≥70 godina) ukupna izloženost vildagliptinu (100 mg jedanput na dan) bila je povećana za 32%, uz 18%-tni porast vršne koncentracije u plazmi u usporedbi s mladim zdravim ispitanicima (18-40 godina).
Romanian: La subiecţii sănătoşi vârstnici (≥ 70 ani), expunerea totală la vildagliptin (100 mg o dată pe zi) a crescut cu 32%, cu o creştere de 18% a concentraţiei plasmatice maxime, comparativ cu subiecţii sănătoşi tineri (18-40 ani).
Croatian: AUC metabolita LAY151 i BQS867 povećao se u prosjeku oko 1,5; 3 odnosno 7 puta u bolesnika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem bubrega.
Romanian: ASC a metaboliţilor LAY151 şi BQS867 a crescut, în medie, cu aproximativ 1,5, 3 şi 7 ori la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată, respectiv severă.
Croatian: Nakon peroralne primjene natašte vildagliptin se brzo apsorbira pri čemu su vršne koncentracije u plazmi zapažene nakon 1,7 sati.
Romanian: În urma administrării orale în condiţii de repaus alimentar, vildagliptin se absoarbe rapid, cu concentraţii plasmatice maxime observate după 1,7 ore.
Croatian: 68,8% odnosno 80,5% bolesnika s umjerenim odnosno teškim oštećenjem bubrega bilo je liječeno inzulinom (srednja dnevna doza od 56 odnosno 51,6 jedinica) na početku.
Romanian: 68,8%, respectiv 80,5% dintre pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă au fost trataţi cu insulină (doza medie zilnică de 56 unităţi, respectiv 51,6 unităţi) la momentul iniţial.
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave povišene vrijednosti transaminaza treba pratiti provođenjem druge procjene jetrene funkcije s ciljem potvrđivanja nalaza te nakon toga kontrolirati čestim testovima jetrene funkcije sve dok se abnormalna(e) vrijednost(i) ne vrati(e) na normalu.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă valori crescute ale transaminazelor trebuie monitorizaţi printr-o a doua evaluare a funcţiei hepatice pentru a confirma rezultatul şi trebuie urmăriţi ulterior prin teste frecvente ale funcţiei hepatice până la revenirea la normal a valorii(lor) crescute.
Croatian: Pri dozi od 400 mg pojavila su se tri slučaja bolova u mišićima te pojedinačni slučajevi blage i prolazne parestezije, vrućice, edema i prolazno povećanje razina lipaze.
Romanian: La doze de 400 mg, au existat trei cazuri de dureri musculare şi cazuri individuale de parestezie uşoară şi trecătoare, febră, edem şi o creştere temporară a valorilor lipazei.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se vildagliptin u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă vildagliptin se excretă în laptele uman.
Croatian: Druga je dvogodišnja studija kancerogenosti provedena na miševima s oralnim dozama do 1000 mg/kg.
Romanian: Un alt studiu de doi ani privind carcinogenitatea a fost realizat la şoarece, cu doze orale de până la 1000 mg/kg.
Croatian: Nadalje, nakon stavljanja lijeka u promet postoje izvješća o buloznim i eksfolijativnim kožnim lezijama.
Romanian: Cu toate acestea, au existat raportări după punerea pe piaţă privind apariţia leziunilor cutanate buloase şi exfoliative.
Croatian: Nakon intravenske primjene u zdravih ispitanika ukupni plazmatski i bubrežni klirens vildagliptina je 41, odnosno 13 l/h.
Romanian: În urma administrării intravenoase la subiecţi sănătoşi, clearance-ul plasmatic şi renal total al vildagliptin este de 41, respectiv de 13 l/oră.
Croatian: Primjena vildagliptina rezultira brzom i potpunom inhibicijom aktivnosti DPP-4, koja dovodi do povišene endogene razine natašte i postprandijalno inkretinskih hormona GLP-1 (glukagonu sličan peptid 1) i GIP (inzulinotropni polipeptid ovisan o glukozi).
Romanian: Administrarea de vildagliptin conduce la o inhibare rapidă şi completă a activităţii DPP-4, determinând valori endogene crescute à jeun şi postprandiale ale hormonilor de tip incretin GLP-1 („glucagon-like peptide 1", peptidă de tipul glucagonului 1) şi GIP („glucose-dependent insulinotropic polypeptide", polipeptidă insulinotropă dependentă de glucoză).
Croatian: U tim slučajevima bolesnici su općenito bili bez simptoma i kliničkih posljedica, a jetrena funkcija se vratila na normalu nakon prekida liječenja.
Romanian: În aceste cazuri, pacienţii au fost, în general, asimptomatici, fără sechele clinice şi funcţia hepatică a revenit la normal după întreruperea tratamentului.
Croatian: Klinička ispitivanja koja su trajala više od 2 godine nisu pokazala dodatne sigurnosne signale ili nepredviđene rizike kada je vildagliptin bio dodan metforminu.
Romanian: Studiile clinice cu durata de peste 2 ani nu au evidenţiat semnale suplimentare privind siguranţa sau riscuri neprevăzute când administrarea de vildagliptin s-a adăugat administrării de metformină.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Galvusa u djece i adolescenata (<18 godina) nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite.
Croatian: Ažurirani RMP treba se dostaviti svake tri godine.
Romanian: O versiune actualizată a PMR se va depune la intervale de trei ani.
Croatian: Zbog toga se ne očekuje da na metabolički klirens vildagliptina utječe istodobna primjena lijekova koji su inhibitori i/ili induktori CYP 450.
Romanian: În consecinţă, clearance-ul metabolic al vildagliptin nu se anticipează a fi afectat de medicamente administrate concomitent care sunt inhibitori şi/sau inductori ai CYP 450.
Croatian: Galvus 50 mg tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ili 336 tableta i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 kutije, a svaka sadrži 112 tableta.
Romanian: Comprimatele Galvus 50 mg sunt disponibile în cutii conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 sau 336 comprimate şi în ambalaje colective conţinând 3 cutii, fiecare conţinând 112 comprimate.
Croatian: Dva bolesnika prijavila su teške hipoglikemijske događaje u skupini liječenoj vildagliptinom, a 6 bolesnika u skupini liječenoj placebom.
Romanian: Doi pacienţi au raportat evenimente hipoglicemice severe în grupul în cadrul căruia s-a administrat vildagliptin şi şase pacienţi în grupul în care s-a utilizat placebo.
Croatian: Inzulin je tvar koja pomaže u snižavanju razine šećera u krvi, osobito poslije obroka.
Romanian: Insulina este o substanţă care ajută la scăderea valorii glicemiei, în special după mese.
Croatian: Kompozitna mjera ishoda utvrđenih velikih neželjenih kardiovaskularnih događaja (engl. major adverse cardiovascular events, MACE), koja uključuje akutni infarkt miokarda, moždani udar ili kardiovaskularnu smrt, bila je slična za vildagliptin u usporedbi s kombiniranim aktivnim i placebo komparatorima [omjer rizika po Mantel-Haenszelovoj metodi (M-H RR) 0,82 (95% interval pouzdanosti 0,61-1,11)].
Romanian: Criteriul final compozit al evenimentelor cardiovasculare adverse majore (ECAM) stabilite, inclusiv infarct miocardic acut, accident vascular cerebral sau deces din cauze cardiovasculare, a fost similar pentru vildagliptin comparativ cu comparatorii combinaţi activi şi placebo [raport de risc Mantel-Haenszel (M-H RR) 0,82 (interval de încredere 95%, 0,61-1,11)].
Croatian: Mučnina, gastroezofagealna refluksna bolest
Romanian: Greaţă, boală de reflux gastro-esofagian
Croatian: Ne smijete uzimati Galvus tijekom trudnoće.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Galvus în timpul sarcinii.
Croatian: Stoga, niža doza sulfonilureje se može razmotriti kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije.
Romanian: Prin urmare, poate fi avută în vedere o doză mai mică de sulfoniluree pentru a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei.
Croatian: U nekliničkim toksikološkim ispitivanjima (vidjeti dio 5.3) zabilježene su kožne lezije, uključujući pojavu mjehurića i ulceracija na ekstremitetima majmuna.
Romanian: În cadrul studiilor non-clinice toxicologice, la nivelul extremităţilor maimuţelor, s-a raportat apariţia de leziuni cutanate, incluzând pustule şi ulceraţii (vezi pct. 5.3).
Croatian: Glukagon je tvar koja potiče stvaranje šećera u jetri, što uzrokuje porast razine šećera u krvi.
Romanian: Glucagonul este o substanţă care stimulează producerea de zahăr de către ficat, determinând creşterea valorii zahărului din sânge (glicemiei).
Croatian: Galvus sadrži laktozu
Romanian: Galvus conţine lactoză
Croatian: Peroralna primjena Galvus se može uzimati uz obrok ili bez obroka (vidjeti također dio 5.2).
Romanian: Administrare orală Galvus poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi şi pct. 5.2).
Croatian: • Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): grlobolja, curenje iz nosa
Romanian: • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): durere în gât, nas înfundat
Croatian: Vildagliptin je također indiciran za uporabu u kombinaciji s inzulinom (sa ili bez metformina) kad prehrana i tjelovježba povrh stabilne doze inzulina ne omogućuju odgovarajuću kontrolu glikemije.
Romanian: Vildagliptin este, de asemenea, indicată pentru administrarea în asociere cu insulină (cu sau fără metformină) când regimul alimentar şi exerciţiile fizice nu asigură un control glicemic adecvat.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate Galvus, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă resimţiţi ameţeli în timp ce utilizaţi Galvus, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Croatian: Učinak oštećene jetrene funkcije na farmakokinetiku vildagliptina ispitivan je u bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem jetre, na temelju bodova prema Child-Pugh klasifikaciji (u rasponu od 6 za blagi do 12 za teški oblik) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Romanian: Efectul funcţiei hepatice deficitare asupra farmacocineticii vildagliptin a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă, pe baza scorurilor Child-Pugh (variind de la 6 pentru forma uşoară până la 12 pentru forma severă), în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Croatian: Vildagliptin se ne metabolizira enzimima CYP 450 do bilo kojeg mjerljivog opsega.
Romanian: Vildagliptin nu este metabolizat de enzimele CYP 450 într-o măsură cuantificabilă.
Croatian: Kada se primjenjuje u dvojnoj kombinaciji sa sulfonilurejom, preporučena doza vildagliptina iznosi 50 mg jedanput na dan, a daje se ujutro.
Romanian: Când se utilizează în dublă asociere cu o sulfoniluree, doza recomandată de vildagliptin este de 50 mg administrată o dată pe zi dimineaţa.
Croatian: Što Galvus sadrži
Romanian: Ce conţine Galvus
Croatian: Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć: Prestanite uzimati Galvus i odmah otiđite svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave:
Romanian: Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Galvus şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
Croatian: Potvrđeni događaji zatajenja srca, definirani kao zatajenje srca koje zahtijeva hospitalizaciju ili nova pojava zatajenja srca, bili su prijavljeni u 41 (0,43%) bolesnika liječenog vildagliptinom i 32 (0,45%) bolesnika liječena komaparatorom s M-H RR 1,08 (95% interval pouzdanosti 0,68-1,70).
Romanian: Evenimente confirmate de insuficiență cardiacă (IC), definite ca IC care necesită spitalizare sau nou debut al IC au fost raportate la 41 (0,43%) pacienți tratați cu vildagliptin și la 32 (0,45%) pacienți tratați cu comparator, cu M-H RR 1,08 (IÎ 95%, 0,68-1,70).
Croatian: Bolesnici koji primaju vildagliptin u kombinaciji sa sulfonilurejom mogu biti izloženi riziku hipoglikemije.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează vildagliptină în asociere cu o sulfoniluree poate exista riscul apariţiei hipoglicemiei.
Croatian: Cmax vildagliptina i površina ispod krivulja koncentracija - vrijeme (AUC) povećali su se približno proporcionalno dozi unutar terapijskog raspona doza.
Romanian: Cmax a vildagliptin şi aria de sub curba concentraţiilor plasmatice în funcţie de timp (ASC) au crescut într-un mod aproximativ proporţional cu doza în intervalul de doze terapeutice.
Croatian: • ako uzimate lijek protiv šećerne bolesti iz skupine sulfonilureja (kako bi se izbjegle niske vrijednosti glukoze u krvi [hipoglikemija], Vaš će Vam liječnik možda smanjiti dozu sulfonilureje kad je uzimate zajedno s Galvusom).
Romanian: • dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree (este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când o luaţi în asociere cu Galvus pentru a evita scăcerea concentraţiei de glucoză din sânge) [hipoglicemie].
Croatian: Kao dvojna oralna terapija u kombinaciji s - metforminom, u bolesnika u kojih je kontrola glikemije nedostatna usprkos maksimalno podnošljivoj dozi metformina u monoterapiji, - sulfonilurejom, u bolesnika u kojih je kontrola glikemije nedostatna usprkos maksimalno podnošljivoj dozi sulfonilureje i za koje je metformin neprikladan zbog kontraindikacija ili nepodnošenja, - tiazolidindionom, u bolesnika u kojih je kontrola glikemije nedostatna i za koje je primjena tiazolidindiona prikladna.
Romanian: Ca tratament oral dublu, în asociere cu - metformină, la pacienţii cu control glicemic insuficient în pofida administrării dozei maxime tolerate de metformină în monoterapie, - o sulfoniluree, la pacienţii cu control glicemic insuficient în pofida administrării dozei maxime tolerate de sulfoniluree şi pentru care tratamentul cu metformină este nerecomandabil din cauza contraindicaţiilor sau intoleranţei, - o tiazolidindionă, la pacienţii cu control glicemic insuficient şi la care este indicată utilizarea unei tiazolidindione.
Croatian: Svaka tableta sadrži 50 mg vildagliptina.
Romanian: Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima stupanj redukcije HbA1c s vildagliptinom bio veći u bolesnika s većom početnom vrijednosti HbA1c.
Romanian: În studiile clinice, gradul de reducere al HbA1c datorat vildagliptinului a fost mai mare la pacienţii cu valoarea iniţială a HbA1c mai mare.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili uzeti.
Romanian: Dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.
Croatian: Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Galvus u dvostruko slijepim ispitivanjima kao monoterapiju i kao dodatnu terapiju navedene su niže za svaku indikaciju prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Galvus în cadrul studiilor dublu-orb în monoterapie şi tratament adjuvant sunt enumerate mai jos, pentru fiecare indicaţie, pe clase de aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţa absolută.
Croatian: • Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): osip koji svrbi, upala gušterače, lokalizirano ljuštenje kože ili mjehurići, bol u mišiću.
Romanian: • Cu frecvenţa necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): erupţie pe piele, însoţită de senzaţie de mâncărime, inflamaţie a pancreasului, descuamarea localizată a pielii sau vezicule, durere la nivelul muşchilor
Croatian: U štakora je doza bez učinka bila 25 mg/kg (5-struka izloženost u ljudi na temelju AUC-a), a u miševa 750 mg/kg (142-struka izloženost u ljudi).
Romanian: La şobolan, doza fără efect toxic a fost de 25 mg/kg (de 5 ori expunerea la om pe baza ASC) şi la şoarece de 750 mg/kg (de 142 ori expunerea la om).
Croatian: U ovoj populaciji bolesnika, doza od 100 mg vildagliptina na dan nije bila učinkovitija od doze od 50 mg vildagliptina jedanput na dan.
Romanian: La această populaţie de pacienţi, doza zilnică de vildagliptin de 100 mg nu s-a dovedit mai eficace decât doza de vildagliptin de 50 mg administrată o dată pe zi.
Croatian: Pri dozi od 5 mg/kg/dan (otprilike odgovara AUC izloženosti u ljudi pri dozi od 100 mg), zapaženi su samo mjehurići.
Romanian: La doze de 5 mg/kg şi zi (aproximativ echivalente cu expunerea ASC la om la doza de 100 mg), s-au observat numai pustule.
Croatian: Pojačani porast omjera inzulina/glukagona tijekom hiperglikemije uslijed povišenih razina inkretinskih hormona rezultira smanjenjem produkcije glukoze u jetri natašte i postprandijalno, što dovodi do smanjene glikemije.
Romanian: Creşterea îmbunătăţită a raportului insulină/glucagon în timpul hiperglicemiei datorită valorilor crescute ale hormonilor de tip incretin determină o scădere a producerii de glucoză hepatică à jeun şi postprandiale, conducând la o valoare redusă a glicemiei.
Croatian: • Manje često: proljev, nadutost
Romanian: • Mai puţin frecvente: diaree, flatulenţă
Croatian: Galvus se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre, uključujući bolesnike u kojih su vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) prije početka liječenja bile >3x vrijednosti gornje granice normale (GGN) (vidjeti također dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: Galvus nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pretratament ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) > 3x limita superioară a valorii normale (LSVN) (vezi şi pct. 4.4 şi 5.2).
Croatian: Galvus se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Romanian: Galvus nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Croatian: Može postojati povećani rizik od angioedema u bolesnika koji istodobno uzimaju ACE inhibitore (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA Poate apărea un risc crescut de apariție a angioedemului la pacienții care utilizează concomitent inhibitori ai ECA (vezi pct. 4.8).
Croatian: 7 tableta 14 tableta 28 tableta 30 tableta 56 tableta 60 tableta 90 tableta 112 tableta 180 tableta 336 tableta
Romanian: 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 112 comprimate 180 comprimate 336 comprimate
Croatian: • 100 na dan, što se uzima kao doza od 50 mg ujutro i 50 mg navečer ako uzimate Galvus sam ili s drugim lijekom koji se zove metformin ili glitazon, u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom ili inzulinom.
Romanian: • 100 mg pe zi administrate ca 50 mg dimineaţa şi 50 mg seara, dacă luaţi Galvus în monoterapie, împreună cu un alt medicament numit metformină sau o glitazonă, cu o combinaţie de metformină şi o sulfoniluree sau cu insulină.
Croatian: Kombinacija vildagliptin/metformin u dozi od 50 mg/1000 mg dva puta na dan snizila je HbA1c za -1,82%, kombinacija vildagliptin/metformin u dozi od 50 mg/500 mg dva puta na dan za -1,61%, metformin 1000 mg dva puta na dan za -1,36%, a vildagliptin 50 mg dva puta na dan za -1,09% od početne srednje vrijednosti HbA1c od 8,6%.
Romanian: Combinaţia vildagliptin/metformină 50 mg/1000 mg de două ori pe zi a scăzut valoarea HbA1c cu -1,82%, combinaţia vildagliptin/metformină 50 mg/500 mg de două ori pe zi a scăzut cu -1,61%, metformină 1000 mg de două ori pe zi cu -1,36% şi vildagliptin 50 mg de două ori pe zi a scăzut cu -1,09% faţă de valoarea medie a HbA1c de la începutul studiului de 8,6%.
Croatian: U tim je ispitivanjima vildagliptin primjenjivan kao monoterapija u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji još nisu primali lijekove za šećernu bolest, ili u kombinaciji u bolesnika u kojih nije bila postignuta odgovarajuća kontrola s drugim antidijabeticima.
Romanian: În cadrul acestor studii, vildagliptin a fost administrat ca monoterapie la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 care nu mai utilizaseră medicamente sau în asociere la pacienţi cu diabet necontrolat în mod adecvat de alte medicamente antidiabetice.
Croatian: Povećavanjem endogenih razina ovih inkretinskih hormona vildagliptin povećava osjetljivost beta stanica na glukozu, što rezultira poboljšanjem sekrecije inzulina koja ovisi o glukozi.
Romanian: Prin creşterea valorilor endogene ale acestor hormoni de tip incretin, vildagliptin creşte sensibilitatea celulelor beta la glucoză, conducând la o secreţie îmbunătăţită de insulină dependentă de glucoză.
Croatian: U tim slučajevima bolesnici su općenito bili bez simptoma i kliničkih posljedica, a testovi jetrene funkcije su se vratili na normalu nakon prekida liječenja.
Romanian: În aceste cazuri, pacienţii au fost, în general, asimptomatici, fără sechele clinice şi valorile testelor funcţiei hepatice au revenit la normal după întreruperea tratamentului.
Croatian: Ograničeni podaci dobiveni od bolesnika koji su u završnoj fazi bubrežne bolesti upućuju da je izloženost vildagliptinu slična onoj u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Romanian: Datele limitate provenite de la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal (BRST) indică faptul că expunerea la vildagliptin este similară cu cea a pacienţilor cu insuficienţă renală severă.
Croatian: Jetrenu funkciju treba pratiti tijekom liječenja Galvusom u razmacima od tri mjeseca tijekom prve godine liječenja te povremeno nakon toga.
Romanian: În timpul tratamentului cu Galvus funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea.
Croatian: 2682 bolesnika liječena su vildagliptinom u dozi od 100 mg na dan (ili 50 mg dvaput na dan ili 100 mg jedanput na dan), a 1102 bolesnika liječena su vildagliptinom u dozi od 50 mg jedanput na dan.
Romanian: 2682 pacienţi au fost trataţi cu vildagliptin 100 mg zilnic (fie 50 mg de două ori pe zi, fie 100 mg o dată pe zi) şi 1102 pacienţi au fost trataţi cu vildagliptin 50 mg o dată pe zi.
Croatian: Izloženost vildagliptinu nakon jednokratne doze u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre bila je smanjena (20%, odnosno 8%), dok je izloženost vildagliptinu u bolesnika s teškim oštećenjem bila povećana za 22%.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată, după o singură doză, expunerea la vildagliptin a fost redusă (20%, respectiv 8%), în timp ce pentru pacienţii cu insuficienţă severă expunerea la vildagliptin a crescut cu 22%.
Croatian: • Često: omaglica
Romanian: • Frecvente: ameţeală
Croatian: Kao monoterapija - u bolesnika čija se bolest ne može kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom i za koje je metformin neprikladan zbog kontraindikacija ili nepodnošenja.
Romanian: În monoterapie - la pacienţi cu control inadecvat numai prin regim alimentar şi exerciţii şi pentru care metformina nu este recomandată datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
Croatian: Podaci o sigurnosti dobiveni su na ukupno 3784 bolesnika koji su bili izloženi vildagliptinu u dnevnoj dozi od 50 mg (jedanput na dan) ili 100 mg (50 mg dvaput na dan ili 100 mg jedanput na dan) u kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su trajala najmanje 12 tjedana.
Romanian: Datele privind siguranţa au fost obţinute de la un total de 3784 pacienţi expuşi la vildagliptin în doză zilnică de 50 mg (o dată pe zi) sau de 100 mg (50 mg de două ori pe zi sau 100 mg o dată pe zi), în studii controlate cu o durată de minim 12 săptămâni.
Croatian: U bolesnika koji razviju žuticu ili druge znakove koji upućuju na poremećaj jetrene funkcije treba prekinuti liječenje Galvusom.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă icter sau alte semne sugestive de disfuncţie hepatică trebuie să întrerupă administrarea Galvus.
Croatian: Bilo je više srčanih događaja u bolesnika sa zatajenjem srca NYHA klase III liječenih vildagliptinom u usporedbi s placebom.
Romanian: Au existat mai multe evenimente cardiace la pacienţii trataţi cu vildagliptin cu insuficienţă cardiacă NYHA III comparativ cu placebo.