FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het effect van de lagere dosering VANTAVO (alendronaat 70 mg/vitamine D3 2800 IE) op de vitamine D-status is aangetoond in een 15-weeks multinationaal onderzoek waaraan 682 osteoporotische postmenopauzale vrouwen deelnamen (serum-25-hydroxyvitamine D bij baseline: gemiddeld 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; bereik 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Norwegian Bokmål: Effekten av den lavere dosen med VANTAVO (alendronat 70 mg/vitamin D3 2800 IE) på vitamin Dstatus ble vist i en 15 uker lang multinasjonal studie med 682 osteoporotiske postmenopausale kvinner (25-hydroksyvitamin D i serum ved baseline: gjennomsnitt, 56 nmol/l [22,3 ng/ml], variasjonsbredde 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Dutch: Het effect van de lagere dosering VANTAVO (alendronaat 70 mg/vitamine D3 2800 IE) plus 2800 IE vitamine D3 extra voor in totaal 5600 IE (het gehalte van vitamine D3 in de hogere dosering van VANTAVO) eenmaal per week is aangetoond in een 24 weken durend verlengingsonderzoek waarin 619 osteoporotische postmenopauzale vrouwen waren opgenomen.
Norwegian Bokmål: Effekten av den lavere dosen med VANTAVO (alendronat 70 mg/vitamin D3 2800 IE) pluss et tillegg av 2800 IE vitamin D3, til totalt 5600 IE (mengden av vitamin D3 i den høyere dosen med VANTAVO) en gang i uken, ble vist i en 24 ukers forlengelsesstudie som inkluderte 619 postmenopausale kvinner med osteoporose.
Dutch: VANTAVO bevat lactose en sucrose
Norwegian Bokmål: VANTAVO inneholder laktose og sukrose.
Dutch: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten
Norwegian Bokmål: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter
Dutch: Patiënten in de groep met vitamine D3 2800 (n=299) kregen VANTAVO (70 mg/2800 IE) toegediend en patiënten in de groep met vitamine D3 5600 (n=309) kregen VANTAVO (70 mg/2800 IE) toegediend plus nog eens 2800 IE vitamine D3 eenmaal per week extra; aanvullende vitamine D-supplementen waren toegestaan.
Norwegian Bokmål: Pasienter i gruppen som fikk 2800 IE vitamin D3, fikk VANTAVO (70 mg/vitamin D3 2800 IE) (n=299), og pasienter i gruppen som fikk 5600 IE vitamin D3, fikk VANTAVO (70 mg/vitamin D3 2800 IE) pluss ytterligere 2800 IE vitamin D3(n=309) en gang i uken.
Dutch: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten zijn beschikbaar als gemodificeerde capsulevormige, witte tot gebroken witte tabletten met aan de ene zijde de afbeelding van een bot en aan de andere zijde ‘710'.
Norwegian Bokmål: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter er tilgjengelig som modifisert kapselformede, hvite til off-white tabletter merket med et omriss av et bein på den ene siden og "710" på den andre.
Dutch: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten zijn beschikbaar als gemodificeerde rechthoekige, witte tot gebroken witte tabletten met aan de ene zijde de afbeelding van een bot en aan de andere zijde ‘270'.
Norwegian Bokmål: VANTAVO 70mg/5600 IE tabletter er tilgjengelig som modifisert rektangulære, hvite til off-white tabletter merket med et omriss av et bein på den ene siden og "270" på den andre.
Dutch: De bijsluiter bevat meer belangrijke informatie over het gebruik van VANTAVO.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget finner du ytterligere informasjon om hvordan du skal ta VANTAVO.
Dutch: VANTAVO is alleen bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Norwegian Bokmål: VANTAVO er bare beregnet brukt av kvinner etter overgangsalderen.
Dutch: Na 15 weken behandeling waren de gemiddelde serumconcentraties 25-hydroxyvitamine D in de groep met VANTAVO (70 mg/2800 IE) (56 nmol/l [23 ng/ml]) significant hoger (26 %) dan in de groep met alleen alendronaat (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Norwegian Bokmål: Etter 15 ukers behandling var gjennomsnittlige serumnivåer av 25-hydroksyvitamin D signifikant høyere (26 %) i VANTAVO (70 mg/2800 IE)-gruppen (56 nmol/l [23 ng/ml]) enn i gruppen som fikk kun alendronat (alendronatgruppen) (46 nmol/l [18,2 ng/ml].
Dutch: Patiënten kregen de lagere sterkte (70 mg/2800 IE) van VANTAVO (n=350) of FOSAMAX (alendronaat) 70 mg 1 tablet per week (n=332); aanvullende vitamine D-suppletie was verboden.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk den laveste styrken (70 mg/2800 IE) VANTAVO (n=350) eller FOSAMAX (alendronat) 70 mg (n=332) en gang i uken.
Dutch: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten
Norwegian Bokmål: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter
Dutch: In dit onderzoek nam in week 15 in de VANTAVO (70 mg/2800 IE)-groep (n=75) de gemiddelde concentratie 25-hydroxyvitamine D bij patiënten met vitamine D-insufficiëntie bij baseline (25hydroxyvitamine D, 22,5 tot 37,5 nmol/l [9 tot < 15 ng/ml]) van 30 nmol/l (12,1 ng/ml) toe tot 40 nmol/l (15,9 ng/ml); deze concentratie nam in week 15 in de groep met alleen alendronaat (n=70) van 30 nmol/l (12,0 ng/ml) bij baseline af naar 26 nmol/l (10,4 ng/ml).
Norwegian Bokmål: I denne studien økte gjennomsnittlig 25-hydroksyvitamin D-nivå hos pasienter med vitamin Dmangel ved baseline (25-hydroksyvitamin D, 22,5 til 37,5 nmol/l [9 til < 15 ng/ml]) fra 30 nmol/l (12,1 ng/ml) til 40 nmol/l (15,9 ng/ml) i uke 15 i VANTAVO (70 mg/2800 IE)-gruppen (n=75) og ble redusert fra 30 nmol/l (12,0 ng/ml) ved baseline til 26 nmol/l (10,4 ng/ml) i uke 15 i alendronatgruppen (n=70).
Dutch: Na toediening van VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten aan gezonde volwassen personen (mannen en vrouwen) na een nacht vasten en twee uur voor een maaltijd, was het gemiddelde oppervlak onder de serum-concentratie-tijdcurve (AUC0-80 u) voor vitamine D3 (niet aangepast voor concentratie endogeen vitamine D3) 490,2 ng•u/ml.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av VANTAVO tabletter 70 mg/5600 IE etter en natts faste og to timer før et måltid, var gjennomsnittsarealet under serum-konsentrasjon-tidskurven (AUC0-80 timer) for vitamin D3 (ikke justert for endogene vitamin D3-nivåer), på 490,2 ng•timer/ml hos friske voksne personer (menn og kvinner).
Dutch: Niet op de tablet VANTAVO kauwen of zuigen of deze fijnmaken, omdat er dan mogelijk zweertjes in uw mond kunnen ontstaan.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke knuses, tygges eller løses opp i munnen på grunn av muligheten for sårdannelse i munnen.
Dutch: Gedurende de 24 weken verlenging was het percentage patiënten met vitamine D3-insufficiëntie 5,4 % in de groep met vitamine D3 2800 versus 3,2 % in de groep met vitamine D3 5600.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med utilstrekkelig vitamin D var 5,4 % i gruppen som fikk 2800 IE vitamin D3 versus 3,2 % i gruppen som fikk 5600 IE vitamin D3 gjennom forlengelsen på 24-uker.
Dutch: Na 24 weken behandeling waren de gemiddelde serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D in de groep met vitamine D3 5600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) significant hoger dan in de groep met vitamine D3
Norwegian Bokmål: Etter 24 ukers behandling var gjennomsnittlig serumnivå av 25-hydroksyvitamin D signifikant høyere i gruppen som fikk 5600 IE vitamin D3 (69 nmol/l [27,6 ng/ml] enn i gruppen som fikk 2800 IE vitamin D3 (64 nmol/l [25,5 ng/ml].
Dutch: Na toediening van VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten aan gezonde volwassen personen (mannen en vrouwen) twee uur voor een maaltijd op de nuchtere maag, was het gemiddelde oppervlak onder de serum-concentratie-tijdcurve (AUC0-120 u) voor vitamine D3 (niet aangepast voor concentratie endogeen vitamine D3) 296,4 ng•u/ml.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av VANTAVO tabletter 70 mg/2800 IE etter en natts faste og to timer før et måltid, var gjennomsnittsarealet under serum-konsentrasjon-tidskurven (AUC0-120 timer) for vitamin D3 (ikke justert for endogene vitamin D3-nivåer) på 296,4 ng•timer/ml hos friske voksne personer (menn og kvinner).
Dutch: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten
Norwegian Bokmål: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter
Dutch: Het percentage patiënten met vitamine D-deficiëntie (serum-25-hydroxyvitamine D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) was met VANTAVO (70 mg/2800 IE) significant met 92 % verlaagd versus alleen alendronaat (1 % respectievelijk 13 %).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med vitamin Dmangel (serum 25-hydroksyvitamin D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) var signifikant redusert med 92 % i VANTAVO (70 mg/2800 IE)-gruppen sammenlignet med alendronatgruppen (henholdsvis 1 % vs. 13 %).
Dutch: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 2, 4 of 12 tabletten.
Norwegian Bokmål: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter er tilgjengelig i pakninger som inneholder 2, 4 eller 12 tabletter.
Dutch: De equivalentie van de inname van 5600 IE vitamine D3 per week in VANTAVO met dagelijkse toediening van vitamine D 800 IE is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Dosering av vitamin D3 tilsvarende 5600 IE en gang i uken med VANTAVO er ikke sammenlignet med dosering av vitamin D tilsvarende 800 IE en gang daglig.
Dutch: EU/1/09/572/006 (2 tablets) EU/1/09/572/007 (4 tablets) EU/1/09/572/008 (12 tablets)
Norwegian Bokmål: EU/1/09/572/006 (2 tabletter) EU/1/09/572/007 (4 tabletter) EU/1/09/572/008 (12 tabletter)
Dutch: De equivalentie van de inname van 2800 IE vitamine D3 per week in VANTAVO met dagelijkse toediening van vitamine D 400 IE is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Dosering av vitamin D3 tilsvarende 2800 IE en gang i uken med VANTAVO er ikke sammenlignet med dosering av vitamin D tilsvarende 400 IE en gang daglig.
Dutch: EU/1/09/572/001 (2 tablets) EU/1/09/572/002 (4 tablets) EU/1/09/572/003 (6 tablets) EU/1/09/572/004 (12 tablets)
Norwegian Bokmål: EU/1/09/572/001 (2 tabletter) EU/1/09/572/002 (4 tabletter) EU/1/09/572/003 (6 tabletter) EU/1/09/572/004 (12 tabletter)
Dutch: Zeer vaak musculoskeletale (bot-, spier- of gewrichts-) pijn die soms ernstig kan zijn Vaak gewrichtszwelling Zelden osteonecrose van de kaak
Norwegian Bokmål: Svært vanlige smerter i muskler og skjelett (ben, muskler eller ledd) som enkelte ganger er sterke
Dutch: U mag wel water drinken.
Norwegian Bokmål: drikke eller andre legemidler.
Dutch: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten EU/1/09/572/006 - 2 tablets EU/1/09/572/007 - 4 tablets EU/1/09/572/008 - 12 tablets
Norwegian Bokmål: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter EU/1/09/572/006 - 2 tabletter EU/1/09/572/007 - 4 tabletter EU/1/09/572/008 - 12 tablette
Dutch: Het percentage patiënten met vitamine D-insufficiëntie (serum-25-hydroxyvitamine D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was tot week 15 met VANTAVO (70 mg/2800 IE) significant met 62,5 % verlaagd versus alendronaat alleen (12 % respectievelijk 32 %).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med vitamin D-mangel (serum-25-hydroksyvitamin D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) var signifikant redusert med 62,5 % i VANTAVO (70 mg/2800 IE)-gruppen sammenlignet med alendronatgruppen (henholdsvis 12 % vs. 32 %) etter uke 15.
Dutch: Patiënten kunnen bepaalde bijwerkingen ervaren (zoals wazig zien, duizeligheid en ernstige bot-, spier- of gewrichtspijn (zie rubriek 4.8)) die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve visse bivirkninger (for eksempel tåkesyn, svimmelhet og sterke bein-, muskeleller leddsmerter (se pkt.
Dutch: DOOS VOOR VANTAVO 70 mg/5600 IE
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR VANTAVO 70 mg/5600 IE
Dutch: DOOS VOOR VANTAVO 70 mg/2800 IE
Norwegian Bokmål: BLISTER FOR VANTAVO 70 mg/2800 IE
Dutch: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten Aluminium/aluminium blisterverpakkingen in doosjes van 2, 4, 6 of 12 tabletten.
Norwegian Bokmål: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter Aluminium/aluminium blistere i kartonger som inneholder 2, 4, 6 eller 12 tabletter.
Dutch: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten alendroninezuur / colecalciferol
Norwegian Bokmål: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter alendronsyre/kolekalsiferol
Dutch: Tijdens behandeling met VANTAVO is het belangrijk om te zorgen voor een goede mondhygiëne.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å opprettholde god munnhygiene under VANTAVO-behandling.
Dutch: Waarschijnlijk zorgen bepaalde geneesmiddelen of stoffen die aan voedingsmiddelen worden toegevoegd ervoor dat de vitamine D in VANTAVO niet in uw lichaam komt, bijvoorbeeld kunstmatige vervangingsmiddelen voor vet, mineraaloliën, gewichtsverlagend geneesmiddel orlistat en de cholesterolverlagende geneesmiddelen colestyramine en colestipol.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer kunstige fetterstatninger, mineraloljer, legemidlet orlistat mot fedme og de kolesterolsenkende legemidlene kolestyramin og kolestipol.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta VANTAVO
Dutch: 56 ampullen x 1 toedieningshulpmiddel
Norwegian Bokmål: 56 ampuller x 1 administrasjons enhet
Dutch: inhalatie ampul (PE)
Norwegian Bokmål: Bruk til inhalasjon ampulle (PE)
Dutch: Speciale populaties Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
Dutch: Anders moet u wachten tot uw volgende dosis.
Norwegian Bokmål: Ellers må du vente til neste dose.
Dutch: D-82319 Starnberg Duitsland
Norwegian Bokmål: D-82319 Starnberg Tyskland
Dutch: • De dosis is dezelfde voor alle personen in de leeftijd van 6 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: • Dosen er den samme for alle personer fra 6 år.
Dutch: De FEV1 dient voor en na de verneveling gemeten te worden.
Norwegian Bokmål: FEV1 skal måles før og etter nebulisering.
Dutch: • nierproblemen;
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer;
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Underrett legen så snart som mulig.
Dutch: Stabiliteit na opening van het zakje: 4 weken wanneer bewaard beneden 25°C.
Norwegian Bokmål: Stabilitet etter åpning av posen: 4 uker ved oppbevaring under 25 °C
Dutch: Blijf op een comfortabele manier in- en uitademen totdat de behandeling is voltooid.
Norwegian Bokmål: Fortsett å puste inn og ut komfortabelt til behandlingen er fullført.
Dutch: Een verpakking is voldoende voor één behandelingscyclus van 28 dagen.
Norwegian Bokmål: En pakning er tilstrekkelig til én behandlingssyklus på 28 dager.
Dutch: • gehoorproblemen (met inbegrip van geluiden in uw oren en duizeligheid);
Norwegian Bokmål: • hørselsproblemer (inkludert lyder i ørene og svimmelhet);
Dutch: De dosis van Vantobra is dezelfde voor alle patiënten binnen het goedgekeurde leeftijdsbereik, ongeacht de leeftijd of het gewicht.
Norwegian Bokmål: Dosen av Vantobra er den samme for alle pasienter i den godkjente aldersgruppen, uansett alder eller vekt.
Dutch: Iedere extra 6 maanden behandeling resulteerde in een stapsgewijze toename die in grootte gelijkwaardig is met die zoals waargenomen in de 6 maanden van gecontroleerde klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Hver ytterligere 6 måneders behandling førte til trinnvise økninger av lignende omfang som det observert i de 6 månedene med kontrollerte studier.
Dutch: Dit wijst niet op een verlies aan werkzaamheid wanneer het product wordt bewaard zoals aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Dette tyder ikke på manglende aktivitet hvis produktet er oppbevart i henhold til anbefalingene.
Dutch: Als u meerdere verschillende behandelingen voor cystische fibrose gebruikt, moet u ze in de volgende volgorde gebruiken:
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere ulike behandlinger for cystisk fibrose, skal du ta dem i følgende rekkefølge:
Dutch: Daarnaast wordt de bijbehorende frequentiecategorie gegeven aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden
Norwegian Bokmål: I tillegg angis tilsvarende frekvenskategori ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Dutch: • Leg alle onderdelen van uw Tolero-vernevelaar op een schone, droge papieren of stoffen handdoek.
Norwegian Bokmål: • Legg alle delene i Tolero-nebulisasjonshåndsettet på et rent, tørt håndkle av papir eller stoff.
Dutch: Zorg ervoor dat de vernevelaar op een vlakke, stabiele ondergrond staat.
Norwegian Bokmål: Sørg for at nebulisasjonshåndsettet ligger på en flat, stabil overflate.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee ampullen per dag (één 's ochtends en één 's avonds) gedurende 28 dagen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er to ampuller hver dag (én om morgenen og én om kvelden) i 28 dager.
Dutch: Bespreek deze volgorde ook met uw arts.
Norwegian Bokmål: Kontroller også denne rekkefølgen med legen.
Dutch: • algemeen gevoel van onwelzijn
Norwegian Bokmål: • generell følelse av uvelhet
Dutch: Nooit een geopende ampul bewaren.
Norwegian Bokmål: Oppbevar aldri en åpnet ampulle.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het verantwoorde gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til offisiell veiledning vedrørende egnet bruk av antibakterielle midler.
Dutch: Vantobra wordt ingenomen in afwisselende cycli van 28 dagen.
Norwegian Bokmål: Vantobra tas i alternerende sykluser på 28 dager.
Dutch: • De patiënt moet tijdens de inhalatie rechtop zitten.
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal sitte i oppreist stilling under inhalasjon.
Dutch: Als u geen koelkast beschikbaar heeft (zoals bij transport van uw geneesmiddel), kunt u de doos met het geneesmiddel (zakjes geopend of ongeopend) maximaal 4 weken beneden 25°C bewaren.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har tilgang til et kjøleskap (for eksempel når du transporterer legemidlet), kan du oppbevare esken med legemidlet (åpnede eller uåpnede poser) under 25 °C i opptil 4 uker.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zich hierover zorgen maakt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du er bekymret over dette.
Dutch: Hyperventilatie Sinusitis
Norwegian Bokmål: Hyperventilasjon Sinusitt
Dutch: Als het product langer dan 4 weken bij kamertemperatuur is bewaard, moet het worden afgevoerd volgens de lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet er oppbevart ved romtemperatur i over 4 uker, skal det kastes i samsvar med lokale krav.
Dutch: Sputumconcentraties waren hoger en varieerden meer met een Cmax van 1.951 + 2.187 µg/g.
Norwegian Bokmål: Sputumkonsentrasjoner var høyere og mer variable med Cmax på 1,951 + 2,187 µg/g.
Dutch: Geopende ampullen mogen nooit worden bewaard voor
Norwegian Bokmål: Åpnede ampuller skal aldri oppbevares til gjenbruk.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens uit dieronderzoek kan de kans op toxiciteit (bijvoorbeeld ototoxiciteit) bij prenatale blootstellingsniveaus niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data fra dyr, kan ikke en risiko for toksisitet (f.eks. ototoksisitet) ved prenatale eksponeringsnivåer utelukkes.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van tobramycine uit serum bedraagt ongeveer 2 uur.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for tobramycin fra serum er omtrent 2 timer.
Dutch: Het geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn Legemidlet er ikke beregnet på bruk hos barn under 6 år.
Dutch: De werking ervan bestaat uit het verstoren van de productie van eiwitten die de bacteriën nodig hebben om hun celwanden op te bouwen.
Norwegian Bokmål: Det fungerer ved å forstyrre produksjonen av proteiner som bakteriene trenger for å bygge opp celleveggene sine.
Dutch: Een cyclus van 28 dagen met actieve therapie (behandelingsperiode) en 28 dagen zonder behandeling (behandelingsvrije periode) moet worden
Norwegian Bokmål: En syklus med 28 dagers aktiv behandling (behandlingsperiode) og 28 dagers hvile fra behandling (behandlingsfri periode)
Dutch: • Het is belangrijk dat u gedurende uw behandelingsperiode van 28 dagen het geneesmiddel elke dag tweemaal blijft gebruiken en dat u zich houdt aan de cyclus van 28 dagen met behandeling / 28 dagen
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du fortsetter å bruke legemidlet to ganger hver dag gjennom de 28 dagene med behandling, og at du holder deg til syklusen med 28 dager på / 28 dager av.
Dutch: Vantobra wordt geleverd in ampullen van polyethyleen (PE) die zijn verpakt in zakjes (8 ampullen per
Norwegian Bokmål: Vantobra leveres i polyetylen (PE)-ampuller som er pakket i poser (8 ampuller pr. pose).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op een teratogeen effect van tobramycine (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke en teratogen effekt av tobramycin (se punkt 5.3).
Dutch: Er is geen effect waargenomen op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid in dieronderzoek na subcutane toediening (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet ble observert i dyrestudier etter subkutan administrasjon (se pkt 5.3).
Dutch: • beklemmend gevoel op de borst;
Norwegian Bokmål: • tetthet i brystet;
Dutch: Minder dan 10% tobramycine wordt aan plasma-eiwitten gebonden.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Mindre enn 10 % tobramycin er bundet til plasmaproteiner.
Dutch: • hyperventileren, laag zuurstofgehalte in uw bloed, sinusitis
Norwegian Bokmål: • hyperventilering, lave oksygennivåer i blodet, sinusitt
Dutch: Stammen van Pseudomonas kunnen na verloop van tijd resistent worden tegen behandeling met een antibioticum.
Norwegian Bokmål: Stammer av Pseudomonas kan bli resistente mot behandling med et antibiotikum over tid.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Dutch: Dit betekent dat Vantobra na verloop van tijd misschien niet meer zo goed werkt als zou moeten.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at Vantobra ikke alltid fungerer så godt som det skal over tid.
Dutch: De betreffende regelaar kan afzonderlijk door uw arts worden voorgeschreven of kan
Norwegian Bokmål: Den relevante kontrollenheten kan foreskrives av legen eller kjøpes separat.
Dutch: Als de infectie niet goed wordt behandeld, dan zal die de longen verder beschadigen met als gevolg dat er andere ademhalingsproblemen optreden.
Norwegian Bokmål: Hvis infeksjonen ikke behandles skikkelig, fortsetter den å skade lungene, og forårsaker ytterligere pustevansker.
Dutch: De ontwikkeling van antibioticumresistente P. aeruginosa en superinfectie met andere pathogenen houden mogelijke risico's in die verband houden met de behandeling met antibiotica.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antibiotikaresistent P. aeruginosa og superinfeksjon med andre patogener er mulige risikoer forbundet med antibiotikabehandling.
Dutch: De tijd tussen de doses moet zo dicht mogelijk bij 12 uur zijn en mag niet minder dan 6 uur bedragen.
Norwegian Bokmål: Doseintervallet skal være så nært 12 timer som mulig, og ikke under 6 timer.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Als gevolg van onderzoek 12012.101 nam de verbetering van de longfunctie voor voorspelde FEV1% ten opzichte van de uitgangswaarde toe met 8,2 ± 9,4% bij Vantobra en met 4,8 ± 9,6% bij de referentietherapie tijdens de eerste behandelingscyclus, waaruit niet-inferieure (p=0,0005) werkzaamheid blijkt.
Norwegian Bokmål: Som en følge av studien 12012.101 økte forbedringen av lungefunksjon FEV1 % i forhold til baseline med 8,2 ± 9,4 % under Vantobrabehandlingen og med 4,8 ± 9,6 % under referansebehandlingen i første behandlingssyklus som ikke viste en dårligere (non-inferior) (p=0,0005) effekt.
Dutch: • rode blaasjes, pukkeltjes/knobbeltjes op de huid
Norwegian Bokmål: • røde pustler, papler på huden
Dutch: Deze kunnen nog altijd voorkomen tijdens het gebruik van Vantobra, maar zouden minder vaak en minder erg moeten zijn dan daarvoor.
Norwegian Bokmål: Disse kan fremdeles oppstå ved bruk av Vantobra, men bør forekomme sjeldnere eller i mildere grad.
Dutch: Het werkt voornamelijk door verstoring van de eiwitsynthese, wat leidt tot gewijzigde celmembraanpermeabiliteit, progressieve verstoring van de celenvelop en uiteindelijk celdood.
Norwegian Bokmål: Det fungerer hovedsakelig ved å forstyrre proteinsyntesen, hvilket fører til endret gjennomtrengelighet av cellemembranen, progressiv forstyrrelse av celleveggen, og etter hvert celledød.