FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla dostawowego środka liniowego zawierającego kwas gadopentetowy (Magnevist) oraz liniowego środka do podawania dożylnego, takiego jak kwas gadoksetowy (Primivost) oraz kwas gadobenowy (Multihance), wraz ze zmianami w ChPL w punktach 4.1, 4.2, 4.4 i 5.2, w tym usunięcie wskazań,
Lithuanian: • pakeistos į sąnarį leidžiamos linijinės struktūros medžiagos gadopenteto rūgšties (Magnevist), taip pat į intraveninių linijinės struktūros medžiagų gadotekso rūgšties (Primovist) ir gadobeno rūgšties (Multihance) registracijos pažymėjimo sąlygos ir padaryti preparato charakteristikų santraukos 4.1, 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrių pakeitimai, įskaitant indikacijų išbraukimą;
Polish: Ponadto częstotliwość i moment podawania mogą nie być całkowicie rejestrowane w dokumentacji pacjentów radiologicznych i/lub dostępne dla przyszłych radiologów lub lekarzy ogólnych w przypadku wielokrotnej zmiany radiologa/lekarza ogólnego przez pacjenta w związku z nowym miejscem zamieszkania lub z innych powodów.
Lithuanian: Be to, radiologo tvarkomoje paciento byloje gali būti pateikta neišsami informacija apie KMG naudojimo dažnumą ir laiką ir (arba) tokia informacija gali būti neprieinama radiologui arba bendrosios praktikos gydytojui, į kurį bus kreiptasi ateityje, nes pasikeitus gyvenamajai vietai ar dėl kitų priežasčių pacientas kelis kartus pakeitė radiologą ir (arba) bendrosios praktikos gydytoją.
Polish: W wielu badaniach z udziałem ludzi obserwowano wzmocnienie DN oraz gałki bladej (ang. globus pallidus, GP) w skanach bez wzmocnienia po wcześniejszym stosowaniu liniowych GdCA.
Lithuanian: Atliekant daugybę tyrimų su žmonėms, nustatytas DB ir globus pallidus (GP) paryškėjimas neparyškintose skenogramose po ankstesnio linijinės struktūros KMG panaudojimo.
Polish: Dlatego też, zgodnie z artykułem 116 dyrektywy 2001/83/WE CHMP zaleca zawieszenie pozwoleń dla produktów leczniczych zawierających gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid do podawania dożylnego.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CHMP rekomenduoja sustabdyti intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra gadodiamido, gadopenteto rūgšties ir gadoversetamido, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Polish: W przypadku makrocyklicznych GdCA obserwuje się bardzo niski potencjał zatrzymywania w tkankach, są one bardzo stabilne i wiążą się z niskim ryzykiem dechelatyzacji.
Lithuanian: Makrociklinės struktūros KMG turi labai nedidelį gadolinio užsilaikymo audiniuose potencialą, jos yra labai stabilios ir jų dechelacijos rizika yra nedidelė.
Polish: Należy podkreślić, że McDonald i wsp.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad McDonald et al.
Polish: Blaszki związane z gadolinem
Lithuanian: Su gadoliniu siejamos plokštelės
Polish: Takiego wzmocnienia nie obserwowano w przypadku gadoteranu megluminy (Dotarem).
Lithuanian: Suleidus gadoterato meglumino (Dotarem), tokio paryškėjimo nenustatyta.
Polish: Zasadniczo można oczekiwać dostępności odpowiednich leków, sprzętu i obecności personelu doświadczonego w postępowaniu przy reakcjach nadwrażliwości w każdym ośrodku radiologicznym.
Lithuanian: Apskritai, bet kurioje radiologinių tyrimų praktikoje turėtų būti prieinami atitinkami vaistai, įranga ir turėtų būti darbuotojų, turinčių padidėjusio jautrumo reakcijų valdymo patirties.
Polish: Obserwacyjne badania kliniczne będą wiązały się z ograniczeniami, ponieważ metody pomiaru niekorzystnych skutków w zakresie funkcji poznawczych lub neurologicznych w obrębie funkcji motorycznych mogą nie mieścić się w ramach standardowej metodologii, nie być rutynowo oznaczane bądź mogą one nie być ani wiarygodne, ani ważne.
Lithuanian: Klinikiniai stebimieji tyrimai turės tam tikrų trūkumų, nes standartiniais metodais negalima užfiksuoti nepageidaujamų neurologinių padarinių kognityvinei ar motorinei funkcijai arba jų negalima vertinti kaip įprasta, todėl tokie tyrimai negali būti nei patikimi, nei validūs.
Polish: • Badania niekliniczne i kliniczne wykazały gromadzenie się gadolinu w wielu innych tkankach, w tym w wątrobie, nerkach, mięśniach, skórze i kościach.
Lithuanian: • atliekant neklinikinius ir klinikinius tyrimus, nustatyta, kad gadolinis taip pat kaupiasi įvairiuose kituose audiniuose, įskaitant kepenis, inkstus, raumenis, odą ir kaulus.
Polish: Smith i wsp.
Lithuanian: Smith et al.
Polish: W odniesieniu do warunku zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić dowód, „że produkt (potencjalnie zmodyfikowany lub nie) nie podlega znaczącej dechelatyzacji i nie prowadzi do zatrzymywania gadolinu w tkankach, w tym w mózgu u ludzi" CHMP generalnie zgodził się z propozycją, jednak uznał za konieczne wyjaśnienie znaczenia tego warunku po to, by zapobiec nieporozumieniom.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į sustabdyto registracijos pažymėjimo galiojimo atnaujinimo sąlygą, registruotojas privalo pateikti duomenis, patvirtinančius, „kad nevyksta reikšminga preparato (galbūt modifikuoto arba ne) dechelacija ir dėl to audiniuose, įskaitant žmonių galvos smegenis, gadolinis neužsilaiko"; CHMP iš esmės pritarė šiam pasiūlymui, tačiau nusprendė, jog būtina paaiškinti šią sąlygą, kad būtų išvengta nesusipratimų.
Polish: wskazujący na to, że środki makrocykliczne nie powodują zwiększenia intensywności sygnału w obrazie T1 w mózgu potwierdziły inne grupy i dlatego uznano go za uzasadniony.
Lithuanian: ), kad makrociklinės struktūros medžiagos nesukelia signalo hiperintensyvumo T1 režimu, pakartotinai nustatė ir kitos grupės, todėl jį galima laikyti pagrįstu.
Polish: (2017) zaobserwowali odkładanie Gd w bardzo niewielkim stopniu.
Lithuanian: (2017) nurodė labai nedidelį nusėdusio gadolinio kiekį.
Polish: Wzmocnienie po podaniu gadobenianu dimegluminy (Multihance) lub gadopentetonianu dimegluminy (Magnevist) wydawało się coraz bardziej porównywalne ze wzmocnieniem uzyskiwanym po podaniu gadodiamidu.
Lithuanian: Suleidus gadobenato dimeglumino (Multihance) arba gadopentetato dimeglumino (Magnevist), gaunamas vaizdas paryškėjo labiau, nei suleidus gadodiamido.
Polish: PRAC zauważył również, że z kolei w przypadku NSF udało się zidentyfikować określoną grupę pacjentów (niewydolność nerek i pacjenci w okołooperacyjnym okresie przeszczepu wątroby) i wydaje się, że unikanie stosowania tych środków w tej populacji zminimalizowało ryzyko NSF.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį ir į tai, kad dėl NSF rizikos, priešingai, buvo galima nustatyti konkrečią pacientų grupę (pacientai, kuriems diagnozuotas inkstų nepakankamumas, ir pacientai perioperaciniu kepenų persodinimo operacijos laikotarpiu) ir atrodo, nenaudojant šių medžiagų tose populiacijose, NSF rizika sumažėjo.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można zidentyfikować żadnej określonej grupy pacjentów, u których nie dochodziłoby do zalegania Gd w mózgu, gdyż oczekuje się, że zarówno u dzieci, jak i dorosłych dochodzi do gromadzenia się Gd w mózgu.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, nepavyko nustatyti jokios konkrečios grupės pacientų, kurių galvos smegenyse neužsilaikytų gadolinis, nes manoma, kad gadolinis kaupsis tiek vaikų, tiek suaugusiųjų galvos smegenyse.
Polish: • Zatrzymywanie Gd badano na dość wczesnym (jeden tydzień) etapie po zaprzestaniu leczenia, stąd wykryty Gd może nie odpowiadać formie, w której jest on długotrwale magazynowany.
Lithuanian: • gadolinio užsilaikymas buvo tiriamas pakankamai ankstyvame etape (praėjus vienai savaitei) po gydymo nutraukimo, todėl nustatyto gadolinio forma gali neatitikti per ilgą laiką susikaupusio gadolinio formos.
Polish: PRAC uwzględnił szczegółowe informacje złożone przez podmioty odpowiedzialne w trakcie procedury ponownej oceny oraz dane naukowe stanowiące ich podstawę.
Lithuanian: PRAC apsvarstė išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, kurias registruotojai pateikė šios pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu, ir mokslinius duomenis, kuriais buvo pagrįstos šios priežastys.
Polish: Komitet wywnioskował, że ryzyko rozwoju NSF jest zróżnicowane w zależności od gadolinowych środków kontrastowych, co prowadzi do podziału GdCA na trzy grupy w zależności od omawianego (wysokiego, średniego i niskiego) ryzyka.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad NSF rizika naudojant skirtingas kontrastines medžiagas su gadoliniu skiriasi, todėl pagal NSF riziką KMG skirstomos į tris grupes (didelės rizikos, vidutinės rizikos ir nedidelės rizikos).
Polish: Wzmocnienie sygnału w obrazach T1 udokumentowano w wielu nieklinicznych oraz klinicznych badaniach, wykazując, że dane są zgodne z wynikami uzyskiwanymi na myszy, szczurze i człowieku, co potwierdza znaczenie zaobserwowanego wzrostu intensywności sygnału.
Lithuanian: Signalų sustiprėjimas T1 režimu buvo nustatytas atliekant kelis neklinikinius ir klinikinius tyrimus, kurie įrodė su pelėmis, žiurkėmis ir žmonėmis atliktų tyrimų duomenų nuoseklumą; tai patvirtina rezultatų, susijusių su padidėjusiu signalų intensyvumu, patikimumą.
Polish: Faktycznie, PRAC uwzględnił wyniki dwóch międzyosobniczych porównań naprzemiennych produktu Multihance w dawce 0,1 mmol/kg masy ciała i dwóch aktywnych komparatorów (gadopentetonianu dimegluminy i gadodiamidu) w dawce 0,1 mmol/kg masy ciała stosowanych u pacjentów o zdiagnozowanej lub podejrzewanej chorobie mózgu lub kręgosłupa, u których wykonano MRI ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (MH-109, MH-130) i wywnioskowano, że w badaniach stosowano zaślepione porównanie obrazów MRI, które otrzymano przy równoległym użyciu dwóch GdCA i uzyskano wyniki przemawiające na korzyść Multihance ze względu na jaśniejsze obrazy, ale nieodzwierciedlające żadnej różnicy w kontekście dostępnej informacji diagnostycznej lub wpływu na rozumowanie diagnostyczne, leczenie pacjenta lub rezultat kliniczny.
Lithuanian: Iš tiesų PRAC apsvarstė dviejų individualių ir kryžminių Multihance 0,1 mmol/kg kūno svorio dozės ir dviejų aktyvių palyginamųjų preparatų (gadopentetato dimeglumino ir gadodiamido) 0,1 mmol/kg kūno svorio dozių palyginimų rezultatus, tiriant pacientus, kuriems buvo nustatyta arba įtarta galvos smegenų arba stuburo liga ir atliktas centrinės nervų sistemos (CNS) MRVT (MH-109, MH-130); komitetas priėjo prie išvados, kad atliekant šiuos tyrimus, naudojant dvi KMG MRVT būdu gauti vaizdai buvo lyginami aklai, sudėjus vaizdus vieną šalia kito, ir kad jų rezultatai yra palankesni Multihance, nes naudojant šį preparatą gauti vaizdai buvo ryškesni, bet tai nelėmė diagnostikai reikalingos informacijos skirtumų ir neturėjo poveikio diagnozavimui, pacientų gydymui ir klinikiniams rezultatams.
Polish: GdCA można podzielić na podstawie budowy na: liniowe (gadodiamid, kwas gadopentetowy, kwas gadobenowy, kwas gadoksetowy, gadowersetamid) lub makrocykliczne (gadoteridol, gadobutrol, kwas gadoterowy) oraz na podstawie całkowitego ładunku utworzonego związku (jonowe lub niejonowe).
Lithuanian: KMG galima skirstyti pagal jų struktūrą - į linijinės struktūros (gadodiamidas, gadopenteto rūgštis, gadobeno rūgštis, gadokseto rūgštis, gadoversetamidas) arba makrociklinės struktūros medžiagas (gadoteridolis, gadobutrolis, gadotero rūgštis) ir pagal bendrą krūvį susidariusiam kompleksui (joninis arba nejoninis).
Polish: w 2017 roku stanowiła połowę tych, które badał McDonald i wsp.
Lithuanian: (2017) tirtos dozės buvo perpus mažesnės už tirtas McDonald et al.
Polish: Spontaniczne uwolnienie Gd ze swojego chelatora, konkurowanie Gd z innymi metalami (np. w obszarach mózgu, które są bogate w metale) oraz konkurowanie chelatora z innymi chelatorami (no. makrocząsteczkami) może również zachodzić w organizmie.
Lithuanian: Žmogaus organizme gali pasireikšti spontaninis gadolinio atpalaidavimas iš savo chelatoriaus, gadolinio konkurencija su kitais metalais (pvz., tose galvos smegenų srityse, kuriose gausu metalų) ir chelatoriaus konkurencija su kitais chelatoriais (pvz.
Polish: PRAC nie był również w stanie określić poziomu progu bezpieczeństwa w przypadku ekspozycji na gadolin i zatrzymania gadolinu w mózgu ani zdefiniować okresu, w którym potencjalne działanie niepożądane mogłoby wystąpić.
Lithuanian: Taip pat PRAC nepavyko nustatyti saugios slenkstinės gadolinio ekspozicijos ir galvos smegenyse užsilaikančio gadolinio koncentracijos ribos arba apibrėžti laikotarpį, per kurį galimas nepageidaujamas poveikis turėtų pasireikšti.
Polish: Istnieją nowsze badania dotyczące MRI, w trakcie których udokumentowano wzrost intensywności sygnału w mózgu pod wpływem makrocyklicznego GdCA, co sugeruje, że również te środki mogą prowadzić do odkładania się gadolinu w mózgu.
Lithuanian: Yra atliktų naujesnių MRV tyrimų, kuriuose buvo nustatytas su makrociklinės struktūros KMG susijęs signalų intensyvumo padidėjimas galvos smegenyse, ir tai leidžia manyti, kad naudojant šias medžiagas, gadolinis taip pat gali nusėsti galvos smegenyse.
Polish: W ramach poprzedniej procedury wyjaśniającej na podstawie artykułu 31 dyrektywy 2001/83/WE, którą zakończono w 2010 roku, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że podawanie GdCA wiązało się z ryzykiem rozwoju nerkopochodnego włóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF), poważnego i zagrażającego życiu zespołu, w którym dochodzi do włóknienia skóry, stawów i narządów wewnętrznych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Ankstesnės Direktyvos 2010/83/EB 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros, kuri buvo užbaigta 2010 m., metu Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad KMG naudojimas susijęs su nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) rizika; NSF - tai rimtas ir grėsmę gyvybei keliantis sindromas, kuris odos, sąnarių ir vidaus organų fibroze pasireiškia pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi.
Polish: Grupa ekspertów zajęła również pośrednie stanowisko w odniesieniu do opinii, że pozwolenie na środki liniowe nie powinno zostać zawieszone, ale środki makrocykliczne powinny być stosowane jako środki kontrastowe pierwszej linii (z wyjątkiem badania wątroby), chyba że odpowiednie dane z badań klinicznych, przedstawione przez podmioty odpowiedzialne, jasno wykażą lepsze rezultaty leczenia pacjenta w przypadku zastosowania środka liniowego w porównaniu z podaniem środków makrocyklicznych.
Lithuanian: Ekspertų grupėje taip pat buvo išsakyta tarpinė nuomonė, kad užuot sustabdžius linijinės struktūros medžiagų registracijos pažymėjimų galiojimą, makrociklinės struktūros medžiagas reikėtų naudoti kaip pirmos eilės kontrastines medžiagas (išskyrus tuos atvejus, kai tiriamos kepenis), nebent registruotojai pateiktų atitinkamų bandymų duomenų, kurie aiškiai parodytų, kad naudojant jų registruotas linijinės struktūros medžiagas, pacientų gydymo rezultatai yra geresni, nei naudojant makrociklinės struktūros medžiagas.
Polish: 2008) są opisywane jako metale konkurujące, które mogą doprowadzać do uwalniania Gd; glikozoaminoglikany takie jak heparyna mogą wiązać Gd i usuwać go z farmakologicznego chelatora.
Lithuanian: Visų pirma cinkas, varis ir geležis (Frenzel et al., 2008) yra apibūdinami kaip konkuruojantys metalai, kurie gali išlaisvinti gadolinį; tokie glikozaminoglikanai kaip heparinas gali prisijungti gadolinį ir taip pašalinti jį iš jo farmakologinio chelatoriaus.
Polish: PRAC stwierdził na podstawie dostępnych danych, że Multihance może być dalej stosowany u pacjentów pediatrycznych do obrazowania wątroby z opóźnioną fazą.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad, remiantis turimais duomenimis, Multihance galima toliau naudoti vaikų populiacijoje vaizdinant kepenis vėlyvojoje stadijoje.
Polish: W piśmiennictwie dostępne są obecnie zbiorcze dowody świadczące o tym, że gadolin jest odkładany w mózgu.
Lithuanian: Šiuo metu literatūroje yra daug duomenų, patvirtinančių, kad gadolinis nusėda galvos smegenyse.
Polish: Uwalnianie gadolinu u pacjentów z poważnym zaburzeniem czynności nerek może doprowadzić do rozwoju nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF), poważnego i zagrażającego życiu zespołu, który powoduje zwłóknienie skóry, stawów i narządów wewnętrznych.
Lithuanian: Gadolinio atpalaidavimas pacientų, turinčių sunkių inkstų veiklos sutrikimų, organizme gali sukelti nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF) - rimtą ir grėsmę gyvybei keliantį sindromą, kuris pasireiškia odos, sąnarių ir vidaus organų fibroze.
Polish: Obrazowanie perfuzji w MRI jest przeważnie wykonywane zarówno podczas odpoczynku, jak również przy obciążeniu farmakologicznym (np. po podaniu adenozyny lub dipirydamolu) i wykorzystuje technikę obrazowania dynamicznego, w której intensywność sygnału w mięśniu sercowym jest oceniana podczas pasażu bolusa środka kontrastowego.
Lithuanian: Perfuzijos vaizdinimas MRVT būdu paprastai atliekamas tiek ramybės būsenoje, tiek sukėlus farmakologinį stresą (pvz., adenozinu arba dipiridamoliu) ir tuo tikslu naudojamas dinaminio vaizdinimo metodas, kurį taikant vertinamas signalų intensyvumas miokarde suleidus kontrastinės medžiagos boliusą.
Polish: • Stężenie gadolinu oznaczano w mózgu, zarówno pośrednio za pomocą badań wykazujących wzrost intensywności sygnału, jak i bezpośrednio w badaniach oznaczających stężenia gadolinu za pomocą spektrometrii mas, w tym również metod, które pozwalały na lokalizację w mózgu (LA-ICP-MS) i różnicowanie gatunków Gd (GPC-MS).
Lithuanian: • buvo išmatuota galvos smegenyse susikaupusio gadolinio koncentracija, tiek netiesiogiai - atliekant tyrimus, kuriais nustatytas signalų intensyvumo padidėjimas, tiek tiesiogiai - atliekant tyrimus, kuriais išmatuota gadolinio koncentracija naudojant masių spektrometrijos metodus, įskaitant metodus, kurie suteikia galimybę nustatyti gadolinio buvimo galvos smegenyse vietą (LA-ICP-MS) ir atskirti gadolinio rūšis (GPC-MS);
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe oraz stwierdzenie, że nie ma klinicznych dowodów świadczących o neurotoksyczności odłożonego gadolinu, PRAC uznał, że chociaż kliniczne konsekwencje zatrzymywania gadolinu w mózgu są obecnie nieznane lub niejasne, brak informacji lub ograniczone informacje z opisów przypadków nie mogą zostać uznane za dowód, że taka toksyczność nie występuje.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau ir į teiginį, kad nėra klinikinių tyrimų duomenų, kurie patvirtintų nusėdusio gadolinio sukeliamą neurotoksiškumą, PRAC nusprendė, kad nors klinikinės gadolinio užsilaikymo galvos smegenyse pasekmės šiuo metu nežinomas arba tebėra neaiškios, pranešimuose apie individualius atvejus neesanti arba pateikta negausi informacija negali būti vertinama kaip duomenys, patvirtinantys, kad toks toksinis poveikis nepasireiškia.
Polish: Szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Lithuanian: Išsamus CMD(h) nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Polish: Wykazano, że dwa liniowe GdCA, kwas gadoksetowy i kwas gadobenowy są wychwytywane przez hepatocyty i są jedynymi swoistymi dla wątroby środkami, które umożliwiają obrazowanie zarówno z dynamiczną, jak i opóźnioną fazą.
Lithuanian: Nustatyta, kad dvi linijinės struktūros KMG, gadotekso ir gadobeno rūgštis, absorbuoja hepatocitai ir tai yra vienintelės kepenims tirti skirtos medžiagos, kurias naudojant galima vaizdinti kepenis tiek dinaminėje, tiek vėlyvojoje stadijoje.
Polish: Kwas gadobenowy podlega wychwytowi wątrobowemu.
Lithuanian: Gadobeno rūgštis absorbuojama kepenyse.
Polish: • fazę opóźnioną, która opiera się na wybiórczym wychwycie GdCA przez funkcjonujące hepatocyty, co prowadzi do wzmocnienia i wizualizacji normalnego miąższu wątroby, jednocześnie zwiększając widoczność konturów i wykrywanie zmian takich jak torbiele i rak wątrobowokomórkowy.
Lithuanian: delayed phase), kurioje remiamasi selektyvia KMG absorbcija funkcionuojančiuose hepatocituose, dėl kurios paryškinama ir vizualizuojama normali kepenų parenchima ir kartu geriau matomi ir veiksmingiau aptinkami tokie pakitimai, kaip cistos ir hepatoceliulinės karcinomos.
Polish: • zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla środków makrocyklicznych (gadoteridolu (Prohance), gadobutrolu (Gadovist), kwasu gadoterowego (Dotarem i Artirem)) wraz ze zmianami w ChPL w punktach 4.1. i 4.2.
Lithuanian: • pakeistos makrociklinės struktūros medžiagų (gadoteridolio (Prohance), gadobutrolio (Gadovist), gadotero rūgšties (Dotarem ir Artirem)) registracijos pažymėjimo sąlygos ir padaryti preparato charakteristikų santraukos 4.1 ir 4.2 skyrių pakeitimai.
Polish: Toksyczność GdCA wiązano głównie z oddzielaniem się Gd od chelatowanych związków.
Lithuanian: KMG toksiškumas visų pirma siejamas su gadolinio atskilimu nuo chelatinių kompleksų.
Polish: W odniesieniu do twierdzeń dotyczących wyższej relaksacyjności Multihance prowadzącej do lepszego wzmocnienia obrazu i skuteczności diagnostycznej w porównaniu z innymi GdCA zauważono, że wyższa relaksacyjność, która prowadzi do uzyskania silniejszego sygnału i jaśniejszego obrazu automatycznie nie przekłada się na różnice w skuteczności diagnostycznej.
Lithuanian: Kalbant apie nurodytą didesnį Multihance relaksuojamumą, kuris lemia geresnį vaizdo paryškinimą ir diagnostinį veiksmingumą, palyginti su kitomis KMG, atkreiptas dėmesys į tai, kad didesnis relaksuojamumas, dėl kurio sustiprėja signalas ir paryškėja vaizdas, savaime nelemia diagnostinio veiksmingumo skirtumų.
Polish: Gadolinowe środki kontrastowe o budowie liniowej do podawania dożylnego (GdCA)
Lithuanian: Intraveninės linijinės struktūros kontrastinės medžiagos su gadoliniu (KMG)
Polish: Zgodnie z obecną wiedzą na temat odkładania się gadolinu w mózgu związki liniowe wykrywano w mózgu w większym stopniu niż związki makrocykliczne, gdyż wydaje się, że są one magazynowane w formie, która uniemożliwia wczesne wymywanie.
Lithuanian: Remiantis dabartinėmis žiniomis apie gadolinio nusėdimą galvos smegenyse, galvos smegenyse linijinės struktūros junginiai nustatomi didesniais kiekiais nei makrociklinės struktūros junginiai ir atrodo, kad jie kaupiasi ten tokia forma, dėl kurios jie negali pasišalinti iš galvos smegenų ankstyvame etape.
Polish: PRAC rozważył możliwość przeprowadzenia badań klinicznych, które mogłyby rozwiać poważne wątpliwości związane z możliwością wystąpienia skutków neurologicznych.
Lithuanian: PRAC apsvarstė klinikinius tyrimus, kuriuos būtų galima atlikti siekiant visapusiškai ištirti rimtus rūpestį keliančius klausimus, susijusius su galimu neurologiniu poveikiu.
Polish: • Istnieją również dowody, że oprócz rozwoju NSF ekspozycja na liniowe GdCA może wiązać się również z innymi szkodliwymi skutkami, zwłaszcza w formie gadolinowych blaszek skórnych.
Lithuanian: • be NSF, taip pat esama įrodymų, kad, naudojant linijinės struktūros KMG, pasireiškia ir kitoks žalingas poveikis, visų pirma susidaro su gadoliniu siejamos odos plokštelės;
Polish: W odniesieniu do rzekomych różnic w reakcjach nadwrażliwości pomiędzy produktem Omniscan i innymi GdCA, stwierdzonych na podstawie metaanaliz dostępnych danych epidemiologicznych, PRAC stwierdził, że te różnice są zbyt subtelne, aby mogły wpłynąć na stosunek korzyści do ryzyka i że konieczne byłyby badania kliniczne zakrojone na niezwykle szeroką skalę, żeby możliwe było potwierdzenie różnic statystycznych w częstotliwości występowania reakcji nadwrażliwości.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nurodytus turimų epidemiologinių tyrimų duomenų metaanalizių duomenimis pagrįstus padidėjusio jautrumo reakcijų skirtumus naudojant Omniscan ir kitas KMG, PRAC nusprendė, kad šie skirtumai pernelyg menki, kad turėtų įtakos naudos ir rizikos santykiui, ir kad siekiant patvirtinti statistinius padidėjusio jautrumo reakcijų dažnio skirtumus, reikėtų atlikti itin didelės apimties klinikinius tyrimus.
Polish: Istnieje także obawa, że złogi gadolinu w niektórych tkankach, zwłaszcza w kościach, mogłyby uwalniać się na późniejszym etapie, na przykład gdy dochodzi do utraty gęstości kości w procesie starzenia lub w czasie ciąży/karmienia piersią, co narażałoby pacjentów na dalsze układowe rozprzestrzenianie się gadolinu.
Lithuanian: Taip pat susirūpinimą kelia tai, kad kai kuriuose audiniuose, ypač kauluose, nusėdęs gadolinis gali būti atpalaiduotas vėlesniame etape, pvz., mažėjant kaulų tankiui dėl amžiaus ar nėštumo ir (arba) žindymo laikotarpiu, dėl to gadolinis gali toliau pasklisti sistemiškai.