FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta vacina destina-se a indivíduos com 60 ou mais anos de idade.
Slovak: Táto vakcína je určená pre jedincov vo veku 60 rokov a viac.
Portuguese: − Informe o seu médico se está a tomar medicamentos que podem reduzir a sua resposta imunitária: como os corticosteroides (por exemplo cortisona), medicamentos contra o cancro (quimioterapia), radioterapia ou outros medicamentos que afetem o sistema imunitário.
Slovak: - Oznámte svojmu lekárovi, ak ste liečený liekmi, ktoré môžu znížiť vašu imunitnú reakciu, ako kortikosteroidy (napríklad kortizón), liekmi proti rakovine (chemoterapia), ožarovanie alebo inými liekmi ovplyvňujúcimi imunitný systém.
Portuguese: A duração da imunidade após a vacinação às estirpes homólogas, ou estirpes estreitamente relacionadas com as da vacina, é variável, sendo habitualmente de 6-12 meses.
Slovak: Pretrvávanie postvakcinačnej imunity homológnych kmeňov alebo kmeňov priamo súvisiacich s vakcínou je rôzne, ale zvyčajne trvá 6-12
Portuguese: A segurança de IDflu foi avaliada em 3 ensaios clínicos abertos, aleatorizados, em que 3.372 indivíduos foram vacinados com IDflu.
Slovak: Bezpečnosť IDflu bola hodnotená v 3 otvorených randomizovaných klinických štúdiách, v ktorých bola injekcia IDflu podaná 3 372 osobám.
Portuguese: Os estudos de fertilidade e toxicidade na reprodução feminina não identificaram qualquer risco potencial específico para o ser humano.
Slovak: Štúdie plodnosti a toxicity na reprodukciu samíc nezistili žiadne špecifické potenciálne nebezpečenstvo pre ľudí.
Portuguese: Os resultados falso-positivos transitórios poderão dever-se às IgM induzidas pela vacinação.
Slovak: Tieto prechodne falošne pozitívne reakcie môžu byť spôsobené IgM odpoveďou po podaní vakcíny.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa tel.:
Portuguese: • Urticária e dificuldade em respirar
Slovak: • Žihľavka a sťažené dýchanie.
Portuguese: GMTR: razão de títulos médios geométricos dos indivíduos (títulos pré/pós-vacinação).
Slovak: GMTR: Geometrický pomer stredných titrov jedinca (titre pred/po očkovaní).
Portuguese: A dose recomendada é 0,1 ml para indivíduos com 60 ou mais anos de idade.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,1 ml pre dospelých vo veku 60 rokov a viac.
Portuguese: Neste caso a vacina pode não
Slovak: V takom prípade očkovanie nemusí veľmi dobre
Portuguese: IDflu pode conter resíduos de ovos, como ovalbumina e resíduos de neomicina, formaldeído e octoxinol 9, que são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).
Slovak: IDflu môže obsahovať rezíduá vajíčok, ako je ovalbumín a reziduá neomycínu, formaldehydu a oktoxinolu 9, ktoré sa používajú vo výrobnom procese (pozri časť 4.3).
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com IDflu:
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť s IDflu.
Portuguese: IDflu pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas.
Slovak: IDflu sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami.
Portuguese: Descartar imediatamente o sistema no contentor de seringas mais
Slovak: Systém okamžite zlikvidujte do najbližšej nádoby na ostrý odpad.
Portuguese: Com a mesma mão, empurrar firmemente o êmbolo com o polegar para ativar a proteção da agulha.
Slovak: Tou istou rukou veľmi pevne stlačte palcom piest, čím aktivujete kryt ihly.
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos que pode resultar em casos muito raros, em problemas temporários
Slovak: • Zápal cievy, ktorý vo veľmi zriedkavých prípadoch môže mať za následok dočasné problémy
Portuguese: Neste ensaio clínico comparativo, foram avaliados, segundo critérios pré-definidos, o título médio geométrico (GMTs), a taxa de seroproteção*, a taxa de seroconversão** ou aumento significativo da taxa de seroconversão e a razão do título médio geométrico (GMTR) para os anticorpos anti-HA (medidos pelo método da inibição da hemaglutinação, IH).
Slovak: V tomto porovnávacom skúšaní boli geometrické stredné titre (GMTs), miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie alebo signifikantného zvýšenia** a geometrický pomer stredných titrov (GMTR) pre protilátku anti-HA (meranú metódou HI) vyhodnotené podľa vopred definovaných kritérií.
Portuguese: Posologia Indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos: 0,1 ml.
Slovak: Jedinci vo veku 60 rokov a viac: 0,1 ml.
Portuguese: Não é necessário agitar a vacina antes de utilizar.
Slovak: Očkovaciu látku nie je potrebné pred použitím pretrepať.
Portuguese: − Se tem uma doença com febre ou uma infeção aguda, a vacinação deve ser adiada até recuperar.
Slovak: - ak máte horúčkovité ochorenie alebo akútnu infekciu, očkovanie by sa malo odložiť, až kým sa
Portuguese: Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: Uchovávajte túto očkovaciu látku mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: Reações muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Slovak: Veľmi časté reakcie (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Slovak: Reakcie neznámej frekvencie výskytu (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov)
Portuguese: − Reações alérgicas incluindo reações na pele que se podem espalhar pelo corpo incluindo urticária, reação alérgica grave (reação anafilática), inchaço da face, da língua ou faringe, dificuldade em engolir, urticária, dificuldade em respirar (angioedema), falência do sistema circulatório (choque), levando a uma urgência médica.
Slovak: - alergické reakcie vrátane reakcií kože, ktoré sa môžu šíriť po celom tele ako je žihľavka, závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie), opuch tváre, jazyka a hltanu, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a ťažkosti s dýchaním (angioedém), zlyhanie obehového systému (šok) s nutnosťou rýchleho lekárskeho zásahu.
Portuguese: Nos estudos em animais, os dados não clínicos não revelaram quaisquer riscos especiais para o ser humano.
Slovak: Neklinické údaje nepreukázali žiadne osobitné nebezpečenstvá pre ľudí na základe štúdií na zvieratách.
Portuguese: A administração é considerada bem sucedida quer seja ou não observada a presença de uma pápula.
Slovak: Injekcia sa považuje za úspešnú nezávisle na tom, či pozorujete prítomnosť
Portuguese: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
Slovak: Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
Portuguese: As análises para o VIH-1, vírus da hepatite C e HTLV-1 podem ser afetadas.
Slovak: Testy na HIV-1, vírus hepatitídy C a HTLV-1
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Portuguese: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- França Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux- 69280 Marcy l'Etoile - França
Slovak: Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francúzsko Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
Portuguese: O sistema de proteção da agulha foi desenvolvido para cobrir a micro-agulha após a utilização.
Slovak: Kryt na ihlu je určený na zakrytie mikroihly po použití.
Portuguese: − Esta vacina nunca deve ser administrado na veia (intravascularmente).
Slovak: - Táto očkovacia látka sa za žiadnych okolností nesmie podať do žily (intravaskulárne).
Portuguese: IDflu ajudará a protegê-lo contra as três estirpes de vírus presentes na vacina, ou outras estirpes estreitamente relacionadas com estas.
Slovak: IDflu vám pomôže chrániť vás pred tromi kmeňmi vírusov obsiahnutými v očkovacej látke alebo pred inými, veľmi príbuznými kmeňmi.
Portuguese: Uma vez inserida a micro-agulha, manter uma pressão ligeira na superfície da pele e injetar utilizando o dedo indicador para empurrar o êmbolo.
Slovak: Keď je mikroihla zasunutá, udržiavajte ľahký tlak na povrch kože a aplikujte pomocou ukazováka,
Portuguese: Reações frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
Slovak: Časté reakcie (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)
Portuguese: As reações locais aparentes após administração por via intradérmica foram mais frequentes do que após administração por via intramuscular de uma vacina comparadora adjuvada ou não adjuvada.
Slovak: Najčastejšie reakcie vyskytujúce sa po podaní očkovacej látky boli lokálne reakcie v mieste vpichu Viditeľné miestne reakcie boli po intradermálnom podaní častejšie, než po intramuskulárnom podaní porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu.
Portuguese: Nevralgia, convulsões febris, doenças neurológicas, como encefalomielite e síndrome de Guillain-Barré
Slovak: Neuralgia, febrilné kŕče, neurologické ochorenia ako encefalomyelitída, neuritída a Guillain-Barrého
Portuguese: Quando uma injeção de IDflu é administrada, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) irão produzir anticorpos contra a infeção provocada pela gripe.
Slovak: Po podaní injekcie IDflu si imunitný systém (prirodzená obrana tela) vyvinie ochranu proti chrípkovej
Portuguese: Contudo, a administração única e repetida provocou eritema local transitório e edema.
Slovak: Jednotlivé a opakované podávanie však viedlo k prechodnému sčervenaniu kože a opuchu.
Portuguese: Reações pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas): − Cansaço, dor nas articulações e aumento da sudação.
Slovak: Menej časté reakcie (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí) - únava, bolesť kĺbov a zvýšené potenie.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO IDflu 15µg/estirpe 2016/2017
Slovak: PODANIA IDflu 15 µg/kmeň 2016/2017
Portuguese: O perfil de segurança sistémico de IDflu é semelhante ao da vacina comparadora, adjuvada ou não adjuvada, administrada por via intramuscular.
Slovak: Systémový bezpečnostný profil IDflu je podobný ako u porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu podávanej intramuskulárne.
Portuguese: − No local de administração: vermelhidão, inchaço, endurecimento, comichão e dor.
Slovak: - v mieste vpichu injekcie: začervenanie, stvrdnutie, opuch, svrbenie a bolesť.
Portuguese: Reações raras (pode afetar até 1 em 1000 pessoas): − Formigueiro ou entorpecimento, inflamação dos nervos, comichão e erupção cutânea.
Slovak: Zriedkavé reakcie (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí) - pálenie alebo znecitlivenie, zápal nervov, svrbenie a vyrážka.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku,
Portuguese: A vacina pode ser administrada a indivíduos com 60 ou mais anos de idade, especialmente naqueles com um risco acrescido de desenvolver complicações associadas à gripe.
Slovak: Túto očkovaciu látku možno podávať jedincom vo veku 60 rokov a viac, najmä tým, ktorí majú zvýšené riziko pridružených komplikácií.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III comparativo, aleatorizado, 398 indivíduos com mais de 65 anos de idade receberam 0,1 ml de IDflu por via intradérmica e 397 indivíduos com mais de 65 anos de idade receberam 0,5 ml de uma vacina trivalente inativada adjuvada contra a gripe (contendo MF-59) com a mesma dosagem, administrada por via intramuscular.
Slovak: V III. fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 398 subjektom vo veku nad 65 rokov podané 0,1 ml IDflu intradermálne a 397 subjektom vo veku nad 65 rokov bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke s adjuvantom (obsahujúcim MF-59) s rovnakým dávkovaním intramuskulárne.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v {MM/RRRR}
Portuguese: IDflu é tão imunogénico quanto o comparador - vacina trivalente inativada contra a gripe administrada por via intramuscular para cada uma das 3 estirpes da gripe em indivíduos com 60 ou mais anos de
Slovak: IDflu má prinajmenšom takú imunogénitu ako porovnávaná trivalentná inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke, podaná intramuskulárne pre každý z 3 kmeňov chrípky u subjektov vo veku 60 rokov a viac.
Portuguese: Com a vacina intramuscular comparadora, para as três estirpes da gripe, os GMTs variaram entre 34,8 (1/dil) e 181,0 (1/dil), as taxas de seroproteção variaram entre 48,9% e 87,9%, a seroconversão ou o aumento significativo das taxas de seroconversão variou entre 30,0% e 46,9% e os GMTRs variaram entre 3,04 e 5,35 vezes sobre os títulos IH de nível basal.
Slovak: U všetkých troch kmeňov chrípky sa GMTs porovnávanej intramuskulárnej očkovacej látky pohybovali medzi 34,8 (1/dil) a 181,0 (1/dil), miery séroprotekcie pohybovali medzi 48,9% a 87,9%, miery sérokonverzie alebo signifikantného zvýšenia sa pohybovali medzi 30,0%
Portuguese: − Outras vacinas: IDflu pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas num local de administração diferente.
Slovak: - Iné očkovacie látky: IDflu sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami do rôznych končatín.
Portuguese: Classe de orgãos Muito frequentes
Slovak: Orgánová trieda veľmi časté časté menej časté zriedkavé veľmi zriedkavé neznáme
Portuguese: Intradérmica 15µg A/H3N2
Slovak: A/H3N2
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/507/004 - embalagem com 1 seringa pré-cheia com Sistema de Micro-Injeção EU/1/08/507/005 - embalagem com 10 seringas pré-cheias com Sistema de Micro-Injeção EU/1/08/507/006 - embalagem com 20 seringas pré-cheias com Sistema de Micro-Injeção
Slovak: EU/1/08/507/005- balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom EU/1/08/507/006- balenie s 20 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom
Portuguese: Os dados seguintes resumem a frequência das reações adversas que foram notificadas após a vacinação durante ensaios clínicos e a experiência pós-comercialização mundial, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1 000); muito raros (<1/10.
Slovak: Nižšie uvedené údaje sumarizujú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií, ktoré boli zaznamenané po očkovaní počas klinických štúdií a celosvetového post-marketingového sledovania, pomocou nasledovného pravidla: veľmi časté (≥1/10); časté (≥
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Portuguese: 0,1 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro) com um Sistema de Micro-Injeção, com micro-agulha incorporada, equipada com um vedante do êmbolo de elastómero (clorobutilo), uma cápsula de fecho (elastómero termoplástico e polipropileno) e um sistema de proteção da agulha.
Slovak: 0,1 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo) s mikroinjekčným systémom s pripojenou mikroihlou, s piestovou elastomérovou zátkou (chlorobutyl), ochranným uzáverom (termoplastický elastomér a polypropylén) a krytom na ihlu.
Portuguese: IDflu nunca deve ser administrado por via intravascular.
Slovak: IDflu sa za žiadnych okolností nesmie podať do cievy.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Slovak: Iné očkovacie látky alebo lieky a IDflu Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
Portuguese: • Redução temporária do número de partículas do sangue chamadas plaquetas, o que pode resultar em nódoas negras ou hemorragia aumento temporário das glândulas do pescoço, nas axilas ou virilhas
Slovak: Prechodné zníženie počtu určitých častíc v krvi nazývaných krvné doštičky, čo môže vyústiť do nadmernej tvorby podliatin alebo krvácavosti, prechodnému opuchu žliaz na krku, pod
Portuguese: Os efeitos de IDflu sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje IDflu nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: *Seroproteção = títulos IH > 40 **Seroconversão = títulos IH negativos na pré-vacinação e títulos IH >40 na pós-vacinação, aumento significativo= títulos IH positivos na pré-vacinação e títulos IH no mínimo 4 vezes superiores na pós
Slovak: 40, signifikantné zvýšenie = pozitívne titre HI pred očkovaním a najmenej 4-násobné zvýšenie titra HI po očkovaní
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de 1 ou 10 ou 20 seringas pré-cheias com Sistema de Micro-Injeção
Slovak: Balenie s 1 alebo 10 alebo 20 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Portuguese: • Tal como todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento médico adequados para utilização imediata, em caso de ocorrência de reação anafilática após a administração
Slovak: Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k okamžitej dispozícii vhodná liečba a lekársky dohľad.
Portuguese: Em caso de presença de líquido no local da injeção após a administração da vacina, não é necessária a repetição da vacinação.
Slovak: V prípade prítomnosti tekutiny v mieste vpichu po podaní očkovacej látky sa opakované očkovanie
Portuguese: Texto do rótulo da seringa pré-cheia
Slovak: Text označenia naplnenej injekčnej striekačky
Portuguese: Segurar o sistema colocando o polegar e o dedo médio só nas abas designadas para segurar o sistema: o dedo indicador permanece livre.
Slovak: Systém držte umiestnením palca a prostredníka len na podložke na prsty,
Portuguese: Vasculite associada, em casos muito raros, a envolvimento renal transitório
Slovak: Vaskulitída vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená s prechodným postihnutím obličiek
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia transitória, linfadenopatia transitória
Slovak: Prechodná trombocytopénia, prechodná lymfadenopatia
Portuguese: − Informe o seu médico, se, por alguma razão, tiver de fazer análises ao sangue, nos dias seguintes à vacinação contra a gripe.
Slovak: - Ak máte z akejkoľvek príčiny absolvovať krvný test v priebehu niekoľkých dní po očkovaní proti chrípke, informujte prosím svojho lekára.
Portuguese: Cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico, água para
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan
Portuguese: Profilaxia da gripe em indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos, especialmente em indivíduos com risco elevado de desenvolver complicações associadas à gripe.
Slovak: Prevencia chrípky u jedincov vo veku 60 rokov a viac, a najmä u tých, ktorí majú zvýšené riziko
Portuguese: 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000); neznáme (nemožno
Portuguese: A vacinação deverá ser adiada em indivíduos com doença febril ou infeção aguda.
Slovak: U pacientov s horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou sa má imunizácia odložiť.
Portuguese: A vacinação deve ser efetuada por via intradérmica.
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť intradermálne.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, França.
Slovak: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francúzsko.
Portuguese: A resposta humoral (i.e. produção de anticorpos) em doentes com imunosupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť
Portuguese: É de salientar que, neste caso, os efeitos adversos podem ser intensificados.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vírus da gripe (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - estirpe análoga B/Brisbane/60/2008 - estirpe análoga 15 µg de hemaglutinina por estirpe por dose de 0,1 ml
Slovak: Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň A/Hong Kong/4801/2014
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,1ml) com Sistema de Micro-Injeção 10 seringas pré-cheias (0,1ml) com Sistema de Micro-Injeção 20 seringas pré-cheias (0,1ml) com Sistema de Micro-Injeção
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom 20 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom
Portuguese: Suspensão incolor e opalescente.
Slovak: Očkovacia látka je bezfarebná a opalizujúca suspenzia.
Portuguese: − A qualquer outro componente desta vacina (indicado na secção 6).
Slovak: - na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6), - niektoré zložky, ktoré môžu byť prítomné vo veľmi malom množstve ako sú vajíčka
Portuguese: 4) INJETE UTILIZANDO O DEDO INDICADOR
Slovak: APLIKUJTE POMOCOU UKAZOVÁKA
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,
Portuguese: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Slovak: Österreich Sanofi-Aventis GmbH
Portuguese: Em caso de presença de líquido no local da injeção após a administração da vacina, não é necessária a
Slovak: V prípade prítomnosti tekutiny v mieste vpichu po podaní očkovacej látky
Portuguese: − A qualquer componente que pode estar presente em quantidades muito reduzidas tais como ovos ( ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído e octoxinol 9.
Slovak: ako sú vajíčka (ovalbumín, kuracie proteíny), neomycín, formaldehyd a oktoxinol 9.
Portuguese: IDflu é tão imunogénico como a vacina trivalente inativada adjuvada contra a gripe (contendo MF-59), em termos de GMT para cada uma das 3 estirpes da gripe com o método SRH, e para 2 estirpes, com o método IH.
Slovak: (obsahujúcim MF-59) podľa GMT pre každý z 3 kmeňov chrípky s SRH metódou a pre 2 kmene s HI metódou.
Portuguese: A vacina foi imunogénica em murganhos e coelhos.
Slovak: U myší a králikov bola očkovacia látka imunogénna.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina , fale com o seu médico, farmacêutico ou
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára,
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Portuguese: O Sistema de Micro-Injeção para administração intradérmica consiste numa seringa pré-cheia com uma micro-agulha (1,5 mm) e um sistema de proteção da agulha.
Slovak: Mikroinjekčný systém na intradermálne použitie sa skladá z naplnenej injekčnej striekačky s mikroihlou (1,5 mm) a krytu na ihlu.
Portuguese: A vacina deverá atingir a temperatura ambiente antes de ser administrada.
Slovak: Pred použitím by očkovacia látka mala dosiahnuť izbovú teplotu.