FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EU/1/12/752/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/002
Slovenian: • srbenje, • bolečine v sklepih ali mišicah,
Maltese: • uġigħ tal-ġogi u tal-muskoli
Slovenian: Poleg tega je bila imunogenost ocenjena v študiji 3. faze v skupinah s specifičnim tveganjem, in sicer pri osebah, ki so imunsko kompromitirane (N=122), in bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji (N=123) po shemi cepljenja 0. in 21. dan.
Maltese: Flimkien ma' dan, l-immunoġeniċità ġiet evalwata wkoll fi studju ta' Fażi 3 fi gruppi speċifiċi ta' riskju ta' persuni immunokompromessi (N=122) u pazjenti b'kundizzjonijiet ta' mard kroniku (N=123) billi kienet segwita skeda ta' 0, 21 ġurnata.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: BOLEZNI KRVI IN LIMFATIČNEGA SISTEMA
Maltese: U TAS-SISTEMA LIMFATIKA
Slovenian: nevritis in Guillain-Barréjev sindrom.
Maltese: Użu għal ġol-muskoli.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vepacel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilo Vepacel vsebuje sev gripe, imenovan A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: Vepacel fih razza ta' influwenza msejħa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Slovenian: Zdravilo Vepacel je „prepandemsko" cepivo.
Maltese: Vepacel huwa vaċċin ‘prepandemiku'.
Slovenian: To cepivo vsebuje sev virusa H5N1.
Maltese: Dan il-vaċċin fih razza tal-virus H5N1.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vepacel odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vepacel?
Slovenian: V prvo glavno študijo je bilo vključenih 561 zdravih odraslih ljudi, medtem ko je v drugi študiji sodelovalo okoli 3 600 odraslih, vključno s tistimi, pri katerih obstaja velika nevarnost, da se okužijo z gripo (kot so na primer osebe s kroničnimi boleznimi ali oslabelim imunskim sistemom).
Maltese: L-ewwel studju prinċipali kien involva 561 adult b'saħħtu, filwaqt li t-tieni studju kien jinvolvi 3,600 adult inklużi dawk f'riskju ogħla ta' influwenza (bħal persuni b'marda fit-tul jew b'sistema immunitarja dgħajfa).
Slovenian: V prvi glavni študiji je imelo 21 dni po drugem injiciranju 72,5 % odraslih oseb, mlajših od 60 let, in 74,1 % odraslih oseb, starih 60 let ali več, tako raven protiteles, ki bi jih lahko zaščitila pred virusom H5N1.
Maltese: Fl-ewwel studju prinċipali, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, 72.5% ta' adulti taħt is-60 sena u 74.1% ta' adulti ta' 60 sena jew aktar kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1.
Slovenian: Študija, izvedena pri otrocih, je pokazala, da cepljenje s cepivom Vepacel vzpostavi podobne ravni protiteles kot pri odraslih: na 21. dan po drugem injiciranju, je bila pri 85,4 % otrok, starih od 9 do 17 let, 72,9 % otrok, starih od 3 do 8 let, in 68,8 % otrok, starih od 6 do 35 mesecev, vzpostavljena raven protiteles, ki bi jih lahko zaščitila proti virusu H5N1.
Maltese: 4% tat-tfal bejn 9 u 17-il sena, 72.9% tat-tfal bejn 3 u 8 snin u 68.8% tat-tfal bejn 6 u 35 xahar kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Slovenian: V dveh glavnih študijah so pridobili podatke o cepljenju z zdravilom Vepacel pri odraslih.
Maltese: Żewġ studji prinċipali pprovdew data dwar it-tilqim b'Vepacel fl-adulti.
Slovenian: (zaščiteni).
Maltese: X'inhu Vepacel?
Slovenian: Poleg tega so bile zaščitne ravni protiteles opažene pri 71,6 % bolnikov z oslabljenim imunskim sistemom in 77,5 % bolnikov s kronično boleznijo.
Maltese: 6% ta' pazjenti b'sistema immunitarja dgħajfa u 77.5% ta' pazjenti b'marda fit-tul.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost cepivo proti gripi (s celimi virioni, inaktivirano)
Maltese: Vaċċin tal-influwenza (virjon sħiħ, inattivat)
Slovenian: Kaj je zdravilo Vepacel?
Maltese: Għal xiex jintuża Vepacel?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vepacel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 17. februarja 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vepacel fis-17 ta' Frar 2012.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vepacel?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vepacel?
Slovenian: V vseh študijah so proučevali sposobnost cepiva, da sproži nastajanje protiteles („imunogenost") proti virusu H5N1.
Maltese: L-istudji kollha stħarrġu l-abbiltà tal-vaċċin li jniedi l-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċità') kontra l-H5N1.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vepacel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vepacel.
Slovenian: Vsebuje viruse gripe, ki so bili inaktivirani (uničeni).
Maltese: Fih viruses tal-influwenza li ġew diżattivati (maqtula).
Slovenian: Uporaba cepiva Vepacel je bila kasneje razširjena na uporabo pri otrocih od 6 meseca starosti dalje, saj je bilo ugotovljeno, da cepivo tudi pri tej populaciji zagotavlja dober odziv protiteles s podobnim varnostnim profilom, kot je bil opažen pri odraslih osebah.
Maltese: L-użu ta' Vepacel aktar tard ġie estiż għal tfal minn 6 xhur ‘il fuq minn meta l-vaċċin deher li jipproduċi rispons antikorp tajjeb anki f'din il-popolazzjoni, bi profil simili sigur għal dak li deher fl-adulti.
Slovenian: V drugi glavni študiji se je zaščitna raven protiteles vzpostavila pri 85,8 % zdravih odraslih oseb, mlajših od 60 let, in 80,2 % zdravih odraslih oseb, starih 60 let ali več.
Maltese: 8% ta' adulti b'saħħithom taħt is-60 sena u 80.
Slovenian: Prav tako je ugotovil, da je cepivo Vepacel izzvalo soliden odziv protiteles proti sevom virusa H5N1, ki bi lahko morda povzročili pandemijo gripe.
Maltese: Il-Kumitat innota wkoll li Vepacel ipproduċa rispons antikorp raġonevoli kontra razez H5N1 oħrajn li jistgħu potenzjalment jikkawżaw pandemija talinfluwenza.
Slovenian: Zdravilo Vepacel je cepivo, ki se uporablja za cepljenje odraslih in otrok, starejših od 6 mesecev, za zaščito proti gripi, ki jo povzroča podtip H5N1 virusa gripe A („ptičja gripa").
Maltese: Vepacel huwa vaċċin li jintuża fl-adulti u t-tfal minn 6 xhur 'il fuq bħala protezzjoni kontra l-influwenza kkawżata mis-sottotip H5N1 ("influwenza tal-għasafar") tal-virus tal-influwenza A.
Slovenian: prečiščena voda
Maltese: TAL-PRODOTT,
Slovenian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italija <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Maltese: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, l-Italja <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: Mutageni potencial
Maltese: Potenzjal mutaġeniku
Slovenian: Peroralni odmerek 100 mg je primerljiv s 75 mg intravenskim odmerkom, peroralni odmerek 400 mg pa z 200 mg intravenskim odmerkom.
Maltese: Doża orali ta' 100 mg tkun komparabbli ma' doża ġol-vini ta' 75 mg; doża orali ta' 400 mg tkun komparabbli ma' doża ta' 200 mg ġol-vini.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora redki intersticijski pnevmonitis, pljučna fibroza
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali rari pnewmonite interstizjali, fibrożi pulmonari
Slovenian: Ovojnica kapsule vsebuje želatino (E441), glicerol (85odstotni) (E422), rdeči železov oksid (E172), natrijev etilparahidroksibenzoat (E215), natrijev propilparahidroksibenzoat (E217) in titanov dioksid (E171).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatin (E441), glycerol (85 fil-mija) (E422), red iron oxide (E172), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) u titanium dioxide (E171).
Slovenian: 85-odstotni glicerol (E422) želatina (E441) natrijev etilparahidroksibenzoat (E215) natrijev propilparahidroksibenzoat (E217) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172)
Maltese: Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Slovenian: - krvni rak (akutna mieloična levkemija) - tumor v limfnem sistemu (Hodgkinov limfom, ne-Hodgkinov limfom)
Maltese: - kanċer tad-demm (lewkimja majelojde akuta) - tumur fis-sistema limfatika (limfoma ta' Hodgkin, limfoma mhux ta' Hodgkin)
Slovenian: V kliničnih študijah, kjer so bolnikom dajali zdravilo VEPESID in povezana imena v monoterapiji bodisi peroralno ali z injiciranjem, so bili najpogostejši neželeni učinki katere koli resnosti levkopenija (60 do 91 %), trombocitopenija (22 do 41 %), navzea in/ali bruhanje (31 do 43 %) in alopecija (8 do 66 %).
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom VEPESID u ismijiet assoċjati ingħataw bħala sustanza waħidha, jew b'mod orali jew permezz ta' injezzjoni, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti ta' kwalunkwe gravità kienu lewkopenija (60 sa 91%), tromboċitopenija (22 sa 41%), dardir u/jew rimettar (31 sa 43%), u alopeċja (8 sa 66%).
Slovenian: Pretisni omot 50 mg in 100 mg
Maltese: Srrixxa bil-folji 50 mg u 100 mg
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko naknadno posodobijo s strani pristojnega organa države članice v povezavi z referenčno državo članico, kot je primerno v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4 pod naslovom III Direktive 2001/83/ES.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: • zvišan bilirubin
Maltese: • żieda fil-bilirubina
Slovenian: Kapsule VEPESID so neprozorne rožnate mehke želatinaste kapsule.
Maltese: Il-kapsuli VEPESID huma kapsuli rotob tal-ġelatina, roża u opaki.
Slovenian: In vitro se etopozid močno (97 %) veže na humane plazemske beljakovine.
Maltese: In vitro, etoposide jeħel ħafna mal-proteini (97%) malproteini tal-plażma tal-bniedem.
Slovenian: Običajni odmerek je 100 do 200 mg/m2 telesne površine dnevno, 5 dni zapored ali 200 mg/m2 telesne površine 1., 3. in 5. dan.
Maltese: Id-doża normali hi ta' 100 sa 200 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem, kuljum għal 5 ijiem wara xulxin, jew 200 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem f'jiem 1, 3 u 5.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti hepatotoksičnost neznana zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana alkalna fosfataza, zvišana aspartataminotransferaza, zvišan bilirubin
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara komuni ħafna epatotossiċità mhux magħruf żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'alkaline phosphatase, żieda f'amino aspartate transferase, żieda fil-bilirubina
Slovenian: Peroralna biološka uporabnost variira, vendar je povprečna 76 % za 100 mg peroralni odmerek in 48 % za 400 mg peroralni odmerek.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali hi varjabbli, iżda bħala medja hi ta' 76% fid-doża orali ta' 100 mg, u 48% bid-doża orali ta' 400 mg.
Slovenian: • 0,47 mg natrijevega propilparahidroksibenzoata (E217).
Maltese: • 0.47 mg ta' sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki anafilaktične reakcije neznana angioedem, bronhospazem
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni rari reazzjonijiet anafilattiċi mhux magħruf anġjoedema, bronkospażmu
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Numru tal-Lott
Slovenian: • 0,61 mg natrijevega propilparahidroksibenzoata (E217).
Maltese: • 0.61 mg ta' sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Slovenian: In vitro vezava etopozida na plazemske beljakovine je 97 %.
Maltese: It-twaħħil tal-proteini mal-plażma in vitro hu ta' 97%.
Slovenian: O reverzibilni alopeciji, ki je včasih napredovala do popolne plešavosti, so poročali pri do 66 % bolnikov, ki so se zdravili z etopozidom.
Maltese: Alopeċja riversibbli, li xi kultant tiggrava għal twaqqigħ tax-xagħar totali, ġiet osservata f'sa 66% tal pazjenti kkurati b'etoposide.
Slovenian: Srednji volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je od 18 do 29 litrov, ali od 7 do 17 l/m2.
Maltese: Il-volumi medji tad-distribuzzjoni fl-istat fiss jaqgħu fil-medda ta' 18 sa 29 litru jew 7 sa 17 L/m2.
Slovenian: Povprečni ledvični očistek etopozida je 7 do 10 ml/min/m2 ali približno 35 % skupnega telesnega očistka v razponu odmerkov od 80 do 600 mg/m2.
Maltese: etoposide mill-kliewi hi ta' 7 sa 10 mL/min/m2 jew madwar 35% tat-tneħħija totali mill-ġisem fuq medda ta' doża ta' 80 sa 600 mg/m2.
Slovenian: • okužba
Maltese: • infezzjoni
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti omotica občasni periferna nevropatija redki prehodna kortikalna slepota, nevrotoksičnost (npr. somnolenca in utrujenost), optični nevritis, konvulzije**
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni sturdament mhux komuni newropatija periferali rari għama kortikali temporanju, newrotossiċitajiet (eż. , ngħas u għeja), newrite ottika, aċċessjonijiet**
Slovenian: • neplodnost
Maltese: • infertilità
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Maltese: Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli)
Slovenian: Zdravilo VEPESID in povezana imena vsebuje natrijev etilparahidroksibenzoat in natrijev propilparahidroksibenzoat.
Maltese: VEPESID u ismijiet assoċjati fihom sodium ethyl parahydroxybenzoate u sodium propyl parahydroxybenzoate.
Slovenian: <{MM/LLLL}> <{DD/MM/LLLL}> <{DD. mesec LLLL}>
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'<{XX/SSSS}> <{xahar SSSS}>.
Slovenian: Vsebina kapsule brezvodna citronska kislina (E330) makrogol 400 (E1521) 85-odstotni glicerol (E422)
Maltese: Citric acid, anhydrous (E330) Macrogol 400 (E1521) Glycerol (85 fil-mija) (E422) Ilma, ppurifikat
Slovenian: Nizke vrednostmi serumskih albuminov
Maltese: Albumina baxxa fis-serum
Slovenian: Sočasno dajanje visokih odmerkov ciklosporina, ki povzroči plazemske koncentracije nad 2.000ng/ml, in peroralnega etopozida poveča izpostavljenost etopozidu za 80 % (AUC) in zmanjša celotni telesni očistek etopozida za 38 % v primerjavi z dajanjem samega etopozida.
Maltese: Doża għolja ta' ciclosporin, li tirriżulta f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' aktar minn 2000 ng/mL, mogħti flimkien ma' etoposide orali, wassal għal żieda ta' 80% fl-esponiment ta' etoposide (AUC), bi tnaqqis ta' 38% fit-tneħħija globali ta' etoposide mill-ġisem meta mqabbel ma' etoposide waħdu.
Slovenian: 8 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Maltese: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Slovenian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Maltese: Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide. J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro se je odbor CHMP strinjal, da ne priporoči zmanjšanega odmerka, kadar je očistek kreatinina > 50 ml/min, kot podpira razpoložljiva literatura[3][4][5][6][7].
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali, is-CHMP qabel li ma jirrakkomandax tnaqqis fid-doża meta ttneħħija tal-kreatinina tkun > 50 mL/min kif appoġġjat minn letteratura disponibbli [3][4][5][6][7].
Slovenian: Pri ledvični okvari (očistek kreatinina (CrCl) 15-5 ml/min) se priporoča zmanjšanje odmerka za 25 %.
Maltese: F'indeboliment renali (tneħħija tal-kreatinina (CrCl) 15-5 mL/min) huwa rakkomandat tnaqqis fiddoża ta' 25 %.
Slovenian: Na podlagi podatkov o biološki uporabnosti[1][2] je priporočeni peroralni odmerek od 100 do 200 mg/m2/dan od 1. do 5. dneva 21- ali 28-dnevnega cikla ali 200 mg/m2/dan v obdobju treh dni (najpogosteje od 1. do 3. dneva ali na 1., 3. in 5. dan) 21- ali 28-dnevnega cikla.
Maltese: Abbażi tad-dejta dwar il-bijodisponibbiltà[1][2], id-doża orali rakkomandata hija ta' 100 sa 200 mg/m2/jum f'jum 1-5 f'ċiklu ta' 21 jew 28 jum; jew ta' 200 mg/m2/jum fuq tlitt ijiem (ħafna drabi jiem 1-3 jew jum 1, 3 u 5) f'ċiklu ta' 21 jew 28 jum.
Slovenian: Zdravilo je v nadaljevanju dovoljenje za promet pridobilo v Avstriji, Belgiji, Estoniji, Italiji, Luksemburgu, Nemčiji, Romuniji, Sloveniji, Španiji, na Danskem, Finskem, Hrvaškem, Irskem, Norveškem, Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Maltese: Il-prodott ġie sussegwentement approvat f'AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI u UK.
Slovenian: Zdravilo Vepesid je na voljo v obliki 50- in 100-miligramskih kapsul za peroralno uporabo.
Maltese: Vepesid jiġi bħala kapsuli 50 mg u 100 mg għal użu orali.
Slovenian: - Hodgkinov limfom;
Maltese: - Linfoma ta' Hodgkin
Slovenian: ravni.
Maltese: Ann.
Slovenian: - akutna mieloična levkemija;
Maltese: - Lewkimja majelojde akuta
Slovenian: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Maltese: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Slovenian: V poglavju 4.4 so bili usklajeni naslednja posebna opozorila in previdnostni ukrepi, ki so bili v nekatere ali večino nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila že vključeni: razlike pri posameznem bolniku, mielosupresija, sekundarna levkemija, preobčutljivost, reakcija na mestu injiciranja, nizka raven albumina v serumu, oslabljeno delovanje ledvic in jeter, sindrom tumorske lize in mutageni potencial.
Maltese: It-twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu li ġejjin ġew armonizzati fis-sezzjoni 4.4 fejn dawn diġà kienu inklużi f'xi jew ħafna mill-SmPCs nazzjonali: varjabbiltà fil-pazjenti, majelosoppressjoni, lewkimja sekondarja, sensittività eċċessiva, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, albumina fis-seru baxxa, funzjoni renali u epatika indebolita, sindrome ta' lijasi tat-tumur u potenzjal mutaġeniku.
Slovenian: Zdravilo Vepesid in povezana imena so vključena na seznam zdravil, pri katerih je potrebna uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki ga je sestavila skupina CMD(h) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES.
Maltese: Vepesid u l-ismijiet assoċjati ġew inklużi fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC), imfassal mis-CMDh, skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE.
Slovenian: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Maltese: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Slovenian: Koeficient variacije pri peroralni uporabi je približno 30 %, pri intravenski pa 10 % (razlike med bolniki so pri intravenski in peroralni uporabi podobne, tj. 30-40 %).
Maltese: Il-koeffiċjent talvarjazzjoni huwa madwar 30 % għal għoti orali, kontra 10 % għal għoti ġol-vini (il-varjabbiltà bejn il-pazjenti hija simili wara għoti ġol-vini jew orali, jiġifieri 30-40 %).
Slovenian: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Maltese: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal tudi o zmanjšanju odmerka pri bolnikih z zadnjim stadijem bolezni ledvic (CrCl < 15 ml/min).
Maltese: L-MAH iddiskuta wkoll tnaqqis fid-doża għal pazjenti b'mard renali tal-aħħar fażi (CrCl < 15 mL/min).
Slovenian: Poglavje o nosečnosti je bilo popravljeno v skladu z ustrezno smernico[9].
Maltese: Is-sezzjoni tat-tqala ġiet riveduta f'konformità mal-linja gwida rilevanti[9].
Slovenian: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al. Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide.
Maltese: 1 Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al.
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Slovenian: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italija
Maltese: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Slovenian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Češka republika
Maltese: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Slovenian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Češka republika
Maltese: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Slovenian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemska
Maltese: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Slovenian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nizozemska
Maltese: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands
Slovenian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Avstrija
Maltese: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Združeno kraljestvo
Maltese: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Slovenian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Španija
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irska kapsule, mehke
Maltese: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgija
Maltese: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Slovenian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Nemčija
Maltese: Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany
Slovenian: --1 rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli ............................................................ RP* ≥ 1,50 *RP = relativna potenca (ELISA)
Maltese: --1 Verotoxin 2e tal-E. Coli rikombinanti ..................................................... RP* ≥ 1.50 * RP - potenza relattiva (ELISA)
Slovenian: Karenca vialami
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Slovenian: - opažen je bil dvig temperature za največ 1,1 °C.
Maltese: - Ġiet osservata żieda massima ta' 1.1°C fit-temperatura.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AB02.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI09AB02.
Slovenian: EU/2/17/214/001 (10 doses (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doses (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doses (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doses (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doses (10 ml))
Maltese: EU/2/17/214/001 (10 doża (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doża (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doża (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doża (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 dożi (10 ml))
Slovenian: Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid DEAE-dekstran simetikon natrijev hidroksid natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid voda za injekcije
Maltese: Sodium hydroxide Disodium phosphate dodecahydrate Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Slovenian: aluminijev hidroksid ................................................................................... 2,117 mg (aluminij) DEAE-dekstran
Maltese: Aluminium hydroxide ............................................................................... 2.117 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C)
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: 10 odmerkov (10 ml) 50 odmerkov (50 ml) 100 odmerkov (100 ml) 250 odmerkov (250 ml) 10 x 10 odmerkov (10 ml)
Maltese: 10 dożi (10 ml) 50 doża (50 ml) 100 doża (100 ml) 250 doża (250 ml) 10 x 10 dożi (10 ml)
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 17/08/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/08/2017
Slovenian: 10 odmerkov (10 ml) 50 odmerkov (50 ml)
Maltese: 50 doża (50 ml)
Slovenian: Suspenzija belkaste barve.
Maltese: Suspensjoni bajdanija.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za prašiče, inaktivirana bakterijska cepiva (vključno z mikoplazmo, toksoidom in klamidijo).
Maltese: Immunoloġiċi għal suidae, tilqim batteriku inattivat (inkluż il mikoplażma, it-tossojde u l-klamidja).
Slovenian: aluminijev hidroksid (Al 3+) ............................................................................. 2,117 mg DEAE-dekstran ............................................................................................ 10 mg
Maltese: Aluminium hydroxide (Al 3+) ...........................................................................
Slovenian: Viala s 100 ali 250 odmerki
Maltese: Kunjett ta' 100 jew 250 doża