FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lenalidomide Celgene Europe avrebbe dovuto essere utilizzato in pazienti che dovevano essere sottoposti a trasfusioni sanguigne per trattare l'anemia e che erano affetti da sindromi mielodisplastiche associate a una specifica mutazione genetica (delezione (perdita) di parte del cromosoma numero 5) e ad un rischio da basso a medio di progressione a leucemia o morte.
Czech: Přípravek Lenalidomide Celgene Europe měl být používán u pacientů, kteří byli při své léčbě anémie závislí na krevních transfuzích a jejichž myelodysplastické syndromy byly spojeny se specifickou genetickou mutací (ztrátou části chromozomu číslo 5), a u pacientů s nízkým až středně vysokým rizikem progrese onemocnění k leukémii či úmrtí.
Italian: Lenalidomide Celgene Europe avrebbe dovuto essere utilizzato per trattare l'anemia (diminuzione del numero di globuli rossi) causata da sindromi mielodisplastiche, un gruppo di patologie in cui il midollo osseo non produce abbastanza globuli.
Czech: Přípravek Lenalidomide Celgene Europe měl být používán k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek) způsobené myelodysplastickými syndromy, což je skupina onemocnění, při nichž kostní dřeň produkuje příliš malé množství červených krvinek.
Italian: Lenalidomide Celgene Europe è stato qualificato medicinale orfano l'8 marzo 2004.
Czech: Přípravek Lenalidomide Celgene Europe byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 8. března 2004.
Italian: Il mieloma multiplo è un tumore delle cellule plasmatiche presenti nel midollo spinale.
Czech: Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění plazmatických buněk kostní dřeně.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Lenalidomide Celgene Europe?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Lenalidomide Celgene Europe podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: Che cos'è Lenalidomide Celgene Europe?
Czech: Co je Lenalidomide Celgene Europe?
Italian: La sua efficacia è stata esaminata in uno studio principale condotto in alcuni ospedali e cliniche ("siti") negli Stati Uniti d'America e in Germania su 148 pazienti con anemia trasfusione-dipendente, sindromi mielodisplastiche a rischio basso o medio (livello 1) e delezione di parte del cromosoma 5 ("delezione 5q").
Czech: Do studie bylo zařazeno 148 pacientů s anémií, kteří byli závislí na transfuzi, s nízkým až středně vysokým (úroveň 1) rizikem myelodysplastických syndromů a ztráty části chromozomu 5 („syndrom 5q").
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lenalidomide Celgene Europe?
Czech: Na co měl být přípravek Lenalidomide Celgene Europe používán?
Italian: Come dovrebbe agire Lenalidomide Celgene Europe?
Czech: Jak by měl přípravek Lenalidomide Celgene Europe působit?
Italian: In particolare, siccome lo studio non ha confrontato il medicinale con altri trattamenti, era difficile stabilire se il trattamento con Lenalidomide Celgene Europe aumentava il rischio di progressione a leucemia mieloide acuta.
Czech: Bylo zejména nesnadné určit, zda léčba přípravkem Lenalidomide Celgene Europe zvyšovala riziko progrese onemocnění k akutní myeloidní leukémii, neboť studie nesrovnávala přípravek s žádnou jinou léčbou.
Italian: Il principio attivo contenuto in Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, è un agente immunomodulante, ossia una sostanza che influisce sull'attività del sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo).
Czech: To znamená, že ovlivňuje aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného mechanismu těla).
Italian: EMEA/389480/2006
Czech: č. EMEA/389489/2006
Italian: Agli studi hanno partecipato in totale 1 237 pazienti, con un'età media superiore ai 60 anni.
Czech: Do těchto studií bylo zapojeno 1237 pacientů v průměrném věku nad 60 let.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): dronedarone
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): dronedarone
Italian: Londra, 21 settembre 2006 Doc.Ref.
Czech: Londýn 21. září 2006 Dok.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per MULTAQ
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku MULTAQ
Italian: Che cos'è MULTAQ?
Czech: Co je MULTAQ?
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 174.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 174. den od jejího podání.
Italian: La fibrillazione atriale e il flutter atriale sono condizioni estremamente comuni, soprattutto nei soggetti di età superiore ai 65 anni.
Czech: Kmitání a míhání srdečních síní jsou velmi častá onemocnění, zejména u osob ve věku nad 65 let.
Italian: In seguito all'esame da parte del CHMP delle risposte della ditta a una serie di domande, rimanevano delle questioni irrisolte.
Czech: I poté, co výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, zůstaly některé záležitosti nevyřešeny.
Italian: MULTAQ è un medicinale costituito da compresse contenenti 400 mg di dronedarone.
Czech: MULTAQ je léčivý přípravek ve formě tablet, které obsahují 400 mg dronedaronu.
Italian: battito cardiaco intercorse tra l'inizio dello studio e il 14° giorno di trattamento.
Czech: Studie hodnotila změnu tepové frekvence mezi začátkem studie a 14. dnem léčby.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti do 180. dne předložit dodatečné otázky.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato MULTAQ?
Czech: Na co měl být přípravek MULTAQ používán?
Italian: Il 6 settembre 2006 la sanofi-aventis ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale MULTAQ, indicato per il trattamento della fibrillazione atriale e del flutter atriale.
Czech: Dne 6. září 2006 společnost sanofi-aventis oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku MULTAQ, určeného k léčbě kmitání (fibrilace) a míhání (flutter) srdečních síní.
Italian: Tutti i pazienti avevano riferito almeno un episodio di fibrillazione atriale o flutter atriale negli ultimi tre mesi, ma all'inizio dello studio presentavano un ritmo cardiaco normale.
Czech: Všichni pacienti nejméně jedenkrát v průběhu uplynulých tří měsíců trpěli kmitáním nebo míháním srdečních síní, avšak při zahájení studie všichni vykazovali normální srdeční rytmus.
Italian: Gli effetti di MULTAQ sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Czech: Účinky přípravku MULTAQ byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté zkoumány na lidech.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che fossero necessari ulteriori studi per dimostrare in maniera adeguata il rapporto rischi/benefici del medicinale.
Czech: Proto v době stažení žádosti byl CHMP toho názoru, že k tomu, aby bylo možné adekvátně posoudit přínosy a rizika přípravku, je potřebné provést další studie.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vaši léčbu řídí.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace Výbor CHMP vypracuje do 120 dní seznam otázek, který je zaslán společnosti.
Italian: La fibrillazione atriale e il flutter atriale sono provocati da problemi di conduzione degli impulsi elettrici nelle cavità superiori del cuore (atri).
Czech: Kmitání a míhání srdečních síní jsou způsobeny problémy ve vedení elektrických impulsů v horních srdečních komorách (síních).
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con MULTAQ?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem MULTAQ?
Italian: La società ha inoltre presentato i risultati di un terzo studio, in cui gli effetti sulla frequenza del battito cardiaco di MULTAQ o del placebo venivano confrontati in 174 pazienti che avevano riferito fibrillazione atriale continuata per oltre sei mesi.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky třetí studie, která srovnávala účinky přípravku MULTAQ a placeba na tepovou frekvenci u 174 pacientů, kteří měli kmitání srdečních síní nepřetržitě po dobu více než šesti měsíců.
Italian: Entrambi i disturbi causano un aumento della frequenza dei battiti cardiaci, ma la fibrillazione atriale produce anche un'alterazione del normale ritmo del cuore.
Czech: Obě onemocnění způsobují zrychlení srdeční frekvence, kmitání (fibrilace) síní však způsobuje také nepravidelnost srdečního rytmu.
Italian: Come avrebbe agito MULTAQ?
Czech: Jak měl přípravek MULTAQ působit?
Italian: Infine, MULTAQ può a sua volta interferire con le concentrazioni di alcuni altri medicinali.
Czech: Navíc přípravek MULTAQ může ovlivnit také hladiny některých dalších léků.
Italian: Il medicinale produce una serie di effetti sul muscolo cardiaco, tra cui la riduzione del deflusso di ioni di potassio (particelle cariche) dalle cellule del cuore.
Czech: Tento lék působí na srdeční sval několika mechanizmy, včetně snížení úniku draselných iontů (částic s nábojem) ze srdečních buněk.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con MULTAQ.
Czech: Společnost informovala CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem MULTAQ.
Italian: MULTAQ avrebbe dovuto aiutare i pazienti a mantenere un ritmo cardiaco normale e a ridurre la frequenza dei battiti cardiaci.
Czech: Od přípravku MULTAQ se očekávalo, že pomůže pacientům udržet normální srdeční rytmus a zpomalit srdeční frekvenci.
Italian: Questa sostanza dovrebbe correggere un battito cardiaco alterato agendo sull'attività elettrica del muscolo cardiaco.
Czech: Očekává se od něj úprava abnormální srdeční činnost ovlivněním elektrické aktivity srdečního svalu.
Italian: Il dronedarone, il principio attivo di MULTAQ, è un agente antiaritmico.
Czech: Účinná látka přípravku MULTAQ, dronedaron, je antiarytmikum.
Italian: Il battito dei pazienti veniva misurato a riposo.
Czech: Tepová frekvence byla u pacientů měřena během klidového stavu.
Italian: Il CHMP temeva che negli studi presentati dalla ditta non fosse stato possibile dimostrare con sufficiente chiarezza che gli effetti di MULTAQ sulla frequenza cardiaca e sul ritmo cardiaco sarebbero stati benefici per i pazienti, poiché MULTAQ non era stato paragonato con un medicinale già autorizzato per il trattamento delle stesse condizioni.
Czech: Výbor CHMP měl obavy, že studie předložené společností dostatečně neprokázaly, že účinky přípravku MULTAQ na srdeční frekvenci a rytmus budou pro pacienty přínosné, jelikož přípravek MULTAQ nebyl srovnáván se žádným existujícím lékem zaregistrovaným pro léčbu stejného onemocnění.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di MULTAQ per il trattamento della fibrillazione atriale o del flutter atriale.
Czech: Na základě zhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti jisté pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek MULTAQ nemůže být schválen k léčbě kmitání a míhání srdečních síní.
Italian: Il CHMP aveva inoltre il dubbio che le concentrazioni di MULTAQ potrebbero essere alterate nei pazienti che contemporaneamente assumono altri medicinali, tra cui i medicinali usati nel trattamento delle cardiopatie.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil rovněž obavy, zda hladiny přípravku MULTAQ nemohou být ovlivněny u pacientů, kteří užívají nějaké další léky, včetně léků, které se používají k léčbě onemocnění srdce.
Italian: Il CHMP era perplesso per il maggior numero di effetti collaterali osservato nei pazienti trattati con MULTAQ rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Czech: Výbor CHMP měl rovněž obavy z vyšší četnosti výskytu vedlejších účinků u pacientů užívajících přípravek MULTAQ než u pacientů užívajících placebo.
Italian: In base alle linee guida sui medicinali usati per correggere le aritmie cardiache, il CHMP dovrebbe valutare i risultati di uno studio in cui MULTAQ venga confrontato con un medicinale già autorizzato, prima di poter a sua volta raccomandare l'autorizzazione.
Czech: Podle pokynů výboru CHMP pro léky používané na úpravu srdečního rytmu by výbor CHMP před vydáním licence potřeboval posoudit výsledky studie, která by srovnávala přípravek MULTAQ s nějakým stávajícím léčivým přípravkem na trhu.
Italian: La società ha presentato i risultati di due studi clinici in cui gli effetti di MULTAQ sul mantenimento di un ritmo cardiaco normale venivano paragonati con quelli di un placebo (preparato fittizio).
Czech: Společnost předložila výsledky dvou klinických studií, které srovnávaly účinky přípravku MULTAQ a placeba (neúčinného přípravku) na udržování normálního srdečního rytmu.
Italian: MULTAQ avrebbe dovuto essere usato per trattare pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale.
Czech: Přípravek MULTAQ měl být používán k léčbě pacientů s kmitáním a míháním srdečních síní.
Italian: Gli studi si prefiggevano di esaminare il tempo che intercorreva prima del nuovo episodio di fibrillazione o flutter atriale.
Czech: Studie sledovaly, za jak dlouhou dobu se kmitání nebo míhání srdečních síní opět objevily.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per Orathecin
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku Orathecin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Rubitecan
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Rubitecan
Italian: Orathecin contiene 0,5 o 1,25 mg del principio attivo rubitecan.
Czech: Orathecin obsahuje 0,5 mg nebo 1,25 mg aktivní látky rubitecan.
Italian: Londra, 26 gennaio 2006 Doc.Ref.
Czech: Londýn, 26. leden 2006 Dok.
Italian: Gli alcaloidi sono sostanze presenti naturalmente nei vegetali.
Czech: Alkaloidy jsou látky, které se přirozeně nacházejí v rostlinách.
Italian: EMEA/604215/2007
Czech: č.EMEA/604206/2007
Italian: Il 19 gennaio 2006 la EuroGen Pharmaceuticals Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale orathecin (rubitecan).
Czech: Dne 19. ledna 2006 společnost EuroGen Pharmaceuticals Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Orathecin (rubitecan).
Italian: La ditta non ha fornito alcuna informazione circa lo sviluppo futuro del prodotto.
Czech: Společnost neposkytla žádné informace ohledně dalšího výzkumu tohoto přípravku.
Italian: Quando le cellule si trovano in fase di crescita, come nel caso delle cellule tumorali, il materiale genetico (DNA) contenuto al loro interno può alterarsi.
Czech: Během růstu buněk, jako je tomu v případě nádorových buněk, se může genetický materiál (DNA) uvnitř buňky poškodit.
Italian: Link al comunicato stampa dell'EMEA sul ritiro della domanda.
Czech: Odkaz na tiskovou zprávu EMEA týkající se stažení.
Italian: Alcune camptotecine trovano impiego in medicina come farmaci antitumorali.
Czech: Některé kamptoteciny se používají v medicíně jako protinádorové látky.
Italian: Orathecin è stato qualificato medicinale orfano il 10 giugno del 2003.
Czech: Orathecin byl označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 10. června 2003.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 172.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 172. den.
Italian: Negli studi presentati dalla dita non era stato possibile dimostrare che Orathecin prolungasse la vita dei pazienti o che ne migliorasse la qualità.
Czech: Studie předložené společností neprokázaly, že by přípravek Orathecin prodloužil život pacientů či zlepšil jejich kvalitu života.
Italian: Comunque, le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Czech: Pokud jste však zařazen do klinické studie nebo do programu s podáváním léčiv ze soucitu a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého lékaře, který vám přípravek podává.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che i benefici del farmaco non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku, a že přínos přípravku nepřevážil možná rizika.
Italian: Orathecin appartiene al gruppo di alcaloidi detti camptotecine.
Czech: Přípravek Orathecin patří do skupiny alkaloidů s názvem kamptoteciny.
Italian: In questo modo si evitano le rotture del DNA, che danneggerebbero le cellule.
Czech: To zabrání zlomení vláken DNA, což by způsobilo zničení buněk.
Italian: Questi studi hanno analizzato la durata della sopravvivenza dei pazienti dall'inizio della terapia con Orathecin, confrontandola con la sopravvivenza dei pazienti trattati con i farmaci convenzionalmente utilizzati per trattare il carcinoma pancreatico, inclusi 5-fluoruracile (5-FU) e gemcitabina.
Czech: Tyto studie sledovaly, jak dlouho pacienti přežívali po podávání přípravku Orathecin ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni standardními léky používanými k léčbě karcinomu pankreatu, včetně 5-fluorouracilu (5-FU) a gemcitabinu.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi perché la Commissione europea conceda un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Poté, co CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Italian: Le cellule sono dotate di diverse proteine, che aiutano a rimuovere eventuali alterazioni nel DNA.
Czech: Buňky obsahují několik proteinů, které pomáhají odstraňovat poškozená místa DNA.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di Orathecin per il trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato o metastatico.
Czech: Na základě zhodnocení dat a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že Orathecin nemůže být schválen k léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.
Italian: Gli effetti di Orathecin sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Czech: Účinky přípravku Orathecin byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve potom byly zkoumány na lidech.
Italian: Il CHMP stava valutando le risposte fornite dalla ditta ad un elenco di domande.
Czech: Výbor CHMP v té době hodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek.
Italian: L'indicazione oggetto della domanda era il trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato o metastatico.
Czech: Indikace přípravku uvedená v žádosti byla léčba pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.
Italian: La ditta ha informato l'EMEA che al momento del ritiro tutti gli studi clinici nell'Unione europea hanno chiuso l'arruolamento di pazienti e che non sono in corso programmi di uso compassionevole.
Czech: Společnost informovala agenturu, že v době stažení žádosti byl u všech klinických studií a programů s podáváním léčiv ze soucitu probíhajících v Evropské Unii ukončen nábor pacientů a výzkum již nepokračuje.
Italian: Raccomandazione del CHMP a quel punto
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Orathecin hanno manifestato molti effetti collaterali, anche di entità grave.
Czech: Navíc bylo u pacientů léčených přípravkem Orathecin zaznamenáno mnoho nežádoucích účinků, mezi kterými byly i závažné nežádoucí účinky.
Italian: Orathecin è stato somministrato ai pazienti fino a quando è stata rilevata una progressione del cancro o si è sviluppata un'intolleranza al trattamento.
Czech: Přípravek Orathecin byl pacientům podáván do doby, než u nich došlo k progresi karcinomu, nebo do doby, kdy již tuto léčbu přestali snášet.
Italian: Documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Italian: Stato della valutazione della domanda al momento del suo ritiro Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Italian: Conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Orathecin
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Orathecin podáván ze soucitu (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: Principali dubbi del CHMP
Czech: Čím byl výbor CHMP nejvíce znepokojen?
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti
Italian: Le camptotecine sono in grado di bloccare una delle proteine in grado di rimuovere eventuali alterazioni del DNA: la topoisomerasi I. Bloccando questa proteina, si presume che Orathecin danneggi le cellule tumorali.
Czech: Tento protein se nazývá topoizomeráza I. Zablokováním tohoto proteinu má přípravek Orathecin ničit nádorové buňky.
Italian: Orathecin doveva essere utilizzato per trattare pazienti con carcinoma pancreatico avanzato, non operabile o con metastasi (cellule tumorali che si sono diffuse dal sito originario ad altre parti del corpo), e che non rispondono agli altri farmaci antitumorali impiegati nel trattamento della loro malattia.
Czech: buňky karcinomu, které se šíří z místa původu nádoru do jiných částí organizmu) a kteří nereagují na jiné protinádorové léky, používané k léčbě jejich onemocnění.
Italian: Motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda Link alla lettera di ritiro.
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Italian: Orathecin è stato oggetto di due principali studi clinici, che hanno incluso all'incirca 800 pazienti con carcinoma pancreatico avanzato o metastatico.
Czech: Do těchto studií bylo zařazeno přibližně 800 pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.
Italian: Orathecin è una capsula da assumere per via orale.
Czech: Přípravek Orathecin má formu tobolek pro perorální podání.
Italian: Ref. EMEA/304445/2008
Czech: č. EMEA/304436/2008
Italian: Londra, 30 maggio 2008 Doc.
Czech: Londýn 30. března 2008 Dok.
Italian: Che cos'è orBec?
Czech: Co je orBec?