FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ravulizumabu u pacientov s PNH sa hodnotili v dvoch otvorených, randomizovaných, aktívne kontrolovaných skúšaniach 3. fázy:
Latvian: Ravulizumaba drošumu un efektivitāti pacientiem ar PNH novērtēja divos atklātos, randomizētos, ar aktīvo vielu kontrolētos 3. fāzes pētījumos:
Slovak: Všetci 3 sa vyliečili v priebehu liečby ravulizumabom.
Latvian: Visi 3 atveseļojās, kamēr turpināja ārstēšanos ar ravulizumabu.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnom zázname pacienta jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovak: Uistite sa, že vaše súčasné očkovanie proti meningokokovej infekcii je ešte účinné.
Latvian: Pārliecinieties, vai Jūsu pašreizējā vakcinācija pret meningokoku infekciju vēl ir derīga.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, kontaktujte svojho lekára.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, sazinieties ar ārstu.
Slovak: Ultomiris má na podanie pripravovať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník, s dodržaním aseptického postupu.
Latvian: Ultomiris ievadīšanai jāsagatavo kvalificētam veselības aprūpes speciālistam, ievērojot aseptisku paņēmienu.
Slovak: U viac ako 80 % pacientov v oboch liečených skupinách bola anamnéza transfúzie v období 12 mesiacov pred vstupom do štúdie.
Latvian: Vairāk nekā 80 % pacientu abās ārstēšanas grupās anamnēzē bija asins pārliešana 12 mēnešos pirms iesaistīšanās pētījumā.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ultomirisom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Ultomiris vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās paroksismālai nakts hemoglobinūrijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Štúdie u zvierat s cieľom zhodnotenia genotoxického a karcinogenného potenciálu ravulizumabu sa nevykonali
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu ravulizumaba iespējamu genotoksicitāti un kancerogenitāti, nav veikti.
Slovak: Ultomiris je liek, ktorý obsahuje liečivo ravulizumab a patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.
Latvian: Ultomiris ir zāles, kas satur aktīvo vielu ravulizumabu, un tas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām, kuras organismā piesaistās specifiskam mērķim.
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA43
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA43
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Ultomirisom môže vyvolať návrat príznakov PNH s väčšou závažnosťou.
Latvian: Ārstēšanās ar Ultomiris pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt PNH simptomu atjaunošanos smagākā formā.
Slovak: Ravulizumab zachováva počiatočné komponenty aktivácie komplementu, ktoré sú nutné pre opsonizáciu mikroorganizmov a klírens imúnnych komplexov.
Latvian: Ravulizumabs saglabā komplementa aktivācijas agrīnos komponentus, kas ir būtiski mikroorganismu opsonizācijai un imūnkompleksu klīrensam.
Slovak: Ravulizumab sa neskúmal u pacientov s PNH s hmotnosťou nižšou ako 40 kg.
Latvian: Ravulizumabs nav pētīts pacientiem ar PNH, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg.
Slovak: Je známe, že ľudské IgG prechádzajú ľudskou placentárnou bariérou a z toho dôvodu ravulizumab môže potenciálne spôsobiť inhibíciu terminálneho komplexu komplementu v cirkulácii plodu.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG šķērso cilvēka placentāro barjeru, tātad ravulizumabs var potenciāli izraisīt terminālā komplementa inhibēšanu augļa asinsritē.
Slovak: Ak sa u vás objaví akýkoľvek z príznakov opísaných vyššie, máte užiť cyklus antibiotika tak, ako vám bol predpísaný.
Latvian: Ja Jums ir kāds no iepriekš aprakstītajiem simptomiem, Jums jālieto antibiotiku kurss atbilstoši norādījumiem.
Slovak: Ultomiris sa musí pred intravenóznym podaním infúzie nariediť a podáva sa počas obdobia minimálne 1,7 až 2,4 hodín, v závislosti od telesnej hmotnosti, pozri tabuľku 2 nižšie:
Latvian: Ultomiris jāatšķaida pirms ievadīšanas intravenozas infūzijas veidā vismaz 1,7-2,4 stundu laikā atkarībā no ķermeņa masas, skatīt tālāk 2. tabulu.
Slovak: Liečba ravulizumabom sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s aktívnymi systémovými infekciami.
Latvian: Ar ravulizumabu piesardzīgi jāārstē pacienti ar aktīvām sistēmiskām infekcijām.
Slovak: Ultomiris nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ultomiris neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Ravulizumab sa podával podľa odporúčaného dávkovania opísaného v časti 4.2 (4 infúzie ravulizumabu počas 26 týždňov), zatiaľ čo ekulizumab sa podával podľa schváleného dávkovacieho režimu 600 mg ekulizumabu každý týždeň počas prvých 4 týždňov a 900 mg každé 2 týždne (15 infúzií počas 26 týždňov).
Latvian: Ravulizumabu deva saskaņā ar 4.2. apakšpunktā aprakstīto ieteicamo dozēšanas režīmu (4 ravulizumaba infūzijas 26 nedēļās), bet ekulizumabu ievadīja saskaņā ar apstiprināto ekulizumaba dozēšanas režīmu pa 600 mg katru nedēļu pirmās 4 nedēļas un 900 mg ik pēc 2 nedēļām (15 infūzijas 26 nedēļās).
Slovak: 2- Pred podaním
Latvian: 2- Pirms ievadīšanas
Slovak: Ravulizumab musí podávať zdravotnícky pracovník a musí sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hematologickými ochoreniami.
Latvian: Ravulizumabs jāievada veselības aprūpes speciālistam un tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pacientu ar hematoloģiskiem traucējumiem ārstēšanā.
Slovak: Telesná hmotnosť v čase liečby.
Latvian: Ķermeņa masa ārstēšanas laikā.
Slovak: Pred výdajom lieku je potrebné zabezpečiť nasledovné požiadavky:
Latvian: Pirms zāļu izsniegšanas jāizpilda tālāk norādītās prasības.
Slovak: Ak zabudnete prísť na stretnutie, kde vám mali podať Ultomiris, okamžite sa poraďte so svojim lekárom a pozrite si nasledovnú časť „Ak prestanete používať Ultomiris".
Latvian: Ja esat aizmirsis par vizīti pie ārsta, lai saņemtu Ultomiris Ja esat aizmirsis par vizīti pie ārsta, nekavējoties konsultējieties ar ārstu un izlasiet tālāk punktu „Ja pārtraucat lietot Ultomiris".
Slovak: Objem riediaceho roztoku NaCl b
Latvian: Atšķaidītāja NaCl tilpums b
Slovak: Pacientom, u ktorých dôjde k predávkovaniu, sa infúzia musí okamžite prerušiť a títo pacienti musia byť dôkladne sledovaní.
Latvian: Pacientiem, kam ir pārdozēšana, nekavējoties jāpārtrauc infūzija, un viņi rūpīgi jāuzrauga.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekcie
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.
Slovak: Výskyt protilátky proti lieku bol prechodný, s nízkym titrom a nekoreloval s klinickou odpoveďou ani s nežiaducimi udalosťami.
Latvian: Šī antiviela pret zālēm pēc būtības bija pārejoša ar mazu titru un nekorelēja ar klīnisko atbildes reakciju vai nevēlamajām blakusparādībām.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach.
Latvian: 3. tabulā norādītas klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita nariedeného lieku sa však preukázala až 24 hodín pri 2 °C - 8 °C a až do 6 hodín pri izbovej teplote.
Latvian: Tomēr pierādīts, ka atšķaidītu zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas līdz 24 stundām 2 °C-8 °C temperatūrā un līdz 6 stundām istabas temperatūrā.
Slovak: Ak máte podozrenie, že vám bola náhodne podaná vyššia ako predpísaná dávka Ultomirisu, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas, ka Jūs nejauši esat saņēmis lielāku Ultomiris devu nekā parakstītā, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Očkovanie znižuje, ale nevylučuje riziko meningokokových infekcií.
Latvian: Vakcinācija mazina, taču neizslēdz meningokoku infekcijas risku.
Slovak: Anamnéza transfúzií počas12 mesiacov bola v skupinách liečených ravulizumabom a ekulizumabom podobná a viac ako 87 % pacientov v oboch liečených skupinách nedostalo transfúziu počas 12 mesiacov po vstupe do štúdie.
Latvian: Asins pārliešana 12 mēnešu anamnēzē ārstēšanas ar ravulizumabu un ekulizumabu grupās bija līdzīga, un vairāk nekā 87 % pacientu abās ārstēšanas grupās asinis netika pārlietas 12 mēnešos kopš iesaistīšanās pētījumā.
Slovak: Pred uvedením Ultomirisu na trh v každom členskom štátu musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH, Marketing Authorisation Holder) dohodnúť s národným kompetentným úradom obsah a formu vzdelávacieho a kontrolovaného distribučného programu, vrátane komunikačných médií, foriem distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms Ultomiris laišanas tirgū katrā dalībvalstī jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās un kontrolētas izplatīšanas programmas saturu un formātu, arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas sistēmām un visiem pārējiem programmas aspektiem.
Slovak: Ravulizumab blokuje aktiváciu terminálneho komplexu komplementu; preto môže byť u pacientov zvýšená náchylnosť na infekcie spôsobené baktériami rodu Neisseria a opuzdernými baktériami.
Latvian: Ravulizumabs bloķē terminālā komplementa aktivāciju; tāpēc pacientiem var būt lielāka uzņēmība pret infekcijām, ko izraisa Neisseria suga un iekapsulētas baktērijas.
Slovak: Ak sa po ukončení liečby objavia prejavy a príznaky hemolýzy, vrátane zvýšenej hladiny LDH, zvážte obnovenie liečby ravulizumabom.
Latvian: Ja pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas rodas hemolīzes pazīmes un simptomi, ieskaitot paaugstinātu LDH līmeni, jāapsver iespēja atsākt ārstēšanu ar ravulizumabu.
Slovak: Nariedený roztok sa nesmie zohrievať v mikrovlnnej rúre, ani žiadnym iným zdrojom tepla, než ako je vystavenie bežnej izbovej teplote.
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai ar citu siltuma avotu, izņemot apkārtējo istabas temperatūru.
Slovak: Liek sa má jemne premiešať.
Latvian: Zāles jāsajauc uzmanīgi.
Slovak: Priemerný (SD, standard deviation - smerodajná odchýlka) distribučný objem v rovnovážnom stave u pacientov s PNH pri študovaných režimoch založených na telesnej hmotnosti bol 5,34 (0,92) l.
Latvian: Izkliedes vidējais (standartnovirze [SN]) tilpums līdzsvara koncentrācijā pacientiem ar PNH pētītajā dozēšanas režīmā atbilstoši ķermeņa masai bija 5,34 (0,92) l.
Slovak: Lekári majú pacientom poskytnúť príručku pre pacienta a kartu pacienta.
Latvian: Ārstiem jāizsniedz pacientiem informatīva brošūra pacientam un pacienta drošuma karte.
Slovak: Lekár s vami pred liečbou prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká a prínosy Ultomirisu pred začatím liečby.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts apspriedīs ar Jums iespējamās blakusparādības un izskaidros ārstēšanas ar Ultomiris riskus un ieguvumus.
Slovak: Pretože cesta podávania ravulizumabu je vo forme intravenóznej infúzie a dávkovacia forma je roztok, 100 % podanej dávky sa považuje za biologicky dostupnú.
Latvian: Ravulizumaba ievadīšanas veids ir intravenoza infūzija un zāļu forma ir šķīdums, tāpēc uzskatāms, ka ievadītās devas bioloģiskā pieejamība ir 100 %.
Slovak: Pacienti musia byť očkovaní alebo preočkovaní podľa aktuálnych národných smerníc pre očkovanie.
Latvian: Pacienti jāvakcinē vai atkārtoti jāvakcinē saskaņā ar pašreizējām valstī noteiktajām vakcinācijas vadlīnijām.
Slovak: Dva týždne po podaní nasycovacej dávky dostanete udržiavaciu dávku Ultomirisu a tá sa bude opakovane podávať každých 8 týždňov.
Latvian: Divas nedēļas pēc piesātinošās devas Jūs saņemsiet Ultomiris balstdevu, tas atkārtosies vienreiz ik pēc 8 nedēļām.
Slovak: Aby sa znížilo riziko infekcie, všetci pacienti musia byť očkovaní proti meningokokovým infekciám minimálne dva týždne pred začatím liečby ravulizumabom, pokiaľ riziko oneskorenia liečby ravulizumabom neprevažuje nad rizikom rozvinutia meningokokovej infekcie.
Latvian: Lai mazinātu inficēšanās risku, visi pacienti jāvakcinē pret meningokoku infekcijām, vismaz divas nedēļas pirms sāk lietot ravulizumabu, izņemot, ja ārstēšanas ar ravulizumabu atlikšanas risks ir lielāks par meningokoku infekcijas attīstīšanās risku.
Slovak: Ultomirisom sa nesmie triasť.
Latvian: Ultomiris nedrīkst kratīt.
Slovak: Ide o závažné infekcie postihujúce mozgové blany, ktoré sa môžu šíriť krvným obehom do celého tela (sepsa).
Latvian: Tā ir smaga infekcija, kas ietekmē smadzeņu apvalkus un var izplatīties visās asinīs un organismā (sepse).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ravulizumabu u pacientov s poruchou funkcie pečene sa neskúmali avšak farmakokinetické údaje naznačujú, že u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky
Latvian: Ravulizumaba drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta; tomēr farmakokinētikas dati liecina, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Slovak: Pripravený roztok sa má podať okamžite po príprave, pokiaľ sa neuchováva pri 2 °C - 8 °C.
Latvian: 5. Sagatavotais šķīdums jāievada tūlīt pēc sagatavošanas, izņemot, ja to glabā 2 °C-8 °C temperatūrā.
Slovak: Pri podávaní Ultomirisu sa u vás môžu vyskytnúť reakcie na infúziu, ako je bolesť hlavy, bolesť dolnej časti chrbta a bolesť spôsobená infúziou.
Latvian: Saņemot Ultomiris, Jums var rasties reakcijas uz infūziju (pilināšanu), piemēram, galvassāpes, sāpes muguras lejasdaļā un ar infūziju saistītas sāpes.
Slovak: Minimálny čas podávania infúzie pozrite v referenčných tabuľkách podávania.
Latvian: Minimālo infūzijas ilgumu skatīt tālāk ievadīšanas atsauces tabulās.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý liek, ktorý zostal v injekčnej liekovke, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Latvian: • Neizmantotā daļa zāļu, kas palikusi flakonā, jāiznīcina, jo šīs zāles nesatur konservantus.
Slovak: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St.
Latvian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134
Slovak: Predpokladá sa, že ravulizumab ako monoklonálna protilátka imunoglobulín gama (IgG), sa metabolizuje rovnakým spôsobom, ako akýkoľvek endogénny IgG (rozkladá sa na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických ciest) a eliminuje sa podobným spôsobom.
Latvian: Paredzams, ka ravulizumabs kā gamma imūnglobulīna (IgG) monoklonāla antiviela metabolizējas tādā pašā veidā kā endogēnais IgG (katabolisma ceļos sadalās mazos peptīdos un aminoskābēs), un tā eliminācija notiek līdzīgi.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK) un biežuma atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: o Riziko imunogenicity pri ravulizumabe, vrátane vzniku anafylaxie a nutnosti klinického sledovania po infúzii.
Latvian: o Ar ravulizumaba lietošanu saistītais imunogenitātes, tostarp anafilakses, risks un klīniskas uzraudzības nepieciešamība pēc infūzijas.
Slovak: PNH je chronické ochorenie a odporúča sa, aby liečba ravulizumabom pokračovala u pacienta celoživotne za predpokladu, že ukončenie liečby ravulizumabom nie je klinicky indikované (pozri časť 4.4).
Latvian: PNH ir hroniska slimība, tāpēc ārstēšanu ar ravulizumabu ieteicams turpināt visu pacienta mūžu, izņemot, ja ravulizumaba lietošanas pārtraukšana ir klīniski indicēta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: 40 až < 60 ≥ 60 až <
Latvian: no ≥ 40 līdz < 60 no ≥ 60 līdz < 100
Slovak: U pacientov s PNH vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar PNH deva nav jāpielāgo.
Slovak: Dávkovací režim sa môže príležitostne odchýliť od naplánovaného dňa podania infúzie (s výnimkou prvej udržiavacej dávky ravulizumabu) o ± 7 dní za predpokladu, že sa nasledujúca dávka podá podľa pôvodného rozpisu.
Latvian: Dozēšanas režīms palaikam drīkst atšķirties par ± 7 dienām no plānotās infūzijas dienas (izņemot ravulizumaba pirmo balstdevu), taču nākamā deva jāievada atbilstoši sākotnējam režīmam.
Slovak: Pokyny na použitie pre zdravotníckych pracovníkov Zaobchádzanie s Ultomirisom
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzēta lietošanas instrukcija par rīkošanos ar Ultomiris
Slovak: Podanie ravulizumabu môže spôsobiť infúzne reakcie.
Latvian: Ravulizumaba ievadīšana var izraisīt reakcijas uz infūziju.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
Slovak: Pokyny na správne použitie Ultomiris sa podáva infúziou (po kvapkách) do žily.
Latvian: Norādījumi pareizai lietošanai Ultomiris ievada vēnā infūzijas (pilināšanas) veidā.
Slovak: Čo je Ultomiris a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Ultomiris un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Prvá dávka sa nazýva nasycovacia dávka.
Latvian: Pirmo devu sauc par piesātinošo devu.
Slovak: Kvôli dôležitosti rýchlej identifikácie a liečby meningokokovej infekcie u pacientov liečených Ultomirisom vám bude poskytnutá karta pacienta, ktorú budete nosiť vždy so sebou, na ktorej budú vymenované dôležité prejavy a príznaky meningokokovej infekcie/sepsy.
Latvian: Tā kā ir svarīgi pacientiem, kas saņem Ultomiris, ātri identificēt un ārstēt meningokoku infekciju, Jums izsniegs pacienta drošuma karti, kura vienmēr jānēsā līdzi un kurā uzskaitītas meningokoku infekcijas/sepses būtiskas pazīmes un simptomi.
Slovak: Jedna 30 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg ravulizumabu, vyrobeného v kultúre ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO, Chinese Hamster Ovary) pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Latvian: Viens 30 ml flakons satur 300 mg ravulizumaba (ravulizumab), kas ar rekombinētās DNS tehnoloģiju radīts Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO) šūnu kultūrā.
Slovak: Tento liek sa musí podávať cez 0,2 µm filter a nesmie sa podávať vo forme rýchlej intravenóznej injekcie (push) alebo bolusovej injekcie.
Latvian: Šīs zāles jāievada caur 0,2 µm filtru, tās nedrīkst ievadīt intravenozas strūklas vai bolus injekcijas veidā.
Slovak: Miera pravdepodobnosti (95
Latvian: Varbūtību attiecība (95 % TI)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) pošle predpisujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi, ktorý predpísal/vydal ravulizumab, raz ročne pripomienku, aby predpisujúci lekár/lekárnik skontroloval, či je potrebná (re-)vakcinácia jeho pacientov liečených ravulizumabom proti Neisseria meningitidis.
Latvian: RAĪ katru gadu zāļu parakstītājiem vai farmaceitiem, kas paraksta/izsniedz ravulizumabu, jānosūta atgādinājums, lai parakstītājs/farmaceits pārbaudītu, vai viņa pacientiem, kas saņem ravulizumabu, nepieciešama (atkārtota) vakcinācija pret Neisseria meningitidis.
Slovak: o Karta pre pacienta, nutnosť nosiť ju stále so sebou a informovať každého ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka o liečbe ravulizumabom.
Latvian: o Pacienta brīdinājuma karte un nepieciešamība nēsāt to līdzi un informēt ārstējošos veselības aprūpes speciālistus par to, ka ārstējas ar ravulizumabu.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami lieku sú infekcia horných dýchacích ciest (veľmi časté), nazofaryngitída (veľmi časté) a bolesť hlavy (veľmi časté).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir augšējo elpceļu infekcija (ļoti bieži), nazofaringīts (ļoti bieži) un galvassāpes (ļoti bieži).
Slovak: Ak pacient prechádza z liečby ekulizumabom, lekár si má overiť, že očkovanie pacienta proti meningokokovej infekcii je podľa národných smerníc pre očkovanie aktuálne.
Latvian: Ja pacientam maina ārstēšanu no ekulizumaba lietošanas, ārstiem jāpārbauda, vai pacients ir saņēmis kārtējo vakcīnu pret meningokoku infekciju saskaņā ar valstī noteiktajām vakcinācijas vadlīnijām.
Slovak: Umožnite, aby sa nariedený roztok pred podaním ohrial na izbovú teplotu (18 °C - 25 °C) vystavením okolitému vzduchu počas približne 30 minút.
Latvian: • Pirms ievadīšanas atšķaidītajam šķīdumam jāsasilst līdz istabas temperatūrai (18 °C-25 °C), atstājot to apkārtējā gaisā apmēram 30 minūtes.
Slovak: Ak ste predtým dostávali iný liek na liečbu PNH nazývaný Soliris, nasycovacia dávka sa má podať 2 týždne po poslednej dávke infúzie Solirisu.
Latvian: Ja iepriekš PNH ārstēšanai Jūs saņēmāt citas zāles, ko sauc par Soliris, piesātinošā deva jāsaņem 2 nedēļas pēc pēdējās Soliris infūzijas.
Slovak: Ak sa vyskytne vedľajšia udalosť v priebehu podávania Ultomirisu, infúzia sa má podľa zváženia lekára spomaliť alebo zastaviť.
Latvian: Ja Ultomiris ievadīšanas laikā rodas nevēlama blakusparādība, pēc ārsta ieskatiem infūziju var palēnināt vai apturēt.
Slovak: o Riziko tvorby protilátok proti ravulizumabu.
Latvian: o Antivielu pret ravulizumabu veidošanās risks.
Slovak: Očkovanie nemusí byť na prevenciu meningokokovej infekcie dostatočné.
Latvian: Vakcinācija var būt nepietiekama meningokoku infekcijas novēršanai.
Slovak: Podanie písomného potvrdenia o očkovaní pacienta proti všetkým dostupným sérotypom meningokokovej infekcie N. meningitidis a/alebo profylaktickej antibiotickej liečbe podľa národnej smernice pre očkovanie.
Latvian: • Rakstiska apstiprinājuma iesniegšana par to, ka pacients ir vakcinēts pret visiem iespējamajiem meningokoku infekcijas serotipiem N. meningitidis un/vai profilaktiski ārstēts ar antibiotikām saskaņā ar valstī noteiktajām vakcinācijas vadlīnijām.
Slovak: Pacientov je potrebné o týchto prejavoch a príznakoch informovať a zabezpečiť, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Latvian: Pacienti jāinformē par šīm pazīmēm un simptomiem, un nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami u pacientov v klinických skúšaniach sú meningokoková infekcia a meningokoková sepsa (pozri časť 4.4).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības pacientiem klīniskajos pētījumos ir meningokoku infekcija un meningokoku sepse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ultomiris sa neodporúča počas tehotenstva a u žien, ktoré môžu otehotnieť a neužívajú antikoncepciu.
Latvian: Ultomiris grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú z ekulizumabu na ravulizumab sa má nasycovacia dávka ravulizumabu podať 2 týždne po poslednej infúzii ekulizumabu a udržiavacie dávky sa následne podávajú jeden krát každých 8 týždňov so začiatkom 2 týždne po podaní nasycovacej j dávky, ako je uvedené v tabuľke 1.
Latvian: Pacientiem, kam ekulizumaba lietošanu maina uz ravulizumabu, ravulizumaba piesātinošā deva jāievada 2 nedēļas pēc ekulizumaba pēdējās infūzijas, pēc tam balstdevas ievada vienreiz ik pēc 8 nedēļām, sākot 2 nedēļas pēc piesātinošās devas ievadīšanas, atbilstoši 1. tabulā norādītajam.
Slovak: V klinických skúšaniach sa v priebehu liečby ravulizumabom u 3 z 261 pacientov s PNH vyskytli závažné meningokokové infekcie/sepsa; všetci 3 boli zaočkovaní.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 3 pacientiem no 261 PNH pacienta attīstījās nopietna meningokoku infekcija/sepse, kamēr viņi ārstējās ar ravulizumabu; visi 3 bija vakcinēti.
Slovak: Objem Ultomirisu (ml)
Latvian: Ultomiris tilpums (ml)
Slovak: Chronická intravenózna liečba ľudským imunoglobulínom (IVIg, intravenous immunoglobulin) sa môže vzájomne ovplyvňovať s endozomálnym recyklačným mechanizmom novorodeneckého Fc receptora (FcRn, neonatal Fc receptor) monoklonálnych protilátok, ako je ravulizumab, a tým znižovať sérové koncentrácie ravulizumabu.
Latvian: Pastāvīga ārstēšana ar intravenozi ievadāmu cilvēka imūnglobulīnu (IVIg) var kavēt endosomālā neonatālā Fc receptora (FcRn) mediētu monoklonālo antivielu, piemēram, ravulizumaba, pārstrādes mehānismu, tādējādi samazinot ravulizumaba koncentrāciju serumā.