FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene i membri sottolineino la necessità di compiere ogni possibile sforzo per evitare divergenze di opinioni, si riconosce che la possibilità di avere opinioni divergenti è anche una forza del sistema europeo, che è basato su controlli ed equilibri.
Dutch: De leden benadrukken, enerzijds, dat al het mogelijke moet worden gedaan om uiteenlopende meningen te voorkomen, maar erkennen, anderzijds, dat het hebben van uiteenlopende meningen ook een sterk punt is van het Europese systeem, dat is gebaseerd op checks-and-balances.
Italian: In merito alla mancanza di risorse di bilancio per la completa attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza, il consiglio di amministrazione sottolinea l'importanza di gestire le aspettative delle parti interessate riguardo agli obiettivi che possono o non possono essere conseguiti.
Dutch: Gezien het gebrek aan middelen om de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking volledig uit te voeren, benadrukt de raad van bestuur dat het van belang is dat de verwachtingen van belanghebbenden over hetgeen bereikt kan worden, wordt gestuurd.
Italian: La decisione entra in vigore il 1° aprile 2012.
Dutch: Dit besluit wordt op 1 april 2012 van kracht.
Italian: • le misure di attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza (adozione prevista nel secondo trimestre del 2012);
Dutch: • de uitvoeringsmaatregelen van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking (vaststelling voorzien in het tweede kwartaal van 2012);
Italian: Il dibattito è incentrato sull'esigenza di stabilire se il relatore del PRAC debba provenire dallo stesso Stato membro del relatore della fase di valutazione iniziale o da un altro Stato membro.
Dutch: De discussie richt zich op de vraag of een PRAC-rapporteur uit dezelfde lidstaat moet komen als de rapporteur van de eerste beoordelingsfase of uit een andere lidstaat.
Italian: L'Agenzia valuterà la richiesta e risponderà alla proposta.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal het verzoek in overweging nemen en met een antwoord komen.
Italian: Pat O'Mahony ha partecipato giovedì, 22 marzo 2012.
Dutch: Pat O'Mahony was aanwezig op donderdag 22 maart 2012.
Italian: Individuare i vari provvedimenti che potrebbero essere adottati per risolvere il problema e per consentire al consiglio di discutere i documenti, modificarli e ripresentarli per l'adozione nella stessa riunione renderebbe più efficace la conduzione delle attività.
Dutch: Een opzet waarbij dit probleem wordt voorkomen en waarbij tegelijkertijd de mogelijkheid wordt geschapen dat de raad van bestuur documenten bespreekt, wijzigt en op dezelfde vergadering opnieuw inbrengt ter goedkeuring, zou de efficiëntie vergroten.
Italian: • [EMA/MB/115063/2012] Sintesi degli storni di stanziamenti nel bilancio 2012.
Dutch: • [EMA/MB/115063/2012] Samenvatting van kredietoverdrachten binnen de begroting voor 2012.
Italian: I membri sostengono inoltre la necessità di una chiara distinzione delle responsabilità tra il CHMP e il PRAC per quanto riguarda la valutazione del rapporto tra rischi e benefici e la gestione dei rischi.
Dutch: De leden merken verder op dat duidelijk onderscheid moet worden gemaakt tussen de verantwoordelijkheden van het CHMP en het PRAC met betrekking tot risico-batenanalyse en risicobeheer.
Italian: Nel contesto della responsabilità sociale delle imprese, i presenti ritengono opportuno che le imprese del settore farmaceutico siano invitate a pubblicare i nomi degli esperti con i quali collaborano.
Dutch: In het kader van maatschappelijk verantwoord ondernemerschap vindt de vergadering het terecht dat de farmaceutische industrie gevraagd wordt om de namen te publiceren van de deskundigen met wie wordt samengewerkt.
Italian: L'Agenzia deve anche affrontare le aspettative riguardo all'obiettivo delle audizioni e agli argomenti che non saranno trattati.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau moet ook de verwachtingen in de hand houden over wat met de hoorzitting wordt beoogd en wat niet aan de orde komt.
Italian: A causa delle incertezze di bilancio per il 2013, la decisione riguardo ai progetti relativi alle tecnologie dell'informazione e della comunicazione da realizzare nel 2013 è stata sospesa e le attività di attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza sono soggette a modifica.
Dutch: Gezien de vele budgettaire onzekerheden voor 2013 wordt het besluit over de in 2013 uit te voeren projecten op het gebied van informatie- en communicatietechnologie (ICT) uitgesteld en gelden de uitvoeringsactiviteiten voor de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking onder voorbehoud van wijzigingen.
Italian: L'Agenzia redigerà un documento di riflessione sulla base degli orientamenti forniti oggi e chiederà al consiglio di amministrazione di esprimere le sue osservazioni per iscritto.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal een discussienota opstellen op basis van de vandaag gegeven richtsnoeren en de leden van de raad van bestuur om schriftelijk commentaar vragen.
Italian: • il consenso dei direttori delle agenzie per i medicinali a pubblicare informazioni sull'autorizzazione di studi clinici nell'Unione europea nell'ambito della valutazione d'impatto della revisione della direttiva sugli studi clinici;
Dutch: • de instemming van de hoofden met de publicatie van informatie over de vergunningverlening voor klinische proeven in de EU als onderdeel van de herziening van de richtlijn klinische proeven;
Italian: [EMA/MB/124276/2012] Il consiglio di amministrazione nomina Michael Lenihan, capo del settore Finanze e bilancio, quale contabile dell'Agenzia, in sostituzione di Gerard O'Malley.
Dutch: [EMA/MB/124276/2012] De raad van bestuur benoemt Michael Lenihan, hoofd van de afdeling Financiën en Begroting, tot rekenplichtige van het Geneesmiddelenbureau, als vervanger van Gerard O'Malley.
Italian: Sebbene la nomina di un relatore proveniente da un altro Stato membro possa essere considerata un rafforzamento dell'affidabilità del sistema, altri membri sono convinti che avrebbe come conseguenza un inutile aumento della complessità del sistema e dei relativi costi.
Dutch: Hoewel de benoeming van een rapporteur uit een andere lidstaat volgens sommigen vertrouwenwekkender kan zijn, zijn andere leden van mening dat dit het systeem onnodig ingewikkeld maakt en kostenverhogend werkt.
Italian: Tali divergenze possono essere considerate un'opportunità per aggiungere nuovi punti di vista al dibattito scientifico e per rafforzare e valorizzare l'esito del dibattito.
Dutch: Het uiteenlopen van meningen kan ook worden gezien als een kans om nieuwe standpunten toe te voegen aan de wetenschappelijke discussie, waarmee het uiteindelijke resultaat aan kracht en waarde wint.
Italian: Il consiglio di amministrazione accoglie con favore la presentazione di Hans-Georg Eichler, il dirigente medico responsabile dell'Agenzia, esprimendo osservazioni positive riguardo al concetto e alle questioni sollevate.
Dutch: De raad van bestuur dankt Hans-Georg Eichler, senior raadgevend arts bij het Geneesmiddelenbureau, voor zijn presentatie en geeft ondersteunend commentaar op het concept en de behandelde kwesties.
Italian: Il programma di lavoro fissa le seguenti priorità per il 2013: prosecuzione dell'attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza e di medicinali contraffatti; ulteriore sviluppo delle attività di comunicazione, con un aumento della trasparenza e una spiegazione più adeguata del modo in cui l'Agenzia giunge alle sue decisioni; garanzia di efficaci interazioni tra i comitati scientifici; aumento dell'efficacia delle operazioni dell'Agenzia.
Dutch: Het werkprogramma bevat de volgende prioriteiten voor 2013: voortzetten van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking en namaakgeneesmiddelen; verder uitbouwen van de communicatieactiviteiten met meer transparantie en een betere uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau tot besluiten komt; waarborgen van een doelmatige interactie tussen de wetenschappelijke comités en een verbetering van de doelmatigheid van de werkzaamheden van het Geneesmiddelenbureau.
Italian: • La procedura scritta per l'adozione di un riporto non automatico degli stanziamenti dal periodo 2011-2012 è stata completata il 30 gennaio 2012.
Dutch: • Goedkeuring van niet-automatische kredietoverdrachten in 2010-2012, afgerond op 30 januari 2012.
Italian: Durante la sessione, il consiglio di amministrazione ascolta le aspettative che i pazienti, ossia le principali parti interessate in questo processo, hanno riguardo alle audizioni pubbliche.
Dutch: Tijdens de vergadering wordt de raad van bestuur geïnformeerd over de verwachtingen die patiënten, als voornaamste belanghebbenden in deze, hebben van openbare hoorzittingen.
Italian: Un'ulteriore discussione sui progetti relativi alle TIC è prevista per la riunione di giugno.
Dutch: De verdere bespreking van ICTprojecten wordt doorgeschoven naar de vergadering van juni.
Italian: • l'approvazione del documento di riflessione sugli aspetti etici e di buona prassi clinica degli studi clinici nei paesi terzi;
Dutch: • de goedkeuring van de discussienota inzake ethische en GCP-aspecten van klinische proeven in derde landen;
Italian: Tuttavia, in questo contesto va affrontata la necessità di compiere ogni possibile sforzo per garantire che le discussioni dei comitati sui segnali relativi alla sicurezza non creino malintesi da parte del pubblico.
Dutch: Een belangrijk punt van aandacht hierbij is wel dat het comité zijn uiterste best moet doen om te voorkomen dat de bespreking van veiligheidsgerelateerde signalen verkeerd worden begrepen door het publiek.
Italian: Il consiglio di amministrazione propone di organizzare a un certo punto un'audizione di prova e di utilizzare l'esperienza acquisita nel momento in cui si definirà la procedura.
Dutch: De raad van bestuur stelt voor om op een enig moment een proefhoorzitting te organiseren en de opgedane ervaring te gebruiken bij het afronden van de procedure.
Italian: Pone in evidenza che, tra le altre considerazioni, le audizioni pubbliche devono avere una struttura chiara e definita e un elenco di domande chiare e comprensibili, essere trasparenti riguardo alla sponsorizzazione dei partecipanti e garantire che i contributi dei partecipanti costituiscano un ulteriore spunto di riflessione.
Dutch: Hij benadrukt dat een hoorzitting onder andere een duidelijke, vastomlijnde structuur en een duidelijke en begrijpelijke lijst met vragen moet hebben, transparant moet zijn over sponsoring van deelnemers en moet waarborgen dat bijdragen van deelnemers iets toevoegen aan de discussie.
Italian: • autorizzazioni adattive.
Dutch: • ‘adaptive licensing'.
Italian: • EMA/MB/157253/2012 Rendimento delle procedure scientifiche dell'Agenzia: indagine 2011 per i medicinali per uso umano.
Dutch: • EMA/MB/157253/2012 Prestaties van de wetenschappelijke procedures van het Geneesmiddelenbureau: enquête 2011 over geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Italian: [EMA/MB/47692/2012] L'ordine del giorno è adottato.
Dutch: [EMA/MB/47692/2012] De agenda wordt vastgesteld.
Italian: Le disposizioni relative alla nomina dei relatori potrebbero essere riesaminate dopo tale termine.
Dutch: De afspraken voor rapporteurswerkzaamheden kunnen op dat moment worden herzien.
Italian: • pubblicazione di ordini del giorno e verbali;
Dutch: • publicatie van agenda's en notulen;
Italian: Il rappresentante dei Paesi Bassi formula un'osservazione specifica in relazione alle restrizioni che si applicheranno in situazioni in cui l'istituzione di un membro o di un esperto riceve una sovvenzione o altri finanziamenti da una società farmaceutica per attività di ricerca e la persona interessata non ottiene alcun vantaggio personale.
Dutch: De Nederlandse vertegenwoordiger vraagt specifiek aandacht voor de toe te passen beperkingen in het geval dat de instelling van het lid of de deskundige wordt gesponsord of anderszins gefinancierd door een farmaceutisch bedrijf voor onderzoekswerkzaamheden, terwijl dit lid of deze deskundige hierbij zelf geen persoonlijk gewin heeft.
Italian: • la proposta sulle revisione della normativa in materia di medicinali veterinari prevista per il 2013;
Dutch: • het voorstel voor de in 2013 geplande herziening van de wetgeving inzake diergeneeskundige geneesmiddelen;
Italian: Il consiglio di amministrazione li ringrazia per il loro attivo coinvolgimento e i preziosi contributi forniti alle attività del consiglio di amministrazione nelle varie vesti di membri, coordinatori tematici e vicepresidenti.
Dutch: De raad van bestuur dankt hen voor hun actieve deelname en de waardevolle bijdragen die ieder van hen in hun diverse functies van deelnemers, onderwerpcoördinatoren en vicevoorzitter hebben geleverd aan het welslagen van de werkzaamheden van de raad van bestuur.
Italian: Il gruppo dell'Unione europea ha incontrato un gruppo di alto livello della dirigenza dell'FDA e ha discusso, tra gli altri, i seguenti argomenti: il percorso seguito dall'FDA verso la sicurezza e la qualità globali dei prodotti, la scienza normativa, i medicinali biosimilari, un sistema globale per la conduzione di studi clinici e questioni inerenti alle ispezioni.
Dutch: Het EU-team heeft met een hooggeplaatst team van FDA-leidinggevenden onder meer de volgende onderwerpen besproken: de route van de FDA naar algehele productveiligheid en kwaliteit; regelgeving; biosimilaire middelen; de algemene aanpak van klinische studies en inspectievraagstukken.
Italian: Il progetto di relazione pone in evidenza alcuni aspetti che l'Agenzia ritiene siano affrontati attraverso le iniziative menzionate in precedenza.
Dutch: wordt een aantal zaken belicht die volgens het Geneesmiddelenbureau dankzij de eerder genoemde maatregelen zijn aangepakt.
Italian: I partecipanti alle audizioni devono rappresentare il giusto equilibrio tra le parti interessate dell'Agenzia in questo ambito, ossia i pazienti, gli operatori sanitari, il mondo accademico e le imprese del settore.
Dutch: Aan een hoorzitting moet een evenwichtige vertegenwoordiging van de belanghebbenden van het Geneesmiddelenbureau op dit gebied deelnemen: patiënten, medische beroepsbeoefenaars, de academische wereld en de industrie.
Italian: Si suggerisce che le audizioni potrebbero essere trasmesse in diretta alle autorità nazionali competenti e che il pubblico potrebbe partecipare alle audizioni dal luogo in cui si trova.
Dutch: Er wordt geopperd dat een hoorzitting via videostreaming kan worden doorgegeven naar de nationale bevoegde autoriteiten en dat het publiek in hun gebouw aan de hoorzitting kan deelnemen.
Italian: L'analisi ha stabilito che sono giustificate ulteriori modifiche di tale politica (come descritto nella sezione successiva).
Dutch: Op basis van de analyse wordt geconcludeerd dat het passend is het beleid verder te wijzigingen (zie onder b).
Italian: Pur riconoscendo che non è possibile includere tutti i settori clinici nel comitato, i membri ritengono che sarebbero accolti con favore altri esperti clinici, per garantire che le raccomandazioni del PRAC tengano debito conto dei benefici dei medicinali.
Dutch: Hoewel de leden erkennen dat het onmogelijk is om alle medische gebieden in het comité vertegenwoordigd te hebben, vinden zij wel dat meer medische deskundigheid welkom zou zijn om te waarborgen dat de aanbevelingen van het PRAC goed rekening houden met de baten van geneesmiddelen.
Italian: In questa sessione, il consiglio di amministrazione riflette sul concetto di approvazione «scaglionata» (nota anche come autorizzazione adattiva o progressiva).
Dutch: Tijdens deze sessie behandelt de raad van bestuur het concept van stapsgewijze goedkeuring (‘adaptive licensing').
Italian: La modifica tiene conto delle maggiori responsabilità associate al posto - gestione di personale, ordinatori e valutatori.
Dutch: Deze wijziging doet recht aan de toegenomen verantwoordelijkheid voor deze functie: personeelsbeheer, ordonnateur en beoordelaar.
Italian: Dalla relazione emerge che nel 2011, nonostante un contesto problematico, l'Agenzia è riuscita a svolgere un volume crescente di attività fondamentali.
Dutch: Het verslag vermeldt dat het Geneesmiddelenbureau ondanks de moeilijke omstandigheden in 2011 op het gebied van zijn kerntaken meer heeft weten te realiseren.
Italian: Il numero di richieste ricevute per l'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio per i medicinali veterinari è leggermente diminuito.
Dutch: Het aantal aanvragen van eerste handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik liep enigszins terug.
Italian: Il presidente informa il consiglio di aver esaminato le dichiarazioni di interessi dei membri, e della segreteria, e precisa che non sussistono conflitti di interessi che potrebbero interferire con gli argomenti all'ordine del giorno.
Dutch: De voorzitter informeert de raad van bestuur dat hij de belangenverklaringen van leden samen met de vicevoorzitter en het secretariaat heeft bekeken en stelt vast dat er geen belangenconflicten zijn die van invloed zouden kunnen zijn op de vergaderonderwerpen.
Italian: • le proposte legislative per gli studi clinici e i dispositivi medici previste per il 2012;
Dutch: • de voor 2012 geplande wetgevingsvoorstellen voor klinische proeven en medische hulpmiddelen;
Italian: In questo contesto, il consiglio di amministrazione discute in maniera più approfondita le condizioni per la sospensione di un esperto dalle sue attività in attesa dell'esito dell'esame.
Dutch: In dit verband bespreekt de raad van bestuur uitvoerig op welke voorwaarden een deskundige kan worden geschorst in afwachting van de beoordeling.
Italian: Ciò significa che i processi verbali adottati saranno pubblicati a prescindere dal fatto che la procedura si sia conclusa o sia ancora in corso.
Dutch: Dit betekent dat goedgekeurde notulen worden gepubliceerd ook als een procedure nog niet is afgerond.
Italian: I presenti prendono atto di un aggiornamento approfondito sui progressi compiuti riguardo all'attuazione delle disposizioni previste dalla nuova normativa in materia di farmacovigilanza.
Dutch: De vergadering neemt kennis van de gedetailleerde update over de tenuitvoerlegging van de bepalingen van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking.
Italian: Progetto di ordine del giorno per la riunione del 22 marzo
Dutch: Ontwerpagenda voor de vergadering van 22 maart 2012
Italian: L'analisi propone inoltre di istituire una procedura per l'abuso di fiducia e un sistema di verifiche ex post delle informazioni fornite nelle dichiarazioni di interessi.
Dutch: In de analyse wordt eveneens voorgesteld om een procedure inzake schending van vertrouwen op te stellen en een systeem van controles achteraf van de verkregen informatie uit belangenverklaringen.
Italian: Questo aspetto riveste particolare importanza in quanto il CHMP e il CMD(h) possono esprimere un parere diverso dopo la pubblicazione del parere del PRAC.
Dutch: Dit klemt des te meer, omdat het CHMP en het CMD(h) een ander standpunt kunnen innemen nadat de mening van het PRAC openbaar is gemaakt.
Italian: e.) Secondo aggiornamento sull'attuazione della politica sui conflitti di interessi per il personale
Dutch: e.) Tweede update over de tenuitvoerlegging van het beleid inzake belangenconflicten van personeelsleden
Italian: Si comunica al consiglio che finora l'Agenzia ha introdotto una politica riveduta in materia di gestione dei conflitti d'interessi degli esperti, ha adottato norme per la gestione dei conflitti di interessi del personale, ha discusso la politica del consiglio di amministrazione e l'ha presentata per l'adozione nella presente riunione, ha definito la procedura per l'abuso di fiducia, sta introducendo controlli ex post, ha pubblicato i livelli di rischio per i membri dei comitati e i profili professionali dei dirigenti dell'Agenzia, i membri dei comitati e i membri del consiglio di amministrazione.
Dutch: De raad van bestuur wordt ervan in kennis gesteld dat het Geneesmiddelenbureau tot op heden een gewijzigd beleid voor het beheersen van belangenconflicten van deskundigen heeft ingevoerd, regels heeft vastgesteld voor het beheersen van belangenconflicten van personeel, het beleid van de raad van bestuur heeft besproken en dit beleidsplan ter goedkeuring aan de vergadering voorlegt, een ontwerpprocedure inzake schending van vertrouwen heeft opgesteld, bezig is om controles achteraf in te voeren en de risicoclassificaties voor de leden van de comités alsmede het beroepsprofiel van de directeuren, de leden van de comités en de leden van de raad van bestuur van het Geneesmiddelenbureau heeft gepubliceerd.
Italian: Il relatore ha rivolto alcune domande al gruppo responsabile dell'Agenzia su varie questioni, fra cui la gestione degli appalti e dei contratti, le procedure per la gestione dei conflitti d'interessi, le procedure di valutazione e la revisione del sistema dei pagamenti agli Stati membri.
Dutch: De rapporteur heeft de directie van het Geneesmiddelenbureau vragen gesteld over onder meer het beheer van aanbestedingen en opdrachten, de procedures voor het beheer van belangenconflicten, de beoordelingsprocedures en de herziening van het betalingssysteem aan lidstaten.
Italian: EMA/518110/2012 Adottato Consiglio di amministrazione
Dutch: EMA/518114/2012 Goedgekeurd Raad van bestuur
Italian: [EMA/MB/131620/2012] Il consiglio di amministrazione discute se la prassi attuale che consiste nello svolgimento di riunioni di un giorno sia la soluzione più efficace.
Dutch: [EMA/MB/131620/2012] De raad van bestuur bespreekt of de huidige praktijk van vergaderingen van één dag het meest doelmatig is.
Italian: Il consiglio di amministrazione sottolinea che le audizioni pubbliche devono essere considerate un nuovo modo per dialogare e comunicare con i cittadini, e non solo come un ulteriore strumento per la trasparenza.
Dutch: De raad van bestuur benadrukt dat een openbare hoorzitting niet alleen moet worden gezien als een extra instrument voor transparantie, maar ook als een nieuwe manier om in contact te komen en te communiceren met het publiek.
Italian: Il testo finale sarà verificato con il servizio giuridico dell'Agenzia.
Dutch: De definitieve formulering moet worden gecontroleerd door de juridische afdeling van het Geneesmiddelenbureau.
Italian: • Presentazione sulle audizioni pubbliche in Europa.
Dutch: • Presentatie over openbare hoorzittingen in Europa.
Italian: Discussione sulla nomina del relatore del PRAC (seguito della riunione dei direttori delle agenzie per i medicinali di febbraio)
Dutch: Bespreking benoeming PRAC-rapporteur (vervolg op de HMAvergadering in februari)
Italian: La sfida per l'Agenzia in questo contesto è garantire che i meccanismi interni di sostegno ai comitati scientifici, come per esempio i relatori, i gruppi responsabili dei prodotti, le segreterie dei comitati e i sistemi per la comunicazione e la cooperazione tra i comitati, siano in grado di percepire i primi segnali di una possibile divergenza nel processo di valutazione.
Dutch: Voor het Geneesmiddelenbureau is het daarom een uitdaging om te bewerkstelligen dat de interne mechanismen ter ondersteuning van de wetenschappelijke comités: rapporteurs, productteams, secretariaten van de comités en systemen voor communicatie en samenwerking tussen de comités, goed werken en signalen over mogelijk uiteenlopende meningen in het beoordelingsproces vroegtijdig oppikken.
Italian: I membri rammentano inoltre una discussione svoltasi nel corso della riunione dei direttori delle agenzie per i medicinali, in cui questi ultimi hanno ritenuto che non potesse essere applicato un sistema armonizzato per la gestione dei conflitti di interessi in tutta la rete.
Dutch: De leden brengen ook in herinnering dat tijdens de bespreking op de HMA-vergadering naar voren is gekomen dat een geharmoniseerd systeem voor belangenconflictbeheersing voor het hele netwerk niet kan worden afgedwongen.