FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby liekom Onbrez Breezhaler prestaňte liek používať a okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku.
Latvian: Ārstēšanas ar Onbrez Breezhaler laikā: pārtrauciet lietot zāles un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums tūlīt pēc zāļu lietošanas rodas spiediena sajūta krūtīs, klepus, sēcoša elpošana vai elpas trūkums.
Slovak: Odporúčanou dávkou je inhalácia obsahu jednej 150-mikrogramovej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Onbrez Breezhaler.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienas 150 mikrogramu kapsulas satura inhalācija vienu reizi dienā, izmantojot Onbrez Breezhaler inhalatoru.
Slovak: Onbrez Breezhaler obsahuje laktózu
Latvian: Onbrez Breezhaler satur laktozi
Slovak: Onbrez Breezhaler je beta2-adrenergný agonista s dlhým účinkom, ktorý je indikovaný len na CHOCHP a nemá sa používať pri astme, pretože nie sú dostupné údaje o výsledkoch dlhodobého používania pri astme.
Latvian: Onbrez Breezhaler ir ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskais agonists, kas indicēts tikai HOPS ārstēšanai, un nedrīkst lietot pacientiem ar astmu, jo nav datu par ilgtermiņa rezultātu, lietojot šīs zāles bronhiālās astmas gadījumā.
Slovak: Počas klinických štúdií boli klinicky významné zmeny hladiny glukózy v krvi o 1-2 % spravidla častejšie pri odporúčaných dávkach lieku Onbrez Breezhaler než pri placebe.
Latvian: Klīniskajos pētījumos klīniski pamanāmas glikozes koncentrācijas plazmā izmaiņas ar ieteiktajās devās lietotu Onbrez Breezhaler novēroja kopumā par 1-2% biežāk nekā ar placebo.
Slovak: Inhalácia obsahu jednej 300-mikrogramovej kapsuly pomocou inhalátora Onbrez Breezhaler raz denne preukázala ďalší klinický prínos pri dýchavičnosti, predovšetkým u pacientov so závažnou CHOCHP.
Latvian: Ir pierādīts, ka vienas 300 mikrogramu kapsulas satura inhalācija vienu reizi dienā, izmantojot Onbrez Breezhaler inhalatoru, rada papildu klīnisko ieguvumu attiecībā uz elpas trūkumu, jo īpaši pacientiem ar smagu HOPS.
Slovak: Onbrez Breezhaler sa neskúmal u pacientov s nedostatočne kompenzovaným diabetes mellitus.
Latvian: Onbrez Breezhaler nav pētīts pacientiem, kam cukura diabēts netiek pienācīgi kontrolēts.
Slovak: Onbrez Breezhaler nad maximálnu dávku 300 mikrogramov nie je vhodné.
Latvian: Onbrez Breezhaler dienas devas palielināšana, pārsniedzot maksimālo devu - 300 mikrogramus, nav piemērojama.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií pri odporúčaných dávkach lieku Onbrez Breezhaler u pacientov s CHOCHP ukazuje klinicky nevýznamné systémové účinky beta2-adrenergnej stimulácie.
Latvian: Lietojot ieteiktās devas, Onbrez Breezhaler nevēlamo blakusparādību profils pacientiem ar HOPS norāda uz klīniski nenozīmīgas bēta2 adrenoreceptoru stimulācijas sistēmisko ietekmi.
Slovak: Onbrez Breezhaler sa nemá používať súčasne s inými beta2-adrenergnými agonistami s dlhým účinkom alebo s liekmi obsahujúcimi beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom.
Latvian: Onbrez Breezhaler nedrīkst lietot kopā ar ilgstošas darbības bēta2 adrenoreceptoru agonistiem vai zālēm, kuru sastāvā ietilpst ilgstošas darbības bēta2 adrenoreceptoru agonisti.
Slovak: Iné lieky a Onbrez Breezhaler
Latvian: Citas zāles un Onbrez Breezhaler
Slovak: Onbrez Breezhaler podávaný raz denne v dávkach 150 a 300 mikrogramov vo viacerých klinických farmakodynamických štúdiách a štúdiách účinnosti zhodne vyvolával klinicky významné zlepšenie funkcie pľúc počas 24 hodín (merané ako úsilný výdych za jednu sekundu, FEV1).
Latvian: Virknē klīniskās farmakodinamikas un efektivitātes klīnisko pētījumu Onbrez Breezhaler, lietots vienu reizi dienā 150 vai 300 mikrogramu devā, konsekventi nodrošināja klīniski nozīmīgu plaušu funkcijas uzlabojumu (ko noteica pēc forsētas izelpas tilpuma vienā sekundē, FEV1) 24 stundu laikā.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Onbrez Breezhaler pri 600 mikrogramoch raz denne bol celkovo podobný profilu pri odporúčaných dávkach.
Latvian: Lietojot 600 mikrogramus vienu reizi dienā Onbrez Breezhaler drošuma profils kopumā bija līdzīgs kā lietojot ieteikto devu.
Slovak: Hoci indakaterol nemal vplyv na celkový reprodukčný výkon v štúdii fertility u potkanov, pokles počtu gravidných samíc v potomstve F1 sa pozoroval v štúdii peri- a postnatálneho vývoja u potkanov pri 14-násobne vyššej expozícii ako u ľudí, ktorým sa podáva Onbrez Breezhaler.
Latvian: Lai gan pētījumā ar žurkām indakaterols neietekmēja vispārējo reproduktīvo funkciju vai auglību, peri- un post-attīstības pētījumā ar žurkām, lietojot devu kas 14 reizes bija augstāka nekā cilvēkiem, kuri tiek ārstēti ar Onbrez Breezhaler, F1 paaudzes pēcnācējiem novēroja grūtniecības gadījumu skaita samazināšanos.
Slovak: Kapsuly Onbrez Breezhaler sa nesmú prehĺtať.
Latvian: Onbrez Breezhaler kapsulas nedrīkst norīt.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Onbrez Breezhaler
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Onbrez Breezhaler lietošanas
Slovak: Čo je Onbrez Breezhaler a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Onbrez Breezhaler un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Má sa používať inhalátor Onbrez Breezhaler dodaný pri každom novom predpísaní lieku.
Latvian: Jālieto Onbrez Breezhaler inhalators, kas tiek izsniegts uz katru jauno recepti.
Slovak: Onbrez Breezhaler nie je indikovaný na liečbu akútnych záchvatov bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Latvian: Onbrez Breezhaler nav indicēts akūtu bronhu spazmu ārstēšanai kā neatliekamās terapijas līdzeklis.
Slovak: Onbrez Breezhaler je inhalačná pomôcka na podanie jednorazovej dávky.
Latvian: Onbrez Breezhaler ir vienas devas inhalācijas ierīce.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Onbrez Breezhaler ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Onbrez Breezhaler ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Ak zabudnete použiť Onbrez Breezhaler
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Onbrez Breezhaler
Slovak: Škatuľa obsahujúca 30 kapsúl a jeden inhalátor Onbrez Breezhaler.
Latvian: Iepakojums, kas satur 30 kapsulas un vienu Onbrez Breezhaler inhalatoru.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 10 kapsúl a jeden inhalátor Onbrez Breezhaler.
Latvian: Iepakojums, kas satur 10 kapsulas un vienu Onbrez Breezhaler inhalatoru.
Slovak: Čo Onbrez Breezhaler obsahuje - Každá kapsula Onbrez Breezhaler 150 mikrogramov obsahuje 150 mikrogramov indakaterolu vo forme indakateróliummaleinátu.
Latvian: Ko Onbrez Breezhaler satur - Katra Onbrez Breezhaler 150 mikrogramu kapsula satur 150 mikrogramus indakaterola
Slovak: Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia (inhalátor Onbrez Breezhaler).
Latvian: Kapsulas drīkst lietot tikai ar šim iepakojumam pievienoto inhalatoru (Onbrez Breezhaler inhalatoru).
Slovak: V liečbe liekom Onbrez Breezhaler pokračujte tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Latvian: Cik ilgi turpināt ārstēšanos ar Onbrez Breezhaler Turpiniet ārstēšanos ar Onbrez Breezhaler tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
Slovak: Ukážte balenie lieku Onbrez Breezhaler.
Latvian: Uzrādiet Onbrez Breezhaler iepakojumu.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Onbrez Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte astmu (v takomto prípade nemáte používať Onbrez Breezhaler). ak máte ťažkosti so srdcom. ak máte epilepsiu.
Latvian: ja Jums ir astma (tādā gadījumā Jūs nedrīkstat lietot Onbrez Breezhaler); ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi; ja Jums ir epilepsija; ja Jums ir vairogdziedzera funkcijas traucējumi (tireotoksikoze); ja Jums ir cukura diabēts;
Slovak: Čo je Onbrez Breezhaler
Latvian: Kas ir Onbrez Breezhaler
Slovak: Vždy používajte nový inhalátor Onbrez Breezhaler, ktorý je súčasťou nového balenia.
Latvian: Vienmēr lietojiet jauno Onbrez Breezhaler, kas pievienots jaunajam iepakojumam.
Slovak: Nepoužívajte kapsuly Onbrez Breezhaler s iným inhalátorom a nepoužívajte inhalátor Onbrez Breezhaler na podanie iného lieku v kapsulách.
Latvian: Onbrez Breezhaler kapsulas ne ar vienu citu inhalatoru un neizmantojiet Onbrez Breezhaler inhalatoru nekādu citu kapsulās iepildītu zāļu lietošanai.
Slovak: Ako uchovávať Onbrez Breezhaler
Latvian: Kā uzglabāt Onbrez Breezhaler
Slovak: Inhalátor Onbrez Breezhaler vám umožní inhaláciu lieku, ktorý je v kapsule.
Latvian: Ar Onbrez Breezhaler inhalatora palīdzību Jūs varat veikt kapsulā esošo zāļu inhalāciju.
Slovak: Onbrez Breezhaler je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu pri obštrukcii dýchacích ciest u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Latvian: Onbrez Breezhaler ir indicēts uzturošai bronhodilatējošai terapijai, ārstējot elpceļu obstrukciju pieaugušajiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Slovak: Kapsuly neuchovávajte v inhalátore Onbrez Breezhaler.
Latvian: Neglabājiet kapsulas Onbrez Breezhaler inhalatorā.
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: lieky proti ťažkostiam s dýchaním, ktoré sú podobné ako Onbrez Breezhaler (t.j. lieky ako salmeterol a formoterol).
Latvian: Onbrez Breezhaler līdzīgas zāles (t.i., piemēram, tādas zāles kā salmeterols vai formoterols) saistībā ar elpošanas traucējumiem.
Slovak: Kapsulu Onbrez Breezhaler nikdy nevložte priamo do náustka inhalátora Onbrez Breezhaler.
Latvian: Nekādā gadījumā neievietojiet Onbrez Breezhaler kapsulu tieši Onbrez Breezhaler inhalatora iemutnī.
Slovak: Onbrez Breezhaler vám umožní inhalovať liek, ktorý je v kapsule Onbrez Breezhaler.
Latvian: Ar Onbrez Breezhaler inhalatora palīdzību Jūs varat veikt Onbrez Breezhaler kapsulā esošo zāļu inhalāciju.
Slovak: EMA/530281/2017
Latvian: EMA/530281/2017 EMEA/H/C/001114
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Onbrez Breezhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Onbrez Breezhaler teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú vo svalových bunkách mnohých orgánov a spôsobujú uvoľnenie svalov.
Latvian: Tas iedarbojas, piesaistoties beta-2 receptoriem, kas atrodas daudzu orgānu muskuļu šūnās, un izraisa muskuļu atslābumu.
Slovak: V prípadoch závažnej CHOCHP môže lekár zvýšiť dávku na jednu 300-mikrogramovú kapsulu užívanú jedenkrát denne.
Latvian: Smagas HOPS gadījumā ārsts var palielināt devu līdz vienai 300 mikrogramu kapsulai vienreiz dienā.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách objemu úsilného výdychu pacientov za 1 sekundu (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 12 týždňoch.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas bija izmaiņas pacientu forsētās izelpas tilpumā (FEV1), kas ir maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Onbrez Breezhaler.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Onbrez Breezhaler.
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 4 000 pacientov s CHOCHP, sa liek Onbrez Breezhaler porovnával s placebom (zdanlivým liekom), tiotrópiom alebo formoterolom (ďalšími inhalačnými liekmi používanými na liečbu CHOCHP).
Latvian: Trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4000 pacientu ar HOPS, dažādas Onbrez Breezhaler devas tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), tiotropiju vai formoterolu (citām inhalējamām zālēm HOPS ārstēšanai).
Slovak: Pacient užíva dávku tak, že kapsulu umiestni do inhalátora a ústami vdýchne prášok.
Latvian: Lai ieņemtu devu, pacients ievieto kapsulu inhalatorā un ieelpo kapsulā esošo pulveri caur muti.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onbrez Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) a infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla).
Latvian: Visbiežākās Onbrez Breezhaler blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums) un augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija).
Slovak: Výsledkom je, že svaly v dýchacích cestách sa uvoľnia, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi to umožňuje ľahšie dýchať.
Latvian: Tas izraisa elpceļu muskuļu atslābumu, palīdzot atbrīvot elpceļus un atvieglojot pacientam elpošanu.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Onbrez Breezhaler nie sú spojené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú zvládnuteľné a sú podobné ako v prípade iných liekov obsahujúcich agonistov beta-2 adrenergných receptorov.
Latvian: Aģentūra arī atzīmēja, ka, lietojot Onbrez Breezhaler, nav novērotas nopietnas drošuma problēmas, jo blakusparādības bija novēršamas un līdzīgas citu beta-2 adrenerģisko receptoru agonistu saturošu zāļu izraisītajām blakusparādībām.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Onbrez Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Onbrez Breezhaler, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Pri vdýchnutí lieku Onbrez Breezhaler sa indakaterol dostane na receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich.
Latvian: Ieelpojot Onbrez Breezhaler, indakaterols nokļūst pie elpceļu receptoriem un aktivē tos.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Onbrez Breezhaler pri zlepšovaní funkcie pľúc v prípade CHOCHP.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka tika pierādīts Onbrez Breezhaler iedarbīgums HOPS plaušu darbības uzlabošanā.
Slovak: Liek Onbrez Breezhaler sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Latvian: Onbrez Breezhaler lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Slovak: Účinná látka lieku Onbrez Breezhaler, indakaterol, je agonista beta-2 adrenergných receptorov.
Latvian: Onbrez Breezhaler aktīvā viela indakaterols ir beta-2 adrenerģisko receptoru agonists.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Onbrez Breezhaler.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Onbrez Breezhaler lietošanu.
Slovak: Onbrez Breezhaler bol pri zlepšovaní funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP účinnejší než placebo.
Latvian: Onbrez Breezhaler bija iedarbīgākas par placebo HOPS pacientu plaušu darbības uzlabošanā.
Slovak: Kapsuly lieku Onbrez Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú iba pomocou inhalátora pre liek Onbrez Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
Latvian: Onbrez Breezhaler kapsulas, kuru sastāvā ir pulveris inhalācijai, tiek lietotas tikai ar Onbrez Breezhaler inhalatoru.
Slovak: Onbrez Breezhaler sa používa na udržanie priechodnosti dýchacích ciest u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Latvian: Onbrez Breezhaler ir zāles, ko lieto, lai atbrīvotu elpceļus pieaugušajiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Onbrez Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Onbrez Breezhaler, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Onbrez Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 30. novembrī izsniedza Onbrez Breezhaler reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Onbrez Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Onbrez Breezhaler lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Onbrez Breezhaler predstavovalo 150 až 190 ml, zatiaľ čo u pacientov dostávajúcich placebo došlo k rôznym zmenám objemu FEV1, a to od poklesu o 10 ml až po zvýšenie o 20 ml.
Latvian: Vidējais FEV1 palielinājums pacientiem, kuri lietoja Onbrez Breezhaler, bija no 150 līdz 190 ml, turpretī pacientiem, kuri saņēma placebo, FEV1 izmaiņas variēja no samazinājuma par 10 ml līdz palielinājumam par 20 ml. Kopumā Onbrez Breezhaler 150 un 300 mikrogramu devu iedarbība bija līdzīga, tomēr rezultāti liecināja, ka 300 mikrogramu deva var sniegt lielāku atvieglojumu pacientiem ar smagāku slimības formu.
Slovak: Onbrez Breezhaler indakaterol
Latvian: Onbrez Breezhaler indakaterols
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Onbrez Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Onbrez Breezhaler lietošanu.
Slovak: Onbrez Breezhaler a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Onbrez Breezhaler un kāpēc tās lieto?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onbrez Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Onbrez Breezhaler, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onbrez Breezhaler?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Onbrez Breezhaler?
Slovak: Prečo bol liek Onbrez Breezhaler povolený?
Latvian: Kāpēc Onbrez Breezhaler tika apstiprinātas?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Onbrez
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Onbrez Breezhaler lietošanu?
Slovak: Onbrez Breezhaler
Latvian: Cita informācija par Onbrez Breezhaler
Slovak: Onbrez Breezhaler účinkuje?
Latvian: Kā Onbrez Breezhaler darbojas?
Slovak: 3 750 U
Latvian: 3750 V
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny roztok
Latvian: Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovak: Injekčný/infúzny roztok
Latvian: Šķīdums injekcijām/infūzijām
Slovak: Oncaspar sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Latvian: Sīkāka informācija par Oncaspar ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Slovak: Údaje u dospelých pacientov však boli obmedzené a spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o prínose lieku v tejto skupine pacientov.
Latvian: Tomēr dati par pieaugušiem pacientiem bija ierobežoti, un uzņēmumam, kas piedāvā šīs zāles tirgū, ir jāsniedz papildu dati par šo zāļu ieguvumiem šajā pacientu grupā.
Slovak: Oncaspar bolo dňa 14. januára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: 2016. gada 14. janvārī Oncaspar saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: EMEA/H/C/003789
Latvian: EMA/814820/2018 EMEA/H/C/003789
Slovak: Zdravotnícky pracovník má podávať liek v nemocnici, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists drīkst ievadīt zāles tikai slimnīcā, kurā ir pieejams atbilstošs reanimācijas aprīkojums.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Oncaspar uvádza na trh, dokončí ďalšie dve štúdie o bezpečnosti a účinnosti lieku Oncaspar, ktoré pomôžu lepšie objasniť prínosy a riziká tohto lieku u dospelých a u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Oncaspar, pabeigs vēl divus pētījumus par Oncaspar drošumu un efektivitāti, kas palīdzēs vairāk precizēt šo zāļu ieguvumus un riskus pieaugušajiem un nesen diagnosticētiem pacientiem.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Oncaspar sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Oncaspar lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Obsahuje liečivo pegaspargáza.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu pegaspargāzi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Oncaspar (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú príznaky problémov s pečeňou (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a bilirubínu v krvi), znížená zrážanlivosť krvi, vysoká hladina tukov v krvi, vysoká hladina glukózy v krvi a nízka hladina bielych krviniek sprevádzaná horúčkou.
Latvian: Visbiežākās Oncaspar blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir aknu darbības traucējumu pazīmes (paaugstināts aknu enzīmu un bilirubīna līmenis asinīs), samazināta asinsrece, augsts tauku līmenis asinīs, augsts glikozes līmenis asinīs un zems balto asins šūnu līmenis asinīs kopā ar drudzi.
Slovak: Rakovinové bunky potrebujú túto aminokyselinu, aby mohli rásť a množiť sa, takže zníženie jej hladiny v krvi spôsobuje odumieranie rakovinových buniek.
Latvian: Lai vēža šūnas varētu augt un vairoties, tām ir nepieciešama šī aminoskābe, tādēļ tās samazināšana asinīs izraisa šūnu bojāeju.
Slovak: Enzým asparagináza v tomto lieku je naviazaný na chemickú látku, ktorá spomaľuje jeho vylučovanie z tela a môže znížiť riziko alergických reakcií.
Latvian: Šo zāļu sastāvā esošais asparagināzes ferments ir piesaistīts ķīmiskajai vielai, kas palēnina tā izvadīšanu no organisma un samazina alerģisku reakciju risku.
Slovak: Normálne bunky si však dokážu vytvárať vlastný asparagín a sú menej ovplyvnené týmto liekom.
Latvian: Turpretī normālās šūnas pašas spēj sintezēt asparagīnu, tāpēc ārstēšana ar šīm zālēm ietekmē tās mazāk.
Slovak: Oncaspar nesmú používať pacienti so závažným ochorením pečene, pacienti, ktorí mali pankreatitídu (vrátane pankreatídy zapríčinenej predchádzajúcou liečbou asparaginázou), alebo pacienti, ktorí mali po liečbe asparaginázou závažné krvácanie alebo sa im vytvorili závažné krvné zrazeniny.
Latvian: Oncaspar nedrīkst lietot pacientiem ar smagu aknu slimību, pacientiem, kuriem jebkad ir bijis pankreatīts (tostarp pankreatīts, ko izraisījušas iepriekšējas asparagināzes terapijas), vai pacientiem, kuriem bijusi smaga asiņošana vai bīstamu asins recekļu (trombu) veidošanās pēc asparagināzes terapijas.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 76 detí, u ktorých sa rakovina vrátila po predchádzajúcej liečbe, sa rakovina nezistila u približne 40 % pacientov liečených liekom Oncaspar (niektorí z nich boli alergickí na liečbu inou asparaginázou) v porovnaní so 47 % pacientov liečených porovnávacím liekom obsahujúcim asparaginázu.
Latvian: Citā pētījumā ar 76 bērniem, kuriem vēzis bija recidivējis pēc iepriekšējās ārstēšanas, aptuveni 40 % ar Oncaspar ārstēto pacientu (no kuriem dažiem bija alerģija pret citiem asparagināzes preparātiem) vēzis izzuda, salīdzinot ar 47 % pacientu, kurus ārstēja ar asparagināzi saturošām salīdzinājuma zālēm.
Slovak: Liek Oncaspar má okrem toho výhodu, že je potrebných menej injekcií, keďže liek ostáva v tele dlhšie ako niektoré iné asparaginázy.
Latvian: Vēl viena Oncaspar lietošanas priekšrocība ir mazāks injekciju skaits, jo zāles ilgāk paliek organismā salīdzinājumā ar citiem asparagināzes preparātiem.
Slovak: Oncaspar sa zvyčajne podáva každých 14 dní vo forme injekcie do svalu alebo vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily, pričom dávka závisí od veku a veľkosti povrchu tela.
Latvian: Oncaspar parasti ievada intramuskulāras injekcijas vai arī intravenozas (pilienu) infūzijas veidā ik pēc 14 dienām, pielāgojot devu atkarībā no vecuma un ķermeņa virsmas laukuma.
Slovak: Oncaspar sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Oncaspar lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Oncaspar je liek proti rakovine, ktorý sa používa u dospelých a detí na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL), rakoviny bielych krviniek nazývaných lymfoblasty.
Latvian: Oncaspar ir pretvēža zāles, ko lieto pieaugušajiem un bērniem ar akūtu limfoblastisku leikozi (ALL), t. i., balto asins šūnu) limfoblastu vēzi.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Oncaspar je účinný u pacientov s ALL vrátane pacientov, ktorí boli alergickí na asparaginázu.
Latvian: Pētījumos pierādīja Oncaspar iedarbību ALL pacientiem, tostarp pacientiem ar alerģiju pret asparagināzi.