FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po doustnym wielokrotnym podaniu anagrelidu psom w dawkach 1 mg/kg mc./dobę lub większych, wystąpiły krwotoki podwsierdziowe i ogniskowa martwica mięśnia sercowego.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af anagrelíði til inntöku hjá hundum sáust hjartaþelsblæðingar (subendocardial haemorrhage) og staðbundið hjartadrep (focal myocardial necrosis) af skömmtum sem voru 1 mg/kg/dag eða stærri hjá karldýrum og kvendýrum en karldýrin voru næmari.
Polish: Lek Anagrelide Mylan zawiera substancję czynną anagrelid.
Icelandic: Anagrelide Mylan inniheldur virka efnið anagrelíð.
Polish: Takich działań niepożądanych można się spodziewać na podstawie właściwości farmakologicznych anagrelidu (hamowanie PDE III).
Icelandic: Viðbúið er að þessar aukaverkanir vegna lyfsins komi fram miðað við lyfjafræðilega eiginleika anagrelíðs (hömlun PDE III).
Polish: Należy ściśle stosować się do wytycznych dotyczących diagnostyki nadpłytkowości samoistnej, a w przypadkach wątpliwych diagnozę należy okresowo weryfikować.
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um greiningu eðlislægrar blóðflagnafjölgunar vandlega og endurmeta skal greiningu reglulega ef hún er ekki talin örugg.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji dotyczących leku referencyjnego, a wszelkie wynikłe z tego aktualizacje dla leku referencyjnego zostaną także włączone do treści ulotki leku Anagrelide Mylan.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um viðmiðunarlyfið og verða upplýsingar um Anagrelide Mylan uppfærðar samhliða viðmiðunarlyfinu eins og við á, t.d. þessi fylgiseðill.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności
Icelandic: Hjartaöng Réttstöðuþrýstingsfall Æðavíkkun
Polish: Anagrelid należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, nabyty zespół wydłużonego odstępu QTc w wywiadzie, przyjmowanie produktów leczniczych mogących wydłużać odstęp QTc oraz hipokalemia.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar anagrelíð er notað hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti lengingar á QT bili, svo sem meðfætt heilkenni lengds QT bils, þekkta sögu um áunna lengingu
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10): Zawroty głowy, zmęczenie, szybkie, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), nudności, biegunka, ból żołądka, wzdęcia, wymioty, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), zatrzymanie płynów w organizmie lub wysypka.
Icelandic: Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum Sundl, þreyta, hraður hjartsláttur, óreglulegur eða þungur hjartsláttur (hjartsláttarónot), ógleði, niðurgangur, magaverkur, vindgangur, uppköst, fækkun á fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi), vökvasöfnun eða útbrot.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju pre- oraz postnatalnego, przeprowadzonym na samicach szczurów, doustnie podawany anagrelid w dawkach ≥10 mg/kg powodował wydłużenie okresu ciąży.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá kvenkyns rottum olli anagrelíð til inntöku, í skömmtum sem voru ≥ 10 mg/kg, aukinni meðgöngulengd án aukaverkana (non-adverse increase).
Polish: Lek Anagrelide Mylan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
Icelandic: Tel: +371 676 055 80
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Anagrelide Mylan 0,5 mg kapsułki twarde Anagrelide Mylan 1 mg kapsułki twarde
Icelandic: Anagrelide Mylan 0,5 mg hart hylki Anagrelide Mylan 1 mg hart hylki
Polish: U samic szczurów po podaniu produktu w dawce 30 mg/kg mc./dobę obserwowano zwiększoną częstość utraty zarodków przed i po zagnieżdżeniu oraz zmniejszenie średniej liczby żywych zarodków.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum sást aukning á fangláti fyrir og eftir hreiðrun og fækkun meðalfjölda lifandi fósturvísa við 30 mg/kg/dag.
Polish: EU/1/04/289/001 Angiox
Icelandic: EU/1/04/289/001 Angiox 250 mg Stofn fyrir innrennslis- eða stungulyfsþykkni, lausn.
Polish: 10 fiolek
Icelandic: 10 hettuglös i
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti Styrkur Lyfjaform
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Icelandic: Hettuglösum Eftir þynningu inniheldur 1 ml 5 mg af bivalirúdíni
Polish: Okres półtrwania (minuty)
Icelandic: Helmingunartími (mínútur)
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og 5.2.
Polish: Większość tych przypadków nie prowadziła do zgonu.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika var ekki banvænn.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Polish: • w przypadku dzieci (w wieku poniżej 18 lat) stosowanie tego leku nie jest właściwe.
Icelandic: Ef þú ert barn (yngri en 18 ára), hæfir þetta lyf þér ekki.
Polish: Dwa przypadki zakrzepicy w stencie zakończyły się zgonem, po jednym w każdej grupie badanej.
Icelandic: Tvö dauðsföll urðu eftir bráða segamyndun í stoðneti, eitt í hvorum armi rannsóknarinnar.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, jednakże nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Wśród tych pacjentów nie było żadnych przypadków zgonu.
Icelandic: Dánartíðni meðal þessara sjúklinga var engin.
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Polish: Nie jest znane antidotum na biwalirudynę, ale jej działanie zanika dość szybko (T½ wynosi 25 ± 12 minut).
Icelandic: Ekki er þekkt mótefni gegn bivalirúdíni en áhrif þess eru skammvinn (T½ er 25 ± 12 mínútur).
Polish: W badaniu zaobserwowano zdarzenia zakrzepowe (9/110, 8,2%) i duże krwawienia (2/110, 1,8%).
Icelandic: Vart varð við segamyndun (9/110, 8,2%) og meiri háttar blæðingar (2/110, 1,8%) í rannsókninni.
Polish: • Skrótowe informacje dotyczące przygotowania i instrukcje podawania produktu.
Icelandic: Stuttar upplýsingar um undirbúning og leiðbeiningar um lyfjagjöf.
Polish: Około 20% biwalirudyny jest wydalane w niezmienionej postaci z moczem.
Icelandic: Um 20% bivalirúdíns skilst óbreytt út með þvagi.
Polish: Stosunek wartości ACT do stężenia wskazuje na to, że krzywa zależności między stężeniem a odpowiedzią ma niższy kąt nachylenia u osób dorosłych w porównaniu do starszych dzieci (6 lat do < 16 lat) i młodszych dzieci (2 lata do < 6 lat), a także u starszych dzieci w porównaniu do niemowląt (31 dni do < 24 miesiące) i noworodków (narodziny do 30 dni).
Icelandic: Upplýsingar um ACT-gildi miðað við þéttni benda til þess að ferill sem sýnir svörun miðað við þéttni hafi tilhneigingu til að vera lægri hjá fullorðnum samanborið við eldri börn (6 ára til <16 ára) og yngri börn (2 til < 6 ára) og hjá eldri börnum samanborið við ungbörn (31 dags til <24 mánaða) og nýbura (frá fæðingu til 30 daga).
Polish: 3,5 godziny
Icelandic: 3,5 klst.
Polish: Może ono w rzadkich przypadkach doprowadzić do udaru bądź śmierci.
Icelandic: Hún getur í mjög sjaldgæfum tilvikum leitt til heilablóðfalls eða orðið banvæn.
Polish: Krwotok z ucha
Icelandic: Blæðing í eyrum
Polish: Aby zapewnić odpowiednie podawanie biwalirudyny, całkowicie rozpuszczony, odtworzony i rozcieńczony produkt należy przed podaniem dokładnie wymieszać (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Til að tryggja rétta lyfjagjöf bivalirúdíns, skal gæta þess að fullkomlega uppleyst, blandað og þynnt lyfið hafi samlagast vel áður en það er gefið (sjá kafla 6.6).
Polish: Biwalirudyna nie wiąże się z białkami osocza (innymi niż trombina) ani z krwinkami czerwonymi.
Icelandic: Bivalirúdín binst ekki plasmapróteinum (öðrum en trombíni) eða rauðum blóðkornum.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe stosowanie produktu Angiox i uniknąć błędów w leczeniu, podmiot odpowiedzialny upewni się, że wszystkim osobom przepisującym, które mają zapisywać/stosować Angiox, zostanie zapewnione szkolenie dotyczące dawkowania i podawania produktu.
Icelandic: Til að tryggja rétta notkun á Angiox og forðast mistök við lyfjameðferð ber markaðsleyfishafa að tryggja að allir læknar sem búist er við að ávísi/noti Angiox fái í hendur fræðsluefni um skammta og lyfjagjöf.
Polish: Dalsze informacje na temat stosowania biwalirudyny z inhibitorami GP IIb/IIIA lub bez nich, patrz punkt 5.1.
Icelandic: Til þess að fá frekari upplýsingar um notkun bivalirúdíns með eða án GP IIb/IIIa hemils, sjá kafla 5.1.
Polish: Zalecane jest użycie karty dawkowania Angiox jako szybkiego poradnika.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Angiox skammtakortið til að leita fljótlegra upplýsinga.
Polish: Nie ma obecnie wskazań do stosowania produktu Angiox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Icelandic: Engin ábending er fyrirliggjandi fyrir notkun Angiox handa börnum yngri en 18 ára og ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Polish: Angiox jest stosowany tylko wtedy, gdy pacjent jest w szpitalu.
Icelandic: Angiox er aðeins gefið sjúklingum á sjúkrahúsi.
Polish: Angiox nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
Icelandic: Angiox hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: - Pozostałe składniki leku to mannitol i 2% wodorotlenek sodu (do ustalenia pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól og 2% natríumhýdroxíð (til að stilla af sýrustig).
Polish: Biwalirudyna hamuje każde z powyższych
Icelandic: Bivalirúdín vinnur gegn sérhverjum þessum áhrifum
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25C.
Polish: Angiox powinien podawać lekarz doświadczony w leczeniu ostrych incydentów wieńcowych lub w
Icelandic: Angiox skal gefið af lækni sem hefur reynslu af bráðameðferð kransæðasjúkdóma eða
Polish: • Reakcje alergiczne występują niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) i zazwyczaj nie są poważne, ale mogą stać się poważne w pewnych okolicznościach, a w rzadkich przypadkach mogą być śmiertelne ze względu na spadek ciśnienia krwi (wstrząs).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð - eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) og venjulega ekki alvarleg en geta orðið það við sumar aðstæður og í mjög sjaldgæfum tilvikum reynst banvæn vegna lágs blóðþrýstings (losts).
Polish: Ogólnoustrojowy klirens biwalirudyny zmniejsza się wraz ze spadkiem szybkości przesączania kłębuszkowego (GFR).
Icelandic: Úthreinsun bivalirúdíns minnkar með gauklasíunarhraða (GFR).
Polish: Zestaw slajdów będzie zawierał następujące kluczowe informacje:
Icelandic: Skyggnusýningin mun innihalda eftirtaldar lykilupplýsingar:
Polish: ryzyko względne [95% CI]
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta [95% CI]
Polish: Badania porównujące wpływ dawek pojedynczych i wielokrotnych wykazały, że toksyczność produktu wiązała się głównie z czasem ekspozycji na lek.
Icelandic: Samanburður á rannsóknum með staka og endurtekna skammta sýndu að eiturverkanir voru aðallega tengdar lengd notkunartíma.
Polish: Wartości ACT po 5 minutach po podaniu biwalirudyny w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) wynoszą średnio 365 ±100 sekund.
Icelandic: ACT-gildi 5 mínútum eftir upphafsskammt af bivalirúdíni er að meðaltali 365 +/- 100 sekúndur.
Polish: Dlatego też jest mało prawdopodobne, aby lek miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Það er því ólíklegt að það hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og stjórnunar véla.
Polish: Czasami reakcje mogą być bardziej dotkliwe ze świądem gardła, uczuciem ucisku w gardle, obrzękiem oczu, twarzy, języka lub warg, z przenikliwym gwizdem podczas wdechu (świst), trudnościami w oddychaniu lub podczas wydechu
Icelandic: Stundum geta viðbrögðin verið alvarlegri með kláða í kverkum, þrengslum í kverkum, þrota í augum, andliti, tungu eða vörum, skærum blísturshljóðum við innöndun (soghljóðum), erfiðleikum við innöndun eða útöndun
Polish: o w trakcie pobytu w szpitalu: należy natychmiast zgłosić je lekarzowi lub pielęgniarce o po opuszczeniu szpitala: należy skontaktować się bezpośrednio ze swoim lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego
Icelandic: o meðan þú ert inni á sjúkrahúsinu: láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita straxo eftir að þú ert farin/n af sjúkrahúsinu: hafðu strax samband við lækninn eða farðu strax á
Polish: Zarówno u zdrowych ochotników jak i u pacjentów, aktywność przeciwzakrzepowa biwalirudyny jest zależna od dawki i stężenia, czego dowodem jest wydłużenie ACT, APTT, PT, INR oraz TT.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum hefur bivalirúdín segavarnarvirkni háð skammti og styrk eins og kemur fram í lengri ACT, aPTT, PT, INR og TT.
Polish: Leku Angiox nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Icelandic: Angiox á ekki að nota á meðgöngu, nema það sé greinilega nauðsynlegt.
Polish: Produktu nie stosować bez rozcieńczenia.
Icelandic: Ekki má nota lyfið án þess að þynna það.
Polish: Ponieważ Angiox jest lekiem przeznaczonym wyłącznie do użytku szpitalnego, przechowywanie leku
Icelandic: Þar sem Angiox er lyf sem er aðeins notað á sjúkrahúsum er geymsla Angiox á ábyrgð
Polish: Łącznie u 55,1% pacjentów otrzymujących biwalirudynę wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, a u 8,7% wystąpiła reakcja niepożądana na lek.
Icelandic: Alls 55,1% sjúklinga sem fengu bivalirúdín fengu minnst eitt meintilvik og 8,7% fengu aukaverkun af lyfinu.
Polish: Poniższe dane uzyskano na podstawie wyników badań klinicznych biwalirudyny w grupie 6000 pacjentów poddanych PCI, spośród których połowa otrzymała biwalirudynę (REPLACE-2).
Icelandic: Eftirfarandi gögn eru byggð á klínískri rannsókn bivalirúdíns hjá 6.000 sjúklingum sem gengust undir kransæðaaðgerð með þræðingu og var helmingi þeirra gefið bivalirúdín (REPLACE-2).
Polish: Wydalanie następuje w wyniku procesu pierwszego rzędu z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącym 25  12 minut u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Icelandic: Brotthvarf fylgir fyrsta stigs ferli með lokahelmingunartíma 25  12 mínútur hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Polish: W badaniu klinicznym TMC-BIV-07-01 odpowiedź farmakodynamiczna mierzona za pomocą czasu krzepnięcia po aktywacji (ang. ACT - activated clotting time) była spójna z wynikami badań u osób dorosłych.
Icelandic: Í klínískri rannsókn TMC-BIV-07-01 var lyfhrifasvörun, sem var grundvölluð á mælingum á virkjuðum blóðstorknunartíma (ACT), í samræmi við rannsóknir á fullorðnum.
Polish: Chociaż większość przypadków krwawień związanych ze stosowaniem biwalirudyny u pacjentów poddawanych PCI występuje w miejscu wkłucia do tętnicy, to jednak istnieje możliwość wystąpienia krwotoku w dowolnym miejscu w trakcie leczenia.
Icelandic: Þó flestar blæðingar í tengslum við bivalirúdín verði við gatið á slagæðinni hjá sjúklingum sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu, getur blæðing orðið hvar sem er meðan á meðferðinni stendur.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzenia niepożądanych działań leku.
Icelandic: Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því.
Polish: Angiox zawiera substancję o nazwie biwalirudyna, która jest lekiem przeciwzakrzepowym.
Icelandic: Angiox inniheldur efni sem nefnist bivalirúdín, sem er andtrombínlyf.
Polish: Modele farmakodynamiczne wskazują, że wynik ten jest powodowany faktem, że wartość wyjściowa ACT jest wyższa u noworodków i niemowląt niż u starszych dzieci.
Icelandic: Lyfhrifalíkön gáfu til kynna að þessi áhrif stafi af hærra ACT-gildi við upphafsmælingu hjá nýburum og ungbörnum en hjá eldri börnum.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Polish: Zespół ciasnoty międzypowięziowej a,b
Icelandic: Langvarandi þrýstingsheil kenni a, b
Polish: Najczęstszym (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) groźnym działaniem niepożądanym, związanym z leczeniem produktem Angiox, jest duże krwawienie, które może wystąpić w jakiejkolwiek części organizmu (np. żołądek, układ pokarmowy (w tym wymioty krwawe lub krew w stolcu), brzuch, płuca, pachwina, pęcherz, serce, oko, ucho, nos lub mózg).
Icelandic: Algengasta, alvarlega aukaverkunin (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum) við meðferð með Angiox er meiri háttar blæðing sem gæti komið fram hvar sem er innan líkamans (t.d. í maga, meltingarfærum (þ.m.t. blóðuppköst eða blóð með hægðum), kviði, lungum, nára, þvagblöðru, hjarta, augum, eyrum, nefi eða heila).
Polish: W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana
Icelandic: Ef þú færð stærri skammt af lyfinu en mælt er fyrir um
Polish: Wystąpienie krwawienia jest bardziej prawdopodobne wówczas, gdy Angiox stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwkrzepliwymi lub przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Angiox").
Icelandic: Blæðing er líklegri þegar Angiox er notað samtímis öðrum blóðþynningar- eða andtrombínlyfjum (sjá kafla 2 „Taka annarra lyfja").
Polish: Złożony punkt końcowy
Icelandic: Endapunktar
Polish: Badanie REPLACE-2 (pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej - PCI)
Icelandic: REPLACE-2 rannsóknin (sjúklingar sem fóru í kransæðaaðgerð með þræðingu)
Polish: w badaniuACUITY enoksaparynę użyto wyłącznie jako leku porównawczego.
Icelandic: Enoxaparín var einungis notað sem samanburðarlyf í ACUITY.
Polish: Angiox jest dostępny w tekturowych opakowaniach zawierających 10 fiolek.
Icelandic: Angiox fæst í pakkningum með 10 hettuglösum.
Polish: Angiox należy stosować z kwasem acetylosalicylowym i klopidrogelem.
Icelandic: Angiox skal gefa ásamt acetýlsalicýlsýru og klópidógreli.
Polish: Krwotok płucny, duszność a
Icelandic: Lungnablæðing, mæði a
Polish: Grupa C Tylko biwalirudyna (N=4612)
Icelandic: Armur C bival eitt sér (N=4612)
Polish: W badaniu REPLACE-2 trombocytopenia wystąpiła u 20 pacjentów leczonych biwalirudyną (0,7%).
Icelandic: Í REPLACE-2 kom blóðflagnafæð fyrir hjá 20 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bivalirúdíni (0,7%).
Polish: W badaniu REPLACE-2 dane o krwawieniach zostały wydzielone z danych o zdarzeniach niepożądanych.
Icelandic: Í REPLACE-2 var gögnum um blæðingar safnað aðskilið frá meintilvikum.
Polish: Często (od ≥ 1/100 do < 1/10)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Polish: B-A Różnica w ryzyku (95% CI)
Icelandic: B - A Mismunur áhættu (95% CI)
Polish: Pacjenci w grupach A i B byli także kwalifikowani do otrzymywania inhibitorów GP IIb/IIIa w pierwszym rzędzie w czasie randomizacji (przed angiografią) lub w czasie PCI.
Icelandic: Sjúklingum í örmum A og B var einnig slembiraðað til að fá GP IIb/IIIa hemil annað hvort strax við slembiröðun (fyrir æðamyndatöku) eða um leið þræðingin var gerð.
Polish: Inne często zgłaszane zdarzenia niepożądane to obniżone tętno na stopie, krwotok z miejsca założenia cewnika, zaburzenia tętna oraz nudności (odpowiednio 8,2%, 7,3%, 6,4% i 5,5%).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem oft var tilkynnt um voru lækkaður æðasláttur í fótum (8,2%), blæðing á íkomustað holleggs (7,3%), óeðlilegur æðasláttur (6,4%) og ógleði (5,5%).
Polish: W czasie leczenia pacjent musi być uważnie obserwowany pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów krwawienia, w szczególności wówczas, gdy biwalirudyna jest stosowana równocześnie z innym lekiem przeciwzakrzepowym (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Fylgjast verður vandlega með hvort sjúklingar fá einkenni eða teikn um blæðingu meðan á meðferð stendur, einkum ef bivalirúdín er gefið samtímis öðru blóðþynningarlyfi (sjá kafla 4.5).
Polish: • Krwawienie i siniak w miejscu wstrzyknięcia (po leczeniu PCI), któremu może towarzyszyć ból.
Icelandic: Blæðingar og mar á stungustað (eftir kransæðaaðgerð með þræðingu) geta valdið sársauka.
Polish: Angiox jest dostarczany w postaci liofilizowanego proszku w szklanych 10 ml fiolkach jednorazowego użytku (typu 1), zamkniętych korkiem z gumy butylowej i uszczelnionych pokrywką z
Icelandic: Angiox er afhent sem frostþurrkað duft í 10 ml einnota hettuglösum úr gleri (tegund 1) lokað með bútýl gúmmítappa og innsiglað með uppbrettu álinnsigli.
Polish: Nie jest znane antidotum przeciwko biwalirudynie, ale możliwa jest jej eliminacja drogą hemodializy.
Icelandic: Ekkert þekkt móteitur er til gegn bivalirúdíni, þó er hægt að fjarlægja bivalirúdín með skilun.
Polish: Angiox jest białym lub prawie białym proszkiem w szklanej fiolce.
Icelandic: Angiox er hvítt til beinhvítt duft í glerhettuglasi.
Polish: o w trakcie pobytu w szpitalu należy natychmiast zgłosić je lekarzowi lub pielęgniarce o po opuszczeniu szpitala: należy najpierw zasięgnąć porady swojego lekarza.
Icelandic: o meðan þú ert inni á sjúkrahúsinu: láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita straxo eftir að þú ert farin/n af sjúkrahúsinu: leitaðu fyrst ráða hjá lækninum.
Polish: Instrukcje dotyczące monitorowania ostrej zakrzepicy w stencie, patrz punkt 4.4. d. W punkcie 4.4 opisano środki ostrożności dotyczące monitorowania INR podczas jednoczesnego podawania biwalirudyny z warfaryną.
Icelandic: d. Í kafla 4.4. er lýst varúðarráðstöfunum varðandi eftirlit með INR-gildi þegar bivalirúdín er gefið samtímis
Polish: - Substancją czynną leku jest biwalirudyna.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er bivalirúdín.
Polish: Ten tryb dawkowania jest wymagany w celu osiągnięcia i utrzymania stężenia w osoczu wymaganego dla efektywnej ochrony przed niedokrwieniem podczas PCI.
Icelandic: Þessi tilhögun á skammtagjöf er nauðsynleg til að ná og viðhalda þeirri plasmaþéttni sem þarf til að veita fullnægjandi vernd gegn blóðþurrð meðan á kransæðaaðgerð með þræðingu stendur.
Polish: Badanie ACUITY było prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem z zastosowaniem biwalirudyny z inhibitorami GP IIb/IIIA lub bez nich (odpowiednio grupa B i C) w porównaniu ze stosowaniem niefrakcjonowanej heparyny lub enoksaparyny z inhibitorami GP IIb/IIIa u 13 819 pacjentów z dużym ryzykiem ACS.
Icelandic: ACUITY rannsóknin var framvirk, slembiröðuð, opin rannsókn á bivalirúdíni með eða án GP IIb/IIIa hemils (armar annars vegar B og hins vegar C) samanborið við óþáttað heparín eða enoxaparín með GP IIb/IIIa-hemli (armur A) hjá 13.819 sjúklingum í áhættuhópi að fá bráðan kransæðasjúkdóm.
Polish: Mały krwotok zdefiniowano jako jakikolwiek stwierdzony epizod krwawienia, który nie spełniał kryteriów dużego krwotoku.
Icelandic: Minni háttar blæðing var skilgreind sem sérhvert atvik blæðingar sem ekki uppfyllti skilyrði meiri háttar blæðingar.
Polish: Badania in vitro wykazały również, że biwalirudyna przedłuża czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), czas trombinowy (TT) oraz czas protrombinowy (PT) w osoczu ludzkim zależnie od stężenia i że w odpowiedzi na surowice pochodzące od pacjentów z przebytym, wywołanym działaniem heparyny zespołem małopłytkowości/zakrzepicy (ang. Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrome - HIT/HITTS) nie powoduje agregacji płytek.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa einnig sýnt að bivalirúdín lengir virkjaðan tromboplastíntíma (aPTT), trombín-tíma (TT) og prótrombín-tíma (PT) í eðlilegum plasma í mönnum í hlutfalli við þéttni og að bivalirúdín veldur ekki viðbrögðum blóðflagnakekkjunar gegn sermi úr sjúklingum sem hafa fengið blóðflagnafæð af völdum heparíns/segamyndunarheilkenni (HIT/HITTS).
Polish: Lekarz sprawdzi roztwór przed podaniem i wyrzuci jeśli stwierdzi zawartość cząstek lub zmianę
Icelandic: Læknirinn skoðar lausnina og fargar henni ef hún inniheldur agnir eða er upplituð.
Polish: C-A Różnica w ryzyku (95% CI)
Icelandic: C - A Mismunur áhættu (95% CI)
Polish: Łącznie 92,9% pacjentów poddano pierwotnej interwencji wieńcowej (pPCI) w ramach leczenia podstawowego.
Icelandic: Alls 92,9% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru fóru í bráða kransæðaaðgerð með þræðingu sem fyrstu meðferð.