FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Valdoxan är avsett för behandling av egentliga depressionsepisoder hos vuxna.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Valdoxan je indicirano za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri odraslih.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Valdoxan 25 mg filmdragerade tabletter (tablett) är avlånga, orange-gula med blå företagslogo tryckt på den ena sidan.
Slovenian: Valdoxan 25 mg filmsko obložene tablete (tablete) so podolgovate, oranžnorumene z modrim odtisom
Swedish: Valdoxan är en lämplig behandling för dig.
Slovenian: V nekaterih primerih zdravilo Valdoxan ni primerno za vas:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Valdoxan 25 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA Valdoxan 25 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Slovenian: Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Valdoxan 25 mg tabletter agomelatin
Slovenian: IME ZDRAVILA Valdoxan 25 mg tablete agomelatin
Swedish: − Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): yrsel, sömnighet, sömnlöshet, illamående, diarré, förstoppning, smärta i buken, ryggvärk, trötthet, ångest, onormala drömmar, ökade nivåer av leverenzymer i ditt blod, kräkningar, viktökning.
Slovenian: - Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): omotica, zaspanost (somnolenca), težave s spanjem (nespečnost), siljenje na bruhanje (navzea), driska, zaprtje,
Swedish: Valdoxan 25 mg filmdragerade tabletter agomelatin
Slovenian: Valdoxan 25 mg filmsko obložene tablete agomelatin
Swedish: Under behandlingsperioden Behandling med Valdoxan skall avbrytas omedelbart om: ‐ patienten utvecklar symtom eller tecken på potentiell leverskada (såsom mörk urin, ljus avföring, gul hud/gula ögon, smärta i den övre, högra delen av buken, kvarstående ny och oförklarlig trötthet).
Slovenian: Med zdravljenjem Zdravljenje z zdravilom Valdoxan je treba takoj prekiniti: ‐ če se pri bolniku pojavijo simptomi ali znaki možne poškodbe jeter (kot je temen urin,
Swedish: - alkoholberoende och/eller konsumtion av väsentliga alkoholmängder och hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är förknippade med risk för leverskada.
Slovenian: ali pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki jih spremlja tveganje za poškodbe jeter.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti bolečine v hrbtu
Swedish: • Information om risken för leverreaktioner och kliniska tecken på leverproblem
Slovenian: Brošura za bolnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila: • informacije o tveganju za jetrne reakcije in o kliničnih znakih težav z jetri
Swedish: Den 19 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Valdoxan som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Valdoxan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. februarja 2009.
Swedish: EPAR för Valdoxan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Valdoxan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Valdoxan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Valdoxan?
Swedish: Men den andra studien visade att symtomen återkom hos 21 procent av de patienter som fick Valdoxan i 24 veckor (34 av 165) jämfört med 41 procent av de patienter som fick placebo (72 av 174).
Slovenian: Vendar je druga študija pokazala, da so se simptomi ponovno pojavili pri 21 % (34 od 165) bolnikov, ki so 24 tednov jemali zdravilo Valdoxan, medtem ko je ta delež pri bolnikih, ki so jemali placebo, znašal 41 % (72 od 174) bolnikov.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Valdoxan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Valdoxan.
Swedish: Valdoxan är ett läkemedel som används för att behandla egentlig depression hos vuxna.
Slovenian: Valdoxan je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hude depresije pri odraslih.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Valdoxan (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är huvudvärk, illamående och yrsel.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Valdoxan (opaženi pri več kot 1 bolniku od 100) so glavobol, navzeja (slabost) in omotica.
Swedish: Mer information om Valdoxan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Valdoxan
Swedish: Vilken nytta med Valdoxan har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Valdoxan izkazalo v študijah?
Swedish: Valdoxan har jämförts med placebo (overksam behandling) i fem kortvariga huvudstudier på sammanlagt 1 893 vuxna med egentlig depression.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v petih glavnih kratkoročnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 893 odraslih s hudo obliko depresije.
Swedish: I den första studien var det ingen skillnad mellan Valdoxan och placebo när det gällde att förhindra återkomsten av symtom under 26 veckors behandling.
Slovenian: V prvi študiji ni bilo razlik med zdravilom Valdoxan in placebom pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov v 26 tednih zdravljenja.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att nyttan med Valdoxan vid behandling av depression kan vara mindre än med andra läkemedel mot depression.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da so koristi zdravila Valdoxan pri zdravljenju depresije morda manjše kot pri drugih antidepresivih.
Swedish: Valdoxan får inte ges till patienter som har problem med levern, till exempel cirros (skrumplever, dvs. ärrbildning i levern) eller aktiv leversjukdom, eller till patienter vars nivå av transaminaser (leverenzymer) i blodet är mer än tre gånger så hög som normalt.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, kot sta ciroza (brazgotinjenje jeter) ali aktivna jetrna bolezen, in pri bolnikih, katerih ravni transaminaz (jetrnih encimov) v krvi so trikrat višje od običajnih.
Swedish: Vad är Valdoxan och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Valdoxan in za kaj se uporablja?
Swedish: Valdoxan är receptbelagt och finns som tabletter (25 mg).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Valdoxan je le na recept, na voljo pa je v obliki tablet (25 mg).
Swedish: Valdoxan kan också hjälpa patientens sömnmönster att återgå till det normala.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan lahko pomaga tudi pri uravnavanju bolnikovega vzorca spanja.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Valdoxan har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Valdoxan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som saktar ner nedbrytningen av Valdoxan i kroppen, till exempel fluvoxamin (ett annat läkemedel mot depression) och ciprofloxacin (ett antibiotikum).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo zdravila, ki upočasnjujejo presnovo zdravila Valdoxan v telesu, kot sta fluvoksamin (druga vrsta antidepresiva) in ciprofloksacin (antibiotik).
Swedish: I tre av dessa studier ingick några patienter som behandlades med andra läkemedel mot depression, antingen fluoxetin eller paroxetin, som aktivt jämförelseläkemedel.
Slovenian: Tri študije so vključevale nekaj bolnikov, zdravljenih z drugimi antidepresivi, in sicer s fluoksetinom ali paroksetinom kot „aktivnim primerjalnim zdravilom".
Swedish: I två andra huvudstudier jämfördes Valdoxan med placebo när det gällde att hindra symtomen från att komma tillbaka hos 706 patienter vars depression redan reglerats med Valdoxan.
Slovenian: V dveh drugih glavnih študijah so učinkovitost zdravila Valdoxan in placeba pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov primerjali pri 706 bolnikih, pri katerih so depresijo že nadzorovali z zdravilom Valdoxan.
Swedish: Företaget som marknadsför Valdoxan kommer att förse läkare som förskriver Valdoxan med utbildningsmaterial.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Valdoxan, bo zdravnikom, ki ga predpisujejo, priskrbela izobraževalno gradivo.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Valdoxan ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: I de två studier där inget aktivt jämförelseläkemedel användes visade sig Valdoxan vara effektivare än placebo.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih niso uporabili nobenega aktivnega primerjalnega zdravila, so opazili, da je bilo zdravilo Valdoxan učinkovitejše od placeba.
Swedish: Företaget lade också fram resultat från en ytterligare studie där Valdoxan jämfördes med sertralin (ett annat läkemedelmedel mot depression) och som visade en minskning av HAM-D-poängen efter sex veckor.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate nadaljnje študije, v kateri so zdravilo Valdoxan primerjali s sertralinom (drugim antidepresivom) in ki je pokazala, da je zdravilo Valdoxan učinkovitejše od sertralina z zmanjšanjem rezultata HAM D po šestih tednih.
Swedish: I de tre andra studierna, där ett aktivt jämförelseläkemedel ingick, påvisades ingen skillnad i resultat mellan de patienter som fick Valdoxan och dem som fick placebo.
Slovenian: V drugih treh študijah, ki so vključevale aktivno primerjalno zdravilo, razlik v rezultatih med bolniki, ki so jemali zdravilo Valdoxan, in tistimi, ki so jemali placebo, ni bilo.
Swedish: Den aktiva substansen i Valdoxan, agomelatin, är ett läkemedel mot depression.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Valdoxan, agomelatin, je antidepresiv.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Valdoxan är större än riskerna och rekommenderade att Valdoxan skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Valdoxan večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: Vilka är riskerna med Valdoxan?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Valdoxan?
Swedish: Men eftersom läkemedlet har ett annat verkningssätt, få biverkningar och en annan säkerhetsprofil än befintliga läkemedel mot depression fann kommittén att Valdoxan kan vara en värdefull behandling för vissa patienter förutsatt att deras leverfunktion kontrolleras ofta.
Slovenian: Vendar je glede na drugačen način delovanja zdravila, majhno število neželenih učinkov in drugačen varnostni profil v primerjavi z obstoječimi antidepresivi zaključil, da bi lahko bilo pomembno za zdravljenje nekaterih bolnikov, pri čemer pa bi bilo treba redno preverjati delovanje jeter.
Swedish: Varför godkänns Valdoxan?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Valdoxan odobreno?
Swedish: Valdoxan innehåller den aktiva substansen agomelatin.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan vsebuje zdravilno učinkovino agomelatin.
Swedish: Patientens leverfunktion ska kontrolleras genom blodprover innan behandlingen påbörjas och när dosen ökas, och därefter ska ytterligare tester göras cirka 3, 6, 12 och 24 veckor senare.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja, ob povečanju odmerka in nato ponovno po približno treh, šestih, 12 in 24 tednih zdravljenja je treba s krvnimi preiskavami preveriti delovanje bolnikovih jeter.
Swedish: Mer information om behandling med Valdoxan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Valdoxan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur används Valdoxan?
Slovenian: Kako se zdravilo Valdoxan uporablja?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Valdoxan finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Valdoxan, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: En ökad nivå av dessa signalsubstanser mellan nervcellerna bidrar därför till att lindra symtomen på depression.
Slovenian: Dopamin in noradrenalin sodelujeta pri nadzoru razpoloženja, zato je verjetno, da povečanje njunih ravni med živčnimi celicami v možganih pomaga pri lajšanju simptomov depresije.
Swedish: Behandlingen ska inte påbörjas eller den ska avbrytas om patientens nivå av leverenzymer i blodet är onormal (mer än tre gånger så höga som normalt).
Slovenian: Pri bolnikih z nenormalno količino jetrnih encimov v krvi (za več kot trikratne običajne vrednosti) se zdravljenje ne sme začeti ali se mora prekiniti.
Swedish: Hur verkar Valdoxan?
Slovenian: Kako zdravilo Valdoxan deluje?
Swedish: I broschyren finns information om riskerna när det gäller levern och varför det är viktigt att övervaka leverfunktionen och vara vaksam på tecken som tyder på leverproblem.
Slovenian: Informativno knjižico bodo prav tako prejeli bolniki, katerim je bilo predpisano zdravilo Valdoxan, da bi se zavedali tveganj za jetra, pomena nadzora delovanja jeter ter prepoznavanja znakov, ki kažejo na težave z njimi.
Swedish: Vad är alfakalcidol?
Slovenian: Kaj je alfakalcidol?
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras för att spegla följande ordalydelse]
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti tako, da odraža naslednje besedilo]
Swedish: VAD VALEBO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO VALEBO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Swedish: [Följande ordalydelse ska raderas] "medan alfakalcidol signifikant minskar frekvensen av fall hos äldre" [Följande ordalydelse ska läggas till]
Slovenian: [Naslednje besedilo se briše] "medtem ko alfakalcidol močno zmanjša pogostnost padca pri starejših" [Naslednje besedilo se doda]
Swedish: Kombination av alendronsyra och alfakalcidol (Valebo):
Slovenian: Kombinacija alendronske kisline in alfakalcidola (zdravilo Valebo):
Swedish: I vissa kliniska studier har alfakalcidol visat sig minska risken för fall hos äldre.
Slovenian: V nekaterih kliničnih študijah se je pokazalo, da alfakalcidol zmanjša tveganje padcev pri starejših.
Swedish: Avsnitt 5.1: Farmakodynamiska egenskaper [Det här avsnittet ska ändras för att spegla följande ordalydelse]
Slovenian: Poglavje 5.1: Farmakodinamične lastnosti [To poglavje je treba spremeniti tako, da odraža naslednje besedilo]
Swedish: Avsnitt 4.1: Terapeutiska indikationer [Ordalydelsen i det här avsnittet ska vara följande] Behandling av postmenopausal osteoporos.
Slovenian: Poglavje 4.1: Terapevtske indikacije [Besedilo tega poglavja naj se glasi kot je navedeno spodaj] Zdravljenje postmenopavzne osteoporoze.
Swedish: Alendronsyra minskar risken för kot- och höftfrakturer.
Slovenian: Alendronska kislina zmanjša tveganje zlomov vretenc in kolka.
Swedish: Den giltiga bipacksedeln är den slutliga version som tagits fram vid Koordinationsgruppens procedur med följande ändringar:
Slovenian: Veljavno navodilo za uporabo je končna različica, dosežena v dogovoru s koordinacijsko skupino, z naslednjimi spremembami:
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Slovenian: Spremembe, ki se vključijo v zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Tyskland enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Nemčija skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Spanien fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Slovenian: Španija je menila, da bi lahko odobritev dovoljenja za promet pomenila resno tveganje za javno zdravje;
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Valebo och associerade namn (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Valebo in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Swedish: Bipacksedeln bör ändras i enlighet med detta.
Slovenian: Navodilo za uporabo je treba ustrezno spremeniti.
Swedish: De båda aktiva substanserna är för närvarande godkända antingen som monoterapi eller tillsammans (kombinationsförpackning).
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta trenutno odobreni bodisi kot monoterapija ali v kombinaciji (v kombiniranem pakiranju).
Swedish: Studier av fysiska prestationer och balans
Slovenian: Študiji o telesni zmogljivosti in ravnotežju
Swedish: Dessa resultat stöds av två andra studier som publicerats av Ringe och Schacht (2012, 2013).
Slovenian: Te rezultate sta potrdili tudi dve drugi študiji, ki sta ju objavila Ringe in Schacht (2012, 2013).
Swedish: Studier av reducering av fall och fallrelaterade icke-ryggkotfrakturer
Slovenian: Študije o zmanjšanju števila padcev in z njimi povezanih nevretenčnih zlomov
Swedish: Det decentraliserade förfarandet avslutades dag 210, då de flesta berörda medlemsstater godkände slutsatserna i referensmedlemsstatens bedömningsrapport, förutom Spanien som varnade för en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je končal na 210. dan, ko je večina zadevnih držav članic soglašala z zaključki referenčne države članice, z izjemo Španije, ki je izrazila zaskrbljenost zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje (PSRPH).
Swedish: Bisfosfonater utövar en kraftig farmakodynamisk effekt på osteoklastaktiviteten.
Slovenian: Bisfosfonati imajo močan farmakodinamični učinek na osteoklastno aktivnost.
Swedish: Farmakokinetisk populationsmodell och simulering vid steady state
Slovenian: Populacijski farmakokinetični modeli in simulacija v stacionarnem stanju
Swedish: Resultaten visade ett konsekvent chansförhållande på cirka 0,65 i samtliga analyser, vilket tyder på en tillförlitlig uppskattning av behandlingseffekten jämfört med placebo.
Slovenian: Rezultati so v vseh analizah pokazali dosledno razmerje obetov, ki je bilo približno 0,65, kar kaže na zanesljivo oceno učinka zdravljenja v primerjavi s placebom.
Swedish: Den omvandlas snabbt i levern till 1,25-dihydroxyvitamin D, så kallat kalcitriol.
Slovenian: V jetrih se hitro pretvori v 1,25-dihidroksivitamin D, ki mu pravimo tudi kalcitriol.
Swedish: Resultaten av dessa studier, som visade en signifikant reducering av fallrelaterade ickeryggkotfrakturer, har dessutom bekräftats av oberoende metaanalyser (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Slovenian: Poleg tega so rezultate teh študij, ki so pokazali znatno zmanjšanje števila nevretenčnih zlomov, povezanih s padci, potrdile neodvisne metaanalize (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Swedish: Den huvudsakliga invändningen från Spanien kunde inte lösas under CMD(h):s hänskjutning och ärendet hänsköts därför till CHMP.
Slovenian: Ker glavnega zadržka, ki ga je izpostavila Španija, med napotitvenim postopkom skupine CMDh ni bilo mogoče razrešiti, je bila zadeva napotena na odbor CHMP.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet menade de berörda medlemsstaterna att alfakalcidols roll vid reduceringen av fallfrekvensen inte har påvisats.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom so zadevne države članice izrazile mnenje, da vloga alfakalcidola pri znižanju stopnje padcev ni bila dokazana.
Swedish: För att denna indikation ska kunna ingå bör ansökan baseras på randomiserade, dubbelblinda, placebo- eller komparator-kontrollerade kliniska prövningar i parallellgrupper med ett tillräckligt antal patienter.
Slovenian: Da bi podprli vključitev te indikacije, mora vloga temeljiti na randomiziranih dvojno slepih kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom ali primerjalnim zdravilom, z vzporednima skupinama in zadostnim številom bolnikov.
Swedish: • Baserat på tillgängliga resultat av kliniska prövningar och metaanalyser anser kommittén att effekten av alfakalcidol i kombination med alendronsyra har blivit adekvat påvisad.
Slovenian: • odbor je na podlagi razpoložljivih rezultatov kliničnih preskušanj in metaanaliz menil, da je bila učinkovitost alfakalcidola v kombinaciji z alendronsko kislino zadovoljivo dokazana.
Swedish: Emellertid fann kommittén att yttrandet om reducering av fallfrekvensen hos äldre personer inte bör ingå i indikationen.
Slovenian: Vendar pa je menil, da se v indikacijo ne sme vključiti trditve o znižanju stopnje padcev pri starejših.
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandena för försäljning ska beviljas för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande med den ändring som anges i bilaga III för Valebo och associerade namn (se bilaga I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot zadnje različice, pripravljene med postopkom usklajevalne skupine, z izjemo ene spremembe, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Valebo in povezana imena (glejte Prilogo I).
Swedish: Sökanden hävdade att alfakalcidol 1 μg dagligen och kalcitriol 0,25 μg två gånger per dag är terapeutiskt likvärdiga och fann därför att resultaten av denna randomiserade kliniska prövning kan extrapoleras direkt till alfakalcidol.
Slovenian: Predlagatelj je trdil, da sta alfakalcidol v odmerku 1 µg na dan in kalcitriol v odmerku 0,25 µg dvakrat na dan terapevtsko enakovredna, zaradi česar naj bi bilo mogoče rezultate tega randomiziranega kliničnega preskušanja neposredno ekstrapolirati na alfakalcidol.
Swedish: Sökandens föreslagna indikation för Valebo var "Behandling av postmenopausal osteoporos.
Slovenian: Predlagatelj je za zdravilo Valebo predlagal naslednjo indikacijo: „Zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze.
Swedish: Sökanden utförde en metaanalys av de mest relevanta kliniska studierna (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 och Kaya, 201111) där antalet personer i fallolyckor rapporteras efter antingen behandling med alfakalcidol eller kalcitriol.
Slovenian: Predlagatelj je izvedel metaanalizo najpomembnejših kliničnih študij (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 in Kaya, 201111) z objavljenim številom posameznikov, ki so padli med zdravljenjem z bodisi alfakalcidolom ali kalcitriolom.
Swedish: Valebo är en kombinationsförpackning av tabletter med 70 mg natriumalendronat (alendronsyra) och mjuka kapslar med 1 µg alfakalcidol.
Slovenian: Valebo je zdravilo v kombiniranem pakiranju, ki se sestoji iz tablet, ki vsebujejo 70 mg natrijevega alendronata (alendronske kisline), in mehkih kapsul, ki vsebujejo 1 µg alfakalcidola.
Swedish: Efter att ha bedömt uppgifterna från sökanden fann CHMP att det finns tillräckliga belägg för att dra slutsatsen att alfakalcidol i vissa kliniska studier visat sig reducera fallrisken hos äldre personer.
Slovenian: Potem ko je proučil podatke, ki jih je predložil predlagatelj, je CHMP menil, da obstajajo zadostni dokazi za zaključek, da je alfakalcidol v nekaterih kliničnih študijah dokazano zmanjšal tveganje za padce pri starejših.
Swedish: De öppna, prospektiva multicenterstudierna (Schacht och Ringe, 20121, Schacht och Ringe, 20112) visade att behandling med alfakalcidol 1 μg ledde till signifikanta förbättringar av fysiska prestationer och balans hos äldre kvinnor och män med och utan en ökad risk för fall liksom med och utan Dvitamin-insufficiens/-brist.
Slovenian: Odprti multicentrični prospektivni študiji (Schacht in Ringe, 20121, Schacht in Ringe, 20112) sta pokazali, da je zdravljenje z alfakalcidolom v odmerku 1 µg povzročilo znatno izboljšanje telesne zmogljivosti in ravnotežja pri starejših ženskah in moških, pri katerih je ali ni obstajalo povečano tveganje za padce in pri katerih so se ali pa se niso pojavljale nezadostne količine/pomanjkanje vitamina D.