FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de traceerbaarheid van granulocyt-koloniestimulerende factoren te verbeteren, dient de naam van het product (Accofil) en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden opgenomen in het patiëntendossier.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności czynników wzrostu kolonii granulocytów, należy wyraźnie odnotować w dokumentacji pacjenta nazwę produktu leczniczego (Accofil ) i numer serii podawanego produktu.
Dutch: N Acute graad II-IV GvHD
Polish: N Ostra GvHD stopnia II-IV
Dutch: Er bestaat een positief lineair verband tussen de dosis en de serumconcentratie van filgrastim, zowel bij intraveneuze als bij subcutane toediening.
Polish: Istnieje dodatnia korelacja liniowa pomiędzy wielkością dawki a stężeniem filgrastymu w surowicy, niezależnie od tego, czy lek podaje się dożylnie czy podskórnie.
Dutch: Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Accofil ten minste 24 uur na de chemotherapie en ten minste 24 uur na ontvangst van uw beenmergtransplantatie.
Polish: Zazwyczaj pierwszą dawkę leku Accofil otrzymuje się co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po otrzymaniu przeszczepu szpiku kostnego.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken om het beste moment voor het afnemen van de stamcellen te bepalen.
Polish: Lekarz będzie kontrolował wyniki badań krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na pobranie komórek macierzystych.
Dutch: • schade aan de lever veroorzaakt door blokkade van kleine vaten in de lever (veno-occlusieve ziekte)
Polish: • uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowa żył)
Dutch: In klinische onderzoeken en de postmarketingsituatie zijn pulmonale bijwerkingen, waaronder interstitiële longziekte, longoedeem en longinfiltratie gemeld, in sommige gevallen leidend tot ademhalingsinsufficiëntie of acute respiratory distress syndrome (ARDS), wat fataal kan zijn (zie rubriek 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących płuc, w tym śródmiąższową chorobę płuc, obrzęk płuc i nacieki w płucach, w niektórych przypadkach prowadzące do wystąpienia niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.4).
Dutch: Verminderde eetluste Bloedlactaat dehydrogena se verhoogd
Polish: Zmniejszenie łaknieniaa Zwiększenie aktywności dehydrogenaz y mleczanowej we krwi
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met HIV-infectie
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Dutch: De eerste dosis Accofil dient niet eerder dan 24 uur na cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Polish: Pierwszej dawki produktu leczniczego Accofil nie należy podawać przed upływem 24 godzin od chemioterapii cytotoksycznej.
Dutch: Raak de naald niet aan en druk de zuiger niet in.
Polish: Nie należy dotykać igły ani popychać tłoka strzykawki.
Dutch: Op basis van gegevens van klinisch onderzoek wordt de frequentie geschat op soms.
Polish: Szacowana na podstawie danych z badań klinicznych częstość występowania to niezbyt często.
Dutch: Een langdurige behandeling met Accofil kan nodig zijn om een normaal aantal witte bloedcellen te handhaven.
Polish: W celu utrzymania prawidłowej liczby białych krwinek we krwi może być konieczne długotrwałe stosowanie leku Accofil .
Dutch: Vaak: ≥ 1/100 tot < 1/10
Polish: Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Dutch: Elke voorgevulde injectiespuit bevat 0,5 ml oplossing.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Dutch: Als u stamcellen doneert voor iemand anders, is de gebruikelijke dosis 1 miljoen eenheden (10 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Polish: Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych dla innej osoby, zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 milion jednostek (10 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę.
Dutch: • pijn en zwelling van het slijmvlies van het spijsverteringskanaal dat loopt van de mond tot de anus (mucosale ontsteking)
Polish: • bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen met fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Dutch: Dien filgrastim niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor filgrastim of pegfilgrastim.
Polish: Filgrastymu nie należy podawać pacjentom z nadwrażliwością na filgrastym lub pegfilgrastym-.
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Accofil toedien?
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Accofil?
Dutch: Accofil is geïndiceerd voor de duurverkorting van neutropenie en verlaging van de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom), en de duurverkorting van neutropenie bij patiënten die myeloablatieve behandeling en vervolgens beenmergtransplantatie ondergaan en van wie wordt aangenomen dat zij een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie.
Polish: Accofil jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Dutch: In gerandomiseerde klinische onderzoeken werd een subcutane dosis van 230 µg/m2/dag (4,0-8,4 µg/kg/dag) gebruikt.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych substancję stosowano podskórnie w dawce 230 mikrogramów/m2/dobę (4,0 do 8,4 mikrograma/kg/dobę).
Dutch: In die klinische onderzoeken waren de bijwerkingen die in gelijke frequentie optraden bij kankerpatiënten die werden behandeld met filgrastim/chemotherapie en placebo/chemotherapie onder meer nausea en braken, alopecia, diarree, vermoeidheid, anorexie, mucositis, hoofdpijn, hoesten, huiduitslag, pijn in de borst, gegeneraliseerde zwakte, zere keel, obstipatie en pijn.
Polish: W tych badaniach klinicznych do działań niepożądanych zgłaszanych z równą częstością występowania u pacjentów z nowotworem złośliwym otrzymujących filgrastym i chemioterapię oraz placebo i chemioterapię należały nudności i wymioty, łysienie, biegunka, uczucie zmęczenia, brak apetytu, zapalenie błony śluzowej, ból głowy, kaszel, wysypka skórna, ból w klatce piersiowej, uogólnione osłabienie, ból gardła, zaparcia i ból.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Polish: Krwioplucie
Dutch: Accord Healthcare Ltd. Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow
Dutch: Verlagen tot 0,5 ME (5 µg) /kg/dag
Polish: Zmniejszyć do 0,5 mln j. (5 µg/kg mc./dobę
Dutch: Eerdere blootstelling aan cytotoxische middelen
Polish: Wcześniejsze leczenie produktami cytotoksycznymi
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (anemie)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Dutch: Sweet-syndroom
Polish: Zespół Sweeta
Dutch: Neutropenie kan toe te schrijven zijn aan beenmerginfiltrerende, opportunistische infecties zoals Mycobacterium avium -complex of aan maligniteiten zoals lymfoom.
Polish: Zakażenia i nowotwory złośliwe powodujące mielosupresję Neutropenia może być spowodowana naciekaniem szpiku przez zakażenia oportunistyczne, takie jak zakażenia wywołane przez Mycobacterium avium complex lub przez nowotwory złośliwe, takie jak chłoniaki.
Dutch: Ontvangers van allogene PBPC's die waren gemobiliseerd met filgrastim, hadden een significant sneller hematologisch herstel met als gevolg een significante afname van de tijd tot niet-ondersteund bloedplaatjesherstel in vergelijking met allogene beenmergtransplantatie.
Polish: U biorców allogenicznych komórek PBPC zmobilizowanych za pomocą filgrastymu odnowa hematologiczna była znacznie szybsza, co umożliwiało istotne skrócenie czasu samoistnej regeneracji płytek krwi, w porównaniu z allogenicznym przeszczepem szpiku kostnego.
Dutch: Gedurende de periode dat filgrastim wordt toegediend voor de mobilisatie van PBPC's, dient de toediening pas te worden beëindigd of de dosering te worden verlaagd indien het aantal leukocyten stijgt tot > 70 x 109/l.
Polish: Jednak w okresie podawania filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, należy przerwać podawanie filgrastymu lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli liczba leukocytów będzie większa niż > 70 x 109/L.
Dutch: Filgrastim is een eiwit dat met behulp van recombinantDNA-technologie wordt geproduceerd in een bacterie die Escherichia coli wordt genoemd.
Polish: Filgrastym jest białkiem wytwarzanym przez bakterie zwane Escherichia coli metodą rekombinacji DNA.
Dutch: • zwelling van handen en voeten (perifeer oedeem)
Polish: • obrzęk rąk i stóp (obrzęki obwodowe)
Dutch: • gebrek aan zuurstofopname in de longen (hypoxie)
Polish: • brak wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
Dutch: In de postmarketingsituatie werden geïsoleerde gevallen van sikkelcelcrises bij patiënten met sikkelcelziekte gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano pojedyncze przypadki przełomów sierpowatokrwinkowych u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (patrz punkt 4.4).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Accofil 30 ME/0,5 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Accofil 30 mln j./0,5 ml
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 96 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 960 microgram [µg]) filgrastim.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 960 mikrogramom [μg])
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is, verkleurd is of deeltjes bevat.
Polish: Nie stosować leku Accofil , jeśli widoczne jest zmętnienie lub roztwór zmienił barwę lub jeśli zawiera on cząsteczki stałe.
Dutch: Filgrastim werd onderzocht in herhaalde dosis toxiciteitsstudies die tot 1 jaar duurden.
Polish: Filgrastym został poddany ocenie w badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych.
Dutch: • als u een allergische reactie heeft, waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (urticaria), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (angio-oedeem) en kortademigheid (dyspneu).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i zadyszka (duszność).
Dutch: Toediening van filgrastim moet worden gestaakt of de dosering verlaagd, als het aantal leukocyten stijgt tot > 70 x 109/l.
Polish: Podawanie filgrastymu należy przerwać lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli liczba białych krwinek zwiększy się do wartości > 70 x 109/L.
Dutch: PBPC-mobilisatie mag enkel worden overwogen voor donoren die voldoen aan de normale selectiecriteria voor stamceldonatie wat betreft klinische parameters en laboratoriumtests, met speciale aandacht voor hematologische waarden en infectieziekten.
Polish: Mobilizację PBPC należy rozważyć wyłącznie u dawców, którzy spełniają prawidłowe kliniczne i laboratoryjne kryteria dla dawców komórek macierzystych.
Dutch: U kunt een kleine luchtbel opmerken in de voorgevulde spuit.
Polish: W ampułko-strzykawce mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.
Dutch: De incidentie van koorts en gedocumenteerde infecties waren in geen enkele van deze situaties afgenomen.
Polish: Nie dotyczy to zmniejszenia częstości występowania gorączki i udokumentowanych zakażeń.
Dutch: Dan, als de ANC nog 3 opeenvolgende dagen hoger blijft dan 1,0 x 109/l
Polish: Następnie, jeśli ANC pozostaje > 1,0 x 109/L przez następne 3 kolejne dni
Dutch: Patiënten met een recente voorgeschiedenis van longinfiltraten of pneumonie lopen mogelijk een hoger risico.
Polish: Pacjenci z naciekami w płucach lub zapaleniem płuc w niedalekiej przeszłości mogą być w grupie większego ryzyka.
Dutch: • als u een van de volgende of een combinatie van de volgende bijwerkingen ervaart: zwelling of opgeblazenheid, wat kan worden veroorzaakt door het vasthouden van vocht, ademhalingsproblemen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi jedno lub kilka z następujących działań niepożądanych: opuchlizna lub obrzęk, które mogą być związane z zatrzymywaniem wody, trudności w oddychaniu, opuchlizna jamy brzusznej i uczucie pełności oraz ogólne uczucie zmęczenia.
Dutch: Intraveneuze (80 μg/kg/dag) toediening van filgrastim aan konijnen tijdens de periode van organogenese veroorzaakte maternale toxiciteit en een verhoogde kans op spontane abortus, post-implantatie verlies en verminderde gemiddelde nestgrootte en foetaal gewicht werden waargenomen.
Polish: Po podaniu dożylnym (80 µg/kg/dobę) filgrastymu u królików w okresie organogenezy obserwowano działanie toksyczne dla matki i zwiększone prawdopodobieństwo poronienia samoistnego, poronienia poimplatacyjnego i zmniejszenia wielkości miotu oraz masy ciała płodów.
Dutch: Een zeer vaak voorkomende bijwerking van het gebruik van Accofil is spier- of botpijn die verholpen kan worden met standaard pijnstillers (analgetica).
Polish: Bardzo częstym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku Accofil jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić przyjmując standardowe leki przeciwbólowe.
Dutch: Voorgevulde spuit zonder naaldhoes b. Breng de naald geheel in de huid aan zoals uw verpleegkundige of arts u heeft laten zien (zie afbeelding 6).
Polish: Ampułko-strzykawka bez osłony zabezpieczającej igłę b. Wprowadzić igłę przez skórę, zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza (patrz rysunek 7).
Dutch: De doseringsaanbevelingen bij pediatrische patiënten zijn hetzelfde als bij volwassenen die myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie krijgen.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania leku u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych otrzymujących mielosupresyjną chemioterapię cytotoksyczną.
Dutch: Er is chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C - 8°C.
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór do infuzji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Dutch: Het gebruik van door filgrastim gemobiliseerde PBPC's heeft aangetoond dat de diepte en de duur van trombocytopenie na myelosuppressieve of myeloablatieve chemotherapie verminderen.
Polish: Wykazano, że zastosowanie komórek progenitorowych krwi obwodowej zmobilizowanych filgrastymem zmniejsza nasilenie i czas trwania trombocytopenii po chemioterapii mielosupresyjnej lub mieloablacyjnej.
Dutch: • slapeloosheid (insomnia)
Polish: • zmniejszenie apetytu • zaburzenia snu (bezsenność)
Dutch: Artsen moeten voorzichtig zijn als ze gebruik van filgrastim overwegen voor patiënten met het sikkelcel gen of sikkelcelziekte, en filgrastim mag bij deze patiënten alleen worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de potentiële risico's en voordelen.
Polish: Lekarze powinni starannie rozważyć zastosowanie filgrastymu u pacjentów z cechą sierpowatokrwinkowości lub niedokrwistością sierpowatokrwinkową, a decyzję podjąć po dokonaniu uważnej oceny potencjalnego ryzyka względem korzyści.
Dutch: Hoe injecteer ik Accofil zelf?
Polish: W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Accofil?
Dutch: Patiënten die worden behandeld met myeloablatieve therapie, gevolgd door beenmergtransplantatie
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 60 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 600 microgram [µg]) filgrastim.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 60 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 600 mikrogramom [μg])
Dutch: • ongewone bloedingen of blauwe plekken krijgt (dit kunnen symptomen zijn van een afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), met een verminderd vermogen van uw bloed om te stollen).
Polish: • krwawienie lub zasinienie (mogą to być objawy spadku liczby płytek krwimałopłytkowości), co może być związane z ograniczeniem zdolności krzepnięcia krwi.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen de 0,5 miljoen eenheden (5 microgram) en 1,2 miljoen eenheden (12 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag, in een enkele dosis of verdeeld over meerdere doses.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) do 1,2 miliona jednostek (12 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę podawane w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is 1 miljoen eenheden (10 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag, toegediend via een infuus.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1 milion jednostek (10 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę, podawane w infuzji.
Dutch: Houd de zuiger ingedrukt en laat hem niet los!
Polish: Nie zwalniać nacisku na tłok!
Dutch: De blisterverpakkingen zijn voor individuele spuiten met vooraf bevestigde naaldhoes.
Polish: Opakowania blistrowe przeznaczone są na pojedyncze strzykawki z zamocowaną osłoną zabezpieczającą igłę.
Dutch: De effecten van filgrastim bij patiënten met aanzienlijk gereduceerde myeloïde voorlopercellen zijn niet bestudeerd.
Polish: Nie zbadano działania filgrastymu u pacjentów ze znacznie zmniejszoną liczbą mieloidalnych komórek progenitorowych.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen de 0,1 miljoen eenheden (1 microgram) en 0,4 miljoen eenheden (4 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,1 miliona jednostek (1 mikrogram) do 0,4 miliona jednostek (4 mikrogramy) na kilogram masy ciała na dobę.
Dutch: Gebruik van filgrastim, alleen of na chemotherapie, mobiliseert hematopoëtische voorlopercellen naar perifeer bloed.
Polish: Zastosowanie filgrastymu, w monoterapii lub po chemioterapii, mobilizuje komórki progenitorowe we krwi obwodowej.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: f. Nadat u de vloeistof heeft geïnjecteerd, haalt u de naald eruit terwijl u de zuiger blijft indrukken, en laat dan uw huid los.
Polish: f. Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę nadal naciskając tłok, a następnie zwolnić ucisk skóry.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży albo karmi piersią;
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken met pediatrische patiënten geven aan dat de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim vergelijkbaar zijn bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen.
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży wskazują, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
Dutch: De naaldhoes bedekt de naald na injectie ter voorkoming van prikaccidenten.
Polish: Osłona zabezpieczająca igłę zakrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, co zapobiega ukłuciu igłą.
Dutch: Waarvoor wordt Accofil gebruikt?
Polish: W jakim celu stosuje się Accofil
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) + 1 alcoholdoekje "5 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 5 alcoholdoekjes" "3 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 3 alcoholdoekjes" "10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 10 alcoholdoekjes"
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) + 1 wacik nasączony alkoholem "5 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 5 wacików nasączonych alkoholem "3 ampułko-strzykawki (0,5 ml) + 3 waciki nasączone alkoholem "10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 10 wacików nasączonych alkoholem
Dutch: De oplossing dient vóór gebruik visueel geïnspecteerd te worden.
Polish: Przed zastosowaniem należy obejrzeć roztwór.
Dutch: Spuit de overtollige vloeistof eruit door de zuiger naar het cijfer (ml) op de spuit te drukken die overeenkomt met de voorgeschreven dosis.
Polish: Nadmierną ilość płynu należy wycisnąć poprzez popchnięcie tłoka strzykawki do góry do liczby (ml) odpowiadającej przepisanej dawce leku.
Dutch: Behandeling met filgrastim verkort significant de duur van febriele neutropenie, antibioticumgebruik en ziekenhuisopname na inductiechemotherapie voor acute myelogene leukemie of myeloablatieve therapie, gevolgd door beenmergtransplantatie.
Polish: Leczenie filgrastymem znacznie skraca czas trwania neutropenii z gorączką, ogranicza stosowanie antybiotyków i skraca hospitalizację po chemioterapii indukcyjnej w ostrej białaczce szpikowej lub po leczeniu mieloablacyjnym poprzedzającym przeszczep szpiku kostnego.
Dutch: Accofil mag niet verdund worden met natriumchlorideoplossingen.
Polish: Produktu Accofil nie należy rozcieńczać roztworami chlorku sodu.
Dutch: Accofil is niet getest bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Nie badano stosowania leku Accofil u kobiet w ciąży.
Dutch: Druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in tot de hele dosis is toegediend en de zuiger niet verder kan worden ingedrukt.
Polish: Powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Dutch: Gevallen van verminderde botdichtheid en osteoporose werden gemeld bij pediatrische patiënten met ernstige chronische neutropenie die chronische behandeld werden met filgrastim.
Polish: Przypadki zmniejszenia gęstości kości i osteoporozy odnotowano u dzieci i młodzieży z ciężką przewlekłą neutropenią otrzymujących długotrwałe leczenie filgrastymem.
Dutch: Langdurig gebruik kan noodzakelijk zijn om een ANC > 2,0 x 109/l te handhaven.
Polish: W celu utrzymania wartości ANC >2,0 x 109/L może być konieczne długotrwałe podawanie leku.
Dutch: Filgrastim dient niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige congenitale neutropenie die leukemie ontwikkelen of tekenen vertonen van leukemische ontwikkeling.
Polish: Filgrastymu nie należy podawać pacjentom z ciężką wrodzoną neutropenią, u których rozwinie się białaczka lub występują dowody na ewolucję cytogenetyczną białaczki.
Dutch: IJsazijnzuur Natriumhydroxide Sorbitol (E420) Polysorbaat 80
Polish: Kwas octowy lodowaty Sodu wodorotlenek Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Dutch: Er zijn meldingen geweest van GvHD en gevallen van overlijden bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.4 en 5.1)
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia GvHD i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Accofil 48 ME/0,5 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Accofil 48 mln j./0,5 ml