FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med mitoxantron 12 mg/m2 administrerat var tredje månad hade överlägsen effekt jämfört med 5 mg/m2 och placebo i en klinisk studie med mycket aktiv inflammatorisk multipel skleros.
Hungarian: Egy nagyon aktív gyulladásos SM-es betegek körében végzett klinikai vizsgálatban a mitoxantron 12 mg/m²os adagjával háromhavonta végzett kezelés hatékonyabbnak bizonyult az 5 mg/m²-os adaggal és placebóval végzett kezelésnél.
Swedish: Säkerheten av mitoxantron hos patienter med nedsatt leverfunktion är inte fastställd.
Hungarian: A mitoxantron biztonságosságát vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem állapították meg.
Swedish: Dosanpassning och tid för efterföljande dos bestäms efter klinisk bedömning beroende på grad och duration av myelosuppression.
Hungarian: Minden ismételt alkalmazásnál a klinikai értékelés alapján, a myelosuppressio mértékétől és időtartamától függően kell módosítani a dózist és a következő alkalmazás időpontját.
Swedish: Novantrone ska ges som en långsam och fritt flytande infusion (dropp) i en ven.
Hungarian: A Novantrone-t lassú szabadon folyó infúzióban adják be a vénába.
Swedish: Mitoxantron i kombination med cytarabin som inledande induktionsbehandling är minst lika effektivt för induktion av remission som daunorubicinkombinationer hos vuxna patienter med behandlingsnaiv akut myeloisk leukemi.
Hungarian: A mitoxantron citarabinnal kombinálva kezdeti indukciós kezelésként legalább annyira hatékony a remisszió kiváltásában,
Swedish: Avancerad kastrationsresistent prostatacancer
Hungarian: Előreheladott kasztráció rezisztens prosztatarák
Swedish: Förstoppning Diarré
Hungarian: Körömbetegségek Kiütés
Swedish: Hos cancerpatienter som behandlats med kumulativa doser på 140 mg/m2, antingen för sig eller i kombination med andra kemoterapeutiska medel, var den kumulativa sannolikheten för klinisk hjärtsvikt 2,6 %.
Hungarian: Azon daganatos betegek esetén, akik már 140 mg/m2 kumulatív dózisban részesültek önmagában vagy más kemoterápiás szerekkel kombinációban, 2,6%-os kumulatív kockázat áll fenn a kongesztív szívelégtelenségre nézve.
Swedish: Mitoxantron som monoterapi eller i kombination med andra cytostatiska läkemedel uppvisar objektivt värderade behandlingssvar hos patienter med olika typer av non-Hodgkins lymfom.
Hungarian: mitoxantron önmagában vagy más citosztatikumokkal kombinálva objektív választ indukál számos típusú NHL esetén.
Swedish: Om WBC-nadir < 1 000 µl eller trombocytnadir < 25 000 µl
Hungarian: Ha a FVS nadír < 1000 µl vagy a thrombocyta nadír < 25 000 µl
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Lågt antal blodplättar, vilket kan orsaka blödningar och blåmärken - Lågt antal av en viss typ av vita blodkroppar (granulocyter) - Aptitförlust - Trötthet, svaghetskänsla och brist på energi - Hjärtsvikt (ett allvarligt tillstånd då hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod) - Hjärtinfarkt - Andfåddhet - Förstoppning - Diarré - Inflammation i munnen och läpparna - Feber
Hungarian: - Alacsony vérlemezkeszám - ami vérzést vagy véraláfutást okozhat - Bizonyos fehérvérsejtek (granulociták) alacsony száma - Étvágytalanság - Fáradékonyság, gyengeség és energiátlanság - Pangásos szívelégtelenség (súlyos állapot, amelyben a szív nem képes elég vért pumpálni) - Szívroham - Légszomj - Székrekedés - Hasmenés - A száj és az ajkak gyulladása - Láz
Swedish: Illamående Kräkningar
Hungarian: Paraesthesia Letargia
Swedish: Mitoxantron är aktivt när det ges som monoterapi eller i kombination med andra cancerläkemedel eller kortikosteroider.
Hungarian: A mitoxantron önmagában vagy más daganatellenes szerekkel, illetve kortikoszteroidokkal kombinálva is hatásos.
Swedish: Mitoxantron orsakar myelosuppression som en följd av dess farmakologiska verkningsmekanism.
Hungarian: A mitoxantron farmakológiai hatásának kiterjedése miatt okoz csontvelőszuppressziót.
Swedish: Multipel skleros
Hungarian: Sclerosis multiplex
Swedish: Vad Novantrone är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Novantrone külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Novantrone och associerade namn (se bilaga I) 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Hungarian: Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Swedish: Sekundär akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom Topoisomeras II-hämmare, såsom mitoxantron, som används som monoterapi eller i synnerhet tillsammans med andra cancerläkemedel och/eller strålbehandling har förknippats med utveckling av akut myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom.
Hungarian: Szekunder akut myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindróma A topoizomeráz II gátlók - köztük a mitoxantron - monoterápiában vagy egyéb antineoplasztikus szerekkel és/vagy sugárterápiával kombinációban történt alkalmazása akut myeloid leukaemia (AML) vagy myelodisplasiás szindróma (MDS) fellépésével járt.
Swedish: Urinvägsinfektion Övre luftvägsinfektion Sepsis
Hungarian: kimenetelű) Húgyúti fertőzés Felső légúti fertőzés
Swedish: Dessa rekommendationer ansågs vara lämpliga.
Hungarian: Ezeket a javaslatokat megfelelőnek tartották.
Swedish: Dessa bör ingå i en riskhanteringsplan.
Hungarian: Ezeket bele kell foglalni a kockázatkezelési terve.
Swedish: Övriga avsnitt har bara delvis harmoniserats eftersom det ansågs att dessa bör anpassas nationellt.
Hungarian: Az egyéb pontokat csupán részben harmonizálták, mivel úgy vélték, hogy ezeket nemzeti szinten szükséges adaptálni.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
Swedish: Avsnitt 5 - Farmakologiska egenskaper
Hungarian: 5. pont - Farmakológiai tulajdonságok
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Novantrone och associerade namn (se bilaga I)
Hungarian: A Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Swedish: Information av mindre betydelse togs bort för att i stället fokusera på de viktigare uppgifterna.
Hungarian: A kisebb relevanciájú információkat törölték, hogy a fontos információkra helyezzék a hangsúlyt.
Swedish: Detta avsnitt omstrukturerades i enlighet med riktlinjerna.
Hungarian: Az iránymutatásoknak megfelelően átalakították ennek a pontnak a szerkezetét.
Swedish: I de flesta studierna användes inget jämförelseläkemedel, och i de fall ett jämförelseläkemedel hade använts verkade det ha bättre effekt.
Hungarian: A vizsgálatok többségében nem használtak komparátort, illetve, ha használtak komparátort, az hatásosabbnak tűnt.
Swedish: Vidare ansåg man att interaktion med immunsuppressiva läkemedel skulle nämnas.
Hungarian: Továbbá úgy vélték, hogy meg kell említeni az immunszuppresszív szerekkel való kölcsönhatást.
Swedish: På grund av de varierande nationella beslut som fattats av medlemsstaterna om godkännande av ovanstående produkt (och associerade namn) underrättade Europeiska kommissionen EMA om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och på så vis harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Hungarian: A fent említett készítmény (és kapcsolódó nevek) engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Swedish: Behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL)
Hungarian: Non-Hodgkin limfóma (NHL) kezelése
Swedish: Patienterna ska uppmanas att söka vård vid tecken eller symtom under behandlingen och under 5 år efter behandlingens slut.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy forduljanak orvoshoz, ha jelek vagy tünetek alakulnak ki, akár több mint öt évvel a kezelés befejezését követően.
Swedish: Dessutom ska komplett blodstatus tas före varje dos mitoxantron och 10 dagar efter varje dos.
Hungarian: Ezenfelül teljes vérkép-vizsgálatra van szükség minden egyes mitoxantron adag előtt és 10 nappal a beadás után.
Swedish: Ingen nytta vad gäller total överlevnad eller andra kliniskt relevanta effektmått har dock rapporterats.
Hungarian: Ugyanakkor nem számoltak be a teljes túlélésre vagy egyéb, klinikailag releváns végpontra kifejtett előnyös hatásról.
Swedish: CHMP ansåg att den vetenskapliga grunden till denna rekommendation var alltför svag och att information om vaccinationsscheman hellre borde läggas till i avsnitt 4.4 och 4.5, som praktiska kliniska rekommendationer.
Hungarian: azon a véleményen volt, hogy a tudományos alap ezen javaslatra gyenge volt, és hogy az oltási renddel kapcsolatos tájékoztatásnak inkább a 4.4 és 4.5 pontokban kell szerepelnie a klinikai gyakorlati irányelvek ajánlásaival összhangban.
Swedish: Denna indikation är i nuläget endast godkänd i två medlemsstater och gällande kliniska riktlinjer stöder inte användning av mitoxantron vid ALL.
Hungarian: Ez a javallat jelenleg csupán két tagállamban engedélyezett, és a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek nem támasztják alá a mitoxantron alkalmazását ALL esetén.
Swedish: Restriktionerna för användning av mitoxantron till gravida kvinnor harmoniserades för att återspegla befintlig information.
Hungarian: Harmonizálták a mitoxantron várandós nőknél történő alkalmazására vonatkozó korlátozást, hogy az tükrözze a rendelkezésre álló információkat.
Swedish: Med tanke på den dosberoende risken för kardiotoxicitet begränsades dessutom den högsta sammanlagda livstidsdosen till 72 mg/m2.
Hungarian: Ezenfelül a kardiotoxicitás dózisfüggő kockázata miatt a maximális élethosszig tartó kumulatív dózist 72 mg/m2-re korlátozták.
Swedish: Inga skillnader av betydelse mellan de nationella produktresuméerna fanns i detta avsnitt.
Hungarian: Ennél a pontnál nem voltak jelen lényeges eltérések a nemzeti alkalmazási előírásokban.
Swedish: Användning av mitoxantron för behandling av bröstcancer ingår i nu gällande sjukhusriktlinjer.
Hungarian: A mitoxantron alkalmazása az emlőrák kezelésére szerepel a jelenlegi kórházi irányelvekben.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP
Hungarian: A CHMP
Swedish: Dessa ska ingå i riskhanteringsplanen (RMP) med särskilt fokus på användningen vid multipel skleros för att säkerställa en lägsta standard för riskhanteringen i samtliga medlemsstater.
Hungarian: Ezeket bele kell foglalni a kockázatkezelési tervbe, különös hangsúlyt fektetve a szklerózis multiplexben történő alkalmazásra, hogy biztosítsák a kockázatok kezelésének következetes minimum standardját a tagállamok között.
Swedish: I en del medlemsstater finns ytterligare information om frånvaron av interaktioner eller farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktioner, vilka inte hade klinisk relevans och inte ansågs behövas i den harmoniserade produktresumén.
Hungarian: Egyes tagállamokban további információ szerepelt a gyógyszerkölcsönhatások hiányára, illetve a klinikai relevancia nélküli, farmakokinetikai és farmakodinámiás gyógyszer-kölcsönhatásokra vonatkozóan, amelyet nem tartottak relevánsnak, hogy belefoglalják a harmonizált terméktájékoztatóba.
Swedish: De flesta av de befintliga uppgifterna om interaktioner i de olika medlemsstaterna godkändes.
Hungarian: A tagállamokban a gyógyszer-kölcsönhatásokra vonatkozóan meglévő kijelentések többségét támogatták.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Hungarian: II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indokolása
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning av Novantrone och associerade namn (se bilaga I).
Hungarian: A CHMP ennek következményeként az Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélye feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Swedish: Eftersom den harmoniserade indikationen är behandling av metastaserande bröstcancer, bedömdes en varning i avsnitt 4.4 om en liten risk för leukemi och om bristen på effektdata för adjuvant behandling av bröstcancer, vara tillräckligt.
Hungarian: Mivel a harmonizált javallat a metasztatikus emlőrák kezelésére vonatkozik, a 4.4 pontban a leukémia kis kockázatáról és az emlőrák adjuváns kezelésével kapcsolatos hatásossági adatok szűkösségéről tájékoztató figyelmeztetést elégségesnek tartották.
Swedish: Kommittén har dessutom beaktat råden från den vetenskapliga rådgivande gruppen för neurologi och från PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel).
Hungarian: Ezenfelül a bizottság mérlegelte a neurológiai tudományos tanácsadó csoport és a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság tanácsát.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att det endast finns begränsade belägg för effekt.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott bizonyítékok szintje korlátozott.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt lämnades orörda för nationell anpassning.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, azonban a legtöbb pontot a tagállam általi kitöltésre hagyták meg.
Swedish: CHMP följde rådet och ansåg att med tanke på hur viktiga riskhanteringsplanen och utbildningsmaterialet är för läkemedlets säkerhet skulle dessa utgöra ett villkor för godkännandet för försäljning och studien ingå i riskhanteringsplanen som en kategori 3.
Hungarian: A CHMP megfogadta ezt a tanácsot, és úgy úgy vélte, hogy a készítmény biztonságos alkalmazását illetően a kockázatkezelési terv és az oktatási anyagok fontossága miatt, azokat a forgalomba hozatali engedély feltételeként kell megadni, a vizsgálatot pedig 3-as kategóriaként kell belefoglalni a kockázatkezelési tervbe.
Swedish: Av denna anledning bestämdes också att Novantrone inte skulle sättas in vid multipel skleros hos patienter som redan har behandlats med läkemedlet.
Hungarian: Ezen okból is kifolyólag megszabták, hogy a Novantrone nem kezdhető meg a szklerózis multiplex kezelésére olyan betegeknél, akiket már kezeltek a gyógyszerrel.
Swedish: • Kommittén har granskat de uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen, såsom kliniska prövningar, öppna studier, litteraturstudier och granskningar samt evidensbaserade och samstämmiga riktlinjer.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a terméktájékoztató javasolt harmonizációját alátámasztó adatokat, beleértve a klinikai vizsgálatokat, nyílt vizsgálatokat, publikált kutatásokat és beszámolókat, valamint bizonyítékokon alapuló és konszenzus útmutatásokat.
Swedish: Spädningsrekommendation och vägledning för val av ven, liksom en varning för extravasation, ansågs vara tillräckligt.
Hungarian: A hígítási ajánlást és a véna kiválasztását illető iránymutatást, valamint az extravazációval kapcsolatos figyelmeztetést megfelelőnek tartották.
Swedish: En allmän dossänkning vid andra allvarliga toxiska reaktioner antogs också, med rekommendationen att sätta ut behandlingen vid toxicitet av WHO-grad 4.
Hungarian: Az egyéb súlyos toxicitást illetően általános dóziscsökkentést is elfogadtak, ideértve a kezelés megszakítását a WHO 4-es fokozatú toxicitás esetében.
Swedish: • Kommittén bedömde att ytterligare riskminimeringsåtgärder i form av utbildningsmaterial om Novantrone och associerade namn för behandling av multipel skleros var nödvändigt.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy további kockázatminimalizáló intézkedések szükségesek szklerózis multiplex esetén a Novantrone és kapcsolódó nevek alkalmazására vonatkozó oktatási anyagok formájában.
Swedish: I vissa medlemsstater var Novantrone kontraindicerat som adjuvant behandling av bröstcancer, med tanke på den möjliga risken för leukemi.
Hungarian: Egyes tagállamokban a Novantrone ellenjavallt volt az emlőrák adjuváns kezeléseként történő alkalmazásra a leukémia lehetséges kockázatával összefüggésben.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog också att en kontraindikation mot vaccination med levande försvagat vaccin, som fanns i en medlemsstat, skulle harmoniseras.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbá javasolta az egyik tagállamban az élő, attenuált vakcinával történő oltásra vonatkozó ellenjavallat harmonizálását.
Swedish: Den vanliga kontraindikationen avseende överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av innehållsämnena (även sulfit, något som redan nämns i en del medlemsstater) bibehölls i den harmoniserade texten.
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a segédanyagok (köztük a szulfitok, ahogy néhány tagállamban azt megemlítik) valamelyikével szembeni túlérzékenység esetére vonatkozó standard ellenjavallatot megtartották a harmonizált szövegben.
Swedish: Dessutom är indikationer för behandling av hepatom/levercellskarcinom, smärtlindring för patienter med avancerad, hormonresistent prostatacancer (i kombination med kortikosteroider), reducering av neurologisk funktionsnedsättning och kliniskt återfall vid sekundär (kronisk) progressiv multipel skleros, behandling av blastkris vid (kronisk) myeloisk leukemi och behandling av akut lymfatisk leukemi inkluderade i vissa medlemsstater där Novantrone är godkänt för försäljning.
Hungarian: Továbbá a hepatóma/hepatocelluláris karcinóma kezelése, fájdalomcsillapítás előrehaladott, hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél (kortikoszteroidokkal együtt adva), a neurológiai rokkantság és a klinikai relapszusok csökkentése szekunder (krónikus) progresszív szklerózis multiplex esetén, a blasztos krízis kezelése (krónikus) mieloid leukémiában, valamint az akut limfocitás leukémia kezelése javallatok is szerepelnek egyes tagállamokban, ahol a Novantrone forgalomba hozatala engedélyezett.
Swedish: Eftersom de potentiella tillkommande riskerna med mitoxantron för patienter som långtidsexponeras även för andra immunsuppressiva medel är okända, ansåg CHMP att man skulle nämna att säkerheten och effekten hos mitoxantron inte hade visats efter andra behandlingar av multipel skleros som godkänts mera nyligen.
Hungarian: Továbbá, mivel a mitoxantron lehetséges additív kockázatai a hosszú távon egyéb immunszuppresszánsoknak is kitett betegeknél még nem ismertek, a CHMP azon a véleményen volt, hogy meg kell említeni, hogy a mitoxantron biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták az újabban engedélyezett, szklerózis multiplex elleni egyéb kezelések után.
Swedish: Även om mitoxantron inte är en av de oftast använda kemoterapiregimerna vid NHL ansåg CHMP att det kunde utgöra en alternativ behandlingsmöjlighet och att den föreslagna harmoniserade ordalydelsen kunde godkännas.
Hungarian: Bár NHL esetén a mitoxantron nem a leggyakrabban alkalmazott kemoterápiás kezelések egyike, a CMHP elismerte, hogy alternatív terápiás lehetőséget jelenthet, és a javasolt harmonizált szövegezést elfogadhatónak tartotta.
Swedish: Skilda doseringsrekommendationer föreslogs också för behandling av blastkris och prostatacancer.
Hungarian: Külön adagolási javaslatokat indítványoztak a blasztos krízis és a prosztatarák kezelésére is.
Swedish: CHMP ansåg att mitoxantrons effekt hade påvisats i dessa studier.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy igazolták a mitoxantron hatásosságát ezekben a vizsgálatokban.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att enbart administrering via intravenös infusion skulle bibehållas, vilket accepterades.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy csupán az intravénás infúzióban történő alkalmazást tartsák meg, amit elfogadtak.
Swedish: CHMP sökte stöd av den vetenskapliga rådgivande gruppen (SAG) för neurologi för att få veta mer om hur mitoxantron används kliniskt i dag och definiera vilken patientgrupp som kan ha nytta av behandlingen.
Hungarian: A CHMP kikérte a neurológiai tudományos tanácsadó csoport tanácsát, hogy betekintést nyerjen a mitoxantron jelenlegi klinikai alkalmazásába, és világosan meghatározza azt a betegcsoportot, amelynek hasznára válhat a kezelés.
Swedish: Smärtlindring för patienter med avancerad, kastrationsresistent prostatacancer, i kombination med kortikosteroider
Hungarian: Fájdalomcsillapítás előrehaladott, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél, kortikoszteroidokkal kombinációban
Swedish: Den kardiovaskulära risken och leukemirisken ansågs viktiga för nytta-riskförhållandet vid multipel skleros och granskades i detalj, liksom de riskminimeringsåtgärder som föreslogs för att hantera dessa.
Hungarian: A kardiovaszkuláris és leukémia kockázatokat kulcsfontosságúnak tekintették az előny-kockázat profil szempontjából szklerózis multiplex esetében, és részletesen felülvizsgálták azokat, valamint kockázatminimalizáló intézkedéseket javasoltak azok kezelésére.
Swedish: Relevant information om risken för infertilitet harmoniserades också.
Hungarian: Szintén harmonizálták a terméketlenség kockázatával kapcsolatosan rendelkezésre álló, releváns információkat.
Swedish: Nu gällande riktlinjer för behandling av AML rekommenderar induktionsbehandling med en antracyklin (t.ex. mitoxantron) administrerad under tre dagar och cytarabin administrerad under sju dagar.
Hungarian: Az AML jelenlegi kezelési irányelvei indukciós terápiát javasolnak 3 napig adott antraciklint (például mitoxantront) és 7 napig adott citarabint tartalmazó terápiával.
Swedish: Även om de presenterade studierna var begränsade i antal och innehöll heterogena populationer, uppvisade mitoxantron en konsekvent effekt på återfall och även på funktionsnedsättning.
Hungarian: A bemutatott vizsgálatokban, bár azok korlátozott számúak voltak és heterogén populációkkal végezték azokat, a mitoxantron következetes hatást fejtett ki a relapszusokra és a rokkantságra.
Swedish: För multipel skleros beslutades om ett flexibelt doseringsschema som motsvarar de som användes i kliniska prövningar och i praktiken i de olika medlemsstaterna.
Hungarian: Szklerózis multiplex esetében egy rugalmas adagolási rendben állapodtak meg, hogy megfeleljen a klinikai vizsgálatokban és az egyes tagállamokban a gyakorlatban alkalmazottaknak.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning accepterade detta och tog därför bort denna indikation från den föreslagna harmoniserade produktinformationen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta ezt, és ezért visszavonta a javallatot a javasolt harmonizált terméktájékoztatóból.
Swedish: CHMP följde den vetenskapliga rådgivande gruppens råd och samtyckte till en definition av denna indikation i den harmoniserade produktinformationen.
Hungarian: A CHMP megfogadta a tudományos tanácsadó csoport tanácsát, és a harmonizált terméktájékoztatóban szereplő javallat vonatkozásában egy operatív meghatározásban állapodott meg.
Swedish: På grund av risken för sekundära maligniteter ska dessutom nytta-riskförhållandet för mitoxantronbehandlingen bedömas innan behandlingen påbörjas.
Hungarian: Továbbá a másodlagos rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázata miatt a kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a mitoxantron kezelés előny-kockázat arányát.
Swedish: Med tanke på det ovanstående beslutade CHMP att nytta-riskförhållandet för Novantrone och associerade namn är fortsatt positivt, under förutsättning att de överenskomna villkoren för godkännande för försäljning som beskrivs i bilaga IV och de överenskomna ändringarna av produktinformationen, samt övriga riskminimeringsåtgärder, genomförs.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Novantrone és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad, a forgalomba hozatali engedélyek IV. mellékletben szereplő feltételei mellett, ha figyelembe veszik a terméktájékoztató módosításait és az egyéb kockázatminimalizáló intézkedéseket.