FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit {Bezeichnung Arzneimittel} vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
Slovak: Ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným {názov lieku}, ktorý znižuje žalúdočnú kyselinu.
German: Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel (verschreibungspflichtig und nichtverschreibungspflichtig)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (na lekársky predpis aj bez lekárskeho predpisu)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufigkeit „sehr selten": Rhabdomyolyse* (In die Tabellen-Fußnote einzusetzen): * Berichten zufolge trat Rhabdomyolyse unabhängig von einem malignen neuroleptischen Syndrom und in engem zeitlichem Zusammenhang mit Beginn einer Donepezil-Therapie oder infolge einer Donepezil-Dosiserhöhung auf.
Slovak: * Bolo hlásené, že rabdomyolýza sa vyskytuje nezávisle od neuroleptického malígneho syndrómu a krátko po začatí liečby donepezilom alebo po zvýšení dávky.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit „nicht bekannt": Subakuter kutaner Lupus erythematodes1 (siehe Abschnitt4.4)
Slovak: Subakútny kožný lupus erythematosus (pozri časť 4.4).
German: Packungsbeilage (verschreibungspflichtige und nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa (na lekársky predpis aj bez lekárskeho predpisu)
German: Sie müssen Ihren Arzt umgehend informieren, falls bei Ihnen die nachfolgend genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten sollten.
Slovak: Ak ste si všimli uvedené závažné vedľajšie účinky, ihneď to musíte povedať lekárovi.
German: Abschnitt4.8 - Nebenwirkungen
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
German: Abschnitt4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Subakuter kutaner Lupus erythematodes1 (SCLE)
Slovak: Subakútny kožný lupus erythematosus (SCLE, subacute cutaneous lupus erythematosus)
German: Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
Slovak: Ak máte akékoľvek iné vedľajšie účinky, napríklad bolesť kĺbov, tiež to povedzte lekárovi.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. Juni 2016
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. júna 2016
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23
German: Die verfügbaren Daten legen keinen klinisch signifikanten Nutzen der Behandlung mit Riociguat bei diesen Patienten nahe.
Slovak: Z dostupných údajov nevyplýva klinicky významný prínos liečby riociguatom u týchto pacientov.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
German: Riociguat - Erhöhte Sterblichkeitsrate und erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) in einer einzelnen klinischen Prüfung (EPITT-Nr. 18681)
Slovak: Riociguat - zvýšená úmrtnosť a závažné nežiaduce udalosti u pacientov s pľúcnou hypertenziou (PH) súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (IIP) v jednom klinickom skúšaní (EPITT č. 18681)
German: Patienten mit pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie (RISE-IIP) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Riociguat bei Patienten mit symptomatischer pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) wurde vorzeitig abgebrochen.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy II, kontrolovaná placebom (RISE-IIP), ktorá hodnotí účinnosť a bezpečnosť riociguatu u pacientov so symptomatickou pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (PH-IIP), bola predčasne ukončená.
German: Riociguat darf daher bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Riociguat je preto kontraindikovaný u pacientov s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumoniázou (pozri časť 4.3).
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen - Patienten mit pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PHIIP) (siehe Abschnitt 5.1)
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie - Pacienti s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (PH-IIP) (pozri časť 5.1)
German: Adempas darf NICHT eingenommen werden: - wenn Sie an erhöhtem Druck in Ihrem Lungenkreislauf leiden, der mit einer Vernarbung der Lunge, deren Ursache nicht bekannt ist (idiopathische pulmonale Pneumonie),einhergeht.
Slovak: Časť 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adempas NEUŽÍVAJTE Adempas: - ak máte zvýšený tlak v pľúcnom obehu súvisiaci so zjazvením pľúc neznámej príčiny (idiopatická pľúcna pneumónia).
German: Zwischenergebnisse zeigten bei Teilnehmern, die Riociguat erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten, ein erhöhtes Mortalitätsrisiko sowie ein erhöhtes Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Slovak: Predbežné výsledky preukázali zvýšené riziko úmrtnosti a závažných nežiaducich udalostí u pacientov užívajúcich riociguat,
German: Für diese Patienten muss die Dosis ggf. angepasst werden.
Slovak: U týchto pacientov možno bude potrebné upraviť dávky.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. Juni 2017
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. júna 2017
German: Gabapentin wurde mit schwerer Atemdepression in Verbindung gebracht.
Slovak: Gabapentín sa spája so závažnou respiračnou depresiou.
German: Gabapentin - Atemdepression ohne gleichzeitige Anwendung von Opioid (EPITT Nr. 18814)
Slovak: Gabapentín - Respiračná depresia bez súbežného používania opioidov (EPITT č. 18814)
German: Atemdepression3
Slovak: Respiračná depresia
German: Informieren Sie Ihren Arzt (oder Apotheker) insbesondere, wenn Sie Arzneimittel gegen Krämpfe, Schlafstörungen, Depression, Angstzustände oder andere neurologische oder psychatrische Probleme einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.6
Slovak: Predovšetkým informujte svojho lekára (alebo lekárnika) v prípade, ak užívate alebo ste nedávno užívali akékoľvek lieky proti kŕčom, poruchám spánku, depresii, úzkosti alebo iným neurologickým alebo psychickým problémom.
German: − Wenn Sie unter einer Erkrankung4 des Nervensystems oder der Atemwege leiden oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind, sollte Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosierung5 verschreiben.
Slovak: − ak sa u vás vyskytli poruchy nervového systému, poruchy dýchacej sústavy alebo ste starší ako 65 rokov, váš lekár vám môže predpísať iný režim dávkovania
German: Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion, Atemwegs- oder neurologischen Erkrankungen, Niereninsuffizienz, gleichzeitiger Einnahme von zentral wirkenden Antidepressiva und ältere Patienten haben ein höheres Risiko für diese schwere Nebenwirkung.
Slovak: Pacientom s narušenou respiračnou funkciou, respiračným alebo neurologickým ochorením, poruchou funkcie obličiek, súbežným používaním látok tlmiacich CNS a starším ľuďom môže hroziť zvýšené riziko výskytu tohto závažného nežiaduceho účinku.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovak: 4.Možné vedľajšie účinky
German: − Atemprobleme; wenn diese scherwiegend sind, benötigen Sie möglicherweise eine notfallmäßige und intensivmedizinische Versorgung, um normal weiteratmen zu können.
Slovak: − problémy s dýchaním, ktoré, v prípade, že sú závažné, môžu vyžadovať okamžitú lekársku pomoc a intenzívnu starostlivosť, aby sa obnovilo normálne dýchanie
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Markenbezeichnung> beachten?
Slovak: 2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): − Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen (Atemdepression)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb): −
German: Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, nachdem Sie das Arzneimittel eingenommen haben, sollten Sie sofort einen Arzt kontaktieren, denn diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Slovak: Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek z nasledujúcich príznakov, pretože môžu byť závažné:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufigkeit „selten": Atemdepression
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Frekvencia „zriedkavé":
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
Slovak: 4.4.Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie <Markenbezeichnung> einnehmen:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať < názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. März 2017
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. marca 2017
German: Auch über Todesfälle wurde berichtet.
Slovak: Boli hlásené aj smrteľné prípady.
German: Einige Fälle verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.9).
Slovak: Niektoré prípady sa skončili smrťou (pozri časť 4.9).
German: Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.
Slovak: Pacienti nemajú prekročiť odporúčanú dávku a/ani odporúčané trvanie liečby.
German: Nehmen Sie dieses Produkt nicht für einen anderen als den vorgesehenen Zweck (siehe Abschnitt 1) ein und nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene Menge (siehe Abschnitt 3) ein.
Slovak: Neužívajte tento liek na iné ako určené použitie (pozri časť 1) a nikdy neužívajte väčšie množstvo než sa odporúča (pozri časť 3).
German: Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.
Slovak: Ak dieťa užije príliš veľa lieku alebo ak sa uňho vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, ihneď privolajte lekára.
German: Nivolumab; Pembrolizumab - Transplantatabstoßung (EPITT Nr. 18781)
Slovak: Nivolumab; pembrolizumab - rejekcia transplantátu (EPITT č. 18781)
German: Loperamid - schwerwiegende kardiale Ereignisse mit hohen Dosen von Loperamid infolge von Missbrauch und unsachgemäßem Gebrauch (EPITT Nr. 18339)
Slovak: Loperamid - závažné srdcové udalosti súvisiace s vysokými dávkami loperamidu v dôsledku zneužitia a nesprávneho použitia (EPITT č. 18339)
German: Folgende Symptome können auftreten: erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potenziell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben), Muskelsteifheit, unkoordinierte Bewegungsabläufe, Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder schwache Atmung.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať: zvýšený srdcový tep, nepravidelný srdcový tep, zmeny v srdcovom tepe (tieto príznaky môžu mať potenciálne závažné, život ohrozujúce následky), stuhnutosť svalov, nekoordinované pohyby, ospalosť, problémy s močením alebo plytké dýchanie.
German: Kinder reagieren stärker auf große Mengen von <Markenbezeichnung> als Erwachsene.
Slovak: Deti reagujú na veľké množstvá <lieku>
German: Nichtklinische In-Vitro- und In-Vivo-Auswertungen zu Loperamid zeigen weder innerhalb des therapeutisch relevanten Konzentrationsbereichs noch bei signifikanten Vielfachen dieses Bereichs (bis zu 47-fach) signifikante kardiale elektrophysiologische Wirkungen.
Slovak: Z predklinického hodnotenia loperamidu in vitro a in vivo nevyplývajú žiadne významné elektrofyziologické účinky na srdce v jeho terapeuticky relevantnom rozsahu koncentrácií a vo významných násobkoch tohto rozsahu (až 47-násobok).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie KEYTRUDA erhalten, wenn Sie: - eine geschädigte Leberoder eine transplantierte Leber haben - geschädigte Nierenoder eine transplantierte Niere haben - ein solides Organtransplantat erhalten haben
Slovak: Predtým, ako vám podajú KEYTRUDU, povedzte svojmu lekárovi, ak: - máte poškodenú pečeň alebo ste podstúpili transplantáciu pečene, - máte poškodené obličky alebo ste podstúpili transplantáciu obličky, - ste podstúpili transplantáciu solídneho orgánu.
German: Nivolumab-Monotherapie
Slovak: Nivolumab v monoterapii
German: Allerdings hat Loperamid in extrem hohen Konzentrationen, die mit Überdosierungen in Zusammenhang stehen (siehe Abschnitt 4.4), kardiale elektrophysiologische Wirkungen, die in der Hemmung von Kalium- (hERG) und Natriumströmen und Arrhythmien bestehen.
Slovak: V mimoriadne vysokých koncentráciách súvisiacich s predávkovaním (pozri časť 4.4) má však loperamid elektrofyziologické účinky na srdce pozostávajúce z inhibície draslíkových (hERG) a sodíkových prúdov a arytmií.
German: Bei Personen mit Überdosierungen von Loperamid-HCl, wurden kardiale Ereignisse, wie QTIntervallverlängerung, Torsades de pointes, sonstige schwere ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkopen, beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U jednotlivcov, ktorí sa predávkovali loperamidom HCl, sa pozorovali srdcové udalosti, ako je napríklad predĺženie intervalu QT, tzv. torsades de pointes, iné závažné komorové arytmie, zástava srdca a synkopa (pozri časť 4.4).
German: Bei diesen Patienten sollte der Nutzen der Behandlung mit Nivolumab gegen das Risiko einer möglichen Organabstoßung abgewogen werden.
Slovak: U týchto pacientov treba zvážiť prínos liečby nivolumabom v porovnaní s rizikom možnej rejekcie orgánu.
German: 2 - Was sollten Sie vor der Einnahme von <Markenbezeichnung> beachten?
Slovak: 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <liek>
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Andere immunvermittelte Nebenwirkungen
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie
German: Die Behandlung mit Nivolumab kann das Abstoßungsrisiko bei Empfängern solider Organtransplantate erhöhen.
Slovak: Liečba nivolumabom môže u príjemcov transplantovaného solídneho orgánu zvýšiť riziko rejekcie.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung In Verbindung mit Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse, einschließlich QT-Verlängerung und Torsades de pointes, berichtet.
Slovak: V súvislosti s predávkovaním boli hlásené srdcové udalosti vrátane predĺženia intervalu QT a tzv. torsades de pointes.
German: 3 - Wenn Sie eine größere Menge von <Markenbezeichnung> eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie zu viel von <Markenbezeichnung> eingenommen haben, holen Sie bitte umgehend den Rat eines Arztes ein oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus.
Slovak: <názov lieku>, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do nemocnice.
German: 2 - Was sollten Sie beachten, bevor KEYTRUDA bei Ihnen angewendet wird?
Slovak: Písomná informácia pre používateľa 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KEYTRUDU Upozornenia a opatrenia
German: Bei Patienten, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff in <Markenbezeichnung>, eingenommen hatten, wurden schwerwiegende Herzprobleme (u.a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) beobachtet.
Slovak: <názov lieku>, boli hlásené závažné problémy so srdcom (ktorých príznaky zahŕňajú rýchly alebo nepravidelný srdcový tep).
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Abstoßung eines soliden Organtransplantats Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab Häufigkeit „nicht bekannt": Abstoßung eines soliden Organtransplantats
Slovak: Rejekcia transplantovaného solídneho orgánu Nivolumab v kombinácii s ipilimumabom2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OPDIVO Upozornenia a opatrenia
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 7. bis 10. September 2015
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 7. až 10. septembra 2015
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort bei:
Slovak: Ihneď povedztesvomu lekárovi, ak sa u vás vyskytne:
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 September 2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24
German: Häufigkeit „nicht bekannt": pulmonale Hypertonie
Slovak: Frekvencia „neznáma": pľúcna hypertenzia
German: Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
Slovak: Časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen:
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
German: Das HLA-DRB1*04:03-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 1,6) ist vorwiegend bei Kaukasiern zu finden, wobei die Prävalenz in Südeuropa höher ist als in Nordeuropa; das HLA-DRB1*04:06-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 56,6) findet sich vorwiegend bei Patienten aus Japan und Korea.
Slovak: Alela HLA-DRB1*04:03 (náchylnosť na IAS, pomer rizika: 1,6) sa nachádza najmä u belošskej rasy, s vyšším výskytom v južnej Európe v porovnaní so severnou Európou, a alela HLA-DRB1*04:06 (náchylnosť na IAS, pomer rizika: 56,6) sa nachádza najmä u japonských a kórejských pacientov.
German: - Husten oder Atemproblemenbeschwerden, da dies eine es sich hierbei um Anzeichen für Probleme mit der Lungenentzündung anzeigen kann handeln könnte (interstitielle Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie)1
Slovak: - kašeľ alebo problémy s dýchaním, pretože to môže naznačovať zápal problémy s pľúcami (intersticiálne pľúcne ochorenie alebo pľúcnu hypertenziu);
German: Leflunomid - Pulmonale Hypertonie (EPITT-Nr. 18221)
Slovak: Leflunomid - Pľúcna hypertenzia (EPITT č. 18221)
German: Das Risiko für ihr Auftreten ist kann bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung in der Anamnese erhöht sein.
Slovak: Riziko jeho ich výskytu je môže byť zvýšené u pacientov, ktorí majú v anamnéze intersticiálne pľúcne ochorenie.
German: Das IAS sollte bei der Differenzialdiagnose einer spontanen Hypoglykämie bei Patienten, die Thioctsäure erhalten, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: IAS treba zvážiť pri diferenciálnej diagnostike spontánnej hypoglykémie u pacientov užívajúcich kyselinu tioktovú (pozri časť 4.8).
German: Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp (welcher bei Patienten aus Japan und Korea häufiger vorkommt, jedoch auch bei Kaukasiern zu finden ist) sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftreten des Insulinautoimmunsyndroms (einer Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel).
Slovak: Pacienti s určitým ľudským leukocytovým antigénovým genotypom (ktorý je častejší u japonských a kórejských pacientov, ale nachádza sa aj u belošskej rasy) sú náchylnejší na vznik inzulínového autoimunitného syndrómu (poruchy hormónov regulujúcich hladinu glukózy v krvi s výrazným znížením hladiny cukru v krvi) pri liečbe kyselinou tioktovou.
German: Während der Behandlung mit Thioctsäure wurden Fälle eines Insulinautoimmunsyndroms (IAS) berichtet.
Slovak: Počas liečby kyselinou tioktovou boli hlásené prípady inzulínového autoimunitného syndrómu (IAS).
German: Packungsbeilage Abschnitt 4.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Časť 4.
German: Häufigkeit nicht bekannt: Insulinautoimmunsyndrom (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Neznáma frekvencia: inzulínový autoimunitný syndróm (pozri časť 4.4)
German: Interstitielle Lungenerkrankung sowie seltene Fälle von pulmonaler Hypertonie wurde wurden während der Behandlung mit Leflunomid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Počas liečby leflunomidom bolo boli hlásené intersticiálne pľúcne ochorenie, ako aj zriedkavé prípady pľúcnej hypertenzie (pozri časť 4.8).
German: Außerdem können andere Nebenwirkungen wie z. B. Nierenversagen, ein Absinken der Harnsäurespiegel in Ihrem Blut, pulmonale Hypertonie, Unfruchtbarkeit bei Männern [...] mit nicht bekannter2 Häufigkeit auftreten.
Slovak: V neznámej frekvencii sa môžu vyskytnúť tiež ďalšie vedľajšie účinky, ako je zlyhávanie obličiek, zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi, pľúcna hypertenzia a neplodnosť u mužov
German: Häufigkeit nicht bekannt: Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel (Insulinautoimmunsyndrom).
Slovak: Porucha hormónov regulujúcich hladinu glukózy v krvi s výrazným znížením hladiny cukru v krvi (inzulínový autoimunitný syndróm).
German: Bisphosphonate (Alendronsäure; Alendronsäure, Colecalciferol; Clodronsäure; Etidronsäure; Ibandronsäure; Neridronsäure; Pamidronsäure; Risedronsäure;
Slovak: Bisfosfonáty (kyselina alendrónová; kyselina alendrónová, kolekalciferol; kyselina klodrónová; kyselina etidrónová; kyselina ibandrónová; kyselina neridrónová; kyselina pamidrónová; kyselina risedrónová; kyselina tiludrónová; kyselina zoledrónová) - Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (EPITT č. 18256)
German: Sehr selten: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate).
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov).
German: Häufigkeit „gelegentlich": Im Zusammenhang mit der Anwendung von Trabectedin wurde über Verdachtsfälle eines Kapillarlecksyndroms berichtet.
Slovak: Pri používaní trabektedínu boli hlásené prípady podozrenia na syndróm presakovania kapilár.
German: Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp wie z. B. den Allelen HLA-DRB1*04:06 und HLA-DRB1*04:03 sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftreten von IAS.
Slovak: Na vznik IAS pri liečbe kyselinou tioktovou sú náchylnejší pacienti s ľudským leukocytovým antigénovým genotypom, ako sú alely HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03.
German: EMA/PRAC/618073/2015 Corr1,2
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/618067/2015
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 8. bis zum 11. April 2019
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 8. až 11. apríla 2019
German: EMA/PRAC/234253/2019 Corr2
Slovak: EMA/PRAC/234259/2019
German: Es ist nicht bekannt, ob Ihr Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Slovak: Nie je známe, či tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
German: Die mittlere Nachbeobachtung betrug 569 Tage.
Slovak: Priemerná dĺžka klinického skúšania bola 569 dní.
German: Wenn Sie schwanger sind (oder schwanger sein könnten), eine Schwangerschaft planen oder stillen, sollten Sie [Bezeichnung des Arzneimittels] nicht einnehmen.
Slovak: Ak ste tehotná (alebo ak si myslíte, že ste tehotná), ak plánujete otehotnieť alebo dojčíte, neužívajte <názov lieku>.
German: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC
Slovak: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety signals.
German: Bei den dem Warfarin-Arm zugeteilten Patienten wurden keine Ereignisse berichtet.
Slovak: U pacientov randomizovaných na liečbu warfarínom neboli hlásené žiadne udalosti.
German: Da Modafinil die Wirksamkeit oraler Verhütungsmittel verringern kann, sind zusätzliche Verhütungsmethoden erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovak: Keďže modafinil môže znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie, vyžadujú sa ďalšie alternatívne metódy antikoncepcie (pozri časť 4.4 a 4.5).
German: Die Studie wurde nach der Aufnahme von 120 Patienten aufgrund einer Häufung von Ereignissen bei Patienten im Rivaroxaban-Arm vorzeitig beendet.
Slovak: Skúšanie bolo predčasne ukončené po zaradení 120 pacientov z dôvodu nárastu udalostí u pacientov v skupine s rivaroxabanom.
German: Es liegen nur begrenzte Daten für die Verwendung von Modafinil bei Schwangeren vor.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití modafinilu u tehotných žien.
German: Eine Reduzierung der Dosis von [Wirkstoff] kann aufgrund der Überwachung von Nebenwirkungen während der gleichzeitigen Behandlung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky <uviesť liečivo> na základe sledovania nežiaducich účinkov počas súbežnej liečby (pozri časť 4.4).
German: Rivaroxaban/Dabigatranetexilat
Slovak: Rivaroxaban/dabigatranetexilát