FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: o Si después de una evaluación minuciosa del beneficio/riesgo individual realizada por el médico prescriptor, el tratamiento se considera necesario en pacientes ≥ 75 años, se debe prescribir una dosis de carga de 60 mg y una dosis reducida de mantenimiento de 5 mg. o Los pacientes con peso menor de < 60 kg deben tener una dosis de mantenimiento reducida de 5mg.
Maltese: ○ Avvenimenti emorraġiċi serji huma iżjed frekwenti f'pazjenti ≥ 75 sena (inklużi avvenimenti fatali) jew dawk li għandhom piż < 60 kg ○ Normalment kura b'prasugrel mhux rakkomandat f'pazjenti ≥ 75 sena ○ Jekk, wara valutazzjoni individwali bir-reqqa mill-ispeċjalista li qed jippreskrivih il-kura f'dan il-grupp ta' età ta' pazjenti ≥ 75 sena tidher li tkun neċċessarja, mela mbagħad, wara d-doża ta' kkargar ta' 60 mg għandha tinkiteb riċetta ta' doża mnaqqsa ta' manteniment ta' 5 mg.
Spanish: El TAC debe proporcionar material educativo a todos los médicos que pueden estar implicados en el tratamiento de pacientes con prasugrel.
Maltese: L-MAH għandu jipprovdi materjal edukattiv lill-ispeċjalisti kollha li jistgħu jkunu involuti fil-kura ta' pazjenti b'prasugrel.
Spanish: 85276 Pfaffenhofen Alemania
Maltese: 85276 Pfaffenhofen
Spanish: Efient contiene lactosa.
Maltese: Efient contains lactose.
Spanish: Hemorragia patológica activa.
Maltese: Fsada patoloġika attiva.
Spanish: Razón de riesgo (HR) (95 % CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (HR) (95% CI)
Spanish: Warfarina:
Maltese: Warfarin:
Spanish: Ácido acetilsalicílico:
Maltese: Acetylsalicylic acid:
Spanish: Inductores de los citocromos P450:
Maltese: Stimulanti ta' ċitokromi P450:
Spanish: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid,
Maltese: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: (PTT) -ver sección 4.4
Maltese: (TTP)- ara sezzjoni 4.4
Spanish: Muerte CV
Maltese: Mewt CV
Spanish: Avda. de la Industria 30, E-28108 Alcobendas (Madrid), España.
Maltese: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Spanish: Etnia:
Maltese: Etniċità:
Spanish: No (N=13.090)
Maltese: Le (N=13090)
Spanish: Medicamentos metabolizados por el CYP2C9:
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2C9:
Spanish: España.
Maltese: Spanja.
Spanish: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Maltese: Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.
Spanish: Composición de Efient - El principio activo es prasugrel.
Maltese: X'fih Efient - Is-sustanza attiva hi prasugrel.
Spanish: Efient se encuentra disponible en envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos.
Maltese: Efient issibu f'pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pillola.
Spanish: Medicamentos metabolizados por el CYP2B6:
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2B6:
Spanish: Valor-p
Maltese: valur p
Spanish: EU/1/08/503/001 - 007, 015 Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Maltese: Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Spanish: Celulosa microcristalina, manitol (E421), croscarmelosa de sodio, hipromelosa (E464), estearato de magnesio, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (sólo los comprimidos de 10 mg) (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y talco.
Maltese: Microcrystalline cellulose, mannitol (E421), croscarmellose sodium, hypromellose (E464) magnesium stearate, lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (pilloli ta' 10 mg biss) (E172), iron oxide isfar (E172) u talc.
Spanish: Cada comprimido contiene 2,7 mg de lactosa.
Maltese: Kull pillola fiha 2.7 mg lactose.
Spanish: Púrpura trombótica trombocitopénica (PTT)
Maltese: Purpura Trombotika Tromboċitopenika (TTP)
Spanish: Morfina y otros opioides:
Maltese: Morfina u opiojdi oħra:
Spanish: Púrpura trombótica trombocitopénica
Maltese: Tromboċitopinja Purpura trombotika tromboċitopenika
Spanish: Tabla 3: Pacientes con Eventos Evolutivos en el Análisis Primario del ensayo TRITON
Maltese: Tabella 3: Pazjenti b'Avvenimenti li Seħħew fl-Analiżi Primarja TRITON
Spanish: Clopidogrel + AAS
Maltese: Clopidogrel +ASA
Spanish: Blíster de aluminio en envases con 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) y 98 comprimidos.
Maltese: Folji tal-fojl tal-aluminju f'pakketti ta' 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) u 98 pillola.
Spanish: Sí (N=518)
Maltese: Iva (N=518)
Spanish: (Ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2,4.4 u 4.8).
Spanish: Fecha de la última renovación: 13 Noviembre 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru 2013
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Daiichi-Sankyo (Logo)
Maltese: Daiichi-Sankyo (Logo)
Spanish: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina Manitol (E421) Croscarmelosa de sodio Hipromelosa (E464) Estearato de magnesio
Maltese: Microcrystalline cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre Efient
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Efient
Spanish: Hypersensibilidad incluyendo angioedema
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluża l-anġjoedima
Spanish: Cada comprimido contiene 2,1 mg de lactosa.
Maltese: Kull pillola fiha 2.1 mg lactose.
Spanish: Prasugrel es un profármaco y es rápidamente metabolizado in vivo a un metabolito activo y a metabolitos inactivos.
Maltese: Prasugrel huwa prodrug u jiġi metabolizzat malajr in vivo f'metabolit attiv u metaboliti inattivi.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Efient 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Efient 10 mg
Spanish: Pacientes con peso < 60 kg
Maltese: - tiżen inqas minn 60 kg.
Spanish: Efient 10 mg: 3 años.
Maltese: Efient 10 mg: 3 snin.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Efient 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Efient 5 mg
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Triacetina (E1518)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Spanish: Prasugrel + AAS
Maltese: Prasugrel + ASA
Spanish: Efient 5 mg: 2 años.
Maltese: Efient 5 mg: 2 snin.
Spanish: Otros medicamentos y Efient
Maltese: Mediċini oħra u Efient
Spanish: Morfina y otros opioides
Maltese: Morfina u opiojdi oħra
Spanish: La población de los pacientes fue en un 92 % caucasiana, el 26 % fueron mujeres y el 39 % tenían ≥ 65 años.
Maltese: Il-poplazzjoni tal-pazjenti kienet ta' 92% Kawkasi, 26% femminili, u 39%
Spanish: La tasa de interrupción del medicamento en estudio debido a eventos adversos fue del 7,2 % para prasugrel y del 6,3 % para clopidogrel.
Maltese: Ir-rata tat-twaqqif tal mediċina taħt studju minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 7.2% għal prasugrel u 6.3% għal clopidogrel.
Spanish: Mecanismo de acción / Efectos farmacodinámicos
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni / Effetti farmakodinamiċi
Spanish: EU/1/08/503/008 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/503/009 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/503/010 30x1 comprimido recubierto con película EU/1/08/503/011 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/503/012 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/503/013 90x1 comprimido recubierto con película EU/1/08/503/014 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/503/016 30 comprimidos recubiertos con película
Maltese: EU/1/08/503/008 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/503/009 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/010 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/011 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/012 84 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/013 90 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/014 98 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/016 30 pillola miksija b'rita
Spanish: EU/1/08/503/001 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/503/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/503/003 30x1 comprimido recubierto con película EU/1/08/503/004 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/503/005 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/503/006 90x1 comprimido recubierto con película EU/1/08/503/007 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/503/015 30 comprimidos recubiertos con película
Maltese: EU/1/08/503/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/503/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/003 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/004 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/005 84 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/006 90 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/007 98 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/015 30 pillola miksija b'rita
Spanish: Estatinas:
Maltese: Statins:
Spanish: • Con un peso corporal < 60 kg (ver secciones 4.2 y 4.8).
Maltese: • b'piż tal-ġisem <60 kg (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Spanish: La rifampicina (600 mg diarios), un potente inductor del CYP3A y del CYP2B6, y un inductor del CYP2C9, CYP2C19 y del CYP2C8, no modificó de forma significativa la farmacocinética de prasugrel.
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulant qawwi ta' CYP3A u CYP2B6, u stimulant ta' CYP2C9, CYP2C19, u CYP2C8, ma bidilx il-farmokokinetika ta' prasugrel b'mod sinifikanti.
Spanish: Prasugrelb +AAS (N = 5.001)
Maltese: Prasugrelb +ASA (N=5001)
Spanish: En sujetos sanos, prasugrel disminuyó la exposición a la hidroxibupropiona, un metabolito de la bupropiona mediado por el CYP2B6, en un 23 %.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, prasugrel naqqas l-espożizzjoni għal hydroxybupropion, metabolit ta' bupropion permezz ta' CYP2B6, b'23%.
Spanish: a Prasugrel 10 mg; Prasugrel 5 mg si < 60 kg
Maltese: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel jekk <60 kg
Spanish: Las farmacocinéticas y las farmacodinamias de prasugrel no se han evaluado en población pediátrica (ver sección 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' prasugrel ma ġewx stmati fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: • clopidogrel (un agente antiplaquetario),
Maltese: • clopidogrel (sustanza kontra l-plejtlits), • warfarin (antikoagulant),
Spanish: Éstos incluyeron trombosis del stent probable o definida al final del ensayo (0,9 % vs. 1,8 %; HR 0,498; IC 0,364; 0,683); muerte cardiovascular, IM no-mortal, o revascularización urgente del vaso diana a los 30 días (5,9 % vs. 7,4 %; HR 0,784; IC 0,688; 0,894); muerte por cualquier causa, IM no-mortal, o ictus no-mortal hasta el final del ensayo (10,2 % vs. 12,1 %; HR 0,831; IC 0,751; 0,919); muerte CV, IM no-mortal, ictus no-mortal o rehospitalización por un evento isquémico cardíaco hasta el final del ensayo (11,7 % vs. 13,8 %; HR 0,838; IC 0,762; 0,921).
Maltese: Dawn inkludew trombożi ċerta jew probabbli fl-istent fl-aħħar tal-istudju (0.9% kontra 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); mewt CV, MI mhux fatali, jew rivaskularizzazzjoni tal-vina/arterja mira tul 30 ġurnata (5.9% kontra 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.
Spanish: Oxido de hierro rojo (E172) {solo Efient 10mg} Oxido de hierro amarillo (E172) Talco
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Talc
Spanish: Prasugrel no inhibe el CYP2C9, ya que no afectó a la farmacocinética de la S-warfarina.
Maltese: Prasugrel ma inibixxiex CYP2C9, u ma affettwax il-farmakokinetika ta' S-warfarin.
Spanish: Tlf: +47 22 88 18 00
Maltese: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: +47 22 88 18 00
Spanish: Hemorragia gastrointestinal
Maltese: Emorraġija gastro intestinali
Spanish: 2,0 % (0.1 % mortal) a
Maltese: 2.0% (0.1% fatali) a
Spanish: Distribución La unión del metabolito activo a la albúmina sérica humana (4 % de solución tamponada) fue de un 98 %.
Maltese: L-irbit tal-metabolit attiv ma' l-albumina fis-serum uman (soluzzjoni bafferjata ta' 4%) kien ta' 98%.
Spanish: *Estudio TRITON en pacientes con SCA sometidos a ICP **Estudio TRILOGY-ACS en pacientes no sometidos a ICP (ver 5.1):
Maltese: *Studju TRITON f'pazjenti ACS li qed jagħmlu PCI **Studju TRILOGY-ACS f'pazjenti li mhumiex jagħmlu PCI (ara 5.1):
Spanish: < 75 años (N=11.672)*
Maltese: <75 sena (N=11672)*
Spanish: La exposición del metabolito activo (AUC) aumenta de forma proporcional por encima del rango de dosis terapéutica.
Maltese: L-espożizzjoni (AUC) tal-metabolit attiv tiżdied proporzjonalment fuq l-iskala tad-doża terapewtika.
Spanish: < 75 años (N=7.180)**
Maltese: <75 sena (N=7180)**
Spanish: 2,2 % (0.2 % mortal) a
Maltese: 2.2% (0.2% fatali) a
Spanish: Por lo tanto, no se prevé que los inhibidores del CYP3A tales como antifúngicos azoles, inhibidores de la proteasa VIH, claritromicina, telitromicina, verapamilo, diltiazem, indinavir, ciprofloxacino y zumo de pomelo tengan un efecto significativo sobre la farmacocinética del metabolismo activo.
Maltese: Għaldaqstant, inibituri ta' CYP3A bħal sustanzi azol kontra l-fungi , inibituri ta' HIV protease, clarithromycin, telithromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin, u meraq tal-grejpfrut mhumiex mistennija li jkollhom effett sinifikanti fuq ilfarmakokinetika tal-metabolit attiv.
Spanish: Prasugrelb +AAS (N = 6.741)
Maltese: Prasugrelb +ASA (N=6741)
Spanish: 9,0 % (1,0 % mortal)
Maltese: 9.0% (1.0% fatali)
Spanish: a Eventos centralmente adjudicados definidos por los criterios del Grupo de Estudio de "Thrombolysis in Myocardial Infarction"
Maltese: a Avvenimenti ġġudikati ċentrali mfissra mill-kriterji tal-Grupp ta' Studju ta' Trombolisi f'Infart Mijokardijaku (TIMI) .
Spanish: Aproximadamente el 68 % de la dosis de prasugrel se excreta por la orina y el 27 % en las heces, como metabolitos inactivos.
Maltese: Madwar 68% tad-doża ta' prasugrel titneħħa fl-awrina u 27% fl-ippurgar, bħala metaboliti inattivi.
Spanish: a Prasugrel 10 mg; Prasugrel 5 mg si ≥ 75 años
Maltese: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel jekk ≥75 years of age Pazjenti ≥60 kg u età <75 sena
Spanish: Prasugrelb +AAS (N = 1.740)
Maltese: Prasugrelb +ASA (N=1740)
Spanish: El lugar de hemorragia espontáneo más frecuente fue el tracto gastrointestinal (tasa del 1,7 % con prasugrel y del 1,3 % con clopidogrel); el lugar de hemorragia provocado más frecuente fue el de la zona de punción arterial (tasa del 1,3 % con prasugrel y del 1,2 % con clopidogrel).
Maltese: Is-sit l-aktar komuni ta' fsada spontanja kien l-apparat gastro-intestinali (rata ta' 1.7% b'prasugrel u rata ta' 1.3% b'clopidogrel); l-aktar sit frekwenti ta' fsada pprovokata kien is-sit tattitqib arterjali (rata ta' 1.3% b'prasugrel u rata ta' 1.2% b'clopidogrel).
Spanish: Se ha observado una exposición retardada y disminuida a los inhibidores orales de P2Y12, incluido prasugrel y su metabolito activo, en pacientes con síndrome coronario agudo tratados con morfina.
Maltese: Ġie osservat dewmien u tnaqqis fl-espożizzjoni għall-inibituri orali P2Y12 , inkluż prasugrel u lmetabolit attiv tiegħu, f'pazjenti b'sindromu koronarju akut ittrattati b'morfina.
Spanish: f Hemorragia clínicamente aparente asociado a un descenso de la hemoglobina ≥ 3 g/dl pero < 5 g/dl.
Maltese: f Fsada li tidher klinikament u assoċċjata ma' waqa' ta' emoglobina ta' ≥3 g/dL iżda <5 g/dL.
Spanish: La eficacia de prasugrel fue independiente de la dosis de AAS (de 75 mg a 325 mg diarios).
Maltese: L-effikaċja ta' prasugrel kienet indipendenti mid-doża ta' ASA (75 mg sa 325 mg darba kujum).
Spanish: Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES):
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs):
Spanish: El análisis de los casos de muerte por cualquier causa no mostró ninguna diferencia significativa entre prasugrel y clopidogrel en toda la población con SCA (2,76 % vs. 2,90 %), en la población con AI/IMSEST (2,58 % vs. 2,41 %) ni en la población con IMEST (3,28 % vs. 4,31 %).
Maltese: Analiżi tal-mewt mill-kawżi kollha ma wriet ebda differenza sinifikanti bejn prasugrel u clopidogrel fil-poplazzjoni tal-Pazjenti Kollha b'ACS (2.7 % vs 2.9 %), fil-popolazzjoni UA/NSTEMI (2.58 % vs 2.41 %) u fil-popolazzjoni STEMI (3.28 % vs
Spanish: El TRITON fue un ensayo de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, internacional y multicéntrico que incluyó 13.608 pacientes.
Maltese: TRITON b'13,608 pazjenti kien studju tat-tip internazzjonali b'ħafna ċentri, randomised, double blind, b'grupp parallel.
Spanish: OTROS <LUN, MAR, MIE, JUE, VIE, SAB, DOM >
Maltese: OĦRAJN T,Tl,E,Ħ,Ġ,S,Ħ
Spanish: La inhibición promedio en el estado estacionario de la agregación plaquetaria fue del 74 % y del 69 % respectivamente para 5 µM de ADP y 20 µM de ADP, y se alcanzó después de 3 a 5 días tras administrar la dosis de mantenimiento de 10 mg de prasugrel precedida por una dosis de carga de 60 mg. Más del 98 % de los sujetos presentaron una inhibición de la agregación plaquetaria ≥ 20 % durante la dosis de mantenimiento.
Maltese: Steady state medju tal-inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlits kien ta' 74% u 69% rispettivament għal 5 µM ADP u 20 µM ADP, u ntlaħaq wara li ngħatat id-doża ta' manteniment ta' 10 mg prasugrel għal 3 sa 5 ijiem wara d-doża ta' kkargar ta' 60 mg.
Spanish: Se recomienda un tratamiento de hasta 12 meses, a menos que esté clínicamente indicada la retirada del tratamiento con Efient (ver secciones 4.4 y 5.1).
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-kura ddum sa 12-il xahar, għajr meta t-twaqqif ta' Efient huwa klinikament indikat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Spanish: Su médico también le prescribirá acido acetilsalicílico (p.ej. aspirina), otro agente antiplaquetario.
Maltese: It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll acetylsalicylic acid (eż. aspirina), sustanza oħra kontra l-plejtlits.
Spanish: El Ketoconazol (400 mg diarios), un inhibidor potente y selectivo del CYP3A4 y CYP3A5, no afectó a la inhibición de la agregación plaquetaria mediada por prasugrel o al AUC y Tmax del metabolito activo de prasugrel, pero disminuyó la Cmax desde un 34 % a un 46 %.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A: Ketoconazole (400 mg kuljum), inibitur selettiv u qawwi ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma affettwax linibizzjoni ta' l-aggregazzjoni ta' plejtlits permezz ta' prasugrel jew l-AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'34% sa 46%.
Spanish: 10,1 % (0 % mortal)
Maltese: 10.1% (0% fatali)
Spanish: El análisis de la variable compuesta en todas las poblaciones con SCA (combinadas las cohortes AI/IMSEST y IMEST) estaba sujeto a mostrar una superioridad estadística de prasugrel frente a clopidogrel en la cohorte AI/IMEST (p< 0,05).
Maltese: L-analiżi tar-riżultat finali kompost fil-popolazzjoni tal-Pazjenti Kollha b'ACS (gruppi ta' UA/NSTEMI kkombinati u STEMI) kienet kontinġenti fit-turija ta' superjorità statistika ta' prasugrel kontra clopidogrel fil-grupp ta' UA/NSTEMI (p<0.05).
Spanish: • Con una propensión a hemorragia (ej. debido a un trauma reciente, cirugía reciente, hemorragias gastrointestinales recientes o recurrentes, o úlcera péptica activa).
Maltese: • b'tendenza li jkollhom xi fsada (eż. minħabba trawma reċenti, kirurġija reċenti, fsada gastrointestinali reċenti jew rikorrenti, jew mard attiv ta' ulċera peptika)
Spanish: En aquellos pacientes a los que se les administró su última dosis de tienopiridica dentro del intervalo de 4 a 7 días antes de ser sometidos a IDAC, las frecuencias disminuyeron hasta un 11,3 % (9 de 80 pacientes) en el grupo de prasugrel y un 3,4 % (3 de 89 pacientes) en el grupo de clopidogrel.
Maltese: 7 ijiem qabel CABG, il-frekwenzi naqsu għal 11.3% (9 minn 80 pazjent) fil-grupp ta' prasugrel u 3.4% (3 minn 89 pazjent) fil-grupp ta' clopidogrel.
Spanish: Efient 5 mg: Los comprimidos son de color amarillo y con forma de doble flecha, con "5 MG" grabado en una cara y "4760" en la otra.
Maltese: Efient 5 mg: Pilloli sofor f'forma ta' vleġġa doppja, b' "5 MG" imnaqqxa fuq naħa waħda u "4760" imnaqqxa fuq in-naħa l-oħra.
Spanish: Tabla 1: Incidencia de hemorragia no relacionada con IDACa (% Pacientes)
Maltese: Tabella 1: Inċidenza ta' fsada relatata ma' Non-CABG a (% ta' Pazjenti)
Spanish: La administración diaria de forma conjunta de ranitidina (un bloqueante H2) o lansoprazol (un inhibidor de la bomba de protones) no modificó el área bajo la curva (AUC) ni el Tmax del metabolito activo de prasugrel, pero disminuyó la Cmax en un 14 % y en un 29 %, respectivamente.
Maltese: It-teħid kuljum flimkien ma' ranitidine (imblokkatur ta' H2) jew lansoprazole (inibitur tal-pompa tal proton) ma bidilx l-AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'14% u 29%, rispettivament.
Spanish: Efient está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Clase C de la escala Child Pugh).
Maltese: Efient huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child Pugh klassi Ċ).
Spanish: Los intervalos de frecuencia se definen de la siguiente forma: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes ( 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), Raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (No puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Spanish: Efient puede administrarse de forma concomitante con medicamentos metabolizados por el enzima citocromo P450 (incluyendo estatinas), o medicamentos inductores o inhibidores del enzima citocromo P450.
Maltese: Efient jista' jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li jiġu mmetabolizzati minn enzimi ta' ċitokromu P450 (fosthom statins), jew prodotti mediċinali li huma stimulanti jew inibituri ta' l-enzimi ta' ċitokromu P450.
Spanish: Efient, administrado de forma conjunta con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos con síndrome coronario agudo (p.ej. angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST [AI/IMSEST] o infarto de miocardio con elevación del segmento ST [IMEST]) sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) primaria o aplazada.
Maltese: Efient, mogħti ma' acetylsalicylic acid (ASA), huwa indikat għall-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti b'sindromu koronarju akut (jiġifieri anġina mhux stabbli, infart mijokardijaku mingħajr elevazzjoni tas-segment ST [UA/NSTEMI] jew infart mijokardijaku b'elevazzjoni tas-segment ST [STEMI]) li għaddejjin minn intervent koronarju minn ġol-ġilda (PCI)
Spanish: 3,0 % (0,5 % mortal)
Maltese: 3.0% (0.5% fatali)
Spanish: • Antes de tomar Efient:
Maltese: • Jiġi enfasizzat:
Spanish: Insuficiencia hepática:
Maltese: Tiħux Efient:
Spanish: En el ensayo clínico de fase 3, 437 pacientes fueron sometidos a IDAC durante el transcurso del ensayo.
Maltese: Fl-istudju kliniku ta' fażi 3, 437 pazjent saritilhom CABG matul l-istudju.
Spanish: Se ha observado una reducción de la eficacia de prasugrel en pacientes en los que se administra de forma conjunta prasugrel con morfina (ver sección 4.5).
Maltese: Deher tnaqqis fl-effikaċja ta' prasugrel meta pazjenti ngħataw fl-istess ħin prasugrel u morfina ( ara sezzjoni 4.5)
Spanish: En pacientes con ≥ 60 kg y < 75 años, las tasas de hemorragia mayor o menor TIMI no relacionada con IDAC fue del 3,6 % para prasugrel y del 2,8 % para clopidogrel; las tasas de hemorragia que produjeron la muerte fueron del 0,2 % para prasugrel y del 0,1 % para clopidogrel.
Maltese: F'pazjenti ≥60 kg u età <75 sena, ir-rati ta' fsada maġġuri jew minuri skont TIMI relatata ma' nonCABG kienu ta' 3.6% għal prasugrel u 2.8% għal clopidogrel; ir-rati ta' fsada fatali kienu ta' 0.2% għal prasugrel u 0.1% għal clopidogrel.
Spanish: 3,8 % (0,2 % mortal)
Maltese: 3.8% (0.2% fatali)
Spanish: Los beneficios asociados con prasugrel fueron independientes del empleo de otras terapias cardiovasculares agudas y a largo plazo, incluyendo heparina/heparina de bajo peso molecular, bivalirudina, inhibidores de la GP IIb/IIIa intravenosos, medicamentos que disminuyen el nivel de lípidos, betabloqueantes e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
Maltese: Il-benefiċċji assoċjati ma' prasugrel kienu indipendenti mill-użu ta' terapiji oħra kardjovaskulari akuti u għat-tul, fosthom eparina/ eparina b'piż molekulari baxx, bivalirudin, inibituri ta' GPIIb/IIIa li jingħataw ġol-vini, prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi, imblokkaturi tar-riċetturi beta, u inibituri ta' l-enzim li jikkonverti angiotensin.
Spanish: Después de una dosis de carga de prasugrel de 60 mg, la inhibición de la agregación plaquetaria inducida por ADP ocurre a los 15 minutos con 5 µM de ADP y a los 30 minutos con 20 µM de ADP.
Maltese: Wara doża ta' kkargar ta' 60 mg prasugrel, inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlits stimulata minn ADP seħħet wara 15-il minuta b'5 µM ADP u 30 minuta b'20 µM ADP.