FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) definovanej ako epizóda, pri ktorej je potrebná asistencia inej osoby, bol 0,01 (2 pacienti z 825) pre Xultophy, 0,01 (2 pacienti zo 412) pre inzulín degludek a 0,00 (0 pacientov zo 412) pre liraglutid.
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия за пациентогодина експозиция (процент от пациентите), определена като епизод, налагащ помощ от друго лице, е 0,01 (2 от 825 пациенти) при Xultophy, 0,01 (2 от 412 пациенти) при инсулин деглудек и 0,00 (0 от 412 пациенти) при лираглутид.
Slovak: Pero podáva dávky s pridávaním po 1 dávkovacej jednotke.
Bulgarian: Вашата писалка доставя дози на дозови стъпки по 1.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Xultophy.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за взаимодействията с Xultophy.
Slovak: Východisková hodnota, hodnoty na konci skúšania a hodnoty zmeny sa sledujú pri poslednom vykonanom sledovaní.
Bulgarian: Наблюдавани са стойностите на изходното ниво, в края на изпитването и при промяната
Slovak: Číry, bezfarebný, izotonický roztok.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, безцветен, изотоничен разтвор.
Slovak: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
Bulgarian: висока кръвна захар (хипергликемия)
Slovak: Na počítadle dávky sa zobrazuje dávka v dávkovacích jednotkách.
Bulgarian: Дозовият брояч показва дозата в дозови стъпки.
Slovak: Nestabilná angina pectoris (hospitalizácia)
Bulgarian: Нестабилна стенокардия (хоспитализация)
Slovak: Po každom použití nasaďte na pero kryt, aby ste chránili roztok pred svetlom.
Bulgarian: Поставяйте отново капачката на писалката след всяко използване, за да предпазите разтвора от светлината.
Slovak: To môže spôsobiť vysokú alebo nízku hladinu cukru v krvi.
Bulgarian: Това може да доведе до високи нива на кръвната захар.
Slovak: (%) s dosiahnutým HbA1c<7
Bulgarian: Пациенти (%), постигнали HbA1c <7%
Slovak: %, odhadovaný pomer pravdepodobnosti 2,28, p ˂0,0001) a podobný hodnote zaznamenanej pri liraglutide (57,7
Bulgarian: Делът им е значително по-голям от наблюдавания при инсулин деглудек (40,9%, съотношение на шансовете 2,28, p<0,0001) и подобен на наблюдавания при лираглутид (57,7%, съотношение на шансовете 1,13, p=0,3184).
Slovak: zabúdate si podávať liek Xultophy alebo prestanete používať liek Xultophy bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Bulgarian: отколкото Ви трябва, забравяте да използвате Xultophy или спрете да го използвате, без да говорите с лекаря си.
Slovak: V takom prípade - ste si nepodali žiadny liek - aj keď sa počítadlo dávky pohlo z pôvodnej dávky, ktorú ste nastavili.
Bulgarian: въпреки, че дозовият брояч се е преместил от числото на първоначалната доза, която сте задали.
Slovak: Nižšie sú uvedené najbežnejšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť liečbu liekom Xultophy.
Bulgarian: По-долу са изброени лекарствата, които най-често могат да повлияят на лечението Ви с
Slovak: SKUPINOVÉ BALENIE
Bulgarian: ОПАКОВКА
Slovak: Reakcia v mieste podávania injekcie
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране
Slovak: Ako používať Xultophy
Bulgarian: Как да използвате Xultophy
Slovak: Urobte si test na prítomnosť ketónov v krvi alebo v moči.
Bulgarian: Проверете кръвта или урината си за кетони.
Slovak: Podrobný návod na použitie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За подробни инструкции за употреба вижте листовката в опаковката.
Slovak: Glycerol, fenol, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie
Bulgarian: Глицерол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции
Slovak: Grganie (eruktácia) a vetry (plynatosť).
Bulgarian: Оригване и газове (флатуленция).
Slovak: Dávka liraglutidu bola u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene znížená o 13-23
Bulgarian: В сравнение със здравите участници експозицията на лираглутид при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане е намалена с 13-23%.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Bulgarian: Ниска кръвна захар (хипогликемия)
Slovak: Pridanie k perorálne podávaným liekom na zníženie glykémie Odporúčaná počiatočná dávka lieku Xultophy je 10 dávkovacích jednotiek (10 jednotiek inzulínu degludeku a 0,36 mg liraglutidu).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Xultophy е 10 дозови стъпки (10 единици инсулин деглудек и 0,36 mg лираглутид).
Slovak: Zápal žlčníka.
Bulgarian: Възпален жлъчен мехур.
Slovak: Otočte na druhú stranu, kde nájdete návod na použitie naplneného pera.
Bulgarian: Сега обърнете листовката за информация как да използвате Вашата предварително напълнена писалка.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 20 mg lizinoprilu spolu s liraglutidom malo za následok zníženie AUC lizinoprilu o 15 %; hodnota Cmax klesla o 27 %. Stredná hodnota lizinoprilu tmax s liraglutidom sa spomalila zo 6 hodín na 8 hodín.
Bulgarian: Прилагането на единична доза лизиноприл 20 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на лизиноприл с 15%; Cmax се понижава с 27%.
Slovak: %. Liraglutid spôsobil spomalenie tmax o 1,5 hodiny pre obe zložky.
Bulgarian: За двете съединения tmax се удължава с 1,5 часа при прилагане на лираглутид.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Naplnené pero je určené na použitie s ihlami NovoTwist alebo NovoFine s maximálnou dĺžkou 8 mm a s hrúbkou do 32G.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е предназначена за употреба с инжекционни игли NovoTwist или NovoFine с дължина до 8 mm и дебелина най-малко 32G.
Slovak: (%) podľa týždňa liečby u pacientov s diabetes mellitus 2. typu s nedostatočnou kontrolou sulfonylureou samotnou alebo v kombinácii s metformínom
Bulgarian: Средна стойност на HbA1c (%) по седмица на лечение при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран със сулфонилурейни производни, прилагани самостоятелно или в комбинация с метформин
Slovak: Odhadovaný pomer pravdepodob.
Bulgarian: Изчислено съотношение на шансовете
Slovak: Výskyt hypoglykémie (udalosti na pacietnorok expozície)
Bulgarian: Честота на хипогликемии (епизоди на ПГЕ)
Slovak: x 3 ml 3 x 3 ml 5 x 3 ml
Bulgarian: 5x3 ml
Slovak: V skúšaní s jednou dávkou sa hodnotila farmakokinetika liraglutidu u pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лираглутид при пациенти с различна степен на чернодробно увреждане е оценена при изпитване с единична доза.
Slovak: Expozícia liraglutidu bola znížená u pacientov s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientami s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: В сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция, експозицията на лираглутид при пациенти с бъбречно увреждане, е намалена.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku a 10,8 mg liraglutidu v 3 ml roztoku.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин деглудек и 10,8 mg лираглутид в 3 ml разтвор.
Slovak: Ak sa potvrdí akútna pankreatitída, podávanie lieku Xultophy sa nemá obnoviť.
Bulgarian: При съмнение за панкреатит употребата на Xultophy трябва да бъде преустановена; ако острият панкреатит бъде потвърден, лечението с Xultophy не трябва да се подновява.
Slovak: →koniec skúšania Priemerná zmena
Bulgarian: Изходно ниво→Край на изпитването Средна промяна
Slovak: Ak prestanete používať liek Xultophy
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Xultophy
Slovak: Prechod z agonistu GLP-1 receptora na Xultophy v porovnaní s nezmenenou liečbou agonistom GLP1 receptora (dávkovanie ako je uvedené na označení), bol sledovaný v rámci 26-týždňového randomizovaného, otvoreného skúšania u pacientov s diabetom mellitus 2. typu s nedostatočnou kontrolou agonistom GLP-1 receptora a metformínom samostatne (74,2
Bulgarian: Преминаването от лечение с GLP-1 рецепторен агонист към Xultophy в сравнение с терапия с непроменен GLP-1 рецепторен агонист (прилаган съгласно КХП) са проучени в 26-седмично, рандомизирано, открито изпитване при лечение до постигане на целите при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран само с GLP-1 рецепторен агонист и метформин (74,2%) или в комбинация с пиоглитазон (2,5%), сулфонилурейно производно (21,2%), или и двете (2,1%).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s vplyvom lieku Xultophy na fertilitu.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на Xultophy по отношение на фертилитета.
Slovak: Pred injekčným podaním lieku vždy pomocou počítadla dávky a ukazovateľa dávky skontrolujte, koľko dávkovacích jednotiek ste nastavili.
Bulgarian: Винаги използвайте дозовия брояч и показалеца за дозата, за да видите колко дозови стъпки сте набрали, преди да инжектирате лекарството.
Slovak: Riziko vzniku týchto zmien kože, môžete znížiť tým, že budete vždy obmieňať miesto podávania injekcie.
Bulgarian: Когато всеки път мястото на инжектиране се променя, рискът от образуване на тези кожни промени може да се намали.
Slovak: Ak použijete viac lieku Xultophy, ako máte
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Xultophy
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku a 3,6 mg liraglutidu.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек и 3,6 mg лираглутид.
Slovak: Po každom podaní injekcie ihlu zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol čas od randomizácie do prvého výskytu akýchkoľvek významných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (MACE, major adverse cardiovascular events): kardiovaskulárne (CV, cardiovascular) úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето от рандомизирането до първата поява на сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (major adverse cardiovascular events, MACE):
Slovak: Výskyt potvrdenej hypoglykémie* za pacientorok expozície
Bulgarian: Честота на потвърдена хипогликемия*
Slovak: Prechod z liečby agonistom GLP-1 receptora
Bulgarian: Преминаване от лечение с GLP-1 рецепторен агонист
Slovak: Xultophy sa podáva v „dávkovacích jednotkách".
Bulgarian: Xultophy се прилага в „дозови стъпки".
Slovak: IDegLira pozor. výskyt IDegLira
Bulgarian: IDegLira набл. честота IDegLira
Slovak: Vždy, keď naplnené pero nepoužívate, nechajte na ňom nasadený kryt na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Винаги съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена капачка, когато не я използвате, за да се предпази от светлина.
Slovak: Môže byť potrebné zmerať si hladinu cukru v krvi viackrát, pretože k zlepšeniu hladiny cukru v krvi nemusí prísť okamžite.
Bulgarian: Причината за това е, че подобрението на кръвната Ви захар може да не настъпи веднага.
Slovak: Liečivami sú inzulín degludek a liraglutid.
Bulgarian: Активните вещества са инсулин деглудек и лираглутид.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,01 (1 pacient z 291) pre Xultophy a 0,00 (0 pacientov zo 199) pre agonistov GLP-1 receptora.
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) е 0,01 (1 от 291 пациенти) при Xultophy и 0,00 (0 от 199 пациенти) при GLP-1 рецепторните агонисти.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,00 (0 pacientov z 278) pre Xultophy a 0,01 (1 pacient z 279) pre inzulín glargín.
Bulgarian: Честотата за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) на тежка хипогликемия е 0,00 (0 от 278 пациенти) при Xultophy и 0,01 (1 от 279 пациенти) при инсулин гларжин.
Slovak: (%) podľa týždňa liečby (vľavo) a výskyt potvrdenej hypoglykémie za pacientorok expozície v porovnaní s priemernou hodnotou HbA1c (%)
Bulgarian: Средна стойност на HbA1c (%) по седмици на лечение (вляво) и по честота на потвърдена хипогликемия за пациентогодини експозиция спрямо средната стойност на HbA1c (%) (вдясно) при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран с метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация с пиоглитазон
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Xultophy
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Xultophy
Slovak: Nepokúšajte sa pero opravovať ani rozoberať.
Bulgarian: Не се опитвайте да поправяте
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže znížiť, ak používate:
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи, ако приемате:
Slovak: Jedna dávkovacia jednotka obsahuje 1 jednotku inzulínu degludeku + 0,036 mg liraglutidu.
Bulgarian: Една дозова стъпка съдържа 1 единица инсулин деглудек + 0,036 mg лираглутид.
Slovak: Liek Xultophy sa podáva v „dávkovacích jednotkách".
Bulgarian: Вашата доза Xultophy се прилага в „дозови стъпки".
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku a 3,6 mg liraglutidu.
Bulgarian: 1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек и 3,6 mg лираглутид.
Slovak: Agonista GLP-1 receptora
Bulgarian: GLP-1 рецепторен агонист
Slovak: Stlačte a podržte dávkovacie tlačidlo, kým sa na počítadle dávky nezobrazí hodnota 0.
Bulgarian: Задръжте дозовия бутон, докато дозовият брояч покаже 0.
Slovak: Nevykonalo sa žiadne skúšanie s Xultophy zamerané na kardiovaskulárne výsledky.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за оценка на сърдечносъдови резултати с Xultophy.
Slovak: % v skupine inzulínu glargínu (odhadovaný pomer liečby 0,42 [95 %CI: 0,23; 0,75]).
Bulgarian: Дялът пациенти, получили тежка или потвърдена с измерване на кръвната захар симптоматична хипогликемия е 12,9% в групата на Xultophy и 19,5% в групата на инсулин гларжин (изчислено съотношение на леченията 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75]).
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť vtedy, ak:
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши, ако приемате:
Slovak: Každé nepoužité naplnené pero (3 ml) obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku a 10,8 mg liraglutidu.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка (3 ml) съдържа 300 единици инсулин деглудек и 10,8 mg лираглутид.
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície paracetamolu po jednorazovej dávke 1 000 mg. Hodnota Cmax paracetamolu sa znížila o 31
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на парацетамол след еднократна доза от 1 000 mg.
Slovak: Menej časté Vyrážka
Bulgarian: С неизвестна честота
Slovak: EAC:
Bulgarian: FAS:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Slovak: Nefatálna cievna mozgová príhoda Nefatálny IM
Bulgarian: СС смърт Нефатален инсулт Нефатален МИ
Slovak: Kľúčové výsledky skúšania sú uvedené na Obrázku 5 a v Tabuľke 5.
Bulgarian: Основните резултати от изпитването са представени на фигура 5 и таблица 5.
Slovak: Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadiénstyrénu obsahujúce 3 ml roztoku v náplni (sklo typ 1) s piestom (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizoprén).
Bulgarian: (халобутил/полиизопренова) в предварително напълнена многодозова писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен, поликарбонат и акрилонитрил бутадиен стирен.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám inzulínu degludeku a 10,8 mg liraglutidu.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 единици инсулин деглудек и 10,8 mg лираглутид.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,01 (1 pacient zo 199) pre Xultophy a 0,00 (0 pacientov zo 199) pre inzulín degludek.
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) е 0,01 (1 от 199 пациенти) при Xultophy и 0,00 (0 от 199 пациенти) при инсулин деглудек.
Slovak: inzulín detemir, inzulín glargín)
Bulgarian: Преминаване от базален инсулин (NPH, инсулин детемир, инсулин гларжин)
Slovak: 1. typu, alebo ak máte „ketoacidózu" (stav,
Bulgarian: Не използвайте Xultophy, ако имате захарен диабет тип 1 или ако имате „кетоацидоза" (състояние, при което се натрупват киселини в кръвта).
Slovak: EU/1/14/986/001
Bulgarian: ЕU/1/14/986/001 Xydalba
Slovak: 500 mg Prášok na infúzny koncentrát
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: Liekovka (sklo) 1 liekovka
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Slovak: (Vytvorený) názov Sila Lieková forma
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Slovak: Čas rekonštitúcie môže byť až 5 minút.
Bulgarian: Времето за разтваряне може да бъде до 5 минути.
Slovak: Zdroj: DAL-MS-01.
Bulgarian: Източник: DAL-MS-01.
Slovak: Suchý prášok: 4 roky
Bulgarian: Сух прах: 4 години
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 18 rokov.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст.
Slovak: • zmeny sluchu.
Bulgarian: Промени в слуха.
Slovak: • ak máte alebo ste mali problémy s obličkami.
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť oficiálnym pokynom pre správne používanie antibakteriálnych látok.
Bulgarian: Следва да се обърне внимание на официалните препоръки за правилната употреба на антибактериални средства.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Bulgarian: Посочената по-долу информация, е предназначена само за медицински специалисти:
Slovak: Môžu to byť prejavy reakcie z precitlivenosti a môžu byť život ohrozujúce.
Bulgarian: Това може да са признаци на реакция на свръхчувствителност и може да са животозастрашаващи.
Slovak: Títo pacienti nesmú byť nikdy liečení liekmi, ktoré potláčajú peristaltiku.
Bulgarian: Тези пациенти никога не трябва да бъдат лекувани с лекарствени продукти, които потискат перисталтиката.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Slovak: Štúdie dlhodobej karcinogenity neboli vykonané.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за карциногенност не са провеждани.
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (vrátane S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus).
Bulgarian: Група Streptococcus anginosus (включва S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus).
Slovak: Iné lieky a Xydalba
Bulgarian: Други лекарства и Xydalba
Slovak: Ak sa počas liečby vyskytne superinfekcia, je potrebné prijať vhodné opatrenia.
Bulgarian: Ако възникне суперинфекция по време на лечението, трябва да се вземат необходимите мерки.
Slovak: Hnačka počas alebo po liečbe
Bulgarian: Диария по време на или след лечение
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené do tried orgánových systémov podľa frekvencie výskytu.
Bulgarian: Нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота.
Slovak: Užívanie antibiotík môže niekedy spustiť rozvoj novej a inej infekcie.
Bulgarian: Използването на антибиотици може понякога да позволи да се развие нова и различна инфекция.
Slovak: AUC0-14. deň
Bulgarian: AUC0-Ден14
Slovak: Celková stabilita počas používania od rekonštitúcie po podanie nesmie presiahnuť 48 hodín.
Bulgarian: Общо периодът на използванеот разреждането до прилагането не трябва да надхвърля 48 часа.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovak: Do klinických štúdií boli zaradení pacienti až do veku 93 rokov.
Bulgarian: Пациенти на възраст до 93 години са били включени в клиничните проучвания.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (tabuľka 1)
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид (Таблица 1)
Slovak: Louth, A91 P9KD, Írsko
Bulgarian: Co. Louth, A91 P9KD, Ирландия
Slovak: Nie sú odporúčané žiadne úpravy dávkovania na základe pohlavia.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата в зависимост от пола.
Slovak: svrbenie pohlavných orgánov (u žien),
Bulgarian: Генитален сърбеж (при жени)
Slovak: V ľudskej plazme neboli pozorované metabolity v signifikantných množstvách.
Bulgarian: Не са наблюдавани метаболити в значими количества в човешката плазма.
Slovak: Zastavenie alebo spomalenie infúzie môže mať za následok vymiznutie týchto reakcií.
Bulgarian: Преустановяването или забавянето на инфузията, може да доведе до прекратяване на тези реакции.
Slovak: Xydalba účinkuje tak, že zabíja určité baktérie, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie.
Bulgarian: Xydalba действа като убива определени бактерии, които могат да причинят сериозни инфекции.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania počas používania a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура от 2 до 8 °C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Slovak: V takom prípade sa má zvážiť prerušenie podávania dalbavancínu a použitie podporných opatrení spolu s podaním špecifickej liečby proti Clostridioides (predtým Clostridium) difficile.
Bulgarian: При такива обстоятелства трябва да се обмисли преустановяването на далбаванцин и използване на поддържащи мерки заедно с прилагане на специфично лечение за Clostridioides (по-рано Clostridium) difficile.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov - možno potrebujete pohotovostné lekárske ošetrenie:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми - може да се наложи спешна медицинска помощ:
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti dalbavancínu v prípade, že sú podané viac ako dve dávky (s odstupom jedného týždňa).
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на далбаванцин, прилаган за повече от две дози (с интервал от една седмица).
Slovak: Ak sa spozoruje prítomnosť čiastočiek alebo zmena sfarbenia, roztok musí byť zlikvidovaný.
Bulgarian: Ако се установи наличие на частици или промяна в цвета, разтворът трябва да се изхвърли.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Xydalbou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето, или да се продължи/преустанови терапията с Xydalba, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. februára 2015
Bulgarian: 19 февруари 2015 г.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov nepreukázali žiadne prejavy teratogenného účinku.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват данни за тератогенен ефект.
Slovak: Neužívajte akékoľvek lieky na liečbu hnačky bez toho, aby ste sa vopred neporadili so svojím lekárom.
Bulgarian: Не приемайте никакви лекарства за лечение на диария без да се консултирате най-напред с Вашия лекар.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти, се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovak: Podávanie Xydalby počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Bulgarian: Xydalba не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Slovak: Čo je Xydalba a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Xydalba и за какво се използва
Slovak: Priemerný polčas konečnej eliminácie (t1/2) bol 372 (rozsah 333 až 405) hodín.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот (t1/2) е 372 (диапазон от 333 до 405) часа.