FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Opioid, poput morfinsulfata, preporučuje se primjenjivati intravenskom infuzijom prije svake infuzije dinutuksimaba te nastaviti u obliku intravenske infuzije tijekom i do 2 sata nakon završetka liječenja.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at et opiat, slik som morfinsulfat, administreres ved intravenøs infusjon før hver dinutuksimabinfusjon og fortsetter som intravenøs infusjon under og i inntil 2 timer etter fullført behandling.
Croatian: • Ako se simptomi povuku sljedećeg dana, nastaviti primjenu dinutuksimaba pri podnošljivoj brzini bez GM-CFS-a ili IL-2.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene forsvinner neste dag, fortsett med dinutuksimab ved tolerert hastighet uten GM-CSF eller IL-2.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes øyeblikkelig.
Croatian: Bol 4. stupnja
Norwegian Bokmål: Smerte Grad 4
Croatian: Nuspojave dinutuksimaba u bolesnika (N=984) s neuroblastomom visokog rizika koje su prijavljene u četiri klinička ispitivanja (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A i DIV-NB-201) su sažete u Tablici 5.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i fire kliniske studier (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, og DIV-NB-201) av dinutuksimab hos pasienter (n=984) med høyrisiko nevroblastom er oppsummert itabell 5.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju dinutuksimaba u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av dinutuksimab i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Bolesnici trebaju obaviti oftalmološki pregled prije početka terapije i treba ih se nadzirati zbog mogućih promjena vida.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjennomgå en øyeundersøkelse før oppstart av behandling og observeres med tanke på synsendringer.
Croatian: Prije početka svakog ciklusa liječenja, nužno je procijeniti kriterije navedene u popisu iz Tablice
Norwegian Bokmål: Før oppstart av hver behandlingsfase, les tabell 3, som er en liste over kriterier som må evalueres.
Croatian: • Ako se znakovi i simptomi brzo povuku uz gore navedene mjere, može se nastaviti infuzija dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat.
Norwegian Bokmål: • Dersom tegn eller symptomer forsvinner hurtig med ovenstående tiltak, kan dinutuksimab-infusjon fortsettes ved en hastighet på 0,875 mg/m2/t.
Croatian: Lidokain se može primijeniti u obliku intravenske infuzije (2 mg/kg u 50 ml 0,9%-tnog natrijevog klorida) tijekom 30 minuta prije početka svake infuzije dinutuksimaba te nastaviti intravenskom infuzijom brzinom od 1 mg/kg/sat do 2 sata nakon završetka liječenja.
Norwegian Bokmål: Lidokain kan administreres som en intravenøs infusjon (2 mg/kg i 50 ml med 0,9 % natriumklorid) over 30 minutter før oppstart av hver dinutuksimab-infusjon og fortsettes via intravenøs infusjon ved 1 mg/kg/t i opptil 2 timer etter fullført behandling.
Croatian: • Ako se simptomi povuku tog dana, nastaviti sljedećeg dana s premedikacijom na odjelu intenzivne njege (vidjeti dio 4.4.).
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene forsvinner den dagen, fortsett neste dag med premedisinering ved intensivavdeling (se pkt.
Croatian: • Ako je bolesnik podnosio 50% doze GM-CSF-a ili IL-2, započeti s tom dozom i infuzijom dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat.
Norwegian Bokmål: • Dersom pasienten tålte 50 % av dosen med GM-CSF eller IL-2, start med denne dosen og en dinutuksimabhastighet på 0,875 mg/m2/t.
Croatian: Ako se podnosi, povećati dozu GM-CSF-a ili IL-2 na punu dozu sljedećeg dana.
Norwegian Bokmål: Om det tåles, øk GM-CSF eller IL-2 til full dose neste dag.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek, koji se primjenjuje s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom, može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet som gis sammen med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Croatian: Zbog toga treba biti oprezan pri kombinaciji oba lijeka (vidjeti dio 4.4.).
Norwegian Bokmål: Derfor bør varsomhet utvises når legemidlene kombineres (se pkt.
Croatian: Značajni nalazi su obuhvaćali nuspojave povezane s liječenjem na jetri štakora (karakterizirane centrilobularnom kongestijom, abnormalnim dijeljenjem stanica, hepatocelularnom nekrozom, fibrozom oko centralne vene i interobularnom fibrozom) koje mogu biti povezane s poremećajima cirkulacije i promjenama koje ukazuju na povećanu hematopoezu (povišen omjer retikulocita i/ili broj trombocita, povećana celularnost hematopoetskih stanica u femoralnoj te sternalnoj koštanoj srži i/ili ekstramedularna hematopoeza u jetri i slezeni).
Norwegian Bokmål: Betydningsfulle funn inkluderte behandlingsrelaterte bivirkninger på leveren hos rotter (karakterisert ved centrilobulær kongestion, unormal celledeling, hepatocellulær nekrose og perisentral venøs/interlobulær fibrose) som kan være relatert til sirkulasjonsforstyrrelser og endringer som indikerer økt hematopoiese (høyt retikulocytt-forhold og/eller antall blodplater, økt cellularitet av hematopoietiske celler i femoral og sternal benmarg, og/eller ekstramedullær hematopoiese i lever og milt).
Croatian: PASS: u svrhu bolje karakterizacije sigurnosti i imunogenosti lijeka Unituxin i njezinog utjecaja na izloženost lijeku, podnositelj treba provesti i podnijeti rezultate ispitivanja sigurnosti primjene lijeka.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen PASS: For bedre å karakterisere sikkerheten og immunogeniteten til Unituxin og dets virkning på medikamenteksponeringen skal søkeren utarbeide og sende inn resultatene av en sikkerhetsstudie.
Croatian: Preporučuje se primjena dodatnih intravenskih bolusnih doza opioida po potrebi radi liječenja boli do jednom svaka 2 sata tijekom infuzije dinutuksimaba.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at ytterligere intravenøse bolus-doser med et opiat administreres etter behov for behandling av smerte inntil en gang hver 2. time i løpet av dinutuksimab-infusjon.
Croatian: • GM-CSF se primjenjuje potkožnom injekcijom ili infuzijom kap po kap u jednu od Vaših vena svakodnevno tijekom 14 dana.
Norwegian Bokmål: • GM-CSF gis enten som en injeksjon under huden eller intravenøst i en av blodårene dine hver dag i 14
Croatian: GM-CSF je primijenjen u dozi od 250 μg/m2/dan tijekom 1., 3. i 5. ciklusa svakodnevno kroz 14 dana.
Norwegian Bokmål: GM-CSF ble administrert ved en dose på 250 mikrog/m2/dag i løpet av Fase 1, 3, og 5 og ble dosert daglig i 14 dager.
Croatian: • Sindrom kapilarnog curenja uslijed curenja sastavnica krvi kroz stijenke malih krvnih žila - može uzrokovati brzo oticanje Vaših ruku, nogu i drugih dijelova tijela, brzi pad krvnog tlaka, ošamućenost i otežano disanje.
Norwegian Bokmål: • Kapillærlekkasje på grunn av lekkasje av blodkomponenter gjennom veggene i små blodkar - dette kan forårsake rask hevelse i armer, ben og andre deler av kroppen, raskt fall i blodtrykk, svimmelhet og pustevansker
Croatian: Atipični hemolitički uremički sindrom
Norwegian Bokmål: Atypisk hemolytisk-uremisk syndrom
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija vezana uz pomagalo, povećana podložnost infekciji, bakterijemija, enterokolitis
Norwegian Bokmål: Utstyrsrelatert infeksjon, økt mottakelighet for infeksjon, bakteriemi, enterokolitt
Croatian: • Ne nastavljati primjenu GM-CSF-a ili IL-2 do sljedećeg dana.
Norwegian Bokmål: • Ikke fortsett GM-CSF eller IL-2 før neste dag.
Croatian: Pokazalo se da se dinutuksimab veže na stanične linije neuroblastoma poznatih po ekspresiji GD2 in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er vist at dinutuksimab bindes til nevroblastom-cellelinjer som man vet uttrykker GD2 in vitro.
Croatian: Pogledajte dio 4 za cjeloviti popis poznatih nuspojava.
Norwegian Bokmål: 4 for en fullstendig liste med kjente bivirkninger.
Croatian: Intravenski imunoglobulin
Norwegian Bokmål: Intravenøst immunglobulin
Croatian: Petogodišnje procjene ukupnog preživljenja su iznosile 74% za imunoterapiju dinutuksimabom u odnosu na 57% za liječenje samo izotretinoinom (log-rang test p = 0,030).
Norwegian Bokmål: 5-års-estimatet for OS var 74 % for dinutuksimab-immunbehandling sammenlignet med 57 % for isotretinoin alene (log-rank-test p=0,030).
Croatian: I s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim flip-off zatvaračem, koja sadrži 5 mL koncentrata za otopinu za infuziju.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig hetteglass av type 1 med brombutylgummi-stopper og aluminiumsforsegling, som inneholder 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Prije početka svake infuzije uvijek treba uzeti u obzir premedikaciju.
Norwegian Bokmål: Premedisinering skal alltid vurderes før oppstart av hver infusjon.
Croatian: Dugoročno ukupno preživljenje je procijenjeno uz petogodišnje praćenje nakon analize preživljenja bez događaja te je i dalje pokazivalo prednost u preživljenju za bolesnike koji su primali imunoterapiju dinutuksimabom u odnosu na one koji su primali samo izotretinoin.
Norwegian Bokmål: Langsiktig total overlevelse ble evaluert med 5 års oppfølging etter EFS-analyse og viste fortsatt lenger overlevelse for pasienter som fikk dinutuksimab-immunbehandling sammenlignet med dem som fikk isotretinoin alene.
Croatian: - „intravenski imunoglobin" - ne smijete uzimati ovu vrstu lijekova dva tjedna prije liječenja lijekom
Norwegian Bokmål: - ‘intravenøst immunglobulin' - du bør ikke få denne typen legemiddel de siste to ukene før behandling med Unituxin og i minst én uke etter at behandlingen er fullført.
Croatian: Mogu se pojaviti poremećaji oka, osobito nakon ponovljenih ciklusa (vidjeti dio 4.8.).
Norwegian Bokmål: Øyelidelser kan forekomme, spesielt ved gjentatte behandlinger (se pkt.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Croatian: Poremećaji probavnog sustava konstipacija, krvarenje iz donjeg dijela gastrointestinalnog trakta
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, kvalme Forstoppelse, blødning i nedre gastrointestinalkanal
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Croatian: Obratite se odmah svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite sljedeće:
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen øyeblikkelig om du opplever noe av det følgende:
Croatian: Režim liječenja se sastoji od dinutuksimaba, GM-CSF-a, IL-2 i izotretinoina koji se primjenjuju kroz šest uzastopnih ciklusa.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet består av dinutuksimab, GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, administrert over seks påfølgende faser.
Croatian: One su vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 osoba).
Norwegian Bokmål: Disse er svært vanlige (påvirker flere enn 1 av 10 personer).
Croatian: Atipični hemolitički uremički sindrom Prijavljen je hemolitički uremički sindrom u odsutnosti dokumentirane infekcije koji je rezultirao bubrežnom insuficijencijom, odstupanjima elektrolita, anemijom i hipertenzijom.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk-uremisk syndrom i fravær av dokumentert infeksjon og påfølgende utilstrekkelig nyrefunksjon, elektolyttavvik, anemi og hypertensjon har blitt rapportert.
Croatian: Kako djeluje Unituxin
Norwegian Bokmål: Hvordan Unituxin virker
Croatian: Potrebni volumen dinutuksimaba treba izvući i injicirati u vrećicu od 100 mL otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju.
Norwegian Bokmål: Det påkrevde volumet med dinutuksimab skal trekkes ut og injiseres i en 100 ml pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Prijavljena su odstupanja vrijednosti elektrolita u bolesnika koji su primili Unituxin.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttavvik har blitt rapportert hos pasienter som fikk Unituxin.
Croatian: Otopinu natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju (10 mL/kg) treba primijeniti intravenski tijekom jednog sata neposredno prije infuzije dinutuksimaba.
Norwegian Bokmål: Intravenøs natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (10 ml/kg) skal administreres over en time rett før dinutuksimab-infusjon.
Croatian: Ozbiljne reakcije na infuziju koje zahtijevaju hitnu intervenciju uključujući potporu krvnog tlaka, terapiju bronhodilatatorom, kortikosteroide, smanjenje brzine infuzije, prekid infuzije ili trajni prekid liječenja Unituxinom su uključivale edem lica i gornjih dišnih puteva, dispneju, bronhospazam, stridor, urtikariju i hipotenziju.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsreaksjoner som krever øyeblikkelig intervensjon inkluderer blodtrykksbehandling, bronkodilatorbehandling, kortikosteroider, reduksjon i infusjonshastighet, avbrudd av infusjon eller permanent seponering av Unituxin, inkludert ansikts- og åndedrettsødem, dyspné, bronkospasme, stridor, urtikaria og hypotensjon.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja je bio vrlo česta nuspojava (u 45% bolesnika) koja se pojavljivala češće kada se Unituxin primjenjivao zajedno s IL-2; bila je teška (> 3. stupnja) u 14% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasje var en svært vanlig bivirkning (45 % av pasientene) som oppstod hyppigere når Unituxin var administrert sammen med IL-2.
Croatian: Nuspojave su definirane kao štetni događaji koji su se pojavili češće u skupini liječenoj dinutuksimabom, GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom u usporedbi s kontrolnom skupinom liječenom izotretinoinom tijekom randomiziranog, kontroliranog, pivotalnog ispitivanja ANBL0032, a koje imaju vjerojatnu vezu, s obzirom na mehanizam djelovanja, s liječenjem dinutuksimabom.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er definert som uønskede hendelser som oppstår ved en høyere frekvens i gruppen behandlet med dinutuksimab, GM-CSF, IL-2 og isotretinoin sammenlignet med kontrollgruppen behandlet med isotretinoin i løpet av ANBL0032 (randomisert, kontrollert hovedstudie), og som har et plausibelt mekanistisk forhold til behandlingen med dinutuksimab.
Croatian: ANBL0032 je randomizirano, kontrolirano ispitivanje u kojemu su procijenjeni učinci dinutuksimaba primijenjenog u kombinaciji s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom u usporedbi s primjenom samo izotretinoina u ispitanika s neuroblastomom visokog rizika.
Norwegian Bokmål: ANBL0032 var en randomisert, kontrollert studie der man evaluerte effekten av dinutuksimab administrert i kombinasjon med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin sammenlignet med isotretionin alene hos pasienter med høyrisiko nevroblastom.
Croatian: • Ako se podnosi bez pogoršanja simptoma, primijeniti infuziju dinutuksimaba brzinom od 1,75 mg/m2/sat u sljedećim ciklusima.
Norwegian Bokmål: • Dersom det tåles uten forverring av symptomer, administrer dinutuksimab ved 1,75 mg/m2/t i de påfølgende fasene.
Croatian: • Brzo oticanje Vaših ruku, nogu i drugih dijelova tijela, brzi pad krvnog tlaka, ošamućenost i otežano disanje (sindrom kapilarnog curenja).
Norwegian Bokmål: • Rask opphovning av armer og andre kroppsdeler, raskt fall i blodtrykk, ørhet og pustevansker (kapillærlekkasjesyndrom).
Croatian: Ova ispitivanja podupiru tekući režim doziranja dinutuksimaba od 17,5 mg/m2/dan primijenjenog kroz četiri uzastopna dana tijekom pet mjesečnih ciklusa.
Norwegian Bokmål: Disse studiene støtter det gjeldende doseringsregimet for dinutuksimab på 17,5 mg/m2/dag administrert i fire påfølgende dager under fem månedlige faser.
Croatian: Karakteristični simptomi i znakovi uključuju hipotenziju, generalizirani edem, ascites, dispneju, plućni edem i akutno zatajenje bubrega povezano s hipoalbuminemijom i hemokoncentracijom.
Norwegian Bokmål: Karakteristiske symptomer og tegn inkluderer hypotensjon, generelle ødemer, væskeansamlinger, kortpustethet, lungeødem og akutt nyresvikt i forbindelse med hypoalbuminemi og hemokonsentrasjon.
Croatian: Dinutuksimab je primijenjen u dozi ekvivalentnoj 17,5 mg/m2/dan kroz četiri uzastopna dana (od 4. do 7. dana) od 1. do 5. ciklusa.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab ble administrert ved en dose tilsvarende 17,5 mg/m2/dag i fire påfølgende dager (Dag 4-7) i Fase 1-5.
Croatian: To uključuje lijekove nabavljene bez recepta i biljne lijekove.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Croatian: • Ako krvni tlak ostane stabilan tijekom najmanje 2 sata nakon nastavka primjene GM-CSF-a ili IL-2, povećati brzinu infuzije dinutuksimaba na 1,75 mg/m2/sat.
Norwegian Bokmål: • Dersom BT forblir stabilt i minst 2 timer etter fortsettelse av GM-CSF eller IL-2, øk dinutuksimab-infusjon til 1,75 mg/m2/t.
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok se toksičnost za SŽS ne smanji na 1. stupanj ili ne povuče i/ili dok poremećaj s napadajima ne bude pod kontrolom Poremećaj funkcije jetre
Norwegian Bokmål: • Utsett faseoppstart til CNS-toksisitet er grad 1 eller forsvunnet og/eller anfall er godt kontrollert.
Croatian: Manje često i prehrane hiponatrijemija, hipokalcijemija, hipofosfatemija, hipoalbuminemija, hiperglikemija, smanjen apetit acidoza, hipoglikemija
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, hyponatremi, hypokalsemi, hypofosfatemi, hypoalbuminemi, hyperglykemi, redusert appetitt
Croatian: Nema podataka o primjeni dinutuksimaba u trudnica.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen data på bruk av dinutuksimab hos gravide kvinner.
Croatian: Jedna bočica od 5 mL sadrži 17,2 mg natrija.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml hetteglass inneholder 17,2 mg natrium.
Croatian: Teške alergijske reakcije su vjerojatnije kad se dinutuksimab primjenjuje zajedno s IL-2.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner er mer sannsynlige når dinutuksimab administreres samtidig med IL-2.
Croatian: Pogledajte dio 4 za više informacija o boli kao nuspojavi.
Norwegian Bokmål: 4 for ytterligere informasjon om bivirkninger relatert til smerte.
Croatian: • Primijeniti potporne mjere.
Norwegian Bokmål: • Administrer støttetiltak.
Croatian: Pojava simptoma
Norwegian Bokmål: Oppstart av symptomer
Croatian: Farmakokinetika dinutuksimaba je procijenjena u kliničkom ispitivanju Unituxina u kombinaciji s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dinutuksimab ble evaluert i en klinisk studie av Unituxin i kombinasjon med GMCSF, IL-2 og isotretinoin.
Croatian: • Ako se simptomi ponovno pojave prilikom dodavanja GM-CSF-a ili IL-2, prekinuti primjenu GM-CSF-a ili IL-2 i dinutuksimaba.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene vender tilbake ved tillegg av GM-CSF eller IL-2, seponer GM-CSF eller IL-2 og dinutuksimab.
Croatian: Povećanje stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima u prisutnosti GM-CSF-a i IL-2 dalo je osnovu za kombiniranje ovih citokina s dinutuksimabom u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Økning av ADCC i nærvær av GM-CSF og IL-2 gav den logiske begrunnelsen for å kombinere disse cytokinene med dinutuksimab i kliniske studier.
Croatian: • Ako bolesnik ima metastaze u središnjem živčanom sustavu, odgoditi početak ciklusa i primijeniti transfuziju trombocita kako bi se broj trombocita održao na najmanje 50000/μL.
Norwegian Bokmål: • Dersom pasienten har CNS-metastaser, skal oppstart av fasen utsettes og blodplateoverføring utføres for å opprettholde antall blodplater på minst 50 000/mikrol.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Unituxin 3,5 mg/mL sterilni koncentrat dinutuksimab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Unituxin 3,5 mg/ml sterilt konsentrat dinutuksimab
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V .
Croatian: Overall Survival) je procijenjeno uz trogodišnje praćenje nakon analize EFS-a kao sekundarna mjera ishoda, sa značajnim poboljšanjem opaženim među ispitanicima predviđenim za liječenje koji su nasumično raspodijeljeni u skupinu koja je primala imunoterapiju dinutuksimabom uz izotretinoin, u usporedbi s liječenjem samo izotretinoinom.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble total overlevelse (OS) evaluert med 3 års oppfølging etter EFS-analyse som et sekundært endepunkt i denne studien, med betydelig forbedring observert blant ITT-pasientene som var randomisert til å få dinutuksimab-immunbehandling pluss isotretinoin, sammenlignet med isotretinoin alene.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Unituxin.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Unituxin.
Croatian: Liječenje Unituxinom treba prekinuti ako bol nije zadovoljavajuće kontrolirana unatoč smanjenju brzine infuzije i uvođenju najviših potpornih mjera (vidjeti dijelove 4.2. i 4.8.).
Norwegian Bokmål: Infusjon av Unituxin skal opphøre dersom smertene ikke kan kontrolleres adekvat på tross av reduksjon i infusjonshastigheten og iverksettelse av maksimale støttetiltak (se pkt.
Croatian: Prije početka svake infuzije uvijek treba uzeti u obzir premedikaciju (vidjeti dio 4.4.).
Norwegian Bokmål: Premedisinering skal alltid vurderes før oppstart av hver infusjon (se pkt.
Croatian: Unituxin se ne smije primijeniti brzom ili bolusnom intravenskom injekcijom.
Norwegian Bokmål: Unituxin skal ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Croatian: Vidjeti dio 4.4. za mjere koje treba poduzeti za pojedine nuspojave.
Norwegian Bokmål: 4.4 for tiltak ved spesifikke bivirkninger.
Croatian: Unituxin 3,5 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju dinutuksimab
Norwegian Bokmål: Unituxin 3,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dinutuksimab
Croatian: • Ako dojite, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ammer, snakk med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet.
Croatian: Kod jake boli, treba smanjiti brzinu infuzije Unituxina na 0,875 mg/m2/sat.
Norwegian Bokmål: Ved kraftige smerter skal infusjonshastigheten for Unituxin reduseres til 0,875 mg/m2/time.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti na životinjama; međutim, kod mužjaka i ženki štakora nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe (vidjeti dio 5.3.).
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble imidlertid observert på reproduksjonsorganene hos rotter (se pkt.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje funkcije jetre tijekom imunoterapije dinutuksimabom.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Regelmessig overvåking av leverfunksjon anbefales under immunbehandling med dinutuksimab.
Croatian: • Ako abnormalnosti ostanu stabilne ili se poboljšaju prije sljedećeg ciklusa, primijeniti infuziju dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat i punu dozu GM-CSF-a ili IL-2.
Norwegian Bokmål: • Dersom unormalheter forblir stabile eller forbedres før den neste fasen, administrer dinutuksimab ved 0,875 mg/m2/t av full dose GM-CSF eller IL-2.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Utløpsdato/Utl.dato.
Croatian: Kad se Unituxin veže na GD2 na stanicama raka, imunološki sustav bolesnika počinje napadati ove stanice i uništavati ih.
Norwegian Bokmål: Når Unituxin fester seg til GD2-kreftceller, begynner immunsystemet til pasienten å angripe disse cellene og drepe dem. Unituxin har vist seg å forsinke utvikling eller tilbakefall av sykdommen og øke overlevelsen.
Croatian: • Za cikluse s IL-2, primijeniti 50% doze IL-2 počevši od sljedećeg dana i nastaviti tijekom ostatka ciklusa.
Norwegian Bokmål: • For IL-2-faser administreres IL-2 ved 50 % av dosen fra neste dag og fortsettes resten av fasen.
Croatian: Tijekom liječenja ili kod prve primjene Unituxina možda ćete primijetiti sljedeće:
Norwegian Bokmål: Du kan merke følgende når du får Unituxin og under behandlingen:
Croatian: Zatim, ako se podnosi, povećati na punu dozu za ostatak
Norwegian Bokmål: Deretter økes til full dose dersom det tåles i den gjenværende delen av fasen.
Croatian: Tablica 2: Raspored doziranja Unituxina i IL-2 za 2. i 4. ciklus; raspored doziranja izotretinoina za 2., 4. i 6. ciklus
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Fase 2 og 4 doseringsplan for Unituxin og IL-2; Fase 2, 4, og 6 doseringsplan for isotretinoin Dag
Croatian: Prijavljena su odstupanja vrijednosti elektrolita u bolesnika koji su primili Unituxin (vidjeti dio 4.8.).
Norwegian Bokmål: Elektrolyttavvik har blitt rapportert hos pasienter som fikk Unituxin (se pkt.