FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celekoksib je kontraindiciran med nosečnostjo in pri ženskah, ki bi lahko zanosile, če ne bi uporabljale učinkovite kontracepcijske zaščite (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Celekoksibo negalima vartoti nei nėščioms, nei galinčioms pastoti moterims, kurios nesinaudoja veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis (žr.
Slovenian: - če imate težave s srcem, npr. bolečine v prsih - če imate odpoved jeter (med simptomi so lahko navzea (slabost v želodcu), driska, zlatenica
Lithuanian: - jeigu pasireiškė širdies sutrikimas, pavyzdžiui, krūtinės skausmas; - jeigu sergate kepenų funkcijos nepakankamumu (jo simptomai gali būti tokie: pykinimas
Slovenian: Število kolorektalnih polipov se je po šestmesečnem zdravljenju s 400 mg celekoksiba dvakrat na dan v povprečju zmanjšalo za 28 % (SD ± 24 %), kar je statistično bolje kot s placebom (povprečje 5 %, SD ±16 %).
Lithuanian: Po šešių mėnesių celekoksibo vartojimo (400 mg du kartus per parą) gaubtinės ir tiesiosios žarnos polipų kiekis vidutiniškai sumažėjo 28% (SD+24%), palyginti su placebu, skirtumas statistiškai reikšmingas (vidurkis 5%, SD+16%).
Slovenian: Pri starejših bolnikih z blago do zmerno disfunkcijo srca, ki zahteva zdravljenje, sta potrebna posebna skrb in spremljanje.
Lithuanian: Senyvus pacientus, sergančius lengvu ar vidutinio sunkumo širdies funkcijos sutrikimu, kurį reikia gydyti, būtina akylai stebėti ir tirti.
Slovenian: Kumulativna deleža za ta sestavljeni opazovani dogodek v 3-letnem obdobju sta bila 3,0 % (20/671 preiskovancev) in 2,5 % (17/685 preiskovancev) v primerjavi z 0,9 % (6/679 preiskovancev) pri placebu.
Lithuanian: Šios jungtinės vertinamosios baigties bendras dažnis per 3 metus buvo atitinkamai 3% (20 iš 671 asmenų) ir 2,5% (17 iš 685 asmenų), palyginti su 0,9% (6 iš 679 asmenų) placebo grupe.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov): - visok krvni tlak*, driska*
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė dažniau kaip 1 asmeniui iš 10): - kraujospūdžio padidėjimas*, viduriavimas*.
Slovenian: Pri bolnikih s FAP, ki imajo zmerno jetrno okvaro (albumin v serumu od 25 do 35 g/l), je treba priporočeni dnevni odmerek celekoksiba zmanjšati za 50 %.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga ŠAP ir vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu (albuminų koncentracija serume - 25-35 g/l), rekomenduojamą vaisto dozę reikia sumažinti 50%.
Slovenian: V predkliničnih modelih karcinoma na kolonu s prekomerno izraženo COX-2 celekoksib zavira nastanek tumorjev, izzvanih s kemično (model podgan AOM) ali genetsko (model miši MIN)
Lithuanian: Celekoksibas slopina auglio susidarymą ikiklinikiniuose gaubtinės žarnos vėžio modeliuose, kuriuose yra labai padaugėję COX-2, sukeliamuose cheminiu būdu (AOM žiurkių modelis) ar vykstant genetinei mutacijai (MIN pelių modelis).
Slovenian: Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Lithuanian: /Tel: +358 (0)9 43 00 40
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so bolniki do 3 leta dobivali zdravilo Onsenal za preprečevanje spontanih polipov na debelem črevesu, so zabeležili naslednje dodatne neželene učinke (z zvezdico označeni neželeni učinki so bili v teh študijah pogostejši kot v študijah pri artritisu):
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurių metu pavienių gaubtinės žarnos polipų profilaktikai Onsenal buvo vartotas ne ilgiau kaip 3 metus, duomenimis, pasireiškė šis papildomas šalutinis poveikis (žvaigždute pažymėtas šalutinis poveikis šių tyrimų metu pasireiškė dažniau nei artrito tyrimų metu)
Slovenian: - meningitis (vnetje ovojnic možganov in hrbtenjače)
Lithuanian: - meningitas (galvos ir stuburo smegenis supančios membranos uždegimas);
Slovenian: Plazemska koncentracija zdravil, ki so substrati tega encima, se lahko med sočasno uporabo s celekoksibom zveča.
Lithuanian: Vartojant vaistinius preparatus, kurie yra šio fermento substratai, kartu su celekoksibu gali padidėti jų koncentracija.
Slovenian: Celekoksib se izloča predvsem s presnovo.
Lithuanian: Daugiausia celekoksibo eliminuojama metabolizmo metu.
Slovenian: - če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino zdravila Onsenal - če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na zdravila, ki jih imenujemo "sulfonamidi".
Lithuanian: - jeigu alerginę reakciją sukėlė vaistai, vadinami sulfonamidais.
Slovenian: Kot vsa nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi celekoksib povzroči pojav hipertenzije ali poslabšanje obstoječe hipertenzije; oboje lahko pripomore k večji incidenci srčnožilnih dogodkov.
Lithuanian: Celekoksibas, kaip ir visi NVNU, gali skatinti hipertenzijos atsiradimą arba prieš pradedant gydymą buvusios hipertenzijos pasunkėjimą, abiem atvejais gali padažnėti kardiovaskuliniai reiškiniai.
Slovenian: Ledvična okvara: Izkušnje s celekoksibom pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro so omejene, zato je treba takšne bolnike zdraviti previdno (glejte točke 4.3, 4.4 in 5.2).
Lithuanian: Lengvomis bei vidutinio sunkumo inkstų ir kepenų ligomis sergančių pacientų gydymo celekoksibu patirties maža, todėl juos gydyti reikia atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Zato antiagregacijske terapije ne smemo ukiniti (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Taigi antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr.
Slovenian: levkopenija, trombocitopenija pancitopenija resne alergijske reakcije, anafilaktični šok, anafilaksija zmedenost halucinacije
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos, anafilaksinis šokas, anafilaksija
Slovenian: Zunanja ovojnina - trde kapsule 200 mg (prozoren, moten pretisni omot)
Lithuanian: Išorinė kartono dėžutė - 200 mg kietos kapsulės (permatomos, nepermatomos lizdinės plokštelės)
Slovenian: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemčija
Lithuanian: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Str.
Slovenian: Sočasna uporaba NSAID in derivatov ciklosporina D ali takrolimusa naj bi zvečala njun nefrotoksični učinek.
Lithuanian: Manoma, kad kartu su NVNU vartojamų ciklosporino D darinių arba takrolimuzo nefrotoksinis poveikis sustiprėja.
Slovenian: Še zlasti se ne sme zmanjšati pogostnosti rutinskih endoskopskih kontrol ali odložiti operacij, ki so povezane s FAP.
Lithuanian: Ypač svarbu neretinti įprastinių endoskopinių tyrimų ir neatidėlioti ŠAP chirurginio gydymo.
Slovenian: Pri živalih je izpostavljenost celekoksibu med zgodnjim embrionalnim razvojem povzročila izgube zarodkov pred ugnezdenjem in po njem.
Lithuanian: Ankstyvuoju embrioniniu laikotarpiu celekoksibo gavusių gyvūnų embrionai žuvo ir iki implantacijos, ir po jos.
Slovenian: Potrebna je previdnost, kajti pri takšnih bolnikih ni izkušenj z odmerki, večjimi od 200 mg.
Lithuanian: Šiems pacientams didesnę nei 200 mg dozę reikia skirti atsargiai, nes
Slovenian: - nevroleptike (uporabljajo se za zdravljenje nekaterih duševnih motenj) - metotreksat (uporablja se za zdravljenje revmatoidnega artritisa, psoriaze in levkemije) - karbamazepin (uporablja se za zdravljenje epilepsije/napadov krčev in nekaterih motenj spanja) - barbiturate (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije/napadov krčev in nekaterih motenj spanja)
Lithuanian: - neuroleptikų (jais gydomi kai kurie psichikos sutrikimai); - metotreksatą (juo gydomas reumatoidinis artritas, žvynelinė ir leukemija); - karbamazepiną (juo gydoma epilepsija [liga, pasireiškianti traukulių priepuoliais] ir kai kurie
Slovenian: Ker selektivni zaviralci COX-2 nimajo antiagregacijskega delovanja, niso nadomestilo za acetilsalicilno kislino v profilaksi kardiovaskularnih trombemboličnih bolezni.
Lithuanian: Selektyvūs COX-2 inhibitoriai negali pakeisti acetilsalicilo rūgšties širdies ir kraujagyslių trombembolinių ligų profilaktikai, nes nesukelia antitrombocitinio poveikio.
Slovenian: V farmakokinetični študiji celekoksiba 200 mg enkrat na dan pri zdravih prostovoljcih, genotipiziranih kot CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 ali CYP2C9*3/*3, je bila pri preiskovancih, genotipiziranih kot CYP2C9*3/*3, sedmi dan mediana Cmax celekoksiba 4-krat tolikšna, njegova mediana AUC 0-24 pa 7krat tolikšna kot pri drugih genotipih.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo, kurio metu sveiki savanoriai, turintys CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 arba CYP2C9*3/*3 genotipą, vieną kartą per parą vartojo 200 mg celekoksibo dozę, duomenimis, vidutiniai celekoksibo Cmax ir AUC 0-24 7-tą parą buvo atitinkamai maždaug 4 ir 7 kartus didesni asmenų, turinčių CYP2C9*3/*3 genotipą, palyginti su turinčių kitokį genotipą.
Slovenian: Pri uporabi celekoksiba so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, nekatere od njih so bile smrtne, vključno z eksfoliacijskim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Su celekoksibo vartojimu susijusios labai retos sunkios, kartais mirtinos odos reakcijos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr.
Slovenian: Zdravilo Onsenal se uporablja za zmanjšanje števila polipov v prebavilih pri bolnikih s familiarno adenomatozno polipozo (FAP).
Lithuanian: Onsenal mažina skrandžio ir žarnyno polipų kiekį sergant šeimine adenomatozine polipoze (ŠAP).
Slovenian: Pfizer Hellas A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Lithuanian: Τηλ: +30 210 6785 800
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo varfarin ali druge antikoagulante, je treba nadzirati antikoagulantno aktivnost, posebno prve dni po začetku zdravljenja s celekoksibom ali po spremembi njegovega odmerka.
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu vartoja varfariną ar kitus antikoaguliantus, reikia nuolat tirti kraujo krešėjimą, ypač pirmosiomis gydymo celekoksibu dienomis ir keičiant celekoksibo dozę, nes šiems pacientams yra didesnis kraujavimo komplikacijų pavojus.
Slovenian: Celekoksib moramo ukiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali kakršnegakoli drugega znaka preobčutljivosti.
Lithuanian: Reikia nutraukti celekoksibo vartojimą vos tik pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitiems
Slovenian: Celekoksiba ne uporabljajte sočasno z ne-aspirinskimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Lithuanian: Reikia vengti celekoksibą vartoti kartu su NVNU, kurių sudėtyje nėra aspirino.
Slovenian: Zdravilo Onsenal je pakirano v pretisnih omotih in je na voljo v škatlicah po 10 in 60 kapsul.
Lithuanian: Tiekiamos 10 arba 60 Onsenal kapsulių lizdinės plokštelės dėžutėse.
Slovenian: Zdravilo Onsenal deluje tako, da zavre COX-2, na katerega so takšne deleče se celice občutljive.
Lithuanian: Onsenal slopina COX-2, todėl jam besidalijančios ląstelės yra jautrios ir žūva.
Slovenian: Oznaka ATC: L01XX33
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX33.
Slovenian: V primerjavi s skupinami, ki so dobivale placebo, so rezultati pokazali statistično pomembno zmanjšanje bremena polipov v vseh treh skupinah, zdravljenih s celekoksibom.
Lithuanian: Duomenys rodo statistiškai reikšmingą polipų sumažėjimą visose celekoksibu gydomose grupėse, palyginti su atitinkamomis placebo vartojančiomis grupėmis.
Slovenian: Vendar pri zdravih preiskovancih v majhnih študijah večkratnih odmerkov 600 mg dvakrat na dan celekoksib ni vplival na agregacijo trombocitov in čas krvavitve v primerjavi s placebom.
Lithuanian: Tačiau, sveikų savanorių mažų kartotinių dozių (600 mg du kartus per parą) tyrimų duomenimis, kaip ir vartojant placebą, poveikio trombocitų agregacijai ir kraujavimo laikui nepasireiškė.
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas: • Gavus duomenų, kurie gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z 200 mg celekoksiba dvakrat na dan, je bilo na zadnjem ambulantnem pregledu 48 % ocenjenih kot neodzivnih za lizinopril (to je bilo opredeljeno kot z manšeto izmerjeni diastolični krvni tlak > 90 mmHg ali z manšeto izmerjeni diastolični krvni tlak za > 10 % nad izhodiščnim).
Lithuanian: Nustatyta, kad 48% pacientų, kurie vartojo 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, paskutinio apsilankymo metu nereagavo į lizinoprilį (atsižvelgiant į rankoje išmatuotą > 90 mm Hg diastolinį kraujospūdį arba rankoje išmatuotą diastolinio kraujospūdžio padidėjimą > 10%, palyginti su buvusiu prieš pradedant gydymą), palyginti su 27% placebą vartojusių pacientų.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edemi
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (albumin v serumu < 25 g/l) niso izvedli, zato je celekoksib
Lithuanian: Sunkiu kepenų veiklos sutrikimu (albuminų serume < 25 g/l) sergančių pacientų tyrimai neatlikti, šios grupės pacientams celekoksibą
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek je dve 200 mg kapsuli dvakrat na dan, zaužiti s hrano (glejte poglavje
Lithuanian: Rekomenduojama gerti po dvi 200 mg kapsules du kartus per parą valgio metu (žr.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Onsenal medžiagas Onsenal sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2.0, predstavljeni v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato patekimą į rinką ir vaistinio preparato buvimo rinkoje metu rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad veiktų farmakologinio budrumo sistema, aprašyta rinkodaros pažymėjimo paraiškos 1.8.1 modulio 2.0 versijoje.
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje, palpitacije, tahikardija miokardni infarkt
Lithuanian: Širdies nepakankamumas, palpitacija, tachikardija
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ONSENAL
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONSENAL
Slovenian: Med peri-/postnatalno študijo na podganah so opažali
Lithuanian: Perinataliniais ir postnataliniais tyrimais su žiurkėmis nustatytas toksinis poveikis žiurkiukams.
Slovenian: Celekoksib je diaril-substituiran pirazol, kemično podoben drugim nearilaminskim sulfonamidom (npr. tiazidom, furosemidu), a drugačen od arilaminskih sulfonamidov (npr. sulfametoksazola in
Lithuanian: , tiazidus, furozemidą), bet skiriasi nuo arilaminių sulfonamidų (pvz., sulfametoksazolio ir kitų sulfonamidinių antibiotikų).
Slovenian: Vendar je med sočasno uporabo teh dveh zdravil priporočljivo ustrezno spremljati toksične učinke metotreksata.
Lithuanian: Vis dėlto reikia apgalvotai stebėti, ar nepasireiškia su metotreksato vartojimu susijęs toksinis poveikis, šiuos abu vaistinius preparatus vartojant kartu.
Slovenian: Zgledi zdravil, ki se presnavljajo s CYP2C19, so diazepam, citalopram in imipramin.
Lithuanian: CYP2C19 dalyvauja metabolizuojant tokius preparatus kaip diazepamas, citalopramas ir imipraminas.
Slovenian: Familiarna adenomatozna polipoza (FAP) je genetska bolezen; njen vzrok je avtosomna dominantna sprememba gena za supresijo tumorjev, t. i. gena adenomatozne polipoze kolona (APK).
Lithuanian: Šeiminė adenomatozinė polipozė (ŠAP) yra paveldima liga, kurią sukelia auglio slopinamojo geno, adenomatozinio polipozės coli
Slovenian: C. POSEBNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮSIPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 100 oseb, so: - kopičenje tekočine v telesu, ki lahko povzroči oteklost gležnjev in nog
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 100 pacientų - skysčių sankaupa, dėl kurios pasireiškia kulkšnių, kojų ir (arba) rankų patinimas;
Slovenian: Če je rok uporabnosti vaših kapsul že potekel, jih vrnite svojemu farmacevtu, ki bo poskrbel za njihovo varno uničenje.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Jeigu kapsulių tinkamumo laikas baigėsi, nuneškite jas vaistininkui, kuris jas saugiai sunaikins.
Slovenian: V kumulativni analizi 20 s placebom kontroliranih študij pri bolnikih z OA in RA, ki so trajale več kot 2 tedna in do 1 leta, je bil presežni delež miokardnega infarkta pri bolnikih, ki so dobivali 200 mg ali 400 mg celekoksiba na dan, v primerjavi s placebom 0,7 dogodka na 1000 bolnikov (redko).
Lithuanian: 20 placebu kontroliuojamųjų tyrimų, kurie truko nuo ilgiau kaip 2 savaites iki vienerių metų ir kuriuose dalyvavo OA ir RA sergantys pacientai, jungtinės duomenų analizės duomenimis, pacientams, kurie vartojo 200 ar 400 mg celekoksibo paros dozę, palyginti su placebu, miokardo infarkto atvejų 1 000-čiui pacientų nustatyta 0,7 atvejais daugiau (reti), o insultų perviršio nenustatyta.
Slovenian: Zato je potrebno tveganje za visoko izpostavljenost celekoksibu skrbno upoštevati pri zdravljenju bolnikov s FAP, ki so slabi presnavljalci.
Lithuanian: Todėl gydant ŠAP sergančius pacientus, reikia atidžiai įvertinti didesnės celekoksibo ekspozicijos riziką tiems pacientams, kurių organizme metabolizmas silpnas.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom celekoksib ni statistično značilno vplival na farmakokinetiko (plazemski ali ledvični očistek) metotreksata (v revmatoloških odmerkih).
Lithuanian: Celekoksibas nedaro statistiškai reikšmingo poveikio metotreksato (vartojant dozes reumatinėms ligoms gydyti) farmakokinetikai (klirensui iš plazmos ar pro inkstus) pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu, organizme.
Slovenian: Glede varnosti za prebavila v dolgoročnih kliničnih preskušanjih niso ugotovili pomembne razlike med uporabo selektivnih zaviralcev COX-2 in acetilsalicilne kisline v primerjavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil in acetilsalicilne kisline (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: ilgalaikiai klinikiniai tyrimai reikšmingų VT saugumo skirtumų, vartojant selektyvius COX-2 inhibitorius + acetilsalicilo rūgštį, palyginti su NVNU + acetilsalicilo rūgšties vartojimu, neparodė (žr.
Slovenian: Diafragmalno hernijo so ugotovili tudi v peri-/postnatalni študiji toksičnih učinkov na podganah, v kateri so bile živali izpostavljene zdravilu tudi med obdobjem organogeneze.
Lithuanian: Diafragmos išvaržų nustatyta ir atliekant perinatalinio (įskaitant ir organogenezės laikotarpį) bei postnatalinio toksiškumo tyrimus su žiurkėmis.
Slovenian: Pri bolnikih z artritisom (predvsem starejših), ki so dobivali celekoksib sočasno z varfarinom, so bile opisane krvavitve, povezane s podaljšanjem protrombinskega časa; nekatere od teh krvavitev so bile smrtne (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Pranešta, kad artritu sergantiems pacientams, kurie celekoksibą vartojo kartu su varfarinu, pasireiškė kraujavimas, susijęs su protrombino laiko ilgėjimu (daugiausia senyviems).
Slovenian: Glavni presnovki v obtoku nimajo ugotovljive aktivnosti na COX-1 ali COX-2.
Lithuanian: Pagrindinių kraujyje cirkuliuojančių metabolitų poveikis COX-1 ir COX-2 nenustatytas.
Slovenian: Dodatni učinki so bili opisani med dejansko uporabo zdravilne učinkovine zdravila Onsenal (v pomarketinškem obdobju).
Lithuanian: Papildomos reakcijos, kurios pasireiškė gydant Onsenal sudėtyje esančia veikliaja medžiaga (po vaisto patekimo į rinką).
Slovenian: V preskušanju APC je bilo relativno tveganje za sestavljeni opazovani dogodek (presojeno) srčnožilne smrti, miokardnega infarkta ali možganske kapi v primerjavi s placebom pri celekoksibu 400 mg dvakrat na dan 3,4 (95 % IZ: 1,4-8,5) in pri celekoksibu 200 mg dvakrat na dan in 2,8 (95 % IZ: 1,17,2.
Lithuanian: kardiovaskulinės mirties, miokardo infarkto ar insulto, santykinė rizika, palyginti su placebu, buvo 3,4 (95% PI 1,4-8,5), vartojant 400 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, ir 2,8 (95% PI 1,1-7,2), vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą.
Slovenian: FAP je prirojena bolezen, pri kateri sta danka in debelo črevo (kolon) prekrita s številnimi polipi, iz katerih se lahko razvije rak debelega črevesa ali danke.
Lithuanian: ŠAP yra paveldima liga, ja sergantiems asmenims tiesiojoje ir gaubtinėje žarnose atsiranda daug polipų, iš kurių gali prasidėti gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys.
Slovenian: pri placebu.
Lithuanian: pakuotės lapelyje.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva pri zdravljenju bolnikov, pri katerih obstaja največja možnost za pojav zapletov na prebavilih, povzročenih z NSAID: starejši, bolniki, ki sočasno uporabljajo katerikoli drugo NSAID ali acetilsalicilno kislino, in bolniki s predhodno anamnezo gastrointestinalnih obolenj, kot so
Lithuanian: Preparatą rekomenduojama atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra didelė rizika, kad NVNU gali sukelti virškinimo trakto komplikacijų: senyviems, vartojantiems kartu kitų NVNU ar acetilsalicilo rūgštį arba kuriems anksčiau pasireiškė virškinimo trakto liga, pavyzdžiui, išopėjimas ir kraujavimas iš VT.
Slovenian: Kapsule so bele in na njih je z zlatim črnilom napisano "7767" in "200".
Lithuanian: Kapsulės yra baltos, ant jų aukso spalvos rašalu užrašyta „7767" ir „200".
Slovenian: Zato je treba odziv bolnikov s FAP na celekoksib redno preverjati, da bi preprečili nepotrebno izpostavljanje zdravilu pri bolnikih s FAP, pri katerih celekoksib ni učinkovit (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.8 in 5.1).
Lithuanian: 5.1 skyrių), taigi reikia reguliariai įvertinti ŠAP sergančių pacientų organizmo atsaką į celekoksibą, kad būtų išvengta nebūtinos celekoksibo ekspozicijos ŠAP sergantiems pacientams, kuriems celekoksibas neveiksmingas (žr.
Slovenian: - sinuzitis (vnetje obnosnih votlin, okužba obnosnih votlin, zamašene ali boleče obnosne votline), zamašen nos ali izcedek iz nosu, vnetje žrela, okužbe v prsnem košu, kašelj, prehlad, gripi
Lithuanian: - sinusitas (nosies ančių uždegimas, nosies ančių infekcija, nosies ančių užgulimas ar skausmingumas), nosies užgulimas ar išskyros iš nosies, gerklės skausmas, kosulys, peršalimas,
Slovenian: 3 leta
Lithuanian: 2 LENTELĖ
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem iz kliničnih preskušanj ni.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie perdozavimą nėra.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Onsenal natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Lithuanian: Onsenal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema / Srčne in žilne bolezni V dolgotrajni, s placebom nadzorovani študiji, so odkrili povečano število nevarnih srčnožilnih dogodkov, v glavnem miokardni infarkt, pri osebah s sporadičnimi adenomatoznimi polipi, zdravljenih s celekoksibom, v odmerkih po 200 mg dvakrat na dan in 400 mg dvakrat na dan v primerjavi s placebom (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos ir širdies bei kraujagyslių sistemos sutrikimai Ilgalaikių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, 200 mg ir 400 mg celekoksibo dozę du kartus per parą vartojusiems asmenims, turėjusiems pavienių adenomatozinių polipų, palyginti su placebu, dažniau pasitaikė sunkių širdies ir kraujagyslių reiškinių, dažniausiai miokardo infarktas (žr.
Slovenian: V poštev pride uvedba zdravljenja z manjšim odmerkom (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti, ar gydymą pradėti mažesne doze (žr.
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se celekoksib kombinira z varfarinom in drugimi peroralnimi antikoagulanti (glejte poglavje
Lithuanian: Derinti gydymą celekoksibu ir varfarinu bei kitais geriamaisiais antikoaguliantais reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do <
Lithuanian: Reti (nuo ≥1/10 000 iki
Slovenian: Če polipi ostanejo nezdravljeni, v predelu kolona in danke še naprej nastajajo in se večajo, kar se izteče v dejansko 100-odstotno možnost za kolorektalni karcinom.
Lithuanian: Negydant, gaubtinėje ar tiesiojoje žarnose polipų daugėja, jie didėja, o tai lemia šimtaprocentinę tikimybę, kad susiformuos gaubtinės ar tiesiosios žarnos vėžys.
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek je ena 400 mg kapsula dvakrat na dan zaužita s hrano (glejte poglavje
Lithuanian: Rekomenduojama gerti 400 mg kartus per parą, valgio metu (žr.