FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak ve skupině s přípravkem Eperzan, tak i ve srovnávaných skupinách se jednalo převážně o muže, starší pacienty nebo pacienty s poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Tako v skupini z zdravilom Eperzan kot v skupinah z vsemi primerjalnimi zdravili so bili bolniki z dogodki na splošno moški, starejši in z okvaro ledvic.
Czech: Eperzan proti srovnávané léčbě byl u MACE+ 1,0 (95% CI 0,68; 1,49).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za MACE+ je bilo z zdravilom Eperzan v primerjavi s primerjalnimi zdravili 1,0 (95 % IZ: 0,68, 1,49).
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované (2 : 1) otevřené insulinem glargin kontrolované noninferioritní studii (n = 735).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Eperzan so ocenili v 3-letni randomizirani (2:1), odprti, z insulinom glarginom kontrolirani študiji neinferiornosti (n = 735).
Czech: KRABIČKA - balení pro 4 pera
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - pakiranje s 4 peresniki
Czech: Léčba přípravkem Eperzan nedosáhla předem specifikované hranice noninferiority (0,3 %) u HbA1c proti liraglutidu (viz Tabulka 8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eperzan v primerjavi z liraglutidom ni doseglo vnaprej opredeljene meje neinferiornosti (0,3 %) za HbA1c (glejte preglednico 8).
Czech: Ze spodní části pera také vyjede bílé injekční tlačítko.
Slovenian: Iz spodnjega dela peresnika bo pogledal beli gumb za injiciranje.
Czech: Návod k použití předplněného pera (na druhé straně) Otázky a odpovědi k návodu k použití předplněného pera
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika (na hrbtni strani) Vprašanja in odgovori o navodilih za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika
Czech: 6b Držte pero svisle a pomalu otočte průhlednou zásobní vložkou několikrát ve směru šipky, dokud neucítíte/neuslyšíte „cvaknutí" a neuvidíte v okénku číslici [3] (Obrázek O).
Slovenian: 6b Peresnik držite pokonci in prozorni vložek počasi večkrat zasučite v smeri puščice, dokler ne začutite ali zaslišite, da peresnik "klikne" in v številčnem okencu vidite [3] (Slika O).
Czech: • Užíváte-li na cukrovku derivát sulfonylmočoviny nebo insulin, protože může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Slovenian: • če za sladkorno bolezen jemljete kakšno sulfonilsečnino ali uporabljate insulin, ker se lahko pojavi nizek krvni sladkor (hipoglikemija).
Czech: • Novou jehlu (Obrázek B).
Slovenian: • Novo iglo (Slika B)
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov:
Czech: Myslíte-li si, že se Vás to týká, nepoužívejte Eperzan bez porady s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Slovenian: Če menite, da to velja za vas, ne uporabite zdravila Eperzan, dokler se ne posvetujete z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Czech: Změna ve 26. týdnub
Slovenian: Sprememba po 104 tednihb
Czech: Změna ve 26. týdnub Rozdíl proti sitagliptinub (95% CI)
Slovenian: Sprememba po 26 tednihb Razlika od sitagliptinab (95 % IZ)
Czech: Nejčastější příhodou vedoucí k ukončení léčby přípravkem Eperzan byly reakce v místě injekce a gastrointestinální příhody, každé < 2 %.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili prenehanje uporabe zdravila Eperzan, so bile reakcije na mestu injiciranja in učinki na prebavilih; enih in drugih je bilo < 2 %.
Czech: Než budete pokračovat, musíte počkat 30 minut, než se přípravek rozpustí.
Slovenian: Preden nadaljujete, morate počakati 30 minut, da se zdravilo raztopi.
Czech: Krabička se 4 jednodávkovými pery a 4 jehlami.
Slovenian: Škatla s 4 peresniki z enkratnim odmerkom in 4 iglami za peresnik.
Czech: Krok 3 Počkejte15 minut
Slovenian: 3. korak Počakajte 15 minut
Czech: Ve srovnání s placebem vedla léčba přípravkem Eperzan ke statisticky významnému snížení HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu (-0,8 % u přípravku Eperzan proti -0,1 % u placeba, p < 0,05) a FPG (-1,3 mmol/l u přípravku Eperzan proti +0,4 mmol/l u placeba, p < 0,05).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eperzan je v primerjavi s placebom od izhodišča do 52. tedna statistično značilno znižalo HbA1c (-0,8 % Eperzan, -0,1 % placebo, p < 0,05) in glukozo v plazmi na tešče (-1,3 mmol/l Eperzan in +0,4 mmol/l placebo, p < 0,05).
Czech: Vzhledem k tomu, že albiglutid je rekombinantní bílkovina, nebyly provedeny studie genotoxicity.
Slovenian: Albiglutid je rekombinantna beljakovina, zato študij genotoksičnosti niso izvedli.
Czech: Stopová množství albiglutidu byla detekována v plazmě potomků.
Slovenian: V plazmi mladičev so odkrili albiglutid v sledovih.
Czech: Zbavte se pera tak, jak Vám poradil lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Slovenian: Peresnik zavrzite, kot vam je naročil zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Czech: Fibrilace síní/flutter síní se vyskytly u 1 % pacientů dostávajících Eperzan a u 0,5 % pacientů ve všech srovnávaných skupinách.
Slovenian: Atrijska fibrilacija/undulacija se je pojavila pri 1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eperzan, in pri 0,5 % vseh bolnikov, ki so prejemali katero od primerjalnih zdravil.
Czech: Bolest může vyzařovat z přední části (břicha) do zad.
Slovenian: Bolečine lahko spremlja bruhanje ali pa tudi ne. Občutite lahko širjenje bolečin iz sprednjega dela (trebuha) v hrbet.
Czech: V 52. týdnu byl rozdíl u HbA1c od výchozích hodnot mezi léčbami přípravkem Eperzan a insulinem glargin 0,1 % (-0,04; 0,27) a dosáhl předem specifikovanou hranici noninferiority (0,3 %).
Slovenian: Po 52 tednih je bila razlika HbA1c v primerjavi z izhodiščem med zdravilom Eperzan in insulinom glargin 0,1 % (-0,04, 0,27) in je dosegla vnaprej opredeljeno mejo neinferiornosti (0,3 %).
Czech: Po použití pero zlikvidujte.
Slovenian: Peresnik po uporabi zavrzite.
Czech: -0,6 (-1,1; -0,1)c a Populace podle původního léčebného záměru (intent to treat) - provedeno poslední pozorování (ITT-LOCF)
Slovenian: -0,6 (-1,1, -0,1)c a Populacija z-namenom-zdravljenja - prenos zadnjega opažanja (ITT-LOCF - intent to treat popuation - last observation carried forward)
Czech: Vpíchnete Eperzan pod kůži v oblasti břicha, stehna nebo zadní horní části paže.
Slovenian: Zdravilo Eperzan si injicirate pod kožo na področje trebuha, zgornjega dela noge (stegna) ali zadnje strani zgornjega dela roke (nadlakta).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na peru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na peresniku in škatli poleg oznake "EXP".
Czech: Pneumonie se vyskytla u 2 % pacientů dostávajících Eperzan ve srovnání s 0,8 % pacientů ve všech srovnávaných skupinách.
Slovenian: Pljučnica Pljučnica se je pojavila pri 2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eperzan, in pri 0,8 % vseh bolnikov, ki so prejemali katero od primerjalnih zdravil.
Czech: V klinických studiích byla akutní pankreatitida hlášena v souvislosti s přípravkem Eperzan (viz bod 4.8).
Slovenian: kliničnih preskušanjih so poročali o akutnem pankreatitisu v povezavi z zdravilom Eperzan (glejte poglavje
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila v randomizované dvojitě zaslepené aktivně kontrolované 52týdenní studii u 486 pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin nedostatečně kontrolovaných současným režimem diety a cvičení nebo jinou antidiabetickou léčbou.
Slovenian: 52-tedenski študiji pri 486 bolnikih z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic, neustrezno urejenih s trenutno shemo diete in telesne dejavnosti ali drugega antidiabetičnega zdravljenja.
Czech: Albiglutid nezměnil významně farmakokinetiku jedné dávky digoxinu (0,5 mg), která byla podána v rovnovážném stavu albiglutidu (50 mg týdně).
Slovenian: Albiglutid ni pomembno spremenil farmakokinetike enkratnega odmerka digoksina (0,5 mg), če je bil ta uporabljen sočasno v stanju dinamičnega ravnovesja albiglutida (50 mg na teden).
Czech: ODSTRANĚNÍ OBOU KRYTŮ A VSTŘÍKNUTÍ PŘÍPRAVKU (KROKY 7-8) Po otočení do pozice 3 (krok 6) jsou v peru stále malé vzduchové bublinky.
Slovenian: KORAK) Ko peresnik obrnem na številko 3 (6. korak), je v vložku še vedno nekaj majhnih mehurčkov zraka.
Czech: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 ºC až 8 ºC.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Czech: Eperzan obsahuje léčivou látku albiglutid, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných agonisté receptoru GLP-1, jež se používají ke snížení cukru (glukózy) v krvi u dospělých s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Slovenian: imenovano agonisti receptorjev GLP-1, ki se uporabljajo za znižanje krvnega sladkorja (glukoze) pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni alespoň 104 týdny, byla upravená průměrná změna výchozího HbA1c -0,97 % u přípravku Eperzan (N = 182) a -1,04 % u insulinu glargin (N = 102).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih vsaj 104 tedne, je bila korigirana povprečna sprememba HbA1c v primerjavi z izhodiščem -0,97 % za zdravilo Eperzan (N = 182) in -1,04 % za insulin glargin (N = 102).
Czech: U pacientů léčených albiglutidem byla hlášena dehydratace, která někdy vedla k poškození ledvin a akutnímu selhání ledvin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z albiglutidom, so poročali o dehidraciji, ki se je pojavila pri bolnikih brez gastrointestinalnih neželenih učinkov, in včasih vodi v ovaro ledvic ali akutno ledvično okvaro.
Czech: 2a Držte tělo pera průhlednou zásobní vložkou směrem vzhůru tak, abyste v okénku viděl(a) číslici [1].
Slovenian: 2a Držite telo peresnika tako, da je prozorni vložek obrnjen navzgor in lahko v okencu vidite [1].
Czech: ITTa (N) HbA1c (%)
Slovenian: ZNZ a (N) HbA1c (%)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irsko
Slovenian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska
Czech: Rozdíl proti insulinu glarginb (95% CI) p hodnota (noninferiority) Podíl dosáhnuvší HbA1c < 7 % Tělesná hmotnost (kg)
Slovenian: Sprememba po 52 tednihb Razlika od insulina glarginab (95 % IZ) Vrednost p (neinferiornost) Delež bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7 % Telesna masa (kg)
Czech: Při odstraňování krytů jehly NEopírejte zadní stranu injekčního zařízení (kde je injekční tlačítko) o rovný povrch.
Slovenian: NE POLAGAJTE zadnjega dela peresnika (na katerem je izpostavljen gumb za injiciranje) na ravno površino, medtem ko snemate pokrovčka igle.
Czech: Počítejte do 5-
Slovenian: Preštejte do 5------
Czech: Tím se smíchá Vaše léčivo.
Slovenian: To bo pomagalo premešati zdravilo.
Czech: Pokud jste nečekal(a) plných 30 minut, je možné, že léčivo není plně smícháno s vodou.
Slovenian: Če ne počakate polnih 30 minut, zdravilo še ne bo pravilno zmešano z vodo.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Eperzan se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Eperzan se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom:
Czech: To smíchá rozpouštědlo v zadní komoře zásobní vložky s lyofilizovaným práškem v přední komoře.
Slovenian: To premeša vehikel v zadnjem razdelku vložka z liofiliziranim praškom v sprednjem razdelku.
Czech: U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je nutná opatrnost.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki imajo v anamnezi pankreatitis.
Czech: • Nové pero (Obrázek A).
Slovenian: • Nov peresnik (Slika A)
Czech: Přečtěte si příbalovou informaci.
Slovenian: Preberite navodilo za uporabo.
Czech: Pokud jste nečekal(a) plných 15 minut, je možné, že léčivo není plně smícháno s vodou.
Slovenian: Če ne počakate polnih 15 minut, zdravilo še ne bo pravilno zmešano z vodo.
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila v 52týdenní randomizované otevřené multicentrické noninferioritní studii (n = 563).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Eperzan so ocenili v 52-tedenski randomizirani, odprti multicentrični študiji neinferiornosti (n = 563).
Czech: Údaje o používání přípravku Eperzan na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Eperzan na plodnost pri človeku ni.
Czech: Pokud nenasadíte jehlu kompletně, pero se může zaseknout nebo z něj může unikat tekutina.
Slovenian: Če igle ne potisnete do konca na peresnik, se peresnik lahko zatakne ali pušča.
Czech: Nejsou k dispozici údaje, které by podpořily používání přípravku Eperzan během kojení.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov, ki bi podpirali uporabo zdravila Eperzan med obdobjem dojenja pri človeku.
Czech: Co se stane, pokud neslyším „CVAK", když se v okénku objeví číslice 2 nebo 3?
Slovenian: Kaj, če ne zaslišim "klik", ko se v številčno okence pomakneta [2] ali [3]?
Czech: Pro předávkování přípravkem Eperzan neexistuje specifické antidotum.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje zdravila Eperzan ni.
Czech: Trpíte-li neprůchodností střev, neměl(a) byste užívat akarbosu.
Slovenian: Če imate zaporo črevesa, ne smete jemati akarboze.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN
Czech: Eperzan je určen pro podávání pacientem jako subkutánní injekce do břicha, stehna nebo horní části paže.
Slovenian: Zdravilo Eperzan je namenjeno za bolnikovo samoinjiciranje, v obliki subkutane injekcije v trebuh, stegno ali nadlaket.
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické studii (n = 296) u pacientů neadekvátně kontrolovaných na dietě a cvičení.
Slovenian: Monoterapija Učinkovitost zdravila Eperzan so ocenili v 3-letni randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani multicentrični študiji (n = 296) bolnikov, nezadostno urejenih z dieto in telesno dejavnostjo.
Czech: byl 1,2 příhody na 100 osoboroků u přípravku Eperzan, resp. 1,1 příhody na 100 osoboroků u všech komparátorů.
Slovenian: Stopnja incidence za prvi MACE+ je bila pri zdravilu Eperzan 1,2 in pri vseh primerjalnih zdravilih 1,1 dogodka na 100 bolnik-let.
Czech: 6a Poklepejte lehce 2 - 3krát na průhlednou zásobní vložku s jehlou směřující vzhůru, aby velké vzduchové bubliny vypluly vzhůru (Obrázek N).
Slovenian: 6. korak Odstranite zrak iz vložka 6a Medtem, ko je igla obrnjena navzgor, 2-krat ali 3-krat rahlo potrkajte po prozornem vložku, da se bodo veliki zračni mehurčki dvignili na vrh (Slika N).
Czech: Ve všech 8 klinických studiích se zahrnutím pacientů ze všech skupin léčby bylo 19 % pacientů (N = 937) ve věku 65 let a starších, 2 % (N = 112) byla ve věku 75 let a starších, 52 % bylo mužů, s průměrným body mass indexem (BMI) 33 kg/m2.
Slovenian: (N = 937) starih 65 let ali več in 2 % (N = 112) starih 75 let ali več; 52 % je bilo moških in povprečni indeks telesne mase (ITM) je bil 33 kg/m2.
Czech: Další potřebný materiál
Slovenian: Druge potrebščine
Czech: Je přijatelné injikovat Eperzan a insulin do téže oblasti těla,
Slovenian: Sprejemljivo je injiciranje zdravila Eperzan in insulina v isti predel telesa, vendar mesti injiciranja ne smeta biti eno zraven drugega.
Czech: Primárním cílem byla změna HbA1c od výchozí hodnoty po 2 letech ve srovnání s placebem.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba HbA1c od izhodišča po 2 letih v primerjavi s placebom.
Czech: Spolu s lékařem rozhodnete, zda budete používat Eperzan, nebo kojit.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali boste uporabljali zdravilo
Czech: min.
Slovenian: Teл.
Czech: NEpoužívejte pero, pokud injekční tlačítko nevyjede.
Slovenian: NE UPORABITE peresnika, dokler gumb za injiciranje ne pogleda ven.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater se nedoporučuje úprava dávky.
Slovenian: Za bolnike z okvaro jeter ni priporočena prilagoditev odmerka.
Czech: Není známo, zda se Eperzan vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Eperzan prehaja v materino mleko.
Czech: U pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR 60 až 89, resp. 30 až 59 ml/min/1,73 m2) není nutná úprava dávky (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago in zmerno okvaro ledvic (blaga: eGFR od 60 do 89 ml/min/1,73 m2; zmerna: eGFR od 30 do 59 ml/min/1,73 m2) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Czech: Dojde-li ke zmeškání dávky, má být dávka podána, jakmile je to možné, během 3 dnů po zmeškané dávce.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba odmerek uporabiti čim prej v 3 dneh po izpuščenem odmerku.
Czech: Po nasazení jehly má být EPERZAN podán okamžitě.
Slovenian: Če ste že namestili iglo, morate zdravilo EPERZAN uporabiti takoj.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Přečtěte si příbalovou informaci.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Preberite navodilo za uporabo.
Czech: NEotáčejte zásobní vložku do polohy [3] (krok 6b) před připojením jehly (krok 5).
Slovenian: NE OBRNITE vložka na [3] (6b.
Czech: Eperzan 30 mg s.c. týdně byl srovnáván s placebem u pacientů nedostatečně kontrolovaných pioglitazonem ≥ 30 mg denně (s metforminem ≥ 1 500 mg denně nebo bez něj).
Slovenian: Zdravilo Eperzan 30 mg subkutano na teden so primerjali s placebom pri bolnikih, neustrezno urejenih z ≥ 30 mg pioglitazona na dan (z ≥ 1.500 mg metformina na dan ali brez njega).
Czech: Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně dle potřeby) byl srovnáván se sitagliptinem.
Slovenian: Zdravilo Eperzan 30 mg subkutano na teden (z zvišanjem na 50 mg na teden, če je bilo potrebno) so primerjali s sitagliptinom.
Czech: • NEnasazujte jehlu dříve, než jak je uvedeno v kroku 5.
Slovenian: • NE NAMESTITE igle, dokler v 5. koraku ne dobite navodila za to.
Czech: Upravená průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu po 104 týdnech byla u přípravku Eperzan (N = 184) -2,6 kg a u insulinu glargin (N = 104) +1,4 kg.
Slovenian: Korigirana povprečna sprememba telesne mase v primerjavi z izhodiščem je bila po 104 tednih -2,6 kg za zdravilo Eperzan (N = 184) in +1,4 kg insulin glargin (N = 104).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO PŘEDPLNĚNÉ PERO
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity s albiglutidem u myší nebyl při dávkách do 50 mg/kg/den (nízké násobky klinické expozice) pozorován žádný účinek na páření nebo fertilitu.
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti albiglutida pri miših v odmerkih do 50 mg/kg/dan (to je nizek večkratnik klinične izpostavljenosti) niso ugotovili vpliva na parjenje ali plodnost.
Czech: Ve studiích kancerogenity u hlodavců s jinými agonisty receptoru GLP-1 trvajících 2 roky byly pozorovány tumory štítné žlázy z C-buněk.
Slovenian: V 2-letnih študijah kancerogenosti drugih agonistov receptorjev GLP-1 so opažali tumorje ščitničnih celic C. V študijah teh drugih zdravil pri glodalcih je bila s hiperplazijo ščitničnih celic C in tumorji povezana zvišana koncentracija kalcitonina v serumu.
Czech: Úplné pokyny pro rekonstituci a podání pacientovi jsou uvedeny v bodu Návod k použití v příbalové informaci pro pacienta.
Slovenian: Celotna navodila za pripravo in dajanje, ki jih mora uporabiti bolnik, so navedena v poglavju Navodila za uporabo v navodilih za uporabo tega zdravila.
Czech: Před zasazením jehly držte pero směrem vzhůru.
Slovenian: Držite peresnik pokonci, preden namestite iglo.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v preglednici
Czech: Pomalu otočte průhlednou zásobní vložkou nepatrně ve směru hodinových ručiček, abyste dokončil(a) „cvaknutí" a číslici umístil(a) doprostřed okénka.
Slovenian: Prozorni vložek rahlo zasukajte v smeri puščic (v smeri urnega kazalca), da boste dosegli "klik" in bo številka na sredi okenca.
Czech: Používáte-li však Eperzan s derivátem sulfonylmočoviny nebo insulinem, může se hladina cukru v krvi snížit (hypoglykemie).
Slovenian: Vendar če uporabljate zdravilo Eperzan skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom, se vam lahko pojavi nizek krvni sladkor (hipoglikemija).
Czech: Fibrilace síní/flutter síní
Slovenian: Atrijska fibrilacija/undulacija
Czech: Výsledky v 26. týdnu ve studii s přípravkem Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na
Slovenian: Rezultati po 26 tednih v študiji zdravila Eperzan 30 mg subkutano na teden (z zvišanjem na
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Eperzan používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Eperzan
Czech: Komponenty vícečetného balení skládajícího se ze 3 balení, každé obsahující 4 pera a 4 jehly.
Slovenian: Element skupnega pakiranja, ki vsebuje 3 pakiranja, vsako s 4 peresniki in 4 iglami za peresnike.
Czech: Ve srovnání s placebem vedla léčba přípravkem Eperzan 30 mg a 50 mg s.c. týdně ke statisticky významnému snížení HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eperzan 30 mg in 50 mg subkutano tedensko je v primerjavi s placebom do 52. tedna statistično značilno znižalo HbA1c v primerjavi z izhodiščem.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovenian: Za rok uporabnosti pripravljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: Gastrointestinální příhody Gastrointestinální příhody se vyskytly s vyšší frekvencí u přípravku Eperzan (38 % proti 32 %) v porovnání s jakýmkoli srovnávaným přípravkem.
Slovenian: Učinki na prebavilih so bili med uporabo zdravila Eperzan pogostejši kot med uporabo vseh primerjalnih zdravil (38 % v primerjavi z 32 %).
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. 4.9 Preveliko odmerjanje
Czech: Tento léčivý přípravek nelze uchovávat při pokojové teplotě (nižší než 30 ºC) déle než celkem 4 týdny před použitím.
Slovenian: To zdravilo lahko shranjujete na sobni temperaturi (manj kot 30 °C), vendar ne več kot skupaj 4 tedne pred uporabo.
Czech: Potřebujete-li použít obojí ve stejnou dobu,
Slovenian: Če si morate oba dati hkrati, ju morate dati v dveh ločenih injekcijah.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus typu 1 není s přípravkem Eperzan žádná zkušenost a u těchto pacientů se tedy nemá používat.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Z zdravilom Eperzan ni terapevtskih izkušenj pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1; pri teh bolnikih se ga ne sme uporabljati.
Czech: NEpoužívejte pero,pPokud vidíte částice v tekutině.
Slovenian: NE UPORABITE peresnika, če so v tekočini še vedno delci.
Czech: Po smíchání počkejte před injekcí 30 minut.
Slovenian: Po mešanju počakajte 30 minut, preden injicirate.
Czech: Není známo, zda Eperzan může ovlivnit plodnost u mužů nebo u žen.
Slovenian: Ne za moške ne za ženske ni znano, ali zdravilo Eperzan lahko vpliva na plodnost.
Czech: Po smíchání počkejte před injekcí 15 minut.
Slovenian: Po mešanju počakajte 15 minut, preden injicirate.
Czech: Přestaňte používat Eperzan.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Eperzan:
Czech: Zkontrolujte, že v okénku pera je vidět číslice „1" a zkontrolujte datum exspirace.
Slovenian: Preglejte peresnik za številko "1" v številčnem okencu in datum uporabe.
Czech: DŮLEŽITÉ: Můžete uslyšet "cvaknutí" hned jak začnete otáčet zásobní vložkou ze [2] na [3].
Slovenian: POMEMBNO: Ko boste začeli sukati vložek od [2] proti [3], boste morda zaslišali "klik".
Czech: Po podání 100 mg jako jednotlivé dávky zdravým dobrovolníkům zpomaloval albiglutid ve srovnání s placebem vyprazdňování žaludku.
Slovenian: Enkraten odmerek 100 mg albiglutida je pri zdravih prostovoljcih v primerjavi s placebom upočasnil želodčno praznjenje trdnih in tekočih snovi.