FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von OPTISON bei einem Patienten Namen und Chargennummer zu notieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der jeweiligen Charge des Arzneimittels zu haben.
Icelandic: Það er eindregið mælt með því, í hvert sinn sem sjúklingi er gefið OPTISON, að heiti og lotunúmer lyfsins sé skráð til að rekjanleg tengsl séu á milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
German: Dazu gehören Atemnotsyndrom der Erwachsenen (ARDS), künstliche Beatmung mit positiv-endexspiratorischem Druck, schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV), Endokarditis, akuter Myokardinfarkt mit fortschreitender oder instabiler Angina, Patienten mit Herzklappenprothesen, akute Stadien systemischer Entzündungen oder Sepsis, bekanntes hyperkoagulabiles System und/oder rezidivierende Thromboembolie sowie terminale Leberoder Niereninsuffizienz.
Icelandic: Þannig klínískt ástand er meðal annars öndunarerfiðleikar hjá fullorðnum, (respiratory distress heilkenni), notkun á öndunarvél með jákvæðum loka-útöndunarþrýstingi, alvarleg hjartabilun (NYHA stig IV), hjartaþelsbólga, brátt hjartavöðvadrep með yfirstandandi hjartaöng eða hvikulli hjartaöng, hjarta með gervihjartaloku, bráðar óstaðbundnar bólgur eða sýklasótt, þekkt ástand þegar blóðstorknunarkerfið er of virkt og eða endurtekið segarek, lokastig nýrna- eða lifrarsjúkdóms.
German: Die Nebenwirkungen, die nach Anwendung von OPTISON in klinischen Studien der Phase III am Menschen berichtet wurden, waren leicht bis mittelschwer mit nachfolgender vollständiger Wiederherstellung des Patienten.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma í kjölfar gjöf OPTISON í fasa III klínískri rannsókn hafa verið vægar til miðlungs alvarlegar og ganga til baka að fullu með tímanum.
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (sem hafa áhrif á 1-10 notendur af 10.000):
German: Dazu zählen die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um solche, die möglicherweise infiziert sind, auszuschließen, sowie die Untersuchung jeder Blutspende und jedes Mischplasmas auf Anzeichen von Viren und/oder Infektionen.
Icelandic: Þeirra á meðal er vandlegt val blóð- og blóðvökvagjafa til að tryggja að þeir séu útilokaðir sem hætta er á að beri smit, svo og prófun hverrar gjafar og blóðvökvasafna til að finna merki um veirur/smit.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OPTISON erhalten wenn Sie bekannte Allergien haben.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en OPTISON er notað.
German: OPTISON enthält Mikrosphären (winzige Gasblasen), die nach der Injektion durch die Venen zum Herz transportiert werden und die linke Herzkammer füllen, damit sie besser sichtbar wird und der Arzt die Herzfunktion beurteilen kann.
Icelandic: OPTISON inniheldur örbólur (örlitlar gasbólur) sem eftir inndælingu berast eftir bláæðunum til hjartans og fylla vinstri hjartahvolfin og gera lækninum kleift að skoða og meta starf hjartans.
German: Die Ultraschallechos von Blut und biologischen Weichteilgeweben wie Fett und Muskeln entstehen an Grenzstrukturen aufgrund kleiner Unterschiede der akustischen Gewebeeigenschaften.
Icelandic: Hátíðnióm frá blóði og lífrænum mjúkum vefjum eins og fitu og vöðvum myndast á mótum (interface) vefja/lífæra vegna mismunandi ómeiginleika vefjanna.
German: OPTISON besteht aus perflutrenhaltigen Mikrosphären aus hitzebehandeltem Albumin vom Menschen, die in einer 1%igen Albuminlösung vom Menschen suspendiert sind.
Icelandic: OPTISON samanstendur af örbólum sem innihalda perflútren úr hitameðhöndluðu mannaalbúmíni, leyst upp í 1 % mannaalbúmín lausn.
German: OPTISON kann mehrfach verabreicht werden, die klinischen Erfahrungen hierbei sind jedoch begrenzt.
Icelandic: Gefa má OPTISON endurtekið þrátt fyrir takmarkaða klíníska reynslu.
German: Bei Anwendung in Verbindung mit diagnostischem Ultraschall kontrastiert OPTISON die Herzkammern, verbessert die Erkennbarkeit der Grenze zum Endokard, der Wandbewegungen sowie des Blutflusses im Herzen und verstärkt das Dopplersignal.
Icelandic: Þegar OPTISON er notað til sjúkdómsgreiningar með ómsjá, gerir það hjartahvolfin ógagnsæ, útlínur hjartveggsins verða greinilegri, styrkur Dopplers merkja hækkar og það gefur betri mynd af hreyfingum hjartaveggs og blóðflæði innan hjartans.
German: Nach intravenöser Injektion von 0,21 - 0,33 ml/kg OPTISON bei gesunden Probanden wurde der Perflutrenanteil von OPTISON schnell und nahezu vollständig in weniger als 10 Minuten eliminiert.
Icelandic: Eftir inndælingu á 0,21 ml til 0,33 ml/kg af OPTISON í bláæð heilbrigðra sjálfboðaliða, var brotthvarf perfutren hluta OPTISON hratt og nærri algjört og tók það minna en 10 mínútur með ríkjandi helmingunartíma í lungum 1,3 ± 0,7 mínútur.
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch die Anwendung von Arzneimitteln verursacht werden können, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, zählen die sorgfältige Auswahl der Blutspender, die Untersuchung einzelner Blutspenden und von Mischplasmen auf bestimmte Infektionsmarker sowie wirksame Maßnahmen während der Herstellung zur Inaktivierung und/oder Entfernung von Viren.
Icelandic: Hefðbundnar ráðstafanir til að koma í veg fyrir smit vegna notkunar lyfja sem unnin eru úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru meðal annars val blóðgjafa, skimun einstakra blóðgjafa og blóðvökvasafna fyrir tilteknum vísbendingum um smit og að beitt er skilvirkum aðferðum við framleiðslu til að gera veirur óvirkar/fjarlægja þær.
German: - Die Suspension wird durch die Venenverweilkanüle, die nicht kleiner als 20 G ist, mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 1,0 ml/Sekunde injiziert.
Icelandic: - Gefðu dreifuna með plastnál sem er ekki minni en 20 G með hámarkshraðanum 1,0 ml/s.
German: Es darf keine Luft in die Durchstechflasche injiziert werden, da dies das Kontrastmittel schädigen würde.
Icelandic: Ekki sprauta lofti inn í hettuglasið þar sem það skemmir lyfið.
German: • Allergieähnliche Symptome, z.B. eine schwere allergische Reaktion oder Schock (Anaphylaxie), Anschwellen des Gesichts (Gesichtsödem), juckender Hautausschlag (Urtikaria)
Icelandic: Ofnæmiseinkenni, t.d. alvarleg ofnæmisviðbrögð eða ofnæmislost (bráðaofnæmi), andlitsþroti (andlitsbjúgur), ofsaskláði
German: Natriumhydroxid (pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Natríumhýdroxíð (pH-stilling)
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
Icelandic: Þú getur einnig tilkynnt aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar.
German: Es wurden keine klinisch bedeutenden Änderungen der pulmonalen Hämodynamik, systemischen Hämodynamik oder des EKGs beobachtet.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar mældust á blóðflæði í lungum, almennu blóðflæði eða á hjartarafriti.
German: OPTISON soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, sofern nicht der Nutzen das Risiko übersteigt und die Anwendung vom Arzt als notwendig erachtet wird.
Icelandic: Því skal ekki nota OPTISON á meðgöngu nema ávinningur af notkun þess sé meiri en hættan og að notkun lyfsins sé talin nauðsynlegt að mati læknisins.
German: Was ist OPTISON und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um OPTISON og við hverju það er notað
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 - 3,0 ml pro Patient.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,5 ml -3,0 ml fyrir hvern sjúkling.
German: wenn Sie Herzklappenprothesen haben.
Icelandic: - ef þú ert með gervihjartaloku.
German: NO-0485 Oslo, Norwegen
Icelandic: NO-0485 Osló, Noregur
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (sem hafa áhrif á 1-10 notendur af 1.000):
German: wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Perflutren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: Ekki má nota OPTISON - ef um er að ræða ofnæmi fyrir perflútreni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Icelandic: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A
German: Die durchschnittliche Menge an Perflutrengas beträgt 0,19 mg pro ml OPTISON.
Icelandic: Áætlað magn af perflútren lofti í hverjum ml OPTISON er 0,19 mg.
German: Humanalbumin
Icelandic: Mannaalbúmín
German: - Unmittelbar vor der Injektion ist eine sorgfältige Inspektion der Spritze unerlässlich, um die vollständige Resuspendierung der Mikrosphären zu gewährleisten.
Icelandic: - Rétt fyrir innstunguna er nauðsynlegt að skoða sprautuna vandlega til að vera viss um að örbólurnar hafi dreifst fullkomlega.
German: Es wird empfohlen, jedes Mal, wenn OPTISON bei Ihnen angewendet wird, Namen und Chargennummer zu notieren, um Informationen über die jeweilige Charge in den Unterlagen zu haben.
Icelandic: Mælt er eindregið með því, í hvert sinn sem þú færð skammt af OPTISON, að heiti og lotunúmer lyfsins séu skráð til þess að haldin sé skrá yfir lotur sem gefnar eru.
German: - Der Wirkstoff sind perflutrenhaltige Mikrosphären aus hitzebehandeltem Albumin vom Menschen (5-8 x 108/ml), die in einer 1%igen Albuminlösung vom Menschen suspendiert sind.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er örbólur úr hitameðhöndluðu mannaalbúmíni 5-8 x 108/ml sem innihalda perflútren, leyst upp í 1% mannaalbúmín lausn.
German: Der Inhalt der OPTISON Durchstechflasche soll nach dem Durchstechen des Stopfens innerhalb von 30 Minuten verbraucht werden.
Icelandic: Innihald OPTISON hettuglassins skal nota innan 30 mínútna eftir að gert hefur verið gat á gúmmítappann.
German: Obwohl diese biologischen Nebenwirkungen beim Menschen nicht beobachtet wurden, werden ein niedriger mechanischer Index und enddiastolisches Triggern empfohlen.
Icelandic: Þótt ekki hafi verið greint frá þessum líffræðilegu aukaverkunum hjá mönnum, er mælt með að nota lágan geislastuðull og skimun í lok aðfallsfasa.
German: OPTISON verbessert die Darstellbarkeit der inneren Herzwand bei Patienten, bei denen die Herzwand schlecht sichtbar ist.
Icelandic: OPTISON gerir innra borð hjartans sýnilegra hjá sjúklingum þar sem erfitt er að sjá hjartaveggina.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht gesichert.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi lyfsins hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
German: Nach dem Durchstechen des Stopfens soll der Inhalt innerhalb von 30 Minuten verbraucht werden.
Icelandic: Eftir að gat hefur verið stungið á gúmmítappann, skal nota innihaldið innan 30 mínútna og farga skal lyfjaleifum.
German: Mikrosphären dieser Größe tragen zur Kontrastgebung bei, indem sie die Schallreflexion stark erhöhen.
Icelandic: Örbólur af þessari stærðargráðu stuðla að virkni skuggaefnisins með því að mynda sterk ómhjóð.
German: OPTISON darf nicht angewendet werden,
Icelandic: OPTISON er afhent sem:
German: In Phase I Studien erhielten gesunde Probanden bis zu 44,0 ml OPTISON.
Icelandic: I rannsókn, var heilbrigðum sjálfboðaliðum gefnir allt að 44,0 ml af OPTISON og fundu þeir ekki fyrir neinum marktækum aukaverkunum.
German: Konzentration: 5-8 x 108 perflutrenhaltige Mikrosphären pro ml mit einem mittleren Durchmesser von 2,5 - 4,5 µm.
Icelandic: Örbólur sem innihalda perflútren, 5-8 x 108/ml með meðaltals þvermál á bilinu 2,54,5 míkróm.
German: - Die kalte, unmittelbar dem Kühlschrank entnommene Suspension soll nicht injiziert werden.
Icelandic: - Ekki skal nota kalda lausn beint úr kæli.
German: - Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufziehen in die Spritze verbraucht werden.
Icelandic: - Notið dreifuna 30 mínútum eftir að hún hefur verið dregin upp í sprautuna.
German: Die Ultraschalluntersuchung muss während der Injektion erfolgen, damit der Arzt die Funktion Ihres Herzens bewerten kann.
Icelandic: OPTISON er er gefið um æð meðan ómmyndarannsóknin fer fram svo að læknirinn geti metið starfsemi hjartans.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, N(2)-Acetyl-DLtryptophan, Octansäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannaalbúmín, natríumklóríð, N-asetýltrýptófan, kaprýlsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
German: Die Dauer der Kontrastgebung reicht bei der empfohlenen Dosis aus, um eine vollständige echokardiographische Untersuchung einschließlich Dopplerverfahren vornehmen zu können.
Icelandic: Tímalengd gagnlegra skuggaáhrifa af ráðlögðum skammti er nægjanleg til að framkvæma fullkomna hjartaómskoðun þar með talið Doppler mat.
German: OPTISON in der nicht resuspendierten Form besitzt eine weiße Deckschicht aus Mikrosphären, die resuspendiert werden müssen.
Icelandic: OPTISON í ódreifðu formi kemur fyrir sem hvítt lag af örbólum sem er efst á vökvafasa og þarf að dreifa örbólunum um vökvafasann aftur fyrir notkun.
German: Diese Mikrosphären haben einen mittleren Durchmesser von 2,5 - 4,5 µm und liegen in einer Konzentration von 5 - 8 x 108 Mikrosphären/ml vor.
Icelandic: örbólanna er 2,54,5 míkróm og styrkur þeirra er 5-8 x 108 örbólur/ml.
German: OPTISON ist eine Injektionsdispersion.
Icelandic: OPTISON er stungulyf, ördreifa.
German: Kinder und Jugendliche Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht untersucht worden.
Icelandic: Börn Verkun og öryggi lyfsins hjá sjúklingum undir 18 ára aldri hefur ekki verið rannsökuð.
German: Allergieähnliche Symptome (z.B. anaphylaktoide Reaktion oder Schock, Gesichtsödem, Urtikaria)
Icelandic: Ofnæmiseinkenni (t.d. bráðaofnæmislík viðbrögð eða bráðaofnæmislost, andlitsbjúgur, ofsakláði)
German: Ein Dreiwegehahn ist an der Kanüle zu befestigen.
Icelandic: Tengið þrískiptan krana á nálina.
German: Außerdem werden bei der Herstellung dieser Arzneimittel bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma Maßnahmen zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren ergriffen.
Icelandic: Framleiðendur þessara efna beita einnig aðgerðum við vinnslu blóðs og blóðvökva sem geta gert veirur óvirkar eða fjarlægt þær.
German: Siehe Abschnitt 4.
Icelandic: Meza 4
German: OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion Perflutrenhaltige Mikrosphären
Icelandic: OPTISON 0,19 mg/ml stungulyf, ördreifa Örbólur sem innihalda perflútren
German: GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46
Icelandic: OÜ Mustamäe tee 46
German: - Die OPTISON Durchstechflasche muss umgedreht und etwa 3 Minuten lang vorsichtig hin und her gerollt werden, um die Mikrosphären vollständig zu resuspendieren.
Icelandic: - Hvolfið OPTISON hettuglasinu og snúið því varlega í u.þ.b. þrjár mínútur þannig að örbólurnar dreifist vel um vökvafasann.
German: Die Unbedenklichkeit von OPTISON bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht untersucht.
Icelandic: Öryggi OPTISON til notkunar á meðgöngu hefur ekki verið staðfest.
German: OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion
Icelandic: OPTISON 0,19 mg/ml stungulyf, ördreifa
German: Sofort nach der Injektion von OPTISON sind 10 ml 0,9%ige Natriumchloridlösung (9 mg/ml) zur Injektion oder 5%ige Glukoselösung (50 mg/ml) zur Injektion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/Sekunde nachzuinjizieren.
Icelandic: Strax eftir að OPTISON hefur verið gefið skal gefa 10 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði, stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn með hraðanum 1 ml/s.
German: OPTISON wird durch intravenöse Injektion verabreicht, woraufhin die Mikrosphären in die Herzkammern gelangen und die linke Herzkammer gefüllt wird.
Icelandic: OPTISON er gefið sem stungulyf um bláæð þannig að örbólurnar fylli vinstra hjartahvolfið.
German: Da OPTISON aus Mikrosphären besteht, die eine für die Lungenpassage geeignete Stabilität und Größe aufweisen, erhält man auch verstärkte Ultraschallsignale der linken Herzkammern.
Icelandic: örbólur sem eru nógu stöðugar og litlar til að berast í gegnum lungun, þær mynda einnig sterk ómhljóð í vinstra hjartahvolfi.
German: Das Arzneimittel ist für die Darstellung der linken Herzkammer nach intravenöser Injektion bestimmt.
Icelandic: Þetta lyf er ætlað til að gera vinstra hjartahvolfið ógagnsætt eftir inndælingu í bláæð.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was OPTISON enthält
Icelandic: Hvernig geyma á OPTISON Pakkningar og aðrar upplýsingar
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
German: Die Anwendung von Ultraschall-Kontrastmitteln zeigte in Studien am Tier biologische Nebenwirkungen (z.B. endothelialer Zellschaden, Kapillarruptur) durch Wechselwirkung mit dem Ultraschall.
Icelandic: Í dýrarannsóknum kom í ljós að notkun á ómskuggaefni olli líffræðilegum aukaverkunum (t.d. innanfrumuskemmd, háræðasliti) með milliverkun við ómsjárgeislann.
German: • Geschmacksstörungen
Icelandic: Breytt bragðskyn
German: Die Vorgehensweise für das Auftreten einer schwerwiegenden Reaktion ist im Voraus zu planen, damit erforderliche Arzneimittel und Ausrüstung für eine sofortige Behandlung bereitstehen.
Icelandic: Aðgerðaáætlun skal vera fyrir hendi, ásamt nauðsynlegum lyfjum og tækjabúnaði til bráðameðferðar, ef alvarleg viðbrögð eiga sér stað.
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (sem hafa áhrif á 1-10 notendur af 100):
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða OPTISON Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuðeða kynnu að verða notuð.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinische Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
German: (Phantasiebezeich nung)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Optruma einnehmen sollten.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu lengi þú átt að halda áfram að taka Optruma.
German: Gemäß der Natur des Krankheitsverlaufes ist Optruma für eine Langzeitbehandlung vorgesehen.
Icelandic: Vegna eðlis sjúkdómsins, er Optruma ætlað til langtímanotkunar.
German: Optruma ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die noch Kinder bekommen können.
Icelandic: Optruma er eingöngu ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf og má aldrei taka af konum sem gætu ennþá eignast barn.
German: Was ist Optruma und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Optruma og við hverju það er notað
German: Optruma gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die sich selektive ÖstrogenrezeptorModulatoren (SERMs) nennen.
Icelandic: Optruma tilheyrir flokki lyfja, sem eru ekki hormón, og nefnist sértækur östrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator).
German: Optruma Tabletten werden entweder in PVC/PE/PCTFE-Blistern oder in Hochdruckpolyethylen-Flaschen verpackt.
Icelandic: Optruma töflum er pakkað í PVC/PE/PCTFE þynnupakkningar eða í háþéttni polýethýlen glös.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/98/074/001 14 Filmtabletten EU/1/98/074/002 28 Filmtabletten EU/1/98/074/003 84 Filmtabletten
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/074/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/074/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/074/003 84 filmuhúðaðar töflur
German: Wie Optruma aussieht und Inhalt der Packung Optruma sind weiße, ovale Filmtabletten, die mit der Nummer 4165 gekennzeichnet sind.
Icelandic: Optruma eru hvítar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur sem eru áletraðar með númerinu 4165.
German: Optruma kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Icelandic: Optruma getur skaðað ófætt barn þitt.
German: Auswirkungen auf die Prothrombinzeit können sich über mehrere Wochen hinweg entwickeln, wenn mit einer Optruma-Behandlung bei Patientinnen begonnen wird, bei denen schon eine AntikoagulantienTherapie mit Kumarinderivaten durchgeführt wird.
Icelandic: Áhrif á prótrombíntíma geta komið fram á nokkrum vikum, ef Optruma meðferð er hafin hjá sjúklingum sem eru fyrir á kúmarín segavarnarmeðferð.
German: Optruma kann Ihre Osteoporose nur behandeln oder ihr vorbeugen, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich einnehmen.
Icelandic: Optruma getur aðeins meðhöndlað eða komið í veg fyrir beinþynningu ef þú heldur áfram að taka töflurnar.
German: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000
Icelandic: Mjög algengar (>1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
German: Klinische Studien haben belegt, dass eine Tagesdosis von 60 mg Optruma das Gesamtcholesterin (3 bis 6 %) sowie das LDL-Cholesterin (4 bis 10 %) signifikant reduziert.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að 60 mg daglegur skammtur af Optruma olli marktækri lækkun á heildarkólesteróli (3 til 6%), og LDL kólesteróls (4 til 10%).
German: Wenn Sie die Einnahme von Optruma abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota Optruma
German: Optruma darf nicht von Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi eiga ekki að nota Optruma (sjá kafla 4.3 og 4.4).
German: In einigen klinischen Prüfungen wurde Optruma (n = 317) mit einer kontinuierlichen, kombinierten Hormonersatz-Therapie (n = 110) oder mit zyklischer HRT (n = 205) verglichen (hormon replacement therapy = HRT).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Optruma (n = 317) borið saman við samfellda samsetta hormónameðferð (HRT) (n = 110) og lotumeðferð (n = 205).
German: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Icelandic: België/ Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Icelandic: Framleiðandi Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spánn.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Optruma hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Akstur og notkun véla Optruma hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Optruma Vaginalblutungen verursacht.
Icelandic: Það er ólíklegt að Optruma valdi blæðingum úr leggöngum.
German: Bei Patientinnen mit mäßig und leicht eingeschränkter Nierenfunktion ist Optruma mit Vorsicht anzuwenden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs og lítið skerta nýrnastarfsemi, skal nota Optruma með varúð.
German: Eli Lilly Nederland B.V Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Niederlande
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. August 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. August 2008
Icelandic: 5. ágúst 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Eine dreijährige Optruma-Behandlung senkte die Fibrinogenkonzentration (6,71 %).
Icelandic: Lækkun á fibrinogeni eftir 3 ára meðferð með Optruma var 6,71%.
German: wenn noch die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, da Optruma Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Icelandic: Ef þú getur ennþá orðið þunguð, Optruma getur skaðað ófætt barn þitt.
German: Als klinisch wichtigste Nebenwirkungen für mit Optruma behandelte, postmenopausale Frauen wurden venöse thromboembolische Ereignisse gemeldet (siehe Abschnitt 4.4), die bei weniger als 1 % der behandelten Patientinnen auftraten.
Icelandic: Klínískt mikilvægustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu meðferð með Optruma voru segarek (sjá kafla 4.4), sem kom fram hjá minna en 1% af sjúklingum í meðferð.
German: Wie Optruma wirkt
Icelandic: Hvernig virkar