FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link 14 Arche Consulting Soil PNEC calculator - link making a correction on the exposure assessment for bioavailability of metals in sediment systems (ECHA 2014)15.
Romanian: Zincul formează o legătură puternică cu AVS și devine nonbiodisponibil, ceea ce permite efectuarea unei corecții privind evaluarea expunerii pentru biodisponibilitatea metalelor în sistemele sedimentare (ECHA 2014)15.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species as referred in Annex I.
Romanian: • CVMP a considerat că raportul global beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare este negativ, întrucât beneficiile oxidului de zinc pentru prevenirea diareii la porci nu depășesc riscurile de mediu,
English: • the CVMP considered that based on the available data risks to the environment have been identified, due to accumulation of zinc, for all scenarios, either immediately (sediment, some soil and surface water types) or delayed (other soil types, ground-, and surface waters); the CVMP acknowledged that all predictive models have an inherent degree of uncertainty in their parameterisation, and the results generated (i.e., time estimates) are based on a limited amount of input data which is likely to influence the model output;
Romanian: CVMP a admis faptul că toate modelele predictive prezintă un grad inerent de incertitudine în ceea ce privește parametrizarea specifică, iar rezultatele generate (adică estimările referitoare la timp) se bazează pe un volum limitat de date de intrare, ceea ce este de natură să influențeze rezultatul modelului;
English: Colistin and zinc oxide combination
Romanian: Asocierea colistină și oxid de zinc
English: Curative treatment of post-weaning diarrhoeas in piglets is not supported by data provided.
Romanian: Datele furnizate nu susțin tratamentul curativ al diareii post-înțărcare la purcei.
English: Slovak Republic Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus
Romanian: Andrés Pintaluba, S.A. Pol.
English: Supporting field studies on zinc accumulation in soils were not available during the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal (EMEA/V/A/108).
Romanian: Pe parcursul procedurii de sesizare inițiate pentru Gutal în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/108) nu au fost disponibile studii de teren de susținere privind acumularea de zinc în soluri.
English: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link combination.
Romanian: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no.
English: For this referral procedure, and to support the risk assessment on zinc from its oral use as a veterinary medicinal product in food producing animals, Bak et al. (2015)22 analysed for a 28 year period following application of pig slurry.
Romanian: În scopul acestei proceduri de sesizare și pentru a sprijini evaluarea riscului privind zincul, rezultat din administrarea orală a acestuia ca medicament de uz veterinar la animale de la care se obțin produse alimentare, Bak et al.
English: requested a re-examination of the CVMP opinion.
Romanian: z o. o. și Vetpharma Animal Health S.L.] au solicitat reexaminarea avizului CVMP.
English: In the terrestrial and aquatic compartments a risk (RQ >1) was found at 4 out of 19 scenarios and at 5 of out 15 scenarios from 2060 onwards, for the worst case and lower application rate, respectively.
Romanian: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link 21 Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - link un risc (CR > 1) în 4 din 19 scenarii și în 5 din 15 scenarii începând cu anul 2060, pentru cazul pesimist și, respectiv, pentru rata scăzută de aplicare.
English: Combination of zinc oxide and colistin or sulfaguanidine Based on the data presented, the combinations of zinc oxide, recommended for the prevention of unspecific diarrhoea during the post-weaning period, with any antimicrobial substance recommended for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), are not justified.
Romanian: Datele prezentate nu justifică asocierile oxidului de zinc, recomandat pentru prevenirea diareii nespecifice în perioada post-înțărcare, cu nicio substanță antimicrobiană recomandată pentru tratamentul și metafilaxia diareii induse de unul sau mai mulți agenți patogeni țintă.
English: According to recently published data, zinc used in animal farming might promote the spread of antibiotic resistance due to co-resistance.
Romanian: Riscurile de (co-)selecție a bacteriilor rezistente Potrivit unor date publicate recent, zincul utilizat în creșterea animalelor ar putea promova răspândirea rezistenței la antibiotice determinate de co-rezistență.
English: Scarce information with only summaries of study
Romanian: Au fost prezentate puține informații, însoțite doar de sinteze ale rezultatelor studiilor, iar prezentarea metodelor de studiu a fost deficitară (au lipsit protocoalele studiilor, datele brute și analizele statistice).
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Romanian: Acest produs medicamentos este autorizat în statele membre ale SEE, cu următoarele nume:
English: 2745-663 Barcarena Portugal
Romanian: 2745-663 Barcarena Portugalia
English: You are an elderly person with dementia (loss of brain function).
Romanian: • Sunteţi o persoană vârstnică cu demenţă (pierderea funcţiei cerebrale).
English: - The Committee considered all the available data submitted on the safety and efficacy of quetiapine.
Romanian: - Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate referitoare la siguranţa şi eficacitatea quetiapinei.
English: You have problems with your liver.
Romanian: • aveţi probleme cu ficatul;
English: Immediate medical treatment may be needed.
Romanian: Poate fi necesar tratament medical de urgenţă.
English: Your doctor may suggest you reduce the dose gradually before stopping treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande să reduceţi doza treptat înainte de oprirea tratamentului.
English: • A long-lasting and painful erection (priapism).
Romanian: • O erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism)
English: Some medicines for HIV.
Romanian: • unele medicamente pentru HIV
English: It was nevertheless noted that supportive indirect evidence indicates that an effect can be expected after current or earlier failure (insufficient response or intolerance) with one or two antidepressants.
Romanian: S-a menţionat totuşi că dovezi indirecte auxiliare indică faptul că se poate anticipa un efect după eşecul curent sau anterior (răspuns insuficient sau intoleranţă) la unul sau două antidepresive.
English: Thus the potential benefit as add-on treatment was considered.
Romanian: Astfel, a fost evaluat potenţialul beneficiu ca tratament adjuvant.
English: The incidence of these reactions had decreased significantly after 1 week postdiscontinuation.
Romanian: Incidenţa acestor reacţii a scăzut semnificativ după 1 săptămână de la întreruperea tratamentului.
English: Syncope 4, 17
Romanian: Sincopă 4, 17
English: • Abnormal dreams and nightmares
Romanian: • Vise anormale şi coşmaruri
English: Hepatitis 6
Romanian: Hepatită 6
English: Your doctor may ask you to have blood tests from time to time.
Romanian: De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui din când în când.
English: Priapism, Galactorrhoea
Romanian: Priapism, galactoree
English: Up to now there are no indications for harmfulness in animal tests, possible effects on the foetal eye have not been examined, though.
Romanian: Până în prezent, nu există dovezi de efecte dăunătoare în testele efectuate la animale; totuşi, posibilele efecte asupra ochiului fătului nu au fost examinate.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines because it may affect the way the medicines work.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, deoarece pot afecta mecanismul de acţiune al acestui medicament.
English: An updated version of the Risk Management Plan should be submitted by 30th September 2010 in line with the annual submission of the Period Safety Update Report for Seroquel XR and reflecting the above conditions.
Romanian: O versiune actualizată a planului de management al riscului trebuie prezentată până la 30 septembrie 2010 în concordanţă cu prezentarea anuală a raportului periodic actualizat privind siguranţa pentru Seroquel XR şi cu reflectarea condiţiilor de mai sus.
English: Note: The frequency is consistent to that observed in adults, but irritability might be associated with different clinical implications in children and adolescents as compared to adults.
Romanian: Notă: frecvenţa este concordantă cu cea observată la adulţi, dar iritabilitatea poate avea implicaţii clinice diferite la copii şi adolescenţi, comparativ cu adulţii.
English: You have diabetes or have a risk of getting diabetes.
Romanian: • aveţi diabet zaharat sau aveţi riscul de a face diabet zaharat.
English: Additionally, norequetiapine has high affinity for the norepinephrine transporter (NET).
Romanian: În plus norquetiapina are, de asemenea o mare afinitate pentru transportorul de norepinefrină (NET).
English: Children and Adolescents:
Romanian: Copii şi adolescenţi
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}>
Romanian: {Nume şi adresă} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: There is no specific antidote to quetiapine.
Romanian: Nu există un antidot specific al quetiapinăi.
English: The pharmacokinetics of quetiapine does not differ between men and women.
Romanian: Farmacocinetica quetiapinăi nu diferă între bărbaţi şi femei.
English: ¾Perform new EU Multi-Country Drug Utilisation Study (EU DUS) in accordance with an agreed protocol.
Romanian: ¾ Efectuarea noului studiu multinaţional de utilizare a medicamentului la nivelul UE (EU DUS) în conformitate cu un protocol agreat.
English: Children and adolescents (10 to 17 years of age)
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârste între 10 şi 17 ani)
English: Not all pack sizes may be marketed.
Romanian: Este posibil ca nu poate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
English: You have had a stroke, especially if you are elderly.
Romanian: • aţi avut accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi vârstnic;
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoatră dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
English: Leucopenia 1
Romanian: Leucopenie 1
English: However, survival has also been reported following acute overdoses of up to 30 grams.
Romanian: Totuşi supravieţuirea a fost raportată la doze de până la 30 grame.
English: • Take your tablets without food (at least one hour before a meal or at bedtime, your doctor will tell you when.
Romanian: • Luaţi medicamentele fără mâncare (cu cel puţin o oră înainte de masă sau la culcare, după indicaţia medicului)
English: These may be increased when first starting treatment, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Romanian: Acestea se pot înrăutăţi atunci când începeţi tratamentul, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a acţiona, în general timp de 2 săptamâni sau mai mult.
English: Constipation, dyspepsia
Romanian: Constipaţie, dispepsie
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: In clinical trials, no additional benefit was seen in the 600 mg group compared to the 300 mg group (see section 5.1).
Romanian: În studiile clinice, nu s-au observat beneficii suplimentare în grupul cu 600 mg comparativ cu grupul cu 300 mg (vezi pct. 5.1).
English: You, or someone in your family, have or have had any heart problems, for example heart rhythm problems or if you are taking any medicines that may have an impact on the way your heart beats.
Romanian: • dumneavoastră sau cineva din familie aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu inima, cum ar fi tulburările de ritm cardiac, sau dacă luaţi medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră;
English: Hyperprolactinemia16
Romanian: Hiperprolactinemie16
English: • Worsening of pre-existing diabetes.
Romanian: • Agravarea unui diabet zaharat pre-existent
English: W1K 1LN, UK
Romanian: W1K 1LN, MB
English: • Inflammation of the liver (hepatitis)
Romanian: • Inflamarea ficatului (hepatită)
English: Nonetheless, the CHMP noted that the pattern of adverse events in the randomised phase of this stidy was similar to that seen in the short-term studies.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat că tiparul reacţiilor adverse din faza randomizată a acestui studiu a fost similar cu cel observat în cadrul studiilor pe termen scurt.
English: Furthermore, the long-term safety implications of treatment with Seroquel on growth and maturation have not been studied beyond 26 weeks.
Romanian: De asemenea, implicaţiile pe termen lung privind siguranţa administrării tratamentului asupra creşterii şi maturizării nu au fost studiate pe o perioadă mai lungă de 26 de săptămâni.
English: • Do not use Seroquel XR after the expiry date which is stated on the container after EXP.
Romanian: • Nu utilizaţi Seroquel XR după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP.
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Romanian: Dacă aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresaţi-vă medicului sau mergeţi la spital imediat.
English: • Uncontrollable movements, mainly of your face or tongue.
Romanian: • mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii.
English: The CHMP re-evaluated the data submitted by the MAH in the Mutual Recognition type II variation, additional information submitted by the MAH in written and by oral explanations during this referral procedure.
Romanian: CHMP a reevaluat datele prezentate de DAPP în cadrul variaţiei de tip II din procedura de recunoaştere reciprocă şi informaţiile suplimentare prezentate de DAPP în scris şi prin explicaţii verbale în cadrul acestei proceduri de sesizare.
English: Distribution: Quetiapine is approximately 83% bound to plasma proteins.
Romanian: Distribuţie Quetiapina se leagă în proporţie de 83% de proteinele plasmatice.
English: ¾Swedish Record Linkage Study (SE-RLS) in accordance with an agreed protocol.
Romanian: ¾ Studiu suedez de corelare a evidenţelor (SE-RLS) în conformitate cu un protocol agreat.
English: Neutropenia 1
Romanian: Neutropenie 1
English: Contact your doctor or nearest hospital straight away.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital pentru recomandări.
English: The protocol should be submitted to the Reference Member State within two months of the CHMP Opinion on this referral procedure.
Romanian: Protocolul trebuie prezentat statului membru de referinţă în decurs de două luni de la avizul CHMP privind această procedură de sesizare.
English: • A severe allergic reaction (called anaphylaxis) which may cause difficulty in breathing or shock.
Romanian: • O reacţie adversă severă (numită anafilaxie) ce determină dificultate la respirare sau şoc
English: The degree to which quetiapine is excreted into human milk is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte măsura în care quetiapina se excretă în laptele matern.
English: Gradual withdrawal over a period of at least 1 to 2 weeks is advisable.
Romanian: Este recomandată întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni.
English: However, the committee agreed that long-term safety on add-on treatment is needed when considering the potentially large number of possible combinations and the potential long-term safety concerns identified (i.e. metabolic changes and EPS related events).
Romanian: Cu toate acestea, comitetul a stabilit că este necesară siguranţa pe termen lung la tratamentul adjuvant atunci când se analizează numărul potenţial mare de posibile combinaţii şi motivele de îngrijorare potenţiale identificate legate de siguranţa pe termen lung (respectiv, modificări metabolice şi evenimente asociate SEP).
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
English: In individual patients, in the event of tolerance concerns, clinical trials have indicated that dose reduction to a minimum of 200 mg could be considered.
Romanian: La unii pacienţi, în eventualitatea situaţiilor de intolerabilitate, studiile clinice au indicat faptul că se poate lua în considerare o scădere a dozei la minim 200 mg.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
English: The reduction in total and free T4 was maximal within the first two to four weeks of Seroquel treatment, with no further reduction during long-term treatment.
Romanian: Reducerea T4 total şi T4 liber a fost maximă în primele 2 până la 4 săptămâni ale tratamentului cu Seroquel, fără alte scăderi în timpul tratamentului de lungă durată.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SEROQUEL XR AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU SEROQUEL XR ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (a se vedea Anexa I)
English: Based on individual patient evaluation, if dose increase to 300 mg/day is required this should not be prior to Day 22 of treatment.
Romanian: În funcţie de evaluarea fiecărui pacient în parte, dacă se impune creşterea dozei la 300 mg/zi, aceasta nu trebuie efectuată înainte de ziua 22 a tratamentului.
English: • Seroquel XR can be affected by food and you should therefore take your tablets at least one hour before a meal or prior to bedtime.
Romanian: • Efectul Seroquel XR poate fi influenţat de ingestia concomitentă de alimente, iar din acest motiv trebuie să luaţi medicamentul cu cel puţin o oră înainte de masă.sau înainte de culcare.
English: Efficacy Six studies in monotherapy and two add-on treatment studies were submitted by the MAH.
Romanian: Eficacitatea Şase studii în monoterapie şi două studii de tratament adjuvant au fost prezentate de DAPP.
English: The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Seroquel XR and associated names (see Annex I) and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea variaţiei la autorizaţia (autorizaţiile) de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Seroquel XR şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) şi în conformitate cu condiţiile prezentate în Anexa IV.
English: The amended protocols should be submitted to the Reference Member State within two months of the CHMP Opinion on this referral procedure.
Romanian: Protocoalele modificate trebuie prezentate statului membru de referinţă în decurs de două luni de la avizul CHMP privind această procedură de sesizare.
English: The target population have not been studied in the placebo controlled monotherapy studies and the potential better safety profile of alternative antidepressants precluded a positive balance between efficacy and safety in the claimed indication.
Romanian: Populaţia ţintă nu a fost investigată în cadrul studiilor în monoterapie controlate prin placebo, iar profilul de siguranţă potenţial superior al antidepresivelor alternative a exclus un echilibru pozitiv între eficacitate şi siguranţă în indicaţia solicitată.
English: Interactions: See also section 4.5.
Romanian: Interacţiuni Vezi şi pct. 4.5.
English: Mild asthenia, peripheral oedema, irritability
Romanian: Astenie uşoară, edem periferic, iritabilitate
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Romanian: Pacienţii (şi îngrijitorii pacienţilor) trebuie avertizaţi în legătură cu necesitatea de a urmări orice agravare a stării clinice, apariţia comportamentului suicidar sau a gândurilor suicidare şi orice alte modificări neobişnuite ale comportamentului şi îndrumati să se adreseze de urgenţă unui medic dacă apar aceste simptome.
English: The safety profile in the MDD population was shown consistent with the already known safety profile of quetiapine in other indications.
Romanian: S-a demonstrat că profilul de siguranţă în rândul populaţiei cu TDM concordă cu profilul de siguranţă deja cunoscut al quetiapinei pentru alte indicaţii.
English: Children and adolescents under 18 years Seroquel XR should not be used by children and adolescents aged under 18 years.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Seroquel nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani.
English: Barbiturates (for difficulty sleeping).
Romanian: • barbiturice (pentru insomnie)
English: Although long-term efficacy data are lacking the committee concluded to be acceptable to extrapolate maintenance data from the monotherapy studies.
Romanian: Deşi lipsesc date de eficacitate pe termen lung, comitetul a concluzionat că este acceptabilă extrapolarea datelor de întreţinere din studiile în monoterapie.
English: These include difficulty starting muscle movements, shaking,
Romanian: Acestea includ dificultate la începerea mişcărilor musculare,
English: • Increased levels of sugar in the blood.
Romanian: • Creşterea concentraţiei de zahăr din sânge
English: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Romanian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Olanda
English: The use of quetiapine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Romanian: Utilizarea quetiapinei a fost asociată cu apariţia akatisiei, manifestataă prin agitaţie deranjantă sau neplăcută la nivel subiectiv şi prin nevoia de a se mişca, frecvent însoţită de incapacitatea de a sta pe loc sau de a sta liniştit.
English: • Feeling sleepy (this may go away with time, as you keep taking Seroquel XR) (may lead to falls).
Romanian: • Somnolenţă (poate să dispară în timp dacă continuaţi să luaţi Seroquel XR) (poate duce la cădere)
English: As a consequence of this interaction, lower plasma concentrations can occur, which could affect the efficacy of Seroquel XR therapy.
Romanian: Ca o consecinţă a acestei interacţiuni, poate apărea scăderea concentraţiilor plasmatice, ceea ce ar putea afecta eficacitatea tratamentului cu Seroquel XR.
English: Nefazodone (for depression).
Romanian: • nefazodonă (pentru depresie)