FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eliminación del zinc se produce principalmente por excreción fecal con una eliminación relativamente pequeña en la orina y en el sudor.
Swedish: Zink elimineras primärt via fekal exkretion och relativt lite via urin och svett.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad de color blanco con un cierre de polipropileno y de polietileno de alta densidad y contiene un relleno (algodón).
Swedish: Vit HDPE-burk med en förslutning av polypropen och HDPE och innehåller en fyllning (bomullsrulle).
Spanish: Uso de otros medicamentos
Swedish: Intag av andra läkemedel:
Spanish: La administración del tratamiento quelante y Wilzin deberá realizarse con 1 hora de diferencia por lo menos.
Swedish: Kelerande läkemedel och Wilzin bör ges med minst en timmes mellanrum.
Spanish: Cápsula con envoltura opaca de color naranja, con la impresión "93-377".
Swedish: Orange ogenomskinlig kapsel, märkt "93-377".
Spanish: El cobre no absorbido se elimina después en las heces.
Swedish: Koppar som ej har absorberats utsöndras via avföringen.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático poco frecuentes:
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Spanish: afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios
Swedish: drabbar 1 till 10 av 100 användare
Spanish: Debido a que tarda en hacer efecto, normalmente no se recomienda Wilzin para el tratamiento inicial de los pacientes con signos y síntomas de la enfermedad de Wilson.
Swedish: Wilzin rekommenderas vanligtvis inte som startbehandling hos patienter med tecken och symptom på Wilsons sjukdom på grund av att effekten inträder långsamt.
Spanish: Trastornos gastrointestinales frecuentes: irritación gástrica
Swedish: Gastrisk irritation
Spanish: • Adultos: La dosis habitual es 1 cápsula dura de Wilzin 50 mg (ó 2 cápsulas duras de Wilzin 25 mg) tres veces al día con una dosis máxima de 1 cápsula dura de Wilzin 50 mg (ó 2 cápsulas duras de Wilzin 25 mg) cinco veces al día.
Swedish: • Vuxna: Den vanliga dosen är en hård kapsel av Wilzin 50 mg (eller två hårda kapslar av Wilzin 25 mg) tre gånger dagligen.
Spanish: • No utilice Wilzin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco, despúes de EXP.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen, efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Spanish: ETIQUETADO DEL EMBALAJE EXTERIOR Y DEL FRASCO (Wilzin 25 mg cápsulas duras)
Swedish: YTTRE KARTONGFÖRPACKNING OCH BURKETIKETT (Wilzin 25 mg hårda kapslar)
Spanish: ETIQUETADO DEL EMBALAJE EXTERIOR Y DEL FRASCO (Wilzin 50 mg cápsulas duras)
Swedish: YTTRE KARTONGFÖRPACKNING OCH BURKETIKETT (Wilzin 50 mg hårda kapslar)
Spanish: • frecuentes:
Swedish: • vanliga:
Spanish: Posponer la primera dosis a media mañana o tomar la dosis con un poco de proteína normalmente alivia los síntomas.
Swedish: Symptomen kan vanligtvis lindras genom att skjuta upp dosen till mitten på förmiddagen eller genom att ta dosen med lite protein
Spanish: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios
Swedish: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare
Spanish: Cáscara de la cápsula: gelatina dióxido de titanio (E171) amarillo naranja FCF (E110)
Swedish: Kapselhölje gelatin titandioxid (E171) para-orange (E110)
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Spanish: afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios • frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.
Swedish: • ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Spanish: • raros:
Swedish: • sällsynta:
Spanish: Qué es Wilzin y para qué se utiliza Antes de tomar Wilzin Cómo tomar Wilzin Posibles efectos adversos 5 Conservación de Wilzin Información adicional
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Wilzin är och vad det används för Innan du tar Wilzin
Spanish: Cada cápsula dura contiene 25 mg de zinc (correspondiente a 83,92 mg de acetato de zinc dihidrato) ó 50 mg de zinc (correspondiente a 167,84 mg de acetato de zinc dihidrato).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 25 mg zink (vilket motsvarar 83,92 mg zinkacetatdihydrat) eller 50 mg zink (vilket motsvarar 167,84 mg zinkacetatdihydrat).
Spanish: Para las diferentes dosis, Wilzin se presenta en cápsulas duras de 25 mg ó 50 mg.
Swedish: För de olika dosregimerna finns Wilzin tillgängliga som 25 mg eller 50 mg hårda kapslar.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 50 mg de zinc (correspondiente a 167,84 mg de acetato de zinc dihidrato).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 50 mg zink (vilket motsvarar 167,84 mg zinkacetatdihydrat).
Spanish: Cada cápsula dura contiene 25 mg de zinc (correspondiente a 83.92 mg de acetato de zinc dihidrato)
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 25 mg zink (vilket motsvarar 83,92 mg zinkacetatdihydrat).
Spanish: Nombre o razón social del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Spanish: La información detallada de este producto se encuentra disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/ liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Spanish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia o
Swedish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike eller
Spanish: Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Spanish: La fracción de zinc absorbida está inversamente relacionada con la ingesta de zinc.
Swedish: Fraktionell zinkabsorption är negativt korrelerad med zinkintag.
Spanish: La misma dosis no produjo ningún síntoma excepto vómitos en un adolescente que fue tratado con lavado intestinal completo.
Swedish: Samma dos given till en ungdom som behandlades med heltarmssköljning ledde inte till några symptom förutom kräkningar.
Spanish: CONSERVACIÓN DE WILZIN
Swedish: Hur Wilzin ska förvaras
Spanish: En este caso, deberá solicitar consejo médico.
Swedish: Om så är fallet måste du rådfråga din läkare.
Spanish: Asimismo, se puede minimizar tomando la primera dosis de Wilzin con un poco de comida que contenga proteínas, como la carne (nunca con leche).
Swedish: Denna biverkan kan minskas om morgondosen skjuts upp till mitt på förmiddagen (mellan frukost och lunch) eller om man tar första dosen Wilzin tillsammans med en mindre mängd mat som innehåller protein, såsom kött (men inte mjölk).
Spanish: Tinta de impresión óxido de hierro negro (E172) goma laca
Swedish: Tryckfärg svart järnoxid (E172) shellac
Spanish: Wilzin 25 mg cápsulas duras Wilzin 50 mg cápsulas duras zinc
Swedish: Wilzin 25 mg hårda kapslar Wilzin 50 mg hårda kapslar zink
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 13 de octubre de 2009.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 13 oktober 2009.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (azules: 25 mg; naranjas: 50 mg).
Swedish: Det finns som kapslar (blå: 25 mg; orange: 50 mg).
Spanish: La irritación gástrica suele ser peor con la primera dosis matutina y desaparece después de los primeros días de tratamiento.
Swedish: Magirritationen är oftast värst vid den första morgondosen och försvinner efter de första dagarnas behandling.
Spanish: Wilzin debe tomarse con el estómago vacío, al menos una hora antes o dos o tres horas después de las comidas.
Swedish: Wilzin ska tas på fastande mage, minst en timme före eller två till tre timmar efter måltid.
Spanish: Puede ser útil retrasar la primera dosis hasta media mañana o tomarla con una pequeña cantidad de alimento que contenga proteínas, por ejemplo carne.
Swedish: Det kan hjälpa att vänta med den första dosen till fram på förmiddagen eller ta dosen med lite mat som innehåller protein, t.ex. kött.
Spanish: Otras informaciones sobre Wilzin:
Swedish: Mer information om Wilzin:
Spanish: La dosis habitual para adultos es de 50 mg tres veces diarias.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna är 50 mg tre gånger om dagen.
Spanish: Ello provoca la acumulación de cobre en el organismo, primero en el hígado y posteriormente en otros órganos como ojos y cerebro.
Swedish: Detta leder till att kopparn ackumuleras i kroppen, först i levern och därefter i andra organ, t.ex. ögon och hjärna.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que la enfermedad de Wilson es una enfermedad mortal y que los medicamentos ya utilizados para la enfermedad pueden tener efectos secundarios graves.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Wilsons sjukdom är en livshotande sjukdom och att de andra läkemedlen som redan används mot sjukdomen kan ge allvarliga biverkningar.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue si los pacientes tenían un control adecuado de las concentraciones de cobre.
Swedish: Huvudeffektmåttet var om patienternas kopparvärden kontrollerades tillräckligt.
Spanish: Wilzin cinc Resumen del EPAR para el público general
Swedish: Wilzin zink Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Spanish: El estudio principal se realizó en 148 pacientes que fueron tratados con Wilzin pero no comparó Wilzin con otros tratamientos.
Swedish: I huvudstudien, som omfattade 148 patienter som behandlades med Wilzin, jämfördes inte Wilzin med andra behandlingar.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Wilzin a Orphan Europe SARL el 13 de octubre de 2004.
Swedish: Den 13 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen Orphan Europe SARL ett godkännande för försäljning av Wilzin som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: Wilzin ha demostrado ser eficaz para disminuir la absorción de cobre y para reducir la cantidad de cobre existente en el organismo.
Swedish: Wilzin har visat sig effektivt när det gäller att minska kopparupptaget och kopparmängden i kroppen.
Spanish: Actúa estimulando al organismo a producir una proteína llamada metalotioneína en las células epiteliales del intestino.
Swedish: Den verkar genom att stimulera kroppen att bilda ett protein som kallas metallotionein i tarmväggens celler.
Spanish: El cinc se ha estado utilizando para tratar la enfermedad de Wilson desde 1958.
Swedish: Zink har använts för att behandla Wilsons sjukdom sedan 1958.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Wilzin (observados en 1 a 10 de cada 1000 pacientes) son la irritación gástrica (irritación del estómago) y el aumento de los niveles en sangre de ciertas enzimas (amilasa, lipasa y fosfatasa alcalina).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är magirritation och förhöjda nivåer av enzymer (amylas, lipas och alkalinfosfatas) i blodet.
Spanish: En el estudio principal, se logró un control adecuado de las concentraciones de cobre en el primer año de tratamiento con Wilzin en el 91 % de los pacientes objeto de estudio (91 de 100).
Swedish: I huvudstudien kontrollerades kopparvärdena hos 91 procent av patienterna (91 av 100) tillräckligt under det första årets behandling med Wilzin.
Spanish: En total, los datos que justifican la utilización de Wilzin proceden de 255 pacientes con la enfermedad de Wilson.
Swedish: De data som stöder användningen av Wilzin kom från totalt 255 patienter med Wilsons sjukdom.
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Wilzin durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Wilzin visat i studierna?
Spanish: Como el cinc se ha estado utilizando durante muchos años para tratar la enfermedad de Wilson, la empresa ha presentado los resultados de estudios extraídos de la literatura científica.
Swedish: Då zink använts för att behandla Wilsons sjukdom i många år lade företaget fram resultaten av studier ur publicerad litteratur.
Spanish: Wilzin se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Wilson.
Swedish: Wilzin används för att behandla Wilsons sjukdom.
Spanish: El tratamiento con Wilzin debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Wilson.
Swedish: Behandlingen med Wilzin ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av Wilsons sjukdom.
Spanish: Se producen así diversos efectos, como enfermedad hepática y lesiones del sistema nervioso.
Swedish: Detta får en rad skadliga verkningar, bland annat på levern och nervsystemet.
Spanish: Wilzin es un medicamento que contiene el principio activo cinc.
Swedish: Wilzin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zink.
Spanish: Qué es Wilzin?
Swedish: Vad är Wilzin?
Spanish: Por qué se ha aprobado Wilzin?
Swedish: Varför har Wilzin godkänts?
Spanish: La enfermedad de Wilson es un trastorno hereditario en el que los pacientes carecen de una enzima necesaria para eliminar del organismo el cobre contenido en los alimentos.
Swedish: Wilsons sjukdom är en sällsynt, ärftlig sjukdom där patienterna saknar ett enzym som behövs för att kroppen ska kunna göra sig av med det överskott av koppar som vi får i oss via maten.
Spanish: Los pacientes que pasan de un «agente quelante» (otro tipo de medicamento para la enfermedad de Wilson) a Wilzin deberán seguir tomando el agente quelante durante dos o tres semanas después de haber iniciado el tratamiento con Wilzin, ya que Wilzin tarda algún tiempo en comenzar a actuar.
Swedish: Patienter som övergår från en kelatkomplexbildare (ett annat slags läkemedel mot Wilsons sjukdom) till Wilzin ska fortsätta ta kelatkomplexbildaren i två till tre veckor efter att ha börjat med Wilzin eftersom det dröjer ett tag innan Wilzin börjar verka fullt ut. Högsta dosen av Wilzin är 50 mg fem gånger dagligen.
Spanish: desciende la cantidad de cobre en el organismo mejorando los síntomas de la enfermedad.
Swedish: Så småningen minskar kopparmängden i kroppen, vilket gör att sjukdomssymtomen lindras.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Wilzin puede consultarse aquí.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Wilzin från Kommittén för särläkemedel finns här.
Spanish: Wilzin no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al cinc o cualquiera de los otros componentes.
Swedish: Wilzin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot zink eller något annat innehållsämne.
Spanish: El tratamiento con Wilzin es prolongado.
Swedish: Wilzin är en långtidsbehandling.
Spanish: Cuál es el riesgo asociado a Wilzin?
Swedish: Vilka är riskerna med Wilzin?
Spanish: El principio activo de Wilzin es el catión cinc (cinc cargado positivamente), que bloquea la absorción del cobre procedente de la dieta.
Swedish: Den aktiva substansen i Wilzin är zinkkatjonen (positivt laddad zink), som blockerar upptagningen av koppar från födan.
Spanish: Esta proteína se une al cobre y evita que este pase a la sangre; el cobre se elimina posteriormente del organismo por las heces.
Swedish: Detta protein binder till koppar och hindrar den från att gå ut i blodet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Wilzin puede consultarse en el prospecto.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Wilzin finns i bipacksedeln.
Spanish: En niños, la dosis se reduce.
Swedish: En minskad dos ges till barn.
Spanish: Para qué se utiliza Wilzin?
Swedish: Vad används Wilzin för?
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Wilzin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la enfermedad de Wilson, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna med Wilzin är större än riskerna vid behandling av Wilsons sjukdom.
Spanish: Dado el escaso número de personas que padecen la enfermedad de Wilson, esta enfermedad se considera «rara», y Wilzin fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 31 de julio de 2001.
Swedish: Den 31 juli 2001 klassificerades Wilzin som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Spanish: Cómo se usa Wilzin?
Swedish: Hur används Wilzin?
Spanish: Cómo actúa Wilzin?
Swedish: Hur verkar Wilzin?
Spanish: El 20 de julio de 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: Den 20 juli 2011 underrättade Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: De este modo, las células cancerosas no pueden dividirse y terminan muriendo.
Swedish: Detta betyder att cancercellerna inte kan dela sig och så småningom dör.
Spanish: • cáncer de mama metastásico en pacientes con riesgo de sufrir problemas cardíacos.
Swedish: • Metastaserad bröstcancer hos patienter som löper risk för hjärtproblem.
Spanish: También se reducen sus efectos sobre los tejidos y células no cancerosos, de forma que hay menos probabilidades de que cause ciertos efectos secundarios.
Swedish: Det minskar också effekterna på vävnader och celler utan cancer, så det är mindre troligt att den orsakar vissa biverkningar.
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo.
Swedish: "Metastaserad" innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de estudios en animales que mostraban la distribución de los dos medicamentos en distintos tejidos, como el corazón, la piel, el riñón y el bazo, ya que esto no podía estudiarse en seres humanos.
Swedish: Företaget lade också fram resultat från djurstudier som visade fördelningen av de två läkemedlen i olika vävnader i kroppen som till exempel i hjärta, hud, njurar och mjälte, eftersom detta inte kunde studeras hos människor.
Spanish: De esta manera se reduce la velocidad a la que se descompone la sustancia activa, que puede circular durante más tiempo en la sangre.
Swedish: Detta gör att den aktiva substansen bryts ner långsammare och därmed kan den cirkulera i blodet under längre tid.
Spanish: Doxorubicina SUN debía utilizarse combinado con bortezomib (otro medicamento contra el cáncer).
Swedish: Doxorubicin SUN skulle användas i kombination med bortezomib (ett annat läkemedel mot cancer).
Spanish: Actúa interfiriendo con el ADN del interior de las células, a las que impide fabricar más copias de ADN y sintetizar proteínas.
Swedish: Det verkar genom att påverka cellernas DNA och hindrar dem från att bilda fler kopior av DNA och bilda proteiner.
Spanish: La doxorubicina se acumula en las zonas del organismo en que los vasos sanguíneos tienen forma anormal, como ocurre dentro de los tumores, donde se concentra su acción.
Swedish: Doxorubicin ansamlas i områden i kroppen där blodkärlen har en onormal form, som inuti tumörer, där dess effekt koncentreras.
Spanish: • cáncer de ovario avanzado en mujeres cuyo tratamiento previo con un medicamento contra el cáncer basado en el platino ha dejado de dar resultado;
Swedish: • Framskriden ovarialcancer (äggstockscancer) hos kvinnor vars tidigare behandling med ett platinabaserat läkemedel mot cancer inte längre har någon verkan.
Spanish: • mieloma múltiple (cáncer de las células de la médula ósea) en pacientes con enfermedad progresiva que han recibido al menos otro tratamiento en el pasado y ya se han sometido o no son candidatos a un trasplante de médula ósea.
Swedish: • Multipelt myelom (cancer i benmärgens celler) hos patienter med progressiv sjukdom som har fått minst en annan typ av behandling tidigare och redan har genomgått eller är olämpliga för en benmärgstransplantation.
Spanish: Doxorubicina SUN estaba destinado a usarse para tratar los siguientes tipos de cáncer en adultos:
Swedish: Doxorubicin SUN skulle användas för att behandla följande typer av cancer hos vuxna:
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Doxorubicina SUN para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, el cáncer de ovario avanzado y el mieloma múltiple progresivo.
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Doxorubicin SUN som var avsett för behandling av metastaserad bröstcancer, framskriden ovarialcancer och progressivt multipelt myelom.
Spanish: También estaba previsto inicialmente que Doxorubicina SUN se utilizara para tratar el sarcoma de Kaposi (un cáncer de los vasos sanguíneos) relacionado con el sida, pero esta indicación se retiró durante el proceso de evaluación.
Swedish: Ursprungligen skulle Doxorubicin SUN även användas för behandling av AIDS-relaterat Kaposis sarkom (cancer i blodkärlen), men denna indikation återkallades under utvärderingen.
Spanish: ¿Qué es Doxorubicina SUN?
Swedish: Vad är Doxorubicin SUN?
Spanish: El principio activo actúa en el organismo después de liberarse (salir) del liposoma.
Swedish: Den aktiva substansen verkar i kroppen när den frisläpps från liposomen.
Spanish: Tras la revisión de la documentación y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Doxorubicina SUN no se hubiera podido aprobar.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Doxorubicin SUN inte skulle ha kunnat godkännas.
Spanish: Como Doxorubicina SUN se clasificó como medicamento genérico híbrido, la empresa presentó los resultados de los estudios realizados para investigar si era similar al medicamento de referencia.
Swedish: Eftersom Doxorubicin SUN bedömdes som ett generiskt hybridläkemedel lade företaget fram resultat från studier som genomförts i syfte att avgöra om det är likvärdigt med referensläkemedlet.
Spanish: Doxorubicina SUN estaba previsto que actuase del mismo modo que el medicamento de referencia, Caelyx.
Swedish: Doxorubicin SUN var tänkt att verka på samma sätt som referensläkemedlet Caelyx.
Spanish: Basándose en los datos presentados, el CHMP estimó que los estudios no habían aportado pruebas suficientes de que Doxorubicina SUN fuera similar al medicamento de referencia.
Swedish: Utifrån de inlämnade uppgifterna ansåg CHMP inte att studierna gav tillräckliga belägg för att Doxorubicin SUN var likvärdigt med referensläkemedlet.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes para justificar la solicitud para Doxorubicina SUN.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Doxorubicin SUN.
Spanish: El principio activo de Doxorubicina SUN y de Caelyx, la doxorubicina, es un fármaco citotóxico que pertenece al grupo de las «antraciclinas».
Swedish: Den aktiva substansen i Doxorubicin SUN och Caelyx, doxorubicin, är ett cytotoxiskt läkemedel som tillhör gruppen antracykliner.
Spanish: Se examinaron la cantidad total de doxorubicina y las cantidades de doxorubicina encapsulada en liposomas, de doxorubicina libre y de doxorubicinol (el principal metabolito de la doxorubicina).
Swedish: Häri ingick den totala mängden doxorubicin samt mängden liposominkapslat doxorubicin, fritt doxorubicin och doxorubicinol (den huvudsakliga metaboliten av doxorubicin).
Spanish: Algunos de estos estudios se habían realizado en pacientes con cáncer de ovario y mieloma múltiple para investigar las concentraciones sanguíneas de doxorubicina producidas por Doxorubicina SUN en comparación con Caelyx.
Swedish: Dessa studier omfattade patienter med äggstockscancer och multipelt myelom och undersökte hur hög koncentration av doxorubicin som uppnåddes i blodet vid användning av Doxorubicin SUN respektive Caelyx.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Doxorubicina SUN?
Swedish: Hur var det tänkt att Doxorubicin SUN skulle verka?