FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reports of lack of effect, mainly in prophylaxis patients, have been received in the clinical trials and in the post-marketing setting for ReFacto.
Czech: V klinických studiích a v postregistračním používání přípravku ReFacto byla podána hlášení o nedostatečné účinnosti, zejména v profylaxi pacientů.
English: With the ReFacto AF pre-filled syringe on top, slowly depress the plunger rod until the contents empty into the 10 cc or larger luer lock syringe.
Czech: S předplněnou injekční stříkačkou přípravku ReFacto AF nahoře pomalu stlačujte píst, až se všechen obsah přemístí do 10ml (nebo větší) injekční stříkačky.
English: Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ReFacto AF vial.
Czech: Pomalým tlakem na táhlo pístu vstříkněte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky ReFacto AF.
English: Intravenous use, after reconstitution.
Czech: Intravenózní podání po rozpuštění.
English: Ελλάδα PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Τηλ: +30 210 678
Czech: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 678 5800
English: The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children (less than 6 years of age) with ReFacto AF (see section 5.2)..
Czech: Při léčbě mladších dětí (do 6 let věku) přípravkem ReFacto AF se předpokládá potřeba zvýšit dávky v porovnání s těmi, které se podávají starším dětem nebo dospělým (viz bod 5.2).
English: - After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], the prepared solution for injection contains either 62.5, 125, 250, 500 or 750 IU of moroctocog alfa per ml, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU).
Czech: - Po rozpuštění dodaným rozpouštědlem [roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)] připravený injekční roztok obsahuje buď 62,5; 125; 250; 500 nebo 750 IU moroctocogum alfa v ml, respektive (podle síly moroctocogum alfa, tj.
English: With the ReFacto AF pre-filled syringe remaining upright, swirl gently several times until the powder is dissolved.
Czech: Stále držte předplněnou injekční stříkačku ReFacto AF svisle, jemně s ní několikrát zakružte, dokud se prášek nerozpustí.
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution] from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter reconstitution device.
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Lyofilizovaný prášek v injekční lahvičce se musí rekonstituovat přiloženým rozpouštědlem [roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)] z dodané předplněné injekční stříkačky za použití sterilního adaptéru lahvičky.
English: Slowly draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Czech: Pomalu stáhněte všechen roztok přes adaptér lahvičky zpět do injekční stříkačky.
English: Insert the needle on the infusion set tubing into the vein as instructed by your doctor, and remove the tourniquet.
Czech: Napíchněte žílu jehlou s infuzní soupravou podle pokynů lékaře a sejměte škrtidlo.
English: ReFacto AF is administered by intravenous infusion over several minutes after reconstitution of the lyophilised powder for injection with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (provided).
Czech: Přípravek ReFacto AF se podává intravenózní infuzí po dobu několika minut po rekonstituci lyofilizovaného prášku na injekci v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekci (přiložen).
English: Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Czech: K rekonstituci použijte pouze předplněnou injekční stříkačku dodávanou v krabičce.
English: Remove the protective blue vented sterile cap from its packaging.
Czech: Sejměte modré ochranné víčko z obalu přípravku ReFacto AF.
English: Asthenia; injection site reaction; injection site pain; injection site inflammation
Czech: Astenie; reakce v místě podání; bolest v místě podání; zánět v místě podání
English: • general feeling of being unwell
Czech: • celkový pocit nemoci
English: ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa, human coagulation factor VIII.
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje léčivou látku moroktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII.
English: - After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa,
Czech: - Po rozpuštění dodaným rozpouštědlem [roztok chloridu sodného 9mg/ml (0,9%)] jedna injekční lahvička připraveného injekčního roztoku obsahuje 62,5; 125; 250 nebo 500 IU moroctocogum alfa (podle síly moroctocogum alfa, tj.
English: Hypotension; thrombophlebitis; flushing
Czech: Hemoragie; hematom Hypotenze; tromboflebitida; návaly horka
English: Haemorrhage; haematoma
Czech: Kopřivka; vyrážka; svědění
English: Attach the plunger rod to the solvent syringe by inserting the rod into the opening in the syringe stopper and pushing and turning the rod firmly until it is securely seated in the stopper.
Czech: Připevněte táhlo s pístem k injekční stříkačce s rozpouštědlem vložením táhla do otvoru v zátce injekční stříkačky za stálého tlaku a otáčení, až bezpečně sedí v zátce.
English: Patients can affix one of the peel-off labels found on the vial or pre-filled syringe to document the batch number in their diary or for reporting any side effects.
Czech: Pacienti mohou dokumentovat číslo šarže nalepením odtrhovatelného štítku, který předtím odtrhli z příslušné injekční lahvičky nebo předplněné injekční stříkačky, do svého diáře pro hlášení možných nežádoucích účinků.
English: België /Belgique / Belgien
Czech: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
English: Record on the outer carton the date ReFacto AF pre-filled syringe is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Czech: Na krabičku si zaznamenejte datum, kdy byl přípravek ReFacto AF předplněná injekční stříkačka vyjmut z chladničky a uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C).
English: 1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 vial with 2000 IU moroctocog alfa
Czech: 1 injekční lahvička s moroktokogem alfa 250 IU 1 injekční lahvička s moroctocogem alfa 500 IU 1 injekční lahvička s moroctocogem alfa 1000 IU 1 injekční lahvička s moroctocogem alfa 2000 IU
English: - The active substance is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
Czech: - Léčivou látkou je moroctocogum alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII).
English: The instructions below are for the use of multiple ReFacto AF pre-filled syringe kits with a 10 cc or larger luer lock syringe.
Czech: Pokyny níže jsou pro použití více souprav přípravku ReFacto AF předplněná injekční stříkačka, spolu s 10ml (nebo větší) injekční stříkačkou.
English: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU or 3000 IU lyophilised powder in top chamber and 4 mL of solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe (type 1 glass) with butyl rubber plungers and closure, one plunger rod for assembly, a polypropylene vented sterile cap, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
Czech: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU nebo 3000 IU lyofilizovaného prášku ve vrchním zásobníku a 4 ml rozpouštědla ve spodním zásobníku předplněné injekční stříkačky (sklo třídy I) s butylovým pryžovým pístem a uzávěrem, jedno táhlo s pístem k sestavení, polypropylenové odvzdušněné sterilní víčko, sterilní infuzní souprava, alkoholem napuštěné tampony, náplast a gázový polštářek.
English: ReFacto AF is provided as a powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe that contains the ReFacto AF powder in the top chamber and the solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] in the bottom chamber.
Czech: Přípravek ReFacto AF se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, která obsahuje ReFacto AF prášek ve vrchním zásobníku a rozpouštědlo (chlorid sodný 9 mg/ml, (0,9% roztok)) ve spodním zásobníku.
English: The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
Czech: Připravený roztok může být před podáním uchováván při pokojové teplotě.
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU powder in a 10 mL vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 mL of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 250 IU, 500 IU, 1000 IU nebo 2000 IU prášku v 10 ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butyl) a odtrhávacím uzávěrem (hliník) a 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butyl), krytem hrotu (butyl) a sterilním adaptérem lahvičky, sterilní infuzní souprava, alkoholem napuštěné tampony, náplast a gázový polštářek.
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
English: Diarrhoea; vomiting; abdominal pain; nausea
Czech: Průjem; zvracení; bolest břicha; nauzea
English: In PUPs, pharmacokinetic parameters of ReFacto were evaluated using the chromogenic assay.
Czech: U předtím neléčených pacientů (PUP) byly farmakokinetické parametry přípravku ReFacto stanoveny chromogenní metodou.
English: 1 pre-filled syringe with 4 ml solvent 1 vial adapter
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se 4 ml rozpouštědla 1 adaptér injekční lahvičky 1 sterilní infuzní set
English: Record on the outer carton the date ReFacto AF is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Czech: Na krabičce si zaznamenejte datum, kdy byl přípravek ReFacto AF vyjmut z chladničky a uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C).
English: The reconstituted ReFacto AF product should be injected intravenously over several minutes.
Czech: Rekonstituovaný přípravek ReFacto AF se podává intravenózně a podání by mělo trvat několik minut.
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
English: Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Czech: Vložením hrotu do otvoru adaptéru spojte injekční stříkačku rozpouštědla s adaptérem injekční lahvičky za stálého tlaku a otáčení stříkačky ve směru hodinových ručiček až do zajištění spojení.
English: The lyophilised powder in the top chamber of the pre-filled syringe must be reconstituted with the solvent [sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution] in the bottom chamber of the pre-filled syringe.
Czech: Lyofilizovaný prášek ve vrchním zásobníku předplněné injekční stříkačky musí být rozpuštěn v rozpouštědle [roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)] ve spodním zásobníku předplněné injekční stříkačky.
English: Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Czech: po 3 - 4 dny nebo déle do ústupu bolesti a vyléčení akutní poruchy funkce.
English: The final solution must be inspected visually for particulate matter before administration.
Czech: Připravený roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován, aby neobsahoval mechanické částice.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů)
English: t1/2 (h)
Czech: MRT (h)
English: Reconstitution
Czech: Příprava
English: Each pre-filled syringe of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU of moroctocog alfa.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka ReFacto AF obsahuje moroctocogum alfa 250, 500, 1000, 2000 nebo 3000 IU.
English: Inhibitor development
Czech: Vytvoření inhibitorů
English: ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution.
Czech: Přípravek ReFacto AF se podává intravenózní (i.v.)
English: Administration (Intravenous Infusion): ReFacto AF should be administered using the infusion set provided in this kit and the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
Czech: Přípravek ReFacto AF má být podán přiloženou infuzní soupravou a předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem nebo samostatnou sterilní injekční stříkačkou z plastické hmoty k jednorázovému použití s otvorem luer.
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one-stage clotting assay and the chromogenic assay.
Czech: Výsledky získané pomocí jednofázové koagulační metody aPTT se rovněž mohou významně lišit od výsledků získaných chromogenní metodou.
English: Please see package leaflet, section 3, for additional information on reconstitution and administration.
Czech: Další informace o rekonstituci a podání jsou, prosím, k dispozici v příbalové informaci, viz bod 3.
English: SD Median
Czech: Průměr a  SD
English: Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution.
Czech: Rozpuštěný přípravek použijte nejpozději do 3 hodin od rozpuštění.
English: Place the vial on a flat surface.
Czech: Položte injekční lahvičku na plochý povrch.
English: The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nelze přípravek vrátit do chladničky.
English: ReFacto AF contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per pre-filled syringe of reconstituted powder.
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje 1,23 mmol (nebo 29 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce rozpuštěného prášku.
English: The pre-filled syringe should be gently rotated until all of the powder is dissolved.
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou jemně otáčejte, až se veškerý prášek rozpustí.
English: 5 How to store ReFacto AF Contents of the pack and other information
Czech: Obsah balení a další informace
English: ReFacto AF contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per vial of reconstituted powder.
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje 1,23 mmol (nebo 29 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce rozpuštěného prášku.
English: Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution or removal of the grey tip cap.
Czech: Rozpuštěný přípravek použijte nejpozději do 3 hodin od rozpuštění nebo po odstranění šedého pryžového víčka.
English: Aspartate aminotransferase increased; alanine aminotransferase increased; blood bilirubin increased; blood creatinine phosphokinase increased * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy; zvýšená hladina alaninaminotransferázy; zvýšená hladina bilirubinu v krvi; zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1 ml roztoku přibližně 62,5 m.j.
English: Dizziness
Czech: Profylaxe
English: Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Czech: Tel: +31 (0)10 406 43 01
English: The vial should be gently rotated until all of the powder is dissolved.
Czech: Lahvičkou jemně otáčejte, až se veškerý prášek rozpustí.
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counterclockwise.
Czech: Odpojte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky jemným tahem a otáčením injekční stříkačky proti směru hodinových ručiček.
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 750 IU moroctocog alfa.
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1 ml roztoku přibližně 750 m.j.
English: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Czech: Sími: + 354 540 8000
English: 1 pre-filled syringe: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution).
Czech: 1 injekční lahvička: moroktokogum alfa 250 IU (přibližně 62,5 IU/ml po rozpuštění).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
English: How to store ReFacto AF
Czech: Jak přípravek ReFacto AF uchovávat
English: After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Czech: Po rozpuštění se roztok nasaje zpět do injekční stříkačky.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů)
English: Each vial of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU of moroctocog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička ReFacto AF obsahuje moroctocogum alfa 250, 500, 1000 nebo 2000 IU.
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Czech: ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ReFacto AF 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
English: The solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
Czech: Roztok je čirý nebo mírně opalescentní a bezbarvý.
English: Powder and solvent for solution for injection
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
English: Keep in the original package in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: • rash, hives, wheals, generalised itching
Czech: • vyrážka, kopřivka, místní otok kůže, celkové svědění
English: Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00
Czech: Tel.: + 36 1 488 37 00
English: Pfizer Luxembourg SARL
Czech: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
English: Allow the vial of lyophilised ReFacto AF and the pre-filled solvent syringe to reach room temperature.
Czech: Nechejte injekční lahvičku s lyofilizovaným přípravkem ReFacto AF a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce zahřát na pokojovou teplotu.
English: How to use ReFacto AF
Czech: Jak se přípravek ReFacto AF používá
English: • dizziness
Czech: • závratě
English: The product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Czech: Přípravek může být jednorázově vyjmut z chladničky a uložen při pokojové teplotě (do 25 ºC), maximálně na dobu 3 měsíců.
English: Keep the product in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte přípravek ve vnější krabičce, aby byl chráněn před světlem.
English: Τηλ: +30 210 678 5800
Czech: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
English: Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Czech: Vezměte obal s adaptérem, položte adaptér na injekční lahvičku a přitlačte obal silně dolů, až adaptér pronikne shora na vrchol injekční lahvičky a jehla adaptéru pronikne gumovou zátkou.
English: ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the powder with the solvent (0.9% sodium chloride).
Czech: infuzí („kapačkou“ do žíly) po rekonstituci prášku v rozpouštědle (0,9% roztok chloridu sodného).
English: The solution is to be discarded if visible particulate matter or discolouration is observed.
Czech: Pokud roztok obsahuje viditelné částice nebo je pozorováno zbarvení, musí být zlikvidován.
English: You can use the peel-off label found on the ReFacto AF pre-filled syringe to record the lot number.
Czech: K zaznamenání čísla šarže můžete použít samolepku na přípravku ReFacto AF předplněná injekční stříkačka.
English: IV use, after reconstitution.
Czech: podání, po rozpuštění.
English: AUCt (IU·h/mL)
Czech: AUCt (IU·h/ml) t1/2 (h)
English: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Czech: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
English: Meana ± SD
Czech: SD
English: ReFacto AF can be stored at room temperature (up to 25oC) for a single period up to 3 months.
Czech: Přípravek ReFacto AF může být jednorázově uchováván až po dobu 3 měsíců při pokojové teplotě (do 25C).
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Czech: ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1 ml roztoku přibližně 125 m.j.
English: A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is also supplied for reconstitution.
Czech: Přiloženo je také rozpouštědlo k rozpuštění [roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekci].
English: ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Czech: ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jmenovitě 2000 m.j.
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z chladničky a ponechejte ji, aby dosáhla pokojové teploty.
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Czech: ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jmenovitě 250 m.j.
English: The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
Czech: Roztok musí být čirý až mírně opalescentní a bezbarvý.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING REFACTO AF OUTER CARTON
Czech: VNĚJŠÍ KARTON REFACTO AF