FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muita esitettyjä huolenaiheita ovat se, että suoraa kasvaimen kasvua ehkäisevää vaikutusta ei ole osoitettu, sekä lääkkeiden, kuten bisfosfonaattien, yhteiskäytön mahdolliset vaikutukset.
Croatian: Izražene su i druge zabrinutosti, kao što je odsutnost dokaza o izravnom antitumorskom učinku i mogućem utjecaju lijekova koji se uzimaju u isto vrijeme, kao što su bisfosfonati.
Finnish: Tämä saattaa selittyä osittain sillä, että aiemman androgeenideprivaatiohoidon kesto vaihteli lähtötilanteessa.
Croatian: To je djelomično moguće objasniti neravnotežom duljine prethodne terapije deprivacijom androgena pri početnim vrijednostima.
Finnish: Useimmilla potilailla, jotka saivat murtuman ERA-223-tutkimuksessa, murtuma tapahtui viimeisen radium-223-annoksen jälkeen.
Croatian: Za većinu bolesnika koji su imali prijelom u ispitivanju ERA-223, to se dogodilo nakon njihove posljednje doze radija-223.
Finnish: Havainnoivien tietojen mukaan radium-223:a käytetään käytännön hoitotyössä yhdessä abirateronin kanssa (16 % havainnoivan REASSURE-tutkimuksen välitietojen mukaan).
Croatian: Prijavljeni opažajni podaci upućuju da se radij-223 upotrebljava u kliničkoj praksi u kombinaciji s abirateronom (16 % na temelju privremenih podataka opažajnog ispitivanja REASSURE).
Finnish: Vaikka suoraa kasvaimen kasvua ehkäisevää vaikutusta ei ole osoitettu, kuten myyntiluvan myöntämisen yhteydessä todettiin, muut päätetapahtumat tukivat radium-223:n hyödyllisyyttä.
Croatian: Nadalje, iako nije pokazan izravan antitumorski učinak, kao što je naznačeno i u vrijeme odobrenja, drugi ishodi podržali su koristi radija 223.
Finnish: Vähäoireisten luustometastaasien määritelmä on muuttunut ALSYMPCA-tutkimuksen jälkeen.
Croatian: Definicija blago simptomatičnih koštanih metastaza razvila se nakon provedbe ispitivanja ALSYMPCA.
Finnish: Kuten edellä on todettu, potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia, oli suurentunut murtumariski sekä ERA-223- että ALSYMPCA-tutkimuksessa.
Croatian: Kako je prethodno navedeno, bolesnici s manje od šest koštanih metastaza bili su izloženi većem riziku od prijeloma i u ispitivanju ERA-223 i u ispitivanju ALSYMPCA.
Finnish: ERA-223-tutkimuksessa mediaani kokonaiselossaoloaika lyheni 8,6 kuukaudella potilailla, jotka saivat viisi tai kuusi radium-223-annosta, verrattuna potilaisiin, jotka saivat viisi tai kuusi annosta lumelääkettä.
Croatian: U ispitivanju ERA-223 medijan ukupnog preživljena smanjio se za 8,6 mjeseci u skupiti bolesnika koji su primali pet ili šest doza radija-223 u usporedbi s onima koji su primali pet ili šest doza placeba.
Finnish: Esimerkiksi mediaani AFOS-arvo oli merkittävästi pienempi vaiheen III tutkimuksessa, jossa tutkittiin entsalutamidihoidon hyötyä dosetakselihoitoa saaneilla potilailla (115 U/l) tai abirateronihoidon hyötyä aiemmin kemoterapiaa saamattomilla potilailla (91 U/l).
Croatian: Na primjer, medijan ALP-a bio je jasno niži u ispitivanju faze III u kojem se ispitivala korist liječenja enzalutamidom u bolesnika koji su prethodno primali docetaksel (115 U/l) ili abirateronom u bolesnika koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom (91 U/l).
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö pienensi myös kaikkien murtumien riskiä kummassakin hoitoryhmässä, mutta riski säilyi silti suurempana radium-223-ryhmässä kuin lumeryhmässä.
Croatian: Upotrebom tih lijekova također se smanjio rizik od svih prijeloma u obje skupine liječenja, no nije se uklonio povećan rizik u skupini radija 223 u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Finnish: Siksi PRAC suositteli tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän joidenkin asiantuntijoiden neuvon mukaisesti, että Xofigon myyntiluvan ehdoksi asetetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jolla saadaan lisätietoa turvallisuudesta ja tehosta ja varsinkin murtumariskistä sekä sisäelinten ja imusolmukkeiden etäpesäkkeiden muodostumisen riskistä rajoitetussa käyttöaiheessa.
Croatian: PRAC je stoga, u skladu sa savjetom nekih stručnjaka znanstvene savjetodavne skupine, preporučio da se za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xofigo postavi kao uvjet provedba randomiziranog, dvostruko slijepog, multicentričnog ispitivanja s ciljem dodatne karakterizacije sigurnosti i djelotvornosti, posebice rizika od prijeloma i rizika od stvaranja visceralnih i nodalnih metastaza u uvjetima ograničene indikacije.
Finnish: Euroopan komissio pyysi 30. marraskuuta 2017 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla virastolta lausuntoa siitä, pitäisikö Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) myyntilupa säilyttää, pitäisikö sitä muuttaa tai pitäisikö se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, Europska komisija zatražila je mišljenje Agencije o tome treba li odobrenje za stavljanje lijeka Xofigo (radij Ra223 diklorid) u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili povući.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski Xofigoa (radium-RA223-dikloridi).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na temelju podataka za farmakovigilanciju za lijek Xofigo (radij Ra223 diklorid).
Finnish: Saatavissa ei ole kliinisiä tietoja, jotka tukevat lääkityskatkoa radium-223:n viimeisen injektion ja abirateronin aloittamisen välillä, mutta kliinisissä kokeissa suositellaan nykyään neljän viikon lääkityskatkoa radium223:n ja seuraavan hoidon välillä.
Croatian: Ne postoje klinički podatci koji bi podržali preporuku o razdoblju ispiranja između posljednje injekcije radija-223 i abiraterona, iako se u kliničkim ispitivanjima trenutačno preporučuje razdoblje od četiri tjedna ispiranja za radij-223 i kasniju terapiju.
Finnish: Osa tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän asiantuntijoista oli sitä mieltä, että radium-223 voisi olla hyödyllinen vain yksilääkehoitona potilailla, joilla on erittäin oireilevia luustometastaaseja.
Croatian: Neki od stručnjaka znanstvene savjetodavne skupine smatrali su da bi radij-223 mogao biti korisna opcija kao monoterapija samo u bolesnika s izrazito simptomatskim koštanim metastazama.
Finnish: Koska on olemassa riski siitä, että murtumat havaitaan viiveellä, luuston tilaa ja murtumariskiä on seurattava tarkasti vähintään 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Croatian: U pogledu opaženog odgođenog rizika od prijeloma, ta dva aspekta potrebno je pažljivo pratiti tijekom najmanje 24 mjeseca nakon početka liječenja.
Finnish: Tarkasteltuaan kaikkia saatavissa olevia tietoja PRAC totesi, että radium-223-hoitoon liittyy suurentunut murtumariski hoidon aikana ja useita kuukausia hoidon loppumisen jälkeen.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dostupne podatke, PRAC je zaključio da je radij-223 povezan s povećanim rizikom od prijeloma, tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja.
Finnish: Siksi on erittäin tärkeää, että testosteronitasot pysyvät kastraatiotasolla metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
Croatian: Stoga se smatra ključnim da se razine testosterona održe na razini kastracije u bolesnika s mCRPC-om.
Finnish: Havainnoivan tutkimuksen välitiedot osoittivat, että 12 prosentilla potilaista, jotka käyttivät radium-223:a vähintään kahden hoidon jälkeen, oli < 6 luustometastaasia, ja että mediaani AFOS-arvo oli tässä ryhmässä pienempi (167 U/l) kuin ALSYMPCA-potilailla (211 U/l).
Croatian: Privremeni podatci iz opažajnog ispitivanja pokazali su da je među bolesnicima koji su upotrebljavali radij-223 nakon najmanje dvije linije terapije 12 % njih imalo manje od šest koštanih metastaza, dok je medijan ALP-a u toj skupini bio niži od onog u populaciji ispitivanja ALSYMPCA (167 U/l u usporedbi s 211 U/l).
Finnish: Lisäksi mediaani alkalisen fosfataasin arvo (AFOS, likimääräinen osteoblastisen aktiivisuuden mitta) oli ALSYMPCA-tutkimuksen potilailla suhteellisen korkea, 211 U/l.
Croatian: Nadalje, medijan alkalne fosfataze (ALP, približna mjera osteoblastične aktivnosti) bolesnika u ispitivanju ALSYMPCA bio je 211 U/l, što je relativno visoka vrijednost.
Finnish: Tutkimus 15396 (ERA-223); NCT02043678; vaiheen III satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, joka koski radium-223-dikloridin käyttöä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa oireettoman tai vähäoireisen eturauhassyövän hoidossa potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin kemoterapiaa ja joilla oli lähinnä luustoon levinnyt kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Croatian: Ispitivanje 15396 (ERA-223); NCT02043678; randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III radij-223 diklorida u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom u liječenju u bolesnika s pretežno koštanim metastazama raka prostate rezistentnim na kastraciju, bez simptoma ili s blagim simptomima, koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom.
Finnish: Siksi PRAC totesi, että tarvitaan toimia, joilla voidaan minimoida riskit, kuten ehkäistä valmisteen käyttö ERA-223-tutkimusta vastaavissa olosuhteissa.
Croatian: PRAC je stoga smatrao da su potrebne mjere za svođenje tih rizika na najmanju mjeru uključujući sprječavanje primjene lijeka u uvjetima sličnim ispitivanju ERA-223.
Finnish: ERA-223-tutkimuksen alaryhmäanalyysit viittaavat siihen, että bisfosfonaattien ja denosumabin (luuston terveyttä edistäviä aineita) käyttö vähensi tapahtumavapaan elinajan oireilevien luustotapahtumien riskiä ja etenkin oireilevia patologisia murtumia.
Croatian: Analize podskupine u ispitivanju ERA 223 ukazuju da se upotrebom bisfosfonata i denosumaba (tvari za zdravlje kostiju [eng. bone health agents, BHA]) smanjio rizik od „simptomatskog koštanog preživljenja" bez poremećaja, posebice simptomatskih patoloških prijeloma.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan ehtona on, että radium-223:n tehoa ja turvallisuutta on tutkittava lisää satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, ei-interventionaalisessa hyväksymisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa ja biojakaumatutkimuksessa.
Croatian: Nadalje, kao uvjet za odobrenje za stavljanje u promet, djelotvornost i sigurnost radija-223 mora se dodatno karakterizirati provedbom randomiziranog, kontroliranog ispitivanja, neintervencijskog ispitivanja sigurne primjene nakon izdavanja odobrenja te ispitivanja biodistribucije.
Finnish: Koska kliinisiä tietoja ei ole, PRAC katsoi, että terveydenhuollon ammattilaisia on neuvottava pitämään hoidoton jakso, jonka kesto määräytyy eliminaatiopuoliintumisajan perusteella tai joka on vähintään 5 vuorokautta abirateronin jälkeen ennen radium-223-hoidon aloittamista tai vähintään 30 vuorokautta viimeisen radium-223-annoksen jälkeen ennen myöhemmän systeemisen syöpähoidon aloittamista.
Croatian: U nedostatku kliničkih podataka, PRAC je smatrao da zdravstvenim radnicima treba savjetovati da omoguće razdoblje bez liječenja na temelju poluvijeka eliminacije u trajanju od najmanje pet dana nakon abiraterona, a prije početka liječenja radijem-223 te u trajanju od najmanje 30 dana nakon posljednje doze radija-223 prije primjene naknadnog sustavnog liječenja raka.
Finnish: Vaikka abirateroni saattaa mekaanisesti heikentää luuston terveyttä enemmän kuin androgeenireseptorin antagonistit, kun huomioidaan tämän lääkeluokan tunnetut farmakologiset vaikutukset luustoon, murtumariski saattaa suurentua myös silloin, kun näihin lääkevalmisteisiin yhdistetään radium-223.
Croatian: Iako bi, s obzirom na mehanizam djelovanja, abirateron mogao imati potencijalno negativniji učinak na zdravlje kostiju od antagonista receptora za androgene, uzimajući u obzir poznate farmakološke učinke tog razreda lijekova na kosti, dodatno povećani rizik od prijeloma mogao bi nastati pri kombiniranju radija 223 s tim lijekovima.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että näiden lääkkeiden käyttö voi minimoida radium-223:een liittyvän murtumariskin myös silloin, kun sitä käytetään ainoana systeemisenä syöpähoitona.
Croatian: To upućuje da se upotrebom tih lijekova može smanjiti na najmanju mjeru rizik od prijeloma povezan s radijem 223, između ostalog u obliku jedne sustavne terapije raka.
Finnish: Koska kemoterapian, joka on hyväksytty metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon, ja prednisonin tai prednisolonin yhdistelmän tiedetään myös vaikuttavan haitallisesti luustoon, riskin suurenemisen mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Croatian: Slično tomu, budući da je poznato da kemoterapija, koja je odobrena za liječenje mCPRC-a u kombinaciji s prednizonom/prednizolonom, štetno utječe na kosti, ne može se isključiti dodatno povećanje rizika.
Finnish: Hoidottomia jaksoja suositelleen ennen radium-223-hoitoa ja sen jälkeen.
Croatian: Preporučuju se razdoblja bez liječenja prije i nakon liječenja radijem 223.
Finnish: Niinpä potilasryhmä, joka ei ollut aiemmin saanut kemoterapiaa, ei ollut täsmällisesti määritetty ALSYMPCAtutkimuksessa, ja laajuus ja ominaisuudet eri alaryhmissä eivät ole tiedossa.
Croatian: Stoga populacija bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni kamoterapijom uključena u ispitivanje ALSYMPCA nije bila dobro definirana te su opseg i karakteristike drugačijih podpopulacija nepoznati.
Finnish: PRAC katsoi, että vaikka nykyisen annostuksen riski-hyötysuhde ei ole kyseenalainen, on syytä tutkia tarkemmin hypoteesia, jonka mukaan annostus on yksi murtumariskin ja kuolleisuuden suurenemiseen mahdollisesti vaikuttaneista tekijöistä.
Croatian: Iako ne dozvoljava propitivanje omjera koristi i rizika trenutačno utvrđenog doziranja, PRAC je smatrao da bi hipotezu da je doziranje jedan od čimbenika koji su možda doprinijeli povećanom riziku od prijeloma i smrtnosti trebalo dodatno istražiti.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida osoittaa, että ERA-223-tutkimuksessa ilmenneet kielteiset tulokset johtuisivat mekanismista, joka liittyy nimenomaan abirateroniasetaatin samanaikaiseen käyttöön prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, ne može se pokazati da su štetni ishodi u ispitivanju ERA 223 rezultat mehanizma specifičnog za istodobnu primjenu s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom.
Finnish: Osteoporoosihistoria ja lähtötilanteessa vähemmän laajalle levinnyt sairaus näyttävät olevan keskeisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat murtumien ilmenemiseen ja aikaan ensimmäiseen murtumaan radium-223-ryhmässä potilailla, joilla on osteoporoosihistoria ja alle kuusi luustometastaasia, mihin liittyy suurentunut murtumariski post-hoc-analyyseissä.
Croatian: Prema tome, čini se kako su povijest bolesti osteoporoze i manji opseg bolesti pri početnim vrijednostima ključni čimbenici koji doprinose pojavi prijeloma i vremenu do prvog prijeloma u skupini radija 223, s tim da su povijest osteoporoze i postojanje manje od šest metastaza povezani s povećanim rizikom od prijeloma u post-hoc analizi.
Finnish: Tietoaineisto on kehittynyt tämän käsittelyn aikana, ja ERA-223-tutkimuksen välianalyysissä väliaikaisten toimenpiteiden yhteydessä havaittu tilastollisesti merkitsevä poikkeama kuolleisuudessa (riskisuhde 1,347, 95 %:n luottamusväli [1,047, 1,732] p = 0,02) ei ollut enää tilastollisesti merkitsevä, kun tietokanta lukittiin 8. kesäkuuta 2018 (riskisuhde 1,195, 95 %:n luottamusväli [0,950, 1,505] p = 0,128).
Croatian: Budući da se skup podataka razvio tijekom tog postupka, naznačeno je da statistički značajna neravnoteža mortaliteta opažena u privremenoj analizi ispitivanja ERA 223 u vrijeme privremenih mjera (HR 1,347; 95 % CI [1,047; 1,732] p=0,02) više nije bila statistički značajna u analizi nakon zaključavanja baze podataka 8. lipnja 2018. (HR 1,195; 95 % CI [0,950; 1,505] p=0,128).
Finnish: PRAC totesi, että ERA-223-tutkimukseen kuului kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavia aikuisia potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa, joilla ei ollut tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja ja joista 46 prosentilla oli vähäoireisia luustometastaaseja.
Croatian: PRAC je primijetio da je ispitivanje ERA 223 uključivalo odrasle osobe s rakom prostate otpornim na kastraciju, koje prethodno nisu bile liječene kemoterapijom, bez poznatih visceralnih metastaza i od kojih je 46 % imalo blago simptomatske koštane metastaze.
Finnish: Jos potilaalla on suuri murtumariski lähtötilanteessa, on harkittava tarkoin, ovatko hoidon hyödyt suuremmat kuin potilaalle koituva riski.
Croatian: Nadalje, u bolesnika s visokim početnim rizikom od prijeloma, potrebno je pažljivo procijeniti nadmašuje li korist od liječenja njegove rizike.
Finnish: Jos potilaalla on suuri murtumariski, radium-223-hoidon saa aloittaa vain, jos hoidon odotetut hyödyt ovat suuremmat kuin hoitoon liittyvät riskit.
Croatian: U bolesnika s visokim rizikom od prijeloma radij-223 treba uvesti samo ako se smatra da očekivane koristi nadmašuju rizike povezane s liječenjem.
Finnish: Tutkimusten ALSYMPCA ja ERA223 murtumia koskevien stratifioitujen Coxin mallien ja logististen regressiomallien tulokset ovat suhteellisen yhteneväisiä, mikä viittaa siihen, että luuston terveyttä edistävät aineet liittyvät vahvasti murtumariskin pienenemiseen sekä aikaan ensimmäiseen murtumaan radium-223-ryhmässä ja ERA-223tutkimuksen lumeryhmässä, mutta ei ALSYMPCA-tutkimuksen lumeryhmässä.
Croatian: Rezultati startificiranih Coxovih modela i logističkih modela regresije za prijelome za ispitivanja ALSYMPCA i ERA 223 relativno su dosljedni, što ukazuje da je upotreba tvari za zdravlje kostiju snažno povezana sa smanjenjem rizika od prijeloma i s vremenom do prvog prijeloma u skupini radija 223 te u skupini koja primala placebo u ispitivanju ERA 223, no ne i u skupini koja je primala placebo u ispitivanju ALSYMPCA.
Finnish: PRAC suositteli välttämään radium-223:n yhdistämistä muihin systeemisiin syöpähoitoihin kuin LHRH-analogeihin.
Croatian: U zaključku, PRAC nije preporučio kombinaciju radija-223 i drugih sustavnih terapija protiv raka,osim analoga LHRH-a.
Finnish: ALSYMPCA-tutkimuksen potilaat olivat saaneet aiemmin dosetakselia tai dosetakseli ei soveltunut heille, he eivät halunneet dosetakselihoitoa tai dosetakseli ei ollut jostakin muusta syystä käytettävissä.
Croatian: U ispitivanju ALSYMPCA, bolesnici su bili ili nakon liječenja docetakselom ili nisu bili podobni za docetaksel ili nisu bili voljni uzimati docetaksel ili im docetaksel nije bio dostupan iz drugih razloga.
Finnish: Tästä syystä muut potilasryhmät, kuten dosetakselihoitoa saaneet potilaat, eivät välttämättä automaattisesti vastaa ALSYMPCA-tutkimukseen osallistuneita potilaita sairauden laajuuden osalta.
Croatian: Stoga druga populacija bolesnika, uključujući skupinu koja je ranije primala docetaksel, ne replicira automatski vrstu bolesnika uključenih u ispitivanje ALSYMPCA u smislu opsega bolesti.
Finnish: Koska kliinisen ERA-223-tutkimuksen havainnot olivat merkittäviä, niiden lisäksi katsottiin tarpeelliseksi tarkastella perusteellisesti kaikkia radium-223-dikloridista saatavissa olevia tietoja, jotta voitaisiin arvioida tietojen mahdollista vaikutusta Xofigon riski-hyötysuhteeseen hyväksytyssä käyttöaiheessa eli kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa aikuisilla, joilla on oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja.
Croatian: S obzirom na značaj rezultata kliničkog ispitivanja ERA 223, smatralo se da ih je potrebno temeljito pregledati u kontekstu svih dostupnih podataka koji se odnose na radij-223 diklorid kako bi se procijenio njihov potencijalni učinak na omjer koristi i rizika lijeka Xofiga u odobrenoj indikaciji liječenja odraslih s rakom prostate otpornim na kastraciju, sa simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza.
Finnish: • PRAC totesi, että ERA-223-tutkimuksessa radium-223:a käytettiin aiemmin kemoterapiaa saamattomilla potilailla sairauden varhaisissa vaiheissa, joskin käyttö oli kuitenkin osittain päällekkäistä hyväksytyn käyttöaiheen kanssa.
Croatian: • PRAC je napomenuo da je uporaba radija-223 u ispitivanju ERA-223 bila u ranijim fazama bolesti u bolesnika koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom, premda se djelomično preklapala s onom uključenom u odobrenoj indikaciji.
Finnish: Vaikka valtaosa ALSYMPCA-tutkimuksen potilaista oli saanut aiemmin dosetakselihoitoa, tietoja ei ole radium-223:n käytöstä myöhempien hoitojen jälkeen.
Croatian: Iako je većina bolesnika u ispitivanju ALSYMPCA primila prethodnu terapiju docetakselom, nedostaju podatci o upotrebi radija 223 nakon daljnjih linija liječenja.
Finnish: Vaikka pieni osuus potilaista sai ensimmäisen sukupolven antiandrogeenia radium-223-hoitovaiheessa ALSYMPCA-tutkimuksessa, saatavilla ei ole tietoja, jotka osoittaisivat radium-223:n turvallisuuden ja tehon yhdessä muiden syöpähoitojen kuin LHRH-analogien kanssa.
Croatian: Nadalje, iako je maleni udio bolesnika primio prvu generaciju antiandrogenske terapije u fazi liječenja radijem-223 u ispitivanju ALSYMPCA, trenutačno ne postoje podatci koji utvrđuju sigurnost i djelotvornost radija-223 u kombinaciji s terapijama za rak osim analoga LHRH-a.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen vuoksi PRAC suositteli biojakaumatutkimuksen tekemistä Xofigon myyntiluvan ehdoksi, jotta saadaan lisätietoja korrelaatiosta sairauden laajuuden, annoksen ja sen välillä, miten radium-223:n jakautuu luustometastaaseissa sekä kohdissa, joissa luuston terveys on heikentynyt (esim. osteoporoosi) ja joissa luun rakenne on normaali.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog, PRAC je preporučio da provođenje ispitivanja biodistribucije bude uvjet za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xofigo kako bi se dodatno odredila korelacija između opsega bolesti, doze i distribucije radija-223 u koštanim metastazama u usporedbi s mjestima narušenog koštanog zdravlja (npr. osteoporoza) i normalnom strukturom kostiju.
Finnish: • Kun huomioidaan suurentunut murtumariski ja mahdollinen kuolleisuuden nousu, PRAC suosittelee, että radium-223:a ei käytetä potilailla, joilla on vain oireettomia luustometastaaseja, eikä yhdessä muiden systeemisten aktiivisten syöpähoitojen kanssa.
Croatian: • Nadalje, uzimajući u obzir povećan rizik od prijeloma te da je moguće povećanje smrtnosti, PRAC preporučuje da se radij-223 ne primjenjuje u bolesnika samo s asimptomatskim koštanim metastazama ili u kombinaciji s drugim sustavnim aktivnim terapijama protiv raka.
Finnish: Vastaava suuntaus havaittiin ALSYMPCA-tutkimuksessa, jossa eturauhassyövän vuoksi kuolleiden potilaiden joukossa eturauhassyöpään liittyvien muualle kuin luustoon syntyneiden etäpesäkkeiden aiheuttamat kuolemat olivat yleisempiä radium-223-ryhmässä (38,1 %) kuin lumeryhmässä (27,3 %).
Croatian: Sličan je trend opažen u ispitivanju ALSYMPCA, u kojem je u bolesnika koji su umrli zbog raka prostate udio smrtnih slučajeva uslijed nekoštanih metastaza povezanih s rakom prostate bio veći u skupini radija 223 nego u skupini koja je primala placebo (38,1 % u usporedbi s 27,3 %).
Finnish: • PRAC katsoi, että ERA-223-tutkimuksen tulokset lisäsivät epävarmuutta ALSYMPCA-tutkimuksessa alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä havaitun hyödyn laajuudesta erityisesti potilailla, joilla tautitaakka on pieni, sekä siitä, että radium-223 saattaa edistää muuhun kuin luuhun kohdistuvaa taudin etenemistä.
Croatian: • PRAC je smatrao da su rezultati ispitivanje ERA-223 povećali nesigurnost u pogledu opsega koristi navedenih u ispitivanju ALSYMPCA u vrijeme inicijalnog odobrenja za stavljanje u promet, posebice u bolesnika s manjim opterećenjem bolesti, kao i u pogledu mogućnosti radija-223 da potakne nekoštanu progresiju bolesti.
Finnish: Kuten alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä todettiin, ALSYMPCA-tutkimuksessa radium223:n teho oli osoitetusti parempi potilailla, joiden kokonais-AFOS oli ≥ 220 U/l eli toisin sanoen potilailla, joilla osteoblastinen aktiivisuus oli suurta ja sairauden laajuus todennäköisesti suuri.
Croatian: Nadalje, kako je navedeno u vrijeme početnog odobrenja za stavljanje u promet, u ispitivanju ALSYMPCA utvrđen je bolji učinak radija-223 u bolesnika koji su imali ukupni ALP ≥220 U/l te tako i u bolesnika koji su imali osteoblastičnu aktivnost i vjerojatno veći opseg bolesti.