FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Angina pectoris, arytmia (zahŕňa atrioventrikulárny blok, tachykardiu, fibriláciu predsiení, komorové extrasystoly, bradykardiu), predĺženie QT na elektrokardiograme, palpitácie, infarkt myokardu
Croatian: Angina pektoris, aritmija (uključujući atrioventrikularni blok, tahikardiju, fibrilaciju atrija, ventrikularne ekstrasistole, bradikardiju), produžen QT interval u elektrokardiogramu, palpitacije, infarkt miokarda
Slovak: Biely až žltkastý prášok vo svetložltej nepriehľadnej tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 0, s červenou axiálnou potlačou „NVR/TKI".
Croatian: Bijeli do žućkasti prašak u svijetložutoj neprozirnoj tvrdoj želatinskoj kapsuli, veličine 0 s crvenom aksijalnom oznakom „NVR/TKI".
Slovak: Srdcovocievne príhody
Croatian: Kardiovaskularni događaji
Slovak: Ukončenie liečby možno zvážiť u vybraných dospelých CML pacientov s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) v chronickej fáze, ktorí sa liečili nilotinibom 300 mg dvakrát denne počas minimálne 3 rokov, ak sa hlboká molekulová odpoveď udržala počas minimálne jedného roka bezprostredne pred ukončením liečby.
Croatian: Prekid liječenja može se razmotriti kod podobnih odraslih bolesnika s KML-om s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+) u kroničnoj fazi koji su bili liječeni nilotinibom od 300 mg dvaput na dan tijekom najmanje 3 godine ako se duboki molekularni odgovor održao najmanje godinu dana neposredno prije prekida terapije.
Slovak: Podiel MMR po 12 mesiacoch bol tiež štatisticky významne vyšší pri nilotinibe 400 mg dvakrát denne v porovnaní s imatinibom 400 mg raz denne (42,7% oproti 22,3%, p<0,0001).
Croatian: Stopa MMR-a u 12. mjesecu je također bila statistički značajno viša za 400 mg nilotiniba dva puta na dan u usporedbi s 400 mg imatiniba jedanput na dan (42,7% u odnosu na 22,3%, p<0,0001).
Slovak: Dospelí pacienti s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze, ktorí dostávali nilotinib ako liečbu prvej línie a ktorí dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď (MR4,5)
Croatian: Odrasli bolesnici s KML-om s pozitivnim Philadelphia kromosomom u kroničnoj fazi koji su bili liječeni nilotinibom kao prvom linijom terapije i koji su postigli održani duboki molekularni odgovor (MR4,5)
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití nilotinibu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni nilotiniba u trudnica ograničeni.
Slovak: Látky, ktoré môžu zvýšiť sérové koncentrácie nilotinibu
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentraciju nilotiniba u serumu
Slovak: Nezaznamenala sa náhla smrť alebo epizódy torsade de pointes (prechodné alebo pretrvávajúce).
Croatian: Nisu primijećeni slučajevi iznenadne smrti ili epizode torsade de pointes (prolazne ili dugotrajne).
Slovak: V klinickej štúdii fázy III u pacientov s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze, ktorí dostávali 300 mg nilotinibu dvakrát denne, bola zmena stredného časovo spriemerovaného intervalu QTcF v rovnovážnom stave oproti východiskovej hodnote 6 ms.
Croatian: U ispitivanju faze III u bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi koji su primali 300 mg nilotiniba dva puta na dan, promjena srednjeg prosječnog vremena QTcF intervala u stanju dinamičke ravnoteže bila je 6 msek u odnosu na početnu vrijednost.
Slovak: Bolesť v hrudníku (vrátane bolesti v hrudníku nekardiálneho pôvodu), bolesť, pyrexia, nepríjemné pocity v hrudníku, celková nevoľnosť
Croatian: Bol u prsištu (uključujući nekardiološku bol u prsištu), bol, vrućica, nelagoda u prsištu, malaksalost
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tvrdá kapsula obsahuje 117,08 mg monohydrátu laktózy
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 117,08 mg laktoze hidrata.
Slovak: Používa sa aj u dospelých pacientov, detí a dospievajúcich, u ktorých sa počas predchádzajúcej liečby vyskytli závažné vedľajšie účinky a nemôžu v nej už pokračovať.
Croatian: Također se primjenjuje u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s ozbiljnim nuspojavama na prethodno liječenje koje nisu mogli nastaviti primati.
Slovak: Leukopenia, eosinophilia, lymphopenia
Croatian: Leukopenija, eozinofilija, limfopenija
Slovak: Ak bola predchádzajúca dávka 400 mg raz denne u dospelých pacientov alebo 230 mg/m raz denne u pediatrických pacientov, liečba sa má ukončiť.
Croatian: Ako je prethodna doza bila 400 mg jedanput na dan u odraslih bolesnika ili 230 mg/m jedanput na dan u pedijatrijskih bolesnika, liječenje treba obustaviti.
Slovak: 120 tvrdých kapsúl
Croatian: 120 tvrdih kapsula
Slovak: Sekundárny hyperparatyreoidizmus, tyreoiditída Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Croatian: Sekundarni hiperparatireoidizam, tireoiditis Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često:
Slovak: Osobitné monitorovanie dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď
Croatian: Posebno praćenje odraslih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi koji su postigli održani duboki molekularni odgovor
Slovak: Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti so zvýšením alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo aspartátaminotransferázy (AST) na >2,5-násobok (alebo na >5-násobok, ak súviselo s ochorením) hornej hranice normálneho rozmedzia a/alebo celkového bilirubínu na >1,5-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia.
Croatian: Bolesnici s vrijednostima alanin transaminaze (ALT) i/ili aspartat transaminaze (AST) >2,5 (ili >5 ako je povezano s bolešću) i/ili ukupnog bilirubina >1,5 puta većim od gornje granice referentnog raspona bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA (PUZDRO) ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA (DŽEPNO PAKIRANJE) KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA (KUTIJA)
Slovak: Štúdie vývoja mláďat
Croatian: Ispitivanja u mladih životinja
Slovak: Úprava dávky sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nepovažuje za potrebnú.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovak: Po 4 rokoch
Croatian: Do 4. godine
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Myalgia
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Mijalgija
Slovak: Biely až žltkastý prášok v červenej nepriehľadnej tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 1, s čiernou axiálnou potlačou „NVR/BCR".
Croatian: Bijeli do žućkasti prašak u crvenoj neprozirnoj tvrdoj želatinskoj kapsuli, veličine 1 s crnom aksijalnom oznakom „NVR/BCR".
Slovak: Muskuloskeletálna stuhnutosť, opuch kĺbov
Croatian: Mišićno koštana ukočenost, oticanje zglobova
Slovak: Systémová expozícia (AUC) nilotinibu v rovnovážnom stave pri dávkach 400 mg dvakrát denne bola približne o 13,4%
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) nilotinibu u stanju dinamičke ravnoteže pri razini doze od 400 mg dva puta na dan bila je približno 13,4% viša nego pri razini doze od 300 mg dva puta na dan.
Slovak: ANC* <0,5 x 10 9/l a/alebo počet trombocytov <10 x 10
Croatian: ABN* <0,5 x 10 9/l i/ili broj trombocita <10 x 10 9/l
Slovak: Platí to predovšetkým pre: - antiarytmiká - používajú sa na liečbu nepravidelného tepu srdca; - chlorochín, halofantrín, klaritromycín, haloperidol, metadón, moxifloxacín - lieky, ktoré môžu mať nepriaznivý účinok na elektrickú aktivitu srdca; - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín - používajú sa na liečbu infekcií; - ritonavir - liek zo skupiny „antiproteáz" používaný na liečbu HIV; - karbamazepín, fenobarbital, fenytoín - používajú sa na liečbu epilepsie; - rifampicín - používa sa na liečbu tuberkulózy; - ľubovník bodkovaný - liek rastlinného pôvodu, ktorý sa používa na liečbu depresie a iných chorôb (známy aj ako Hypericum perforatum); - midazolam - používa sa na zmiernenie úzkosti pred operáciou; - alfentanil a fentanyl - používajú sa na liečbu bolesti a ako sedatívum (liek na upokojenie) pred alebo počas chirurgického zákroku či lekárskych výkonov; - cyklosporín, sirolimus a takrolimus - lieky, ktoré potláčajú obranyschopnosť organizmu pri boji s infekciami a ktoré sa bežne používajú na predídenie odvrhnutia transplantovaných orgánov,
Croatian: To se prvenstveno odnosi na: - antiaritmike - koriste se za liječenje nepravilnog srčanog ritma; - klorokin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin - lijekovi koji mogu imati neželjeni utjecaj na električnu aktivnost srca; - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin - koriste se za liječenje infekcija; - ritonavir - lijek iz skupine „antiproteaza" koji se koristi u liječenju HIV-a; - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - koriste se za liječenje epilepsije; - rifampicin - koristi se za liječenje tuberkuloze; - gospina trava - biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije i drugih stanja (također poznat kao Hypericum perforatum); - midazolam - koristi se za smanjenje tjeskobe prije operacije; - alfentanil i fentanil - koriste se za liječenje boli i kao sedativ prije ili tijekom operacije ili medicinskih postupaka; - ciklosporin, sirolimus i takrolimus - lijekovi koji potiskuju sposobnost tijela za „samoobranu" i borbu protiv infekcija te se obično koriste za sprječavanje odbacivanja presađenih organa kao što su jetra, srce i bubreg; - dihidroergotamin i ergotamin - koriste se za liječenje demencije; - lovastatin, simvastatin - koriste se za liječenje visokih razina masnoća u krvi; - varfarin - koristi se za liječenje poremećaja zgrušavanja krvi (kao što su krvni ugrušci ili tromboza); - astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ili ergot alkaloidi (ergotamin,
Slovak: Polakizúria
Croatian: Polakisurija
Slovak: Medián veku bol 47 rokov v oboch skupinách nilotinibu a 46 rokov v skupine imatinibu, pričom 12,8% pacientov bolo vo veku ≥65 rokov v skupine liečby nilotinibu 300 mg dvakrát denne, 10,0%
Croatian: Medijan dobi bio je 47 godina u obje skupine koje su primale nilotinib i 46 godina u skupini koja je primala imatinib, uz 12,8%, 10,0% i 12,4% bolesnika koji su imali ≥65 godina u skupini koja je primala 300 mg nilotiniba dva puta na dan, 400 mg nilotiniba dva puta na dan, odnosno 400 mg imatiniba jedanput na dan.
Slovak: Používa sa aj u pacientov s CML, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba, vrátane liečby imatinibom a u ktorých sa počas predchádzajúcej liečby vyskytli závažné vedľajšie účinky a nemôžu v nej už pokračovať.
Croatian: Također se primjenjuje u pedijatrijskih bolesnika s KML-om u kojih je prethodno liječenje, uključujući imatinib, bezuspješno ili u onih s ozbiljnim nuspojavama na prethodno liječenje koje nisu mogli nastaviti primati.
Slovak: Podiel MMR po 12 mesiacoch bol štatisticky významne vyšší pri nilotinibe 300 mg dvakrát denne v porovnaní s imatinibom 400 mg raz denne (44,3% oproti 22,3%, p<0,0001).
Croatian: Stopa MMR-a u 12. mjesecu je bila statistički značajno viša za 300 mg nilotiniba dva puta na dan u usporedbi s 400 mg imatiniba jedanput na dan (44,3% u odnosu na 22,3%, p<0,0001).
Slovak: Najčastejšími (≥10%) nehematologickými nežiaducimi reakciami boli exantém, pruritus, bolesť hlavy, nauzea, únava, alopécia, myalgia a bolesť v hornej časti brucha.
Croatian: Najčešće (≥10%) nehematološke nuspojave bile su osip, svrbež, glavobolja, mučnina, umor, alopecija, mijalgija i bol u gornjem dijelu abdomena.
Slovak: ANC* <1,0 x 10 9/l a/alebo počet trombocytov <50 x 10
Croatian: ABN* <1,0 x 10 9/l i/ili broj trombocita <50 x 10 9/l
Slovak: Obrázok 3 Kumulatívna incidencia molekulovej odpovede ≤0,0032%
Croatian: Slika 3 Kumulativna incidencija molekularnog odgovora ≤0,0032% (4,5 log sniženje)
Slovak: Zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, ischemická choroba srdca, srdcový šelest, perikardiálny výpotok, cyanóza
Croatian: Zatajenje srca, infarkt miokarda, bolest koronarnih arterija, šum na srcu, perikardijalni izljev, cijanoza
Slovak: Primárnym ukazovateľom u CP pacientov bolo dosiahnutie veľkej cytogenetickej odpovede (MCyR), definovanej ako eliminovanie (CCyR, kompletná cytogenetická odpoveď) alebo významné zníženie na <35%
Croatian: Primarni ishod u bolesnika u kroničnoj fazi bio je veliki citogenetski odgovor (MCyR), definiran kao eliminacija (CCyR, kompletni citogenetski odgovor) ili značajno smanjenje na <35% Ph+ metafaza (djelomični citogenetski odgovor) Ph+ hematopoetskih stanica.
Slovak: Zhoršenie zraku, neostré videnie, krvácanie do spojoviek, znížená zraková ostrosť, edém mihalnice, fotopsia, hyperémia (skléry, spojoviek, očí), podráždenie očí
Croatian: Oštećenje vida, zamagljen vid, krvarenje konjunktive, smanjena vidna oštrina, edem kapka, fotopsija, hiperemija (bjeloočnice, konjunktive, oka), iritacija oka
Slovak: Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s nekompenzovaným alebo významným ochorením srdca (napr., nedávnym infarktom myokardu, kongestívnym zlyhávaním srdca, nestabilnou angina pectoris alebo klinicky významnou bradykardiou).
Croatian: Bolesnici s nekontroliranim ili značajnim srčanim poremećajima (kao što je nedavni infarkt miokarda, kongestivno zatajenje srca, nestabilna angina ili klinički značajna bradikardija) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Slovak: Ukončenie liečby u dospelých pacientov s CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď pri liečbe nilotinibom po predchádzajúcej liečbe imatinibom
Croatian: Prekid liječenja kod odraslih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi koji su postigli održani duboki molekularni odgovor na terapiji nilotinibom nakon prethodne terapije imatinibom
Slovak: Mozgovocievne príhody, bazilárna arteriálna stenóza, synkopa, tremor, letargia, dyzestézia, syndróm nepokojných nôh, hyperestézia
Croatian: Cerebrovaskularni inzult, stenoza bazilarne arterije, sinkopa, tremor, letargija, disestezija, sindrom nemirnih nogu, hiperestezija
Slovak: V tomto klinickom skúšaní s mediánom trvania liečby 60,5 mesiacov sa vyskytli srdcovocievne príhody 3. až 4. stupňa vrátane periférnej arteriálnej okluzívnej choroby (1,4% pri 300 mg a 1,1% pri 400 mg nilotinibu dvakrát denne), ischemická choroba srdca (2,2% pri 300 mg a 6,1% pri 400 mg nilotinibu dvakrát denne) a ischemické mozgovocievne príhody (1,1% pri 300 mg a 2,2%
Croatian: U ovom kliničkom ispitivanju s medijanom vremena na terapiji od 60,5 mjeseci, kardiovaskularni događaji 3.-4. stupnja uključivali su okluzivnu bolest perifernih arterija (1,4% uz 300 mg i 1,1% uz 400 mg nilotiniba dvaput na dan), ishemijsku bolest srca (2,2% uz 300 mg i 6,1% uz 400 mg nilotiniba dvaput na dan) te ishemijske cerebrovaskularne događaje (1,1% uz 300 mg i 2,2% uz 400 mg nilotiniba dvaput na dan).
Slovak: Kedy užívať Tasignu
Croatian: Kada uzeti Tasignu
Slovak: Nezmenený nilotinib tvoril 69% dávky.
Croatian: Na nepromijenjeni dio lijeka otpada 69% doze.
Slovak: Súčasť multibalenia obsahujúceho 3 škatule.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja kojeg čine 3 kutije.
Slovak: V 12. mesiaci V 24. mesiaci V 36. mesiaci V 48. mesiaci V 60. mesiaci V 72.
Croatian: U 12. mjesecu 11,7 U 24. mjesecu 24,5 U 36. mjesecu 29,4 U 48. mjesecu 33,3
Slovak: Diabetes mellitus, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypertriglyceridémia, hyperglykémia, znížená chuť do jedenia, hypokalciémia, hypokaliémia
Croatian: Dijabetes mellitus, hiperkolesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, hiperglikemija, smanjen apetit, hipokalcijemija, hipokalijemija
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené u dospelých pacientov v klinických štúdiách Tasigny, ktoré slúžia ako základ pre schválené indikácie, s frekvenciou nižšou ako 5%, sú uvedené v Tabuľke 4.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene u odraslih bolesnika u kliničkim ispitivanjima s Tasignom koja služe kao osnova za odobrene indikacije s učestalošću manjom od 5% prikazane su u Tablici
Slovak: U 17 novodiagnostikovaných pacientov s CML, ktorí dosiahli MMR, bol medián času do prvej MMR 5,55 mesiacov (95%
Croatian: Za 17 bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om koji su postigli MMR, medijan vremena do prvog MMR-a bio je 5,55 mjeseci (95% CI: 5,52; 5.75).
Slovak: Ukončenie liečby u dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď
Croatian: Prekid liječenja u odraslih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi koji su postigli održani duboki molekularni odgovor
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť sérové koncentrácie nilotinibu
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentraciju nilotiniba u serumu
Slovak: Zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zníženie glukózy v krvi, zvýšenie močoviny v krvi
Croatian: Povišenje laktat dehidrogenaze u krvi, sniženje glukoze u krvi, povišenje ureje u krvi
Slovak: Súčasť multibalenia obsahujúceho 14 škatúľ.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja kojeg čini 14 kutija.
Slovak: (ŠKATUĽA)
Croatian: SREDNJA KUTIJA
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie u dospelých pacientov v klinickej štúdii fázy III s Tasignou (<5
Croatian: Tablica 4 Nuspojave u odraslih bolesnika u fazi III kliničkih ispitivanja Tasigne (<5% svih bolesnika)
Slovak: Na každej tvrdej kapsule je čierna potlač („NVR/ABL").
Croatian: Crna oznaka je otisnuta na svakoj tvrdoj kapsuli („NVR/ABL").
Slovak: Chronická fáza n=321
Croatian: Kronična faza n=321
Slovak: Po podávaní nilotinibu pediatrickým pacientom v dávke 230 mg/m dvakrát denne, zaokrúhlenej na najbližšiu 50 mg dávku (až po maximálnu jednotlivú dávku 400 mg), boli expozícia v rovnovážnom stave a klírens nilotinibu podobné (do 2-násobku) ako u dospelých pacientov liečených dávkou 400 mg dvakrát denne.
Croatian: Nakon primjene nilotiniba u pedijatrijskih bolesnika u dozi od 230 mg/m dva puta na dan, zaokruženo na najbližu dozu od 50 mg (do najveće pojedinačne doze od 400 mg), otkriveno je da su izloženost u stanju dinamičke ravnoteže i klirens nilotiniba slični (unutar dvostruke vrijednosti) onima u odraslih bolesnika liječenih s 400 mg dva puta na dan.
Slovak: Zvýšenie parathormónu v krvi, zníženie inzulínu v krvi, zníženie C-peptidu pre inzulín, zníženie telesnej hmotnosti
Croatian: Povišenje paratireoidnog hormona u krvi, sniženje inzulina u krvi, sniženje inzulin C peptida, smanjenje tjelesne težine
Slovak: Na každej tvrdej kapsule je červená potlač („NVR/TKI").
Croatian: Crvena oznaka je otisnuta na svakoj tvrdoj kapsuli („NVR/TKI").
Slovak: Hyperkaliémia, dyslipidémia, dna
Croatian: Hiperkalijemija, dislipidemija, giht
Slovak: V klinickej štúdii fázy II u dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze liečených nilotinibom a predtým liečených imatinibom (N=126) boli muskuloskeletálne symptómy hlásené počas jedného roka od ukončenia liečby Tasignou u 42,1% oproti 14,3% počas predchádzajúceho roka pri liečbe nilotinibom.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze II s odraslim bolesnicima s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi na terapiji nilotinibom koji su se prethodno liječili imatinibom (N=126), mišićno-koštani simptomi bili su prijavljeni u 42,1% bolesnika tijekom godine dana od prekida terapije u usporedbi s 14,3% tijekom prethodne godine na terapiji nilotinibom.
Slovak: (n=137)
Croatian: Ukupno* (n=137)
Slovak: Rozpustnosť nilotinibu závisí od pH, pričom rozpustnosť je nižšia pri vyššom pH. U zdravých osôb, ktoré dostávali 40 mg ezomeprazolu raz denne počas 5 dní, sa pH žalúdka výrazne zvýšilo, ale absorpcia nilotinibu sa len mierne znížila (pokles Cmax o 27% a pokles AUC0-∞
Croatian: U zdravih ispitanika koji su primali esomeprazol u dozi od 40 mg jedanput na dan tijekom 5 dana, želučani pH je bio značajno povećan, ali je apsorpcija nilotiniba bila umjereno snižena (27% sniženje u Cmax i 34% sniženje AUC0-∞).
Slovak: 190 z 215 pacientov (88,4%) vstúpilo do fázy TFR po dosiahnutí trvalej hlbokej molekulovej odpovede počas konsolidačnej fázy definovanej podľa nasledujúcich kritérií: - 4 posledné štvrťročné vyhodnotenia (vykonané každých 12 týždňov) boli aspoň MR4,0
Croatian: 190 od 215 bolesnika (88,4%) ušlo je u fazu remisije bez liječenja (TFR) nakon što su postigli održani duboki molekularni odgovor tijekom faze konsolidacije, definiran prema sljedećim kriterijima: - 4 zadnje tromjesečne ocjene (napravljene svakih 12 tjedana) bile su najmanje MR4.0
Slovak: Expozícia (vyjadrená ako AUC) pri najvyššej dávke predstavovala približne 2- až 3-násobok dennej expozície nilotinibu v rovnovážnom stave (na základe AUC) u ľudí pri dávke
Croatian: Izloženost (u smislu AUC-a) pri najvišoj dozi predstavljala je otprilike 2x do 3x dnevnu izloženost kod ljudi u stanju dinamičke ravnoteže (na temelju AUC-a) nilotinibu pri dozi od 800 mg/dan.
Slovak: Pred začatím liečby Tasignou sa odporúča stanoviť hladinu glukózy a podľa klinickej potreby ju monitorovať počas liečby (pozri časť 4.2).
Croatian: Preporučuje se ocijeniti razine glukoze u krvi prije početka liječenja Tasignom te ih pratiti tijekom liječenja, prema kliničkoj indikaciji (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Monitorovanie hladiny BCR-ABL transkriptu sa musí vykonať kvantitatívnym diagnostickým testom, validovaným na stanovenie hladiny molekulovej odpovede na Medzinárodnej škále (International Scale, IS), s citlivosťou najmenej MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Croatian: Praćenje razina BCR-ABL transkripcija mora se obaviti kvantitativnim dijagnostičkim testom validiranim za mjerenje razina molekularnog odgovora po međunarodnoj ljestvici (IS) s osjetljivošću od najmanje MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Slovak: Farbivo na potlač šelak (E904) dehydrovaný alkohol izopropylalkohol butylalkohol propylénglykol silný roztok amoniaku hydroxid draselný červený oxid železitý (E172)
Croatian: Tinta za označavanje šelak (E904) dehidrirani alkohol izopropilni alkohol butilni alkohol propilenglikol snažna otopina amonijaka kalijev hidroksid željezov oksid, crveni (E172)
Slovak: Mozgovocievne príhody, edém mozgu, zápal zrakového nervu, letargia, dyzestézia, syndróm nepokojných nôh
Croatian: Cerebrovaskularni inzult, edem mozga, upala očnog živca, letargija, disestezija, sindrom nemirnih nogu
Slovak: Na každej tvrdej kapsule je čierna potlač („NVR/BCR").
Croatian: Crna oznaka je otisnuta na svakoj tvrdoj kapsuli („NVR/BCR").
Slovak: Pred začatím liečby nilotinibom, po 3 a 6 mesiacoch od začatia liečby a najmenej raz ročne pri dlhodobej liečbe sa odporúča stanoviť profily lipidov (pozri časť 4.2).
Croatian: Preporučuje se odrediti profil lipida prije početka liječenja nilotinibom, procijeniti ga u 3. i 6. mjesecu nakon početka terapije te najmanje jedanput godišnje tijekom kronične terapije (vidjeti dio 4.2).
Slovak: V štúdií s pediatrickou populáciou s CML bolo u pacientov liečených nilotinibom dokumentované spomalenie rastu (pozri časť 4.8).
Croatian: U ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika s KML-om, u bolesnika liječenih nilotinibom bio je zabilježen zastoj u rastu (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Periorbitálny edém, blefaritída, bolesť očí, chorioretinopatia, alergická konjunktivitída, ochorenie povrchu oka, neostré videnie Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Croatian: Periorbitalni edem, blefaritis, bol u oku, korioretinopatija, alergijski konjunktivitis, bolest površine oka, zamagljen vid Poremećaji uha i labirinta Često:
Slovak: Sokala boli podiely MMR v každom čase trvale vyššie v oboch skupinách nilotinibu ako v skupine imatinibu.
Croatian: Za sve rizične skupine prema Sokalu, stope MMR-a u svim su vremenskim točkama ostale dosljedno više u dvjema skupinama koje su primale nilotinib nego u skupini koja je primala imatinib.
Slovak: Väčšina z týchto nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná.
Croatian: Većina ovih nuspojava bila je blaga do umjerena s obzirom na težinu.
Slovak: Najlepší podiel CCyR po 12 mesiacoch (vrátane pacientov, ktorí dosiahli CCyR ako responderi v 12. mesiaci alebo skôr) bol štatisticky vyšší pri nilotinibe 300 mg aj 400 mg dvakrát denne v porovnaní s imatinibom 400 mg raz denne, pozri Tabuľku 9.
Croatian: Najbolja stopa CCyR-a za 12 mjeseci (uključujući bolesnike koji su postigli CCyR u ili prije vremenske točke od 12 mjeseci kao oni s odgovorom) je bila statistički viša i za 300 mg i 400 mg nilotiniba dva puta na dan u usporedbi s 400 mg imatiniba jedanput na dan, vidjeti Tablicu 9.
Slovak: U 21 pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou, ktorí dosiahli MMR kedykoľvek počas liečby, bol medián času do prvej MMR 2,76 mesiaca (95%
Croatian: Među 21 rezistentnim ili intolerantnim bolesnikom s KML-om koji su bili u MMR-u u bilo kojem trentuku tijekom terapije, medijan vremena do prvog MMR-a bio je 2,76 mjeseci (95% CI: 0,03; 5,55).