FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samlet overlevelse* Hændelser (dødsfald) n (%) Median
Finnish: Kokonaiselossaoloaika* Potilaat (kuolemat) n (%) Mediaani (95 % luottamusväli)
Danish: Gastrointestinal toksicitet, inklusive kvalme, diaré, opkastning og forstoppelse, er meget almindelig ved behandling med VELCADE.
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haittavaikutukset Ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, ripuli, oksentelu ja ummetus, ovat hyvin yleistä VELCADE-hoidon aikana.
Danish: En statistisk signifikant forskel i CR+nCR) blev observeret til fordel for gruppen, der fik VELCADE i kombination med dexamethason og thalidomid.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero vasteluvussa (CR+nCR) havaittiin useammin ryhmässä, jossa VELCADE annettiin yhdistelmänä deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Danish: *RR (Post-induktion) CR+nCR
Finnish: * Vasteluku (induktion jälkeen) CR+nCR
Danish: Perifer sensorisk neuropati, dysæstesi*, neuralgi*
Finnish: Hyvin yleinen Perifeerinen sensorinen neuropatia, dysestesia*, hermosärky* Yleinen
Danish: • Helvedesild (lokaliseret, også omkring øjnene, eller spredt over kroppen)
Finnish: • vyöruusu (paikallinen, mukaan lukien silmien ympärillä, tai koko keholle levinneenä)
Danish: • Brystsmerter eller stakåndehed ved fysisk udfoldelse
Finnish: • rintakipu, hengenahdistus liikunnan yhteydessä
Danish: Dosisjustering til transplantationsegnede patienter For justering af VELCADE-dosis: retningslinjerne for dosisændringer som beskrevet for monoterapi skal følges.
Finnish: Annostuksen muuttaminen potilaille, joille kantasolusiirto soveltuu VELCADE-annostuksen muuttamisessa pitää noudattaa monoterapiaa koskevia ohjeita annosmuutoksista.
Danish: Tid til næste behandling Hændelser n (%) Median (95 % CI)
Finnish: Aika seuraavaan hoitoon Potilaat n (%) Mediaani a (95 % luottamusväli)
Danish: Dosisjusteringer i behandlingsforløbet og ved genoptagelse af behandling ved monoterapi VELCADE skal seponeres ved forekomst af ikke-hæmatologisk grad 3-toksicitet eller hæmatologisk grad 4-toksicitet med undtagelse af neuropati som beskrevet nedenfor (se pkt.
Finnish: Annoksen muuttaminen hoidon aikana ja monoterapiaa toistettaessa VELCADE-hoito tulee keskeyttää, jos ilmenee mikä tahansa 3. asteen ei-hematologinen tai 4. asteen hematologinen haittavaikutus lukuun ottamatta alla mainittua neuropatiaa, (ks. myös kohta 4.4).
Danish: Tidlig og regelmæssig monitorering for symptomer på behandlingsrelateret neuropati og neurologisk evaluering skal overvejes hos patienter, der får VELCADE i kombination med lægemidler, der vides at være forbundet med neuropati (fx thalidomid), og passende dosisreduktion eller behandlingsseponering skal overvejes.
Finnish: Kun VELCADE-hoitoa käytetään yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joihin tiedetään liittyvän neuropatiaa (esim. talidomidi), on hoidosta aiheutuvan neuropatian oireiden varhaista ja säännöllistä seurantaa neurologisin tutkimuksin, asianmukaista annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista harkittava kyseisille potilaille.
Danish: Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du ikke er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få VELCADE intravenøst samtidig med to andre lægemidler; melphalan og prednison.
Finnish: Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu eikä kantasolusiirto sovi sinulle, sinulle annetaan VELCADE-valmistetta laskimoon yhdessä kahden muun lääkkeen, melfalaanin ja prednisonin, kanssa.
Danish: Patienter i henholdsvis VcTDx- og TDx-gruppen havde en gennemsnitsalder på 57 versus 56 år, 99 % versus 98 % af patienterne var kaukasere og 58 % versus 54 % var mænd.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli VcTDxryhmässä 57 vuotta ja TDx-ryhmässä 56 vuotta, valkoihoisia oli 99 % VcTDx-ryhmän potilaista ja 98 % TDx-ryhmän potilaista, ja miehiä oli 58 % VcTDx-ryhmän potilaista ja 54 % TDx-ryhmän potilaista.
Danish: Et farmakokinetisk studie er foretaget hos patienter med varierende grad af nedsat nyrefunktion, som blev klassificeret i følgende grupper i henhold til deres kreatininclearance (CrCl): Normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), Mild (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), Moderat
Finnish: Potilaat jaettiin ryhmiin kreatiniinipuhdistuman (CrCL) mukaan seuraavasti: normaali munuaisten toimintakyky (CrCL ≥60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lievä munuaisten vajaatoiminta
Danish: 105 (81 %) og 78 (61 %) patienter i henholdsvis VcTDx og TDx-gruppen fik en enkelt autolog stamcelletransplantation.
Finnish: Yhden autologisen kantasolusiirron sai 105 (81 %) VcTDx-ryhmän potilaista ja 78 (61 %) TDxryhmän potilaista.
Danish: Dosisjustering af kombinationsbehandling for patienter med progressiv myelomatose Dosisjustering af VELCADE ved kombinationsbehandling skal følge retningslinjerne, der er beskrevet under monoterapi ovenfor.
Finnish: Annosmuutokset etenevää multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden yhdistelmähoidossa Yhdistelmähoidossa tehtävissä VELCADEn annosmuutoksissa noudatetaan edellä annettuja ohjeita monoterapian annosmuutoksista.
Danish: Patienter i VcTDx-gruppen fik seks 4-ugers cyklusser hver med VELCADE (1,3 mg/m2 administreret to gange om ugen dag 1, 4, 8 og 11 efterfulgt af en 17-dages pause fra dag 12 til dag 28), dexamethason (40 mg administreret oralt dag 1 til 4 og dag 8 til 11) og thalidomid (50 mg dagligt administreret oralt dag 1-14, forhøjet til 100 mg dag 15-28 og derefter til 200 mg dagligt).
Finnish: VcTDx-ryhmän potilaat saivat kuusi 4 viikon hoitosykliä, joista jokainen sisälsi VELCADEa (1,3 mg/m2 kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8 ja 11, jota seurasi 17 päivän taukojakso päivästä 12 päivään 28), deksametasonia (40 mg suun kautta päivinä 1-4 ja päivinä 8-11) sekä talidomidia (50 mg suun kautta päivinä 1-14, minkä jälkeen annos suurennettiin 100 mg:aan päiviksi 15-28 ja sen jälkeen 200 mg:aan päivässä).
Danish: Læs indlægssedlerne for alle de lægemidler, som du skal tage sammen med VELCADE, for at få oplysninger om disse lægemidler, før du begynder på behandlingen med VELCADE.
Finnish: Sinun on luettava ennen VELCADE-hoidon aloittamista kaikkien VELCADE-hoidon kanssa yhdistelmänä käyttämiesi lääkevalmisteiden pakkausselosteet, jotta saat näitä lääkkeitä koskevat tiedot.
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på bortezomibs farmakokinetik i doseringsintervallet 0,5-1,3 mg/m blev vurderet i et fase I-studie i den første behandlingscyklus hos 61 patienter med primært solide tumorer og nedsat leverfunktion i varierende grad.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta bortetsomibin farmakokinetikkaan arvioitiin vaiheen I tutkimuksessa bortetsomibiannoksilla 0,5-1,3 mg/m2 toteutetun ensimmäisen hoitosyklin ajan.
Danish: • Infektioner, herunder urinvejsinfektioner, influenza, herpes virus infektioner, øreinfektion og cellulitis
Finnish: • infektiot, kuten virtsatieinfektiot, flunssa, herpesvirusinfektiot, korvatulehdus ja selluliitti
Danish: og subkutan (s.c.) anvendelse
Finnish: tai ihon alle (s.c.) tapahtuvan annon yhteydessä
Danish: Grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet, som anses for relateret til VELCADE
Finnish: VELCADE-hoitoon liittyviksi katsottujen eihematologisten haittavaikutusoireiden vaikeusaste ≥ 3
Danish: I cyklus 1-4 indgives VELCADE to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Finnish: Hoitosyklien 1-4 aikana VELCADE annetaan kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.
Danish: Mannitol (E421) Nitrogen
Finnish: Mannitoli (E421).
Danish: Alvorlige "ikke almindelige" bivirkninger, der er indberettet under behandling med VELCADE, omfatter hjerteinsufficiens, tumorlysesyndrom, pulmonal hypertension, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom samt akutte, diffuse, infiltrative lungesygdomme.
Finnish: VELCADE-hoidon aikana melko harvoin raportoituja vakavia haittavaikutuksia ovat sydämen vajaatoiminta, tuumorinhajoamisoireyhtymä, kohonnut keuhkoverenpaine, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä, akuutit diffuusit keuhkoinfiltraatiot ja harvoin ilmaantuva autonominen neuropatia.
Danish: 1 mg/m2 eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2).
Finnish: 1 mg/m 2 pienennetty tasolle 0,7 mg/m
Danish: • Hævelser på kroppen, inklusive øjnene og andre steder på kroppen
Finnish: • kehon turpoaminen, silmien ympärystän ja muiden kehon osien turpoaminen mukaan lukien
Danish: N = 242 (ITT-population)
Finnish: N = 242 (ITTpotilasjoukko)
Danish: • Hævelser på kroppen, inklusive omkring øjnene og andre steder på kroppen
Finnish: • kehon turpoaminen, silmien ympärystän ja muiden kehon osien turpoaminen mukaan lukien.
Danish: VELCADE skal rekonstitueres af sundhedspersonale (se pkt.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava VELCADE käyttökuntoon (ks. kohta 6.6).
Danish: Almen fysisk helbredsforringelse*, ansigtsødem*, reaktion på injektionsstedet*, slimhindegener*, smerter i brystet, gangforstyrrelser, kuldefornemmelse, ekstravasation*, kateterrelaterede komplikationer*, forandringer i væskebehov*, trykken for brystet, fornemmelse af ændret legemstemperatur*, smerter på injektionsstedet*,
Finnish: Yleisen fyysisen terveydentilan heikkeneminen*, kasvojen turvotus*, pistoskohdan reaktio*, limakalvojen häiriö*, rintakipu, kävelyn häiriö, viluisuus, ekstravasaatio*, katetriin liittyvät komplikaatiot*, janon muutokset*, epämiellyttävä tunne rinnassa, tunne ruumiinlämmön muutoksista*, pistoskohdan kipu*
Danish: Fra studier, hvor VELCADE blev administreret som induktionsbehandling i kombination med dexamethason (studie IFM-2005-01) og dexamethason-thalidomid (studie MMY-3010), præsenteres forekomsten af perifer neuropati ved kombinationsbehandlingerne i nedenstående tabel:
Finnish: Perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus yhdistelmähoitojen yhteydessä tutkimuksissa, joissa VELCADEa annettiin induktiohoitona yhdistelmänä deksametasonin (tutkimus IFM-2005-01) kanssa tai deksametasonin ja talidomidin (tutkimus MMY-3010) kanssa, esitetään seuraavassa taulukossa:
Danish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten af herpes zoster-infektion 6,7 % i VcRCAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
Finnish: Herpes zoster -infektion ilmaantuvuus oli manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla (tutkimus LYM-3002) VcR-CAP-ryhmässä 6,7 % ja R-CHOP-ryhmässä 1,2 % (ks. kohta 4.8).
Danish: Bemærk: OR > 1 tyder på en fordel for Vc-indeholdende induktionsterapi.
Finnish: Huom. OR > 1 osoittaa Vc-hoidon sisältävän induktiohoidon paremmaksi.
Danish: De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får VELCADE sammen med andre lægemidler til behandling af mantle-celle-lymfom, er angivet nedenfor:
Finnish: Jos saat VELCADEa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa manttelisolulymfooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:
Danish: Hver pakning VELCADE 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et 10 ml hætteglas med kongeblåt låg i en gennemsigtig blisterpakning.
Finnish: Yksi pakkaus VELCADE 3,5 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää yhden 10 ml:n lasisen injektiopullon, jossa on syvänsininen korkki ja läpinäkyvä muovipakkaus.
Danish: Lægen kan give dig medicin til at kontrollere diaréen med
Finnish: Voit saada lääkäriltäsi ripulin hoitoon muuta lääkettä.
Danish: CR+nCR+VGPR+PR % (95 % CI)
Finnish: CR+nCR+VGPR+PR % (95 % luottamusväli)
Danish: VELCADE 3,5 mg rekonstitueret opløsning indgives som en intravenøs bolusinjektion af 3-5 sekunders varighed gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter efterfulgt af skylning med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu VELCADE 3,5 mg liuos annetaan 3-5 sekunnin bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta, minkä jälkeen huuhtelu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionesteellä.
Danish: Op til 6 cyklusser kan gives til patienter, der får i det mindste partielt respons efter 4 cyklusser
Finnish: Jos potilas saa 4 hoitosyklin jälkeen vähintään osittaisen vasteen, enimmillään voidaan antaa 6 hoitosykliä
Danish: Primært endepunkt
Finnish: ensisijainen päätetapahtuma
Danish: Hver pakning VELCADE 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et hætteglas med grønt låg i en gennemsigtig blisterpakning.
Finnish: Yksi pakkaus VELCADE 1 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää yhden lasisen injektiopullon, jossa on vihreä korkki ja läpinäkyvä muovipakkaus.
Danish: Antiviral profylakse anbefales hos patienter, der bliver behandlet med VELCADE.
Finnish: VELCADE-hoitoa saaville potilaille suositellaan antiviraalisen estohoidon antamista.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 2,5 mg bortezomib.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 2,5 mg:n bortetsomibia.
Danish: Det primære effektendepunkt var TTP, og det sekundære effektendepunkt var OS og ORR (CR+PR), hvor kriterierne fra The European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) blev brugt.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika taudin etenemiseen (time to progression, TTP), kun taas toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat kokonaiselossaolo ja kokonaisvasteluku (täydellinen vaste + osittainen vaste) EBMT-kriteereiden (European Group for Blood and Marrow Transplantation) perusteella.
Danish: Hætteglasset ligger i en transparent blisterpakning bestående af en bakke med et låg.
Finnish: Injektiopullo on pakattu läpinäkyvään läpipainopakkaukseen, joka koostuu kannella varustetusta alustasta.
Danish: Den mediane overlevelse i Vc+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Finnish: VELCADE-melfalaani-prednisoni-hoitoryhmän elossaoloajan mediaani oli 56,4 kuukautta verrattuna melfalaani-prednisoni-hoitoryhmän 43,1 kuukauteen.
Danish: Sådanne ændringer kan være reversible ved seponering af bortezomib (se pkt.
Finnish: Tällaiset muutokset saattavat korjautua bortetsomibihoidon lopettamisen jälkeen (ks kohta 4.8).
Danish: Den rekonstituerede opløsning indgives som en intravenøs bolusinjektion af 3-5 sekunders varighed gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter efterfulgt af skylning med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos annetaan 3-5 sekunnin bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta, minkä jälkeen huuhtelu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionesteellä.
Danish: N = 240 (ITTpopulation)
Finnish: N = 240 (ITTpotilasjoukko)
Danish: pulver til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Finnish: injektiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Danish: synstab eller -forstyrrelser og kortåndethed
Finnish: näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä ja hengenahdistusta
Danish: Prednison administreres oralt 100 mg/m2 på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i hver VELCADE-behandlingscyklus.
Finnish: Prednisonia annetaan suun kautta annoksina 100 mg/m2 VELCADE-hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5.
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for mantle-celle-lymfom, vil du få VELCADE intravenøst sammen med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut hoitoa manttelisolulymfoomaan, sinulle annetaan VELCADE-valmistetta laskimoon yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.
Danish: Patienterne havde IgG/IgA/lette kæder af myelomer i henholdsvis 63 %/25 %/8 % tilfælde, mediant hæmoglobin på 105 g/l og mediant trombocyttal på 221,5 x 10
Finnish: Potilaiden hemoglobiiniarvon mediaani oli 105 g/l ja trombosyyttimäärän mediaani oli 221,5 x 10
Danish: VELCADE 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Finnish: VELCADE 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten bortetsomibi
Danish: HÆTTEGLAS VELCADE 3,5 mg FLAG-LABEL
Finnish: INJEKTIOPULLO VELCADE 3,5 mg TARRAETIKETTI
Danish: VELCADE 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Finnish: VELCADE 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten bortetsomibi
Danish: Patienter, som er egnede til stamcelletransplantation Der blev gennemført to randomiserede open-label, multicenter fase III-studier (IFM-2005-01, MMY3010) til påvisning af VELCADEs sikkerhed og effekt i dobbel- og tripel-kombination med andre kemoterapeutika som induktionsterapi forud for stamcelletransplantation ved tidligere ubehandlet myelomatose.
Finnish: VELCADEn tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi tehtiin kaksi satunnaistettua, avointa, vaiheen III monikeskustutkimusta (IFM-2005-01, MMY-3010), joissa VELCADEa annettiin kahdesta tai kolmesta lääkevalmisteesta koostuvana yhdistelmänä muiden solunsalpaajalääkevalmisteiden kanssa aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa sairastaville potilaille ennen kantasolusiirron tekemistä.
Danish: VELCADE kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Finnish: VELCADE yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa ja joille hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu.
Danish: • diaré, forstoppelse, kvalme eller kaster op
Finnish: • ripulia, ummetusta, pahoinvointia tai oksentelua
Danish: Der er gennemført et åbent, randomiseret, fase III noninferiority-studie til sammenligning af effekt og sikkerhed af subkutan administration af VELCADE versus intravenøs administration.
Finnish: Avoimessa, satunnaistetussa, hoitojen samanveroisuutta (non-inferiority) selvittäneessä vaiheen III tutkimuksessa verrattiin VELCADE-valmisteen ihon alle tapahtuneen annon tehoa ja turvallisuutta laskimoon tapahtuneeseen antoon.
Danish: • Stivhed i led og muskler, følelse af tunghed, smerter i skridtet
Finnish: • nivelten tai lihasten jäykkyys, painon tunne, nivuskipu
Danish: Når VELCADE gives sammen med pegyleret liposomal doxorubicin, får du VELCADE intravenøst som en 21-dages behandlingscyklus, og pegyleret liposomal doxorubicin gives i en dosis på 30 mg/m på dag 4 i den 21-dages behandlingscyklus med VELCADE som en intravenøs infusion efter VELCADE-injektionen.
Finnish: Kun VELCADE annetaan yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa, VELCADE annetaan sinulle laskimoon 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan 30 mg/m2 infuusiona laskimoon 21 vuorokauden pituisen VELCADE-hoitosyklin päivänä 4 annettavan VELCADE-injektion jälkeen.
Danish: CR+nCR+PR % (95 % CI)
Finnish: CR+nCR+PR % (95 % luottamusväli)
Danish: VELCADE-kombinationsbehandling med pegyleret liposomal doxorubicin (studie DOXIL-MMY-3001) Der blev udført et randomiseret, parallelgruppe, åbent, fase III-multicenterstudie med 646 patienter for at sammenligne sikkerheden og effekten af VELCADE plus pegyleret liposomal doxorubicin versus VELCADE som monoterapi hos patienter med myelomatose, som tidligere har fået mindst 1 behandling, og som ikke progredierede under antracyklin-baseret behandling.
Finnish: Vaiheen III satunnaistetussa, avoimessa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin 646 potilaalla turvallisuutta ja tehoa, kun annettiin VELCADEa yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai VELCADEa monoterapiana multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään yhtä hoitoa ja joiden sairaus ei edennyt antrasykliinia sisältävän hoidon aikana.
Danish: VELCADE 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, er kun beregnet til intravenøs anvendelse, mens VELCADE 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, er til intravenøs eller subkutan anvendelse.
Finnish: VELCADE 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon, kun taas VELCADE 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, on tarkoitettu annettavaksi laskimoon tai ihon alle.
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; nCR = næsten komplet respons; ITT = intent to treat; RR = responsrate; Vc = VELCADE; VcDx = VELCADE, dexamethason; VDDx = vincristin, doxorubicin, dexamethason; VGPR = virkeligt godt partielt respons; PR = partielt respons, OR = odds ratio;
Finnish: CR = täydellinen vaste; nCR = lähes täydellinen vaste; ITT = intent to treat; Vc = VELCADE; VcDx = VELCADE, deksametasoni; VDDx = vinkristiini, doksorubisiini, deksametasoni; VGPR = erittäin hyvä osittainen vaste; PR = osittainen vaste, OR = ristitulosuhde (odds ratio)
Danish: VELCADE kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Finnish: VELCADE yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu.
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for mantle-celle-lymfom, vil du få VELCADE intravenøst eller subkutant sammen med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut hoitoa manttelisolulymfoomaan, sinulle annetaan VELCADE-valmistetta laskimoon tai ihon alle yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.
Danish: Almindelig Hævede øjne*, synsforstyrrelser*, konjunktivitis* Ikke almindelig
Finnish: Yleinen Silmän turvotus*, epänormaali näkökyky*, sidekalvotulehdus* Melko harvinainen
Danish: Kombinationsbehandling med melphalan og prednison VELCADE 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning indgives som intravenøs injektion kombineret med oral melphalan og oral prednison som vist i tabel 2.
Finnish: VELCADE 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, annetaan injektiona laskimoon yhdessä suun kautta otettavan melfalaanin ja prednisonin kanssa taulukon 2 mukaisesti.
Danish: Sjælden Hypermagnesiæmi*, acidose, forstyrrelser i elektrolytbalancen*, væskeophobning, hypokloræmi*, hypovolæmi, hyperkloræmi*, hyperfosfatæmi*, stofskiftesygdom, B-vitaminmangel, B12-vitaminmangel, artritis urica, øget appetit, alkoholintolerans
Finnish: Harvinainen Hypermagnesemia*, asidoosi, elektrolyyttitasapainon häiriö*, nesteylikuormitus, hypokloremia*, hypovolemia, hyperkloremia*, hyperfosfatemia*, aineenvaihduntahäiriö, B-vitamiiniryhmän puutos, B12-vitamiinin puutos, kihti, ruokahalun lisääntyminen, alkoholin sietokyvyttömyys
Danish: for doser på henholdsvis 1,0 mg/m 2 og 1,3 mg/m
Finnish: 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m 2 pienennetään tasolle
Danish: Median c (95 % CI) (måneder) Responsrate n: respons-evaluerbare patienter 229 Samlet komplet respons (CR+CRu)
Finnish: Mediaani c (95 %:n luottamusväli) (kuukautta) Vasteluku n: vasteen suhteen arvioitavissa olleita potilaita
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; nCR = næsten komplet respons; ITT = intent to treat; RR = responsrate; Vc = VELCADE; VcTDx = VELCADE, thalidomid, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; PR = partielt respons; OR = odds-ratio;
Finnish: CR = täydellinen vaste; nCR = lähes täydellinen vaste; ITT = intent to treat; Vc = VELCADE; VcTDx = VELCADE, talidomidi, deksametasoni; TDx = talidomidi, deksametasoni; PR = osittainen vaste, OR = ristitulosuhde (odds ratio)
Danish: EBMT-kriterier Alle randomiserede patienter med sekretorisk sygdom
Finnish: Kaikki satunnaistetut potilaat, joilla oli sekretorinen tauti.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske 1 mg bortezomib.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna 1 ml injektionestettä sisältää 1 mg bortetsomibia.
Danish: • Øget eller nedsat urinproduktion (pga. nyreskade), smerter ved vandladning og blod/protein i urinen, væskeophobning
Finnish: • lisääntynyt tai vähentynyt virtsanmuodostus (munuaisvauriosta johtuva), virtsaamiskivut,
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Velcade den 26. april 2004.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Velcadea varten 26. huhtikuuta 2004.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Velcade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Velcadea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.