FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • 300 magsäckscancer patienter (221 patienter i fas III delen och 79 patienter i fas II delen av studien) som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade)
Polish: • 300 pacjentów z gruczolakorakiem żołądka (w tym 221 pacjentów w części badania należącym do III fazy oraz 79 pacjentów w części badania należącym do II fazy) leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem).
Swedish: Blodet och lymfsystemet Sällsynta: Blödningar associerade med G3/4 trombocytopeni.
Polish: Rzadko: przypadki krwawienia związane z trombocytopenią w stopniu 3/4.
Swedish: I de huvudsakliga kliniska prövningarna på patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen och som fick komplicerad neutropeni (inklusive förlängd neutropeni, febril neutropeni eller infektion), rekommenderades G-CSF som profylaktisk behandling (t ex dag 6-15) i alla påföljande cykler.
Polish: W głównych badaniach klinicznych SCCHN, u pacjentów z neutropenią z powikłaniami (w tym neutropenią utrzymującą się długo, z gorączką neutropeniczną lub zakażeniem), zaleca się stosowanie G-CSF w celu uzyskania najlepszego działania ochronnego (np. w dobach 6 - 15), we wszystkich kolejnych cyklach.
Swedish: Efter tillsättning i infusionspåsen
Polish: Po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Swedish: Emellertid har in vitro interaktioner med starkt proteinbundna substanser, såsom erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfametoxazol och natriumvalproat, inte visat sig påverka proteinbindningen av docetaxel.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono udokumentowanych badań dotyczących możliwych interakcji docetakselu z innymi produktami leczniczymi podawanymi równocześnie w warunkach in vivo, badania in vitro wykazały, że interakcje z substancjami silnie wiążącymi się z białkami, takimi jak: erytromycyna, difenhydramina, propranolol, propafenon, fenytoina, salicylany, sulfametoksazol oraz walproinian sodu nie wpływają na stopień wiązania docetakselu z białkami.
Swedish: • När det enligt rekommendationen är tillsatt i infusionspåsen är docetaxel infusionslösning stabil under 6 timmar om det förvaras vid högst 25ºC.
Polish: • Po dodaniu, zgodnie z zaleceniami do worka do infuzji, roztwór docetakselu do wlewu, jeśli jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, wykazuje stabilność przez 6 godzin.
Swedish: • 174 och 251 huvud- och halscancerpatienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade)
Polish: • 174 pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem).
Swedish: Docetaxel Mylan koncentrat för infusionsvätska, lösning är en blekt gul till gulbrun lösning.
Polish: Docetaxel Mylan, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest barwy żółtej do brązowożółtej.
Swedish: Efter 10 års uppföljning i studie TAX316 hade akut leukemi rapporterats hos 4 av 744 TAC-patienter och hos 1 av 736 FAC-patienter.
Polish: Po 10-letnim okresie obserwacji w badaniu TAX 316, ostrą białaczkę stwierdzono u 4 z 744 pacjentów w ramieniu TAC i u 1 z 736 pacjentów w ramieniu FAC.
Swedish: Totalt behandlades 445 patienter med KPS > 70 med antingen docetaxel (T) (75 mg/m dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m dag 1) och 5fluorouracil (F) (750 mg/m2 per dag under 5 dagar) eller cisplatin (C) (100 mg/m2 dag 1) och 5fluorouracil (F) (1000 mg/m2 per dag under 5 dagar).
Polish: Ogółem 445 pacjentów ze wskaźnikiem KPS > 70 było leczonych albo docetakselem (T) (75 mg/m² pc.w pierwszej dobie) w skojarzeniu z cisplatyną (C) (75 mg/m² pc. w pierwszej dobie) oraz 5-fluorouracylem (F) (750 mg/m² pc. na dobę, przez 5 dni) lub cisplatyną (100 mg/m² pc. w pierwszej dobie) i 5-fluorouracylem (1000 mg/m² pc. na dobę, przez 5 dni).
Swedish: • dimsyn på grund av svullnad i ögats näthinna (cystiskt makulaödem)
Polish: • niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)
Swedish: Docetaxel Mylan i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med:
Polish: Docetaxel Mylan w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z:
Swedish: I en fas III-studie på tidigare behandlade patienter var tid till progress (12,3 veckor jämfört med 7 veckor) och totalöverlevnad signifikant längre för docetaxel 75 mg/ m² jämfört med bästa understödjande behandling.
Polish: W badaniu III fazy, u pacjentów uprzednio leczonych, oceniany czas do wystąpienia progresji wynosił odpowiednio 12,3 tygodni i 7 tygodni, a ogólny czas przeżycia był statystycznie znamiennie dłuższy w grupie osób otrzymujących docetaksel w dawce 75 mg/m² pc. w porównaniu z grupą osób leczonych wg najlepszych uznanych standardów leczenia paliatywnego (BSC ang.
Swedish: Baserat på den dos, uttryckt i mg, som krävs för den aktuella patienten, dras motsvarande volym av infusionskoncentratet 20mg/ml docetaxel aseptiskt upp, från det antal flaskor som behövs, i en graderad spruta som passar till en 21G nål.
Polish: Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta wyrażoną w mg, należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią objętość koncentratu zawierającego 20 mg/ml docetakselu ze stosownej ilości fiolek, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą o rozmiarze 21G.
Swedish: Den uppdaterade analysen utfördes då alla patienter nått sitt 10-års uppföljningsbesök (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) om de inte hade en sjukdomsfri överlevnad eller om kontakten förlorades med patienten före uppföljsningsbesöket.
Polish: Końcową analizę wykonano, gdy wszyscy pacjenci zgłosili się na wizytę kontrolną po 10-letnim okresie obserwacji po zakończeniu leczenia (chyba, że wystąpiło u nich przeżycie bez nawrotu choroby lub pacjenci zmarli przed okresem obserwacji po zakończeniu leczenia).
Swedish: • Injicera sedan som en engångsinjektion i en 250 ml infusionspåse eller flaska innehållande antingen 5%-ig glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvätska, lösning.
Polish: • Następnie objętość koncentratu należy wstrzyknąć, przy użyciu strzykawki za pomocą jednego wstrzyknięcia, do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji.
Swedish: För dessa patienter, kan ingen dosreduktion rekommenderas och docetaxel bör endast användas om strikt indikation föreligger.
Polish: Nie zaleca się zmniejszenia dawki w tej grupie pacjentów i nie należy podawać docetakselu, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to ściśle wskazane.
Swedish: Docetaxel har visat sig vara mutagent in vitro i mikrokärntest och i kromosomaberrationstest i CHO-K1-celler och in vivo i mikrokärntest på mus men uppvisar inte mutagenicitet i Ames test eller i
Polish: Docetaksel wykazywał in vitro działanie mutagenne w testach: mikrojąderkowym i aberracji chromosomowej w komórkach CHO-K1 i w badaniach in vivo w teście mikrojąderkowym u myszy.
Swedish: För behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer är den rekommenderade dosen av docetaxel monoterapi 100 mg/m2.
Polish: W przypadku leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, zalecana dawka docetakselu wynosi 100 mg/m² pc. w monoterapii.
Swedish: Å andra sidan visade AC-armen en högre incidens av uttalad anemi (15,8% mot 8,5%) än AT-armen samt en högre incidens av allvarlig hjärttoxicitet: hjärtsvikt (3,8% mot 2,8%), absolut LVEF sänkning ≥ 20% (13,1% mot 6,1%), absolut LVEF sänkning ≥ 30% (6,2% mot 1,1%).
Polish: Z drugiej strony, w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą badaną stwierdzano częstsze występowanie ciężkiej niedokrwistości (odpowiednio 15,8% i 8,5%) oraz częste występowanie ciężkiej kardiotoksyczności: zastoinowej niewydolności serca (odpowiednio 3,8% i 2,8%), zmniejszenie całkowitej wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF ang. Left Ventricular Ejection Fraction) ≥ 20% (odpowiednio 13,1% i 6,1%) oraz zmniejszenie całkowitej wartości LVEF ≥ 30% (odpowiednio 6,2% i 1,1%).
Swedish: 3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, diarré och asteni.
Polish: 3) wynoszącym 7 dni, niedokrwistość, wyłysienie, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, biegunka i osłabienie.
Swedish: En signifikant längre sjukdomsfri överlevnad demonstrerades för TAC-armen jämfört med FACarmen.
Polish: Wykazano istotnie dłuższe przeżycie bezobjawowe w grupie TAC w porównaniu z grupą FAC.
Swedish: Medianöverlevnad (månader) 1-års överlevnad (%) 2-års överlevnad (%)
Polish: 2-letni czas przeżycia (%)
Swedish: Analys av undergrupper-Adjuvant behandling hos patienter med nodnegativ bröstcancer (studie) ("Intent-to-Treat"-analys)
Polish: Analizy podgrupy - Badanie dotyczące leczenia uzupełniającego u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych (Analiza zgodna z zamiarem leczenia)
Swedish: 95% CI p-värde
Polish: 95% CI wartość p†*
Swedish: TAC-behandlade patienter hade en 32%-ig minskning av återfallsrisken jämfört med de som behandlades med FAC (hazard ratio =0,68; 95% CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Polish: U pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 32% w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0,68, 95% CI (0,490,93), p = 0,01).
Swedish: Patienter som behandlas med docetaxel vid en dos av 100 mg/m² som monoterapi och som har transaminaser (ALAT och/eller ASAT) högre än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser på mer än 2,5 gånger den övre normalvärdesgränsen, löper högre risk att utveckla svåra biverkningar såsom »toxic deaths» inkluderande sepsis och gastrointestinal blödning vilken kan vara livshotande, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatit och asteni.
Polish: U pacjentów leczonych docetakselem w monoterapii w dawce 100 mg/m² pc., u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT i (lub) AspAT) powyżej 1,5-krotnej wartości GGN jednocześnie ze zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej - powyżej 2,5-krotnej wartości GGN, zwiększa się ryzyko wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych, takich jak zagrażająca życiu posocznica, zagrażające życiu krwawienie z przewodu pokarmowego, gorączka neutropenicza, zakażenia, trombocytopenia, zapalenie jamy ustnej i osłabienie.
Swedish: Patienter bör undersökas för symtom av kronisk hjärtinsufficiens under behandling och uppföljningsperiod.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (CHF- ang. Congestive heart failure) Pacjentów należy monitorować podczas leczenia i w okresie obserwacji po leczeniu w zakresie objawów zastoinowej niewydolności serca.
Swedish: I denna studie randomiserades 501 patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen med WHO utförande status 0 eller 1 till en av de två behandlingsarmarna.
Polish: W badaniu tym wzięło udział 501 pacjentów z miejscowo zaawansowanym SCCHN oraz wskaźnikiem czynnościowym według WHO wynoszącym 0 lub 1.
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 77 månader, total överlevnad var även längre i TAC-armen, i vilken TAC-behandlade patienter hade en 24%-ig minskning av risken att dö jämfört med FAC (hazard ratio = 0,76; 95% CI (0,46-1,26); p = 0,29).
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy całkowity czas przeżycia (OS) był dłuższy w ramieniu TAC, u pacjentów leczonych schematem TAC ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 24%, w porównaniu z FAC (współczynnik ryzyka = 0,76; 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania(patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Swedish: Blanda infusionspåsen eller flaskan för hand med en vaggande rörelse.
Polish: Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
Swedish: I första linjens behandling ges 75 mg/m docetaxel i kombination med doxorubicin (50 mg/m2).
Polish: W leczeniu pierwszego rzutu, docetaksel w dawce 75 mg/m² pc. stosuje się w skojarzeniu z doksorubicyną (50 mg/m² pc.).
Swedish: I GEICAM 9805 studien, rapporterades kvarstående alopeci i uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) och observerades vara pågående för 49 patienter (9,2%) i TAC-armen och 35 patienter (6,7%) i FAC-armen.
Polish: W badaniu GEICAM 9805, łysienie utrzymujące się podczas okresu obserwacji po zakończeniu leczenia (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynosiła 10 lat i 5 miesięcy), występowało u 49 pacjentów (9,2%) w ramieniu TAC i 35 pacjentów (6,7%) w ramieniu FAC.
Swedish: När det enligt rekommendationen är tillsatt i infusionspåsen (ej PVC) är docetaxel infusionslösning stabil under 6 timmar om det förvaras vid högst 25ºC.
Polish: Po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym (nie wykonanego z PVC), roztwór docetakselu do infuzji przechowywany w temperaturze poniżej 25°C jest stabilny przez 6 godzin.
Swedish: • inflammation i tjocktarmen; tunntarmen; perforering av tarmen
Polish: • zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego; perforacja jelita
Swedish: Asteni observerades vara kvarstående vid inledning av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) och observerades vara pågående på 12 patienter (2,3%) i TAC-armen och 4 patienter (0,8%) i FAC-armen.
Polish: Astenia utrzymująca się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 10 lat i 5 miesięcy), występowała u 12 pacjentów (2,3%) w ramieniu TAC i u 4 pacjentów (0,8%) w ramieniu FAC.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Bröstcancer
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Swedish: Vid primär analys (median uppföljningstid på 77 månader) analyserades undergrupper av TACbehandlade patienter med avseende på prospektivt definierade viktiga prognostiska faktorer: (se nedanstående tabell):
Polish: Podgrupy pacjentów leczonych schematem TAC, w analizie głównej przeanalizowano zgodnie z prospektywną oceną głównych czynników prognostycznych (dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy) (patrz tabela poniżej):
Swedish: BEREDNINGSANVISNING FÖR DOCETAXEL MYLAN KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU DOCETAXEL MYLAN KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Swedish: Dra upp den volymen docetaxel koncentrat (20 mg/ml) som behövs från injektionsflaskan och injicera direkt i infusionslösningen.
Polish: Pobrać wymaganą ilość koncentratu docetaksel (20 mg / ml) z fiolki i dodać go bezpośrednio do roztworu do infuzji.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel måste spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden och infusionslösningen måste användas omedelbart.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczanie należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach, a produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Swedish: Vid upprepade episoder av komplicerad neutropeni, bör docetaxeldosen reduceras från 60 till 45 mg/m2.
Polish: Gdyby pojawiały się kolejne epizody neutropenii z powikłaniami, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 60 do 45 mg/m² pc.
Swedish: *Tröskel för statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Polish: Liczba pacjentów współczynnik odpowiedzi współczynnik odpowiedzi ze strony guza wartość p* †Stratyfikowany test log-rank *Próg istotności statystycznej = 0,0175 **PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Swedish: Median TTP var 37,3 veckor (95% CI: 33,4 - 42,1) för AT-armen och 31,9 veckor (95% CI: 27,4 - 36,0) för AC-armen.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wynosiła odpowiednio 37,3 tygodnia (33,4-42,1; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 31,9 tygodnia (27,4 - 36,0; przedział ufności 95%) w grupie kontrolnej.
Swedish: Sällsynta fall av strålningsorsakad pneumonit har rapporterats hos patienter som erhållit samtidig strålbehandling.
Polish: u pacjentów otrzymujących równocześnie radioterapię zgłaszano rzadkie przypadki popromiennego zapalenia płuc.
Swedish: • håravfall (efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma)
Polish: • utrata włosów (po leczeniu następuje odrost włosów)
Swedish: Total responsfrekvens (Komplett remission + partiell remission) (CR+PR) (%) p-värde
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) (%) wartość p
Swedish: Vid trombocytopeni av grad 4 bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m2.
Polish: W razie stwierdzenia małopłytkowości 4. stopnia, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m² pc.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data med docetaxel 100 mg/m som monoterapi, är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m² till patienter med både förhöjda transaminaser (ALAT och/eller ASAT) mer än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN) och alkaliska fosfataser (ALP) högre än 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m² pc. stosowanego w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej i (lub) asparaginowej (AlAT i (lub) AspAT) w surowicy krwi > 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy (GGN) i zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy > 2,5-krotnej wartości GGN, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m² pc. (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: I denna kliniska studie randomiserades 255 patienter till behandling med docetaxel (75 mg/m2 som en intravenös infusion under en timme var tredje vecka) och capecitabin (1250 mg/m2 gånger dagligen i två veckor följt av en veckas viloperiod).
Polish: W badaniu tym wybrano losowo 255 pacjentek do leczenia docetakselem (w dawce 75 mg/m² pc. w jednogodzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie) i kapecytabiną (w dawce 1250 mg/m² pc. dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, z następującą po tym 1-tygodniową przerwą).
Swedish: För patienter med stomatit grad 3 eller 4, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2.
Polish: u pacjentów, u których występowało zapalenie jamy ustnej w stopniu 3. lub 4. należy zmniejszyć dawkę leku do 60 mg/m² pc.
Swedish: • Docetaxel 75 mg/m2 var tredje vecka i 10 cykler.
Polish: • docetaksel 75 mg/m² pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Swedish: Fall med strålningspneumonit har rapporterats hos patienter som fått samtidig radioterapi.
Polish: u pacjentów otrzymujących równocześnie radioterapię zgłaszano przypadki występowania popromiennego zapalenia płuc.
Swedish: Infektioner (G3/4:
Polish: Zakażenie (G3/4:
Swedish: Hjärtat Sällsynta fall av myokardinfarkt har rapporterats.
Polish: Zaburzenia serca Zgłaszano rzadkie przypadki zawału mięśnia sercowego.
Swedish: Dessutom har fysikalisk och kemisk stabilitet under användning, för infusion beredd enligt rekommendation, visats i påsar (ej PVC) upp till 48 timmar vid förvaring mellan 2°C -8 °C.
Polish: Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez okres 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Swedish: I båda armarna , efter den sista kemoterapicykeln, erhöll patienter med ER och/eller PgR + tumörer, tamoxifen 20 mg en gång dagligen i upp till 5 år.
Polish: W obu grupach po ostatnim cyklu chemioterapii pacjenci z dodatnimi receptorami estrogenowymi i (lub) progesteronowymi otrzymywali tamoksyfen w dawce 20 mg na dobę przez okres aż do 5 lat.
Swedish: Du ska inte ordineras Docetaxel Mylan
Polish: Kiedy nie stosować leku Docetaxel Mylan
Swedish: Ingen känd frekvens:
Polish: Częstość nieznana
Swedish: Liksom med alla parenterala produkter skall Docetaxel Mylan infusionskoncentrat eller den färdigberedda infusionslösning inspekteras visuellt innan de används.
Polish: Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do podawania pozajelitowego, roztwory produktu Docetaxel Mylan koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory z widocznym osadem lub strątami należy usunąć.
Swedish: Vid median uppföljningstid på 10 år och 5 månader, visade patienter behandlade i TACarmen en 16,5%-ig reduktion av risken för återfall jämfört med de som behandlades med FAC (riskkvot = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 10 lat i 5 miesięcy, u pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 16,5%, w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p = 0.1646).
Swedish: Vid behandling efter svikt på tidigare platinabaserad kemoterapi är den rekommenderade dosen 75 mg/m2 som monoterapi.
Polish: u pacjentów po niepowodzeniu poprzednio stosowanej chemioterapii produktami platyny, zalecana dawka to 75 mg/m² pc. docetakselu w monoterapii.
Swedish: Docetaxel Mylan i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- halsregionen.
Polish: Docetaxel Mylan w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem jest wskazany do leczenia indukcyjnego pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Swedish: En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 1,58 g vattenfri etanol.
Polish: Jedna fiolka z 4 ml koncentratu zawiera 1.58 g etanolu bezwodnego.
Swedish: Andra läkemedel och Docetaxel Mylan
Polish: Lek Docetaxel Mylan a inne leki
Swedish: I GEICAM 9805 studien, rapporterades kvarstående amenorré under uppföljningstiden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) och observerades vara pågående för 18 patienter (3,4%) i TAC-armen och 5 patienter (1,0%) i FAC-armen.
Polish: W badaniu GEICAM 9805, brak miesiączki utrzymujący się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 10 lat i 5 miesięcy), występował u 18 pacjentek (3,4%) w ramieniu TAC i u 5 pacjentek (1,0%) w ramieniu FAC.
Swedish: Använd läkemedlet omedelbart när det tillsatts infusionspåsen (ej PVC).
Polish: Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do butelki lub worka (wykonanego z materiału innego niż PVC) z płynem infuzyjnym.
Swedish: För bröstcancer, icke-småcellig lung-, magsäcks-, och huvud- halscancer, kan premedicinering i form av en peroral kortikosteroid, såsom dexametason 16 mg per dag (t ex 8 mg två gånger dagligen) i 3 dagar med början en dag före administrering av docetaxel användas om ej kontraindicerat (se avsnitt 4.4).
Polish: W przypadku raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka żołądka oraz raka głowy i szyi o ile nie ma przeciwwskazań (patrz punkt 4.4), może być zastosowana premedykacja składająca się z doustnego kortykosteroidu, takiego jak deksametazon w dawce 16 mg/dobę (np. 8 mg dwa razy na dobę) przez 3 dni, zaczynając 1 dzień przed rozpoczęciem podawania docetakselu.
Swedish: Hos de patienter som behandlas med docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid (TAC) krävs hematologisk uppföljning pga risk för förskjuten myelodysplasi eller myeloisk leukemi.
Polish: W grupie pacjentek leczonych schematem docetaksel z doksorubicyną i cyklofosfamidem (TAC) ryzyko opóźnionej mielodysplazji lub białaczki szpikowej wymaga wykonywania kontrolnych testów hematologicznych.
Swedish: Efter administrering av en dos av 100 mg/m2 under en en-timmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 μg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h.μg/ml.
Polish: W 1-godzinnym wlewie dożylnym średnie maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 3,7 μg/ml, a wartość AUC - 4,6 h. μg/ml.