FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 2 injekčné liekovky s práškom2 injekčné liekovky s rozpúšťadlom 2 pomôcky na prenos s filtrom2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky 2 venepunkčné súpravy 2 ochranné podložky
Lithuanian: 2 tirpiklio flakonai 2 filtruojamieji perpylimo įtaisai, 2 vienkartiniai 10 ml švirkštai 2 venos punkcijos rinkiniai
Slovak: Prášok: 500 U; Rozpúšťadlo: 5 ml
Lithuanian: Milteliai: 500 V Tirpiklis: 5 ml
Slovak: Intravenózne použitie prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
Lithuanian: Leisti į veną milteliai: flakonas (stiklinis); tirpiklis: flakonas (stiklinis)
Slovak: Vnútorný obal
Lithuanian: 2 apsauginiai paklotai
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Lithuanian: Laikymo sąlygos
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli v rámci ich krajiny splnené všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku uvedené nižšie:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad tos valstybės teritorijoje būtų laikomasi visų sąlygų ar apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam toliau aprašyto vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v členskom štáte má národná kompetentná autorita schváliť obsah a formu vzdelávacieho materiálu držiteľa rozhodnutia o registrácii
Lithuanian: • prieš preparatui patenkant į rinką valstybėje narėje, nacionalinė kompetentinga institucija turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą su rinkodaros teisės turėtoju;
Slovak: Písomná informácia, ktorá poskytuje podrobné informácie o kľúčových prvkoch školenia, sa má doma uchovať pre prípad potreby.
Lithuanian: Lapelis su išsamia informacija apie pagrindinius mokymo elementus, kurį reikia laikyti namie, kad prireikus būtų galima peržiūrėti.
Slovak: Existencia registra po uvedení lieku na trh, do ktorého majú lekári vkladať mená pacientov
Lithuanian: Po preparato pateikimo į rinką vedamo registro, į kurį sveikatos priežiūros specialistai raginami įrašyti pacientus, buvimas
Slovak: Predpisujúci lekár im poskytne školenie o nasledujúcich prvkoch: Upozornenia na uchovávanie
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas teiks apmokymą, apimantį šiuos elementus: Laikymo sąlygos
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pri uvádzaní lieku na trh dostali všetci lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Cinryze, vzdelávací balíček.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad preparatui patekus į rinką visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie skirs Cinryze, būtų pateiktas mokomosios medžiagos rinkinys.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov Cinryze
Lithuanian: • Cinryze preparato charakteristikų santrauka ir informacijos pacientui lapelis;
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára určiť, ktorí pacienti môžu byť vhodní pre podanie Cinryze doma alebo pre svojpomocné podanie.
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas privalo nustatyti, kurie pacientai gali būti tinkami gydytis namie arba patys susileisti Cinryze.
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára overovať, či nezdravotnícka osoba dosiahla všetky potrebné zručnosti a či môže byť Cinryze podávaný doma bezpečne a účinne.
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas privalo užtikrinti, kad ne sveikatos priežiūros specialistas įgijo visus reikiamus įgūdžius ir kad Cinryze galima saugiai ir veiksmingai vartoti namie.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS VALSTYBĖS NARĖS TURI ĮVYKDYTI
Slovak: V prípade niektorých pacientov sa môže predpisujúci lekár rozhodnúť, že Cinryze im môže podávať doma nezdravotník, ako je rodinný príslušník, alebo si ho môžu podávať svojpomocne.
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas gali nuspręsti, kad Cinryze gali leisti namie ne sveikatos priežiūros specialistas, pvz., šeimos narys, arba pacientas gali leistis pats.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov
Lithuanian: • mokomoji medžiaga, skirta sveikatos priežiūros specialistams;
Slovak: Vzdelávací materiál pre nezdravotníkov má obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových prvkoch:
Lithuanian: Į mokomąją medžiagą, skirtą ne sveikatos priežiūros specialistams, turi būti įtraukta toliau nurodyta pagrindinė informacija:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových prvkoch:
Lithuanian: Į mokomąją medžiagą, skirtą sveikatos priežiūros specialistams, turi būti įtraukta toliau nurodyta pagrindinė informacija:
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára poskytnúť primerané školenie pre nezdravotníkov, ktorí budú podávať liečbu doma, ako je pacient pre svojpomocné podanie alebo rodinný príslušník.
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas privalo tinkamai apmokyti ne sveikatos priežiūros specialistą, kuris taikys gydymą namie, pvz.
Slovak: Vzdelávací balíček má obsahovať nasledujúce:
Lithuanian: Į mokomosios medžiagos rinkinį turi įeiti:
Slovak: Vzdelávacie materiály pre nezdravotníkov
Lithuanian: • mokomoji medžiaga, skirta ne sveikatos priežiūros specialistams.
Slovak: Podávanie pacientom/opatrovateľom je potrebné pravidelne kontrolovať, aby sa zabezpečilo zachovanie optimálneho postupu.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti optimalią praktiką, turi būti reguliariai tikrinama Jūsų ir (arba) Jūsų globėjo preparato leidimo metodika.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Slovak: V tomto prípade vás lekár bude starostlivo sledovať.
Lithuanian: Tokiu atveju Jus atidžiai stebės.
Slovak: 1077 XX Amsterdam Holandsko
Lithuanian: 1077 XX Amsterdam Nyderlandai
Slovak: n = počet hodnotených osôb.
Lithuanian: n = vertintų tiriamųjų skaičius.
Slovak: Môžu zahŕňať reakcie alergického typu.
Lithuanian: Tai gali apimti alerginio tipo reakcijas.
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ir vyresni)
Slovak: Sanquin Plasma Products B.V.
Lithuanian: Sanquin Plasma Products B.
Slovak: Hoci sú zriedkavé, príznaky môžu byť závažné.
Lithuanian: Nors šie simptomai yra reti, jie gali būti sunkūs.
Slovak: Dosiaľ nie sú dostupné žiadne iné relevantné epidemiologické údaje.
Lithuanian: Kol kas tinkamų epidemiologinių duomenų nėra.
Slovak: Shire International Licensing B.V.
Lithuanian: Shire International Licensing B.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/688/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/11/688/001
Slovak: B - 1000 Brussels Belgicko medinfoeuceemea@shire.com
Lithuanian: B - 1000 Brussels Belgija medinfoeuceemea@shire.com
Slovak: Iné lieky a Cinryze
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cinryze
Slovak: NL-1066 CX Amsterdam Holandsko
Lithuanian: NL-1066 CX Amsterdam Nyderlandai
Slovak: Hlavnou funkciou serpínov je regulovať aktivitu serínových proteáz.
Lithuanian: Pagrindinė serpinų funkcija yra reguliuoti serino proteazių aktyvumą.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste injekcie boli menej časté.
Lithuanian: Vietinės reakcijos injekcijos vietoje pasireiškė nedažnai.
Slovak: Čo je Cinryze a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Cinryze ir kam jis vartojamas
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania tohto lieku.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis šio vaisto vartojimo riziką ir naudą.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Cinryze môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Cinryze, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: Pomôcku na prenos znova nepoužívajte.
Lithuanian: Perpylimo įtaiso nenaudokite pakartotinai.
Slovak: ) každé 3 alebo 4 dni počas 12 týždňov.
Lithuanian: ) suleidimo į veną kas 3 ar 4 dienas, 12 savaičių.
Slovak: Žiadne z týchto nežiaducich reakcií neboli závažné a žiadne neviedli k vysadeniu lieku.
Lithuanian: Nė viena iš šių nepageidaujamų reakcijų nebuvo sunki ir nė dėl vienos nereikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimo.
Slovak: 1 000 jednotiek
Lithuanian: 1 000 vienetų
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špeciálne skúmania.
Lithuanian: Specialių tyrimų neatlikta.
Slovak: • tváre, očných viečok, pier alebo jazyka
Lithuanian: • veido, akių vokų, lūpų arba liežuvio;
Slovak: Nepoužívajte liek, ak sú roztoky zakalené alebo zmenili farbu.
Lithuanian: Nenaudokite preparato, jei tirpalai yra drumsti arba pakeitę spalvą.
Slovak: Jednorazová dávka (1 000 jednotiek*)
Lithuanian: Vienkartinė dozė (1 000 vienetų*)
Slovak: Preto sa má Cinryze podávať gravidným ženám len v prípade jednoznačnej indikácie.
Lithuanian: Todėl Cinryze nėščioms moterims reikia skirti tik jeigu aiškiai indikuotina.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis: Aprašymas
Slovak: Údaje podporujúce odporúčania na dávkovanie u detí mladších ako 6 rokov sú veľmi obmedzené.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijas jaunesniems nei 6 metų vaikams pagrindžiančių duomenų yra labai nedaug.
Slovak: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgicko
Lithuanian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgija
Slovak: Uistite sa, že sa všetok prášok úplne rozpustil.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad visi milteliai ištirpo.
Slovak: Eliminačný polčas (h)
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas (h)
Slovak: Zozbierané informácie majú zahŕňať: Dátum a čas liečby
Lithuanian: Turi būti renkama ši informacija: Gydymo data ir laikas
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26 máj 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Slovak: Zdá sa, že maximálna sérová koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou sérovej koncentrácie a času (AUC) sa zvyšuje od jednorazovej po dvojnásobnú dávku, hoci toto zvýšenie nie je úmerné dávke.
Lithuanian: Maksimali koncentracija serume (Cmax) ir plotas po koncentracijos serume ir laiko kreive (AUC) nuo vienkartinės iki dvigubos dozės tariamai padidėjo, nors šis didėjimas nebuvo proporcingas dozei.
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas kaip labai dažnas (>1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Nežiaduce reakcie na liečbu Cinryze sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA a absolútnej frekvencie v tabuľke 1.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į gydymą Cinryze klasifikacija pagal MedDRA organų sistemų klases ir absoliutų dažnį pateikta 1 lentelėje.
Slovak: Veková skupina 6-11 rokov:
Lithuanian: 6-11 metų amžiaus grupė:
Slovak: Pred začiatkom liečby s Cinryze je dôležité informovať svojho lekára, ak máte, alebo ste mali, problémy so zrážaním krvi (trombotické udalosti).
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Cinryze svarbu pasakyti gydytojui, jei Jums yra arba buvo kraujo krešėjimo sutrikimų (trombozės reiškinių).
Slovak: Ďalšie informácie, ktoré sa majú zbierať, zahŕňajú údaje o expozícii liečivu, nežiaducich liekových reakciách, frekvencii atakov, údaje o dlhodobej bezpečnosti, o používaní u gravidných pacientok s výsledkom gravidity, rovnako ako o používaní u detí a dospievajúcich.
Lithuanian: Papildoma informacija, kurią reikia rinkti: duomenys apie vaisto ekspoziciją, nepageidaujamas reakcijas į vaistą, priepuolių dažnį, ilgalaikio saugumo duomenis, vartojimą nėščioms pacientėms su nėštumo pasekmėmis, taip pat vartojimą vaikams.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne genotoxické štúdie, pretože je nepravdepodobné, že by liečivo interagovalo priamo s DNA alebo s iným chromozómovým materiálom.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimų neatlikta, nes veikliosios medžiagos tiesioginė sąveika su DNR arba kita chromosomine medžiaga nėra tikėtina.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Lithuanian: Registruotojas Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Slovak: To sa týka akýchkoľvek neznámych alebo nových vírusov alebo iných typov infekcií.
Lithuanian: Tai taikytina ir nežinomiems arba naujai atsiradusiems virusams ar kitų tipų infekcijoms.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Cinryze.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Cinryze pasitarkite su gydytoju.
Slovak: To sa týka aj neznámych alebo nových vírusov a iných patogénov.
Lithuanian: Tai taikytina ir nežinomiems arba naujai atsiradusiems virusams bei kitiems patogenams.
Slovak: V prípade anafylaktických reakcií alebo šoku sa má podať záchranná liečba.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos arba šoko atveju reikia taikyti neatidėliotiną medicininį gydymą.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, nevoľnosť.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, pykinimas.
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa má venovať sledovaniu prípadov závažných a laryngálnych atakov rovnako ako všetkých prípadov, u ktorých sa liečba začala neskôr ako 4 hodiny po nástupe ataku; je potrebné zaznamenať podrobnosti o podanej dávke, čas podania dávky, výslednú bezpečnosť a účinnosť.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas sunkių bei laringinių priepuolių atvejų ir atvejų, kai gydymas buvo pradėtas praėjus daugiau kaip 4 valandoms nuo priepuolio pradžios, stebėjimui; turi būti pateikta išsami informacija apie suleistą dozę, dozės leidimo laiką bei saugumo ir veiksmingumo pasekmes.
Slovak: Akékoľvek nežiaduce reakcie
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cinryze u detí mladších ako 2 roky neboli stanovené.
Lithuanian: Cinryze saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams dar neištirti.
Slovak: Veľmi častými nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinických štúdiách po infúzii Cinryze boli bolesť hlavy a nauzea.
Lithuanian: Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po Cinryze infuzijos klinikinių tyrimų metu, buvo galvos skausmas ir pykinimas.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Slovak: Váš lekár bude s vami alebo s členom rodiny alebo s opatrovateľom pravidelne opakovať proces prípravy a podávania.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis arba Jūsų šeimos nariu ar prižiūrinčiu asmeniu reguliariai tikrins ruošimo ir leidimo metodiką.
Slovak: V klinických štúdiách sa lokálne reakcie (popisované ako bolesť, modrina alebo vyrážka v mieste injekcie/v mieste katétra, venózne pálenie alebo flebitída) vyskytovali v súvislosti s približne 0,2 % infúzií.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vietinės reakcijos (apibūdinamos kaip skausmas, kraujosruvos arba išbėrimas injekcijos ir (arba) kateterio vietoje, venų deginimas arba flebitas) pasireiškė maždaug 0,2 % infuzijos atvejų.
Slovak: Celkovo bolo podanie Cinryze dobre znášané.
Lithuanian: Apskritai Cinryze buvo gerai toleruojamas.
Slovak: Podobne ako pri akomkoľvek biologickom lieku sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Lithuanian: Kaip ir vartojant biologinius preparatus, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų.
Slovak: O bezpečnosti používania Cinryze počas tehotenstva a dojčenia sú dostupné len obmedzené informácie.
Lithuanian: Informacijos apie Cinryze vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu saugumą nėra daug.
Slovak: Pracujte na priloženej podložke a pred nasledujúcimi krokmi si umyte ruky.
Lithuanian: Dirbkite ant pateikto pakloto; prieš vykdydami toliau nurodytas procedūras nusiplaukite rankas.
Slovak: • ak ste alergický na inhibítor C1 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Cinryze (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • Jeigu yra alergija C1 inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei Cinryze medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Pred podaním skontrolujte rekonštituovaný roztok Cinryze, či neobsahuje častice; roztok nepoužívajte, ak spozorujete častice.
Lithuanian: Prieš leisdami apžiūrėkite, ar paruoštame Cinryze tirpale nėra dalelių; pastebėję dalelių, tirpalo nenaudokite.
Slovak: Nie je známe, či sa inhibítor C1 vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar C1 inhibitorius išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Dajte si pozor, aby ste sa nedotýkali nechráneného konca pomôcky na prenos.
Lithuanian: Būkite atsargūs, kad nepaliestumėte perpylimo įtaiso atvirojo galo.
Slovak: Obidve dávky mali za výsledok podobné zníženie frekvencie atakov a preukázali klinický prínos ohľadom závažnosti a trvania atakov a potreby ich akútnej liečby.
Lithuanian: Abi dozės vienodai sumažino priepuolių dažnį ir kliniškai reikšmingai sumažino priepuolių sunkumą, trukmę ir gydymo skyrimo poreikį.
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť bolesti žalúdka a opuch:
Lithuanian: Tarp simptomų gali būti skrandžio skausmai ir šių organų patinimas:
Slovak: Predpokladaný dôsledok metabolizmu glykoproteínu je degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Lithuanian: Numatoma glikoproteino metabolizmo pasekmė yra irimas į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
Slovak: Náhla dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (obzvlášť ak postihuje celé telo).
Lithuanian: Staigus švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, akių vokų, veido arba lūpų tinimas, išbėrimas arba niežulys (ypač apimantis visą kūną).
Slovak: U detí a dospievajúcich sa očakávajú podobné vedľajšie účinky ako u dospelých.
Lithuanian: Tikėtina, kad šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams bus panašus kaip suaugusiesiems.
Slovak: Ak máte nízke množstvo inhibítora C1 vo vašej krvi alebo váš inhibítor C1 správne nefunguje, môže to viesť k atakom opuchov (takzvaný angioedém).
Lithuanian: Jei Jūsų kraujyje yra mažas C1 inhibitoriaus kiekis arba C1 inhibitorius veikia netinkamai, gali pasireikšti tinimo priepuoliai (vadinami angioneurozine edema).
Slovak: Výrobcovia týchto liekov tiež zaradili do spracovania krvi alebo plazmy kroky, ktoré môžu deaktivovať alebo odstrániť vírusy.
Lithuanian: Šių preparatų gamintojai taip pat taiko tam tikras priemones kraujo arba plazmos apdorojimo metu, kuriomis galima nuslopinti arba pašalinti virusus.
Slovak: Pokyny na zvládnutie možných nežiaducich reakcií Informácie o potrebe zaviesť si denník, aby sa zaznamenávala každá liečba prijatá doma, a o potrebe vziať si tento denník na každú návštevu.
Lithuanian: Nurodymas, kaip gydyti galimas nepageidaujamas reakcijas Informacija apie būtinybę vesti dienyną, kad būtų dokumentuojamas kiekvienas namie taikytas gydymas, ir atsinešti dienyną kiekvieno apsilankymo metu.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa však stanovila na 3 hodiny pri izbovej teplote (15 °C - 25 °C).
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad vartojamas preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 3 valandas, laikant kambario temperatūroje (15 C - 25 C).
Slovak: Dávkovací interval môže upraviť váš lekár v závislosti od vašej odpovede na Cinryze.
Lithuanian: Dozavimo intervalą gydytojas gali koreguoti, priklausomai nuo Jūsų atsako į Cinryze.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Frekvencie nežiaducich reakcií boli odhadnuté z 2 hlavných, placebom kontrolovaných štúdií a 2 nezaslepených štúdií u 251 jedinečných účastníkov.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis vertintas remiantis 2 pagrindinių placebu kontroliuojamų ir 2 atvirųjų tyrimų su 251 specifiniu tiriamuoju duomenimis.
Slovak: • hrtanu (laryngu), čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním
Lithuanian: • balso aparato (gerklų), kuris gali apsunkinti kvėpavimą;
Slovak: Venózna trombóza, flebitída, venózne pálenie, nával horúčavy
Lithuanian: Venų trombozė, flebitas, venų deginimas, karščio pylimas
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve na fertilitu, včasný embryonálny a postnatálny vývoj ani štúdie karcinogenity, pretože sa očakávalo, že chronické podávanie zvieratám by mohlo súvisieť s rozvojom neutralizujúcich protilátok voči ľudskému proteínu.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui, ankstyvam embriono ir postnataliniam vystymuisi arba kancerogeniškumo tyrimų neatlikta, nes tikėtina, kad ilgą laiką gyvūnams skiriamas preparatas būtų susijęs su neutralizuojančiųjų antikūnų į žmogaus baltymą susidarymu.
Slovak: Diskomfort hrudníka
Lithuanian: Diskomfortas krūtinėje
Slovak: Na základe klinických údajov dostupných v súčasnosti má Cinryze malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Remiantis turimais klinikiniais duomenimis, Cinryze gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovak: Cinryze sú určené len na jednorazové použitie.
Lithuanian: Cinryze flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Slovak: 2 až 11 rokov, 10-25 kg:
Lithuanian: Nuo 2 iki 11 metų, 10-25 kg:
Slovak: Dávkovací interval a dávka sa môžu upraviť podľa individuálnej odpovede.
Lithuanian: Intervalą tarp dozių reikia pakoreguoti pagal individualų atsaką.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si má držiteľ rozhodnutia o registrácii dať schváliť národnej kompetentnej autorite obsah a formu vzdelávacieho materiálu.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš preparatui patenkant į rinką valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą su nacionalinė kompetentinga institucija.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že si môžete Cinryze podávať svojpomocne, lekár alebo zdravotná sestra vás alebo člena rodiny vyškolí, ako Cinryze pripraviť a podať injekciu.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nuspręs, kad galite vaisto leistis patys, gydytojas arba slaugytoja apmokys Jus arba Jūsų šeimos narį paruošti ir suleisti Cinryze.
Slovak: Preto opakujte pokyny 1 až 12 uvedené vyššie pomocou ďalšieho balenia obsahujúceho pomôcku na prenos na rekonštitúciu druhej z dvoch injekčných liekoviek s práškom.
Lithuanian: Todėl pakartokite pirmiau nurodytus 1-12 veiksmus, naudodami papildomą pakuotę su perpylimo įtaisu, kad paruoštumėte antrąjį iš dviejų miltelių flakonų.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti môžu mať podobné symptómy ako pri atakoch angioedému.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų simptomai gali būti panašūs į angioneurozinės edemos priepuolių.
Slovak: Cinryze vám môže pripraviť a injekčne podať lekár alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: Cinryze Jums gali paruošti ir suleisti gydytojas arba slaugė.
Slovak: Indikáciu pre liečbu (akútny atak alebo profylaxia)
Lithuanian: Gydymo indikacija (ūminis priepuolis arba profilaktika) Atsakas į gydymą
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov sa pri hladinách dávky až do 28-násobku odporúčanej dávky u ľudí (1 000 IU), vychádzajúc z priemernej telesnej hmotnosti dospelého človeka 70 kg, nepozorovali žiadne účinky liečby na tehotenstvo ani žiadne embryofetálne účinky.
Lithuanian: Atliekant su žiurkėmis poveikio reprodukcijai tyrimus, duodant iki 28 kartų didesnę už žmogui rekomenduojamą dozę (1 000 TV), remiantis vidutiniu 70 kg suaugusiojo kūno svoriu, gydymo poveikio motinai arba embrionui ir vaisiui nenustatyta.
Slovak: Liečba s Cinryze spôsobuje po 12 hodinách zvýšenie hladín C4.
Lithuanian: Gydymas Cinryze sukėlė C4 lygio pakilimą praėjus 12 valandų.
Slovak: Dávky a indikácie liečby
Lithuanian: Dozės ir gydymo indikacijos
Slovak: Uistite sa, že injekčná liekovka s práškom a injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú pri izbovej teplote (15 °C - 25 °C).
Lithuanian: Užtikrinkite, kad miltelių flakonas ir tirpiklio flakonas būtų kambario temperatūros (15 ºC - 25 ºC).
Slovak: Cinryze nie je určený pre používanie u detí mladších ako 6 rokov na rutinnú prevenciu atakov angioedému.
Lithuanian: Cinryze nėra skirtas vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams įprastai tinimo priepuolių profilaktikai.
Slovak: Liečivá používané pri dedičnom angioedéme, inhibítor C1 získaný z plazmy, ATC kód: B06AC01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai, vartojami sergant paveldima angioneurozine edema, C1 inhibitorius, gautas iš plazmos, ATC kodas - B06AC01.