FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Incidenţa observată a reacţiei pozitive la prezenţa anticorpilor în cadrul unui test poate fi influenţată de câţiva factori incluzând metodologia de testare, manipularea probelor, momentul colectării mostrelor de analiză, medicamente administrate concomitent şi boli subiacente; prin urmare, comparaţia între incidenţa anticorpilor la alte medicamente poate fi eronată.
Latvian: Novēroto antivielu atrades sastopamību testos var ietekmēt vairāki faktori, ieskaitot analīzes metodoloģiju, rīkošanos ar paraugu, parauga noņemšanas laiku, vienlaikus lietotas zāles un pamatslimību; tādēļ antivielu sastopamības salīdzināšana ar citām zālēm var būt maldinoša.
Romanian: Utilizând numai un ac hipodermic cu mărimea 21 G sau cu diametru mai mic extrageţi cantitatea necesară de Vectibix pentru o doză de 6 mg/kg.
Latvian: Izmantojot tikai 21. izmēra vai mazāka diametra zemādas adatu, atvilkt 6 mg/kg devai nepieciešamā Vectibix daudzuma.
Romanian: Cu toate acestea, reacţiile din cauza perfuzării au fost mai frecvente (13% comparativ cu 3%) în cazul cetuximabului iar tulburările electrolitice au fost mai frecvente în cazul panitumumabului, mai ales hipomagneziemia (29% comparativ cu 19%).
Latvian: Tomēr infūzijas reakcijas biežāk radās, lietojot cetuksimabu (13 %, salīdzinot ar 3 %), bet, lietojot panitumumabu, biežāk radās elektrolītu līdzsvara traucējumi, īpaši hipomagniēmija (29 %, salīdzinot ar 19 %).
Romanian: Tulburări sanguine şi ale sistemului limfatic
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente din punct de vedere al dezvoltării embrio-fetale, din moment ce concentraţiile de expunere fetală la panitumumab nu au fost studiate.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem attiecībā uz embrionālo-augļa attīstību nav pietiekami, jo panitumumaba iedarbība uz augli netika pētīta.
Romanian: Genele KRAS şi NRAS codifică pentru proteine de legare a GTP, de mici dimensiuni, implicate în transducţia semnalului.
Latvian: KRAS un NRAS kodē mazus, GTP saistošus proteīnus, kas iesaistīti signāla transdukcijā.
Romanian: În plus, tratamentul cu panitumumab a fost asociat cu creşterea SFP comparativ cu CMBTS la pacienţii cu tumori cu status RAS tipul sălbatic (RR = 0,38 [IÎ 95%: 0,27, 0,56]), însă nu la pacienţii cu tumori cu mutaţii ale RAS (RR = 0,98 [IÎ 95% : 0,73,
Latvian: Turklāt, panitumumaba terapija bija saistīta ar uzlabotu PFS, salīdzinot ar BSC pacientiem ar pirmatnējā tipa RAS audzējiem (HR = 0,38 [95 % TI: 0,27; 0,56]), bet ne pacientiem ar audzējiem ar RAS mutāciju (HR = 0,98 [95 % TI: 0,73; 1,31]).
Romanian: Hipocalcemie Deshidratare Hiperglicemie Hipofosfatemie
Latvian: Hipokalcēmija Dehidratācija Hiperglikēmija Hipofosfatēmija
Romanian: Datele privind dezvoltarea anticorpilor anti-panitumumab au fost evaluate utilizând două teste imunologice de screening pentru detectarea anticorpilor anti-panitumumab diferite (unul ELISA care detectează anticorpii cu afinitate crescută şi un test Biosensor Immunoassay care detectează atât anticorpii cu afinitate crescută cât şi pe cei cu afinitate scăzută).
Latvian: Dati par panitumumaba antivielu veidošanos tika izvērtēti, izmantojot divas atšķirīgas skrīninga imunoloģiskās analīzes anti-panitumumaba antivielu saistīšanas noteikšanai (ELISA, kas nosaka antivielas ar augstu afinitāti, un Biosensor imunoloģisko analīzi, kas nosaka gan augstas, gan zemas afinitātes antivielas).
Romanian: Simptomele pot include dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi sau urticarie, înroşire a feţei, tumefiere (a feţei, buzelor, gurii, a regiunii din jurul ochilor şi a gâtului), bătăi ale inimii rapide şi neregulate, puls rapid, transpiraţii, greaţă, vărsături, ameţeli, respiraţie dificilă sau dificultăţi la înghiţire sau scădere a tensiunii arteriale care poate fi severă sau care poate pune viaţa în pericol şi care, foarte rar, poate duce la deces.
Latvian: Simptomi var ietvert galvassāpes, izsitumus, niezi vai nātreni, pietvīkumu, pietūkumu (sejas, lūpu, mutes, ap acīm un rīkles apvidū), ātru un neregulāru sirdsdarbību, ātru pulsu, svīšanu, sliktu dūšu, vemšanu, reiboni, apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu vai pazeminātu asinsspiedienu, kas var būt smagi vai dzīvībai bīstami un ļoti retos gadījumos var izraisīt nāvi.
Romanian: În cazurile de reacţii dermatologice severe (≥ gradul 3) poate fi necesară modificarea dozelor de Vectibix, după cum urmează:
Latvian: Smagu (≥ 3. pakāpe) dermatoloģisku reakciju gadījumā var būt nepieciešamas Vectibix devas izmaiņas, kā norādīts tālāk.
Romanian: Legarea panitumumab de RFCE duce la internalizarea receptorului, inhibarea creşterii celulare, inducerea apoptozei şi scăderea producerii de interleukină 8 şi factor de creştere endotelial vascular.
Latvian: Panitumumaba saistīšanās pie EAFR izraisa receptora internalizāciju, šūnu augšanas inhibēšanu, apoptozes inducēšanu un samazinātu interleikīna 8 un asinsvadu endoteliālā augšanas faktora veidošanos.
Romanian: Mutaţii activante în genele RAS au loc în mod frecvent într-o varietate de tumori umane şi au fost implicate atât în oncogeneză cât şi în evoluţia tumorilor.
Latvian: Dažādu cilvēka audzēju aktivējošas mutācijas RAS gēnos notiek bieži, un tās ir saistītas gan ar onkoģenēzi, gan audzēja progresēšanu.
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate ale unei analize privind reglarea predispoziţiei potenţiale provenită din determinări neplanificate, sunt prezentate în tabelul următor.
Latvian: Analīzē iegūtie efektivitātes rezultāti, veicot korekciju attiecībā uz neplānoto novērtējumu izraisīto iespējamo novirzi, apkopoti zemāk tabulā.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/423/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/07/423/001
Romanian: ROR n (%)
Latvian: ORR n (%)
Romanian: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homolog) şi NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) sunt membri ai familiei de oncogene RAS cu un grad înalt de similaritate.
Latvian: KRAS (Kirstena žurku sarkomas 2. virālā onkogēna homologa) gēns un NRAS (neiroblastomas RAS virālā onkogēna homologs) ir ļoti radniecīgi RAS onkogēnu saimes locekļi.
Romanian: Soluţie incoloră, pH 5,6-6,0, care poate conţine particule proteice de panitumumab, vizibile, amorfe, translucide până la albe.
Latvian: Bezkrāsains šķīdums ar pH 5,6-6,0, kas var saturēt caurspīdīgas vai baltas, redzamas amorfas, olbaltumvielai līdzīgas panitumumaba daļiņas.
Romanian: Decesul a survenit la reexpunere după un episod precedent de angioedem; ambele episoade au apărut la mai mult de 24 ore de la administrare (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Latvian: Letālais gadījums notika pēc iepriekšējas angioedēmas epizodes, atkārtoti lietojot zāles; abas epizodes radās vairāk nekā 24 stundas pēc zāļu ievadīšanas (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson4
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms4
Romanian: Panitumumab se leagă de domeniul de legare al liganzilor RFCE şi inhibă receptorul de autofosforilare indus de toţi liganzii RFCE cunoscuţi.
Latvian: Panitumumabs saistās ar ligandu saistošo EAFR domēnu un inhibē autofosforilēšanās receptoru, ko inducē visi zināmie EAFR ligandi.
Romanian: Dacă apare roşeaţă sau se agravează roşeaţa şi durere la nivelul ochilor, creşterea lacrimaţiei, vedere înceţoşată şi/sau sensibilitate la lumină, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă (vezi „Reacţii adverse posibile", mai jos).
Latvian: Ja Jums attīstās vai pasliktinās akūts acu apsārtums un sāpes acī, pastiprinās acu asarošana, neskaidra redze un/vai jutīgums pret gaismu, lūdzu, nekavējoties izstāstiet ārstam vai medmāsai, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana (skatīt zemāk "Iespējamās blakusparādības").
Romanian: • în cadrul tratamentului de primă linie în asociere cu FOLFOX sau FOLFIRI.
Latvian: • kā pirmā izvēle kombinācijā ar FOLFOX vai FOLFIRI;
Romanian: Dacă nivelurile acestora sunt prea mici, medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimente corespunzătoare.
Latvian: Ja šis līmenis būs pārāk zems, ārsts var parakstīt atbilstošus uztura bagātinātājus.
Romanian: În cazul apariţiei sau agravării simptomelor pulmonare, tratamentul cu Vectibix trebuie întrerupt şi trebuie realizată o investigaţie promptă a apariţiei acestor simptome.
Latvian: Akūtu plaušu simptomu parādīšanās vai pasliktināšanās gadījumā ārstēšana ar Vectibix jāpārtrauc un nekavējoties jāveic šo simptomu izmeklēšana.
Romanian: Erupţiile cutanate au apărut cel mai frecvent la nivelul feţei, părţii superioare a toracelui şi la nivelul spatelui, dar se pot întinde la nivelul extremităţilor.
Latvian: Ādas izsitumi visbiežāk radās uz sejas, krūšu kurvja augšdaļas un muguras, bet varētu izplatīties uz ekstremitātēm.
Romanian: Vectibix este administrat intravenos (într-o venă) printr-o pompă de perfuzie (un dispozitiv care administrează încet injecţia).
Latvian: Vectibix ievada intravenozi (vēnā) ar infūzijas sūkni (ierīci, kas veic lēnu injekciju).
Romanian: Se recomandă să limitaţi expunerea la soare în timpul tratamentului cu Vectibix şi dacă prezentaţi reacţii ale pielii, deoarece radiaţia solară poate agrava aceste reacţii.
Latvian: Ieteicams ierobežot uzturēšanos saulē, kamēr Jūs saņemat Vectibix un ja novērojat ādas reakcijas, jo saules gaisma var tās pastiprināt.
Romanian: Tratament de primă linie în asociere cu FOLFOX
Latvian: Pirmās izvēles kombinācija ar FOLFOX
Romanian: Reacţiile la nivelul pielii pot apărea la aproximativ 94 din 100 de persoane tratate cu Vectibix şi sunt, de obicei, de la uşoare la moderate.
Latvian: Ar ādu saistītas reakcijas var rasties apmēram 94 no 100 cilvēkiem, kuri lieto Vectibix, un tās parasti ir vieglas vai vidēji smagas.
Romanian: O analiză suplimentară a datelor privind eficacitatea în funcţie de status-ul KRAS (exon 2) nu a identificat diferenţe între subgrupurile de pacienţi care au beneficiat de panitumumab în asociere cu bevacizumab şi chimioterapie pe bază de oxaliplatină sau irinotecan.
Latvian: Papildu efektivitātes datu analīze pēc KRAS (2. eksons) statusa neidentificēja pacientu apakšgrupu, kurā tika panākts ieguvums, lietojot panitumumabu kombinācijā ar oksaliplatīnu vai irinotekānu saturošu ķīmijterapiju un bevacizumabu.
Romanian: Dozele mai mari de 1000 mg trebuie injectate pe parcursul a aproximativ 90 minute.
Latvian: Devas, kas lielākas par 1 000 mg, jāievada aptuveni 90 minūšu laikā.
Romanian: Dacă apar reacţii adverse severe sau care pun în pericol viaţa în timpul perfuzării sau oricând după perfuzare (de exemplu prezenţa bronhospasmului, angioedem, hipotensiune arterială, necesitatea tratamentului parenteral sau anafilaxie), Vectibix trebuie întrerupt definitiv (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Latvian: Ja infūzijas laikā vai jebkurā laikā pēc infūzijas rodas smaga vai dzīvībai bīstama reakcija (piemēram, bronhu spazmas, angioedēma, hipotensija, nepieciešamība lietot zāles parenterāli vai anafilakse), Vectibix jāpārtrauc lietot pilnībā (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Nu există suficiente date cu privire la utilizarea Vectibix la gravide.
Latvian: Dati par Vectibix lietošanu grūtniecēm nav pietiekami.
Romanian: Date dintr-un studiu privind interacţiunile incluzând Vectibix şi irinotecan la pacienţii cu NCRm au indicat că parametrii farmacocinetici ai irinotecanului şi metabolitului activ SN-38 nu sunt afectaţi când medicamentele sunt administrate concomitent.
Latvian: Mijiedarbības pētījuma dati, kas ietver Vectibix un irinotekāna lietošanu pacientiem ar mKRV, norādīja, ka irinotekāna farmakokinētika un tā aktīvais metabolīts SN-38 nemainās, ja zāles lieto vienlaicīgi.
Romanian: La pacienţii cu antecedente de pneumonită interstiţială sau fibroză pulmonară, trebuie evaluat cu atenţie beneficiul tratamentului cu panitumumab comparativ cu riscul apariţiei complicaţiilor pulmonare.
Latvian: Pacientiem ar intersticiālu pneimoniju vai plaušu fibrozi anamnēzē rūpīgi jāapsver panitumumaba terapijas ieguvumi attiecībā pret plaušu komplikāciju risku.
Romanian: Vectibix va fi păstrat în unitatea medicală unde este utilizat.
Latvian: Vectibix jāuzglabā ārstniecības iestādē, kur tas tiek lietots.
Romanian: Pacienţii la care se administrează Vectibix în asociere cu un regim FLI [bolus de 5-fluorouracil (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) şi irinotecan (125 mg/m2)] au prezentat o incidenţă crescută a diareei severe (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Vectibix kombinācijā ar IFL shēmu [5-fluoruracils bolus devā (500 mg/m2), leikovorīns (20 mg/m2) un irinotekāns (125 mg/m2)], bija liela smagas caurejas sastopamība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Pacienţii cu istoric sau simptome de pneumonită interstiţială sau fibroză pulmonară au fost excluşi din studiile clinice.
Latvian: Pacienti ar anamnēzē esošu vai diagnosticētu intersticiālu pneimoniju vai plaušu fibrozi tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Romanian: • reacție cutanată severă cu vezicule la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică);
Latvian: • smaga ādas reakcija ar čūlām uz ādas (toksiska epidermas nekrolīze);
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă reacţii dermatologice de gradul 3 (CTCAE versiunea 4.0) sau mai mare sau aceste reacţii adverse sunt considerate intolerabile, vezi recomandările de modificare a dozei de la pct. 4.2.
Latvian: Ja pacientam attīstās 3. vai augstākas pakāpes (CTCAE 4.0 versija) dermatoloģiskas reakcijas vai ja tās ir nepanesamas, ieteikumus par devu izmaiņām skatīt 4.2. apakšpunktā.
Romanian: Erupţiile cutanate şi diareea au fost reacţiile adverse cele mai importante, observate în studiile de toxicitate după doze repetate, timp de până la 26 săptămâni, la maimuţele cynomolgus.
Latvian: Izsitumi uz ādas un caureja bija galvenie simptomi, ko novēroja līdz 26 nedēļu ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar Makaka sugas pērtiķiem.
Romanian: Probele tumorale ale pacienţior cu status KRAS tipul sălbatic la nivelul exonului 2 (codonii 12/13) au fost testate pentru depistarea altor mutaţii RAS la nivelul exonului 3 (codonii 61) şi exonului 4 (codonii 117/146) KRAS şi al exonului 2 (codonii 12/13), exonului 3 (codonii 61) şi exonului 4 (codonii 117/146) NRAS şi exonului 15 (codonul 600) BRAF.
Latvian: Pacientu audzēja paraugi ar pirmatnējā tipa KRAS 2. eksona (12./13. kodoni) statusu tika pārbaudīti attiecībā uz papildu RAS mutācijām KRAS 3. eksonā (61. kodons) un 4. eksonā (117./146. kodons) un NRAS 2. eksonā (12./13. kodons), 3. eksonā (61. kodons) un 4. eksonā (117./146. kodons), un BRAF 15. eksonā (600. kodons).
Romanian: Panitumumab recunoaşte şi se leagă specific de o proteină numită receptorul factorului de creştere epidermică (RFCE), care se găseşte pe suprafaţa unora dintre celulele canceroase.
Latvian: Panitumumabs specifiski atpazīst un pievienojas olbaltumvielai, ko sauc par epidermas augšanas faktora receptoru (EAFR) un kas atrodas uz dažu audzēju šūnu virsmas.
Romanian: Testele in vitro şi studiile in vivo la animale au arătat că panitumumab inhibă creşterea şi supravieţuirea celulelor tumorale care exprimă RFCE.
Latvian: In vitro vērtējumos un in vivo pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka panitumumabs inhibē audzēju šūnu ar EAFR ekspresiju augšanu un dzīvildzi.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL concentrat pentru soluţie perfuzabilă 5 ml.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)
Latvian: Retāk (≥ 1/1 000 līdz
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientiem:
Romanian: Dacă apare o reacţie severă pe piele, medicul dumneavoastră vă poate recomanda modificarea dozelor de Vectibix.
Latvian: Ja Jums rodas smaga ādas reakcija, ārsts var ieteikt Vectibix devas pielāgošanu.
Romanian: Pacienţii cu mutaţii RAS suplimentare, în afară de KRAS exonul 2, este puţin probabil să beneficieze de asocierea panitumumab la FOLFIRI iar pentru asocierea panitumumab la FOLFOX la aceşti pacienţi a fost observat un efect negativ.
Latvian: Bija maz ticams, ka pacientiem ar papildu RAS mutācijām ārpus KRAS 2. eksona būtu ieguvums no panitumumaba pievienošanas FOLFIRI, un šiem pacientiem, pievienojot panitumumabu pie FOLFOX, tika novērota negatīva ietekme.
Romanian: Rareori pacienţii pot să prezinte vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi în zona genitală ceea ce poate indica o reacţie severă la nivelul pielii denumită „sindrom Stevens-Johnson" sau vezicule la nivelul pielii ceea ce poate indica o reacţie severă la nivelul pielii numită „necroliză epidermică toxică".
Latvian: Retos gadījumos pacientiem var būt čūlas uz ādas, mutes dobumā, acīs un uz dzimumorgāniem, kas var norādīt uz smagu ādas reakciju, ko sauc par „Stīvensa-Džonsona sindromu" vai ādas pūšļu veidošanās, kas var norādīt uz smagu ādas reakciju, sauktu par „toksisku epidermas nekrolīzi".
Romanian: Conjunctivită Paronichie1
Latvian: Konjunktivīts Paronīhija1
Romanian: La pacienţii care au avut rezultate pozitive la oricare dintre testele de screening, a fost efectuat un test biologic in vitro pentru a detecta anticorpii neutralizanţi.
Latvian: Pacientiem, kuru testētiem serumiem bija pozitīva atbilde abās pārbaudes imunoloģiskajās analīzēs, tika veikta in vitro bioloģiskā analīze, lai noteiktu neitralizējošas antivielas.
Romanian: De obicei, după oprirea temporară sau definitivă a tratamentului, reacţiile la nivelul pielii dispar.
Latvian: Kad ārstēšanu aptur vai pārtrauc, ādas reakcijas parasti izzūd.
Romanian: Valoarea medie a supravieţuirii globale a fost 19,4 (IÎ 95%: 18,4, 20,8) şi 24,5 (IÎ 95%: 20,4, 24,5) în braţul de tratament cu şi respectiv, fără panitumumab.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna bija 19,4 (95 % TI: 18,4; 20,8) un 24,5 (95 % TI: 20,4; 24,5) panitumumaba un ne-panitumumaba grupās.
Romanian: Cazuri de boală pulmonară interstiţială (BPI), atât letale cât şi non-letale, au fost observate în principal la populaţia japoneză.
Latvian: Tika ziņots par intersticiālas plaušu slimības (IPS) gadījumiem, gan dzīvībai bīstamiem, gan tādiem, kas nav dzīvībai bīstami, galvenokārt japāņu populācijā.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate severă sau hipersensibilitate care pune viaţa în pericol la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1 (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacienti ar smagu vai dzīvībai bīstamu paaugstinātu jutību anamnēzē pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Dozele mai mari de 1000 mg trebuie perfuzate pe parcursul a aproximativ 90 de minute (pentru instrucţiuni de manipulare, vezi pct. 6.6).
Latvian: Devas, kas lielākas par 1000 mg, jāievada aptuveni 90 minūšu laikā (norādījumus par rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā).
Romanian: Eficacitatea Vectibix ca monoterapie la pacienţii cu neoplasm colorectal metastatic (NCRm) care au prezentat progresia bolii în timpul sau după chimioterapia anterioară, a fost analizată în studii clinice deschise, cu un singur braţ terapeutic (585 pacienţi) şi în două studii clinice randomizate, controlate comparativ cu cea mai bună terapie de susţinere (463 pacienţi) şi comparativ cu cetuximab (1010 pacienţi).
Latvian: Vectibix monoterapijas efektivitāte pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi (mKRV), kuriem slimība progresēja iepriekšējas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās, tika pētīta atklātos, vienas grupas pētījumos (585 pacienti) un divos randomizētos, kontrolētos pētījumos salīdzinājumā ar labāko atbalsta terapiju (463 pacienti) un salīdzinājumā ar cetuksimabu (1010 pacienti).
Romanian: Eficacitatea clinică în asociere cu chimioterapia.
Latvian: Klīniskā efektivitāte kombinācijā ar ķīmijterapiju
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate care au apărut la mai mult de 24 ore după perfuzie, incluzând un caz de angioedem cu evoluţie letală care a apărut la mai mult de 24 ore după perfuzare.
Latvian: Tika ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, kas radās vairāk nekā pēc 24 stundām pēc infūzijas, ieskaitot angioedēmas gadījumu ar letālu iznākumu, kas radās vairāk nekā pēc 24 stundām pēc infūzijas.
Romanian: Studiile la animale au arătat efecte reversibile asupra ciclului menstrual şi o fertilitate scăzută la femele într-o populaţie de maimuţe (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta atgriezeniska ietekme uz pērtiķu menstruālo ciklu un pavājinātu mātītes auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg/5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 100 mg/5 ml
Romanian: Nu există date clinice care să susţină ajustarea dozei la persoanele vârstnice.
Latvian: Klīnisku datu, kas pamatotu devas pielāgošanu gados vecākiem pacientiem, nav.
Romanian: De obicei, erupţia trecătoare pe piele are un aspect de acnee şi implică adesea faţa, zona superioară a toracelui şi spatelui, însă poate apărea oriunde pe corp.
Latvian: Ādas izsitumi parasti atgādina pinnes un bieži ietver seju, krūšu kurvja augšdaļu un muguru, bet var skart jebkuru ķermeņa daļu.
Romanian: La pacienţii care prezintă diaree severă şi deshidratare a fost observată insuficienţa renală acută.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstījās smaga caureja un dehidratācija, tika novērota akūta nieru mazspēja.
Romanian: Riscul relativ pentru supravieţuirea globală a fost 1,43 (IÎ 95%: 1,11, 1,83).
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska koeficients bija 1,43 (95 % TI: 1,11; 1,83).
Romanian: • dacă aţi avut anterior sau aveţi semne de pneumonită interstiţială (inflamaţia plămânilor care determină tuse şi respiraţie dificilă) sau fibroză pulmonară (îngroşarea şi rigidizarea plămânilor cu scurtarea respiraţiei)
Latvian: • ja Jums ir iepriekš bijusi vai pašlaik ir pierādīta intersticiāla pneimonija (plaušu pietūkums, kas izraisa klepu un elpošanas grūtības) vai plaušu fibroze (rētas un sabiezējumi plaušās ar aizdusu);
Romanian: Alte modificări ale electroliţilor, inclusiv hipokalemie, au fost deasemenea observate.
Latvian: Novēroti arī citi elektrolītu līdzsvara traucējumi, ieskaitot hipokaliēmiju.
Romanian: Valoarea medie a SFP a fost de 10,0 (IÎ 95%: 8,9, 11,0) şi 11,4 (IÎ 95%: 10,5, 11,9) luni în lotul de tratament cu şi respectiv, fără panitumumab.
Latvian: PFS mediāna bija 10,0 (95 % TI: 8,9; 11,0) un 11,4 (95 % TI: 10,5; 11,9) mēneši attiecīgi panitumumaba un ne-panitumumaba grupās.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sodiu 0,150 mmol, echivalent a sodiu 3,45 mg.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 0,150 mmol nātrija, kas atbilst 3,45 mg nātrija.
Romanian: Un număr total de 1010 pacienţi refractari la chimioterapie au fost randomizaţi 1:1 pentru a li se administra Vectibix sau cetuximab pentru a testa dacă Vectibix este non-inferior cetuximabului.
Latvian: Kopumā 1 010 ar ķīmijterapiju grūti ārstējami pacienti tika randomizēti 1:1 attiecībā ārstēšanai ar Vectibix vai cetuksimabu, lai pārbaudītu, vai Vectibix ir līdzvērtīgs cetuksimabam.
Romanian: Se recomandă de asemenea ca pacienţii care prezintă erupţii cutanate tranzitorii/reacţii toxice dermatologice să utilizeze filtre solare şi pălării şi să limiteze expunerea la soare, deoarece radiaţia solară poate exacerba orice reacţie cutanată ce poate apărea.
Latvian: Ja pacientiem ir izsitumi/dermatoloģiska toksicitāte, ieteicams arī valkāt aizsargapģērbu un platmales, kā arī ierobežot uzturēšanos saulē, jo saules gaisma var paasināt jebkuru ādas reakciju.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Reacţii dermatologice şi toxicitate la nivelul ţesuturilor moi
Latvian: Dermatoloģiskas reakcijas un mīksto audu toksicitāte
Romanian: Vectibix nu a fost studiat la gravide.
Latvian: Vectibix lietošana grūtniecēm nav pētīta.
Romanian: În timpul tratamentului şi după utilizarea acestuia puteţi avea o reacţie determinată de administrarea în perfuzie.
Latvian: Ārstēšanās laikā vai pēc tās Jums var būt ar infūziju saistītas reakcijas.
Romanian: Vectibix trebuie inspectat vizual înainte de administrare.
Latvian: Pirms ievadīšanas Vectibix ir vizuāli jāpārbauda.
Romanian: Expunerea prelungită la lumina soarelui poate agrava erupţia trecătoare pe piele.
Latvian: Ilgstoša uzturēšanās saulē var izsitumus pastiprināt.