FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Attach the applicator tip to the syringe by turning the applicator tip 1/3 turn clockwise 2.
Finnish: Kiinnitä annostelijan kärki ruiskuun kääntämällä annostelijan kärkeä 1/3 kierrosta myötäpäivään 2.
English: Sedation may persist beyond 24 hours after application.
Finnish: Sedaatio voi jatkua kauemmin kuin 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
English: Following application to the skin, fentanyl is rapidly absorbed into the skin.
Finnish: Iholle laittamisen jälkeen fentanyyli imeytyy nopeasti ihoon.
English: • Is lactating, pregnant or a dog used for breeding.
Finnish: • se imettää, on tiineenä tai siitokseen käytettävä koira.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Recuvyra is a clear, colourless to light yellow solution containing 50 mg of fentanyl (the active substance) per ml of solution.
Finnish: Recuvyra on kirkas, väritön tai kellertävä liuos, joka sisältää 50 mg fentanyyliä (aktiivinen aine) ml:ssa liuosta.
English: Turn the vial into the upright position, grasp the adaptor, turn the syringe ¼ turn anti-clockwise and remove the syringe.
Finnish: Käännä pullo pystyasentoon, tartu adaptoriin, käännä ruiskua ¼ kierrosta vastapäivään ja poista ruisku.
English: Do not blow out any residual volume in the syringe or applicator tip as this has been accounted for in the dosing table.
Finnish: Ruiskuun tai annostelijan kärkeen jäljelle jäänyttä lääkemäärää ei saa puhaltaa ulos, koska tämä on huomioitu annostelutaulukossa.
English: • very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Finnish: • hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
English: Place applicator tip at an approximate 45º angle directly onto the skin in the dorsal scapular region.
Finnish: Aseta annostelijan kärki noin 45° kulmaan suoraan iholle selkäpuolen lapaluun alueelle.
English: Recuvyra is a solution designed to be carefully applied to your dog's skin only by a veterinarian.
Finnish: Recuvyra on liuos, joka on suunniteltu levitettäväksi huolellisesti koirasi iholle ainoastaan eläinlääkärin toimesta.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
English: Do not use in dogs with cardiac failure, hypotension, hypovolaemia, respiratory depression, hypertension, a history of epilepsy, non age related corneal pathology or those who have or are suspected of having a paralytic ileus.
Finnish: Ei saa käyttää koirilla, joilla on todettu sydämen vajaatoiminta, matala verenpaine, hypovolemia, hengitysvaikeuksia, kohonnut verenpaine, epilepsia, ikään liittymätön sarveiskalvon sairaus tai niille, joilla on tai epäillään olevan paralyyttinen ileus.
English: PHARMACEUTICAL FORM Transdermal solution.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Transdermaaliliuos.
English: Terminal half-life (hrs)
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika (t )
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Finnish: C. TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
English: Fentanyl is highly lipid soluble and distributes rapidly into a variety of tissues readily crossing the blood-brain barrier in the dog.
Finnish: Fentanyyli on hyvin rasvaliukoinen ja jakaantuu nopeasti erilaisiin kudoksiin läpäisten helposti veriaivoesteen koiralla.
English: The use of the veterinary medicinal product is intended as a single application administered 2 to 4 hours prior to surgery to provide analgesia for at least 4 days.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu yksittäiseen annosteluun 2 - 4 tuntia ennen leikkausta vähintään 4 päivän analgesian tuottamiseksi.
English: When the vial is broached for the first time, the date on which any product remaining in the vial should be discarded should be written in the space provided on the label, using the in-use shelf-life.
Finnish: Kun pullo on avattu ensimmäisen kerran, pitää etiketissä varattuun tilaan merkitä, milloin jäljelle
English: INDICATION(S) Recuvyra controls pain in dogs that have undergone major orthopaedic or soft tissue surgery.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Recuvyra hillitsee kipua koirilla, joille on tehty suuri ortopedinen tai pehmytkudosleikkaus.
English: If the volume to be administered is greater than 0.5 ml, move the applicator tip at least 2.5 cm from the initial site and apply up to 0.5 ml.
Finnish: Jos annostilavuus on suurempi kuin 0,5 ml, siirrä annostelijan kärkeä ainakin 2,5 cm alkuperäisestä kohdasta ja laita enintään 0,5 ml. Toista, kunnes koko laskettu annos on levitetty koiralle.
English: In case of accidental eye contact with the veterinary medicinal product, rinse with abundant quantities of water and seek medical advice immediately.
Finnish: Eläinlääkkeen joutuessa vahingossa silmiin huuhdo ne runsaalla määrällä vettä ja käänny välittömästi lääkärin puoleen.
English: To withdraw the solution from the vial, press the provided syringe tip into the centre of the adaptor and gently turn the syringe approximately ¼ turn clockwise until fully seated.
Finnish: Liuoksen vetämiseksi pullosta paina toimitettu ruiskun kärki adaptorin keskelle ja käännä ruiskua hellävaraisesti noin ¼ kierrosta myötäpäivään, kunnes se on kiinnittynyt.
English: In the event that any of the following observations are made following the application/overdose of the veterinary medicinal product, reversal should be initiated: severe sedation, unconsciousness, seizures, laboured or abdominal breathing or severe hypotension.
Finnish: Vaikutuksen kumoaminen tulee aloittaa siinä tapauksessa, että eläinlääkevalmisteen annostelun/yliannoksen seurauksena havaitaan seuraavia oireita: voimakas sedaatio, tajuttomuus, kouristelu, työläs tai vatsahengitys tai voimakkaasti laskenut verenpaine.
English: The analgesic effects of the veterinary medicinal product are related to the resulting fentanyl blood concentration achieved following application.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen analgeettiset vaikutukset ovat suhteessa levittämisen jälkeen saatuihin fentanyylin pitoisuuksiin veressä.
English: Personal protective equipment consisting of latex or nitrile gloves, eye protection and suitable protective clothing should be worn when handling this veterinary medicinal product.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kutenlateksi- tai nitriilikäsineet, silmäsuojat ja sopivat suojavaatteet.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
English: (hrs)
Finnish: (t)
English: Do not re-use syringes.
Finnish: Ruiskuja ei saa käyttää uudelleen.
English: Eli Lilly Romania SRL
Finnish: Eli Lilly Romania SRL Str. Menuetului nr. 12
English: Manufacturer for batch release:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
English: If your dog is more than mildly sedated, or has decreased appetite or water intake, you should contact your veterinary surgeon for advice.
Finnish: Jos koirasi on jonkin verran sedaation alainen, sen ruokahalu on huono tai se juo vettä vähän, pyydä neuvoa eläinlääkäriltäsi.
English: Apply up to 0.5 ml onto the skin without moving the applicator tip.
Finnish: Laita enintään 0,5 ml iholle siirtämättä annostelijan kärkeä.
English: Do not give more than the recommended dose of the veterinary medicinal product.
Finnish: Älä anna enempää eläinlääkevalmistetta kuin suositellun annoksen.
English: If a child orally contacts the application site within 72 hours of application, medical attention should be sought immediately.
Finnish: Jos lapsi koskee suulla antokohtaa 72 tunnin sisällä annostelusta, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
English: Do not re-use syringes or applicator tips.
Finnish: Ruiskuja tai annostelijan kärkiä ei saa käyttää uudelleen.
English: Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str 2-4
Finnish: Deutschland (Germany) Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str 2-4
English: • very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment)
Finnish: • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)
English: Applying gentle, even pressure, press the adaptor onto the vial until it is seated.
Finnish: Käyttäen hellävaraista, tasaista painetta paina adaptori pulloon, kunnes se on kiinnittynyt.
English: Cladirea D, et 2, 013713, sector 1, Bucuresti, Tel:
Finnish: Cladirea D, et 2, 013713, sector 1, Bucuresti, Tel: +40-21-4023000, fax: +40-21-4023001
English: Dispose of the used syringe/applicator tip as a unit in an appropriate container.
Finnish: Hävitä käytetty ruisku/annostelijan kärki yhdessä sopivaan säiliöön.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Fentanyl 50 mg/ml
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Fentanyyli 50 mg/ml
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For transdermal use.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Transdermaaliseen käyttöön.
English: Also, the veterinary medicinal product might cause skin irritation.
Finnish: Valmiste voi myös aiheuttaa ihoärsytystä.
English: Rarely (i.e. in 0,01 to 0,1% of treated dogs) • Dysphoria and urinary retention.
Finnish: Harvoin (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä) • dysforia (huonovointisuus) ja virtsaumpi (virtsaamiskyvyttömyys)
English: Invert vial and pull back on the syringe plunger until the appropriate volume is withdrawn.
Finnish: Käännä pullo ja vedä ruiskun mäntää taaksepäin, kunnes oikea tilavuus on vedetty.
English: The product should only be applied by a veterinarian.
Finnish: Vain eläinlääkärin pitäisi levittää tuotetta.
English: This depression may be reversed by use of a suitable reversal agent, such as naloxone.
Finnish: Tämä lamaantuminen voidaan kumota käyttämällä sopivaa ainetta, kuten naloksonia.
English: Dogs that are moderately sedated, and are not drinking water and eating voluntarily at an appropriate level for the condition that required surgery, should be evaluated for dehydration and administered supplemental fluid and nutrition support as necessary.
Finnish: Koirat, jotka ovat lievästi sedatoituneita, eivät juo vettä eivätkä syö vapaaehtoisesti siinä määrin kuin leikkausta edeltävä tila edellyttää, tulee arvioida kuivumisen suhteen, ja niille tulee antaa lisänestettä ja lisäravintoa tarpeen mukaan.
English: Product Application
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Vial:
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Pullo:
English: Do not use near a naked flame.
Finnish: Ei saa käyttää lähellä avotulta.
English: Withdrawing the solution from the vial (see Figure 2):
Finnish: Liuoksen vetäminen pullosta (katso kuva 2):
English: Once applied to the skin, the veterinary medicinal product rapidly dries resulting in percutaneous absorption of fentanyl.
Finnish: Kun lääke on levitetty iholle, se kuivuu nopeasti johtaen fentanyylin perkutaaniin imeytymiseen.
English: Dogs that are moderately sedated and not drinking water and eating voluntarily should be evaluated for dehydration and administered supplemental fluid and nutrition support as necessary.
Finnish: Koirat, jotka ovat jonkin verran sedaation alaisia, eivätkä juo vettä ja syö vapaaehtoisesti, pitäisi arvioida kuivumisen varalta, ja niille tulee antaa lisänestettä ja -ravintoa tarpeen mukaan.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store the broached vial with the adaptor in an upright position.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä puhkaistu pullo adapterin kanssa pystysuorassa asennossa.
English: See section 4.10.
Finnish: Katso kohta 4.10.
English: If your dog weighs more than 20 kg, then it will remain in hospital for at least 48 hours following application of Recuvyra.
Finnish: Jos koirasi painaa enemmän kuin 20 kg, pidetään sitä sairaalassa ainakin 48 tunnin ajan Recuvyran antamisen jälkeen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT
English: Two to four hours before your dog has surgery, the recommended dose (2.6 mg fentanyl/kg bodyweight) of Recuvyra solution is applied directly on the skin between the dog's shoulder blades.
Finnish: Recuvyra-liuoksen suositeltu annos (2,6 mg fentanyyliä painokiloa kohti) laitetaan suoraan iholle koiran lapaluiden väliin kahdesta neljään tuntiin ennen kuin koirallesi tehdään leikkaus.
English: Withdrawing the solution from the vial Attaching the applicator tip (see Figure 3):
Finnish: Annostelijan kärjen kiinnittäminen (katso kuva 3):
English: • Vomiting and diarrhoea.
Finnish: • oksentelu ja ripuli
English: Attaching the Applicator Tip
Finnish: Annostelijan kärjen kiinnittäminen
English: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Finnish: Stoofstraat 52
English: Dogs weighing 20 kg or more will be kept at the veterinary clinic for at least 48 hours after treatment with Recuvyra.
Finnish: Yli 20 kg painavat koirat pidetään eläinklinikalla ainakin 48 tunnin ajan Recuvyralla hoitamisen jälkeen.
English: Should subsequent surgery be intended in a dog previously treated with Recuvyra, a minimum of a 7 day dosing interval must be observed before administering another dose.
Finnish: Jos aiemmin Recuvyralla hoidetulle koiralle suunnitellaan seuraavaa leikkausta, täytyy huomioida vähintään 7 päivän annosväli ennen uuden annoksen annostelemista.
English: • common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
Finnish: • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)
English: Additional class effects that may be observed following administration of fentanyl include dysphoria and urinary retention, therefore appropriate precautionary measures should be in place.
Finnish: Muita opioidiryhmän vaikutuksia, joita voidaan havaita fentanyylin annon jälkeen, ovat dysforia ja virtsaumpi.
English: Time
Finnish: Kello
English: Mild side effects such as sedation, may occur after a single accidental oral administration of more than 20 µg/kg of fentanyl (0.4 µl/kg Recuvyra).
Finnish: Jos fentanyyliä annostellaan vahingossa suuhun yli 20 µg/kg (0,4 µl/kg Recuvyra) yksittäisenä annoksena, voi ilmaantua lieviä haittavaikutuksia, kuten sedaatiota.
English: Bodyweight (kilograms)
Finnish: Elopaino (kg)
English: Should subsequent surgery be intended in a dog previously treated with the veterinary medicinal product, a minimum of a 7 day dosing interval must be observed before administering another dose.
Finnish: Jos aiemmin tällä eläinlääkevalmisteella aiemmin hoidetulle koiralle aiotaan tehdä seuraava leikkaus, täytyy huomioida vähintään 7 päivän annosteluväli ennen toisen annoksen annostelua.
English: PACKAGE LEAFLET Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Recuvyra 50 mg/ml transdermaaliliuos koirille
English: Administration of naloxone at 0.04 mg/kg may be used to reverse adverse reactions associated with topical fentanyl.
Finnish: Paikallisesti annetun fentanyylin aiheuttamien haittavaikutusten kumoamiseksi voidaan käyttää naloksonia annoksella 0,04 mg/kg.
English: • rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Finnish: • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä)
English: For the control of post-operative pain associated with major orthopaedic and soft tissue surgery in dogs.
Finnish: Suuriin ortopedisiin ja pehmytkudoksen leikkauksiin liittyvän leikkauksen jälkeisen kivun hallitsemiseksi koirilla.
English: TARGET SPECIES
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Koirat.
English: Dosing device:
Finnish: Annosteluväline:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Recuvyra 50 mg/ml transdermaaliliuos koirille
English: Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Finnish: I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
English: Store the broached vial with the adaptor in an upright position.
Finnish: Säilytä avattu pullo adaptorin kanssa pystysuorassa asennossa.
English: • Except as a single dose at the recommended dose rate.
Finnish: • kuin yhtenä antokertana ja suositusannoksella
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Recuvyra 50 mg/ml, transdermaaliliuos koirille.
English: 02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Austria
Finnish: Tel.: +48 22 440 33 00 Poland
English: The veterinary medicinal product should not come into direct contact with the oral cavity or mucous membranes of dogs.
Finnish: Valmistetta ei saa päästä koiran suuhun tai limakalvoille.
English: Do not use the veterinary medicinal product in lactating or pregnant bitches or breeding animals.
Finnish: Valmistetta ei saa käyttää imettäville tai tiineille nartuille tai siitoseläimille.
English: Recuvyra should only be used for major surgery that requires opiate analgesia for a duration of at least 4 days.
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset Recuvyraa tulee käyttää ainoastaan suurissa kirurgisissa toimenpiteissä, jotka edellyttävät opiaatti
English: Therefore, treated dogs of more than 20 kg body weight have to be kept at the hospital for 48 hours post-application.
Finnish: Tämän vuoksi koirat, jotka painavat enemmän kuin 20 kg, tulee pitää sairaalassa 48 tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen.
English: Slovenija (Slovenia)
Finnish: Eesti (Estonia)
English: In case of accidental ingestion of the veterinary medicinal product, seek medical advice immediately.
Finnish: Jos valmistetta on vahingossa nielty, käänny välittömästi lääkärin puoleen.
English: Do not use the veterinary medicinal product in lactating or pregnant bitches or breeding animals (see section 4.7).
Finnish: Suuremmat oraaliset annokset voivat saada aikaan anesteettisia vaikutuksia sekä sydämen ja keuhkojen lamaantumista.Ei saa käyttää imettävillä tai tiineillä nartuilla tai siitoseläimillä (katso kohta 4.7)
English: Store vial upright with the adaptor attached.
Finnish: Säilytä pulloa pystysuorassa adaptori kiinnitettynä.
English: Severe overdose may result in renal failure secondary to hypotension produced by gastrointestinal hypomobility.
Finnish: Vakava yliannos voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan, mikä johtuu mahasuolikanavan hidastuneen liikkuvuuden aiheuttamasta matalasta verenpaineesta.
English: Dogs of more than 20 kg bodyweight should remain in the hospital for a minimum of 48 hours following application.
Finnish: Koirien, jotka painavat enemmän kuin 20 kg, tulee jäädä sairaalaan vähintään 48 tunnin ajaksi lääkkeen annostelun jälkeen.
English: Do no re-use the applicator tip.
Finnish: Annostelijan kärkeä ei saa käyttää uudelleen.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements
Finnish: Käyttämätön valmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä kansallisten määräysten mukaisesti.
English: Ireland (Ireland)
Finnish: Ireland
English: Österreich (Ostrich) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Finnish: Österreich (Austria) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
English: This product should only be administered by a veterinary surgeon.
Finnish: Ainoastaan eläinlääkäri saa annostella tätä valmistetta.
English: Finland (Finland) Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
Finnish: Suomi (Finland) Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
English: Very commonly (i.e. in more than 10% of treated dogs)
Finnish: Hyvin yleisesti (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)
English: Ελλάδα
Finnish: Ei oleellinen.
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE D. STATEMENT OF THE MRLs
Finnish: C. VALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 2 kohta, muutettuna.
English: The differences in section 4.3 and 4.6 were considered to be of serious public health concern.
Finnish: Osissa 4.3 ja 4.6 olevien erojen katsottiin olevan vakavia kansanterveyden kannalta.
English: The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Belgium and the United Kingdom.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Alankomaat ja osalliset jäsenvaltiot olivat Belgia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
English: London, 03 April 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Finnish: Lontoo, 3. huhtikuuta 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
English: A positive opinion was adopted 26 January 2006.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin 26.1.2006.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Tomas Salmonson and Eric Abadie, respectively.
Finnish: Esittelijäksi ja avustavaksi esittelijäksi nimettiin Tomas Salmonson ja Eric Abadie.
English: These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät ole päässeet sopimukseen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan vastavuoroisesta tunnustamisesta.
English: The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 23 August 2005.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta toimitti eriävän mielipiteensä syyt EMEA:lle 23.8.2005.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II, ja valmisteyhteenveto on liitteessä III.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03 April 2006.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 3. huhtikuuta 2006.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 October 2005.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 13.10.2005.
English: The arbitration procedure started on 15 September 2005.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 15.9.2005.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
Finnish: Tunnustamismenettely aloitettiin 25.5.2005.
English: During the January 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets, that the objections raised by United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli tammikuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Nifedipine Pharmamatch retard 30/60 mg tablettien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Yhdistyneen kuningaskunnan vastustuksen ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg International Non-Proprietary Name (INN): Nifedipine
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 2 KOHDAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Nifedipine Pharmamatch 30 ja 60 mg Kansainvälinen yleisnimi (INN): nifedipiini