FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Polymyxiner er opført som kritisk vigtige antimikrobielle midler, og i betragtning af vigtigheden af at råde over virksomme og sikre antibiotika til imødegåelse af truslerne fra udbredelsen af antimikrobiel resistens indledte Europa-Kommissionen den 16. september 2013 en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2000/83/EF, idet Kommissionen anmodede CHMP om at fremsætte en udtalelse om benefit/risk-forholdet for polymyxinbaserede lægemidler og behovet for regulatoriske indgreb.
Czech: Polymyxiny jsou v současné době na seznamu kriticky důležitých antimikrobiálních látek a vzhledem k významu zajištění dostupnosti účinných a bezpečných antibiotik v rámci účinné reakce na hrozbu, kterou představuje šíření antimikrobiální rezistence, zahájila Evropská komise dne 16. září 2013 postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádala výbor CHMP o vyjádření k poměru přínosů a rizik přípravků na bázi polymyxinů a k potřebě regulačních opatření.
Danish: For visse patientpopulationer var data imidlertid ekstremt begrænsede; der kan derfor ikke fremsættes faste anbefalinger ved nedsat nyrefunktion, nyresubstitutionsbehandling eller nedsat leverfunktion.
Czech: U některých populací pacientů byly ovšem údaje velmi omezené a v důsledku toho není možné vyvodit jednoznačná doporučení pro pacienty s poškozením ledvin, s terapií nahrazující funkce ledvin nebo s poškozením jater.
Danish: • CHMP fandt, at dosis og styrke af polymyxinbaserede lægemidler fortsat burde angives i internationale enheder.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že by dávka a síla přípravků na bázi polymyxinů měly být i nadále vyjadřovány v mezinárodních jednotkách;
Danish: CMS til parenteral brug er indiceret til behandling af alvorlige infektioner med gramnegative patogener, og CMS til inhalationsbrug er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose.
Czech: CMS pro parenterální podání je indikován k léčbě závažných infekcí vyvolaných gramnegativními patogeny a CMS pro inhalační podání je indikován k léčbě chronických plicních infekcí vyvolaných bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou.
Danish: Klinisk anvendes to forskellige former af colistin: colistinsulfat og det mikrobiologisk inaktive prodrug colistimethatnatrium (CMS).
Czech: Klinicky se používají dvě formy kolistinu: kolistin sulfát a jeho mikrobiologicky inaktivní proléčivo, sodná sůl kolistimethátu (CMS).
Danish: For det centralt godkendte lægemiddel Colobreathe fandt CHMP, at produktoplysningerne var ajour og ikke krævede revision.
Czech: Ohledně centrálně schváleného přípravku Colobreathe výbor CHMP usoudil, že informace o přípravku jsou aktuální a revizi nevyžadují.
Danish: Desuden kan forskellene verden over i styrke- og dosisangivelse for colistinlægemidler medføre medicineringsfejl og bringe patienterne i risiko.
Czech: Rozdíly ve vyjádření síly a dávky u přípravků obsahujících kolistin v různých částech světa mohou kromě toho vést k chybám při podávání léčivého přípravku a vystavovat pacienty rizikům.
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for opretholdelse af markedsføringstilladelserne eller ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne, som relevant
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci nebo případně změny podmínek rozhodnutí o registraci
Danish: CHMP indførte imidlertid en omregningstabel for dosis af CMS i IE, CMS i mg og CBA i mg for at udbrede kendskabet til de forskellige angivelsesmåder for styrke og dosis og gøre det lettere for de ordinerende læger at søge supplerende information i litteraturen.
Czech: Výbor CHMP ovšem zavedl i převodní tabulku pro obsah dávky mezi CMS v IU, CMS v mg a CBA (colistin base activity) v mg, aby rozšířil povědomí o různých způsobech vyjádření síly a dávky a usnadnil předepisujícím lékařům získávání dalších informací z literatury.
Danish: Som følge heraf er de foreliggende prækliniske, kliniskfarmakokinetiske og farmakodynamiske oplysninger begrænsede, produktinformationen er ikke blevet opdateret nævneværdigt i årenes løb, og de i dag anvendte doseringsregimer bygger ikke på pålidelige farmakokinetiske/farmakodynamiske data.
Czech: V důsledku toho jsou stávající preklinické a klinické farmakokinetické a farmakodynamické informace omezené, informace o přípravku nebyly řadu let významněji aktualizovány a dnes používané dávkovací režimy se nezakládají na průkazných farmakokinetických/farmakodynamických údajích.
Danish: CHMP fastslog, at det medicinske behov var størst for højdosislægemidler til parenteral brug og inhalation, og at gennemgangen burde begrænses til sådanne lægemidler.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že léčebná potřeba je největší u přípravků s vysokou dávkou pro parenterální a inhalační podání a že by rámec přezkoumání měl být omezen na tyto léčivé přípravky.
Danish: For Colobreathe, som er omhandlet i bilag A, anbefalede CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelsen uden ændringer af betingelserne for markedsføringstilladelsen.
Czech: U přípravku Colobreathe uvedeného v příloze A doporučil výbor CHMP zachovat rozhodnutí o registraci bez jakýchkoli změn podmínek rozhodnutí o registraci.
Danish: I sin vurdering gennemgik CHMP alle foreliggende data, herunder dem, der var indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelse under proceduren, og herudover konsulterede udvalget arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik og arbejdsgruppen vedrørende infektionssygdomme.
Czech: Během posuzování přezkoumal výbor CHMP všechny dostupné údaje včetně materiálů, jež během postupu předložili držitelé rozhodnutí o registraci, a konzultoval problematiku s pracovní skupinou pro farmakokinetiku a pracovní skupinou pro infekční onemocnění.
Danish: Begrundelse for opretholdelsen af markedsføringstilladelsen eller ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen, som relevant
Czech: Zdůvodnění zachování a případně změny podmínek rozhodnutí o registraci
Danish: De seneste kliniske erfaringer og den medicinske litteratur tyder da også på, at der er tvingende behov ajourføring af produktinformationen, navnlig indikationer, dosisanbefalinger og farmakokinetiske/farmakodynamiske oplysninger, således som det fremgår af nylige indberetninger om suboptimal effektivitet og udvikling af resistens over for colistin, navnlig når det anvendes som monoterapi.
Czech: Poslední klinické zkušenosti a odborná literatura ve skutečnosti ukazují naléhavou potřebu aktualizace informací o přípravku, zejména indikací, doporučeného dávkování a farmakokinetických/farmakodynamických informací, což zdůrazňují nedávné zprávy o suboptimální účinnosti a vzniku rezistence na kolistin, zvláště při jeho podávání v monoterapii.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for de af proceduren omfattede polymyxinbaserede lægemidler fortsat var positivt ved normale anvendelsesbetingelser under forudsætning af de relevante vedtagne ændringer af produktinformationen.
Czech: výbor dospěl následně k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků na bázi polymyxinů zařazených do rámce tohoto postupu je i nadále příznivý za normálních podmínek podávání a za předpokladu příslušných schválených změn v informacích o přípravku.
Danish: • CHMP fandt, at de iagttagne risici for nefrotoksicitet og neurotoksicitet med parenteralt colistin bør afvejes mod risikoen fra den underliggende sygdom og den høje mortalitet af de behandlede sygdomme, og at risikoen kan imødegås tilfredsstillende gennem advarsler og anbefalinger i produktresuméet.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že riziko nefrotoxicity a neurotoxicity pozorované u kolistinu pro parenterální podání je třeba posuzovat s ohledem na riziko, které představuje samo onemocnění, a na vysokou mortalitu spojenou s léčenými onemocněními a že rizika mohou být uspokojivým způsobem zmírněna pomocí upozornění a doporučení uvedených v souhrnu údajů o přípravku;
Danish: • De foreliggende prækliniske og kliniske data og produktoplysningerne, herunder indikationer, dosisanbefalinger og farmakokinetiske og farmakodynamiske oplysninger, for polymyxinbaserede lægemidler i EU er ikke ajour eller baseret på pålidelige data, således som det fremgår af indberetninger om suboptimal virkning og fremkomst af colistinresistens.
Czech: • stávající preklinické a klinické údaje a informace o přípravku včetně indikací, doporučeného dávkování a farmakokinetických a farmakodynamických informací u přípravků na bázi polymyxinů nejsou v EU aktuální nebo se neopírají o průkazná data, jak vyplývá z nedávných zpráv o suboptimální účinnosti a vzniku rezistence na kolistin;
Danish: Der blev gennemgået en lang række farmakokinetiske/farmakodynamiske undersøgelser foruden data fra kliniske erfaringer, og CHMP fandt de foreliggende data tilstrækkelige til at støtte en revision af indikationen for både parenterale lægemidler og inhalationslægemidler i henhold til de kliniske erfaringer og gældende behandlingsvejledninger.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal velký počet farmakokinetických/farmakodynamických studií společně s údaji z klinických zkušeností a usoudil, že dostupné údaje jsou dostačující na podporu revizí indikace přípravků jak pro parenterální, tak pro inhalační podání, v souladu s klinickými zkušenostmi a současnými terapeutickými standardy.
Danish: Colistin er forholdsvis toksisk ved parenteral administration, hvorfor CMS blev udviklet til parenteral brug og inhalationsbrug.
Czech: Kolistin má při parenterálním podání relativně vysokou míru toxicity, a proto byl pro parenterální a inhalační podání vyvinut CMS.
Danish: Herunder fandt CHMP, at der bør gives en støddosis for at sikre, at plasmakoncentrationerne er over den mindste hæmmende koncentration fra den allerførste administration.
Czech: Výbor CHMP zejména usoudil, že k zajištění plazmatických koncentrací nad minimální inhibiční koncentraci je již od prvního podání třeba podávat nasycovací dávku.
Danish: Endelig blev der foretaget omfattende revisioner, der afspejler de nuværende farmakokinetiske og farmakodynamiske data, herunder ajourføringer af EUCAST-afskæringspunkterne og fortegnelsen over følsomme arter.
Czech: Nakonec byly provedeny rozsáhlé revize zohledňující aktuální farmakokinetické a farmakodynamické údaje včetně aktualizace hraničních hodnot a seznamu citlivých druhů dle výboru EUCAST.
Danish: • CHMP tog i betragtning, at colistimethatnatrium og colistin er en afgørende vigtig behandlingsmulighed til infektioner forårsaget af multiresistente gramnegative patogener.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že sodná sůl kolistimethátu a kolistin představují při léčbě infekcí vyvolaných multirezistentními gramnegativními patogeny kriticky důležitou terapeutickou možnost;
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende data fandt CHMP, at CMS og colistin er en essentiel del af de ordinerende lægers våben mod infektioner med multiresistente gramnegative patogener.
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že CMS a kolistin představují v arzenálu dostupném předepisujícím lékařům při léčbě infekcí vyvolaných multirezistentními gramnegativními patogeny kriticky důležitou terapeutickou možnost.
Danish: CHMP gennemgik desuden data om de iagttagne bivirkninger ved anvendelse af colistin og fastslog, at parenteral anvendelse af colistin er forbundet med nefrotoksicitet og neurotoksicitet, men at disse risici må afvejes mod risikoen fra den underliggende sygdom og den høje dødelighed ved de behandlede tilstande og kan afbødes tilfredsstillende gennem angivelser i produktresuméet.
Czech: Výbor CHMP rovněž přezkoumal údaje o nežádoucích příhodách pozorovaných při podávání kolistinu a souhlasil s tím, že použití kolistinu pro parenterální podání je spojeno s nefrotoxicitou a neurotoxicitou, přitom ale usoudil, že tato rizika je třeba posuzovat s ohledem na riziko, které představuje samo onemocnění, a na vysokou mortalitu spojenou s léčenými onemocněními a že rizika mohou být uspokojivým způsobem zmírněna informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Som konklusion er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for de polymyxinbaserede lægemidler omfattet af denne procedure fortsat er positivt under forudsætning af de respektive ændringer i produktoplysningerne, som fremgår af bilag III til udtalelsen.
Czech: Závěrem dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků na bázi polymyxinů zařazených do rámce tohoto přezkoumání zůstává příznivý za předpokladu provedení potřebných změn v informacích o přípravku, jak je stanoveno v příloze III ke stanovisku výboru.
Danish: CHMP anbefalede derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for de i bilag 1 omhandlede lægemidler, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III til udtalelsen.
Czech: Proto u léčivých přípravků uvedených v příloze I výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci, přičemž příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III ke stanovisku výboru CHMP.
Danish: • CHMP foretog omfattende revisioner af produktresuméet, for at dette skal modsvare de nuværende farmakokinetiske og farmakodynamiske data, herunder ajourføringer af EUCASTafskæringspunkterne og fortegnelsen over følsomme arter.
Czech: • výbor CHMP provedl rozsáhlé revize souhrnu údajů o přípravku zohledňující aktuální farmakokinetické a farmakodynamické údaje včetně aktualizace hraničních hodnot a seznamu citlivých druhů dle výboru EUCAST;
Danish: Begrænsede behandlingsmuligheder har ført til øget klinisk anvendelse af colistin, et polymyxinantibiotikum, der er udviklet for mere end 50 år siden, men har bibeholdt aktiviteten mod en række multiresistente patogener, muligvis fordi det kun anvendes parenteralt i begrænset omfang, fordi der findes sikre behandlingsmuligheder, der er mindre neurotoksiske og nefrotoksiske.
Czech: Omezené terapeutické možnosti vedly ke zvýšenému klinickému využití kolistinu, polymyxinového antibiotika vyvinutého před 50 lety, které si zachovalo účinnost proti řadě multirezistentních patogenů.
Danish: • CHMP fandt de foreliggende data tilstrækkelige som grundlag for revision af indikationerne for lægemidler til parenteral brug og inhalationsbrug i henhold til de kliniske erfaringer og gældende behandlingsvejledninger.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje jsou dostačující na podporu revize indikace obou přípravků pro parenterální i inhalační podání v souladu s klinickými zkušenostmi a současnými terapeutickými standardy;
Danish: Et hovedanliggende er at bevare virkningen af colistin mod multiresistente patogener og undgå selektion af resistente organismer som følge af monoterapi, og CHMP vedtog derfor anbefalingerne for koadministration af parenteralt colistin sammen med andre antibiotika.
Czech: Klíčovým zájmem je zachování účinnosti kolistinu proti multirezistentním patogenům a zabránění selekci rezistentních kmenů v důsledku monoterapie.
Danish: CVMP var af den opfattelse, at:
Czech: Výbor CVMP byl toho názoru, že:
Danish: Co. Down BT35 6JP Nordirland
Czech: Co. Down, BT35 6JP Severní Irsko
Danish: Kød: 7 dage Mælk: 60 timer
Czech: Maso: 7 dnů Mléko: 60 hodin
Danish: Tilbageholdelsestid (kød og mælk)
Czech: Ochranná lhůta (maso a mléko)
Danish: Ansøgningen blev indgivet til den berørte medlemsstat, Irland, i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Czech: Žádost o registraci byla v dotčeném členském státě, Irsku, předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestid, ansøger og indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, cesty podání, ochranných lhůt, žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: Amoxicillin 200 mg Clavulansyre 50 mg Prednisolon 10 mg
Czech: Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg
Danish: Inden ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen skal den nationale kompetente myndighed i referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci zajistí příslušný vnitrostátní orgán referenčního členského státu, že držitel rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Danish: Betingelserne for ophævelse af suspenderingen fremgår af bilag III.
Czech: Podmínky zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Danish: • på baggrund af de data, der er fremsendt til støtte for denne ansøgning, er det ikke muligt at fastlægge et positivt risk/benefit-forhold for dette lægemiddel.
Czech: • na základě údajů předložených na podporu této žádosti není možné stanovit příznivý poměr přínosů a rizik tohoto přípravku.
Danish: CVMP var ikke i stand til at drage en positiv konklusion om denne tilgang.
Czech: Výbor CVMP nemohl s tímto postupem vyjádřit souhlasné stanovisko.
Danish: Der blev ligeledes fremlagt en brugerrisikovurdering og en fase I-miljørisikovurdering.
Czech: Žadatel rovněž předložil hodnocení rizika pro spotřebitele a hodnocení rizika pro životní prostředí stanovené ve fázi I.
Danish: Prednisolon er et antiinflammatorisk kortikosteroid.
Czech: Prednisolon je protizánětlivý kortikosteroid.
Danish: Irland var af den opfattelse, at godkendelsen af Combimox kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed, eftersom lægemidlets sikkerhed og virkning ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Czech: Irsko bylo toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci přípravku Combimox může představovat možná závažná rizika pro zdraví lidí a zvířat vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla dostatečně prokázána.
Danish: • Combimox' virkning var ikke bekræftet;
Czech: • - účinnost přípravku Combimox nebyla potvrzena,
Danish: CVMP konkluderede således, at de oplysninger, der er fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke er i overensstemmelse med artikel 13 i direktiv 2001/82/EF, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse i den berørte medlemsstat og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse i referencemedlemsstaten.
Czech: Výbor CVMP dospěl proto k závěru, že podrobné informace předložené na podporu této žádosti nevyhovují znění článku 13 nařízení 2001/82/ES, a doporučil, aby v dotčeném členském státě nebylo uděleno rozhodnutí o registraci a v referenčním členském státu bylo stávající rozhodnutí pozastaveno.
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som Irland havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Combimox.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal stanovisko k obavám vyjádřeným Irskem a aby stanovil poměr přínosů a rizik přípravku Combimox.
Danish: For ansøgninger, som er indgivet i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, er ansøgeren ikke forpligtet til at fremsende resultaterne af farmakologiske, toksikologiske og kliniske undersøgelser.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES není žadatel povinen předložit výsledky farmakologických, toxikologických a klinických studií.
Danish: Intramammær indgivelse til diegivende kvæg i en dosis på 3 sprøjter pr. berørt område, indgivet enkeltvis med 12 timers mellemrum
Czech: Podání do vemene laktujícího skotu v dávce 3 injekcí na postiženou čtvrtinu vemene, jedna injekce každých 12 hodin
Danish: Desuden fremførte ansøgeren det argument, at mælk ikke var udelukket fra CVMP's retningslinjer for udførelsen af bioækvivalensundersøgelser (henvisningen til "anden biologisk væske" i punkt 5.1).
Czech: Žadatel dále uvedl, že mléko nebylo vyjmuto z pokynů výboru CVMP týkajících se provádění studií bioekvivalence (odkaz v oddílu 5.1 o „ostatních biologických tekutinách").
Danish: Der bør foretages en restkoncentrationsundersøgelse for mælk i henhold til vejledningen om fastlæggelse af tilbageholdelsestider for mælk, "Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Czech: Studie odstranění residuí z mléka by měla být provedena v souladu s Metodickou poznámkou pro stanovení ochranných lhůt pro mléko (EMEA/CVMP/473/98-konečná verze).
Danish: Combimox blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 9. maj 2003 i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Czech: Přípravek byl schválen ve Spojeném království dne 9. května 2003 podle čl.
Danish: Under proceduren opstod der uenighed mellem referencemedlemsstaten og den berørte medlemsstat om relevansen af at påvise systemisk bioækvivalens for et lokalt anvendt og lokalt virkende lægemiddel samt yderligere betænkeligheder med hensyn til tilstrækkeligheden af den foreslåede tilbageholdelsestid.
Czech: V průběhu řízení došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčeným členským státem ohledně platnosti průkazu systémové bioekvivalence pro lokálně podávané, lokálně účinné přípravky, a rovněž vyvstaly další obavy týkající se adekvátnosti navrhované ochranné lhůty.
Danish: Anbefalet dosis, doseringshyppighed og indgivelsesvej
Czech: Doporučená dávka, četnost a způsob podání
Danish: Amoxicillin er et semisyntetisk aminopenicillin med en bredspektret baktericid virkning.
Czech: Amoxicilin je semisyntetický aminopenicilin se širokým spektrem baktericidní aktivity.
Danish: Ikke fastlagt
Czech: Nestanoveno
Danish: Grundprincippet bag bioækvivalens er, at man sammenligner eksponeringens hastighed og omfang, så prøvetagning kan ikke ske fra samme område som indgivelse og udskillelse.
Czech: Hlavním principem stanovení bioekvivalence je srovnání míry a rozsahu expozice, proto nelze vzorky odebírat ze stejné oblasti, kde došlo k podání a vylučování látky.
Danish: Ansøger/ indehaver af markedsføringstilladelse
Czech: Žadatel/ Držitel rozhodnutí o registraci
Danish: Denne undersøgelse tog også sigte på at tilvejebringe data om resterne af dette aktive stof.
Czech: Tato studie rovněž sloužila k poskytnutí údajů týkajících se residuí této léčivé látky.
Danish: • den foreslåede tilbageholdelsestid for Combimox var utilstrækkeligt dokumenteret;
Czech: • navržená ochranná lhůta pro přípravek Combimox nebyla dostatečně odůvodněna,
Danish: Det blev konkluderet, at det datasæt og de statistiske analyser, der blev anvendt til at ekstrapolere den foreslåede tilbageholdelsestid på 120 timer, var fejlagtige og ikke gav et tilstrækkeligt grundlag at fastsætte en tilbageholdelsestid ud fra.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že soubor údajů a statistické analýzy použité pro extrapolaci navrhované ochranné lhůty v délce 120 hodin byly chybné a neposkytovaly adekvátní základ, na jehož podkladě by bylo možno odvodit délku ochranné lhůty.
Danish: Lægemiddelform Styrke(r)
Czech: Léková forma Síly
Danish: Combimox er beregnet til behandling af mastitis hos diegivende kvæg, som er forårsaget af de væsentligste patogener, der almindeligvis forekommer i kvægs yver (Staphylococci, Streptococci og Escherichia coli).
Czech: Přípravek Combimox je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav způsobené hlavními patogeny, které se běžně vyskytují v oblasti kravského vemene (Staphylococci, Streptococci a Escherichia coli).
Danish: Diegivende kvæg
Czech: Živočišné druhy
Danish: Clavulansyre, som er et naturligt forekommende stof, er en beta-lactamasehæmmer og en kemisk synergist for amoxicillin.
Czech: Kyselina klavulanová, přirozeně se vyskytující látka, je inhibitor beta-laktamázy a chemický synergista amoxicilinu.
Danish: • de data, der er fremsendt til støtte for denne ansøgning, ikke viste, at der var blevet påvist bioækvivalens ved hjælp af passende biotilgængelighedsundersøgelser for testlægemidlet og referencelægemidlet;
Czech: • údaje předložené na podporu této žádosti neprokázaly bioekvivalenci stanovenou v příslušných studiích biologické dostupnosti mezi zkoumaným a referenčním přípravkem,
Danish: Der kunne ikke drages nogen konklusioner om clavulansyre, eftersom niveauerne for det meste lå under kvantificeringsgrænsen.
Czech: V případě kyseliny klavulanové nebylo možné dospět k závěru vzhledem k tomu, že koncentrace ve většině případů nedosahovaly hraniční hodnoty pro kvantifikaci.