FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los 45 pacientes pediátricos que participaron en el tratamiento abierto con fenilbutirato de glicerol, 11 pacientes (24 %) notificaron un total de 22 crisis de hiperamonemia.
Icelandic: Hjá þeim 45 börnum sem tóku þátt í opnu meðferðinni með glýseról fenýlbútýrati var tilkynnt um alls 22 alvarleg tilfelli um of mikið ammoníak hjá 11 sjúklingum (24%).
Spanish: Cualquier reacción adversa notificada en un paciente cumplió el criterio de «poco frecuente».
Icelandic: Allar aukaverkanir sem greint hefur verið frá hjá sérhverjum sjúklingi falla undir sjaldgæfar aukaverkanir.
Spanish: • Su médico puede darle una dosis menor si tiene problemas renales o hepáticos.
Icelandic: Læknirinn gefur hugsanlega lægri skammt ef um er að ræða nýrna- eða lifrarvandamál.
Spanish: No se recomienda administrar una dosis de 0,5 ml o menor con sondas nasogástricas, de gastrostomía o nasoyeyunales debido a la baja recuperación del fármaco en la administración.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa 0,5 ml eða minni skammta með sondu um nef í maga, ásgörn eða um magafistil þar sem um lága lyfjaendurheimt er að ræða við skömmtun.
Spanish: Por tanto, se recomienda que solamente se utilicen sondas nasogástricas, nasoyeyunales o de gastrostomía para administrar dosis > 1 ml.
Icelandic: Því er ráðlagt að nota nef- og magaslöngur, nef- og ásgarnarslöngur eða magaslöngur eingöngu til að gefa skammta sem eru > 1 ml.
Spanish: En 7 pacientes pediátricos de edad entre 2 meses y menos de 2 años que recibieron RAVICTI durante un máximo de 12 meses, las concentraciones de AFA, AFB y FAG no aumentaron durante el periodo de tratamiento y la mediana global de las concentraciones de AFA, AFB y FAG en estos pacientes fue similar a la observada en los grupos de edad pediátrica mayor.
Icelandic: 2 mánaða til yngri en 2 ára að aldri sem fengu RAVICTI í allt að 12 mánuði jókst ekki þéttni PAA, PBA og PAGN á meðferðartímanum auk þess sem heildarmiðgildi þéttni PAA, PBA og PAGN hjá þessum sjúklingum var svipað og sást hjá eldri hópum barna.
Spanish: • dolor en las articulaciones, espasmos musculares, dolor en las manos y los pies, dolor en los talones
Icelandic: • bólgin liðamót, vöðvakrampar, verkir í höndum og fótum, verkur í hæl
Spanish: En un estudio clínico adicional a largo plazo (24 meses), no controlado y abierto, se evaluó la seguridad de RAVICTI en 16 pacientes con TCU menores de 2 meses y en 10 pacientes pediátricos con TCU de entre 2 meses y menos de 2 años de edad.
Icelandic: Í aukalegri opinni, klínískri langtímarannsókn (24 mánaða) án samanburðar var öryggi RAVICTI metið hjá 16 UCD sjúklingum sem voru yngri en 2 mánaða gamlir og hjá 10 börnum með UCD sem voru á aldrinum 2 mánaða til innan við 2 ára.
Spanish: En este caso, fenilbutirato de glicerol no hará que la cantidad de amoniaco en sangre aumente hasta niveles demasiado elevados.
Icelandic: Í því tilviki kemur glýseról fenýlbútýrat ekki í veg fyrir að ammoníaksmagn í blóði verði hættulega hátt.
Spanish: Si toma más cantidad de este medicamento de la que debe, consulte a su médico.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en mælt er fyrir um skal ræða við lækni.
Spanish: Tráguese el líquido de la jeringa oral o conecte la jeringa oral a una sonda de gastrostomía o sonda nasogástrica.
Icelandic: Kyngið vökvanum úr munngjafarsprautunni eða festið sprautuna við magafistil (gastrostomy) eða sondu (slöngu sem þrædd er um nefið niður í maga).
Spanish: Los estudios de compatibilidad han demostrado la estabilidad en uso física y química de fenilbutirato de glicerol con los siguientes alimentos y suplementos nutricionales: puré de manzana, kétchup, puré de calabaza y cinco fórmulas médicas (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree y Citrulline) consumidas habitualmente por pacientes con TCU (ver sección 4.2).
Icelandic: Eplamauk, tómatsósu, graskersmauk og fimm næringarblöndur (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Pólýkósa, Pro Phree og Sítrúllín) sem oft eru teknar af UCD sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Spanish: Las dosis recomendadas para los pacientes que no han recibido previamente ácido fenilbutírico y para los pacientes que cambian de fenilbutirato de sodio o de fenilacetato de sodio/benzoato de sodio inyectable a RAVICTI son diferentes.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar handa sjúklingum sem aldrei hafa fengið fenýlbútýriksýru eru ekki þeir sömu og hjá sjúklingum sem færðir eru af natríumfenýlbútýrati eða natríum fenýlasetat/natríumbensóat stungulyfi á RAVICTI.
Spanish: En sujetos sanos, tras la administración de 4 ml, 6 ml y 9 ml 3 veces al día durante 3 días, el cociente de la media del AUC0-23h de AFA/FAG fue de 1, 1,25, y 1,6, respectivamente.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum var eftir gjöf á 4 ml, 6 ml og 9 ml 3 sinnum á dag í 3 daga hlutfall meðal AUC 0-23 klst. af PAA á móti PAGN 1; 1,25 og 1,6, í þeirri röð.
Spanish: • aumento del tiempo de protrombina en los análisis
Icelandic: • próf sýna lengri próþrombíntíma
Spanish: Se debe supervisar estrechamente la concentración de amoniaco cuando el uso de ácido valproico o haloperidol sea necesario en pacientes con TCU.
Icelandic: Fylgist náið með ammoníakgildum þegar nauðsynlegt er að nota valpróínsýru og halóperídól hjá UCD sjúklingum.
Spanish: En pacientes con un cociente AFA/FAG superior a 2,5, es posible que un incremento adicional de la dosis de fenilbutirato de glicerol no aumente la formación de FAG, aunque la concentración plasmática de AFA sea mayor, debido a la saturación de la reacción de conjugación.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem hlutfall PAA á móti PAGN fer yfir 2,5 getur verið að aukinn glýseról fenýlbútýrat skammtur auki hugsanlega ekki myndun PAGN, jafnvel þótt PAA þéttni aukist vegna mettunar efnahvarfs með samtengingu.
Spanish: La ausencia de estos transportadores o enzimas provoca la acumulación de niveles tóxicos de amoniaco en la sangre y el cerebro de los pacientes afectados.
Icelandic: Ef þessi ensím eða ferjur eru ekki til staðar leiðir það til uppsöfnunar ammoníaks í blóði og heila viðkomandi sjúklinga þannig að það veldur eituráhrifum.
Spanish: En adultos sanos en ayunas que recibieron una dosis única oral de 2,9 ml/m2 de fenilbutirato de glicerol, las concentraciones plasmáticas máximas de AFB, AFA y FAG se alcanzaron a las 2 h, 4 h y 4 h, respectivamente.
Icelandic: Hjá heilbrigðum, fastandi, fullorðnum einstaklingum sem fengu einfaldan skammt með inntöku 2,9 ml/m2 af glýseról fenýlbútýrati, komu fyrir toppgildi PBA, PAA og PAGN í plasma eftir 2, 4 og 4 klst., í þeirri röð.
Spanish: Dele un golpecito a la jeringa oral para eliminar las burbujas de aire, asegurándose de haberla llenado con la cantidad correcta de líquido.
Icelandic: Bankið létt á munngjafarsprautuna til að fjarlægja loftbólur til að tryggja að hún sé með réttu magni af vökva.
Spanish: No debían tener ningún signo clínico de hiperamonemia en el momento de la inclusión y no se les permitió recibir medicamentos que aumentan la concentración de amoniaco (p. ej., ácido valproico) o el catabolismo de las proteínas (p. ej., corticoesteroides), o afectan significativamente la depuración renal (p. ej., probenecid).
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki bera nokkur merki um of há ammoníakgildi við þátttökuskráningu og var ekki leyft að fá lyf sem þekkt voru fyrir að auka ammoníakgildi (t.d. valpróat), auka próteinfrálífun (t.d. barksterar) eða hafa með marktækum hætti áhrif á nýrnaútskilnað (t.d. próbenesíð).
Spanish: • sensación de hormigueo, sensación de mucha inquietud, dificultad para despertarse, somnolencia, problemas con el habla, sensación de confusión, depresión
Icelandic: • náladofi, óeirð, erfitt að vakna, syfja, talvandamál, ruglástand, þunglyndi
Spanish: Se debe emplear un nuevo tapón reutilizable para cada nuevo frasco que se abra.
Icelandic: Nota skal nýja/n endurnýtanlegan tappa á glasið/spraututengi fyrir hvert nýtt glas sem er opnað.
Spanish: • Debe tener el medicamento con el adaptador de tapón de frasco reutilizable junto con una jeringa oral para administrar la cantidad correcta de fenilbutirato de glicerol.
Icelandic: Þú ættir að hafa lyfið með endurlokanlega glasahettustykkinu ásamt munngjafarsprautu til að gefa rétt magn glýseról fenýlbútýrats.
Spanish: Los estudios in vitro para evaluar la recuperación porcentual de la dosis total administrada mediante sondas nasogástricas o de gastrostomía mostraron que el porcentaje de la dosis recuperada fue > 99 % con dosis > 1 ml y del 70 % con una dosis de 0,5 ml.
Icelandic: Við in vitro rannsóknir þar sem lagt var mat á endurheimtuhlutfall heildarskammts sem gefinn var með sondu um nef eða magafistil, kom í ljós að endurheimtuhlutfall var > 99% fyrir skammta > 1 ml og u.þ.b. 70% fyrir 0,5 ml skammt.
Spanish: Se debe emplear un nuevo adaptador de tapón reutilizable cuando abra un nuevo frasco.
Icelandic: Nota skal nýtt endurlokanlegt glasahettustykki þegar nýtt glas er opnað.
Spanish: Este paciente desarrolló una crisis de hiperamonemia en el día 6 y posteriormente murió de sepsis por peritonitis no relacionada con el fármaco.
Icelandic: Hætta vegna of mikils ammoníaks kom fram hjá þessum sjúklingi á 6. degi og hann dó í kjölfarið af sýklasótt vegna lífhimnubólgu sem ekki tengdist lyfinu.
Spanish: Se han evaluado reacciones adversas adicionales en un estudio clínico que incluyó 16 pacientes con TCU de edad inferior a 2 meses.
Icelandic: Frekari aukaverkanir voru metnar í klínískri rannsókn á 16 UCD sjúklingum sem voru yngri en 2 mánaða gamlir.
Spanish: - Debe seguirla cuidadosamente.
Icelandic: - Þú verður að fara vandlega eftir leiðbeiningum um mataræðið.
Spanish: • sensación de hambre, pérdida o aumento de peso
Icelandic: • hungurtilfinning, þyngdartap eða -aukning
Spanish: Cuando tome fenilbutirato de glicerol quizá se sienta mareado o le duela la cabeza.
Icelandic: Taka glýseról fenýlbútýrats getur valdið þér svima eða höfuðverk.
Spanish: Fenilbutirato de glicerol resultó no ser inferior a fenilbutirato de sodio con respecto al control del amoniaco en ambos estudios pediátricos.
Icelandic: Í ljós kom að glýseról fenýlbútýrat var ekki síðra en natríum fenýlbútýrat varðandi stjórn á ammoníaki í báðum þessum rannsóknum hjá börnum.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del frasco, después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota RAVICTI eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða glassins á eftir „EXP".
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas mientras tengan estos efectos adversos.
Icelandic: Sjúklingum er ráðið frá akstri eða notkun véla á meðan þeir finna fyrir þessum aukaverkunum.
Spanish: Cada ml contiene 1,1 g de fenilbutirato de glicerol.
Icelandic: Hver ml inniheldur 1,1 g af glýseról fenýlbútýrati.
Spanish: Medición de la dosis
Icelandic: Notkun lyfsins
Spanish: • si tiene problemas de hígado o riñón, ya que fenilbutirato de glicerol es eliminado del organismo a través de estos
Icelandic: ef upp koma vandamál vegna nýrna eða lifrar er það vegna þess að glýseról fenýlbútýrat er fjarlægt úr líkamanum gegnum nýru og lifur
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de fenilbutirato de glicerol en mujeres embarazadas.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun glýseról fenýlbútýrats á meðgöngu.
Spanish: Cada gramo de FAG-U excretado a lo largo de 24 horas cubre el nitrógeno de desecho generado a partir de 1,4 gramos de proteínas alimentarias.
Icelandic: Sérhvert gramm af þvag-fenýlasetýlglútamíni sem skilst út á sólarhring sér um úrgangsköfnunarefni sem búið er til úr 1,4 grömmum af próteinfæðu.
Spanish: El AFB derivado del fenilbutirato de glicerol es posteriormente convertido mediante β-oxidación en AFA.
Icelandic: PBA sem er leitt af glýseról fenýlbútýrati er síðan breytt með βoxun í PAA.
Spanish: Este proceso permite que el fenilbutirato sea absorbido hacia la circulación.
Icelandic: Þetta ferli gerir fenýlbútýrati kleift að frásogast inn í hringrásina.
Spanish: Estudio en niños entre 2 meses y menores de 2 años Diez pacientes pediátricos con TCU de edad entre 2 meses y menos de 2 años participaron en un estudio a largo plazo (24 meses), no controlado y abierto, de los cuales 6 pacientes cambiaron de fenilbutirato de sodio a RAVICTI y 1 paciente cambió de fenilbutirato de sodio y benzoato de sodio.
Icelandic: Rannsóknir hjá börnum á aldrinum 2 mánaða til innan við 2 ára Alls tóku 10 börn með UCD sem voru yngri en 2 mánaða til innan við 2 ára þátt í opinni, klínískri langtímarannsókn (24 mánaða) án samanburðar þar sem 6 sjúklingar voru færðir af natríum fenýlbútýrati á RAVICTI og 1 sjúklingur var færður af natríum fenýlbútýrati og natríumbensóati.
Spanish: Tras la última dosis de cada día, se debe desechar la jeringa oral.
Icelandic: Eftir síðasta skammt hvers dags skal farga munngjafarsprautunni.
Spanish: Un total de 49 menores de 2 meses a 17 años de edad con deficiencias de OTC, ASS, ASL y ARG fueron incluidos, y todos menos 1 habían pasado de fenilbutirato de sodio a fenilbutirato de glicerol.
Icelandic: Alls voru 49 börn á aldrinum 2 mánaða til 17 ára, sem voru með skort á OTC, ASS, ASL og ARG, skráð og öll nema 1 höfðu verið færð af natríum fenýlbútýrati á glýseról fenýlbútýrat.
Spanish: • dolor de vesícula biliar, de vejiga o de espalda
Icelandic: • gallblöðru-, þvagblöðru- eða bakverkur
Spanish: La depuración del AFA fue de 7,1 l/h, 10,9 l/h, 16,4 l/h, y 24,4 l/h, respectivamente, en pacientes con TCU de edad ≤ 2, de 3 a 5 años, de 6 a 11 años y de 12 a 17 años.
Icelandic: 16,4 l/klst. og 24,4 l/klst., í þeirri röð, fyrir UCD sjúklinga á aldrinum ≤ 2, 3 til 5, 6 til 11 og 12 til 17
Spanish: RAVICTI se debe utilizar con cautela en pacientes con insuficiencia renal grave.
Icelandic: Nota skal RAVICTI með varúð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: Los valores medios de amoniaco venoso en ayunas estuvieron dentro de los límites normales durante el tratamiento a largo plazo con fenilbutirato de glicerol (intervalo: 17-25 µmol/l).
Icelandic: Meðal fastandi gildi ammoníaks í bláæðum voru innan eðlilegra marka meðan á langtímameðferð með glýseról fenýlbútýrati stóð (bil: 17-25 míkrómól/l).
Spanish: Cada mililitro de líquido contiene 1,1 g de fenilbutirato de glicerol.
Icelandic: Hver ml af vökva inniheldur 1,1 g af glýseról fenýlbútýrati.
Spanish: Se debe eliminar el frasco aunque no esté vacío.
Icelandic: Farga ætti glasinu þótt það hafi ekki tæmst.
Spanish: Dieciséis pacientes con TCU de edad inferior a 2 meses participaron en un estudio a largo plazo (24 meses), no controlado y abierto, de los cuales 10 pacientes cambiaron de fenilbutirato de sodio a RAVICTI.
Icelandic: 16 börn með UCD sem voru yngri en 2 mánaða þátt í opinni, klínískri langtímarannsókn (24 mánaða) án samanburðar þar sem 10 sjúklingar voru færðir af natríum fenýlbútýrati á RAVICTI.
Spanish: Se realizó un ajuste de la dosis en 3 sujetos menores de 1 mes.
Icelandic: Skammtaaðlögun var framkvæmd hjá 3 einstaklingum sem voru < 1 mánaðar að aldri.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de RAVICTI
Icelandic: Hvernig geyma á RAVICTI Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: Cantidad que debe tomar
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Spanish: Si es necesario administrar una dosis de 0,5 ml o inferior con dichas sondas nasogástricas, nasoyeyunales o de gastrostomía, se debe tener en cuenta la baja recuperación de la dosis del fármaco en la administración.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa 0,5 ml skammt eða minni með slíkum sondum um nef í maga, magafistil eða í ásgörn skal gefa gaum að lágri lyfjaendurheimt við skömmtun.
Spanish: Exantema RAM en pacientes de entre 2 meses y menos de 2 años
Icelandic: Lyfjaaukaverkanir hjá sjúklingum 2 mánaða til innan við 2 ára
Spanish: Tras dosis múltiples, una concentración de AFA > 200 µg/ml se asoció a un cociente de las concentraciones plasmáticas de AFA/FAG superior a 2,5.
Icelandic: Eftir marga skammta tengdist PAA þéttnin >200 míkróg/l hlutfalli PAA á móti PAGN í plasma sem var hærra en
Spanish: Se debe supervisar estrechamente la concentración de amoniaco cuando se utilicen corticoesteroides y fenilbutirato de glicerol de forma concomitante.
Icelandic: Fylgjast skal náið með ammoníakgildum þegar barksterar og glýseról fenýlbútýrat eru notuð samhliða.
Spanish: Preparación para la administración mediante sonda nasogástrica o de gastrostomía: Los estudios in vitro para evaluar la recuperación porcentual de la dosis total administrada mediante sondas nasogástricas, nasoyeyunales o de gastrostomía mostraron que el porcentaje de la dosis recuperada fue > 99 % con dosis > 1 ml y de 70 % con una dosis de 0,5 ml.
Icelandic: Við in vitro rannsóknir þar sem lagt var mat á endurheimtuhlutfall heildarskammts sem gefinn var með sondu um nef í maga, ásgörn (jejunum) eða um magafistil, kom í ljós að endurheimtuhlutfall var > 99% fyrir skammta > 1 ml og 70% fyrir 0,5 ml skammt.
Spanish: Cómo actúa RAVICTI
Icelandic: Hvernig RAVICTI starfar
Spanish: Sin embargo, se observaron toxicidad materna y efectos adversos sobre el desarrollo embriofetal, como reducción del peso fetal y costillas cervicales en un estudio en ratas con una dosis aproximadamente 6 veces la dosis en pacientes adultos, basada en el AUC combinada de AFB y AFA.
Icelandic: Þó sáust eitrunaráhrif og aukaverkanir á þroska fósturvísa-fóstra, þ.m.t. lækkuð fósturþyngd og hálsrif í rotturannsókn með skammti sem var 6-faldur skammtur hjá fullorðnum sjúklingum, byggt á sameinuðu AUC fyrir PBA og PAA.
Spanish: Se debe emplear la misma jeringa oral para todas las dosis tomadas cada día.
Icelandic: Nota skal sömu munngjafarsprautu fyrir alla skammta sem teknir eru yfir daginn.
Spanish: RAVICTI se debe usar con restricción de proteínas en la dieta y a veces con suplementos alimentarios (p. ej., aminoácidos esenciales, arginina, citrulina, suplementos calóricos sin proteínas) dependiendo del consumo proteico alimentario diario que se necesita para fomentar el crecimiento y el desarrollo.
Icelandic: RAVICTI skal nota með takmörkunum á próteinfæðu og stundum með fæðubótarefnum (t.d. helstu amínósýrum, arginíni, sítrúllíni, próteinsnauðum hitaeiningaviðbótum) eftir daglegri próteinneyslu sem þarf til að efla vöxt og þroska.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos eficaces (ver sección 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.6).
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS):
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Spanish: En niños de corta edad,
Icelandic: Fyrir börn:
Spanish: • aumento de la temperatura, sofocos
Icelandic: hækkaður hiti, hitakóf
Spanish: Ver sección 4.
Icelandic: Skref 2:
Spanish: La incidencia de los siguientes tumores también aumentó en ratas hembra: adenoma, carcinoma y carcinoma o adenoma combinados de células foliculares tiroideas, adenoma o carcinoma combinados cortical suprarrenal, schwannoma cervical, pólipo del estroma endometrial y pólipo o sarcoma combinados.
Icelandic: Nýgengi eftirfarandi æxla jókst einnig hjá kvenrottum: eggbúsþekjufrumuæxli í skjaldkirtli, krabbamein og sambland af kirtilæxli og krabbameini, sambland af nýrilbarkaræxli ogkrabbameini, hálstaugaslíðursæxli, sepi í uppistöðuvef legslímhúðar og sambland af sepa og sarkmeini.
Spanish: Sin embargo, la posología en pacientes con TCU debe ser individualizada, según las necesidades metabólicas específicas y la capacidad enzimática residual del paciente, independientemente de su sexo.
Icelandic: Þó þarf að einstaklingsmiða skammta hjá UCD sjúklingum byggt á sérstökum umbrotsþörfum og getu sjúklings til að vera með ensím, óháð kyni.
Spanish: • problemas de audición
Icelandic: • heyrnarvandamál
Spanish: El cociente de los valores medios de AFA/FAG en los pacientes que recibieron 9 ml 2 v/d fue de 0,96 a 1,28, y el de los pacientes que recibieron 9 ml dos veces al día, de 1,18 a 3,19.
Icelandic: Hlutfall meðalgilda fyrir PAA og PAGN hjá öllum sjúklingum sem fengu 6 ml tvisvar á dag var á bilinu frá 0,96 til 1,28 og hjá sjúklingum sem fengu 9 ml daglega var á bilinu frá 1,28 til 3,19.
Spanish: La farmacocinética de fenilbutirato de glicerol en pacientes con insuficiencia renal, incluidos aquellos con nefropatía terminal (NT) o en hemodiálisis, no se ha estudiado.
Icelandic: Lyfjahvörf glýseról fenýlbútýrats hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. þeir sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) eða þeir sem eru í blóðskilun, hafa ekki verið rannsökuð.
Spanish: En tales casos, el incremento de la frecuencia de administración puede resultar en una menor concentración plasmática de AFA y un menor cociente AFA/FAG.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur aukin skammtatíðni leitt til lægra magns PAA í plasma og lægra hlutfalls PAA á móti PAGN.
Spanish: Esto corresponde a una densidad de 1,1 g/ml.
Icelandic: Það samsvarar þéttni sem nemur 1,1 g/ml.
Spanish: La insuficiencia o ausencia de enzimas pancreáticas o las enfermedades intestinales que provocan una malabsorción de lípidos pueden hacer que la digestión de fenilbutirato de glicerol y/o la absorción de fenilbutirato sea menor, o nula, y se reduzca el control del amoniaco plasmático.
Icelandic: Lítið magn eða algjör vöntun á brisensímum eða garnasjúkdómur sem leiða til fituvanfrásogs geta leitt til minnkaðrar eða algjörrar vöntunar á meltingu glýseról fenýlbútýrats og/eða frásogi fenýlbútýrats og minnkaðrar stjórnar á ammoníaki í plasma.
Spanish: Poco frecuentes Aumento del potasio y los triglicéridos en sangre, anomalías en el electrocardiograma, incremento de las lipoproteínas de baja densidad, prolongación del tiempo de protrombina, aumento del recuento de leucocitos, aumento de peso, pérdida de peso
Icelandic: Aukið blóðkalíum, aukið þríglýseríð í blóði, óeðlilegt hjartarafrit, aukið lágþéttnilípóprótein, lengdur próþrombíntími, aukinn hvítkornfjöldi, þyngdaraukning, þyngdartap
Spanish: Poco frecuentes Molestias abdominales, heces anormales, xerostomía, eructos, tenesmo rectal, dolor en la parte superior del abdomen y/o dolor en la parte inferior del abdomen, defecación dolorosa, esteatorrea, estomatitis
Icelandic: Óþægindi í kviði, óeðlilegar hægðir, munnþurrkur, ropi, bráð hægðaþörf, verkir í efra og/eða neðar kviðarholi, sársaukafullar hægðir, fituskita, munnbólga
Spanish: Utilice una jeringa oral para todas las dosis tomadas cada día.
Icelandic: Nota skal eina munngjafarsprautu fyrir alla skammta sem teknir eru daglega.
Spanish: • En los trastornos del ciclo de la urea, el organismo no es capaz de producir las enzimas hepáticas suficientes para eliminar el nitrógeno extra.
Icelandic: Við raskanir á þvagefnishring getur líkaminn ekki framleitt nægilegt magn lifrarensíma til að fjarlægja aukaköfnunarefnið.
Spanish: Se desconoce si fenilbutirato de glicerol o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort glýseról fenýlbútýrat eða umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Spanish: Gire el adaptador de tapón reutilizable del frasco.
Icelandic: Snúðu endurlokanlega glasahettustykkinu ofan á glasið.
Spanish: AFA (más de 5-500 µg/ml).
Icelandic: 35 til 94 míkrómól/l).
Spanish: Disminución del nivel de aminoácidos Aumento de la gamma-glutamil transferasa Aumento de las enzimas hepáticas Aumento de las transaminasas
Icelandic: Hækkun lifrarensíma Hækkun transamínasa
Spanish: - El principio activo es fenilbutirato de glicerol.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er glýseról fenýlbútýrat.
Spanish: El esquema posológico diario recomendado de 8,5 ml/m2/día a 11,2 ml/m2/día durante un periodo de hasta 24 horas para los pacientes estabilizados ya sin hiperamonemia es el siguiente:
Icelandic: Ráðlögð áætlun varðandi dagsskammt sem nemur 8,5 ml/m2/dag-11,2 ml/m2/dag í allt að 24 klst. hjá sjúklingum með stöðugt ástand og án hækkunar ammoníaks í blóði er sem hér segir:
Spanish: Debe seguir una dieta especial de bajo contenido en proteínas durante el tratamiento con fenilbutirato de glicerol.
Icelandic: Fylgja verður sérstöku lágpróteinmataræði á meðan meðferð með glýseról fenýlbútýrats stendur.
Spanish: No se observó toxicidad de AFA en los sujetos menores de 2 meses.
Icelandic: Engar PAA eiturverkanir komu fram hjá einstaklingum á aldrinum < 2 mánaða.