FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cannabidiol kan forårsage fald i hæmoglobin og hæmatokrit.
Estonian: Kannabidiool võib põhjustada hemoglobiini ja hematokriti langust.
Danish: Almindelig Vægttab a Grupperede termer: Pneumoni: Pneumoni, pneumoni forårsaget af RSV, pneumoni forårsaget af mycoplasma, pneumoni forårsaget af adenovirus, viral pneumoni, aspirationspneumoni; Døsighed: Døsighed, sedation.
Estonian: mükoplasmast põhjustatud kopsupõletik, adenoviirusest põhjustatud kopsupõletik, viiruslik kopsupõletik, aspiratsioonpneumoonia; unisus: unisus, sedatsioon.
Danish: Hæmmet vækst, forsinket kønsmodning, adfærdsændringer (nedsat aktivitet) og negative påvirkninger af udvikling af hanners kønsorganer (små testes hos voksne unger) samt fertilitet blev observeret hos ungerne ved doser på ≥ 150 mg/kg/dag.
Estonian: Annuste ≥ 150 mg/kg ööpäevas korral täheldati järglastel kasvu vähenemist, suguküpsuse hilisemat saavutamist ning muutusi käitumises (aktiivsuse vähenemist) ja kõrvaltoimeid isasloomade reproduktiivelundite arengule (täiskasvanud järglastel munandite väiksus) ja fertiilsusele.
Danish: Metabolitten 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) er en hæmmer af UGT1A1-, UGT1A4- og UGT1A6-medieret aktivitet in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: Metaboliit 7-karboksü-kannabidiool (7-COOH-CBD) on in vitro kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ka UGT1A1, UGT1A4 ja UGT1A6 vahendatud aktiivsuse inhibiitor (vt ka lõik 4.5).
Danish: Data for undergruppen med clobazam præsenteres som en procent reduktion i forhold til baseline anslået ud fra en negativ binomial regressionsanalyse.
Estonian: Andmed klobasaamiga alarühma kohta on ravieelsega võrreldes esitatud vähenemise protsentidena, hinnatuna negatiivse binoomse regressioonanalüüsiga.
Danish: Dyreforsøg udført for at undersøge cannabidiols potentiale for misbrug viste, at cannabidiol ikke frembringer cannabinoid lignende adfærdsmæssige reaktioner og det får ikke dyrene til at vælge THC frem for andre stoffer med misbrugspotentiale.
Estonian: Kuritarvitamisega seotud uuringud loomadel näitavad, et kannabidiool ei tekita käitumises kannabinoidide puhul esinevatega sarnaseid reaktsioone, sealhulgas ravimite eristamise uuringus üldistamisel delta-9-tetrahüdrokannabinooliks (THC).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: raffineret sesamolie, vandfrit ethanol, sucralose og jordbærsmag
Estonian: - Teised koostisosad on rafineeritud seesamiõli, veevaba etanool, sukraloos ja maasika lõhna- ja maitseaine (sisaldab bensüülalkoholi)
Danish: In vitro-vurdering af interaktion med UGT-enzymer In vitro-data tyder på, at cannabidiol er en reversibel hæmmer af UGT1A9- og UGT2B7-medieret aktivitet ved klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: In vitro andmete kohaselt on kannabidiool kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides UGT1A9 ja UGT2B7 vahendatud aktiivsuse pöörduv inhibiitor.
Danish: Der kan være behov for en langsommere eller hurtigere nedtitrering som klinisk indiceret; dette er den ordinerende læges ansvar.
Estonian: Ravi määraja otsusel, olenevalt kliinilisest näidustusest, võib olla vaja annust aeglasemalt või kiiremalt vähendada.
Danish: GWPCARE1 20 mg/kg/dag p = 0,0123
Estonian: GWPCARE1 20 mg/kg ööpäevas p = 0,0123
Danish: Hvis du har taget for meget Epidyolex, kan det vise sig som diarré og søvnighed.
Estonian: Epidyolexi vajalikust enam võtmise tunnused on kõhulahtisus ja unisus.
Danish: 20 mg/kg/dag p = 0,0299
Estonian: 20 mg/kg ööpäevas p = 0,0299
Danish: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag p = 0,0043
Estonian: GWPCARE4 Platseebo 20 mg/kg ööpäevas p = 0,0043
Danish: GWPCARE4 20 mg/kg/dag p = 0,0135
Estonian: GWPCARE4 20 mg/kg ööpäevas p = 0,0135
Danish: Hvis den beregnede dosis er 100 mg (1 ml) eller derunder, skal den lille orale sprøjte med 1 ml bruges.
Estonian: Kui arvutatud annus on 100 mg (1 ml) või vähem, tuleb kasutada väiksemat, 1 ml suusüstalt.
Danish: Hyppighed Bivirkninger fra kliniske forsøg Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig Pneumonia, bronkitis, nasopharyngitis, urinvejsinfektion
Estonian: Kopsupõletika, bronhiit, nasofarüngiit, kuseteede infektsioon
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml oral opløsning cannabidiol
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Epidyolex 100 mg/ml suukaudne lahus kannabidiool
Danish: Det skal overvejes at reducere dosen af clobazam, hvis der forekommer døsighed eller sedation ved samtidig administration af clobazam og cannabidiol.
Estonian: Klobasaami ja kannabidiooli samaaegsel manustamisel tuleb unisuse ja sedatsiooni tekkimisel kaaluda klobasaami annuse vähendamist.
Danish: GWPCARE2 Placebo 10 mg/kg/dag 48,7 % 66 20 mg/kg/dag 45,7 % 67 GWPCARE1 Placebo 20 mg/kg/dag 38,9 % 61 Forskel eller procent reduktion sammenlignet med placebo (95 % CI), p-værdib
Estonian: GWPCARE2 Platseebo 10 mg/kg ööpäevas 20 mg/kg ööpäevas GWPCARE1 Platseebo 20 mg/kg ööpäevas Vahe või vähenemine protsentides võrreldes platseeboga (95% usaldusvahemik), p-väärtusb
Danish: 10 mg/kg/dag p = 0,0030
Estonian: 10 mg/kg ööpäevas p = 0,0030
Danish: Omsorgspersoner og forsøgspersoner rapporterede større forbedringer i samlet tilstand, som målt med scorer for globalt indtryk af ændring ved sidste besøg, med begge doser af cannabidiol (73 % med 10 mg/kg/dag, 62 % til 77 % med 20 mg/kg/dag, 30 % til 41 % med placebo; p = 0,0009 for 10 mg/kg/dag og p = 0,0018 og 0,0136 for 20 mg/kg/dag kontra placebo).
Estonian: Hooldajad ja patsiendid teatasid kannabidiooli mõlema annuse kasutamisel üldise seisundi paremat paranemist, mõõdetuna üldmulje muutustest skooridega (73% annusega 10 mg/kg ööpäevas, 62% kuni 77% annusega 20 mg/kg ööpäevas, 30% kuni 41% platseebo korral; p = 0,0009 annuse 10 mg/kg ööpäevas kasutamisel ja p = 0,0018 ja 0,0136 annusega 20 mg/kg ööpäevas vs platseebo).
Danish: Mekanismen bag denne risiko kendes ikke, og de foreliggende data udelukker ikke muligheden for en øget risiko for cannabidiol.
Estonian: Epilepsiaravimite randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringute metaanalüüs on näidanud enesetapuga seotud käitumise ja enesetapukavatsuste riski vähest suurenemist.Selle riski tekkemehhanism ei ole teada ja kättesaadavad andmed ei välista riski võimalikku suurenemist ka kannabidiooli kasutamisel.
Danish: Vægttab
Estonian: Köha
Danish: Tabel 3: Primære og vigtige sekundære resultatmål for ≥ 50 % respondere samt undergruppeanalyse i LGS-studier
Estonian: Esmased ja ≥ 50% ravivastusega patsientide teisesed tulemusnäitajad ja alarühmade analüüs Dravet' sündroomi uuringutes
Danish: 23,4 g
Estonian: Alumiiniumtuub 23,4 g
Danish: --1 1 g gel indeholder 100 mg ekstrakt (som tørekstrakt) af Betula pendula Roth., Betula pubescens Ehrh.
Estonian: --1 1g geeli sisaldab: 100 mg kasetohuekstrakti (kuivekstraktina), mis pärineb Betula pendula Roth'ilt, Betula pubescens Ehrh.
Danish: Ekstraktionsmiddel: n-heptan
Estonian: Ekstraheerimislahusti: n-heptaan.
Danish: eller hybrider heraf, cortex (birkebark) svarende til 0,5-1 g birkebark, svarende til 72-88 mg betulin.
Estonian: 'ilt ning mõlema liigi hübriididelt (ekvivalentne 0,5-1,0 g kasetohuga), mis vastab 72-88 mg betuliinile.
Danish: Gel
Estonian: Kutaanne
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1069/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1069/001
Danish: NN: {nummer}>
Estonian: NN: {number}>
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <PC: {nummer}
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED <PC: {number}
Danish: Hvis du får betændelse i såret, kan det være nødvendigt med supplerende behandling.
Estonian: Kui teil on haavainfektsioon, võib olla vajalik täiendav ravi.
Danish: Dette gør overdosering meget usandsynlig, selv ved påføring på store hudområder og i lang tid.
Estonian: See muudab üleannustamise väga ebatõenäoliseks isegi kandmisel suurtele nahapiirkondadele ja pika aja jooksul.
Danish: Anvendelsens varighed
Estonian: Kasutamise kestus
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Danish: Derved skåner du miljøet.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Danish: Sårets størrelse
Estonian: Haava suurus
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge gelen.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde ütleb teile, kui kaua te peate geeli kasutama.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Danish: Episalvans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Episalvani ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18 aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Præparat til behandling af sår og ulcus; ATC kode: D03AX13.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ravimpreparaat haavade ja haavandite raviks, ATC-kood: D03AX13.
Danish: Episalvan kan anvendes under graviditet.
Estonian: Episalvani võib raseduse ajal kasutada.
Danish: Supplerende standardbehandling kan være nødvendig (se pkt.
Estonian: Vajalik võib olla täiendav standardravi (vt lõik 4.5).
Danish: Episalvan skal anvendes, indtil såret er helet, eller i op til fire uger.
Estonian: Episalvani tuleb kasutada, kuni haav on paranenud või kuni 4 nädalat.
Danish: Der indgik ikke patienter med dybere brandsår (grad 2b).
Estonian: Uuringusse ei kaasatud sügavamate põletushaavadega (2b aste) patsiente.
Danish: Graviditet Der er ikke udført undersøgelser hos gravide.
Estonian: Rasedus Rasedatel ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amryt AG
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Amryt AG
Danish: Forsøget med brandsår af grad 2a
Estonian: 2a astme põletushaavade uuring
Danish: Andre topikale produkter må ikke anvendes samtidig med Episalvan, men i stedet sekventielt eller alternativt, afhængigt af det kliniske behov.
Estonian: Muid paikseid ravimeid ei tohi kasutada samal ajal koos Episalvaniga, vaid sõltuvalt kliinilisest vajadusest pigem järjestikku või alternatiivselt.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Danish: Kløende udslæt Purpura
Estonian: Sügelev lööve Purpur
Danish: Behandling af delhudssår hos voksne.
Estonian: Pindmiste haavade ravi täiskasvanutel.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EC og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Fase III-undersøgelserne var blindevaluerede, prospektive, intraindividuelt kontrollerede, randomiserede multicenterforsøg.
Estonian: III faasi uuringud olid pimemeetodil hinnatud, prospektiivsed, isikusiseselt kontrollitud, randomiseeritud ja mitmekeskuselised uuringud.
Danish: Brug ikke Episalvan - hvis du er allergisk over for birkebark eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Estonian: Ärge kasutage Episalvani - kui olete kasetohu või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Episalvan gel er steril.
Estonian: Episalvani geel on steriilne.
Danish: Mediantiden til heling af såret var 7,3 dage.
Estonian: Mediaanaeg haava paranemiseni oli 7,3 päeva.
Danish: Lad derfor være med at give lægemidlet til andre.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Danish: SI: 95 % sikkerhedsinterval; MTWDC: Gennemsnitlig tid til skift af forbinding; N: Antal patienter i analysesæt; STSG: Delhudstransplantat
Estonian: Usaldusvahemik: 95% usaldusintervall; MTWDC: keskmine aeg haavasideme vahetamiseni; N: patsientide arv analüüsikomplektis; STSG: osaline nahasiirik
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af karcinogenicitet, reproduktions- eller udviklingstoksicitet.
Estonian: Kartsinogeensuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Da der ikke fandtes relevante koncentrationer af betulin hos patienterne, blev der ikke udført yderligere forsøg vedrørende fordeling, biotransformation og elimination.
Estonian: Et patsientidel ei avastatud bioloogiliselt olulisi betuliini kontsentratsioone, ei sooritatud edasisi jaotumise, biotransformatsiooni ega eritumise uuringuid.
Danish: De hyppigst iagttagne bivirkninger var sårkomplikationer (hos 2,9 % af patienterne), smerter i huden (2,5 %) og pruritus (1,3 %).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid haavatüsistused (2,9% patsientidest), nahavalu (2,5%) ja sügelus (1,3%).
Danish: Af de patienter, der havde behandlingsrelaterede forskelle i sårheling (N= 35), var der en højere procentdel, der udviste tidligere heling (det primære endepunkt) af den sårhalvdel, der var behandlet med Episalvan, (85,7 %, 95 % SI: [69,7 %; 95,2 %]) end af dem, der udviste tidligere heling af den sårhalvdel, der var behandlet med standardbehandling (14,3 %, 95 % SI: [4,8 %; 30.3 %]) (p < 0,0001, binomialtest).
Estonian: Patsientidest, kellel oli haava paranemises ravimeetodite vahel erinevus (N = 35), oli rohkem neid, kelle haavapool paranes varem (esmane tulemusnäitaja) Episalvani ravi korral (85,7%) [95% usaldusvahemik: 69,7%, 95,2%], samas kui standardse ravi korral paranes haavapool varem vähematel patsientidel (14,3%) [95% usaldusvahemik: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, binoomtest).
Danish: Farveløs til let gullig, mælkeagtig.
Estonian: Värvitu kuni kergelt kollakas, hägune.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Det aktive stofs nøjagtige virkningsmekanisme ved sårheling hos mennesker kendes ikke.
Estonian: Toimeaine täpne toimemehhanism inimese haava paranemisele ei ole teada.
Danish: Ved "meget forsigtig beregning" forstås, at den første iagttagelse af lukning af et sår fandt sted på tidspunktet for lukning af såret.
Estonian: Väga konservatiivne arvutus tähendab, et esmakordset haava sulgumise vaatlust käsitleti haava sulgumise ajana.
Danish: Forsøgene med donorstedet for delhudstransplantat (sammenlagte (poolede) resultater)
Estonian: Osalise nahasiiriku doonorite haavakohtade uuringud (ühendatud)
Danish: Mediantiden til heling af såret var 14 dage.
Estonian: Mediaanaeg haava paranemiseni oli 14 päeva.
Danish: Det aktive stof var ikke genotoksisk i in vitro-assays.
Estonian: Toimeaine ei olnud in vitro analüüsides genotoksiline.
Danish: Kassér tuben efter første gangs brug.
Estonian: Visake tuub pärast esimest kasutamiskorda minema.
Danish: Påfør ikke andre produkter på sårområdet samtidig med Episalvan.
Estonian: Ärge kandke muid ravimeid nahahaava piirkonda samal ajal, kui te kasutate Episalvani.
Danish: Påfør Episalvan ved næste planlagte skift af forbinding, og fortsæt som du plejer.
Estonian: Manustage Episalvani järgmisel plaanitud haavasideme vahetamisel ja jätkake tavapärase manustamisega.
Danish: Anvendelsens varighed Der findes ingen oplysninger om klinisk anvendelse af Episalvan i længere end 4 uger.
Estonian: Kasutamise kestus Puudub teave Episalvani kliinilise kasutamise kohta üle 4 nädala.
Danish: Der er udført tre fase-III undersøgelser til vurdering af Episalvans virkning og sikkerhed ved behandling af delhudssår: to forsøg, hvor man undersøgte sår på donorstedet for delhudstransplantater, og hvori der indgik i alt 219 patienter (ITT: N=217), og desuden en hovedundersøgelse hos 61 patienter med brandsår af grad 2a (ITT: N=57).
Estonian: Viidi läbi kolm III faasi uuringut Episalvani efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks naha pindmiste haavade ravis: kahes uuringus uuriti osalise nahasiiriku doonori haavakohti ja nendes osales 219 patsienti (ITT: N = 217) ja ühes edasises uuringus 61 patsiendil uuriti 2a astme põletushaavu (ITT: N = 57).
Danish: Derudover er der i litteraturen én case-rapport om kontaktdermatitis hos en patient efter langvarig anvendelse af et topikalt kosmetisk produkt indeholdende birkebarkekstrakt.
Estonian: Lisaks on kirjanduses teade ühest kontaktdermatiidi juhust, mis tekkis kasetohuekstrakti sisaldanud kosmeetilise toote pikaajalise paikse kasutamise järel.
Danish: Hvis der ikke iagttoges lukning af et sår i en serie fotos af sårhalvdele, blev dette fastlagt at have fundet sted et døgn efter sidste foto i serien.
Estonian: Kui haavapoole fotoseerias ei täheldatud haava sulgumist, märgiti, et see toimus üks päev pärast seeria viimast fotot.
Danish: Ved infektion anbefales det at seponere Episalvan.
Estonian: Infektsiooni korral soovitatakse ravi Episalvaniga katkestada.
Danish: Forskellen i tid til lukning af et sår blev sat til 0 for serien af fotos bedømt som "ikke-evaluerbare".
Estonian: Erinevus ajas kuni haava sulgumiseni määrati 0-ks fotoseeriate puhul, mida peeti mittehinnatavateks.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
Estonian: Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed loetletud raskuse vähenemise järjekorras.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Episalvan
Estonian: Kui te unustate Episalvani kasutada
Danish: Observatørblindet beskrivelse af fotos (blindet beskrivelse), gennemsnit af ekspertbeskrivelse Primær blindet beskrivelse / meget forsigtig beregning (primære endepunkt for delhudstransplantat-forsøgene)
Estonian: Vaatlejapime fotode hindamine (pimelugemine), keskmine eksperdihinnang esmane pimelugemine / väga konservatiivne arvutus (esmane tulemusnäitaja osalise nahasiiriku uuringute jaoks)
Danish: Ved de opfølgende besøg 3 måneder og 12 måneder efter operationsdagen eller efter forbrændingen fandtes de behandlede sårhalvdele at svare til hinanden hos størstedelen af patienterne hvad angår pigmentering, rødme, og hårvækst af den regenererede epidermis.
Estonian: Järelkontrolli visiitidel 3 kuud ja 12 kuud pärast operatsiooni või põletusvigastuse päeva leiti, et enamikul juhtudel olid ravitud haava pooled võrdsed, arvestades regenereerunud epidermise pigmentatsiooni, punetust, tekstuuri ja karvakasvu.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 tube med 23,4 g gel.
Estonian: Pkendi suurus: 1 tuub 23,4 g geeliga.
Danish: Der er ingen erfaringer med langtidsbrug af Episalvan ud over 4 uger.
Estonian: Puudub kogemus Episalvani pikaajalise kasutamise kohta üle 4 nädala.
Danish: 4.4 vedrørende sårets størrelse og behandlingens varighed.
Estonian: Haava suuruse ja ravi kestuse kohta vt lõik 4.4.
Danish: Gennemsnitlig intra-patient forskel i tid til lukning af såret (95 % epitelialisering)
Estonian: Keskmine patsiendisisene haava sulgumise (95% epitelisatsioon) ajaline erinevus
Danish: Mulige tegn på betændelse i såret er, at det begynder at afgive gul eller grønlig væske (pus), eller at huden omkring såret bliver rød, varm, hævet eller gør mere ondt.
Estonian: Haavainfektsiooni näitab see, kui haav hakkab eritama kollast või rohekat vedelikku (mäda) või et haavaümbruse nahk muutub punaseks, soojaks, turseliseks või väga valusaks.
Danish: Forbrændingens dybde og helingens forløb kræver gentagen kritisk vurdering.
Estonian: Vajalik on põletuse sügavuse ja paranemise korduv kriitiline hindamine.
Danish: Overdosering med Episalvan er usandsynlig: Ved gentagne behandlinger af patienter med sårstørrelse >300 cm2 kunne der ikke påvises betulin i plasma.
Estonian: Episalvani üleannustamine ei ole tõenäoline: patsientidel, kellel haavu suurusega >300 cm2 raviti korduvalt Episalvaniga, ei tuvastatud betuliini sisaldust plasmas.
Danish: -1,1 døgn (SI: [-1.5; -0.7]) hurtigere lukning af sår med Episalvan, p <0,0001a
Estonian: -1,1 päeva (usaldusvahemik: -1,5,0,7) kiirem haava sulgumine Episalvaniga, p < 0,0001a
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i de kliniske forsøg Systemorganklasse
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Danish: Sådan skal du bruge Episalvan 4.
Estonian: Kuidas Episalvani kasutada 4.
Danish: Episalvan påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Episalvan ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Toksicitet ved gentagen dosering og lokal tolerance er undersøgt i indtil 4 uger.
Estonian: Korduvtoksilisust ja paikset taluvust on uuritud kuni 4 nädala jooksul.
Danish: Episalvan er sikkert at anvende for personer, der er allergiske for birkepollen, da disse allergener ikke findes i Episalvan.
Estonian: Episalvani on ohutu kasutada inimestel, kes on allergilised kaseõietolmu vastu, sest neid allergeene Episalvanis ei leidu.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Episalvan gel (kun karton)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Episalvan geel (ainult karp)
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger Det aktive stof fremskyndede reepitelialiseringen ved et in vitro-sårskrabeassay, hvor der blev anvendt humane primære keratinocytter ved en dosering på 1 μg/ml, samt i en porcin ex vivo-sårhelingsmodel (studier med svin) med doseringen 10 µg/ml.
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Toimeaine kiirendas reepiteliseerumist in vitro kriimustushaava testis, kus kasutati inimese esmaseid keratinotsüüte annuses 1 μg/ml ja sigade ex vivo haava paranemise mudelis annuses 10 µg/ml.
Danish: Kasseres efter brug.
Estonian: Pärast kasutamist minema visata.
Danish: YDERKARTON og TUBE
Estonian: VÄLISKARP ja TUUB
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Detaljeret information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Sår, der ikke anses for at kunne hele inden for et acceptabelt tidsrum, kan kræve kirurgisk indgriben (f.eks. delhudstransplantat) for at mindske risikoen for hypertrofisk ardannelse.
Estonian: Haavad, mida hinnatakse lubatud aja jooksul paranemisvõimetuteks, võivad vajada hüpertroofilise armistumise riski vähendamiseks kirurgilisi meetmeid (nt osaline nahasiirik).
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug og skal bruges straks efter at emballagen er åbnet.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks ja pärast avamist tuleb ravimit kohe kasutada.
Danish: • Når engangstuben er åbnet, skal gelen bruges straks og tuben kasseres, selv om der er noget tilbage i den.
Estonian: • Pärast seda, kui ühekordselt kasutatav tuub on avatud, kasutage geeli kohe ja visake tuub minema, isegi kui osa geeli jääb alles.
Danish: Det anvendes hos voksne til behandling af sår, f.eks. brandsår af grad 2a eller sår fra hudtransplantationer.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel nahahaavade raviks, mille põhjuseks on näiteks 2a astme põletused või kirurgiline nahasiirikute siirdamine.
Danish: I nedenstående tabel er bivirkningerne opstillet efter MedDRA systemorganklasse og foretrukken betegnelse.
Estonian: Järgmises tabelis on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemide ja eelisterminite alusel.
Danish: På grundlag af data fra tre kliniske studier med i alt 280 patienter medførte påføring af Episalvan gel på åbne sår ikke højere plasmakoncentration af betulin end det naturlige baggrundsniveau fra f.eks. ernæringen.
Estonian: Kokku 280 patsiendil läbi viidud kolme kliinilise uuringu andmetel ei põhjustanud Episalvani geeli manustamine lahtistele haavadele betuliini plasmakontsentratsioone, mis ületaksid nt toiduainetest pärinevat looduslikku fooni.