FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ensaio 2 avaliou 559 doentes com 12 ou mais anos de idade (idade média: 25,0 anos) com um ppFEV1 no rastreio entre 40-90 (valor inicial do ppFEV1 médio de 60,5 [intervalo: 31,3 a 99,8]).
Lithuanian: 2-ojo tyrimo metu buvo vertinami 559 pacientai, kurie atrankos metu buvo 12 metų ir vyresni (vidutinis amžius 25,0 metų), kurių ppFEV1 buvo 40-90 (vidutinis ppFEV1 60,5 pradinio įvertinimo metu [intervalas: nuo 31,3 iki 99,8]).
Portuguese: Prevê-se que o efeito global da terapêutica de lumacaftor/ivacaftor seja a indução potente das CYP3A.
Lithuanian: Tikėtina, kad galutinis gydymo lumakaftoru / ivakaftoru poveikis bus stipri CYP3A indukcija.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų sutrikimas (A klasė pagal Child-Pugh), dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: A alteração absoluta entre a pré-dose às 4 a 6 horas e a pós-dose foi de -7,7 no dia 1 e de -1,3 no dia 15 nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Absoliutusis pokytis praėjus nuo 4 iki 6 valandų po dozės vartojimo, palyginti su iki dozės vartojimo, buvo -7,7 1-ąją dieną ir -1,3 15-ąją dieną lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams.
Portuguese: Não dê ao(à) seu(ua) filho(a) uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
Lithuanian: Negalima duoti Jūsų vaikui dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Portuguese: Dor abdominal *, dor na parte superior do abdómen, diarreia, náuseas frequentes
Lithuanian: Pilvo skausmas*, viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, pykinimas dažni
Portuguese: Sete doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor tiveram acontecimentos adversos hepáticos graves com transaminases elevadas, 3 dos quais com elevação concomitante da bilirrubina total.
Lithuanian: Septyniems lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams nustatyti sunkūs su kepenimis susiję nepageidaujami reiškiniai su padidėjusiu transaminazių aktyvumu, įskaitant 3 pacientus, kuriems tuo pat metu buvo padidėjęs bendras bilirubino kiekis.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente para deteção do reaparecimento de infeções fúngicas se estes medicamentos forem necessários.
Lithuanian: Jei būtina skirti tokius vaistus, reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia grybelinių infekcijų proveržis.
Portuguese: • Nariz tapado ou com corrimento
Lithuanian: • nosies užgulimas ar sloga;
Portuguese: • Tonturas*
Lithuanian: • svaigulys*;
Portuguese: Contracetivos hormonais: etinilestradiol, noretindrona e outros progestagénios
Lithuanian: Hormoniniai kontraceptikai: etinilestradiolis,
Portuguese: Se tiver uma função pulmonar deficiente, o seu médico pode efetuar um controlo mais frequente quando iniciar Orkambi.
Lithuanian: Jeigu Jūsų plaučių veikla sutrikusi, pradedant vartoti Orkambi gydytojas gali Jus stebėti atidžiau.
Portuguese: As alterações do cloreto no suor em resposta ao lumacaftor isolado ou em associação com ivacaftor foram avaliadas num ensaio clínico de Fase 2, controlado com placebo, em dupla ocultação, em doentes com FQ com 18 ou mais anos de idade.
Lithuanian: Chlorido kiekio prakaite pokytis vartojant vien lumakaftorą arba kartu su ivakaftoru buvo vertinamas atliekant dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą, 2 fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 18 metų ir vyresni CF sergantys pacientai.
Portuguese: Otalgia*, desconforto nos ouvidos*, acufeno*, hiperemia timpânica*, afeção vestibular*
Lithuanian: Ausų skausmas*, ausų diskomfortas*, spengimas ausyse*, būgnelio membranos hiperemija*, vestibuliarinio aparato sutrikimas*
Portuguese: Ivacaftor
Lithuanian: (ivacaftorum).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1059/001 112 comprimidos revestidos por película EU/1/15/1059/002 56 comprimidos revestidos por película
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1059/001 112 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/1059/002 56 plėvele dengtos tabletės
Portuguese: Tabela 3: Interações medicamentosas estabelecidas e outras interações potencialmente significativas - recomendações posológicas para a utilização de lumacaftor/ivacaftor com outros medicamentos
Lithuanian: Žinoma ir kita potencialiai reikšminga vaistinių preparatų sąveika - dozavimo rekomendacijos vartojant lumakaftorą / ivakaftorą kartu su kitais vaistiniais preparatais
Portuguese: Existe a possibilidade de outros medicamentos afetarem lumacaftor/ivacaftor quando administrados concomitantemente, assim como de lumacaftor/ivacaftor afetar outros medicamentos.
Lithuanian: Kiti kartu vartojami vaistiniai preparatai gali veikti lumakaftorą / ivakaftorą, taip pat lumakaftoras / ivakaftoras gali veikti kitus vaistinius preparatus.
Portuguese: • Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, acetato succinato de hipromelose, povidona (K30), laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio
Lithuanian: • Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė; kroskarmeliozės natrio druska; hipromeliozės acetatas sukcinatas; povidonas (K30); natrio laurilsulfatas ir magnio stearatas.
Portuguese: ↔ LUM, IVA ↑ ou ↓ fexofenadina
Lithuanian: ↔ LUM, IVA ↑ arba ↓
Portuguese: Anti-inflamatórios: Ibuprofeno
Lithuanian: Vaistai nuo uždegimo: ibuprofenas
Portuguese: Os doentes tomaram o medicamento em estudo com alimentos contendo gorduras durante 24 semanas, além das terapêuticas prescritas para a FQ (p. ex., broncodilatadores, antibióticos inalados, dornase alfa e solução salina hipertónica).
Lithuanian: Pacientai vartojo tiriamąjį vaistą kartu su riebalų turinčiu maistu 24 savaites greta jiems skirtų vaistų CF gydyti (pvz.
Portuguese: Placebo (n = 187)
Lithuanian: Placebas (n = 187)
Portuguese: nos ensaios 1 e 2 agrupados, foi de 3,39 pontos percentuais (P = 0,0382) em doentes com um ppFEV1 < 40 e de 2,47 pontos percentuais (P < 0,0001) em doentes com um ppFEV1 ≥ 40.
Lithuanian: , ir placebo pagal vidutinį absoliutųjį (95 % PI) ppFEV1 pokytį nuo pradinio įvertinimo buvo 3,39 procentinio punkto (P = 0,0382) pacientams, kurių ppFEV11 < 40, ir 2,47 procentinio punkto (P < 0,0001) pacientams, kurių ppFEV11 ≥ 40.
Portuguese: Dos 1.108 doentes que foram submetidos a qualquer dos tratamentos no Ensaio 1 ou no Ensaio 2, administraram-se as doses a 1.029 (93%), que foram submetidos ao tratamento ativo (lumacaftor 600 mg uma vez por dia/ivacaftor 250 mg q12 h ou lumacaftor 400 mg q12 h/ivacaftor 250 mg q12 h) no Ensaio 3 durante 96 semanas adicionais (i.e. até um total de 120 semanas).
Lithuanian: 1 029 iš 1 108 pacientų (93 %), kuriems 1-ojo arba 2-ojo tyrimo metu buvo taikomas bet koks gydymas, 3-iojo tyrimo metu buvo paskirtas ir taikomas gydymas veikliuoju vaistiniu preparatu (600 mg lumakaftoro kartą per parą / 250 mg ivakaftoro kas 12 val.
Portuguese: Tabela 7: Resumo dos resultados primários e secundários principais no Ensaio 7
Lithuanian: 6-ojo tyrimo pagrindinės ir svarbiausių antraeilių baigčių santrauka Placebas
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se tem qualquer um dos seguintes sintomas:
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų:
Portuguese: Foi notificado agravamento da função hepática em doentes com doença hepática avançada.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems pažengusia kepenų liga, nustatytas kepenų veiklos pablogėjimas.
Portuguese: Pode começar a tomar Orkambi em qualquer dia da semana.
Lithuanian: Galite pradėti vartoti ORKAMBI bet kurią savaitės dieną.
Portuguese: • Problemas graves do fígado: a dose pode ser reduzida para um comprimido em intervalos de 12 horas.
Lithuanian: • Sunkūs kepenų sutrikimai: dozė gali būti sumažinta iki vienos tabletės, vartojamos kas
Portuguese: Tabela 2: Recomendações para o ajuste posológico em doentes com compromisso hepático Compromisso hepático
Lithuanian: Dozės koregavimo rekomendacijos pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas Kepenų sutrikimas
Portuguese: Se parar de administrar Orkambi ao(à) seu(ua) filho(a) Continue a administrar Orkambi ao(à) seu(ua) filho(a) durante o tempo recomendado pelo seu médico.
Lithuanian: Skirkite Orkambi savo vaikui tiek laiko, kiek rekomenduoja Jūsų vaiko gydytojas.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Orkambi 200 mg, 125 mg
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor não foi estudado em doentes com FQ que foram submetidos a transplantação de órgãos.
Lithuanian: Lumakaftoro / ivakaftoro vartojimas CF sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta organo transplantacija, neištirtas.
Portuguese: Doentes com 6 a 11 anos de idade lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg em intervalos de 12 horas
Lithuanian: Pacientai nuo 6 iki 11 metų 200 mg lumakaftoro / 250 mg ivakaftoro kas 12 val.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1059/003 28 comprimidos revestidos por película
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1059/003 28 plėvele dengtos tabletės
Portuguese: O ivacaftor alterou os índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em ratos macho e fêmea.
Lithuanian: Ivakaftoras pablogino žiurkių patinų ir patelių vaisingumo bei reprodukcijos rodiklius.
Portuguese: Informe o seu médico especialmente se tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurių iš toliau nurodytų vaistų.
Portuguese: Ensaios em doentes com FQ com 6 a 11 anos de idade que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR
Lithuanian: Tyrimai, kuriuose dalyvavo CF sergantys pacientai nuo 6 iki 11 metų, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu
Portuguese: O ivacaftor afetou os índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em ratos macho e fêmea na dose de 200 mg/kg/dia (produzindo, respetivamente, exposições cerca de 11 e 7 vezes as exposições obtidas com a dose humana máxima recomendada do componente ivacaftor de Orkambi, com base na soma das AUCs do ivacaftor e dos seus metabolitos, extrapoladas das exposições do Dia 90 na dose de 150 mg/kg/dia no estudo de toxicidade de dose repetida de 6 meses e das exposições do Dia 17 da gestação no estudo piloto de desenvolvimento embriofetal nesta espécie) quando foi administrado às mães antes da gestação e na fase inicial da gestação.
Lithuanian: Duodant 200 mg/kg ivakaftoro per parą (kai ekspozicija buvo atitinkamai maždaug 11 ir 7 kartus didesnė nei vartojant Orkambi komponento ivakaftoro maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę, remiantis suminėmis ivakaftoro ir jo metabolitų AUC, ekstrapoliuotomis remiantis 90-osios dienos ekspozicija, vartojant 150 mg/kg per parą šių gyvūnų rūšių 6 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu, ir gestacijos 17-osios dienos ekspozicija žvalgomojo embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimo metu), pablogėjo žiurkių patinų ir patelių vaisingumo ir reprodukcijos rodikliai, kai patelėms dozė buvo skiriama prieš vaikingumo laikotarpį ir jo pradžioje.
Portuguese: Substratos das CYP3A
Lithuanian: CYP3A substratai
Portuguese: Ext.
Lithuanian: Š.
Portuguese: O tmax mediano (intervalo) de lumacaftor é de aproximadamente 4,0 horas (2,0; 9,0) no estado de jejum.
Lithuanian: Pavalgius lumakaftoro mediana (intervalas) tmax yra maždaug 4,0 val.
Portuguese: Orkambi comprimidos são indicados para o tratamento da fibrose quística (FQ) em doentes com 6 ou mais anos de idade que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Lithuanian: Orkambi tabletės skirtos cistinei fibrozei (CF) gydyti 6 metų ir vyresniems pacientams, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Portuguese: Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta
Lithuanian: Orkambi 150 mg/188 mg granulės paketėlyje
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas, o doente deve ser informado de que deve aguardar até à dose programada seguinte.
Lithuanian: Jeigu praėjo mažiau kaip 6 valandos nuo praleistos dozės, pagal grafiką vartojamą Orkambi dozę reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų. Jeigu praėjo daugiau kaip 6 valandos, pacientui reikia nurodyti palaukti iki kitos pagal grafiką vartojamos dozės.
Portuguese: Devido à inibição das CYP3A pelo fluconazol
Lithuanian: Dėl flukonazolo vykdomo CYP3A
Portuguese: Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta é um granulado branco a esbranquiçado.
Lithuanian: Orkambi 150 mg/188 mg granulės paketėlyje yra baltos arba balkšvos granulės.
Portuguese: Durante o estudo clínico (Ensaio 7) controlado com placebo, de 24 semanas, em doentes com 6 a 11 anos (o ppFEV1 inicial médio foi de 89,8), a incidência de reações adversas respiratórias foi de 18,4% nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e de 12,9% nos doentes com placebo.
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamą 3 fazės klinikinį tyrimą (7-ąjį tyrimą), kuriame dalyvavo pacientai nuo 6 iki 11 metų (vidutinis pradinis ppFEV1 buvo 89,8), nepageidaujamų kvėpavimo sistemos reakcijų dažnis buvo 18,4 % lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams ir 12,9 % placebu gydytiems pacientams.
Portuguese: Devido à indução da UGT pelo LUM
Lithuanian: ↓ pozakonazolas Dėl LUM vykdomos UGT indukcijos
Portuguese: ↓ itraconazol,
Lithuanian: ↓ itrakonazolas, ketokonazolas,
Portuguese: As exposições são semelhantes entre os adultos e a população pediátrica com base na análise da população (PK), conforme apresentado na Tabela 9 abaixo:
Lithuanian: Remiantis toliau 9 lentelėje pateikiamomis populiacijos (FK) analizėmis, ekspozicija suaugusiųjų ir vaikų populiacijjoje yra panaši.
Portuguese: Cefaleias, tonturas*
Lithuanian: Pilvo pūtimas, vėmimas
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico quando são iniciados inibidores da CYP3A em doentes correntemente a tomar Orkambi.
Lithuanian: Pacientams, šiuo metu vartojantiems Orkambi, pradėjus vartoti CYP3A inhibitorius, dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Três doentes descontinuaram permanentemente o tratamento com lumacaftor/ivacaftor devido a elevações das transaminases.
Lithuanian: Trims pacientams dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo gydymas lumakaftoru / ivakaftoru buvo visiškai nutrauktas.
Portuguese: Se o(a) seu(ua) filho(a) tiver uma função pulmonar deficiente, o médico do(a) seu(ua) filho(a) pode efetuar um controlo mais frequente quando iniciar Orkambi.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaiko plaučių veikla sutrikusi, pradedant vartoti Orkambi Jūsų vaiko gydytojas gali jį stebėti atidžiau.
Portuguese: É necessário monitorizar a Razão Normalizada Internacional (INR) quando a varfarina é coadministrada com lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Vartojant varfariną kartu su lumakaftoru / ivakaftoru, reikia stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNR).
Portuguese: A utilização concomitante de lumacaftor/ivacaftor com estas benzodiazepinas não é recomendada.
Lithuanian: Vartoti lumakaftorą / ivakaftorą kartu su šiais benzodiazepinais nerekomenduojama.
Portuguese: Número de acontecimentos por doente-ano (IC 95%) (taxa por 48 semanas)
Lithuanian: Reiškinių skaičius per paciento metus (95 % PI) (dažnis per 48 sav.
Portuguese: Compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh)
Lithuanian: Lengvas kepenų sutrikimas (A klasė pagal Child-Pugh)
Portuguese: Deve consumir-se uma refeição ou lanche contendo gorduras imediatamente antes ou depois da toma (ver secção 5.2).
Lithuanian: Valgį ar užkandį, kuriame yra riebalų, reikia valgyti prieš pat vartojant šį vaistinį preparatą arba iš karto po to (žr.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada de ibuprofeno para obter o efeito clínico desejado.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti skirti didesnę ibuprofeno dozę.
Portuguese: • Aumento da pressão arterial
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis;
Portuguese: 6 anos ou mais
Lithuanian: 6 metų ir vyresni
Portuguese: 100 mg lumacaftor + 125 mg ivacaftor
Lithuanian: 100 mg lumakaftoro + 125 mg ivakaftoro
Portuguese: • Aumento da expetoração
Lithuanian: • padidėjęs skreplių kiekis;
Portuguese: • Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, carmim (E120), laca de alumínio de azul brilhante FCF (E133) e laca de alumínio de indigotina (E132)
Lithuanian: talkas; karminas (E120); briliantinis mėlynasis FCF su aliuminiu (E133) ir indigokarminas su aliuminiu (E132).
Portuguese: • Antidepressivos (utilizados para o tratamento da depressão), por exemplo: citalopram, escitalopram, sertralina, bupropiona
Lithuanian: • Antidepresantų (vartojamų depresijai gydyti), pavyzdžiui: citalopramo, escitalopramo, sertralino, bupropiono.
Portuguese: O seu médico fará algumas análises de sangue para controlar o seu fígado antes e enquanto estiver a tomar Orkambi, especialmente durante o primeiro ano.
Lithuanian: Prieš vartojant ir vartojant Orkambi, ypač pirmaisiais metais, gydytojas atliks tam tikrus kraujo tyrimus kepenų veiklai patikrinti.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Em doentes com 12 anos ou mais de idade
Lithuanian: 12 metų ir vyresniems pacientams
Portuguese: Como tomar Orkambi
Lithuanian: Kaip vartoti Orkambi
Portuguese: Recomendam-se exames oftalmológicos no início e de seguimento em doentes pediátricos que iniciem tratamento com lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Pacientams vaikams, kuriems pradedamas gydymas lumakaftoru / ivakaftoru, rekomenduojama atlikti pradinį ir paskesnius oftalmologinius patikrinimus.
Portuguese: Ensaios em doentes com FQ, com 12 anos de idade ou mais, que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR
Lithuanian: Tyrimai, kuriuose dalyvavo CF sergantys 12 metų ir vyresni pacientai, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada destes corticosteroides sistémicos para se obter o efeito clínico desejado.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti skirti didesnę šių sisteminių kortikosteroidų dozę.
Portuguese: Inibidores da bomba de protões: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai: ezomeprazolas, lansoprazolas,
Portuguese: Doentes com FQ que têm uma mutação de regulação (Classe III) no gene CFTR Lumacaftor/ivacaftor não foi estudado em doentes com FQ que têm uma mutação de regulação (Classe III) num alelo do gene CFTR, com ou sem a mutação F508del no outro alelo.
Lithuanian: CF sergantys pacientai, kuriems nustatyta CFTR geno vartų mechanizmo (III klasės) mutacija Lumakaftoro / ivakaftoro vartojimas CF sergantiems pacientams, kuriems viename alelyje nustatyta CFTR geno vartų mechanizmo (III klasės) mutacija su F508del mutacija arba be jos kitame alelyje, neištirtas.
Portuguese: O seu médico poderá efetuar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com Orkambi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Orkambi ir gydymo metu gydytojas gali atlikti tam tikrus akių tyrimus.
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película Embalagem contendo 112 comprimidos revestidos por película (4 embalagens de 28 comprimidos revestidos por película).
Lithuanian: Orkambi 100 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės Pakuotė, kurioje yra 112 plėvele dengtų tablečių (4 pakuotės po 28 plėvele dengtas tabletes).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o médico do(a) seu(ua) filho(a) ou farmacêutico antes de administrar Orkambi.
Lithuanian: Pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami duoti Orkambi.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartojimo nurodymai
Portuguese: Doentes com 2 a 5 anos de idade com 14 kg ou mais
Lithuanian: Pacientai nuo 2 iki 5 metų ir sveriantys 14 kg arba daugiau
Portuguese: Compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh)
Lithuanian: Vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh)
Portuguese: 2 a 5 anos e com peso inferior a 14 kg
Lithuanian: Nuo 2 iki 5 metų ir sveriantys mažiau kaip 14 kg
Portuguese: Desenvolvimento peri e pós-natal
Lithuanian: Vaisiaus ir atsivestų jauniklių vystymasis
Portuguese: Deve informar de imediato o médico do(a) seu(ua) filho(a) se este(a) tiver qualquer um destes sintomas, que podem ser um sinal de problemas do fígado:
Lithuanian: Iš karto pasakykite Jūsų vaikui gydytojui, jeigu Jūsų vaikui pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali būti kepenų sutrikimo požymis:
Portuguese: Contudo, ao iniciar-se Orkambi em doentes que estejam a tomar inibidores fortes da CYP3A, deve reduzir-se a dose para um comprimido por dia (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 6 a 11 anos de idade; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 12 anos ou mais de idade) durante a primeira semana de tratamento para permitir ter em conta a indução do efeito de estado estacionário de lumacaftor.
Lithuanian: Tačiau stiprių CYP3A inhibitorių vartojantiems pacientams pradėjus vartoti Orkambi, pirmąją gydymo savaitę dozę reikia sumažinti iki vienos tabletės per parą (100 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 6 iki 11 metų pacientams ir 200 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 12 metų ir vyresniems pacientams), kad būtų pasiektas indukcinis lumakaftoro poveikis esant pusiausvyrinei apykaitai.
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos de descompensação da função hepática, incluindo falência hepática que levou à morte, em doentes com FQ com cirrose preexistente com hipertensão portal tratados com lumacaftor/ivacaftor (ver secção 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos CF sergantiems pacientams, kuriems jau yra cirozė su vartų venos hipertenzija, gydytiems lumakaftoru / ivakaftoru, nustatyta kepenų veiklos dekompensacija, įskaitant kepenų nepakankamumą, kuris gali baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Orkambi 200 mg/125 mg está disponível nas seguintes apresentações:
Lithuanian: Orkambi 200 mg/125 mg tiekiamas tokio dydžio pakuotėmis:
Portuguese: Se Orkambi for interrompido durante mais de uma semana e depois reiniciado em simultâneo com inibidores fortes da CYP3A, a dose de Orkambi deve ser reduzida para um comprimido por dia (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 6 a 11 anos de idade; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 12 anos ou mais de idade) durante a primeira semana de reinício do tratamento.
Lithuanian: Jei Orkambi vartojimas nutraukiamas ilgiau kaip savaitę ir po to tęsiamas vartojant stiprių CYP3A inhibitorių, pirmąją gydymo atnaujinimo savaitę Orkambi dozę reikia sumažinti iki vienos tabletės per parą (100 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 6 iki 11 metų pacientams ir 200 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 12 metų ir vyresniems pacientams).
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos de montelucaste.
Lithuanian: Montelukasto dozės koreguoti nerekomenduojama.
Portuguese: 300 mg lumacaftor + 376 mg ivacaftor
Lithuanian: 300 mg lumakaftoro + 376 mg ivakaftoro
Portuguese: 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor ou dose diária reduzida
Lithuanian: 200 mg lumakaftoro + 250 mg ivakaftoro arba sumažinta paros dozė
Portuguese: Orkambi granulado é indicado para o tratamento da fibrose quística (FQ) em crianças com 2 ou mais anos de idade que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR (ver secções 4.2, 4.4 e
Lithuanian: Orkambi granulės skirtos cistinei fibrozei (CF) gydyti 2 metų ir vyresniems vaikams, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Portuguese: Indutores das CYP3A
Lithuanian: CYP3A induktoriai
Portuguese: Elevações das transaminases pouco frequentes
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai labai dažni
Portuguese: Não se realizaram estudos em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh, pontuação de 10 a 15), mas prevê-se que a exposição seja mais elevada do que em doentes com compromisso hepático moderado (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh, 10-15 balų), tyrimų neatlikta, bet tikėtina, kad ekspozicija bus didesnė nei pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas (žr.