FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste otehotneli neplánovane, mali by ste prerušiť užívanie inotersenu.
Hungarian: Nem tervezett terhesség esetén ajánlott abba kell hagynia az inoterszen alkalmazását.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé
Hungarian: Ezenkívül az egyes gyógyszermellékhatások gyakorisági csoportjai a következő egyezményen alapulnak: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovak: Glomerulonefritída Proteinúria
Hungarian: Glomerulonephritis Proteinuria Veseelégtelenség Akut vesekárosodás Vesekárosodás
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára, ak máte nevysvetliteľné modriny alebo výsyp malých červených škvŕn na koži (nazývaných petechie), krvácanie z poranení na koži, ktoré neprestáva alebo presakuje, krvácanie z ďasien alebo nosa, krv v moči alebo stolici, krvácanie v očných bielkoch.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha megmagyarázhatatlan véraláfutásai vagy apró vörös foltokból álló kiütései (úgynevezett petechiái) vannak a bőrén, a vérzés nem áll el vagy vér szivárog a bőrét érintő vágott sérülésekből, íny- vagy orrvérzése van, vér van a vizeletében vagy székletében, vagy bevérzett a szeme fehérje.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, zásobníku a naplnenej injekčnej striekačke po „EXP".
Hungarian: A dobozon, a tálcán és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő („Felhasználható") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Ohnúť a zalomiť
Hungarian: Hajlítsa meg és pattintsa fel
Slovak: Prestup inotersenu do mlieka bol u myší nízky.
Hungarian: Egereknél az inoterszen kis mértékben választódott ki az anyatejbe.
Slovak: Nepoužívajte
Hungarian: Ujjtámasz
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Slovak: % inhibíciou (individuálny rozsah až po 90 % zníženie) expresie mRNA pre TTR.
Hungarian: Mindemellett, egérspecifikus inoterszen analóggal (amely ~60%-ban gátolta - sőt egyéni esetekben, akár 90%-kal csökkentette - a TTR mRNS expresszióját) végzett vizsgálatokban sem figyeltek meg az egereknél az embriofoetalis fejlődésre kifejtett hatást.
Slovak: Odporúčaná dávka Tegsedi je jedna dávka 284 mg inotersenu.
Hungarian: A Tegsedi ajánlott adagja egy 284 mg-os inoterszen adag.
Slovak: Osoby s hATTR-PN v 1. a 2. štádiu a NIS ≥10 a ≤130 boli zaradené do hlavnej štúdie NEUROTTR.
Hungarian: A pivotális NEURO-TTR klinikai vizsgálatba olyan I. és II. stádiumú hATTR-PN betegségben szenvedő betegeket vontak be, akiknél a neuropathiás károsodási pontszám értéke ≥ 10 és ≤ 130 volt.
Slovak: Ak sa potvrdí akútna glomerulonefritída, má sa zvážiť trvalé prerušenie liečby.
Hungarian: Igazolt akut glomerulonephritis esetén megfontolandó a kezelés végleges felfüggesztése.
Slovak: Je dôležité obmieňať miesta na injekciu.
Hungarian: Fontos, hogy mindig más-más helyre adják be az injekciót.
Slovak: Váš lekár vám skontroluje funkciu obličiek pred liečbou a bude ju pravidelne kontrolovať počas liečby s Tegsedi.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vesefunkcióját a Tegsedi-kezelés előtt, valamint a kezelés alatt.
Slovak: V skupine s placebom skupine klesla priemerná koncentrácia TTR v sére o 8,50
Hungarian: A placebo csoportban az átlagos TTR-koncentráció a szérumban 8,50%-kal csökkent a 3. héten, majd többé-kevésbé állandó maradt a teljes kezelési időszak alatt.
Slovak: Na otvorenie tu zdvihnite a potiahnite
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra Ezt emelje fel, és húzza meg a felnyitáshoz.
Slovak: Neklaďte kryt ihly späť na naplnenú injekčnú striekačku.
Hungarian: Ne helyezze vissza a tűkupakot az előretöltött fecskendőre.
Slovak: Tegsedi 284 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke inotersen
Hungarian: Tegsedi 284 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben inoterszen
Slovak: Nestiahnite kryt kým držíte naplnenú injekčnú striekačku za piest.
Hungarian: Ne húzza le a kupakot, miközben az előretöltött fecskendőt a dugattyúnál fogva tartja.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať starším pacientom, pacientom užívajúcim antitrombotické lieky, protidoštičkové lieky alebo lieky, ktoré môžu znížiť počet krvných doštičiek (pozri časť 4.5), a pacientom s príhodami veľkého krvácania v anamnéze.
Hungarian: Idős, valamint antithromboticus, thrombocyta-aggregáció-gátló vagy a thrombocytaszámot csökkentő gyógyszereket szedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében súlyos vérzéses események szerepelnek, különös körültekintéssel kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Slovak: Ak nebol uchovávaný v chladničke a nepoužil sa do 6 týždňov, tento liek je potrebné zlikvidovať.
Hungarian: Hulladékként kell kezelni, ha hűtés nélkül tárolják, illetve 6 héten belül nem használják fel.
Slovak: Inotersen nebol hodnotený u pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene.
Hungarian: Az inoterszen hatását még nem vizsgálták májátültetésen áteső betegeknél.
Slovak: %) od 13. do 65. týždňa (Obrázok 1).
Hungarian: hét között (1. ábra).
Slovak: Očistite miesto vpichu kruhovým pohybom pomocou tampónu namočeného v alkohole.
Hungarian: Alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg körkörös mozdulatokkal az injekció helyét.
Slovak: Ireland
Hungarian: AUSZTRIA
Slovak: Boli hlásené prípady odmietnutia transplantovanej pečene u pacientov liečených inotersenom.
Hungarian: Jelentettek májátültetés utáni kilökődési reakciót inoterszent alkalmazó betegeknél.
Slovak: Súbor CMEcho p<0,001
Hungarian: CM-Echo csoport p < 0,001 33, 75
Slovak: Pokles funkcie obličiek bol tiež pozorovaný u veľkého počtu pacientov bez prejavov glomerulonefritídy (pozri časť
Hungarian: A vesefunkció romlását megfigyelték glomerulonephritis jeleit nem mutató, számos betegnél is (lásd 4.8 pont).
Slovak: - vyšetrenia preukázali, že máte príliš nízky počet krvných doštičiek, buniek v krvi, ktoré sa zhlukujú a tak napomáhajú jej zrážaniu - vyšetrenia funkcie obličiek alebo bielkovín v moči preukázali prejavy závažných problémov s obličkami - máte značne zníženú funkciu pečene (porucha funkcie pečene)
Hungarian: - a laboratóriumi vizsgálatok szerint Önnek rendkívül alacsony a vérlemezkeszáma (ezek a vérben lévő alakos elemek egymáshoz tapadnak, ami elősegíti a vér alvadását).
Slovak: Neodstraňujte vzduchové bubliny z naplnenej injekčnej striekačky.
Hungarian: Ne távolítsa el az előretöltött fecskendőben esetlegesen jelen lévő légbuborékokat.
Slovak: Pacienti podstupujúci transplantáciu pečene
Hungarian: Májátültetésen áteső betegek
Slovak: - Zvýšenie počtu bielych krviniek nazývaných eozinofily v krvi (eozinofília) - Znížená chuť do jedla - Pocit mdloby alebo točenia hlavy, najmä počas státia (nízky krvný tlak,
Hungarian: - Ájulás- vagy szédülésérzés, különösen felálláskor (alacsony vérnyomás,
Slovak: (pH 7,5 - 8,8) v naplnenej injekčnej striekačke.
Hungarian: A Tegsedi tiszta, színtelen vagy halványsárga injekcióhoz való oldat (pH: 7,5-8,8) előretöltött fecskendőben.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Slovak: Hematóm
Hungarian: (hematóma)
Slovak: Príprava na použitie naplnenej injekčnej striekačky
Hungarian: Készüljön fel az előretöltött fecskendő használatára
Slovak: U pacientov, u ktorých bola liečba inotersenom prerušená pre pokles počtu krvných doštičiek pod 25 x 109/l
Hungarian: A terápiát nem szabad újraindítani azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést 25 × 10
Slovak: Tegsedi sa dodáva v baleniach s buď 1 naplnenou injekčnou striekačkou alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami.
Hungarian: A Tegsedi 1 vagy 4 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Slovak: A sa majú prerušiť a majú sa sledovať hladiny vitamínu A v plazme a vrátiť sa na normálne hodnoty pred pokusom o počatie.
Hungarian: Ha a beteg teherbe kíván esni, az inoterszen és az A-vitamin alkalmazását meg kell szakítani, az A-vitamin plazmaszintjét pedig ellenőrizni kell, és a fogamzás előtt vissza kell állítani a normálértékre.
Slovak: EMA/381704/2018
Hungarian: EMA/381704/2018 EMEA/H/C/004782
Slovak: Tegsedi (inotersen)
Hungarian: Tegsedi (inoterszen)
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Tegsedi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tegsedi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Tegsedi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Tegsedi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Vzhľadom na neuspokojené liečebné potreby bol bezpečnostný profil lieku Tegsedi považovaný za prijateľný a jeho riziká zvládnuteľné, pokiaľ sa dodržiava stanovené sledovanie, zníženie dávok a pravidlá na ukončenie liečby.
Hungarian: A kielégítetlen gyógyászati igényre való tekintettel elfogadhatónak találták a Tegsedi biztonságossági profilját, a kockázatokat pedig kezelhetőnek ítélték célirányos felügyelet, az adag csökkentése és a leállítási szabályok mellett.
Slovak: Tegsedi sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Tegsedi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To znižuje tvorbu transtyretínu, čím sa znižuje aj tvorba amyloidov a zmierňujú sa príznaky hATTR amyloidózy.
Hungarian: Ez csökkenti a transztiretin termelését, ezáltal csökkentve az amiloidok képződését és enyhítve a hATTR amiloidózis tüneteit.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Tegsedi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú reakcie v mieste podania injekcie, nevoľnosť (pocit choroby), nízka hladina červených krviniek, bolesť hlavy, horúčka, periférny opuch (opuchlina, najmä na členkoch a nohách), zimnica, zvracanie a nízky počet krvných doštičiek, čo môže viesť ku krvácaniu a tvorbe podliatin.
Hungarian: A Tegsedi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció helyén fellépő reakciók, hányinger, a vörösvérsejtek alacsony szintje, fejfájás, láz, végtagödéma (különösen a boka és a lábfej dagadása), hidegrázás, hányás és alacsony vérlemezkeszám, ami vérzést és véraláfutást okozhat.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (284 mg) a podáva sa pod kožu.
Hungarian: A gyógyszer bőr alá adandó oldatos injekcióként kapható előretöltött fecskendőben (284 mg).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekcia jedenkrát týždenne podávaná pod kožu na bruchu, hornej časti stehna alebo hornej časti ramena.
Hungarian: Az ajánlott adag hetente egy injekció, amelyet a bőr alá kell beadni a hason, a comb felső részén vagy a felkaron.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka a po príslušnom zaškolení si môžu ďalšie injekcie podávať pacienti sami alebo im ich môžu podávať opatrovatelia.
Hungarian: Az első injekciót képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni, a további injekciókat pedig megfelelő betanítást követően a beteg vagy gondozója is beadhatja.
Slovak: Tegsedi nesmú užívať pacienti s nízkym počtom krvných doštičiek (menej ako 100x109/l) ani pacienti s vážnymi ťažkosťami s obličkami alebo pečeňou.
Hungarian: A Tegsedi nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek alacsony a vérlemezkeszáma (kevesebb mint 100x109/l), illetve súlyos vese- vagy májproblémákkal küzdő betegeknél.
Slovak: Keďže liek Tegsedi môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek v krvi (čo predstavuje riziko krvácania), počas liečby liekom Tegsedi je potrebné sledovať počet krvných doštičiek a zodpovedajúcim spôsobom upraviť dávku lieku a frekvenciu jeho podávania.
Hungarian: Mivel a Tegsedi lecsökkentheti a vérlemezkék számát (a vérzés kockázatát okozva), a Tegsedi-vel végzett kezelés során ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot, és ennek megfelelően ki kell igazítani a gyógyszer adagját és alkalmazásának gyakoriságát.
Slovak: Tegsedi sa používa u dospelých pacientov v prvých dvoch štádiách poškodenia nervov (1. štádium, keď je pacient schopný chodiť bez pomoci a 2. štádium, keď pacient môže ešte chodiť, ale potrebuje pomoc).
Hungarian: A Tegsedi-t felnőtt betegeknél, az idegkárosodás első két stádiumában alkalmazzák (az 1. stádiumban a beteg képes segítség nélkül járni, a 2. stádiumban a beteg még tud járni, de ehhez segítségre van szüksége).
Slovak: Liečivo lieku Tegsedi, inotersen, je „antisense oligonukleotid", veľmi krátky kúsok syntetického genetického materiálu, ktorý bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na genetický materiál bunky zodpovednej za tvorbu transtyretínu a blokoval ho.
Hungarian: A Tegsedi hatóanyaga, az inoterszen „antiszensz oligonukleotid", azaz olyan nagyon rövid szintetikus genetikai anyag, amelyet arra terveztek, hogy a transztiretin termeléséért felelős sejt genetikai anyagához kössön és azt blokkolja.
Slovak: Ochorenie hATTR je zriedkavé, a preto bol liek Tegsedi 26. marca 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Hungarian: Mivel a hATTR „ritkának" minősül, ezért a Tegsedi-t 2014. március 26-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovak: Tegsedi povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tegsedi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tegsedi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tegsedi alkalmazása?
Slovak: U pacientov s ochorením hATTR je proteín nazývaný transtyretín, ktorý cirkuluje v krvi, chybný a ľahko sa rozkladá.
Hungarian: A hATTR-ben szenvedő betegeknél a vérben keringő transztiretin nevű fehérje hibás és könnyen törik.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Tegsedi je účinný pri liečbe poškodenia nervov v 1. alebo 2. štádiu u pacientov s ochorením hATTR; dostupné údaje nepostačovali na dosiahnutie priaznivého účinku u pacientov v 3. štádiu (osoby odkázané na invalidný vozík).
Hungarian: A Tegsedi-ről kimutatták, hogy hatékony a hATTR-ben szenvedő betegek 1. vagy 2. stádiumú idegkárosodásának kezelésében; a rendelkezésre álló adatok nem voltak elegendőek ahhoz, hogy feltételezzék jótékony hatását a 3. stádiumú (kerekesszékbe kényszerült) betegek esetében.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tegsedi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Tegsedi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti boli zmeny v poškodení nervov u pacientov a v kvalite života, hodnotené podľa štandardných stupníc nazývaných mNIS + 7, resp.
Hungarian: A fő hatékonysági mutatók a betegek idegkárosodásában, illetve életminőségében bekövetkezett változások voltak, melyeket az „mNIS+7", illetve a „Norfolk QoL-DN" standard skálákkal mértek.
Slovak: Rozložený proteín tvorí amyloidné usadeniny v tkanivách a orgánoch v celom tele vrátane nervov, kde narušuje ich normálne funkcie.
Hungarian: A törött fehérje a szervezetben amiloid-lerakódásokat képez a szövetekben és a szervekben, többek között az idegek körül is, és akadályozza azok normál működését.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tegsedi sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Tegsedi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Tegsedi na trh, poskytne pacientom pohotovostné karty s informáciami o bezpečnosti lieku a tom, ako zvládať vedľajšie účinky.
Hungarian: A Tegsedi-t forgalmazó vállalat a betegek részére figyelmeztető kártyát biztosít a gyógyszer biztonságosságára és a mellékhatások kezelésére vonatkozó információkkal.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 173 pacientov s ochorením hATTR s poškodením nervu v 1. alebo 2. štádiu sa ukázalo, že liek Tegsedi je pri spomalení poškodenia nervov spôsobeného chorobou účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Hungarian: Egy, 173 hATTR-ben szenvedő, 1. vagy 2. stádiumú idegkárosodással élő betegre kiterjedő fő vizsgálatban kimutatták, hogy a Tegsedi a betegség okozta idegkárosodás lassításában hatékonyabb, mint a placebó (hatóanyag nélküli kezelés).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Tegsedi-vel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tegsedi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a Tegsedi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Tegsedi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hATTR.
Hungarian: A Tegsedi csak receptre kapható, és a kezelést a hATTR-ben szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Po 15 mesiacoch liečby sa skóre na stupnici mNIS + 7, ktorá sa použila na hodnotenie poškodenia nervov, pri lieku Tegsedi zhoršilo menej (približne o 11 bodov), ako pri placebe (okolo 25 bodov).
Hungarian: 15 havi kezelés után az idegkárosodás felmérésére szolgáló mNIS+7 pontszáma kisebb mértékben csökkent a Tegsedi alkalmazása esetén (kb.
Slovak: Kvalita života meraná pomocou skóre Norfolk QoL-DN sa zhoršila približne o 4 body u pacientov liečených liekom Tegsedi, v porovnaní s približne 13 bodmi u pacientov užívajúcich placebo.
Hungarian: A Norfolk QoL-DN pontszámával mért életminőség a Tegsedivel kezelt betegek esetében kb.
Slovak: Ako sa liek Tegsedi používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tegsedi-t?
Slovak: Tegsedi a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Tegsedi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Tegsedi účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tegsedi?
Slovak: Tegsedi boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tegsedi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Tegsedi sa používa na liečenie poškodenia nervov spôsobeného dedičnou transtyretínovou amyloidózou (hATTR), ochorením, pri ktorom sa proteíny nazývané amyloidy hromadia v tkanivách rôznych častí tela vrátane tých, ktoré sa nachádzajú okolo nervov.
Hungarian: Ennél a betegségnél amiloidoknak nevezett fehérjék halmozódnak fel a test különféle szöveteiben, többek között az idegek körül is.
Slovak: Spoločnosť nepredložila žiadne nové údaje, ale znova zopakovala predchádzajúce argumenty.
Hungarian: A társaság semmilyen új adattal nem szolgált, hanem a korábbi érveket ismételte meg.
Slovak: Sledovanie podporujú viaceré usmernenia.
Hungarian: A nyomon követést több iránymutatás alátámasztja.
Slovak: Postup bol preto predložený výboru CHMP.
Hungarian: Az eljárást ezért a CHMP elé terjesztették.
Slovak: Táto otázka sa považovala za nevyriešenú a vyžaduje ďalšiu diskusiu.
Hungarian: A kérdést megoldatlannak tekintették, és az további egyeztetést igényel.
Slovak: Spôsob podania Obsah (koncentrácia)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Slovak: Targocid 400 mg je v Nemecku registrovaný od 10. marca 1992.
Hungarian: Az originális készítmény, a Targocid 400 mg 1992. március 10. óta rendelkezik Németországban törzskönyvvel.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 32. cikkének (4) bekezdése szerinti felülvizsgálati eljárás
Slovak: Žiadateľ sa rozhodol, že na zoznam nevyriešených otázok odpovie v rámci ústneho vysvetlenia.
Hungarian: A kérelmező úgy döntött, hogy a megoldatlan kérdések listájával szóbeli magyarázat keretében foglalkozik.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že nie sú potrebné žiadne ďalšie klinické údaje.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy nincs szükség további klinikai adatokra.
Slovak: Presná úroveň účinku, ktorá sa musí určiť, aby bolo možné navrhnúť odporúčania na použitie, sa však nestanovila.
Hungarian: Nem állapították meg azonban az aktivitás pontos szintjét, amelyet meg kell határozni annak érdekében, hogy javaslatot tegyenek a használatra vonatkozó ajánlásokra.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOBY PODANIA, ŽIADATELIA V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: Výsledky neklinických štúdií
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok eredményei
Slovak: Podľa žiadateľa to naznačuje v podstate podobný terapeutický výsledok.
Hungarian: A kérelmező szerint ez lényegében hasonló terápiás kimenetelt jelent.
Slovak: Žiadateľ diskutoval o právnom podklade svojej žiadosti a uviedol, že referenčný členský štát a všetky ďalšie členské štáty ju ako takú prijali, a usudzuje, že požiadavky tohto právneho podkladu boli splnené.
Hungarian: A kérelmező a kérelem jogalapját tárgyalta, kijelentve, hogy azt ekként a referencia tagállam és az összes többi tagállam elfogadta, és úgy ítélték meg, hogy e jogalap követelményei teljesültek.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že sa stanovila bezpečnosť a účinnosť, ako aj celková ekvivalencia.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a biztonságosság és hatásosság megállapítást nyert csakúgy, mint az általános egyenértékűség.
Slovak: Namiesto toho sa mali použiť hlásené hodnoty EUCAST pre celkové množstvo teikoplanínu.
Hungarian: Helyettük az EUCAST által a teljes teikoplaninra vonatkozóan jelentett értékeket kellene használni.
Slovak: Hoci tieto monografie zabezpečujú prijateľnú kvalitu, neurčujú terapeutickú ekvivalenciu.
Hungarian: Mindazonáltal - bár ezek a monográfiák biztosítják az elfogadható minőséget - nem vezetnek terápiás egyenértékűséghez.
Slovak: 5. otázka - Analýza post hoc, ktorú žiadateľ uskutočnil ako reakciu na poznámky príslušného členského štátu na 145. deň, bola založená na jednotlivých pomeroch Cmax/MIC alebo AUC/MIC, ktoré sa určili pre jednotlivé zložky a potom sa spočítali.
Hungarian: 5. kérdés - A kérelmező által az érintett tagállam 145. napon tett észrevételeire válaszul elvégzett utólagos elemzést az egyes Cmax/MIC vagy AUC/MIC arányokra alapozták, amelyeket az egyes összetevőkre nézve határoztak meg, majd összegezték azokat.
Slovak: Žiadateľ by mal predložiť údaje (napr. usmerňovacie dokumenty), ktoré dokazujú, že úprava dávky podľa klinického priebehu sa zvyčajne akceptuje a praktizuje.
Hungarian: A kérelmezőnek adatokat (pl. iránymutató dokumentumokat) kell benyújtania, amelyek alátámasztják, hogy az adag klinikai lefolyáshoz igazítása általánosan elfogadott és alkalmazott gyakorlat.
Slovak: Celkový počet pozorovaných nežiaducich udalostí bol podobný pri obidvoch typoch liečby.
Hungarian: Összességében a megfigyelt mellékhatások teljes száma mindkét kezelés esetén hasonló volt.
Slovak: Žiadateľ by mal predložiť analýzu na základe celkových plazmatických koncentrácií teikoplanínu.
Hungarian: A kérelmezőnek ismertetnie kellene a teikoplanin teljes plazmakoncentrációján alapuló elemzést.
Slovak: Táto štúdia bola z dôvodu bezpečnosti predčasne zastavená, ale dostupné farmakokinetické údaje o teikoplaníne sa vyhodnotili do tej miery, ako to tieto údaje umožňujú.
Hungarian: A vizsgálatot biztonsági okokból állították le idő előtt, de a teikoplaninra vonatkozóan rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokat az adatok által lehetővé tett mértékig mégis értékelték.
Slovak: 2. dôvod: Bioekvivalencia sa nedokázala pre každú jednu zložku.
Hungarian: 2. indok: A biológiai egyenértékűséget nem igazolták minden egyes részösszetevő esetében.