FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Minsta kvadratmedelvärde justerat för behandling, tid, utgångsvärde för eGFR och tidsinteraktion per behandling.
Bulgarian: Средни стойности на най-малките квадрати са коригирани спрямо лечение, време, eGFR на изходното ниво и влияние на времето според лечението.
Swedish: Inga effekter på fertiliteten observerades vid 250 mg/kg/dag (cirka 386 gånger den obundna exponeringen hos människa vid MRHD på 15 mg/dag baserat på jämförelser av AUC).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при доза 250 mg/kg/ден (приблизително 386 пъти експозицията на несвързано лекарство при хора при MRHD 15 mg/ден, въз основа на сравнения на AUC).
Swedish: Använt som tillägg till metformin resulterade ertugliflozin 5 mg och 15 mg i statistiskt signifikanta placebokorrigerade sänkningar i det systoliska blodtrycket (SBP) på 3,7 mmHg respektive 4,5 mmHg.
Bulgarian: Като допълнение към метформин, ертуглифлозин 5 mg и 15 mg води до статистически значими плацебо-коригирани понижения на систолното кръвно налягане (СКН) съответно от 3,7 mmHg и 4,5 mmHg.
Swedish: När ertugliflozin lades till metformin och jämfördes med sulfonylurea var incidensen av hypoglykemi högre för sulfonylurea (27 %) än för ertugliflozin (5,6 % och 8,2 % för ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg).
Bulgarian: Когато ертуглифлозин се добавя към метформин и се сравнява със сулфонилурейно производно, честотата на хипогликемия е по-висока за сулфонилурейното производно (27 %) в сравнение с ертуглифлозин (5,6 % и 8,2 % за ертуглифлозин 5 mg и съответно 15 mg).
Swedish: Behandlingen sattes ut på grund av svampinfektioner hos 0,2 % och 0 % av de manliga patienter som behandlades med ertugliflozin respektive placebo.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради генитални микотични инфекции при мъжете се появява при 0,2 % и 0 % от пациентите, лекувани съответно с ертуглифлозин и плацебо.
Swedish: Patienter med typ 2diabetes som inte kontrollerades adekvat med metformin i monoterapi (≥ 1 500 mg/dag) randomiserades till en av fem aktiva behandlingsarmar: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg, eller sitagliptin 100 mg i kombination med 5 mg eller 15 mg ertugliflozin givet en gång dagligen som tillägg till fortsatt bakgrundsbehandling med metformin (se tabell 3).
Bulgarian: Пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с монотерапия с метформин (≥ 1 500 mg/ден), са рандомизирани на едно от петте рамена на активно лечение: ертуглифлозин 5 mg или 15 mg, ситаглиптин 100 mg или ситаглиптин 100 mg в комбинация с 5 mg или 15 mg ертуглифлозин, приложен веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин (вж. таблица 3).
Swedish: Effekt hos patienter med HbA1c ≥ 9 % vid studiestart I studien av ertugliflozin i kombination med metformin på patienter med utgångsvärden för HbA1c på 7,0-10,5 % var de placebokorrigerade sänkningarna av HbA1c i subgruppen av patienterna i studien med ett utgångsvärde för HbA1c ≥ 9 % 1,31 % och 1,43 % med ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg.
Bulgarian: В проучването на ертуглифлозин в комбинация с метформин при пациенти с HbA1c на изходното ниво от 7,0-10,5 %, плацебо-коригираното понижение на HbA1c за подгрупата пациенти в проучването с HbA1c на изходното ниво ≥ 9 % е 1,31 % и 1,43 % съответно с ертуглифлозин 5 mg и 15 mg.
Swedish: På grund av ertugliflozins verkningsmekanism kommer urinen från patienter som tar Segluromet att vara positiv för glukos.
Bulgarian: Поради механизма на действие на ертуглифлозин, пациентите, приемащи Segluromet, ще имат положителен резултат от тест за глюкоза в урината си.
Swedish: När ertugliflozin används som tillägg till metformin var incidensen av hypoglykemiska händelser 7,2 % i gruppen som fick ertugliflozin 5 mg, 7,8 % i gruppen som fick ertugliflozin 15 mg samt 4,3 % i placebogruppen.
Bulgarian: Когато се използва като допълнение към метформин, честотата на случаи на хипогликемия е 7,2% в групата на ертуглифлозин 5 mg, 7,8% в групата на ертуглифлозин 15 mg и 4,3% в групата на плацебо.
Swedish: Njurrelaterade biverkningar (t.ex. akut njurskada, nedsatt njurfunktion, akut prerenal svikt) kan förekomma hos patienter som behandlas med ertugliflozin, särskilt hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion där incidensen av njurrelaterade biverkningar var 2,5 %, 1,3 % och 0,6 % vid behandling med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg respektive placebo.
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с бъбреците (напр. остро бъбречно увреждане, бъбречно увреждане, остра преренална недостатъчност), могат да настъпят при пациенти, лекувани с ертуглифлозин, особено при пациенти с умерено бъбречно увреждане, където честотата на нежеланите реакции, свързани с бъбреците е 2,5 %, 1,3 % и 0,6 % при пациенти, лекувани съответно с ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и плацебо.
Swedish: Nekrotiserande fasciit i perineum (Fourniers gangrän)*
Bulgarian: Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Фурние)*
Swedish: Tabell 2: Resultat vecka 26 från en placebokontrollerad studie av ertugliflozin använt i kombination med metformin*
Bulgarian: Резултати на седмица 26 от плацебо-контролирано проучване за ертуглифлозин, използван в комбинация с метформин*
Swedish: Ertugliflozinrelaterade neoplastiska fynd inkluderade en ökad incidens av benigna feokromocytomer i binjuremärgen hos hanråtta vid 15 mg/kg/dag.
Bulgarian: Свързаните с ертуглифлозин неопластични находки включват повишена честота на доброкачествен адренален медуларен феохромоцитом при мъжки плъхове при доза 15 mg/kg/ден.
Swedish: Genomsnittliga procentuella förändringar från utgångsvärdet för ertugliflozin 5 mg respektive ertugliflozin 15 mg var för LDL-C 5,8 % och 8,4 % jämfört med placebo 3,2 %, för totaltkolesterol 2,8 % och 5,7 % jämfört med placebo 1,1 %, dock var HDL-C 6,2 % och 7,6 % jämfört med placebo 1,9 %.
Bulgarian: Средните процентни промени в сравнение с изходното ниво за ертуглифлозин 5 mg и 15 mg спрямо плацебо са съответно за LDL-C 5,8% и 8,4% спрямо 3,2%; общия холестерол 2,8% и 5,7% спрямо 1,1%, а HDL-C 6,2% и 7,6% спрямо 1,9%.
Swedish: I sammanslagna data från placebokontrollerade studier var incidensen av dokumenterad hypoglykemi högre för ertugliflozin 5 mg och 15 mg (5,0 % och 4,5 %) jämfört med placebo (2,9 %).
Bulgarian: В сбора от плацебо-контролирани проучвания, честотата на документирана хипогликемия е повишена при ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (5,0 % и 4,5 %) в сравнение с плацебо (2,9 %).
Swedish: Minsta kvadratmedelvärde justerat för behandling, tid, tidigare antihyperglykemisk medicinering (monoterapi eller kombinationsbehandling med 2 läkemedel), utgångsvärde för eGFR (kontinuerligt) och tidsinteraktion per behandling.
Bulgarian: Средни стойности на най-малките квадрати са коригирани спрямо лечение, време, предшестващо антихипергликемично лечение (монотерапия или двойна терапия), eGFR на изходното ниво (непрекъсната) и влияние на времето според лечението.
Swedish: Patienterna ska informeras om risken för hypoglykemi när Segluromet används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog och om den förhöjda risken för biverkningar relaterade till volymförlust, t.ex. postural yrsel (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия, когато Segluromet се използва в комбинация с инсулин или инсулинов секретагог, и за повишения риск от нежелани реакции, свързани с обемното изчерпване, като например постурално вертиго (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Swedish: Inte heller observerades någon tumorigen potential hos metformin i hanråtta.
Bulgarian: По сходен начин не е наблюдаван туморогенен потенциал при приложение на метформин при мъжки плъхове.
Swedish: Insättning rekommenderas inte till patienter med en glomerulär filtrationshastighet som understiger 60 ml/min (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение при пациенти със скорост на гломерулна филтрация (GFR) по-малко от 60 ml/min (вж. точка 4.4).
Swedish: Effekten av ertugliflozin är beroende av njurfunktionen och effekten är reducerad hos patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion och saknas sannolikt helt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Ефикасността на ертуглифлозин зависи от бъбречната функция, като ефикасността е намалена при пациенти с умерено бъбречно увреждане и вероятно липсва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: o Tablettkärna: povidon (K29-32) (E1201), mikrokristallin cellulosa (E460), krospovidon (E1202), natriumlaurylsulfat (E487), magnesiumstearat (E470b).
Bulgarian: Другите съставки са: o Ядро на таблетката: повидон (K29-32) (E1201), микрокристална целулоза (Е460), кросповидон (E1202), натриев лаурилсулфат (E487), магнезиев стеарат (E470b).
Swedish: Använt som tillägg till metformin och sitagliptin resulterade ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i statistiskt signifikanta placebokorrigerade sänkningar i SBP på 2,9 mmHg respektive 3,9 mmHg.
Bulgarian: Като допълнение към метформин и ситаглиптин, ертуглифлозин 5 mg и 15 mg води до статистически значими плацебо-коригирани понижения на СКН съответно от 2,9 mmHg и 3,9 mmHg.
Swedish: Inga effekter av ertugliflozin eller metformin observerades i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: При проучвания с животни не са наблюдавани ефекти на ертуглифлозин или метформин върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Swedish: I sammanslagna data från tre placebokontrollerade kliniska studier förekom kvinnlig genital svampinfektion (t.ex. genital candidiasis, genital svampinfektion, vaginal infektion, vulvit, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampinfektion, vulvovaginit) hos 9,1 %, 12 %, och 3,0 % av de kvinnor som behandlades med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg respektive placebo.
Bulgarian: В сбора от три плацебо-контролирани клинични изпитвания се наблюдават генитални микотични инфекции при жени (напр. генитална кандидоза, генитална гъбична инфекция, вагинална инфекция, вулвит, вулвовагинална кандидоза, вулвовагинална микотична инфекция, вулвовагинит) при 9,1 %, 12 % и 3,0 % от жените, лекувани съответно с ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и плацебо.
Swedish: För patienter som byter från separata tabletter med ertugliflozin och metformin Patienter som byter från separata tabletter med ertugliflozin (total daglig dos på 5 mg eller 15 mg) och metformin till Segluromet ska få samma dagliga dos ertugliflozin och metformin som redan tas eller den närmaste dos av metformin som är terapeutiskt lämplig.
Bulgarian: При пациенти, преминаващи от лечение с отделни таблетки ертуглифлозин и метформин Пациентите, преминаващи от лечение с отделни таблетки ертуглифлозин (обща дневна доза 5 mg или 15 mg) и метформин на лечение със Segluromet, трябва да приемат същата дневна доза ертуглифлозин и метформин, която са получавали или най-близката терапевтично подходяща доза метформин.
Swedish: Dina blodsockernivåer kan stiga om du slutar ta läkemedlet.
Bulgarian: Ако спрете приема на лекарството, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши отново.
Swedish: Andelen personer som hade minst 1 ökning i hemoglobin > 2,0 g/dl var högre i ertugliflozin 5 mg och 15 mg grupperna (4,7 % respektive 4,1 %) jämfört med placebogruppen (0,6 %).
Bulgarian: Процентът участници, имащи поне 1 повишение в хемоглобина > 2,0 g/dl, е по-висок в групите на ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (съответно 4,7% и 4,1%) в сравнение с групата на плацебо (0,6%).
Swedish: Dessa ökningar av AUC för ertugliflozin anses inte vara kliniskt relevanta.
Bulgarian: Тези повишения на AUC на ертуглифлозин не се считат за клинично значими.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 15 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 15 mg.
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 5 mg och 15 mg ertugliflozin uppnås maximala plasmakoncentrationer (medianvärdet för Tmax) av ertugliflozin 1 timme efter dosering i fasta.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза ертуглифлозин 5 mg и 15 mg, пиковите плазмени концентрации (медиана на Тmax) на ертуглифлозин се достигат 1 час след приема на дозата на гладно.
Swedish: Behandlingen sattes ut på grund av genitala svampinfektioner hos 0,6 % och 0 % av de kvinnliga patienter som behandlades med ertugliflozin respektive placebo (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради генитални микотични инфекции при жените се случва при 0,6 % и 0 % от пациентите, лекувани с ертуглифлозин и съответно плацебо (вж. точка 4.4).
Swedish: Överdosering av metforminhydroklorid har förekommit, inklusive intag av mer än 50 g. Hypoglykemi rapporterades i cirka 10 % av fallen men inget orsakssamband med metforminhydroklorid har fastställts.
Bulgarian: За хипогликемия се съобщава при приблизително 10 % от случаите, но не е установена причинно-следствена връзка с метформинов хидрохлорид.
Swedish: I en 52-veckors, aktivt kontrollerad studie vs glimepirid var sänkningarna i det systoliska blodtryckets (SBP) utgångsvärde 2,2 mmHg och 3,8 mmHg för ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg, medan personer behandlade med glimepirid hade en ökning av SBP utgångsvärdet på 1,0 mmHg.
Bulgarian: В 52-седмично проучване, контролирано с активно вещество, спрямо глимепирид, пониженията от изходното ниво на СКН са 2,2 mmHg и 3,8 mmHg за ертуглифлозин 5 mg и 15 mg съответно, докато участници, лекувани с глимепирид, имат повишение в СКН от изходното ниво с 1,0 mmHg.
Swedish: Kombinationen av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg och sitagliptin resulterade i inkrementella FPG-sänkningar på 0,46 och 0,65 mmol/l jämfört med enbart ertugliflozin eller 1,02 och 1,28 mmol/l jämfört med enbart sitagliptin.
Bulgarian: Комбинацията от ертуглифлозин с дози 5 или 15 mg и ситаглиптин води до постепенно понижение на FPG от 0,46 и 0,65 mmol/l в сравнение с ертуглифлозин самостоятелно или 1,02 и 1,28 mmol/l в сравнение със ситаглиптин самостоятелно.
Swedish: o Segluromet 2,5 mg/1 000 mg tabletter och Segluromet 7,5 mg/1 000 mg tabletter: hypromellos (E464), hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), karnaubavax (E903).
Bulgarian: 000 mg таблетки и Segluromet 7,5 mg/1 000 mg таблетки: хипромелоза (E464), хидроксипропилцелулоза (E463), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), карнаубски восък (E903).
Swedish: Utgångsvärde (medelvärde)
Bulgarian: Изходно ниво (средно)
Swedish: Sådana studier har däremot utförts med ertugliflozin och metformin, de enskilda aktiva substanserna i Segluromet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фармакокинетичните лекарствени взаимодействия със Segluromet; но такива проучвания са провеждани с ертуглифлозин и метформин, отделните активни вещества на Segluromet.
Swedish: Dygnsutsöndringen av glukos via urinen minskade med ökande grad av njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: 24-часовата екскреция на глюкоза в урината намалява с нарастването на тежестта на бъбречното увреждане (вж. точка 4.4).
Swedish: Inga ertugliflozinrelaterade neoplastiska fynd gjordes vid doser på upp till 40 mg/kg/dag (cirka 41 gånger den obundna exponeringen hos människa vid MRHD på 15 mg/dag baserat på AUC).
Bulgarian: Не са наблюдавани неопластични находки, свързани с ертуглифлозин, при дози до 40 mg/kg/ден (приблизително 41 пъти експозицията на несвързано лекарство при хора при MRHD 15 mg/ден на базата на AUC).
Swedish: • Filmdragering: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletter och Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletter: hypromellos (E464), hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), karnaubavax (E903).
Bulgarian: Филмово покритие: o Segluromet 2,5 mg/850 mg таблетки и Segluromet 7,5 mg/850 mg таблетки: хипромелоза (E464), хидроксипропилцелулоза (E463), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (Е172), карнаубски восък (E903).
Swedish: • OCT1-hämmare (såsom verapamil) kan minska effekten av metformin.
Bulgarian: инхибитори на OCT1 (като верапамил) може да понижи ефикасността на метформин.
Swedish: Förändring från utgångsvärdet (LS-medelvärde
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (средни LS
Swedish: Ertugliflozin orsakade effekter hos avkomman från digivande råttor.
Bulgarian: Ертуглифлозин оказва влияние при потомството на плъхове в период на лактация.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Segluromet om du är osäker.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете Segluromet.
Swedish: - kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR under 30 ml/min), terminal njursvikt (ESRD, end-stage renal disease) och patienter som står på dialys (se avsnitt 4.4) - akuta tillstånd som eventuellt kan påverka njurfunktionen, såsom: dehydrering svår infektion chock - akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi, såsom: hjärt- eller andningssvikt nyligen genomgången hjärtinfarkt chock - nedsatt leverfunktion - akut alkoholförgiftning, alkoholism.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1; - всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза [ДКА]); - диабетна прекома; - тежка бъбречна недостатъчност (GFR по-малко от 30 ml/min), терминална бъбречна недостатъчност (end-stage renal disease, ЕSRD) или пациенти на диализа (вж. точка 4.4); - остро състояние, което би могло да промени бъбречната функция, като: дехидратация, тежка инфекция, шок; - остро или хронично заболяване, което може да доведе до тъканна хипоксия, като: сърдечна или респираторна недостатъчност, скорошен миокарден инфаркт, шок; - чернодробно увреждане - остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм.
Swedish: Inga studier av metformins farmakokinetik efter etnicitet har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фармакокинетичните параметри на метформин според раса.
Swedish: Hur du tar Segluromet
Bulgarian: Как да приемате Segluromet
Swedish: Hypoglykemi (ertugliflozin)
Bulgarian: Хипогликемия (ертуглифлозин)
Swedish: • hos patienter med otillräcklig kontroll på sin högsta tolererade dos av enbart metformin
Bulgarian: при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната поносима за тях доза метформин самостоятелно
Swedish: Samtidig administrering av metformin med:
Bulgarian: Едновременното приложение на метформин с
Swedish: Ertugliflozins effekter på andra läkemedels farmakokinetik Interaktionsstudier utförda på friska frivilliga tyder på att ertugliflozin inte har någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för sitagliptin, metformin och glimepirid.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия, проведени при здрави доброволци, предполагат, че ертуглифлозин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ситаглиптин, метформин и глимепирид.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Segluromet är kontraindicerat hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Bulgarian: Чернодробно увреждане Segluromet е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).
Swedish: I studien på patienter som inte kontrollerades adekvat med metformin och som hade ett utgångsvärde för HbA1c på 7,5-11,0 % gav kombinationen ertugliflozin 5 mg eller 15 mg och sitagliptin sänkningar av HbA1c på 2,35 % respektive 2,66 % i subgruppen av patienter med ett utgångsvärde för HbA1c ≥ 10 % jämfört med 2,10 %, 1,3 0% och 1,82 % för enbart ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg respektive sitagliptin.
Bulgarian: При проучването на пациенти, с недостатъчен контрол при лечение с метформин с HbA1c на изходното ниво от 7,5-11,0 %, в подгрупата пациенти със стойност на HbA1c на изходното ниво ≥ 10 %, комбинацията от ертуглифлозин 5 mg или 15 mg със ситаглиптин води до понижения на HbA1c от 2,35 %, съответно 2,66 %, в сравнение с 2,10 %, 1,30 % и 1,82 % за ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и съответно ситаглиптин самостоятелно.
Swedish: Om du märker någon av ovanstående biverkningar ska du snarast kontakta läkare.
Bulgarian: Ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Inga farmakokinetiska studier av metformin har utförts på patienter med leverinsufficiens.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания на метформин при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Swedish: • OCT1-inducerare (såsom rifampicin) kan öka gastrointestinal absorption och effekten av metformin.
Bulgarian: индуктори на OCT1 (като рифампицин) може да увеличи стомашно-чревната абсорбция и ефикасността на метформин.
Swedish: Genitala svampinfektioner
Bulgarian: Генитални микотични инфекции
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för din nästa dos hoppa över den missade dosen och fortsätt enligt ditt vanliga schema.
Bulgarian: Ако обаче времето за следващата доза е наближило, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема на прием.
Swedish: Patienter som kan ha förhöjd risk för DKA innefattar patienter med en låg reserv av funktionella betaceller (t.ex. patienter med typ 2-diabetes med lågt C-peptidvärde eller latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) eller patienter med pankreatit i anamnesen), patienter med tillstånd som medför begränsat födointag eller allvarlig dehydrering, patienter där insulindosen minskas samt patienter med ökat insulinbehov till följd av akut sjukdom, kirurgiskt ingrepp eller alkoholmissbruk.
Bulgarian: С-пептид или латентен автоимунен диабет при възрастни (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със заболявания, които водят до ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти, при които се намаляват дозите инсулин и пациенти с повишени нужди от инсулин поради остро заболяване, операция или злоупотреба с алкохол.
Swedish: I den tvååriga karcinogenicitetsstudien på mus administrerades ertugliflozin med oral sond i doser på 5, 15 och 40 mg/kg/dag.
Bulgarian: В двугодишно проучване за канцерогенност при мишки, ертуглифлозин е прилаган перорално през сонда с дози 5, 15 и 40 mg/kg/ден.
Swedish: Detta minskar risken för magbesvär.
Bulgarian: Това ще намали вероятността да имате разстроен стомах.
Swedish: Säkerheten vid samtidig administrering av ertugliflozin och metformin har utvärderats med hjälp av sammanslagna data från 1 083 patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlats i 26 veckor i två placebokontrollerade studier: ertugliflozin som tilläggsbehandling till metformin och ertugliflozin som tilläggsbehandling till sitagliptin och metformin (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: 083 пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани в продължение на 26 седмици в сбор от две плацебо-контролирани изпитвания: като допълваща терапия с ертуглифлозин към метформин и като допълваща терапия с ертуглифлозин към ситаглиптин и метформин (вж. точка 5.1).
Swedish: I studier med SGLT2-hämmare ökade sannolikheten att utveckla genitala svampinfektioner hos patienter som tidigare haft genitala svampinfektioner samt hos män som inte är omskurna (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: В изпитвания със SGLT2 инхибитори, пациентите с анамнеза за генитални микотични инфекции и необрязани мъже са по-склонни да развият генитални микотични инфекции (вж. точка 4.8).
Swedish: När ertugliflozin administrerades till unga råttor från den 21:a postnatala dagen (PND) till den 90:e PND, en period i den renala utvecklingen som motsvarar den senare delen av andra trimestern och tredje trimestern av human graviditet, sågs ökad njurvikt, dilatation av njurbäcken och njurtubuli och mineralisering av njurtubuli vid en exponering som var 13 gånger högre än den högsta kliniska dosen på 15 mg/dag, baserat på AUC.
Bulgarian: Когато ертуглифлозин се прилага при млади плъхове от постнатален ден (ПНД) 21 до ПНД 90, период от развитието на бъбреците, съответстващ на края на втори и трети триместър на бременността при хора, се наблюдава повишено тегло на бъбреците, дилатация на бъбречното легенче и тубули и бъбречна тубулна минерализация при експозиция 13 пъти по-висока от максималната клинична доза 15 mg/ден, на базата на AUC. Ефекти върху костите (по-малка дължина на бедрената кост, увеличена трабекуларна кост на бедрената кост), както и последиците от забавен пубертет се наблюдават при експозиция 817 пъти MRHD 15 mg/ден въз основа на AUC.
Swedish: Aktivt kontrollerad studie av ertugliflozin jämfört med glimepirid som tilläggsbehandling till metformin
Bulgarian: Проучване, контролирано с активното вещество ертуглифлозин спрямо глимепирид като допълваща терапия в комбинация с метформин