FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'applicateur co.fix 150 est emballé dans un tube stérile, lui-même enveloppé dans une poche supplémentaire.
Croatian: Aplikator „co.fix 150" pakira se u sterilnu tubu i obložen je dodatnom vrećicom.
French: Ce que contient Spherox
Croatian: Što Spherox sadrži
French: Si le conditionnement primaire est une seringue: EU/1/17/1181/002
Croatian: Ako je štrcaljka, primarno pakiranje: EU/1/17/1181/002
French: Elle est emballée dans un tube stérile avec un bouchon à vis puis enveloppée dans une poche supplémentaire.
Croatian: Pakira se u sterilnu tubu s poklopcem s navojem i obložena je dodatnom vrećicom.
French: 2e visite: Implantation de Spherox
Croatian: 2. posjet Implantacija lijeka Spherox
French: Sphéroïdes de chondrocytes autologues humains pour implantation, associés à une matrice, en suspension dans une solution de chlorure de sodium isotonique.
Croatian: Sferoidi ljudskih autolognih, na matriks vezanih, hondrocita za implantaciju, suspendiranih u izotoničnoj otopini natrijeva klorida.
French: L'applicateur [longueur de tige 150 mm (co.fix 150)] est emballé en tube stérile, lui-même enveloppé dans une poche supplémentaire.
Croatian: Aplikator (dužina cjevčice 150 mm („co.fix 150")) pakiran je u sterilnu tubu i obložen je dodatnom vrećicom.
French: En effet, les autres problèmes articulaires devraient être corrigés antérieurement ou au moment de l'implantation de Spherox.
Croatian: Potrebno je izliječiti druge probleme sa zglobom prije ili u vrijeme implantacije lijeka Spherox.
French: L'application de Spherox n'est pas recommandée chez des patients présentant des lésions cartilagineuses situées ailleurs qu'au genou.
Croatian: Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u bolesnika s oštećenjima hrskavice izvan područja zgloba koljena.
French: À conserver à une température comprise entre 1 °C et 10 °C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati na temperaturi između 1 °C i 10 °C.
French: Si possible, les problèmes articulaires concomitants devraient être corrigés avant ou au plus tard au moment de l'implantation de Spherox.
Croatian: Konkomitantne probleme sa zglobom potrebno je izliječiti prije ili najkasnije u vrijeme implantacije lijeka Spherox ako je moguće.
French: Chaque seringue préremplie ou applicateur contient un nombre spécifique de sphéroïdes selon l'étendue de la lésion à traiter (10-70 sphéroïdes/cm2).
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka ili aplikator sadrži određen broj sferoida sukladno veličini oštećenja (10-70 sferoida/cm2) koje je potrebno liječiti.
French: • augmentation de la taille des cellules cartilagineuses, ramollissement du cartilage, trouble de la formation de l'os , mort du tissu osseux, formation d'os en dehors du squelette.
Croatian: • povećanje veličine stanica hrskavice, omekšavanje hrskavice, poremećaj stvaranja kostiju,
French: Spherox est utilisé pour le traitement de lésions dont la surface est inférieure ou égale à 10 cm².
Croatian: Spherox se primjenjuje za liječenje oštećenja veličine do 10 cm².
French: • inflammation veineuse associée à la formation d'un caillot sanguin près de la surface de la peau
Croatian: • upala vena u kombinaciji sa stvaranjem krvnog ugruška u blizini površine kože (simptomi: npr.
French: • le produit sera uniquement accessible aux chirurgiens autorisés à prescrire et administrer Spherox;
Croatian: • lijek Spherox bit će dostupan samo kirurzima koji su ga ovlašteni propisivati i primjenjivati
French: • Le matériel de formation destiné aux autres professionnels de la santé doit contenir les éléments clés suivants: o des informations sur Spherox, notamment l'indication actuellement approuvée et la base juridique; o la nécessité d'effectuer un dépistage de l'hépatite B, de l'hépatite C, du VIH et de la syphilis chez les donneurs; o une description détaillée de la manipulation du prélèvement de la biopsie et du produit, des éléments relatifs à la préparation de l'implantation, du calendrier de suivi des patients et de la physiothérapie recommandée; o la nécessité de confirmer officiellement qu'une formation a été dispensée avant la biopsie.
Croatian: o podatke o lijeku Spherox, uključujući trenutačno odobrene indikacije i zakonsku osnovu o potrebu za probirom na hepatitis B, hepatitis C, HIV i sifilis u donatora o detaljan opis provedbe postupka biopsijske žetve i rukovanja lijekom, sastavnice postupka pripreme za implantaciju, raspored praćenja bolesnika i preporučenu fizioterapiju o potrebu službenog potvrđivanja da je osoba završila obuku prije same biopsije.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: Tous les éléments de la seringue préremplie sont constitués de polypropylène, la bague d'étanchéité d'isoprène.
Croatian: Svi dijelovi napunjene štrcaljke izrađeni su od polipropilena, a brtveni prsten od izoprena.
French: Hypertrophie, Délamination d'un greffon
Croatian: Hipertrofija Delaminacija presatka
French: Comment conserver Spherox
Croatian: Kako čuvati Spherox
French: Lors d'une intervention chirurgicale, les sphéroïdes sont implantés dans la zone cartilagineuse lésée et adhèrent au site de la lésion.
Croatian: Sferoidi se kirurškim zahvatom implantiraju na oštećeno područje hrskavice i nalijepe na mjesto oštećenja.
French: Réparation des lésions symptomatiques du cartilage articulaire du condyle fémoral et de la rotule (stade III ou IV de la classification de l'International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS]) de surface inférieure ou égale à 10 cm2 chez l'adulte.
Croatian: Popravak simptomatskih oštećenja zglobne hrskavice femoralnog kondila i patele koljena (stupnja III ili IV prema Međunarodnom društvu za regeneraciju hrskavice i očuvanje zglobova [engl.
French: Après l'implantation, le patient doit suivre un programme de rééducation approprié.
Croatian: Bolesnik treba slijediti odgovarajući program rehabilitacije nakon implantacije.
French: Spherox est implanté dans la lésion cartilagineuse de l'articulation lors de l'opération suivante.
Croatian: Spherox se implantira u oštećenje hrskavice u zglobu tijekom sljedeće operacije.
French: En ce qui concerne l'analyse intergroupe, la non-infériorité du traitement par Spherox par rapport à la microfracture a été démontrée (Δ de 5,7 avec une limite inférieure de l'intervalle de confiance égale à -1,0 lors de l'évaluation à 12 mois et de 6,1 avec une limite inférieure de l'IC égale à -0,4 à l'évaluation des 24 mois, les résultats du KOOS à 36 mois étaient cohérents avec les résultats précédents).
Croatian: U pogledu analize među skupinama, liječenje lijekom Spherox prošlo je test neinferiornosti u usporedbi s mikrofrakturom (Δ od 5,7 s nižom granicom CI-a istovjetnom -1,0 na procjeni za 12 mjeseci, Δ od 6,1 s nižom granicom CI-a istovjetnom -0,4 na procjeni za 24 mjeseci,
French: La seringue préremplie est emballée dans un tube stérile, lui-même enveloppé dans une poche supplémentaire.
Croatian: Unaprijed napunjena štrcaljka pakira se u sterilnu tubu i obložena je dodatnom vrećicom.
French: La sécurité et l'efficacité de Spherox chez les patients âgés de plus de 50 ans n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u bolesnika starijih od 50 godina još nisu ustanovljene.
French: 10 à 70 sphéroïdes sont appliqués par centimètre carré de lésion.
Croatian: 10-70 sferoida primjenjuje se po kvadratnom centimetru oštećenja.
French: Les lésions de surface inférieure ou égale à 10 cm2 éligibles au traitement sont les lésions uniques ainsi que les lésions multiples adjacentes (surface combinée).
Croatian: Liječenje oštećenja do 10 cm2 prikladno je za pojedinačna te za priliježuća oštećenja (kombinirano područje).
French: L'application de Spherox chez les patients obèses n'est pas recommandée.
Croatian: Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u pretilih bolesnika.
French: Pour l'ensemble des groupes de doses, le score KOOS moyen global a augmenté de 57,0 ± 15,2 à 73,4 ± 17,3 dans la première année après le traitement sur une échelle de 0 (le plus mauvais résultat) à 100 (le meilleur résultat), et a continué à augmenter légèrement pour atteindre 74,6 ± 17,6 au bout de 18 mois, 73,8 ± 18,4 au bout de deux ans, 77,0 ± 17,8 au bout de trois ans, 77,1 ± 18,6 au bout de quatre ans et 76,9 ± 19,3 au dernier suivi après cinq ans. Au sein de chaque groupe de dose, les changements ont été d'une amplitude similaire, et les trois analyses intergroupes (deux à deux) n'ont pas révélé de différence statistiquement significative entre les groupes.
Croatian: Za sve dozne skupine prosječan rezultat prema ljestvici KOOS porastao je u prvoj godini nakon liječenja s 57,0 ± 15,2 na 73,4 ± 17,3 na ljestvici od 0 (najgore) do 100 (najbolje) te je nastavio s blagim porastom dosegnuvši vrijednost 74,6 ± 17,6 nakon 18 mjeseci, 73,8 ± 18,4 nakon dvije godine, 77,0 ± 17,8 nakon tri godine, 77,1 ± 18,6 nakon četiri godine i 76,9 ± 19,3 na zadnjem praćenju nakon pet godina.
French: • SOC Affections vasculaires : lymphœdème (fréquent), thrombophlébite (peu fréquent), thrombose veineuse profonde (peu fréquent), hématome (peu fréquent) ;
Croatian: • SOC Krvožilni poremećaji: limfedem (često), tromboflebitis (manje često), duboka venska tromboza (manje često), hematom (manje često)
French: • Le matériel de formation destiné aux chirurgiens et à leur personnel doit contenir les éléments clés suivants: o des informations sur Spherox, notamment l'indication actuellement approuvée et la base juridique; o une description détaillée de la procédure de prélèvement de la biopsie et de la procédure d'administration, de la procédure d'implantation par arthrotomie de l'articulation du genou et du protocole de suivi; o la préparation du patient pour la procédure et le suivi ultérieur; o la nécessité de confirmer officiellement qu'une formation a été dispensée avant la biopsie; o l'importance de remplir la liste de contrôle; o des recommandations sur la réadaptation post-biopsie et post-transplantation.
Croatian: o podatke o lijeku Spherox, uključujući trenutačno odobrene indikacije i zakonsku osnovu o detaljan opis postupka biopsijske žetve (engl. biopsy harvest procedure) i postupka primjene lijeka, implantacije artrotomijom koljena te protokola za praćenje o pripremu bolesnika za postupak i naknadno praćenje o potrebu službenog potvrđivanja da je osoba završila obuku prije same biopsije o važnost ispunjavanja kontrolnog popisa o preporuke za oporavak nakon biopsije i nakon transplantacije.
French: Les problèmes articulaires concomitants tels qu'une arthrose précoce, des lésions osseuses souschondrales, une instabilité articulaire, des lésions des ligaments ou du ménisque, une répartition anormale de la charge dans l'articulation, un défaut d'alignement en varus ou en valgus, un défaut d'alignement ou une instabilité de la rotule ainsi que des maladies métaboliques, inflammatoires, immunologiques ou néoplasiques de l'articulation affectée, sont des facteurs potentiels de complications.
Croatian: nestabilnost zgloba, lezije ligamenata ili meniska, abnormalna raspodjela pritiska težine u zglobu, varusna ili valgusna deformacija, nepravilnog patelarno poravnanja ili nestabilnosti te metaboličke,
French: Spherox doit être implanté de préférence dans une articulation saine.
Croatian: Poželjno je da se Spherox implantira u inače zdravi zglob.
French: Autres cas dans lesquels Spherox ne peut pas être administré
Croatian: Drugi slučajevi u kojima ne možete dobiti Spherox
French: La sécurité et l'efficacité de Spherox chez les enfants âgés de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u djece mlađe od 15 godina nisu još ustanovljene.
French: • atteinte ligamentaire
Croatian: • poremećaj ligamenata
French: Une hypertrophie symptomatique de la greffe peut se produire lors du traitement par Spherox et induire des douleurs.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Spherox može se javiti simptomatska hipertrofija transplantata koja uzrokuje bol.
French: Comment se présente Spherox et contenu de l'emballage
Croatian: Kako Spherox izgleda i sadržaj pakiranja Suspenzija implantata.
French: Parlez avec votre médecin avant de recevoir Spherox si vous souffrez de n'importe quel autre problème articulaire ou d'un surpoids, car ces facteurs peuvent affecter le succès de l'intervention.
Croatian: Ako imate drugih problema sa zglobom ili prekomjernu težinu, obratite se svojem liječniku prije primjene lijeka Spherox jer to može umanjiti uspješnost postupka
French: Vingt-cinq patients ont été traités avec 10-30 sphéroïdes/cm² de lésion, 25 patients avec 40-70 sphéroïdes/cm² de lésion et 25 patients avec 3-7 sphéroïdes/cm² de lésion.
Croatian: bolesnika odgovarajuće oštećenje liječeno je s 10-30 sferoida/cm² oštećenja, 25 s 40-70 sferoida/cm²
French: Dans chacun des 3 groupes, une amélioration significative (α < 0,05) du KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) a été observée après 12, 24, 36, 48 et 60 mois par rapport au score relevé avant le traitement.
Croatian: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) nakon 12, 24, 36, 48 i 60 mjeseci u odnosu na stanje prije liječenja.
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT {Numéro du lot}
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA {broj serije}
French: La sécurité et l'efficacité de Spherox chez les enfants âgés de 15 à 18 ans n'ont pas été établies.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u djece u dobi od 15 do 18 godina nisu još ustanovljene.
French: Sphéroïdes de couleur blanche à jaunâtre de chondrocytes autologues associés à une matrice dans une solution claire et incolore.
Croatian: Bijeli do žućkasti sferoidi autolognih hondrocita vezanih na matricu, u bistroj, bezbojnoj otopini.
French: Comment utiliser Spherox
Croatian: Kako primjenjivati Spherox
French: 14513 Teltow, Allemagne Tél. +49 3328 43460
Croatian: Tel.: +49 3328 43460
French: Système d'application co.fix 150 mm comme conditionnement primaire : {1 ou 2} système{s} d'application co.fix 150 mm contenant {Nombre de sphéroïdes} sphéroïdes en tube stérile
Croatian: Ako je sustav za primjenu „co.fix 150 mm" primarno pakiranje: {1 ili 2} sustav{a} za primjenu „co.fix 150 mm" koji sadrži{avaju} {broj sferoida} sferoida u sterilnoj tubi
French: Pour les patients traités par Spherox, le KOOS global moyen (échelle de 0 à 100 ± ET) s'est accru de 56,6 ± 15,4 au départ à 78,7 ± 18,6 lors de la visite de suivi 12 mois après le traitement, s'est amélioré jusqu'à la visite des 24 mois jusqu'à 81,5 ± 17,3 pour atteindre 83,2 ± 14,9 à la visite des 36 mois.
Croatian: 0-100 ± SD) povećao se s početne vrijednosti od 56,6 ± 15,4 na 78,7 ± 18,6 u vrijeme posjete u okviru praćenja bolesnika 12 mjeseci nakon liječenja i poboljšao se na posjeti nakon 24 mjeseci do vrijednosti 81,5 ± 17,3 i dosegao je 83,2 ± 14,9 u vrijeme posjete tijekom 36. mjeseca.
French: • SOC Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : épanchement articulaire (très fréquent), arthralgie (très fréquent), tuméfaction articulaire (très fréquent), tendinite (fréquent), faiblesse musculaire (fréquent), syndrome douloureux fémoro-patellaire (fréquent), ostéonécrose (peu fréquent) ;
Croatian: artralgija (vrlo često), oticanje zgloba (vrlo često), tendinitis (često), slabost u mišićima (često), patelofemoralni bolni sindrom (često), osteonekroza (manje često)
French: Rapports intermédiaires: À soumettre annuellement.
Croatian: Interim izvješća:
French: Depuis 2004, Spherox est disponible dans le cadre d'un programme d'accès spécial pour le traitement des lésions cartilagineuses classées au stade 3 ou 4 d'Outerbridge ou au stade III ou IV de l'ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Croatian: Klinička djelotvornost Od 2004. lijek Spherox dostupan je po principu za svakog bolesnika poimence, za liječenje oštećenja hrskavice klasificiranih kao 3. ili 4. stupanj prema Outerbridgeu ili III. ili IV. stupanj prema ICRS-u
French: Spherox 10-70 sphéroïdes/cm2 suspension pour implantation sphéroïdes de chondrocytes autologues humains associés à une matrice
Croatian: Spherox 10-70 sferoida/cm2 suspenzija implantata sferoidi ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu
French: En fonction de l'articulation traitée, vous devrez peut-être porter une attelle.
Croatian: Možda ćete morati nositi ortoze, ovisno o liječenom zglobu.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Ce médicament contient un nombre spécifique de sphéroïdes de chondrocytes autologues humains associés à une matrice selon la taille de la lésion à traiter (10-70 sphéroïdes/cm2).
Croatian: Ovaj lijek sadrži određen broj sferoida ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu, sukladno veličini oštećenja (10-70 sferoida/cm2).
French: • SOC Lésions, intoxications et complications d'interventions : entorse du ligament (fréquent), complication liée à la suture (peu fréquent), lâchage de suture (peu fréquent) ;
Croatian: • SOC Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije: istegnuće ligamenta (često), komplikacije povezane sa šavom (manje često), dehiscencija rane (manje često) • SOC Poremećaji kože i potkožnog tkiva: bolni ožiljak (često)
French: VIH I/II.
Croatian: PRILOG II.
French: • hypersensibilité (allergie) (symptômes tels que réactions cutanées, pression artérielle basse, constriction des voies respiratoires, gonflement de la langue ou de la gorge, pouls faible et rapide, nausées, vomissements, diarrhée, vertiges, évanouissement, fièvre)
Croatian: natečen jezik ili grlo, slab ili brz puls, mučnina, povraćanje, proljev, omaglica, nesvjestica, vrućica)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Spherox 10-70 sphéroïdes/cm2 suspension pour implantation
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Spherox 10 - 70 sferoida/cm2 suspenzija implantata
French: • SOC Troubles généraux et anomalies au site d'administration : douleur (fréquent), troubles de la démarche (fréquent), gêne (peu fréquent) ;
Croatian: • SOC Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: bol (često), poremećaj hodanja (često) osjećaj neugode (manje često)
French: Les résultats obtenus par imagerie par résonance magnétique (IRM) selon le système de cotation du Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (0 = le plus mauvais résultat; 100 = le meilleur résultat) ont montré une amélioration dans les 60 premiers mois, passant de 59,8 points à la visite nº 2 (3 mois après le traitement) à 75,0 points dans le groupe de patients ayant reçu 3-7 sphéroïdes/cm² de lésion, de 64,5 points à la visite nº 2 à 76,4 points dans le groupe de patients ayant reçu 10-30 sphéroïdes/cm² de lésion et de 64,7 points à la visite nº 2 à 73,6 points dans le groupe de patients ayant reçu 40-70 sphéroïdes/cm² de lésion.
Croatian: bodova pri drugoj posjeti (3 mjeseca nakon liječenja) na 75,0 boda u skupini bolesnika liječenih s 3-7 sferoida/cm² oštećenja, sa 64,5 boda pri drugoj posjeti na 76,4 bodova u doznoj skupini liječenoj s 10-30 sferoida/cm² oštećenja i sa 64,7 bodova pri drugoj posjeti na 73,6 boda u doznoj skupini liječenoj s 40-70 sferoida/cm² oštećenja.
French: Les tissus cartilagineux sont présents dans chaque articulation sous la forme d'une couche dure et lisse à la surface des extrémités osseuses.
Croatian: Hrskavično tkivo prisutno je u svakom zglobu kao tvrd glatki sloj na površini krajeva kostiju, koji štiti kosti i omogućuje nesmetan rad zglobova.
French: • vous présentez une inflammation avancée de l'articulation et de l'os avec une dégénérescence de l'articulation concernée (arthrose)
Croatian: • imate uznapredovalu upalu zgloba i kostiju s degeneracijom u zahvaćenom zglobu
French: L'intervention chirurgicale aura une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Kirurški postupak imat će velik utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
French: D'autres scores de patients, par exemple l'International Knee Documentation Committee (IKDC; évaluation subjective du genou) et le score de Lysholm, ont également révélé une amélioration significative au bout de 12, 24, 36, 48 et 60 mois par rapport à la valeur relevée avant le traitement.
Croatian: Lysholmovoj ljestvici, također su pokazali značajno poboljšanje nakon 12, 24, 36, 48 i 60 mjeseci u odnosu na vrijednost prije liječenja.
French: Faites particulièrement attention lorsque vous vous penchez ou que vous mettez du poids sur votre articulation traitée.
Croatian: Budite pažljivi prilikom saginjanja i opterećivanja liječenog zgloba.
French: Si vous avez d'autres questions concernant le traitement par Spherox, consultez votre médecin ou votre kinésithérapeute.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ili fizioterapeutu ako imate dodatnih pitanja o liječenju lijekom Spherox.
French: Le récipient peut être une seringue ou un système d'application spécial nommé co.fix.
Croatian: Spremnik može biti štrcaljka ili poseban sustav za primjenu zvani „co.fix"koji je kateter s dužinom cjevčice od 150 mm.
French: Classe de systèmes d'organes (SOC)
Croatian: Tablica 1: Nuspojave povezane s lijekom Spherox Klasifikacija organskih sustava (SOC)
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre kinésithérapeute.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, trebate obavijestiti liječnika ili fizioterapeuta.
French: Posologie
Croatian: Štrcaljka
French: Seringue
Croatian: Lawrenceu).
French: • inflammation des tendons
Croatian: • ukočenost zgloba
French: Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants:
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih teških nuspojava, odmah obavijestite liječnika:
French: Spherox 10-70 sphéroïdes/cm2 suspension pour implantation
Croatian: Štrcaljka: Spherox 10 - 70 sferoida/cm2 suspenzija implantata
French: Délamination d'un greffon
Croatian: Oticanje zgloba
French: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Allemagne
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Njemačka Tel:.
French: Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Croatian: Fax: +49 3328 434643
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre kinésithérapeute.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili fizioterapeuta.
French: Cependant, des informations sont encore en attente sur les effets à long terme du médicament.
Croatian: Međutim, saznanja o dugoročnim učincima lijeka još se očekuju.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients infectés par les virus de l'hépatite B, C et/ou du VIH.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika zaraženih hepatitisom B, C i/ili virusom HIV-a.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom en laboratoire pour préparer une suspension de sphéroïdes de chondrocytes.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bolesnikove hrskavice.
French: Le profil de sécurité a été considéré acceptable; la plupart des effets indésirables attendus sont liés à la chirurgie.
Croatian: Sigurnosni profil smatra se prihvatljivim; većina očekivanih nuspojava može se pripisati kirurškom zahvatu.
French: L'EPAR complet relatif à Spherox est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Spherox nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.