FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une légère augmentation de la température corporelle, pouvant atteindre 1,5 °C, peut survenir pendant un ou deux jours.
Bulgarian: Възможно е да се появи леко повишение на телесната температура с до 1,5°C за един или два дни.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, il faut immédiatement demander conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'emballage.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или опаковката на продукта.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
Bulgarian: Действието на ваксините е да „обучават" имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу дадено заболяване.
French: L'efficacité d'Equilis West Nile a d'abord été étudiée au cours de plusieurs études menées en laboratoire, visant à déterminer le temps nécessaire pour obtenir une protection après la vaccination et combien de temps durait la protection.
Bulgarian: Ефективността на Equilis West Nile най-напред е проучена в редица лабораторни проучвания, които разглеждат времето след ваксинацията, необходимо за постигане на защита, и продължителността на защитата.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine ou le moment où le lait peut être utilisé pour la consommation humaine.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде заклано и месото му да се използва за консумация от хора или млякото му да се използва за консумация от хора.
French: Les études menées chez des juments gravides ont montré que 89 % des juments de races croisées vaccinées et 95 % des juments pur-sang vaccinées avaient produit des taux d'anticorps protecteurs.
Bulgarian: Проучванията при бременни кобили показват, че 89% от ваксинираните кобили от смесена порода и 95% от ваксинираните чистокръвни кобили произвеждат защитни нива на антитела.
French: Initialement, le vaccin est administré aux chevaux âgés de plus de six mois en deux injections dans le muscle, espacées de trois à cinq semaines.
Bulgarian: Първата ваксината се прилага на коне над шестмесечна възраст под формата на две инжекции в мускула, с интервал между тях от 3 до 5 седмици.
French: Le vaccin a également été comparé avec un placebo dans deux autres études de terrain incluant des juments gravides.
Bulgarian: Ваксината е сравнена с плацебо и в други две полеви проучвания с бременни кобили.
French: La première étude incluait 173 chevaux âgés d'au moins six mois, chez lesquels la vaccination par Equilis West Nile a été comparée avec celle par un placebo (une injection fictive).
Bulgarian: Първото включва 173 коне на поне шестмесечна възраст, при които ваксинацията с Equilis West Nile е сравнена с плацебо (сляпа инжекция).
French: La mesure de l'efficacité dans toutes les études de terrain était le nombre de chevaux qui ont développé des taux d'anticorps protecteurs contre le virus West Nile.
Bulgarian: Мярката за ефективност във всичките полеви проучвания е броят на конете, които са произвели защитни нива на антитела срещу West Nile вируса.
French: Equilis West Nile contient un adjuvant pour améliorer la réponse immunitaire.
Bulgarian: Equilis West Nile съдържа аджувант за засилване на имунния отговор.
French: La première étude incluait 128 juments gravides de races croisées et la seconde incluait 41 juments gravides pur-sang.
Bulgarian: Първото включва 128 бременни кобили от смесени породи, а второто - 41 породисти бременни кобили.
French: Un léger gonflement transitoire peut se développer au niveau du site d'injection; il se résorbe en un à cinq jours.
Bulgarian: Може да се появи леко краткотрайно подуване на мястото на инжектиране, което отшумява в рамките на 1 до 5 дни.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au virus West Nile, le système immunitaire pourra répondre plus rapidement.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните бъдат изложени на West Nile вируса, имунната система ще бъде способна да произведе антитела по-бързо.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Equilis West Nile sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'indication approuvée; le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Equilis West Nile.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Equilis West Nile превишават рисковете за лечение на одобреното показание, и препоръча на Equilis West Nile да бъде издаден лиценз за употреба.
French: Equilis West Nile est utilisé pour vacciner les chevaux à partir de l'âge de six mois contre le virus West Nile.
Bulgarian: Equilis West Nile се използва за ваксиниране на коне от шестмесечна възраст срещу West Nile вирус.
French: Equilis West Nile contient de petites quantités de virus West Nile qui a été inactivé (tué), de façon à ce qu'il ne puisse plus induire la maladie.
Bulgarian: Equilis West Nile съдържа малки количества от West Nile вируса, който е инактивиран (убит), така че вече не може да причини заболяване.
French: L'infection par le virus West Nile est transmise par des moustiques; elle peut provoquer une maladie grave et des infections fatales du cerveau chez les chevaux infectés.
Bulgarian: West Nile вирусът се предава чрез комари и може да причини тежко заболяване и инфекции на мозъка с летален изход при инфектирани коне.
French: L'étude de terrain principale a montré que la vaccination par Equilis West Nile, administrée comme recommandé, avait produit des taux d'anticorps protecteurs chez 94 % des chevaux vaccinés, au jour 42 de l'étude.
Bulgarian: Основното полево проучване показва, че ваксинацията с Equilis West Nile, когато се прилага според препоръките, предизвиква образуването на защитни нива на антитела при 94% от ваксинираните коне на 42-ия ден от проучването.
French: Les études de laboratoire ont montré que les chevaux développaient une protection deux semaines après la primovaccination.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че образуването на защитни антитела при конете започва две седмици след първата ваксинация.
French: Lorsqu'Equilis West Nile est administré à des chevaux, leur système immunitaire reconnaît le virus contenu dans le vaccin comme étant «étranger» et produit des anticorps pour se défendre contre le virus.
Bulgarian: West Nile се приложи на коне, имунната система на животните разпознава вируса, съдържащ се във ваксината, като „чужд" и произвежда срещу него защитни антитела.
French: Autres informations relatives à Equilis West Nile:
Bulgarian: Допълнителна информация за Equilis West Nile:
French: Equilis West Nile a également fait l'objet de trois études sur le terrain.
Bulgarian: Equilis West Nile е проучен и в три полеви проучвания.
French: Le temps d'attente pour Equilis West Nile est de zéro jour.
Bulgarian: Карентният срок за Equilis West Nile е нула дни.
French: Il contient une souche appelée Yellow Fever-West Nile (YF-WN), virus du Nil occidental, apparenté à celui de la fièvre jaune.
Bulgarian: Съдържа щам, наречен Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
French: Equilis West Nile est un vaccin vétérinaire qui contient le virus West Nile inactivé (tué).
Bulgarian: Equilis West Nile е ваксина за ветеринарната медицина, която съдържа инактивиран (убит) West Nile вирус.
French: Ensuite, une injection unique doit être pratiquée tous les ans, en tant que rappel.
Bulgarian: След това всяка година трябва да бъде прилагана бустер ваксинация с една доза.
French: Flavivirus, souche YF-WN
Bulgarian: YF-WN
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Equilis West Nile, le 06/06/2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Equilis West Nile на 06/06/2013.Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
French: Quel est le bénéfice démontré par Equilis West Nile au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Equilis West Nile са установени в проучванията?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Equilis West Nile?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Equilis West Nile?
French: Comment Equilis West Nile agit-il?
Bulgarian: Как действа Equilis West Nile?
French: Qu'est-ce qu'Equilis West Nile?
Bulgarian: Какво представлява Equilis West Nile?
French: Pays-Bas, Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pologne, Portugal et Espagne.
Bulgarian: Нидерландия, Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия и Испания.
French: L'indication proposée ne peut être acceptée.
Bulgarian: Предложените индикации не могат да бъдат приети.
French: Le plus jeune cheval inclus dans l'étude sur le terrain était âgé de 16 mois.
Bulgarian: Най-младият кон, включен в полевото проучване, е на възраст 16 месеца.
French: L'efficacité aurait dû être étudiée à la plus faible dose recommandée.
Bulgarian: Ефикасността трябва да бъде изследвана при наймалката препоръчвана доза.
French: Le Vet B.V.
Bulgarian: Le Vet B.V. Нидерландия
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ НАУЧНИ ИЗВОДИ
French: - Le nombre de chevaux recruté était trop faible pour produire des résultats significatifs.
Bulgarian: - Броят на включените коне е твърде малък за получаване на значими резултати.
French: - Cet essai n'était pas multicentrique.
Bulgarian: Това не е мултицентрово проучване.
French: Les calculs des réductions relatives du nombre d'oeufs ne reflétaient pas ces observations, en particulier en ce qui concerne P. equorum.
Bulgarian: Изчисленията на относителното намаление на яйцата не отразяват тези находки, особено по отношение на P. equorum.
French: Sur la base du test critique effectué, l'efficacité vis-à-vis de Parascaris était de 100%.
Bulgarian: Въз основа на проведения критичен тест, ефикасността срещу Parascaris е 100%.
French: - La dose moyenne du produit expérimental administré était systématiquement et significativement plus élevée (40%, 0,278mg/kg) que la dose thérapeutique recommandée.
Bulgarian: - Средната доза на прилагания изследван продукт е постоянна и значително по-голяма (40%, 0,278 mg/kg) от препоръчваната лечебна доза.
French: Parascaris equorum aurait dû être sélectionné comme parasite dose-limitant.
Bulgarian: Parascaris equorum е трябвало да бъде избран като паразит, определящ границите на дозата.
French: La procédure expérimentale n'a pas respecté les procédés requis pour les tests contrôlés ou critiques.
Bulgarian: Процедурата на изследването не следва методите за контролирано или критично изследване.
French: Dès lors, ce produit ne serait pas considéré comme interchangeable avec d'autres produits contenant de l'ivermectine, déjà disponibles sur le marché.
Bulgarian: Поради това този продукт няма да се смята за взаимозаменяем с други продукти, съдържащи ивермектин, които вече са на пазара.
French: S'agissant des oeufs de type Parascaris, les résultats étaient de 50% au jour 3 et de 65,2% au jour 8.
Bulgarian: При яйцата от вида параскарис резултатите са 50% до 3-тия ден и 65,2% до 8-мия ден.
French: Le traitement doit être répété en fonction de la situation épidémiologique, mais en respectant au moins un intervalle de 30 jours.
Bulgarian: В зависимост от епидемиологичната ситуация трябва да се приложи повторно лечение, но с интервал, не помалък от 30 дни
French: La formulation de la proposition relative à la section 4.2 du RCP n'est pas étayée.
Bulgarian: Формулировката на предложението за точка 4.2 от обобщението на характеристиките на продукта не е подкрепена.
French: Par conséquent, bien que scientifiquement fondée, la proposition du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) demeure extrêmement discutable sur le plan pratique.
Bulgarian: Така че предложението от притежателя на разрешителното за пускане на пазара (ПРП) въпреки че е научно оправдано, на практика е много съмнително.
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCE ANIMALE, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ І ИМЕ, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, СЪДЪРЖАНИЕНА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, НАЧИНИ НА ПРИЛОЖЕНИЕ
French: Il est avéré que Parascaris equorum peut développer une résistance potentielle à l'ivermectine, toutefois le nombre le plus élevé de P. equorum peut être observé chez les chevaux séjournant en pâture âgés de 3 à 18 mois.
Bulgarian: Известно е, че Parascaris equorum е изградил потенциална резистентност към ивермектин, но най-голям брой P. equorum могат да бъдат намерени в пасящи коне на възраст 3-18 месеца.
French: - Le principal critère utilisé pour comparer les effets est la réduction du nombre d'oeufs/l'identification de larves ou le nombre de parasites dans les études de confirmation de dose.
Bulgarian: Основният критерий, използван за сравнение на ефекта, е намаляването на броя на яйцата/идентификация на ларвите или броя на паразитите в изследванията за уточняване на дозата.
French: Administration unique de 0,2 mg d'ivermectine par kg de poids corporel.
Bulgarian: Еднократно приложение на 0,2 mg ивермектин (ivermectin) на kg телесно тегло.
French: Une seule étude sur le terrain a été présentée pour étayer l'efficacité du produit.
Bulgarian: В подкрепа на ефикасността на продукта е представено едно полево проучване.
French: Selon les recommandations de l'Association mondiale des parasitologistes vétérinaires (World Association for the Advancement of Veterinary Parasitology, WAAVP), un essai sur le terrain doit recueillir des données auprès d'au moins 100 chevaux dans 3 régions distinctes.
Bulgarian: Насоките на Световната асоциация за напредък във ветеринарната паразитология (WAAVP) посочват, че при полево проучване трябва да бъдат получени данни от групи от поне 100 коня на 3 различни полета.
French: Les résultats n'ont pas été décomposés pour chaque espèce de parasite.
Bulgarian: Резултатите не са разделени за отделните видове паразити.
French: Titulaire ou demandeur de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Заявител или притежател на разрешителното за пускане напазара
French: Dans l'hypothèse où les tableaux présentés dans le dossier de réponse font référence aux résultats de l'étude sur le terrain présentée dans le cadre du dossier original, ces données sont insuffisantes et dès lors non pertinentes, et ce pour les raisons suivantes :
Bulgarian: Приема се, че таблиците, представени в досието с отговорите, се отнасят до резултатите от полевото проучване, представено в първоначалното досие, но тогава тези данни са неточни и следователно неподходящи поради следните причини:
French: Dosage Espèce animale
Bulgarian: Живот ински видове
French: Même l'indication modifiée pour le traitement des infections gastrointestinales par des endoparasites chez le cheval n'est pas étayée par les données présentées.
Bulgarian: Дори промененото показание за лечение на гастроинтестиналните ендопаразитни инфекции при конете не се доказва с представените данни.
French: La formulation «Traitement d'infections gastro-intestinales par des endoparasites chez les chevaux implique que toutes les infections gastro-intestinales à endoparasites sont traitées avec ce produit; ‘en particulier' implique que le produit possède une action spécifique contre les espèces énumérées.
Bulgarian: Изразът „Лечението на гастроинтестиналните ендопаразитни инфекции при коне" означава, че всички гастроинтестинални ендопаразитни инфекции при конете се лекуват с този продукт; „особено" означава, че продуктът има специфично действие срещу изброените видове.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a procédé à un nouvel examen des données et a déclaré qu'au jour 6 suivant le traitement, aucune larve de petits ou de grands strongles n'a été détectée dans une quantité minimale de 25 grammes de fèces, attestant d'une efficacité à 100% pour tous les animaux, l'efficacité recalculée vis-à-vis de Strongylides étant >> 90% aux jours 2 et 7 suivant le traitement.
Bulgarian: Притежателят на разрешителното за пускане на пазара провери отново данните от това проучване и уточни, че на 6-тия ден след лечението не са открити ларви нито на малки, нито на едри стронгили в минимално количество от 25 грама фекалии, което означава 100% ефикасност при всички животни, а повторно изчислената ефективност срещу Strongylides е >> 90% на 2-рия и 7-мия ден след лечението.
French: - Le parasite dose-limitant n'a pas été précisé ni sélectionné.
Bulgarian: - Паразитът, определящ границите на дозата, не е точно посочен или избран.
French: Les réductions relatives du nombre d'oeufs par gramme de fèces lors de l'administration du produit expérimental étaient de 88,2% pour les œufs de type Strongylus au jour 3, et de 88,2% au jour 8.
Bulgarian: Относителното намаление на броя на яйцата за грам фекалии при изследвания продукт е изчислено като 88,2% на 3-тия ден срещу яйцата от вида стронгилус и 88,2% на 8-мия ден.
French: Les pâtes/gels oraux contenant de l'ivermectine pour cheval sont bien implantés sur le marché, et le prescripteur/propriétaire de l'animal s'attend à ce qu'Equimectine soit interchangeable avec les autres produits disponibles relevant de la classe de l'avermectine.
Bulgarian: Ивермектин съдържащите пасти/перорални гелове за коне са добре представени на пазара и предписващият/собственикът на животното ще очаква Equimectin да бъде взаимозаменяем с другите налични продукти от класа на авермектин.
French: Les résultats d'efficacité d'Eqvalan mesurés selon les mêmes critères étaient également inférieurs à 90%.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността на Eqvalan, измерени по този начин, също са под 90%.
French: La bioéquivalence avec le produit original doit être démontrée par le biais d'une étude de biodisponibilité appropriée, ou des données pertinentes doivent être fournies quant aux résidus et à l'efficacité de ce type d'application, et les résultats de cette étude ou de ces données doivent être transmis à l'autorité nationale compétente pour une évaluation complémentaire.
Bulgarian: При този вид заявление биоеквивалентността с първоначалния продукт трябда да бъде доказана с подходящо проучване върху бионаличността или да бъдат представени задоволителни данни относно остатъците и ефикасността, като резултатите от това проучване или тези данни трябва да бъдат представени на съответните национални власти за допълнителна оценка.
French: Les données relatives aux résidus étaient insuffisantes, aussi le délai d'attente n'est-il pas étayé de manière adéquate.
Bulgarian: Данните за остатъчните вещества са недостатъчни и поради това периодът на оттегляне е определен неправилно.
French: La demande actuelle ne peut être considérée satisfaisante car il n'existe aucun argument scientifique étayant l'octroi d'une autorisation dans le cadre du résumé des caractéristiques du produit (RCP) proposé.
Bulgarian: Настоящото заявление не може да се разглежда като задоволително, тъй като няма научна база, върху която да се издаде разрешително с предложеното обобщение на характеристиките на продукта.
French: Aucune donnée n'a été fournie sur l'efficacité vis-à-vis des ectoparasites.
Bulgarian: Не са представени данни относно ефикасността срещу ектопаразитите.
French: - Bien que la non-infériorité ait été démontrée par rapport à Eqvalan, ceci ne constitue pas une mesure d'efficacité reconnue pour un nouveau produit.
Bulgarian: Въпреки че не е доказано по-ниско качество от Eqvalan, това сравнение не е призната мярка за ефикасност на нов продукт.
French: L'effet vis-à-vis des grands strongles par exemple, parasites importants du cheval, n'est pas étayé par les données présentées; en outre, l'effet sur les petits strongles de stade L4 n'étant pas démontré, l'intervalle entre les traitements vermifuges prophylactiques requis sera raccourci de manière significative.
Bulgarian: Например, ефектът срещу едрите стронгили, които са важни паразити при конете, не се потвърждава от представените данни и освен това, тъй като ефектът върху фаза L4 при малките стронгили не се поддържа, периодът между необходимото профилактично обезпаразитяване ще бъде значително скъсен.
French: - Les tableaux inclus dans le dossier de réponse ne précisent pas à quels parasites il est fait référence, et les espèces de parasites ne sont pas divisées en sous-catégories.
Bulgarian: - Таблиците, включени в досието на отговорите, не посочват за кои паразити се отнасят и няма разделяне по видове паразити.
French: En l'absence de nécropsie ou d'un large échantillonnage, il est impossible de tirer des conclusions significatives de cette étude quant à l'efficacité d'Equimectine.
Bulgarian: Без некропсия или голям размер на пробата е невъзможно да се извлекат някакви значими изводи от това проучване относно ефикасността на Equimectin.
French: Le nombre de chevaux ayant reçu un prétraitement anti-infectieux approprié est impossible à déterminer car aucun groupe témoin négatif n'avait été inclus.
Bulgarian: Невъзможно е да се определи броят на конете със съответно на инфекцията предварително лечение, тъй като не е включена група за отрицателен контрол.
French: Les réponses du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne font aucune référence à l'étude ayant engendré les tableaux de résultats.
Bulgarian: В отговорите на притежателя на разрешителното за пускане на пазара няма отпратки към проучването, което е в основата на таблиците с резултати.
French: En réalité, l'indication est à ce point limitée que le produit ne pourrait pas être utilisé pour le traitement vermifuge de routine chez le cheval.
Bulgarian: Това не е било доказано и всъщност показанието е толкова ограничено, че продуктът не би могъл да бъде използван за рутинно обезпаразитяване при конете.
French: Dès lors, si le produit est administré à la fourchette posologique recommandée, il existe un risque de manque d'efficacité ainsi qu'un potentiel de résistance aux anthelmintiques.
Bulgarian: Поради това, ако продуктът се прилага в рамките на препоръчваната доза, има вероятност неефикасност и потенциал за антихелминтна резистентност.
French: 12mg/g Cheval Usage oral.
Bulgarian: Equimectin Перорален гел 12 mg/g Коне Перорална употреба.
French: La dose d'Eqvalan utilisée dans l'essai sur le terrain s'est avérée supérieure de 10% à la dose indiquée.
Bulgarian: Установено е, че дозата на Eqvalan при полевото проучване е 10% по-висока от посочената.
French: - Sur base du type d'étude menée, l'exposition naturelle des poneys inclus dans l'étude n'a pas été précisée, dès lors la pertinence des infections ne peut être documentée.
Bulgarian: Въз основа на вида на провежданото проучване, не е започнато фоново наблюдение на понитата, включени в проучването, поради това съответствието на инфекциите не може да бъде документирано.
French: CONDITION POUR LA LEVÉE DE LA SUSPENSION
Bulgarian: УСЛОВИЕ ЗА ПО-ДОБРО ПРЕДСТАВЯНЕ НА СУСПЕНЗИЯТА
French: Fréquence et voie d'administration Dose recommandée
Bulgarian: Честота и начин на приложение
French: Les documents présentés dans le cadre de cette demande consistent en une littérature faisant référence à l'utilisation du produit original Eqvalan, une étude pharmacocinétique comparative évaluant Equimectine et Eqvalan, ainsi qu'une étude clinique supplémentaire menée sur le terrain.
Bulgarian: Документацията, представена с това заявление, съдържа литература, отнасяща се до употребата на основния продукт Eqvalan, сравнително фармакокинетично проучване, използващо Equimectin и Eqvalan, и допълнително клинично полево проучване.
French: Le CVMP a recommandé de refuser l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que de suspendre l'autorisation de mise sur le marché d'Equimectine, si nécessaire.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) препоръчва отказ от издаване на разрешително за пускане на пазара и прекратяване на разрешителното за пускане на пазара, където е издадено.