FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio evaluó la puntuación media de los síntomas utilizando el cambio desde la situación basal hasta el final del tratamiento.
Italian: Lo studio ha valutato il punteggio medio dei sintomi utilizzando la variazione dal basale al termine del trattamento.
Spanish: Periodo basal pretratamiento (Semanas -3 a 0)
Italian: Periodo basale di pre-trattamento (Settimane da -3 a 0)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno annualmente e il foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Spanish: Si está embarazada, cree que puede estarlo o tiene previsto tener un niño, pida consejo a su médico antes de tomar este medicamento.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Spanish: Sujete la jeringa en una mano de la misma forma que sujetaría un lápiz.
Italian: Tenga la siringa in una mano come se fosse una matita.
Spanish: Por lo tanto, se espera que con una molécula que se fije a IL-1, tal como rilonacept, la formación de enzimas CYP450 pueda normalizarse.
Italian: Si prevede pertanto che, per una molecola che si lega all'IL-1, come il rilonacept, la formazione di enzimi del CYP450 potrebbe essere normalizzata.
Spanish: No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta del vial después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Spanish: • La dosis inicial es de 2 inyecciones de 2 mililitros (ml) de solución cada una, administradas el mismo día en dos zonas diferentes del cuerpo.
Italian: • La dose iniziale è di 2 iniezioni di 2 millilitri (ml) di soluzione ciascuna, somministrate lo stesso giorno in 2 aree differenti del corpo.
Spanish: El polvo es de color blanco a blanquecino.
Italian: La polvere è di colore bianco-biancastro.
Spanish: Podrá ser necesario ajustar la dosis de Rilonacept Regeneron a medida que el niño crezca.
Italian: Potrebbe essere necessario adattare la dose di Rilonacept Regeneron con la crescita del bambino.
Spanish: La administración intravenosa de Rilonacept Regeneron en dosis de hasta 2000 mg al mes en otra población de pacientes durante un máximo de 6 meses fue por lo general bien tolerada.
Italian: La somministrazione endovenosa di Rilonacept Regeneron a dosi fino a 2000 mg al mese in un'altra popolazione di pazienti, per un periodo fino a sei mesi, è stata generalmente ben tollerata.
Spanish: Si usa más Rilonacept Regeneron del que debiera Si accidentalmente se inyecta más Rilonacept Regeneron de la dosis recomendada, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Italian: Se usa più Rilonacept Regeneron di quanto deve Se inietta accidentalmente una dose di Rilonacept Regeneron superiore a quella consigliata, contatti immediatamente il medico.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté implantado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come presentata nel Modulo 1.8.1. della di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Spanish: Las mujeres que estén embarazadas o que deseen quedarse embarazadas deben recibir tratamiento únicamente después de evaluar cuidadosamente los riesgos y los beneficios.
Italian: Le donne in gravidanza o che desiderano iniziare una gravidanza devono quindi essere trattate con Rilonacept Regeneron solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Spanish: • OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN
Italian: • OBBLIGO DI IMPLEMENTARE MISURE POST-AUTORIZZAZIONE
Spanish: Si se olvidó una dosis de Rilonacept Regeneron y se acordó a los pocos días, adminístrese la inyección lo antes posible.
Italian: Se dimentica una dose di Rilonacept Regeneron e se ne ricorda entro alcuni giorni, faccia l'iniezione non appena se ne ricorda.
Spanish: Los datos reflejan el porcentaje de pacientes cuyos resultados de las pruebas dieron positivo a anticuerpos frente a rilonacept en inmunoensayos específicos, y dependen mucho de la sensibilidad y especificidad de los inmunoensayos.
Italian: I dati rispecchiano la percentuale di pazienti risultati positivi per gli anticorpi al rilonacept in specifici saggi, e dipendono altamente dalla sensibilità e dalla specificità dei saggi.
Spanish: Los pacientes, utilizando un cuestionario tipo diario cada día, puntuaron los siguientes 5 signos y síntomas de CAPS: dolor en las articulaciones, exantema, sensación de fiebre/escalofríos, enrojecimiento/dolor de ojos y fatiga, cada uno de ellos en una escala de 0 (nada, no grave) a 10 (muy grave).
Italian: Utilizzando un questionario-diario giornaliero, i pazienti hanno assegnato una valutazione ai cinque segni e sintomi delle CAPS seguenti: dolore articolare, rash, sensazione di febbre/brividi, arrossamento/dolore oculare, affaticamento, ciascuno su una scala da 0 (nessuno, nessuna gravità) a 10 (molto grave).
Spanish: Se evaluó la eficacia con respecto al grupo de edad y al diagnóstico comparando las puntuaciones de los síntomas claves (KSS) al final de la extensión abierta de 24 semanas con las puntuaciones de los síntomas claves basales, utilizando el promedio de las puntuaciones medias diarias.
Italian: Una valutazione dell'efficacia rispetto a fascia d'età e diagnosi è stata ottenuta confrontando il punteggio dei sintomi chiave (KSS) al termine dell'estensione in aperto di 24 settimane con il KSS al basale, utilizzando i punteggi medi giornalieri mediati nel tempo.
Spanish: Se deberá monitorizar a los pacientes por si presentaran cambios en el lipidograma y facilitarles el tratamiento médico oportuno si fuera necesario (ver sección 4.8).
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare eventuali variazioni del profilo lipidico e devono essere sottoposti a trattamento medico, se necessario (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Los resultados de un estudio de dosis única en pacientes con enfermedad renal terminal indican que no disminuyó la velocidad de eliminación de rilonacept.
Italian: I risultati di uno studio in dose singola in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) indicano che la velocità di eliminazione del rilonacept non è ridotta.
Spanish: Al bloquear la actividad de la IL-1 beta, Rilonacept Regeneron produce una mejoría de estos síntomas.
Italian: Bloccando l'attività dell'IL-1 beta, Rilonacept Regeneron porta a un miglioramento di questi sintomi.
Spanish: Se incluyeron doce pacientes más durante la extensión abierta en la que se recogieron los datos de eficacia, 8 adultos con un diagnóstico de FCAS y 4 adolescentes (13-16 años), 3 con FCAS y 1 con solapamiento de FCAS/MWS.
Italian: Altri dodici pazienti sono stati arruolati durante la fase di estensione in aperto, in cui sono stati raccolti i dati di efficacia: 8 adulti con diagnosi di FCAS e 4 adolescenti (13-16 anni di età), 3 con FCAS e 1 con sovrapposizione di FCAS/MWS.
Spanish: La eliminación renal de rilonacept se considera por lo tanto una vía de aclaramiento menor.
Italian: Si ritiene quindi che l'eliminazione renale di rilonacept sia una via minore per la clearance.
Spanish: En caso de estar indicada la vacunación con vacunas atenuadas una vez iniciado el tratamiento con Rilonacept Regeneron, se recomienda esperar al menos 6 semanas desde la última inyección de Rilonacept Regeneron y antes de la siguiente (ver sección 4.4).
Italian: Qualora sia indicata la vaccinazione con vaccini vivi dopo l'inizio del trattamento con Rilonacept Regeneron, si raccomanda di attendere almeno 6 settimane tra l'ultima iniezione di Rilonacept Regeneron e quella successiva (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En base a los datos limitados obtenidos del estudio clínico, las concentraciones mínimas en estado estacionario fueron similares entre hombres y mujeres.
Italian: Sulla base dei dati limitati ottenuti dallo studio clinico, le concentrazioni di valle allo steady-state sono state simili tra pazienti di sesso maschile e pazienti di sesso femminile.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento en los ensayos clínicos fueron clasificadas como reacciones en el lugar de administración, y las experimentaron aproximadamente el 50% de los pacientes en el estudio de Fase 3.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi correlati negli studi clinici è stata classificata come reazioni nella sede di iniezione, comparse in circa il 50% dei pazienti nello studio di Fase 3.
Spanish: Población pediátrica (hasta 12 años)
Italian: Popolazione pediatrica (fino a 12 anni di età)
Spanish: Una vez que la aguja esté totalmente introducida en la piel, suelte la piel que estaba agarrando.
Italian: Dopo che l'ago è inserito completamente nella pelle, lasci andare la pelle tenuta con le mani.
Spanish: Con la otra mano, con cuidado agarre un poco de piel alrededor de la zona limpiada para la inyección.
Italian: Con l'altra mano afferri delicatamente un lembo di pelle intorno alla sede che ha pulito per l'iniezione.
Spanish: En cuanto a los pacientes pediátricos, la dosis se administra en una o dos inyecciones subcutáneas (para la dosis de carga) con un volumen máximo en cada inyección de 2 ml.
Italian: Per i pazienti pediatrici, la dose è fornita sotto forma di una o due (per la dose di carico) iniezioni sottocutanee, con un volume massimo per iniezione singola di 2 ml.
Spanish: Un paciente en un estudio abierto de CAPS murió después de desarrollar sinusitis y meningitis bacteriana (Streptococcus pneumoniae).
Italian: Un paziente in uno studio in aperto delle CAPS è deceduto in seguito allo sviluppo di sinusite e meningite batterica (Streptococcus pneumoniae).
Spanish: • El riesgo de infecciones graves, incluidas las infecciones oportunistas bacterianas, víricas y fúngicas, en pacientes tratados con Rilonacept Regeneron;
Italian: • il rischio di infezioni gravi, incluse infezioni opportunistiche di natura batterica, virale e micotica, nei pazienti trattati con Rilonacept Regeneron;
Spanish: En los estudios controlados con placebo con diversas poblaciones de pacientes con un total de 336 pacientes tratados con rilonacept y 165 tratados con placebo, la incidencia de infecciones fue del 6,8% y del 3% (0,44 por año de exposición-paciente y 0,19 por año de exposición-paciente), respectivamente, con rilonacept y placebo.
Italian: In studi controllati verso placebo condotti su una varietà di popolazioni di pazienti, comprendenti 336 pazienti trattati con rilonacept e 165 trattati con placebo, l'incidenza di infezioni è stata del 6,8% e 3% (0,44 per anno di esposizione-paziente e 0,19 per anno di esposizione-paziente) rispettivamente per rilonacept e placebo.
Spanish: Se desconoce si el uso de los inhibidores de la IL-1 como el rilonacept aumenta el riesgo de reactivar la TB o las infecciones oportunistas.
Italian: Non è noto se l'uso di inibitori dell'IL-1, come rilonacept, aumenti il rischio di riattivazione della TB o di infezioni opportunistiche.
Spanish: Consulte también la sección 3, "Cómo inyectar Rilonacept Regeneron".
Italian: Legga anche il paragrafo 3, "Come iniettare Rilonacept Regeneron".
Spanish: Adolescentes (de 12 a 17 años)
Italian: Adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età)
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado debe presentarse junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Spanish: Adultos que entraron en la extensión abierta
Italian: Adulti entrati nella fase di estensione in aperto
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Rilonacept Regeneron, tanto los pacientes adultos como pediátricos deben recibir todas las vacunas recomendadas, según proceda, incluidas la vacuna antineumocócica y la vacuna antigripal inactivada.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Rilonacept Regeneron, i pazienti adulti e pediatrici devono sottoporsi a tutte le vaccinazioni raccomandate, come opportuno, incluso il vaccino antipneumococcico e il vaccino antinfluenzale inattivato.
Spanish: Vial 2 años.
Italian: Flaconcino 2 anni.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica en pacientes mayores de 65 años es limitada, por lo tanto se recomienda precaución.
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica nei pazienti di età superiore a 65 anni è limitata; si raccomanda pertanto cautela.
Spanish: Periodo basal con rilonacept activo (Semanas 13 a 15)
Italian: Periodo basale con rilonacept attivo (Settimane da 13 a
Spanish: Después de recibir la formación apropiada sobre la técnica de inyección correcta, los pacientes podrán autoadministrarse Rilonacept Regeneron si el médico lo determina oportuno y con el seguimiento médico apropiado.
Italian: Dopo un adeguato addestramento sulla corretta tecnica di iniezione, i pazienti possono autoiniettarsi Rilonacept Regeneron, se il medico lo ritiene opportuno e con un follow-up medico, se necessario.
Spanish: • Infecciones graves.
Italian: • Infezioni gravi.
Spanish: A continuación, se eliminarán la aguja y la jeringa utilizadas para la reconstitución con el disolvente y no se utilizarán para las inyecciones subcutáneas.
Italian: L'ago e la siringa utilizzati per la ricostituzione con il solvente devono essere poi eliminati e non devono essere utilizzati per iniezioni sottocutanee.
Spanish: Aspecto de Rilonacept Regeneron y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rilonacept Regeneron e contenuto della confezione
Spanish: Es mejor pasar al paso siguiente e inyectar el medicamento inmediatamente tras disolver el polvo de Rilonacept Regeneron en el agua estéril (disolvente).
Italian: È meglio passare alla fase successiva e iniettare il medicinale immediatamente dopo la dissoluzione della polvere di Rilonacept Regeneron nell'acqua sterile (solvente).
Spanish: Bronquitis; gastroenteritis; infecciones víricas; infecciones cutáneas, oculares y del oído; neumonía frecuentes
Italian: Bronchite; gastroenterite; infezioni virali; infezioni della cute, dell'occhio e dell'orecchio; polmonite comune
Spanish: • Inflamación ocular (iritis)
Italian: • Infiammazione dell'occhio (irite)
Spanish: Ningún paciente se retiró del estudio debido a las reacciones en el lugar de administración.
Italian: Nessun paziente si è ritirato dallo studio a causa di RSI.
Spanish: En un estudio con pacientes con polimialgia reumática, un paciente desarrolló bronquitis y sinusitis, que dieron lugar a la hospitalización.
Italian: In uno studio condotto su pazienti con polimialgia reumatica, un paziente ha sviluppato bronchite e sinusite, che hanno richiesto il ricovero ospedaliero.
Spanish: Diagnóstico KSS medias basales
Italian: KSS medio al basale
Spanish: Rilonacept Regeneron bloquea la actividad de algunas sustancias entre las que se incluye la interleucina-1 beta (IL-1 beta).
Italian: Rilonacept Regeneron blocca l'attività di sostanze quali l'interleuchina-1 beta (IL-1 beta).
Spanish: En la Parte A y la Parte B, la valoración global de la actividad de la enfermedad evaluada por el médico y el paciente, y la valoración del grado de limitación de las actividades cotidianas debido a su enfermedad evaluada por los pacientes mejoraron significativamente en los pacientes tratados con rilonacept en comparación con los tratados con placebo.
Italian: Nella Parte A e nella Parte B, la valutazione globale dell'attività di malattia espressa dal medico e dal paziente e la valutazione espressa dal paziente del grado di limitazione delle attività quotidiane, a causa della malattia, erano significativamente migliorate per i pazienti trattati con rilonacept rispetto a quelli trattati con placebo.
Spanish: Saque la aguja de la piel, y coloque una gasa estéril sobre el lugar de inyección durante varios segundos.
Italian: Estragga l'ago dalla pelle e tenga una compressa di garza sterile sulla sede dell'iniezione per diversi secondi.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Spanish: El tratamiento deberá iniciarse con una dosis de carga de 4,4 mg/kg, hasta un máximo de 320 mg.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una dose di carico di 4,4 mg/kg, fino a un massimo di 320 mg.
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas a Rilonacept Regeneron notificadas durante el programa de Fase 2/3 en un total de 109 pacientes, algunos tratados durante más de 2 años, se enumeran a continuación, utilizando las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Italian: Le reazioni avverse ad Rilonacept Regeneron segnalate durante il programma di Fase 2/3 in un totale di 109 pazienti, alcuni trattati per più di 2 anni, sono elencate di seguito utilizzando le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000,
Spanish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Reino Unido
Italian: Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Regno Unito
Spanish: • Si toca una aguja o la aguja toca cualquier superficie, tire la jeringa completa en el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación y empiece de nuevo con una jeringa nueva.
Italian: • Se tocca l'ago o se l'ago viene a contatto con qualsiasi superficie, getti via l'intera siringa nel contenitore antiperforazione e inizi nuovamente con una nuova siringa.
Spanish: Debe tomarse una decisión sobre si se continúa o se suspende la lactancia materna o si se continúa o se suspende el tratamiento con Rilonacept Regeneron, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento con Rilonacept Regeneron para la madre.
Italian: La decisione se continuare o interrompere l'allattamento al seno o se continuare o interrompere la terapia con Rilonacept Regeneron deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con Rilonacept Regeneron per la madre.
Spanish: Diecinueve de 55 pacientes (35%) que habían recibido Rilonacept Regeneron durante al menos 6 semanas dieron positivo en las pruebas de anticuerpos fijados emergentes del tratamiento en al menos una ocasión.
Italian: Diciannove pazienti su 55 (35%) trattati con Rilonacept Regeneron per almeno 6 settimane sono risultati positivi agli anticorpi leganti emergenti dal trattamento in almeno un'occasione.
Spanish: El TAC debe enviar un Plan de Gestión de Riesgos que describa de forma adecuada la actividad de farmacovigilancia adicional de realizar un estudio de toxicidad del desarrollo embriofetal en monos cynomolgus para continuar investigando el riesgo potencial de defectos fetales.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà un piano di gestione del rischio (RMP) aggiornato che descriva in modo adeguato l'ulteriore attività di farmacovigilanza costituita da uno studio di tossicità nello sviluppo embriofetale su scimmie cynomolgus, per approfondire il rischio potenziale di difetti fetali.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La incidencia observada de positividad a anticuerpos en un inmunoensayo puede verse afectada por diferentes factores entre los que se incluyen la sensibilidad y la especificidad del inmunoensayo, la manipulación de las muestras, los medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente.
Italian: L'incidenza osservata di positività agli anticorpi in un saggio può essere influenzata da diversi fattori, tra cui sensibilità e specificità del saggio, manipolazione del campione, medicinali concomitanti e malattia di base.
Spanish: Todos los casos en los ensayos clínicos presentaban una mutación confirmada en el gen NLRP3.
Italian: Tutti i casi negli studi clinici avevano una mutazione confermata del gene NLRP3.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento en pacientes con una infección activa o crónica (ver sección 4.3) y los médicos deberán tener precaución cuando administren Rilonacept Regeneron a pacientes con historia de infecciones recurrentes o con enfermedades subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a desarrollar infecciones.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con infezione attiva o cronica (vedere paragrafo 4.3) e il medico deve essere cauto nel somministrare Rilonacept Regeneron a pazienti con anamnesi positiva per infezioni ricorrenti, o con condizioni di base predisponenti alle infezioni.
Spanish: A continuación, empuje el émbolo lenta y suavemente para que todo el aire salga por la aguja.
Italian: Quindi, prema sullo stantuffo lentamente e con cautela, in modo che tutta l'aria venga spinta attraverso l'ago.
Spanish: El disolvente se suministra en un vial de plástico transparente de 5 ml que contiene 5 ml de agua para inyectables.
Italian: - Il solvente è fornito in un flaconcino di plastica trasparente da 5 ml, contenente 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de Rilonacept Regeneron en niños con CAPS menores de 12 años, por lo tanto no está recomendado en pacientes pediátricos de este grupo de edad.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Rilonacept Regeneron nei bambini affetti da CAPS al di sotto di 12 anni; pertanto non è raccomandato in questa fascia d'età pediatrica.
Spanish: Realice un movimiento rápido "como con los dardos" para introducir la aguja directamente en la piel (a un ángulo de 90°) (ver Figura 13a).
Italian: Usi un movimento rapido, tipo il lancio di una freccetta, per inserire l'ago direttamente nella pelle (a un angolo di 90°) (vedere Figura 13a).
Spanish: Desde el punto de vista de la seguridad microbiológica, el producto deberá utilizarse lo antes posible y siempre en las 3 horas siguientes a la reconstitución, ya que no contiene conservantes.
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica, il prodotto deve essere usato non appena possibile, ma comunque entro 3 ore dalla ricostituzione perché non contiene conservanti.
Spanish: Los pacientes con CAPS tratados con Rilonacept Regeneron presentaron aumentos medios desde los valores basales en el colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos de 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl y 57 mg/dl respectivamente, después de 6 semanas de tratamiento abierto.
Italian: I pazienti affetti da CAPS trattati con Rilonacept Regeneron hanno evidenziato un aumento medio rispetto al basale per colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi rispettivamente di 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl e 57 mg/dl, dopo 6 settimane di terapia in aperto.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: CL /F (l/día)
Italian: CL /F (l/die)
Spanish: Aumento del número de eosinófilos frecuentes
Italian: Aumento della conta degli eosinofili