FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, na altura da avaliação inicial, o CHMP considerou que os benefícios do Heparesc não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Hungarian: Ezért a kezdeti értékelés időpontjában a CHMP meglátása szerint a Heparesc előnyei nem haladták meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Portuguese: Estas são doenças congénitas raras em que o fígado não produz enzimas específicas envolvidas na remoção do azoto do organismo através de uma substância chamada ureia.
Hungarian: Ezek ritka, veleszületett betegségek, amelyek esetén a máj nem termel bizonyos enzimeket, amelyek a nitrogénnek az urea elnevezésű molekula formájában a szervezetből történő eltávolításában vesznek részt.
Portuguese: O Heparesc foi desenvolvido como um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia com células somáticas.
Hungarian: A Heparesc a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „szomatikus sejtterápiás gyógyszernek" neveznek.
Portuguese: O Heparesc destinava-se a ajudar no tratamento temporário destas doenças em crianças, até estas crescerem o suficiente para receberem um transplante de fígado.
Hungarian: A Heparesc-et arra szánták, hogy hozzájáruljon a fenti állapotok átmeneti kezeléséhez a gyermekeknél, amíg elég nagyok nem lesznek a gyógyító májtranszplantáció elvégzéséhez.
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser administrado por injeção lenta através de um tubo inserido cirurgicamente na veia porta (uma veia que dá acesso direto ao fígado do doente).
Hungarian: A gyógyszert egy műtéti eljárás során a portális vénába (közvetlenül a beteg májába vezető véna) behelyezett katéteren keresztül, lassú injekcióban adták volna be.
Portuguese: O Heparesc estava previsto para o tratamento de crianças, desde o nascimento até aos três anos de idade, com doenças específicas do ciclo da ureia.
Hungarian: A Heparesc-et specifikus urea-ciklus rendellenességekkel született gyermekek kezelésére szánták újszülött kortól 3 éves korig.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Heparesc?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Heparesc-et?
Portuguese: O que é o Heparesc?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Heparesc?
Portuguese: Apesar de ter em consideração os desafios de desenvolvimento do medicamento, incluindo a dificuldade de recrutar doentes devido à raridade da doença, o CHMP concluiu que os benefícios do Heparesc não eram superiores aos seus riscos e manteve a recomendação anterior de recusa da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento.
Hungarian: Noha figyelembe vette a gyógyszer kifejlesztésében jelentkező kihívásokat, köztük a betegség ritkasága következtében a betegek bevonásának nehézségét, a CHMP
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa, a acompanhar o pedido?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CVMP que levaram à recusa?
Hungarian: Melyek voltak a CVMP fő aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de autorização de introdução no mercado é a Centauri Biotech SL.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Centauri Biotech SL vállalt nyújtotta be.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução de 1 ou mais graus de claudicação com recurso a um sistema de pontuação que vai de 1 a 5.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a sántítás csökkenése legalább 1 fokozattal egy 1-5-ig terjedő pontrendszer használatával.
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o CVMP reviu parte do seu parecer relativo ao cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF).
Hungarian: Az Európai Bizottság kérésének megfelelően a CVMP felülvizsgálta a véleményének egy részét a helyes gyártási gyakorlatnak (GMP) való megfeleléssel kapcsolatosan.
Portuguese: O CVMP observou que havia problemas com a forma como o estudo principal foi concebido e realizado e concluiu que a eficácia do medicamento não tinha sido suficientemente demonstrada.
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy problémák voltak a fő vizsgálat kialakításának és elvégzésének módjával, és arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény hatékonyságát nem igazolták kellőképpen.
Portuguese: O Comité retirou a objeção anterior de que a empresa não estava em conformidade com as BPF, mas todas as outras preocupações permaneceram.
Hungarian: A bizottság visszavonta azon korábbi ellenvetését, hogy a vállalat nem felelt meg a helyes gyártási gyakorlatnak, azonban az összes többi aggály továbbra is fennállt.
Portuguese: O CVMP estava também preocupado com o elevado número de efeitos secundários comunicados no estudo de campo.
Hungarian: A CVMP továbbá aggályát fejezte ki a terepvizsgálatban jelentett mellékhatások nagy száma miatt.
Portuguese: Por último, o Comité manifestou a sua preocupação quanto à forma como o medicamento foi fabricado e a sua qualidade assegurada.
Hungarian: Végül a bizottság aggályosnak találta a készítmény gyártásának és minőségbiztosításának módját.
Portuguese: Em 24 de janeiro de 2019, o CVMP reviu parte do seu parecer, mas confirmou a sua recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado.
Hungarian: 2019. január 24-én a CVMP felülvizsgálta véleményének egy részét, azonban megerősítette a forgalombahozatali engedély elutasítására vonatkozó ajánlását.
Portuguese: A forma como as células estaminais mesenquimais funcionam não foi claramente estabelecida, mas os estudos publicados indicam que têm uma ação anti-inflamatória e podem ter um efeito na regeneração de tecidos.
Hungarian: A mezenchimális őssejtek hatásmechanizmusát nem igazolták egyértelműen, azonban a leközölt vizsgálatok arra utalnak, hogy gyulladásgátló hatással rendelkeznek és hatással lehetnek a szövetek újraképződésére.
Portuguese: O Horse Allo 20 foi desenvolvido como um medicamento de terapia inovadora que contém células que foram sujeitas a manipulação de forma a poderem ser usadas para reconstituir, regenerar ou substituir tecidos.
Hungarian: A Horse Allo 20-at új terápiás szerként fejlesztették ki, amely olyan sejteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek szövet helyreállítására, újraképzésére vagy helyettesítésére.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios de Horse Allo 20 não são superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Hungarian: Ezért a CVMP azon a véleményen volt, hogy a Horse Allo 20 előnyei nem haladták meg a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Portuguese: A osteoartrite é uma doença que provoca inchaço e dor nas articulações e que está frequentemente associada a claudicação.
Hungarian: Az oszteoartritisz egy olyan állapot, amely az ízületek duzzanatát és fájdalmát okozza és gyakran jár sántítással.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo de campo que incluiu cavalos a partir dos 2 anos de idade com osteoartrite, em que 37 cavalos foram tratados com Horse Allo 20, enquanto 33 cavalos receberam um tratamento simulado.
Hungarian: A kérelmező egy terepvizsgálat adatait nyújtotta be, amelyet legalább 2 éves, oszteoartritiszben szenvedő lovakkal végeztek, amelyek közül 37 lovat kezeltek Horse Allo 20-szal, 33 ló pedig hatóanyag nélküli kezelésben részesült.
Portuguese: Em 21 de Junho de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Horse Allo 20, destinado ao tratamento de claudicação em cavalos adultos com osteoartrite.
Hungarian: 2018. június 21-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az oszteoartritiszben szenvedő, felnőtt lovaknál jelentkező sántítás kezelésére szánt Horse Allo 20 készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítását javasolta.
Portuguese: Esperava-se que isto ajudasse a controlar a inflamação e os danos articulares associados à osteoartrite em cavalos, reduzindo assim a claudicação.
Hungarian: Ez várhatóan segít kontrollálni lovaknál az oszteoartritisszel társuló gyulladást és az ízületi károsodást, ezáltal pedig csökkenteni a sántítást.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de suspensão a administrar por injeção numa articulação.
Hungarian: Ízületbe adott szuszpenziós injekció formájában lett volna elérhető.
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para Horse Allo 20 (células estaminais mesenquimais alogénicas de equídeos)
Hungarian: A Horse Allo 20-ra (allogén ló mezenchimális őssejtek) vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítása
Portuguese: O Horse Allo 20 é um medicamento veterinário que contém células estaminais mesenquimais alogénicas de equídeos como substância ativa.
Hungarian: A Horse Allo 20 egy állatgyógyászati készítmény, amely hatóanyagként allogén ló mezenchimális őssejteket tartalmaz.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Horse Allo 20?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Horse Allo 20-at?
Portuguese: Como funciona o Horse Allo 20?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Horse Allo 20?
Portuguese: Previa-se que o Horse Allo 20 fosse utilizado para o tratamento da claudicação em cavalos adultos com osteoartrite.
Hungarian: A Horse Allo 20-at az oszteoartritiszben szenvedő, felnőtt lovaknál jelentkező sántítás kezelésére szánták.
Portuguese: O que é o Horse Allo 20?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Horse Allo 20?
Portuguese: O requerente solicitou um reexame do parecer.
Hungarian: A vállalat a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Portuguese: Como funciona o medicamento?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a gyógyszer?
Portuguese: Aquando da análise inicial, o CHMP tinha várias preocupações.
Hungarian: Az első felülvizsgálat idején a CHMP számos aggályt felvetett.
Portuguese: Em primeiro lugar, o estudo não demonstrou melhorias claras nem em relação à massa corporal nem à qualidade de vida.
Hungarian: Először is, a vizsgálat nem mutatott egyértelmű javulást sem a zsírmentes testtömeg, sem pedig az életminőség vonatkozásában.
Portuguese: algumas que promovem o crescimento e disseminação de células cancerosas.
Hungarian: beleértve azokat is, amelyek segítik a rákos sejtek növekedését és terjedését.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 14 de setembro de 2017, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Hungarian: A kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2017. szeptember 14-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Portuguese: EMEA/H/C/004388
Hungarian: EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Portuguese: Esta está envolvida em diversas atividades no organismo, incluindo
Hungarian: Ez a fehérje a szervezetben lezajlódó számos folyamatban részt vesz,
Portuguese: No entanto, os dados de segurança disponíveis são insuficientes para avaliar adequadamente os seus riscos globais, pelo que o comité continuava a manifestar preocupações quanto aos benefícios do medicamento e controlos ao processo de fabrico.
Hungarian: Nem áll azonban rendelkezésre elegendő biztonsági adat az átfogó kockázatok megfelelő értékeléséhez, és a bizottságnak továbbra is aggályai voltak a gyógyszer előnyeivel és a gyártás ellenőrzésével kapcsolatban.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em 333 doentes, o qual investigou os efeitos deste medicamento sobre a massa corporal magra (o peso corporal excluída a massa gorda) e a qualidade de vida.
Hungarian: A vállalat egy 333 beteg részvételével végzett fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amely vizsgálatban a gyógyszernek a zsírmentes testtömegre (zsír nélküli testsúly) és az életminőségre kifejtett hatását tanulmányozták.
Portuguese: Por último, verificou-se que os controlos do processo de fabrico do medicamento eram inadequados para assegurar que o medicamento apresentasse a mesma qualidade que o medicamento utilizado nos ensaios clínicos.
Hungarian: Végül, a gyártási folyamat ellenőrzése nem volt megfelelő annak biztosítására, hogy a gyógyszer ugyanolyan minőségű lesz, mint a klinikai vizsgálatokban használt készítmény.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a XBiotech Germany GmbH.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet az XBiotech Germany GmbH vállalat nyújtotta be.
Portuguese: O medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Hungarian: A gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Portuguese: Em segundo lugar, os doentes que tomaram o medicamento apresentaram um aumento do risco de infeções, o que não é considerado aceitável em doentes vulneráveis que irão receber cuidados paliativos.
Hungarian: Másodszor, akkor úgy tűnt, hogy a gyógyszerrel kezelt betegeknél magasabb volt a fertőzések kockázata, amit nem tartottak elfogadhatónak olyan sebezhető betegek esetén, akik palliatív ellátásban fognak részesülni.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que irá continuar a fornecer o medicamento a todos os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy továbbra is biztosítani fogja a gyógyszert minden, klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő beteg számára.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP manteve o seu parecer de que os benefícios deste medicamento não são superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Hungarian: Ezért a CHMP fenntartotta azt a véleményét, hogy a gyógyszer előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o medicamento?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a gyógyszert?
Portuguese: Esses sintomas incluem a caquexia, uma forma de perda de massa muscular associada a uma significativa perda de peso.
Hungarian: Ezen tünetek közé tartozik a kahexia, amely az izomvesztés egy formája és jelentős testsúlycsökkenéssel jár.
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban engedélyezés előtti alkalmazási programokban vesznek részt?
Portuguese: Durante o reexame, a empresa assegurou ao comité que os efeitos secundários mais frequentes comunicados não parecem estar diretamente relacionados com este medicamento.
Hungarian: A felülvizsgálat során a bizottság meggyőződött arról, hogy a gyakran jelentett mellékhatások egyike sem kapcsolódik közvetlenül a gyógyszer alkalmazásához.
Portuguese: Ao bloquear as ações da interleucina-1 alfa humana, esperava-se que o medicamento atrasasse o desenvolvimento do cancro, aliviando assim os sintomas nos doentes.
Hungarian: A humán interleukin-1alfa működésének gátlása révén a gyógyszertől azt várták, hogy lelassítja a daganat növekedését, ezáltal mérsékli a betegek tüneteit.
Portuguese: Em 18 de maio de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo, recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento «anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana XBiotech», destinado ao tratamento de sintomas debilitantes do cancro colorretal.
Hungarian: 2017. május 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az előrehaladott vastagbélrák mindennapi életvitelt korlátozó tüneteinek kezelésére szánt Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Portuguese: A substância ativa é uma proteína que se liga a e bloqueia as ações de uma outra proteína, a interleucina-1 alfa humana.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga egy fehérje, amely a humán interleukin-1-alfa elnevezésű fehérjéhez kötődik, és gátolja annak működését.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana XBiotech EMA/609151/2017
Hungarian: A Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/609151/2017
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado no tratamento de sintomas debilitantes do cancro colorretal avançado (um cancro do intestino grosso).
Hungarian: A gyógyszert az előrehaladott vastagbélrák mindennapi életvitelt korlátozó tüneteinek kezelésére szánták.
Portuguese: O que é o anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana XBiotech?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Portuguese: Este iria ser disponibilizado na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában tervezték forgalmazni.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana XBiotech
Hungarian: A Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Portuguese: É um medicamento que contém a substância ativa anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként a humán interleukin-1-alfára specifikus humán IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz.
Portuguese: 15 de novembro de 2012
Hungarian: 2012. november 15.
Portuguese: Resultado da reexaminação
Hungarian: Az újraértékelés eredménye
Portuguese: EMEA/H/C/número do medicamento
Hungarian: EMEA/H/C/termékszám
Portuguese: O requerente solicitou uma reexaminação do parecer.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na percentagem de doentes que apresentou uma resposta completa ao tratamento.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek arányán alapult, akik teljes választ adtak a kezelésre.
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai, amelyek a kérelem megtagadásához vezettek?
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível concluir que os benefícios do medicamento eram superiores aos riscos e o CHMP confirmou o seu parecer negativo inicial.
Hungarian: Emiatt nem lehetett következtetést levonni azzal kapcsolatban, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják-e a kockázatokat, ezért a CHMP megerősítette eredeti negatív véleményét.
Portuguese: Os efeitos do Istodax foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Hungarian: Az Istodax hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Istodax pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Istodax-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: No estudo, o Istodax não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Istodax-ot nem hasonlították össze más kezelésekkel.
Portuguese: Mais especificamente, o Comité não conseguiu tirar qualquer conclusão quanto ao benefício clínico do medicamento.
Hungarian: Ezen belül, a bizottság nem tudott következtetéseket levonni a gyógyszer klinikai előnyeire vonatkozóan.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado em 15 de novembro de 2012.
Hungarian: A kérelem indoklásának figyelembe vételével a CHMP újraértékelte az eredeti véleményt, és 2012. november 15-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását.
Portuguese: Contudo, o facto de o Istodax não ter sido comparado com qualquer outro tratamento não permitiu que o Comité chegasse a qualquer conclusão quanto ao benefício clínico do medicamento em termos de sobrevida global (quanto tempo os doentes viveram) ou sobrevida sem progressão (quanto tempo os doentes viveram sem o agravamento da doença).
Hungarian: Az a tény azonban, hogy az Istodax-ot nem hasonlították össze semmilyen más kezeléssel, nem tette lehetővé a bizottság számára, hogy a teljes túlélés (mennyi ideig éltek a betegek) vagy a progressziómentes túlélés (mennyi ideig éltek a betegek anélkül, hogy betegségük rosszabbodott volna) szempontjából következtetéseket vonjon le a gyógyszer klinikai előnyeire vonatkozóan.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Istodax.
Hungarian: Ha Ön klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon a kezelést végző orvoshoz.
Portuguese: O CHMP constatou também que, devido a uma omissão, a empresa não fornecera um certificado adequado de Boas Práticas de Fabrico relativo às instalações de fabrico do medicamento.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy egy tévedés folytán a vállalat nem nyújtotta be a gyógyszer gyártási helyén érvényes helyes gyártási gyakorlatra (GMP) vonatkozó megfelelő tanúsítványt, ami pedig jogszabályi előírás.
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo?
Hungarian: Milyen következménnyel jár az elutasítás a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegek számára?
Portuguese: Na medida em que não foi comparado com qualquer outro tratamento, não foi possível determinar se os efeitos observados eram causados pelo medicamento ou pelas características da doença dos doentes no estudo principal.
Hungarian: Mivel nem hasonlították össze semmilyen más kezeléssel, nem lehetett eldönteni, hogy a fő vizsgálatban megfigyelt hatások a gyógyszernek vagy a betegek betegségjellemzőinek tulajdoníthatók.
Portuguese: O Istodax é um medicamento que contém a substância ativa romidepsina.
Hungarian: Az Istodax egy romidepszin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: Em julho de 2012, o CHMP constatou que o estudo principal demonstrou que o Istodax tinha uma atividade antitumoral em termos de resposta dos doentes ao tratamento.
Hungarian: A CHMP 2012. júliusi megállapítása szerint a fő vizsgálat kimutatta, hogy a kezelésre adott válasz szempontjából az Istodax daganatellenes hatással rendelkezik.
Portuguese: Em novembro de 2012, na sequência da reexaminação, o CHMP afastou a sua preocupação quanto ao certificado de Boas Práticas de Fabrico mas manteve outras preocupações.
Hungarian: 2012 novemberében a CHMP a felülvizsgálatot követő értékelésből törölte a GMP tanúsítvánnyal kapcsolatos aggályt, a többi aggályt azonban továbbra is fenntartotta.
Portuguese: O Istodax deveria ser utilizado para o tratamento de adultos com linfoma periférico das células T que deixou de responder ou que reapareceu na sequência de pelo menos duas terapêuticas anteriores.
Hungarian: Az Istodax-ot olyan, perifériás T-sejtes limfómában szenvedő felnőttek kezelésére szánták, akiknek a betegsége nem reagált legalább két korábbi kezelésre vagy visszatért legalább két korábbi kezelés után.
Portuguese: O Istodax foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de outubro de 2005 para o tratamento do linfoma periférico das células T (nodulares, outros extra nodulares e leucémicos/disseminados).
Hungarian: Az Istodax 2005. október 28-i dátummal megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" (orphan medicine) minősítést a perifériás (nodális, egyéb extranodális és leukémiás/disszeminált) T-sejtes limfóma kezelése vonatkozásában.