FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studie PsA-II war der Anteil an Patienten, die eine PASI 50-Response erreichten, 26,7% mit Abatacept vs. 19,6% mit Placebo (Schätzung der Differenz [95% CI] 7,3 [-2,2; 16,7]) und der Anteil an Patienten, der eine PASI 75Response erreichte betrug 16,4% mit Abatacept vs. 10,1% mit Placebo (Schätzung der Differenz [95% CI] 6,4 [-1,3; 14,1]).
Estonian: Uuringus PsAII oli PASI 50 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 26,7% ja platseebo puhul 19,6% (7,3 [-2,2; 16,7], erinevuse hinnang [95% CI]) ning PASI 75 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 16,4% ja platseebo puhul 10,1% (6,4 [-1,3; 14,1], erinevuse hinnang [95% CI]).
German: Zu Erkrankungen der Atemwege kam es häufiger bei mit Abatacept behandelten Patienten als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (10,8% im Vergleich zu 5,9%); dazu zählten eine Verschlimmerung der COPD und Dyspnoe.
Estonian: Respiratoorsed häired, mille hulka kuulusid KOKH ägenemine ja hingeldus, esinesid sagedamini abatatseptiga ravitud haigetel võrreldes platseebot saanutega (vastavalt 10,8% ja 5,9%).
German: Abataceptf SC +MTX
Estonian: abatatseptf SC +MTX
German: Die Lösung muss klar bis blassgelb sein.
Estonian: Vedelik peab olema läbipaistev kuni kahvatukollane.
German: AUFZUBEWAHREN IST
Estonian: Haaramisko ht
German: Hautausschlag (einschließlich Dermatitis) Gelegentlich Erhöhte Neigung zu Blutergüssen, trockene Haut, Alopezie, Pruritus, Urtikaria, Psoriasis, Akne, Erythem, Hyperhidrosis
Estonian: Suurenenud tendents nahaaluste hematoomide tekkeks, nahakuivus, alopeetsia, pruritus, urtikaaria, psoriaas, akne, erüteem, hüperhidroos
German: 1,0 ml Fülllinie
Estonian: 1 ml Täitejoon
German: Führen Sie die Spritzenkanüle durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein und richten Sie den Strahl des Wassers für Injektionszwecke gegen die Glaswand der Durchstechflasche.
Estonian: Lükake süstlanõel kummikorgi keskkohast viaali ja suunake süstevee juga klaasviaali seinale.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass ORENCIA Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Estonian: ORENCIA ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise või masinate käsitsemise võimekust.
German: Injizieren Sie die Lösung NICHT, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Estonian: ÄRGE süstige, kui vedelik on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
German: Die Sicherheit einer Impfung mit Lebendvakzinen ist für den Säugling, der in utero mit Abatacept in Kontakt kam, nicht bekannt.
Estonian: Elusvaktsiinide manustamise ohutus imikutele, kes on abatatseptile emakasisesi enne sündi eksponeeritud, on teadmata.
German: EU/1/07/389/014 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Estonian: EU/1/07/389/014 4 nõelakaitsega süstlit
German: In Studie SC-I wurde den Patienten nach einer intravenösen Abatacept Loading-Dose wöchentlich subkutanes Abatacept gegeben.
Estonian: Uuringus SC-I manustati abatatsepti subkutaanselt üks kord nädalas pärast ühekordset intravenoosselt manustatavat küllastusannust.
German: Halten Sie Ihre ORENCIA Fertigspritze bereit, um die Injektion unmittelbar nach Vorbereitung der Injektionsstelle durchzuführen.
Estonian: Seadke süstal valmis, et seda saaks pärast süstimiskoha ettevalmistamist kohe kasutada.
German: Außerdem wurde häufig eine Entzündung der Schild- und Bauchspeicheldrüse sowohl bei juvenilen als auch erwachsenen Ratten beobachtet, denen Abatacept verabreicht wurde.
Estonian: Lisaks sellele täheldati nii juveniilsetel kui ka täiskasvanud rottidel abatatsepti ekspositsioonil kilpnäärme ja pankrease põletikku.
German: Bewahren Sie das Arzneimittel und den Spritzenbehälter für Kinder unzugänglich auf.
Estonian: Hoidke ravim ja jäätmekonteiner laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: Patienten, die von intravenöser Abatacept Therapie auf die subkutane Anwendung umgestellt werden, sollten die erste subkutane Anwendung zum nächsten geplanten Zeitpunkt anstelle der intravenösen Dosis erhalten.
Estonian: Üleminekul abatatsepti intravenoosselt ravilt subkutaansele manustamisele tuleb patsiendile manustada esimene subkutaanne annus järgmise plaanilise intravenoosse annuse asemel.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast kõlblik kuni (EXP).
German: Entfernen Sie die Fertigspritze von der Injektionsstelle und lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.
Estonian: Suruge nahale asetatud süstlit ALLA ja süstli lukk avaneb.
German: Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar und farblos bis blassgelb sein.
Estonian: Lahus peab olema pärast lahustamist selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
German: 1 ml Fertigspritze (Glas Typ 1) in einem Fertigpen.
Estonian: Ühemilliliitrine süstel (Tüüp 1 klaasist) pen-süstlis.
German: Lebendvakzine sollten nicht gleichzeitig mit Abatacept oder innerhalb von 3 Monaten nach dessen Absetzen gegeben werden.
Estonian: Abatatsepti kasutamise ajal ning 3 kuu jooksul pärast selle lõpetamist ei tohi kasutada elusvaktsiine.
German: Blutzuckerbestimmung
Estonian: Glükoosisisalduse määramine veres
German: Abatacepta +MTX n = 424
Estonian: abatatsepta +MTX n = 424
German: 4 ClickJect Fertigpens
Estonian: 4 ClickJect pen-süstlit
German: Strukturelles Ansprechen
Estonian: Strukturaalne ravivastus
German: Eine randomisierte, einfach verblindete (Prüfarzt) Nicht-Unterlegenheitsstudie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von 1-mal wöchentlich subkutan (SC) verabreichtem Abataceptohne intravenöse (IV) Aufsättigungsdosis (Loading-Dose) - mit einer alle zwei Wochen subkutan verabreichtem Adalimumab-Gabe zu vergleichen, jeweils mit MTX als Begleitmedikation, bei Patienten mit einem nicht ausreichendem Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX (Studie SC-II).
Estonian: Randomiseeritud, ühekordselt pime (uurija), mitte-inferioorne uuring viidi läbi, et hinnata kord nädalas subkutaanselt (SC) manustatava abatatsepti ohutust ja tõhusust ilma abatatsepti intravenoosse (IV) küllastusannuseta võrreldes kord nädalas nahaaluse adalimumabiga, mõlemad koos metotreksaadiga, patsientidel kellel metotreksaadi raviefekt oli ebapiisav (uuring SC II).
German: Der am häufigsten berichtete solide Tumor in den Placebo kontrollierten Studien war Lungenkrebs mit 0,17 (0,05; 0,43) pro 100 Patientenjahre für die mit Abatacept behandelten Patienten, 0 für die mit Placebo behandelten Patienten und 0,12 (0,08; 0,17) pro 100 Patientenjahre in der kumulativen Periode.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud organi vähiks oli kopsuvähk, mille esinemissageduse määr 100 patsiendiaasta kohta oli 0,17 juhtu (0,05; 0,43) abatatseptiga ravitud patsientidel, 0 juhtu platseebot saanud patsientidel ja 0,12 juhtu (0,08; 0,17) 100 patsiendiaasta kohta kumulatiivse perioodi jooksul.
German: EU/1/07/389/013 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Estonian: EU/1/07/389/013 4 nõelakaitsega süstlit
German: Abatacept Abatacept Placebo Abatacept Gruppe in
Estonian: abatatsept abatatsept platseebo abatatsepti grupp periood
German: Orencia-Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Anwendung ist für pädiatrische Patienten ab 6 Jahren zur Behandlung von pJIA erhältlich (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für ORENCIA-Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
Estonian: ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulber intravenoosseks manustamiseks on saadaval lastele alates 6 aasta vanusest pJIA raviks (vt ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbri ravimi omaduste kokkuvõte).
German: Kinder und Jugendliche Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Estonian: Lapsed ja noorukid polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral
German: Reaktionen auf die Injektion bei subkutan mit Abatacept behandelten Erwachsenen
Estonian: Süstereaktsioonid subkutaanse abatatseptiga ravitud täiskasvanutel
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Abatacept
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile ORENCIA 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber abatatsept
German: Die am häufigsten berichtete Malignität in den Placebo kontrollierten Studien war nicht-MelanomHautkrebs mit 0,6 (0,3; 1,0) pro 100 Patientenjahre für die mit Abatacept behandelten Patienten, 0,4 (0,1; 0,9) pro 100 Patientenjahre für die mit Placebo behandelten Patienten und 0,5 (0,4; 0,6) in der kumulativen Periode.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes kõige sagedamini kirjeldatud pahaloomuline kasvaja oli mittemelanoomne nahavähk, mille esinemissageduse määr oli 0,6 juhtu (0,3; 1,0) 100 patsiendiaasta kohta abatatseptiga ravitud patsientidel ja 0,4 juhtu (0,1; 0,9) 100 patsiendiaasta kohta platseebot saanud patsientidel ning 0,5 juhtu (0,4; 0,6) 100 patsiendiaasta kohta kumulatiivse perioodi jooksul.
German: Packungen mit 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System.
Estonian: Pakendis on 4 nõelakaitsega süstlit.
German: In Studie IV waren im Abatacept-Arm 37 Patienten und im Placebo-Arm 17 Patienten mit COPD eingeschlossen.
Estonian: Uuringus IV sai 37 KOKH patsienti raviks intravenoosset abatatsepti ja 17 platseebot.
German: 3 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Estonian: 3 süstlit nõelakaitsega
German: Rheumatoide Arthritis Erwachsene
Estonian: Reumatoidartriit Täiskasvanud
German: Nachdem der Fertigpen aus dem Kühlschrank entnommen wurde, sollte 30 Minuten gewartet werden bis der Pen Raumtemperatur erreicht hat, bevor ORENCIA injiziert wird.
Estonian: Pärast pen-süstli võtmist külmkapist tuleb enne ORENCIA manustamist lasta pen-süstlil seista toatemperatuuril 30 minutit.
German: Kinder und Heranwachsende mit mäßiger bis schwerer aktiver pJIA im Alter von 6 bis 17 Jahren mit unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem DMARD, zum Teil möglicherweise einschließlich Biologika, wurden aufgenommen.
Estonian: Uuringusse värvati mõõduka kuni raske pJIA-ga lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat kas ebapiisava ravivastusega või talumatusega vähemalt ühe HMARR suhtes, milleks võis olla ka bioloogiline ravim.
German: ORENCIA 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Der Wirkstoff ist Abatacept.
Estonian: ORENCIA 125 mg süstelahus süstlis Toimeaine on abatatsept.
German: Der häufigste bösartige hämatologische Tumor war das Lymphom mit 0,04 (0; 0,24) pro 100 Patientenjahre für die mit Abatacept behandelten Patienten, 0 für die mit Placebo behandelten Patienten und 0,06 (0,03; 0,1) pro 100 Patientenjahre in der kumulativen Periode.
Estonian: Kõige sagedasem hematoloogiline kasvaja oli lümfoom 0,04 juhuga (0; 0,24) 100 patsiendiaasta kohta abatatseptiga ravitud patsientidel, 0 juhuga platseebot saanud patsientidel ja 0,06 juhuga (0,03; 0,1) 100 patsiendiaasta kohta kumulatiivse perioodi jooksul.
German: Sicherheitshinweis in Bezug auf die pharmakologische Klasse
Estonian: Ravimiklassiga seotud ohutusteave
German: Gelegentlich Hypotonie, Hitzewallungen, Flush,Vaskulitis, erniedrigter Blutdruck
Estonian: Hüpotensioon, kuumad hood, õhetus, vaskuliit, vererõhu alanemine
German: 125 mg/1,0 ml Fertigspritze
Estonian: 125 mg/ml Süstel
German: Unzureichendes Ansprechen auf einen TNF-Antagonisten
Estonian: Ebapiisav vastus TNF inhibiitorile
German: 1 Flasche + 1 Flaschenadapter + 3 orale
Estonian: 1 pudel + 1 pudeliadapter + 3 suusüstalt
German: Packungsgröße mg/ml
Estonian: 4 mg/ml
German: 90 ml
Estonian: Pudel (klaas) 90 ml
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. jaanuar 2010
German: SE-141 75 Kungens Kurva Schweden
Estonian: SE-141 75 Kungens Kurva Rootsi
German: NTBC-Studie (n = 250)
Estonian: Uuring NTBC (N = 250)
German: Zubereitung einer neuen Flasche des Arzneimittels zum erstmaligen Gebrauch:
Estonian: Uue ravimipudeli ettevalmistamine ravimi esmakordsel kasutamisel:
German: Wie Orfadin aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Orfadin välja näeb ja pakendi sisu
German: Jede Packung enthält 1 Flasche.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 pudelit.
German: Den Flaschenadapter nicht entfernen.
Estonian: Ärge eemaldage pudeliadapterit.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Orfadin enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Orfadin sisaldab
German: Was ist Orfadin und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Orfadin ja milleks seda kasutatakse
German: Die Flasche bei einer Temperatur von nicht über 25 °C oder im Kühlschrank lagern.
Estonian: Pudelit võib hoida temperatuuril mitte üle 25 °C või külmkapis.
German: Die Suspension zum Einnehmen ist eine weiße, etwas dickere undurchsichtige Suspension.
Estonian: Suukaudne suspensioon on valge, veidi paksem läbipaistmatu hägune suspensioon.
German: Die Behandlung aller Genotypen der Erkrankung sollten möglichst frühzeitig eingeleitet werden, um das Gesamtüberleben zu verlängern und Komplikationen wie Leberversagen, Leberkarzinom und Nierenerkrankungen zu verhindern.
Estonian: Kõigi haiguse genotüüpide ravi tuleb alustada nii varakult kui võimalik, et suurendada üldist elulemust ning vältida tüsistusi nagu maksapuudulikkus, maksavähk või neeruhaigused.
German: Orfadin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, dass der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Nitisinon erfordert.
Estonian: Orfadini ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi nitisinooniga.
German: 2 mg: Im Kühlschrank lagern.
Estonian: 2 mg: Hoida külmkapis.
German: Natriumcitrat Erdbeer-Aroma (künstlich) Gereinigtes Wasser
Estonian: Maasikaaroomiaine (kunstlik) Puhastatud vesi
German: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Im Kühlschrank lagern.
Estonian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Hoida külmkapis.
German: Orfadin blockiert den Abbau von Tyrosin, und somit werden die schädlichen Stoffe nicht gebildet.
Estonian: Orfadin tõkestab türosiini lagundamist ja kahjulikud ained ei saa tekkida.
German: Einnahme von Orfadin zusammen mit Nahrungsmitteln
Estonian: Orfadin koos toiduga
German: Wenn Sie eine größere Menge von Orfadin eingenommen haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te võtate Orfadini rohkem kui ette nähtud
German: Wenn Sie die Einnahme von Orfadin vergessen haben
Estonian: Kui te unustate Orfadini võtta
German: Beachten Sie die nachfolgenden Anweisungen:
Estonian: Järgige alltoodud juhiseid.
German: Suspension zum Einnehmen 90 ml
Estonian: Suukaudne suspensioon 90 ml
German: Alter beim Auftreten von Symptomen 1 Jahr 2 Jahre < 2 Monate > 2-6 Monate > 6 Monate
Estonian: Vanus sümptomite ilmnemisel 1 aasta 2 aastat < 2 kuud > 2…6 kuud > 6 kuud
German: Orfadin ist nur zum Einnehmen.
Estonian: Orfadin on ainult suukaudseks kasutamiseks.
German: Stellen Sie die offene Flasche auf einen Tisch.
Estonian: Asetage avatud pudel püstises asendis lauale.
German: Reinigung:
Estonian: Puhastamine:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Glycerol (siehe Abschnitt 2), Polysorbat 80, Natriumbenzoat (E211) (siehe Abschnitt 2), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (siehe Abschnitt 2), Erdbeer-Aroma (künstlich), gereinigtes Wasser.
Estonian: - Teised koostisosad on hüdroksüpropüülmetüültselluloos, glütserool (vt lõik 2), polüsorbaat 80, naatriumbensoaat (E211) (vt lõik 2), sidrunhappemonohüdraat, naatriumtsitraat (vt lõik 2), maasikaaroomiaine (kunstlik) ja puhastatud vesi.
German: Orfadin ist auch als eine 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen für Kinder und Jugendliche erhältlich, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln haben.
Estonian: Orfadin on saadaval ka 4 mg/ml suukaudse suspensioonina kasutamiseks lastel, kellel on kapslite neelamine raskendatud.
German: 1 Nehmen Sie die Flasche aus dem Kühlschrank.
Estonian: Võtke pudel külmkapist välja.
German: Jede Flasche enthält 90 ml Suspension.
Estonian: Iga pudel sisaldab 90 ml suspensiooni.
German: Ist ein Monat nach Einsetzen der Nitisinonbehandlung noch immer Succinylaceton im Urin nachweisbar, sollte die Nitisinondosis auf 1,5 mg/kg Körpergewicht/Tag erhöht werden.
Estonian: Kui suktsinüülatsetoon on uriinis ikkagi leitav kuu aega pärast nitisinooni ravi alustamist, tuleb nitisinooni annust suurendada 1,5 mg/ kehakaalu kilogrammi kohta päevas.
German: Titandioxid (E 171)
Estonian: Kapsli kest želatiin titaandioksiid (E 171)
German: Zur Dosierung siehe die Anweisungen unter „Zubereitung einer Arzneimitteldosis".
Estonian: Annustamiseks vt lõigus „Ravimiannuse ettevalmistamine" toodud juhiseid.
German: Eine 20-ml-Dosis der Suspension zum Einnehmen (10 g Glycerol) oder mehr kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
Estonian: Suukaudse suspensiooni 20 ml (10 g glütserooli) või suurem annus võib põhjustada peavalu, maoärritust ja kõhulahtisust.
German: Eine engmaschige Überwachung der Bilirubinspiegel im Plasma eines Neugeborenen ist daher essenziell.
Estonian: Seetõttu on äärmiselt oluline hoolikalt jälgida vastsündinud patsientide bilirubiini sisaldust plasmas.
German: Alter zu Beginn der Behandlung 2 Jahre 4 Jahre 6 Jahre ≤ 2 Monate ≤ 6 Monate > 6 Monate
Estonian: Vanus ravi alguses 2 aastat 4 aastat 6 aastat ≤ 2 kuud ≤ 6 kuud > 6 kuud
German: Bei 10 gesunden männlichen Probanden betrug die (mediane) Endhalbwertzeit von Nitisinon in Plasma nach Gabe einer Einzeldosis von Nitisinonkapseln (1 mg/kg Körpergewicht) 54 Stunden (zwischen 39 und 86 Stunden).
Estonian: 10 terve meessoost vabatahtliku uurimisel, kellele manustati kapslites ühekordne annus nitisinooni (1 mg/kehakaalu kilogrammi kohta), oli nitisinooni keskmine poolväärtusaeg plasmas 54 tundi (vahemik 39 kuni 86 tundi).
German: Es wird empfohlen, die Suspension zum Einnehmen gemeinsam mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Estonian: Suukaudset suspensiooni on soovitatav võtta koos toiduga.
German: Die Kapseln sind in Kunststoffflaschen mit manipulationssicherem Verschluss verpackt.
Estonian: Kapslid on pakendatud plastikpudelisse, millel on turvakork.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Sonstige Verschiedene Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16A X04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16A X04.
German: Natriumbenzoat (E211) Citronensäure-Monohydrat
Estonian: Naatriumbensoaat (E211) Sidrunhappemonohüdraat Naatriumtsitraat
German: Verwenden Sie stets eine der mitgelieferten Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen zur Einnahme des Arzneimittels.
Estonian: Kasutage alati ravimi manustamiseks üht pakendis olevatest suusüstlatest.
German: Eine Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an Mäusen zeigte eine statistisch signifikante Reduzierung der Überlebensraten und des Wachstums der Nachkommen während der Abstillperiode bei Dosierungen in Höhe des 125- bzw. des 25-fachen der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis, mit Tendenz zu einem negativen Effekt hinsichtlich des Überlebens der Nachkommen ab einer Dosis von 5 mg/kg/Tag.
Estonian: Hiirte pre- ja postnataalse arengu uuringus leiti statistiliselt poegade elulemuse ja kasvu oluline vähenemine võõrutusperioodil, kui ekspositsiooni tase oli vastavalt 125- ja 25 korda suurem kui maksimaalne soovitatav annuse inimesel; negatiivset toimet poegade elulemusele täheldati alates annusest 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas.
German: Weiße, leicht viskose opake Suspension.
Estonian: Valge ja veidi viskoosne läbipaistmatu suspensioon.
German: Wenn Sie die Einnahme von Orfadin abbrechen
Estonian: Kui te lõpetate Orfadini võtmise
German: Nitisinon verursachte eine Verringerung der AUC∞ von Chlorzoxazon um etwa 30 %, was auf eine schwache Induktion von CYP 2E1 hindeutet.
Estonian: Nitisinoon põhjustas kloorsoksasooni AUC∞ ligikaudu 30%-lise vähenemise, mis näitab CYP 2E1 nõrka indutseerimist.
German: Drücken Sie den Kunststoffadapter soweit wie möglich in den Flaschenhals (Abbildung C) und verschließen Sie die Flasche mit dem kindergesicherten Schraubdeckel.
Estonian: Suruge plastadapter tugevalt nii sügavale pudelikaela sisse kui võimalik (joonis C) ja sulgege pudel lastekindla keeratava korgiga.
German: Orfadin-Dosis mg ml
Estonian: Orfadini annus mg ml
German: Drücken Sie den Kolben im Spritzenkörper ganz nach unten.
Estonian: Lükake suusüstla sees olev kolb täiesti alla.
German: Mahlzeiten haben keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von Nitisinon Suspension zum Einnehmen, eine Einnahme gemeinsam mit Mahlzeiten verringert jedoch die Resorptionsrate und führt daher zu geringeren Schwankungen des Serumspiegels innerhalb eines Dosisintervalls.
Estonian: Toit ei mõjuta nitisinooni suukaudse suspensiooni biosaadavust, kuid nitisinooni ja toidu koos manustamisel väheneb imendumiskiirus ning sellega kaasneb seerumi kontsentratsiooni väiksem kõikumine annustamisintervalli raames.
German: Orfadin hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Orfadin mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Orfadin enthält Natrium, Glycerol und Natriumbenzoat
Estonian: Orfadin sisaldab naatriumi, glütserooli ja naatriumbensoaati
German: Die empfohlene initiale Tagesdosis für Kinder und Erwachsene beträgt 1 mg/kg Körpergewicht oral.
Estonian: Soovitatav ööpäevane algannus lastel ja täiskasvanutel on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta suukaudselt.
German: Die Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sind in Schritten von 0,01 ml, 0,1 ml bzw. 0,2 ml graduiert.
Estonian: Suusüstlad on gradueeritud vastavalt 0,01 ml, 0,1 ml ja 0,2 ml vahedega.
German: Die Kapsel kann geöffnet und der Inhalt vor der Einnahme in einer geringen Menge Wasser oder Diätflüssigkeit suspendiert werden.
Estonian: Manustamisviis Kapsli võib avada ning selle sisu võib vahetult enne manustamist lahustada väheses vees või toitesegus.
German: Die Hartkapseln sind weiß, undurchsichtig, bedruckt mit „NTBC" und der Stärke „2 mg", „5 mg", „10 mg" oder „20 mg" in Schwarz.
Estonian: Kõvakapslid on valged, läbipaistmatud ning neile on mustas kirjas trükitud „NTBC" ja toimeaine sisaldus „2 mg", „5 mg", „10 mg" või „20 mg".
German: 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen:
Estonian: 4 mg/ml suukaudne suspensioon:
German: Der Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal sollten dem Patienten bzw. der Pflegeperson zeigen, wie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden, um sicherzustellen, dass das korrekte Volumen gegeben wird.
Estonian: Tervishoiutöötaja peaks patsiendile või hooldajale õpetama, kuidas suusüstlaid kasutada, veendumaks, et manustatakse õige kogus ravimit.
German: Schütteln Sie die Flasche mindestens 5 Sekunden kräftig (Abbildung D).
Estonian: Raputage pudelit jõuliselt vähemalt 5 sekundit (joonis D).
German: Orfadin ist auch als 2 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg Kapseln für Patienten erhältlich, bei denen ihre Anwendung angebracht erscheint.
Estonian: Orfadin on saadaval ka 2 mg, 5 mg 10 mg ja 20 mg kapslitena, juhul kui seda peetakse patsiendile sobivamaks.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels An der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen dürfen keine Nadeln, Infusionsschläuche oder anderen Vorrichtungen zur parenteralen Anwendung angebracht werden.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Suusüstlale ei tohi kinnitada nõelu, intravenoosseid voolikuid ega muid parenteraalse toitmise seadmeid.
German: 2 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg Hartkapseln:
Estonian: 2 mg, 5 mg ja 10 mg kõvakapslid:
German: Natrium Jeder ml enthält 0,7 mg (0,03 mmol).
Estonian: Naatrium Üks ml sisaldab 0,7 mg (0,03 mmol).