FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fiolka 3 ml ze szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem z barwnym zrywalnym kapturkiem.
Icelandic: 3 ml hettuglas, gler af gerð I, lokað með brómóbútýl gúmmítappa og innsiglað með álhettu með lituðu plast smelluloki.
Polish: W związku z powyższym przed pobraniem zawiesiny do strzykawki należy nakłuć korek fiolki jałową igłą o średnicy 18 G. Nie wolno wprowadzać powietrza do fiolki - spowoduje to zniszczenie produktu.
Icelandic: Þess vegna skal lofttæma hettuglasið með sæfðum fleini eða sæfðri 18 G nál áður en dreifan er dregin upp í sprautuna.
Polish: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
Icelandic: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Polish: Echa ultrasonograficzne z krwi oraz tkanek miękkich, takich jak tkanka tłuszczowa oraz mięśnie są obrazowane w interfejsie ze względu na małe różnice w ultrasonicznych właściwościach tkanek.
Icelandic: Hátíðnióm frá blóði og lífrænum mjúkum vefjum eins og fitu og vöðvum myndast á mótum (interface) vefja/lífæra vegna mismunandi ómeiginleika vefjanna.
Polish: OPTISON jest środkiem kontrastującym do badań USG (ultrasonograficznych) zwiększającym czytelność obrazów (skanów) serca podczas echokardiografii (obrazowania serca przy użyciu fal ultradźwiękowych).
Icelandic: OPTISON er ómröntgenskuggaefni sem hjálpar til að fá skýrari myndir (skönnun) af hjartanu við hjartaómskoðun (aðferð þar sem mynd af hjartanu er fengin með ómun).
Polish: U chorych tych OPTISON może być podany tylko po uprzednim rozważeniu potencjalnych korzyści wynikających z badania, a podczas podawania i po podaniu produktu chory musi być poddany uważnej obserwacji.
Icelandic: OPTISON skyldi einungis nota hjá þessum hópi sjúklinga eftir vandlega íhugun og fylgjast verður vel með þeim meðan á gjöf stendur og eftir að henni er lokið.
Polish: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska St. 9
Icelandic: z o.o. Woloska St. 9
Polish: W razie konieczności tę dawkę można powtórzyć.
Icelandic: Gefa má endurtekinn skammt ef þörf krefur.
Polish: • Bóle głowy
Icelandic: Höfuðverkur
Polish: Po nakłuciu gumowego korka zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 30 minut, a pozostały produkt zniszczyć.
Icelandic: Eftir að gat hefur verið stungið á gúmmítappann, skal nota innihaldið innan 30 mínútna og farga skal lyfjaleifum.
Polish: Jednak, ponieważ OPTISON zawiera albuminę ludzką (główne białko naszej krwi), szkodliwy wpływ na ciążę jest niemal wykluczony.
Icelandic: Hins vegar, vegna þesss að OPTISON er byggt á mannaalbúmíni (meginprótín í blóði manna) er afar ólíklegt að það hafi nokkur skaðleg áhrif á meðgöngu.
Polish: Pomimo takich zabiegów, nie jest możliwe całkowite wykluczenie prawdopodobieństwa przeniesienia infekcji podczas stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza.
Icelandic: Þrátt fyrir þessar ráðstafanir er ekki hægt að útiloka fullkomlega möguleikann á því að smit berist á milli þegar lyf eru unnin úr blóði eða blóðvökva úr mönnum.
Polish: Stężenie perflutrenu we krwi po podaniu takich dawek było zbyt małe i zmienne, aby można było dokładnie ocenić parametry farmakokinetyczne dla tego produktu.
Icelandic: Magn perflútren sem fannst í blóði eftir þennan skammt var of lítið og hverfult til ákveða nákvæma lyfjahvarfabreytu.
Polish: Szumy uszne, zawroty głowy, parestezje,
Icelandic: Breytt bragðskyn, höfuðverkur Eyrnasuð, sundl, náladofi
Polish: Inne drogi podania produktu nie podane w punkcie 4.2 (np. podanie do tętnicy wieńcowej) nie są zalecane.
Icelandic: Ekki er mælt með öðrum aðferðum við gjöf lyfsins en þeim sem tilgreindar eru í kafla 4.2 að ofan (til dæmis í kransæð).
Polish: Każdy ml zawiera 0,15 mmol (3,45 mg) sodu.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: Í hverjum ml eru 0,15 mmól (3,45 mg) af natríum.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt do jednorazowego podawania.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Polish: • Eozynofilia (zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek określanych jako eozynofile)
Icelandic: Eósínfíklafjöld (aukning tiltekinna hvítra blóðkorna í blóðinu)
Polish: Przed podaniem produktu należy zapoznać się z punktem 6.6 - Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku.
Icelandic: Áður en OPTISON er gefið skal lesa kafla 6.6 þar sem leiðbeiningar eru um notkun og meðhöndlun.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (sem hafa áhrif á 1-10 notendur af 10.000):
Polish: Zatem nie należy stosować go u ciężarnych, chyba że lekarz uzna to za konieczne, a korzyści terapii przewyższają jej zagrożenia.
Icelandic: Þess vegna skal ekki nota lyfið á meðgöngu nema ávinningur af notkun þess sé meiri en áhættan og að notkun lyfsins sé talin nauðsynleg að mati læknisins.
Polish: • Podać zawiesinę pacjentowi przez plastikową kaniulę o średnicy nie mniejszej niż 20 Gmaksymalna szybkość podawania produktu wynosi 1,0 ml / sek.
Icelandic: - Gefðu dreifuna með plastnál sem er ekki minni en 20 G með hámarkshraðanum 1,0 ml/s.
Polish: Nie ma doniesień o przypadkach infekcji wirusowych przeniesionych z albuminą wyprodukowaną zgodnie ze specyfikacją Europejskiej Farmakopei z zastosowaniem ogólnie przyjętych technologii.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um veirusmit með albúmíni sem framleitt er samkvæmt lýsingum Evrópsku lyfjaskrárinnar með viðurkenndum aðferðum.
Polish: Produktu OPTISON nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Icelandic: OPTISON má ekki blanda saman við önnur lyf.
Polish: Ten produkt medyczny jest przeznaczony do kontrastowania lewej komory serca po podaniu dożylnym produktu.
Icelandic: Þetta lyf er ætlað til að gera vinstra hjartahvolfið ógagnsætt eftir inndælingu í bláæð.
Polish: OPTISON to dyspersja do wstrzykiwań.
Icelandic: OPTISON er stungulyf, ördreifa.
Polish: Spis treści ulotki Co to jest OPTISON i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um OPTISON og við hverju það er notað
Polish: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Icelandic: 7 LT-09308 Vilnius Tel.:
Polish: Pomimo tego, nie jest możliwe całkowite wykluczenie prawdopodobieństwa przeniesienia czynników zakaźnych podczas stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta er ekki hægt að koma fullkomlega í veg fyrir að smitað efni berist á milli þegar gefin eru lyf sem framleidd eru úr blóði eða blóðvökva úr mönnum.
Polish: GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46
Icelandic: OÜ Mustamäe tee 46
Polish: Jak stosować lek OPTISON
Icelandic: Hvernig nota á OPTISON
Polish: Kod ATC: V08D
Icelandic: V08D A01
Polish: Sodu wodorotlenek (wyrównanie pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (pH-stilling)
Polish: Mikrosfery są stabilne i mają wystarczająco małe rozmiary, aby swobodnie przechodzić przez krążenie płucne i wzmacniać sygnał ultrasonograficzny w rzucie lewej komory oraz lewego przedsionka serca.
Icelandic: örbólur sem eru nógu stöðugar og litlar til að berast í gegnum lungun, þær mynda einnig sterk ómhljóð í vinstra hjartahvolfi.
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C) w pozycji pionowej.
Icelandic: Geymið í uppréttri stöðu í kæli (2°C-8°C).
Polish: Objawy typu alergicznego (np. reakcja anafilaktoidalna lub wstrząs, obrzęk twarzy, pokrzywka)
Icelandic: Ofnæmiseinkenni (t.d. bráðaofnæmislík viðbrögð eða bráðaofnæmislost, andlitsbjúgur, ofsakláði)
Polish: Rozmiar mikrosfer wynosi od 2,5 do 4,5 mikronów, a stężenie mikrosfer wynosi 5-8 x 108 mikrosfer/ml.
Icelandic: örbólanna er 2,54,5 míkróm og styrkur þeirra er 5-8 x 108 örbólur/ml.
Polish: Nie badano rozkładu i eliminacji mikrosfer albuminowych u ludzi.
Icelandic: Losun og brotthvarf albúmín örbólanna hefur ekki verið rannsakað hjá mönnum.
Polish: Jak przechowywać lek OPTISON
Icelandic: Hvernig geyma á OPTISON
Polish: OPTISON jest podawany w trakcie badania ultrasonograficznego - pozwala to lekarzowi ocenić funkcję serca pacjenta.
Icelandic: OPTISON er er gefið um æð meðan ómmyndarannsóknin fer fram svo að læknirinn geti metið starfsemi hjartans.
Polish: Następnie należy zmniejszyć wlew do minimalnej szybkości.
Icelandic: Þá skal breyta innrennslinu í TKO hraða.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU GE Healthcare AS Nycoveien 1
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI GE Healthcare AS Nycoveien 1
Polish: Obejmują one staranną selekcję dawców krwi i plazmy, mającą na celu wykluczenie potencjalnych nosicieli infekcji, a także badanie pobranej krwi i zbiorników osocza w celu wykrycia oznak obecności wirusów/infekcji.
Icelandic: Þeirra á meðal er vandlegt val blóð- og blóðvökvagjafa til að tryggja að þeir séu útilokaðir sem hætta er á að beri smit, svo og prófun hverrar gjafar og blóðvökvasafna til að finna merki um veirur/smit.
Polish: Po wstrzyknięciu mikrosfery są przenoszone z prądem krwi do serca, gdzie wypełniają lewą komorę, ułatwiając lekarzowi obrazowanie i ocenę funkcji serca.
Icelandic: OPTISON inniheldur örbólur (örlitlar gasbólur) sem eftir inndælingu berast eftir bláæðunum til hjartans og fylla vinstri hjartahvolfin og gera lækninum kleift að skoða og meta starf hjartans.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby po każdym przyjęciu dawki OPTISON pacjent zapisywał nazwę i numer serii tego produktu w celu zachowania dokumentacji wszystkich przyjętych dawek.
Icelandic: Mælt er eindregið með því, í hvert sinn sem þú færð skammt af OPTISON, að heiti og lotunúmer lyfsins séu skráð til þess að haldin sé skrá yfir lotur sem gefnar eru.
Polish: N-acetylotryptofan
Icelandic: N-asetýltrýptófan
Polish: • Wprowadzić plastikową kaniulę o średnicy 20 G do dużej żyły przedramienia; zaleca się, aby kaniula została wprowadzona do żyły lewej ręki.
Icelandic: - Stingið 20 G plastnál í stóra bláæð, helst í hægri handlegg.
Polish: Substancje pomocnicze: albumina ludzka, sodu chlorek, N-acetylotryptofan, kwas kaprylowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Mannaalbúmín, natríum klóríð, N-acetýltrýptófan, kaprýlsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Należy zapewnić dostęp do leków oraz sprzętu reanimacyjnego, niezbędnego w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej zagrażającej życiu.
Icelandic: Aðgerðaáætlun skal vera fyrir hendi, ásamt nauðsynlegum lyfjum og tækjabúnaði til bráðameðferðar, ef alvarleg viðbrögð eiga sér stað.
Polish: • Objawy alergiczne, np. ciężka reakcja alergiczna, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk twarzy oraz swędząca wysypka (pokrzywka)
Icelandic: Ofnæmiseinkenni, t.d. alvarleg ofnæmisviðbrögð eða ofnæmislost (bráðaofnæmi), andlitsþroti (andlitsbjúgur), ofsaskláði
Polish: Natychmiast po podaniu produktu OPTISON należy podać dożylnie 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) z szybkością 1
Icelandic: Strax eftir að OPTISON hefur verið gefið skal gefa 10 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði, stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn með hraðanum 1 ml/s.
Polish: poprawia widoczność granic endokardium, wzmacnia sygnał Doppler'a, poprawia wizualizację ruchomości ścian serca oraz przepływu krwi wewnątrz serca.
Icelandic: Þegar OPTISON er notað til sjúkdómsgreiningar með ómsjá, gerir það hjartahvolfin ógagnsæ, útlínur hjartveggsins verða greinilegri, styrkur Dopplers merkja hækkar og það gefur betri mynd af hreyfingum hjartaveggs og blóðflæði innan hjartans.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Osló, Noregur 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot 14.
Polish: P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Icelandic: P-2790-072 Carnaxide
Polish: D-38110 Braunschweig
Icelandic: D-38110
Polish: Stężenie kompleksu perflutren - mikrosfery wynosi 5 - 8 x 108 / ml; średnia wielkość cząsteczek wynosi od 2,5 do 4,5 µm.
Icelandic: Örbólur sem innihalda perflútren, 5-8 x 108/ml með meðaltals þvermál á bilinu 2,54,5 míkróm.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (sem hafa áhrif á 1-10 notendur af 1.000):
Polish: W każdym 1 ml produktu OPTISON znajduje się 0,19 mg perflutrenu.
Icelandic: Áætlað magn af perflútren lofti í hverjum ml OPTISON er 0,19 mg.
Polish: Jak wygląda lek OPTISON i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti OPTISON og pakkningastærðir
Polish: ETYKIETA FIOLKI NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: − Substancją czynną leku jest perflutren zawierający mikrosfery albuminy ludzkiej poddane działaniu temperatury, 5-8x108/ml w 1% roztworze ludzkiej albuminy.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er örbólur úr hitameðhöndluðu mannaalbúmíni 5-8 x 108/ml sem innihalda perflútren, leyst upp í 1% mannaalbúmín lausn.
Polish: Nie badano zastosowania produktu OPTISON podczas znieczulenia ogólnego z podaniem halotanu oraz tlenu.
Icelandic: Notkun lyfsins meðan á svæfingu stendur með halótani og súrefni hefur ekki verið rannsökuð.
Polish: Nie jest znane kliniczne znaczenie opisanych obserwacji.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarrar uppgötvunar er óþekkt.
Polish: Mikrosfery o tych wymiarach powodują powstawanie efektu kontrastowania obrazu w wyniku generowania silnego echa.
Icelandic: Örbólur af þessari stærðargráðu stuðla að virkni skuggaefnisins með því að mynda sterk ómhjóð.
Polish: Bezpieczeństwo i wskazania stosowania produktu OPTISON u pacjentów poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone.
Icelandic: Börn Verkun og öryggi lyfsins hjá sjúklingum undir 18 ára aldri hefur ekki verið rannsökuð.
Polish: Przygotować zawiesinę przed podaniem.
Icelandic: Tengið þrískiptan krana á nálina.
Polish: podawania lub implantacji
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Polish: • Produkt należy nabrać delikatnie do strzykawki w czasie 1 minuty od przygotowania zawiesiny.
Icelandic: - OPTISON skal draga upp í sprautuna 1 mínútu eftir að dreifingu örbólanna er lokið.
Polish: Producenci takich produktów podejmują również kroki w celu dezaktywacji lub eliminacji wirusów na etapie przetwarzania krwi i osocza.
Icelandic: Framleiðendur þessara efna beita einnig aðgerðum við vinnslu blóðs og blóðvökva sem geta gert veirur óvirkar eða fjarlægt þær.
Polish: Klarowny roztwór z białą warstwą mikrosfer w górnej części.
Icelandic: Glær lausn með yfirborðslagi úr hvítum örbólum.
Polish: Phadisco Ltd
Icelandic: Phadisco
Polish: OPTISON 0,19 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań
Icelandic: OPTISON 0,19 mg/ml stungulyf, ördreifa
Polish: Opakowanie produktu zawiera 1 fiolkę 3 ml lub 5 fiolek 3 ml.
Icelandic: 1 hettuglas með 3 ml eða 5 hettuglös með 3 ml.
Polish: Hrvatska GE Healthcare d.o.o.
Icelandic: GE Healthcare d.o.o.
Polish: płuc, wątroby lub nerek.
Icelandic: Stungulyf, ördreifa.
Polish: Często Niezbyt często
Icelandic: Algengar Mjög sjaldgæfar
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: Lek OPTISON zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, zatem produkt może być uznany jako, bez zawartości sodu".
Icelandic: OPTISON inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. nánast natríumfrítt.
Polish: Natychmiast po podaniu produktu OPTISON należy podać dożylnie 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ml) lub roztwór glukozy do wstrzykiwań (50 mg/ml) z szybkością 1 ml/sek w celu zwiększenia efektu środka cieniującego.
Icelandic: Strax eftir OPTISON hefur verið gefið skal gefa 10 ml af 9 mg/ml natríum klóríði stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml glúkósa sungulyfi, lausn með hraðanum 1 ml/s til þess að hámarka áhrif skuggaefnisins.
Polish: Standardowe metody zapobiegania infekcjom możliwym w przypadku stosowania produktów leczniczych przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, każdorazową kontrolę pobranej krwi i zbiorników osocza w celu wykrycia obecności określonych markerów infekcji oraz skuteczną dezaktywację/eliminację wirusów na etapie produkcji.
Icelandic: Hefðbundnar ráðstafanir til að koma í veg fyrir smit vegna notkunar lyfja sem unnin eru úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru meðal annars val blóðgjafa, skimun einstakra blóðgjafa og blóðvökvasafna fyrir tilteknum vísbendingum um smit og að beitt er skilvirkum aðferðum við framleiðslu til að gera veirur óvirkar/fjarlægja þær.
Polish: OPTISON, 0,19 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań Mikrosfery zawierające perflutren
Icelandic: OPTISON 0,19 mg/ml stungulyf, ördreifa Örbólur sem innihalda perflútren
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu OPTISON u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko zastosowania produktu.
Icelandic: Því skal ekki nota OPTISON á meðgöngu nema ávinningur af notkun þess sé meiri en hættan og að notkun lyfsins sé talin nauðsynlegt að mati læknisins.
Polish: Jest to klarowny roztwór z białą warstwą mikrosfer w górnej części.
Icelandic: Það er glær lausn með yfirborðslagi úr hvítum örbólum.
Polish: Dane uzyskane z badań przedklinicznych prowadzonych u szczurów, którym podawano mikrosfery znakowane jodem radioaktywnym (I125), wskazują, że mikrosfery są szybko usuwane z krążenia.
Icelandic: Upplýsingar sem fengust úr forklínískum rannsóknum á rottum sem höfðu fengið 125I-merktar örbólur benda til að örbólurnar hverfi hratt úr blóðrásinni og geislamerktar örbólur, albúmín bólur og 125I
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie zmian hemodynamicznych płucnych,
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar mældust á blóðflæði í lungum, almennu blóðflæði eða á hjartarafriti.
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Polish: Karmienie piersią
Icelandic: Brjóstverkur
Polish: W związku z powyższym należy zachować ostrożność podając produkt kobiecie w okresie karmienia piersią.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar OPTISON er gefið konum með barn á brjósti.
Polish: Można podawać wielokrotne dawki produktu, aczkolwiek doświadczenie kliniczne z podaniem dawek wielokrotnych jest ograniczone.
Icelandic: Gefa má OPTISON endurtekið þrátt fyrir takmarkaða klíníska reynslu.
Polish: Nagłe zaczerwienienie
Icelandic: Hitatilfinning
Polish: Środek kontrastowy stosowany w diagnostyce ultrasonograficznej.
Icelandic: Við ómskoðun var notast við lágan geislastuðull.
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Polish: Każda tabletka zawiera laktozę (149,40 mg).
Icelandic: Hver tafla inniheldur laktósa (149,40 mg)
Polish: Ze względu na charakter procesu chorobowego, produkt Optruma jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Icelandic: Vegna eðlis sjúkdómsins, er Optruma ætlað til langtímanotkunar.
Polish: Optruma może wpływać na rozwój dziecka.
Icelandic: Optruma getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) {MM/RRRR}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {MM/ÁÁÁÁ}
Polish: Ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych było największe w pierwszych czterech miesiącach leczenia.
Icelandic: Áhættan á segareki var mest á fyrstu fjórum mánuðum meðferðar.
Polish: obserwowano jednak umiarkowane skrócenie czasu protrombinowego.
Icelandic: Þó hefur sést væg stytting á prótrombíntíma.
Polish: Po trzech latach stosowania produktu Optruma stężenie fibrynogenu zmniejszyło się o 6,71%.
Icelandic: Lækkun á fibrinogeni eftir 3 ára meðferð með Optruma var 6,71%.
Polish: Optruma to białe, owalne, powlekane tabletki, z nadrukowanym kodem 4165.
Icelandic: Optruma eru hvítar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur sem eru áletraðar með númerinu 4165.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: Produkt Optruma pakowany jest w blistry PCW/PE/PCTFE lub butelki HDPE.
Icelandic: Optruma töflum er pakkað í PVC/PE/PCTFE þynnupakkningar eða í háþéttni polýethýlen glös.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt Optruma w dawce 60 mg na dobę istotnie zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego (od 3 do 6%) oraz frakcji LDL cholesterolu (od 4 do 10%).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að 60 mg daglegur skammtur af Optruma olli marktækri lækkun á heildarkólesteróli (3 til 6%), og LDL kólesteróls (4 til 10%).
Polish: W trzech badaniach brało udział 1764 kobiet po menopauzie, którym podawano produkt Optruma i wapń, lub placebo i wapń.
Icelandic: Þrjár rannsóknir voru með samtals 1.764 konum eftir tíðahvörf sem fengu meðferð með Optruma og viðbótarkalk eða lyfleysu og viðbótarkalk.
Polish: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Icelandic: België/ Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Polish: Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy, nie powinny zażywać tego leku.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, skort á Lapp laktasa eða skert frásog á glúkósa-galaktósa eiga ekki að taka þetta lyf.
Polish: Optruma może leczyć osteoporozę lub jej zapobiegać tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek.
Icelandic: Optruma getur aðeins meðhöndlað eða komið í veg fyrir beinþynningu ef þú heldur áfram að taka töflurnar.
Polish: Do najistotniejszych klinicznie działań niepożądanych zgłaszanych u kobiet po menopauzie przyjmujących produkt Optruma należały incydenty zakrzepowo-zatorowe w układzie żylnym (patrz punkt 4.4), które wystąpiły u mniej niż 1% leczonych pacjentek.
Icelandic: Klínískt mikilvægustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu meðferð með Optruma voru segarek (sjá kafla 4.4), sem kom fram hjá minna en 1% af sjúklingum í meðferð.
Polish: Optruma należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERM - Selective Oestrogen Receptor Modulators).
Icelandic: Optruma tilheyrir flokki lyfja, sem eru ekki hormón, og nefnist sértækur östrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator).
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Polish: Jak działa Optruma
Icelandic: Hvernig virkar
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/074/001 14 tabletek powlekanych EU/1/98/074/002 28 tabletek powlekanych EU/1/98/074/003 84 tabletki powlekane
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/074/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/074/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/074/003 84 filmuhúðaðar töflur
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Optruma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Optruma hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: U królików obserwowano poronienie i rzadkie występowanie wad przegrody komorowej (≥0,1 mg/kg) oraz wodogłowie (≥10 mg/kg).
Icelandic: Í kanínum kom fram fósturlát og lág tíðni sleglaskiptargalla (≥ 0,1 mg/kg) og vatnshöfuð (≥ 10 mg/kg).
Polish: W niektórych badaniach klinicznych porównywano reakcje w grupie otrzymującej produkt Optruma (n = 317) i w grupach otrzymujących złożoną hormonalną terapię zastępczą ciągłą (n = 110) lub cykliczną (n = 205).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Optruma (n = 317) borið saman við samfellda samsetta hormónameðferð (HRT) (n = 110) og lotumeðferð (n = 205).
Polish: i) Złamania.
Icelandic: i) Nýgengi beinbrota.
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (>1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).