FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median time to onset was 1.5 months (range: 0.0-30.1).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 1,5 mēneši (diapazons: 0,0-30,1).
English: Resolution occurred in 140 patients (91.5%) with a median time to resolution of 2.4 weeks (range: 0.1-103.1+).
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 140 pacientiem (91,5%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 2,4 nedēļas (diapazons: 0,1-103,1+)
English: Fatal Guillain-Barré syndrome has been reported in < 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg in combination with gp100.
Latvian: Par letālu Gijēna-Barē sindromu ziņots < 1% pacientu, kuri lietoja ipilimumabu 3 mg/kg un gp100 kombināciju.
English: Once rash or pruritus is controlled, initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment.
Latvian: Tiklīdz izsitumi vai nieze tiek kontrolēti, jāuzsāk kortikosteroīdu devas samazināšana atbilstoši klīniskajam novērtējumam.
English: Time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2 to 5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment.
Latvian: Laiks no terapijas sākuma līdz vidēji smagas, smagas vai letālas (2. līdz 5. pakāpe) ar imūno sistēmu saistītas hepatotoksicitātes attīstībai bija no 3 līdz 9 nedēļām.
English: Investigations Common increased alanine aminotransferasec, increased aspartate aminotransferasec, increased blood alkaline phosphatased, increased blood bilirubin, weight decreased Uncommon increased gamma-glutamyltransferased, increased blood creatinine, increased blood thyroid stimulating hormone, decreased blood cortisol, decreased blood corticotrophin, increased lipasec, increased blood amylasec, positive antinuclear antibodyd, decreased blood testosterone
Latvian: Retāk gamma glutamiltransferāzes koncentrācijas paaugstināšanāsd, kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, vairogdziedzeri stimulējošā hormona koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, kortizola koncentrācijas pazemināšanās asinīs, kortikotropīna koncentrācijas pazemināšanās asinīs, lipāzes koncentrācijas paaugstināšanāsc, amilāzes koncentrācijas paaugstināšanās asinīsc, pozitīvs antinukleāro antivielu testsd, testosterona koncentrācijas pazemināšanās asinīs
English: Monitoring of thyroid function should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Latvian: Jāturpina vairogdziedzera darbības uzraudzība, lai nodrošinātu, ka atbilstoša hormonu aizstājterapija tiek izmantota.
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.7-12.6).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 2,6 mēneši (diapazons: 0,7-12,6).
English: Ipilimumab as monotherapy
Latvian: Ipilimumabs monoterapijas veidā
English: Immune-related colitis Ipilimumab in combination with nivolumab
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts kolīts Ipilimumabs kombinācijā ar nivolumabu
English: YERVOY can be used for intravenous administration without dilution or may be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to concentrations between 1 and 4 mg/ml.
Latvian: YERVOY intravenozi var ievadīt neatšķaidītu vai to var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām līdz koncentrācijai diapazonā no 1 līdz 4 mg/ml.
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete
Latvian: Devas(-u) ievadīšana jāatliek, līdz simptomi izzūd, mazinās radiogrāfiskās novirzes un ir pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem
English: Among the patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in CA209214, 169/547 (31%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase.
Latvian: No tiem 547 pacientiem, kuri pētījumā CA209214 tika ārstēti, lietojot 1 mg/kg ipilimumaba kombinācijā ar 3 mg/kg nivolumaba, 169 pacientiem (31%) 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības radās jau sākotnējā kombinētās terapijas periodā.
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) has been rarely reported with Ipilimumab in clinical studies and during postmarketing use.
Latvian: Ipilimumaba klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā par zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) ir ziņots reti.
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.0% (22/547); all were Grade 1 or 2 in severity.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši ipilimumabu devā 1 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu devā 3 mg/kg, paaugstinātas jutības vai infūzijas izraisītu reakciju sastopamība bija 4,0% (22/547); to smagums visos gadījumos bija atbilstošs 1. vai 2. pakāpei.
English: Thereafter the recommended dose of nivolumab is 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks (single-agent phase).
Latvian: Turpmāk ieteicamā nivolumaba deva ir 240 mg ik pēc 2 nedēļām vai arī 480 mg ik pēc 4 nedēļām (viena līdzekļa lietošanas fāze).
English: Resolution occurred in 33 patients (94.3%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.3-35.1).
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 33 pacientiem (94,3%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 6,1 nedēļas (diapazons: 0,3-35,1).
English: YERVOY 5 mg/ml concentrate for solution for infusion ipilimumab
Latvian: YERVOY 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Ipilimumabs (ipilimumab)
English: Patients with ocular/uveal melanoma were excluded from clinical trials of melanoma.
Latvian: No melanomas klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti, kuriem bija acu/uveāla melanoma.
English: Persistent elevations in these laboratory values should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Latvian: Ja šie laboratoriskie raksturlielumi saglabājas paaugstināti, stāvoklis jākontrolē ar kortikosteroīdiem devā, kas līdzvērtīga 0,5-1 mg/kg metilprednizolona dienā.
English: Resolution occurred in 124 patients (93.9%) with a median time to resolution of 5.1 weeks (range: 0.1-106.9).
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 124 pacientiem (93,9%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 5,1 nedēļas (diapazons: 0,1-106,9).
English: The mean (percent coefficient of variation) ipilimumab Cmin achieved at steady-state with a 3 mg/kg induction regimen was 19.4 µg/ml
Latvian: Ipilimumaba vidējā Cmin (variācijas koeficients procentos) līdzsvara stāvoklī, lietojot 3 mg/kg indukcijas shēmu, bija 19,4 μg/ml (74,6%).
English: The median time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2 to 5) skin adverse reactions was 3 weeks from start of treatment (range 0.9 to 16 weeks).
Latvian: Laika mediāna no terapijas sākuma līdz vidēji smagu, smagu vai letālu (2. līdz 5. pakāpe) ādas nevēlamu blakusparādību attīstībai bija 3 nedēļas (diapazons no 0,9 līdz 16 nedēļām).
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.5-21.8).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 2,6 mēneši (diapazons: 0,5-21,8).
English: In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, rash and pruritus of any severity were each reported in 26% of patients.
Latvian: Ipilimumaba 3 mg/kg monoterapijas grupā par jebkādas smaguma pakāpes izsitumiem un niezi ziņoja 26% pacientu.
English: For symptomatic Grade 2 adrenal insufficiency, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Latvian: Simptomātiskas 2. pakāpes virsnieru mazspējas gadījumā kombinētā terapija ar ipilimumabu un nivolumabu jāatliek un pēc vajadzības jāsāk fizioloģiska kortikosterīdu aizstājterapija.
English: Ipilimumab specific management guidelines for immune-related adverse reactions are described below for use as monotherapy and in combination with nivolumab.
Latvian: Tālāk ir sniegti konkrēti norādījumi par to, kā ārstēt ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības gan ipilimumaba monoterapijas, gan kombinācijas ar nivolumabu gadījumā.
English: Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-24.7).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 1,2 mēneši (diapazons: 0,0-24,7).
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.25-20.6).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 2,6 mēneši (diapazons: 0,25-20,6).
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 3.8% (17/448); all were Grade 1 or 2 in severity.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši ipilimumabu devā 3 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu devā 1 mg/kg, paaugstinātas jutības vai infūzijas izraisītu reakciju sastopamība bija 3,8% (17/448); to smagums visos gadījumos bija atbilstošs 1. vai 2. pakāpei.
English: Immune-related hepatotoxicity
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta hepatotoksicitāte
English: Permanent discontinuation of treatment or withholding of doses
Latvian: Pilnīga terapijas pārtraukšana vai devu izlaišana
English: Other studies with ipilimumab monotherapy
Latvian: Citi pētījumi ar ipilimumaba monoterapiju
English: Figure 1: Overall Survival with ipilimumab 3 mg/kg in pooled analysis
Latvian: Kopējā dzīvildze, lietojot ipilimumabu 3 mg/kg, apvienoto datu analīze
English: Immune-related neurological reactions
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas neiroloģiskās blakusparādības
English: If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection.
Latvian: Ja piemērojams, atšķaidiet ar nepieciešamo 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām.
English: In addition, the following uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects have been reported in patients who received doses other than 3mg/kg of YERVOY in clinical trials:
Latvian: Turklāt, klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri lietoja citas YERVOY devas, nevis 3mg/kg, ziņots par šādām retākām (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) blakusparādībām:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) i.v. lietošanai
English: Nivolumab 3 mg/kg over 30 minutes
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg 30 minūtes ilgā infūzijā
English: In a Phase 1 trial, asymptomatic grade 3 increases in transaminases (ALT/AST > 5 × ULN) and bilirubin (total bilirubin > 3 × ULN) were reported with concurrent administration of ipilimumab (3 mg/kg) and vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID).
Latvian: Pirmās fāzes pētījumā pēc vienlaicīgas ipilimumaba (pa 3 mg/kg) un vemurafeniba (pa 960 vai 720 mg divas reizes dienā) lietošanas ir aprakstīta asimptomātiska AFT rādītāju paaugstināšanās (AlAT/AsAT > 5 x ANR vai kopējā bilirubīna līmenis > 3 x ANR).
English: None had any infusion-related or peri-infusional hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Latvian: Nevienam pacientam neradās ar infūziju saistīta vai infūzijas laikā radusies paaugstinātas jutības vai anafilaktiska reakcija.
English: Rare erythema multiformed, psoriasisd, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Latvian: Reti multiformā eritēmad, psoriāzed zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) d
English: Ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg
Latvian: Ipilimumabs 3 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu 1 mg/kg
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease was 6.2% (34/547).
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietojuši ipilimumabu devā 1 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu devā 3 mg/kg NŠK ārstēšanai, pneimonīta, tostarp intersticiālas plaušu slimības, sastopamība bija 6,2% (34/547).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) inflammatory disease of blood vessels (most commonly head arteries) inflammation of the anus and the rectal wall (marked by bloody stools and a frequent urge to defecate) skin disease characterized by dry red patches covered with scales (psoriasis) inflammation and redness of the skin (erythema multiforme) a type of severe skin reaction characterized by rash accompanied by one or more of the following features: fever, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidneys or lungs (a reaction called DRESS).
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): asinsvadu (visbiežāk galvas artēriju) iekaisīga slimība; tūpļa un taisnās zarnas sienas iekaisums (raksturo izkārnījumi ar asiņu piejaukumu un biežas defekācijas vēlme); ādas slimība, ko raksturo sausi, sārti, zvīņām klāti plankumi (psoriāze); ādas iekaisums un apsārtums (multiformā eritēma); izteiktas ādas reakcijas ar izsitumiem kopā ar vienu vai vairākām no tālāk minētajām izpausmēm: drudzis, sejas vai limfmezglu pietūkums, eozinofilo leikocītu (baltās asins šūnas) skaita palielināšanās, ietekme uz aknām, nierēm un plaušām (tā sauktā DRESS reakcija). membrānas atslāņošanās acs aizmugurē (seroza tīklenes atslāņošanās).
English: Permanently discontinue YERVOY in patients with the following adverse reactions.
Latvian: YERVOY lietošana pilnībā jāpārtrauc pacientiem ar šādām nevēlamām blakusparādībām.
English: YERVOY is for intravenous use.
Latvian: YERVOY lieto intravenozi.
English: When YERVOY is given in combination with nivolumab for the treatment of advanced kidney cancer, the recommended dose of YERVOY is 1 mg of ipilimumab per kilogram of your body weight every 3 weeks for the first 4 doses (combination phase).
Latvian: Ja YERVOY lieto kombinācijā ar nivolumabu progresējoša nieru vēža ārstēšanai, YERVOY ieteicamā deva pirmo 4 devu lietošanas laikā (kombinācijas fāzē) ir 1 mg ipilimumaba uz kilogramu ķermeņa masas ik pēc 3 nedēļām.
English: Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Latvian: Lietojot ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu, novērots smags pneimonīts vai intersticiālā plaušu slimība, tai skaitā gadījumi ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of diarrhoea or colitis was 46.7% (209/448).
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietojuši ipilimumabu devā 3 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu devā 1 mg/kg melanomas ārstēšanai, caurejas vai kolīta sastopamība bija 46,7% (209/448).
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448).
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietojuši ipilimumabu devā 3 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu devā 1 mg/kg melanomas ārstēšanai, pneimonīta, tostarp intersticiālas plaušu slimības, sastopamība bija 7,8% (35/448).
English: Physicians should consider the delayed onset of ipilimumab in combination with nivolumab effect before initiating treatment in patients with rapidly progressing disease (see section 5.1).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar strauji progresējošu slimību ārstiem jāņem vērā, ka ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas iedarbība sākas vēlāk (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Laboratory abnormalities with ipilimumab in combination with nivolumab
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes, lietojot ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu
English: Median time to onset was 2.0 months (range: 0.4-26.8).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 2,0 mēneši (diapazons: 0,426,8).
English: Treatment should be continued in the presence of hormone replacement therapya as long as no symptoms are present
Latvian: Ja vien nav simptomu, hormonu aizstājterapijas lietošanas gadījumā šo zāļu ievadīšana jāturpinaa
English: Resolution occurred in 21 patients (91.3%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1- 125.1+).
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 21 pacientam (91,3%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 2,1 nedēļas (diapazons: 0,1- 125,1+).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 5 mg ipilimumab.
Latvian: YERVOY 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs koncentrāta ml satur 5 mg ipilimumaba (ipilimumab).
English: Abnormal kidney function tests (increased amounts of creatinine in your blood) High (hyperglycaemia) or low (hypoglycaemia) sugar levels in the blood A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) An increased level of the enzyme that breaks down fats and of the enzyme that breaks down starch Increased or decreased amount of calcium or potassium Increased or decreased blood levels of magnesium or sodium Decrease in body weight
Latvian: Var novērot šādas izmaiņas: aknu funkcionālo rādītāju novirzes (palielināts aknu enzīmu aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes vai sārmainās fosfatāzes daudzums asinīs, paaugstināts atkritumvielas bilirubīna līmenis asinīs); nieru funkcionālo rādītāju novirzes (palielināts kreatinīna daudzums asinīs); augsts (hiperglikēmija) vai zems (hipoglikēmija) cukura līmenis asinīs; samazināts sarkano asins šūnu (kas pārnēsā skābekli), balto asins šūnu (kurām ir svarīga loma cīņā pret infekcijām) vai trombocītu (kas palīdz asinīm sarecēt) skaits; paaugstināts enzīmu, kas šķeļ taukus, un enzīmu, kas šķeļ cieti, līmenis; palielināts vai samazināts kalcija vai kālija daudzums asinīs; paaugstināts vai pazemināts magnija vai nātrija līmenis asinīs; ķermeņa masas samazināšanās.
English: A group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome) An inflammatory disorder (most likely of autoimmune origin) affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord (Vogt-Koyanagi-Harada syndrome) Inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ziņots (biežums nav zināms), lietojot ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu: transplantēta norobežota orgāna atgrūšana; ar vielmaiņu saistītu komplikāciju grupa, kas veidojas pēc vēža terapijas, kam raksturīgs liels kālija un fosfāta līmenis asinīs un zems kalcija līmenis asinīs (audzēja sabrukšanas sindroms); iekaisīga rakstura traucējumi (visticamāk, autoimūnas izcelsmes), kas ietekmē acis, ādu un ausu membrānas, galvas un muguras smadzenes (Vogt-Koyanagi-Harada sindroms); sirds apvalka iekaisums un šķidruma uzkrāšanās ap sirdi (perikarda traucējumi).
English: Rare proctitisd
Latvian: Reti proktītsd
English: Ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg
Latvian: Ipilimumabs 1 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu 3 mg/kg
English: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: < 0.0001
Latvian: Nivolumabs + ipilimumabs salīdzinājumā ar ipilimumabu (primārā analīze) - RA (99,5% TI): 0,42 (0,32, 0,56); p vērtība: < 0,0001
English: Immune-related endocrinopathy
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta endokrinopātija
English: Uncommon respiratory failure, acute respiratory distress syndromeb, lung infiltration, pulmonary oedema, pneumonitis, allergic rhinitis
Latvian: Retāk elpošanas mazspēja, akūts respiratorā distresa sindromsb, plaušu infiltrācija, plaušu tūska, pneimonīts, alerģisks rinīts Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži caurejac, vemšana, slikta dūša
English: PD-L1 expression < 1%
Latvian: PD-L1 ekspresijas līmenis < 1%
English: Other immune-related adverse reactions
Latvian: Citas ar imūno sistēmu saistītas nevēlamas blakusparādības
English: Uncommon gastrointestinal perforationb,c, large intestine perforationb,c, intestinal perforationb,c, peritonitisb, gastroenteritis, diverticulitis, pancreatitis, enterocolitis, gastric ulcer, large intestinal ulcer, stomatitis, oesophagitis, ileusd
Latvian: Retāk kuņģa-zarnu trakta perforācijab,c, resnās zarnas perforācijab,c, zarnu perforācijab,c, peritonītsb, gastroenterīts, divertikulīts, pankreatīts, enterokolīts, kuņģa čūla, plaša zarnu čūla, stomatīts, ezofagīts, ileussd
English: Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 1,2 mēneši (diapazons: 0,0-22,6).
English: Infusion reaction
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija
English: In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, the median time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) skin adverse reactions was 3 weeks (range 0.9-16 weeks) from start of treatment.
Latvian: Pacientiem, kuri MDX010-20 lietoja ipilimumaba monoterapiju 3 mg/kg, laika mediāna no terapijas sākuma līdz vidēji smagu, smagu vai letālu (2. -5. pakāpe) ādas nevēlamu blakusparādību attīstībai bija 3 nedēļas (diapazons no 0,9 līdz 16 nedēļām).
English: For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Latvian: Ja rodas 2. vai 3. pakāpes kreatinīna līmeņa serumā paaugstināšanās, kombinētā terapija ar ipilimumabu un nivolumabu jāatliek un jāsāk lietot kortikosteroīdus devā, kas līdzvērtīga 0,5-1 mg/kg metilprednizolona dienā.
English: For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Latvian: Ja rodas 2. pakāpes (simptomātisks) pneimonīts, ipilimumaba kombinētā terapija ar nivolumabu jāatliek un jāsāk lietot kortikosteroīdus devā, kas līdzvērtīga 1 mg/kg metilprednizolona dienā.
English: Management of these adverse reactions may also require systemic high-dose corticosteroid therapy if demonstrated or suspected to be immune-related (see section 4.4 for detailed management guidelines).
Latvian: Ja nevēlamās blakusparādības ir saistītas ar imūno sistēmu vai pastāv aizdomas par šādu saistību, šo nevēlamo blakusparādību ārstēšanai var būt nepieciešama arī sistēmiska kortikosteroīdu terapija lielās devās (sīkākas terapijas vadlīnijas skatīt 4.4. apakšpunktā).
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Latvian: Devas(-u) ievadīšana jāatliek, līdz izzūd simptomi un ir pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem, ja tāda nepieciešama
English: One 10 ml vial contains 50 mg of ipilimumab.
Latvian: Viens 10 ml flakons satur 50 mg ipilimumaba (ipilimumab).
English: For symptomatic diabetes, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Latvian: Simptomātiska diabēta gadījumā kombinētā terapija ar ipilimumabu un nivolumabu jāatliek un, ja nepieciešams, jāsāk insulīna aizstājterapija.
English: Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Latvian: Ilgstošas caurejas vai kolīta gadījumā jālieto kortikosteroīdi devā, kas līdzvērtīga 0,5-1 mg/kg metilprednizolona dienā.
English: Uncommon uveitisc, vitreous haemorrhage, iritisc, eye oedemad, blepharitisd, reduced visual acuity, foreign body sensation in eyes, conjunctivitis
Latvian: Retāk uveītsc, asinsizplūdums stiklveida ķermenī, irītsc, acs tūskad, blefarītsd, pazemināts redzes asums, svešķermeņa sajūta acīs, konjunktivīts
English: Disposal:
Latvian: Ievadīšana:
English: Ipilimumab 1 mg/kg over 30 minutes
Latvian: Ipilimumabs 1 mg/kg 30 minūtes ilgā infūzijā
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.39 (0.28, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.65 (0.48, 0.88) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.60 (0.43, 0.84)
Latvian: Nivolumabs+ipilimumabs salīdzinājumā ar ipilimumabu - riska attiecība: 0,39 (0,28; 0,54) Nivolumabs salīdzinājumā ar ipilimumabu - riska attiecība: 0,65 (0,48, 0,88) Nivolumabs+ipilimumabs salīdzinājumā ar nivolumabu - riska attiecība: 0,60 (0,43; 0,84)