FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - alcoolismo e /ou consumo substancial de álcool e em doentes a tomarem concomitantemente medicamentos associados ao risco de lesão hepática.
Dutch: - door alcoholgebruik veroorzaakte stoornis en/of substantieel alcoholgebruik en bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die worden geassocieerd met een risico op leverbeschadiging dient behandeling van Valdoxan alleen te worden voorgeschreven na een zorgvuldige overweging van de voordelen en risico's.
Portuguese: • Tinta de impressão contendo goma-laca, propilenoglicol e laca de alumínio de indigotina(E132).
Dutch: • printinkt: schellak, propyleenglycol en indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase I não existiu evidência de interação farmacocinética ou farmacodinâmica com medicamentos que possam ser prescritos concomitantemente com Valdoxan na população alvo: benzodiazepinas, lítio e paroxetina, fluconazol e teofilina.
Dutch: In fase 1 klinische onderzoeken is er geen bewijs gevonden van farmacokinetische of farmacodynamische interactie met geneesmiddelen die tegelijkertijd met Valdoxan voorgeschreven zouden kunnen worden bij de doelgroep populatie.
Portuguese: Se parar de tomar Valdoxan Não pare de tomar o seu medicamento sem o consentimento do médico mesmo que se sinta melhor.
Dutch: Stop de behandeling niet zonder uw arts om advies te vragen, zelfs als u zich beter voelt.
Portuguese: Como tomar Valdoxan
Dutch: Hoe neemt u Valdoxan in?
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Valdoxan 25 mg comprimidos agomelatina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valdoxan 25 mg tabletten agomelatine
Portuguese: Valdoxan destina-se a uso oral.
Dutch: Valdoxan is bedoeld om oraal (via de mond) in te nemen.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Valdoxan 25mg apresentam-se em blister calendário.
Dutch: Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met dagaanduiding.
Portuguese: Qual o aspeto de Valdoxan e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Valdoxan 25 mg são oblongos, amarelo-alaranjado, com o logotipo da companhia impresso a azul num dos lados.
Dutch: Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten (tablet) zijn langwerpig, oranjegeel met blauwe opdruk van op één zijde.
Portuguese: Valdoxan 25 mg comprimidos revestidos por película agomelatina
Dutch: Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten agomelatine
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Valdoxan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Valdoxan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Valdoxan poderá igualmente ajudar a normalizar os padrões de sono do doente.
Dutch: Valdoxan kan ook helpen bij de normalisering van het slaappatroon van patiënten.
Portuguese: Em 9 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Valdoxan.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Valdoxan verleend.
Portuguese: Os sintomas incluem frequentemente uma tristeza profunda, um sentimento de desvalorização pessoal, perda de interesse nas atividades favoritas, perturbações do sono, sensação de perda de energia, ansiedade e alterações do peso.
Dutch: De symptomen omvatten vaak diep verdriet, het gevoel niets waard te zijn, verlies van interesse in favoriete bezigheden, slaapstoornissen, zich traag voelen of traag zijn, angstgevoelens en gewichtsveranderingen.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Valdoxan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Valdoxan te waarborgen?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Valdoxan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Valdoxan.
Portuguese: O Valdoxan só pode ser obtido mediante receita médica; está disponível na forma de comprimidos (25 mg).
Dutch: Valdoxan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25 mg).
Portuguese: Outras informações sobre o Valdoxan
Dutch: Overige informatie over Valdoxan
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Valdoxan são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Valdoxan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: Valdoxan agomelatina
Dutch: Valdoxan agomelatine
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Valdoxan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Valdoxan.
Portuguese: O Valdoxan é um medicamento utilizado no tratamento da depressão major em adultos.
Dutch: Valdoxan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressies bij volwassenen.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado ao deitar.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet eenmaal daags, in te nemen wanneer de patiënt naar bed gaat.
Portuguese: A depressão major é uma doença na qual os doentes apresentam distúrbios de humor que interferem no funcionamento do dia-a-dia.
Dutch: Depressie is een aandoening waarbij patiënten stemmingsstoornissen hebben die hun dagelijkse leven verstoren.
Portuguese: O segundo estudo, no entanto, demonstrou o reaparecimento dos sintomas em 21 % dos doentes tratados com o Valdoxan durante 24 semanas (34 em 165) comparativamente a 41 % dos doentes que receberam o placebo (72 em 174).
Dutch: Uit de tweede studie bleek echter dat de symptomen terugkeerden bij 21% van de patiënten die gedurende 24 weken Valdoxan innamen (34 van de 165), tegenover bij 41% van de patiënten die placebo innamen (72 van de 174).
Portuguese: Contudo, não se observou um efeito da fluoxetina ou da paroxetina em dois destes estudos, o que dificultou a interpretação dos resultados.
Dutch: In twee van deze studies konden echter geen effecten van fluoxetine of paroxetine worden vastgesteld, waardoor de resultaten lastig te interpreteren zijn.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nestes cinco estudos foi a alteração dos sintomas após seis semanas, avaliada por meio de uma escala-padrão, a Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAM D).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in de vijf studies was de verandering van de symptomen na zes weken, gemeten met behulp van een standaardschaal voor depressie, de zogenoemde Hamilton-depressieschaal (HAM-D).
Portuguese: Um folheto informativo será também distribuído a todos os doentes a quem seja prescrito o Valdoxan, a fim de os sensibilizar para os riscos para o fígado, a importância da monitorização da função hepática e os sinais de problemas hepáticos a vigiar.
Dutch: Een patiëntenfolder wordt eveneens verstrekt aan alle patiënten aan wie Valdoxan wordt voorgeschreven, zodat zij zich bewust zijn van het risico voor de lever, het belang van het controleren van de leverfunctie en de tekenen van leverproblemen waarop zij bedacht moeten zijn.
Portuguese: Os grupos tratados com comparadores ativos foram incluídos para determinar que o estudo permitia avaliar a eficácia dos medicamentos no tratamento da depressão.
Dutch: De groepen die het actieve vergelijkingsmiddel kregen, werden in de studies opgenomen om te verifiëren of het onderzoek geschikt was om de werkzaamheid van geneesmiddelen tegen depressie te meten.
Portuguese: A função hepática (do fígado) dos doentes deve ser monitorizada com análises ao sangue antes do início do tratamento e quando a dose é aumentada, devendo ser feitos testes novamente após aproximadamente 3, 6, 12 e 24 semanas.
Dutch: De leverfunctie van de patiënt dient voorafgaand aan de behandeling met behulp van bloedonderzoeken te worden gecontroleerd, en nogmaals na ongeveer 3, 6, 12 en 24 weken indien de dosis wordt verhoogd.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que os benefícios do Valdoxan no tratamento da depressão podem ser inferiores aos observados com outros antidepressivos.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Valdoxan voor de behandeling van depressie minder groot zouden kunnen zijn dan die van andere antidepressiva.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Valdoxan durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Valdoxan tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Valdoxan (que podem afetar 1 em cada 100 pessoas) são dores de cabeça, náuseas (enjoo) e tonturas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Valdoxan (die bij meer dan 1 op de 100 patiënten zijn waargenomen) zijn hoofdpijn, misselijkheid en duizeligheid.
Portuguese: A empresa que fabrica o Valdoxan fornecerá material informativo aos médicos que prescrevam o Valdoxan.
Dutch: Het bedrijf dat Valdoxan in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor de voorschrijvende artsen beschikbaar stellen.
Portuguese: Está igualmente contraindicado em doentes que tomem medicamentos que atrasem a metabolização do Valdoxan no organismo, tais como fluvoxamina (outro antidepressivo) e ciprofloxacina (um antibiótico).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen innemen die de afbraak van Valdoxan in het lichaam vertragen, zoals fluvoxamine (een ander antidepressivum) en ciprofloxacine (een antibioticum).
Portuguese: No entanto, dado que o medicamento tem um modo de ação diferente, poucos efeitos secundários e um perfil de segurança diferente do dos antidepressivos existentes, o Comité concluiu que o Valdoxan pode constituir um tratamento válido para alguns doentes, na condição de que a função hepática seja objeto de exames frequentes.
Dutch: Omdat het geneesmiddel echter in vergelijking met bestaande antidepressiva een ander werkingsmechanisme, weinig bijwerkingen en een ander veiligheidsprofiel heeft, was het CHMP van oordeel dat Valdoxan een waardevolle behandeling zou kunnen zijn voor sommige patiënten, mits hun leverfunctie regelmatig wordt gecontroleerd.
Portuguese: A substância ativa do Valdoxan, a agomelatina, é um antidepressivo.
Dutch: De werkzame stof in Valdoxan, agomelatine, is een antidepressivum.
Portuguese: O Valdoxan contém a substância ativa agomelatina.
Dutch: Valdoxan bevat de werkzame stof agomelatine.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de um outro estudo que comparou o Valdoxan com sertralina (outro antidepressivo), em que Valdoxan demonstrou uma eficácia superior à sertralina, com uma redução nas pontuações da escala HAM D após seis semanas.
Dutch: Ook heeft de firma de resultaten van een verdere studie gepresenteerd waarin Valdoxan alleen vergeleken werd met Valdoxan in combinatie met sertraline (een ander antidepressivum); hieruit bleek dat Valdoxan werkzamer was dan sertraline, met een reductie in de HAM-D-scores na zes weken.
Portuguese: Nos dois estudos em que não foram usados comparadores ativos, o Valdoxan foi mais eficaz do que o placebo.
Dutch: In de twee studies waarbij geen actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek Valdoxan werkzamer dan placebo.
Portuguese: Por que foi aprovado o Valdoxan?
Dutch: Waarom is Valdoxan goedgekeurd?
Portuguese: O Valdoxan está contraindicado em doentes com problemas de fígado, tais como cirrose (reação fibrótica do fígado) ou doença hepática ativa, e em doentes com níveis de transaminases (enzimas do fígado) no sangue três vezes superiores aos níveis normais.
Dutch: Valdoxan mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die leverproblemen hebben, zoals cirrose (littekenvorming in de lever) of een actieve leveraandoening, noch aan patiënten van wie het gehalte aan transaminasen (leverenzymen) in het bloed meer dan driemaal boven het normale niveau ligt.
Portuguese: Nos três estudos nos quais foi utilizado um comparador ativo, não se observaram diferenças entre as pontuações dos doentes tratados com o Valdoxan e as dos que receberam o placebo.
Dutch: In de drie andere studies, waarbij wel een actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek geen verschil in de scores tussen patiënten die Valdoxan innamen en patiënten die werden behandeld met placebo.
Portuguese: Como funciona o Valdoxan?
Dutch: Hoe werkt Valdoxan?
Portuguese: O Valdoxan foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em cinco estudos principais de curta duração que incluíram um total de 1893 doentes adultos com depressão major.
Dutch: Valdoxan is in vijf kortdurende grote studies onder in totaal 1 893 volwassenen met een ernstige depressie vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Portuguese: Dois estudos principais adicionais compararam a ação do Valdoxan contra um placebo na prevenção do reaparecimento dos sintomas em 706 doentes com depressão controlada com o Valdoxan.
Dutch: In twee andere grote onderzoeken werd de werkzaamheid van Valdoxan met placebo vergeleken op recidiefpreventie (voorkomen dat de symptomen terugkeren) onder 706 patiënten bij wie de depressie al met Valdoxan onder controle was gekregen.
Portuguese: Como se utiliza o Valdoxan?
Dutch: Hoe wordt Valdoxan gebruikt?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Valdoxan?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Valdoxan in?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Valdoxan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Valdoxan.
Portuguese: No primeiro estudo, não se observou uma diferença entre o Valdoxan e o placebo na prevenção do reaparecimento dos sintomas durante as 26 semanas de tratamento.
Dutch: In de eerste studie bleek tijdens 26 behandelingsweken geen verschil tussen Valdoxan en placebo wat recidiefpreventie betreft.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Valdoxan.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Valdoxan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Valdoxan, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Valdoxan.
Portuguese: O que é o Valdoxan e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Valdoxan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: O QUE É VALEBO E PARA QUE É UTILIZADO
Dutch: WAT IS VALEBO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Portuguese: O que é alfacalcidol?
Dutch: Wat is alfacalcidol?
Portuguese: Combinação de ácido alendrónico e alfacalcidol (Valebo):
Dutch: Combinatie van alendroninezuur en alfacalcidol (Valebo):
Portuguese: [Esta secção deve ser emendada de modo a refletir o seguinte texto]
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende bewoordingen weer te geven]
Portuguese: Secção 4.1: Indicações terapêuticas [O texto nesta secção deve ser lido conforme se segue] Tratamento da osteoporose pós-menopáusica.
Dutch: Rubriek 4.1: Therapeutische indicaties [De bewoordingen van deze rubriek dienen als volgt te zijn] Behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Portuguese: O folheto informativo válido é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de Coordenação com as seguintes emendas:
Dutch: De geldige bijsluiter is de uiteindelijke versie die tijdens de procedure van de Coördinatiegroep is bereikt, met de volgende wijzigingen:
Portuguese: Em alguns estudos clínicos, o alfacalcidol demonstrou reduzir o risco de quedas nos idosos.
Dutch: In sommige klinische onderzoeken is aangetoond dat alfacalcidol het risico op vallen bij ouderen verlaagt.
Portuguese: Secção 5.1: Propriedades farmacodinâmicas [Esta secção deve ser emendada de modo a refletir o seguinte texto]
Dutch: Rubriek 5.1: Farmacodynamische eigenschappen [Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende bewoordingen weer te geven]
Portuguese: Emendas a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e no folheto informativo
Dutch: Aan te brengen wijzigingen in relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Portuguese: O ácido alendrónico reduz o risco de fraturas vertebrais e da anca.
Dutch: Alendroninezuur verlaagt het risico op wervel- en heupfracturen.
Portuguese: O resumo das características do medicamento válido é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de Coordenação com as seguintes emendas:
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken is de uiteindelijke versie die tijdens de procedure van de Coördinatiegroep is bereikt, met de volgende wijzigingen:
Portuguese: [Deve eliminar-se o texto seguinte] "enquanto o alfacalcidol reduz significativamente a frequência de quedas nos idosos" [Deve acrescentar-se o texto seguinte]
Dutch: [De volgende bewoordingen dienen te worden gewist] "terwijl alfacalcidol de frequentie van vallen bij ouderen significant verlaagt" [De volgende bewoordingen dienen te worden toegevoegd] In sommige klinische onderzoeken is aangetoond dat alfacalcidol het risico op vallen bij ouderen verlaagt.
Portuguese: O Folheto Informativo deve ser alterado em conformidade.
Dutch: De bijsluiter dient dienovereenkomstig te worden gewijzigd.
Portuguese: Estudos sobre o desempenho físico e equilíbrio
Dutch: Onderzoeken naar lichamelijke prestaties en evenwicht
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Valebo e nomes associados (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Valebo en verwante namen (zie bijlage I)
Portuguese: O efeito do tratamento foi sempre significativo quando foram analisados em conjunto os principais ensaios notificados.
Dutch: Het behandeleffect was altijd significant wanneer belangrijke gerapporteerde proeven samen werden geanalyseerd.
Portuguese: Estes resultados são suportados por outros dois estudos publicados por Ringe e Schacht (2012, 2013).
Dutch: Deze resultaten worden ondersteund door twee andere onderzoeken die zijn gepubliceerd door Ringe en Schacht (2012, 2013).
Portuguese: Ambas as substâncias ativas estão atualmente autorizadas quer em monoterapia quer em associação (conjunto de combinação).
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn momenteel goedgekeurd als monotherapie of samen (combinatieverpakking).
Portuguese: O procedimento descentralizado foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos EME concordado com as conclusões do Estado-Membro de Referência, exceto a Espanha, que chamou a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública (PSRPH).
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd afgesloten op dag 210, waarbij het merendeel van de betrokken lidstaten het eens was met de conclusies van de rapporterende lidstaat, behalve Spanje dat wees op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Portuguese: A indicação proposta pelo requerente para o Valebo foi «O tratamento da osteoporose pósmenopáusica.
Dutch: De door de aanvrager voorgestelde indicatie voor Valebo was de "Behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Portuguese: Os resultados exibiram um OR consistente de cerca de 0,65 em todas as análises, o que sugere uma estimativa fiável do efeito do tratamento em comparação com o placebo.
Dutch: Uit de resultaten bleek bij alle analyses een consistente oddsratio van rond de 0,65, wat duidt op een betrouwbaar geschat behandeleffect in vergelijking met placebo.
Portuguese: Modelação farmacocinética da população e simulação em estado estacionário
Dutch: Populatie-farmacokinetische modellering en simulatie in steady state
Portuguese: Um melhor desempenho em testes funcionais está associado a um número significativamente menor de indivíduos sujeitos a quedas e risco de quedas.
Dutch: Hogere prestaties bij functietests zijn geassocieerd met een significant lager aantal vallers en risico op valincidenten.
Portuguese: Além disso, os resultados destes estudos, que demonstram uma redução significativa das fraturas não vertebrais relacionadas com quedas, foram confirmados por meta-análises independentes (BischoffFerrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Dutch: Daarnaast zijn de resultaten van deze onderzoeken, die een significante afname van valgerelateerde niet-vertebrale fracturen lieten zien, bevestigd door onafhankelijke meta-analyses (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Portuguese: É rapidamente convertido no fígado em 1,25 di-hidroxivitamina D, o chamado calcitriol.
Dutch: Alfocalcidol wordt in de lever snel omgezet in 1,25 dihydroxyvitamine D, het zogeheten calcitriol.
Portuguese: Assim, o efeito do tratamento numa meta-análise agrupada, mesmo com ensaios nos quais os «indivíduos sujeitos a quedas» nem foram sempre o parâmetro de avaliação final primário, continua a ser significativo, independentemente das diferenças de conceção do estudo.
Dutch: Daarom blijft het behandeleffect in een gegroepeerde meta-analyse (zelfs bij proeven waarbij ‘vallers' niet altijd het primaire eindpunt was) significant, onafhankelijk van verschillen in onderzoeksopzet.
Portuguese: O Valebo é um conjunto de combinação constituído por comprimidos contendo 70 mg de alendronato de sódio (ácido alendrónico) e cápsulas moles contendo 1 µg de alfacalcidol.
Dutch: Valebo is een combinatieverpakking die bestaat uit tabletten die 70 mg alendronaatnatrium (alendroninezuur) bevatten en zachte capsules die 1µg alfacalcidol bevatten.
Portuguese: Para apoiar a inclusão desta indicação, o pedido deve basear-se em ensaios clínicos com grupos paralelos, aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo ou comparador, com um número adequado de doentes.
Dutch: Om het opnemen van deze indicatie te ondersteunen dient de aanvraag te zijn gebaseerd op gerandomiseerde, dubbelblinde, met een placebo of vergelijkingsmiddel gecontroleerde klinische proeven met parallelle groepen onder een toereikend aantal patiënten.
Portuguese: Por conseguinte, os efeitos positivos do tratamento com o alfacalcidol no desempenho físico devem ser tidos em conta para a avaliação dos resultados do alfacalcidol na redução das quedas em idosos e em doentes com OPM.
Dutch: Daarom dienen de positieve effecten van behandeling met alfacalcidol op de fysieke prestaties te worden meegenomen bij het beoordelen van de resultaten van alfacalcidol bij de verlaging van het aantal valincidenten bij ouderen en bij patiënten met PMO.
Portuguese: O requerente realizou uma meta-análise dos estudos clínicos mais relevantes (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 e Kaya, 201111) com indicação do número de indivíduos sujeitos a quedas a seguirem uma terapêutica com alfacalcidol ou calcitriol.
Dutch: De aanvrager voerde een meta-analyse uit van de meest relevante klinische onderzoeken (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 en Kaya, 201111) waarbij het aantal vallers werd gemeld na therapie met alfacalcidol of calcitriol.
Portuguese: Tendo tido em conta os dados apresentados pelo requerente, o CHMP considerou que existe evidência suficiente para concluir que, em alguns estudos clínicos, foi demonstrado que o alfacalcidol reduz o risco de quedas nos idosos.
Dutch: Na beoordeling van de door de aanvrager ingediende gegevens, was het CHMP van oordeel dat er voldoende bewijs is om te concluderen dat bij sommige klinische onderzoeken is gebleken dat alfacalcidol het risico op valincidenten bij ouderen vermindert.