FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За всяка последваща седмична доза Pazenir пациентите трябва да имат АБН ≥ 500 клетки/mm3 и тромбоцити > 50 000 клетки/mm3 или приложението трябва временно да се спре до възстановяване на съответния брой.
Norwegian Bokmål: Ved hver påfølgende ukentlige dose av Pazenir må pasienten ha ANC ≥ 500 celler/mm3 og trombocyttall > 50 000 celler/mm3 eller dosen avventes til celletallene restitueres.
Bulgarian: Симптомите обикновено са преходни, най-често се появяват три дни след прилагане на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици и отзвучават в рамките на седмица.
Norwegian Bokmål: Symptomene var vanligvis transiente; de forekom typisk tre dager etter administrering av nab-paklitaksel og var oppklart innen en uke.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде насочен така, че да се стича по вътрешната стена на флакона.
Norwegian Bokmål: Natriumkloridoppløsningen må dirigeres mot den indre veggen i hetteglasset.
Bulgarian: Приготвена дисперсия
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Bulgarian: Дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 500 клетки/mm3 за седмица или повече) или тежка сензорна невропатия по време на лечение с Pazenir трябва да бъде намалена до 220 mg/m2 при следващите курсове.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever alvorlig nøytropeni (nøytrofiltall < 500 celler/mm3 i en uke eller lenger) eller alvorlig sensorisk nevropati under behandling med Pazenir, må få dosen satt ned til 220 mg/m2 for etterfølgende kurer.
Bulgarian: След реконституиране Pazenir концентрат съдържа 4,2 mg натрий на ml.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert konsentrat av Pazenir inneholder 4,2 mg natrium per ml.
Bulgarian: Честотата на пневмонита е изчислена въз основа на сборните данни от 1 310 пациенти в клинични изпитвания, получаващи като монотерапия за карцином на гърдата и за други показания, като е използвано SMQ по MedDRA за интерстициално белодробно заболяване.
Norwegian Bokmål: 3 Hyppigheten av pneumonitt er beregnet basert på samlede data fra 1310 pasienter i kliniske studier der nab-paklitaksel ble gitt som monoterapi ved brystkreft eller andre indikasjoner, ved bruk av MedDRA SMQ for interstitiell lungesykdom.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, свързвани с приложението на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици, са дадени в Таблица 6 (човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици като монотерапия) и Таблица 7 (човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин), и Таблица 9 (човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с карбоплатин).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger knyttet til administreringen av nab-paklitaksel er listet opp i tabell 6 (nabpaklitaksel som monoterapi) og tabell 7 (nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin) og tabell 9 (nab-paklitaksel i kombinasjon med karboplatin).
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Pazenir
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици показват, че полът, расовата принадлежност (азиатска спр. бяла) и видът солидни тумори нямат клинично значим ефект върху системната експозиция (AUC и Cmax) на паклитаксел.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser for nab-paklitaksel indikerer at kjønn, rase (asiatisk mot hvit) og type solide tumorer ikke har noen klinisk relevant effekt på systemisk eksponering (AUC og Cmax) for paklitaksel.
Bulgarian: Парализи на краниален нерв, пареза на гласните струни и редки съобщения за тежки реакции на свръхчувствителност са съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици.
Norwegian Bokmål: Kranienerve-parese, stemmebåndsparese og sjeldne tilfeller av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner har blitt rapportert under overvåkning av nab-paklitaksel etter markedsføring.
Bulgarian: Pazenir като монотерапия е показан за лечение на метастатичен карцином на гърдата при възрастни пациенти, при които има неуспех от първа линия на лечение на метастатично заболяване и за които не е показано стандартното лечение, включващо антрациклин (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Pazenir er indisert som monoterapi til voksne pasienter med metasterende brystkreft hvor førstelinjebehandling ved metasterende brystkreft har mislykkes og hvor standardbehandling med antracyklin ikke er indisert (se pkt.
Bulgarian: Pazenir трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран онколог в отделения, специализирани в приложението на цитотоксични средства.
Norwegian Bokmål: Pazenir bør kun administreres under overvåkning av kvalifisert onkolog ved avdeling spesialisert i administrering av cytotoksiske stoffer.
Bulgarian: че лекото чернодробно увреждане (общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 x ГГН) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на паклитаксел.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1 til ≤ 1,5 x ULN) ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til paklitaksel.
Bulgarian: точка 4.1). Pazenir не трябва да се прилага в комбинация с други противоракови средства.
Norwegian Bokmål: Pazenir bør ikke brukes i kombinasjon med andre legemidler mot kreft.
Bulgarian: Pazenir е под формата на стерилен лиофилизиран прах за реконституиране преди употреба.
Norwegian Bokmål: Pazenir leveres som et sterilt frysetørket pulver for rekonstituering før bruk.
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Norwegian Bokmål: Teva Nederland B.V.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, многонационално, рандомизирано, открито проучване при 861 пациенти за сравняване на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин спрямо монотерапия с гемцитабин като първа линия на лечение при пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса.
Norwegian Bokmål: En multinasjonal, randomisert, åpen multisenterstudie ble gjennomført med 861 pasienter for å sammenligne førstelinjebehandling med nab-paklitaksel/gemcitabin mot gemcitabin som monoterapi hos pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas.
Bulgarian: Фармакокинетичното/фармакодинамичното моделиране показва, че няма съотношение между чернодробната функция (демонстрирана от изходното ниво на албумина или общия билирубин) и неутропенията след коригиране за експозицията на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering indikerer at det ikke er noen korrelasjon mellom leverfunksjon (indikert ved utgangsnivå av albumin eller totalbilirubin) og nøytropeni etter justering for eksponering av nab-paklitaksel.
Bulgarian: Pazenir в комбинация с карбоплатин е показан за първа линия на лечение на недребноклетъчен карцином на белия дроб при възрастни пациенти, които не са кандидати за потенциално куративна хирургия и/или лъчетерапия.
Norwegian Bokmål: Pazenir i kombinasjon med karboplatin er indisert som førstelinjebehandling til voksne pasienter med ikke-småcellet lungekreft hvor potensielt kurativ kirurgi og/eller strålebehandling ikke er aktuelt.
Bulgarian: Двеста двадесет и девет пациенти, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в рандомизираното, контролирано клинично изпитване, са оценявани за безопасност.
Norwegian Bokmål: 229 pasienter som ble behandlet med nab-paklitaksel i en randomisert, kontrollert klinisk studie, ble vurdert for sikkerhet.
Bulgarian: Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1 500 клетки/mm3.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har nøytrofiltall < 1500 celler/mm3 ved utgangspunktet.
Bulgarian: Доза Pazenir
Norwegian Bokmål: Dose av Pazenir
Bulgarian: ratiopharm GmbH Graf-Arco- Straße 3 89079 Ulm
Norwegian Bokmål: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Bulgarian: Пакли таксел и/или неговите метаболити се екскретират в млякото на плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Paklitaksel og/eller dets metabolitter ble skilt ut i melk hos diegivende rotter (se pkt.
Bulgarian: Как да използвате Pazenir
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pazenir
Bulgarian: Поради потенциалните сериозни нежелани реакции при кърмене, Pazenir е противопоказан в периода на кърмене.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielt farlige bivirkninger ved amming av spedbarn, er Pazenir kontraindisert under amming.
Bulgarian: Това многоцентрово изпитване е проведено при пациенти с метастатичен карцином на гърдата, които са лекувани всеки 3 седмици с паклитаксел, самостоятелно, или като паклитаксел разтвор 175 mg/m2, прилаган като 3-часова инфузия с премедикация, за да се избегне свръхчувствителност (N = 225), или под формата на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици 260 mg/m2, прилаган като 30-минутна инфузия без премедикация
Norwegian Bokmål: Denne multisenterstudien ble gjennomført hos pasienter med metastaserende brystkreft, som ble behandlet hver 3. uke med paklitaksel monoterapi, enten som oppløsningsmiddelbasert paklitaksel 175 mg/m2 gitt som en 3-timers infusjon, med premedisinering for å forhindre overfølsomhet (N = 225), eller som nab-paklitaksel 260 mg/m2 gitt som en 30 minutters infusjon uten premedisinering (N = 229).
Bulgarian: Прилагайте Pazenir, като използвате набор за инфузия, включващ 15 µm филтър, за да избегнете приложение на тези нишки.
Norwegian Bokmål: Administrer Pazenir gjennom et infusjonssett med et 15 mikronfilter for å unngå å administrere disse trådene.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху популационната фармакокинетика на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици е проучен при пациенти с напреднали солидни тумори.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på populasjonsfarmakokinetikken til nab-paklitaksel ble studert hos pasienter med fremskredne solide tumorer.
Bulgarian: По-често се съобщава за анемия и тромбоцитопения в рамото на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици, отколкото на Taxol (съответно 54% спрямо 28% и
Norwegian Bokmål: Anemi og trombocytopeni var oftere rapportert i gruppen med nab-paklitaksel enn i Taxolgruppen (henholdsvis 54 % mot 28 %, og 45 % mot 27 %).
Bulgarian: Данните от 106 пациенти, подложени на две открити проучвания с едно терапевтично рамо и от 454 пациенти, лекувани в рандомизирано, сравнително проучване фаза III, подкрепят прилагането на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици за метастатичен карцином на гърдата.
Norwegian Bokmål: Data fra 106 pasienter fra to enarmede åpne studier og fra 454 pasienter behandlet i en randomisert, sammenlignende fase III-studie er tilgjengelig for å støtte bruken av nab-paklitaksel ved metastaserende brystkreft.
Bulgarian: Pazenir съдържа човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици с приблизителен размер 130 nm, където паклитаксел присъства в некристално, аморфно състояние.
Norwegian Bokmål: Pazenir inneholder nanopartikler med størrelse på ca. 130 nm med paklitaksel bundet til humant serum albumin, hvor paklitaksel foreligger i en ikke-krystallinsk, amorf tilstand.
Bulgarian: Pazenir съдържа като активно вещество паклитаксел, свързан към човешкия протеин албумин под формата на микроскопични частици, наречени наночастици.
Norwegian Bokmål: Pazenir inneholder virkestoffet paklitaksel, som er festet til det humane proteinet albumin, i form av små partikler som kalles nanopartikler.
Bulgarian: Доза Pazenir (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Dose av Pazenir (mg/m2)
Bulgarian: SMQ = Standardized MeDRA Quiry (Стандартизирано запитване по MedDRA); SMQ представлява групиране на няколко предпочитани термина по MedDRA, за да се отрази медицинско понятие.
Norwegian Bokmål: SMQ = Standardized MedDRA Query, SMQ er en gruppering av flere MedDRA-betegnelser for å dekke et medisinsk konsept.
Bulgarian: ако почувствате изтръпване, мравучкане, боцкане, чувствителност при допир или мускулна слабост;
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever nummenhet, stikkende, prikkende følelser, ømhet ved berøring eller muskelsvakhet
Bulgarian: Неутропения 4-та степен (< 500 клетки/mm3) се появява при 9% от пациентите, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици.
Norwegian Bokmål: Grad 4 nøytropeni (< 500 celler/mm3) forekom hos 9 % av pasientene og febril nøytropeni forekom hos fire pasienter behandlet med nab-paklitaksel.
Bulgarian: Аденокарцином на панкреаса (Pazenir, прилаган в комбинация с гемцитабин)
Norwegian Bokmål: Pankreasadenokarsinom (Pazenir administrert i kombinasjon med gemcitabin)
Bulgarian: Pazenir в комбинация с гемцитабин е показан за първа линия на лечение при възрастни пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса.
Norwegian Bokmål: Pazenir i kombinasjon med gemcitabin er indisert som førstelinjebehandling til voksne pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas.
Bulgarian: Нежеланите реакции са оценени при 421 пациенти, лекувани с човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин, и при 402 пациенти, лекувани с гемцитабин като монотерапия, получаващи първа линия системно лечение за метастатичен аденокарцином на панкреаса в едно рандомизирано, контролирано, открито изпитване фаза III.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble vurdert hos 421 pasienter behandlet med nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin og 402 pasienter behandlet med gemcitabin som monoterapi, som fikk systemisk førstelinjebehandling ved metastaserende adenokarsinom i pankreas i en randomisert, kontrollert, åpen fase III-studie.
Bulgarian: Инфекция, висока температура с намален брой на определен вид бели кръвни клетки (неутрофили) в кръвта, зачервяване, кандидоза, тежка инфекция на кръвта Ви, която може да бъде причинена от намалелите бели кръвни клетки
Norwegian Bokmål: • Infeksjon, feber med reduksjon i antall av en type hvite blodceller (nøytrofiler), rødme, trøske i munnen, alvorlig infeksjon i blodet som kan skyldes redusert antall hvite blodceller
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Bulgarian: След първоначалното приготвяне, дисперсията трябва да се напълни в инфузионен сак незабавно.
Norwegian Bokmål: Etter første rekonstituering bør dispersjonen umiddelbart fylles ned i en infusjonspose.
Bulgarian: Pazenir се използва заедно с лекарство, наречено гемцитабин, ако имате метастатичен рак на панкреаса.
Norwegian Bokmål: • Pazenir brukes sammen med et legemiddel som kalles gemcitabin dersom du har metastaserende kreft i bukspyttkjertelen.
Bulgarian: Pazenir трябва да се прилага под наблюдението на квалифициран онколог в отделения, специализирани в приложението на цитотоксични средства.
Norwegian Bokmål: Pazenir skal administreres under overvåkning av kvalifisert onkolog ved avdeling spesialisert i administrering av cytotoksiske stoffer.
Bulgarian: Астения/умора е съобщена при 40% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Asteni/fatigue ble rapportert hos 40 % av pasientene.
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечението на недребноклетъчен карцином на белия дроб Pazenir не трябва да се прилага на ден 1 от даден цикъл, докато абсолютният брой неутрофили (АБН) не достигне ≥ 1 500 клетки/mm3, а броят на тромбоцитите не достигне ≥ 100 000 клетки/mm3.
Norwegian Bokmål: Dosereguleringer under behandling av ikke-småcellet lungekreft Pazenir skal ikke administreres på dag 1 av en syklus før absolutt nøytrofiltall (ANC) er ≥ 1500 celler/mm3 og trombocyttall er ≥ 100 000 celler/mm3.
Bulgarian: 32% от пациентите в рамото на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин в сравнение с 15% от пациентите в рамото на гемцитабин получават 6 или повече месеца лечение.
Norwegian Bokmål: 32 % av pasientene i nab-paklitaksel/gemcitabingruppen og 15 % av pasientene i gemcitabingruppen fikk 6 eller flere måneders behandling.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на метастатичен карцином на гърдата, аденокарцином на панкреаса и недребноклетъчен карцином на белия дроб (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med nab-paklitaksel i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av metasterende brystkreft, pankreasadenokarsinom og ikke-småcellet lungekreft (se pkt.
Bulgarian: За лекуваната популация медианата на относителния интензитет на дозата за гемцитабин е 75% в рамото на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин и 85% в рамото на гемцитабин.
Norwegian Bokmål: Hos den behandlede populasjonen var median relativ doseintensitet av gemcitabin 75 % i nab-paklitaksel/gemcitabingruppen og 85 % i gemcitabingruppen.
Bulgarian: 3-та степен мукозит или диария
Norwegian Bokmål: grad 3 mukositt eller diaré
Bulgarian: Pazenir е показан като монотерапия за карцином на гърдата, в комбинация с гемцитабин за аденокарцином на панкреаса или в комбинация с карбоплатин за недребноклетъчен карцином на белия дроб (вж.
Norwegian Bokmål: Pazenir er indisert som monoterapi ved brystkreft, i kombinasjon med gemcitabin ved pankreasadenokarsinom, eller i kombinasjon med karboplatin ved ikke-småcellet lungekreft
Bulgarian: Анализи за не по-малка ефикасност по отношение на преживяемостта без прогресия и общата преживяемост в рандомизирано изпитване при недребноклетъчен карцином на белия дроб (популация intent-to-treat)
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Ikke-underlegenhetsanalyser av progresjonsfri overlevelse og totaloverlevelse i randomisert ikke-småcellet lungekreftstudie (intent-to-treat-populasjon)
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 0,183 mmol натрий, което представлява 4,2 mg натрий.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver ml konsentrat inneholder 0,183 mmol natrium, som tilsvarer 4,2 mg natrium.
Bulgarian: Пациентите получават лечение с медиана на продължителността 3,9 месеца в рамото на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин и 2,8 месеца в рамото на гемцитабин.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en median behandlingstid på 3,9 måneder i nab-paklitaksel/gemcitabingruppen og 2,8 måneder i gemcitabingruppen.
Bulgarian: Ако дозите на ден 8 са намалени:
Norwegian Bokmål: Dag 15: Dersom dag 8 doser ble redusert:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система1
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer1
Bulgarian: По време на лечението с Pazenir често трябва да се извършва проследяване на кръвната картина.
Norwegian Bokmål: Hyppig overvåkning av blodcelletall må utføres under behandling med Pazenir.
Bulgarian: Резултати за обща честота на отговор на лечението, медиана на времето до прогресия на заболяването и преживяемост без прогресия, според оценката на изследователя
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Resultater for samlet responsrate, median tid til sykdomsprogresjon og progresjonsfri overlevelse som vurdert av utprøveren
Bulgarian: Може да се получи известно утаяване на приготвената дисперсия.
Norwegian Bokmål: Noe sedimentering av den rekonstituerte dispersjonen kan oppstå.
Bulgarian: Пациентите с тегло 50 kg имат AUC на паклитаксел приблизително 25% по-малко от тези с тегло 75 kg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veide 50 kg hadde ca. 25 % lavere AUC for paklitaksel enn de som veide 75 kg. Klinisk relevans av dette funnet er usikkert.
Bulgarian: Приготвяне на 100 mg
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av 100 ml:
Bulgarian: (N = 531)
Norwegian Bokmål: + karboplatin (N = 531)
Bulgarian: Ако Pazenir попадне върху лигавица, лигавицата трябва да се промие обилно с вода.
Norwegian Bokmål: Dersom Pazenir kommer i kontakt med slimhinner, må disse skylles grundig med vann.
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми;
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige leverproblemer
Bulgarian: Пневмонит възниква при 1% от пациентите, когато човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици се прилага като монотерапия, и при 4% от пациентите, когато Pazenir се прилага в комбинация с гемцитабин.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt forekom hos 1 % av pasientene når nab-paklitaksel ble brukt som monoterapi og hos 4 % av pasientene når Pazenir ble brukt i kombinasjon med gemcitabin.
Bulgarian: GEM:
Norwegian Bokmål: SN:
Bulgarian: Най-честите клинично значими нежелани реакции, свързвани с употребата на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици, са неутропения, периферна невропатия, артралгия/миалгия и стомашно-чревни нарушения.
Norwegian Bokmål: De vanligste, klinisk signifikante bivirkningene ved bruk av nab-paklitaksel har vært nøytropeni, perifer nevropati, artralgi/myalgi og gastrointestinale sykdommer.
Bulgarian: От 17-те случая на пневмонит, съобщени при пациенти, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин, 2 имат летален изход.
Norwegian Bokmål: Av de 17 tilfellene av pneumonitt rapportert hos pasienter behandlet med nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin, hadde 2 fatalt utfall.
Bulgarian: 2-ра или 3-та степен
Norwegian Bokmål: grad 2 eller 3
Bulgarian: При комбинираната употреба на Pazenir и карбоплатин, ако се развие периферна невропатия 3-та или по-висока степен, лечението трябва временно да се прекрати, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1-ва, последвано от намаляване на дозата за всички следващи курсове с Pazenir и карбоплатин (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom perifer nevropati grad 3 eller høyere utvikler seg ved kombinasjonsbruk av Pazenir og karboplatin, skal behandling avventes til bedring til grad 0 eller 1, etterfulgt av redusert dose for alle påfølgende kurer med Pazenir og karboplatin (se pkt.
Bulgarian: Веднага след завършване на приложението на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици е приложен интравенозно карбоплатин при доза AUC = 6 mg•min/ml само на ден 1 от всеки 21-дневен цикъл.
Norwegian Bokmål: Med oppstart umiddelbart etter fullført administrasjon av nab-paklitaksel, ble karboplatin i en dose på AUC = 6 mg•min/ml administrert intravenøst kun på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности; SMQ = Стандартизирано запитване по MedDRA (групиране на няколко предпочитани термина по MedDRA, за да се отрази медицинско понятие).
Norwegian Bokmål: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities, SMQ = Standardized MedDRA Query (en gruppering av flere MedDRAbetegnelser for å dekke et medisinsk konsept).
Bulgarian: За лечение на напреднал рак на панкреаса Pazenir се прилага на ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл на лечение, като веднага след Pazenir се прилага гемцитабин.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av langtkommen kreft i bukspyttkjertelen gis Pazenir på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus og gemcitabin gis umiddelbart etter Pazenir.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба ratiopharm GmbH Graf-Arco- Straße 3 89079 Ulm
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Bulgarian: По-долу са дадени най-честите и клинично значими нежелани реакции, свързани с 229 пациенти с метастатичен карцином на гърдата, лекувани с 260 mg/m2 човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици на всеки три седмици в основното клинично проучване фаза III.
Norwegian Bokmål: Følgende var de vanligste og klinisk relevante bivirkningene hos 229 pasienter med metastaserende brystkreft som ble behandlet med 260 mg/m2 nab-paklitaksel én gang hver tredje uke i den pivotale kliniske fase III-studien.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bulgarian: 3-та или 4-та степен
Norwegian Bokmål: grad 3 eller 4