FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Biktarvy, má užít další tabletu.
Hungarian: Ha a Biktarvy bevételét követő 1 órán belül a beteg hány, be kell vennie egy másik tablettát.
Czech: Významnost těchto dat o zkřížené rezistenci in vitro je nutno potvrdit v klinické praxi.
Hungarian: Ezeknek az in vitro keresztrezisztencia-adatoknak a klinikai gyakorlati jelentőségét még nem állapították meg.
Czech: • tenofovir-alafenamid, antiretrovirový přípravek ze skupiny nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)
Hungarian: • tenofovir-alafenamidot, egy olyan típusú antiretrovirális gyógyszert, amely nukleotid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NtRTI)
Czech: Prevalence různých subtypů byla srovnatelná ve všech léčebných skupinách, přičemž v obou skupinách převládal subtyp B; 11 % bylo jiného typu než B. Pacienti byli stratifikovaní podle předchozího režimu léčby.
Hungarian: A különböző altípusok prevalenciája összevethető volt a kezelési csoportokban, és mindkettőben a B altípus volt a domináns; 11% volt a nem B altípusúak aránya.
Czech: V GS-US-380-1878 byla v týdnu 48 průměrná změna počtu buněk CD4+ v porovnání s výchozí hodnotou 25 buněk/mm3 u pacientů, kteří přešli na léčbu B/F/TAF a 0 buněk/mm3 u pacientů, kteří zůstali na svém výchozím režimu.
Hungarian: A GS-US-380-1878-as vizsgálatban a CD4+-sejtszám átlagos változása a kiinduláshoz képest a 48. héten 25 sejt/mm3 volt a B/F/TAF-ra váltó betegeknél, illetve 0 sejt/mm3 azoknál a betegeknél, akik folytatták a kiinduláskor alkalmazott kezelést.
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, neužívejte přípravek Biktarvy a ihned informujte svého lékaře.
Hungarian:  Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a Biktarvy-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Po perorálním podání B/F/TAF s jídlem nebo bez jídla dospělým osobám infikovaným HIV-1 byly průměrné (CV%) farmakokinetické parametry více dávek tenofovir-alafenamiduCmax = 0,121 µg/ml (15,4 %), a AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3 %).
Hungarian: A B/F/TAF szájon át történő, étkezéskor vagy étkezések között, HIV-1-fertőzött felnőtteknél történő alkalmazását követően a tenofovir-alafenamid több adagra vonatkozó átlagos (CV%) farmakokinetikai paraméterei a következők voltak: Cmax = 0,121 µg/ml (15,4%) és AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3%).
Czech: Antivirová aktivita tenofovir-alafenamidu vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 podtypu B byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, PBMC, primárních monocytech/makrofágových buňkách a na CD4+ T-lymfocytech.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid antivirális aktivitását laboratóriumi és B altípusú HIV-1 klinikai izolátumokkal szemben lymphoblastoid sejtvonalakban, PBMC-kben, elsődleges monocyta/macrofág sejtekben és CD4+ T-lymphocytákban vizsgálták.
Czech: (Inhibice P-gp)
Hungarian: (a P-gp gátlása)
Czech: Léčivými látkami jsou bictegravirum, emtricitabinum a tenofovirum alafenamidum.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a biktegravir, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid.
Czech: s žádnou složkou přípravku Biktarvy.
Hungarian: A Biktarvy egyik összetevőjével
Czech: Současné podávání itrakonazolu nebo posakonazolu může zvýšit koncentrace biktegraviru v plazmě.
Hungarian: Az itrakonazollal vagy pozakonazollal történő együttes alkalmazás növelheti a biktegravir plazmakoncentrációját.
Czech: Biktegravir není inhibitorem nebo induktorem CYP in vivo.
Hungarian: A biktegravir in vivo nem gátolja és nem is serkenti a CYP-t.
Czech: Doplňky stravy obsahující železo: Užijte přípravek Biktarvy nejméně 2 hodiny před užitím doplňků stravy obsahujících železo, nebo je můžete užít současně s jídlem.
Hungarian: Vasat tartalmazó étrend-kiegészítők: a Biktarvy-t legalább 2 órával a vasat tartalmazó étrendkiegészítők előtt kell bevennie, illetve étkezés közben azokkal együtt is bevehető.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety bictegravirum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Czech: Ve studii GS-US-380-1844 byla hodnocena účinnost a bezpečnost přechodu z režimu dolutegravir + abakavir/lamivudin nebo abakavir/dolutegravir/lamivudin na B/F/TAF v randomizované, dvojitě zaslepené studii u virologicky suprimovaných (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) dospělých infikovaných HIV-1 (n = 563).
Hungarian: HIV-1-fertőzött, virológiai szuppressziót mutató betegek A GS-US-380-1844-es vizsgálatban a dolutegravir + abakavir/lamivudin vagy abakavir/dolutegravir/lamivudin kezelésről a B/F/TAF-kezelésre történő váltás hatásosságát és biztonságosságát értékelték virológiai szuppressziót mutató (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml), HIV-1fertőzött felnőttek (n = 563) bevonásával végzett randomizált, kettős vak vizsgálat során.
Czech: Doporučuje se též nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Hungarian: Javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy megfertőzze kisbabáját a vírussal.
Czech: V buněčné kultuře byly vybrány izoláty HIV-1, které měly sníženou citlivost na tenofovir-alafenamid a mutaci K65R v HIV-1 RT; kromě toho byla přechodně pozorována mutace K70E v HIV-1 RT. Izoláty HIV-1 s mutací K65R mají citlivost na abakavir, emtricitabin, tenofovir a lamivudin sníženou na nízkou úroveň.
Hungarian: Sejtkultúrában olyan HIV-1-izolátumokat válogattak ki, amelyek csökkent érzékenységet mutattak tenofovir-alafenamidra, és amelyeknél K65R-mutáció volt a HIV-1 RT-ben; ezenkívül átmenetileg K70E-mutációt figyeltek meg a HIV-1 RT-ben.
Czech: Antacida a doplňky stravy obsahující hořčík: Užijte přípravek Biktarvy nejméně 2 hodiny před užitím antacid nebo doplňků stravy obsahujících hliník a/nebo hořčík.
Hungarian: Antacidumok és magnéziumot tartalmazó étrend-kiegészítők: a Biktarvy-t legalább 2 órával az alumíniumot és/vagy magnéziumot tartalmazó antacidumok, illetve étrend-kiegészítők előtt kell bevennie.
Czech: Antivirová aktivita biktegraviru vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, PBMC, primárních monocytech/makrofágových buňkách a na CD4+ T-lymfocytech.
Hungarian: A biktegravir laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumok elleni antivirális aktivitását lymphoblastoid sejtvonalakban, PBMC-kben, elsődleges monocyta/macrophag sejtekben, valamint CD4+ T-lymphocytákban vizsgálták.
Czech: (Inhibice CYP3A)
Hungarian: (a CYP3A gátlása)
Czech: Současné podávání karbamazepinu může snížit koncentrace biktegraviru v plazmě.
Hungarian: A karbamazepinnel együtt történő alkalmazás csökkentheti a biktegravir plazmakoncentrációját.
Czech: d Studie GS-US-380-1489 e Studie GS-US-380-1490 f Zahrnuje pacienty, kteří měli ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48 nebo 96; pacienty, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti (n = 0); pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti (B/F/TAF n = 12 a 15; ABC/DTG/3TC n = 2 a 4; DTG + F/TAF n = 3 a 4, v týdnech 48 a 96) a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
Hungarian: heti ablakperiódusban ≥ 50 kópia/ml volt a vírusterhelésük; azok a betegek, akik a hatásosság hiánya vagy megszűnése miatt (n = 0) idő előtt abbahagyták a kezelést; azok a betegek, akik a nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt kiléptek a vizsgálatból (B/F/TAF n = 12 és 15; ABC/DTG/3TC n=2 és 4; DTG + F/TAF n = 3 és 4, a 48. illetve a 96.
Czech: Zvracíte-li méně než 1 hodinu po užití přípravku Biktarvy, užijte další tabletu.
Hungarian: Ha a Biktarvy bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát.
Czech: V týdnu 96 byli 4 pacienti suprimovaní s ohledem na HBV a měli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml.
Hungarian: héten 4 beteg mutatott HBVszuppressziót és < 50 kópia/ml-es HIV-1 RNS-szintet.
Czech: Přípravek Biktarvy se nemá podávat nalačno současně s antacidy obsahujícími hořčík/hliník nebo doplňky stravy obsahujícími železo.
Hungarian: A Biktarvy nem alkalmazható együtt magnéziumot/alumíniumot tartalmazó antacidumokkal vagy vasat tartalmazó étrend-kiegészítőkkel éhgyomorra.
Czech: Současné podávání přípravku Biktarvy s jinými léčivými přípravky, které způsobují inhibici aktivity P-gp a BCRP, může zvyšovat absorpci a plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Hungarian: A Biktarvy és a P-gp, illetve a BCRP aktivitását gátló egyéb gyógyszerek együttes alkalmazása fokozhatja a tenofovir-alafenamid felszívódását, és növelheti a plazmakoncentrációját.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: B/F/TAF nebyl horší v dosažení HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 i 96 v porovnání s kombinacemi abakavir/dolutegravir/lamivudin a dolutegravir + emtricitabin/tenofovir-alafenamid.
Hungarian: héten nem volt rosszabb az abakavir/dolutegravir/lamivudin és a dolutegravir + emtricitabin/tenofovir-alafenamid kezelésnél.
Czech: ANTIINFEKTIVA Antimykobakteriální přípravky Rifampicin (600 mg jednou denně), biktegravir1 (Indukce CYP3A, UGT1A1 a P-gp)
Hungarian: Atazanavir (300 mg naponta egyszer), kobicisztát (150 mg naponta egyszer), biktegravir1 (a CYP3A, az UGT1A1 és a P-gp/BCRP gátlása)
Czech:  Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy, jestliže máte hepatitidu B, Nejprve se poraďte se svým lékařem.
Hungarian:  Ne hagyja abba a Biktarvy szedését, ha hepatitis B-fertőzése van.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Czech: Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o biktegraviru nebo tenofovir-alafenamidu u pacientů s clearance kreatininu méně než 15 ml/min.
Hungarian: 15 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearence-szű betegeknél alkalmazott biktegravirra, illetve tenofovir-alafenamidra vonatkozóan.
Czech: Midazolam: AUC: ↔ Cmax: ↔
Hungarian: Midazolám: AUC: ↔ Cmax: ↔
Czech: Studijní léčba přerušena kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtíg Studijní léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA < 50 kopií/mlh
Hungarian: Nemkívánatos esemény vagy elhalálozás miatt abbahagyta a vizsgálati gyógyszer szedését, és az utolsó meglévő HIV-1 RNSeredmény < 50 kópia/ml Egyéb ok miatt abbahagyta a vizsgálati gyógyszer szedését, és az utolsó meglévő HIV-1 RNSeredmény < 50 kópia/mlc Nincs adat az ablakperiódusban, de szedi a vizsgálati gyógyszert
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: .
Czech: ztuhlost kloubů bolesti kloubů (zejména v kyčelním, kolenním, ramenním) potíže při pohybu  Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Hungarian: Az oszteonekrózis jelei az alábbiak: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén), mozgási nehézségek.
Czech: tuku) nebo vysoce tučným (~800 kcal, 50 % tuku) jídlem vedlo ke zvýšení AUC biktegraviru (24 %) v porovnání s podmínkami nalačno.
Hungarian: Az éhgyomri körülményekhez képest a B/F/TAF közepes zsírtartalmú (~600 kcal, 27% zsír), illetve nagy zsírtartalmú (~800 kcal, 50% zsír) étkezéssel történő bevétele a biktegravir AUC-értékének növekedését (24%) eredményezte.
Czech: • antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí, která obsahují: - azithromycin, klarithromycin, rifabutin nebo rifapentin
Hungarian: - azitromicin, klaritromicin, rifabutin vagy rifapentin
Czech: Výsledky léčby ve studiích GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 do týdnů 48 a 96 jsou uvedeny v tabulce 3.
Hungarian: A GS-US-380-1489-es és a GS-US-380-1490-es vizsgálat kezelési eredményeit a 48. és 96.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Hungarian: 90 filmtabletta (3 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály)
Czech: AUC: ↑ 315 % Cmax: ↔
Hungarian: Biktegravir: AUC: ↑ 315% Cmax: ↔
Czech: Antivirotika proti viru hepatitidy C Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jednou denně), biktegravir/emtricitabin/ tenofoviralafenamid2
Hungarian: Ledipaszvir/szofoszbuvir (90 mg/400 mg naponta egyszer), biktegravir/emtricitabin/ tenofovir-alafenamid2
Czech: Jestliže pacient zvrací více než 1 hodinu po užití přípravku Biktarvy, nemusí užít další dávku přípravku Biktarvy až do další pravidelné naplánované dávky.
Hungarian: Ha a Biktarvy bevételét követő 1 órán túl a beteg hány, nem kell újabb adagot bevennie a következő szokásos bevételi időpontig.
Czech: Hodnoty EC50 pro tenofoviralafenamid byly v rozmezí 2,0 až 14,7 nM. Tenofovir-alafenamid vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči všem kmenům skupiny HIV-1 (M, N a O), včetně podtypů A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,10 až 12,0 nM) a aktivitu vůči HIV-2 (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,91 až 2,63 nM).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid sejtkultúrában a HIV-1 valamennyi csoportja (M, N és O) ellen mutatott antivirális aktivitást, beleértve az A, B, C, D, E, F és G alcsoportokat (az EC50-értékek 0,10 és 12,0 nM között voltak), és törzsspecifikus aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50-értékek 0,91 és 2,63 nM között).
Czech: HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mlf Žádná virologická data v týdnu 48 nebo 96
Hungarian: ≥ 50 kópia/mlf A 48. vagy 96.
Czech: (Inhibice CYP3A a UGT1A1)
Hungarian: (a CYP3A és az UGT1A1 gátlása)
Czech: • Jestliže máte infekci virem hepatitidy B. Jaterní problémy se mohou zhoršit poté, co přestanete přípravek Biktarvy užívat.
Hungarian: A májproblémák a Biktarvy szedésének abbahagyása után rosszabbodhatnak.
Czech: Nebo můžete užít přípravek Biktarvy nejméně 2 hodiny poté společně s jídlem.
Hungarian: Másik lehetőségként a Biktarvy-t beveheti étkezés közben, legalább 2 órával ezek után.
Czech: artralgie
Hungarian: arthralgia
Czech: Potahová vrstva tablety
Hungarian: Tablettamag Mikrokristályos cellulóz
Czech: Přípravek Biktarvy má být podáván nejméně 2 hodiny před užitím doplňků stravy, které obsahují železo, nebo užíván současně s jídlem.
Hungarian: A Biktarvy-t legalább 2 órával a vasat tartalmazó étrend-kiegészítők előtt kell bevenni, illetve étkezés közben azokkal együtt is bevehető
Czech: 40549 Düsseldorf
Hungarian: 40549 Düsseldorf Németország
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí a zabrání v náhodném přístupu dětem.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét és megakadályozzák a gyermekek általi véletlen hozzáférést.
Czech: Byly provedeny studie lékových interakcí se zdravými dobrovolníky.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat végeztek egészséges önkéntesek körében.
Czech: • sérovým albuminem <30 g/l.
Hungarian: • Szérum albuminszint <30 g/l
Czech: Dlouhodobé studie:
Hungarian: Hosszú távú vizsgálatok:
Czech: Pokud však nedokážete polknout obsah celého sáčku najednou, můžete si obsah sáčku rozdělit do menších porcí.
Hungarian: Azonban, ha nem tudja az egész tasak tartalmát egyben lenyelni a tasak tartalmát kisebb részekre is eloszthatja.
Czech: Pokud nejíte pravidelně tři jídla za den, sdělte to prosím svému lékaři.
Hungarian: Ha általában nem étkezik naponta háromszor, tájékoztassa erről a kezelőorvosát.
Czech: *Jediný případ s fatálními následky
Hungarian: * Egyetlen esetben halálos kimenetelű volt
Czech: Další léčivé přípravky a BindRen
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BindRen
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21 leden 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. január 21
Czech: Informace o vysoké hladině fosforu v krvi (hyperfosfatémii)
Hungarian: A vér magas foszfáttartalmáról (hiperfoszfatémiáról)
Czech: č. š.:
Hungarian: Gy. sz.:
Czech: Starší populace
Hungarian: Idős populáció
Czech: Po jednom roce léčby bylo pozorováno snížení HbA1c o 1,12 %.
Hungarian: Egy éves kezelést követően a HbA1c-szint 1,12%-os csökkenését figyelték meg.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Czech: E-mail: info@mt-pharma-eu.com
Hungarian: Email: info@mt-pharma-eu.com
Czech: Tablety se polykají celé.
Hungarian: A tablettákat egészben kell bevenni.
Czech: Pacienti mají být vyzváni, aby dodržovali předepsanou nízkofosfátovou dietu.
Hungarian: A betegeket ösztönözni kell az előírt alacsony foszfáttartalmú étrend betartására.
Czech: Nicméně studie reprodukční toxicity nebyly provedeny při dávkách vyšších, než je 2,5 násobek humánní klinické dávky, a nebyly hodnoceny možné vlivy na reprodukci související s koagulací a krvácením.
Hungarian: Azonban nem végeztek reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat a humán klinikai dózis 2,5-szörösét meghaladó dózisokkal, és a koagulációhoz és vérzéshez kapcsolódó lehetséges reproduktív hatásokat nem értékelték.
Czech: BindRen není absorbován a není systémově dostupný.
Hungarian: A BindRen nem szívódik fel és szisztémásan nem hozzáférhető.
Czech: Dvě dlouhodobé otevřené studie s flexibilní dávkou ukázaly, že snížení sérové hladiny fosforu trvalo až jeden rok.
Hungarian: Két hosszú távú, nyílt elrendezésű, rugalmas adagolású vizsgálat azt igazolta, hogy a szérum foszforszint-csökkenés akár egy évig is fenntartható.
Czech: Nežádoucí účinky byly v jednotlivých kategoriích častosti řazeny podle snižující se závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: Hyperparathyroidismus BindRen samotný není indikován ke zvládání hyperparathyroidismu.
Hungarian: Hyperparathyreosis A BindRen önmagában hyperparathyreosis kezelésére nem javallt.
Czech: V dlouhodobých studiích většina pacientů obdržela kolestilan v dávce 12 nebo 15 g/den.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálatok során a legtöbb beteg 12 vagy 15 g/nap dózisú kolesztilánt kapott.
Czech: Předcházejícím symptomem může být zácpa.
Hungarian: A székrekedés ennek megelőző tünete lehet.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Czech: BindRen granule jsou bílé válcovité granule.
Hungarian: A BindRen granulátum fehér, hengeres granulátum.
Czech: Zkušenosti z klinických studií s pacienty staršími 75 let jsou velmi omezené.
Hungarian: 75 év feletti betegek kezelésével kapcsolatban kevés klinikai vizsgálati tapasztalat áll rendelkezésre.
Czech: BindRen snižoval biologickou dostupnost digoxinu o 16 % a Cmax o 17 % a Cmax enalaprilu o 27 %.
Hungarian: A BindRen a digoxin biohasznosulását 16%-kal, a Cmax-értékeit 17%-kal csökkentette és az enalapril Cmax-értékét 27%-kal csökkentette.
Czech: Nicméně i když berete BindRen, musíte také dodržovat speciální dietu, kterou vám doporučil lékař.
Hungarian: Azonban a BindRen szedése mellett is követnie kell az orvosa által javasolt speciális étrendet.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori:
Czech: Přibližně u 30 % pacientů se objevil nejméně jeden nežádoucí účinek.
Hungarian: 30%-ánál fordult el legalább egy mellékhatás.
Czech: Studie s flexibilními dávkami:
Hungarian: Rugalmas adagolású vizsgálatok:
Czech: Pokud Vaše ledviny již nefungují správně, může Vám být provedena dialýza, která nahrazuje funkci
Hungarian: Ha veséi már nem működnek megfelelően, előfordulhat, hogy dialízis kezelésben részesülhet, amely a vese számos funkcióját pótolja.
Czech: Bílé potahované tablety oválného tvaru přibližné délky 20,2 mm a šířky 10,7 mm s (modrým) potiskem „BINDREN" na jedné straně.
Hungarian: Fehér, ovális filmtabletta, körülbelül 20,2 mm hosszú és 10,7 mm széles, egyik oldalon (kék színű festékkel jelölt) „BINDREN" jelzéssel.
Czech: Nicméně přípravek BindRen může ovlivnit těhotné nebo kojící ženy, případně fertilitu, prostřednictvím jiných účinků; viz body 4.4 a 4.5.
Hungarian: Azonban a BindRen egyéb hatásai hatással lehetnek a terhes vagy szoptató nőkre vagy a termékenységre, lásd a 4.4 és 4.5 pontot.
Czech: Výrobce allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Hungarian: Gyártó allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Czech: • závažnou poruchou funkce jater (viz též bod 4.2);
Hungarian: • Súlyos májkárosodás (lásd még 4.2 pont)
Czech: V případě hypokalcémie je nutno podávat elementární kalcium jako potravinový doplněk.
Hungarian: Hypocalcaemia esetén elemi kalciumot kell kiegészítőként adni.
Czech: Při podávání jakéhokoli léčivého přípravku, kdy by snížení biologické dostupnosti mohlo klinicky významně ovlivnit bezpečnost nebo účinnost, musí být léčivý přípravek podán nejméně 1 hodinu před, nebo 3 hodiny po podání přípravku BindRen.
Hungarian: Bármely olyan gyógyszer alkalmazása esetén, amelynél a biohasznosulás csökkenése klinikailag jelentősen befolyásolhatja a biztonságosságot vagy a hatásosságot, ezt a gyógyszert a BindRen szedése előtt 1 órával vagy azt követően 3 órával kell bevenni.
Czech: Jak BindRen vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a BindRen külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Zácpa je častá, a pokud trpíte trvalou nebo stále se zhoršující zácpou, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi, protože to může být první známka ucpání střev.
Hungarian: A székrekedés gyakran fordul elő, és ha tartós vagy súlyos székrekedésben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mivel ez a bélelzáródás első jele lehet.
Czech: Hypokalcémie/hyperkalcémie
Hungarian: Hypocalcaemia/hypercalcaemia
Czech: Potenciální riziko předávkování může zahrnovat nežádoucí účinky nebo zhoršení nežádoucích účinků uvedené v bodě 4.8.
Hungarian: A túladagolás lehetséges kockázatai közé tartozhat a mellékhatások jelentkezése vagy a 4.8 pontban említett mellékhatások súlyosbodása.
Czech: Maximální denní dávka přípravku BindRen testovaná v klinických studiích byla 15 g za den (5 g třikrát denně).
Hungarian: A BindRen klinikai vizsgálatokban tesztelt maximális napi dózisa 15 g/nap volt (naponta háromszor 5 g).
Czech: Byly provedeny tři studie fáze III a dvě dlouhodobé sledovací studie s pacienty s CKD 5. stadia, hodnotící účinnost a bezpečnost u této populace.
Hungarian: III fázisú és két, hosszú távú követéses vizsgálatot végeztek a hatásosság és biztonságosság ezen populációban történő meghatározása érdekében.
Czech: Váš lékař může zvážit stanovení hladin dalších léků, které užíváte, v krvi.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti az Ön által szedett egyéb gyógyszerek vérszintjeinek ellenőrzését.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Czech: Interakce nebyly hodnoceny pro dávky >9 g denně a nelze vyloučit větší interakční účinky při vyšších dávkách přípravku BindRen.
Hungarian: Az interakciókat a 9 g-nál nagyobb napi dózisoknál nem vizsgálták, és a BindRen magasabb dózisainál a nagyobb interakciós hatások nem zárhatók ki.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Karnaubský vosk
Hungarian: Indigókármin alumínium-lakk (E132) Karnauba viasz
Czech: BindRen není absorbován ze zažívacího traktu, může ale ovlivnit biologickou dostupnost nebo rychlost absorpce jiných léčivých přípravků.
Hungarian: A BindRen nem szívódik fel a gyomor-, bélrendszerből, de befolyásolhatja más gyógyszerek biohasznosulását és felszívódásának sebességét.
Czech: Proto jsou možné změny systémové rovnováhy iontů se zvýšením chloridů a snížením hydrouhličitanů.
Hungarian: Ezért előfordulhat a szisztémás ionegyensúly kloridszint-növekedéssel és bikarbonátszint-csökkenéssel járó megváltozása.
Czech: Granule se berou vcelku ze sáčku jako jedna dávka.
Hungarian: A granulátumokat a tasakból egészen, egyetlen dózisként kell bevenni.
Czech: Snížení LDL cholesterolu se také odráží ve významném poklesu celkového cholesterolu.
Hungarian: Az LDL-koleszterinszint csökkenése az összkoleszterin-szint jelentős csökkenését is tükrözi.
Czech: Hypokalcémie, snížená chuť k jídlu
Hungarian: Hypocalcaemia, étvágycsökkenés