FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy további, hasonló vizsgálatban, amelyben 115 beteg (köztük sokan előrehaladott betegségben szenvedtek) vett részt, a Ninlaro-t, lenalidomidot és dexametazont kapó betegek átlagosan 6,7 hónapot éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, szemben a placebót, lenalidomidot és dexametazont kapók 4 hónapjával.
Bulgarian: В последващо сходно проучване, обхващащо 115 пациенти, много от които с напреднало заболяване, приемащите Ninlaro с леналидомид и дексаметазон преживяват средно 6,7 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4 месеца при пациентите, приемащи плацебо с леналидомид и дексаметазон.
Hungarian: A vizsgálatban a Ninlaro-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, mindkettőt lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazva.
Bulgarian: Проучването сравнява Ninlaro с плацебо (сляпо лечение), като и двете се приемат с леналидомид и дексаметазон.
Hungarian: A Ninlaro egy rákgyógyszer, amelyet mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: Ninlaro е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом (рак на костния мозък).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva a Ninlaro nem növeli jelentősen a súlyos mellékhatások gyakoriságát, és azt a kényelmet nyújtja a betegeknek, hogy otthon is bevehetik a kapszulát.
Bulgarian: Изглежда, че Ninlaro не води до значимо повишаване на честотата на сериозните нежелани лекарствени реакции, когато е добавен към леналидомид и дексаметазон, и предлага на пациентите удобството да приемат капсулите у дома си.
Hungarian: A Ninlaro-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Ninlaro:
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Ninlaro-val kapcsolatban?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ninlaro?
Hungarian: Amennyiben a Ninlaro alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ninlaro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: A Ninlaro hatóanyaga, az ixazomib egy proteaszóma-gátló.
Bulgarian: Активното вещество в Ninlaro, иксазомиб, е протеазомен инхибитор.
Hungarian: Hasonló mellékhatásokat figyeltek meg, amikor a lenalidomidot és a dexametazont Ninlaro nélkül alkalmazták.
Bulgarian: Подобни нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при използването на леналидомид и дексаметазон без Ninlaro.
Hungarian: Szintén szükség lehet az adag csökkentésére mérsékelten vagy súlyosan csökkent májfunkció, illetve súlyosan csökkent vesefunkció esetén.
Bulgarian: Дозата може да бъде намалена и при пациенти с умерено или силно влошена чернодробна функция и пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция.
Hungarian: A Ninlaro hatóanyaga az ixazomib.
Bulgarian: Ninlaro съдържа активното вещество иксазомиб (ixazomib).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ninlaro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Ninlaro са установени в проучванията?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ninlaro-t?
Bulgarian: Как се използва Ninlaro?
Hungarian: A Ninlaro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Ninlaro, вижте листовката.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ninlaro alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ninlaro?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ninlaro forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Ninlaro е разрешен за употреба?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ninlaro?
Bulgarian: Как действа Ninlaro?
Hungarian: Ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, a kezelés átmeneti felfüggesztésére vagy az adag csökkentésére lehet szükség.
Bulgarian: Може да се наложи временно спиране на лечението или намаляване на дозата при пациенти с определени нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: Tartály ("HDPE" nagy sűrűségű polietilén)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Hungarian: Egy történelmi kontrollként alkalmazott vizsgálatból (van Spronsen et al., 1994.) származó adatok a következő túlélési valószínűségeket mutatták.
Bulgarian: Данните от едно проучване, използвано като историческа контрола (van Spronsen et al., 1994), показват следната вероятност за преживяемост.
Hungarian: Ezek az anyagok felhalmozódnak a szervezetében.
Bulgarian: Тези вещества се натрупват във Вашия организъм.
Hungarian: A klinikai vizsgálat nyílt elrendezésű, nem kontrollos volt.
Bulgarian: Клиничното проучване е открито и неконтролирано.
Hungarian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Nagy-Britannia
Bulgarian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Великобритания
Hungarian: Orvosa 6 havonta kell, hogy ellenőrizze.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви прави контролен преглед на всеки 6 месеца.
Hungarian: A hűtőből történő kivétel dátuma:
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a granulocytopenia csak ritkán volt súlyos (<0,5x109/l) és nem járt együtt fertőzésekkel.
Bulgarian: В клинични проучвания гранулоцитопенията рядко е била тежка (<0,5x109/l) и не е била свързана с инфекции.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatja, hogy a napi egyszeri alkalmazás a betegek valamennyi korcsoportjában biztonságos és hatásos.
Bulgarian: Проучването показва, че приложението веднъж дневно е безопасно и ефикасно при пациенти от всички възрасти.
Hungarian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Nagy-Britannia
Bulgarian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD
Hungarian: Exfoliativ dermatitis nem gyakran fordulhat elő.
Bulgarian: Ексфолиативен дерматит може да се прояви нечесто.
Hungarian: 2-6 hónap
Bulgarian: 2-6 месеца
Hungarian: > 6 hónap
Bulgarian: > 6 месеца
Hungarian: A szemet érintő mellékhatások (lásd 4.8 pont) befolyásolhatják a látást.
Bulgarian: Нежеланите реакции по отношение на очите (вж. точка 4.8) могат да засегнат зрението.
Hungarian: Életkor a tünetek kezdetén 1 év 2 év < 2 hónap
Bulgarian: Възраст при начало на симптомите 1 година 2 години < 2 месеца
Hungarian: NTBC-vizsgálat (N=250) A betegek száma
Bulgarian: Проучване NTBC (N=250) Брой пациенти на
Hungarian: NTBC-vizsgálat (N=250)
Bulgarian: Проучване NTBC (N=250)
Hungarian: A vizsgálat során alkalmazott adagolási gyakoriság napi kétszeri adagolás volt.
Bulgarian: Честотата на прилагане в проучването е два пъти дневно.
Hungarian: Életkor a kezelés kezdetén 2 év 4 év 6 év ≤ 2 hónap ≤ 6 hónap > 6 hónap
Bulgarian: Възраст при начало на лечението 2 години 4 години 6 години ≤ 2 месеца ≤ 6 месеца > 6 месеца
Hungarian: Ez a maximális dózis minden beteg esetében.
Bulgarian: Тази доза се счита като максимална доза за всички пациенти.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát nem vizsgálták terhes nőkön és szoptatós anyákon.
Bulgarian: Безопасността на това лекарство не е проучена при бременни жени и кърмачки.
Hungarian: A betegség minden genotípusának terápiáját a lehető legkorábban meg kell kezdeni a teljes túlélési idő növelése és az olyan komplikációk elkerülése érdekében, mint májelégtelenség, májdaganat és vesebetegség.
Bulgarian: Лечението на заболяването при всички генотипове трябва да започне възможно най-рано, за да се увеличи преживяемостта и да се избегнат усложнения като чернодробна недостатъчност, рак на черния дроб и бъбречни заболявания.
Hungarian: Ha a látás érintett, a beteg ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg ez a hatás el nem múlik.
Bulgarian: Ако зрението е засегнато, пациентът не трябва да шофира или да работи с машини до отзвучаване на събитието.
Hungarian: Ha a biokémiai válasz megfelelő, a dózist csak a súlygyarapodásnak megfelelően kell módosítani.
Bulgarian: Ако биохимичният отговор е задоволителен, дозата трябва да се адаптира само според наддаването на телесно тегло.
Hungarian: Az adagon ne változtasson, és ne hagyja abba a kezelést, csak ha azt kezelőorvosával már megbeszélte.
Bulgarian: Не променяйте дозата или не спирайте лечението, без да сте говорили с Вашия лекар.
Hungarian: A túladagolás speciális kezeléséről nincsenek információk.
Bulgarian: Няма налична информация за специално лечение при предозиране.
Hungarian: A betegség következtében szervezete nem képes teljes mértékben lebontani a tirozin nevű aminosavat (az aminosavak a fehérjéink építőkövei), és káros anyagokat képez.
Bulgarian: Вашият организъм не е в състояние да разгражда напълно аминокиселината тирозин (аминокиселините са градивните елементи на нашите протеини), при което се образуват вредни вещества.
Hungarian: A kapszulák műanyag tartályba vannak csomagolva.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в пластмасови бутилки.
Hungarian: (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: (вж. точка 4,5).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó adatok alapján semmi nem utal arra, hogy a biztonságossági profil eltérő lenne a gyermekek különböző alcsoportjaiban, vagy a felnőtt betegeknél megfigyelt biztonságossági profiltól.
Bulgarian: Според клиничното проучване и постмаркетинговите данни няма индикации, че профилът на безопасност е различен при различните подгрупи в педиатричната популация или е различен от профила на безопасност при възрастните пациенти.
Hungarian: A plazma tirozinszintek monitorozása
Bulgarian: Проследяване на плазмените нива на тирозина
Hungarian: Kontrollvizsgálatokat hathavonta kell végezni; nemkívánatos események jelentkezése esetén javasolt a vizsgálatok közötti időtartamot lerövidíteni.
Bulgarian: Посещения за проследяване трябва да се извършват на всеки 6 месеца; по-кратки интервали между посещенията се препоръчват в случай на нежелани събития.
Hungarian: Ne felejtse el ráírni a tartályra a hűtőből történő kivétel dátumát!
Bulgarian: Не забравяйте да отбележите датата на изваждане от хладилника върху бутилката.
Hungarian: Egy HT-1-ben szenvedő, kizárólag étrendi megszorítással kezelt betegek bevonásával végzett nemzetközi felmérésben azt állapították meg, hogy az összes 2 éves és idősebb beteg 18%-ánál diagnosztizáltak HCC-t.
Bulgarian: В едно международно проучване на пациенти с HT-1 на лечение само с ограничение в диетата е установено, че хепатоцелуларен карцином е диагностициран при 18% от всички пациенти на възраст 2 години и повече.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok során mutagén hatást nem, de gyenge klasztogén aktivitást észleltek.
Bulgarian: При in vitro проучванията не е наблюдавано мутагенно действие, но е наблюдавано слабо кластогенно действие.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. augusztus 24.
Bulgarian: 24 август 2017 г.
Hungarian: Egy kartondoboz egy tartályt tartalmaz.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка.
Hungarian: - <1/100), ritka (≥1/10 000 -1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: По честотата се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Ennek a speciális diétának az alapja az alacsony tirozin- és fenilalanin (egy másik aminosav)tartalom.
Bulgarian: Тази специална диета се основава на ниско съдържание на тирозин и фенилаланин (друга аминокиселина).
Hungarian: Máját rendszeres időközönként ellenőrizni fogják, mert a betegség hatással van rá.
Bulgarian: Вашият черен дроб ще се проверява през редовни интервали, защото заболяването засяга черния дроб.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Terhesség és szoptatás" című pontot.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство, вижте точка „Бременност и кърмене".
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a betegek több mint 90%-ánál normalizálódott a vizelet szukcinil-aceton tartalma a kezelés első hetében.
Bulgarian: Наличните данни от клинично проучване показват, че при повече от 90% от пациентите сукцинилацетонът в урината се нормализира през първата седмица от лечението.
Hungarian: A 2, 4, illetve 6 éves nitizinon-kezelés utáni túlélési valószínűségeket az alábbi táblázat foglalja össze.
Bulgarian: Вероятността за преживяемост след 2, 4 и 6 години лечение с нитисинон е обобщена в таблицата по-долу.
Hungarian: populációs farmakokinetikai vizsgálatokat 207 főből álló, HT-1-ben szenvedő betegcsoporton végezték.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ е проведен на група от 207 пациенти с HT-1.
Hungarian: Nincsenek specifikus dózis javallatok az idős, illetve vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan.
Bulgarian: Няма специални препоръки за дозата при лица в старческа възраст или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt majd azt követően rendszeresen, legalább évente egyszer ajánlott a szemet réslámpával megvizsgálni.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечението с нитисинон и след това редовно, поне веднъж годишно, да се извърши изследване на очите с биомикроскоп.
Hungarian: Meg kell bizonyosodni arról, hogy a beteg betartja a diétát és a plazma tirozin koncentrációját mérni kell.
Bulgarian: Трябва да се установи дали пациентът се придържа към хранителния си режим и да се измери концентрацията на тирозин в плазмата.
Hungarian: Nitisinone MDK befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, mint pl.: - epilepszia elleni szerek (pl. fenitoin) - véralvadást gátló szerek (pl. warfarin)
Bulgarian: Nitisinone MDK може да повлияе ефекта на други лекарства, като: - лекарства за лечение на епилепсия (като фенитоин) - лекарства против образуване на тромби (като варфарин).
Hungarian: Kiderült, hogy a kezelés korai elkezdése a májsejt carcinoma kialakulásának kockázatát tovább csökkenti.
Bulgarian: Установено е, че ранното започване на лечението води до допълнително намаление на риска от развитие на хепатоцелуларен карцином.
Hungarian: In vivo genotoxicitásra nincs bizonyíték (egér mikronukleusz vizsgálat és egér máj UDS assay [unscheduled DNA synthesis assay - nem tervezett DNS-szintézis assay]).
Bulgarian: Няма доказателство за in vivo генотоксичност (микронуклеарен тест при мишки и тест за непланирана ДНК синтеза в черен дроб на мишки).
Hungarian: nitizinon adagját egyénileg kell beállítani.
Bulgarian: Дозата нитисинон трябва да се адаптира индивидуално.
Hungarian: Az adagot naponta egyszer javasolt alkalmazni.
Bulgarian: Препоръчително е приложението да се прилага веднъж дневно.
Hungarian: Az alfa-foetoproteinszint emelkedése a nem megfelelő kezelés jele lehet.
Bulgarian: Повишаването на концентрацията на алфа-фетопротеин в серума може да е признак на неадекватно лечение.
Hungarian: gyermekek esetében.
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Hungarian: Emelkedett tirozinszint
Bulgarian: Повишени нива на тирозин
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A mellékhatások alábbi, MedDRA szervrendszerenkénti és abszolút gyakoriság szerinti felsorolása egy klinikai vizsgálatból és a forgalomba hozatalt követő alkalmazásból származó adatokon alapul.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA и абсолютна честота, са базирани на данни от клинично проучване и постмаркетинговата употреба.
Hungarian: Nem várható, hogy a nitizinon gátolná a P-gp, BCRP vagy OCT2 mediált transzportot.
Bulgarian: Не се очаква нитисинон да инхибира P-gp, BCRP или OCT2-медиирания транспорт.
Hungarian: A nitizinon kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Нитисинон повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A vérlemezke és fehérvérsejtszám rendszeres ellenőrzése javasolt, mivel a klinikai vizsgálatok során néhány esetben reverzibilis thrombocytopeniát és leukopeniát észleltek.
Bulgarian: Препоръчва се броят на тромбоцитите и белите кръвни клетки да се проследява редовно, тъй като по време на клинична оценка са установени няколко случая на обратима тромбоцитопения и левкопения.
Hungarian: 10 egészséges férfi önkéntesben a nitizinon kapszula egyszeri dózisának (1 mg/ttkg) bevétele után a hatóanyag terminális felezési ideje (medián) 54 óra (tartomány: 39-86 óra) volt.
Bulgarian: При 10 здрави доброволци мъже, след прилагането на единична доза от капсули нитисинон (1 mg/kg телесно тегло) терминалният полуживот (медиана) на нитисинон в плазмата е 54 часа (граници от 39 до 86 часа).
Hungarian: A mg/ttkg-ban adott dózis ajánlások gyermekek és felnőttek esetén azonosak.
Bulgarian: Препоръчителната доза в mg/kg телесно тегло е една и съща за деца и възрастни.
Hungarian: Ha teherbe esik, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако забременеете, трябва да се обърнете веднага към Вашия лекар.
Hungarian: Ha a vizeletben a szukcinil-aceton a kezelés megkezdése után egy hónappal még mindig kimutatható, a nitizinon adagját napi 1,5 mg/ttkg-ra kell emelni.
Bulgarian: Ако един месец след началото на лечението с нитисинон все още се открива сукцинилацетон в урината, дозата нитисинон трябва да се увеличи до 1,5 mg/kg телесно тегло/ден.
Hungarian: biokémiai paraméterek vizsgálata alapján szükséges lehet a napi 2 mg/ttkg-os adag.
Bulgarian: На базата на оценка на всички биохимични показатели може да се наложи доза от 2 mg/kg телесно тегло/ден.
Hungarian: A plazma tirozin koncentrációjának csökkentése nem javasolt a nitizinon adagjának csökkentése vagy a kezelés elhagyása révén, mivel a metabolikus zavar a beteg egészségi állapotának romlásához vezethet.
Bulgarian: Не се препоръчва да се понижава концентрацията на тирозин в плазмата чрез намаляване или прекъсване на нитисинона, тъй като метаболитният дефект би могъл да доведе до влошаване на клиничното състояние на пациента.
Hungarian: A nitizinon-kezelés a tirozin vérszintjének megemelkedéséhez vezet, ami a szemmel összefüggő tüneteket okozhat.
Bulgarian: Лечението с нитисинон води до повишени нива на тирозин в кръвта, което може да причини симптоми, свързани с очите.
Hungarian: A Nitisinone MDK gátolja a tirozin lebomlását és a káros vegyületek keletkezését.
Bulgarian: Nitisinone MDK блокира разграждането на тирозина и не се образуват вредни вещества.
Hungarian: Ugyanakkor a 20 kg alatti testtömegű betegekre vonatkozó, korlátozott mennyiségű adat miatt ebben a betegpopulációban a napi teljes adag napi két részletre történő elosztása ajánlott.
Bulgarian: Въпреки това, поради ограничените данни при пациенти с телесно тегло <20 kg, в тази популация пациенти се препоръчва общата дневна доза да се раздели на две приложения дневно.
Hungarian: A Nitisinone MDK egyidejű bevétele étellel és itallal
Bulgarian: Nitisinone MDK с храна и напитки
Hungarian: A clearance 0,0956 l/ttkg/nap, a felezési idő 52,1 óra volt.
Bulgarian: Клирънсът и полуживотът са определени съответно на 0,0956 l/kg телесно тегло/ден и 52,1 часа.
Hungarian: A kapszulát szét lehet nyitni, és tartalmát közvetlenül a bevétele előtt kis mennyiségű vízben vagy tápszerben kell elkeverni.
Bulgarian: Капсулата може да се отвори и съдържанието да се суспендира в малко количество вода или диетична течна храна непосредствено преди приема.
Hungarian: Ugyanakkor, amennyiben Ön a látását érintő mellékhatásokat tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg a normál látása vissza nem tér (lásd
Bulgarian: Въпреки това, при поява на нежелани реакции, повлияващи зрението, не трябва да шофирате или работите с машини, докато се възстанови нормалното Ви зрение (вж. точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nitisinone MDK
Bulgarian: Други лекарства и Nitisinone MDK
Hungarian: Gyermekek és serdülők A biztonságossági profil főként a gyermekeken alapul, mert a nitizinon-kezelést az örökletes 1-es típusú tyrosinaemia (HT-1) diagnosztizálása után azonnal meg kell kezdeni.
Bulgarian: Профилът на безопасност е базиран главно върху педиатричната популация, тъй като лечението с нитисинон трябва да се започне веднага след диагностицирането на наследствена тирозинемия тип 1 (HT-1).
Hungarian: A szemhéj gyulladása (blefaritisz) nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Bulgarian: Възпалението на клепача (блефарит) е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 пациенти).
Hungarian: Azokban az in vitro vizsgálatokban, ahol emberi májmikroszómát és cDNS-expresszált P450 enzimet használtak, korlátozott CYP 3A4 mediált metabolizmust észleltek.
Bulgarian: In vitro проучвания с използване на човешки чернодробни микрозоми и кДНК-експресирани P450 ензими показват ограничен CYP 3A4-медииран метаболизъм.
Hungarian: 60 darab kemény kapszula
Bulgarian: 60 твърди капсули
Hungarian: A nitizinon-kezelést a HT-1 ben szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Лечението с нитисинон трябва да се започне и наблюдава от лекар, опитен в лечението на пациенти с HT-1.
Hungarian: A hatékonysággal és biztonságossággal kapcsolatos adatok gyűjtése során azonban a nitizinont étkezés közben adták.
Bulgarian: Нитисинонът обаче е приеман с храна при генериране на данни за ефикасност и безопасност.
Hungarian: - ha allergiás a nitizinonra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: − ако сте алергични към нитисинон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: A gyógyszeres kezelést a betegség (örökletes 1-es típusú tirozinémia) kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Лечението с това лекарство трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на заболяването (вродена тирозинемия тип 1).
Hungarian: Ezen gyógyszerek esetében szükség lehet az adagolás módosítására.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на съвместно прилаганите лекарствени продукти.
Hungarian: Abban az esetben, ha a plazma tirozinszintje 500 mikromol/L fölé emelkedik, akkor szigorúbb tirozin és fenilalanin diétát kell bevezetni.
Bulgarian: В случай че нивото на тирозин в плазмата е над 500 микромола/L трябва да се приложи още по-ограничаващ тирозина и фенилаланина хранителен режим.
Hungarian: A nitizinon terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на нитисинон при бременни жени.
Hungarian: A HT1-ben szenvedő betegekben ezek az intermedierek toxikus metabolitokká, szukcinil-acetonná és szukcinil-aceto-acetáttá alakulnak át.
Bulgarian: При пациенти с HT1 тези междинни продукти се преобразуват в токсичните метаболити сукцинилацетон и сукцинилацетоацетат.
Hungarian: Hagyományos felszívódási, megoszlási, metabolizációs és kiválasztódási vizsgálatokat nem végeztek a nitizinonnal.
Bulgarian: Не са извършвани официални проучвания за абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането на нитисинон.
Hungarian: Ezért a nitizinonnal kezelt anyák esetén a szoptatás tilos, mivel a csecsemőre gyakorolt nem kívánt hatás nem zárható ki (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Bulgarian: Ето защо майките, приемащи нитисинон, не трябва да кърмят, тъй като не може да се изключи риск за кърмачето (вж. точки 4.3 и 5.3).
Hungarian: A kezelés alatt a vérkép ellenőrzése szükséges annak érdekében, hogy az orvosa ellenőrizni tudja,
Bulgarian: По време на лечението ще Ви вземат кръвни проби, за да може
Hungarian: A dózis módosítása
Bulgarian: Адаптиране на дозата
Hungarian: A nitizinon nem gátolja a CYP 2D6 enzimet, mert a metoprolol AUC∞ értékét nem befolyásolta a nitizinon adása.
Bulgarian: Нитисинон не инхибира CYP 2D6, тъй като AUC∞ на метопролол не се повлиява от приложението на нитисинон.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a nitizinon.
Bulgarian: - Активното вещество е нитисинон.
Hungarian: A rendszeres monitorozás alatt figyelni kell a vizelet szukcinil-aceton szintjét, a májfunkciót és az alfa-foetoprotein szintet (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При редовното проследяване е уместно да се наблюдават сукцинилацетонът в урината, стойностите на чернодробните функционални показатели и нивата на алфа-фетопротеин (вж. точка 4.4).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei,a tápcsatornára és az anyagcserére ható, különböző gyógyszerek, ATC kód: A16A X04.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма; Разни продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ATC код: A16AX04.