FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento závěr je rovněž v souladu se známými farmakodynamickými účinky přidaných progestogenů na endometrium, např. snižuje regulaci hladiny estrogenových receptorů (ER) a endometriální atrofie.
Bulgarian: Това наблюдение съвпада с известните фармакодинамични ефекти на добавените прогестогени върху ендометриума, т.е. понижаваща (down) регулация на нивата на естрогеновите рецептори (ЕР) и ендометриалната атрофия.
Czech: • jestliže trpíte nebo jste trpěla onemocněním jater a vaše jaterní testy se neupravily k normálu
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с черния дроб и чернодробните Ви проби не са се нормализирали
Czech: • máte-li vysoký krevní tlak
Bulgarian: Ако имате високо кръвно налягане
Czech: Přidání takového typu progestagenu, který je obsažen v přípravku Activelle, výrazně toto vyšší riziko snižuje.
Bulgarian: Добавянето на прогестаген, като например в Активел, значително намалява този увеличен риск.
Czech: Horní mez dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti výskytu endometriální hyperplazie byla v této studii vyšší než horní mez 2 %, a nebylo ji tudíž možné považovat za přijatelnou.
Bulgarian: В това проучване, горната граница на двустранния 95 % доверителен интервал на честотата на ендометриалната хиперплазия е повисока от горната граница от 2 %, което не се счита за приемливо.
Czech: Hormonální substituční terapie (HST) symptomů nedostatku estrogenů u žen, které jsou více než 1 rok po menopauze.
Bulgarian: (ХЗТ) на симптомите на естрогенeн дефицит при жени, които са в менопауза повече от една година.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že sledované síly nezahrnovaly E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg.
Bulgarian: СНМР отбелязва обаче, че изследваните дози не включват Е2 0,5 mg/NETA 0,1 mg.
Czech: • pokud se u někoho z vašich blízkých příbuzných vyskytly problémy s krevními sraženinami
Bulgarian: Ваш близък роднина е имал кръвни съсиреци
Czech: Onemocnění srdce
Bulgarian: Сърдечно заболяване
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě rizik uvedených v dalších částech souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, генотоксичност и карциногенен потенциал, извън тези, дискутирани в другите точки на КХП.
Czech: - na úrovni hyperplazie endometria ukazuje studie přípravku s 1 mg estradiolu a 0,1 mg NETA přiměřený ochranný účinek, třebaže četnost výskytu hyperplazie je na horní hranicí spolehlivosti a překračuje doporučení v pokynu,
Bulgarian: - по отношение на ендометриалната хиперплазия, проучването с продукта с 1 mg естрадиол/0,1 mg NETA показва достатъчен защитен ефект, въпреки че горната граница на доверителния интервал за честотата на хиперплазията надвишава препоръчаната в насоките.
Czech: Deprese nebo zhoršení deprese Nervozita
Bulgarian: Депресия или влошаване на депресията
Czech: Prochází first-pass metabolismem do jater a dalších vnitřních orgánů a dosahuje maximální plazmatické koncentrace přibližně 2,4 ng/ml CV 41 % (po podání dvou tablet přípravku Activelle) během 0,5 - 1,5 hodin.
Bulgarian: Той претърпява обмяна при първото преминаване (firstpass) през черния дроб и други коремни органи и в рамките на 0,5-1,5 часа достига максимална плазмена концентрация от приблизително 2,4 ng/ml CV 41% (след прилагане на 2 таблетки Activelle).
Czech: Maďarsko - Noviana filmtabletta
Bulgarian: Унгария - Noviana filmtabletta
Czech: Podle studie MWS je ve srovnání s ženami, které HST nikdy neužívaly, užívání různých typů kombinované estrogen/progestagenové léčby spojeno s vyšším rizikem rakoviny prsu (RR = 2,00, 95%CI:1,88 - 2,12) oproti léčbě samotnými estrogeny (RR = 1,30, 95%CI:1,21 - 1,40) nebo léčbě tibolonem (RR = 1,45;95%CI: 1,25 - 1,68).
Bulgarian: MWS докладва, че в сравнение с никога неупотребявалите, употребата на различни видове естроген- прогестаген комбинирани ХЗТ се свързва с по-висок риск от рак на гьрдата (RR=2,00, 95% CI: 1,88 - 2,12) в сравнение с употребата самостоятелно на естрогени (RR=1,30; 95% CI: 1,21 - 1,40) или употребата на тиболон (RR=1,45; 95% СI 1,25-1,68).
Czech: Riziko se zdá být vyšší u žen užívajících přípravky obsahující estrogen v kombinaci s progestagenem ve srovnání s užíváním estrogenu samotného.
Bulgarian: Рискът изглежда по-висок при жени, които приемат естроген в комбинация с прогестаген в сравнение със самостоятелен прием на естоген.
Czech: V závislosti na délce léčby a dávce estrogenu je hlášený nárůst případů rakoviny endometria způsobený užíváním samotných estrogenů 2 - 12krát vyšší ve srovnání s ženami neužívajícími HST.
Bulgarian: В зависимост от продължителността на лечението и дозата естроген докладваното увеличение на риска от рак на ендометриума при приемащите само естроген варира от 2 до 12 пъти повече сравнение с неупотребявалите.
Czech: Je-li pacientka postižena dále uvedenými stavy nebo jestliže se u ní takové stavy vyskytly již dříve a/nebo se zhoršily během těhotenství nebo při předchozí hormonální léčbě, měla by být pod přísným dohledem.
Bulgarian: Пациентката трябва да се наблюдава внимателно, ако изброените по-долу състояния съществуват в момента, възникнали са в миналото и/или са се засилили по време на бременност или предишна хормонална терапия.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Activelle nemá vliv na obsluhu strojů nebo na schopnost řídit bezpečně dopravní prostředek.
Bulgarian: Активел не оказва влияние върху способността за безопасна работа с машини или шофиране.
Czech: Konjugované estrogeny jsou vylučovány se žlučí, kde jsou hydrolyzovány a reabsorbovány (enterohepatický oběh), a hlavně močí v biologicky neaktivní formě.
Bulgarian: Конюгираните естрогени се екскретират в жлъчката, където се хидролизират и претърпяват обратна абсорбция от червата (ентерохепатален кръговрат), и в основна степен с урината като биологично неактивни метаболити.
Czech: Doplňující údaje o účincích kontinuálních estrogen-progestogenových kombinovaných přípravků na hyperplazii endometria
Bulgarian: Допълнителни данни за ефектите върху ендометриалната хиперплазия на продължителните комбинирани продукти естроген-прогестоген
Czech: Activelle obsahuje laktózu.
Bulgarian: Активел съдържа лактоза.
Czech: Estrogeny zvyšují hladinu globulinu vázajícího hormony štítné žlázy (TBG), což má za následek zvýšení celkového objemu tyroidních hormonů v krevním oběhu, který je měřen jako jód vázaný na bílkoviny (PBI), hladin T4 (v koloně nebo podle imunologického testu pomocí radioaktivní látky ) nebo hladin T3 (podle imunologického testu pomocí radioaktivní látky).
Bulgarian: Естрогените увеличават тироксин-свързващия глобулин (TBG), което води до повишаване на циркулиращия общ тиреоиден хормон, измерен чрез протеин-свързан йод (PBI), нивата на Т4 (чрез колонна или чрез радиоимунологична методика) или Т3 нивата (чрез радиоимунологичен метод).
Czech: Odpovídá abnormálnímu endometriu bez jasného odlišení od hyperplazie.
Bulgarian: Той съответства на ненормален ендометриум и разликата с хиперплазия не е толкова ясна.
Czech: • Bolest v pažích nebo nohách
Bulgarian: Болки в ръцете или краката
Czech: Chcete-li léčbu přípravkem Activelle ukončit, promluvte si o svém rozhodnutí nejprve se svým lékařem.
Bulgarian: Ако искате да спрете приема на Активел, първо говорете с Вашия лекар.
Czech: Rumunsko - Noviana comprimate filmate
Bulgarian: Румъния - Noviana comprimate filmate
Czech: • Migréna nebo (těžké) bolesti hlavy
Bulgarian: Мигрена или (силно) главоболие
Czech: Žadatel byl vyzván, aby předložil veškeré doplňující údaje z klinických a observačních studií, které mají význam pro posouzení účinků kontinuálních estrogen-progestogenových kombinovaných přípravků na hyperplazii endometria a na rakovinu endometria.
Bulgarian: Заявителят е помолен да предостави допълнителни данни от клинични проучвания и наблюдения, които имат отношение към ефектите на продължителните комбинирани продукти с естроген-прогестоген върху ендометриалната хиперплазия или рак на ендометриума.
Czech: Jeden vzorek endometria od ženy, jíž byla podána kombinace E2 1 mg a NETA 0,1 mg, byl navíc vyhodnocen jako „chorobně proliferativní".
Bulgarian: Още повече, една проба от ендометриума на жена, приемала комбинацията Е2 1 mg/NETA 0,1 mg, е оценена като в състояние на „нарушена пролиферация".
Czech: Opomenutí dávky může zvýšit pravděpodobnost výskytu krvácení a špinění.
Bulgarian: Неприетата доза може да повиши вероятността от поява на пробивно кръвотечение и зацапване.
Czech: Ve studii MWS bylo zjištěno vyšší relativní riziko rakoviny prsu při léčbě konjugovanými estrogeny koňského původu (CEE) nebo estradiolem (E2), pokud byl sekvenčně nebo kontinuálně přidáván progestagen a to bez ohledu na typ progestagenu.
Bulgarian: В проучването MWS относителният риск за рак на гърдата с конюгирани конски естрогени (СЕЕ) или естрадиол (Е2) е по-голям, когато се добави прогестаген секвенциално или непрекъснато и независимо от типа на прогестагена.
Czech: Proto není jisté, zda uvedená zjištění platí i pro další přípravky HST.
Bulgarian: Поради това не е сигурно дали тези резултати се отнасят и за други ХЗТ продукти.
Czech: Pro HST léčbu samotnými estrogeny jsou odhadovaná rizika (RR) vyplývající z reanalýzy dat vycházejících z 51 epidemiologických studií (ve kterých více než 80 % žen užívalo jako HST pouze samotný estrogen) a z epidemiologické studie MWS podobná: 1,35 (95%CI 1,21 - 1,49) a 1,30 (95%CI 1,21 - 1,40).
Bulgarian: За самостоятелна естрогенова ХЗТ преценката на относителния риск (RR) при преанализирането на оригиналните данни от 51 епидемиологични проучвания (при които >80% от употребата на ХЗТ е за самостоятелна ХЗТ) и от епидемиологичното проучване Million Women Study (MWS) са подобни при 1,35 (95% CI: 1,21 - 1,49) и 1,30 (95% CI: 1,21 - 1,40), съответно.
Czech: Používání přípravku Activelle s jídlem a pitím Tablety lze užívat jak během jídla a pití , tak i mimo něj.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храни и напитки.
Czech: • Gastrointestinální poruchy: dyspepsie, zvracení
Bulgarian: Гастроинтестинални нарушения: диспепсия, повръщане
Czech: Vyšší výskyt hyperplazie byl zaznamenán při podávání progestogenu každé tři měsíce ve srovnání s podáváním progestogenu sekvenčně každý měsíc.
Bulgarian: Има данни за по-висока честота на хиперплазията, когато прогестоген е приеман на всеки три месеца в сравнение с последователното му прилагане всеки месец.
Czech: • máte-li systémový lupus erythematodes (SLE, autoimunitní onemocnění pojiva, které může postihnout mnohé orgánové systémy)
Bulgarian: Ако имате системен лупус еритематозус (СЛЕ, автоимунно колагенно заболяване, което може да засегне много органи и системи)
Czech: Výbor CHMP vyjádřil ve svém závěru souhlas s tím, že proliferační působení nekombinovaných estrogenů na endometrium je závislé na dávce estrogenů.
Bulgarian: В заключение СНМР се съгласява, че пролиферативният ефект на неопозираните естрогени върху ендометриума е зависим от дозата на естрогените.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES byl výboru CHMP oznámen dne 3. března 2008, jelikož Německo a Francie nepovažovaly žádost za přijatelnou.
Bulgarian: , тъй като Франция и Германия не смятат заявлението за приемливо.
Czech: Pokud se u vás projevila nesnášenlivost na některé typy cukrů, poraďte se před použitím přípravku Activelle se svým lékařem.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари, се свържете с Вашия лекар, преди да приемете Активел.
Czech: Třídy orgánových systémů
Bulgarian: Системо-органна класификация
Czech: • Poruchy jater a žlučových cest: onemocnění žlučníku, cholelitáza, zhoršení cholelitázy, opětný výskyt cholelitázy
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения: болест на жлъчния мехур, холелитиаза, влошаване на холелитиазата, рецидив на холелитиазата
Czech: Poruchy kůže a podkoží
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Czech: • máte-li migrény nebo těžké bolesti hlavy
Bulgarian: Ако получавате мигрена или тежки пристъпи на главоболие
Czech: - Údaje o endometriální bezpečnosti byly extrapolovány z jiné kombinace, obsahující 1,0 mg estradiolu a 0,1 mg norethisteronacetátu (NETA).
Bulgarian: - Данните за безопасност за ендометриума са екстраполирани от друга комбинация, съдържаща 1,0 mg естрадиол и 0,1 mg норетистерон ацетат (NETA).
Czech: Není známo, zda se zvýšené riziko týká i dalších přípravků HST.
Bulgarian: Не е известно дали този повишен риск се отнася и за други ХЗТ продукти.
Czech: NÁVOD PRO POUŽITÍ
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Czech: Není známo, zda tyto poznatky je možno vztáhnout také na mladší postmenopauzální ženy či na jiné přípravky HST.
Bulgarian: Не е известно дали тези находки се отнасят за по-млади жени в постменопауза или за други продукти за ХЗТ.
Czech: • Systémový lupus erythematodes
Bulgarian: Системен лупус еритематозус
Czech: • Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Czech: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Hyprolóza Mastek
Bulgarian: Лактоза монохидрат Царевично нишесте
Czech: • Cévní poruchy: zhoršení hypertenze
Bulgarian: Съдови нарушения: влошаване на хипертонията
Czech: Předávkování přípravkem Activelle můžete způsobit pocit nevolnosti nebo zvracení.
Bulgarian: Предозирането на Активел може да причини неразположение или повръщане.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby prokázal endometriální bezpečnost přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg, a to z následujících důvodů:
Bulgarian: Заявителят/ПРУ е помолен да докаже безопасността на Activelle 0,5 mg/0,1 mg за ендометриума по следните причини:
Czech: Většina členů výboru CHMP vzala v úvahu, že žadatel/držitel rozhodnutí o registraci dostatečně zdůvodnil, proč na rozdíl od přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg nebyla s novou dávkou provedena žádná studie s biopsií endometria.
Bulgarian: Мнозинството от членовете на СНМР смятат, че заявителят/ПРУ адекватно е защитил позицията си защо не е проведено проучване с ендометриална биопсия при тази доза, за разлика от Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
Czech: Přípravek Activelle obsahuje monohydrát laktózy.
Bulgarian: Activelle съдържа лактоза монохидрат.
Czech: Neužívejte přípravek Activelle
Bulgarian: Не приемайте Активел
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Дания
Czech: Je dobře známo, že při užívání nekombinovaných estrogenů u žen s intaktní dělohou dochází s prodlužující se dobou léčby k postupnému zvyšování výskytu hyperplazie.
Bulgarian: Добре доказано е, че използването на неопозирани естрогени при жени с интактна матка е свързано с постепенно повишаване на случаите на хиперплазия с продължителността на лечението.
Czech: Žadatel
Bulgarian: Заявител
Czech: Riziku vzniku rakoviny prsu je vystavena každá žena bez ohledu na to, zda užívá hormonální substituční terapii, či nikoli.
Bulgarian: При всяка жена има риск от рак на гърдата, независимо дали приема ХЗТ или не.
Czech: 11 % žen v 1. měsíci, 15 % žen ve 4. měsíci a 11 % žen na konci 6. měsíce klinické studie hlásilo krvácení nebo špinění.
Bulgarian: 11% от жените съобщават за поява на кръвотечение или зацапване през първия месец от лечението, 15% от жените през четвъртия месец и 11% от жените в края на шестия месец.
Czech: • máte-li v anamnéze uváděné krevní sraženiny (trombóza) nebo rizikové faktory podmiňující vznik krevních sraženin (tyto rizikové faktory a příznaky krevních sraženin jsou uvedeny v bodě
Bulgarian: Ако имате анамнестични данни за кръвни съсиреци (тромбоза) или рискови фактори за кръвни съсиреци (тези рискови фактори и симптоми за кръвни съсиреци са описани в точка 4, „Други нежелани реакции на комбинираната ХЗТ")
Czech: Periferní edém
Bulgarian: Периферен оток
Czech: ZDŮVODNĚNÍ
Bulgarian: ОСНОВАНИЯ
Czech: Pro další přípravky HST poskytují studie pouze omezená data, zkoumající jejich vliv na riziko kardiovaskulárního onemocnění.
Bulgarian: За други ХЗТ продукти има само ограничени данни от проучвания, изследващи ефектите върху сърдечно-съдовата заболеваемост.
Czech: • Rizikové faktory nádorů podmíněných estrogeny, např. dědičnost rakoviny prsu 1.
Bulgarian: Рискови фактори за естроген-зависими тумори, напр. наследственост по първа линия за рак на гърдата
Czech: Neexistuje důkaz o příznivém účinku HST na riziko kardiovaskulárního onemocnění v menopauze.
Bulgarian: Няма доказателства от клинични проучвания за благоприятни ефекти на ХЗТ по време на менопауза върху рисковете от сърдечно-съдово заболяване.
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Activelle
Bulgarian: Ако спрете да приемате Активел
Czech: Slovinsko - Noviana™ filmsko obložene tablete
Bulgarian: Словения - Noviana™ filmsko obložene tablete
Czech: Krvácení během užívání přípravku Activelle
Bulgarian: Кръвотечение при лечение с Активел
Czech: DK-2880 Bagsværd Dánsko
Bulgarian: DK-2880 Bagsværd Дания
Czech: Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (rakovina endometria)
Bulgarian: Прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) и рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума)
Czech: U žen, jež užívají HST déle než 5 let, se ve srovnání s ženami stejného věku, které hormonální substituční terapii nikdy neužívaly, uvedené riziko poněkud zvyšuje.
Bulgarian: Този риск е леко повишен при жени, употребявали ХЗТ повече от 5 години, в сравнение с жени на същата възраст, които никога не са приемали ХЗТ.
Czech: • prudká bolest na prsou
Bulgarian: Внезапна болка в гърдите
Czech: - Endometriální bezpečnost kombinace estrogenu a progestogenu pro nový poměr 0,5 mg/0,1 mg nemůže být extrapolována na podkladě již povolené dávky přípravku Activelle, který obsahuje 1 mg estradiolu a 0,5 mg NETA.
Bulgarian: - Безопасността на комбинацията от естроген и прогестоген за ендометриума за новото съотношение от 0,5 mg/0,1 mg не може да бъде екстраполирана от вече одобрената доза на Actvelle, която съдържа 1 mg естрадиол и 0,5 mg NETA.
Czech: • Poruchy nervového systému: závratě
Bulgarian: Нарушения на нервната система: замайване
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Czech: O krevní sraženinu se může jednat, pokud se u vás vyskytnou tyto stavy:
Bulgarian: Вие може да сте изложени на риск от поява на кръвен съсирек, ако получите:
Czech: Demence
Bulgarian: Деменция
Czech: • dýchací obtíže
Bulgarian: Затруднено дишане.
Czech: Prochází first-pass metabolismem do jater a dalších vnitřních orgánů a dosahuje maximální plazmatické koncentrace během 5 - 8 hodin.
Bulgarian: При перорално приложение на Activelle 17β-естрадиолът се абсорбира в стомашно-чревния тракт, претърпява обмяна при първото преминаване (first-pass) през черния дроб и други коремни органи и достига максимална плазмена концентрация в рамките на 5-8 часа.
Czech: • Známá, v anamnéze uváděná nebo suspektní rakovina prsu
Bulgarian: Доказан, прекаран или суспектен рак на гърдата
Czech: Tyto údaje spolu s údaji o vlivu na hyperplazii endometria přesvědčivě dokládají předpoklad, že kontinuální kombinovaný léčebný režim chrání endometrium před hyperplazií i zhoubným bujením, přičemž se zdá, že ochranný účinek této léčby je jak relativní, tak absolutní (tj.
Bulgarian: Тези данни, заедно с данните за ефекта върху ендометриалната хиперплазия, убедително подкрепят предположението, че продължителните комбинирани режими предпазват ендометриума както от хиперплазия, така и от неоплазия, като защитният ефект е относителен и абсолютен (осигуряващ по-нисък риск, отколкото при нелекуваните жени) и се повишава с продължителността на приема.
Czech: byl vztah mezi délkou léčby a výskytem hyperplazie pozorován jen u nízkých dávek 0,3 mg CEE.
Bulgarian: При Pickar и сътр., връзката между продължителността на лечението и честотата на хиперплазията е наблюдавана при ниска доза от 0,3 mg конюгирани конски естрогени.
Czech: Údaje naznačují vztah mezi dávkou konjugovaných koňských estrogenů (CEE) a rizikem hyperplazie.
Bulgarian: Данните предполагат наличието на дозозависима връзка между неопозирани конюгирани конски естрогени и риска от хиперплазия.
Czech: • Léky používané k léčbě HIV infekcí (např. nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
Bulgarian: Лекарства, използвани при ХИВ инфекции (като невирапин, ефавиренц, ритонавир и нелфинавир)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 28 potahovaných tablet
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 28 филмирани таблетки
Czech: DK-2880 Bagsvaerd Dánsko
Bulgarian: DK-2880 Bagsvaerd Дания
Czech: Z klinické studie WHI však existuje určitý důkaz o zvyšujícím se riziku pravděpodobné demence u žen, které začaly s léčbou kontinuálními kombinovanými přípravky CCE a MPA po 65. roku života.
Bulgarian: Има някои доказателства от проучването WHI за повишен риск от възможна деменция при жени, които след 65-годишна възраст са започнали да приемат продължително комбинирани СЕЕ и МРА.
Czech: Psychiatrické poruchy
Bulgarian: Психиатрични нарушения
Czech: U všech žen existuje určitá možnost vzniku krevní sraženiny bez ohledu na to, zda hormonální substituční terapii užívají či nikoli.
Bulgarian: При всяка жена има риск от образуване на кръвен съсирек, независимо дали приема ХЗТ или не.
Czech: 4, „Další nežádoucí účinky kombinované HST")
Bulgarian: Други нежелани реакции от комбинирана ХЗТ
Czech: • Dřívější idiopatické nebo aktivní venózní tromboembolické onemocnění (trombóza hlubokých žil, plicní embolie)
Bulgarian: Прекаран идиопатичен или настоящ венозен тромбемболизъм (тромбоза на дълбоките вени, белодробен емболизъм)
Czech: Další nežádoucí účinky kombinované HST Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po použití přípravků obsahujících estrogen/progestagen.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани след прием на лекарства, съдържащи естроген/прогестагени.
Czech: Francie - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Německo - Noviana
Bulgarian: Франция - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Германия - Noviana
Czech: Přípravek má menší sílu a nižší poměr estrogenu k progestogenu než v současné době schválený přípravek Activelle, který obsahuje 1 mg E2 a 0,5 mg NETA.
Bulgarian: Той е по-ниско дозиран и с по-ниско съотношение естроген/прогестоген от одобрения в момента Activelle, който съдържа 1 mg Е2 и 0,5 mg NETA.
Czech: • Léky používané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)
Bulgarian: Лекарства, използвани при туберкулоза (като рифампицин, рифабутин)
Czech: Hyperplazie endometria
Bulgarian: Ендометриална хиперплазия
Czech: Pacientky, které mají venózní tromboembolické onemocnění v anamnéze nebo u nichž jsou známy trombofilní stavy, jsou vystaveny zvýšenému riziku venózního tromboembolického onemocnění.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ВТЕ или тромбофилни състояния са с повишен риск от развитие на ВТЕ.
Czech: Velká Británie
Bulgarian: Обединено Кралство
Czech: Hormonální substituční terapie je spojena s vyšším relativním rizikem vzniku venózního tromboembolického onemocnění (VTE) jako je hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie.
Bulgarian: ХЗТ е свързана с по-висок относителен риск от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), т.е. тромбоза на дълбоките вени или белодробен емболизъм.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léčivé přípravky mohou snižovat účinek přípravku Activelle:
Bulgarian: Някои лекарства могат да намалят ефектите на Активел:
Czech: Skutečnost, že proliferační působení nekombinovaných estrogenů na endometrium je závislé na dávce, dokládají pro E2 údaje ze studie KLIM/PD/11/USA (0,5 mg a 1 mg) a pro konjugované koňské estrogeny údaje ze studie Pickar a kol.
Bulgarian: Дозозависимостта на пролиферативния ефект на неопозирани естрогени върху ендометируима е потвърдена от данните от изпитването KLIM/PD/11/USA за Е2 (0,5 mg и 1 mg) и от проучването на Pickar и сътр. за конюгирани конски естрогени (СЕЕ, 0,3 до 0,625 mg).
Czech: Lékař se může během pravidelných kontrol zajímat o to, zda se u vás během léčby přípravkem Activelle objevilo vaginální krvácení.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви попита за някакво вагинално кръвотечение при лечението с Активел.
Czech: Estradiolum/Norethisteroni acetas
Bulgarian: естрадиол/норетистеронов ацетат
Czech: Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne krevní sraženina je vyšší:
Bulgarian: Също така е вероятно да получите кръвен съсирек: