FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: * zie dosisaanpassing voor de voorwaarden voor bijstelling van de dosis en het doseringsschema
Bulgarian: Вижте промени в дозировката за изменения в дозата и режима на прилагане на дозите
Dutch: Indien u met het gebruik van Ceplene wilt stoppen, probeer dan van tevoren uw arts te raadplegen.
Bulgarian: Ако искате да спрете приема на Ceplene, трябва предварително да се консултирате с Вашия лекар.
Dutch: U mag binnen 1 uur na toediening van de Ceplene-injectie geen auto besturen of een machine bedienen, omdat er lage bloeddruk kan optreden, die duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en wazig zien kan veroorzaken.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини в рамките на един час след инжектиране на Ceplene, тъй като това може да доведе до понижаване на кръвното налягане, което да се изрази в замаяност, прималяване и замъглено зрение.
Dutch: Ceplene moet langzaam worden geïnjecteerd in de weefsellaag net onder de huid (subcutaan), gedurende een tijdsduur van ongeveer 5 tot 15 minuten.
Bulgarian: Ceplene трябва да се инжектира бавно в тъканта, непосредствено под кожата (подкожно), в продължение на приблизително 5 до 15 минути.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07/10/2008 Datum van laatste verlenging:
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26/08/2013
Dutch: • Veranderde smaak (dysgeusie)
Bulgarian: Промяна във вкуса (дисгеузия)
Dutch: De behandeling mag pas worden hervat na afweging van de baten en het risico voor de patiënt.
Bulgarian: Терапията може да продължи само след преценка на съотношението полза/риск за конкретния пациент.
Dutch: Tabel 1: Voor behandelingscyclus 1-3 met Ceplene en IL-2
Bulgarian: За терапевтични цикли 1-3 с Ceplene и IL-2
Dutch: Histaminedihydrochloride was bij ratten en konijnen niet teratogeen in doses die tot een systemische blootstelling leidden die verscheidene honderden keren groter was dan de klinische blootstelling.
Bulgarian: Хистаминов дихидрохлорид не притежава тератогенен ефект при плъхове и зайци при дози, които водят до няколкостотин пъти по-висока системна експозиция в сравнение с клиничната експозиция.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie in alle graden van ernst kunnen gedurende 30-60 minuten na de toediening van Ceplene+IL-2 tachycardie en hypotensie krijgen.
Bulgarian: Пациентите с всякаква степен на чернодробно увреждане могат да имат тахикардия или хипотония в продължение на 30-60 минути след прилагането на Ceplene+IL-2.
Dutch: Cycli w.19
Bulgarian: Цикли с.19
Dutch: Uw arts kan u adviseren dat het goed is om een spuitpomp te gebruiken, om de injectie van Ceplene te reguleren.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва, че е по-подходящо да използвате перфузор за регулиране на инжектирането на Ceplene.
Dutch: Injectievolume* (ml)
Bulgarian: Инжекционен обем* (ml)
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden voorgeschreven en gecontroleerd door een arts met kennis van acute myeloïde leukemie.
Bulgarian: Този вид лечение трябва да се назначава и наблюдава от лекар с познания върху острата миелоидна левкемия.
Dutch: Neem nieuwe materialen en begin van voren af aan, ook als er al 3 minuten verstreken zijn na de injectie van IL-2.
Bulgarian: Пригответе нов набор и започнете процедурата отначало, дори и да са минали 3 минути от инжектирането на IL-2.
Dutch: Indien Ceplene-gerelateerde toxiciteit optreedt (zoals hypotensie, hoofdpijn), kan de injectietijd van 5 minuten tot maximaal 15 minuten worden verhoogd.
Bulgarian: Ако възникне свързана с Ceplene токсичност (напр. хипотония, главоболие), времето за инжектиране може да се увеличи от 5 на максимум 15 минути.
Dutch: Psychische stoornissen angst
Bulgarian: Психични нарушения тревожност
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен.
Dutch: Gelokaliseerde toxische dermatitis - De behandeling dient te worden gestaakt totdat de symptomen zijn verdwenen.
Bulgarian: Локализиран токсичен дерматит - терапията трябва да се преустанови до отзвучаване на симптомите.
Dutch: Het is niet bekend of histamine de placenta passeert.
Bulgarian: Не е известно дали хистаминът преминава плацентарната бариера.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over dit geneesmiddel beoordelen en zo nodig zal deze bijsluiter worden aangepast.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het gemakkelijker voor u is om IL-2 en Ceplene zelf te injecteren.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че за Вас е по-удобно сами да си инжектирате IL-2 и Ceplene.
Dutch: Pak de steriele spuit.
Bulgarian: Вземете стерилната спринцовка.
Dutch: - Voor graad 2-toxiciteit dient de IL-2-dosis met 50% te worden verlaagd en mag de IL-2dosis alleen weer tot de volledige dosis worden verhoogd als de symptomen niet terugkeren.
Bulgarian: - за токсичност степен 2, дозата IL-2 трябва да се намали с 50% и да се увеличи отново до пълната доза, само ако симптомите не се появят отново.
Dutch: • Hoofdpijn en duizeligheid
Bulgarian: Главоболие и замаяност
Dutch: Zowel mannen als vrouwen die deze behandeling gebruiken, moeten anticonceptie toepassen, omdat het belangrijk is dat tijdens de behandeling met Ceplene en IL-2 geen kind wordt verwekt.
Bulgarian: Както мъжете, така и жените, подложени на лечение с това лекарство, трябва да използват ефективна контрацепция, тъй като е много важно да не се зачева дете по време на лечението с Ceplene и IL-2.
Dutch: De plasmaconcentraties van histamine waren zeer wisselend en waren in de patiëntgroepen met matige en ernstige leverfunctievermindering aanzienlijk hoger (mediaan respectievelijk 10 en 5 keer hoger dan bij de normale vrijwilligers).
Bulgarian: Плазмените хистаминови концентрации варират в значителна степен и са много по-големи в групите пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (медиана съответно 10 и 5 пъти поголяма от тази при здравите доброволци).
Dutch: Patiënten met een klinisch significante infectie waarvoor het gebruik van een antibioticum, antimycoticum of een antiviraal middel nodig is, en patiënten die binnen 14 dagen voor het begin van de behandeling een anti-infectieuze behandeling hebben voltooid, moeten met voorzichtigheid worden behandeld, tenzij de antibiotica en antivirale middelen voor profylactische doeleinden werden gebruikt.
Bulgarian: Пациенти с клинично значими инфекции, изискващи антибактериално, антимикотично или антивирусно лечение, или завършили антиинфекциозна терапия 14 дни преди началото на настоящата терапия, трябва да се лекуват с повишено внимание, освен ако антибиотиците и противовирусните средства не са били давани с профилактична цел.
Dutch: Dierstudies lieten reproductieve toxiciteit zien, maar alleen in maternotoxische doses, en wezen niet op rechtstreeks schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, baring of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, но само при дози, токсични за майката, и не показват преки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Dutch: Toediening van Ceplene kan hypotensie veroorzaken en kan leiden tot duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en wazig zien.
Bulgarian: Приложението на Ceplene може да предизвика хипотония и да доведе до световъртеж, замаяност и замъглено зрение.
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van Ceplene door zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Ceplene при бременни жени.
Dutch: De plasmaspiegel van het geneesmiddel was echter niet voorspellend voor bijwerkingen, en de effecten hadden geen nauwe relatie met de blootstelling aan het geneesmiddel.
Bulgarian: Чрез плазмените нива на лекарството обаче не може да се прогнозират нежеланитe реакции и действието не корелира тясно с лекарствената експозиция.
Dutch: Bètablokkers en andere antihypertensiva dienen tijdens behandeling met Ceplene met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Bulgarian: Бета блокери и други антихипертензивни средства трябва да се прилагат с повишено внимание по време на терапията с Ceplene.
Dutch: Tabel 2: Voor behandelingscycli 4-10 met Ceplene en IL-2: hetzelfde als voor tabel 1 hierboven, met uitzondering van het aantal cycli en de duur van de rustperioden
Bulgarian: За терапевтични цикли 4-10 с Ceplene и IL-2, също като при таблица 1, с изключение на номера на циклите и продължителността на почивките
Dutch: Toediening van Ceplene of IL-2 door snelle infusie of in vasculaire ruimtes, in hogere doses dan de goedgekeurde, kunnen de bijwerkingen die met Ceplene verband houden, verergeren.
Bulgarian: Приложението на Ceplene или IL-2 чрез бърза инфузия или вътресъдово при дози, по-високи от одобрените, може да засили свързаните с Ceplene нежелани реакции.
Dutch: Er zijn twee klinische studies gedaan waarin het gebruik van Ceplene voor de instandhouding van een remissie werd geëvalueerd bij volwassen AML-patiënten.
Bulgarian: Проведени са две клинични проучвания за оценка на използването на Ceplene за поддържане на ремисия при възрастни пациенти с ОМЛ.
Dutch: Hoe gebruikt u Ceplene?
Bulgarian: Как да използвате Ceplene
Dutch: U moet Ceplene en IL-2 tweemaal per dag injecteren door een subcutane injectie (in de weefsellaag die vlak onder de huid ligt), volgens de instructies die uw arts u heeft gegeven.
Bulgarian: Трябва да инжектирате Ceplene и IL-2 два пъти дневно чрез подкожна инжекция (в тъканта, непосредствено под кожата), според дадените от Вашия лекар указания.
Dutch: In de gerandomiseerde fase III-trial (0201) werd Ceplene+IL-2-behandeling vergeleken met "geen behandeling" bij 261 patiënten in eerste remissie (CR1) en bij nog eens 59 patiënten die na een relaps in een volgende remissie waren (CR > 1).
Bulgarian: Рандомизираното проучване фаза 3 (0201) сравнява терапията с Ceplene+IL-2 с липсата на терапия при 261 пациенти в първа ремисия (CR1) и при други 59 пациенти в последваща ремисия след рецидив (CR>1).
Dutch: De doses van Ceplene en IL-2 dienen te worden aangepast indien dat nodig is op grond van de mate waarin de individuele patiënt de behandeling verdraagt.
Bulgarian: Дозите Ceplene и IL-2 трябва да се променят при необходимост на базата на индивидуалната поносимост на пациента към лечението.
Dutch: De werkzaamheid van Ceplene is niet ten volle aangetoond bij patiënten ouder dan 60 jaar.
Bulgarian: Ефикасността на Ceplene не е доказана напълно при пациенти на възраст над 60 години.
Dutch: Systemische blootstelling aan Ceplene was over het algemeen groter in patiënten dan in gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Общата системна експозиция на Ceplene е поголяма при пациенти в сравнение със здрави индивиди.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van Ceplene op de fertiliteit.
Bulgarian: Липсват клинични данни за влиянието на Ceplene върху фертилитета.
Dutch: Behandelingscycli
Bulgarian: Терапевтични цикли
Dutch: Het uitvullen en de bewaarcondities in rubriek 6.6 zijn specifiek voor aldesleukine.
Bulgarian: Дадените в точка 6.6 указания за отпускане и съхранение са специфични за алдеслевкин.
Dutch: In de peri- en postnatale ontwikkelingsstudie veroorzaakten hoge doses histaminedihydrochloride maternale toxiciteit, en toonden de nakomelingen tijdens de lactatieperiode toxiciteit (minder levende jongen op dag 21 in vergelijking met lactatie op dag 4), maar niet na het spenen.
Bulgarian: В проучването за пери-постанаталното развитие, високите дози хистаминов дихидрохлорид предизвикват токсичност при майката, а потомството показва признаци на токсичност в периода на кърмене (по-малък брой живи малки на 21-вия ден в сравнение с 4-тия ден от кърменето), но не и след отбиването.
Dutch: De gebruikelijke dosis Ceplene is 0,5 ml oplossing tweemaal per dag, toegediend als een langzame subcutane injectie (in de weefsellaag vlak onder de huid).
Bulgarian: Обичайната доза Ceplene е 0,5 ml от разтвора два пъти дневно под формата на бавна подкожна инжекция (в тъканта, непосредствено под кожата).
Dutch: 20% Dosisverlaging injectievolume (ml**)
Bulgarian: 20% намаление на дозата инжекционен обем (ml)**
Dutch: - IL-2 kan 24 uur worden gestaakt, waarna er weer mee wordt beginnen in een 20% lagere dosis.
Bulgarian: Висока температура - IL-2 може да се преустанови за 24 часа и след това да започне отново при 20% по-ниска доза.
Dutch: Leg de spuit niet neer en zorgt ervoor dat de naald nergens mee in contact komt.
Bulgarian: Не оставяйте спринцовката и не допускайте иглата да се докосва до нищо.
Dutch: Ceplene en IL-2 worden gedurende 10 behandelingscycli toegediend: elke cyclus bestaat uit een behandelingsperiode van 21 dagen (3 weken), gevolgd door een behandelingsvrije periode van 3 of 6 weken.
Bulgarian: Ceplene и IL-2 се прилагат в продължение на 10 терапевтични цикъла: всеки от тях се състои от период на терапия с продължителност 21 дни (3 седмици), последван от период без терапия с продължителност три или шест седмици.
Dutch: Histamine wordt uitgescheiden via de nieren, lever en andere weefsels.
Bulgarian: Хистаминът се метаболизира и елиминира чрез бъбреците, черния дроб и други тъкани.
Dutch: Concomitante toediening van Ceplene en IL-2 is dan ook bedoeld om de antileukemische functies van NK-cellen en T-cellen te optimaliseren.
Bulgarian: Следователно съпътстващото приложение на Ceplene и IL-2 има за цел оптимизиране на антилевкемичните функции на NK клетките и T клетките.
Dutch: Een afvalbak die bestand is tegen prikgaatjes, om de gebruikte spuiten veilig weg te gooien.
Bulgarian: Контейнер за остри предмети, за да изхвърлите безопасно използваните спринцовки.
Dutch: Ceplene wordt tezamen gebruikt met een lage dosis interleukine-2 (IL-2), een ander geneesmiddel dat het immuunsysteem helpt om ziekten als kanker te bestrijden.
Bulgarian: Използва се в комбинация с ниски дози интерлевкин-2 (IL-2) - друго лекарство, което подпомага имунната система в борбата й с болести като рака.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze komen bij meer dan 1 op de 10 mensen voor)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt duidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Bulgarian: При неклиничните изпитвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
Dutch: Bewaking van de patiënt tijdens de volgende behandelingsdagen of -cycli dient plaats te vinden zolang er beduidende veranderingen van de vitale functies tijdens de toediening van Ceplene blijven optreden bij de patiënt.
Bulgarian: По време на следващите терапевтични дни или цикли пациентите трябва да се наблюдават дотогава, докато продължават да получават сериозни промени в жизнените показатели по време на прилагане на Ceplene.
Dutch: Injectievolume afgerond op de dichtstbijzijnde 0,05 ml Injectievolumes gebaseerd op 20% verlaging zijn afgerond, dus de werkelijke dosisverlagingen variëren van 15%-25%
Bulgarian: Инжекционните обеми, основани на 20% намаление, са закръглени, като по този начин действителното намаляване на дозата варира между 15%-25%
Dutch: Wissel steeds van plaats die u voor de injectie gebruikt.
Bulgarian: Винаги променяйте мястото на инжектиране.
Dutch: Zeer vaak hartkloppingen
Bulgarian: Много чести сърцебиене
Dutch: Jaarlijks, gelijktijdig met de indiening van periodieke veiligheidsverslagen
Bulgarian: с подаването на периодичните актуализирани доклади за безопасност
Dutch: Interleukine-2 (IL-2)
Bulgarian: Интерлевкин-2 (IL-2)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een van de volgende verschijnselen: symptomatisch perifeer arterieel lijden, momenteel of in het verleden peptisch of oesofageaal ulcuslijden met een bloedingsgeschiedenis, klinisch significant nierlijden en beroerte binnen de laatste 12 maanden.
Bulgarian: Към пациентите със следните заболявания трябва да се подходи с повишено внимание: симптоматична периферна артериална болест, минала или активна пептична или езофагеална язвена болест с анамнеза за кървене, клинично значима бъбречна болест и инсулт в рамките на последните 12 месеца.
Dutch: Plaats de spuit op een schone, vlakke ondergrond.
Bulgarian: Поставете спринцовката на чиста гладка повърхност.
Dutch: Ceplene mag niet in hetzelfde anatomische gebied als IL-2 worden geïnjecteerd.
Bulgarian: Ceplene не трябва да се инжектира в същата анатомична зона като IL-2.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Ceplene en IL-2.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и сексуално активните мъже трябва да използват ефективни контрацептивни методи по време на терапия с Ceplene и IL-2.
Dutch: IL-2 wordt twee maal per dag als subcutane injectie toegediend, 1 tot 3 minuten vóór de toediening van Ceplene; iedere IL-2 dosis is 16,400 IE/kg (1µg/kg).
Bulgarian: IL-2 се прилага два пъти дневно под формата на подкожна инжекция, 1 до 3 минути преди приложението на Ceplene; всяка доза IL-2 е 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Dutch: Als u per ongeluk meer injecteert dan u verteld is, moet u onmiddellijk contact met uw arts of apotheker opnemen.
Bulgarian: Ако случайно инжектирате повече, отколкото е необходимо, свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Onderzoek lichaamsgewicht afgenomen Zeer vaak
Bulgarian: Изследвания намалено тегло
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 14 injectieflacons.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 14 флакона.
Dutch: • Verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie)
Bulgarian: Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)
Dutch: Blijf 20 minuten na de injectie van Ceplene zitten of liggen.
Bulgarian: Останете в седнало положение или легнали в продължение на 20 минути след инжектирането на Ceplene.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet zelf injecties toedient als u geen speciale training van uw arts of verpleegkundige heeft gekregen.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставите инжекцията, преди да бъдете обучени специално за тази цел от Вашия лекар или медицинската сестра.
Dutch: Zeer vaak depressie
Bulgarian: Много чести депресия
Dutch: • Longontsteking (pneumonie)
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (пневмония)
Dutch: C/ Casanova, 27-31
Bulgarian: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31
Dutch: Afwijkend aantal witte bloedcellen - De IL-2-dosis kan voor de resterende duur van de behandelingscyclus met 20% worden verlaagd, en als het aantal witte bloedcellen bij de volgende cyclus weer afwijkend is, wordt een blijvende verlaging van de IL-2-dosis aanbevolen.
Bulgarian: Патологични промени в броя на левкоцитите - дозата IL-2 може да се намали с 20% за оставащото време на терапията и ако при следващия цикъл, броят на левкоцитите е отново патологично променен, препоръчва се трайно намаляване на дозата IL-2.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Dutch: De eerste dosis Ceplene en IL-2 op dag 1 van de eerste behandelingscyclus moet in de kliniek onder rechtstreeks toezicht van een arts worden toegediend.
Bulgarian: Първата доза Ceplene и IL-2 в първия ден от първия цикъл на лечение трябва да се въведе в клинични условия под лекарско наблюдение.
Dutch: Elke dosis Ceplene van 0,5 ml wordt langzaam geïnjecteerd, gedurende 5-15 minuten.
Bulgarian: Дозите от 0,5 ml Ceplene се инжектират бавно в продължение на 5-15 минути.
Dutch: Ceplene dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Ceplene трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерена до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: - Voor toxiciteit graad 4 dient te worden overwogen om met de behandeling te stoppen.
Bulgarian: - за токсичност степен 4, трябва да се обсъди преустановяване на терапията.
Dutch: De functie van Ceplene is het beschermen van lymfocyten, met name NK-cellen en Tcellen, die voor de immuungemedieerde vernietiging van residuale leukemische cellen verantwoordelijk zijn.
Bulgarian: Ролята на Ceplene е да защитава лимфоцитите, в частност NK клетките и T клетките, отговорни за имуномедиираното унищожаване на остатъчните левкемични клетки.
Dutch: Er is waargenomen dat neuromusculair blokkerende middelen, narcotische analgetica en diverse contrastmiddelen tot het vrijkomen van endogene histamine kunnen leiden; daarom dient de additieve werking van behandeling met Ceplene bij patiënten die diagnostische of chirurgische procedures moeten ondergaan, vóór de procedure te worden afgewogen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Има данни, че невромускулните блокери, наркотичните аналгетици и различни контрастни вещества могат да индуцират освобождаването на ендогенен хистамин; следователно при пациенти, подложени на диагностични или хирургични процедури трябва да се отчита кумулативният ефект на терапията с Ceplene преди началото на процедурата (вж. точка 4.4).
Dutch: Neem de spuit en volg de "INSTRUCTIES VOOR DE INJECTIE" hieronder.
Bulgarian: Вземете спринцовката и следвайте информацията, посочена в „УКАЗАНИЯ
Dutch: Ceplene/IL-2 is een immunotherapie die tot doel heeft een immuungemedieerde vernietiging van residuale myeloïde leukemische cellen te induceren en daarmee een relaps van leukemie te voorkomen.
Bulgarian: Ceplene/IL-2 е имунна терапия, която има за цел индуциране на имуномедиирано унищожаване на остатъчните миелоидни левкемични клетки, като по този начин предотвратява рецидив на заболяването.
Dutch: • Als u een van volgende geneesmiddelen krijgt: - Steroïden, zoals prednison en dexamethason.
Bulgarian: Ако приемате някое от посочените лекарства: - стероиди като преднизон и дексаметазон.
Dutch: Er geen zijn carcinogeniciteitsstudies gedaan met Ceplene.
Bulgarian: С Ceplene не са правени проучвания за карциногенност.
Dutch: Monoamineoxidaseremmer en middelen die werkzaam zijn tegen malaria en trypanosomiasis, kunnen het metabolisme van Ceplene veranderen en moeten worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Инхибиторите на моноаминооксидазата, антималарийните и антитрипанозомните средства могат да изменят метаболизма на Ceplene и трябва да се избягват (вж. точка 4.4).
Dutch: Behandelingsperioden en onderbrekingen van de behandeling
Bulgarian: Периоди на лечение и почивка
Dutch: H1-receptorblokkerende antihistaminica of neuroleptica (antipsychotica) met H1-receptorblokkerende eigenschappen die de werkzaamheid van Ceplene zouden kunnen verminderen, moeten worden vermeden.
Bulgarian: H1 блокери (антихистамини) или невролептици (антипсихотични средства) със способност да блокират H1 рецепторите, които могат да намалят ефикасността на Ceplene, трябва да се избягват.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen negatieve effecten op de fertiliteit gebleken, behoudens een lichte verlaging van het aantal innestelingen en levensvatbare foetussen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват нежелани реакции по отношение на фертилитета, с изключение на леко редуциране на броя на имплантациите и на жизнеспособните фетуси (вж. точка 5.3).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die door 30% of meer van de patiënten werden ervaren die IL-2 en Ceplene kregen, waren (in afnemende volgorde van frequentie): flushing, hoofdpijn, vermoeidheid, granuloom op de injectieplaats, koorts en erytheem op de injectieplaats.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, възникнали при най-малко 30% от пациентите на терапия с IL-2 и Ceplene (изброени по низходящ ред на честотата), са: зачервяване, главоболие, умора, гранулом на мястото на инжектиране, пирексия и еритема на мястото на инжектиране.
Dutch: Hoe bewaart u Ceplene?
Bulgarian: Как да съхранявате Ceplene
Dutch: Als u twijfelt over de wijze waarop u de injectie moet toedienen of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да си поставите сами инжекцията или ако имате въпроси, моля обърнете се за помощ към Вашия лекар или медицинска сестра.