FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Loraxin is a medicine used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itchy rash).
Spanish: Loraxin es un medicamento que se emplea para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia como la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) y la urticaria (sarpullido con picor) idiopática prolongada.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that it was not possible to show that the benefits of Loraxin outweigh its risks based on the data submitted by the company.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la Agencia concluyó que no podía demostrarse que los beneficios de Loraxin fueran mayores que sus riesgos basándose en los datos presentados por la empresa.
English: The Committee therefore recommended that the marketing authorisation granted in Finland should not be recognised in other Member States of the EU.
Spanish: Por tanto, el Comité recomendó que la autorización de comercialización concedida en Finlandia no debía ser reconocida en los otros Estados miembros de la UE.
English: The grounds for the referral were the concerns of the Swedish and Polish medicines agencies that its safety and benefits could not be ascertained on the basis of the data that were submitted.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje eran las reservas de las agencias de medicamentos sueca y polaca sobre la imposibilidad de determinar la seguridad y los beneficios del producto basándose en los datos presentados.
English: Therefore, the Committee concluded that the benefits of the medicine could not be shown to outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que no podía demostrarse que los beneficios del medicamento fueran mayores que los riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros interesados.
English: In addition, the Committee recommended that the marketing authorisation for Loraxin in Finland should be suspended.
Spanish: Además, el Comité recomendó suspender la autorización de comercialización para Loraxin en Finlandia.
English: Why was Loraxin reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Loraxin?
English: It works by blocking receptors for histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms.
Spanish: El principio activo de Loraxin, la loratadina, es un antihistamínico que actúa bloqueando los receptores de la histamina, una sustancia producida por el organismo que provoca los síntomas de la alergia.
English: You will also need:
Spanish: Necesitará también:
English: Treatment is directed to symptoms.
Spanish: El tratamiento va dirigido a los síntomas.
English: • Treatment is continued until you get the desired response.
Spanish: • El tratamiento continúa hasta que se obtenga la respuesta deseada.
English: This helps the women to become pregnant.
Spanish: Esto ayuda a las mujeres a quedarse embarazadas.
English: • This may take up to 5 weeks.
Spanish: • Pueden ser necesarias hasta cinco semanas.
English: Follow the instructions exactly, as it may differ from your past experience.
Spanish: Siga las instrucciones exactamente, ya que pueden ser diferentes de su experiencia previa.
English: After the injection 8.1.
Spanish: Después de la inyección 8.1.
English: Never share needles.
Spanish: No comparta nunca las agujas.
English: Children and adolescents Pergoveris is not for use in children and adolescents below 18 years old.
Spanish: Niños y adolescentes Pergoveris no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: Pergoveris must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Spanish: Pergoveris no debe utilizarse cuando no pueda obtenerse una respuesta eficaz, en casos tales como:
English: Therefore the product may not be stored once opened and reconstituted.
Spanish: Por consiguiente, el producto no puede almacenarse una vez abierto y reconstituido.
English: If this happens, your doctor will need to examine you as soon as possible.
Spanish: Si le ocurre esto, su médico tendrá que explorarla lo antes posible.
English: The mean residence time is approximately 5 hours.
Spanish: El tiempo medio de permanencia es de aproximadamente 5 horas.
English: These women are usually infertile.
Spanish: Normalmente, estas mujeres son infértiles.
English: ATC code: G03GA30.
Spanish: Código ATC: G03GA30.
English: Complete a partial injection (only when needed).
Spanish: Realice una inyección parcial (sólo en caso necesario).
English: They will supervise your first injection.
Spanish: Ellos supervisarán su primera inyección.
English: The pH of the reconstituted solution is 6.5-7.5.
Spanish: El pH de la solución reconstituida es de 6,5-7,5.
English: Tres Cantos E-28760 Madrid Spain
Spanish: Tres Cantos E-28760 Madrid España
English: Wash your hands with soap and water (Fig. 1).
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón (fig. 1).
English: In these women, the benefits of gonadotrophin administration need to be weighed against the risks.
Spanish: En estas mujeres, los beneficios de la administración de gonadotropinas deben sopesarse frente a los riesgos.
English: It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Spanish: Puede aceptarse la prolongación del tiempo de estimulación en un ciclo determinado, hasta 5 semanas.
English: • The pen comes in 3 different multi-dose presentations:
Spanish: • La pluma está disponible en tres presentaciones multidosis diferentes:
English: In these patients, Pergoveris may increase the risk of an acute attack.
Spanish: En estas pacientes, Pergoveris puede aumentar el riesgo de un ataque agudo.
English: Do not use this medicine if any of the above apply to you.
Spanish: No utilice este medicamento si alguna de las condiciones anteriores le aplica a usted.
English: The doctor might ask you to stop using Pergoveris.
Spanish: El médico podría decirle que deje de usar Pergoveris.
English: The medicine must be administered immediately after reconstitution.
Spanish: El medicamento debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución.
English: In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75%.
Spanish: En estos ensayos la tasa de ovulación por ciclo fue del 70-75%.
English: • Put it aside for later use.
Spanish: • Déjela a un lado para usarla después.
English: Not provided in the pack:
Spanish: No se suministra en el envase:
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Spanish: • malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 28 días a 25°C.
English: • hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1
Spanish: • hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
English: In your body:
Spanish: En el cuerpo:
English: If you forget to use Pergoveris Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: Si olvidó usar Pergoveris No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: If you have ever had this type of reaction to a similar medicine, talk to your doctor before using Pergoveris.
Spanish: Si usted ha tenido alguna vez este tipo de reacción con un medicamento similar, informe a su médico antes de usar Pergoveris.
English: Push the plunger until the air bubbles are gone.
Spanish: Empuje el émbolo hasta que desaparezcan las burbujas de aire.
English: Driving and using machines It is not expected that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: The frequency categories used are: very common (≥1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencia utilizadas son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles
English: Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Spanish: La autoadministración sólo debe ser realizada por pacientes que estén bien motivadas, adecuadamente instruidas y que tengan acceso a los consejos de un profesional.
English: Pergoveris is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Spanish: Pergoveris está indicado para su uso en la infertilidad (ver sección 4.1).
English: Both belong to the family of hormones called “gonadotropins”, which are involved in reproduction and fertility.
Spanish: Ambos pertenecen a la familia de hormonas llamadas “gonadotropinas”, las cuales están implicadas en la reproducción y la fertilidad.
English: Do not touch the needle and do not allow the needle to touch any surface.
Spanish: No toque la aguja y no permita que ésta entre en contacto con ninguna superficie.
English: EXP Shelf life after first use: 28 days
Spanish: CAD Periodo de validez después del primer uso: 28 días
English: • FSH stimulates the production of eggs
Spanish: • la FSH estimula la producción de óvulos
English: Nevertheless there is a possibility that OHSS may occur, which is further described in section 4.4.
Spanish: Sin embargo, existe la posibilidad de que se produzca un SHO lo cual se describe más ampliamente en la sección 4.4.
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Pergoveris at the right times.
Spanish: Usted puede reducir el riesgo de embarazo múltiple usando la dosis correcta de Pergoveris a las horas correctas.
English: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Switzerland
Spanish: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Suiza
English: If you use more Pergoveris than you should
Spanish: Si usa más Pergoveris del que debe
English: Warning: Always make sure to use a new needle for each injection.
Spanish: Advertencia: Asegúrese siempre de usar una aguja nueva para cada inyección.
English: It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Spanish: La mayoría de las veces se produce después de que el tratamiento hormonal se haya suspendido y alcanza su máxima intensidad aproximadamente de siete a diez días después del tratamiento.
English: No teratogenic effect of such gonadotropins has been reported in animal studies.
Spanish: No se han reportado efectos teratógenos de estas gonadotropinas en estudios en animales.
English: Pergoveris is contraindicated in patients with:
Spanish: Pergoveris está contraindicado en pacientes que presentan:
English: Verify you select the prescribed pen.
Spanish: Compruebe que ha seleccionado la pluma prescrita.
English: Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with Pergoveris.
Spanish: Las pacientes con porfiria o con historia familiar de porfiria deben controlarse estrechamente durante el tratamiento con Pergoveris.
English: • If they are satisfied that you can administer Pergoveris safely, you can then prepare and inject the medicine yourself at home.
Spanish: • Si están conformes con que pueda administrarse Pergoveris con seguridad, en adelante podrá preparar e inyectarse el medicamento usted misma en casa.
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70%.
Spanish: Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad absoluta es de alrededor del 70%.
English: • LH stimulates the release of the eggs.
Spanish: • la LH estimula la liberación de los óvulos.
English: In this case, your doctor will give you a lower follitropin alfa dose in the following cycle.
Spanish: En este caso, su médico le recetará una dosis de folitropina alfa más baja en el ciclo siguiente.
English: Use the treatment diary to record the amount injected.
Spanish: Utilice el diario de tratamiento para anotar la cantidad inyectada.
English: How to prepare and use the Pergoveris powder and solvent Before starting the preparation, please read these instructions the whole way through first: Give yourself the injection at the same time each day.
Spanish: Cómo preparar y usar el polvo y disolvente de Pergoveris Antes de comenzar la preparación, lea primero íntegramente estas instrucciones: Póngase la inyección a la misma hora cada día.
English: • Continue by pushing the capped needle against a firm surface until you hear a “click”.
Spanish: • Continúe empujando la aguja tapada contra una superficie firme hasta que oiga un “clic”.
English: Talk to your doctor before you start your treatment.If you or any member of your family have porphyria (an inability to breakdown porphyrins that may be passed on from parents to children).
Spanish: Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento, si usted o cualquier miembro de su familia padecen porfiria (una incapacidad para degradar las porfirinas que puede transmitirse de padres a hijos).
English: • If you administer Pergoveris to yourself, please carefully read and follow section “Instructions for Use”.
Spanish: • Si se administra Pergoveris usted misma, lea y siga atentamente la sección “Instrucciones de uso”.
English: • It comes as a powder and liquid, which you need to mix together and then use straight away.
Spanish: • Se presenta en forma de polvo y líquido, que debe mezclar y usar de forma inmediata.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, gonadotropinas.
English: Check for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Spanish: Compruebe que no hay partículas como antes y no utilice la solución si no es límpida.
English: • Record the treatment day number (column 1), date (column 2), time of your injection (column
Spanish: • Anote el número del día de tratamiento (columna 1), la fecha (columna 2), la hora de la inyección
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
English: • you have stomach, arm or leg pain.
Spanish: • tiene dolor de estómago, de brazos o piernas.
English: • Your doctor or nurse will show you how to prepare and inject this medicine.
Spanish: • Su médico o enfermero le enseñará a preparar e inyectarse este medicamento.
English: Safety and effectiveness of this medicinal product in elderly patients have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en las pacientes de edad avanzada.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): • Your asthma may get worse.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) • el asma puede empeorar.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Spanish: Esto se considera debido a diferencias en las características de los progenitores (por ejemplo, la edad de la madre o las características del semen) y a los embarazos múltiples.
English: A comparative clinical study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Spanish: Un estudio clínico comparativo entre las formulaciones liofilizada y líquida demostró la bioequivalencia entre ambas formulaciones.
English: The steady state volume of distribution is 10 L.
Spanish: En equilibrio estacionario, el volumen de distribución es de 10 l.
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of Pergoveris.
Spanish: En caso de exposición durante el embarazo, los datos clínicos no son suficientes como para descartar que Pergoveris tenga efectos teratógenos.
English: • If no droplet is seen, follow the instructions on the following page.
Spanish: • Si no observa una gotita, siga las instrucciones de la página siguiente.
English: Pepare a clean area and a flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
Spanish: Prepare una zona limpia y una superficie plana, como una mesa o una encimera, en una zona bien iluminada.
English: It should be noted however, that pregnancy itself as well as OHSS also carries an increased risk of thromboembolic events.
Spanish: No obstante, hay que tener en cuenta que el embarazo por sí mismo, así como el SHO, también comportan un aumento del riesgo de fenómenos tromboembólicos.
English: Exacerbation or aggravation of asthma Gastrointestinal disorders Common:
Spanish: exacerbación o empeoramiento del asma Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
English: When using Pergoveris, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
Spanish: Si usa Pergoveris, tiene un riesgo más alto de quedarse embarazada de más de un niño a la vez (“embarazo múltiple”, generalmente gemelos) que si se queda embarazada por concepción natural.
English: • if you have unexplained vaginal bleeding
Spanish: • si tiene hemorragia vaginal inexplicable.
English: When you do this, please carefully read and follow the instructions hereafter called “How to prepare and use the Pergoveris powder and solvent”.
Spanish: Cuando lo haga, lea y siga atentamente las instrucciones descritas a continuación en la sección “Cómo preparar y usar el polvo y disolvente de Pergoveris”.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema y frecuencia MedDRA.
English: • your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently exposed to sunlight
Spanish: • su piel se vuelve frágil y le salen ampollas con facilidad, especialmente en las zonas expuestas al sol con frecuencia.
English: Arginine monohydrochloride Poloxamer 188
Spanish: Monohidrocloruro de arginina Poloxámero 188
English: Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health care professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Spanish: El tratamiento con gonadotropinas requiere cierta dedicación por parte de los médicos y profesionales del sector sanitario, además de disponer de instalaciones de monitorización apropiadas.
English: Your doctor will tell you how many IUs of follitropin alfa to inject each day.
Spanish: Su médico le indicará cuántas UI de folitropina alfa debe inyectarse cada día.
English: • Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Spanish: • Las complicaciones del SHO como torsión ovárica o coagulación de la sangre se dan en raras ocasiones (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
English: Prepare your needle.
Spanish: Prepare la aguja.
English: Warning: If the Dose Feedback Window shows a number higher than 0, the Pergoveris pre-filled pen is empty and you have not received your full prescribed dose.
Spanish: Advertencia: Si la ventana de información de la dosis muestra un número superior a 0, la pluma precargada de Pergoveris está vacía y usted no ha recibido la dosis prescrita completa.
English: Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Spanish: Se ha reportado con frecuencia SHO de leve a moderado y debe considerarse como un riesgo intrínseco del proceso de estimulación.
English: There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Spanish: Hay evidencia que indica que la hCG desempeña una función fundamental en el desencadenamiento del SHO y que el síndrome puede ser más grave y puede tener una duración más prolongada si se produce un embarazo.
English: The effects of an overdose of Pergoveris are unknown, nevertheless one could expect OHSS to occur.
Spanish: Los efectos de una sobredosis de Pergoveris son desconocidos; sin embargo, puede esperarse que se produzca un SHO.
English: DO NOT discard it.
Spanish: NO la deseche.
English: • gynaecological haemorrhages of unknown origin
Spanish: • hemorragias ginecológicas de origen desconocido
English: Do not use Pergoveris if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Spanish: No utilice Pergoveris si observa signos visibles de deterioro, si el líquido contiene partículas o no es transparente.
English: Solvent: clear colourless solution.
Spanish: Disolvente: solución clara, incolora.
English: There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to Pergoveris.
Spanish: Se han comunicado casos aislados de reacciones alérgicas no graves a Pergoveris.
English: Clinical studies with Pergoveris were conducted with a freeze-dried formulation.
Spanish: Los estudios clínicos con Pergoveris se realizaron con una formulación liofilizada.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pergoveris.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Pergoveris.
English: Warning: Please read these instructions for use before using your Pergoveris pre-filled pen.
Spanish: Advertencia: Lea estas instrucciones de uso antes de usar la pluma precargada de Pergoveris.
English: Elimination Total clearance is around 2 L/h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
Spanish: Eliminación El aclaramiento total es de alrededor de 2 l/h, y menos del 5% de la dosis se excreta en la orina.
English: In case of above events your doctor may recommend that you stop treatment.
Spanish: En estos casos, su médico puede recomendarle interrumpir el tratamiento.
English: Pergoveris contains potent gonadotrophic substances capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Spanish: Pergoveris contiene sustancias gonadotrópicas potentes capaces de causar reacciones adversas de leves a graves, y sólo debe utilizarse por médicos que estén muy familiarizados con los problemas de infertilidad y su tratamiento.
English: The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in women.
Spanish: En mujeres, se debe utilizar la mínima dosis efectiva para lograr el objetivo del tratamiento.
English: Do not use Pergoveris with other medicines in the same injection.
Spanish: No use Pergoveris con otros medicamentos en la misma inyección.
English: What Pergoveris is and what it is used for What you need to know before you use Pergoveris How to use Pergoveris
Spanish: Qué es Pergoveris y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Pergoveris Cómo usar Pergoveris
English: The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Spanish: La solución reconstituida no debe administrarse si contiene partículas o no es nítida.