FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Dawn ir-riżultati huma konsistenti mal-attività farmakoloġika ta' docetaxel.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er konsistente med den farmakologiske aktiviteten til docetaxel.
Maltese: Estimu ta sentejn (%)
Norwegian Bokmål: Responsrate (%):
Maltese: • Kimoterapija induttiva segwita b'radjuterapija (TAX323)
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323)
Maltese: EU/1/11/748/006 - 5 kunjetti
Norwegian Bokmål: EU/1/11/748/006 - 5 hetteglass
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml ta' konċentrat fih 3.95 g t'ethanol anidru.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml konsentrat inneholder 3,95 g vannfri etanol.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m².
Norwegian Bokmål: Prostatakreft Anbefalt dose docetaxel er 75 mg/m2.
Maltese: 5 kunjetti ta' 4 ml
Norwegian Bokmål: 5 hetteglass med 4 ml
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 5.7%)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 5,7%)
Maltese: G3/4 alkaline phosphatase fid-demm ogħla (< 4 %) G3/4 AST ogħla (<3%); G3/4 ALT ogħla (<2%)
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt alkalisk fosfatase i blod (<4%) G3/4 Økt ASAT (<3%) G3/4 Økt ALAT (<2%)
Maltese: IL-KONTENUT SKOND IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI
Norwegian Bokmål: Alopesi, erytem, utslett,
Maltese: Sindrome ta' Lewkimja akuta/Majilodisplastik.
Norwegian Bokmål: Akutt leukemi/myelodysplastisk syndrom
Maltese: EU/1/11/748/002 - 5 kunjetti
Norwegian Bokmål: EU/1/11/748/002 - 5 hetteglass
Maltese: Docetaxel huwa marbut sew mal-proteina (>95%).
Norwegian Bokmål: Docetaxel viser høy grad av proteinbinding (> 95 %).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (2%) i docetaxelgruppen avbrøt behandlingen på grunn av væskeretensjon, mens 15 pasienter (9%) i doksorubicingruppen avbrøt behandlingen på grunn av kardiotoksisitet (tre tilfeller av fatal hjertesvikt).
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrapportati b'docetaxel.
Norwegian Bokmål: Kutan lupus erythematosus og bulløse erupsjoner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapportert i svært sjeldne tilfeller med docetaxel.
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av en sterk CYP3A4 hemmer (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin og vorikonazol) ikke kan unngås, kreves nøye klinisk oppfølging, og justering av docetaxeldosen kan være nødvendig under behandling med sterke CYP3A4-hemmere (se pkt.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Norwegian Bokmål: Første episode: reduser docetaxeldosen og 5-FU-dosen med 20%.
Maltese: Kull kunjett fih 1 ml ta' konċentrat.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 1 ml konsentrat.
Maltese: EU/1/11/748/004 - 5 kunjetti
Norwegian Bokmål: EU/1/11/748/004 - 5 hetteglass
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m² mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
Norwegian Bokmål: • Mitoksantron 12 mg/m gitt hver 3. uke over 10 sykler.
Maltese: Id-deidrazzjoni u l-edima pulmonari kienu rarament irrapportati.
Norwegian Bokmål: Dehydrering og lungeødem er i sjeldne tilfeller rapportert.
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Norwegian Bokmål: • 258 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med doksorubicin.
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta talLVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2%
Norwegian Bokmål: På den annen side hadde AC-armen høyere insidens av alvorlig anemi (15,8% vs. 8,5%) enn AT-armen, og dessuten høyere insidens av alvorlig hjertetoksisitet: hjertesvikt (3,8% vs. 2,8%), absolutt reduksjon i LVEF ≥20% (13,1% vs. 6,1%), absolutt reduksjon i LVEF ≥30% (6,2% vs. 1,1%).
Maltese: Kull kunjett fih 10 ml ta' konċentrat.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 10 ml konsentrat.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'7 pazjenti, it-teħid flimkien ta' docetaxel mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole wassal għal tnaqqis sinfikanti fit-tneħħija ta' docetaxel b'49 %.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie med 7 pasienter, førte samtidig administrering av docetaxel og den sterke CYP3A4-hemmeren ketokonazol til en signifikant reduksjon i clearance av docetaxel på 49 %.
Maltese: Is-sustanza attiva hi docetaxel.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er docetaxel.
Maltese: Anorexja (G3/4: 0.6%)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 0,6%)
Maltese: G3/4 AST ogħla (0.5%); G3/4 Alkaline phosphatase fid-demm ogħla (0.3%)
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt ASAT (0,5%) G3/4 Økt alkalisk fosfatase i blod (0,3%)
Maltese: Arritmiji (G3/4: 1.0%)
Norwegian Bokmål: Arytmi (G3/4: 1,0%)
Maltese: Pressjoni baxxa (G3/4: Flebite (G3/4:0%)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (G3/4: 0%) Flebitt (G3/4: 0%)
Maltese: 5 kunjetti ta' 1 ml
Norwegian Bokmål: 5 hetteglass med 1 ml
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani fid-database MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Maltese: Tqalligħ (G3/4: 16%); Stomatite (G3/4: 23.7%); Rimettar (G3/4:
Norwegian Bokmål: Diaré (G3/4: 19,7%) Kvalme (G3/4: 16%) Stomatitt (G3/4: 23,7%) Oppkast (G3/4: 14,3%)
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m² kull 3 ġimgħat għal 10 ċikli.
Norwegian Bokmål: • Docetaxel 75 mg/m2 gitt hver 3. uke over 10 sykler.
Maltese: Docetaxel intwera li huwa mutaġeniku in vitro fil-mikronukleju u fit-test għall-aberrazzjoni talkromosomi fiċ-ċelluli CHO-K1 u fit-test in vivo fuq il-mikronukleju fil-ġurdien.
Norwegian Bokmål: Docetaxel har vist mutagen effekt i in vitro mikronukleus og kromosomaberrasjonstest i CHO-K1 celler og i in vivo mikronukleus test hos mus.
Maltese: Profilassi primarja b'G-CSF għandu jiġi kkonsidrat f'pazjenti li jirċievu terapija adjuvanti b'docataxel, doxorubicin u cyclophospahamide (TAC) għal kanċer tas-sider.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med G¬CSF skal vurderes hos pasienter som får adjuvant behandling mot brystkreft med docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid (TAC).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som vurderes som mulig eller sannsynlig relatert til behandling med docetaxel er hentet fra følgende materiale:
Maltese: Mard progressiv bħala l-aħjar rispons globali (%) *Unstratified logrank test
Norwegian Bokmål: Progredierende sykdom som beste totalrespons (%) *Ikke-stratifisert logrank test
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) fil-fergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Norwegian Bokmål: Det var økt insidens av alvorlige bivirkninger (40% vs. 31%) og bivirkninger av grad 4 (34% vs. 23%) hos pasienter behandlet med trastuzumabkombinasjonen sammenlignet med docetaxel som monoterapi.
Maltese: Għadd ta' pazjenti filgrupp TAC
Norwegian Bokmål: Antall pasienter i TAC-gruppen
Maltese: Kif taħżen Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Maltese: • taqlib tal-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-Dijarea, stitikezza
Norwegian Bokmål: • magebesvær, inkludert kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse
Maltese: Doża rakkomandata:
Norwegian Bokmål: Utl.dato:
Maltese: Wara 10 snin ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fl-istudju TAX316, il-lewkimja akuta ġiet irrappurtata f'4 minn 744 pazjent fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 10 år i studien TAX316, ble akutt leukemi rapportert hos 4 av 744 TAC-pasienter og hos 1 av 736 FAC-pasienter.
Maltese: Artralġja (G3/4: 0.3%); Majalġja (G3/4: 0.3%)
Norwegian Bokmål: Artralgi (G3/4: 0,3%) Myalgi (G3/4: 0,3%)
Maltese: TTP medjan (xhur) (95%CI)
Norwegian Bokmål: Median TTP (måneder) (95% KI)
Maltese: Kaxxa ta' kunjett 1 jew 5 kunjetti.
Norwegian Bokmål: fra dag 1 til dag 5.
Maltese: Aktar ġrajjiet avversi ta' grad 3/4 kienu innotati b'docetaxel bħala monoterapija (55.4%) meta mqabbel ma' paclitaxel (23%).
Norwegian Bokmål: Flere bivirkninger av grad 3-4 ble observert for docetaxel monoterapi (55,4%) sammenlignet med paklitaxel (23,0%).
Maltese: Stitikezza (G3/4: 1.0 %); Ugigħ gastro-intestinali (G3/4: 1.0%);
Norwegian Bokmål: Forstoppelse (G3/4: 1,0%) Gastrointestinal smerte (G3/4: 1,0%)
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Recall phenomena tar-radjazzjoni kienu rarament irrapportati.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Oppblussing av strålereaksjon, såkalt "radiation recall phenomenon", er i sjeldne tilfeller rapportert.
Maltese: Docetaxel Mylan fih l-alkoħol.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan inneholder alkohol.
Maltese: Anness A
Norwegian Bokmål: VEDLEGG A
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EMEA
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjo ns-måte
Maltese: EU/1/09/611/002
Norwegian Bokmål: EU/1/09/611/002/NO
Maltese: H-2100 Gödöllő l-Ungerija
Norwegian Bokmål: H-2100 Gödöllő
Maltese: EU/1/09/611/001
Norwegian Bokmål: EU/1/09/611/001/NO
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
Norwegian Bokmål: • tap av apetitt (anoreksi)
Maltese: Pharmachemie BV.
Norwegian Bokmål: Pharmachemie B.V.
Maltese: Grad Istoloġiku grade Grad1 (li jinkludi grad mhux analizzat) Grad 2 Grad 3
Norwegian Bokmål: Grad 1 (inkluderer ikke-vurderte grader) Grad 2 Grad 3
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Norwegian Bokmål: Et mindretall av pasientene ble testet ved hjelp av "fluorescence in-situ hybridisering" (FISH).
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (TAC/FAC)
Maltese: 2031 GA Haarlem l-Olanda
Norwegian Bokmål: 2031 GA Haarlem Nederland
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Norwegian Bokmål: "Hazard ratio": 1,032 [95 % KI: 0,876; 1,216]
Maltese: 2.88 ml (Mili: 3.40 ml)
Norwegian Bokmål: 2,88 ml (Fyllvolum: 3,40 ml)
Maltese: 2003 RN Haarlem l-Olanda
Norwegian Bokmål: 2003 RN Haarlem Nederland
Maltese: <50 sena
Norwegian Bokmål: < 50 år
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Maltese: Kategorija tal-età 2
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Norwegian Bokmål: Dette var også statistisk signifikant med HR lik 0,71; 95 % KI 0,560,90; "log-rank test" p=0,004.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Norwegian Bokmål: Kliniske effekt og sikkerhet
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = oestrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Norwegian Bokmål: TAC = docetaksel, doksorubicin and cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin and cyklofosfamid KI = konfidensintervall; ER = østrogenreseptor PR = progesteronreseptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse > 5 cm
Maltese: Kategorija tal-età 1
Norwegian Bokmål: Total Alderskategori 1
Maltese: 0.72 ml (Mili: 0.88 ml)
Norwegian Bokmål: 0,72 ml (Fyllvolum: 0,88 ml)
Maltese: 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), it-terminoloġija COSTART u l-MedDRA.
Norwegian Bokmål: 4 = G3/4; grad 4 = G4), ved COSTART- og MedDRA-termene.
Maltese: Kull kartuna fiha:
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder:
Maltese: <35 sena
Norwegian Bokmål: < 35 år
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Norwegian Bokmål: ORR var 59,3 % (95 % KI: 52,8 - 65,9) i AT-armen mot 46,5 % (95 % KI: 39,853,2) i AC-armen.
Maltese: Bi profilassi primarja b'G-CSF (n = 421) n (%)
Norwegian Bokmål: Med primær G-CSF-profylakse (n = 421) n (%)
Maltese: Negattiv
Norwegian Bokmål: Negativ Positiv
Maltese: Mingħajr profilassi primarja b'G-CSF (n = 111) n (%)
Norwegian Bokmål: Uten primær G-CSF-profylakse (n = 111) n (%)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 5.12 ml (Mili: 6.29 ml)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker 5,12 ml (Fyllvolum: 6,29 ml)
Maltese: Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru (ara sezzjoni 2).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er polysorbat 80 og 25,1 % (w/w) vannfri etanol (se avsnitt 2).
Maltese: Docetaxel Teva fih ethanol (alkoħol)
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva inneholder etanol (alkohol)
Maltese: G3/4 Alkaline phosphatase fid
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt alkalisk fosfatase i blod
Maltese: Numru ta' pazjenti Ir-rata tar-rispons tattumur 95% CI †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Norwegian Bokmål: Tumor responsrate (%) 95 % KI p-verdi* †Stratifisert log rank test *Terskel for statistisk signifikans=0,0175 **PSA: Prostataspesifikt antigen
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonijiet kollha
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen for alle indikasjoner
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker 1,28 ml (Fyllvolum: 1,71 ml)
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Norwegian Bokmål: En "hazard ratio" på < 1 indikerer fordel av docetaksel+cisplatin+5-FU *Cox-modell (justert for primær tumorlokalisering, T- og N-status samt WHO's funksjonstilstand) **Log-rank test *** Chi-square test
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av dehydrering er rapportert som følge av gastrointestinale bivirkninger, inkludert enterokolitt og gastrointestinal perforasjon.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Teva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Teva wahdu.
Norwegian Bokmål: Symptomgivende hjertesvikt er rapportert hos 2,2 % av pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med trastuzumab, sammenlignet med 0 % hos pasienter som fikk docetaksel alene.
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Norwegian Bokmål: Total responsrate (CR+PR) (%) p-verdi
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' NCI (grad 3 = G3; grad
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er beskrevet ved bruk av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jum (b'docetaxel biss).
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 186 dager (docetaksel + kapecitabin) vs. 128 dager (docetaksel alene).
Maltese: Docetaxel huwa metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Docetaksel metaboliseres via CYP3A4, og prednison er en kjent induktor av dette enzymet.
Maltese: >2 ċm
Norwegian Bokmål: > 2 cm
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt, PFS, viste en 29 % risikoreduksjon for progresjon eller død og 22 måneders bedring i median PFS (35,5 måneder for TPF og 13,1 for PF).
Maltese: Docetaxel Teva fiha alkoħol.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva inneholder alkohol.
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Norwegian Bokmål: Docetaksel+ Cis+5-FU n=177
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tat trattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Norwegian Bokmål: Behandlingsdifferanse: 7,1 % [95 % KI: 0,7; 13,5] *: Korrigert for multiple sammenligninger og justert for stratifiseringsparametre (stadium av sykdom og kroppsdel som behandles), basert på evaluerbar pasientpopulasjon.
Maltese: rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate for alle randomiserte pasienter (utprøvers vurdering) var 41,6 % (docetaksel + kapecitabin) vs. 29,7 % (docetaksel alene); p=0,0058.
Maltese: Sopravivenza ta' Sena (%)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (%)
Maltese: F'dan l-istudju, il-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijarea (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Norwegian Bokmål: I foreliggende studie hadde AT-armen høyere forekomst av alvorlig nøytropeni (90 % mot 68,6 %), febril nøytropeni (33,3 % mot 10 %), infeksjon (8 % mot 2,4 %), diaré (7,5 % mot 1,4 %), asteni (8,5 % mot 2,4 %), og smerter (2,8 % mot 0 %) sammenlignet med AC-armen.
Maltese: .2 Preparazzjoni tal-infużjoni
Norwegian Bokmål: 4.2 Tilberedning av infusjonsoppløsning
Maltese: Uġigħ ta' ras (G3/4: < 1%); Newropatija periferika
Norwegian Bokmål: Hodepine (G3/4: < 1 %); Perifer nevropati
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Norwegian Bokmål: Docetaksel+Cis+5-FU n=255
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)
Norwegian Bokmål: • infeksjon i lungene (pneumoni)
Maltese: • taqlib tal-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-Dijarea, stitikezza
Norwegian Bokmål: • magebesvær inkludert kvalme og oppkast, diarè, forstoppelse
Maltese: Amenorreja (G3/4: NA)
Norwegian Bokmål: Amenoré (G3/4: na)
Maltese: Stomatite (G3/4: 2%)
Norwegian Bokmål: Stomatitt (G3/4: 2 %)
Maltese: Disgewżja(severa: 0.07%)
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelser (alvorlig: 0,07 %)
Maltese: Dijarea (G3/4: 19.7%);
Norwegian Bokmål: Diaré (G3/4: 19,7 %);
Maltese: Newtropenija (G4: 76.4%); Anemija (G3/4: 8.9%);
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G4: 76,4 %); Anemi (G3/4: 8,9 %);
Maltese: Anorexja (G3/4: 11.7%)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 11,7 %)
Maltese: Data limitat minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra en ukontrollert enkeltstudie tyder på en interaksjon mellom docetaksel og karboplatin.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docetaxel Teva.
Norwegian Bokmål: 4.1.3 Injiser hele innholdet i sprøyten inn i det tilhørende hetteglasset med Docetaxel Teva.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3 %) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom ble rapportert hos 2 av 744 TAC-pasienter (0,3 %) og 1 av 736 FAC-pasienter (0,1 %).
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5fluorouracil (1,000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Norwegian Bokmål: Totalt 445 pasienter med Karnofsky funksjonsnivå (KPS) > 70 ble behandlet med enten docetaksel (T) (75 mg/m2 dag 1) i kombinasjon men cisplatin (C) (75 mg/m2 dag 1) og 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 daglig i 5 dager) eller cisplatin (100 mg/m2 dag 1) og 5-fluorouracil (1000 mg/m2 daglig i 5 dager).
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 2.4%); Infezzjoni newropenika (G3/4: 2.6%)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 2,4 %); Nøytropen infeksjon (G3/4: 2,6 %)
Maltese: Sindromu ta' distress respiratorju akut u każijiet ta' pnewmonite/pnewmonja interstizjali, mard interstizjali tal-pulmun, fibrożi tal-pulmun u insuffiċjenza respiratorja xi kultant fatali, kienu rarament irrapportati.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Akutt lungesviktsyndrom og tilfeller av interstitiell pneumoni/pneumonitt, interstitiell lungesykdom, lungefibrose og respirasjonssvikt, i noen tilfeller fatal, er sjelden rapportert.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, Taksanes, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taksaner, ATC-kode: L01C D02
Maltese: III, 1,218-il pazjent li kellhom tumur li ma jistax jitneħħa kiruġikament, kategorija IIIB jew IV NSCLC, b'KPS ta' 70% jew akbar, u li ma rċevewx kimoterapija preċedenti għal din il-kundizzjoni, kienu mqassmin, mingħajr għażla, jew fi ġrupp li ħa docetaxel (T) f'doża ta' 75 mg/m2 bħala infużjoni tul siegħa, segwita immedjatament b'cisplatin (Sis) 75 mg/m2 li ngħata fuq perjodu ta' bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (Tcis), Docetaxel 75 mg/m2 bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m2, mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100 mg/m2 li ngħata fl-ewwel jum taċ-ċikli tal-kura, repetuti kull 4 ġimgħat (VCis)
Norwegian Bokmål: 1218 pasienter med inoperabel ikke-småcellet lungekreft stadium IIIB eller IV med Karnofsky funksjonsnivå på 70 % eller større og som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi for denne tilstanden, ble i en fase III-studie randomisert til enten docetaksel (T) 75 mg/m2 gitt som 1 times infusjon umiddelbart fulgt av cisplatin (Cis) 75 mg/m2 gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3. uke (TCis), docetaksel 75 mg/m2 som en 1 times infusjon i kombinasjon med karboplatin (AUC 6 mg/ml x min) gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3.uke, eller vinorelbin (V) 25 mg/m2 gitt i løpet av 6-10 minutter på dagene 1, 8, 15, 22 fulgt av cisplatin 100 mg/m2 gitt på dag 1 av sykluser gjentatt hver 4. uke (VCis).
Maltese: ≥50 sena
Norwegian Bokmål: ≥ 50 år
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Lul 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. januar 2010 Dato for siste fornyelse: 14. juli 2014
Maltese: Lewkemja akuta/Sindrome ta' majelodisplastiku
Norwegian Bokmål: Akutt leukemi/myelodysplastisk syndrom
Maltese: 8%) Trombocitopenija (G4:1.7%)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G4: 1,7 %)
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) fil-fergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Norwegian Bokmål: Det var økt forekomst av alvorlige bivirkninger (40 % vs. 31 %) og bivirkninger grad 4 (34 % vs. 23 %) hos pasienter behandlet med trastuzumab-kombinasjonen sammenlignet med docetaksel monoterapi.
Maltese: PREPARAZZJONI TAL-PRODOTT GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA 4.1 Preparazzjoni ta' Docetaxel Teva, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml)
Norwegian Bokmål: FORBEREDELSER TIL DEN INTRAVENØSE ADMINISTRASJONEN 4.1 Fremstilling av Docetaxel Teva premiksløsning (10 mg docetaksel/ml):
Maltese: Anoreksja (G3/4: 1.5%)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 1,5 %)
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 4
Norwegian Bokmål: Diaré grad 4
Maltese: Newtropenija (G3/4: 63%); Anemija (G3/4: 10%)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 63 %); Anemi (G3/4: 10 %)
Maltese: Arritmiji (G3/4: 1.0%)
Norwegian Bokmål: Arytmi (G3/4: 1,0 %)
Maltese: Kif taħżen Docetaxel Teva Pharma
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Docetaxel Teva