FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Binocrit, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
French: La substance active de Binocrit, l'époétine alfa, est une copie d'une hormone appelée érythropoïétine, et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
English: Binocrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
French: Binocrit, injecté dans une veine, a été comparé au médicament de référence au cours d'une étude principale portant sur 479 patients souffrant d'une anémie causée par des troubles rénaux.
English: What benefits of Binocrit have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Binocrit démontrés au cours des études?
English: All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least 8 weeks before they were either switched to Binocrit or remained on Eprex/Erypo.
French: Tous les patients avaient été traités par injection d'Eprex/Erypo dans une veine pendant au moins huit semaines avant de passer à Binocrit ou de continuer à prendre Eprex/Erypo.
English: Binocrit is available in pre-filled syringes of various strengths and is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
French: Binocrit est disponible en seringues préremplies à différents dosages et est injecté dans une veine ou sous la peau, en fonction de la pathologie pour laquelle le patient est traité.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Binocrit has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Binocrit est hautement similaire à Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
English: Binocrit is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
French: Binocrit est utilisé chez des patients présentant un risque faible ou modéré de développer une leucémie myéloïde aiguë et dont le taux d'érythropoïétine (hormone naturelle) est faible.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘chronic kidney failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
French: • traiter l'anémie (faible nombre de globules rouges) chez les patients souffrant d'«insuffisance rénale chronique» (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement) ou d'autres problèmes rénaux;
English: What are the risks associated with Binocrit?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Binocrit?
English: Binocrit can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Binocrit is used for.
French: Binocrit n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant une expérience de la prise en charge de patients présentant l'une des pathologies pour lesquelles Binocrit est utilisé.
English: Laboratory studies comparing Binocrit with the reference medicine Eprex/Erypo have shown that the active substance in Binocrit is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
French: Des études de laboratoire comparant Binocrit avec le médicament de référence Eprex/Erypo ont démontré que la substance active de Binocrit est hautement similaire à celle d'Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: Because Binocrit is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin alfa carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Binocrit.
French: Binocrit étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Binocrit toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'époétine alfa menées sur Eprex/Erypo.
English: What is Binocrit and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Binocrit et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Binocrit used?
French: Comment Binocrit est-il utilisé?
English: For the full list of side effects of Binocrit, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Binocrit, voir la notice.
English: In addition, studies have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Eprex/Erypo in increasing and maintaining blood cell counts in patients with chronic kidney failure or undergoing chemotherapy.
French: Par ailleurs, des études ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou traités par chimiothérapie.
English: Patients switching to Binocrit maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing with Eprex/Erypo.
French: Les patients ayant changé de traitement pour prendre Binocrit ont maintenu leurs taux d'hémoglobine dans les mêmes proportions que ceux ayant continué Eprex/Erypo.
English: In addition, Binocrit was shown to be as effective as Eprex/Erypo at increasing and maintaining red blood cell counts in several studies.
French: En outre, dans le cadre de plusieurs études, Binocrit s'est avéré aussi efficace qu'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges.
English: How does Binocrit work?
French: Comment Binocrit agit-il?
English: Studies have also shown that giving Binocrit produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Binocrit produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Eprex/Erypo.
English: Another study showed that Binocrit injected under the skin was as effective in maintaining haemoglobin levels as Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
French: Une autre étude menée chez 114 patients atteints de cancer et qui étaient sous chimiothérapie a montré que Binocrit était aussi efficace pour maintenir le taux d'hémoglobine qu'Eprex/Erypo lorsqu'il était injecté sous la peau.
English: A further study showed that Binocrit was safe and effective when given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
French: Une étude supplémentaire portant sur 416 patients atteints d'insuffisance rénale chronique a démontré que Binocrit était sûr et efficace lorsqu'il est administré sous la peau.
English: Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
French: Répétez les étapes 3 à 7 de la même façon jusqu'à ce que vous ayez pris la totalité de votre dose.
English: These differences were observed in each different age group studied.
French: Ces différences ont été observées au sein de chacun des différents groupes d'âge étudiés.
English: Let it dry completely before you use it again.
French: Laissez-la sécher complètement avant de la réutiliser.
English: Epivir helps to control your condition.
French: Epivir vous aide à contrôler votre maladie.
English: Pancreatitis: Cases of pancreatitis have occurred rarely.
French: Pancréatite : De rares cas de pancréatite ont été observés.
English: Epivir does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
French: Epivir ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas.
English: • an increase in the level of liver enzymes.
French: • une augmentation du taux d'enzymes du foie.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
French: Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) et très rare (< 1/10 000).
English: These may cause allergic reactions (possibly delayed).
French: Cela peut causer des réactions allergiques (réactions tardives possibles).
English: The tablets also contain the following other ingredients:
French: Les comprimés contiennent également les composants suivants :
English: This is consistent with the lower rates of antiviral suppression observed in these patients.
French: Ces résultats sont cohérents avec les plus faibles taux de suppression virologique observés chez ces patients.
English: Absorption differences have been observed between adult and paediatric populations (see Special populations).
French: Des différences ont été observées en termes d'absorption entre la population adulte et la population pédiatrique (voir "Populations particulières").
English: Epivir is a type of medicine known as an anti-retroviral.
French: Epivir est un type de médicament connu sous le nom d'antirétroviral.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Epivir.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Epivir.
English: Other medicines and Epivir
French: Autres médicaments et Epivir
English: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
French: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
French: • acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang)
English: What Epivir is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Epivir et dans quel cas est-il utilisé
English: The results of long-term carcinogenicity studies in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
French: Les résultats des études de carcinogénicité à long terme réalisées chez le rat et la souris n'ont pas montré de potentiel carcinogène pertinent pour l'Homme.
English: A small amount of the ingredients in Epivir can also pass into your breast milk.
French: Une petite quantité des composants d'Epivir peut également passer dans le lait maternel.
English: Swallow the tablets, with some water.
French: Avalez les comprimés entiers, avec de l'eau.
English: Pull out syringe plunger until the syringe contains the first part of your full dose.
French: Tirez le piston de la seringue jusqu'à ce que la seringue contienne la première partie de votre dose complète.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
French: Les patients ayant un problème héréditaire rare d'intolérance au fructose, de malabsorption glucosegalactose ou une insuffisance sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
English: • tingling or numbness of the arms, legs, hands or feet.
French: • fourmillements ou engourdissement au niveau des bras, des jambes, des mains ou des pieds.
English: From intravenous studies, the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
French: Après injection intraveineuse, le volume moyen de distribution est de 1,3 l/kg.
English: Pharmacokinetic data were derived from 3 pharmacokinetic studies (PENTA 13, PENTA 15 and ARROW PK substudy) enrolling children under 12 years of age.
French: Les données de pharmacocinétiqes sont issues de 3 études pharmacocinétiques (PENTA 13, PENTA 15 et sous-étude PK de ARROW) portant sur des enfants de moins de 12 ans.
English: Children: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58-66%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
French: Enfants : La biodisponibilité absolue (approximativement 58 - 66 %) de la lamivudine est réduite chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
English: Pharmacotherapeutic group: nucleoside analogue, ATC Code: J05AF05.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : analogue nucléosidique, code ATC : J05AF05.
English: Important information about some of the ingredients of Epivir
French: Informations importantes concernant certains composants d'Epivir
English: Not everyone responds to treatment with Epivir in the same way.
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Epivir de manière identique.
English: Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
French: Placez la seringue dans votre bouche, l'extrémité de la seringue contre l'intérieur de la joue.
English: Epivir also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
French: Epivir contient également des conservateurs (parahydroxybenzoates) qui peuvent entraîner des réactions allergiques (éventuellement décalées dans le temps).
English: Each 15 ml dose contains 3 g sucrose (20% w/v).
French: Chaque dose de 15 ml contient 3 g de sucrose (20 % p/v).
English: When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Epivir or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
French: Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d'Epivir ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en ellemême.
English: Date of first authorisation: 15 November 2001 Date of last renewal: 28 July 2006
French: Date de première autorisation : 15 novembre 2001 Date du dernier renouvellement : 28 juillet 2006
English: Older people: No specific data are available; however, special care is advised in this age group due to age-associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
French: Sujets âgés : aucune donnée spécifique n'est disponible ; toutefois, une attention particulière devra être portée chez le sujet âgé en raison de modifications liées à l'âge, telles qu'une diminution de la fonction rénale et une altération des paramètres hématologiques.
English: Take the syringe out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
French: Retirez la seringue du flacon et rincez-la soigneusement à l'eau claire.
English: 3 to 12 years (N=35)
French: 3 à 12 ans (N=35)
English: The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
French: Les effets indésirables considérés comme pouvant être imputables au traitement sont listés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence absolue.
English: The frequency of which is unknown (see section 4.4).
French: Leur fréquence de survenue n'est pas connue (voir rubrique 4.4).
English: Instructions for use are included in the pack.
French: Les instructions pour son utilisation sont détaillées dans la notice.
English: <30 As doses below 150 mg are needed the use of the oral solution is recommended
French: Des doses inférieures à 150 mg étant nécessaires, l'utilisation de la solution buvable est recommandée.
English: An oral solution is also available for the treatment of children over 3 months of age, or for people who need a lower dose than usual, or who cannot take tablets.
French: Une solution buvable est également disponible pour le traitement des enfants de plus de trois mois, ou des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l'incapacité d'avaler des comprimés.
English: Creatinine clearance (ml/min)
French: Clairance de la créatinine (Cl en ml/min)
English: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poland
French: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan
English: • emtricitabine (used to treat HIV infection)
French: • l'emtricitabine (utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH)
English: Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Epivir without your doctor's advice.
French: Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Epivir sans son avis.
English: Pregnancy: Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late-pregnancy were similar to non-pregnant women.
French: Grossesse : Après administration orale, la pharmacocinétique de la lamivudine en fin de grossesse est comparable à celle des femmes non enceintes.
English: When concomitant administration is warranted, patients should be monitored clinically.
French: Lorsque l'administration concomitante est indiquée, une surveillance clinique est nécessaire.
English: 4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
English: Driving and using machines Epivir is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Epivir modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: First dose
French: Dose initiale
English: Co. Durham DL12 8DT United Kingdom
French: Co. Durham DL12 8DT Royaume-Uni ou
English: The therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
French: La prescription initiale doit être faite par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: If you are pregnant, if you become pregnant, or are planning to become pregnant, talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Epivir.
French: Si vous êtes enceinte, si une grossesse survient ou si vous envisagez de concevoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques encourus et des bénéfices attendus d'un traitement par Epivir, pour vous et votre bébé.
English: What Epivir is and what it is used for What you need to know before you take Epivir How to take Epivir
French: Qu'est-ce qu'Epivir et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Epivir Comment prendre Epivir
English: Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTI's are available.
French: Par conséquent, la poursuite du traitement par lamivudine malgré l'émergence de la mutation M184V ne devra être envisagée que dans les cas où aucun autre INTI actif n'est disponible.
English: Date of first authorisation: 8 August 1996 Date of last renewal: 28 July 2006
French: Date de première autorisation : 8 août 1996 Date du dernier renouvellement : 28 juillet 2006
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii (souvent désignées par PPC).
English: An oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
French: Une seringue doseuse graduée pour usage oral et un adaptateur en plastique sont également inclus dans la boîte.
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Epivir.
French: N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par Epivir.
English: If you forget to take Epivir
French: Si vous oubliez de prendre Epivir
English: The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
French: Les seuls effets cliniquement pertinents étaient une diminution du nombre de globules rouges et une neutropénie.
English: The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with Epivir.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du traitement de l'infection par le VIH avec Epivir.
English: General disorders and administration site conditions Common: Fatigue, malaise, fever
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent : Fatigue, malaise, fièvre.
English: Children less than three months of age: The limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
French: Enfants de moins de trois mois : Les données disponibles sont limitées et insuffisantes pour proposer une recommandation posologique spécifique (voir rubrique 5.2).
English: There are limited pharmacokinetic data for patients less than three months of age.
French: Les données de pharmacocinétique chez l'enfant de moins de 3 mois sont limitées.
English: Do not push too hard and squirt the liquid into the back of your throat or you may choke.
French: N'appuyez pas trop fort et évitez de projeter un jet de liquide au fond de la gorge, afin de ne pas vous étouffer.
English: As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
French: L'activité mutagène in vitro de la lamivudine n'ayant pas été confirmée par les tests in vivo, la lamivudine ne devrait pas entraîner de risque génotoxique chez les patients sous traitement.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per mL, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
French: La lamivudine a été largement utilisée comme traitement dans les thérapies antirétrovirales en association à d'autres agents antirétroviraux de la même classe (INTI) ou d'autres classes (IP, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse).
English: No antagonistic effects in vitro were seen with lamivudine and other anti retrovirals (tested agents: abacavir, didanosine, nevirapine and zidovudine).
French: Aucun effet antagoniste n'a été observé in vitro avec la lamivudine et les autres médicaments antirétroviraux testés (abacavir, didanosine, névirapine et zidovudine).
English: • cladribine (used to treat hairy cell leukaemia).
French: • la cladribine (utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes).
English: Metabolism and nutrition disorders Very rare: Lactic acidosis
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très rare : Acidose lactique
English: However, for the treatment of HIV infection, only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
French: Cependant, pour le traitement de l'infection par le VIH, seule une posologie de 300 mg par jour (en association avec d'autres médicaments antirétroviraux) s'est montrée efficace.
English: This difference in suppression rates between tablets and solutions remained through Week 96 with once daily dosing.
French: Cette différence de taux de suppression virologique entre la forme solution buvable et la forme comprimé s'est maintenue jusqu'à la Semaine 96 avec la posologie en une seule prise par jour.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé (voir rubrique 4.8).