FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans des études sur le développement embryo-fœtal, chez la souris, le vénétoclax a été associé à une augmentation des pertes post-implantatoires et à une diminution du poids des fœtus à des expositions représentant 1,1 fois l'exposition (ASC) chez l'homme à la dose recommandée.
Slovak: V štúdiách embryo-fetálneho vývoja u myší sa venetoklax spájal so zvýšenými post-implantačnými stratami a zmenšením hmotnosti tela plodu pri expozíciách predstavujúcich 1,1-násobok AUC expozície u ľudí pri odporúčanej dávke.
French: Les six patients ont terminé la phase de titration de dose et atteint la dose quotidienne recommandée de 400 mg de vénétoclax.
Slovak: Všetkých šesť pacientov dokončilo titráciu dávky a dosiahlo odporúčanú dennú dávku 400 mg venetoklaxu.
French: Cela s'appelle un syndrome de lyse tumorale (SLT).
Slovak: Tento stav sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru (TLS).
French: La médiane de la durée de la réponse (DR) n'a pas été atteinte, avec un suivi médian d'environ 23,8 mois.
Slovak: Medián DOR nebol dosiahnutý s mediánom sledovania približne 23,8 mesiaca.
French: Pré-dose : Chez tous les patients, les paramètres biochimiques sanguins doivent être mesurés avant la première dose pour évaluer la fonction rénale et corriger les anomalies préexistantes.
Slovak: Pred podaním dávky: Všetkým pacientom sa pred podaním úvodnej dávky musí urobiť biochemické vyšetrenie krvi, aby sa vyhodnotila funkcia obličiek, aexistujúce abnormality sa musia upraviť.
French: • clarithromycine, utilisée pour traiter les infections bactériennes ;
Slovak: • klaritromycín na bakteriálne infekcie;
French: La prochaine dose prescrite doit être prise à l'heure habituelle le lendemain.
Slovak: Nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
French: Les patients présentant un surdosage doivent être étroitement surveillés et un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k predávkovaniu, sa musia starostlivo monitorovať a musí sa im poskytnúť vhodná podporná liečba.
French: Le vénétoclax est métabolisé essentiellement par le CYP3A.
Slovak: Venetoklax sa prevažne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
French: Post-dose : Chez les patients à risque de SLT, les paramètres biochimiques sanguins doivent être contrôlés 6 à 8 heures, et 24 heures après la première dose de vénétoclax.
Slovak: Po podaní dávky: U pacientov s rizikom TLS sa chemické zloženie krvi musí monitorovať 6 až 8 hodín a 24 hodín po prvej dávke venetoklaxu.
French: RP, %
Slovak: PR, %
French: Venclyxto en association avec le rituximab est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Slovak: Venclyxto je v kombinácii s rituximabom indikované na liečbu dospelých pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
French: o Si vous recevez le traitement par Venclyxto en association avec le rituximab, vous recevrez la dose de 400 mg par jour pendant 24 mois.
Slovak: V prípade liečby Venclyxtom v kombinácii s rituximabom budete dostávať dennú dávku 400 mg po dobu 24 mesiacov.
French: En effet, Venclyxto peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
Slovak: Je to z dôvodu, že Venclyxto môže mať vplyv na to, akým spôsobom iné lieky fungujú.
French: Vénétoclax en monothérapie pour le traitement des patients atteints de LLC porteurs de délétion 17p ou de mutation TP53 - étude M13-982
Slovak: Venetoklax ako monoterapia na liečbu pacientov s CLL, ktorí majú deléciu 17p alebo mutáciu TP53 - štúdia M13-982
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Venclyxto.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým ako začnete užívať Venclyxto.
French: L'administration concomitante du vénétoclax avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 devrait augmenter l'ASC du vénétoclax de 5,8 à 7,8 fois en moyenne.
Slovak: Pri súbežnom podávaní venetoklaxu s inými silnými inhibítormi CYP3A4 sa predpokladá zvýšenie AUC venetoklaxu v priemere 5,8- až 7,8-násobne.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite.
French: Résultats d'efficacité complémentaires dans l'étude MURANO Évaluation par l'investigateur
Slovak: Tabuľka 5. Ďalšie výsledky účinnosti v štúdii MURANO
French: Sur les 127 patients ayant fait l'objet d'une évaluation en termes d'efficacité dans l'étude M14-032, 58 % étaient âgés de 65 ans et plus.
Slovak: Zo 127 pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť v štúdii M14-032, malo 58 % 65 alebo viac rokov.
French: 28 comprimés pelliculés Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
French: On ne sait pas si la substance active de Venclyxto passe dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či liečivo Venclyxta neprechádza do materského mlieka.
French: Venclyxto agit en inhibant une protéine (en bloquant son action) présente dans l'organisme appelée « BCL-2 ».
Slovak: Venclyxto účinkuje tak, že blokuje proteín v tele, ktorý sa nazýva "BCL-2".
French: Dans les études en monothérapie avec le vénétoclax, des interruptions de traitement dûs à des effets indésirables ont été observées chez 40% des patients ; l'effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné une interruption de traitement était la neutropénie (5%).
Slovak: V štúdiách venetoklaxu podávaného v monoterapi prišlo k prerušeniu podávania v dôsledku nežiaducich reakcií u 40 % pacientov; najčastejšou nežiaducou reakciou vedúcou k prerušeniu podávania bola neutropénia (5
French: Modifications de la dose en cas d'administration avec des inhibiteurs du CYP3A
Slovak: Modifikácie dávky pri užívaní spolu s inhibítormi CYP3A
French: La dose initiale était de 20 mg avec un schéma de titration de dose sur 4 à 5 semaines, la dose étant augmentée à 50 mg, 100 mg, 200 mg et finalement 400 mg une fois par jour.
Slovak: Pacienti dodržiavali 4- až 5týždňovú schému titrácie dávky, pričom začali s dávkou 20 mg, ktorá sa postupne zvyšovala na 50 mg, 100 mg, 200 mg a nakoniec na 400 mg raz za deň.
French: Comprimé pelliculé Conditionnement multiple : 112 comprimés pelliculés (4 x 28)
Slovak: Filmom obalená tableta Multibalenie: 112 (4
French: Les paramètres biochimiques sanguins doivent être surveillés et les anomalies traitées sans attendre.
Slovak: Musí sa monitorovať biochemické zloženie krvi a abnormality sa musia promptne korigovať.
French: Qu'est-ce que Venclyxto et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Venclyxto
Slovak: Čo je Venclyxto a na čo sa používa Čo je Venclyxto
French: S'il s'agit d'un substrat de la P-gp ou de la BCRP sensible à l'inhibition dans le tractus gastro-intestinal (par exemple, dabigatran etexilate), son administration doit être séparée le plus possible de l'administration du vénétoclax afin de minimiser une interaction potentielle.
Slovak: Perorálne podanie P-gp alebo BCRP substrátov citlivých na inhibíciu v gastrointestinálnom trakte (napríklad dabigatránetexilát) má byť čo najviac oddelené od podania venetoklaxu, aby sa minimalizovali potenciálne interakcie.
French: Dans l'étude de phase III, randomisée, en ouvert (MURANO), l'incidence de SLT a été de 3 % (6/194) chez les patients traités par vénétoclax + rituximab.
Slovak: V otvorenej, randomizovanej štúdii fázy 3 (MURANO) bola incidencia TLS 3 % (6/194) u pacientov liečených venetoklaxom + rituximabom.
French: L'étude MURANO était une étude contrôlée, randomisée, dans laquelle 194 patients atteints de LLC préalablement traités ont reçu le vénétoclax en association avec le rituximab.
Slovak: MURANO bola randomizovaná, kontrolovaná štúdia, v ktorej 194 pacientov s predtým liečenou CLL dostávalo venetoklax v kombinácii s rituximabom.
French: Prendre votre dose avec de l'eau au même moment chaque jour au cours d'un repas.
Slovak: Užívajte vašu dávku každý deň v rovnakom čase s jedlom a vodou.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique au vénétoclax.
Slovak: Pre venetockax neexistuje žiadny špecifický protiliek.
French: Chez le lapin, le vénétoclax a induit une toxicité maternelle, mais pas de toxicité fœtale à des expositions représentant 0,1 fois l'exposition (ASC) chez l'homme à la dose recommandée.
Slovak: U králikov venetoklax preukázal maternálnu toxicitu, ale nie fetálnu toxicitu pri expozíciách predstavujúcich 0,1-násobok AUC expozície u ľudí pri odporúčanej dávke.
French: Le profil global de tolérance de Venclyxto est basé sur les données de 546 patients atteints de LLC traités par le vénétoclax en association avec le rituximab ou en monothérapie dans les études cliniques.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Venclyxta je založený na údajoch získaných u 546 pacientov s CLL, ktorí boli liečení v klinických štúdiách venetoklaxom v kombinácii s rituximabom alebo v monoterapii.
French: Bras A (échec sous ibrutinib) (N = 91)
Slovak: Rameno A (zlyhanie ibrutinibu)
French: La dose doit être augmentée progressivement sur une période de 5 semaines jusqu'à la dose quotidienne de 400 mg, comme indiqué dans le Tableau 1.
Slovak: 5 týždňov, až kým sa nedosiahne denná dávka 400 mg, ako je uvedené v tabuľke 1.
French: Si un chélateur des acides biliaires est administré en même temps que le vénétoclax, le RCP du chélateur des acides biliaires doit être respecté afin de réduire le risque d'interaction et le vénétoclax doit être administré au moins 4 à 6 heures après le chélateur.
Slovak: V prípade, že sa má sekvestrant žlčových kyselín podávať s venetoklaxom, je potrebné dodržiavať súhrn charakteristických vlastností pre sekvestrant žlčových kyselín, aby sa znížilo riziko interakcie a venetoklax sa má podávať aspoň 4 - 6 hodín po sekvestrante.
French: Cette quantité de liquide peut également inclure d'autres boissons non alcoolisées et non caféinées, mais pas de jus de pamplemousse, d'orange amère ou de carambole.
Slovak: Do tohto množstva môžete tiež započítať nealkoholické a bezkofeínové nápoje, ale musíte vylúčiť šťavy z grapefruitu,
French: La pharmacocinétique du vénétoclax n'a pas été étudiée chez les sujets atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) ni chez les patients sous dialyse (voir rubrique 4.2).
Slovak: Farmakokinetika venetoklaxu sa neštudovala u pacientov so závažným poškodením obličiek (CrCl < 30 ml/min) alebo u pacientov na dialýze (pozri časť 4.2).
French: • en l'absence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à la fois à une chimio-immunothérapie et à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B.
Slovak: • v neprítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala chemoimunoterapia, ako aj liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora.
French: Des modifications des électrolytes évocatrices avec un SLT nécessitant une prise en charge urgente peuvent survenir dès les 6 à 8 heures suivant la première dose de vénétoclax et lors de chaque augmentation de dose.
Slovak: Zmeny v elektrolytoch, ktoré sa spájajú s TLS a vyžadujú okamžitú reakciu, môžu nastať už 6 až 8 hodín po prvej dávke venetoklaxu a pri každom zvýšení dávky.
French: Les patients continuaient à recevoir du vénétoclax 400 mg une fois par jour jusqu'à l'observation d'une progression de la maladie ou d'une toxicité inacceptable.
Slovak: Pacienti pokračovali v užívaní venetoklaxu 400 mg raz denne, až kým sa nepozorovala progresia ochorenia alebo neprijateľná toxicita.
French: Lors de la reprise du traitement après une interruption liée à un SLT, les instructions pour la prophylaxie du SLT doivent être suivies (voir « Prophylaxie du syndrome de lyse tumorale » ci-dessus).
Slovak: Keď sa obnoví liečba po prerušení z dôvodu TLS, musia sa dodržiavať pokyny na prevenciu TLS (pozri vyššie časť "Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru").
French: • un médicament utilisé pour éviter les rejets de greffe d'organe appelé sirolimus
Slovak: • liek používaný na prevenciu odmietnutia orgánu známy ako sirolimus;
French: Le vénétoclax est un puissant inhibiteur sélectif de la protéine anti-apoptotique BCL-2 (B-cell lymphoma 2).
Slovak: Mechanizmus účinku Venetoklax je účinným selektívnym inhibítorom antiapoptického proteínu BCL-2 (B-cell lymphoma-2).
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Venclyxto agit.
Slovak: Niektoré iné lieky tiež môžu mať vplyv na spôsob účinkovania Venclyxta.
French: Buvez la même quantité d'eau (au moins 1,5 à 2 litres par jour) pendant les deux jours avant et le jour de l'augmentation de votre dose.
Slovak: Rovnaké množstvo vody (najmenej 1,5 až 2 litre denne) pite aj dva dni predtým ako sa má zvýšiť vaša dávka lieku a aj v ten deň, keď sa dávka lieku zvyšuje.
French: Sur les 107 patients ayant fait l'objet d'une évaluation en termes d'efficacité dans l'étude M13-982, 57 % étaient âgés de 65 ans et plus.
Slovak: Zo 107 pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť v štúdii M13-982, malo 57 % 65 alebo viac rokov.
French: Il est recommandé de prendre le vénétoclax au cours d'un repas (voir rubrique 4.2).
Slovak: Odporúča sa, aby sa venetoklax podával s jedlom (pozri časť 4.2).
French: Les inhibiteurs de la P-gp ou de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) peuvent également augmenter l'exposition au vénétoclax (voir rubrique 4.5).
Slovak: Rovnako aj inhibítory P-gp a BCRP môžu zvyšovať expozíciu venetoklaxu (pozri časť 4.5).
French: Il doit être en particulier demandé aux patients de boire 1,5 à 2,0 L d'eau par jour, en commençant deux jours avant la première dose et deux jours avant chaque augmentation de dose.
Slovak: Pacienti sa musia konkrétne poučiť, aby pili 1,5 až 2,0 l vody denne, od 2 dní pred začiatkom podávania lieku a v tých dňoch, keď sa liek podáva, pri prvom podaní a aj pri každom následnom zvýšení dávky.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement par vénétoclax et pendant 30 jours après la fin du traitement.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia preto používať vysoko účinné antikoncepčné prostriedky počas užívania venetoklaxu a 30 dní po ukončení liečby.
French: Comment se présente Venclyxto et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Venclyxto a obsah balenia
French: Avant l'instauration du traitement par vénétoclax, une évaluation de la masse tumorale, incluant un examen radiologique (par exemple TDM), doit être réalisée chez tous les patients.
Slovak: Pred začatím liečby venetoklaxom sa musí u všetkých pacientov vyhodnotiť nádorová záťaž, vrátane rádiografického vyhodnocovania (napr.
French: Votre médecin surveillera votre numération sanguine pendant le traitement par Venclyxto.
Slovak: Váš lekár bude počas liečby Venclyxtom kontrolovať váš krvný obraz.
French: L'utilisation concomitante du vénétoclax avec des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 doit être évitée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu venetoklaxu so silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A4 (pozri časti 4.3 a 4.5).
French: Venclyxto est un médicament contre le cancer qui contient la substance active vénétoclax.
Slovak: Venclyxto je liek na liečbu rakoviny, ktorý obsahuje liečivo venetoklax.
French: Les toxicités observées dans les études effectuées chez l'animal avec le vénétoclax étaient des réductions dose-dépendantes des lymphocytes et du volume érythrocytaire.
Slovak: Toxicity, ktoré sa pozorovali v zvieracích štúdiách s venetoklaxom zahŕňali od dávky závislé redukcie množstva lymfocytov a červených krviniek.
French: Il n'a pas été observé de SLT avec des conséquences cliniques telles qu'une insuffisance rénale aiguë, des arythmies ou une mort subite et/ou des crises convulsives chez ces patients.
Slovak: U týchto pacientov sa nepozoroval žiadny prípad TLS s klinickými následkami, ako napríklad akútnym zlyhaním obličiek, srdcovými arytmiami alebo náhlym úmrtím a/alebo kŕčmi.
French: Votre médecin pourra modifier votre dose de Venclyxto.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť vašu dávku Venclyxta.
French: Des études in vitro ont montré que le vénétoclax est métabolisé principalement par l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že venetoklax sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom cytochrómu P450 CYP3A4.
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés chez les patients présentant une LLC traités par vénétoclax
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie, ktoré boli hlásené u pacientov s CLL liečených venetoklaxom
French: Si le délai écoulé est de plus de 8 heures, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée et doit reprendre le schéma d'administration habituel le lendemain.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku a od zvyčajného času užívania ubehne viac ako 8 hodín, vynechanú dávku už nemá užiť a má pokračovať podľa zvyčajnej dávkovacej schémy v nasledujúci deň.
French: L'administration concomitante de chélateurs des acides biliaires avec vénétoclax n'est pas recommandée car elle pourrait réduire l'absorption du vénétoclax.
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín Súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín s venetoklaxom sa neodporúča, pretože môže znížiť absorpciu venetoklaxu.
French: Des agents hypo-uricémiants doivent être administrés 2 à 3 jours avant le début du traitement par vénétoclax chez les patients ayant un taux d'acide urique élevé ou présentant un risque de SLT. Leur administration peut être poursuivie pendant la phase de titration de dose.
Slovak: Antihyperuremiká sa musia podávať 2 až 3 dni pred začatím liečby venetoklaxom pacientom s vysokými hladinami kyseliny močovej alebo pacientom s rizikom TLS a v ich podávaní sa môže pokračovať počas celej titračnej fázy.
French: Prenez la prochaine dose à l'heure habituelle le lendemain.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 6,7 ans (intervalle : 0,3 à 29,5).
Slovak: Medián času od diagnostikovania ochorenia bol 6,7 roka (rozsah: 0,3 až 29,5).
French: Administration concomitante avec des substrats des CYP et des UGT Des études in vitro ont indiqué que le vénétoclax n'est pas un inhibiteur ou un inducteur des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 aux concentrations cliniquement pertinentes.
Slovak: Z in vitro štúdii vyplynulo, že venetoklax v klinicky relevantných koncentráciách nie je inhibítorom alebo induktorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4.
French: L'administration concomitante de vénétoclax avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycine, ritonavir) au début du traitement et pendant la phase de titration de dose est contre-indiquée en raison du risque accru de SLT (voir rubrique 4.3).
Slovak: Súbežné užívanie venetoklaxu so silnými inhibítormi CYP3A (napr. itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, klaritromycínom, ritonavirom) je pri úvodnej dávke a počas fázy titrácie dávky kontraindikované v dôsledku zvýšeného rizika TLS (pozri časť 4.3).
French: Après résolution de la toxicité (retour à un grade 1 ou à la valeur initiale), le traitement par vénétoclax peut être repris à la même dose.
Slovak: 1. stupňa alebo na základnú úroveň (zotavenie), môže sa obnoviť liečba venetoklaxom v rovnakej dávke.
French: Statut de la délétion 17p et/ou de la mutation TP53 TRG, % (IC à 95 %)
Slovak: Delécia 17p a/alebo stav mutácie TP53 ORR, % (95 % CI)
French: Dose post-titration pour le vénétoclax en monothérapie
Slovak: Dávka venetoklaxu po titrácii v monoterapii
French: Les paramètres biochimiques sanguins (potassium, acide urique, phosphore, calcium et créatinine) doivent être évalués, et les anomalies préexistantes corrigées.
Slovak: kyselina močová, fosfor, vápnik a kreatinín) a musia sa upraviť existujúce abnormality.
French: Si votre médecin considère que vous présentez un risque de SLT, vous pourrez être hospitalisé(e) afin que des liquides supplémentaires puissent vous être administrés par voie intraveineuse si nécessaire, que les analyses de sang soient réalisées plus souvent, pour vous surveiller et pour détecter des effets indésirables.
Slovak: Ak si váš lekár myslí, že u vás hrozí riziko TLS, môžete byť liečený v nemocnici, aby vám v prípade potreby mohli byť navyše podané tekutiny do žily, aby sa vám mohli častejšie robiť krvné testy a kontrolovať vedľajšie účinky.
French: Le syndrome de lyse tumorale est un risque identifié important au début du traitement par vénétoclax.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru je dôležitým známym rizikom pri zahajovaní liečby venetoklaxom.
French: Le risque peut diminuer au fur et à mesure que la masse tumorale diminue avec le traitement par vénétoclax (voir rubrique 4.4).
Slovak: Riziko sa môže znižovať so znižovaním nádorovej záťaže pri liečbe venetoklaxom (pozri časť 4.4).
French: Il est très important de boire beaucoup d'eau pendant le traitement par Venclyxto au cours des 5 premières semaines de traitement.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste počas prvých 5 týždňov liečby pili veľa vody, keď užívate Venclyxto.
French: RC + RCi, (%) RPn, (%) RP, (%)
Slovak: CR+CRi, (%) nPR, (%)
French: Les comprimés pelliculés sont présentés en boîtes contenant 10 ou 14 comprimés (en plaquettes de 2 comprimés).
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 10 alebo 14 tabliet (v blistroch s 2 tabletami).
French: Le vénétoclax se lie directement au sillon de liaison du domaine BH3 de BCL-2, en déplaçant les protéines pro-apoptotiques contenant le motif BH3 telles que BIM, pour initier la perméabilisation de la membrane mitochondriale externe (MOMP, mitochondrial outer membrane permeabilization), l'activation des caspases et l'apoptose.
Slovak: BCL-2, čím vytesňuje pro-apoptické proteíny obsahujúce tzv. motív BH3, ako napríklad BIM, čím iniciuje permeabilizáciu mitochondriálnej vonkajšej membrány (MOMP), aktiváciu kaspázy a programovanú bunkovú smrť.
French: Une réduction de dose d'au moins 50% pendant le traitement est recommandée pour les patients avec une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča počas liečby zníženie dávky najmenej o 50 % (pozri časť 5.2).
French: • des médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang appelés statines
Slovak: • lieky na zníženie hladín cholesterolu v krvi známe ako statíny.
French: La diminution de la fonction rénale (ClCr < 80 ml/min) augmente encore le risque.
Slovak: 80 ml/min) zvyšuje riziko ešte viac.
French: Le nombre médian de traitements antérieursde la LLC était de 2 (1-10 traitements) ; 49,5 % des patients avaient reçu un analogue nucléosidique, 38 % du rituximab, et 94 % un agent alkylant, dont la bendamustine (33 %).
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich anti-CLL terapií bol 2 (rozsah: 1 až 10 terapií); 49,5 % s predchádzajúcim užívaním nukleozidového analógu, 38 % s predchádzajúcim užívaním rituximabu a 94 % s predchádzajúcim užívaním alkylačnej látky (vrátane 33 % s predchádzajúcim užívaním bendamustínu).
French: Tous étaient des SLT biologiques (anomalies biologiques qui répondaient à au moins deux des critères suivants dans les 24 heures consécutives : potassium > 6 mmol/l, acide urique > 476 µmol/l, calcium < 1,75 mmol/l ou phosphore > 1,5 mmol/l ; ou rapportées comme manifestation de SLT) et sont survenus chez des patients qui avaient un ou plusieurs ganglions ≥ 5 cm ou un nombre de lymphocytes circulants ≥ 25 x 109/l.
Slovak: Vo všetkých prípadoch to boli laboratórne TLS (ako prípady TLS sa hlásili abnormality v laboratórnych výsledkoch, ktoré spĺňali ≥ 2 z nasledovných kritérií s maximálne 24-hodinovým odstupom: draslík > 6 mmol/l, kyselina močová > 476 µmol/l, vápnik < 1,75 mmol/l alebo fosfor > 1,5 mmol/l) a vyskytli sa len u pacientov, ktorí mali lymfatickú uzlinu (uzliny) ≥
French: Les courbes de Kaplan-Meier de la SSP évaluée par l'investigateur de la mise à jour de cette analyse d'efficacité sont présentées à la figure 1.
Slovak: PFS hodnoteného skúšajúcim z aktualizovanej analýzy účinnosti sú uvedené na obrázku 1.