FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Contusión, error en la medicación aSe han colocado de diferente manera las reacciones adversas del grupo SOC (del inglés System Organ Class, Clasificación por grupos y sistemas) para asignarlas al grupo SOC clínicamente relevante en relación con el órgano de referencia.
Swedish: Kontusion, medicineringsfel a Biverkningar i organsystemklassen Undersökningar har omfördelats till kliniskt lämpliga organsystemklasser med avseende på deras målorgan.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg cápsulas duras
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg hårda kapslar
Spanish: A peor funcionamiento renal se observó una mayor exposición al 5-FU en situación de equilibrio.
Swedish: När njurfunktionen minskade skedde en ökning i steady-state-exponering för 5-FU.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Swedish: I denna bipacksedel finnsinformation om följande:
Spanish: Aunque en pacientes con insuficiencia renal grave a dosis de 20 mg/m2 una vez al día se espera una exposición diaria a 5-FU bastante similar a la de los pacientes con función renal normal a dosis de 30 mg/m2 dos veces al día (ver sección 5.2), no se recomienda la administración de
Swedish: Även om den dagliga exponeringen för 5-FU kan förväntas vara ungefär densamma hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som får en dos på 20 mg/m2 en gång dagligen som hos patienter med normal njurfunktion som får 30 mg/m2 två gånger dagligen (se avsnitt 5.2),
Spanish: Si se ha de administrar Teysuno después de otro medicamento fluoropirimidínico, ha de respetarse el periodo de lavado descrito en la ficha técnica de dicho medicamento.
Swedish: Den washout-period som beskrivs i produktresumén för andra läkemedel innehållande fluoropyrimidiner ska följas om Teysuno ska administreras efter andra läkemedel innehållande fluoropyrimidiner.
Spanish: Trastornos renales y urinarios insuficiencia renal, aumento de la creatinina plasmática, descenso de la tasa de filtración glomerular, aumento de la urea plasmática
Swedish: Njursvikt, ökad kreatininnivå i blodet, minskad glomerulär filtreringshastighet, ökad ureanivå i blodet
Spanish: para un paciente típico; N=14), la mediana del Tmáx para los componentes de Teysuno, tegafur, gimeracilo y oteracilo, fue de 0,5, 1,0 y 2,0 horas, respectivamente, y la media ± la desviación estándar (DE) del AUC0-∞ y de la Cmáx fue de 14.595 ± 4.340 ng·hr/ml y 1.762 ± 279 ng/ml para el tegafur, 1.884 ± 640 ng·hr/ml y 452 ± 102 ng/ml para el gimeracilo, y 556 ± 281 ng·hr/ml y 112 ± 52 ng/ml para el oteracilo.
Swedish: Efter administrering av en singeldos på 50 mg Teysuno (uttryckt som tegafurinnehåll) till människa (ungefär 30 mg/m2 baserat på en kroppsyta på 1,56-2,10 m2 för en typisk patient; n=14) var medianvärdet för Tmax för Teysunos komponenter tegafur, gimeracil och oteracil 0,5, 1,0 respektive 2,0 timmar, och medelvärdet ± standardavvikelsen (SD) för AUC0-inf och Cmax var 14 595 ± 4 340 ng×timme/ml och 1 762 ± 279 ng/ml för tegafur, 1 884 ± 640 ng×timme/ml och 452 ± 102 ng/ml för gimeracil, 556 ± 281 ng×timme/ml och 112 ± 52 ng/ml för oteracil.
Spanish: Teysuno mostró clastogenidad in vitro en células pulmonares de hámster chino, mientras que in vivo mostró clastogenidad débil en médula ósea de ratón.
Swedish: Teysuno var inte karcinogent hos vare sig råtta eller mus. Teysuno befanns inte vara mutagent när det testades i Ames in vitro-test. Teysuno var klastogent i lungceller från kinesisk hamster in vitro och var svagt klastogent i benmärg från mus in vivo.
Spanish: Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie info@nordicpharma.cz
Swedish: Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Spanish: Mediana en meses [IC=95%]
Swedish: Mediantid [95 % KI], månader
Spanish: • Los trastornos lacrimales incluyen reacciones adversas de aumento del lagrimeo, xeroftalmia y dacrioestenosis adquirida.
Swedish: • Lakrimal störning omfattar biverkningarna ökad tårproduktion, torra ögon och förvärvad dakryostenos.
Spanish: ASC = 1,63 - 1,87 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,63-1,87 m2
Spanish: Grado 1
Swedish: BILAGA II
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 1 000 användare) omfattar:
Spanish: Se deben tomar las medidas adecuadas si se manifiesta toxicidad debida a la fenitoína.
Swedish: Om fenytointoxicitet utvecklas, ska lämpliga åtgärder vidtas.
Spanish: En pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino se han notificado reacciones adversas de grado 3 o mayor, como un aumento de la creatinina plasmática, un descenso del aclaramiento de creatinina, nefropatía tóxica e insuficiencia renal aguda (ver sección 4.8).
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller högre, såsom ökad kreatininnivå i blodet, minskad kreatininclearance, toxisk nefropati och akut njursvikt har alla rapporterats hos patienter som fått Teysuno i kombination med cisplatin (se avsnitt 4.8).
Spanish: Tras la administración de dosis de 30 mg/m2, las condiciones de equilibrio para el tegafur, el gimeracilo y el oteracilo se alcanzaron, como muy tarde, el día 8.
Swedish: uppnås steady-state-förhållanden för tegafur, gimeracil, och oteracil senast dag 8.
Spanish: ASC = 1,50 - 1,69 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,50-1,69 m2
Spanish: Neutrófilos ≥1,5·109/l Hemoglobina ≥6,2 mmol/l Se debe calcular el AC al comienzo de cada ciclo antes del inicio del tratamiento con Teysuno el Día 1.
Swedish: CrCl måste beräknas i början av varje cykel innan behandling med Teysuno påbörjas dag 1.
Spanish: Tinta de impresión Oxido de hierro rojo (E172) Oxido de hierro amarillo Carmín de índigo (E132) Cera de carnauba Goma laca blanqueada Monooleato de glicerilo
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Indigokarmin (E132) Karnaubavax Blekt schellack Glycerylmonooleat
Spanish: Tres estudios evaluaron la farmacocinética con dosis única y dosis múltiple de Teysuno en combinación con cisplatino.
Swedish: Farmakokinetiken för singeldos och multipeldoser av Teysuno i kombination med cisplatin utvärderades i tre studier.
Spanish: Si el peso de un paciente aumenta o disminuye en ≥10% respecto al peso utilizado para el cálculo anterior de la ASC y el cambio no está claramente relacionado con la retención de líquidos, hay que volver a realizar el cálculo de la ASC y ajustar la dosis de Teysuno en consecuencia.
Swedish: Patientens kroppsyta måste räknas om och dosen av Teysuno justeras i enlighet därmed om patientens vikt ökar eller minskar med ≥10 % i förhållande till den som användes för de tidigare beräkningarna av kroppsytan och om förändringen uppenbarligen inte har samband med vätskeretention.
Spanish: Si tiene alguna duda al respecto, consulte a su médico.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Spanish: ASC = 1,30 - 1,66 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,30-1,66 m2
Spanish: Incluyendo defecto epitelial corneal, erosión corneal, lesión corneal, opacidad corneal, perforación corneal, queratitis, queratitis punteada, queratitis ulcerativa, deficiencia de células madre en la zona limbar, reducción de la agudeza visual, alteración visual y visión borrosa.
Swedish: b inkl. korneal epiteldefekt, korneaerosion, kornealesion, korneagrumling, korneaperforation, keratit, punktkeratit, ulcerös keratit, Limbal stamcellsbrist, reducerad synskärpa, synförsämring, dimsyn.
Spanish: Dolor, edema, malestar general, fallo multiorgánico, reacción en el lugar de la inyección, dolor torácico, edema facial, molestias en el pecho, saciedad precoz, sensación de frío, edema generalizado, hinchazón local, edema localizado, decaimiento, aumento de peso
Swedish: Flerorgansvikt, försämrat allmäntillstånd, smärta, ödem, smärta i bröstkorgen, obehag i bröstkorgen, allmänt ödem, ansiktsödem, lokal svullnad, lokalt ödem, viktökning, tidig mättnad, köldkänsla, reaktion vid injektionsstället, sjukdomskänsla
Spanish: Tampoco se debe utilizar en los siguientes grupos:
Swedish: Det får inte heller ges till följande patientgrupper:
Spanish: • mujeres embarazadas o que amamanten;
Swedish: • Kvinnor som är gravida eller ammar.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2012.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2012.
Spanish: En consecuencia, inhibe el crecimiento de las células tumorales y finalmente las destruye.
Swedish: Därigenom hämmar det cancercellernas tillväxt och dödar dem till sist.
Spanish: Las cápsulas de Teysuno deben tragarse con agua al menos una hora antes o una hora después de las comidas.
Swedish: Teysuno-kapslarna ska tas med vatten minst en timme före eller en timme efter måltid.
Spanish: La dosis recomendada para un ciclo de tratamiento es de 25 mg/m2 dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante tres semanas, seguido de un período de descanso de una semana.
Swedish: Den rekommenderade dosen för en behandlingscykel är 25 mg/m2 två gånger dagligen (morgon och kväll) i tre veckor, följt av en veckas uppehåll.
Spanish: Teysuno tegafur/gimeracilo/oteracilo
Swedish: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Spanish: El EPAR completo de Teysuno se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Teysuno
Swedish: Mer information om Teysuno
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Teysuno el 14 de marzo de 2011.
Swedish: Den 14 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Teysuno som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Teysuno.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Teysuno.
Spanish: Los dos medicamentos se administraron en combinación con cisplatino.
Swedish: Båda läkemedlen gavs i kombination med cisplatin.
Spanish: • pacientes con deficiencia de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD), así como pacientes que, en las anteriores cuatro semanas, hayan recibido tratamiento con un medicamento que inhiba a esa enzima;
Swedish: • Patienter som har brist på enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) och patienter som under de senaste fyra veckorna har behandlats med ett läkemedel som hämmar detta enzym.
Spanish: Se administra en combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer).
Swedish: Det ges i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel).
Spanish: Teysuno no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquiera de sus otros componentes.
Swedish: Teysuno får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Teysuno son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Teysuno är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Spanish: Este ciclo se repite cada cuatro semanas, incluso después de abandonar el tratamiento con cisplatino al cabo de seis ciclos.
Swedish: Cykeln upprepas var fjärde vecka även efter att administrationen av cisplatin avbryts efter sex cykler.
Spanish: Se presenta en cápsulas que contienen 15 mg de tegafur con 4,35 mg de gimeracilo y 11,8 mg de oteracilo, y en cápsulas que contienen 20 mg de tegafur con 5,8 mg de gimeracilo y 15,8 mg de oteracilo.
Swedish: Det finns som kapslar som innehåller 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil och 11,8 mg oteracil, och som kapslar som innehåller 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil och 15,8 mg oteracil.
Spanish: • pacientes con leucopenia, neutropenia o trombocitopenia graves (concentración baja de leucocitos o de plaquetas en la sangre);
Swedish: • Patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar i blodet).
Spanish: Teysuno es un medicamento que contiene los principios activos tegafur, gimeracilo y oteracilo.
Swedish: Teysuno är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna tegafur, gimeracil och oteracil.
Spanish: • pacientes que estén recibiendo otra fluoropirimidina (un grupo de medicamentos contra el cáncer al que también pertenece Teysuno) o que hayan presentado reacciones intensas e inesperadas a las fluoropirimidinas;
Swedish: • Patienter som samtidigt tar någon annan fluoropyrimidin (en grupp cancerläkemedel som innefattar Teysuno) eller som har fått svåra och oväntade reaktioner mot fluoropyrimidiner.
Spanish: Teysuno solo debe ser recetado por un médico cualificado que tenga experiencia en el tratamiento de pacientes oncológicos con medicamentos contra el cáncer.
Swedish: Teysuno ska endast förskrivas av behörig läkare med erfarenhet av att behandla cancerpatienter med cancerläkemedel.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Teysuno?
Swedish: Varför har Teysuno godkänts?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Teysuno durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Teysuno visat vid studierna?
Spanish: El tegafur es un «profármaco» que se convierte en el organismo en un compuesto químico llamado 5fluorouracilo (5-FU).
Swedish: Tegafur är en så kallad prodrug som i kroppen omvandlas till ett ämne som kallas 5-fluorouracil (5-FU).
Spanish: La dosis que debe administrarse se calcula en función del principio activo tegafur y la superficie corporal del paciente (calculada a partir de su peso y altura).
Swedish: Dosen beräknas utifrån den aktiva substansen tegafur och patientens kroppsyta (som beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Spanish: Los pacientes que recibieron Teysuno en combinación con cisplatino vivieron una media de 8,6 meses, en comparación con los 7,9 meses que vivieron los pacientes que recibieron 5-FU y cisplatino.
Swedish: Den genomsnittliga överlevnadstiden hos de patienter som fick Teysuno i kombination med cisplatin var 8,6 månader jämfört med 7,9 månader hos de patienter som fick 5-FU i kombination med cisplatin.
Spanish: Los otros dos principios activos presentes en Teysuno permiten al tegafur ser eficaz en dosis más bajas y con menos efectos adversos: el gimeracilo inhibe el metabolismo del 5-FU y el oteracilo reduce la actividad del 5-FU en el tejido normal no canceroso del intestino.
Swedish: De andra två aktiva substanserna i Teysuno gör att tegafur är effektivt vid lägre doser och har färre biverkningar: gimeracil genom att hämma nedbrytningen av 5-FU och oteracil genom att minska aktiviteten hos 5-FU i normal, icke-cancerogen vävnad i mag-tarmkanalen.
Spanish: El tratamiento con Teysuno en cápsulas fue tan eficaz como el tratamiento con 5-FU en perfusiones.
Swedish: Behandlingen med Teysuno-kapslar var lika effektiv som behandlingen med 5-FU-infusioner.
Spanish: En el organismo, el 5-FU ocupa el lugar de la pirimidina y afecta a la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN.
Swedish: I kroppen tar 5-FU pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar vid bildandet av nytt DNA.
Spanish: Teysuno se utiliza en combinación con cisplatino, en ciclos de cuatro semanas que comienzan el mismo día de la administración de cisplatino.
Swedish: Teysuno används i kombination med cisplatin i en fyra veckors behandlingscykel som påbörjas samma dag som patienten får cisplatin.
Spanish: El principio activo de Teysuno, el tegafur, es un citotóxico (medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
Swedish: Den viktigaste aktiva substansen i Teysuno, tegafur, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Spanish: En el estudio principal, se comparó Teysuno con 5-FU, otro medicamento contra el cáncer, administrado mediante perfusión a 1 053 adultos con cáncer de estómago avanzado.
Swedish: I huvudstudien jämfördes Teysuno med cancerläkemedlet 5-FU, som gavs som infusion till 1 053 vuxna med avancerad magsäckscancer.
Spanish: En pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino, los efectos adversos más frecuentes (observados en más de un paciente de cada 10) son neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos) y fatiga (cansancio).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) hos patienter som behandlas med Teysuno i kombination med cisplatin är neutropeni (lågt antal neutrofiler, ett slags vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och trötthet.
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Teysuno, así como sobre la manera de administrarlo en combinación con cisplatino, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Swedish: Mer information om användningen av Teysuno, inklusive hur det ska användas i kombination med cisplatin, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Teysuno?
Swedish: Vilka är riskerna med Teysuno?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Teysuno?
Swedish: Vad används Teysuno för?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Teysuno, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats för Teysuno finns i bipacksedeln.
Spanish: Teysuno está indicado en adultos para el tratamiento del cáncer de estómago.
Swedish: Teysuno används för att behandla vuxna med avancerad magsäckscancer.
Spanish: ¿Cómo se usa Teysuno?
Swedish: Hur används Teysuno?
Spanish: • pacientes con problemas renales que requieran diálisis; • pacientes que no deban recibir cisplatino.
Swedish: • Patienter som inte ska ta cisplatin.
Spanish: ¿Cómo actúa Teysuno?
Swedish: Hur verkar Teysuno?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Teysuno, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Teysuno finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Blíster (PCTFE/PVC/aluminio)
Swedish: Blister (PCTFE/PVC/aluminium)
Spanish: EU/1/08/443/001
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Hård Kapsel
Spanish: Fecha del asesoramiento
Swedish: Datum för rådgivning
Spanish: No es un contrato y no exime a nadie de sus responsabilidades con respecto al uso seguro del producto y la prevención de la exposición fetal".
Swedish: Det är inte ett kontrakt, och fritar inte någon från dennes skyldigheter med avseende på den säkra användningen av produkten och förebyggande av fosterexponering."
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar la implementación local del sistema de tarjeta del paciente.
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens om det lokala införandet av patientkortsystemet
Spanish: • Que no debe compartir el tratamiento con ninguna otra persona
Swedish: • Att han inte bör dela behandlingen med någon annan person
Spanish: Descripción de la tarjeta del paciente y su uso en ese Estado Miembro concreto
Swedish: Beskrivning av patientkortet och dess användning i den enskilda medlemsstaten
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que se incluyan los siguientes elementos clave en el material correspondiente:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att följande nyckelkomponenter ingår i det relevanta materialet:
Spanish: Los resultados de las pruebas en usuarios deben ser facilitados a la autoridad nacional competente y los materiales finales deben ser validados a nivel nacional.
Swedish: Resultaten av användartesterna skall tillhandahållas till den nationella behöriga myndigheten och det slutliga materialet skall bedömas på nationell nivå.
Spanish: Los pacientes involucrados no deben tener preferiblemente relación previa con la historia de la talidomida.
Swedish: Patienter involverade i detta bör företrädesvis inte känna till talidomids historik.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A APLICAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
Spanish: • Requisito de prevención del embarazo, definición y necesidad de métodos anticonceptivos adecuados
Swedish: • Krav på skydd mot graviditet, och definition och behov av adekvata preventivmetoder
Spanish: Los Estados Miembros se tienen que asegurar de que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Swedish: Medlemsstaterna måste garantera att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
Spanish: • Necesidad de evitar la exposición fetal
Swedish: • Behovet av att undvika fosterexponering
Spanish: • Valoración de la post-comercialización y del cumplimiento (si es aplicable para un Estado
Swedish: • Utvärdering efter godkännande för försäljning och av följsamhet (enligt vad som gäller i en medlemsstat)
Spanish: Los detalles de cómo se aplicará el PPE se deben acordar con el titular de la autorización de comercialización y se deben poner en marcha antes de la comercialización del producto.
Swedish: Detaljer om hur detta program skall genomföras skall överenskommas med innehavaren av godkännandet för försäljning och realiseras innan produkten lanseras.
Spanish: • Que si se queda embarazada o lo tiene previsto, no debe tomar Thalidomide Celgene
Swedish: • Att om hon blir gravid eller planerar att bli, så får hon inte ta Thalidomide Celgene
Spanish: • Requisitos nacionales específicos acordados con la Autoridad nacional competente relacionados con: o la distribución del producto o los procedimientos para garantizar que se hayan tomado todas las medidas adecuadas antes de dispensar la talidomida
Swedish: • Specifika nationella krav som har utarbetats i samråd med behöriga nationella myndigheter avseende: o Distribution av produkten o Förfaranden för att garantera att alla adekvata åtgärder har vidtagits innan talidomid lämnas ut av Apotek
Spanish: Los Estados Miembros notificarán a la EMEA la siguiente información en intervalos de 6 meses después de la decisión de la Comisión: o El estado de aplicación del PPE dentro de su EM o Estimaciones del uso en su EM
Swedish: Medlemsstaterna skall rapportera till EMEA följande information med 6 månaders intervall efter kommissionens beslut: o Status för genomförande av graviditetspreventionsprogram inom deras medlemsstat o Uppskattad användning i deras medlemsstat
Spanish: • Que si necesita cambiar o dejar de utilizar su método anticonceptivo, debe informar:
Swedish: • Att om hon behöver förändra eller upphöra att använda sin födelsekontrollmetod, ska hon informera:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurarse de que el TAC entregue los materiales educativos para su revisión a las organizaciones nacionales de pacientes o si no existen dichas organizaciones o no pueden involucrarse, a un grupo relevante de pacientes.
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahåller utbildningsmaterialet till de nationella patientorganisationerna för granskning, eller om en sådan organisation inte existerar eller inte kan involveras, till en relevant patientgrupp.
Spanish: • Que debe devolver las cápsulas al farmacéutico al final del tratamiento
Swedish: • Att han bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut
Spanish: Afirmación del conocimiento del paciente con respecto al riesgo de la talidomida y las medidas del PPE
Swedish: Bekräftelse av att patienten förstått informationen rörande risken med talidomid och PPP-åtgärder.
Spanish: Material educativo para el profesional sanitario El material educativo para el profesional sanitario incluirá los siguientes elementos:
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande komponenter: