FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da eine indirekte Wechselwirkung zwischen oralen Kontrazeptiva und Pegaspargase nicht ausgeschlossen werden kann, gilt die Anwendung oraler Kontrazeptiva nicht als akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti netiesioginės sąveikos tarp geriamųjų kontraceptikų ir pegaspargazės, geriamieji kontraceptikai nėra priimtinas kontracepcijos metodas (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Ihrer Meinung nach mit der Chemotherapie zusammenhängen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kuris, jūsų nuomone, gali būti susijęs su chemoterapija, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
German: Die Durchstechflasche sollte vorsichtig geschwenkt werden, bis das Pulver rekonstituiert ist.
Lithuanian: Flakonas lengvai pasukamas, kol milteliai ištirps.
German: Oncaspar darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Pegaspargase oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Oncaspar Oncaspar vartoti negalima: - jeigu yra alergija pegaspargazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
German: Inhaber der Zulassung Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankreich
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
German: Die Pegylierung hat keinen Einfluss auf die enzymatischen Eigenschaften von L-Asparaginase, sondern beeinflusst die Pharmakokinetik und die Immunogenität des Enzyms.
Lithuanian: L-asparaginazės fermentinių savybių, bet turi įtakos farmakokinetikai ir fermento imunogeniškumui.
German: Nach einer Überdosierung wurde ein Anstieg der Leberenzyme, Ausschlag und Hyperbilirubinämie beobachtet.
Lithuanian: Perdozavus buvo nustatyta padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, bėrimas ir hiperbilirubinemija.
German: Oncaspar enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Oncaspar sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio, t.
German: Bei intramuskulärer Injektion von Oncaspar sollte das an einer Stelle injizierte Volumen bei Kindern und Jugendlichen maximal 2 ml und bei Erwachsenen 3 ml betragen.
Lithuanian: Jeigu Oncaspar injekcija leidžiama į raumenis, vaisto tūris vienoje injekcijos vietoje neturi viršyti 2 ml vaikams bei paaugliams ir 3 ml suaugusiesiems.
German: Das ist wichtig, da Oncaspar aufgrund seiner Wirkung auf die Leber, die eine wichtige Rolle beim Ausscheiden von Arzneimitteln aus dem Körper spielt, die Nebenwirkungen anderer Arzneimittel verstärken kann.
Lithuanian: Tai svarbu, nes Oncaspar gali padidinti kitų vaistų šalutinį poveikį, veikdamas kepenis, kurios yra svarbios šalinant vaistus iš organizmo.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die während einer Oncaspar-Therapie gemeldet wurden
Lithuanian: 1 lentelė: praneštos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios gydant Oncaspar
German: Vorsicht ist geboten, wenn Oncaspar in Kombination mit hepatotoxischen Arzneimitteln gegeben wird, besonders bei vorbestehender Beeinträchtigung der Leber.
Lithuanian: Oncaspar turi būti atsargiai skiriamas kartu su toksinį poveikį kepenims turinčiais vaistiniais preparatais, ypač tiems pacientams, kuriems jau yra kepenų veiklos sutrikimų.
German: Hinweise zur Handhabung
Lithuanian: Tvarkymo instrukcijos
German: Die Bestimmung der Wirksamkeit basierte primär auf dem Nachweis einer ähnlichen AsparaginVerarmung (Umfang und Dauer) in den Armen unter Oncaspar und nativer E.-coli-L-Asparaginase.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo rodiklis buvo nustatomas pagal panašaus asparagino kiekio sumažėjimo rodmenis (mastą ir trukmę) Oncaspar ir natūralios E.
German: Außerdem wurden für die Bestimmung des Sicherheitsprofils auch Studien berücksichtigt, in denen Oncaspar intramuskulär verabreicht wurde (Studien CCG-1962 und CCG-1991) (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Be to, nustatant saugumo profilį taip pat buvo įvertinti Oncaspar tyrimai, kuriuose jis buvo leidžiamas į raumenis (tyrimai CCG-1962 ir CCG-1991)
German: Eine dreimonatige Studie von Pegaspargase in Dosen von bis zu 500 E/kg intraperitoneal oder intramuskulär an Mäusen ergab nur in der höchsten intraperitonealen Dosis geringe hepatozelluläre Veränderungen.
Lithuanian: Per 3 mėnesių trukmės tyrimą su pelėmis, leidžiant joms iki 500 V/kg kūno svorio pegaspargazės dozę į pilvaplėvės ertmę arba į raumenis, nedidelius kepenų ląstelių pokyčius lėmė tik didžiausios į pilvaplėvės ertmę suleistos dozės.
German: AUC0-t (mETag/ml)* AUC0-∞ (mETag/ml)
Lithuanian: /ml)* AUC0-∞ (mVd.
German: Dies kann mit einer ausgeprägten Erhöhung der Harnsäurekonzentration im Serum einhergehen.
Lithuanian: Tai gali būti susiję su smarkiai padidėjusiu šlapimo rūgšties kiekiu serume.
German: Es werden regelmäßig Blut- und Harnzucker sowie Leber- und Bauchspeicheldrüsenfunktion geprüft und andere Untersuchungen durchgeführt, um Ihren Gesundheitszustand während und nach der Behandlung zu überwachen, da dieses Arzneimittel Ihr Blut und andere Organe schädigen kann.
Lithuanian: Jūsų sveikata bus stebima gydymo metu ir baigus gydyti: reguliariai bus tikrinamas cukraus kiekis kraujyje ir šlapime, kepenų ir kasos funkcija bei reguliariai atliekami kiti tyrimai, nes šis vaistas gali turėti įtakos kraujui ir pakenkti kitiems organams.
German: Es dürfen keine anderen Arzneimittel über denselben intravenösen Zugang während der Gabe von Oncaspar infundiert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Kartu su Oncaspar per tą pačią intraveninę liniją nelašinkite kitų vaistinių preparatų (žr. 4.2 skyrių).
German: Das Albumin im Serum sinkt dosisunabhängig unter der Behandlung bei der Mehrzahl der Patienten.
Lithuanian: Daugeliui pacientų gydymo metu sumažėja albumino kiekis serume ir tai nepriklauso nuo dozės.
German: Die antileukämische Wirkung von L-Asparaginase steht mit einer anhaltenden Depletion von LAsparagin im Blut und Liquor (ZSF) in Verbindung.
Lithuanian: Antileukeminis L-asparaginazės poveikis susijęs su nuolatiniu L-asparagino kiekio mažėjimu kraujyje ir cerebrospinaliniame skystyje (CSF).
German: Patienten mit neu diagnostizierter ALL erhielten eine einzelne i.m.
Lithuanian: Pacientams, kuriems naujai diagnozuota ŪLL, buvo paskirta vartoti vienkartinė Oncaspar i.m.
German: Die Lösung muss daher mit besonderer Vorsicht gehandhabt und verabreicht werden.
Lithuanian: Todėl tirpalą būtina ruošti ir vartoti itin atsargiai.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Glucocorticoiden (z. B. Prednison) und Pegaspargase kann eine Veränderung von Gerinnungsparametern (z. B. Fibrinogensenkung und Antithrombin-III [ATIII]Mangel) verstärkt vorkommen.
Lithuanian: , prednizonas) ir pegaspargazė yra skiriami vartoti tuo pačiu metu, gali labiau pakisti krešumo rodikliai (pvz., sumažėti fibrinogeno ir antitrombino III (ATIII) kiekis).
German: Es wird die Verwendung von Einweghandschuhen und Schutzbekleidung während der Handhabung von Oncaspar empfohlen.
Lithuanian: Tvarkant Oncaspar rekomenduojama mūvėti vienkartines pirštines ir dėvėti apsauginius drabužius.
German: Mit Pegaspargase wurden keine Langzeit-Kanzerogenitätsuntersuchungen oder Studien zur Wirkung auf die Fertilität an Tieren durchgeführt.
Lithuanian: Ilgalaikio kancerogeninio pegaspargazės poveikio ar poveikio gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta.
German: Methotrexat und Cytarabin können bei Verabreichung mit Oncaspar zu unterschiedlichen Wechselwirkungen führen: Ihre vorausgehende Gabe kann die Wirkung von Pegaspargase synergistisch steigern.
Lithuanian: Metotreksatas ir citarabinas su Oncaspar gali sąveikauti skirtingai: juos skiriant vartoti anksčiau, jie veikdami kartu gali sustiprinti pegaspargazės poveikį. Jeigu šios medžiagos skiriamos vartoti vėliau,
German: Generell waren Inzidenz und Art der Nebenwirkungen mit Grad 3 oder 4 in den beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Lithuanian: Iš esmės abiejose tiriamosiose grupėse 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų dažnis ir tipas buvo panašūs.
German: Es wurde ein Fall von toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom) unter L-Asparaginase beschrieben.
Lithuanian: Aprašytas vienas su L-asparaginazės vartojimu susijęs toksinės epidermio nekrolizės atvejis (Lajelio sindromas).
German: Während der Anwendung von Oncaspar werden Sie eine Stunde lang nach Beginn der Behandlung sorgfältig auf Zeichen schwerwiegender allergischer Reaktionen überwacht.
Lithuanian: Skiriant gydymą Oncaspar valandą būsite atidžiai stebimi, kad būtų galima nustatyti, ar nėra sunkios alerginės reakcijos požymių.
German: Da eine indirekte Wechselwirkung zwischen oralen Kontrazeptiva und Pegaspargase nicht ausgeschlossen werden kann, gelten orale Kontrazeptiva in einer solchen klinischen Situation als nicht ausreichend sicher.
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti netiesioginės sąveikos tarp geriamųjų kontraceptikų ir pegaspargazės, esant tokiai klinikinei situacijai geriamieji kontraceptikai nėra pakankamai saugūs vartoti.
German: Die L-Asparagin-Spiegel im Plasma fielen innerhalb von 24 Stunden nach der Induktionsdosis und der ersten Konsolidierungsdosis von Oncaspar unter die Bestimmungsgrenze des Assays ab, und die Depletion blieb für ungefähr 2 Wochen erhalten.
Lithuanian: L-asparagino koncentracija plazmoje sumažėjo žemiau tyrimo kiekybinės analizės ribos per 24 valandas po Oncaspar indukcijos ir pirmosios konsolidacijos fazės, ir sumažėjimas išliko apie dvi savaites.
German: Eine Routinevorsichtsmaßnahme sollte darin bestehen, die Patienten eine Stunde unter Bereithaltung von Wiederbelebungsausrüstung und sonstigen Mitteln, die zur Behandlung einer Anaphylaxie erforderlich sind (Epinephrin, Sauerstoff, intravenöse Steroide etc.), zu beobachten.
Lithuanian: Įprasta atsargumo priemonė - stebėti pacientus vieną valandą šalia esant gaivinimo įrangai ir kitoms būtinoms priemonėms, parengtoms anafilaksijai gydyti (epinefrinas, deguonis, į veną leidžiami steroidai ir kt.).
German: Etwa die Hälfte der Patienten entwickeln leichte bis moderate gastrointestinale Reaktionen wie Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, abdominale Krämpfe, Diarrhö und Gewichtsverlust.
Lithuanian: Maždaug pusei pacientų pasireiškia lengvų ar vidutinio sunkumo virškinimo trakto reakcijų, pvz., apetito praradimas, pykinimas, vėmimas, pilvo diegliai, viduriavimas, svorio sumažėjimas.
German: Patienten mit zurückliegender zytotoxischer Chemotherapie mit Ausnahme von Steroiden und intrathekalem Cytarabin waren nicht geeignet.
Lithuanian: Pacientams nebuvo leidžiama prieš tai skirti citotoksinės chemoterapijos, išskyrus gydymą steroidais ir intratekaliniu citarabinu.
German: Bislang liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von L-Asparaginase und keine Erfahrungen mit der Anwendung von Oncaspar bei schwangeren Frauen vor.
Lithuanian: Duomenų apie L-asparaginazės vartojimą nėštumo metu nepakanka, o duomenų apie Oncaspar vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Eine Kombinationstherapie mit Oncaspar kann eine Toxizität des zentralen Nervensystems zur Folge haben.
Lithuanian: Gydant vaistinių preparatų deriniu, kuriame yra Oncaspar, gali pasireikšti toksinis poveikis centrinei nervų sistemai.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Oncaspar wurden anhand von drei klinischen Studien mit Oncaspar Injektions-/Infusionslösung als First-Line-Behandlung für ALL beurteilt: Studie CCG-1962 mit Patienten mit Standardrisiko-ALL, Studie AALL07P4 mit Patienten mit Hochrisiko-ALL und Studie DFCI 11-001, an der sowohl Standardrisiko- als auch Hochrisiko-ALL-Patienten teilnahmen.
Lithuanian: Oncaspar veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti remiantis trimis klinikiniais tyrimais, kuriuos atliekant gydymas Oncaspar injekciniu ar infuziniu tirpalu buvo skiriamas kaip pirmos eilės ŪLL gydymas: atliekant tyrimą CCG-1962buvo tiriami standartinės rizikos grupės ŪLL sergantys pacientai, atliekant tyrimą AALL07P4 - didelės rizikos grupės ŪLL sergantys pacientai, į tyrimą DFCI11-001 buvo įtraukti standartinės ir didelės rizikos grupės ŪLL sergantys pacientai.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Allergische Reaktionen können sich an der Haut manifestieren.
Lithuanian: Gali pasireikšti alerginių odos reakcijų.
German: Oncaspar wurde i.m.
Lithuanian: Oncaspar i.v.
German: Eine Veränderung der Leberparameter ist häufig.
Lithuanian: Dažni kepenų funkcijos rodiklių pokyčiai.
German: Oncaspar kann zu Anzeichen und Symptomen im zentralen Nervensystem führen, die sich in Somnolenz, Verwirrtheitszuständen und Krampfanfällen äußern.
Lithuanian: Oncaspar gali sukelti centrinės nervų sistemos sutrikimus, pasireiškiančius mieguistumu, sutrikimu, traukuliais.
German: Die Verminderung von Serumprotein durch Pegaspargase kann die Toxizität anderer an Protein gebundener Arzneimittel erhöhen.
Lithuanian: Vartojant pegaspargazę kraujo serume sumažėja baltymų, todėl gali sustiprėti kitų su baltymais besijungiančių vaistinių preparatų toksinis poveikis.
German: Bei Patienten mit schwerwiegenden thrombotischen Ereignissen ist Oncaspar abzusetzen.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia sunkių trombozinių reiškinių, gydymas Oncaspar turi būti nutrauktas.
German: Das Arzneimittel wird als Lösung in einen Muskel oder, falls angebracht, in eine Vene injiziert.
Lithuanian: Vaistas yra į raumenis arba, jei patogiau, į veną vartojamas tirpalas.
German: Es ist über Fälle von Enzephalopathie (einschließlich reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom) berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie encefalopatijos atvejus (įskaitant grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromą) (žr.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Leberversagen
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
German: Eine Routinevorsichtsmaßnahme sollte darin bestehen, die Patienten eine Stunde nach der Gabe zu beobachten, wobei Wiederbelebungsausrüstung und sonstige geeignete Mittel zur Behandlung einer Anaphylaxie (Epinephrin, Sauerstoff, intravenöse Steroide etc.) bereit gehalten werden sollten.
Lithuanian: Įprasta atsargumo priemonė - stebėti pacientą vieną valandą po vaistinio preparato suleidimo, šalia turint gaivinimo įrangą ir kitas tinkamas priemones anafilaksijai gydyti (epinefrino, deguonies, į veną leidžiamų steroidų ir kt.).
German: Patienten sollten aufgeklärt werden, dass Oncaspar nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden sollte, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Oncaspar zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Lithuanian: Pacientams turi būti paaiškinta, kad Oncaspar negalima vartoti kartu su kitais vaistais, keliančiais kraujavimo riziką (žr.
German: Wenn Oncaspar in Kombination mit anderen Krebstherapien verwendet wird, können Schädigungen der Leber und des zentralen Nervensystems auftreten.
Lithuanian: Oncaspar kartu su kitais vaistais nuo vėžio, galima pažeisti kepenis ir centrinę nervų sistemą;
German: Tag nach der Induktionsdosis abgesunken und blieben bis zum 18.
Lithuanian: sumažėjo 4 dieną po indukcijos dozės ir išliko praktiškai neaptinkamo lygio 18 dieną po dozės suleidimo.
German: - Prednison, ein Steroidarzneimittel.
Lithuanian: - Jeigu vartojate prednizoną (steroidą).
German: Wenn Sie Elternteil eines Kindes sind, das mit Oncaspar behandelt wird, informieren Sie bitte den Arzt, wenn eine dieser Erkrankungen auf Ihr Kind zutrifft.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jums taikoma bet kuri iš šių sąlygų. Jei esate vienas iš vaiko, gydomo Oncaspar, tėvų, pasakykite gydytojui, jei jos taikomos Jūsų vaikui.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Krampfanfall, periphere motorische Neuropathie, Synkope
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni: traukuliai, periferinė motorinė neuropatija, sinkopė Reti: grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas
German: Leberinsuffizienz Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisänderung erforderlich.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų veikla, dozės koreguoti nereikia.
German: Die Lösung sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden, wenn sie bei unter 25 °C gelagert wurde.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia suvartoti per 24 valandas laikant žemesnėje nei 25 °C temperatūroje.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektions-/Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 5 ml.
Lithuanian: Injekcinis ar infuzinis tirpalas 1 flakonas (5 ml).
German: Angesichts der Unvorhersehbarkeit von Nebenwirkungen soll Oncaspar nur von in der Anwendung von Krebs-Chemotherapeutika erfahrenem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Lithuanian: Dėl nenuspėjamų nepageidaujamų reakcijų Oncaspar turi skirti tik sveikatos priežiūros specialistai, turintys gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
German: Eine indirekte Wechselwirkung zwischen Pegaspargase und oralen Kontrazeptiva kann aufgrund der Lebertoxizität von Pegaspargase und der sich daraus ergebenden möglichen Störung der hepatischen Clearance oraler Kontrazeptiva nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Negalima atmesti netiesioginės sąveikos tarp pegaspargazės ir geriamųjų kontraceptikų dėl pegaspargazės toksinio poveikio kepenims, dėl kurio gali sutrikti geriamųjų kontraceptikų klirensas kepenyse.
German: Die Lösung kann vor der intravenösen Injektion mit 5 %iger Glucoseinjektionslösung oder isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 %ig) für Injektionszwecke verdünnt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Prieš injekciją į veną tirpalą galima skiesti 5 % gliukozės tirpalu arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu (žr. 4.2 skyrių).
German: Kurz nach der intravenösen Verabreichung von Asparaginase kann es daher zu einem starken Anstieg der Ammoniakwerte im Serum kommen.
Lithuanian: Todėl asparaginazę leidžiant į veną po suleidimo gali staiga padidėti amoniako kiekis serume.
German: Die Ergebnisse aus diesen beiden Studien zeigten, dass mit einer Dosis von 2.500 E/m2 KOF Oncaspar i.m.
Lithuanian: Remiantis šių dviejų tyrimų rezultatais, 2 500 V/m2 KPP suleista Oncaspar i.m.
German: Fragen Sie den Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Kaip išmesti nesuvartotus vaistus, klauskite vaistininko.
German: Eine dosisunabhängige Erhöhung der Transaminasen im Serum und des Bilirubins im Serum wird häufig beobachtet.
Lithuanian: Dažnai serume pastebimas nuo dozės nepriklausomas transaminazių aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimas.
German: Die Asparagin-Serumspiegel während der Induktionsphase sind in Abb. 1 dargestellt.
Lithuanian: parodyta asparagino koncentracija serume per indukcijos fazę.
German: Der sofortige Zelltod leukämischer Zellen in vivo, bestimmt mittels Rhodamin-Fluoreszenz, war bei den drei L-Asparaginase-Zubereitungen gleich.
Lithuanian: Vertinant staigią leukeminių ląstelių in vivo žūtį rodamino fluorescencijos metodu, nustatyta, kad skiriant visų trijų L-asparaginazės preparatų žūties rodikliai buvo tokie patys.
German: Die Studie DFCI 11-001, durchgeführt vom Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), ist eine laufende, aktiv kontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie mit einem intravenös verabreichten Prüfpräparat auf Basis einer pegylierten Asparaginase im Vergleich zu Oncaspar bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis <22 Jahren mit neu diagnostizierter ALL, die eine Grundtherapie gemäß DFCI ALL-Konsortium erhalten.
Lithuanian: Tyrimas DFCI 11-001, atliekamas „Dana-Farber Cancer Institute" (DFCI), yra vykstantis, aktyviai kontroliuojamas, atsitiktinių imčių daugiacentris tyrimas, skirtas į veną leidžiamo tiriamojo pegiliuoto asparaginazės preparato palyginimui su Oncaspar vaikams ir paaugliams nuo 1 iki < 22 metų, kuriems naujai diagnozuota ŪLL ir gydytiems naudojant DFCI ŪLL konsorciumo terapijos metodiką.
German: Während der Verabreichung von Oncaspar dürfen keine weiteren Arzneimittel über denselben intravenösen Zugang infundiert werden.
Lithuanian: Kartu su Oncaspar per tą pačią intraveninę liniją nelašinkite kitų vaistinių preparatų.
German: Native E.-coli-L-Asparaginase Oncaspar®
Lithuanian: coli L-asparaginazė Oncaspar®
German: Die intravenöse Infusion von Oncaspar erfolgt normalerweise über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke oder 5 %iger Glucoselösung.
Lithuanian: Į veną Oncaspar paprastai infuzuojamas per 1-2 valandas: infuzijai atlikti reikalingas 100 ml tūrio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas arba 5 % gliukozės tirpalas.
German: Abb. 1: Mittleres (±Standardfehler) Serum-Asparagin während der Induktionsphase von Studie CCG-1962
Lithuanian: Asparagino koncentracijos serume vidurkis (± standartinė paklaida) per tyrimo CCG
German: Bei Patienten, die Pegaspargase erhalten, können schwerwiegende thrombotische Ereignisse, wie Thrombose des Sinus sagittalis, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Pegaspargazę vartojantiems pacientams galimi sunkūs tromboziniai reiškiniai, įskaitant strėlinio ančio trombozę (žr. 4.8 skyrių).
German: Reproduktionstoxizität Mit Pegaspargase wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Lithuanian: Pegaspargazės toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
German: Zwei Patienten im Oncaspar-Arm zeigten allergische Reaktionen während der ersten späten Intensivierung (Delayed Intensification, DI) (allergische Reaktionen Grad 1 und Nesselausschlag mit Grad 3).
Lithuanian: Vėlyvojo gydymo sustiprinimo (VGS) laikotarpiu dviem Oncaspar grupės pacientams pasireiškė alerginių reakcijų (1-ojo laipsnio alerginė reakcija ir 3-iojo laipsnio dilgėlinė).
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Oncaspar wird die Wirkung auf die Gerinnungsfähigkeit des Blutes verstärkt.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto tuo pačiu metu kaip ir Oncaspar, padidėja galimybė kraujo krešuliams susidaryti.
German: Da es bei einer gleichzeitigen Anwendung von Oncaspar und Prednison zu einer Beeinträchtigung der Glucosetoleranz kommen kann, sollten die Blutglucosewerte überwacht werden.
Lithuanian: Kadangi, Oncaspar vartojant kartu su prednizonu, galimas pablogėjęs gliukozės toleravimas, būtina stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
German: * n=47 auswertbare Patienten † Median (10., 90.
Lithuanian: † Mediana (10, 90 procentiliai).
German: ALL-Patienten mit mehrfachen Rückfällen wurden im Rahmen einer Induktionstherapie entweder mit Oncaspar oder mit nativer Asparaginase aus E. coli behandelt.
Lithuanian: ŪLL sergantys pacientai, kuriems buvo pasireiškę keletas atkryčių, buvo gydomi Oncaspar arba iš E.
German: Während oder auch nach Beendigung der Oncaspar-Therapie kann die Amylase im Serum ansteigen.
Lithuanian: Gydant Oncaspar arba baigus juo gydyti gali padidėti amilazės aktyvumas serume.
German: - Arzneimittel, die eine Zellteilung erfordern, um ihre Wirkung zu entfalten, beispielsweise Methotrexat (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebserkrankungen und Arthritis eingesetzt wird) können eine herabgesetzte Wirkung haben.
Lithuanian: , metotreksatą (vaistą, skirtą ne tik vėžiui, bet ir artritui gydyti) gali sumažėti jų poveikis.
German: Die Wirksamkeit von Oncaspar bei ALL bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer Erkrankung und einer Vorgeschichte mit klinischen allergischen Reaktionen auf native E.-coli-L-Asparaginase basierte auf einem Pool von 94 Patienten aus 6 offenen Studien [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 und ASP-001C/003C].
Lithuanian: Šie pacientai ištirti atlikus šešis atviruosius tyrimus (ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 ir ASP-001C/003C).
German: Oncaspar kann zu ZNS-Funktionsstörungen führen, die sich in Form von Krampfanfällen und weniger häufig Verwirrtheit und Somnolenz (leichte Bewusstseinsstörung) äußern können.
Lithuanian: Vartojant Oncaspar galimi centrinės nervų sistemos sutrikimai, pasireiškiantys traukuliais, rečiau sumišimu ir mieguistumu (šiek tiek sutrikusia sąmone).
German: Injektion von Oncaspar (2.500 E/m² KOF) bzw. native Asparaginase aus E. coli (25.000 E/m² KOF) oder aus Erwinia (25.000 E/m² KOF).
Lithuanian: coli (25 000 V/m² KPP) ar iš Erwinia (25 000 V/m² KPP), injekcija.