FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • förpackning innehållande 5 glasflaskor med pulver plus 5 orala applikatorer med spädningsvätska
Bulgarian: 5 стъклени опаковки с прах и 5 апликатора за перорално приложение с разтворител
Swedish: Kassera den tomma orala applikatorn och skyddshylsan som biologiskt avfall enligt lokala anvisningar.
Bulgarian: Изхвърлете празния апликатор за перорално приложение и капачето на върха в контейнери за биологични отпадъци, одобрени в съответствие с местните изисквания.
Swedish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Swedish: *Ej statistiskt signifikant (P ≥ 0,05).
Bulgarian: Не е статистически значимо (р ≥ 0,05).
Swedish: • förpackning innehållande 1 glasflaska med pulver plus 1 oral applikator med spädningsvätska
Bulgarian: 1 стъклена опаковка с прах и 1 апликатор за перорално приложение с разтворител
Swedish: En vit fällning och klar supernatant kan noteras vid förvaring av den orala applikatorn innehållande spädningsvätska.
Bulgarian: По време на съхранение се наблюдават бяла утайка и бистра безцветна надутаечна течност в апликатора за перорално приложение с разтворителя.
Swedish: B. Göra i ordning den orala tuben
Bulgarian: Пригответе тубата за перорално приложение
Swedish: - Använd inte någon av de orala tuberna på den sammanbindande plattan om du ser något avvikande.
Bulgarian: - Ако забележите нещо необичайно, не използвайте нито една от тубите за перорално приложение от свързващата лента.
Swedish: Det finns i följande tre former:
Bulgarian: Предлага се в три форми:
Swedish: Viruset är levande men har försvagats så att det inte orsakar sjukdomen, vilket gör det lämpligt att använda i ett vaccin.
Bulgarian: Вирусът е жив, но е отслабен, така че да не може да причини заболяването, и това го прави подходящ за използване във ваксина.
Swedish: Det finns inga uppgifter som tyder på att PCV-1 skulle orsaka några sjukdomar.
Bulgarian: Няма данни PCV-1 да причинява заболяване.
Swedish: Efter vaccination kan immunsystemet svara snabbare när det på nytt utsätts för viruset.
Bulgarian: След ваксинирането имунната система е способна да реагира по-бързо при повторно излагане на вируса.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rotarix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rotarix används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rotarix се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Rotarix ges i överensstämmelse med officiella rekommendationer.
Bulgarian: Rotarix се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Swedish: Rotarix ges i två doser med minst fyra veckors mellanrum.
Bulgarian: Rotarix се прилага в две дози с интервал от най-малко четири седмици между тях.
Swedish: De kliniska studierna av Rotarix omfattade sammanlagt drygt 75 000 spädbarn och genomfördes i olika länder världen över.
Bulgarian: Като цяло клиничните проучвания на Rotarix при хора обхващат над 75 000 бебета и са проведени в различни страни по света.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rotarix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rotarix?
Swedish: Rotarix kan ges samtidigt med andra vaccin.
Bulgarian: Rotarix може да се прилага едновременно с други ваксини.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rotarix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rotarix.
Swedish: Rotarix får under inga omständigheter injiceras.
Bulgarian: Rotarix не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.
Swedish: Rotarix är ett vaccin som tas genom munnen.
Bulgarian: Rotarix представлява ваксина, която се приема през устата.
Swedish: Första dosen ges när barnet är äldre än 6 veckor.
Bulgarian: Първата доза се прилага, след като бебето е навършило шест седмици.
Swedish: Dessutom håller företaget som marknadsför Rotarix på att utveckla ett vaccin utan porcint circovirus typ 1 (PCV-1), efter att en mycket liten mängd viruspartiklar påträffades i vaccinet 2010.
Bulgarian: Освен това фирмата която разпространява Rotarix, разработва ваксина, несъдържаща свинския цирковирус тип 1 (PCV-1), след като през 2010 г. във ваксината са открити малки количества вирусни частици.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes säkerheten hos Rotarix och dess förmåga att stimulera bildandet av antikroppar hos 1 009 barn som fötts upp till 13 veckor för tidigt.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда безопасността на Rotarix, както и способността му да стимулира произвеждането на антитела при 1 009 бебета, родени до 13 седмици преди термина.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rotarix är större än riskerna och rekommenderade att Rotarix skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rotarix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: Fyra ytterligare studier gjordes på drygt 3 000 spädbarn för att bekräfta att de färdigberedda formerna av vaccinet var lika säkra och effektiva som pulvret och vätskan när det gällde att stimulera bildandet av antikroppar mot rotavirus.
Bulgarian: Проведени са четири допълнителни проучвания при повече от 3 000 деца, с цел да се потвърди, че готовите за употреба форми на ваксината са толкова безопасни и ефективни за стимулиране на изграждането на антитела срещу ротавируса, колкото и препаратът с прах и разтворител.
Swedish: Rotarix ges till spädbarn som är mellan 6 och 24 veckor gamla som skydd mot gastroenterit (diarré och kräkningar) orsakad av rotavirusinfektioner.
Bulgarian: Rotarix се използва при бебета на възраст от 6 до 24 седмици за защита от гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусни инфекции.
Swedish: När barnet har fått vaccinet uppfattar immunsystemet det försvagade viruset som "främmande" och bildar sitt eget skydd (antikroppar) mot det.
Bulgarian: Когато ваксината се поставя на бебето, имунната му система (системата, която се бори със заболяванията) разпознава отслабения вирус като „чуждо тяло" и произвежда защита срещу него.
Swedish: Rotarix innehåller en levande försvagad form av humant rotavirus (stam RIX4414).
Bulgarian: Rotarix съдържа жив атенюиран (отслабен) вид на човешки ротавирус (щам Human rotavirus RIX4414 live, attenuated).
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Rotarix (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är diarré och irritabilitet.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rotarix (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са диария и раздразнение.
Swedish: Rotarix får inte ges till spädbarn som är överkänsliga (allergiska) för något av innehållsämnena i vaccinet, eller som tidigare visat tecken på allergi efter att ha fått en dos av ett rotavirusvaccin.
Bulgarian: Rotarix не трябва да се прилага при бебета, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на ваксината или които в миналото са показали признаци на алергични реакции след приемане на доза ваксина срещу ротавирус.
Swedish: Mer information om Rotarix
Bulgarian: Допълнителна информация за Rotarix:
Swedish: Samma vaccinationsschema kan tillämpas på barn som fötts upp till 13 veckor för tidigt (efter en fostertid på 27 veckor).
Bulgarian: Същият курс на ваксиниране може да се прилага при недоносени бебета, родени до 13 седмици преди термина (от 27-гестационна седмица нататък).
Swedish: Nyttan med vaccinet mättes genom att man tittade på hur många barn som fick allvarlig rotavirusgastroenterit månaderna efter vaccinationen och innan de blev ett år gamla.
Bulgarian: Ползата от ваксината е измерена чрез проследяване на броя на бебетата, развили тежък ротавирусен гастроентерит през месеците след ваксинацията и преди навършване на 1 година.
Swedish: Om den färdiga orala suspensionen används ska innehållet i den förfyllda orala applikatorn eller tuben ges direkt i barnets mun.
Bulgarian: Ако се използва предварително приготвената перорална суспензия, съдържанието на предварително напълнения апликатор за перорална употреба или тубата трябва да се приложи през устата на бебето.
Swedish: Rotarix innehåller små mängder rotavirus, ett virus som orsakar gastroenterit.
Bulgarian: Rotarix съдържа малко количество ротавирус - вирусът, който причинява гастроентерит.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot gastroenterit orsakad av rotavirus.
Bulgarian: Това помага на защитата срещу гастроентерит, причинен от ротавирус.
Swedish: Vaccinationen med Rotarix bör skjutas upp om barnet plötsligt får hög feber, diarré eller kräkningar.
Bulgarian: Ваксинирането с Rotarix трябва да се прекрати при бебета, при които настъпват внезапно повишаване на температурата, диария или повръщане.
Swedish: Helst ska båda doserna ges innan barnet är 16 veckor gammalt och de måste ha getts innan barnet hunnit bli 24 veckor.
Bulgarian: В идеалния случай двете дози трябва да бъдат приложени, преди бебето да навърши 16 седмици, и задължително до 24-ата седмица.
Swedish: I huvudstudien var antalet fall av svår gastroenterit orsakad av rotavirus lägre efter vaccination med Rotarix: 0,1 procent av de barn där effekten utvärderades efter vaccination med Rotarix utvecklade svår rotavirusgastroenterit (12 av drygt 9 000) jämfört med 0,9 procent av de barn som fick placebo (77 av nästan 9 000).
Bulgarian: 0,1% от ваксинираните с Rotarix бебета, при които е оценена ефективността, развиват тежък ротавирусен гастроентерит (12 от над 9 000) в сравнение с 0,9% от бебетата, получили плацебо (77 от почти 9 000).
Swedish: Om pulvret och vätskan används ska de blandas till en suspension som omedelbart därefter ges direkt i barnets mun med hjälp av den medföljande applikatorn.
Bulgarian: В случай че се използват прахът и разтворителят, те трябва да се смесят непосредствено преди прилагане на ваксината, а получената суспензия - да се прилага направо през устата на бебето чрез предоставения апликатор за перорална употреба.
Swedish: Dessa resultat jämfördes med resultaten av en studie på fullgångna spädbarn som vaccinerats med Rotarix.
Bulgarian: Тези резултати са сравнени със заключенията на проучване при бебета, родени след пълен гестационен цикъл и ваксинирани с Rotarix.
Swedish: Den 21 februari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rotarix som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rotarix, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har s.k. svår kombinerad immunbrist (ett tillstånd som allvarligt påverkar immunsystemets korrekta funktion) eller till patienter som antingen haft intussusception tidigare alternativt har tarmproblem som gör att de löper risk att få intussusception.
Bulgarian: Освен това не трябва да се прилага при пациенти с нарушения, които причиняват тежки аномалии на имунната система, наречени „тежък комбиниран имунен дефицит", при пациенти с предходна анамнеза за инвагинация или с проблеми със стомашно-чревния тракт, които могат да ги предразположат към инвагинация.
Swedish: I huvudstudien jämfördes Rotarix med placebo (medel utan verksam substans) hos drygt 63 000 fullgångna spädbarn (som fötts tidigast efter 36:e graviditetsveckan).
Bulgarian: Основното проучване сравнява Rotarix с плацебо (сляпа ваксина) при над 63 000 нормално износени бебета (след бременност от най-малко 36 седмици).
Swedish: Studien som gjorts på för tidigt födda barn visade att Rotarix tolererades väl och gjorde att liknande nivåer av antikroppar bildades som hos fullgångna barn.
Bulgarian: В проучването при недоносени бебета е доказано, че Rotarix се понася добре и произвежда подобни количества антитела както при износените бебета.
Swedish: Rotarix var effektivare än placebo när det gällde att förebygga svår gastroenterit orsakad av rotavirus.
Bulgarian: Rotarix е по-ефективен от плацебо за предпазване от тежък гастроентерит, дължащ се на ротавирус.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rotarix.
Swedish: Vilka är riskerna med Rotarix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rotarix?
Swedish: Vilken nytta har Rotarix visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Rotarix са установени в проучванията?
Swedish: • Pulver och vätska som bereds till en oral suspension i en oral applikator.
Bulgarian: прах и разтворител за приготвяне на перорална суспензия в апликатор за перорална употреба;
Swedish: Mer information om behandling med Rotarix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rotarix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rotarix.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rotarix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rotarix finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rotarix, вижте листовката.
Swedish: Varför har Rotarix godkänts?
Bulgarian: Защо Rotarix е разрешен за употреба?
Swedish: Vad används Rotarix för?
Bulgarian: За какво се използва Rotarix?
Swedish: • En oral suspension i en förfylld oral applikator.
Bulgarian: перорална суспензия в предварително напълнен апликатор за перорална употреба
Swedish: Hur används Rotarix?
Bulgarian: Как се използва Rotarix?
Swedish: Vad är Rotarix?
Bulgarian: Какво представлява Rotarix?
Swedish: • En oral suspension i en förfylld klämtub.
Bulgarian: перорална суспензия в туба за изстискване
Swedish: Hur verkar Rotarix?
Bulgarian: Как действа Rotarix?
Swedish: Hur har Rotarix effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Rotarix?
Swedish: 2 Som lägre konfidensgräns (p= 0,95)
Bulgarian: По-нисък интервал на доверителност (р= 0.95)
Swedish: Rotavirus serotyp* P1[8]
Bulgarian: Ротавирусен серотип* P1[8]
Swedish: 1Infektionsenheter
Bulgarian: Инфекциозни единици
Swedish: ej mindre än 2,3 x 106 IU1,2 *Humana bovina rotavirus- "reassortanter" producerade i Vero-celler.
Bulgarian: не по-малко от 2.3х 106 IU1,2
Swedish: * En 2 ml-dos innehåller: Rotavirus serotyp* G1
Bulgarian: Ротавирусен серотип* G1
Swedish: En utvidgning av REST genomfördes i enbart Finland.
Bulgarian: Продължение на REST се провежда само във Финландия.
Swedish: Resultaten av analyserna presenteras i följande tabell.
Bulgarian: Резултатите от тези анализи са представени на следната таблица.
Swedish: Effektivitet % [95 %CI]
Bulgarian: Ефективност % [95 %CI]
Swedish: Statistiskt signifikant
Bulgarian: Статистически значимо
Swedish: Frekvenserna rapporteras som:
Bulgarian: Честотите са съобщени като:
Swedish: Får ej spädas.
Bulgarian: Да не се разрежда.
Swedish: †, smärta i övre delen av buken
Bulgarian: †, болка в горната част на корема
Swedish: För att administrera vaccinet:
Bulgarian: За да се приложи ваксината:
Swedish: 402 fall
Bulgarian: 402 случая
Swedish: I den allmänna säkerhetsanalysen identifierades inga specifika säkerhetsproblem.
Bulgarian: В общите анализи на безопасността не са установени конкретни съображения за безопасността.
Swedish: En mildare infektion, som en förkylning, bör inte vara något problem, prata dock med din läkare först.
Bulgarian: Леката инфекция, като настинка, не би следвало да представлява проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
Swedish: Se avsnitten 4.2 och 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.2 и 5.1.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att senarelägga vaccinationen tills efter tillfrisknandet.
Bulgarian: Може да се наложи да отложите ваксинирането до оздравяването му.
Swedish: Om problemet uppstår igen ska ingen ytterligare ersättningsdos ges.
Bulgarian: Ако проблемът се повтори, не трябва да се дават допълнителни заместващи дози.
Swedish: Det finns begränsade belägg för en mindre riskökning efter den andra dosen.
Bulgarian: Има ограничени данни за по-малко повишен риск след поставяне на втората доза.
Swedish: Åldersspecifik - 1:a levnadsåret - 2:a levnadsåret - 3:e levnadsåret - 4:e levnadsåret - 5:e levnadsåret - 6:e-7:e levnadsåret
Bulgarian: Възраст-специфични - 1-ва година от живота - 2-ра година от живота - 3-та година от живота - 4-та година от живота - 5-та година от живота - 6-та-7-ма година от живота
Swedish: Var som vanligt noga med att tvätta händerna noggrant när du bytt smutsiga blöjor.
Bulgarian: Както обикновено, моля, измивайте добре ръцете си след смяна на изцапани пелени.
Swedish: Öppna doseringstuben med 2 enkla rörelser:
Bulgarian: Отворете дозиращата туба с 2 лесни движения:
Swedish: Kliniska prövningar avseende effekt mot gastroenterit orsakad av rotavirus har utförts i Europa, USA, Latinamerika och Asien.
Bulgarian: Клинични изпитвания за ефикасността срещу ротавирусен гастроентерит са провеждани в Европа, САЩ, Латинска Америка и Азия.
Swedish: Vaccinet innehåller 5 typer av levande rotavirusstammar.
Bulgarian: Ваксината съдържа пет типа ротавирусни щамове.
Swedish: 1 895 vaccinerade med 3 doser
Bulgarian: 1 895 ваксинирани с 3 дози
Swedish: Om nödvändigt, kan den tredje (sista) dosen ges upp till och med 32 veckors ålder (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Ако се налага, третата (последна) доза може да се приложи до 32-седмична възраст (вж. точка 5.1).
Swedish: RotaTeq med mat och dryck
Bulgarian: RotaTeq с храна и напитки
Swedish: - om ditt barn är allergiskt mot något av detta vaccins innehållsämnen (se avsnitt 6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
Bulgarian: - Вашето дете е алергично към някоя от съставките на тази ваксина (вижте точка 6 Съдържание на опаковката и допълнителна информация).
Swedish: - inte har ökat i vikt och längd så som kan förväntas.
Bulgarian: - не наддава и не расте според очакваното.
Swedish: Denna finska utvidgningsstudie (FES) omfattade 20 736 individer som tidigare inkluderats i REST.
Bulgarian: Финландското разширено проучване (Finnish Extension Study (FES)) включва по-малко от 20 736 участници, които са били включени преди това в REST.
Swedish: Sammantaget skedde 31 % respektive 25 % av besöken i de olika grupperna under FES.
Bulgarian: Общо 31 % и 25 % от проследените в съответните групи се срещат по време на FES.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för anvisningar om administrering.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за инструкции за приложение.
Swedish: Effekten som observerades mot G2P[4] orsakades troligtvis av vaccinets G2-komponent.
Bulgarian: Наблюдаваната ефикасност срещу G2P[4] най-вероятно е в резултат на G2 компонента на ваксината.
Swedish: Föräldrar/vårdnadshavare ska instrueras att omgående rapportera sådana symtom till vårdgivaren.
Bulgarian: Родителите/настойниците трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно за тези симптоми на техния лекуващ лекар.
Swedish: 33 140 vaccinerade 26 167 ovaccinerade I åldern ≥7 månader Fick 3 doser
Bulgarian: 33 140 ваксинирани 26 167 неваксинирани на възраст ≥ 7 месеца, получили 3 дози
Swedish: (Det kan finnas en restdroppe kvar i tubens spets.)
Bulgarian: (Една капка може да остане в накрайника на тубата.)
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (eller andra vacciner).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства (или други ваксини).
Swedish: Eftersom fördelen med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група кърмачета е голяма, то ваксинирането не трябва да се спира или забавя.
Swedish: Kohortstudie (Frankrike)
Bulgarian: Кохортни проучвания (Франция)
Swedish: Frekvenskategorin uppskattades baserat på relevanta kliniska prövningar.
Bulgarian: Категорията на честотата е оценена на базата на съответните клинични изпитвания.
Swedish: Frekvenskategorin uppskattades baserat på data från observationsstudier.
Bulgarian: Честотата е изчислена въз основа на данните от обсервационното проучване.
Swedish: Bakgrundsincidensen av tarminvagination hos spädbarn under ett års ålder i dessa länder sträckte sig från 25 till 101 per 100 000 spädbarn per år.
Bulgarian: Фоновата честота на инвагинация при кърмачета на възраст до една година в тези държави варира от 25 до 101 на 100 000 кърмачета за година.
Swedish: Dosen som administrerades till möss var cirka 2,79 x 10
Bulgarian: Прилаганата на мишки доза е приблизително 2,79 x 10
Swedish: Det är viktigt att ditt barn får alla 3 doser av vaccinet för skydd mot rotavirus.
Bulgarian: Важно е Вашето дете да получи всичките 3 дози ваксина, за да бъде защитено от ротавируси.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller hälso-och sjukvårdspersonal om ditt barn uppvisar något av följande symtom:
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекар/медицински специалист, ако детето Ви получи някой от следните симптоми:
Swedish: Datum för första godkännande: 27 juni 2006
Bulgarian: 27 юни 2006 г.
Swedish: - om ditt barn har en allvarlig infektion och hög feber.
Bulgarian: - Вашето дете е с тежка инфекция с висока температура.
Swedish: Mycket sällsynta Tarminvagination α *
Bulgarian: Много редки Инвагинация α *
Swedish: I FES följdes spädbarnen under upp till 3 år efter vaccinationen.
Bulgarian: При FES кърмачетата се проследяват до 3 години след ваксиниране.
Swedish: Således finns inga data angående användning under graviditet eller amning tillgängliga och fertilitets- eller reproduktionsstudier på djur har inte utförts.
Bulgarian: Поради това няма данни за приложение при бременни или кърмещи жени, а не са провеждани и проучвания върху фертилитета или репродуктивността при животни.
Swedish: 2 102 ovaccinerade I åldern <2 år
Bulgarian: 2 102 неваксинирани на възраст < 2 години
Swedish: 1 dos (2 ml)
Bulgarian: 1 доза (2 ml)
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får RotaTeq
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да получи RotaTeq
Swedish: Under uppföljningsperioden 0-30 dagar efter vaccination, fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i andelen fall av Kawasakis sjukdom jämfört med det förväntade bakgrundstalet.
Bulgarian: По време на 0-30-дневния период на проследяване след ваксинация, няма статистически значима разлика в честотата на болестта на Kawasaki, в сравнение с очакваната изходна честота.
Swedish: Det saknas uppgifter om säkerhet och effekt för spädbarn med aktiv mag-tarmsjukdom (inklusive kronisk diarré) eller tillväxtretardation.
Bulgarian: Няма данни за безопасност и ефикасност при кърмачета с активно стомашно-чревно заболяване (включително хронична диария) или забавяне на растежа.
Swedish: Dessutom ska personer som sköter om spädbarn som nyligen har fått vaccin, vidta noggranna hygienåtgärder, särskilt när de har hanterat exkret.
Bulgarian: Освен това, тези, които се грижат за наскоро ваксинирани, трябва да съблюдават стриктна хигиена, особено когато имат контакт с фекалии.
Swedish: - om ditt barn har en sjukdom som reducerar hans/hennes infektionsmotstånd.
Bulgarian: - Вашето дете има заболяване, което намалява неговата резистентност към инфекция.
Swedish: Detta kan uppträda som väsande andning, hosta eller svårigheter att andas.
Bulgarian: Това може да се прояви като хрипове, кашлица или затруднено дишане.
Swedish: Dessa spädbarn bör få den första dosen vaccin mellan 6 och 12 veckor efter födseln.
Bulgarian: Тези деца трябва да получат първата доза от ваксината между 6 и 12 седмица след раждането.