FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 26 dni), šestih dojenčkov (starih 5-22 mesecev) in šestih otrok (starih 4,6-14,2 leta) z refraktarno epilepsijo.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на вигабатрин са изследвани в групи от шест новородени (на възраст 15-26 дни), шест бебета (на възраст 5-22 месеца) и шест деца (на възраст 4,614,2 години) с рефрактерна епилепсия.
Slovenian: Vigabatrin se ne presnavlja prek jetrnih encimov, zato odmerka ali pogostnosti dajanja odmerka ni treba prilagajati.
Bulgarian: Вигабатрин не се метаболизира чрез чернодробните ензими, поради което не е необходима промяна на дозата или честотата на приложение.
Slovenian: Bolnikom (in njihovim skrbnikom) je treba svetovati, da ob pojavu znakov samomorilnih misli ali vedenja takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Bulgarian: Пациентите (и болногледачите) трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци на суицидна идеация или поведение.
Slovenian: Kadar so poročali o simptomih, so najpogostejši simptomi vključevali zaspanost ali komo.
Bulgarian: Най-честите съобщавани симптоми включват сънливост или кома.
Slovenian: Učinkovitost hemodialize pri zdravljenju prevelikega odmerka vigabatrina ni znana.
Bulgarian: Ефективността на хемодиализа при лечението на предозиране с вигабатрин не е известна.
Slovenian: Če je med kontrolnim pregledom opaženo zoženje vidnega polja, je treba premisliti o postopni ukinitvi vigabatrina.
Bulgarian: Ако по време на проследяването се наблюдава стесняване на зрителното поле, трябва да се обмисли постепенно прекратяване на вигабатрин.
Slovenian: Glede na dejstvo, da so v kliničnih študijah vigabatrina opazili zaspanost, je treba na začetku zdravljenja bolnike na to opozoriti.
Bulgarian: Предвид факта, че в клинични изпитвания с вигабатрин е наблюдавана сънливост, пациентите трябва да бъдат предупредени за съществуването на тази вероятност в началото на лечението.
Slovenian: Vigabatrin se ne priporoča za uporabo pri bolnikih s kakršnim koli že prisotnim in klinično pomembnim izpadom vidnega polja.
Bulgarian: Вигабатрин не се препоръчва за употреба при пациенти с предшестващ клинично значим дефект в зрителното поле.
Slovenian: Ocenjevanje je treba nadaljevati od 6 do 12 mesecev po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje o izpadih vidnega polja).
Bulgarian: Оценката трябва да продължи 6 до 12 месеца след преустановяване на лечението (вж. „Дефекти в зрителното поле").
Slovenian: V poročilih o izoliranih primerih pri bolnikih z odpovedjo ledvic, ki so prejemali terapevtske odmerke vigabatrina, so bile plazemske koncentracije vigabatrina s hemodializo zmanjšane za vrednost, ki je znašala od 40 % do 60 %.
Bulgarian: В изолирани съобщения на случаи при пациенти с бъбречна недостатъчност, получаващи терапевтични дози вигабатрин, хемодиализата намалява плазмените концентрации на вигабатрин с 40 до 60 %.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost V kontroliranih in dolgoročnih kliničnih preskušanjih so dokazali, da je vigabatrin učinkovito sredstvo proti konvulzijam, če se daje bolnikom z infantilnimi spazmi kot zdravljenje prve linije, bolnikom z epilepsijo, ki z običajnim zdravljenjem ni dovolj nadzorovana, pa kot dodatno zdravljenje.
Bulgarian: Контролираните и дългосрочните клинични изпитвания показват, че вигабатрин е ефективен антиконвулсант, когато се прилага като първа линия на лечение при пациенти с инфантилни спазми и като допълваща терапия при пациенти с епилепсия, при която не е постигнат задоволителен контрол чрез конвенционална терапия.
Slovenian: Izguba vidnega polja se lahko po zaustavitvi zdravljenja poslabša.
Bulgarian: Влошаването на загубата в зрителното поле може да продължи след спиране на лечението.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila pogosta psihiatrična reakcija depresija, a je redko zahtevala prekinitev zdravljenja z vigabatrinom.
Bulgarian: Депресията е често срещана психична реакция в клиничните изпитвания, но рядко е налагала спиране на приема на вигабатрин.
Slovenian: Laboratorijski podatki kažejo, da zdravljenje z vigabatrinom ne povzroča toksičnosti za ledvice.
Bulgarian: Данните от лабораторните изследвания показват, че лечението с вигабатрин не води до бъбречна токсичност.
Slovenian: Pri majhnem številu ljudi, ki so bili zdravljeni z zdravili za zdravljenje epilepsije, kot je vigabatrin, so se pojavile misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с лекарства за епилепсия, например вигабатрин, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Slovenian: Kako dajati zdravilo
Bulgarian: Как да прилагате това лекарство
Slovenian: Če pri svojem otroku opazite nenavadne gibe, to povejte njegovemu zdravniku, ki lahko spremeni zdravljenje.
Bulgarian: Ако забележите необичайни движения на детето, уведомете лекуващия лекар, който може да промени лечението.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih so bili izpadi potrjeni s perimetrijo, prej sami niso opazili nobenih simptomov, niti v primerih, pri katerih je bil s perimetrijo ugotovljen resen izpad.
Bulgarian: Повечето пациенти с периметрично потвърдени дефекти не са забелязали спонтанно симптоми, дори в случаите, когато се наблюдава тежък периметричен дефект.
Slovenian: vigabatrina znaša približno 7 l/uro (tj. 0,10 l/uro/kg).
Bulgarian: Пероралният клирънс (Cl/F) на вигабатрин е приблизително 7 l/h (т.е. 0,10 l/h/kg).
Slovenian: Raztopina v vodi je belkasta in motna.
Bulgarian: Разтворът във вода е белезникав и мътен.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega artralgija tkiva
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединител ната тъкан артралгия
Slovenian: Zato so ti jetrni testi pri bolnikih, ki jemljejo vigabatrin, lahko nezanesljivi (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Поради това при пациентите, приемащи вигабатрин, тези чернодробни изследвания могат да бъдат ненадеждни в количествено отношение (вж. точка 4.8).
Slovenian: Bolnikom, ki ne morejo požirati, je zdravilo Kigabeq mogoče dati z gastrično sondo.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да преглъщат, Kigabeq може да се приложи с помощта на стомашна сонда.
Slovenian: Med zdravljenjem z vigabatrinom so poročali o psihiatričnih dogodkih (npr. vznemirjenju, depresiji, neobičajnem razmišljanju, paranoidnih reakcijah).
Bulgarian: При лечение с вигабатрин са съобщавани психични събития (напр. възбуда, депресия, абнормно мислене, параноидни реакции).
Slovenian: Staršem in/ali skrbnikom je treba podati podroben opis pogostnosti in posledic razvoja izpada vidnega polja med zdravljenjem z vigabatrinom.
Bulgarian: На родителите и/или болногледачите трябва да се даде подробно описание на честотата и последиците от развитието на VFD по време на лечението с вигабатрин.
Slovenian: Neobičajni signali pri slikanju z magnetno resonanco
Bulgarian: Абнормни сигнали при изследване с ядрено магнитен резонанс
Slovenian: Sondo je treba splakniti z 10 ml vode.
Bulgarian: Тръбата трябва да се промие с 10 ml вода.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost edem, razdražljivost
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора оток, раздразнител ност
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da so izpadi vidnega polja ireverzibilni.
Bulgarian: Наличните данни показват, че дефектите в зрителното поле са необратими.
Slovenian: Za pravilno ugotavljanje jakosti je treba posebno pozornost nameniti velikosti tablete.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне на размера на таблетката, за да се определи правилно количеството на активното вещество.
Slovenian: Preden svojemu otroku daste to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да приложите това лекарство на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация.
Slovenian: Opisana so redka poročila o encefalopatičnih simptomih, kot so izražena sedacija, omamljenost in zmedenost v povezavi z nespecifično dejavnostjo počasnih valov na elektroencefalogramu, ki so se pojavili kmalu po začetku zdravljenja z vigabatrinom.
Bulgarian: Описани са редки съобщения за симптоми на енцефалопатия, например значителна седация, ступор и обърканост във връзка с неспецифична активност на бавната вълна на електроенцефалограмата скоро след започване на лечението с вигабатрин.
Slovenian: Gastrično sondo je treba splakniti z 10 ml vode.
Bulgarian: Стомашната сонда трябва да се промие с 10 ml вода.
Slovenian: V študiji in vitro je bilo dokazano, da aktivirano oglje vigabatrina ne adsorbira v pomembni meri.
Bulgarian: В in vitro проучване е установено, че вигабатрин не се адсорбира значително от активен въглен.
Slovenian: Po prvem odprtju: 100 dni
Bulgarian: След първото отваряне:
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje Med plazemsko koncentracijo in učinkovitostjo ni neposredne povezave.
Bulgarian: Няма директна зависимост между плазмената концентрация и ефикасността.
Slovenian: Zdravila ne prenehajte dajati, ne da bi se o tem posvetovali z otrokovim zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте приложението на това лекарство, без да говорите с лекаря на Вашето дете.
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (od
Bulgarian: Нежеланите реакции, класирани по честота, са изброени по-долу, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Preiskave povečana telesna masa
Bulgarian: Изследвания повишено тегло
Slovenian: Zdi se, da sta prvi oscilatorni potencial in odzivi 30 Hz bliskovnega elektroretinograma po razpoložljivih podatkih v tesni zvezi z izpadom vidnega polja, povezanega z vigabatrinom.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни първият осцилаторен потенциал и отговорите към трептене при честота 30 Hz на електроретинограмата изглежда корелират с VFD, свързан с вигабатрин.
Slovenian: Zdravilo Kigabeq je na voljo v obliki 100- ali 500-miligramskih tablet, ki jih je mogoče dati skupaj, da je dosežen pravi odmerek za vašega otroka.
Bulgarian: Kigabeq се предлага под формата на таблетки от 100 mg или 500 mg, които могат да се прилагат заедно, за да се приготви правилната доза за Вашето дете.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih je treba uporabiti elektroretinografijo (glejte poglavje o izpadih vidnega polja).
Bulgarian: За по-младите пациенти трябва да се използва електроретинография (вж. „Дефекти в зрителното поле").
Slovenian: Vodi dodajte predpisano število tablet ali polovic tablet Kigabeq.
Bulgarian: Добавете предписания брой таблетки или половин таблетки Kigabeq във водата.
Slovenian: Poročali so o prevelikem odmerjanju vigabatrina.
Bulgarian: Съобщава се за предозиране на вигабатрин.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko zaradi vigabatrina pogostnost napadov, vključno z epileptičnim statusom, poveča.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с вигабатрин, може да се наблюдава увеличение на честотата на припадъците, включително статус епилептикус.
Slovenian: Običajno je zaznana po več mesecih ali letih po zdravljenju z vigabatrinom.
Bulgarian: Обикновено се открива след месеци или години на лечение с вигабатрин.
Slovenian: Pri odmerkih 30-50 mg/kg/dan so v traktu bele snovi podgan, miši in psov opazili mikrovakuolacijo zaradi intramielinskega edema.
Bulgarian: При дози 30-50 mg/kg/ден в каналите на бялото вещество в мозъка на плъхове, мишки и кучета е наблюдавана микровакуолизация, дължаща се на интрамиелинов оток.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kigabeq
Bulgarian: Други лекарства и Kigabeq
Slovenian: Pri 80-100 % podgan z albinizmom so pri peroralnem odmerku 300 mg/kg/dan opazili z vigabatrinom povezano toksičnost za mrežnico, ki pa je pri pigmentiranih podganah, psih in opicah niso opazili.
Bulgarian: Свързаната с вигабатрин ретинотоксичност е наблюдавана при 80-100% от албиновите плъхове в доза 300 mg/kg/ден перорално, но не и при плъхове, кучета или маймуни с пигментация.
Slovenian: Kjer so bili podani, so odmerki najpogosteje znašali od 7,5 do 30 g, vendar so poročali tudi o zaužitjih odmerkov, ki so znašali do 90 g. Skoraj polovica primerov je vključevala zaužitje več zdravil.
Bulgarian: Предоставяните дози са най-често между 7,5 до 30 g; съобщено е обаче поглъщане на до 90 g.
Slovenian: PRILOGA I
Bulgarian: Група I
Slovenian: Kaj je zdravilo Kigabeq in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Kigabeq и за какво се използва
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno izginejo ob zmanjšanju odmerkov ali ob postopni ukinitvi zdravila.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено спират при намаляване на дозите или при постепенно преустановяване на приема на лекарството.
Slovenian: Da boste zagotovo dali pravi odmerek, vedno preverite nalepko in velikost tablet.
Bulgarian: Винаги проверявайте етикета и размера на таблетките, за да се уверите, че прилагате правилната доза.
Slovenian: druge težave z očmi, kot je bolezen mrežnice, ki na primer povzroča slab nočni vid in težave pri prilagajanju na prehod iz svetlih na zatemnjena območja, nenadna ali nepojasnjena izguba vida, občutljivost na svetlobo.
Bulgarian: Ви има такива ефекти опит за самоубийство други проблеми с очите като нарушение на ретината, причиняващо например влошено виждане през нощта и затруднение за адаптиране от ярки до затъмнени зони, внезапна или необяснима загуба на зрение, чувствителност към светлина
Slovenian: Napolnite kozarec z eno ali dvema čajnima žličkama vode (približno 5 ali 10 ml) glede na starost otroka.
Bulgarian: Напълнете чаша за пиене с една или две чаени лъжички вода (приблизително 5 или 10 ml) според възрастта на детето.
Slovenian: Nekateri bolniki imajo lahko med jemanjem zdravila Kigabeq več epileptičnih napadov (krčev).
Bulgarian: Някои пациенти може да получават повече припадъци (гърчове), докато приемат Kigabeq.
Slovenian: Če so se pri vašem otroku pojavili ti simptomi, morate to takoj povedati njegovemu zdravniku; koprivnica ali urtikarija; izražena sedacija (zaspanost), omamljenost in zmedenost (encefalopatija).
Bulgarian: Ако детето Ви има такива симптоми, незабавно трябва да уведомите неговия/нейния лекар уртикария или копривна треска значителна седация (сънливост), ступор и обърканост (енцефалопатия).
Slovenian: Otrokovega zdravnika obvestite tudi, če je vaš otrok opravil ali bo opravljal laboratorijske teste, saj lahko to zdravilo povzroča neobičajne rezultate.
Bulgarian: Вашето дете е подложено или му предстоят лабораторни изследвания, тъй като това лекарство може да доведе до неистински резултати.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): druge težave z očmi, kot sta bolečina v očeh (optični nevritis) in izguba vida, vključno z barvnim vidom (optično atrofijo); halucinacije (občutenje, videnje ali slišanje zadev, ki ne obstajajo);
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 000 души) други очни проблеми като болка в очите (оптичен неврит) и загуба на зрение, включително цветно зрение (оптична атрофия) халюцинации (усещане, виждане или чуване на несъществуващи неща) проблеми с черния дроб
Slovenian: Vigabatrin se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki so toksična za mrežnico.
Bulgarian: Вигабатрин не трябва да се прилага едновременно с други ретинотоксични лекарствени продукти.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih, ki pri perimetriji ne morejo sodelovati, se priporoča elektroretinografija.
Bulgarian: Електроретинография се препоръчва при кърмачета и деца, които не са способни да сътрудничат при периметрия.
Slovenian: Preglednica 1: število tablet za peroralno raztopino glede na telesno maso, začetni odmerek in povečanje odmerka pri infantilnih spazmih
Bulgarian: Брой разтворими таблетки според телесното тегло, начална доза и стъпки на повишаване на дозата при инфантилни спазми
Slovenian: Pri podganah, ki so prejemale odmerke do 150 mg/kg (kar je 3-kratna vrednost odmerka pri človeku) in pri kuncih, ki so prejemali odmerke do 100 mg/kg, niso opazili teratogenosti.
Bulgarian: Не е наблюдавана тератогенност при плъхове в дози до 150 mg/kg (3 пъти дозата, прилагана при хора) или при зайци в дози до 100 mg/kg.
Slovenian: Pogostnost in resnost sta bili pri tej populaciji opredeljeni le posredno z elektroretinogramom ali z vizualno izzvanimi potencialnimi nepravilnostmi.
Bulgarian: Честотата и тежестта на симптомите в тази популация са непряко описани по наличието на аномалии в електроретинограмата или изследването за зрителни евокирани потенциали.
Slovenian: Preden bo vaš otrok začel jemati vigabatrin, bo zdravnik preveril njegovo vidno polje in ga bo med zdravljenjem redno preverjal.
Bulgarian: Лекарят ще провери зрителното поле на Вашето дете, преди то да започне приема на вигабатрин, и ще го изследва на редовни интервали по време на лечението.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri ženskah, ki dojijo.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е предназначен за употреба при жени, които кърмят.
Slovenian: Število tablet (jakost) zjutraj
Bulgarian: Брой таблетки (количеството на активното вещество в дозова единица) Сутрин
Slovenian: Drugi simptomi, o katerih so poročali manj pogosto, so vključevali vrtoglavico, glavobol, psihozo, respiratorno depresijo ali apnejo, bradikardijo, hipotenzijo, vznemirjenje, razdražljivost, zmedenost, neobičajno vedenje in motnje govora.
Bulgarian: Други по-рядко съобщавани симптоми включват световъртеж, главоболие, психоза, респираторна депресия или апнея, брадикардия, хипотония, възбуда, раздразнителност, обърканост, необичайно поведение и нарушение на говора.
Slovenian: Opazili so zmanjšanja ALT in AST, za katere velja, da je do njih prišlo, ker vigabatrin zavira te aminotransferaze.
Bulgarian: Наблюдавани са намаления на стойностите на AЛАТ и AСАТ, за които се счита, че са резултат от инхибиране на тези аминотрансферази от вигабатрин.
Slovenian: Preden vaš otrok začne z zdravljenjem, se morate o tej možnosti posvetovati z zdravnikom, ta pa vam bo povedal, kako zaznati ta neželeni učinek.
Bulgarian: Вашето дете да започне лечение, и лекарят ще Ви обясни как да откриете този страничен ефект.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, derivati prostih maščobnih kislin, oznaka ATC: N03AG04 Mehanizem delovanja
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Антиепилептици, производни на мастни киселини, ATC код:
Slovenian: - spremembe vidnega polja - pri približno 33 od 100 bolnikov, ki so zdravljeni z vigabatrinom, lahko nastopijo spremembe vidnega polja (ozko vidno polje).
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) промени в зрителното поле - при около 33 от 100 пациенти, лекувани с вигабатрин, може да настъпят промeни в зрителното поле (стеснено зрително поле).
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевт.
Slovenian: Bolezni živčevja zaspanost motnja govora, glavobol, omotica, parestezija, motnja pozornosti in poslabšanje spomina, duševne motnje (motnja razmišljanja), drget neobičajna koordinacija (ataksija)
Bulgarian: Нарушения на нервната система сънливост нарушение на говора, главоболие, замаяност, парестезия, нарушение на вниманието и увреждане на паметта, умствено увреждане (нарушение на мисълта), тремор необичайна координация (атаксия)
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z vigabatrinom, o katerih so največkrat poročali, so izpadi vidnega polja (ki segajo od blagih do resnih in se običajno pojavljajo nekaj mesecev ali let po zdravljenju z vigabatrinom), psihične motnje, kot so vznemirjenje, razburjenje, agresija, živčnost, depresija, paranoidna reakcija, ter motnje živčnega sistema, kot so izražena sedacija, omamljenost in zmedenost.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с вигабатрин, са дефекти в зрителното поле (вариращи от леки до тежки и често срещани след месеци или години на лечение с вигабатрин), психични нарушения като възбуда, вълнение, агресия, нервност, депресия, параноидна реакция, нарушения на нервната система като значителна седация, ступор и обърканост.
Slovenian: 1 Mediana vrednost trajanja zdravljenja: 44,4 meseca, srednja vrednost dnevnega odmerka 1,48 g 2 Mediana vrednost trajanja zdravljenja: 20,6 meseca, srednja vrednost dnevnega odmerka 1,39 g 3 Mediana vrednost trajanja zdravljenja: 48,8 meseca, srednja vrednost dnevnega odmerka 2,10 g 4 Mediana vrednost trajanja zdravljenja: 23,0 meseca, srednja vrednost dnevnega odmerka 2,18 g
Bulgarian: 48,8 месеца, средна дневна доза 2,10 g 4 Средна продължителност на лечението: 23,0 месеца, средна дневна доза 2,18 g
Slovenian: Ko otrok do konca spije raztopino zdravila, je treba kozarec splakniti z eno ali dvema čajnima žličkama vode (približno 5 ali 10 ml) in to dati otroku na enak način.
Bulgarian: След като детето изпие цялото количество от лекарствения разтвор, чашата за пиене трябва да се изплакне с една или две супени лъжици вода (приблизително 5 или 10 ml) и да се приложи по същия начин на детето.
Slovenian: Zdravilo Kigabeq je indicirano za zdravljenje dojenčkov in otrok, starih od 1 meseca do manj kot 7 let,
Bulgarian: Kigabeq е показан при кърмачета и деца на възраст от 1 месец до под 7 години за:
Slovenian: Počakajte, da se tablete v celoti razkrojijo; to običajno traja manj kot eno minuto, ta čas pa je mogoče skrajšati tako, da peroralno raztopino nežno ročno mešate.
Bulgarian: Обикновено таблетките се разпадат за по-малко от една минута, но процесът може да се ускори чрез внимателно разклащане на пероралния разтвор с ръка.
Slovenian: Nenadno prenehanje zdravljenja lahko povzroči ponovne („rebound‟) napade.
Bulgarian: Внезапното спиране може да доведе до ребаунд ефект.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vigabatrin, so poročali o visoki prevalenci izpadov vidnega polja (pojavili so se pri 1/3 bolnikov).
Bulgarian: При пациентите, приемащи вигабатрин, се съобщава с висока честота (около 1/3 от пациентите) за дефекти в зрителното поле (VFD).
Slovenian: Če ima vaš otrok motnje vida, se takoj posvetujte z njegovim zdravnikom ali bolnišnico.
Bulgarian: Ако детето Ви има зрителни смущения, незабавно се свържете с лекуващия лекар или посетете болница.
Slovenian: • Če otrok ne more požirati, je mešanico mogoče s primerno brizgo dati prek gastrične sonde.
Bulgarian: Ако детето не може да преглътне, сместа може да се приложи чрез стомашна сонда, като се използва подходяща спринцовка.
Slovenian: PRILOGA II
Bulgarian: Група II
Slovenian: Za ta učinek so lahko še posebej dojemljivi bolniki z miokloničnimi napadi.
Bulgarian: Пациентите с миоклонични припадъци може да са особено чувствителни към този ефект.
Slovenian: - Učinkovina je vigabatrin.
Bulgarian: Активното вещество е вигабатрин.
Slovenian: Raztapljanje tablete za peroralno raztopino
Bulgarian: Разтваряне на разтворими таблетки
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj angioede m, urtikarija
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожна та тъкан обрив ангиое дем, уртика рия
Slovenian: PRILOGA III
Bulgarian: Група III
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne (mesec LLLL).
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vigabatrinom zaradi infantilnih spazmov, so samostojno ali v povezavi z nepravilnostmi pri slikanju z magnetno resonanco opazili motnje gibanja, vendar njihova pogostnost ni znana.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с вигабатрин за инфантилни спазми, са съобщени нарушения на движението самостоятелно или в комбинация с аномалии при изследване с ЯМР, но тяхната честота не е известна.
Slovenian: • Eno ali dve čajni žlici (približno od 5 do 10 ml) vode nalijte v kozarec ali čašo.
Bulgarian: Сипете една или две чаени лъжички вода (около 5 до 10 ml) в чаша за пиене или в мерителна чаша.
Slovenian: Če so bili pri vašem otroku kadar koli izraženi taki simptomi, se takoj posvetujte z njegovim zdravnikom.
Bulgarian: Ако Вашето дете е показало тези симптоми, незабавно се свържете с лекуващия лекар.
Slovenian: Ker se vigabatrin izloča prek ledvic, je pri dajanju zdravila bolnikom, pri katerih je očistek kreatinina manjši od 60 ml/min, potrebna previdnost.
Bulgarian: Тъй като вигабатрин се елиминира чрез бъбреците, при пациенти с креатининов клирънс помалък от 60 ml/min лекарственият продукт трябва да се прилага с повишено внимание.