FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I globuli bianchi in numero eccessivamente elevato possono comparire nel sangue e in altre parti del corpo.
Polish: We krwi lub innych tkankach może się pojawić zbyt wiele krwinek białych.
Italian: La valutazione con la risonanza magnetica (MRI) dei 2 pazienti ha dato risultati compatibili con un processo di demielinizzazione a livello della colonna vertebrale cervicale.
Polish: W badaniu MRI u 2 pacjentów stwierdzono cechy procesu demielinizacji w obrębie rdzenia szyjnego.
Italian: (25 %) nei pazienti adulti e pediatrici, rispettivamente.
Polish: (25 %) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Italian: Nel coniglio l'incremento del peso corporeo materno e il peso corporeo fetale risultavano ridotti somministrando una dose di circa 2 volte la dose nell'uomo adulto.
Polish: Przyrost masy ciała matki i masa płodu były zmniejszone u królików otrzymujących dawkę około 2 razy większą niż dawka stosowana u dorosłych pacjentów.
Italian: Eccipienti: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas solny/ sodu wodorotlenek.
Italian: Dati combinati di farmacocinetica di Fase 1 con dosi di nelarabina da 104 a 2.900 mg/m indicano che i valori di clearance (Cl) e di Vss per nelarabina e ara-G sono comparabili tra i due gruppi.
Polish: Dane farmakokinetyczne zebrane z badań I fazy dla dawek nelarabiny od 104 do 2900 mg/m wykazały, że wartości klirensu (Cl) i Vss dla nelarabiny i ara-G są porównywalne w obu grupach.
Italian: - Il personale deve essere istruito su come manipolare e trasportare il medicinale.
Polish: - Personel powinien być przeszkolony w zakresie postępowania z produktem leczniczym i jego przenoszenia.
Italian: La nelarabina deve essere sospesa al primo segno di eventi neurologici di grado 2 o superiore, in base ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE).
Polish: klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE).
Italian: La riduzione della funzionalità renale, che è più comune nell'anziano, può ridurre la clearance di ara-G (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Pogorszenie czynności nerek, które występuje częściej u pacjentów w podeszłym wieku, może zmniejszać klirens ara-G (patrz punkt 4.2).
Italian: Ciò è da tenere in considerazione se lei segue una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Polish: Należy o tym pamiętać, jeśli pacjent stosuje dietę z kontrolą podaży sodu.
Italian: Studio negli adulti con T-ALL e T-LBL in recidiva o refrattari In uno studio in aperto condotto dal Cancer and Leukaemia Group B e dal Southwest Oncology Group, sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di nelarabina in 39 adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) o linfoma linfoblastico (T-LBL).
Polish: W otwartym badaniu prowadzonym przez Cancer and Leukemia Group B i Sothwest Oncology Group oceniano bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność nelarabiny u 39 dorosłych pacjentów z ostrą białaczką T-komórkową (T-ALL) lub chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym (T-LBL).
Italian: Altri effetti indesiderati molto comuni
Polish: Inne bardzo częste działania niepożądane
Italian: Un medico o un infermiere somministrerà a lei/a suo/a figlio/a (se è in trattamento) una dose appropriata di Atriance con una infusione (fleboclisi).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podaje pacjentowi (lub leczonemu dziecku) odpowiednią dawkę leku Atriance w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).
Italian: E' disponibile in flaconcini di vetro trasparente con tappo di gomma e sigillato con una chiusura di alluminio.
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła, z gumowym korkiem, zabezpieczonych aluminiowym kapslem.
Italian: Patologie del sistema nervoso periferico (sensitivo e motorio)
Polish: Obwodowe zaburzenia neurologiczne (czuciowe i ruchowe)
Italian: • Perdita di peso e perdita dell'appetito (anoressia); dolori allo stomaco; dolore alla bocca, ulcere o infiammazioni nella bocca.
Polish: • Utrata masy ciała i utrata apetytu (anoreksja); bóle brzucha, ból w jamie ustnej, owrzodzenia lub zapalenie jamy ustnej.
Italian: (83 %) per ara-G in 21 pazienti adulti.
Polish: (83 %) dla ara-G.
Italian: La nelarabina è indicata per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) e da linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL) che non hanno risposto o hanno avuto recidive dopo trattamento con almeno due regimi di chemioterapia.
Polish: Nelarabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową (TALL) i chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym, u których nie było reakcji na leczenie lub wystąpiła wznowa po zastosowaniu co najmniej dwóch schematów chemioterapii.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per raccomandare una modifica della dose nei pazienti con una clearance renale della creatinina Clcr inferiore a 50 ml/min.
Polish: Brak wystarczających danych do sformułowania zaleceń dotyczących dostosowania dawki u pacjentów z nerkowym klirensem kreatyniny Clcr poniżej 50 ml/min.
Italian: Cinque dei 28 pazienti (18 %) [95 % IC: 6 %-37 %] trattati con nelarabina hanno ottenuto una risposta completa (conta dei blasti nel midollo osseo ≤ 5 %, nessuna altra evidenza di malattia, e pieno recupero della conta ematica periferica).
Polish: U pięciu spośród 28 pacjentów (18 %) [95 %CI: 6 %-37 %] leczonych nelarabiną uzyskano całkowitą odpowiedź (liczba blastów w szpiku ≤ 5 %, brak innych objawów choroby i pełna odnowa hematologiczna we krwi obwodowej).
Italian: • Problemi con la memoria, sensazione di disorientamento; visione offuscata; alterazione o perdita del senso del gusto (disgeusia).
Polish: • Zaburzenia pamięci, uczucie dezorientacji; niewyraźne widzenie; zaburzenie lub utrata smaku
Italian: Dolore alle estremità
Polish: Bóle kończyn
Italian: Patologie del sistema nervoso Crisi epilettiche (compresi convulsioni, convulsioni da grande male, stato di male epilettico)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Napady drgawkowe (w tym drgawki, napady typu „grand mal", stan padaczkowy)
Italian: Il profilo di sicurezza ricavabile dagli studi clinici principali condotti con le dosi raccomandate di nelarabina in adulti (1.500 mg/m2) e bambini (650 mg/m2) si basa su dati relativi a 103 adulti e
Polish: Profil bezpieczeństwa w kluczowych badaniach klinicznych podczas stosowania zalecanych dawek nelarabiny u dorosłych (1500 mg/m2) i u dzieci (650 mg/m2) określono na postawie danych uzyskanych odpowiednio od 103 dorosłych pacjentów i 84 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży.
Italian: Se la gravidanza inizia durante il trattamento con Atriance, lo deve riferire al medico immediatamente.
Polish: Jeżeli partnerka pacjenta otrzymującego lek Atriance zajdzie w ciążę, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Italian: Deve essere controllata regolarmente la conta ematica completa comprensiva delle piastrine (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Polish: Należy systematycznie badać pełną morfologię krwi, w tym liczbę płytek (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Italian: Nei pazienti immunocompromessi, l'immunizzazione con vaccini vivi può potenzialmente causare infezione.
Polish: Immunizacja z użyciem szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje potencjalnie może spowodować zakażenie u osoby z upośledzoną odpornością.
Italian: Gli studi clinici con nelarabina non includono un numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni sufficiente per stabilire se essi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.
Polish: Liczba pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, leczonych nelarabiną w trakcie badań klinicznych, była niewystarczająca, aby określić czy u tych pacjentów reakcja na leczenie jest inna niż u młodszych pacjentów.
Italian: • Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico,
Polish: • Inne składniki leku to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas solny/ sodu wodorotlenek
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: • Modifiche nella percezione delle sensazioni alle mani e ai piedi, debolezza muscolare che si manifesta come difficoltà ad alzarsi da una sedia, o come difficoltà nel camminare (neuropatia periferica); ridotta sensibilità al contatto leggero, o dolore; sensazioni anomale quali sensazione di bruciore, formicolio, sensazione di qualcosa che striscia sulla pelle.
Polish: • Zmiany czucia w obrębie dłoni lub stóp, osłabienie siły mięśniowej objawiające się trudnością we wstawaniu z krzesła lub trudnościami w chodzeniu (neuropatia obwodowa); zmniejszenie wrażliwości na delikatny dotyk lub niewielki ból, zaburzenia czuciowe, takie jak pieczenie,
Italian: Si devono adottare le normali procedure per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antitumorali citotossici, cioè:
Polish: Należy stosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania z cytotoksycznymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i usuwania ich pozostałości, w szczególności:
Italian: Dati da studi/programma di uso compassionevole del National Cancer Institute e da studi di Fase I
Polish: Dane z badań NCI/programu stosowania leku w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem do obrotu (ang. compassionate use) i badań klinicznych I fazy
Italian: • Una grave malattia che distrugge la muscolatura scheletrica caratterizzata dalla presenza nelle urine di mioglobina (un prodotto della distruzione delle cellule muscolari) (rabdomiolisi),
Polish: • Ciężka choroba, która niszczy mięśnie szkieletowe, charakteryzująca się obecnością mioglobiny
Italian: Generalmente l'infusione viene somministrata nel braccio per la durata di circa 1 ora.
Polish: Kroplówka jest zazwyczaj podawana do żyły kończyny górnej w czasie około 1 godziny.
Italian: AVVERTENZA: agente citotossico, speciali istruzioni per la manipolazione (vedere il foglio illustrativo).
Polish: UWAGA: Lek cytotoksyczny, specjalna instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania (patrz Ulotka dla pacjenta).
Italian: La media della Cmax di ara-G ed i valori di AUCinf nel plasma sono stati 60.1 µM (17 %) e 212 µM.h (18 %), rispettivamente.
Polish: Średnie osoczowe wartości Cmax i AUCinf dla ara-G wynosiły odpowiednio 60.1 µM (17%) i 212 µM.h (18%).
Italian: La media della Cmax di ara-G ed i valori di AUCinf nel plasma sono stati 115 µM (16%) e 571 µM.h (30 %), rispettivamente.
Polish: Średnie osoczowe wartości Cmax i AUCinf dla ara-G wynosiły odpowiednio 115 µM (16 %) i 571 µM.h (30 %).
Italian: • Respiro corto, difficoltà e fatica nel respirare; tosse.
Polish: • Zadyszka, trudności w oddychaniu; kaszel.
Italian: Il medico la controllerà per questi sintomi regolarmente durante il trattamento.
Polish: W trakcie leczenia lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta nie występują te objawy.
Italian: In modo specifico per nelarabina, la media (%CV) dei valori VSS è stata di 115 l/m
Polish: Średnie (%CV) wartości VSS nelarabiny wynosiły odpowiednio 115 l/m
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 1,725 mg (75 micromoli) di sodio.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera 1,725 mg (75 mikromoli) sodu.
Italian: Pazienti pediatrici A seguito dell'infusione di 400 o 650 mg/m di nelarabina per la durata di un'ora in 6 pazienti pediatrici, la media (%CV) della Cmax di nelarabina e dei valori di AUCinf nel plasma, aggiustati ad una dose di 650 mg/m2, era di 45,0 µM (40%) e 38,0 µM.h (39 %), rispettivamente.
Polish: Dzieci i młodzież Po infuzji nelarabiny w dawce 400 lub 650 mg/m w ciągu 1 godziny u 6 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży, średnie (%CV) osoczowe wartości Cmax i AUCinf nelarabiny, skorygowane dla dawki 650 mg/m2, wynosiły odpowiednio 45,0 µM (40%) i 38,0 µM.h (39%).
Italian: I sintomi iniziali includono nausea e vomito, respiro corto, battiti cardiaci irregolari, intorbidimento delle urine, stato di torpore e/o dolore alle articolazioni.
Polish: Objawy początkowe obejmują nudności, wymioty, zadyszkę, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, ospałość i/lub towarzyszący dyskomfort.
Italian: Adulti e adolescenti (di età pari o superiore ai 16 anni) La dose abituale è di 1.500 mg/m di superficie corporea al giorno.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej) Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1500 mg/m powierzchni ciała na dobę.
Italian: Tali reazioni hanno compreso stati di alterazione mentale, inclusa sonnolenza grave, confusione e coma, effetti sul sistema nervoso centrale, incluse convulsioni, atassia e stato epilettico e neuropatie periferiche inclusa ipoestesia che potevano variare da intorpidimento e parestesie a debolezza motoria e paralisi.
Polish: Zdarzenia te obejmowały zaburzenia stanu psychicznego, w tym nasiloną senność, splątanie i śpiączkę, zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawki, ataksję i stany padaczkowe oraz neuropatię obwodową, w tym niedoczulicę, o różnym nasileniu - od drętwienia i parestezji do osłabienia motorycznego i porażenia.
Italian: I pazienti con compromissione renale che vengono trattati con nelarabina devono essere attentamente monitorati per la comparsa di tossicità.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych nelarabiną należy starannie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności.
Italian: Inoltre, parte della nelarabina è idrolizzata a metilguanina, che a sua volta è O-demetilata a guanina.
Polish: Ponadto część nelarabiny podlega hydrolizie, w wyniku czego powstaje metyloguanina, która podlega O-demetylacji do guaniny.
Italian: Atriance 5 mg/ml soluzione per infusione nelarabina
Polish: Atriance 5 mg/ml roztwór do infuzji nelarabina
Italian: Generalmente l'infusione viene somministrata nel braccio per la durata di circa 2 ore.
Polish: Kroplówka jest zazwyczaj podawana do żyły kończyny górnej w czasie około 2 godzin.
Italian: • Sensazione di torpore e sonnolenza; mal di testa; capogiri.
Polish: • Uczucie senności; ból głowy; zawroty głowy.
Italian: Bambini e adolescenti (di età pari o inferiore ai 21 anni) La dose raccomandata è di 650 mg/m di superficie corporea al giorno.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 21 lat i poniżej) Zalecana dawka wynosi 650 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.
Italian: Con l'utilizzo di nelarabina sono stati riportati reazioni neurologiche gravi.
Polish: NEUROLOGICZNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE Podczas stosowania nelarabiny zgłaszano ciężkie zaburzenia neurologiczne.
Italian: Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento di Atriance
Polish: Instrukcja dotycząca postępowania z lekiem Atriance i usuwania jego pozostałości
Italian: Con l'utilizzo di Atriance sono stati riportati effetti sul sistema nervoso gravi.
Polish: Podczas stosowania leku Atriance zgłaszano ciężkie działania niepożądane ze strony układu nerwowego.
Italian: Atriance può dare una sensazione di torpore o sonnolenza, sia durante il trattamento, sia per alcuni giorni dopo il trattamento stesso.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Atriance może powodować senność, zarówno w trakcie leczenia jak i kilka dni po jego zakończeniu.
Italian: Patologie dell'occhio Visione confusa
Polish: Zaburzenia oczu Niewyraźne widzenie nie dotyczy
Italian: L'età non ha effetto sulla farmacocinetica di nelarabina o di ara-G.
Polish: Wiek nie wpływa na farmakokinetykę nelarabiny oraz ara-G.
Italian: Atriance 5 mg/ml soluzione per infusione
Polish: Atriance 5 mg/ml roztwór do infuzji
Italian: Descrizione dell'aspetto di Atriance e contenuto della confezione Atriance soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore.
Polish: Lek Atriance roztwór do infuzji ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu.
Italian: Studio clinico pediatrico in pazienti con T-ALL e T-LBL in recidiva o refrattari In uno studio in aperto, multicentrico condotto dal Childrens Oncology Group, la nelarabina è stata somministrata per via endovenosa, per la durata di 1 ora, per 5 giorni a 151 pazienti di età ≤ 21 anni, 149 dei quali affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) o da linfoma linfoblastico a cellule T (LBL), refrattari o recidivati.
Polish: W otwartym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym przez Children Oncology Group, nelarabinę podawano dożylnie w ciągu 1 godziny, przez 5 dni, 151 pacjentom w wieku ≤ 21 lat, spośród których u 149 rozpoznano wznowę lub oporną na dotychczasowe leczenie T-komórkową ostrą białaczkę limfoblastyczną (T-ALL) lub T-komórkowego chłoniaka limfoblastycznego (T-LBL).
Italian: Il medico prescrittore deve considerare quale regime sia appropriato quando tratta pazienti di questo range di età.
Polish: W przypadku leczenia pacjentów z tej grupy wiekowej lekarz prowadzący powinien rozważyć, który schemat jest odpowiedni.
Italian: Dati combinati di farmacocinetica di Fase 1 con dosi di nelarabina da 104 a 2.900 mg/m indicano che la media (%CV) dei valori di clearance (Cl) per nelarabina è stata di 138 l/ora/m
Polish: Dane farmakokinetyczne zebrane z badań I fazy dla dawek nelarabiny od 104 do 2900 mg/m2 wykazały, że średnie (%CV) wartości klirensu (Cl) nelarabiny w dniu 1. wynoszą 138 l/h/m
Italian: Come conservare Atriance
Polish: Jak przechowywać Atriance
Italian: Questi possono presentarsi fino a 1 su 1.000 persone trattate con Atriance.
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów przyjmujących lek Atriance
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Atriance compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Atriance ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Conservazione di Atriance soluzione per infusione
Polish: Przechowywanie leku Atriance roztwór do infuzji
Italian: Questi possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Atriance.
Polish: Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Atriance.
Italian: Gli eventi avversi più frequenti sono stati stanchezza, disturbi gastrointestinali, disturbi ematologici, disturbi respiratori, disturbi del sistema nervoso (sonnolenza, disturbi del sistema nervoso periferico [sensoriali e motori], vertigini, ipoestesia, parestesia, cefalea) e piressia.
Polish: Najczęściej występujące zdarzenia niepożądane to: zmęczenie; zaburzenia żołądka i jelit; zaburzenia hematologiczne, zaburzenia układu oddechowego; zaburzenia układu nerwowego (senność, obwodowe zaburzenia neurologiczne [czuciowe i ruchowe], zawroty głowy, niedoczulica, parestezje, ból głowy) i gorączka.
Italian: Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z tych objawów stanie się uciążliwy.
Italian: Atriance dopo l'apertura del flaconcino è stabile fino a 8 ore, fino a 30°C.
Polish: Po otwarciu fiolki lek Atriance jest stabilny do 8 godzin w temperaturze do 30ºC.
Italian: La nelarabina è stata somministrata in studi clinici fino a dosi di 75 mg/kg (circa 2.250 mg/m 2) al giorno per 5 giorni in un paziente pediatrico, fino a dosi di 60 mg/kg (circa 2.400 mg/m 2) al giorno per
Polish: W badaniach klinicznych stosowano nelarabinę w dawce do 75 mg/kg (około 2250 mg/m2) codziennie przez 5 dni u jednego pacjenta z grupy dzieci i młodzieży, w dawce do 60 mg/kg (około 2400 mg/m codziennie przez 5 dni u 5 dorosłych pacjentów i w dawce do 2900 mg/m u kolejnych dwóch dorosłych pacjentów, w dniach 1., 3. i 5.
Italian: Non è noto l'effetto di nelarabina sulla fertilità nell'uomo.
Polish: Wpływ nelarabiny na płodność u ludzi nie jest znany.
Italian: La media (%CV) della Cmax intracellulare di ara-GTP e i valori di AUC erano a questa dose 95,6 µM (139 %) e 2214 µM.h
Polish: Średnie wartości (%CV) wewnątrzkomórkowego Cmax i AUC ara-GTP wynosiły 95,6 µM (139 %) i 2214 µM.h (263 %) podczas stosowania tej dawki.
Italian: Comune: 10 (10%) Non pertinente
Polish: Ból bardzo często: 11 (11%) nie dotyczy
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 ml.
Italian: Ogni ml di Atriance soluzione per infusione contiene 5 mg di nelarabina.
Polish: Każdy ml leku Atriance roztwór do infuzji zawiera 5 mg nelarabiny.
Italian: Non sempre con la sospensione di nelarabina si è ottenuta la guarigione completa da queste reazioni.
Polish: Zaburzenia te nie zawsze ustępowały całkowicie po odstawieniu nelarabiny.
Italian: In un'analisi esploratoria, l'aumento dell'età, soprattutto per età pari o superiore ai 65 anni, sembra essere associato ad un aumento della frequenza di effetti indesiderati neurologici.
Polish: Analiza danych wykazała, że częstość neurologicznych zdarzeń niepożądanych zwiększa się wraz z wiekiem pacjentów, zwłaszcza u osób w wieku 65 lat i powyżej.
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 mg di nelarabina.
Polish: Każda fiolka zawiera 250 mg nelarabiny.
Italian: (pazienti pediatrici).
Polish: (dzieci i młodzież).
Italian: Due pazienti pediatrici hanno avuto eventi neurologici a esito fatale.
Polish: U dwojga pacjentów z grupy dzieci i młodzieży nastąpił zgon z powodu neurologicznego zdarzenia niepożądanego.
Italian: Pertanto, è fortemente raccomandato un attento monitoraggio di una eventuale comparsa di reazioni neurologiche e la nelarabina deve essere sospesa al primo segno di reazioni neurologiche di Grado 2 o superiore in base ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE).
Polish: Dlatego zdecydowanie zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, czy nie występują zaburzenia neurologiczne, a stosowanie nelarabiny musi być przerwane w przypadku wystąpienia pierwszych objawów zaburzeń neurologicznych 2. stopnia lub większego wg.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy zapoznać się z treścią ulotki.
Italian: Ogni ml contiene 5 mg di nelarabina.
Polish: Każdy ml zawiera 5 mg nelarabiny.
Italian: 125 l/ora/m2 (214 %) nei pazienti adulti e pediatrici, rispettivamente, al giorno 1 (n = 65 adulti, n = 21 pazienti pediatrici).
Polish: (214 %) odpowiednio u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (n=65 dorośli, n=21 dzieci i młodzież).
Italian: Se si interrompe il trattamento con Atriance Il medico deciderà quando interrompere il trattamento.
Polish: Lekarz zdecyduje kiedy należy przerwać leczenie.
Italian: • Aumento dei livelli degli enzimi epatici (del fegato) nel sangue.
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Italian: 32,1 l/m
Polish: (32 %) i 32,1 l/m
Italian: Non pertinente.
Polish: Niepamięć nie dotyczy
Italian: Questi risultati si sono ottenuti in pazienti con leucemia o linfoma refrattari, a dosi di 1.500 mg/m di nelarabina (adulti) o di 650 mg/m
Polish: Takie wyniki uzyskano u pacjentów z białaczką lub chłoniakiem opornymi na leczenie, u których stosowano dawkę nelarabiny 1500 mg/m
Italian: Nelarabina è stata somministrata alla dose di 1500 mg/m al giorno per via endovenosa, per la durata di due ore, nei giorni 1, 3 e 5 di un ciclo di 21 giorni.
Polish: Nelarabinę w dawce 1500 mg/m2/dobę podawano dożylnie w ciągu dwóch godzin, w dniach 1., 3. i 5.
Italian: Bambini e adolescenti (di età pari o inferiore ai 21 anni) La dose raccomandata di nelarabina nei bambini e negli adolescenti (di età pari o inferiore ai 21 anni) è di 650 mg/m somministrati per via endovenosa, per la durata di un'ora, giornalmente per 5 giorni consecutivi, ripetuta ogni 21 giorni.
Polish: Zalecana dawka nelarabiny u dzieci i młodzieży (w wieku 21 lat i poniżej) wynosi 650 mg/m podawana dożylnie w ciągu jednej godziny, przez 5 kolejnych dni, powtarzana co 21 dni.
Italian: Altri medicinali e Atriance
Polish: Atriance a inne leki