FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: QS6+QS6 představovaly 6,45 % až 9,46 %, zatímco koncentrace QS10+QS10-C a IDE+IDE-C se blížily 1 % nebo byly nižší.
Bulgarian: QS6+QS6 съставляват от 6,45% до 9,46%, докато QS10+QS10-C и IDE+IDE-C са близо 1% или по-малко.
Czech: Idebenon může inhibovat P-glykoprotein (P-gp) s možným zvýšením expozice např. dabigatran etexilátu, digoxinu nebo aliskirenu.
Bulgarian: Идебенон може да инхибира P-гликопротеина (p-gp) с възможно нарастване на експозицията например на дабигатран етексилат, дигоксин или алискирен.
Czech: Přípravek Raxone má být podáván s jídlem, protože jídlo zvyšuje biologickou dostupnost idebenonu.
Bulgarian: Raxone трябва да се приема с храна, тъй като храната увеличава бионаличността на идебенон.
Czech: Proti idebenonu neexistuje žádné specifické antidotum.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за идебенон.
Czech: Doporučená dávka idebenonu je 900 mg/den (300 mg třikrát denně).
Bulgarian: Препоръчителната доза идебенон е 900 mg/ден (по 300 mg 3 пъти дневно).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Raxone u pacientů mladších 12 let, kteří trpí LHON, dosud nebyly stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Raxone при пациенти на възраст под 12 години все още не са установени.
Czech: Léčba má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s LHON.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се контролира от лекар с опит в лечението на LHON.
Czech: Do studie RHODOS bylo zařazeno celkem 85 pacientů s LHON ve věku od 14 do 66 let s kteroukoli ze 3 primárních mutací mtDNA (G11778A, G3460A nebo T14484C) a dobou trvání onemocnění nejvýše 5 let.
Bulgarian: В RHODOS са включени общо 85 пациенти с LHON на възраст 14-66 години, които имат една от 3-те основни мутации на мтДНК (G11778A, G3460A или T14484C), и при които продължителността на заболяването не надхвърля 5 години.
Czech: Změna barvy moči
Bulgarian: Промяна на цвета на урината
Czech: U některých přípravků může docházet k interakcím s přípravkem Raxone.
Bulgarian: Възможно е някои лекарства да взаимодействат с Raxone.
Czech: Je nutné postupovat s opatrností a zajistit, aby chromaturie nevedla k přehlížení změn v barvě moči z jiných důvodů (např. kvůli poruše funkce ledvin nebo krve).
Bulgarian: Трябва внимателно да се преценява, дали хроматурията не прикрива промени на цвета, дължащи се на други причини (напр. бъбречни нарушения или нарушения на кръвта).
Czech: Cílový ukazatel (ITT)
Bulgarian: Крайна точка (ITT)
Czech: Jak přípravek Raxone vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Raxon и какво съдържа опаковката
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí reakce na idebenon patří lehký až středně závažný průjem (obvykle nevyžaduje přerušení léčby), nazofaryngitida, kašel a bolest zad.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции към идебенон са лека до умерена степен на диария (което обикновено не налага преустановяване на лечението), назофарингит, кашлица и болки в гърба.
Czech: Idebenon není substrátem pro P-gp in vitro.
Bulgarian: Идебенон in vitro не е субстрат на p-gp.
Czech: Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje o nepřetržitém užívání idebenonu po dobu delší než 6 měsíců.
Bulgarian: Липсват данни от контролирани клинични изпитвания относно продължително лечение с идебенон за период над 6 месеца.
Czech: Ve skupině EAP v rámci programu rozšířené dostupnosti se podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu, zvyšoval s délkou trvání léčby, a to z 19 ze 62 pacientů (30,6 %) 6 měsíců od zahájení léčby na 17 z 47 pacientů (36,2 %) 12 měsíců od zahájení léčby.
Bulgarian: Броят на пациентите в EAP, при които има отговор, се увеличава с нарастване на продължителността на лечението, от 19 от 62 пациенти (30,6%) на месец 6 до 17 от 47 пациенти (36,2%) на месец 12.
Czech: Tento přípravek neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:".
Czech: Jedna lahvička obsahuje 180
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 180 таблетки.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 46 mg laktózy (ve formě monohydrátu) a 0,23 mg oranžové žluti (E110).
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 46 mg лактоза (като монохидрат) и 0,23 mg сънсет жълто (E110).
Czech: Data ze studie lékových interakcí u 32 zdravých dobrovolníků naznačují, že první den perorálního podání 300 mg idebenonu 3krát denně nedošlo ke změnám metabolismu midazolamu, jež je substrátem CYP3A4, při souběžném podání obou přípravků.
Bulgarian: Данните от едно проучване за взаимодействията тип лекарство-лекарство при 32 здрави доброволци показват, че на първия ден от пероралното приложение на 300 mg идебенон три пъти дневно метаболизмът на мидазолам, субстрат на CYP3A4, не се изменя, когато двете лекарства се прилагат заедно.
Czech: - Tablety polkněte celé a zapijte je sklenicí tekutiny.
Bulgarian: - Гълтайте таблетките цели, с чаша течност.
Czech: Hlavní sekundární cílový ukazatel „změna nejlepší zrakové ostrosti" byl měřen jako rozdíl mezi nejlepší zrakovou ostrostí buď na pravé, nebo na levé oko ve 24. týdnu studie ve srovnání s hodnotami na počátku studie (Tabulka 1).
Bulgarian: Основната вторична крайна точка „промяна на най-добрата ЗО" се измерва като разликата между най-добрата ЗО в лявото или дясното око на седмица 24 в сравнение с изходно ниво (Таблица 1).
Czech: - Váš lékař Vám předepíše přípravek Raxone pouze v případě, převažují-li přínosy léčby nad jejími riziky pro nenarozené dítě.
Bulgarian: - Вашият лекар ще предпише Raxone само ако ползите от лечението са по-големи от рисковете за плода.
Czech: Jaké množství užívat
Bulgarian: Каква доза да приемате
Czech: U této skupiny pacientů nejsou k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: Липсват данни при тези популации.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка съответно ще се актуализира.
Czech: Bílé lahvičky z vysokohustotního polyethylenu s bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem opatřeným dětským bezpečnostním uzávěrem s garancí neporušeností obalu balení, které obsahují 180 potahovaných tablet.
Bulgarian: Бутилки от бял полиетилен с висока плътност, с бели полипропиленови, защитени от деца, защитени от отваряне капачки на винт, съдържащи 180 филмирани таблетки.
Czech: Idebenon je mírný inhibitor CYP3A4 in vivo.
Bulgarian: In vivo идебенон е слаб инхибитор на CYP3A4.
Czech: Na základě tohoto biochemického působení může u pacientů s LHON idebenon reaktivovat živé, avšak neaktivní retinální gangliové buňky (RGC).
Bulgarian: Съгласно този биохимичен механизъм на действие идебенон може да реактивира жизнените, но неактивни ганглийни клетки на ретината (retinal ganglion cells, RGC) при пациенти с LHON.
Czech: Po opakovaném podávání se zvýšily hodnoty Cmax a AUC pro midazolam o 28 % a 34 % v daném pořadí, když byl midazolam podáván v kombinaci se 300 mg idebenonu 3krát denně.
Bulgarian: След многократно приложение Cmax и AUC на мидазолам се повишават съответно с 28% и 34%, когато мидазолам се прилага в комбинация с 300 mg идебенон три пъти дневно.
Czech: Oranžová žluť
Bulgarian: Сънсет жълто
Czech: V závislosti na době, která uplynula od výskytu příznaků, a na podílu poškozených retinálních gangliových buněk může idebenon vést k obnovení zraku u pacientů se ztrátou zraku.
Bulgarian: В зависимост от времето, изминало от възникването на симптомите, и дела на вече засегнатите RGC идебенон може да стимулира възстановяването на зрението при пациенти, страдащи от загуба на зрение.
Czech: Přípravek Raxone obsahuje laktózu.
Bulgarian: Raxone съдържа лактоза.
Czech: Tablety se nemají drtit nebo žvýkat.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се чупят или дъвчат.
Czech: - LHON může v důsledku neaktivity buněk, které jsou odpovědné za zprostředkování vidění, vést ke ztrátě zraku.
Bulgarian: - LHON може да доведе до загуба на зрение поради неактивността на клетките, отговорни за зрението.
Czech: Vzhledem k vysoké míře prvního průchodu byly plazmatické koncentrace idebenonu obecně měřitelné pouze do 6 hodin od perorálního podání 750 mg přípravku Raxone buď ve formě jedné dávky, nebo po opakovaném podání třikrát denně po dobu 14 dní.
Bulgarian: Поради високия ефект на първото преминаване плазмените концентрации на идебенон по принцип могат да се измерят само до 6 часа след перорално приложение на Raxone 750 mg като единична перорална доза или след многократно (14 дни) приложение на дози три пъти дневно.
Czech: Přípravek Raxone obsahuje oranžovou žluť (E110), která může vyvolat alergickou reakci.
Bulgarian: Raxone съдържа сънсет жълто (E110), което може да причини алергични реакции.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 2 včetně podpůrných údajů získaných od 62 pacientů s LHON, kteří přípravek Raxone užívali v rámci programu rozšířené dostupnosti, a od 94 neléčených pacientů v rámci průzkumu zaznamenaných případů.
Bulgarian: В Таблица 2 са представени резултатите, включително подкрепящи данни от 62 пациенти с LHON, които използват Raxone в разширена програма за достъп (Expanded Access Programme, EAP), и от 94 нелекувани пациенти в проучване на медицинските картони (Case Record Survey, CRS).
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v rámci klinických studií u pacientů s LHON nebo v jiných indikacích hlášené po uvedení na trh.
Bulgarian: По-долу в табличен вид са представени нежеланите лекарствени реакции, възникнали по време на клинични изпитвания при пациенти с LHON, или съобщени през постмаркетинговия период.
Czech: Z experimentálních údajů nevyplývá, že by idebenon procházel - hematoencefalickou bariérou a že by byl v mozkové tkáni distribuován ve významných koncentracích.
Bulgarian: Експерименталните данни показват, че идебенон преминава кръвно-мозъчната бариера и се разпределя в значими концентрации в мозъчната тъкан.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): za účelem další výzkumu přínosů přípravku Raxone při léčbě pacientů s LHON má držitel rozhodnutí o registraci na základě schváleného protokolu z registru expozice léčivému přípravku shromáždit údaje od pacientů, u nichž byl v rámci klinické praxe při léčbě LHON předepsán přípravek Raxone.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): с оглед да се изследва допълнително безопасността при лечение на пациенти с LHON, ПРУ трябва да генерира данни въз основа на одобрен протокол от регистър на лекарствената експозиция при пациенти, на които се предписва Raxone за лечение на LHON в клиничната практика.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Czech: Předběžná analýza v rámci studie RHODOS stanovila podíl pacientů s počáteční zrakovou ostrostí ≤0,5 logMAR na jednom oku, u kterých došlo ke zhoršení zrakové ostrosti, na ≥ 1,0 logMAR.
Bulgarian: Предварително определен анализ в RHODOS определя дела на пациентите със ЗО на едното око при изходно ниво ≤0,5 logMAR, при които зрителната острота се влошава до ≥1,0 logMAR.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, jiná psychostimulancia a nootropika; ATC kód: N06BX13
Bulgarian: Психоаналептици, Нoотропни средства; ATC код: N06BX13
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, hepatitida
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на лактат дехидрогеназа в кръвта, повишена гамаглутамилтрансфераза, повишени нива на билирубин в кръвта, хепатит
Czech: Azotemie, chromaturie
Bulgarian: Азотемия, хроматурия
Czech: Podobně u LHON idebenon přenáší elektrony přímo do komplexu III mitochondriálního elektronového transportního řetězce, a tím obchází komplex I, který je postižen všemi třemi primárními mutacemi mitochondriální DNA zodpovědnými za LHON, a obnovuje tvorbu ATP v buňce.
Bulgarian: По сходен начин при LHON, идебенон може да прехвърли електрони директно към комплекс III на електрон-транспортната верига, като по този начин заобикаля комплекс I, който е засегнат от трите основни мутации на мтДНК, причиняващи LHON, и възстановява клетъчното генериране на ATP.
Czech: Při opakovaném podání je maximální koncentrace idebenonu v plazmě dosaženo v průměru za hodinu (střední doba 0,67 hod.,
Bulgarian: При многократно приложение максималните плазмени концентрации на идебенон се достигат средно в рамките на 1 час (медиана на диапазона 0,67 h: 0,33-2,00 h).
Czech: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064; 3 písmena (-0,184; 0,055) p=0,291
Bulgarian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0.053 logMAR -0,064, 3 букви (-0,184; 0,055) p= 0,291
Czech: Potahované tablety Raxone se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Bulgarian: Филмираните таблетки Raxone трябва да се гълтат цели с вода.
Czech: V observační navazující studii při jedné návštěvě v rámci studie RHODOS bylo hodnocení zrakové ostrosti u 58 pacientů provedeno v průměru za 131 týdnů od ukončení léčby, z čehož vyplývá, že účinek přípravku Raxone může přetrvávat.
Bulgarian: Обсервационно, проследяващо проучване с еднократна визита, изследващо оценките за ЗО от RHODOS при 58 пациенти, получени средно 131 седмици след преустановяване на лечението, показва, че е възможно ефектът от Raxone да се запазва.
Czech: Idebenon vykazuje vysokou míru metabolismu prvního průchodu vedoucí ke vzniku konjugátů idebenonu (glukuronidů a sulfátů (IDE-C)) a metabolitů fáze I QS10, QS6 a QS4 a jejich odpovídajících metabolitů fáze II (glukuronidů a sulfátů
Bulgarian: Идебенон показва висок метаболизъм при първо преминаване, което води до образуване на конюгати на идебенон (глюкурониди и сулфати (IDE-C)) и метаболитите от фаза I QS10, QS6 и QS4, както и на техните съответни метаболити от фаза II (глюкурониди и сулфати (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Czech: Oranžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 10 mm s vyraženým logem společnosti Santhera na jedné straně a číslicí 150 na druhé straně.
Bulgarian: Оранжева, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 10 mm, гравирана с логото на Santhera от едната страна и със „150" от другата страна.
Czech: Metabolismus probíhá prostřednictvím oxidativního zkracování vedlejšího řetězce, redukcí chinonového kruhu a konjugací glukuronidů a sulfátů.
Bulgarian: Метаболизмът се осъществява чрез окислително скъсяване на страничната верига и чрез редукция на хиноновия пръстен и конюгация с глюкурониди и сулфати.
Czech: Termín předložení závěrečné zprávy:
Bulgarian: Срок за представяне на окончателния доклад: 31 август
Czech: Metabolity idebenonu jsou barevné a mohou způsobit chromaturii, tj.
Bulgarian: Метаболитите на идебенон са цветни и могат да причинят хроматурия, т.е. червеникаво-кафяво оцветяване на урината.
Czech: Co je přípravek Raxone a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Raxone и за какво се използва
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Raxone se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Raxone, ако:
Czech: Agranulocytóza, anémie, leukocytopenie, trombocytopenie, neutropenie
Bulgarian: Агранулоцитоза, анемия, левкоцитопения, тромбоцитопения, неутропения
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají přípravek Raxone užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат
Czech: U starších pacientů není v rámci léčby LHON nutná úprava dávkování.
Bulgarian: Не се изисква определена корекция на дозата за лечение на LHON при пациенти в старческа възраст.
Czech: 14 let a starší, neodhalily farmakokinetické údaje od populací zařazených do farmakokinetických studií zahrnujících dětské pacienty s Friedreichovou ataxií ve věku 8 let a starších žádné významné rozdíly ve farmakokinetice idebenonu.
Bulgarian: Въпреки че опитът от клинични изпитвания при педиатричната популация с LHON е ограничен до пациенти на възраст 14 години и по-големи, фармакокинетичните данни от популационни фармакокинетични проучвания, обхващащи педиатрични пациенти с атаксия на Фридрайх на възраст 8 години и по-големи, не разкриват значителни разлики във фармакокинетиката на идебенон.
Czech: To usnadní průnik většího množství přípravku ze žaludku do krve.
Bulgarian: - Приемайте таблетките с храна - това помага по-голямо количество от лекарството да премине от стомаха в кръвта.
Czech: Při léčbě pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin se doporučuje postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се внимание при лечение на пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Czech: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120; 6 písmen (-0,255; 0,014) p=0,078
Bulgarian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 букви (-0,255; 0,014) p= 0,078
Czech: Přípravek Raxone byl podáván s jídlem ve třech denních dávkách po 300 mg.
Bulgarian: Raxone се прилага като 3 дневни дози, всяка по 300 mg, с храна.
Czech: Tabulka 2: Podíl pacientů s klinicky relevantním zlepšením zrakové ostrosti po 6 měsících od počátku studie
Bulgarian: Дял на пациентите с клинично значимо възстановяване на ЗО спрямо изходно ниво след 6 месеца
Czech: nachlazení) - kašel
Bulgarian: - назофарингит (настинка) - кашлица
Czech: Přípravek Raxone obsahuje laktózu a oranžovou žluť (E110) - Přípravek Raxone obsahuje laktózu (druh cukru).
Bulgarian: Raxone съдържа лактоза и сънсет жълто (E110) - Raxone съдържа лактоза (вид захар).
Czech: Idebenon, benzochinon s krátkým řetězcem, je antioxidant, který v experimentálních podmínkách deficience komplexu I umožňuje přenos elektronů přímo do komplexu III mitochondriálního elektronového transportního řetězce, a tím obchází komplex I a obnovuje tvorbu buněčné energie (ATP).
Bulgarian: Идебенон, късоверижен бензохинон, представлява антиоксидант, за който се предполага, че е способен да прехвърля електрони директно към комплекс III на електрон-транспортната верига на митохондриите, като по този начин заобикаля комплекс I и възстановява генерирането на клетъчна енергия (ATP) при експериментални условия на недостиг на комплекс I.
Czech: Podle očekávání byl rozdíl ve skupině léčené idebenonem oproti skupině léčené placebem výraznější.
Bulgarian: Както може да се очаква, разликата между рамото с идебенон и рамото с плацебо е малко по-голяма.
Czech: Přípravek Raxone je indikován k léčbě poruch zraku u dospívajících a dospělých pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON) (viz bod 5.1).
Bulgarian: Raxone е показан за лечението на зрително увреждане при юноши и възрастни пациенти с наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON) (вж. точка 5.1).
Czech: Obsahuje laktózu a oranžovou žluť (E110).
Bulgarian: Съдържа лактоза и сънсет жълто (E110).
Czech: Nauzea, zvracení, anorexie, dyspepsie
Bulgarian: Гадене, повръщане, анорексия, диспепсия
Czech: zvýšená hladina triglyceridů v krvi
Bulgarian: Повишени нива на холестерол в кръвта, повишени нива на триглицериди в кръвта
Czech: Údaje o vlivu expozice idebenonu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите от експозицията на идебенон върху човешкия фертилитет.
Czech: Co přípravek Raxone obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Raxone
Czech: Placebo (n=29)
Bulgarian: Плацебо (N = 29)
Czech: Po perorálním podání lze v komorové vodě oka zaznamenat farmakologicky relevantní koncentraci idebenonu.
Bulgarian: След перорално приложение във вътреочната течност се откриват фармакологично значими концентрации на идебенон.
Czech: Potahová vrstva tablety Makrogol 3350
Bulgarian: Макрогол 3350
Czech: Předtím, než začnete užívat tento přípravek, a poté během užívání přípravku Vám Váš lékař v rámci pravidelných návštěv provede vyšetření zraku.
Bulgarian: Лекарят ще проверява зрението Ви, преди да започнете да приемате това лекарство и след това при редовните визити, докато го приемате.
Czech: Idebenon se používá k léčbě poruch zraku u dospívajících a dospělých pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON).
Bulgarian: Идебенон се използва за лечение на зрително увреждане при възрастни и юноши със заболяване на очите, наречено наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON).
Czech: Primární cílový ukazatel „nejlepší obnova zrakové ostrosti" byl definován jako výsledek u jednoho oka s nejlepším zlepšením zrakové ostrosti podle tabulek ETDRS od zahájení studie do 24. týdne.
Bulgarian: Първичната крайна точка „най-добро възстановяване на зрителната острота (ЗО)" се определя като резултата от окото, при което има най-голямо подобрение на ЗО от изходно ниво до седмица 24, с използване на диаграми ETDRS.
Czech: (průměrná hodnota ± SE; 95 % CI)
Bulgarian: Най-добро възстановяване на ЗО (средно ± SE; 95%CI)
Czech: Potahová vrstva tablety: makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý, oranžová žluť (E110).
Bulgarian: филмово покритие на таблетката: макрогол, поли (винилов алкохол), талк, титанов диоксид, сънсет жълто (E110).
Czech: V této malé podskupině pacientů (n=8) došlo u 0 ze 6 pacientů ve skupině léčené idebenonem ke zhoršení na
Bulgarian: В тази малка подгрупа пациенти (n=8) при 0 от 6 пациенти в групата с идебенон има влошаване до ≥1,0 logMAR, докато подобно влошаване е показано при 2 от 2 пациенти в групата с плацебо.
Czech: - průjem (lehký až středně závažný, obvykle nevyžaduje přerušení léčby)
Bulgarian: - диария (лека до умерена степен, което обикновено не изисква прекратяване на лечението) - болки в гърба
Czech: - Léčivou látkou je idebenonum.
Bulgarian: - Активното вещество е идебенон.
Czech: - trpíte jakoukoliv poruchou funkce krve, jater nebo ledvin.
Bulgarian: - страдате от проблеми на кръвта, черния дроб или бъбреците.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raxone užívat Neužívejte přípravek Raxone - jestliže jste alergický(á) na idebenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: Не приемайте Raxone - ако сте алергични към идебенон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Bulgarian: Това е разрешеавание за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Raxone ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Не се очаква Raxone да окаже влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Czech: Analýzy na základě smíšeného modelu opakovaných měření U jednoho pacienta v placebo skupině byla na počátku studie zaznamenána trvalá spontánní obnova zraku.
Bulgarian: При един пациент в групата с плацебо се наблюдава протичане на спонтанно възстановяване на зрението при изходно ниво.
Czech: - Tablety nedrťte ani nekousejte.
Bulgarian: - Не чупете или дъвчете таблетките.
Czech: Fax: +49 (0) 7621 1690 201
Bulgarian: Германия тел.: +49 (0) 7621 1690 200 факс: +49 (0) 7621 1690 201
Czech: Jak přípravek Raxone uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Raxone