FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median OS for the overall population (N = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI= 0.65-0.95, p = 0.01192).
French: La survie globale médiane pour la population globale (N = 663) était de 13,4 mois pour le bras pémétrexed et 10,6 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,79 (IC 95 % = 0,65 - 0,95 ; p = 0,01192).
English: Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95% CI=0.64-0.96, p=0.0195).
French: Suite à un traitement d'induction avec pémétrexed plus cisplatine (4 cycles), le traitement par pémétrexed était statistiquement supérieur au placebo pour la Survie Globale (SG) (médiane de 13,9 mois versus 11,0 mois, HR = 0,78, IC95%=0,64-0,96, p=0,0195).
English: The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
French: Le volume approprié de la solution reconstituée de pémétrexed doit être alors dilué dans 100 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur et administrer en perfusion intraveineuse de 10 minutes.
English: Common ALT (SGPT) elevation
French: Elévation des SGPT
English: Pemetrexed Hospira 1,000 mg vials contain approximately 108 mg sodium per vial.
French: Pémétrexed Hospira 1000 mg contient environ 108 mg de sodium par flacon.
English: **According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
French: ** Selon les Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998), alopécie doit être rapportée en Grade 1 ou 2 seulement.
English: *** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
French: ***Selon les Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998), trouble du goût et alopécie doivent être rapportés en Grade 1 ou 2 seulement.
English: Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma
French: Résultats d'efficacité de pémétrexed + cisplatine versus cisplatine dans le mésothéliome pleural malin Patients randomisés et traités
English: Each pack contains one vial of 100 mg, 500 mg or 1,000 mg pemetrexed as (pemetrexed disodium hemipentahydrate).
French: Chaque boîte contient un flacon de 100 mg, 500 mg ou 1000 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique hémipentahydraté).
English: An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (N = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted hazard ratio (HR) = 0.78; 95% CI = 0.61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (N =172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
French: Les résultats étaient en faveur de pémétrexed comparé au docétaxel dès lors que l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde (N = 399, 9,3 versus 8,0 mois, risque relatif ajusté = 0,78; IC 95% = 0,611,00, p = 0,047) et en faveur du docétaxel dès lors que l'histologie était de type carcinome à cellules épidermoïdes (N = 172, 6,2 versus 7,4 mois, risque relatif ajusté = 1,56; IC 95% = 1,08-2,26, p = 0,018).
English: A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase-3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (N = 359) with that of placebo plus BSC (N = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
French: Une étude clinique de phase 3 (PARAMOUNT) multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité de pémétrexed poursuivi en traitement de maintenance associé aux meilleurs soins de support (BSC) (N = 359) par rapport au placebo associé aux meilleurs soins de support (BSC) (N = 180) chez des patients atteints de CBNPC localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde et dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de traitement en première ligne avec un doublet pémétrexed associé au cisplatine.
English: What you need to know before you use Pemetrexed Hospira
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pémétrexed Hospira ?
English: Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their pemetrexed therapy.
French: Pancytopénie- diminution combinée des globules blancs, globules rouges et plaquettes Pneumopathie radique (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie) pouvant survenir chez des patients également traités par radiothérapie soit avant, pendant ou après leur traitement par pémétrexed.
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative en SSP dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (N = 581, population revue indépendamment ; médiane de 4,0 mois et 2,0 mois, respectivement) (risque relatif = 0,60, IC 95 % : 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
English: Common Dyspepsia
French: Dyspepsie
English: After reconstitution, each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 25 mg/mL de pémétrexed.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues.
French: Classe pharmacothérapeutique : Analogues de l'acide folique, Code ATC : L01BA04.
English: SN:
French: SGOT =
English: Pemetrexed Hospira is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section
French: Pémétrexed Hospira est indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance du cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique immédiatement à la suite d'une chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde chez les patients dont la maladie n'a pas progressé (voir rubrique 5.1).
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative de la Survie Sans Progression (SSP) dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (N = 472, revue indépendante de la population ; médianes respectives de 3,9 mois et 2,6 mois) (risque relatif = 0,64, IC 95 % : 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
English: How to store Pemetrexed Hospira
French: Comment conserver Pémétrexed Hospira
English: Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
French: Pémétrexed Hospira 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pémétrexed Hospira 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pémétrexed Hospira 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Superio rity pvalue
French: Supério rité valeur de p
English: Pemetrexed Hospira in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
French: Pémétrexed Hospira, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
English: Pemetrexed Hospira is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
French: Pémétrexed Hospira est indiqué en monothérapie dans le traitement en seconde ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
English: 75% of previous dose (both Pemetrexed
French: 75% de la dose précédente (pour Pémétrexed Hospira et le cisplatine)
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p = 0.00001).
French: atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (N = 430, population revue indépendamment) la SSP médiane était de 4,4 mois pour le bras pémétrexed et de 1,8 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,47 (IC 95 % = 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
English: Each 100 mg vial contains approximately 11 mg sodium.
French: Excipients à effet notoire : Chaque flacon de 100 mg contient approximativement 11 mg de sodium.
English: 50% of previous dose (both Pemetrexed
French: 50% de la dose précédente (pour Pémétrexed Hospira et le cisplatine)
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59, 95% CI = 0.47-0.74).
French: Pour les patients randomisés, la SSP médiane évaluée par l'investigateur, mesurée depuis le début du traitement par pémétrexed plus cisplatine en induction, était de 6,9 mois pour le bras pémétrexed et 5,6 mois pour le bras placebo (risque relatif = 0,59, IC 95% = 0,47 - 0,74).
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 839 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and gemcitabine.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables considérés comme possiblement reliés au traitement à l'étude, observés chez plus de 5 % des 839 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules inclus dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed et 830 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules inclus dans le bras recevant du cisplatine et de la gemcitabine.
English: Each 500 mg vial contains approximately 54 mg sodium.
French: Excipients à effet notoire : Chaque flacon de 500 mg contient approximativement 54 mg de sodium.
English: Common Dyspepsia/heartburn
French: Dyspepsie/ pyrosis
English: Each 1,000 mg vial contains approximately 108 mg sodium.
French: Excipients à effet notoire : Chaque flacon de 1000 mg contient approximativement 108 mg de sodium.
English: What Pemetrexed Hospira contains
French: Ce que contient Pémétrexed Hospira
English: Reconstitute 1,000 mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
French: Reconstituer le flacon de 1000 mg avec 40 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur.
English: Pemetrexed/Cisplatin (N = 839)
French: Pémétrexed/Cisplatine (N = 839)
English: Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
French: Reconstituer le flacon de 500 mg avec 20 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur.
English: The recommended dose of Pemetrexed Hospira is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
French: Pémétrexed Hospira en association avec le cisplatine La posologie recommandée de Pémétrexed Hospira est de 500 mg/m2 de surface corporelle, en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
English: Hospira and cisplatin) a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
French: Ces critères répondent à la définition des saignements ≥ Grade 2 selon les Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998)
English: Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
French: Reconstituer le flacon de 100 mg avec 4,2 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur.
English: Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: Pémétrexed Hospira 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Pemetrexed/Cisplatin (N = 168)
French: Pémétrexed / Cisplatine (N = 168)
English: Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
French: Chaque flacon contient 100 mg de Pémétrexed (sous forme de Pémétrexed disodique hémipentahydraté).
English: How to use Pemetrexed Hospira
French: Comment utiliser Pémétrexed Hospira ?
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 1,000 mg presentation
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: - if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
French: - si vous allaitez, vous devez interrompre l'allaitement durant le traitement par Pémétrexed Hospira.
English: Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
French: Pémétrexed Hospira 500 mg : Chaque flacon contient 500 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique hémipentahydraté).
English: Neutrophils/Granulocyt es decreased
French: Neutropénie/ Granulocytopénie Leucopénie
English: Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
French: Pémétrexed Hospira 100 mg : Chaque flacon contient 100 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique hémipentahydraté).
English: Pemetrexed / Cisplatin (N = 226)
French: Paramètre d'efficacité Pémétrexed / Cisplatine (N = 226)
English: Kidney failure
French: Leucopénie Neutropénie
English: Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 1,000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
French: Pémétrexed Hospira 1000 mg : Chaque flacon contient 1g de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique hémipentahydraté).
English: Pemetrexed Hospira in combination with cisplatin
French: Pémétrexed Hospira en monothérapie
English: Pemetrexed Hospira in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
French: Pémétrexed Hospira, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique,
English: Manufacturer
French: Prémédication
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
French: Pémétrexed Hospira 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pémétrexed
English: How to store Pemetrexed Hospira 6.
French: Comment conserver Pémétrexed Hospira ?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
French: Pémétrexed Hospira 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pémétrexed
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
French: Elévation des ASAT
English: Stomatitis/ Pharyngitis 14.7 1.1 Nausea
French: Thrombopénie 10,1*
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
French: Pémétrexed Hospira 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pémétrexed
English: Patients received maintenance
French: Pour les patients
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 1,000 mg presentation
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: Octegra was initially approved in June 1999.
French: Octegra a initialement été approuvé en juin
English: London, 14 August 2008 EMEA/CHMP/524284/2008
French: Londres, le 14 août 2008 EMEA/CHMP/524288/2008
English: Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
French: Octegra, comprimés pelliculés, contient 400 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Octegra and associated names International non-proprietary name (INN): moxifloxacin BACKGROUND INFORMATION *
French: Dénomination commune internationale (DCI): moxifloxacine
English: 1 September 2014 EMA/465179/2014
French: 1 septembre 2014 EMA/465179/2014
English: • Data in support of other indications were extremely limited.
French: • Les données en faveur des autres indications étaient extrêmement limitées.
English: In general, safety reviews indicate that about 40% of such reports are in patients over 60 years of age.
French: De manière générale, les analyses de sécurité d'emploi indiquent qu'environ 40 % de ces cas sont rapportés chez des patients de plus de 60 ans.
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
French: Une analyse de ces données a tout d'abord été menée par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
English: The available evidence of efficacy was not sufficient to support its use for other indications.
French: Les preuves d'efficacité disponibles n'étaient pas suffisantes pour justifier son utilisation dans les autres indications.
English: The review of domperidone was initiated on 1 March 2013 at the request of the Belgian medicines authority, the Federal Agency for Medicines and Health Products (FAGG-AFMPS), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'évaluation de la dompéridone a été initiée le 1er mars 2013 à la demande de l'agence belge des médicaments, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (FAGG-AMPS), au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: Some products will be withdrawn from the market because their strength does not match the new doses.
French: Certains produits seront retirés du marché car leur dosage ne correspond pas aux nouvelles posologies.
English: Appropriate risk minimisation measures have therefore been included in the product information to address this issue.
French: Des mesures appropriées de minimisation des risques ont donc été intégrées aux informations sur le produit pour répondre à ce problème.
English: • Domperidone should be used at the lowest effective dose for the shortest possible duration.
French: • La dompéridone doit être utilisée à la dose minimale efficace et pendant la durée la plus courte possible.
English: The recommendations were originally made by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) at its meeting of 3-6 March, after a careful evaluation of the available evidence on the benefits and risks of such medicines.
French: Ces recommandations avaient initialement été émises par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, lors de sa réunion du 3 au 6 mars, après évaluation attentive des données disponibles sur les bénéfices et les risques de ces médicaments.
English: They are available as tablets, oral suspension and suppositories under various trade names (such as Motilium).
French: Ils existent sous forme de comprimés, de suspension orale ou de suppositoires sous différentes désignations commerciales (telles que le Motilium).
English: The injectable form of domperidone was withdrawn in 1985 because of such side effects.
French: La forme injectable de la dompéridone avait été retirée en 1985 en raison d'effets indésirables à ce niveau.
English: Restrictions on the use of domperidone-containing medicines
French: Restrictions d'utilisation des médicaments contenant de la dompéridone
English: This helps to prevent nausea (feeling sick) and vomiting.
French: Cela aide à prévenir les nausées (envie de vomir) et les vomissements.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
French: Le CMD(h), un organisme représentant les États membres de l'UE, est chargé de garantir des normes de sécurité d'emploi harmonisées pour les médicaments autorisés par le biais de procédures nationales dans les différents États de l'UE.
English: The product information for domperidone-containing products has been updated, and a letter has been sent to healthcare professionals explaining the new recommendations.
French: Les informations relatives aux produits contenant de la dompéridone ont été mises à jour et un courrier expliquant les nouvelles recommandations a été envoyé aux professionnels de la santé.
English: Although the scope of the review did not cover use outside the licensed indications (off-label use) the principles behind these recommendations should be considered whenever domperidone is used.
French: Bien que l'analyse n'ait pas inclus l'utilisation en dehors des indications autorisées (utilisation hors AMM), les principes qui sous-tendent ces recommandations doivent être pris en considération dans tous les cas où la dompéridone est utilisée.
English: • Patients or carers who have any concerns should speak to a healthcare professional.
French: • Les patients ou leurs soignants doivent s'adresser à un professionnel de la santé au moindre doute.
English: The benefits in these indications were therefore not considered to outweigh the risk.
French: Il a donc été considéré que les bénéfices dans ces indications étaient insuffisants par rapport au risque.
English: This is in line with the data coming from drug-drug interaction studies, and from spontaneous reporting.
French: Ces observations vont dans le même sens que les données provenant des études d'interaction médicamenteuse ainsi que des rapports spontanés.
English: A combination product with cinnarizine (an antihistamine) is available in some Member States for the treatment of motion sickness.
French: Un produit combiné associant la dompéridone à la cinnarizine (un antihistaminique) est disponible dans certains États membres pour le traitement du mal des transports.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
French: Les recommandations du PRAC ont été envoyées au Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain [CMD(h)], qui a adopté une position définitive.