FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
German: Natriumchlorid
Finnish: Natriumkloridi
German: Personen, die zuvor nicht mit Prepandrix geimpft wurden Erwachsene im Alter von über 18 Jahren:
Finnish: Henkilöt, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet Prepandrixia Yli 18-vuotiaat aikuiset:
German: Bevor der Impfstoff vermischt wird:
Finnish: Ennen kuin rokote sekoitetaan:
German: Die folgenden Grundsätze sollten bei der Zusammenstellung der Daten befolgt werden:
Finnish: Seuraavia periaatteita tulee noudattaa raporttia laatiessa:
German: AESIs werden wie folgt definiert:
Finnish: AESIt määritellään seuraavasti
German: Dies betraf vor allem das Auftreten von Fieber bei unter 6-Jährigen.
Finnish: Erityisesti kuumeen esiintymistiheys nousi < 6-vuotiailla.
German: Impfstoffe zur Pandemievorsorge enthalten Influenza-Antigene, die sich von denen der gegenwärtig zirkulierenden Influenzaviren unterscheiden.
Finnish: Pandemiavalmiusrokotteet sisältävät influenssa-antigeenejä, jotka poikkeavat nykyisin kiertävistä influenssaviruksista.
German: Jegliche Nebenwirkungen, die auftreten, können dann schwerwiegender sein.
Finnish: Tässä tilanteessa mikä tahansa haittavaikutus voi olla vakavampi.
German: Die Krankheitszeichen einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.
Finnish: Pandemiainfluenssan merkit ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan merkit, mutta ne voivat olla vakavammat.
German: Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von bis zu 20 Jahren) zeigten diese Studien 1,4 bis 8 zusätzliche Fälle auf 100.000 geimpfte Personen.
Finnish: Lapsilla/nuorilla (20 ikävuoteen asti), nämä tutkimukset ovat osoittaneet 1,4-8 lisätapausta 100 000 rokotettua kohden.
German: • Für die doppelte Dosis werden die beiden Einzeldosen in beide Arme verabreicht.
Finnish: • Kaksinkertaiset annokset annetaan eri käsivarsiin.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
German: GSK Services Sp. z o.o.
Finnish: Polska GSK Services Sp. z o.o.
German: Die Anwendung von Adjupanrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Finnish: Adjupanrixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
German: 71 bis 80 Jahre
Finnish: 71-80-vuotiaat
German: Vor Gebrauch schütteln.
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Adjupanrix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Finnish: Muutaman viikon aikana Adjupanrix rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
German: Es ist zu beachten, dass Nebenwirkungen hierdurch verstärkt werden können.
Finnish: On huomattava, että haittavaikutukset saattavat voimistua.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie unter einer Behandlung stehen, die das Immunsystem beeinflusst (wie bei einer Behandlung mit Kortikosteroiden oder bei einer Chemotherapie von Krebserkrankungen).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos saat hoitoja, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään (esim. kortikosteroidihoitoja tai syöpään annettavaa kemoterapiaa).
German: Adjupanrix kann nur vermarktet werden, wenn eine offizielle Bekanntmachung einer InfluenzaPandemie der WHO/EU vorliegt, unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Adjupanrix den offiziell bekannt gegebenen Pandemievirusstamm berücksichtigt.
Finnish: Adjupanrix-valmistetta voi markkinoida vain kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian sillä ehdolla, että myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
German: Folgende Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf.
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet päivien tai viikkojen kuluttua tavanomaisen, vuosittain annettavan, influenssaa ehkäisevän rokotuksen jälkeen.
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller eine prospektive Kohortenstudie, wie im Pharmakovigilanzplan festgelegt, durchführen.
Finnish: Pandemiatilanteessa myyntiluvan hakija tekee prospektiivisen kohortti-tutkimuksen, siten kuin lääketurvatoimintasuunnitelmassa on sovittu.
German: PT „Neuritis"
Finnish: PT "Neuriitti"
German: Antigen-Suspension für
Finnish: Antigeeni-suspensio
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben, da dann die Immunantwort auf die Impfung abgeschwächt sein kann.
Finnish: • jos sinulla on ongelmia immuunijärjestelmän kanssa, sillä rokotteen aikaansaama vaste saattaa silloin jäädä heikoksi.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten auf die IgMProduktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
Finnish: Ohimenevät väärät positiiviset tulokset voivat johtua rokotteen aikaansaamasta IgM-muodostuksesta.
German: Produktspezifische Daten können während der Signalbearbeitung bewertet werden.
Finnish: Tuotekohtaiset tiedot voidaan arvioida "signal work-up"-tilanteessa.
German: Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EUBeschluss im Falle einer Pandemie.
Finnish: Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilanteessa antaman päätöksen mukainen.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Finnish: Varoitukset ja varotoimet:
German: PT „Impfversagen"
Finnish: PT "Rokotuksen epäonnistuminen"
German: 2 % an Probanden mit einem Titer von ≥ 1:28;
Finnish: 2 % tutkittavista, joiden titteri ≥1:28
German: Verfügbare epidemiologische Daten bei Erwachsenen im Alter von über 20 Jahren zeigten ungefähr 1 zusätzlichen Fall auf 100.000 geimpfte Personen.
Finnish: Yli 20-vuotiailla aikuisilla saatavilla oleva epidemiologinen tieto on osoittanut noin yhden lisätapauksen 100 000 rokotettua kohden.
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten waren in der Gruppe der Kinder niedriger, die die halbe Erwachsenendosis erhalten hatten.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys oli alempi niiden lasten ryhmässä, jotka saivat puolikkaan aikuisten annoksen.
German: • wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai jos saat helposti mustelmia.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
German: • Adjuvans:
Finnish: • Adjuvantti:
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
German: Es wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (Ks. kohta 5.1).
German: Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen.
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti
German: Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation.
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti todetussa pandemiatilanteessa.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Finnish: Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.
German: B-1330 Rixensart Belgien
Finnish: B-1330 Rixensart Belgia
German: Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung für gewöhnlich verschoben, bis Sie wieder gesund sind.
Finnish: Näissä tapauksissa rokotusta tulee yleensä lykätä kunnes voit paremmin.
German: - Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
Finnish: - Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
German: Die ersten beiden Dosen sollten zu dem vereinbarten Termin verabreicht werden und die zwei folgenden Dosen sollten vorzugsweise drei Wochen später verabreicht werden.
Finnish: Kaksi ensimmäistä annosta annetaan valittuna päivä ja toiset kaksi annosta mieluiten kolmen viikon kuluttua.
German: Falls es die pandemische Situation zulässt, sollte die Impfung bei Personen, die an einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung oder an einer akuten Infektion leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Finnish: Jos pandemiatilanne sallii, rokotusta on lykättävä potilailla, joilla on vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
German: Halbe Erwachsenendosis
Finnish: Puolikas aikuisten annos
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
German: Durchstechflasche mit Suspension: Polysorbat 80
Finnish: Suspensiota sisältävä injektiopullo: Polysorbaatti 80
German: Wenn Sie zuvor bereits eine oder zwei Dosen Prepandrix erhalten haben
Finnish: Henkilöt, jotka aikaisemmin ovat saaneet yhden tai kaksi annosta Prepandrixia
German: Abhängig von der ersten Anwendung des Impfstoffes, wenn die Pandemie das erste Mal ausbricht.
Finnish: Riippuu rokotteen käyttöönotosta kun ensimmäinen pandemia on julistettu
German: • wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von bestimmten Virusinfektionen durchführen lassen.
Finnish: • jos sinulle tehdään verikoe, jossa selvitetään, ovatko tietyt virukset aiheuttaneet sinulle infektion.
German: Fieber (>38°C) Fieber (>39°C) - Häufigkeit pro Dosis - Häufigkeit pro Person Schläfrigkeit
Finnish: Turvotus Kuume (>38°C) Kuume (>39°C) - annoskohtainen esiintymistiheys - esiintymistiheys rokotettua kohden
German: • Sonstige Bestandteile:
Finnish: • Muut aineet ovat:
German: Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: 1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.
Finnish: Yli 18-vuotiaat aikuiset: 1 x 0,5 ml annos valittuna päivänä.
German: Deshalb werden während der Pandemie die 6-monatlichen oder jährlichen PSURs durch monatliche „vereinfachte PSURs" (S-PSUR) ersetzt, ergänzt durch eine Zusammenfassung über die Impfstoff-Distribution.
Finnish: korvataan kuukausittain toimitettavilla "yksinkertaistetuilla PSUReilla" (S-PSUR) sekä yhteenvedoilla rokotteen jakelusta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
German: B-1330 Rixensart, Belgien
Finnish: B-1330 Rixensart, Belgia
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Adjupanrix erhalten.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Es ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.
Finnish: Rokote on käytännöllisesti katsoen natrium- ja kaliumvapaa.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Finnish: Hedelmällisyyteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
German: Basierend auf sehr wenigen Daten benötigen Erwachsene im Alter von über 80 Jahren möglicherweise die doppelte Dosis von Adjupanrix an einem vereinbarten Termin und nochmals im Abstand von mindestens drei Wochen, um eine Immunantwort zu erzielen (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Hyvin rajoitettuun tietoon perustuen > 80-vuotiaat saattavat tarvita kaksinkertaisen annoksen Adjupanrix-valmistetta valittuna päivänä ja uudestaan vähintään kolmen viikon kuluttua immuunivasteen saavuttamiseksi (ks. kohta 5.1).
German: Daten von schwangeren Frauen, die mit verschiedenen inaktivierten, nicht-adjuvantierten, saisonalen Impfstoffen geimpft wurden, weisen nicht auf Missbildungen oder fötale oder neonatale Toxizität hin.
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu erilaisilla ei-adjuvanttia sisältävillä, inaktivoiduilla kausirokotteilla ja tulokset eivät viittaa epämuodostumiin eikä sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvaan toksisuuteen.
German: − Der Startzeitpunkt ist am ersten Montag nach Lieferung der ersten Charge des Impfstoffes.
Finnish: - Kello käynnistetään ensimmäistä rokote-erän toimitusta seuraavana maanantaina.
German: • Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)
Finnish: • Yleistynyt ihoreaktio, mukaan lukien urtikaria (nokkosihottuma)
German: Während einer pandemischen Situation müssen die Ressourcen auf die fristgemäße und effektive Überwachung des Sicherheitsprofils der während der Pandemie verwendeten Influenza-Impfstoffe konzentriert werden.
Finnish: Pandemiatilanteessa voimavarat on keskitettävä käytössä olevien influenssarokotteiden turvallisuustietojen nopeaan ja tehokkaaseen seurantaan.
German: Nach der Impfung gegen Influenza können falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus-1 (HIV-1), das Hepatitis-C-Virus und insbesondere HTLV-1 erhalten werden.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää ihmisen immunovajausvirus-1- (HIV1-), hepatiitti C-virus- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit einem Impfstoff zur Pandemievorsorge.
Finnish: Tässä kohdassa esitetään pandemiavalmiusrokotteilla saatu kliininen kokemus.
German: Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren
Finnish: 18-60-vuotiaat aikuiset
German: • Verstärktes Schwitzen, Schüttelfrost, grippeähnliche Beschwerden
Finnish: • Lisääntynyt hikoilu, vilunväristykset, influenssankaltaiset oireet
German: Ihre Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on tarvittava ensiapuhoito saatavilla.
German: Es sollten nur Daten aus Spontanberichten in den PSUR aufgenommen werden.
Finnish: PSURiin otetaan mukaan vain spontaanisti raportoidut tiedot.
German: Der PSUR sollte die folgenden Tabellen mit aggregierten Daten (unter Verwendung der vorgebenen Templates in Annex 2) enthalten.
Finnish: Raportissa tulee olla seuraavat taulukot, joissa on kerätty yhteen seuraavat tiedot (käytettävä Annex 2 olevat ennalta määritellyt templaatit) 1.
German: Nach dem Hinzufügen des Adjuvans zum Antigen sollte die Mischung gut geschüttelt werden.
Finnish: Kun adjuvantti on lisätty antigeeniin, seosta on ravistettava hyvin.
German: Nicht zutreffend.
Finnish: Ei sovellettavissa.
German: An Tag 180 betrug die Seroprotektionsrate 13%.
Finnish: Päivänä 180 suojaavat vasta-ainetasot olivat 13 %.
German: Monat 6
Finnish: Kuukausi 6
German: Der Impfstoff darf nicht intravasal verabreicht werden.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa laskimoon.
German: Anweisungen für das Vermischen und die Anwendung des Impfstoffes:
Finnish: Käsittelyohjeet (sekoittaminen) ja rokotteen antaminen:
German: Es sind zurzeit keine Daten zur Anwendung von Adjupanrix in der Schwangerschaft verfügbar.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoja Adjupanrix-valmisteen käytöstä raskauden aikana.
German: Tag 180 N=138
Finnish: Päivä 180 N=138
German: Was Adjupanrix ist und wofür es angewendet wird Adjupanrix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer pandemischen Grippe (Influenza) bei Erwachsenen im Alter von über 18 Jahren.
Finnish: Mitä Adjupanrix-valmiste on ja mihin sitä käytetään Adjupanrix-valmiste on rokote, jota käytetään yli 18-vuotiailla aikuisilla estämään pandemiainfluenssaa.
German: 1 geometrischer Mitteltiter;
Finnish: 1 Geometric Mean Titre
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
German: bis/EXP:
Finnish: EXP:
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
German: Nebenwirkungen, die im Rahmen von klinischen Studien mit dem Impfstoff zur Pandemievorsorge beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgelistet (weitere Informationen über Impfstoffe zur Pandemievorsorge siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Pandemiavalmiusrokotteella kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla (pandemiavalmiusrokotteiden tiedot, ks. kohta 5.1).
German: Falls die gleichzeitige Verabreichung eines anderen Impfstoffes in Erwägung gezogen wird, sollten die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden.
Finnish: Jos toisen rokotteen samanaikaista antamista harkitaan, rokotukset tulee antaa eri raajoihin.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
German: Es ist nicht vorgesehen, dass Adjupanrix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird.
Finnish: Adjupanrix-valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi samanaikaisesti joidenkin muiden rokotteiden kanssa.
German: Während der Anwendung nach der Markteinführung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen wurden außerdem folgende Nebenwirkungen berichtet:
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeen on kolmivalenttisilla interpandemiarokotteilla raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
German: Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
Finnish: Toipumiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä.
German: Daher wird empfohlen, nach jeder Dosis die Körpertemperatur zu überprüfen und Maßnahmen zur Senkung des Fiebers zu ergreifen (beispielsweise durch die Gabe von Paracetamol oder anderen Arzneimitteln, die das Fieber senken).
Finnish: Jokaisen annoksen jälkeen suositellaan tästä syystä kuumeen seurantaa, kuten myös toimenpiteitä kuumeen alentamiseksi (kuten parasetamolin tai muiden kuumetta alentavien lääkkeiden antamista).
German: Die mit dem Impfstoff zur Pandemievorsorge erhaltenen Daten werden eine Impfstrategie unterstützen, die wahrscheinlich für einen Pandemie-Impfstoff verwendet wird: Die Daten zur klinischen Immunogenität, Unbedenklichkeit und Reaktogenität, die mit dem Impfstoff zur Pandemievorsorge erhalten wurden, sind für Pandemie-Impfstoffe relevant.
Finnish: Pandemiavalmiusrokotteilla saatu kokemus tukee pandemiarokotteen todennäköistä rokotusstrategiaa: pandemiavalmiusrokotteiden kliininen immunogeenisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuus ovat pandemiarokotteiden kannalta olennaista tietoa.
German: Die Fähigkeit, Schutz gegen homologe und heterologe Impfstämme hervorzurufen, wurde in tierexperimentellen Studien im Frettchen-Modell untersucht.
Finnish: Kykyä aikaansaada suoja rokotteen homologisia ja heterologisia kantoja vastaan tutkittiin ei-kliinisesti altistamistutkimuksissa freteillä.
German: Monat 24
Finnish: Kuukausi 24
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für den gemischten Impfstoff für 24 Stunden bei 25°C gezeigt.
Finnish: Kemialliset ja fysikaaliset säilyvyystutkimukset ovat osoittaneet, että käyttövalmis emulsio säilyy 24 tuntia 25 ºC:ssa.
German: Nach dem Vermischen muss der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä.
German: Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchführen lässt, dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Adjupanrix erhalten haben.
Finnish: Kerro verikokeita määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu Adjupanrix-valmisteella.
German: Die Kontrollgruppen bestanden aus Frettchen, die entweder mit dem Adjuvans allein, einem nicht-adjuvantierten Impfstoff (mit 15 Mikrogramm Hämagglutinin) oder Phosphat-gepufferter Salzlösung immunisiert wurden.
Finnish: Kontrolliryhmät saivat pelkkää adjuvanttia, ilman adjuvanttia olevaa rokotetta (15 mikrog HA) tai fosfaattipuskuria sisältävää suolaliuosta.
German: Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren
Finnish: 3-9-vuotiaat lapset
German: Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren auf.
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan.
German: Anzahl der verteilten Impfstoff-Dosen pro Chargennummer in den EU-Mitgliedstaaten für den Berichtszeitraum ii)
Finnish: EU jäsenvaltioissa raportin periodin aikana eränumeroittain ii)
German: Sowohl in der Kontrollgruppe, in der nicht-adjuvantierter Impfstoff verabreicht wurde, als auch in der Kontrollgruppe, die das Adjuvans allein erhalten hatte, starben 3 bis 4 Tage nach der Virenbelastung alle Tiere oder mussten sich im Sterben befindend getötet werden.
Finnish: Ilman adjuvanttia olevaa rokotetta saaneet eläimet ja pelkkää adjuvanttia saaneet kontrolliryhmän eläimet kuolivat tai lopetettiin kolme tai neljä päivää altistumisen jälkeen, sillä ne olivat kuolemaisillaan.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Adjupanrix erhalten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Adjupanrix-valmistetta
German: Tierexperimentelle Studien mit Adjupanrix zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa lisääntymiseen kohdistuvaan toksisuuteen Adjupanrix-valmisteella (ks kohta 5.3).
German: 50 Durchstechflaschen: Suspension (Antigen) 50 Durchstechflaschen: Emulsion (Adjuvans)
Finnish: 50 injektiopulloa: suspensio (antigeeni) 50 injektiopulloa: emulsio (adjuvantti)
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Octoxynol 10, Thiomersal, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Polysorbaatti 80, oktoksynoli 10, tiomersaali, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti , kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
German: Die zweite Dosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen und bis zu 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Finnish: Toinen annos annetaan aikaisintaan kolmen viikon kuluttua ja enintään kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Tästä syystä tätä rokotetta ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden kanssa.
German: Wenn Sie zuvor noch nicht mit Prepandrix geimpft wurden
Finnish: Henkilöt, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet Prepandrixia
German: Falls eine gleichzeitige Verabreichung jedoch notwendig ist, wird der andere Impfstoff in den anderen Arm injiziert.
Finnish: Jos samanaikainen anto on välttämätöntä, toinen rokote on annettava toiseen käsivarteen.