FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht ist geboten, wenn Xeplion zusammen mit Arzneimitteln verordnet wird, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, wie z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) und III (z.B. Amiodaron, Sotalol), einige Antihistaminika, einige andere Antipsychotika und einige Antimalaria-Wirkstoffe (z.B. Mefloquin).
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când se prescrie Xeplion împreună cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT, de exemplu antiaritmice clasa IA (de exemplu quinidină, disopiramidă) şi antiaritmice clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol), unele antihistaminice, alte antipsihotice şi unele antimalarice (meflochina).
German: Die zweite Anfangsdosis von Xeplion (100 mg) muss eine Woche später (Tag 8) ebenfalls in den DELTOIDALEN Muskel mit der Kanüle für die DELTOIDALE Injektion verabreicht werden.
Romanian: A doua doză de iniţiere a tratamentului cu Xeplion (100 mg) se administrează, de asemenea, în muşchiul DELTOID o săptămână mai târziu (Ziua 8), utilizând un ac pentru injecție în muşchiul DELTOID.
German: Die Wirksamkeit von Xeplion bei der akuten Behandlung von Schizophrenie wurde in vier doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Kurzzeitstudien (einmal 9-wöchig, dreimal 13wöchig) mit festgelegter Dosierung bei akut rückfälligen erwachsenen Patienten in stationärer Behandlung, die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllen, nachgewiesen.
Romanian: Eficacitatea Xeplion în tratamentul acut al schizofreniei a fost stabilită în patru studii pe termen scurt pentru schizofrenie (unul de 9 săptămâni şi trei de 13 săptămâni), controlate cu placebo, dublu-orb, randomizate, cu doză fixă, la pacienţi adulţi spitalizaţi cu recădere în episod acut, care îndeplineau criteriile DSM-IV pentru schizofrenie.
German: Die gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis einer Paliperidon-Retardtablette 12 mg und Natriumvalproat/Valproinsäure Retardtabletten (zwei Tabletten à 500 mg einmal täglich) führte zu einem Anstieg von ca. 50 % der Cmax- und AUC-Werte von Paliperidon, vermutlich aufgrund der erhöhten oralen Resorption.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită de 12 mg cu divalproex de sodiu comprimate cu eliberare prelungită (două comprimate a 500 mg o dată pe zi) a avut drept rezultat o creştere de aproximativ 50 % a Cmax şi ASC ale paliperidonei, cel mai probabil ca rezultat al absorbţiei orale crescute.
German: Auf Grundlage von wenigen Beobachtungen von Xeplion bei Prüfungsteilnehmern mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion und pharmakokinetischen Simulationen wird eine reduzierte Dosis empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Se recomandă scăderea dozei de Xeplion pe baza unui număr limitat de observaţii la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi simulări farmacocinetice (vezi pct. 4.2).
German: Bei Einsatz von Carbamazepin sollte die Dosis von Xeplion neu beurteilt und, falls erforderlich, erhöht werden.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu carbamazepină, doza de Xeplion trebuie reevaluată şi mărită dacă este necesar.
German: • Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
Romanian: • colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor (icter)
German: R092670-SCH-201 Mittlerer Ausgangswert (SA)
Romanian: R092670-SCH-201
German: Basierend auf den Erfahrungswerten für orales Paliperidon ist bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Romanian: Bazat pe experienţa cu paliperidona cu administrare orală, la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Paliperidon-Retardtabletten im steady-state (12 mg einmal täglich) und Natriumvalproat/Valproinsäure Retardtabletten (500 mg bis 2.000 mg einmal täglich) hatte keine Wirkung auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Valproat.
Romanian: Administrarea concomitentă a paliperidonei comprimate cu eliberare prelungită la starea de echilibru (12 mg o dată pe zi) cu divalproex de sodiu comprimate cu eliberare prelungită (între 500 mg şi 2000 mg o dată pe zi) nu a afectat farmacocinetica stării de echilibru a valproatului.
German: • schnelle, flache Atmung, Lungenentzündung, die durch Einatmen von Nahrung verursacht wird,
Romanian: • respiraţie rapidă, superficială, pneumonie determinată de inhalarea de alimente, tulburări ale vocii
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Romanian: Mărimea ambalajului:
German: verspürt haben - wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein, oder andere Ursachen gehabt haben) - wenn Sie Diabetiker sind oder zu Diabetes mellitus neigen - wenn Sie Brustkrebs oder einen Tumor an der Hypophyse (im Gehirn) hatten - wenn Sie aufgrund einer Herzerkrankung oder einer Behandlung von Herzerkrankungen zu niedrigem Blutdruck neigen - wenn Sie nach einem plötzlichen Aufstehen oder Aufsetzen niedrigen Blutdruck haben.
Romanian: - dacă ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe (care ar fi putut fi cauzate sau nu de alte medicamente) - dacă sunteţi diabetic sau sunteţi predispus la diabet zaharat - dacă aţi avut cancer mamar sau o tumoră la nivelul glandei pituitare (hipofizei) din creier - dacă aveți o afecţiune cardiacă sau urmaţi un tratament pentru o afecţiune cardiacă, ce vă predispune la tensiune arterială mică - dacă aveți tensiune arterială mică în momentul în care vă ridicaţi brusc în picioare sau vă aşezaţi brusc - dacă aveţi epilepsie - dacă aveţi o afectare a rinichilor - dacă aveţi o afectare a ficatului - dacă aveţi erecţie prelungită şi/sau dureroasă - dacă aveţi probleme de menţinere a temperaturii corporale interne sau sunteţi expus la supraîncălzire - dacă aveţi un nivel anormal de mare al hormonului prolactină în sânge sau dacă aveţi o tumoră eventual dependentă de prolactină - dacă dumneavoastră aveţi sau cineva din familia dumneavoastră are un istoric de formare a cheagurilor de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
German: EPS schließt eine gepoolte Analyse der folgenden Begriffe ein: Parkinsonismus (einschließlich verstärkte Speichelsekretion, muskuloskelettale Steifheit, Parkinsonismus, vermehrter Speichelfluss, Zahnradphänomen, Bradykinesie, Hypokinesie, Maskengesicht, Muskelanspannung, Akinesie, Steifheit der Nackenmuskulatur, Muskelsteifheit, parkinsonähnlicher Gang, anomaler Glabellareflex und parkinsonähnlicher Ruhetremor), Akathisie (einschließlich Akathisie, Ruhelosigkeit, Hyperkinesie und Restless-Legs-Syndrom), Dyskinesie (Dyskinesie, Muskelzuckungen, Choreoathetose, Athetose und Myoklonie), Dystonie (einschließlich Dystonie, Hypertonie, Torticollis, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelkontraktur, Blepharospasmus, Okulogyration, Zungenparalyse, Gesichtsspasmus, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, oropharyngealer Spasmus, Pleurothotonus, Zungenspasmus und Trismus) und Tremor.
Romanian: SEP includ o analiză coroborată a următorilor termeni: parkinsonism (include hipersecreţie salivară, rigiditate musculo-scheletică, parkinsonism, hipersalivaţie, rigiditate în roată dinţată, bradikinezie, hipokinezie, facies de mască, încordare musculară, akinezie, rigiditate nucală, rigiditate musculară, mers parkinsonian şi reflex glabelar anormal, tremor parkinsonian de repaus), acatizie (include acatizie, agitaţie, hiperkinezie şi sindromul picioarelor neliniştite), dischinezie (dischinezie, spasme musculare, coreoatetoză, atetoză şi mioclonus), distonie (include distonie, hipertonie, torticolis, contracţii musculare involuntare, contractură musculară, blefarospasm, mişcări oculogire, paralizie linguală, spasm facial, laringospasm, miotonie, opistotonus, spasm orofaringian, pleurototonus, spasm lingual şi trismus) şi tremor.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) wird die Anwendung von Xeplion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Romanian: Xeplion nu este recomandat în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
German: Hyperprolaktinämie
Romanian: Hyperprolactinemia
German: Zwar wurde Xeplion nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht; bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist jedoch keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Romanian: Deşi Xeplion nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 50 bis < 80 ml/min) wird empfohlen, die Xeplion-Behandlung mit einer Dosis von 100 mg an Behandlungstag 1 und 75 mg eine Woche später, jeweils in den Deltamuskel verabreicht, zu beginnen.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei ≥ 50 până la < 80 ml/min), tratamentul de iniţiere recomandat cu Xeplion este cu o doză de 100 mg în ziua 1 de tratament şi de 75 mg o săptămână mai târziu, ambele administrate în muşchiul deltoid.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Paliperidon-Retardtabletten einmal täglich mit 200 mg Carbamazepin zweimal täglich verursachte eine Reduzierung der mittleren Steady-state Cmax und AUC von Paliperidon um etwa 37%.
Romanian: Administrarea orală concomitentă a paliperidonei cu eliberare prelungită o dată pe zi cu carbamazepina de 200 mg de două ori pe zi a determinat o scădere cu aproximativ 37 % a Cmax medii şi a ASC la starea de echilibru ale paliperidonei.
German: • Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und
Romanian: • cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului).
German: • verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentzündung, trockenes Auge
Romanian: • vedere încețoșată, infecţie la nivelul ochilor sau „conjunctivită acută", senzaţie de ochi uscat
German: 25-50 mg einmal pro Monat
Romanian: 25-50 mg lunar
German: Das in Abschnitt 4.2 oben beschriebene einwöchige Anfangsdosierungsschema einschließlich der intramuskulären Injektionen an Tag 1 bzw. Tag 8 ist nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesar regimul dozelor de iniţiere la interval de o săptămână incluzând administrarea injectabilă intramusculară (ziua 1 şi respectiv ziua 8), descris mai sus, la punctul 4.2.
German: • eine Blockierung im Darm, Aufhören der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm führt
Romanian: • blocaj la nivel intestinal, lipsă a mişcărilor musculare intestinale care cauzează blocaje
German: Vorsicht ist angeraten, wenn Paliperidon mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle herabsetzen (d. h. Phenothiazine oder Butyrophenone, Trizyklika oder SSRIs, Tramadol, Mefloquin usw.).
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul în care paliperidona este asociată cu alte medicamente cunoscute a avea un efect de scădere a pragului convulsivat (de exemplu, fenotiazinele sau butirofenonii, antidepresivele triciclice sau ISRS, tramadolul, meflochina etc.)
German: Wenn der Patient von einer lang-wirksamen Risperidon-Injektion auf Xeplion umgestellt wird, kann die erste Injektion von Xeplion (zwischen 25 mg und 150 mg) mit der entsprechenden Kanüle entweder in den DELTOIDALEN oder GLUTEALEN Muskel zu dem Zeitpunkt erfolgen, an dem die nächste Injektion geplant ist.
Romanian: Dacă tratamentul pacientului este schimbat de la administrarea de risperidonă cu eliberare prelungită la utilizarea de Xeplion, prima injecţie de Xeplion (doza cuprinsă între 25 mg şi 150 mg) poate fi administrată fie la nivelul muşchiului DELTOID, fie la nivelul muşchiului GLUTEAL, utilizând acul corespunzător locului de injecție ales la momentul următoarei administrări.
German: Bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit alpha 1a-adrenerg antagonistischer Wirkung, wie Xeplion, behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI) a fost observat în timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă la unii pacienţi aflaţi sub tratament cu medicamente cu efecte blocante alfa 1a-adrenergice, precum Xeplion (vezi pct. 4.8).
German: Selbst wenn Sie früher Paliperidon oder Risperidon zum Einnehmen vertragen haben, können in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie Xeplion-Injektionen erhalten haben.
Romanian: Chiar dacă ați tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrată oral, pot să apară rar reacții alergice după ce aţi primit injecţii de Xeplion.
German: Die Blisterpackung mit der Sicherheitskanüle halb öffnen.
Romanian: Deschideţi pe jumătate folia protectoare a acului prevăzut cu sistem de siguranţă.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte keine Anzeichen für altersspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaționale nu a relevat diferențe famacocinetice corelate cu vârsta.
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten, die vorher orales Risperidon oder orales Paliperidon toleriert hatten, in seltenen Fällen über eine anaphylaktische Reaktion berichtet (siehe Abschnitte 4.1 und 4.8).
Romanian: În timpul experienței de după punerea pe piață, au fost raportate rareori cazuri de reacții anafilactice la pacienții care au tolerat anterior risperidonă sau paliperidonă administrată oral (vezi pct 4.1 și 4.8).
German: • Urininkontinenz, häufiges Urinieren, Schmerzen beim Urinieren
Romanian: • incontinenţă (lipsa controlului) urinară, urinare frecventă, dureri la urinat
German: Monatliche Erhaltungsdosis ausgelassen (1 Monat bis 6 Wochen) Nach Behandlungsbeginn wird ein monatlicher Xeplion-Injektionszyklus empfohlen.
Romanian: Doza lunară de întreţinere omisă (de la 1 lună până la 6 săptămâni) După iniţiere, ciclul recomandat de administrare a injecţiilor cu Xeplion este lunar.
German: Selbst wenn Sie früher Risperidon zum Einnehmen oder Paliperidon zum Einnehmen vertragen haben, können in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie PaliperidonInjektionen erhalten haben.
Romanian: Chiar dacă ați tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrată oral, pot să apară rar reacții alergice după ce aţi primit injecţii cu paliperidonă.
German: • Orgasmusunfähigkeit
Romanian: • incapacitatea de a avea orgasm
German: Fertigspritze (Cyclo-Olefin-Copolymer) mit Kolbenstopfen, Backstop und Spitzenkappe (Bromobutylkautschuk) mit einer 1,5-Zoll-Sicherheitskanüle 22 G (0,72 mm × 38,1 mm) und einer 1-Zoll-Sicherheitskanüle 23 G (0,64 mm × 25,4 mm).
Romanian: Seringă preumplută (copolimer pe bază de cicloolefine) cu piston cu opritor, cu dispozitiv de blocare a pistonului şi capac pentru vârf (cauciuc din bromobutil) cu un ac prevăzut cu sistem de siguranţă de 22G, 1 ½ inci (0,72 mm x 38,1 mm) şi un ac prevăzut cu sistem de siguranţă de 23G, 1 inci (0,64 mm x 25,4 mm).
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die mit Risperidon-Formulierungen beobachtet wurden
Romanian: Efectele adverse observate la formele farmaceutice care conţin risperidonă
German: 25 mg alle 2 Wochen
Romanian: 25 mg la interval de 2 săptămâni
German: Die empfohlene monatliche Erhaltungsdosis beträgt 50 mg bzw. 25 bis 100 mg je nach individueller Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit.
Romanian: Doza lunară de întreţinere recomandată este de 50 mg cu un interval cuprins între 25 şi 100 mg în funcţie de tolerabilitatea pacientului şi/sau eficacitatea tratamentului.
German: Eine dritte Xeplion-Injektion von 75 mg sollte 5 Wochen nach der ersten Injektion (unabhängig vom Zeitpunkt der zweiten Injektion) in den Deltamuskel oder den Glutealmuskel verabreicht werden.
Romanian: O a treia injecţie de Xeplion de 75 mg, fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal, se va administra la 5 săptămâni de la prima injecţie (independent de momentul celei de-a doua injecţii).
German: Die Schutzkappe dabei nicht drehen, da sich die Kanüle andernfalls von der Spritze lösen kann.
Romanian: Nu răsuciţi teaca, deoarece acul se poate detaşa de pe seringă.
German: Gleichzeitige Anwendung von Xeplion und Risperidon oder oral eingenommenem Paliperidon
Romanian: Utilizarea concomitentă de Xeplion cu risperidonă sau cu paliperidonă orală
German: Potenzielle Beeinflussung von Xeplion durch andere Arzneimittel
Romanian: Potenţialul ca Xeplion să influenţeze alte medicamente
German: Xeplion wird zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten angewendet, die auf Paliperidon oder Risperidon eingestellt wurden.
Romanian: Xeplion este indicat în tratamentul de întreţinere al schizofreniei la pacienţii adulţi stabilizaţi cu medicaţie paliperidonă sau risperidonă.
German: Wie Xeplion aussieht und Inhalt der Packung Xeplion ist eine weiße bis gebrochen weiße Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Romanian: Xeplion este o suspensie injectabilă albă până la aproape albă, cu eliberare prelungită, într-o seringă preumplută.
German: Sie muss vor der Verabreichung auf sichtbare Fremdkörper untersucht werden.
Romanian: Aceasta trebuie verificată vizual înainte de administrare, cu privire la impurităţi.
German: • gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur
Romanian: • un număr periculos de mic al anumitor tipuri de globule albe din sângele dumneavoastră,
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass CYP2D6 und CYP3A4 minimal an der Metabolisierung von Paliperidon beteiligt sein können, jedoch gibt es weder in vitro noch in vivo Hinweise darauf, dass diese Isoenzyme bei der Metabolisierung von Paliperidon eine signifikante Rolle spielen.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că CYP2D6 şi CYP3A4 pot fi minim implicate în metabolismul paliperidonei, dar nu există dovezi in vitro şi nici in vivo că aceste izoenzime joacă un rol semnificativ în metabolizarea paliperidonei.
German: Die Packung enthält eine Fertigspritze und zwei Sicherheitskanülen (eine 1,5-Zoll-Kanüle 22 G [38,1 mm × 0,72 mm] und eine 1-Zoll-Kanüle 23 G [25,4 mm × 0,64 mm]) zur intramuskulären Injektion.
Romanian: Pachetul conţine o seringă preumplută şi 2 ace prevăzute cu sistem de siguranţă (un ac de 1 ½-inci, calibru 22G [38,1 mm x 0,72 mm] şi un ac de 1 inci, calibru 23G [25,4 mm x 0,64 mm]) pentru injectare intramusculară.
German: Packungsgrößen: Packung enthält 1 Fertigspritze und 2 Kanülen.
Romanian: Ambalajul secundar conţine o seringă preumplută şi 2 ace.
German: Paliperidon kann aufgrund seiner potenziellen Einflüsse auf das Nervensystem und visueller Effekte wie Sedierung, Somnolenz, Synkope und verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.8) einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Romanian: Paliperidona poate avea o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, determinată de posibilele efecte la nivelul sistemului nervos şi a efectelor vizuale, cum sunt sedarea, somnolenţa, sincopa, vederea înceţoşată (vezi pct. 4.8).
German: • Kurzatmigkeit, Verengung der Atemwege, Keuchen, Halsschmerzen, Nasenbluten
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, congestie a căilor respiratorii, respiraţie şuierătoare, dureri în gât, sângerare nazală
German: Durch Anwendung des anfänglichen Dosierungsschemas für Xeplion konnten Patienten selbst an den Tagen vor Verabreichung der Dosis (Tag 8 und Tag 36) im Expositionsbereich von 6 bis 12 mg oralem Paliperidon mit verzögerter Freisetzung bleiben.
Romanian: Utilizarea regimului de iniţiere cu Xeplion a permis pacienţilor să rămână în această fereastră de expunere a paliperidonei orale cu eliberare prelungită de 6-12 mg,chiar şi în zilele dinaintea dozei (ziua 8 şi ziua 36).
German: • übermäßige Blähungen
Romanian: • ingestie excesivă de apă
German: Zur DELTOIDALEN Injektion bei Patienten mit einem Gewicht < 90 kg die 1-Zoll-Kanüle 23 G (25,4 mm × 0,64 mm, blaue Farbkodierung) und bei Patienten  90 kg die 1,5-ZollKanüle 22 G (38,1 mm × 0,72 mm, graue Farbkodierung) verwenden.
Romanian: Pentru injectarea în DELTOID, dacă pacientul are < 90 kg, folosiţi acul de 1 inci şi calibru 23G (25,4 mm x 0,64 mm) (acul cu ambou de culoare albastră); dacă pacientul cântăreşte  90 kg, folosiţi acul de 1 ½-inci şi calibru 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (acul cu ambou de culoare gri).
German: Entfernen Sie Luft aus der Spritze durch vorsichtiges Heraufdrücken des Spritzenkolbens.
Romanian: Scoateţi aerul din seringă deplasând cu grijă tija pistonului înspre înainte.
German: Paliperidonpalmitat ist das Palmitat-Ester Prodrug von Paliperidon.
Romanian: Palmitatul de paliperidonă este un ester palmitat inactiv al paliperidonei.
German: 50 mg alle 2 Wochen
Romanian: 50 mg la interval de 2 săptămâni
German: Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (KreatininClearance < 50 ml/min) wird die Anwendung von Xeplion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4,4).
Romanian: Xeplion nu este recomandat în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min) (vezi pct. 4.4).
German: • erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut
Romanian: • concentraţie crescută a GGT (o enzimă de la nivelul ficatului numită gama-glutamiltransferaza)
German: • Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen
Romanian: • senzaţie de rotire (vertij), ţiuituri în urechi, dureri în urechi
German: 12 mg täglich
Romanian: 12 mg zilnic
German: • Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörung, Zahnschmerzen
Romanian: • durere abdominală, vărsături, greaţă, constipaţie, diaree, indigestie, dureri de dinţi
German: Die Gesamt-Clearance von Paliperidon war bei Prüfungsteilnehmern mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion um 32 % (CrCl = 50 bis < 80 ml/min), mit mäßiger Einschränkung um 64 % (CrCl = 30 bis < 50 ml/min) und mit schwerer Einschränkung um 71 % (CrCl = 10 bis < 30 ml/min) verringert.
Romanian: Clearance-ul total al paliperidonei a fost redus la subiecţii cu insuficienţă renală în medie cu 32 % în cazul insuficienţei renale uşoare (ClCr = 50 până la < 80 ml/min), cu 64 % în cazul celei moderate (ClCr = 30 până la < 50 ml/min) şi cu 71 % în cazul insuficienţei renale severe (ClCr = 10 până la < 30 ml/min), corespunzător unei creşteri medii a expunerii (ASCinf) de 1,5, 2,6 şi respectiv 4,8 ori, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
German: Während der Erhaltungstherapie mit monatlichen Xeplion-Dosen können Patienten, die bisher auf verschiedene Dosen der Paliperidon-Retardtabletten stabil eingestellt waren, eine vergleichbare Paliperidon-Exposition im Steady-State durch Injektion erreichen.
Romanian: În timpul tratamentului de întreținere cu Xeplion administrat lunar, pacienții stabilizați anterior prin administrarea unor doze diferite de paliperidonă sub formă de comprimate cu eliberare prelungită pot obține o expunere similară la paliperidonă la starea de echilibru prin administrare injectabilă.
German: AV-Block, Erregungsleitungsstörungen, QTVerlängerung im EKG, posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom, Bradykardie, EKG
Romanian: Tulburări cardiace tahicardie bloc atrioventricular, tulburări de conducere, electrocardiogramă cu QT prelungit, sindrom de tahicardie posturală ortostatică, bradicardie, electrocardiogramă anormală, palpitaţii fibrilaţie atrială, aritmie sinusală
German: Setzen Sie dieses Arzneimittel daher nur ab, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu aufgefordert werden.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii decât dacă aţi discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
German: Titubation des Kopfes
Romanian: • tremurături ale capului
German: UMKARTON (150 mg FERTIGSPRITZE, TEIL DER PACKUNG ZUR AUFNAHME DER BEHANDLUNG -OHNE BLUE BOX INFORMATION)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON (SERINGĂ PREUMPLUTĂ 150 mg, COMPONENTĂ A PACHETULUI DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI - FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)