FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A las exposiciones terapéuticas, hubo evidencias de signos clínicos en el SNC de hiperactividad y bruxismo y algunos cambios en el crecimiento (inhibición pasajera de la ganancia de peso).
Greek: Σε θεραπευτικές εκθέσεις, εμφανίστηκαν κλινικά σημεία από το ΚΝΣ, όπως υπερκινητικότητα και τριγμός οδόντων και κάποιες αλλαγές στην ανάπτυξη (παροδική καταστολή της αύξησης του σωματικού βάρους).
Spanish: Dolor neuropático Lyrica está indicado en el tratamiento del dolor neuropático periférico y central en adultos.
Greek: Το Lyrica ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού και κεντρικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες.
Spanish: El aclaramiento plasmático y el aclaramiento renal de pregabalina son directamente proporcionales al aclaramiento de creatinina (ver sección 5.2 Alteración renal).
Greek: Η κάθαρση από το πλάσμα και η νεφρική κάθαρση της πρεγκαμπαλίνης είναι ευθέως ανάλογες της κάθαρσης της κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 5.2 Νεφρική δυσλειτουργία).
Spanish: En el caso de los pacientes que no experimentaron somnolencia, dicha mejoría se observó en un 33% de los pacientes tratados con pregabalina y en un 18% de los pacientes con placebo.
Greek: Για τους ασθενείς που δεν παρουσίασαν υπνηλία, αυτή η βελτίωση παρατηρήθηκε στο 33% των ασθενών που τους χορηγήθηκε πρεγκαμπαλίνη και 18% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Spanish: La pregabalina se une a una subunidad auxiliar (proteína 2-) de los canales de calcio dependientes del voltaje en el Sistema Nervioso Central.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη συνδέεται σε μια επικουρική υποομάδα (α2-δ πρωτεΐνη) των ενεργοποιουμένων από διαφορά δυναμικού διαύλων ασβεστίου στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Spanish: En el tratamiento del dolor neuropático central debido a lesión de la médula espinal se incrementó la incidencia de reacciones adversas en general, reacciones adversas a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver sección 4.4).
Greek: Στη θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου εξαιτίας βλάβης του νωτιαίου μυελού είχε αυξηθεί γενικώς η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ΚΝΣ και ειδικότερα η υπνηλία (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Presione el émbolo de la jeringa hacia el final del cilindro de la jeringa (hacia su punta) para eliminar el exceso de aire.
Greek: Πιέστε το έμβολο της σύριγγας μέχρι το τέρμα του κυλίνδρου (προς το κάτω μέρος της σύριγγας/ρύγχος), ώστε να βγει ο αέρας.
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas en ratas y monos se observaron efectos en el SNC, incluyendo hipoactividad, hiperactividad y ataxia.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δοσολογίας, σε επίμυες και πιθήκους παρατηρήθηκαν αντιδράσεις του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένης της υποκινητικότητας, υπερκινητικότητας και αταξίας.
Spanish: La solución oral de Lyrica contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216), los cuales pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Greek: Το Lyrica πόσιμο διάλυμα περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) και παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος προπυλεστέρα (E216), που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένα).
Spanish: Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), dihidrógeno fosfato de sodio anhidro, monohidrógeno fosfato de disodio anhidro (E339), sucralosa (E955), saborizante artificial de fresa (contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol)), agua purificada.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος προπυλεστέρας (E216), νάτριο φωσφορικό δισόξινο, άνυδρο, νάτριο φωσφορικό μονόξινο, άνυδρο (E339), σουκραλόζη (E955), τεχνητό βελτιωτικό γεύσης φράουλα (περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ)), κεκαθαρμένο ύδωρ.
Spanish: • Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico.
Greek: • Να λαμβάνετε τον αριθμό των καψακίων, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: Estudios de fertilidad en ratas macho han mostrado efectos adversos sobre la reproducción y sobre el desarrollo.
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους έχουν δείξει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.
Spanish: Los acontecimientos adversos más frecuentes observados en el estudio de 12 semanas con el tratamiento de pregabalina fueron somnolencia, pirexia, infección de las vías respiratorias superiores, aumento del apetito, aumento de peso y nasofaringitis.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη 12 εβδομάδων με τη θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη ήταν υπνηλία, πυρεξία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, όρεξη αυξημένη, σωματικό βάρος αυξημένο και ρινοφαρυγγίτιδα.
Spanish: El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día.
Greek: Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη μπορεί να ξεκινήσει με μία δόση των 150 mg ημερησίως.
Spanish: Dado que la eliminación por vía renal es la principal vía de eliminación, en pacientes con insuficiencia renal es necesaria una reducción de la dosis y una dosis complementaria tras la hemodiálisis (ver sección 4.2 Tabla 1).
Greek: Καθώς η νεφρική απέκκριση είναι η κύρια οδός απέκκρισης, η μείωση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και συμπληρωματική δόση μετά από αιμοδιύλιση, είναι απαραίτητη (βλ. παράγραφο 4.2 Πίνακα 1).
Spanish: La pregabalina no fue teratógena ni en ratones ni en ratas ni en conejos.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη δεν είναι τερατογόνος σε μύες, επίμυες ή κονίκλους.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados (4-8 semanas de duración) el 52% de los pacientes tratados con pregabalina y el 38% de los que recibieron placebo mejoraron la puntuación total de la HAM-A en al menos un 50% desde la visita basal hasta la finalización del estudio.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (διάρκειας 4-8 εβδομάδων), το 52% των ασθενών που ελάμβαναν πρεγκαμπαλίνη και το 38% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν βελτίωση κατά τουλάχιστον 50% στη συνολική βαθμολογία της HAM-A του τελικού σημείου, σε σχέση με αυτήν της έναρξης.
Spanish: Volumen a extraer con la jeringa para obtener la dosis prescrita de Lyrica
Greek: Αριθμός αναρροφήσεων με τη Σύριγγα για χρήση από του στόματος, για τη Χορήγηση της Συνταγογραφούμενης Δόσης του Lyrica
Spanish: Lyrica se puede tomar con o sin alimentos.
Greek: Το Lyrica μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Generalmente, las reacciones adversas fueron de intensidad de leve a moderada.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Spanish: Otros componentes incluyen E216 (parahidroxibenzoato de propilo) y E218 (parahidroxibenzoato de metilo).
Greek: Στα άλλα συστατικά περιλαμβάνονται Ε216 (παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος προπυλεστέρας) και Ε218 (παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας).
Spanish: • Aumento de peso.
Greek: • Αύξηση σωματικού βάρους.
Spanish: En un estudio de farmacocinética y tolerabilidad se evaluó la farmacocinética de pregabalina en pacientes pediátricos con epilepsia (grupos de edad: de 1 a 23 meses, de 2 a 6 años, de 7 a 11 años y de 12 a 16 años) con concentraciones de dosis de 2,5, 5, 10 y 15 mg/kg/día.
Greek: Η φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης αξιολογήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς με επιληψία (ηλικιακές ομάδες: 1 έως 23 μηνών, 2 έως 6 ετών, 7 έως 11 ετών και 12 έως 16 ετών) σε επίπεδα δοσολογίας 2,5, 5, 10 και 15 mg/kg/ημέρα, σε μία μελέτη φαρμακοκινητικής και ανεκτικότητας.
Spanish: Encefalopatía
Greek: Eγκεφαλοπάθεια
Spanish: Retirada de la medicación antiepiléptica concomitante No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicación antiepiléptica concomitante, tras alcanzar el control de las crisis con pregabalina en el tratamiento combinado, para lograr la monoterapia con pregabalina.
Greek: Διακοπή συγχορηγούμενων αντι-επιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την διακοπή συγχορηγούμενων αντι-επιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων, ώστε, όταν έχει επιτευχθεί ο έλεγχος των σπασμών με την πρεγκαμπαλίνη ως συμπληρωματική θεραπεία, να δίνεται η πρεγκαμπαλίνη ως μονοθεραπεία.
Spanish: • Sensación de euforia, confusión, desorientación, disminución del apetito sexual, irritabilidad.
Greek: • Αίσθηση ευφορίας, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, μείωση της σεξουαλικής επιθυμίας,
Spanish: Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lyrica από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο, στη μονάδα για τα επείγοντα περιστατικά.
Spanish: La pregabalina se ha estudiado en 10 ensayos clínicos controlados con una duración de hasta 13 semanas y dos administraciones al día (DVD) y con una duración de hasta 8 semanas y tres administraciones al día (TVD).
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη έχει μελετηθεί σε 10 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, διάρκειας έως 13 εβδομάδων με δοσολογία δύο φορές την ημέρα (BID) και διάρκειας έως 8 εβδομάδων με δοσολογία τρεις φορές την ημέρα (TID).
Spanish: Como resultado de haber tomado más Lyrica del que debiera, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto.
Greek: Σε περίπτωση που πάρετε μεγαλύτερη δόση Lyrica από την κανονική, είναι πιθανόν να αισθανθείτε υπνηλία, σύγχυση, διέγερση ή ανησυχία.
Spanish: • Secreción de leche, crecimiento anormal del pecho, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Greek: • Έκκριση μαστού, μη φυσιολογική αύξηση μαστού, ανάπτυξη μαστών στους άνδρες.
Spanish: En ratones, a exposiciones similares a la exposición media en humanos, no se detectó aumento en la incidencia de tumores, pero a exposiciones más altas se observó un incremento en la incidencia de hemangiosarcoma.
Greek: Στους μύες, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης όγκων, σε δόσεις παρόμοιες με την μέση έκθεση του ανθρώπου, αλλά παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αιμαγγειοσαρκωμάτων σε υψηλότερες δόσεις.
Spanish: Por lo tanto, usted debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que puede tener el medicamento.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να είστε προσεκτικοί, μέχρι να συνηθίσετε οποιαδήποτε αντίδραση μπορεί να έχετε στο φάρμακο.
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento con Lyrica a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos.
Greek: Μετά τη διακοπή μακροχρόνιας ή βραχυχρόνιας θεραπείας με Lyrica, πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes.
Greek: Περιφερικός νευροπαθητικός πόνος μπορεί να προκληθεί από διάφορες ασθένειες, όπως ο διαβήτης ή ο έρπης ζωστήρας.
Spanish: Lyrica es exclusivamente para uso oral.
Greek: Το Lyrica είναι για χρήση από του στόματος μόνο.
Spanish: En el estudio controlado con placebo de 12 semanas, los pacientes pediátricos (de 4 a 16 años de edad) recibieron pregabalina 2,5 mg/kg/día (máximo, 150 mg/día), pregabalina 10 mg/kg/día (máximo, 600 mg/día) o placebo.
Greek: Στη διάρκειας 12 εβδομάδων ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτη, οι παιδιατρικοί ασθενείς (4 έως 16 ετών) κατανεμήθηκαν στη λήψη πρεγκαμπαλίνης 2,5 mg/kg/ημέρα (μέγιστο, 150 mg/ημέρα), πρεγκαμπαλίνης 10 mg/kg/ημέρα (μέγιστο, 600 mg/ημέρα) ή εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Se aconseja a los pacientes que no conduzcan, manejen maquinaria pesada o realicen otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται συμβουλή να μην οδηγούν, να μη χειρίζονται πολύπλοκα μηχανήματα και να μην παίρνουν μέρος σε ενδεχομένως επικίνδυνες δραστηριότητες, μέχρι να γίνει γνωστό εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν επηρεάζει την ικανότητά τους να εκτελούν αυτές τις δραστηριότητες.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal, de los cuales algunos revirtieron con la interrupción del tratamiento con pregabalina.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας, και σε κάποιες περιπτώσεις με τη διακοπή της πρεγκαμπαλίνης έχει παρουσιαστεί αναστροφή αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Spanish: Dado que la pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina, experimenta un metabolismo insignificante en humanos (< 2% de la dosis recuperada en orina en forma de metabolitos), no inhibe el metabolismo de fármacos in vitro y no se une a proteínas plasmáticas, no es probable que produzca interacciones farmacocinéticas o sea susceptible a las mismas.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη, δεν είναι πιθανό να προκαλέσει ή να υποστεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, καθώς απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα, υφίσταται ασήμαντο μεταβολισμό στον άνθρωπο (< 2% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως μεταβολίτες), δεν αναστέλλει το μεταβολισμό των φαρμάκων in vitro και δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Spanish: • Reacciones alérgicas (que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, φλεγμονή στα μάτια (κερατίτιδα) και μια σοβαρή δερματική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από εξάνθημα,
Spanish: Invierta el frasco (con la jeringa puesta) y cargue la jeringa con el líquido tirando del émbolo de la jeringa hacia debajo hasta justo pasar la marca de graduación correspondiente a la cantidad en mililitros (ml) prescrita por su médico (Figura 4).
Greek: Αναποδογυρίστε τη φιάλη (με τη σύριγγα τοποθετημένη) και γεμίστε τη σύριγγα με διάλυμα, τραβώντας το έμβολό της προς τα κάτω, ακριβώς μετά το σημείο διαβάθμισης της σύριγγας, που αντιστοιχεί στην ποσότητα σε χιλιοστά του λίτρου (ml), την οποία σας έχει συστήσει ο γιατρός σας (Εικόνα 4).
Spanish: Abrir el frasco y en el momento de la primera utilización colocar el adaptador (PIBA) (Figuras 1 y 2).
Greek: Ανοίξτε τη φιάλη και, κατά την πρώτη χρήση, εισάγετε τον Προσαρμογέα σύριγγας στη φιάλη (Εικόνες 1 και 2).
Spanish: Enjuague la jeringa y vuelva a poner el tapón al frasco (el adaptador PIBA permanecerá puesto en el frasco) (Figuras 8 y 9).
Greek: Ξεπλύνετε τη σύριγγα και επανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη (ο προσαρμογέας παραμένει στη θέση του) (Εικόνες 8 και 9).
Spanish: Inserte la jeringa en el adaptador del frasco con un ligero movimiento rotatorio (Figura 3).
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα στον Προσαρμογέα σύριγγας με μια ελαφρώς περιστροφική κίνηση (Εικόνα 3).
Spanish: • Tome la solución como le haya indicado su médico.
Greek: • Να λαμβάνετε το διάλυμα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de carcinogenicidad a dos años con pregabalina en ratas y ratones.
Greek: Διετείς μελέτες καρκινογένεσης με πρεγκαμπαλίνη, διεξήχθησαν σε επίμυες και μύες.
Spanish: Anticonceptivos orales, noretisterona y/o etinilestradiol La administración de pregabalina junto con anticonceptivos orales como noretisterona y/o etinilestradiol, no influye en la farmacocinética en el estado de equilibrio de ninguna de estas sustancias.
Greek: Από του στόματος αντισυλληπτικά, νοραιθιστερόνη και/ή αιθυνυλοιστραδιόλη Η συγχορήγηση της πρεγκαμπαλίνης με τα από του στόματος αντισυλληπτικά νοραιθιστερόνη και/ή αιθυνυλοιστραδιόλη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική σε σταθεροποιημένη κατάσταση, καμιάς από τις δύο ουσίες.
Spanish: En el ensayo clínico controlado para dolor neuropático central, el 22% de los pacientes tratados con pregabalina y el 7% de los pacientes con placebo experimentaron una mejoría del 50% en la escala de dolor.
Greek: Σε ελεγχόμενη κλινική δοκιμή στον κεντρικό νευροπαθητικό πόνο, το 22% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε πρεγκαμπαλίνη και το 7% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, είχαν 50% βελτίωση στην βαθμολογία πόνου.
Spanish: El porcentaje de sujetos con al menos un 50% de reducción en las crisis de inicio parcial desde la visita basal fue del 40.6% de los pacientes tratados con pregabalina 10 mg/kg/día (p=0,0068 en comparación con placebo), el 29,1% de los pacientes tratados con pregabalina 2,5 mg/kg/día (p=0,2600 en comparación con placebo) y el 22.6% de aquellos que recibieron placebo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον 50% μείωση στις επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης όπως συγκρίθηκε με την έναρξη ήταν 40,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη 10 mg/kg/ημέρα (p=0,0068 έναντι του εικονικού φαρμάκου), 29,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη 2,5 mg/kg/ημέρα (p=0.02600 έναντι του εικονικού φαρμάκου) και 22,6% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Las reacciones adversas que con más frecuencia dieron lugar a una interrupción del tratamiento en los grupos tratados con pregabalina fueron mareos y somnolencia.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούσαν σε διακοπή της θεραπείας με πρεγκαμπαλίνη ήταν η ζάλη και η υπνηλία.
Spanish: Además de la dosis diaria, después de cada sesión de 4 horas de hemodiálisis se debe administrar de forma inmediata una dosis complementaria (véase Tabla 1).
Greek: Εκτός από την ημερήσια δόση, πρέπει να χορηγείται και μία συμπληρωματική δόση αμέσως μετά από κάθε 4-ωρη συνεδρία της αιμοδιύλισης (βλ.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lyrica.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lyrica.
Spanish: El perfil de seguridad de pregabalina observado en cuatro estudios pediátricos en pacientes con crisis parciales con o sin generalización secundaria (estudio de eficacia y seguridad de 12 semanas en pacientes de 4 a 16 años de edad, n = 295; estudio de eficacia y seguridad de 14 días en pacientes de 1 mes hasta menos de 4 años de edad, n = 175; estudio de farmacocinética y tolerabilidad, n = 65; y estudio de seguimiento de la seguridad, sin enmascaramiento, de 1 año de duración, n = 54) fue similar al observado en los estudios en adultos de pacientes con epilepsia.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της πρεγκαμπαλίνης που παρατηρήθηκε σε τέσσερις παιδιατρικές μελέτες σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς ηλικίας 4 έως 16 ετών, n=295, μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας διάρκειας 14 ημερών σε ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 4 ετών, n=175, μελέτη φαρμακοκινητικής και μελέτη ανεκτικότητας, n=65 και 1 έτους, ανοικτής επισήμανσης, μετά τη μελέτη ασφάλειας, n=54) ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις μελέτες ενηλίκων ασθενών με επιληψία.
Spanish: Por tanto, no es necesario llevar una monitorización rutinaria de las concentraciones plasmáticas de pregabalina.
Greek: Επομένως, δεν είναι απαραίτητη η μέτρηση των συγκεντρώσεων της πρεγκαμπαλίνης στο πλάσμα, επί τακτικής βάσεως.
Spanish: 473 ml de solución oral con una jeringa para uso oral de 5 ml y un adaptador para el frasco.
Greek: 473 ml πόσιμου διαλύματος, με μια διαβαθμισμένη σύριγγα για χρήση από του στόματος, των 5 ml, και έναν Προσαρμογέα σύριγγας που τοποθετείται στη φιάλη.
Spanish: Angioedema, reacción alérgica Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes
Greek: Υπερευαισθησία Αγγειοοίδημα, αλλεργική αντίδραση Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές
Spanish: El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg (7,5 ml) al día.
Greek: Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη μπορεί να ξεκινήσει με μία δόση των 150 mg (7,5 ml) ημερησίως.
Spanish: Lyrica 20 mg/ml solución oral es una solución transparente e incolora que se presenta en un envase de cartón con un frasco blanco conteniendo 473 ml de solución oral.
Greek: Το Lyrica 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα είναι ένα άχρωμο διάλυμα, σε λευκή φιάλη, η οποία περιέχει 473 ml πόσιμου διαλύματος, σε χάρτινο κουτί.
Spanish: Estas reacciones se observan sobre todo en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) con función cardiovascular comprometida y tratados con pregabalina en la indicación de tratamiento del dolor neuropático.
Greek: Αυτές οι αναφορές παρατηρούνται κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς με καρδιαγγειακά προβλήματα, κατά τη διάρκεια θεραπείας με πρεγκαμπαλίνη για μία από τις νευροπαθητικές της ενδείξεις.
Spanish: • Sudoración, erupción, escalofríos, fiebre.
Greek: • Εφίδρωση, εξάνθημα, ρίγη, πυρετός.
Spanish: • Dolor de mama.
Greek: • Πόνος του μαστού.
Spanish: 200 cápsulas duras
Greek: 200 σκληρά καψάκια
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Laurilsulfato de sodio Sílice coloidal anhidra Agua purificada Óxido de hierro rojo (E172)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λαουρυλοθειικό νάτριο Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές Κεκαθαρμένο ύδωρ Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Spanish: Se detectaron alteraciones del campo visual en el 12,4 % de los pacientes tratados con pregabalina frente al 11,7% de los pacientes tratados con placebo.
Greek: Μεταβολές στο οπτικό πεδίο εντοπίστηκαν στο 12,4% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη και στο 11,7% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Spanish: Insuficiencia hepática, hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές
Spanish: Recuento disminuido de leucocitos
Greek: Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος
Spanish: Mareos, somnolencia, cefalea
Greek: Ζάλη, υπνηλία, κεφαλαλγία
Spanish: Excipientes que pueden causar reacciones alérgicas Lyrica solución oral contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo por lo que puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Greek: Έκδοχα που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις Το πόσιμο διάλυμα LYRICA περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος προπυλεστέρα, που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένα).
Spanish: Ajuste de dosis de pregabalina de acuerdo a la función renal
Greek: Προσαρμογή της δόσης της πρεγκαμπαλίνης βάσει της νεφρικής λειτουργίας
Spanish: Fertilidad No hay datos clínicos sobre el efecto de pregabalina sobre la fertilidad de la mujer.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της πρεγκαμπαλίνης στη γυναικεία γονιμότητα.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden precisar una reducción de la dosis de pregabalina debido a la disminución de la función renal (ver sección 5.2).
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης της πρεγκαμπαλίνης, λόγω μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: • Convulsiones.
Greek: • Πονόλαιμος.
Spanish: • Mareo, somnolencia, dolor de cabeza.
Greek: Ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος.
Spanish: Insuficiencia hepática No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con la función hepática alterada (ver sección 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Los resultados de un estudio de 12 semanas, controlado con placebo, de 295 pacientes pediátricos de 4 a 16 años de edad y otro estudio de 14 días, controlado con placebo, de 175 pacientes pediátricos de 1 mes hasta 4 años de edad, realizados para evaluar la eficacia y seguridad de la pregabalina como tratamiento complementario para el tratamiento de crisis de inicio parcial, y un estudio de seguridad, sin enmascaramiento, de 1 año de duración en 54 pacientes pediátricos de entre 3 meses y 16 años de edad con epilepsia indican que los acontecimientos adversos de pirexia e infecciones respiratorias altas se observaron con mayor frecuencia que en los estudios en adultos de pacientes con epilepsia (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Greek: Τα αποτελέσματα μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης διάρκειας 12 εβδομάδων σε 295 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 έως 16 ετών και μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης διάρκειας 14 ημερών σε 175 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 4 ετών, η οποία πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της πρεγκαμπαλίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης και μιας μελέτης ασφάλειας ανοικτής επισήμανσης 1 έτους, στην οποία συμμετείχαν 54 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών με επιληψία, υποδεικνύουν ότι η πυρεξία και οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος παρατηρήθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά σε σύγκριση με τις μελέτες ενηλίκων ασθενών με επιληψία (βλ. παραγράφoυς 4.2, 4.8 και 5.2).