FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O <Nome (de fantasia) do medicamento> tem sido usado numa dose oral inicial de 0.10 - 0.15 mg/kg/dia no caso de transplante de pulmão, 0.2 mg/kg/dia no caso de transplante de pâncreas e 0.3 mg/kg/dia no caso de transplante intestinal.
Dutch: Bij longtransplantatiepatiënten is <(Fantasie) naam> met een orale aanvangsdosering van 0,10-0,15 mg/kg/dag gegeven, bij pancreastransplantatiepatiënten bedroeg de orale aanvangsdosering 0,2 mg/kg/dag en bij darm transplantatie patiënten bedroeg de orale aanvangsdosering 0,3 mg/kg/dag.
Portuguese: falha de múltiplos órgãos, sintomas de gripe, intolerância à temperatura, sensação de pressão torácica, sensação nervosa, sensação anormal, aumento da lactato dehidrogenase sanguínea, diminuição de peso raros:
Dutch: multi-orgaanfalen, griepachtige verschijnselen, temperatuur intolerantie, gewaarwording van een drukkend gevoel op de borst, zenuwachtig gevoel, abnormaal gevoel, verhoogd lactaat dehydrogenase in het bloed, gewichtsafname
Portuguese: A incidência de rejeição aguda foi numericamente inferior com o tacrolimus nos três estudos e um dos estudos reportou uma incidência significativamente inferior de síndrome de bronquiolite obliterante com o tacrolimus.
Dutch: Tevens werd in een van de studies met tacrolimus een significant lagere incidentie van bronchiolitis obliterans gevonden.
Portuguese: falha de alguns órgãos, sintomas de gripe, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão torácica, sensação nervosa, sensação anormal, aumento sanguíneo da enzima lactato dehidrogenase, diminuição de peso raros:
Dutch: het falen van sommige organen, griepachtige verschijnselen, verhoogde gevoeligheid voor warmte en kou, een drukkend gevoel op de borst, zenuwachtig of abnormaal gevoel, toename van het enzym lactaat dehydrogenase in het bloed, gewichtsafname
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [A ser completado nacionalmente]
Dutch: Registratiehouder en fabrikant [nationaal te implementeren]
Portuguese: dermatite, fotosensibilidade raros:
Dutch: dermatitis, lichtovergevoeligheid
Portuguese: No homem, o tacrolimus demonstrou ser capaz de ser absorvido pelo tracto gastrintestinal.
Dutch: In de mens is aangetoond dat tacrolimus door het gehele maagdarmkanaal kan worden geabsorbeerd.
Portuguese: - Tratamento da rejeição do transplante alogénico resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores.
Dutch: - Behandeling van allograftafstoting die resistent is voor behandeling met andere immunosuppressiva.
Portuguese: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Alemanha
Dutch: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Duitsland
Portuguese: Ler o folheto informativo antes de usar.
Dutch: Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Portuguese: Transplantação renal:
Dutch: Niertransplantatie:
Portuguese: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Alemanha
Dutch: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Duitsland
Portuguese: Tratamento da rejeição do transplante alogénico resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores.
Dutch: Behandeling van afstoting van allogene transplantaten die eerder zonder succes met andere immunosuppressieve geneesmiddelen werd behandeld.
Portuguese: Não ingira a saqueta com excicante contida dentro da embalagem de alumínio.
Dutch: In de verpakking zit een zakje met vochtabsorberend materiaal.
Portuguese: Foram observadas interacções fortes com os antifúngicos cetoconazol, fluconazol, itraconazol e voriconazole, com o antibiótico macrólido eritromicina ou inibidores da protease HIV (p.ex.
Dutch: Klinische is van de hiernavolgende middelen aangetoond dat zij de tacrolimus bloedspiegels verhogen: Sterke interacties zijn waargenomen met de antimycotica ketoconazol, fluconazol, itraconazol en voriconazol, het macrolide erytromycine en HIV proteaseremmers (zoals ritonavir).
Portuguese: falha renal, falha renal aguda, oligúria, necrose renal tubular, nefropatia tóxica, distúrbios urinários, sintomas uretrais e da bexiga pouco frequentes:
Dutch: nierfalen, acuut nierfalen, oligurie, tubulair necrose, toxische nefropathie, problemen met urineren, blaas en urethra symptomen
Portuguese: apoplexia, perturbações da consciência, parestesias e disestesias, neuropatias periféricas, tonturas, dificuldade de escrever, distúrbios do sistema nervoso pouco frequentes:
Dutch: convulsies, verminderd bewustzijn, sensibiliteit- en gevoelsstoornissen, perifere neuropathie, duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, zenuwstelselaandoeningen
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente] 6.3 Prazo de validade
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [nationaal te implementeren]
Portuguese: Está descrito que os doentes tratados com <Nome (de fantasia) do medicamento> desenvolveram perturbações linfoproliferativas associadas a EBV.
Dutch: Er zijn meldingen van de ontwikkeling van Epstein-Barr virus (EBV) gerelateerde lymfoproliferatieve ziekten bij met <(Fantasie) naam> behandelde patiënten.
Portuguese: A dose inicial por dose protocolo de tacrolimus foi de 0.2 mg/kg/dia com os subsequentes ajustamentos de dose para a concentração mínima pretendida de 8 a 15 ng/ml no quinto dia e 5 a 10 ng/ml após o sexto mês.
Dutch: De orale aanvangsdosering van tacrolimus bedroeg 0,2 mg/kg/dag, waarna de dosering zodanig werd aangepast dat een dalvolbloedconcentratie van 815 ng/ml op dag 5 werd bereikt en van 5-10 ng/ml na 6 maanden.
Portuguese: perturbações nas articulações Doenças renais e urinárias muito frequentes:
Dutch: gewrichtsklachten Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak:
Portuguese: astenia, febre, edema, dor e desconforto, aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento de peso, problemas na percepção da temperatura corporal pouco frequentes:
Dutch: asthenie, koorts, oedeem, pijn en onbehagen, verhoogd alkalische fosfatase in het bloed, gewichts toename, verstoorde gewaarwording van de lichaamstemperatuur
Portuguese: prurido, rash, alopécia, acne, aumento da sudação pouco frequentes:
Dutch: pruritis, uitslag, alopecia, acne, toenemend zweten
Portuguese: Todavia, a ausência de dados a longo prazo constitui um obstáculo à sua indicação para problemas pediátricos renais, aspecto que deve ser tratado como um pedido de seguimento.
Dutch: Een van de problemen in verband met de renale indicatie bij kinderen is echter het gebrek aan gegevens over lange termijn.
Portuguese: Qual a composição de <Nome (de fantasia) do medicamento> - A substância activa é o tacrolimus.
Dutch: Wat bevat <(Fantasie) naam> - Het werkzaam bestanddeel is tacrolimus - De andere bestanddelen zijn [nationaal te implementeren].
Portuguese: coma, hemorragias do sistema nervoso central e acidentes cerebrovasculares, paralisia e paresia, encefalopatia, perturbações na fala e discurso, amnésia raros:
Dutch: coma, hersenbloedingen en beroertes, verlamming en parese, encefalopathie, spraaken taalstoornissen, amnesie
Portuguese: condições inflamatórias gastrintestinais, perfuração e ulceração gastrintestinais, hemorragia gastrintestinal, estomatite e ulceração, ascite, vómitos, dor gastrintestinal e abdominal, sinais e sintomas dispécticos, obstipação, flatulência, inchaço e distensão, fezes moles, sinais e sintomas gastrintestinais pouco frequentes:
Dutch: ontstekingsreacties van het maagdarmstelsel, gastrointestinale ulceratie en perforatie, gastrointestinale bloedingen, stomatitis en zweervorming, ascites, braken, gastrointestinale en abdominale pijn, tekenen en symptomen van slechte spijsvertering, constipatie, flatulentie, opzwelling en vergroting, zachte ontlasting, maagdarm klachten
Portuguese: fraqueza geral, febre, acumulação de fluidos no corpo, dor e desconforto, aumento sanguíneo da enzima fosfatase alcalina, aumento de peso, problemas na percepção da temperatura corporal pouco frequentes:
Dutch: algemene slapheid, koorts, vochtophoping in uw lichaam, pijn en onbehagen, toename van het enzym alkalische fosfatase in het bloed, gewichts toename, het gevoel dat de lichaamstemperatuur verstoord is
Portuguese: falha respiratória, distúrbios do tracto respiratório, asma raros:
Dutch: ademhalingsstoornissen, ademhalingswegstoornissen, astma
Portuguese: EMBALAGEM DE ALUMÍNIO 1 mg CÁPSULAS
Dutch: ALUMINIUM VERPAKKING 1 mg CAPSULES
Portuguese: funcionamento insuficiente do seu órgão transplantado Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Portuguese: anemia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitose, análises anormais de eritrócitos pouco frequentes:
Dutch: anemie, leukopenie, thrombocytopenie, leukocytose, afwijkende rode bloedcel analyse
Portuguese: incapacidade de urinar, dor menstrual e hemorragia menstrual anormal muito raros:
Dutch: het niet kunnen plassen, pijnlijke menstruatie en abnormale menstruele bloedingen Zeer zelden: pijnlijke urinering met bloed in de urine
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> é usado para controlar esta resposta imunológica habilitando-o a aceitar o órgão transplantado.
Dutch: <(Fantasie) naam> wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe, getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd.
Portuguese: Logo que as circunstâncias individuais do doente permitam, deve substituir-se a medicação intravenosa por oral.
Dutch: Patiënten dienen zo spoedig mogelijk van intraveneuze op orale toediening te worden overgeschakeld.
Portuguese: anúria, síndrome urémico hemolítico muito raros:
Dutch: anurie, hemolitisch uremisch syndroom Zeer zelden: nefropathie, hemorargische cystitis
Portuguese: alterações na função e enzimas hepáticas, colestase e icterícia, dano hepatocelular e hepatite, colangite raros:
Dutch: lever enzym en functie afwijkingen, galstuwing en geelzucht, hepatocellulaire schade en hepatitis, galgangontsteking
Portuguese: Doenças do metabolismo e nutrição muito frequentes:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
Portuguese: EMBALAGEM DE ALUMÍNIO 0.5 mg CÁPSULAS
Dutch: ALUMINIUM VERPAKKING 0.5 mg CAPSULES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO 0.5 mg CÁPSULAS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON 0.5 mg CAPSULES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO 1 mg CÁPSULAS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON 1 mg CAPSULES
Portuguese: Prograf
Dutch: Tacrolimus
Portuguese: Qual a composição de <Nome (de fantasia) do medicamento> [A ser completado nacionalmente]
Dutch: Wat bevat <(Fantasie) naam> [nationaal te implementeren]
Portuguese: sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, estado depressivo, perturbações e distúrbios do estado de espírito, pesadelos, alucinações, distúrbios mentais pouco frequentes:
Dutch: symptomen van angst, verwardheid en desoriëntatie, depressie, depressieve gevoelens, stemmingsafwijkingen en stemmingswisselingen, nachtmerries, hallucinaties, geestelijke gestoordheid
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) [A ser completado nacionalmente]
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) [nationaal te implementeren]
Portuguese: arritmia ventricular e paragem cardíaca, insuficiência cardíaca, cardiomiopatias, hipertorfia ventricular, arritmias supraventriculares, palpitações, verificação de anomalias no ECG, verificação de anomalias na taxa cardíaca e pulso raros:
Dutch: ventriculaire arritmie en hartstilstand, hartfalen, cardiomyopathien, ventriculaire hypertrofie, supraventriculaire arritmie, hartkloppingen, abnormaal ECG, abnormale pols en hartslag
Portuguese: O tacrolimus é extensamente distribuído no organismo.
Dutch: Tacrolimus heeft een groot verdelingsvolume.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros foram experienciados menos de uma vez em dez mil doentes.
Dutch: Bijwerkingen die ‘zeer zelden' voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de tienduizend patiënten.
Portuguese: aumento da rigidez muscular muito raros:
Dutch: toegenomen spierstijfheid Zeer zelden: spierzwakte
Portuguese: sede, queda, opressão no peito, diminuição da mobilidade, úlcera muito raros:
Dutch: dorstig, vallen, het gevoel van druk op de borstkast, verminderde mobiliteit, zweren Zeer zelden: toename vetweefsel
Portuguese: COMO UTILIZAR <NOME (DE FANTASIA) DO MEDICAMENTO>
Dutch: HOE WORDT <(FANTASIE) NAAM> GEBRUIKT
Portuguese: cegueira
Dutch: blindheid
Portuguese: Os níveis mínimos sanguíneos de tacrolimus também devem ser monitorizados após o ajustamento posológico, as alterações no regime imunossupressor, ou a seguir à co-administração de substâncias que possam alterar as concentrações de tacrolimus no sangue total (ver secção 4.5.
Dutch: De bloeddalconcentratie dient tevens na een aanpassing van de dosering, na overschakeling op een ander immunosuppressivum en na gelijktijdige toediening van stoffen die mogelijk de tacrolimus volbloedconcentratie kunnen veranderen (zie rubriek 4.5) wordt het volgen van de bloeddalconcentraties aangeraden.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Dutch: Gegevens over eiwitbinding
Portuguese: Efeitos secundários frequentes foram experienciados menos de uma vez em dez doentes mas mais de uma vez em cem doentes.
Dutch: Bijwerkingen die ‘vaak' voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de tien patiënten maar meer dan één op de honderd patiënten.
Portuguese: O tacrolimus foi iniciado como perfusão intravenosa contínua numa dose de 0.025 mg/kg/dia e o tacrolimus oral foi administrado numa dose de 0.15 mg/kg/dia com os subsequentes ajustamentos de dose para a concentração mínima pretendida de 10 a 20 ng/ml.
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continu intraveneus infuus met een aanvangsdoering van 0,025 mg/kg/dag en als orale toediening 0,15 mg/kg/dag, waarna de dosering zodanig werd aangepast dat een dalvolbloedconcentratie van 10-20 ng/ml werd bereikt.
Portuguese: Em comparações caso a caso com a ciclosporina, afigura-se que o tacrolimus é ligeiramente mais eficaz.
Dutch: Bij vergelijking met ciclosporine blijkt het een bescheiden voordeel te tonen in de werkzaamheid.
Portuguese: medicamentos antifúngicos e antibióticos, especialmente os chamados antibióticos macrólidos, usados no tratamento de infecções, por exemplo cetoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, eritromicina, claritromicina, josamicina e rifampicina inibidores da protease HIV por exemplo ritonavir a substância antiulcerosa: omeprazole tratamentos hormonais com etinilestradiol (por exemplo a pílula contraceptiva oral) ou danazol medicamentos para a hipertensão ou para problemas cardíacos, tais como, nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil medicamentos chamados estatinas usados para o tratamento de colesterol e triglicéridos elevados os medicamentos anti-epilépticos: fenitoína ou fenobarbital os corticosteróides: prednisolona e metilprodnisolona o antidepressivo: nefazodona erva de S. João (hypericum perforatum)
Dutch: erytromycine, claritromycine, josamycine en rifampicine - HIV-proteaseremmers zoals ritonavir - het middel tegen maagzweren omeprazol - middelen die hormonen bevatten met ethinylestradiol (zoals de anticonceptiepil) of danazol - middelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen, zoals nifedipine, nicardipine,
Portuguese: BLISTER 0.5 mg CÁPSULAS
Dutch: BLISTERVERPAKKING 0.5 mg CAPSULES
Portuguese: audição debilitada
Dutch: gehoorsverlies
Portuguese: Transplantação hepática:
Dutch: Levertransplantatie:
Portuguese: O tacrolimus foi iniciado como perfusão intravenosa contínua numa dose de 0.01 a 0.03 mg/kg/dia e o tacrolimus oral foi administrado numa dose de 0.05 a 0.3 mg/kg/dia.
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continu intraveneus infuus met een aanvangsdosering van 0,01-0,03 mg/kg/dag en als orale toediening 0,05-0,3 mg/kg/dag.
Portuguese: Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 0.5 mg cápsulas duras Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg cápsulas duras Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg cápsulas duras [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Tacrolimus
Dutch: Prograf en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 0,5 mg capsules, hard Prograf en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 1 mg capsules, hard Prograf en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 5 mg capsules, hard [Zie bijlage I - nationaal te implementeren] Tacrolimus
Portuguese: Efeitos secundários raros foram experienciados menos de uma vez em mil doentes mas mais de uma vez em dez mil doentes.
Dutch: Bijwerkingen die ‘zelden' voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de duizend patiënten maar meer dan één op de tienduizend patiënten.
Portuguese: Por rotina, <Nome (de fantasia) do medicamento> é administrado conjuntamente com outros agentes imunossupressores no período pós-operatório inicial.
Dutch: <(Fantasie) naam> wordt in de initiële postoperatieve fase doorgaans in combinatie met andere immunosuppressiva toegediend.
Portuguese: EMBALAGEM DE ALUMÍNIO 5 mg CÁPSULAS
Dutch: ALUMINIUM VERPAKKING 5 mg CAPSULES
Portuguese: Prague 4
Dutch: Praag 4
Portuguese: O Requerente defendeu que o cumprimento de ambas as condições foi confirmado e que é possível estimar a exactidão.
Dutch: De aanvrager voerde aan dat is bevestigd dat aan beide voorwaarden is voldaan en dat de nauwkeurigheid kan worden geschat.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PROKANAZOL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PROKANAZOL EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Portuguese: Deste modo, é impossível calcular qualquer valor AUC com um mínimo de robustez.
Dutch: Het is dus niet mogelijk een AUC met een minimale robuustheid te berekenen.
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP adoptou uma Lista de Questões Pendentes:
Dutch: Het CHMP stelde daarom een lijst met onopgeloste kwesties vast:
Portuguese: Conforme indicado no protocolo do ensaio, a semi-vida de eliminação do fármaco é aproximadamente de 26 horas.
Dutch: Zoals vermeld in het onderzoeksprotocol, bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel ongeveer 26 uur.
Portuguese: Desta forma, o modo como a fase terminal e a área residual foram calculadas não é conhecido.
Dutch: Het is dan ook niet bekend hoe de terminale fase en het restgebied zijn berekend.
Portuguese: Por conseguinte, o procedimento foi apresentado ao CHMP e foi adoptada uma lista de perguntas:
Dutch: De procedure werd daarom doorverwezen naar het CHMP en er werd een lijst met vragen vastgesteld:
Portuguese: O medicamento foi autorizado no Estado-Membro de referência em conformidade com o n.º 1 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, sendo apresentado um pedido aos Estados-Membros Envolvidos ao abrigo do Procedimento de reconhecimento mútuo.
Dutch: Het geneesmiddel werd in de rapporterende lidstaat goedgekeurd onder artikel 10, lid 1 van Richtlijn 2001/83/EG en de aanvraag werd in de betrokken lidstaten ingediend conform de procedure voor wederzijdse erkenning.
Portuguese: Os níveis plasmáticos mais elevados são atingidos 3 a 4 horas após a dose oral.
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden binnen 3 tot 4 uur na een orale dosis bereikt.
Portuguese: O problema não incide apenas nas cinco pessoas do dossier original, incide também na ausência de cálculos farmacocinéticos.
Dutch: Het probleem betreft dus niet alleen de vijf proefpersonen van het oorspronkelijke dossier, maar ook het ontbreken van farmacokinetische berekeningen.
Portuguese: No estudo do Requerente, os resultados médios deste parâmetro farmacocinético foram de 19,3 e de 19,0 horas para os compostos de referência e de teste, respectivamente.
Dutch: In het onderzoek van de aanvrager waren de gemiddelde resultaten van deze farmacokinetische parameter 19,3 en 19,0 uur voor respectievelijk de referentie- en testverbinding.
Portuguese: Como consequência, todos ou quase todos os voluntários tiveram um ou vários pontos com valores abaixo do limite de quantificação (BLQ).
Dutch: Als gevolg daarvan werden voor alle of vrijwel alle vrijwilligers een of meer punten gevonden met waarden die lager waren dan de grens voor kwantificering (BLQ).
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS) DO(S) MEDICAMENTO(S), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE(S) / TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET GENEESMIDDEL/DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S)/HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: No entanto, a exclusão do participante n.º 24, devido às reduzidas concentrações plasmáticas de itraconazol, não é aceitável.
Dutch: Uitsluiting van proefpersoon 24 vanwege lage plasmaconcentraties itraconazol is echter niet aanvaardbaar.
Portuguese: A biodisponibilidade oral do itraconazol atinge o valor máximo quando as cápsulas são tomadas imediatamente após uma refeição completa.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van itraconazol is maximaal wanneer de capsules onmiddellijk na een volledige maaltijd worden ingenomen.
Portuguese: Além disso, em determinados voluntários (de acordo com os dados apresentados) a fase terminal foi derivada do valor Cmax.
Dutch: Bovendien werd bij sommige vrijwilligers (op grond van de overgelegde gegevens) de terminale fase afgeleid van Cmax.
Portuguese: O itraconazol é um antimicótico activo contra infecções provocadas por dermatófitos, leveduras, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis e vários outros fungos e leveduras.
Dutch: Itraconazol is een antimycoticum dat werkzaam is tegen infecties veroorzaakt door dermatofyten, gisten, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis en diverse andere gisten en schimmels.
Portuguese: Do mesmo modo, também será importante ter em consideração a última concentração quantificada, em comparação com o valor do limite inferior da quantificação (LLOQ).
Dutch: Ook moet rekening worden gehouden met de laatste gekwantificeerde concentratie in vergelijking met de waarde van de ondergrens voor kwantificering (LLOQ).
Portuguese: O CHMP recalculou os intervalos de confiança de 90 % e obteve resultados comparáveis aos fornecidos pelo Requerente.
Dutch: Het CHMP berekende nogmaals de 90 % betrouwbaarheidsintervallen en verkreeg resultaten die vergelijkbaar waren met die van de aanvrager.
Portuguese: Um dos metabolitos é o hidroxi-itraconazol, que tem uma actividade antifúngica in vitro comparável ao itraconazol.
Dutch: Een van de metabolieten is hydroxy-itraconazol, dat in vitro een antifungale werking vertoont die vergelijkbaar is met die van itraconazol.
Portuguese: Além disso, a semi-vida de eliminação do itraconazol é aproximadamente de 26 horas e as amostras de sangue foram obtidas durante, pelo menos, 3 vezes o período da semi-vida de eliminação.
Dutch: Bovendien bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van itraconazol ongeveer 26 uur en de bloedmonsters werden verkregen gedurende een periode die ten minste drie keer de eliminatiehalfwaardetijd bedroeg.
Portuguese: Os intervalos de confiança e o valor da biodisponibilidade relativa dos 3 parâmetros (Cmax, AUCt e AUCinf) foram disponibilizados.
Dutch: De betrouwbaarheidsintervallen en de waarde van de relatieve biologische beschikbaarheid voor de drie parameters (Cmax, AUCt en AUCinf) werden overgelegd.