FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar observerades hos 3,8% respektive 5% av patienterna som behandlades med 160 eller 640 mikrogram ciklesonid om dagen.
Slovenian: Neželene učinke v povezavi z zdravljenjem so opazili pri 3,8% bolnikov, ki so bili zdravljeni s 160 mikrogrami ciklesonida na dan ter pri 5% bolnikov zdravljenih s 640 mikrogrami ciklesonida na dan. Raziskava, kjer bi primerjali dnevne odmerke 160 mikrogramov, 320 mikrogramov in 640 mikrogramov pri bolnikih s hudo astmo, ni bila izvedena.
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Slovenian: DODATEK III DOPOLNILA K POVZETKU GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJU IN NAVODILU ZA UPORABO
Swedish: HUR ALVESCO SKA FÖRVARAS
Slovenian: Shranjevanje zdravila Alvesco
Swedish: 20 mikrogram
Slovenian: 20 mikrogramov
Swedish: 720 ELISA-enheter
Slovenian: 720 ELISA enot
Swedish: 1 dos (0,5 ml): Hepatit A-virus (inaktiverat)1,2
Slovenian: 1 odmerek (1 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2
Swedish: 3Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi 4Adsorberat på aluminiumfosfat
Slovenian: 3Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbiran na aluminijev fosfat
Swedish: 1Producerat i humana diploidceller (MRC-5) 2Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid
Slovenian: 1Pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5) 2Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid
Swedish: 1 förfylld spruta utan nål
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 nål
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Swedish: 10 förfyllda sprutor + 10 nålar
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 10 igel
Swedish: Hepatit B-ytantigen3,4
Slovenian: Površinski antigen virusa hepatitisa B
Swedish: Upprepa denna åtgärd kraftfullt under minst 15 sekunder.
Slovenian: Postopek odločno ponavljajte vsaj 15 sekund.
Swedish: Annars kommer man eventuellt inte ha skydd mot sjukdomarna.
Slovenian: V nasprotnem primeru je možno, da niste zaščiteni pred boleznima.
Swedish: En del personer kan behöva sjukhusvård.
Slovenian: Pri nekaterih je lahko potreben sprejem v bolnišnico.
Swedish: • Liksom för alla vacciner svarar vissa personer sämre på vaccinet än andra.
Slovenian: • Kot pri vseh cepivih se nekateri ljudje slabše odzovejo na cepivo kot drugi.
Swedish: Det rekommenderade schemat bör följas.
Slovenian: Priporočeno shemo je treba dosledno upoštevati.
Swedish: Frysning förstör vaccinet.
Slovenian: Zamrzovanje cepivo uniči.
Swedish: • du har en kraftig infektion med hög feber.
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko vročino.
Swedish: Detta vaccin innehåller neomycin (antibiotikum).
Slovenian: To cepivo vsebuje neomicin (antibiotik).
Swedish: Om detta skulle inträffa, kör inte bil, cykel och använd inte några verktyg eller maskiner.
Slovenian: Če se to zgodi ne vozite, ne kolesarite in ne upravljajte vozil in strojev.
Swedish: • du har svimmat före eller vid tidigare injektion - ifall detta händer igen.
Slovenian: • ste že omedleli pred ali med injiciranjem z iglo - v primeru, da se to ponovno zgodi.
Swedish: • Hos mycket små barn kan injektionen ges i lårmuskeln.
Slovenian: • Pri zelo majhnih otrocih se injekcija lahko daje v stegensko mišico.
Swedish: Infekterade personer ser inte alltid sjuka ut eller känner sig sjuka.
Slovenian: Okuženi posamezniki se včasih sploh ne počutijo ali izgledajo bolni.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 juli 2012
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 30. avgust 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2012
Swedish: Skaka sprutan genom att vända den upp och ner och sedan tillbaka igen.
Slovenian: Brizgo pretresite tako, da jo prevračate na glavo in spet nazaj.
Swedish: • du har problem med immunsystemet (t.ex. p.g.a. sjukdom, behandling eller dialys) - vaccinet kommer eventuellt inte fungera tillräckligt .
Slovenian: • imate težave z imunskim sistemom (zaradi bolezni, zdravljenja ali dialize) - cepivo morda ne bo delovalo popolnoma.
Swedish: En lättare infektion såsom en vanlig förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.
Slovenian: Blažje okužbe, kot je na primer prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se vseeno najprej pogovorite z zdravnikom.
Swedish: Små barn får inte alltid alla symtom.
Slovenian: Možno je, da se pri majhnih otrocih ne pojavijo vsi simptomi.
Swedish: Riktlinjer för boostring baseras på antagandet att antikroppar krävs för skydd.
Slovenian: Smernice za obnovitveno cepljenje temeljijo na domnevi, da so za zaščito potrebna protitelesa.
Swedish: De flesta barn blir helt återställda, men sjukdomen är ofta tillräckligt allvarlig för att göra barn sjuka i minst en månad.
Slovenian: Večina otrok popolnoma ozdravi, vendar pa je bolezen običajno resna in traja približno mesec dni.
Swedish: Läkaren kommer se till att vaccinerna ges på olika ställen på kroppen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo poskrbel, da bodo cepiva injicirana na različne dele vašega telesa.
Swedish: Svårighetsgraden och typen av symtom kan variera.
Slovenian: Resnost in vrsta simptomov sta lahko zelo različni.
Swedish: Hepatit A
Slovenian: Hepatitis A
Swedish: • du är allergisk mot Ambirix eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na cepivo Ambirix ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Swedish: Denna bipacksedel har skrivits med förutsättningen att det är personen som får vaccinet som läser den. Vaccinet kan även ges till barn och ungdomar, så du kan behöva läsa den åt ditt barn.
Slovenian: To navodilo za uporabo je bilo napisano ob predpostavki, da ga bere oseba, ki bo prejela cepivo, vendar pa se cepivo lahko da tudi mladostnikom in otrokom; v tem primeru ga lahko preberete vi za vašega otroka.
Swedish: Varje injektion ges vid ett separat besök.
Slovenian: Vsaka se da na ločenem obisku.
Swedish: • Injektionerna kommer att ges inom 12 månader: - Den första injektionen - på utsatt datum enligt överenskommelse med läkaren.
Slovenian: • Injekciji vam bodo dali v obdobju 12 mesecev: - Prva injekcija - na dan, dogovorjen z vašim zdravnikom.
Swedish: En del personer kan känna sig sjuka, få feber, värk och smärta.
Slovenian: Nekateri ljudje se lahko slabo počutijo, imajo vročino in bolečine.
Swedish: • Du kommer vanligtvis att få totalt två injektioner.
Slovenian: • Skupno boste prejeli dve injekciji.
Swedish: Ambirix är en mjölkaktig vit suspension.
Slovenian: Ambirix je motna bela suspenzija.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznak 18.
Swedish: • Om du missar den andra injektionen, tala med läkaren och få en ny tid så snart som möjligt.
Slovenian: • Če ste zamudili drugo injekcijo, to povejte zdravniku in se dogovorite za drugi obisk takoj, ko je to mogoče.
Swedish: EU/1/02/224/001 förpackning om 1 utan nål EU/1/02/224/002 - förpackning om 1 med 1 nål EU/1/02/224/003 - förpackning om 10 utan nå EU/1/02/224/004 - förpackning om 10 med 10 nålar EU/1/02/224/005 - förpackning om 50 utan nål
Slovenian: EU/1/02/224/001 - pakiranje po 1 brez igle EU/1/02/224/002 - pakiranje po 1 z 1 iglo EU/1/02/224/003 - pakiranje po 10 brez igel EU/1/02/224/004 - pakiranje po 10 z 10 iglami EU/1/02/224/005 - pakiranje po 50 brez igel
Swedish: Ambirix ges vanligtvis inte till kvinnor som är gravida eller ammar.
Slovenian: Cepiva Ambirix se običajno ne daje nosečnicam ali ženskam, ki dojijo.
Swedish: 0,05 milligram Al3+
Slovenian: 0,05 miligrama Al3+
Swedish: Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel eller vaccin.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali bi lahko jemali katero koli drugo zdravilo ali cepivo vključno z zdravili brez recepta in zdravili rastlinskega izvora.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta att tillhandhålla årliga PSURar.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo periodična poročila o varnosti zdravila (PSUR) še naprej predajal letno.
Swedish: Hepatit B
Slovenian: Hepatitis B
Swedish: Immunsvar erhållna en månad efter fullföljd vaccinationskur (dvs. vid månad 7) i en jämförande klinisk studie med barn i åldrarna 1-11 år presenteras i följande tabell.
Slovenian: Imunski odzivi, doseženi en mesec po popolnem osnovnem cepljenju (npr. v 7. mesecu) v primerjalnem kliničnem preskušanju pri otrocih, starih 1-11 let, so predstavljeni v tabeli v nadaljevanju.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av ovanstående allvarliga biverkningar.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Swedish: Resultat rapporterade i den jämförande studien utförd på 12-15 åringar visas också.
Slovenian: Prikazani so tudi rezultati primerjalne študije, ki je bila izvedena pri 12- do 15-letnikih.
Swedish: - Den andra injektionen - mellan 6 och 12 månader efter första injektionen.
Slovenian: - Druga injekcija - od 6 do 12 mesecev po prvi injekciji.
Swedish: Därför rekommenderas att Ambirix inte ges samtidigt med andra vacciner om det inte är absolut nödvändigt.
Slovenian: Ne priporoča se dajanje cepiva Ambirix sočasno z drugimi cepivi, če to ni absolutno potrebno.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, Hepatit-vacciner, ATC kod J07BC20.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, Cepiva proti virusom hepatitisa, oznaka ATC: J07BC20
Swedish: Samtidig administrering av immunoglobulin kan resultera i lägre antikroppstitrar.
Slovenian: Sočasno dajanje imunoglobulinov lahko vodi do nižjih titrov protiteles.
Swedish: - Schema för primärvaccinering
Slovenian: - Shema osnovnega cepljenja
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller neomycin.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali neomicin.
Swedish: • Se till att fullfölja vaccinationsprogrammet på två injektioner.
Slovenian: • Poskrbite, da končate shemo z dvema injekcijama.
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (9 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Swedish: När vaccinationen väl påbörjats bör den slutföras med samma vaccin.
Slovenian: Pričeto osnovno cepljenje je treba dokončati z istim cepivom.
Swedish: 12-15 år
Slovenian: 12-15 let
Swedish: Kombinerat HABvaccin (360/10)
Slovenian: Kombinirano HAB cepivo (360/10)
Swedish: 0,4 milligram Al3+
Slovenian: 0,4 miligrama Al3+
Swedish: Symtomen kanske inte visar sig förrän 6 veckor till 6 månader efter att man smittats.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo šele 6 tednov do 6 mesecev po okužbi.
Swedish: Vaccinet innehåller inga levande virus (se avsnitt 6 för vaccinets innehåll) och kan därför inte orsaka hepatit A- eller B-infektioner.
Slovenian: Cepivo ne vsebuje živih virusov (glejte poglavje 6 za sestavo cepiva) in zato ne more povzročiti okužbe s hepatitisom A ali B.
Swedish: Ambirix ska inte ges om du är allergisk mot neomycin.
Slovenian: Cepiva Ambirix ne smete prejeti, če ste alergični na neomicin.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt går det inte att med säkerhet beräkna frekvensen.
Slovenian: O teh neželenih učinkih so poročali spontano, zato ni mogoče oceniti njihove pogostnosti.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ambirix till barn yngre än 1 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Ambirix pri otrocih, mlajših od 1 leta, še nista bili dokazani.
Swedish: Sällsynta: artralgi
Slovenian: Redki: artralgija.
Swedish: Vaccinet har inte testats på patienter med försvagat immunsystem.
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom cepivo ni bilo preizkušeno.
Swedish: • multipel skleros
Slovenian: • multipla skleroza,
Swedish: Viruset sprids vanligtvis från en annan infekterad person.
Slovenian: Do okužbe navadno pride preko stika z okuženo osebo.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Intramuskulär användning Omskakas väl före användning
Slovenian: Intramuskularna uporaba Pred uporabo dobro pretresite
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: b. Om vaccinet fortfarande inte är en homogen, grumlig vit suspension - upprepa genom att vända sprutan upp och ner och sedan tillbaka i ytterligare minst 15 sekunder - inspektera sedan igen.
Slovenian: b. če cepivo še vedno ni videti kot enotna, motno bela suspenzija - brizgo ponovno prevračajte na glavo in spet nazaj za vsaj nadaljnjih 15 sekund - nato ponovno preglejte cepivo.
Swedish: Samtidig administrering av Ambirix och andra vacciner än de ovan nämnda har inte studerats.
Slovenian: Sočasno dajanje cepiva Ambirix in drugih cepiv, razen zgoraj navedenih, ni bilo raziskano.
Swedish: • Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge Ambirix som en injektion i en muskel, vanligtvis i överarmen.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra bosta dala cepivo Ambirix v obliki injekcije v mišico, po navadi v nadlaket.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
Slovenian: To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Swedish: Andra läkemedel och Ambirix
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Ambirix
Swedish: 6-11 år
Slovenian: 6-11 let
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ambirix rekommenderas inte som profylax efter exponering (t.ex. skada efter nålstick).
Slovenian: Ambirix se ne priporoča za poekspozicijsko profilakso (npr. vbod z iglo).
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytopenisk purpura, trombocytopeni
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Trombocitopenična purpura, trombocitopenija.
Swedish: • du har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken - injektionen kan eventuellt ges som en injektion precis under huden i stället för i en muskel för att minska blödningar/antalet blåmärken.
Slovenian: • imate težave s krvavitvami ali s hitrim nastankom modric - injekcija se lahko daje neposredno pod kožo namesto v mišico, da se zmanjša stopnja krvavitve ali nastanka modrice.
Swedish: Ambirix innehåller neomycin och natrium
Slovenian: Cepivo Ambirix vsebuje neomicin in natrij
Swedish: • du tidigare har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot hepatit A eller hepatit B.
Slovenian: • če ste predhodno imeli alergijsko reakcijo na katero koli cepivo proti hepatitisu A ali hepatitisu B;
Swedish: • Övriga innehållsämnen i Ambirix är: natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: • Druge sestavine cepiva so: natrijev klorid in voda za injekcije.
Swedish: • övergående nervinflammation som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben, vilket ofta fortskrider till bröst och ansikte (Guillain-Barrés syndrom)
Slovenian: • prehodno vnetje živcev, ki povzroči bolečine, šibkost in ohromitev rok in nog in se pogosto razširi na prsni koš in obraz (Guillain-Barréjev sindrom),
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Swedish: Då intradermal injektion eller intramuskulär administrering i glutealmuskeln kan leda till suboptimalt svar på vaccinet ska dessa administreringssätt undvikas.
Slovenian: Ker lahko dajanje cepiva pod kožo ali intramuskularno v glutealno mišico vodi v suboptimalni odziv na cepivo, se je tem načinom dajanja treba izogibati.
Swedish: Gängse icke-kliniska studier avseende säkerhet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Varningar och försiktighet:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Swedish: Ambirix kan användas under graviditet endast om absolut nödvändigt och när de möjliga fördelarna överväger de potentiella riskerna för fostret.
Slovenian: Cepivo Ambirix se sme med nosečnostjo uporabiti le, če je nujno potrebno in če možne koristi odtehtajo možna tveganja za plod.
Swedish: Rapporterade biverkningar definieras enligt följande frekvenser: Mycket vanliga:
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni z naslednjo pogostnostjo:
Swedish: 1-5 år
Slovenian: 1-5 let
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred cepljenjem s tem cepivom posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 FÖRFYLLD SPRUTA UTAN NÅL 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED 1 NÅL 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 10 NÅLAR 50 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ IGLE 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 1 IGLO 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 10 IGLAMI 50 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL
Swedish: Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos ungdomar, som en psykogen reaktion på nålsticket.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Swedish: Immunsystemet Allergiska reaktioner inkluderande symtom liknande serumsjuka, angioneurotiskt ödem
Slovenian: Alergijske reakcije, vključno s takšnimi, ki so podobne serumski bolezni, angionevrotični edem.
Swedish: • Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Slovenian: • Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Swedish: Svimning kan förekomma (främst hos ungdomar) efter, eller även före, all nålinjektion.
Slovenian: Omedlevica se lahko pojavi (predvsem pri mladostnikih) po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim.
Swedish: • kraftig huvudvärk med stelhet i nacke och känslighet för ljus (meningit)
Slovenian: • hud glavobol s togostjo vratu in občutljivostjo na svetlobo (meningitis),
Swedish: Hepatit A-virus (inaktiverat)1,2
Slovenian: -Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2
Swedish: • svimning • förlorad känslighet för smärta eller beröring (hypestesi).
Slovenian: • izguba občutljivosti kože za bolečino ali dotik (hipestezija).
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in oteklino obraza ali jezika;
Swedish: • Ambirix är en vit, något mjölkaktig vätska förpackad i en 1 ml förfylld spruta av glas.
Slovenian: • Cepivo Ambirix je bela, rahlo mlečna tekočina v stekleni 1ml napolnjeni injekcijski brizgi.
Swedish: • svullnad av ansikte, mun och svalg (angioneurotiskt ödem)
Slovenian: • oteklost obraza, ust in žrela (angionevrotični edem),
Swedish: Multipel skleros, encefalit, encefalopati, polyneurit såsom Guillain Barrés syndrom (med uppåtstigande paralys), myelit, krampanfall, förlamning, facialis pares, neurit, optikusneurit, neuropati
Slovenian: Multipla skleroza, encefalitis, encefalopatija,polinevritis, npr. Guillain-Barréjev sindrom (z ascendentno paralizo), mielitis, konvulzije, paraliza, paraliza obraza, nevritis, optični nevritis,
Swedish: Lokala och allmänna biverkningar som rapporterats efter primärvaccination med Ambirix var kategoriserade i frekvenser.
Slovenian: Lokalni in generalizirani neželeni učinki, o katerih so poročali po osnovnem cepljenju s cepivom Ambirix, so razvrščene po pogostnosti.
Swedish: • degenerativ hjärnsjukdom (encefalopati)
Slovenian: • degenerativna možganska bolezen (encefalopatija),
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Braille krävs ej
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Swedish: Vad Ambirix är och vad det används för
Slovenian: Kaj je cepivo Ambirix in za kaj ga uporabljamo
Swedish: • Allergiska och anafylaktoida reaktioner - tecken kan vara hudutslag som kan klia eller ge blåsor, svullnad av ögon och ansikte, svårigheter att andas eller svälja, plötsligt blodtrycksfall och medvetslöshet.
Slovenian: • alergijske in anafilaktične reakcije - med znaki so lahko izpuščaj, ki lahko srbi ali ga spremljajo mehurji, oteklost oči in obraza, težko dihanje ali požiranje, nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti.
Swedish: • minskning av antalet blodplättar, vilket ökar blödningsbenägenheten och risken att få blåmärken (trombocytopeni), mörkvioletta eller rödbruna fläckar synliga genom huden
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic, ki poveča tveganje za krvavitve ali podplutbe (trombocitopenija), vijoličaste ali rdečerjave pike, vidne skozi kožo (trombocitopenična purpura).
Swedish: *avser biverkningar observerade i kliniska studier med beredningsformen avsedd för barn
Slovenian: * velja za neželene učinke, opažene v kliničnih preskušanjih s pediatrično obliko.
Swedish: 1 dos (1 ml)
Slovenian: 1 odmerek (1 ml)
Swedish: Som med alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig i händelse av sällsynta anafylaktiska reaktioner efter administrering av vaccinet.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih za injiciranje je zaradi možnih redkih primerov anafilaktične reakcije po aplikaciji treba vedno razpolagati s takojšnjim ustreznim zdravljenjem in nadzorom.
Swedish: • De kommer se till att Ambirix inte ges i en ven.
Slovenian: • Poskrbela bosta, da cepiva Ambirix ne dobite v žilo.
Swedish: De flesta vuxna återhämtar sig helt efter sjukdomen, men vissa (främst barn) som kanske inte fick några symtom kan fortsätta bära på infektionen.
Slovenian: Toda nekateri posamezniki (predvsem otroci), ki niso nujno imeli simptomov bolezni, ostanejo okuženi.
Swedish: • Riskhanteringsplan Ej relevant.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Swedish: Viruset finns i kroppsvätskor, såsom avföring, serum eller saliv.
Slovenian: Virus se nahaja v telesnih tekočinah, kot so blato, serum ali slina.
Swedish: AMBIRIX FÅR UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER ADMINISTRERAS INTRAVASKULÄRT.
Slovenian: CEPIVO AMBIRIX SE V NOBENEM PRIMERU NE SME APLICIRATI INTRAVASKULARNO.
Swedish: • mörkvioletta eller rödvioletta hudknottror (lichen planus), allvarliga hudutslag (erythema multiforme)
Slovenian: • vijoličaste ali rdeče vijoličaste bunčice na koži (lichen planus), resna oblika izpuščaja na koži (multiformni eritem),
Swedish: I kliniska studier har 2029 doser av Ambirix givits till 1027 personer från 1 års ålder upp till och med 15 års ålder.
Slovenian: Klinična preskušanja so obsegala uporabo 2029 odmerkov cepiva Ambirix pri 1027 otrocih, starih od 1 leta do vključno 15 let.
Swedish: För vissa kategorier av individer som riskerar utsättas för HBV (t.ex. hemodialyspatienter eller patienter med nedsatt immunförsvar) bör speciell uppmärksamhet iakttagas för att försäkra att en skyddande antikroppstiter på ≥ 10 mIE/ml upprätthålls.
Slovenian: Pri nekaterih skupinah oseb s tveganjem za okužbo s HBV (npr. bolniki na hemodializi ali bolniki z oslabljenim imunskim sistemom) je, da bi se zaščitni titer protiteles ≥ 10 i.e./l ohranil, treba upoštevati previdnostne ukrepe.