FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den langvarige administration af Trydonis sammen med andre lægemidler, der indeholder antikolinergika, er ikke blevet undersøgt, og de bør derfor ikke anvendes (se pkt.
Polish: Nie badano jednoczesnego długotrwałego podawania produktu leczniczego Trydonis z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje przeciwcholinergiczne i dlatego takie stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Danish: Trydonis bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hjertearytmier, især tredjegrads atrioventrikulært blok og takyarytmier (accelereret og/eller uregelmæssigt hjerteslag), idiopatisk subvalvulær aortastenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær hjertesygdom (især akut myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom, kongestivt hjertesvigt), okklusiv karsygdom (især arteriosklerose), arteriel hypertension og aneurisme.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Trydonis u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, zwłaszcza z blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia i tachyarytmią [przyspieszone i (lub) nieregularne bicie serca], idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem aorty, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, ciężką chorobą serca (zwłaszcza ostrym zawałem mięśnia sercowego, chorobą niedokrwienną serca,
Danish: Desuden forlængede Trydonis signifikant tiden til den første eksacerbationer, sammenlignet med både en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol og med tiotropium (hazard ratio hhv. 0,80 og 0,84, p = hhv. 0,020 og 0,015), uden nogen forskelle mellem Trydonis og den ekstemporære trippelkombination bestående af beclometasondipropionat og formoterol fastdosiskombination plus tiotropium (hazard ratio 1,06).
Polish: Ponadto, w porównaniu zarówno z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu, jak i z tiotropium, produkt leczniczy Trydonis znacznie wydłużył czas do wystąpienia pierwszego zaostrzenia (współczynnik ryzyka odpowiednio 0,80 i 0,84; p = odpowiednio 0,020 i 0,015), a nie było różnicy pomiędzy produktem leczniczym Trydonis a doraźnym skojarzeniem trzech substancji czynnych, składającym się z produktu złożonego beklometazonu dipropionianu z formoterolem oraz tiotropium (współczynnik ryzyka 1,06).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Trydonis Brug ikke Trydonis:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trydonis Kiedy nie stosować leku Trydonis:
Danish: Trydonis skal administreres med forsigtighed hos patienter med aktiv eller latent lungetuberkulose, samt ved svampeinfektioner og virale infektioner i luftvejene.
Polish: Produkt leczniczy Trydonis należy podawać ostrożnie pacjentom z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc, zakażeniami grzybiczymi i wirusowymi dróg oddechowych.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle ved sammenligning af Trydonis og den ekstemporære trippelkombination bestående af en fastdosiskombination af beclometasondipropionat og formoterol plus tiotropium (forskel på 3 ml i FEV1 før dosering efter 52 ugers behandling).
Polish: Nie zaobserwowano różnic podczas porównywania produktu leczniczego Trydonis i doraźnego skojarzenia trzech substancji czynnych, składającego się z produktu złożonego zawierającego beklometazonu dipropionian i formoterol oraz z tiotropium (po 52 tygodniach leczenia różnica FEV1 przed podaniem dawki wynosiła 3 ml).
Danish: Hvis du allerede bruger Trydonis
Polish: Jeśli pacjent stosuje już lek Trydonis
Danish: Den maksimale dosis er to inhalationer af Trydonis to gange dagligt.
Polish: Maksymalna dawka produktu leczniczego Trydonis to dwie inhalacje podawane dwa razy na dobę.
Danish: Den anbefalede dosis er to inhalationer af Trydonis to gange dagligt.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Trydonis to dwie inhalacje podawane dwa razy na dobę.
Danish: Studiet sammenlignede data opnået efter behandling med en enkeltdosis Trydonis (4 inhalationer med 100/6/25 mikrogram, en ikke-markedsført formulering, der indeholder to gange den godkendte styrke af glycopyrronium), eller en enkeltdosis af den ekstemporære kombination af beclometasondipropionat/formoterol (4 inhalationer med 100/6 mikrogram) plus glycopyrronium (4 inhalationer med 25 mikrogram).
Polish: W badaniu porównano dane uzyskane po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Trydonis (4 inhalacje dawki 100 mikrogramów + 6 mikrogramów + 25 mikrogramów, postać nieznajdująca się w obrocie, o dwukrotnie większej niż zatwierdzona mocy glikopironium) lub pojedynczej dawki doraźnego skojarzenia beklometazonu dipropionianu z formoterolem (4 inhalacje dawki 100 mikrogramów + 6 mikrogramów) oraz glikopironium (4 inhalacje dawki 25 mikrogramów).
Danish: Det frarådes at stoppe behandlingen med Trydonis pludseligt.
Polish: Nasilanie się choroby Zaleca się nie przerywać nagle leczenia produktem leczniczym Trydonis.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle, når Trydonis blev sammenlignet med den ekstemporære trippelkombination bestående af beclometasondipropionat og formoterol fastdosiskombination plus tiopropium (hyppigheden af moderate/svære eksacerbationer: 0,46 versus 0,45 hændelser pr. patient/år).
Polish: Nie zaobserwowano różnic podczas porównania produktu leczniczego Trydonis z doraźnym skojarzeniem trzech substancji czynnych, składającym się z produktu złożonego beklometazonu dipropionianu z formoterolem oraz tiotropium (częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń: 0,46 wobec 0,45 zdarzenia na pacjenta na rok).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, herunder med nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse, især hvis det er forbundet med en signifikant reduktion af legemsvægten, bør Trydonis kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko (se pkt.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym ze schyłkową chorobą nerek wymagającą dializy, zwłaszcza związanymi ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, produkt leczniczy Trydonis należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkt 5.2).
Danish: Trydonis 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, opløsning
Polish: Trydonis, 87 mikrogramów + 5 mikrogramów + 9 mikrogramów, aerozol inhalacyjny, roztwór
Danish: Brug af Trydonis sammen med:
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Trydonis z:
Danish: Hvis der planlægges anæstesi med halogenerede anæstetika, skal det sikres, at Trydonis ikke administreres i mindst 12 timer før start af anæstesi, da der er en risiko for hjertearytmier.
Polish: że pacjent nie przyjmował produktu leczniczego Trydonis przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia, ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Danish: Trydonis er en inhalationsspray, opløsning.
Polish: Lek Trydonis jest aerozolem inhalacyjnym, roztworem.
Danish: En analyse af patienter, der responderede, viste, at en signifikant større procentdel af patienterne havde en klinisk signifikant forbedring (reduktion versus baseline, der var større end eller lig med 4) efter 26 og 52 uger med Trydonis end med en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol og med tiotropium.
Polish: Analiza odpowiedzi wykazała, że u istotnie większego odsetka pacjentów po 26 i 52 tygodniach leczenia produktem leczniczym Trydonis nastąpiła znacząca klinicznie poprawa (zmniejszenie nasilenia objawów w porównaniu z punktem początkowym większe niż lub równe 4) w porównaniu z leczeniem produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu oraz z leczeniem tiotropium.
Danish: Trydonis anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din KOL.
Polish: Trydonis stosuje się w POChP jako leczenie podtrzymujące.
Danish: Trydonis leveres med en dosistæller eller dosisindikator bag på inhalatoren, som viser hvor mange pust, der er tilbage.
Polish: Produkt leczniczy Trydonis jest wyposażony w licznik dawek lub wskaźnik dawek znajdujący się w tylnej części inhalatora, pokazujący liczbę pozostałych dawek.
Danish: For glycopyrronium var den maksimale plasmakoncentration tilsvarende efter administration af den faste eller ekstemporære kombination, hvorimod den systemiske eksponering var lidt højere efter administration af Trydonis end med den ekstemporære kombination.
Polish: W przypadku glikopironium maksymalne stężenie w osoczu po podaniu produktu złożonego było podobne jak po podaniu doraźnego skojarzenia, podczas gdy narażenie ogólnoustrojowe po podaniu produktu leczniczego Trydonis było nieco większe niż po podaniu doraźnego skojarzenia.
Danish: Trydonis påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Trydonis nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: TRILOGY-studiet sammenlignede Trydonis med en fastdosiskombination af beclometasondipropionat og formoterol 100/6 mikrogram givet som to inhalationer to gange dagligt (1.368 randomiserede patienter).
Polish: W badaniu TRILOGY porównywano produkt leczniczy Trydonis z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu w dawce 100 mikrogramów + 6 mikrogramów, podawanym w dwóch inhalacjach dwa razy na dobę (1 368 pacjentów przyporządkowanych losowo do badania).
Danish: Det er ikke relevant at anvende Trydonis hos den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Trydonis u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Danish: Du skal sammen med lægen beslutte, om amning skal ophøre eller behandling med Trydonis stoppes, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for dig.
Polish: Pacjentka i lekarz muszą podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lekiem Trydonis lub z niego zrezygnować, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki.
Danish: Sammenlignet med en fastdosiskombination af indacaterol og glycopyrronium forbedrede Trydonis den gennemsnitlige FEV1 inden dosering i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode med 22 ml (p = 0,018).
Polish: W porównaniu z produktem złożonym zawierającym indakaterol z glikopironium, produkt leczniczy Trydonis po 52 tygodniach leczenia zwiększył średnie FEV1 przed podaniem dawki o 22 ml (p = 0,018).
Danish: TRIBUTE var et 52-ugers aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede Trydonis med en fastdosiskombination af indacaterol/glycopyrronium 85/43 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation én gang dagligt (1.532 randomiserede patienter).
Polish: TRIBUTE było 52-tygodniowym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną porównującym produkt leczniczy Trydonis z produktem złożonym zawierającym indakaterol z glikopironium 85/43 mikrogramy w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej, podawanym w jednej inhalacji na dobę (1 532 przydzielonych losowo pacjentów).
Danish: TRISTAR var et 26-ugers, åbent, aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede Trydonis med en ekstemporær kombination bestående af en fastdosiskombination af fluticason/vilanterol 92/22 mikrogram inhalationspulver, en inhalation én gang dagligt plus tiotropium 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation én gang dagligt (1.157 randomiserede patienter).
Polish: TRISTAR było 26-tygodniowym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, prowadzonym metodą otwartej próby, porównującym produkt leczniczy Trydonis z doraźnym skojarzeniem składającym się z produktu złożonego zawierającego flutykazon z wilanterolem 92/22 mikrogramy w postaci proszku do inhalacji, podawanego w jednej inhalacji na dobę oraz tiotropium w dawce 18 mikrogramów w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej, podawanego w jednej inhalacji na dobę (1 157 przydzielonych losowo pacjentów).
Danish: Trydonis forbedrede dyspnø signifikant (målt som transitionalt dyspnøindeks - TDI - fokal score) efter 26 ugers behandling sammenlignet med baseline (med 1,71 enheder, p < 0,001), men den justerede gennemsnitlige forskel versus en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol var ikke statistisk signifikant (0,21 enheder, p = 0,160).
Polish: w porównaniu z punktem początkowym (o 1,71 jednostki; p < 0,001), ale skorygowana średnia różnica w porównaniu z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu nie była istotna statystycznie (0,21 jednostki; p = 0,160).
Danish: Pakningsstørrelse på 1 beholder med 60, 120 eller 180 pust og multipakninger på 2 eller 3 beholdere med 120 pust i hver.
Polish: Opakowania zawierające 1 pojemnik po 60, 120 lub 180 dawek i opakowania zbiorcze zawierające 2
Danish: For beclometasondipropionat fører dette til en kraftigere virkning end for formuleringer med en fordeling af partikelstørrelsen, der ikke er ekstrafin (100 mikrogram ekstrafint beclometasondipropionat i Trydonis svarer til 250 mikrogram beclometasondipropionat i en formulering, der ikke er ekstrafin).
Polish: Dla beklometazonu dipropionianu powoduje to silniejsze działanie niż po podaniu w postaci aerozolu o większych cząstkach (100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu w postaci aerozolu bardzo drobnocząstkowego w produkcie leczniczym Trydonis odpowiada 250 mikrogramom beklometazonu dipropionianu w postaci aerozolu o większych cząstkach).
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel ved sammenligning med Trydonis og den ekstemporære trippelkombination bestående af fluticason og vilanterol fast kombination plus tiotropium.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych różnić podczas porównywania produktu leczniczego Trydonis z doraźnym skojarzeniem trzech substancji czynnych, składającym się z produktu złożonego flutykazonu z wilanterolem oraz tiotropium.
Danish: I et inhalationsstudie af hunde i telemetri var det kardiovaskulære system et større målsystem for Trydonis' akutte virkninger (øget hjertefrekvens, nedsat blodtryk, EKG-ændringer ved større doser), virkninger, der sandsynligvis er relateret til den beta2-adrenerge aktivitet af formoterol, og den antimuskarine aktivitet af glycopyrronium.
Polish: W badaniu podania wziewnego u psów ocenianych metodą telemetryczną układ krążenia był głównym układem docelowym doraźnego działania produktu leczniczego Trydonis (zwiększenie częstości akcji serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zmiany w EKG przy większych dawkach).
Danish: Sammenlignet med tiotropium forbedrede Trydonis FEV1 før dosering med 51 ml efter 26 ugers behandling og med 61 ml efter 52 ugers behandling.
Polish: W porównaniu z tiotropium produkt leczniczy Trydonis po 26 tygodniach leczenia zwiększył FEV1 przed podaniem dawki o 51 ml, a po 52 tygodniach leczenia o 61 ml.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger med Trydonis var oral candidiasis (som opstod hos 0,8 % af de eksponerede personer), hvilket normalt er forbundet med inhalerede kortikosteroider, muskelspasmer (0,4 %), som kan tilskrives den langtidsvirkende beta2-agonist-komponent, mundtørhed (0,4 %), som er en typisk antikolinerg virkning.
Polish: zwykle związana z podawaniem wziewnym kortykosteroidów, skurcze mięśni (0,4%), które można przypisać składnikowi będącemu długo działającym agonistą receptorów beta-2, suchość w jamie ustnej (0,4%), co jest typowym działaniem przeciwcholinergicznym.
Danish: 5.2) har påvist, at ved sammenligning med rutinemæssig anvendelse uden en spacer-anordning, forlængede anvendelsen af Trydonis med AeroChamber Plus spacer-anordningen den totale systemiske eksponering (AUC0-t) over for glycopyrronium.
Polish: Z danych farmakokinetycznych dotyczących pojedynczej dawki (patrz punkt 5.2) wynika, że w porównaniu z rutynowym zastosowaniem bez komory inhalacyjnej, podczas stosowania produktu leczniczego Trydonis z komorą inhalacyjną AeroChamber Plus zwiększa się całkowity wpływ glikopironium na organizm (AUC0-t).
Danish: 1 Bivirkninger rapporteret i produktresuméet for mindst én af de individuelle komponenter, men ikke observeret som bivirkninger under den kliniske udvikling af Trydonis
Polish: 1 Działania niepożądane zgłaszane w ChPL obejmujące co najmniej jeden z poszczególnych składników, ale nieobserwowane jako działania niepożądane podczas prac klinicznych nad doskonaleniem produktu leczniczego Trydonis Poniższe spośród zaobserwowanych działań niepożądanych, są zwykle związane z wymienionymi substancjami czynnymi.
Danish: Sammenlignet med tiotropium nedsatte Trydonis hyppigheden af moderate/svære eksacerbationer i løbet af 52 uger med 20 % (hyppighed: 0,46 versus 0,57 hændelser pr. patient/år, p = 0,003).
Polish: W porównaniu z tiotropium, produkt leczniczy Trydonis w ciągu 52 tygodni zmniejszył częstość występowania umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń o 20% (częstość: 0,46 wobec 0,57 zdarzenia na pacjenta na rok; p = 0,003).
Danish: Sammenlignet med en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol forbedrede Trydonis FEV1 2-timer efter dosering med 117 ml efter 26 ugers behandling, og med 103 ml efter 52 ugers behandling (p < 0,001).
Polish: W porównaniu z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu, produkt leczniczy Trydonis po 26 tygodniach leczenia istotnie zwiększył FEV1 2 godziny po podaniu dawki o 117 ml, a po 52 tygodniach leczenia - o 103 ml (p < 0,001).
Danish: Desuden bør en langvarig administration af Trydonis sammen med andre lægemidler, der indeholder antikolinergika, ikke anvendes, på grund af den antikolinerge virkning af glycopyrronium (se pkt.
Polish: Ponadto, z powodu działania przeciwcholinergicznego glikopironium nie zaleca się jednoczesnego długotrwałego podawania produktu leczniczego Trydonis z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje przeciwcholinergiczne (patrz punkt 4.5).
Danish: Anvendelsen af Trydonis til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet der kræver dialyse, især hvis det er forbundet med en signifikant vægttab, bør kun overvejes, hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko (se pkt.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową chorobą nerek wymagającą dializy, zwłaszcza związanymi ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, stosowanie produktu leczniczego Trydonis należy rozważyć tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
Danish: Du må ikke anvende Trydonis under amning.
Polish: Nie należy stosować leku Trydonis podczas karmienia piersią.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion må Trydonis kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko (se pkt.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Trydonis należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkt 5.2).
Danish: Immunsystemet
Polish: Częstość występowania immunologicznego
Danish: De kan være tegn på lungebetændelse (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Trydonis wystąpią którekolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy zakażenia płuc (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
Danish: Der blev observeret tilsvarende virkninger, når Trydonis blev sammenlignet med den ekstemporære trippelkombination.
Polish: Podobne działania odnotowano podczas porównania produktu leczniczego Trydonis z doraźnym skojarzeniem trzech substancji czynnych.
Danish: Den 28. februar 2014
Polish: 28 lutego 2014 r.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 28. februar 2014 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 28 lutego 2014 r.
Danish: Ansøgerne og indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav skriftlige redegørelser den 15. februar 2013 og den 9. september
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawców i podmioty odpowiedzialne w dniach 15 lutego 2013 r. oraz 9 września 2013 r.
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for disse produkter fortsat er positivt, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen og betingelserne for markedsføringstilladelserne.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie i spełnienia warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Enrofloxacin er et syntetisk kemoterapeutikum, der tilhører klassen carboxylsyrederivater af fluorquinolon.
Polish: Enrofloksacyna jest syntetycznym chemioterapeutykiem z grupy pochodnych fluorochinolonowych kwasów karboksylowych.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå indikationer, dosisregimer og tilbageholdelsestider for kyllinger og kalkuner for at opnå sikkerhed for forbrugerne og effektiv behandling af kyllinger og kalkuner og for at mindske risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for enrofloxacin.
Polish: Zwrócono się do CVMP o rozważenie wskazań do stosowania, schematów dawkowania oraz okresów karencji w odniesieniu do stosowania leku u kurcząt i indyków w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów oraz skuteczności leczenia zwierząt, jak również w celu zmniejszenia ryzyka pojawienia się oporności na enrofloksacynę u bakterii.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis H. Jukes og E-M. Vestergaard.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 7 listopada 2012 r. Komisja wyznaczyła H. Jukes na sprawozdawcę oraz E-M. Vestergaard na współsprawozdawcę.
Danish: Betingelsen for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Polish: W aneksie IV znajduje się warunek przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Den 18. oktober 2012 anmeldte Det Forenede Kongerige til agenturet en indbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende alle veterinærmedicinske produkter indeholdende enrofloxacin til brug i drikkevandet til kyllinger og/eller kalkuner.
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Wielka Brytania przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnej z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających enrofloksacynę do podania w wodzie do picia dla kurcząt i/lub indyków.
Danish: Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse1 for alle veterinærlægemidler, der indeholder enrofloxacin til brug i drikkevandet til kyllinger og/eller kalkuner (se bilag I)
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających enrofloksacynę do podania w wodzie do picia dla kurcząt i/lub indyków
Danish: 1 dosis (1 ml): Hepatitis A-virus (inaktiveret)
Polish: 1 dawka (1 ml) zawiera: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B
Danish: 0,05 milligram Al3+ produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi adsorberet på aluminiumphosphat
Polish: Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA Adsorbowany na fosforanie glinu
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez igieł
Danish: 1 produceret i human diploid (MRC-5)-celler 2 adsorberet på aluminiumphosphathydrat
Polish: Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
Danish: De nævnte reaktioner kan optræde, inden du forlader lægens klinik.
Polish: Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
Danish: Evaluering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner.
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
Danish: 720 ELISA Units
Polish: 720 jednostek ELISA
Danish: Ingen af stofferne i vaccinen er smitsomme.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.
Danish: Sværhedsgraden og arten af symptomerne kan variere.
Polish: Nasilenie i rodzaj objawów mogą być różne.
Danish: • du tidligere har haft helbredsproblemer efter at være blevet vaccineret.
Polish: • jeśli kiedykolwiek przedtem wystąpiły problemy zdrowotne po szczepieniach;