FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Swedish: Det är allmän vedertaget att adjuvanseffekten som förstärker immunogeniciteten är associerad med en något högre frekvens av lokala reaktioner (vanligen lindrig smärta) jämfört med konventionella, icke adjuvanterade influensavacciner.
Slovenian: Na splošno velja, da je učinek adjuvansa, ki poveča imunogenost cepiva, povezan z nekoliko večjo pogostnostjo lokalnih reakcij (večinoma blagih bolečin) v primerjavi z običajnimi cepivi proti gripi brez adjuvansov.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för speciella varningar och speciell försiktighet.
Slovenian: Za posebna opozorila in previdnostne ukrepe glejte poglavje 4.4.
Swedish: Profylax av influensa orsakad av viruset A(H1N1v) 2009 (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A(H1N1v) 2009 (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Focetria skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Slovenian: Cepivo Focetria je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Swedish: Vissa av effekterna som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8 „Neželeni učinki" lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: När en person får vaccinet börjar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att framställa sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Swedish: • Studier på vuxna och äldre
Slovenian: • Študije z odraslimi in starostniki
Swedish: Du eller ditt barn kommer att få en dos med 0,5 ml vaccin.
Slovenian: Vi ali vaš otrok boste dobili en odmerek 0,5 ml cepiva.
Swedish: Tillgängliga data antyder att flerdosflaskor kan användas under maximalt 72 timmar efter den första uppdragningen, dock bör så pass långa förvaringsperioder undvikas.
Slovenian: Na voljo so podatki, ki kažejo, da je treba večdomerno vialo porabiti v največ 72 urah po odvzemu prvega odmerka, vendar tako dolgo shranjevanje ni najbolj priporočljiva možnost.
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eller om du nyligen har fått något annat vaccin.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste se pred kratkim cepili z drugim cepivom.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: En liten infektion, t.ex. förkylning, bör inte utgöra något problem, men läkaren eller sjuksköterskan bör ändå avgöra om du ska vaccineras med Focetria eller inte,
Slovenian: Blažja okužba, kot je prehlad, ne predstavlja težave, vendar vam bosta zdravnik ali medicinska sestra morda svetovala, ali se lahko še vedno cepite s cepivom Focetria.
Swedish: De vanliga reaktionerna försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki navadno izginejo v 1-2 dneh brez zdravljenja.
Swedish: 7,5 mikrogram hemagglutinin
Slovenian: 7,5 mikrogramov hemaglutinina
Swedish: • Rätt sätt att förbereda vaccinet före administrering.
Slovenian: • Pravilno pripravo cepiva pred uporabo.
Swedish: Focetria skall under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Slovenian: Cepivo Focetria se v nobenem primeru ne sme dajati intravaskularno.
Swedish: • Innehavaren av godkännande för försäljning skall komma överens med medlemsstaterna om åtgärder som underlättar identifikationen och spårbarheten av A/H1N1-vaccinet som administreras till varje patient, i syfte att minimera medicineringsfel och hjälpa patienter och hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo dogovoril z državami članicami o ukrepih za lažjo identifikacijo in sledljivost cepiva proti virusu A/H1N1, ki se bo uporabilo pri posameznem bolniku, da bi se zmanjšale napake pri uporabi zdravila ter v pomoč bolnikom in zdravnikom pri poročanju o neželenih učinkih.
Swedish: • Vilka uppgifter som minst skall överföras till säkerhetsrapporter om enskilda fall för att underlätta utvärderingen och identifikationen av vaccinet som administreras till varje patient, inklusive vaccinets namn, vaccintillverkaren och tillverkningssatsnumret.
Slovenian: • Minimalne podatkovne elemente, ki jih je treba sporočiti v vsakem poročilu, da se olajša vrednotenje in identifikacija uporabljenega cepiva pri posamezni osebi, vključno z imenom cepiva, izdelovalcem ter številko serije.
Swedish: 1,175 milligram 1,175 milligram
Slovenian: 1,175 miligramov
Swedish: Pediatrisk population Barn och ungdomar från 6 månader till 17 år
Slovenian: Pediatrična populacija Otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let
Swedish: Ett skyddande immunsvar på vaccinet kanske ej framkallas hos alla som vaccineras (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Om något av detta gäller dig ska du BERÄTTA DET FÖR DIN LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA, eftersom vaccination i så fall kanske inte kan rekommenderas eller behöver skjutas upp.
Slovenian: V katerem koli od teh primerov POVEJTE ZDRAVNIKU ALI MEDICINSKI SESTRI, ker cepljenje morda ni priporočeno ali pa ga je treba opraviti pozneje.
Swedish: Se avsnitt 6.5 för antalet doser per injektionsflaska.
Slovenian: Glejte poglavje 6.5 za število odmerkov na vialo.
Swedish: I sådana fall bör du tänka på att biverkningarna kan bli kraftigare.
Slovenian: V takih primerih se morate zavedati, da so neželeni učinki lahko izrazitejši.
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en kvicksilverförening) som konserveringsmedel och det är därför möjligt att sensibiliseringsreaktioner uppträder (se avsnitt 4.4).
Slovenian: To zdravilo vsebuje tiomersal (živosrebrova organska spojina) kot konzervans, zato lahko pride do senzibilizacije (glejte poglavje 4.4).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Preliminära säkerhetsdata efter den första och andra dosen för barn och ungdomar tyder på en säkerhetsprofil som är jämförbar med den som rapporterades för prototypvaccinet H5N1.
Slovenian: Varnostni podatki po prvem in drugem odmerku za otroke in mladostnike kažejo varnostni profil, ki je primerljiv z varnostnim profilom modelnega cepiva H5N1.
Swedish: Andra läkemedel och Focetria
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Focetria
Swedish: Detta vaccin i en flerdosinjektionsflaska innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det är möjligt att du kan få en allergisk reaktion.
Slovenian: To cepivo v večodmernem vsebniku vsebuje tiomersal kot konzervans in obstaja možnost, da se pri vas pojavi alergijska reakcija.
Swedish: Immunogenicitetsdata som inhämtats tre veckor efter en dos av Focetria H1N1v antyder att en enkel dos kan vara tillräcklig.
Slovenian: Podatki o imunogenosti, dobljeni tri tedne po enem odmerku cepiva Focetria H1N1v kažejo, da en sam odmerek zadošča.
Swedish: Immunisering skall skjutas upp hos patienter med allvarlig febersjukdom eller akut infektion.
Slovenian: Cepljenje pri bolnikih s hudo febrilno boleznijo ali akutno okužbo naj se preloži.
Swedish: Induration var en vanlig reaktion hos småbarn men var mindre vanlig hos spädbarn.
Slovenian: Zatrdlina je bila pri malčkih pogost neželen učinek, pri dojenčkih pa manj pogost.
Swedish: Spontant rapporterade biverkningar efter marknadsintroduktionen, en interventionell studie och stora observationsstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditeten på grund av exponering för Focetria.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so spontano poročali v obdobju trženja zdravila, intervencijska študija in velike opazovalne študije ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive učinke izpostavljenosti cepiva Focetria na nosečnost.
Swedish: Meddela din läkare eller sjuksköterska om du har blödningsrubbningar eller lätt får blåmärken.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Swedish: Tala om för läkaren som begärt testerna att du nyligen vaccinerats med Focetria.
Slovenian: Obvestite zdravnika, ki vas je napotil na takšne preiskave, da ste se pred nedavnim cepili s cepivom Focetria.
Swedish: Vidare visar data från vaccinationer av gravida kvinnor med interpandemiska inaktiverade trivalenta säsongsvacciner inte att negativa resultat för foster eller moder kan hänföras till vaccinet.
Slovenian: Tudi podatki o cepljenjih nosečnic s sezonskimi interpandemičnimi trivalentnimi cepivi ne kažejo, da bi bili neželeni izidi pri plodu in materi lahko posledice cepiva.
Swedish: Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit och Guillain-Barrés syndrom.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis in Guillain-Barréjev sindrom.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, presenterat i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning, har införts och fungerar innan produkten släpps ut på marknaden och under den tid som den saluförda produkten används.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet vzpostavljen in deluje, preden začne tržiti cepivo in ves čas trženja cepiva.
Swedish: Även om Focetria i flerdosflaskor innehåller ett konserveringsmedelskyddsmedel som förhindrar mikrobiell tillväxt, åligger det användarens ansvar att minimera risken för kontaminering av flerdosflaskan vid uppdragning av varje dos.
Slovenian: Čeprav vsebuje cepivo Focetria v večodmerni viali konzervans, ki zavira rast mikrobov, je minimiranje tveganja onesnažitve večodmerne viale med odvzemom vsakega odmerka odgovornost uporabnika.
Swedish: • Biverkningar som skall vara prioriterade för rapportering, dvs. fatala och livshotande biverkningar, oväntade allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (adverse events of special interest, AESI).
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene dogodke posebnega pomena (AESI).
Swedish: Dessa biverkningar brukar gå över inom 1-2 dagar utan behandling.
Slovenian: Ti neželeni učinki navadno izginejo v 1 do 2 dneh brez zdravljenja.
Swedish: I de kliniska studierna för vaccinet var de flesta biverkningarna lindriga och gick snabbt över.
Slovenian: V kliničnih študijah s cepivom je bila večina neželenih učinkov blagih in kratkotrajnih.
Swedish: Några fall observerades hos personer som tidigare haft epilepsi.
Slovenian: Nekatere primere so opazili pri osebah z epilepsijo v anamnezi.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Focetria liknade profilen för prototypvaccinen av H5N1-typ.
Slovenian: Varnostni profil cepiva Focetria je bil podoben varnostnemu profilu modelnih H5N1 cepiv.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan har uppkommit under dagarna eller veckorna efter vaccination med Focetria.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so se pojavili v dneh ali tednih po cepljenju s cepivom Focetria.
Swedish: 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos
Slovenian: 7,5 mikrogramov** na odmerek 0,5 ml
Swedish: MF59C.1 är en olja i vattenemulsion innehållande 9,75 mg skvalen, 1,175 mg polysorbat 80 och 1,175 mg sorbitantrioleat i en citratbuffert.
Slovenian: MF59C.1 je emulzija iz olja in vode, ki vsebuje 9,75 mg skvalena, 1,175 mg polisorbata 80 in 1,175 mg sorbitantrioleata v citratnem pufru.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml-dos och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml-dos, dvs. är näst intill "natriumfritt" och "kaliumfritt".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek 0,5 ml, kar pomeni, da je v bistvu brez natrija in kalija.
Swedish: Kliniska studier med Focetria H1N1v tillhandahåller för närvarande:
Slovenian: Iz kliničnih študij s cepivom Focetria H1N1v so trenutno na voljo:
Swedish: • Innehavaren av godkännande för försäljning skall komma överens med medlemsstaterna om att tillhandahålla en målinriktad information till hälso- och sjukvårdspersonal vilken skall innehålla
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo dogovoril z državami članicami o zagotavljanju ciljanega obveščanja za zdravnike, ki mora obravnavati naslednje:
Swedish: Spädbarn (6 till 11 månader)
Slovenian: Dojenčki (stari 6 do 11 mesecev)
Swedish: Därför rekommenderas att relevant text i produktresumén, som för närvarande uppger att tillgängligheten till kliniska data om gravida kvinnor är begränsad, ändras så att den nya informationen återspeglas.
Slovenian: Zato se priporoča sprememba besedila SmPC, ki opisuje omejeno razpoložljivost kliničnih podatkov o nosečnicah, da bo odražalo nove podatke.
Swedish: Vårdpersonal bör väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att administrera Focetria-vaccin till gravida kvinnor och ta hänsyn till officiella rekommendationer.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo oceniti koristi in morebitna tveganja dajanja cepiva Focetria nosečnicam in pri tem upoštevati uradna priporočila.
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt personer som lider av epilepsi och läkaren bör informera personerna (eller föräldrarna) om att konvulsioner eventuellt kan uppkomma.
Slovenian: Posebno pozornost je treba posvetiti osebam, ki imajo epilepsijo, zdravnik pa mora osebe (ali starše) obvestiti o možnosti nastanka konvulzij (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Dosrekommendationerna tar hänsyn till säkerhets- och immunogenitetsdata från kliniska studier.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje upoštevajo dostopne podatke o varnosti in imunogenosti iz kliničnih študij pri zdravih preiskovancih.
Swedish: - Den aktiva substansen är:
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je:
Swedish: En andra dos vaccin bör ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva se uporabi po presledku vsaj 3 tednov.
Swedish: I en klinisk prövning fick 131 vuxna och 123 äldre personer två doser på 7,5 µg Focetria .
Slovenian: V kliničnem preskušanju se je cepilo 131 odraslih in 123 starejših oseb z dvema odmerkoma 7,5 µg cepiva Focetria.
Swedish: Förekomsten av symptom hos försökspersoner över 60 år var i allmänhet lägre jämfört med hos åldersgruppen 18-60 år.
Slovenian: Pogostnost simptomov, ki so jih opazili pri osebah, starih več kot 60 let, je bila na splošno manjša kot pri populaciji oseb, starih od 18 do 60 let.
Swedish: * uppmätt via HI-analys ** geometrisk genomsnittskvot för HI
Slovenian: * merjeno s testom HI ** razmerja geometrične srednje vrednosti HI
Swedish: Kliniska studier i vilka en version av Focetria som innehåller HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) administrerades dag 1 och dag 22 tillhandahåller:
Slovenian: Iz kliničnih študij, v katerih je bila na dan 0 in dan 22 uporabljena različica cepiva Focetria s HA pridobljenim iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), so na voljo:
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Swedish: Ytterligare information finns tillgänglig från studier som genomförts med ett vaccin som liknar Focetria i sammansättning men innehåller antigen som härstammar från H5N1-virus.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo iz študij, izvedenih s cepivom podobne sestave, kot je sestava cepiva focetria, a z antigenom, pridobljenim iz virusov H5N1.
Swedish: I kliniska prövningar med olika formuleringar (H5N3, H9N2 och H5N1) exponerades cirka 3 400 försökspersoner för prototypvaccin.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z različnimi oblikami (H5N3, H9N2 in H5N1) je bilo modelnim cepivom izpostavljenih približno 3400 oseb.
Swedish: (Tillverkare som ansvarar för monovalenta poolade skördar, före slutlig filtrering): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovenian: (Izdelovalec, odgovoren za monovalentne zbrane pridelke, pred končnim filtriranjem): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Swedish: Vaskulit med övergående njurpåverkan och erythema exsudativum multiforme.
Slovenian: Vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic in eksudativni multiformni eritem.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan innefatta kliande hudutslag, andnöd och svullnad i ansikte eller tunga.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so lahko srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in otekanje obraza ali jezika.
Swedish: Det bör noteras att biverkningarna kan intensifieras.
Slovenian: Zavedati se je treba, da so neželeni učinki lahko izrazitejši.
Swedish: Influensavaccin, ATC-kod J07BB02
Slovenian: Cepivo proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Swedish: Vaccinet kan endast väntas skydda mot influensa orsakad av A/California/07/2009 (H1N1)v-liknande
Slovenian: Pričakuje se, da cepivo ščiti le pred gripo, ki jo povzročijo sevi, podobni A/California/07/2009 (H1N1)v.
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva testresultat erhållas vid serologitester med ELISA-metoden för identifiering av antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och framför allt HTLV-1.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in zlasti proti virusu HTLV-1.
Swedish: - läkaren bör informera dig om att man eventuellt kan få konvulsioner, särskilt om man har tidigare erfarenhet av epilepsi.
Slovenian: Zdravnik vas mora obvestiti o možnosti, da boste doživeli krče, zlasti, če imate (ali ste v preteklosti imeli) epilepsijo.
Swedish: Allergiska reaktioner ventuellt med andnöd, väsande andning, svullen hals, eller som leder till en farlig sänkning av blodtrycket, vilket om det inte behandlas kan leda till chock.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki so lahko vključevale kratko sapo, sopenje, oteklost grla ali alergijske reakcije, ki povzročijo nevarno znižanje krvnega tlaka, ki lahko, če stanje ni zdravljeno, povzročijo šok.
Swedish: Adjuvans: MF59C.1-olja i vattenemulsion innehållande skvalen, som oljefas, stabiliserad med polysorbat 80 och sorbitantrioleat i citratbuffert.
Slovenian: Adjuvans: MF59C.1 emulzija olja v vodi, ki vsebuje skvalen kot oljno fazo, stabilizirana s polisorbatom 80 in sorbitantrioleatom v citratnem pufru.
Swedish: Icke-kliniska data erhållna med prototypvaccinet (MF59C.1-adjuvanterat H5N1-vaccin) och med säsongsvaccin som innehåller MF59C.1-adjuvanset visade inga särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende effektivitet, allmäntoxicitet och reproduktions- och utvecklingstoxicitet.
Slovenian: Neklinični podatki, pridobljeni z modelnim cepivom (cepivo H5N1 z adjuvansom MF59C.1) in sezonskim cepivom, ki je vsebovalo adjuvans MF59C.1, na osnovi običajnih študij učinkovitosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj ne kažejo posebnih tveganj za človeka.
Swedish: Nervproblem som intensiv stickande eller pulserande smärta längs en eller flera nerver, stickningar, krampanfall och neurit (nervinflammation).
Slovenian: Nevrološke motnje kot so zbadanje ali prebijajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev, mravljinčenje, krči in nevritis (vnetje živcev).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Vaccinet skall vara rumstempererat när det används.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Cepivo mora pred uporabo doseči sobno temperaturo.
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa halvårscykel tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Slovenian: Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu dokler CHMP ne odloči drugače.
Swedish: Tillgängliga kliniska data antyder att en enkel dos kan vara tillräcklig.
Slovenian: Klinični podatki, ki so na voljo kažejo, da lahko zadošča en sam odmerek.
Swedish: De flesta reaktionerna var lindriga till sin art, kortvariga och kvalitativt likartade dem som framkallas av konventionella vacciner mot den årliga influensan.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih in kratkotrajnih in po lastnostih podobnih neželenim učinkom, ki jih povzročajo običajna cepiva proti sezonski gripi.
Swedish: • Om ett specifikt anmälningssystem har införts skall det finnas information om hur biverkningar skall rapporteras.
Slovenian: • Način poročanja, če je vzpostavljen poseben sistem poročanja o neželenih učinkih.
Swedish: Utöver biverkningarna som har rapporterats under de kliniska prövningarna, har följande rapporterats under uppföljning efter marknadsintroduktion för Focetria H1N1v:
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so iz izkušenj v obdobju trženja zdravila poročali o naslednjih neželenih učinkih s cepivom Focetria H1N1v:
Swedish: Samma studie påvisade att föregående administrering av adjuvanterade eller icke-adjuvanterade vaccin mot säsongsbunden influensa till vuxna och äldre inte påverkar immunresponsen för Focetria.
Slovenian: Ista študija je pokazala, da predhodno cepljenje s sezonskimi cepivi proti gripi z ali brez adjuvansa pri odraslih osebah in starostnikih ne kaže pomembnega vpliva na imunski odziv na cepivo Focetria.
Swedish: Detta är en flerdosbehållare.
Slovenian: To je vsebnik za več odmerkov.
Swedish: Feber ≥38°C till 38,9°C Feber 39°C till 39,9°C
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ≥38 °C/≥38,9 °C
Swedish: • Säkerhets- och immunogenicitetsdata som inhämtats efter administrering av en eller två doser med Focetria H1N1v till friska barn och ungdomar i åldrarna 6 månader-17 år och till friska
Slovenian: • Podatki o varnosti in imunogenosti, dobljeni tri tedne po uporabi enega ali dveh odmerkov cepiva Focetria H1N1v pri zdravih otrocih in mladostnikih v starosti 6 mesecev-17 let in zdravih odraslih oseb, vključno s starostniki.
Swedish: Mängderna gäller per vaccindos på 0,5 ml.
Slovenian: Količine so izražene na 0,5 ml odmerek cepiva.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet in vseh nadaljnih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).