FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U małp objawy ze strony OUN (wyczerpanie, zaburzenia równowagi, niezdarne ruchy) wystąpiły po podaniu dawki, której odpowiadała wartość 64-krotnie przekraczająca wartość Cmax w warunkach klinicznych.
Latvian: Pērtiķiem, CNS pazīmes (pilnīgs bezspēks, līdzsvara zudums, neveiklas kustības) parādījās pie 64 reizes lielāka par klīnisko Cmax, šai iedarbībai kļūstot mazāk pamanāmai laika gaitā.
Polish: Lekami przeciwpadaczkowymi stosowanymi najczęściej w momencie właczenia do badania były: karbamazepina (40,6%), lamotrygina (25,2%), walproinian (20,5%), okskarbazepina (16,0%), topiramat (13,5%), fenytoina (10,2%) i lewetyracetam (9,8%).
Latvian: Pētījuma iekļaušanas laikā visbiežāk lietotais PEL bija karbamazepīns (40,6%), lamotrigīns (25,2%), valproāts (20,5%), okskarbazepīns (16,0%), topiramāts (13,5%), fenitoīns (10,2%) un levetiracetāms (9,8%).
Polish: Kiedy nie stosować leku Briviact: - jeśli pacjent ma uczulenie na brywaracetam, inne pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Briviact šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret brivaracetāmu, citiem pirolidona atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: - Odwrócić butelkę (rysunek 9).
Latvian: - Pagrieziet pudeli atpakaļ pareizā stāvoklī (9. attēls).
Polish: Minimalna możliwa do podania objętość wynosi 1 ml, co odpowiada 10 mg brywaracetamu.
Latvian: Minimālais ievelkamais tilpums ir 1 ml, kas ir 10 mg brivaracetāma.
Polish: - Briviact roztwór do wstrzykiwań/ infuzji jest przeznaczony do stosowania przez krótki okres, kiedy pacjent nie może przyjmować leku Briviact doustnie.
Latvian: Briviact šķīdumu injekcijām/infūzijām lieto neilgu laiku, kad Briviact nav iespējams lietot iekšķīgi.
Polish: Zalecana dawka początkowa
Latvian: Ieteicamā sākumdeva
Polish: W przypadku podawania brywaracetamu w dawce 400 mg/dobę (dwukrotność zalecanej maksymalnej dawki dobowej) jednocześnie z doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (0,03 mg) i lewonorgestrel (0,15 mg), zaobserwowano zmniejszenie AUC estrogenu i progestagenu o, odpowiednio, 27% i 23%, bez wpływu na hamowanie owulacji.
Latvian: Lietojot brivaracetāmu 400 mg/dienā (divreiz lielāka deva par maksimālo ieteikto dienas devu) vienlaikus ar etinilestradiolu (0,03 mg) un levonorgestrelu (0,15 mg) saturošu perorālo kontracepcijas līdzekli, novēroja estrogēna un progestīna zemlīknes laukuma samazinājumu attiecīgi par 27% un 23%, taču bez ietekmes uz ovulācijas nomākšanu.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę lub 100 mg/dobę, w zależności od oceny lekarza odnośnie oczekiwanego zmniejszenia napadów z uwzględnieniem możliwych działań niepożądanych.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir vai nu 50 mg/dienā, vai 100 mg/dienā pamatojoties uz ārsta novērtējumu par nepieciešamo lēkmju samazinājumu salīdzinājumā ar iespējamām blakusparādībām.
Polish: W trzecim badaniu, wstępnie przygotowana analiza, wykazała przewagę brywaracetamu w dawkach 100 mg/dobę i 200 mg/dobę nad placebo, u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na lewetyracetam.
Latvian: 3. pētījumā iepriekš noteiktā analīze uzrādīja klīnisko efektivitāti pie 100 mg/dienā un 200 mg/dienā, salīdzinājumā ar placebo pacientiem, kuri iepriekš lietojuši levetiracetāmu.
Polish: Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania brywaracetamu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie.
Latvian: Datu trūkuma dēļ brivaracetāmu nav ieteicams lietot pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veic dialīzi.
Polish: 50 - 200 mg/dobę
Latvian: 50 - 200 mg/dienā
Polish: Briviact 10 mg tabletki powlekane Briviact 25 mg tabletki powlekane Briviact 50 mg tabletki powlekane Briviact 75 mg tabletki powlekane Briviact 100 mg tabletki powlekane
Latvian: Briviact 10 mg apvalkotās tabletes Briviact 25 mg apvalkotās tabletes Briviact 50 mg apvalkotās tabletes Briviact 75 mg apvalkotās tabletes Briviact 100 mg apvalkotās tabletes
Polish: Głównymi punktami końcowymi w badaniach fazy 3 było procentowe zmniejszenie częstości POS w porównaniu do grupy placebo oraz 50% odsetek odpowiedzi z 50% redukcją częstości POS, w porównaniu do wartości wyjściowych.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji šajos 3. fāzes pētījumos bija procentuālais samazinājums salīdzinājumā ar placebo un 50% respondentu vērtējuma un POS biežuma samazinājums par 50%, salīdzinot ar sākumstāvoki.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ infuzji 10 mg/ml jest pakowany w szklane fiolki (typu I) o pojemności nominalnej 6 ml, z korkiem z gumy bromobutylowej powlekanym silikonem i zabezpieczonym aluminiowo-polipropylenowym odrywanym wieczkiem.
Latvian: 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām ir iepakots stikla flakonos (I tips) ar 6 ml nominālo tilpumu, kam ir silikonizēti brombutila gumijas aizbāžņi un kuri ir noslēgti ar noplēšamu alumīnija/polipropilēna vāciņu.
Polish: Dlatego, zaleca się zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia z zastosowaniem ziela dziurawca.
Latvian: Tāpēc, ārstēšanas uzsākšana vai pabeigšana ar divšķautņu asinszāli, jāveic piesardzīgi.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Briviact W razie podejrzenia otrzymania większej niż zalecana dawki leku Briviact, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja esat lietojis Briviact vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka Briviact Jums ievadīts vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Polish: Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawki 100 mg/dobę w zależności od oceny lekarza potrzeby kontroli występowania napadów drgawkowych.
Latvian: Brivaracetāma lietošanu var sākt arī ar 100 mg/dienā, pamatojoties uz ārsta veikto lēkmju kontroles nepieciešamības novērtējumu.
Polish: Badania in vitro wykazały, że brywaracetam w niewielkim stopniu wpływa hamująco na izoformy CYP450 (lub wcale ich nie hamuje) oprócz CYP2C19.
Latvian: In vitro pētījumos uzrādīts, ka brivaracetāms nedaudz inhibē vai nemaz neinhibē CYP450 izoformas, izņemot CYP2C19 .
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do <4 lat.
Latvian: Nemaskētos pētījumos iegūtie dati par drošumu bērniem no 1 mēneša līdz 4 gadiem ir ierobežoti.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że inhibitory CYP (np.: CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 i 3A4) nie powinny znacząco wpływać na dystrybucję brywaracetamu.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka brivaracetāma pārveidošanos nevajadzētu būtiski ietekmēt nevienam CYP enzīmu (piemēram, CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 vai 3A4) inhibitoram.
Polish: Wykres 1 przedstawia odsetek pacjentów (z wyłączeniem pacjentów stosujących jednocześnie lewetyracetam) według kategorii: zmniejszenie częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni w porównaniu do wartości wyjściowych we wszystkich 3 badaniach.
Latvian: 1. attēlā redzams pacientu procentuālais daudzums (neiekļaujot pacientus, kuri vienlaikus lietoja levetiracetāmu) visos 3 pētījumos, atbilstoši 28 dienu laikā kopš pētījuma sākuma novērotā POS biežuma samazinājumam.
Polish: Z każdej fiolki można pobrać co najmniej 5,0 ml roztworu do wstrzykiwań/infuzji.
Latvian: Katrs vienreizējai lietošanai paredzētais flakons satur ne mazāk kā 5,0 ml šķīduma injekcijām/infūzijām.
Polish: Przed pierwszym użyciem leku Briviact należy wykonać następujące czynności: - Oddzielić łącznik od doustnej strzykawki dozującej (rysunek 2).
Latvian: Pirmo reizi lietojot Briviact, veiciet šādas darbības : - Noņemiet adapteru no iekšķīgi lietojamas devas šļirces (2. attēls).
Polish: Myśli samobójcze zgłoszono u 0,3% (3/1099) pacjentów przyjmujących brywaracetam i 0,7% (3/459) pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Pašnāvības domas novērotas 0,3% (3/1 099) ar brivaracetāmu ārstēto pacientu un 0,7% (3/459) placebo grupas pacientu.
Polish: Aktualnie brak dostępnych danych dotyczących noworodków.
Latvian: Klīniskie dati par jaundzimušajiem nav pieejami.
Polish: Lek zawiera cytrynian sodu, karmelozę sodową, metylu parahydroksybenzoesan (E218), sorbitol płynny i glicerol (E422).
Latvian: Satur nātrija citrātu, karmelozes nātrija sāli, metil-p-hidroksibenzoātu (E218), sorbīta šķīdumu un glicerīnu (E422).
Polish: Brywaracetam jest wydalany głównie w przemianach metabolicznych oraz z moczem.
Latvian: Brivaracetāma eliminācija notiek galvenokārt metabolisma ceļā un izvadot ar urīnu.
Polish: Stężenie w osoczu jest nieznacznie wyższe od mediany ekspozycji uzyskanej po podaniu dawek brywaracetamu wynoszących 50 mg/dobę.
Latvian: Šāda koncentrācija plazmā ir nedaudz lielāka par kopējās iedarbības mediānas vērtību pēc 50 mg/dienā brivaracetāma lietošanas.
Polish: Briviact 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ infuzji, fiolka 5 ml, jest pakowany w pudełka tekturowe po 10 fiolek.
Latvian: Briviact 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām 5 ml flakons ir iepakots kartona kastītē, kurā ir 10 flakoni.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES {BLISTERIS}
Polish: Większość zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane, charakter inny niż poważne i ich wystąpienie nie prowadziło do przerwania stosowania badanego leku.
Latvian: Vairums notikumu bija vieglas vai vidēji smagas intensitātes, nebija nopietni un neizraisīja pētāmo zāļu lietošanas pārtraukumu.
Polish: Hydroliza części amidowej, w wyniku której powstaje metabolit kwasu karboksylowego (34% dawki w moczu), zachodzi przy udziale amidazy wątrobowej i pozawątrobowej.
Latvian: Amīda daļas hidrolīzē, kuras rezultātā veidojas karboksilskābes metabolīts (34% no devas urīnā), iesaistīta aknu un ekstrahepātiskā amidāze.
Polish: Jak długo należy przyjmować lek Briviact - Lekarz zaleci, jak długo ma być podawany lek w postaci wstrzyknięć lub infuzji.
Latvian: Cik ilgi jālieto Briviact - Cik dienas Jums tiks ievadītas injekcijas vai infūzija, noteiks ārsts.
Polish: Z wyjątkiem zależnego od dawki zwiększenia częstości występowania senności i zmęczenia, brywaracetam w dawce 50 mg/dobę i 100 mg/dobę charakteryzował się podobnym profilem bezpieczeństwa, w tym pod względem działań niepożądanych związanych z OUN oraz w przypadku stosowania długoterminowego.
Latvian: Lai gan ir devas atkarīga miegainības un noguruma biežuma palielināšanās, brivaracetāma devām 50 mg/dienā un 100 mg/dienā bija līdzīgs drošuma profils, arī vērtējot CNS saistītās blakusparādības ilgstošas lietošanas gadījumā.
Polish: • Opakowania zawierające 14, 56 tabletek powlekanych oraz opakowania zbiorcze zawierające 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych w blistrach z PVC/PCTFE i aluminium
Latvian: • Iepakojumi pa 14, 56 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumi pa 168 apvalkotajām tabletēm (3 iepakojumi pa 56) PVH/PHTFE - alumīnija blisteros
Polish: Zaleca się, aby rodzic lub opiekun podawał roztwór doustny produktu Briviact przy użyciu miarki (strzykawki dozującej o pojemności 10 ml lub 5 ml) dostarczanej w opakowaniu tekturowym leku.
Latvian: Vecākam un aprūpētājam perorālo Briviact šķīdumu ieteicams ievadīt, izmantojot mērierīci (10 ml vai 5 ml perorālās devas šļirci), kas ievietota kartona kastītē.
Polish: Brak konieczności modyfikacji dawki.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Instrukcję użycia zamieszczono w ulotce dołączonej do opakowania.
Latvian: Lietošanas norādījumi sniegti lietošanas instrukcijā.
Polish: Kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, beta-cyklodekstryna (betadex), laktoza bezwodna, magnezu stearynian
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, betadex, bezūdens laktoze, magnija stearāts.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt zawiera sodu octan (trójwodny), sodu chlorek.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātrija acetātu (trihidrātu), nātrija hlorīdu.
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm
Polish: Brak a na podstawie badania, w którym podawano większe niż lecznicze dawki brywaracetamu, wynoszące 400 mg /dobę
Latvian: Nav a pamatojoties uz pētījumu, kurā ievadītā supra-terapeitiskā brivaracetāma deva ir 400 mg/dienā.
Polish: U szczurów wykazano, że brywaracetam szybko przenika przez łożysko i jest wydzielany do mleka samicy, przy czym stężenia są podobne do stężeń w osoczu samic.
Latvian: Pierādīts, ka žurku organismā brivaracetāms brīvi šķērso placentāro barjeru un izdalās pienā žurkām laktācijas periodā ar koncentrāciju līdzīgu mātītes plazmai.
Polish: - Lek ten jest stosowany, aby zmniejszyć u pacjenta liczbę napadów.
Latvian: - Šīs zāles Jums tiks lietotas, lai samazinātu Jums esošu lēkmju (krampju) skaitu.
Polish: U czterech z tych osób, liczba neutrofili odnotowana przed przystąpieniem do leczenia była obniżona.
Latvian: Četriem no šiem cilvēkiem sākotnēji bija samazināts neitrofilo leikocītu skaits, un papildu leikocītu skaits samazinājās pēc ārstēšanas ar brivaracetāmu uzsākšanas.
Polish: Lek Briviact zawiera laktozę
Latvian: Briviact satur laktozi
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Badania na szczurach wykazały wydzielanie brywaracetamu do mleka samic (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām ir pierādīts, ka brivaracetāms izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Mniejsza skutecznosć obserwowana u tych pacjentów w porównaniu z pacjentami, którzy nie stosowali wcześniej lewetyracetamu, była prawdopodobnie związana z większa liczbą stosowanych wcześniej leków przeciwpadaczkowych i większą czestością występowania napadów padaczkowych w punkcie wyjściowym.
Latvian: Zemāka efektivitāte, kas novērota šiem pacientiem salīdzinājumā ar levetiracetāmu neārstētiem pacientiem, iespējams, bija saistībā ar lielāku skaitu iepriekš izmantoto PEL un augstāku sākumstāvokļa lēkmju biežumu.
Polish: 1 mg/kg mc./dobę (lub 2 mg/kg mc./dobę)*
Latvian: 1 mg/kg/dienā (vai 2 mg/kg/dienā)*
Polish: Tabela 1: Interakcje farmakokinetyczne pomiędzy brywaracetamem i innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība starp brivaracetāmu un citiem PEL
Polish: - u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby, wówczas lekarz może zadecydować o dostosowaniu dawki.
Latvian: - Jums ir aknu darbības traucējumi, ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu devu.
Polish: Butelka o pojemności 300 ml z bursztynowego szkła (typ III) z białą nakrętką (polipropylen), zabezpieczającą przez otwarciem przez dzieci, w pudełku tekturowym zawierajacym również strzykawki o pojemności 5 ml i 10 ml strzykawkę doustną z podziałką (polipropylen, polietylen) i łącznikiem strzykawki (polietylen).
Latvian: 300 ml dzintarkrāsas stikla pudele (III tips) ar baltu bērniem grūti atveramu vāciņu (polipropilēns) kastītē, kurā ir arī graduēta 5 ml un 10 ml šļirce iekšķīgai lietošanai (polipropilēns, polietilēns) un adapters šļircei (polietilēns).
Polish: Na podstawie danych dotyczących osób dorosłych, nie ma potrzeby dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par pieaugušajiem, pediatriskajiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Embriotoksyczność zaobserwowano u królika po podaniu dawki brywaracetamu toksycznej dla matki, przy czym ekspozycja 8-krotnie przekraczała kliniczną ekspozycję AUC dla maksymalnej dawki zalecanej.
Latvian: Lietojot brivaracetāmu trušu mātītēm toksiskā devā, novērota embriotoksicitāte ar 8 reizes lielāku klīnisko AUC iedarbības līmeni pie maksimālās ieteicamās devas.
Polish: Sposób podawania - Wstrzyknięcie dożylne (bolus): brywaracetam może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym, bez rozcieńczania - Wlew dożylny: brywaracetam można rozcieńczyć zgodnym rozcienczalnikiem i podawać w 15-minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6).
Latvian: - Intravenoza infūzija: brivaracetāmu var atšķaidīt ar atbilstošu šķīdinātāju un ievadīt 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Briviact 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 377 mg laktozy.
Latvian: Briviact 100 mg apvalkotās tabletes Katra 100 mg apvalkotā tablete satur 377 mg laktozes.
Polish: Neutropenię zgłaszano u 0,5% (6/1099) pacjentów przyjmujących brywaracetam oraz 0% (0/459) pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Neitropēnija novērota 0,5% (6/1 099) ar brivaracetāmu ārstēto pacientu un 0% (0/459) placebo grupas pacientu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po „EXP".
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "EXP".
Polish: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Beļģija
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
Latvian: Ieteicamā balstdeva ir 2 mg/kg/dienā.
Polish: U dzieci w wieku 4 lat lub starszych napady drgawkowe częściowe mają podobny przebieg klinicznych, jak obserwowane u młodzieży i dorosłych.
Latvian: Bērniem no 4 gadu vecuma parciālās lēkmes izpaužas līdzīgi kā pusaudžiem un pieaugušajiem.
Polish: Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób - grypa - uczucie silnego zmęczenia - drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy) - nudności, zaparcie - depresja, lęk, bezsenność, drażliwość - zakażenia nosa i gardła (jak np. przeziębienie), kaszel - zmniejszenie apetytu
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem - gripa - spēcīgs nogurums (nespēks) - krampji, "griešanās" sajūta (vertigo) - slikta dūša un vemšana, aizcietējumi depresija, trauksme, nespēja gulēt (bezmiegs), uzbudināmība deguna un kakla infekcijas (piemēram, saaukstēšanās), klepus samazināta apetīte
Polish: Od podziałki oznaczającej 0,1 ml, każda następna podziałka odpowiada 0,1 ml, czyli 1 mg brywaracetamu.
Latvian: Lietojot 0,1 ml iedaļu atzīmes, katra iedaļa atbilst 0,1 ml, kas ir 1 mg brivaracetāma.
Polish: Leki przeciwpadaczkowe
Latvian: Pretepilepsijas zāles
Polish: - myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub tego próby - w takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza; - spadek liczby białych krwinek (neutropenia) - potwierdzony w badaniu krwi
Latvian: nervozs satraukums (uzbudinājums) - domas vai mēģinājumi veikt paškaitējumu vai pašnāvību; nekavējoties pastāstiet savam ārstam - samazināts leikocītu skaits (neitropēnija) - nosaka asinsanalīzēs
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że nie toleruje on pewnych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: U dzieci włączonych bezpośrednio do badania leczenie brywaracetamem rozpoczynano od dawki początkowej 1 mg/kg mc./dobę, którą w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji zwiększano do 5 mg/kg mc./dobę poprzez jej podwajanie w odstępach tygodniowych.
Latvian: Nepastarpināti iekļautie bērni saņēma brivaracetāma sākumdevu 1 mg/kg/dienā, un atkarībā no atbildes reakcijas un panesamības deva tika palielināta līdz 5 mg/kg/dienā, devu dubultojot ik pēc nedēļas.
Polish: Nie ustalono skuteczności ani tolerancji brywaracetamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 4 lat (patrz punkt 4.2).
Latvian: Brivaracetāma efektivitāte un panesamība par 4 gadiem jaunākiem pediatriskajiem pacientiem nav pierādīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: W tabeli poniżej, działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie analizy bazy danych dotyczących bezpieczeństwa w trzech kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem stałej dawki u pacjentów w wieku ≥16 lat, wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Latvian: Tālāk esošajā tabulā uzskaitītās blakusparādības noteiktas, pamatojoties uz triju placebo kontrolētu, fiksētas devas pētījumu, kuros bija iesaistītas pētāmās personas no 16 gadu vecuma, drošuma datubāzes pārskatu, un minētas, klasificējot pēc orgānu sistēmām un biežuma.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Briviact W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Briviact, należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja esat lietojis Briviact vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Briviact vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.
Polish: - Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 5).
Latvian: - Apgrieziet pudeli otrādi (5. attēls).
Polish: Strzykawka dozująca do doustnego podawania leku (o pojemności 10 ml z podziałką co 0,25 ml) z łącznikiem zalecana do używania dla pacjentów o masie ciała powyżej 20 kg lub wymagających podania jednorazowo od 50 mg do 100 mg (od 5 ml do 10 ml) brywaracetamu.
Latvian: Perorālās devas šļirci (10 ml ar 0,25 ml iedaļām) ar adapteru ieteicams lietot pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 20 kg vai kuriem katrā ievadīšanas reizē nepieciešamā deva ir no 50 mg līdz 100 mg (no 5 ml līdz 10 ml).
Polish: W badaniach klinicznych napady padaczkowe nie wystąpiły w 12-tygodniowym okresie leczenia u 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) i 4,0% (10/249) pacjentów przyjmujących brywaracetam w dawce, odpowiednio, 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę w porównaniu do 0,5% (2/418) pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) un 4,0% (10/249) pacientu, lietojot attiecīgi 50 mg, 100 mg vai 200 mg brivaracetāma dienā, 12 nedēļu ilgajā ārstēšanas periodā lēkmju nebija vispār; salīdzinājumam: placebo grupā šis rādītājs bija 0,5% (2/418).
Polish: Bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób - senność lub zawroty głowy.
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem - miegainība vai reibonis
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Topiramat
Latvian: Topiramāts
Polish: Karbamazepina
Latvian: Karbamazepīns
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie skutecznych dawek terapeutycznych od 1 mg/kg mc./dobę do 4 mg/kg mc./dobę.
Latvian: Pamatojoties uz konkrētā pacienta atbildes reakciju, devu var pielāgot efektīvās devas intervāla robežās no 1 mg/kg/dienā līdz 4 mg/kg/dienā.
Polish: Produkt leczniczy Briviact jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
Latvian: Briviact ir indicēts papildterapijā, ārstējot parciālas lēkmes ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma ar epilepsiju.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania brywaracetamu u ludzi jest ograniczone.
Latvian: Ir ierobežota klīniskā pieredze par brivaracetāma pārdozēšanu cilvēkiem.
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach dotyczących pacjentów z padaczką, 2388 chorych otrzymywało brywaracetam, przy czym 1740 z nich leczono przez ≥ 6 miesięcy, 1363 przez ≥ 12 miesięcy, 923 przez ≥ 24 miesięcy i 569 przez ≥ 60 miesięcy (5 lat).
Latvian: Visos kontrolētajos un nekontrolētajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar epilepsiju, brivaracetāmu saņēmušas 2388 pētāmās personas, no kurām 1740 ārstētas ≥6 mēnešus,1363 - ≥12 mēnešus, 923
Polish: Skuteczność brywaracetamu w leczeniu wspomagającym w napadach padaczkowych częściowych (POS, partial-onset seizures) potwierdzono w 3 wieloośrodkowych, badaniach klinicznych z randomizacją, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych z użyciem placebo, z zastosowaniem stałej dawki, w których udział wzięli pacjenci w wieku powyżej 16 lat.
Latvian: Brivaracetāma efektivitāte papildterapijā, ārstējot parciālās lēkmes (partial-onset seizures - POS), apstiprināta 3 randomizētos, dubult-aklos, placebo kontrolētos, fiksētu devu daudzcentru pētījumos, kuros piedalījās pētāmās personas vecumā no 16 gadiem.