FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezistenţa agenţilor patogeni respiratori porcini la florfenicol se menţine foarte scăzută, având în vedere că Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml este utilizat de mai mult de zece ani la porci pentru afecţiunea respiratorie porcină.
Bulgarian: Резистентността към флорфеникол остава много ниска сред респираторните патогени при свинете, а Nuflor Swine 300 mg/ml инжекционен разтвор се използва при свине от повече от едно десетилетие за респираторни заболявания.
Romanian: Concluzia generală este că setul de date privind eficacitatea, în ansamblu, este adecvat pentru a susţine eficacitatea produsului la specia ţintă porci, la doza de 22,5 mg florfenicol/kg greutate corporală, administrată intramuscular sub formă de injecţie unică, pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol.
Bulgarian: Общото заключение е, че като цяло наборът от данни за ефикасността е достатъчен, за да подкрепи ефикасността на продукта при свине като вид животни, за които е предназначен ВМП, в доза от 22,5 mg флорфеникол/kg телесно тегло, прилагана интрамускулно като еднократна инжекция за лечение на респираторни инфекции, причинени от чувствителни към флорфеникол щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae и Pasteurella multocida.
Romanian: Rezistenţa mediată de plasmide a fost rar identificată la agenţii patogeni respiratori porcini, fără indicii de răspândire.
Bulgarian: Сред респираторни патогени при свинете плазмид-медиирана резистентност е идентифицирана само в редки случаи, без индикация за разпространение.
Romanian: În cazul porcinelor, utilizarea propusă este pentru tratamentul infecţiilor respiratorii cauzate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol.
Bulgarian: Предназначението за употреба при свине е за лечение на респираторни инфекции, причинени от щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae и Pasteurella multocida, податливи към флорфеникол.
Romanian: Măsuri de gestionare sau de reducere a riscurilor Atenţionările din Informaţiile referitoare la produs rămân adecvate.
Bulgarian: Предупрежденията в литературата за продукта остават оправдани.
Romanian: Pe baza unui studiu de titrare a dozei conform cu bunele practici de laborator (BPL), care a utilizat porci infectaţi artificial cu A. pleuropneumoniae, au fost selectate două doze de florfenicol pentru a fi evaluate suplimentar în cadrul unui studiu clinic de teren, care a fost susţinut de analiza farmacocinetică/farmacodinamică.
Bulgarian: pleuropneumoniae свине, са избрани две дози от флорфеникол за допълнителна оценка в клинично полево проучване, което е подкрепено от фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ.
Romanian: În concluzie, raportul beneficiu-risc este considerat pozitiv pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine.
Bulgarian: В заключение съотношението полза/риск се счита за положително за Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de teren controlat, randomizat, de tip orb, conform cu BPL, Florgane 300 mg/ml s-a dovedit a fi non-inferior în tratamentul afecţiunii respiratorii porcine asociat cu A. pleuropneumoniae şi P. multocida la ambele doze intramusculare unice de 22,5 mg/kg şi de 30 mg/kg greutate corporală când a fost comparat cu un produs de control care conţinea 300 mg florfenicol/ml administrat la o doză intramusculară de 15 mg/kg greutate corporală de două ori la interval de 48 de ore.
Bulgarian: pleuropneumoniae и P. multocida, при приложение на единични интрамускулни дози от 22,5 mg/kg и 30 mg/kg телесно тегло в сравнение с контролния продукт, съдържащ 300 mg флорфеникол/ml, приложен в доза от 15 mg/kg телесно тегло интрамускулно два пъти през 48 часа.
Romanian: Medicamentul de uz veterinar de referinţă este Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Bulgarian: Референтният ветеринарномедицински продукт е Nuflor Swine 300 mg/ml инжекционен разтвор.
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc
Bulgarian: Оценка и заключение относно съотношението полза/риск
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea extinderii autorizaţiei de punere pe piaţă la specia ţintă porci pentru medicamentele de uz veterinar menţionate în anexa I, pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în cadrul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаване на разширение на лиценза за употреба за включване на свинете като вид животни, за които е предназначен ВМП, за ветеринарномедицинските продукти, посочени в приложение I, за които валидните кратка характеристика на продукта,
Romanian: Produsul de referinţă a fost Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Bulgarian: Референтният продукт е Nuflor Swine 300 mg/ml инжекционен разтвор.
Romanian: Solicitantul a depus o cerere pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine şi denumirile asociate, în vederea unei proceduri descentralizate.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за децентрализирана процедура за Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине и свързани с него имена.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru acordarea extinderii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine la specia ţintă porci
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на разширение на лиценза за употреба за Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и добавянето на свине като вид животни, за които е предназначен ВМП
Romanian: --¹ Fiecare doză de 0,5 ml conține:
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml съдържа:
Romanian: Tulpini similare cu A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Idaho/07/2018) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Indiana/08/2018) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Colorado/06/2017 (B/Iowa/06/2017) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograme HA** per doză de 0,5 ml
Bulgarian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Idaho/07/2018) 15 микрограма HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - подобен щам (A/Indiana/08/2018) 15 микрограма HA**
Romanian: 1 seringă pre-umplută
Bulgarian: 1 предварите лно напълнена спринцовка
Romanian: * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) ** hemaglutinină
Bulgarian: произведени в клетъчна култура от кучешки бъбрек Madin Darby Canine Kidney (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** хемаглутинин
Romanian: Seringă preumplută (sticlă) fără ac
Bulgarian: Предварител но напълнена спринцовка (стъкло) без игла
Romanian: Antigene de suprafață (hemaglutinină și neuraminidază) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de la următoarele tulpini:
Bulgarian: Инактивирани повърхностни антигени от грипен вирус [(хемаглутинин (haemagglutinin) и невраминидаза (neuraminidase)])*
Romanian: La studii au participat peste 5 000 de persoane începând cu vârsta de 4 ani.
Bulgarian: Обхванати са повече от 5 000 души на възраст над 4 години.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii provocate de virus.
Bulgarian: Това помага за защитата срещу заболяването, причинено от вируса.
Romanian: Compoziția Flucelvax Tetra va fi actualizată anual în conformitate cu recomandările OMS și ale UE.
Bulgarian: Съставът на Flucelvax Tetra ще се актуализира ежегодно съгласно препоръките на СЗО и ЕС.
Romanian: Vaccinul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Bulgarian: Ваксината се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Romanian: Doza recomandată este de o singură injecție în mușchi (0,5 ml), de preferință în partea superioară a brațului.
Bulgarian: Препоръчителната доза е еднократна инжекция в мускула (0,5 ml), за предпочитане в горната част на ръката.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Flucelvax Tetra sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Bulgarian: Допълнителна информация за Flucelvax Tetra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Flucelvax Tetra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Flucelvax Tetra са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Studiile au evaluat capacitatea vaccinurilor de a stimula un răspuns imun antigripal, prin măsurarea producției de anticorpi protectori.
Bulgarian: В проучванията се оценява способността на ваксините да стимулират имунен отговор срещу грипа, като се измерва производството на защитни антитела.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Flucelvax Tetra (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri la locul injecției, înroșirea pielii și întărirea la locul injecției, dureri de cap, oboseală și dureri musculare.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Flucelvax Tetra (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка на мястото на инжектиране, зачервяване на кожата и втвърдяване на мястото на инжектиране, главоболие, умора и мускулни болки.
Romanian: În fiecare an, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) emite recomandări privind tulpinile gripale care trebuie incluse în vaccinurile pentru sezonul gripal următor din emisfera nordică.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) издава препоръки кои грипни щамове трябва да бъдат включени във ваксините за предстоящия грипен сезон в северното полукълбо.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Flucelvax Tetra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Flucelvax Tetra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Flucelvax Tetra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Flucelvax Tetra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul său imunitar recunoaște proteinele din virus ca fiind „străine" și produce mecanisme de apărare împotriva lui.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи, имунната система на човека разпознава вируса като „чужд" и изгражда защитни механизми срещу него.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Flucelvax Tetra, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Flucelvax Tetra вижте листовката.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Flucelvax Tetra sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Flucelvax Tetra непрекъснато се проследяват.
Romanian: Sistemul imunitar va putea apoi să reacționeze mai repede când va intra din nou în contact cu virusul.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система ще може да реагира по-бързо.
Romanian: Includerea a două tulpini de virus gripal de tip B în Flucelvax Tetra poate oferi o protecție mai bună împotriva gripei B.
Bulgarian: Включването на два щама от грипен вирус B във Fucelvax Tetra може да осигури по-широка защита срещу грип B.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Flucelvax Tetra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Flucelvax Tetra?
Romanian: Virusurile utilizate pentru a produce Flucelvax Tetra sunt crescute în celule de mamifere.
Bulgarian: Вирусите, използвани за производството на Flucelvax Tetra, се отглеждат в клетки на бозайници.
Romanian: Flucelvax Tetra este un vaccin.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е ваксина.
Romanian: Celălalt vaccin se bazează pe Optaflu, dar conține cealaltă tulpină de tip B din Flucelvax Tetra.
Bulgarian: Другата ваксина се основава на Optaflu, но съдържа другия щам B на Flucelvax Tetra.
Romanian: Alese pe baza recomandărilor oficiale pentru sezonul gripal anual, Flucelvax Tetra conține proteine din patru tulpini diferite de virus gripal A și B inactivat (tulpina de tip A-H1N1, tulpina de tip A-H3N2 și două tulpini de tip B).
Bulgarian: Въз основа на официалните препоръки за годишния грипен сезон Flucelvax Tetra съдържа протеини от четири различни инактивирани грипни щамове A и B (тип A-H1N1, тип A-H3N2 и два щама тип B).
Romanian: Flucelvax Tetra este disponibil sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Bulgarian: Flucelvax Tetra се предлага под формата на инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Romanian: În mod tradițional, virusurile gripale sezoniere conțin trei tulpini de virus gripal: un virus gripal de tip A-H1N1, un virus gripal de tip AH3N2 și un virus gripal de tip B. Flucelvax Tetra conține o tulpină suplimentară de virus de tip B.
Bulgarian: В миналото сезонните грипни ваксини са съдържали три грипни щама: един грипен вирус A-H1N1, един грипен вирус A-H3N2 и един грипен вирус B. Flucelvax Tetra съдържа допълнителен щам на вирус B.
Romanian: Flucelvax Tetra este un vaccin care se utilizează pentru protecția împotriva virusului gripal (gripei) la adulți și la adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 9 ani.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е ваксина, която се използва за защита на възрастни и деца на възраст над 9 години срещу грип.
Romanian: Flucelvax Tetra conține proteine de la suprafața a patru tulpini diferite de virus gripal.
Bulgarian: Flucelvax Tetra съдържа протеини от повърхността на четири различни щама грипен вирус.
Romanian: Unul dintre vaccinuri a fost Optaflu, un vaccin autorizat anterior care conține trei din cele patru tulpini de gripă din Flucelvax Tetra și a cărui eficacitate în prevenirea gripei este bine stabilită.
Bulgarian: Едната ваксина е Optaflu - вече разрешена за употреба ваксина, която съдържа три от четирите грипни щама във Flucelvax Tetra и която е с добре установена ефективност за предотвратяване на грипа.
Romanian: De ce a fost autorizat Flucelvax Tetra în UE?
Bulgarian: Защо Flucelvax Tetra е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Flucelvax Tetra sunt similare cu cele observate cu vaccinuri care conțin trei tulpini de virus gripal și, în general, au o severitate ușoară până la moderată.
Bulgarian: Що се отнася до безопасността, нежеланите реакции при Flucelvax Tetra и при ваксините, съдържащи три вирусни щама, са сходни и са предимно леки до умерени по тежест.
Romanian: O prezentare generală a Flucelvax Tetra și de ce este autorizat acest medicament în UE
Bulgarian: Общ преглед на Flucelvax Tetra и защо е разрешен за употреба в ЕС
Romanian: Rezultatele au arătat că Flucelvax Tetra duce la niveluri similare de anticorpi protectori ca vaccinurile de referință la persoane cu vârsta de cel puțin 9 ani.
Bulgarian: Резултатите сочат, че Flucelvax Tetra и контролните ваксини водят до сходни нива на защитни антитела при хора на възраст над 9 години.
Romanian: Ce este Flucelvax Tetra și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Flucelvax Tetra и за какво се използва?
Romanian: Alte informații despre Flucelvax Tetra
Bulgarian: Допълнителна информация за Flucelvax Tetra:
Romanian: Împreună, vaccinurile de referință conțin cele patru tulpini de virus gripal din Flucelvax Tetra.
Bulgarian: Взети заедно, контролните ваксини съдържат четирите грипни щамове на Flucelvax Tetra.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Flucelvax Tetra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Flucelvax Tetra?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Flucelvax Tetra pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Flucelvax Tetra са установени в проучванията?
Romanian: Flucelvax Tetra este la fel de eficace ca vaccinurile de referință pentru a stimula răspunsuri imunitare împotriva celor 4 tulpini incluse în vaccin la persoane cu vârsta de cel puțin 9 ani.
Bulgarian: При хора на възраст над 9 години Flucelvax Tetra е също толкова ефективен, колкото контролните ваксини, за стимулиране на имунен отговор срещу четирите щама, включени във ваксината.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Flucelvax Tetra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Flucelvax Tetra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: Flucelvax Tetra a fost comparat cu două vaccinuri de referință în 2 studii principale.
Bulgarian: В 2 основни проучвания Fucelvax Tetra е сравнен с две контролни ваксини.
Romanian: Cum se utilizează Flucelvax Tetra?
Bulgarian: Как се използва Flucelvax Tetra?
Romanian: Cum acționează Flucelvax Tetra?
Bulgarian: Как действа Flucelvax Tetra?
Romanian: Gripa este cauzată în principal de două tipuri de virus gripal, numite A și B. Fiecare dintre acestea circulă sub formă de tulpini și subtipuri diferite, care se schimbă de-a lungul timpului.
Bulgarian: Всеки от тях циркулира като различни щамове и подтипове, които се променят с течение на времето.
Romanian: Dacă sunteți alergic la:
Bulgarian: ако сте алергични към:
Romanian: Cu frecvență necunoscută3
Bulgarian: С неизвестна честота3
Romanian: Eficacitatea vaccinului = (1 - Riscul relativ) x 100%;
Bulgarian: Ефикасност на ваксината = (1 - относителен риск) x 100%.
Romanian: Datele referitoare la siguranță și imunogenitate disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за безопасност и имуногенност са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да бъдат дадени препоръки за дозировка.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripă.
Bulgarian: Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да получавате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice și în timpul utilizării generale:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по време на клинични проучвания и при обща употреба:
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.*
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.*
Romanian: • substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Bulgarian: активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Romanian: Este important să fie instituite procedurile necesare pentru a evita rănirea în urma leșinurilor.
Bulgarian: Важно е да се вземат мерки, за да се избегне нараняване вследствие на припадъци.
Romanian: Acești anticorpi neutralizează virusurile gripale.
Bulgarian: Тези антитела неутрализират грипните вируси.
Romanian: Eficacitatea vaccinului*
Bulgarian: Ефикасност на ваксината*
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecție împotriva virusului gripal.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на човек, имунната система (естествената защитна система на организма) изработва своя собствена защита срещу грипния вирус.
Romanian: ÎNAINTE de a vi se administra vaccinul
Bulgarian: ПРЕДИ прилагането на ваксината
Romanian: Spuneți medicului dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Romanian: Se recomandă revaccinarea anuală cu vaccinurile gripale curente, deoarece imunitatea scade în decursul anului ulterior vaccinării, iar tulpinile circulante ale virusului gripal se pot schimba de la an la an.
Bulgarian: Препоръчителна е повторна ежегодна ваксинация с актуалните противогрипни ваксини, защото имунитетът се понижава през годината след ваксинацията и циркулиращите щамове на грипния вирус може да се променят всяка година.
Romanian: Pentru a ameliora trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Bulgarian: За подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да са ясно записани.
Romanian: Datele de non-inferioritate observate sunt rezumate în Tabelul 2.
Bulgarian: Тези данни за не по-малка ефикасност са обобщени в Таблица 2.
Romanian: În unele studii la om, titrurile de anticorpi de 1:40 sau mai mari au fost asociate cu protecția împotriva afecțiunii gripale la până la 50% dintre subiecți.
Bulgarian: В някои проучвания при хора 1:40 или по-високи титри на антителата се свързват със защита срещу грипно заболяване при до 50% от участниците.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat în niciun caz intravenos, subcutanat sau intradermic și nu trebuie amestecat niciodată cu alte vaccinuri în aceeași seringă.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се инжектира интравенозно, подкожно или вътрекожно и не трябва да се смесва с други ваксини в една и съща спринцовка.
Romanian: IÎ unilateral de 97,5%
Bulgarian: 97,5% CI
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide amânarea vaccinării până la dispariția febrei.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отсрочи ваксинацията докато температурата премине.
Romanian: Nu se preconizează efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați la sân.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
Romanian: ** hemaglutinină
Bulgarian: ** хемаглутинин
Romanian: Aceasta poate fi însoțită de câteva semne neurologice, cum sunt tulburări tranzitorii ale vederii, parestezie și mișcări tonico-clonice ale membrelor în timpul revenirii.
Bulgarian: Той може да бъде придружен от няколко неврологични признака като преходно зрително нарушение, парестезия и тонично-клонично движение на крайниците по време на възстановяване.
Romanian: (≥ 1/1.000 și
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до
Romanian: (Subiecți cu vârsta între 18 și < 50 ani)
Bulgarian: (участници на 18 до < 50 години)
Romanian: Vaccinul trebuie examinat vizual înainte de administrare pentru a exclude prezența de particule și modificări de culoare.
Bulgarian: Преди приложение ваксината трябва да се инспектира визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
Romanian: Număr de subiecți cu gripă
Bulgarian: Брой на участниците с грип
Romanian: Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:/EXP".
Romanian: Pentru instrucțiuni referitoare la manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Bulgarian: За указания относно работата с ваксината преди приложение вижте точка 6.6.
Romanian: Datele non clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.