FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para fabricar Zynteglo, as células estaminais do sangue do doente são modificadas por um vírus que transfere cópias funcionais do gene beta-globina para as células.
Czech: Přípravek Zynteglo se vyrábí tak, že kmenové buňky odebrané z krve pacienta jsou modifikovány prostřednictvím viru, který přenáší funkční kopie beta-globinového genu do buněk.
Portuguese: Zynteglo só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado num centro qualificado, por um médico com experiência no transplante de células estaminais e no tratamento da beta talassemia.
Czech: Přípravek musí být podán ve schváleném zařízení, a to lékařem, který má zkušenostmi s transplantací kmenových buněk a s léčbou betatalasemie.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Zynteglo?
Czech: Jaké informace o přípravku Zynteglo nebyly dosud předloženy?
Portuguese: O que acontece
Czech: Co se bude dít
Portuguese: Submissão do protocolo: julho de 2020
Czech: Předložení protokolu: červenec 2020
Portuguese: ***Nenhum doente é atualmente avaliável para estes parâmetros de avaliação.
Czech: *** Žádní pacienti nejsou v současnosti hodnotitelní s ohledem na tyto cílové parametry.
Portuguese: *Doentes que não receberam transfusões nos 60 dias anteriores.
Czech: * Pacienti, kteří nedostali transfuze v předchozích 60 dnech.
Portuguese: Quando 20 doentes tenham sido tratados com 6 meses de seguimento
Czech: Poté, co bylo léčeno 20 pacientů s 6měsíčním následným sledováním
Portuguese: Cinco doentes são avaliáveis para avaliação de IT.
Czech: Pro posouzení TI lze vyhodnotit pět pacientů.
Portuguese: Isto reduz ou elimina a necessidade de transfusões de sangue.
Czech: To snižuje nebo odstraňuje potřebu krevních transfuzí.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky.
Portuguese: NA = não alcançado.
Czech: NR = nedosaženo.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Portuguese: Flebotomia pode ser utilizado em vez da quelação com ferro, quando adequado.
Czech: Flebotomie může být použita místo chelace železa, pokud je to vhodné.
Portuguese: Esta informação destina-se apenas a médicos.
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro lékaře.
Portuguese: o A importância de um exame médico anual.
Czech: o Důležitost každoročních kontrol.
Portuguese: • aumento de hormonas femininas
Czech: • zvýšení ženských hormonů
Portuguese: ND***
Czech: NA***
Portuguese: Deverá obter aconselhamento médico se:
Czech: Musíte vyhledat lékařskou pomoc, pokud:
Portuguese: Caso tenha sido necessário um terceiro dia de colheita, a dose de plerifaxor e G-CSF foi alargada para o Dia 6.
Czech: Pokud byl potřeba třetí den odběru, bylo dávkování plerixaforu a G-CSF prodlouženo na 6. den.
Portuguese: Fale com o seu médico, caso necessite de tomar vacinas.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud potřebujete jakákoliv očkování.
Portuguese: • nível baixo de glóbulos vermelhos e brancos, por vezes com febre
Czech: • nízká hladina červených a bílých krvinek, někdy s horečkou
Portuguese: A seleção dos centros de tratamento será realizada em colaboração com as autoridades de saúde nacionais, conforme apropriado.
Czech: Výběr léčebných center bude podle potřeby proveden ve spolupráci s národními kompetentními orgány.
Portuguese: Todos os outros acontecimentos adversos com hemorragia foram não-graves.
Czech: Všechny ostatní krvácivé příhody nebyly závažné.
Portuguese: Terão que ser cumpridos os seguintes requisitos antes da prescrição, produção, fornecimento e utilização do produto:
Czech: Před předepsáním, výrobou, vydáním a použitím přípravku musí být splněny následující požadavky:
Portuguese: Têm de ser aplicados os requisitos de rastreabilidade dos medicamentos de terapêutica avançada baseada em células.
Czech: Musí se dodržovat požadavky na sledovatelnost léčivých přípravků pokročilé buněčné terapie.
Portuguese: Como este medicamento será administrado por um médico qualificado, eles serão responsáveis pelo armazenamento correto do medicamento antes e durante a sua utilização, bem como pela sua eliminação correta.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek bude podán kvalifikovaným lékařem, je lékař odpovědný za správné uchování léčivého přípravku před jeho použitím a během jeho používání, jakož i za jeho správnou likvidaci.
Portuguese: o Detalhes de contacto, a partir dos quais um profissional de saúde poderá obter mais informações.
Czech: o Kontaktní údaje, kde mohou zdravotníci získat další informace.
Portuguese: Também deve ler os folhetos informativos para estes medicamentos.
Czech: Máte si také přečíst příbalové informace těchto léků.
Portuguese: • bater com a cabeça ou tiver uma lesão na cabeça
Czech: • se udeříte do hlavy nebo budete mít zranění na hlavě,
Portuguese: Ver secção 2, conteúdo em sódio.
Czech: Viz bod 2, obsah sodíku.
Portuguese: Houve resolução de todas as reações.
Czech: Všechny reakce vymizely.
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina não foram avaliados em estudos animais.
Czech: Účinky na fertilitu u mužů a žen nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny.
Portuguese: Data de nascimento: DIN:
Czech: Datum narození: DIN: č.š.
Portuguese: Interferência com os testes de VIH
Czech: Interference s testováním na HIV
Portuguese: Riscos associados com TDT e excesso de ferro
Czech: Rizika související s TDT a přetížením železem
Portuguese: EU/1/19/1367/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1367/001
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo Irá permanecer no hospital durante aproximadamente 3-6 semanas
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo Zůstanete v nemocnici přibližně 3-6 týdnů
Portuguese: Devido a este defeito, as pessoas com TDT são anémicas e precisam de transfusões de sangue frequentes para sobreviverem.
Czech: Kvůli tomuto defektu jsou lidé s TDT chudokrevní a potřebují časté krevní transfuze, aby přežili.
Portuguese: Também contém Cryostor CS5 e cloreto de sódio.
Czech: Obsahuje také cryostor CS5 a chlorid sodný.
Portuguese: Congelado: 1 ano em ≤-140°C.
Czech: Zmražený: 1 rok při ≤ -140 °C.
Portuguese: Para recuperar e ser monitorizado até que o médico tenha a certeza de que é seguro para si sair do hospital.
Czech: Pro zotavení a sledování, dokud si nebude Váš lékař jistý, že je bezpečné, abyste opustil(a) nemocnici.
Portuguese: Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
Czech: Tel / Tel / Tel / Tlf / Tel / Sími / Puh:
Portuguese: O seu nome e data de nascimento, bem como informações codificadas que o identificam como o doente, são impressos em cada saco de perfusão e de cada recipiente de metal.
Czech: Vaše jméno a datum narození, stejně jako kódované informace identifikující Vás jako pacienta, jsou vytištěny na každém infuzním vaku a každé kovové nádobě.
Portuguese: • O pacote informativo para o doente deverá conter:
Czech: • Balíček informací pro pacienta má obsahovat:
Portuguese: As barras representam intervalos interquartil.
Czech: Sloupce představují mezikvartilní rozmezí.
Portuguese: Todos os doentes que tiveram DVO receberam tratamento com defibrotido e recuperaram.
Czech: Všichni pacienti, u nichž se projevila VOD, byli léčeni defibrotidem a zotavili se.
Portuguese: Os seus filhos estarão ainda em risco de herdar o seu gene da beta-globina original.
Czech: Stále však existuje riziko, že Vaše děti zdědí Váš původní beta-globinový gen.
Portuguese: Não descongelar o produto até estar pronto para ser utilizado.
Czech: Nerozmrazujte přípravek, dokud není připraven k použití.
Portuguese: • aumento da concentração de hemoglobina em células
Czech: • zvýšená koncentrace hemoglobinu v buňkách
Portuguese: Tratamento anterior com terapia genética de HSC.
Czech: Předchozí léčba HSC genovou terapií.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo se e quando deve começar a tomar estes medicamentos após perfusão de Zynteglo.
Czech: Váš lékař vám poradí, zda a kdy máte začít užívat tyto léky po infuzi přípravku Zynteglo.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes hematológicos, código ATC: ainda não atribuído Mecanismo de ação
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Další hematologické látky, ATC kód: dosud nepřidělen
Portuguese: - Leia o cartão de alerta do doente cuidadosamente e siga as instruções sobre isso.
Czech: - Přečtěte si pečlivě kartu pacienta a postupujte podle pokynů, které jsou v ní uvedeny.
Portuguese: Se tiver um teste positivo para o VIH após o tratamento, contacte o seu médico ou enfermeiro.
Czech: Pokud budete mít pozitivní test na HIV po léčbě, kontaktujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe quando a sua contagem de plaquetas recuperar para níveis normais.
Czech: Váš lékař Vám oznámí, kdy se počet krevních destiček obnovil na normální hodnoty.
Portuguese: Dada a pequena população de doentes e tamanho de coortes, as reações adversas na tabela abaixo não fornecem uma perspetiva completa sobre a natureza e frequência destes acontecimentos.
Czech: Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti kohort, neposkytují nežádoucí účinky uvedené v následující tabulce úplný pohled na povahu a frekvenci těchto příhod.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia de Zynteglo em crianças com <12 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Zynteglo u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.
Portuguese: No entanto, a utilização de G-CSF não foi recomendada durante 21 dias após a perfusão de Zynteglo nos estudos de Fase 3.
Czech: Nicméně užívání G-CSF nebylo po dobu 21 dnů po infuzi přípravku Zynteglo ve studiích fáze 3 doporučeno.
Portuguese: o Sinais e sintomas de hemorragia e a necessidade de contactar o médico, se estiverem presentes quaisquer sinais de hemorragia invulgar ou prolongada, ou quaisquer outros sinais relevantes.
Czech: o Známky a příznaky krvácení a nutnost kontaktovat lékaře, pokud se projeví jakékoliv známky neobvyklého nebo déletrvajícího krvácení nebo jakékoliv jiné relevantní příznaky.
Portuguese: As células estaminais de sangue podem então ser colhidas por uma máquina que separa os componentes do sangue (máquina de aférese).
Czech: Kmenové buňky v krvi mohou být potom odebrány zařízením, který odděluje krevní složky (zařízení pro aferézu).
Portuguese: É especificamente fabricado para cada doente, utilizando as próprias (também chamado de autólogo) células estaminais de sangue do doente.
Czech: Je vyroben speciálně pro každého pacienta s použitím jeho vlastních (také se říká autologních) krevních kmenových buněk.
Portuguese: Não utilize um filtro de sangue interno ou uma bomba de perfusão.
Czech: Nepoužívejte in-line krevní filtr nebo infuzní pumpu.
Portuguese: A natureza de Zynteglo é tal que estudos convencionais de farmacocinética, absorção, distribuição, metabolismo, e a eliminação não são aplicáveis.
Czech: Povaha přípravku Zynteglo je taková, že konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace nejsou aplikovatelné.
Portuguese: Quaisquer produtos de sangue necessários nos primeiros 3 meses após a perfusão de Zynteglo devem ser irradiados.
Czech: Veškeré krevní přípravky potřebné během prvních 3 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo mají být ozářeny.
Portuguese: Foram feitos ajustes da dose de busulfan conforme necessário, com base na monitorização farmacocinética.
Czech: Dávky busulfanu byly upraveny dle potřeby na základě farmakokinetického sledování.
Portuguese: É esperado que os doentes sejam incluídos num registo e seguidos a longo prazo no registo, de forma a compreender melhor a segurança e eficácia a longo prazo de Zynteglo.
Czech: Očekává se, že se pacienti budou zařazeni do registru a budou dlouhodobě v registru sledováni za účelem lepšího pochopení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Zynteglo.
Portuguese: • excesso de ácido no corpo não removido pelos rins
Czech: • nadbytek kyseliny v těle neodstraněný ledvinami
Portuguese: A reação adversa mais grave atribuída ao Zynteglo foi a trombocitopenia (2,4%).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem připisovaným přípravku Zynteglo byla trombocytopenie (2,4 %).
Portuguese: Esta informação consta no Cartão de Alerta do Doente que deve ser dado ao doente após o tratamento.
Czech: Tato informace je uvedena na kartě pacienta, která má být pacientovi předána po léčbě.
Portuguese: O descongelamento de cada saco de perfusão demora aproximadamente 2 a 4 minutos.
Czech: Rozmrazení jednoho infuzního vaku trvá přibližně 2 až 4 minuty.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Portuguese: Durante o seguimento de longo prazo, o seu médico irá monitorizá-lo em relação a sinais de leucemia ou linfoma.
Czech: Během dlouhodobého sledování bude Váš lékař sledovat jakékoli známky leukémie nebo lymfomu.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), e frequentes (≥ 1/100 e < 1/10).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), a časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Portuguese: Para as mulheres, isto poderá aplicar-se a óvulos (oócitos) ou tecido ovárico.
Czech: U žen to mohou být vajíčka (oocyty) nebo tkáň vaječníků.
Portuguese: • Material educativo do clínico • Pacote informativo para o doente
Czech: • edukační materiál pro lékaře, • informační balíček pro pacienta.
Portuguese: • excesso de água no corpo
Czech: • přebytečná voda v těle
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Portuguese: - Os outros componentes são uma solução utilizada para preservar as células congeladas e cloreto de sódio.
Czech: - Dalšími složkami jsou roztok používaný k ochraně zmrazených buněk a chlorid sodný.
Portuguese: • reação no local de injeção
Czech: • reakce v místě podání injekce
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação a trombocitopenia e hemorragia de acordo com orientações padrão.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na trombocytopenii a krvácení podle standardních pokynů.
Portuguese: De acordo com os dados disponíveis, a frequência, tipo e gravidade de reações adversas em adolescentes com 12-17 anos de idade são semelhantes aquelas observadas nos adultos, com exceção de DVO e pirexia que ocorreram mais frequentemente em adolescentes.
Czech: Podle dostupných údajů jsou frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících ve věku 12-17 let podobné jako u dospělých, s výjimkou VOD a pyrexie, které se vyskytovaly častěji u dospívajících.
Portuguese: A irradiação pode levar à inativação do produto.
Czech: Ozařování může vést k inaktivaci přípravku.
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo, evite a utilização destes quelantes de ferro durante 6 meses.
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo se vyvarujte používání těchto chelátorů železa po dobu 6 měsíců.
Portuguese: • dificuldade em dormir
Czech: • problémy se spánkem
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização condicional".
Czech: Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
Portuguese: O programa educacional e de controlo de distribuição tem como objetivo o fornecimento de informação sobre a utilização segura de Zynteglo.
Czech: Program školení a systém řízené distribuce má za cíl poskytnout informace o bezpečném použití přípravku Zynteglo.
Portuguese: • diminuição da testosterona
Czech: • snížení hladiny testosteronu
Portuguese: Depois de retirar cuidadosamente o recipiente de metal exterior, descongele cada saco de perfusão a 37°C num banho de água ou a banho seco durante aproximadamente 2-4 minutos.
Czech: Po pečlivém odstranění vnějšího kovového kontejneru rozmrazte každý infuzní vak na teplotu 37 °C ve vodní lázni nebo v suché lázni po dobu přibližně 2-4 minut.
Portuguese: • Descongele o Zynteglo a 37°C num banho de água ou banho seco.
Czech: • Rozmrazte přípravek Zynteglo při 37 °C ve vodní lázni nebo v suché lázni.
Portuguese: Zynteglo é preparado utilizando partes do vírus da imunodeficiência humana (VIH) que foram alteradas para que não possam provocar infeção por VIH.
Czech: Přípravek Zynteglo se připravuje s použitím částí viru lidské imunodeficience (HIV), které byly pozměněny tak, že nemohou způsobit infekci HIV.
Portuguese: Todos os doentes tinham uma pontuação de desempenho de Karnofsky ≥80 e a maioria tinha uma pontuação de desempenho de
Czech: Všichni pacienti měli skóre výkonnostního stavu podle Karnofského ≥ 80 a většina pacientů měla skóre výkonnostního stavu 100 ve výchozím stavu.
Portuguese: Resultados interinos: - em cada renovação anual - dez 2024 - dez 2034
Czech: Průběžné výsledky: - při každém ročním prodloužení - prosinec 2024 - prosinec 2034
Portuguese: A segurança de Zynteglo foi avaliada em 42 doentes com TDT.
Czech: Bezpečnost přípravku Zynteglo byla hodnocena u 42 pacientů s TDT.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Czech: • Povinnost provádět poregistrační opatření
Portuguese: A dose mínima recomendada é a mesma para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Czech: Minimální doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let je shodná.
Portuguese: • diminuição da velocidade do ar que sai dos pulmões
Czech: • snížení rychlosti vzduchu odcházejícího z Vašich plic
Portuguese: O que é Zynteglo e para que é utilizado 2.
Czech: Co je přípravek Zynteglo a k čemu se používá 2.
Portuguese: • reação à transfusão
Czech: • transfuzní reakce
Portuguese: • número baixo de glóbulos vermelhos imaturos (não totalmente desenvolvidos)
Czech: • nízký počet nezralých (nedostatečně vyvinutých) červených krvinek
Portuguese: É, portanto, aconselhada a criopreservação do sémen ou óvulos antes do tratamento, se possível.
Czech: Proto je doporučeno, pokud je to možné, před zákrokem provádět kryoprezervaci spermatu nebo vajíček.
Portuguese: • aumento do baço, que poderá resultar em dor no abdómen superior esquerdo, ou no ombro esquerdo
Czech: • zvětšená slezina, což může vést k bolesti v horní části břicha nebo v levém rameni
Portuguese: Isto é 20-78% da dose diária máxima na dieta recomendada de sódio para um adulto.
Czech: To odpovídá 20-78 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Portuguese: A determinação de contagem de células sanguíneas e outros testes adequados devem ser imediatamente considerados sempre que surgirem sintomas clínicos indicadores de hemorragia.
Czech: Má být okamžitě zváženo stanovení počtu krevních buněk a další vhodné testy, kdykoli vzniknou klinické příznaky naznačující krvácení.
Portuguese: Deve ter sempre consigo o Cartão de Alerta do Doente e mostrá-lo ao seu médico ou enfermeiro, quando os consultar, ou se for internado no hospital.
Czech: Máte s sebou vždy nosit kartu pacienta a ukázat ji svému lékaři nebo zdravotní sestře, když je navštívíte nebo pokud budete přijat(a) do nemocnice.
Portuguese: • perda de função dos seus ovários
Czech: • ztráta funkce Vašich vaječníků
Portuguese: o Inclusão no Registo do medicamento.
Czech: o Zařazení do registru pacientů.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados relativamente ao compromisso renal definido como depuração de creatinina ≤70 ml/min/1,73 m2 para garantir que o transplante de HSC é adequado.
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni s ohledem na poruchu funkce ledvin, která je definována jako clearance kreatininu ≤ 70 ml/min/1,73 m2, aby byla zajištěna vhodná transplantace HSC.
Portuguese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija,
Czech: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Portuguese: O número total de sacos de perfusão a ser administrado também deve ser confirmado na Folha Informativa do Lote (ver secção 4.4).
Czech: Celkový počet infuzních vaků, které mají být podány, má být rovněž potvrzen v informačním listu šarže (viz bod 4.4).
Portuguese: Todos os doentes permaneceram vivos no último seguimento.
Czech: Při posledním sledování byli všichni pacienti naživu.
Portuguese: • menstruação irregular
Czech: • nepravidelná menstruace
Portuguese: Todos os doentes concluíram HGB-204 e HGB-205 e foram incluídos para seguimento a longo prazo no estudo LTF-303.
Czech: Všichni pacienti dokončili HGB-204 a HGB-205 a byli zařazeni do dlouhodobého sledování ve studii LTF-303.
Portuguese: Após o enxerto bem sucedido e atingindo a independência de transfusão, é esperado que os efeitos do medicamento sejam vitalícios.
Czech: Po úspěšném engraftmentu a dosažení nezávislosti na transfuzích se předpokládá, že účinky přípravku budou přetrvávat po celou dobu života.
Portuguese: • uma resposta inflamatória com risco de vida a uma infeção, juntamente com contagem baixa dos glóbulos brancos
Czech: • život ohrožující zánětlivá odpověď na infekci spolu s nízkým počtem bílých krvinek
Portuguese: Os sinais de leucemia e a necessidade de cuidados médicos urgentes, caso estes sinais estejam presentes.
Czech: Příznaky leukémie a potřeba vyhledání urgentní lékařské péče, pokud se tyto příznaky objeví.
Portuguese: Alguns quelantes de ferro são mielossupressores.
Czech: Některé chelátory železa jsou myelosupresivní.
Portuguese: De forma a ter uma confirmação adicional da adequação dos critérios de aceitação, o Titular da AIM deverá reavaliar os critérios de aceitação para atributos relacionados com testes de potência, usando dados de libertação de lote e resultados clínicos após 6 meses de seguimento de 20 doentes tratados com lotes comerciais,
Czech: Pro další potvrzení vhodnosti kritérií přijatelnosti má držitel rozhodnutí o registraci tato kritéria přehodnotit s ohledem na testy účinnosti vycházející z dat o uvolňování šarží a klinických výsledků po 6měsíčním následném sledování 20 pacientů léčených komerčními šaržemi.
Portuguese: Destes, 4/5 (de 80,0%, IC de 95%, 28,4-99,5%) alcançaram o IT no último seguimento.
Czech: Z nich 4/5 (80,0 %, 95% CI 28,4-99,5%) dosáhlo TI při posledním sledování.
Portuguese: Um medicamento de quimioterapia é administrado durante 4 dias num hospital
Czech: Bude podána chemoterapie po dobu 4 dnů v nemocnici
Portuguese: Armazene a temperatura ≤ -140°C até um ano.
Czech: Uchovávejte při teplotě ≤ -140 °C po dobu až jednoho roku.
Portuguese: Zynteglo destina-se a utilização autóloga (ver secção 4.4) e apenas deve ser administrado uma vez.
Czech: Přípravek Zynteglo je určen k autolognímu použití (viz bod 4.4) a má být podán pouze jednou.
Portuguese: Os métodos fiáveis contracetivos incluem o dispositivo intra-uterino, ou uma combinação de contracetivo oral (também conhecido como pílula) e preservativos.
Czech: Spolehlivé metody antikoncepce zahrnují nitroděložní tělísko nebo kombinaci antikoncepce podávané ústy (také známé jako pilulky) a kondomů.
Portuguese: Os doentes devem ser informados do risco de hemorragia até ser atingida a recuperação de plaquetas.
Czech: Pacienti mají být informováni o riziku krvácení, dokud nebylo dosaženo recovery trombocytů.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí.
Portuguese: Estes geralmente ocorrem dentro dos primeiros dias e várias semanas depois de receber o medicamento de quimioterapia, mas podem também desenvolver-se muito mais tarde.
Czech: Obvykle se vyskytují během prvních pár dnů a několika týdnů po podání chemoterapie, ale mohou se také vyvinout mnohem později.
Portuguese: Três doentes no HGB-205 iniciaram a flebotomia.
Czech: Tři pacienti ve studii HGB-205 zahájili flebotomii.