FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas pandemickej situácie sa musia zdroje sústrediť na včasné a efektívne sledovanie bezpečnostného profilu očkovacích látok proti chrípke použitých počas pandémie.
Estonian: Pandeemia ajal on oluline õigeaegselt ja efektiivselt jälgida gripi vaktsiini kasutamise ohutust.
Slovak: • náhla strata sluchu, bolesť ucha
Estonian: • kuulmise äkiline kadu, kõrvavalu
Slovak: 9 - 17 roční
Estonian: 9-17 aastat
Slovak: Výskyt a povaha príznakov po prvom a druhom očkovaní boli podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u zdravých dospelých a starších jedincov.
Estonian: Sümptomite esinemine ja olemus olid pärast esimest ning teist vaktsineerimist sarnased tervetel täiskasvanutel ja eakamatel patsientidel ilmnenutega.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO)/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it tohib turustada ainult siis, kui on välja antud ametlik MTO/EL deklaratsioon gripi pandeemia kohta, tingimusel et PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i müügiloa hoidja võtab arvesse ametlikult väljakuulutatud pandeemia tüve.
Slovak: * plocha SRH ≥ 25 mm²
Estonian: * SRH pindala ≥ 25 mm²
Slovak: Imunogenita u imunokompromitovaných jedincov (N=122) a u pacientov s chronickými ochoreniami
Estonian: Immunogeensus immuunpuudulikkusega patsientidel (N=122) ja krooniliste haigustega patsientidel (N=123)
Slovak: • ak máte problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko tvoria krvné podliatiny.
Estonian: • Teil on veritsushäire või tekivad kergesti hematoomid.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Estonian: Kerged infektsioonid, nt külmetushaigus pole probleemiks, kuid arst peab teile selgitama, kas teid saab PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga vaktsineerida või mitte;
Slovak: SRH test
Estonian: SRH analüüs
Slovak: V klinických štúdiách u dojčiat, detí a dospievajúcich boli výskyt a povaha príznakov po prvom a druhom očkovaní podobné ako tie, ktoré sa vyskytli u dospelých a starších ľudí.
Estonian: Väikelastel, lastel ja noorukitel läbi viidud kliinilistes uuringutes oli kõrvaltoimete esinemissagedus ja sümptomite iseloom pärast esimest ja teist vaktsineerimist sarnane täiskasvanutel ja eakatel ilmenud kõrvaltoimete esinemissageduse ja sümptomite iseloomuga.
Slovak: Reprodukčné a vývinové štúdie toxicity na zvieratách s očkovacími látkami kmeňa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nesvedčia o priamych alebo nepriamych škodlivých účinkoch s ohľadom na plodnosť, tehotenstvo žien, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.1).
Estonian: H5N1 tüve vaktsiinidega (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) läbi viidud reproduktiivsuse ja arengu kahjulikkuse loomkatsed ei näita otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid naise fertiilsusele, rasedusele, embrüo/loote kujunemisele, sünniaegsele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Slovak: v 0,5 ml dávke * produkovaná na Vero bunkách ** hemaglutinín
Estonian: 0,5 ml kohta * toodetud Vero rakukultuuril * hemaglutiniin
Slovak: Okrem toho bola imunogenita hodnotená aj v štúdii fázy 3 u osobitných rizikových skupín imunokompromitovaných jedincov (N=122) a pacientov s chronickými ochoreniami (N=123) po očkovacej schéme 0 - 21 dní.
Estonian: Lisaks hinnata immunogeensust III faasi uuringus immuunpuudulikkusega patsientide (N=122) ning kroonilise haigusega patsientide (N=123) määratlemata riskirühmades 0- ja 21-päevase vaktsineerimiskeemi alusel.
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Guillainov-Barrého syndróm (GBS)"
Estonian: täpne SMQ "Guillain-Barré sündroom"
Slovak: • abnormálna, znížená citlivosť
Estonian: • tavapäratu, vähenenud tundlikkus
Slovak: Po nasadení ihly sa očkovacia látka musí hneď podať.
Estonian: Pärast seda, kui nõel on süstlale kinnitatud, tuleb vaktsiin kohe ära kasutada.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti HIV1, hepatitíde C a hlavne HTLV1.
Estonian: • On täheldatud, et pärast gripi vastu vaktsineerimist on ELISA-meetodil tehtud HIV1, C-hepatiidi ja eriti HTLV1 seroloogiliste testide vastused vale-positiivsed.
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné a po zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Estonian: PANDEMIC H5N1 VACCINE BAXTER-i kasutamist raseduse ajal võib kaaluda kui see on vajalik, võttes arvesse ametlikke soovitusi.
Slovak: Bezpečnostný profil u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami je podobný s bezpečnostným profilom u zdravých dospelých a starších jedincov.
Estonian: Immuunpuudulikkusega ning krooniliste haigustega patsientide ohutusprofiil oli sarnane tervete täiskasvanute ja eakate patsientide ohutusprofiiliga.
Slovak: Preto sa PSUR, ktoré sa predkladajú každých 6 mesiacov alebo každoročne, spadajúce do obdobia pandémie nahradia každomesačnými, „zjednodušenými PSUR"
Estonian: Seetõttu asendatakse pandeemia ajal turustatud vaktsiini 6 kuu ja aasta perioodilised ohutusaruanded ühe kuu "lihtsustatud" perioodilise ohutusaruandega (L-POA).
Slovak: Z postmarketingového pozorovania s interpandemickými trivalentnými očkovacími látkami pripravenými z vajec boli hlásené tieto závažné nežiaduce reakcie:
Estonian: Munast saadud trivalentsete vaktsiinide turuletulekujärgse jälgimise käigus on täheldatud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid.
Slovak: Jedna jednodávková vopred naplnená injekčná striekačka (obsahujúca 0,5 ml suspenzie)
Estonian: Üks ühe annusega eeltäidetud süstal (sisaldab 0,5 ml suspensiooni)
Slovak: Veľmi zriedkavé: vaskulitída s prechodným postihnutím obličiek.
Estonian: Väga harv: vaskuliit koos mööduva neerukahjustusega.
Slovak: Trivalentná sezónna očkovacia látka proti chrípke
Estonian: Trivalentsed sesoonsed gripivaktsioonid
Slovak: Klinicky významné zmeny v hladinách pečeňových enzýmov a vápnika sa v klinických štúdiách vykonaných u ľudí doposiaľ nepozorovali.
Estonian: Praeguseni ei ole kliiniliselt märkimisväärseid muutusi maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes inimestel läbi viidud kliinilistes uuringutes leitud.
Slovak: S-PSUR bude obsahovať iba údaje pochádzajúce zo spontánnych hlásení.
Estonian: Lihtsustatud perioodiline ohutusaruanne peab sisaldama vaid spontaanselt teatatud andmeid.
Slovak: - MAH a (spolu)spravodajca musia posudzovať periodicitu v 6-mesačných intervaloch.
Estonian: - Perioodilisus vaadatakse müügiloa hoidja ja (kaas)raportööri poolt üle 6 kuulise intervalliga.
Slovak: Dospelí a starší ľudia:
Estonian: Täiskasvanud ja eakad
Slovak: Ak je však indikované súbežné podanie inej očkovacej látky, imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.
Estonian: Kui koosmanustamine teiste vaktsiinidega on näidustatud, tuleb immuniseerida erinevatesse jäsemetesse.
Slovak: Znížená chuť do jedla
Estonian: Vähenenud isu
Slovak: Plač
Estonian: Nutmine
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovací kmeň obsiahnutý v PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Estonian: Immuunsüsteemi vastus vaktsiinitüvele, mis sisaldas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it (A/Vietnam/1203/2004)
Slovak: Zmyslové abnormality (parastézia, dyzestézia, orálna dyzestézia, hypestézia, dysgeúzia a pocity pálenia)
Estonian: Tundlikkuse häired (paresteesia, düsesteesia, suu düsesteesia, hüposteesia, düsgeusia ja põletustunne)
Slovak: Očkovacia látka sa dodáva vo viacdávkovom obale (počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5).
Estonian: Vaktsiin on saadaval mitut annust sisaldavas viaalis (ühes viaalis olevate annuste arvu vt lõik 6.5).
Slovak: 21 dní po
Estonian: 21 päeva pärast
Slovak: Klinické štúdie s touto očkovacou látkou H5N1 (ďalšie informácie o očkovacích látkach H5N1 pozri časť 5.1) boli uskutočnené približne u 3 500 jedincov (vo vekových skupinách od 18 do 59 rokov a 60 a viac rokov) a osobitných rizikových skupín, pričom každá mala približne 300 pacientov a pozostávala z imunokompromitovaných pacientov a jedincov s chronickými ochoreniami.
Estonian: Käesoleva H5N1 vaktsiiniga (lisateavet H5N1 vaktsiinide kohta vt lõik 5.1) viidi läbi kliinilised uuringud umbes 3500-l patsiendil (vanusegruppides 18 kuni 59 aastat ning 60 ja enam aastat) ning umbes 300 patsiendiga riskirühmades, kuhu kuulusid immuunpuudulikkusega ning krooniliste haigustega patsiendid.
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (celý virión, inaktivovaná, pripravená v bunkovej kultúre)
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou do deltového svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna v závislosti od svalovej hmoty.
Estonian: Immuniseeritakse lihasesisese süstiga deltalihasesse või reie anterolateraalsesse külge, olenevalt lihasmassist.
Slovak: Informácie z predklinických štúdií
Estonian: Info mittekliinilistest uuringutest
Slovak: Zriedkavé: neuralgia, prechodná trombocytopénia
Estonian: Harv: neuralgia, mööduv trombotsütopeenia.
Slovak: Poruchy imunitného systému: anafylaktická reakcia, precitlivenosť Poruchy nervového systému: kŕče
Estonian: Immuunsüsteemi häired: anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus
Slovak: Dve štúdie sa vykonali s použitím očkovacej látky proti vírusu H5N1 obsahujúcej buď kmeň A/Vietnam/1203/2004, alebo kmeň A/Indonesia/05/2005.
Estonian: Teostati kaks uuringut kasutades kas H5N1 A/Vietnam/1203/2004 või A/Indonesia/05/2005 vaktsiini.
Slovak: U fretiek očkovaných 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 sa preukázala vysoká miera sérokonverzie.
Estonian: Tuhkrutel, keda vaktsineeriti 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vaktsiiniga, esines serokonversiooni suur määr.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je očkovacia látka používaná u osôb vo veku 6 mesiacov a starších.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on vaktsiin, mida kasutatakse patsientide vaktsineerimiseks, kes on 6-kuused ja vanemad.
Slovak: Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.
Estonian: Teine vaktsiiniannus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Slovak: Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/Vietnam/1203/2004 poskytla ochranu pred provokačnou dávkou homológneho kmeňa, o čom svedčila plná miera prežitia, znížený úbytok telesnej hmotnosti, menej závažné a krátkodobejšie zvýšenie teploty, menej výrazný pokles počtu lymfocytov a znížený výskyt zápalu a nekrózy mozgu a čuchového bulbu v skupine očkovaných zvierat v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.
Estonian: Vaktsiin A/Vietnam/1203/2004 tagas kaitse homoloogsele nakatumise esilekutsumisele nii nagu seda näitas vaktsineeritud kohortgrupis võrreldes loomade kontrollgrupiga kõigi loomade ellujäämine, vähenenud kaalukaotus, vähem väljendunud ja lühem temperatuuritõus, väiksem lümfotsüütide arvu vähenemine ja põletiku ning nekroosi vähenemine ajus ning bulbus olfactoriuses.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte süstida veresoonde.
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.
Estonian: Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala möödumisel.
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER sa podáva ako injekcia do svalu (zvyčajne do hornej časti ramena alebo hornej časti stehna v závislosti od svalovej hmoty).
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it manustatakse lihasesisese süstena (tavaliselt õlavarde või reie ülaossa, olenevalt lihasmassist).
Slovak: Miera séroneutralizácie
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako 1 balenie obsahujúce 20 viacdávkových injekčných liekoviek (zo skla typu I) s 5 ml injekčnej suspenzie (10 dávok).
Estonian: Vaktsiin on saadaval 1 pakina, kus on 20 mitmeannuselist viaali (I tüüpi klaas), mis sisaldavad 5 ml süstesuspensiooni (10 annuse jaoks).
Slovak: Tieto výsledky vyvráti technika Western Blot.
Estonian: Western Blot lükkab ELISA-testi vale-positiivsed tulemused ümber.
Slovak: Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/lndonesia/05/2005 bola takisto účinná voči provokačnej dávke heterológneho kmeňa, pričom sa zistilo, že v skupinách očkovaných zvierat bola v porovnaní so skupinou kontrolných zvierat miera prežitia závislá od dávky očkovacej látky.
Estonian: Sarnaselt oli A/lndonesia/05/2005 vaktsiin efektiivne heteroloogse viirusega nakatamise vastu, näidates vaktsineeritud kohortgrupis võrreldes kontrollgrupi kohordiga vaktsiini annusest sõltuvat elulemust.
Slovak: Je potrebné aby ste vzali do úvahy, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.
Estonian: Te ei tohi unustada, et kõrvaltoimed on sellisel juhul intensiivsemad.
Slovak: Náhla strata sluchu
Estonian: Kuulmise äkiline kadu
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, či máte dostať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsiini PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: Bezpečnosť PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v tehotenstve a počas dojčenia nebola v klinických štúdiách hodnotená.
Estonian: PANDEMIC H5N1 VACCINE BAXTER-i ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Slovak: Vedľajšie účinky sú zvyčajne podobné vedľajším účinkom spojeným s podaním očkovacej látky proti chrípke.
Estonian: Kõrvaltoimed sarnanevad üldiselt gripivaktsiini kõrvaltoimetega.
Slovak: Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) a rozhodnutiu EÚ pre pandémiu.
Estonian: Vaktsiin vastab MTO soovitustele ning sobib juhuks, kui EL kuulutab välja pandeemia.
Slovak: - S-PSUR sa predloží spravodajcovi a členom CHMP najneskôr na 45. deň.
Estonian: - Lihtsustatud perioodiline ohutusaruanne esitatakse Raportöörile ja inimravimite komitee liikmetele 45. päeval.
Slovak: Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80.
Estonian: Abiained: Teised koostisosad on: trometamool, naatriumkloriid, süstevesi, polüsorbaat 80.
Slovak: V klinických štúdiách u detí vo veku 3 až 8 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 3 kuni 8 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovak: V druhej štúdii bolo šesťdesiatšesť fretiek rozdelených do šiestich skupín po 11 fretkách a imunizovaných v 0. a 21. deň 3,75 µg alebo 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň
Estonian: Teises uuringus jagati kuuskümmend kuus tuhkrut 6 kohortgruppi, igaühes 11 tuhkrut ja nad immuniseeriti päevadel 0 ja 21 3,75 µg Indonesia vaktsiini või platseeboga.
Slovak: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekciu Polysorbát 80
Estonian: Trometamool Naatriumkloriid Süstevesi Polüsorbaat 80
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov.
Estonian: Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na liečivo, ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové množstvá rezíduí (napr. formaldehyd, benzonáza, sacharóza)
Estonian: Anafülaktilise (st eluohtliku) reaktsiooni anamnees vaktsiini toimeaine, lõigus 6.1 toodud mis tahes abiainete või jääkainete (nt formaldehüüd, bensonaas, sahharoos) suhtes.
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v očkovacej látke (pozri časť 6 na konci tejto písomnej informácie) alebo na formaldehyd, benzonázu alebo sacharózu.
Estonian: • kui teil on esinenud vaktsiini mis tahes komponendi vastu (vt infolehe lõpus lõik 6) või formaldehüüdi, bensonaasi või sahharoosi vastu allergilist reaktsiooni.
Slovak: MN test
Estonian: MN analüüs
Slovak: Miera séroprotekcie*
Estonian: Seroprotektsioon*
Slovak: AESI budú definované nasledovne:
Estonian: Ettearvamatu tõsine kõrvaltoime on defineeritud järgnevalt:
Slovak: Všetkým fretkám bola v 35. deň intranazálne podaná vysoká provokačná dávka vysoko virulentného kmeňa A/Vietnam/1203/2004 vírusu H5N1 a boli sledované počas 14 dní.
Estonian: Kõik tuhkrud nakatati intranasaalselt 35. päeval suure annuse väga virulentse H5N1 viiruse tüvega A/Vietnam/1203/2004 ja loomi jälgiti 14 päeva.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok a na stopové množstvá rezíduí, napr. na formaldehyd, benzonázu alebo sacharózu.
Estonian: • Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on anamneesis teadaolev ülitundlikkus (mitte anafülaksia) vaktsiini aktiivse toimeaine, abiainete ja jääkainete, nt formaldehüüdi, bensonaasi või sahharoosi suhtes.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: bolesť v končatine
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: valu jäsemes
Slovak: V klinických štúdiách u dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 9 kuni 17 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovak: Po pretrepaní je očkovacia látka sivobiela, opaleskujúca, priehľadná suspenzia.
Estonian: Pärast loksutamist on vaktsiin tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev suspensioon.
Slovak: Podá sa jedna 0,5 ml dávka.
Estonian: Manustatakse üks 0,5 ml annus.
Slovak: Postmarketingové pozorovanie
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus
Slovak: Aj je to však nevyhnutné, imunoglobulíny sa majú vpichnúť do druhej končatiny.
Estonian: Kui seda ei saa aga vältida, tuleb immunoglobuliine manustada teise jäsemesse.
Slovak: Menej časté: generalizovné kožné reakcie
Estonian: Aeg-ajalt: üldised nahareaktsioonid
Slovak: • bolesť brucha, zlé trávenie
Estonian: • kõhuvalu, seedehäired
Slovak: V klinickej štúdii u dojčiat vo veku 6 až 35 mesiacov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Estonian: Kliinilistes uuringutes väikelastega vanuses 6 kuni 35 kuud on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovak: Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/lndonesia/05/2005 sa ukázala ako účinná, keďže po podaní provokačnej dávky homológneho kmeňa sa v skupine očkovaných zvierat zaznamenalo 100 % prežitie, znížený výskyt horúčky, znížený úbytok telesnej hmotnosti, znížená vírusová záťaž a znížený výskyt hematologických (leukopénia a lymfopénia) zmien.
Estonian: Vaktsiin A/lndonesia/05/2005 osutus efektiivseks 100% elulemuse, vähenenud palaviku esinemise, vähenenud kaalukaotuse, vähenenud viiruse sümptomite ja vähenenud hematoloogiliste (leukopeenia ja lümfopeenia) muutustega vaktsineeritud kohortgrupis pärast homoloogset viirusega nakatamist.
Slovak: 2. dávke 1. dávke 2. dávke
Estonian: 21 päeva pärast 1. annus 2. annus 1. annus 2. annus 1. annus 2. annus
Slovak: PSUR musí obsahovať údaje z prebiehajúcich štúdií týkajúce sa „modelových" kmeňov, alebo údaje o ich aktuálnom použití, ak je to aplikovateľné.
Estonian: See peab sisaldama andmeid käimasolevatest uuringutest või näidisvaktsiinide tüvede tegelikust kasutamisest.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u dospelých a starších ľudí boli vedľajšie účinky väčšinou mierne a krátkodobé.
Estonian: Täiskasvanutel ja eakatel PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga tehtud kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed olid enamasti kerged ja lühiajalised.
Slovak: Nepoužitú očkovaciu látku alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky treba vrátiť do lekárne.
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: • podráždenie oka
Estonian: • silma ärritus
Slovak: Predklinické štúdie preukázali malé zmeny hladín pečeňových enzýmov a hladín vápnika, ktoré sa zistili v štúdii toxicity po opakovanom podávaní vykonanej na potkanoch.
Estonian: Mittekliinilised uuringud näitasid rottidega läbi viidud korduva annuse toksilisuse uuringutes väikeseid muutusi maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes.
Slovak: Účinnosť ochrany PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pred chorobnosťou a úmrtnosťou vyvolanou infekciou smrteľnými dávkami vysoko patogénneho vírusu vtáčej chrípky H5N1 sa hodnotila v predklinických štúdiách využívajúcich provokačné testy na fretkách.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i efektiivset kaitset patogeense linnugripi viiruse tüve H5N1 letaalsete annustega esile kutsutud haigestumise ja suremuse vastu hinnati mittekliiniliselt tuhkrute mudelkatses.
Slovak: Hypestézia
Estonian: Hüpoesteesia
Slovak: Trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80
Estonian: Trometamool, naatriumkloriid, süstevesi, polüsorbaat 80
Slovak: V štúdii fázy 3 u dospelých (N=270) a starších jedincov (N=272) bol po očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou kmeň A/Vietnam/1203/2004 podiel jedincov so skrížene neutralizačnými protilátkami meranými MN testom (titer ≥
Estonian: Rist-reaktiivne immuunvastus H5N1 tüvede suhtes 3. faasi uuringus täiskasvanute (N=270) ja eakamate patsientidega (N=272) pärast A/Vietnam/1203/2004 tüve vaktsinatsiooni oli isikute määr, kellel MN-analüüsiga mõõdetud rist-neutraliseerivate antikehade tiiter ≥ 20, järgmine:
Slovak: 20 ** ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok v MN teste *** vzostup geometrického priemeru
Estonian: ** MN-tiitri ≥ 4 kordne tõus *** keskmine geomeetriline suurenemine
Slovak: • ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (formaldehyd, benzonáza, sacharóza) obsiahnutých v tejto očkovacej látke.
Estonian: • kui te olete vaktsiini mis tahes koostisosade või jääkaine (formaldehüüd, bensonaas, sahharoos) suhtes allergiline.
Slovak: • malátnosť (celkový pocit choroby)
Estonian: • jõuetus (üldine halb enesetunne)
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER zatiaľ nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i kohta pole turuletulekujärgse kogemuse andmed veel saadaval.
Slovak: 2. dávke
Estonian: 2. annus
Slovak: * titer protilátok v MN teste ≥ 20
Estonian: * MN tiiter ≥ 20
Slovak: • bolesť úst a hrdla
Estonian: • valu suus ja kurgus
Slovak: Miera séroneutralizácie* 52,6 % 85,4
Estonian: 1. annus 2. annus 1. annus 2. annus 1. annus 2. annus Seroneutralisatsiooni määr* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Serokonversiooni määr**
Slovak: V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 36 dojčatám a deťom vo veku 6 až 35 mesiacov.
Estonian: Väikelapsed ja lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud Kliinilises uuringus manustati H5N1 vaktsiini 36 väikelapsele ja lapsele vanuses 6 kuni 35 kuud.
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000)
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Slovak: Jedno balenie s 1-dávkovou vopred naplnenou injekčnou striekačkou (zo skla typu I) obsahujúcou 0,5 ml injekčnej suspenzie s plunžerovým piestovým uzáverom (z halogénbutylovej gumy) neobsahujúcim latex, s ihlami alebo bez ihiel.
Estonian: Üks pakk, milles on 0,5 ml annust süstesuspensiooni sisaldav 1 eeltäidetud süstal (I tüübi klaas), millel on lateksivaba süstlakolbitropp (halogeenbutüülkumm); pakk võib sisaldada nõelu või mitte.
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER (kmeň A/Vietnam/1203/2004) sa hodnotila v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 - 59 rokov (N=961) a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391 po očkovacej schéme 0 - 21 dní.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i (A/Vietnam/1203/2004 tüvi) 0- ja 21päevase vaktsineerimisskeemi immunogeensust uuriti kolme kliinilise uuringu käigus, kus osalesid täiskasvanud vanuses 18…59 (N=961) ja eakad, kelle vanus oli 60 aastat ja enam (N=391).
Slovak: Sucho v hrdle
Estonian: Kurgu kuivus
Slovak: Pocit chladu
Estonian: Külmavärinad
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - VOPRED NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - EELTÄIDETUD SÜSTAL
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a imunoglobulínu sa majú podať do rôznych končatín.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i ja immunoglobuliini süstimisi tuleb teha erinevatesse jäsemetesse.