FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkaren kontrollerar blodtrycket och justerar vid behov blodtrycksläkemedlet under den tid du får behandling med Cyramza.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή πίεσή σας και θα ρυθμίζει ως απαιτείται το φάρμακο που παίρνετε για την αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyramza.
Swedish: Ramucirumab har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >3,0 ULN oavsett ASAT).
Greek: Η ραμουσιρουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 3,0 ULN και οποιαδήποτε επίπεδα AST).
Swedish: För patienter med östasiatiskt ursprung bör en reducerad startdos av docetaxel på 60 mg/m2 dag 1 i en 21-dagarscykel övervägas.
Greek: Για ασθενείς από την Ανατολική Ασία, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μειωμένης δόσης έναρξης της ντοσεταξέλης στα 60mg/m2 την ημέρα 1 ενός κύκλου 21 ημερών.
Swedish: För att inkluderas i studien måste patienternas totala bilirubin vara ≤1,5 mg/dl och ASAT och ALAT ≤3 gånger övre normalgränsen (ULN) eller ≤5 gånger
Greek: Για να ενταχθούν στη μελέτη, οι ασθενείς θα έπρεπε να έχουν ολική χολερυθρίνη ≤ 1,5mg/dl και AST και ALT ≤ 3 φορές την ULN ή ≤ 5 φορές την ULN σε περίπτωση ύπαρξης ηπατικών μεταστάσεων.
Swedish: Den subgrupp med HR >1 innefattade patienter med sjukdomsprogression < 3 månader från start av första linjens behandling med bevacizumab (HR 1,02 [95 % KI: 0,68-1,55]).
Greek: Η μοναδική υπο-ομάδα με HR > 1 αφορούσε ασθενείς με εξέλιξη νόσου, από την έναρξη της αγωγής πρώτης γραμμής με μπεβασιζουμάμπη, σε διάστημα < 3 μήνες (HR= 1,02 [95% CI: 0,68 έως 1,55]).
Swedish: Om en medicinskt signifikant hypertoni inte kan kontrolleras på ett säkert sätt med antihypertensiv behandling, ska behandlingen med ramucirumab sättas ut permanent (se avsnitt 4.4).
Greek: Εάν εμφανιστεί ιατρικά σημαντική υπέρταση που δεν μπορεί να τεθεί υπό έλεγχο με ασφάλεια με αντιυπερτασική αγωγή, η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: I detta fall bör patienter med östasiatiskt ursprung som fått en startdos på 60 mg/m² avbryta docetaxelbehandlingen (se Dosering).
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η αγωγή των ασθενών από την Ανατολική Ασία, με δόση έναρξης ντοσεταξέλης 60mg/m2, θα πρέπει να διακόπτεται (βλ.
Swedish: När proteinmängden har sjunkit till en bestämd nivå, påbörjas behandlingen igen med en lägre dos.
Greek: Όταν η τιμή λευκώματος στα ούρα μειωθεί σε ένα συγκεκριμένο επίπεδο, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με χαμηλότερη δόση.
Swedish: Tala om läkaren om du drabbas av någon av följande biverkningar:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Swedish: Se produktresumén för docetaxel för specifika doseringsrekommendationer.
Greek: Βλ. πληροφορίες συνταγογράφησης της ντοσεταξέλης για συγκεκριμένες δοσολογικές συμβουλές.
Swedish: Om kvinnan blir gravid under behandling med ramucirumab, ska hon informeras om den eventuella risken för graviditeten och risken för fostret.
Greek: Εάν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ραμουσιρουμάμπη, θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για την εξέλιξη της εγκυμοσύνης, καθώς και σχετικά με τον κίνδυνο για το έμβρυο.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/957/001-003
Greek: EU/1/14/957/001-003
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall, CR= fullständigt svar, ORR= objektiv svarsfrekvens, PR= partiellt svar
Greek: Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR= πλήρης ανταπόκριση, ORR = ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης και PR= μερική ανταπόκριση
Swedish: b Inkluderar: hypokalemi och minskad kaliumnivå i blodet.
Greek: β Περιλαμβάνει: υποκαλιαιμία και μειωμένο κάλιο αίματος.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - feber tillsamans med lågt antal vita blodkroppar - låga nivåer i blodet av ett protein som kallas albumin - infusionrelaterade reaktioner - utslag - rodnad, svullnad, domningar/stickningar eller smärta och/eller hudfjällning på händer och/eller fötter (kallas hand-fot syndromet) - låga nivåer av natrium i blodet (hyponatremi) som kan leda till trötthet och förvirring eller muskelryckningar - förvirring och/eller desorientering hos patienter med kroniska leverproblem - stopp i tarmen, symtom kan omfatta förstoppning och buksmärta - onormal tillväxt av blodkärl - allvarlig infektion (blodförgiftning) - låga nivåer av kalium i blodet (hypokalemi) som kan leda till muskelsvaghet, ryckningar eller onormal hjärtrytm
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - πυρετός που συνοδεύεται από χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων - χαμηλά επίπεδα μίας πρωτεΐνης στο αίμα που λέγεται λευκωματίνη ή αλβουμίνη - αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση - εξάνθημα - ερυθρότητα, οίδημα, μούδιασμα/μυρμήγκιασμα ή πόνος ή/και απολέπιση του δέρματος στα χέρια ή/και τα πόδια (ονομάζεται σύνδρομο χεριών-ποδών) - χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία), τα οποία μπορούν να προκαλέσουν κόπωση και σύγχυση ή μυϊκές συσπάσεις - σύγχυση ή/και αποπροσανατολισμός σε ασθενείς με χρόνια ηπατικά προβλήματα - εντερική απόφραξη, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκοιλιότητα και κοιλιακό πόνο - μη φυσιολογική ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων - σοβαρή λοίμωξη (σήψη) - χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία), τα οποία μπορούν να προκαλέσουν μυϊκή αδυναμία, μυϊκές συσπάσεις ή ανώμαλο καρδιακό ρυθμό
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad.Tröskeln för förhöjt AFP för inklusion i REACH-2-studien var bestämd utifrån överlevnadsresultatet i en fördefinierad sub-grupp explorativ analys från REACH, en tidigare genomförd, supporterande klinisk fas 3-studie med 565 HCC-patienter som var randomiserade (1:1) antingen till Cyramza plus BSC eller placebo plus BSC, och som hade sjukdomsprogression på eller efter tidigare sorafenibbehandling.
Greek: Το κατώτερο όριο για το κριτήριο της αυξημένης τιμής της AFP κατά την ένταξη στη μελέτη REACH-2 καθορίστηκε με βάση τα αποτελέσματα επιβίωσης από μια διερευνητική ανάλυση σε μία προκαθορισμένη υποομάδα, από την μελέτη REACH, μία προηγουμένη ολοκληρωμένη υποστηρικτική κλινική μελέτη φάσης 3 σε 565 ασθενείς με HCC που τυχαιοποιήθηκαν (1:1) είτε σε Cyramza συν BSC είτε σε εικονικό φάρμακο συν BSC και οι οποίοι είχαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια θεραπείας με sorafenib ή μετά από προηγούμενη θεραπεία με sorafenib.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får ej skakas.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να μην αναταράσσεται.
Swedish: Systemisk cancerbehandling efter utsättande gavs till 54 % av patienterna som fick Cyramza plus FOLFIRI och 56 % av patienterna som fick placebo plus FOLFIRI.
Greek: Συστηματική αντικαρκινική αγωγή μετά τη διακοπή της θεραπείας δόθηκε σε 54% των ασθενών που έλαβαν Cyramza και σχήμα FOLFIRI και σε 56% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και σχήμα FOLFIRI.
Swedish: Ramucirumab är en antiangiogenetisk behandling som kan öka risken för gastrointestinala perforationer.
Greek: Η ραμουσιρουμάμπη είναι μία αντιαγγειογενετική θεραπεία και ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών διατρήσεων.
Swedish: En 10 ml injektionsflaska innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), dvs. är nästintill "natriumfritt".
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: De vanligaste biverkningarna observerade hos patienter behandlade med ramucirumab är: neutropeni, trötthet/asteni, leukopeni, näsblödning, diarré och stomatit.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη είναι: ουδετεροπενία, κόπωση/εξασθένιση, λευκοπενία, ρινορραγία, διάρροια, και στοματίτιδα.
Swedish: - om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Greek: - αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένιση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av ramucirumab för en pediatrisk population för indikationerna avancerad magsäckscancer eller adenokarcinom i gastroesofageala övergången, adenokarcinom i kolon och rektum, lungcancer eller hepatocellulärt karcinom.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της ραμουσιρουμάμπης στον παιδιατρικό πληθυσμό για τις ενδείξεις του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου ή του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής, του ορθοκολικού αδενοκαρκινώματος, του καρκίνου του πνεύμονα και του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος.
Swedish: Primärt effektmått var total överlevnad (overall survival, OS).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση (OS).
Swedish: Om du får en infusionsrelaterad reaktion under behandling med Cyramza, får du premedicinering vid alla efterföljande infusioner.
Greek: Εάν εμφανίσετε μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyramza, θα σας χορηγηθεί προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για όλες τις μελλοντικές εγχύσεις.
Swedish: Det finns inga data på effekten av ramucirumab på fertiliteten hos människa.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ραμουσιρουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Swedish: Farmakokinetiken för paklitaxel påverkades inte vid samtidig administrering med ramucirumab och farmakokinetiken för ramucirumab påverkades inte vid samtidig administrering med paklitaxel.
Greek: Η φαρμακοκινητική της πακλιταξέλης δεν επηρεάστηκε κατά τη συγχορήγησή της με τη ραμουσιρουμάμπη και η φαρμακοκινητική της ραμουσιρουμάμπης δεν επηρεάστηκε κατά τη συγχορήγησή της με την πακλιταξέλη.
Swedish: De målorgan som identifierades i studier av allmäntoxicitet på cynomolgusapor var njurar (glomerulonefrit), skelett (förtjockning av och onormal endokondral benbildning av epifysplatta) och reproduktionsorgan hos honor (minskad vikt på äggstockar och livmoder).
Greek: Τα όργανα-στόχοι που ταυτοποιήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε πιθήκους cynomolgus ήταν οι νεφροί (σπειραματονεφρίτιδα), το οστό (πάχυνση και παθολογική ενδοχόνδρια οστεοποίηση της επιφυσιακής αυξητικής πλάκας) και τα γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα (μειωμένο βάρος ωοθηκών και μήτρας).
Swedish: Infusionshastigheten för ramucirumab ska sänkas med 50 % under den tid infusionen pågår och vid alla efterföljande infusioner om patienten drabbas av en IRR av grad 1 eller 2.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης της ραμουσιρουμάμπης θα πρέπει να μειώνεται κατά 50 % για ολόκληρη τη διάρκεια της έγχυσης και για όλες τις επακόλουθες εγχύσεις εάν ο ασθενής εμφανίσει αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση Βαθμού 1 ή 2.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter spädning.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση.
Swedish: Cyramza används för att behandla avancerad levercancer eller levercancer som inte kan opereras bort, hos vuxna som nyligen blivit behandlade med en annan cancerläkemedel (sorafenib) och har en förhöjd nivå av ett visst protein, alfa-fetaprotein, i blodet.
Greek: Το Cyramza χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου του ήπατος που είναι προχωρημένος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση, σε ενήλικες που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο (sorafenib) και οι οποίοι έχουν αυξημένο επίπεδο μίας συγκεκριμένης πρωτεΐνης στο αίμα (άλφα φετοπρωτεΐνη).
Swedish: Behandlingen med Cyramza kommer att avslutas permanent om du får en allvarlig blödning.
Greek: Το Cyramza θα διακόπτεται οριστικά εάν εμφανίσετε σοβαρή αιμορραγία.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för läkaren innan du använder detta läkemedel.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Swedish: Mängden paklitaxel respektive docetaxel beror på storleken på din kroppsyta.
Greek: Η ποσότητα πακλιταξέλης ή ντοσεταξέλης που απαιτείται εξαρτάται από το εμβαδό της επιφάνειας του σώματός σας.
Swedish: Farmakokinetiken för docetaxel påverkades inte vid samtidig administrering med ramucirumab.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντοσεταξέλης δεν επηρεάστηκε κατά τη συγχορήγηση με ραμουσιρουμάμπη.
Swedish: Premedicinering med en histamin H1-antagonist (t.ex. difenhydramin) före infusion av ramucirumab rekommenderas.
Greek: Συνιστάται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με ανταγωνιστή υποδοχέων ισταμίνης Η1 (για παράδειγμα, διφαινυδραμίνη) πριν από την έγχυση της ραμουσιρουμάμπης.
Swedish: Tabell 5: Dosjustering av substanserna i FOLFIRI på grund av specifika biverkningar Biverkning
Greek: Πίνακας 5: Δοσολογικές ρυθμίσεις των συστατικών του σχήματος FOLFIRI λόγω συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Swedish: Hypertensiona,e
Greek: Υπέρτασηα,ε
Swedish: Hematologiska kriterier i tabell 2 är uppfyllda och febern har gått ner
Greek: Πληρούνται τα αιματολογικά κριτήρια του Πίνακα 2 και ο πυρετός υποχωρεί
Swedish: Patienterna skulle ha ECOG PS (Performance status) 0 eller 1 och ha drabbats av sjukdomsprogression inom 6 månader efter den sista dosen av första linjens behandling.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να είχαν PS=0 ή 1 κατά ECOG και να είχαν εμφανίσει εξέλιξη νόσου εντός 6 μηνών από την τελευταία χορήγηση της αγωγής πρώτης γραμμής.
Swedish: Om du får en infusionsrelaterad reaktion under behandlingen kommer du att få resten av den aktuella infusionen och alla efterföljande infusioner under en längre tidsperiod.
Greek: Εάν εμφανίσετε μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το χρονικό διάστημα στο οποίο χορηγείται η έγχυσή σας θα αυξηθεί για το υπόλοιπο της συγκεκριμένης έγχυσης και για όλες τις μελλοντικές εγχύσεις.
Swedish: Om patienten utvecklar sårläkningskomplikationer under behandling, ska ramucirumab sättas ut tills såret är helt läkt (se avsnitt 4.2).
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει επιπλοκές ως προς την επούλωση του τραύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η χορήγηση ραμουσιρουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου το τραύμα επουλωθεί πλήρως (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Den procentandel som avbröt behandlingen på grund av biverkningar var ungefär densamma: 12 % av patienterna behandlade med Cyramza plus paklitaxel jämfört med 11 % av patienterna behandlade med placebo plus paklitaxel.
Greek: Παρόμοιο ποσοστό ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών: 12% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη σε σύγκριση με 11% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πακλιταξέλη.
Swedish: Hos HCC-patienter rapporterades hepatisk encefalopati i högre grad hos de patienter som behandlats med ramucirumab jämfört med placebobehandlade patienter (se avsnitt 4.8).
Greek: Σε ασθενείς με HCC, ηπατική εγκεφαλοπάθεια αναφέρθηκε σε υψηλότερο ποσοστό στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Hematologiska kriterier i tabell 2 är inte uppfyllda och febern har gått ner
Greek: Δεν πληρούνται τα αιματολογικά κριτήρια του Πίνακα 2 και ο πυρετός υποχωρεί
Swedish: Från biverkningslistan ovan är dessa: lågt antal vita blodkroppar, lågt antal blodplättar, låga nivåer av albumin, natrium och kalium, förekomst av protein i urinen.
Greek: Από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο πάνω, οι μεταβολές αυτές είναι: χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα, χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης, καλίου ή νατρίου στο αίμα, ανίχνευση λευκώματος στα ούρα.
Swedish: Analys av exponering-respons indikerar att effekt var korrelerad med exponeringen för ramucirumab i pivotala studier.
Greek: Οι αναλύσεις έκθεσης-απόκρισης υπέδειξαν ότι η αποτελεσματικότητα συσχετίστηκε με την έκθεση στη ραμουσιρουμάμπη, στις εγκριτικές μελέτες.
Swedish: Tabell 1: Kriterier som ska vara uppfyllda före administrering av paklitaxel
Greek: Πίνακας 1: Τα κριτήρια που θα πρέπει να πληρούνται πριν από κάθε χορήγηση πακλιταξέλης
Swedish: Rekommenderad dos Cyramza för behandling av lungcancer är 10 mg per kg kroppsvikt var tredje vecka.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Cyramza για την αντιμετώπιση του καρκίνου του πνεύμονα είναι 10 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Swedish: Se produktresumén för paklitaxel, för substanserna som ingår i FOLFIRI och för docetaxel för behov av premedicinering och ytterligare information.
Greek: Βλ. τις πληροφορίες συνταγογράφησης για την πακλιταξέλη, τα συστατικά του σχήματος FOLFIRI και τη ντοσεταξέλη, ανάλογα με την περίπτωση, σχετικά με απαιτήσεις προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής και άλλες πληροφορίες.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml koncentrat innehåller 10 mg ramucirumab.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα ml συμπυκνώματος περιέχει 10 mg ραμουσιρουμάμπη.
Swedish: - har levercancer och har haft tidigare blödningar från förstorade blodkärl i matstrupen (esofagus) eller har högt blodtryck i portvenen som för blodet från tarmarna och mjälten till levern.
Greek: - έχετε καρκίνο του ήπατος και είχατε προηγουμένως αιμορραγία από κιρσούς στον οισοφάγο ή έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση στην πυλαία φλέβα, η οποία μεταφέρει το αίμα από το έντερο και τον σπλήνα στο ήπαρ.
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller cirka 17 mg natrium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει περίπου 17 mg νατρίου.
Swedish: RAINBOW
Greek: Μελέτη RAINBOW
Swedish: För HCC-patienter med tecken på portal hypertension eller tidigare förekomst av blödande esofagusvaricer, ska screening och behandling för esofagusvaricer utföras enligt klinisk praxis innan behandling med ramucirumab påbörjas.
Greek: Για τους ασθενείς με HCC με ενδείξεις πυλαίας υπέρτασης ή προηγούμενου ιστορικού κιρσορραγίας στον οισοφάγο, θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος και θεραπεία για κιρσούς του οισοφάγου, σύμφωνα με την πρότυπη αντιμετώπιση, πριν από την έναρξη της θεραπείας με ραμουσιρουμάμπη.
Swedish: Före varje infusion av paklitaxel ska fullständig blodkroppsräkning och blodkemi utföras för att utvärdera leverfunktion.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση πακλιταξέλης, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε πλήρες αιμοδιάγραμμα και βιοχημικές εξετάσεις αίματος για την αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας τους.
Swedish: Cyramza administreras som en intravenös infusion.
Greek: Το Cyramza χορηγείται με τη μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης.
Swedish: Tabell 6 och 7 nedan visar biverkningar från kliniska placebokontrollerade fas 3-studier associerade med ramucirumab, antingen som monoterapibehandling vid magsäckscancer och HCC eller i kombination med olika kemoterapiregimer vid behandling av magsäckscancer, mCRC och NSCLC.
Greek: Οι πίνακες 6 και 7 παρακάτω περιλαμβάνουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου από τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ που σχετίζονται με τη ραμουσιρουμάμπη είτε ως μονοθεραπεία για γαστρικό καρκίνο και ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) είτε σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας για τη θεραπεία του γαστρικού καρκίνου, του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου (mCRC) και του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC).
Swedish: För patienter med TTP ≥6 månader från start av första linjens behandling var HR för OS 0,86 (95 % KI: 0,73-1,01) och 0,86 (95 % KI: 0,64-1,13) för patienter med TTP <6 månader från start av första linjens behandling.
Greek: Στους ασθενείς με TTP ≥ 6 μήνες μετά την έναρξη της αγωγής πρώτης γραμμής, το HR για OS ήταν 0,86 (95% CI: 0,73 έως 1,01) και 0,86 (95% CI: 0,64 έως 1,13) στους ασθενείς με TTP < 6 μήνες μετά την έναρξη της αγωγής πρώτης γραμμής.
Swedish: Patienterna skulle ha drabbats av sjukdomsprogression under eller inom 4 månader efter den sista dosen av första linjens behandling för metastaserande sjukdom, eller under adjuvant behandling eller inom 6 månader efter den sista dosen av adjuvant behandling, och ha ECOG-PS 0-1.
Greek: Οι ασθενείς θα έπρεπε να έχουν εμφανίσει εξέλιξη νόσου κατά τη διάρκεια ή εντός 4 μηνών μετά την τελευταία δόση της θεραπείας πρώτης γραμμής για τη μεταστατική νόσο ή κατά τη διάρκεια της επικουρικής θεραπείας ή εντός 6 μηνών μετά την τελευταία δόση της επικουρικής θεραπείας, καθώς και να έχουν Κατάσταση Απόδοσης (PS) 0-1 κατά ECOG.
Swedish: Symtomen kan omfatta: extrem trötthet, svaghet, yrsel eller förändrad färg på avföringen.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: υπερβολική κόπωση, αδυναμία, ζάλη ή αλλαγές στο χρώμα των κοπράνων σας.
Swedish: Patienterna skulle ha adekvat lever-, njur och koagulationsfunktion.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να είχαν ικανοποιητική ηπατική και νεφρική λειτουργία και κατάσταση πήξης.
Swedish: Hypertonia,d
Greek: Υπέρτασηα,δ
Swedish: Kolorektal cancer
Greek: Γαστρικός καρκίνος
Swedish: Blodtrycket ska kontrolleras hos patienter som behandlas med ramucirumab.
Greek: Η αρτηριακή πίεση των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να παρακολουθείται.
Swedish: Arteriella blodproppar kan leda till allvarliga sjukdomar, t.ex. hjärtinfarkt eller stroke.
Greek: Οι αρτηριακοί θρόμβοι μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων της καρδιακής προσβολής ή του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Swedish: Injektionsflaskorna innehåller antingen 100 mg eller 500 mg som en 10 mg/ml lösning av ramucirumab.
Greek: Τα φιαλίδια περιέχουν είτε 100 mg είτε 500 mg με τη μορφή διαλύματος ραμουσιρουμάμπης 10 mg/ml.
Swedish: Vid allvarliga fall omfattade symtomen bronkospasm, supraventrikulär takykardi och hypotension.
Greek: Σε σοβαρά περιστατικά, τα συμπτώματα περιλάμβαναν βρογχόσπασμο, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία και υπόταση.
Swedish: Medianåldern var 62 år och 40 % av patienterna var ≥65 år; 57 % av patienterna var män; 76 % var kaukasier och 20 % asiater; 49 % hade ECOG-PS 0; 49 % av patienterna hade KRASmuterade tumörer; och 24 % av patienterna hade TTP <6 månader från start av första linjens behandling.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 62 έτη και 40% των ασθενών ήταν ≥ 65 ετών, 57% των ασθενών ήταν άνδρες, 76% ήταν Λευκοί και 20% Ασιάτες, 49% είχαν PS=0 κατά ECOG, 49% των ασθενών είχε όγκους με μετάλλαξη στο KRAS και για 24% των ασθενών το διάστημα ως την εξέλιξη νόσου (TTP) ήταν < 6 μήνες, μετά την έναρξη της θεραπείας πρώτης γραμμής.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/957/003
Greek: EU/1/14/957/003
Swedish: Effektresultat visas i tabell 9.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Swedish: Hematologiska kriterier i tabell 2 är uppfyllda
Greek: Πληρούνται τα αιματολογικά κριτήρια του Πίνακα 2
Swedish: Tid- och dosberoende
Greek: Εξάρτηση από το χρόνο και τη δόση
Swedish: Detta motsvarar cirka 4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί περίπου με το 4 % της συνιστώμενης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή των 2 gr νατρίου για έναν ενήλικα.
Swedish: Symtomen omfattar svår buksmärta, kräkningar, feber eller frossa.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν σοβαρό κοιλιακό πόνο, έμετο, πυρετό ή ρίγη.
Swedish: Vid användning av en tom infusionsförpackning för intravenöst bruk Överför den beräknade volymen av ramucirumab med aspetisk teknik till den tomma infusionsförpackningen.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης κενού περιέκτη διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση Μεταφέρετε με άσηπτο τρόπο τον υπολογισμένο όγκο της ραμουσιρουμάμπης σε έναν κενό περιέκτη διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση.
Swedish: Effektresultat visas i tabell 11.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας φαίνονται στον Πίνακα 11.
Swedish: Det är okänt om ramucirumab utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ραμουσιρουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Swedish: En separat infusionsslang med ett proteinbesparande filter med storleken 0,22 mikrometer måste användas för infusionen och slangen måste spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning efter avslutad infusion.
Greek: Μία ξεχωριστή γραμμή έγχυσης με φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών μεγέθους 0,22 micron θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την έγχυση και η γραμμή θα πρέπει να εκπλένεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.