FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of vandetanib with potent CYP3A4 inducers should be avoided.
Spanish: Se debe evitar la administración de vandetanib con inductores potentes del CYP3A4.
English: Film-coating Hypromellose Macrogol (300) Titanium dioxide (E171)
Spanish: Cubierta pelicular Hipromelosa Macrogol (300) Dióxido de titanio (E171)
English: Following oral administration of vandetanib absorption is slow with peak plasma concentrations typically achieved at a median of 6 hours, range 4-10 hours, after dosing.
Spanish: Tras la administración oral de vandetanib, la absorción es lenta y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan generalmente a una mediana de 6 horas, un rango de 4-10 horas, después de dicha administración.
English: The treatment may either be given to your child as a once-daily dose, an every other day dosing or a repeating 7-day schedule as indicated in the dosing guide that has been given to you by your doctor.
Spanish: La dosis diaria total en niños no debe exceder los 300 mg. Se puede dar el tratamiento a su hijo como una dosis una vez al día, una dosis cada dos días o un programa periódico de 7 días como se indica en la guía de dosificación que le ha dado su médico.
English: If you get side effects
Spanish: Si presenta efectos adversos
English: If high blood pressure cannot be controlled with medical management, vandetanib should not be restarted until the blood pressure is controlled medically.
Spanish: Si la presión arterial elevada no se puede controlar con tratamiento clínico, no se debe reanudar vandetanib hasta que dicha presión arterial esté controlada clínicamente.
English: As regards other P-gp substrates such as dabigatran, a clinical monitoring is recommended in case of combination with vandetanib.
Spanish: En cuanto a otros sustratos de la P-gp como dabigatran, se recomienda monitorización clínica cuando se administra en combinación con vandetanib.
English: Your doctor or nurse should perform tests to check the levels of your blood potassium, calcium, magnesium, and thyroid-stimulating hormone (TSH) as well as the electrical activity of your heart with a test called an electrocardiogram (ECG).
Spanish: Su médico o enfermera deben realizar análisis para comprobar los niveles de potasio, calcio, magnesio y hormona estimulante del tiroides (TSH) en sangre, así como la actividad eléctrica del corazón con una prueba llamada electrocardiograma (ECG).
English: • Inflammation of the main air passages to the lungs.
Spanish: • Inflamación de los principales conductos de aire a los pulmones.
English: • Rapidly alternating muscular contraction and relaxation (clonus).
Spanish: • Contracción y relajación muscular alterna rápida (clonus).
English: The half-life of vandetanib (19 days) renders this prolongation in QTc interval particularly problematic (see section 4.8).
Spanish: La semivida de vandetanib (19 días) hace que esta prolongación en el intervalo QTc sea particularmente problemática (ver sección 4.8).
English: • The need for an ECG, and serum levels of potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) and the times and situations when it should be performed;
Spanish: • La necesidad de un ECG, y los niveles séricos de potasio, calcio y magnesio y hormona estimulante del tiroides (TSH) y los tiempos y situaciones en los que se deben realizar;
English: Pharmacotherapeutic Group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC Code: L01XE12
Spanish: Grupo Farmacoterapéutico: agente antineoplásico, inhibidor de la protein quinasa, código ATC: L01XE12
English: Fourteen patients treated with vandetanib, and 3 with placebo had unresectable locally advanced disease only.
Spanish: Catorce pacientes tratados con vandetanib, y 3 con placebo, tuvieron enfermedad no resecable localmente avanzada sólo.
English: If vandetanib is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving vandetanib, she should be apprised of the potential for foetal abnormalities or loss of the pregnancy.
Spanish: Si se emplea vandetanib durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras recibe este fármaco, debe ser informada sobre la posibilidad de anormalidades fetales o pérdida del embarazo.
English: * 13.4% vandetanib patients had QTc (Bazett's) ≥ 500 ms compared with 1.0% placebo patients.
Spanish: * 13,4% de los pacientes de vandetanib tuvieron QTc (de Bazett) ≥ 500 ms comparado con 1,0% de los pacientes de placebo.
English: Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten tablet.
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
English: Twenty-eight of the 231 patients (12.1%) on vandetanib and 3 of the 99 (3.0%) on placebo discontinued treatment because of an adverse event.
Spanish: Veintiocho de los 231 pacientes (12,1%) con vandetanib y 3 de los 99 (3,0%) con placebo interrumpieron el tratamiento debido a un acontecimiento adverso.
English: • carbamazepine and phenobarbital (used to control seizures)
Spanish: • carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar los ataques)
English: • Breast-feeding (see section 4.6).
Spanish: • Lactancia (ver sección 4.6).
English: Increase of serum ALT and AST, weight decreased blood creatinine increased
Spanish: Incremento de la ALT y AST séricas, disminución de peso, incremento de la creatinina en sangre
English: Results of a pharmacodynamic and pharmacokinetic interaction study indicated that co-administration with ondansetron in healthy patients appeared to have little effect on the pharmacokinetics of vandetanib, but had a small additive effect on the prolongation of the QTc interval of approximately 10 ms.
Spanish: Los resultados de un estudio de interacción farmacodinámica y farmacocinética, indicaron que la co-administración con ondansetrón en pacientes sanos pareció tener poco efecto en la farmacocinética de vandetanib, pero tuvo un pequeño efecto aditivo de aproximadamente 10 ms en la prolongación del intervalo QTc.
English: In a female fertility study, there was a trend towards increased oestrus cycle irregularity, a slight reduction in pregnancy incidence and increase in implantation loss.
Spanish: En un estudio de fertilidad en hembras, hubo una tendencia hacia el aumento de la irregularidad del ciclo estrogénico, una ligera reducción en la incidencia de embarazo y un aumento en la pérdida de la implantación.
English: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Spanish: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Reino Unido
English: • The role and use of the Patient Alert Card.
Spanish: • El papel y uso de la Tarjeta de Información para el Paciente.
English: The starting dose could be reduced to 200 mg in patients with moderate renal impairment; safety and efficacy have however not been established with 200 mg (see section 4.4).
Spanish: La dosis inicial podría reducirse a 200 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada; sin embargo no se ha establecido la seguridad y eficacia con esta dosis (ver sección 4.4).
English: • 12 weeks after starting Caprelsa
Spanish: • 12 semanas tras comenzar Caprelsa
English: Frequent ECG monitoring of the QTc interval should be continued.
Spanish: Se debe continuar con la monitorización frecuente del intervalo QTc del ECG.
English: Furthermore, the bradycardiac effect of digoxin may increase the risk of vandetanib QTc interval prolongation and Torsade de Pointes.
Spanish: Además, el efecto bradicárdico de digoxina puede aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QTc y Torsade de Pointes de vandetanib.
English: The analysis was performed using a log rank test with treatment as the only factor.
Spanish: El análisis se realizó usando una prueba logrank con tratamiento como el único factor.
English: • Contact details of the CAPRELSA prescriber.
Spanish: • Datos de contacto del médico prescriptor de CAPRELSA.
English: • Swelling caused by excess fluid (oedema).
Spanish: • Hinchazón causada por el exceso de fluido (edema).
English: If severe diarrhoea (CTCAE grade 3-4) develops, vandetanib should be stopped until diarrhoea improves.
Spanish: Si se presenta diarrea grave (CTCAE grado 3-4), se debe interrumpir vandetanib hasta que la diarrea mejore.
English: • Inflammation of the voice box (larynx).
Spanish: • Inflamación de la caja de voz (laringe).
English: In a repeat-dose toxicity study in rats, there was a decrease in the number of corpora lutea in the ovaries of rats given vandetanib for 1 month.
Spanish: En un estudio de toxicidad a dosis repetidas en ratas, hubo un descenso en el número de cuerpos lúteos en los ovarios de ratas que recibieron vandetanib durante 1 mes.
English: As expected from its pharmacological actions, vandetanib has shown significant effects on all stages of female reproduction in rats (see section 5.3).
Spanish: Tal como se espera de sus acciones farmacológicas, vandetanib ha mostrado efectos significativos en todas las etapas de la reproducción de las hembras en ratas (ver sección 5.3).
English: Five out of 6 patients (83%) with moderate renal failure who were treated with vandetanib had a dose reduction to 200 mg for adverse reaction; 1 patient required a further reduction to 100 mg.
Spanish: Cinco de 6 pacientes (83%) con insuficiencia renal moderada que fueron tratados con vandetanib, tuvieron una reducción de dosis a 200 mg debido a reacción adversa; 1 paciente requirió una reducción adicional a 100 mg.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during therapy and for at least four months following the last dose.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y al menos durante cuatro meses después de la última dosis.
English: Caprelsa works by slowing down the growth of new blood vessels in tumours (cancers).
Spanish: Caprelsa actúa disminuyendo la velocidad de crecimiento de nuevos vasos sanguíneos en tumores (cánceres).
English: Any residues in the glass are to be mixed with half a glass of water and swallowed.
Spanish: Los restos que queden en el vaso se mezclan con medio vaso de agua, y se beben.
English: An ECG, and levels of serum potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) should be obtained at baseline, at 1, 3, 6 and 12 weeks after starting treatment and every 3 months for at least a year thereafter.
Spanish: Se debe obtener un ECG, y los niveles séricos de potasio, calcio y magnesio y hormona estimulante del tiroides (TSH) al inicio, en las semanas 1, 3, 6 y 12 tras el inicio del tratamiento y después cada 3 meses durante un periodo de al menos un año.
English: • The other ingredients are calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose,
Spanish: • Los demás componentes son hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina,
English: For patients in whom Rearranged during Transfection (RET) mutation is not known or is negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decision (see important information in sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Para pacientes en los que la mutación del oncogén Reorganizado durante la Transfección (RET) no se conoce o es negativa, antes de la decisión individual de tratamiento se debe tener en cuenta un posible beneficio menor (ver información importante en secciones 4.4 y 5.1).
English: Vandetanib is an inhibitor of the organic cation 2 (OCT2) transporter.
Spanish: Vandetanib es un inhibidor del transportador 2 de catión orgánico (OCT2).
English: N-desmethyl-vandetanib and vandetanib-N-oxide circulate at concentrations of approximately 11% and 1.4% of those of vandetanib.
Spanish: N-desmetil-vandetanib y vandetanib-N-óxido circulan a concentraciones de aproximadamente 11% y 1,4% de las de vandetanib.
English: Upon objective disease progression based on the investigator's assessment, patients were discontinued from blinded study treatment and given the option to receive open-label vandetanib.
Spanish: En el momento de la progresión objetiva de la enfermedad basada en la evaluación del investigador, los pacientes interrumpieron el tratamiento ciego del estudio y tuvieron la opción de recibir vandetanib en abierto.
English: • How CAPRELSA dose is calculated;
Spanish: • Cómo se calcula la dosis de CAPRELSA;
English: Long term safety data in paediatric patients are not available.
Spanish: No están disponibles los datos de seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos.
English: The appropriate interval between discontinuation of vandetanib and subsequent elective surgery required to avoid the risks of impaired wound healing has not been determined.
Spanish: No se ha determinado el intervalo apropiado entre la interrupción de vandetanib y la cirugía electiva posterior que se requiere para evitar los riesgos de alterar la cicatrización de heridas.
English: While you are taking Caprelsa, protect yourself when you go outside by always using sun cream and wearing clothes to avoid exposure to the sun.
Spanish: Mientras tome Caprelsa, protéjase cuando salga al exterior utilizando siempre crema solar y llevando ropa para evitar la exposición al sol.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects above.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si aprecia cualquiera de los efectos adversos anteriores.
English: If there is no appropriate alternative therapy, not recommended combinations with vandetanib may be made with additional ECG monitoring of the QTc interval, evaluation of electrolytes and further control at onset or worsening of diarrhoea.
Spanish: Si no existe una terapia alternativa apropiada, las combinaciones no recomendadas con vandetanib pueden realizarse con monitorización adicional del intervalo QTc del ECG, evaluación de electrolitos y más control al inicio o empeoramiento de la diarrea.
English: In healthy subjects, no clinically significant interaction was shown between vandetanib (a single dose of 300mg) and the potent CYP3A4 inhibitor, itraconazole (repeated doses of 200mg once daily).
Spanish: En sujetos sanos, no se ha mostrado una interacción clínicamente significativa entre vandetanib (una dosis única de 300 mg) y el potente inhibidor del CYP3A4, itraconazol (dosis repetidas de 200 mg una vez al día).
English: It may not be reversible on stopping vandetanib.
Spanish: Puede que no sea reversible tras la interrupción de vandetanib.
English: Respiratory failure, pneumonia aspiration
Spanish: Insuficiencia respiratoria, neumonía aspirativa
English: Fourteen of the 28 patients (50%) who stopped vandetanib for an adverse event discontinued without a dose reduction.
Spanish: Catorce de los 28 pacientes (50%) que interrumpieron vandetanib por un acontecimiento adverso lo hicieron sin reducción de dosis.
English: Caution should be used when administering vandetanib to patients with brain metastases, as intracranial haemorrhage has been reported.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar vandetanib a pacientes con metástasis cerebrales, ya que se ha notificado hemorragia intracraneal.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist straight away.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente.
English: If ondansetron is administered with vandetanib, closer monitoring of serum electrolytes and ECGs and aggressive management of any abnormalities is required.
Spanish: Si se administra ondansetrón con vandetanib, se requiere una estrecha monitorización de los electrolitos séricos y los ECGs, y el manejo agresivo de cualquier anormalidad.
English: Your doctor may tell you to take Caprelsa at a lower or increased dose (such as two 100 mg tablets or one 100 mg tablet).
Spanish: Éste puede decirle que tome Caprelsa a una dosis mayor o menor (como dos comprimidos de 100 mg o un comprimido de 100 mg).
English: The signs may include redness, pain, ulcers, blisters and shedding of the skin.
Spanish: Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor, úlceras, ampollas y descamación de la piel.
English: The safety and efficacy of Caprelsa in children below 5 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Caprelsa en niños menores de 5 años.
English: The safety findings in this study are consistent with the safety profile of vandetanib in adult patients with MTC.
Spanish: Los resultados de seguridad en este ensayo son consistentes con el perfil de seguridad de vandetanib en pacientes adultos con CMT.
English: • Blurred vision, including mild changes in the eye which can lead to blurred vision (corneal opacity).
Spanish: • Visión borrosa, incluyendo cambios leves en el ojo que pueden dar lugar a visión borrosa
English: • The active substance is vandetanib.
Spanish: • El principio activo es vandetanib.
English: Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Spanish: Su médico también puede prescribirle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.
English: When establishing RET mutation status, tissue samples should be obtained if possible at the time of initiation of treatment rather than at the time of diagnosis (see sections 4.1 and 5.1).
Spanish: Por ello, se recomienda la determinación de mutación del RET. Al establecer el estado mutacional del RET, se debe obtener las muestras de tejido si es posible en el momento del inicio del tratamiento mejor que en el momento del diagnóstico (ver secciones 4.1 y 5.1).
English: This is uncommon (affects less than 1 in 100 people) but can be life-threatening.
Spanish: Esto es poco frecuente (afecta a menos de 1 de cada 100 personas) pero puede amenazar a la vida.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
English: The administration of vandetanib with substances known to prolong the ECG QTc interval is contraindicated or not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Spanish: La administración de vandetanib con sustancias que se sabe que prolongan el intervalo QTc del ECG, está contraindicada o no se recomienda (ver secciones 4.3 y 4.5).
English: • Abnormal sensation of the skin.
Spanish: • Sensación anormal de la piel.
English: Of the patients enrolled in the study 10 patients on vandetanib and 4 on placebo (4% of all patients) had a World Health Organization performance status (WHO PS) score of ≥ 2 and 28 (12.1%) patients on vandetanib and 10 (10.1%) on placebo had cardiac impairment.
Spanish: De los pacientes incluidos en el estudio, 10 pacientes con vandetanib y 4 con placebo (4% de todos los pacientes) tuvieron un resultado de estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (WHO PS) de ≥ 2, y 28 (12,1%) pacientes con vandetanib y 10 (10,1%) con placebo tuvieron alteración cardiaca.
English: The prescriber must discuss the risks of Caprelsa therapy with the patient.
Spanish: El prescriptor debe comentar con el paciente los riesgos de la terapia de Caprelsa.
English: The concomitant use of vandetanib with ondansetron is not recommended (see section 4.5)
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de vandetanib con ondansetrón (ver sección 4.5).
English: Caprelsa has uncommonly been associated with life-threatening changes in heart rhythm.
Spanish: Caprelsa se ha asociado poco frecuentemente a cambios en el ritmo cardiaco que sean un riesgo para la vida.
English: Vandetanib accumulates approximately 8-fold on multiple dosing with steady state achieved from approximately 2 months.
Spanish: Vandetanib se acumula aproximadamente 8 veces tras la administración múltiple, alcanzándose el estado estacionario a partir de aproximadamente 2 meses.
English: Cataract, accommodation disorders
Spanish: Catarata, trastornos de la acomodación
English: There is limited data with 300 mg in patients with moderate renal impairment: the dose needed to be lowered to 200 mg in 5 out of 6 patients.
Spanish: Los datos con 300 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada son limitados: se necesita disminuir la dosis a 200 mg en 5 de cada 6 pacientes.
English: While you are taking Caprelsa, protect yourself when you go outside by always using sunscreen and wearing clothes to avoid exposure to the sun.
Spanish: Mientras tome Caprelsa, protéjase cuando salga al exterior empleando siempre pantalla solar y llevando ropa para evitar la exposición al sol.
English: - the clinical study report of study D4200C00104, an observational study including a retrospective arm to evaluate the Benefit/Risk of vandetanib (Caprelsa) 300 mg in RET mutation negative and RET mutation positive patients with symptomatic, aggressive, sporadic, unresectable, locally advanced/metastatic thyroid cancer (MTC).
Spanish: - el informe del estudio clínico del estudio D4200C00104, un estudio observacional que incluye un brazo retrospectivo para evaluar el beneficio/riesgo de vandetanib (Caprelsa) 300 mg en pacientes con mutación del RET negativa y mutación del RET positiva con cáncer de tiroides (CMT) sintómatico, agresivo, esporádico, no resecable, localmente avanzado/metastásico.
English: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU United Kingdom
Spanish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Reino Unido
English: Caprelsa is indicated for the treatment of aggressive and symptomatic medullary thyroid cancer (MTC) in patients with unresectable locally advanced or metastatic disease.
Spanish: Caprelsa está indicado para el tratamiento del cáncer medular de tiroides (CMT) agresivo y sintomático en pacientes con enfermedad no resecable localmente avanzada o metastásica.
English: The precise mechanism of action of vandetanib in locally advanced or metastatic MTC is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción preciso de vandetanib en el CMT localmente avanzado o metastásico.
English: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom Or
Spanish: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Reino Unido
English: Vandetanib at a dose of 300 mg is associated with a substantial and concentration dependent prolongation in QTc (mean 28 msec, median 35 msec).
Spanish: Vandetanib a una dosis de 300 mg está asociado a una prolongación en el QTc sustancial y dependiente de la concentración (media 28 ms, mediana 35 ms).
English: Dosing at 100mg/m2/day of the indicated posology (function of BSA) in paediatrics delivers similar exposure to that achieved in adults at 300 mg daily.
Spanish: La dosis a 100 mg/m2/día de la posología indicada (en función del ASC) en pediatría proporciona una exposición similar a la alcanzada en adultos a 300 mg al día.
English: • Vandetanib is not recommended in paediatric patients with severe renal impairment
Spanish: • Vandetanib no está recomendado en pacientes pediátricos con insuficiencia renal grave.
English: This suggests that vandetanib slows but does not prevent wound healing.
Spanish: Esto sugiere que vandetanib enlentece pero no impide la cicatrización de heridas.
English: Malnutrition
Spanish: Malnutrición
English: • Inability to heal properly.
Spanish: • Incapacidad para cicatrizar apropiadamente.
English: The concomitant use of vandetanib with strong CYP3A4 inducers (such as rifampicin, St John's Wort, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided (see section 4.5).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de vandetanib con inductores potentes del CYP3A4 (tales como rifampicina, Hierba de San Juan, carbamazepina, fenobarbital) (ver sección 4.5).
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat this.
Spanish: Su médico puede prescribirle un medicamento para tratarla.
English: Medication errors in the paediatric population
Spanish: Errores de medicación en la población pediátrica