FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O medicamento de referência foi o Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray (UK/H/5072/001).
Polish: Referencyjnym produktem leczniczym był produkt Strefen Direct 8,75 mg, aerozol do stosowania w jamie ustnej (UK/H/5072/001).
Portuguese: A avaliação foi realizada tendo em conta que se trata de um pedido híbrido nos termos do artigo 10.º, n.º 3 da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: Ocenę przeprowadzono, mając na uwadze fakt, że jest to wniosek łączony złożony na mocy art. 10 ust.
Portuguese: O Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg solução para pulverização bucal é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) com propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias.
Polish: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, aerozol do stosowania w jamie ustnej, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych.
Portuguese: i) à concentração: 17,16 mg/ml no medicamento em estudo versus 16,20 mg/ml no medicamento de referência;
Polish: i) stężenia: 17,16 mg/ml w badanym produkcie leczniczym i 16,20 mg/ml w produkcie referencyjnym;
Portuguese: A secreção de saliva não tem um contributo relevante para o desempenho in vivo da pulverização bucal, uma vez que a maioria do conteúdo da pulverização é engolida como consequência do reflexo faríngeo causado pelo impacto da pulverização na garganta, sem tempo para ser afetado pela secreção de saliva.
Polish: Wydzielanie śliny nie przyczynia się znacząco do działania aerozolu doustnego w warunkach in-vivo, ponieważ większość jego zawartości jest połykana wskutek odruchu gardłowego wywoływanego przez obecność aerozolu w gardle, na który wydzielanie śliny nie ma wpływu w żadnym momencie.
Portuguese: i) concentração diferente: 17,16 mg/ml no medicamento em estudo versus 16,20 mg/ml no medicamento de referência (diferença de 0,096 % no teor da substância ativa em peso/volume);
Polish: i) różnica stężeń: 17,16 mg/ml w badanym produkcie i 16,20 mg/ml w produkcie referencyjnym (0,096% różnicy zawartości substancji leczniczej w stosunku wagowo-objętościowym);
Portuguese: Além disso, os dados publicados sublinham que formulações completamente diferentes de flurbiprofeno (por exemplo, pastilhas, granulado e pulverização bucal) aplicadas na cavidade oral demonstraram bioequivalência.
Polish: Ponadto w opublikowanych dowodach podkreślono, że wykazano równoważność biologiczną całkowicie różnych postaci użytkowych flurbiprofenu (np. pastylek do ssania, granulek i aerozolu) stosowanego w jamie ustnej.
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE;
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii na mocy art. 29 ust.
Portuguese: apresentou um pedido no âmbito do procedimento descentralizado para o Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg solução para pulverização bucal e nomes associados (ES/H/0552/001/DC).
Polish: Wnioskodawca, firma Geiser Pharma S.L., złożył wniosek w ramach procedury zdecentralizowanej dotyczący produktu Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, i nazw produktów związanych (ES/H/0552/001/DC).
Portuguese: A indicação proposta é o «alívio sintomático a curto prazo da dor de garganta».
Polish: Proponowanym wskazaniem do stosowania jest „łagodzenie objawów bólowych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w ostrym bólu gardła".
Portuguese: iii) aos aromas: no medicamento em estudo é utilizado um aroma (cereja) em vez dos dois aromas utilizados no medicamento de referência (cereja e menta).
Polish: iii) substancji smakowo-zapachowych: w produkcie badanym zastosowano jedną substancję smakowozapachową (aromat wiśniowy), a w referencyjnym produkcie leczniczym dwie (aromat wiśniowy i miętowy).
Portuguese: Para este pedido, a fim de demonstrar a equivalência terapêutica, o requerente apresentou estudos in vitro.
Polish: W tym wniosku wnioskodawca przedstawił badania in-vitro, aby wykazać równoważność działania terapeutycznego.
Portuguese: São possíveis diferenças no que respeita ao medicamento de referência, desde que se demonstre que estas diferenças não afetam a equivalência terapêutica entre o medicamento de referência e o medicamento em estudo.
Polish: Różnice w odniesieniu do referencyjnego produktu leczniczego są możliwe, o ile wykazano że nie wpływają na równoważność działania leczniczego produktu referencyjnego i produktu badanego.
Portuguese: O pedido foi apresentado nos termos do artigo 10.º, n.º 3 da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE.
Portuguese: O presente procedimento de consulta foi desencadeado com base no fundamento de que a dispensa de estudos clínicos não está em conformidade com a «Norma orientadora sobre os estudos de equivalência para a demonstração da equivalência terapêutica de medicamentos com aplicação e ação locais no trato gastrointestinal» (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) e que as diferenças podem ter impacto no desempenho clínico do medicamento em estudo.
Polish: Niniejszą procedurę arbitrażową wszczęto na podstawie założenia, że zwolnienie z badań klinicznych jest niezgodne z „Wytycznymi w sprawie badań równoważności mających na celu wykazanie równoważności działania leczniczego produktów stosowanych miejscowo i miejscowo działających w przewodzie pokarmowym (Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract, CPMP/EWP/239/95 wer.
Portuguese: No contexto de um pedido híbrido, são possíveis diferenças no que respeita ao medicamento de referência, desde que estas diferenças não afetem a equivalência terapêutica entre o medicamento de referência e o medicamento em estudo.
Polish: Różnice w odniesieniu do referencyjnego produktu leczniczego są możliwe w przypadku wniosku łączonego, dopóki nie wpływają na równoważność działania leczniczego produktu referencyjnego i produktu badanego.
Portuguese: O pedido para o Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray foi apresentado nos termos do artigo 8.º, n.º 3 da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: Wniosek dotyczący produktu Strefen Direct 8,75 mg, aerozol do stosowania w jamie ustnej, sporządzono na mocy art. 8 ust.
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP Considerando que:
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP
Portuguese: iii) um aroma a menos: no medicamento em estudo é utilizado um aroma (cereja) em vez dos dois aromas utilizados no medicamento de referência (cereja e menta).
Polish: ii) mniejsza ilość cyklodekstryn iii) jedna mniej substancja smakowo-zapachowa: w produkcie badanym zastosowano jedną substancję smakowo-zapachową (aromat wiśniowy), a w produkcie referencyjnym dwie (aromat wiśniowy i miętowy).
Portuguese: Requerente nome da empresa, endereço
Polish: Nazwa i adres firmy składającej wniosek
Portuguese: Teor (concentração)
Polish: Zawartość (stężenie)
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento
Polish: Dalsze informacje o procedurze
Portuguese: Qual foi o resultado da revisão?
Polish: Jakie są wnioski wynikające z oceny?
Portuguese: A Geiser Pharma S.L.
Polish: Firma Geiser Pharma S.L.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano.
Polish: Ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przy Europejskiej Agencji Leków (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 10 de junho de 2019, a agência reguladora dos medicamentos de Espanha submeteu a questão à apreciação da EMA no quadro de um procedimento de arbitragem.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 10 czerwca 2019 r. hiszpańska agencja leków przekazała sprawę EMA w celu przeprowadzenia arbitrażu.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios do Flurbiprofeno Geiser são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida em Espanha e nos outros Estados-Membros da UE onde a empresa apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado: República Checa, Países Baixos, Portugal e Eslováquia.
Polish: Agencja stwierdziła, że korzyści ze stosowania leku Flurbiprofen Geiser przewyższają ryzyko, a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Hiszpanii i innych państwach członkowskich UE, w których firma złożyła wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: w Republice Czeskiej, Niderlandach, Portugalii i Słowacji.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE sobre a autorização de introdução no mercado do Flurbiprofeno Geiser em 16/12/2019.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą, obowiązującą w całej UE decyzję w sprawie pozwolenia na dopuszczenie leku Flurbiprofen Geiser do obrotu w dniu 16 grudnia 2019 r.
Portuguese: Como existe uma pequena diferença de concentração entre os dois medicamentos, considerou-se que seriam necessários dados de um estudo clínico realizado em voluntários saudáveis para determinar se têm o mesmo efeito.
Polish: Ponieważ leki te różnią się w nieznacznym stopniu stężeniem, stwierdzono, że do określenia, czy mają one takie samo działanie, konieczne będą dane z badania klinicznego z udziałem zdrowych ochotników.
Portuguese: apresentou o Flurbiprofeno Geiser à agência espanhola de medicamentos para um procedimento descentralizado.
Polish: złożyła wniosek dotyczący leku Flurbiprofen Geiser do hiszpańskiej agencji leków w ramach procedury zdecentralizowanej.
Portuguese: Em 17 de outubro de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do Flurbiprofeno Geiser, na sequência de um desacordo entre Estados-Membros da UE relativamente à sua autorização.
Polish: W dniu 17 października 2019 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę leku Flurbiprofen Geiser przeprowadzoną w związku z brakiem zgody między państwami członkowskimi UE w odniesieniu do jego dopuszczenia do obrotu.
Portuguese: A revisão do Flurbiprofeno Geiser foi iniciada em 27 de junho de 2019, a pedido de Espanha, nos termos do artigo 29.º, n.º 4 da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: Procedurę oceny leku Flurbiprofen Geiser wszczęto w dniu 27 czerwca 2019 r. na wniosek Hiszpanii, zgodnie z art. 29 ust.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, a Agência concluiu que os benefícios do Flurbiprofeno Geiser são superiores aos seus riscos e, por conseguinte, que a autorização de introdução no mercado do Flurbiprofeno Geiser deve ser concedida em todos os Estados-Membros envolvidos.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych Agencja stwierdziła, że korzyści ze stosowania leku Flurbiprofen Geiser przewyższają ryzyko, dlatego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Flurbiprofen Geiser może zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Portuguese: Dado que algumas prostaglandinas estão envolvidas na dor e na inflamação no organismo, a redução da produção de prostaglandinas diminui a dor e a inflamação.
Polish: Ponieważ niektóre prostaglandyny odpowiadają za występowanie bólu i stanu zapalnego w organizmie, zmniejszanie ich wytwarzania może zmniejszać dolegliwości bólowe i odpowiedź zapalną.
Portuguese: Depois de rever os dados disponíveis, a EMA considerou que as diferenças entre o Flurbiprofeno Geiser e o Strefen Direct são pequenas e não afetam a quantidade de substância ativa que é libertada na boca e na corrente sanguínea.
Polish: Po ocenie dostępnych danych EMA stwierdziła, że różnice między lekiem Flurbiprofen Geiser a lekiem Strefen Direct są minimalne i nie wpływają na ilość substancji czynnej uwalnianej w jamie ustnej i przechodzącej do krwiobiegu.
Portuguese: Os medicamentos também têm sabores diferentes e quantidades diferentes de ciclodextrinas, o que pode afetar a forma como a substância ativa é absorvida pelo organismo.
Polish: Leki różnią się także smakiem i zawartością cyklodekstryn, co może wpływać na sposób wchłaniania substancji czynnej przez organizm.
Portuguese: Os dados publicados mostram que diferenças desta magnitude na concentração da substância ativa, no sabor e na quantidade de ciclodextrinas não afetam a atuação do medicamento.
Polish: Opublikowane dane pokazują, że takie niewielkie różnice stężenia substancji czynnej, smaku i zawartości cyklodekstryn nie wpływają na działanie leku.
Portuguese: Além disso, o Flurbiprofeno Geiser tem um sabor diferente e contém quantidades inferiores de substâncias chamadas ciclodextrinas, que ajudam a estabilizar a solução.
Polish: Ponadto lek Flurbiprofen Geiser ma inny smak i mniejsze ilości substancji nazywanych cyklodekstrynami, które pomagają stabilizować roztwór.
Portuguese: O Flurbiprofeno Geiser é um medicamento utilizado para o alívio a curto prazo dos sintomas da dor de garganta.
Polish: Flurbiprofen Geiser to lek stosowany do doraźnego łagodzenia objawów bólu gardła.
Portuguese: Porque foi revisto o Flurbiprofeno Geiser?
Polish: Dlaczego dokonywano oceny leku Flurbiprofen Geiser?
Portuguese: Os fundamentos da consulta foram preocupações de que os dados laboratoriais apresentados não eram suficientes para mostrar que o Flurbiprofeno Geiser é tão eficaz quanto o Strefen Direct.
Polish: Powodem przekazania sprawy były wątpliwości związane ze złożonymi danymi dotyczącymi wyników badań laboratoryjnych, które niewystarczająco potwierdzały, że lek Flurbiprofen Geiser jest tak samo skuteczny jak lek Strefen Direct.
Portuguese: Este facto é sustentado por dados que mostram que mesmo os medicamentos com flurbiprofeno tomados por via oral sob formas muito diferentes, como pastilhas, grânulos e solução para pulverização, se comportam de igual modo no organismo.
Polish: Potwierdzają to dane, które wskazują, że zawierające flurbiprofen leki przyjmowane doustnie w różnych postaciachjak np. pastylki twarde, granulat i aerozol - zachowują się w organizmie w ten sam sposób.
Portuguese: O Flurbiprofeno Geiser contém a substância ativa flurbiprofeno, um «medicamento antiinflamatório não esteroide» (AINE) que reduz a produção de substâncias chamadas prostaglandinas no organismo.
Polish: Lek Flurbiprofen Geiser zawiera substancję czynną flurbiprofen, należącą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych, która zmniejsza wytwarzanie w organizmie substancji nazywanych prostaglandynami.
Portuguese: O que é Flurbiprofeno Geiser?
Polish: Czym jest lek Flurbiprofen Geiser?
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso Espanha) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu território e também noutros Estados-Membros onde a empresa tenha solicitado uma autorização de introdução no mercado (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso a República Checa, os Países Baixos, Portugal e a Eslováquia).
Polish: Będzie ono ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku w Republice Czeskiej, Niderlandach, Portugalii i Słowacji), gdzie firma złożyła wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: No entanto, o medicamento de referência, o Strefen Direct, tem uma concentração diferente da do Flurbiprofeno Geiser.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, aczkolwiek lek referencyjny Strefen Direct zawiera inne stężenie substancji czynnej niż lek Flurbiprofen Geiser.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję Charakterystyki Produktu
Portuguese: O programa total foi composto por 18 estudos terminados e incluiu quase 5000 doentes.
Polish: Program obejmował łącznie 18 ukończonych badań, w których uczestniczyło prawie 5000 pacjentów.
Portuguese: Nenhum dos ensaios clínicos apresentados teve uma tal duração.
Polish: Żadne z przedłożonych badań klinicznych nie odznaczało się takim czasem trwania.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o parecer positivo
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania pozytywnej opinii
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis apresentados pelo requerente para abordar o potencial risco grave para a saúde pública, sobretudo a eficácia relativamente ao controlo da asma a longo prazo.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych przedłożonych przez wnioskodawcę, w celu odniesienia się do potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego, a w szczególności do skuteczności długoterminowej kontroli astmy;
Portuguese: Mais uma vez, tornou-se evidente um padrão semelhante a partir do estudo a longo prazo do requerente.
Polish: Ponownie, podobny wzorzec był widoczny we własnym badaniu długoterminowym wnioskodawcy.
Portuguese: As fontes publicadas indicam que, no pior dos casos, estas diferenças de tratamento se manteriam estáticas e que, no melhor dos casos, aumentariam a favor do Flutiform a longo prazo.
Polish: Opublikowane źródła wskazują, że te różnice w leczeniu w najgorszym przypadku pozostałyby statyczne, a w najlepszym przypadku uległyby poprawie na korzyść produktu Flutiform, wraz ze stosowaniem długoterminowym.
Portuguese: Para a distinção de uma potencial diferença, é necessário um estudo de longa duração, ou seja, de 6 a 12 meses.
Polish: Do rozpoznania potencjalnej różnicy konieczne jest przeprowadzenie badania długoterminowego, np. trwającego 6-12 miesięcy.
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício do Flutiform nas indicações requeridas é favorável.
Polish: • dlatego Komitet uznał, że profil korzyści do ryzyka produktu Flutiform w proponowanych wskazaniach jest korzystny.
Portuguese: As exacerbações detetadas no âmbito dos estudos do requerente são consistentes com as descritas pelo ATS/ERS (apesar de existirem diferenças a nível da terminologia).
Polish: Zaostrzenia obserwowane w trakcie prowadzonych przez wnioskodawcę badań są zgodne z tymi opisanymi przez ATS/ERS (chociaż faktycznie występują różnice co do użytej terminologii).
Portuguese: [Indicação "Incremento"]
Polish: [Wskazanie „intensyfikacja leczenia"]
Portuguese: Considerando que
Polish: Dodatkowo,
Portuguese: Dados farmacocinéticos (FC)
Polish: Dane farmakokinetyczne (PK)
Portuguese: Contudo, o requerente não encontrou evidência que suportasse uma tal opinião na literatura.
Polish: Jednakże wnioskodawca nie znalazł w piśmiennictwie dowodów wspierających taki pogląd.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Flutiform e nomes associados (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Flutiform i produktów powiązanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Portuguese: Trata-se de um conceito multidimensional que incorpora sintomas, despertares durante a noite, utilização de medicação de emergência, função pulmonar e limitação da atividade.
Polish: Jest to pojęcie wielowymiarowe, obejmujące objawy, nocne przebudzenia, stosowanie leków doraźnych, czynność płuc i ograniczenie aktywności.
Portuguese: Os cinco estudos essenciais de Fase III do Flutiform incluíram cerca de 2500 doentes e a base de dados de segurança inclui mais de 1900 doentes tratados com o Flutiform.
Polish: Do pięciu podstawowych badań fazy III produktu Flutiform włączono około 2500 pacjentów, a baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania obejmuje ponad 1900 pacjentów leczonych za pomocą produktu Flutiform.
Portuguese: Além do mais, propôs-se que as exacerbações "graves" sejam a variável de exacerbações mais discriminativa.
Polish: Ponadto sugerowano, że najsilniej różnicującą zmienną są „ciężkie" zaostrzenia.
Portuguese: Numa vasta gama de parâmetros de avaliação final, tais como a descontinuação por falta de eficácia, dias e noites sem sintomas e a quantidade de medicação de emergência, a dimensão do efeito observado é clinicamente importante.
Polish: W szerokim zakresie punktów końcowych, takich jak zaprzestanie leczenia z powodu braku skuteczności, dni i nocy wolnych od wystąpienia objawów oraz ilości leków stosowanych doraźnie, format obserwowanych efektów działania jest ważny klinicznie.
Portuguese: Por sua vez, esta hipótese conduziu a preocupações relativamente à duração dos estudos de 8 a 12 semanas do requerente.
Polish: Hipoteza ta prowadziła z kolei do zastrzeżeń dotyczących czasu trwania (8 - 12 tygodni) badań przeprowadzonych przez wnioskodawcę.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico relativo ao Flutiform foi criado com o propósito de avaliar a eficácia e a segurança na população de doentes prevista.
Polish: Program badań klinicznych dla produktu Flutiform ustanowiono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w docelowej populacji pacjentów.
Portuguese: Estas conclusões, baseadas numa avaliação indireta do futuro risco de exacerbações, suportam e são consistentes com as que se baseiam numa observação direta das taxas de exacerbações durante os estudos clínicos.
Polish: Wnioski te, oparte na pośredniej ocenie przyszłego ryzyka wystąpienia zaostrzeń są zgodne z wnioskami opartymi na bezpośredniej obserwacji wskaźnika występowania zaostrzeń podczas trwania badań klinicznych i potwierdzają je.
Portuguese: Os próprios estudos a curto e a longo prazo do requerente demonstraram a mesma associação entre o VEF1 e o futuro risco de exacerbações.
Polish: Własne, krótko- oraz długoterminowe badania wnioskodawcy wykazały występowanie takiej samej zależności pomiędzy FEV1 a przyszłym ryzykiem wystąpienia zaostrzeń.
Portuguese: Nem a literatura inclui qualquer fundamento para a noção de que as exacerbações detetadas no âmbito dos ensaios clínicos do requerente possam não ser adequadas.
Polish: W literaturze nie ma także żadnego potwierdzenia koncepcji, że zaostrzenia wychwycone podczas prowadzenia przez wnioskodawcę badań klinicznych mogłyby nie być odpowiednie.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos farmacocinéticos e clínicos, o Estado-Membro discordante afirmou não ter sido feita prova de controlo da inflamação ou biodisponibilidade equivalente porque:
Polish: Na podstawie wyników badań farmakokinetycznych oraz klinicznych wnoszące sprzeciw państwo członkowskie stwierdziło, że nie udowodniono równoważnej biodostępności ani kontroli stanu zapalnego, ponieważ:
Portuguese: Contudo, os dados relativos às exacerbações foram suportados pelos sintomas noturnos e descontinuações provocadas pela ausência dos dados da eficácia.
Polish: Jednak dane dotyczące zaostrzeń były podtrzymywane przez objawy związane z przebudzeniami nocnymi oraz danymi dotyczącymi zaprzestania leczenia na skutek braku skuteczności.
Portuguese: Valor preditivo dos dados relativos ao VEF1
Polish: Wartość predykcyjna danych FEV1
Portuguese: O controlo da asma é um dos dois objetivos principais do tratamento da asma (sendo o outro a redução do risco de exacerbações).
Polish: Kontrola astmy i jej zaostrzenie Kontrola astmy stanowi jeden z dwóch podstawowych celów leczenia (drugim jest obniżenie ryzyka wystąpienia zaostrzeń).
Portuguese: Recentemente, o principal grupo global de peritos respiratórios (ATS/ERS) propôs definições padronizadas das exacerbações clinicamente relevantes para utilização em futuros ensaios.
Polish: Wiodąca na świecie grupa ekspertów ds. chorób układu oddechowego (ATS/ERS) zaproponowała niedawno znormalizowane definicje klinicznie istotnych zaostrzeń do stosowania w przyszłych badaniach.
Portuguese: Para abordar adicionalmente as preocupações apresentadas relativamente à duração dos ensaios clínicos do requerente e para suplementar os dados referentes às exacerbações e outros dados clínicos, o requerente reviu os dados relativos ao VEF1 e o respetivo valor preditivo.
Polish: Aby dodatkowo ustosunkować się do zastrzeżeń dotyczących czasu trwania badań klinicznych prowadzonych przez wnioskodawcę oraz uzupełnić dane dotyczące zaostrzeń oraz inne dane kliniczne, wnioskodawca dokonał przeglądu danych FEV1 i ich wartości predykcyjnej.