FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jotta saataisiin lisätietoa Bronchitolin tehosta ja turvallisuudesta kystistä fibroosia sairastavilla lapsilla ja nuorilla, lääkevalmistekomitea pyysi yhtiötä suorittamaan tätä potilasryhmää koskevan tutkimuksen.
Hungarian: A cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott Bronchitol hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó további információk megszerzése érdekében a CHMP felkérte a vállalatot, hogy végezzen további vizsgálatot ebben a betegcsoportban.
Finnish: Bronchitolin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla 100:sta) on yskä.
Hungarian: A Bronchitol leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a köhögés.
Finnish: Bronchitolia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Bronchitol-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Kaiken kaikkiaan potilaiden iän, pituuden ja sukupuolen suhteen mukautetut FEV1-arvot paranivat lumelääkkeeseen verrattuna noin 2-3 % 26 viikkoa kestäneen Bronchitol-hoidon aikana.
Hungarian: Általánosságban a betegek életkorával, magasságával és nemével korrigált FEV1 értéke megközelítőleg 2-3%-kal javult a placebóhoz képest a 26 hetes Bronchitol kezelés alatt.
Finnish: Bronchitolin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Hungarian: A Bronchitol hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Finnish: Potilaan ensimmäinen 400 mg:n Bronchitol-annos on annettava pätevän terveydenhoidon ammattilaisen valvonnassa olosuhteissa, joissa potilaan hengitystä voidaan seurata asianmukaisesti ja elvytysvälineet ovat saatavilla.
Hungarian: Az első 400 mg-os Bronchitol adagot kizárólag egészségügyi szakember felügyelete mellett lehet beadni olyan intézményben, ahol a beteg légzését megfelelően lehet ellenőrizni és rendelkezésre állnak az újjáélesztéshez szükséges eszközök.
Finnish: Koska kystistä fibroosia sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Bronchitol nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 7. marraskuuta
Hungarian: Mivel a cisztás fibrózisban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Bronchitol 2005. november 7-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere" (orphan medicine) minősítést.
Finnish: Komitea katsoi, että vaikka FEV1-tutkimusarvoissa havaittu parannus oli pieni, Bronchitolista voi olla hyötyä kystistä fibroosia sairastaville potilaille, jos sitä käytetään parhaan tavanomaisen hoidon lisänä.
Hungarian: A bizottság arra az álláspontra helyezkedett, hogy bár a vizsgálatok által kimutatott FEV1 javulás kismértékű volt, a Bronchitol mégis előnnyel járhat a cisztás fibrózisban szenvedő betegek számára, ha a szakmai protokollok szerint végzett terápia kiegészítéseként alkalmazzák.
Finnish: Bronchitolia analysoitiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 642 iältään 6-56-vuotiasta lievää tai kohtalaisen vaikeaa kystistä fibroosia sairastavaa potilasta.
Hungarian: A Bronchitol-t 642, hat és 56 éves kor közötti, enyhe vagy közepesen súlyos cisztás fibrózisban szenvedő betegnél vizsgálták két fő vizsgálatban.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Bronchitol alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Sitä saa kapseleina (40 mg), jotka sisältävät jauheinhalaattorissa käytettävää kuivaa inhalaatiojauhetta.
Hungarian: Inhalátor készülék segítségével szájon át belélegzendő száraz port tartalmazó kapszulák (40 mg) formájában kapható.
Finnish: Bronchitolin täsmällistä toimintatapaa kystisessä fibroosissa ei tunneta.
Hungarian: A Bronchitol pontos hatásmódja a cisztás fibrózisban nem tisztázott.
Finnish: Bronchitolin vakavin sivuvaikutus on bronkospasmi (keuhkoputkien lihasten kiristyminen) aloitusannosta annettaessa ja veriyskä Bronchitol-hoidon aikana.
Hungarian: A Bronchitol legsúlyosabb mellékhatásai a bronchospasmus (a tüdő légutainak összeszűkülése) az első adag értékelése alatt, valamint a Bronchitol-kezelés közben előforduló haemoptoe (vér felköhögése).
Finnish: Bronchitolin turvallisuuden suhteen lääkeyhtiö on lääkevalmistekomitean mielestä ehdottanut riittäviä toimenpiteitä bronkospasmin ja veriyskän riskien vähentämiseksi.
Hungarian: A Bronchitol biztonságosságát illetően a CHMP úgy találta, hogy a vállalat megfelelő intézkedéseket javasolt a bronchospasmus és a haemoptoe kockázatának csökkentésére.
Finnish: Bronchitolin vaikuttava aine mannitoli on luonnossa esiintyvä polyoli (sokerialkoholi), jota käytetään paljon osmoottisena aineena.
Hungarian: A Bronchitol hatóanyaga, a mannit, egy a természetben előforduló úgynevezett poliol (cukoralkohol), amelyet széles körben alkalmaznak ozmotikus szerként.
Finnish: Bronchitolia valmistavan yhtiön on varmistettava, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän tätä lääkettä, toimitetaan tärkeää turvallisuustietoa, mukana tiedot keuhkoputkien supistumisriskistä sekä veriyskän riskistä ja sen hallinnasta.
Hungarian: A Bronchitol-t gyártó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan egészségügyi szakembert, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja majd a Bronchitol-t, tájékoztassanak a fontos biztonságossági kérdésekről (ideértve a hörgők összeszűkülésének és a vér felköhögésének kockázatát), valamint a kockázatkezelésről.
Finnish: Muita tietoja Bronchitolista
Hungarian: A Bronchitol-lal kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Kystisessä fibroosissa näistä nesteistä tulee paksua ja sitkeää, mikä tukkii hengitystiet ja ruoansulatusnesteiden virtaamisen.
Hungarian: Cisztás fibrózisban ezek a nedvek sűrűvé és viszkózussá válnak, és elzárják a légutakat és az emésztőnedvek áramlását.
Finnish: Osmoottinen aine voi edistää osmoosia (nesteen kulkeutumista kalvon läpi).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy képes elősegíteni az ozmózist (folyadék áramlását membránon keresztül).
Finnish: Lisätietoja Bronchitolin käytöstä on ohjeissa pakkausselosteessa.
Hungarian: A Bronchitol alkalmazására vonatkozó további információkért lásd a betegtájékoztatóban található utasításokat.
Finnish: Mitä hyötyä Bronchitolista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bronchitol alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Bronchitol-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen tauti, joka vaikuttaa nesteitä, kuten limaa ja ruoansulatusnesteitä, erittävien solujen toimintaan keuhkoissa sekä suoliston ja haiman rauhasissa.
Hungarian: A cisztás fibrózis egy olyan örökletes betegség, ami a hörgősejteket, illetve a belekben és a hasnyálmirigyben lévő, különböző nedveket, például nyákot és emésztőnedveket termelő mirigyeket érinti.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Bronchitolin hyöty parhaan tavanomaisen hoidon lisänä on sen riskejä suurempi kystistä fibroosia sairastavilla aikuisilla ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetésre jutott, hogy a szakmai protokollok szerint végzett terápia kiegészítéseként alkalmazott Bronchitol több előnnyel jár, mint kockázattal a cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt betegek esetében, és ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bronchitolin turvallinen käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Bronchitol biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Bronchitol inhaloidaan lääkkeen mukana tulevaa inhalaattoria käyttäen.
Hungarian: A Bronchitol-t az inhalátor készülék segítségével kell belélegezni.
Finnish: Tehon päämitta perustui molemmissa tutkimuksissa potilaan iän, pituuden ja sukupuolen suhteen mukautetun FEV1-arvon paranemiseen 26 viikossa.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a beteg életkorával, magasságával és nemével korrigált erőltetett kilégzési másodperctérfogat (FEV1) javulása volt, melyet mindkét vizsgálatban 26 héten át mértek.
Finnish: Hyperresponsiivisuuden (tila, jossa keuhkoputket supistuvat helposti) toteamiseksi potilaille tulee ennen Bronchitol-hoidon aloittamista tehdä aloitusannoksen määrittäminen, jossa potilaat altistetaan kasvaville Bronchitol-annoksille aina 400 mg:n kokonaisannokseen asti.
Hungarian: A Bronchitol-kezelés megkezdése előtt a betegeknek át kell esni az első adag értékelésén, melynek során a fokozott bronchialis válaszreakció (olyan állapot, amelyben a tüdő légútjai könnyen összeszűkülnek) észlelésének érdekében egyre növekvő dózisú, de legfeljebb 400 mg Bronchitol-t kapnak.
Finnish: Bronchitolia käytetään aikuisten kystisen fibroosin hoitoon parhaan tavanomaisen hoidon lisähoitona.
Hungarian: A Bronchitol-t a cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák felnőtteknél a szakmai protokollok szerint végzett terápia kiegészítéseként.
Finnish: Inhaloidun Bronchitolin uskotaan aiheuttavan nesteen kulkeutumista keuhkojen eritteisiin ja tekevän ne vähemmän viskooseiksi (sitkeiksi) ja siten helpommin poistettaviksi.
Hungarian: Belégzését követően a Bronchitol hatására feltehetőleg folyadék áramlik a hörgőkbe, csökkentve az ott jelenlévő váladék viszkozitását és következésképpen megkönnyítve a kiürítését.
Finnish: Mitä riskejä Bronchitoliin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bronchitol alkalmazása?
Finnish: Bronchitol on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on mannitoli.
Hungarian: A Bronchitol egy mannit nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Mannitolille yliherkät (allergisten) henkilöt eivät saa käyttää Bronchitolia.
Hungarian: A Bronchitol nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a mannital szemben.
Finnish: Bronchitolia ei myöskään saa käyttää, jos potilaalla on todettu keuhkoputkien hyperreaktiivisuutta.
Hungarian: A Bronchitol a fokozott bronchialis válaszreakciót mutató betegeknél sem alkalmazható.
Finnish: Miksi Bronchitol on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bronchitol forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Bronchitolia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Bronchitol-t?
Finnish: Miten Bronchitolia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bronchitol-t?
Finnish: Miten Bronchitol vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bronchitol?
Finnish: EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1 Bluetongueviruksen serotyypin
Hungarian: EU/2/10/112/001 BTVPUR
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód
Finnish: EU-nummer
Hungarian: EU szám
Finnish: Nahan alle Tyypin 1 lasipullo, jossa butyylielastomeerisuljin
Hungarian: Subcutan I típusú üveg palack butilelasztomer zárral
Finnish: Sisältö Pakkauskoko
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Finnish: Vahvuus
Hungarian: Hatás-erősség
Finnish: Kauppanimi
Hungarian: Szuszpenziós
Finnish: 1 antigeeni: ≥ 8,1 CCID50*
Hungarian: Bluetongue vírusa 1-es
Finnish: Vuosittain.
Hungarian: Évente.
Finnish: 30 HU**
Hungarian: 30 HE**
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17/12/2010 Uudistamispäivämäärä:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010/12/17
Finnish: Vältä ilmakuplien muodostumista, koska ne voivat ärsyttää injektiokohtaa.
Hungarian: El kell kerülni a buborékképződést, mert irritáló lehet az injekció beadási helyén.
Finnish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Yhdistynyt Kuningaskunta
Hungarian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Egyesült Királyság
Finnish: Noudata tavanomaisia aseptisia käsittelytapoja.
Hungarian: A szokásos aszeptikus körülményeket be kell tartani.
Finnish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Ranska
Hungarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Franciaország
Finnish: Haemolytic units Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Hungarian: (**) Hemolizáló egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
Finnish: 100 annosta (100 ml)
Hungarian: 100 adag (100 ml)
Finnish: BTVPUR AlSap 1 -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 1 gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
Finnish: Yksi 1 ml:n annos sisältää:
Hungarian: Minden adag (1 ml) tartalmaz:
Finnish: Myyntiluvan haltija: MERIAL
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MERIAL
Finnish: Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Finnish: Immuniteetin kesto lampaalla ja naudalla on 1 vuosi perusrokotuksen jälkeen.
Hungarian: Az immunitástartósság szarvasmarhában és juhban az alapimmunizálás után 1 év.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet (adjuvantit mukaan lukien) ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (beleértve az adjuvánsokat) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Finnish: - toinen injektio: 3−4 viikon kuluttua
Hungarian: - Második oltás: 3-4 héttel később
Finnish: Vaikuttavat aineet:
Hungarian: Hatóanyag:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu virusrokote, bluetongue-virusrokote, ATCvet-koodi QI04AA02 (lammas) ja QI02AA08 (nauta).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: bluetongue vírusa vakcina, Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha).
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Hungarian: nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittua vain Euroopan yhteisön laissa määritellyissä erityistilanteissa sinikielitaudin hallintaan.
Hungarian: Ezen állatgyógyászati készítmény alkalmazása kizárólag az Európai Közösség törvényhozása által a Bluetongue (Kéknyelv betegség) elleni védekezésre megállapított különleges feltételek betartása mellett engedélyezett.
Finnish: Vaikuttava aine on periaatteessa biologista alkuperää ja sen tarkoituksena on tuottaa aktiivinen immuniteetti, joten se ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Finnish: Yksi 1 ml:n rokoteannos (homogeeninen, maitomainen, valkoinen suspensio) sisältää:
Hungarian: Minden adag vakcina (1 ml, homogén, tejfehér szuszpenzió) tartalmaz:
Finnish: 10 annosta (10 ml) 50 annosta (50 ml)
Hungarian: 10 adag (10 ml) 50 adag (50 ml)
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen ja yhdellä käyttökerralla.
Hungarian: Megnyitás után azonnal fel kell használni a palack egész tartalmát ugyanabban a vakcinázási folyamatban.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus heti.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után azonnal felhasználandó.
Finnish: Voidaan käyttää lehmillä tiineyden ja laktaation aikana.
Hungarian: Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható tehénben.
Finnish: *(virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 3,68 log10 RNAkopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä)
Hungarian: *(3,68 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt,
Finnish: Homogeeninen, maitomainen, valkoinen injektioneste, suspensio.
Hungarian: Homogén, tejfehér szuszpenziós injekció.
Finnish: Immuniteetin on osoitettu kehittyvän kolmen viikon kuluttua perusrokotuksen jälkeen.
Hungarian: A védettség kezdete bizonyítottan 3 hét az alapimmunizálás után.
Finnish: Silikoniemulsio Fosfaattipuskuri Glysiinipuskuri
Hungarian: Szilikon habzásgátló Foszfát puffer Glicin puffer Alumínium-hidroxid Szaponin
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Tämän rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után, más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: felbontás után azonnal
Finnish: Adjuvantit:
Hungarian: Adjuvánsok:
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla saattaa poiketa lampaalla ja naudalla osoitetusta tehosta.
Hungarian: Más fajokban a hatékonysági szint különbözhet a juhban és szarvasmarhában tapasztalttól.
Finnish: Voidaan käyttää uuhilla tiineyden aikana.
Hungarian: Vemhesség ideje alatt alkalmazható anyajuhban.
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem a szennyvízbe, sem a háztartási hulladékba!
Finnish: Ravista varovasti juuri ennen käyttöä.
Hungarian: Közvetlenül a beadás előtt enyhén rázogatni kell.
Finnish: Rokotetta saa käyttää näille eläinryhmille vain hoitavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.
Hungarian: Ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a bluetongue vírusa (BTV) elleni aktuális oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható a vakcina.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia sekä hyvin harvoin ohimenevää apatiaa.
Hungarian: A 4.6 pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Finnish: • Perusrokotus
Hungarian: • Alapimmunizálás
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Yhden 10 ml:n pullon laatikko
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 x 10 ml palack, dobozban,
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 100 ml:n pullo
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 100 ml palack
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan muille märehtijälajeille (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, Tällöin on suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä määrällä eläimiä ennen joukkorokottamista.
Hungarian: A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más kérődző házi- vagy vadállat fajokban történő alkalmazásnál óvatosnak kell lenni, és ajánlatos az állatok kis csoportján kipróbálni a vakcinát mielőtt az egész állományt vakcinázzuk.
Finnish: Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin bluetongue-viruksen serotyyppiä 1 vastaan.
Hungarian: A vakcinázott állatokban specifikus aktív immunitást hoz létre a bluetongue vírusa 1-es szerotípussal szemben.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu siitokseen käytettävillä sonneilla ja pässeillä.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát nem igazolták hímivarú tenyészállatoknál.
Finnish: Tilapäistä lämmönnousua, joka on tavallisesti keskimäärin enintään 1,1 °C, saattaa esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.
Hungarian: Nagyon ritkán átmeneti testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után 24 órán belül,
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja serotyypin 1 bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
Hungarian: A vakcina alumínium-hidroxiddal és szaponinnal adjuvált, inaktivált bluetongue vírusa 1-es szerotípust tartalmaz.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (10 ml:n pullo): 18 kuukautta.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (10 ml palack): 18 hónap.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa (EXP) jälkeen.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül "EXP.:" szabad felhasználni!
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia sekä hyvin harvoin ohimenevää apatiaa.
Hungarian: Kétszeres vakcinaadag beadása után nagyon ritkán átmeneti apátia jelentkezik.
Finnish: Injektiokohdassa on hyvin harvinaisissa tapauksissa havaittu vähäistä paikallista turvotusta (naudalla enintään 32 cm² ja lampaalla enintään 24 cm²), josta on 35 päivän kuluttua enää pieni jäännös (≤ 1 cm²).
Hungarian: Nagyon ritkán kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 32 cm2
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (100 ml:n pullo): 2 vuotta.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (100 ml palack): 2 év.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Hungarian: Inkompatibilitások:
Finnish: Eläimille.
Hungarian: Szarvasmarhában
Finnish: 10 ml:n tyypin I lasipullo, jossa butyylielastomeerisuljin Laatikossa yksi 10 annosta sisältävä pullo (1 x 10 ml)
Hungarian: 10 ml I típusú üveg palack butil-elasztomer zárral 1 x 10 adagos palack, dobozban (1 x 10 ml)