FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponbiles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu/.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec Ceplene.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien zu Ceplene durchgeführt.
French: Effets indésirables additionnels observés quand Ceplene a été utilisé dans d'autres types de traitement
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Ceplene in anderen Behandlungsarten beobachtet wurden
French: - pour une toxicité de grade 4, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
German: Bei Toxizität Grad 4 ist das Absetzen der Behandlung zu erwägen.
French: Votre médecin peut vous conseiller d'utiliser une pompe à seringue pour réguler l'injection de Ceplene.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, dass die Verwendung einer Spritzenpumpe angebracht ist, um die Injektion von Ceplene zu regulieren.
French: Cette rubrique contient des informations sur la manière de vous administrer une injection de Ceplene vous-même.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen, wie Sie sich die Injektion von Ceplene selbst geben können.
French: Au sein de chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
French: Votre médecin vérifiera votre tension artérielle, la fréquence de votre pouls et la fonction pulmonaire.
German: Ihr Arzt kontrolliert Ihren Blutdruck, Ihren Puls und Ihre Lungenfunktion.
French: *Voir modification des doses pour les dispositions de modification de la dose et du rythme d'administration
German: * siehe Dosisänderung für Angaben zur Änderung der Dosis und des Dosierungsschemas
French: Ce traitement doit être prescrit et surveillé par un médecin ayant une connaissance de la leucémie myéloïde aiguë.
German: Die Behandlung muss von einem Arzt mit speziellen Kenntnissen über die akute myeloische Leukämie verordnet und überwacht werden.
French: Si du sang apparaît dans la seringue, n'injectez pas Ceplene, car l'aiguille est entrée dans un vaisseau sanguin.
German: Wenn dabei Blut austritt, injizieren Sie Ceplene nicht, weil die Nadel in ein Blutgefäß gestochen hat.
French: Assurez-vous que la zone de peau que vous choisissez est exposée.
German: Achten Sie darauf, dass der Hautbereich, den Sie für die Injektion ausgewählt haben, freigelegt ist.
French: La sécurité et l'efficacité de Ceplene n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceplene bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
French: Ce tableau montre également le volume requis si une réduction de dose de 20 % est prescrite.
German: Die Tabelle enthält auch die Standardvolumina für Fälle, bei denen eine 20 %ige Dosisreduktion verordnet wird.
French: Certains médicaments utilisés pour une opération (par exemple des médicaments à agents bloquants neuromusculaires et des antidouleurs narcotiques) ou des produits de contraste utilisés pour certains examens aux rayons X peuvent interférer avec ce médicament.
German: Bestimmte Arzneimittel, die für eine Operation angewendet werden (z. B. neuromuskuläre Blocker und narkotische Schmerzmittel) oder Kontrastmittel (Farbstoffe), die für bestimmte Röntgenstrahlen verwendet werden, können dieses Arzneimittel beeinträchtigen.
French: • Douleurs articulaires et musculaires (arthralgies et myalgies)
German: • Gelenk- und Muskelschmerzen (Arthralgie und Myalgie)
French: Ne posez pas la seringue et ne touchez rien avec l'aiguille.
German: Legen Sie die Spritze nicht ab, und lassen Sie die Nadel mit nichts in Berührung kommen.
French: Votre médecin peut décider qu'il serait plus commode pour vous de vous injecter vous-même l'IL-2 et Ceplene.
German: Ihr Arzt kann gegebenenfalls entscheiden, dass es für Sie bequemer wäre, sich IL-2 und Ceplene selbst zu injizieren.
French: Une injection sous-cutanée rapide ou une injection dans un espace vasculaire peut provoquer une hypotension sévère, une tachycardie ou une syncope.
German: Schnelle subkutane Injektion oder Injektion in einen Gefäßraum können zu schwerer Hypotonie, Tachykardie oder Synkope führen.
French: Si vous devez subir une opération ou un examen spécial aux rayons X nécessitant une injection, assurez-vous également au préalable que votre médecin sait que vous êtes sous Ceplene.
German: Wenn Sie einer Operation oder speziellen Röntgenuntersuchung unterzogen werden sollen, bei denen eine Injektion erforderlich ist, stellen Sie zunächst sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie Ceplene erhalten.
French: La surveillance du patient pendant les jours ou les cycles de traitement suivants doit être assurée aussi longtemps que le patient continue à présenter des modifications significatives des signes vitaux pendant l'administration de Ceplene.
German: Die Patientenüberwachung während der nachfolgenden Behandlungstage oder -zyklen ist durchzuführen, solange bei den Patienten signifikante Änderungen der Vitalzeichen während der Gabe von Ceplene auftreten.
French: • Infections des voies respiratoires supérieures
German: • Infektionen der oberen Atemwege
French: Si vous avez eu une infection dans les 14 jours précédant le début de ce traitement ayant nécessité que vous preniez des médicaments pour traiter les infections (antibiotiques, antifongiques ou antiviraux), votre médecin vous surveillera étroitement.
German: Wenn Sie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn dieser Behandlung eine Infektion hatten, bei der Sie Arzneimittel zur Behandlung der Infektion (Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Mittel) einnehmen mussten, werden Sie von Ihrem Arzt engmaschig überwacht.
French: Les injections ultérieures de Ceplene peuvent être auto-administrées à domicile par un patient faisant preuve d'une bonne compréhension des précautions nécessaires et ayant démontré des capacités appropriées à pratiquer les injections.
German: Die weiteren Injektionen von Ceplene kann sich der Patient zu Haus selbst geben, wenn er gezeigt hat, dass er die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen verstanden hat und hinreichende Injektionsfertigkeiten besitzt.
French: Les doses de Ceplene et d'IL-2 doivent être modifiées si nécessaire, en fonction de la tolérance individuelle du traitement chez les patients.
German: Die Dosen von Ceplene und IL-2 sind erforderlichenfalls auf der Basis der Verträglichkeit der Behandlung des einzelnen Patienten zu ändern.
French: Pour réduire les réactions indésirables potentielles, la durée d'administration peut être prolongée jusqu'à 15 minutes au maximum, voir ci-dessous.
German: Um potenzielle Nebenwirkungen zu verringern, kann die Anwendungszeit auf maximal 15 Minuten verlängert werden (siehe unten).
French: • Patients présentant une fonction cardiaque significativement altérée, par ex., NYHA de classe
German: • Patienten mit signifikant geschädigter Herzfunktion, z. B. NYHA-Klasse III/IV.
French: Votre médecin vous expliquera comment préparer et injecter l'IL-2.
German: Ihr Arzt erklärt Ihnen, wie IL-2 vorzubereiten und zu injizieren ist.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance,.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
French: Les zones d'injection à privilégier sont les cuisses et l'abdomen.
German: Die bevorzugten Injektionsbereiche sind die Oberschenkel und der Bauch.
French: Les principales enzymes intervenant dans le métabolisme de l'histamine sont la HNMT (histamine-Nméthyltransférase) et la DAO (diamine oxydase).
German: Die in den Histaminstoffwechsel involvierten Hauptenzyme sind HNMT (Histamin-N-Methyltransferase) und DAO (Diaminoxidase).
French: • Patients recevant un traitement à base de stéroïde systémique, de clonidine et des agents H2
German: • Patienten, die systemische Steroidtherapie, Clonidin und H2-Blocker erhalten.
French: Usage sous-cutané uniquement.
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
French: Prenez la seringue stérile.
German: Nehmen Sie die sterile Spritze.
French: À injecter lentement, sur une durée de 5 à 15 minutes.
German: Langsam über einen Zeitraum von 5-15 Minuten injizieren.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
French: Tableau 1: Pour les cycles de traitement 1 à 3 par Ceplene et l'IL-2
German: Tabelle 1: Für die Behandlungszyklen 1-3 mit Ceplene und IL-2
French: INSTRUCTIONS POUR L'INJECTION
German: ANWEISUNGEN ZUR INJEKTION
French: Pendant votre traitement, vous utiliserez toujours IL-2 ET Ceplene.
German: Während Ihrer Behandlung verwenden Sie stets beide Arzneimittel, IL-2 UND Ceplene.
French: Chez des rats femelles ayant reçu des doses antérieures à l'accouplement et jusqu'au jour 7 de la gestation, des nombres d'implantations et de fœtus viables légèrement réduits ont été observés, mais sans aucune relation dose-réponse et ces nombres étaient dans la fourchette des données historiques de contrôle.
German: Bei weiblichen Ratten, die vor der Paarung bis zum siebten Gestationstag Histamindihydrochlorid erhielten, wurden leicht reduzierte Zahlen der Implantationen und lebensfähiger Föten festgestellt, aber ohne eine Dosis-Response-Beziehung und innerhalb des Bereichs der historischen Kontrolldaten.
French: Cycles s.19
German: Zyklen w.19
French: Si vous voulez arrêter d'utiliser Ceplene, vous devez auparavant essayer de consulter votre médecin.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ceplene abbrechen wollen, sollten Sie versuchen, Ihren Arzt vorher um Rat zu fragen.
French: • 1 seringue préparée contenant Ceplene
German: • 1 vorbereitete Spritze, die Ceplene enthält.
French: Il a été constaté que les agents bloquants neuromusculaires, les analgésiques narcotiques et divers produits de contraste peuvent induire la libération d'histamine endogène; par conséquent, chez les patients soumis à des procédures diagnostiques ou chirurgicales, l'effet additionnel du traitement par Ceplene doit être pris en compte avant la procédure (voir rubrique 4.4).
German: Es wurde festgestellt, dass neuromuskuläre Blocker, narkotische Analgetika und verschiedene Kontrastmittel die Freisetzung endogenen Histamins induzieren können; deshalb ist die zusätzliche Wirkung durch die Ceplene-Behandlung bei Patienten, die diagnostischen oder chirurgischen Verfahren unterzogen werden, vor der Durchführung des Verfahrens zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Restez assis ou allongé pendant 20 minutes après l'injection de Ceplene.
German: Bleiben Sie 20 Minuten nach der Injektion von Ceplene sitzen oder liegen.
French: Changer toujours de site d'injection.
German: Wählen Sie sich immer auch eine andere Injektionsstelle aus.
French: Ceplene est un liquide transparent et incolore.
German: Ceplene ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
French: Ceplene est pour un usage sous-cutané uniquement.
German: Ceplene ist nur zur subkutanen Anwendung.
French: - pour une toxicité de grade 2, la dose d'IL-2 doit être réduite de 50 % et ne pourra être rétablie à sa valeur intégrale que si les symptômes ne réapparaissent pas.
German: Bei Toxizität Grad 2 ist die IL-2-Dosis um 50 % zu reduzieren und nur dann wieder auf die volle Dosis zu steigern, wenn die Symptome nicht wieder auftreten.
French: Votre médecin peut vouloir allonger le temps de perfusion de votre injection ou modifier votre dose.
German: Ihr Arzt wird eventuell die Zeit, die Sie brauchen, um die Injektion vollständig durchzuführen, verlängern oder Ihre Dosis ändern.
French: Chez les patients RC1, la durée médiane de survie sans récidive de leucémie a augmenté de 291 jours (9,7 mois) à 450 jours (15 mois) après Ceplene/IL-2 par rapport à l'absence de traitement d'entretien (intention de traiter [ITT], p = 0,01; n = 261).
German: Bei den CR1-Patienten stieg die mediane Dauer des leukämiefreien Überlebens von 291 Tagen (9,7 Monate) auf 450 Tage (15 Monate) nach Behandlung mit Ceplene/IL-2 gegenüber keiner Behandlung (Intention to Treat [ITT], p = 0,01, n = 261).
French: PRÉPARATION POUR UNE INJECTION DE CEPLENE
German: VORBEREITUNG FÜR DIE INJEKTION VON CEPLENE
French: Ceplene doit être injecté lentement dans la couche de tissus située juste sous de la peau (par voie sous-cutanée), sur une durée d'environ 5 à 15 minutes.
German: Ceplene muss langsam in die Gewebeschicht direkt unter der Haut (subkutan) injiziert werden, und zwar über einen Zeitraum von etwa 5 bis 15 Minuten.
French: Prenez une nouvelle seringue et un autre flacon et recommencez la procédure, même si 3 minutes se sont écoulées depuis l'injection de l'IL-2.
German: Nehmen Sie sich alle erforderlichen Bestandteile für die Injektion noch einmal neu zur Hand und beginnen Sie den gesamten Vorgang noch einmal von vorn, selbst wenn 3 Minuten nach der Injektion von IL-2 vergangen sind.
French: Posologie standard (µg)
German: Standard Dosierung (µg)
French: Chaque boîte contient 14 flacons.
German: Jeder Umkarton enthält 14 Durchstechflaschen.
French: Une hypotension (tension artérielle basse) peut survenir de façon très fréquente et entrainer un étourdissement et une perte de connaissance.
German: Hypotonie (niedriger Blutdruck) kann sehr häufig auftreten und kann zu Benommenheit und Bewusstlosigkeit führen.
French: Les concentrations plasmatiques en histamine étaient hautement variables et considérablement plus élevées dans les groupes de patients insuffisants hépatiques modérés ou sévères (médianes 10 et 5 fois supérieures respectivement à celles des volontaires sains).
German: Die Histaminkonzentrationen im Plasma waren sehr variabel und in den Patientengruppen mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz beträchtlich höher (10- bzw. 5-mal höhere mediane Werte als bei normalen Freiwilligen).
French: Il est utilisé pour maintenir la rémission (la période pendant laquelle la maladie est moins sévère ou non détectable).
German: Ceplene wird angewendet, um die Remission (die Phase, in der die Krankheit nicht mehr so schwer oder gar nicht mehr nachweisbar ist) aufrechtzuerhalten.
French: L'essai randomisé de phase 3 (0201) a comparé le traitement par Ceplene+IL-2 à l'absence de traitement chez 261 patients en première rémission complète (RC1) et chez 59 autres patients en rémission secondaire à une rechute (RC>1).
German: Die randomisierte Phase-III-Studie (0201) verglich die Behandlung von Ceplene+IL-2 mit keiner Behandlung bei 261 Patienten in erster Remission (CR1) und bei weiteren 59 Patienten in erneuter Remission nach Rezidiv (CR > 1).
French: Un délai maximal d'une durée équivalente à un cycle de traitement peut être envisagé pour la résolution des événements de grade 3 et 4;
German: Eine maximale Verzögerung von 1 (einem) Behandlungszyklus kann für die Beendigung der Ereignisse Grad 3 und 4 erwogen werden.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets de Ceplene sur la fertilité.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Ceplene auf die Fertilität vor.
French: Ceplene est utilisé en association avec de faibles doses d'interleukine-2 (IL-2), un autre médicament qui aide le système immunitaire à lutter contre des maladies comme le cancer.
German: Seine Anwendung erfolgt zusammen mit niedrigen Dosen von Interleukin-2 (IL-2), einem anderen Arzneimittel, das dem Immunsystem hilft, Krankheiten wie Krebs zu bekämpfen.
French: Comment utiliser Ceplene ?
German: Wie ist Ceplene anzuwenden?
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité de la reproduction, mais uniquement à des doses maternotoxiques, et n'ont pas indiqué d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ni sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, aber nur bei maternell toxischen Dosen, und ließen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
French: Si vous prenez d'autres médicaments mentionnés sous «Autres médicaments et Ceplene» ou si vous devez subir une opération ou un examen spécial de radiographie aux rayons X nécessitant une injection, parlez-en à votre médecin.
German: Wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das unter dem Abschnitt „Anwendung von Ceplene zusammen mit anderen Arzneimitteln" aufgeführt ist, oder wenn Sie sich einer Operation oder einer speziellen Röntgenuntersuchung unterziehen müssen, die eine Injektion erfordert, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.
French: Dans l'étude du développement péri- et postnatal, des doses élevées de dichlorhydrate d'histamine ont provoqué une toxicité maternelle et la progéniture a présenté une toxicité pendant l'allaitement (moins de petits vivants au jour 21, par comparaison au jour 4), mais pas après le sevrage.
German: In einer peri-postnatalen Entwicklungsstudie verursachten hohe Dosen von Histamindihydrochlorid maternelle Toxizität, und die Nachkommen zeigten Toxizität während der Laktation (weniger lebende Junge an Tag 21 im Vergleich zur Laktation an Tag 4), nicht aber nach dem Absetzen.
French: La durée habituelle de l'administration d'une dose de 0,5 ml de Ceplene est de 5 minutes.
German: Die übliche Zeit zur Gabe einer Dosis von 0,5 ml Ceplene beträgt 5 Minuten.
French: IL-2 16 400 UI/kg suivies de 0,5 mL de Ceplene.
German: 16 400 IE/kg IL-2 und danach 0,5 ml Ceplene.
French: Les patients présentant une infection cliniquement significative nécessitant une utilisation d'antibiotiques, d'antifongiques ou d'antiviraux, ou qui ont terminé un traitement anti-infectieux antérieur dans les 14 jours précédant le début du traitement, doivent être traités avec précaution, à moins que les antibiotiques et les antiviraux n'aient été utilisés à des fins de prophylaxie.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit klinisch signifikanter Infektion, die die Anwendung von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln erfordert, oder bei der Behandlung von Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung eine vorherige antiinfektiöse Therapie abgeschlossen haben, ist Vorsicht geboten, sofern die Antibiotika und antiviralen Mittel nicht zu Prophylaxezwecken angewendet werden.
French: • si vous prenez un des médicaments suivants: - des stéroïdes comme la prednisone et la dexaméthasone.
German: • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel erhalten: - Steroide wie Prednison und Dexamethason.
French: N'essayez pas de vous injecter vous-même les médicaments avant qu'un professionnel qualifié vous l'ait appris.
German: Versuchen Sie auf keinen Fall, eine Selbstinjektion vorzunehmen, bevor Sie nicht von einer qualifizierten Fachkraft dazu angeleitet wurden.
French: Deux études cliniques ont été menées pour évaluer l'utilisation de Ceplene en traitement d'entretien de la rémission chez des patients adultes atteints de LAM.
German: Es wurden 2 klinische Studien durchgeführt, um die Anwendung von Ceplene für die Aufrechterhaltung der Remission bei erwachsenen AML-Patienten zu bewerten.
French: Les études chez l'animal n'ont révélé aucun effet indésirable sur la fécondité, mis à part une légère réduction du nombre d'implantations et de foetus viables (voir rubrique 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität, abgesehen von einer leichten Reduzierung der Implantationen und der lebensfähigen Föten (siehe Abschnitt 5.3).
French: Interleukine-2 (IL-2)
German: Interleukin-2 (IL-2)
French: • Patients ayant reçu une greffe de cellules souches allogeniques
German: • Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben.
French: Appuyez doucement avec la lingette d'alcool sur le site d'injection sans frotter.
German: Drücken Sie mit dem Alkoholtupfer leicht auf die Injektionsstelle ohne zu reiben.
French: L'histamine est éliminée par métabolisme dans les reins, le foie et d'autres tissus.
German: Histamin wird über den Stoffwechsel in Niere, Leber und anderen Geweben eliminiert.
French: Périodes de traitement et périodes de repos
German: Behandlungsphasen und Behandlungspausen
French: Si des toxicités liées à Ceplene se manifestent (telles que hypotension, céphalées), la durée de l'injection peut être prolongée de 5 minutes jusqu'à une durée maximale de 15 minutes.
German: Sollten Ceplene-bedingte Toxizitäten auftreten (wie Hypotonie, Kopfschmerzen), kann die Injektionszeit von 5 Minuten auf eine maximale Dauer von 15 Minuten verlängert werden.
French: Dans des études non cliniques, des effets ont été observés uniquement pour des expositions considérées comme excédant suffisamment l'exposition humaine maximale, peu pertinentes pour l'usage clinique.
German: Präklinische Effekte (in Studien) wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
French: La première dose de Ceplene et d'IL-2 au jour 1 du premier cycle de traitement doit être administrée à l'hôpital sous la surveillance directe d'un médecin.
German: Die erste Dosis von Ceplene und IL-2 an Tag 1 der Einleitung des ersten Behandlungszyklus ist in der Klinik unter direkter Aufsicht eines Arztes zu geben.
French: • Les autres composants sont l'eau pour préparations injectables et le chlorure de sodium; la solution peut également contenir de l'hydroxyde de sodium et/ou de l'acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Natriumchlorid; es kann ebenfalls Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes enthalten.
French: Le mécanisme grâce auquel Ceplene améliore la fonction antileucémique des lymphocytes dans la LAM n'est pas entièrement établi; on pense que c'est par inhibition des espèces réactives à l'oxygène (RLO ou «radicaux libres d'oxygène»), qui sont synthétisées par les monocytes/macrophages et les granulocytes.
German: Der Mechanismus, durch den Ceplene die antileukämische Funktion von Lymphozyten bei AML verbessert, ist nicht völlig geklärt; wahrscheinlich beruht er auf der Inhibition reaktiver Sauerstoffspezies (ROS oder „reaktive Sauerstoffspezies"), die von Monozyten/Makrophagen und Granulozyten synthetisiert werden.
French: L'exposition systémique globale de Ceplene était plus importante chez les patients versus les sujets sains.
German: Insgesamt war die systemische Exposition von Ceplene bei Patienten höher als bei gesunden Probanden.
French: Les antagonistes des récepteurs H2 possédant des structures imidazoles similaires à celle de l'histamine, par ex. la cimétidine, les stéroïdes systémiques et la clonidine, ne doivent pas être utilisés pendant le traitement par Ceplene (voir rubrique 4.3).
German: H2-Rezeptorantagonisten mit histaminähnlichen Imidazolstrukturen, z. B. Cimetidin, systemische Steroide und Clonidin, dürfen während der Behandlung mit Ceplene nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: • Accumulation de liquide dans le corps, en particulier dans les jambes
German: • Ansammlung von Flüssigkeit im Körper, besonders in den Beinen (Ödeme)
French: Pour préparer une dose de Ceplene, il vous faut: 1 flacon de Ceplene solution (0,5 mL) 1 seringue graduée stérile avec une aiguille 1 lingette d'alcool
German: Für die Vorbereitung einer Dosis Ceplene benötigen Sie Folgendes: 1 Durchstechflasche mit Ceplene-Lösung (0,5 ml) 1 sterile geeichte Spritze mit Nadel 1 Alkoholtupfer
French: Effets indésirables observés quand Ceplene est utilisé comme décrit dans cette notice :
German: Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Ceplene gemäß Beschreibung in dieser Packungsbeilage beobachtet wurden: