FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Infliximab doit être administré par voie intraveineuse sur une durée de 2 heures.
Latvian: Infliksimabs jāievada intravenozi 2 stundu laikā.
French: • Une mention indiquant que le nom de marque et le numéro de lot doivent être enregistrés.
Latvian: • norādījumam, ka jāpieraksta zīmola nosaukums un partijas numurs
French: • Sur l'abdomen sauf dans les 5 cm autour du nombril.
Latvian: • vēderā, izņemot 5 cm rajonā apkārt nabai.
French: Du méthotrexate a été administré de manière concomitante.
Latvian: Vienlaicīgi tika dots metotreksāts.
French: N ≥ 90 % d'amélioration ≥ 75 % d'amélioration ≥ 50 % d'amélioration
Latvian: ≥90% uzlabošanās ≥75% uzlabošanās ≥50% uzlabošanās
French: • Inflammation de l'œil pouvant entraîner des modifications de la vision, y compris la cécité
Latvian: • acs iekaisums, kas var izraisīt redzes izmaiņas, ieskaitot aklumu
French: • Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient qui contient d'importantes informations sur la sécurité d'emploi dont vous devez avoir connaissance avant et durant votre traitement par Remsima.
Latvian: • Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ietverta svarīga informācija par drošumu, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Remsima un tās laikā.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
French: Remsima et Orencia ne doivent pas être utilisés simultanément.
Latvian: Remsima un Orencia nedrīkst lietot kopā.
French: Chaque nouveau site d'injection doit se trouver à au moins 3 cm du précédent.
Latvian: Katrai jaunai injekcijas vietai jābūt vismaz 3 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas.
French: Aucun élément ne suggère que l'infliximab aggrave ou provoque des sténoses fibreuses.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka infliksimabs pasliktina vai rada fibrozus sašaurinājumus.
French: Une seringue endommagée est susceptible de ne pas fonctionner correctement.
Latvian: Bojāta šļirce var nedarboties pareizi.
French: Durant le traitement par Remsima vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants.
Latvian: Lietojot Remsima, Jūs nedrīkstat saņemt dzīvās vakcīnas.
French: 2 semaines après votre 1ère dose
Latvian: 2 nedēļas pēc 1. devas
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: Remsima ne doit être utilisé chez les enfants que s'ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique.
Latvian: Remsima bērniem drīkst lietot vienīgi tad, ja viņiem ārstē Krona slimību vai čūlaino kolītu.
French: a. Tenez la seringue par le corps, d'une main, entre le pouce et l'index.
Latvian: a. Turiet šļirces korpusu vienā rokā starp īkšķi un rādītājpirkstu.
French: 6 semaines après votre 1ère dose
Latvian: 6 nedēļas pēc 1. devas
French: • est en plastique rigide ;
Latvian: • kas ir izgatavota no izturīgas plastmasas;
French: Après le troisième traitement, votre médecin peut décider de vous administrer votre dose de Remsima pendant 1 heure.
Latvian: Pēc trešās devas ievadīšanas ārsts var nolemt, ka Remsima devu var ievadīt vienas stundas laikā.
French: Médianec (Intervalle interquartile)
Latvian: Mediāna (starpkvartiļu intervāls)
French: Les perfusions plus courtes aux doses > 6 mg/kg n'ont pas été étudiées (voir rubrique 4.8).
Latvian: Infūzijas ātrāka ievadīšana, lietojot devu >6 mg/kg, nav pētīta (skatīt 4.8.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après "EXP".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc EXP.
French: Aucune recommandation de dose ne peut être faite (voir rubrique 5.2).
Latvian: Ieteikumus par devām nevar sniegt (skatīt 5.2.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux autres protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citām peļu izcelsmes olbaltumvielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: Votre médecin consignera ces tests sur votre carte rappel patient.
Latvian: Jūsu ārsts reģistrēs šo pārbaužu rezultātus Jūsu pacienta atgādinājuma kartiītē.
French: Remsima, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez :
Latvian: Remsima kombinācijā ar metotreksātu indicēts, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus, kā arī uzlabotu fiziskās funkcijas:
French: Au total, 71,4 % des patients avaient reçu un traitement antérieur par puvathérapie, méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine, bien qu'ils n'aient pas été nécessairement résistants à ces traitements.
Latvian: Iepriekšēju terapiju ar PUVA, metotreksātu, ciklosporīnu vai acitretīnu bija saņēmuši 71,4% pacientu, kaut gan viņiem noteikti nebija jābūt rezistentiem pret terapiju.
French: Après utilisation, placer la seringue préremplie/seringue préremplie avec dispositif de protection de l'aiguille automatique/le stylo prérempli dans un récipient résistant aux perforations et l'éliminer conformément aux réglementations locales.
Latvian: Pēc lietošanas pilnšļirci/pilnšļirci ar automātisku adatas aizsargu/pildspalvveida pilnšļirci ievietojiet necaurduramā tvertnē un izmetiet saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
French: • Apparition ou aggravation d'une insuffisance cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque
Latvian: • sirds mazspējas rašanās vai pastiprināšanās, palēnināta sirdsdarbība
French: • Un rappel pour que les patients présentent leur carte de rappel patient à tous les professionnels de santé, y compris en cas d'urgence, et un message à l'intention des professionnels de santé indiquant que le patient utilise Remsima.
Latvian: • atgādinājumam pacientam uzrādīt atgādinājuma kartīti visiem viņu ārstējošiem veselības aprūpes speciālistiem, ieskaitot ārkārtas situācijas un ziņojumam VAS, lai informētu, ka pacients lieto Remsima
French: • Le traitement avec des agents bloquants du TNF tels que Remsima risque de réactiver le virus de l'hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.
Latvian: • Ārstēšana ar TNF-blokatoriem, piemēram, Remsima, var būt par iemeslu B hepatīta vīrusa reaktivācijai tiem pacientiem, kas ir šī vīrusa nēsātāji, dažos gadījumos tas var būt bīstami dzīvībai.
French: Par conséquent, l'association de l'infliximab et de l'anakinra n'est pas recommandée.
Latvian: Tāpēc infliksimaba un anakinras kombinēta lietošana netiek rekomendēta.
French: Si vous avez reçu Remsima pendant la grossesse, l'administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) à votre bébé dans les 6 mois après la naissance peut entraîner une infection avec de graves complications, y compris la mort.
Latvian: Ja esat saņēmusi Remsima grūtniecības laikā, BCG vakcīnas (lieto tuberkulozes profilaksei) ievadīšana Jūsu bērnam līdz viņa 6 mēnešu vecumam var izraisīt infekciju ar smagām komplikācijām, arī nāvi.
French: Environ 3 % des patients ont arrêté leur traitement en raison de réactions liées à la perfusion et tous se sont rétablis avec ou sans traitement médical.
Latvian: Aptuveni 3% pacientu tika pārtraukta ārstēšana ar infūziju saistītu reakciju dēļ, un visi pacienti atlaba, lietojot medikamentozu terapiju vai bez tās.
French: Votre médecin vous indiquera quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par Remsima.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ieteiks, kādas zāles Jums jāturpina lietot, kamēr saņemat ārstēšanu ar Remsima.
French: • Les deux premières perfusions intraveineuses vous seront administrées par votre médecin ou infirmière.
Latvian: • Sākotnējās divas intravenozās infūzijas Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
French: Comme les immunoglobulines humaines sont excrétées dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par infliximab.
Latvian: Tā kā cilvēka imūnglobulīni izdalās mātes pienā, sieviete vismaz 6 mēnešus pēc infliximab terapijas nedrīkst barot bērnu ar krūti bērnu.
French: • réduire les signes et symptômes de votre maladie,
Latvian: • mazinātu Jūsu slimības pazīmes un simptomus,
French: Une réduction des signes et symptômes était définie comme au moins équivalente à une amélioration de 20 % (ACR20) du nombre d'articulations enflées et douloureuses, et de 3 des 5 critères suivants : (1) évaluation globale par le médecin, (2) évaluation globale par le patient, (3) mesure de la capacité fonctionnelle, (4) échelle visuelle analogique de la douleur et (5) vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de la protéine C réactive.
Latvian: Pazīmju un simptomu samazināšanās tika noteikta kā uzlabošanās vismaz par 20% (ACR20) gan jutīgās, gan pietūkušās locītavās un 3 no 5 tālāk minētajiem kritērijiem: eksperta kopējais novērtējums (1), pacienta kopējais novērtējums (2), funkciju/darbnespējas apmērs (3), sāpju vizuāli analogā skala (4) un eritrocītu grimšanas ātrums vai C-reaktīvais proteīns (5).
French: Remsima contient la substance active infliximab.
Latvian: Remsima satur aktīvo vielu infliksimabu.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par des médicaments à base d'infliximab dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Remsima.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja esat agrāk ārstēts ar zālēm, kas satur infliksimabu, un ja tagad atkal atsākat ārstēties ar Remsima.
French: b. À l'aide de votre autre main, pincez délicatement un pli de peau que vous avez nettoyée.
Latvian: Ar otru roku saudzīgi satveriet ādas kroku, kuru notīrījāt.
French: • Suite à une formation appropriée, si vous vous sentez apte et confiant pour vous injecter Remsima vous-même, votre médecin pourra vous autoriser à vous injecter vous-même les doses suivantes de Remsima à domicile.
Latvian: • Ja pēc atbilstošas apmācības uzskatīsiet, ka esat labi apmācīts un gatavs pats injicēt Remsima, iespējams, Jūsu ārsts Jums atļaus turpmākās Remsima devas injicēt pašam mājās.
French: Remarque : il est possible de voir des bulles d'air dans le liquide.
Latvian: Piezīme: iespējams, šķīdumā redzēsiet burbuļus.
French: • Problème oculaire, y compris les yeux rouges et les infections
Latvian: • acu bojājumi, tajā skaitā sarkanas acis un acu infekcija
French: • Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris blanc filiformes sur les muqueuses).
Latvian: • Lihenoīdas reakcijas (niezoši sārti-purpursarkani ādas izsitumi un/vai diegveida baltas un pelēkas līnijas uz gļotādām).
French: • Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu'il vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Remsima.
Latvian: • Ja Jūsu ārsts uzskata, ka Jums ir TB risks, Jūs pirms Remsima lietošanas varētu saņemt zāles TB
French: Les patients non répondeurs à la semaine 8 (n = 15) ne recevaient plus de médicament et étaient suivis pour la tolérance.
Latvian: Pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas uz infliksimaba lietošanu 8. nedēļā (n=15), turpmāk nesaņēma zāles un tika iekļauti drošums novērošanā.
French: L'incidence des anticorps anti-infliximab suite à l'administration sous-cutanée d'infliximab ne s'est pas avérée supérieure à celle de l'infliximab intraveineux et n'a pas eu d'impact significatif sur l'efficacité (déterminée par le score d'activité de la maladie au niveau de 28 articulations [DAS28], les 20 critères de l'American College of Rheumatology [ACR20]) ainsi que le profil de sécurité.
Latvian: Tika novērots, ka antivielu sastopamība pret infliksimabu pēc infliksimaba subkutānas ievadīšanas nebija augstāka kā pēc intravenozas infliksimaba ievadīšanas un tai nebija būtiskas ietekmes uz efektivitāti (nosakot pēc slimības aktivitātes rādītāja 28 locītavās [DAS28] un Amerikas Reimatoloģijas koledžas 20 kritērijiem [ACR20]) un drošuma profilu.
French: • Chez certains patients recevant Remsima, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.
Latvian: • Dažu pacientu, kas saņem Remsima, organismā nerodas pietiekams asins šūnu skaits, kas palīdz cīnīties ar infekcijām vai palīdz apturēt asiņošanu.
French: Comme aucun conservateur n'est présent dans la formule, il est recommandé de débuter l'administration de la solution pour perfusion dès que possible et dans les 3 heures qui suivent la reconstitution et la dilution.
Latvian: Tā kā šķīdums nesatur konservantus, infūziju ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk vai 3 stundu laikā pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
French: Votre médecin démarrera votre traitement par deux doses de Remsima en perfusion intraveineuse de 3 mg par kg de poids corporel (qui vous seront administrées dans une veine, généralement du bras, sur une période de 2 heures).
Latvian: Jūsu ārsts uzsāks ārstēšanu ar divām Remsima intravenozas infūzijas devām (3 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas, ko ievadīs vēnā, parasti rokā 2 stundu perioda laikā).
French: Le principal critère d'évaluation de l'étude était la différence entre les traitements quant à la variation du critère DAS28 (CRP) à la semaine 22 par rapport à la référence.
Latvian: Primārais pētījuma mērķa kritērijs bija ārstēšanas atšķirības no sāktonējā stāvokļa DAS28 (CRP) 22. nedēļā.
French: a. Regardez le stylo et vérifiez que la tige du piston vert olive remplit entièrement la fenêtre.
Latvian: Apskatiet pildspalvveida šļirci un pārliecinieties, ka olīvzaļais virzuļa stienis pilnībā aizpilda lodziņu.
French: • Sensation de fatigue ou de faiblesse
Latvian: • noguruma vai vājuma sajūta
French: Si vous n'êtes pas sûr de la date à laquelle vous devez vous injecter Remsima, appelez votre médecin.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kad injicēt Remsima, zvaniet savam ārstam.
French: Réponse complète sur les fistules (%)b a diminution de ≥ 50 % du nombre de fistules avec écoulement par rapport aux valeurs initiales sur une période ≥ 4 semaines.
Latvian: Pilnīga klīniskā atbildes reakcija attiecībā uz fistulu (%) b a Drenējošos fistulu skaita samazināšanās par ≥50%, salīdzinot ar sākotnējo skaitu ≥4 nedēļu laikā.
French: Pour les femmes prenant Remsima, y compris pour celles âgées de plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du col de l'utérus.
Latvian: Sievietēm, kas lieto Remsima, arī pēc 60 gadu vecuma, ārsts var ieteikt turpināt regulāras pārbaudes, lai atklātu iespējamu dzemdes kakla vēzi.
French: ≥ 50 % d'amélioration PGA de 0 (absence de lésions) ou 1 (lésions minimes)
Latvian: ≥50% uzlabošanās PGA nav (0) vai minimāla (1)
French: Pour plus d'informations sur la tolérance de l'infliximab chez les sujets âgés, voir les rubriques 4.4 et 4.8.
Latvian: Sīkāku informāciju par infliksimaba drošumu gados vecākiem pacientiem skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktos.
French: N'utilisez pas la seringue si :
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja:
French: Qu'est-ce que Remsima et dans quels cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Remsima un kādam nolūkam to lieto
French: Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l'arrêt de votre traitement par Remsima.
Latvian: Blakusparādības var rasties arī pēc tam, kad ārstēšana ar Remsima pārtraukta.
French: >40 semaines
Latvian: >40 nedēļas
French: Si ces médicaments ou traitements ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Latvian: Ja šo zāļu vai ārstēšanas iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Remsima, lai vājinātu slimības pazīmes un simptomus.
French: Avant le traitement par Remsima
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Remsima
French: Les données de pharmacocinétiques actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée pour les enfants de moins de 6 ans.
Latvian: Pašlaik pieejamie farmakokinētiskie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, nevar sniegt.
French: • Consultez votre médecin pour toute question concernant l'auto- injection.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir jautājumi par injekcijas veikšanu sev pašam.
French: Variations par rapport aux valeurs initiales du score total de Sharp modifié par van der Heijdeb Moyenne ± ETa
Latvian: Izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli kopējā van der Heijde-modificētā Šarpa skalā b Vidējais ± SNa
French: Toutes les réactions systémiques à l'injection étaient légères à modérées.
Latvian: Visas sistēmiskās injekcijas izraisītās reakcijas bija vieglas līdz vidēji smagas.
French: La plupart de ces réactions peuvent survenir immédiatement ou dans les 24 heures qui suivent l'injection sous-cutanée.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju var rasties tieši pēc subkutānas injekcijas vai 24 stundu laikā.
French: Ne chauffez pas la seringue à l'aide de sources de chaleur telles que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Latvian: Nesildiet šļirci, izmantojot karstuma avotus, piemēram, karstu ūdeni vai mikroviļņu krāsni.
French: Chez les nourrissons exposés in utero à l'infliximab, une issue fatale due à une infection disséminée par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) a été rapporté suite à l'administration du vaccin BCG après la naissance.
Latvian: Ziņots, ka zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba iedarbībai, bijuši letāli gadījumi diseminētas Bacillus Calmette Guérin (BCG) infekcijas dēļ pēc BCG vakcinācijas pēc dzimšanas.
French: L'éligibilité du patient à l'administration sous-cutanée à domicile doit être évaluée, et il convient de demander au patient d'informer son professionnel de santé s'il présente les symptômes d'une réaction allergique avant administration de la dose suivante.
Latvian: Jānovērtē pacienta piemērotība subkutānai ievadīšanai mājās, un pacientiem jānorāda, ka pirms nākamās devas lietošanas ir jāinformē veselības aprūpes speciālists, ja rodas alerģiskas reakcijas simptomi.
French: In vivo, l'infliximab forme rapidement des complexes stables avec le TNFα humain, processus qui équivaut à la perte de bioactivité du TNFα.
Latvian: In vivo infliksimabs strauji veido stabilus kompleksus ar cilvēka TNFα - process, kas notiek vienlaicīgiar TNFa bioloģiskās aktivitātes samazināšanos.
French: La durée médiane de suivi était de 0,8 an (incidence 5,7 % [IC à 95 % : 2,65 %-10,6 %].
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums bija 0,8 gadi (sastopamība 5,7% [95% TI 2,65%-10,6%].
French: Dans l'étude REACH, des infections ont été rapportées chez 56,3 % des patients randomisés traités par infliximab.
Latvian: REACH pētījumā par infekciju tika ziņots 56,3% randomizētu pacientu, kas tika ārstēti ar infliksimabu.
French: La conservation au-delà de 24 heures entre 2°C et 8°C s'applique uniquement à la préparation de Remsima dans la poche pour perfusion.
Latvian: Uzglabāšana pēc 24 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā attiecas uz Remsima sagatavošanu tikai infūzijas maisiņā.
French: • Faible numération sanguine, y compris une diminution sévère du nombre de globules blancs
Latvian: • samazināts asins šūnus skaits, arī stipri samazināts balto asins šūnu skaits
French: a. Retirez l'aiguille de la peau selon le même angle que lors de l'insertion.
Latvian: a. Izņemiet adatu no ādas tādā pašā leņķī, kādā tā tika ievietota.
French: Remarque : lorsque vous avez retiré le stylo du site d'injection, l'aiguille est automatiquement couverte (voir Figure I).
Latvian: Piezīme: kad pildspalvveida šļirci noņemsiet no injekcijas vietas, adata tiks automātiski apklāta (skatīt I attēlu).
French: Une réaction sévère liée à la perfusion (< 1 %) s'est produite chez un patient sous infliximab en monothérapie.
Latvian: Novērota viena nopietna ar infūziju saistīta reakcija (<1%) pacientam, kurš saņēma infliksimaba monoterapiju.
French: Évitez de souffler ou de toucher à nouveau le site avant d'effectuer l'injection.
Latvian: Nepūtiet uz injekcijas vietas un vairs nepieskarieties tai pirms injekcijas ievadīšanas.
French: Pour certains patients un intervalle d'administration plus court peut être nécessaire afin de maintenir le bénéfice clinique tandis que pour d'autres, un intervalle plus long entre chaque dose semble suffisant.
Latvian: Dažiem pacientiem, lai saglabātu klīnisko ieguvumu, var būt nepieciešams īsāks starplaiks starp devas lietošanas reizēm, bet citiem var būt pietiekams ilgāks starplaiks starp devas lietošanas reizēm.
French: N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Latvian: N/P 53,0 N/P 4,4% N/P 1,5%
French: • Sur la partie externe des bras (soignant UNIQUEMENT).
Latvian: • augšdelmu ārpusē (TIKAI aprūpētājs).
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution diluée a été démontrée jusqu'à 28 jours entre 2°C - 8°C et pendant 24 heures supplémentaires à 25°C après la sortie du réfrigérateur.
Latvian: Pierādīts, ka sagatavotais šķīdums lietošanai ir ķīmiski un fizikāli stabils līdz 28 dienām 2°C - 8°C un vēl 24 stundas 25°C temperatūrā pēc izņemšanas no ledusskapja.
French: Chez les patients traités par methotrexate seul, l'incidence des infections graves était de 5,2 % chez les patients de 65 ans et plus, comparée à 2,7 % chez les patients de moins de 65 ans (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pacientiem, kas lietoja tikai metotreksātu, nopietnu infekciju sastopamība pacientiem pēc 65 gadu vecuma bija 5,2%, salīdzinot ar 2,7% pacientiem līdz 65 gadu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Le médicament peut être conservé à des températures pouvant aller jusqu'à 25 °C pendant une période de 14 jours maximum.
Latvian: Zāles var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C līdz 14 dienām.
French: Des améliorations significatives du DLQI (p < 0,001) et des composantes mentales et physiques du SF-36 (p < 0.001 pour chacune des composantes comparées) par rapport à l'état initial étaient démontrées.
Latvian: Nozīmīgu uzlabojumu salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli novēroja DLQI (p <0,001), kā arī fiziskajos un psihiskajos rādītājos SF-36 (p <0,001 katra rādītāja salīdzinājumam).
French: Les patients dans les deux études avaient du psoriasis en plaques (≥ 10 % de la surface corporelle et un score Psoriasis Area and Severity Index [PASI] ≥ 12).
Latvian: Pacientiem abos pētījumos bija psoriasis vulgaris (ķermeņa virsmas laukums [Body Surface Area, BSA] ≥10% un psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indeksa [Psoriasis Area and Severity Index, PASI] vērtējums ≥12).
French: Si vous avez utilisé Remsima pendant votre grossesse, informez votre pédiatre et les autres professionnels de santé s'occupant de votre bébé de votre traitement par Remsima avant que le bébé ne reçoive tout vaccin.
Latvian: Ja esat lietojusi Remsima grūtniecības laikā, pastāstiet Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas aprūpē Jūsu bērnu, par Remsima lietošanu, pirms bērns saņem jebkādas vakcīnas.
French: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Latvian: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejas Republika
French: • Changements dans la façon dont votre foie fonctionne, augmentation du taux d'enzymes hépatiques (mise en évidence par les analyses du sang)
Latvian: • aknu darbības pārmaiņas, paaugstināts aknu enzīmu līmenis (atklāj asins analīzēs)
French: Sur les 580 patients inclus, 178 (30,7 %) étaient définis comme ayant une maladie sévère (score CDAI > 300 avec un traitement concomitant par corticoïde et/ou immunosuppresseur) et correspondaient à la population définie dans l'indication (voir rubrique 4.1).
Latvian: 178 no 580 iesaistītajiem pacientiem (30,7%) bija definēta smaga slimības pakāpe (CDAI >300 un vienlaicīgi lietoti kortikosteroīdi un/vai imūnsupresanti), kas atbilst, attiecīgajā indikācijā definētajai populācijai (skatīt 4.1. apakšpunktu).