FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Ilaris and for at least 3 months after the last Ilaris treatment.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną zapobiegającą zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Ilaris oraz przez conajmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Ilaris.
English: Study G2306 was an open-label study to assess maintenance of treatment response with canakinumab dose reduction (2 mg/kg every 4 weeks) or dose interval prolongation (4 mg/kg every 8 weeks) in SJIA patients who were receiving canakinumab 4 mg/kg every 4 weeks.
Polish: Badanie G2306 było otwartym badaniem oceniającym utrzymanie odpowiedzi na leczenie z redukcją dawki kanakinumabu (2 mg/kg mc. co 4 tygodnie) lub wydłużeniem odstępu między dawkami (4 mg/kg mc. co 8 tygodni) u pacjentów z SJIA, którzy otrzymywali kanakinumab w dawce 4 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
English: The overall predicted mean (±SD) for Cmin,ss, Cmax,ss and AUC,ss4w were 14.7±8.8 μg/ml, 36.5 ± 14.9 μg/ml and 696.1 ± 326.5 μg*d/ml, respectively.
Polish: ss, Cmax ss i AUSss4w wynosiła, odpowiednio, 14,7±8,8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml and 696,1±326,5 μg*d/ml.
English: Increases in uric acid level (0.7 mg/dl at 12 weeks and 0.5 mg/dl at 24 weeks) were observed after canakinumab treatment in comparative trials in gouty arthritis.
Polish: Obserwowano przejściowy zwiększenie stężenia kwasu moczowego (0,7 mg/dl w trakcie 12 tygodni oraz 0,5 mg/dl w trakcie 24 tygodni) po leczeniu kanakinumabu w badaniach porównawczych z dnawym zapaleniem stawów.
English: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF and SJIA: Ilaris can be used in children aged 2 years and older.
Polish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i SJIA: Lek Ilaris może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat lub starszych.
English: Hold the syringe at a 90-degree angle and in a single, smooth motion, push the needle straight down completely into the skin.
Polish: Trzymać igłę pod kątem 90º i jednym, płynnym ruchem umieścić całą igłę w ciele.
English: The second patient received a starting dose of canakinumab 2 mg/kg and an add-on dose of 2 mg/kg at week 3, and was up-titrated at week 5 to receive a dose of 4 mg/kg administered every 4 weeks until the end of Part II of the study.
Polish: Drugi pacjent otrzymał dawkę początkową kanakinumabu wynoszącą 2 mg/kg mc. i dawkę dodatkową 2 mg/kg mc. w tygodniu 3., a następnie w tygodniu 5. zwiększono u niego dawkę do dawki 4 mg/kg mc. podawanej co 4 tygodnie do końca Części II badania.
English: Phase III trial, pivotal placebo-controlled withdrawal period (Part II) Canakinumab N=15 n(%)
Polish: Kluczowe badanie fazy III kontrolowane placebo z odstawieniem leku (Część II) Kanakinumab N=15 n(%)
English: No impact on the type or frequency of adverse drug reactions was seen with longer-term treatment.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia nie obserwowano wpływu leku na rodzaj i częstotliwość działań niepożądanych.
English: • Cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS),
Polish: • Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS)
English: Ilaris is indicated for the symptomatic treatment of adult patients with frequent gouty arthritis attacks (at least 3 attacks in the previous 12 months) in whom non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and colchicine are contraindicated, are not tolerated, or do not provide an adequate response, and in whom repeated courses of corticosteroids are not appropriate (see section 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Ilaris jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu dorosłych pacjentów z częstymi napadami zapalenia stawów w przebiegu dny moczanowej (przynajmniej 3 ataki w okresie ostatnich 12 miesięcy), u których występują przeciwwskazania do stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kolchicyny, lub u których wymienione leki nie są tolerowane lub nie zapewniają wystarczającej odpowiedzi na leczenie, oraz u których powtarzalne dawki kortykosteroidów nie są właściwym postępowaniem (patrz punkt 5.1).
English: Concomitant use of canakinumab with tumour necrosis factor (TNF) inhibitors is not recommended because this may increase the risk of serious infections (see section 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania kanakinumabu i inhibitorów czynnika martwicy nowotworów (TNF) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń (patrz punkt 4.5).
English: Phase III trial, pivotal, randomised placebo-controlled treatment period (Part II) Canakinumab n/N (%)
Polish: Badanie rejestracyjne III fazy, okres leczenia randomizowanego i kontrolowanego placebo (Część II) Kanakinumab n/N (%)
English: Gouty arthritis: If you have a gouty arthritis attack, you will be given a single dose of Ilaris.
Polish: Dnawe zapalenie stawów: Jeśli pacjent ma napad dnawego zapalenia stawów, otrzyma pojedynczą dawkę leku Ilaris.
English: Periodic fever syndromes Ilaris is used in adults and children aged 2 years and older to treat the following: - Cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) - this is a group of auto-inflammatory diseases, which include:
Polish: Zespoły gorączek nawrotowych Ilaris jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat i starszych w leczeniu takich chorób jak: - Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS) - to grupy chorób autozapalnych, do których należy:
English: Your doctor may want to check your vaccination history and give you any vaccinations that you have missed before you start treatment with Ilaris.
Polish: Lekarz może sprawdzać, jakie szczepionki pacjent przyjmował i przeprowadzić ewentualne zaległe szczepienia przed rozpoczęciem podawania leku Ilaris.
English: Allow to stand for about 15 minutes at room temperature to obtain a clear to opalescent solution.
Polish: Odstawić na 15 minut w temperaturze pokojowej, co pozwoli na otrzymanie przejrzystego do opalizującego roztworu.
English: Use of canakinumab with TNF inhibitors is not recommended because this may increase the risk of serious infections.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania kanakinumabu i inhibitorów TNF ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
English: No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
English: The other was an open-label study with canakinumab to evaluate the efficacy and safety in Japanese CAPS patients for 24 weeks, with an extension phase up to 48 weeks.
Polish: Całkowity czas trwania leczenia wynosił od 6 miesięcy do 2 lat. Drugie badanie było badaniem otwartym, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kanakinumabu w populacji japońskiej u pacjentów z CAPS, trwającym 24 tygodnie, z przedłużoną fazą obserwacji trwającą do 48 tygodni.
English: In the overall SJIA programme, high ALT and/or AST > 3 x upper limit of normal (ULN) were reported in 19 patients (9.5%).
Polish: W całym programie SJIA dużą aktywność AlAT i (lub) AspAT > 3 x górna granica normy (GGN) odnotowano u 19 pacjentów (9,5%).
English: The safety and efficacy of Ilaris in CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients under 2 years of age have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ilaris u dzieci z CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF w wieku poniżej 2 lat.
English: The peak serum canakinumab concentration (Cmax) occurred approximately 7 days following single subcutaneous administration of 150 mg in adult CAPS patients.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) kanakinumabu występowało po około 7 dniach od podskórnego podania jednej dawki 150 mg dorosłym pacjentom z CAPS.
English: If you have gouty arthritis, your treatment will be overseen by a doctor with specialist training.
Polish: Jeżeli pacjent choruje na dnawe zapalenie stawów, leczenie będzie nadzorowane przez lekarza, który odbył specjalistyczne szkolenie.
English: One patient had resolution of index flare by day 15 after receiving one single dose of canakinumab 2 mg/kg, but discontinued treatment after this first dose due to serious adverse events (pancytopenia and hepatic failure).
Polish: U jednego pacjenta nastąpiła normalizacja wskaźnika zaostrzenia choroby do dnia 15. po otrzymaniu pojedynczej dawki kanakinumabu wynoszącej 2 mg/kg mc., jednak pacjent zakończył leczenie po pierwszej dawce z powodu ciężkich zdarzeń niepożądanych (pancytopenii i niewydolności wątroby).
English: In Part II of the study, patients treated with canakinumab who had persistent disease activity received an additional dose of 150 mg (or 2 mg/kg for patients ≤ 40 kg) within the first month.
Polish: W Części II badania pacjenci leczeni kanakinumabem, u których aktywność choroby utrzymywała się, otrzymali w ciągu pierwszego miesiąca dodatkową dawkę 150 mg (lub 2 mg/kg mc. u pacjentów ≤ 40 kg).
English: The solution should be colourless or may have a slight brownish-yellow tint.
Polish: Roztwór powinien być bezbarwny lub może mieć lekki brązowawo-żółty odcień.
English: Take off the protective cap from the Ilaris vial.
Polish: Zdjąć nakładkę ochronną z fiolki z lekiem Ilaris.
English: If you accidentally inject more Ilaris than the recommended dose, it is unlikely to be serious, but you should inform your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ilaris Jest mało prawdopodobne, że przypadkowe wstrzyknięcie większej dawki leku Ilaris niż zalecana, będzie miało poważne konsekwencje, ale należy natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
English: In study G2305, the Childhood Health Assessment Questionnaire Least Squares means improvement was 0.69 for canakinumab vs placebo representing 3.6 times the minimal clinically important difference of 0.19 (p=0.0002).
Polish: W badaniu G2305 poprawa średnich najmniejszych kwadratów Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia u Dzieci (Childhood Health Assessment Questionnaire) wyniosła 0,69 dla kanakinumabu w porównaniu z placebo, co stanowi 3,6-krotność minimalnej, klinicznie istotnej różnicy wynoszącej 0,19 (p=0,0002).
English: Women who received canakinumab during pregnancy should be instructed to inform the baby's healthcare professional before any vaccinations are given to their newborn infant.
Polish: Należy pouczyć kobiety leczone kanakinumabem podczas ciąży, by poinformowały lekarza pediatrę swojego dziecka o leczeniu kanakinumabem przed podaniem nowonarodzonemu dziecku wszelkich szczepionek.
English: A total of 225 patients were treated with subcutaneous canakinumab 150 mg and 229 patients were treated with intramuscular triamcinolone acetonide (TA) 40 mg at study entry, and when experiencing a new attack thereafter.
Polish: 225 pacjentów otrzymało kanakinumab we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 150 mg. Acetonid triamcynolonu (TA) we wstrzyknięciu domięśniowym w dawce 40 mg podano 229 pacjentom w chwili rozpoczynania udziału w badaniu oraz po wystąpieniu kolejnego napadu.
English: Adult-onset Still's disease and systemic juvenile idiopathic arthritis are severe autoinflammatory diseases, driven by innate immunity by means of pro-inflammatory cytokines, a key one being IL-1beta.
Polish: Choroba Stilla z początkiem w wieku dorosłym i układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów to ciężkie choroby autozapalne, zależne od wrodzonej odporności organizmu za pośrednictwem cytokin prozapalnych, z których najważniejszą jest IL-1-beta.
English: Opportunistic infections have been reported in patients treated with canakinumab (see section 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych kanakinumabem zgłaszano występowanie zakażeń oportunistycznych (patrz punkt 4.4).
English: This is administered every four weeks as a single dose via subcutaneous injection.
Polish: Dawkę tę podaje się co cztery tygodnie jako dawkę pojedynczą we wstrzyknięciu podskórnym.
English: The apparent volume of distribution per kg (V/F per kg) was 0.14 l/kg.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji na kg mc. (V/F na kg) wyniosła 0,14 l/kg.
English: Hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD) Ilaris is indicated for the treatment of hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD).
Polish: Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD) Produkt leczniczy Ilaris jest wskazany w leczeniu zespołu hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/ niedoboru kinazy mewalonowej (MKD).
English: For maximum effect, canakinumab should be administered as soon as possible after the onset of a gouty arthritis attack.
Polish: Dla uzyskania najlepszego efektu leczniczego, kanakinumab należy podać tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu napadu dnawego zapalenia stawów.
English: Transient and asymptomatic cases of elevations of serum transaminases or bilirubin have been reported in clinical trials (see section 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki przemijającego i bezobjawowego zwiększenia aktywności transaminaz w surowicy lub stężenia bilirubiny (patrz punkt 4.8).
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór należy zużyć natychmiast po sporządzeniu.
English: In the pooled efficacy analysis for these two studies, 65.6% of patients who had not previously been treated with canakinumab achieved complete response at 150 mg or 2 mg/kg, while 85.2% of patients achieved complete response at any dose.
Polish: W zbiorczej analizie skuteczności danych z tych dwóch badań, pełna odpowiedź na leczenie po podaniu dawki 150 mg lub 2 mg/kg mc. wystąpiła u 65,6% pacjentów nieleczonych wcześniej kanakinumabem, podczas, gdy 85,2% pacjentów osiągnęło pełną odpowiedź po podaniu którejkolwiek z dawek.
English: Physicians should exercise caution when administering canakinumab to patients with infections, a history of recurring infections, or underlying conditions which may predispose them to infections.
Polish: Należy zachować ostrożność podając kanakinumab pacjentom z zakażeniami, nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub chorobami, które mogą zwiększać podatność na zakażenia.
English: Avoid touching the needles and the tops of the vials.
Polish: Unikać dotykania igieł i górnej części fiolki.
English: • Neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID), also called chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome (CINCA),
Polish: • Noworodkowa zapalna choroba wieloukładowa (zespół NOMID, ang. neonatal-onset multisystem inflammatory disease), zwana również przewlekłym niemowlęcym zespołem neurologiczno-skórno-stawowym (CINCA, ang. chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome),
English: How long to use Ilaris
Polish: Jak długo stosować lek Ilaris
English: In the overall SJIA programme, transient decreases in platelet counts (< LLN) were observed in 19 patients (9.5%).
Polish: W całym programie SJIA przejściowe zmniejszenie liczby płytek (< DGN) obserwowano u 19 pacjentów (9,5%).
English: Canakinumab is a human monoclonal anti-human interleukin-1 beta (IL-1 beta) antibody of the IgG1/κ isotype.
Polish: Kanakinumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/ κ skierowanym przeciwko ludzkiej interleukinie-1 beta (IL-1 beta).
English: These include shivering, chills, malaise, loss of appetite, body aches, typically in connection with a sudden onset of illness, sore throat or mouth ulcers, cough, phlegm, chest pain, difficulty breathing, ear pain, prolonged headache or localised redness, warmth or swelling of your skin or inflammation of connective tissue (cellulitis).
Polish: W tym, dreszcze, chłód, złe samopoczucie, utrata apetytu, bóle ciała, zwykle związane z nagłym rozwinięciem się choroby, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, kaszel, flegma, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, ból ucha, długotrwałe bóle głowy, miejscowe zaczerwienienie, uczucie ciepła lub opuchnięcie skóry, zapalenie tkanki łącznej.
English: All up-titrated patients remained at the increased dose of 300 mg (or 4 mg/kg for patients ≤ 40 kg) every 4 weeks.
Polish: Wszyscy pacjenci, u których zwiększono dawkę pozostali na tej wyższej dawce wynoszącej 300 mg (lub 4 mg/kg mc. u pacjentów ≤ 40 kg) co 4 tygodnie.
English: - Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS) - Hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS) also known as mevalonate kinase deficiency (MKD) - Familial Mediterranean fever (FMF): Ilaris is used to treat FMF.
Polish: - Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF) (TRAPS) - Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS) znany również jako niedobór kinazy mewalonowej (MKD) - Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF): Ilaris jest stosowany w leczeniu FMF.
English: For instructions on how to administer Ilaris injections, please read the section “Instructions for use” at the end of this leaflet.
Polish: Instrukcja jak wykonywać zastrzyk z lekiem Ilaris znajduje się na końcu ulotki w części zatytułowanej „Instrukcja stosowania”.
English: Ilaris is used in adults, adolescents and children to treat active Still's disease including adult-onset Still's disease (AOSD) and systemic juvenile idiopathic arthritis (SJIA) in patients aged 2 years and older if other treatments have not worked well enough.
Polish: Lek Ilaris jest stosowany u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w leczeniu aktywnej postaci choroby Stilla, w tym choroby Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (SJIA) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, jeśli leczenie innymi lekami okazało się niewystarczające.
English: How much Ilaris to use Cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) The recommended starting dose of Ilaris is: - Adults and children aged 4 years or more
Polish: Jaką dawkę leku Ilaris stosować Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS) Zalecana początkowa dawka leku Ilaris wynosi: - Dorośli i dzieci w wieku 4 lat lub starsze:
English: The safety and efficacy of Ilaris in SJIA patients under 2 years of age have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ilaris u dzieci z SIJA w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne.
English: Triglycerides
Polish: Trójglicerydy
English: A murine antimurine IL-1 beta antibody had no undesirable effects on fertility in male or female mice (see section 5.3).
Polish: Mysie przeciwciała przeciwko mysiej interleukinie-1 beta nie wykazywały szkodliwego wpływu na płodność samic i samców myszy (patrz punkt 5.3).
English: Make sure all of the solution is in the bottom of the vial.
Polish: Upewnić się, że roztwór znajduje się na dole fiolki.
English: Not included in the pack one vial (or ampoule) of sterile water for injections (“water”) (at room temperature) one 1.0 ml syringe one 18 G x 2 inch (50 mm) needle for reconstituting the powder (“transfer needle”) one 27 G x 0.5 inch (13 mm) needle for injecting (“injection needle”) alcohol swabs clean, dry cotton swabs an adhesive plaster a proper disposal container for used needles, syringe and vials (sharps container)
Polish: Przedmioty nie wchodzące w skład opakowania - jedna fiolka (lub ampułka) jałowej wody do wstrzykiwań („woda”) (w temperaturze pokojowej) - jedna strzykawka o objętości 1 ml - jedna igła 18 G x 2” (50 mm) potrzebna do odtworzenia proszku („igła do pobierania”) - jedna igła 27 G x 0,5” (13 mm) do wstrzykiwań („igła do wstrzykiwań”) - gaziki nasączone alkoholem - czyste, suche gaziki bawełniane - plaster - odpowiedni pojemnik na zużyte igły, strzykawki i fiolki (pojemnik na ostre przedmioty)
English: For CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF and Still's disease, the treatment should be initiated and supervised by a specialist physician experienced in the diagnosis and treatment of the relevant indication.
Polish: W przypadku CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i choroby Stilla leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu danego schorzenia.
English: Predicted steady-state exposure values (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) after 150 mg subcutaneous administration (or 2 mg/kg, respectively) every 8 weeks were slightly higher in the weight category 40-70 kg (6.6 µg/ml, 24.3 µg/ml, 767 µg*d/ml) compared to the weight categories < 40 kg (4.0 µg/ml, 19.9 µg/ml, 566 µg*d/ml) and > 70 kg (4.6 µg/ml, 17.8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Polish: Przewidywana ekspozycja w stanie stacjonarnym (wartości Cmin.ss, Cmax ss, AUCss4w) po podawaniu podskórnym dawki 150 mg (lub, odpowiednio, 2 mg/kg) co 8 tygodni była nieco większa w grupie pacjentów z masą ciała 40 - 70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) w porównaniu z pacjentami o masie ciała < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) i > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
English: Study G2305 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, 4-week study assessing the shortterm efficacy of canakinumab in 84 patients randomised to receive a single dose of 4 mg/kg (up to 300 mg) canakinumab or placebo.
Polish: Badanie G2305 było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, 4-tygodniowym badaniem kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę krótkotrwałej skuteczności kanakinumabu u 84 pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę kanakinumabu wynoszącą 4 mg/kg mc. (maksymalnie 300 mg) lub placebo.
English: Resolution of the index disease flare was defined as having a Physician's Global Assessment (PGA) of Disease Activity score < 2 (“minimal or no disease”) and CRP within normal range (≤ 10 mg/l) or reduction ≥ 70% from baseline.
Polish: Normalizację wskaźnika zaostrzenia choroby definiowano jako uzyskanie wyniku ogólnej oceny dokonywanej przez lekarza (ang. Physician's Global Assessment, PGA) dotyczącej aktywności choroby < 2 („aktywność minimalna lub brak choroby”) i wartości CRP w zakresie normy (≤ 10 mg/l) bądź jej zmniejszenia o ≥ 70% od wartości wyjściowych.
English: Find a clean place in which to prepare and administer the injection.
Polish: Znaleźć czyste miejsce do przygotowania roztworu i podania zastrzyku.
English: The expected accumulation ratio was 1.1-fold following subcutaneous administration of 150 mg canakinumab every 12 weeks.
Polish: Spodziewana wielkość wskaźnika kumulacji wynosi 1,1-krotność po podskórnym podawaniu dawki 150 mg kanakinumabu co 12 tygodni.
English: Patients in Part II (double-blind) received either canakinumab 4 mg/kg or placebo every 4 weeks until 37 flare events occurred.
Polish: Pacjenci uczestniczący w części II (podwójnie ślepej) otrzymywali kanakinumab w dawce 4 mg/kg mc. lub placebo co 4 tygodnie aż do wystąpienia 37 zdarzeń zaostrzenia.
English: Infections of the upper respiratory tract were the most frequently reported infection events.
Polish: W przypadku zakażeń, najczęściej obserwowanym zdarzeniem było zakażenie górnych dróg oddechowych.
English: The incidence of patients with triglyceride elevations > 5 x upper limit of normal (ULN) was 2.4% with canakinumab and 0.7% with triamcinolone acetonide.
Polish: Częstość występowania zwiększenia stężenia trójglicerydów > 5x górna granica normy (GGN) wyniosła 2,4% w grupie przyjmującej kanakinumab oraz 0,7% w grupie przyjmującej acetonid triamcynolonu.
English: Canakinumab had no effect on male fertility parameters in marmosets (C. jacchus).
Polish: Kanakinumab nie wpływał na płodność samców marmozetów z gatunku Callithrix jacchus.
English: Table 3 Tabulated summary of efficacy in Phase III trial, pivotal, randomised, placebocontrolled treatment period (Part II)
Polish: Tabela 3 Tabelaryczne podsumowanie skuteczności w badaniu rejestracyjnym III fazy w okresie leczenia randomizowanego, kontrolowanego placebo (Część II)
English: Mean values for Cmax and AUCinf after a single subcutaneous dose of 150 mg in a typical adult CAPS patient (70 kg) were 15.9 µg/ml and 708 µg*d/ml.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUCinf po podaniu pojedynczej dawki 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym u przeciętnej osoby dorosłej (70 kg) z CAPS wynosiły 15,9 µg/ml i 708 µg*d/ml.