FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich vor einer Knochenmarktransplantation einer Behandlung unterziehen, bei der die Knochenmarkzellen abgetötet werden (wie etwa bei Patienten mit Leukämie), wenn das Risiko einer lang andauernden,
Latvian: • neitropēnijas ilguma samazināšanai pacientiem, kas tiek ārstēti, lai tiem, pirmkārt, iznīcinātu kaulu smadzeņu šūnas un tad veiktu kaulu smadzeņu pārstādīšanas operāciju (piemēram, dažiem leikēmijas slimniekiem), ja tie neatrodas ilgtermiņa smagas formas neitropēnijas saslimstības riska
German: Das Referenzarzneimittel für Filgrastim ratiopharm ist Neupogen.
Latvian: Atsauces zāles Filgrastim ratiopharm gadījumā ir Neupogen.
German: Die Studien mit Filgrastim ratiopharm dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Latvian: Filgrastim ratiopharm pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Filgrastim ratiopharm finden Sie hier.
Latvian: Pilns Filgrastim ratiopharm EPAR teksts ir atrodams šeit.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Filgrastim ratiopharm zu erteilen.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, ieguvumi atsver identificēto risku.
German: • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet
Latvian: infekciju, lai samazinātu bakteriālo infekciju rašanās risku, kad citi terapijas veidi nav piemērojami.
German: Die Behandlung mit Filgrastim ratiopharm führte zu ähnlichen Verkürzungen der Dauer schwerer Neutropenie wie die Behandlung mit Neupogen.
Latvian: Filgrastim ratiopharm terapija un Neupogen terapija radīja līdzvērtīgu smagas neitropēnijas ilguma samazināšanās līmeni.
German: Filgrastim ratiopharm ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Latvian: Filgrastim ratiopharm ir koncentrāts injekcijas vai infūzijas (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīduma pagatavošanai.
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Filgrastim ratiopharm wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Latvian: Filgrastim ratiopharm parasti ievada īpašos terapijas centros, bet pacienti, kas saņem zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var ievadīt injekciju paši.
German: Filgrastim wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Filgrastim befähigt.
Latvian: Šo vielu veido baktērija, kurā ievadīts gēns (DNS), tāda veidā stimulējot šīs baktērijas spēju sintezēt filgrastimu.
German: Welches Risiko ist mit Filgrastim ratiopharm verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Filgrastim ratiopharm?
German: Filgrastim ratiopharm wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Latvian: Filgrastim ratiopharm ievada ar zemādas injekciju vai pa pilienam vēnā.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Filgrastim ratiopharm berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Filgrastim ratiopharm izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
German: Warum wurde Filgrastim ratiopharm zugelassen?
Latvian: Kāpēc Filgrastim ratiopharm tika apstiprinātas?
German: Was ist Filgrastim ratiopharm?
Latvian: Kas ir Filgrastim ratiopharm?
German: Infolgedessen wurde die Angelegenheit an den CVMP verwiesen.
Latvian: Tādēļ lietu nosūtīja CVMP.
German: Schlussfolgerung
Latvian: Secinājums
German: Direkter therapeutischer Nutzen
Latvian: Tiešā terapeitiskā ietekme
German: Sicherheit bei der Zieltierart
Latvian: Mērķa dzīvnieku drošums
German: Die Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist in Anhang III dargelegt.
Latvian: Nosacījums reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanai ir aprakstīts III pielikumā.
German: Schlussfolgerungen des CVMP nach dem Überprüfungsverfahren
Latvian: CVMP secinājumi pēc pārskatīšanas
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen betonte Titel III Absatz 3.5 der Richtlinie 2009/9/EG, der besagt: „Nach dem Inverkehrbringen gemachte Erfahrungen mit anderen Arzneimitteln, die die gleichen Bestandteile enthalten, sind von besonderer Bedeutung, und die Antragsteller müssen diesen Aspekt besonders berücksichtigen."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzsvēra Direktīvas 2009/9/EK III sadaļas 3.5. punktu, kurā norādīts: "Pieredzei, kas gūta pēc tam, kad laistas tirgū citas zāles, kuras satur tos pašus komponentus, ir īpaša nozīme, un pieteikuma iesniedzēji īpaši izskata šo jautājumu."
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken des Tierarzneimittels, Zieltierarten, Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, dzīvnieku sugas, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
German: Die Dauer der Wirksamkeit der derzeit zugelassenen Fipronil-haltigen Tierarzneimittel zum Auftropfen variiert von 4 bis 8 Wochen bei Flöhen und 1 bis 4 Wochen bei verschiedenen Zeckenspezies.
Latvian: Efektivitātes ilgums pašlaik reģistrētiem fipronilu saturošiem uz ādas pilināmiem preparātiem ir no 4 līdz 8 nedēļām blusām un no 1 līdz 4 nedēļām dažādu sugu ērcēm.
German: Die Formate zur Anwendung bei Hunden sind im Referenzmitgliedstaat, der Tschechischen Republik, bereits seit Dezember 2011 zugelassen und das Tierarzneimittel für Katzen erhielt dort im Mai 2012 die Zulassung.
Latvian: Suņiem lietojamās zāļu formas atsauces dalībvalstī Čehijas Republikā ir reģistrētas kopš 2011. gada decembra un kaķiem paredzētais preparāts šajā valstī ir reģistrēts nesenāk - 2012. gada maijā.
German: Die Anträge für die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden in den betroffenen Mitgliedstaaten im Zuge eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eingereicht.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumi iesaistītajās dalībvalstīs bija iesniegti, izmantojot savstarpējās atzīšanas procedūru.
German: Belege für die Wirksamkeit
Latvian: Efektivitātes pierādījumi
German: Tschechische Republik1
Latvian: Čehijas Republika1
German: Die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert vom Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgende Bedingung vom Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Latvian: Nacionālām kompetentām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādu nosacījumu:
German: Die Qualität und Sicherheit (abgesehen von der Sicherheit bei der Zieltierart) von Fiprex wurden in diesem Befassungsverfahren nicht beurteilt.
Latvian: Fiprex kvalitāti un drošumu (izņemot mērķa dzīvnieku drošumu) šajā pārvērtēšanas procedūrā nevērtēja.
German: Slowakische Republik
Latvian: Slovākijas republika
German: Vereinigtes Königreich
Latvian: Apvienotā karaliste
German: Die Ursprungsdaten wurden als separate Unterlagen zur Verfügung gestellt.
Latvian: Izejas dati bija apkopoti atsevišķā dokumentā.
German: Während des Verfahrens kam es zu einer unterschiedlichen Auffassung zwischen dem Referenzmitgliedstaat und einem betroffenen Mitgliedstaat, Irland, hinsichtlich der Angemessenheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Unterstützung der Wirksamkeit und Sicherheit bei der Zieltierart vorgelegten Daten.
Latvian: Procedūras laikā nebija vienprātības starp atsauces dalībvalsti un iesaistīto dalībvalsti, Īriju, par datu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis, lai apliecinātu efektivitāti un mērķa dzīvnieku drošumu, atbilstību.
German: Da bei den firmeneigenen klinischen Studien, die zu Fiprex durchgeführt wurden, signifikante Mängel festgestellt wurden, wurden diese Daten als nicht zuverlässig erachtet.
Latvian: Tā kā oriģinālos ar Fiprex veiktos klīniskos pētījumos konstatētas nozīmīgas atšķirības, šos datus neuzskatīja par ticamiem.
German: Der CVMP wurde aufgefordert, ein Gutachten zu den Bedenken abzugeben, die von dem Einspruch erhebenden betroffenen Mitgliedstaat erhoben wurden, und eine Schlussfolgerung zum Nutzen-RisikoVerhältnis von Fiprex zu ziehen.
Latvian: CVMP lūdza izteikt atzinumu par iebilstošās iesaistītās dalībvalsts izteiktajām bažām un sniegt secinājumu par Fiprex ieguvumu un riska attiecību.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachte wichtigste Punkt war, dass die insektizide Wirkung bei Hunden und Katzen ungeachtet der Formulierung hoch ist; die Tierarzneimittel sind bei Hunden bis zu 8 Wochen lang und bei Katzen bis zu 5 Wochen lang wirksam.
Latvian: Galvenais reģistrācijas apliecības īpašnieka akcentētais faktors bija augstā insekticīdā aktivitāte gan suņiem, gan kaķiem neatkarīgi no zāļu formas; preparāti ir efektīvi līdz 8 nedēļām ilgi suņiem un līdz 5 nedēļām ilgi kaķiem.
German: In Bezug auf die klinische Wirksamkeit zeigte die veröffentlichte Literatur, dass sogar geringe Unterschiede in der Formulierung die Dauer der Wirksamkeit des Tierarzneimittels signifikant beeinflussen können.
Latvian: Attiecībā uz klīnisko efektivitāti publikācijas literatūrā liecina, ka pat nelielas zāļu formu atšķirības var nozīmīgi ietekmēt zāļu efektivitātes ilgumu.
German: Die Einspruch erhebenden betroffenen Mitgliedstaaten waren der Auffassung, dass die Zulassung von Fiprex ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die Gesundheit der Tiere darstellen könnte, da die Sicherheit und die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei der Zieltierart nicht hinreichend belegt worden sind.
Latvian: Iebilstošās iesaistītās dalībvalstis uzskatīja, ka Fiprex reģistrācija var radīt nopietnu risku dzīvnieku veselībai, jo mērķa dzīvnieku drošums un zāļu efektivitāte nav pietiekami pierādīta.
German: Die Begründung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für eine Überprüfung des CVMP-Gutachtens vom 11. Dezember 2013 konzentrierte sich auf die Faktoren, die zum Nachweis der „allgemeinen tiertiermedizinischen Verwendung der Bestandteile des Tierarzneimittels" zu berücksichtigen sind, wobei die Überschriften in Anhang I Titel III der Richtlinie 2001/82/EG (Richtlinie 2009/9/EG) weitgehend befolgt wurden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojums CVMP 2013. gada 11. decembra atzinuma pārskatīšanai bija balstīts uz faktoriem, kas jāņem vērā, lai noteiktu "veterināro zāļu komponentu plašu lietošanu veterinārajā praksē", lielākoties ievērojot Direktīvas 2001/82/EK (Direktīvas 2009/9/EK) I pielikuma III sadaļas virsrakstus.
German: Der Ausschuss bestätigte auch, dass der Wirkstoff Fipronil eine geringe Toxizität hat und keine spezifischen Sicherheitsbedenken in Hinblick auf die Formulierungen von Fiprex zum Auftropfen bestehen.
Latvian: Tāpat Komiteja apstiprināja, ka aktīvai vielai fipronilam ir zema toksicitātes pakāpe un nav īpašu bažu par Fiprex uz ādas pilināmo zāļu formu drošumu.
German: Fiprex ist eine Formulierung zum Auftropfen, die den Wirkstoff Fipronil enthält (pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitikum zur topischen Anwendung).
Latvian: Fiprex ir uz ādas pilināma zāļu forma, kas kā aktīvo vielu satur fipronilu (farmakoterapeitiskā grupa: ektoparaziticīdi lokālai lietošanai).
German: Fiprex Lösung zum Auftropfen für Hunde und Katzen enthält Fipronil.
Latvian: Fiprex šķīdumi uzpilināšanai suņiem un kaķiem satur fipronilu.
German: Österreich1
Latvian: Austrija1
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war der Ansicht, dass der CVMP irrte, als er die Beurteilung der eingereichten Pharmakovigilanz-Daten ablehnte, die sich auf andere zugelassene Fipronil-haltige Tierarzneimittel bezogen, die vom gleichen Unternehmen hergestellt werden, das auch Fiprex herstellt (d. h. Vet-Agro).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka CVMP kļūdījās, atsakoties novērtēt iesniegtos farmakovigilances datus par citiem fipronilu saturošiem preparātiem, ko ražojis tas pats uzņēmums, kas ražojis Fiprex (t. i., Vet-Agro).
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Pharmakovigilanz-Daten entsprachen nicht, wie von den Rechtsvorschriften gefordert, den Standards veröffentlichter, von Experten geprüfter Daten aus der Zeit nach der Markteinführung, d. h. kontrollierte oder epidemiologische Studien, und konnten daher im Rahmen dieser Beurteilung nicht berücksichtigt werden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie farmakovigilances dati neatbilda publicētu, speciālistu pārskatītu pēcreģistrācijas datu standartam, t. i., kontrolēti vai epidemioloģiski pētījumi, kā noteikts tiesību aktos, un tādēļ tos nevar ņemt vērā šīs novērtēšanas ietvaros.
German: Überprüfungsverfahren
Latvian: 4. Pārskatīšanas procedūra
German: Die Studienberichte wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Überprüfung während dieses Befassungsverfahrens deutlich überarbeitet.
Latvian: Pārskatīšanai šajā pāvērtēšanas procedūrā reģistrācijas apliecības īpašnieks pētījuma ziņojumus bija būtiski pārstrādājis.
German: Der CVMP verfügte über keine Daten, um eine Schlussfolgerung zur Angemessenheit der Wirksamkeitsdauer von Fiprex ziehen zu können.
Latvian: CVMP nebija pieejami dati, lai varētu izdarīt secinājumu par atbilstošu Fiprex efektivitātes ilgumu.
German: Die rechtliche Grundlage des Antrages bildete Artikel 13a der Richtlinie 2001/82/EG, d. h. mit Bezugnahme auf eine allgemeine medizinische Verwendung.
Latvian: Likumīgais pieteikuma pamats bija Direktīvas 2001/82/EK 13.a pants, t. i., atsauce uz plašu izmantošanu praksē.
German: Während der CVMP akzeptierte, dass Fiprex kein Risiko bezüglich der Sicherheit bei der Zieltierart darstellt, schlussfolgerte er auf Grundlage der Gesamtheit der vorgelegten Daten, dass die für Fiprex eingereichten Daten die vorgeschlagenen Anwendungsgebiete nicht angemessen begründen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis derzeit nicht positiv ist.
Latvian: Lai gan CVMP piekrita, ka Fiprex nerada risku no mērķa dzīvnieku drošuma viedokļa, pamatojoties uz kopējiem iesniegtajiem datiem, CVMP secināja, ka par Fiprex iesniegtie dati nevar atbilstoši pamatot ierosinātās indikācijas un ka ieguvumu un riska attiecība pašlaik nav labvēlīga.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikuma un esošo reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas pamatojums
German: Diese Unterschiede können zumindest zum Teil zur Wirkung der Formulierung auf die Rate und/oder das Ausmaß der Resorption über die Haut und Verteilung von Fipronil beitragen.
Latvian: Šīs atšķirības vismaz daļēji var būt saistītas ar zāļu formas ietekmi uz fipronila uzsūkšanās caur ādu un izkliedes ātrumu un/vai apjomu.
German: Diese Studie beinhaltete grundlegende Untersuchungen zur Bewertung von Eigenschaften wie Trocknungszeit und Oberflächenverbreitung verschiedener Tierarzneimittel in vitro.
Latvian: Šis pētījums ietvēra pamattestus, lai in vitro novērtētu tādas iezīmes kā dažādu zāļu žūšanas laiks un izplatīšanās uz virsmas.
German: Fipronil ist ein Ektoparasitikum, das je nach zugelassenem Tierarzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung eines Flohbefalls bei Hunden und Katzen, zur Kontrolle einer allergischen Flohdermatitis als Teil einer Behandlungsstrategie sowie zur Kontrolle eines Befalls mit Haarlingen angewendet werden kann.
Latvian: Fipronils ir ektoparaziticīds, ko atkarībā no konkrētā reģistrētā preparāta var lietot blusu infestāciju profilaksei un ārstēšanai suņiem un kaķiem, blusu izraisīta alerģiskā dermatīta kontrolēšanai ārstēšanas stratēģijas ietvaros, kā arī utu infestāciju kontrolei.
German: Nach der Überprüfung dieser Daten schlussfolgerte der CVMP, dass die Durchführung der Studien nicht ausreichend robust war und die Ergebnisse nicht hinreichend zuverlässig sind, um die firmeneigenen Daten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Bezug auf die klinische Wirksamkeit von Fiprex zum Auftropfen zu berücksichtigen.
Latvian: Pēc šo datu pārskatīšanas CVMP secināja, ka pētījumi nav veikti pietiekami robusti un rezultāti nav pietiekami uzticami, lai ņemtu vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka oriģināldatus par Fiprex uz ādas pilināmā šķīduma klīnisko efektivitāti.
German: Es war nicht möglich, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Sicherheitsdaten, die nach der Zulassung verfügbar wurden (im Zusammenhang mit regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten und Daten zum Absatzvolumen), zu berücksichtigen, da diese Daten Bezugnahmen auf Tierarzneimittel enthielten, die nicht in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens fielen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos pēcreģistrācijas drošuma datus (kas saistīti ar periodiski atjaunināmu ziņojumu par zāļu drošumu un pārdošanas apjoma datiem) nebija iespējams ņemt vērā, jo šie dati ietvēra atsauci uz zālēm, kas nebija ietvertas pārskatīšanas procedūrā.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen begründete nicht hinreichend, warum das Ergebnis dieser Studie von besonderer Relevanz für die Definition der pharmakologischen Eigenschaften und damit der klinischen Wirksamkeit von Fiprex im Vergleich zu anderen Fipronil-haltigen Tierarzneimitteln zum Auftropfen ist.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbilstoši nepamatoja, kādēļ šā pētījuma iznākums ir īpaši nozīmīgs, definējot Fiprex farmakoloģiskās īpašības un līdz ar to klīnisko efektivitāti salīdzinājumā ar citiem fipronila uz ādas pilināmiem līdzekļiem.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die eingereichten Daten zur Stützung dieses Antrages angemessen sind, um die Sicherheit der Formulierungen von Fiprex zum Auftropfen bei den Zieltierarten zu belegen.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka dati, kas iesniegti šī pieteikuma atbalstam, ir atbilstoši, lai apliecinātu Fiprex uz ādas pilināmo zāļu formu drošumu mērķa sugām;
German: Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums
German: Fipronil-haltige Tierarzneimittel zum Auftropfen sind anwenderfreundliche Mittel gegen Floh- und Zeckenbefälle bei den oben erwähnten Haustierarten sowie gegen daraus folgende Komplikationen, zu denen diese Parasiten sowohl bei ihrem Wirt als auch bei den Haustierbesitzern führen können.
Latvian: Uz ādas pilināmie fipronilu saturošie preparāti ir ērti lietojami līdzekļi pret blusu un ērču infestācijām iepriekš minētajām mājdzīvnieku sugām, kā arī komplikāciju, ko šie parazīti var izraisīt dzīvniekiem un to īpašniekiem, ārstēšanai.
German: Nach der Überprüfung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Unterlagen kam der CVMP zu dem Schluss, dass keine hinreichende wissenschaftliche Begründung für eine Überprüfung seiner Schlussfolgerungen vom 11. Dezember 2013 vorliegt und das Nutzen-RisikoVerhältnis für die verschiedenen Formulierungen von Fiprex zum Auftropfen insgesamt negativ ist.
Latvian: Pārskatot reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto dokumentāciju, CVMP secināja, ka nav pietiekama zinātniska pamatojuma pārskatīt tās 2013. gada 11. decembra secinājumus un ka kopējā ieguvumu un riska attiecība Fiprex uz ādas pilināmo zāļu formu klāstam ir negatīva.
German: Infolgedessen konnte der CVMP nicht zu dem Schluss kommen, dass die Befunde der In-vitroUntersuchungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die In-vivo-Situation oder die erwartete Wirksamkeit des Tierarzneimittels angewendet werden können.
Latvian: Līdz ar to CVMP nevar secināt, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka konstatējumi in vitro pētījumos var attiecināt uz in vivo situāciju vai paredzamo zāļu efektivitāti.
German: Zecken sind obligate Parasiten, die Vektoren für Erkrankungen bei Tieren und Menschen sind, z. B. Lyme-Borreliose.
Latvian: Ērces ir obligāti parazīti, kas pārnes dzīvnieku un cilvēku slimības, piemēram, Laimas slimību.
German: Darüber hinaus ließ die veröffentlichte Literatur keine entsprechende Schlussfolgerung zu, da sich Fiprex von anderen zugelassenen Fipronil-haltigen Tierarzneimitteln qualitativ und quantitativ unterscheidet.
Latvian: Turklāt pieejamās literatūras publikācijas neļāva izdarīt šādu secinājumu, jo Fiprex kvalitatīvi un kvantitatīvi atšķiras no citām reģistrētām fipronilu saturošām zālēm.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die eingereichten Daten unzureichend sind, um eine Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit von Fiprex ziehen zu können, insbesondere im Hinblick auf die Dauer der Wirksamkeit.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka iesniegtie dati ir pietiekami, lai izdarītu secinājumus par Fiprex efektivitāti, īpaši attiecībā uz efektivitātes ilgumu;
German: Flöhe sind obligate Parasiten, die gemeinhin über als Haustier gehaltene Katzen und Hunde ins Haus gelangen.
Latvian: Blusas ir obligāti parazīti, kurus cilvēkiem bieži pārnes mājas kaķi un suņi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab an, dass alle erforderlichen Kriterien gemäß Art. 13a der Richtlinie 2001/82/EG („allgemeine medizinische Verwendung") erfüllt sind.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka ir izpildīti visi nepieciešamie kritēriji saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13.a pantu (plaša izmantošana praksē).
German: Der CVMP ist der Auffassung, dass die Unterschiede hinsichtlich der Formulierung zwischen verschiedenen Tierarzneimitteln zum Auftropfen einen Einfluss auf die Wirksamkeit haben können und dies in den verschiedenen spezifischen Angaben bezüglich der sofortigen und der dauerhaften Wirksamkeit anderer zugelassener Tierarzneimittel zum Auftropfen widergespiegelt wird.
Latvian: CVMP uzskata, ka uz ādas pilināmo līdzekļu zāļu formu atšķirības var ietekmēt efektivitāti un tas atspoguļots vairākos pielāgotos apgalvojumos par citu reģistrēto uz ādas pilināmo līdzekļu tūlītējo un pastāvīgo efektivitāti.
German: Spanien1
Latvian: Spānija1
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war mit der früheren Schlussfolgerung des CVMP, dass Unterschiede in der Formulierung zwischen Fiprex und anderen Fipronil-haltigen Arzneimitteln einen Einfluss auf die Resorption, die Rate und das Ausmaß der Verteilung sowie die Persistenz des Wirkstoffes in der Zieltierart haben, nicht einverstanden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita CVMP iepriekšējam secinājumam, ka zāļu formu atšķirības starp Fiprex un citām fipronilu saturošām zālēm ietekmētu aktīvās vielas uzsūkšanos, izkliedes ātrumu un apjomu un aktīvās vielas saglabāšanos mērķa sugām.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zitierte Literatur bezieht sich auf Tierarzneimittel, die sich hinsichtlich des Wirkstoffes quantitativ und hinsichtlich der Hilfsstoffe quantitativ und qualitativ unterscheiden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka citētā literatūra ir saistīta ar zālēm, kas ir kvantitatīvi atšķirīgas no aktīvās vielas viedokļa un kvalitatīvi un kvantitatīvi atšķirīgas no palīgvielu viedokļa.
German: Der Antrag wurde im Zuge eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf der rechtlichen Grundlage einer allgemeinen tiermedizinischen Verwendung eingereicht (Artikel 13a der Richtlinie 2001/82/EG).
Latvian: Pieteikumu iesniedza savstarpējās atzīšanas procedūrai, lietojot plašas izmantošanas praksē likumīgo pamatu (Direktīvas 2001/82/EK 13.a pants).