FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på TAXOTERE-behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la TAXOTERE.
Swedish: Den finala analysen gjordes när alla patienter nått sitt 10årsuppföljningsbesök (såvida de inte haft någon DFS-händelse eller hade följts upp tidigare).
Romanian: Analiza finală a fost realizată atunci când toţi pacienţii au atins vizita din al 10-lea an de urmărire (cu excepţia cazului în care au avut un eveniment SFB sau au fost pierduţi din urmărire înainte de această vizită).
Swedish: Incidensen av följande biverkningar (alla grader): letargi, stomatit, neutropena infektioner förekom med en frekvens ≥ 10% högre hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter.
Romanian: Incidenţa următoarelor evenimente adverse (de toate gradele): letargie, stomatită, infecţie neutropenică, a fost cu ≥10% mai mare la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste comparativ cu pacienţii mai tineri.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av allvarlig neutropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, diarré och asteni.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse ale docetaxel în monoterapie sunt: neutropenie (care a fost reversibilă şi nu a fost cumulativă; durata mediană de atingere a valorii minime a fost de 7 zile, iar durata mediană a neutropeniei severe (<500/mm3) a fost de 7 zile), anemie, alopecie, greaţă, vărsături, stomatită, diaree şi astenie.
Swedish: Efter administrering av en dos av 100 mg/m2 under en en-timmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 µg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h.µg/ml.
Romanian: După administrarea unei doze de 100 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, s-a realizat o medie a concentraţiei plasmatice maxime de 3,7 µg/ml, cu ASC de 4,6 ore•μg/ml.
Swedish: • interstitiell lungsjukdom (inflammation i lungorna som orsakar hosta och andningssvårigheter).
Romanian: • boală pulmonară interstiţială (inflamaţie la nivelul plămânilor, care provoacă tuse şi respiraţie îngreunată.
Swedish: För patienter med febril neutropeni och/eller neutropena infektioner, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2 för alla påföljande cykler (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Romanian: La pacientele care prezintă neutropenie febrilă şi/sau infecţie neutropenică, doza de docetaxel trebuie redusă la 60 mg/m2 în toate ciclurile următoare (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Swedish: Om du utvecklar svåra hudreaktioner eller någon av reaktionerna ovan, kontakta genast din läkare eller sjukvårdspersonal.
Romanian: Dacă vă apar reacții adverse severe la nivelul pielii sau oricare dintre reacțiile descrise mai sus, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul sănătății.
Swedish: Du kan också ha influensaliknande symtom på samma gång, som feber, frossa eller värkande muskler.)
Romanian: În același timp, puteți avea și simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, frisoane sau dureri musculare.)
Swedish: Det är viktigt att du läser igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av TAXOTERE infusionslösning.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid, înainte de prepararea TAXOTERE soluţie perfuzabilă.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad TAXOTERE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder TAXOTERE Hur du använder TAXOTERE Eventuella biverkningar
Romanian: Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TAXOTERE Cum să utilizaţi TAXOTERE Reacţii adverse posibile
Swedish: 186 patienter randomiserades för behandling med docetaxel (100 mg/m2) med eller utan trastuzumab; 60% av patienterna behandlades innan med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi.
Romanian: O sută optzeci şi şase paciente au fost randomizate pentru a primi docetaxel (100 mg/m2), cu sau fără trastuzumab, dintre care 60% paciente au primit anterior chimioterapie adjuvantă pe bază de antracicline.
Swedish: Endast standardbehandling
Romanian: Numai standardul de tratament
Swedish: Du får inte amma under tiden du behandlas med TAXOTERE.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu TAXOTERE.
Swedish: TAXOTERE skall inte användas efter utgångsdatum som anges på kartongen, blisterförpackningen och injektionsflaskorna.
Romanian: TAXOTERE nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie, folie şi flacoane.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Romanian: Cantitatea de alcool etilic din acest medicament vă poate influența în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Incidensen av relaterad feber, diarré, anorexi och perifert ödem var ≥ 10% högre hos patienter som var 75 år eller äldre jämfört med patienter yngre än 65 år.
Romanian: Incidenţa febrei, diareei, anorexiei şi edemului periferic atribuite tratamentului a fost cu ≥10% mai mare la pacienţii în vârstă de 75 ani sau peste, faţă de cei sub 65 ani.
Swedish: Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la gravide sau femei care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Swedish: Tre docetaxel-patienter (2%) avbröt behandlingen på grund av vätskeretention, medan 15 doxorubicin-patienter (9%) avbröt behandlingen på grund av hjärttoxicitet (tre fall av dödlig kronisk hjärtinsufficiens).
Romanian: Dintre pacientele tratate cu docetaxel, 3 (2%) au întrerupt definitiv tratamentul datorită retenţiei de lichide, în comparatie cu 15 paciente tratate cu doxorubicină (9%), care au întrerupt definitiv tratamentul datorită toxicităţii cardiace (3 cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă letală).
Swedish: 4.1.3 Överför hela innehållet i sprutan till motsvarande TAXOTERE-flaska.
Romanian: 4.1.3 Injectaţi întregul conţinut în flaconul corespunzător de TAXOTERE.
Swedish: Akut leukemi/Myelodysplastiskt syndrom
Romanian: Leucemie acută / sindrom mielodisplazic
Swedish: BRUKSANVISNING INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Swedish: Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Romanian: De asemenea, aceasta a fost semnificativă statistic pentru RR de 0,71 IÎ 95% 0,56 - 0,90; test log rank p = 0,004.
Swedish: TAXOTERE i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid: adjuvant behandling
Romanian: TAXOTERE în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă: tratament adjuvant
Swedish: När det enligt rekommendationen är tillsatt i infusionspåsen är docetaxel infusionslösning stabil under 6 timmar om det förvaras vid högst 25ºC.
Romanian: Odată introdusă în punga pentru perfuzie conform recomandărilor, soluţia perfuzabilă de docetaxel este stabilă timp de 6 ore dacă este păstrată la temperaturi sub 25ºC.
Swedish: Hypersensitivitet
Romanian: Hipersensibilizare
Swedish: Vid kombination med capecitabin redovisas de vanligaste behandlingsrelaterade biverkningar (≥ 5%) som rapporterats i en fas III-studie på bröstcancer hos patienter som sviktat på antracyklinbehandling (se produktresumé för capecitabin).
Romanian: Pentru asocierea cu capecitabină sunt prezentate cele mai frecvente reacţii adverse atribuite tratamentului (≥5%) raportate într-un studiu de fază III la paciente cu cancer mamar cu eşec la tratamentul cu antraciclină (vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină).
Swedish: 1998 St. Gallen-kriterier (tumörstorlek >2 cm och/eller negativ ER och PR och/eller hög histologisk/nukleär grad (grad 2 till 3) och/eller ålder<35 år).
Romanian: şi PR negativi şi/sau grad histologic/nuclear crescut (grad 2 până la 3) şi/sau vârsta <35 ani).
Swedish: • Infusionslösning: infusionslösningen skall användas inom 4 timmar i rumstemperatur (vid högst
Romanian: • Soluţia perfuzabilă: soluţia perfuzabilă trebuie utilizată în decurs de 4 ore la temperatura camerei
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland eller
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania sau
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid behandling av hormonkänslig prostatacancer Av de 545 patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka i en hormonkänslig prostatacancerstudie (STAMPEDE) var 296 patienter 65 år eller äldre och 48 patienter var 75 år eller äldre.
Romanian: Precauții de utilizare în cancerul de prostată hormono-sensibil Din cei 545 pacienți tratați cu docetaxel la interval de 3 săptămâni în cadrul unui studiu asupra cancerului de prostată hormono-sensibil (STAMPEDE), 296 pacienți au avut vârsta de 65 ani sau peste, iar 48 pacienți au avut vârsta de 75 ani sau peste.
Swedish: Du kan också ha influensaliknande symtom på samma gång, som feber, frossa eller värkande muskler.
Romanian: În același timp, puteți avea și simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, frisoane sau dureri musculare.
Swedish: Antalet Patienter
Romanian: Număr de pacienți
Swedish: Överlevnad (primär end-point):
Romanian: (Obiectivul final principal):
Swedish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Romanian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Swedish: Medianantalet cykler som administrerades per patient var 6 (med en spridning på 1-16) för TCF armen jämfört med 4 (med en spridning på 1-12) för CF armen.
Romanian: Numărul median de cicluri administrate unui pacient a fost de 6 (interval de 1-16) pentru braţul TCF, comparativ cu 4
Swedish: Elimination
Romanian: ELIMINARE
Swedish: Innehåll inkl. överskott: 1,98 ml
Romanian: Volum de umplere: 1,98 ml
Swedish: Ålderskategori 2 <35 år ≥35 år
Romanian: ≥50 ani Vârstă categoria 2
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har bortsett från kravet att insända resultat från studier med Taxotere hos alla undergrupper av barn vid bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer och huvud-halscancer som inte inkluderar typ II och III lågt differentierad nasofaryngeal cancer (se avsnitt 4.2 för information om användning hos barn).
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu TAXOTERE la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în cancer mamar, cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cancer de prostată, carcinom gastric şi cancer al capului şi gâtului, neincluzând carcinomul nazo-faringian slab diferenţiat tip II şi III (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Swedish: • 2 år
Romanian: • 2 ani
Swedish: Sanofi Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Romanian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av TAXOTERE när det används för sig själv är: minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i munnen, diarré och trötthet.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la TAXOTERE singur sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi oboseală.
Swedish: • 3 år
Romanian: • 3 ani
Swedish: • 1312 respektive 121 patienter som behandlats med 100 mg/m² respektive 75 mg/m²
Romanian: • 1312 şi 121 pacienţi care au primit docetaxel în monoterapie 100 mg/m2, respectiv 75 mg/m2.
Swedish: TAXOTERE i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med:
Romanian: TAXOTERE este indicat, în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă, pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu:
Swedish: Injicera hela innehållet i sprutan i motsvarande injektionsflaska med TAXOTERE.
Romanian: Se injectează întregul conţinut în flaconul corespunzător de TAXOTERE.
Swedish: Dokumentation avseende reversibilitet finns tillgänglig för 35,3% av patienterna som utvecklat neurotoxicitet efter behandling med docetaxel monoterapi 100 mg/m².
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Sunt disponibile date privind reversibilitatea la 35,3% din pacienţi la care a apărut neurotoxicitate după tratamentul cu docetaxel în doză de 100 mg/m2 în monoterapie.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Sällsynta: Blödningar associerade med G3/4 trombocytopeni.
Romanian: Rare: episoade de sângerare asociate cu trombocitopenie de grad 3/4.
Swedish: PSA-svar** efter 12 månader - N(%)
Romanian: Răspunsul privind valoarea PSA** la 12 luni - N(%)
Swedish: Mycket sällsynta fall av hepatit, ibland med dödlig utgång främst hos patienter som redan har störningar i leverfunktionen, har rapporterats.
Romanian: Tulburări hepatobiliare Foarte rar au fost raportate cazuri de hepatită, uneori letală, în principal la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid adjuvant behandling av bröstcancer Tillgänglig data är begränsad avseende patienter äldre än 70 år och behandling med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
Romanian: Precauții de utilizare în tratamentul adjuvant al cancerului mamar Există date limitate referitoare la pacienţii >70 ani trataţi cu docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
Swedish: Metastaserande hormonkänslig prostatacancer
Romanian: Cancerul de prostată metastazat, hormono-sensibil
Swedish: - Vid behandling av prostatacancer ges TAXOTERE i kombination med prednison eller prednisolon.
Romanian: - Pentru tratamentul cancerului de prostată, TAXOTERE vă este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril)
Swedish: Justerad hazard ratio
Romanian: Risc relativ ajustat
Swedish: • En flaska med spädningsvätska för TAXOTERE 80 mg/2 ml innehåller 7,33 ml.
Romanian: • Fiecare flacon cu solvent pentru TAXOTERE 80 mg/2 ml conţine 7,33 ml.
Swedish: TAXOTERE i kombination med platinamedel hos patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi
Romanian: TAXOTERE în asociere cu derivaţi de platină la pacienţii care nu au mai primit chimioterapie
Swedish: Tiden till progression var längre i den grupp som erhållit kombinationen docetaxel + capecitabin (p < 0,0001).
Romanian: Timpul până la progresia bolii fost superior în braţul docetaxel + capecitabină (p <0,0001).
Swedish: Data från en öppen randomiserad multicenterstudie stödjer användning av docetaxel för adjuvant behandling av patienter med operabel nodpositiv bröstcancer och KPS ≥ 80%, mellan 18 och 70 år.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic multicentric deschis, randomizat, susţin utilizarea docetaxel pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil cu ganglioni pozitvi şi SPK ≥80%, cu vârste între 18 şi 70 ani.
Swedish: Patienter som behandlas med docetaxel vid en dos av 100 mg/m² som monoterapi och som har transaminaser (ALAT och/eller ASAT) högre än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser på mer än 2,5 gånger den övre normalvärdesgränsen, löper högre risk att utveckla svåra biverkningar såsom »toxic deaths» inkluderande sepsis och gastrointestinal blödning vilken kan vara livshotande, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatit och asteni.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel 100 mg/m2 în monoterapie, cu creşteri atât ale transaminazelor (ALAT şi/sau ASAT) de peste 1,5 ori mai mari decât LSVN, cât şi creşteri ale fosfatazei alcaline de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, există un risc mai mare de apariţie a unor reacţii adverse severe, cum sunt decesele de cauză toxică, incluzând sepsis şi hemoragie gastro-intestinală posibil letale, neutropenie febrilă, infecţii, trombocitopenie, stomatită şi astenie.
Swedish: 4.1.4 Tag bort sprutan och nålen och blanda manuellt genom att vända flaskan från sida till sida ett antal gånger i åtminstone 45 sekunder.
Romanian: 4.1.4 Scoateţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual amestecul prin mişcări repetate de răsturnare timp de minimum 45 secunde.
Swedish: 4.1.2 Drag, med hjälp av en spruta, aseptiskt upp hela innehållet i en flaska med vätska för TAXOTERE genom att delvis tippa upp och ned på flaskan.
Romanian: 4.1.2 Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru TAXOTERE, răsturnând parţial flaconul.
Swedish: Hos patienter med uttalad neutropeni (< 0,5 x 109/l under 7 dagar eller mer) under docetaxelbehandling rekommenderas att dosen reduceras under påföljande cykler eller att lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas (se avsnitt 4.2).
Romanian: În caz de neutropenie severă (<500 /mm3 timp de şapte zile sau mai mult) pe parcursul unui ciclu de tratament cu docetaxel, se recomandă o reducere a dozelor pentru ciclurile ulterioare sau utilizarea măsurilor simptomatice adecvate (vezi pct. 4.2).
Swedish: • om du är allergisk mot docetaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale TAXOTERE (enumerate la pct.6).
Swedish: Hos ett litet antal patienter (n = 23) med klinisk-kemiska data som pekar på lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (ASAT, ALAT ≥ 1,5 gånger övre normalvärdesgränsen associerat med alkaliska fosfataser ≥ 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen), var totalclearance sänkt med i medeltal 27% (se avsnitt 4.2).
Romanian: La un număr mic de pacienţi (n = 23) cu rezultate ale analizelor biochimice sugerând insuficienţa hepatică uşoară până la moderată (ASAT şi ALAT ≥1,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale, asociat cu fosfataza alcalină ≥2,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale), clearance ul total a fost redus în medie, cu 27% (vezi pct. 4.2).
Swedish: Behandling med docetaxel gav en högre responsfrekvens (33% jämfört med 12%, p < 0,0001), en förlängd tid till progression (19 veckor jämfört med 11 veckor, p = 0,0004) och en förlängd överlevnadstid (11 månader jämfört med 9 månader, p = 0,01).
Romanian: Docetaxelul creşte rata de răspuns (33% faţă de 12%, p <0,0001), prelungeşte timpul până la progresie (19 săptămâni faţă de 11 săptămâni, p = 0,0004) şi a prelungit supravieţuirea totală (11 luni faţă de 9 luni, p = 0,01).
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Romanian: maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi)
Swedish: • en injektionsflaska för engångsbruk med koncentrat och
Romanian: • un flacon unidoză cu concentrat şi
Swedish: • aptitlöshet (anorexi)
Romanian: • lipsa poftei de mâncare (anorexie) • insomnie
Swedish: I denna studie visade AT-armen en högre incidens av uttalad neutropeni (90% mot 68,6%), febril neutropeni (33,3% mot 10%), infektion (8% mot 2,4%) diarré (7,5% mot 1,4%), asteni (8,5% mot 2,4%) och smärta (2,8% mot 0%) jämfört med AC-armen.
Romanian: În acest studiu, în braţul AT a existat o incidenţă mai mare a neutropeniei severe (90% faţă de 68,6%), neutropeniei febrile (33,3% faţă de 10%), infecţiilor (8% faţă de 2,4%), diareei (7,5% faţă de 1,4%), asteniei (8,5% faţă de 2,4%) şi a durerii (2,8% faţă de 0%), comparativ cu braţul AC.
Swedish: Docetaxel +ADT Enbart ADT
Romanian: Docetaxel +TDA Numai TDA
Swedish: Kortisontabletterna kommer du att ta ytterligare 1 eller 2 dagar efter behandlingsdagen med TAXOTERE för att minimera risken för vissa biverkningar som kan uppkomma efter TAXOTERE-infusionen, särskilt allergiska reaktioner och vätskeansamling (svullnad av händer, fötter, ben eller viktökning).
Romanian: începând cu o zi înainte de administrarea TAXOTERE şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a scădea la minim anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu TAXOTERE, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în greutate).
Swedish: Neutropeni (G3-4: 12%); Anemi
Romanian: Neutropenie (G3-4: 12 %) Anemie
Swedish: • En flaska med spädningsvätska för TAXOTERE 20 mg/0,5 ml innehåller 1,98 ml.
Romanian: • Fiecare flacon cu solvent pentru TAXOTERE 20 mg/0,5 ml conţine 1,98 ml.
Swedish: Vid kombination med ADT och med prednison eller prednisolon (STAMPEDE-studien) redovisas biverkningar som inträffade under de sex behandlingscyklerna med docetaxel och som har minst 2% högre incidens i docetaxelbehandlingsarmen jämfört med kontrollarmen med användning av CTCAEbetygsskalan.
Romanian: În cazul asocierii cu TDA și cu prednison sau prednisolon (studiul STAMPEDE), reacțiile adverse care au apărut pe parcursul celor 6 cicluri de tratament cu docetaxel și care au avut o incidență cu cel puțin 2% mai mare în brațul de tratament cu docetaxel, comparativ cu brațul de control, sunt prezentate utilizând gradele conform scalei de criterii comune privind terminologia evenimentelor adverse (Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE).
Swedish: Å andra sidan visade AC-armen en högre incidens av uttalad anemi (15,8% mot 8,5%) än AT-armen samt en högre incidens av allvarlig hjärttoxicitet: hjärtsvikt (3,8% mot 2,8%), absolut LVEF sänkning ≥ 20% (13,1% mot 6,1%), absolut LVEF sänkning ≥ 30% (6,2% mot 1,1%).
Romanian: Pe de altă parte, în braţul AC a existat o incidenţă crescută a anemiei severe (15,8% faţă de 8,5%) comparativ cu braţul AT şi, în plus, o incidenţă crescută a toxicităţii cardiace severe: insuficienţă cardiacă congestivă (3,8% faţă de 2,8%), scădere absolută a FEVS ≥20% (13,1% faţă de 6,1%), scădere absolută a FEVS ≥30% (6,2% faţă de 1,1%).
Swedish: Den primära effekt endpointen i denna studie, total överlevnad, var signifikant längre (log-rank test, p = 0,0058) med docetaxelregimen jämfört med PF (median OS: 70,6 jämfört med 30,1 månader), med en 30% riskreduktion av mortalitet jämfört med PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95% konfidensintervall (CI) = 0,54-0,90) med en total median follow up tid på 41,9 månader.
Romanian: Obiectivul principal de evaluare a eficacităţii în acest studiu, supravieţuirea globală (SG) a fost semnificativ mai mare (test log rank, p = 0,0058) în cazul schemei de tratament cu docetaxel, comparativ cu PF (SG mediană 70,6 versus 30,1 luni respectiv), cu reducerea riscului de mortalitate cu 30% comparativ cu PF (risc relativ (RR) = 0,70, interval de încredere (IÎ) 95% = 0,54-0,90), cu timp median de urmărire de 41,9 luni.
Swedish: Fas I studier för utvärdering av effekten av capecitabin på docetaxels farmakokinetik eller omvänt visade ingen effekt av capecitabin på docetaxels farmakokinetik (Cmax och AUC) och ingen effekt av docetaxel på capecitabins huvudmetabolit 5-DFURs farmakokinetik.
Romanian: Capecitabină Un studiu de fază I care a evaluat efectul capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxelului şi invers nu a arătat niciun efect al capecitabinei asupra farmacocienticii docetaxelului (Cmax şi ASC) şi niciun efect al docetaxelului asupra farmacocienticii unui metabolit relevant al capecitabinei, 5'-DFUR.
Swedish: Medelvärden för totalkroppsclearance och för distributionsvolym vid steady state var 21 liter/timme/m2 respektive 113 liter.
Romanian: Valorile medii ale clearance-ului total şi volumului relativ de distribuţie la starea de echilibru au fost 21 l/oră şi m2,
Swedish: Mediantiden till progression var 186 dagar (docetaxel + capecitabin) jämfört med 128 dagar (docetaxel enbart).
Romanian: 186 zile (docetaxel + capecitabină) faţă de 128 zile (docetaxel în monoterapie).
Swedish: Denna volym har fastställts under utvecklingen av TAXOTERE för att kompensera för förluster vid beredning av infusionskoncentratet som uppkommer på grund av skumbildning, vidhäftning på glasflaskans väggar samt viss »död volym».
Romanian: Acest volum a fost stabilit în timpul dezvoltării TAXOTERE pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării „amestecului prealabil", datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a "volumului mort".