FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Före lansering av Zalmoxis i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och utformning för hälso- och sjukvårdspersonal med den nationella behöriga myndigheten.
Polish: W każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych dla fachowego personelu medycznego z właściwymi krajowymi władzami przed wprowadzeniem produktu Zalmoxis do obrotu.
Swedish: • När infusionen är klar ska påsen tvättas 2 eller 3 gånger med en fysiologisk lösning genom att använda en aseptisk teknik, för att helt administrera Zalmoxis.
Polish: • Na koniec infuzji przepłukać worek 2 lub 3 razy roztworem soli fizjologicznej z zapewnieniem całkowitej jałowości w celu upewnienia się, że cały produkt Zalmoxis został podany pacjentowi.
Swedish: Biverkningar från Zalmoxis rapporterade under TK007-studien Systemorganklass
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zalmoxis odnotowane w badaniu TK007
Swedish: Zalmoxis är endast för användning som patientspecifikt läkemedel och ska administreras efter HSCT genom intravenös infusion.
Polish: Produkt Zalmoxis jest przeznaczony wyłącznie do użytku jako swoisty produkt leczniczy stosowany po HSCT i jest podawany we wlewie dożylnym.
Swedish: I den kliniska studien TK007 fick 30 patienter med hög risk för hematologiska maligniteter som genomgick HSCT Zalmoxis månadsvis upp till maximalt fyra infusioner.
Polish: W badaniu klinicznym TK007 trzydziestu (30) pacjentów z grupy wysokiego ryzyka występowania chorób rozrostowych układu krwiotwórczego poddanych zabiegowi HSCT otrzymywało miesięcznie do czterech wlewów produktu leczniczego Zalmoxis.
Swedish: Det finns inga data om effekten av Zalmoxis-behandling på fertiliteten.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Zalmoxis na płodność.
Swedish: Däremot finns det samband mellan myeloablativ konditioneringsregim som utförs inom ramen för en haploidentisk benmärgstransplantation och sterilitet.
Polish: Jednakże mieloablacyjne schematy kondycjonowania przeprowadzane w kontekście transplantacji haploidentycznego szpiku kostnego związane są z bezpłodnością.
Swedish: Den rekommenderade infusionstiden är ca 20-60 minuter.
Polish: 20 - 60 minut.
Swedish: Milan Italien
Polish: Włochy
Swedish: • utgångsdatum har passerat
Polish: • upłynął termin ważności produktu;
Swedish: Namn och adress till tillverkare av den aktiva substansen av biologiskt ursprung
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERI Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej MolMed SpA
Swedish: Sammantaget fick de 30 behandlade patienterna i den kliniska studien TK007 sin första infusion av Zalmoxis-celler vid en mediantid av 43 dagar från dagen för HSCT.
Polish: Ogólnie w badaniu klinicznym TK007 trzydziestu (30) leczonych pacjentów otrzymało swój pierwszy wlew komórek produktu Zalmoxis w średnim czasie 43 dni, licząc od daty przeszczepienia szpiku kostnego.
Swedish: - Lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation (ökning av antalet vita blodkroppar i blodet efter en transplantation) - Kronisk transplantat-mot-värdsjukdom (en komplikation som kan uppstå efter en stamcells eller benmärgstransplantation där de nyligen transplanterade donatorcellerna angriper patientens kropp) - Intestinal blödning (blödning i tarmen) - Leversvikt (leverfunktionsstörning) - Febril neutropeni (feber i samband med minskning av antalet vita blodkroppar)
Polish: - Przewlekła choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi (powikłanie, które może wystąpić po transplantacji komórek macierzystych lub szpiku kostnego i polega na atakowaniu organizmu pacjenta przez nowo przeszczepione komórki dawcy) - Krwotok jelitowy (krwawienie w jelitach)
Swedish: De aktiverade, transducerade Tlymfocyterna som orsakar GvHD bör konvertera GCV till dess toxiska form och därigenom genomgå apoptos.
Polish: powinny przekształcić gancyklowir (GCV) do jego toksycznej formy i w ten sposób ulec apoptozie.
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH LIKHET
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ
Swedish: Hur Zalmoxis ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zalmoxis Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna beskrivning innan du administrerar Zalmoxis.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z całym opisem poniższej procedury przed podaniem produktu leczniczego Zalmoxis.
Swedish: GvHD som kräver systemisk immunsuppressiv behandling.
Polish: Występowanie choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD) wymagającej zastosowania ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego.
Swedish: En påse innehåller donator-T-celler som modifierats genetiskt att uttrycka HSV-TK och ΔLNGFR vid koncentrationen av 5-20 x 106 celler/mL.
Polish: Dawkowanie oraz przebieg leczenia Jeden worek zawiera komórki T dawcy zmodyfikowane genetycznie w celu ekspresji kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej (HSV-TK) oraz ΔLNGFR w stężeniu 5-20 x 106 komórek/ml.
Swedish: Humant serumalbumin
Polish: Albumina surowicy ludzkiej Dimetylosulfotlenek
Swedish: Zalmoxis är indicerat som adjuvant behandling av vuxna patienter som genomgått haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) för hög riskhematologiska maligniteter (se avsnitt
Polish: Produkt leczniczy Zalmoxis jest wskazany do stosowania jako lek wspomagający podczas przeszczepienia haploidentycznych krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka występowania chorób rozrostowych układu krwiotwórczego
Swedish: o Uppkomst av GVHD som kräver systemisk immunsuppressiv behandling o Pågående systemisk immunsuppressiv behandling eller administration av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation
Polish: o trwającego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego lub podawania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) po przeszczepieniu haploidentycznych krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
Swedish: Förvaringstid och förhållanden vid användning bör inte överskrida 2 timmar i rumstemperatur (15-30 °C).
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie powinien być używany lub przechowywany dłużej niż 2 godziny w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C).
Swedish: Den kliniska statusen hos patienter och biverkningsprofilen för Zalmoxis bör beaktas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga.
Polish: Podczas oceniania zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają podejmowania decyzji oraz zdolności motorycznych i poznawczych, należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta oraz profil niepożądanego działania leku Zalmoxis.
Swedish: Zalmoxis har tillverkats specifikt för dig och får därför inte administreras till någon annan patient.
Polish: Lek Zalmoxis jest wytwarzany dla konkretnego pacjenta i nie może być podawany innym pacjentom.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zalmoxis för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för tillståndet: adjuvant behandling i hematopoetisk celltransplantation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zalmoxis w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w następujących warunkach:
Swedish: Andra läkemedel och Zalmoxis
Polish: Lek Zalmoxis a inne leki
Swedish: - om du tidigare upplevt eventuella biverkningar efter Zalmoxis-administration som inte har gått över inom 30 dagar efter att ha uppstått.
Polish: Zalmoxis i nie ustąpiły one w ciągu 30 dni od chwili wystąpienia.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i flytande kväveånga.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oparach ciekłego azotu.
Swedish: Pyrexi
Polish: Zalmoxis.
Swedish: HUR ZALMOXIS SKA FÖRVARAS
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZALMOXIS
Swedish: Om GvHD inträffar kommer GCV/VCV att administreras.
Polish: W razie wystąpienia choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD) zostanie podany GCV lub
Swedish: I den kliniska studien TK007 behandlades endast en 66-årig kvinna med en infusion av Zalmoxis.
Polish: Inne szczególne populacje W badaniu klinicznym TK007 tylko jednej 66-letniej pacjentce podano jeden wlew produktu
Swedish: Zalmoxis ges för att förhindra komplikation när transplantationen inte helt matchar, så kallad "transplantat-mot-värdsjukdom", som innebär att donatorns celler angriper patientens egna celler.
Polish: Powikłania te znane są jako „choroba przeszczep-przeciwko-gospodarzowi", której przebieg polega na atakowaniu komórek pacjenta przez komórki dawcy.
Swedish: Inga skadliga effekter på sådana aktiviteter förutses från farmakologin av läkemedlet.
Polish: Z farmakologicznego punktu widzenia nie przewiduje się szkodliwego wpływu tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: - om lymfocytvärdet för CD3+ före infusion i dina tester är lika med eller mer än 100 per μL - om du har transplantat-mot-värdsjukdom som kräver användning av läkemedel för att hämma immunförsvaret.
Polish: - Jeśli przed infuzją liczba limfocytów CD3+ u pacjenta oznaczona w testach jest równa lub wyższa niż 100/μl.
Swedish: En påse innehåller en volym av 10-100 mL fryst dispersion vid en koncentration av 5-20 x 106 celler/mL.
Polish: Każdy worek zawiera 10-100 ml zamrożonej dyspersji o stężeniu 5-20 x 106 komórek/ml.
Swedish: Dessa patienter har begränsade behandlingsalternativ och en dålig prognos.
Polish: Pacjenci ci mają ograniczone możliwości terapeutyczne i złe rokowanie.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zalmoxis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zalmoxis.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zalmoxis?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zalmoxis?
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har manipulerats så att de kan användas för att bota, diagnostisera eller förebygga sjukdom.
Polish: Są to leki zawierające komórki lub tkanki zmodyfikowane w taki sposób, aby można je było stosować do leczenia i diagnozowania chorób lub zapobiegania im.
Swedish: Det ges 21-49 dagar efter transplantationen, men endast om transplantationen inte redan har återställt patientens immunförsvar och om patienten inte har utvecklat transplantat-mot-värdsjukdom (när transplanterade celler angriper kroppen).
Polish: Produkt podaje się w przedziale czasu 21-49 dni od przeszczepienia, jedynie w tych przypadkach, jeśli nie doszło jeszcze do odtworzenia układu immunologicznego przez przeszczep i jeśli u pacjenta nie doszło do rozwoju choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (kiedy przeszczepione komórki atakują organizm).
Swedish: Antalet patienter som fortfarande levde ett år senare var 51 procent för patienter som fått Zalmoxis jämfört med 34-40 procent för patienter som inte fått Zalmoxis.
Polish: Liczba pacjentów, którzy przeżyli ponad rok, wynosiła 51% pacjentów otrzymujących Zalmoxis w porównaniu do 34-40% pacjentów, którzy nie otrzymywali produktu Zalmoxis.
Swedish: I denna studie jämfördes inte Zalmoxis med någon annan behandling.
Polish: W badaniu tym produkt Zalmoxis nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zalmoxis ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zalmoxis.
Swedish: Företaget kommer också att samla in data från alla patienter som behandlats med Zalmoxis genom ett register och övervaka deras utveckling efter behandlingen för att studera läkemedlets långsiktiga säkerhet och effektivitet.
Polish: Firma będzie również gromadzić dane dotyczące wszystkich pacjentów leczonych produktem Zalmoxis, prowadząc rejestr, i będzie monitorować postępy po leczeniu w celu oceny długofalowego bezpieczeństwa i skuteczności tego leku.
Swedish: Det får inte heller användas på patienter som redan har utvecklat en transplantat-mot-värdsjukdom som kräver behandling.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów, u których rozwinęła się już choroba przeszczep przeciw gospodarzowi, wymagająca leczenia.
Swedish: Alla 10 patienter tillfrisknade från transplantat-mot-värdsjukdomen.
Polish: Wszystkich 10 pacjentów wyzdrowiało z choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.
Swedish: Övrig information om Zalmoxis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zalmoxis
Swedish: Zalmoxis bereds för användning till en specifik patient.
Polish: Zalmoxis przygotowuje się do użycia u konkretnego pacjenta.
Swedish: EPAR för Zalmoxis finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zalmoxis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Trots att mer data behövs för att fastställa hur stor nyttan är fann kommittén för humanläkemedel (CHMP) att nyttan med Zalmoxis är större än riskerna och rekommenderade att Zalmoxis skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Chociaż niezbędne są dalsze dane, które pozwolą określić skalę korzyści, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zalmoxis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Zalmoxis från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych, dotyczącej produktu Zalmoxis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zalmoxis (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är akut transplantat-mot-värdsjukdom (där tillståndet utvecklas inom cirka 100 dagar efter transplantationen).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zalmoxis (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (stan, kiedy choroba ta rozwija się w ciągu około 100 dni od przeszczepienia).
Swedish: Säkerhetsprofilen för Zalmoxis anses vara acceptabel.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Zalmoxis uznano za akceptowalny.
Swedish: Transplantat-mot-värdsjukdom uppstod hos 10 patienter som därefter gavs ganciklovir eller valganciklovir, antingen som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel.
Polish: Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi wystąpiła u 10 pacjentów, którzy następnie otrzymali gancyklowir lub walgancyklowir jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami.
Swedish: Eftersom antalet patienter som genomgår haploidentisk HSCT är litet klassificerades Zalmoxis som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 oktober 2003.
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów poddawanych haploidentycznemu przeszczepieniu HSCT jest mała, w dniu 20 października 2003 r. produkt Zalmoxis uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: Företaget som marknadsför Zalmoxis kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal med detaljerad information om risker, bland annat transplantat-mot-värdsjukdom, och hur läkemedlet ska användas.
Polish: Firma, która wprowadza lek Zalmoxis do obrotu, dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego, zawierające szczegółowe informacje dotyczące zagrożeń, w tym choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, oraz prawidłowego stosowania leku.
Swedish: Dessa T-celler genmodifieras därefter så att de får en "självmordsgen".
Polish: Te limfocyty T poddaje się następnie modyfikacji genetycznej polegającej na wprowadzeniu do nich „samobójczego genu".
Swedish: Zalmoxis innehåller T-celler (en typ av vita blodkroppar) som har blivit genmodifierade1.
Polish: Zalmoxis zawiera limfocyty T (rodzaj białych krwinek), które zostały zmodyfikowane genetycznie1.
Swedish: Vad är Zalmoxis och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Zalmoxis i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Zalmoxis är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "somatisk cellterapiprodukt".
Polish: Zalmoxis należy do leków przeznaczonych do zaawansowanego leczenia, zwanych „produktami terapii komórek somatycznych".
Swedish: Eftersom Zalmoxis har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Zalmoxis lämna resultat från en pågående studie om patienter med hög risk för akut leukemi.
Polish: W związku z tym, że produkt Zalmoxis został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Zalmoxis dostarczy wyniki trwającego badania dotyczącego pacjentów z ostrą białaczką, należących do grupy wysokiego ryzyka.
Swedish: Zalmoxis är ett läkemedel som används som tilläggsbehandling hos vuxna som genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT, en transplantation av celler som kan utvecklas till olika typer av blodceller) från en delvis matchande donator (en så kallad haploidentisk transplantation).
Polish: Zalmoxis jest lekiem stosowanym jako lek wspomagający u osób dorosłych, które otrzymały przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT, przeszczep komórek, które mogą przekształcać się w różne rodzaje krwinek) od częściowo zgodnego dawcy (tak zwany przeszczep haploidentyczny).
Swedish: T-cellerna i Zalmoxis innehåller en självmordsgen, vilket gör dem känsliga för läkemedlen ganciklovir och valganciklovir.
Polish: Limfocyty T zawarte w produkcie Zalmoxis mają samobójczy gen, który powoduje, że są one wrażliwe na leki gancyklowir i walgancyklowir.
Swedish: Zalmoxis ges som en infusion (dropp) i en ven i 20-60 minuter, varje månad i upp till fyra månader tills de cirkulerande T-cellerna når en viss nivå.
Polish: Produkt Zalmoxis podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym od 20 do 60 minut, raz w miesiącu przez okres do czterech miesięcy, do czasu uzyskania określonego poziomu krążących limfocytów T. Dawka produktu Zalmoxis zależy od masy ciała pacjenta.
Swedish: T-cellerna i Zalmoxis kan emellertid ibland angripa patientens kropp, vilket leder till transplantat-mot-värdsjukdom.
Polish: Jednak limfocyty T zawarte w produkcie Zalmoxis mogą czasami atakować organizm pacjenta, wywołując chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi.
Swedish: Immunförsvaret återställdes hos 77 procent av patienterna som fått Zalmoxis (23 av 30).
Polish: U 77% pacjentów otrzymujących Zalmoxis (23 na 30) doszło do odtworzenia układu odpornościowego.
Swedish: När Zalmoxis ges efter en transplantation hjälper läkemedlet patienterna att bygga upp immunförsvaret och bidrar på så sätt till att skydda dem mot infektioner.
Polish: Produkt Zalmoxis, podany po przeszczepieniu, wspomaga pacjenta w budowaniu układu odpornościowego i dzięki temu sprzyja ochronie przed infekcjami.
Swedish: Vilken information om Zalmoxis saknas för närvarande?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Zalmoxis?
Swedish: Zalmoxis får inte användas på patienter vars immunförsvar har återställts.
Polish: Nie wolno stosować produktu Zalmoxis u pacjentów, u których doszło do odtworzenia układu immunologicznego.
Swedish: Den största risken är transplantat-mot-värdsjukdom, men den kan behandlas med ganciklovir eller valganciklovir, som dödar T-cellerna i Zalmoxis.
Polish: Główne zagrożenie stanowi choroba przeszczep przeciw gospodarzowi, można ją jednak skutecznie leczyć gancyklowirem lub walgancyklowirem, które powodują śmierć limfocytów T w produkcie Zalmoxis.
Swedish: Zalmoxis ges för att hjälpa till att återställa patienternas immunsystem efter transplantationen.
Polish: Produkt Zalmoxis podaje się w celu wspomagania odbudowy układu odpornościowego pacjenta po przeprowadzeniu przeszczepienia.
Swedish: Vid användning av Zalmoxis kan detta behandlas med ganciklovir eller valganciklovir.
Polish: W przypadku stosowania produktu Zalmoxis można leczyć tę chorobę gancyklowirem lub walgancyklowirem.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Zalmoxis finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zalmoxis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Studien kommer att jämföra haploidentisk HSCT följd av behandling med Zalmoxis med haploidentisk HSCT som innehåller T-celler följd av behandling med cyklofosfamid (ett läkemedel som förhindrar transplantat-mot-värdsjukdom) med haploidentisk HSCT utan T-celler.
Polish: W badaniu tym haploidentyczne przeszczepienie HSCT z późniejszym stosowaniem produktu Zalmoxis będzie porównywane z haploidentycznym HSCT zawierającym limfocyty T z późniejszym stosowaniem cyklofosfamidu (leku zapobiegającego chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi) oraz z haploidentycznym HSCT bez limfocytów T.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zalmoxis har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zalmoxis w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Zalmoxis har undersökts i en huvudstudie som omfattade 30 patienter som genomgått haploidentisk HSCT på grund av allvarliga blodcancerformer.
Polish: Produkt Zalmoxis był przedmiotem głównego badania obejmującego 30 pacjentów, u których zastosowano haploidentyczne przeszczepienie HSCT z powodu ciężkich nowotworów złośliwych krwi.
Swedish: Zalmoxis är receptbelagt och behandling ska ges under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla blodcancer med HSCT.
Polish: Lek Zalmoxis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie prowadzi się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów złośliwych krwi z wykorzystaniem HSCT.
Swedish: Hur används Zalmoxis?
Polish: Jak stosować produkt Zalmoxis?
Swedish: Primärt effektmått var återställning av immunförsvaret, mätt i halten T-celler i blodet.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było odtworzenie układu odpornościowego, oceniane poprzez poziom limfocytów T we krwi.
Swedish: Innan patienterna får en HSCT genomgår de behandling för att avlägsna befintliga celler från benmärgen, till exempel cancerceller och immunceller.
Polish: Przed przeszczepieniem HSCT pacjent otrzymuje leczenie, które usuwa komórki znajdujące się w szpiku kostnym, w tym komórki rakowe i komórki układu odpornościowego.
Swedish: Data från huvudstudien kombinerades även med data från en annan pågående studie och överlevnadstalet för 37 patienter som behandlats med Zalmoxis (23 från huvudstudien och 14 från den pågående studien) jämfördes med tal från en patientdatabas på över 140 patienter som har genomgått haploidentisk HSCT tidigare.
Polish: Zalmoxis (23 z badania głównego i 14 z bieżącego badania) porównano ze wskaźnikami z bazy danych 140 pacjentów poddanych haploidentycznemu przeszczepieniu HSCT w przeszłości.
Swedish: Zalmoxis har visat sig bidra till att återställa immunsystemet hos patienter som genomgått haploidentisk HSCT på grund av allvarliga blodcancerformer.
Polish: Wykazano, że Zalmoxis sprzyja odtwarzaniu układu odpornościowego u pacjentów, u których zastosowano haploidentyczny przeszczep HSCT z powodu ciężkich nowotworów złośliwych krwi.
Swedish: Zalmoxis används på patienter som har genomgått haploidentisk HSCT eftersom de har allvarliga blodcancerformer, till exempel vissa typer av leukemi och lymfom.
Polish: Zalmoxis stosuje się u pacjentów, którzy otrzymali haploidentyczny przeszczep HSCT z powodu ciężkich nowotworów złośliwych krwi, takich jak białaczki i chłoniaki.