FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Signifor verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Signifori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 24. aprillil 2012.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Signifor te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Signifori ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over Signifor
Estonian: Muu teave Signifori kohta
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Signifor groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et Signifori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Signifor mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Estonian: Signifori ei tohi kasutada raskete maksaprobleemidega patsientidel.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Signifor zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Signifori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Waarom is Signifor goedgekeurd?
Estonian: Miks Signifor heaks kiideti?
Dutch: Bij patiënten bij wie geen klinisch voordeel optreedt, kan de behandeling worden stopgezet.
Estonian: Patsientidel, kellel kliinilist kasu ei täheldata, võib ravi lõpetada.
Dutch: Bij voortzetting van beide onderzoeken werd het langetermijnvoordeel van Signifor bij patiënten met acromegalie bevestigd.
Estonian: Mõlema uuringu jätkufaasis kinnitati Signifori pikaajalist kasulikkust akromegaaliaga patsientidel.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Signifor, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Signifori ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Signifor.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Signifori kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Na twee tot vier maanden moet de reactie van de patiënt op de behandeling worden beoordeeld en moet de dosis waar nodig worden aangepast of de behandeling worden stopgezet als er geen voordeel wordt waargenomen.
Estonian: 2-4 kuu järel tuleb hinnata patsiendi ravivastust ja kui kasu ei täheldata, tuleb annust sobival viisil kohandada või ravi lõpetada.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Signifor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoge bloedsuikerspiegel, diabetes, diarree, buikpijn, misselijkheid, galstenen, reacties op de injectieplaats en vermoeidheid.
Estonian: Signifori kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus), diabeet, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, kolelitiaas (sapikivid), süstekoha reaktsioonid ja väsimus.
Dutch: De samenvattingen van de adviezen van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Signifor zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuste kokkuvõtted Signifori kohta on ameti veebilehel:
Dutch: Om deze reden mag Signifor alleen voor acromegalie worden gebruikt wanneer de aandoening niet met andere geneesmiddelen van deze klasse onder controle wordt gehouden.
Estonian: Sel põhjusel tohib Signifori akromegaalia korral kasutada üksnes juhul, kui haigus ei ole allunud muudele samasse klassi kuuluvatele ravimitele.
Dutch: Hoewel de bijwerkingen vergelijkbaar zijn met die van andere somatostatine-analogen, kwam een hoge bloedsuikerspiegel vaker en in ernstiger mate voor bij Signifor.
Estonian: Kuigi kõrvalnähud sarnanevad teiste somatostatiini analoogide kõrvalnähtudega, esines Signiforiga vere suurt glükoosisisaldust sagedamini ja need juhud osutusid raskemaks.
Dutch: Indien er bijwerkingen optreden, moet de dosis mogelijk tijdelijk worden verlaagd.
Estonian: Kõrvalnähtude tekkimisel võib olla vaja annust ajutiselt vähendada.
Dutch: Signifor wordt gebruikt voor deze aandoeningen wanneer een chirurgische behandeling niet is geslaagd of niet mogelijk is en, in het geval van acromegalie, wanneer de aandoening ook niet voldoende onder controle wordt gehouden met andere geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Signifor, genaamd ‘somatostatine-analogen'.
Estonian: Signifori kasutatakse nende haiguste korral juhul, kui operatsioon ei ole õnnestunud või see ei ole võimalik, ning akromegaalia korral juhul, kui lisaks ei ole haigus piisaval määral allunud muudele Signiforiga sarnanevatele ravimitele, mida nimetatakse somatostatiini analoogideks.
Dutch: Vooraf gedefinieerde concentraties waren minder dan 2,5 microgram/liter voor groeihormoon of binnen de normaalwaarden voor IGF-1.
Estonian: Eelmääratud tase oli alla 2,5 µg/l kasvuhormooni puhul või normivahemiku piirides IGF-1 puhul.
Dutch: Hoewel het aantal patiënten bij wie de cortisolspiegel weer normaal wordt, klein is, wordt verwacht dat Signifor patiënten bij wie een chirurgische behandeling niet is geslaagd of niet mogelijk is, kan helpen.
Estonian: Kuigi patsiente, kes saavutavad normaalse kortisoolisisalduse, on vähe, aitab Signifor arvatavalt patsiente, kellel operatsioon ei ole õnnestunud või see ei ole võimalik.
Dutch: Door de concentraties cortisol en groeihormoon te verlagen, kan het geneesmiddel de symptomen van de ziekte van Cushing en acromegalie helpen verlichten.
Estonian: Kortisooli ja kasvuhormooni sisalduse vähendamisega võib see ravim aidata leevendada Cushingi tõve ja akromegaalia sümptomeid.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Cushing wordt Signifor tweemaal daags toegediend als injectie onder de huid (bij voorkeur de bovenkant van de dijen en de buik) of elke vier weken geïnjecteerd in de bilspier.
Estonian: Cushingi tõvega patsientidele manustatakse Signifori kas nahaaluse süstena (eelistatavalt reie ülaossa ja kõhupiirkonda) kaks korda ööpäevas või süstena tuharalihasesse iga 4 nädala järel.
Dutch: In een tweede onderzoek bij 150 volwassen patiënten die de spierinjectie gebruikten, reageerde ongeveer 41% van de patiënten binnen zeven maanden op de behandeling.
Estonian: Teises uuringus 150 täiskasvanud patsiendiga, kellele süstiti ravimit lihasesse, saavutas 7 kuu jooksul ravivastuse umbes 41% patsientidest.
Dutch: (Om de concentratie cortisol te verlagen, verlaagt pasireotide eerst de aanmaak van een ander hormoon, ACTH, dat de aanmaak van cortisol reguleert.)
Estonian: (Kortisooli sisalduse vähendamiseks pärsib pasireotiid esmalt teise hormooni, adrenokortikotroopse hormooni (ACTH) tootmist, mis reguleerib kortisooli tootmist.)
Dutch: Wat is Signifor en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Signifor ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Signifor aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen.
Estonian: Et nende haigustega patsiente on vähe ja need haigused esinevad harva, nimetati Signifor harvikravimiks.
Dutch: Hoe werkt Signifor?
Estonian: Kuidas Signifor toimib?
Dutch: Signifor is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Cushing (een aandoening veroorzaakt door een teveel aan het hormoon cortisol) en acromegalie (overmatige groei, vooral van de botten in de handen, de voeten en het gezicht, veroorzaakt door te veel groeihormoon).
Estonian: Signifor on ravim, mida kasutatakse Cushingi tõvega (haigus, mida põhjustab kortisooli (teatav hormoon) liiga suur sisaldus organismis) ja akromegaaliaga (ülemäärane luukasv, eelkõige käe-, jalaja näoluude puhul, mida põhjustab liigne kogus kasvuhormooni) täiskasvanute raviks.
Dutch: De werkzame stof in Signifor, pasireotide is a somatostatine-analoog.
Estonian: Signifori toimeaine pasireotiid on somatostatiini analoog.
Dutch: Hoe wordt Signifor gebruikt?
Estonian: Kuidas Signifori kasutatakse?
Dutch: Dit betekent dat het op dezelfde manier als het natuurlijke hormoon somatostatine de afgifte van groeihormoon door de hypofyse, gelegen aan de basis van de hersenen, blokkeert en indirect de afgifte van cortisol door de bijnieren, gelegen op de nieren, blokkeert.
Estonian: See tähendab, et see toimib samamoodi nagu kehaomane hormoon somatostatiin, blokeerides kasvuhormooni vabanemist ajuripatsist (mis asetseb aju allosas) ja blokeerides seeläbi kaudselt kortisooli vabanemist neerupealistest (mis asetsevad neerude kohal).
Dutch: Signifor is werkzaam bij het verlagen van de concentraties groeihormoon en IGF-1 (een ander hormoon waarvan het gehalte verhoogd is bij patiënten met acromegalie).
Estonian: Signifor on efektiivne kasvuhormooni ja IGF-1 (teine hormoon, mille sisaldus on akromegaaliaga patsientidel normaalsest suurem) sisalduse vähendamisel.
Dutch: Patiënten kunnen Signifor zelf onder de huid injecteren nadat ze hierin zijn geïnstrueerd.
Estonian: Patsiendid võivad pärast väljaõppe saamist teha Signifori nahaaluseid süsteid endale ise.
Dutch: Signifor is ook werkzaam bij het verlagen van de groeihormoonspiegel bij patiënten met acromegalie.
Estonian: Signifor on ühtlasi efektiivne kasvuhormooni sisalduse vähendamisel akromegaaliaga patsientidel.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Signifor.
Estonian: See on ravimi Signifor Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Het bevat de werkzame stof pasireotide.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena pasireotiidi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Signifor in?
Estonian: Mis riskid Signiforiga kaasnevad?
Dutch: Signifor is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid en als poeder en vloeistof voor injectie in een spier.
Estonian: Signifori turustatakse nahaaluse süstelahusena ja intramuskulaarseks süstimiseks ette nähtud pulbri ja vedelikuna.
Dutch: Voor acromegalie wordt Signifor elke vier weken toegediend via een injectie in de bilspier.
Estonian: Akromegaalia korral manustatakse Signifori süstena tuharalihasesse iga 4 nädala järel.
Dutch: Welke voordelen bleek Signifor tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Signifori kasulikkus?
Dutch: 34% van de patiënten die 0,6 mg Signifor kregen toegediend en 41% van de patiënten die 0,9 mg Signifor kregen toegediend, reageerde gedeeltelijk op de behandeling, waarbij het cortisolgehalte in de urine binnen zes maanden was gehalveerd.
Estonian: 34%-l Signifori annuses 0,6 mg saanud patsientidest ja 41%-l Signifori annuses 0,9 mg saanud patsientidest täheldati osalist ravivastust ning nende uriini kortisoolisisaldus oli 6 kuu jooksul vähenenud 50% võrra.
Dutch: In het tweede onderzoek bij 198 patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder controle werd gehouden met een chirurgische behandeling of een andere medische behandeling, werden bij 15% van de patiënten die Signifor 40 mg kregen toegediend en bij 20% van de patiënten die Signifor 60 mg kregen toegediend na 24 weken vooraf gedefinieerde verlagingen in de hormoonspiegels bereikt, ten opzichte van geen van de 68 patiënten die de somatostatine-analogen octreotide of lanreotide kregen toegediend.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 198 patsienti, kelle haigus ei olnud piisaval määral allunud operatsioonile ega muudele ravimitele, oli 24 nädala järel hormoonide sisaldus eelmääratud tasemeni vähenenud 15%-l Signifori annuses 40 mg saanud patsientidest ja 20%-l Signifori annuses 60 mg saanud patsientidest, kusjuures somatostatiini analooge oktreotiidi või lanreotiidi saanud patsientidest ei saavutanud seda tulemust ükski 68 patsiendist.
Dutch: In een hoofdonderzoek bij 165 volwassen patiënten die de injectie onder de huid kregen toegediend, had 15% van de patiënten die 0,6 mg Signifor kregen toegediend en 26% van de patiënten die 0,9 mg Signifor kregen toegediend binnen zes maanden een normale concentratie cortisol in de urine.
Estonian: Põhiuuringus 165 täiskasvanud patsiendiga, kes said Signifori nahaaluse süstena, oli 15%-l Signifori annuses 0,6 mg saanud patsientidest ja 26%-l Signifori annuses 0,9 mg saanud patsientidest uriini kortisoolisisaldus 6 kuu järel normaaltasemel.
Dutch: In een hoofdonderzoek bij 358 niet eerder behandelde volwassenen waren bij 31% van de patiënten die Signifor kregen toegediend de concentraties groeihormoon en IGF-1 na één jaar gedaald tot vooraf gedefinieerde lage concentraties, ten opzichte van 19% van de patiënten die octreotide, een ander somatostatineanaloog, kregen toegediend.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 358 varem ravimata täiskasvanut, oli 31%-l Signifori saanud patsientidest kasvuhormooni ja IGF-1 sisaldus ühe aasta järel vähenenud eelmääratud madaltasemeni; oktreotiidi (samuti somatostatiini analoog) saanud patsientidest saavutas sama tulemuse 19%.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Signifor.
Estonian: Kui vajate Signifori kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Signifor.
Estonian: Kui vajate Signiforiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Signifor is effectief bij het normaliseren van de cortisolspiegel bij sommige patiënten met de ziekte van Cushing.
Estonian: Signifor on osal Cushingi tõvega patsientidest efektiivne kortisoolisisalduse normaliseerimisel.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Signifor.
Estonian: Signifori kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Signifor.
Estonian: Signifori kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Indien er bijwerkingen optreden, moet de dosis mogelijk worden aangepast op basis van de respons van de patiënt.
Estonian: Annust võib olla vaja kohandada vastavalt ravivastusele või kõrvalnähtude tekkimisel.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Estonian: 1000 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Dutch: • Informatie over crisis of infecties
Estonian: • Teave kriisiolukorra ja infektsioonide kohta
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Estonian: LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, voorafgaand aan het op de markt brengen, alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Siklos voorschrijven worden voorzien van een informatiepakket voor artsen met daarin het volgende:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turuletulekut saavad kõik potentsiaalselt Siklos't määravad arstid infopaketi, mis sisaldab järgnevat:
Dutch: Het informatiepakket voor patiënten moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Estonian: Teabematerjal patsiendile peab sisaldama järgmist põhiinfot:
Dutch: • Follow-up van de groei van behandelde kinderen
Estonian: • Ravi saavate laste kasvu jälgimine
Dutch: • De noodzaak voor periodieke bloedtellingen
Estonian: • Vajadus vererakkude arvu perioodiliselt jälgida
Dutch: • een informatiepakket voor patiënten
Estonian: • Teabematerjal patsiendile
Dutch: • de noodzaak voor periodieke bloedtellingen en aanpassing van de dosis
Estonian: • Vajadus verepilti perioodiliselt kontrollida ning annust kohandada
Dutch: De leidraad voor behandeling voor artsen moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Estonian: Ravijuhend arstile peab sisaldama järgmist põhiinfot:
Dutch: • Wanneer met spoed het advies van een zorgverlener moet worden gevraagd
Estonian: • Millistes olukordades tuleb viivitamatult otsida meditsiiniabi
Dutch: Vóór het op de markt brengen van het product dient de vergunninghouder dit educatieve materiaal nationaal te implementeren, zoals overeengekomen met de nationaal bevoegde instantie in elke lidstaat.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab enne ravimi turuletoomist koolitusmaterjalide sisu ja formaadi ravimiametitega igas liikmesriigis.
Dutch: • een leidraad voor behandeling voor artsen
Estonian: • Ravijuhend arstile
Dutch: • Informatie over de follow-up van de groei van behandelde kinderen voor hun ouders
Estonian: • Teave lapsevanematele, et ravi ajal jälgitakse lapse kasvu
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte
Dutch: • Belangrijke tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhisümptomid
Dutch: • Bijsluiter
Estonian: • Pakendi infoleht
Dutch: • Drink daarna een groot glas water of andere drank.
Estonian: • Seejärel jooge suur klaasitäis vett või muud jooki.
Dutch: E-mail: contact@addmedica.com
Estonian: E-post: contact@addmedica.com
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29/06/2007 Datum van laatste hernieuwing: 24/04/2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29/06/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24/04/2017
Dutch: Op dit moment is niet bekend hoe lang patiënten met Siklos moeten worden behandeld.
Estonian: Käesoleval ajal ei ole veel selge, kui kaua tuleb patsiente Siklosega ravida.
Dutch: 5 Gewichtstoename kan een effect zijn van een verbeterde algemene toestand.
Estonian: 5 Mis võib olla seotud üldseisundi paranemisega.
Dutch: In de andere gevallen waarvan de voortgang bekend is, werd de zwangerschap vrijwillig of op medisch advies afgebroken.
Estonian: Teistel juhtudel, mille kulg on teada, katkestati rasedus kas vabatahtlikult või meditsiinilistel soovitustel.
Dutch: Deze aandoeningen zijn ook gerelateerd aan de onderliggend ziekte.
Estonian: Need häired on seotud ka põhihaigusega.
Dutch: Een dosis die hematologische toxiciteit veroorzaakt, mag niet vaker dan twee keer worden geprobeerd.
Estonian: Hematoloogilist toksilisust põhjustavat annust ei tohi proovida rohkem kui kaks korda.
Dutch: Hematologisch herstel treedt doorgaans binnen twee weken op.
Estonian: Hematoloogilised näitajad taastuvad tavaliselt kahe nädala jooksul.
Dutch: • Omgaan met gebroken tabletten
Estonian: • Kuidas käsitseda purustatud tablette
Dutch: De dosis kan met een glas water of een zeer kleine hoeveelheid voedsel worden ingenomen.
Estonian: Selle võib võtta koos klaasitäie vee või väga väikese koguse toiduga.
Dutch: De voorgeschreven dosis Siklos moet eenmaal daags worden ingenomen, bij voorkeur 's morgens voor het ontbijt.
Estonian: Välja kirjutatud Siklose annus tuleb võtta üks kord ööpäevas, eelistatavalt hommikul enne hommikusööki.
Dutch: Het gebruik van Siklos wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Estonian: Siklost ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Dutch: Dit kan een acute pijncrisis en beschadiging van organen veroorzaken.
Estonian: See võib põhjustada ägedaid valukriise ja elundite kahjustusi.
Dutch: Afhankelijk van de dosering die u gebruikt, kunnen deze onderzoeken elke twee weken of elke twee maanden plaatsvinden.
Estonian: Sõltuvalt võetava annuse suurusest võidakse neid analüüse teha iga kahe nädala või iga kahe kuu järel.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Estonian: Raske maksapuudulikkus (C klass Child-Pugh järgi).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Estonian: Võtke Siklost alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Siklos põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: Bij de meesten (61%) was er sprake van een normale duur van de zwangerschap en een ongecompliceerde bevalling.
Estonian: Suurem osa nendest (61%) lõppesid ajalise ja normaalse sünnituse seisukohast normaalselt.
Dutch: Patiënten die stabiel zijn op lagere doses moeten elke 2 maanden worden gecontroleerd.
Estonian: Patsiente, kes saavad stabiilse seisundi korral väiksemaid annuseid, tuleb kontrollida iga 2 kuu tagant.
Dutch: De behandeling kan invloed hebben op de vruchtbaarheid bij mannen.
Estonian: Ravi võib mõjutada meestel fertiilsust.
Dutch: Cytotoxisch: hanteer de tabletten voorzichtig.
Estonian: Tsütotoksiline: käsitsege tablette ettevaatusega.
Dutch: Zie voor het bewaren van ongebruikte gebroken tabletten rubriek 5: "Hoe bewaart u dit middel?"
Estonian: Kuidas säilitada kasutamata purustatud tablette, vaadake lõigust 5 „Kuidas Siklost Säilitada".
Dutch: Wat is Siklos en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Siklos ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Als u meer Siklos heeft ingenomen dan u zou mogen of als een kind Siklos heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis omdat dringende medische behandeling nodig kan zijn.
Estonian: Kui võtate Siklost rohkem kui ette nähtud või kui ravimit on võtnud laps, võtke viivitamatult ühendust oma arsti või lähima haiglaga, kuna vajalik võib olla viivitamatu meditsiiniline abi.
Dutch: 4 Oligospermie en azoöspermie zijn doorgaans reversibel, maar er moet rekening mee worden gehouden wanneer vaderschap gewenst is (zie rubriek 5.3).
Estonian: 4 Oligospermia ja azoospermia on üldjuhul pöörduvad, kuid neid tuleb arvesse võtta isaduse planeerimisel (vt lõik 5.3).
Dutch: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankrijk
Estonian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Prantsusmaa
Dutch: Trombopenie en anemie doen zich minder vaak voor en treden zelden op zonder voorafgaande neutropenie.
Estonian: Harvem tekib trombotsütopeenia või aneemia ja need ilmnevad harva ilma eelneva neutropeeniata.
Dutch: In overeenstemming met de individuele dosis moet de tablet of de gehalveerde of in vieren gedeelde tablet eenmaal daags worden ingenomen, bij voorkeur 's morgens voor het ontbijt en met een glas water of een zeer kleine hoeveelheid voedsel.
Estonian: Sõltuvalt individuaalsest annusest tuleb tablett, pool tabletti või veerand tabletti võtta üks kord ööpäevas, soovitatavalt hommikul enne hommikusööki, koos klaasitäie veega või väga väikese koguse toiduga.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, < 1/10); soms (> 1/1000, < 1/100); zelden (> 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden(< 1/10.000); niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (> 1/10); sage (> 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100); harv (> 1/10000, < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Een geactualiseerd RMP worden ingediend op jaarbasis.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada igast aastast lähtuvalt .
Dutch: Iedereen die met Siklos omgaat, moet voor en na aanraking met de tabletten de handen wassen.
Estonian: Kõik, kes puutuvad Siklosega kokku, peavad pesema käsi enne ja pärast kokkupuudet tablettidega.
Dutch: Als u de tabletten niet door kunt slikken, dan kunt u deze onmiddellijk voorafgaand aan het gebruik oplossen in water:
Estonian: Kui te ei ole võimeline tablette alla neelama, võite need vahetult enne kasutamist vees lagundada:
Dutch: 60 tabletten 90 tabletten 120 tabletten
Estonian: 60 tabletti 90 tabletti 120 tabletti