FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: IDELVIONU bola hodnotená po intravenóznej injekcii jednej dávky 25, 50 a 75 IU/kg.
Estonian: IDELVION'i farmakokineetikat hinnati pärast 25, 50 ja 75 RÜ/kg üksikannuse intravenoosset manustamist.
Slovak: <1%) alebo stredne ťažkú (hladina FIX ≤
Estonian: Kõigil uuritavatel oli kas raske (FIX tase < 1%) või keskmise raskusega (FIX tase ≤ 2%) B-hemofiilia.
Slovak: - Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
Estonian: - Mitte kasutada hägust või sadet sisaldavat lahust.
Slovak: albutrepenonakog alfa 2000
Estonian: Alfaalbutrepenonakog 2000 RÜ
Slovak: Vzhľadom na riziko alergických reakcií s faktorom IX, vaše počiatočné podávanie IDELVIONU sa má viesť pod lekárskym dohľadom, ktorý môže poskytnúť pri alergickej reakcii požadovanú lekársku starostlivosť.
Estonian: • Kuna IX faktoriga on risk allergiliste reaktsioonide tekkeks, peab teie IDELVION'i esmane manustamine toimuma meditsiinilise jälgimise all, et oleks võimalik tagada allergiliste reaktsioonide õige meditsiiniline ravi.
Slovak: Liečivom IDELVIONU je albutrepenonakog alfa (rekombinantný fúzny proteín, ktorý spája koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP)).
Estonian: IDELVION'i toimeaine on alfaalbutrepenonakog (rekombinantne liitvalk, mis ühendab IX faktorit albumiiniga (rIX-FP).
Slovak: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Estonian: IR (RÜ/dl) / (RÜ/kg)
Slovak: Ak je nutné použiť zariadenie na prístup do centrálnej žily (CVAD), je nutné zvážiť všetky s tým súvisiace riziká vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy na mieste zavedenia katétru.
Estonian: Kui on tarvis kasutada tsentraalse venoosse juurdepääsu seadet (central venous access device, CVAD), tuleb arvestada CVAD-ga seotud tüsistuste, sealhulgas paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetri paigalduskoha tromboosi riskiga.
Slovak: U jedného predtým neliečeného pacienta (PUP) z prebiehajúceho klinického skúšania sa vytvoril inhibítor proti faktoru IX s vysokým titrom.
Estonian: Ühel patsiendil, kes ei olnud varem ravi saanud, tekkis käimasolevas uuringus IX faktori vastast inhibiitorit kõrges tiitris.
Slovak: Komplikácie súvisiace so zavedeným katétrom
Estonian: Kateetriga seotud tüsistused
Slovak: Požadovaná dávka sa určuje podľa tohto vzorca:
Estonian: Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil.
Slovak: IDELVION 250 IU
Estonian: IDELVION 250 RÜ
Slovak: Ako uchovávať IDELVION
Estonian: Kuidas IDELVION'i säilitada
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod by aktivita faktora IX nemala v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Estonian: Järgmiste verejooksude korral ei tohi IX faktori aktiivsus langeda alla antud plasma aktiivsuse taset (väljendatud kui % normist või RÜ/dl) vastava perioodi jooksul.
Slovak: IDELVION 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 175- 215 mOsm/kg.
Estonian: IDELVION 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 175…215 mOsm/kg.
Slovak: starší ako 6 a mladší ako 12 rokov (N=15)
Estonian: 6 kuni < 12 aastat (N = 15)
Slovak: Predtým, ako začnete používať IDELVION, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne IDELVION'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziko trombotických komplikácií sa musí poskytnúť klinický dohľad nad včasnými prejavmi trombózy a konzumpčnej koagulopatie spolu s vhodným biologickým testovaním pri podávaní tohto lieku pacientom s ochorením pečene, pacientom po operácii, novorodencom alebo pacientom s rizikom trombotických príhod alebo DIC.
Estonian: Tromboosiga seotud tüsistuste võimaliku riski tõttu tuleb ravimi manustamisel maksahaigusi põdevatele patsientidele, operatsioonijärgsetele patsientidele, vastsündinutele või trombootiliste sündmuste või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni tekkeriskiga patsientidele alustada trombootilise ja kulutuskoagulopaatia varajaste nähtude tuvastamiseks kliinilist järelevalvet koos asjakohaste bioloogiliste analüüsidega.
Slovak: Z dôvodu rizika alergických reakcií pri užívaní produktov obsahujúcich faktor IX by sa počiatočné podávanie faktora IX, podľa úsudku ošetrujúceho lekára, malo vykonávať pod lekárskym dohľadom, aby v prípade alergickej reakcie mohla byť poskytnutá náležitá zdravotná starostlivosť.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide esinemise riski tõttu IX faktori preparaatidega ravimisel peab IX faktori esmane manustamine toimuma raviarsti otsuse kohaselt meditsiinilise jälgimise all, et oleks võimalik tagada allergiliste reaktsioonide õige meditsiiniline ravi.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu mať zvýšené riziko anafylaxie s následnou stimuláciou faktora IX.
Estonian: Tuleb märkida, et IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib järgmisel kokkupuutel IX faktoriga esineda suurem risk anafülaksia tekkeks.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má podávať pomaly intravenózne, rýchlosťou, ktorá vyhovuje pacientovi, ale maximálne 5 ml/min.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat tuleb süstida aeglaselt veeni patsiendile mugava kiirusega kuni maksimaalselt 5 ml/min.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor IX s inými liekmi.
Estonian: Inimese IX hüübimisfaktori preparaatide koostoimete kohta teiste ravimitega ei ole teateid.
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s práškom na rovný a pevný povrch.
Estonian: Asetage pulbri viaal siledale ja kindlale pinnale.
Slovak: IDELVION obsahuje sodík
Estonian: IDELVION sisaldab naatriumi
Slovak: PK parametre (uvedené nižšie) boli hodnotené na základe profilu plazmatickej aktivity faktora IX v čase meranej jednostupňovým testom zrážania.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid (toodud allpool) määrati plasma IX faktori aktiivsuse alusel aja jooksul mõõdetuna üheetapilise hüübimisanalüüsiga.
Slovak: Farmakokinetické parametre u pacientov s ťažkou hemofíliou (medián (min, max)) po jednej injekcii 50 IU/kg IDELVIONU
Estonian: Raske hemofiiliaga uuritavate farmakokineetilised parameetrid (mediaan (minimaalne, maksimaalne)) pärast 50 RÜ/kg IDELVION'i ühekordset süsti
Slovak: IDELVION 2000
Estonian: IDELVION 2000 RÜ
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X. To vedie k premene protrombínu na trombín.
Estonian: Aktiveeritud IX faktor aktiveerib koos aktiveeritud VIII faktoriga X faktori.
Slovak: Ako používať IDELVION
Estonian: Kuidas IDELVION'i kasutada
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalizujúci, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Estonian: • Lahus peab olema selge või kergelt veiklev, kollane kuni värvitu, s.t see võib sädeleda valguse käes, kuid ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Slovak: IDELVION obsahuje až 25,8 mg (1,13 mmol) sodíka na dávku (telesná hmotnosť 70 kg), ak je aplikovaná maximálna dávka (15 ml = 6000 IU).
Estonian: IDELVION sisaldab kuni 25,8 mg (1,13 mmol) naatriumi annuse kohta (kehakaal 70 kg), kui kasutatakse maksimaalset annust (15 ml = 6000 RÜ).
Slovak: Profylaxia a kontrola krvácania u PLP do 12 rokov Účinnosť IDELVIONU bola zhodnotená v štúdii fázy 3, v ktorej dostávalo celkovo 27 PLP mužského pohlavia vo veku od 1 do 10 rokov (stredný vek 6,0 rokov) s 12 pacientmi <6 rokov IDELVION v rámci profylaxie a kontroly krvácavých príhod.
Estonian: Eelnevalt ravitud alla 12-aastaste patsientide veritsuste profülaktika ja kontrolli all hoidmine IDELVION'i efektiivsust hinnati III faasi uuringus, kus kokku 27 eelnevalt ravi saanud meespatsienti vanuses 1 kuni 10 eluaastat (mediaanvanus 6,0 aastat), neist kaksteist < 6-aastased, said IDELVION'i veritsuste profülaktikaks ja veritsusepisoodide kontrolli all hoidmiseks.
Slovak: Tento liek obsahuje maximálne 25,8 mg (1,13 mmol) sodíka na dávku (telesná hmotnosť 70 kg), ak je aplikovaná maximálna dávka (15 ml = 6000 IU).
Estonian: See ravim sisaldab kuni 25,8 (1,13 mmol) naatriumi annuse kohta (kehakaal 70 kg), kui kasutatakse maksimaalset annust (15 ml = 6000 RÜ).
Slovak: 1 nesterilnú náplasť
Estonian: 1 mittesteriilne plaaster
Slovak: Pripravený roztok má byť číry až slabo opalizujúci, to znamená, že môže iskriť, keď ho držíte proti svetlu, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge või kergelt veiklev, kollane kuni värvitu, s.t see võib sädeleda valguse käes, kuid ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Slovak: Albutrepenonakog gama je purifikovaný proteín vyrobený rekombinantnou technológiou DNA, generovaný genetickou fúziou rekombinantného albumínu s rekombinantným koagulačným faktorom IX. Genetická fúzia cDNA ľudského albumínu s cDNA ľudského koagulačného faktora IX umožňuje vytvorenie proteínu ako jediného rekombinantného proteínu a zabezpečuje homogénnosť produktu tým, že zabráni chemickej konjugácii.
Estonian: Inimese albumiini cDNA geneetiline liitmine inimese IX hüübimisfaktori cDNA-ga võimaldab toota valku ühe rekombinantse valguna ja tagab toote homogeensuse, vältides keemilist konjugeerimist.
Slovak: Uchopte Mix2Vial spoločne s blistrom a zatlačte hrot konca modrého adaptéru priamo dole cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Estonian: Võtke blisterpakendis Mix2Vial ja suruge sinise adapteri teravik otse alla läbi lahusti viaali punnkorgi.
Slovak: Sodík do 25,8 mg (1,13 mmol) sodíka na dávku (telesná hmotnosť 70 kg).
Estonian: Kuni 25,8 mg (1,13 mmol) naatriumi annuse kohta (kehakaal 70 kg).
Slovak: Existuje potenciálne riziko tromboembolických príhod po podaní produktov obsahujúcich faktor IX s vyšším rizikom u prípravkov s nižšou čistotou.
Estonian: IX faktori preparaatide manustamise järel esineb potentsiaalne trombembooliliste episoodide risk, mis on madala puhtusastmega preparaatide korral suurem.
Slovak: Natiahnutie a aplikácia
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmine ja kasutamine
Slovak: Hypersenzitivné reakcie alergického typu sú možné a môžu mať nasledujúce príznaky: žihľavku, kožné vyrážky(generalizovanú žihľavku), pocit tiesne na hrudi, sipot, nízky krvný tlak (hypotenzia) a anafylaxia (ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje vážne ťažkosti s dýchaním a závraty).
Estonian: • Allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid on võimalikud ja võivad hõlmata järgmisi sümptomeid: nõgestõbi, generaliseerunud urtikaaria, pigistustunne rinnas, vilistav hingamine, vererõhu langus (hüpotensioon) ja anafülaksia (raske reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskusi või pearinglust).
Slovak: Po opakovanej liečbe liekmi obsahujúcimi ľudský koagulačný faktor IX by pacienti mali byť sledovaní s ohľadom na vývoj neutralizujúcich protilátok (inhibítorov), ktoré by mali byť kvantifikované v jednotkách
Estonian: Pärast korduvat ravi inimese IX hüübimisfaktori preparaatidega tuleb patsiente jälgida neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimise suhtes, mille koguse määramiseks Bethesda ühikutes (BÜ) tuleb kasutada sobivaid bioloogilisi analüüse.
Slovak: 1 jednorazovú 10 ml injekčnú striekačku
Estonian: 1 ühekordne 10 ml süstal
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov IDELVIONU na základe vekovej kategórie (medián (min, max)) po jednej dávke 50 IU/kg IDELVIONU
Estonian: IDELVION'i farmakokineetiliste parameetrite võrdlus vanusekategooriate alusel (mediaan (minimaalne, maksimaalne)) pärast IDELVION'i 50 RÜ/kg ühekordset süsti Farmakokineetilised parameetrid
Slovak: Aktivita faktora IX chýba alebo je značne znížená u pacientov s hemofíliou
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel IX faktori aktiivsus puudub või on tunduvalt vähenenud ja seetõttu võib olla vajalik asendusravi.
Slovak: 1 súpravu na podanie do žily
Estonian: 1 veenipunktsiooni komplekt
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali profylaktickú liečbu, začínali s 35-50 IU/kg raz za týždeň.
Estonian: Profülaktilist annust saavate patsientide algannuseks oli 35…50 RÜ/kg üks kord nädalas.
Slovak: IDELVION 1000 IU
Estonian: IDELVION 1000 RÜ
Slovak: albutrepenonakog alfa 250 IU
Estonian: Alfaalbutrepenonakog 250 RÜ
Slovak: IDELVION je liek na hemofíliu, ktorý nahrádza prirodzený (koagulačný) faktor IX na zrážanie krvi.
Estonian: IDELVION on hemofiiliaravim, mis asendab kehaomast verehüübimist soodustavat IX hüübimisfaktorit.
Slovak: Náhrada faktora IX IDELVIONU napráva mechanizmus zrážania krvi u pacientov s hemofíliou B.
Estonian: IDELVION asendab IX faktori B-hemofiiliaga patsientidel, võimaldades nende verel hüübida.
Slovak: Výnimočne bol pri použití produktov obsahujúcich faktor IX získaný z CHO buniek pozorovaný vývoj protilátok voči škrečiemu proteínu.
Estonian: CHO rakkudest saadud IX faktori preparaatide kasutamisel on väga harva täheldatud antikehade teket hamstri valkude vastu.
Slovak: 1 jednorazovú 5 ml injekčnú striekačku
Estonian: 1 ühekordne 5 ml süstal
Slovak: Veľké chirurgické výkony
Estonian: Suur operatsioon
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má použiť okamžite.
Estonian: • Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe ära kasutada.
Slovak: V cielených klinických skúšaniach pre dosiahnutie kontroly krvácania pri profylaxii boli pozorované priemerné hladiny 5-10 %. PK simulácie naznačuje, že čas na dosiahnutie 5 % plazmatickej aktivity FIX po jednej injekcii 50 IU/kg IDELVIONU bol určený ako12,5 dňa pre dospelých.
Estonian: Farmakokineetiliste stimulatsioonide põhjal kulub IX faktori 5% plasmaaktiivsuse saavutamiseni pärast 50 RÜ/kg IDELVION'i ühekordse süsti manustamist täiskasvanute puhul aega 12,5 päeva.
Slovak: V cielených klinických skúšaniach pre dosiahnutie kontroly krvácania pri profylaxii boli pozorované priemerné hladiny 5-10 %. PK simulácie naznačuje, že čas na dosiahnutie 5 % plazmatickej aktivity FIX po jednej injekcii 50 IU/kg a 75 IU/kg IDELVIONU bol určený 7 dní pre 6-˂12 rokov a 11 dní pre 12-<18 rokov veku.
Estonian: Farmakokineetiliste simulatsioonide põhjal kulub IX faktori 5% plasmaaktiivsuse saavutamiseni pärast 50 RÜ/kg IDELVION'i ühekordset süsti manustamist aega 1…<6aastastel 7 päeva, 6…<12aastastel 9 päeva ning 12…<18aastastel 11 päeva.
Slovak: Dávka 2000 IU IDELVIONU podaná pacientovi s hmotnosťou 80 kg bude mať za následok maximálny nárast faktora IX po injekcii 2000 IU x 1,3 (IU/dl na IU/kg) /80 kg = 32,5 IU/dl (32,5
Estonian: 80 kg kaaluvale patsiendile manustatud 2000 RÜ IDELVION'i annus annab eeldatavalt tulemuseks maksimaalse süstijärgse IX faktori sisalduse suurenemise 2000 RÜ x 1,3 (RÜ/dl RÜ/kg kohta)/80 kg = 32,5 RÜ/dl (32,5% normist).
Slovak: Vhodná dávka bude 20 kg x 50 IU/dl
Estonian: Sobiv annus on 20 kg x 50 RÜ/dl x 1 dl/kg = 1000 RÜ.
Slovak: Použitie produktov obsahujúcich faktor IX s nižšou čistotou je spojené s rizikom infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, venóznej trombózy a pľúcnej embólie.
Estonian: Madala puhtusastmega IX faktori preparaatide kasutamist on seostatud müokardiinfarkti, dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni,
Slovak: Jedno balenie s 2000 IU obsahuje:
Estonian: Üks 2000 RÜ pakend, milles on: 1 viaal pulbriga
Slovak: IDELVION 500 IU
Estonian: IDELVION 500 RÜ
Slovak: Pre rutinnú profylaxiu je odporúčaný režim dávkovania pre deti je 35 až 50 IU/kg raz za týždeň.
Estonian: Lapsed Rutiinseks profülaktikaks soovitatav annustamisskeem lastel on 35…50 RÜ/kg üks kord nädalas.
Slovak: Po natiahnutí roztoku do injekčnej striekačky, uchopte pevne valec injekčnej striekačky (piest smeruje stále dole) a odpojte priehľadný adaptér Mix2Vial setu od injekčnej striekačky odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Estonian: Nüüd, kui lahus on süstlas, hoidke süstla korpusest kõvasti kinni (süstla kolb suunaga alla) ja ühendage läbipaistev Mix2Viali adapter süstla küljest vastupäeva keerates lahti.
Slovak: Nechajte rozpúšťadlo zohriať na izbovú teplotu (do 25 °C).
Estonian: Tooge lahusti toatemperatuurile (alla 25 °C).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve
Slovak: Jedno balenie s 250 IU, 500 IU alebo 1000 IU obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom 1 injekčnú liekovku s 2,5 ml vody na injekciu 1 filtračnú prenosovú súpravu 20/20
Estonian: Üks 250, 500 või 1000 RÜ pakend, milles on: 1 viaal pulbriga
Slovak: prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom 2,5 ml
Estonian: Lahusti viaali silt 2,5 ml
Slovak: Očakávané zvýšenie faktora IX (IU/dl alebo % normálu)
Estonian: IX faktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
Slovak: Pre kumulatívnu recovery 1,3 IU/dl na 1 IU/kg sa dávka vypočíta nasledovne: Dávka (IU)
Estonian: 1,3 RÜ/dl 1 RÜ/kg kohta järkjärguliseks taastumiseks arvutatakse annus järgmiselt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky alergických reakcií, prerušte ihneď užívanie lieku a kontaktujte vášho lekára.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite esinemisel peate kohe lõpetama ravimi kasutamise ja pöörduma arsti poole.
Slovak: Druhou rukou uchopte časť setu uchytenú na injekčnej liekovke s rozpúšťadlom a odskrutkujte set proti smeru hodinových ručičiek opatrne na dve časti.
Estonian: Haarake ühe käega Mix2Viali komplekti pulbripoolsest otsast ja teise käega lahustipoolsest otsast ning keerake komplekt ettevaatlikult vastupäeva lahti kaheks osaks.
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Saksamaa
Slovak: Tvorba inhibítorov bola pozorovaná u predtým liečených pacientov v postmarketingových štúdiách s IDELVIONom.
Estonian: IDELVION'i turuletulekujärgses perioodis on eelnevalt ravitud patsientidel täheldatud inhibiitorite teket.
Slovak: 1 injekčnú liekovku s 2,5 ml vody na injekciu 1 filtračnú prenosovú súpravu 20/20
Estonian: 1 viaal 2,5 ml süsteveega 1 filterülekandeseade 20/20
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
Estonian: Kehakaalul põhinevat annust võib olla vaja ala- või ülekaalulistel patsientidel kohandada.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli zvyčajne pozorované u liekov s faktorom IX:
Estonian: IX faktori ravimite puhul on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovak: Odstráňte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojeným modrým adaptérom Mix2Vial setu.
Estonian: Visake lahusti viaal koos selle küljes oleva sinise Mix2Viali adapteriga minema.
Slovak: Pozorujte sa, či sa u vás nevyskytne akákoľvek nežiaduca reakcia.
Estonian: Jälgige end ükskõik milliste kõrvaltoimete suhtes, mis võivad kohe tekkida.
Slovak: 1 jednorazovú 5 ml injekčnú striekačku 1 súpravu na podanie do žily 2 alkoholové tampóny 1 nesterilnú náplasť
Estonian: 1 ühekordne 5 ml süstal 1 veenipunktsiooni komplekt 2 alkoholiga immutatud vatitampooni 1 mittesteriilne plaaster
Slovak: B substitučnou liečbou IDELVIONom bola hlásená tvorba inhibítora faktora IX.
Estonian: Inhibiitori teket IX faktori suhtes on kirjeldatud faktorite asendusravi ajal IDELVION'iga Bhemofiilia ravis.
Slovak: B sa môžu vytvárať neutralizujúce protilátky (inhibítory) faktora IX. Ak sa vytvoria takéto inhibítory, stav sa prejaví nedostatočnou klinickou odpoveďou.
Estonian: Selliste inhibiitorite olemasolul avaldub seisund ebapiisava kliinilise vastusena.
Slovak: 1 jednorazovú 10 ml injekčnú striekačku 1 súpravu na podanie do žily 2 alkoholové tampóny 1 nesterilnú náplasť
Estonian: 1 ühekordne 10 ml süstal 1 veenipunktsiooni komplekt 2 alkoholiga immutatud vatitampooni 1 mittesteriilne plaaster
Slovak: IDELVION 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 260 - 300 mOsm/kg.
Estonian: IDELVION 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 260…300 mOsm/kg.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Idelvion sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Idelvioni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Idelvion bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Idelvioni võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Idelvion albutrepenonakog alfa
Estonian: Idelvion alfa-albutrepenonakog
Slovak: Pri použití lieku Idelvion sa môžu zriedkavo vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré zahŕňajú: opuch, pálenie a pichanie v mieste podania injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, tlak na hrudníku a sipot.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid) esinevad Idelvioni korral harva ja need on näiteks süstekoha turse, põletus- ja torkimistunne, külmavärinad, õhetus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madalat vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, kiirenenud südametegevus, rõhumistunne rinnus ja vilistav hingamine.
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 80 dospelých a dospievajúcich, a v ďalšej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 27 detí mladších ako 12 rokov, bol liek Idelvion účinný pri prevencii krvácania a väčšina pacientov nemala počas preventívnej liečby žiadne krvácanie.
Estonian: Ühes 80 täiskasvanut ja noorukit ning teises 27 alla 12-aastast last hõlmavas uuringus oli Idelvion efektiivne verejooksu ennetamisel ning enamikul patsientidest ei esinenud ennetava ravi ajal ühtki verejooksu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Idelvion?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Idelvioni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Idelvion
Estonian: Muu teave Idelvioni kohta
Slovak: Idelvion sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Idelvioni ei tohi kasutada patsientidel, kes on toimeaine või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor IX, a tak pomáha zrážať krv a dostať krvácanie dočasne pod kontrolu.
Estonian: See asendab puuduvat IX hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja verejooksu ajutiselt peatada.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Idelvion sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Idelvioni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Idelvion sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Idelvioni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinná látka lieku Idelvion, albutrepenonakog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor IX.
Estonian: Idelvioni toimeaine alfa-albutrepenonakog toimib organismis samamoodi nagu inimese IX hüübimisfaktor.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od telesnej hmotnosti pacienta a od toho, či sa liek Idelvion používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti nedostatku faktora IX u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od veku a zdravotného stavu pacienta.
Estonian: Süstide annus ja manustamissagedus sõltuvad patsiendi kehamassist ning sellest, kas Idelvioni kasutatakse verejooksude raviks või ennetamiseks, ja patsiendi IX faktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ning selle kohast, patsiendi vanusest ja seisundist.
Slovak: Idelvion obsahuje účinnú látku albutrepenonakog alfa.
Estonian: Idelvion sisaldab toimeainet alfa-albutrepenonakogi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Idelvion vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Idelvioni omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Idelvion.
Estonian: See on ravimi Idelvion Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí sú alergickí na škrečí proteín.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada hamstri valkude suhtes allergilistel patsientidel.