FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Panobinostat er et P-gp-substrat.
Romanian: Panobinostatul este un substrat P- gp.
Danish: Den mediane tid til respons var 1,4 måneder, og responsets mediane varighed var 6,0 måneder.
Romanian: Timpul median până la răspuns a fost de 1,4 luni şi durata mediană a răspunsului a fost de 6,0 luni.
Danish: Farydak skal administreres oralt én gang dagligt og kun på de planlagte dage på samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Farydak trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, numai în zilele programate, la aceeaşi oră a zilei.
Danish: - Farydak tages over 21 dage (2 uger med og 1 uge uden) - det kaldes en behandlingscyklus.
Romanian: • Farydak este luat pentru o perioadă de 21 zile (2 săptămâni şi 1 săptămână pauză) - acesta este numit un ciclu de tratament.
Danish: blodplader).
Romanian: plachete sanguine).
Danish: Sandsynlighed for proressionsfri overlevelse (%)
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii Probabilitate (%)
Danish: Dette kan potentielt føre til let nedsat eksponering af sensitive CYP3A4 substrater.
Romanian: Acest lucru ar putea duce la o expunere uşor scăzută la substraturi sensibile CYP3A4.
Danish: I tilfælde af QT-forlængelse under behandlingen:
Romanian: În cazul apariţiei prelungirii intervalului QT în timpul tratamentului:
Danish: • Patient-informationspakke
Romanian: • Pachet informațional pentru pacient
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Prægelatiniseret stivelse (majs)
Romanian: Celuloză microcristalină Amidon pregelatinizat (din porumb)
Danish: Patienterne opnåede en ORR (≥PR (partielt respons)) på 34,5 % og 52,7 % (≥ MR (minimalt respons)).
Romanian: Pacienţii au obţinut o RTR (≥RP (răspuns parţial)) de 34,5% şi 52,7% (≥ RM (răspuns minimal)).
Danish: Fortsæt derefter med at tage medicinen, som du plejer.
Romanian: Apoi continuaţi să luaţi medicamentul în mod normal.
Danish: Elektrokardiografiske forandringer
Romanian: Modificări ale electrocardiogramei
Danish: Blandt de patienter, der døde af hæmoragi, havde en patient trombocytopeni grad 4, tre patienter havde trombocytopeni grad 3 og 1 patient havde trombocytopeni grad 1.
Romanian: Dintre pacienţii care au decedat din cauza hemoragiei, un pacient a avut trombocitopenie de gradul 4, trei pacienţi au avut trombocitopenie de gradul 3 şi 1 pacient a avut trombocitopenie de gradul 1.
Danish: • sprukne læber
Romanian: • buze crăpate
Danish: - hvis du har problemer med at få blodet til at størkne (koagulationsforstyrrelse).
Romanian: • dacă aveţi probleme cu coagularea sângelui (tulburare de coagulare).
Danish: • Hvis QT-forlængelsen ikke bedres i løbet af 7 dage, skal behandlingen seponeres.
Romanian: • Dacă prelungirea intervalului QT nu este remediată într-o perioadă de 7 zile, tratamentul trebuie întrerupt.
Danish: Figur 1 Median trombocyttal over tid (Studie D2308, sikkerhed, cyklus 1-8)
Romanian: Figura 1 Numărul median de trombocite în timp (Studiul D2308, Set de siguranţă, cicluri 1-8)
Danish: I tilfælde af grad 3 eller 4 neutropeni skal lægerne overveje at anvende vækstfaktorer (f.eks. G-CSF) i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Romanian: În cazul neutropeniei de gradul 3 sau 4, medicii trebuie să aibă în vedere utilizarea factorilor de creştere (de exemplu G- CSF) în conformitate cu recomandările locale.
Danish: - undersøge mængden af bestemte celler i dit blod (hvide blodlegemer, røde blodlegemer,
Romanian: • a se verifica numărul anumitor celule din sângele dumneavoastră (globule albe, globule roşii,
Danish: Størstedelen af patienterne havde tidligere fået foretaget stamcelletransplantation (63,6 %).
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţi au beneficiat anterior de transplant (63,6%).
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er usikker på, om din medicin er et af de lægemidler, der er nævnt ovenfor.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur dacă medicamentul dumneavoastră este unul dintre medicamentele enumerate mai sus.
Danish: Før behandlingen påbegyndes skal eksisterende infektioner behandles.
Romanian: Infecţiile existente trebuie tratate anterior iniţierii terapiei.
Danish: Fem patienter (1,3%) døde af tilfælde forbundet med hæmoragi.
Romanian: Cinci pacienţi (1,3%) au decedat din cauza unor evenimente asociate cu hemoragie.
Danish: Hvis din partner er i stand til at blive gravid, skal hun også bruge en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingen og i seks måneder derefter.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră poate deveni gravidă, trebuie, de asemenea, să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficientă timp de șase luni după aceea.
Danish: Hvis det anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager det, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Romanian: Dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul administrării medicamentului, pacienta trebuie informată cu privire la posibilul risc la adresa fătului.
Danish: Prævention til kvinder og mænd
Romanian: Contracepţia la femei şi bărbaţi
Danish: Forsøgets primære endepunkt var vurdering af den overordnede responsrate (ORR) efter 8 behandlingscyklusser ifølge mEBMT-kriterierne.
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost evaluarea ratei totale de răspuns (RTR) după 8 cicluri de terapie conform criteriilor mEBMT.
Danish: Mens mange patienter udviklede neutropeni, forekom febril neutropeni kun hos en brøkdel af de behandlede patienter (1,0 %, både for alle CTC-grader og for grad 3 og 4).
Romanian: În timp ce mulţi pacienţi au prezentat neutropenie, neutropenia febrilă a apărut numai la o parte dintre pacienţii trataţi (1,0%, atât pentru toate gradele CTC, cât şi pentru gradele 3 şi 4).
Danish: Panobinostats virkninger på fødslen og den postnatale udvikling og modning er ikke blevet evalueret i dyreforsøg.
Romanian: Efectele panobinostatului asupra travaliului şi creşterii şi maturizării post-natale nu au fost evaluate în studiile la animale.
Danish: Hvis du skal kaste op, efter at du har taget Farydak, må du ikke tage flere kapsler, før din næste planlagte dosis.
Romanian: Dacă vărsaţi după ce înghiţiţi Farydak capsule, nu mai luaţi alte capsule până la următoarea doză programată.
Danish: Uændret panobinostat udgjorde <2,5 % af dosis i urinen og <3,5 % af dosis i fæces.
Romanian: Panobinostatul nemodificat a reprezentat <2,5% din doza în urină şi <3,5% din doza în fecale.
Danish: - Baseret på anbefalinger fra din læge, vil Farydak-dosis være enten 20 mg eller 15 mg eller
Romanian: • Pe baza recomandării medicului dumneavoastră, doza de Farydak este fie de 20 mg sau 15 mg,
Danish: Patienterne skulle være eksponeret for et IMiD (lenalidomid eller thalidomid).
Romanian: Pacienţii au trebuit expuşi la IMiD (lenalidomid sau talidomid).
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendigt, bør panobinostat nedsættes trinvis med 5 mg (dvs. fra 20 mg til 15 mg eller fra 15 mg til 10 mg).
Romanian: Dacă este necesară scăderea dozei, doza de panobinostat trebuie scăzută treptat, cu câte 5 mg (şi anume, de la 20 mg la 15 mg sau de la 15 mg la 10 mg).
Danish: Følgende pakningsstørrelser markedsføres: Blisterpakninger med 6, 12 eller 24 kapsler.
Romanian: Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj: ambalaje cu blistere conţinând 6, 12 sau 24 capsule.
Danish: Trombocyttal bør monitoreres mindst to gange ugentligt indtil ≥50 x 109/l.
Romanian: Trebuie monitorizat numărul de trombocite de minimum două ori pe săptămână până ajunge la valori ≥50 x 109/l.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX42
Romanian: Alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX42
Danish: Behandlingens samlede varighed er op til 16 cyklusser (48 uger).
Romanian: Durata totală a tratamentului este de până la 16 cicluri (48 săptămâni).
Danish: Under behandlingen med Farydak skal du også fortælle det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du får ordineret andre lægemidler, som du ikke tog i forvejen.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului cu Farydak, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi s-a prescris un alt medicament pe care nu l-aţi luat deja.
Danish: Patienter med recidiverende eller behandlingsrefraktær myelomatose har risiko for infektion.
Romanian: Infecţii Pacienţii cu mielom multiplu recurent sau refractar prezintă risc de infecţii.
Danish: Pakninger med 6, 12 eller 24 kapsler.
Romanian: Ambalaje conţinând 6, 12 sau 24 capsule.
Danish: I det kliniske fase III-forsøg var 162 ud af 387 patienter 65 år gamle eller ældre.
Romanian: În studiul clinic de fază 3, 162 din 387 pacienţi au avut vârste de 65 ani sau peste.
Danish: Yderligere analyse tyder på, at risikoen for QTc-forlængelse ikke øges over tid (se pkt.
Romanian: O analiză suplimentară sugerează faptul că riscul prelungirii intervalului QTc nu creşte în timp (vezi pct. 4.2).
Danish: Seponering som følge af bivirkninger uanset causalitet blev observeret hos 36,2 % af patienterne.
Romanian: Oprirea tratamentului din cauza reacţiilor adverse, indiferent de cauză, a fost observată la 36,2% dintre pacienţi.
Danish: Før lancering af Farydak i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enige om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distribution af behandlingsmetoder og enhver anden karakter af programmet med de nationale kompetente myndigheder.
Romanian: Anterior lansării Farydak în fiecare Stat Membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, împreună cu autoritatea națională competentă, conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mediile de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte ale programului.
Danish: Bivirkninger fra fase III-forsøget (Panorama 1) er vist i tabel 7.
Romanian: Reacţiile adverse din studiul de fază 3 (Panorama 1) sunt prezentate în Tabelul 7.
Danish: Farydak skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der allerede har eller har betydelig risiko for at udvikle forlængelse af QTc.
Romanian: Farydak trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă deja un risc semnificativ de apariţie a prelungirii intervalului QTc.
Danish: Oxidativ metabolisme af panobinostat spillede en mindre fremtrædende rolle, idet ca. 40 % af dosis blev elimineret via denne signalvej.
Romanian: Metabolismul oxidativ al panobinostat a jucat un rol mai puţin important, cu aproximativ 40% din doză eliminat pe această cale.
Danish: Kun 0,3 % af patienterne fik seponeret behandlingen på grund af neutropeni.
Romanian: Numai 0,3% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza neutropeniei.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge kriterierne fra European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) og ifølge investigators vurdering.
Romanian: Criteriul final principal a fost supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) conform criteriilor modificate ale Grupului European pentru Transplant Medular (mEBMT) şi conform evaluării investigatorului.
Danish: Derfor bør læger og patienter være opmærksomme på den øgede risiko for trombocytopeni og muligheden for blødninger, særlig hos patienter med koagulationssygdomme eller hos dem, som får fast antikoagulerende behandling.
Romanian: Prin urmare, medicii şi pacienţii trebuie să fie atenţi la riscul crescut de apariţie a trombocitopeniei şi la posibilitatea apariţiei hemoragiei, mai ales la pacienţii cu tulburări de coagulare sau la cei cărora li se administrează terapie anticoagulantă.
Danish: Medianalderen var 63 år, spredning 28-84; 42,1 % af patienterne var ældre end 65 år.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 63 ani, în intervalul 28- 84; 42,1% dintre pacienţi au fost în vârstă de peste 65 ani.
Danish: Panobinostats tilsyneladende renale clearance (CLR/F) blev målt til mellem 2,4 og 5,5 l/h.
Romanian: S-a identificat faptul că clearance-ul renal aparent al panobinostatului (CLR/F) variază de la 2,4 la 5,5 l/h.
Danish: Patienterne skal rådes til at kontakte deres læge for at drøfte brugen af eventuelle laksantia.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să se adreseze medicului lor pentru a discuta administrarea oricărui laxativ.
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i tabel 8 og Kaplan-Meier graferne for PFS er vist i figur 2.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt sintetizate în Tabelul 8, iar curbele Kaplan-Meier pentru SFP sunt prezentate în Figura 2.
Danish: Tag Farydak én gang om dagen på samme tidspunkt hver dag og kun på de angivne dage.
Romanian: Luaţi Farydak o dată pe zi, la aceeaşi oră, numai în zilele programate.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
Danish: Der foreligger ingen kliniske studier af brug af Farydak hos gravide kvinder.
Romanian: Nu există studii clinice privind administrarea Farydak la pacientele gravide.
Danish: Median PFS (95 % CI) var henholdsvis 12,0 måneder (10,3; 12,9) og 8,1 måneder (7,6; 9,2).
Romanian: Valoarea mediană a SFP (IÎ 95%) a fost de 12,0 luni (10,3, 12,9), respectiv 8,1 luni (7,6, 9,2).
Danish: Dette er en langtidsbehandling med 16 cyklusser (48 uger).
Romanian: Acesta este un tratament pe termen lung, care cuprinde 16 cicluri (48 săptămâni).
Danish: STOP med at tage Farydak og søg straks lægehjælp, hvis du oplever noget af følgende:
Romanian: OPRIŢI administrarea Farydak şi cereţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
Danish: Der blev observeret en stigning i tidlig resorption hos hunrotter (dosis ≥ 30 mg/kg).
Romanian: A fost observată o creştere a resorbţiilor timpurii la femelele de şobolan (doze ≥30 mg/kg).
Danish: Det kan overvejes, at afbryde behandlingen, hvis trombocytopenien ikke forbedres på trods af de nedenfor beskrevne behandlingsjusteringer, og/eller hvis patienten får behov for gentagne trombocyttransfusioner.
Romanian: Poate fi avută în vedere oprirea definitivă a tratamentului dacă trombocitopenia nu se ameliorează în ciuda modificărilor tratamentului descrise mai jos şi/sau dacă pacientul necesită transfuzii repetate de trombocite.
Danish: Fortsæt med at tage Farydak, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Romanian: Luaţi Farydak atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Danish: Meget almindelig Søvnløshed
Romanian: Foarte frecvente Insomnie
Danish: Hvis en dosis springes over, kan den tages op til 12 timer efter det angivne doseringstidspunkt.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta poate fi luată până la 12 ore de la ora programată pentru administrarea dozei.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • røde eller lilla, flade, knappenålsstore prikker under huden
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • pete roşii sau purpurii, aplatizate, sub piele
Danish: o Anbefaling om at medbringe compliance-kortet til hvert besøg: dette afsnit minder patienten om at medbringe compliance-kortet til sundhedspersonalet ved hvert besøg.
Romanian: o Recomandarea de a aduce cardul de conformitate la fiecare vizită la medic: această secțiune amintește pacientului să aducă cardul de conformitate la medic, la fiecare vizită.
Danish: Hvis der forekommer opkastning, må patienten ikke tage en yderligere dosis, men skal tage den næste ordinerede dosis som sædvanligt.
Romanian: Dacă apar vărsături, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară, ci trebuie să ia doza următoare uzuală prescrisă.
Danish: Hvis resultaterne af leverfunktionstest viser abnormiteter ifølge NCI-CTEP-klassificeringen, anbefales det at justere dosis for patienter med mild og moderat nedsat leverfunktion, og patienten skal følges, indtil værdierne vender tilbage til de normale eller til niveauerne før behandling.
Romanian: Dacă rezultatele testelor funcţiei hepatice indică anomalii conform clasificării NCI- CTEP, se recomandă ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi pacientul trebuie monitorizat până când valorile revin la normal sau la valorile anterioare tratamentului.
Danish: Panobinostat kan forlænge hjertets ventrikulære repolarisering (QT-interval).
Romanian: Panobinostat poate prelungi repolarizarea ventriculară cardiacă (intervalul QT).
Danish: Se venligst tabel 1 for cyklus 1 til 8 og tabel 2 for cyklus 9-16.
Romanian: • Vă rugăm să consultaţi Tabelul 1 pentru ciclurile 1 - 8 şi Tabelul 2 pentru ciclurile 9- 16.
Danish: Patienterne havde modtaget massiv forudgående behandling og havde fået flere forudgående regimer (median: 4; spredning: 2-11).
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat un nivel ridicat de terapii anterioare şi scheme multiple anterioare de tratament (valoare mediană: 4; interval: 2- 11).
Danish: Ændring af startdosis af bortezomib
Romanian: Modificarea dozei iniţiale de bortezomib
Danish: Laksantia skal anvendes med forsigtighed på grund af muligheden for forværring af diarréen.
Romanian: Medicamentele cu proprietăţi laxative trebuie utilizate cu precauţie din cauza potenţialului lor de exacerbare a diareei.
Danish: Genoptag med samme dosis
Romanian: Se reia la aceeaşi doză.
Danish: Forventede farmakodynamiske interaktioner
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice anticipate
Danish: Panobinostat viser mere cytotoksisitet over for tumorceller sammenlignet med normale celler.
Romanian: Panobinostat prezintă un nivel mai ridicat de citotoxicitate faţă de celulele tumorale comparativ cu celulele normale.
Danish: Ændring af startdosis af panobinostat
Romanian: Modificarea dozei iniţiale de panobinostat
Danish: Panobinostat øgede Cmax og AUC for dextromethorphan (et substrat for CYP2D6) henholdsvis 1,8 og 1,6 gange, og det kan ikke udelukkes, at effekten kan blive større med et mere sensitiv CYP2D6 substrat.
Romanian: Panobinostat a crescut Cmax şi ASC ale dextrometorfan (un substrat al CYP2D6) de 1, 8, respectiv 1,6 ori, şi nu se poate exclude faptul că efectul poate fi mai accentuat la un substrat CYP2D6 mai sensibil.
Danish: Din læge skal måske ændre din dosis, midlertidigt afbryde eller helt stoppe behandlingen med Farydak, hvis du oplever nogle bivirkninger.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza, să vă întrerupă temporar sau să vă oprească definitiv tratamentul cu Farydak dacă prezentaţi reacţii adverse.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis din partner bliver gravid, mens du tager Farydak, eller i løbet af de første seks måneder efter behandlingen med Farydak.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luaţi Farydak sau în perioada de șase luni de după tratamentul dumneavoastră cu Farydak.
Danish: Der skal derfor optages et EKG før behandlingsstart og derefter periodisk før hver behandlingscyklus.
Romanian: Prin urmare, trebuie efectuat un EKG înainte de începerea tratamentului şi repetat periodic, înainte de fiecare ciclu de tratament.
Danish: • hævede ben eller arme
Romanian: • umflarea picioarelor sau braţelor
Danish: Behandlingsseponering som følge af disse reaktioner er dog blevet indberettet hos en relativt lille andel patienter, med henholdsvis diarré på 4,5 % og kvalme og opkastning på 0,5 %.
Romanian: Cu toate acestea, întreruperea tratamentului din cauza acestor reacţii a fost raportată la un procentaj relativ scăzut de pacienţi, cu diareea reprezentând 4,5% şi greaţa şi vărsăturile reprezentând 0,5% fiecare.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var afbalancerede og sammenlignelige mellem forsøgsarmene.
Romanian: Datele demografice şi caracteristicele iniţiale ale bolii au fost echilibrate şi comparabile între braţele studiului.
Danish: Lægemidler, der kan påvirke CYP3A4-enzymaktiviteten, kan derfor ændre panobinostats farmakokinetik.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care pot influenţa activitatea enzimei CYP3A4 pot modifica farmacocinetica panobinostatului.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet og embryo-føtal toksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere şi toxicitate embriofetală (vezi pct.
Danish: Panobinostat metaboliseres i udstrakt grad, og en stor fraktion af dosis metaboliseres, før den når den systemiske cirkulation.
Romanian: Panobinostat este metabolizat extensiv şi o mare parte din doză este metabolizată înainte de a ajunge în circulaţia sistemică.
Danish: Efter en enkelt dosis [14C] panobinostat hos patienter udskilles 29 til 51 % af den administrerede radioaktivitet i urinen og 44 til 77 % i fæces.
Romanian: După administrarea unei doze unice orale [14C] de panobinostat la pacienţi, 29 până la 51% din radioactivitatea administrată este eliminată în urină şi 44 până la 77% în fecale.
Danish: Gastrointestinal toksicitet er meget almindeligt hos patienter, der behandles med panobinostat.
Romanian: Toxicitatea gastro-intestinală este foarte frecventă la pacienţii trataţi cu panobinostat.
Danish: Det er ukendt, om panobinostat udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă panobinostat se excretă în laptele uman.
Danish: Moderstoffet menes at være ansvarlig for den overordnede farmakologiske aktivitet af panobinostat.
Romanian: Substanţamamă este considerată responsabilă de activitatea farmacologică totală a panobinostatului.
Danish: Panobinostat absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt, og Tmax opnås inden for 2 timer efter oral administration hos patienter med fremskreden cancer.
Romanian: Panobinostat este absorbit rapid şi aproape complet, cu Tmax atins în 2 ore de la administrarea orală la pacienţii cu neoplazie în stadiu avansat.
Danish: • ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom, herunder nylig myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris eller klinisk signifikant bradykardi.
Romanian: • cu boală cardiacă necontrolată sau semnificativă, inclusiv infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă, angină pectorală instabilă sau bradicardie clinic semnificativă.
Danish: Trombocytopeni er imidlertid reversibel (mediantid til bedring på 12 dage) og kan som regel håndteres med dosisjustering og -afbrydelse med eller uden trombocyttransfusion (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, trombocitopenia este reversibilă (timpul median până la recuperare de 12 zile) şi, de obicei, poate fi controlată eficient prin ajustarea dozei şi întreruperea tratamentului, cu sau fără transfuzii de trombocite (vezi pct. 4.4).
Danish: HDAC´er katalyserer fjernelse af acetylgrupper fra lysinresterne af histoner og nogle ikke-histonproteiner.
Romanian: HDAC catalizează îndepărtarea grupărilor acetil din reziduurile lizine ale histonilor şi a unor proteine non-histonice.
Danish: Undgå brug af panobinostat hos patienter, der tager CYP2D6 substrater med et snævert terapeutisk indeks (inklusive, men ikke begrænset til pimozid).
Romanian: Se va evita administrarea panobinostat la pacienţii care iau substraturi CYP2D6 cu indice terapeutic mic (inclusiv şi nu numai pimozidă).
Danish: Farydak må ikke tages under graviditet, medmindre den mulige fordel for moren er større end den mulige risiko for barnet.
Romanian: Farydak nu trebuie luat în timpul sarcinii dacă posibilul beneficiu al mamei nu este mai mare decât posibilul risc al fătului.
Danish: Træthed og asteni blev indberettet hos henholdsvis 41,2 % og 22,0 % af patienterne.
Romanian: Fatigabilitatea şi astenia au fost raportate la 41,2%, respectiv 22,0% dintre pacienţi.
Danish: Overordnet respons [95 % CI]
Romanian: Răspuns total [IÎ 95%]
Danish: Der blev indberettet fatale tilfælde i forbindelse med pneumoni eller sepsis.
Romanian: Au fost raportate cazuri de deces care au implicat fie pneumonie, fie sepsis.
Danish: Du må aldrig tage en glemt dosis Farydak på en af de dage, hvor du ifølge planen ikke skal tage Farydak.
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză uitată de Farydak în una din zilele de pauză când nu este programată administrarea niciunei doze de Farydak.
Danish: Træthed i CTCgrad 3 blev indberettet hos 15,7 % af patienterne og grad 4 hos 1,3 %.
Romanian: Fatigabilitatea de gradul 3 CTC a fost raportată la 15,7% dintre pacienţi, iar cea de gradul 4 la 1,3%.