FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на Actrapid е изучен при малък брой (n=18) болни от диабет деца (на възраст 6-12 години) и юноши (на възраст 13-17 години).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' Actrapid kien studjat f'numru żgħir (n=18) ta' tfal dijabetiċi (6-12-il sena) u adolexxenti (13-17-il sena).
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Novo Nordisk A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Novo Nordisk A/S
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Скала на дозата
Maltese: Skala tad doża
Bulgarian: Актрапид 40
Maltese: Actrapid 40
Bulgarian: Да се съхранява под 25°С.
Maltese: Aħżen taħt 25°C.
Bulgarian: Актрапид 100
Maltese: Actrapid 100
Bulgarian: Innolet доставя от 1 до 50 единици, на стъпки от 1 единица.
Maltese: Innolet tagħti bejn unità 1 sa 50 unità f'żidiet ta' unità 1.
Bulgarian: - Ако вторият и третият знак са S6, P5, K7, R7, VG, FG или ZF, производителят е Novo
Maltese: - Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7 R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa Novo
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°С.
Maltese: Aħżen taħt 30°C.
Bulgarian: Категориите по честота са определени по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 u <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 u <1/100); rari (≥1/10,000 u <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: 1 x 3 ml патрон 5 x 3 ml патрона 10 x 3 ml патрона
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest
Bulgarian: Инфузионните системи с Actrapid за интравенозно приложение, при концентрации на човешки инсулин от 0,05 международни единици/ml до 1,0 международни единици/ml в инфузионни разтвори на 0,9% натриев хлорид, 5% декстроза и 10% декстроза с 40 mmol/l калиев хлорид в полипропиленови инфузионенни сакове, са стабилни на стайна температура до 24 часа.
Maltese: Għal użu ġol-vini, sistemi ta' infużjoni b'Actrapid f'konċentrazzjonijiet minn 0.05 unitajiet internazzjonali/ml sa 1.0 unitjiet internazzjonali/ml ta' insulina umana fil-fluwidi tal-infużjoni 0.9% sodium chloride, 5% dextrose u 10% dextrose ma' 40 mmol/l potassium chloride bl-użu ta' boroż tal infużjoni tal-polypropylene, huma stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ambjentali.
Bulgarian: Actrapid флакон, Penfill и FlexPen:
Maltese: Actrapid kunjett, Penfill u FlexPen:
Bulgarian: (insulin human) (еквивалентни на 1,4 mg).
Maltese: (ekwivalenti għal 1.4 mg),
Bulgarian: Клинично проучване в едно интензивно отделение за лечение на хипергликемия (кръвно ниво на глюкозата над 10 mmol/l), което обхваща 204 диабетици и 1 344 пациенти без диабет, подложени на сериозна хирургична операция, показва, че нормогликемията (кръвно ниво на глюкоза 4,4 - 6,1 mmol/l), постигната чрез интравенозно въвеждане на Actrapid намалява смъртността с 42% (8% в сравнение с 4,6%).
Maltese: (livell ta' glukosju fid-demm ogħla minn 10 mmol/l) wera li n-normogliċemija (livell ta' glukosju fiddemm ta' 4.4 - 6.1 mmol/l), li nkisbet permezz ta' Actrapid mogħti minn ġol-vini, naqqset il mortalita' bi 42% (8% kontra 4.6%) f'204 pazjent dijabetiku u f'1344 pazjent mhux dijabetiku li kellhom operazzjoni maġġura.
Bulgarian: 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Франция.
Maltese: SAS, 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franza.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ 15.
Maltese: madwar 2-5 sigħat.
Bulgarian: (insulin human) (еквивалентни на 3,5 mg).
Maltese: UI ta' insulina umana (ekwivalenti għal 3.5 mg),
Bulgarian: Преди отваряне: да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: - Едем *вижте
Maltese: Għatu ta'
Bulgarian: Избиране на 2 единици
Maltese: 2 unitajiet isselezzjonati
Bulgarian: Перорални антидиабетни лекарствени продукти, инхибитори на моноаминооксидазата (MAOинхибитори), бета-блокери, инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕинхибитори), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.
Maltese: Prodotti mediċinali antidijabetiċi orali, inibituri ta' monamine oxidase (MAOI), beta-blokkanti,
Bulgarian: 000 IU. 1 ml разтвор съдържа 100 IU човешки инсулин (еквивалентни на 3,5 mg)
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità internazzjonali ta' insulina umana* ( ekwivalenti għal 3.5 mg).
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация на инсулина се достига в рамките на 1,5-2,5 часа след подкожно приложение.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma tintlaħaq fi żmien 1.5-2.5 sigħat wara l-għoti minn taħt il-ġilda.
Bulgarian: Нечести - Рефракционни нарушения
Maltese: Rari ħafna - Disturbi rifrazzjonali
Bulgarian: ► В инсулинови инфузионни помпи.
Maltese: ► F'pompi tal-infużjoni tal-insulina.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА цинков хлорид, глицерол, метакрезол, натриев хидроксид/хлороводородна киселина за корекция на рН и вода за инжекции
Maltese: zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide/hydrochloric acid għall-aġġustament tal-pH u ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: Приложение с InnoLet
Maltese: It-teħid b'InnoLet
Bulgarian: Нечести - Липодистрофия*
Maltese: Mhux komuni - Lipodistrofija*
Bulgarian: - Другите съставки са цинков хлорид, глицерол, метакрезол, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Ж
Maltese: Ara
Bulgarian: Други лекарства и Actrapid
Maltese: Mediċini oħra u Actrapid
Bulgarian: Скала за отчитане на остатъчното количество
Maltese: Skala ta' residwu
Bulgarian: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Франция
Maltese: 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres
Bulgarian: EU/1/02/230/010 EU/1/02/230/011 EU/1/02/230/012
Maltese: EU/1/02/230/011 EU/1/02/230/012
Bulgarian: Патрон (стъкло тип 1) с бутало (бромобутилово) и гумена запушалка (бромобутил/полиизопренова), съдържащ 3 ml разтвор.
Maltese: Skartoċċ (tal-ħġieġ ta'tip 1) bi planġer (bromobutyl) u għatu tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene) u li fih soluzzjoni ta' 3 ml.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Actrapid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2012.
Bulgarian: Actrapid е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество човешки инсулин.
Maltese: Actrapid huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Actrapid.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Actrapid.
Bulgarian: Активното вещество в Actrapid, човешки инсулин, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна технология": инсулинът се получава от дрожди, получили ген (ДНК), който прави възможно производството на инсулин.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Actrapid, l-insulina tal-bniedem, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': l-insulina hi magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), biex b'hekk tkun tista' tipproduċi l-insulina.
Bulgarian: Предлага се под формата на флакони, патрони (Penfill) или предварително напълнени писалки (NovoLet, InnoLet или FlexPen).
Maltese: Jiġi fi fjali, stoċċijiet (Penfill), jew pinen mimlija minn qabel (NovoLet, InnoLet jew FlexPen).
Bulgarian: Actrapid се прилага 30 минути преди хранене.
Maltese: Actrapid jingħata 30 minuta qabel l-ikel.
Bulgarian: Actrapid може да се инжектира и във вена, но само от лекар или медицинска сестра.
Maltese: Actrapid jista' jingħata fil-vina, iżda minn tabib jew infermier biss.
Bulgarian: Actrapid е проучен при пациенти с диабет тип 1, при който панкреасът не може да произвежда инсулин (две проучвания при 1954 пациенти), и при пациенти с диабет тип 2, при който организъм не може да усвоява инсулина ефективно (едно проучване при 182 пациенти).
Maltese: Actrapid ġie studjat f'pazjenti b'dijabete tat-tip 1 li jkollhom il-frixa (pancreaas) li ma tkunx tista' tipproduċi insulina (żewġ studji li involvew 1910 pazjent), u f'dawk b'dijabete tat-tip 2 fejn il-ġisem ma jkunx jista' juża l-insulina b'mod effikaċi (studju wieħed li kien jinvolvi 182 pazjent).
Bulgarian: Номер на разрешението за употреба (ЕС)
Maltese: Numru MA (UE)
Bulgarian: Количест во на активното вещество в дозова единица
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Bulgarian: Път на въвеждане
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Maltese: Isem (ivvintat)
Bulgarian: Животоспасяващо лекарство е приложено при съответно 32,6 %, 11,1 % и 14,6 % от пациентите.
Maltese: Medikazzjoni ta' salvataġġ ġiet amministrata fi 32.6%, 11.1 % u 14.6 % tal-pazjenti rispettivament.
Bulgarian: (вж. точка 4.6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.6).
Bulgarian: Демография
Maltese: Demografija
Bulgarian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Испания
Maltese: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanja
Bulgarian: Това е нормално.
Maltese: Dan huwa normali.
Bulgarian: 30 минути след прием на дозата
Maltese: 30 min wara ddoża
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Bulgarian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания
Maltese: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanja
Bulgarian: EU/1/13/823/001 (5 еднодозови инхалатори) EU/1/13/823/003 (1 еднодозов инхалатор)
Maltese: EU/1/13/823/001 (5 inalaturi ta' doża waħda) EU/1/13/823/003 (Inalatur 1 ta' doża waħda)
Bulgarian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Испания
Maltese: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanja
Bulgarian: EU/1/13/823/002 (5 еднодозови инхалатори) EU/1/13/823/004 (1 еднодозов инхалатор)
Maltese: EU/1/13/823/002 (5 inalaturi ta' doża waħda) EU/1/13/823/004 (Inalatur 1 ta' doża waħda)
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер}
Maltese: {numru} NN: {numru}
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот (T ½) варира от 6 до 8 часа.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali (T ½) kienet tvarja minn 6 sa 8 sigħat.
Bulgarian: QT-интервал
Maltese: Intervall QT
Bulgarian: • ободряващи (неразрешени) лекарства
Maltese: • drogi (illegali) rikreattivi
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali
Bulgarian: Тардивна дискинезия
Maltese: Diskineżja tardiva
Bulgarian: ВАЖНО:
Maltese: IMPORTANTI:
Bulgarian: Локсапин се свърза 96,6 % с човешките плазмени протеини.
Maltese: Loxapine huwa 96.6 % marbut mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Bulgarian: Активното вещество е локсапин.
Maltese: Is-sustanza attiva hija loxapine.
Bulgarian: Нечести: дистония, дискинезия, окулогирация, тремор, акатизия/безпокойство
Maltese: Mhux komuni: distonija, diskajneżja, okuloġirazzjoni, tregħid, akatisja/irrekwitezza Disturbi vaskulari
Bulgarian: CGI-I повлияли се = Резултат 1 (много голямо подобрение) или 2 (голямо подобрение) PBO = плацебо SD=стандартно отклонени
Maltese: Dawk li wieġbu CGI-I = Punteġġ ta' 1 (Titjib Qawwi Ħafna) jew 2 (Titjib Qawwi) PBO = plaċebo SD=Devjazzjoni Standard
Bulgarian: Забележка:
Maltese: NOTA:
Bulgarian: Бронхоспазъм
Maltese: Bronkospażmu
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (НМС)
Maltese: Sindromu newrolettiku malinn (NMS)
Bulgarian: Локсапин е субстрат за флавин-съдържащи моно-оксигенази (ФМО) и за няколко CYP450 изоензими (вж. точка 5.2).
Maltese: Loxapine huwa substrat għal mono-oxygenases li fihom flavin (FMOs), u għal diversi isoenzimi ta' CYP450 (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Потенциалът на локсапин и неговите метаболити (амоксапин, 7-OH-локсапин, 8-OH-локсапин и локсапин-N-оксид) да инхибират CYP450 - медиирания лекарствен метаболизъм е изследван in vitro за CYPs 1А1, 1А2, 2А6, 2В6 , 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4.
Maltese: Il-potenzjal li loxapine u l-metaboliti tiegħu (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine, u loxapineN-oxide) jimpedixxu l-metaboliżmu tal-mediċina medjat minn CYP450 ġie eżaminat in vitro għasCYPs 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, антипсихотици, АТС код: N05AH01
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: psikolettiċi, antipsikotiċi; Kodiċi ATC:
Bulgarian: Шизофрения
Maltese: Skizofrenija
Bulgarian: адреналин
Maltese: Adrenalina
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (включително остра дистония) са известни ефекти на класа на антипсихотиците.
Maltese: Is-sintomi ekstrapiramidali (inkluża distonja akuta) huma effetti ta' klassi magħrufa għall-antipsikotiċi.
Bulgarian: Едновременната употреба на CYP1A2 инхибитори (напр. флувоксамин, ципрофлоксацин, еноксацин, пропранолол и рефекоксиб) трябва да се избягва, ако е възможно.
Maltese: inibituri ta' CYP1A2 (eż. fluvoxamine, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol u refecoxib) għandu jiġi evitat.
Bulgarian: Запознаване с ADASUVE:
Maltese: Tużax ADASUVE
Bulgarian: Обяснение за определяне на показанието като остро Риск от бронхоспазъм:
Maltese: • Dikjarazzjoni dwar l-issettjar akut tal-indikazzjoni Riskju ta' bronkospażmu:
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към амоксапин.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għal amoxapine.
Bulgarian: Нечести: бронхоспазъм (включително задух) Стомашно-чревни нарушения
Maltese: Mhux komuni: bronkospażmu (inkluż qtugħ ta' nifs) Disturbi gastrointestinali
Bulgarian: PEC повлияли се = > 40 % промяна от PEC в началото;
Maltese: Dawk li wieġbu PEC = > 40% bidla mil-Linja Bażi PEC;
Bulgarian: Интоксикация или физическо заболяване (делир)
Maltese: Intossikazzjoni u mard fiżiku (delirju)
Bulgarian: Хиповентилация
Maltese: Ipoventilazzjoni
Bulgarian: Не се очаква локсапин да доведе до клинично значими фармакокинетични взаимодействия с лекарствени продукти, които са или метаболизирани чрез цитохром Р450 (CYP450) изоензимите или глюкуронирани чрез човешките уридин 5‘-дифосфоглюкуронил трансферази (UGTs).
Maltese: Loxapine mhuwiex mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' prodotti mediċinali li huma jew metabolizzati minn isoenzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP450) jew glucuronidated minn human uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGTs).
Bulgarian: Биполярно разстройство
Maltese: Disturb bipolari
Bulgarian: Средната възраст на рандомизираните пациенти е 43,1 години в проучване 004-301 и 40,8 години в проучване 004-302: в двете изпитвания младите хора (на възраст 18 - 25 години) са слабо (7,3 %) представени.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti magħżula b'mod każwali kienet ta' 43.1 sena fl-Istudju 004-301 u ta' 40.8 sena fl-Istudju 004-302: iż-żgħażagħ (ta' bejn 18-25 sena) ftit (7.3%) kienu rappreżentati fl-istudji.
Bulgarian: При хронично перорално приложение на локсапин съобщените нежелани реакции включват седация и сънливост; екстрапирамидни симптоми (напр. тремор, акатизия, скованост и дистония); нежелани реакции от страна на сърдечносъдовата система (напр. тахикардия, хипотония, хипертония, ортостатична хипотония, замаяност и синкоп) и антихолинергични ефекти (напр. сухота в очите, замъглено зрение и задържане на урина).
Maltese: B'għoti orali kroniku ta' loxapine, ir-reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati kienu jinkludu sedazzjoni u ħedla ta' ngħas; sintomi ekstrapiramidali (eż. tregħid, akatisja, riġidità, u distonija); effetti kardjovaskulari (eż. takikardija, pressjoni baxxa, pressjoni għolja, pressjoni baxxa ortostatika, sturdament, u sinkope); u effetti antikolinerġiċi (eż. għajnejn xotti, vista mċajpra, u żamma tal-awrina).
Bulgarian: лекарства като флувоксамин, пропранолол, еноксацин и други лекарства, които потискат определен чернодробен ензим, наречени „CYP450 1A2."
Maltese: • mediċini bħal fluvoxamine, propranolol, u enoxacin u mediċini oħra li jinibixxu enzima tal-fwied partikolari msejħa "CYP450 1A2."
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани спрямо плацебо, ADASUVE 4,5 mg и ADASUV 9,1 mg.
Maltese: Ilpazjenti kienu ntgħażlu b'mod każwali għall-plaċebo, ADASUVE 4.5 mg u ADASUVE 9.1 mg.
Bulgarian: Приложението на ADASUVE води до бърза абсорбция на локсапин, като медианата на времето за достигане на максимална плазмена концентрация (Tmax) е 2 минути.
Maltese: L-għoti ta' ADASUVE rriżultat f'assorbiment rapidu ta' loxapine f'medja ta' żmien ta' konċentrazzjoni massima fil-plażma (Tmax) ta' 2 minuti.
Bulgarian: Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531
Maltese: Tel: +39 06 780531
Bulgarian: При женски плъхове са наблюдавани ефекти по отношение на репродукцията (вж. точка 5.3).
Maltese: Fil-firien nisa, kienu osservati effetti fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: AUC0-2ч, AUCinf и Cmax нарастват по дозо-зависим начин.
Maltese: AUC0-2h, AUCinf, Cmax żdiedu b'mod li jiddependi mid-doża.
Bulgarian: Наблюдение на пациентите в продължение на 1 час след всяка доза ADASUVE Риск от удължаване на QT-интервала:
Maltese: • Osservazzjoni ta' pazjenti għal siegħa wara kull doża ta' ADASUVE Riskju ta' prolongament tal-QT:
Bulgarian: Ще използвате ADASUVE под наблюдението на лекар или медицинска сестра.
Maltese: Trid tuża ADASUVE taħt is-superviżjoni ta' tabib jew infermier.
Bulgarian: Лечение с краткодействащ бета-агонист бронходилататор трябва да бъде на разположение за лечение на възможни тежки дихателни нежелани реакции (бронхоспазъм).
Maltese: Għandu jkun hemm disponibbli trattament bi bronkodilatur beta-agonist li jaħdem malajr għat-trattament ta' effetti sekondarji respiratorji serji (bronkospażmu) possibbli.
Bulgarian: ADASUVE не е проучен при пациенти в старческа възраст, включително пациенти с психоза, свързана с деменция.
Maltese: ADASUVE ma ġiex studjat f'pazjenti anzjani, inklużi dawk bi psikożi relatata mad-dimenzja.
Bulgarian: Оценката на нежеланите лекарствени реакции по данни от клинични проучвания се основава на две фаза 3 и едно фаза 2А краткосрочни (24 часа) плацебо-контролирани клинични изпитания, включващи 524 възрастни пациенти с ажитираност, свързана с шизофрения (включително 27 пациенти с шизоафективно разстройство) или биполярно разстройство, лекувани с ADASUVE 4,5 mg (265 пациенти) или ADASUVE 9,1 mg (259 пациенти).
Maltese: Il-valutazzjoni tar-reazzjonijiet avversi minn dejta tal-istudji kliniċi hija bbażata fuq żewġ provi kliniċi qosra ta' Fażi 3 u prova klinika waħda qasira ta' Fażi 2A (24 siegħa) ikkontrollati bil-plaċebo li rreġistraw 524 pazjent adult b'aġitazzjoni assoċjata ma' skiżofrenija (fosthom 27 pazjent b'disturb skiżoaffettiv) jew disturb bipolari, mogħtija ADASUVE 4.5 mg (265 pazjent) jew ADASUVE 9.1 mg (259 pazjent).
Bulgarian: Допълнителни мерки за минимизиране на риска
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че локсапин не е субстрат за P-гликопротеин (P-gp), но инхибира P-gp.
Maltese: Studji in vitro indikaw li loxapine ma kienx substrat għall-glikoproteina-P (P-gp), iżda fil-fatt jinibixxi l-P-gp.
Bulgarian: Тежки екстрапирамидни реакции трябва да се лекуват с антихолинергични антипаркинсонови лекарствени продукти или дифенхидрамин хидрохлорид и следва да се започне антиконвулсивна терапия, както е посочено.
Maltese: Ir-reazzjonijiet ekstrapiramidali severi għandhom jiġu trattati bi prodotti mediċinali antikolinerġiċi kontra l-parkinson jew diphenhydramine hydrochloride, u għandha tinbeda terapija antikonvulżiva kif indikat.
Bulgarian: В допълнение, проучванията in vitro показват, че локсапин и 8-OH-локсапин не са инхибитори на UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 и 2B15.
Maltese: Ukoll, studji in vitro jindikaw li loxapine u 8-OH loxapine mhumiex impedituri ta' UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 u 2B15.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Bulgarian: Всеки инхалатор доставя 4,5 mg локсапин.
Maltese: Kull inalatur jagħti 4.5 mg loxapine.
Bulgarian: В двете фаза 3 проучвания са включени пациенти, които са имали остра ажитираност от наймалко умерено ниво (14 или по-високо по Скалата за позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) и Скалата за компонент на раздразнение (Excited Component
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' Fażi 3 kienu rreġistrati pazjenti li kellhom aġitazzjoni akuta mill-anqas ta' livell moderat (14 jew ogħla fuq l-iskala tal-Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) (kontroll fqir tal-impulsi, tensjoni, ostilità, nuqqas ta' kooperazzjoni, u eċitament).
Bulgarian: Пациенти с признаци/симптоми на остро респираторно заболяване (напр. хрипове) или с активно заболяване на дихателните пътища (напр. пациенти с астма или с хронична обструктивна белодробна болест [ХОББ (вж. точка 4.4).
Maltese: Pazjenti b'sinjali/sintomi respiratorji akuti (eż. tħarħir) jew b'mard attiv tal-passaġġi tal-arja (bħal pazjenti bl-ażżma jew mard kroniku ostruttiv tal-pulmun [COPD] (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (НМС) е съвкупност от симптоми, които могат да възникнат, ако приемате антипсихотични лекарства, включително ADASUVE.
Maltese: • Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS) huwa sett ta' sintomi li jistgħu jseħħu jekk tkun qed tieħu mediċini antipsikotiċi, inkluż ADASUVE.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат обичайното лечение веднага след овладяване на симптомите на остра ажитираност.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jirċievu trattament regolari immedjatament wara l-kontroll tas-sintomi ta' aġitazzjoni akuta.
Bulgarian: При жени пушачи експозицията (AUCinf) на ADASUVE и неговия активен метаболит 7-OHлоксапин е по-ниска, отколкото при жени, които не са пушачи (84 % срещу 109 % за съотношението 7-OH-локсапин/локсапин), което вероятно се дължи на повишаване на клирънса на локсапин при пушачите.
Maltese: Fin-nisa li jpejpu, l-espożizzjoni (AUCinf) għal ADASUVE u l-metabolit attiv tiegħu 7-OH-loxapine hija anqas milli fin-nisa li ma jpejpux (Proporzjon ta' 84 % kontra 109 % 7-OH-loxapine/Loxapine), li probabbilment hija dovuta għal żieda fit-tneħħija ta' loxapine f'min ipejjep.
Bulgarian: Чести: замаяност
Maltese: Komuni ħafna: disgewżja
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са категоризирани, като е използвана следната условна класификация: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че локсапин и 8-OH-локсапин не са индуктори на CY1A2, 2B6 или 3A4 ензими при клинично релевантни концентрации.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li loxapine u 8-OH-loxapine mhumiex indutturi ta' enzimi CYP1A2, 2B6 jew 3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че 7-OHлоксапин се образува основно от CYPs 3А4 и 2D6, 8-OH-локсапин се образува основно от CYP1A2, амоксапин се образува основно от CYP3A4, 2C19 и 2С8, а локсапин N-оксид се образува от ФМО.
Maltese: Loxapine huwa substrat ta' diversi isożimi CYP450; studji in vitro wrew li 7-OH-loxapine huwa ffurmat primarjament minn CYPs 3A4 u 2D6, 8-OH-loxapine huwa ffurmat primarjament minn CYP1A2, amoxapine huwa ffurmat primarjament minn CYP3A4, 2C19, u 2C8 , u loxapine N-oxide huwa ffurmat minn FMOs.
Bulgarian: Допълнителни признаци могат да включват повишена креатин фосфокиназа, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Maltese: Sinjali addizzjonali jistgħu jinkludu żieda fil-creatine phosphokinase, mijoglobinurja (rabdomijolisi), u insuffiċjenza renali akuta.