FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kada se vrijednosti vrate na 1. stupanj ili niže (ALT/AST ≤ 3 x GGN), može se nastaviti liječenje dozom od 100 mg dva puta dnevno.
Romanian: După revenirea valorilor la gradul 1 sau la normal (ALT/AST ≤ 3 x LSVN), se poate relua tratamentul cu o doză de 100 mg, de două ori pe zi.
Croatian: * ORR je definiran kao udio ispitanika koji su postigli potpuni odgovor (CR, complete response) ili parcijalni odgovor (PR, partial response) prema kriterijima odgovora National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
Romanian: * RGR definită ca proporția de pacienți care au prezentat răspuns complet (RC) sau răspuns parțial (RP) pe baza criteriilor de răspuns elaborate de National Comprehensive Cancer Network în 2013 și de Cheson (2012).
Croatian: ANTIINFEKTIVI Antimikotici Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Romanian: Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Croatian: ≥ 3. stupanj
Romanian: Grad ≥ 3
Croatian: Od toga, u 5,7% ispitanika koji su primali idelalisib + antiCD20 monoklonsko protutijelo (rituksimab ili ofatumumab) i 1,5% ispitanika koji su primali samo anti-CD20 monoklonsko protutijelo (rituksimab ili ofatumumab) pojavio se osip 3. stupnja, a ni u jednog ispitanika nije se pojavila nuspojava 4. stupnja.
Romanian: dintre pacienții cărora li s-au administrat idelalisib + un anticorp monoclonal anti-CD20 (rituximab sau ofatumumab) și la 1,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat exclusiv un anticorp monoclonal anti-CD20 (rituximab sau ofatumumab) au apărut erupții cutanate tranzitorii de gradul 3; niciun pacient nu a prezentat reacții adverse de gradul 4.
Croatian: Idelalisib u kombinaciji s rituksimabom
Romanian: Idelalisibul în asociere cu rituximab
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Nije potrebna prilagodba doze klaritromicina kod bolesnika s normalnom funkcijom bubrega ili blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina [CrCl]
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de claritromicină la pacienţii cu funcţie renală normală sau cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei
Croatian: • dasatinib, nilotinib, paklitaksel, vinblastin, vinkristin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje raka
Romanian: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastină, vincristină, medicamente utilizate pentru tratarea cancerului
Croatian: • ako imate oticanje i mjehure na sluznici usta, spolnih organa i/ili očiju.
Romanian: • dacă prezentați umflare și apariția de vezicule la nivelul mucoasei bucale, al organelor genitale și/sau al ochilor
Croatian: U klinička ispitivanja idelalisiba nisu bili uključeni bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu idelalisib nu au fost incluși pacienți cu insuficiență hepatică severă.
Croatian: Ispitivanje 312-0116 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 na 220 ispitanika prethodno liječenih zbog KLL kojima je bilo potrebno liječenje, ali nisu bili pogodni za citotoksičnu kemoterapiju.
Romanian: Studiul 312-0116 a fost un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, care a inclus 220 pacienți cu LLC tratată anterior, care necesitau tratament, dar cărora nu li se putea administra chimioterapie citotoxică.
Croatian: Primarni metabolit idelalisiba, GS-563117, jaki je CYP3A4 inhibitor.
Romanian: Metabolitul principal al idelalisibului, GS-563117, este un inhibitor puternic al CYP3A4.
Croatian: Idelalisib se primarno metabolizira putem aldehid-oksidaze, a u manjoj mjeri putem CYP3A i UGT1A4.
Romanian: Idelalisibul este metabolizat în principal prin intermediul aldehid-oxidazei și într-o măsură mai mică prin intermediul CYP3A și al UGT1A4.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) ORR (95% CI) Nemutiran IGHV
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) RGR (IÎ 95%) IGHV fără mutații
Croatian: Medijan dobi ispitanika iznosio je 71 godinu (raspon: 47-92) sa 78,2% ispitanika starijih od 65 godina; 65,5% muškaraca i 90,0% bijelaca; 64,1% imalo je Rai stadij III ili IV, a 55,9% Binet stadij C.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 71 ani (interval: 47 până la 92), cu 78,2% dintre pacienți cu vârsta peste 65 ani; 65,5% erau bărbați și 90,0% aparțineau rasei albe; 64,1% erau în stadiul Rai III sau IV și 55,9% în stadiul Binet C.
Croatian: Mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza (E463), umrežena karmelozanatrij, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat.
Romanian: Celuloză microcristalină, hidroxipropil celuloză (E463), croscarmeloză sodică, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.
Croatian: Kako čuvati Zydelig
Romanian: Cum se păstrează Zydelig
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate Zydelig.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Zydelig.
Croatian: Ispitivanje 312-0116 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u kojem je 110 ispitanika prethodno liječenih zbog KLL primalo idelalisib + rituksimab.
Romanian: Studiul 312-0116 a fost un studiu randomizat, dubluorb, placebo controlat, în care la 110 pacienți cu LLC tratată anterior s-a administrat idelalisib + rituximab.
Croatian: Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s lovastatinom ili simvastatinom.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu lovastatină sau simvastatină.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zydelig.
Romanian: Înainte să luaţi Zydelig, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/938/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/938/001
Croatian: Primarni metabolit idelalisiba, GS-563117, jaki je CYP3A inhibitor.
Romanian: Metabolitul principal al idelalisibului, GS-563117, este un inhibitor puternic al CYP3A.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) ORR (95% CI) Dob ≥ 65 godina
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) RGR (IÎ 95%) Vârsta ≥ 65 ani
Croatian: • proljev/upala debelog crijeva
Romanian: • diaree/inflamație a intestinului gros
Croatian: PRILOG III.
Romanian: Tabelul 7.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se pojačan nadzor zbog nuspojava povezanih s rifabutinom uključujući neutropeniju i uveitis.
Romanian: Se recomandă monitorizarea frecventă pentru a detecta apariția reacțiilor adverse asociate rifabutinei, inclusiv neutropenia și uveita.
Croatian: U slučaju povišenja vrijednosti ALT/AST na 3. ili 4. stupanj, liječenje Zydeligom mora se prekinuti, a funkciju jetre treba pratiti.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul unei creșteri a valorilor ALT/AST de gradul 3 sau 4, iar funcția hepatică trebuie monitorizată.
Croatian: • budezonid, flutikazon, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje peludne groznice i astme te salmeterol, koji se primjenjuje za liječenje astme
Romanian: • budesonidă, fluticazonă, medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor și a astmului bronșic, și salmeterol, utilizat pentru tratarea astmului bronșic
Croatian: Medijan dobi iznosio je 68 godina (raspon: 61-74), sa 64,0% ispitanika starijih od 65 godina; 71,3% muškaraca i 84,3% bijelaca; 63,6% imalo je Rai stadij III ili IV, a 58,2% imalo je Binet stadij C.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 68 ani (interval: 61 până la 74), cu 64,0% dintre pacienți cu vârsta peste 65 ani; 71,3% erau bărbați și 84,3% aparțineau rasei albe; 63,6% erau în stadiul Rai III sau IV și
Croatian: Poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), titanijev dioksid (E171), talk (E553B), sunset yellow FCF (E110) (pogledajte dio 2, Što morate znati prije nego počnete uzimati
Romanian: Alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E553B), galben amurg FCF (E110) (vezi pct. 2, Ce trebuie să știți înainte să luați Zydelig).
Croatian: ANTIARITMICI Amiodaron, kinidin
Romanian: Amiodaronă, chinidină
Croatian: • alfentanil, fentanil, metadon, buprenorfin/nalokson, lijekovi protiv bolova
Romanian: • alfentanil, fentanil, metadonă, buprenorfină/naloxonă, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se pratiti međunarodni normalizirani omjer (INR) pri istovremenoj primjeni i nakon prestanka liječenja idelalisibom.
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorilor raportului normalizat internaţional (INR) în cazul administrării concomitente și după întreruperea tratamentului cu idelalisib.
Croatian: Proljev/kolitis
Romanian: Diaree/colită
Croatian: Tablica 6: Kratak pregled PFS-a i stopa odgovora u unaprijed određenim podskupinama iz ispitivanja 312-0119
Romanian: Tabelul 6: DSFPB și ratele de răspuns în subgrupurile prespecificate în studiul 312-0119
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži boju sunset yellow FCF (E110), za daljnje informacije vidjeti uputu o lijeku.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține galben amurg FCF (E110), a se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
Croatian: CR
Romanian: RP
Croatian: Ako se proljev/kolitis ne javi ponovo, doza se može povećati na 150 mg dva puta dnevno, prema procjeni nadležnog liječnika (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Dacă diareea/colita nu reapare, doza poate fi crescută din nou la 150 mg de două ori pe zi, în funcție de opțiunea medicului curant (vezi pct. 4.8).
Croatian: • kolhicin, lijek koji se primjenjuje za liječenje gihta
Romanian: • colchicină, un medicament utilizat pentru tratarea gutei
Croatian: Recite svom liječniku ako ste alergični na boju sunset yellow FCF (E110).
Romanian: Zydelig conține colorantul galben amurg FCF (E110) Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la colorantul galben amurg FCF (E110).
Croatian: Tablica 4: Kratak pregled PFS-a i stopa odgovora u unaprijed određenim podskupinama iz ispitivanja 312-0116
Romanian: Tabelul 4: DSFPB și ratele de răspuns în subgrupurile prespecificate în studiul 312-0116
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Pneumonitis često često
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Pneumonită
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/938/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/938/002
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se kliničko praćenje.
Romanian: În cazul administrării de telitromicină, se recomandă monitorizarea clinică.
Croatian: To je zato da bi se provjerilo da nemate infekciju, da Vam jetra radi pravilno i da Vam je krvna slika normalna.
Romanian: Va fi necesar să vi se efectueze în mod regulat analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului cu Zydelig, pentru a verifica dacă aveţi vreo infecţie, dacă ficatul vă funcționează în mod adecvat şi dacă numărul mai multor tipuri de celule din sângele dumneavoastră are valori normale.
Croatian: • sildenafil, tadalafil, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje impotencije i plućne hipertenzije,
Romanian: • sildenafil, tadalafil, medicamente utilizate pentru tratarea impotenței și a hipertensiunii pulmonare, o boală de plămâni care îngreunează respiraţia
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) P-vrijednost ORR* n (%) (95% CI) Omjer izgleda (95% CI) P-vrijednost LNR** n/N (%) (95% CI) Omjer izgleda (95% CI) P-vrijednost OS^ Medijan (mjeseci) (95% CI)
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) Valoarea p RGR* n (%) (IÎ 95%) Probabilitatea relativă (IÎ 95%) Valoarea p RGL** n/N (%) (IÎ 95%) Probabilitatea relativă (IÎ 95%) Valoarea p TTS^ Mediana (luni) (IÎ 95%)
Croatian: • karbamazepin, S-mefenitoin, fenitoin, lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje napadaja
Romanian: • carbamazepină, S-mefenitoină, fenitoină, medicamente utilizate pentru prevenirea convulsiilor
Croatian: ORR je iznosio 96,9% s 12 CR-ova (18,8%) i 50 PR-ova (78,1%), uključujući 3 CR-a i 6 PR-ova u ispitanika s delecijom 17p i/ili mutacijom TP53 te 2 CR-a i 34 PR-a u ispitanika s nemutiranim IGHV.
Romanian: 50 RP (78,1%), inclusiv 3 RC și 6 RP la pacienții care au prezentat o deleție 17p și/sau o mutație TP53, precum și 2 RC și 34 RP la pacienții cu IGHV fără mutații.
Croatian: ORR (95% CI)
Romanian: RGR (IÎ 95%)
Croatian: DOR (mjeseci) medijan (95% CI) PFS (mjeseci) medijan (95% CI) OS (mjeseci) medijan (95% CI)
Romanian: DR (luni) mediană (IÎ 95%) DSFPB (luni) mediană (IÎ 95%) TTS (luni) mediană (IÎ 95%)
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg idelalisiba.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine idelalisib 100 mg.
Croatian: • crvenilo i mjehure na koži
Romanian: • înroșire şi apariția de vezicule pe piele
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična hidroksipropilceluloza (E463) karmelozanatrij, umrežena natrijev škroboglikolat magnezijev stearat
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropil celuloză (E463) Croscarmeloză sodică
Croatian: PFS Medijan (mjeseci) (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) P-vrijednost ORR* n (%) (95% CI) Omjer izgleda (95% CI) P-vrijednost LNR** n/N (%) (95% CI) Omjer izgleda (95% CI) P-vrijednost OS Medijan (mjeseci) (95% CI)
Romanian: DSFPB Mediana (luni) (IÎ 95%) Riscul relativ (IÎ 95%) Valoarea p RGR* n (%) (IÎ 95%) Probabilitatea relativă (IÎ 95%) Valoarea p RGL** n/N (%) (IÎ 95%) Probabilitatea relativă (IÎ 95%) Valoarea p TTS Mediana (luni) (IÎ 95%)
Croatian: Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati sa sildenafilom.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu sildenafil.
Croatian: • oticanje i mjehure na sluznici usta, spolnih organa i/ili očiju.
Romanian: • umflare și apariția de vezicule la nivelul mucoasei bucale, al organelor genitale și/sau al ochilor Alte reacții adverse
Croatian: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje povišenog krvnog tlaka i srčanih tegoba
Romanian: • amlodipină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale și a problemelor la inimă
Croatian: Filmom obložene tablete su narančaste, ovalne tablete s utisnutom oznakom "GSI" s jedne i "100" s druge strane.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoare portocalie, de formă ovală, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „100" pe cealaltă față.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg idelalisiba.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine idelalisib 150 mg.
Croatian: Dok uzimate Zydelig i još mjesec dana nakon završetka liječenja morate koristiti i barijernu metodu kontracepcije, kao što su kondomi ili „spirala".
Romanian: Trebuie să utilizați în plus o metodă contraceptivă de barieră, cum sunt prezervativele sau „spirala", în timpul tratamentului cu Zydelig și timp de o lună după ultima doză.
Croatian: Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s amiodaronom ili kinidinom.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu amiodaronă sau chinidină.
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) (E1203) makrogol 3350 (E1521) titanijev dioksid (E171) talk (E553B) crveni željezov oksid (E172)
Romanian: Alcool polivinilic (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dioxid de titan (E171) Talc (E553B) Oxid roşu de fier (E172)
Croatian: Liječenje Zydeligom mora se prekinuti u slučaju osipa 3. ili 4. stupnja.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul apariției unei erupții cutanate tranzitorii de gradul 3 sau 4.
Croatian: Film ovojnica: Poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), titanijev dioksid (E171), talk (E553B), crveni željezov oksid (E172).
Romanian: Alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E553B), oxid roșu de fier (E172).
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se kliničko praćenje terapijskog učinka i nuspojava.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a efectului terapeutic și a reacțiilor adverse.
Croatian: • upala pluća • oštećenja jetre
Romanian: • inflamație a plămânilor
Croatian: • ako imate crvenilo i mjehure na koži
Romanian: • dacă prezentați înroșire şi apariția de vezicule pe piele
Croatian: Kada se proljev/kolitis povuče na 1. stupanj ili niže, može se nastaviti liječenje dozom od 100 mg dva puta dnevno.
Romanian: După ce diareea/colita a revenit la gradul 1 sau a dispărut, se poate relua tratamentul cu o doză de 100 mg, de două ori pe zi.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU OZNAČIVANJE BOCE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Croatian: Pretrage krvi također mogu pokazati: • povišene razine masnoća u krvi
Romanian: Analizele de sânge pot, de asemenea, detecta:
Croatian: Kada se pneumonitis povuče i ako bude prikladno ponoviti liječenje, može se razmotriti nastavak liječenja dozom od 100 mg dva puta dnevno.
Romanian: După remiterea pneumonitei, se poate lua în considerare reluarea tratamentului cu o doză de 100 mg, de două ori pe zi, dacă acest lucru este adecvat.
Croatian: Drugi lijekovi i Zydelig
Romanian: Zydelig împreună cu alte medicamente
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Zydelig 150 mg filmom obložene tablete idelalisib
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Zydelig 150 mg comprimate filmate idelalisib
Croatian: Potreban je oprez, uključujući razmatranje sniženja doze, kad se tadalafil primjenjuje istovremeno s idelalisibom.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării concomitente de tadalafil și idelalisib, inclusiv luarea în considerare a scăderii dozei.
Croatian: Ako se osip ne javi ponovo, doza se može povećati na 150 mg dva puta dnevno, prema procjeni nadležnog liječnika (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Dacă erupția cutanată tranzitorie nu reapare, doza poate fi crescută din nou la 150 mg de două ori pe zi, în funcție de opțiunea medicului curant (vezi pct. 4.8).
Croatian: ERGOT ALKALOIDI Ergotamin, dihidroergotamin ↑ koncentracije u serumu Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s ergotaminom ili dihidroergotaminom.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu ergotamină sau dihidroergotamină.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg idelalisiba.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine idelalisib 150 mg.
Croatian: Učinak drugih lijekova na farmakokinetiku idelalisiba
Romanian: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii idelalisibului Inductori ai CYP3A
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo više od 6 sati, ne treba uzeti propuštenu dozu nego jednostavno nastaviti uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză şi trec mai mult de 6 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul nu trebuie să mai administreze doza omisă şi trebuie numai să revină la schema de administrare obișnuită.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg idelalisiba.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine idelalisib 100 mg.
Croatian: Zydelig 150 mg filmom obložene tablete idelalisib
Romanian: Zydelig 150 mg comprimate filmate idelalisib
Croatian: 150 mg Filmom obložena tableta
Romanian: 150 mg Comprimat filmat Orală
Croatian: Blister (PVC/PCTFE/Alu) 150 (3x50) kapsula
Romanian: 150 (3x50) capsule
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Croatian: Lijek je dostupan u obliku kapsula (150 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de capsule (150 mg).
Croatian: Prosječna duljina odgovora iznosila je 8,3 mjeseca.
Romanian: Durata medie a răspunsului a fost de 8,3 luni.
Croatian: Više informacija o lijeku Zykadia možete naći na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zykadia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Preporučena doza je 450 mg (3 kapsule) jednom dnevno uz hranu u isto vrijeme svakog dana.
Romanian: Doza recomandată este de 450 mg (3 capsule) o dată pe zi, luată la aceeași oră în fiecare zi împreună cu alimente.
Croatian: Što je Zykadia i za što se koristi?
Romanian: Ce este Zykadia și pentru ce se utilizează?
Croatian: Ako se razviju određene nuspojave, liječnik može odlučiti smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Romanian: Dacă apar reacții adverse, medicul poate hotărî reducerea dozei sau întreruperea temporară a tratamentului.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje lijeka u promet 26. srpnja 2017.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 26 iulie 2017.
Croatian: Prisutnost genetskog nedostatka koji utječe na ALK (status „pozitivan na ALK") mora se unaprijed potvrditi odgovarajućim metodama.
Romanian: Prezența defectelor genetice care afectează ALK (stadiul „ALK pozitiv") trebuie confirmată în prealabil prin metode corespunzătoare.
Croatian: U drugom ispitivanju ukupna stopa odgovora iznosila je 41 % (57 od 140 bolesnika), a prosječno trajanje odgovora bilo je 10,6 mjeseci.
Romanian: În al doilea studiu, rata globală de răspuns a fost de 41 % (57 de pacienți din 140), iar durata medie a răspunsului a fost de 10,6 luni.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Zykadia nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zykadia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Croatian: Za lijek Zykadia prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Romanian: Zykadia a primit inițial „aprobare condiționată", deoarece se așteptau dovezi suplimentare despre acest medicament.
Croatian: U dvama od tih ispitivanja, u kojima je sudjelovalo 303 bolesnika, lijek nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom.
Romanian: În două din aceste studii, care au cuprins 303 pacienți, medicamentul nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zykadia
Romanian: Alte informații despre Zykadia
Croatian: U jednom ispitivanju ordinirajući liječnici zaključili su da je u 56 % bolesnika koji su primali lijek Zykadia (92 od 163) postignut potpun ili djelomičan odgovor na lijek.
Romanian: Într-unul din studii, conform medicilor curanți, 56 % din pacienții cărora li s-a administrat Zykadia (92 din 163) au prezentat un răspuns complet sau parțial la medicament.
Croatian: Kako djeluje Zykadia?
Romanian: Cum acționează Zykadia?
Croatian: Lijek Zykadia je dobio uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 6. svibnja 2015.
Romanian: Zykadia a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 6 mai 2015.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zykadia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zykadia?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zykadia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Zykadia sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Odgovor na terapiju ocijenjen je pomoću snimki tijela i standardiziranih kriterija koji se primjenjuju za solidne tumore, pri čemu se potpunim odgovorom smatra slučaj kada bolesnik nema preostalih znakova raka.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost evaluat prin scanări corporale și prin criteriile standardizate folosite pentru tumorile solide, considerându-se că există răspuns complet atunci când pacientul nu mai prezenta semne de cancer.