FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zavesca est indiqué pour le traitement des manifestations neurologiques progressives des patients adultes et des enfants atteints de maladie de Niemann-Pick type C (cf rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Zavesca è indicato per il trattamento delle manifestazioni neurologiche progressive in pazienti adulti ed in pazienti in età pediatrica affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C (vedere paragrafi 4.4 e
French: Une dose quotidienne totale de 300 mg de Zavesca répartie en trois doses a été utilisée dans les deux études ci-dessus.
Italian: Nei 2 studi summenzionati è stata somministrata una dose giornaliera complessiva di Zavesca pari a 300 mg, suddivisa in 3 diverse somministrazioni.
French: Les gélules sont vendues en boîtes de 4 plaquettes thermoformées en ACLAR/ALU contenant chacune 21 gélules, soit un total de 84 gélules.
Italian: Blister a strisce ACLAR/ALU confezionati in una confezione da 4 blister a strisce, ciascuno contenente 21 capsule per un totale di 84 capsule.
French: - La surveillance de votre croissance si vous êtes un enfant ou un adolescent atteint de maladie de Niemann-Pick type C. - La surveillance de la numération de vos plaquettes sanguines.
Italian: - controllo dell'accrescimento nel caso sia un paziente in età pediatrica o adolescente affetto dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C - controllo del numero delle piastrine ematiche
French: Comment conserver Zavesca.
Italian: Come conservare Zavesca.
French: Glycolate d'amidon de sodium, Povidone (K30) Stéarate de magnésium
Italian: Sodio amido glicolato, Povidone (K30), Stearato di magnesio.
French: Nausées, vomissements, distension/trouble abdominal(e), constipation, dyspepsie
Italian: Nausea, vomito, distensione/fastidio addominale, costipazione, dispepsia
French: Zavesca n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Italian: Zavesca altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine ajustée est comprise entre 50 et 70 ml/min/1,73m2, l'administration de Zavesca doit être initiée à la dose de 100 mg deux fois par jour chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et à la dose de 200 mg deux fois par jour (ajustée à la surface corporelle chez les patients âgés de moins de 12 ans) chez les patients atteints de la maladie de Niemmann-Pick de type C. Chez les patients avec clairance de la créatinine ajustée comprise entre 30 et 50 ml/min/1,73m2, l'administration de Zavesca doit être initiée à la dose d'une gélule de 100 mg par jour chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et à la dose de 100 mg deux fois par jour (adaptée en fonction de la surface corporelle chez les patients âgés de moins de 12 ans) chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C. Son utilisation est déconseillée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73m2 ; cf rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: In pazienti con clearance della creatinina normalizzata pari a 30-50 ml/min/1,73 m2, la somministrazione deve iniziare al dosaggio di 100 mg una volta al giorno nei pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 e al dosaggio di 100 mg due volte al giorno (modificato sulla base della superficie corporea per i pazienti sotto i 12 anni di età) nei pazienti affetti dalla malattia di NemannPick di tipo C. Se ne sconsiglia la somministrazione a pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Les patients de sexe masculin doivent maintenir une méthode de contraception fiable pendant toute la durée du traitement par Zavesca (cf rubriques 4.4 et 5.3)
Italian: I pazienti di sesso maschile in trattamento con Zavesca devono impiegare affidabili metodi contraccettivi (vedi paragrafi 4.4 e 5.3)
French: Comment prendre Zavesca.
Italian: Come prendere Zavesca.
French: Comment conserver Zavesca
Italian: Come conservare Zavesca
French: Parmi les effets indésirables observés, ont été notés une neutropénie, des étourdissements et une paresthésie.
Italian: Tra gli eventi avversi osservati rientravano: granulocitopenia, vertigini e parestesia.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes fiables de contraception pendant leur traitement par Zavesca et pendant les 3 mois suivant la fin du traitement.
Italian: I pazienti di sesso maschile dovranno adottare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con Zavesca e per i 3 mesi successivi alla sua conclusione.
French: Comment prendre ZAVESCA
Italian: Come prendere Zavesca
French: Zavesca a été administré à des doses allant jusqu'à 3000 mg/jour pendant six mois chez des patients VIH positifs au cours des essais cliniques.
Italian: Durante trial clinici, Zavesca è stato somministrato a pazienti HIV positivi a dosi che hanno raggiunto i 3000 mg/giorno per un periodo massimo di sei mesi.
French: Zavesca 100 mg gélules Miglustat
Italian: Zavesca 100 mg, capsule Miglustat
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zavesca ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zavesca Non prenda Zavesca:
French: Jusqu'à ce que de plus amples informations soient disponibles, il est recommandé aux patients de sexe masculin souhaitant concevoir un enfant d'arrêter leur traitement par Zavesca et de maintenir une méthode de contraception fiable pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
Italian: In attesa della disponibilità di ulteriori informazioni, si raccomanda ai pazienti maschi, prima di cercare di concepire, di sospendere l'assunzione di Zavesca ed adottare affidabili metodi contraccettivi per i tre mesi successivi.
French: Jusqu'à ce que de plus amples informations soient disponibles, les patients de sexe masculin désirant concevoir doivent arrêter Zavesca et continuer à prendre des mesures contraceptives fiables pendant les trois mois suivants.
Italian: Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, prima di tentare la procreazione i pazienti di sesso maschile dovrebbero interrompere il trattamento con Zavesca e adottare affidabili metodi contraccettivi per i successivi 3 mesi.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes fiables de contrôle des naissances pendant tout leur traitement par Zavesca, et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement.
Italian: Pazienti maschi devono continuare ad utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l'assunzione di Zavesca, e per 3 mesi dopo la conclusione del trattamento.
French: Effets indésirables les plus graves :
Italian: Effetti indesiderati gravi
French: Tel: +36 1 413 3270
Italian: NV Tel: +36 1 413 3270
French: Si vous arrêtez de prendre Zavesca
Italian: Se interrompe il trattamento con Zavesca
French: Le bénéfice d'un traitement par Zavesca pour les manifestations neurologiques chez les patients atteints de maladie de Niemann-Pick type C doit être évalué sur une base régulière, par exemple tous les 6 mois ; la poursuite de la thérapie doit être ré-évaluée après au moins un an de traitement par Zavesca (cf. rubrique 4.4).
Italian: Complessivamente i dati mostrano che il trattamento con Zavesca può ridurre la progressione dei sintomi neurologici clinicamente rilevanti in pazienti con la malattia di Neimann pick di tipo C. Il beneficio del trattamento con Zavesca per le manifestazioni neurologiche in pazienti con malattia di Niemann Pick di tipo C deve essere valutato su base regolare, per esempio ogni 6 mesi; la continuazione della terapia deve essere rivalutata dopo almeno 1 anno di trattamento con Zavesca (vedere paragrafo 4.4.)
French: Mode d'administration Zavesca peut être pris avec ou sans nourriture.
Italian: Zavesca può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno.
French: Il est parfois nécessaire de réduire provisoirement la dose à une gélule de 100 mg une ou deux fois par jour chez certains patients chez qui survient une diarrhée.
Italian: Episodi diarroici hanno resa necessaria, in alcuni pazienti, la temporanea riduzione della dose a 100 mg una o due volte al giorno.
French: En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, Zavesca ne doit pas être pris chez les femmes qui allaitent.
Italian: Non allatti con latte materno mentre sta prendendo Zavesca.
French: Pousser la gélule à travers le papier aluminium
Italian: Strappare lungo la linea perforata Togliere la carta in corrispondenza delle frecce Premere il prodotto facendolo fuoriuscire dalla pellicola
French: Vous ne devez pas prendre Zavesca si vous êtes enceinte ou désirez le devenir.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza non deve prendere Zavesca.
French: Il est disponible en gélules (100 mg).
Italian: È disponibile in capsule (100 mg).
French: • maladie de Gaucher;
Italian: • malattia di Gaucher
French: Le traitement de certains patients a duré jusqu'à 5 ans et demi.
Italian: Taluni pazienti sono rimasti in cura fino a cinque anni e mezzo.
French: La société ayant présenté les informations supplémentaires demandées, les circonstances exceptionnelles ont pris fin le 23 août 2012.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita a "circostanze eccezionali" è venuta meno il 23 agosto 2012.
French: Résumé EPAR à l'intention du public miglustat
Italian: Riassunto destinato al pubblico miglustat
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zavesca le 20 novembre 2002.
Italian: Il 20 novembre 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zavesca, valida in tutta l'Unione europea.
French: Zavesca est utilisé pour traiter les patients suivants:
Italian: Zavesca è usato nel trattamento dei seguenti pazienti:
French: L'étude a montré que Zavesca entraînait une stabilisation ou une diminution de la vitesse d'aggravation des symptômes chez environ trois quarts des patients.
Italian: L'indagine ha evidenziato che Zavesca ha condotto a una stabilizzazione o a una diminuzione del tasso di peggioramento dei sintomi in circa tre quarti dei pazienti.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude auprès de 66 patients traités par Zavesca.
Italian: La ditta ha anche presentato i risultati di un'indagine su 66 pazienti trattati con Zavesca.
French: De légères améliorations ont également été constatées s'agissant des numérations globulaires: en moyenne, les niveaux d'hémoglobine avaient augmenté de 0,26 g par décilitre et la numération plaquettaire de 8,29 millions par millilitre.
Italian: Sono stati inoltre rilevati lievi miglioramenti nella conta ematica: in media, le concentrazioni di emoglobina sono aumentate di 0,26 g per decilitro, mentre la conta piastrinica è aumentata di 8,29 milioni per millilitro.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zavesca.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zavesca.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zavesca, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zavesca, vedere il foglio illustrativo.
French: • maladie de Niemann-Pick de type C.
Italian: • malattia di Niemann-Pick di tipo C
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zavesca sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zavesca sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Les bénéfices de Zavesca ont perduré pendant plus de trois années de traitement continu.
Italian: I benefici di Zavesca sono stati mantenuti nel corso di tre anni di trattamento continuo.
French: La dose initiale recommandée pour la maladie de Gaucher de type 1 est d'une gélule par voie orale trois fois par jour.
Italian: La dose iniziale raccomandata per la malattia di Gaucher di tipo 1 è una capsula tre volte al giorno.
French: Zavesca est utilisé pour le traitement de deux maladies héréditaires qui affectent la manière dont le corps traite les graisses.
Italian: Zavesca è usato per trattare due malattie ereditarie che incidono sulla maniera in cui l'organismo gestisce i grassi.
French: Zavesca a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de l'approbation.
Italian: Inizialmente, Zavesca è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché, trattandosi di un medicinale per malattie rare, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
French: Pourquoi Zavesca a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Zavesca?
French: Quelles études ont été menées sur Zavesca?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Zavesca?
French: Zavesca ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au miglustat ou à l'un des autres composants.
Italian: Zavesca non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a miglustat o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zavesca au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Zavesca nel corso degli studi?
French: Zavesca est un médicament dont le principe actif est le miglustat.
Italian: Zavesca è un medicinale contenente il principio attivo miglustat.
French: Dans l'étude portant sur la maladie de Niemann-Pick de type C, l'amélioration des mouvements des yeux était similaire chez les patients traités avec ou sans Zavesca.
Italian: Nello studio della malattia di Niemann-Pick di tipo C, il miglioramento dei movimenti oculari è stato simile nei pazienti trattati con e senza Zavesca.
French: • les adultes (de 18 ans ou plus) souffrant de la maladie de Gaucher de type 1, d'intensité légère à modérée.
Italian: • adulti (dai 18 anni di età) con malattia di Gaucher di tipo 1 in forma da lieve a moderata.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zavesca.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zavesca.
French: Les résumés des avis du comité des médicaments orphelins relatifs à Zavesca sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Zavesca è disponibile sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations alle pagine:
French: Zavesca est conçu pour un traitement à long terme.
Italian: Zavesca è destinato a una terapia di lunga durata.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zavesca (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: perte de poids, perte d'appétit, tremblements, diarrhée, flatulence (gaz) et douleur abdominale (maux d'estomac).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zavesca (osservati in più di 1 paziente su 10) sono perdita di peso, diminuzione dell'appetito, tremore, diarrea, flatulenza e dolori addominali (mal di stomaco).
French: Autres informations relatives à Zavesca:
Italian: Altre informazioni su Zavesca
French: Dans l'étude portant sur la maladie de Gaucher de type 1, une légère diminution du volume du foie (à raison de 12 %) et de la rate (à raison de 19 %) après un an a été observée.
Italian: Nello studio relativo alla malattia di Gaucher di tipo 1 è stata riscontrata dopo un anno una moderata diminuzione delle dimensioni del fegato (riduzione del 12%) e della milza (riduzione del 19%).
French: Cette étude a permis de comparer les effets de l'adjonction de Zavesca au traitement habituel avec ceux du traitement habituel seul.
Italian: Lo studio ha posto a confronto gli effetti di Zavesca in associazione alla terapia standard con gli effetti della terapia standard da sola.
French: L'EPAR complet relatif à Zavesca est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zavesca consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • les patients de tout âge souffrant de la maladie de Niemann-Pick de type C. Cette maladie, qui peut être mortelle, consiste en l'accumulation de glycosphingolipides dans les cellules du cerveau et ailleurs dans le corps.
Italian: • pazienti di tutte le età affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C, una malattia potenzialmente mortale, in cui si verifica un accumulo di glicosfingolipidi nelle cellule del cervello e in altre parti del corpo.
French: Pour la maladie de Niemann-Pick de type C, elle est de deux gélules trois fois par jour pour les patients âgés d'au moins 12 ans; chez les patients plus jeunes, la dose dépend du poids et de la taille.
Italian: Per quanto concerne la malattia di Niemann-Pick di tipo C, la dose è due capsule, tre volte al giorno, per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni; nei pazienti più giovani la dose varia in funzione del peso e dell'altezza.
French: Pour la maladie de Niemann-Pick de type C, Zavasca a été évalué dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 31 patients, dont 12 étaient âgés de moins de 12 ans.
Italian: Per quanto concerne la malattia di Niemann-Pick di tipo C, Zavesca è stato esaminato nel corso di uno studio principale su 31 pazienti, di cui 12 avevano meno di 12 anni di età.
French: Le traitement par Zavesca doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans le traitement de la maladie de Gaucher ou de la maladie Niemann-Pick de type C.
Italian: Il trattamento con Zavesca deve essere avviato e monitorato da medici esperti nella gestione della malattia di Gaucher o di Niemann-Pick di tipo C.
French: Cette enzyme intervient au niveau de la première étape de la production des glycosphingolipides.
Italian: Questo enzima ha un ruolo nella prima fase della produzione di glicosfingolipidi.
French: L'étude a permis d'analyser l'effet de Zavesca sur la taille du foie et de la rate, ainsi que la numération globulaire, tels que les niveaux d'hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges et qui transporte l'oxygène dans le corps) et de plaquettes (composants contribuant à la coagulation du sang).
Italian: Lo studio ha esaminato l'effetto di Zavesca sulle dimensioni del fegato e della milza nonché la conta ematica, come le concentrazioni di emoglobina (una proteina che si trova nei globuli rossi che veicola l'ossigeno nel corpo) e delle piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zavesca, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zavesca, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Elle doit aussi être temporairement réduite chez les patients qui développent une diarrhée.
Italian: Anche nei pazienti con insorgenza di diarrea deve essere temporaneamente ridotta la dose.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zavesca?
Italian: Qual è il rischio associato a Zavesca?
French: C'est pourquoi Zavesca a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 18 octobre 2000 pour la maladie de Gaucher de type 1, et le 16 février 2006 pour la maladie de Niemann-Pick de type C.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tali malattie è basso, queste sono considerate "rare" e Zavesca è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 18 ottobre 2000 per la malattia di Gaucher di tipo 1 e il 16 febbraio 2006 per la malattia di Niemann-Pick di tipo C.
French: Pour la maladie de Gaucher de type 1, Zavesca a été évaluée dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 28 adultes atteints d'une forme légère à modérée de la maladie et ne pouvant pas ou ne voulant pas recevoir de TRE.
Italian: Per la malattia di Gaucher di tipo 1 Zavesca è stato esaminato in uno studio principale su 28 pazienti, affetti dalla malattia in forma da lieve a moderata, che non potevano o non volevano sottoporsi alla terapia ERT.
French: Ceux-ci comprennent la perte de coordination, des problèmes de mouvements «saccadés» (rapides) des yeux pouvant entraîner des troubles de la vision, un retard de développement, des difficultés à avaler, une diminution du tonus musculaire, des crises et des difficultés d'apprentissage.
Italian: Zavesca è usato per trattare i sintomi neurologici della malattia che colpiscono il cervello e i nervi e comprendono perdita di coordinamento, problemi derivanti da movimenti oculari "saccadici" (rapidi) che possono compromettere la vista, ritardo dello sviluppo, difficoltà nella deglutizione, diminuzione del tono muscolare, convulsioni e difficoltà di apprendimento.
French: Le miglustat, le principe actif de Zavesca, bloque le fonctionnement d'une enzyme, la glucosylcéramide synthétase.
Italian: Il principio attivo di Zavesca, miglustat, inibisce l'azione di un enzima denominato sintasi del glucosilceramide.
French: Cependant, 13 patients ont continué à recevoir le médicament pendant deux années supplémentaires.
Italian: La parte principale dello studio è durata un anno; tuttavia, 13 dei pazienti hanno continuato ad assumere il medicinale per altri due anni.
French: On notait toutefois des signes d'amélioration en ce qui concerne la capacité à avaler et la fonction intellectuelle chez les patients sous Zavesca.
Italian: Tuttavia, nei pazienti trattati con Zavesca vi sono stati segni di miglioramento nella capacità di deglutire e nelle funzioni intellettive.
French: Comment Zavesca agit-il?
Italian: Come agisce Zavesca?
French: La dose doit être diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Italian: Ai pazienti con funzione renale compromessa deve essere somministrata una dose più bassa.
French: Comment Zavesca est-il utilisé?
Italian: Come si usa Zavesca?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la vitesse à laquelle les patients effectuaient des mouvements saccadés horizontaux des yeux après un an de traitement.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il cambiamento nella rapidità dei movimenti oculari saccadici orizzontali dei pazienti dopo un anno; nello studio sono stati osservati inoltre altri sintomi neurologici fra cui la capacità dei pazienti di deglutire e le funzioni intellettive.
French: En empêchant l'enzyme d'agir, le miglustat peut réduire la production de glycosphingolipides dans les cellules, ce qui devrait ralentir ou empêcher le développement des symptômes de la maladie de Gaucher de type 1 et réduire les symptômes de la maladie de NiemannPick de type C.
Italian: Tale azione dovrebbe rallentare o prevenire l'insorgenza dei sintomi della malattia di Gaucher di tipo 1 e ridurre i sintomi della malattia di Niemann-Pick di tipo C.
French: Chez les patients atteints de ces maladies, des substances graisseuses, appelées glycosphingolipides, s'accumulent dans le corps.
Italian: Entrambe le malattie provocano un accumulo nell'organismo di sostanze grasse denominate glicosfingolipidi.