FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000)
Croatian: Vidjeti tablicu 3 i slike 1 i 2.
Maltese: Irriżoluzzjoni seħħet f'pazjent 1.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Budući da se durvalumab prvenstveno eliminira proteinskim katabolizmom putem retikuloendotelnog sustava ili dispozicijom vezivanjem za ciljno mjesto, ne očekuju se metaboličke interakcije s drugim lijekovima.
Maltese: Peress li l-passaġġi ta' eliminazzjoni primarji ta' durvalumab huma kataboliżmu tal-proteina permezz ta' sistema retikuloendoteljati jew dispożizzjoni medjata mill-mira, mhi mistennija l-ebda interazzjoni mediċinali metabolika.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 53 dana (raspon: 1 - 341 dan).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu kien ta' 53 jum (medda: 1-341 jum).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 za primanje lijeka IMFINZI u dozi od 10 mg/kg (n = 476) ili placeba u dozi od 10 mg/kg (n = 237) intravenskom infuzijom svaka 2 tjedna tijekom najviše 12 mjeseci ili do pojave neprihvatljive toksičnosti ili potvrđene progresije bolesti.
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati 2:1 biex jirċievu 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) jew 10 mg/kg plaċebo (n = 237) permezz ta' infużjoni ġol-vini kull ġimagħtejn sa 12-il xahar jew sakemm isseħħ tossiċità mhux aċċettabbli jew tiġi kkonfermata progressjoni tal-marda.
Croatian: PFS je ocjenjivalo zaslijepljeno neovisno središnje ocjenjivačko povjerenstvo prema verziji 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Maltese: Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR, Blinded Independent Central Review) skont RECIST 1.1.
Croatian: Trajno prekinuti liječenje lijekom IMFINZI ako se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja unutar 30 dana ili ako su prisutni znakovi respiratorne insuficijencije.
Maltese: Waqqaf IMFINZI b'mod permanenti jekk ir-reazzjoni avversa ma tiġix għal ≤ Grad 1 fi żmien 30 jum jew jekk ikun hemm sinjali ta' insuffiċjenza respiratorja.
Croatian: Među bolesnicima u ispitivanju PACIFIC koji su dovršili liječenje najmanje dvama ciklusima kemoradioterapije unutar 1 - 42 dana prije početka ispitivanja, pneumonitis ili radijacijski pneumonitis javili su se kod 161 (33,9%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom IMFINZI te 58 (24,8%) onih koji su primali placebo, uključujući događaje 3. stupnja (3,4% naspram 3,0%) i događaje 5. stupnja (1,1% naspram 1,7%) (vidjeti dio 4.8).
Maltese: FlIstudju PACIFIC, f'pazjenti li temmew il-kura b'mill-inqas 2 ċikli ta' kimoradjazzjoni konkurrenti fi żmien 1 sa 42 jum qabel il-bidu tal-prova, pulmonite jew pulmonite minn radjazzjoni seħħet f'161 (33.9%) pazjent fil-grupp ikkurat b'IMFINZI u fi 58 (24.8%) fil-grupp tal-plaċebo, inkluż Grad 3 (3.4% kontra 3.0%) u Grad 5 (1.1% kontra 1.7%) (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Omjer hazarda (95% CI):
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI):
Croatian: Kod bolesnika za koje su bili dostupni arhivski uzorci tumorskog tkiva prikupljeni prije kemoradioterapije retrospektivno je provedeno testiranje ekspresije PD-L1 na tumorskim stanicama (engl. tumour cells, TC) uz pomoć testa VENTANA PD-L1 (SP263) IHC.
Maltese: Fejn disponibbli, kampjuni ta' tessut tat-tumur arkivjali meħudin qabel it-terapija b'kemoradjazzjoni ġew ittestjati retrospettivament għal espressjoni PD-L1 fuq ċelloli tat-tumur (TC) permezz tal-assaġġ IHC VENTANA PD-L1 (SP263).
Croatian: Do 48. tjedna ispitivanja nije opažena klinički značajna razlika između skupine liječene lijekom IMFINZI i one koja je primala placebo s obzirom na simptome, funkcioniranje i kvalitetu života vezanu uz zdravlje (koja se ocjenjivala na temelju razlike od 10 bodova ili više).
Maltese: Matul id-durata tal-istudju sa Ġimgħa 48, ma kien hemm l-ebda differenza klinikament sinifikanti bejn il-gruppi ta' IMFINZI u plaċebo fis-sintomi, filfunzjonament u f'HRQoL (kif ivvalutati permezz ta' differenza ta' aktar minn jew daqs 10 punti).
Croatian: Ispitivanje 005/05
Maltese: Studju 005/05
Croatian: Metabolizam/eliminacija
Maltese: Metaboliżmu/eliminazzjoni
Croatian: Eksploratorne podskupine
Maltese: Sottogruppi esploratorji
Croatian: Do 25°C
Maltese: sa 25°C
Croatian: Granulomatozni dermatitis
Maltese: Granulomatous dermatitis
Croatian: Učestalost sveukupnog odgovora (% CR, % PR)
Maltese: Rata ta' rispons globali (% CR, % PR)
Croatian: 2°C do 8°C
Maltese: 2°C sa 8°C
Croatian: § Stupanj prema AJCC (American Joint Committee on Cancer) klasifikaciji, 6. izdanje.
Maltese: American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Croatian: Primarni
Maltese: Primarju
Croatian: Do 4 ml
Maltese: Sa 4 mL
Croatian: 30. lipnja 2021.
Maltese: 30 ta' Ġunju, 2021
Croatian: • Alergijska reakcija (preosjetljivost)
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici
Maltese: Pazjenti immunokompromessi
Croatian: Stadij§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Maltese: IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Croatian: Celulitis*, Oralni herpes
Maltese: Ċellulite*, Erpete orali
Croatian: Vitiligo, osip, dermatitis
Maltese: Vitiligo, Raxx, Dermatite
Croatian: Stadij§ IIIB/IIIC/ stadij IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Maltese: IIIB/IIIC/ stadju IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
Maltese: Di-sodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari BioVex Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva BioVex Inc.
Croatian: 5 (19%)a a Za anogenitalno područje, 26 bolesnika testirano je za DNK lijeka Imlygic.
Maltese: 5 (19%)a a Għall-erja anoġenitali, 26 pazjent ġew ittestjati għal DNA ta' Imlygic.
Croatian: Klinička biodistribucija, eliminacija i izlučivanje
Maltese: Bijodistribuzzjoni klinika, eliminazzjoni, u tixrid
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2.1 Opći opis
Maltese: U KWANTITATTIVA 2.1 Deskrizzjoni ġenerali
Croatian: Slika 4. Kaplan-Meierova krivulja sveukupnog preživljenja (ITT populacija)
Maltese: Kaplan-Meier plot - sopravivenza globali (popolazzjoni ITT)
Croatian: > 5 cm do 4 ml
Maltese: > 5 ċm sa 4 mL
Croatian: • Oticanje tkiva (periferni edem)
Maltese: • Nefħa fit-tessuti (oedema periferali)
Croatian: 1: GM-CSF (N = 86) Medijan (95% CI) 21,5 (17,4, 29,6) mjeseci 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Medijan (95% CI) 41,1 (30,6, NP) mjeseci
Maltese: (N = 86) Medjan (95% CI) 21.5 (17.4, 29.6) months 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Medjan (95% CI) 41.1 (30.6, NE) months
Croatian: Imunološki posredovani događaji†*
Maltese: Avvenimenti medjati mis-sistema immunitarja†*
Croatian: Mogu se pojaviti transplacentalne metastaze malignog melanoma.
Maltese: Tista' sseħħ metastasi mill-plaċenta ta' melanoma malinna.
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, mio-inozitol, sorbitol (E420), voda za injekcije.
Maltese: Di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: 31. prosinca 2019.
Maltese: 31 ta' Diċembru, 2019
Croatian: Imlygic nije ispitivan u imunokompromitiranih bolesnika.
Maltese: Imlygic ma ġiex studjat fuq pazjenti immunokompromessi.
Croatian: Broj ispitanika izloženih riziku:
Maltese: Numru ta 'individwi f'Riskju:
Croatian: Medijan 2,8 mjeseci (Raspon: 1,2 do > 14,9 mjeseci)
Maltese: Medjan 2.8 xhur (Firxa: 1.2 to > 14.9 xhur)
Croatian: Sekundarni
Maltese: Sekondarju
Croatian: Virus talimogene laherparepvec je genetski modificiran i za replikaciju sposoban virus HSV-1.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu ġenetikament modifikat u virus HSV-1 kompetenti għar-replikar.
Croatian: Log-rang - p-vrijednost = 0,0511 Omjer rizika [95% CI] = 0,79 [0,62; 1,00]
Maltese: Valur p log-reank = 0.0511 Proporzjon ta 'periklu [95% CI] = 0.79 [0.
Croatian: Bolesnici seronegativni na HSV-1
Maltese: Pazjenti b'HSV-1 seronegattivi
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
Maltese: Numru ta 'pazjenti f'riskju
Croatian: 8,2 mjeseca (95% CI: 6,5; 9,9)
Maltese: 8.2 xhur (95% CI: 6.5, 9.9)
Croatian: Svaka doza od 4 ml sadrži približno 30 mg (1,3 mmol) natrija i 80 mg sorbitola.
Maltese: Kull doża ta' 4 mL fiha madwar 30 mg (1.3 mmol) sodju u 80 mg sorbitol.
Croatian: Sustavna virusna infekcija sa smrtnim ishodom opažena je u do 20% golih miševa (primarno deficijentni u funkciji T limfocita) i 100% SCID miševa (miševi koji nemaju ni T ni B limfocite).
Maltese: Kienet osservata infezzjoni virali sistemika letali f'sa 20% tal-ġrieden nudi (primarjament defiċjenti fil-funzjoni tallimfoċiti T) u 100% tal-ġrieden SCID (mingħajr limfoċiti T u B).
Croatian: 2,9 mjeseci (95% CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32; 0,54)
Maltese: 2.9 xhur (95% CI: 2.8, 4.0) HR: 0.42; (95% CI: 0.32, 0.54)
Croatian: Nemojte prekoračiti vrijeme čuvanja navedeno u tablici 7 i tablici 8.
Maltese: Taqbiżx ilħinijiet tal-ħażna speċifikati f'tabella 7 u tabella 8.
Croatian: Plazmocitom
Maltese: Plażmaċitoma
Croatian: DNK virusa talimogene laherparepvec kvantificirana je pomoću visoko-osjetljive i specifične analize, kvantitativne lančane reakcije polimerazom (qPCR, od engl. quantitative Polymerase Chain Reaction), koja se ne mora podudarati s rizikom od virusne infekcije.
Maltese: Id-DNA ta' talimogene laherparepvec kien ikkwantifikat b'assaġġ sensittiv ħafna u speċifikat ta' quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) li jista' ma jikkorrelatax ma' riskji ta' infettività virali.
Croatian: Preporučuje se igla od 22 do 26 G.
Maltese: Hija rakkomandata labra bi ħxuna ta' 22 sa 26.
Croatian: • Simptomatska infekcija herpes virusom radi latencije i reaktivacije lijeka IMLYGIC ili herpes virusa (divlji tip HSV-1) u bolesnika
Maltese: • Infezzjoni erpetika sintomatika minħabba latenza u attivazzjoni mill-ġdid ta' IMLYGIC jew herpes (wild-type HSV-1) fil-pazjenti
Croatian: GRH0233HRv1
Maltese: GRH0252MTv1
Croatian: Imlygic sadrži natrij i sorbitol
Maltese: Imlygic fih is-sodju u s-sorbitol
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 005/05), zabilježeni su događaji celulitisa od kojih su neki bili smatrani ozbiljnim nuspojavama.
Maltese: Fil-prova klinika kruċjali (studju 005/05), l-avvenimenti ta' ċellulite ġew irreġistrati, u xi wħud minnhom kienu kkunsidrati li kienu avvenimenti avversi serji.
Croatian: Čuvati i prevoziti zamrznuto na temperaturi od -90°C do -70°C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friża f'temperatura ta' -90°C sa -70°C.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 80 mg sorbitola (E420) u jednoj dozi od 4 ml.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 80 mg sorbitol (E420) kull doża ta' 4 mL.
Croatian: U analizi za procjenu sustavne aktivnosti lijeka Imlygic, u 27 od 79 bolesnika (34,2%) došlo je do sveukupnog smanjenja od ≥ 50% za ne-visceralne lezije u koje nije injiciran lijek Imlygic, dok je u 8 od 71 bolesnika (11,3%) došlo do sveukupnog smanjenja od ≥ 50% za visceralne lezije u koje nije injiciran lijek Imlygic.
Maltese: F'analiżi għall-evalwazzjoni ta' attività sistemika b'Imlygic, 27 minn 79 pazjent (34.2%) kellhom tnaqqis globali ta' ≥ 50% fil-feriti mhux vixxerali li ma kinux injettati b'Imlygic, u 8 minn 71 pazjent (11.3%) kellhom tnaqqis globali ta' ≥ 50% fil-feriti vixxerali li ma kinux injettati b'Imlygic.
Croatian: Sveukupno, 58% svih bolesnika uključenih u ispitivanje bili su na početku liječenja seropozitivni na divlji tip HSV-1, dok su njih 32,6% bili seronegativni; HSV-1 serostatus ostalih 9,4% bio je nepoznat.
Maltese: Globalment, 58% tal-pazjenti kollha involuti fl-istudju kienu seropożittivi għal HSV-1 tat-tip selvaġġ fil-linja bażi u 32.6% kienu seronegattivi; l-istat sero ta' HSV-1 tad-9.4% li jifdal ma kienx magħruf.
Croatian: 2,1% (n = 3) (95% CI: 0,0; 4,5) Omjer izgleda 8,9; (95% CI: 2,7; 29,2) P < 0,0001
Maltese: 2.1% (n = 3) (95% CI: 0.0, 4.5) Proporzjon ta' probabbilità 8.9; (95% CI: 2.7, 29.2) P < 0.0001
Croatian: Tablica 5. Sažetak rezultata eksploratornih analiza podskupina iz ispitivanja 005/05 lijeka Imlygic
Maltese: Sommarju tar-riżultati minn analiżi esploratorja tas-sottogrupp mill-istudju 005/05 ta' Imlygic
Croatian: Bolesnici s detektabilnom razinom DNK tijekom liječenja (n = 60)
Maltese: Pazjenti b'DNA osservabbli matul ittrattament (n = 60)
Croatian: - Djelatna tvar je virus talimogene laherparepvec.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi talimogene laherparepvec.
Croatian: Nije postignut (Raspon: > 0,0 do > 16,8 mjeseci)
Maltese: Mhux milħuq (Firxa: > 0.0 to > 16.8 xhur)
Croatian: ≤ 0,5 cm do 0,1 ml
Maltese: ≤ 0.5 ċm sa 0.1 mL
Croatian: Pružiti preliminarne rezultate o djelotvornosti iz dijela faze III ispitivanja 20110265 (multicentrično ispitivanje za procjenu kombinacije virusa talimogene laherparepvec s pembrolizumabom)
Maltese: III ta' Studju 20110265 (prova multiċentrika li evalwat il-kombinazzjoni ta' talimogene laherparepvec ma' pembrolizumab)
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme.
Maltese: Din il-mediċina fiha organiżmi ġenetikament modifikati.
Croatian: Imlygic 106 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml, otopina za injekciju Svaka bočica sadrži 1 ml primjenjivog volumena lijeka Imlygic nominalne koncentracije 1 x 106 (1 milijun) jedinica formiranih plakova (PFU, od engl. plaque forming units)/ml Imlygic 108 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml, otopina za injekciju Svaka bočica sadrži 1 ml primjenjivog volumena lijeka Imlygic nominalne koncentracije1 x 108 (100 milijuna) jedinica formiranih plakova (PFU)/ml.
Maltese: Imlygic 106 unità li tifforma plakka (PFU)/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih 1 mL volum li jista' jingħata ta' Imlygic f'konċentrazzjoni nominali ta' 1 x 106 (1 miljun) unità li tifforma plakka (plaque forming units, PFU)/mL Imlygic 108 unità li tifforma plakka (PFU)/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih 1 mL volum li jista' jingħata ta' Imlygic f'konċentrazzjoni nominali ta' 1 x 108 (100 miljun) unità li tifforma plakka (PFU)/mL.
Croatian: 3 tjedna nakon početnog liječenja
Maltese: 3 ġimgħat wara ttrattament inizjali
Croatian: Dok antivirusni imunološki odgovori štite normalne stanice nakon infekcije virusom talimogene laherparepvec, pokazalo se da su tumori skloni oštećenju i smrti stanica uzrokovanim ICP34.5-deficijentnim virusima HSV-1, uključujući i virus talimogene laherparepvec.
Maltese: Filwaqt li r-risponsi immuni antivirali jiddefendu ċ-ċelloli normali wara infezzjoni b'talimogene laherparepvec, intwera li t-tumuri huma suxxettibbli għal korrimenti u mwiet ta' ċelloli minn viruses ICP34.5-defiċjenti HSV-1, li jinkludu talimogene laherparepvec.
Croatian: Medijan [95% CI] 23,3 [19,5; 29,6] mjeseci Medijan [95% CI] 18,9 [16,0; 23,7] mjeseci
Maltese: Medjan [95% CI] 23.3 [19.5, 29.6] xhur Medjan [95% CI] 18.
Croatian: Tumorska bol, infekcija neoplazme
Maltese: Uġigħ fit-tumur, Neoplażma infettata
Croatian: Virus talimogene laherparepvec se eliminira općim obrambenim mehanizmima domaćina (npr. autofagija, odgovori stečene imunosti).
Maltese: Talimogene laherparepvec jitneħħa b'mekkaniżmi ġenerali ta' difiża (host-defence) (eż. awtofaġija, risponsi immuni adattivi).
Croatian: Ako se zdravstveni radnici slučajno izlože lijeku Imlygic, vidjeti dijelove 4.4. i 6.6.
Maltese: Jekk il-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkunu inċidentalment esposti għal Imlygic, ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6.
Croatian: Medijan 23,3 (95% CI: 19,5; 29,6) mjeseca
Maltese: Medjan 23.3 (95% CI: 19.5, 29.6) xhur
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Maltese: Espożizzjoni aċċidentali
Croatian: 2 sata
Maltese: 2 sigħat
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. prosinca 2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2015
Croatian: • Infekcija uzrokovana bakterijom (celulitis), groznica (oralni herpes)
Maltese: • Infezzjoni kkawżata mill-batterja (ċellulite), ponot (erpete orali)
Croatian: Šezdeset bolesnika s melanomom primilo je lijek Imlygic intralezijskom injekcijom u istoj dozi i po istom rasporedu kao i u kliničkom ispitivanju 005/05 (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Sittin pazjent b'melanoma rċevew injezzjoni ġol-ferita ta' Imlygic fl-istess doża u skeda bħall-Istudju kliniku 005/05 (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Slika 5. Kaplan-Meierova procjena sveukupnog preživljenja po randomiziranoj terapijskoj skupini za stadij bolesti IIIB/IIIC/stadij bolesti IVM1a (eksploratorna analiza podskupina)
Maltese: L-estimi ta' Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali mill-grupp li ntgħażel b'mod każwali tat-trattament għall-istadju IIIB/IIIC/ stadju IVM1a tal-marda (analiżi esploratorja tas-sottogrupp)
Croatian: 4 sata
Maltese: 4 sigħat
Croatian: GRH0277HR
Maltese: GRH0279MTv1
Croatian: > 0,5 cm do 1,5 cm do 0,5 ml
Maltese: > 0.5 ċm sa 1.5 ċm sa 0.5 mL
Croatian: > 2,5 cm do 5 cm do 2 ml
Maltese: > 2.5 ċm sa 5 ċm sa 2 mL
Croatian: OS (omjer rizika) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic naprema GM-CSF
Maltese: Il-pazjenti ġew imferrxa fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu jew Imlygic jew GM-CSF
Croatian: Virus talimogene laherparepvec modificiran je tako da se replicira unutar tumora i proizvodi imunostimulator, humani protein GM-CSF.
Maltese: Talimogene laherparepvec ġie mmodifikat biex jirreplika fit-tumuri u biex jipproduċi l-proteina umana stimulanti immuna GM-CSF.
Croatian: • Sterilnom gazom pritisnite na mjestu injiciranja tijekom najmanje 30 sekundi.
Maltese: • Ippressa l-punt tal-inseriment b'garża sterili għal mill-inqas 30 sekonda.
Croatian: • Dehidracija
Maltese: • Deidrazzjoni
Croatian: Virus talimogene laherparepvec se proizvodi u Vero stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu prodott f'ċelloli Vero cells b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec injiciran je u razne tumore presađene iz drugih vrsta na imunodeficijentne miševe (goli i SCID) u dozama od najviše 2 x 108 PFU/kg (30 puta više od najviše preporučene kliničke doze) u imunodeficijentnim miševima.
Maltese: Talimogene laherparepvec kien injettat f'diversi tumuri xenograft f'dożi sa 2 x 108 PFU/kg (30 darba aktar mill-ogħla doża klinika proposta) fi ġrieden immunodefiċjenti (nudi u SCID).
Croatian: 108 (100 milijuna) PFU/ml
Maltese: 108 (100 miljun) PFU/mL
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su ukupno preživljenje (OS, od engl. overall survival), učestalost sveukupnog odgovora (ORR, od engl. overall response rate) [PR+CR], vrijeme do odgovora, trajanje odgovora i vrijeme do neuspjeha liječenja (vrijeme od randomizacije do prvog događaja klinički relevantne progresije bolesti gdje nije postignut odgovor nakon događaja progresije ili do smrti).
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji inkludew sopravivenza globali (Overall Survival, OS), rata ta' rispons globali (Overall Response Rate, ORR) [PR+CR], żmien għar-rispons, tul ta' żmien tar-rispons, u żmien għall-falliment tal-kura (ħin mill-għażla każwali sal-ewwel episodju ta' progressjoni fil-mard relevanti klinikament fejn ma jinkisibx rispons wara l-avveniment tal-progressjoni jew sal-mewt).
Croatian: Tablica 3. Nuspojave iz kliničkih ispitivanja bolesnika s melanomom i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet
Maltese: Tabella 3. Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi f'pazjenti bil-melanoma u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike će sadržavati sljedeće ključne elemente: o Informacije o riziku od infekcije herpes virusom u bolesnika liječenih lijekom IMLYGIC; o Informacije o riziku od diseminirane infekcije herpes virusom u imunokompromitiranih osoba liječenih lijekom IMLYGIC; o Preporuke za zdravstvene radnike vezane uz slučajno izlaganje lijeku IMLYGIC; o Uputa da se uvijek tijekom pripreme ili primjene lijeka IMLYGIC nosi zaštitni ogrtač/laboratorijska kuta, zaštitne naočale i rukavice; o Da se izbjegava kontakt s kožom, očima, membranama sluznica i izravan kontakt s injiciranim lezijama ili tjelesnim tekućinama bolesnika bez zaštitnih rukavica; o Upute o prvoj pomoći nakon slučajnog izlaganja; o Imunokompromitirani zdravstveni radnici i trudnice ne smiju pripremati i primjenjivati lijek IMLYGIC; o Preporuke vezane uz slučajan prijenos lijeka IMLYGIC iz bolesnika na osobe u neposrednoj blizini ili zdravstvene radnike; o Upute o tome kako se ponašati nakon primjene/slučajnog izlaganja te kako i koliko često se mora mijenjati zavoj te tko ne smije mijenjati zavoj; o Upute za minimizaciju rizika od izlaganja krvi i tjelesnih tekućina osobama u neposrednoj blizini tijekom liječenja lijekom IMLYGIC i 30 dana nakon posljednje primjene lijeka IMLYGIC.
Maltese: • Il-Gwida għall-professjonisti fil-qasam mediku għandu jkun fiha l-elementi ewlenin li ġejjin: o Informazzjoni dwar ir-riskju ta' infezzjoni erpetika f'pazjenti ttrattati b'IMLYGIC o Informazzjoni dwar ir-riskju ta' infezzjoni erpetika mifruxa f'pazjenti immunokompromessi ttrattati b'IMLYGIC o Rakkomandazzjoni dwar esponiment aċċidentali ta' IMLYGIC lil HCPs: o Biex dejjem jilbsu libsa protettiva jew il-ġigaga tal-laboratorju, nuċċali tas-sigurtà u ingwanti waqt il-preparazzjoni jew l-għoti ta' IMLYGIC; o Biex jiġi evitat kuntatt mal-ġilda, għajnejn, membrani mukużi u kuntatt dirett ta' idejn mingħajr ingwanti ma' leżjonijiet infettati jew fluwidi tal-ġisem ta' pazjenti ttrattati; o Istruzzjonijiet dwar l-ewwel għajnuna wara esponiment aċċidentali; o Professjonisti fil-qasam mediku immunokompromessi u tqal m'għandhomx jippreparaw u jagħtu IMLYGIC.
Croatian: Nemojte prekoračiti vrijeme čuvanja navedeno u tablici 1 i tablici 2.
Maltese: Taqbiżx ilħinijiet tal-ħażna speċifikati f'tabella 1 u tabella 2.
Croatian: 26,4% (n = 78) (95% CI: 21,4%; 31,5%) (10,8% CR, 15,6% PR)
Maltese: 26.4% (n = 78) (95% CI: 21.4%, 31.5%) (10.
Croatian: Aciklovir i drugi antivirusni lijekovi mogu umanjiti učinak lijeka Imlygic.
Maltese: Acyclovir u trattamenti oħra antivirali jistgħu jnaqqsu l-effetti ta' Imlygic.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec je onkolitički imunoterapeutik dobiven iz virusa HSV-1.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu immunoterapija onkolitika li tiġi minn HSV-1.
Croatian: Injiciranje
Maltese: Injezzjoni
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100):
Croatian: ILI Slika 7.
Maltese: JEW Stampa 7.
Croatian: > 1,5 cm do 2,5 cm do 1 ml
Maltese: > 1.5 ċm sa 2.5 ċm sa 1 mL
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1064/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1064/001
Croatian: U 60 liječenih bolesnika, podaci ukazuju da je DNK virusa talimogene laherparepvec bila prisutna na svim mjestima tijekom ispitivanja (vidjeti tablicu 6).
Maltese: Fis-60 pazjent li ġew ittrattati, id-data tindika li d-DNA ta' talimogene laherparepvec kien preżenti fis-siti kollha matul l-istudju (ara t-tabella 6).
Croatian: (1 milijun) PFU/ml
Maltese: (1 miljun) PFU/mL
Croatian: Sigurnost lijeka Imlygic procijenjena je u pivotalnom ispitivanju u kojem su 292 bolesnika primila najmanje 1 dozu lijeka Imlygic (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' Imlygic ġiet evalwata fl-istudju importanti fejn 292 pazjenti rċevew mill-inqas doża 1 ta' Imlygic (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Infekcija herpes virusom
Maltese: Infezzjoni erpetika
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 30 mg natrija u jednoj dozi od 4 ml, što odgovara 1,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 30 mg sodju kull 4 mL doża, ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g ta' sodju għal persuna adulta.
Croatian: U ispitivanjima, diseminirana virusna infekcija sa smrtnim ishodom opažena je u 14% golih miševa nakon liječenja virusom talimogene laherparepvec u dozama koje su 10 do 100 puta više od onih koje rezultiraju 100 postotnom smrtnosti s divljim tipom virusa HSV-1.
Maltese: Fl-istudji, kien osservat it-tixrid ta' infezzjoni virali fatali f'14% tal-ġrieden nudi wara t-trattament b'talimogene laherparepvec f'dożi li huma minn 10 sa 100 darba aktar minn dawk li jwasslu għal 100% letalità b'HSV-1 tat-tip selvaġġ.