FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einer Caelyx-Langzeit-Exposition (länger als ein Jahr) oder die eine Caelyx-Gesamtdosis von mehr als 720 mg/m2 erhielten, wurden sehr seltene Fälle von sekundärem Mundhöhlenkarzinom berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Przypadki wtórnego raka jamy ustnej stwierdzano u pacjentów narażonych na Caelyx długotrwale (ponad rok) oraz u pacjentów otrzymujących skumulowaną dawkę większą niż 720 mg/m 2 pc. (patrz punkt 4.4).
German: 1 Durchstechflasche 10 Durchstechflaschen 20 mg/10 ml
Polish: 1 fiolka 10 fiolek 20 mg/10 ml
German: Grad 2 (schmerzhaftes Erythem, Ödem oder Geschwüre; kann essen)
Polish: (bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie, ale z możliwością jedzenia)
German: Eine ähnlich niedrige Häufigkeit an Myelosuppression wurde bei Patientinnen mit metastasierendem Mammakarzinom beobachtet, die Caelyx in einer klinischen Studie zur First-line-Therapie erhielten.
Polish: Podobnie mały wskaźnik zaburzenia czynności szpiku obserwowano u pacjentek otrzymujących produkt leczniczy Caelyx z powodu raka piesi z przerzutami w badaniu klinicznym I rzutu.
German: Anaphylaktoide Reaktion
Polish: Reakcja rzekomoanafilaktyczna
German: Durch den Prozess der Polyethylenglykolisierung werden die Liposomen vor der Erkennung durch das Monozyten-Makrophagen-System geschützt, was ihre Kreislaufzirkulation verlängert.
Polish: Proces ten nazywany jest pegylacją i zabezpiecza liposomy przed wykryciem przez układ fagocytów jednojądrzastych (MPS), co powoduje, że lek dłużej znajduje się w krwiobiegu.
German: Caelyx ist eine polyethylenglykolisierte Liposomen-Formulierung von Doxorubicin-HCl mit einer langen Zirkulationszeit.
Polish: Produkt leczniczy Caelyx jest pegylowaną, liposomalną postacią chlorowodorku doksorubicyny długo przebywającą w układzie krążenia.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często
German: Mütter müssen vor Beginn der Behandlung das Stillen einstellen, da viele Arzneimittel, einschließlich Anthrazykline, in die Muttermilch übergehen und auf Grund des Potentials schwerwiegender Nebenwirkungen durch Caelyx für gestillte Kinder.
Polish: Ponieważ wiele leków, w tym antracykliny, przenika do mleka kobiecego i ze względu na potencjalne, ciężkie działania niepożądane u niemowląt, matki muszą przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Caelyx.
German: Die Inzidenz lebensbedrohlicher Ausprägungen (Grad 4) wurde mit < 1% berichtet.
Polish: Ilość przypadków, w których dochodziło do zagrożenia życia (stopień 4.)
German: Wie bei anderen DNS-schädigenden, antineoplastischen Substanzen wurde über sekundäre, akute myeloische Leukämien und Myelodysplasien bei Patienten, die eine Kombinationstherapie mit Doxorubicin erhalten haben, berichtet.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych uszkadzających DNA, u pacjentów poddanych leczeniu skojarzonemu z doksorubicyną obserwowano wtórne ostre białaczki szpikowe i mielodysplazje.
German: Pyridoxin in einer Dosis von 50 - 150 mg pro Tag und Corticosteroide wurden zur Prophylaxe und Behandlung der PPE eingesetzt, jedoch wurden diese Therapien nicht in PhaseIII-Studien evaluiert.
Polish: W profilaktyce i leczeniu PPE stosuje się pirydoksynę w dawce 50-150 mg/dobę i kortykosteroidy.
German: Grad 3 (schmerzhaftes Erythem, Ödem oder Geschwüre; kann nicht essen)
Polish: (bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie bez możliwości jedzenia)
German: 512 Patientinnen mit Ovarialkarzinom (eine Untergruppe von 876 Patienten mit soliden Tumoren) wurden in klinischen Studien mit Caelyx mit einer Dosis von 50 mg/m² behandelt.
Polish: Pacjentki z rakiem jajnika W badaniach klinicznych produktem leczniczym Caelyx w dawce 50 mg/m2 pc. leczono 512 pacjentek z rakiem jajnika (podgrupa wśród 876 pacjentów z guzami litymi).
German: Bei Ratten und Kaninchen wurde renale Toxizität sogar bei niedrigeren einmaligen Dosen von Doxorubicin HCl beobachtet.
Polish: Nefrotoksyczność była również obserwowana po zastosowaniu nawet niższych jednorazowych dawek chlorowodorku doksyrubicyny u szczurów i królików.
German: Da keine Erfahrungen mit Caelyx bei Patienten, die eine Splenektomie hatten, vorliegen, wird eine Behandlung mit Caelyx nicht empfohlen.
Polish: Pacjenci z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS po splenektomii Ze względu na brak doświadczenia nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Caelyx u pacjentów po splenektomii.
German: CAELYX ETIKETT 50 mg/25 ml
Polish: CAELYX ETYKIETA 50 mg/25 ml
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Często
German: CAELYX ETIKETT 20 mg/10 ml
Polish: CAELYX ETYKIETA 20 mg/10 ml
German: Sekundäre hämatologische Malignome
Polish: Wtórne hematologiczne nowotwory złośliwe
German: Eine PPE wurde bei 16% der Patienten mit multiplem Myelom beobachtet, die mit einer Kombinationstherapie von Caelyx und Bortezomib behandelt wurden.
Polish: Wykazano, że erytrodyzestezja dłoniowo - podeszwowa (PPE) wystąpiła u 16% pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych produktem leczniczym Caelyx w skojarzeniu z bortezomibem.
German: Entnehmen Sie der Durchstechflasche das entsprechende Volumen von Caelyx mit einer sterilen Spritze.
Polish: Pobrać odpowiednią objętość leku Caelyx do jałowej strzykawki.
German: Für Dosen < 90 mg: Caelyx in 250 ml 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung zur Infusion verdünnen.
Polish: Dawki <90 mg: produkt leczniczy Caelyx rozcieńczyć w 250 ml 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wlewów.
German: Grad 2 1.000 - < 1.500 50.000 - < 75.000 Warten, bis die Neutrophilenzahl  1.500 und die Thrombozytenzahl  75.000; Wiederaufnahme ohne
Polish: 1000 - <1500 50 000 - <75 000 Należy odczekać do osiągnięcia ANC ≥1500 i płytek ≥75 000; podać ponownie bez zmniejszenia dawki
German: Mit der Behandlung in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien zum Mammakarzinom berichtet wurde (mit Caelyx behandelte Patientinnen, 50 mg/m alle 4 Wochen) nach Schweregrad, Systemorganklassen gemäß MedDRA und Preferred Term
Polish: Związane z leczeniem działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych dotyczących raka piersi (50 mg/m2 pc. co 4 tygodnie) (pacjentki leczone produktem leczniczym Caelyx), według stopnia ciężkości, w systemie klasyfikacji układów i narządów oraz zalecanych terminów MedDRA
German: Periphere sensorische Neuropathie, Neuralgie, Kopfschmerzen periphere Neuropathie, Neuropathie, Parästhesie, Polyneuropathie, Schwindel, Dysgeusie
Polish: Niezbyt często czuciowa neuropatia obwodowa, neuralgia, ból głowy neuropatia obwodowa, neuropatia, parestezje, polineuropatia, zawroty głowy, zaburzenia smaku neuralgia, neuropatia obwodowa, neuropatia ból głowy, czuciowa neuropatia obwodowa, parestezje, zawroty głowy letarg, osłabienie czucia, omdlenie, zaburzenia czucia
German: Asthenie, Störung der Schleimhaut
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
German: Die Häufigkeit einer Thrombozytopenie Grad 3 und 4 war in der Kombinationstherapiegruppe höher als in der Monotherapiegruppe (22 vs. 14%).
Polish: Częstość występowania małopłytkowości 3. i 4. stopnia była większa w grupie pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną niż w grupie otrzymującej monoterapię (odpowiednio, 22% oraz 14%).
German: Sie erhalten diese Dosis alle 2 bis 3 Wochen über einen Zeitraum von 2 bis 3 Monaten.
Polish: Dawka jest powtarzana co 2-3 tygodnie przez 2-3 miesiące, a następnie tak często jak to jest konieczne do utrzymania osiągniętej poprawy.
German: Bei einer gepoolten Analyse von 4.231 Patienten, die Caelyx bei Mammakarzinom, Ovarialkarzinom, Multiplem Myelom oder AIDS-assoziiertem KS erhielten, wurden ventrikuläre Arrhythmien, Palpitationen, Herzinsuffizienz, Herzstillstand, Rechtsschenkelblock und verminderte Auswurffraktion gelegentlich berichtet.
Polish: W zbiorczej analizie 4231 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Caelyx w leczeniu raka piersi, raka jajnika, szpiczaka mnogiego lub mięsaka Kaposiego związanego z AIDS niezbyt często zgłaszano arytmię komorową, kołatanie serca, niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca, blok prawej odnogi pęczka Hisa i zmniejszenie frakcji wyrzutowej; rzadko zgłaszano blok przedsionkowokomorowy, sinicę i zaburzenia przewodzenia.
German: Hierdurch können die Caelyx-Liposomen länger im Blutkreislauf zirkulieren.
Polish: Pozwala to na wydłużenie czasu przebywania liposomów produktu leczniczego Caelyx w krążeniu.
German: Für Dosen  90 mg: Caelyx in 500 ml 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung zur Infusion verdünnen.
Polish: Dawki ≥90 mg: produkt leczniczy Caelyx rozcieńczyć w 500 ml 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wlewów.
German: Mit der Behandlung in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien zum Ovarialkarzinom berichtet wurde (mit Caelyx behandelte Patientinnen, 50 mg/m alle 4 Wochen) nach Schweregrad, Systemorganklassen gemäß MedDRA und Preferred Term
Polish: Związane z leczeniem działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych dotyczących raka jajnika (50 mg/m2 pc. co 4 tygodnie) (pacjentki leczone produktem leczniczym Caelyx), według stopnia ciężkości, w systemie klasyfikacji układów i narządów oraz zalecanych terminów MedDRA
German: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly(oxyethylen)40 Natriumsalz (MPEG-DSPE) vollhydriertes Phosphatidylcholin aus Sojabohnen (HSPC) Cholesterol
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych sól sodowa α-(2-[1,2-distearoilo-sn-glicero(3)fosfoksy]etylokarbamoilo)-ω-metoksypoli(oksyetylenu)40 (MPEG-DSPE) całkowicie uwodorniona fosfatydylocholina sojowa (HSPC) cholesterol amonu siarczan sacharoza histydyna woda do wstrzykiwań kwas solny (do dostosowania pH) sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
German: Es muss beachtet werden, dass jede Durchstechflasche Caelyx Saccharose enthält und dass Caelyx mit einer 5%igen (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung verabreicht wird.
Polish: Należy pamiętać, że każda fiolka produktu leczniczego Caelyx zawiera sacharozę, a lek jest podawany w 5% (50 mg/ml) roztworze glukozy do wlewów.
German: In dieser gepoolten Analyse von 4.231 Patienten, die Caelyx erhielten, wurden ventrikuläre Arrhythmien, Palpitationen, Herzinsuffizienz, Herzstillstand, Rechtsschenkelblock und verminderte Auswurffraktion gelegentlich berichtet.
Polish: W tej zbiorczej analizie 4231 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Caelyx, niezbyt często były zgłaszane: arytmia komorowa, kołatanie serca, niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca, blok prawej odnogi pęczka Hisa i zmniejszenie frakcji wyrzutowej, a rzadko zgłaszano blok przedsionkowo-komorowy, sinicę i zaburzenia przewodzenia.
German: Die folgenden am häufigsten berichteten Nebenwirkungen traten häufiger unter Doxorubicin als unter Caelyx auf: Übelkeit (53% vs. 37%; Grad 3/4 5% vs. 3%), Erbrechen (31% vs. 19%; Grad 3/4 4% vs. weniger als 1%), jegliche Alopezie (66% vs. 20%), vorhersehbare Alopezie (54% vs. 7%) und Neutropenie (10% vs. 4%; Grad 3/4 8% vs. 2%).
Polish: 4% wobec mniej niż 1%), jakikolwiek typ łysienia (66% wobec 20%), nasilone łysienie (54% wobec 7%) i neutropenia (10% wobec 4%; stopień 3./4.
German: Bei Caelyx, in dem Doxorubicin-Hydrochlorid in polyethylenglykolisierten Liposomen eingeschlossen vorliegt, treten die Effekte jedoch wie im Folgenden beschrieben unterschiedlich stark auf:
Polish: W przypadku produktuleczniczegoCaelyx, w wyniku zamknięcia chlorowodorku doksorubicyny w pegylowanych liposomach te same działania występują z inną siłą, jak podano niżej.
German: Was Caelyx enthält - Der Wirkstoff ist: Doxorubicin-Hydrochlorid.
Polish: - Substancją czynną leku jest chlorowodorek doksorubicyny.
German: Jedoch wurde in bisherigen klinischen Studien selten (< 5%) Schwindelgefühl und Schläfrigkeit im Zusammenhang mit der Verabreichung von Caelyx beobachtet.
Polish: Jednakże, w badaniach klinicznych podanie produktu było niekiedy związane (<5%) z występowaniem zawrotów głowy i senności.
German: Die "Lösung" ist steril, durchscheinend und rot.
Polish: Zawiesina jest jałowa, półprzezroczysta, w kolorze czerwonym.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2010 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2010.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Janssen-Cilag International NV.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Janssen-Cilag International NV.
German: Am 21. Juni 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Caelyx in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 21 czerwca 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Caelyx do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: „Metastasierend" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Polish: Określenie „z przerzutami" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
German: Die häufigste Nebenwirkung bei allen Arten von Krebserkrankungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Übelkeit.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym występującym we wszystkich typach nowotworów (obserwowanym u ponad 1 pacjenta na 10) są nudności (mdłości).
German: Dies verringert die Abbaurate des Wirkstoffs, sodass er länger im Blutkreislauf verbleibt.
Polish: Zmniejsza to szybkość rozkładania substancji czynnej, co pozwala na dłuższe krążenie we krwi.
German: Es enthält den Wirkstoff Doxorubicin-Hydrochlorid (2 mg/ml).
Polish: Preparat zawiera substancję czynną chlorowodorek doksorubicyny (2 mg/ml).
German: Caelyx wurde in sieben Hauptstudien bei insgesamt 2 512 Patienten untersucht.
Polish: Preparat Caelyx oceniano w siedmiu głównych badaniach z udziałem łącznie 2 512 pacjentów.
German: Weitere Informationen über Caelyx:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Caelyx:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Caelyx gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Caelyx przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
German: Doxorubicin-Hydrochlorid ist seit den 1960er Jahren auf dem Markt.
Polish: Chlorowodorek doksorubicyny został dopuszczony do obrotu w latach 60.
German: Bei Patienten, die bestimmte Nebenwirkungen bzw. Leberprobleme entwickeln, ist die Behandlung abzubrechen oder die Dosis zu reduzieren.
Polish: U pacjentów, u których występują pewne działania niepożądane lub z zaburzoną czynnością wątroby należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę.
German: Bei Kaposi-Sarkom sprachen etwa 70 % der Patienten ganz oder teilweise auf die Behandlung an, wobei die Ergebnisse in der Studie mit vorbehandelten Patienten ähnlich waren.
Polish: W mięsaku Kaposiego pełna lub częściowa odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 70% pacjentów, przy czym podobne wyniki badania odnotowano wśród pacjentów, którzy wcześniej byli poddani leczeniu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Caelyx finden Sie auf der Website der Agentur unter Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Caelyx znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Sonstige sehr häufige Nebenwirkungen sind palmar-plantare Erythrodysästhesie (Rötung und Schmerzen an Händen und Füßen), Erbrechen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Hautausschlag, Asthenie (Schwäche), verminderte Zahl von Blutkörperchen, Appetitlosigkeit, Alopezie (Haarausfall), Fatigue (Erschöpfung), Diarrhö (Durchfall), Verstopfung und Mukositis (Entzündung von Mund und Rachen).
Polish: Do innych często występujących działań niepożądanych należą: zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (zaczerwienienie i ból rąk i stóp), wymioty, zapalenie jamy ustnej (stan zapalny błony wyściełającej jamę ustną), wysypka, astenia (osłabienie), spadek liczby krwinek, utrata apetytu, łysienie (utrata owłosienia), uczucie zmęczenia (męczliwość), biegunka, zaparcie i zapalenie błony śluzowej (stan zapalny w obrębie jamy ustnej i gardła).
German: Außerdem wird auf diese Weise seine Wirkung auf nicht vom Krebs befallene Gewebe und Zellen reduziert, wodurch einige Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich auftreten.
Polish: Zmniejsza to także wpływ na nienowotworowe tkanki i komórki, w związku z czym mniejsze jest ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
German: Die weiteren Untersuchungen zeigten, dass Caelyx außerdem wirksamer war als die Vergleichskombinationen.
Polish: Dodatkowe badania wykazały, że preparat Caelyx był także skuteczniejszy niż porównawcze połączenia leków.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Caelyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Caelyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit bis zur Verschlechterung der Krankheit bzw. bei Kaposi-Sarkom die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas do wystąpienia pogorszenia choroby, a w przypadku mięsaka Kaposiego - liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Caelyx bei Brust- oder Ovarialkarzinom beträgt 50 mg je Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand der Körpergröße und des Körpergewichts der Patientin) alle vier Wochen, solange sich die Krankheit nicht verschlechtert und die Patientin die Behandlung verträgt.
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Caelyx w przypadku raka piersi lub raka jajnika wynosi 50 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) co cztery tygodnie, do czasu wystąpienia progresji choroby oraz dopóki pacjent toleruje leczenie.
German: Der Wirkstoff in Caelyx, Doxorubicin-Hydrochlorid, ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das zur Gruppe der „Anthrazykline" gehört.
Polish: Substancja czynna preparatu Caelyx, chlorowodorek doksorubicyny, jest lekiem cytotoksycznym, który należy do grupy antracyklin.
German: Bei der Behandlung von Brustkrebs war Caelyx genauso wirksam wie die Standardbehandlung mit Doxorubicin: In beiden Gruppen dauerte es etwa 7,5 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Polish: W leczeniu raka piersi preparat Caelyx był równie skuteczny, co standardowa dawka doksorubicyny: czas do wystąpienia pogorszenia choroby wynosił około 7,5 miesiąca w obu grupach.
German: Caelyx wird zur Behandlung folgender Krebsarten bei Erwachsenen angewendet:
Polish: Preparat Caelyx stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów u osób dorosłych:
German: Doxorubicin-Hydrochlorid
Polish: Caelyx chlorowodorek doksorubicyny
German: Caelyx wird in Kombination mit Bortezomib (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) angewendet.
Polish: Preparat Caelyx stosuje się w skojarzeniu z bortezomibem (inny lek przeciwnowotworowy).
German: Es darf nicht gegen andere Arzneimittel mit Doxorubicin-Hydrochlorid ausgetauscht werden.
Polish: Preparatu nie można stosować zamiennie z innymi lekami zawierającymi chlorowodorek doksorubicyny.
German: Er wirkt so auf die DNA (Erbsubstanz) in der Zelle, dass die Zelle keine Kopien von der DNA mehr bilden und dadurch auch keine Eiweißkörper mehr herstellen kann.
Polish: Jego działanie polega na zakłócaniu funkcji DNA wewnątrz komórek, co uniemożliwia im tworzenie nowych kopii DNA oraz wytwarzanie białek.
German: Caelyx sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten, auf die Anwendung von Zytotoxika (Arzneimittel zur Abtötung von Zellen) spezialisierten Arztes angewendet werden.
Polish: Preparat Caelyx należy podawać tylko pod nadzorem lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje w stosowaniu leków cytotoksycznych (niszczących komórki).
German: In weiteren Studien wurde Caelyx bei 258 Patienten mit der Kombination aus Doxorubicin, Bleomycin und Vincristin (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) und bei 241 Patienten mit der Kombination aus Bleomycin und Vincristin verglichen.
Polish: W kolejnych badaniach preparat Caelyx porównywano ze skojarzeniem doksorubicyny, bleomycyny i winkrystyny (inne leki przeciwnowotworowe) u 258 pacjentów, a także ze skojarzeniem bleomycyny i winkrystyny u 241 pacjentów.
German: Bei multiplem Myelom erhöhte sich durch Kombination von Caelyx mit Bortezomib die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit von 6,5 auf 9,3 Monate.
Polish: W szpiczaku mnogim dodanie preparatu Caelyx do bortezomibu wydłużało czas do wystąpienia pogorszenia choroby o 6,5 do 9,3 miesiąca.
German: • metastasierender Brustkrebs bei Patientinnen, bei denen das Risiko von Herzproblemen besteht.
Polish: • rak piersi z przerzutami u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań mięśnia sercowego.
German: Bei Ovarialkarzinom war Caelyx im Hinblick auf die Verlängerung der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit genauso wirksam wie Topotecan.
Polish: W raku jajnika preparat Caelyx był równie skuteczny, co topotekan pod względem wydłużania czasu do pogorszenia choroby.
German: Caelyx darf nicht zur Behandlung eines Kaposi-Sarkoms angewendet werden, das erfolgreich mit einer „lokalen" Therapie, die nur die Tumorstelle betrifft, oder einer Alfa-Interferon-Therapie des ganzen Körpers behandelt werden kann.
Polish: Preparatu Caelyx nie należy stosować w leczeniu mięsaka Kaposiego, którego można skutecznie leczyć lekami stosowanymi „miejscowo", które wykazują działanie jedynie w miejscu guza lub układowym leczeniem z zastosowaniem interferonu alfa.
German: • multiples Myelom (eine Krebserkrankung der Zellen im Knochenmark) bei Patienten mit progressiver Krankheit, die mindestens eine andere Behandlung erhalten haben und bereits eine Knochenmarktransplantation erhalten haben oder für eine solche nicht geeignet sind.
Polish: • szpiczak mnogi (nowotwór komórek szpiku kostnego) u pacjentów z postępującą chorobą, którzy wcześniej otrzymywali co najmniej jeden rzut leczenia i u których w przeszłości przeszczepiono szpik kostny lub którzy nie kwalifikują się do przeszczepu szpiku kostnego.
German: Caelyx darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Doxorubicin-Hydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Preparatu Caelyx nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorowodorek doksorubicyny lub którykolwiek składnik preparatu.
German: • Kaposi-Sarkom (Krebserkrankung der Blutgefäße) bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) mit schwerer Beeinträchtigung des Immunsystems und umfangreichen Sarkomen auf der Haut, den feuchten Körperoberflächen oder den inneren Organen;
Polish: • mięsak Kaposiego (nowotwór naczyń krwionośnych) u pacjentów z nabytym zespołem niedoboru odporności (AIDS), u których występuje poważne uszkodzenie układu odpornościowego, a także z rozległymi mięsakami skóry, błon śluzowych lub narządów wewnętrznych;
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Caelyx, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Caelyx zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Caelyx do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
German: Bei multiplem Myelom wurde die Wirksamkeit der Kombination von Caelyx und Bortezomib bei 646 Patienten mit der einer Bortezomib-Monotherapie verglichen.
Polish: W szpiczaku mnogim skuteczność skojarzenia preparatu Caelyx i bortezomibu porównywano ze skutecznością samego bortezomibu u 646 pacjentów.