FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es importante diluir Topotecan Eagle antes de su uso (ver sección 6.6).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at topotekan fortynnes ytterligere før bruk (se pkt.
Spanish: Para obtener una concentración final de topotecan de entre 25 y 50 µg/ml en la solución para perfusión administrada al paciente, se requiere la dilución posterior de Topotecan Eagle con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 % p/v) solución inyectable o glucosa 50 mg/ml (5 % p/v) solución inyectable .
Norwegian Bokmål: Videre fortynning av Topotecan Eagle er nødvendig med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % w/v) oppløsning for injeksjon eller glukose 50 mg/ml (5 % w/v) oppløsning for injeksjon for å få endelig topotekan-konsentrasjon på mellom 25 µg/ml og 50 µg/ml i oppløsningen til infusjon i pasienten.
Spanish: Se han notificado casos de mielosupresión que condujo a la aparición de sepsis y de muertes a consecuencia de sepsis en pacientes tratados con topotecan (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: 2 Fatale tilfeller på grunn av sepsis er rapportert hos pasienter som behandles med topotekan (se pkt.
Spanish: Frecuentes: pancitopenia
Norwegian Bokmål: Svært vanlig: infeksjon
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Spanish: La concentración de topotecan en Topotecan Eagle es distinta de la de otros productos a base de topotecan (ver las instrucciones de dilución adicionales en la sección 6.6).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av Topotecan Eagle er forskjellig fra andre topotekan-produkter (se pkt.
Spanish: 2 comparado aclaramiento de topotecan se redujo en el día 5 en comparación con el día 1 (19,1 l/h/m con 21,3 l/h/ m2 (n = 9) (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: 2 sammenlignet med 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (se redusert på dag 5, sammenlignet med dag 1 (19,1 l/t/m
Spanish: - El personal sanitario que manipule este medicamento durante la dilución debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
Norwegian Bokmål: - Personell som håndterer dette legemidlet under rekonstitueringen skal bære beskyttelsesklær,
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras: enfermedad pulmonar intersticial (algunos casos han sido mortales)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: alvorlig blødning (assosiert med trombocytopeni) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sjelden: interstitiell lungesykdom (noen tilfeller har vært fatale)
Spanish: La consecuencia a nivel celular de la inhibición de la topoisomerasa-I por topotecan es la inducción de fragmentos de hebras simples de ADN asociados a la proteína.
Norwegian Bokmål: Det cellulære resultat av topotekans hemming av topoisomerase-I er dannelse av proteinassosierte
Spanish: Los signos son: - fiebre - deterioro repentino de su estado general - dolor de garganta o sensación de escozor al orinar - dolor de estómago fuerte, fiebre y posiblemente diarrea (raramente con sangre) - pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis neutropénica).
Norwegian Bokmål: - sår hals eller følelse av brenning når du later vannet - alvorlige magesmerter, feber og mulig diaré (sjelden med blod) - dette kan være et tegn på
Spanish: Topotecan Eagle se presenta en un concentrado para solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle leveres som et konsentrat til infusjonsvæske.
Spanish: Cada vial unidosis de 1 ml contiene 3 mg de topotecan.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 1 ml enkel dose inneholder 3 mg topotekan.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 3 mg de topotecan (en forma de clorhidrato).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 3 mg topotekan (som hydroklorid).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - Topotecan Eagle es un líquido entre amarillo pálido y naranja contenido en un vial de vidrio transparente, provisto de tapón de goma de butilo, precinto de aluminio y tapa de fácil apertura amarilla, y con un anillo amarillo.
Norwegian Bokmål: Hvordan Topotecan Eagle ser ut og innholdet i pakningen - Topotecan Eagle er en klar, gul til oransje væske i et fargeløst hetteglass med en butylpropp,
Spanish: − El personal sanitario que manipula este medicamento durante la dilución debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
Norwegian Bokmål: − Personale som rekonstituerer legemidlet skal bære beskyttelsesklær, inkl.
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos para topotecan cuando se administra en combinación con cisplatino en los ensayos clínicos de cáncer de cérvix, es similar al observado para topotecan en monoterapia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cervikalcancer, var bivirkningsprofilen for topotekan i kombinasjon med cisplatin, tilsvarende den som er sett ved topotekan monoterapi.
Spanish: - El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: − Gravid personale skal ikke arbeide med dette legemidlet.
Spanish: En ambos ensayos, topotecan oral e intravenoso se asociaron con un alivio similar de los síntomas en pacientes con CPCP recidivante sensible cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones realizadas por los propios pacientes utilizando una escala de síntomas.
Norwegian Bokmål: I pasientenes egen-rapporter i en ikke-blindet symptomskala vurdering i disse to studiene, ble oral og intravenøs topotekan assosiert med liknende symptomlindring hos pasienter med residiverende sensitive SCLC.
Spanish: Antes de la administración del primer ciclo de topotecan, los pacientes deben presentar un recuento basal de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, un recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l y un nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl (después de transfusión, si fuese necesario).
Norwegian Bokmål: Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha et baseline nøytrofilantall på ≥ 1,5 x 109/l, et blodplateantall på ≥ 100 x 109/l og et hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter blodoverføring hvis
Spanish: Tratamiento en combinación (Carcinoma de cérvix) En los ensayos clínicos realizados con topotecan en combinación con cisplatino para el tratamiento de cáncer de cérvix, el tratamiento sólo se inició en pacientes con creatinina sérica menor o igual a
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av topotekan i kombinasjon med cisplatin for behandling av cervikalcancer, ble behandlingen bare initiert hos pasienter med serum kreatinin mindre enn eller lik 1,5 mg/dl.
Spanish: − presenten supresión de médula ósea grave antes del comienzo del primer ciclo, que se manifiesta con un recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 109/l y/o un recuento de
Norwegian Bokmål: − allerede før start av første kur har en alvorlig benmargsdepresjon bekreftet med baselinenøytrofilantall < 1,5 x 109/l og/eller blodplateantall på < 100 x 109/l.
Spanish: En otro ensayo fase III aleatorizado que comparó topotecan intravenoso con ciclofosfamida, Adriamicina (doxorrubicina) y vincristina (CAV) en pacientes con CPCP sensible recidivante, la tasa de respuesta global fue de 24,3 % para topotecan, comparada con 18,3 % para el grupo tratado con CAV.
Norwegian Bokmål: En annen randomisert fase III studie sammenlignet intravenøs topotekan med cyklofosfamid, Adriamycin (doksorubicin) og vinkristin (CAV) hos pasienter med residiverende, sensitiv SCLC.
Spanish: Se debe prestar atención a la concentración para evitar una sobredosis peligrosa para la vida.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen skal iakttas, hvis ikke, kan livstruende overdose forekomme.
Spanish: Diferencia en la tasa de respuesta (95 % IC) Mediana del tiempo hasta la progresión (semanas)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (uker) (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI) Responsrate (%) (95 % KI) Forskjell i responsrate
Spanish: minutos durante cinco días, topotecan presentó un aclaramiento plasmático elevado de 62 l/h (DE 22), que corresponde a aproximadamente 2/3 del flujo de sangre hepática.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av topotekan med doser fra 0,5 til 1,5 mg/m2, gitt som en 30 minutters infusjon daglig i 5 dager, viste topotekan høy plasmaclearance 62 l/h (SD 22), som tilsvarer ca. 2/3 av blodflow til lever.
Spanish: Para la dosis reducida '0,45 mg/m
Norwegian Bokmål: For redusert dose "0,45 mg/m
Spanish: Pacientes sin quimiorradioterapia con cisplatino previa Topotecan/Cisplatino
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Topotekan/cisplatin (n = 44)
Spanish: Para la dosis reducida '1,25 mg/m
Norwegian Bokmål: For redusert dose "1,25 mg/m
Spanish: Para la dosis recomendada '1,5 mg/m2'
Norwegian Bokmål: For anbefalt dose "1,5 mg/m2"
Spanish: El aclaramiento plasmático en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 41 - 60 ml/min) disminuyó aproximadamente al 67 % en comparación con pacientes control.
Norwegian Bokmål: Plasma-clearance hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 41-60 ml/min.)
Spanish: Para la dosis reducida '0,60 mg/m
Norwegian Bokmål: For redusert dose "0,60 mg/m
Spanish: Cisplatino 50 mg/m d. 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 dx3 q21
Norwegian Bokmål: 50 mg/m daglig på dag 1 + topotekan 0,75 mg/m2 daglig i 3 påfølgende dager kurintervall = 21 dager
Spanish: Topotecan no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1 x 109/l, el recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l y el nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl (después de transfusión si fuese necesario).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er ≥ 1 x 109/l, blodplateantallet er ≥ 100 x 109/l, og hemoglobinnivået er ≥ 9 g/dl (etter blodtransfusjon om nødvendig).
Spanish: Cáncer de pulmón de célula pequeña - La dosis habitual es de 1,5 mg del medicamento por cada metro cuadrado de superficie corporal.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen er 1,5 mg av legemidlet for hver kvadratmeter av din kropp.
Spanish: Para la dosis reducida '1,0 mg/m2'
Norwegian Bokmål: For redusert dose "1,0 mg/m2"
Spanish: No utilice Topotecan Eagle si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle skal ikke brukes hvis noe av ovennevnte gjelder deg.
Spanish: En estudios de toxicidad reproductiva realizados con topotecan en ratas no se observó ningún efecto sobre la fertilidad de machos o hembras.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologi-studier på rotter med topotekan er det ikke sett toksisitet på mannlig eller kvinnelig fertilitet, men det ble observert kvinnelig super-ovulasjon og økt preimplantasjonstap.
Spanish: - Evite la lactancia mientras utiliza Topotecan Eagle.
Norwegian Bokmål: Du bør slutte ammingen før du starter behandling med Topotecan Eagle.
Spanish: Cáncer de cérvix - La dosis habitual es de 0,75 mg del medicamento por cada metro cuadrado de superficie
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen er 0,75 mg av legemidlet for hver kvadratmeter av din kropp.
Spanish: Topotecan puede causar mielosupresión grave al igual que otros medicamentos citotóxicos.
Norwegian Bokmål: Som andre cytotoksiske medikamenter, kan topotekan forårsake alvorlig myelosuppresjon.
Spanish: • Inflamación pulmonar (rara), cuyos signos son: - dificultad para respirar - tos - fiebre.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i lungene (sjelden), for eksempel med disse tegnene:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes: neutropenia febril, neutropenia (ver Trastornos gastrointestinales), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: febril nøytropeni, nøytropeni (se Gastrointestinale sykdommer),
Spanish: Resultados del estudio GOG-0179
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie GOG-0179
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 de junio 2010 Fecha de la última renovación: 28 de mayo 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2010 Dato for siste fornyelse: 28. mai 2015
Spanish: Esto puede suponer un riesgo para la vida.
Norwegian Bokmål: Dette kan være livstruende.
Spanish: Las reacciones fueron leves y en general no requirieron tratamiento específico.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene har vært milde og har generelt ikke krevd spesifikk terapi.
Spanish: Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å få råd om hvordan du kan begrense blødningsrisikoen
Spanish: Si se siente fatigado o débil no conduzca y no maneje máquinas.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett eller kraftløs, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Spanish: 1316 BN, Almere The Netherlands
Norwegian Bokmål: 1316 BN, Almere Nederland eller
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart.
Spanish: La eliminación de topotecán se ha investigado sólo parcialmente en humanos.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av topotekan er bare delvis undersøkt hos mennesker.
Spanish: Tras la primera apertura del vial
Norwegian Bokmål: Etter første åpning
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Spanish: Raramente, esto puede derivar en un sangrado más grave (hemorragia).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det føre til større alvorlige blødninger (hemoragi).
Spanish: La vida media de topotecán se incrementó en un 30 %, pero no se observó un cambio evidente en el volumen de distribución.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for topotekan økte med ca. 30 %, men det ble ikke observert noen tydelig forandring av distribusjonsvolumet.
Spanish: Las medianas de supervivencia en los dos grupos fueron de 25,0 y 24,7 semanas respectivamente.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i de to gruppene var henholdsvis 25,0 og 24,7 uker.
Spanish: Mujeres en edad fértil/ Anticoncepción en hombres y mujeres
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/ Prevensjon hos menn og kvinner
Spanish: No reanudar la lactancia hasta que el médico le indique que es seguro hacerlo.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke begynne å amme igjen før legen sier det er trygt å gjøre det.
Spanish: El volumen de distribución disminuyó ligeramente y, por tanto, la vida media sólo se incrementó en un 14%.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ble noe redusert, og halveringstiden økte kun med 14 %.
Spanish: Si se observan partículas, el producto no debe ser administrado.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppdages partikler, skal preparatet ikke administreres.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en elperfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución deun hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Spanish: La actividad antitumoral se demostró principalmente en pacientes con neuroblastoma.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktivitet ble demonstrert, fortrinnsvis hos pasienter med nevroblastom.
Spanish: Sin embargo, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas si persisten la fatiga y la astenia.
Norwegian Bokmål: Likevel bør det utvises forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner hvis fatigue og asteni vedvarer.
Spanish: Su médico le dirá si éste es su caso, basándose en los resultados de su último análisis de sangre.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om dette er tilfelle, basert på resultatene av de siste blodprøvene som er tatt av deg.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas visibles en él.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige partikler.
Spanish: Su médico le indicará cuál es la dosis apropiada de cisplatino.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om riktig dose av cisplatin.
Spanish: El metabolismo representa < 10% en la eliminación del topotecán.
Norwegian Bokmål: Metabolisme utgjør < 10 % av eliminasjonen av topotekan.
Spanish: • si su recuento de células sanguíneas es muy bajo.
Norwegian Bokmål: hvis du ammer dersom blodcellenivåene dine er for lave.
Spanish: Topotecán alcanzó también un alto volumen de distribución, cerca de 132 l (DE 57) y una vida media relativamente corta de 2-3 horas.
Norwegian Bokmål: Topotekan hadde også stort distribusjonsvolum, ca. 132 l, (SD 57) og relativt kort halveringstid på 2-3 timer.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos: código ATC: L01XX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X17.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (algunos casos han sido mortales)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (noen tilfeller har vært fatale)
Spanish: En estos estudios no se observaron diferencias claras en la farmacocinética de topotecán entre niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores sólidos o leucemia, pero los datos son demasiado limitados para extraer conclusiones definitivas.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen tilsynelatende forskjell i farmakokinetikken til topotekan hos barn, ungdommer og unge voksne med solide tumorer eller leukemi, men disse dataene er utilstrekkelige med hensyn til å kunne trekke endelige konklusjoner.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, Topotecán Hospira puede ser usado hasta 24 horas después cuando se almacena en la nevera (protegido de la luz) o a temperatura ambiente (en condiciones normales de luz de día).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, kan Topotecan Hospira brukes i opptil 24 timer hvis det oppbevares i kjøleskap (beskyttet mot lys) eller ved romtemperatur (i normalt dagslys).
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida La frecuencia de algunos efectos adversos es no conocida (efectos a partir de notificaciones espontáneas y la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos et ukjent antall personer Hyppigheten av noen bivirkninger er ikke kjent (hendelser fra spontane rapporter eller hyppigheten kan ikke fastsettes ut ifra tilgjengelige data):
Spanish: Puede provocar daños en el feto, antes, durante o después del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det kan skade et barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandlingen.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun beregnet til engangsbruk.
Spanish: Entre todos los pacientes tratados en los ensayos clínicos (incluyendo tanto los que desarrollaron neutropenia grave como a los que no la desarrollaron), el 11% (4% de todos los ciclos) tuvieron fiebre y el 26% (9% de los ciclos), infección.
Norwegian Bokmål: Blant alle pasientene som ble behandlet i kliniske studier (inkludert både de med alvorlig nøytropeni og de som ikke utviklet alvorlig nøytropeni), fikk 11 % (4 % av kurene) feber og 26 % (9 % av kurene) infeksjon.
Spanish: • El contacto accidental con la piel o los ojos, debe tratarse inmediatamente con abundante cantidad de agua.
Norwegian Bokmål: • Eventuell kontakt med hud eller øyne skal øyeblikkelig behandles med store mengder vann.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecán a las proteínas plasmáticas es muy baja (35%) y que la distribución entre las células sanguíneas y el plasma es bastante homogénea.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at bindingen til plasmaproteiner var lav for topotekan (35 %), og distribusjonen mellom blodceller og plasma var stort sett homogen.
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS> 1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, tales como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Som forventet har pasienter med nedsatt WHO funksjonstilstand (PS > 1) en lavere responsrate og økt forekomst av komplikasjoner som feber, infeksjoner og sepsis (se pkt.
Spanish: Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Spanish: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) en el 37% de los pacientes (14% de los ciclos).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % av pasientene (14 % av kurene).
Spanish: La mediana del tiempo a la progresión fue similar en los dos grupos (13,3 semanas y 12,3 semanas, respectivamente).
Norwegian Bokmål: Mediantid til progresjon var lik i de to gruppene (henholdsvis 13,3 uker og 12,3 uker).
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para proteger de la luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Spanish: Otros acontecimientos graves asociados o posiblemente asociados con topotecán fueron anorexia (12%), malestar (3%) e hiperbilirrubinemia (1%).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige hendelser som ble rapportert som relaterte eller mulig relaterte til topotekanbehandlingen var anoreksi (12 %), malaise (3 %) og hyperbilirubinemi (1 %).
Spanish: In vitro, topotecán no inhibió las enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A, ni inhibió las enzimas citosólicas humanas, dihidropirimidina o xantina oxidasa.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer topotekan verken de humane P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de humane cytosoliske enzymene dihydropyrimidin eller xantinoksidase.
Spanish: Datos limitados indican que la dosis debería reducirse en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Norwegian Bokmål: Begrensede data tyder på at dosen skal reduseres hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: La neutropenia grave duró más de siete días en el 11% de los ciclos.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nøytropeni varte i mer enn syv dager i 11 % av kurene totalt.
Spanish: Es importante evaluar de forma precisa el estado de actividad del paciente en el momento de administrar la terapia, de modo que se asegure que los pacientes no se hayan deteriorado a PS 3.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av pasientens almenntilstand under behandlingen er viktig for å sikre at den ikke blir forverret til PS 3.
Spanish: Además, se han notificado elevaciones de las enzimas hepáticas, en sobredosis de topotecan intravenoso.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert om forhøyede leverenzymer ved overdosering av intravenøs topotekan.
Spanish: La neutropenia y la trombocitopenia debe ser controlada.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og trombocytopeni må behandles.
Spanish: En un ensayo poblacional, se observó que diversos factores tales como la edad, el peso o la ascitis no tienen ningún efecto significativo sobre el aclaramiento de topotecán total (forma activa e inactiva).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsstudie viste faktorer som alder, vekt og ascites ingen signifikant effekt på clearance av total topotekan (aktiv og inaktiv form).
Spanish: No se recomienda su uso.
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke til bruk hos barn.
Spanish: Topotecán Hospira es una solución de color amarillo/amarillo-verdoso.
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira er en gul/gulgrønn oppløsning.
Spanish: Se notificó dolor abdominal leve en el 4 % de las pacientes.
Norwegian Bokmål: Lette abdominale smerter ble rapportert hos 4 % av pasientene.