FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following medicines can affect or be affected by Alunbrig:
Polish: Następujące leki mogą wpływać na leczenie lekiem Alunbrig lub lek Alunbrig może wpływać na leczenie tymi lekami:
English: • a slow heartbeat (bradycardia)
Polish: • Wolne bicie serca (bradykardia)
English: Brigatinib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) in vitro.
Polish: Brygatynib jest substratem glikoproteiny P (P-gp) i białka oporności raka piersi (BCRP) w badaniach in vitro.
English: It is given to patients whose lung cancer is related to an abnormal form of a gene called anaplastic lymphoma kinase (ALK).
Polish: Lek jest podawany pacjentom, u których rak płuca jest wynikiem nieprawidłowej postaci genu zwanego kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK).
English: Tell your doctor of any new or worsening symptoms including breathing discomfort, shortness of breath, chest pain, cough and fever.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszelkich nowych lub nasilających się objawach, takich jak dyskomfort podczas oddychania, duszność, ból w klatce piersiowej, kaszel i gorączka.
English: Of these, three Grade 3 adverse reactions (2.7%) including macular oedema and cataract were reported.
Polish: Spośród nich zgłoszono 3 działania niepożądane 3. stopnia (2,7%), w tym obrzęk plamki i zaćmę.
English: Adverse reactions Grade 3-4
Polish: Działania niepożądane 3.-4. stopnia
English: Patients with severe renal impairment should be closely monitored for new or worsening respiratory symptoms that may indicate ILD/pneumonitis (e.g., dyspnoea, cough, etc.) particularly in the first week (see section 4.4).
Polish: Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy objąć ścisłą obserwacją w celu wykrycia nowych lub nasilenia się dotychczasowych objawów ze strony układu oddechowego, które mogą wskazywać na śródmiąższową chorobę płuc (ILD)/zapalenie płuc (np. duszność, kaszel itp.), w szczególności w pierwszym tygodniu leczenia (patrz punkt 4.4).
English: • lung infection (pneumonia)
Polish: • zakażenia płuc (zapalenie płuc);
English: Grade ≥ 2 elevation (> 3 × ULN) of ALT or AST with concurrent total bilirubin elevation > 2 × ULN in the absence of cholestasis or haemolysis
Polish: Zwiększenie aktywności ≥ 2. stopnia (> 3 × GGN) AlAT lub AspAT z jednoczesnym zwiększeniem stężenia całkowitej bilirubiny >2 × GGN przy braku cholestazy lub hemolizy
English: Mean systolic and diastolic blood pressure, in all patients, increased over time (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi u wszystkich pacjentów wzrastało z upływem czasu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: In Study 101, following administration of a single oral dose of brigatinib (30-240 mg) in patients, the median time to peak concentration (Tmax) was 1-4 hours postdose.
Polish: W badaniu 101 po podaniu pacjentom pojedynczej dawki doustnej brygatynibu (30-240 mg) mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) wynosiła 1-4 godziny od podania dawki.
English: Bradycardia (HR less than 60 bpm)
Polish: Bradykardia (częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń/min)
English: In case of life-threatening bradycardia, if no contributing concomitant medication is identified or in case of recurrence, treatment with Alunbrig should be discontinued (see section 4.2).
Polish: W przypadku bradykardii zagrażającej życiu, jeśli nie stwierdzono, że przyczyną jest inny, jednocześnie podawany lek, lub w przypadku nawrotu bradykardii należy przerwać leczenie produktem leczniczym Alunbrig (patrz punkt 4.2).
English: If symptomatic bradycardia occurs, treatment with Alunbrig should be withheld and concomitant medicinal products known to cause bradycardia should be evaluated.
Polish: Jeśli pojawi się bradykardia objawowa, należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego Alunbrig i ocenić jednoczesne podawanie produktów leczniczych o znanym działaniu powodującym bradykardię.
English: After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, Alunbrig should be resumed at the dose that was tolerated prior to the initiation of the strong CYP3A inhibitor.
Polish: Po odstawieniu silnego inhibitora CYP3A należy wznowić podawanie produktu leczniczego Alunbrig w dawce, która była tolerowana przed rozpoczęciem podawania silnego inhibitora CYP3A.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA DO ROZPOCZĘCIA LECZENIA (ZAWIERA BLUE BOX)
English: Common Dry skin Photosensitivity reaction
Polish: Suchość skóry Reakcja nadwrażliwości na światło
English: IRC assessments of intracranial ORR and duration of intracranial response in patients from ALTA with measurable brain metastases (≥ 10 mm in longest diameter) at baseline are summarised in Table 5.
Polish: Wewnątrzczaszkowy ORR i czas trwania odpowiedzi śródczaszkowej u pacjentów w badaniu ALTA z mierzalnymi przerzutami do mózgu (≥ 10 mm w najdłuższej średnicy) na początku badania w ocenie IRC podsumowano w Tabeli 5.
English: Brigatinib was not mutagenic in vitro in the bacterial reverse mutation (Ames) or the mammalian cell chromosomal aberration assays, but slightly increased the number of micronuclei in a rat bone marrow micronucleus test.
Polish: Brygatynib nie wykazywał działania mutagennego in vitro w teście odwracania mutacji u bakterii (test Amesa) ani w teście aberracji chromosomowych komórek ssaków, jednak nieznacznie zwiększał liczbę mikrojąder w teście mikrojąderkowym szpiku kostnego szczurów.
English: Brigatinib inhibited autophosphorylation of ALK and ALK-mediated phosphorylation of the downstream signalling protein STAT3 in in vitro and in vivo assays.
Polish: Brygatynib hamował autofosforylację ALK i fosforylację za pośrednictwem ALK dalszego białka sygnałowego STAT3 w badaniach in vitro oraz in vivo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK - 7 TABLETS, 90 MG - 7 DAY TREATMENT (WITHOUT BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA DO ROZPOCZĘCIA LECZENIA7 TABLETEK, 90 mg -7 DNI LECZENIA (NIE ZAWIERA BLUE BOX)
English: Third
Polish: Trzeci
English: 90 mg regimen* N = 112
Polish: Schemat 90 mg* N = 112
English: Do not swallow the desiccant canister contained in the bottle.
Polish: Nie połykać pojemnika ze środkiem osuszającym, który znajduje się w butelce.
English: • nafcillin: a medicine to treat bacterial infections
Polish: • nafcylina: lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
English: • increased blood level of bilirubin
Polish: • zwiększone stężenie bilirubiny we krwi;
English: Brigatinib may reduce plasma levels of coadministered medicinal products that are predominantly metabolised by CYP3A.
Polish: Brygatynib może zmniejszać stężenia w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez cytochrom CYP3A.
English: Alunbrig contains lactose monohydrate.
Polish: Alunbrig zawiera laktozę jednowodną.
English: Moderate CYP3A inhibitors (e.g., diltiazem and verapamil) may increase the AUC of brigatinib by approximately 40% based on simulations from a physiologically-based pharmacokinetic model.
Polish: Umiarkowane inhibitory cytochromu CYP3A (np. diltiazem i werapamil) mogą zwiększać wartość AUC brygatynibu o około 40%, jak ustalono na podstawie symulacji w fizjologicznym modelu farmakokinetycznym.
English: In patients given brigatinib 180 mg once daily, the geometric mean apparent volume of distribution (Vz/F) of brigatinib at steady state was 153 L, indicating moderate distribution into tissues.
Polish: U pacjentów otrzymujących brygatynib w dawce 180 mg raz na dobę średnia geometryczna pozornej objętości dystrybucji (Vz/F) brygatynibu w stanie stacjonarnym wynosiła 153 l, co wskazuje na umiarkowany rozkład w tkankach.
English: Alunbrig contains the active substance brigatinib, a type of cancer medicine called a kinase inhibitor.
Polish: Lek Alunbrig zawiera substancję czynną brygatynib i jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanego inhibitorem kinazy.
English: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablets
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletek
English: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Polish: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
English: Moderate CYP3A inducers may decrease the AUC of brigatinib by approximately 50% based on simulations from a physiologically-based pharmacokinetic model.
Polish: Umiarkowane leki indukujące cytochrom CYP3A mogą zmniejszać wartość AUC brygatynibu o około 50%, jak ustalono na podstawie symulacji w fizjologicznym modelu farmakokinetycznym.
English: The major outcome measure was confirmed objective response rate (ORR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) as evaluated by investigator.
Polish: Głównym punktem końcowym był potwierdzony odsetek odpowiedzi obiektywnych (ang. objective response rate, ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi na leczenie guzów litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST wer.
English: Testicular toxicity was observed in repeat-dose animal studies.
Polish: W badaniach na zwierzętach z podaniem dawki wielokrotnej obserwowano toksyczny wpływ na jądra.
English: Grade 4 hypertension (life threatening consequences, urgent intervention indicated)
Polish: Nadciśnienie tętnicze 4. stopnia (powikłania zagrażające życiuwskazane pilne leczenie)
English: No human data on the effect of Alunbrig on fertility are available.
Polish: Brak dostępnych danych z badań prowadzonych z udziałem ludzi dotyczących wpływu produktu leczniczego Alunbrig na płodność.
English: It is unknown if brigatinib passes into breast milk and could potentially harm the baby.
Polish: Nie wiadomo, czy brygatynib przenika do mleka ludzkiego i może mieć niekorzystny wpływ na dziecko.
English: Therefore, coadministration of Alunbrig with CYP3A substrates with a narrow therapeutic index (e.g., alfentanil, fentanyl, quinidine, cyclosporine, sirolimus, tacrolimus) should be avoided as their effectiveness may be reduced.
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Alunbrig z substratami cytochromu CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym (np. alfentanyl, fentanyl, chinidyna, cyklosporyna, syrolimus, takrolimus), ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona.
English: Heart rate should be monitored more frequently in patients if concomitant use of a medicinal product known to cause bradycardia cannot be avoided.
Polish: Częstość pracy serca należy kontrolować częściej u pacjentów, którzy jednocześnie muszą przyjmować produkt leczniczy o znanym działaniu powodującym bradykardię.
English: Brigatinib is a substrate of the transporter proteins P-gp and BCRP.
Polish: Brygatynib jest substratem transportera białek P-gp i BCRP.
English: Brigatinib inhibited the in vitro proliferation of cell lines expressing EML4-ALK and NPM-ALK fusion proteins and demonstrated dose-dependent inhibition of EML4-ALK-positive NSCLC xenograft growth in mice.
Polish: Brygatynib hamował proliferację in vitro linii komórkowych charakteryzujących się ekspresją białek fuzyjnych EML4-ALK i NPM-ALK i wykazywał zależne od dawki hamowanie wzrostu ksenoprzeszczepu EML4-ALK-dodatniego NDRP u myszy.
English: No dose adjustment is required during coadministration with strong CYP2C8 inhibitors.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami cytochromu CYP2C8.
English: • quinidine: a medicine to treat irregular heart rhythm
Polish: • chinidyna: lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
English: Upon recovery, the dose should be modified accordingly (see section 4.2).
Polish: Po uzyskaniu powrotu dawkę należy odpowiednio dostosować (patrz punkt 4.2).
English: • The active substance is brigatinib.
Polish: • Substancją czynną jest brygatynib.
English: • modafinil: a medicine to treat narcolepsy
Polish: • modafinil: lek stosowany w leczeniu narkolepsji;
English: • nefazodone: a medicine to treat depression
Polish: • nefazodon: lek stosowany w leczeniu depresji;
English: Bradycardiag
Polish: Bradykardiag
English: CI = Confidence Interval; NE = Not Estimable; NA = Not Applicable *90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily ‡Confidence Interval for investigator assessed ORR is 97.5% and for IRC assessed ORR is 95%
Polish: CI = przedział ufności, NE = brak możliwości oceny; ND = nie dotyczy *Schemat 90 mg raz na dobę † 180 mg raz na dobę z 7-dniowym początkowym okresem leczenia dawką 90 mg raz na dobę ‡ Przedział ufności dla ORR ocenianego przez badacza wynosi 97,5%, a dla ORR ocenianego przez
English: Very common Pneumoniaa Upper respiratory tract infection
Polish: Bardzo często Zapalenie płuca Zakażenie górnych dróg oddechowych
English: Patients with a history of ILD or drug-induced pneumonitis were excluded from the pivotal trial.
Polish: Pacjenci z ILD lub zapaleniem płuc wywołanym przez leki w wywiadzie byli wyłączeni z udziału w zasadniczym badaniu klinicznym.
English: Tell your doctor if you have pain on the right side of your stomach area, yellowing of your skin or the whites of your eyes, or dark urine.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje ból po prawej stronie brzucha, zażółcenie skóry lub białek oczu, lub ciemne zabarwienie moczu.
English: Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Polish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
English: Unbound AUC0-INF was 37% higher in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) as compared to healthy subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Polish: Wartość AUC0-INF frakcji niezwiązanej była o 37% większa u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) w porównaniu do zdrowych ochotników z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
English: • increased blood level of the enzyme alkaline phosphatase - may indicate organ malfunction or injury
Polish: • zwiększona aktywność enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi - może świadczyć o nieprawidłowym działaniu lub uszkodzeniu narządów;
English: Hyperglycaemia For Grade 3 (greater than 250 mg/dL or
Polish: Hiperglikemia W przypadku 3. stopnia (ponad 250 mg/dl lub 13,9 mmol/l) lub większej
English: • If adequate hyperglycaemic control cannot be achieved with optimal medical management, Alunbrig should be withheld until adequate hyperglycaemic control is achieved.
Polish: • Jeśli nie można osiągnąć dostatecznej kontroli glikemii za pomocą optymalnego leczenia farmakologicznego, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu osiągnięcia dostatecznej kontroli glikemii.
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych
English: Creatine phosphokinase (CPK) elevation
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK)
English: Clinical drug-drug interaction studies with CYP3A sensitive substrates have not been conducted.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji z lekami będącymi wrażliwymi substratami cytochromu CYP3A.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO NA BLISTER
English: The concomitant use of Alunbrig with strong and moderate CYP3A inducers should be avoided (see section 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Alunbrig z lekami silnie lub umiarkowanie indukującymi CYP3A (patrz punkt 4.5).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK - 21 TABLETS, 180 MG21 DAY TREATMENT (WITHOUT BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA DO ROZPOCZĘCIA LECZENIA21 TABLETEK, 180 mg -21 DNI LECZENIA (NIE ZAWIERA BLUE BOX)
English: What you need to know before you take Alunbrig Do not take Alunbrig:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Alunbrig Kiedy nie przyjmować leku Alunbrig:
English: Alunbrig contains lactose
Polish: Lek Alunbrig zawiera laktozę
English: Second
Polish: Drugi
English: What Alunbrig looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Alunbrig i co zawiera opakowanie
English: Tell your doctor if you have upper abdominal pain, including abdominal pain that gets worse with eating and may spread to the back, weight loss or nausea.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje ból w górnej części brzucha, w tym ból brzucha, który nasila się po jedzeniu i może promieniować na plecy, zmniejszenie masy ciała lub nudności.
English: Breast-feeding should be stopped during treatment with Alunbrig.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem leczniczym Alunbrig.
English: Your doctor may stop Alunbrig treatment and refer you to an ophthalmologist.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie lekiem Alunbrig i skierować pacjenta do okulisty.
English: Blood pressure should be monitored regularly during treatment with Alunbrig.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Alunbrig należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi.
English: Tell your doctor if you have any new or worsening lung or breathing problems, including chest pain, cough, and fever, especially within the first week of taking Alunbrig, as they may be a sign of serious lung problems.
Polish: • Zapalenie płuc Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nowe lub nasilą się problemy z płucami lub oddychaniem, w tym ból w klatce piersiowej, kaszel i gorączka, zwłaszcza w ciągu pierwszego tygodnia przyjmowania leku Alunbrig, ponieważ mogą to być objawy poważnych problemów z płucami.
English: Do not drive or use machines during treatment if such signs occur.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w trakcie leczenia.
English: The concomitant use of strong CYP3A inhibitors with Alunbrig, including but not limited to certain antivirals (e.g., indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), macrolide antibiotics (e.g., clarithromycin, telithromycin, troleandomycin), antifungals (e.g., ketoconazole, voriconazole), mibefradil, and nefazodone should be avoided.
Polish: Należy unikać podawania produktu leczniczego Alunbrig jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A, w tym m.in. niektórymi lekami przeciwwirusowymi (np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir), antybiotykami makrolidowymi (np. klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazol, worykonazol), mibefradylem i nefazodonem.
English: Film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film coated tablets
Polish: Tabletki powlekane 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych
English: 180 mg regimen† N = 110
Polish: Schemat 180 mg† N = 110
English: • chest pain and discomfort
Polish: • ból w klatce piersiowej i dyskomfort;
English: Patients should be advised to report any unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania wszelkich nieoczekiwanych bólów mięśni, tkliwości lub osłabienia.
English: In repeated dose toxicity studies, lung changes (foamy alveolar macrophages) were noted in monkeys at ≥ 0.2 times the human AUC; however, these were minimal and similar to those reported as background findings in naive monkeys, and there was no clinical evidence of respiratory distress in these monkeys.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym zmiany w płucach (pieniste makrofagi pęcherzykowe) obserwowano u małp po podaniu dawki stanowiącej ≥ 0,2-krotność wartości AUC u człowieka; jednak były one minimalne i podobne do tych, które stwierdzono u małp, które nie otrzymały dawki leku.
English: Table 5: Intracranial efficacy in patients with measurable brain metastases at baseline in ALTA IRC-assessed efficacy parameter
Polish: Tabela 5: Skuteczność śródczaszkowa u pacjentów z mierzalnymi przerzutami do mózgu w pomiarze początkowym w badaniu ALTA
English: No dose adjustment is required for Alunbrig during coadministration with P-gp and BCRP inhibitors.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Alunbrig podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami P-gp i BCRP.
English: The most common serious adverse reactions (≥ 2%) reported in patients treated with Alunbrig at the recommended dosing regimen other than events related to neoplasm progression were pneumonitis, pneumonia, and dyspnoea.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (≥ 2%) obserwowanymi u pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w zalecanym schemacie dawkowania, oprócz działań związanych z progresją nowotworu, były: zapalenie płuc o różnej etiologii i duszność.
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: • rapid heartbeat (tachycardia)
Polish: • szybkie bicie serca (tachykardia);
English: Do not breast-feed during treatment with Alunbrig.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Alunbrig.
English: The most common adverse reactions (≥ 25%) reported in patients treated with Alunbrig at the recommended dosing regimen were increased AST, hyperglycaemia, hyperinsulinaemia, anaemia, increased CPK, nausea, increased lipase, decreased lymphocyte count, increased ALT, diarrhoea, increased amylase, fatigue, cough, headache, increased alkaline phosphatase, hypophosphataemia,
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥ 25%) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w zalecanym schemacie dawkowania były: zwiększenie aktywności AspAT, hiperglikemia, hiperinsulinemia, niedokrwistość, zwiększenie aktywności CPK, nudności, zwiększenie aktywności lipazy, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie aktywności AlAT, biegunka, zwiększenie aktywności amylazy, zmęczenie, kaszel, ból głowy, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej, hipofosfatemia, wydłużenie APTT, wysypka, wymioty, duszność, nadciśnienie tętnicze, zmniejszona liczba krwinek białych, bóle mięśni i neuropatia obwodowa.
English: In an embryo-foetal development study in which pregnant rats were administered daily doses of brigatinib during organogenesis; dose-related skeletal anomalies were observed at doses as low as approximately 0.7-times the human exposure by AUC at the 180 mg once daily dose.
Polish: W badaniu rozwoju zarodka i płodu, w którym ciężarnym samicom szczura podawano codziennie dawki brygatynibu podczas organogenezy, zależne od dawki nieprawidłowości szkieletu obserwowano przy dawkach stanowiących około 0,7-krotność ekspozycji u ludzi według wartości AUC po podaniu dawki 180 mg raz na dobę.
English: • increased blood level of creatinine - may indicate reduced kidney function
Polish: • zwiększone stężenie kreatyniny we krwi - może wskazywać na zmniejszoną czynność nerek;
English: In six healthy male subjects given a single 180 mg oral dose of [14C]brigatinib, 65% of the administered dose was recovered in faeces and 25% of the administered dose was recovered in urine.
Polish: U sześciu zdrowych ochotników płci męskiej po podaniu doustnym pojedynczej dawki 180 mg brygatynibu znakowanego [14C] 65% podanej dawki zaobserwowano w kale, a 25% podanej dawki - w moczu.