FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obal tablety: kyselina metakrylová - kopolymér etylakrylátu (1:1) 30% disperzia bezvodý koloidný oxid kremičitý makrogol 1300 - 1600 oxid titaničitý (E 171)
Latvian: Dispersija 30% Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Makrogols 1300-1600
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa môžu používať pri liečbe benígnej prostatickej hyperplázie (BPH) pacientov, ktorí sú buď hypertenzní alebo normotenzní, pretože zmeny krvného tlaku u normotenzných pacientov sú klinicky nevýznamné.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var lietot pacientiem ar labdabīgu prostatas hiperplāziju, kuriem ir vai nu hipertensija vai normotensīviem pacientiem, jo asinsspiediena svārstības normatensīviem pacientiem ir klīniski nenozīmīgas.
Slovak: Veľmi zriedkavé: zníženie počtu erytrocytov, leukocytov a trombocytov
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: Ļoti reti: Eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaita samazinājums
Slovak: V priebehu skúšania preukázal testovaný výrobok stálu výkonnosť pri podaní jednej dávky a predložené výsledky potvrdzujúce ustálený stav boli dostatočne podložené a súčasne reprezentatívne aj pre iné šarže.
Latvian: Pārbaudāmās zāles pētījumos uzrādīja konsekventu vienas devas efektivitāti, un tika iegūti pietiekami pierādījumi tam, ka iesniegtie noturīgie rezultāti ir raksturīgi citām sērijām.Pārtikas mijiedarbības pētījums netika veikts saskaņā ar CHMP vadlīnijām.
Slovak: Jadro tablety: makrogol mikrokryštalická celulóza povidón K 29-32 butylhydroxytoluén (E 321) α-tokoferol bezvodý koloidný oxid kremičitý nátriumstearylfumarát
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Povidons K 29-32
Slovak: [Vyplní sa podľa situácie v príslušnom štáte]
Latvian: [Aizpildīt vietēji]
Slovak: Vám tiež mohol predpísať Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy, pretože máte zväčšenú prostatickú žľazu (hyperpláziu prostaty).
Latvian: Jūsu ārsts varētu arī izrakstīt Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes palielināta prostatas dziedzera (prostatas hiperplāzijas) gadījumā.
Slovak: V rámci odporúčaného dávkovacieho rozpätia prípravok Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy má iba malý alebo žiaden účinok na krvný tlak u normotenzných pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH).
Latvian: Pie visiem devu lielumiem Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletēm un saistītu nosaukumu tabletēm ir tikai minimāls vai neeksistējošs efekts uz asinsspiedienu normatensīvos labdabīgas prostatas hiperplāzijas pacientos.
Slovak: Časté: poruchy akomodácie Menej časté: slzenie, svetloplachosť Zriedkavé: rozostrené videnie
Latvian: Bieži: fokusēšanas traucējumi Retāk: asarošana, fotofobija Reti: neskaidra redze
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Latvian: PAMATOJUMS IZMAIŅĀM ZĀĻU APRAKSTĀ, ETIĶETĒ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ
Slovak: Poruchy srdca:
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi:
Slovak: Tel:
Latvian: Tālr.:
Slovak: Poruchy ucha a vnútorného ucha: Menej časté: tinitus
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi: Retāk: tinnitus
Slovak: Čo je Cardoreg 4 ml tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy a na čo sa používa Skôr ako užijete Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy Ako užívať Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy Možné vedľajšie účinky
Latvian: Pirms Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu lietošanas Kā lietot Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes Iespējamās blakusparādības
Slovak: Časté: závrat, točenie hlavy, edém, porucha regulácie rovnováhy Menej časté: posturálna hypotenzia, periférna ischémia, synkopa Zriedkavé: cerebrovaskulárne poruchy
Latvian: Bieži: reibonis, samulsums, tūska, ortostatiskā disregulācija Retāk: posturālā hipotensija, perifērā išēmija, sinkope Reti: cerebrovaskulāri traucējumi
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy užívajte presne podľa pokynov Vášho lekára.
Latvian: Vienmēr lietojiet Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Slovak: U pacientov s hypertenziou bol pokles krvného tlaku počas liečby prípravkom Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy obdobný v sediacej aj stojacej polohe.
Latvian: Hipertensijas pacientiem asinsspiediena samazinājums, ārstējot ar Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletēm un saistītām citu nosaukumu tabletēm bija līdzīgs sēdus vai stāvus pozīcijā.
Slovak: Užívanie tabliet s predĺženým uvoľňovaním Cardoreg 4 mg a pridružené názvy s jedlom a nápojmi
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
Slovak: Časté nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť medzi jedným z 10 a 1 zo 100 ľudí sú: svalové kŕče, únava, ospalosť, celkový pocit nevoľnosti, bolesť hlavy palpitácie, bolesť v hrudi točenie hlavy alebo závrat najmä pri vstávaní zo sedacej alebo ležiacej polohy nádcha (tečúci alebo plný nos), nedostatok dychu zápcha, porucha zažívania alebo pálenie záhy edém (opuch nôh alebo kĺbov) zvýšená potreba močenia, zvýšený objem moču, oneskorená ejakulácia slabosť
Latvian: Bieži sastopamās blakusparādības (konstatētas biežāk kā 1 pacientam no 10 un retāk kā 1 no 100): - muskuļu krampji, nogurums, miegainība, vispārējs nespēks, galvassāpes - sirdsklauves, sāpes krūtīs - reiboņa vai ‘griešanās' sajūta, īpaši pēc piecelšanās no sēdus vai guļus pozīcijas - rinīts (aizlikts deguns vai izdalījumi), elpas trūkums - aizcietējumi, gremošanas traucējumi vai grēmas - tūska (pēdu vai potīšu pietūkums) - lielāka vēlēšanās urinēt, palielināts izdalītā urīna daudzums, aizkavēta ejakulācija - vājums
Slovak: Neužívajte Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Latvian: Nelietojiet Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v [vyplní sa podľa situácie v príslušnom štáte].
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta [Aizpildīt vietēji].
Slovak: Ak si nie ste istý(á), opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Neskaidrības gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Zriedkavé nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 z 1000 až 1 z 10 000 ľudí sú: nízke hladiny cukru v krvi depresia, vzrušenosť brnenie v rukách a nohách rozostrené videnie opuch hrtana (hlasového orgánu) bolesť brucha, diarea, pocit choroby žltačka, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov vyrážka, svrbenie, sčervenanie neschopnosť dosiahnuť erekciu, bolestivá pretrvávajúca erekcia
Latvian: Reti sastopamās blakusparādības (konstatētas retāk kā 1 pacientam no 1000 un biežāk kā 1 no 10 000): - zems glikozes līmenis asinīs - depresija, satraukums - durstīšanas sajūta rokās un kājās - neskaidra redze - balsenes tūska - sāpes vēderā, caureja, slikta dūša - dzelte, aknu enzīmu līmeņa pieaugums - izsitumi, nieze, ādas apsārtums - impotence, sāpīga un ilgstoša erekcija.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa má podávať pacientom s dokázanou poruchou funkcie pečene s osobitnou opatrnosťou.
Latvian: Pacienti ar aknu mazspēju: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistīto citu nosaukumu tabletes jālieto, ievērojot īpašu piesardzību.
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy spôsobuje uvoľnenie svalov okolo ústia močového mechúra a prostatickej žľazy, čo uľahčuje prechod moču.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes darbojas atslābinot muskuļus ap urīnpūšļa izvadu un prostatas dziedzeri un atvieglojot urīna plūsmu.
Slovak: Niektoré lieky môžu interagovať s prípravkom Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy.
Latvian: Dažas zāles var mijiedarboties ar Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletēm un saistītajām citu nosaukumu tabletēm :
Slovak: LIEČIVO
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Slovak: Podávanie prípravku Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy u hypertenzných pacientov spôsobuje klinicky významné zníženie krvného tlaku ako dôsledok zníženia systémového vaskulárneho odporu.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes, samazinot sistēmas vaskulāro rezistenci pacientiem ar hipertensiju, panāk klīniski svarīgu asinsspiediena pazeminājumu.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Vyplní sa podľa situácie v príslušnom štáte]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Aizpildīt vietēji]
Slovak: Menej časté: svalová bolesť, opuchy/bolesti kĺbov, svalová slabosť
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Retāk: muskuļu sāpes, locītavu tūska/sāpes, muskuļu vājums.
Slovak: Cievne poruchy:
Latvian: Nieru darbības traucējumi:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Časté: dyspnoe, nádcha
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības: Bieži: aizdusa, rinīts
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest:
Latvian: Nieru un urīnceļu traucējumi:
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Perorālai lietošanai
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy [pozri Prílohu I] (Doxazosín)
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes [skatīt Pielikumu I] (Doksazosīns)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Latvian: Cardoreg 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tablešu ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa môžu užívať s jedlom alebo po jedle.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var lietot kopā ar pārtiku vai pēc tās uzņemšanas.
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy [pozri Prílohu I] Doxazosín
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes [skatīt Pielikumu I] Doxazosin
Slovak: EMEA
Latvian: Polija
Slovak: Ak zabudnete užiť Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY
Latvian: III PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NOSACĪJUMI
Slovak: Na odvolanie zrušenia musia držitelia povolení na uvedenie lieku na trh príslušným vnútroštátnym úradom poskytnúť:
Latvian: Lai šo apturējumu atceltu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem būs jāiesniedz savas valsts kompetentajai iestādei šāda informācija:
Slovak: • údaje dokazujúce presvedčivú účinnosť a bezpečnosť odvodené z vhodne navrhnutých klinických skúšok (vrátane aktívneho porovnávacieho lieku) a údaje odôvodňujúce navrhnutú dávku,
Latvian: • dati, kas apliecina pārliecinošu iedarbīgumu un nekaitīgumu, kādi iegūti pienācīgi izstrādātos klīniskajos pētījumos (ieskaitot aktīvu salīdzinātāju), un dati, kas pamato ierosināto devu;
Slovak: • podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika a spôsoby, ktoré majú zabezpečiť primerané vyhodnotenie vplyvu takýchto opatrení po ich zavedení.
Latvian: • informācija par sīki izstrādātiem riska samazināšanas pasākumiem un veidiem, kā nodrošināt to, lai pēc šo pasākumu ieviešanas tos būtu iespējams atbilstoši novērtēt.
Slovak: • údaje dokazujúce, že tieto produkty sa môžu bezpečne používať, pričom sa zohľadnia informácie o intoxikáciách z európskych centier pre otravu,
Latvian: • dati, kas apliecina, ka zāles var lietot droši, ņemot vērā informāciju par saindēšanās gadījumiem no saindēšanās un zāļu informācijas centriem Eiropā;
Slovak: Väčšina týchto krokov sa v Nórsku zaviedla už v roku 1995 bez akéhokoľvek vplyvu na predpisovanie a používanie produktu.
Latvian: Norvēģijā lielākā daļa šo pasākumu tika ieviesti jau 1995. gadā, neietekmējot veidu, kā šis līdzeklis tika parakstīts un lietots.
Slovak: Pre príslušné indikácie sú v EÚ dostupné alternatívne možnosti voľby.
Latvian: Konkrētajām indikācijām ES ir pieejamas alternatīvas zāles.
Slovak: • údaje dokazujúce presvedčivú účinnosť a bezpečnosť odvodené z vhodne navrhnutých klinických skúšok (vrátane aktívneho porovnávacieho lieku) a údaje odôvodňujúce navrhnutú dávku,
Latvian: • dati, kas apliecina pārliecinošu iedarbīgumu un nekaitīgumu, kādi iegūti pienācīgi izstrādātos klīniskajos pētījumos (ieskaitot aktīvu salīdzinātāju), un datus, kas pamato ierosināto devu;
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie lieku na trh navrhli niekoľko krokov na minimalizáciu rizika (napríklad obmedzenie indikácie, odporúčanie krátkodobej liečby, poskytovanie malého balenia a obmedzujúcejšia zmena kategórie predpisovania lieku).
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki ir ierosinājuši vairākus riska mazināšanas pasākumus (tādus kā indikācijas ierobežojums, tikai īslaicīgas ārstēšanas ieteikums, piegāde tikai mazos iepakojumos un zāļu izrakstīšanas kategorijas maiņa uz ierobežojošāku).
Slovak: Lieky obsahujúce karisoprodol sú v Európe dostupné od roku 1959 a sú schválené v niekoľkých členských štátoch EÚ (zoznam liekov obsahujúcich karisoprodol a schválených v EÚ sa nachádza v prílohe I).
Latvian: Karisoprodolu saturošas zāles Eiropā bijušas pieejamas kopš 1959. gada un ir reģistrētas daudzās ES dalībvalstīs (ES reģistrēto karisoprodolu saturošo zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
Slovak: Okrem toho existujú informácie o spontánnych hláseniach, ako aj hlásenia z centier pre otravu v Európe a USA, že existujú problémy spojené s intoxikáciami.
Latvian: Papildus sniegta informācija par spontāniem ziņojumiem, kā arī ziņojumiem no saindēšanās un zāļu informācijas centriem Eiropā un ASV, ka ir konstatētas problēmas, kas saistītas ar saindēšanos.
Slovak: Dňa 20. apríla 2007 príslušný úrad v Nórsku (NoMA) vydal rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, agentúru EMEA a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení o rozhodnutí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosti Actavis, od 1. mája 2008 dobrovoľne stiahnuť vo svojom členskom štáte povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce karisoprodol.
Latvian: Norvēģijas kompetentā iestāde (NoMA) 2007. gada 20. aprīlī izdeva steidzamu brīdinājumu, informējot dalībvalstis, EMEA un Eiropas Komisiju saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu par reģistrācijas apliecības īpašnieka Actavis lēmumu no 2008. gada 1. maija brīvprātīgi atsaukt karisoprodolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības savā dalībvalstī.
Slovak: V súvislosti s inými indikáciami schválenými v niektorých krajinách sa musí konštatovať, že účinnosť nie je dokumentovaná, ale je založená na neoficiálnych hláseniach o klinickom účinku.
Latvian: Attiecībā uz citām indikācijām, kas reģistrētas dažās valstīs, jāsecina, ka zāļu iedarbīgums nav dokumentēts, bet gan tiek balstīts uz anekdotiskiem ziņojumiem par klīnisko iedarbību.
Slovak: Tri výskumné štúdie uverejnené v Nórsku v roku 2007 poskytli dôkaz pre signály zneužívania a škodlivosti zistené systémom spontánneho podávania hlásení v Nórsku.
Latvian: Norvēģijā 2007. gadā publicēti trīs novērojuma pētījumi, kas liecināja par Norvēģijā darbojošās spontānās ziņošanas sistēmas konstatētiem nepareiza lietojuma un pasliktināšanās signāliem.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh rozhodol o dobrovoľnom stiahnutí na základe hodnotenia, ktoré vykonal príslušný úrad v Nórsku.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izšķīries par šo brīvprātīgo atsaukumu, pamatojoties uz Norvēģijas kompetentās iestādes veikto novērtējumu.
Slovak: Akútna bolesť dolnej časti chrbta je jediná indikácia, ktorú dokumentovali tri randomizované, kontrolované klinické štúdie, v ktorých sa použil karisoprodol v dávke 350 mg. Tieto štúdie sa uskutočnili v šesťdesiatych a sedemdesiatych rokoch minulého storočia a nespĺňajú súčasnú normu pre klinické skúšky III. fázy.
Latvian: Akūtas sāpes muguras lejasdaļā ir vienīgā indikācija, kas dokumentēta trijos nejauši atlasītajos, kontrolētos klīniskajos pētījumos, lietojot karisoprodolu 350 mg devā; šie pētījumi veikti 20. gadsimta 60. un 70. gados un neatbilst III fāzes klīnisko pētījumu pašreizējam standartam.
Slovak: Farmakokinetická časť uvedenej štúdie preukázala, že krivka koncentrácie karisoprodolu v krvi rýchlo stúpa a klesá.
Latvian: Iepriekš minētā pētījuma farmakokinētiskā daļa parādīja, ka karisoprodola asins koncentrācijas līkne strauji kāpj un krīt.
Slovak: V tomto zmysle sa uvažuje, že ak sa nebudú sledovať opatrenia na minimalizáciu rizika a ak sa nebude presne hodnotiť ich vplyv, tieto opatrenia nemôžu byť významné pre hodnotenie používania karisoprodolu.
Latvian: No šī viedokļa uzskatāms, ka, iekams riska mazināšanas pasākumi nav uzraugāmi un to ietekmi nevar precīzi izvērtēt, tie nevar kalpot par vērtīgu atsauces punktu karisoprodola lietojuma novērtēšanā.
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH KARISOPRODOL (pozri prílohu I)
Latvian: KARISOPRODOLU SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Slovak: Táto štúdia podporila skoršiu uverejnenú prácu o škodlivých účinkoch karisoprodolu.
Latvian: Pētījums apstiprināja agrāk publicētu darbu par karisoprodola nelabvēlīgo iedarbību.
Slovak: Keďže výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení pre lieky obsahujúce karisoprodol,
Latvian: Komiteja ņēma vērā procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu attiecībā uz karisoprodolu saturošām zālēm.
Slovak: To znamená, že nežiaduce reakcie na liek spojené s vysokými koncentráciami karisoprodolu sa ľahšie zistia.
Latvian: Tas nozīmē, ka ar lielu karisoprodola koncentrāciju saistītās nelabvēlīgās reakcijas uz zālēm ir vieglāk nosakāmas.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE DOČASNÉHO ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Latvian: II PIELIKUMS EMEA IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU DARBĪBAS APTURĒŠANAS PAMATOJUMS
Slovak: Karisoprodol je centrálne pôsobiaci liek indikovaný najmä na krátkodobú liečbu akútnej bolesti dolnej časti chrbta.
Latvian: Karisoprodols ir centrālas iedarbības zāles, galvenokārt indicētas īslaicīgai akūtu muguras lejasdaļas sāpju remdēšanai.
Slovak: Nedostatok nových štúdií o bezpečnosti porovnávajúcich karisoprodol s inými analgetikami s lepšie skúmaným bezpečnostným profilom dostupným pre rovnakú indikáciu zdôrazňuje potrebu ďalšieho systematického výskumu.
Latvian: Jaunāku drošības pētījumu trūkums, kuros karisoprodols būtu salīdzināts ar citiem sāpes remdinošiem līdzekļiem, attiecībā uz kuriem saistībā ar tādu pašu indikāciju būtu labāk izpētīts drošības profils, jo īpaši izceļ turpmākas sistemātiskas izpētes nepieciešamību.
Slovak: Všetky lieky obsahujúce karisoprodol sú v EÚ schválené na základe vnútroštátnych postupov.
Latvian: Visas karisoprodolu saturošās zāles ES ir reģistrētas atbilstoši valstu noteiktajai kārtībai.
Slovak: Výbor vzhľadom na vyššie uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich karisoprodol už nie je pozitívny.
Latvian: Komiteja, ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus, secināja, ka karisoprodolu saturošu zāļu ieguvumu un risku līdzsvars vairs nav labvēlīgs.
Slovak: Patria k nim tablety a čapíky dostupné na lekársky predpis v 12 členských štátoch EÚ.
Latvian: Šīs zāles ir gan tablešu, gan svecīšu formā un pieejamas pret receptēm 12 ES dalībvalstīs.
Slovak: Vo výsledkoch štúdie, ktoré bola predložená počas tohto postupu, sa asi 1,5 hodiny po podaní lieku pozoroval útlm, narušenie psychomotoriky a ďalšie poruchy, z čoho vyplýva, že sú to účinky spojené s karisoprodolom samotným, a nie s jeho metabolitmi.
Latvian: Šīs procedūras laikā iesniegtā pētījuma rezultātos bija informācija, ka aptuveni 1,5 stundas pēc zāļu ieņemšanas novērota nomierināšanās, psihomotorās darbības pasliktināšanās, kā arī cita rakstura pasliktināšanās, liecinot, ka šī iedarbība ir saistāma ar pašu karisoprodolu, nevis tā metabolītiem.
Slovak: Na základe všetkých týchto skutočností dospel výbor CHMP k záveru, že pomer prínosu/rizika karisoprodolu sa nepovažuje za priaznivý a odporučil dočasne zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I.
Latvian: Ņemot vērā visus šos elementus, CHMP secināja, ka karisoprodola ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par labvēlīgu, un ieteica I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu.
Slovak: Keďže farmakologické štúdie skúmajúce karisoprodol sa obmedzujú na štúdie skúmajúce jedinú dávku, sú určité nejasnosti ohľadom mechanizmu pozorovaných účinkov karisoprodolu a ohľadom toho, či sú tieto účinky spojené s karisoprodolom samotným alebo s jeho metabolitmi.
Latvian: Tā kā farmakoloģiskie pētījumi ar karisoprodolu ir aprobežojušies ar vienas devas pētījumiem, ir bijušas dažas neskaidrības ar novērotās karisoprodola iedarbības mehānismu un to, vai šī iedarbība ir saistāma ar pašu karisoprodolu vai tā metabolītiem.
Slovak: ODÔVODNENIE DOČASNÉHO ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAS PAMATOJUMS
Slovak: Výbor CHMP túto záležitosť prediskutoval v septembri 2007 na svojej plenárnej schôdzi a v súlade s článkom 107 ods.
Latvian: CHMP apsprieda šo jautājumu savā 2007. gada septembra plenārsēdē, un 2007. gada septembra CHMP sanāksmē tika uzsākta procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu.
Slovak: Jedna z týchto štúdií dospela k záveru, že pacienti užívajúci karisoprodol majú zrejme zvýšené riziko dopravných nehôd zahŕňajúcich zranenie.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem secināts, ka pacientiem, kuri saņēmuši karisoprodolu, šķiet, bijis paaugstināts risks ciest satiksmes negadījumos un gūt fizisku traumu.
Slovak: Sérové koncentrácie karisoprodolu spolu s farmakodynamickými výsledkami ospalosti zistenými v tejto štúdii jasne potvrdili výsledky nórskej výskumnej štúdie, že používanie karisoprodolu by malo byť spojené s dôrazným varovaním pred používaním motorového vozidla v dôsledku ospalosti.
Latvian: Šajā pētījumā atklātā seruma koncentrācija karisoprodolam kopā ar farmakodinamiskajiem rezultātiem saistībā ar miegainību skaidri apstiprināja Norvēģijas novērojuma pētījuma rezultātus, ka miegainības dēļ jāparedz stingrs brīdinājums nevadīt transportlīdzekli, lietojot karisoprodolu saturošas zāles.
Slovak: V nedávnych výskumných štúdiách bolo predpisovanie lieku naďalej nesprávne.
Latvian: Nesenajos novērojuma pētījumos parakstīšanas ieradumi joprojām bija sagrozīti.
Slovak: výbor usúdil, že karisoprodol je indikovaný v prvom rade na akútnu bolesť dolnej časti chrbta, ale vzhľadom na charakter bolesti dolnej časti chrbta to viedlo k tendencii používať liek dlhodobejšie, čo zvyšuje riziko závislosti; v praxi je preto ťažké dosiahnuť bezpečné používanie liekov obsahujúcich karisoprodol v prípade mnohých pacientov,
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka galvenokārt karisoprodols ir indicēts akūtu muguras lejasdaļas sāpju gadījumā, tomēr, ievērojot muguras lejasdaļas sāpju raksturu, tas radījis tendenci šīs zāles lietot hroniskāk, palielinot atkarības risku.
Slovak: Existuje niekoľko odborných publikácií, ktoré analyzujú nežiaduce účinky intoxikácie a narušenia psychomotoriky.
Latvian: Vairākās zinātniskajās publikācijās ir analizēta saindēšanās un psihomotorās darbības pasliktināšanās nelabvēlīgā iedarbība.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil dočasne zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce karisoprodol uvedené v prílohe I. Na odvolanie zrušenia musia držitelia povolení na uvedenie lieku na trh poskytnúť:
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica apturēt visu I pielikumā uzskaitīto karisoprodolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.