FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli jest to wskazane, kontrolne testy ciążowe należy przeprowadzić w dniu wizyty, podczas której lekarz przepisze produkt leczniczy lub w ciągu 3 dni przed tą wizytą.
Slovenian: Kjer je indiciran, je treba test nosečnosti izvesti na dan obiska, pri katerem se predpiše zdravilo, ali v roku 3 dni pred obiskom.
Polish: • Pacjentka potwierdziła zapoznanie się z wyżej wymienionymi wymaganiami._
Slovenian: • Bolnica mora potrditi, da je seznanjena s prej omenjenimi pogoji.
Polish: Pacjentkom należy przekazać wyczerpujące informacje na temat zapobiegania ciąży i skierować je w celu uzyskania porady w sprawie antykoncepcji, jeśli nie stosują one skutecznej antykoncepcji.
Slovenian: Bolnice morajo dobiti izčrpne informacije o zaščiti pred zanositvijo, svetovati jim je potrebno učinkovito kontracepcijo, če le te ne uporabljajo.
Polish: Przy wyborze metody antykoncepcji należy w każdym przypadku wziąć pod uwagę indywidualne uwarunkowania, z uwzględnieniem ich omówienia z pacjentką, tak aby zapewnić jej zaangażowanie i stosowanie się do zaleceń dotyczących wybranych środków.
Slovenian: Pri izbiri kontracepcijske metode je posamezne okoliščine treba oceniti za vsak primer posebej, se pogovoriti z bolnico, da zagotovimo njeno zavzetost in sodelovanje pri izvajanju izbranih ukrepv.
Polish: Pacjenci płci męskiej powinni pamiętać, że nie wolno im dzielić się produktem leczniczym z żadną inną osobą, a szczególnie z kobietami.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj zdravila ne dajejo drugim, še posebno ne ženskam.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy optymalnie przepisywać [NAZWA HANDLOWA] w ilości ograniczonej do 30 dni leczenia, w celu zapewnienia regularnego odbywania wizyt kontrolnych, w tym testów ciążowych i monitorowania.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi naj se zdravilo [ZAŠČITENO IME] ne bi predpisalo za več kot 30 dni, da lahko zagotovimo redne obiske, vključno s testiranjem nosečnosti in spremljanjem bolnice.
Polish: Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.
Slovenian: Oni lahko te spremembe opazijo in vam pomagajo hitro odkriti morebitne težave, o katerih bi se morali pogovoriti z zdravnikom.
Polish: Należy ustalić konieczność przeprowadzenia wielokrotnych comiesięcznych testów ciążowych zgodnie z lokalnymi praktykami, biorąc pod uwagę między innymi aktywność seksualną pacjentki, ostatnie cykle miesiączkowe (zaburzenia miesiączkowania, nieregularne miesiączkowanie lub całkowity brak miesiączek) oraz metodę antykoncepcji.
Slovenian: Potrebo po ponavljajočih vsakomesečnih zdravniško nadzorovanih testih nosečnosti je treba določiti glede na lokalne smernice, z upoštevanjem bolničine spolne aktivnosti, anamneze menstruacij (nenormalna menstruacija, izostale menstruacije ali amenoreja) in metode kontracepcije.
Polish: • Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin).
Slovenian: • Z zdravnikom se morate pogovoriti o kontracepciji (preprečevanju nosečnosti).
Polish: Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem
Slovenian: Ženske morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo pred, med in po jemanju zdravila
Polish: Jest to związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.
Slovenian: To je zaradi tveganja za hude prirojene okvare (poškodbe nerojenega otroka).
Polish: Co najmniej na jeden miesiąc po rozpoczęciu stosowania antykoncepcji oraz krótko (optymalnie na kilka dni) przed pierwszym przepisaniem produktu leczniczego, u pacjentki powinien być przeprowadzony test ciążowy nadzorowany przez personel medyczny.
Slovenian: Najmanj en mesec po tem, ko je bolnica pričela uporabljati kontracepcijo in tik preden (priporočljivo nekaj dni) ji je prvič predpisano zdravilo, mora bolnica opraviti zdravniško nadzorovan test nosečnosti.
Polish: Możliwe działania niepożądane
Slovenian: Poglavje 4 Možni neželeni učinki
Polish: • Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głos, lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.
Slovenian: • Znaki psihoze: izguba stika z resničnostjo, kot so prisluhi in prividi.
Polish: Aby pomóc w zapobieganiu ekspozycji płodu na działanie [INN] lekarzom wypisującym receptę, farmaceutom i pacjentom, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego udostępni materiały edukacyjne w celu zwiększenia skuteczności ostrzeżeń o teratogenności [INN], udzielenia porad na temat antykoncepcji przed rozpoczęciem terapii i poinformowania o konieczności przeprowadzania testów ciążowych.
Slovenian: Da bi preprečili izpostavljenost ploda [mednarodno nezaščiteno ime], bo imetnik dovoljenj za promet z zdravilom, v pomoč zdravnikom, farmacevtom in bolnikom, priskrbel izobraževalno gradivo, v katerem so poudarjena opozorila o teratogenosti [mednarodno nelastniško ime], nasveti o kontracepciji pred začetkom zdravljenja in smernice o izvajanju testa nosečnosti.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące teratogennego działania oraz informacja o programie zapobiegania ciąży powinny być zgodne ze wskazanym poniżej wzorem; ponadto, należy dodać ostrzeżenie w ramce o treści przedstawionej poniżej:
Slovenian: Opozorila glede teratogenih učinkov in informacije o programu za preprečevanje nosečnosti morajo biti usklajene s spodnjim besedilom; dodati je treba tudi opozorilo v okvirju kot je prikazano spodaj: Opozorilo v okvirju
Polish: Lekarz może zalecić odstawienie leku <NAZWA HANDLOWA>.
Slovenian: Zdravnik bo morda prekinil vaše zdravljenje z zdravilom <ZAŠČITENO IME>.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite.
Polish: • Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad wrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób powinna jej zapobiegać.
Slovenian: • Zdravnik vas mora seznaniti s tveganjem za prirojene okvare - razumeti morate, zakaj ne smete zanositi, in vedeti, kako nosečnost preprečiti.
Polish: Bardzo rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej 1 na 10 000 osób)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Polish: • Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, optymalnie co miesiąc.
Slovenian: • Strinjati se morate z rednimi kontrolnimi obiski zdravnika (najbolje vsak mesec).
Polish: Wizyty kontrolne należy przeprowadzać w regularnych odstępach czasu, optymalnie co miesiąc.
Slovenian: Kontrolni obiski morajo biti vnaprej dogovorjeni v rednih presledkih, priporočljivo mesečno.
Polish: Lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy powinien upewnić się, że:
Slovenian: Lečeči zdravnik mora zagotoviti, da:
Polish: [INN] jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie poniższe warunki Programu Zapobiegania Ciąży:
Slovenian: - nosečnicah - ženskah v rodni dobi, razen če so izpolnjeni vsi pogoji programa za preprečevanje nosečnosti.
Polish: Najlepiej, aby wykonanie testu ciążowego, wypisanie recepty i zrealizowanie recepty na [NAZWA HANDLOWA] nastąpiło tego samego dnia.
Slovenian: Najbolje je, da se test nosečnosti izvede na isti dan, kot se predpiše recept in izda zdravilo [ZAŠČITENO IME].
Polish: Test ten powinien wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia [INN].
Slovenian: Ta test mora zagotoviti, da bolnica ni noseča, ko prične z zdravljenjem z [mednarodno nelastniško ime].
Polish: Wpływ na płodność, ciążę i laktację:
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost:
Polish: Formularz ten potwierdza, że pacjentka została poinformowana o ryzyku i że zgadza się przestrzegać wskazanych powyżej zasad.
Slovenian: Ta obrazec potrjuje, da ste bili seznanjeni s tveganjem in da sprejmete potrebne previdnostne ukrepe.
Polish: Czujność rodziny lub przyjaciół może być pomocna w rozpoznaniu pogorszenia się stanu zdrowia psychicznego pacjenta.
Slovenian: Pri zaznavanju poslabšanja duševnega zdravja je lahko dobrodošla pozornost družine ali prijateljev.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące zaburzeń psychicznych, należy skorygować w następujący sposób:
Slovenian: Opozorilo o duševnih motnjah je potrebno spremeniti kot sledi:
Polish: Pacjenci nie powinni być dawcami krwi w trakcie terapii i przez 1 miesiąc [3 lata w przypadku acytretyny] po zaprzestaniu przyjmowania [INN], z powodu potencjalnego zagrożenia dla płodu u pacjentki w ciąży otrzymującej transfuzję krwi.
Slovenian: Med zdravljenjem in en mesec [3 leta za acitretin] po končanem zdravljenju z [mednarodno nelastniško ime] bolniki ne smejo darovati krvi zaradi možnega škodljivega vpliva na plod nosečnice, ki prejme transfuzijo krvi.
Polish: • Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych, optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia leczenia lekiem <NAZWA HANDLOWA>, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile lekarz nie zadecyduje, że nie jest to konieczne u danej pacjentki)
Slovenian: • Strinjati se morate, da boste opravljali redne teste nosečnosti, najbolje vsak mesec med zdravljenjem in ker je lahko nekaj zdravila še vedno prisotnega v telesu, 1 mesec po končanem zdravljenju z zdravilom <ZAŠČITENO IME> (razen, če zdravnik odloči, da v vašem primeru to ni potrebno).
Polish: • Pacjentka musi stosować środek antykoncepcyjny przez miesiąc przed przyjęciem leku
Slovenian: • Kontracepcijsko zaščito morate uporabljati en mesec pred jemanjem zdravila <ZAŠČITENO
Polish: HANDLOWA>].
Slovenian: leta za acitretin].
Polish: − U pacjentek planujących zajście w ciążę
Slovenian: − Če ste noseči − Če načrtujete nosečnost
Polish: Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku <NAZWA HANDLOWA>
Slovenian: Program za preprečevanje nosečnosti Bolnice, ki so noseče, ne smejo jemati zdravila <ZAŠČITENO IME>
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku <NAZWA HANDLOWA> należy omówić to z lekarzem: - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, skłonność do agresji, lub wahania nastroju, a także myśli o samookaleczeniu, lub popełnieniu samobójstwa.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila <ZAŠČITENO IME> se posvetujte z zdravnikom: - če ste kadar koli imeli težave z duševnim zdravjem, vključno z depresijo, težnjami k agresivnemu vedenju ali spremembami razpoloženja.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz ostatni akapit punktu 4.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Polish: • Pacjentka rozumie, że musi konsekwentnie i prawidłowo stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 miesiąc [3 lata dla acytretyny] po zakończeniu leczenia
Slovenian: • Bolnica razume, da mora redno in pravilno uporabljati eno visoko učinkovito metodo kontracepcije (obliko neodvisno od uporabnice) ali dve dopolnjujoči metodi kontracepcije, ki sta odvisni od uporabnice, najmanj 1 mesec pred začetkom zdravljenja, uporablja učinkovito zaščito med celotnim zdravljenjem in še najmanj 1 mesec [3 leta za acitretin] po zaključku zdravljenja.
Polish: Kiedy nie stosować leku <NAZWA HANDLOWA>:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila <ZAŠČITENO IME>:
Polish: w przypadku acytretyny, ostatni podpunkt powinien mieć następujące brzmienie:
Slovenian: • za acitretin se mora zadnja točka glasiti:
Polish: Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji znaleźć można w punkcie 2 "Program Zapobiegania Ciąży".
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Za več informacij o nosečnosti in kontracepciji, gleje poglavje 2 "Nosečnost in program zaščite pred zanositvijo".
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku <NAZWA HANDLOWA>, musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila <ZAŠČITENO IME> zanosite, takoj prenehajte z jemanjem zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia [INN], leczenie musi być przerwane a pacjentkę należy skierować na badanie i po poradę do odpowiedniego lekarza doświadczonego w badaniu teratogenności.
Slovenian: Če pride do zanositve pri bolnici, ki je zdravljena z [mednarodno nelastniško ime], je zdravljenje potrebno prekiniti in bolnico napotiti na pregled in posvet k zdravniku specialistu ali zdravniku z izkušnjami s področja teratologije.
Polish: Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu.
Slovenian: To zdravilo lahko resno škoduje nerojenemu otroku (v medicinskem izrazoslovju pravimo, da je teratogeno) - povzroči lahko hude nepravilnosti na možganih, obrazu, ušesih, očeh, srcu in nekaterih žlezah (priželjcu in obščitnici) nerojenega otroka.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu całkowitej eliminacji produktu, czyli do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia [3 lata w przypadku acytretyny].
Slovenian: Tveganje obstaja, dokler se zdravilo popolnoma ne izloči, kar je en mesecu po koncu zdravljenja [3
Polish: • Nie wolno przyjmować leku <NAZWA HANDLOWA>, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Slovenian: • Zdravila <ZAŠČITENO IME> ne smete jemati, če ste noseči ali mislite, da ste noseči.
Polish: Test musi wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem <NAZWA
Slovenian: Test mora pokazati, da niste noseči, ko pričnete zdravljenje z zdravilom <ZAŠČITENO IME>.
Polish: Ma to związek z faktem, iż lek <NAZWA HANDLOWA> może wpływać na nastrój pacjenta.
Slovenian: Zdravilo <ZAŠČITENO IME>, ki ga jemljete, lahko namreč vpliva na vaše razpoloženje.
Polish: Muszą zostać spełnione następujące warunki:
Slovenian: Ta pravila so:
Polish: U pacjentów leczonych retynoidami o działaniu ogólnym, w tym <INN>, zgłaszane były: depresja, nasilenie się depresji, lęk i wahania nastroju.
Slovenian: Psihiatrične motnje Pri bolnikih, zdravljenih s sistemskimi retinoidi, vključno z <mednarodno nelastniško ime>, so poročali o depresiji, poslabšanju depresije, anksioznosti in spremembah razpoloženja.
Polish: Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny o stosowaniu tego leku.
Slovenian: Določenih sprememb v razpoloženju in vedenju morda ne boste sami opazili, zato je zelo pomembno,
Polish: Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Slovenian: Uporabljati mora vsaj eno visoko učinkovito metodo kontracepcije
Polish: • Pacjentka przestrzega wymagań dotyczących zapobiegania ciąży podanych powyżej i potwierdziła, że zrozumiała te zagadnienia.
Slovenian: • bolnica razume in izpolnjuje zgoraj navedene pogoje za preprečevanje nosečnosti.
Polish: co 1 do 3 miesięcy przez okres 3 lat po zakończeniu leczenia lekiem <NAZWA
Slovenian: [za acitretin: ‘v presledkih od 1 do 3 mesecev v obdobju 3 let po koncu zdravljenja z <ZAŠČITENO IME>']
Polish: <NAZWA HANDLOWA>, w trakcie leczenia i przez miesiąc [w przypadku acytretyny 3 lata]
Slovenian: IME>, med zdravljenjem in še en mesec po njem [za acitretin mora biti navedeno 3 leta].
Polish: MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO.
Slovenian: je prenizka, da bi škodovala nerojenemu otroku vaše partnerke.
Polish: • Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Slovenian: • Strinjati se morate z dodatnim testom nosečnosti, če vam tako naroči zdravnik.
Polish: Należy stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika.
Slovenian: Najmanjša zahteva za bolnice v rodni dobi je, da uporabljajo najmanj eno visoko učinkovito metodo kontracepcije (neodvisno od uporabnice), ali dve dopolnjujoči metodi kontracepcije, ki sta odvisni od uporabnice.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację:
Slovenian: − ženske, ki načrtujejo nosečnost Poglavje 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje:
Polish: [w przypadku acytretyny, ostatni podpunkt powinien mieć następujące brzmienie]
Slovenian: [za acitretin se mora zadnji odstavek glasiti]
Polish: • Nie wolno przyjmować leku <NAZWA HANDLOWA>, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia.
Slovenian: • Zdravila < ZAŠČITENO IME > ne smete jemati, če obstaja možnost, da med zdravljenjem zanosite.
Polish: • Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność stosowania skutecznej, nieprzerywanej antykoncepcji przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 miesiąc [3 lata dla acytretyny] po zakończeniu leczenia.
Slovenian: • Bolnica razume in sprejema pogoje za uporabo zanesljive neprekinjene kontracepcijske zaščite 1 mesec pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in še 1 mesec [3 leta za acitretin] po zaključku zdravljenja.
Polish: Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.
Slovenian: Ne uporabljajte, če ste noseči ali če mislite, da ste noseči.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące zaburzeń psychicznych, należy skorygować w następujący sposób: 4.4.
Slovenian: Opozorilo glede psihiatričnih motenj je potrebno spremeniti kot sledi: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: Ostrzeżenie w ramce Następujące ostrzeżenie w ramce należy zamieścić w Ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowań doustnego retynoidu - acytretyny, alitretynoiny lub izotretynoiny, pod nazwą własną:
Slovenian: V navodilo za uporabo je treba vključiti sledeče opozorilo v okvirju za retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, ki se jemljejo peroralno, pod zaščitenim imenom:
Polish: Nie należy nigdy przekazywać tego produktu leczniczego innej osobie.
Slovenian: Tega zdravila ne smete deliti z nikomer.
Polish: <NAZWA HANDLOWA> może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania określonych zasad.
Slovenian: Ženskam, ki lahko zanosijo, se zdravilo <ZAŠČITENO IME> lahko predpiše le pod strogimi pravili.
Polish: NIE WOLNO stosować leku <NAZWA HANDLOWA> w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila <ZAŠČITENO IME>, če ste noseči ali načrtujete nosečnost.
Polish: Następujące zdanie powinno zostać zamieszczone na końcu ulotki dołączonej do opakowania
Slovenian: Naslednji stavek je treba dodati na koncu navodila za uporabo (zadnji stavek):
Polish: • Ujemny wynik testu ciążowego uzyskano przed leczeniem, w trakcie leczenia i po 1 miesiącu od zakończenia leczenia.
Slovenian: • Ima negativen test nosečnosti pred, med in 1 mesec po zaključku zdravljenja.
Polish: Do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk,
Slovenian: Znaki vključujejo slabo voljo ali spremembe razpoloženja, tesnobo, siljenje na jok.
Polish: • Ujemny wynik testu ciążowego uzyskano przed leczeniem, w trakcie leczenia oraz okresowo co 1 do 3 miesięcy przez 3 lata po zakończeniu leczenia.
Slovenian: • Ima negativen test nosečnosti pred, med zdravljenjem in v presledkih od 1 do 3 mesecev v obdobju 3 let po uporabi zadnjega odmerka.
Polish: • Nawet jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka, pacjentka musi przestrzegać wszystkich zaleceń w zakresie skutecznej antykoncepcji.
Slovenian: • Bolnica mora upoštevati vsa navodila o učinkoviti kontracepciji, tudi če ima amenorejo.
Polish: Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny, że lek ten może powodować zmiany w zachowaniu i nastroju.
Slovenian: da poveste svojim prijateljem in družini, da to zdravilo lahko vpliva na vaše razpoloženje in vedenje.
Polish: Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal informacije o preprečevanju nosečnosti in vas morda napotil k specialistu po nasvet glede kontracepcije.
Polish: Uwaga: Zmiany w wybranych punktach druków informacyjnych są wynikiem procedury arbitrażowej.
Slovenian: Te spremembe relevantnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so izid napotitvenega postopka.
Polish: • Nie wolno przyjmować leku <NAZWA HANDLOWA> w okresie karmienia piersią.
Slovenian: • Zdravila <ZAŠČITENO IME> ne smete jemati, če dojite.
Polish: Bardzo rzadko (może występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): Samobójstwo, próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania Ulotka dla pacjenta
Slovenian: Samomor, poskus samomora, razmišljanje o samomoru, psihoze, vedenjske motnje.
Polish: Jednak, nigdy nie wolno dzielić się tym produktem leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami.
Slovenian: Svojega zdravila pa vseeno ne smete deliti z nikomer.
Polish: Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem <NAZWA HANDLOWA>
Slovenian: Ženske se morajo strinjati s testom nosečnosti pred jemanjem, med in po jemanju zdravila
Polish: W przypadku wszystkich retynoidów stosowanych miejscowoadapalenu, alitretynoiny, izotretynoiny, tretynoiny i tazarotenu, wprowadza się zmiany w aktualnie obowiązujące druki informacyjne (zależnie od potrzeb poprzez wstawienie, zastąpienie, lub usunięcie określonego tekstu), w celu uzyskania zgodności z zatwierdzonymi sformułowaniami przedstawionymi poniżej.
Slovenian: Za vse retinoide za lokalno uporabo, ki vsebujejo adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tretinoin in tazaroten, je treba obstoječe informacije o zdravilu (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali črtanjem besedila, kot je ustrezno) spremeniti tako, da bodo odražale dogovorjeno besedilo, navedeno spodaj.
Polish: • Jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży,
Slovenian: • Če obstaja možnost, da zanosite, morate slediti previdnostnim ukrepom v poglavju" Nosečnost in program za preprečevanje nosečnosti", glejte odstavek" Opozorila in previdnostni ukrepi".
Polish: Podstawy zalecenia komitetu PRAC
Slovenian: Podlaga za priporočilo odbora PRAC
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej komitetu PRAC
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC
Polish: • wdrożenie zasady siedmiodniowego okresu ważności recepty, aby uniknąć wpływu na obowiązujące przepisy krajowe w państwach, w których zasada ta już obowiązuje;
Slovenian: • uvedba pravila 7-dnevne veljavnosti recepta, ki ne bo vplivala na obstoječo nacionalno zakonodajo, kjer obstaja 7-dnevna veljavnost;
Polish: • listę kontrolną dla farmaceuty;
Slovenian: • farmacevtov kontrolni seznam;
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę wszczętą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających retinoidy;
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo retinoide;
Polish: Ponadto zwrócono się do komitetu PRAC o dokonanie przeglądu wszelkich dodatkowych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka, aby zapewnić, że są one optymalne z punktu widzenia udzielania informacji i skutecznej realizacji zarządzania ryzykiem podlegającego odpowiedniemu monitorowaniu.
Slovenian: Odbor PRAC je bil zaprošen tudi, naj pregleda vse dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja in zagotovi, da so ti ukrepi optimalni v smislu zagotavljanja informacij in učinkovitega obvladovanja tveganja, za katerega se izvaja ustrezno spremljanje.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia komitetu PRAC, CHMP zgadza się z ogółem wniosków i podstaw do wydanego zalecenia.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s končnimi zaključki in podlago za priporočilo.
Polish: CHMP wyjaśnił, że plan komunikacji należy zmienić przez zamieszczenie w nim wyrażenia „personel medyczny, który może być zaangażowany w leczenie pacjentów retinoidami".
Slovenian: Odbor CHMP je pojasnil, da je treba načrt obveščanja spremeniti tako, da bo navajal „zdravstveni delavci, ki utegnejo biti vključeni v obravnavo bolnikov, zdravljenih z retinoidi".