FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη πρώτης γραμμής στη ΧΛΛ, οι ασθενείς σταδίου C κατά Binet εμφάνισαν περισσότερα ανεπιθύμητα συμβάντα στο σκέλος R-FC συγκριτικά με το σκέλος FC (R-FC 83% έναντι FC 71%).
Bulgarian: В проучването за лечение от първа линия за ХЛЛ, пациенти в стадий C по Binet са получили повече нежелани събития в рамото с R-FC в сравнение с рамото с FC (R-FC 83% спрямо FC 71%).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 2 x 1000 mg ενδοφλέβιες εγχύσεις MabThera ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με MTX.
Bulgarian: Пациентите са получавали 2 x 1000 mg интравенозни инфузии с MabThera или плацебо в комбинация с MTX.
Greek: Οι πολλαπλοί κύκλοι θεραπείας σχετίζονται με μία παρόμοια εικόνα ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε μετά την πρώτη έκθεση.
Bulgarian: Многократните курсове на лечение са свързани с профил на НЛР, подобен на наблюдавания след първата експозиция.
Greek: Όταν λαμβάνετε θεραπεία με MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, θα λαμβάνετε έγχυση MabThera στην ημέρα 0 του κύκλου 1, στη συνέχεια υποδόριες ενέσεις στην ημέρα 1 κάθε επόμενου κύκλου.
Bulgarian: Когато се лекувате с MabThera в комбинация с химиотерапия, Вие ще получите инфузия с MabThera в ден 0 от цикъл 1, след това подкожни инжекции в ден 1 от всеки последващ цикъл.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (Wegener) ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα με ύφεση της νόσου ή κοινή πέμφιγα, η προληπτική αγωγή με 100 mg μεθυλπρεδνιζολόνης ενδοφλεβίως, θα πρέπει να ολοκληρώνεται 30 λεπτά πριν από τις εγχύσεις του MabThera προκειμένου να μειωθεί η συχνότητα και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR).
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит в ремисия на заболяването или пемфигус вулгарис, премедикацията с 100 mg метилпреднизолон интравенозно трябва да приключи 30 минути преди инфузиите с MabThera, за да се намали честотата и тежестта на реакциите, свързани с инфузията (IRRs).
Greek: Στη δοκιμή SAWYER (BO25341) η επίπτωση των αντι-rituximab αντισωμάτων, τα οποία επάγονται/ενισχύονται από τη θεραπεία, ήταν παρόμοια στα δύο σκέλη θεραπείας: 15% σκέλος ενδοφλέβιας χορήγησης έναντι 12% στο σκέλος υποδόριας χορήγησης.
Bulgarian: В изпитване SAWYER (BO25341) честотата на индуцирани от лечението/повишени анти-ритуксимаб антитела е подобна в двете рамена на лечение; 15% при интравенозно приложение спрямо 12% при подкожно приложение.
Greek: • Την αναγκαιότητα εξέτασης του ασθενούς για λοιμώξεις, ανοσοκαταστολή, προηγούμενη/τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή, η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς και για πρόσφατο ιστορικό εμβολιασμού ή για προγραμματισμένο εμβολιασμό, πριν από τη θεραπεία με MabThera
Bulgarian: Необходимостта от проверка преди лечение с MabThera за наличие на инфекции, имуносупресия, за предишна/настояща лекарствена терапия, повлияваща имунната система, скорошна или планирана ваксинация
Greek: Περιορισμένες πληροφορίες από μία μελέτη σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με MabThera ενδέχεται επίσης να επιδεινώσει την έκβαση των πρωτοπαθών λοιμώξεων ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: Ограничената информация от едно проучване при пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ показва, че лечението с MabThera може да влоши също изхода от първични инфекции с хепатит
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίστηκαν με τη λήψη MabThera ήταν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (IRRs).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, за които се счита, че са свързани с приемането на MabThera, са IRR.
Greek: Υποδόριες ενέσεις:
Bulgarian: Подкожни инжекции:
Greek: Δεδομένα σε περίπου 180 ασθενείς προθεραπευμένους με MabThera έδειξαν κλινικό όφελος (συμπεριλαμβανομένης της CR) και είναι υποστηρικτικά για επαναληπτική αγωγή με MabThera.
Bulgarian: Данните от приблизително 180 пациенти, предварително лекувани с MabThera, показват клинична полза (включително ПО) и са в подкрепа на повторното лечение с MabThera.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν αποκάλυψαν τις επιβλαβείς επιδράσεις τoυ rituximab στα αναπαραγωγικά όργανα.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на ритуксимаб върху репродуктивните органи.
Greek: • υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος, απώλεια βάρους, οίδημα στο πρόσωπο και το σώμα, υψηλά επίπεδα του ενζύμου «LDH» στο αίμα, χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
Bulgarian: високи нива на кръвна захар, загуба на тегло, оток на лицето и тялото, повишени нива в кръвта на ензима „LDH", ниско ниво на калция в кръвта
Greek: Αποτελεσματικότητα σε οροθετικούς ασθενείς (RF και ή αντι-CCP) Οι οροθετικοί ασθενείς με Ρευματοειδή Παράγοντα (RF) και/ή αντισώματα έναντι των Κυκλικών Κιτρουλινιωμένων Πεπτιδίων (anti-CCP) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MabThera σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη παρουσίασαν ενισχυμένη ανταπόκριση σε σύγκριση με τους ασθενείς που ήταν αρνητικοί και στα δύο.
Bulgarian: Серопозитивни пациенти с ревматоиден фактор (RF) и/или анти-цикличен цитрулиниран пептид (анти-CCP), лекувани с MabThera в комбинация с метотрексат, показват по-силно повлияване в сравнение с пациенти, негативни за двата фактора.
Greek: Περίπου 2.400 ασθενείς έλαβαν δύο ή περισσότερους κύκλους θεραπείας με περισσότερους από 1.000 να έχουν λάβει πάνω από 5 κύκλους.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания повече от 3100 пациенти са получили най-малко един курс на лечение и са проследени в продължение на период от 6 месеца до над 5 години; приблизително 2400 пациенти са получили два или повече курса на лечение, като над 1000 са преминали 5 или повече курса.
Greek: Σε γενικές μελέτες τοξικότητας σε πιθήκους cynomolgous, δεν έχουν παρατηρηθεί επιβλαβείς επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα πιθήκων αρσενικού ή θηλυκού γένους.
Bulgarian: В проучванията за обща токсичност при дългоопашати макаци не са наблюдавани вредни ефекти върху репродуктивните органи при мъжките или женските.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (Adverse Drug Reactions, ADRs) που παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που λάμβαναν MabThera ήταν οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, οι οποίες εκδηλώθηκαν στην πλειοψηφία των ασθενών κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) при пациенти, получаващи MabThera, са реакции, свързани с инфузията, които възникват при повечето пациенти по време на първата инфузия.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με MabThera μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 56 % (95 % CI: 22 %-75 %).
Bulgarian: Поддържащото лечение с MabThera намалява риска от смърт с 56% (95% CI; 22%-75%).
Greek: Η φαρμακοκινητική του rituximab αξιολογήθηκε κατόπιν δύο ενδοφλέβιων (ΕΦ) δόσεων των 500 mg και 1000 mg τις Ημέρες 1 και 15 σε τέσσερις μελέτες.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ритуксимаб е оценявана след две интравенозни дози от 500 mg и 1000 mg на 1 и 15 ден в четири проучвания.
Greek: Στη μελέτη SparkThera, δεν αναφέρθηκαν σοβαρές σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις.
Bulgarian: В изпитване SparkThera не са съобщени тежки реакции, свързани с приложението.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος tmax στην ομάδα του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera ήταν περίπου 3 ημέρες συγκριτικά με τον tmax που παρατηρήθηκε στο τέλος ή κοντά στο τέλος της έγχυσης για την ομάδα του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera.
Bulgarian: Средното геометрично tmax в групата с подкожно приложение на MabThera е приблизително 3 дни в сравнение с tmax, настъпващо в края или близо до края на инфузията в групата с интравенозно приложение на MabThera.
Greek: Η συγχορήγηση με μεθοτρεξάτη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του MabThera σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Bulgarian: Едновременното приложение с метотрексат няма ефект върху фармакокинетиката на MabThera при пациенти с ревматоиден артрит.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΛΛ πιθανολογούνται παρόμοια αποτελέσματα, λαμβάνοντας υπόψη τις ομοιότητες μεταξύ των δύο νόσων, όμως κάτι τέτοιο δεν έχει διερευνηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Като се имат предвид приликите между двете заболявания, се приема, че при пациентите с ХЛЛ резултатите биха били подобни, но това не е изследвано в клинични изпитвания.
Greek: • απώλεια μνήμης, δυσκολία στη σκέψη, δυσκολία στη βάδιση ή απώλεια της όρασης - αυτά μπορεί να οφείλονται σε μία πολύ σπάνια, σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία έχει προβεί θανατηφόρα (Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια ή ΠΠΛ).
Bulgarian: загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрениетоте може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с летален изход (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).
Greek: • εάν είστε αλλεργικός/ή στη ριτουξιμάμπη ή σε άλλες πρωτεΐνες παρόμοιες με τη ριτουξιμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Bulgarian: ако сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Greek: επιβεβαίωσαν το μακροπρόθεσμο όφελος της θεραπείας συντήρησης με Mabthera στην PFS, την EFS, το TNLT και το TNCT (Πίνακας 5).
Bulgarian: 9 години) потвърждават дългосрочната полза от поддържаща терапия с MabThera по отношение на PFS, EFS, TNLT и TNCT (Таблица 4).
Greek: • αίσθημα ζάλης ή άγχους
Bulgarian: • чувство на умора или замаяност
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης και τα ποσοστά συνολικής ανταπόκρισης (CR) αναλύθηκαν με τη δοκιμασία χ τετράγωνο.
Bulgarian: Степента на отговор и степента на ПО са анализирани с помощта на хи-квадрат тест.
Greek: Το MabThera χορηγήθηκε την πρώτη ημέρα του κύκλου θεραπείας.
Bulgarian: MabThera е прилаган на ден първи от цикъла на лечението.
Greek: 48 μήνες p = 0,0096
Bulgarian: 48 месеца p = 0,0096
Greek: Στους ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα, ο αριθμός των Β κυττάρων στο περιφερικό αίμα μειώθηκε σε <10 κύτταρα/μL μετά από δύο εβδομαδιαίες εγχύσεις rituximab 375 mg/m2, και παρέμεινε σε αυτό το επίπεδο στους περισσότερους ασθενείς έως το χρονικό σημείο των 6 μηνών.
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза и полиангиит или с микроскопски полиангиит, броят на В-клетките в периферна кръв намалява от < 10 клетки/μl след двуседмични инфузии на ритуксимаб 375 mg/m и остава на същото ниво при по-голямата част от пациентите до 6-ия месец.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν rituximab συν χαμηλή δόση πρεδνιζόνης, και έμειναν χωρίς θεραπεία με πρεδνιζόνη ή σε θεραπεία με ελάχιστη δόση (δόση πρεδνιζόνης 10 mg ή μικρότερη ημερησίως) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν την καθιερωμένη δόση πρεδνιζόνης κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 24 μηνών, δείχνει ότι το MabThera μειώνει την ανάγκη για στεροειδή (Σχήμα 4).
Bulgarian: Броят на пациентите на ритуксимаб плюс ниска доза преднизон, без терапия с преднизон или на минимална терапия (доза преднизон 10 mg или по-малка на ден) в сравнение с пациенти на стандартна доза преднизон през 24-месечния период на лечение демонстрира спестяващ употребата на стероиди ефект на MabThera (Фигура 4).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ασυμβατότητες ανάμεσα στο MabThera και τους σάκους από χλωριούχο πολυβινύλιο ή πολυαιθυλένιο ή τα συστήματα έγχυσης.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между MabThera и саковете от поливинил хлорид или полиетилен или инфузионната система.
Greek: ΠΠΛ,επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β
Bulgarian: ПМЛ, реактивиране на хепатит B
Greek: Η μέση Cmax (N=15) ήταν 408 µg/mL (εύρος, 97 - 764 µg/mL) μετά την πέμπτη έγχυση 500 mg/ m και ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 32 ημέρες (εύρος, 14 - 62 ημέρες).
Bulgarian: Средната Cmax (N=15) е 408 µg/ml (граници 97764 µg/ml) след петата инфузия с 500 mg/m 2, а средният терминален полуживот е 32 дни
Greek: Τι περιέχει το MabThera
Bulgarian: Какво съдържа MabThera
Greek: Σε όλες τις υποομάδες ασθενών (φύλο, ηλικία, προσαρμοσμένος ως προς την ηλικία Διεθνής Προγνωστικός Δείκτης - IPI, στάδιο Ann Arbor, ECOG, β2 μικροσφαιρίνη, LDH, λευκωματίνη, Bσυμπτώματα, ογκώδης νόσος, εξωαδενικές εντοπίσεις, συμμετοχή του μυελού των οστών), οι αναλογίες κινδύνου για την ελεύθερη συμβαμάτων επιβίωση και τη συνολική επιβίωση (R-CHOP συγκριτικά με CHOP) ήταν μικρότερες από 0,83 και 0,95 αντίστοιχα.
Bulgarian: Във всички подгрупи пациенти (пол, възраст, ІРІ, коригирана по възраст, степен по Ann Arbor, ECOG, β2-микроглобулин, LDH, албумин, В-симптоми, масивно заболяване, екстранодални локализации, засягане на костния мозък) съотношението на риска за преживяемост без събития и обща преживяемост (R-CHOP в сравнение с СНОР) е под 0,83 и 0,95 съответно.
Greek: Πίνακας 3 Σύνοψη των κύριων αποτελεσμάτων από τέσσερις τυχαιοποιημένες μελέτες φάσης ΙΙΙ αξιολόγησης του οφέλους του MabThera σε διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας στο οζώδες λέμφωμα
Bulgarian: Таблица 6 Обобщение на основните резултати от четири рандомизирани проучвания фаза III, оценяващи ползата от MabThera при различни химиотерапевтични схеми при фоликуларен лимфом
Greek: Μετά την επαγωγή της ύφεσης με άλλα καθιερωμένα ανοσοκατασταλτικά, η θεραπεία συντήρησης με MabThera θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της περιόδου των 4 εβδομάδων που ακολουθεί την ύφεση της νόσου.
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с друго стандартно лечение с имуносупресори, поддържащото лечение с MabThera трябва да се започне по време на 4-седмичния период след ремисията на заболяването.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε από του στόματος κυκλοφωσφαμίδη ημερησίως (2mg/kg/ημέρα) για 3-6 μήνες είτε MabThera (375 mg/m2) μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 за получаване на циклофосфамид перорално дневно (2 mg/kg на ден) в продължение на 3-6 месеца или MabThera (375 mg/m2) веднъж седмично в продължение на 4 седмици.
Greek: Μία μελέτη φάσης Ιb δύο σταδίων για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα στο πλαίσιο της θεραπείας συντήρησης.
Bulgarian: Двуетапно изпитване фаза Ib за изследване на фармакокинетиката, безопасността и поносимостта на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение при пациенти с фоликуларен лимфом (ФЛ), като част от поддържащо лечение.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας σε πιθήκους cynomolgus δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη επίδραση, εκτός από την αναμενόμενη φαρμακολογική μείωση των Β κυττάρων στο περιφερικό αίμα και στο λεμφικό ιστό.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при маймуни сynomolgus не са показали друг ефект освен очакваното фармакологично обусловено намаляване на броя на В-клетките в периферната кръв и лимфоидната тъкан.
Greek: Στην πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων, το MabThera χορηγήθηκε με χημειοθεραπεία.
Bulgarian: В повечето от тези случаи MabThera е прилаган с химиотерапия.
Greek: Η εμφάνιση ADA δεν συσχετίστηκε με κλινική επιδείνωση ή με αυξημένο κίνδυνο αντιδράσεων στις επακόλουθες εγχύσεις στην πλειοψηφία των ασθενών.
Bulgarian: Появата на ADAпри повечето пациенти не е свързана с клинично влошаване или с увеличен риск от реакции след последващи инфузии.
Greek: Η συμβουλή Νευρολόγου θα πρέπει να θεωρείται ως κλινικά ενδεδειγμένη.
Bulgarian: Трябва да се обмисли консултация с невролог според клиничните показания.
Greek: Το MabThera, σε συνδυασμό με γλυκοκορτικοειδή, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή, ενεργό κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (Wegener) (GPA) και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (MPA).
Bulgarian: MabThera, в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за лечение на възрастни пациенти с тежка активна грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) (ГПА) и микроскопски полиангиит (MПA).
Greek: Πληροφορίες που θα αναγράφονται στο Αφαιρούμενο αυτοκόλλητο Lot
Bulgarian: Информация върху отлепващ се стикер Lot
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του MabThera στην ανακούφιση των συμπτωμάτων και σημείων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας τεκμηριώθηκε σε μία κύρια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική δοκιμή (Δοκιμή 1).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на MabThera за облекчаване на симптомите и признаците на ревматоиден артрит при пациенти, които не се повлияват достатъчно от инхибитори на TNF, са доказани в едно пилотно рандомизирано, контролирано, двойно-сляпо многоцентрово изпитване (Изпитване 1).
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά αρρυθμίας 3ου ή 4ου βαθμού (συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής και της υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας) και στηθάγχης κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Bulgarian: Съобщават се случаи на аритмия степен 3 или 4 (включително камерна и надкамерна тахикардия) и ангина пекторис по време на инфузията.
Greek: Το MabThera που χορηγήθηκε ως ενδοφλέβια έγχυση στη δόση των 375 mg/m σε εβδομαδιαία διαστήματα 4 δόσεων σε 203 ασθενείς με NHL μη προθεραπευόμενους με MabThera, απέδωσε μέση Cmax μετά την τέταρτη έγχυση 486 µg/mL (εύρος, 77,5 έως 996,6 µg/mL).
Bulgarian: MabThera, прилаган под формата на интравенозна инфузия в доза 375 mg/m през интервал от една седмица в продължение на 4 дози при 203 пациенти с НХЛ, които не са лекувани с MabThera дотогава, води до средна Cmax след четвъртата инфузия от 486 µg/ml (граница 77,5 до 996,6 µg/ml).
Greek: **: ισχύει μόνο για τους ασθενείς που επιτυγχάνουν CR
Bulgarian: **: приложимо само при пациенти, достигащи CR;
Greek: Ποσοστά OS,
Bulgarian: Степен на OS,
Greek: Χρόνος έως τη χορήγηση νέας θεραπείας για τη ΧΛΛ
Bulgarian: Време до ново лечение на ХЛЛ
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του MabThera έλαβαν αρχική ενδοφλέβια έγχυση 1000 mg MabThera κατά την Ημέρα 1 της Μελέτης σε συνδυασμό με 0,5 mg / kg / ημέρα από του στόματος πρεδνιζόνη με σταδιακή μείωση της δόσης σε διάστημα 3 μηνών εάν είχαν μέτρια νόσο ή 1 mg / kg /ημέρα από του στόματος πρεδνιζόνη, με σταδιακή μείωση της δόσης σε διάστημα 6 μηνών εάν είχαν σοβαρή νόσο και μια δεύτερη ενδοφλέβια έγχυση 1000 mg την Ημέρα 15 της Μελέτης.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на MabThera, са получавали начална интравенозна инфузия с 1000 mg MabThera на Ден 1 от проучването в комбинация с 0,5 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 3 месеца, ако са имали умерено заболяване, или 1 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 6 месеца, ако са имали тежко заболяване, и втора интравенозна инфузия с 1000 mg на Ден 15 от проучването.
Greek: Log-Rank τιμή p
Bulgarian: Log-Rank p-стойност
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του MabThera σε συνδυασμό με βραχείας διάρκειας, χαμηλή δόση γλυκοκορτικοειδών στη θεραπεία ασθενών με κοινή πέμφιγα μελετήθηκε σε μια Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη που περιελάμβανε 38 ασθενείς με κοινή πέμφιγα (PV), τυχαιοποιημένους στην ομάδα του Mabthera.
Bulgarian: Профилът на безопасност на MabThera в комбинация с краткотрайно приложение на ниски дози глюкокортикоиди при лечение на пациенти с пемфигус вулгарис е проучен в едно рандомизирано, контролирано, многоцентрово, открито проучване фаза 3 при пациенти с пемфигус, което включва 38 пациенти с пемфигус вулгарис (ПВ), рандомизирани в групата на MabThera.
Greek: • διαταραχές της διάθεσης, όπως ευερεθιστότητα και κατάθλιψη
Bulgarian: нарушения на настроението като например раздразнителност и депресия
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει τον ασθενή ώστε να καθορίσει εάν τα συμπτώματα είναι ενδεικτικά νευρολογικής δυσλειτουργίας και εάν αυτό ισχύει, εάν αυτά τα συμπτώματα είναι πιθανό να υποδηλώνουν ΠΠΛ.
Bulgarian: Специалистът трябва да направи оценка на състоянието на пациента, за да прецени, дали симптомите показват нарушена неврологична функция, а при такава - дали тези симптоми предполагат вероятна проява на ПМЛ.
Greek: Πρόκειται για μία ασθένεια του λεμφικού ιστού (τμήματος του ανοσοποιητικού συστήματος), η οποία προσβάλλει έναν τύπο λευκοκυττάρων, τα οποία ονομάζονται Β-λεμφοκύτταρα.
Bulgarian: Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени В-лимфоцити.
Greek: To MabThera προκαλεί μείωση των Β κυττάρων στο 70-80% των ασθενών, αλλά σχετίστηκε με μειωμένα επίπεδα ανοσοσφαιρινών ορού μόνο σε μειοψηφία των ασθενών.
Bulgarian: MabThera предизвиква изчерпване на В-клетките при около 70-80% от пациентите, но се свързва с намаляване на серумните имуноглобулини само при малък брой пациенти.
Greek: Τι είναι το MabThera και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява MabThera и за какво се използва
Greek: • Την αναγκαιότητα να παρέχουν στους ασθενείς την Κάρτα προειδοποίησης Ασθενούς σε κάθε έγχυση
Bulgarian: Необходимостта да се предоставя на пациентите сигнална карта за пациента при всяка инфузия.
Greek: Ένα αφαιρούμενο αυτοκόλλητο περιλαμβάνεται επί των φιαλιδίων, το οποίο καθορίζει την περιεκτικότητα, την οδό χορήγησης και την ένδειξη.
Bulgarian: Върху флаконите има отлепващ се стикер, на който са отбелязани количеството на активното вещество в дозова единица, пътят на въвеждане и показанието.
Greek: Ποσοστά CR 16,9% 36,0% <0,0001
Bulgarian: Степен на ПО 16,9% 36,0% <0,0001
Greek: Ο αριθμός των περιφερικών Β κυττάρων αρχίζει να αυξάνει από την εβδομάδα 24 και ένδειξη ανάκαμψης παρατηρείται στην πλειοψηφία των ασθενών μέχρι την 40η εβδομάδα, όταν το MabThera χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: В-клетки в кръвта започва да се повишава от 24-та седмица, като при повечето пациенти данни за нормализиране са установени към 40-та седмица, независимо дали MabThera се прилага като монотерапия или в комбинация с метотрексат.
Greek: • Περίσσεια κατακράτησης υγρών στο πρόσωπο και το σώμα
Bulgarian: задържане на прекомерно количество течности в лицето и тялото
Greek: • οίδημα του στομάχου.
Bulgarian: подуване на стомаха.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 mL περιέχει 2,3 mmol (52,6 mg) νατρίου.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа 2,3 mmol (52,6 mg) натрий.
Greek: Κανένας ασθενής στο σκέλος του MabThera δεν είχε θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Нито един от пациентите в групата на MabThera не е имал събития с летален изход.
Greek: έως Q4 2019 (πρωτογενές CSR) έως Q4 2020 (τελικό CSR)
Bulgarian: към четвърто тримесечие/2019 г. (предварителен CSR) към четвърто тримесечие/2020 г. (окончателен CSR)
Greek: Αντιδράσεις στη θέση ένεσης του φαρμάκου
Bulgarian: Реакции на мястото, където се инжектира лекарството
Greek: 3 Αντιδράσεις που εκδηλώθηκαν μέσα σε 24 ώρες από την έγχυση.
Bulgarian: Реакции, възникнали по време на или до 24 часа от инфузията.
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων, με ή χωρίς πυρετό ή αιμοσφαιρίων, τα οποία ονομάζονται «αιμοπετάλια»
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки със или без повишена температура или нисък брой кръвни клетки, наречени „тромбоцити"
Greek: Η επίπτωση των σχετιζόμενων με την έγχυση συμπτωμάτων μειώθηκε σημαντικά με τις επόμενες εγχύσεις και είναι <1% των ασθενών έως τον όγδοο κύκλο της θεραπείας με (που περιέχει) MabThera.
Bulgarian: Честотата на симптомите, свързани с инфузията, намалява значително при последващите инфузии и е <1% при пациентите към осмия цикъл на лечение с MabThera или съдържащо MabThera.
Greek: Άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με πώμα από ελαστικό βουτύλιο με μεμβράνη σφράγισης από φύλλο αλουμινίου και ροζ πλαστικό αποσπώμενο δίσκο, το οποίο περιέχει 1400 mg/11,7mL rituximab.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, с алуминиева обкатка и розов пластмасов отчупващ се диск, съдържащ 1400 mg/11,7 ml ритуксимаб.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε πρωτεΐνες μυϊκής προέλευσης, την υαλουρονιδάση ή σε κάποιο από τα άλλα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, или към миши протеини, хиалуронидаза, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: Για τα άτομα στα τριτημόρια μεσαίου και χαμηλού BSA, οι μέσες τιμές Ctrough μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν περίπου 12% και 26% χαμηλότερες συγκριτικά με το σχήμα υποδόριας χορήγησης.
Bulgarian: ПТП тритил, средните стойности на Ctrough след интравенозно приложение са приблизително 12% и 26% по-ниски в сравнение със схемата на подкожно приложение.