FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Frankrig eller
Maltese: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Franza jew
Danish: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Danish: Mercaptopurin/azathioprin
Maltese: Mercaptopurine/azathioprine
Danish: NN: {nummer}
Maltese: {numru}
Danish: Atrieflimren, palpitationer, unormalt ekg Sjældne
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, palpitazzjonijiet, ECG anormali Rari
Danish: Rosiglitazon/CYP2C8-substrater
Maltese: Rosiglitazone/sottostrati ta' CYP2C8
Danish: Middel (±SEM) serumurinsyreniveau (mg/dL)
Maltese: Serum Uric Acid Level (mg/dL)
Danish: Der sker ingen væsentlig akkumulation, når der administreres doser på 10 mg til 240 mg hver 24. time.
Maltese: M'hemmx akkumulazzjoni notevoli meta dożi ta' 10 mg sa 240 mg jingħataw kull 24 siegħa.
Danish: Det totale antal tilfælde af behandlingsrelaterede tegn og symptomer samt bivirkninger var 67,6 % versus 64,7 % og 6,4 % vs, 6,4 % for henholdsvis ADENURIC og allopurinol.
Maltese: 64.7% u 6.4% vs 6.4% b'ADENURIC u allopurinol rispettivament.
Danish: Der foreligger ingen data.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli.
Danish: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Maltese: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Il-Lussemburgu
Danish: Talcum
Maltese: Talc
Danish: 3 år.
Maltese: 3 snin
Danish: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Maltese: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Danish: ADENURIC indeholder:
Maltese: Studju CONFIRMS:
Danish: Theophyllin
Maltese: Theophylline
Danish: 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankrig eller
Maltese: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Franza jew
Danish: Hver tablet indeholder 76,50 mg lactose (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola fiha 76.50 mg ta' lactose (bħala monohydrate)
Danish: Ikke almindelige Nedsat libido, insomni Sjældne
Maltese: Tnaqqis fil-libido, nuqqas ta' rqad Rari
Danish: Titandioxid (E171)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Danish: ADENURIC tabletter indeholder laktose (en sukkerart).
Maltese: Pilloli ADENURIC fihom lactose (tip ta' zokkor).
Danish: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Maltese: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Kolloid silica
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Danish: Nervøsitet
Maltese: Nervi
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Maltese: Effikaċja u sigurtà klinika
Danish: Brug af anden medicin sammen med ADENURIC
Maltese: Mediċini oħra u ADENURIC
Danish: ADENURIC 80 mg leveres i pakninger med 14, 28, 42, 56, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Maltese: ADENURIC 80 mg huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 14, 28, 42, 56, 84 u 98 pillola miksija b'rita.
Danish: Febuxostat tabletter indeholder lactose.
Maltese: Pilloli febuxostat fihom lactose.
Danish: ADENURIC er indiceret til behandling af voksne.
Maltese: ADENURIC huwa indikat fl-adulti.
Danish: Allopurinol 300 / 100 mg en gang dagligt1
Maltese: Allopurinol 300 / 100 mg QD1
Danish: Antacida
Maltese: Antaċidi
Danish: Nyresvigt, nefrolitiasis, hæmaturi, pollakisuri, proteinuri Sjældne
Maltese: Insuffiċjenza renali, nefrolitajasi, ematurja, pollakurja, protejnurja
Danish: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Maltese: Τηλ: +30 210 8316111-13
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 42 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Danish: De aktive metabolitters plasmaproteinbinding ligger i området fra cirka 82 % til 91 %.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini fil-plażma tal-metaboliti attivi jvarja minn madwar 82% sa 91%.
Danish: Febuxostat metaboliseres i stort omfang ved konjugering via uridindiphosphat-glukuronosyltransferase (UDPGT)-enzymsystemet og oxidation via cytokrom P450 (CYP) -systemet.
Maltese: Biotrasformazzjoni Febuxostat huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' konjugazzjoni permezz tas-sistema tal enżima uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) u ta' ossidazzjoni permezz tas-sistema taċ-ċitokromju P450 (CYP).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Maltese: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Il-Lussemburgu
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev samtidig brug af febuxostat og naproxen 250 mg to gange dagligt associeret med en stigning i febuxostat-eksponeringen (Cmax 28 %, AUC 41 % og t1/2 26 %).
Maltese: F'individwi b'saħħithom l-użu fl-istess waqt ta' febuxostat u naproxen 250 mg darbtejn kuljum kien assoċjat ma' żjieda fl-esponiment ta' febuxostat (Cmax 28%, AUC 41% u t1/2 26%).
Danish: Der foreligger ingen data for febuxostat 120 mg.
Maltese: M'hemmx dejta għal febuxostat 120 mg.
Danish: Febuxostat er påvist at være en svag CYP2C8-hæmmer in vitro.
Maltese: Intwera li febuxistat huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2C8 in vitro.
Danish: Rabdomyolyse*, stive led, muskuloskeletal stivhed
Maltese: Rabdomajelosi*, ebusija tal-ġogi, ebusija muskolu-skeletrali
Danish: Profylakse mod arthritis urica-udbrud var obligatorisk i løbet af den 26 ugers forsøgsperiode.
Maltese: Profilassi kontra laggravar tal-gotta kien obbligatorju fuq il-perijodu ta' 26-ġimgħa.
Danish: Naproxen og andre hæmmere af glukuronidering
Maltese: Naproxen u inibituri oħra tal-glukuronidazzjoni
Danish: Gem indlægssedlen.
Maltese: Menarini Kft.
Danish: Klare (aclar/PVC/aluminium eller PVC/PE/PVDC/aluminium) blisterkort med 14 tabletter.
Maltese: Folja ċara (Aclar/PVC/Aluminju jew PVC/PE/PVDC/Aluminju) ta' 14-il pillola.
Danish: Febuxostat viste sig at være en svag hæmmer af CYP2D6 in vitro.
Maltese: Intwera li febuxostat huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2D6 in vitro.
Danish: Med hensyn til de sekundære endemål blev der ikke registreret nogen signifikant forskel i antal tilfælde af laboratorie-tumorlyse-syndrom (8,1 % og 9,2 % i henholdsvis ADENURIC- og allopurinolarmen, relativ risiko: 0,875 (95 % konfidensinterval: 0,4408; 1,7369); p=0,8488) og heller ikke i antal tilfælde af klinisk tumorlyse-syndrom (1,7 % og 1,2 % i henholdsvis ADENURIC- og allopurinolarmen; relativ risiko: 0,994 (95% konfidensinterval: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Maltese: Fir-rigward ta' punti aħħarin sekondarji, ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti f'termini ta' inċidenza ta' TLS tal-laboratorju (8.1% u 9.2% fil-grupp ta' Febuxostat u Allopurinol, rispettivament; riskju relattiv: 0.875 [95% intervall ta' kunfidenza : 0.4408: 1.7369]; p=0.8488u lanqas ta' TLS kliniku (1.7% u 1.2% fil-gruppi ta' Febuxostat u Allopurinol rispettivament; riskju relattiv: 0.994 [95% intervall ta' kunfidenza 0.9691; 1.0199]; p=1.0000).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 april 2008 Dato for seneste fornyelse: 20 december 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Diċembru 2012
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer hæmmer febuxostat ikke andre enzymer, der medvirker i purin- eller pyrimidinmetabolismen, dvs. guanin-deaminase, hypoxanthinguanin-phosphoribosyltransferase, orotat-phosphoribosyltransferase, orotidinmonophosphatdecarboxylase eller purinnukleosid-phosphorylase.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi febuxostat ma jinibixxix enżimi oħra involuti fil-metaboliżmu ta' purine jew ta' pyrimidine, jiġifieri, guanine deaminase, hypoxanthine guanine phosphoribosyltransferase, orotate phosphoribosyltransferase, orotidine monophosphate decarboxylase jew purine nucleoside phosphorylase.
Danish: Efter enkelte eller gentagne orale doser på 80 og 120 mg én gang dagligt er Cmax henholdsvis cirka 2,8-3,2 mikrog/ml og 5,05,3 mikrog/ml.
Maltese: Wara doża waħda jew dożi multipli orali kuljum ta' 80 u 120 mg, Cmax ikun madwar 2.8-3.2 µg/mL, u 5.0-5.3 µg/mL, rispettivament.
Danish: APEX-studiet: APEX-studiet (Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat) var et fase 3, randomiseret, dobbeltblind, multicenterstudie over 28 uger.
Maltese: L-Istudju tal-Effikaċja Kkontrollat b'Allopurinol u bil-Plaċebo ta' Febuxostat (APEX) kien studju ta' 28 ġimgħa, ta' Fażi 3, randomised, double-blind u multicenter.
Danish: Hver tablet indeholder 114,75 mg lactose (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola fiha 114.75 mg ta' lactose monohydrate
Danish: Kombinerede resultater
Maltese: Kombinati
Danish: Tyskland
Maltese: Deutschland
Danish: Induktorer af glukuronidering
Maltese: Indutturi tal-glukuronidazzjoni
Danish: Febuxostat absorberes hurtigt (tmax på 1,0-1,5 t) og godt (mindst 84 %).
Maltese: Febuxostat huwa assorbit malajr (tmax ta' 1.0-1.5 h) u tajjeb (mill-inqas 84%).
Danish: • nervøsitet
Maltese: • nervi
Danish: Febuxostat har en tilsyneladende gennemsnitlig terminal eliminationshalveringstid (t1/2) på cirka 5 til 8 timer.
Maltese: Febuxostat għandu medja tal-half-life terminali tal-eliminazzjoni (t1/2) ta' madwar 5 sa 8 sigħat.
Danish: Macrogol 3350
Maltese: M04AA03
Danish: ADENURIC indeholder laktose
Maltese: ADENURIC fih lactose
Danish: EU/1/08/447/003 EU/1/08/447/004 EU/1/08/447/009 EU/1/08/447/010 EU/1/08/447/011 EU/1/08/447/012 EU/1/08/447/019 EU/1/08/447/020 EU/1/08/447/021 EU/1/08/447/022 EU/1/08/447/023 EU/1/08/447/024
Maltese: EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008 EU/1/08/447/019 EU/1/08/447/020 EU/1/08/447/021 EU/1/08/447/022 EU/1/08/447/023 EU/1/08/447/024
Danish: I de sidste 4 uger af studiet (uge 24-28) blev arthritis urica-udbrud observeret hos henholdsvis 15 % (febuxostat 80, 120 mg), 14 % (allopurinol 300 mg) og 20 % (placebo) af deltagerne.
Maltese: (Ġimgħat 24-28) deher fi 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) u 20% (plaċebo) tal-individwi.
Danish: • allergiske reaktioner (anafylaksi), overfølsomhed over for lægemidlet (se også pkt.
Maltese: • reazzjonijiet anafilattiċi, sensittività eċċessiva għall-mediċina (ara wkoll sezzjoni 2 "Avviżi u prekawzjonijiet")
Danish: • leverbetændelse (hepatitis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Danish: ADENURIC 80 mg og 120 mg pakkes i klare (aclar/PVC/aluminium eller PVC/PE/PVDC/aluminium) blisterkort med 14 tabletter.
Maltese: ADENURIC 80 mg u 120 mg jiġu f'pakketti b'folja ċara (Aclar/PVC/Aluminju jew
Danish: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Maltese: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod arthritis urica, midler der hæmmer urinsyreproduktionen, ATC-kode: M04AA03
Maltese: Preparazzjoni kontra l-gotta, preparazzjonijiet li jinibixxu l produzzjoni ta' uric acid, Kodiċi ATC:
Danish: Der blev randomiseret 760 patienter: ADENURIC 80 mg en gang dagligt (n=256), ADENURIC 120 mg en gang dagligt (n=251) eller allopurinol 300 mg en gang dagligt (n=253).
Maltese: ADENURIC 80 mg QD (n=256), ADENURIC 120 mg QD (n=251), jew allopurinol 300 mg QD (n=253).
Danish: Forekomsten af investigator-indberettede kardiovaskulære APTC-hændelser i de kombinerede fase 3-studier (APEX, FACT og CONFIRMS) var 0,7 versus 0,6 hændelser pr. 100 patientår.
Maltese: Il-frekwenzi ta' episodji APTC kardjovaskulari irrappurtati mill-investigatur fl istudji ta' Fażi 3 kombinati (studji APEX, FACT u CONFIRMS) kienu 0.7 kontra 0.6 episodju kull
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, kolloid silica Filmovertræk: Opadry II, gul, 85F42129 indeholdende: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum, gul jernoxid (E172)
Maltese: Opadry II isfar, 85F42129 li fih: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogols 3350, talc, iron oxide isfar (E172)
Danish: Opadry II, gul, 85F42129 indeholdende: Polyvinylalkohol
Maltese: Kisja tal-pillola Opadry II, Isfar, 85F42129 fih: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide(E171) Macrogols 3350
Danish: Der blev gennemført populationsfarmakokinetiske/-farmakodynamiske analyser hos 211 patienter med hyperurikæmi og arthritis urica, som blev behandlet med ADENURIC 40-240 mg en gang dagligt.
Maltese: Saru analiżi tal-farmakokinetika/farmakodinamika tal-popolazzjoni f'211-il pazjent b'iperuriċimja u gotta, kkurati b'ADENURIC 40-240 mg QD.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Danish: Andelen af patienter med serumurat < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg var henholdsvis 45 % for febuxostat 40 mg, 67 % for febuxostat 80 mg og 42 % for allopurinol 300/200 mg.
Maltese: 45% għal 40 mg febuxostat, 67% għal febuxostat 80 mg u 42% għal allopurinol 300/200 mg,
Danish: Arthritis urica
Maltese: Użu orali
Danish: Sjældne Anafylaktisk reaktion*, lægemiddeloverfølsomhed*
Maltese: Reazzjoni anafilattika*, sensittività eċċessiva għall-mediċina*
Danish: Tors.
Maltese: Żjara.
Danish: Hver tablet indeholder 120 mg febuxostat.
Maltese: Kull pillola fiha 120 mg febuxostat.
Danish: I det randomiserede, dobbeltblindede, pivotale fase 3-studie FLORENCE (FLO-01), der sammenlignede febuxostat med allopurinol (346 patienter i kemoterapi for hæmatologiske maligniteter og en middel til høj risiko for tumorlyse-syndrom), fik kun 22 (6,4 %) patienter bivirkninger, nemlig 11 (6,4 %) patienter i hver behandlingsgruppe.
Maltese: Fl-istudju każwali double-blind, ewlieni, ta' Fażi 3 FLORENCE (FLO-01) li qabbel febuxostat ma' allopurinol (346 pazjent li kienu qed jieħdu kimoterapija għal malinni ematoloġiċi u f'riskju intermedju għal għoli ta' TLS, kienu biss 22 (6.4%) pazjent globali li esperjenzaw reazzjonijiet avversi, jiġifieri 11-il pazjent (6.4%) f'kull grupp ta' trattament.
Danish: Serumuratniveauerne blev opretholdt over tid (dvs. 91 % og 93 % af de patienter, der fik initial behandling med henholdsvis febuxostat 80 mg og 120 mg, havde serumurat < 357 µmol/l (6 mg/dl) ved måned 36).
Maltese: Livelli ta' urate fis-serum inżammu maż-żmien (i.e. 91% u 93% tal-pazjenti fuq il-kura inizzjali b'febuxostat 80 mg u 120 mg, rispettivament, kellhom sUA <6 mg/dL f'Xahar 36).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i kombinerede langvarige fase 3- forlængelsesstudier og efter markedsføringen
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi kombinati fil-Fazi 3 fl-istudji estiżi fit-tul u esperjenza ta' wara t tqegħid fis-suq
Danish: I de kombinerede kliniske fase 3-studier blev der observeret lettere unormale resultater af leverfunktionsundersøgelser hos patienter, der blev behandlet med febuxostat (5,0 %).
Maltese: Waqt studji kliniċi kombinati ta' fażi 3, kienu osservati anormalitajiet ħfief fit-test tal-funzjoni tal fwied f'pazjenti kkurati b'febuxostat (5.0%).
Danish: Hver tablet indeholder 80 mg febuxostat.
Maltese: Kull pillola fiha 80 mg febuxostat.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om ADENURIC på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Maltese: Ma twettqux studji f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ).
Danish: I alt 56,6 % af patienterne ophørte med forsøgsbehandlingen før tid, og 45 % af patienterne gennemførte ikke alle møder under forsøget.
Maltese: Globalment 56.6% tal-pazjenti waqqfu t-trattament tal-prova qabel iż-żmien u 45% tal-pazjenti ma temmewx il-visti kollha tal-prova.
Danish: Efter gentagne doser på 80 mg ADENURIC hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion ændredes febuxostats Cmax ikke sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Maltese: Wara dożi multipli ta' 80 mg ta' ADENURIC f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif, moderata jew severa, Cmax ta' febuxostat ma nbidilx, relattivament għall-individwi b'funzjoni renali normali.
Danish: Der blev randomiseret 1.072 patienter: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg en gang dagligt (n=267), ADENURIC 120 mg en gang dagligt (n=269), ADENURIC 240 mg en gang dagligt (n=134) eller allopurinol (300 mg en gang dagligt [n=258] hos patienter med serumkreatinin 90 µmol/l (1,5 mg/dl) ved baseline eller 100 mg en gang dagligt [n=10] hos patienter med baselineserumkreatinin >90 µmol/l (1,5 mg/dl) og 119µmol/l (2,0 mg/dl) ved baseline).
Maltese: 120 mg QD (n=269), ADENURIC 240 mg QD (n=134) jew allopurinol (300 mg QD [n=258] għallpazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum ≤1.5 mg/dL jew 100 mg QD [n=10] għall-pazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum >1.5 mg/dL u ≤2.0 mg/dL).
Danish: I de sidste 4 uger af studiet (uge 49-52) blev arthritis urica-udbrud observeret hos henholdsvis 68 % (febuxostat 80 mg, 120 mg) og 11 % (allopurinol 300 mg) af deltagerne.
Maltese: (Ġimgħat 49-52) deher f'6-8% (febuxostat 80 mg, 120 mg) u 11% (allopurinol 300 mg) tal-individwi.
Danish: EU/1/08/447/001 EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008 EU/1/08/447/013 EU/1/08/447/014 EU/1/08/447/015 EU/1/08/447/016 EU/1/08/447/017 EU/1/08/447/018
Maltese: EU/1/08/447/001 EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Maltese: Effetti vaskulari:
Danish: Den kliniske virkning og sikkerhed af ADENURIC ved forebyggelse og behandling af tumorlysesyndrom blev evalueret i FLORENCE-studiet (FLO-01).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' ADENURIC fil-prevenzjoni u t-trattament ta' Sindrome tal-Lisi tat-Tumur kienu murija fl-istudju FLORENCE (FLO-01).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adenuric findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det fås som tabletter (80 og 120 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (80 u 120 mg).
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gang dagligt, hvis blodets indhold af urinsyre forbliver højt (over 6 mg pr. deciliter) efter to til fire uger.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mg kull deċilitru) wara perjodu ta' bejn ġimagħtejn u erba' ġimgħat.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adenuric.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Adenuric.
Danish: Adenuric er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof febuxostat.
Maltese: Adenuric huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva febuxostat.
Danish: I den første undersøgelse havde 48 % af patienterne, som modtog 80 mg Adenuric en gang dagligt (126 ud af 262), og 65 % af de patienter, som modtog 120 mg en gang dagligt (175 ud af 269), et urinsyreniveau under 6 mg/dl i de sidste tre målinger.
Maltese: Fl-ewwel studju, 48% tal-pazjenti li ħadu 80 mg Adenuric darba kuljum (126 minn 262) u 65% tal-pazjenti li ħadu 120 mg darba kuljum (175 minn 269) kellhom livelli ta' aċidu uriku anqas minn 6 mg/dl fl-aħħar tliet darbiet ta' kejl.
Danish: Øvrige oplysninger om Adenuric
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Adenuric
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Adenuric den 21. april 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Adenuric fil-21 ta' April 2008.
Danish: Den første undersøgelse, som omfattede 1 072 patienter, sammenlignede tre doser Adenuric (80, 120 og 240 mg en gang dagligt) med placebo (en virkningsløs behandling) og med allopurinol (et andet lægemiddel til behandling af hyperurikæmi).
Maltese: L-ewwel studju, li fih ħadu sehem 1,072 pazjent, qabbel tliet dożi ta' Adenuric (80, 120 u 240 mg darba kuljum) ma' plaċebo (kura finta) u allopurinol (mediċina oħra użata fil-kura tal-iperuriċemija).
Danish: Det aktive stof i Adenuric, febuxostat, reducerer dannelsen af urinsyre.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adenuric, il-feboxustat, tnaqqas il-formazzjoni tal-aċidu uriku.
Danish: Adenuric anvendes til patienter, som allerede har symptomer på opbygning af krystaller, herunder arthrose (smerter og inflammation i leddene) eller tophi ("sten", større aflejringer af uratkrystaller, som kan medføre led- og knogleskader).
Maltese: Adenuric jintuża f'pazjenti li diġà jkollhom sinjali ta' akkumulu ta' kristalli, inkluż l-artrite gotta (gouty) (uġigħ u infjammazzjoni fil-ġogi) jew tofi (tophi), ('ġebliet', depożiti akbar ta' kristalli tal-urat li jistgħu jikkawżaw ħsara fil-ġogi u fl-għadam).
Danish: Hos 98,3 % af de patienter (170 ud af173), der fik adenuric, blev urinsyreniveauet i blodet normalt sammenlignet med 96 % (166 ud af 173) af de patienter, der fik allopurinol.
Maltese: F'pazjenti b'kanċer fid-demm li kieku qed jieħdu l-kimoterapija, Aduneric kien effikaċi daqs allopurinol fil-kontroll tal-livelli tad-demm b'aċidu uriku: f'98.3% tal-pazjenti (170 minn 173) li ħadu Aduneric, illivelli tad-demm b'aċidu uriku ġew normalizzati meta mqabbla ma' 96% (166 minn 173) tal-pazjenti li ħadu allopurinol.
Danish: Hvad er Adenuric?
Maltese: X'inhu Adenuric?
Danish: Hvorfor blev Adenuric godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adenuric?
Danish: Det blev sammenlignet med 22 % af de patienter, som modtog allopurinol (60 ud af 268) og ingen af de 134 patienter, som modtog placebo.
Maltese: Dan tqabbel ma' 22% tal-pazjenti li ħadu allopurinol (60 minn 268) u ħadd mill-134 pazjent li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Adenuric?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Adenuric?
Danish: Der er forekommet sjældne alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) over for Adenuric efter markedsføringen.
Maltese: Wara li saret il-kampanja talkummerċjalizzazzjoni, dehru reazzjonijiet (allerġiċi) ta' ipersensittività serji u rari għal Adenuric.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved Adenuric er opblussen af urinsyregigtanfald, unormale levertal, diarré, kvalme, hovedpine, udslæt og ødem (hævelse).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b'Adenuric huma żieda f'daqqa tal-gotta, riżultati ta' testijiet tal-fwied anomali, dijarrea, nawżja (dardir), uġigħ ta' ras, raxx u edema (nefħa).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adjupanrix find s på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Adjupanrix jista' jinstab fs-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Injektionerne blev givet med 21 dages mellemrum.
Maltese: Bejn injezzjoni u oħra kien hemm 21 jum.
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Maltese: Vaċċin għall-Influwenza Pandemika (H5N1) (virjon maqsum, diżattivat, stimulat)
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde 84 % af de personer, der havde fået vaccinen, antistofniveauer, som kunne beskytte dem mod H5N1.
Maltese: Wara 21 jum wara t-tieni injezzjoni, 84% tan-nies li irċevew il-vaċċin kellhom livelli ta' antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.