FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Jalra no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina o a alguno de los componentes del medicamento.
Italian: Jalra non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a vildagliptin o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jalra?
Italian: Perché è stato approvato Jalra?
Spanish: Dado que la vildagliptina se ha asociado a problemas hepáticos, se deberá examinar la función renal de los pacientes antes del tratamiento con Jalra, y a intervalos regulares durante el mismo.
Italian: Poiché vildagliptin è stato associato a problemi al fegato, i pazienti devono sottoporsi a test per controllare la funzionalità epatica prima della terapia con Jalra e a intervalli regolari durante il trattamento.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Jalra durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Jalra nel corso degli studi?
Spanish: El CHMP estudió asimismo el uso de Jalra en monoterapia y concluyó que fue eficaz para reducir la glucosa en sangre, pero menos que la metformina.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato l'uso di Jalra in monoterapia e ha concluso che era efficace nel ridurre il glucosio nel sangue ma in misura minore rispetto alla metformina.
Spanish: ¿Qué es Jalra?
Italian: Che cos'è Jalra?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Jalra, inclusive cuando se toma con otros medicamentos antidiabéticos, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Jalra, compresi quelli associati all'assunzione di Jalra con altri medicinali antidiabetici, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: ¿Cómo actúa Jalra?
Italian: Come agisce Jalra?
Spanish: ¿Cómo se usa Jalra?
Italian: Come si usa Jalra?
Spanish: En otro, por último, se comparó Jalra con un placebo como terapia adyuvante en 449 pacientes que ya estaban tomando una dosis estable de insulina de acción prolongada.
Italian: Un altro studio ha comparato Jalra con un placebo come terapia aggiuntiva in 449 pazienti che già assumevano una dose stabile di insulina ad azione prolungata.
Spanish: En el estudio en el que participaron 296 pacientes que tomaban insulina, la adición de Jalra permitió una mayor reducción de los niveles de HbA1c que la de un placebo, pero el efecto fue limitado, seguramente porque en el estudio participaban pacientes de larga duración con menor probabilidad de registrar una mejoría.
Italian: Nello studio cui partecipavano 296 pazienti che assumevano insulina, l'aggiunta di Jalra provocava una riduzione maggiore dei livelli di HbA1c rispetto all'aggiunta di placebo, ma le dimensioni di questo effetto erano minori probabilmente perché lo studio comprendeva pazienti a lungo termine che erano meno propensi a rivelare dei miglioramenti.
Spanish: Cuando se añadió a un tratamiento existente de la diabetes de tipo 2, Jalra fue más eficaz que el placebo para reducir los niveles de HbA1c.
Italian: Nella terapia aggiuntiva a un precedente trattamento per il diabete di tipo 2, Jalra è risultato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c.
Spanish: En cinco de estos estudios se examinaron los efectos de Jalra en monoterapia en un total de 3 644 pacientes comparándolo con un placebo (tratamiento ficticio), metformina, rosiglitazona (una tiazolidinediona) o gliclacida (una sulfonilurea).
Italian: Cinque di questi studi hanno considerato gli effetti di Jalra assunto in monoterapia su 3 644 pazienti, in confronto a placebo (un trattamento fittizio), metformina, rosiglitazone (un tiazolidinedione) o glicazide (una sulfonilurea).
Spanish: En cuatro estudios se compararon los efectos de Jalra, tomado en dosis de 50 o 100 mg al día durante 24 semanas, con los de un placebo, como tratamiento añadido al que ya recibían los pacientes: metformina (544 pacientes), pioglitazona (una tiazolidinediona, 463 pacientes), glimepirida (una sulfonilurea, 515 pacientes) o insulina (296 pacientes).
Italian: Quattro studi hanno confrontato gli effetti di Jalra, alla dose di 50 o 100 mg al giorno per 24 settimane, con quelli del placebo, in combinazione con un precedente trattamento con metformina (544 pazienti), pioglitazone (un tiazolidinedione, 463 pazienti), glimepiride (una sulfanilurea, 515 pazienti) o insulina (296 pazienti).
Spanish: Jalra no está recomendado para pacientes con problemas renales moderados o graves, incluidos aquellos con enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis (una técnica para depurar la sangre).
Italian: L'uso di Jalra non è raccomandato in pazienti con problemi renali moderati o gravi o in pazienti in emodialisi (una tecnica di depurazione del sangue) con malattia renale allo stadio terminale.
Spanish: Jalra utilizado en monoterapia resultó eficaz para reducir los niveles de HbA1c, pero menos que los medicamentos de comparación.
Italian: Jalra in monoterapia si è dimostrato efficace nel ridurre i livelli di HbA1c, ma in misura minore rispetto ai medicinali di confronto.
Spanish: En otro se comparó Jalra con un placebo como terapia adyuvante en 318 pacientes que ya estaban tomando metformina y glimepirida.
Italian: Un ulteriore studio ha comparato Jalra con un placebo come terapia aggiuntiva in 318 pazienti che già assumevano metformina e glimepiride.
Spanish: Los pacientes que tomaban Jalra además de la insulina, con o sin metformina, presentaron una reducción de los niveles de HbA1c de 0,77 puntos porcentuales, frente a los 0,05 puntos porcentuales de los pacientes que tomaban placebo además de la insulina.
Italian: I pazienti che assumevano Jalra, con o senza metformina, presentavano una riduzione dei livelli di HbA1c pari a 0,77 punti percentuali, rispetto agli 0,5 punti percentuali dei pazienti che assumevano placebo oltre all'insulina.
Spanish: Por lo tanto, Jalra solo deberá administrarse a pacientes que no puedan ser tratados con metformina, ya sea por los efectos adversos provocados por esta o porque los pacientes presentan alguna afección en la que la metformina esté contraindicada.
Italian: Jalra dovrebbe pertanto essere usato solo nei pazienti per cui il trattamento con metformina non è appropriato a causa degli effetti indesiderati associati alla metformina o della loro affezione medica.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Jalra?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Jalra?
Spanish: En el estudio en que se comparaba Jalra con la metformina, se observaron resultados significativamente mejores en la metformina: una reducción de los niveles de HbA1c de 1,5 puntos porcentuales transcurridas 52 semanas, frente a la reducción de aproximadamente 1 punto porcentual en pacientes tratados con Jalra.
Italian: Nello studio di confronto fra Jalra e metformina, il trattamento con metformina ha dato risultati significativamente migliori: una riduzione dell'HbA1c pari a 1,5 punti percentuali dopo 52 settimane rispetto a una riduzione di circa 1 punto percentuale nella terapia con Jalra.
Spanish: En combinación con metformina y glimepirida, 50 mg de Jalra tomados dos veces al día redujeron en 1 punto porcentual los niveles de HbA1c, frente a la reducción de 0,3 puntos porcentuales en los pacientes que tomaban placebo.
Italian: In associazione con metformina e glimepiride, 50 mg di Jalra assunto due volte al giorno hanno ridotto i livelli di HbA1c di 1 punto percentuale, rispetto a una riduzione di 0,3 punti in pazienti che assumevano il placebo.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Jalra?
Italian: Per che cosa si usa Jalra?
Spanish: El CHMP observó que Jalra fue tan eficaz como tratamiento adyuvante con la metformina, una tiazolidinediona o una sulfonilurea (biterapia), una sulfonilurea y metformina (triterapia) o la insulina con o sin metformina, y concluyó que sus beneficios como terapia adyuvante son mayores que sus riesgos.
Italian: Il CHMP ha osservato che Jalra era efficace come terapia aggiuntiva alla metformina, a un tiazolidinedione o a una sulfonilurea (duplice terapia), a una sulfonilurea e metformina (triplice terapia)
Spanish: Jalra se utiliza para tratar la diabetes mellitus de tipo 2 y puede administrarse de las siguientes formas:
Italian: Jalra è indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.
Spanish: • un comprimido por la mañana y otro por la noche (100 mg al día) cuando se usa solo, con metformina, con una tiazolidinediona, con metformina y una sulfonilurea o con insulina (con o sin metformina);
Italian: • una compressa al mattino e un'altra la sera (100 mg al giorno), se usato da solo, con metformina,
Spanish: Tampoco está recomendado para pacientes con problemas hepáticos.
Italian: L'uso di Jalra non è raccomandato in pazienti con problemi al fegato.
Spanish: Janumet está contraindicado en pacientes con:
Italian: Janumet è controindicato in pazienti con:
Spanish: Si toma más Janumet del que debe
Italian: Se prende più Janumet di quanto deve
Spanish: No debe utilizarse Janumet durante el embarazo.
Italian: Janumet non deve essere usato in gravidanza.
Spanish: Qué es Janumet y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Janumet e a cosa serve
Spanish: Otros medicamentos y Janumet
Italian: Altri medicinali e Janumet
Spanish: Toma de Janumet con alcohol
Italian: Janumet con alcol
Spanish: Durante el tratamiento con Janumet, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Italian: Durante il trattamento con Janumet, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Spanish: Janumet no debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 y no debe utilizarse para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Italian: Janumet non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 e non deve essere usato per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Janumet en niños y adolescentes de edad comprendida desde su nacimiento hasta los 18 años de edad.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Janumet nei bambini e adolescenti dalla nascita a < 18 anni di età non sono state stabilite.
Spanish: Aspecto de Janumet y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Janumet e contenuto della confezione
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Janumet, puede que su azúcar en sangre aumente de nuevo.
Italian: Se interrompe il trattamento con Janumet, il livello di zucchero nel sangue può aumentare di nuovo.
Spanish: Janumet se debe suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural.
Italian: Janumet deve essere interrotto al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
Spanish: Janumet contiene dos medicamentos distintos, llamados sitagliptina y metformina.
Italian: Janumet contiene due differenti medicinali chiamati sitagliptin e metformina.
Spanish: Las siguientes afirmaciones reflejan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de Janumet.
Italian: Di seguito vengono riportate le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di Janumet.
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Janumet, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Janumet, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
Spanish: No se han realizado estudios en animales con Janumet.
Italian: Con Janumet non sono stati effettuati studi sull'animale.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Janumet
Italian: Se interrompe il trattamento con Janumet
Spanish: Janumet debe administrarse dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.
Italian: Janumet deve essere assunto due volte al giorno ai pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate all'uso di metformina.
Spanish: p< 0,001 en comparación con placebo o placebo + terapia combinada.
Italian: ‡ p< 0,001 comparato con placebo o placebo + terapia di associazione.
Spanish: Ver sección 2, No tome Janumet.
Italian: Vedere paragrafo 2, Non prenda Janumet.
Spanish: Como la metformina y la sitagliptina se excretan por el riñón, Janumet debe usarse con precaución a medida que la edad aumenta.
Italian: Poiché metformina e sitagliptin sono escreti dal rene, Janumet deve essere usato con cautela con l'aumentare dell'età.
Spanish: Si olvidó tomar Janumet
Italian: Se dimentica di prendere Janumet
Spanish: Janumet puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
Italian: Janumet può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
Spanish: DEJE de tomar Janumet y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Italian: SMETTA di prendere Janumet e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
Spanish: Janumet puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Italian: Janumet può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Spanish: Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando Janumet.
Italian: Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Janumet.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Janumet
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Janumet
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Janumet en todos los grupos de población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Janumet in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas por estado de tratamiento antihiperglucémico previo y valor basal.
Italian: † Medie dei minimi quadrati aggiustate per stato della precedente terapia anti-iperglicemica e valore basale.
Spanish: Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento con Janumet, se debe valorar las posibles causas del acontecimiento y se debe instaurar un tratamiento alternativo para la diabetes (ver sección 4.8).
Italian: Nel caso in cui si sospetti una reazione di ipersensibilità, si deve interrompere la terapia con Janumet, si devono valutare altre potenziali cause di tale evento e si deve istituire un trattamento alternativo per il diabete (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Janumet, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Janumet poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Spanish: Janumet está contraindicado en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal (ver sección 4.3).
Italian: Janumet è controindicato in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotto temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Media de mínimos cuadrados ajustada por el uso de insulina en la Visita 1 (pre-mezclada frente a no pre-mezclada [acción intermedia o acción prolongada]), y el valor basal
Italian: § Medie dei minimi quadrati aggiustate per uso di insulina alla Visita 1 [premiscelata verso non premiscelata (ad azione intermedia o a lunga durata d'azione)], e valore basale.
Spanish: Los síntomas gastrointestinales fueron notificados como muy frecuentes en los estudios clínicos y en el uso post-comercialización de metformina.
Italian: Sintomi gastrointestinali sono stati segnalati molto comunemente negli studi clinici e nell'uso successivo alla immissione in commercio di metformina.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Janumet.
Italian: Può aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico può decidere di adattare il dosaggio di Janumet.
Spanish: No tome Janumet si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores y consulte con su médico acerca de otras formas de controlar su diabetes.
Italian: Non prenda Janumet se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati e parli con il medico in merito agli altri metodi di gestione del diabete.
Spanish: La dosis del tratamiento antihiperglucémico con Janumet debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, sin superar la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina.
Italian: La dose della terapia anti-ipergligemica con Janumet deve essere personalizzata sulla base del regime di trattamento corrente del paziente, dell'efficacia e della tollerabilità non superando la dose giornaliera massima raccomandata di sitagliptin 100 mg.
Spanish: Síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito se producen con más frecuencia durante el inicio del tratamiento y desaparecen espontáneamente en la mayoría de los casos.
Italian: Sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito, si verificano con maggiore frequenza all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente.
Spanish: Cómo tomar Janumet
Italian: Come prendere Janumet
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Janumet y cuándo reiniciarlo.
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Janumet.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Janumet.
Italian: Se lei non è sicuro, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Janumet.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas de Janumet con otros medicamentos; sin embargo, sí se han realizado dichos estudios con los principios activos individualmente, es decir, con sitagliptina y metformina por separado.
Italian: Con Janumet, non sono stati effettuati studi farmacocinetici di interazione; tuttavia, tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi, sitagliptin e metformina.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Janumet mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di Janumet durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Janumet antes de la inyección o en el momento de la misma.
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Janumet prima o durante l'iniezione.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, tanto la administración de Janumet como la de otros medicamentos potencialmente sospechosos debe ser interrumpida; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento con Janumet.
Italian: Qualora si sospetti la presenza di pancreatite, la terapia con Janumet e con altri medicinali potenzialmente sospetti deve essere interrotta; qualora sia confermata la diagnosi di pancreatite acuta, la terapia con Janumet non deve essere ripresa.
Spanish: Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Janumet.
Italian: Se lei non è sicuro che qualcuna delle condizioni sopra riportate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Janumet.
Spanish: Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Janumet y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Italian: Se questa si verifica, deve interrompere l'assunzione di Janumet e deve rivolgersi subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
Spanish: Cambio en el estado clínico de pacientes con diabetes tipo 2 previamente controlada Cualquier paciente con diabetes tipo 2 previamente bien controlada con Janumet que desarrolle anomalías de laboratorio o enfermedad clínica (especialmente enfermedad vaga y mal definida) debe evaluarse rápidamente para comprobar la aparición de cetoacidosis o acidosis láctica.
Italian: Variazione dello stato clinico di pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente controllato Un paziente con diabete di tipo 2 precedentemente controllato con Janumet che sviluppa alterazioni dei parametri di laboratorio o malattia clinica (specialmente malattia vaga e scarsamente definita) deve essere prontamente valutato per verificare la presenza di chetoacidosi o acidosi lattica.
Spanish: Necesitará dejar de tomar Janumet en el momento de la radiografía y durante 2 o más días después, tal como le indique su médico, dependiendo del funcionamiento de sus riñones - si ha tenido recientemente un ataque al corazón o tiene problemas circulatorios graves, como "shock" o dificultades para respirar - si tiene problemas de hígado (hepáticos) - si bebe alcohol en exceso (ya sea cada día o sólo de vez en cuando) - si se encuentra en periodo de lactancia.
Italian: Lei dovrà interrompere l'assunzione di Janumet al momento della radiografia e per 2 o più giorni successivi come indicato dal medico, a seconda di come funzionano i reni - se ha avuto recentemente un attacco di cuore o ha gravi problemi di circolazione, come lo "shock" o difficoltà di respirazione - se ha problemi al fegato - se beve eccessive quantità di alcol (sia tutti giorni, sia solo saltuariamente) - se sta allattando al seno
Spanish: Cuando Janumet se usa en combinación con insulina, puede ser necesaria una dosis menor de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
Italian: Quando Janumet è usato in associazione con insulina, si può rendere necessaria una dose più bassa di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Los pacientes que reciben Janumet en combinación con una sulfonilurea o con insulina pueden tener el riesgo de padecer hipoglucemia.
Italian: I pazienti in trattamento con Janumet in associazione con una sulfonilurea o con insulina possono essere a rischio di ipoglicemia.