FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Popolazione anziana (> 65 anni di età)
Slovak: Populácia starších pacientov (vo veku > 65 rokov)
Italian: Il medico la terrà sotto stretta osservazione per almeno 16 settimane.
Slovak: Lekár vás bude chcieť dôkladne sledovať aspoň počas 16 týždňov.
Italian: Prima della dispensazione del medicinale devono essere soddisfatti i seguenti requisiti:
Slovak: Pred výdajom lieku je potrebné zabezpečiť nasledovné požiadavky:
Italian: La vaccinazione può attivare ulteriormente il complemento.
Slovak: Očkovanie môže ďalej aktivovať komplement.
Italian: Deve sapere inoltre che la vaccinazione può non sempre prevenire questo tipo di infezione.
Slovak: Buďte si tiež vedomý toho, že očkovanie nemusí vždy zabrániť tomuto typu infekcie.
Italian: Tenga presente che dovrà consultare comunque un medico appena possibile, anche se si sente meglio dopo aver preso gli antibiotici.
Slovak: Zapamätajte si, že máte každopádne čo najskôr vyhľadať lekára, dokonca aj ak sa po užití antibiotík cítite lepšie.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ravulizumab nei bambini con EPN di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ravulizumabu u detí s PNH vo veku 0 až < 18 rokov neboli stanovené.
Italian: In conformità alle raccomandazioni nazionali, il medico può ritenere necessario che lei adotti misure aggiuntive per prevenire l'infezione.
Slovak: Váš lekár môže v súlade s národnými odporúčaniami dospieť k záveru, že sú u vás potrebné ďalšie opatrenia na prevenciu infekcie.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 02 luglio 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 02. júl 2019
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: Ciò è equivalente-al 133 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata di sodio per un adulto.
Slovak: To sa rovná 133 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Italian: Il trattamento con qualsiasi proteina terapeutica può indurre una risposta immunitaria.
Slovak: Liečba akýmkoľvek terapeutickým proteínom môže vyvolať imunitnú odpoveď.
Italian: Se si manifesta uno dei sintomi descritti sopra, deve prendere il ciclo di antibiotici come prescritto.
Slovak: Ak sa u vás objaví akýkoľvek z príznakov opísaných vyššie, máte užiť cyklus antibiotika tak, ako vám bol predpísaný.
Italian: Il paziente deve essere monitorato per un'ora dopo l'infusione.
Slovak: Pacienta má byť sledovaný 1 hodinu po podaní infúzie.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1371/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1371/001
Italian: La prima dose si chiama "dose di carico".
Slovak: Prvá dávka sa nazýva nasycovacia dávka.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non sono disponibili dati in merito alla sicurezza e all'efficacia in questa fascia d'età.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom vo veku do 18 rokov, pretože v tejto skupine nie sú dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Italian: Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Slovak: Do dnešného dňa sa nehlásil žiadny prípad predávkovania.
Italian: Deve tenere in considerazione questo dato se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
Slovak: Zohľadnite to v prípade, že máte diétu s nízkym obsahom sodíka.
Italian: Statistica
Slovak: Štatistiky
Italian: Età (anni) alla prima infusione nello studio
Slovak: Vek (v rokoch) v čase prvej infúzie v štúdii
Italian: Il programma educazionale e di distribuzione controllata ha lo scopo di fornire informazioni e istruzioni agli operatori sanitari/ai pazienti in merito al rilevamento, all'attento monitoraggio e/o alla corretta gestione di rischi per la sicurezza associati a Ultomiris.
Slovak: Vzdelávací a kontrolovaný distribučný program majú za cieľ vzdelávanie a inštruktáž zdravotníckych pracovníkov/pacientov o rozpoznávaní, starostlivom sledovaní a/alebo správnom zvládaní vybraných bezpečnostných problémov spojených s Ultomirisom.
Italian: Per prevenire i sierogruppi meningococcici comunemente patogeni, si raccomandano i vaccini contro i sierogruppi A, C, Y, W135 e B, ove disponibili.
Slovak: V prevencii bežných patogénnych meningokokových séroskupín sa odporúčajú vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W135 a B, ak sú dostupné.
Italian: • Materiale educazionale per i medici
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Italian: 2- Prima della somministrazione
Slovak: 2- Pred podaním
Italian: Se è allergico a ravulizumab, alle proteine derivate da prodotti del topo, ad altri anticorpi monoclonali o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Ak ste alergický na ravulizumab, bielkoviny pochádzajúce z myších produktov, iné monoklonálne protilátky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Altri medicinali e Ultomiris
Slovak: Iné lieky a Ultomiris
Italian: Se ha uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, kontaktujte svojho lekára.
Italian: La Tabella 3 riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach.
Italian: Ravulizumab contiene solo aminoacidi naturalmente presenti e non ha metaboliti attivi noti.
Slovak: Ravulizumab obsahuje iba prirodzene sa vyskytujúce aminokyseliny a nemá žiadne známe aktívne metabolity.
Italian: La diluizione deve essere eseguita in conformità alle norme di buona pratica, in particolare nel rispetto dell'asepsi.
Slovak: Riedenie sa má vykonávať v súlade s pravidlami správnej praxe, predovšetkým s ohľadom na aseptické podmienky.
Italian: Ai pazienti devono essere fornite le informazioni presenti nel foglio illustrativo, al fine di sensibilizzarli in merito alle potenziali infezioni gravi e ai relativi segni e sintomi.
Slovak: Pacientom majú byť poskytnuté informácie z písomnej informácie pre pacienta, aby sa zvýšilo ich povedomie o možných závažných infekciách a ich prejavoch a príznakoch.
Italian: I pazienti devono essere vaccinati o rivaccinati in accordo alle linee guida nazionali sulla vaccinazione vigenti.
Slovak: Pacienti musia byť očkovaní alebo preočkovaní podľa aktuálnych národných smerníc pre očkovanie.
Italian: Ultomiris non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Slovak: Ultomiris sa neodporúča počas tehotenstva a u žien, ktoré môžu otehotnieť a neužívajú antikoncepciu.
Italian: • La soluzione preparata deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.
Slovak: Pripravený roztok sa má podať okamžite po príprave.
Italian: Dopo la diluizione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Slovak: Po nariedení sa má liek okamžite použiť.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA43
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA43
Italian: L'anticorpo anti-farmaco è stato di natura transitoria, a basso titolo e non correlato alla risposta clinica o ad eventi avversi.
Slovak: Výskyt protilátky proti lieku bol prechodný, s nízkym titrom a nekoreloval s klinickou odpoveďou ani s nežiaducimi udalosťami.
Italian: Sesso, n (%)
Slovak: Pohlavie (n, %)
Italian: Prima del lancio di Ultomiris in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale e di distribuzione controllata, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
Slovak: Pred uvedením Ultomirisu na trh v každom členskom štátu musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH, Marketing Authorisation Holder) dohodnúť s národným kompetentným úradom obsah a formu vzdelávacieho a kontrolovaného distribučného programu, vrátane komunikačných médií, foriem distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Italian: (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Italian: Peso corporeo al momento del trattamento.
Slovak: Telesná hmotnosť v čase liečby.
Italian: Nelle donne in gravidanza l'uso di ravulizumab può essere considerato dopo una valutazione dei rischi e dei benefici.
Slovak: Použitie ravulizumabu u gravidných žien sa môže po zhodnotení rizík a prínosov zvážiť.
Italian: Più dell'80 % dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento aveva ricevuto una trasfusione nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
Slovak: U viac ako 80 % pacientov v oboch liečených skupinách bola anamnéza transfúzie v období 12 mesiacov pred vstupom do štúdie.
Italian: Ultomiris non deve essere agitato.
Slovak: Ultomirisom sa nesmie triasť.
Italian: Livelli di C5 libero inferiori a 0,5 µg/mL erano correlati al massimo controllo dell'emolisi intravascolare e alla completa inibizione del complemento terminale.
Slovak: Hladiny voľného C5 nižšie ako 0,5 µg/ml korelovali s maximálnou kontrolou intravaskulárnej hemolýzy a kompletnou inhibíciou terminálneho komplexu komplementu.
Italian: a prima del consenso informato n (%)
Slovak: a pred podpísaním informovaného súhlasu n (%)
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione e il numero del lotto del medicinale somministrato devono essere registrati in modo chiaro.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnom zázname pacienta jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Italian: Legandosi alla proteina C5 e bloccandola, questo medicinale può impedire alle proteine del complemento di attaccare i globuli rossi, controllando così i sintomi della malattia.
Slovak: C5 a jej blokovaním môže tento liek zabrániť bielkovinám komplementu, aby napadali červené krvinky a tak zmierniť príznaky ochorenia.
Italian: • Eliminare la parte inutilizzata rimasta nel flaconcino dato che il medicinale non contiene conservanti.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý liek, ktorý zostal v injekčnej liekovke, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Italian: Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Slovak: Zvýšená pozornosť sa má venovať oficiálnej smernici o správnom používaní antibakteriálnych látok.
Italian: Le concentrazioni terapeutiche del farmaco allo steady-state si raggiungono dopo la prima dose.
Slovak: Terapeutické koncentrácie lieku v rovnovážnom stave sa dosahujú po prvej dávke.
Italian: La terapia con ravulizumab deve essere somministrata con cautela in pazienti con infezioni sistemiche in fase attiva.
Slovak: Liečba ravulizumabom sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s aktívnymi systémovými infekciami.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ultomiris in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'emoglobinuria parossistica notturna (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ultomirisom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: La sospensione o l'interruzione del trattamento con Ultomiris può provocare la ricomparsa dei sintomi dell'EPN con una maggiore intensità.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Ultomirisom môže vyvolať návrat príznakov PNH s väčšou závažnosťou.
Italian: Se manifesta uno dei sintomi dell'infezione meningococcica (vedere paragrafo 2 Sintomi dell'infezione meningococcica), deve informare immediatamente il medico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z príznakov meningokokovej infekcie (pozri časť 2 Príznaky meningokokovej infekcie), okamžite informujte svojho lekára.
Italian: Non sono noti gli effetti del medicinale sul nascituro.
Slovak: Účinky lieku na nenarodené dieťa nie sú známe.
Italian: Non sono stati condotti studi negli animali per valutare il potenziale genotossico e cancerogeno di ravulizumab.
Slovak: Štúdie u zvierat s cieľom zhodnotenia genotoxického a karcinogenného potenciálu ravulizumabu sa nevykonali
Italian: Due settimane dopo aver ricevuto la dose di carico, le sarà somministrata una dose di mantenimento di Ultomiris, che sarà ripetuta una volta ogni 8 settimane.
Slovak: Dva týždne po podaní nasycovacej dávky dostanete udržiavaciu dávku Ultomirisu a tá sa bude opakovane podávať každých 8 týždňov.
Italian: Ultomiris deve essere diluito prima della somministrazione per infusione endovenosa nell'arco di un periodo minimo compreso tra 1,7 e 2,4 ore, a seconda del peso corporeo, vedere Tabella 2 di seguito.
Slovak: Ultomiris sa musí pred intravenóznym podaním infúzie nariediť a podáva sa počas obdobia minimálne 1,7 až 2,4 hodín, v závislosti od telesnej hmotnosti, pozri tabuľku 2 nižšie:
Italian: La soluzione preparata deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione a meno che non sia conservata a una temperatura di 2 - 8 °C.
Slovak: Pripravený roztok sa má podať okamžite po príprave, pokiaľ sa neuchováva pri 2 °C - 8 °C.
Italian: Ravulizumab è un anticorpo monoclonale IgG2/4k che si lega specificamente alla proteina C5 del complemento, inibendone così il clivaggio a C5a (l'anafilotossina proinfiammatoria) e a C5b (la subunità che avvia il complesso terminale del complemento [C5b-9]) e prevenendo la formazione del complesso C5b-9.
Slovak: Ravulizumab je monoklonálna protilátka IgG2/4K, ktorá sa špecificky viaže na proteín C5 komplementu, čím inhibuje jeho štiepenie na C5a (prozápalový anafylatoxín) a C5b (iniciačná subjednotka terminálneho komplexu komplementu [C5b-9]) a zabraňuje vzniku C5b-9.
Italian: Se sospetta di aver ricevuto accidentalmente una dose di Ultomiris superiore a quanto prescritto, chieda consiglio al medico.
Slovak: Ak máte podozrenie, že vám bola náhodne podaná vyššia ako predpísaná dávka Ultomirisu, poraďte sa so svojím lekárom.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ultomiris
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ultomiris
Italian: Tuttavia, la stabilità chimica e fisica del prodotto diluito è stata dimostrata per un periodo fino a 24 ore a 2°C-8°C e fino a 6 ore a temperatura ambiente.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita nariedeného lieku sa však preukázala až 24 hodín pri 2 °C - 8 °C a až do 6 hodín pri izbovej teplote.
Italian: Differenza (IC al 95%)
Slovak: Rozdiel (95 % CI)
Italian: Deve essere utilizzata una tecnica di asepsi.
Slovak: Musí sa použiť aseptický postup.
Italian: • Pacchetto informativo per i pazienti
Slovak: Balíček s informáciami pre pacienta
Italian: Il tempo alla concentrazione massima osservata (tmax) è previsto alla fine dell'infusione o subito dopo.
Slovak: Čas do maximálnej pozorovanej koncentrácie (tmax) sa očakáva na konci infúzie (EOI, end of infusion) alebo skoro po EOI.
Italian: Si tratta di infezioni gravi, che interessano le membrane di rivestimento del cervello e possono diffondersi nel sangue e nell'organismo (sepsi).
Slovak: Ide o závažné infekcie postihujúce mozgové blany, ktoré sa môžu šíriť krvným obehom do celého tela (sepsa).
Italian: • Infezione delle vie respiratorie superiori
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest
Italian: Per informazioni sulla prevenzione e sul trattamento di una sospetta infezione meningococcica, vedere il paragrafo 4.4.
Slovak: Informácie o prevencii a liečbe pri podozrení na meningokokovú infekciu pozrite v časti 4.4.
Italian: La vaccinazione riduce, ma non elimina, il rischio di infezioni meningococciche.
Slovak: Očkovanie znižuje, ale nevylučuje riziko meningokokových infekcií.
Italian: Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti negli studi clinici sono infezione meningococcica e sepsi meningococcica (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami u pacientov v klinických skúšaniach sú meningokoková infekcia a meningokoková sepsa (pozri časť 4.4).
Italian: Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di Ultomiris Se dimentica un appuntamento, consulti immediatamente il medico e faccia riferimento al paragrafo successivo "Se interrompe il trattamento con Ultomiris".
Slovak: Ak zabudnete prísť na stretnutie, kde vám mali podať Ultomiris, okamžite sa poraďte so svojim lekárom a pozrite si nasledovnú časť „Ak prestanete používať Ultomiris".
Italian: L'EPN è una malattia cronica e si raccomanda di continuare il trattamento con ravulizumab per tutta la vita del paziente, a meno che l'interruzione di ravulizumab non sia clinicamente indicata (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: PNH je chronické ochorenie a odporúča sa, aby liečba ravulizumabom pokračovala u pacienta celoživotne za predpokladu, že ukončenie liečby ravulizumabom nie je klinicky indikované (pozri časť 4.4).
Italian: I medici devono fornire consulenza ai pazienti in merito alla prevenzione della gonorrea.
Slovak: Lekári majú poučiť pacientov o prevencii gonorey.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, in ogni Stato membro in cui Ultomiris è in commercio, sia previsto un sistema finalizzato alla distribuzione controllata di Ultomiris, addizionale rispetto alle misure di minimizzazione del rischio di routine.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, že v každom členskom štáte, kde je Ultomiris uvedený na trh, je zavedený systém kontrolovanej distribúcie Ultomirisu, nad rámec bežných opatrení na minimalizáciu rizík.
Italian: Media (DS) Mediana Min, max
Slovak: Medián Min., max.
Italian: L'infusione deve essere somministrata tramite un filtro da 0,2 µm.
Slovak: Infúzia sa musí podávať cez 0,2 µm filter.
Italian: È noto che le IgG umane attraversano la barriera placentare umana; di conseguenza, ravulizumab può provocare un'inibizione del complemento terminale nella circolazione fetale.
Slovak: Je známe, že ľudské IgG prechádzajú ľudskou placentárnou bariérou a z toho dôvodu ravulizumab môže potenciálne spôsobiť inhibíciu terminálneho komplexu komplementu v cirkulácii plodu.
Italian: La vaccinazione può non essere sufficiente a prevenire l'infezione meningococcica.
Slovak: Očkovanie nemusí byť na prevenciu meningokokovej infekcie dostatočné.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ravulizumab in pazienti con EPN sono state valutate in due studi di fase 3 in aperto, randomizzati, con controllo attivo:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ravulizumabu u pacientov s PNH sa hodnotili v dvoch otvorených, randomizovaných, aktívne kontrolovaných skúšaniach 3. fázy:
Italian: 30 mL di concentrato sterile in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo e sigillo.
Slovak: 30 ml sterilného koncentrátu v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou a tesnením.
Italian: Per ridurre il rischio di infezione, tutti i pazienti devono essere vaccinati contro l'infezione meningococcica almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con ravulizumab, a meno che il rischio di ritardare la terapia con ravulizumab non superi il rischio di sviluppare un'infezione meningococcica.
Slovak: Aby sa znížilo riziko infekcie, všetci pacienti musia byť očkovaní proti meningokokovým infekciám minimálne dva týždne pred začatím liečby ravulizumabom, pokiaľ riziko oneskorenia liečby ravulizumabom neprevažuje nad rizikom rozvinutia meningokokovej infekcie.
Italian: Stabilizzazione dell'emoglobina
Slovak: Stabilizácia hladiny hemoglobínu
Italian: Poiché molti medicinali e immunoglobuline sono escreti nel latte materno umano e a causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei lattanti, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ravulizumab e fino a 8 mesi dopo il trattamento.
Slovak: Vzhľadom na to, že mnoho liekov a imunoglobulínov sa vylučuje do ľudského mlieka a vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčených detí, sa má dojčenie v priebehu liečby ravulizumabom a až do 8 mesiacov po liečbe prerušiť.
Italian: Soluzione da limpida a traslucida, di colore leggermente biancastro, con pH 7,0.
Slovak: Číry až priehľadný, jemne belavej farby, pH roztoku 7,0.
Italian: Ultomiris è una soluzione da limpida a traslucida, di colore leggermente biancastro, praticamente priva di particelle.
Slovak: Ultomiris je číry až priehľadný roztok, jemne belavej farby, prakticky bez viditeľných častíc.
Italian: Ravulizumab è stato somministrato in conformità allo schema posologico descritto al paragrafo 4.2 (4 infusioni di ravulizumab nell'arco di 26 settimane), mentre eculizumab è stato somministrato secondo il regime posologico approvato di eculizumab di 600 mg ogni settimana per le prime 4 settimane e di 900 mg ogni 2 settimane (15 infusioni nell'arco di 26 settimane).
Slovak: Ravulizumab sa podával podľa odporúčaného dávkovania opísaného v časti 4.2 (4 infúzie ravulizumabu počas 26 týždňov), zatiaľ čo ekulizumab sa podával podľa schváleného dávkovacieho režimu 600 mg ekulizumabu každý týždeň počas prvých 4 týždňov a 900 mg každé 2 týždne (15 infúzií počas 26 týždňov).
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento con ravulizumab devono essere monitorati per almeno 16 settimane al fine di rilevare emolisi e altre reazioni.
Slovak: Každý pacient, u ktorého sa ukončí liečba ravulizumabom, má byť sledovaný najmenej 16 týždňov, aby sa odhalila hemolýza a iné reakcie.
Italian: Volume di diluente NaCl b
Slovak: Objem riediaceho roztoku NaCl b
Italian: Durante la somministrazione di Ultomiris possono manifestarsi reazioni all'infusione (flebo), quali mal di testa, dolore alla parte bassa della schiena e dolore legato all'infusione.
Slovak: Pri podávaní Ultomirisu sa u vás môžu vyskytnúť reakcie na infúziu, ako je bolesť hlavy, bolesť dolnej časti chrbta a bolesť spôsobená infúziou.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inviare annualmente ai medici o ai farmacisti che prescrivono/dispensano ravulizumab un promemoria in modo che il medico/farmacista controlli se è necessario rivaccinare contro Neisseria meningitidis i pazienti in trattamento con ravulizumab.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) pošle predpisujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi, ktorý predpísal/vydal ravulizumab, raz ročne pripomienku, aby predpisujúci lekár/lekárnik skontroloval, či je potrebná (re-)vakcinácia jeho pacientov liečených ravulizumabom proti Neisseria meningitidis.
Italian: Livelli di LDH pre-trattamento
Slovak: Hladiny LDH pred liečbou
Italian: Volume di Ultomiris (mL)
Slovak: Objem Ultomirisu (ml)
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C)
Italian: Trattamento dell'infezione meningococcica durante i viaggi Se ha in programma un viaggio in un paese nel quale non sarà in grado di contattare il medico o non potrà temporaneamente ricevere assistenza medica, il medico può prescriverle un antibiotico contro Neisseria meningitidis da portare con sé.
Slovak: Liečba meningokokovej infekcie počas cestovania Ak cestujete do oblasti, kde nie ste schopný kontaktovať svojho lekára alebo kde dočasne nemôžete získať lekársku starostlivosť, lekár vám môže predpísať antibiotiká na liečbu infekcie baktériou
Italian: Ultomiris contiene sodio
Slovak: Ultomiris obsahuje sodík
Italian: La dose sarà stabilita dal medico sulla base del suo peso corporeo, come indicato nella Tabella 1.
Slovak: Vašu dávku stanoví váš lekár na základe vašej telesnej hmotnosti, ako sa uvádza v tabuľke 1.
Italian: Se ha ricevuto in precedenza un altro medicinale per l'EPN chiamato Soliris, la dose di carico deve essere somministrata 2 settimane dopo l'ultima infusione di Soliris.
Slovak: Ak ste predtým dostávali iný liek na liečbu PNH nazývaný Soliris, nasycovacia dávka sa má podať 2 týždne po poslednej dávke infúzie Solirisu.