FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation du produit avant l'administration sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de almacenamiento durante su utilización y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y habitualmente no deben superar las 24 horas a 2 ºC-8 ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
French: L'expérience chez les patients sévèrement immunodéprimés recevant un traitement immunosuppresseur, et chez les patients présentant une neutropénie sévère est limitée car ces populations ont été exclues des essais cliniques de phase III.
Spanish: La experiencia en pacientes gravemente inmunocomprometidos que reciben terapia inmunosupresiva y en pacientes con neutropenia grave es limitada ya que esta población fue excluida de los ensayos en fase III.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) - Maux de tête
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - Dolor de cabeza
French: Chaque flacon est à usage unique.
Spanish: Cada vial es para un solo uso.
French: Solution conservée au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C)
Spanish: Solución conservada en nevera (2 ºC y 8 ºC)
French: Doribax est indiqué chez les adultes pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et
Spanish: Doribax está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos (ver secciones 4.4 y
French: Aérobies à Gram négatif Stenotrophomonas maltophila Legionella spp.
Spanish: Aerobios gramnegativos Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Il n'y a aucune donnée clinique disponible quant aux effets potentiels d'un traitement par doripénème sur la fécondité masculine ou féminine.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de los efectos potenciales del tratamiento con doripenem sobre la fertilidad en hombres o mujeres.
French: Les staphylocoques résistants à la méticilline doivent toujours être considérés comme résistants au doripénème.
Spanish: Los estafilococos resistentes a meticilina siempre deben ser considerados como resistentes a doripenem.
French: L'effet de la race sur la pharmacocinétique du doripénème a été examiné au moyen d'une analyse pharmacocinétique de population.
Spanish: Se ha investigado el efecto de la raza sobre la farmacocinética del doripenem mediante un análisis farmacocinético en la población.
French: 72 heures*
Spanish: 72 horas*
French: Le doripénème a été administré jusqu'à 14 jours dans les études cliniques et la sécurité d'emploi pour des durées de traitement plus longues n'a pas été établie.
Spanish: Doripenem fue administrado durante un máximo de 14 días en ensayos clínicos, no habiéndose establecido la seguridad de tratamientos más prolongados.
French: Votre médecin vous surveillera pour identifier tout signe de prolifération et vous traitera si nécessaire.
Spanish: Su médico le controlará y le tratará en caso necesario.
French: Le médicament est disponible en boîtes de 10 flacons.
Spanish: El medicamento se suministra en cajas que contienen 10 viales.
French: Les conséquences in vivo de l'augmentation des expositions au métabolite ne sont pas connues car les données sur l'activité pharmacologique, à l'exception de l'activité antimicrobienne, ne sont pas disponibles (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se desconocen las consecuencias in vivo del aumento de las exposiciones al metabolito al no haber datos de actividad farmacológica, excepto para la actividad antimicrobiológica (ver sección 4.4).
French: Staphylococcus aureus (seulement souches sensibles à la méticilline)*^ Staphylococcus spp.
Spanish: Staphylococcus aureus (sólo cepas sensibles a la meticilina)* Staphylococcus spp.
French: La décision de continuer ou d'interrompre l'allaitement, ou de continuer ou d'interrompre le traitement par Doribax doit être prise en évaluant le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par Doribax pour la mère.
Spanish: La decisión de continuar/interrumpir el periodo de lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con Doribax debe tener en cuenta el efecto beneficioso del periodo de lactancia para el niño y el efecto beneficioso de Doribax para la madre.
French: Le métabolite ne possède pas d'activité pharmacologique ciblée, cependant ses autres effets pharmacologiques éventuels ne sont pas connus.
Spanish: El metabolito carece de la actividad farmacológica diana pero se desconocen otros posibles efectos farmacológicos.
French: Aérobies à Gram négatif Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Spanish: Aerobios gramnegativos Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
French: * espèces pour lesquelles une activité a été démontrée dans les essais cliniques espèces naturellement intermédiaires espèces avec une prévalence de la résistance bactérienne acquise > 50 % dans un ou plusieurs Etats membres ^ tous les staphylocoques résistants à la méthicilline doivent être considérés comme résistants au doripénème
Spanish: * especies contra las que ha demostrado actividad en ensayos clínicos especies que muestran sensibilidad intermedia natural especies con resistencia adquirida > 50% en uno o varios Estados Miembros ^ todos los estafilococos resistentes a la meticilina deben considerarse como resistentes al doripenem
French: Poudre pour solution pour perfusion (poudre pour perfusion)
Spanish: Polvo para solución para perfusión (polvo para perfusión).
French: Qu'est-ce que Doribax et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Doribax y para qué se utiliza
French: Il est important que vous informiez votre médecin si vous souffrez d'une diarrhée sanglante avant, pendant ou après le traitement par Doribax.
Spanish: Es importante que informe a su médico si presenta diarrea sanguinolenta antes, durante o después del tratamiento con Doribax.
French: 12 heures
Spanish: 12 horas
French: Une activité additive ou une faible synergie a été démontrée avec l'amikacine et la lévofloxacine pour Pseudomonas aeruginosa, et avec la daptomycine, le linézolide, la lévofloxacine et la vancomycine pour les bactéries à Gram positif.
Spanish: Se ha observado actividad aditiva o sinergia débil con la amikacina y el levofloxacino frente a Pseudomonas aeruginosa, y con daptomicina, linezolid, levofloxacino y vancomicina frente a bacterias grampositivas.
French: Il est important que vous continuiez à recevoir le traitement par Doribax aussi longtemps que votre médecin le juge nécessaire.
Spanish: Es importante que reciba el tratamiento con Doribax durante el tiempo que su médico estime necesario.
French: Doribax est utilisé chez l'adulte dans le traitement des infections suivantes : - Pneumonie (forme grave d'infection pulmonaire) que vous auriez contractée à l'hôpital ou dans une structure similaire.
Spanish: Doribax se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones: - Neumonía (un tipo de infección de pecho o de pulmón grave) que se puede contraer en un hospital o un recinto similar.
French: Doribax ne doit pas être inhalé car cela peut causer des inflammations du poumon (pneumopathies inflammatoires).
Spanish: Doribax no debe inhalarse ya que puede producir una inflamación del pulmón (neumonitis).
French: 24 heures*
Spanish: 24 horas*
French: L'impact de l'âge sur la pharmacocinétique du doripénème a été évalué chez des sujets âgés sains des deux sexes (âge : 66-84 ans).
Spanish: Se ha evaluado la influencia de la edad en la farmacocinética del doripenem en mujeres y hombres de edad avanzada sanos (66-84 años).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, code ATC : J01DH04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, derivados del carbapenem, código ATC: J01DH04.
French: Ce phénomène est appelé prolifération.
Spanish: Es lo que se conoce como crecimiento excesivo.
French: Quelle est la posologie de Doribax - Votre médecin décidera de la dose de Doribax et de la durée du traitement dont vous avez besoin.
Spanish: Cuánto Doribax se administra - Su médico decidirá la cantidad de Doribax que necesita y la duración del tratamiento.
French: Les autres sources d'infection comprenaient une perforation du côlon (20 %), une cholécystite compliquée (5 %) et des infections d'autres sites (14 %).
Spanish: Otras fuentes de la infección incluían perforación de colon (20%), colecistitis complicada (5%) e infecciones en otros puntos (14%).
French: * Après sortie du réfrigérateur, les perfusions doivent être terminées dans l'intervalle de temps indiqué pour la stabilité à température ambiante, à condition que la durée totale de réfrigération, du retour à température ambiante et de la perfusion ne dépasse pas l'intervalle de temps indiqué pour la stabilité dans des conditions réfrigérées.
Spanish: * Una vez fuera de la nevera, las perfusiones deben completarse dentro del tiempo de estabilidad a temperatura ambiente, teniendo en cuenta que el período total de refrigeración, el tiempo necesario para alcanzar la temperatura ambiente y la duración de la perfusión no superen el período de estabilidad en refrigeración.
French: Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
Spanish: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
French: L'éruption cutanée disparaissait dans les 10 jours suivant l'arrêt de l'administration du doripénème.
Spanish: El exantema se curó en 10 días desde que se interrumpió la administración de doripenem.
French: CRRT: épuration rénale continue; CVVH: hémofiltration veino-veineuse continue; CVVHDF: hémodiafiltration veino-veineuse continue; CMI: concentration minimale inhibitrice
Spanish: TCRR: Terapia continua de reemplazo renal ; HVVC: Hemofiltración venovenosa continua; HDFVVC: Hemodiafiltración venovenosa continua; CMI: Concentración mínima inhibitoria
French: Des cas de diminution des concentrations d'acide valproïque ont été également rapportés lors de coadministration avec d'autres carbapénèmes, avec une baisse de 60 à 100 % sur deux jours environ.
Spanish: También se han notificado disminuciones de los niveles de ácido valproico cuando se co-administró con otros agentes derivados del carbapenem, alcanzando en alrededor de dos días una disminución del 60-100% de los niveles de ácido valproico.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Doribax chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Doribax en niños menores de 18 años.No se dispone de datos.
French: Chez des adultes jeunes et sains, la demi-vie d'élimination plasmatique terminale moyenne du doripénème est de 1 heure environ et la clairance plasmatique est d'environ 15,9 l/heure.
Spanish: La semivida de eliminación terminal plasmática media del doripenem en adultos jóvenes y sanos es de 1 hora aproximadamente y el aclaramiento plasmático es de aproximadamente 15,9 l/hora.
French: Les études menées chez l'animal pour évaluer les effets du doripénème sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la mise bas ou le développement post-natal, sont insuffisantes (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar el efecto en el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
French: Dans une étude d'interaction, l'ASC moyenne du doripénème a augmenté de 75 % après une administration concomitante de probénécide.
Spanish: En un estudio de interacciones, el AUC media del doripenem aumentó un 75% tras la administración conjunta con probenecid.
French: Le probénécide est en compétition avec le doripénème pour la sécrétion tubulaire rénale et réduit la clairance rénale du doripénème.
Spanish: El probenecid compite con el doripenem por la secreción tubular renal y reduce el aclaramiento renal del doripenem.
French: Comment est administré Doribax - Doribax sera préparé et vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier(e) pendant une ou quatre heures sous la forme d'une perfusion intraveineuse dans l'une de vos veines (ceci est parfois appelé un « goutte à goutte »).
Spanish: Cómo se administra Doribax - Doribax debe ser preparado y administrado al paciente por un médico o un enfermero mediante una perfusión intravenosa de una o cuatro horas de duración (algunas veces esto se conoce como un "goteo").
French: Solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %)
Spanish: solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)
French: Les espèces résistantes aux autres carbapénèmes expriment généralement une co-résistance au doripénème.
Spanish: Las especies resistentes a otros derivados del carbapenem generalmente desarrollan co-resistencia al doripenem.
French: Mécanisme d'action Le doripénème est un agent antibactérien de synthèse de la classe des carbapénèmes.
Spanish: Mecanismo de acción El doripenem es un agente antibacteriano derivado sintético del carbapenem.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Sans objet
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización No procede.
French: Fréquent : candidose buccale, mycose vulvaire
Spanish: Frecuentes: candidiasis oral, micosis vulvar
French: Onze pour cent des patients avaient un score APACHE II > 10, 9,5 % avaient des infections postopératoires, 27 % des patients présentaient des abcès intra-abdominaux uniques ou multiples et 4 % présentaient une bactériémie concomitante à l'inclusion.
Spanish: El 11% tenía una puntuación APACHE II > 10, el 9,5% tuvieron infecciones post-operatorias, el 27% mostraba abscesos intraabdominales únicos o múltiples y el 4% presentaba bacteriemia concurrente en el momento basal.
French: Aucune différence significative n'a été observée d'un groupe à l'autre en ce qui concerne la clairance moyenne du doripénème, aucune adaptation de la posologie en fonction de la race n'est nécessaire.
Spanish: No se ha observado diferencias significativas en el aclaramiento medio del doripenem entre las diversas razas, por lo que no se considera necesario ajustar la dosis en función de la raza.
French: Après l'administration d'une dose unique de 500 mg de doripénème radiomarqué chez des adultes jeunes et sains, moins de 1 % de la radioactivité totale a été retrouvée dans les fèces.
Spanish: Tras la administración de una sola dosis de 500 mg de doripenem marcado radiactivamente a adultos jóvenes y sanos, se recuperó menos del 1% de la radiactividad total en las heces.
French: En cas d'apparition d'une réaction d'hypersensibilité au doripénème, le traitement doit être interrompu immédiatement et les mesures qui s'imposent doivent être mises en place.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad a doripenem, se suspenderá su administración de inmediato y se adoptarán las medidas oportunas.
French: Ce schéma posologique est basé sur des données de pharmacocinétique/pharmacodynamie (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Spanish: Este régimen de dosificación se basa en datos FC/FD (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
French: La durée du traitement par doripénème varie habituellement de 5 à 14 jours et dépend de la sévérité de l'infection, du site de l'infection, de l'agent infectieux et de la réponse clinique du patient.
Spanish: La duración habitual del tratamiento con doripenem oscila entre 5-14 días en función de la gravedad, el foco de infección, del agente causal y la respuesta clínica del paciente.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre de gravité décroissant.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
French: - Infections compliquées des voies urinaires, y compris des infections du rein et des cas d'infections s'étendant au sang.
Spanish: - Infecciones urinarias complicadas, como las infecciones de los riñones y los casos de diseminación a la sangre.
French: Les effets indésirables qui ont conduit à un arrêt du traitement par Doribax ont été les suivants : nausées (0,1 %), diarrhée (0,1 %), prurit (0,1 %), mycose vulvaire (0,1 %), élévation de l'activité des enzymes hépatiques (0,2 %) et éruption cutanée (0,2 %).
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento que motivaron la suspensión de la administración de Doribax fueron náuseas (0,1%), diarrea (0,1%), prurito (0,1%), micosis vulvar (0,1%), elevación de las enzimas hepáticas (0,2%) y exantema (0,2%).
French: Chez les patients sous épuration rénale continue, l'exposition au métabolite M-1 du doripénème peut être augmentée jusqu'à des taux pour lesquels aucune donnée de sécurité in vivo n'est actuellement disponible.
Spanish: En pacientes sometidos a terapia continua de reemplazo renal, la exposición al metabolito doripenemM-1 puede aumentarse a niveles donde no hay datos disponibles de seguridad in vivo en la actualidad.
French: N'utilisez jamais Doribax : - si vous êtes allergique au doripénème.
Spanish: No use Doribax: - Si es alérgico al doripenem.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été des céphalées (10 %), des diarrhées (9 %) et des nausées (8 %).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea (10%), diarrea (9%) y náuseas (8%).
French: En cas de surinfection, des mesures appropriées doivent être prises.
Spanish: Se deben tomar las medidas adecuadas si se produce una sobreinfección.
French: Doribax est disponible en boîtes de 10 flacons.
Spanish: Doribax se suministra en envases de 10 viales.
French: Les mécanismes de résistance bactérienne au doripénème comprennent un mécanisme d'inactivation de la substance active par des enzymes hydrolysant les carbapénèmes, la mutation ou l'acquisition d'une PLP, la diminution de la perméabilité de la membrane externe et les mécanismes d'efflux actif.
Spanish: Los mecanismos de resistencia bacteriana que afectan al doripenem incluyen la inactivación del principio activo por enzimas que hidrolizan a los derivados del carbapenem, las PBPs mutantes o adquiridas, la reducción de la permeabilidad de la membrana externa y la expulsión activa.
French: Les quantités de doripénème et de doripénème-M-1 éliminées lors d'une séance de CVVH de 12 heures, étaient respectivement d'environ 28 % et 10 % de la dose, et lors d'une séance de CVVHDF de 12 heures, elles étaient respectivement d'environ 21 % et 8 % de la dose.
Spanish: La cantidad de doripenem y doripenem-M-1 eliminados durante una sesión de 12 horas de HVVC fue de aproximadamente el 28% y el 10% de la dosis, respectivamente; y durante una sesión de 12 horas de HDFVVC fue de aproximadamente el 21% y el 8% de la dosis, respectivamente.
French: qui agit en tuant plusieurs types de bactéries (germes) qui occasionnent des infections dans diverses parties du corps.
Spanish: Este medicamento es un antibiótico que actúa destruyendo diferentes tipos de bacterias (gérmenes) que producen infecciones en diversas partes del organismo.
French: L'importance de cette valeur, associée à la diminution significative de l'élimination du doripénème observée en cas de traitement concomitant avec le probénécide, suggère que le doripénème subit à la fois une filtration glomérulaire ainsi qu'une sécrétion et une ré-absorption tubulaires.
Spanish: La magnitud de esta cifra, junto con la notable disminución de la eliminación del doripenem que se observa cuando se administra simultáneamente con probenecid, indica que el doripenem sufre filtración glomerular, secreción tubular y reabsorción.
French: Avant de débuter un traitement par Doribax, un interrogatoire attentif doit rechercher des antécédents de réactions d'hypersensibilité à d'autres substances actives de cette classe ou à des antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Doribax, se deben comprobar los antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a otros principios activos de esta clase o a los antibióticos betalactámicos.
French: Un traitement par aminoside peut être associé lorsqu'une infection à Pseudomonas aeruginosa est suspectée ou confirmée dans les indications approuvées (voir rubrique 4.1).
Spanish: Puede estar indicado el uso concomitante de un aminoglucósido cuando se sospeche de infecciones por Pseudomonas aeruginosa o se demuestre su implicación en las indicaciones aprobadas (ver sección 4.1).
French: Fréquent : phlébite
Spanish: Frecuentes: flebitis
French: 500 mg toutes les 8 heures
Spanish: 500 mg cada 8 horas
French: Parmi ceux-ci, 50 % présentaient une PAV d'installation tardive (définie comme survenant après cinq jours sous ventilation mécanique), 54 % avaient un score APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II > 15 et 32 % ont reçu des aminoglycosides en association (76 % pendant plus de 3 jours).
Spanish: De ellos, el 50% mostraba NAVM tardía (aparecida tras cinco días con ventilación mecánica), el 54% presentaba una puntuación APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II > 15 y el 32% recibió aminoglicósidos concomitantemente (el 76% durante más de 3 días).
French: Le choix d'un traitement par doripénème doit tenir compte de la pertinence à utiliser un antibiotique de la classe des carbapénèmes en fonction de la sévérité de l'infection, de la prévalence des résistances à d'autres antibiotiques adaptés et du risque de sélection de bactéries résistantes aux carbapénèmes.
Spanish: La selección de doripenem para el tratamiento de un paciente individual debe tener en cuenta la conveniencia de utilizar un antibacteriano derivado del carbapenem en función de factores tales como la gravedad de la infección, la prevalencia de la resistencia a otros agentes antibacterianos adecuados y el riesgo de determinadas bacterias resistentes a carbapenem.
French: En cas de surdosage, l'administration de Doribax doit être interrompue et un traitement symptomatique donné jusqu'à complète élimination rénale.
Spanish: En caso de sobredosis, se suspenderá la administración de Doribax y se facilitará tratamiento de apoyo general hasta la eliminación del medicamento por vía renal.
French: Aucune étude contrôlée appropriée n'a été réalisée avec l'objectif d'établir la sécurité d'emploi et l'efficacité du doripénème chez des patients atteints de mucoviscidose.
Spanish: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados para determinar la seguridad y la eficacia de doripenem en pacientes con fibrosis quística.
French: Fréquent : nausée, diarrhée Peu fréquent : colite à C. difficile (voir rubrique 4.4)
Spanish: Frecuentes: náuseas, diarrea Poco frecuentes: colitis por C. difficile (ver sección 4.4)
French: Retirer et jeter 55 ml de cette solution de la poche de perfusion.
Spanish: Extraiga de la bolsa de perfusión 55 ml de esta solución y elimínelos.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (c'est-à-dire clairance de la créatinine (ClCr) > 50 à  80 ml/min).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (es decir, un aclaramiento de creatinina (ClCr) de > 50 a ≤ 80 ml/min).
French: autres que S. pneumoniae
Spanish: distintas de S. pneumoniae