FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le N-acétyl-gamma-calichéamicine DMH (la cytotoxine libérée) s'est révélé mutagène et clastogène.
Bulgarian: Установено е, че N-ацетил-гама-калихеамицин DMH (освободеният цитотоксин) е мутагенен и кластогенен.
French: Au cours des études en monothérapie, les effets indésirables les plus fréquents (> 30 %) ont inclus : fièvre, nausées, infection, frissons, hémorragie, vomissements, thrombopénie, fatigue, céphalées, stomatite, diarrhée, douleurs abdominales et neutropénie.
Bulgarian: В проучванията за монотерапия най-честите нежелани реакции (> 30%) включват пирексия, гадене, инфекция, втрисане, хеморагия, повръщане, тромбоцитопения, умора, главоболие, стоматит, диария, коремна болка и неутропения.
French: Le terme « transaminases augmentées » englobe les TP rapportés suivants : transaminases augmentées, lésion hépatocellulaire, alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée et augmentation des enzymes hépatiques.
Bulgarian: „Повишени трансаминази" включват следните съобщени ПТ: повишени трансаминази, хепатоцелуларно поражение, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза и повишени чернодробни ензими.
French: Avertissements et précautions Lors de la première administration de ce médicament et tout au long du traitement, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous :
Bulgarian: Когато получите това лекарство за първи път и по време на курса на лечение, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако:
French: MYLOTARG contient du sodium
Bulgarian: MYLOTARG съдържа натрий
French: Se reporter au tableau 1 pour consulter les recommandations posologiques s'appliquant au cycle de consolidation a.
Bulgarian: Вижте таблица 1 относно препоръките за дозата за консолидационния курс.
French: L'efficacité de MYLOTARG a été démontrée chez les patients atteints de LAM présentant un profil de risque cytogénétique favorable ou intermédiaire avec une incertitude concernant l'ampleur de l'efficacité chez les patients présentant un profil cytogénétique défavorable (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на MYLOTARG е демонстрирана при пациенти с ОМЛ с благоприятен и умерен цитогенетичен риск като остава несигурност по отношение на размера на ефекта при пациенти с неблагоприятен цитогенетичен риск (вж. точка 5.1).
French: L'augmentation de l'embryolétalité ainsi que les anomalies morphologiques fœtales ont inclus des malformations digitales, l'absence de la crosse aortique, des anomalies au niveau des os longs des membres antérieurs, une déformation des omoplates, l'absence de centre vertébral et des sternèbres soudées.
Bulgarian: Повишената ембриолеталност и феталните морфологични аномалии включват малформации на пръстите, отсъствие на аортна дъга, аномалии в дългите кости на предните крайници, неправилно оформена скапула, отсъствие на вертебрален център и сраснали сегменти на гръдната кост.
French: Pour les patients traités par MYLOTARG en association avec la daunorubicine et la cytarabine pour une LAM de novo nouvellement diagnostiquée, il conviendra de déterminer, lorsque les résultats des tests cytogénétiques seront disponibles, si les bénéfices potentiels de la poursuite du traitement par MYLOTARG l'emportent sur les risques encourus par le patient (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с MYLOTARG в комбинация с даунорубицин и цитарабин за новодиагностицирана de novo ОМЛ, когато бъдат получени резултатите от цитогенетично изследване, трябва да се обмисли дали потенциалната полза от продължаване на лечението с MYLOTARG превишава рисковете за отделния пациент (вж. точка 5.1).
French: daunorubicine + cytarabine (N = 137)
Bulgarian: даунорубицин + цитарабин (N = 137)
French: • Taux élevé de sucre dans le sang
Bulgarian: висока кръвна захар
French: Cinq (3,8 %) de ces effets de MVO sont survenus dans les 28 jours suivant l'administration de gemtuzumab ozogamicine.
Bulgarian: Пет (3,8%) от тези VOD реакции са наблюдавани в рамките на 28 дни от която и да е доза на гемтузумаб озогамицин.
French: Ne pas mélanger ou administrer MYLOTARG en perfusion avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Не смесвайте MYLOTARG и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.
French: Reconstituer chaque flacon de 5 mg à l'aide de 5 ml d'eau pour préparations injectables, afin d'obtenir une solution à usage unique de 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicine.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон от 5 mg с 5 ml вода за инжекции, за да се получи разтвор за еднократна употреба от 1 mg/ml гемтузумаб озогамицин.
French: La sécurité et l'efficacité de MYLOTARG chez les enfants et adolescents atteints de LAM non traitée antérieurement âgés de moins de 15 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MYLOTARG при деца и юноши с нелекувана преди това ОМЛ на възраст под 15 години не са установени (вж. точка 4.2).
French: La pertinence de ces résultats observés chez les animaux pour l'Homme est incertaine.
Bulgarian: Не е ясно каква е значимостта при хора на тези находки, установени при животни.
French: • saignement : présentez des saignements inhabituels, saignez des gencives, avez tendance à avoir des bleus facilement ou saignez du nez régulièrement.
Bulgarian: кървене: имате необичайно кървене, кървене от венците, лесно получавате синини или редовно получаване на кървене от носа.
French: Au cours des études cliniques, une neutropénie, une thrombopénie, une anémie, une leucopénie, une neutropénie fébrile, une lymphopénie et une pancytopénie, dont certaines menaçant le pronostic vital ou fatales, ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания се съобщава за неутропения, тромбоцитопения, анемия, левкопения, фебрилна неутропения, лимфопения и панцитопения, някои от които животозастрашаващи или летални (вж. точка 4.8).
French: Chez les patients atteints de LAM hyperleucocytaire, une leucoréduction doit être envisagée par hydroxyurée ou via une leucaphérèse afin de restaurer le nombre de GB périphériques à un taux inférieur à 30 000/mm
Bulgarian: При пациентите с хиперлевкоцитна ОМЛ трябва да се обмисли левкоредукция с хидроксиурея или левкофереза за намаляване на броя на левкоцитите в периферната кръв до по-малко от 30 000/mm
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de SLT et être pris en charge conformément aux pratiques médicales en vigueur.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на TLS и да се прилага лечение съгласно стандартната медицинска практика.
French: Résultats d'efficacité provenant de l'étude ALFA-0701 (population en ITTm)
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучването ALFA-0701 (mITT популация)
French: Avant de débuter le traitement, les hommes et les femmes doivent se renseigner au sujet de la préservation de la fertilité.
Bulgarian: Както мъжете, така и жените трябва да потърсят съвет за запазване на фертилитета преди лечението.
French: Les patients doivent être surveillés jusqu'à ce que les signes et symptômes disparaissent complètement et que la perfusion puisse reprendre.
Bulgarian: Трябва да се извършва проследяване на пациентите до пълно отзвучаване на признаците и симптомите и инфузията може да се възобнови.
French: Qu'est-ce que MYLOTARG et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява MYLOTARG и за какво се използва
French: Le nombre de patients présentant une thrombopénie persistante est resté similaire d'un cycle de traitement à l'autre (8 [7,4 %] patients en phase d'induction, 8 [8,5 %] patients en 1
Bulgarian: Броят на пациентите с персистираща тромбоцитопения остава сходен по време на курсовете на лечение (8 [7,4%] пациенти по време на индукционната фаза и 8 [8,5%] пациенти във фазата на консолидация 1 и 10 [13.2%] пациенти във фазата на консолидация 2).
French: Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions liées à la perfusion telles que éruption cutanée, essoufflement, difficultés pour respirer, oppression dans la poitrine, frissons ou fièvre, douleurs au niveau du dos.
Bulgarian: Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да предизвикат реакции, свързани с вливането, като обрив, задух, затруднено дишане, тежест в гърдите, втрисане или треска, болка в гърба.
French: La dose recommandée de MYLOTARG est de 3 mg/m 2/dose (jusqu'à maximum un flacon de 5 mg) administrée en perfusion de 2 heures aux Jours 1, 4 et 7 en association avec de la DNR 60 mg/m 2/jour administrée en perfusion de 30 minutes du Jour 1 au Jour 3, et de l'AraC 200 mg/m 2/jour administrée en perfusion continue du Jour 1 au Jour 7.
Bulgarian: Препоръчителната доза MYLOTARG е 3 mg/m 2/доза (до максимум един флакон от 5 mg), приложени чрез инфузия в продължение на 2-часов период на дни 1, 4 и 7 в комбинация с DNR 60 mg/m 2/ден, приложени чрез инфузия в продължение на 30 минути на ден 1 до ден 3, и AraC 200 mg/m 2/ден чрез непрекъсната инфузия на ден 1 до ден 7.
French: Les résultats de la modélisation de la population ont montré que le comportement PK du gemtuzumab ozogamicine (anticorps hP67,6 et calichéamicine non conjuguée) est similaire entre les patients adultes et les patients pédiatriques atteints de LAM après le schéma posologique de 9 mg/m
Bulgarian: Резултатите от популационно моделиране показват, че ФК поведение на гемтузумаб озогамицин (hP67.6 антитяло и неконюгиран калихеамицин) е сходно между възрастни и педиатрични пациенти с ОМЛ след схема на прилагане с 9 mg/m
French: MYLOTARG ne doit pas être administré au cours d'un deuxième traitement d'induction.
Bulgarian: MYLOTARG не трябва да се прилага по време на втората индукция.
French: Reporter le traitement par MYLOTARG jusqu'à ce que le taux de bilirubine totale soit rétabli à ≤ 2 × LSN et que le taux d'ASAT et d'ALAT soit rétabli à ≤ 2,5 × LSN avant chaque dose (voir tableau 4, rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: Отложете приложението на MYLOTARG до възстановяване на общия билирубин до ≤ 2 × ULN и AST и ALT до ≤ 2,5 × ULN преди всяка доза (вж. таблица 4, точки 4.4 и 5.2).
French: Voir tableau 3 et tableau 4 pour toute information relative aux adaptations posologiques.
Bulgarian: Вижте таблица 3 и таблица 4 за информация относно промените на дозата.
French: Hémoglobine diminuée Plaquettes diminuées Globules blancs diminués Numération (absolue) des lymphocytes diminuée Neutrophiles diminués Hyperglycémie
Bulgarian: Понижен (абсолютен) брой на лимфоцитите Понижен брой неутрофили Хипергликемия
French: Au cours des études en monothérapie, les effets indésirables graves cliniquement pertinents ont également inclus : réactions liées à la perfusion (2,5 %), thrombopénie (21,7 %) et neutropénie (34,3 %).
Bulgarian: В проучванията за монотерапия, клинично значимите сериозни нежелани реакции включват също реакции, свързани с инфузията (2,5%), тромбоцитопения (21,7%) и неутропения (34,3%).
French: La dose totale de MYLOTARG a varié de 1,8 mg/m2 à
Bulgarian: Общата доза на MYLOTARG варира от 1,8 mg/m2 до 9 mg/m2.
French: o Les doses supérieures ou égales à 3,9 mg doivent être diluées dans une seringue ou une poche IV dans un volume approprié de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), en vue d'obtenir une concentration finale comprise entre 0,075 mg/ml et 0,234 mg/ml.
Bulgarian: o Дози, по-големи или равни на 3,9 mg, трябва да се разредят в спринцовка или инфузионен сак в подходящ обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се гарантира крайна концентрация между 0,075 mg/ml и 0,234 mg/ml.
French: La dose la plus faible avec effets embryo-fœtaux est corrélée à 9,7 fois l'exposition clinique humaine après la troisième dose humaine de 3 mg/m2, sur la base de l'ASC168 (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Най-ниската доза с ембриофетални ефекти съответства на 9,7 пъти клиничната експозиция при хора след третата доза от 3 mg/m2, въз основа на AUC168 (вж. точка 4.6).
French: Abréviation : TP = terme préférentiel.
Bulgarian: ПT = предпочитан термин а.
French: Il convient d'envisager l'arrêt définitif du traitement en cas de réactions à la perfusion sévères ou menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Обмислете окончателно прекратяване на лечението при тежки или животозастрашаващи реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
French: Ajouter la solution reconstituée de MYLOTARG dans une seringue avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), jusqu'à l'obtention d'une concentration finale comprise entre 0,075 mg/ml et 0,234 mg/ml.
Bulgarian: Добавете реконституирания разтвор MYLOTARG към спринцовка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор до крайна концентрация между 0,075 mg/ml и 0,234 mg/ml.
French: D'après les études non cliniques, le traitement par le gemtuzumab ozogamicine peut entraîner une altération de la fertilité masculine et féminine (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Въз основа на неклиничните данни, фертилитетът при мъжете и жените може да се компрометира от лечението с гемтузумаб озогамицин (вж. точка 5.3).
French: Comme toutes les protéines thérapeutiques, le gemtuzumab ozogamicine présente un potentiel immunogène.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
French: Adaptation posologique en cas de survenue d'effets indésirables
Bulgarian: Промени в дозата поради нежелани реакции
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec MYLOTARG.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за взаимодействията с MYLOTARG.
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous constatez une prise de poids rapide, une douleur dans le côté supérieur droit de votre abdomen, une accumulation de liquide provoquant un gonflement abdominal.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако телесното Ви тегло се повиши бързо, усетите болка в горната дясна част на корема, натрупване на течности, предизвикващо подуване на корема.
French: Une fois reconstituée à la concentration de 1 mg/ml, la quantité extractible du flacon est de 4,5 mg (4,5 ml).
Bulgarian: Когато е реконституиран до концентрация 1 mg/ml, съдържанието, което може да се изтегли от един флакон, е 4,5 mg (4,5 ml).
French: Avec MYLOTARG en monothérapie, le taux de réponse (RC/RCp/RCi ; moyenne pondérée dans l'ensemble des études) a été de 33,3 % avec une dose fractionnée (1 étude) et de 24,3 % avec une dose non fractionnée (9 études).
Bulgarian: При MYLOTARG като монотерапия, степента на отговор (CR/CRp/CRi; среднопретеглена стойност в рамките на проучванията) е 33,3% при фракционирано прилагане (1 проучване) и 24,3% при нефракционирано прилагане (9 проучвания).
French: Reporter le traitement par MYLOTARG jusqu'à ce que le taux de bilirubine totale soit rétabli à ≤ 2 × LSN et que le taux d'ASAT et d'ALAT soit rétabli à ≤ 2,5 × LSN avant chaque dose.
Bulgarian: Отложете приложението на MYLOTARG до възстановяване на общия билирубин до ≤ 2 × ULN и AST и ALT до ≤ 2,5 × ULN преди всяка доза.
French: Au cours d'une étude de toxicité embryo-fœtale, une diminution du poids corporel du fœtus, une incidence plus élevée de côtes ondulées chez le fœtus et une incidence plus faible d'ossification du squelette fœtal ont été observées.
Bulgarian: В проучване за ембриофетална токсичност са наблюдавани по-ниско тегло на фетуса, по-висока честота на вълнообразни ребра и по-ниска честота на фетална скелетна осификация.
French: MYLOTARG doit être administré par voie intraveineuse et doit être reconstitué et dilué avant administration (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: MYLOTARG е за интравенозно приложение и трябва да се разтвори и разреди преди приложение (вж. точка 6.6).
French: La principale voie métabolique du gemtuzumab ozogamicine devrait être la libération hydrolytique du N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide.
Bulgarian: Основният метаболитен път на гемтузумаб озогамицин се очаква да бъде хидролитичното освобождаване на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид.
French: Une thrombopénie avec numération plaquettaire < 50 000/mm
Bulgarian: Тромбоцитопения с брой на тромбоцитите < 50 000/mm
French: Remarque : les cercles font référence aux observations censurées D+ C remplace Daunorubicine + Cytarabine
Bulgarian: Кръгчетата посочват цензурираните наблюдения D+ C означава даунорубицин + цитарабин
French: Les femmes doivent utiliser 2 méthodes de contraception efficaces durant le traitement et pendant encore 7 mois au moins après la dernière administration du traitement.
Bulgarian: Жените трябва да използват 2 метода на ефективна контрацепция по време на лечение и за поне 7 месеца след последната доза от лечението.
French: Les patients ayant connu une rémission étaient également éligibles à une greffe allogénique.
Bulgarian: Пациентите, получили ремисия, са подходящи и за алогенна трансплантация.
French: Suite à la liaison du gemtuzumab ozogamicine à la cible, il est internalisé et la N-acétylcalichéamicine est libérée par clivage hydrolytique.
Bulgarian: След като гемтузумаб озогамицин се свърже с мишената, той се интернализира и N-ацетил-калихеамицин се освобождава чрез хидролитично разцепване.
French: La solution diluée peut être réfrigérée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C jusqu'à 12 heures.
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се съхранява в хладилник при 2°C - 8°C за период до 12 часа.
French: Les hommes doivent utiliser 2 méthodes de contraception efficaces durant le traitement et pendant encore 4 mois au moins après la dernière administration du traitement.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват 2 метода на ефективна контрацепция по време на лечение и за поне 4 месеца след последната доза от лечението.
French: MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine (N = 131)
Bulgarian: MYLOTARG + даунорубицин + цитарабин (N = 131)
French: Hépatotoxicité, y compris MVO hépatique/SOS
Bulgarian: Хепатотоксичност, включително VOD на черния дроб/SOS
French: • Syndrome de Budd-Chiari, qui inclut une douleur dans le côté supérieur droit du ventre, un foie anormalement volumineux et/ou une accumulation de liquide dans le ventre accompagnée de caillots de sang dans le foie.
Bulgarian: синдром на Бъд-Киари, който включва болка в горната дясна част на корема, абнормно увеличен черен дроб и/или събиране на течност в корема, свързано с образуване на кръвни съсиреци в черния дроб.
French: Schémas posologiques pour MYLOTARG en association avec la chimiothérapie Cycle de traitement
Bulgarian: Схема на прилагане на MYLOTARG в комбинация с химиотерапия Курс на лечение
French: Abréviations : ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; SOS = syndrome d'obstruction sinusoïdale ; LSN = limite supérieure de la normale ; MVO = maladie veino-occlusive.
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; SOS = синдром на синусоидална обструкция; ULN = горна граница на нормата; VOD = венооклузивна болест.
French: • Perfuser la solution diluée pendant 2 heures.
Bulgarian: Приложете чрез инфузия в продължение на 2 часа.
French: Seules la DNR et l'AraC doivent être administrées au cours du deuxième cycle d'induction, selon le schéma posologique recommandé suivant : DNR 35 mg/m2/jour les Jours 1 et 2, et AraC 1 g/m 2 toutes les 12 heures, du Jour 1 au Jour 3.
Bulgarian: Само DNR и AraC трябва да се прилагат по време на втория индукционен цикъл в следната препоръчителна доза: DNR 35 mg/m2/ден на дни 1 и 2 и AraC
French: La N-acétyl-gamma-calichéamicine est liée par covalence à l'anticorps via un agent de liaison AcBut (acide 4-(4-acétylphénoxy)butanoïque).
Bulgarian: N-ацетил-гама-калихеамицин е ковалентно свързан към антитялото чрез линкер, разцепващ се от AcBut (4-(4-ацетилфенокси) бутанова киселина).
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
French: La prise en charge de certains effets indésirables peut nécessiter d'interrompre l'administration de la dose ou d'arrêter définitivement le traitement par MYLOTARG (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква прекъсвания на прилагането или окончателно прекратяване на MYLOTARG (вж. точки 4.4 и 4.8).
French: MYLOTARG n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Bulgarian: MYLOTARG не е изследван при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
French: Utilisation dans le cadre d'une LAM associée à un profil cytogénétique à risque défavorable
Bulgarian: Употреба при ОМЛ с неблагоприятен цитогенетичен риск
French: Les effets de saignement/hémorragiques de grade 3 les plus fréquents étaient l'épistaxis (1,5 %), l'hémoptysie (3,1 %) et l'hématurie (2,3 %).
Bulgarian: Най-честите реакции на кървене/хеморагия степен 3 са епистаксис (1,5%), хемоптиза (3,1%) и хематурия (2,3%).
French: Réponse globale en % [IC à 95 %] RC
Bulgarian: Общ отговор % [95% CI] CR
French: Au cours des études cliniques, des réactions liées à la perfusion, y compris anaphylaxie, ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания се съобщава за свързани с инфузията реакции, включително анафилаксия (вж. точка 4.8).
French: 9/l en l'absence de transfusion, jusqu'à 2 cycles de consolidation de DNR par voie intraveineuse (60 mg/m 2 pendant 1 jour [premier cycle] ou 2 jours [deuxième cycle]) en association avec de l'AraC par voie intraveineuse (1 g/m 2 toutes les 12 heures, en perfusion de 2 heures du Jour 1 au Jour 4) avec MYLOTARG par voie intraveineuse (3 mg/m 2/dose en perfusion de 2 heures jusqu'à une dose maximale d'un flacon de 5 mg le Jour 1) sont recommandés.
Bulgarian: 9/l или повече в периферна кръв при отсъствието на трансфузия, се препоръчват до 2 консолидационни курса на интравенозно приложен DNR (60 mg/m 2 за 1 ден [първи курс] или 2 дни [втори курс]) в комбинация с интравенозно приложен AraC (1 g/m 2 на 12 часа, приложени чрез инфузия в продължение на 2 часа на ден 1 до ден 4) с интравенозно приложен MYLOTARG (3 mg/m 2/доза, приложени чрез инфузия в продължение на 2 часа до максимална доза от един флакон от 5 mg на ден 1).
French: Effet sur les agents chimiothérapeutiques co-administrés
Bulgarian: Ефект върху едновременно прилагани химиотерапевтични средства
French: LAM associée à un profil de risque cytogénétique défavorable
Bulgarian: ОМЛ с неблагоприятен цитогенетичен риск
French: Flacon en verre de type I, de couleur ambre, muni d'un bouchon en caoutchouc butyle et d'une bague de sertissage avec capsule Flipp-off contenant 5 mg de gemtuzumab ozogamicine.
Bulgarian: Флакон от тъмно стъкло тип 1 със запушалка от бутилова гума и обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 5 mg гемтузумаб озогамицин.
French: c : Les taux entre les études ont été estimés à l'aide d'une pondération à variance inverse avec effets fixes.
Bulgarian: Честотите в рамките на проучванията са изчислени с използване на метода на претеглена обратна дисперсия с фиксирани ефекти.
French: MYLOTARG ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un type de cancer appelé « leucémie aiguë promyélocytaire » (LAP).
Bulgarian: MYLOTARG не е предназначен за употреба при пациенти с вид раково заболяване, наречено остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ).
French: Par conséquent, il est peu probable que l'administration concomitante de gemtuzumab ozogamicine avec des inhibiteurs ou des inducteurs du cytochrome P450 (CYP) ou des enzymes métabolisant l'uridine diphosphate-glucuronosyltransférase (UGT) altère l'exposition au N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide.
Bulgarian: Следователно едновременното приложение на гемтузумаб озогамицин с инхибитори или индуктори на цитохром P450 (CYP) или уридин дифосфат-глюкуронилтрансфераза (UGT) лекарство-метаболизиращи ензими има малка вероятност да променят експозицията на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид.