FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat Twinrix Adult zawiera niewielkie ilości inaktywowanych wirusów zapalenia wątroby typu A oraz „antygen powierzchniowy" (białko występujące na powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusy i antygeny powierzchniowe jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Latvian: Twinrix Adult satur nelielu daudzumu inaktivēta A hepatīta vīrusa un B hepatīta vīrusa „virsmas antigēnus" (virsmas proteīnus).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Twinrix Adult zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Twinrix Adult iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: 360 jednostek ELISA
Latvian: 360 ELISA vienības
Polish: 0,2 miligrama Al
Latvian: 0,2 miligrami Al
Polish: 0,025 miligrama Al Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA Adsorbowany na fosforanie glinu
Latvian: 0,025 miligrami Al Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju Adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Polish: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)
Latvian: 1 deva (0,5 ml): A hepatīta vīrusu (inaktivētu)
Polish: • Złe samopoczucie, zmęczenie
Latvian: • Vispārēji slikta pašsajūta, nogurums
Polish: U większości chorych dochodzi do zupełnego wyleczenia, jednak choroba ta jest zwykle na tyle ciężka, że chory nie może przez około miesiąc chodzić do pracy.
Latvian: Lielākā daļa cilvēku pilnībā izveseļojas, tomēr parasti slimība ir pietiekami smaga, lai cilvēks zaudētu darbaspējas apmēram uz mēnesi.
Polish: Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących od około 800 szczepionych osób.
Latvian: Tālāk aprakstītās drošuma īpašības pamatotas ar datiem par aptuveni 800 pacientiem.
Polish: • jeśli kiedykolwiek przedtem wystąpiły problemy zdrowotne po szczepieniach.
Latvian: • Jums ir bijušas kādas veselības problēmas pēc iepriekšējām vakcinācijas reizēm;
Polish: Objawy WZW typu A pojawiają się 3 do 6 tygodni po kontakcie z wirusem.
Latvian: A hepatīta simptomi parādās 3 līdz 6 nedēļas pēc nonākšanas saskarē ar vīrusu.
Polish: Wytyczne dotyczące podawania dawek przypominających oparte są na założeniu, że przeciwciała są wymagane dla ochrony.
Latvian: Norādījumi par revakcināciju pamatojas uz pieņēmumu, ka antivielas nepieciešamas aizsardzībai.
Polish: Jednakże przy takiej drodze podawania może nie dochodzić do uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tomēr šāda ievades ceļa rezultātā imūnā atbilde var būt vājāka (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Łagodna infekcja, jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: Nelielai infekcijai, piemēram, saaukstēšanās, nevajadzētu radīt problēmas, taču pirms tam konsultējieties ar ārstu.
Polish: Badanie to nie wykazało bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka /płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Latvian: Šis pētījums neliecināja par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti, grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Polish: • jeśli zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.
Latvian: • Jums ir ar asiņošanu saistītas problēmas vai viegli rodas zilumi.
Polish: Opakowania po 1, 10 i 50 sztuk z igłami lub bez igieł.
Latvian: Iepakojumi pa 1, 10 un 50 pilnšļircēm kopā ar adatām vai bez tām.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1997. gada 10. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 28. augusts
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Rozpoczęty schemat szczepienia podstawowego powinien być dokończony przy użyciu tej samej szczepionki.
Latvian: To uzsākot, primārās vakcinācijas kurss jābeidz ar šo pašu vakcīnu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnēhttp://www.ema.europa.eu/.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki Twinrix Junior są ból i zaczerwienienie w miejscu podania, występujące z częstością w odniesieniu do dawki: odpowiednio 28,5% i 11,5%.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības pēc Twinrix Paediatric lietošanas ir sāpes un apsārtums, un to rašanās biežums ir attiecīgi 28,5% un 11,5% uz vienu devu.
Polish: W tych przypadkach może być wymagane podanie dodatkowych dawek szczepionki; aczkolwiek u tych pacjentów może nie dojść do wytworzenia wystarczającej odpowiedzi.
Latvian: Šādiem pacientiem var būt nepieciešamas vakcīnas papildus devas; tomēr pacientiem ar imūnsupresiju var neizdoties panākt atbilstošu atbildes reakciju.
Polish: Dane dotyczące przebiegu ciąży u ograniczonej liczby zaszczepionych kobiet nie wskazują na szkodliwe działanie szczepionki Twinrix Junior na przebieg ciąży lub na stan zdrowia płodu/noworodka.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu grūtniecības iznākumu vakcinētām sievietēm neliecina par Twinrix Paediatric nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā bērna veselību.
Polish: Nasilenie i rodzaj objawów mogą być różne.
Latvian: Simptomu smaguma pakāpe un veids var mainīties.
Polish: - Pozostałe składniki szczepionki Twinrix Junior to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Latvian: - Pārējās Twinrix Paediatric sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby * odnosi się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych ze szczepionką przeznaczoną dla dorosłych
Latvian: Patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti * attiecas uz blakusparādībām, kas novērotas ar pieaugušajiem paredzēto zāļu formu veiktos klīniskos pētījumos
Polish: • jeśli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy ze względu na chorobę lub stosowane leki.
Latvian: • Jums slimības vai zāļu lietošanas dēļ ir vāja imūnsistēma;
Polish: • Gorączka równa lub wyższa niż 37,5° C
Latvian: • Drudzis ar 37,5°C vai augstāku ķermeņa temperatūru
Polish: Lekarz poinformuje o ewentualnej potrzebie przyjęcia dodatkowych dawek oraz o dawkach przypominających.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs par iespējami nepieciešamām papildus devām un turpmāko revakcināciju.
Polish: W dwóch długoterminowych badaniach klinicznych wykazano długotrwałe utrzymywanie się przeciwciał anty-HAV oraz anty-HBs obejmujące okres do 10 lat po szczepieniu u dzieci w wieku od 12 do 15 lat oraz okres do 5 lat u dzieci w wieku od 1 do 11 lat.
Latvian: Divos ilglaicīgos klīniskajos pētījumos anti-HAV un anti-HBs antivielu saglabāšanās pierādīta līdz 10 gadiem ilgi 12 - 15 gadus veciem bērniem un līdz 5 gadiem ilgi 1 - 11 gadus veciem bērniem.
Polish: Należy upewnić się, że przyjęto pełne szczepienie złożone z trzech dawek szczepionki.
Latvian: Pārliecinieties, ka Jūs esat pabeidzis pilnu vakcinācijas kursu, kas sastāv no 3 injekcijām.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: • Obniżenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko wystąpienia krwawienia lub powstawania sińców (trombocytopenia)
Latvian: • Trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku
Polish: Wyjątkowo Twinrix Junior może być podawany podskórnie pacjentom z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepliwości, gdyż podanie preparatu drogą domięśniową może wywołać krwawienia (patrz punkt 4.2).
Latvian: Tomēr izņēmuma gadījumos Twinrix Paediatric var ievadīt subkutāni pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras ievadīšanas šīm personām var sākties asiņošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Szczepionka Twinrix Junior dostępna jest w opakowaniach po 1, 10 i 50 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.
Latvian: Twinrix Paediatric ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 un 50, ar vai bez adatām.
Polish: • Ból mięśni • Zakażenie górnych dróg oddechowych
Latvian: • Sāpes muskuļos • Augšējo elpceļu infekcija
Polish: Jeżeli kolejna dawka szczepionki nie została przyjęta w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie porozmawiać z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.
Latvian: Ja Jūs esat nokavējis nozīmēto vakcinācijas datumu, konsultējieties ar ārstu un nozīmējiet citu apmeklējumu.
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Twinrix Junior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Latvian: Pirms Twinrix Paediatric lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Polish: Szczepionka ta może zawierać śladowe ilości neomycyny, która jest wykorzystywana w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Latvian: Vakcīna nelielā daudzumā var saturēt ražošanas procesā izmantoto neomicīnu (skatīt
Polish: Podejmując decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu podawnia szczepionki Twinrix Junior należy wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść ze szczepienia dla matki.
Latvian: Par to, vai turpināt/pārtraukt barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt terapiju ar Twinrix Paediatric, jāizlemj, ņemot vērā barošanas ar krūti lietderību bērnam un Twinrix Paediatric terapijas lietderību sievietei.
Polish: Twinrix Junior nie powinien być w żadnym wypadku podawany donaczyniowo.
Latvian: Twinrix Paediatric nekādos apstākļos nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
Latvian: Vakcīnām nav nepieciešams farmakokinētisks novērtējums.
Polish: W badaniach klinicznych, po miesiącu od podania pierwszej dawki szczepionki, obserwowano wystąpienie swoistych przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A u około 89% szczepionych, a po upływie miesiąca od podania trzeciej dawki szczepionki (tj. w 7 miesiącu) - u 100% szczepionych.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir novērotas specifiskas humorālas antivielas pret A hepatītu aptuveni 89% pacientu vienu mēnesi pēc pirmās devas un 100% - vienu mēnesi pēc trešās devas (t.i. 7. mēnesī).
Polish: Szczepionka Twinrix Junior może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).
Latvian: Twinrix Paediatric var lietot vienlaikus ar cilvēka papilomas vīrusa (Human Papillomavirus - HPV) vakcīnu.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła typu I z zatyczką tłoka z gumy butylowej.
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar virzuļveida aizbāzni (butila gumija).
Polish: Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Twinrix Paediatric neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA Z 1 IGŁĄ 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK Z 10 IGŁAMI 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA Z 2 IGŁAMI 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK Z 20 IGŁAMI
Latvian: 1 PILNŠĻIRCE BEZ ADATAS 10 PILNŠĻIRCES BEZ ADATAS 50 PILNŠĻIRCES BEZ ADATAS 1 PILNŠĻIRCE AR 1 ADATU 10 PILNŠĻIRCES AR 10 ADATĀM 1 PILNŠĻIRCE AR 2 ADATĀM 10 PILNŠĻIRCES AR 20 ADATĀM
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Latvian: • ja Jums iepriekš ir bijušas alerģiskas reakcijas pret jebkuru no vakcīnām pret A hepatītu vai B hepatītu;
Polish: Choroba grypopodobna*, dreszcze*
Latvian: Gripai līdzīga slimība*, drebuļi*
Polish: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)1,2
Latvian: A hepatīta vīrusu (inaktivētu) 1,2
Polish: Jeżeli nie, to osoba szczepiona może nie być w pełni zabezpieczona przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.
Latvian: Pretējā gadījumā Jūs varat nebūt pietiekami aizsargāts pret šīm slimībām.
Polish: Nie wiadomo, czy Twinrix Junior jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
Latvian: Nav zināms, vai Twinrix Paediatric tiek izdalīts mātes pienā.
Polish: (rumień wielopostaciowy)
Latvian: (trombocitopēnija)
Polish: Cervarix (szczepionka przeciw HPV) nie wykazało klinicznie znaczącego wpływu na produkcję przeciwciał przeciw HPV oraz antygenowi wirusowego zapalenia wątroby typu A. Średnie geometryczne stężeń przeciwciał anty-HBs były niższe w przypadku jednoczesnego podania szczepionek, jednak kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane, gdyż wskaźniki seroprotekcji nie uległy zmianie.
Latvian: Anti-HBs ģeometriskā vidējā antivielu koncentrācija vienlaicīgas lietošanas gadījumā bija mazāka, bet šī novērojuma klīniskais nozīmīgums nav zināms, jo seroprotekcijas raksturlielums paliek nemainīgs.
Polish: Działanie szczepionki Twinrix Junior na rozwój zarodka/płodu, przeżywalność około i pourodzeniową i rozwój pourodzeniowy nie było oceniane prospektywnie w badaniach klinicznych.
Latvian: Twinrix Paediatric ietekme uz embrija-augļa, perinatālo un postnatālo izdzīvošanu un attīstību prospektīvi klīniskos pētījumos nav novērtēta.
Polish: Po 5 latach od rozpoczęcia szczepienia szczepionką Twinrix Junior według schematu 0,1,6 miesięcy dzieci w wieku od 1 do 11 lat, u wszystkich obserwowanych osób przeciwciała anty-HAV pozostały na poziomie ≥ 15mIU/ml oraz u 97% osób przeciwciała anty-HBs utrzymywały się na poziomie ≥ 10
Latvian: Piecus gadus pēc Twinrix Paediatric 0, 1, 6 mēnešu shēmas sākšanas visiem 1 - 11 gadus veciem bērniem anti-HAV antivielu līmenis saglabājās ≥15 mSV/ml un 97% bērnu anti-HBs antivielu līmenis bija ≥10 mSV/ml.
Polish: Po10 latach od rozpoczęcia szczepienia szczepionką Twinrix Junior według schematu 0,1,6 miesięcy dzieci w wieku od 12 do 15 lat, u wszystkich obserwowanych osób przeciwciała anty-HAV pozostały na poziomie ≥ 15mIU/ml oraz u 85% osób przeciwciała anty-HBs utrzymywały się na poziomie ≥ 10
Latvian: Desmit gadus pēc Twinrix Paediatric 0, 1, 6 mēnešu shēmas sākšanas visiem 12 - 15 gadus veciem bērniem anti-HAV antivielu līmenis saglabājās ≥15 mSV/ml un 85% bērnu anti-HBs antivielu līmenis bija ≥10 mSV/ml.
Polish: Miana przeciwciał anty-HBs i anty-HAV, oznaczane po zakończeniu początkowego schematu szczepienia szczepionką skojarzoną, mieszczą się w zakresie stwierdzanym przy uodparnianiu szczepionkami jednoskładnikowymi.
Latvian: Anti-HBs un anti-HAV antivielu titri, ko novēro pēc primārās vakcinācijas kursa ar kombinēto vakcīnu, ir tādā intervālā, kādu novēro pēc vakcinācijas ar monovalentām vakcīnām.
Polish: Wymieszanie szczepionki w celu uzyskania jednorodnej mętnej białej zawiesiny
Latvian: Vakcīnas atkārtota suspendēšana, lai iegūtu viendabīgi baltu un opalescējošu suspensiju
Polish: Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na szczepienie przeciwko hepatitis A wymagają dawek przypominających, jako że długotrwała ochrona w przypadku braku wykrywalnych przeciwciał może być zapewniona przez komórki pamięci immunologicznej.
Latvian: Pagaidām nav pilnībā izpētīts, vai imūnkompetentiem pacientiem, kuri reaģējuši uz A hepatīta vakcināciju, nepieciešamas revakcinācijas devas, jo aizsardzību gadījumos, kad nav nosakāmas antivielas, var nodrošināt imununoloģiskā atmiņa.
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Latvian: • Patoloģiski laboratoriskie aknu darbības pārbaužu rezultāti
Polish: 1 miesiąc później • Trzecia dawka: 6 miesięcy od pierwszej dawki
Latvian: 6 mēnešus pēc pirmās devas
Polish: W sytuacji, gdy wymagane jest podanie dawki przypominającej zarówno przeciwko hepatitis A, jak i hepatitis B, można zastosować Twinrix Junior.
Latvian: Gadījumos, kad nepieciešama gan A, gan B hepatīta revakcinācijas deva, var izmantot Twinrix Paediatric.
Polish: Pokrzywka, świąd*
Latvian: Nātrene, nieze*
Polish: Ponieważ szczepionka podana śródskórnie lub do mięśnia pośladkowego może nie wywołać uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej, należy unikać jej podawania tymi drogami.
Latvian: Tā kā intradermāla injekcija vai intramuskulāra ievadīšana m. gluteus var radīt nepietiekamu reakciju uz vakcīnu, jāizvairās no šiem ievadīšanas ceļiem.
Polish: Odsetek osób które osiągnęły poziomy anty-HBs ≥ 10 MIU/ml w przypadku jednoczesnego podania dwóch szczepionek wynosił 98,3% oraz 100% po podaniu tylko szczepionki Twinrix.
Latvian: Anti-HBs antivielu līmeni ≥ 10 mSV/ml vienlaicīgas vakcinēšanas gadījumā sasniedza 98,3% pacientu, bet lietojot tikai
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B3,4
Latvian: B hepatīta virsmas antigēns3,4
Polish: Co to jest szczepionka Twinrix Junior i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Twinrix Junior Jak stosować szczepionkę Twinrix Junior Możliwe działania niepożądane
Latvian: Kas ir Twinrix Paediatric un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina, pirms Jūs saņemat Twinrix Paediatric Kā lietot Twinrix Paediatric Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Twinrix Paediatric Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Działanie ochronne szczepionki przeciw zakażeniu WZW typu A i WZW typu B powstaje w ciągu 2 do 4 tygodni od szczepienia.
Latvian: Imunitāte pret A hepatītu un B hepatītu izveidojas 2 - 4 nedēļās.
Polish: Specjalnie przeprowadzone badania dotyczyły jedynie jednoczesnego podania szczepionki Twinrix
Latvian: Īpaši pētīta tikai Twinrix Paediatric vienlaicīga ievadīšana ar Cervarix.
Polish: Wywołana jest przez wirus WZW typu A. Wirus WZW typu A przenosi się z jednej osoby na drugą poprzez pokarm i napoje lub w trakcie pływania w skażonej ściekami wodzie.
Latvian: A hepatīta vīruss var tikt nodots no cilvēka uz cilvēku ar ēdienu vai dzērienu, vai peldoties ūdenī, kas piesārņots ar notekūdeņiem.
Polish: Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Twinrix Junior podanej jako dawka przypominająca, po zakończeniu 3-dawkowego schematu szczepienia podstawowego, nie zostały ustalone.
Latvian: Revakcinācijai lietota Twinrix Paediatric drošums un imunogenitāte pēc primārās vakcinācijas trīs devu kursa nav novērtēta.
Polish: EU/1/97/029/001 - opakowanie 1 szt. z igłą EU/1/97/029/002 - opakowanie 10 szt. bez igły EU/1/97/029/008 - opakowanie 50 szt. bez igły EU/1/97/029/006 - opakowanie 1 szt. z 1 igłą EU/1/97/029/007 - opakowanie 10 szt. z 10 igłami
Latvian: EU/1/97/029/001 -1 devas iepakojums bez adatas EU/1/97/029/002 - 10 devu iepakojums bez adatas EU/1/97/029/008 - 50 devu iepakojums bez adatas
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymogi dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), o którym mowa w art.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumus, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Twinrix Junior
Latvian: Kā uzglabāt Twinrix Paediatric
Polish: 10 ampułko-strzykawek z 20 igłami
Latvian: 10 pilnšļirces + 20 adatas
Polish: U pacjentów dializowanych, pacjentów przyjmujących terapię immunosupresyjną lub u pacjentów z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, podstawowy schemat szczepienia może nie być wystarczający do osiągnięcia odpowiednich mian przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.
Latvian: Hemodialīzes pacientiem, pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, vai personām ar imūnsistēmas traucējumiem pēc primārās imunizācijas kursa var netikt sasniegta gaidītā imunoloģiskā reakcija.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Latvian: Pirms Jūs saņemat/Jūsu bērns saņem vakcīnu, rūpīgi izlasiet šo instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Polish: Twinrix Junior wywołuje powstanie odporności na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B poprzez indukcję specyficznych przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.
Latvian: Twinrix Paediatric rada imunitāti pret HAV un HBV infekciju, inducējot specifiskas anti-HAV un anti-HBs antivielas.
Polish: 0,025 miligrama Al 3 Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA 4 Adsorbowany na fosforanie glinu
Latvian: 3 Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 4 Adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Polish: Swoiste przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B występowały po pierwszej dawce szczepionki u 67% szczepionych, a po trzeciej dawce u 100%
Latvian: Specifiskās humorālās antivielas pret A hepatītu novērotas 67% pacientu pēc pirmās devas un 100% - pēc trešās devas.
Polish: Szczepienia powinny zostać wykonane w różne miejsca ciała (inna część ciała, np. przeciwne ramię) podczas tej samej wizyty.
Latvian: Twinrix Paediatric var lietot vienlaikus ar cilvēka papilomas vīrusa (HPV) vakcīnu, injicējot dažādās vietās (citā vietā uz Jūsu ķermeņa, piemēram, otrā rokā) tā paša apmeklējuma laikā.
Polish: Szczepionka Twinrix Junior przeznaczona jest do uodparniania wcześniej nieuodpornionych dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 15 lat włącznie, narażonych na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B.
Latvian: Twinrix Paediatric ir indicēta lietošanai neimūniem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no1 gada līdz 15 gadu vecumam ieskaitot, kas pakļauti gan A hepatīta, gan B hepatīta infekcijas riskam.
Polish: Stwierdzono, że obniżanie się mian przeciwciał anty-HBs i anty-HAV jest podobne do obserwowanego przy uodparnianiu szczepionkami jednoskładnikowymi.
Latvian: Anti-HAV un anti-HBs antivielu samazināšanās kinētika ir līdzīga lielākajai daļai monovalento vakcīnu.
Polish: EU/1/97/029/009 - opakowanie 1 szt. z 2 igłami EU/1/97/029/010 - opakowanie 10 szt. z20 igłami
Latvian: EU/1/97/029/006 - 1 devas iepakojums ar 1 adatu EU/1/97/029/007 - 10 devu iepakojums ar 10 adatām EU/1/97/029/009 - 1 devas iepakojums ar 2 adatām EU/1/97/029/010 - 10 devu iepakojums ar 20 adatām
Polish: Podawanie szczepionki Twinrix Junior powinno być odroczone w trakcie trwania ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką.
Latvian: Twinrix Paediatric ievadīšana jāatliek, ja pacientam ir akūta smaga febrila slimība.
Polish: Alternatywnie, u pacjentów zaszczepionych szczepionką Twinrix Junior można zastosować jako dawkę przypominającą szczepionkę monowalentną.
Latvian: Un otrādi, personām, kuras primāri vakcinētas ar Twinrix Paediatric, revakcinācijai var izmantot jebkuru monovalento vakcīnu.
Polish: Po wymieszaniu szczepionka będzie miała postać jednorodnej mętnej białej zawiesiny.
Latvian: Pēc atkārtotas suspendēšanas vakcīna kļūs viendabīgi balta un opalescējoša.
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Latvian: ≥ 1/1 000 līdz < 1/100
Polish: Obrzęk w miejscu podania, inne reakcje w miejscu podania (takie jak zasinienienie), zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka (≥ 37,5°C)
Latvian: Pietūkums injekcijas vietā, reakcijas injekcijas vietā (piemēram, zilums), nogurums, savārgums, drudzis (≥
Polish: Obrzęk naczynio-woruchowy, liszaj płaski, rumień wielopostaciowy
Latvian: Angioedēma, lichen planus, erythema multiforme
Polish: Działanie szczepionki Twinrix Junior na rozwój zarodka/płodu, przeżywalność około i pourodzeniową i rozwój pourodzeniowy było ocenione na szczurach.
Latvian: Twinrix Paediatric ietekme uz embrija-augļa, perinatālo un postnatālo izdzīvošanu un attīstību tika novērtēta žurkām.
Polish: • Rozdrażnienie
Latvian: • Aizkaitināmība
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Twinrix Junior Kiedy nie stosować szczepionki Twinrix Junior:
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jūs saņemat Twinrix Paediatric Nelietojiet Twinrix Paediatric šādos gadījumos:
Polish: W sytuacjach, gdy zasadne jest podanie dawki przypominającej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub typu B, możliwe jest podanie szczepionki monowalentnej lub skojarzonej.
Latvian: Gadījumos, kad vēlama A un/vai B hepatīta revakcinācija, var lietot monovalentu vai kombinētu vakcīnu.