FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: other antithrombotic agents; ATC code: B01AX01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antitromboziniai vaistai, ATC kodas - B01AX01.
English: • if you have heavy bleeding and need a blood transfusion
Lithuanian: • jeigu stipriai kraujuojate ir Jums reikalingas kraujo perpylimas;
English: Due to this maternal toxicity, no conclusion can be drawn regarding the effects of defibrotide on embryo-foetal development.
Lithuanian: Dėl tokio toksinio poveikio motininėms patelėms jokių išvadų dėl defibrotido poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi negalima padaryti.
English: Defitelio is for single use only.
Lithuanian: Defitelio skirtas vienkartiniam vartojimui.
English: However, patients would not be expected to drive or operate machinery due to the nature of the underlying disease.
Lithuanian: Tačiau pacientai neturėtų vairuoti ar valdyti mechanizmų dėl pagrindinės ligos ypatumų.
English: Historical Control
Lithuanian: Istorinė kontrolinė grupė
English: − If you have any further questions, ask your doctor.
Lithuanian: − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
English: Temporary discontinuation of Defitelio is recommended in patients who undergo surgery or invasive procedures at significant risk of major bleeding.
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą Defitelio rekomenduojama tiems pacientams, kuriems atliekama operacija arba invazinės procedūros, dėl kurių kyla reikšmingas stipraus kraujavimo pavojus.
English: Like all medicines, Defitelio can cause side effects, although not everybody gets them.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
English: At an interim analysis of the on-going registry, data from 96 patients with severe VOD were available.
Lithuanian: Pateikta tarpinė šiuo metu registre kaupiamų duomenų - surinktų 96 sunkia VOL sirgusių pacientų duomenų analizė.
English: The treatment with Defitelio can be initiated and continuously supervised only by an experienced doctor in a hospital or in a specialised centre for stem cells transplantation.
Lithuanian: Gydymą Defitelio gali pradėti ir nuolat stebėti tik patyręs gydytojas ir tik ligoninėje arba specializuotame centre, kuriame atliekamas kamieninių ląstelių persodinimas.
English: Defitelio is a medicine that contains the active substance defibrotide.
Lithuanian: Defitelio - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos defibrotido.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamo poveikio reiškiniai pateikiami pagal jų sunkumą mažėjančia tvarka.
English: No special precautions are indicated.
Lithuanian: Jokių ypatingų atsargumo priemonių nereikia.
English: OTHER 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Lithuanian: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
English: Considering the nature of the medicinal product, a risk to the newborns/infants is not expected.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šio vaistinio preparato veikimo pobūdį, manoma, kad jis nekelia pavojaus naujagimiams ir kūdikiams.
English: • coagulopathy (disturbance of blood clotting)
Lithuanian: • koaguliopatija (kraujo krešėjimo sutrikimas);
English: Only clear solutions without visible particles should be used.
Lithuanian: Reikia vartoti tik skaidrų tirpalą be jokių matomų kietųjų dalelių.
English: • if you are using other medicines to break down blood clots such as tissue plasminogen activator
Lithuanian: • jeigu vartojami kiti vaistai krešuliams skaidyti, kaip antai audinių plazminogeno aktyvatorius.
English: Driving and using machines It is not expected that Defitelio will affect your ability to drive and operate machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad Defitelio neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
English: The safety data from the pivotal study are supported and confirmed with data from the completed Treatment-IND study.
Lithuanian: Saugumo duomenys iš pagrindinio tyrimo paremti ir patvirtinti duomenimis iš pabaigto „Treatment-IND“ tyrimo.
English: Talk to your doctor before using Defitelio:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Defitelio:
English: • if you are allergic to defibrotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija defibrotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
English: The efficacy and safety of defibrotide in the treatment of severe VOD were studied in a pivotal Phase 3 historical-controlled study (2005-01).
Lithuanian: Defibrotido veiksmingumas ir saugumas gydant sunkią VOL buvo tiriami atliekant pagrindinį III fazės istorinės grupės duomenimis kontroliuojamą tyrimą (2005-01).
English: There is limited efficacy and safety data on doses above this level and consequently it is not recommended to increase the dose above 25 mg/kg/day.
Lithuanian: Duomenų apie didesnės koncentracijos vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą yra nedaug, todėl didinti dozę virš 25 mg/kg per parą nerekomenduojama.
English: It is administered by intravenous infusion, over two hours.
Lithuanian: Jis vartojamas atliekant dviejų valandų infuziją į veną.
English: The total volume of infusion should be determined based on the individual patient's weight.
Lithuanian: Bendrą infuzinio tirpalo kiekį reikia nustatyti pagal kiekvieno paciento svorį.
English: For adverse reactions reported in both studies, the highest frequency was used in the table below.
Lithuanian: Nepageidaujamoms reakcijoms, apie kurias pranešta abejuose tyrimuose, toliau pateiktoje lentelėje buvo naudojamas didžiausias dažnis.
English: In order to collect comparative safety data, the MAH will provide the final CSR and a report of comparative safety data from the Phase 3, randomised, adaptive study (15-007) of Defibrotide vs best supportive care in the prevention of hepatic venoocclusive disease in adult and paediatric patients undergoing hematopoietic stem cell transplant (HSCT).
Lithuanian: Norėdamas surinkti palyginamuosius saugumo duomenis registruotojas pateiks galutinę klinikinio tyrimo ataskaitą (KTA) ir palyginamųjų saugumo duomenų ataskaitą iš III fazės, atsitiktinių imčių, adaptuoto tyrimo (15-007), kuriame defibrotidas lyginamas su geriausiu palaikomuoju gydymu kepenų venų okliuzinės ligos prevencijoje suaugusiems ir pacientams vaikams, kuriems atliekamas kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimas (KKLP).
English: The treatment should be administered for a minimum of 21 days and continued until the symptoms and signs of severe VOD resolve.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia lašinti į veną ne mažiau kaip 21 dieną ir tęsti gydymą, kol išnyks sunkios VOL simptomai ir požymiai.
English: Defibrotide does not inhibit or induce CYP450s.
Lithuanian: Defibrotidas neslopina ir neindukuoja CYP450 grupės fermentų.
English: Defitelio should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Defitelio.
Lithuanian: Defitelio nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti Defitelio.
English: • if you are undergoing surgery
Lithuanian: • jeigu Jums bus atliekama operacija;
English: Side effects in children (1 month to 18 years old) are expected to be similar in type, severity and frequency and no other special precautions are needed.
Lithuanian: Pagal nepageidaujamų reiškinių tipą, sunkumą ir dažnį, šalutinis poveikis vaikams (nuo vieno mėnesio iki 18 metų) turėtų būti panašus, todėl jokių kitų ypatingų atsargumo priemonių imtis nereikia.
English: It primarily acts through reducing excessive endothelial cell (EC) activation (endothelial dysfunction), modulating endothelial homeostasis as well as restoring thrombo-fibrinolytic balance.
Lithuanian: Visų pirma jis veikia mažindamas per didelį endotelio ląstelių (EL) aktyvinimą (endotelio disfunkcija), moduliuodamas endotelio homeostazę ir atkurdamas trombozės ir fibrinolizės procesų pusiausvyrą.
English: If you are sexually active and you or your partner could become pregnant, you both must use effective contraception during treatment with Defitelio and for 1 week after stopping the treatment.
Lithuanian: Jeigu gyvenate aktyvų lytinį gyvenimą ir Jūs arba Jūsų partneris (-ė) galite pastoti, gydymo Defitelio laikotarpiu ir savaitę nuo gydymo šiuo vaistu pabaigos abu privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
English: In 52 healthy volunteers, after a single 6.25 mg/kg dose of Defitelio given as a 2-hour infusion, the pharmacokinetic parameters were as follows:
Lithuanian: Tiriant 52 sveikus savanorius, kuriems per 2 valandas į veną buvo sulašinta viena 6,25 mg/kg Defitelio dozė, farmakokinetiniai parametrai buvo tokie:
English: The Day+100 all-cause mortality in patients with severe VOD who were not treated with defibrotide was 69%, and 61% in those patients who received defibrotide.
Lithuanian: 100-ąją dieną sunkia VOL sirgusių pacientų, kurie nebuvo gydomi defibrotidu, mirtingumas dėl visų priežasčių siekė 69 %, o tų, kurie buvo gydomi defibrotidu, - 61 %.
English: Defitelio should always be diluted prior to use.
Lithuanian: Prieš vartojant, Defitelio visada reikia praskiesti.
English: These data are from an open label registry and the subjects were not randomised.
Lithuanian: Šie duomenys paimti iš atviro duomenų registro, neatliekant tiriamųjų atsitiktinės atrankos.
English: * produced from porcine intestinal mucosa.
Lithuanian: * Pagaminta iš kiaulių žarnų gleivinės.
English: Tell your doctor if you are taking medicines to prevent blood clotting such as acetylsalicylic acid, heparins, warfarin, dabigatran, rivaroxaban or apixaban or if you are taking anti-inflammatory medicines (e.g., ibuprofen, naproxen, diclofenac and other non-steroidal anti-inflammatory medicines).
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kuriais siekiama išvengti kraujo sutirštėjimo, kaip antai acetilsalicilo rūgštį, heparinus, varfariną, dabigatraną, rivaroksabaną ar apiksabaną, arba jeigu vartojate vaistų nuo uždegimo (pvz., ibuprofeną, naprokseną, diklofenaką ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo).
English: Summary of the Safety Profile
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
English: The frequency nature and severity of adverse reactions in children are otherwise the same as in adults.
Lithuanian: Kitais atžvilgiais vaikams nustatytų nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas yra toks pat, kaip nustatytų suaugusiesiems.
English: It is not known whether defibrotide is excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar defibrotidas išsiskiria į motinos pieną.
English: Pack size of 10 vials.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 10 flakonų.
English: Other medicines and Defitelio
Lithuanian: Kiti vaistai ir Defitelio
English: There are no studies using defibrotide in pregnant women.
Lithuanian: Tyrimų su defibrotidą vartojančiomis nėščiosiomis neatlikta.
English: Forty-four children and 58 adult patients with severe VOD post-HSCT, were treated with Defitelio 25 mg/kg/day intravenous by infusion, and compared with 32 historical control patients.
Lithuanian: Keturiasdešimt keturi vaikai ir 58 suaugę pacientai, kuriems po KKLP išsivystė sunki VOL, buvo gydomi į veną sulašinant po 25 mg/kg Defitelio per parą, ir jų duomenys buvo lyginami su 32 istorinės kontrolinės grupės pacientų duomenimis.
English: Volume of distribution is around 10 L. In vitro studies demonstrate that 93% of Defitelio is bound to plasma proteins.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad 93 % Defitelio susijungia su plazmos baltymais.
English: This means that due to the rarity of the disease and for ethical reasons preventing to perform a placebo-controlled study, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo ir etinių priežasčių, dėl kurių negalima atlikti placebu kontroliuojamo tyrimo, gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
English: Once diluted for use the infusion storage should not exceed 24 hours at 2°C -8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Lithuanian: Vartoti paruoštą praskiestą infuzinį tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2-8 °C temperatūroje, nebent vaistas buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
English: In the Phase 3 pivotal treatment study (2005-01 Study), the overall incidence of adverse events was similar in the defibrotide treatment group and in the control group (historical).
Lithuanian: Atliekant III fazės pagrindinį gydymo tyrimą (tyrimą 2005-01), bendras nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičius defibrotido gydymo grupėje ir kontrolinėje (istorinėje) grupėje buvo panašus.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Potential interactions with recombinant t-PA
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Galima sąveika su rekombinantiniu aPA
English: This medicine can be used in adults, and in adolescents, children and infants over one month of age.
Lithuanian: Šį vaistą gali vartoti suaugusieji, paaugliai, vaikai ir vyresni kaip vieno mėnesio kūdikiai.
English: *=Kaplan Meier estimates for time-to-event analysis by Day100
Lithuanian: *=Kaplano ir Mejerio metodu gauti laiko iki reiškinio analizės įverčiai iki 100-osios dienos.
English: However there was no difference in incidence of serious bleeding or bleeding events with fatal outcome.
Lithuanian: Tačiau stipraus kraujavimo ar kraujavimo reiškinių su mirtinomis pasekmėmis atvejų skaičiaus skirtumų nenustatyta.
English: Accumulation of defibrotide over 4 doses was not found.
Lithuanian: Defibrotido kaupimosi po 4 dozių nenustatyta.
English: • bleeding in general
Lithuanian: • kraujavimas apskritai;
English: One carton contains 10 glass vials with 2.5 mL of concentrate each.
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 10 stiklo flakonų po 2,5 ml koncentrato kiekviename.
English: The efficacy data from this pivotal study are supported and confirmed with data from a dose-finding study (25 mg/kg arm) and the Open Label Treatment-IND study, as presented in Tables 1.
Lithuanian: Šio pagrindinio tyrimo metu surinktus veiksmingumo duomenis patvirtina dozės nustatymo tyrimo (25 mg/kg grupės) ir atviro naujų tiriamųjų vaistų (NTV) tyrimo (Treatment-IND study) analizės duomenys, kurie pateikiami 1 lentelėje.
English: • localized blood collection out of the vessel (hematoma) in the brain
Lithuanian: • lokalizuota kraujo iš kraujagyslės sankaupa (hematoma) galvos smegenyse;
English: In addition, Day+100 survival rate was improved in the Defitelio group with 38.2% (39/102) of the patients surviving versus 25.0% (8/32) in the historical control group (p=0.034).
Lithuanian: Be to, po 100 dienų pacientų išgyvenamumo rodiklis Defitelio grupėje (38,2 %; 39 iš 102) buvo didesnis, nei istorinėje kontrolinėje grupėje (25 %; 8 iš 32) (p = 0,034).
English: In patients who have or develop clinically significant acute bleeding requiring blood transfusion, Defitelio is not recommended or should be discontinued.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prasidėjęs arba vystosi kliniškai reikšmingas ūminis kraujavimas, dėl kurio jiems būtina atlikti kraujo perpylimą, Defitelio vartoti nerekomenduojama arba gydymą juo reikia nutraukti.
English: If you experience any of these side effects, you should contact your doctor immediately.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
English: After administration of the therapeutic dose (6.25 mg/kg) to healthy subjects, an average of 9.48% of the total dose administered is excreted in urine as unchanged defibrotide in 24 hours, with the majority excreted during the first collection interval of 0-4 hours (approximately 98%).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems skiriant terapinę dozę (6,25 mg/kg), vidutiniškai 9,48 % visos dozės iš organizmo pasišalina su šlapimu kaip nepakitęs defibrotidas per 24 valandas, didžioji jo dalis (maždaug 98 %) pasišalina per pirmąjį 0-4 valandų surinkimo intervalą.
English: The recommended dose is 6.25 mg/kg body weight every 6 hours (25 mg/kg/day).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 6,25 mg/kg kūno svorio, lašinama kas 6 valandas (25 mg/kg per parą).
English: Preparation of Defitelio (use aseptic technique):
Lithuanian: Defitelio ruošimas (laikykitės aseptinių sąlygų):
English: Defibrotide protects ECs from damage and promotes tissue homeostasis by decreasing fludarabine-mediated apoptosis of EC while maintaining its anti-leukemic effect and by inhibiting the expression of heparanase, shown in in vitro and in vivo studies respectively.
Lithuanian: Defibrotidas saugo EL nuo pažeidimo ir skatina audinių homeostazę, mažindamas fludarabino sukeliamą EL apoptozę, tuo pat metu išlaikydamas jo antileukeminį poveikį ir slopindamas heparanazės ekspresiją, kaip nustatyta atitinkamai in vitro ir in vivo tyrimais.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
English: Difference in exposure is not considered clinically relevant and so dose adjustment is not advised for patients with renal impairment (see section 4.2).
Lithuanian: Ekspozicijos skirtumai nelaikomi kliniškai reikšmingi, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
English: It is recommended that the diluted Defitelio solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 μm in-line filter.
Lithuanian: Rekomenduojama praskiestą Defitelio tirpalą lašinti į veną naudojant infuzinį rinkinį su integruotu 0,2 μm filtru.
English: Compared to healthy controls, subjects with renal impairment demonstrated 1.6- and 1.4-fold increases in AUC and Cmax, respectively and a half-life of about twice that of healthy subjects.
Lithuanian: Palyginti su sveikų tiriamųjų kontroline grupe, tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nustatytas atitinkamai 1,6 ir 1,4 karto padidėję AUC ir Cmax, taip pat maždaug du kartus ilgesnis pusinės eliminacijos periodas, palyginti su sveikais tiriamaisiais.
English: This means that because of the rarity of this disease and for ethical reasons it has been impossible perform a placebo-controlled clinical trials and to get complete information on this medicine.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo ir etinių priežasčių atlikti placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus ir gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 10 vials
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 10 flakonų
English: Outcome data available from 611 patients treated with Defitelio on a compassionate use basis for non-severe and severe VOD post-transplant, are consistent with the controlled clinical trials, with complete response rate 24% (51/212) and survival 37% (78/212) in the subset of patients with severe VOD.
Lithuanian: Defitelio vartojimo labdaros programose dalyvavusių 611 pacientų, kuriems po transplantacijos išsivystė nesunkios formos arba sunki VOL, gydymo rezultatų duomenys atitinka kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenis: sunkia VOL sirgusių pacientų pogrupyje visiškas organizmo atsakas į gydymą pasireiškė 24 % (51 iš 212), o išgyveno 37 % (78 iš 212) pacientų.
English: If particles are observed and/or the liquid in the vial is not clear, the vial must not be used.
Lithuanian: Jeigu flakone matomos kietosios dalelės ir (arba) jame esantis skystis neskaidrus, to flakono naudoti negalima.
English: • haemothorax (accumulation of blood in the area between the heart and the lung)
Lithuanian: • hemotoraksas (kraujo sankaupa srityje tarp širdies ir plaučių);
English: There are no studies investigating the effects of defibrotide on human fertility.
Lithuanian: Defibrotido poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.
English: No dose adjustment is therefore recommended but careful monitoring of patients should be undertaken (see section 5.2).
Lithuanian: Koreguoti vaisto dozės nerekomenduojama, bet reikia atidžiai stebėti pacientus (žr.
English: 2.5 mL vials (Type I clear glass), closed with a stopper (butyl rubber) and seal (aluminium).
Lithuanian: 2,5 ml flakonai (I tipo skaidraus stiklo) su kamščiu (butilo gumos) ir sandarinamuoju gaubteliu (aliuminio).
English: Based on the results of the QTc study, conducted in healthy subjects at therapeutic and supra-therapeutic doses, it can be concluded that Defitelio has no significant or clinically relevant QTc-prolonging potential at doses up to 4 times higher than therapeutically indicated.
Lithuanian: Remiantis koreguoto QT intervalo tyrimo, atlikto su sveikais tiriamaisiais, kurie vartojo terapines ir didesnes, nei terapinės Defitelio dozes, rezultatais, galima padaryti išvadą, kad iki 4 kartų didesnėmis dozėmis, nei numatyta pagal terapines indikacijas, vartojamas Defitelio neturi reikšmingo ar kliniškai svarbaus poveikio koreguoto QT intervalo pailgėjimui.
English: The final concentration of Defitelio should be in the range of 4 mg/mL to 20 mg/mL.
Lithuanian: Galutinė Defitelio koncentracija turi būti 4-20 mg/ml.
English: Use of medicinal products that increase the risk of haemorrhage within 24 hours of Defitelio administration (within 12 hours in the case of unfractionated heparin) is not recommended.
Lithuanian: 24 valandas po Defitelio infuzijos nerekomenduojama vartoti vaistinių preparatų, kurie didina hemoragijos pavojų (nefrakcionuoto heparino atveju - 12 valandų).
English: Safety and efficacy in children aged less than 1 month have not yet been established.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 1 mėnesio dar neištirti.
English: Measure 2 In order to provide comparative data on efficacy, the MAH will submit
Lithuanian: 2 užduotis Norėdamas pateikti palyginamuosius saugumo duomenis registruotojas pateiks:
English: Historically Controlled Trial (25mg/kg/day) Defibrotide treated group
Lithuanian: Istorinės kontrolinės grupės duomenimis kontroliuojamas tyrimas (25 mg/kg per parą) Defibrotidu gydytų pacientų grupė
English: Therefore, the use of defibrotide with antithrombotic/fibrinolytic medicinal products is not recommended.
Lithuanian: Todėl vartoti defibrotidą kartu su antitromboziniais (fibrinoliziniais) vaistiniais preparatais nerekomenduojama.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.
English: The use of Defitelio rescue treatment for all patients who developed VOD meant that the study was not designed to assess any survival advantage and none was seen in this study.
Lithuanian: Kadangi Defitelio buvo naudojamas kaip skubi pagalbinė priemonė visiems pacientams, kuriems išsivystė VOL, atliekant šį tyrimą vertinti jo pranašumo pagal pacientų išgyvenamumą nebuvo numatyta, todėl tokio pranašumo ir nenustatyta.
English: The solution for infusion should be mixed gently.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia atsargiai sumaišyti.
English: A 40% reduction in the overall incidence of VOD in the Defitelio prophylaxis arm (from 19.9% in the control arm to 12.2% in the Defitelio arm), has been shown.
Lithuanian: Nustatyta, kad bendras VOL atvejų skaičius profilaktinio gydymo Defitelio grupėje sumažėjo 40 % (19,9 % - kontrolinėje grupėje ir 12,2 % - Defitelio grupėje).
English: No formal pharmacokinetic studies have been performed in patients with hepatic impairment; however, the medicinal product has been used in clinical trials of patients developing hepatic impairment without dose adjustment with no safety issues identified.
Lithuanian: Oficialių farmakokinetinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta; tačiau šis vaistinis preparatas buvo naudojamas atliekant klinikinius tyrimus su pacientais, kuriems pasireiškia kepenų veiklos sutrikimai, nekoreguojant šio vaisto dozės.