FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il­qlib għall­aħjar fl­istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Norwegian Bokmål: Induksjon av klinisk remisjon (definert som CDAI < 150) ble vurdert i to studier, CD-studie I (CLASSIC I) og CD-studie II (GAIN).
Maltese: **p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Norwegian Bokmål: **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Maltese: Erythema multiforme1), sindromu ta' Stevens-Johnson1), angioedema1), vaskulite tal­ ġilda reazzjoni tal­lichenoid fil­ġilda1)
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitt1), lichenoid hudreaksjon1)
Maltese: urtikarja, tbejnġil (li tinkludi l­purpura), dermatite (li tinkludi l­ekżema), onikoklasi, iperidrożisi, alopeċja1),
Norwegian Bokmål: urtikaria, blåmerker (inkludert purpura), dermatitt (inkludert eksem), onychoclasis, hyperhidrose, alopesi1), pruritus
Maltese: • Magħmul minn plastik heavy­duty;
Norwegian Bokmål: • Er laget av kraftig plast;
Maltese: Indeboliment tal-vista, konġuntivite, blefarite, nefħa fl­għajnejn
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser, konjunktivitt, blefaritt, hevelse i øye
Maltese: Stampa Q
Norwegian Bokmål: Figur Q
Maltese: SPARCCh MRI ġogi sakroiljaċi d,i SPARCC spinaMRI d,j a Valutazzjonijiet tas­Soċjetà Internazzjonali dwar l­Ispondiloartrite b Indiċi tal­Attività tal­Mard Bath Ankylosing Spondylitis c Punteġġ tal­Attivita tal­Marda Ankylosing Spondylitis d Bidla medja mil­linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f Proteina Ċ­reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal­Kanada għar­riċerka tal­Ispondiloartrite i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab
Norwegian Bokmål: ASDAS inaktiv sykdom hs-CRPd,f,g SPARCCh MRI sakroilikalleddd,i SPARCC MRI ryggradd,j a Assessment of SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gjennomsnittlig endring fra baseline e n = 91 placebo og n = 87 adalimumab f høysensitivt C-reaktivt protein (mg/liter) g n = 73 placebo og n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo og adalimumab j n = 82 placebo og n = 85 adalimumab
Maltese: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36, 8055 Graz
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
Maltese: Stampa S
Norwegian Bokmål: Figur S
Maltese: Stampa H
Norwegian Bokmål: Figur H
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Norwegian Bokmål: -11,5 -56,2a p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal­ġilda);
Norwegian Bokmål: • angioødem (lokalisert opphovning av huden)
Maltese: • Iż­żaqq (injetta tal­inqas 5 ċentimetri miż­żokkra).
Norwegian Bokmål: • Magen (injiser minst 5 cm fra navlen).
Maltese: c p = 0.031
Norwegian Bokmål: ** p < 0,01
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal­pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl­ analiżi primarja.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 i CD-studie III oppnådde 58 % (499/854) av pasienter klinisk respons og ble vurdert i den primære analysen.
Maltese: Indeboliment fil­funzjoni tal­pulmun jista' iżid ir­riskju li tiżviluppa infezzjoni.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lungefunksjon kan øke risikoen for å utvikle infeksjoner.
Maltese: ASASa remissjoni parzjali
Norwegian Bokmål: ASASa delvis remisjon
Maltese: Anewriżma ta' l­aorta, sadd fl-arterji, tromboflebite
Norwegian Bokmål: Aortaaneurisme, vaskulær arteriell okklusjon, tromboflebitt
Maltese: Il­persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall­ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter behandlet med adalimumab som oppnådde respons på ACR 20, 50 eller 70 i RA-studiene I, II og III var samsvarende.
Maltese: Tabella 25 Reġim ta' manteniment
Norwegian Bokmål: Tabell 25 Vedlikeholdsbehandling
Maltese: Plaċebo (N = 28)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 28)
Maltese: Stadju 1
Norwegian Bokmål: Trinn 1
Maltese: Stampa B
Norwegian Bokmål: Figur B
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=60
Norwegian Bokmål: Placebo/ MTXc n = 60
Maltese: Stampa P
Norwegian Bokmål: Figur P
Maltese: L­esponiment medju fil­ popolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering i alle adalimumab-populasjoner var 762 dager.
Maltese: Il­lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t­tqegħid fis­suq, u hija mniżżla skont il­klassi tas­sistema ta' l­organu u l­ frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa < 1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa< 1/100); rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati mill­informazzjoni eżistenti).
Norwegian Bokmål: Følgende liste av bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og er vist i henhold til organklassesystem og forekomst i tabell 6 nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: 36.8% (14/38) 64.9% (24/37)b
Norwegian Bokmål: 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
Maltese: Is­sigurtà u l­effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stimati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl­endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av flere doser adalimumab ble vurdert hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12 med endoskopi subscore på 2 til 3) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Maltese: Siringa ta' injezzjoni sterili 1 Labra sterili 1
Norwegian Bokmål: 1 steril injeksjonssprøyte 1 steril kanyle
Maltese: Ġeneralment, Idacio jintuża ma' methotrexate.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes Idacio sammen med metotreksat.
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell 1) Karċinoma taċ­ċelluli Merkel (karċinoma tal­ ġilda newroendokrinika)
Norwegian Bokmål: Hepatosplenisk T-cellelymfom1, merkelcellekarsinom (nevroendokrin karsinom av huden1)
Maltese: Ġimgħa 2 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, <0.01 għall­paraguni kollha bejn adalimumab u l­plaċebo f'ġimgħat 2, 12 u 24 a Stima f'Ankylosing Spondylitis b Indiċi tal­Attività tal­Mard Bath Ankylosing Spondylitis
Norwegian Bokmål: Uke 2 Uke 12 Uke 24 ***,** Statistisk signifikant ved p < 0,001, < 0,01 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo ved ukene 2, 12 og 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Maltese: Immunosuppressanti , Inibitturi ta' Tumur Nekrosi Fattur alfa (TNFα).
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-hemmere.
Maltese: L-ingredjent attiv f'Idacio, adalimumab, huwa antikorp monoklonali.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Idacio, adalimumab, er et monoklonalt antistoff.
Maltese: 4.1 Agħżel sit għall­injezzjoni (Stampa L) minn:
Norwegian Bokmål: 4.1 Velg et injeksjonssted (Figur L):
Maltese: • lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad­demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Norwegian Bokmål: • hepatosplenisk T-cellelymfom (en sjelden form for blodkreft, som ofte er dødelig),
Maltese: Stampa O
Norwegian Bokmål: Figur O
Maltese: 4.1 Agħżel sit għall­injezzjoni (Stampa J) minn:
Norwegian Bokmål: 4.1 Velg et injeksjonssted (Figur J):
Maltese: Stampa T
Norwegian Bokmål: Figur T
Maltese: Din it­tip ta' T­cell lymphoma rari hi aggressiva ħafna u ġeneralment tkun fatali.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldne typen T-cellelymfom har en meget aggressiv sykdomsprogresjon og er vanligvis fatal.
Maltese: Tabella 16 Ps Studju IV Riżultati tal-effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Norwegian Bokmål: Tabell 16 Psoriasisstudie IV Effektresultater ved 16, 26 og 52 uker
Maltese: Insuffiċjenza tal­qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV) (se pkt.
Maltese: Titjib tal­kundizzjoni migħajr sterojdi għal ≥ 90 days a
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Tilheling av slimhinner Steroid-fri remisjon ≥ 90 dager a
Maltese: 1 valur p li huwa paragun tad­Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Norwegian Bokmål: 1 p-verdi for standard dose versus lav dose sammenligning.
Maltese: Stampa M
Norwegian Bokmål: Figur M
Maltese: Punteġġ tal-erożjoni Punteġġ JSNd amethotrexate b95% intervalli ta' konfidenza ghad­differenza bejn il­punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
Norwegian Bokmål: JSNd-score a metotreksat b 95 % konfidensintervall for forskjellen i score mellom metotreksat og adalimumab.
Maltese: Studju nr­ axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Norwegian Bokmål: Studie nr-axSpA I evaluerte pasienter med aktiv nr-axSpA.
Maltese: Tabella 18 Studju Ps II (CHAMPION)
Norwegian Bokmål: Tabell 18 Psoriasisstudie II (CHAMPION) - effektresultater ved 16 uker
Maltese: • artrite rewmatika
Norwegian Bokmål: • revmatoid artritt
Maltese: Emboliżmu fil­pulmun1), mard ta' l-interstizju tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali1)
Norwegian Bokmål: Lungeemboli1), interstitiell lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, pneumonitt, hydrothorax1)
Maltese: It­tnaqqis tal­corticosteroid ftit ftit sakemm jitwaqqaf totalment, kien permess wara ġimgħa 8.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av kortikosteroider ble tillatt etter uke 8.
Maltese: Tabella 19 Ps Studju IV Riżultati tal-effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Norwegian Bokmål: Tabell 19 Psoriasisstudie IV - effektresultater ved 16, 26 og 52 uker
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75% (301/402) baqgħu fi stat ta' titjib kliniku skont il­punteġġ Mayo parzjali.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års behandling med adalimumab, fortsatte 75 % (301/402) å være i klinisk remisjon per partiell Mayo score.
Maltese: 5.1 Agħżel sit għall­injezzjoni minn:
Norwegian Bokmål: 5.1 Velg et injeksjonssted:
Maltese: Il­pazjenti nżammu fuq dożi stabbli ta' NSAIDs u jew prednisolone ( 0.2 mg /kg/ġurnata jew massimu ta' 10 mg/ġurnata).
Norwegian Bokmål: Pasientene sto på stabile doser av NSAIDs og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller 10 mg/dag maksimum).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal­plaċebo, kif inhu muri mill­proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Norwegian Bokmål: Adalimumab reduserte risikoen for behandlingssvikt signifikant med 75 % i forhold til placebo, som vist ved hazard ratio (HR = 0,25 [95 % KI: 0,12, 0,49]).
Maltese: Stampa G
Norwegian Bokmål: Figur G
Maltese: Studju UV II
Norwegian Bokmål: UV II-studien
Maltese: Stampa N
Norwegian Bokmål: Figur N
Maltese: 117/276 pazjent minn studju CD I u 272/777 pazjent minn CD II u III kienu segwiti għal mill­anqas 3 snin ta' terapija open-label ta' adalimumab. 88 u 189 pazjent, rispettivament, komplew bil-fejqan kliniku tagħhom.
Norwegian Bokmål: 117/276 pasienter fra CD-studie I og 272/777 pasienter fra CD-studie II og III ble fulgt opp minst 3 år i åpen behandling med adalimumab.
Maltese: Stampa C
Norwegian Bokmål: Figur C
Maltese: Stampa R
Norwegian Bokmål: Figur R
Maltese: NA NA 4.5% 23.2% a Studju RA I fl­24 ġimgħa, Studju RA II fis­26 ġimgħa, u Studju RA III fl­24 u t­52 ġimgħa b 40 mg adalimumab mgħoti ġimgħa iva u ġimgħa le c MTX = methotrexate
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 4,5 % 23,2 % a RA-studie I ved 24 uker, RA-studie II ved 26 uker og RA-studie III ved 24 og 52 uker b 40 mg adalimumab administrert annenhver uke c MTX = metotreksat
Maltese: • kolite ulċerattiva
Norwegian Bokmål: • ulcerøs kolitt
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite1)
Norwegian Bokmål: Forverring av dermatomyosittsymptomer1)
Maltese: MTX n=257 (95% Intervall ta' Konfidenza)
Norwegian Bokmål: MTX n = 257 (95 % KI)
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl­organi solidi (li jinkludu kanċer tas­sider, neoplażma fil­pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Norwegian Bokmål: Lymfom**, solid organneoplasme (inkludert brystkreft, svulst i lunge, svulst i skjoldbruskkjertel), melanom**
Maltese: Il­kwalità tal­ħajja relatata mas­saħħa u l­funzjoni fisika kienu evalwati bl­użu tal­kwestjonarji HAQ­ S u SF­36.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaene HAQ-S og SF-36.
Maltese: ASAS titjin parzjali kliniku BASDAIb 50
Norwegian Bokmål: ASAS delvis remisjon BASDAIb 50
Maltese: Stadju 5
Norwegian Bokmål: Trinn 5
Maltese: Stampa K
Norwegian Bokmål: Figur K
Maltese: Stampa J
Norwegian Bokmål: Figur J
Maltese: Stadju 7
Norwegian Bokmål: Trinn 7
Maltese: Il­ konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil­plażma li tipproduċi nofs il­probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/ml (95% CI: 1­6 μg/ml).
Norwegian Bokmål: Den plasmakonsentrasjonen av adalimumab som tilsynelatende gir halvparten av maksimal PedACR 50respons (EC50) var 3 mikrogram/ml (95 % KI: 1-6 mikrogram/ml).
Maltese: Żmien għall-falliment tat-trattament fi jew wara ġimgħa 6 fi studju UV I Analiżi primarja (ITT) Plaċebo Adalimumab 110 60 (54.5) 5.6 Żmien għall-falliment tat-trattament fi jew wara ġimgħa 2 fi studju UV II Analiżi primarja (ITT) Plaċebo Adalimumab 115 45 (39.1) NEc
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 6 i UV I-studien Primæranalyse (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) Tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 2 i UV II-studien Primæranalyse (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1)
Maltese: • sindromu Stevens­Johnson (reazzjoni li tista' tkun ta' theddida għall­ħajja b'sintomi bħal tal­
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom (livstruende reaksjon med forkjølelseslignende symptomer og blemmelignende utslett),
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 ­il sena.
Norwegian Bokmål: RA-studie IV utredet først og fremst sikkerhet hos 636 pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt og som var ≥ 18 år.
Maltese: Idacio jintuża bħala trattament ta' kolite ulċerattiva fl­adulti.
Norwegian Bokmål: Idacio brukes til å behandle ulcerøs kolitt hos voksne.
Maltese: • Agħfas il­buttuna tal­injezzjoni (Stampa P).
Norwegian Bokmål: • Trykk på injeksjonsknappen (Figur P).
Maltese: Adalimumab wriet benefiċċju tat­ trattament f'pazjenti b­psorjasi tad­dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal­ġilda (BSA≥10% (60% tal­pazjenti) u BSA‹10% u ≥5% (40% tal­pazjenti)).
Norwegian Bokmål: Behandling med adalimumab viste en behandlingsfordel hos pasienter med neglepsoriasis med ulik grad av hudpåvirkning (BSA ≥ 10 % (60 % av pasientene) og BSA < 10 % og ≥ 5 % (40 % av pasientene)).
Maltese: Ir­rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is­sigurtà għal dan il­prodott mediċinali huma mniżżla fil­lista tad­dati ta' referenza tal­Unjoni (lista EURD) prevista skont l­ Artikolu 107c(7) tad­Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il­portal elettroniku Ewropew tal­mediċini.>
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Tabella 15 Ps Studju II (CHAMPION)
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Psoriasisstudie II (CHAMPION) - Effektresultater ved 16 uker
Maltese: F'dawn is­suġġetti, ried ikun hemm falliment tat­terapija konvenzjonali (inkluż kortikosterojde u/jew immunomodulatur) għal CD.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha mislyktes på konvensjonell terapi (inkludert et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende middel) for CD.
Maltese: Week 36
Norwegian Bokmål: Uke 26
Maltese: Studju Psorajisi II (CHAMPION) qabbel l­effikaċja u s­sigurtà ta' adalimumab kontra methotrexate u plaċebo f'271 pazjent.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie II (CHAMPION) sammenlignet effekt og sikkerhet av adalimumab versus metotreksat og placebo hos 271 pasienter.
Maltese: Studju HS­II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Norwegian Bokmål: Studie HS-II (PIONEER II) undersøkte 326 pasienter innenfor to behandlingsperioder.
Maltese: Pazjenti li kisbu PASI 75 u PGA xejn jew minimali kienu irtirati mit­trattament għal 36 ġimgħa u mmonitorjati għat­telf tal­kontroll tal­marda (jiġifieri aggravar tal­PGA mill­inqas 2 gradi).
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde PASI 75 og PGA «klar» eller minimal fikk stoppet behandlingen i opptil 36 uker og ble overvåket for tap av sykdomskontroll (f.eks. forverring av PGA med minst 2 i score).
Maltese: Titjib statistikament u klinikament sinifikanti mil­linja bażi kien wkoll osservat fiż­żewġ gruppi tat­ trattament għal parametri tal­kwalità tal­ħajja (inkluż IMPACT III).
Norwegian Bokmål: Statistisk og klinisk signifikant forbedring fra baseline ble også observert i begge behandlingsgrupper for parametre innen livskvalitet (inkludert IMPACT III).
Maltese: Il­fatt jekk ġiex mantenut it­titjib kliniku ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av klinisk remisjon ble vurdert i CD-studie III (CHARM).
Maltese: Infezzjonijiet newroloġiċi (li jinkludu l­meninġite virali), infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulosi (li jinkludu coccidioidomycosis, histoplasmosis u infezzjoni tal-mycobacterium avium complex), infezzjonijiet tal-batterji, infezzjonijiet fl­għajnejn, divertikulite1)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske infeksjoner (inkludert viral meningitt), opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (inkludert koksidioidomykose, histoplamose og mycobactrium avium kompleksinfeksjon), bakterieinfeksjoner, øyeinfeksjoner, divertikulitt1)
Maltese: Il­Kartuniet ta' Tfakkir għall­Pazjent (adulti u pedjatriċi) fihom l­elementi ewlenin li ġejjin ­ infezzjonijiet, inkluż tuberkulosi ­ kanċer ­ problemi fis­sistema nervuża - tilqim
Norwegian Bokmål: Pasientkortene (voksen og pediatrisk) inneholder følgende nøkkelinformasjon: - infeksjoner, inkludert tuberkulose - kreft - problemer med nervesystemet - vaksinasjoner
Maltese: Tabella 12 Rispons PedACR 30 fl-istudju JIA
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Pediatrisk ACR 30-respons i JIA-studien
Maltese: Stadju 3
Norwegian Bokmål: Trinn 3
Maltese: Stampa L
Norwegian Bokmål: Figur L
Maltese: Doża baxxa 20/10 mg eow valur p1
Norwegian Bokmål: Lav dose 20/10 mg annenhver uke p-verdi1
Maltese: Tabella 27 Studju ta' CD fit-tfal Twaqqif tal-kortikosterojdi jew immunomodulaturi u fejqan tal-fistla Doża standard 40/20 mg eow
Norwegian Bokmål: Tabell 27 Pediatrisk CD-studie Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler og fistelremisjon Standard dose 40/20 mg annenhver uke
Maltese: Tabella 12 Tibdil radjografiku medju f'ġimgħa 52 fi studju RA V
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Radiografisk gjennomsnittlig endring ved uke 52 i RA-studie V
Maltese: Idacio, flimkien ma' methotrexate, huwa indikat għall­:
Norwegian Bokmål: Idacio i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
Maltese: ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l­plaċebo.
Norwegian Bokmål: ***, **, * Statistisk signifikant ved henholdsvis p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo.
Maltese: Pazjenti rċevew adalimumab 0.8 mg/kg eow (sa 40mg), 0.4 mg/kg eow (sa 20 mg), jew methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg kull ġimgħa (sa 25 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten adalimumab 0,8 mg/kg annenhver uke (opptil 40 mg), 0,4 mg/kg annenhver uke (opptil 20 mg) eller metotreksat 0,1-0,4 mg/kg ukentlig (opptil 25 mg).
Maltese: Tabella 10 Tibdil radjografiku medju f'ġimgħa 52 fi studju RA V
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Radiografisk gjennomsnittlig endring ved uke 52 i RA-studie V
Maltese: Ras
Norwegian Bokmål: Lot
Maltese: valur-pa valur-pb valur-pc
Norwegian Bokmål: p-verdia pverdib p-verdic
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 ACR-responser i RA-studie V (prosent av pasientene)
Maltese: Fi studju CD III, 854 pazjent irċevew 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, open label.
Norwegian Bokmål: I CD-studie III fikk 854 pasienter 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2 (åpen behandling).
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir­rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is­sitema ta' informazzjoni osservata.
Norwegian Bokmål: Ped ACR 30-respons var 93,5 % og 90,0 % ved henholdsvis uke 12 og uke 24 ved bruk av observert datatilnærming.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' tuberkulosi rieqda, għandu jiġi kkonsultat tabib li jkun espert fil­kura tat­ tuberkulosi.
Norwegian Bokmål: Hvis latent tuberkulose mistenkes, bør lege som er ekspert på tuberkulose konsulteres.
Maltese: Adalimumab huwa anti­korp uman monoklonali rikombinanti prodott fiċ­ċelluli tal­ovarji tal­ħamster ċiniż.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Maltese: Tabella 10 Risponsi għall-ACR fi studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Norwegian Bokmål: Tabell 10 ACR-responser i RA-studie V (prosent av pasientene)
Maltese: Fi studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal­falliment tat­trattament.
Norwegian Bokmål: I studie UV I ble statistisk signifikante forskjeller i favør av adalimumab versus placebo observert for hver komponent som sammen definerer behandlingssvikt.
Maltese: Valur Pb
Norwegian Bokmål: P-verdi b
Maltese: Fi studju ta' estensjoni open­label, għal pazjenti li d­doża eskalat minn 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le għal 40 mg kull ġimgħa minħabba rispons PASI taħt 50%, 26.4% (92/349) u 37.8% (132/349) tal­ pazjenti kisbu rispons ta' PASI 75 f'ġimgħa 12 u 24, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I en åpen forlengelsesstudie hos pasienter som økte dosen fra 40 mg annenhver uke til 40 mg pr. uke på grunn av PASI-respons under 50 %, oppnådde 26,4 % (92/349) og 37,8 % (132/349) av pasientene PASI 75-respons ved henholdsvis uke 12 og 24.
Maltese: Ibbażat fuq l­approwċ tad­dejta osservat, 216 (80.3%) kienu f'sekwenza (l­ebda leżjoni infjammatorja attiva, grad ta' ċellula AC ≤ 0.5+, VH grad ≤ 0.5+) b'doża ta' sterojdi konkomitanti ≤ 7.5 mg kuljum, u 178 (66.2%) kienu bla kwiesċenza ta' sterojdi.
Norwegian Bokmål: Basert på observerte data («observed data approach») hadde 216 (80,3 %) inaktiv sykdom (ingen aktive inflammatoriske lesjoner, cellegradering i fremre kammer (AC) ≤ 0,5+, uklarhet i glasslegemet («vitreous haze», VH) gradering ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddose ≤ 7,5 mg per dag, og 178 (66,2 %) oppnådde steroidfri inaktiv sykdom.
Maltese: Is­sigurtà u l­effikaċja ta' adalimumab ġew ivvalutati f'pazjenti adulti bi intermedja, posterjuri u panuveite mhux infettiva, esklużi pazjenti b'uveite anterjuri iżolati, f'żewġ studji każwali, doublemasked, ikkontrollati bi plaċebo (UV I u II).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble undersøkt hos voksne pasienter med ikke-infeksiøs intermediær, bakre og panuveitt, eksklusive pasienter med isolert fremre uveitt, i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier (UV I og II).
Maltese: Idacio 40 mg/0.8 mL soluzzjoni għall­injezzjoni għal użu pedjatriku jista' jinżamm f'temperaturi sa massimu ta' 25°C għal perijdu ta' 14­il jum.
Norwegian Bokmål: Idacio 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning til pediatrisk bruk kan oppbevares ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C for en periode på opptil 14 dager.
Maltese: • erythema multiforme (raxx u infjammazzjoni fil­ġilda);
Norwegian Bokmål: • erythema multiforme (hudutslett med betennelse),
Maltese: • newropatija (ħsara fin­nervi;
Norwegian Bokmål: • nevropati (nerveskade),
Maltese: Tabella 28 Rispons, titjib kliniku u fejqan tal-mukoża fi studju UC-II (persentaġġ ta' pazjenti)
Norwegian Bokmål: Tabell 28 Respons, remisjon og tilheling av slimhinner i studie UC-II (prosent av pasientene)