FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να αιτιολογείται βάσει του αναμενόμενου οφέλους.
Lithuanian: Kiekvieno paciento atveju jonizuojančiosios spinduliuotės naudojimas turi būti pagrįstas tikėtina nauda.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι αλληλεπιδράσεις του χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) με άλλα φάρμακα, δεδομένου ότι δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές σχετικές μελέτες.
Lithuanian: Nežinoma, ar liutecio (177Lu) chloridas gali sąveikauti su kitais vaistais, kadangi konkrečių tyrimų neatlikta.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του EndolucinBeta, απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl EndolucinBeta radioaktyviai pažymėto vaisto vartojimo, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūri šią procedūrą.
Greek: Πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα (φάρμακα φορείς).
Lithuanian: Jį reikia vartoti kartu su kitais vaistais
Greek: Ο όγκος είναι 0,2 έως 3,75 mL.
Lithuanian: Tūris - 0,2-3,75 ml.
Greek: Συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί σχετικά με το πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τον θηλασμό.
Lithuanian: Pasiteiraukite savo branduolinės medicinos gydytojo, kada Jūs galėsite vėl pradėti žindyti.
Greek: Ο σχολαστικός καθαρισμός όλων των γυάλινων ειδών, των βελονών σύριγγας, κλπ. που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντικός προκειμένου να διασφαλίζεται η απομάκρυνση αυτών των προσμείξεων μεταλλικών ιχνοστοιχείων.
Lithuanian: Svarbu, kad visi stiklo gaminiai, švirkštai, adatos ir kiti daiktai, kurie naudojami ruošiant radioaktyviai pažymėtą vaistinį preparatą, būtų kruopščiai išvalyti užtikrinant, kad juose nebūtų tokių metalo priemaišų pėdsakų.
Greek: Εάν είστε έγκυος Δεν πρέπει να λαμβάνετε φάρμακα ραδιοσημασμένα με EndolucinBeta εάν είστε έγκυος.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtų vaistų negalima vartoti, jeigu esate nėščia.
Greek: Garching b. Muenchen Bayern, 85748
Lithuanian: Muenchen Bayern, 85748
Greek: Οι εκπομπές πρωτογενούς ακτινοβολίας λουτεσίου (177Lu) παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Lithuanian: Pirminės liutecio (177Lu) spinduliuotės duomenys pateikiami 1 lentelėje.
Greek: Δεδομένης της μεγάλης διάρκειας ημιζωής του λουτεσίου (177Lu), συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποτρέπεται η επιμόλυνση.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ilgą liutecio (177Lu) pusėjimo trukmę, ypač rekomenduojama vengti vidinės taršos.
Greek: Αυτά είναι αντίγραφα των όσων εντοπίστηκαν στη βιβλιογραφία.
Lithuanian: Šie atvejai dubliuojasi su pateiktais literatūroje.
Greek: Για χορήγηση μετά από ραδιοσήμανση in vitro.
Lithuanian: Vartoti radioaktyviai pažymėjus in vitro.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις για τη διασφάλιση άσηπτων συνθηκών.
Lithuanian: Būtina imtis atitinkamų atsargumo priemonių sterilumui užtikrinti.
Greek: 1 έτους
Lithuanian: 1 metų
Greek: Σε περίπτωση εξαγγείωσης, πρέπει να διακόπτεται αμέσως η έγχυση του φαρμακευτικού προϊόντος και να ενημερώνονται εγκαίρως ο πυρηνικός ιατρός και ο ραδιοφαρμακοποιός.
Lithuanian: Įvykus ekstravazacijai, vaistinio preparato infuziją reikia iš karto nutraukti ir skubiai informuoti apie tai branduolinės medicinos gydytoją ir su radiofarmaciniais preparatais dirbantį vaistininką.
Greek: …GBq/mg σε ART
Lithuanian: …GBq/mg ARL
Greek: Πάντως, η απαλλαγή αυτή δεν επεκτείνεται σε θεραπευτικές χρήσεις του προϊόντος που σχετίζονται με τη χρήση μορίου-φορέα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Tačiau šis atleidimas negalioja jokiems terapiniams šio preparato vartojimo būdams, susijusiems su molekule nešikliu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Χωρίς προσθήκη φορέα (n.c.a.)
Lithuanian: Non-carrier added, n.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Διάλυμα υδροχλωρικού οξέος
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Greek: Το συγκεκριμένο προϊόν μπορεί να το χειρίζεται και να το χορηγεί μόνο το προσωπικό που είναι καταρτισμένο και εξουσιοδοτημένο για την ασφαλή χορήγηση του φαρμάκου.
Lithuanian: Šį preparatą galės paruošti ir suleisti tik kvalifikuoti ir saugiai naudoti šį preparatą išmokyti žmonės.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιηθεί μέτρηση των κυττάρων του αίματος κατά την έναρξη και να γίνεται τακτική παρακολούθησή τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σύμφωνα με τις κλινικές οδηγίες.
Lithuanian: Pradedant gydymą reikia nustatyti kraujo ląstelių skaičių ir, vadovaujantis klinikinėmis gairėmis, reguliariai kontroliuoti jį gydymo metu.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις αίματος, προκειμένου να παρακολουθεί την ηπατική λειτουργία σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Gydytojas tirs Jūsų kraują, kad galėtų stebėti kepenų veiklą gydymo metu.
Greek: Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκου σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα καθυστέρησης της χορήγησης ραδιονουκλιδίων μέχρι να σταματήσει η μητέρα τον θηλασμό και να επιλέγεται το καταλληλότερο ραδιοφάρμακο, λαμβανομένης υπόψη της απέκκρισης ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Prieš skiriant radiofarmacinius preparatus žindančiai motinai, reikia apsvarstyti galimybę atidėti radionuklido naudojimą, kol motina nustos žindyti, taip pat reikia įvertinti, kokie radiofarmaciniai preparatai yra tinkamiausi, turinti omeny aktyviųjų dalelių išsiskyrimą į motinos pieną.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την ραδιενεργή ημιζωή του 177Lu των 6,647 ημερών, η ραδιενέργεια που παραμένει στα οστά μετά από 28 μέρες είναι περίπου 0,06 % ID/g.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad 177Lu radioaktyviojo pusėjimo trukmė yra 6,647 paros, po 28 dienų kauluose lieka tik maždaug 0,06 %
Greek: …mL
Lithuanian: {MMMM m.
Greek: Οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο σε κοντινή απόσταση από τον ασθενή θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τις δυνατότητες μείωσης της έκθεσής του/της στην ακτινοβολία που εκπέμπεται από τον ασθενή.
Lithuanian: Visi kiti šalia radiofarmaciniu preparatu gydyto paciento būnantys asmenys turi būti informuoti apie galimybę sumažinti sau tenkančią apšvitą dėl iš paciento sklindančios spinduliuotės.
Greek: Όταν η χορήγηση γίνεται μέσω της ενδοπεριτοναϊκής οδού, η LD50 (μέση θανατηφόρος δόση) για τους ποντικούς είναι περίπου 315 mg/kg.
Lithuanian: Nustatyta, kad naudojant preparatą į pilvaplėvės ertmę, vidutinė mirtina dozė (LD50) pelėms yra maždaug 315 mg/kg.
Greek: Η ποσότητα αυτή θα είναι η ελάχιστη απαιτούμενη για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος, ανάλογα με το συγχορηγούμενο φάρμακο και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Lithuanian: Tai bus mažiausias kiekis, būtinas atitinkamam rezultatui pasiekti, atsižvelgiant į tai, koks vaistas naudojamas kartu su EndolucinBeta ir kokiu tikslu tas vaistas naudojamas.
Greek: Το φάρμακο φορέας στη συνέχεια μεταφέρει το EndolucinBeta στο σημείο ασθένειας στο σώμα.
Lithuanian: Po to vaistas nešiklis nuneša EndolucinBeta į ligos pažeistą vietą žmogaus organizme.
Greek: Εάν η χορήγηση κρίνεται αναγκαία, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται και το αντλημένο μητρικό γάλα πρέπει να απορρίπτεται.
Lithuanian: Jeigu laikomasi nuomonės, kad naudoti tokį preparatą būtina, motina turi nustoti žindyti, o nutrauktą pieną išpilti.
Greek: Φιαλίδιο 10 mL: EU/1/16/1105/002
Lithuanian: 10 ml flakonas: EU/1/16/1105/002
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και οξεία μυελοειδής λευχαιμία
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas ir ūminė mieloidinė leukemija
Greek: Μη γνωστές: καρκινοειδής κρίση
Lithuanian: - Karcinoidinė krizė.
Greek: Ως αποτέλεσμα της απέκκρισης και της ραδιενεργού διάσπασης, η συνολική ραδιενέργεια που παραμένει στο σώμα μετά από 28 μέρες είναι περίπου 1,8 % της εγχυθείσας δόσης.
Lithuanian: Radioaktyviosioms dalelėms pasišalinant iš organizmo su išmatomis ir šlapimu ir vykstant radioaktyviajam skilimui, po 28 dienų bendras organizme išliekantis radioaktyvumas siekia maždaug 1,8 % suleistos dozės.
Greek: Η τοξικότητα του μη ραδιενεργού χλωριούχου λουτεσίου έχει μελετηθεί σε διάφορα θηλαστικά και με διάφορες οδούς χορήγησης.
Lithuanian: Neradioaktyvaus liutecio chlorido toksiškumas buvo tiriamas su įvairių rūšių žinduoliais ir naudojant preparatą skirtingais vartojimo būdais.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Liutecio (177Lu) chlorido sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Greek: Ο θεράπων και ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθούν έκριναν ότι το κλινικό όφελος της εξέτασης με το ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα υπερτερεί του κινδύνου ραδιενέργειας.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas laikosi nuomonės, kad procedūros su radiofarmaciniu preparatu klinikinė nauda Jums yra didesnė už spinduliuotės keliamą riziką.
Greek: Θα πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής έλεγχος ποιότητας της ραδιοχημικής καθαρότητας των έτοιμων προς χρήση ραδιοφαρμάκων μετά από τη ραδιοσήμανση με το EndolucinBeta.
Lithuanian: Reikia užtikrinti tinkamą EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtų, vartojimui paruoštų radiofarmacinių preparatų radiocheminio grynumo kokybės kontrolę.
Greek: Είναι απαραίτητη η προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς, δεδομένου ότι είναι πιθανή η αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία.
Lithuanian: Gydant šiuos pacientus, būtina atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį, nes jiems gali tekti didesnė apšvita.
Greek: Η θεωρητική ειδική ραδιενέργεια είναι 4.110 GBq/mg λουτεσίου (177Lu).
Lithuanian: Teorinis specifinis aktyvumas - 4 110 GBq/mg liutecio (177Lu).
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, με εξαίρεση εάν η μέθοδος απόσυρσης από το φιαλίδιο ή εισαγωγής στο φιαλίδιο αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia sunaudoti nedelsiant, nebent metodas ištraukiant iš flakono arba pridedant į jį nekelia mikrobiologinės taršos rizikos.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Η πλήρης Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για το EndolucinBeta διατίθεται ως χωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να παράσχει στους επαγγελματίες υγείας συμπληρωματικές επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του παρόντος ραδιοφαρμάκου.
Lithuanian: Visa EndolucinBeta preparato charakteristikų santrauka pateikiama atskiru dokumentu preparato pakuotėje, siekiant suteikti sveikatos priežiūros specialistams kitą papildomą mokslinę ir praktinę informaciją apie šio radiofarmacinio preparato naudojimą ir vartojimą.
Greek: Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπ' ευθύνη του ειδικού στις κατάλληλες εγκαταστάσεις.
Lithuanian: Už šio vaisto laikymą atsakingas specialistas, vaistas bus laikomas tam tikrus reikalavimus atitinkančiose patalpose.
Greek: Η αποτελεσματική δόση για έναν ενήλικα βάρους 73,7 kg για ραδιενέργεια 1 GBq που προκύπτει από ακούσια ενδοφλέβια ένεση θα πρέπει να είναι 534 mSv.
Lithuanian: Efektinė dozė 73,7 kg sveriančiam suaugusiajam, netyčia į veną suleidus 1 GBq aktyvumo preparato, būtų 534 mSv.
Greek: Μια υψηλή δόση 10 GBq χλωριούχου λουτεσίου 177Lu περιέχει 2,4 μg λουτεσίου, που αντιστοιχεί σε μία ανθρώπινη δόση 0,034 μg/kg.
Lithuanian: Didelėje 10 GBq 177Lu chlorido dozėje yra 2,4 µg liutecio, o tai atitinka žmogui skirtą 0,034 µg/kg dozę.
Greek: Συνιστάται επίσης η χρήση κλειστού κυκλώματος τηλεόρασης για την παρακολούθηση των ασθενών.
Lithuanian: Rekomenduojama pacientus stebėti naudojant monitorių sistemą.
Greek: Το γενικά αποδεκτό όριο που προβλέπεται για τη χορήγηση εξιτηρίου στον ασθενή είναι 20 μSv/hr.
Lithuanian: Bendrai priimtina slenkstinė riba, kurios neviršijus radiofarmaciniu preparatu gydytas pacientas gali būti išrašytas iš ligoninės, yra 20 µSv/hr.
Greek: Οι χηλικοί αυτοί παράγοντες πρέπει να χορηγούνται σε ποσότητα 1 g με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 3-4 λεπτών ή με έγχυση (1 g σε 100-250 mL γλυκόζης ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %)).
Lithuanian: Pacientui reikia lėtai per 3-4 minutes į veną suleisti arba sulašinti 1 g kompleksonų (1 g/100-250 ml gliukozės arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, νιώθετε σύγχυση ή σας κόβεται η ανάσα.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vargina mėšlungis, nusilpo raumenys, jaučiatės sutrikę arba sunku kvėpuoti.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που πρόκειται να ραδιοσημανθούν.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus vaistinius preparatus, kuriuos numatoma radioaktyviai pažymėti.
Greek: Κατανομή μετά από ακούσια ενδοφλέβια χορήγηση χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) Σε αρσενικό και θηλυκό αρουραίο, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) αποβάλλεται ταχέως από το αίμα: στα 5 λεπτά μετά την ένεση, μόνο το 1,52 % της ραδιενέργειας (% ID) ανιχνεύεται στο αίμα (που αντιστοιχεί σε 0,08 % ID/g) και δεν παραμένει καμία ραδιενέργεια πάνω από τα επίπεδα υποβάθρου 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης.
Lithuanian: Liutecio (177Lu) chlorido pasiskirstymas jo netyčia suleidus į veną Žiurkių patinams ir patelėms į veną suleidus liutecio (177Lu) chlorido, jis greitai pašalinamas iš kraujo: praėjus 5 minutėms po injekcijos, kraujyje buvo rasta tik 1,52 % suleistos aktyvumo dozės (suleistos dozės (SD) %) (tai atitinka 0,08 % SD/g), o praėjus valandai po suleidimo, aktyvumas neviršijo foninio lygio.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παρασκευάζονται από τον χρήστη κατά τρόπο που να ικανοποιεί τόσο τις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και τις απαιτήσεις ποιότητας των φαρμάκων.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus reikia ruošti laikantis ir radiacinės saugos, ir vaistų kokybės reikalavimų.
Greek: Τα ραδιοσημασμένα ανάλογα σωματοστατίνης απεκκρίνονται από τα νεφρά.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėti somatostatino analogai šalinami per inkstus.
Greek: Ο όγκος είναι 0,075 έως 2 mL.
Lithuanian: Tūris - 0,075-2 ml.
Greek: Η θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) ενδέχεται να προκαλέσει διαταραχές στην ηπατική λειτουργία.
Lithuanian: Gydymas liuteciu (177Lu) gali sutrikdyti kepenų funkciją.
Greek: Άλλα φάρμακα και φάρμακα ραδιοσημασμένα με το EndolucinBeta Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, διότι μπορούν να επηρεάσουν τη διαδικασία.
Lithuanian: Kiti vaistai ir EndolucinBeta radioaktyviai pažymėti vaistai Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite branduolinės medicinos gydytojui, nes jie gali trukdyti atlikti šią procedūrą.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί.
Lithuanian: Jeigu abejojate, svarbu, kad pasitartumėte su procedūrą prižiūrėsiančiu branduolinės medicinos gydytoju.
Greek: Ως χρόνος αναφοράς της ραδιενέργειας ορίζεται η 12η μεσημβρινή ώρα (12:00 μ.μ.) της προγραμματισμένης ημέρας ραδιοσήμανσης, όπως υποδεικνύεται από τον πελάτη και μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 0-7 ημερών από την ημέρα της παρασκευής.
Lithuanian: (vidurdienis) kliento nurodytą numatytą radioaktyvaus žymėjimo dieną ir tai gali būti 0-7-a diena nuo pagaminimo dienos.
Greek: Εάν κινδυνεύει η ακεραιότητα του φιαλιδίου, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Lithuanian: Jeigu šis flakonas pažeistas, preparato naudoti negalima.
Greek: Σε μια χρωματογραφική διαδικασία, το συσσωρευμένο λουτέσιο (177Lu) διαχωρίζεται χημικά από το αρχικό υλικό-στόχο.
Lithuanian: Chromatografijos procese susikaupęs liutecis (177Lu) cheminiu būdu atskiriamas nuo originalios tikslinės medžiagos.
Greek: Η προσέγγιση σημειακής πηγής δείχνει ότι ο μέσος ρυθμός δόσης που εμφανίζεται 20 ώρες μετά τη χορήγηση μιας δόσης 7,3 GBq σημασμένου ραδιοφαρμάκου EndolucinBeta (υπολειμματική ραδιενέργεια 1,5 GBq) από ένα άτομο σε απόσταση 1 μέτρου από το κέντρο του σώματος του ασθενούς με κοιλιακή ακτίνα 15 cm, είναι 3,5 μSv/h.
Lithuanian: Remiantis taškinio šaltinio aproksimacija, vidutinė spinduliuotės dozė, tenkanti asmeniui, esančiam 1 metro atstumu nuo paciento, kuriam prieš 20 valandų suleista 7,3 GBq EndolucinBeta pažymėto radiofarmacinio preparato dozė (liekamasis radioaktyvumas - 1,5 GBq), kūno centro, kai pilvo spindulys siekia 15 cm, yra 3,5 µSv/h.
Greek: Οι εκτιμήσεις της δοσιμετρίας βασίστηκαν σε μια μελέτη βιοκατανομής σε αρουραίους που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το φυλλάδιο MIRD αρ.16, και οι υπολογισμοί έγιναν με τη χρήση του πακέτου λογισμικού OLINDA 1.1.
Lithuanian: 16, o skaičiavimai atlikti naudojant OLINDA 1.1 programinės įrangos paketą.
Greek: Ειδική ραδιενέργεια:
Lithuanian: Specifinis aktyvumas:
Greek: Η ίδια δόση σε έναν ασθενή με κοιλιακή ακτίνα 25 cm αποδίδει ρυθμό δόσης 2,6 μSv/h σε απόσταση 1 μέτρου.
Lithuanian: Tokią pat dozę suleidus pacientui, kurio pilvo spindulys yra 25 cm, 1 metro atstumu nuo jo esančiam asmeniui tenka 2,6 µSv/h.
Greek: EndolucinBeta
Lithuanian: Kaip laikyti EndolucinBeta
Greek: Σύμφωνα με βιβλιογραφικές αναφορές και βάσει συντηρητικής προσέγγισης (μέγιστη δόση 10 GBq, ραδιοσήμανση μέσης απόδοσης χωρίς πρόσθετα μέτρα), τα σημασμένα με λουτέσιο 177Lu φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι τοξικά για την αναπαραγωγή και δεν προκαλούν βλάβες σπερματογένεσης ούτε γενετικές βλάβες στους όρχεις ή στις ωοθήκες.
Lithuanian: Atsižvelgiant į literatūroje pateikiamus duomenis ir vadovaujantis konservatyviu požiūriu (pacientas gauna maksimalią 10 GBq dozę, radioaktyviai pažymėta vidutinė preparato procentinė dalis ir netaikomos papildomos priemonės), galima laikytis nuomonės, kad 177Lu pažymėti vaistiniai preparatai nesukelia toksinio poveikio reprodukcinei sistemai (įskaitant žalą spermatogenezei sėklidėse ir genetinę žalą sėklidėse bei kiaušidėse).
Greek: Η θεραπεία με ραδιοενεργό προσδέτη με λουτέσιο (177Lu) μπορεί να οδηγήσει στις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) - μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία), τα οποία είναι σημαντικά για τη διακοπή των αιμορραγιών - μειωμένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία, λεμφοπενία ή ουδετεροπενία), τα οποία είναι σημαντικά για την προστασία του από τις λοιμώξεις
Lithuanian: Liuteciu (177Lu) žymėtų radioaktyviųjų ligandų terapija gali sukelti toliau nurodytą šalutinį poveikį: - raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą (anemiją); - trombocitų, kurie svarbūs stabdant kraujavimą, sumažėjimą kraujyje (trombocitopeniją); - baltųjų kraujo ląstelių, kurios svarbios saugant organizmą nuo infekcijos, sumažėjimą
Greek: Το ελεύθερο μη δεσμευμένο λουτέσιο (177Lu) θα πρέπει κατά συνέπεια να ελαχιστοποιείται.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, reikia kuo labiau sumažinti laisvo nesurišto liutecio (177Lu) kiekį.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕΤΑΛΛΙΚΟ ΔΟΧΕΙΟ ΚΑΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS METALINĖ DĖŽUTĖ IR IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Greek: Το λουτέσιο (177Lu) εκπέμπει β-σωματίδια μέτριας ανώτατης ενέργειας (0,498 MeV) με μέγιστη διείσδυση ιστού περίπου 2 mm.
Lithuanian: Liutecis (177Lu) spinduliuoja β daleles su vidutine didžiausia energija (0,498 MeV), kurių didžiausia skverbtis į audinius - maždaug 2 mm.
Greek: Το EndolucinBeta δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή.
Lithuanian: EndolucinBeta negalima tiesiogiai vartoti pacientams.
Greek: 10 ετών
Lithuanian: 10 metų
Greek: Το κατώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95 % του αναφερόμενου λόγου σχετικών πιθανοτήτων για σύνδρομο λύσης όγκου στο EudraVigilance, σε σχέση με το λουτέσιο-177, αυξήθηκε σε τρεις περιπτώσεις στο 34,50.
Lithuanian: Pranešimų apie navikų lizės sindromą, susijusį su Lu-177, galimybių santykio 95 % pasikliautinojo intervalo apatinė riba EudraVigilance duomenų bazėje sumažėjo iki 34,50 (3 atvejai).
Greek: Πίνακας 2: Εκτιμώμενες απορροφηθείσες δόσεις ραδιενέργειας και αποτελεσματικές δόσεις (mSv/MBq) μετά από ακούσια ενδοφλέβια χορήγηση 177LuCl3 για διάφορες ηλικιακές τάξεις ανθρώπων, με βάση τα δεδομένα που συλλέχθηκαν σε αρουραίους (n = 24)
Lithuanian: Apytikriai apskaičiuotos organų sugertosios spinduliuotės dozės ir efektinės dozės (mSv/MBq) netyčia į veną suleidus 177LuCl3 įvairiose žmogaus amžiaus grupėse, remiantis tyrimų su žiurkėmis duomenimis (n = 24)
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή του προϊόντος υπονομευθεί η ακεραιότητα του περιέκτη του, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Lithuanian: Jeigu kuriuo nors metu ruošiant šį preparatą ši talpyklė būtų pažeista, šio preparato nebegalima naudoti.
Greek: Το EndolucinBeta δεν είναι φάρμακο και δεν χορηγείται μόνο του.
Lithuanian: EndolucinBeta nėra vaistas ir jo negalima vartoti vieno.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας που λαμβάνει ο ασθενής λόγω της θεραπευτικής έκθεσης ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερα ποσοστά εμφάνισης καρκίνου και μεταλλάξεων.
Lithuanian: Dėl naudojant spinduliuotę terapiniais tikslais pacientams tenkančios apšvitos dozės gali padaugėti vėžinių susirgimų ir mutacijų.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για την αντιμετώπιση ενδοκρινών όγκων:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pasireiškęs pacientams, gydytiems nuo neuroendokrininių navikų:
Greek: Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών βλαβών.
Lithuanian: Jonizuojančiosios spinduliuotės poveikis siejamas su didesne vėžio rizika ir galimais paveldėtaisiais defektais.
Greek: Πριν από τη χρήση, πρέπει να ελέγχεται η συσκευασία και η ραδιενέργεια.
Lithuanian: RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA Prieš naudojant reikia patikrinti preparato pakuotę ir radioaktyvumą.
Greek: Στο φιαλίδιο του χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) πρέπει να προστίθεται συμπλεκτικός παράγοντας και άλλα αντιδραστήρια.
Lithuanian: Į flakoną su liutecio (177Lu) chloridu reikia suleisti kompleksodario ir kitų reagentų.
Greek: Τα φάρμακα που έχουν ραδιοσημανθεί με EndolucinBeta πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε ειδικές, ελεγχόμενες εγκαταστάσεις.
Lithuanian: EndolucinBeta radioaktyviai pažymėti vaistai bus naudojami tik specialiose kontroliuojamose zonose.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ραδιοσημασμένο με EndolucinBeta φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Lithuanian: EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtas vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας (-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους κινδύνου του (των φαρμακευτικού (-ών) προϊόντος (-ων) που περιέχουν χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl liutecio (177Lu) chlorido, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra liutecio (177Lu) chlorido, naudos ir rizikos santykis išlieka nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per
Greek: Το λουτέσιο (177Lu) εκπέμπει επίσης ακτίνες γ χαμηλής ενέργειας που επιτρέπουν μελέτες σπινθηρογραφήματος, βιοκατανομής και δοσιμετρίας με τα ίδια σημασμένα με λουτέσιο (177Lu) φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Liutecis (177Lu) taip pat spinduliuoja nedidelės energijos γ spindulius, kurie suteikia galimybę atlikti scintigrafinius, biologinio pasiskirstymo ir dozimetrijos tyrimus su tais pačiais liuteciu (177Lu) pažymėtais vaistiniais preparatais.
Greek: Το EndolucinBeta προορίζεται για τη ραδιοσήμανση in vitro φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία χορηγούνται επακολούθως μέσω της εγκεκριμένης οδού.
Lithuanian: EndolucinBeta skirtas vaistinių preparatų, kurie paskui naudojami tam tikru patvirtintu vartojimo būdu, radioaktyviam žymėjimui in vitro.
Greek: 5 ετών
Lithuanian: 5 metų