FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Depois, mantendo sempre a agulha debaixo da pele, retire a ponta da agulha do cordão e reposicione-a numa posição ligeiramente mais distal (aproximadamente 2-3 mm) da injeção inicial do cordão e injete outro terço da dose.
Hungarian: Ezután a tűt mindvégig a bőr alatt tartva, húzza ki a tű hegyét a kötegből, majd az első pozíciótól kissé (kb.
Portuguese: Deve esticar cuidadosamente o seu pénis 3 vezes por dia durante 6 semanas após cada ciclo de tratamento.
Hungarian: Mindegyik kezelési ciklus után 6 héten át naponta 3-szor kell elvégeznie a hímvessző óvatos nyújtását.
Portuguese: Dor nos gânglios linfáticos Eosinofilia
Hungarian: Nyirokcsomó-fájdalom Eosinophilia Lymphadenopathia
Portuguese: Confirme a articulação a ser tratada (metacarpofalângica [MF] ou interfalângica proximal [IFP]), uma vez que o volume de solvente necessário para a reconstituição é determinado pelo tipo de articulação (articulações IFP requerem um volume menor para a injeção).
Hungarian: Ellenőrizni kell a kezelendő ízületet (metacarpophalangealist [MP] vagy proximalis interphalangealist [PIP]), és az ízület típusa alapján kell meghatározni a feloldáshoz szükséges oldószer mennyiségét (a PIP ízülethez kisebb mennyiségű injekció szükséges).
Portuguese: Duração média da DP (anos) (Mín-Máx)
Hungarian: A PD átlagos időtartama (év)
Portuguese: Deve utilizar-se uma seringa de utilização única com graduações de 0,01 ml com uma agulha de 12-13 mm de calibre 27 permanentemente fixa (não fornecida) para extrair o volume de solução reconstituída.
Hungarian: A feloldott készítmény felszívásához egyszer használatos, 0,01 ml-es beosztású, fixen rögzített 27 G-s, 12 vagy 13 mm-es tűvel ellátott, egyszer használatos fecskendőt kell használni (nem tartozék).
Portuguese: Erupção eritematosa ou erupção cutânea maculosa Eczema
Hungarian: Erythematosus vagy macularis bőrkiütés
Portuguese: Não há uma exposição sistémica quantificável após uma injeção única de Xiapex em doentes com contratura de Dupuytren e apenas uma exposição sistémica mínima e de curta duração em doentes com doença de Peyronie.
Hungarian: Egyetlen Xiapex injekció beadását követően Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegeknél nem észleltek mennyiségileg kimutatható szisztémás expozíciót, Peyronie-betegségben szenvedő betegeknél pedig csak minimális és rövid idejű volt a szisztémás expozíció.
Portuguese: Mal-estar dos membros Tendinite
Hungarian: Végtagi diszkomfort Tendinitis
Portuguese: Rutura do tendão ou outros ferimentos graves na mão/dedo injetado no tratamento da contratura de Dupuytren
Hungarian: Ínszakadás, vagy a kezelt ujj/kéz egyéb súlyos sérülése Dupuytren-kontraktúra kezelése során A Xiapex kizárólag a Dupuytren-kötegbe adható.
Portuguese: Num estudo clínico pós-comercialização foi notificada uma reação anafilática num doente que tinha tido exposição prévia ao Xiapex para o tratamento da contratura de Dupuytren, demonstrando que podem ocorrer reações intensas incluindo anafilaxia após injeções de Xiapex.
Hungarian: Egy forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálat során egy anaphylaxiás reakcióról számoltak be egy olyan betegnél, aki korábban már kapott Xiapex-et Dupuytren-kontraktura kezelésére, ami azt mutatja,
Portuguese: • Não tentar, em momento algum, romper o cordão injetado por automanipulação.
Hungarian: • Soha ne próbálja saját maga elszakítani a kezelt köteget.
Portuguese: N (%) de articulações em cada intervaloa
Hungarian: Az ízületek száma [N (%)] az egyes időszakok bana
Portuguese: Se a contratura do cordão permanecer, será efetuado um procedimento de extensão passiva do dedo numa tentativa de romper o cordão.
Hungarian: Amennyiben a köteget érintő kontraktúra továbbra is fennáll, a köteg elszakításának megkísérléséhez az ujj passzív extenziójára van szükség.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a exposição ao Xiapex durante a gravidez.
Hungarian: A Xiapex terhes nőknél történő alkalmazásáról nincs adat.
Portuguese: Rótulo do Frasco de pó de Xiapex
Hungarian: ADATOK Xiapex port tartalmazó injekciós üveg címkéje
Portuguese: Se a solução reconstituída de Xiapex for refrigerada, deixe que a solução atinja a temperatura ambiente durante aproximadamente 15 minutos antes de utilizar.
Hungarian: Hűtés esetén az elkészített Xiapex-oldatot felhasználás előtt körülbelül 15 percig szobahőmérsékleten kell hagyni.
Portuguese: Um som semelhante a um "estalido" ou uma sensação de estalido no pénis, por vezes descrito como um "estalo" ou "um som de algo a quebrar" e por vezes acompanhado por detumescência, hematoma e/ou dor, foram notificados em 73/551 (13,2%) doentes tratados com Xiapex e em 1/281 (0,3%) doentes tratados com placebo nos Estudos 1 e 2 combinados.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat összevont adatai alapján 551, Xiapex-szel kezelt beteg közül 73 betegnél (13,2%), míg 281, placebóval kezelt beteg közül 1 betegnél (0,3%) számoltak be pattanó hangról vagy a péniszben érzett pattanó érzésről, amelyet „pattanásként" vagy „roppanásként" írtak le, és néha a pénisz elernyedése, haematomája és/vagy fájdalma kísérte.
Portuguese: • retenção de líquidos
Hungarian: • vízvisszatartás;
Portuguese: Não tente, em nenhum momento, romper o cordão injetado por si próprio (automanipulação).
Hungarian: Soha ne próbálja saját maga elszakítani azt a köteget, amibe az injekciót kapta.
Portuguese: Xiapex 0,9 mg pó e solvente para solução injetável colagenase de clostridium histolyticum Uso intralesional
Hungarian: Xiapex 0,9 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz clostridium histolyticum kollagenáz
Portuguese: • dor crónica
Hungarian: • krónikus fájdalom
Portuguese: • doença do tipo gripe
Hungarian: influenzaszerű megbetegedés
Portuguese: O Xiapex é fornecido numa embalagem contendo 1 frasco para injetáveis do pó de Xiapex e 1 frasco para injetáveis de solvente.
Hungarian: A Xiapex kiszerelése egy injekciós üveg Xiapex port és egy injekciós üveg oldószert tartalmaz.
Portuguese: Artralgia Massa axilar Tumefação articular Mialgia
Hungarian: Subcután zsírszövet Dupuytren-köteg Mély zsírszövet Flexor ín
Portuguese: Xiapex não deve ser utilizado na população pediátrica com 0-18 anos de idade para o tratamento da contratura de Dupuytren.
Hungarian: A Xiapex-nek 0-18 éves gyermekeknél és serdülőknél a Dupuytren-kontraktúra javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: Reconfirme qual é o cordão a ser injetado.
Hungarian: Ellenőrizze a kezelendő köteget.
Portuguese: Dedos diferentes, Ambas a IFPs (n=72)
Hungarian: mindkett ő PIP (n=72)
Portuguese: d) Utilizando uma seringa nova sem conetor com graduações de 0,01 ml, com uma agulha de
Hungarian: Egy új, steril, 0,01 ml beosztású, minimális holtér nélküli, ún.
Portuguese: Figura 4: Ilustração sobre como endireitar o pénis
Hungarian: 4. ábra: A hímvessző kiegyenesítésének bemutatása
Portuguese: Não há uma exposição sistémica quantificável após uma injeção única de Xiapex em doentes com contratura de Dupuytren e há apenas uma exposição sistémica mínima e de curta duração de Xiapex em doentes com doença de Peyronie.
Hungarian: Egyetlen Xiapex injekció beadását követően Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegeknél nem észleltek mennyiségileg kimutatható szisztémás expozíciót, Peyronie-betegségben szenvedő betegeknél pedig csak minimális és rövid idejű volt a Xiapex szisztémás expozíciója.
Portuguese: Elimine a seringa e a agulha utilizadas para a reconstituição e o frasco para injetáveis do diluente.
Hungarian: Dobja ki a feloldáshoz használt tűt és fecskendőt és az oldószeres injekciós üveget.
Portuguese: 1 Não utilizado para determinar a avaliação médica da gravidade no cálculo de percentagem dos valores de base - denominador atual utilizado de N=247.
Hungarian: 1 A kezdeti állapot súlyossági kategóriájának százalékos meghatározásánál nem vették figyelembe.
Portuguese: Após a injeção, rejeite a porção não utilizada da solução reconstituída e do solvente.
Hungarian: 12. A kezelés befejezése után a fel nem használt oldatot és oldószert dobja ki.
Portuguese: Idade média (anos) (Mín-Máx)
Hungarian: Átlagéletkor (év) (Minimum-maximum)
Portuguese: • um som ou sensação de estalido no pénis ereto
Hungarian: • pattanó hang vagy érzés a merev hímvesszőben;
Portuguese: Após remoção da cápsula de fecho de destacar de cada frasco para injetáveis, utilizando uma técnica assética, desinfete a rolha de borracha e a superfície circundante do frasco para injetáveis que contém Xiapex e do frasco para injetáveis que contém o diluente para a reconstituição com álcool estéril (não devem ser utilizados outros antisséticos).
Hungarian: Miután mindkét injekciós üvegről eltávolította a lepattintható kupakot, aszeptikus technikával törölje a Xiapex-et tartalmazó injekciós üveg és a feloldáshoz az oldószert tartalmazó injekciós üveg gumidugóját és a környező felületet steril alkohollal (más fertőtlenítőszer nem használható).
Portuguese: A seringa e a agulha utilizadas para a reconstituição e o frasco para injetáveis do diluente devem ser removidas e eliminadas.
Hungarian: A feloldáshoz használt fecskendőt és tűt ezután el kell távolítani, és ki kell dobni.
Portuguese: Antes da utilização, o frasco para injetáveis que contém o Xiapex e o frasco para injetáveis que contém o solvente para solução para reconstituição devem ser retirados do frigorífico e devem ficar à temperatura ambiente pelo menos durante 15 minutos e não mais de 60 minutos.
Hungarian: A Xiapex-et tartalmazó injekciós üveget és az oldatos injekcióhoz való oldószert tartalmazó injekciós üveget az alkalmazás előtt legalább 15, de legfeljebb 60 perccel ki kell venni a hűtőből, és szobahőmérsékleten kell tartani.
Portuguese: c A taxa nominal de recorrência era o número total de recorrências que ocorreram antes do último dia do intervalo dividido pelo número total de articulações (×100).
Hungarian: Azoknál az ízületeknél, amelyek esetében valamely előző vizsgálat során jelentették a kiújulást, a kiújulás napja az első vizit volt, amikor 20°-os vagy nagyobb mértékű rögzült flexiós kontraktúrát mértek a kiújulás jelentése után. c A névleges kiújulási arány az időszak utolsó napja előtt bekövetkezett kiújulások összesített száma volt elosztva az ízületek összesített számával (×100).
Portuguese: A dose recomendada de Xiapex, num cordão palpável de Dupuytren é 0,58 mg por injeção.
Hungarian: A Xiapex ajánlott adagja injekciónként 0,58 mg, a tapintható Dupuytren-kötegbe.
Portuguese: Doença de Peyronie (QDP)
Hungarian: • a Peyronie-betegségre vonatkozó kérdőív (Peyronie's Disease Questionnaire - PDQ)
Portuguese: Doenças da pigmentação Hiperpigmentação cutânea
Hungarian: A bőr hyperpigmentatiója
Portuguese: Distensão abdominal Obstipação
Hungarian: Haspuffadás Obstipatio
Portuguese: Um estudo (AUX-CC-860) de seguimento a longo prazo, do Ano 2 até ao Ano 5, sem tratamento, foi efetuado para avaliar a recorrência da contratura e a segurança a longo prazo em indivíduos que receberam até 8 injeções únicas em administrações únicas de Xiapex de 0,58 mg num estudo anterior de fase 3, sem ocultação ou em dupla ocultação, com uma extensão sem ocultação.
Hungarian: Végeztek egy hosszú távú, kezeléssel nem járó, a 2. évtől az 5. évig tartó követéses vizsgálatot (AUX-CC-860) a kontraktúra kiújulásának és a hosszú távú biztonságosságnak a vizsgálatára olyan betegeknél, akik egy korábbi III. fázisú, nyílt elrendezésű vagy kettős-vak, és nyílt elrendezésű,
Portuguese: Aumento da glicemia Aumento da tensão arterial sistólica
Hungarian: Emelkedett szisztolés vérnyomás
Portuguese: • tonturas, dor de cabeça, náuseas
Hungarian: • szédülés, fejfájás, hányinger • fokozott izzadás
Portuguese: Não é conhecida a eficácia e a segurança do Xiapex em doentes a receber medicamentos anticoagulantes, com exceção para um máximo de 150 mg diários de ácido acetilsalicílico antes da administração do Xiapex.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a Xiapex-kezelés előtt antikoagulánsokat kaptak - leszámítva a legfeljebb napi 150 mg acetilszalicilsavat - a Xiapex hatásossága és biztonságossága nem ismert.
Portuguese: As Tabelas 11-12 apresentam os resultados dos critérios de avaliação co-primários da eficácia medidos no estudo aberto de Fase 3 AUX-CC-806.
Hungarian: A 11-12. táblázat mutatja be az elsődleges hatásossági társvégpontok III. fázisú
Portuguese: A incidência de prurido associado a Xiapex aumentou após mais injeções de Xiapex em doentes com contratura de Dupuytren.
Hungarian: Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegeknél a Xiapex alkalmazásával járó viszketés incidenciája további Xiapex injekciók beadása után nőtt.
Portuguese: • acumulação de sangue fora de um vaso sanguíneo no escroto
Hungarian: • a véréren kívüli vérgyülem kialakulása a herezacskón;
Portuguese: Dor suprapúbica
Hungarian: Felhasi fájdalom
Portuguese: perda súbita da capacidade de manter uma ereção, dor no seu pénis, formação de uma equimose roxa e inchaço do seu pénis, dificuldade em urinar ou sangue na urina, uma acumulação de sangue por baixo da pele no local de injeção.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a hímvessző törésének vagy a hímvessző súlyos sérülésének bármely tünetét észleli, melyek a következők: pattanó hang vagy érzés a merev hímvesszőben, az erekció fenntartási képességének hirtelen megszűnése, a hímvesszőben jelentkező fájdalom, lila véraláfutás vagy duzzanat kialakulása a hímvesszőn, vizelési nehézség vagy vér megjelenése a vizeletben, vérgyülem kialakulása a bőr alatt az injekció beadásának helyén.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Xiapex em mulheres que estão a amamentar, portanto, a utilização de Xiapex não é recomendada durante a amamentação.
Hungarian: A Xiapex szoptató nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok, ezért a
Portuguese: • Para cordões que afetam articulações interfalângicas proximais (IFP), cada dose é administrada num volume de injeção de 0,20 ml.
Hungarian: • A PIP ízületeket érintő kötegeknél az egy adagban beadott injekció térfogata 0,20 ml.
Portuguese: A pontuação do domínio "Incómodo" é um conjunto dos seguintes elementos comunicados pelo doente: preocupação sobre a dor em ereção, aspeto da ereção e o impacto da doença de Peyronie nas relações sexuais e na frequência das relações sexuais.
Hungarian: aggodalom az erekciós fájdalom és a pénisz erekció alatti kinézete miatt, a Peyronie-betegség hatása a közösülésre és a közösülés gyakoriságára.
Portuguese: Injete o diluente lentamente dirigindo-o para os lados do frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado de Xiapex.
Hungarian: Lassan fecskendezze be az oldószert a liofilizált Xiapex port tartalmazó injekciós üveg oldalára.
Portuguese: • Voltar ao seu médico aproximadamente 24 - 72 horas após cada injeção para exame à mão injetada e para uma possível extensão do dedo para rutura do cordão.
Hungarian: • az injekció után nagyjából 24-72 órával térjen vissza, hogy az orvos megvizsgálja a beinjekciózott kezet, és esetleg az ujj nyújtásával megkísérelje elszakítani a köteget.
Portuguese: Utilizando uma nova seringa estéril, com graduações de 0,01 ml e uma agulha de 12 ou 13 mm, permanentemente fixa, de calibre 26 ou 27 gauge (não fornecida), retire o volume adequado da solução reconstituída necessário para administrar uma dose de 0,58 mg de Xiapex.
Hungarian: G vagy 27 G méretű, 12 vagy 13 mm hosszúságú tű (nem tartozék) segítségével szívja fel a megfelelő térfogatú, elkészített oldatot, mely a Xiapex-et 0,58 mg dózisban tartalmazó injekcióhoz szükséges:
Portuguese: Induração
Hungarian: Felszívódás
Portuguese: Para articulações IFP não injete a mais de 4 mm distal da prega palmar.
Hungarian: PIP ízületek esetén ne adja az injekciót a tenyér digitális redőjétől 4 mm-nél disztálisabban.
Portuguese: Hemorragia
Hungarian: Véraláfutás
Portuguese: Solvente: Solução de 3 ml fornecida num frasco para injetáveis de vidro transparente (5 ml, vidro tipo I) com uma rolha de borracha, selo de alumínio e cápsula de fecho de abertura fácil (polipropileno).
Hungarian: Oldószer: 3 ml oldat átlátszó injekciós üvegben (5 ml-es, I. típusú üveg), gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható kupakkal (polipropilén).
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação clínica de cada estudo foi avaliar a proporção de doentes que conseguiram uma redução na contratura da articulação primária selecionada (MF ou IFP) para 5° ou menos graus que o habitual, aproximadamente 4 semanas após a última injeção dessa articulação.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok elsődleges végpontja azon betegek arányának meghatározása volt, akiknél az adott ízület utolsó kezelése után mintegy négy héttel a kiválasztott elsődleges ízületet (MP vagy PIP)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Xiapex.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek a Xiapex-et, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: A eficácia do Xiapex 0,58 mg foi avaliada em dois estudos principais aleatorizados, em dupla ocultação controlados por placebo, CORD I (AUX-CC-857) e CORD II (AUX-CC-859), realizados em doentes adultos com contratura de Dupuytren.
Hungarian: randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, a CORD I-ben (AUX-CC-857) és a CORD II-ben (AUX-CC-859) értékelték.
Portuguese: • Informação sobre o risco de hemorragias em doentes com distúrbios de coagulação, incluindo doentes a receber simultaneamente terapêutica anticoagulante.
Hungarian: beleértve azokat is, akik egyidejű antikoaguláns kezelésben részesülnek.
Portuguese: Como conservar Xiapex
Hungarian: Hogyan kell a Xiapex-et tárolni?
Portuguese: Pó
Hungarian: Bőr
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2015
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2015.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Xiapex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Xiapex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xiapex.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xiapex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Os doentes devem, subsequentemente, continuar com os procedimentos de modelagem, todos os dias, em casa, conforme indicado para o resto do ciclo.
Hungarian: A betegeknek ezután otthon minden nap folytatniuk kell a modellezési eljárást a ciklus fennmaradó részére előírt módon.
Portuguese: As reações no local da injeção foram muito frequentes, ocorrendo na grande maioria dos doentes.
Hungarian: Az injekció helyén kialakuló reakciók nagyon gyakoriak voltak, a betegek túlnyomó részénél előfordultak.
Portuguese: Podem ser tratados simultaneamente, no máximo, 2 cordões ou 2 articulações afetadas na mesma mão.
Hungarian: Egyidejűleg legfeljebb két köteg, illetve két érintett ízület kezelhető ugyanazon a kézen.
Portuguese: Essas reações foram, na maioria, de gravidade ligeira a moderada e, em geral, desapareceram no prazo de uma a duas semanas.
Hungarian: A reakciók súlyossága többnyire enyhe/közepes volt, és általában egy-két héten belül elmúltak.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xiapex foram reações no local da injeção, tais como inchaço, contusões, hemorragia e dor.
Hungarian: A Xiapex leggyakoribb mellékhatásai az injekció helyén kialakuló reakciók voltak, mint például a duzzanat, véraláfutás, vérzés és a fájdalom.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xiapex?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xiapex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Outras informações sobre o Xiapex
Hungarian: A Xiapex-szel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xiapex.
Hungarian: február 28-án az Európai Bizottság a Xiapex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Os doentes foram tratados com três injeções e as suas mãos foram examinadas três meses após a administração da última injeção para verificar o grau de extensão possível das articulações do dedo.
Hungarian: A betegeket három injekcióval kezelték, és a kezüket három hónappal az utolsó injekció után vizsgálták meg annak ellenőrzése érdekében, mennyire tudják kiegyenesíteni ujjízületeiket.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Xiapex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xiapex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Aproximadamente 24 horas após a injeção, o dedo pode ser endireitado pelo médico mediante a aplicação de um «procedimento de extensão do dedo», durante o qual este é esticado durante 10 a 20 segundos para facilitar a rutura do cordão.
Hungarian: Az injekció után körülbelül 24 órával az ujjat az orvos az „ujjextenziós eljárás" elvégzésével kiegyenesítheti; ennek során az ujjat körülbelül 10-20 másodpercre kinyújtják, hogy elősegítsék a köteg szakadását.
Portuguese: Se não for obtida uma resposta satisfatória após uma injeção e um procedimento de extensão do dedo, o procedimento pode ser repetido em intervalos de um mês, até um máximo de 3 injeções por cordão.
Hungarian: Ha az injekció és az ujj nyújtása nem hozott kielégítő eredményt, az eljárás havonta megismételhető, kötegenként legfeljebb három injekció erejéig.
Portuguese: Nos doentes com doença de Peyronie, o Xiapex é administrado durante um máximo de 4 ciclos de tratamento, cada um com uma duração de cerca de 6 semanas.
Hungarian: Peyronie-betegség esetén a Xiapex-et legfeljebb 4 kezelési ciklusban adják, amelyek mindegyike körülbelül hat hétig tart.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xiapex.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xiapex alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Decorridos mais 1 a 3 dias, o médico realiza um «procedimento de modelagem peniana» para esticar e dobrar cuidadosamente a placa na direção contrária à curvatura anormal.
Hungarian: További 1-3 nap elteltével az orvos „péniszmodellezési eljárást" végez a plakk óvatos kinyújtására és a kóros görbülettel ellenkező irányba történő hajlítására.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Xiapex.
Hungarian: A Xiapex lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: O Xiapex foi também mais eficaz do que o placebo no tratamento da doença de Peyronie, produzindo uma melhoria de 38 % e 31 % na curvatura anormal nos dois estudos, em comparação com 21 % e 15 %, respetivamente, com o placebo.
Hungarian: A Xiapex a Peyronie-betegség kezelésében is hatásosabb volt a placebónál, mivel a kóros görbület 38%-os, illetve 31%-os javulását eredményezte a két vizsgálatban, szemben a placebóval kapott 21%-os, illetve 15%-os javulással.
Portuguese: A empresa deverá implementar um programa informativo destinado a médicos, instruindo-os acerca da correta administração do medicamento e dos possíveis efeitos secundários associados ao mesmo.
Hungarian: A vállalatnak egy oktató programot is biztosítania kell az orvosok számára a gyógyszer helyes alkalmazásáról és lehetséges mellékhatásairól.
Portuguese: Os cordões na palma da mão dos doentes com contratura de Dupuytren e as placas na doença de Peyronie são formados por fibras de uma proteína chamada colagénio.
Hungarian: A Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegek tenyerében található kötegeket és a Peyroniebetegségben kialakuló plakkokat a kollagén nevű fehérjéből álló rostok alkotják.