FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceste rezultate fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de producerea de anticorpi de tip IgM ca răspuns la vaccin.
Icelandic: Þessi skammvinna, falskt-jákvæða svörun getur verið vegna IgM-svörunar af völdum bóluefnisins.
Romanian: Foarte rare (< 1/10000):
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: (<1/10.000):
Romanian: Datele la sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6-35 de luni sugerează o uşoară scădere a reactogenităţii după a doua doză, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
Icelandic: Gögn um ungbörn og smábörn 6-35 mánaða gömul benda til lítilsháttar minnkunar viðbragða eftir annan skammtinn og sýna enga hækkun tíðni sótthita.
Romanian: Cu toate acestea, în situaţia unei pandemii, administrarea vaccinului poate fi adecvată, cu condiţia să fie imediat disponibile facilităţi de resuscitare în caz de nevoie.
Icelandic: Þegar faraldur er til staðar getur hins vegar verið viðeigandi að gefa bóluefnið, að því tilskildu að endurlífgunarbúnaður sé tafarlaust til reiðu ef á þarf að halda.
Romanian: semnele unei reacţii alergice pot include erupţii trecătoare pe piele însoţite de mâncărimi, scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii.
Icelandic: - Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið húðútbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) pentru A/Vietnam/1194/2004 indică o rată de seroprotecţie de 99% (IÎ 95%: 94-100), o rată de seroconversie cuprinsă între 97% (IÎ 95%: 91-99) şi 99% (IÎ 95%: 96-100) şi o valoare a RMG cuprinsă între 29 (IÎ 95%: 25-35) şi 50 (IÎ 95%: 44-58).
Icelandic: MN-niðurstöður gegn A/Vietnam/1194/2004 benda til hlutfalls ónæmisvarnar sem er 99% (95%CI: 94-100), hlutfalls mótefnavendingar á bilinu 97% (95% CI: 91-99) til 99% (95% CI: 96-100) og hlutfalls margfeldismeðaltals á bilinu frá 29 (95% CI: 25-35) til 50 (95% CI: 44-58).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina:
Icelandic: Yfirborðsmótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og neuraminidasi)* af eftirfarandi stofni:
Romanian: Injecţia 3
Icelandic: Þriðja inndæling
Romanian: Aceste antigene se pot considera antigene „noi" şi simulează o situaţie în care populaţia ţintă pentru vaccinare este neimunizată anterior.
Icelandic: Hægt er að líta á þessa mótvaka sem „nýja" mótvaka og þeir líkja eftir ástandi þar sem markþýði bólusetningarinnar hefur lítið ónæmi (e. immunologically naïve).
Romanian: - Într-o anexă se vor enumera cronologic cazurile de evoluţie letală.
Icelandic: - Listi yfir dauðsföll skal koma fram í viðauka.
Romanian: Adjuvant: MF59C.1 emulsie ulei în apă conţinând scualen, ca fază uleioasă, stabilizat cu polisorbat 80 şi sorbitan trioleat în soluţie tampon citrat (citrat de sodiu, acid citric).
Icelandic: 1 olía í vatnsfleyti sem inniheldur skvalen, sem olíufasi, gerður stöðugur með pólýsorbati 80 og sorbítantríóleati í sítratstuðpúða (buffer) (natríumsítrat, sítrónusýra).
Romanian: Aceste proteine virale sunt preparate din tulpina virusului gripal în acord cu recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii şi decizia UE în caz de pandemie declarată oficial.
Icelandic: Þessi veiruprótein eru búin til úr þeim stofni inflúensuveiru sem samræmist tilmælum frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni og ákvörðun Evrópusambandsins við aðstæður þar sem faraldri hefur opinberlega verið lýst yfir.
Romanian: În afara perioadei de pandemie, va fi menţinută periodicitatea şi formatul RPAS, cu o revizuire specifică privind evenimentele adverse de interes special (AESI) [EAIS] şi evenimentele adverse posibile legate de adjuvanţi.
Icelandic: Utan við faraldurstímabilið skal uppsetning og tíðni skila samantekt um öryggi lyfsins haldast óbreytt, með sérstöku endurmati á sérlega athyglisverðum aukaverkunum og mögulegum aukaverkunum tengdum ónæmisglæðum.
Romanian: A se agita uşor înainte de utilizare.
Icelandic: Hristið varlega fyrir notkun.
Romanian: Rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie* şi factorul de seroconversie** pentru anticorpul anti-HA la H5N1 A/Vietnam/1194/2004 la adulţi, măsurate prin SRH (single radial haemolysishemoliza radială unică), au fost următoarele:
Icelandic: Hlutfall ónæmisvarnar*, hlutfall mótefnavendingar* og mótefnavendingarþáttur** and-HA mótefna gegn H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hjá fullorðnum mæld með einssviðs rauðkornarofsprófi (SRH), voru eftirfarandi:
Romanian: Persistenţa anticorpilor după vaccinarea primară la această populaţie a fost evaluată prin testul de inhibiţie a hemaglutinării (IH), analiza SRH şi testul de microneutralizare (MN).
Icelandic: Varanleiki mótefna eftir fyrstu bólusetningu hjá þessu þýði var metinn með hömluprófun með rauðkornakekkjun (Hemagglutination Inhibition, HI), SRH- og MN-prófum.
Romanian: Frecvente (> 1/100, < 1/10): cefalee
Icelandic: Algengar (>1/100, <1/10): aukin svitamyndun
Romanian: per doză de 0,5 ml * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** exprimat în microgram hemaglutinină.
Icelandic: 7,5 míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml skammti * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum ** tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns.
Romanian: - Celelalte componente:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni:
Romanian: - Raportul CHMP este transmis producătorului vaccinului în ziua 55.
Icelandic: - Matsskýrslu skýrslugjafa er dreift til nefndarmanna CHMP á 50. degi. - Skýrslu CHMP er dreift til framleiðanda bóluefnisins á 55.
Romanian: În acest studiu nu s-au observat evenimente adverse grave (EAG).
Icelandic: Í þessari rannsókn komu engar alvarlegar aukaverkanir fram sem tengdust bóluefninu.
Romanian: Flacon cu doză unică: 1 flacon conţinând o singură doză (0,5 ml) pentru injectare
Icelandic: Hettuglas með stökum skammti: 1 hettuglas með stökum skammti (0,5 ml) til inndælingar
Romanian: Adolescenţi (9-<18 ani)
Icelandic: Unglingar (9-<18 ára)
Romanian: Reacţiile adverse în săptămâna de după vaccinarea cu Focetria H1N1v la 73 de sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi la 73 de copii mici cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni, care au fost vaccinaţi cu formula de 7,5 µg au fost raportate după cum urmează:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir vikuna eftir bólusetningu með Focetria H1N1v hjá 73 ungbörnum 6-11 mánaða gömlum og hjá 73 smábörnum 12-35 mánaða gömlum, sem fengu 7,5 µg samsetningu:
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) pentru tulpina A/Vietnam/1194/2004 au indicat o rată de seroprotecţie cuprinsă între 67% (60-74) şi 85% (78-90) şi o rată de seroconversie cuprinsă între 65% (58-72) şi 83% (77-89).
Icelandic: Niðurstöður míkróhlutleysingarprófs (MN) gegn A/Vietnam/1194/2004 benda til hlutfalls ómæmisvarnar á bilinu 67% (60-74) til 85% (78-90) og mótefnavendingar á bilinu 65% (58-72) til 83% (77-89).
Romanian: - - Cu excepţia Tabelului 1, toate tabelele se vor baza pe numărul de reacţii (prezentate la nivel TP, clasificate pe aparate, sisteme şi organe [SOC] [COAS]) şi termeni de nivel superior [HLT] [TNS]) şi nu pe numărul de cazuri.
Icelandic: - Að undanskilinni töflu 1, skulu allar töflur byggja á fjölda aukaverkana (skráðar með viðeigandi heiti, skipt í líffæraflokka [SOC] og heitum í yfirflokki [HLT]) en ekki eftir fjölda tilfella.
Romanian: Prin urmare, RPAS-urile la 6 luni sau anuale care au termene în perioada de pandemie vor fi înlocuite cu
Icelandic: Þess vegna skal 6 mánaða eða árlegum samantektum um öryggi lyfsins sem falla innan faraldurstímabilsins skipt út fyrir mánaðarlegum „einfölduðum samantektum" (S-PSUR) ásamt samantekt um dreifingu bóluefnisins.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii cutanate generalizate, inclusiv prurit, urticarie sau erupţie nespecifică; angioedem.
Icelandic: Húð og undirhúð Útbreidd húðviðbrögð, þ.m.t. kláði, ofsakláði eða ótilgreind útbrot; ofsabjúgur.
Romanian: 5,0 ml în flacon cu 10 doze (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc halobutilic).
Icelandic: 5,0 ml í 10-skammta hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (halóbútýlgúmmí).
Romanian: La copii şi adolescenţi, reacţia locală solicitată raportată cel mai frecvent a fost durerea, iar reacţiile sistemice solicitate raportate cel mai frecvent au fost oboseala şi cefaleea.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum var algengast að tilkynnt væri um verk sem staðbundna aukaverkun og þreyta og höfuðverkur voru algengustu altæku aukaverkanirnar sem tilkynnt var um.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază II (Studiul V87P6), siguranţa unui vaccin pandemic H5N1 cu adjuvant dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie a fost evaluată la copii şi adolescenţi (pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1).
Icelandic: Í II. stigs klínískri rannsókn (rannsókn V87P6) var lagt mat á öryggi ónæmisglædds viðbúnaðarbóluefnis gegn H5N1-heimsfaraldri hjá börnum og unglingum (sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1).
Romanian: Vaccinul poate fi utilizat în perioada alăptării.
Icelandic: Bóluefnið má nota við brjóstagjöf.
Romanian: Reacţiile adverse din studiile clinice efectuate cu vaccinul Foclivia dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie sunt enumerate mai jos.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum með viðbúnaðarbóluefninu Foclivia gegn heimsfaraldri koma fram hér á eftir.
Romanian: TP "Nevrită"
Icelandic: PT „Taugabólga"
Romanian: Rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie* şi factorul de seroconversie** pentru anticorpul anti-HA la H5N1 A/Vietnam/1194/2004 la subiecţi cu vârsta peste 60 ani, (un număr limitat de subiecţi avea vârsta peste 70 ani) măsurate prin analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) evaluate în două studii clinice, au fost următoarele:
Icelandic: ** and-HA mótefna gegn H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hjá einstaklingum eldri en 60 ára (takmarkaður fjöldi einstaklinga var eldri en 70 ára), mæld með SRH-prófi í tveimur klínískum rannsóknum, voru eftirfarandi:
Romanian: În urma vaccinării sau chiar înainte de aceasta este posibil să leşinaţi.
Icelandic: Yfirlið getur átt sér stað eftir, eða jafnvel fyrir, nálarstungur.
Romanian: Trombocitopenie (câteva cazuri foarte rare au fost severe, cu scăderi ale numărului de trombocite sub
Icelandic: Blóðflagnafæð (sum mjög sjaldgæf tilvik voru alvarleg með blóðflagnafjölda undir 5.000 í hverjum mm3).
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă Adulţi şi vârstnici (cu vârsta peste 18 ani)
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum og öldruðum (eldri en 18 ára)
Romanian: Reactivitatea încrucişată
Icelandic: Krossónæmissvörun
Romanian: Sunt prezentate rezultatele la evaluarea prin analiza SRH.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar samkvæmt SRH-prófi.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată subiecţilor diagnosticaţi cu epilepsie, iar medicul trebuie să aducă la cunoştinţa subiecţilor (sau a părinţilor) despre posibilitatea apariţiei convulsiilor (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Veita skal einstaklingum með flogaveiki sérstaka athygli og læknirinn ætti að upplýsa þá (eða foreldra þeirra) um möguleikana á krömpum.
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt nevralgie, parestezii, convulsii şi nevrită.
Icelandic: Taugakvillar, t.d. taugaverkir, náladofi, krampar og taugabólga.
Romanian: MEDICALE, deoarece este posibil ca vaccinarea să nu fie recomandată sau să trebuiască efectuată mai târziu.
Icelandic: LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGINN VITA þar sem hugsanlegt er að ekki sé mælt með bólusetningu eða nauðsynlegt sé að fresta henni.
Romanian: Având în vedere că este recomandată administrarea unei a doua doze, trebuie reţinut că nu există date referitoare la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină posibilitatea interschimbării
Icelandic: Þar sem annar skammtur er ráðlagður, skal hafa í huga að ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi, ónæmissvörun eða verkun sem styðja við að hægt sé að skipta Foclivia út fyrir önnur H5N1 eingild bóluefni.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Foclivia
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Foclivia inniheldur
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) din cadrul studiului V87P13 au indicat o valoare a RMG pentru A/turkey/Turkey/05 de 2,01 (1,78-2,26).
Icelandic: V87P13 gáfu hlutfall margfeldismeðaltals gegn A/turkey/Turkey/05 sem var 2,01 (1,78-2,26).
Romanian: Din studiile clinice efectuate cu vaccinul H5N1 cu adjuvant dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie la adulţi şi vârstnici, (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii), majoritatea reacţiilor au fost uşoare, de scurtă durată şi similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile gripale sezoniere convenţionale.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum sem gerðar hafa verið með ónæmisglæddu viðbúnaðarbóluefni gegn H5N1-heimsfaraldri hjá fullorðnum og öldruðum (sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1) kom fram að flestar aukaverkananna voru vægar, vörðu stutt og voru í eðli sínu svipaðar þeim sem koma fram af völdum hefðbundinna bóluefna gegn árstíðabundinni inflúensu.
Romanian: Vaccinurile dezvoltate în vederea pregătirii pentru pandemie conţin antigene gripale diferite de cele aflate în virusurile gripale care circulă în prezent.
Icelandic: Viðbúnaðarbóluefni gegn heimsfaraldri innihalda inflúensumótvaka sem eru ólíkir þeim sem finnast í inflúensuveirum sem eru í umferð.
Romanian: 1 seringă preumplută cu ac, conţinând o doză unică de 0,5 ml 1 seringă preumplută fără ac, conţinând o doză unică de 0,5 ml
Icelandic: 1 x stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta með nál 1 x stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta án nálar 10 x stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur með nál 10 x stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur án nálar
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul administrării acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţie de tip anafilactic) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 şi la ouă, proteine de pui, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar einstaklingi er gefið bóluefnið sem vitað er til að sé með ofnæmi (annað en bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir virka innihaldsefninu, fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 og fyrir eggjum, kjúklingapróteinum, kanamýcín- og neómýcínsúlfati, formaldehýði og cetýltrímetýlammóníumbrómíði (CTAB).
Romanian: SMQ (Interogare standardizată MedDRA) [ISM] restrânsă
Icelandic: þröng stöðluð MedDRA fyrirspurn (SMQ) „Krampi"
Romanian: Datele referitoare la siguranţă, după administrarea la copii şi adolescenţi a primei şi celei de a doua doze dintr-un vaccin pandemic similar (Focetria H1N1v) a sugerat un profil de siguranţă comparabil cu cel raportat pentru vaccinul aH5N1 dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie (Foclivia).
Icelandic: Öryggisupplýsingar eftir fyrsta og annan skammt hjá börnum og unglingum með svipuðu faraldursbóluefni (Focetria H1N1v) benda til sambærilegs öryggis og greint var frá fyrir samsetningu viðbúnaðarbóluefnis gegn aH5N1-heimsfaraldri (Foclivia).
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul administrării acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţie de tip anafilactic) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, la tiomersal şi la ouă, proteine de pui, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar einstaklingi er gefið bóluefnið sem vitað er til að sé með ofnæmi (annað en bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir virka innihaldsefninu, fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, fyrir thiomersal og fyrir eggjum, kjúklingapróteinum, kanamýcín- og neómýcínsúlfati, formaldehýði og cetýltrímetýlammóníumbrómíði (CTAB).
Romanian: În vederea plasării în context a raportului privind siguranţa, trebuie inclus un scurt rezumat al distribuirii vaccinului şi trebuie furnizate detalii despre numărul de doze de vaccinuri distribuite în i) Statele membre ale UE după numărul de lot, pentru perioada de raportare.
Icelandic: Til að setja öryggisskýrsluna í samhengi, skal henni fylgja samantekt á dreifingu bóluefnisins ásamt nákvæmum upplýsingum um fjölda skammta sem dreift var í: i) aðildarríkjum
Romanian: Adjuvant MF59C.1 conţinând:
Icelandic: Ónæmisglæðir MF59C.
Romanian: Vaccinarea trebuie să se efectueze prin injectare intramusculară în muşchiul deltoid sau în regiunea anterolaterală a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Icelandic: Ónæmisaðgerð ætti að framkvæma með inndælingu í axlarvöðva eða framan við og til hliðar á læri (eftir vöðvamassa).
Romanian: 0,5 ml în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston prevăzut la capăt cu un dop (din cauciuc bromobutilic).
Icelandic: 0,5 ml í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí).
Romanian: Cum se păstrează FOCLIVIA
Icelandic: Hvernig geyma á FOCLIVIA
Romanian: După vaccinare pot apărea reacţii alergice, care în cazuri rare pot determina apariţia şocului.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í kjölfar bólusetningar og geta í mjög sjaldgæfum tilvikum leitt til losts.
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN), similar rezultatelor la analiza SRH, au demonstrat un răspuns imunitar puternic după încheierea seriei de primovaccinare la o populaţie de subiecţi vârstnici.
Icelandic: MN-niðurstöður sýndu, rétt eins og SRH-niðurstöður, öfluga ónæmissvörun eftir að fyrstu bólusetningaráætlun var lokið hjá öldruðum einstaklingum.
Romanian: Seringă gata pentru utilizare, conţinând o singură doză de 0,5 ml pentru injectare.
Icelandic: Sprautan er tilbúin til notkunar og inniheldur stakan skammt sem nemur 0,5 ml til inndælingar.
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) din cadrul studiului V87P13 au indicat o valoare a RMG pentru A/turkey/Turkey/05 între 2,77 (2,4-3,2).
Icelandic: V87P13 gáfu hlutfall margfeldismeðaltals gegn A/turkey/Turkey/05 sem var 2,77 (2,4-3,2).
Romanian: EAIS-urile se vor defini după cum urmează:
Icelandic: Eftirfarandi flokkun í aldurshópa verður notuð:
Romanian: La toate grupele de vârstă, procentele de subiecţi care au raportat febră au fost scăzute.
Icelandic: Hjá öllum aldurshópum tilkynnti lágt hlutfall einstaklinga um sótthita.
Romanian: Componentele active ale vaccinului sunt proteine virale purificate (denumite hemaglutinină şi neuraminidază).
Icelandic: Virku innihaldsefnin í bóluefninu eru hreinsuð veiruprótein (nefnd hemagglútínín og neuraminidasi).
Romanian: La acest punct este descrisă experienţa clinică cu vaccinuri H5N1 dezvoltate în vederea pregătirii pentru pandemie după administrarea a două doze de 7,5 micrograme.
Icelandic: Þessi kafli lýsir klínískri reynslu af H5N1-viðbúnaðarbóluefnum gegn heimsfaraldri í kjölfar lyfjagjafar í tveimur skömmtum með 7,5 míkrógrömmum.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente (> 1/100, < 1/10): artralgie şi mialgie
Icelandic: Algengar (>1/100, <1/10): liðverkir og vöðvaverkir
Romanian: Vi se va injecta în partea de sus a braţului (muşchiul deltoid) o doză (0,5 ml) de vaccin.
Icelandic: Skammti (0,5 ml) af bóluefninu verður sprautað í upphandlegg (axlarvöðva).
Romanian: SMQ [ISM] restrânsă "Reacţie anafilactică" şi ISM restrânsă
Icelandic: þröng SMQ „Bráðaofnæmisviðbrögð" og þröng SMQ „Ofsabjúgur"
Romanian: „Reacţii adverse posibile" pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Romanian: Reacţiile adverse în săptămâna de după vaccinarea cu Focetria H1N1v la 77 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi la 80 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani care au fost vaccinaţi cu formula de 7,5 µg au fost raportate după cum urmează:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í vikunni eftir bólusetningu með Focetria H1N1v hjá 77 börnum á aldrinum 3-8 ára og hjá 80 börnum og unglingum á aldrinum 9-17 ára sem fengu
Romanian: Ziua 43
Icelandic: 19. október 2014
Romanian: Datele non-clinice obţinute cu Foclivia şi cu un vaccin gripal sezonier conţinând adjuvantul MF59C.1 nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea la femei şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării (până la sfârşitul perioadei de alăptare).
Icelandic: 1 ónæmisglæði benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, frjósemi kvenna og eiturverkunum á æxlun og þroska (allt þar til brjóstagjöf er hætt).
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: Odată ce acul este fixat în poziție, se îndepărtează capacul de protecție a acului și se administrează vaccinul.
Icelandic: Þegar nálin er alveg föst skal fjarlægja nálarhlífina og gefa bóluefnið.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Romanian: Reacţii generalizate la nivelul pielii, inclusiv mâncărimi, mici umflături pe piele sau o erupţie nespecifică.
Icelandic: á húð svo sem kláði, upphleypt húð eða ótilgreind útbrot.
Romanian: Antecedente de reacţie de tip anafilactic (care pune viaţa în pericol) la oricare dintre componente sau la urme reziduale de ou, proteine de pui, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB) din acest vaccin.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmisviðbrögð (þ.e. lífshættuleg) við einhverjum innihaldsefnanna eða leifa eggja, kjúklingapróteina, kanamýcín- og neómýcínsúlfats, formaldehýðs og cetýltrímetýlammóníumbrómíðs (CTAB) í bóluefninu.
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita, nevrita şi sindromul Guillain Barré.
Icelandic: Taugaraskanir svo sem heila- og mænubólga, taugabólga og Guillain-Barré heilkenni.
Romanian: Conținut Dimensiune ambalaj
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Romanian: Agitați bine (timp de 20 secunde) înainte de utilizare.
Icelandic: Hristið vel (í 20 sekúndur) fyrir notkun.
Romanian: Spălați mâinile după utilizare.
Icelandic: Þvoið hendur eftir notkun.
Romanian: Acest produs poate fi dăunător copiilor nenăscuți.
Icelandic: Lyfið getur valdið skaða fyrir ófædd börn.
Romanian: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Franța
Icelandic: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Frakkland
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reacții adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Romanian: Daca sunt necesare mai multe injecții decât atât, se recomandă utilizarea unei seringi automate multi-doză.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa fleiri skammta en þetta er ráðlagt að nota fjölskammta sprautu.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea produsului la purcei cu greutatea mai mica de 0,9 kg.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota dýralyfið handa grísum sem vega minna en 0,9 kg.
Romanian: Deoarece fierul este reciclat în organism, puțin din fierul absorbit este excretat.
Icelandic: Þar sem járn er endurnýtt í líkamanum er lítill hluti þess járns sem frásogast skilinn út.
Romanian: Porci (purcei între 24 și 96 ore de la naștere)
Icelandic: Svín (grísir frá 24 til 96 klukkustundum eftir got)
Romanian: Fierul este un micronutrient esențial.
Icelandic: Járn er nauðsynlegt snefilefni.