FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to approval by the National Competent Authority and launch of the medicinal product, the MAH should ensure that the educational materials are provided to and reviewed by the national patients' organisations or if such an organisation does not exist or can not be involved, by a relevant patients group.
Estonian: Enne heakskiitu riikliku pädeva asutuse poolt ja ravimi turuletoomist peab müügiloa hoidja tagama, et patsientide tugiorganisatsioon riigis saab ja vaatab läbi need hariduslikud materjalid või kui sellist organisatsiooni ei ole või seda ei saa kaasata, siis peab seda tegema asjakohane patsientide rühm.
English: This may mean that you are more likely to develop infections.
Estonian: Seetõttu olete tundlikum nakkuse suhtes.
English: • Depression, confusion, mood changes, anxiety.
Estonian: • Depressioon, segasus, meeleolu muutused, ärevus.
English: Acute myeloid leukaemia*
Estonian: Äge müeloid leukeemia*,^
English: • Implant
Estonian: • implantaat,
English: • Fever, feeling generally unwell.
Estonian: • Palavik, üldine halb enesetunne.
English: The maximum plasma concentrations are reached 1-5 hours after administration.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse 1…5 manustamisjärgse tunni jooksul.
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et seda ravimit ei tohi kunagi anda ühelegi teisele inimesele ja kasutamata jäänud kapslid tuleb pärast ravi lõppu apteeki tagastada.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ainulaadset identifikaatorit kandev 2D-ribakood
English: Adverse reactions for haematological disorders are provided compared to the comparator arm, as the comparator has a significant effect on these disorders (Table 4).
Estonian: Kõrvaltoimena tekkinud hematoloogilised häired on esitatud võrdlusravimi suhtes, sest võrdlusravimil on neile häiretele oluline toime (tabel 4).
English: A peri- and postnatal toxicity study performed in rabbits with thalidomide administered at doses up to 500 mg/kg/day resulted in abortions, increased stillbirths and decreased pup viability during lactation.
Estonian: Peri- ja postnataalne toksilisuse uuring küülikutega, kellele manustati talidomiidi annustes kuni 500 mg/kg/ööpäevas põhjustas aborte, suurendas surnultsündide arvu ja vähendas poegade elujõulisust laktatsiooni ajal.
English: Thromboprophylaxis and dosing/anticoagulation therapy recommendations are provided in section 4.2.
Estonian: Tromboprofülaktika ja annustamise/antikoagulatsioonravi soovitused on ära toodud lõigus 4.2.
English: The majority of the reactions occurred within the first 2 months of therapy and resolved spontaneously without treatment after thalidomide discontinuation.
Estonian: Enamik reaktsioonidest tekkis esimesel 2 ravikuul ja taandus spontaanselt, ilma ravita pärast talidomiidi manustamise lõppu.
English: • XY genotype, Turner's syndrome, uterine agenesis.
Estonian: • XY-genotüüp, Turneri sündroom, emaka agenees.
English: This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy'), which is a very common side effect.
Estonian: See võib olla põhjustatud närvikahjustusest (nimetatakse perifeerseks neuropaatiaks), mis on väga sageli tekkiv kõrvaltoime.
English: The mean elimination half-life of thalidomide in plasma following single oral doses between 50 mg and 400 mg was 5.5 to 7.3 hours.
Estonian: Talidomiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg vereplasmas pärast suukaudseid üksikannuseid vahemikus 50 mg ja 400 mg oli 5,5 kuni 7,3 tundi.
English: Patients must follow the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme.
Estonian: Patsiendid peavad järgima Thalidomide Celgene raseduse ennetusprogrammi tingimusi.
English: If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures, as outlined above, have been taken
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma, siis märgib teie arst iga retsepti väljastamisel, millised eespool kirjeldatud vajalikud meetmed on rakendatud.
English: Patients should be instructed to avoid situations where somnolence may be a problem and to seek medical advice before taking other medicinal products known to cause somnolence.
Estonian: Patsiendid peavad vältima olukordi, kus somnolentsus võib olla probleemiks ja pöörduma arsti poole enne mõne teise somnolentsust põhjustava ravimi manustamist.
English: • Shaking (tremor).
Estonian: • Värisemine (treemor).
English: • Numbness, tingling, abnormal coordination or pain in your hands and feet.
Estonian: • Tuimus, torkimistunne, ebanormaalne koordinatsioon või valu kätes ja jalgades.
English: Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living)
Estonian: 2. aste (funktsiooni nõrgenemine, kuid igapäevaelu ei ole häiritud)
English: It is used in people who have recently been diagnosed and who have not been prescribed another medicine for their multiple myeloma before who are aged 65 years and over, or aged less than 65 years who cannot be treated with high dose chemotherapy, which can be very difficult for the body to handle.
Estonian: Seda kasutatakse vähemalt 65-aastastel inimestel, kellel on haigus hiljuti diagnoositud ja kellele ei ole varem hulgiomüeloomi raviks muud ravimit määratud või vanuses kuni 65 aastat, keda ei saa ravida keemiaravi suurte annustega, millega organismil võib olla väga raske toime tulla.
English: If the patient experiences peripheral neuropathy, follow the dose and schedule modification instruction provided in section 4.2.
Estonian: Kui patsiendil on perifeerne neuropaatia, järgige lõigus 4.2 antud annustamise ja raviskeemi kohandamise juhiseid.
English: Therefore, do not have unprotected intercourse, even if you had a vasectomy.
Estonian: Seetõttu ärge olge kaitsmata seksuaalvahekorras, isegi kui teile on tehtud vasektoomia.
English: Thalidomide is a poor substrate for cytochrome P450 isoenzymes and therefore clinically important interactions with medicinal products that are inhibitors and/or inducers of this enzyme system are unlikely.
Estonian: Talidomiid on tsütokroom P450 isoensüümi nõrk substraat ja seetõttu on ebatõenäolised kliiniliselt olulised koostoimed ravimitega, mis seda ensüümisüsteemi inhibeerivad ja/või indutseerivad.
English: Thalidomide may also potentially aggravate existing neuropathy and should therefore not be used in patients with clinical signs or symptoms of peripheral neuropathy unless the clinical benefits outweigh the risks.
Estonian: Talidomiid võib olemasolevat neuropaatiat süvendada ja seetõttu ei tohi talidomiidi kasutada perifeerse neuropaatia kliiniliste tunnustega patsiendid, kui kasu ei ületa riske.
English: To remove the capsule from the blister, press only one end of the capsule out to push it through the foil.
Estonian: Kapsli blistrist väljavõtmiseks suruge läbi fooliumi välja ainult kapsli üks ots.
English: This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Estonian: Sama nõue kehtib ka täielikku ja püsivat abstinentsi praktiseerivate rasestumisvõimeliste naiste kohta.
English: • Pregnancy testing requirements ▪ Advice on suitable tests ▪ Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment)
Estonian: • nõuded raseduse laboriuuringutele: teave sobivate uuringute kohta, sagedus (enne ravi alustamist, igakuiselt ravi ajal ja pärast ravi lõppu);
English: • Feeling weak, faint or unsteady, lack of energy or strength, low blood pressure.
Estonian: • Nõrkustunne, rammetus, kõikumistunne, energia või jõu puudus, madal vererõhk.
English: • Age  50 years and naturally amenorrhoeic for  1 year (Amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential).
Estonian: • vanus ≥ 50 aastat ja amenorröa ≥ 1 aasta (amenorröa pärast vähiravi või rinnapiimaga toitmise ajal ei välista rasestumisvõimalust);
English: • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
Estonian: • isegi kui rasestumisvõimelisel naisel on amenorröa, peab ta järgima kõiki tõhusa kontratseptsiooni juhiseid;
English: • Take the capsules as a single dose before going to bed.
Estonian: • Manustage ravimikapslid ühekordse annusena enne voodisse heitmist.
English: Therefore, considering the seriousness of this risk, the PRAC considers that the risk should be reflected in the PI of thalidomide.
Estonian: Seega otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee selle riski tõsidust arvesse võttes, et seda riski tuleb talidomiidi ravimiteabes kajastada.
English: You must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Estonian: Peate järgima arsti käest saadud rasestumisvastaseid nõuandeid.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID
English: • Tumour Lysis Syndrome - metabolic complications that can occur during the treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Estonian: • Kasvaja lahustussündroom - metaboolsed tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal ja vahel ka ilma ravita.
English: If the neuropathy resolves to Grade 1 or better, the treatment may be restarted, if the benefit/risk is favourable.
Estonian: Neuropaatia taandumisel 1. astmele või paremaks võib ravi taasalustada, kui ravist saadav kasu ületab riski.
English: Grade 4 (neuropathy which is disabling)
Estonian: 4. aste (invaliidistav neuropaatia)
English: This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the body which can lead to kidneys failure (this condition is called Tumour Lysis Syndrome) (see also section 4 “Possible side effects”).
Estonian: See võib põhjustada seisundit, mille puhul kasvajad lagunevad ja kutsuvad kehas esile keemiliste ainete ebatavalisi tasemeid, mis võivad põhjustada neerupuudulikkust (seda seisundit nimetatakse kasvaja lahustussündroomiks) (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
English: If no improvement or continued worsening of the neuropathy, discontinue treatment.
Estonian: Kui paranemist ei ilmne või neuropaatia süveneb, katkestage ravi.
English: Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Estonian: 3. aste (igapäevaelu on häiritud)
English: • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS)
Estonian: • levonorgestreeli vabastav emakasisene vahend (intrauterine system, IUS),
English: • you have experienced or have existing neuropathy i.e. nerve damage causing tingling, abnormal co-ordination or pain in your hands or feet (see also section 4 “Possible side effects”).
Estonian: • teil on olnud või on neuropaatia, st närvikahjustus, mis põhjustab torkimistunnet, koordinatsioonihäireid või valu kätes või jalgades (vt ka lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed“);
English: Pack sizes: 28 capsules (two blisters) in a wallet card.
Estonian: Pakendi suurus: 28 kapslit (kaks blistrit) voldikpakendis.
English: It is recommended to press only on one end of the capsule to remove it from the blister, thereby reducing the risk of capsule deformation or breakage.
Estonian: Kapsli väljutamiseks blistrist on soovitatav vajutada ainult kapsli ühele otsale, vähendades niimoodi kapsli deformeerumise või purunemise ohtu.
English: Peripheral neuropathy generally occurs following chronic use over a period of months.
Estonian: Perifeerne neuropaatia tekib tavaliselt pikaajalisel kestval kasutamisel.
English: The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Estonian: Müügiloa hoidja peab vastavate riiklike pädevate asutustega kooskõlastama kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjad ja järgima seda programmi üleriigiliselt, tagades et:
English: In addition, the addition of interruption or discontinuation recommendations regarding the risk of severe skin reactions in general, in line with the one already approved for the structural analogues lenalidomide and pomalidomide, is supported.
Estonian: Peale selle toetatakse üldiste soovituste lisamist ravi katkestamiseks või lõpetamiseks raskete nahareaktsioonide riski korral kooskõlas struktuurilt analoogsete ainete lenalidomiidi ja pomalidomiidi kohta heakskiidetud soovitustega.
English: Your doctor will tell you how to take Thalidomide Celgene and for how long you will need to take it (see section 2, “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”).
Estonian: Teie arst ütleb teile, kuidas Thalidomide Celgene't kasutada ja kui kaua te seda kasutama peate (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Thalidomide Celgene kasutamist“).
English: In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure and respiratory status.
Estonian: Üleannustamise korral on vaja jälgida patsiendi eluliselt tähtsaid funktsioone ja kontrollida hingamist ning vererõhku.
English: Total systemic exposure (AUC) is proportional to dose at single-dose conditions.
Estonian: Süsteemne kogusaadavus (AUC) on annusega proportsionaalne ühekordsete annuste puhul.
English: • As little as one capsule taken by a pregnant woman can cause a baby to have serious birth defects.
Estonian: • Rasedale naisele manustatud üks kapsel võib põhjustada tõsiseid kaasasündinud väärarendeid.
English: Thalidomide has a chiral centre and is used clinically as a racemate of (+)-(R)- and (-)-(S)-thalidomide.
Estonian: Talidomiidil on kiraalne tsenter ja kliiniliselt olulised on talidomiidi ratsemaadid (+)-(R)- ja (-)-(S)-.
English: Stop taking Thalidomide Celgene and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Estonian: Katkestage Thalidomide Celgene manustamine ja teatage kohe oma arstile, kui märkate mistahes järgmist tõsist kõrvaltoimet - võite vajada kiiresti ravi: Äärmiselt tugevad ja tõsised nahareaktsioonid.
English: In plasma, unchanged thalidomide represents 80 % of the circulatory components.
Estonian: Vereplasmas moodustab muutumatul kujul talidomiid 80% vereringes sisalduvatest komponentidest.
English: • She should be capable of complying with effective contraceptive measures
Estonian: • naine peab olema võimeline kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid;
English: If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
Estonian: Kui annuse vahelejäämisest on möödunud vähem kui 12 tundi, võib patsient annuse manustada.
English: • Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure
Estonian: • teratogeensus ja vajadus ära hoida loote kokkupuutumist;
English: • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
Estonian: • raseduse ärahoidmise nõue ning tõhusate rasestumisvastaste meetodite määratlus ja vajadus,
English: • Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation o This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Estonian: • raseduse ennetusprogrammi praktikasse rakendamise algoritm: o see peab abistama patsientide kategoriseerimisel, nõutavate raseduse ennetusmeetmete ja kontrollanalüüside määratlemisel;
English: Melphalan and prednisone were dosed at 0.25 mg/kg/day and 2 mg/kg/day respectively on days 1 to 4 of each 6 weeks cycle.
Estonian: Melfalaani ja prednisooni annustati vastavalt 0,25 mg/kg/ööpäevas ja 2 mg/kg/ööpäevas 1. kuni 4. päevani iga 6- nädalase tsükli ajal .
English: The adverse reaction profile reported in patients > 75 years of age treated with thalidomide 100 mg once daily was similar to the adverse reaction profile observed in patients ≤ 75 years of age treated with thalidomide 200 mg once daily (see Table 3).
Estonian: Kõrvaltoimete profiil, millest teatati patsientidel vanuses > 75 aastat, keda raviti talidomiidiga 100 mg üks kord ööpäevas, oli sarnane täheldatud kõrvaltoimete profiiliga patsientidel vanuses ≤ 75 aastat, keda raviti talidomiidiga 200 mg üks kord ööpäevas (vt tabel 3).
English: If not established on effective contraception, the patient must be referred preferably to an appropriately trained healthcare professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Estonian: Kui tõhusat kontratseptsiooni ei kasutata, peab patsiendi eelistatavalt suunama vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja juurde kontratseptsioonialaseks nõustamiseks ja kontratseptsiooni alustamiseks.
English: Some of the cases of herpes zoster reactivation resulted in disseminated herpes zoster, requiring a temporary hold of the treatment with thalidomide and adequate antiviral treatment.
Estonian: Mõne herpes zoster'i reaktiveerumise juhu tulemuseks oli dissemineerunud herpes zoster, mis nõudis ravi talidomiidiga ajutist peatamist ja asjakohast viirusevastast ravi.
English: Patients should be monitored and dose delay, reduction or discontinuation may be required (see section 4.2).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja võib osutuda vajalikuks manustamise edasilükkamine, annuse vähendamine või manustamise katkestamine (vt lõik 4.2).
English: This includes sedatives (such as anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 antihistamines, opiate derivatives and barbiturates).
Estonian: Nende hulka kuuluvad rahustid (nt anksiolüütikumid, hüpnootikumid, antipsühhootikumid, H1-antihistamiinid, opiaadi derivaadid ja barbituraadid);
English: No effects were observed in dogs; however in rats, there was an apparent dose-dependent decrease in total and free T4 that was more consistent in the female.
Estonian: Koertel mingeid kõrvalekaldeid ei tekkinud, kuid rottidel oli üld- ja vaba T4 langus annusest sõltuv, mis oli enam väljendunud emastel.
English: • are used for heart problems and complications (such as digoxin), or for thinning the blood (such as warfarin).
Estonian: • mida kasutatakse südamehäirete ja tüsistuste korral (nt digoksiin) või vere vedeldamiseks (nt varfariin);
English: Other medicines and Thalidomide Celgene
Estonian: Muud ravimid ja Thalidomide Celgene
English: White blood cell count and differential should be monitored on an ongoing basis, in accordance with oncology guidelines, especially in patients who may be more prone to neutropenia.
Estonian: Leukotsüütide arvu ja leukogrammi tuleb jooksvalt jälgida vastavalt onkoloogilistele ravijuhistele, eriti patsientidel, kellel võib olla suurem kalduvus neutropeenia tekkeks.
English: A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria:
Estonian: Kriteeriumid naispatsientidele, kes ei ole rasestumisvõimelised Naispatsienti või meespatsiendi naispartnerit peetakse rasestumisvõimeliseks, välja arvatud kui ta vastab kas või ühele kriteeriumile järgnevatest:
English: Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which:
Estonian: Kindlasti teatage arstile, kui kasutate ravimeid:
English: A study in rabbits demonstrated no effect on fertility indices in males or females although testicular degeneration was observed in males.
Estonian: Loomkatsed küülikutega ei näidanud mingit mõju isas- või emasloomade fertiilsusnäitajatele, ehkki isasloomadel täheldati testikulaarset degeneratsiooni.
English: • Take this medicine by mouth.
Estonian: • Manustage ravimit suu kaudu.
English: • Fall of blood pressure on standing which may lead to fainting.
Estonian: • Vererõhu langus püsti seistes, mis võib põhjustada minestamist.
English: The effect of thalidomide on thyroid function was assessed in both rats and dogs.
Estonian: Talidomiidi toimet kilpnäärmetalitlusele hinnati nii rottidel kui ka koertel.
English: Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency of severe and lifethreatening birth defects.
Estonian: Talidomiid on inimesele tugevalt teratogeenne, mis põhjustab sageli tõsiseid ja eluohtlikke kaasasündinud väärarendeid.
English: The prescriber must inform male and female patients about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate educational brochure for patients, patient card and/or equivalent tool in accordance to the national implemented patient card system.
Estonian: Ravimi määraja peab teavitama mees- ning naispatsiente eeldatavast teratogeensusohust ja rangetest rasestumisvastastest meetmetest, mis on ette nähtud raseduse ennetusprogrammis, ning andma patsientidele asjakohased teavitusmaterjalid, patsiendikaardi ja/või võrdväärse vahendi vastavalt riigis rakendatud patsiendikaardi süsteemile.
English: Multiple myeloma generally cannot be cured.
Estonian: Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav.
English: Thalidomide must never be used by women who are pregnant or by women who could become pregnant unless all the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met.
Estonian: Talidomiidi ei tohi kasutada naised, kes on rasedad või võivad rasestuda, välja arvatud, kui kõik raseduse ennetusprogrammi tingimused on täidetud.
English: Prescribing and dispensing restrictions
Estonian: Piirangud ravimi määramisele ja väljastamisele
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Estonian: Väga sagedad (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
English: The major route of excretion was via the urine (> 90 %) while faecal excretion was minor.
Estonian: Põhiline eritumistee oli uriiniga (> 90%) ning väike osa eritus ka väljaheitega.
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Estonian: Patsientide suhtes, kelle uuringutulemus näitab HBV-infektsiooni olemasolu, on soovitatav konsulteerida B-hepatiidi ravis pädeva arstiga.
English: However your doctor will choose the dose for you, monitor your progress and may adjust your dose.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse, jälgib teie haiguse kulgu ja vajadusel võib annust korrigeerida.
English: Allergic reactions (hypersensitivity, angioedema, urticaria)
Estonian: Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus, angioödeem, urtikaaria) †
English: The risk of intra-uterine death or severe birth defects, primarily phocomelia, is extremely high.
Estonian: Emakasisese surma ja loote väärarendite, eelkõige fokomeelia, risk on äärmiselt kõrge.
English: • Women who are pregnant (see section 4.6).
Estonian: • Rasedad (vt lõiku 4.6).
English: WARNING
Estonian: HOIATUS
English: However, this has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function; therefore patients with severe renal or hepatic impairment should be carefully monitored for any adverse events.
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole seda siiski vormikohaselt uuritud, seetõttu tuleb raske neeru- või maksapuudulikkusega patsiente hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete tekkimise osas.
English: Thalidomide does not interact with digoxin.
Estonian: Talidomiid ei oma koostoimet digoksiiniga.
English: Amenorrhea during thalidomide therapy should be assumed to result from pregnancy, until it is medically confirmed that the patient is not pregnant.
Estonian: Ravi ajal talidomiidiga tekkiva amenorröa põhjusena tuleb eeldada rasedust, kuni on meditsiiniliselt tõendatud, et patsient ei ole rase.
English: Table 3 contains only the adverse reactions for which a causal relationship with medicinal product treatment could reasonably be established observed in the pivotal study and from post-marketing experience.
Estonian: Tabel 3 hõlmab kõrvaltoimed, millel on piisavalt kindlaks määratud põhjuslik seos ravimiga, mida täheldati keskeses uuringus ja turuletuleku järgselt.
English: There is no specific antidote for a thalidomide overdose.
Estonian: Spetsiifilist antidooti talidomiidi üleannustamise raviks ei ole.