FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lorviqua è somministrato solo a pazienti la cui malattia è dovuta ad un'alterazione nel gene della tirosin chinasi ALK.
Finnish: Lorviquaa käytetään vain potilaille, joiden sairaus johtuu virheestä ALK-tyrosiinikinaasia tuottavassa geenissä.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Mediana, mesi (IC 95%)
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika Mediaani, kuukausia (95 %:n luottamusväli)
Italian: Se l'uso concomitante del potente inibitore del CYP3A4/5 viene sospeso, lorlatinib deve essere ripreso alla dose utilizzata prima dell'inizio dell'assunzione del potente inibitore del CYP3A4/5 e dopo un periodo di washout di 3-5 emivite del potente inibitore del CYP3A4/5.
Finnish: Jos voimakkaan CYP3A4/5:n estäjän samanaikainen käyttö lopetetaan, lorlatinibihoitoa tulee jatkaa annoksella, jota potilas sai ennen voimakkaan CYP3A4/5:n estäjän aloitusta, mutta vasta puhdistumisjakson (voimakkaan CYP3A4/5:n estäjän 3-5 puoliintumisajan) jälkeen.
Italian: Disturbi psichiatrici Effetti sull'umore Allucinazioni
Finnish: Psyykkiset häiriöt Mielialavaikutukset Aistiharhat
Italian: Reazioni avverse di aumento del colesterolo o dei trigliceridi sierici sono state riportate rispettivamente nell'84,4% e nel 67,1% dei pazienti.
Finnish: Seerumin kolesterolipitoisuuden kohoamista raportoitiin haittavaikutuksena 84,4 %:lla potilaista ja triglyseridipitoisuuden kohoamista 67,1 %:lla potilaista.
Italian: L'esposizione alle dosi più basse con effetti embrio-fetali negli animali era equivalente all'esposizione clinica umana a 100 mg, sulla base dell'AUC.
Finnish: Pienin annos, jolle altistuminen aiheutti eläimille alkio- ja sikiövaikutuksia, vastasi AUC-arvon perusteella 100 mg:lla saavutettavaa kliinistä altistusta ihmisellä.
Italian: Le concentrazioni di picco nel plasma di lorlatinib vengono raggiunte rapidamente con il Tmax mediano di 1,2 ore dopo una singola dose da 100 mg e 2,0 ore dopo dosi multiple di 100 mg una volta al giorno.
Finnish: Lorlatinibin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan nopeasti: Tmax-arvon mediaani on 1,2 tuntia 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen ja 2,0 tuntia annettaessa toistuvasti 100 mg kerran vuorokaudessa.
Italian: Le analisi di farmacocinetica della popolazione hanno mostrato che l'esposizione a lorlatinib non è stata significativamente modificata dal punto di vista clinico in pazienti con compromissione epatica lieve (n = 50).
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että lorlatinibialtistus ei muuttunut kliinisesti merkittävästi potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (n = 50).
Italian: Presti particolare attenzione durante la guida e l'uso di macchinari quando assume Lorviqua, a causa dei suoi effetti sullo stato mentale.
Finnish: Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita Lorviqua-hoidon aikana, koska hoito voi vaikuttaa mielentilaasi.
Italian: Patologie del sistema nervoso Effetti cognitivi Neuropatia periferica Cefalea
Finnish: Kognitiiviset vaikutukset Perifeerinen neuropatia Päänsärky
Italian: Poiché lorlatinib è metabolizzato nel fegato, è probabile che la compromissione epatica aumenti le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib.
Finnish: Koska lorlatinibi metaboloituu maksassa, maksan vajaatoiminta todennäköisesti suurentaa plasman lorlatinibipitoisuutta.
Italian: Lorviqua le può essere prescritto se: - ha seguito precedentemente una terapia con un medicinale chiamato alectinib o ceritinib, che sono
Finnish: Sinulle voidaan määrätä Lorviquaa, jos - olet aikaisemmin saanut hoitoa alektinibia tai seritinibia sisältävällä lääkevalmisteella (ALK
Italian: La durata mediana di ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia è stata rispettivamente di 381 e 405 giorni.
Finnish: Hyperkolesterolemian mediaanikesto oli 381 päivää ja hypertriglyseridemian 405 päivää.
Italian: Lorlatinib altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Lorlatinibilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Il disturbo della parola più comune di qualsiasi grado è stata la disartria (4,1%) e la reazione di Grado 3 o 4 più comune è stato il linguaggio lento (0,3%).
Finnish: Yleisin minkä tahansa vaikeusasteen puhevaikeus oli dysartria (4,1 %) ja yleisin vaikeusasteen 3 tai 4 reaktio oli puheen hitaus (0,3 %).
Italian: Se esiste la possibilità che lei possa concepire un figlio durante il trattamento con questo medicinale, deve usare un preservativo durante il trattamento e per almeno 14 settimane dopo aver completato la terapia.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit saattaa kumppanisi raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, sinun on käytettävä kondomia hoidon aikana ja vähintään 14 viikon ajan hoidon päättymisestä.
Italian: Tra i 31 pazienti con una risposta tumorale obiettiva IC confermata e almeno una metastasi cerebrale misurabile al basale dall'ICR, la TTR IC mediana è stata di 1,4 mesi (range: da 1,2 a 16,2 mesi).
Finnish: Niillä 31 potilaalla, joilla ICR vahvisti objektiivisen intrakraniaalisen kasvainvasteen ja lähtötilanteessa vähintään yhden mitattavissa olevan aivojen etäpesäkkeen, ICTTR:n mediaani oli 1,4 kuukautta (vaihteluväli: 1,2-16,2 kuukautta).
Italian: Di questi, 7 pazienti avevano un PR basale > 200 msec. Tra i 284 pazienti con intervallo PR < 200 msec, il 14% aveva un prolungamento dell'intervallo PR ≥ 200 msec dopo l'inizio di lorlatinib.
Finnish: Näistä potilaista 7:llä PR-aika oli lähtötilanteessa > 200 ms. Niistä 284 potilaasta, joiden PR-aika oli < 200 ms, 14 %:lla PR-aika piteni ≥ 200 ms:iin lorlatinibihoidon aloittamisen jälkeen.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 25 mg o 100 mg, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia yhtä 25 mg:n tai 100 mg:n tablettia kohti eli valmiste on käytännössä "natriumiton".
Italian: La fertilità maschile può essere compromessa durante il trattamento con lorlatinib (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Miehen hedelmällisyys voi vaarantua lorlatinibihoidon aikana (ks. kohta 5.3).
Italian: Lorlatinib può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annettu lorlatinibi voi vahingoittaa sikiötä.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza di un aumento severo del colesterolo e dei trigliceridi sierici è rispettivamente di 201 giorni (range: da 42 a 518 giorni) e 127 giorni (range: da 15 a 358 giorni).
Finnish: Mediaaniaika seerumin kolesteroliarvon vaikea-asteiseen kohoamiseen on 201 päivää (vaihteluväli: 42-518 päivää) ja triglyseridiarvon vaikea-asteiseen kohoamiseen 127 päivää (vaihteluväli: 15-358 päivää).
Italian: • medicinali contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum, una preparazione a base di erbe).
Finnish: • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung Disease, ILD)/polmonite
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus
Italian: Se la contraccezione ormonale è inevitabile, deve essere usata in combinazione con un preservativo.
Finnish: Jos hormonaalisen ehkäisyn käyttöä ei voi välttää, sen lisäksi on käytettävä kondomia.
Italian: Lorviqua appartiene ad un gruppo di medicinali che inibiscono un enzima chiamato kinasi del linfoma anaplastico (ALK).
Finnish: Lorviqua kuuluu lääkevalmisteryhmään, joka estää anaplastiseksi lymfoomakinaasiksi (ALK) kutsuttua entsyymiä.
Italian: Lorlatinib immodificato era il componente principale nel plasma e nelle feci umane, rappresentando rispettivamente il 44% e il 9,1% della radioattività totale.
Finnish: Pääkomponentti ihmisen plasmassa ja ulosteissa oli muuttumaton lorlatinibi: sitä oli kokonaisradioaktiivisuudesta 44 % plasmassa ja 9,1 % ulosteissa.
Italian: Non è noto se lorlatinib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö lorlatinibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza di un aumento della lipasi e dell'amilasi sieriche è rispettivamente di 70 giorni (range: da 7 a 696 giorni) e 41 giorni (range: da 7 a 489 giorni).
Finnish: Mediaaniaika seerumin lipaasiarvon kohoamiseen on 70 päivää (vaihteluväli: 7696 päivää) ja seerumin amylaasiarvon kohoamiseen 41 päivää (vaihteluväli: 7-489 päivää).
Italian: La durata mediana degli effetti cognitivi, sull'umore e sulla parola è stata rispettivamente di 224, 83 e 106 giorni.
Finnish: Näiden häiriöiden mediaanikestot olivat seuraavat: kognitiivinen vaikutus 224 päivää, mielialavaikutus 83 päivää ja puhevaikeus 106 päivää.
Italian: Il trattamento con lorlatinib deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Finnish: Lorlatinibihoidon aloittavan ja hoitoa seuraavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Italian: • rifampicina, usata nel trattamento della tubercolosi;
Finnish: • rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon)
Italian: Modifiche della dose di lorlatinib raccomandate per reazioni avverse Reazione avversa
Finnish: Suositellut lorlatinibiannoksen muutokset haittavaikutusten vuoksi Haittavaikutus
Italian: Lattosio monoidrato Macrogol
Finnish: Hypromelloosi Laktoosimonohydraatti Makrogoli
Italian: Cosa contiene Lorviqua - Il principio attivo è lorlatinib.
Finnish: Mitä Lorviqua sisältää - Vaikuttava aine on lorlatinibi.
Italian: Allo steady state, l'esposizione sistemica (AUC24 e Cmax) è aumentata in modo minore rispetto a quello proporzionale nell'intervallo di dose da 10 a 200 mg.
Finnish: Vakaassa tilassa systeeminen altistus (AUC24 ja Cmax) suureni suhteessa vähemmän annosvälillä 10200 mg.
Italian: Cellulosa microcristallina Idrogeno fosfato di calcio Sodio amido glicolato Stearato di magnesio
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kalsiumvetyfosfaatti Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con lorlatinib e per 7 giorni dopo la dose finale.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava lorlatinibihoidon ja viimeistä annosta seuraavien 7 päivän ajaksi.
Italian: Se dimentica di assumere Lorviqua
Finnish: Jos unohdat ottaa Lorviquaa
Italian: Nella tabella precedente, le reazioni avverse che rappresentano lo stesso concetto o la stessa condizione medica sono state raggruppate e riportate come singola reazione avversa.
Finnish: Samaa lääketieteellistä käsitettä tai sairaustilaa edustavat haittavaikutukset yhdistettiin ryhmiksi ja ne on raportoitu yksittäisenä haittavaikutuksena edellä olevassa taulukossa.
Italian: La terapia ipolipemizzante può comprendere: inibitore della HMG-CoA reduttasi, acido nicotinico, derivati dell'acido fibrico o esteri etilici di acidi grassi Omega 3.
Finnish: Lipidilääkitys voi sisältää seuraavia: HMG-CoA-reduktaasin estäjä, nikotiinihappo, fibriinihapon johdokset tai omega-3-rasvahappojen etyyliesterit.
Italian: L'emivita plasmatica di lorlatinib dopo una singola dose di 100 mg è stata di 23,6 ore.
Finnish: Lorlatinibin puoliintumisaika plasmassa oli 23,6 tuntia 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Italian: L'interruzione definitiva del trattamento associata a reazioni avverse si è verificata nel 3,1% dei pazienti trattati con lorlatinib.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoito oli lopetettava pysyvästi 3,1 %:lla lorlatinibia saaneista potilaista.
Italian: La ORR IC è stata del 54,5% per la popolazione asiatica (IC al 95%: 32,2; 75,6) e del 46,4% per la popolazione non asiatica (IC al 95%:
Finnish: IC-ORR oli aasialaisilla 54,5 % (95 %:n luottamusväli: 32,2-75,6) ja muilla kuin aasialaisilla 46,4 % (95 %:n luottamusväli: 27,5
Italian: Non esiste un antidoto per lorlatinib.
Finnish: Lorlatinibille ei ole vastalääkettä.
Italian: Dopo la somministrazione orale di compresse di lorlatinib, la biodisponibilità assoluta media è dell'80,8% (IC 90%: 75,7, 86,2) rispetto alla somministrazione endovenosa.
Finnish: Suun kautta annettujen lorlatinibitablettien keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 80,8 % (90 %:n luottamusväli: 75,7-86,2) verrattuna laskimonsisäiseen antoon.
Italian: Neuropatia periferica (compresi sensazione di bruciore, sindrome del tunnel carpale, disestesia, formicolio, alterazione dell'andatura, ipoestesia, debolezza muscolare, nevralgia, neuropatia periferica, neurotossicità, parestesia, neuropatia sensoriale periferica, paralisi del nervo peroneale, disturbi sensoriali).
Finnish: Perifeerinen neuropatia (mukaan lukien polttelun tunne, rannekanavaoireyhtymä, dysestesia, formikaatio, kävelyhäiriö, hypestesia, lihasheikkous, hermokipu, perifeerinen neuropatia, neurotoksisuus, parestesia, perifeerinen sensorinen neuropatia, pohjehermohalvaus, tuntohäiriö).
Italian: Durante il trattamento con lorlatinib le pazienti di sesso femminile devono usare un metodo contraccettivo non ormonale altamente efficace, poiché lorlatinib può rendere inefficaci i contraccettivi ormonali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Finnish: Naispotilaiden on käytettävä lorlatinibihoidon aikana hyvin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä, koska lorlatinibi voi tehdä hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tehottomiksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Italian: Durante il trattamento con lorlatinib, le pazienti di sesso femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale altamente efficace, poiché lorlatinib può rendere inefficaci i contraccettivi ormonali (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Finnish: Naispotilaiden on käytettävä lorlatinibihoidon aikana hyvin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä, koska lorlatinibi voi tehdä hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tehottomiksi (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Italian: - Fertilità Lorviqua può influire sulla fertilità maschile.
Finnish: Lorviqua voi vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Italian: Pfizer (come logo titolare MA)
Finnish: Pfizer (myyntiluvan haltijan logona)
Italian: Dei 139 pazienti, il 20% era stato trattato con 1 TKI ALK precedente, escluso il crizotinib, il 47% era stato trattato con 2 TKI ALK precedenti e il 33% era stato trattato con 3 o più TKI ALK precedenti.
Finnish: Tutkituista 139 potilaasta 20 % oli saanut aiemmin yhtä ALK-tyrosiinikinaasin estäjää (pois lukien kritsotinibi), 47 % kahta ALK-tyrosiinikinaasin estäjää ja 33 % vähintään kolmea ALK-tyrosiinikinaasin estäjää.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 1,58 mg di lattosio monoidrato.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,58 mg laktoosimonohydraattia.
Italian: Lipasi aumentata Amilasi aumentata Prolungamento dell'intervallo PR dell'elettrocardiogramma
Finnish: Kohonnut lipaasi Kohonnut amylaasi PR-ajan piteneminen EKG:ssa
Italian: In pazienti trattati con lorlatinib si sono verificati aumenti di lipasi e/o amilasi (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Lorlatinibia saavilla potilailla on ilmennyt lipaasi- ja/tai amylaasipitoisuuksien kohoamista (ks. kohta 4.8).
Italian: Sospendere la dose fino a quando la tossicità è inferiore o uguale al Grado 1.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes toksisuus on lievittynyt vähintään asteelle 1.
Italian: A 100 mg una volta al giorno, la concentrazione plasmatica di picco media geometrica (% coefficiente di variazione [CV]) è stata di 577 (42) ng/mL e l'AUC24 è stata di 5.650 (39) ng·h/mL in pazienti con cancro.
Finnish: Kun syöpäpotilaille annettiin 100 mg lorlatinibia kerran vuorokaudessa, plasman huippupitoisuuden geometrinen keskiarvo (% variaatiokerroin [CV]) oli 577 (42) ng/ml ja AUC24 oli 5 650 (39) ng·h/ml.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate di evitare una gravidanza durante il trattamento con lorlatinib.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa lorlatinibihoidon aikana.
Italian: Cos'è Lorviqua e a cosa serve
Finnish: Mitä Lorviqua on ja mihin sitä käytetään
Italian: Non è noto se lorlatinib influenzi la fertilità femminile.
Finnish: Lorlatinibin vaikutusta naisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Italian: • Prima riduzione della dose: 75 mg assunti per via orale una volta al giorno
Finnish: • Ensimmäinen annoslasku: 75 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Italian: Studi in vitro hanno indicato che lorlatinib è un inibitore dipendente dal tempo e un induttore del CYP3A4/5 e attiva il recettore PXR (Pregnane-X-Receptor), provocando come effetto netto in vivo l'induzione.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että lorlatinibi sekä estää että indusoi CYP3A4/5-entsyymejä ajasta riippuvaisesti ja aktivoi ihmisen pregnaani X -reseptorin (PXR); nettovaikutus in vivo on induktio.
Italian: Se deve essere co-somministrato un potente inibitore del CYP3A4/5, la dose iniziale di lorlatinib di 100 mg una volta al giorno deve essere ridotta a una dose giornaliera di 75 mg (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Finnish: Jos potilas tarvitsee samanaikaista hoitoa voimakkaalla CYP3A4/5:n estäjällä, lorlatinibin aloitusannos 100 mg kerran vuorokaudessa tulee pienentää 75 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Italian: L'uso di lorlatinib è stato associato ad aumenti del colesterolo e dei trigliceridi sierici (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Lorlatinibin käyttöön on liitetty seerumin kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksien kohoamista (ks. kohta 4.8).
Italian: - Deglutisca le compresse intere senza schiacciarle, masticarle o scioglierle.
Finnish: Älä murskaa, pureskele tai liuota niitä.
Italian: Le analisi di farmacocinetica della popolazione hanno mostrato che l'esposizione a lorlatinib non è stata significativamente modificata dal punto di vista clinico in pazienti con compromissione renale lieve (n = 103) o moderato (n = 41) (CLcr > 30 mL/min).
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että lorlatinibialtistus ei muuttunut kliinisesti merkittävästi potilailla, joilla oli lievä (n = 103) tai kohtalainen (n = 41) munuaisten vajaatoiminta (CLcr > 30 ml/min).
Italian: Vedere Lorviqua contiene lattosio e Lorviqua contiene sodio nel paragrafo 2.
Finnish: Katso kohdasta 2 "Lorviqua sisältää laktoosia" ja "Lorviqua sisältää natriumia".
Italian: Se ipercolesterolemia e/o ipertrigliceridemia gravi si ripresentano nonostante la terapia ipolipemizzante massima nel rispetto delle rispettive informazioni di prescrizione, ridurre lorlatinib di 1 livello di dose.
Finnish: Jos vaikea hyperkolesterolemia ja/tai hypertriglyseridemia uusiutuu huolimatta valmisteyhteenvedon mukaisesta maksimaalisesta lipidilääkityksestä pienennä lorlatinibiannosta yhdellä annostasolla.
Italian: - Contraccezione: informazioni per gli uomini Non deve procreare durante il trattamento con Lorviqua perché questo medicinale potrebbe danneggiare il bambino.
Finnish: Sinun ei pidä hedelmöittää kumppaniasi Lorviqua-hoidon aikana, koska tämä lääke voi vahingoittaa lasta.
Italian: Lorlatinib è un inibitore selettivo competitivo dell'adenosina trifosfato (ATP) delle tirosin chinasi ALK e c-ros oncogene 1 (ROS1).
Finnish: Lorlatinibi on selektiivinen, adenosiinitrifosfaatin (ATP) kanssa kilpaileva ALK- ja c-rossyöpägeeni 1:n (ROS1) tyrosiinikinaasien estäjä.
Italian: Pertanto, lorlatinib non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Siksi lorlatinibia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Italian: La somministrazione concomitante di lorlatinib con substrati del CYP2B6 (ad es. bupropione, efavirenz) può determinare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche del substrato del CYP2B6.
Finnish: Lorlatinibin samanaikainen anto CYP2B6-substraattien (esim. bupropioni, efavirentsi) kanssa saattaa pienentää CYP2B6-substraattien pitoisuutta plasmassa.
Italian: Lorviqua come monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) in stadio avanzato positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) la cui malattia è progredita dopo:
Finnish: Lorviqua on tarkoitettu monoterapiana anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivisen edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuispotilaille, joiden sairaus on edennyt
Italian: Lorlatinib può essere somministrato con o senza cibo.
Finnish: Lorlatinibin voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Italian: L'endpoint di efficacia primario nella Fase 2 dello studio era il tasso di risposta obiettiva (ORR), inclusa l'ORR intracranica (IC), come da Revisione Centrale Indipendente (ICR) in base ai criteri Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (versione RECIST modificata 1.1).
Finnish: Vasteen arvioi riippumaton keskitetty arviointitaho (Independent Central Review, ICR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointiin tarkoitettujen modifioitujen arviointikriteerien (modified response evaluation criteria in solid tumours, RECIST, versio 1.1) mukaisesti.
Italian: Lorlatinib 150 mg per via orale una volta al giorno per 15 giorni ha ridotto l'AUCinf e la Cmax di una singola dose orale di 2 mg di midazolam (un substrato sensibile del CYP3A) del 61% e del 50%, rispettivamente; quindi, lorlatinib è un induttore moderato del CYP3A.
Finnish: 150 mg lorlatinibia suun kautta kerran vuorokaudessa 15 päivän ajan pienensi suun kautta otetun midatsolaamin (herkkä CYP3A:n substraatti) 2 mg:n kerta-annoksen AUCinf-arvoa 61 % ja Cmax-arvoa 50 %; lorlatinibi on siis kohtalainen CYP3A:n induktori.
Italian: Non deve essere ingerita alcuna compressa che sia rotta, incrinata o comunque non integra.
Finnish: Tablettia ei pidä ottaa, jos se on rikkoutunut, lohjennut tai muuten vahingoittunut.
Italian: In uno studio condotto su volontari sani, l'uso concomitante di lorlatinib e rifampina, un potente induttore del CYP3A4/5, è stato associato ad aumenti di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) senza aumento della bilirubina totale e della fosfatasi alcalina (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tutkittaville tehdyssä tutkimuksessa lorlatinibin ja rifampisiinin (voimakas CYP3A4/5:n induktori) samanaikaiseen käyttöön liittyi alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksien (ASAT) kohoamista; bilirubiini ja alkalinen fosfataasi eivät sen sijaan kohonneet (ks. kohta 4.5).
Italian: Come conservare Lorviqua 6.
Finnish: Lorviquan säilyttäminen 6.
Italian: Studi in vitro hanno indicato che lorlatinib può avere il potenziale di inibire la P-glicoproteina (P-gp, sistemicamente e a livello del tratto gastrointestinale [GI]), BCRP (tratto GI), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 e OAT3 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Finnish: In vitro -tutkimukset lääkeaineiden kuljettajaproteiineilla In vitro -tutkimukset osoittivat, että lorlatinibi saattaa kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estää seuraavia: P-glykoproteiini (Pgp, systeemisesti ja maha-suolikanavassa), BCRP (maha-suolikanava), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 ja OAT3.
Italian: Maggiore o uguale al Grado 3: Grave
Finnish: Aste 3 tai suurempi: Vaikea
Italian: A causa dei dati limitati su questa popolazione, non è possibile fare alcuna raccomandazione posologica per pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Annossuosituksia 65-vuotiaille ja tätä vanhemmille potilaille ei voida antaa, koska tästä potilasjoukosta on vain vähän tietoja (ks. kohta 5.2).
Italian: • Problemi cardiaci.
Finnish: -aivokasvain.
Italian: Effetti sull'umore (compresi disturbo affettivo, labilità affettiva, aggressività, agitazione, ansia, umore depresso, depressione, umore euforico, irritabilità, mania, umore alterato, sbalzi d'umore, alterazione della personalità, stress).
Finnish: Mielialavaikutukset (mukaan lukien affektiivinen häiriö, affektilabiilius, aggressio, kiihtymys, ahdistuneisuus, masentuneisuus, masennus, euforinen mieliala, ärtyisyys, mania, mielialan muutos, mielialan vaihtelut, persoonallisuuden muutos, stressi).
Italian: Introdurre la terapia ipolipemizzante b o aumentare la dose di questa terapia b secondo le rispettive informazioni di prescrizione oppure passare a una nuova terapia ipolipemizzante b. Sospendere lorlatinib fino al recupero di ipercolesterolemia e/o ipertrigliceridemia al livello di gravità moderata o lieve.
Finnish: Aloita lipidilääkitys b tai suurenna lipidilääkityksen b annosta valmisteyhteenvedon mukaisesti tai vaihda toiseen lipidilääkitykseen b. Keskeytä lorlatinibihoito, kunnes hyperkolesterolemia ja/tai hypertriglyseridemia on lievittynyt vaikeusasteeltaan kohtalaiseksi tai lieväksi.