FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Durchstechflasche darf nicht geöffnet werden.
Slovenian: Viale ni dovoljeno odpirati.
German: Wenn der Patient nach der Behandlung Kinder haben möchte, ist eine genetische Beratung angezeigt.
Slovenian: Če želi bolnik po zdravljenju imeti otroke, je priporočljivo genetsko svetovanje.
German: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
Slovenian: Podaljšan interval QT elektrokardiograma
German: Wenn Sie Somatostatinanaloga einnehmen, kann es sein, dass Sie gebeten werden, die Behandlung für kurze Zeit zu unterbrechen und/oder anzupassen.
Slovenian: Če jemljete analoge somatostatina, vam bodo morda naročili, da zdravljenje z njimi za kratek čas prekinete in/ali prilagodite.
German: Weiterhin sollten Sie oft trinken und versuchen, am Tag der Behandlung und am Folgetag stündlich zu urinieren.
Slovenian: Poleg tega morate pogosto piti in poskusite urinirati vsako uro dneva, ko prejmete to zdravilo, in naslednjega dneva.
German: Patienten mit Gehirnmetastasen
Slovenian: Bolniki z metastazami v možganih
German: Es wird auch empfohlen, den Zeitpunkt der Paravasation und das geschätzte Paravasationsvolumen aufzuzeichnen.
Slovenian: Priporočljivo je tudi zabeležiti čas ekstravazacije in ocenjen volumen ekstravazirane tekočine.
German: Halten Sie die spezifischen Entsorgungsbeutel aus Kunststoff getrennt von anderem Abfall; bewahren Sie sie außer Reichweite von Kindern und Tieren auf.
Slovenian: Priporočila za odstranjevanje smeti Uporabljene ločene plastične vrečke za smeti imejte ločeno od ostalih smeti; vrečke hranite nedosegljive otrokom in živalim.
German: Der Patient sollte dazu aufgefordert werden, nach der Verabreichung von Lutathera so viel wie möglich zu urinieren.
Slovenian: Bolnika je treba spodbuditi, da po uporabi zdravila Lutathera čim več urinira.
German: Es wird auch empfohlen, diese Tests für eine Dauer von mindestens 3 Monaten nach der letzten Infusion von Lutathera alle 4 Wochen und anschließend alle 6 Monate durchzuführen, um allfällig verzögert auftretende Nebenwirkungen erfassen zu können (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Te preiskave je priporočljivo izvesti tudi vsake 4 tedne v obdobju vsaj 3 mesecev po zadnji infuziji zdravila Lutathera in vsakih 6 mesecev za tem, da bi bilo mogoče zaznati morebitne zapoznele neželene učinke (glejte poglavje 4.8).
German: PFS war zwischen den Behandlungsgruppen signifikant unterschiedlich (p < 0,0001).
Slovenian: Vrednost PFS se je pomembno razlikovala (p < 0,0001) med zdravljenima skupinama.
German: Die Durchstechflasche darf nicht geöffnet und die Lösung nicht in ein anderes Behältnis umgefüllt werden.
Slovenian: Viale se ne sme odpirati, raztopino pa se ne sme prenesti v drug vsebnik.
German: Der Arzt wird Sie darüber informieren, wenn Sie den überwachten Bereich des Krankenhauses verlassen dürfen.
Slovenian: Zdravnik vas bo obvestil o tem, kdaj lahko zapustite nadzorovano območje ali bolnišnico.
German: Schwere Herzinsuffizienz (definiert als Grad III oder IV gemäß NYHA-Klassifikation (New York Heart Association)
Slovenian: Hudo srčno popuščanje (opredeljeno kot razred III ali IV po razvrstitvi New York Heart Association
German: Vorsichtsmaßnahmen bezüglich möglicher Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Previdnostni ukrepi glede nevarnosti za okolje so navedeni v poglavju 6.6.
German: - Waschen Sie Unterwäsche, Schlafanzüge, Laken und alle Kleider, die Schweiß, Blut oder Urin enthalten, getrennt von der Wäsche von anderen Haushaltangehörigen im Standardwaschgang.
Slovenian: - svoje spodnje perilo, pižame, posteljnino in vsa oblačila, ki vsebujejo znoj, kri ali urin operite ločeno od perila drugih članov gospodinjstva, z uporabo standardnega pralnega cikla.
German: • Nierenfunktion (Kreatinin und Kreatinin-Clearance)
Slovenian: • delovanje ledvic (kreatinin in kreatininski očistek);
German: Das kann zu einer Abnahme der verschiedenen Blutzelltypen führen, insbesondere der roten Blutkörperchen (die für den Sauerstofftransport von den Lungen zu den Organen zuständig sind), der Blutplättchen (eine spezielle Zelle, die der Gerinnung dient), und anderer Blutzellen wie der weißen Blutkörperchen (die Infektionen bekämpfen).
Slovenian: To lahko privede do zmanjšanja števila krvnih celic različnih vrst, najpomembneje pa rdečih krvnih celic (ki prenašajo kisik iz pljuč do različnih organov), trombocitov (posebne celice, ki pomagajo pri strjevanju krvi) in drugih krvnih celic, kot so bele krvne celice (pomagajo v boju proti okužbi).
German: Zur Beschleunigung der Dispersion des Arzneimittels und zur Verhinderung der Stockung im Gewebe sollte der Blutfluss durch Hochlagern des betroffenen Armes erhöht werden.
Slovenian: Za pospešitev disperzije zdravila in preprečevanje njegove stagnacije v tkivu je priporočljivo povečati pretok krvi z dvigom prizadete roke.
German: Sollte der Arzt dennoch entscheiden, die Behandlung zu beginnen, muss der Patient klar über die im Zusammenhang mit der Anwendung von Lutathera stehenden Risiken aufgeklärt werden.
Slovenian: V vsakem primeru, če se zdravnik odloči za zdravljenje, je treba bolniku dati jasne informacije o tveganjih, povezanih z apliciranjem zdravila Lutathera.
German: Median 95%-CI
Slovenian: 95 % IZ Mediana
German: Das empfohlene Pausenintervall zwischen jeder Anwendung beträgt 8 Wochen, kann aber im Fall von dosisabhängiger Toxizität (dose modifying toxicity, DMT) bis auf 16 Wochen verlängert werden (siehe Tabelle 5).
Slovenian: Priporočeni interval med vsakim apliciranjem je 8 tednov, ki ga je mogoče podaljšati do največ 16 tednov v primeru toksičnosti, ki zahteva prilagoditev odmerka (DMT - Dose modifying toxicity) (glejte Preglednica 5).
German: Wenn Sie nach der Behandlung Kinder haben möchten, ist eine genetische Beratung angezeigt.
Slovenian: Če želite imeti po zdravljenju otroke, je priporočljivo genetsko svetovanje.
German: Das Bewegen des Patientenarms sollte nach Möglichkeit vermieden werden (extreme Flexion oder Extension kann zur Venenkompression führen).
Slovenian: Spreminjanju položaja bolnikove roke se je treba po možnosti izogniti (skrajno upogibanje ali iztegovanje lahko povzroči kompresijo ven).
German: Der langfristige Trend einer progressiven glomerulären Filtrationsfunktionsstörung in den klinischen Studien bestätigt, dass es sich bei der Lutathera-bedingten Nephropathie um eine chronische Nierenerkrankung handelt, die sich progressiv über Monate oder Jahre nach der Exposition entwickelt.
Slovenian: V kliničnih študijah dokazano dolgoročno progresivno poslabšanje funkcije glomerularne filtracije potrjuje, da je nefropatija, povezana z zdravilom Lutathera, kronična bolezen ledvic, ki se razvija progresivno več mesecev ali let po izpostavljenosti.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 7.400 MBq (Mega-Becquerel, die zur Angabe der Radioaktivität verwendete Einheit) in einer einzelnen Infusion, die 4-mal einmal alle 8 Wochen gegeben wird.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 7.400 MBq (megabequerel je enota za izražanje radioaktivnosti) v eni sami infuziji, ki jo boste prejeli 4-krat - enkrat vsakih 8 tednov.
German: Aminosäurenlösung, entweder improvisiert zusammengesetzt (1 l) oder kommerziell (1,5 bis 2,2 l)
Slovenian: Raztopina aminokislin, pripravljena ex tempore (1 l) ali komercialno dostopna (1,5-2,2 l)
German: Bei kommerziellen Lösungen wird von einer Flussrate von unter 320 ml/h abgeraten.
Slovenian: Pri uporabi komercialnih raztopin so odsvetovane hitrosti, nižje od 320 ml/h.
German: • Pflegematerial und -ausrüstung:
Slovenian: • Material in oprema za nego:
German: Patienten mit einer Vorgeschichte einer chronischen Verwendung von Glukokortikosteroiden sollten sorgfältig auf eine genügende Somatostatinrezeptor-Expression hin untersucht werden.
Slovenian: Bolnike z anamnezo kronične uporabe glukokortikosteroidov je treba skrbno oceniti glede zadostnega izražanja somatostatinskega receptorja.
German: Solange die Haut des Patienten nicht durch ein Leck des Infusionssystems oder durch Urininkontinenz kontaminiert wurde, ist auf der Haut oder im Erbrochenen keine radioaktive Kontaminierung zu erwarten.
Slovenian: Če bolnikova koža ni kontaminirana, na primer zaradi puščanja infuzijskega sistema ali zaradi urinarne inkontinence, radioaktivna kontaminacija na koži ali v izbljuvani masi ni pričakovana.
German: Eine Abnahme der verschiedenen Blutzelltypen kann für Sie in der Folge das Risiko für Blutungen, Ermüdung, Atemnot und Infektion erhöhen.
Slovenian: Posledično lahko zmanjšanje števila krvnih celic različnih vrst za vas predstavlja nevarnost pojava krvavitev, utrujenosti, zasoplosti in okužbe.
German: Lutathera ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert.
Slovenian: Zdravilo Lutathera je kontraindicirano pri nosečnicah.
German: Falls das bei Ihnen auftritt, kann der Arzt entscheiden, die Behandlung zu verzögern oder zu stoppen.
Slovenian: Če pride do tega, se lahko zdravnik odloči odložiti ali prekiniti zdravljenje.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind im Zusammenhang mit ionisierender Strahlung kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja, povezanega z ionizirajočim sevanjem, za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
German: Lebertoxizität definiert als:
Slovenian: Jetrna toksičnost, opredeljena kot:
German: • Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase [ALAT], Aspartat-Aminotransferase [ASAT],
Slovenian: • delovanje jeter (alanin aminotransferaza [ALAT], aspartat aminotransferaza [ASAT], albumin,
German: Das ermöglicht eine vollständige Entnahme der radioaktiven Lösung.
Slovenian: To bo omogočilo popolno ekstrakcijo raztopine radiofarmaka.
German: Werden Standarduntersuchungen oder Behandlungen mit Medizinprodukten oder anderen Geräten durchgeführt, die in Kontakt mit der Haut gelangen (z. B. Elektrokardiogramm (EKG)), so sind trotzdem grundlegende Schutzvorkehrungen zu treffen, wie das Tragen von Handschuhen, Installation des Materials/der Elektroden vor Beginn der radioaktiven Infusion, Wechseln des Materials/der Elektroden nach der Messung und eventuell Überprüfen der Radioaktivität der Ausrüstung nach der Anwendung.
Slovenian: Je pa priporočljivo, da se pri izvajanju standardne oskrbe ali preiskav z medicinskimi pripomočki ali drugimi instrumenti, ki prihajajo v stik s kožo (npr. elektrokardiogram (EKG)), upošteva osnovne varnostne ukrepe, na primer nošenje rokavic, nameščanje materiala/elektrode pred začetkom infuzije radiofarmaka, menjava materiala/elektrode po meritvi in na koncu tudi preverjanje radioaktivnosti opreme po uporabi.
German: Ihr Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie über die gewöhnliche Dauer des Verfahrens.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vas bo seznanil z običajnim časom za izvedbo postopka.
German: Nach einer Behandlung mit Lutathera können Krisen aufgrund exzessiver Ausschüttung von Hormonen oder bioaktiven Substanzen auftreten; deshalb sollte in einigen Fällen (z. B. Patienten mit schlechter medikamentöser Symptomkontrolle) eine Beobachtung der Patienten durch Hospitalisierung in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Lutathera se lahko pojavijo krize zaradi prekomernega sproščanja hormonov ali bioaktivnih snovi, zato je treba v nekaterih primerih razmisliti o opazovanju bolnikov s hospitalizacijo čez noč (npr. bolnikov s slabim farmakološkim nadzorom simptomov).
German: Das medizinische Personal ist angehalten, die Dauer des engen Kontakts mit Patienten, denen Lutathera injiziert wurde, zu begrenzen.
Slovenian: Zdravstvenemu osebju svetujemo, da omejijo čas tesnega stika z bolniki, ki so prejeli zdravilo Lutathera.
German: • Oder im Bleibehältnis, in dem Lutathera geliefert wird.
Slovenian: • ali v svinčenem vsebniku, v katerem je zdravilo Lutathera bilo dostavljeno.
German: Hospitalisierung und Notfälle
Slovenian: Hospitalizacija in nega na urgenci
German: Wenn die empfohlene begleitende Aminosäurenlösung über eine Zeitdauer von 4 Stunden verabreicht wird, wurde eine Reduktion der Strahlenexposition in der Niere von ungefähr 47 % berichtet.
Slovenian: Ko je bila priporočena sočasna aminokislinska infuzija, dovajana v 4-urnem časovnem obdobju, so poročali o povprečnem zmanjšanju izpostavljenosti ledvic sevanju za približno 47 %.
German: Es wird deshalb empfohlen, ALAT, ASAT, Bilirubin und Albuminserum während der Behandlung zu überwachen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Zaradi tega je med zdravljenjem priporočljivo spremljati vrednosti ALAT, ASAT, bilirubina in albumina v serumu (glejte poglavje 4.2).
German: Infusionsrate (ml/h)
Slovenian: Hitrost infundiranja (ml/h)
German: Lutathera bindet mit diesen Rezeptoren und gibt Radioaktivität direkt in die Tumorzellen ab, was zu deren Absterben führt.
Slovenian: Zdravilo Lutathera se veže na te receptorje in oddaja radioaktivnost neposredno v tumorske celice, zaradi česar odmrejo.
German: Vor Entlassung des Patienten muss der Facharzt für Nuklearmedizin die zu befolgenden Strahlenschutzverhaltensweisen bei Kontakt mit Familienmitgliedern und Dritten erläutern; ebenso sollte er die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen erklären, die der Patient nach der Behandlung während der alltäglichen Aktivitäten einhalten sollte (wie im nächsten Abschnitt und in der Packungsbeilage angegeben), um die Strahlenexposition für andere zu minimieren.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine mora bolniku pred odpustom razložiti potrebna pravila za zaščito pred sevanjem pri stiku z družinskimi člani in drugimi osebami, poleg tega pa tudi splošne previdnostne ukrepe, ki jih mora izvajati med vsakodnevnimi dejavnostmi po zdravljenju (kot je navedeno v naslednjem odstavku in v navodilu za uporabo), da se zmanjša izpostavitev drugih oseb sevanju.
German: Klare, farblose Durchstechflasche aus Glas Typ I, verschlossen mit einem Bromobutyl-Gummipropfen und einem Aluminiumsiegel.
Slovenian: Bistra, brezbarvna steklena viala tipa I, zaprta z bromobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto folijo.
German: Während der Verabreichung sollte nur Einwegmaterial verwendet werden.
Slovenian: Med aplikacijo je treba uporabljati le materiale za enkratno uporabo.
German: Blutkatecholamine Erhöhtes c-reaktives Protein
Slovenian: Zvečanje vrednosti c reaktivnega proteina
German: • Schwere Herzinsuffizienz Grad III oder IV gemäß NYHA-Klassifikation;
Slovenian: • hudo srčno popuščanje, opredeljeno kot razred III ali IV po razvrstitvah NYHA;
German: Im Falle von starker Übelkeit oder von Erbrechen während der Infusion der Aminosäurenlösung, kann ein Antiemetikum einer anderen Stoffklasse verabreicht werden.
Slovenian: V primeru hude navzee ali bruhanja med infuzijo raztopine aminokislin se lahko aplicira antiemetik drugega farmakološkega razreda.
German: Akute Pankreatitis Rektale Blutung Melanea
Slovenian: Akutni pankreatitis Rektalna krvavitev Melena
German: Ein mit Lutathera behandelter Patient sollte während der Verabreichung und bis zum Erreichen der in den geltenden Gesetzen genannten Strahlungsgrenzwerte, meist für 4-5 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels, von anderen isoliert werden.
Slovenian: Bolnika, zdravljenega z zdravilom Lutathera je treba ločiti od drugih bolnikov med apliciranjem in dokler dosega mejo emisije sevanja, ki jih določa veljavna zakonodaja, običajno še 4-5 ur aplikaciji zdravila.
German: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Slovenian: **CTCAE: Skupni kriteriji za terminologijo neželenih učinkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for
German: Die insgesamt verabreichte Aktivität entspricht der vor der Infusion in der Durchstechflasche vorhandenen Aktivität abzüglich der nach der Infusion im Fläschchen verbleibenden Aktivität.
Slovenian: Skupna aplicirana aktivnost je enaka aktivnosti v viali pred infuzijo, zmanjšana za aktivnost, ki je v viali ostala po infuziji.
German: Sekundäre Endpunkte schlossen objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), allgemeines Überleben (overall survival, OS), Zeit bis zur Tumorprogression (time to tumour progression, TTP), Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels und Lebensqualität (quality of life, QoL) mit ein.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali objektivni odziv na zdravljenje (ORR - objective response rate), stopnjo preživetja (OS - Overall survival), čas do napredovanja tumorja (TTP - Time to tumour progression), varnost in prenašanje zdravila in kakovost življenja (QoL - Quality of life).
German: Um eine vollständige Gabe sicherzustellen muss die Lutathera-Durchstechflasche unter gleichmäßigem Druck gehalten werden.
Slovenian: Da se zagotovi celotna aplikacija je potrebno vialo zdravila Lutathera vzdrževati pod enakomernim tlakom.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit und MedDRA-Systemorganklasse (SOC) aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v preglednici 7 glede na pogostnost in organske sisteme MedDRA (SOC).
German: OS Zeit (Monate)
Slovenian: OS Čas (mesecev)
German: Sie werden aufgefordert werden, so viel Wasser zu trinken (1 Glas pro Stunde), dass Sie am Tag der Infusion und am Folgetag jede Stunde urinieren können, und zu versuchen, jeden Tag zu den Darm zu entleeren, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper zu entfernen.
Slovenian: Piti boste morali zadostno količino vode (1 kozarec vsako uro), ki je potrebna za uriniranje vsako uro dneva infuzije in dneva po njej, vsak dan pa boste morali poskusiti iti tudi na blato, da zdravilo izločite iz telesa.
German: Systemorganklassen (SOC) gemäß MedDRA
Slovenian: Organski sistemi MedDRA (SOC)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, denen Lutathera verabreicht wurde, waren Übelkeit und Erbrechen; dies trat bei Beginn der Infusion bei 58,9 % bzw. bei 45,5 % der Patienten auf.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lutathera, sta bila navzea in bruhanje, ki sta nastopila na začetku infundiranja v 58,9 % oziroma 45,5 %.
German: Eine mit menschlichem Plasma zur Bestimmung des Ausmaßes der Plasmaproteinbindung von nichtradioaktiven Zusammensetzungen (Lutetium (175Lu)-Oxodotreotid) durchgeführte Analyse zeigte, dass ungefähr 50 % der Zusammensetzung an Plasmaproteine gebunden wird.
Slovenian: Analiza, izvedena s humano plazmo za določitev obsega vezave plazemskih proteinov z neradioaktivno spojino (lutecijev (175Lu) oksodotreotid) je pokazala, da se je približno 50 % spojine vezalo na plazemske proteine.
German: • Informationen über die Vorkehrungen, die von den Patienten vor, während und nach dem Verabreichungsvorgang in der Klinik und zu Hause zu treffen sind, um eine unnötige Exposition in Bezug auf sie selbst wie auf ihr Umfeld zu vermeiden
Slovenian: • informacije o previdnostnih ukrepih, ki jih mora bolnik upoštevati pred, med in po postoku aplikacije, v bolnišnici ter doma, zato da omeji nepotrebno izpostavitev sevanju samega sebe in svojih spremljevalcev;
German: Lutathera sollte direkt aus seinem Originalbehältnis infundiert werden.
Slovenian: Zdravilo Lutathera je treba infundirati neposredno iz originalnega vsebnika.
German: Zwei intravenöse Kunststoffkatheter sollten in periphere Venen des Patienten eingelegt werden, je eine an jedem Arm.
Slovenian: V bolnikovi periferni veni je treba vstaviti dva intravenska plastična katetra - po enega v vsako roko.
German: Über die gesamte Infusionsdauer muss ein konstanter Druck in der Durchstechflasche aufrechterhalten werden.
Slovenian: V celotnem času infundiranja je treba vzdrževati stalen tlak v viali.
German: Die aus einer therapeutischen Exposition resultierende Strahlendosis kann zu einer erhöhten Inzidenz von Krebs und von Mutationen führen.
Slovenian: Odmerek sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti lahko povzroči večjo pojavnost rakavih obolenj in mutacij.
German: Das Schulungsprogramm soll den Patienten bewusst machen, dass das Risiko radiotoxischer Wirkungen durch berufliche Exposition sowie versehentliche Exposition mit einer PeptidrezeptorRadionuklidtherapie besteht, und Informationen über die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen zur Begrenzung unnötiger Expositionen in Bezug auf sie selbst und auf andere Menschen in ihrer Umgebung liefern.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je povečati zavedanje bolnikov glede tveganj radiološke toksičnosti pri poklicni izpostavitvi in neželeni izpostavitvi radionuklidni terapiji s peptidnimi receptorji in zagotoviti informacije o nujnih previdnostnih ukrepih za omejevanje nepotrebne izpostavitve njih samih in drugih oseb.
German: Demographie sowie Patienten- und Krankheitscharakteristika waren zwischen den Gruppen sehr ausgeglichen, mit einem medianen Alter von 64 Jahren und einem Anteil von 82,1 % Kaukasier in der allgemeinen Population.
Slovenian: Demografski podatki in lastnosti bolnikov ter bolezni so bili zelo uravnoteženi pri obeh skupinah, ki sta vključevali splošno populacijo s srednjo starostjo 64 let in
German: Testes*
Slovenian: Testisi*
German: Weil aber bei älteren Patienten (≥ 70 Jahre alt) ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hämatotoxizität beschrieben wurde, ist in dieser Population eine engmaschige Nachbeobachtung mit der Möglichkeit einer raschen Dosisanpassung empfohlen.
Slovenian: Je pa bilo pri starejših bolnikih (starih ≥ 70 let) opisano povečano tveganje pojava hematotoksičnosti, zato je pri tej populaciji priporočljivo skrbno spremljanje, ki bo omogočilo takojšnjo prilagoditev odmerka (DMT).
German: Faktoren wie Alter > 70 Jahre, Niereninsuffizienz, Zytopenie zu Behandlungsbeginn (at baseline), Anzahl vorangehender Behandlungen, frühere Exposition gegenüber chemotherapeutischen Stoffen (insbesondere alkylierende Stoffe) und frühere Strahlentherapie werden als mögliche Risiken und/oder prädiktive Faktoren für MDS/AL angesehen.
Slovenian: Dejavniki, kot so starost > 70 let, okvarjeno delovanje ledvic, izhodiščne citopenije, število predhodnih zdravljenj, predhodna izpostavljenost kemoterapevtikov (zlasti alkilirajočih sredstev) in predhodna radioterapija se štejejo med potencialne dejavnike tveganja in/ali napovedne faktorje za MDS/AL.
German: a. Wenn die beobachtete Toxizität über 16 Wochen nach der letzten Infusion hinaus andauert, muss die Behandlung mit Lutathera endgültig abgebrochen werden.
Slovenian: a. Če opažena toksičnost vztraja po preteku 16 tednov po zadnji infuziji, je treba zdravljenje z zdravilom Lutathera dokončno ukiniti.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Slovenian: Nosečnost Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
German: Spezifikation
Slovenian: Specifikacije
German: Die empfohlenen Behandlungen im Falle von hormonellen Krisen sind: intravenöse hochdosierte Somatostatinanaloga, intravenöse Flüssigkeit, Kortikosteroide und Korrektur von Elektrolytstörungen bei Patienten mit Diarrhö und/oder Erbrechen.
Slovenian: Pri hormonskih krizah so priporočena naslednja zdravljenja: visok intravenski odmerek somatostatinskih analogov, intravenske tekočine, kortikosteroidi in popravek elektrolitskih motenj pri bolnikih z drisko in/ali bruhanjem.
German: Die Aminosäurenlösung kann, unter Berücksichtigung der Standardpraxis zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln im Krankenhaus und gemäß der in Tabelle 1 spezifizierten Zusammensetzung vorbereitet werden.
Slovenian: Raztopino aminokislin je mogoče pripraviti kot sestavljeni izdelek v skladu z dobrimi praksami bolnišnice za sterilno pripravo zdravil in glede na sestavo, navedeno v preglednici 1.
German: Patienten sollten aufgefordert werden, ihre Blase während der Verabreichung von Aminosäuren und den folgenden Stunden so oft wie möglich zu leeren.
Slovenian: Bolnike je treba spodbujati, da svoj mehur praznijo čim pogosteje med aplikacijo aminokislin in v urah po aplikaciji.
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 3,5 mmol (81,1 mg) Natrium pro Dosis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 3,5 mmol (ali 81,1 mg) natrija na odmerek.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Health Related Quality of Life, HRQOL) wurde unter Verwendung des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und
Slovenian: Kakovost življenja, povezano z zdravjem (Health Related Quality of Life - HRQOL) so ocenili z vprašalnikom za kakovost življenja Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ