FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'AIC ha dissentito dalla proposta affermando che nessuno studio clinico prevedeva come requisito che i pazienti avessero fallito il trattamento con farmaci di profilassi antiemicranica.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nesúhlasil s navrhovaným znením, podľa ktorého by sa nevyžadovalo, aby do všetkých skúšok boli zaradení pacienti, u ktorých zlyhala profylaktická liečba migrény.
Italian: • Diminuzione o perdita dell'appetito
Slovak: Pokles alebo stratu chuti do jedla
Italian: Nei ratti, la tossicità materna correlata alla dose e quella embrio/fetale (riduzione dei pesi del feto e/o dell'ossificazione scheletrica) erano osservati a partire da 20 mg/kg/die, con effetti teratogeni (difetti agli arti e alle dita) a dosi di 400 mg/kg/die e superiori.
Slovak: U potkanov sa od dávky závislá toxicita pre matku a embryo/plod (znížená hmotnosť plodu a/alebo osifikácia skeletu) zaznamenala pri dávkach vyšších ako 20 mg/kg/deň a teratogénne účinky (defekty končatín a prstov) pri dávkach 400 mg/kg/deň a vyšších.
Italian: AED = (antiepileptic drug) farmaci antiepilettici
Slovak: AEP = antiepileptiká
Italian: Dispnea, epistassi, congestione nasale, rinorrea
Slovak: Dyspnoe, epistaxa, upchatie nosa, rinorea
Italian: • Odore
Slovak: Zápach
Italian: La clearance plasmatica di topiramato è invariata nei pazienti anziani, in assenza di patologia renale di fondo.
Slovak: Plazmatický klírens topiramátu sa nemení u jedincov vo vyššom veku, ktorí nemajú obličkové ochorenie.
Italian: La clearance plasmatica dopo dose orale di topiramato pare ridursi quando somministrato con metformina.
Slovak: Plazmatický klírens topiramátu po perorálnom podaní sa znižuje, keď sa topiramát podáva spolu s metformínom.
Italian: Filmtabletten film
Slovak: Filmtabletten
Italian: La clearance plasmatica di topiramato è ridotta nei pazienti con disfunzione epatica di grado da moderato a grave.
Slovak: Plazmatický klírens topiramátu sa znižuje u pacientov so stredne závažným a závažným hepatálnym poškodením.
Italian: Nel paragrafo 4.6 è stato inserito un idoneo avviso in merito ai rischi del trattamento per la gestante e il feto e per i rischi derivanti dall'assenza di un trattamento antiepilettico in gravidanza (cfr. il paragrafo 4.6 dell'RCP).
Slovak: Do časti 4.6 bola zahrnutá príslušná rada o rizikách liečby pre matku a plod a o rizikách neliečenia epilepsie počas gravidity (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku, časť
Italian: • Calcificazioni nei tessuti (calcinosi)
Slovak: Ukladanie vápnika do tkanív (kalcinóza).
Italian: Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti, anziani compresi, purché non presentino malattie renali.
Slovak: Toto dávkovanie sa odporúča všetkým dospelým vrátane pacientov vo vyššom veku bez ochorenia obličiek.
Italian: La terza colonna (concentrazione di topiramato) descrive il modo in cui la cosomministrazione di un farmaco elencato nella prima colonna modifica la concentrazione di topiramato.
Slovak: V treťom stĺpci (koncentrácia topiramátu) je zaznamenaný vplyv súčasného podania liečiva uvedeného v prvom stĺpci na koncentráciu topiramátu.
Italian: • Cristalli nelle urine
Slovak: Kryštáliky v moči
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICCHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Italian: Sumatriptan (orale e sottocutaneo)
Slovak: Sumatriptan (perorálny a subkutánny)
Italian: Affaticamento Piressia,astenia , irritabilità, disturbi dell'andatura, sensazione anormale, malessere
Slovak: Pyrexia, asténia, podráždenosť, porucha chôdze, abnormálny pocit, nevoľnosť
Italian: Rinofaringite*
Slovak: Nazofaryngitída*
Italian: 4.4 - Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Italian: • Necrolisi epidermica tossica, che rappresenta una forma più grave di sindrome di StevenJohnson (vedere effetti indesiderati non comuni).
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, t.j. závažnejšia forma Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
Italian: Per la profilassi dell'emicrania in gravidanza e nelle donne in età fertile che non facciano uso di efficaci metodi contraccettivi.
Slovak: Profylaxia migrény počas gravidity a u žien v plodnom veku, ak nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Italian: Acidosi ipercloremica
Slovak: Hyperchloremická acidóza
Italian: • Decolorazione della pelle
Slovak: Zmenu zafarbenia kože
Italian: Nei soggetti sani, dopo dosi orali multiple di 100 mg due volte al giorno, il valore medio di Cmax era di 6,76 μg/ml.
Slovak: Cmax po opakovaných perorálnych dávkach 100 mg podávaných dvakrát denne zdravým jedincom bola 6,76 μg/ml.
Italian: • Formicolio o intorpidimento della bocca
Slovak: Mravčenie alebo znecitlivenie úst
Italian: L'aggiunta di HCTZ alla terapia con topiramato può richiedere un aggiustamento della dose di topiramato.
Slovak: Pridanie HCTZ k terapii topiramátom môže vyžadovať úpravu dávok topiramátu.
Italian: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
Slovak: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Italian: Gonfiore articolare*, rigidità muscoloscheletr ica, dolore al fianco, affaticamento muscolare
Slovak: Opuch kĺbov*, muskuloskeletálna strnulosť, bolesť v boku, svalová únava
Italian: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
Slovak: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Italian: Se non è sicuro che le condizioni citate in precedenza possano riguardarla, parli con il medico o il farmacista prima di utilizzare Topamax.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa Vás týka vyššie uvedené, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Topamax.
Italian: Se dimentica di prendere Topamax
Slovak: Ak zabudnete užiť Topamax
Italian: I risultati dei modelli ANCOVA indicano che l'età non aveva effetti sull'efficacia del trattamento (valore p > = 0,20) per tutti e tre i tipi di convulsioni (POS, PGTS, LGS).
Slovak: Z výsledkov modelov ANCOVA vyplýva, že vek nemal vplyv na liečebný účinok (p-hodnota>=0,20) v prípade všetkých troch typov záchvatov (záchvaty s parciálnym nástupom, primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty, alebo Lennoxov-Gastautov syndróm).
Italian: • Conta ematica anormale, che comprende riduzione della conta dei globuli bianchi o delle piastrine, o aumento degli eosinofili
Slovak: Zmenu počtu krviniek, vrátane zníženia počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek, alebo zvýšenia počtu eozinofilov (osobitný druh bielych krviniek)
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto suffragato l'uso del topiramato quale terapia aggiuntiva negli adulti con crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že použitie topiramátu ako adjuvantnej liečby v prípade dospelých so záchvatmi s parciálnym nástupom so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej je odôvodnené.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.
Italian: • Alterazione del gusto
Slovak: Skreslené vnímanie chuti
Italian: La dose giornaliera massima raccomandata è di 500 mg/die, suddivisa in 2 somministrazioni.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 500 mg/deň rozdelená na dve dávky.
Italian: Le ADR identificate negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing (indicate da un "*"), sono elencate nella Tabella 1 in base alla loro incidenza negli studi clinici.
Slovak: (označené s „*") sú uvedené podľa výskytu v klinických štúdiách v tabuľke 1.
Italian: Presenza di cristalli nelle urine, test dell'andatura calcagno-punta anormale, riduzione della conta leucocitaria
Slovak: Prítomnosť kryštálov v moči, abnormálny test chôdze po čiare, pokles množstva bielych krviniek
Italian: Sono state formulate raccomandazioni sulle dosi destinate ai pazienti con compromissione renale.
Slovak: Bolo stanovené odporúčané dávkovanie v prípade osôb s poškodením obličiek.
Italian: Nei conigli, la tossicità materna correlata alla dose si notava già a partire da 10 mg/kg/die, con tossicità embrio/fetale (aumentata letalità) a partire da 35 mg/kg/die, ed effetti teratogeni (malformazioni costali e vertebrali) a 120 mg/kg/die.
Slovak: U králikov sa od dávky závislá toxicita pre matku zaznamenala pri dávkach vyšších ako 10 mg/kg/deň s toxicitou pre embryo/plod (zvýšená letalita) pri dávkach 35 mg/kg/deň a teratogénne účinky (malformácie rebier a chrbtice) pri dávkach 120 mg/kg/deň.
Italian: Si deve iniziare con 25 mg (o meno, sulla base di un intervallo di 1-3 mg/kg/die), da somministrare alla sera, per la prima settimana.
Slovak: Titrácia sa má začať od dávky 25 mg (alebo nižšej, v rozsahu od 1 do 3 mg/kg/deň) na noc počas prvého týždňa.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di topiramato, i livelli di litio devono essere monitorati.
Slovak: Pri súčasnom podávaní s topiramátom sa má hladina lítia monitorovať.
Italian: • Ogni capsula rigida di Topamax contiene 15, 25, 50 mg di topiramato.
Slovak: Jedna Topamax tvrdá kapsula obsahuje 15, 25, 50 mg topiramátu.
Italian: In studi clinici di terapia aggiuntiva, adeguatamente controllati, non è stata dimostrata alcuna correlazione fra le concentrazioni plasmatiche di topiramato e la sua efficacia clinica.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách s prídavnou terapiou topiramátom sa nepreukázala žiadna korelácia medzi plazmatickými hladinami topiramátu na konci dávkového intervalu a jeho klinickou účinnosťou.
Italian: La dose e la velocità del suo aumento graduale nei bambini devono essere stabilite in base alla risposta clinica.
Slovak: Dávka a rýchlosť titrácie u detí sa má riadiť klinickým výsledkom.
Italian: Riduzione dell'acuità visiva, scotoma, miopia*, sensazione anomala nell'occhio*, secchezza oculare, fotofobia, blefarospasmo, aumento della lacrimazione, fotopsia, midriasi, presbiopia
Slovak: Znížená zraková ostrosť, skotóm, myopia*, abnormálny pocit v oku*, suché oči, fotofóbia, blefarospasmus, zvýšené slzenie, fotopsia, mydriáza, presbyopia
Italian: Ipertermia, sete, malessere similinfluenzale*, pigrizia, sensazione di freddo alle estremità, sensazione di ubriachezza, sensazione di estremo nervosismo
Slovak: Hypertermia, smäd, ochorenie podobné chrípke*, pomalosť, periférny chlad, pocit opitosti, pocit nervozity
Italian: Il CHMP non ha considerato giustificata una controindicazione all'uso del topiramato nell'indicazione contro l'epilessia nelle donne gravide e nelle donne in età fertile che non usino metodi contraccettivi efficaci.
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval za zaručenú kontraindikáciu pre použitie topiramátu pre indikáciu epilepsie počas gravidity a v prípade žien v reprodukčnom veku, keď nepoužívajú účinné antikoncepčné metódy.
Italian: Non prenda Topamax
Slovak: Neužívajte Topamax
Italian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgio
Slovak: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgicko
Italian: Non comune Rara
Slovak: Menej časté
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, delle etichette e del foglio illustrativo;
Slovak: - dôvodom konania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Italian: Talvolta la dose di alcune delle medicine che sta assumendo o di Topamax dovrà essere aggiustata.
Slovak: Niekedy môže byť potrebná úprava dávky niektorého z Vašich ďalších liekov alebo Topamaxu.
Italian: Non si conosce l'entità della variazione della clearance.
Slovak: Rozsah zmeny klírensu nie je známy.
Italian: Il titolare dell'AIC non ha presentato dati tossicologici nuovi a sostegno del topiramato se non uno studio di tossicità orale condotto su ratti giovani.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh okrem štúdie o perorálnej toxicite v prípade mladých potkanov nepredložil žiadne nové toxikologické údaje na podporu topiramátu.
Italian: 20 capsule rigide 28 capsule rigide 50 capsule rigide 60 capsule rigide 100 capsule rigide
Slovak: 20 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Italian: Uno studio di interazione tra farmaci, condotto in volontari sani, ha valutato la farmacocinetica allo steady-state di idroclorotiazide (25 mg ogni 24h) e di topiramato (96 mg ogni 12h), quando somministrati da soli o in concomitanza.
Slovak: Štúdia zameraná na liekové interakcie u zdravých dobrovoľníkov hodnotila farmakokinetiku HCTZ (25 mg/24 h) a topiramátu (96 mg/12 h) v rovnovážnom stave po samostatnom podaní a po ich súčasnom podaní.
Italian: Convulsioni associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) L'uso del topiramato quale terapia aggiuntiva nei pazienti (adulti e pediatrici) con LGS trattata con un massimo di 2 AED è stato suffragato solo da uno studio controllato di breve durata.
Slovak: Použitie topiramátu ako doplnkovej liečby v prípade pacientov (dospelých a detí) s LennoxovýmGastautovým syndrómom liečených až dvomi antiepileptickými liekmi podporila len jedna kontrolovaná, pomerne krátka štúdia.
Italian: 4.6 - Gravidanza e allattamento
Slovak: 4.6 - Gravidita a laktácia
Italian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgio
Slovak: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgicko
Italian: Gli studi clinici condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di topiramato nel latte.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie topiramátu do materského mlieka.
Italian: Tale risultanza va considerata a favore dell'indicazione proposta del topiramato quale terapia aggiuntiva per le crisi convulsive parziali con o senza crisi generalizzate secondarie nella popolazione pediatrica.
Slovak: To sa chápe ako podpora pre navrhovanú indikáciu topiramátu ako adjuvantnej liečby záchvatov s parciálnym nástupom so sekundárnymi generalizovanými záchvatmi alebo bez nich v pediatrickej populácii.
Italian: • il suo regime alimentare è ricco di grassi (dieta chetogena)
Slovak: • máte problémy s rastom, • držíte diétu s vysokým obsahom tukov (ketogénna diéta).
Italian: Sulla base del recupero di radioattività dalle urine, l'entità media dell'assorbimento di una dose di topiramato da 100 mg marcato con 14C è stata almeno dell'81%.
Slovak: Na základe merania rádioaktivity moču bol priemerný rozsah absorpcie 100 mg perorálnej dávky 14C
Italian: • Ogni compressa rivestita con film di Topamax contiene 25, 50, 100, 200 mg di topiramato.
Slovak: Jedna Topamax filmom obalená tableta obsahuje 25, 50, 100, 200 mg topiramátu.
Italian: Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di topiramato per ottimizzare la terapia con Topamax.
Slovak: Na optimalizovanie liečby liekom Topamax nie je potrebné monitorovať plazmatické hladiny topiramátu.
Italian: ↔ aumento del 17% di Cmax per 4-OH propranololo (TPM 50 mg ogni 12h)
Slovak: Cmax 4hydroxypropranololu (TPM 50 mg/12h)
Italian: Cecità unilaterale, cecità temporanea, glaucoma, disturbo dell'accomodame nto, alterazione della percezione di profondità visiva, scotoma scintillante, edema della palpebra*, cecità notturna, ambliopia
Slovak: Jednostranná slepota, prechodná slepota, glaukóm, porucha akomodácie, zmenené vizuálne vnímanie hĺbky, mihotavý skotóm, edém očného viečka*, nočná slepota, amblyopia
Italian: Beva molti liquidi durante il giorno quando assume Topamax, per prevenire la formazione di calcoli renali.
Slovak: Kým užívate Topamax, pite počas dňa množstvo tekutín, aby ste predišli tvorbe obličkových kameňov.
Italian: ↔ aumento del 31% di AUC del metabolita ridotto
Slovak: AUC redukovaných metabolitov
Italian: Durante il trattamento con Topamax deve evitare di bere alcol.
Slovak: Počas užívania Topamaxu nepite alkohol.
Italian: I fattori di rischio per la nefrolitiasi comprendono calcoli renali pregressi o un'anamnesi familiare per nefrolitiasi e ipercalciuria.
Slovak: Medzi rizikové faktory nefrolitiázy patria: tvorba kameňov v anamnéze, výskyt nefrolitiázy a hyperkalciúrie v rodinnej anamnéze.
Italian: Si raccomanda di monitorare i pazienti in trattamento con topiramato per la perdita di peso.
Slovak: Odporúča sa, aby sa u pacientov liečených topiramátom sledoval pokles telesnej hmotnosti.
Italian: La farmacocinetica allo steady-state di HCTZ non è stata significativamente influenzata dalla somministrazione concomitante di topiramato.
Slovak: Farmakokinetika rovnovážneho stavu HCTZ nebola signifikantne ovplyvnená súčasne podávaným topiramátom.
Italian: Nefrolitiasi, pollachiuria, disuria
Slovak: Nefrolitiáza, polakizúria dyzúria
Italian: Anidrosi, ipoestesia facciale, orticaria, eritema, prurito generalizzato, rash maculare, decolorazione della pelle, dermatite allergica, gonfiore al viso
Slovak: Anhidróza, hypestézia tváre, žihľavka, erytém, generalizovaný pruritus, makulárna vyrážka, zmena sfarbenia kože, alergická dermatitída, opuch tváre
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio per Flacone di plastica
Slovak: Škatuľa pre plastovú fľašu
Italian: Nei volontari sani, la farmacocinetica di topiramato è lineare, con una clearance plasmatica costante e con un'area sottesa alla curva della concentrazione plasmatica che cresce proporzionalmente alle dosi, in un intervallo posologico a dose orale singola compreso fra 100 e 400 mg.
Slovak: Farmakokinetika topiramátu je lineárna, s plazmatickým klírensom, ktorý zostáva konštantný a AUC, ktorá sa zvyšuje proporcionálne vzhľadom na dávku v rozsahu 100 až 400 mg v jednotlivej perorálnej dávke u zdravých jedincov.
Italian: • Gonfiore localizzato nella pelle
Slovak: Lokalizovaný (miestny) opuch kože
Italian: L'aggiunta o l'eliminazione di fenitoina o carbamazepina alla terapia con Topamax può richiedere un aggiustamento della dose di quest'ultimo.
Slovak: Pridanie alebo vynechanie fenytoínu alebo karbamazepínu počas liečby Topamaxom môže vyžadovať úpravu dávky druhého lieku.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 20 compresse rivestite con film con disidratante
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Filmom obalená tableta
Italian: Non è stato completamente chiarito se il topiramato possa avere effetti a carico delle ossa (oltre quelli descritti per l'acidosi metabolica) e pertanto sulla crescita.
Slovak: j. okrem opísaného účinku na metabolickú acidózu) a vplyv na rast, nebolo úplne objasnené.
Italian: Uno studio di interazione tra farmaci, condotto in volontari sani, ha valutato il profilo farmacocinetico allo steady-state di metformina e di topiramato nel plasma, quando metformina è stata assunta da sola o in contemporanea a topiramato.
Slovak: Štúdia zameraná na liekové interakcie u zdravých dobrovoľníkov hodnotila farmakokinetiku metformínu a topiramátu v plazme, keď sa metformín podával samostatne a súčasne s topiramátom.
Italian: Epilessia: monoterapia
Slovak: Monoterapia epilepsie
Italian: L'aggiunta o l'eliminazione di fenitoina e carbamazepina a Topamax come terapia aggiuntiva può richiedere un aggiustamento della dose di Topamax.
Slovak: Pridanie alebo vynechanie fenytoínu a karbamazepínu pri prídavnej terapii Topamaxom môže vyžadovať úpravu dávky Topamaxu.
Italian: Topamax e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25, 50, 100 e 200 mg compresse rivestite con film Topamax e denominazioni associate 15, 25 e 50 mg capsule rigide
Slovak: Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25, 50, 100 a 200 mg filmom obalené tablety Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 15, 25 a 50 mg tvrdé kapsuly
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine e prodotti a base di piante medicinali .
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vitamínov a rastlinných liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: Pur senza raggiungere una significatività statistica in un particolare gruppo di età (2-5 anni, 6-9 anni, 10-15 anni e ≥ 16 anni), la tendenza generale è quella di una superiorità numerica in tutti i gruppi rispetto al placebo.
Slovak: Hoci sa v danej vekovej skupine 2 - 5 rokov, 69 rokov, 10 - 15 rokov a ≥
Italian: Il CHMP ha approvato quale dose giornaliera totale raccomandata per la terapia aggiuntiva nella popolazione pediatrica (bambini dai 2 anni in su) circa 5-9 mg/kg/giorno in due dosi suddivise.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil odporúčanú celkovú dennú dávku približne 5 - 9 mg/kg/deň v dvoch rozdelených dávkach v rámci adjuvantnej liečby v pediatrickej populácii (deti vo veku od 2 rokov).
Italian: Faccia particolare attenzione con Topamax
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Topamaxu
Italian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Regno Unito
Slovak: Buckinghamshire HP14 4HJ Veľká Británia
Italian: La dose giornaliera totale raccomandata di topiramato per la profilassi dell'emicrania è di 100 mg/die, suddivisa in due somministrazioni.
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka topiramátu pri profylaxii migrenóznych bolestí hlavy je 100 mg/deň, podávaná v dvoch rozdelených dávkach.
Italian: Beva subito dopo dei liquidi in modo da essere sicuro di aver inghiottito tutta la miscela di cibo e farmaco.
Slovak: Ihneď zapite tekutinou, aby ste sa uistili, že celá zmes lieku a jedla bola prehltnutá.
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, topiramato deve essere somministrato con cautela, dato che la clearance di topiramato può essere ridotta.
Slovak: Pacientom s poškodením funkcie pečene sa má topiramát podávať opatrne, pretože klírens topiramátu sa môže znížiť.
Italian: Indicazione Profilassi dell'Emicrania
Slovak: Indikovaná profylaxia migrény
Italian: Cosa contiene Topamax
Slovak: Čo Topamax obsahuje
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio per blister in Al/Al
Slovak: Škatuľa pre alu/alu blister
Italian: Le ADR segnalate con maggiore frequenza (≥2 volte) nei bambini rispetto agli adulti, negli studi controllati in doppio cieco, comprendono: riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito, acidosi ipercloremica, ipocaliemia, comportamento anomalo, aggressività, apatia, insonnia iniziale, ideazione suicidaria, disturbo dell'attenzione, letargia, disturbo del ritmo circadiano del sonno, scarsa qualità del sonno, aumento della lacrimazione, bradicardia sinusale, sensazioni inconsuete e disturbo dell'andatura.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané častejšie (≥ 2-násobne) u detí ako u dospelých v dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdiách zahŕňajú: znížený apetít, zvýšený apetít, hyperchloremickú acidózu, hypokaliémiu, abnormálne správanie, agresivitu, apatiu, iniciálnu insomniu, samovražedné úmysly, poruchy pozornosti, letargiu, cirkadiánne poruchy spánkového rytmu, zlú kvalitu spánku, zvýšené slzenie, sínusovú bradykardiu, abnormálne pocity a poruchy chôdze.
Italian: Alcuni pazienti possono raggiungere l'efficacia terapeutica con un'unica somministrazione giornaliera.
Slovak: Niektorí pacienti môžu dosiahnuť účinnosť pri dávkovaní raz denne.
Italian: Le ADR più comuni (quelle con un'incidenza >5% e superiore a quella osservata per il placebo) in almeno un'indicazione negli studi controllati in doppio cieco con topiramato, comprendono: anoressia, riduzione dell'appetito, bradifrenia, depressione, disturbo del linguaggio espressivo, insonnia, coordinazione anomala, disturbo dell'attenzione, capogiro, disartria, disgeusia, ipoestesia, letargia, compromissione della memoria, nistagmo, parestesia, sonnolenza, tremore, diplopia, vista offuscata, diarrea, nausea, affaticamento, irritabilità e calo ponderale.
Slovak: 5 % a vyšším ako bolo pozorované u placeba v minimálne 1 indikácii v dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdiách s topiramátom) zahŕňajú: anorexiu, zníženú chuť do jedla, bradyfréniu, depresiu, ťažkosti s vyjadrovaním, insomniu, abnormálnu koordináciu, poruchy pozornosti, závraty, dysartriu, dysgeúziu, hypestéziu, letargiu, poruchy pamäti, nystagmus, parestéziu, somnolenciu, tremor, diplopiu, rozmazané videnie, diareu, nauzeu, únavu, podráždenosť a zníženie hmotnosti.
Italian: Topiramato non è destinato al trattamento acuto.
Slovak: Topiramát nie je určený na akútnu liečbu.