FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada cápsula contiene 78,4 mg de lactosa (como monohidrato).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 78,4 mg lactose (als monohydraat).
Spanish: Las elevaciones en la amilasa y lipasa no se asociaron con pancreatitis.
Dutch: Stijgingen in amylase en lipase waren niet geassocieerd met pancreatitis.
Spanish: Cápsula dura (cápsula)
Dutch: Harde capsule (capsule)
Spanish: Todos los grados Grado 3
Dutch: Alle graden Graad 3
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del peso corporal o del índice de masa corporal.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van lichaamsgewicht of body mass index.
Spanish: * En un estudio clínico en pacientes Asiáticos de China y Corea del Sur, se notificaron aumentos de los niveles de "bilirrubina" en sangre en más de 1 de cada 10 personas (muy frecuente).
Dutch: * In een klinische studie bij Aziatische patiënten uit China en Zuid-Korea werd een verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in het bloed gemeld bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak).
Spanish: Usted y su pareja deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante varios meses después.
Dutch: U en uw partner moeten goed werkzame anticonceptiemaatregelen toepassen tijdens de behandeling en tot enkele maanden daarna.
Spanish: Ninguno de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a "elevación de bilirrubina en sangre".
Dutch: Geen van de patiënten stopte met de behandeling vanwege ‘bloedbilirubine verhoogd'.
Spanish: Simeprevir no fue irritante para la piel de conejos, y no es probable que cause sensibilización cutánea.
Dutch: Simeprevir was niet irriterend voor de konijnenhuid en het is niet waarschijnlijk dat het de huid sensibiliseert.
Spanish: Los pacientes deben ser informados del riesgo de reacciones de fotosensibilidad y de la importancia de aplicar medidas de protección solar apropiadas durante el tratamiento con OLYSIO.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over het risico op fotosensitiviteitsreacties en over het belang van het toepassen van de juiste maatregelen ter bescherming tegen de zon tijdens behandeling met OLYSIO.
Spanish: Solamente se notificaron acontecimientos de grado 1 y 2 y no hubo acontecimientos que provocaran una interrupción de ninguno de los medicamentos del estudio.
Dutch: Alleen gevallen van graad 1 en 2 werden gemeld en er waren geen gevallen die hebben geleid tot het stoppen met een van de studiegeneesmiddelen.
Spanish: Característicamente, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se consiguen a las 4 ó 6 horas de la administración de la dosis.
Dutch: Kenmerkend is dat de maximale plasmaconcentraties (Cmax) 4 tot 6 uur na toediening worden bereikt.
Spanish: Pacientes con cirrosis1
Dutch: Patiënten met cirrose1
Spanish: Durante el tratamiento con OLYSIO, utilice protección adecuada contra el sol (como un gorro, gafas de sol y filtro solar).
Dutch: Zorg voor goede bescherming tegen de zon tijdens uw behandeling met OLYSIO (zoals een zonnehoed, zonnebril en zonnebrandcrème).
Spanish: Simeprevir se une ampliamente a las proteínas del plasma (> 99,9%), principalmente a la albúmina y, en menor medida, a la alfa-1 glucoproteína ácida.
Dutch: Simeprevir is sterk gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,9%), voornamelijk aan albumine en in mindere mate aan alfa 1-zuur glycoproteïne.
Spanish: No se puede descartar la participación de CYP2C8 y CYP2C19.
Dutch: Betrokkenheid van CYP2C8 en CYP2C19 kan niet worden uitgesloten.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE olysio 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE olysio 150 mg
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Dutch: OLYSIO bevat lactose (een soort suiker).
Spanish: 30-150 mg una vez al día, dosis individualizada
Dutch: 30-150 mg eenmaal daags, individuele dosis
Spanish: Atendiendo a la vía de eliminación de azitromicina no cabe esperar interacciones medicamentosas entre azitromicina y simeprevir.
Dutch: Op basis van de eliminatieroute van azitromycine wordt er geen geneesmiddelinteractie verwacht tussen azitromycine en simeprevir.
Spanish: ANALÉPTICOS Cafeína
Dutch: ANALEPTICA Cafeïne
Spanish: Estudio1
Dutch: Studie1
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de simeprevir en la fertilidad humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van simeprevir op de vruchtbaarheid bij de mens.
Spanish: Los umbrales del ARN del VHC que indican la interrupción del tratamiento (es decir, reglas de interrupción del tratamiento) se presentan en la tabla 3.
Dutch: De HCV-RNA-drempelwaarden die aanleiding geven tot het stoppen met de behandeling (d.w.z. richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling) worden weergegeven in tabel 3.
Spanish: Se desconoce la repercusión clínica a largo plazo de la aparición o la persistencia de sustituciones asociadas con resistencia a simeprevir.
Dutch: De klinische gevolgen op lange termijn van het verschijnen of de persistentie van substituties die gepaard gaan met resistentie tegen simeprevir zijn onbekend.
Spanish: 28 cápsulas duras
Dutch: 28 harde capsules
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona7
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon7
Spanish: Los pacientes que son identificados como con alto riesgo de bradicardia deben ser monitorizados continuamente a lo largo de 48 horas en un centro médico apropiado.
Dutch: Patiënten die geïdentificeerd zijn met een hoog risico op bradyaritmie moeten voortdurend gemonitord worden gedurende 48 uur in een aangepaste klinische setting.
Spanish: Esta erupción puede llegar a ser grave.
Dutch: De huiduitslag kan ernstig worden.
Spanish: Como simeprevir se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, es improbable que se elimine significativamente mediante diálisis.
Dutch: Aangezien simeprevir in hoge mate wordt gebonden aan plasma-eiwitten is het onwaarschijnlijk dat het in significante mate zal worden verwijderd door dialyse.
Spanish: Esto es importante porque se desconoce si simeprevir puede pasar a la leche materna.
Dutch: Dit is belangrijk omdat het niet bekend is of simeprevir in de moedermelk terecht kan komen.
Spanish: Budesonida Fluticasona Metilprednisolona Prednisona
Dutch: Budesonide Fluticason Methylprednisolon Prednison
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con simeprevir.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies met simeprevir uitgevoerd.
Spanish: IMC ≥ 30 kg/m2
Dutch: BMI ≥ 30 kg/m2
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de esta diferencia en las tasas de rebrote viral.
Dutch: De klinische relevantie van dit verschil in virale doorbraak is onbekend.
Spanish: La presencia de suero humano al 50% reducía la actividad de simeprevir sobre el replicón en 2,4 veces.
Dutch: De aanwezigheid van 50% humaan serum verlaagde de activiteit van simeprevir tegen het replicon met een factor 2,4.
Spanish: Si lo hace, el medicamento puede no tener el efecto adecuado.
Dutch: Stopt u toch dan kan het zijn dat uw geneesmiddel niet goed werkt.
Spanish: C212 (Fase 3)
Dutch: C212 (Fase III)
Spanish: El astemizol y la terfenadina tienen potencial de causar arritmias cardíacas.
Dutch: Astemizol en terfenadine kunnen hartaritmie veroorzaken.
Spanish: Estudio HPC3007
Dutch: Studie HPC3007
Spanish: Resistencia en los ensayos clínicos
Dutch: Resistentie in klinische studies
Spanish: OLYSIO se comercializa en envases con 7 cápsulas (1 blíster) o 28 cápsulas (4 blísters).
Dutch: OLYSIO is verkrijgbaar in verpakkingen met 7 capsules (1 strip) of 28 capsules (4 strips).
Spanish: En la tira blíster aparecen impresos los días de la semana.
Dutch: De dagen van de week staan op de strip gedrukt.
Spanish: 1 Peores grados de toxicidad según la OMS del 1 al 4 LSN = Límite Superior Normal
Dutch: 1 WHO ernstigste graden van toxiciteit 1 tot 4 ULN = Upper Limit of Normal
Spanish: No hay ningún antídoto específico para la sobredosis de OLYSIO.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen een overdosis met OLYSIO.
Spanish: OLYSIO contiene lactosa
Dutch: OLYSIO bevat lactose
Spanish: Cubierta de la cápsula Gelatina
Dutch: Omhulsel van de capsule Gelatine
Spanish: Se recomienda monitorizar las concentraciones de tacrolimus en sangre.
Dutch: Het wordt aangeraden de concentraties van tacrolimus in het bloed te monitoren.
Spanish: - Intente tomar OLYSIO siempre a la misma hora del día.
Dutch: - Probeer OLYSIO elke dag op dezelfde tijd in te nemen.
Spanish: Consulte en las secciones 4.4 y 4.5 las interacciones importantes con los fármacos antirretrovirales.
Dutch: Zie de rubrieken 4.4 en 4.5 voor relevante interacties met antiretrovirale middelen.
Spanish: ANTIHISTAMÍNICOS Astemizol
Dutch: ANTIHISTAMINICA Astemizol
Spanish: Los metabolitos identificados en las heces se formaban por oxidación en la mitad macrocíclica, la mitad aromática o ambas y por O-desmetilación seguida de oxidación.
Dutch: Metabolieten die in feces werden aangetroffen werden gevormd via oxidatie op het macrocyclische deel of het aromatische deel of beide, en door O-demethylering gevolgd door oxidatie.
Spanish: Cambio medio (DE) en el ARN de VHC en el día 7/8 (log10 UI/ml)
Dutch: Gemiddelde (SE) verandering in HCV-RNA op dag 7/8 (log10 IE/ml)
Spanish: El tipo de alimento no afecta a la exposición a simeprevir.
Dutch: Het soort voedsel heeft geen invloed op de blootstelling aan simeprevir.
Spanish: C208 - C216 (QUEST-1 y QUEST-2; Fase 3)
Dutch: C208 - C216 (QUEST-1 en QUEST-2;
Spanish: 1 Este estudio de interacciones se ha realizado con una dosis de simeprevir superior a la recomendada, valorando el efecto máximo sobre el fármaco coadministrado.
Dutch: 1 Deze interactiestudie is uitgevoerd met een dosis hoger dan de aanbevolen dosis voor simeprevir, waarbij het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel werd beoordeeld.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con OLYSIO, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Olysio te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Spanish: Claritromicina Telitromicina
Dutch: Claritromycine Telitromycine
Spanish: En las heces, simeprevir intacto representaba en promedio el 31% de la dosis administrada.
Dutch: Onveranderd simeprevir in de feces vertegenwoordigde gemiddeld 31% van de toegediende dosis.
Spanish: Las cápsulas duras son blancas, con ‘TMC435 150' impreso en tinta negra.
Dutch: De harde capsules zijn wit, met daarop ‘TMC435 150' gedrukt in zwarte inkt.
Spanish: No se notificaron reacciones de fotosensibilidad de grado 3 ó 4 y ninguno de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a reacciones de fotosensibilidad.
Dutch: Er waren geen graad 3 of 4 fotosensitiviteitsreacties gemeld en geen van de patiënten stopte met de behandeling vanwege fotosensitiviteitsreacties.
Spanish: 0,035 mg una vez al día/
Dutch: 0,035 mg eenmaal daags/
Spanish: Simeprevir no es un inhibidor clínicamente relevante de la actividad de la enzima catepsina A.
Dutch: Simeprevir is geen klinisch relevante remmer van de enzymactiviteit van cathepsine A.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia de OLYSIO en pacientes con VHC genotipos 2, 3, 5 ni 6; por lo tanto OLYSIO no se debe utilizar en estos pacientes (ver sección 5.1).
Dutch: De werkzaamheid van OLYSIO is niet onderzocht bij patiënten met HCV genotypes 2, 3, 5 of 6; derhalve dient OLYSIO bij deze patiënten niet te worden gebruikt (zie rubriek 5.1).
Spanish: Actúa contra el virus que causa la infección de la hepatitis C, llamado "virus de la hepatitis C" (VHC).
Dutch: Het werkt tegen het virus dat hepatitis C-infectie veroorzaakt, ‘hepatitis C-virus' (HCV) genoemd.
Spanish: Todos los pacientes que reciben el tratamiento combinado de OLYSIO con sofosbuvir en combinación con amiodarona con o sin otros medicamentos que reduzcan el ritmo cardíaco deben también ser advertidos de los síntomas de bradicardia y bloqueo cardíaco y se les debe recomendar solicitar valoración médica urgente en caso de que aparezcan estos síntomas.
Dutch: Alle patiënten die OLYSIO combinatiebehandeling met sofosbuvir in combinatie met amiodaron krijgen met of zonder andere geneesmiddelen die de hartfrequentie verlagen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen geadviseerd te worden om dringend medisch advies te zoeken indien zij deze symptomen zouden ervaren.
Spanish: En ratas preñadas, las concentraciones de simeprevir en la placenta, el hígado fetal y el feto fueron menores que las observadas en la sangre.
Dutch: Bij zwangere ratten waren de simeprevirconcentraties in de placenta, de lever van de foetus en de foetus zelf lager dan die waargenomen in bloed.
Spanish: OLYSIO se debe tomar por vía oral una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
Dutch: OLYSIO moet eenmaal daags oraal worden ingenomen met voedsel (zie rubriek 5.2).
Spanish: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica)
Dutch: GLUCOCORTICOÏDEN Dexamethason (systemisch)
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos (SCO) y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Spanish: Qué es OLYSIO y para qué se utiliza
Dutch: Wat is OLYSIO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Se debe evitar la exposición excesiva al sol y el uso de aparatos de bronceado durante el tratamiento con OLYSIO.
Dutch: Overmatige blootstelling aan de zon en gebruik van bruiningsapparaten dient te worden vermeden tijdens behandeling met OLYSIO.
Spanish: Cabe esperar ligeros aumentos de las concentraciones de triazolam.
Dutch: Lichte toename van de concentraties van triazolam kan verwacht worden.
Spanish: OLYSIO se suministra en tiras blíster perforables con 7 cápsulas.
Dutch: OLYSIO wordt geleverd in doordrukstrips met 7 capsules.
Spanish: Simeprevir no fue genotóxico en una serie de pruebas in vitro e in vivo.
Dutch: Simeprevir was niet genotoxisch in een serie in vitro- en in vivo-testen.
Spanish: Genotipo IL28B
Dutch: IL28B genotype
Spanish: 2 Comparación basada en controles históricos.
Dutch: 2 Vergelijking gebaseerd op historische controles.
Spanish: En comparación con la toma sin alimentos, la administración de simeprevir con alimentos en voluntarios sanos aumentaba el AUC al 61% tras un desayuno rico en grasas y calorías (928 kcal) y al 69% tras un desayuno con un contenido normal de calorías (533 kcal), y retardaba la absorción 1 y 1,5 horas, respectivamente.
Dutch: Vergeleken met inname zonder voedsel, verhoogde toediening van simeprevir met voedsel aan gezonde personen de AUC met 61% na een ontbijt rijk aan vet en calorieën (928 kcal) en met 69% na een ontbijt met een normale hoeveelheid calorieën (533 kcal), en vertraagde dit de absorptie met respectievelijk 1 en 1,5 uur.
Spanish: El aumento de la exposición a sofosbuvir observado en el subestudio farmacocinético no presenta relevancia clínica.
Dutch: Toename van blootstelling aan sofosbuvir, waargenomen in de farmacokinetische deelstudie, is niet klinisch relevant.
Spanish: Pacientes sin respuesta previa (incluidos los pacientes que hayan tenido una respuesta parcial o nula)2
Dutch: Patiënten die eerder non-responder waren (waaronder partiële responders en null-responders)2
Spanish: PLANTAS MEDICINALES Cardo mariano (Silybum marianum)
Dutch: KRUIDENMIDDELEN Mariadistel (Silybum marianum)
Spanish: Cómo extraer la cápsula Presione bien el borde del alvéolo para empujar la cápsula a través de la lámina, tal y como se muestra.
Dutch: Hoe haalt u de capsule eruit Druk op een van beide uiteinden van het capsulevakje om de capsule door de folie te drukken, zoals getoond.
Spanish: Hay que monitorizar las concentraciones plasmáticas de digoxina y considerarlas para ajustar la dosis de digoxina y obtener el efecto clínico deseado.
Dutch: De concentraties van digoxine dienen te worden gemonitord en te worden gebruikt voor titratie van de dosis digoxine om het gewenste klinische effect te bereiken.
Spanish: Si se produce embarazo durante este período, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente.
Dutch: Als zwangerschap tijdens deze periode optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Spanish: Tras una sola administración oral de 200 mg de 14C-simeprevir a voluntarios sanos, la mayoría de la radiactividad en el plasma (hasta el 98%) correspondía a fármaco inalterado y una pequeña parte de la radiactividad estaba relacionada con los metabolitos (de los que ninguno era un metabolito mayor).
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van 200 mg 14C-simeprevir aan gezonde personen was het onveranderde geneesmiddel verantwoordelijk voor het merendeel van de radioactiviteit in plasma (tot 98%) en een klein deel van de radioactiviteit in plasma was gerelateerd aan metabolieten (waarvan geen enkele een belangrijke metaboliet was).
Spanish: Intervalo de toxicidad de la OMS
Dutch: WHO toxiciteitsbereik
Spanish: Las sustituciones D168V y R155K, solas o combinadas con otras mutaciones en estas posiciones, fueron las que aparecieron con más frecuencia (tabla 10).
Dutch: Substituties D168V en R155K, alleen of in combinatie met andere mutaties op deze posities, kwamen het meest voor (tabel 10).
Spanish: Coinfección por el virus de la hepatitis B (VHB)
Dutch: Co-infectie met het hepatitis B-virus (HBV)
Spanish: Cápsula de gelatina blanca de alrededor de 22 mm de longitud, marcada con "TMC435 150" en tinta negra.
Dutch: Witte gelatinecapsule van ongeveer 22 mm lang, met de opdruk ‘TMC435 150' in zwarte inkt.
Spanish: Consulte en la sección 4.5 información sobre las interacciones con otros medicamentos.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor informatie over interacties met geneesmiddelen.
Spanish: 3 Sólo se observaron sustituciones en combinaciones con otras sustituciones surgidas en una o más de las posiciones 80,
Dutch: 3 Substituties alleen waargenomen bij combinaties met andere ontstane substituties op een of meer van de NS3-posities
Spanish: Población pediátrica No se ha investigado la farmacocinética de simeprevir en niños menores de 18 años.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van simeprevir bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet onderzocht.
Spanish: Ajuste de la dosis o interrupción del tratamiento de OLYSIO Para evitar el fracaso del tratamiento, no se debe reducir ni interrumpir la dosis de OLYSIO.
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van de behandeling met OLYSIO Om falen van de behandeling te voorkomen, mag de dosis van OLYSIO niet worden verlaagd of de toediening worden onderbroken.
Spanish: C206 (ASPIRE; Fase 2)
Dutch: C206 (ASPIRE; Fase II)
Spanish: Se recomienda monitorizar las concentraciones de sirolimus en sangre.
Dutch: Het wordt aangeraden de concentraties van sirolimus in het bloed te monitoren.
Spanish: 3 La duración general del tratamiento con peg-IFN-alfa y RBV se guió por la respuesta.
Dutch: 3 De totale behandelduur met peg-IFN-alfa en RBV was op geleide van de respons.
Spanish: In vitro, simeprevir resultó levemente irritante para los ojos.
Dutch: Simeprevir was in vitro zeer licht irriterend voor de ogen.
Spanish: Puede ser posible el aumento de las concentraciones de cisaprida.
Dutch: Verhoogde concentraties van cisapride zijn mogelijk.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de OLYSIO en niños menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OLYSIO bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: En 32 de 48 pacientes (67%) en los que apareció únicamente D168V y en 34 de 66 pacientes (52%) en los que apareció únicamente R155K, las variantes asociadas a resistencias ya no se detectaban al final de los estudios.
Dutch: Bij 32 van de 48 patiënten (67%) bij wie een enkelvoudige D168V en bij 34 van de 66 patiënten (52%) bij wie een enkelvoudige R155K verscheen, waren deze beide ontstane varianten niet langer detecteerbaar aan het eind van de studies.
Spanish: Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con OLYSIO.
Dutch: Vrouwen moeten goed werkzame anticonceptiemaatregelen toepassen tijdens de behandeling met OLYSIO.
Spanish: Genotipo 1 (N = 9) Genotipo 2 (N = 6) Genotipo 3 (N = 8) Genotipo 4 (N = 8) Genotipo 5 (N = 7) Genotipo 6 (N = 8)
Dutch: Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6) Genotype 3 (N = 8) Genotype 4 (N = 8) Genotype 5 (N = 7) Genotype 6 (N = 8)
Spanish: Simeprevir es un inhibidor específico de la serina proteasa NS3/4A del VHC, que es esencial para la replicación del virus.
Dutch: Simeprevir is een specifieke remmer van het NS3/4A-serineprotease van HCV, dat essentieel is voor de replicatie van het virus.
Spanish: peg-IFN-alfa = peginterferón alfa; RBV = ribavirina (dos dosis diarias de ribavirina basada en el peso corporal, de acuerdo a la Ficha Técnica de ribavirina); SMV = simeprevir.
Dutch: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirine (toediening ribavirine tweemaal daags op basis van het lichaamsgewicht, overeenkomstig de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine); SMV = simeprevir.
Spanish: 12 semanas N = 286
Dutch: 12 weken N = 286
Spanish: Para qué se utiliza OLYSIO
Dutch: Waarvoor wordt OLYSIO gebruikt?
Spanish: En estos pacientes, las tasas de RVS12 fueron del 96%, 94%, 100% y 68%, respectivamente.
Dutch: Bij deze patiënten bedroegen de SVR12-percentages respectievelijk 96%, 94%, 100% en 68%.
Spanish: 150 mg simeprevir 12 semanas % (n/N)
Dutch: 150 mg simeprevir 12 weken % (n/N)
Spanish: Se desconoce si simeprevir o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of simeprevir of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Spanish: No se espera una interacción farmacológica de importancia clínica.
Dutch: Er wordt geen klinisch relevante geneesmiddelinteractie verwacht.
Spanish: Nota, las sustituciones en las posiciones 43 y 156 de NS3 asociadas con reducción de la actividad de simeprevir in vitro no se observaron en el momento del fracaso.
Dutch: N.B.: substituties op de NS3-posities 43 en 156, gepaard met verminderde activiteit van simeprevir in vitro, werden op het tijdstip van falen niet waargenomen.
Spanish: exantema*, prurito*
Dutch: rash*, pruritus*
Spanish: En roedores, simeprevir provocó efectos tóxicos en el hígado, páncreas y sistema gastrointestinal.
Dutch: Bij knaagdieren veroorzaakte simeprevir toxische effecten op de lever, de pancreas en het gastro-intestinale stelsel.
Spanish: El polimorfismo Q80K no se observó en los pacientes infectados con genotipo 4.
Dutch: Het Q80K-polymorfisme werd niet gezien bij patiënten met genotype 4-infectie.
Spanish: Antagonistas del receptor H2 Cimetidina
Dutch: H2-receptor antagonisten Cimetidine
Spanish: Simeprevir está clasificado como una sustancia PBT (persistente, bioacumulativa y tóxica) (ver sección 6.6).
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling) Simeprevir is geclassificeerd als een PBT (persistente, biologisch accumulerende en toxische) stof (zie rubriek 6.6).
Spanish: MEDICAMENTOS CONTRA EL VIH Antirretrovirales - antagonista del CCR5 Maraviroc
Dutch: ANTI-HIV-MIDDELEN Antiretroviraal - CCR5-antagonist Maraviroc
Spanish: Se prevé que estos inhibidores de la proteasa del VHC tengan resistencia cruzada, y por tanto, la administración concomitante no está recomendada (ver también sección 4.5).
Dutch: Deze HCV-proteaseremmers zijn naar verwachting kruisresistent en gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.5).