FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ◦ Irritation på injektionsstället (0,2 procent; 1 av 553 patienter)
Slovak: %; 1 pacient z 553).
Swedish: I kliniska fas 3-studier kunde teknetium Tc 99m tilmanocept detekteras i portvaktskörtlar inom 10 minuter.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 bol technécium 99mTc tilmanocept detegovateľný v sentinelových lymfatických uzlinách do 10 minút.
Swedish: Rådfråga din nuklearmedicinläkare innan du får detta läkemedel om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Swedish: Uppskattad dos som absorberas från Lymphoseek av patienter med bröstcancera Uppskattad absorberad strålningsdos för bröstcancer, mGy/MBq Målorgan
Slovak: Odhadovaná dávka absorbovaného žiarenia pre karcinóm prsníka, mGy/MBq
Swedish: Patienter som inplanerats för operation på dagen för injektionen kommer att få 18,5 MBq teknetium med en produkt som är radiomärkt med Tc 99m.
Slovak: Pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu v deň podania injekcie, dostanú liek rádioaktívne značený technéciom 99mTc s rádioaktivitou 18,5 MBq.
Swedish: Dosen 20 mikrogram nådde sin kulmen vid 2,5 timmar med en genomsnittlig %ID/g på 0,0023 procent/g ± 0,0005 procent/g.
Slovak: Pri dávke 20 mikrogramov sa dosiahla maximálna hodnota po 2,5 hodinách s priemerným % ID/g 0,0023 %/g ±
Swedish: Varje injektionsflaska med 50 mikrogram innehåller en överfyllnad för att säkerställa att 50 mikrogram tilmanocept kan levereras.
Slovak: Každá 50mikrogramová injekčná liekovka obsahuje dodatočné množstvo zaručujúce, že možno podať 50 mikrogramov tilmanoceptu.
Swedish: Det är till dessa lymfkörtlar som det är troligast att cancercellerna har spridit sig.
Slovak: Rakovinové bunky sa najpravdepodobnejšie budú šíriť to týchto lymfatických uzlín.
Swedish: Patienter som inplanerats för operation på dagen efter injektionen kommer att få 74 MBq teknetium med en produkt som är radiomärkt med Tc 99m.
Slovak: Pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu v deň po podaní injekcie, dostanú liek rádioaktívne značený technéciom 99mTc s rádioaktivitou 74 MBq.
Swedish: Placera injektionsflaskan i ett strålningsskydd och rengör proppen med en spritsudd.
Slovak: Injekčnú liekovku umiestnite pod radiačný štít a septum vydezinfikujte alkoholom.
Swedish: I kliniska studier med Lymphoseek tillämpade studieprövarna en tröskelregel för positiv lokalisering av teknetium Tc 99m som skattades med hjälp av bakgrundsradioaktivitetens tal plus tre standardavvikelser från genomsnittlig nivå för bakgrundstalen (dvs. tre-sigma-regeln, som representerar >99,7 procent trolig skillnad från bakgrunden) [se tabell 4].
Slovak: V klinických štúdiách s Lymphoseekom skúšajúci štúdie použili prahové pravidlo pre pozitívnu lokalizáciu technécia 99mTc, ktorá bola odhadnutá pomocou rádioaktivity pozadia plus tri štandardné odchýlky od priemernej úrovne rádioaktivity pozadia (t.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är trehalos, dihydrat, glycin (E640), natriumaskorbat (E301), tennklorid, dihydrat, natriumhydroxid (E524) och utspädd saltsyra (E507).
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, glycín (E640), askorban sodný (E301), dihydrát chloridu cínatého, hydroxid sodný (E524) a riedená kyselina chlorovodíková (E507).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För injektion efter radiomärkning med natriumperteknetat (99mTc).
Slovak: Na injekciu po značení rádioaktívnou látkou technecistanom sodným (99mTc).
Swedish: Äldre patienter som är 65 år eller äldre (32 procent) utvärderades i kliniska studier; inga säkerhetsproblem identifierades.
Slovak: V klinických štúdiách boli hodnotení starší pacienti vo veku 65 rokov alebo starší (32
Swedish: Dosen ska innehålla minst den avsedda nivån Tc 99m radioaktivitet för operation samma dag (18,5 MBq) eller operation nästa dag (74 MBq) vid tiden för administreringen.
Slovak: pre operáciu uskutočnenú v ten istý deň (18,5 MBq) alebo pre operáciu uskutočnenú na nasledujúci deň (74 MBq).
Swedish: Hur Lymphoseek ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Lymphoseek
Swedish: Bindning av teknetium Tc 99m tilmanocept sker oberoende av tumörens typ eller svårighetsgrad.
Slovak: Väzba technécium 99mTc tilmanoceptu nie je závislá od typu alebo závažnosti nádoru.
Swedish: b. För radiomärkning, använd natriumperteknetat (Tc 99m) lösning från en teknetium Tc 99m-generator inom 8 timmar efter att den eluerats.
Slovak: Na značenie rádioaktívnou látkou použite roztok technecistanu sodného (99mTc) z generátora pre technécium 99mTc do 8 hodín po elúcii.
Swedish: I en fas 1-studie på patienter med bröstcancer uppvisade Lymphoseek vid alla tre doser som testades (4, 20 och 100 mikrogram) snabb clearance av injektionsstället (elimineringshastigheter inom intervallet 0,222/h till 0,278/h).
Slovak: V jednej štúdii fázy 1 zahŕňajúcej pacientky s karcinómom prsníka sa zistil rýchly klírens (konštanty rýchlosti eliminácie v rozsahu 0,222/h až 0,278/h) testovaného Lymphoseeku v mieste podania vo všetkých troch dávkach (4, 20 a 100 mikrogramov).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Före användningen blandas pulvret i injektionsflaskan med ett annat läkemedel som kallas natriumperteknetat för att skapa ett ämne som kallas teknetium (99mTc) tilmanocept.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke sa pred použitím zmieša s ďalším liekom, ktorý sa nazýva technecistanu sodný, aby sa vytvorila látka, ktorá sa nazýva technécium (99mTc) tilmanocept.
Swedish: Särskilda populationer Patienter med lever- eller njurinsufficiens
Slovak: Špeciálne populácie Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Swedish: Se produktresumén [Produktresumén ska ingå i rutan].
Slovak: Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku [súhrn charakteristických vlastností lieku má byť vložený v škatuľke].
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Lymphoseek 3.
Slovak: 1. Čo je Lymphoseek a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Lymphoseek 3. Ako vám bude podaný Lymphoseek 4.
Swedish: Innan Lymphoseek administreras ska du: följa din läkares eller nuklearmedicinläkares anvisningar.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Lymphoseek, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu:
Swedish: Trehalosdihydrat Glycin (E640) Natriumaskorbat (E301) Tennkloriddihydrat (E512) Natriumhydroxid (E524) Saltsyra, utspädd (E507)
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát trehalózy glycín (E640) askorban sodný (E301) dihydrát chloridu cínatého (E512) hydroxid sodný (E524) zriedená kyselina chlorovodíková (E507)
Swedish: d. Beräkna procentandelen radiokemisk renhet (% RCP) på följande vis:
Slovak: Vypočítajte percento rádiochemickej čistoty
Swedish: Mindre vanliga: Irritation på injektionsstället, smärta på injektionsstället, värmekänsla
Slovak: Menej časté: podráždenie v mieste podania, bolesť v mieste podania, pocit horúčavy
Swedish: Anvisningar för radiomärkning av tilmanocept-pulvret i 50 mikrogram injektionsflaska med teknetium Tc 99m, allmänna överväganden
Slovak: Pokyny na značenie tilmanoceptu, prášok 50 mikrogramov v injekčnej liekovke, rádioaktívnou látkou technécium 99mTc všeobecné aspekty
Swedish: Skriv ner teknetium Tc 99m-aktivitetskoncentrationen, total volym, tid och datum för testet, utgångstid och lotnummer på skyddsbehållarens etikett som tillhandahålls med satsen.
Slovak: Na štítok štítu, ktorý je súčasťou súpravy, zaznamenajte koncentráciu rádioaktivity technécia 99mTc, celkový objem, čas a dátum testovania, čas exspirácie a číslo šarže.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Swedish: Avbildning och detektion av portvaktskörtlar med Lymphoseek är beroende av dess specifika molekylära målsökning av och bindning till retikuloendoteliala celler inuti lymfkörtlar.
Slovak: Lymphoseeku závisia od zacielenia na špecifické molekuly a naviazania na retikuloendoteliálne bunky v lymfatických uzlinách.
Swedish: Lymphoseek 50 mikrogram beredningssats för radiofarmaka tilmanocept
Slovak: Lymphoseek 50 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum tilmanocept
Swedish: Anvisningar för beredning och radiomärkning av produkten ingår i denna sats.
Slovak: V tomto balení sú uvedené pokyny na rekonštitúciu lieku a značenie rádioaktívnou látkou.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din nuklearmedicinläkare.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všeobecné upozornenie
Swedish: Dosen 100 mikrogram nådde sin kulmen vid 1 och 2 timmar med en genomsnittlig %ID/g på 0,0018 procent/g ± 0,001 procent/g vid varje tidpunkt.
Slovak: Pri dávke 100 mikrogramov sa dosiahla maximálna hodnota po 1 a 2 hodinách s priemernou percentuálnou hodnotou ID/g 0,0018%/g ±
Swedish: Beredningsmetod Lymphoseek radiomärkt injektionsvätska, lösning, bereds från satsen med följande aseptiska förfarande: a. Inspektera flaskan med tilmanocept-pulver avseende eventuella skador före radiomärkningen.
Slovak: Spôsob podávania Príprava roztoku Lymphoseeku značeného rádioaktívnou látkou na injekciu zo súpravy sa vykonáva pomocou nasledujúceho aseptického postupu: a.
Swedish: Mindre vanliga: Sinustakykardi
Slovak: Menej časté: sínusová tachykardia
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lymphoseek 50 mikrogram beredningssats för radiofarmaka
Slovak: Lymphoseek 50 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum
Swedish: Tabell 3: Injektioner med Lymphoseek efter injektionsvolym
Slovak: Tabuľka 3: Injekcie
Swedish: • täta eller plötsliga behov av att urinera
Slovak: • časté močenie alebo nutkanie na močenie,
Swedish: Den %IDSN som togs upp i den primära lymfkörteln var 0,50 procent för 20-mikrogramdosen, 0,35 procent för 100-mikrogramdosen och 0,58 procent för 200-mikrogramdosen av Lymphoseek.
Slovak: % pre dávku 20 mikrogramov, 0,35 % pre dávku 100 mikrogramov a 0,58
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lymphoseek 50 mikrogram beredningssats för radiofarmaka tilmanocept 2.
Slovak: PODANIA Lymphoseek 50 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum tilmanocept 2.
Swedish: Mindre vanliga: Illamående
Slovak: Menej časté: rozmazané videnie
Swedish: Efter beredning och märkning ska Lymphoseek injiceras nära intill tumören och användas vid preoperativ avbildning genom gammadetektion tillsammans med en stationär gammakamera (skintigrafi), singelfotonemissionstomografi (SPECT), eller SPECT/datortomografi SPECT/CT, och/eller intraoperativt tillsammans med en gammadetektionsond för att lokalisera portvaktskörtlar i lymfvägarna som dränerar tumören.
Slovak: Po rekonštitúcii a značení sa Lymphoseek injektuje do tesnej blízkosti nádoru a používa sa pri zobrazovaní na detekciu gama žiarenia pred operáciou spolu so stacionárnou gama kamerou (scintigrafia),
Swedish: Mindre vanliga: Smärta på incisionsstället, seroma, försämrad sårläkning
Slovak: Menej časté: bolesť v mieste rezu, seróm, otvorenie rany
Swedish: a. Markera startlinje, mittlinje och lösningsmedlets frontlinje med en penna på kromatografiremsan, såsom visas nedan:
Slovak: Označte ceruzkou na chromatografickom papieri líniu začiatku, stredu a čela rozpúšťadla, ako je uvedené nižšie:
Swedish: Teknetium Tc 99m tilmanocept elimineras primärt genom njurarna.
Slovak: Technécium 99mTc tilmanocept sa vylučuje najmä obličkami.
Swedish: I den andra fas 1-studien på patienter med bröstcancer i vilken patienter injicerades med 20 mikrogram Lymphoseek var den genomsnittliga elimineringshastigheten för teknetium Tc 99m tilmanocept 0,299/h, medan läkemedlets halveringstid på injektionsstället var 2,6 h. %IDSN var 1,68 procent ± 1,22 procent i 3timmarsgruppen injektion-till-operation och 1,81 procent ± 2,19 procent i 16-timmarsgruppen injektion-tilloperation för Lymphoseek.
Slovak: V druhej štúdii fázy 1 zahŕňajúcej pacientky s karcinómom prsníka, v ktorej pacientky dostali injekciu Lymphoseeku v dávke 20 mikrogramov, konštanta priemernej rýchlosti eliminácie technécium 99mTc tilmanoceptu bola 0,299/h a polčas lieku v mieste podania bol 2,6 h. Percentuálna hodnota IDSN bola 1,68
Swedish: Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med nationell lagstiftning om radioaktiva material.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami o rádioaktívnych látkach.
Swedish: Radiofarmaka ska kasseras i enlighet med nationella föreskrifter för radioaktivt material.
Slovak: Likvidácia rádiofarmák sa má vykonávať v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami o rádioaktívnych látkach.
Swedish: Man måste noga överväga vilken radioaktivitet som ska administreras till dessa patienter på grund av risken för ökad strålningsexponering.
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu je potrebné dôkladné zváženie rádioaktivity, ktorá má byť podaná týmto pacientom.
Swedish: Injektionsflaskan får inte användas om den någon gång under beredningen av detta läkemedel skulle visa sig inte vara intakt.
Slovak: Liek nepoužívajte, ak sa zdá, že celistvosť injekčnej liekovky je porušená.
Swedish: Trehalos, dihydrat Glycin (E640) Natriumaskorbat (E301) Tennklorid, dihydrat Natriumhydroxid (E524) Saltsyra, utspädd (E507)
Slovak: Pomocné látky: dihydrát trehalózy glycín (E640) askorban sodný (E301) dihydrát chloridu cínatého (E512) hydroxid sodný (E524) zriedená kyselina chlorovodíková (E507)
Swedish: Rekonstituera med nyligen eluerat teknetium Tc 99m-generatoreluat för högsta radiokemiska renhet.
Slovak: Na dosiahnutie najvyššej rádiochemickej čistoty rekonštituujte práve eluovaný eluát z generátora pre technécium 99mTc.
Swedish: I en metaanalys med fasta effekter av två fas 3-studier lokaliserade teknetium Tc 99m tilmanocept hos 99,99 procent av de exciderade lymfkörtlarna som blåfärgats med ett vitalblått färgämne (konkordans).
Slovak: Podľa meta-analýzy pevných účinkov zahŕňajúcej dve štúdie fázy 3 sa technécium 99mTc tilmanocept lokalizovaný v 99,99 % vyoperovaných lymfatických uzlín zafarbil na modro farbivom živá modrá (zhoda).
Swedish: Om injektionsflaskan inte verkar intakt ska den inte användas.
Slovak: Ak počas prípravy tohto lieku spozorujete, že celistvosť injekčnej liekovky je porušená, liek sa nesmie použiť.
Swedish: %ID för lever, njurar och blåsan enligt beräkning från helkroppsskanningarna av melanompatienter vid 1 och 12 timmar efter administrering varierade mellan 1,1 procent och 3,1 procent vid 1 timme, och samtliga sjönk till under 1 procent vid 12 timmar.
Slovak: Percentuálna hodnota ID pre pečeň, obličky a močový mechúr vypočítaná zo snímok celého tela v prípade pacientov s melanómom po 1 a 12 hodinách po podaní bola v rozsahu 1,1
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 6.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lymphoseek 50 mikrogram injektionsvätska, lösning teknetium (99mTc) tilmanocept
Slovak: Lymphoseek 50 mikrogramov injekčný roztok technécium (99mTc) tilmanocept
Swedish: • illamående eller yrsel
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea) alebo závraty,
Swedish: Andra biverkningar var mindre vanliga, lindriga och kortvariga.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky boli menej časté, mierne a krátkodobé.
Swedish: EMA/772488/2014 EMEA/H/C/002085
Slovak: EMEA/H/C/002085
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom malým množstvom žiarenia.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lymphoseek a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lymphoseek ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lymphoseek.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lymphoseek används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Lymphoseek bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lymphoseek och ses i kliniska studier är smärta och irritation på injektionsstället (uppträder hos färre än 1 av 100 patienter).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lymphoseek pozorované v klinických štúdiách sú bolesť a podráždenie na mieste vpichu (pozorované u menej ako 1 pacienta z 100).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tilmanocept.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku tilmanocept.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lymphoseek.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lymphoseek.
Swedish: Mer information om Lymphoseek
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lymphoseek
Swedish: Vad är Lymphoseek och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Lymphoseek a na čo sa používa?
Swedish: Detta gör det lättare att besluta om ytterligare kirurgi behövs för att avlägsna fler lymfkörtlar.
Slovak: Pomôže to pri rozhodovaní, či je potrebná ďalšia operácia na odstránenie lymfatických uzlín.
Swedish: Med tanke på vikten av att lokalisera lymfkörtlar vid behandlingen av cancerformer och de hanterbara biverkningar som ses med Lymphoseek, fann kommittén att dess nytta är större än riskerna och rekommenderade att Lymphoseek skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Vzhľadom na význam lokalizácie lymfatických uzlín pri liečbe rakoviny a vzhľadom na kontrolovateľné vedľajšie účinky pozorované pri použití lieku Lymphoseek výbor dospel k záveru, že prínosy lieku sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lymphoseek som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lymphoseek na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lymphoseek?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Den aktiva substansen i Lymphoseek, tilmanocept, fäster vid proteiner som kallas mannosbindande proteiner som finns i stora mängder i vissa immunceller i lymfkörtlarna.
Slovak: Účinná látka lieku Lymphoseek, tilmanocept, sa viaže na proteíny, ktoré sa nazývajú proteíny viažuce manózu, ktoré sa nachádzajú vo veľkom množstve v určitých imunitných bunkách v lymfatických uzlinách.
Swedish: Därefter används en specialkamera som spårar strålning för att se var lymfkörtlarna är belägna och därmed hitta den plats dit cancern troligen sprider sig.
Slovak: Potom sa použije špeciálna kamera, ktorá deteguje žiarenie, aby sa zistilo, kde sa lymfatické uzliny nachádzajú, teda kde sa karcinóm pravdepodobne rozšíril.
Swedish: Vaktpostkörtlarna är de regionala lymfkörtlar dit cancern troligen sprider sig först.
Slovak: Sentinelové lymfatické uzliny sú regionálne lymfatické uzliny, do ktorých sa rakovina pravdepodobne šíri najprv.
Swedish: Nyttan med Lymphoseek visades i två huvudstudier i vilka 311 patienter med bröst- eller hudcancer fick sina lymfkörtlar först kartlagda med Lymphoseek och sedan med en annan metod med hjälp av ett färgämne som kallas "vitalblått färgämne".
Slovak: Prínosy lieku Lymphoseek sa preukázali v dvoch hlavných štúdiách, v ktorých sa lymfatické uzliny 311 pacientov s karcinómom prsníka alebo karcinómom kože zmapovali najprv pomocou lieku Lymphoseek a potom inou metódou zahŕňajúcou použitie farbiva známeho ako vitálne modré farbivo.
Swedish: Lymphoseek används till patienter med bröstcancer, melanom (en hudcancer) och en typ av cancer i munnen som kallas skivepitelkarcinom.
Slovak: Lymphoseek sa používa u pacientov s karcinómom prsníka, melanómom (kožným karcinómom) a typom karcinómu úst, ktorý je známy ako karcinóm skvamóznych buniek.
Swedish: Eftersom substansen fäster vid dessa proteiner ansamlas det radiomärkta läkemedlet i lymfkörtlarna runt om cancern, vilket gör dem synliga med specialkameran.
Slovak: Keďže liek značený rádioaktívnou látkou sa viaže na tieto proteíny, zabuduje sa v lymfatických uzlinách obklopujúcich karcinóm, vďaka čomu je viditeľný pomocou špeciálnej kamery.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť tilmanocept
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att studier visade att användning av Lymphoseek ledde till att fler vaktpostkörtlar påvisades än vid användning av vitalblått färgämne.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že na základe štúdií sa preukázalo, že použitie lieku Lymphoseek vedie k vyššej miere detekcie sentinelových lymfatických uzlín ako použitie vitálneho modrého farbiva.
Swedish: Vilka är riskerna med Lymphoseek?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lymphoseek?
Swedish: Vilken nytta med Lymphoseek har visats i studierna?
Slovak: Lymphoseek boli preukázané v štúdiách?
Swedish: I en tredje studie på patienter med cancer i huvud och nacke, inräknat muncancer, användes Lymphoseek för att spåra vaktpostkörtlar innan patienternas lymfkörtlar avlägsnades kirurgiskt.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej pacientov s karcinómom na hlave a krku vrátane karcinómu v ústach sa použil liek Lymphoseek na detekciu sentinelových lymfatických uzlín pred chirurgickým odstránením lymfatických uzlín u pacientov.
Swedish: Varför godkänns Lymphoseek?
Slovak: Prečo bol liek Lymphoseek povolený?
Swedish: Det blå färgämnet används under kirurgi för att färga lymfkörtlarna så de blir synliga och därefter kontrolleras för att se om de innehåller cancerös vävnad.
Slovak: Modré farbivo sa používa počas operácie na zafarbenie lymfatických uzlín, takže môžu byť viditeľné a skontrolované na prítomnosť rakovinového tkaniva.
Swedish: Lymfkörtlarna kan sedan kontrolleras för att se om de innehåller cancerceller.
Slovak: Lymfatické uzliny sa potom môžu skontrolovať na prítomnosť rakovinových buniek.
Swedish: Nästan samtliga patienter (38 av 39) med cancerösa lymfkörtlar identifierades av Lymphoseek.
Slovak: Pomocou lieku Lymphoseek boli identifikovaní takmer všetci pacienti (38 z 39) s lymfatickými uzlinami obsahujúcimi rakovinové bunky.
Swedish: Diagnoser med Lymphoseek bör endast utföras av vårdpersonal med specialkompetens på området kartläggning av lymfkörtlar.
Slovak: Lymphoseek môžu používať len zdravotnícki pracovníci, ktorí sú odborníkmi na mapovanie lymfatických uzlín.
Swedish: Lymphoseek är en lösning som injiceras antingen runt om eller inuti den cancerösa vävnaden som förväntas fästa vid och ansamlas i de närbelägna lymfkörtlarna.
Slovak: Lymphoseek je roztok, ktorý sa podáva injekčne buď do rakovinového tkaniva alebo do jeho okolia a predpokladá sa, že sa naviaže na okolité lymfatické uzliny a zabuduje sa v nich.
Swedish: Om vaktpostkörtlarna inte visar sig ha cancer kan en mer omfattande lymfkörteloperation undvikas.
Slovak: Keď sa zistí, že v sentinelových uzlinách sa rakovinové bunky nenachádzajú, nemusí sa vykonať rozsiahlejšia operácia lymfatických uzlín.
Swedish: Lymphoseek är ett diagnostiskt läkemedel som används till patienter med cancer för att identifiera vaktpostkörtlar.
Slovak: Lymphoseek je diagnostický liek, ktorý sa používa u pacientov s rakovinou na identifikáciu sentinelových lymfatických uzlín.
Swedish: Innan Lymphoseek injiceras i patienten blir den "radiomärkt", vilket innebär att den förses med en liten mängd strålning.
Slovak: Pred podaním injekcie lieku Lymphoseek pacientovi je liek značený rádioaktívnou látkou, to znamená, že je značený
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner med Lymphoseek finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lymphoseek a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.