FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: År 3 Förlust av transplantat (%) År 1 År 3 % av patienter som mötte endpoint samlad njurfunktionsnedsättning vid år 1a P-värde AR (%) År 1 (%) [95% konfidensintervall] År 3 (%) [95% konfidensintervall] Medeluppmätt
Hungarian: arányaa p-érték Akut rejekció (%) 1. év (%) [95%-os CI] 3. év (%) [95%-os CI]
Swedish: Klinisk effekt var jämförbar mellan MI och LI medan den sammanslagna säkerhetsprofilen var bättre för LI.
Hungarian: Az intenzívebb és a kevésbé intenzív rezsim hatásossága hasonló volt, miközben az összesített biztonságossági profil a kevésbé intenzív rezsim esetén kedvezőbb volt.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN NULOJIX 250 mg pulver till koncentrat belatacept
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE NULOJIX 250 mg por koncentrátumhoz belatacept
Swedish: Av de 6 PTLD-fallen som förekom i LI-gruppen, involverade 3 fall CNS och hade dödlig utgång.
Hungarian: A kevésbé intenzív rezsim mellett előforduló 6 PTLD eset közül 3 a központi idegrendszert érintette, és végzetes volt.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandling med NULOJIX.
Hungarian: A NULOJIX alkalmazása alatt tilos teherbe esnie.
Swedish: Infusionslösningen kan förvaras under 25°C i maximalt 4 timmar av de totalt 24 timmarna.
Hungarian: Az oldatos infúziót a teljes 24 órából maximálisan 4 órát lehet 25°C alatt tárolni.
Swedish: Praktiska detaljer för beredning av injektionsflaskorna Bered varje injektionsflaska med 10,5 ml av ett av följande lösningsmedel (sterilt vatten för injektion, 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid injektionsvätska eller 5% glukos injektionsvätska), under aseptiska förhållanden med hjälp av den medföljande engångssprutan (nödvändigt för att undvika aggregatbildning) och en 18-21 gauge nål.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő por elkészítésének gyakorlati részletei Minden injekciós üveg tartalmát, aszeptikus technikát és a mellékelt egyszer használatos fecskendőt (az aggregátum-képződés elkerülése érdekében), valamint egy 18-21 G-s tűt alkalmazva, a következő oldószerek valamelyikének 10,5 ml-ével kell feloldani: steril, injekcióhoz való víz, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os glükóz oldatos injekció.
Swedish: Den högre andelen dödsfall i LI-gruppen i studie 2 berodde främst på tumörer (MI: 3,8%, LI: 11,9%) LI: 7,1%, ciklosporin: 2,3%).
Hungarian: A 2. vizsgálatban, a kevésbé intenzív csoportban észlelt gyakoribb halálozás elsősorban daganatok miatt volt (intenzívebb csoport: 3,8% kevésbé intenzív csoport: 7,1%, ciklosporin: 2,3%).
Swedish: Ett fall av PML med dödlig utgång rapporterades hos en njurtransplantatsmottagare behandlad med belatacept MI-regimen, en IL-2-receptorantagonist, MMF och kortikosteroider under två år i en fas III-studie.
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban 2 éven át intenzívebb belatacept rezsimmel, egy IL-2 receptor antagonistával, mikofenolát-mofetillel és kortikoszteroidokkal kezelt, vesetranszplantált recipiens esetén egy végzetes kimenetelű PML-ről számoltak be.
Swedish: Om du missar ett tillfälle, fråga din läkare när du ska få nästa dos.
Hungarian: Ha a tervezett időpontban nem kapta meg a NULOJIX-et, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra ütemezi a következő adagot.
Swedish: Det är väldigt viktigt att du infinner dig vid alla tillfällen som bokats för administrering av NULOJIX.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy annak érdekében, hogy megkapja a NULOJIX-et, elmenjen a kezelésre minden megbeszélt időpontban.
Swedish: Om du inte har exponerats för EBV före transplantationen Om du är infekterad med ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV) Om du har fått behandling för akut avstötning, såsom antitymocytglobulin för att minska antalet T-celler.
Hungarian: ha az akut szervkilökődés kezelésére olyan, a T-sejtek számát csökkentő kezelést kapott, mint például a timocita-ellenes globulin.
Swedish: I tabell 2 redovisas de biverkningar (uppdelat per system/organklass och frekvens) som rapporterades i kliniska studier kumulativt upp till år 3 och där orsakssambandet åtminstone är misstänkt relaterat.
Hungarian: A mindkét (intenzívebb és kevésbé intenzív) belatacept rezsimből összegyűjött, a klinikai vizsgálatok során jelentett, legfeljebb 3 éven át kumulálódó és legalább feltételezett okozati összefüggéssel bíró mellékhatások listája a 2. táblázatban szervrendszeri csoportosításban és gyakorisági kategóriánként szerepel.
Swedish: Du måste avbryta amningen om du behandlas med NULOJIX.
Hungarian: A NULOJIX-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 250 mg belatacept.
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 250 mg belatacept injekciós üvegenként.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NULOJIX 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a NULOJIX alkalmazása előtt 3. Hogyan kell a NULOJIX-et alkalmazni?
Swedish: Mycket vanliga urinvägsinfektion, övre luftvägsinfektion, cytomegalovirusinfektion*, bronkit Vanliga sepsis, pneumoni, influensa, gastroenterit, herpes zoster, sinusit, herpes simplex, oral candidiasis, pyelonefrit, onykomykos, BK-virusinfektion, infektion i andningsvägarna, candidiasis, rinit, cellulit, sårinfektion, lokal infektion, herpesvirusinfektion, svampinfektion, svampinfektion i huden Mindre vanliga progressive multifocal leukoencefalopati*, cerebral svampinfektion, cytomegalovirus(CMV)-kolit, polyomavirus-associerad nefropati, genital herpes, stafylokockinfektion, endokardit, tuberkulos*, bronkiektasi, osteomyelit, strongyloidiasis, blastocytinfektion, giardiasis, lymfkärlsinflammation
Hungarian: Nagyon gyakori húgyúti fertőzés, felső légúti fertőzés, cytomegalovírus fertőzés*, bronchitis Gyakori sepsis, pneumonia, influenza, gastroenteritis, herpes zoster, sinusitis, herpes simplex, oralis candidiasis, pyelonephritis, onychomycosis, BK vírus fertőzés, légúti fertőzés, candidiasis, rhinitis, cellulitis, sebfertőzés, lokalizált fertőzés, herpes vírus fertőzés, gombafertőzés, gombás bőrfertőzés
Swedish: Farmakokinetiken för belatacept var linjär och exponeringen av belatacept ökade proportionellt hos friska frivilliga efter en singel intravenös infusionsdos på 1 till 20 mg/kg.
Hungarian: Egészséges alanyoknál 1-20 mg/kg-os dózis intravénás infúzióban történő egyszeri adása után a belatacept farmakokinetikája lineáris volt, és a belatacept-expozíció arányosan növekedett.
Swedish: Avlägsna sprutan och nålen när 10,5 ml beredningsvätska har tillsatts flaskan.
Hungarian: Miután 10,5 ml oldószert fecskendezett az injekciós üvegbe, távolítsa el a fecskendőt és a tűt.
Swedish: Farligt lågt antal röda blodkroppar, farligt lågt antal vita blodkroppar, nedbrytning av röda blodkroppar, blodkoagulationsproblem, syra i blodet på grund av diabetes, brist på syra i blodet Förändrad tillverkning av hormoner i binjuren
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok jelezhetik: veszélyesen alacsony vörösvértestszám, veszélyesen alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestek pusztulása, véralvadási zavar, cukorbetegség miatti savasság a vérben, a savasság csökkenése a vérben, a mellékvese hormonok nem megfelelő termelődése, alacsony D-vitaminszint, emelkedett hasnyálmirigy enzimszint a vérben, emelkedett troponinszint a vérben, ún.
Swedish: Patienter behöver inte premedicineras för att förhindra allergiska reaktioner (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az allergiás reakciók megelőzése érdekében nem szükséges a betegeket premedikálni
Swedish: Mindre vanliga binjureinsufficiens
Hungarian: Kevésbé intenzív belatacept
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NULOJIX
Hungarian: 2. Tudnivalók a NULOJIX alkalmazása előtt
Swedish: Symtom från njurar och urinvägar kan inkludera ömhet vid transplantationsstället; svårighet att urinera; förändringar i mängden urin du producerar (urinproduktion); blod i urinen; smärta eller sveda vid vattenkastning (urinering).
Hungarian: Vesét és húgyhólyagot érintő tünetek: érzékenység az átültetett vese területén, vizeletürítési zavar, a termelődő vizelet mennyiségének megváltozása, véres vizelet, vizelés közben jelentkező fájdalom vagy égő érzés.
Swedish: Ytterligare doser ges i slutet av vecka 8 och 12.
Hungarian: Újabb adagot a 8. és 12. hét végén kell beadni.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Nulojix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Belatacept har utformats för att fästa på två av dessa molekyler som kallas CD80 och CD86.
Hungarian: A belataceptet úgy alakították ki, hogy két ilyen molekulához, a CD80 és CD86 elnevezésű molekulákhoz kötődjön.
Swedish: Den 17 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nulojix som gäller i hela EU.
Hungarian: 2011. június 17-én az Európai Bizottság a Nulojix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: T-cellerna måste "aktiveras" innan de fungerar.
Hungarian: A T-sejteknek „aktiválódniuk" kell, mielőtt működésbe lépnek.
Swedish: Detta sker när vissa molekyler fäster på receptorer på T-cellernas yta.
Hungarian: Ez akkor következik be, ha bizonyos molekulák a T-sejtek felszínén található receptorokhoz kötődnek.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Nulojix, vilka uppträder hos fler än 2 procent av patienterna, är urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urin), cytomegalovirusinfektion, feber, förhöjt blodkreatinin (ett tecken på njurproblem), pyelonefrit (njurinfektion), diarré, gastroenterit (diarré och kräkningar), dåligt fungerande transplanterad njure, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lunginflammation, basalcellscancer, anemi (lågt antal röda blodkroppar), uttorkning.
Hungarian: A Nulojix leggyakoribb súlyos mellékhatásai (a betegek több mint 2%-ánál jelentkezik) a húgyúti fertőzés, citomegalovírus-fertőzés, láz, magas kreatininszint a vérben (veseproblémákra utaló jelzőanyag), pielonefritisz (a vese fertőzése), hasmenés, gasztroenteritisz (hasmenés és hányás), az átültetett vese elégtelen működése, leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), tüdőgyulladás, bazálsejtes karcinóma (egyfajta daganatos elváltozás), vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) és a kiszáradás.
Swedish: Under den inledande fasen ges en dos på 10 mg per kilo kroppsvikt under dag 1 (transplantationsdagen eller dagen före) och sedan på nytt dag 5, 14 och 28.
Hungarian: A kezdeti szakaszban 10 mg/testtömegkilogramm adagban alkalmazzák az 1. napon (az átültetés napján vagy az azt megelőző napon), majd az 5., 14. és 28. napon ismét.
Swedish: Studierna undersökte också antalet organavstötningar som inträffade inom ett år efter transplantationen.
Hungarian: A vizsgálatok során az átültetést követő egy évben bekövetkezett szervkilökődések számát is figyelemmel kísérték.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nulojix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Nulojix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nulojix används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Nulojix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Nulojix får inte ges till patienter som inte har exponerats för Epstein-Barr-virus eller hos vilka tidigare exponering är osäker.
Hungarian: A Nulojix-et tilos olyan betegeknél alkalmazni, akik Epstein-Barr-vírussal korábban nem fertőződtek, vagy akiknél a korábbi expozíció bizonytalan.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var andelen patienter som överlevde med intakta transplanterade njurar och hur väl deras njurar fungerade.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az ép átültetett vesével túlélő betegek aránya volt, valamint az, hogy mennyire volt jó a veseműködésük.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nulojix?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nulojix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Detta hindrar dem från att aktivera T-cellerna och hjälper till att förhindra organavstötning.
Hungarian: Ez megakadályozza a T-sejtek aktiválását, segítve a szervkilökődés megelőzését.
Swedish: Företaget som tillverkar Nulojix kommer dessutom lägga i ett varningskort i varje läkemedelsförpackning för att öka medvetenheten om nyttan och riskerna med Nulojix.
Hungarian: Ezenkívül a Nulojix-et gyártó vállalat figyelmeztető kártyát helyez el minden gyógyszer csomagolásában, hogy felhívja a figyelmet a Nulojix előnyeire és kockázataira.
Swedish: Vissa patienter fick intensivbehandling med Nulojix som omfattade en längre inledande fas på sex månader.
Hungarian: A betegek egy részénél intenzív Nulojix-kezelést alkalmaztak, amely egy hosszabb, hat hónapig tartó kezdeti szakaszt foglalt magában.
Swedish: Mer information om Nulojix
Hungarian: A Nulojix-szel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Det ges tillsammans med kortikosteroider och en mykofenolsyra (andra läkemedel som används för att förhindra avstötning av organ).
Hungarian: Kortikoszteroidokkal és egy mikofenolsavval (a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek) együtt alkalmazzák.
Swedish: Även om studierna visade fler akuta avstötningar efter ett års behandling med Nulojix jämfört med ciklosporin A, ledde inte detta till minskad patient- och organöverlevnad efter tre år.
Hungarian: Bár a vizsgálatokban a ciklosporin A-hoz képest több akut kilökődést figyeltek meg egy évnyi Nulojix-kezelés után, ez hároméves viszonylatban nem vezetett sem a betegek, sem a szerv csökkent túléléséhez.
Swedish: Dosen beräknas med hjälp av patientens vikt.
Hungarian: Az adagokat a beteg testsúlya alapján számítják ki.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen belatacept.
Hungarian: Hatóanyagként belataceptet tartalmaz.
Swedish: Efter den inledande fasen, som varar i tre månader, ges Nulojix i en underhållsdos på 5 mg/kg var fjärde vecka med start i slutet av vecka 16.
Hungarian: A három hónapig tartó kezdeti szakaszt követően a Nulojix-et 5 mg/kg fenntartó adagban alkalmazzák, a 16.
Swedish: Intensivbehandling med Nulojix med en längre inledande fas på sex månader gav liknande resultat som behandling med en inledande fas på tre månader.
Hungarian: A hosszabb, hat hónapos kezdeti szakaszt magában foglaló intenzív Nulojix-kezelés hasonló eredményeket hozott, mint a három hónapos kezdeti szakasszal végzett kezelés.
Swedish: CHMP noterade att Nulojix inte har de toxiska effekter på njurarna som ses med andra immunhämmande läkemedel som vanligen används vid transplantation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Nulojix nem fejt ki olyan toxikus hatásokat a vesére, mint amilyenek az átültetés esetén gyakran alkalmazott egyéb immunszuppresszív gyógyszereknél észlelhetőek.
Swedish: Alla patienter behandlades även med kortikosteroider, mykofenolsyra och basiliximab (en interleukin2-receptorantagonist) under första veckan efter transplantation.
Hungarian: Minden beteg kortikoszteroidokat, mikofenolsavat és baziliximabot (egy interleukin-2-receptor antagonistát) is kapott az átültetést követő első hét folyamán.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Nulojix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: I två huvudstudier som omfattade 1 209 patienter som genomgick njurtransplantation jämfördes Nulojix med ciklosporin A (ett annat läkemedel som används för att förhindra organavstötning).
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekbe 1209, veseátültetésen átesett beteget vontak be, a Nulojix-et ciklosporin A-val (a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze.
Swedish: Den aktiva substansen i Nulojix, belatacept, är ett immunhämmande läkemedel.
Hungarian: A Nulojix hatóanyaga a belatacept, amely egy immunszuppresszív gyógyszer.
Swedish: Detta beror på att patienter som behandlas med Nulojix och inte tidigare har exponerats för viruset löper högre risk att få en typ av cancer som kallas lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation.
Hungarian: Ennek oka, hogy a vírussal korábban nem fertőződött, Nulojix-szel kezelt betegeknél nagyobb az átültetés utáni limfoproliferatív betegségnek nevezett daganatos elváltozás kialakulásának kockázata.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Nulojix är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Nulojix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: I den första studien överlevde 97 procent av de patienter som fick behandling med Nulojix med intakta njurar (218 av 226) jämfört med 93 procent av de patienter som fick ciklosporin A (206 av 221).
Hungarian: Az első vizsgálatban a Nulojix-szel kezelt betegek 97%-a (226-ból 218) élt túl ép vesével, szemben a ciklosporin A-val kezelt betegek 93%-ával (221-ből 206).
Swedish: Nulojix visade sig förbättra patient- och organöverlevnaden efter njurtransplantation.
Hungarian: Igazolást nyert, hogy a Nulojix veseátültetést követően javítja a betegek és a szerv túlélését.
Swedish: Totalt sett kunde Nulojix fördelar mäta sig med jämförelseläkemedlets.
Hungarian: Előnyeit tekintve a Nulojix összességében véve jól teljesített az összehasonlító gyógyszerrel való összevetés során.
Swedish: Det dämpar aktiviteten hos "T-celler", immunceller som kan bli involverade i organavstötning.
Hungarian: Elnyomja a „T-sejtek" működését - ezek az immunrendszer azon sejtjei, amelyek szerepet játszhatnak a szervek kilökődésében.
Swedish: Nulojix ges till vuxna för att förhindra att kroppen stöter bort en transplanterad njure.
Hungarian: A Nulojix-et felnőtteknél alkalmazzák az átültetett vese szervezetből történő kilökődésének megelőzésére.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nulojix finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Nulojix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Nulojix ska endast förskrivas och ges under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av patienter som genomgått njurtransplantation.
Hungarian: A Nulojix-kezelést a veseátültetésen átesett betegek kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie és felügyelnie.
Swedish: I den andra studien överlevde 89 procent (155 av 175) patienter som fick Nulojix och 85 procent (157 av 184) av dem som fick ciklosporin A med intakta njurar.
Hungarian: A második vizsgálatban a Nulojix-szel kezelt betegek 89%-a (175-ből 155), míg a ciklosporin A-val kezelt betegek 85%-a (184-ből 157) élt túl ép vesével.
Swedish: Andelen patienter som fick organavstötning inom ett år var 17 procent för Nulojix och 7 procent för ciklosporin A.
Hungarian: Az egy éven belül szervkilökődési epizódot tapasztaló betegek aránya a Nulojix esetében 17%, a ciklosporin A esetében pedig 7% volt.
Swedish: Nulojix ges som en infusion i en ven under 30 minuter.
Hungarian: A Nulojix-et 30 percig tartó intravénás infúzióként adják be.
Swedish: En interleukin-2-receptorantagonist bör också användas tillsammans med Nulojix under den första veckan efter njurtransplantationen.
Hungarian: A veseátültetést követő első hétben a Nulojix mellett interleukin-2receptor antagonista gyógyszert is kell alkalmazni.
Swedish: Vilka är riskerna med Nulojix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nulojix alkalmazása?
Swedish: Mer information om behandling med Nulojix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Nulojix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Varför har Nulojix godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nulojix forgalomba hozatalát?
Swedish: Vilken nytta har Nulojix visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nulojix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur används Nulojix?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nulojix-et?
Swedish: Omkring 54 procent av de patienter som fick Nulojix och 78 procent av dem som fick ciklosporin A hade nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A Nulojix-szel kezelt betegek körülbelül 54%-ánál, míg a ciklosporin A-val kezelt betegek 78%-ánál károsodott a veseműködés.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Nulojix-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Hur har Nulojix effekt undersökts?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nulojix?
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Numeta G13%E ska avbrytas måste medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter kontrollera att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Hungarian: A Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyei felfüggesztésének megszüntetéséhez a tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak igazolniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítette az alábbi feltételeket:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska ändra produktens sammansättning till att omfatta en nivå av magnesium som är motiverad utifrån den senaste kunskapen på området.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles újraformulálni a terméket olyan magnéziumtartalommal, amely megfelel az adott területen rendelkezésre álló legújabb ismereteknek.
Swedish: Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Numeta G13%E och associerade namn
Hungarian: A Numeta G13%E és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska samordna med referensmedlemsstaten för att komma överens om det förfarande som bör användas för att uppfylla detta villkor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a referencia-tagállammal együttműködve meg kell határoznia az ezen feltétel teljesítéséhez megfelelő eljárást.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a következtetések indokolása
Swedish: Numeta har registrerats genom det decentraliserade förfarandet i Europa i 18 länder.
Hungarian: A Numeta-t Európában decentralizált eljárásban (DCP) törzskönyvezték 18 országban.
Swedish: Tidtabellen för implementering av överenskommelsen fastställs i bilaga VI.
Hungarian: A megállapodás végrehajtásának ütemezését a VI. melléklet tartalmazza.
Swedish: c. godkännandena för försäljning ska ändras.
Hungarian: c. a forgalomba hozatali engedélyeket módosítani kell.
Swedish: CMD(h):s överenskommelse
Hungarian: CMDh-megállapodás
Swedish: Övergripande slutsats och villkor för godkännandena för försäljning
Hungarian: Általános következtetés és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Swedish: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, åtkomst 29/08/2013
Hungarian: 1 Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, megtekintve: 2013. 08.
Swedish: b. innehavarna av godkännande för försäljning ska implementera riskminimeringsåtgärder,
Hungarian: b. a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetniük;