FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • EXJADE 500 mg tabletissa on merkintä "J 500" toisella puolella ja "NVR" toisella.
Czech: • EXJADE 500 mg tablety jsou označeny „J 500" na jedné straně a „NVR" na druhé straně.
Finnish: Maha-suolikanavan haavaumia mahdollisesti aiheuttavien lääkkeiden, kuten NSAID-valmisteiden (asetyylisalisyylihappo korkeina annoksina), kortikosteroidien tai oraalisten bisfosfonaattien, samanaikainen anto deferasiroksivalmisteen kanssa saattaa lisätä ruoansulatuskanavaan kohdistuvaa toksisuutta (ks. kohta 4.4).
Czech: Souběžné podávání deferasiroxu s látkami se známým ulcerogenním potenciálem, jako jsou NSA (včetně kyseliny salicylové ve vysokých dávkách), kortikosteroidy nebo perorální bisfosfonáty, může zvýšit riziko gastrointestinální toxicity (viz bod 4.4).
Finnish: Yli 14 mg/kg annoksia ei suositella, koska tätä suuremmista annoksista ei ole kokemusta verensiirroista riippumatonta talassemiaa sairastavilla potilailla.
Czech: Dávky vyšší než 14 mg/kg se nedoporučují vzhledem k omezeným zkušenostem s takovým dávkováním u pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí.
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Finnish: EXJADE dispergoituvien tablettien pitkän aikavälin tehosta ja turvallisuudesta annoksella yli 30 mg/kg on tällä hetkellä vähän tietoa (264 potilaan tilaa on seurattu keskimäärin 1 vuoden ajan annosnoston jälkeen).
Czech: Dostupnost dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti přípravku EXJADE dispergovatelné tablety použitého v dávkách nad 30 mg/kg je v současné době omezená (264 pacientů bylo sledováno v průměru 1 rok po zvýšení dávkování).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot EXJADE rakeet ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita annospusseissa.
Czech: Jak EXJADE vypadá a co obsahuje toto balení EXJADE granule jsou ve formě bílých až téměř bílých granulí v sáčku.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on deferasiroksihoitoa dispergoituvien tablettien muodossa saaneilla potilailla raportoitu maksan vajaatoimintaa, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan, erityisesti potilailla, joilla oli entuudestaan maksakirroosi (ks. kohta 4.4).
Czech: Po uvedení deferasiroxu dispergovatelné tablety na trh bylo, zejména u pacientů s již dříve existující cirhózou jater, hlášeno jaterní selhání, z nichž některé bylo fatální (viz bod 4.4).
Finnish: 300 (kymmenen 30 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 300 (10 balení po 30) potahované tablety
Finnish: • EXJADE 250 mg tabletissa on merkintä "J 250" toisella puolella ja "NVR" toisella.
Czech: • EXJADE 250 mg tablety jsou označeny „J 250" na jedné straně a „NVR" na druhé straně.
Finnish: 1, munuaiskivitauti
Czech: 1, neutropenie
Finnish: Tietoja uusintahoidosta niillä potilailla, joiden elimistöön kertyy uudelleen rautaa hyväksyttävän rautatason saavuttamisen jälkeen, ei ole saatavilla.
Czech: O znovuzahájení léčby u pacientů, u nichž došlo k opětovné akumulaci železa po dosažení přijatelné hladiny železa, nejsou dostupná žádná data, a proto se znovuzahájení léčby nedoporučuje.
Finnish: Deferasiroksihoidon ja muiden raudan kelaatiohoitojen yhteiskäytön turvallisuutta ei ole osoitettu.
Czech: Bezpečnost deferasiroxu v kombinaci s jinými chelátory železa nebyla stanovena.
Finnish: Myös lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi EXJADE kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
Czech: Užívání přípravku EXJADE ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít svůj lék.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa 3,5-7 mg/kg kerrallaan, ja annosmuutokset tulee sovittaa potilaan vasteeseen ja hoitotavoitteisiin (elimistön rautavarastojen ylläpito tai pienentäminen).
Czech: Úpravy dávky mají být prováděny postupně o 3,5 až 7 mg/kg podle individuální odpovědi pacienta a léčebného cíle (udržení nebo snížení zátěže železem).
Finnish: Annosta voidaan muuttaa 5-10 mg/kg kerrallaan, ja annosmuutokset tulee sovittaa potilaan vasteeseen ja hoitotavoitteisiin (elimistön rautavarastojen ylläpito tai pienentäminen).
Czech: Úpravy dávky mají být prováděny postupně o 5 až 10 mg/kg podle individuální odpovědi pacienta a léčebného cíle (udržení nebo snížení zátěže železem).
Finnish: • 7 mg/kg/vrk lapsille ja nuorille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja.
Czech: • 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících pacientů bez léčby pravidelnými krevními transfuzemi.
Finnish: Yksittäisiä ALAT:n ja aspartaattiaminotransferaasin nousuja raportoitiin 20,0 %:lla ja 8,3 %:lla niistä 145 potilaasta, jotka olivat mukana tutkimuksessa sen päättymiseen saakka.
Czech: U 145 pacientů, kteří dokončili studii, byly hlášeny zvýšené hodnoty ALT o 20,0 % a aspartát aminotransferázy o 8,3 %.
Finnish: Tabletin koko noin 17 mm x 6,7 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 17 mm x 6,7 mm.
Finnish: EXJADE rakeilla on suurempi hyötyosuus kuin EXJADE dispergoituvilla tableteilla (ks. kohta 5.2).
Czech: EXJADE granule představují vyšší biologickou dostupnost v porovnání s EXJADE dispergovatelné tablety (viz bod 5.2).
Finnish: EXJADE 125 mg, 250 mg ja 500 mg dispergoituvia tabletteja on saatavilla yksikköpakkauksissa, joissa on 28, 84 tai 252 dispergoituvaa tablettia.
Czech: EXJADE 125 mg, 250 mg, 500 mg dispergovatelné tablety jsou k dispozici v krabičkách obsahující blistry s 28, 84 nebo 252 dispergovatelnými tabletami.
Finnish: Deferasiroksirakeiden hyötyosuus oli 52 % suurempi kuin dispergoituvien tablettien hyötyosuus.
Czech: Biologická dostupnost deferasiroxu ve formě granulí byla o 52 % vyšší než u lékové formy dispergovatelné tablety.
Finnish: EXJADE on tarkoitettu käytettäväksi tiheistä verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen ( 7 ml/kg punasoluja kuukaudessa) hoitoon 6-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla on beeta-talassemia major.
Czech: EXJADE je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem způsobeného transfuzemi krve (≥ 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a více.
Finnish: Tabletin koko noin 14 mm x 5,5 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 14 mm x 5,5 mm.
Finnish: Potilaat, joiden tila pysyy hyvin hallinnassa deferoksamiinilla
Czech: Pacienti, u kterých byla zátěž železem úspěšně léčena deferoxamine
Finnish: Kuinka kauan EXJADEa käytetään
Czech: Jak dlouho budete přípravek EXJADE užívat
Finnish: EXJADE kalvopäällysteisillä tableteilla on suurempi hyötyosuus kuin EXJADE dispergoituvilla tableteilla (ks. kohta 5.2).
Czech: EXJADE potahované tablety představují vyšší biologickou dostupnost v porovnání s EXJADE dispergovatelné tablety (viz bod 5.2).
Finnish: < 3 mg Fe/g dw tai < 300 µg/l
Czech: <3 mg Fe/g dw nebo <300 µg/l
Finnish: EXJADE-hoidon tulee aloittaa ja sitä jatkaa lääkäri, joka on perehtynyt raudan liikavarastoitumisen hoitoon.
Czech: Zahajovat léčbu a léčit přípravkem EXJADE má lékař se zkušenostmi s léčbou chronického přetížení železem.
Finnish: Aloitusannos EXJADE dispergoituvien tablettien suositeltu aloitusannos on 20 mg/kg/vrk.
Czech: Doporučovaná úvodní denní dávka přípravku EXJADE dispergovatelné tablety je 20 mg/kg tělesné hmotnosti.
Finnish: EXJADE dispergoituvilla tableteilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa pitkän aikavälin tehosta ja turvallisuudesta annoksella yli 30 mg/kg on tällä hetkellä vähän (264 potilaan tilaa on seurattu keskimäärin 1 vuoden ajan annosnoston jälkeen).
Czech: Dostupnost dlouhodobých údajů získaných z klinických studií o účinnosti a bezpečnosti přípravku EXJADE dispergovatelné tablety použitého v dávkách nad 30 mg/kg je v současné době omezená (264 pacientů bylo sledováno v průměru 1 rok po zvýšení dávkování).
Finnish: Jos potilas ei kykene nielemään tabletteja kokonaisina, EXJADE kalvopäällysteiset tabletit voi myös murskata ja annostella jauheen muodossa pehmeän ruoan (esim. jogurtin tai omenasoseen) päälle siroteltuna.
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety přípravku EXJADE potahované tablety, je možné tablety rozdrtit a podat dávku zamíchanou v potravě, např v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko).
Finnish: Jos tilaa ei saada tyydyttävästi hallintaan annoksilla yli 30 mg/kg, hoitoa tällaisilla annoksilla ei saa jatkaa, vaan on harkittava mahdollisuuksien mukaan muita hoitovaihtoehtoja.
Czech: Pokud není dosaženo uspokojivé léčby při dávkách nad 30 mg/kg, nemá léčba s tímto dávkováním pokračovat a mají být zvažovány alternativní způsoby léčby, pokud je to možné.
Finnish: Tabletin koko noin 10,7 mm x 4,2 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 10,7 mm x 4,2 mm.
Finnish: Tällöin potilaiden tulee noudattaa varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään koneita (ks. kohta 4.8).
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytly závratě jako vzácný nežádoucí účinek, musí zvýšit opatrnost při řízení nebo obsluze strojů (viz bod 4.8).
Finnish: Deferasiroksia on saatavana myös kalvopäällysteisinä tabletteina ja rakeina.
Czech: Deferasirox je k dispozici také v lékové formě „potahované tablety a granule".
Finnish: Enintään viiden vuoden ajan annettu deferasiroksihoito ei vaikuttanut lapsipotilaiden kasvuun eikä sukupuoliseen kehitykseen kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (ks. kohta 4.8).
Czech: Ve dvou klinických studiích u dětských pacientů léčených deferasiroxem déle než 5 let nebylo zjištěno ovlivnění růstu a pohlavního vývoje (viz bod 4.8).
Finnish: Deferasiroksi vaikutti samalla tavalla myös muita anemioita sairastaviin potilaisiin, joilla oli raudan liikavarastoitumista.
Czech: U pacientů s nadměrnou zátěží železem s jinými anemiemi vyvolal deferasirox podobné terapeutické odpovědi.
Finnish: Jos olet ottanut liian paljon EXJADEa tai jos joku toinen ottaa tabletteja vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi tai sairaalasta.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku EXJADE, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku EXJADE, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, kontaktujte ihned svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu.
Finnish: Jos vaihdat kalvopäällysteisistä tableteista tai rakeista näihin dispergoituviin tabletteihin, annostasi on säädettävä.
Czech: Pokud přecházíte z potahovaných tablet nebo granulí na dispergovatelné tablety, je nezbytná úprava dávkování.
Finnish: Yleisimpiä pitkäaikaisen hoidon aikana ilmoitettuja haittavaikutuksia dispergoituvilla deferasiroksitableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla ja lapsipotilailla ovat ruoansulatuskanavan häiriöt (lähinnä pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai vatsakipu) ja ihottuma.
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky v období klinických studií během chronické léčby deferasiroxem dispergovatelné tablety byly u dospělých a dětí gastrointestinální poruchy (především nauzea, zvracení, průjem nebo bolesti břicha) a kožní vyrážka.
Finnish: PRBC-annokset > 14 ml/kg/kk (aikuisella noin > 4 yksikköä/kk)
Czech: >14 ml/kg/ měsíc PRBC (cca >4 jednotky/ měsíc u dospělého)
Finnish: • Jos sinulle kehittyy vähintään kaksi seuraavista oireista: ihottuma, ihon punoitus, rakkulat huulilla, silmissä tai suussa, ihon kesiminen, korkea kuume, flunssan kaltaiset oireet tai imusolmukkeiden suureneminen (vaikean ihoreaktion merkkejä),
Czech: • jestliže zpozorujete kombinaci příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí nebo úst, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (příznaky závažné kožní reakce),
Finnish: Potilaat, joilla on jokin anemia (esimerkiksi talassemia, sirppisoluanemia tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)) saattavat tarvita toistuvia verensiirtoja.
Czech: Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anemie (chudokrevnosti), např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS).
Finnish: EXJADE 125 mg dispergoituvat tabletit EXJADE 250 mg dispergoituvat tabletit EXJADE 500 mg dispergoituvat tabletit
Czech: EXJADE 125 mg dispergovatelné tablety EXJADE 250 mg dispergovatelné tablety EXJADE 500 mg dispergovatelné tablety
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČKY
Finnish: Deferasiroksihoitoa saavilla potilailla on markkinoille tulon jälkeen on raportoitu leukopenia-, trombosytopenia- tai pansytopenia-tapauksia (tai näiden sytopenioiden pahenemista) ja anemian pahenemista.
Czech: V období po uvedení na trh byly hlášeny případy leukopenie, trombocytopenie nebo pancytopenie (popřípadě zhoršení stavu cytopenií) a zhoršení stavu anemie u pacientů léčených deferasiroxem.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Lasissa oleva neste näyttää samealta.
Czech: Tekutina ve sklenici bude zakalená.
Finnish: • Ruoansulatuskanavan häiriöt kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, vatsan turvotus,
Czech: • Poruchy zažívání, např. pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolesti břicha, nadýmání, zácpa,
Finnish: Vahvuuden sovittamisen jälkeen rakeiden annos (4 x 90 mg:n vahvuus) vastasi EXJADE dispergoituvien tablettien annosta (500 mg:n vahvuus) plasmapitoisuuskäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC:n) osalta paastotilanteessa.
Czech: Po stabilitní úpravě byla léková forma granule (4 x 90 mg) ekvivalentní k EXJADE dispergovatelné tablety (500 mg), s ohledem na průměr plochy pod křivkou koncentrace léčiva v krvi (AUC), za podmínek nalačno.
Finnish: Tabletin koko noin 20 mm x 5,6 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 20 mm x 5,6 mm.
Finnish: Potilaille, joiden annos on nostettu > 7 mg/kg, suositellaan annoksen laskemista tasolle 7 mg/kg tai alle, kun maksan rautapitoisuus on < 7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti tai seerumin ferritiini on ≤ 2000 mikrog/l.
Czech: U pacientů s navýšením dávky nad >7 mg/kg je doporučeno snížení dávky na 7 mg/kg nebo méně při LIC < 7 mg Fe/g dw nebo sérovém feritinu ≤ 2000 µg/l.
Finnish: Deferasiroksin farmakokinetiikka ei muuttunut kliinisesti merkittävästi, kun EXJADE rakeet annettiin ruoan kanssa.
Czech: Při užívání přípravku EXJADE granule v kombinaci s jídlem nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické změny deferasiroxu.
Finnish: EXJADE kalvopäällysteisillä tableteilla on suurempi hyötyosuus kuin EXJADE dispergoituvilla tableteilla.
Czech: Přípravek EXJADE potahované tablety představuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s EXJADE dispergovatelné tablety.
Finnish: Kesäkuu
Czech: červen 2021
Finnish: EXJADE on tarkoitettu tiheiden verensiirtojen aiheuttaman raudan liikavarastoitumisen hoitoon 6vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla on beeta-talassemia major.
Czech: EXJADE se používá k léčbě nadměrné zátěže železem způsobené častými krevními transfuzemi u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.
Finnish: Polyetyleenitereftalaatti (PET)/alumiini/polyetyleeni (PE) -kalvosta valmistetut annospussit.
Czech: Sáčky: polyethylentereftalát (PET)/Al/polyethylen (PE) fólie Balení obsahuje 30 sáčků.
Finnish: Yhteisvaikutukset repaglinidin ja muiden CYP2C8:n kautta metaboloituvien aineiden kanssa Tutkimuksessa jossa annettiin terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti deferasiroksia, CYP2C8 inhibiittori (30 mg/kg päivittäin, dispergoituvien tablettien muodossa) repaglinidin kanssa, CYP2C8 substraatti, annettuna 0,5 mg kerta-annoksena, suureni repaglinidin kokonaisaltistuminen (AUC) noin 2,3 kertaiseksi (90 % luottamusväli: [2,03-2,63]) ja Cmax noin 1,6 kertaiseksi (90 % luottamusväli: [1,42-1,84]).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky současné podávání deferasiroxu jako středně silného inhibitoru CYP2C8 (30 mg/kg denně, dispergovatelné tablety), a repaglinidu, substrátu CYP2C8, podaného v jediné dávce 0,5 mg, zvýšilo hodnoty AUC repaglinidu asi 2,3krát (90% CI [2,03-2,63]) a Cmax, repaglinidu 1,6krát (90% CI [1,42-1,84]).
Finnish: Tabletin koko noin 12 mm x 3,6 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 12 mm x 3,6 mm.
Finnish: Tutkimuksessa jossa annettiin terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti deferasiroksia (30 mg/kg kertaannoksena dispergoituvien tablettien muodossa) ja voimakkaasti UGT-entsyymejä indusoivaa lääkeainetta rifampisiinia (600 mg/päivässä toistuvasti), johti deferasiroksin altistuksen vähenemiseen 44 % (90 % luottamusväli: 37 % - 51 %).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky současné používání deferasiroxu (jednorázová dávka 30 mg/kg, dispergovatelné tablety) a silného induktoru UGT, rifampicinu (opakovaná dávka 600 mg/den), mělo za následek pokles expozice deferasiroxu o 44 % (90% CI: 37 %-51 %).
Finnish: Vaikeissa tapauksissa potilaalle voidaan antaa hoidon uudelleenaloittamisen yhteydessä lyhyen aikaa steroideja suun kautta.
Czech: V závažných případech může být obnovení léčby prováděno s kombinací krátkodobého perorálního podávání kortikosteroidů.
Finnish: Potilaille, joiden annos on nostettu > 10 mg/kg, suositellaan annoksen laskemista tasolle 10 mg/kg tai alle, kun maksan rautapitoisuus on < 7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti tai seerumin ferritiini on ≤ 2000 mikrog/l.
Czech: U pacientů s navýšením dávky nad >10 mg/kg je doporučeno snížení dávky na 10 mg/kg nebo méně při LIC < 7 mg Fe/g dw nebo sérovém feritinu ≤ 2000 µg/l.
Finnish: Vahvuuden sovittamisen jälkeen kalvopäällysteisten tablettien annos (360 mg:n vahvuus) vastasi EXJADE dispergoituvien tablettien annosta (500 mg:n vahvuus) plasmapitoisuuskäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC:n) osalta paastotilanteessa.
Czech: Po stabilitní úpravě byla léková forma potahovaná tableta (360 mg) ekvivalentní k EXJADE dispergovatelné tablety (500 mg), s ohledem na průměr plochy pod křivkou koncentrace léčiva v krvi (AUC), za podmínek nalačno.
Finnish: Siksi EXJADE dispergoituvat tabletit tulee ottaa tyhjään mahaan vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa, mieluiten samaan aikaan joka päivä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: Z tohoto důvodu musí být přípravek EXJADE dispergovatelné tablety užíván nalačno, nejméně 30 minut před jídlem a přednostně vždy ve stejnou denní dobu (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: EXJADE dispergoituvat tabletit otetaan kerran päivässä tyhjään mahaan vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa, mieluiten samaan aikaan joka päivä (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Czech: Přípravek EXJADE dispergovatelné tablety musí být užíván jednou denně nalačno, nejméně 30 minut před jídlem, nejlépe každý den ve stejnou dobu (viz body 4.5 a 5.2).
Finnish: Jos potilaan tila ei ole riittävästi hallinnassa annoksella 30 mg/kg (esim. seerumin ferritiinipitoisuus on jatkuvasti yli 2 500 µg/l eikä sen alenemisesta ole ajan mittaan viitteitä), voidaan harkita enintään annoksen 40 mg/kg antamista.
Czech: U pacientů, kteří nejsou dostatečně léčeni dávkami 30 mg/kg (např. hladiny sérového feritinu přetrvávají nad hodnotou 2 500 μg/l a nevykazují klesající trend během léčby), mohou být zvažovány dávky do 40 mg/kg.
Finnish: Lääkärien ja potilaiden tulee pitää ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuotojen mahdollisuus mielessä EXJADE-hoidon aikana ja seurata tilannetta niiden oireiden ja löydösten varalta.
Czech: Lékaři i pacienti mají během léčby přípravkem EXJADE zůstat ostražití k výskytu známek a příznaků gastrointestinálního vředu a krvácení z gastrointestinálního traktu a v případě podezření na závažný gastrointestinální nežádoucí účinek neprodleně zahájit další vyšetření a léčbu.
Finnish: Enintään viiden vuoden ajan annettu deferasiroksihoito ei vaikuttanut lapsipotilaiden kasvuun eikä sukupuoliseen kehitykseen kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (ks. kohta 4.4).
Czech: Ve dvou klinických studiích u dětských pacientů léčených deferasiroxem déle než 5 let nebylo zjištěno ovlivnění růstu a pohlavního vývoje (viz bod 4.4).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö deferasiroksi rintamaitoon ihmisellä.
Czech: Není známo, zda je deferasirox vylučován do lidského mateřského mléka.
Finnish: ja
Czech: a
Finnish: Seerumin ferritiinipitoisuuden seurantaa kerran kuukaudessa suositellaan potilaan hoitovasteen arvioimiseksi ja liiallisen kelaation välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Czech: Hladinu sérového feritinu se doporučuje vyšetřovat každý měsíc, aby se stanovila odpověď pacienta na léčbu a zabránilo se nadměrné chelataci (viz bod 4.2).
Finnish: Vaikean raudan liikavarastoitumisen tiedetään voivan aiheuttaa sydämen toimintahäiriöitä.
Czech: Srdeční poruchy jsou známou komplikací těžkého přetížení železem.
Finnish: Jos potilaan seerumin ferritiinipitoisuus on saatu tavoitepitoisuuteen (tavallisesti 500-1 000 µg/l), annoksen pienentämistä 5-10 mg/kg kerrallaan on harkittava, jotta ferritiinipitoisuus pysyy tavoitteeksi asetetussa pitoisuusvälissä ja liiallisen kelaation riski voidaan minimoida.
Czech: U pacientů, jejichž hladina sérového feritinu dosáhla požadované hodnoty (obvykle mezi 500 a 1 000 μg/l), má být zvažováno postupné snižování dávky o 5 až 10 mg/kg tak, aby se hladiny sérového feritinu udržely v daném rozmezí a aby se snížilo riziko nadměrné chelatace.
Finnish: Deferasiroksilla on pienempi affiniteetti alumiiniin kuin rautaan, mutta on kuitenkin suositeltavaa, että deferasiroksitabletteja ei oteta yhdessä alumiinia sisältävien antasidien kanssa.
Czech: Ačkoli má deferasirox nižší afinitu k hliníku ve srovnání s železem, není doporučeno užívat tablety deferasiroxu s antacidy obsahujícími hliník.
Finnish: Verensiirroista riippumatonta talassemiaa sairastavien lapsipotilaiden annos ei saa olla yli 7 mg/kg.
Czech: U pediatrických pacientů s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí nemá dávka překročit 7 mg/kg.
Finnish: Verensiirroista riippumatonta talassemiaa sairastavien lapsipotilaiden annos ei saa olla yli 10 mg/kg.
Czech: U pediatrických pacientů s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí nemá dávka překročit 10 mg/kg.
Finnish: Tämän tutkimuksen jatkoanalyysin perusteella vaikutti siltä, että yhdenvertaisuuden kriteerit täyttyivät alaryhmässä, jonka potilaiden maksan sisältämä rautapitoisuus oli  7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti ja jonka potilaita hoidettiin joko deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla (20 ja 30 mg/kg) tai deferoksamiinilla (35 -  50 mg/kg).
Czech: V post-hoc analýze této studie u podskupiny pacientů s koncentrací železa v játrech ≥ 7 mg Fe/g sušiny léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety (20 a 30 mg/kg) nebo deferoxaminem (35 až ≥ 50 mg/kg) byla non-inferiorní kritéria dosažena.
Finnish: Tabletin koko noin 15 mm x 4,7 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 15 mm x 4,7 mm.
Finnish: Potilaille, joiden tila pysyy jo hyvin hallinnassa deferoksamiinihoidolla, voidaan harkita EXJADE dispergoituvien tablettien aloitusannosta, jonka suuruus on numeerisesti puolet deferoksamiiniannoksesta (esim. potilas, joka saa 40 mg/kg/vrk deferoksamiinia 5 päivänä viikossa (tai vastaavan määrän), voidaan siirtää saamaan aloitusannoksena 20 mg/kg/vrk EXJADE dispergoituvia tabletteja).
Czech: U pacientů, u kterých byla zátěž železem již úspěšně léčena deferoxaminem, může být za úvodní dávku přípravku EXJADE dispergovatelné tablety považována numerická polovina dávky deferoxaminu (např. pacient, kterému je podáváno 40 mg/kg/den deferoxaminu po dobu 5 dnů v týdnu (nebo ekvivalent), má být převeden na úvodní denní dávku 20 mg/kg/den přípravku EXJADE dispergovatelné tablety).
Finnish: Kun potilas saa hoitoa annosta 30 mg/kg suuremmilla annoksilla, annoksen pienentämistä 5-10 mg/kg kerrallaan on harkittava sen jälkeen, kun potilaan tila on saatu hallintaan (esim. seerumin ferritiinipitoisuus on jatkuvasti alle 2 500 µg/l ja pienenee ajan mittaan).
Czech: U pacientů léčených dávkami vyššími než 30 mg/kg má být zváženo postupné snižování dávky o 5 až 10 mg/kg v okamžiku dosažení kontroly (např. hladiny sérového feritinu stabilně pod 2 500 µg/l a vykazující v průběhu času klesající trend).
Finnish: Deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla toteutetun pitkäaikaisen hoidon aikana ilmoitettuja yleisimpiä haittavaikutuksia aikuisilla ja lapsipotilailla ovat ruoansulatuskanavan häiriöt (lähinnä pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai vatsakipu) ja ihottuma.
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky během chronické léčby deferasiroxem dispergovatelné tablety byly u dospělých a dětí gastrointestinální poruchy (především nauzea, zvracení, průjem nebo bolesti břicha) a kožní vyrážka.