FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Pemetrexed Fresenius Kabi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pemetrexed Fresenius Kabi.
Polish: Oznacza to, że lek Pemetrexed Fresenius Kabi jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Pemetrexed Fresenius Kabi ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Alimta.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Pemetrexed Fresenius Kabi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pemetrexed Fresenius Kabi jest porównywalny w stosunku do leku Alimta.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Pemetrexed Fresenius Kabi un Alimta ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pemetrexed Fresenius Kabi lietošanu.
Polish: • złośliwego międzybłoniaka opłucnej (atakującego błonę pokrywającą płuca, zwykle spowodowanego ekspozycją na azbest), w którym lek stosowany jest w skojarzeniu z cisplatyną u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów, z nowotworem nieoperacyjnym;
Latvian: • ļaundabīgo pleiras mezoteliomu (plaušu plēves vēzi, ko parasti izraisa azbesta iedarbība), kad šīs zāles lieto kopā ar cisplatīnu pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši ķīmijterapiju un kuru vēzi nevar izņemt, veicot ķirurģisku iejaukšanos;
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka płuc:
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu divu veidu plaušu vēzi:
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetreksed
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetrekseds
Polish: • zaawansowanego raka niedrobnokomórkowego płuca, w odmianie znanej jako „niepłaskonabłonkowa", gdy jest on stosowany albo w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów wcześniej nieleczonych, albo w monoterapii u pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni na raka.
Latvian: • progresējošu nesīkšūnu plaušu vēža veidu, ko dēvē par neplakanšūnu, iepriekš neārstētiem pacientiem, lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, vai vienas pašas pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši pretvēža terapiju.
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed Fresenius Kabi jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Pemetrexed Fresenius Kabi ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetreksed, jest lekiem cytotoksycznym (który zabija komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należącym do grupy antymetabolitów.
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder „antimetabolītu" grupai.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pemetrexed Fresenius Kabi
Latvian: Cita informācija par Pemetrexed Fresenius Kabi
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pemetrexed Fresenius Kabi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Pemetrexed Fresenius
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych w trakcie leczenia lekiem Pemetrexed Fresenius Kabi pacjenci powinni przyjmować kortykosteroid (lek łagodzący stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy) oraz otrzymywać zastrzyki z witaminą B12.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folijskābe (vitamīna veids) un Pemetrexed Fresenius Kabi terapijas laikā jāsaņem vitamīna B12 injekcijas.
Polish: Gdy lek Pemetrexed Fresenius Kabi jest podawany z cisplatyną, pacjent powinien również przyjmować lek przeciwwymiotny i spożywać płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu) przed lub po podaniu dawki cisplatyny.
Latvian: Kad Pemetrexed Fresenius Kabi ievada kopā ar cisplatīnu, pirms vai pēc cisplatīna devas jādod arī „antiemētiskas" zāles (kas novērš vemšanu) un šķidrums (lai novērstu dehidratāciju).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pemetrexed Fresenius Kabi do stosowania w Unii Europejskiej.
Latvian: Komiteja ieteica Pemetrexed Fresenius Kabi apstiprināt lietošanai ES.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pemetrexed Fresenius Kabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pemetrexed Fresenius Kabi ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi ir pieejamas kā pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai ievadīšanai vēnā (pa pilienam).
Polish: Co to jest produkt Pemetrexed Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Pemetrexed Fresenius Kabi un kāpēc tās lieto?
Polish: Lek Pemetrexed Fresenius Kabi jest lekiem generycznym.
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi ir „ģenēriskas zāles".
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi zawiera substancję czynną pemetreksed.
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi satur aktīvo vielu pemetreksedu.
Polish: Jako że lek Pemetrexed Fresenius Kabi jest lekiem generycznym podawanym w postaci infuzji i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Alimta, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Pemetrexed Fresenius Kabi ir ģenēriskas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Alimta.
Polish: Numer (EU)
Latvian: (ES) numurs
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Latvian: Iepakojuma lielums
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 2015
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2015. gada 20. novembris
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata.
Latvian: Neatvērti flakoni 3 gadi.
Polish: • Stabilizacja choroby (%)
Latvian: • Stabila slimība (%)
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często > 5% i < 10%.
Latvian: *Sastopamības biežuma terminu definīcija: ļoti bieži - ≥ 10%; bieži - > 5% un < 10%.
Polish: • Mediana (m)
Latvian: • Mediāna (m)
Polish: Wytwórca Hospira UK Limited Horizon
Latvian: Hospira UK Limited Horizon
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pastāstiet par to ārstam.
Polish: • Mediana
Latvian: • Mediāna
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežuma novērtējums: ļoti bieži (≥1/10); bieži ( ≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiemspontānie ziņojumi).
Polish: Odpowiedź na leczenie (n: zakwalifikowani do analizy odpowiedzi na leczenie)
Latvian: Atbildreakcija (n: noteikts atbilstoši atbildreakcijai)
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków promieniouwrażliwiających.
Latvian: Šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, kā arī jāuzmanās, lietojot citas radiosensibilizējošas zāles.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Pemetrexed Hospira może powodować uczucie znużenia.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pemetrexed Hospira Jums var izraisīt nogurumu.
Polish: Patrz punkt 2 „Pemetrexed Hospira zawiera sód".
Latvian: Skatīt 2. punktu „Pemetrexed Hospira satur nātriju".
Polish: • 95% CI dla mediany
Latvian: • 95% TI mediānai vērtībai
Polish: Pemetrexed Hospira w monoterapii
Latvian: Pemetrexed Hospira monoterapijā
Polish: Pemetreksed + Cisplatyna
Latvian: Pemetrekseds + cisplatīns
Polish: AlAT (SGPT) Zwiększenie aktywności
Latvian: Paaugstināts ALAT (SGPT) līmenis
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, folskābes analogi, ATĶ kods: L01BA04.
Polish: Wartość pH odtworzonego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Latvian: Pagatavotā šķīduma pH ir 6,6 - 7,8.
Polish: W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja vēlaties kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc zāļu saņemšanas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących pemetreksed wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
Latvian: pemetrekseda grupā viena un divu gadu dzīvildzes rādītāji bija attiecīgi 58% un 32 % salīdzinājumā ar 45% un 21 % pacientiem placebo grupā.
Polish: Pemetreksed wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Pemetrexed Hospira var viegli vai vidēji stipri ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Należy unikać stosowania leku Pemetrexed Hospira w okresie ciąży.
Latvian: Jāizvairās no Pemetrexed Hospira lietošanas grūtniecības laikā.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: Termin ważności (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes/ etiķetes pēc Der.līdz.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Latvian: Dati par pemetrekseda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami, bet pemetrekseds, tāpat kā citi antimetabolīti, lietojot grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) Mała liczba białych krwinek
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) Zems balto asins šūnu skaits.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 - 8°C temperatūrā.
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu Pemetrexed Hospira jak i cisplatyny)
Latvian: 75% no iepriekšējās devas (gan Pemetrexed Hospira, gan cisplatīnam)
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek żywych atenuowanych (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Latvian: Tādēļ nav ieteicams vienlaikus ievadīt dzīvu novājinātu mikroorganismu vakcīnas (skatīt 4.3 un 4.5. apakšpunktu).
Polish: W okresie stosowania leku Pemetrexed Hospira kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Pemetrexed Hospira sievietēm jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: 75% poprzedniej dawki
Latvian: 75% no iepriekšējās devas 75% no iepriekšējās devas
Polish: Co to jest lek Pemetrexed Hospira i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Pemetrexed Hospira un kādam nolūkam to lieto
Polish: W celu ograniczenia objawów toksyczności, pacjenci leczeni pemetreksedem powinni również otrzymywać suplementację witaminową (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lai mazinātu toksicitāti, ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem jāsaņem arī vitamīnu papildterapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że, po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu, okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pemetreksedu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja ir absolūta nepieciešamība, rūpīgi apsverot tā lietošanas nepieciešamību mātei un risku auglim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Gemcytabina+ Cisplatyna
Latvian: Gemcitabīns + cisplatīns
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby nowotworowej (miesiące)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (mēneši)
Polish: Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować lek Pemetrexed Hospira.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu darbība un lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu Pemetrexed Hospira.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: • Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie palenia lub mrowienia (częste) albo gorączka (częste).
Latvian: • alerģiska reakcija: ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ļoti bieži)/dedzināšanas vai durstīšanas sajūta (bieži) vai drudzis (bieži).
Polish: Wszystkim pacjentom leczonym pemetreksedem należy zatem zalecić profilaktyczne stosowanie kwasu foliowego i witaminy B12, w celu ograniczenia działań niepożądanych, związanych z leczeniem (patrz punkt 4.2).
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar pemetreksedu, jāiesaka lietot profilaktiski folskābi un B12 vitamīnu, lai samazinātu ar ārstēšanu saistīto toksicitāti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Roztwór do infuzji po rekonstytucji i rozcieńczeniu: lek należy podać natychmiast po sporządzeniu.
Latvian: Šķīdums pēc pulvera izšķīdināšanas un infūziju šķīdums: zāles jāizlieto nekavējoties.
Polish: *** Zbiorcza tabela działań niepożądanych zestawia wyniki badania JMEN poświęconego ocenie leczenia podtrzymującego pemetreksedem (N = 663) oraz badania PARAMOUNT poświęconego ocenie leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym lekiem (N = 539).
Latvian: ***Integrētajā blakusparādību tabulā apvienoti rezultāti no pemetrekseda balstterapijas pētījuma JMEN (N=663) un no pemetrekseda balstterapijas turpināšanas pētījuma PARAMOUNT (N=539).
Polish: • Wskaźnik odpowiedzi (%) (95% CI)
Latvian: • Atbildreakcijas rādītājs (%) (95% TI)
Polish: Łącznie 169 pacjentów (47,1%) otrzymało ≥ 6 cykle leczenia podtrzymującego pemetreksedem co po uwzględnieniu liczby cykli leczenia w I rzucie odpowiada łącznie co najmniej 10 cyklom leczenia pemetreksedem.
Latvian: Pavisam 169 pacienti (47,1 %) saņēma ≥ 6 pemetrekseda balstterapijas ciklus, kas kopumā veido vismaz 10 pemetrekseda terapijas ciklus.
Polish: Istotne klinicznie objawy toksyczności w grupach z podziałem według płci były podobne do tych, obserwowanych w całkowitej populacji pacjentów otrzymujących pemetreksed i cisplatynę.
Latvian: Klīniski nozīmīgā toksicitāte, ņemot vērā dzimumu, bija līdzīga toksicitātei kopējā pacientu, kuri saņēma pemetreksedu un cisplatīnu, populācijā.
Polish: • wartość p dla równoważności efektu (HR)
Latvian: • "Ne-mazvērtīgāks" p vērtība (RA)
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę w czasie stosowania dużych dawek NLPZ oraz kwasu acetylosalicylowego równocześnie z pemetreksedem u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min).
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot lielas NPL devas vai acetilsalicilskābi vienlaikus ar pemetreksedu pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss ≥ 80 ml/min).
Polish: Pacjenci randomizowani i leczeni Pacjenci z pełną suplementacją
Latvian: Pacienti, kuri saņem pilnu papildterapiju
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek przeprowadzania badań pemetreksedu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par pemetreksedu saturošajām atsauces zālēm visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pieteiktajām indikācijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Przed każdym podaniem chemioterapeutyku należy wykonać badania krwi, oceniające czynności nerek i wątroby.
Latvian: Pirms katra ķīmijterapijas kursa jāpaņem asinis bioķīmiskām analīzēm, lai novērtētu nieru un aknu darbību.
Polish: • Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co jest bardzo częstym objawem).
Latvian: • drudzis vai infekcija (bieži): ja Jums ir temperatūra 38 ºC vai lielāka, svīšana vai infekcijas pazīmes (jo Jums var būt mazāk balto asins šūnu nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži).
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Pemetrexed Hospira, patrz punkt 6.6.
Latvian: Informāciju par piesardzības pasākumiem, kas jāveic pirms rīkošanās ar Pemetrexed Hospira vai tā lietošanas laikā, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że wielokierunkowe działanie pemetreksedu polega na hamowaniu syntazy tymidylowej (TS), reduktazy dihydrofolanowej (DHFR) i formylotransferazy rybonukleotydu glicynamidowego (GARFT), czyli podstawowych enzymów wykorzystujących foliany, uczestniczących w biosyntezie de novo nukleotydów tymidynowych i purynowych.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka pemetrekseds darbojas kā vairāku mērķu antifolāts, nomācot timidilāta sintāzi (TS), dihidrofolāta reduktāzi (DHFR) un glicīnamīda ribonukleotīdformiltransferāzi (GARFT), kas ir galvenie no folāta atkarīgie enzīmi timidīna un purīna nukleotīdu biosintēzei de novo.
Polish: Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie NLPZ, należy uważnie kontrolować stan pacjentów w celu wykrycia objawów toksyczności, szczególnie zahamowania czynności szpiku i toksyczności ze strony przewodu pokarmowego.
Latvian: Ja nepieciešama vienlaicīga NPL lietošana, rūpīgi jāraugās, vai pacientam nerodas toksicitāte, īpaši mielosupresija un gastrointestināla toksicitāte.
Polish: Obserwowano istotne zwiększenie częstości występowania neutropenii stopnia 3. lub 4., potencjalnie związanej ze stosowaniem leku, w przypadku dłuższego stosowania pemetreksedu (≤ 6 cykli: 3,3%, > 6 cykli: 6,4%: p=0,046).
Latvian: Pēc ilgākas pemetrekseda iedarbības tika novērota nozīmīga ar pētījuma zāļu lietošanu iespējami saistītas 3./4. pakāpes neitropēnijas sastopamības palielināšanās (pēc ≤ 6 cikliem 3,3%, pēc > 6 cikliem 6,4%: p = 0,046).
Polish: Pozostałe składniki to mannitol, kwas solny (do dostosowania pH) i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir mannīts (E421), sālsskābe (pH pielāgošanai) un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai).
Polish: Należy zachować ostrożność, prowadząc pojazdy i obsługując urządzenia mechaniczne.
Latvian: Esiet uzmanīgs, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismu (s).
Polish: • 95% CI dla HR
Latvian: • 95% TI RA
Polish: • HR (95% CI)
Latvian: • RA (95% TI)
Polish: Produkt Pemetrexed Hospira można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Latvian: Pemetrexed Hospira drīkst lietot tikai pretvēža ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, skoncentrowany kwas solny, sodu wodorotlenek (dalsze informacje, patrz ulotka dla pacjenta).
Latvian: Palīgvielas: mannīts, koncentrēta sālsskābe, nātrija hidroksīds (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā)
Polish: W okresie leczenia pemetreksedem należy zaprzestać karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Latvian: Terapijas ar pemetreksedu laikā barošana ar krūti būtu jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Z tego względu, nie zaleca się stosowania pemetreksedu u osób z klirensem kreatyniny poniżej 45 ml/min (patrz punkt 4.2).
Latvian: Tādēļ pemetrekseda lietošana pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 45 ml/min, nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem
Polish: Pemetrexed Hospira to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Latvian: Pemetrexed Hospira ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (obniżenie GFR obliczane na podstawie standardowego wzoru Cockrofta i Gaulta lub przez pomiar przesączania kłębuszkowego metodą klirensu Tc99m-DPTA z surowicy)
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (standarta Cockcroft un Gault formula vai glomerulārās filtrācijas ātrums, kas noteikts ar Tc99m-DPTA seruma klīrensa metodi).
Polish: Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Hospira, w dniu wlewu i następnego dnia.
Latvian: Papildu zāles: kortikosteroīdi: ārsts Jums parakstīs steroīdu tabletes (kas atbilst 4 miligramiem deksametazona divreiz dienā), kas Jums būs jālieto dienu pirms ārstēšanas ar Pemetrexed Hospira, Pemetrexed Hospira lietošanas dienā un dienu pēc tam.
Polish: Odtworzyć i rozcieńczyć przed użyciem.
Latvian: Pirms lietošanas jāizšķīdina un jāatšķaida.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Polish: Wśród losowo przydzielonych pacjentów, u 44,9% obserwowano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu z zastosowaniem pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną a u 51,9% stwierdzono stabilizację choroby.
Latvian: No randomizētajiem pacientiem 44,9% bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija, un 51,9% bija stabilas slimības atbildes reakcija uz indukcijas terapiju ar pemetreksedu plus cisplatīnu.
Polish: Pemetrexed Hospira należy podawać w infuzji dożylnej w ciągu 10 minut w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Latvian: Pemetrexed Hospira jāievada intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Polish: Ze względu na zwiększone zagrożenie zakrzepami u pacjentów chorych na nowotwory złośliwe, często stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe.
Latvian: Palielinātā trombožu riska dēļ vēža pacientiem bieži tiek lietoti antikoagulanti.
Polish: Docetaksel (N = 276)
Latvian: Docetaksels (N = 276)
Polish: Jednoczesne stosowanie niezalecane: Szczepionki żywe atenuowane (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej gorączce, której jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane): możliwość wystąpienia układowego odczynu, mogącego prowadzić do zgonu pacjenta.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama ar dzīvu novājinātu mikroorganismu vakcīnām (izņemot dzeltenā drudža vakcīnu, ar kuru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta): sistēmiskas, iespējami letālas slimības risks.