FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O EPAR completo sobre o Exforge HCT pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Exforge HCT znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Exforge HCT.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Exforge HCT.
Portuguese: As três substâncias ativas do Exforge HCT são medicamentos anti-hipertensores já utilizados na União Europeia (UE).
Polish: Trzy substancje czynne produktu Exforge HCT to leki przeciwnadciśnieniowe, które są już stosowane w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: Está disponível em comprimidos que contêm amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida nas seguintes dosagens: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg e 10/320/25 mg.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek zawierających amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd w następujących dawkach: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg i 10/320/25 mg.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Exforge HCT são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Exforge HCT przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Exforge HCT, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Exforge HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: A dose de Exforge HCT é de um comprimido uma vez ao dia, tomado por via oral, à mesma hora todos os dias, de preferência pela manhã.
Polish: Produkt Exforge HCT przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki raz na dobę o stałej porze dnia, najlepiej rano.
Portuguese: Em 16 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Exforge HCT.
Polish: W dniu 4 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Exforge HCT do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O estudo principal efetuado demonstrou os benefícios da dosagem mais alta de Exforge HCT na redução da pressão arterial.
Polish: W badaniu głównym wykazano korzyści z najwyższej dawki produktu Exforge HCT w zmniejszaniu ciśnienia krwi.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Exforge HCT.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Exforge HCT do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: A dosagem de Exforge HCT utilizada deve corresponder às doses das três substâncias ativas individuais que o doente tenha tomado anteriormente.
Polish: Zalecana dawka produktu Exforge HCT jest taka sama jak dawki trzech substancji czynnych osobno, które pacjent przyjmował wcześniej.
Portuguese: O Exforge HCT é um medicamento que contém três substâncias ativas: amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
Polish: Exforge HCT jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd.
Portuguese: A redução média da pressão arterial foi de cerca de 39,7/24,7 mmHg nos doentes que receberam o Exforge HCT, por comparação com 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg e 31,5/19,5 mmHg nos doentes que receberam as associações de valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/amlodipina e hidroclorotiazida/amlodipina, respetivamente.
Polish: Średnie obniżenie ciśnienia krwi wyniosło około 39,7/24,7 mmHg u pacjentów przyjmujących produkt Exforge HCT, w porównaniu z 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg i 31,5/19,5 mmHg w przypadku pacjentów przyjmujących odpowiednio skojarzenia: walsartanu-hydrochlorotiazydu, walsartanu-amlodypiny i hydrochlorotiazydu-amlodypiny.
Portuguese: A dose diária de Exforge HCT não deverá exceder 10 mg de amlodipina, 320 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Polish: Dzienna dawka produktu Exforge HCT nie może przekraczać 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Portuguese: Os doentes receberam o Exforge HCT ou uma de três associações de apenas duas das substâncias ativas, ao longo de oito semanas.
Polish: Pacjenci przyjmowali przez osiem tygodni produkt Exforge HCT albo jedno z trzech skojarzeń leków zwierające jedynie dwie z substancji czynnych.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Exforge HCT (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), tonturas, dor de cabeça, hipotensão (tensão baixa), dispepsia (azia), polaquiúria (micção anormalmente frequente), fadiga (cansaço) e edema (retenção de fluidos).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Exforge HCT (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: hipokalemia (niskie stężenie potasu), zawroty głowy, ból głowy, podciśnienie (niskie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), częstomocz (nienormalnie częste oddawanie moczu), zmęczenie i obrzęki (zatrzymanie płynów).
Portuguese: Em todas as dosagens, o Exforge HCT satisfez igualmente os critérios necessários para provar que é comparável às associações das substâncias ativas individuais tomadas em separado.
Polish: W przypadku wszystkich dawek produkt Exforge HCT spełnił również wymagania potwierdzające jego porównywalność do skojarzeń każdej substancji czynnej z osobna.
Portuguese: Adicionalmente, foi realizado um estudo principal em 2271 doentes com hipertensão moderada a grave, que receberam a dosagem mais alta de Exforge HCT (320 mg de valsartan, 10 mg de amlodipina e 25 mg de hidroclorotiazida).
Polish: Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne z udziałem 2271 pacjentów z nadciśnieniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którym podawano produkt Exforge HCT o najwyższej mocy (320 mg walsartanu, 10 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Portuguese: O Exforge HCT é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta) em adultos com a pressão arterial já adequadamente controlada por uma associação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
Polish: Produkt Exforge HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już kontrolowane za pomocą skojarzenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) registou que existe uma maior probabilidade de os doentes que recebem as três substâncias cumprirem o seu tratamento se lhes for prescrito o Exforge HCT, que associa as três substâncias num único comprimido.
Polish: CHMP zauważył, że pacjenci, którzy już przyjmują trzy substancje czynne prawdopodobnie lepiej tolerowaliby leczenie, gdyby przyjmowali produkt Exforge HCT zawierający trzy substancje w jednej tabletce.
Portuguese: O Exforge HCT é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às suas substâncias ativas, a outras sulfonamidas, aos derivados da di-hidropiridina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Produktu Exforge HCT nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, na inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub na którykolwiek składnik produktu Exforge HCT.
Portuguese: Por último, o Exforge HCT é também contraindicado em doentes com hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) que não respondam a tratamento e em doentes com hiperuricemia (níveis elevados de ácido úrico no sangue) que apresentem sintomas da doença.
Polish: Produktu Exforge HCT nie wolno również stosować u pacjentów z hipokalemią (niskie stężenie potasu), hiponatremią (obniżony poziom sodu we krwi) i hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), którzy nie reagują na leczenie oraz u pacjentów z hiperurykemią (podwyższone stężenie kwasu moczowego) powodującą występowanie objawów chorobowych.
Portuguese: O tratamento com a dosagem mais alta de Exforge HCT foi mais eficaz no tratamento da hipertensão do que qualquer das associações de duas substâncias ativas.
Polish: Stosowanie produktu Exforge HCT w najwyższej dawce było skuteczniejsze w leczeniu nadciśnienia niż podwójne skojarzenia leków zawierające którąkolwiek z dwóch substancji czynnych.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Exforge HCT durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Exforge HCT zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Outras informações sobre o Exforge HCT
Polish: Inne informacje dotyczące leku Exforge HCT:
Portuguese: Quando associado a fármacos que contenham aliscireno (usados no tratamento da hipertensão essencial), o Exforge HCT é ainda contraindicado em doentes que sofram de diabetes de tipo 2 ou de insuficiência renal moderada ou grave.
Polish: Produktu Exforge HCT nie wolno także stosować w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą typu 2 lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Portuguese: O que é o Exforge HCT?
Polish: Co to jest Exforge HCT?
Portuguese: Qual o risco associado ao Exforge HCT?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Exforge HCT?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Exforge HCT, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Exforge HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: ¾ Os Estados Membros deverão assegurar que no seu Estado Membro:
Polish: ¾ Kraje członkowskie powinny zapewnić, że w danym kraju członkowskim:
Portuguese: • Em cada semana durante o primeiro mês de tratamento ou após a modificação da terapêutica
Polish: • Cotygodniowo w czasie pierwszego miesiąca leczenia oraz w przypadku modyfikacji leczenia
Portuguese: • Em duas ocasiões antes do início do tratamento
Polish: • Dwukrotnie przed rozpoczęciem leczenia
Portuguese: Informação do medicamento
Polish: Informacja o produkcie
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Portuguese: Informação destinada ao médico acerca de Exjade (brochura e cartão de bolso) Informação destinada ao doente
Polish: Informacja dla lekarzy o produkcie Exjade (broszura i skrócona informacja) Informacja o produkcie dla pacjentów
Portuguese: A informação para o médico acerca de Exjade deve conter os seguintes elementos chave:
Polish: Informacja dla lekarzy o leku Exjade powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Portuguese: • Aumento progressivo e persistente nas enzimas hepáticas
Polish: • Utrzymujące się i postępujące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Portuguese: • Posteriormente mensalmente o A necessidade de reduzir a dose em 10 mg/kg se a creatinina sérica aumentar:
Polish: • Następnie co miesiąc o Konieczność zmniejszenia dawki o 10 mg/kg mc., jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wzrasta:
Portuguese: o A necessidade de considerar uma biópsia renal:
Polish: o Konieczność rozważenia biopsji nerki:
Portuguese: • O programa educacional deve preparar os médicos a notificar as reacções adversas e certas reacções adversas selecionadas tal como descrito:
Polish: • Program edukacyjny powinien zachęcać lekarzy do zgłaszania ciężkich działań niepożądanych i pewnych wybranych działań niepożądanych, jak niżej:
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Portuguese: • Todas as reacções adversas graves
Polish: • Wszystkie ciężkie działania niepożądane
Portuguese: o A necessidade de interrupção do tratamento se a creatinina sérica aumentar:
Polish: o Konieczność przerwania leczenia, jeśli stężenie kreatyniny w osoczu się zwiększa:
Portuguese: • Que Exjade aumenta a creatinina sérica em alguns doentes o A necessidade de monitorizar a creatinina sérica
Polish: • Exjade powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy u niektórych pacjentów o Konieczność monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy
Portuguese: • Alterações significativas encontradas na auditoria ou nos testes oftlamológicos
Polish: • Znaczące zmiany wykryte podczas badania wzroku lub słuchu
Portuguese: A informação destinada ao doente deve incluir a seguinte informação: o Folheto Informativo do doente o Informação da necessidade da monitorização regular e quando deve ser efectuada, da creatinina sérica, da depuração da creatinina, proteinúria, enzimas hepáticas, ferritina o Informação que a biópsia renal deve ser considerada se ocorrerem anormalidades renais significativas o Caderno do doente onde o médico pode registar os resultados acima descritos acompanhados da dose de Exjade o Cartão para recordar as datas dos testes
Polish: o Ulotka dla pacjenta o Informacja o konieczności regularnego monitorowania oraz jeśli wymagane, badanie stężenia kreatyniny w surowicy klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny o Informacja o możliwości rozważenia biopsji nerki w przypadku wystąpienia istotnych zaburzeń czynności nerek o Broszura dla pacjenta, w której lekarz może zapisywać wyniki wyżej wymienionych badań wraz z informacją o dawce leku Exjade o Karta przypominajaca daty badań
Portuguese: • Quando a creatinina sérica é elevada e se não for detectada nenhuma outra anormalidade (como proteinúria, sinais de síndrome de Fanconi).
Polish: • Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest zwiększone lub zostały wykryte inne nieprawidłowości (takie jak: proteinuria, objawy zespołu Fanconiego).
Portuguese: Valor 2 X e Y são os dias (a determinar) quando devem ser realizadas as medidas de pré-tratamento.
Polish: X i Y to dni (określone) przed rozpoczęciem leczenia, kiedy należy przeprowadzić badanie.
Portuguese: • A necessidade de uma tabela orientadora salientando as medidas de pré-tratamento da creatinina sérica, proteinúria, enzimas hepáticas, ferritina, tal como:
Polish: • Konieczność wykonania następującej tabeli, zawierającej wykonane przed rozpoczęciem leczenia pomiary stężenia kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny:
Portuguese: • Reacções adversas inesperadas de acordo com o RCM.
Polish: • Niespodziewane działania niepożądane nie ujęte w ChPL
Portuguese: O Titular de A.I.M deve assegurar que, no lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam Exjade recebam a informação destinada ao médico contendo o seguinte:
Polish: Podmiot Odpowiedzialny przed wprowadzeniem leku do obrotu musi się upewnić, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać lek Exjade, otrzymali następujący zestaw dokumentów:
Portuguese: • A necessidade de uma auditoria anual e de exames oftalmológicos
Polish: • Konieczność corocznego badania wzroku i słuchu
Portuguese: o A importância dos testes da função hepática antes da prescrição, e depois em intervalos mensais ou mais frequentemente se indicado clinicamente o Não prescrever a doentes com doença hepática grave pré-existente o A necessidade de interromper o tratamento se for notado um aumento nas enzimas hepáticas persistente e progressivo
Polish: • Zwiększenie stężenia aminotransferaz w surowicy u pacjentów leczonych lekiem Exjade o Konieczność zbadania czynności wątroby przed przepisaniem leku, następnie w odstępach miesięcznych lub częściej, jeśli wymaga tego obraz kliniczny o Nie przepisywać leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby o Konieczność przerwania leczenia, jeśli zaobserwowano utrzymujące się lub postępujące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Portuguese: • Aumento nos níveis de creatinina sérica (>33% acima dos valores basais) ou diminuição da depuração da creatinina (<90 ml/min)
Polish: • Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (>33% powyżej stężenia wyjściowego) lub zmniejszenie klirensu kreatyniny (<90 ml/min)
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento Creatinina sérica no Dia - X
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy, Dzień - X Wartość 1 Stężenie kreatyniny w surowicy, Dzień - Y Wartość 2
Portuguese: • Adultos e pediatria: permanecer >33% acima dos valores basais ou quando a depuração da creatinina <LLN (90 ml/min)
Polish: • Dorośli i dzieci: utrzymuje się > 33% powyżej stężenia wyjściowego lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy (90 ml/min)
Portuguese: • Cálculos renais
Polish: • Kamienie żółciowe
Portuguese: • Adultos: >33% acima dos valores basais e a depuração da creatinina <LLN (90 ml/min)
Polish: • Dorośli: >33% powyżej stężenia wyjściowego lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy (90 ml/min)
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes tinha menos de 16 anos de idade e 56 tinham menos de 6 anos de idade.
Polish: Około połowa pacjentów była w wieku poniżej 16 lat, a 56 było w wieku poniżej 6 lat.
Portuguese: Globalmente, Exjade não foi tão eficaz quanto o medicamento comparador.
Polish: Ogólnie lek Exjade nie był tak skuteczny jak lek porównawczy.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Exjade são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Exjade są stale monitorowane.
Portuguese: Mais informações sobre Exjade podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Exjade znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Exjade (deferasirox)
Polish: Exjade (deferazyroks)
Portuguese: Exjade é tomado uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora.
Polish: Lek Exjade przyjmuje się raz na dobę o mniej więcej stałej porze.
Portuguese: Exjade não deve ser utilizado em pessoas cuja depuração de creatinina seja inferior a 60 ml por minuto.
Polish: Leku Exjade nie wolno stosować u osób, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 60 ml na minutę.
Portuguese: O que é Exjade e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Exjade i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Exjade são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Exjade przewyższają ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Exjade são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Exjade są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: Em 28 de agosto de 2006, Exjade recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Polish: Lek Exjade otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 sierpnia 2006 r.
Portuguese: O organismo não consegue remover eficazmente o ferro e o excesso de ferro pode provocar danos.
Polish: Organizm nie jest w stanie skutecznie usuwać żelaza, a jego nadmiar może być szkodliwy.
Portuguese: Contudo, no caso dos 381 doentes que tinham níveis particularmente elevados de ferro no início do estudo e que receberam quantidades comparáveis de Exjade e de desferroxamina, ambos os medicamentos foram igualmente eficazes.
Polish: Jednak u 381 pacjentów ze szczególnie podwyższonym poziomem żelaza na początku badania, którzy otrzymali porównywalne ilości leku Exjade i deferoksaminy, oba leki były tak samo skuteczne.
Portuguese: Outras informações sobre Exjade
Polish: Inne informacje dotyczące leku Exjade
Portuguese: Em doentes tratados com Exjade, os níveis de ferro no fígado diminuíram em média 3,8 mg por grama de fígado em comparação com um aumento médio de 0,4 mg por grama de fígado em doentes tratados com o placebo.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Exjade poziom żelaza w wątrobie obniżył się średnio o 3,8 mg na gram wątroby w porównaniu ze średnim wzrostem o 0,4 mg na gram wątroby u pacjentów leczonych placebo.
Portuguese: Em mais de metade desses doentes o nível de ferro foi reduzido satisfatoriamente após um ano de tratamento com Exjade, incluindo doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos.
Polish: U ponad połowy tych pacjentów poziom żelaza po roku przyjmowania leku Exjade obniżył się w stopniu zadowalającym, w tym u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de ferro no fígado após 12 meses de tratamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu żelaza w wątrobie u pacjentów po 12 miesiącach leczenia.
Portuguese: A empresa que produz Exjade tem de facultar um pacote informativo aos profissionais de saúde.
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu lek Exjade jest zobowiązana do wydania pakietu edukacyjnego dla pracowników służby zdrowia.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Exjade?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Exjade
Portuguese: O nível de ferro foi reduzido satisfatoriamente em 53 % dos doentes que receberam Exjade em comparação com 66 % dos doentes que receberam a desferroxamina.
Polish: Zadowalające obniżenie poziomu żelaza zaobserwowano u 53% pacjentów otrzymujących Exjade, w porównaniu z 66% pacjentów otrzymujących deferoksaminę.
Portuguese: A substância ativa de Exjade, o deferasirox, é um quelante do ferro.
Polish: Substancja czynna leku Exjade, deferazyroks, jest chelatorem żelaza.
Portuguese: A eficácia foi determinada pelo nível de ferro contido no fígado antes e depois de um ano de tratamento.
Polish: Skuteczność określano na podstawie poziomu żelaza w wątrobie przed leczeniem i po jednym roku leczenia.
Portuguese: O medicamento é igualmente contraindicado em associação com outros quelantes do ferro.
Polish: Leku nie wolno również stosować w skojarzeniu z innymi chelatorami żelaza.
Portuguese: Exjade só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da sobrecarga crónica de ferro.
Polish: Exjade wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem.
Portuguese: O granulado é misturado em alimentos moles, tais como iogurte ou puré de maçã, que o doente possa comer.
Polish: Granulkami posypuje się miękkie artykuły spożywcze takie jak jogurt lub mus jabłkowy, które pacjent może zjeść.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis devem ser tomados em jejum (pelo menos 30 minutos antes da ingestão de alimentos), ao passo que os comprimidos revestidos por película e o granulado podem ser tomados em jejum ou com uma refeição ligeira.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny należy przyjmować na czczo (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), a tabletki powlekane i granulki można przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem.