FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: етинилестрадиол AUC ↓ 44% етинилестрадиол Cmin ↓ 62% етинилестрадиол Cmax ↓ 32% норетиндрон AUC ↓ 14% норетиндрон Cmin ↓ 30% норетиндрон Cmax ↔ с дарунавир/ритонавир
Maltese: AUC ta' ethinylestradiol ↓ 44% Cmin ta' ethinylestradiol ↓ 62% Cmax ta' ethinylestradiol ↓ 32% AUC ta' norethindrone ↓ 14% Cmin ta' norethindrone ↓ 30% Cmax ta' norethindrone ↔ b'darunavir/ritonavir
Bulgarian: 460 mg (4,6 ml) PREZISTA/60 mg (0,8 ml) ритонавир два пъти дневно
Maltese: 460 mg (4.6 ml) PREZISTA/60 mg (0.8 ml) ritonavir darbtejn kuljum
Bulgarian: РНК
Maltese: Tfn:
Bulgarian: PREZISTA може да намали тяхната ефективност.
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG CO-A REDUCTASE Lovastatin
Bulgarian: Съпътстващата употреба на колхицин и потенциран PREZISTA може да повиши експозицията на колхицин.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' colchicine u PREZISTA intensifikat jista' jżid l-esponiment għal colchicine.
Bulgarian: Еверолимус Иринотекан
Maltese: Everolimus Irinotecan
Bulgarian: Бяла таблетка 9,2 mm с овална форма, с вдлъбнато релефно означение „75" от едната страна и „TMC" от другата страна.
Maltese: Pillola bajda b'forma ta' kapsula ta' 9.2 mm, imnaqqxa b'"75" fuq naħa waħda u "TMC" fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: Правастатин 40 mg единична доза правастатин AUC ↑ 81% правастатин Cmin ND правастатин Cmax ↑ 63%
Maltese: Pravastatin Doża waħda ta' 40 mg pravastatin AUC ↑ 81% pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63%
Bulgarian: Съгласно цензурирания алгоритъм TLOVR 24 (30,0%) пациенти са имали вирусологичен неуспех, от които 17 (21,3%) са с ребаунд, а 7 (8,8%) - с липсващ предшестващ отговор.
Maltese: Skont l-algoriżmu ċċensurat ta' falliment mhux viroloġiku ta' TLOVR 24 (30.0%) pazjent esperjenzaw falliment viroloġiku, li minnhom 17 -il pazjent (21.3%) reġgħu lura għal li kienu u 7 (8.8%) pazjenti ma rrispondewx għall-kura.
Bulgarian: PREZISTA перорална суспензия съдържа натриев метил парахидроксибензоат (E 219), който може да причини алергични реакции (възможно е да са от забавен тип).
Maltese: PREZISTA suspensjoni orali fih sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment li joħorġu wara ż-żmien).
Bulgarian: Във всяка пластмасова бутилка се съдържат 480 таблетки.
Maltese: 480 pillola fi flixkun tal-plastik.
Bulgarian: Бяла таблетка 13,7 mm с овална форма, с вдлъбнато релефно означение „150" от едната страна и „TMC" от другата страна.
Maltese: Pillola bajda b'forma ovali ta' 13.7 mm, imnaqqxa b'"150" fuq naħa waħda u "TMC" fuq in-naħa loħra.
Bulgarian: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ритонавир веднъж дневно
Maltese: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir darba kuljum
Bulgarian: HIV АНТИРЕТРОВИРУСНИ СРЕДСТВА
Maltese: ANTIRETROVIRALI
Bulgarian: За пълна информация относно взаимодействията с други лекарствени продукти вижте точка 4.5.
Maltese: Għal informazzjoni sħiħa dwar interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra ara sezzjoni 4.5.
Bulgarian: Лечението с дарунавир/кобицистат 800/150 mg по време на бременност води до ниска експозиция на дарунавир (вж. точка 5.2), което може да бъде свързано с повишен риск от неуспех на лечението и повишен риск от предаване на HIV на детето.
Maltese: It-trattament b'darunavir/cobicistat 800/150 mg waqt it-tqala jwassal għal esponiment baxx għal darunavir (ara sezzjonijiet 5.2) li jista' jiġi assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' falliment viroloġiku u żieda fir-riskju ta' trasmissjoni tal-infezzjoni tal-HIV lit-tarbija.
Bulgarian: За допълнителни клинични резултати от проучвания при възрастни и педиатрични пациенти, преминали ART, направете справка с Кратката характеристика на продукта PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg или 600 mg таблетки и 100 mg/ml перорална суспензия.
Maltese: Għal riżultati addizzjonali ta' studji kliniċi f'pazjenti adulti u pedjatriċi li digà ħadu ART, ara sSommarju ta' Karatterisiċi tal-Prodott għal pilloli ta' PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg jew 600 mg u suspensjoni orali ta' 100 mg/ml.
Bulgarian: EMA/612250/2014 EMEA/H/C/000707
Maltese: EMEA/H/C/000707
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Prezista може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Prezista jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (75, 150, 300, 400, 600 и 800 mg) и като перорална суспензия (100 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (75, 150, 300, 400, 600 u 800 mg) u bħala sospensjoni orali (100 mg/ml).
Bulgarian: Таблетките от 300 и 600 mg съдържат оцветител на име „сънсет жълто" (E110), който може да предизвика алергични реакции.
Maltese: Il-pilloli ta' 300 mg u ta' 600 mg fihom sustanza koloranti bl-isem ta' sunset yellow (E110) li tista' tikkawża allerġiji.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Prezista.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prezista.
Bulgarian: Активното вещество в Prezista, дарунавир, е протеазен инхибитор.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Prezista, id-darunavir, hija inibitur tal-proteażi.
Bulgarian: Prezista в доза от 800 mg веднъж дневно е също толкова ефективен, колкото Prezista в доза от 600 mg два пъти дневно при лекувани преди това пациенти: след 48 седмици 72% от пациентите, приемащи Prezista в доза от 800 mg веднъж дневно, имат вирусно натоварване под 50 копия/ml (212 от 294) в сравнение със 71% от приемащите Prezista в доза от 600 mg два пъти дневно (210 от 296).
Maltese: Prezista 800 mg kuljum kien effikaċi daqs Prezista 600 mg darbtejn kuljum f'pazjenti li kienu ġew ittrattati qabel: wara 48 ġimgħa, 72% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 800 mg Prezista darba kuljum kellhom tagħbijiet virali taħt il-50 kopja/ml (212 minn 294) meta mqabbla ma' 71% ta' dawk li kienu qed jieħdu 600 mg Prezista darbtejn kuljum (210 minn 296).
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при Prezista са диария, „синдром на имунна реактивация", повдигане (позиви за повръщане), повишена температура и обрив.
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prezista huma dijarea, ‘is-sindromu ta' rikostruzzjoni immunitarja', nawżja (dardir), piressija (deni) u raxx.
Bulgarian: След 48 седмици 84% от пациентите, приемащи усилен с ритонавир Prezista, имат вирусни натоварвания под 50 копия/ml (287 от 343) в сравнение със 78% от пациентите, приемащи усилен с ритонавир лопинавир (271 от 346).
Maltese: 50 kopja/ml (287 minn 343) meta mqabbla ma' 78% ta' dawk li kienu qed jieħdu lopinavir imsaħħaħ b'ritonavir (271 minn 346).
Bulgarian: Пероралната суспензия е предназначена за пациенти, които не могат да поглъщат таблетките.
Maltese: Is-sospensjoni orali hija disponibbli għal pazjenti li ma jistgħux jibilgħu il-pilloli.
Bulgarian: В комбинация с Prezista се използват ритонавир или кобицистат за „усилватели".
Maltese: Ritonavir jew cobicistat jintużaw ma' Prezista bħala ‘booster'.
Bulgarian: Prezista се използва в комбинация с ниски дози ритонавир и други лекарства за ХИВ за лечение на възрастни и деца на три или повече години, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Maltese: Prezista jintuża flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir u mediċini antivirali oħrajn ta' kontra l-HIV biex jittrattaw adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Bulgarian: Как е проучен Prezista?
Maltese: Kif ġie studjat Prezista?
Bulgarian: При възрастни, получавали много анти-ХИВ лекарства в миналото, 70% от пациентите, приемащи одобрената доза усилен с ритонавир Prezista (92 от 131) имат най-малко 90% понижение на вирусното натоварване след 24 седмици в сравнение с 21% от пациентите, приемащи контролните протеазни инхибитори (26 от 124).
Maltese: Fl-adulti li kienu diġà rċevew ħafna mediċini kontra l-HIV fil-passat, 70% ta' dawk ittrattati bid-doża approvata ta' Prezista msaħħaħ b'ritonavir (92 minn 131) kellhom millinqas 90% tnaqqis fit-tagħbija virali wara 24 ġimgħa meta mqabbla ma' 21% tal-pazjenti li kienu ttrattati bl-inibituri tal-proteażi tat-tqabbil (26 minn 124).
Bulgarian: Петото проучване обхваща 590 възрастни, лекувани в миналото, и сравнява Prezista в доза от 800 mg веднъж дневно с Prezista в доза от 600 mg два пъти дневно.
Maltese: Il-ħames studju involva 590 adult li kienu ġew ittrattati qabel u qabbel 800 mg Prezista darba kuljum ma' 600 mg Prezista darbtejn kuljum.
Bulgarian: Prezista в комбинация с усилващ ефекта му кобицистат е оценен в едно проучване при 313 възрастни пациенти, които приемат 800 mg Prezista и 150 mg кобицистат веднъж дневно в допълнение към други две лекарства за ХИВ.
Maltese: Prezista flimkien mal-booster cobicistat kien evalwat fi studju fi 313-il adult li kollha rċevew 800 mg Prezista u 150 mg cobicistat darba kuljum, flimkien ma' żewġ mediċini oħrajn tal-HIV.
Bulgarian: При възрастни, които не са лекувани преди това, Prezista е също толкова ефективен, колкото лопинавир.
Maltese: Fl-adulti li qatt ma kienu ġew ittrattati qabel, Prezista kien effikaċi daqs lopinavir.
Bulgarian: Prezista е лекарство, което съдържа активното вещество дарунавир (darunavir).
Maltese: Prezista huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva darunavir.
Bulgarian: При пациенти, приемали анти-ХИВ лекарства в миналото, 77% от приемащите усилен с ритонавир Prezista имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици в сравнение с 68% от пациентите, приемащи усилен с ритонавир лопинавир.
Maltese: Fil-pazjenti li fil-passat kienu diġà ħadu xi mediċini kontra l-HIV, 77% ta' dawk ittrattati bi Prezista msaħħaħ b'ritonavir kellhom tagħbijiet virali taħt l-400 kopja/ml wara 48 ġimgħa meta mqabbla ma' 68% ta' dawk ittrattati b'lopinavir imsaħħaħ b'ritonavir.
Bulgarian: В проучването, което разглежда Prezista с кобицистат, около 81% (253 от 313) от пациентите имат вирусно натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици.
Maltese: Fl-istudju li ffoka fuq Prezista ma' cobicistat, madwar 81% (253 minn 313) tal-pazjenti kellhom tagħbijiet virali taħt il-50 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Maltese: Not known (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: t½ (часа)
Maltese: t½ (sigħat)
Bulgarian: CL = клирънс; Vd = обем на разпределение; t½ = полуживот
Maltese: CL = tneħħija; Vd = distribuzzjoni tal-volum; t½ = half life
Bulgarian: 17493 Greifswald-Insel Riems Германия
Maltese: 17493 Greifswald-Insel Riems Il-Ġermanja
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: Той е блокер на калциевите канали от N-тип (NCCB).
Maltese: Hu N-type calcium channel blocker (NCCB).
Bulgarian: Максималната доза е 21,6 микрограма/ден.
Maltese: Id-doża massima hi ta' 21.6 mikrogramma/kuljum.
Bulgarian: хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Maltese: hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara 5.3).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщавани при дългосрочните клинични проучвания, са замаяност (42%), гадене (30%), нистагъм (23%), състояние на обърканост (25%), патологична походка (16%), нарушение на паметта (13%), замъглено виждане (14%), главоболие (12%), астения (13%), повръщане (11%) и сомнолентност (10%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod komuni fi studji kliniċi fit-tul kienu sturdament (42%), tqallih (30%), nystagmus (23%), stat ta' konfużjoni (25%), mixi anormali (16%), indeboliment tal-memorja (13%), vista mċajpra (14%), uġigħ ta' ras (12%), astenja (13%), rimettar (11%), u ngħas (10%).
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето понижен апетит, анорексия
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni nuqqas t'aptit, anoreksja
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до <1/1000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000)
Bulgarian: Вашето лечение с Prialt.
Maltese: Mediċini oħra u Prialt
Bulgarian: Зиконотид (n = 169)b
Maltese: Ziconotide (n = 169)b
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения задух респираторен дистрес
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali dispnea problemi respiratorji
Bulgarian: При клиничните проучвания 88% от пациентите получават нежелани реакции.
Maltese: Fi provi kliniċi, 88% tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi tal-mediċina.
Bulgarian: Зиконотид (n = 71)
Maltese: Ziconotide (n = 71)
Bulgarian: Потискане на централната нервна система (ЦНС)
Maltese: Dipressjoni tas-Sistema Nervuza Ċentrali (SNĊ)
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактична реакцияа
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Bulgarian: Плацебо (n = 40)
Maltese: Plaċebo (n = 40)
Bulgarian: Повишенията на креатин фосфокиназата обикновено са асимптомни.
Maltese: Żidiet fil-livelli ta' creatine phosphokinase kienu normalment asintomatiċi.
Bulgarian: Резултати за ефикасността от проучване 96-002
Maltese: Riżultati ta' l-effikaċja minn studju 96-002
Bulgarian: Плацебо (n = 86)
Maltese: Plaċebo (n = 86)
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор (инфузия).
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni).
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до <1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот от плазмата (t½) е 1,3 часа.
Maltese: Il-medja tal-half-life (t½) ta' leliminazzjoni tal-plażma hi ta' 1.3 siegħa.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на зиконотид при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ziconotide fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: Липсват индикации за потискане на дишането.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda indikazzjoni ta' depressjoni respiratorja.
Bulgarian: 500 микрограма/20 ml
Maltese: 500 mikrogramma/20ml
Bulgarian: Клиничните проучвания 201 и 202 показват, че комбинацията от ИТ зиконотид и ИТ морфин може ефикасно да понижи болката и да понижи системната употреба на опиоиди за продължителен период от време за пациентите, чиято болка не е била адекватно контролирана с максимално поносимата доза от ИТ зиконотид (медиана 8,7 µg/ден, средна 25,7 µg/ден - проучване 201) или с ИТ морфин самостоятелно (проучване 202).
Maltese: Studji kliniċi 201 u 202 jindikaw li l-kumbinazzjoni ta' ziconotide IT u morphine IT tista' tnaqqas luġigħ b'mod effettiv u tnaqqas l-użu ta' l-opioid sistemiku fuq perijodu sostnut ta' żmien għallpazjenti li l-uġigħ tagħhom ma kienx ikkontrollat b'mod adegwat, bid-doża massima ttollerata tagħhom ta' ziconotide IT (medjan 8.7 μg/kuljum, medja 25.7 μg/kuljum - studju 201) jew b'morphine IT (studju 202) waħdu.
Bulgarian: Флуидна среда
Maltese: Matriċi talfluwidu
Bulgarian: Нарушения на очите замъглено виждане диплопия, зрително нарушение, фотофобия
Maltese: Disturbi fl-għajnejn vista mċajpra diplopja, disturb tal-vista, fotofobija
Bulgarian: Титрирането при пациентите трябва да се извършва с повишения на дозата от ≤2,4 µg/ден до максимална доза от 21,6 µg/ден.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu ttitrati f'inkrementi tad-doża ta' ≤ 2.4 μg/kuljum, sa doża massima ta' 21.6 μg/kuljum.
Bulgarian: 200 микрограма/2 ml
Maltese: 200 mikrogramma/2ml
Bulgarian: Липсват доказателства за развитие на фармакологична поносимост към зиконотид при пациентите.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' l-iżvilupp ta' tolleranza farmakoloġika għal ziconotide fil-pazjenti.
Bulgarian: Инфузираната доза варира от 0,03 - 912 µg/ден с медиана на крайната доза от 7,2 µg/ден.
Maltese: Ir-rata ta' l-infużjoni varjat minn 0.03 - 912 μg/kuljum, b'medjan tar-rata tad-doża finali ta' 7.2 μg/kuljum.
Bulgarian: 500 микрограма/5 ml
Maltese: 500 mikrogramma/5ml
Bulgarian: 100 микрограма/1 ml
Maltese: 100 mikrogramma/1ml
Bulgarian: Резултати за ефикасността от проучване 301
Maltese: Riżultati ta' l-effikaċja minn studju 301
Bulgarian: 1 флакон от 5 ml 5 ml
Maltese: 1 kunjett ta' 5 ml 5ml
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster)
Bulgarian: Средният CL на зиконотид (0,38 ml/min) е приблизително скоростта на кръговрат на ЦСТ при възрастни хора (0,3 - 0,4 ml/min).
Maltese: Il-medja ta' ziconotide CL (0.38 ml/min) toqrob ir-rata ta' l-ammont tas-CSF ta' bniedem adult (0.3 - 0.4 ml/min).
Bulgarian: Максималната очаквана интратекална доза на зиконотид при клиничните проучвания е 912 µg/ден след повишение с титриране за 7 дни.
Maltese: Id-doża massima intenzjonata ta' ziconotide għal ġot-teka fi provi kliniċi kienet ta' 912 μg/kuljum wara żieda fit-titrazzjoni fuq perijodu ta' 7 ijiem.
Bulgarian: Prialt се предлага в опаковки, съдържащи единичен флакон от 1 ml, 2 ml или 5 ml.
Maltese: Prialt hu fornut f'pakketti li fihom kunjett wieħed ta' jew 1 ml, 2 ml jew 5 ml.
Bulgarian: - Другите съставки са метионин, натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI methionine, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Bulgarian: Prialt се предлага в опаковки, съдържащи единичен флакон от 20 ml.
Maltese: Prialt hu fornut f'pakketti li fihom kunjett wieħed ta' 20 ml.
Bulgarian: Дългосрочните последствия от невроналната функция на продължителния блок на калциевите канали от N-тип не са показани при експериментални животни.
Maltese: Il-konsegwenzi fit-tul lill-funzjoni newronali ta' N-type calcium-channel block kontinwu ma ntwerewx f'esperimenti fuq l-annimali.
Bulgarian: Фармакокинетика на зиконотид в ЦСТ и плазмата [средна ± СО (медиана)]
Maltese: Il-Farmakokinetiċi ta' CSF u tal-Plażma ta' Ziconotide [medja ± SD (medjan)]
Bulgarian: Инфекции и инфестации сепсис, менингит
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet sepsis, meninġite
Bulgarian: Зиконотид е пептид с относително ниско молекулно тегло (МТ = 2 639) и се филтрира през бъбречния гломерул, но само минимални количества от зиконотид (<1%) се откриват в човешката урина след интравенозна инфузия.
Maltese: Ziconotide hu peptide li għandu piż molekulari relattivament żgħir (MW = 2,639) u hu ffiltrat mill-glomerulus tal-kliewi, iżda ammonti minimi biss ta' ziconotide (< 1%) huma rkuprati fl-awrina tal-bniedem wara infużjoni fil-vina.
Bulgarian: Стабилността е доказана за 21 дни на стайна температура в CADD-Micro помпата.
Maltese: L-istabbiltà ntweriet għal 21 jum fit-temperatura tal-kamra filCADD-Micro pump.
Bulgarian: Изследвания повишена креатинфосфокиназ а в кръвта, понижено тегло патологична електрокардиограма, повишена аспартатаминотрансфе раза, повишена MM фракция на креатинфосфокиназата в кръвта, повишена телесна температура а
Maltese: Investigazzjonijiet żieda fil-creatine phosphokinase fid-demm, tnaqqis fil-piż elettrokardjogramma anormali, żieda f'aspartate aminotransferase, żieda fil-creatine phosphokinase MM fid-demm, żieda fittemperatura tal-ġisem a.
Bulgarian: Концентрацията на използвания разтвор в инфузионната помпа не трябва да е по-ниска от 5 µg/ml зиконотид във външна помпа и 25 µg/ml във вътрешна помпа.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni użata fil-pompa ta' l-infużjoni trid tkun ta' mhux inqas minn 5 μg/ml ta' ziconotide f'pompa esterna u ta' 25 μg/ml f'pompa interna.
Bulgarian: Две краткосрочни проучвания 95-001 (малигнена болка) и 96-002 (немалигнена болка), включващи 366 пациенти, показват ефикасността на ИТ зиконотид при тежка хронична болка, използвайки процентната промяна във Визуалната аналогова скала за интензитет на болката (VASPI) като първичен измерител за ефикасност.
Maltese: Żewġ studji li damu ftit, 95-001 (uġigħ malinn) u 96-002 (uġigħ mhux malinn), li kienu jinvolvu 366 pazjent, urew l-effikaċja ta' ziconotide IT f'uġigħ kroniku sever bl-użu tal-bidla perċentwali fil-Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) bħala l-kejl ta' l-effikaċja primarja.
Bulgarian: Съобщават се епизоди на остри психични нарушения като халюцинации, параноидни реакции, враждебност, агресивност, делир, психоза и маниакални реакции при пациенти, лекувани със зиконотид.
Maltese: Episodji ta' disturbi psikjatriċi akuti, bħal alluċinazzjonijiet, reazzjonijiet paranojde, ostilità, aggressività, delirju, psikosi u reazzjonijiet manijaċi kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'ziconotide.
Bulgarian: Доза в края на титрирането (μg/час)
Maltese: Doża fit-tmiem tat-titrazzjoni (μg/siegħa)
Bulgarian: Prialt е стабилен за 60 дни на 37ºC в помпата Synchromed, използвана преди това за същия лекарствен продукт.
Maltese: Prialt kien stabbli għal 60 jum f'temperatura ta' 37°C fil-pompa Synchromed li kienet esposta minn qabel għall-prodott mediċinali.
Bulgarian: При едно клинично проучване пациент с рак от мъжки пол е получил по случайност предозиране на ИТ зиконотид от 744 µg за период от 24 часа (31 µg/час) и е възобновил лечението с очакваната доза след понижение на Визуалната аналогова скала за интензитет на болката (VASPI) от 82 до 2,5 mm.
Maltese: Fi studju kliniku, pazjent raġel bil-kanċer, irċieva doża eċċessiva ta' 744 μg ta' ziconotide IT b'mod aċċidentali fuq perijodu ta' 24 siegħa (31 μg/siegħa) u kompla l-kura bid-doża intenzjonata wara li ġarrab tnaqqis fil-Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) minn 82 għal 2.5 mm.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1, 2 или 5 ml инфузионен разтвор.
Maltese: Kull kunjett fih 1, 2 jew 5 ml soluzzjoni għall-infużjoni.
Bulgarian: Среден VASPI скор в началото в mm (СО) Среден VASPI скор в края на началното титриране в mm (СО) % подобрение на VASPI скора в края на началното титриране (СО) Респондериa n (%)
Maltese: Medja tal-punteġġ VASPI fittmiem tat-titrazzjoni inizjali f'mm (SD) % titjib fil-punteġġ VASPI fit-tmiem tat-titrazzjoni inizjali f'mm (SD) Pazjenti li rrispondewa n (%)
Bulgarian: EMA/80652/2014 EMEA/H/C/00551
Maltese: EMEA/H/C/00551
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ziconotide
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ziconotide
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Prialt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Началната доза Prialt е 2,4 микрограма на ден.
Maltese: Id-doża tal-bidu bi Prialt hija ta' 2.4 mikrogrammi kuljum.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Prialt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Prialt jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: След лечението резултатите на пациентите, приемащи Prialt, намаляват съответно до 35 и 54 mm, докато резултатите на приемащите плацебо пациенти са 61 и 72 mm.
Maltese: Wara t-trattament, il-livelli fil-pazjenti li jirċievu Prialt niżel sa 35 u 54 mm, rispettivament, filwaqt li livelli ta' pazjenti li jirċievu plaċebo kienu 61 u 72 mm.
Bulgarian: Максималната доза е 21,6 микрограма дневно.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 21.6 mg kuljum.
Bulgarian: Този резултат е предоставен от пациентите, а тяхната болка е измерена по скала от 0 mm (липса на болка) до 100 mm (максимална болка).
Maltese: Dan huwa livell mogħti mill-pazjenti ta' wġigħ fuq skala minn 0 mm (bla wġigħ) sa 100 mm (uġigħ massimu).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Prialt (наблюдавани при повече от един на 10 пациенти) са объркване, замаяност, нистагъм (неконтролирано движение на очите), увредена памет (забравяне), главоболие, сомнолентност (сънливост), замъглено зрение, гадене (повдигане), повръщане, неправилен вървеж (затруднения при ходене) и астения (слабост).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prialt (li dehru f'aktar minn pazjent minn 10) huma konfużjoni, sturdament, nistagmus (moviment tal-għajnejn bla kontroll), memorja mdgħajfa (meta wieħed jinsa), uġigħ ta' ras, somnolenza (ngħas), viżjoni mċajpra, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, gawta abnormali (problemi fil-mixi) u astenja (dgħjufija).