FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le capsule di netupitant/palonosetron, somministrate con una dose orale singola di 60 μg di etinilestradiolo e 300 μg di levonorgestrel, non hanno avuto effetti significativi sull'AUC di etinilestradiolo e ha aumentato l'AUC di levonorgestrel di 1,4 volte; effetti clinici sull'efficacia dei contraccettivi ormonali sono improbabili.
Slovenian: Kapsule netupitanta in palonosetrona ob dajanju z enkratnim peroralnim odmerkom 60 μg etinilestradiola in 300 μg levonorgestrela ni imelo znatnega učinka na AUC etinilestradiola in je povečalo AUC levonorgestrela za 1,4-krat; klinični učinki na učinkovitost hormonske kontracepcije niso verjetni.
Italian: Akynzeo non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Akynzeo.
Italian: Nessuna delle reazioni avverse comuni è ascrivibile a netupitant, il nuovo componente dell'associazione fissa.
Slovenian: Nobenega od pogostih neželenih učinkov ni mogoče pripisati netupitantu, ki je nova sestavina fiksne kombinacije.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, inclusi effetti teratogeni nel coniglio senza margine di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno s teratogenimi učinki brez varnostne meje pri kuncih (glejte poglavje 5.3).
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Italian: L'AUC0-24 (Giorno 1), l'AUC24-36 (Giorno 2) e l'AUC84-108 e l'AUC84-∞ (Giorno 4) di desametasone sono aumentate di 2,4 volte con la somministrazione concomitante di 300 mg di netupitant.
Slovenian: AUC0-24 (1. dan), AUC24-36 (2. dan) ter AUC84-108 in AUC84-∞ (4. dan) deksametazona povečale za 2,4-krat.
Italian: L'inibizione del trasportatore di efflusso BCRP e dell'isoenzima di glucuronidazione UGT2B7 da parte di netupitant e dei suoi metaboliti è improbabile e, qualora si verifichi, è di scarsa rilevanza clinica.
Slovenian: Zaviranje izločevalnega prenašalca BCRP in glukuronidacijskega izocima UGT2B7 s strani netupitanta in njegovih presnovkov ni verjetno, če pa do njega pride, ima zelo majhno klinično pomembnost.
Italian: Tabella 2: Regime di trattamento antiemetico orale -- Studio HEC
Slovenian: Preglednica 2: Režim peroralnega antiemetičnega zdravljenja -- študija HEC
Italian: Al momento dello studio, i regimi chemioterapici contenenti antraciclina-ciclofosfamide erano considerati moderatamente emetogeni.
Slovenian: V času študije so režimi kemoterapije z antraciklinom in ciklofosfamidom veljali za zmerno emetogene.
Italian: • mal di testa
Slovenian: • glavobol,
Italian: Non prenda Akynzeo nei giorni successivi alla chemioterapia, a meno che non stia per sottoporsi a un altro ciclo di chemioterapia.
Slovenian: Zdravila Akynzeo ne vzemite v dneh po opravljeni kemoterapiji, razen če ste tik pred naslednjim načrtovanim ciklom kemoterapije.
Italian: Capsula rigida.
Slovenian: Trda kapsula.
Italian: Cos'è Akynzeo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Akynzeo Come prendere Akynzeo Possibili effetti indesiderati Come conservare Akynzeo Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo Akynzeo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Akynzeo Kako jemati zdravilo Akynzeo Možni neželeni učinki
Italian: Questo medicinale contiene inoltre 20 mg di saccarosio in ogni capsula.
Slovenian: To zdravilo vsebuje tudi 20 mg saharoze na eno kapsulo.
Italian: L'esposizione a netupitant (Cmax, AUC0-t e AUC0-∞) in confronto con i soggetti sani abbinati è stata più elevata rispettivamente dell'11%, del 28% e del 19% nei soggetti con lieve compromissione epatica e del 70%, 88% e 143% nei soggetti con moderata compromissione epatica.
Slovenian: Izpostavljenost netupitantu (Cmax, AUC0-t in AUC0-∞) v primerjavi z ujemajočimi se zdravimi osebami je bila za 11 %, 28 % oziroma 19 % večja pri osebah z blago okvaro jeter ter za 70 %, 88 % oziroma 143 % večja pri osebah z zmerno okvaro jeter.
Italian: In studi con dose singola orale, netupitant è risultato misurabile nel plasma in un arco di tempo tra 15 minuti e 3 ore dopo la somministrazione.
Slovenian: V študijah z enkratnim peroralnim odmerkom je bil netupitant merljiv v plazmi med 15 minutami in 3 urami po odmerjanju.
Italian: • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), sucresteri dell'acido laurico, povidone K-30, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrata, sodio stearil fumarato, magnesio stearato, glicerolo mono-caprilocaprato (tipo I), glicerolo, poligliceril oleato, acqua depurata, butilidrossianisolo (E320), gelatina, sorbitolo, 1,4 sorbitano, biossido di titanio (E171), gomma lacca (parzialmente esterificata), ossido di ferro giallo, rosso e nero (E172), propilenglicole (E1520).
Slovenian: • Druge sestavine so mikrokristalna celuloza (E460), estri saharoze in lavrinske kisline, povidon K-30, premrežen natrijev karmelozat, hidratirani koloidni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat, magnezijev stearat, glicerol monokaprilat monokaprinat (tip I), glicerol, poligliceril oleat, prečiščena voda, butilhidroksianizol (E320), želatina, sorbitol, 1,4 sorbitan, titanov dioksid (E171), glazura iz šelaka (delno estrificiranega), rumeni, rdeči in črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520).
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di Akynzeo, netupitant viene eliminato dall'organismo in modo multi-esponenziale, con un'emivita di eliminazione apparente media di 88 ore nei pazienti oncologici.
Slovenian: Po dajanju enkratnega odmerka zdravila Akynzeo se netupitant izloča iz telesa na multieksponentni način, z navideznim povprečnim razpolovnim časom izločanja 88 ur pri bolnikih z rakom.
Italian: Sindrome da serotonina
Slovenian: Serotoninski sindrom
Italian: In totale, 1450 pazienti (Akynzeo n = 725; palonosetron n = 725) hanno ricevuto la terapia di studio.
Slovenian: Preučevano zdravilo je prejelo skupno 1450 bolnikov (Akynzeo n = 725; palonosetron n = 725).
Italian: La compromissione epatica non influisce significativamente sulla clearance totale corporea di palonosetron rispetto ai soggetti sani.
Slovenian: Okvara jeter nima znatnega vpliva na celoten telesni očistek palonosetrona v primerjavi z zdravimi osebami.
Italian: Un pasto ad elevato contenuto di grassi non ha influito sulla Cmax e sull'AUC del palonosetron orale.
Slovenian: Obrok z veliko vsebnostjo maščobe ni vplival na Cmax in AUC peroralnega palonosetrona.
Italian: Anche se l'emivita terminale di eliminazione e l'esposizione sistemica media di palonosetron risultano aumentate nei soggetti con grave compromissione epatica, ciò non richiede una riduzione della dose.
Slovenian: Čeprav sta končni razpolovni čas izločanja in povprečna sistemska izpostavljenost palonosetronu pri bolnikih s hudo okvaro jeter povečana, zaradi tega ni potrebna prilagoditev odmerka.
Italian: I dati relativi all'uso di netupitant in donne in gravidanza non esistono.
Slovenian: Podatkov o uporabi netupitanta pri nosečnicah ni.
Italian: Capsula di gelatina opaca, misura "0" (lunghezza 21,7 mm) con corpo bianco e testa color caramello, con "HE1" impresso sul corpo.
Slovenian: Neprozorna želatinasta kapsula velikosti »0« (dolžina 21,7 mm) z belim telesom in pokrovčkom karamelne barve ter oznako »HE1«, odtisnjeno na telesu.
Italian: (evidenziati nelle analisi del sangue)
Slovenian: (vidne pri krvnih preiskavah);
Italian: Le capsule di netupitant/palonosetron non devono essere utilizzate durante l'allattamento.
Slovenian: Kapsule netupitanta in palonosetrona se med dojenjem ne smejo uporabljati.
Italian: Pertanto, Akynzeo può essere somministrato senza aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale.
Slovenian: Zato lahko zdravilo Akynzeo brez prilagoditve odmerka dajemo bolnikom z okvaro ledvic.
Italian: La percentuale di pazienti con "complessivamente nessun impatto sulla vita quotidiana" è stata del 6,3% più elevata (valore p = 0,005) nel gruppo Akynzeo (78,5%), rispetto al gruppo palonosetron (72,1%).
Slovenian: Delež bolnikov brez vpliva na vsakodnevno življenje v kategoriji Skupno je bil za 6,3 % večji (vrednost p = 0,005) v skupini z zdravilom Akynzeo (78,5 %) kot v skupini s palonosetronom (72,1 %).
Italian: L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione.
Slovenian: Hipokaliemijo in hipomagneziemijo je treba popraviti pred dajanjem zdravila.
Italian: L'emesi ritardata è stata associata all'attivazione dei recettori della famiglia delle tachichinine neurochinina 1 (NK1) (ampiamente distribuiti nel sistema nervoso centrale e periferico) da parte della sostanza P. Come dimostrato in studi in vitro e in vivo, netupitant inibisce le risposte mediate dalla sostanza P.
Slovenian: Zakasnjeno bruhanje povezujemo z aktivacijo receptorjev za nevrokinin 1 (NK1) iz družine tahikininov (ki so obsežno porazdeljeni po osrednjem in perifernem živčevju) s strani snovi P. Kot so dokazali v študijah in vitro in in vivo, netupitant zavira odzive, ki jih posreduje snov P.
Italian: Circa metà della radioattività somministrata per via orale come [14C]-netupitant è stata recuperata nelle urine e nelle feci entro 120 ore dalla somministrazione.
Slovenian: Približno polovico radioaktivnosti, peroralno dane v obliki [14C]-netupitanta, so odkrili v urinu in blatu v 120 urah od odmerjanja.
Italian: Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di Akynzeo
Slovenian: Učinek drugih zdravil na farmakokinetiko zdravila Akynzeo
Italian: • sensazione di calore, arrossamento del viso o di altre aree della pelle (sensazione di arrossamento)
Slovenian: • občutek vročine, pordelost obraza ali drugih predelov kože (napad rdečice),
Italian: Negli studi preclinici di sicurezza farmacologica e tossicità a dose singola e a dosi ripetute sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Slovenian: V predkliničnih študijah na osnovi farmakologije varnosti ter toksičnosti enkratnih in ponavljajočih se odmerkov so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Italian: • problemi ai muscoli del cuore (cardiomiopatia)
Slovenian: • težave z mišicami v srcu (kardiomiopatija),
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con questo medicinale e per 1 mese dopo l'ultima dose.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom in do 1 mesec po zadnjem odmerku je treba prenehati z dojenjem.
Italian: • se ha un blocco nell'intestino o ha sofferto di stitichezza in passato • se lei o uno dei suoi parenti stretti ha avuto in passato un problema al cuore chiamato
Slovenian: • če imate zaporo v črevesju ali pa ste že imeli težave z zaprtjem v preteklosti,
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Italian: • problemi allo stomaco, tra cui fastidio allo stomaco, sensazione di gonfiore addominale, nausea,
Slovenian: • težave z želodcem, vključno z občutkom nelagodja v želodcu, občutkom napihnjenosti,
Italian: Il terzo metabolita, M2, si lega per > 97% alle proteine plasmatiche.
Slovenian: Tretji glavni presnovek M2 se več kot 97 % veže na beljakovine v plazmi.
Italian: Tabella 4: Regime di trattamento antiemetico orale -- Studio MEC
Slovenian: Preglednica 4: Režim peroralnega antiemetičnega zdravljenja - študija MEC
Italian: La Cmax media era pari a circa l'11%, il 47% e il 16% del composto progenitore rispettivamente per M1, M2 e M3; M2 presentava l'AUC più bassa rispetto al composto progenitore (14%), mentre l'AUC di M1 e M3 era pari rispettivamente al 29% e al 33% circa del composto progenitore.
Slovenian: Povprečna Cmax za M1, M2 oziroma M3 je bila približno11 %, 47 % oziroma 16 % vrednosti izvorne spojine; M2 je imel najmanjšo AUC glede na izvorno spojino (14 %), medtem ko sta AUC presnovkov M1 in M3 dosegali približno 29 % in 33 % AUC izvorne spojine.
Italian: Molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000
Slovenian: Zelo redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov
Italian: In un'analisi combinata, le donne hanno avuto un'esposizione a netupitant più elevata rispetto agli uomini; vi è stato un aumento di 1,31 volte della Cmax, un aumento di 1,02 volte dell'AUC e di 1,36 volte dell'emivita.
Slovenian: V združeni analizi je bila izpostavljenost netupitantu pri ženskah večja kot pri moških; Cmax je bila večja za 1,31-krat, AUC za 1,02-krat in razpolovni čas za 1,36-krat.
Italian: Endpoint primario Risposta completa
Slovenian: Primarni kriterij Popoln odziv
Italian: Sulla base dell'esperienza acquisita con soggetti sani esposti a una dose orale di netupitant di 600 mg in associazione a una dose di palonosetron di 1,50 mg, i potenziali sintomi acuti di sovradosaggio sono cefalea, capogiro, costipazione, ansia, palpitazioni, umore euforico e dolore alle gambe.
Slovenian: Na podlagi izkušenj z zdravimi osebami, ki so bile izpostavljene peroralnemu netupitantu 600 mg v kombinaciji s palonosetronom 1,50 mg, so možni akutni simptomi prevelikega odmerjanja glavobol, omotica, zaprtje, anksioznost, palpitacije, evforično razpoloženje in bolečine v nogah.
Italian: Palonosetron è un antagonista del recettore 5-HT3 con una forte affinità di legame per questo recettore e affinità limitata o assente per altri recettori.
Slovenian: Palonosetron je antagonist receptorjev 5-HT3 z močno afiniteto k vezavi na ta receptor in malo ali nič afinitete za druge receptorje.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per rilevare un eventuale aumento della tossicità degli agenti chemioterapici substrati per il CYP3A4, incluso irinotecan.
Slovenian: Zaradi tega je treba bolnike spremljati glede povečane toksičnosti kemoterapevtskih zdravil, ki so substrati za CYP3A4, vključno z irinotekanom.
Italian: Studio di sicurezza di cicli multipli in pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena o chemioterapia moderatamente emetogena
Slovenian: Študija varnosti več ciklov pri bolnikih, ki so prejemali zelo emetogeno kemoterapijo ali zmerno emetogeno kemoterapijo
Italian: Psicosi acuta Umore alterato Disturbo del sonno
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost akutna psihoza sprememba razpoloženja motnja spanja
Italian: Dal momento che palonosetron può aumentare il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con anamnesi di costipazione o segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere tenuti sotto osservazione dopo la somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Ker lahko palonosetron podaljša čas prehoda skozi debelo črevo, je treba bolnike z anamnezo zaprtja ali znaki subakutne zapore črevesa po dajanju zdravila spremljati (glejte poglavje 4.8).
Italian: • alti livelli di alcuni enzimi, incluse fosfatasi alcalina nel sangue e transaminasi nel fegato
Slovenian: • visoke ravni določenih encimov, vključno z alkalno fosfatazo in jetrnimi transaminazami v krvi
Italian: Gli studi di riproduzione condotti negli animali con netupitant non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità, sul parto o sullo sviluppo post-natale.
Slovenian: Študije razmnoževanja z netupitantom na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost, kotitev ali postnatalni razvoj.
Italian: "prolungamento dell'intervallo QT"
Slovenian: »podaljšanje intervala QT«,
Italian: L'escrezione renale per netupitant è trascurabile.
Slovenian: Izločanje netupitanta prek ledvic je zanemarljivo.
Italian: • diminuzione del flusso sanguigno al muscolo del cuore (ischemia miocardica)
Slovenian: • zmanjšan dotok krvi v srčno mišico (miokardna ishemija),
Italian: Tabella 5: Percentuale di pazienti sottoposti a chemioterapia con antraciclina e ciclofosfamide che ha risposto al trattamento, per gruppo e fase di trattamento - ciclo 1
Slovenian: Preglednica 5: Delež odziva bolnikov, ki so prejemali kemoterapijo z antraciklinom in ciklofosfamidom, po skupinah zdravljenja in fazah - 1. cikel
Italian: Titanio biossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Slovenian: želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Italian: La serotonina attiva poi i recettori 5-HT3 situati sugli afferenti vagali, per innescare il riflesso del vomito.
Slovenian: Serotonin nato aktivira receptorje 5-HT3 na vagalnih aferentnih vlaknih in s tem sproža refleks bruhanja.
Italian: Pertanto, i pazienti con ipersensibilità nota alle arachidi o alla soia devono essere tenuti sotto attenta osservazione per rilevare segni di reazione allergica.
Slovenian: Zato je treba bolnike z znano preobčutljivostjo na arašide ali sojo skrbno spremljati glede znakov alergijske reakcije.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 7 mg di sorbitolo e 20 mg di saccarosio.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 7 mg sorbitola in 20 mg saharoze.
Italian: I medicinali contenuti in Akynzeo si legano ai recettori del sistema nervoso attraverso i quali agiscono la serotonina e la sostanza P: netupitant (un antagonista dei recettori NK1) blocca i recettori per la sostanza P, mentre palonosetron (un antagonista dei recettori 5-HT3) blocca alcuni recettori per la serotonina.
Slovenian: Zdravili, ki ju vsebuje zdravilo Akynzeo, se pritrdita na receptorje v živčevju, prek katerih delujeta serotonin in snov P: netupitant (ki je antagonist receptorjev NK1) zavira receptorje za snov P, palonosetron (ki je antagonist receptorjev 5-HT3) pa zavira določene receptorje za serotonin.
Italian: Tabella 3: Percentuale di pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino che ha risposto al trattamento, per gruppo e fase di trattamento
Slovenian: Preglednica 3: Delež odziva bolnikov, ki so prejemali kemoterapijo s cisplatinom, po skupinah zdravljenja in fazah
Italian: Dopo una dose orale singola di 300 mg in pazienti oncologici, la distribuzione di netupitant è stata caratterizzata da un modello bicompartimentale, con una clearance sistemica mediana stimata di 20,5 l/h e un grande volume di distribuzione nel compartimento centrale (486 l).
Slovenian: Po dajanju enkratnega peroralnega odmerka 300 mg pri bolnikih z rakom je bil za porazdelitev netupitanta značilen dvorazdelčni model z ocenjenim medianim sistemskim očistkom 20,5 l/uro in velikim volumnom porazdelitve v centralnem razdelku (486 l).
Italian: In uno studio separato, 413 pazienti in totale sottoposti a cicli iniziali e ripetuti di chemioterapia (comprendente regimi a base di carboplatino, cisplatino, oxaliplatino e doxorubicina) sono stati randomizzati a ricevere Akynzeo (n = 309) o aprepitant e palonosetron (n = 104).
Slovenian: V ločeni študiji je bilo skupno 413 bolnikov, ki so prejemali začetne ali ponovljene cikle kemoterapije (vključno z režimi s karboplatinom, cisplatinom, oksaliplatinom in doksorubicinom), randomizirano v skupino za prejemanje zdravila Akynzeo (n = 309) ali skupino za prejemanje aprepitanta in palonosetrona (n = 104).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Akynzeo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione della nausea e del vomito acuti e ritardati associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena a base di cisplatino e a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Akynzeo za vse podskupine pediatrične populacije za preprečevanje akutne in zakasnjene navzee in bruhanja pri zelo emetogeni kemoterapiji na osnovi cisplatina in zmerno emetogeni kemoterapiji za zdravljenje raka (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Gli studi preclinici indicano che palonosetron solo a concentrazioni molto elevate può bloccare i canali ionici coinvolti nella depolarizzazione e ripolarizzazione ventricolari e prolungare la durata del potenziale d'azione.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da lahko palonosetron le ob zelo visokih koncentracijah blokira ionske kanalčke, ki sodelujejo pri ventrikularni depolarizaciji in repolarizaciji, ter podaljša trajanje akcijskega potenciala.
Italian: Netupitant è un moderato inibitore del CYP3A4 e può aumentare l'esposizione agli agenti chemioterapici che sono substrati per il CYP3A4, ad es. docetaxel (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Netupitant je zmeren zaviralec CYP3A4 in lahko poveča izpostavljenost kemoterapevtskim zdravilom, ki so substrati za CYP3A4, npr. docetakselu (glejte poglavje 4.5).
Italian: Inchiostro di stampa Gomma lacca (parzialmente esterificata) Ossido di ferro nero (E172) Propilenglicole (E1520)
Slovenian: Tiskarsko črnilo glazura iz šelaka (delno estrificiranega) črni železov oksid (E172) propilenglikol (E1520)
Italian: Pertanto, i pazienti con ipersensibilità nota alle arachidi o alla soia devono essere tenuti sotto attenta osservazione per rilevare segni di reazione allergica (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Zaradi tega je treba bolnike z znano preobčutljivostjo na arašide ali sojo skrbno spremljati glede znakov alergijske reakcije (glejte poglavje 4.8).
Italian: I dati relativi all'uso di palonosetron in donne in gravidanza non esistono.
Slovenian: Podatkov o uporabi palonosetrona pri nosečnicah ni.
Italian: La dose di desametasone orale deve essere ridotta di circa il 50% in caso di somministrazione concomitante con le capsule di netupitant/palonosetron (vedere paragrafo 4.5 e lo schema di somministrazione negli studi clinici al paragrafo 5.1).
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek deksametazona je treba ob sočasni uporabi s kapsulami netupitanta in palonosetrona zmanjšati za približno 50 % (glejte poglavje 4.5 in načrt dajanja zdravil v kliničnih študijah v poglavju 5.1).
Italian: È stato dimostrato che netupitant attraversa la barriera ematoencefalica con un'occupazione dei recettori NK1 del 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% e 76,0% nel corpo striato, rispettivamente a 6, 24, 48, 72, e 96 ore dopo la somministrazione di 300 mg di netupitant.
Slovenian: NK1 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % oziroma 76,0 % v striatumu po 6, 24, 48, 72 oziroma 96 urah, in sicer po dajanju 300 mg netupitanta.
Italian: Agenti chemioterapici substrati per il CYP3A4
Slovenian: Kemoterapevtska zdravila, ki so substrati za CYP3A4
Italian: I regimi di trattamento per i bracci Akynzeo e palonosetron 0,5 mg sono riportati nella tabella seguente.
Slovenian: Režimi zdravljenja za kraka z zdravilom Akynzeo in palonosetronom 0,5 mg so prikazani v spodnji preglednici.
Italian: Inoltre, lo studio di farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato correlazioni tra i parametri di farmacocinetica di netupitant e i marcatori di disfunzione renale.
Slovenian: Poleg tega populacijska študija FK ni pokazala korelacije med FK parametri netupitanta in markerji disfunkcije ledvic.
Italian: Lo studio non ha dimostrato alcun effetto clinicamente importante sui parametri dell'ECG: la maggiore stima puntuale dell'intervallo QTc corretto per il placebo e il basale è stata 7,0 ms (limite di confidenza superiore del 95% unilaterale 8,8 ms), osservata 16 ore dopo la somministrazione a dosi sovraterapeutiche (600 mg di netupitant e 1,5 mg di palonosetron).
Slovenian: Študija ni pokazala klinično pomembnih učinkov na parametre EKG: največja točkovna ocena intervala QTc, korigirana s placebom in izhodiščno vrednostjo, je bila 7,0 ms (zgornja meja 95-% enostranskega intervala zaupanja je bila 8,8 ms), opažena 16 ur po dajanju supraterapevtskih odmerkov (600 mg netupitanta in 1,5 mg palonosetrona).