FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy független Adatellenőrzési Bizottság (DRC) kiértékelése alapján a bizonyítottan vagy feltételezhetően mucormycosisban szenvedő betegek esetében az összes okra visszavezethető mortalitás a 84. napon 43,2% (16/37) volt a teljes betegpopuláción belül, 42,9% (9/21) az izavukonazolt elsődleges kezelésként kapó, mucormycosisos betegekben és 43,8% (7/16) volt azoknál az izavukonazol kezelésben részesülő mucormycosisos betegeknél, akik azelőtt nem reagáltak az antifungális kezelésre vagy intoleránsak voltak (főleg amfotericin B- alapú kezelés).
Lithuanian: Tarp pacientų su tikėtina arba įrodyta mukormikoze, kaip apibrėžė nepriklausomas duomenų peržiūros komitetas (DPK), mirtingumas nuo bet kokių priežasčių 84 dieną buvo 43,2 % (16/37) visoje pacientų populiacijoje, 42,9 % (9/21) toje mukormikozės pacientų grupėje, kurioje izavukonazolas buvo skiriamas kaip pirminis gydymas, ir 43,8 % (7/16) toje izavukonazolo gavusioje mukormikozės pacientų grupėje, kuri buvo atspari ankstesniam priešgrybeliniam gydymui arba jo netoleravo (daugiausiai turimas omenyje amfotericinu B pagrįstas gydymas).
Hungarian: Az oldat felesleges rázkódását vagy erőteljes rázását el kell kerülni.
Lithuanian: Reikia vengti nereikalingų vibracijų arba energingai kratyti tirpalą.
Hungarian: Ha az előírtnál több Cresemba-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę CRESEMBA doze? Jeigu pavartojote daugiau CRESEMBA negu reikėjo, pasitarkite su gydytoju arba iš karto vykite į ligoninę.
Hungarian: C] izavukonazonium és [piridinil-metil
Lithuanian: C] izavukonazonio ir [piridinilmetilo
Hungarian: (OCT2-gátlás)
Lithuanian: (OCT2 inhibicija)
Hungarian: 5, Rhizomucor spp. okozta mucormycosisban szenvedő beteg esetében kedvező válasz nem volt megfigyelhető.
Lithuanian: Tarp 5 pacientų, susirgusių mukormikoze dėl Rhizomucor rūšių, teigiamo atsako nenustatyta.
Hungarian: A mucormycosis kezelése
Lithuanian: Mukormikozės gydymas
Hungarian: A CRESEMBA alkalmazását súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő beteg esetében nem vizsgálták.
Lithuanian: Nėra atlikta CRESEMBA tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė).
Hungarian: A kezelés időtartamát a klinikai válasz alapján kell meghatározni (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Terapijos trukmė turi būti nustatoma pagal klinikinį atsaką (žr.
Hungarian: Az izavukonazolra csökkent in vitro érzékenységet mutató gombatörzsekről beszámoltak, továbbá a vorikonazollal és más triazol gombaellenes szerekkel szembeni keresztrezisztencia sem zárható ki.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie grybelių padermes, kurių in vitro jautrumas izavukonazolui yra sumažėjęs, taip pat negalima atmesti kryžminio atsparumo vorikonazolui ir kitiems triazolo grupės priešgrybeliniams preparatams galimybės.
Hungarian: Egészséges alanyokban a CRESEMBA szájon át történő alkalmazása után az aktív izavukonazol rész felszívódik, és 2-3 órával az egyszeri vagy ismételt adagolás után éri el a maximális plazmakoncentrációt (Cmax) (lásd 3. táblázat).
Lithuanian: Skyrus geriamąjį CRESEMBA sveikiems tiriamiesiems, aktyvioji dalis izavukonazolas buvo absorbuotas ir maksimalią koncentraciją plazmoje (Cmax) pasiekė po maždaug 2-3 valandų, gavus vienkartinę arba kartotinę dozę (žr.
Hungarian: AUCinf = a plazmakoncentráció-idő profil végtelenbe extrapolált görbe alatti területe; AUCtau = az egyensúlyi állapot alatti, 24 órás intervallumú plazmakoncentráció-idő profil görbe alatti területe; Cmax = plazma csúcskoncentráció; Cmin,ss = mélyponti vérszint egyensúlyi állapotban.
Lithuanian: AUCinf = plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive, ekstrapoliuotas į begalybę; AUCtau = plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive per 24 valandų intervalą esant pusiausvyrinei apykaitai; Cmax = didžiausia koncentracija plazmoje; Cmin,ss = mažiausia koncentracija esant pusiausvyrinei apykaitai.
Hungarian: Fontos, hogy ezt a gyógyszert folyamatosan szedje, amíg azt kezelőorvosa javasolja.
Lithuanian: Svarbu, kad šį vaistą vartotumėte taip ilgai, kaip nurodys gydytojas.
Hungarian: Beadása után az izavukonazonium-szulfát a plazma-észterázok révén gyorsan az aktív résszé, izavukonazollá hidrolizál; a prodrug plazmakoncentrációja nagyon alacsony, az intravénás adagolást követően csak rövid ideig mutatható ki.
Lithuanian: Po suvartojimo izavukonazonio sulfatą plazmos esterazės sparčiai hidrolizuoja į aktyviąją dalį izavukonazolą; vaisto pirmtako koncentracija plazmoje yra labai maža ir aptinkama tiktai trumpą laiką po intraveninės dozės skyrimo.
Hungarian: Ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz: a plazmaszinteket monitorozni, és ha szükséges az adagolást módosítani kell.
Lithuanian: Ciklosporinas, sirolimuzas, takrolimuzas: reikia stebėti koncentraciją plazmoje ir prireikus koreguoti dozę.
Hungarian: Kiütés^; viszketés
Lithuanian: Bėrimas^, niežėjimas
Hungarian: Az izavukonazol intravénás alkalmazása során infúzióval összefüggő reakciók, így hypotonia, dyspnoe, szédülés, paraesthesia, hányinger és fejfájás előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad intraveniškai vartojant izavukonazolą būta su infuzija susijusių reakcijų, tokių kaip hipotenzija, dusulys, svaigulys, parestezija, pykinimas ir galvos skausmas (Žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Az NNRTI koncentrációk csökkenhetnek (izavukonazol okozta CYP2B6-indukció) vagy emelkedhetnek.
Lithuanian: NNRTI koncentracija gali sumažėti (CYP2B6 indukcija dėl izavukonazolo poveikio) arba padidėti.
Hungarian: AUC (h•ng/ml) CV%
Lithuanian: •ng/ml) CV %
Hungarian: Ezért fokozott körültekintéssel kell eljárni, amikor CYP2B6-szubsztrátokat, különösen szűk terápiás indexű gyógyszereket, például ciklofoszfamidot, alkalmaznak a CRESEMBA-val egyidejűleg.
Lithuanian: Todėl patartina laikytis atsargumo, kai CYP2B6 substratai, ypač vaistiniai preparatai, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas, pavyzdžiui, ciklofosfamidas, yra vartojami kartu su CRESEMBA.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Lithuanian: Rekomendacija dėl vartojimo kartu
Hungarian: Az együttes alkalmazás kerülendő, kivéve ha a lehetséges előny meghaladja a kockázatot.
Lithuanian: Vartoti kartu reikia vengti, nebent būtų manoma, kad potenciali nauda nusveria riziką.
Hungarian: Interakciós táblázat
Lithuanian: Sąveikos lentelė
Hungarian: Az infúziós oldat megközelítőleg 1,5 mg/ml izavukonazonium-szulfátot tartalmaz (ami megfelel megközelítőleg milliliterenkénti 0,8 mg izavukonazolnak).
Lithuanian: Infuziniame tirpale yra maždaug 1,5 mg/ml izavukonazonio sulfato (atitinka maždaug 0,8 mg izavukonazolo viename mililitre).
Hungarian: Az elkészített oldatot ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szemmel látható részecskéket, vagy elszíneződést.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia apžiūrėti, ar nesimato dalelių arba spalvos pokyčių.
Hungarian: A feloldott koncentrátumot továbbhígítva, a hígított oldatban lehetnek apró fehér vagy áttetsző izavukonazol-részecskék, melyek nem ülepednek le (de az infúziós szerelék szűrőjével eltávolíthatók).
Lithuanian: Praskiedus koncentratą, praskiestame tirpale gali matytis baltų arba pusiau skaidrių izavukonazolo dalelių, kurios nenusėda (bet yra pašalinamos vidinio filtro).
Hungarian: (CYP2B6-indukció)
Lithuanian: (CYP2B6 indukcija)
Hungarian: A tápláléknak a felszívódásra kifejtett hatása
Lithuanian: Maisto įtaka absorbcijai
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Lithuanian: Dėl jo taip pat galite apalpti. Jeigu tai būna, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (Child-Pugh A és B) nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A ir B klasės), dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: Idős betegek esetében nincs szükség az adag módosítására, idős betegeknél azonban korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia; tačiau klinikinių duomenų apie vyresnio amžiaus pacientų gydymą yra nedaug.
Hungarian: Az atorvasztatin eredmények alapján a sztatin adagolását nem szükséges módosítani.
Lithuanian: Remiantis su atorvastatinu gautais rezultatais, statinų dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Az invazív aspergillosisban szenvedő betegek izavukonazol kezelésének biztonságosságát és hatásosságát egy kettős-vak, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban állapították meg, amelybe 516, az Aspergillus faj vagy más fonalas gombák okozta invazív gombás betegségben szenvedő alanyokat vontak be.
Lithuanian: Izavukonazolo saugumas ir veiksmingumas gydant invazine aspergilioze sergančius pacientus buvo įvertintas viename dvigubai koduotame, aktyviai kontroliuojamame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 516 pacientų, sergančių invazine grybeline liga, kurią sukėlė Aspergillus rūšių arba kiti siūliniai grybeliai.
Hungarian: Ketokonazollal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Vartojimas kartu su ketokonazolu (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: 14 kemény kapszula (két alumínium buborékfóliában), minden egyes kapszula-buborék kapcsolódik egy nedvességmegkötőt tartalmazó buborékhoz.
Lithuanian: 14 kietųjų kapsulių (dviejose aliumininėse lizdinėse plokštelėse), kiekvienas kapsulės lizdas sujungtas su lizdu, kuriame yra desikanto.
Hungarian: Az izavukonazol egy közepesen erős szerves kation transzporter-2 (OCT2) gátló.
Lithuanian: Izavukonazolas yra silpnas organinių katijonų nešiklio 2 (OCT2) inhibitorius.
Hungarian: A CRESEMBA dózisának módosítása nem szükséges; óvatosság ajánlott, mivel a mellékhatások növekedhetnek.
Lithuanian: CRESEMBA dozės koreguoti nereikia; patartina laikytis atsargumo, nes gali padaugėti nepageidaujamų reakcijų į vaistą.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológia adatok kimutatták az izavukonazol/metabolitok kiválasztódását a humán anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Turimi farmakodinaminiai / toksikologiniai tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad izavukonazolas / metabolitai išsiskiria į pieną (žr.
Hungarian: A kezelési idő mediánja 84 nap volt az összesített mucormycosis betegpopulációban, és 102 nap annál a 21 betegeknél, akiket korábban nem kezeltek mucormycosissal.
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė visoje mukormikozės pacientų populiacijoje buvo 84 paros, o toje 21 paciento grupėje, kuri pirmiau nebuvo gydyta nuo mukormikozės, ji sudarė 102 paras.
Hungarian: Cmax (ng/ml) Átlag
Lithuanian: Cmax (ng/ml) Vidutinė
Hungarian: A „myITT" populációban 123 beteg izavukonazol, 108 beteg pedig vorikonazol kezelésben részesült.
Lithuanian: myNG populiaciją sudarė 123 pacientai, gavę izavukonazolo, ir 108 pacientai, gavę vorikonazolo.
Hungarian: Egy doboz két alumínium buborékfóliát tartalmaz, egyenként 7 darab kapszulával.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra po 2 aliuminines lizdines plokšteles, po 7 kapsules kiekvienoje.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a tárolási idők és a felhasználást megelőző tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, 2 - 8 °C hőmérsékleten általában nem lehet hosszabb mint 24 óra, kivéve ha feloldást és a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatas turėtų būti suvartotas nedelsiant. Jeigu preparatas nesuvartojamas iš karto, dėl naudojimui paruošto preparato laikymo trukmės ir sąlygų prieš vartojimą turi spręsti naudotojas, bet paprastai neturėtų būti laikoma ilgiau nei 24 valandas 2-8 °C temperatūroje, nebent paruošimas ir praskiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patikrintomis aseptinėmis sąlygomis.
Hungarian: • Aspergillus nidulans: S ≤ 0,25 mg/l, R > 0,25 mg/l
Lithuanian: • Aspergillus nidulans: Jautrus ≤ 0,25 mg/l, Atsparus > 0,25 mg/l
Hungarian: Ne lyukassza ki a nedvességmegkötőt tartalmazó buborékot.
Lithuanian: Nepradurkite lizdinės plokštelės, kurioje yra desikanto.
Hungarian: Antidiabetikumok Metformin (OCT1, OCT2 és MATE1 szubsztrátok)
Lithuanian: Priešdiabetiniai preparatai Metforminas (OCT1, OCT2 ir MATE1 substratas)
Hungarian: A kezelés befejezése után (End of Therapy - EOT) az összesített választ a „myITT" populációban (olyan betegek, akik citológia, szövettan, tenyésztés vagy galaktomannán teszt alapján bizonyítottan vagy feltételezhetően invazív aspergillosisban szenvednek) egy független, a gyógyszeres kezelési adatokat nem ismerő Adatellenőrzési Bizottság (Data Review Committee - DRC) értékelte.
Lithuanian: myNG populiacijos (pacientai, sergantys įrodyta ir tikėtina invazine aspergilioze, patvirtinta pagal citologiją, histologiją, kultūros arba galaktomananų ištyrimą) bendrą atsaką gydymo pabaigos (GP) metu įvertino nepriklausomas, koduotu būdu veikiantis duomenų peržiūros komitetas.
Hungarian: Mikofenolát mofetil (MMF) (UGT-szubsztrát)
Lithuanian: Mikofenolato mofetilis (MMF) (UGT substratas)
Hungarian: 2. táblázat A mellékhatások MedDRA szerinti szervrendszerenkénti osztályozás és gyakoriság szerinti összefoglalása
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka pagal MedDRA organų sistemų klasę ir dažnį
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cresemba-t
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti CRESEMBA
Hungarian: A vesén keresztül traszportfehérjék által kiürülő gyógyszerek
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, šalinami per inkstus dalyvaujant pernašos baltymams
Hungarian: Természetes eredetű készítmények Koffein (CYP1A2-szubsztrát)
Lithuanian: Natūralūs produktai Kofeinas (CYP1A2 substratas)
Hungarian: A 200 mg-os adagolási séma esetében a placebóhoz viszonyított különbség legkisebb négyzetes átlaga (LSM) 13,1 ms volt 2 órával az adag alkalmazása után [90% CI: 17,1; 9,1 ms].
Lithuanian: Esant 200 mg dozavimo režimui, mažiausiųjų kvadratų vidurkio (MKV) skirtumas, lyginant su placebu, sudarė 13,1 ms praėjus 2 valandoms po dozės [90 % CI: 17,1, 9,1 ms].
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat gyermekeken (18 éves kor alatt) még nem végeztek.
Lithuanian: Pediatrinių pacientų (< 18 metų) farmakokinetika kol kas nebuvo įvertinta.
Hungarian: Az izavukonazol egy in vitro BCRP-gátló, ezért a BCRP-szubsztrátok plazmakoncentrációja megnövekedhet.
Lithuanian: Izavukonazolas yra BCRP inhibitorius in vitro, todėl BCRP substratų koncentracija plazmoje gali padidėti.
Hungarian: A mellékhatások, amelyek leggyakrabban vezettek a CRESEMBA kezelés leállításához, a következők voltak: zavartság (0,7%), akut veseelégtelenség (0,7%), emelkedett vér bilirubin szint (0,5%), convulsio (0,5%), nehézlégzés (0,5%), epilepszia (0,5%), légzési elégtelenség (0,5%) és hányás
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių dažniausiai tekdavo visam laikui nutraukti gydymą CRESEMBA, buvo sumišimo būsena (0,7 %), ūmus inkstų nepakankamumas (0,7 %), padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje (0,5 %), konvulsijos (0,5 %), dusulys (0,5 %), epilepsija (0,5 %), kvėpavimo nepakankamumas (0,5 %) ir vėmimas (0,5 %).
Hungarian: A korrigált kezelési eltérés (izavukonazol-vorikonazol) -2,7 % (95%-os konfidencia intervallum: -12,9; 7,5) volt.
Lithuanian: Pakoreguotas gydymo skirtumas (izavukonazolas-vorikonazolas) buvo −2,7 % (95 % pasikliautinis intervalas: −12,9; 7,5).
Hungarian: Egészséges alanyokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az izavukonazol farmakokinetikája napi 600 mg-ig dózisarányos.
Lithuanian: Tyrimai su sveikais tiriamaisiais parodė, kad izavukonazolo farmakokinetika išlieka proporcinga iki 600 mg per parą.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Lithuanian: Perdozavimo atveju turi būti pradėtas palaikomasis gydymas.
Hungarian: Meg kell azonban jegyezni, hogy a mucormycosis esetében nem volt dóziskereső vizsgálat, és a betegek ugyanazt a izavukonazol dózist kapták, mint amit az invazív aspergillosis kezelésére használtak.
Lithuanian: Pažymėtina, kad dozės nustatymo tyrimas gydant mukormikozę nebuvo atliktas, ir pacientams buvo skiriama tokia pati izavukonazolo dozė kaip ir gydant invazinę aspergiliozę.
Hungarian: A Cresemba-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Lithuanian: CRESEMBA Jums duos gydytojas arba slaugytoja.
Hungarian: Metotrexát (BCRP, OAT1, OAT3 szubsztrát)
Lithuanian: Metotreksatas (BCRP, OAT1, OAT3 substratas)
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet, miközben ezt a gyógyszert szedi.
Lithuanian: Kol vartosite šį vaistą, gydytojas gali tirti Jūsų kraują.
Hungarian: Átváltás intravénás infúzióra
Lithuanian: Perėjimas prie intraveninės infuzijos
Hungarian: Az izavukonazol farmakokinetikáját lehetségesen befolyásoló gyógyszerek
Lithuanian: Galimas vaistinių preparatų poveikis izavukonazolo farmakokinetikai
Hungarian: Kezelőorvosának nyomon kell követnie a lehetséges mellékhatásokat.
Lithuanian: Gydytojas turėtų stebėti Jus dėl galimo šalutinio poveikio
Hungarian: Ritonavir (>200 mg dózisoknál 12 óránként) (erős CYP3A4/5-induktor)
Lithuanian: Ritonaviras (skiriant dozėmis po > 200 mg kas 12 valandų) (stiprus CYP3A4/5 induktorius)
Hungarian: Perifériás oedema^; rossz közérzet; gyengeség
Lithuanian: Periferinė edema^, bendras silpnumas, astenija
Hungarian: Mellkasi fájdalom^; fáradtság; a beadás helyén jelentkező reakciók^
Lithuanian: Krūtinės skausmas^, nuovargis, reakcija injekcijos vietoje^
Hungarian: Az izavukonazol nagymértékű eloszlást mutat, az átlagos megoszlási térfogata (Vss) körülbelül 450 l. Az izavukonazol nagymértékben (> 99%) kötődik a humán plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Lithuanian: Izavukonazolas labai gerai jungiasi (> 99 %) prie žmogaus plazmos baltymų, ypač albumino.
Hungarian: Antiretrovirális készítmények Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (erős CYP3A4/5-gátlók és szubsztrátok)
Lithuanian: Antiretrovirusiniai preparatai Lopinaviras 400 mg / ritonaviras 100 mg (Stiprūs CYP3A4/5 inhibitoriai ir substratai)
Hungarian: Ne hagyja abba Cresemba alkalmazását, hacsak nem kezelőorvosa utasította erre.
Lithuanian: Nenustokite vartoti CRESEMBA, nebent taip daryti nurodytų gydytojas.
Hungarian: Más Aspegillus fajok esetében jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat, hogy klinikai határértékeket határozzanak meg.
Lithuanian: Kol kas nepakanka duomenų nustatyti klinikines jautrumo ribas kitoms Aspergillus rūšims.
Hungarian: Enyhe és közepes májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség az adagolás módosítására.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Az izavukonazol megnövelheti a P-gp-szubsztrát gyógyszerek expozícióját.
Lithuanian: Izavukonazolas gali sustiprinti vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratai, ekspoziciją.
Hungarian: Metadon (CYP3A4/5, 2B6 és 2C9 szubsztrát)
Lithuanian: Metadonas (CYP3A4/5, 2B6 ir 2C9 substratas)
Hungarian: A rövid hatású ópiátok koncentrációja emelkedhet.
Lithuanian: Trumpo poveikio opiatų koncentracija gali padidėti.
Hungarian: A bélben BCRP által szállított gyógyszerek
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos perneša BCRP
Hungarian: Feloldás és hígítás után az oldat 2 - 8 °C hőmérsékleten 24 óráig, szobahőmérsékleten 6 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.
Lithuanian: Nustatyta, kad cheminis ir fizikinis naudojimui paruošto preparato stabilumas po paruošimo ir praskiedimo išlieka 24 valandas laikant 2-8 °C temperatūroje arba 6 valandas laikant kambario temperatūroje.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, az infúziós oldatot beoldás után azonnal hűtőszekrénybe kell helyezni, és az infúzió beadását 24 órán belül be el kell végezni.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, izavukonazolą vartojant į veną reikia suvartoti per 6 valandas po ištirpinimo ir praskiedimo kambario temperatūroje. Jeigu tai neįmanoma, infuzinį tirpalą reikia praskiedus iš karto įdėti į šaldytuvą ir atlikti infuziją per 24 valandas.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyben 516, az Aspergillus faj vagy más fonalas gombák okozta invazív gombás betegségben szenvedő beteget kezeltek CRESEMBA-val, a betegek 4,4%-nál jelentettek a normálérték felső határának 3-szorosánál magasabb máj-transzamináz értékeket (alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz) a vizsgálat befejezése után.
Lithuanian: Dvigubai koduotame, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamame klinikiniame tyrime, kuriame buvo tiriama 516 pacientų, sergančių invazine grybeline liga, sukelta Aspergillus rūšies arba kitų siūlinių grybelių, tiriamajam gydymui pasibaigus 4,4 % CRESEMBA gavusių pacientų buvo fiksuojamas kepenų transaminazių (alaninaminotransferazės arba aspartataminotransferazės) aktyvumo padidėjimas, daugiau nei 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą (VNR).
Hungarian: Egy darab 10 ml-es I. típusú injekciós üveg gumidugóval, alumínium zárókupakkal és műanyag lezáróval.
Lithuanian: Vienas 10 ml I tipo stiklinis flakonas su kaučiuko kamščiu ir aliuminio uždoriu su plastikiniu sandarikliu.
Hungarian: Lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont.
Lithuanian: Žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius.
Hungarian: Az izavukonazol populációs farmakokinetikai értékelése egészséges alanyok és enyhe, valamint mérsékelten súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek között bebizonyította, hogy az enyhe és mérsékelten súlyos májkárosodásban szenvedő populáció esetén 40%-kal és 48%-kal volt alacsonyabb az izavukonazol clearance (CL) értéke, az egészséges populációhoz viszonyítva.
Lithuanian: Atlikus populiacinį izavukonazolo farmakokinetikos įvertinimą su sveikais tiriamaisiais ir pacientais, kurių kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, nustatyta, kad pacientų, kuriems nustatytas lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, izavukonazolo klirensas (CL) buvo atitinkamai 40 % ir 48 % mažesnis negu sveikų tiriamųjų grupėje.
Hungarian: A korrigált kezelési eltérés (vorikonazol-izavukonazol) 4,0 % (95%-os konfidencia intervallum: -7,9; 15,9) volt.
Lithuanian: Pakoreguotas gydymo skirtumas (vorikonazolas-izavukonazolas) buvo 4,0 % (95 % pasikliautinis intervalas: −7,9; 15,9).
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy az izavukonazol metabolizmusában a CYP3A4 és a CYP3A5 enzimek, majd ezt követően az uridin-difoszfát-glukuronozil-transzferáz (UGT) vesz részt.
Lithuanian: In vitro / in vivo tyrimai rodo, kad izavukonazolo apykaitoje dalyvauja CYP3A4, CYP3A5 ir vėliau uridindifosfatgliukuronoziltransferazės (UGT).
Hungarian: A CRESEMBA készítményt fel kell oldani, majd tovább kell hígítani körülbelül 0,8 mg/ml izavukonazolnak megfelelő koncentrációra, mielőtt intravénás infúzióban, legalább 1 óra időtartam alatt beadják, ezzel csökkentve az infúzióval összefüggő reakciók kockázatát.
Lithuanian: Mažiausiai 1 valandą prieš intraveninę infuziją CRESEMBA reikia paruošti ir taip praskiesti, kad izavukonazolo koncentracija būtų maždaug 0,8 mg/ml; taip bus sumažinta su infuzija susijusių reakcijų rizika.
Hungarian: Lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont.
Lithuanian: Žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius.
Hungarian: A szakinavir koncentrációja csökkenhet (mint ahogy azt lopinavir/ritonavir esetében megfigyelték) vagy emelkedhet (CYP3A4-gátlás).
Lithuanian: Sakvinaviro koncentracija gali sumažėti (kaip buvo stebėta lopinaviro / ritonaviro atveju) arba padidėti (CYP3A4 inhibicija).
Hungarian: Nagy-dózisú ritonavirral (>200 mg 12 óránként) való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Vartojimas kartu su didele ritonaviro doze (> 200 mg kas 12 valandų) (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: A triazol gombaellenes szerekkel szembeni csökkent érzékenységet összefüggésbe hozták a lanoszterin 14-alfa-demetilázt kódoló gombai cyp51A és cyp51B gének mutációival, amely az ergoszterin bioszintézisben érintett.
Lithuanian: Sumažėjęs jautrumas triazolo grupės priešgrybeliniams preparatams yra siejamas su grybelio cyp51A ir cyp51B genų mutacijomis.
Hungarian: A kolhicin koncentrációk emelkedhetnek.
Lithuanian: Kolchicino koncentracija gali padidėti.
Hungarian: A Cresemba 100 mg kemény kapszulákon fekete „100" felirat a látható kapszula alsó, vörösesbarna felén, és fekete „C" felirat a felső, fehér felén.
Lithuanian: CRESEMBA 100 mg kietosios kapsulės yra kapsulės rausvai rudos spalvos korpusu, kuris paženklintas „100" juodu rašalu, ir baltu gaubteliu, kuris paženklintas „C" juodu rašalu.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén megfelelő terápiás gyógyszer-monitorozás és az adag módosítása válhat szükségessé (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Vienalaikio vartojimo metu gali reikėti atitinkamai stebėti preparato veiksmingumą ir koreguoti dozę (žr. 4.5 skyrių).