FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn bei Ihnen früher durch Heparin bedingte allergische Reaktionen aufgetreten sind, sollten Sie heparinhaltige Arzneimittel nicht anwenden.
Finnish: Potilaiden, joilla on ollut hepariinin aiheuttamia allergisia reaktioita, pitää välttää hepariinia sisältävien lääkkeiden käyttöä.
German: Es liegen unzureichende Informationen zu den Auswirkungen von CDs bei Kindern < 2 Jahren vor.
Finnish: Syklodekstriinien vaikutuksista alle 2-vuotiaisiin lapsiin ei ole riittävästi tietoa.
German: Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Finnish: Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.
German: Dieses Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen Gluten (aus Weizenstärke)<.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vain hyvin vähäisiä määriä gluteenia (vehnätärkkelyksestä) <ja sen katsotaan olevan "gluteeniton"*>.
German: Previous version: Phenylalanin
Finnish: Previous version: Fenyylialaniini
German: 09.10.2017 Oral, parenteral (außer i.v.)
Finnish: 09.10.2017 Suun kautta, parenteraalinen (muu kuin i.v.)
German: Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert.
Finnish: Aspartaami hydrolysoituu ruoansulatuskanavassa suun kautta annettuna.
German: 140 mg/kg/Tag Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Finnish: 140 mg/kg/vrk Sorbitoli saattaa aiheuttaa vatsavaivoja ja olla lievästi laksatiivinen.
German: Patienten mit HFI können die Fructose in diesem Arzneimittel nicht abbauen, wodurch es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann.
Finnish: Potilaat joilla on HFI, eivät kykene hajottamaan tämän lääkevalmisteen sisältämää fruktoosia, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
German: Kann Hautreizungen hervorrufen.
Finnish: Saattaa aiheuttaa ihoreaktioita.
German: Phenylalanin kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Finnish: Fenyylialaniini voi olla haitallista, jos sinulla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa kertyy fenyylialaniinia, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä kunnolla.
German: Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa ärsytystä tai nenän vuotamista erityisesti pitkäaikaisessa
German: Corrected version: Natriumdodecylsulfat
Finnish: Corrected version: Natriumlauryylisulfaatti
German: Null
Finnish: Nolla
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro <Dosiereinheit><Dosiervolumen>, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per <annos><tilavuus> eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
German: 09.10.2017 Alle
Finnish: 09.10.2017 Kaikki
German: Am Auge Topisch
Finnish: Suun kautta Silmään Paikallinen
German: Kann durch einen möglicherweise cholinergen Mechanismus nicht-immunologische lokale Sofortreaktionen hervorrufen.
Finnish: Saattaa aiheuttaa ei-vasta-ainevälitteisiä kosketusreaktioita mahdollisesti kolinergisellä mekanismilla.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro [Dosiereinheit], d.h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per <annos>, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
German: Sesamöl
Finnish: Sinnamaali
German: 1 mmol (23 mg)
Finnish: 1 mmol (23 mg) per annos
German: Wenn Benzylalkohol als sonstiger Bestandteil eingesetzt wird (zusätzlich zu einem Duftstoff oder allein), erfolgt die Kennzeichnung wie für den sonstigen Bestandteil vorgesehen.
Finnish: Kun bentsyylialkoholia käytetään apuaineena (tai samanaikaisesti apuaineena ja hajusteena), noudatetaan bentsyylialkoholin merkitsemiskäytäntöä.
German: Rektal
Finnish: Rektaalinen
German: Wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, dürfen Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel nicht erhalten.
Finnish: Jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle (tai lapsellesi) ei saa antaa tätä lääkettä.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren an, es sei denn, Ihr Arzt hat es
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta alle 2-vuotiaille lapsille ilman lääkärin suositusta.
German: Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).
Finnish: Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa bronkospasmia.
German: Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä.
German: Corrected version: Phenylalanin
Finnish: Corrected version: Fenyylialaniini
German: Dieses Arzneimittel enthält x mmol (oder y mg) Kalium pro Dosis.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia x mmol (tai y mg) per <annos>.
German: Sulfite und Metabisulfite z. B.:
Finnish: Sulfiitit, mukaan lukien metabisulfiitit
German: Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes "Gasping-Syndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.
Finnish: Bentsyylialkoholin käyttöön pienille lapsille on liittynyt vakavia haittavaikutuksia kuten hengitysvaikeuksia (niin kutsuttu "gaspingoireyhtymä").
German: 50 mg/kg/Tag Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.
Finnish: 50 mg/kg/vrk Jos olet raskaana tai imetät, älä ota tätä lääkevalmistetta ilman lääkärin suositusta.
German: Der Kalorienwert beträgt 2,4 kcal/g Xylitol.
Finnish: Energiasisältö 2,4 kcal/g ksylitolia.
German: Der Kalorienwert beträgt 2,1 kcal/g Lactitol.
Finnish: Energiasisältö 2,1 kcal/g laktitolia.
German: Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) leiden, oder Ihr Kind nicht länger süße Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen kann, weil ihm übel wird, es erbrechen muss oder bei ihm unangenehme Wirkungen, wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall, auftreten.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla (tai lapsellasi) on HFI tai jos lapsesi ei voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia tuntemuksia kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.
German: Ihrem Kind in der Vergangenheit nach Gabe eines Impfstoffs gesundheitliche Probleme auftraten.
Finnish: Kerro lääkärille mikäli sinulla/lapsellasi on ollut terveysongelmia edellisen rokotuksen jälkeen.
German: Topisch, parenteral Null
Finnish: Parenteraalinen Nolla
German: Xylitol (E 967)
Finnish: Ksylitoli (E 967)
German: 100 mg pro
Finnish: 100 mg per annos
German: Kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeits-reaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
Finnish: Saattaa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos olet raskaana tai imetät, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).
German: Erdnussöl
Finnish: Seesamiöljy
German: Natriumdodecylsulfat (E 487)
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti (E 487)
German: Kann Überempfindlichkeitsreaktionen oder schwere Allergien auslösen.
Finnish: Saattaa aiheuttaa yliherkkyyttä tai vaikeita allergisia reaktioita.
German: Kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Finnish: Voi olla lievästi laksatiivinen.
German: 3 g pro Dosis Dieses Arzneimittel enthält ... Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu ... mg pro <Dosis>, entsprechend ... ml Bier, ... ml Wein pro <Dosis>.
Finnish: 3 g per annos Tämä lääkevalmiste sisältää … tilavuus-% etanolia (alkoholia), eli enimmillään … mg per <annos>, mikä vastaa … ml olutta tai … ml viiniä per <annos>.
German: Diese Angabe ist nur erforderlich, wenn das Arzneimittel für eine chronische Anwendung, z.B. über zwei Wochen oder länger, vorgesehen ist.
Finnish: Tieto lisätään vain jos lääkevalmiste voi olla tarkoitettu pitkäaikaiskäyttöön, esim. vähintään kahdeksi viikoksi.
German: Dieses Arzneimittel enthält ... Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu ... mg pro <Dosis>, entsprechend ... ml Bier, ... ml Wein pro <Dosis>.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää … tilavuus-% etanolia (alkoholia), eli enimmillään … mg per <annos>, mikä vastaa … ml olutta tai … ml viiniä per
German: 500 mg/kg/Tag Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Finnish: 500 mg/kg/vrk Propyleeniglykoli saattaa aiheuttaa ihoärsytystä.
German: Benzylalkohol
Finnish: Bentsyylialkoholi
German: Menge Bor pro Altersgruppe, bei deren Überschreitung die Fertilität beeinträchtigt werden kann:
Finnish: Boorin määrä, joka voi ylittyessään heikentää hedelmällisyyttä, ikäryhmittäin: Ikä
German: Da Benzalkonimchlorid nur minimal über die Haut aufgenommen wird, sind bei Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit keine schädlichen Auswirkungen auf die Mutter zu erwarten.
Finnish: Raskauden ja imetyksen aikaisella käytöllä ei odoteta olevan haitallisia vaikutuksia äidille, koska bentsalkoniumkloridin imeytyminen iholta on vähäistä.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.
Finnish: Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
German: Sojaöl Hydriertes Sojaöl
Finnish: Natriumpropyyliparahydroks ibentsoaatti
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel auf offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oderschäden (wie Verbrennungen) nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an, da es Propylenglycol enthält.
Finnish: Koska tämä lääkevalmiste sisältää propyleeniglykolia, älä käytä sitä avoimiin haavoihin tai laajoille rikkoutuneille tai vahingoittuneille ihoalueille (kuten palovammat) keskustelematta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
German: Kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Finnish: Saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmä- ja limakalvoärsytystä.
German: Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.
Finnish: Ei saa käyttää yli viikon ajan alle 3-vuotiaille lapsille, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta ole näin neuvonut.
German: Benzalkoniumchlorid 09.10.2017 Inhalation
Finnish: 09.10.2017 Inhalaatio
German: 200 mg/kg/Tag Cyclodextrine können Verdauungsprobleme wie Durchfall verursachen.
Finnish: 200 mg/kg/vrk Syklodekstriinit voivat aiheuttaa ruuansulatusvaivoja kuten ripulia.
German: Glucose
Finnish: Glukoosi
German: 50 mg/kg/Tag Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Finnish: 50 mg/kg/vrk Propyleeniglykoli saattaa aiheuttaa ihoärsytystä.
German: Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte KaliumDiät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Finnish: Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai ruokavalion kaliumrajoitus, on otettava tämä huomioon.
German: Benzalkoniumchlorid kann lokale Reizungen hervorrufen.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa paikallista
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B.
Finnish: Lääkärin on valvottava niiden potilaiden hoitoa, joilla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta, sillä erilaisia propyleeniglykoliin liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaisten toimintahäiriöitä (akuutti tubulusnekroosi), akuuttia munuaisten vajaatoimintaa ja maksan toimintahäiriöitä on raportoitu.
German: Wenn Sie eine Weizenallergie haben (nicht gleichzusetzen mit Zöliakie) dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
German: Weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis
Finnish: Alle 1 mmol (23 mg) per annos
German: 3 mg B/Tag* Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei einem Kind unter 12 Jahren an, da es Bor enthält und später die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Finnish: 3 mg B/vrk* Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 12-vuotiaalle lapselle, koska valmiste sisältää booria ja saattaa heikentää lapsen hedelmällisyyttä tulevaisuudessa.
German: Perubalsam
Finnish: Perunbalsami
German: Phenylalanin
Finnish: Fenyylialaniini
German: Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi saattaa ärsyttää ihoa.
German: 7 mg B/Tag* Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei einem Kind unter 18 Jahren an, da es Bor enthält und später die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen
Finnish: 7 mg B/vrk* Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 18-vuotiaalle lapselle, koska valmiste sisältää booria ja saattaa heikentää lapsen hedelmällisyyttä tulevaisuudessa.
German: Können allergische Reaktionen hervorrufen.
Finnish: Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
German: Kann in seltenen Fällen schwere Allergien hervorrufen.
Finnish: Saattaa aiheuttaa harvinaisena vakavia allergisia reaktioita.
German: Flüssigkeiten zum Einnehmen, Lutschund Kautabletten
Finnish: Oraalinesteet, imeskelytabletit, purutabletit
German: 09.10.2017 Intravenös (i.v.)
Finnish: 09.10.2017 Laskimoon (i.v.)
German: SmPC Vorschlag: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Finnish: SPC-ehdotus: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
German: Enthält x g Sucrose pro Dosis.
Finnish: Sisältää x g sakkaroosia per annos.
German: Diese Angabe ist besonders bei Präparaten in der Kinderheilkunde wichtig, für verordnende Ärzte und zur Rückversicherung der Eltern bezüglich des geringen Kaliumanteils im Arzneimittel.
Finnish: Koskee erityisesti lasten annoksina käytettäviä tuotteita, lääkettä määräävien tiedoksi ja vanhempien rauhoittamiseksi ilmoittamalla valmisteen pieni kaliumin K+ määrä.
German: 1 mg B/Tag* Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei einem Kind unter 2 Jahren an, da es Bor enthält und später die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen
Finnish: 1 mg B/vrk* Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 2-vuotiaalle lapselle, koska valmiste sisältää booria ja saattaa heikentää lapsen hedelmällisyyttä tulevaisuudessa.
German: 5 mg/kg/Tag Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen/erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der Fructose nicht abgebaut werden kann - festgestellt wurde.
Finnish: 5 mg/kg/vrk Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).
German: Stoff (substance)
Finnish: Hepariini (apuaineena)
German: 50 mg/kg/Tag Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.
Finnish: 50 mg/kg/vrk Jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, älä ota tätä lääkettä ilman lääkärin suositusta.
German: Dieses Arzneimittel enthält x g einer Mischung aus Fructose und Glucose pro Dosis.
Finnish: Sisältää x g fruktoosin ja glukoosin seosta per annos.
German: Benzalkoniumchlorid 09.10.2017 In der Mundhöhle, rektal und vaginal
Finnish: 09.10.2017 Suuonteloon, peräsuoleen ja emättimeen
German: SmPC Vorschlag: Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Finnish: SPC-ehdotus: Potilaiden, joilla on harvinainen glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
German: Macrogolglycerolhydroxys tearat (Poly(oxyethylen)-40Rizinusöl)
Finnish: Makrogoliglyserolirisiinio leaatti, hydrattu (hydrattu polyoksietyloity risiiniöljy)
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw.
Finnish: Kerro lääkärille, jos <sinulla/lapsellasi> tiedetään olevan/olleen allergioita.
German: Die Volumina von Bier und Wein (A und B) sollten auf die nächste ganze Zahl aufgerundet werden.
Finnish: Oluen ja viinin määrät (A and B) on pyöristettävä ylöspäin seuraavaan kokonaislukuun.
German: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Finnish: Sodiumcontaining effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
German: EMA/CHMP/302620/2017/DE Rev. 1
Finnish: EMA/CHMP/302620/2017/FI Rev. 1
German: Erforderlichenfalls sind die Wechselwirkungen mit Ethanol in der SmPC aufzuführen (Abschnitt 4.5).
Finnish: Tarvittaessa etanolin yhteisvaikutukset on mainittava SPC:ssä (kohdassa 4.5).
German: Dazu gehören Schläfrigkeit und Verhaltensänderungen.
Finnish: Vaikutuksia voivat olla uneliaisuus ja muutokset käytöksessä.
German: Bei kleinen Kindern können Auswirkungen möglich sein, z.B. Schläfrigkeit.
Finnish: Pienillä lapsilla saattaa esiintyä joitain vaikutuksia, kuten uneliaisuutta.
German: Wenden sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 5 Jahren an.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta alle 5-vuotiaille lapsille.
German: Bei Babies und Kleinkindern (unter 2 Jahren) wurde eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) möglicherweise noch nicht diagnostiziert.
Finnish: Vauvoilla ja pienillä lapsilla (alle 2-vuotiaat) ei vielä välttämättä ole diagnosoitu perinnöllistä fruktoosiintoleranssia (HFI).
German: Benzylalkohol ist als einer der 26 Duftstoff-Allergene aufgelistet, kann aber auch als sonstiger Bestandteil eingesetzt werden.
Finnish: Bentsyylialkoholi on yksi 26 listatusta hajusteallergeenista, mutta sitä voidaan käyttää myös apuaineena.
German: Es kann auch zu Beeinträchtigungen der Konzentrationsfähigkeit und der Fähigkeit zur Teilnahme an körperlichen Aktivitäten kommen.
Finnish: Valmiste saattaa myös vaikuttaa keskittymiskykyyn ja fyysiseen suoriutumiskykyyn.
German: Vorschlag für Angaben in der SmPC:
Finnish: Ehdotus SPC:hen lisättäviksi tiedoiksi:
German: Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml.
Finnish: Vertailun vuoksi, kun aikuinen juo lasillisen viiniä tai 500 ml olutta, veren alkoholipitoisuus on todennäköisesti noin 50 mg/100 ml.
German: Die Bezeichnung des sonstigen Bestandteils auf der Packung sollte lauten: „Weizenstärke".
Finnish: Pakkauksessa apuaineen nimenä pitää olla: "vehnätärkkelys".
German: 1 mg B/Tag < 12 Jahre 3 mg B/Tag < 18 Jahre** 7 mg B/Tag ≥ 18 Jahre** 10 mg B/Tag
Finnish: 3 mg B/vrk < 18-vuotiaat** 7 mg B/vrk ≥ 18-vuotiaat** 10 mg B/vrk
German: Wenn eine Dosis über längere Zeit angewendet wird (z.B. bei einer langsamen Infusion über mehrere Stunden), ist der Anstieg der Blutalkoholkonzentration geringer und die Wirkungen von Ethanol sind möglicherweise weniger stark ausgeprägt.
Finnish: Kun annos annetaan pitkäkestoisesti (esimerkiksi useita tunteja kestävänä hitaana infuusiona), veren alkoholipitoisuus nousee vähemmän ja etanolin vaikutukset saattavat olla vähäisempiä.
German: Wenn Ethanol im Herstellungsprozess verwendet wird (z.B. bei der Beschichtung von Tabletten) oder als Extraktionsmittel und verdampft wird (unter den ICH Q3C Wert), besteht keine Notwendigkeit Ethanol in der Packungsbeilage zu erwähnen.
Finnish: Kun etanolia käytetään valmistuksen apuaineena (esimerkiksi tablettien päällystyksessä) tai uuttoliuottimena ja se haihtuu pois (alle ICH Q3C:ssä määritellyn tason), ei etanolia tarvitse mainita pakkausselosteessa.
German: Siehe Q&A Dokument (EMA/CHMP/619104/2013) für weitere Berechnungen.
Finnish: Katso booriannoksen muunnostaulukko Q&A-asiakirjasta (EMA/CHMP/619104/2013).
German: Eine Dosis von (Angabe der Maximaldosis) dieses Arzneimittels, angewendet bei (einem Kind von A Jahren mit einem Körpergewicht von B kg oder einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg) würde einer Exposition von C mg Ethanol /kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr D mg/100 ml führen kann (siehe Anhang 1 des Berichts EMA/CHMP/43486/2018).
Finnish: Yksi annos (valitse maksimiannos) tätä lääkevalmistetta annettuna (A-vuotiaalle lapselle, joka painaa B kg tai 70 kg painavalle aikuiselle) aiheuttaa etanolialtistuksen C mg/kg, joka saattaa nostaa veren alkoholipitoisuuden noin tasolle D mg/100 ml (katso raportin EMA/CHMP/43486/2018 Liite 1).
German: Abhängig vom Produkt und der Ethanol-Konzentration kann der Warnhinweis „brennbar" erforderlich sein.
Finnish: Valmisteesta ja etanolipitoisuudesta riippuen varoitus "helposti syttyvää" saattaa olla tarpeen.
German: Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Finnish: Tässä lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.
German: Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.
Finnish: Tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
German: Dies entspricht y% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Finnish: Tämä vastaa y %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
German: Zur Berechnung des entsprechenden Bier- oder Weinvolumens, wird der Ethanolgehalt von Bier mit 5% V/V (Alkohol nach Volumen, ABV), entsprechend 4% W/V und der von Wein mit 12,5% V/V oder 10% W/V (das spezifische Gewicht von Ethanol wurde auf 0,8 gerundet) zugrunde gelegt.
Finnish: Vastaavia oluen ja viinin määriä laskettaessa oletetaan, että oluen etanolipitoisuus on 5 % v/v (tilavuusprosenttia alkoholia) joka vastaa 4 % w/v, ja viinin 12,5 % v/v eli 10 % w/v (etanolin ominaispaino on arvioitu 0,8:ksi).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene und Jugendliche hat oder dass bei Kindern Auswirkungen wahrnehmbar sind.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä ei todennäköisesti ole vaikutusta aikuisiin tai nuoriin, eivätkä vaikutukset lapsiin todennäköisesti ole havaittavia.