FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: d Termenul herpes zoster include următorii termeni: herpes zoster, herpes oral, infecţie cu virusul herpetic și herpes zoster oftalmic.
Bulgarian: Tерминът херпес зостер обобщава следните термини: херпес зостер, орален херпес, херпес вирусна инфекция и очен херпес зостер.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu (CA204004), a fost raportată tromboza venoasă profundă la 7,2% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 318) şi la 3,8% dintre pacienţii trataţi cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 317).
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с мултиплен миелом (CA204004) се съобщава за дълбока венозна тромбоза при 7,2% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (N = 318), и 3,8% от пациентите, лекувани с леналидомид и дексаметазон (N = 317).
Romanian: Conform evaluării de către IRCf
Bulgarian: IRC Оценка f
Romanian: Infecţii de grad 3 și 4 au fost observate la 13,3% şi 21,8% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă şi dexametazonă şi, respectiv, cu pomalidomidă şi dexametazonă.
Bulgarian: Инфекции степен 3-4 са наблюдавани при 13,3% и 21,8% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон, и с помалидомид и дексаметазон, съответно.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu (CA204004), au fost raportate infecții la 81,4% dintre pacienţii din braţul de tratament cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 318) şi la 74,4% din braţul de tratament cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 317).
Bulgarian: В клинично проучване на пациенти с мултиплен миелом (СА204004), за инфекции се съобщава при 81,4% от пациентите в групата на лечение с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (N=318) и 74,4% в групата лекувани с леналидомид и дексаметазон (N = 317).
Romanian: Pneumoni ec
Bulgarian: Пневмония б
Romanian: Tabelul 4: Viteza de perfuzare pentru doza de Empliciti de 20 mg/kg
Bulgarian: Скорост на инфузията на Empliciti 20 mg/kg
Romanian: Viteza de perfuzare pentru doza de Empliciti de 10 mg/kg Perfuzia de Empliciti la doza de 10 mg/kg trebuie iniţiată cu o viteză de 0,5 ml/min.
Bulgarian: Приложението на Empliciti в доза 10 mg/kg трябва да започне при скорост на инфузията 0,5 ml/min.
Romanian: NE) în brațul de tratament cu E-Pd și de 4,67 luni (IÎ 95%: 2,83; 7,16) în brațul de tratament cu Pd.
Bulgarian: Медианата на PFS за ITT е 10,25 месеца (95% CI: 5,59, NE) в групата на E-Pd и 4,67 месеца (95% CI: 2,83 7,16) в групата на Pd. PFS и ORR са оценени също от IRC.
Romanian: Rată (incidenţă/ pacientani)
Bulgarian: Честота (честота/100 пациенто-го дини)
Romanian: d Termenul herpes zoster include următorii termeni: herpes zoster, herpes oral şi infecţie cu virusul herpetic.
Bulgarian: Tерминът херпес зостер обобщава следните термини: херпес зостер, орален херпес и херпес вирусна инфекция.
Romanian: În studiul clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu (CA204004), TMPS invazivă a fost observată la 6,9% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 318) şi la 4,1% dintre pacienţii trataţi cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 317).
Bulgarian: В клиничното проучване при пациенти с мултиплен миелом (CA204004), инвазивни втори първични злокачествени образувания са наблюдавани при 6,9% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (N = 318), и 4,1% от пациентите, лекувани с леналидомид и дексаметазон (N = 317).
Romanian: Tabelul 1: Instrucţiuni privind reconstituirea
Bulgarian: Таблица 1 за схемата на прилагане
Romanian: În săptămânile în care nu s-a administrat perfuzabil Empliciti și în grupul de control, dexametazona a fost administrată oral în doză de 40 mg la subiecții cu vârsta  75 de ani și în doză de 20 mg la subiecții cu vârsta > 75 de ani.
Bulgarian: В седмиците без инфузия с Empliciti и в контролната група, дексаметазон е прилаган при участниците≤75 години като перорална
Romanian: Tabelul 2: Schema de tratament recomandată pentru administrarea Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă
Bulgarian: Препоръчителна схема на прилагане на Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 mai 2016
Bulgarian: 11 май 2016 г.
Romanian: Calculaţi volumul (ml) de solvent (fie soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%) necesar pentru a obține soluția perfuzabilă pentru pacient.
Bulgarian: Изчислете обема (ml) на разредителя (или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 5% инжекционен разтвор), необходим за приготвяне на инфузионния разтвор за пациента.
Romanian: Administrare i.v.
Bulgarian: Интравенозно приложение i.v. приложение
Romanian: Tel: +352 26 37 58 78
Bulgarian: Тел.: +352 26 37 58 78
Romanian: Pacienţi vârstnici(≥ 65 ani)
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст (≥65 години)
Romanian: Alte interacţiuni legate de transportator nu pot fi excluse.
Bulgarian: Не могат да се изключат и други взаимодействия, свързани с транспортерите.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie acţionat cu precauţie.
Bulgarian: Това обаче трябва да става с повишено внимание.
Romanian: Episoade de incontinenţă pe săptămână
Bulgarian: Епизоди на инконтинеция на седмица
Romanian: Vezica dumneavoastră urinară va avea nevoie de timp pentru a se adapta.
Bulgarian: Пикочният Ви мехур се нуждае от известно време, за да се адаптира.
Romanian: L-2540 Luxemburg
Bulgarian: L-2540 Люксембург
Romanian: Nu ar trebui să resimţiţi nici un efect, atunci când încetaţi tratamentul.
Bulgarian: Не трябва да почувствате никакви ефекти, когато прекратявате лечението.
Romanian: Diferenţe faţă de placebo1
Bulgarian: Разлики спрямо плацебо1
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vss) este estimat a fi de 163 litri.
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение (Vss) се изчислява на 163 литра.
Romanian: Deoarece aceste evenimente raportate spontan provin din experienţa după punerea pe piaţă la nivel mondial, frecvenţa evenimentelor nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
Bulgarian: Тъй като тези спонтанно съобщени събития са от постмаркетингов опит по света, честотата на събитията не може да бъде оценена от наличните данни.
Romanian: Încheiaţi ciclul de tratament prescris de medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Завършете курса на лечение, който е предписан от Вашия лекар.
Romanian: Există un volum limitat de date privind utilizarea de darifenacin la femeile gravide.
Bulgarian: Налице са ограничено количество данни относно употребата на дарифенацин при бременни жени.
Romanian: Nu încetaţi tratamentul mai devreme deoarece nu veţi observa un efect imediat.
Bulgarian: Не прекъсвайте лечението рано, защото не откривате незабавен ефект.
Romanian: Emselex nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Emselex при деца под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Romanian: De aceea, este important să continuaţi administrarea Emselex în mod corect, conform descrierii de mai sus.
Bulgarian: Затова е важно да продължавате да приемате Emselex правилно, както е описано по-горе.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor la orele stabilite poate creşte în mod semnificativ eficacitatea medicamentului.
Bulgarian: Доказано е, че приемането на всички дози по подходящото време може значително да повиши ефективността на Вашето лекарство.
Romanian: Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Romanian: Emselex este contraindicat la pacienţii cu:
Bulgarian: Emselex е противопоказан при пациенти с:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Romanian: Parte a unui ambalaj colectiv, a nu se comercializa separat.
Bulgarian: Част от съставна опаковка, да не се продава отделно.
Romanian: Aceasta vă permite să aşteptaţi mai mult înainte de a vă duce la toaletă şi creşte cantitatea de urină pe care vezica dumneavoastră urinară o poate reţine.
Bulgarian: Това Ви позволява да издържате по-дълго преди да отидете до тоалетна и повишава количеството на урината, което Вашият пикочен мехур може да побере.
Romanian: Nu îl mestecaţi, rupeţi sau zdrobiţi.
Bulgarian: Не я дъвчете, разделяйте или размачквайте.
Romanian: Dacă până atunci nu aţi observat nici un efect, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако до тогава не сте забелязали никакъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg.
Bulgarian: Преглътнете таблетката цяла.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са представени по реда на намаляващата им сериозност.
Romanian: Emselex împreună cu alimente şi băuturi
Bulgarian: Emselex с храни и напитки
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Emselex la ora obişnuită, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi, dacă nu este timpul pentru următoarea doză.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете Emselex по обичайното време, вземете го веднага щом се сетите, освен ако не е време за следващата доза.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au avut o intensitate uşoară sau moderată şi nu au avut ca rezultat întreruperea tratamentului la majoritatea pacienţilor.
Bulgarian: Повечето от реакциите са леки до умерени и не водят до прекратяване на лечението при повечето пациенти.
Romanian: Clearance-ul estimat pentru darifenacin este de 40 litri/oră.
Bulgarian: Изчисленият клирънс на дарифенацин е 40 литра/час.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul cu Emselex.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви с Emselex.
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 10 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate.
Bulgarian: Съставна опаковка, включваща 10 опаковки, всяка съдържаща по 14 таблетки
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste reacţii adverse nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Bulgarian: Пациентите, които имат тези нежелани реакции не трябва да шофират или да работят с машини.
Romanian: Reacţiile adverse determinate de Emselex sunt de obicei uşoare şi temporare.
Bulgarian: Нежеланите реакции, причинени от Emselex, обикновено са леки и временни.
Romanian: Comprimatele trebuie luate o dată pe zi, cu lichid.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат веднъж дневно с течност.
Romanian: Acestea pot fi administrate cu sau fără alimente şi trebuie înghiţite întregi, nu mestecate, rupte în bucăţi sau sfărâmate.
Bulgarian: Те могат да се приемат с или без храна и трябва да се гълтат цели без да се дъвчат, разделят или разтрошават.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка).
Romanian: După 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului, pacienţii trebuie reevaluaţi.
Bulgarian: Две седмици след започване на терапията пациентите трябва да се подложат на повторна оценка.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave Reacţii alergice grave incluzând edeme, mai ales ale feţei şi gâtului.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са сериозни Сериозни алергични реакции, включващи и отоци главно на лицето и гърлото.
Romanian: De aceea, inhibitorii acestor enzime pot creşte expunerea la darifenacin.
Bulgarian: Затова инхибиторите на тези ензими могат да повишат експозицията на дарифенацин.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au efectuat studii privind interacţiunea cu anti-parkinsoniene şi antidepresive triciclice.
Bulgarian: Не са провеждани обаче никакви проучвания, засягащи взаимодействието с антипаркинсонови средства и трициклични антидепресанти.
Romanian: Substanţa activă este darifenacinul.
Bulgarian: − Активното вещество е: дарифенацин.
Romanian: Luaţi comprimatele de Emselex o dată pe zi, cu apă, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
Bulgarian: Приемайте таблетките Emselex веднъж дневно с вода приблизително по едно и също време всеки ден.
Romanian: Pentru warfarină, trebuie continuată monitorizarea terapeutică standard a timpului de protrombină.
Bulgarian: Трябва да се продължи стандартното терапевтично мониториране на протромбиновото време.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: (mediană)
Bulgarian: (медиана)
Romanian: Produşii iniţiali ai căilor metabolice de hidroxilare şi N-dezalchilare sunt metaboliţi principali circulanţi, dar nici unul nu contribuie în mod semnificativ la efectul clinic de ansamblu al darifenacinului.
Bulgarian: Началните продукти от хидроксилирането и N-деалкилирането са главните циркулиращи метаболити, но нито един от тях не допринася значимо за цялостния клиничен ефект на дарифенацин.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie informate cu privire la lipsa datelor referitoare la fertilitate, iar Emselex trebuie administrat numai după evaluarea riscurilor şi beneficiilor individuale.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат информирани относно липсата на данни по отношение на фертилитета и да им бъде предписван Emselex само след преценка на индивидуалните ползи и рискове от лечението.
Romanian: Dacă există o infecţie a căilor urinare, trebuie început un tratament antibacterian adecvat.
Bulgarian: При наличие на инфекция на отделителния тракт трябва да се започне подходяща антибактериална терапия.
Romanian: Totuşi, nu este necesară modificarea dozelor de Emselex.
Bulgarian: Въпреки това не е необходимо коригиране на дозата на Emselex.
Romanian: Utilizarea unor medicamente precum fizostigmina pot susţine reversia acestor simptome.
Bulgarian: Използването на средства като физостигмин може да спомогне за преодоляването на такива симптоми.
Romanian: Este necesară prudenţă în prescrierea antimuscarinicelor la pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписване на антимускаринови средства на пациенти с предшестващи сърдечни заболявания.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Emselex este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако имате впечатлението, че действието на Emselex е прекалено силно или слабо говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Totuşi, datele disponibile nu indică faptul că darifenacinul modifică clearance-ul sau biodisponibilitatea midazolamului.
Bulgarian: Въпреки това наличните данни не показват дарифенацин да променя клирънса или бионаличността на мидазолам.
Romanian: • A nu se utiliza în cazul în care ambalajul este distrus sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е нарушена или има белези на отваряне.
Romanian: După 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului, pacienţii trebuie reevaluaţi, pentru a se determina eficacitatea şi siguranţa.
Bulgarian: Две седмици след започване на терапията пациентите трябва да се подложат на повторна оценка относно ефикасността и безопасността на лечението.
Romanian: Aceste doze sunt adecvate în cazul persoanelor cu probleme hepatice uşoare sau cu probleme renale.
Bulgarian: Тези дози са подходящи за хора с леки чернодробни проблеми и хора с бъбречни проблеми.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B), tratamentul trebuie efectuat numai dacă beneficiul depăşeşte riscul, iar doza administrată trebuie să fie limitată la 7,5 mg pe zi (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Пациентите с умерено чернодробно увреждане (клас B по Child Pugh) трябва да се лекуват единствено, ако ползата превишава риска и прилаганата доза трябва да се ограничи до 7,5 mg дневно (вж. точка 5.2).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă această selectivitate pentru receptorul M3 se traduce în vreun avantaj clinic, în cazul tratării simptomelor sindromului de vezică urinară hiperactivă.
Bulgarian: Не е известно дали тази селективност за M3 рецептора води до клинично предимство за лечение на симптомите на синдрома на свръхактивен пикочен мехур.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да се предлагат във Вашата страна.
Romanian: Când solicitaţi asistenţă medicală, asiguraţi-vă că luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi comprimatele rămase pentru a le arăta medicului.
Bulgarian: Когато потърсите лекарски съвет, се уверете, че сте взели тази листовка и останалите таблетки със себе си, за да ги покажете на лекаря.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la darifenacin sau la oricare dintre celelalte componente ale cestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: ако сте алергични към дарифенацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: S-a constatat o suprapunere considerabilă a intervalelor de expunere observate la aceste două grupuri populaţionale (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Съществува значително припокриване между обхватите на експозицията, наблюдавани при тези две групи (вж. точка 4.2).
Romanian: • anumite medicamente utilizate pentru tratarea problemelor cardiace (de exemplu flecainida,
Bulgarian: • определени лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърцето (напр. флекаинид,
Romanian: Copii şi adolescenţi Emselex nu se recomandă pentru a fi administrat copiilor şi adolescenţi (<18 ani).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Emselex при деца и юноши (<18 години).
Romanian: Vedere anormală, inclusiv vedere înceţoşată
Bulgarian: Зрителни нарушения, включително замъглено виждане
Romanian: • dacă suferiţi de constipaţie severă (un număr mai mic de sau egal cu 2 scaune pe săptămână).
Bulgarian: ако имате тежък запек (по-малко от или 2 изхождания седмично).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra naşterii (pentru detalii, vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват токсичност върху раждането (за допълнителна информация вж. точка 5.3).
Romanian: Sucul de grepfrut poate interacţiona cu Emselex.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут може да взаимодейства с Emselex.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă stabilite la pacienţii care prezintă o cauză neurogenă a hiperactivităţii muşchiului detrusor.
Bulgarian: Все още не са установени безопасността и ефикасността при пациенти с неврогенни причини за свръхактивност на детрузора.
Romanian: Colită ulceroasă severă.
Bulgarian: Тежък улцерозен колит.
Romanian: Miastenie gravis.
Bulgarian: Миастения гравис.
Romanian: Răniri
Bulgarian: Наранявания
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat asociere între apariţia evenimentelor adverse la nivelul sistemului biliar la pacienţii trataţi cu darifenacin şi creşterea vârstei.
Bulgarian: Няма връзка между възникването на нежелани реакции, свързани с билиарната система, при пациентите, лекувани с дарифенацин и нарастването на възрастта.
Romanian: Numai un mic procent din doza excretată a fost darifenacin nemetabolizat (3%).
Bulgarian: Съвсем малък процент от ескретираната доза представлява непроменен дарифенацин (3%).
Romanian: De asemenea, o tendinţă similară a fost observată la procentul de pacienţi care au întrerupt tratamentul.
Bulgarian: Подобна тенденция се наблюдава за честотата на прекратяване на лечението.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A).
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child Pugh).
Romanian: Receptorul M3 este subtipul principal care controlează contracţia musculaturii vezicii urinare.
Bulgarian: М3 рецепторът е основен субтип, който контролира контракцията на мускулатурата на пикочния мехур.
Romanian: Alimentele nu au niciun efect asupra Emselex.
Bulgarian: Приемът на храна не оказва влияние върху Emselex.
Romanian: Dozele terapeutice şi supra-terapeutice de darifenacin nu au avut ca rezultat prelungirea intervalului QT/QTc faţă de începerea studiului, comparativ cu placebo, în cazul expunerii maxime la darifenacin.
Bulgarian: Терапевтичните и супратерапевтичните дози дарифенацин не водят до увеличено удължаване на QT/QTc интервала спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо при максимална експозиция на дарифенацин
Romanian: Creşterea expunerii la digoxină ar putea fi determinată de competiţia dintre darifenacin şi digoxină pentru glicoproteina-P.
Bulgarian: Повишението на експозицията на дигоксин може да се дължи на конкуренцията между дарифенацин и дигоксин за P-гликопротеина.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Emselex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Винаги приемайте Emselex точно както Ви е казал
Romanian: Megacolon toxic.
Bulgarian: Токсичен мегаколон.
Romanian: În cazul digoxinei, trebuie efectuată monitorizarea terapeutică a medicamentului la începutul şi la sfârşitul tratamentului cu darifenacin, precum şi în momentul modificării dozei de darifenacin.
Bulgarian: Трябва да се извършва терапевтичен лекарствен мониторинг за дигоксин при започване и прекратяване на лечението с дарифенацин, както и при промяна на дозата на дарифенацин.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Romanian: Expunerea la darifenacin nelegat a fost estimată a fi de 4,7 ori mai mare la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată decât în cazul subiecţilor cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Изчислено е, че експозицията на несвързания дарифенацин е 4,7 пъти по-голяма при лица с умерено чернодробно увреждане, отколкото при лица с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Romanian: Diferenţele observate faţă de placebo, în cazul pacienţilor de sex masculin, în ceea ce priveşte procentajul şi reducerile absolute ale episoadelor de incontinenţă au fost mai mici faţă de pacienţii de sex feminin.
Bulgarian: Наблюдаваните разлики спрямо плацебо при мъже по отношение на процента и абсолютното намаление на епизодите на инконтиненция са по-ниски отколкото при жени.
Romanian: Darifenacinul este o bază lipofilică şi se leagă de proteinele plasmatice în procent de 98% (în principal de alfa-1-acid-glicoproteină).
Bulgarian: Дарифенацин e липофилна основа и в 98% се свързва с плазмените белтъци (основно с алфа-1-кисел-гликопротеин).
Romanian: Supradozarea Emselex poate conduce la simptome severe, necesitând tratament de urgenţă în spital.
Bulgarian: Предозирането с Emselex може да доведе до сериозни нарушения, изискващи спешно лечение в болница.