FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomsten af alle grader af perifer neuropati efter intravenøs administration af VELCADE var lavere i de ældre studier med VELCADE administreret intravenøst end i studie MMY-3021.
Romanian: Incidenţa neuropatiei periferice de toate gradele în cazul administrării intravenoase de VELCADE a fost mai redusă în studiile anterioare cu VELCADE administrat intravenos în comparaţie cu studiul MMY - 3021.
Danish: • Øget antal blodplader eller plasmaceller (en type hvide celler) i blodet
Romanian: • creşterea numărului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sânge
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: Păstraţi flaconul în cutie pentru a proteja de lumină.
Danish: VELCADE er kun til engangsbrug.
Romanian: VELCADE este de unică folosinţă.
Danish: Disse bivirkninger er baseret på et integreret datasæt med 5.476 patienter, hvoraf 3.996 patienter blev behandlet med VELCADE ved 1,3 mg/m2 og er medtaget i tabel 7.
Romanian: Aceste reacţii adverse au la bază un set integrat de date ce provin de la 5 476 pacienţi, dintre care 3 996 pacienţi au fost trataţi cu VELCADE în doză de 1,3 mg/m2 şi au fost incluşi în Tabelul 7.
Danish: p-værdi g = 0,275
Romanian: Valoarea-p g = 0,275
Danish: Patienter i behandling med orale antidiabetika, som behandles med VELCADE, kan have brug for nøje monitorering af deres blodsukkerniveau og justering af deres antidiabetikadosis.
Romanian: Pacienţii trataţi cu antidiabetice orale şi la care se administrează VELCADE pot necesita monitorizarea atentă a glicemiei şi ajustarea dozei de antidiabetice orale.
Danish: Tabel 9: Forekomst af perifer neuropati under induktionsbehandling efter toksicitet og behandlingsseponering på grund af perifer neuropati IFM-2005-01
Romanian: Tabelul 9: Incidenţa neuropatiei periferice în timpul tratamentului de inducţie în funcţie de toxicitate şi întreruperea tratamentului din cauza neuropatiei periferice IFM-2005-01
Danish: Geometrisk middel (%CV) for clearance var 7,79 (25 %) l/t/m2, fordelingsvolumen ved steady state var 834 (39 %) l/m2 og eliminationshalveringstiden var 100 (44 %) timer.
Romanian: Media geometrică (%CV) a clearance-ului a fost de 7,79 (25%) L/h/m2, volumul de distribuție la starea de echilibru a fost de 834 (39%) L/m2, iar timpul de înjumătățire prin eliminare a fost de 100 (44%) ore.
Danish: p-værdi g = 0,007
Romanian: p-value g = 0,007
Danish: Tid til første respons i CR + PR Median
Romanian: Timpul până la primul răspuns RC + RP Mediană
Danish: Bivirkningerne i tabel 7 ansås af investigatorerne for mindst at have en mulig eller sandsynlig årsagsmæssig sammenhæng med VELCADE.
Romanian: Reacţiile adverse menţionate în Tabelul 7 au fost considerate de către investigatori a avea cel puţin o relaţie cauzală, posibilă sau probabilă cu VELCADE.
Danish: Brug ikke VELCADE: - hvis du er allergisk over for bortezomib, bor eller et af de øvrige indholdsstoffer i VELCADE
Romanian: Nu utilizaţi VELCADE: - dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Danish: Der er hos patienter behandlet med VELCADE rapporteret meget sjældne tilfælde af John Cunningham-virus (JC-virus), der førte til PML og død.
Romanian: Au fost raportate la pacienţii în tratament cu VELCADE, cazuri foarte rare de cauză necunoscută de infecţie cu virus John Cunningham (JC), determinând LMP şi deces.
Danish: OR; 95 % CI; P værdi
Romanian: OR; IÎ 95%; Valoare P
Danish: Behandling med VELCADE er meget ofte forbundet med perifer neuropati, som er overvejende sensorisk.
Romanian: Tratamentul cu VELCADE se asociază foarte frecvent cu neuropatie periferică predominant senzorială.
Danish: VELCADE skal rekonstitueres af sundhedspersonale.
Romanian: VELCADE trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Danish: Kinetikken ved proteasomhæmning blev vurderet in vitro, og det blev påvist, at bortezomib adskiller sig fra proteasom med et t½ på 20 minutter, hvilket påviser, at proteasomhæmning ved hjælp af bortezomib er reversibel.
Romanian: Cinetica inhibării proteazomale s-a evaluat in vitro şi s-a evidenţiat că bortezomib disociază de pe proteazom cu un timp de înjumătăţire plasmatică de 20 minute, prin aceasta demonstrând că inhibarea proteazomală prin bortezomib este reversibilă.
Danish: Hepatitis B-virus (HBV)-reaktivering og -infektion Når rituximab anvendes i kombination med VELCADE, skal patienter, som har risiko for infektion med HBV, altid screenes for HBV, inden behandlingen startes.
Romanian: Reactivarea şi infecţia cu virusul hepatitei B (VHB) În cazurile când rituximab este utilizat în asociere cu VELCADE, înainte de iniţierea tratamentului trebuie să se efectueze întotdeauna screening-ul pentru VHB la pacienţii cu risc de infecţie cu VHB.
Danish: Yderligere oplysninger om VELCADE findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http: http://www.ema.europa.eu.
Danish: I koncentrationer på 10 µM hæmmer bortezomib ikke nogen af en lang række screenede receptorer og proteaser og er mere end 1.500 gange så selektivt for proteasom end for det næste foretrukne enzym.
Romanian: La concentraţii de 10 M, bortezomib nu inhibă niciunul dintr-o mare varietate de receptori şi proteaze cercetate şi este de peste 1500 ori mai selectiv faţă de proteazom decât faţă de următoarea enzimă pe care o preferă.
Danish: Antiviral profylakse anbefales hos patienter, der bliver behandlet med VELCADE.
Romanian: Profilaxia antivirală este recomandată la pacienţii trataţi cu VELCADE.
Danish: I alt har 74 vurderbare patienter fået dexamethason sammen med VELCADE.
Romanian: Un număr total de 74 pacienţi evaluaţi au utilizat dexametazonă în asociere cu VELCADE.
Danish: VELCADE indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.
Romanian: VELCADE conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit "inhibitor proteozomal".
Danish: VELCADE pulver skal opløses, før det gives.
Romanian: Pulberea de VELCADE trebuie dizolvată înainte de administrare.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant fordel (p < 0,001) for VcR-CAP-gruppen i forhold til R-CHOP-gruppen for TTP (median 30,5 kontra 16,1 måneder), TNT (median 44,5 kontra 24,8 måneder) og TFI (median 40,6 kontra 20,5 måneder).
Romanian: Un beneficiu semnificativ statistic (p < 0,001) în favoarea grupului de tratament cu VcR-CAP faţă de grupul de tratament cu R-CHOP a fost observat pentru TTP (mediana 30,5 comparativ cu 16,1 luni), TNT (mediana 44,5 comparativ cu 24,8 luni) și TFI (mediana 40,6 comparativ cu 20,5 luni ).
Danish: Det anbefales, at patienterne får to cyklusser med VELCADE efter bekræftelse af et komplet respons.
Romanian: Se recomandă ca la pacienţi să se administreze 2 cicluri terapeutice de VELCADE după confirmarea unui răspuns complet.
Danish: VELCADE skal rekonstitueres af sundhedspersonale (se pkt.
Romanian: VELCADE trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătății (vezi pct. 6.6).
Danish: • problemer med nyrerne
Romanian: • probleme cu rinichii
Danish: Behandlingen med VELCADE forbindes almindeligvis med ortostatisk/postural hypotension.
Romanian: Tratamentul cu VELCADE se asociază frecvent cu hipotensiune arterială ortostatică/posturală.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, ved behandling af patienter med tidligere synkope, der får lægemidler som er kendt for at være forbundet med hypotension, eller patienter som er dehydreret pga. tilbagevendende diaré eller opkastning.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de sincopă şi la care se administrează medicamente cunoscute ca fiind asociate cu hipotensiunea arterială; sau la pacienţii deshidrataţi din cauza diareei sau a vărsăturilor recurente.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af VELCADE, forsynes med uddannelsespakken.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, distribuirea, manipularea sau administrarea VELCADE beneficiază de material educaţional.
Danish: • at VELCADE 1 mg kun er til i.v.
Romanian: • VELCADE 1 mg se administrează numai i.v.
Danish: Yderligere bivirkninger, som blev identificeret i forbindelse med brug af kombinationsbehandling (VcR-CAP), var hepatitis B-infektion (< 1 %) og myokardie-iskæmi (1,3 %).
Romanian: Reacţiile adverse la medicament identificate suplimentar în contextul utilizării terapiei de asociere (VcR-CAP) au fost infecţia cu virusul hepatitic B (< 1%) şi ischemie miocardică (1,3%).
Danish: "Matchet par"-analysen er en statistisk metode i hvilken patienter i behandlingsgruppen (f.eks. VELCADE i kombination med dexamethason) og patienter i sammenligningsgruppen (f.eks. VELCADE) gøres sammenlignelige med hensyn til confounding faktorer ved individuelt at sammensætte forsøgspersonerne i par.
Romanian: Analiza pe perechi corespunzătoare este o metodă statistică în care pacienţii din grupul de tratament (de exemplu VELCADE în asociere cu dexametazonă) și pacienții din grupul de comparaţie (de exemplu VELCADE) sunt comparabili în ceea ce priveşte factorii de confuzie prin asocierea individuală a subiecţilor din studiu.
Danish: Kontroller koncentrationen på hætteglasset for at sikre, at den korrekte dosis anvendes til intravenøs administration (1 mg/ml).
Romanian: Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare intravenoasă (1 mg/ml).
Danish: Estimatet af Hazard ratio er baseret på Cox' proportionelle risikomodel justeret for stratifikationsfaktorer: 2mikroglobulin, albumin og region.
Romanian: Estimarea ratei de risc se bazează pe modelul CoX de risc proporţional, adaptat pentru factorii de stratificare: ß2microglobulină, albumină şi regiune geografică.
Danish: Absorption Efter intravenøs bolusindgift af en dosis på 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2 til 11 patienter med myelomatose og kreatininclearance-værdier på mere end 50 ml/min., var de gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer af bortezomib efter første dosis henholdsvis 57 og 112 ng/ml.
Romanian: Absorbţia După administrarea intravenoasă în bolus a unei doze de 1,0 mg/m2 şi 1,3 mg/m2 la 11 pacienţi cu mielom multiplu şi valori ale clearance-ului creatininei mai mari de 50 ml/min, mediile concentraţiilor plasmatice maxime de bortezomib după prima doză au fost, de 57 şi respectiv 112 ng/ml.
Danish: Den geometriske gennemsnitsratio AUClast var 0,99, og 90 % konfidensintervaller var 80,18 %
Romanian: Raportul mediei geometrice ASClast a fost de 0,99 şi intervalele de încredere de 90% au fost 80,18% - 122,80%.
Danish: Graden bestemt i henhold til det amerikanske National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 4.0.
Romanian: Clasificare pe baza Criteriilor Comune de Toxicitate ale NCI, CTCAE v 4.0.
Danish: VELCADE kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse og uklart/sløret syn.
Romanian: VELCADE poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată.
Danish: Denne interimanalyse viste en TTP-risikoreduktion på 45 % (95 % CI, 29-57 %, p < 0,0001) for patienter behandlet med kombinationsbehandlingen VELCADE og pegyleret liposomal doxorubicin.
Romanian: Această analiză interimară a indicat o scădere a riscului de TTP cu 45% (IÎ 95%, 29-57%, p < 0,0001) pentru pacienţii trataţi cu asocierea terapeutică cu VELCADE și doxorubicină lipozomală peghilată.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om VELCADE til genbehandling af recidiverende myelomatose.
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate cu privire la repetarea tratamentului cu VELCADE la pacienţii cu mielom multiplu recidivat.
Danish: HR b(95 % CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-værdi d < 0,001
Romanian: b (IÎ95%) = 0,63 (0,50; 0,79) Valoarea-p d < 0,001
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af leversvigt hos patienter, der får VELCADE og andre lægemidler samtidig og med alvorlige tilgrundliggende helbredsproblemer.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de insuficienţă hepatică la pacienţii trataţi cu VELCADE şi cărora li s-au administrat concomitent medicamente şi care aveau boli grave asociate.
Danish: • blødningsproblemer og/eller lavt antal blodplader i blodet
Romanian: • probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de trombocite
Danish: Protokollen tillod, at patienterne fik dexamethason, hvis de havde haft en mindre end optimal respons på VELCADE alene.
Romanian: Protocolul a permis pacienţilor să utilizeze dexametazonă dacă au prezentat un răspuns suboptimal la monoterapia cu VELCADE.
Danish: Patienter, der opnår respons eller stabiliseret sygdom efter 4 cyklusser med denne kombinationsbehandling, kan fortsætte behandlingen med samme kombination i højst 4 yderligere cyklusser.
Romanian: La pacienţii care obţin un răspuns sau boala se stabilizează după 4 cicluri cu acest tratament asociat se poate continua administrarea aceleiaşi asociere pentru maxim 4 cicluri suplimentare.
Danish: Den inkluderer desuden bivirkninger, som blev identificeret i VcR-CAP-armen, og som af investigatorerne blev anset for at have mindst en mulig eller sandsynlig årsagssammenhæng med VELCADE, baseret på historiske data i myelomatosestudierne.
Romanian: Sunt de asemenea incluse reacţiile adverse la medicament identificate în braţul de tratament cu VcR-CAP care au fost considerate de către investigatori ca având cel puţin o relaţie de cauzalitate posbilă sau probabilă cu VELCADE, pe baza datelor anterioare din studiile pentru mielom multiplu.
Danish: • problemer med hjertet eller blodtrykket
Romanian: • probleme cu inima sau cu tensiunea arterială
Danish: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: + 31 76 711 1111
Romanian: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: + 31 76 711 1111
Danish: En hazard ratio < 1 angiver en fordel for VcR-CAP.
Romanian: O rată de risc < 1 indică un avantaj în favoarea VcR-CAP.
Danish: Kaplan-Meier-estimat
Romanian: Estimare Kaplan-Meier.
Danish: Der er gennemført et åbent, randomiseret, fase III noninferiority-studie til sammenligning af effekt og sikkerhed af subkutan administration af VELCADE versus intravenøs administration.
Romanian: Un studu deshis, randomizat, de fază III pentru demonstrarea non-inferiorităţii a comparat eficacitatea şi siguranţa administrării subcutanate de VELCADE versus administrarea intravenoasă.
Danish: Andre administrationsveje er ikke godkendt.
Romanian: A nu se utiliza alte căi de administrare.
Danish: Seks VELCADE-cyklusser anbefales, men patienter med et respons, som først dokumenteres ved cyklus 6, kan gives yderligere to VELCADE-cyklusser.
Romanian: Se recomandă administrarea a şase cicluri de VELCADE, deşi în cazul pacienţilor care înregistrează răspuns pentru prima dată în ciclul 6, se pot administra încă două cicluri suplimentare de VELCADE.
Danish: Melphalan og prednison bør begge gives oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus med VELCADE.
Romanian: Melfalan şi prednison trebuie administrate oral în zilele 1, 2, 3 şi 4 din prima săptămână a fiecărui ciclu de tratament cu VELCADE.
Danish: Genbehandling af patienter med recidiverende myelomatose I et studie, hvor VELCADE-behandling blev gentaget hos 130 patienter med recidiverende myelomatose, som tidligere havde opnået mindst partielt respons med et regime, der omfattede VELCADE, var de hyppigste bivirkninger af alle grader, der indtraf hos mindst 25 % af patienterne, trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anæmi (37 %), diaré (35 %) og obstipation (28 %).
Romanian: Repetarea tratamentului la pacienţii cu mielom multiplu în faza de recădere Într-un studiu efectuat la 130 pacienţi cu mielom multiplu în faza de recădere la care s-a repetat tratamentul cu VELCADE, pacienţi care au avut anterior un răspuns parţial la schema terapeutică care a conţinut VELCADE, cele mai frecvente reacţii adverse care au apărut la cel puţin 25% dintre pacienţi au fost trombocitopenia (55%), neuropatia (40%), anemia de toate gradele (37%), diareea (35%) şi constipaţia (28%).
Danish: Den mediane overlevelse i Vc+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Romanian: Valoarea mediană a duratei de supravieţuire în grupul tratat cu Vc+M+P a fost de 56,4 luni, comparativ cu 43,1 luni în grupul tratat cu M+P.
Danish: Patienter, der ikke opnåede et optimalt respons (mindre end et komplet respons [CR]) på behandlingen med VELCADE alene efter 4 cyklusser, fik desuden dexamethason 20 mg dagligt dagen før og efter administration af VELCADE.
Romanian: Pacienţilor care după 4 cicluri nu au obţinut un răspuns optim (mai puţin decât Răspuns Complet [RC]) la terapia cu VELCADE administrat în monoterapie, li s-a permis să primească dexametazonă 20 mg zilnic în ziua de administrare şi după administrarea VELCADE.
Danish: • Hævelser på kroppen, inklusive omkring øjnene og andre steder på kroppen
Romanian: • umflături ale corpului, inclusiv în jurul ochilor şi în alte zone ale corpului
Danish: Desuden var forekomsten af ≥ grad 3 perifere neuropatier 10 % lavere, og seponeringsraten på grund af perifer neuropati var 8 % lavere i den subkutane gruppe i forhold til den intravenøse gruppe.
Romanian: În plus, incidenţa neuropatiilor periferice de grad 3 sau mai mare a fost redusă cu 10% şi rata întreruperii tratamentului din cauza neuropatiilor periferice a fost redusă cu 8% la grupul cu administrare subcutanată în comparaţie cu grupul cu administrare intravenoasă.
Danish: Eksponering for VELCADE (dosis-normaliseret AUC og Cmax) var sammenlignelig for alle grupper (se pkt.
Romanian: Expunerea la VELCADE (ASC şi Cmax corectate în funcţie de doză) au fost comparabile pentru toate grupurile (vezi pct. 4.2).
Danish: • et redskab til beregning af dosis, hvor den ordinerende læge kan indlæse patientens højde og vægt for ud fra disse at beregne arealet af legemsoverfladen og derved fastsætte en passende dosering af VELCADE.
Romanian: • un instrument de calculare a dozei care permite medicilor introducerea înălţimii şi greutăţii pacientului pentru a calcula aria suprafeţei corporale (s.c.) şi, prin urmare determinarea dozei corecte de VELCADE
Danish: • at eventuelle bivirkninger eller fejlmedicinering i forbindelse med administration af VELCADE
Romanian: • raportarea oricărui eveniment advers sau eroare de medicaţie asociată administrării VELCADE
Danish: Der er forekommet dødelige tilfælde efter utilsigtet intratekal administration af VELCADE.
Romanian: Au existat cazuri de deces ca urmare a administrării intratecale inadecvate a VELCADE.
Danish: p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-testen justeret for stratifikationsfaktorer; analyse ud fra behandling udelukker opdeling på tidligere behandling
Romanian: Valoarea p din testul chi-pătrat Cochran-Mantel-Haenszel ajustat pentru factori de stratificare; analiza după liniile de tratament exclude stratificarea după istoricul terapeutic
Danish: Du kan ligeledes få VELCADE sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.
Romanian: De asemenea, vi se poate administra VELCADE împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală peghilată sau dexametazonă.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsstudier med VELCADE (se pkt.
Romanian: Fertilitatea Nu a fost studiată fertilitatea la utilizarea VELCADE (vezi pct. 5.3).
Danish: Når toksiciteten er forsvundet, gives VELCADE igen, dosis reduceres til 0,7 mg/m2 en gang om ugen.
Romanian: Când efectele toxice s-au remis, se reiniţiază tratamentul cu VELCADE, se scade doza la 0,7 mg/m2 o dată pe săptămână
Danish: Forekomsten af disse hændelser var sammenlignelig i de to behandlingsarme, hvilket tyder på, at disse bivirkninger ikke udelukkende kan tilskrives VELCADE.
Romanian: Incidenţele similare ale acestor evenimente în ambele braţe de tratament au indicat faptul că aceste reacţii adverse la medicament nu se pot atribui doar tratamentului cu VELCADE.
Danish: Demografiske og baseline-sygdomskarakteristika var generelt afbalanceret mellem de to behandlingsarme: Den mediane patientalder var 66 år, 74 % var mænd, 66 % var kaukasere og 32 % asiater, 69 % af patienterne havde et positivt knoglemarvsaspirat og/eller en positiv knoglemarvsbiopsi for MCL, 54 % af patienterne havde en IPI-score (International Prognostic Index) på ≥ 3, og 76 % var i sygdomsstadie IV. Behandlingens varighed (median = 17 uger) og varigheden af opfølgningen (median = 40 måneder) var sammenlignelige i de to behandlingsarme.
Romanian: Caracteristicile demografice și caracteristicile bolii la momentul iniţial au fost în general bine echilibrate între cele două brațe de tratament: vârsta medie a pacienţilor a fost 66 ani, 74% au fost de sex masculin, 66% au fost caucazieni și 32% asiatici, 69% dintre pacienți au avut un aspirat medular pozitiv și /sau o biopsie de măduvă osoasă pozitivă pentru LCM, 54% dintre pacienți au avut un scor de ≥ 3 la Indicele Internaţional de Prognostic (IPI), iar 76% au avut boală în Stadiul IV.
Danish: Både VcR-CAP og R-CHOP var mindre veltolereret hos patienter ≥ 75 år, og hyppigheden af alvorlige bivirkninger var i VcR-CAP-gruppen 68 % sammenlignet med 42 % i R-CHOP-gruppen.
Romanian: Deși la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani, atât VcR-CAP cât și R-CHOP au fost mai puțin tolerate, rata de apariţie a evenimentelor adverse grave în grupul VcR-CAP a fost de 68%, comparativ cu 42% în grupul R-CHOP.
Danish: • Forstyrrelser forbundet med injektionsstedet eller -udstyret
Romanian: • afecţiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare
Danish: VELCADEs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea VELCADE nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Danish: afhængigt af patientens tolerabilitet (se Tabel 6 samt pkt.
Romanian: 0,5 mg/m 2, în funcţie de tolerabilitatea pacientului (vezi tabelul 6 şi pct. 4.4 şi 5.2).
Danish: VELCADE-behandlingen skal indstilles, indtil symptomerne på toksicitet er bedret til grad 2 eller bedre.
Romanian: Terapia cu VELCADE trebuie amânată până la remisiunea simptomelor de toxicitate la gradul 2 sau mai bine.
Danish: • Bevidsthedstab
Romanian: • pierderea conştienţei
Danish: I fase III-studiet med hidtil ubehandlede myelomatosepatienter var den samlede forekomst af herpes zoster-reaktivering større hos patienter behandlet med VELCADE+melphalan+prednison sammenlignet med melphalan+prednison (14 % versus 4 %).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III efectuat la pacienţi cu mielom multiplu netratat anterior, incidenţa globală a reactivării virusului herpes zoster a fost mai frecventă la pacienţii trataţi cu VELCADE+Melfalan+Prednison comparativ cu Melfalan+Prednison (14% comparativ cu 4%).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421) og nitrogen.
Romanian: - Celelalte componente (excipienţi) sunt manitol (E 421) şi nitrogen.
Danish: Gastrointestinal toksicitet, inklusive kvalme, diaré, opkastning og forstoppelse, er meget almindelig ved behandling med VELCADE.
Romanian: Efectele toxice gastro-intestinale, incluzând greaţă, diaree, vărsături şi constipaţie sunt foarte frecvente în timpul tratamentului cu VELCADE.
Danish: Responspopulation omfatter patienter, som havde målbar sygdom ved baseline og fik mindst 1 dosis studiemedicin.
Romanian: Populaţia care răspunde include pacienţii care au avut boală detectabilă la momentul iniţial şi la care s-a administrat cel puţin o doză de medicament în studiu.
Danish: • Betændelse i hjertesækken eller væske omkring hjertet
Romanian: • inflamaţie a învelişurilor inimii sau acumulare de lichid în jurul inimii
Danish: • Hævelser på kroppen, inklusive øjnene og andre steder på kroppen
Romanian: • umflarea corpului, ce include ochii și alte părți ale corpului
Danish: Overvej dosisøgning til 1,0 mg/m2 eller yderligere dosisreduktion til 0,5 mg/m2 i de efterfølgende cyklusser afhængigt af patientens tolerabilitet.
Romanian: Se va lua în considerare creşterea dozei la 1,0 mg/m2 sau scăderea ulterioară a dozei la 0,5 mg/m în următoarele cicluri terapeutice, în funcţie de tolerabilitatea pacientului.