FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El inicio de síntomas pulmonares como tos, fiebre y disnea, asociados a signos radiológicos de infiltrados pulmonares y deterioro de la función pulmonar junto con un recuento elevado de neutrófilos, pueden ser signos preliminares de un síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.8).
Polish: Wystąpienie takich objawów płucnych jak kaszel, gorączka i duszność w powiązaniu z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach w płucach i pogorszeniem czynności płuc wraz ze zwiększeniem liczby neutrofili mogą świadczyć o rozwijającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej (ang. Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) (patrz punkt 4.8).
Spanish: Reacciones adversas pulmonares*, hemorragia pulmonar
Polish: Działania niepożądane dotyczące płuc*, krwotok płucny
Spanish: • Sangrado del pulmón.
Polish: - Krwawienie z płuc
Spanish: No se ha evaluado en pacientes el uso concomitante de lipegfilgrastim con ningún medicamento quimioterápico.
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania lipegfilgrastymu z jakimkolwiek chemioterapeutycznym produktem leczniczym u pacjentów.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son dolor musculoesquelético y náuseas.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są ból mięśniowo-szkieletowy i nudności.
Spanish: Tras una única inyección subcutánea de 6 mg de lipegfilgrastim durante el cuarto ciclo, las concentraciones sanguíneas máximas fueron menores que las observadas en el primer ciclo (valores medios de 77 y 111 ng/ml) y se alcanzaron tras una mediana del tmax de 8 horas.
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 6 mg lipegfilgrastymu w czasie czwartego cyklu maksymalne stężenia we krwi były mniejsze niż obserwowane w pierwszym cyklu (średnie wartości 77 i 111 ng/ml) i były osiągnięte po medianie tmax wynoszącej 8 godzin.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD/EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułko-strzykawki po: Termin ważności (EXP).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, factores estimulantes de colonias, código ATC: L03AA14
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii; kod
Spanish: Este procedimiento se llama inyección subcutánea.
Polish: Taki sposób podania leku nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Spanish: Pacientes con leucemia mieloide o síndromes mielodisplásicos
Polish: Pacjenci z białaczką szpikową lub zespołami mielodysplastycznymi
Spanish: Si le va a administrar la inyección otra persona, también puede utilizar la espalda y la zona lateral de la parte superior de los brazos (ver las zonas grises en las figuras 5 y 6).
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną lub boczną część ramion (patrz szare obszary na rysunkach 5 i 6).
Spanish: Entre estas reacciones adversas pulmonares pueden encontrarse también edema pulmonar, infiltrados pulmonares, fibrosis pulmonar, insuficiencia respiratoria o SDRA (ver sección 4.4).
Polish: Działania niepożądane dotyczące płuc mogą również obejmować obrzęk płuc, nacieki w płucach, zwłóknienie w płucach, niewydolność oddechową lub ARDS (patrz punkt 4.4).
Spanish: • Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: hinchazón que puede estar asociada con orinar con menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
Polish: - Ważne jest, aby niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Spanish: Deben realizarse recuentos de GB a intervalos regulares durante el tratamiento, debido a los efectos clínicos del lipegfilgrastim y la posibilidad de leucocitosis.
Polish: Podczas leczenia należy systematycznie oznaczać liczbę białych krwinek z powodu efektów klinicznych lipegfilgrastymu i możliwości wystąpienia leukocytozy.
Spanish: Sodio.
Polish: Sód
Spanish: No use ningún resto de Lonquex que quede en la jeringa.
Polish: Nie wolno wykorzystywać nieużytego leku Lonquex pozostałego w strzykawce.
Spanish: Solo deben usarse las soluciones transparentes e incoloras sin partículas.
Polish: Tylko przezroczyste, bezbarwne roztwory bez wytrąconych cząstek nadają się do użytku.
Spanish: Cada jeringa precargada es para un solo uso.
Polish: Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Spanish: El tratamiento con lipegfilgrastim no impide la trombocitopenia y la anemia causadas por la quimioterapia mielosupresora.
Polish: Leczenie lipegfilgrastymem nie wyklucza wystąpienia małopłytkowości i niedokrwistości, wywołanych stosowaniem chemioterapii mielosupresyjnej.
Spanish: Es probable que la vía lineal se deba a degradación proteica extracelular por la elastasa de los neutrófilos y otras proteasas plasmáticas.
Polish: Droga liniowa wynika prawdopodobnie z zewnątrzkomórkowej degradacji białek przez elastazę neutrofili i inne proteazy osoczowe.
Spanish: Las inyecciones deben administrarse en el abdomen, la parte superior del brazo o el muslo.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać w brzuch, ramię lub udo.
Spanish: Su médico le ha recetado Lonquex para reducir la duración de una situación llamada neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la aparición de neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos acompañado de fiebre).
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi Lonquex w celu skrócenia czasu trwania stanu zwanego neutropenią (mała liczba białych krwinek) i zmniejszenia występowania neutropenii z gorączką (mała liczba białych krwinek z gorączką).
Spanish: Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada.
Polish: Lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce.
Spanish: Si le va a administrar la inyección otra persona, también puede utilizar la espalda y la zona lateral de la parte superior de los brazos (ver las zonas grises en las figuras 4 y 5).
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną lub boczną część ramion (patrz szare obszary na rysunkach 4 i 5).
Spanish: Información para autoinyectarse
Polish: Informacje o samodzielnym wstrzykiwaniu leku
Spanish: El lipegfilgrastim es una forma de duración sostenida del filgrastim debido a una reducción de la depuración renal.
Polish: Lipegfilgrastym jest postacią filgrastymu o dłuższym okresie półtrwania, z powodu zmniejszonego klirensu nerkowego.
Spanish: Efectos adversos más graves
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Lonquex en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Lonquex u pacjentów otrzymujących duże dawki chemioterapeutyków.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente antes del uso.
Polish: Przed użyciem należy obejrzeć roztwór.
Spanish: • si es alérgico al lipegfilgrastim o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Lonquex - jeśli pacjent ma uczulenie na lipegfilgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: No la use si la fecha es posterior al último día del mes que se indica.
Polish: Nie należy używać leku po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.
Spanish: La dosis recomendada es una jeringa precargada (6 mg de lipegfilgrastim) una vez por ciclo de quimioterapia.
Polish: Zalecana dawka to jedna ampułko-strzykawka (6 mg lipegfilgrastymu) jeden raz na cykl chemioterapii.
Spanish: Figura 1: Perfil de la mediana de la concentración sérica de lipegfilgrastim y de la mediana del recuento absoluto de neutrófilos en pacientes tratados con quimioterapia tras una inyección única de 6 mg de lipegfilgrastim
Polish: Rys. 1: Profil mediany stężenia lipegfilgrastymu w surowicy i mediany ANC u pacjentów poddawanych chemioterapii po pojedynczym wstrzyknięciu 6 mg lipegfilgrastymu
Spanish: Lonquex está indicado en adultos para la reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).
Polish: Produkt leczniczy Lonquex jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Spanish: El lipegfilgrastim se metaboliza mediante degradación intracelular o extracelular por enzimas proteolíticas.
Polish: Lipegfilgrastym jest metabolizowany poprzez wewnątrz- i zewnątrzkomórkowy rozkład przez enzymy proteolityczne.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Lonquex en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la neutropenia inducida por quimioterapia y la prevención de la neutropenia febril inducida por quimioterapia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lonquex we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu neutropenii wywołanej chemioterapią oraz profilaktyce wywołanej chemioterapią neutropenii z gorączką (ang. febrile neutropenia - FN) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Spanish: • Reacciones cutáneas, como enrojecimiento o erupción.
Polish: - Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub wysypka
Spanish: Se han notificado trombocitopenia y leucocitosis (ver sección 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie małopłytkowości i leukocytozy (patrz punkt 4.4).
Spanish: Inyecte el líquido en el tejido de forma lenta y uniforme, manteniendo la piel pellizcada en todo momento.
Polish: Płyn wstrzykiwać do tkanki wolno i równomiernie, cały czas trzymając skórę pomiędzy palcami.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za
Spanish: Se debe actuar con especial cautela cuando se administren medicamentos quimioterápicos solos o combinados con capacidad conocida para causar trombocitopenia grave.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania w monoterapii lub w skojarzeniu chemioterapeutycznych produktów leczniczych, o których wiadomo, że wywołują ciężką małopłytkowość.
Spanish: Las pacientes se aleatorizaron en proporción 1:1 para recibir 6 mg de lipegfilgrastim o 6 mg de pegfilgrastim.
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do otrzymywania 6 mg lipegfilgrastymu lub 6 mg pegfilgrastymu.
Spanish: Tras una única inyección subcutánea de 6 mg de lipegfilgrastim durante el cuarto ciclo, la concentración sanguínea máxima media de 149 ng/ml se alcanzó tras una mediana del tmax de 8 horas y la semivida terminal media fue de aproximadamente 34 horas.
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 6 mg lipegfilgrastymu w czasie czwartego cyklu średnie maksymalne stężenie we krwi wynoszące 149 ng/ml było osiągnięte po medianie tmax wynoszącej 8 godzin, a średni końcowy okres półtrwania wynosił około 34 godziny.
Spanish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Alemania
Polish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Niemcy
Spanish: Para autoadministrarse la inyección en el tejido bajo la piel necesitará:
Polish: Potrzebny sprzęt W celu samodzielnego wykonania wstrzyknięcia w tkankę podskórną potrzebne są:
Spanish: Coloque todo lo que necesita fácilmente accesible (la jeringa precargada de Lonquex, una toallita con alcohol, un trozo de venda de gasa o una torunda de gasa estéril y el recipiente para objetos punzantes).
Polish: Wszystkie potrzebne rzeczy położyć w zasięgu ręki (ampułko-strzykawkę z lekiem Lonquex, wacik nasączony alkoholem, kawałek gazy lub jałowy gazik i pojemnik odporny na uszkodzenia).
Spanish: No toque la aguja ni empuje el émbolo.
Polish: Nie dotykać igły i nie popychać tłoka strzykawki.
Spanish: El principio activo es un conjugado covalente de filgrastim** con metoxi polietilenglicol (PEG) por medio de un enlazador glucídico.
Polish: Substancja czynna jest kowalencyjnym połączeniem filgrastymu** z metoksypolietylenoglikolem (PEG) poprzez węglowodanowy łącznik.
Spanish: Los neutrófilos internalizan el lipegfilgrastim (proceso no lineal), que a continuación sufre una degradación en el interior de la célula por parte de enzimas proteolíticas endógenas.
Polish: Lipegfilgrastym jest internalizowany przez neutrofile (proces nieliniowy), a następnie rozkładany w komórce przez endogenne enzymy proteolityczne.
Spanish: Leucocitosis*, esplenomegalia*
Polish: Leukocytoza*, powiększenie śledziony*
Spanish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Alemania
Polish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Niemcy
Spanish: Si usa más Lonquex del que debe, consulte a su médico.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lonquex należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Spanish: Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Polish: Pegfilgrastym 6 mg (n = 101)
Spanish: Por norma general, se inyectará la dosis de Lonquex aproximadamente 24 horas después de la última dosis de quimioterapia, al final de cada ciclo de quimioterapia.
Polish: Zazwyczaj pacjent wstrzyknie dawkę leku Lonquex około 24 godzin po ostatniej dawce chemioterapii pod koniec każdego cyklu chemioterapii.
Spanish: No intente autoadministrarse Lonquex sin haber recibido la formación necesaria para ello.
Polish: Nie należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Lonquex bez takiego wcześniejszego przeszkolenia.
Spanish: Coloque todo lo que necesita fácilmente accesible (la jeringa precargada de Lonquex, una toallita con alcohol y un trozo de venda de gasa o una torunda de gasa estéril).
Polish: Wszystkie potrzebne rzeczy położyć w zasięgu ręki (ampułko-strzykawkę z lekiem Lonquex, wacik nasączony alkoholem i kawałek gazy lub jałowy gazik).
Spanish: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 250)
Polish: Lipegfilgrastym 6 mg (n = 250)
Spanish: - El principio activo es lipegfilgrastim.
Polish: - Substancją czynną leku jest lipegfilgrastym.
Spanish: • Nunca tire las jeringas que haya usado en el cubo de la basura que utiliza normalmente en casa.
Polish: - Nigdy nie należy wrzucać zużytych strzykawek do domowego kosza na odpadki.
Spanish: El lipegfilgrastim es un conjugado covalente del filgrastim con una sola molécula de metoxi polietilenglicol (PEG) por medio de un enlazador glucídico constituido por glicina, ácido N-acetilneuramínico y N-acetilgalactosamina.
Polish: Lipegfilgrastym jest kowalencyjnym połączeniem filgrastymu z jedną cząsteczką metoksypolietylenoglikolu (PEG) poprzez węglowodanowy łącznik składający się z glicyny, kwasu
Spanish: Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes con enfermedades neoplásicas malignas avanzadas, con sepsis, que tomaban múltiples medicamentos de quimioterapia o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowanymi chorobami nowotworowymi, posocznicą, przyjmujących wielokrotnie chemioterapię lub pacjentów, u których wykonywano aferezę (patrz punkt 4.4).
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Polish: ● Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Spanish: En tales circunstancias se debe interrumpir la administración de Lonquex, de acuerdo con el criterio del médico, y suministrar el tratamiento apropiado.
Polish: W takich przypadkach należy zaprzestać stosowania produktu Lonquex i rozpocząć odpowiedniego leczenia.
Spanish: El primer estudio clínico pivotal (fase III) XM22-03 fue un estudio controlado con fármaco activo en 202 pacientes con cáncer de mama en estadio II-IV tratadas con hasta 4 ciclos de quimioterapia con doxorrubicina y docetaxel.
Polish: Pierwsze kluczowe badanie kliniczne (fazy III) XM22-03 było badaniem prowadzonym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, z udziałem 202 pacjentów z rakiem piersi w stopniu zaawansowania II-IV, otrzymujących do 4 cykli chemioterapii składającej się z doksorubicyny i docetakselu.
Spanish: Puede producirse hipopotasemia (ver sección 4.8).
Polish: Może wystąpić hipokaliemia (patrz punkt 4.8).
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo autoadministrarse una inyección de Lonquex bajo la piel.
Polish: Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania podskórnego wstrzyknięcia leku Lonquex.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas y tolerancia local.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym oraz tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: En 2 estudios (XM22-02 y XM22-03) con pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia con doxorrubicina y docetaxel, las concentraciones sanguíneas máximas medias de 227 y 262 ng/ml se alcanzaron tras unas medianas del tiempo transcurrido hasta la concentración máxima (tmax) de 44 y 48 horas.
Polish: W 2 badaniach (XM22-02 i XM22-03) z udziałem pacjentów z rakiem piersi, otrzymujących chemioterapię składającą się z doksorubicyny i docetakselu, średnie maksymalne stężenia we krwi wynoszące 227 i 262 ng/ml były osiągnięte po medianie czasu do maksymalnego stężenia (tmax) wynoszącej 44 i 48 godzin.
Spanish: Este medicamento se administra en forma de inyección mediante una jeringa precargada.
Polish: Lek ten jest podawany w postaci wstrzyknięcia za pomocą ampułko-strzykawki.
Spanish: Pueden producirse reacciones cutáneas como eritema y erupción.
Polish: Mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak rumień i wysypka.
Spanish: En 3 estudios (XM22-01, XM22-05, XM22-06) con voluntarios sanos, la concentración sanguínea máxima se alcanzó tras una mediana de 30 a 36 horas y la semivida terminal media osciló entre aproximadamente 32 y 62 horas tras una inyección subcutánea única de 6 mg de lipegfilgrastim.
Polish: W 3 badaniach (XM22-01, XM22-05, XM22-06) z udziałem zdrowych ochotników maksymalne stężenie we krwi było osiągnięte po medianie czasu 30 - 36 godzin, a średni końcowy okres półtrwania wahał się w zakresie 32 - 62 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 6 mg lipegfilgrastymu.
Spanish: Desinfecte la piel del lugar de inyección utilizando la toallita con alcohol y pellizque la piel entre los dedos índice y pulgar sin apretarla (ver la figura 7).
Polish: W jaki sposób należy wykonywać wstrzyknięcie Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 7).
Spanish: Deberá autoadministrarse la inyección en el tejido que se encuentra justo por debajo de la piel.
Polish: Lek należy wstrzyknąć w tkankę znajdującą się tuż pod skórą.
Spanish: Desinfecte la piel del lugar de inyección utilizando la toallita con alcohol y pellizque la piel entre los dedos índice y pulgar sin apretarla (ver la figura 6).
Polish: W jaki sposób należy wykonywać wstrzyknięcie Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 6).
Spanish: En un estudio de fase 1 (ver sección 5.1) en el que se utilizó una solución de 10 mg/ml para inyección subcutánea específicamente desarrollada para los estudios pediátricos, las concentraciones sanguíneas máximas (Cmax) medias fueron de 243 ng/ml en el grupo de 2 a < 6 años, de 255 ng/ml en el grupo de 6 a < 12 años y de 224 ng/ml en el grupo de 12 a < 18 años después de una inyección subcutánea única de 100 μg/kg (máximo 6 mg) de lipegfilgrastim con el primer ciclo de quimioterapia.
Polish: W badaniu fazy I (patrz punkt 5.1), z zastosowaniem roztworu do wstrzykiwań podskórnych 10 mg/ml, specjalnie opracowanego do badań z udziałem dzieci i młodzieży, średnie maksymalne stężenia we krwi (Cmax) wynosiły 243 ng/ml w grupie wiekowej od 2 do < 6-lat, 255 ng/ml w grupie wiekowej od 6 do < 12 lat i 224 ng/ml w grupie wiekowej od 12 do < 18 lat, po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 100 μg/kg (maksymalnie 6 mg) lipegfilgrastymu z pierwszym cyklem chemioterapii.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada de 0,6 ml de solución 1 jeringa precargada de 0,6 ml de solución con dispositivo de seguridad
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,6 ml roztworu 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,6 ml roztworu, z urządzeniem zabezpieczającym
Spanish: En un estudio de fase 1 en 21 niños de 2 a 16 años con tumores de la familia del sarcoma de Ewing o rabdomiosarcoma, el lipegfilgrastim se administró en forma de dosis subcutánea única de 100 μg/kg (hasta un máximo de 6 mg, que es la dosis fija para los adultos) 24 horas después del final del último tratamiento quimioterápico en la semana 1 de la pauta terapéutica.
Polish: W badaniu fazy I z udziałem 21 dzieci w wieku 2-16 lat z nowotworami z rodziny mięsaków Ewinga lub mięsakiem prążkowanokomórkowym lipegfilgrastym był podawany w postaci pojedynczej dawki podskórnej 100 μg/kg (maksymalnie 6 mg, co jest dawką ustaloną dla dorosłych) 24 godziny po zakończeniu ostatniej chemioterapii w tygodniu 1 schematu leczenia.
Spanish: Elimine este medicamento tal como le ha indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
Polish: Lek usuwać w sposób zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Spanish: Se ha notificado glomerulonefritis en pacientes tratados con filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim.
Polish: Zgłaszano występowanie kłębuszkowego zapalenia nerek u pacjentów otrzymujących filgrastym, lenograstym lub pegfilgrastym.
Spanish: Se ha notificado esplenomegalia, generalmente asintomática (ver sección 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie powiększenia śledziony, zazwyczaj bezobjawowego (patrz punkt 4.4).
Spanish: No se observó un riesgo aumentado de progresión de la enfermedad o muerte con lipegfilgrastim.
Polish: Podczas stosowania lipegfilgrastymu nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka progresji choroby lub zgonu.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Lonquex en pacientes tratados con quimioterapia asociada con mielosupresión retardada como, p. ej., nitrosoureas.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Lonquex u pacjentów otrzymujących chemioterapię związaną z opóźnioną mielosupresją, np. pochodne nitrozomocznika.
Spanish: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Polish: Lipegfilgrastym 6 mg (n = 101)
Spanish: El ángulo entre la jeringa y la piel no debe ser demasiado estrecho (al menos 45°, ver la figura 8).
Polish: Kąt między strzykawką a skórą nie powinien być zbyt mały (co najmniej 45°, patrz rysunek 8) Delikatnie pociągnąć za tłok upewniając się, że nie doszło do przekłucia naczynia krwionośnego.
Spanish: EU/1/13/856/001 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad EU/1/13/856/002 1 jeringa precargada
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/856/001 1 ampułko-strzykawka z urządzeniem zabezpieczającym