FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • abnormální hodnoty krevních testů a vyšetření moči (krevní buňky a další složky, funkce jater,
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu (krwinki i inne składniki, parametry czynności wątroby, czynności nerek)
Czech: Jak se přípravek Qarziba používá
Polish: Jak stosować Qarziba
Czech: V průběhu infuze dinutuximabu beta se doporučuje podávání antihistaminik opakovat podle potřeby každých 4 až 6 hodin.
Polish: Zaleca się ponowne podawanie leku przeciwhistaminowego stosownie do potrzeb co 4-6 godzin w czasie infuzji dinutuksymabu.
Czech: • nervové poruchy rukou a nohou (doprovázené abnormálními pocity nebo slabostí), závratě,
Polish: • zaburzenia nerwów w ramionach lub nogach (wraz z nietypowymi odczuciami lub osłabieniem), zawroty głowy, drżenie, skurcze mięśni
Czech: • problémy se zrakem
Polish: • zaburzenia dotyczące oczu
Czech: horečka, třes a/nebo nízký krevní tlak,
Polish: gorączka, dreszcze lub niskie ciśnienie krwi problemy z oddychaniem wysypka skórna, pokrzywka.
Czech: U pacientů bez průkazu onemocnění při vstupním vyšetření nevedlo přidání IL-2 k lepším hodnotám přežití bez příznaků onemocnění ani celkové míry přežití.
Polish: W przypadku pacjentów bez cech choroby w punkcie wyjściowym dodanie IL-2 nie wpłynęło na poprawę EFS ani OS.
Czech: oftalmoplegie, papiloedém, porucha akomodace, rozmazané vidění, fotofobie
Polish: oftalmoplegia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zaburzenia akomodacji, nieostre widzenie, światłowstręt
Czech: 2. studie N = 19
Polish: Badanie 2 N=19
Czech: • neklid, úzkost
Polish: • pobudzenie, niepokój
Czech: Infuzní roztok je nutné podávat pomocí periferního nebo centrálního žilního katétru.
Polish: Roztwór do infuzji należy podawać przez obwodowy lub centralny cewnik dożylny.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Qarziba a po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky přerušeno.
Polish: Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Qarziba i przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
Czech: Další současně podávané intravenózní přípravky je nutné podávat samostatně pomocí jiného žilního katétru.
Polish: Inne leki podawane równolegle drogą dożylną należy podawać przez oddzielny przewód infuzyjny.
Czech: • V případě opakovaných infuzí podávaných denně činí denní dávka 20 mg/m2 a vypočtenou dávku je třeba naředit pomocí 100 ml 0,9% (9 mg/ml) chloridu sodného s obsahem 1 % humánního albuminu.
Polish: • Dla powtarzanych codziennych infuzji dawka dobowa wynosi 20 mg/m2 i obliczoną dawkę należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) zawierającego 1% ludzkiej albuminy.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie lymfopenie diseminovaná intravaskulární koagulopatie, eozinofilie
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia trombocytopenia, leukopenia, limfopenia zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, eozynofilia
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Czech: • snížená chuť k jídlu, pocit na zvracení, nadýmání, hromadění tekutin v břišní dutině
Polish: • zmniejszenie apetytu, nudności, wzdęcia brzucha, gromadzenie płynu w jamie brzusznej
Czech: Střední plazmatické hodnoty Cmax pozorované v průběhu 8hodinových infuzí (20 mg/m2/den po dobu 5 po sobě následujících dní) byly stanoveny v rámci jiné studie (n = 15).
Polish: W innym badaniu (n=15) oznaczono średnie stężenia Cmax w osoczu, obserwowane podczas 8-godzinnych infuzji (20 mg/m2 pc./dobę przez pięć kolejnych dni).
Czech: 1. studie N = 29
Polish: Badanie 1 N=29
Czech: částečná ztráta zraku podle škály toxicity), je nutné léčbu přerušit.
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których wystąpi toksyczne oddziaływanie na wzrok 3. stopnia (tzn. częściowa utrata wzroku według skali toksyczności).
Czech: • zánět dutiny ústní a rtů (stomatitida)
Polish: • zapalenie jamy ustnej i warg
Czech: Dinutuximab beta je chimerická monoklonální protilátka třídy IgG1, která se zaměřuje konkrétně na karbohydrátovou doménu disialogangliosidu 2 (GD2), která je v buňkách neuroblastomu nadměrně exprimována.
Polish: Dinutuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, swoiście skierowanym przeciw ugrupowaniu węglowodanowemu disialogangliozydu 2 (GD2), który charakteryzuje się dużą ekspresją na powierzchni komórek nerwiaka zarodkowego.
Czech: Farmakokinetika dinutuximabu beta založená na 10denní kontinuální intravenózní infuzi v dávce 10 mg/m2/den (tj.
Polish: W badaniach 1 i 2 oceniano farmakokinetykę dinutuksymabu beta, w oparciu o 10-dniową ciągłą infuzję w dawce 10 mg/m2 pc./dobę (odpowiadającą całkowitej dawce wynoszącej 100 mg/m2 pc./cykl).
Czech: Pokud je ovlivněna Vaše schopnost soustředění a reakce, tyto činnosti neprovádějte.
Polish: Nie należy wykonywać tych czynności, jeżeli zdolność pacjenta do koncentracji i reagowania jest ograniczona.
Czech: Tento syndrom se objevuje obvykle do několika hodin po zahájení léčby, zatímco klinické příznaky (tj.
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek na ogół rozwija się w ciągu kilku godzin po rozpoczęciu leczenia, natomiast występowanie objawów klinicznych (tzn. niedociśnienia, tachykardii) odnotowuje się po upływie 2 do 12 godzin.
Czech: • Při infuzích dinutuximabu beta podávaných denně je nutné pokračovat v infuzích morfinu menší rychlostí (např. 0,01 mg/kg/h.)
Polish: • W przypadku codziennych infuzji dinutuksymabu beta, infuzję morfiny należy kontynuować ze zmniejszoną szybkością (np. 0,01 mg/kg mc./h) przez 4 godziny po zakończeniu infuzji dinutuksymabu beta.
Czech: stupeň, pokračujte v infuzi 50%
Polish: Przerwać infuzję Po ustąpieniu wznowić infuzję z 50% szybkością
Czech: Dva týdny před aplikací první dávky přípravku Qarziba a až 1 týden po posledním léčebném cyklu neužívejte léčivé přípravky, které potlačují imunitní systém (obranyschopnost), ledaže by Vám je předepsal lékař.
Polish: Nie należy stosować leków, które hamują czynność układu odpornościowego w okresie od 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku Qarziba do 1 tygodnia po ostatnim cyklu leczenia, o ile nie są one zalecone przez lekarza.
Czech: Z těchto pacientů bylo 64 % chlapců a 36 % dívek, přičemž medián věku činil 3 roky (0,6 až 20).
Polish: Sześćdziesiąt cztery procent (64%) pacjentów stanowiły osoby płci męskiej, a 36% płci żeńskiej, z medianą wieku wynoszącą 3 lata (0,6 do 20); u 89% stwierdzono IV stadium choroby według systemu INSS, a w 44% przypadków odnotowano amplifikację MYCN.
Czech: Roztok je nutné podávat pomocí periferního nebo centrálního žilního katétru.
Polish: Roztwór należy podawać przez obwodowy lub centralny cewnik dożylny.
Czech: Cévní poruchy hypotenze, syndrom kapilárního úniku hypertenze hypovolemický šok, venookluzivní onemocnění
Polish: Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie, zespół przesiąkania włośniczek nadciśnienie wstrząs hipowolemiczny, choroba wenookluzyjna
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie, zimnice, bolest*, periferní edém, otok obličeje reakce v místě vpichu injekce
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, dreszcze, ból*, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Poruchy jater a žlučových cest hepatocelulární poškození
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych uszkodzenie komórek wątroby
Czech: Nepoužívejte přípravek Qarziba:
Polish: Kiedy nie stosować leku Qarziba
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto problémů.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
Czech: • jestliže se u Vás vyskytla akutní reakce štěpu proti hostiteli 3. nebo 4.
Polish: • pacjent ma rozległą przewlekłą albo ostrą 3. lub 4. stopnia chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi
Czech: • Poté se doporučuje současně s infuzí dinutuximabu beta podávat morfin rychlostí 0,03 mg/kg/h.
Polish: • Następnie zalecana jest szybkość dawkowania wynosząca 0,03 mg/kg mc./godzinę jednocześnie z infuzją dinutuksymabu beta.
Czech: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok dinutuximabum beta
Polish: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dinutuksymab beta
Czech: Vzhledem k tomu, že dinutuximab beta stimuluje imunitní systém a že existuje riziko výskytu vzácných případů neurologické toxicity, je při podávání dinutuximabu beta nutné vyhnout se očkování do 10 týdnů po posledním léčebném cyklu.
Polish: Należy unikać szczepień w trakcie podawania dinutuksymabu beta do 10 tygodni po ostatnim cyklu leczenia, z uwagi na stymulację układu odpornościowego przez dinutuksymab beta i możliwe ryzyko rzadkiej toksyczności neurologicznej.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Qarziba 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: Údaje o podávání přípravku kojícím ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM.RRRR}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje dinutuximabum beta 20 mg ve 4,5 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg dinutuksymabu beta w 4,5 ml.
Czech: dilatace pupil s pomalým pupilárním reflexem +/- fotofobie Přerušte infuzi.
Polish: Rozszerzone źrenice z opóźnionym odruchem źrenicznym na światło +/- światłowstręt
Czech: Dinutuximab beta (GD2) je exprimován v neuronových tkáních, zejména v průběhu embryofetálního vývoje, a může pronikat přes placentu.
Polish: Celem dla dinutuksymabu beta jest disialogangliozyd (GD2), który ulega ekspresji na powierzchni tkanek neuronalnych, zwłaszcza podczas rozwoju zarodkowo-płodowego, i może przenikać przez łożysko; z tego względu Qarziba podawany kobietom w ciąży może powodować uszkodzenie płodu.
Czech: Dinutuximab beta se podával v dávce 20 mg/m2/den po dobu 5 po sobě následujících dní, která byla aplikována formou 8hodinové intravenózní infuze v rámci 5týdenního léčebného cyklu, v kombinaci s isotretinoinem a buď spolu se subkutánně podávaným IL-2 ve stejných dávkách jako v předchozích studiích, nebo bez něj.
Polish: Dinutuksymab beta podawano w dawce wynoszącej 20 mg/m2 pc./dobę przez 5 kolejnych dni, w formie 8-godzinnej infuzji dożylnej w 5--tygodniowym cyklu leczenia.
Czech: Kombinuje-li se IL-2 s přípravkem Qarziba, je třeba ho podávat ve formě subkutánní injekce 6×106 IU/m2/den ve dvou sériích 5 po sobě následujících dní, tj.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Qarziba w skojarzeniu z IL-2, należy ją podawać w postaci wstrzyknięć podskórnych w dawce 6×106 IU/m2 pc./dobę, przez 2 okresy trwające 5 kolejnych dni, co daje całkowitą dawkę wynoszącą 60×106 IU/m2 pc. na cykl leczenia.
Czech: 12 µg/ml) bylo dosaženo poslední den infuze.
Polish: Średnie stężenie Cmax w osoczu (około 12 mikrogramów/ml) osiągnięto w ostatnim dniu infuzji.
Czech: stupně) 10 % případů syndromu kapilárního úniku, přičemž jejich frekvence se v průběhu léčby snižovala.
Polish: Ogółem w 10% przypadków zespół przesiąkania włośniczek był ciężki (3.-4. stopnia) i częstość jego występowania malała w kolejnych cyklach leczenia.
Czech: Přípravek Qarziba se ředí za aseptických podmínek pomocí 0,9% (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného pro infuze s obsahem 1 % humánního albuminu (např. 5 ml 20% humánního albuminu na 100 ml roztoku chloridu sodného) tak, aby byla dosažena konkrétní koncentrace/dávka pro pacienta.
Polish: Qarziba należy rozcieńczać w warunkach aseptycznych do stężenia/dawki ustalonej dla danego pacjenta przy użyciu roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) zawierającego 1% ludzkiej albuminy (np. 5 ml ludzkiej albuminy 20% na 100 ml roztworu chlorku sodu).
Czech: Snižte rychlost podávání infuze na Po ustoupení nežádoucího účinku pokračujte v podávání infuze původní rychlostí.
Polish: Zmniejszyć szybkość infuzji do 50% Po ustąpieniu wznowić infuzję z pierwotną szybkością
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodiny při 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Polish: Na ogół czas ten wynosi maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2 - 8°C, o ile rozcieńczenia nie dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Czech: Přežití bez příznaků onemocnění
Polish: Nieopioidowe leki przeciwbólowe
Czech: V případě kontinuální infuze lze použít jakýkoli zdravotnický prostředek vhodný k podávání infuzí rychlostí 2 ml za hodinu, tj.
Polish: Do infuzji ciągłych można stosować dowolne urządzenie medyczne odpowiednie do infuzji z szybkością 2 ml na godzinę, np. strzykawkowe pompy infuzyjne/infuzory, elektroniczne ambulatoryjne pompy infuzyjne.
Czech: • přiměřená funkce kostní dřeně: celkový počet neutrofilů ≥ 500/µl, počet trombocytů ≥ 20
Polish: • odpowiednia czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Qarziba 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok dinutuximabum beta
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dinutuksymab beta
Czech: Pro úplné pochopení účinnosti přípravku je však zapotřebí více údajů.
Polish: Do pełnego zrozumienia skuteczności leku koniecznych jest jednak więcej danych.
Czech: Jeden cyklus léčby přípravkem se podává po dobu 5 nebo 10 dní jednou za 35 dní.
Polish: Każdy cykl leczenia jest podawany przez 5 lub 10 dni co 35 dni.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Qarziba?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Qarziba?
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Qarziba převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: W związku z tym CHMP zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania produktu Qarziba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Kromě toho společnost předloží zprávu o míře pětiletého přežití u pacientů, kteří byli zařazeni do těchto studií.
Polish: Ponadto firma przekaże informacje na temat 5-letnich wskaźników przeżycia pacjentów uczestniczących w badaniach.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Qarziba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Qarziba.
Czech: Používá se u 2 skupin pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem (hrozí vysoké riziko návratu onemocnění):
Polish: Jest stosowany w 2 grupach pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka (o dużym prawdopodobieństwie nawrotu):
Czech: Jelikož přípravek Qarziba byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Qarziba dodává na trh, bude sledovat jeho bezpečnost pomocí registru pacientů a každoročně předloží aktualizace.
Polish: W związku z tym, że produkt Qarziba został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca produkt Qarziba do obrotu będzie monitorować bezpieczeństwo stosowania produktu na podstawie rejestru pacjentów i dostarczać coroczne aktualizacje.
Czech: Přestože léčba přípravkem Qarziba může způsobit závažné nežádoucí účinky, považuje se bezpečnost tohoto léčivého přípravku za přijatelnou.
Polish: Pomimo że leczenie produktem Qarziba może powodować poważne działania niepożądane, bezpieczeństwo leku uznaje się za akceptowalne.
Czech: Další informace o přípravku Qarziba
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Qarziba
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury poukázal na nedostatek léčebných možností k zabránění návratu vysoce rizikového neuroblastomu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji odnotował brak możliwości leczenia w celu zapobiegania nawrotowi nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) patří přecitlivělost (alergie), zvracení, průjem, syndrom zvýšené propustnosti kapilár (únik tekutiny z krevních cév, který může způsobit otoky a pokles krevního tlaku) a hypotenze (nízký krevní tlak).
Polish: Inne działania niepożądane (które mogą występować u więcej niż 3 na 10 osób) to nadwrażliwość (alergia), wymioty, biegunka, zespół przesiąkania włośniczek (przesiąkanie płynu z naczyń krwionośnych, które powoduje obrzęk i obniżenie ciśnienia krwi) oraz niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Polish: Zalecana dawka jest uzależniona od wzrostu i masy ciała pacjenta.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Qarziba (které mohou postihnout více než 7 osob z 10) jsou pyrexie (horečka) a bolest.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Qarziba (mogące wystąpić u więcej niż 7 osób na 10) to gorączka i ból.
Czech: Léčbu musí podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří jsou připraveni na zvládnutí závažných alergických reakcí, a to v nemocnici, kde jsou v případě potřeby okamžitě dostupné veškeré resuscitační služby.
Polish: Lek musi być podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę przygotowanych do reagowania na ciężkie reakcje alergiczne, którzy w razie potrzeby mają natychmiastowy, pełny dostęp do środków resuscytacji.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Qarziba používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Qarziba.
Czech: Společnost předloží výsledky studie zkoumající účinek podání přípravku Qarziba společně s interleukinem-2.
Polish: Firma przekaże wyniki badania dotyczącego wpływu podawania produktu Qarziba wraz z interleukiną-2.
Czech: Léčba přípravkem Qarziba by neměla být zahájena, pokud pacient nemá uspokojivé výsledky některých krevních testů na funkci jater, plic, ledvin a kostní dřeně.
Polish: Leczenia produktem Qarziba nie należy rozpoczynać, jeżeli pacjent nie ma zadowalających wyników badań krwi związanych z czynnością wątroby, płuc, nerek i szpiku kostnego.
Czech: Přípravek Qarziba se nesmí používat u pacientů se závažnou nebo rozsáhlou reakcí štěpu proti hostiteli (stav, kdy transplantované buňky napadají tělo).
Polish: Produktu Qarziba nie wolno stosować u pacjentów z ciężką lub rozległą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (kiedy przeszczepione komórki atakują organizm).
Czech: • pacienti, u kterých došlo v souvislosti s předchozími typy léčby včetně transplantace krevních kmenových buněk (transplantace buněk produkujících krevní buňky) k určitému zlepšení,
Polish: • pacjenci, którzy uzyskali pewną poprawę po wcześniejszym leczeniu, obejmującym przeszczepienie komórek macierzystych z krwi (przeszczepienie komórek produkujących krew);
Czech: Podává se celkem 5 cyklů.
Polish: Lek jest podawany łącznie w 5 cyklach.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Qarziba vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Qarziba znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Přípravek Qarziba je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby rozpoznala a navázala se na strukturu zvanou GD2, která je ve velkém množství přítomna na povrchu buněk neuroblastomu, ale nikoliv na normálních buňkách.
Polish: Qarziba jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało strukturę określaną jako GD2, występująca w dużych ilościach na powierzchni komórek nerwiaka zarodkowego, ale nie na powierzchni prawidłowych komórek, i przyłączało się do niej.
Czech: Na počátku léčby někteří z těchto pacientů nevykazovali žádné známky neuroblastomu a někteří ještě vykazovali určité známky onemocnění.
Polish: Na początku leczenia u niektórych z tych pacjentów nie występowały objawy nerwiaka zarodkowego, a u niektórych wciąż występowały pewne objawy.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 4. srpna2017 změnil na Dinutuximab beta EUSA a dne 27. listopadu 2017 na Qarziba.
Polish: Nazwę produktu zmieniono na Dinutuximab beta EUSA w dniu 4 sierpnia 2017 r., a na Qarziba w dniu 27 listopada 2017 r.
Czech: Dříve známý pod názvem Dinutuximab beta Apeiron a Dinutuximab beta EUSA.
Polish: Produkt znany wcześniej pod nazwą Dinutuximab beta Apeiron i Dinutuximab beta EUSA.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Qarziba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Qarziba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Vzhledem k tomu, že dinutuximabum je doporučenou léčbou u vysoce rizikového neuroblastomu, nebylo by etické provádět studii, ve které by některým pacientům bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Polish: Z uwagi na to, że dinutuksymab jest zalecanym lekiem przeciw nerwiakowi zarodkowemu wysokiego ryzyka, byłoby nieetyczne prowadzenie badania, w którym część pacjentów otrzymuje placebo (lek pozorowany).
Czech: Jelikož počet pacientů s neuroblastomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Qarziba byl dne 8. listopadu 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z nerwiakiem zarodkowym choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 listopada 2012 r. produkt Qarziba uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Co je Qarziba a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Qarziba i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Společnost také provede testy s cílem získat více informací o tom, jak je přípravek v těle zpracováván a jak imunitní systém na léčivý přípravek reaguje.
Polish: Firma przeprowadzi także badania w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat przetwarzania leku przez organizm i reakcji układu odpornościowego na lek.
Czech: V některých případech, kdy předchozí léčba dostatečně neúčinkovala, se přípravek Qarziba používá společně s jiným léčivem zvaným interleukin-2 (aldesleukin).
Polish: W niektórych przypadkach, gdy wcześniejsze terapie nie działały wystarczająco dobrze, Qarziba jest stosowany wraz z innym lekiem o nazwie interleukina-2 (aldesleukina).
Czech: Pokud se onemocnění neuroblastomem po předchozí léčbě vrátilo, mělo by být před zahájením léčby přípravkem Qarziba stabilizováno (zastaveno jeho zhoršování).
Polish: W przypadku nawrotu nerwiaka zarodkowego po wcześniejszym leczeniu należy go ustabilizować (powstrzymać jego postęp) przed rozpoczęciem leczenia produktem Qarziba.
Czech: Qarziba je protinádorový přípravek, který se používá k léčbě neuroblastomu, nádorového onemocnění nervových buněk, u pacientů ve věku od jednoho roku.
Polish: Qarziba jest lekiem przeciwnowotworowym przeznaczonym do leczenia nerwiaka zarodkowego, raka komórek nerwowych, u pacjentów powyżej 1 roku życia.
Czech: Ve třetí studii u 370 dětí s vysoce rizikovým neuroblastomem, který se zlepšil po použití jiných typů léčby, byl podáván přípravek Qarziba a isotretinoin společně s interleukinem-2 nebo bez něj.
Polish: W trzecim badaniu 370 dzieciom z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka, u których uzyskano poprawę po zastosowaniu innych terapii, podawano Qarziba i izotretynoinę z interleukiną-2 lub bez.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Qarziba v kombinaci s interleukinem-2 a dalším léčivem zvaným isotretinoin.
Polish: Pacjentów leczono produktem Qarziba z interleukiną-2 i innym lekiem o nazwie izotretynoina.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dinutuximab beta Apeiron platné v celé Evropské unii dne 8. května 2017.
Polish: W dniu 8 maja 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Dinutuximab beta Apeiron do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.