FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was vaste flexiecontractuur in de behandelde subgroep van twee gewrichten.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli fikseerunud painutuskontraktuur ravitud liigesepaari alamrühmas.
Dutch: • pijnlijke lymfeklieren en gezwollen lymfeklieren
Estonian: • lümfisõlme valu ja turses lümfisõlmed,
Dutch: *Een formulering van twee collagenase-enzymen die tot co-expressie worden gebracht in een op fenotype geselecteerde stam van de Clostridium histolyticum bacterie en deze collagenase enzymen worden geoogst door anaerobe fermentatie.
Estonian: *Bakteri Clostridium histolyticum'i fenotüübi alusel selekteeritud tüvelt anaeroobsel fermentatsioonil saadud kahest koosekspresseeruvast kollagenaas-ensüümist valmistatud preparaat.
Dutch: In Tabel 1 staan de bijwerkingen ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie van voorkomen, waarbij de volgende conventie geldt: ‘zeer vaak' (≥ 1/10), ‘vaak' (≥ 1/100, < 1/10), ‘soms' (≥ 1/1.000, < 1/100) en 'niet bekend': kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed vastavalt organsüsteemide klassidele ja esinemissageduse kategooriatele, kasutades järgmist reeglit: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
Dutch: Dit is een aandoening waarbij volwassen mannen een voelbare ‘plaque' en een kromstand van hun penis hebben.
Estonian: See on seisund, mille korral täiskasvanud meestel on tuntav nn naast ja kõverdunud peenis.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Zweden
Estonian: Müügiloa hoidja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Rootsi
Dutch: 9 proefpersonen kregen in de handel verkrijgbaar Xiapex, 2 proefpersonen hadden een penisimplantaat tijdens de uitvoering van het onderzoek zonder behandeling (AUX-CC-810) en 18 proefpersonen hadden voorafgaand een chirurgische ingreep ondergaan voor de behandeling van de ziekte van Peyronie.
Estonian: 9 osalejat manustasid turustatavat Xiapexi ja 2 osalejat said ravivabas uuringus (AUX-CC-810) peenise implantaadi ning 18 osalejale oli varem tehtud kirurgiline sekkumine Peyronie tõve raviks.
Dutch: Placebo N=104
Estonian: Platseebo N=104
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Xiapex bij kinderen in de leeftijd van 0-18 jaar voor de behandeling van contractuur van Dupuytren.
Estonian: Lapsed Puudub Xiapexi asjakohane kasutus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat Dupuytreni kontraktuuri raviks.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xiapex in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van een contractuur van Dupuytren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Xiapexiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Dupuytreni kontraktuuri ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Pijnlijke lymfeklier Eosinofilie Lymfadenopathie
Estonian: Lümfisõlme valu Eosinofiilia Lümfadenopaatia
Dutch: Vervolgens moet de patiënt instructies krijgen voor de modelleringsactiviteiten van de penis die hij thuis elke dag zelf moet uitvoeren in de 6 weken durende periode nadat bij elke behandelingscyclus modellering van de plaque van de penis door de arts heeft plaatsgevonden, in overeenstemming met de gedetailleerde instructies die in de bijsluiter worden gegeven.
Estonian: Patsiendile tuleb anda asjakohased juhised peenise kodustes tingimustes ise vormimise tehnika kohta, mida tuleb teha iga päev 6-nädalase perioodi vältel pärast iga ravitsükli järel arstivisiidil tehtavat peenise naastu vormimist, järgides pakendi infolehes antud üksikasjalikke juhiseid.
Dutch: Uw arts zorgt ervoor dat Xiapex op de juiste wijze wordt bewaard, gehanteerd en weggegooid.
Estonian: Xiapexi säilitamise, käsitsemise ja hävitamise eest hoolitseb teie arst.
Dutch: • Om de geïnjecteerde hand tot de dag na de vingerstrekprocedure zoveel mogelijk omhoog te houden.
Estonian: • Hoida süstitud käe laba nii kõrgel kui võimalik kuni sõrmevenitusprotseduurile järgneva päevani.
Dutch: Xiapex moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met stollingsstoornissen of bij hen die antistollingsmiddelen gebruiken.
Estonian: Hüübimishäiretega või antikoagulante võtvatel patsientidel tuleb Xiapexi kasutada ettevaatusega.
Dutch: Er mag geen rechtstreekse druk op de injectieplaats worden uitgeoefend.
Estonian: Otsest survet süstekohale tuleb vältida.
Dutch: Patiënten met een contractuur van Dupuytren die is verkleefd met de huid kunnen een verhoogd risico op huidbeschadiging hebben als gevolg van het farmacologisch effect van Xiapex en de vingerstrekprocedure op de huid boven de te behandelen streng.
Estonian: Naha külge kinnituva Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel võib Xiapexi farmakoloogilise toime ja sõrmevenitusprotseduuri tagajärjel olla suurem oht kahjustuste tekkimiseks ravitavat vääti katval nahal.
Dutch: • Voor strengen die MP-gewrichten hebben aangetast, wordt elke dosis toegediend in een injectievolume van 0,25 ml.
Estonian: • MP-liigeseid kahjustavatesse väätidesse iga manustatava süstelahuse kogus on 0,25 ml.
Dutch: Na elk van de twee intralaesionale toedieningen, met een tussenperiode van 24 uur, met Xiapex 0,58 mg in de plaque van de penis bij 19 patiënten met de ziekte van Peyronie waren plasmagehaltes van AUX-I en AUX-II bij patiënten met kwantificeerbare gehaltes (82% en 40% voor respectievelijk AUX-I en AUX-II) minimaal en kortstondig.
Estonian: Pärast kumbagi süsti olid mõõdetavate plasmakontsentratsioonidega patsientide AUX-I ja AUX-II sisaldused plasmas (vastavalt 82% ja 40% AUX-I ja AUX-II kohta) minimaalsed ja lühiajalised.
Dutch: waarmee wordt bevestigd dat er geen nieuwe veiligheidsrisico's werden vastgesteld tijdens de follow-upperiode van 5 jaar.
Estonian: Need andmed toetavad Xiapexi pikaajalist ohutusprofiili, kinnitades, et 5-aastase järelkontrolli perioodi jooksul uusi ohutusriske ei tuvastatud.
Dutch: De toediening van twee gelijktijdige injecties met Xiapex in Dupuytren-strengen in dezelfde hand werd geëvalueerd in klinisch onderzoek AUX-CC-867, een historisch gecontroleerd, open-label multicenteronderzoek bij 715 volwassen proefpersonen (1.450 injecties met Xiapex) met contractuur van Dupuytren.
Estonian: Xiapexi kahe samaaegse süste manustamist samal käe Dupuytreni väätidesse hinnati ajaloolise kontrollrühmaga avatud mitmekeskuselises kliinilises uuringus AUX-CC-867 715 täiskavanud, Dupuytreni kontraktuuriga osalejal (1450 Xiapexi süstet).
Dutch: Artralgie Zwelling in oksel
Estonian: Artralgia Aksillaarne sõlm
Dutch: • branderig gevoel, gedeeltelijk gevoelsverlies, prikkelingen en tintelingen, of gevoelloosheid
Estonian: • põletustunne, tundlikkuse osaline kadumine, torkimistunne või tuimus
Dutch: De oplossing dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vaste deeltjes en verkleuringen.
Estonian: Enne manustamist tuleb lahust kontrollida visuaalselt nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Dutch: Tussen twee gelijktijdige injecties met Xiapex in dezelfde hand en maximaal drie enkelvoudige injecties met Xiapex waren er geen andere klinisch relevante verschillen in de types van gemelde bijwerkingen (d.w.z. de meeste bijwerkingen waren lokaal voor de behandelde extremiteit en licht of matig in intensiteit).
Estonian: Puudusid muud kliiniliselt olulised erinevused teatatud kõrvaltoimete tüüpide vahel Xiapexi kahe samaaegse süste korral samasse kätte ja Xiapexi kuni kolme üksikannuse süstimisel (st enamik kõrvaltoimeid esines ravitud jäsemes ja need olid kerge kuni mõõduka intensiivsusega).
Dutch: Bloedglucose verhoogd Systolische bloeddruk verhoogd
Estonian: Vere glükoosisisalduse suurenemine Süstoolne vererõhu tõus Kehatemperatuuri tõus
Dutch: Gemiddelde duur van ZvP (jaar) (min.-max.)
Estonian: PT keskmine kestus (aastad) (Min…maks)
Dutch: Xiapex is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Estonian: Xiapex on süstelahuse pulber ja lahusti.
Dutch: Terwijl de arts handschoenen draagt, dient deze de plaque of het verharde deel van de slappe penis ongeveer 1 cm proximaal en distaal van de injectieplaats vast te nemen.
Estonian: Kindaid kandev arst peab haarama kinni naastust või lõtvunud olekus peenise kõvastunud osast, mis jääb süstekohast ligikaudu 1 cm proksimaalsemale ja distaalsemale.
Dutch: Het warm hebben Reactie of verkleuring op injectieplaats Koorts
Estonian: Kuumatunne Süstekoha reaktsioon või naha värvi muutus Palavik
Dutch: Bij het injecteren in een streng die een PIP-gewricht van de vijfde vinger (pink) heeft aangetast, moet dit zo dicht mogelijk bij de plooi tussen vinger en handpalm gebeuren en moet de naald niet dieper dan 2 tot 3 mm worden ingebracht.
Estonian: Süstides viienda (väikse) sõrme PIP-liigest kahjustavat vääti, tuleb hoolikalt süstida peopesa-sõrme vaole nii lähedale kui võimalik ja mitte sisestada nõela sügavamale kui 2...3 mm. PIP-liigeste puhul ärge süstige peopesa-sõrme vaost distaalsemale kui 4 mm.
Dutch: Deze aandoening treft volwassen mannen die een voelbare ‘plaque' en een kromstand van hun penis in erectie hebben.
Estonian: See seisund esineb täiskasvanud meestel, kellel on tuntav nn naast ja erekteerunud peenis on kõver.
Dutch: Vermoeidheid Het warm hebben Griepachtige ziekte Reactie, malaise, irritatie, gevoelloosheid, desquamatie, nodules of verkleuring op injectieplaats Koude-intolerantie van de behandelde vingers
Estonian: Kuumatunne Gripilaadne haigus Süstekoha reaktsioon, halb enesetunne, ärritus, tundlikkuse kadumine,, deskvamatsioon, sõlmed või värvuse muutused Ravitud sõrmede külmatalumatus
Dutch: Gebruik uitsluitend het meegeleverde verdunningsmiddel voor reconstitutie; het verdunningsmiddel bevat calcium dat nodig is voor de werking van Xiapex.
Estonian: Lahuse valmistamiseks tuleb kasutada ainult kaasasolevat lahustit; see sisaldab Xiapexi toimimiseks vajalikku kaltsiumit.
Dutch: Bij de drie dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-onderzoeken bij contractuur van Dupuytren, maakte 73% van de met Xiapex behandelde patiënten melding van een ecchymose of een contusie en 38% van een bloeding op de injectieplaats.
Estonian: Dupuytreni kontraktuuri uurivas kolmes III faasi topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus teatas 73% Xiapexiga ravitud patsientidest ekhümoosist või kontusioonist ja 38% hemorraagiast süstekohal.
Dutch: b Omvat: zwelling van de injectieplaats, oedeem van de penis, zwelling van de penis, lokale zwelling, zwelling van het scrotum en oedeem op de injectieplaats.
Estonian: b Hõlmab: süstekoha turset, peenise ödeemi, peenise turset, paikset turset, skrootumi turset ja süstekoha ödeemi.
Dutch: De injectieflacon met de oplossing mag niet worden omgekeerd of geschud.
Estonian: Lahust sisaldavat viaali ei tohi pöörata tagurpidi ega raputada.
Dutch: Ongeveer 24-72 uur na de injectie kan, voor zover nodig, geprobeerd worden de vinger te strekken (vingerstrekprocedure) om disruptie van de streng te vergemakkelijken.
Estonian: Ligikaudu 24…72 tundi pärast süste tegemist võib vajaduse korral teha sõrmevenitusprotseduuri, et väädi katkemist hõlbustada.
Dutch: • blaar of roodheid/verkleuring van de penis
Estonian: • vill või peenise punetus / naha värvuse muutus,
Dutch: Xiapex is een gevriesdroogd product voor parenterale toediening en bevat collagenase clostridium histolyticum, dat bestaat uit twee collagenasen in een bepaalde massaverhouding.
Estonian: Xiapex on parenteraalseks manustamiseks mõeldud lüofiliseeritud ravimpreparaat, mis sisaldab kindlas kaaluvahekorras kahte Clostridium histolyticum'i kollagenaasi.
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid Dysgeusie Paresthesie Branderig gevoel Hyperesthesie Hypo-esthesie
Estonian: Peavalu Pearinglus Düsgeuusia Paresteesia Põletustunne Hüperesteesia Hüpoesteesia
Dutch: • Voor strengen die PIP-gewrichten hebben aangetast, wordt elke dosis toegediend in een injectievolume van 0,20 ml.
Estonian: • PIP-liigeseid kahjustavatesse väätidesse iga manustatava süstelahuse kogus on 0,20 ml.
Dutch: In het dubbelblinde deel van de twee placebogecontroleerde, klinische fase 3-studies bij de ziekte van Peyronie had een hoger percentage met Xiapex behandelde patiënten (4%) vergeleken met placebo behandelde patiënten (1%) gelokaliseerde pruritus na maximaal 4 behandelingscycli (met maximaal 8 injecties van Xiapex).
Estonian: Kahe Peyronie tõve ravi III faasi platseeboga kontrollitud kliinilise uuringu topeltpimedas osas oli pärast kuni 4 ravitsüklit (mis hõlmas kuni 8 Xiapexi süsti) lokaliseeritud kiheluse teke suurem Xiapexiga ravitud patsientidel (4%) võrrelduna platseebo grupiga (1%).
Dutch: • Doe handschoenen aan en neem de plaque of het verharde gedeelte van de slappe penis ongeveer 1 cm proximaal en distaal van de injectieplaats vast.
Estonian: • Haarake kinnastatud käega kinni naastust või lõdvestunud olekus peenise kõvastunud osast, mis jääb süstekohast ligikaudu 1 cm proksimaalsemale ja distaalsemale.
Dutch: De incidentie van pruritus als gevolg van Xiapex nam toe na meer injecties met Xiapex bij patiënten met een contractuur van Dupuytren.
Estonian: Xiapexiga seotud kiheluse esinemissagedus suurenes pärast suuremat Xiapexi süstimiste arvu Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel.
Dutch: Alleen artsen die voldoende getraind zijn in het correcte gebruik van Xiapex en die ervaring hebben met het behandelen van de ziekte van Dupuytren of de ziekte van Peyronie mogen u de behandeling geven.
Estonian: Teid võivad ravida ainult arstid, kes on saanud vastava koolituse Xiapexi õige kasutamise osas ja kellel on kogemused Dupuytreni või Peyronie tõve ravimisel.
Dutch: *De mITT-populatie werd gedefinieerd als alle gerandomiseerde patiënten die bij baseline en op een of meer van de daaropvolgende tijdpunten een meting van de kromstand van de penis en een PDQ-beoordeling hadden.
Estonian: *mITT populatsioonina määratleti kõik randomiseeritud uuritavad, kellel olid nii peenise kurvatuuri deformatsiooni mõõtmistulemused kui ka PTK hinnang uuringueelselt ja ühes või mitmes järgnevas ajapunktis saadaval.
Dutch: In het dubbelblinde deel van de drie fase 3-, placebogecontroleerde klinische studies bij contractuur van Dupuytren, had 17% van de patiënten die met Xiapex werden behandeld lichte reacties (te weten pruritus) na maximaal 3 injecties.
Estonian: Kolme Dupuytreni kontraktuuri ravi III faasi platseeboga kontrollitud kliinilise uuringu topeltpimedas osas tekkisid 17%-l Xiapexiga ravitud patsientidest kerged reaktsioonid (nt kihelus) pärast kuni 3 süsti.
Dutch: • Met de geïnjecteerde hand geen inspannende activiteiten doen tot de patiënt dat wordt geadviseerd.
Estonian: • Mitte teha süstitud käelabaga koormavaid tegevusi, kuni arsti korralduseni.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen van ophoping na twee opeenvolgende injecties met Xiapex die met een tussenperiode van 24 uur waren toegediend.
Estonian: 24-tunniste vahedega manustatud kahe järjestikuse Xiapexi süstimise järel ei ilmnenud tõendeid akumuleerumisest.
Dutch: Wanneer Xiapex om de dag intraveneus aan mannelijke- en vrouwelijke ratten werd gegeven vóór cohabitatie en gedurende de paring en innesteling, zijn er geen effecten opgemerkt op de oestruscyclus, transport door de eileider, innesteling en ontwikkeling vóór de innesteling en/of libido of epididymale spermarijping bij intraveneuze doseringen tot 0,13 mg (ongeveer 11 keer de dosis bij de mens op een mg/m2 basis).
Estonian: Kuni 0,13 mg suuruste intravenoossete annuste juures (mg/m2 alusel võrrelduna inimese annusest 11 korda rohkem) ei täheldatud Xiapexi manustamisel ülepäeviti isastele ja emastele rottidele enne kokku paigutamist, paaritumise ja implantatsiooni ajal, mingeid toimeid menstruaaltsüklile, munaraku juhasisesele liikumisele, implanteerumisele, implanteerumiseelsele arengule ja/või suguihale või seemneraku küpsemisele munandimanuses.
Dutch: Symptomen van het musculoskeletaal (de spieren en het skelet betreffende) syndroom kunnen zijn gewrichts- of spierpijn, stijfheid van de schouder, zwelling van de hand, bindweefselwoekering in de handpalmen, dikker worden van de pezen of het verschijnen van knobbeltjes in uw pezen.
Estonian: Muskuloskeletaalse sündroomi sümptomiteks on: liigese- või lihasvalu, õlgade jäikus, käelaba turse, peopesade fibroos (tiheda sidekoe tekkimine muu koe asemele) ja naha või kõõluste paksenemine või sõlmede moodustumine kõõlustesse.
Dutch: • de procentuele verandering in week 52 ten opzichte van de aanvangssituatie voor kromstand van de penis en
Estonian: • protsentuaalne muutus peenise kurvatuuri deformatsioonist uuringu algusest 52. nädalani ja
Dutch: • reacties op de injectieplaats, zoals pijn, warmte, zwelling, blaarvorming, roodheid van de huid en/of huiduitslag
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, näiteks valu, soojustunne, turse, villi teke, naha punetus ja/või lööve
Dutch: Xiapex bestaat uit een mengsel van Klasse I (AUX-I) en Klasse II (AUX-II) collagenasen van Clostridium histolyticum in een bepaalde massaverhouding.
Estonian: Xiapex on kahe klostridiaalse kollagenaasi, klass I (AUX-I) ja klass II (AUX-II), kindla massivahekorraga segu.
Dutch: • Ongeveer 24-72 uur na elke injectie moet de patiënt bij zijn/haar arts langsgaan voor een onderzoek van de behandelde hand en mogelijk een vingerstrekprocedure om disruptie van de streng te faciliteren.
Estonian: • Ligikaudu 24…72 tundi pärast iga süstet pöörduda arsti juurde tagasi süstitud käe kontrollimiseks ja võimalikuks sõrmevenitusprotseduuriks, et väät katkestada.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is collagenase clostridium histolyticum.
Estonian: • Toimeaine on Clostridium histolyticum'i kollagenaas.
Dutch: Fractuur van de penis (ruptuur van het corpus) of ander ernstig letsel van de penis is soms voorgekomen.
Estonian: Aeg-ajalt on esinenud peenise murdu (sugutikeha murd) või muud rasket peenise vigastust.
Dutch: Ziekte van Peyronie
Estonian: Peyronie tõbi.
Dutch: Het oplosmiddel dient langzaam langs de zijkanten van de injectieflacon met het gevriesdroogde Xiapex-poeder te worden geïnjecteerd.
Estonian: Lahusti tuleb süstida aeglaselt Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldava viaali külgedele.
Dutch: De gereconstitueerde Xiapex-oplossing moet helder zijn.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Xiapexi lahus peab olema selge.
Dutch: N=133 N=69 N=20 N=11
Estonian: MP-liigeseda p-väärtus n=133 n=69 n=20 n=11
Dutch: Symptomen van fractuur van de penis (ruptuur van het corpus) of ander ernstig letsel van uw penis kunnen de volgende zijn:
Estonian: Peenisemurru (sugutikeha rebend) või peenise teiste tõsiste vigastuste sümptomite hulka võivad kuuluda:
Dutch: Etiket injectieflacon met oplosmiddel voor gebruik met Xiapex
Estonian: Xiapex-iga kasutamiseks mõeldud lahusti viaali etikett
Dutch: In de koelkast bewaarde gereconstitueerde Xiapex-oplossing moet gedurende ongeveer 15 minuten vóór gebruik weer op kamertemperatuur komen.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud Xiapexi lahust on hoitud külmkapis, laske sellel lahusel ligikaudu 15 minuti enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini.
Dutch: • pijn op de injectieplaats en boven de penis
Estonian: • valu süstekohal ja peenise kohal,
Dutch: AUX-I en AUX-II zijn enkelvoudige polypeptideketens bestaande uit ongeveer 1.000 aminozuren met een bekende sequentie en een moleculair gewicht van respectievelijk 114 kDa en 113 kDa, zoals bepaald met massaspectrometrie.
Estonian: AUX-I ja AUX-II on ligikaudu 1000-st teadaolevas järjestuses olevast aminohappest koosnevad ühekordsed polüpeptiidahelad, mille massspektromeetriliselt määratud molekulmassid on vastavalt 114 kDa ja 113 kDa. Kaks polüpeptiidi puhastatakse bioterapeutiliste valkude lahutamiseks ja isoleerimiseks tavapäraselt kasutatavates kromatograafilistes järkudes, et saada kahe kollagenaas-ensüümi ühtlane ning põhjalikult kirjeldatud ja kontrollitud segu.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing van Xiapex moet helder zijn.
Estonian: Xiapexi valmissegatud lahus peab olema läbipaistev.
Dutch: Ze initiëren collageenhydrolyse dicht bij de amino- en carboxy-uiteinden van drievoudige-helixdomeinen en genereren grote proteolytische fragmenten.
Estonian: I klassi kollagenaasid (α, β, γ, ja η) on colG geeni saadused, mis käivitavad kollageeni hüdrolüüsimise kolmikheeliksilise struktuuri amino- ja karboksü-terminaalsete otste juures, tekitades suuri proteolüütilisi fragmente.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pakend 1 viaal pulbri ja 1 viaal lahustiga
Dutch: Stel tijdens het controlebezoek ongeveer 24-72 uur na de injectie vast of de contractuur is verdwenen.
Estonian: Ligikaudu 24…72 tundi pärast süstet toimuval jälgimisvisiidil tehke kindlaks, kas kontraktuur on kadunud.
Dutch: In het algemeen werd na toediening van twee gelijktijdige injecties met 0,58 mg Xiapex (één injectie per gewricht) in dezelfde hand een significante gemiddelde verbetering (74,4%) waargenomen in vaste flexiecontractuur op dag 31 ten opzichte van baseline; zie Tabel 6.
Estonian: Üldiselt täheldati fikseerunud painutuskontraktuuri olulist keskmist paranemist võrreldes uuringueelse seisundiga (74,4%) 31. päevaks pärast Xiapexi kahe samaaegse, 0,58 mg (üks süste liigese kohta) süstimist samasse kätte, vt tabel 6.
Dutch: Totaal VFC (°)
Estonian: FFC üldnäitaja(°)
Dutch: Tijdens een behandelbezoek kunnen injecties worden toegediend in maximaal twee strengen of twee aangetaste gewrichten in dezelfde hand.
Estonian: Ühe ravivisiidi ajal võib süstida süstimisprotseduuri kohaselt sama käe kuni kahte vääti või kahte kahjustatud liigesesse.
Dutch: Er zijn geen standaard twee jaar durende bioassays met knaagdieren verricht waarbij de werking van Xiapex werd onderzocht.
Estonian: Xiapexiga ei ole tehtud tavapäraseid kaks aastat kestvaid bioloogilisi katseid närilistel.
Dutch: • 0,31 ml oplosmiddel voor een streng die een PIP-gewricht bij een contractuur van
Estonian: • 0,31 ml lahustit väätide jaoks, mis kahjustavad PIP-liigest Dupuytreni kontraktuuris;
Dutch: a Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarneming vóór de eerste injectie met Xiapex in het voorafgaande fase 3-onderzoek (d.w.z. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 of AUX-CC-806).
Estonian: a Uuringueelne määratleti kui viimane täheldatud väärtus enne Xiapexi esimest süstet eelmises III faasi uuringus (st AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 või AUX-CC-806).
Dutch: Uw arts mag dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum gebruiken.
Estonian: Teie arst ei tohi kasutada seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendi ja viaali sildil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.
Dutch: g) Gooi de injectiespuit en naald die voor de reconstitutie zijn gebruikt en de injectieflacon van het verdunningsmiddel weg.
Estonian: g) Visake ära manustamisekõlblikuks muutmiseks kasutatud süstal ja nõel ning lahjendusvedeliku viaal.
Dutch: Ziekte van Peyronie Fractuur van de penis (ruptuur van het corpus) of ander ernstig letsel van de penis
Estonian: Peyronie tõbi Peenisemurd (sugutikeha rebend) või peenise muu tõsine vigastus
Dutch: Als de naald zich op de juiste plaats bevindt, zal er enige weerstand worden gevoeld tijdens de injectieprocedure.
Estonian: Kui nõel on õiges kohas, siis tajute te süste tegemisel väikest takistust.
Dutch: • agitatie, desoriëntatie, prikkelbaarheid, rusteloosheid, slaapproblemen
Estonian: • erutus, meeltesegadus, ärrituvus, rahutus, unehäired
Dutch: Xiapex 0,9 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Estonian: Xiapex 0,9 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Dutch: Toediening van Xiapex in hogere dan aanbevolen doseringen gaat naar verwachting gepaard met een toename van het aantal lokale reacties op de injectieplaats.
Estonian: Xiapexi manustamisel soovituslikest suuremates annustes võib oodata süstekoha paiksete reaktsioonide tugevnemist.
Dutch: De werkzaamheid van Xiapex 0,58 mg is beoordeeld in twee cruciale gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, CORD I (AUX-CC-857) en CORD II (AUX-CC-859), bij volwassen patiënten met een contractuur van Dupuytren.
Estonian: Xiapexi tõhusust (annuses 0,58 mg) Dupuytreni kontraktuuriga täiskasvanud patsientidel hinnati kahes randomiseeritud, pöördelise tähtsusega topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus, CORD I (AUX-CC-857) ja CORD II (AUX-CC-859).