FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Lixiana do obrotu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format programu edukacyjnego, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu z właściwymi organami krajowymi.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Lixiana във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Polish: b Częstość występowania zdarzeń (%/rok) jest obliczana jako liczba zdarzeń/ekspozycja w pacjento-latach.
Bulgarian: b Честотата на събитията (%/год) е изчислена като броя на събитията/пациентогодини експозиция.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowya
Bulgarian: Първична крайна точка
Polish: • Istotne klinicznie czynne krwawienie.
Bulgarian: Клинично значимо активно кървене.
Polish: Wzór ma następującą postać:
Bulgarian: Формулата е следната:
Polish: Produkt Lixiana w dawce 15 mg nie jest wskazany do stosowania w monoterapii, ponieważ może to powodować obniżenie skuteczności.
Bulgarian: Lixiana 15 mg не е показан като монотерапия, тъй като може да доведе до намалена ефикасност.
Polish: Edoksaban zwiększa ryzyko krwawienia i może powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne krwawienie.
Bulgarian: Едоксабан повишава риска от кървене и може да причини сериозно, потенциално фатално кървене.
Polish: Grupa krwi: Inne leki/choroby:
Bulgarian: Други лекарства/заболявания:
Polish: Kardiowersję należy wykonać nie później niż 12 godzin po podaniu produktu Lixiana w dniu zabiegu.
Bulgarian: Кардиоверсията трябва да се извърши не по-късно от 12 часа след дозата Lixiana в деня на процедурата.
Polish: Informator dla zlecających leczenie powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Bulgarian: Ръководството за предписване за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Polish: 85276 Pfaffenhofen Niemcy
Bulgarian: 85276 Pfaffenhofen Германия
Polish: Klirens nerkowy stanowi około 35% podanej dawki.
Bulgarian: На бъбречния клирънс се падат приблизително 35% от приложената доза.
Polish: • Konieczność posiadania przy sobie Karty ostrzeżeń dla pacjenta przez cały czas
Bulgarian: Необходимостта да носят Сигналната карта на пациента със себе си по всяко време
Polish: Numer telefonu:
Bulgarian: Телефон №:
Polish: • Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
Bulgarian: Намален брой тромбоцити в кръвта (което може да повлияе кръвосъсирването)
Polish: Metodą stosowaną do oszacowania czynności nerek (klirens kreatyniny w ml/min) podczas rozwoju klinicznego produktu Lixiana była metoda Cockcrofta-Gaulta.
Bulgarian: Методът, използван за оценка на бъбречната функция (CrCL в ml/min) по време на клиничното разработване на Lixiana, е методът на Cockcroft-Gault.
Polish: Edoksaban jest substratem transportera pompy lekowej glikoproteiny P (P-gp), nie jest jednak substratem dla transporterów, takich jak polipeptydowy transporter anionów organicznych OATP1B1, transporter anionów organicznych OAT1 lub OAT3 lub transporter kationów organicznych OCT2.
Bulgarian: Едоксабан е субстрат за ефлуксния транспортен белтък P-гликопротеин (P-gp), но не е субстрат за захващащите транспортни протеини като транспортния полипептид за органични аниони OATP1B1, транспортерите за органични аниони OAT1 или OAT3 или транспортера за органични катиони OCT2.
Polish: SSRI lub SNRI.
Bulgarian: SSRI/SNRI:
Polish: Wykonano przezprzełykową echokardiografię (w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia) lub konwencjonalną kardiowersję (po co najmniej 21 dniach uprzedniego leczenia).
Bulgarian: Използвана е кардиоверсия, насочвана от TEE (в рамките на 3 дни от началото) или конвенционална кардиоверсия (най-малко 21 след предварителното лечение).
Polish: Co to jest lek Lixiana i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява Lixiana и за какво се използва 2.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań edoksabanu u ludzi, mających na celu ocenę wpływu na płodność.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания с едоксабан при хора за оценка на въздействието върху фертилитета.
Polish: W każdym przypadku wystąpienia niewyjaśnionego spadku stężenia hemoglobiny lub ciśnienia krwi należy szukać miejsca krwawienia.
Bulgarian: Всякакъв необяснен спад в хемоглобина или кръвното налягане следва да води до търсене на място на кървене.
Polish: • zawroty głowy lub nagły ból głowy
Bulgarian: Световъртеж или внезапно главоболие
Polish: Pacjenci z czynnym nowotworem
Bulgarian: Пациенти с активен рак
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym z krajów członkowskich, w którym produkt Lixiana jest dopuszczony do obrotu, wszystkie osoby należące do fachowego personelu medycznego, wobec których przewiduje się, że będą miały kontakt z produktem Lixiana, otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава-членка, където се продава Lixiana, всички медицински специалисти, от които се очаква да използват Lixiana, са снабдени със следния обучителен материал:
Polish: Decyzje dotyczące rozpoczęcia i okresu leczenia powinny być zgodne z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych kardiowersji.
Bulgarian: Решенията за започване и продължителност на лечението трябва да следват установените указания за антикоагулантно лечение при пациенти, при които се предприема кардиоверсия.
Polish: • antybiotyki (np. erytromycyna)
Bulgarian: антибиотици (например еритромицин)
Polish: Większe dawki edoksabanu powodowały krwotoki z pochwy u szczurów i królików, nie miały jednak wpływu na zdolność reprodukcyjną dorosłych szczurów.
Bulgarian: Едоксабан показва вагинални хеморагии при по-високи дози при плъхове и зайци, но няма никакви ефекти върху репродуктивните способности на възрастните плъхове.
Polish: U szczurów nie zaobserwowano wpływu na płodność samców ani samic.
Bulgarian: При плъхове не се наблюдават никакви ефекти върху мъжкия и женския фертилитет.
Polish: INFORMACJE NA TEMAT LECZENIA
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЛЕЧЕНИЕТО
Polish: Ogółem 2149 pacjentów było leczonych edoksabanem (N=1067) lub enoksaparyną/warfaryną (N=1082).
Bulgarian: Общо 2149 участници са лекувани или с едоксабан (N = 1067), или с еноксапарин/варфарин (N = 1082).
Polish: • Odpowiednie informacje na temat ryzyka krwawienia
Bulgarian: Съответната информация за риска от кървене
Polish: Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie produktu Lixiana może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia, z dowolnej tkanki lub organu, które może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej.
Bulgarian: Поради фармакологичния му механизъм на действие, употребата на Lixiana може да бъде свързана с повишен риск от окултно или явно кървене от всяка тъкан или орган, което би могло да доведе до постхеморагична анемия.
Polish: U zdrowych osób, klirens całkowity oszacowano na 22 (± 3) l/h; 50% jest usuwane przez nerki (11 l/h).
Bulgarian: При здрави лица общият клирънс се изчислява на 22 (± 3) l/час като 50% се очистват през бъбреците (11 l/час).
Polish: • Dla stężenia kreatyniny wyrażonego w mg/dl:
Bulgarian: За креатинин в mg/dl:
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта (КХП) за повече информация.
Polish: c Jakiekolwiek potwierdzone krwawienie obejmuje krwawienie uznane przez orzecznika za jawne klinicznie.
Bulgarian: c „Всяко потвърдено кървене" включва тези случаи, които са дефинирани от оценител като клинично изявени.
Polish: Dlatego, leki lub choroby wpływające na nasilenie opróżniania żołądka oraz ruchliwość jelit mogą wpływać na zmniejszenie uwalniania i wchłaniania edoksabanu.
Bulgarian: Затова лекарства или заболявания, които засилват изпразването на червата и чревния мотилитет, имат потенциал за понижаване на разтварянето и абсорбцията на едоксабан.
Polish: • Czynność nerek należy również ocenić, jeśli podczas leczenia podejrzewa się zmianę w czynności nerek (np. hipowolemię, odwodnienie oraz w przypadku jednoczesnego stosowania określonych produktów leczniczych).
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оцени и когато се подозира промяна в бъбречната функция по време на лечението (напр. хиповолемия, дехидратация и в случай на едновременно използване на някои лекарствени продукти).
Polish: Produkt Lixiana można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Lixiana може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Polish: • Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Polish: • krwawienia z nosa lub skaleczenia, jeśli krwawienie nie ustępuje przez dłuższy czas
Bulgarian: Кървене от носа или порязвания, които дълго време не спират да кървят
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy przerwać stosowanie leku Lixiana przynajmniej 24 godziny przed operacją.
Bulgarian: Ако е възможно, Lixiana трябва да се спре поне 24 часа преди операцията.
Polish: Wszyscy pacjenci z objawową, nawracającą ŻChZZc, n (%)
Bulgarian: Всички пациенти със симптоматичен рецидивиращ ВТЕ,c n (%)
Polish: Leczenie produktem leczniczym Lixiana można rozpocząć lub kontynuować u pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji.
Bulgarian: Приемът на Lixiana може да започне или да продължи при пациенти, при които може да има нужда от кардиоверсия.
Polish: Celem programu edukacyjnego jest zmniejszenie ryzyka ciężkich krwawień oraz krwotoków u pacjentów leczonych produktem Lixiana, poprzez upewnienie się, że lekarz zlecający leczenie jest świadomy ryzyka oraz zapewnienie wsparcia we właściwej selekcji pacjentów, prawidłowym dawkowaniu, jak również w zarządzaniu ryzykiem.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към намаляване на риска от сериозно кървене или кръвоизлив при пациентите, лекувани с Lixiana, като се осигури информираност на предписващите и се предоставят насоки за подходящ подбор на пациенти, правилно дозиране и контрол на риска.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia edoksabanem.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват бременност по време на лечението с едоксабан.
Polish: W poszczególnych podgrupach wyodrębnionych na podstawie czynności nerek wyniki oceny skuteczności dla drugorzędowego punktu końcowego były spójne z wynikami dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Bulgarian: В подгрупите за бъбречната функция, резултатите за вторичните крайни точки за ефикасност са в съответствие с тези за първичната крайна точка.
Polish: Co to jest lek Lixiana i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Lixiana и за какво се използва
Polish: • leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna)
Bulgarian: лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на органи след трансплантация (например циклоспорин)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP) i każdym blistrze po: EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след „Годен до:" и върху всеки блистер след „EXP".
Polish: Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1 000):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 от 1000 души):
Polish: (mm/rr)
Bulgarian: (мм/гг)
Polish: Objętość dystrybucji wynosi średnio 107 l (odchylenie standardowe 19,9 l).
Bulgarian: Обемът на разпределение е 107 (19,9) l [средно (СО)].
Polish: Zmierzono wpływ na czas protrombinowy (PT) oraz inne biomarkery krzepnięcia (np. anty-FXa, APTT).
Bulgarian: Определен е ефектът върху протромбиновото време (PT) и други коагулационни биомаркери (напр. анти-FXa, aPTT).
Polish: 30 mg raz na dobę
Bulgarian: 30 mg веднъж дневно
Polish: • Konieczność powiadomienia fachowego personelu medycznego o stosowaniu produktu Lixiana w przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnej procedury
Bulgarian: Необходимостта да информират медицинските специалисти, че приемат Lixiana, ако им се налага хирургична или инвазивна процедура
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że edoksaban przenika do mleka.
Bulgarian: Данните при животни показват, че едоксабан се екскретира в кърмата.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Картонени опаковки от 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 филмирани таблетки.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwzakrzepowe, kod ATC: B01AF03.
Bulgarian: Други антитромботични средства, ATC код: B01AF03
Polish: Jeśli nieprawidłowe bicie serca pacjenta musi zostać przywrócone do normy za pomocą procedury o nazwie kardiowersja, lek Lixiana należy przyjąć o porze zaleconej przez lekarza w celu zapobiegnięcia tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu i innych naczyniach krwionośnych w organizmie.
Bulgarian: Ако при Вас нарушеният сърдечен ритъм трябва да се нормализира посредством процедура, наречена кардиоверсия, приемайте Lixiana по времето, определено от Вашия лекар, за да предотвратите образуването на кръвни съсиреци в мозъка и други кръвоносни съдове в тялото Ви.
Polish: ≥ 30 do ≤ 50 1 302 96
Bulgarian: ≥ 30 до ≤ 50 1302 96
Polish: Edoksaban charakteryzuje się szybkim początkiem działania farmakodynamicznego, następującym w ciągu 1 - 2 godzin, co odpowiada maksymalnej ekspozycji na edoksaban w osoczu (Cmax).
Bulgarian: Едоксабан има бързо начало на фармакодинамичните ефекти в рамките на 1-2 часа, което съответства на пикова експозиция на едоксабан (Cmax).
Polish: Podczas podejmowania decyzji o opóźnieniu zabiegu do momentu upływu 24 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu Lixiana należy ocenić zwiększone ryzyko krwawienia wobec konieczności pilnego przeprowadzenia zabiegu.
Bulgarian: При вземане на решение дали процедурата трябва да се отложи до 24 часа след последната доза от Lixiana, повишеният риск от кървене трябва да се прецени спрямо спешността на интервенцията.
Polish: Jak przechowywać lek Lixiana 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Lixiana 6.
Polish: Ocena czynności nerek: należy monitorować klirens kreatyniny u wszystkich pacjentów na początku leczenia, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Оценка на бъбречната функция: CrCL трябва да се наблюдава в началото на лечението при всички пациенти и след това, когато е клинично показано (вж. точка 4.2).
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować podwójnej przepisanej dawki tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема двойна на предписаната доза в един и същ ден, за да навакса пропусната доза.
Polish: W momencie uzyskania wartości wskaźnika INR ≥ 2,0, należy przerwać stosowanie produktu Lixiana.
Bulgarian: След като се постигне INR ≥ 2,0, Lixiana трябва да се спре.
Polish: Zalecenia
Bulgarian: Препоръка
Polish: Dlatego edoksaban może być stosowany u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i wysokim klirensem kreatyniny wyłącznie po starannej ocenie indywidualnego ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz krwawienia.
Bulgarian: Ето защо едоксабан трябва да се използва единствено при пациенти с НКПМ и висок креатининов клирънс след внимателна оценка на индивидуалния риск за тромбемболия и кървене.
Polish: Nie jest możliwe wiarygodne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego edoksabanu za pomocą standardowych testów laboratoryjnych.
Bulgarian: Антикоагулантният ефект на едоксабан не може да се проследява надеждно със стандартни лабораторни изследвания.
Polish: Jak inne leki o podobnym działaniu (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Lixiana może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu.
Bulgarian: Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци), Lixiana може да причини кървене, което може потенциално да бъде животозастрашаващо.
Polish: W badaniu dotyczącym płodności samców i samic szczurów nie zaobserwowano takiego wpływu (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: В едно проучване на мъжкия и женския фертилитет при плъхове не са наблюдавани никакви въздействия (вж. точка 5.3).
Polish: - w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) oraz w innych naczyniach krwionośnych w organizmie, jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca nazywane niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz występowanie co najmniej jednego, dodatkowego czynnika ryzyka.
Bulgarian: - да предотврати образуването на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото, ако имате определен вид неправилен сърдечен ритъм, наречен неклапно предсърдно мъждене, и най-малко един допълнителен рисков фактор.
Polish: W przypadku wykonania przezprzełykowej echokardiografii poprzedzającej kardiowersję u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni lekami przeciwzakrzepowymi, leczenie produktem Lixiana powinno rozpocząć się co najmniej 2 godziny przed kardiowersją w celu zapewnienia odpowiedniej antykoagulacji (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Bulgarian: При кардиоверсия, насочвана от трансезофагеална ехокардиография (ТЕЕ) при пациенти, които преди това не са лекувани с антикоагуланти, лечението с Lixiana трябва да се започне най-малко 2 часа преди кардиоверсията, за да се гарантира подходяща антикоагулация (вж. точки 5.1 и 5.2).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny bezpieczeństwa stosowania było poważne krwawienie.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е значително кървене.
Polish: - w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.
Bulgarian: - за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм) и за да предотврати повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите дробове.
Polish: Hamowanie aktywności czynnika Xa w kaskadzie krzepnięcia zmniejsza ilość powstającej trombiny, wydłuża czas krzepnięcia oraz zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów.
Bulgarian: Инхибирането на фактор Xa в коагулационната каскада понижава образуването на тромбин, удължава времето на съсирване и понижава риска от образуване на тромб.
Polish: • Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
Bulgarian: Анемия (ниско ниво на червените кръвни клетки)
Polish: Substancja czynna, edoksabanu tosylan, jest trwała w środowisku (instrukcja dotycząca usuwania pozostałości produktu, patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Активното вещество едоксабан тозилат персистира в околната среда (за указания за изхвърляне вж. точка 6.6).
Polish: • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
Bulgarian: противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (например напроксен или ацетилсалицилова киселина)
Polish: Po zmianie leczenia na edoksaban 4 dnia, wartość PT była taka sama, jak 3 dnia dla rywaroksabanu i apiksabanu.
Bulgarian: След преминаването на лечение с едоксабан на Ден 4, PT е еквивалентно на Ден 3 на ривароксабан и апиксабан.
Polish: Przedawkowanie edoksabanu może prowadzić do krwotoku.
Bulgarian: Предозирането с едоксабан може да доведе до хеморагия.
Polish: Edoksaban może być stosowany jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (≤ 100 mg/dobę).
Bulgarian: Едоксабан може да се прилага заедно с ниска доза АСК (≤ 100 mg/ден).
Polish: Jej objawy podmiotowe, przedmiotowe oraz nasilenie (w tym możliwość zgonu) będą różnić się w zależności od miejsca oraz nasilenia lub rozległości krwawienia i (lub) niedokrwistości (patrz punkt 4.9 Postępowanie w przypadku krwawienia).
Bulgarian: Признаците, симптомите и тежестта (включително фатален изход) ще варират в зависимост от локализацията и степента или обема на кървенето и/или анемията (вж. точка 4.9 „Поведение при кървене").
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek w sposób wskazany przez lekarza.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство точно както Ви е казал
Polish: Zaleca się co najmniej 3-krotne określenie wartości wskaźnika INR podczas pierwszych 14 dni leczenia skojarzonego, krótko przed podaniem dobowej dawki produktu Lixiana, w celu zminimalizowania wpływu produktu Lixiana na pomiar wartości wskaźnika INR.
Bulgarian: Препоръчва се през първите 14 дни от едновременното лечение, INR да се измерва поне 3 пъти непосредствено преди приемане на ежедневната доза от Lixiana, за да се сведе до минимум влиянието на Lixiana върху измерените стойности на INR.
Polish: Należy wznowić stosowanie produktu Lixiana po zakończeniu zabiegu chirurgicznego lub innego zabiegu po uzyskaniu odpowiedniej hemostazy, mając na uwadze, że rozpoczęcie działania przeciwzakrzepowego edoksabanu następuje po 1 - 2 godzinach.
Bulgarian: Приемът на Lixiana трябва да се възобнови след хирургичните или други процедури веднага след като е постигната адекватна хемостаза, като се има предвид, че времето до началото на антикоагулантния терапевтичен ефект на едоксабан е 1 - 2 часа.
Polish: Większość pacjentów leczonych edoksabanem była rasy kaukaskiej (69,6%) oraz azjatyckiej (21,0%), 3,8% było rasy czarnej, 5,3% zakwalifikowano do innych ras.
Bulgarian: Мнозинството от лекуваните с едоксабан пациенти са от бялата (69,6%) и азиатската раса (21,0%), 3,8% са чернокожи, 5,3% са категоризирани като „Друга раса".
Polish: Edoksaban jest wysoce wybiórczym, bezpośrednim i odwracalnym inhibitorem czynnika Xa, proteazy serynowej umiejscowionej na końcu wspólnego szlaku kaskady krzepnięcia.
Bulgarian: Едоксабан е високоселективен, директен и обратим инхибитор на фактор Xa, серинпротеазата, която участва в крайния общ път на коагулационната каскада.
Polish: Co zawiera lek Lixiana - Substancją czynną jest edoksaban (w postaci tosylanu).
Bulgarian: Какво съдържа Lixiana - Активното вещество е едоксабан (като тозилат).
Polish: Istnieje liniowa zależność pomiędzy stężeniem edoksabanu w osoczu i aktywnością anty-FXa, niezależnie od czynności nerek.
Bulgarian: Съществува линейно съотношение между плазмената концентрация на едоксабан и анти-FXa активността независимо от бъбречната функция.
Polish: Poważne krwawienia n (%) n
Bulgarian: Значително кървене n (%) n
Polish: • Krwawienie z nosa
Bulgarian: Кръвоизлив от носа
Polish: Edoksaban zmniejszał Cmax oraz wartość AUC jednocześnie podawanego werapamilu o odpowiednio 14% i 16%.
Bulgarian: Едоксабан понижава Cmax и AUC на прилагания едновременно с него верапамил съответно с 14% и 16%.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lixiana Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o przyjęciu zbyt dużej ilości tabletek leku Lixiana.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lixiana Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приели твърде много таблетки Lixiana.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej nie miało istotnego wpływu na ekspozycję na edoksaban.
Bulgarian: Едновременното приложение с инхибитори на протонната помпа няма никакво значимо влияние върху експозицията на едоксабан.
Polish: a Pojedynczy pacjent może być ujęty w kilku wierszach tabeli.
Bulgarian: a Пациентът може да е представен в няколко реда.
Polish: • Dla stężenia kreatyniny wyrażonego w μmol/l:
Bulgarian: За креатинин в µmol/l:
Polish: Rzadko 1 Częstość występowania została obliczona w grupie kobiet biorących udział w badaniach klinicznych.
Bulgarian: Съобщаваните честоти се основават на женската популация в клиничните изпитвания.
Polish: Uważa się, że odpowiedzialne jest za to utrzymujące się działanie (efekt) poprzedniego leczenia, jednak nie ma to wpływu na wydłużenie czasu krwawienia.
Bulgarian: Приема се, че това е поради ефекта на пренасяне от лечението с дабигатран, но това не води до удължаване на времето на кървене.