FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento se inicia con una inyección al mes hasta alcanzar la agudeza visual máxima y/o no haya signos de actividad de la enfermedad, es decir ningún cambio en la agudeza visual ni en otros signos y síntomas de la enfermedad bajo tratamiento continuado.
Danish: Behandlingen initieres med én injektion pr. måned, indtil maksimal synsskarphed er opnået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, dvs. ingen ændring i synsskarphed og i andre tegn og symptomer på sygdommen under fortsat behandling.
Spanish: Figura 5 Cambio promedio de la AVMC desde el inicio en el tiempo hasta el Mes 6 y el Mes 12 (BRAVO)
Danish: Figur 5 Gennemsnitlig ændring i forhold til baseline-BCVA over tid til måned 6 og måned 12 (BRAVO)
Spanish: Los efectos adversos no oculares incluyen: Dolor de garganta, congestión nasal, goteo nasal, dolor de cabeza y dolor en las articulaciones.
Danish: Bivirkninger uden for øjet omfatter: Ondt i halsen, tilstoppet næse, løbende næse, hovedpine og smerte i leddene.
Spanish: En la Tabla 8 y las Figuras 5 y 6 se resumen los resultados clave de los ensayos BRAVO y CRUISE.
Danish: De vigtigste resultater fra BRAVO og CRUISE er sammenfattet i Tabel 8 og i Figur 5 og 6.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota signos como dolor en el ojo o aumento de las molestias en el ojo, si empeora el enrojecimiento en el ojo, visión borrosa o disminución de la visión, un aumento del número de pequeñas manchas en la visión o aumento de la sensibilidad a la luz.
Danish: Du bedes straks oplyse din læge det, hvis du udvikler symptomer såsom øjensmerter eller øget ubehag, forværring af rødme i øjet, sløret eller nedsat syn, et øget antal små partikler i synsfeltet eller øget følsomhed for lys.
Spanish: Ceguera, endoftalmitis, hipopion, hipema, queratopatía, adhesión del iris, depósitos corneales, edema corneal, estrías corneales, dolor en el lugar de inyección, irritación en el lugar de inyección, sensación anormal en el ojo, irritación palpebral.
Danish: Blindhed, endophthalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopati, iris adhæsion, hornhindeaflejring, cornea ødem, striae corneae, smerter ved injektionsstedet, irritation ved injektionsstedet, abnorm følelse i øjet, øjenlågsirritation.
Spanish: • ranibizumab 0,5 mg al inicio, seguido de una pauta posológica individualizada basada en la actividad de la enfermedad y evaluada mediante agudeza visual y/o parámetros anatómicos (p.
Danish: • ranibizumab 0,5 mg ved baseline, efterfulgt af et individualiseret doseringsregime bestemt af sygdomsaktivitet vurderet ved synsskarphed og/eller anatomiske parametre (fx nedsat synsskarphed, intra/subretinal væske, blødning og lækage);
Spanish: Figura 2 Cambio promedio de la AVMC desde el inicio en el tiempo hasta el Mes 12 (RADIANCE)
Danish: Figur 2 Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline over tid frem til måned 12 (RADIANCE)
Spanish: TFD con verteporfina (n=143)
Danish: VerteporfinPDT (n=143)
Spanish: VIAL + AGUJA CON FILTRO
Danish: HÆTTEGLAS + FILTERKANYLE
Spanish: Un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de clorobutilo) que contiene 0,23 ml de solución estéril y 1 aguja roma con filtro (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Danish: Et hætteglas (type I-glas) med en prop (chlorbutylgummi) med 0,23 ml steril opløsning og 1 stump filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Spanish: Figura 6 Cambio promedio de la AVMC desde el inicio en el tiempo hasta el Mes 6 y el Mes 12 (CRUISE)
Danish: Figur 6 Gennemsnitlig ændring i forhold til baseline-BCVA over tid til måned 6 og måned 12 (CRUISE)
Spanish: No se dispone de datos clínicos de exposición a ranibizumab en embarazos.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ranibizumab til gravide kvinder.
Spanish: Esto aporta una cantidad utilizable que proporciona una dosis única de 0,05 ml, que contiene 0,5 mg de ranibizumab a pacientes adultos y una dosis única de 0,02 ml, que contiene 0,2 mg de ranibizumab a recién nacidos pretérmino.
Danish: Dette giver en brugbar mængde til at levere en enkelt dosis på 0,05 ml indeholdende 0,5 mg ranibizumab til voksne, og en enkelt dosis på 0,02 ml indeholdende 0,2 mg ranibizumab til præmature spædbørn.
Spanish: Para verificar el impacto de la intervención en los resultados clínicos o la progresión de la enfermedad y para confirmar los supuestos de eficacia anteriores, el TAC debe realizar y presentar los resultados del estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, que está en curso.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre og indsende resultaterne fra det igangværende, prospektive, åbne, multicenterstudie for at bekræfte indgrebets virkning på det kliniske resultat eller på sygdomsprogressionen og for at bekræfte tidligere antagelser af virkningen.
Spanish: Tras la administración intravítrea mensual de Lucentis a pacientes con DMAE neovascular, las concentraciones séricas de ranibizumab fueron en general bajas, con niveles máximos (Cmax) por debajo de la concentración de ranibizumab necesaria para inhibir la actividad biológica del VEGF en un 50% (11-27 ng/ml, valorado en un ensayo de proliferación celular in vitro).
Danish: De maksimale niveauer (Cmax) var generelt under den ranibizumabkoncentration, der er nødvendig for at hæmme den biologiske aktivitet af VEGF med 50 % (11-27 ng/ml vurderet ved en cellulær in vitro-proliferationsanalyse).
Spanish: El tratamiento en adultos se inicia con una inyección al mes hasta alcanzar la agudeza visual máxima y/o no haya signos de actividad de la enfermedad, es decir ningún cambio en la agudeza visual ni en otros signos y síntomas de la enfermedad bajo tratamiento continuado.
Danish: Behandlingen af voksne initieres med én injektion pr. måned, indtil maksimal synsskarphed er opnået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, dvs at der ikke er nogen ændring i synsskarphed og i andre tegn og symptomer på sygdommen under fortsat behandling.
Spanish: En el ensayo FVF2587g (ANCHOR), se aleatorizaron 423 pacientes con lesiones de NVC predominantemente clásicas en un ratio 1:1:1 para recibir Lucentis 0,3 mg una vez al mes, Lucentis 0,5 mg una vez al mes o TFD con verteporfina (al inicio y posteriormente cada 3 meses si la angiografía fluoresceínica mostraba persistencia o recurrencia de la exudación vascular).
Danish: I studie FVF2587g (ANCHOR) blev 423 patienter med overvejende klassiske CNV-læsioner randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få Lucentis 0,3 mg månedligt, Lucentis 0,5 mg månedligt eller verteporfin-PDT (ved baseline og hver 3. måned derefter, hvis fluorescensangiografi viste persistens eller recidiv af vaskulær lækage).
Spanish: La solución es transparente, de incolora a amarillo pálido y acuosa.
Danish: Opløsningen er en klar, farveløs til svagt gul vandig væske.
Spanish: Los efectos adversos oculares incluyen: sangrado en la parte posterior del ojo (sangrado de la retina), sangrado en el ojo o en el lugar de la inyección y sangre en el ojo (sangrado de la conjuntiva).
Danish: Bivirkninger, der påvirker synet omfatter: Blødning i den bagerste del af øjet (nethindeblødning), blødning i øjet eller ved injektionsstedet og blodskudte øjne (konjunktival blødning).
Spanish: Las reacciones adversas oculares notificadas en más de un paciente tratado con 0,2 mg de ranibizumab fueron hemorragia retiniana y hemorragia conjuntival.
Danish: De okulære bivirkninger, som blev rapporteret for flere end én patient behandlet med ranibizumab 0,2 mg, var nethindeblødning og konjunktival blødning.
Spanish: Cambio promedio de la AVMC al Mes 6
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA ved måned 6
Spanish: En todos los pacientes tratados con ranibizumab 0,5 mg en monoterapia se observó el efecto en términos de mejora visual en ambos ensayos BRIGHTER y CRYSTAL de forma independiente de la duración de la enfermedad.
Danish: Effekten, i form af forbedring af synet, blev observeret hos alle patienter, der fik behandling med 0,5 mg ranibizumab monoterapi i både BRIGHTER og CRYSTAL, uanset deres sygdomsvarighed.
Spanish: Para consultar información más detallada sobre los efectos adversos que podrían ocurrir durante el tratamiento con Lucentis, ver sección 4 ("Posibles efectos adversos").
Danish: Se punkt 4 ("Bivirkninger") for at få mere detaljeret information om de bivirkninger, som kan opstå under behandling med Lucentis.
Spanish: En el grupo tratado con ranibizumab se observó una mejora de ≥2 niveles en DRSS desde el inicio en el 58,5% (n = 24) de los ojos con EMD inicial y el 37,8% (n = 56) de los ojos sin EMD.
Danish: I den ranibizumab-behandlede gruppe blev der set ≥2-trins forbedring i DRSS i forhold til baseline i 58,5 % (n=24) af øjnene med DME ved baseline og i 37,8 % (n=56) af øjnene uden DME ved baseline.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Lucentis en todos los grupos de la población pediátrica en la DMAE neovascular, la alteración visual debida al EMD, la alteración visual debida al edema macular secundario a la OVR, la alteración visual debida a NVC y la retinopatía diabética (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lucentis i alle undergrupper af den pædiatriske population med neovaskulær AMD, synsnedsættelse grundet DME, synsnedsættelse grundet maculaødem som følge af RVO, synsnedsættelse grundet CNV og diabetisk retinopati (se pkt.
Spanish: En la Tabla 9 se muestran los resultados clave de los ensayos BRIGHTER y CRYSTAL.
Danish: Hovedresultaterne fra BRIGHTER og CRYSTAL er vist i tabel 9.
Spanish: • ranibizumab 0,5 mg con fotocoagulación con láser concomitante en un régimen de tratar y extender (TE), o bien
Danish: • ranibizumab 0,5 mg med samtidig laserbehandling på et treat-and-extend (TE)-regime,
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Lucentis
Danish: Det skal du vide, før du får Lucentis
Spanish: 1 jeringa precargada de 0,165 ml.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 0,165 ml.
Spanish: En la siguiente tabla se resumen las reacciones adversas ocurridas tras la administración de Lucentis en los ensayos clínicos.
Danish: Bivirkninger efter administration af Lucentis i kliniske forsøg er beskrevet i tabellen nedenfor.
Spanish: Esto corresponde a un volumen de inyección de 0,05 ml.
Danish: Dette svarer til et injektionsvolumen på 0,05 ml.
Spanish: En un metaanálisis de estos estudios, el 48,4% de los 315 pacientes con puntuaciones de DRSS graduables en el subgrupo de pacientes con retinopatía diabética no proliferativa (RDNP) moderadamente grave o de mayor severidad al inicio, tuvieron una mejora de ≥2 niveles en la DRSS al Mes 12 con el tratamiento con ranibizumab (n=192) frente al 14,6% de los pacientes tratados con láser (n=123).
Danish: I en metaanalyse af disse studier oplevede 48,4 % ud af de 315 patienter med graduerede DRSS-scorer hos undergruppen af patienter med moderat svær non-proliferativ DR (NPDR) eller værre ved baseline en ≥2-trins forbedring i DRSS ved måned 12 ved behandling med ranibizumab (n=192) mod 14,6 % af patienter behandlet med laser (n=123).
Spanish: Sólo existe experiencia limitada en el tratamiento de sujetos con EMD debido a diabetes tipo I. Lucentis no ha sido estudiado en pacientes que hayan recibido previamente inyecciones intravítreas, en pacientes con infecciones sistémicas activas, ni en pacientes con enfermedades oculares simultáneas tales como desprendimiento de retina o agujero macular.
Danish: Lucentis er ikke blevet undersøgt hos patienter, der tidligere har fået intravitreale injektioner, hos patienter med aktive systemiske infektioner eller hos patienter med samtidig øjensygdom såsom nethindeløsning eller makulært hul.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre los efectos adversos, pregunte al médico de su bebé.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger hos dit barn, bør du tale med dit barns læge.
Spanish: Ranibizumab 0,5 mg solo en TE n=125
Danish: TE-ranibizumab 0,5 mg alene n=125
Spanish: Después de 6 meses, los pacientes en los grupos control con inyección simulada cambiaron a ranibizumab 0,5 mg.
Danish: Efter 6 måneder blev patienterne i sham-armen skiftet til 0,5 mg ranibizumab.
Spanish: En un ensayo de extensión de 24 meses multicéntrico y abierto (Extension del ensayo RESTORE) fueron reclutados 240 pacientes, que previamente habían completado el ensayo RESTORE de 12 meses.
Danish: 240 patienter, der tidligere havde gennemført det 12 måneder lange RESTORE-studie, blev indskrevet i det 24 måneder lange, åbne multicenterforlængelsesstudie (RESTORE Extension).
Spanish: • El tratamiento de la alteración visual debida al edema macular diabético (EMD)
Danish: • Behandling af synsnedsættelse grundet diabetisk maculaødem (DME)
Spanish: Tratamiento de la alteración visual debida a la NVC secundaria a MP La seguridad y eficacia clínicas de Lucentis en pacientes con alteración visual debida a la NVC secundaria a MP se han evaluado teniendo en cuenta los datos de 12 meses del ensayo pivotal F2301 (RADIANCE) controlado, doble ciego.
Danish: Behandling af synsnedsættelse grundet CNV som følge af PM Lucentis' kliniske sikkerhed og effekt hos patienter med synsnedsættelse grundet CNV som følge af PM er blevet vurderet på baggrund af data fra det dobbeltblinde, kontrollerede pivotale studie F2301 af 12 måneders varighed (RADIANCE).
Spanish: Antes de la administración de Lucentis se debe comprobar visualmente la ausencia de partículas y decoloración.
Danish: Lucentis skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Spanish: Inyectar lentamente hasta que el tapón de goma llegue a la parte inferior de la jeringa, con el fin de administrar el volumen de 0,05 ml. 14.
Danish: Injicér injektionsvæsken langsomt, indtil gummistopperen når bunden af sprøjten, for at injicere injektionsvoluminet på 0,05 ml.
Spanish: • ranibizumab 0,5 mg en monoterapia en un régimen TE, o bien
Danish: • ranibizumab 0,5 mg som monoterapi på et TE-regime,
Spanish: Esto corresponde a un volumen de inyección de 0,02 ml.
Danish: Dette svarer til et injektionsvolumen på 0,02 ml.
Spanish: Lucentis 0,5 mg + Láser N=178
Danish: Lucentis 0,5 mg + Laser N=178
Spanish: La esterilidad sólo se puede garantizar si el sellado del envase se mantiene intacto.
Danish: Sterilitet kan ikke garanteres, medmindre pakningens forsegling er intakt.
Spanish: En adultos la aguja para inyección se deberá introducir 3,5-4,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal y en dirección al centro del globo.
Danish: Hos voksne skal injektionskanylen føres ind 3,5-4,0 mm posteriort for limbus i corpus vitreum-hulen, idet den horisontale meridian undgås, og der sigtes mod øjeæblets centrum.
Spanish: La mejora de la visión se acompañó de una reducción del grosor central de la retina.
Danish: Synsforbedringen var ledsaget af en reduktion i central retinal tykkelse.
Spanish: • El tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (exudativa)
Danish: • Behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret maculadegeneration (AMD)
Spanish: Cambio promedio de la AVMC desde el Mes 1 al Mes 12
Danish: Gennemsnitlig middelændring i BCVA fra måned 1 til måned 12
Spanish: Cambio promedio de la AVMC desde el Mes 1 al Mes 12 comparado con el inicio (letras)
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA fra måned 1 til måned 12 i forhold til baseline (bogstaver)
Spanish: La jeringa precargada es estéril.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er steril.
Spanish: La aguja para inyección se deberá introducir 3,5-4,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal y en dirección al centro del globo.
Danish: Injektionskanylen skal føres ind 3,5-4,0 mm posteriort for limbus i corpus vitreum-hulen, idet den horisontale meridian undgås, og der sigtes mod øjeæblets centrum.
Spanish: Lucentis se administra por el oftalmólogo en forma de inyección única en el ojo bajo anestesia local.
Danish: Lucentis administreres som en enkel injektion i dit øje af din øjelæge, under lokalbedøvelse.
Spanish: Cada ml contiene 10 mg de ranibizumab.
Danish: Hver ml indeholder 10 mg ranibizumab.
Spanish: Antes de realizar el procedimiento de inyección intravítrea, se deberá evaluar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4).
Danish: Patientens anamnese mht. overfølsomhedsreaktioner skal vurderes omhyggeligt før udførelse af den intravitreale procedure (se pkt.
Spanish: Nota: La dosis a administrar se debe ajustar a 0,05 ml.
Danish: Bemærk: Dosis skal indstilles til 0,05 ml.
Spanish: Nota: Sujetar la aguja para inyección por el cono mientras se retira la cápsula de cierre.
Danish: Bemærk: Hold om underdelen på den sterile kanyle mens hætten fjernes.
Spanish: Desgarro del epitelio pigmentario de la retina
Danish: Rifter i pigmentepitelcellelaget i retina
Spanish: • Signos y síntomas clave de los efectos adversos graves incluyendo aumento de la presión intraocular, inflamación intraocular, desprendimiento de retina y desgarro retiniano y endoftalmitis infecciosa
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger inklusive forhøjet intraokulært tryk,
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Lucentis si bajo criterio del médico, los parámetros visuales y anatómicos indican que el paciente no se está beneficiando del tratamiento continuado.
Danish: Hvis lægen vurderer, at visuelle og anatomiske parametre indikerer, at patienten ikke får gavn af fortsat behandling, bør Lucentis seponeres.
Spanish: Ocasionalmente, tras el tratamiento con Lucentis puede aparecer una infección en la parte interna del ojo, dolor o enrojecimiento (inflamación), desprendimiento o desgarro de una de las capas situadas en el fondo del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina y desprendimiento o desgarro del epitelio pigmentario de la retina), o enturbiamiento del cristalino (catarata).
Danish: Lejlighedsvist kan en infektion i den indre del af øjet, smerter eller rødme (inflammation), løsning eller rift i et af lagene bagest i øjet (nethindeløsning eller -rift og løsning eller rift i nethindepigmentepitel) eller uklarhed af linsen (katarakt) forekomme efter behandling med Lucentis.
Spanish: En exceso, el VEGF-A causa el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos e hinchazón en el ojo que puede ocasionar una alteración de la visión en enfermedades como DMAE, EMD, RDP, OVR, MP y NVC.
Danish: Når VEGF-A er i overskud i øjet, forårsager det en unormal vækst af blodårer og opsvulmen i øjet, der kan medføre synsnedsættelse ved sygdomme som AMD, DME, PDR, RVO, PM og CNV.
Spanish: También se deberá instruir a los pacientes sobre la necesidad de notificar si la inflamación intraocular incrementa en su gravedad, lo que puede ser un signo clínico atribuible a la formación de anticuerpos intraoculares.
Danish: Patienterne bør også instrueres i at rapportere de tilfælde, hvor en intraokular inflammation forværres.
Spanish: Los efectos adversos no oculares incluyen: Infección de las vías urinarias, recuento de glóbulos rojos bajo (con síntomas tales como cansancio, dificultad al respirar, mareo, palidez), ansiedad, tos, náuseas, reacciones alérgicas tales como erupción, urticaria, picor y enrojecimiento de la piel.
Danish: Bivirkninger uden for øjet omfatter: Urinvejsinfektion, lavt antal røde blodceller (med symptomer såsom træthed, åndenød, svimmelhed, bleg hud), angst, hoste, kvalme, allergiske reaktioner som udslæt, nældefeber, kløe og hudrødme.
Spanish: - Si su bebé experimenta efectos adversos, consulte al médico de su bebé, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: - Kontakt dit barns læge, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Lucentis a su bebé
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Lucentis
Spanish: Un ml contiene 10 mg de ranibizumab.
Danish: En ml indeholder 10 mg ranibizumab.
Spanish: Informe al médico de su bebé si su bebé está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lucentis Fortæl altid dit barns læge, hvis dit barn får anden medicin, for nylig har fået anden medicin eller måske vil få anden medicin.
Spanish: Qué es Lucentis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Lucentis a su bebé Cómo se administra Lucentis
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før dit barn får Lucentis Sådan gives Lucentis
Spanish: Degeneración retiniana, trastorno retiniano, desprendimiento de retina, desgarro retiniano, desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano, desgarro del epitelio pigmentario retiniano, agudeza visual reducida, hemorragia vítrea, trastorno del cuerpo vítreo, uveítis, iritis, iridociclitis, catarata, catarata subcapsular, opacificación de la cápsula posterior, queratitis punctata, abrasión corneal, células flotantes en la cámara anterior, visión borrosa, hemorragia en el lugar de inyección, hemorragia ocular, conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, secreción ocular, fotopsia, fotofobia, molestia ocular, edema palpebral, dolor palpebral, hiperemia conjuntival.
Danish: Nethindedegeneration, nethindesygdom, nethindeløsning, retinarift, retinal pigmentepitelløsning, retinal pigmentepitelrift, nedsat syn, corpus vitreum blødning, corpus vitreum-sygdom, uveit, irit, iridocyklit, katarakt, nukleær katarakt, opacifikation af bageste kapsel, punktformet keratit, hornhindeabrasion, lysvej i forreste kammer, sløret syn, blødninger ved injektionsstedet, øjen blødninger, konjunctivitis, allergisk konjunctivitis, øjenflåd, lysfornemmelser som flimren, fotofobi, okulært ubehag, øjenlågsødem,øjenlågsirritation, øjenlågssmerter, konjunktival hyperæmi.
Spanish: A continuación se describen otros efectos adversos que pueden ocurrir tras el tratamiento con Lucentis:
Danish: Andre bivirkninger som kan forekomme efter behandling med Lucentis er beskrevet herunder: Almindelige bivirkninger
Spanish: Medidas del resultado al Mes 12 comparado con el valor inicial en el estudio D2301 (RESTORE)
Danish: Resultater ved måned 12 sammenlignet med baseline i studie D2301 (RESTORE)
Spanish: Incorporar una aguja con filtro de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) a una jeringa de 1 ml usando técnicas asépticas.
Danish: En 5 µm filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) monteres på en 1 ml sprøjte under anvendelse af aseptisk teknik.
Spanish: Para el tratamiento de recién nacidos pretérmino, se debe usar la jeringa de bajo volumen y alta precisión que se proporciona con una aguja para inyección (30G x ½ ″) en el kit VISISURE (consulte también la sección 6.6).
Danish: Ved behandling af præmature spædbørn skal sprøjten til lavt volumen og høj nøjagtighed samt injektionsnålen (30G x ½″) fra VISURE-sættet anvendes (se også pkt.
Spanish: Medida del resultado al Mes 36 comparado con el valor inicial del estudio D2301 (RESTORE) en el estudio D2301E1 (Extension del estudio RESTORE)
Danish: Resultat ved måned 36 sammenlignet med baseline fra D2301 (RESTORE) i studie D2301-E1 (RESTORE Extension)
Spanish: Comparación con control simulado p<0,001 unilateral b
Danish: En-sidet p<0,001 sammenligning med sham-kontrol b
Spanish: Cambio promedio de la AVMC al Mes 24 (desviación estándar) Cambio promedio de la AVMC al Mes 36 (desviación estándar) Ganancia de ≥15 letras o AVMC ≥84 letras al Mes 36 (%) Número promedio de inyecciones (Meses 12-35)* p<0,0001 para comparaciones de los grupos de ranibizumab frente al grupo de láser.
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA ved måned 24 (SD) Gennemsnitlig ændring i BCVA ved måned 36 (SD) Bedring på ≥15 bogstaver eller BCVA ≥84 bogstaver ved måned 36 (%) Gennemsnitligt antal injektioner (måned 12-35)* p<0,0001 for sammenligninger af ranibizumab-arme vs. laser-arm. n i D2301-E1 (RESTORE Extension) er antal patienter med en værdi både ved baseline i D2301 (RESTORE) (måned 0) og ved besøget ved måned 36.
Spanish: Para el tratamiento de recién nacidos pretérmino, use la jeringa de bajo volumen y alta precisión que se proporciona con una aguja para inyección (30G x ½″) en el kit VISISURE.
Danish: Til behandling af præmature spædbørn anvendes VISISURE-sættet indeholdende en sprøjte til lavt volumen og høj nøjagtighed samt en injektionsnål (30G x ½″).