FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suite à l'adoption de la recommandation du PRAC de septembre 2017, deux titulaires d'AMM (GSKCH et KRKA d.d., Novo mesto) ont demandé le réexamen de la recommandation et soumis des motifs détaillés de réexamen.
Lithuanian: priėmus PRAC rekomendaciją, du registruotojai (GSKCH ir KRKA d.d., Novo Mestas) paprašė pakartotinai išnagrinėti priimtą rekomendaciją ir pateikė išsamiai paaiškintas tokio prašymo priežastis.
French: Le PRAC reconnaît que la formule à LM peut permettre un contrôle adéquat de la douleur et que les doses moins nombreuses réduisent l'éventualité d'erreurs de médication et permettent un meilleur respect de la posologie par les patients.
Lithuanian: PRAC pripažįsta, kad modifikuoto atpalaidavimo preparatai gali užtikrinti tinkamą skausmo kontrolę, o rečiau vartojant vaistus, sumažėja gydymo klaidų tikimybė ir pacientai veiksmingiau laikosi gydytojo nurodymų.
French: Dans le cadre de sa stratégie de réduction des risques, le titulaire de l'AMM a recommandé qu'il convenait, en cas d'intoxication, que les services médicaux d'urgence contactent les centres antipoison nationaux dans les meilleurs délais.
Lithuanian: Savo rizikos mažinimo strategijoje registruotojai rekomendavo, kad apsinuodijimo atveju skubiosios medicininės pagalbos tarnybos skubiai susisiektų su nacionaliniais apsinuodijimų centrais.
French: Il y a notamment des médicaments dont le paracétamol est l'ingrédient unique, à savoir des comprimés à libération modifiée (LM) contenant 500 mg, 665 mg ou 1000 mg de paracétamol et des comprimés à libération prolongée de 500 mg de paracétamol.
Lithuanian: Tai yra preparatai, kurių sudėtyje yra tik paracetamolio, būtent modifikuoto atpalaidavimo tabletės, kurių sudėtyje yra 500, 665 arba 1000 mg paracetamolio, ir 500 mg pailginto atpalaidavimo paracetamolio tabletės.
French: Il existe cependant des doutes sur la faisabilité de cette recommandation et le PRAC a estimé qu'elle ne résulterait pas en une réduction efficace des risques à travers l'Union étant donné que les centres antipoison fonctionnent différemment selon les États membres de l'UE.
Lithuanian: Tačiau kyla abejonių dėl tokios rekomendacijos įgyvendinamumo ir PRAC laikosi nuomonės, kad tai nepadėtų veiksmingai sumažinti rizikos visoje ES, kadangi skirtingose ES valstybėse narėse tokie centrai vykdo skirtingas funkcijas.
French: Le PRAC a également estimé, sans préjudice des incertitudes en matière de faisabilité et d'efficacité, que les lacunes de ces mesures ne seraient pas proportionnées, au vu notamment des bénéfices modestes apportés par ces médicaments.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad, nepaisant abejonių dėl rizikos mažinimo priemonių įgyvendinamumo ir veiksmingumo, tokių priemonių trūkumai būtų neproporcingi, ypač atsižvelgiant į nedidelę šių vaistinių preparatų naudą.
French: Le PRAC a constaté les limites des études existantes étant donné qu'elles n'étaient pas conçues pour comparer l'incidence de la dose par rapport à la formule sur le profil pharmacocinétique ou l'issue imprévisibles.
Lithuanian: PRAC pripažino, kad atlikti tyrimai turi tam tikrų trūkumų, nes jais nebuvo numatyta lyginti preparatų dozės ar formos įtakos nenuspėjamoms farmakokinetinėms charakteristikoms ar gydymo rezultatams.
French: • le PRAC a examiné toutes les données soumises en ce qui concerne le surdosage de médicaments à LM contenant du paracétamol, y compris les surdosages intentionnels et accidentels.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, kurie buvo pateikti kalbant apie perdozavimą modifikuoto atpalaidavimo preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, įskaitant tyčinį ir atsitiktinį perdozavimą.
French: Par ailleurs, les experts ont également considéré que les preuves existantes étaient insuffisantes dans ce contexte clinique pour démontrer la valeur ajoutée de la formule tramadol/paracétamol à LM par rapport à d'autres traitements pour cette population ou tout autre groupe de patients.
Lithuanian: Kita vertus, ekspertai taip pat laikėsi nuomonės, kad šiomis klinikinėmis aplinkybėmis nepakanka duomenų, kuriais remiantis būtų galima įrodyti modifikuoto atpalaidavimo preparatų su tramadolio ir paracetamolio deriniu papildomą vertę tokioje populiacijoje arba bet kurioje kitoje pacientų grupėje, palyginti su kitais vaistais.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du paracétamol à libération modifiée et prolongée.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CMD(h) rekomenduoja sustabdyti modifikuoto ir pailginto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, registracijos pažymėjimų galiojimą.
French: Durant la procédure, tous les titulaires d'AMM ont recommandé, au titre de la stratégie de réduction des risques, qu'en cas d'intoxication, il convenait que les services médicaux d'urgence contactent les centres antipoison nationaux dans les meilleurs délais.
Lithuanian: Šios procedūros metu visi registruotojai savo rizikos mažinimo strategijoje rekomendavo, kad apsinuodijimo atveju skubiosios medicininės pagalbos tarnybos skubiai susisiektų su nacionaliniais apsinuodijimų centrais.
French: Bien qu'il serait possible d'adapter les directives existantes en matière de traitement des surdosages, le PRAC a estimé que l'élaboration d'un protocole commun amènerait à surexposer certains patients à la NAC et entraînerait des risques liés à l'utilisation de la NAC (tels que des réactions d'hypersensibilité, y compris des chocs anaphylactiques).
Lithuanian: Nors esamas perdozavimo gydymo gaires būtų galima pritaikyti, PRAC laikėsi nuomonės, kad parengus bendrą protokolą, kai kurie pacientai be reikalo vartotų NAC ir dėl to jiems kiltų NAC vartojimo keliamos grėsmės (pvz., padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksinį šoką, pavojus).
French: Le deuxième groupe d'experts ad hoc s'est penché sur la mesure de l'efficacité d'un modèle modifié ou de nouvelles directives pour le traitement du surdosage par paracétamol à LM, mais la taille de l'échantillon (100 patients) a été jugée insuffisante.
Lithuanian: Modifikuoto modelio arba naujų modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo gydymo gairių veiksmingumo vertinimas buvo aptartas antroje ad hoc ekspertų grupėje, tačiau nuspręsta, kad imties dydis (100 pacientų) yra nepakankamas.
French: Au vu de ce qui précède, les risques identifiés en matière de sécurité sont supérieurs aux bénéfices de ces médicaments pour le traitement des indications approuvées.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad išdėstyta pirmiau, nustatytas susirūpinimą dėl saugumo keliantis klausimas yra svarbesnis už šių preparatų teikiamą naudą, jais gydant pacientus pagal patvirtintas indikacijas.
French: Afin de répondre aux incertitudes en matière de prise en charge des cas de surdosage par une formule de paracétamol à LM, il serait nécessaire d'établir un modèle mécanique prenant en considération d'autres paramètres significatifs [tels que la solubilité du paracétamol, la cinétique du métabolite toxique (NAPQUI) et de la NAC administrée comme antidote].
Lithuanian: Siekiant pašalinti neaiškumus, susijusius su modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo gydymu, turėtų būti taikomas mechanistinis modelis, kuriame būtų atsižvelgta į kitus svarbius parametrus (pvz., paracetamolio tirpumą, toksiško metabolito (NAPQUI) ir NAC, kuris naudojamas kaip priešnuodis, kinetiką).
French: Le PRAC a examiné les autres mesures de réduction des risques proposées dans le cadre de la procédure de réexamen (telles que programmes éducatifs, restrictions sur les types et tailles de conditionnements, supports pédagogiques et communications directes aux professionnels de la santé) mais a conclu que ces mesures ne seraient pas non plus suffisantes et appropriées pour réduire comme il se doit le risque de surdosage intentionnel ou accidentel et les risques d'hépatotoxicité associés.
Lithuanian: PRAC apsvarstė kitas rizikos mažinimo priemones, kurios buvo pasiūlytos pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu (pvz., mokyklos programas, pakuotės rūšies ir dydžio apribojimą, šviečiamąją medžiagą ir tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams), bet priėjo prie išvados, kad jų nepakaktų ir jos netiktų, siekiant pakankamai sumažinti tyčinio ir atsitiktinio perdozavimo riziką ir dėl to kylančią hepatotoksiškumo riziką.
French: La principale préoccupation liée à la sécurité du paracétamol est le risque de toxicité hépatique qui survient à la suite d'une prise de doses élevées, dépassant le seuil thérapeutique, et qui peut être fatale si elle n'est pas traitée de manière appropriée.
Lithuanian: Pagrindinis susirūpinimą dėl paracetamolio saugumo keliantis klausimas yra toksinis poveikis kepenims, kuris pasireiškia išgėrus didelę, terapines dozes viršijančią šio vaisto dozę; neskyrus atitinkamo gydymo, jis gali būti mirtinas.
French: Par conséquent, le PRAC considère qu'au vu de la taille de l'échantillon nécessaire pour créer un modèle suffisamment alimenté pour répondre aux incertitudes actuelles, un tel modèle mécanique ne pourrait pas être élaboré dans un délai raisonnable et les patients resteraient exposés au risque de surdosage en paracétamol à LM.
Lithuanian: Todėl PRAC laikosi nuomonės, kad, atsižvelgiant į imties dydį, kuris būtinas šiam modeliui, kad būtų galima pašalinti esamus neaiškumus, per pagrįstą laikotarpį neįmanoma sukurti tokio mechanistinio modelio ir pacientams vis tiek kiltų modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo pavojus.
French: La restriction sur les tailles de conditionnements, bien que non dépourvue d'effet, ne limiterait pas suffisamment l'accès à ces médicaments et il est peu probable qu'elle permette de prévenir les surdosages, en particulier s'ils sont intentionnels.
Lithuanian: Apribojus pakuotės dydį, nors tai ir gali turėti tam tikrą poveikį, būtų nepakankamai apribota galimybė gauti šių vaistinių preparatų ir mažai tikėtina, kad tai padėtų išvengti perdozavimo, ypač tyčinio perdozavimo.
French: Les mesures destinées à sensibiliser davantage au risque de surdosage (supports pédagogiques, informations sur le produit, étiquetage, DHPC) n'ont pas été considérées propres à prévenir les cas de surdosage, en particulier intentionnels, vu l'étendue des informations dont disposent déjà les patients et les professionnels de la santé.
Lithuanian: Nuspręsta, kad priemonės, kuriomis numatyta didinti informuotumą apie perdozavimo riziką (šviečiamoji medžiaga, preparato informaciniai dokumentai, ženklinimas, DHPC), yra neveiksmingos siekiant išvengti perdozavimo, ypač tyčinio perdozavimo, kadangi pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams jau pateikta daug informacijos.
French: Les lacunes du nomogramme de RumackMatthew ont déjà été identifiées, ce qui a mené à des protocoles de traitement différents en cas de coingestion d'autres médicaments (en particulier s'ils affectent la motilité gastrique) ou lorsque le patient ne peut fournir aucune information (telle que le moment de l'ingestion).
Lithuanian: Rumack-Matthew nomogramos trūkumai jau nustatyti, todėl tais atvejais, kai kartu išgeriama kitų preparatų (ypač tų, kurie veikia žarnyno judrumą) arba kai iš pacientų neįmanoma gauti informacijos (pvz.
French: Lors du réexamen, l'efficacité du protocole de traitement révisé a été comparée avec celle du protocole de traitement standard utilisé pour la prise en charge des surdosages de paracétamol à LI dans le cadre de la prévention de l'hépatotoxicité liée au paracétamol.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu peržiūrėto gydymo protokolo veiksmingumas buvo lyginamas su standartinio patvirtinto gydymo protokolo, kuris taikomas gydant greito atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavusius pacientus, veiksmingumu, siekiant išvengti su paracetamoliu susijusio hepatotoksiškumo.
French: En ce qui concerne les comprimés de paracétamol à LM, 319 déclarations spontanées d'événements indésirables liés à un surdosage ont été dénombrées depuis l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments.
Lithuanian: Nuo registracijos pažymėjimo išdavimo užregistruota 319 spontaninių pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su paracetamolio MA tabletėmis.
French: De plus, la détermination et la mise en œuvre de mesures efficaces à travers les États membres de l'UE semblent difficilement faisables, puisqu'elles impliquent de gérer deux protocoles spécifiques avec une surveillance étroite (multiplication des prélèvements sanguins) et une complexité liée à l'inconnue de la formule ingérée, dommageable pour le patient au vu du risque de ne pas utiliser un protocole efficace et des problèmes de sécurité liés à l'administration superflue de NAC.
Lithuanian: Be to, kyla abejonių dėl galimybės nustatyti ir įgyvendinti veiksmingas priemones visose ES valstybėse narėse - dėl dviejų specifinių protokolų valdymo sudėtingumo, poreikio atidžiai stebėti paciento būklę (dažniau atlikti kraujo tyrimus) ir sunkumų dėl nežinojimo, kokios formos preparatą pacientas nurijo, kuris gali pakenkti pacientui, nes jam gali būti taikomas neveiksmingas protokolas, taip pat dėl saugumo klausimų, susijusių su nebūtinu NAC skyrimu pacientams.
French: L'absence de mesures efficaces permettant de prévenir suffisamment les cas de surdosages, les incertitudes liées à la faisabilité et à l'efficacité des protocoles de traitement révisés pour les surdosages par médicaments à LM à travers l'Union et les inconvénients que ces protocoles causeraient pour les patients constituent des problèmes majeurs.
Lithuanian: Tai, kad nėra veiksmingų priemonių, kurios padėtų išvengti perdozavimo atvejų, taip pat neaiškumai dėl peržiūrėtų modifikuoto atpalaidavimo preparatų perdozavimo gydymo protokolų įgyvendinamumo ir veiksmingumo visoje ES ir nepatogumai, kurių pacientai patirtų dėl tokių protokolų taikymo, kelia didelį susirūpinimą.
French: En ce qui concerne la réduction de la taille des conditionnements, si cela peut être une mesure efficace pour restreindre la disponibilité, elle n'est cependant pas adéquate pour des médicaments utilisés principalement dans le cadre de douleurs chroniques.
Lithuanian: Kalbant apie nedidelio dydžio pakuotes, nors tai galėtų būti veiksminga priemonė vaisto prieinamumui apriboti, ši priemonė netiktų vaistiniams preparatams, kurie vartojami daugiausia siekiant numalšinti lėtinį skausmą.
French: De l'avis du PRAC, les mesures de réduction des risques proposées par les titulaires d'AMM ne sont pas considérées faisables, efficaces et proportionnées.
Lithuanian: PRAC laikosi nuomonės, kad registruotojų pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės yra neįgyvendinamos, neveiksmingos ir neproporcingos.
French: • le PRAC a observé que l'efficacité du paracétamol à LM, en tant qu'ingrédient unique ou en association avec le tramadol, a été représentée dans des modèles pour la douleur aiguë et chronique et que les bénéfices du paracétamol ainsi que du tramadol sont généralement bien établis; le PRAC a observé que les bénéfices spécifiques allégués pour les formules à LM étaient liés à une réduction des prises quotidiennes de comprimés: de 4 à 3 prises par jour pour les médicaments à ingrédient unique et 2 comprimés au lieu de 4 suivant un schéma simplifié pour les médicaments d'association;
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų su vienu paracetamoliu arba paracetamolio ir tramadolio deriniu veiksmingumas buvo įrodytas naudojant reprezentatyvius ūmaus ir lėtinio skausmo modelius ir kad apskritai paracetamolio ir tramadolio nauda yra plačiai pripažįstama; PRAC atkreipė dėmesį tai, kad deklaruojama konkreti modifikuoto atpalaidavimo preparatų nauda yra susijusi su mažesniu tablečių, kurias reikia suvartoti per parą, skaičiumi; vienkomponenčius preparatus pakanka vartoti 3, o nebe 4 kartus per parą, o sudėtinius preparatus reikia vartoti nebe po 4, o po 2 tabletes per parą;
French: Les arguments présentés par les titulaires d'AMM et les avis exprimés par les experts lors de la phase de réexamen n'ont permis d'atténuer aucune des préoccupations de la PRAC concernant la complexité de la pharmacocinétique observée en cas de surdosage et les options de prise en charge de ces surdosages.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu registruotojų pateikti argumentai ir ekspertų išsakytos nuomonės nepadėjo išspręsti nė vieno PRAC susirūpinimą keliančių klausimų dėl sudėtingų farmakokinetinių charakteristikų, nustatytų perdozavus minėtų preparatų, ir galimybių jas suvaldyti.
French: Le 30 juin 2016, la Suède a lancé une procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer l'incidence des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de paracétamol présentant des propriétés de libération modifiée ou prolongée, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des/de l'autorisation(s) de mise sur le marché des produits concernée(s).
Lithuanian: Švedija pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos valdymo komiteto (PRAC) įvertinti minėtų nerimą sukėlusių klausimų poveikį modifikuoto arba pailginto atpalaidavimo savybių turinčių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti šių preparatų registracijos pažymėjimą (-us), sustabdyti jo (-ų) galiojimą, keisti jo (-ų) sąlygas, ar palikti jį (-uos) galioti.
French: Les preuves de leur efficacité en cas de douleur aiguë sont plus solides mais la nécessité clinique d'une formule à libération modifiée est moindre et les bénéfices allégués du médicament ne sont pas significatifs dans ce contexte clinique.
Lithuanian: Duomenys, kuriais siekta įrodyti modifikuoto atpalaidavimo preparatų veiksmingumą malšinant ūmų skausmą, yra labiau įtikinami, bet šių preparatų klinikinis poreikis ne toks svarbus, o deklaruojamos jų naudos nepakanka tokiomis klinikinėmis aplinkybėmis.
French: Le PRAC a également estimé que la faisabilité et l'efficacité des propositions susmentionnées étaient incertaines et que ces propositions ne contreraient pas efficacement le risque d'hépatotoxicité à la suite d'un surdosage intentionnel ou accidentel.
Lithuanian: Taip pat PRAC laikėsi nuomonės, kad pirmiau pateiktų pasiūlymų įgyvendinamumas ir veiksmingumas būtų abejotini ir kad jie nepadėtų veiksmingai sumažinti hepatotoksiškumo rizikos tyčia arba atsitiktinai perdozavus paracetamolio.
French: Si aucun cas de surdosage n'a été rapporté chez les enfants de moins de 12 ans, le PRAC a observé que le risque de surdosage non intentionnel de Doreta SR était minime chez cette population de patients en raison de son utilisation limitée chez l'enfant et de son emballage à l'épreuve des enfants, par exemple.
Lithuanian: Nors vaikų iki 12 metų grupėje perdozavimo atvejų nebuvo nustatyta, PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad atsitiktinio Doreta SR perdozavimo rizika šioje pacientų populiacijoje yra labai nedidelė dėl, pvz.
French: Dès lors, considérant tout ce qui précède, et notamment la consultation du deuxième groupe d'experts ad hoc et les arguments présentés par les titulaires d'AMM dans les motifs détaillés ainsi que dans les explications orales, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du paracétamol ou une association paracétamol/tramadol n'est plus favorable et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į visa tai, kas išdėstyta pirmiau, įskaitant konsultacijas su antra ad hoc ekspertų grupe ir registruotojų pateiktose išsamiai paaiškintose prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastyse ir žodinių paaiškinimų metu išdėstytus argumentus, PRAC priėjo prie išvados, kad modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio ir paracetamolio ir tramadolio derinio, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas ir rekomendavo sustabdyti šių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą.
French: Le PRAC a examiné les mesures de réduction des risques proposées en phase de réexamen et a conclu qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne la faisabilité et l'efficacité de ces mesures, en particulier concernant les protocoles de traitement révisés des surdosages à LM à travers l'Union, et les dommages potentiellement causés aux patients qui seraient surexposés à la NAC au-delà du nécessaire.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu PRAC įvertino pasiūlytas rizikos mažinimo priemones ir priėjo prie išvados, kad yra neaiškumų dėl jų įgyvendinamumo ir veiksmingumo, ypač dėl peržiūrėtų modifikuoto atpalaidavimo preparatų perdozavimo gydymo protokolų įgyvendinamumo ir veiksmingumo visoje ES ir galimos žalos pacientams, kurie be reikalo vartotų NAC.
French: Lors de la réunion du groupe d'experts ad hoc dans le cadre du réexamen, les experts ont conclu que les seuls groupes de patients susceptibles de bénéficier des médicaments d'association tramadol/paracétamol à LM étaient les groupes souffrant de douleurs chroniques et d'interruptions du sommeil causées par la douleur.
Lithuanian: Ad hoc ekspertų grupės posėdyje, kuris buvo sušauktas pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu, ekspertai priėjo prie išvados, kad vienintelės pacientų grupės, kurioms modifikuoto atpalaidavimo preparatai su tramadolio ir paracetamolio deriniu gali būti naudingi, yra lėtinį skausmą jaučiantys ir dėl skausmo nuolat prabundantys pacientai.
French: Il y a également des médicaments d'association à libération prolongée, contenant du tramadol et du paracétamol (75 mg/650 mg).
Lithuanian: Be to, gaminami pailginto atpalaidavimo sudėtiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 75 mg tramadolio ir 650 mg paracetamolio.
French: À la suite de l'examen de toutes les données soumises concernant les médicaments à LM à base de paracétamol ou d'une association paracétamol/tramadol et en particulier concernant les risques de surdosage intentionnel et accidentel liés à l'utilisation de ces médicaments, le PRAC a estimé que le risque grave d'hépatotoxicité associé aux surdosages ainsi que le profil pharmacocinétique complexe de ces médicaments après un surdosage, qui rend inapproprié le protocole de traitement standard pour l'intoxication au paracétamol, suscitaient un risque grave pour la santé publique au niveau de l'Union.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus pateiktus duomenis, susijusius su modifikuoto atpalaidavimo preparatais su paracetamoliu ir paracetamolio ir tramadolio deriniu, ypač su tyčinio ir atsitiktinio perdozavimo vartojant šiuos preparatus rizika, PRAC laikėsi nuomonės, kad su perdozavimu siejama didelė hepatotoksiškumo rizika ir sudėtingos farmakokinetinės šių preparatų charakteristikos jų perdozavus, dėl kurių standartinis apsinuodijimo paracetamoliu gydymo protokolas netinka, kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai Sąjungos lygmeniu.
French: Dès lors, considérant ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de paracétamol à libération modifiée n'est plus favorable et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas, ir rekomendavo sustabdyti šių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą.
French: En outre, tous les titulaires d'AMM ont proposé la conduite d'une étude de sécurité postautorisation (PASS) visant à collecter des précisions sur les cas de surdosage en paracétamol et à optimiser la prise en charge et l'évaluation du surdosage.
Lithuanian: Be to, visi registruotojai pasiūlė atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PASS), kad būtų galima surinkti duomenis apie perdozavimo paracetamoliu atvejus ir optimizuoti perdozavimo gydymą.