FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pre-specified primary analysis was conducted at a median observation time of 25 months from randomization, maintenance therapy with MabThera resulted in a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint of investigator assessed progression-free survival (PFS) as compared to observation in patients with previously untreated follicular lymphoma (Table 7).
Hungarian: A MabThera fenntartó kezelés klinikailag releváns és statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett az elsődleges végpont, a vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés (PFS) vonatkozásában a korábban nem kezelt follicularis lymphomában szenvedő betegek megfigyelésével összehasonlítva (7. táblázat).
English: Mean Change in SF-36 PHS
Hungarian: Az SF-36 PHS átlagos változása n = 197
English: log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction TNCT (median)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) Kockázat csökkenés TNCT (medián)
English: Very rare cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of MabThera in NHL and CLL (see section 4.8).
Hungarian: Nagyon ritkán progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek a MabThera forgalomba hozatalát követően, non-Hodgkin-lymphomában és CLL-ben történő alkalmazása során (lásd 4.8 pont).
English: decreased IgG levels4
Hungarian: csökkent IgG
English: The prepared infusion solution of MabThera in 5% D-glucose solution is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C plus an additional 12 hours at room temperature.
Hungarian: • Aszeptikus körülmények között, D-glükóz oldattal történő hígítást követően Az 5%-os D-glükóz oldattal elkészített MabThera infúziós oldat 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva 24 óráig, illetve szobahőmérsékleten tárolva még további 12 órán keresztül fizikailag és kémiailag stabil.
English: Kaplan-Meier Estimate of Median Time to Event (Months)
Hungarian: Kaplan-Meier-féle becslése
English: Dysgeusia peripheral neuropathy, facial nerve palsy5
Hungarian: szorongás dysgeusia perifériás neuropathia,
English: Sodium citrate Polysorbate 80
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Trinátrium-citrát poliszorbát 80
English: The pre-specified primary analysis was conducted at a median observation time of 25 months from randomization, maintenance therapy with MabThera resulted in a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint of investigator assessed progression-free survival (PFS) as compared to observation in patients with previously untreated follicular lymphoma (Table 4).
Hungarian: A fenntartó MabThera kezelés klinikailag releváns és statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett az elsődleges végpont, a vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés (PFS) vonatkozásában a korábban nem kezelt follicularis lymphomában szenvedő betegek megfigyelt csoportjával összehasonlítva (4. táblázat).
English: Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50 % of patients in clinical trials involving MabThera intravenous formulation, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos mellékhatásokra gyanús jeleket és tüneteket a betegek több mint 50%-ánál jelentettek a MabThera intravénás forma klinikai vizsgálataiban, ezek főként az első infúziót követően,
English: In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 nervous system disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 4% FC) and in the relapsed/refractory study (3% R-FC, 3% FC).
Hungarian: A CLL-ben a 3. vagy 4. fokozatú idegrendszeri betegségek teljes incidenciája alacsony volt mind az első vonalbeli vizsgálatban (R-FC 4%, FC 4%) mind a relapszusos/refrakter vizsgálatban (R-FC 3%, FC 3%).
English: MabThera is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Hungarian: A MabThera steril, tartósítószermentes, pirogénmentes oldat, egyszerhasználatos injekciós üvegben található.
English: Due date
Hungarian: 2. ciklus
English: MabThera contains the active substance “rituximab”.
Hungarian: A MabThera hatóanyagként rituximabot tartalmaz.
English: The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Hungarian: A MabThera javasolt adagja kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter betegek esetén 375 mg/testfelszín m2 az első kezelési ciklus 0. napján, majd ezután 500 mg/testfelszín m2 minden következő ciklus 1. napján beadva, összesen 6 cikluson keresztül.
English: There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6% vs. 15.4%).
Hungarian: Nagy tumor tömeggel bíró betegeknél nagyobb incidenciával fordult elő 3-as és 4-es fokozatú mellékhatás, mint a nem nagy tumor tömegű betegség esetén (25,6%, ill.
English: MabThera maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Hungarian: A MabThera fenntartó kezelés olyan, follicularis lymphomában szenvedő betegek kezelésére javallott,
English: Follicular non-Hodgkin's lymphoma
Hungarian: Follicularis non-Hodgkin-lymphoma Kombinációs kezelés
English: In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 cardiac disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 3% FC) and in the relapsed/refractory study (4% R-FC, 4% FC).
Hungarian: A CLL-ben a 3. vagy 4. fokozatú szívbetegségek teljes incidenciája alacsony volt mind az első vonalbeli vizsgálatban (R-FC 4%, FC 3%) mind a relapszusos/refrakter vizsgálatban (R-FC 4%, FC 4%).
English: The recommended dose of MabThera in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Hungarian: A MabThera javasolt adagja kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt vagy relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegek indukciós kezelésére 375 mg/testfelszín m2 ciklusonként, legfeljebb 8 cikluson keresztül.
English: A total of 334 patients achieving a complete or partial remission following induction therapy were randomised in a second step to MabThera maintenance therapy (n=167) or observation (n=167).
Hungarian: Ezeket a betegeket második lépésben fenntartó MabThera-terápiás (n = 167), vagy obszervációs (n = 167) csoportba randomizálták.
English: Table 7: Trial BP22333 (SparkThera): Absorption - Pharmacokinetic parameters of MabThera SC compared to MabThera IV
Hungarian: 7. táblázat BP22333 vizsgálat (SparkThera): Felszívódás- a szubkután és az intravénás
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Hungarian: Ezért élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő védőoltás a
English: • Indigestion, diarrhoea, acid reflux, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth
Hungarian: • Gyomorégés, hasmenés, reflux (gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe), a torok és a száj irritációja és/vagy kifekélyesedése
English: In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of MabThera as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Hungarian: A pivotál vizsgálatban 166 relapszusba került vagy kemorezisztens, alacsony malignitású vagy follicularis B-sejtes NHL-ben szenvedő beteg kapott 375 mg/m2 adagban MabThera intravénás infúziót, hetente egyszer 4 egymást követő hétig.
English: Table 2a First--line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy Parameter
Hungarian: 2a. táblázat Chronicus lymphocytás leukaemia első vonalbeli kezelése A MabThera és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak FC-kezeléssel szemben - medián megfigyelési idő: 48,1 hónap
English: • heart problems - such as heart attack, uneven or fast heart rate
Hungarian: • szívbetegségek (szívroham, szívritmuszavar, kórosan szapora szívverés)
English: Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after MabThera treatment
Hungarian: • Figyelmeztetés a betegek a MabThera kezelés alatti és utáni fertőzésekre, különösen a PML-re vonatkozó ellenőrzésének szükségességéről • Részletes információ a PML kockázatáról, annak időbeni diagnózisáról és a PML
English: A longer period may be appropriate in patients with an increased risk of hypersensitivity reactions.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók fokozott kockázata estén a megfigyelési periódus hosszabb is lehet.
English: It is not known whether MabThera has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Hungarian: hogy a MabThera nem vagy alig befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: MabThera 1600 mg is used to treat chronic lymphocytic leukaemia -in adults.
Hungarian: Az 1600 mg-os MabThera-t krónikus limfocitás leukémia (krónikus nyiroksejtes fehérvérűség)
English: c) If you are being treated for rheumatoid arthritis Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
Hungarian: Egy kezelési kúra két külön infúzióból áll, melyeket 2 hét különbséggel alkalmaznak.
English: In total: 8 cycles.
Hungarian: 8-szor alkalmazzák.
English: • MabThera subcutaneous formulation (n= 205): first cycle MabThera intravenous formulation plus 7 cycles of MabThera subcutaneous formulation in combination with up to 8 cycles of CHOP or CVP chemotherapy administered every 3 weeks.
Hungarian: • Szubkután MabThera gyógyszerforma (n = 205): első ciklus intravénás MabThera gyógyszerforma, majd 7 ciklus szubkután MabThera gyógyszerforma legfeljebb 8 ciklus CHOP vagy CVP kemoterápiával kombinálva háromhetente adagolva.
English: Subcutaneous injections
Hungarian: Oldatos injekció
English: In the clinical trial on induction of remission, cardiac events occurred at a rate of approximately 273 per 100 patient years (95% CI 149-470) at the 6-month primary endpoint.
Hungarian: 237/100 betegév volt (95%-os CI 149 - 470) a 6 hónapos elsődleges végpontnál.
English: Maintenance treatment with MabThera led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p< 0.0001 log-rank test).The median PFS was 42.2 months in the MabThera maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Hungarian: A fenntartó MabThera kezelés klinikailag releváns és statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett az elsődleges végpont, a PFS tekintetében (a fenntartó fázis randomizációjától a relapszusig, a betegség progressziójáig vagy a halálig eltelt idő), az obszervációs csoporthoz hasonlítva (p< 0,0001 log-rang próba).
English: In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received MabThera monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 76% when assessed for >2-fold increase in antibody titer).
Hungarian: Egy nem randomizált vizsgálatban relapszusos, alacsony malignitású nonHodgkin-lymphomában szenvedő, MabThera monoterápiával kezelt betegeket hasonlítottak össze kezeletlen, egészséges kontrollokkal és alacsonyabb válaszarányt tapasztaltak náluk tetanus antigén emlékeztető oltás (16% szemben a 81%-kal) és Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigén (4% szemben a 76%-kal, amikor az antitest-titer kétszeresnél nagyobb növekedését értékelték) esetében.
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 µg/mL for 2 x 500 mg dose and ranged from 298 to 341 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
Hungarian: Az első infúzió után a szérum rituximab átlagos Cmax-értéke a 2 × 500 mg-os adagnál 157 - 171 µg/ml, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 298 - 341 µg/ml volt.
English: In the clinical trial on induction of remission, which included 99 MabThera-treated patients, the overall rate of infection was approximately 237 per 100 patient years (95% CI 197 - 285) at the 6-month primary endpoint.
Hungarian: 237/100 betegév volt (95%-os CI 197 - 285) a 6 hónapos elsődleges végpontnál.
English: Reactions where the medicine is injected
Hungarian: Az injekció beadási helyén kialakuló reakciók
English: • severe blistering skin conditions that can be life-threatening.
Hungarian: • A bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet.
English: with counts >10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Hungarian: (81%) a 12. hónapra a B-sejtek számánakvisszatérését mutatta, > 10 sejt/μl értékkel, ami a 18.
English: In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or MabThera 375 mg/m2 plus
Hungarian: Egy randomizált, nyílt vizsgálatban összesen 399 előzőleg nem kezelt diffúz, nagy B-sejtes lymphomában szenvedő idős beteg (60 - 80 év) kapott standard CHOP kemoterápiát (ciklofoszfamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vinkrisztin 1,4 mg/m2 (legfeljebb 2 mg az első napon) és prednisolon 40 mg/m2/nap az 1 - 5 napon) 3 hetente nyolc cikluson keresztül, vagy MabThera 375 mg/m2 plusz CHOP (R-CHOP) kezelést.
English: What MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a MabThera 1600 mg szubkután oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
English: Complete response (CR/CRu) rate* 48% 67% 53% 67% chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) Kockázat csökkenés Összesített válaszarány* p-érték a khi-négyzet tesztből esélyhányados (95%-os CI) Teljes válaszarány (CR/CRu)* p-érték a khi-négyzet tesztből esélyhányados (95%-os CI)
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 µg/mL for 2 x 500 mg dose and 317 to 370 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
Hungarian: Az első infúzió után a szérum rituximab átlagos Cmax-értéke a 2 × 500 mg-os adagnál 170 - 175 µg/ml, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 317370 µg/ml volt.
English: MabThera subcutaneous formulation MabThera intravenous formulation
Hungarian: MabThera szubkután gyógyszerforma MabThera intravénás gyógyszerforma
English: Significant benefit from maintenance treatment with MabThera was also seen for the secondary endpoints event-free survival (EFS), time to next anti-lymphoma treatment (TNLT) time to next chemotherapy (TNCT) and overall response rate (ORR) in the primary analysis (Table 7).
Hungarian: Az elsődleges analízis során a MabThera fenntartó kezelés hatására szignifikáns előny mutatkozott a másodlagos végpontok, az eseménymentes túlélés (EFS), a következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő (TNLT), a következő kemoterápiáig eltelt idő (TNCT), valamint a teljes válaszarány (ORR) vonatkozásában (7. táblázat).
English: The two treatment groups were well balanced in baseline disease characteristics and disease status.
Hungarian: A két kezelési csoport jól kiegyensúlyozott volt az alap betegség-jellemzői és a beteg státusa szempontjából.
English: For retreatment with MabThera monotherapy for patients who have responded to previous treatment with MabThera monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks
Hungarian: Ismételten alkalmazott MabThera monoterápia esetén olyan relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik reagáltak a korábbi MabThera monoterápiára, az ajánlott MabThera dózis 375 mg/testfelszín m2 intravénás infúzióban adva hetente egyszer, négy hétig
English: Each vial contains 1600 mg/ 13.4 mL rituximab.
Hungarian: Az injekciós üveg 1600 mg/13,4 ml rituximabot tartalmaz.
English: MabThera should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Hungarian: A MabThera-t minden kemoterápiás ciklus 1. napján, glükokortikoid tartalmú kezelés esetén a kemoterápia glükokortikoid komponensének beadása után kell alkalmazni.
English: Median PFS: 28.8 Not reached p < 0.0001
Hungarian: Medián PFS: 28,8
English: Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during MabThera therapy.
Hungarian: A MabThera-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a neutrofil- és a vérlemezkeszámot.
English: doses to 203 patients with NHL naive to MabThera, yielded a mean Cmax following the fourth infusion of 486 µg/mL (range, 77.5 to 996.6 µg/mL).
Hungarian: MabThera-t 375 mg/m2 adagban alkalmaztak, intravénás infúzióban, hetente egyszer 4 alkalommal 203 olyan NHL-ben szenvedő betegnél, akiket korábban még nem kezeltek MabThera-val, és így az átlag Cmax a negyedik infúzió után 486 µg/ml volt (tartomány 77,5-996,6 µg/ml).
English: Cardiovascular reactions during clinical trials with MabThera monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension.
Hungarian: 18,8%-ánál fordultak elő, ezek között a leggyakrabban jelentett esetek a hypotensio és hypertensio volt.
English: For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Hungarian: Azoknál a CLL-ben szenvedő betegeknél, akiknél a lymphocytaszám 25 x 109/l-nél nagyobb, az akut infúziós reakció és/vagy citokin-felszabadulási szindróma mértékének és súlyosságának csökkentése érdekében röviddel a MabThera adása előtt 100 mg intravénás prednizon/prednizolon alkalmazása ajánlott.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following MabThera treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Hungarian: MabThera-kezelés alatt és után a helyi klinikai irányelveknek megfelelően Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) profilaxis ajánlott azoknál a betegeknél, akik GPA/MPA-ban vagy PV-ben szenvednek, amennyiben ez szükséges.
English: • Inflammation, irritation and / or tightness of the lungs, and throat, coughing
Hungarian: • A tüdők és torok gyulladása, irritációja és/vagy szorító érzése, köhögés
English: Psychiatric disorders depression, nervousness,
Hungarian: Pszichiátriai kórképek depresszió,
English: If you have rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris also tell your doctor
Hungarian: Ha reumatoid artritiszben, granulomatózus poliangiitiszben, mikroszkópikus poliangiitiszben vagy pemfigusz vulgáriszban szenved, szintén közölje kezelőorvosával
English: In a non-randomized study, patients with relapsed low-grade NHL who received the MabThera intravenous formulation as monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 69% when assessed for >2-fold increase in antibody titer).
Hungarian: Egy nem randomizált vizsgálatban a relapszusos, alacsony malignitású non-Hodgkinlymphomában szenvedő, intravénás MabThera monoterápiában részesülő betegek közül - kezeletlen, egészséges kontrollokkal összehasonlítva - kevesebben reagáltak a tetanusz emlékeztető antigénnel (16% versus 81%) és a Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigénnel (4% versus 69%, min.
English: FC) for the first-line study (Table 10a and Table 10b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 11) were analysed for efficacy.
Hungarian: A hatásosságot összesen 810 beteg (403 R-FC, 407 FC) esetében vizsgálták az első vonalbeli kezelésnél (10a. és 10b. táblázat) és 552 beteg esetében (276 R-FC, 276 FC) a relapszusos/refrakter vizsgálatban (11. táblázat).
English: Table 2 Summary of adverse drug reactions reported in clinical trials or during postmarketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving MabThera
Hungarian: 2. táblázat A rheumatoid arthritisben szenvedő, MabThera-val kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások összefoglalása
English: The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two intravenous (IV) doses of 500 mg and 1000 mg on Days 1 and 15 in four studies.
Hungarian: A rituximab farmakokinetikáját két 500 mg-os és 1000 mg-os intravénás adag beadását követő 1. és
English: Gastrointestin al disorders nausea vomiting , diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation abdominal enlargement gastro-intestin al perforation7
Hungarian: Emésztőrendsz eri betegségek és tünetek émelygés hányás, diarrhoea, hasi fájdalom, dysphagia, stomatitis, székrekedés, dyspepsia, anorexia, torok irritáció haspuffadás emésztőrendszer i perforáció
English: Significant benefit from maintenance treatment with MabThera was also seen for the secondary endpoints event-free survival (EFS), time to next anti-lymphoma treatment (TNLT) time to next chemotherapy (TNCT) and overall response rate (ORR) in the primary analysis (Table 4).
Hungarian: Az elsődleges analízis során a MabThera fenntartó kezelés hatására szignifikáns előny mutatkozott a másodlagos végpontok, az eseménymentes túlélés (EFS), a következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő (TNLT), a következő kemoterápiáig eltelt idő (TNCT), valamint az összesített válaszarány (ORR) vonatkozásában (4. táblázat).
English: Na
Hungarian: CI
English: In trial SABRINA, severe administration-related reactions (grade≥3) were reported in two patients
Hungarian: A SABRINA vizsgálatban két betegnél (2%) jelentettek az alkalmazással összefüggő súlyos (legalább
English: Musculo skeletal disorders arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia / izomfájdalom, osteoarthritis,
English: Since hypotension may occur during MabThera infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medications 12 hours prior to the MabThera infusion.
Hungarian: Mivel a MabThera infúzió beadása alatt hypotensio léphet fel, megfontolandó a vérnyomáscsökkentők adásának felfüggesztése 12 órával a MabThera infúzió előtt.
English: MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 500 mg of rituximab in 50 mL.
Hungarian: Butil-gumidugóval ellátott, átlátszó I. típusú injekciós üveg, mely 500 mg rituximabot tartalmaz 50 ml-ben.
English: The chemotherapy should be given after MabThera administration.
Hungarian: A kemoterápiát a MabThera alkalmazását követően kell adni.
English: • Pain on passing water (urinary tract infection)
Hungarian: • Fájdalmas vizelés (húgyúti fertőzés)
English: MabThera monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Hungarian: A MabThera monoterápia III-IV. stádiumban lévő kemorezisztens vagy kemoterápia után másodszor, vagy többedszer recidiváló follicularis lymphoma kezelésére szolgál.