FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Spezifische Untersuchungen zur Sicherheit in Bezug auf die Fertilität beim Menschen wurden mit Beclometasondipropionat nicht durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne osobitné štúdie s beklometazóndipropionátom, pokiaľ ide o bezpečnosť ľudskej fertility.
German: • Verschlimmerung von Kurzatmigkeit, Husten und Giemen (wird als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet).
Slovak: • podráždenie hrdla, zachrípnutý hlas, • zhoršenie dýchavičnosti, kašľa a pískania (ktoré je známe ako paradoxný bronchospazmus).
German: CLENIL 800 Mikrogramm
Slovak: PODÁVANIA CLENIL 800 μg
German: Nach der Inhalation können paradoxe Bronchospasmen mit unmittelbarer Zunahme von Giemen, Kurzatmigkeit und Husten auftreten.
Slovak: Môže sa vyskytnúť paradoxný bronchospazmus s okamžitým nárastom piskotu, dýchavičnosti a kašľu po podaní dávky.
German: Meist spricht die Erkrankung auf eine entsprechende topische antimykotische Therapie an, ohne dass die Behandlung mit Beclometasondipropionat unterbrochen werden muss.
Slovak: Táto infekcia sa vo všeobecnosti lieči lokálnou antimykotickou liečbou bez pokračovania liečby podávaním beklometazóndipropionátu.
German: Da jedoch BDP über Esterase-Enzyme, die in Darmflüssigkeiten, Serum, Lunge und Leber vorhanden sind, sehr rasch zu den stärker polaren Produkten B21MP, B17MP und BOH verstoffwechselt wird, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik und das Sicherheitsprofil von BDP aufgrund von Leberfunktionsstörungen verändert sind.
Slovak: Osobitné populácie Farmakokinetika beklometazóndipropionátu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa neskúmala, ale keďže beklometazóndipropionát podlieha veľmi rýchlemu metabolizmu prostredníctvom enzýmov esteráz prítomných v črevných tekutinách, sére, pľúcach a pečeni s tvorbou viacerých polárnych produktov B21MP, B17MP a BOH, neočakáva sa, že by porucha funkcie pečene zmenila farmakokinetiku a bezpečnostný profil beklometazóndipropionátu.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Kortikosteroide, die eine entzündungshemmende Wirkung haben, Schwellungen und Reizungen in den Wänden der Atemwege (z. B. Nase, Lunge) vermindern und so Atemprobleme lindern.
Slovak: Steroidy majú protizápalové účinky, pričom znižujú opuch a podráždenie stien dýchacích ciest (napríklad nosa, pľúc), a tým poskytujú uľavu pri problémoch s dýchaním.
German: Wie ist CLENIL anzuwenden?
Slovak: Ako používať CLENIL
German: Eine Studie, deren Zweck darin bestand, die Wirksamkeit und Sicherheit von CLENIL mit Fluticasonpropionat-Suspension für Vernebler zu vergleichen, wurde bei 205 erwachsenen AsthmaPatienten im Alter zwischen 18-65 Jahren durchgeführt, die in eine zwölfwöchige Behandlungsphase randomisiert wurden.
Slovak: Štúdia, ktorej cieľom bolo porovnať účinnosť a bezpečnosť beklometazóndipropionátu oproti suspenzii flutikazónpropionátu v rozprašovači, sa uskutočnila u 205 dospelých pacientov vo veku 18
German: Wird begleitend mit systemischen oder intranasalen Steroiden behandelt, so wirkt sich dies additiv auf den suppressiven Effekt auf die adrenale Funktion aus.
Slovak: V prípade súbežného použitia so systémovými alebo intranazálnymi steroidmi sa potlačujúci účinok na funkciu nadobličiek sčíta.
German: In diesem Fall den Inhalt der Ampulle in die Verneblerkammer füllen.
Slovak: V takom prípade je potrebné vyliať obsah liekovky do misky rozprašovača.
German: • Erhaltungstherapie bei Asthma bei Erwachsenen und Kindern im Alter bis zu 18 Jahren, wenn die Anwendung von Druckgas- oder Trockenpulverinhalatoren nicht zufriedenstellend oder ungeeignet ist.
Slovak: • na udržiavaciu liečbu astmy, keď je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné, u dospelých a detí do 18 rokov.
German: Packungsgrößen: 10 Ampullen (2 Beutel), 20 Ampullen (4 Beutel) oder 40 Ampullen (8 Beutel).
Slovak: V každom uzavretom vrecku sú stripy po 5 jednodávkových liekovkách s veľkosťami balenia 10 jednodávkových liekoviek (2 vrecká), 20 jednodávkových liekoviek (4 vrecká) alebo 40 jednodávkových liekoviek (8 vreciek).
German: CLENIL muss je nach Verordnung durch Ihren Arzt mit einem geeigneten Gerät (Düsenvernebler) angewendet werden.
Slovak: CLENIL sa musí podávať inhaláciou z vhodného zariadenia (dýzového rozprašovača) podľa pokynov lekára.
German: Die auf diese Weise verschlossene Ampulle muss bei 2 ◦C bis 8 ◦C (im Kühlschrank) gelagert und die verbleibende Menge innerhalb von 12 Stunden nach Anbruch verbraucht werden.
Slovak: Liekovka uzavretá týmto spôsobom sa musí uchovávať pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke) a zvyšné množstvo sa musí použiť v priebehu 12 hodín po prvom otvorení.
German: Öffnen Sie die Ampulle durch Drehen der Verschlusskappe in Pfeilrichtung (Abbildung D).
Slovak: Otvorte liekovku otočením viečka v smere šípky (obrázok D).
German: Die systemische Resorption des aktiven Hauptmetaboliten B17MP erfolgt sowohl aufgrund von Deponierung in der Lunge als auch durch orale Resorption der geschluckten Dosis.
Slovak: K systémovej absorpcii hlavného aktívneho metabolitu B17MP dochádza depozíciou v pľúcach a ústnou absorpciou prehltnutej dávky.
German: Nach der Inhalation ist der Mund sofort mit Wasser ausspülen, um das Risiko für Pilz-Infektionen des Mundraums zu verringern.
Slovak: Hneď po inhalácii by sa mali ústa vypláchnuť vodou na zníženie výskytu kvasinkových infekcií v ústach.
German: Besondere Populationen
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
German: Die Ampullen sind wie folgt zu verwenden:
Slovak: Liekovka sa má používať podľa týchto pokynov:
German: Die Ampullen aufrecht in der Originalverpackung (Umkarton) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Uchovávajte liekovky vo zvislej polohe v pôvodnom obale (škatuľke) na ochranu pred svetlom.
German: Den Patienten muss geraten werden, sofort nach der Inhalation ihren Mund mit Wasser auszuspülen, um die Häufigkeit des Auftretens von oralen Candida-Infektionen zu verringern.
Slovak: Pacientom musí byť odporučené, aby si vypláchli ústa vodou hneď po inhalácii na zníženie výskytu kandidózy v ústach.
German: Es sollte in Erwägung gezogen werden, den Patienten an einen pädiatrischen Facharzt für Atemwegserkrankungen zu überweisen.
Slovak: Možno zvážiť odoslanie pacienta k pediatrickému pneumológovi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere inhalative Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen; Glukokortikoide
Slovak: Iné inhalačné antiastmatiká; glukokortikoidy,
German: Beclometasondipropionat kann während der Stillzeit angewendet werden.
Slovak: Beklometazóndipropionát sa môže používať počas dojčenia.
German: Die Ampulle kräftig schütteln und auf den Kopf stellen, damit die Suspension homogen wird.
Slovak: Silno zatraste liekovkou a obráťte ju spodnou stranou nahor, aby sa suspenzia zhomogenizovala.
German: Patienten mit viralen oder bakteriellen Infektionen oder Pilzinfektionen der Augen oder des Mundes oder der Atemwege benötigen eine besondere ärztliche Betreuung.
Slovak: Osobitná starostlivosť je potrebná u pacientov s vírusovými, bakteriálnymi a plesňovými infekciami oka, úst alebo dýchacích ciest.
German: Die 400-Mikrogramm-Ampulle ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Slovak: 400 mikrogramov je určený na jednorazové použitie.
German: Trennen Sie vorsichtig eine neue Ampulle zuerst oben, dann in der Mitte von dem Streifen ab
Slovak: Opatrne oddeľte novú liekovku od stripu najprv zhora a potom v strede (obrázok B),
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: (Abbildung C).
Slovak: (uvedených v časti 6).
German: Bei Reduzierung oder Absetzen einer oralen Kortikosteroid-Therapie können klinische Merkmale des Churg-Strauss-Syndroms oder hypereosinophiler Zustände aufgedeckt werden.
Slovak: Zníženie alebo vysadenie liečby perorálnymi kortikosteroidmi môže odhaliť klinické prejavy
German: Durch Gurgeln mit Wasser sofort nach der Inhalation kann dieser Nebenwirkung vorgebeugt werden.
Slovak: Tomuto účinku možno predísť kloktaním vody bezprostredne po inhalácii.
German: Die 400-Mikrogramm-Ampulle ist für den einmaligen Gebrauch.
Slovak: Liekovka 400 mikrogramov je určená na jednorazové použitie.
German: CLENIL 400 Mikrogramm
Slovak: PODÁVANIA CLENIL 400 μg
German: Häufigkeit und Systemorganklassen aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
German: *Selten
Slovak: Zriedkavé*
German: CLENIL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje CLENIL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Candida-Infektionen scheint mit der Höhe der angewendeten Dosis und der Dauer der Behandlung im Zusammenhang zu stehen.
Slovak: Zdá sa, že incidencia výskytu kandidózy súvisí s podanou dávkou.
German: Eine Steigerung der antiinflammatorischen Therapie (z. B. höhere Dosen inhalativer Kortikosteroide oder Behandlung mit oralen Kortikosteroiden) ist in Betracht zu ziehen.
Slovak: V týchto situáciách je nutné pacientov znova vyšetriť a zvážiť potrebu zvýšenej protizápalovej liečby (napr. vyššie dávky inhalačných kortikosteroidov alebo liečbu perorálnymi kortikosteroidmi).
German: Den Deckel auf den Vernebler auflegen und vorsichtig schütteln, um den Inhalt zu mischen.
Slovak: Potom na misku rozprašovača nasaďte vrchnák a jemne pretrepte, aby sa obsah premiešal.
German: 800 - 1.600 Mikrogramm zweimal täglich (Tagesgesamtdosis: 1.600 - 3.200 Mikrogramm)
Slovak: 800 - 1 600 mikrogramov dvakrát denne (celková denná dávka: 1 600 - 3 200 mikrogramov)
German: CLENIL darf nicht injiziert oder oral angewendet werden.
Slovak: CLENIL sa nemá podávať injekčne alebo perorálne.
German: Dann die erforderliche Menge sterile Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) hinzugeben.
Slovak: Je potrebné pridať potrebné množstvo roztok chloridu sodného v koncentrácii 9 mg/ml (0,9
German: • 400 bis 800 Mikrogramm zweimal täglich, was einer Tagesgesamtdosis von 800 bis 1.600 Mikrogramm entspricht.
Slovak: • 400 - 800 mikrogramov dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 800 - 1 600 mikrogramov.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) [má byť vyplnené národne]
German: Kinder und Jugendliche
Slovak: DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CLENIL anwenden, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
Slovak: Predtým, ako začnete používať CLENIL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov,
German: 400 - 800 Mikrogramm zweimal täglich (Tagesgesamtdosis: 800 - 1600 Mikrogramm)
Slovak: 400 - 800 mikrogramov dvakrát denne (celková denná dávka: 800 - 1 600 mikrogramov)
German: Daher ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht mit einer erhöhten systemischen Exposition zu rechnen.
Slovak: Keďže beklometazóndipropionát ani jeho metabolity neboli zistené v moči, u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neočakáva zvýšená systémová expozícia.
German: Die Substitution einer systemischen Steroidbehandlung durch eine Inhalationstherapie kann manchmal auch Allergien aufdecken, z. B. allergische Rhinitis oder Ekzeme, die zuvor von dem systemisch applizierten Arzneimittel unter Kontrolle gehalten wurden.
Slovak: Nahradenie liečby systémovými steroidmi inhalačnou liečbou môže niekedy odhaliť aj alergie,
German: INHABER DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [má byť vyplnené národne]
German: Psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression, Aggressivität, Verhaltensänderungen (vorwiegend bei Kindern)
Slovak: agresivita, zmeny správania (prevažne u detí)
German: Giemen
Slovak: CLENIL
German: Beenden Sie die Behandlung mit CLENIL nur auf ärztliches Anraten.
Slovak: Náhle neukončujte liečbu CLENILOM, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
German: Sie dürfen CLENIL nach dem auf dem Umkarton, dem Beutel und der Ampulle nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte CLENIL po dátume exspirácie (skratka EXP), ktorý je uvedený na škatuli, vrecku a jednodávkovej liekovke.
German: Nach einem 3wöchigen Behandlungszeitraum, in dem Asthmapatienten über einen Vernebler 1.600 und 3.200 µg pro Tag bei zweimal täglicher Anwendung erhielten, wurde keine signifikante Wirkung auf den morgendlichen Serum-Kortisolspiegel berichtet.
Slovak: Nebol hlásený žiadny významný účinok na rannú hladinu kortizolu v sére u astmatických pacientov po 3-týždňovom období liečby dávkou 1 600 a 3 200 µg denne podávanou pomocou rozprašovača.
German: • Husten
Slovak: • kašeľ,
German: Nach Anbruch die Ampulle im Kühlschrank lagern (2 - 8°C).
Slovak: Po prvom otvorení: uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
German: Regelmäßige Gabe von CLENIL plus Salbutamol im Bedarfsfall erhöhte signifikant den Anteil an symptomfreien Tagen (primary endpoint, definiert als Abwesenheit von Giemen, Husten, Kurzatmigkeit und nächtlichen Erwachen von Patienten/Eltern in 24 Stunden) (69,6 ± 20,89 [SD]; P = 0,034) vs. Placebo/ Salbutamol im Bedarfsfall (61,0 ± 24,83 [SD]) aber nicht vs. die Kombination CLENIL/ Salbutamol im Bedarfsfall (64,9 ± 24,74 [SD]) ungeachtet der Anwesenheit von Risikofaktoren Asthma zu entwickeln..
Slovak: 0,034) oproti placebo/záchranný salbutamol (61,0 ± 24,83 [SD]), ale nie oproti kombinácii beklometazóndipropionát v rozprašovači /záchranný salbutamol (64,9 ± 24,74
German: Zur Anwendung einer halben Ampulle den Inhalt in die Verneblerkammer füllen, bis die Markierung (Teilstrich) für eine halbe Dosis an den Seiten der Ampulle erreicht ist.
Slovak: Za účelom získania obsahu polovičnej liekovky, vylejte obsah do rozprašovača až po značku vyznačenú na stranách liekovky.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
German: Nebennierenrindensuppression**
Slovak: Poruchy endokrinného systému Supresia nadobličiek**
German: Ch.-B.
Slovak: P =
German: DARREICHUNGSFORM Suspension für einen Vernebler.
Slovak: Suspenzia pre rozprašovač.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Suspension für einen Vernebler 5 Ampullen mit jeweils 1 ml Suspension
Slovak: 5 jednodávkových liekoviek po 1 ml suspenzie
German: Der Patient ist regelmäßig zu untersuchen (insbesondere mit Tests der Nebennierenrindenfunktion) und die inhalative Beclometasondipropionat-Dosis sollte an die erhaltenen Ergebnisse angepasst werden.
Slovak: Po približne jednom týždni sa má táto systémová liečba začať postupne znižovať (rozsah zníženia má zodpovedať udržiavacej dávke systémového steroidu), pacient sa má v pravidelných intervaloch vyšetrovať (majú sa vykonať najmä testy funkcie kôry nadobličiek) a dávka inhalačného beklometazóndipropionátu sa má upraviť podľa dosiahnutých výsledkov.
German: Wenn nur die halbe Dosis von Clenil 800 Mikrogramm benötigt wird, die Verschlusskappe umgedreht wieder auf die Ampulle drücken.
Slovak: Ak je potrebná len polovica dávky lieku CLENIL 800 mikrogramov, uzavrite viečkom liekovku spodnou stranou nahor tak, že ho zatlačíte do liekovky.
German: • Übelkeit und Bauchschmerzen.
Slovak: • nauzea (nevoľnosť) a bolesti žalúdka,
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
German: STAND DER INFORMATION [ist national auszufüllen]
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [má byť vyplnené národne]
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt 0,5 h für BDP und 2,7 h für B17MP.
Slovak: pre beklometazóndipropionát a 2,7 hod.
German: CLENIL Suspension für einen Vernebler ist in Polyethylen-Ampullen mit 1 ml (CLENIL 400 Mikrogramm) oder 2 ml (CLENIL 800 Mikrogramm) erhältlich.
Slovak: (CLENIL 400 mikrogramov) alebo 2 ml (CLENIL 800 mikrogramov).
German: Sie dürfen CLENIL nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Slovak: Ak je obal poškodený, CLENIL nepoužívajte.
German: Bei Kindern mit wiederkehrendem Giemen sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn sich innerhalb von 2 bis 3 Monaten kein Behandlungserfolg einstellt.
Slovak: Ak počas 2 až 3 mesiacov nie je pozorovaný prínos liečby u detí s často sa opakujúcim stavom piskotu, podávanie CLENILU sa má ukončiť.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
German: Verfügbar unter: http://www.ginasthma.org/ .
Slovak: Dostupné na: http://www.ginasthma.org/.
German: Daher wurden die vorgeschlagenen breiten Anwendungsgebiete als inakzeptabel erachtet.
Slovak: Navrhované rozšírené indikácie preto považoval za neprijateľné.
German: Einmal tägliche im Vergleich zu zweimal täglicher Anwendung
Slovak: Podávanie jedenkrát denne oproti podávaniu dvakrát denne
German: Ein Querverweis zu Abschnitt 4.4 wird ebenfalls aufgenommen.
Slovak: Spomína sa aj krížový odkaz na časť 4.4.
German: Cain und Kollegen.5
Slovak: (Cain a kolegovia).5
German: Altersgruppe der pädiatrischen Patienten
Slovak: Vekový rozsah pediatrickej populácie
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung Tägliche Höchstdosis
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania Maximálna denná dávka
German: Behandlungsdauer
Slovak: Trvanie liečby
German: Erhaltungsbehandlung von Asthma
Slovak: Udržiavacia liečba astmy
German: Nach Überprüfung aller verfügbarer Daten, einschließlich der Sicherheitsdaten nach der Markteinführung, schlussfolgerte der CHMP, dass eine tägliche Höchstdosis von 3200 µg von BDP bei Erwachsenen und Jugendlichen, was den aktuellen Empfehlungen in Deutschland, Irland und Griechenland entspricht, und eine tägliche Höchstdosis von 1600 µg von BDP bei Kindern, was den aktuellen Empfehlungen in Frankreich entspricht, akzeptabel ist.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov vrátane údajov o bezpečnosti po uvedení lieku na trhu výbor CHMP dospel k záveru, že prijateľná je maximálna denná dávka 3 200 µg BDP u dospelých a dospievajúcich, čo zodpovedá súčasných odporúčaniam v Nemecku, Írsku a Grécku, a maximálna denná dávka 1 600 µg u detí, čo zodpovedá súčasným odporúčaniam vo Francúzsku.
German: Der CHMP kam auch überein, dass Bedarf besteht, in den Produktinformationen angemessene Informationen zum Risiko einer Langzeit-Exposition bei Kindern im Alter unter 5 Jahren aufzuführen.
Slovak: Výbor CHMP takisto súhlasil s tým, že v informáciách o lieku je nutné uviesť dostatočné informácie o riziku dlhodobého vystavenia detí vo veku menej ako 5 rokov.
German: 1 GINA: Aus „Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma" (globale Strategie zur Behandlung und Prävention von Asthma, globale Initiative gegen Asthma; kurz: GINA) 2015.
Slovak: GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Globálna stratégia riadenia a prevencie astmy), Globálna iniciatíva pre astmu (GINA), 2015.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung nBDP-haltiger Arzneimittel setzte Italien den CHMP/die Europäische ArzneimittelAgentur am 19. Juni 2015 von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Clenil und zugehörige Bezeichnungen in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením liekov obsahujúcich nBDP Taliansko 19. júna 2015 oznámilo výboru CHMP Európskej agentúry pre lieky postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre Clenil a súvisiace názvy s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi informáciami o lieku povolenými v jednotlivých štátoch, a v celej EÚ tak harmonizovať odlišné informácie o lieku.
German: Clenil (und zugehörige Bezeichnungen) als Monodosis wurde zuerst im Zuge eines nationalen Verfahrens 1991 in Italien zugelassen und danach ebenfalls im Zuge eines nationalen Verfahrens in Frankreich, während es in Irland, Deutschland und Griechenland im Zuge eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung mit Irland als Referenzmitgliedstaat zugelassen wurde.
Slovak: Jednodávkový Clenil (a súvisiace názvy) bol prvýkrát povolený vnútroštátnym postupom v Taliansku v roku 1991, potom vnútroštátnym postupom vo Francúzsku, kým v Írsku, Nemecku a Grécku bol povolený postupom vzájomného uznávania s Írskom ako referenčným členským štátom.
German: Die am stärksten unterstützende Evidenz für die Behandlung von rezidivierendem Giemen bei Kindern (Papi et al., 2009)2 schloss Kinder im Alter von 1-4 Jahren ein.
Slovak: Dôkazy, ktoré najviac podporujú liečbu opakujúceho sa pískania u detí (Papi et al., 2009)2, sa týkali detí vo veku 1 - 4 rokov.
German: Die pädiatrische Population, für die das Arzneimittel zugelassen ist, soll die gesamte pädiatrische Population sein, ohne Säuglinge und Kleinkinder auszuschließen.
Slovak: Pediatrická populácia, pre ktorú je liek schválený, je celá pediatrická populácia bez vylúčenia dojčiat a batoliat.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug harmonisierte Dosierungsempfehlungen auf Grundlage der Dosen, die in klinischen Prüfungen untersucht wurden, sowie gemäß den GINA-Leitlinien vor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizované odporúčania na dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a v súlade s usmerneniami GINA.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Produktinformationen wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss bewertet
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
German: Andere respiratorische Erkrankungen mit Verengung der Atemwege in der Lunge (Bronchostenose)
Slovak: Iné respiračné ochorenia so zúžením dýchacích ciest v pľúcach (bronchostenotické ochorenie)
German: Aufgrund der
Slovak: Podľa
German: Die Studie, auf die Bezug genommen wird, schloss jedoch nur 5 gesunde Erwachsene ein, was keine repräsentative Stichprobe darstellt.
Slovak: zahrnutých zdravých dospelých, čo nie je reprezentatívna vzorka.
German: Auf Grundlage der Überprüfung der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass sowohl eine einmal tägliche als auch eine zweimal tägliche Anwendung akzeptabel sind.
Slovak: Výbor CHMP na základe preskúmania dostupných údajov usúdil, že prijateľný je režim dávkovania raz i dvakrát denne.
German: Vernebler mit BDP-Suspensionen (nBDP) sind in den fünf Mitgliedstaaten Deutschland, Frankreich, Griechenland, Irland und Italien unter folgenden Phantasiebezeichnungen zugelassen: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin und Clenil.
Slovak: Lieky obsahujúce BDP vo forme suspenzie pre rozprašovač (nBDP) sú povolené v piatich členských štátoch EÚ - vo Francúzsku, v Nemecku, Grécku, Írsku a Taliansku - pod rôznymi vymyslenými názvami: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig widergespiegelt, wo dies relevant ist; die meisten Abschnitte wurden jedoch zum Zwecke der nationalen Vervollständigung unverändert gelassen.
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa podľa potreby príslušne odzrkadlili aj v označení obalu, väčšina častí sa však ponechala na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
German: Dieses Anwendungsgebiet ist derzeit nur in Italien zugelassen, einem der fünf EU-Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel über eine Zulassung verfügt.
Slovak: Táto indikácia je v súčasnosti povolená len v Taliansku, teda v jednom z piatich členských štátov EÚ,