FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ca. 82% af alle patienter i studiet havde en APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) score på <10 og 2,3% havde bakteriæmi ved baseline.
Icelandic: Um það bil 82% sjúklinga í rannsókninni var með APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) skor < 10 og 2,3% sjúklinga voru með blóðsýkingu við upphaf meðferðar.
Danish: Immunkompromitterede patienter, patienter med svær neutropeni og patienter i hæmodialyse med nyresygdom i slutstadiet blev udelukket fra kliniske studier.
Icelandic: Ónæmisbældir sjúklingar, sjúklingar með verulega daufkyrningafæð og sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru í blóðskilun voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Danish: - Diarré som bliver alvorlig, eller som ikke går væk, eller blod eller slim i afføringen under eller efter behandling med Zerbaxa.
Icelandic: - Niðurgangur sem verður verulegur eða hættir ekki eða blóð eða slím í hægðum meðan á meðferð með Zerbaxa stendur eða eftir að henni lýkur.
Danish: Det indeholder to aktive stoffer: - ceftolozan, et antibiotikum som tilhører gruppen "cefalosporiner", og som kan dræbe visse bakterier, der medfører infektion.
Icelandic: Það inniheldur tvö virk efni: - Ceftólózan, sýklalyf sem tilheyrir flokki „cefalósporína" og getur drepið ákveðnar bakteríur sem geta valdið sýkingum.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zerbaxa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zerbaxa
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens ansvar, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 °C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda, nema blöndun/þynning hafi farið fram með smitgát við stýrðar og gildaðar aðstæður og væri venjulega ekki lengri en 24 klst. við 2 til 8°C.
Danish: Virkning på nyrefunktionen
Icelandic: Áhrif á nýrnastarfsemi
Danish: Pakningsstørrelse med 10 hætteglas.
Icelandic: Pakkningastærð með 10 hettuglösum.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase forhøjet aspartataminotransferase forhøjede transaminaser
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Hækkun á alanín amínótransferasa hækkun á aspartat amínótransferasa
Danish: Grampositive bakterier Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Icelandic: Gram-jávæðar bakteríur Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus
Danish: Inflammation (en betændelseslignende reaktion) i tyktarmen på grund af bakterien C. difficile, inflammation i maven, oppustet og udspilet mave, fordøjelsesbesvær, for meget luft i maven eller tarmen, tilstopning af tarmen, gærsvampeinfektion i munden (oral candidiasis), infektion med gærsvampe i kønsdelene hos kvinder, urinvejsinfektion (svampe), forhøjet blodsukker (fra blodprøver), nedsat indhold af magnesium (fra blodprøver), nedsat indhold af fosfat (fra blodprøver), iskæmisk slagtilfælde (slagtilfælde forårsaget af nedsat blodgennemstrømning til hjernen), irritation eller inflammation i en vene, ved injektionsstedet, venetrombose (blodprop i en vene), lavt antal røde blodlegemer, atrieflimren (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag), hurtig hjerterytme (puls), hjertekrampe (angina pectoris - brystsmerter eller en knugende, trykkende smerte eller en sammensnørende fornemmelse i brystet), kløende udslæt eller hævelse i huden, nældefeber, positiv Coombs test (en blodprøve, der tester for antistoffer, som bekæmper dine røde blodlegemer), nyreproblemer, nyresygdom, kortåndethed
Icelandic: Bólga í ristli af völdum C. difficile baktería, bólga í maga, þaninn kviður, meltingartruflanir, mikið loft í maga eða þörmum, teppa í þörmum, sveppasýking í munni (þruska), sveppasýking í kynfærum kvenna, sveppasýking í þvagfærum, hækkun sykurs (glúkósa) (úr blóðprufum), lækkun magnesíums (úr blóðprufum), lækkun fosfats (úr blóðprufum), blóðþurrðarslag (heilaslag af völdum minnkaðs blóðflæðis til heila), erting eða bólga í bláæð á stungustað, bláæðasegamyndun (blóðtappi í bláæð), fækkun rauðra blóðkorna, gáttatif (hraður eða óreglulegur hjartsláttur), hraður hjartsláttur, hjartaöng (brjóstverkur eða þrengslatilfinning, þrýstingur eða þyngsli fyrir brjósti), kláðaútbrot eða þroti í húð, ofsakláði, jákvætt Coombs próf (blóðrannsóknir þar sem leitað er að mótefnum sem ráðast gegn rauðum blóðkornum), nýrnakvillar, nýrnasjúkdómur, mæði.
Danish: Virkning er påvist i kliniske studier mod de patogener anført under hver indikation, der var følsomme over for Zerbaxa in vitro:
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á verkun gegn sjúkdómsvöldunum sem skráðir eru undir hverri ábendingu og voru næmir fyrir Zerbaxa in vitro:
Danish: Tazobactams beta-lactam-ring hydrolyseres, så den danner den farmakologisk inaktive tazobactammetabolit M1.
Icelandic: Beta-laktam hringur tazóbactams er vatnsrofinn til að mynda lyfjafræðilega óvirka tazóbactam umbrotsefnið M1.
Danish: Grænseværdierne for den mindste hæmmende koncentration, fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er som følger:
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (MIC) staðfestur af Evrópunefnd um næmisprófanir á örverum (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) er sem hér segir:
Danish: Over 80% af tazobactam blev udskilt uændret, mens den resterende mængde blev udskilt som tazobactam M1-metabolit.
Icelandic: Meira en 80% af tazóbactami skildist út sem móðurefnið og eftirstöðvarnar skildust út sem tazóbactam umbrotsefnið M1.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Zerbaxa.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun Zerbaxa.
Danish: Zerbaxa kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Zerbaxa getur haft smávægileg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: 1, positiv Clostridioides difficile-test
Icelandic: 1, jákvætt Clostridioides próf
Danish: Disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) og kan være livstruende.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða (bráðaofnæmi) sem geta verið lífshættuleg.
Danish: I et randomiseret aktivt-kontrolleret studie havde 18,2% (126/693) af de mikrobiologisk evaluerbare (ME) patienter kompliceret infektion i nedre urinveje, herunder 60/126 patienter, som blev behandlet med ceftolozan/tazobactam.
Icelandic: Í slembaðri rannsókn með virkum samanburði voru 18,2% (126/693) af ME þýðinu (microbiologically evaluable; sem hægt var að leggja örverufræðilegt mat hjá) með flóknar sýkingar í neðri hluta þvagfæra, þ.m.t. 60/126 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með ceftólózani/tazóbactami.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Danish: I sådanne tilfælde skal seponering af behandlingen med ceftolozan/tazobactam og anvendelse af understøttende behandling samt administration af specifik behandling mod Clostridioides difficile overvejes.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga að hætta meðferð með ceftólózani/tazóbactami og veita stuðningsmeðferð ásamt því að hefja sérstaka meðferð við Clostridioides difficile.
Danish: Direkte antiglobulin test (Coombs test) serokonversion og potentiel risiko for hæmolytisk anæmi
Icelandic: Beint andglóbúlín próf (Coombs próf) mótefnavending og möguleg hætta á blóðlýsublóðleysi
Danish: Denne medicin indeholder 230 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) i hvert hætteglas.
Icelandic: Lyfið inniheldur 230 mg natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju hettuglasi.
Danish: 1, reaktioner på infusionsstedet
Icelandic: 1, viðbrögð á innrennslisstað
Danish: Den højeste enkeltdosis Zerbaxa anvendt i kliniske studier var 3 g / 1,5 g ceftolozan/tazobactam administreret til raske frivillige.
Icelandic: Stærsti staki skammtur af Zerbaxa sem notaður var í klínískum rannsóknum var 3 g/1,5 g af ceftólózani/tazóbactami sem gefinn var heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Danish: Disse enzymer kan gøre bakterier resistente over for ceftolozan ved at nedbryde det antibiotiske lægemiddel, før det kan virke.
Icelandic: Þessi ensím geta gert bakteríu ónæma fyrir ceftólózani með því að brjóta sýklalyfið niður áður en það getur verkað.
Danish: Zerbaxa er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne (se pkt.
Icelandic: Zerbaxa er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1):
Danish: Ved at blokere enzymernes virkning, kan tazobactam gøre ceftolozan mere effektivt til at dræbe bakterier.
Icelandic: Með því að hamla verkun þeirra gerir tazóbactam ceftólózan áhrifaríkara við að drepa bakteríur.
Danish: Zerbaxa kan fjernes ved hæmodialyse.
Icelandic: Zerbaxa er hægt að fjarlægja með blóðskilun.
Danish: **Skal anvendes i kombination med et antibiotikum, der er aktivt mod grampositive patogener, når det er verificeret, eller der er mistanke om, at de bidrager til infektionsprocessen.
Icelandic: **Til notkunar í samsettri meðferð með sýklalyfjum sem eru virk gegn Gram-jákvæðum sjúkdómsvöldum þegar vitað er eða grunur er um að þeir eigi þátt í sýkingunni.
Danish: Et af de aktive stoffer, ceftolozan, kan have skadelig effekt, hvis det udledes i vandmiljøet.
Icelandic: Eitt af virku innihaldsefnunum, ceftólózan, getur haft skaðleg áhrif ef það berst í vatnsumhverfi.
Danish: Da præparatet gives af en læge eller andet sundhedspersonale, er det meget usandsynligt, at du vil få for meget Zerbaxa.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Þar sem lyfið er gefið af lækni eða heilbrigðisstarfsmanni er mjög ólíklegt að þú fáir of stóran skammt af Zerbaxa.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax eftir blöndun.
Danish: Ceftolozan/tazobactam er ikke aktivt mod bakterier, der producerer beta-lactamase-enzymer, som ikke hæmmes af tazobactam.
Icelandic: Ceftólózan/tazóbactam er ekki virkt gegn bakteríum sem framleiða beta-laktamasa ensím sem eru ekki hömluð af tazóbactami.
Danish: Hovedpine, mavesmerter (mavepine), forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning, stigning i leverenzymer (fra blodprøver), udslæt, feber (forhøjet temperatur), fald i blodtrykket, fald i kalium (fra blodprøver), stigning i antallet af visse typer blodceller kendt som blodplader, svimmelhed, angst, søvnbesvær, reaktioner på infusionsstedet
Icelandic: Höfuðverkur, magaverkur, hægðatregða, niðurgangur, ógleði, uppköst, hækkun á lifrarensímum (í blóðrannsóknum), útbrot, sótthiti (hár hiti), lækkun blóðþrýstings, kalíumminnkun (í blóðrannsóknum), fjölgun ákveðinna blóðfrumna sem eru kallaðar blóðflögur, sundl, kvíði, svefnerfiðleikar, viðbrögð á innrennslisstað.
Danish: Derfor er det vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får diarré under eller efter administration af ceftolozan/tazobactam.
Icelandic: Því er mikilvægt að íhuga þessa sjúkdómsgreiningu hjá sjúklingum sem fá niðurgang við eða eftir gjöf ceftólózans/tazóbactams.
Danish: Tazobactam hæmmede de humane transportører OAT1 og OAT3 med IC50-værdier på henholdsvis 118 og 147 mikrog/ml in vitro.
Icelandic: In vitro hamlaði tazóbactam OAT1 og OAT3 flutningspróteinum manna með IC50 gildunum 118 og 147 míkróg/ml, í þeirri röð.
Danish: Ceftolozan og tazobactam var ikke substrater for P-gp eller BCRP, og tazobactam var ikke substrat for OCT2 in vitro ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Icelandic: Ceftólózan og tazóbactam voru ekki hvarfefni fyrir P-gp eða BCRP og tazóbactam var ekki hvarfefni fyrir OCT2 in vitro við lækningalega plasmaþéttni.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Danish: Samtidig administration af ceftolozan/tazobactam og OAT1- og OAT3-substratet furosemid i et klinisk studie øgede ikke eksponeringen af furosemid i plasma signifikant (geometriske middelværdier på 0,83 og 0,87 for henholdsvis Cmax og AUC).
Icelandic: Samhliða gjöf ceftólózans/tazóbactams og OAT1 og OAT3 hvarfefna fúrósemíðs í klínískri rannsókn leiddi ekki til marktækrar aukningar á útsetningu fyrir fúrósemíði í plasma (margfeldismeðaltal var 0,83 fyrir Cmax og 0,87 fyrir AUC).
Danish: Følgende bivirkninger blev identificeret under kliniske studier med Zerbaxa.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið greindar í klínískum rannsóknum á Zerbaxa.
Danish: Dette svarer til 13,3% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Icelandic: Þetta jafngildir 13,3% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Danish: Se i pkt.
Icelandic: Sjá hér á eftir.
Danish: **Alle Zerbaxadoser administreres intravenøst over 1 time og anbefales til alle indikationer.
Icelandic: **Allir skammtar af Zerbaxa eru gefnir í bláæð á 1 klst. og eru ráðlagðir fyrir báðar ábendingarnar.
Danish: Infektioner forårsaget af bakterier, som ikke er følsomme over for Zerbaxa, eller som er forårsaget af en svamp, kan forekomme under eller efter behandling med Zerbaxa.
Icelandic: Sýkingar af völdum baktería sem eru ekki næmar fyrir Zerbaxa eða af völdum sveppa geta komið fram meðan á meðferð með Zerbaxa stendur eða eftir að henni lýkur.
Danish: Dette svarer til 11,5% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Icelandic: Þetta jafngildir 11,5% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Danish: I et studie med patienter med komplicerede intraabdominale infektioner var den hyppigste diagnose perforeret appendicit eller periappendikulær absces (420/970 [43,3%] patienter), hvoraf 137/420 (32,6%) havde diffus peritonitis ved baseline.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með flóknar sýkingar í kviðarholi var algengasta sjúkdómsgreiningin sprunginn botnlangi eða ígerð við botnlanga (420/970 [43,3%] sjúklingum), 137/420 (32,6%) þessara sjúklinga voru með dreifða lífhimnubólgu við upphaf meðferðar.
Danish: 20 ml hætteglas (type I, klart glas) med prop (brombutylgummi) og en flip off-hætte som forsegling.
Icelandic: 20 ml hettuglas (gegnsætt gler af tegund I) með tappa (brómóbútýlgúmmí) og innsiglisflipa.
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion og hos patienter i hæmodialyse med nyresygdom i slutstadiet bør dosis justeres som anført i tabel 2 (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru í blóðskilun, skal aðlaga skammtinn eins og tilgreint er í töflu 2 (sjá kafla 5.1 og 6.6).
Danish: Patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner over for cefalosporiner, penicilliner eller andre beta-lactamantibiotika, kan også være overfølsomme over for ceftolozan/tazobactam.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir cefalósporínum, penicillíni eða öðrum beta-laktam sýklalyfjum gætu líka verið með ofnæmi fyrir ceftólózani/tazóbactami.
Danish: In vitro-studier påviste, at ceftolozan, tazobactam og M1-metabolitten af tazobactam ikke hæmmede CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 og ikke inducerede CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu fram á að ceftólózan, tazóbactam og M1 umbrotsefni tazóbactams hömluðu ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4 og örvuðu ekki CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4 við lækningalega plasmaþéttni.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 5% i et fase 3-studie af hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni), der forekom hos de patienter, der fik Zerbaxa, var diarré, forhøjet alaninaminotransferase og forhøjet aspartataminotransferase, og sværhedsgraden var generelt let eller moderat.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 5% í 3. stigs rannsókn á lungnabólgu sem smitast hefur á sjúkrahúsi þ.m.t. öndunarvélatengd lungnabólga) sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu Zerbaxa voru niðurgangur, hækkun á alanín amínótransferasa og aspartat amínótransferasa og þær voru yfirleitt vægar eða meðalalvarlegar.
Danish: Men hvis du er bekymret, skal du straks lade lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet vide det.
Icelandic: Hins vegar skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita tafarlaust ef þú hefur áhyggjur.
Danish: Peri-/postnatal udvikling var nedsat (nedsat vægt hos ungerne, stigning i dødfødsler, stigning i ungernes dødelighed) svarende til maternel toksicitet efter intraperitoneal administration af tazobactam i rotter.
Icelandic: Þroski við burðarmál/eftir fæðingu var skertur (minnkuð þyngd unga, fjölgun andvana fæðinga, fjölgun dauðsfalla hjá ungum) samhliða eiturverkunum á móður eftir gjöf tazóbactams í kviðarhol hjá rottum.
Danish: Enterobakterier
Icelandic: Enterobacterales
Danish: I de kliniske studier var der ikke tegn på hæmolyse hos patienter, som udviklede en positiv DAGT under behandlingen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru engin merki um blóðlýsu hjá sjúklingum sem jákvætt beint andglóbúlín próf kom fram hjá meðan á meðferð stóð.
Danish: Natriumchlorid, arginin, citronsyre; vandfri
Icelandic: Natríumklóríð, arginín, sítrónusýra (vatnsfrí)
Danish: Kliniske effektdata hos patienter med kompliceret infektion i nedre urinveje er begrænsede.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um verkun og öryggi hjá sjúklingum með flóknar sýkingar í neðri hluta þvagfæra eru takmarkaðar.
Danish: En dosis på 300 mg/kg/dag i rotter var associeret med en eksponering for ceftolozan i plasma (AUC) med en værdi, der var lavere end ceftolozans AUC-værdi i plasma ved den højeste anbefalede dosis hos mennesker på 2 gram hver 8. time.
Icelandic: Skammtur upp á 300 mg/kg/dag hjá rottum tengdist útsetningu fyrir ceftólózani í plasma (AUC) sem var lægra en AUC gildi ceftólózans í plasma við stærstu ráðlagða skammt hjá mönnum sem er 2 g á 8 klst. fresti.
Danish: Aktive stoffer, der hæmmer OAT1 eller OAT3 (f.eks. probenecid), kan dog øge koncentrationen af tazobactam i plasma.
Icelandic: Hins vegar geta virk efni sem hamla OAT1 eða OAT3 (t.d. próbenesíð) aukið plasmaþéttni tazóbactams.
Danish: 2 g ceftolozan/ 1 g tazobactam
Icelandic: 2 g ceftólózan / 1 g tazóbactam
Danish: Hvis der opstår svære allergiske reaktioner under behandlingen med ceftolozan/tazobactam, skal behandlingen seponeres, og hensigtsmæssige forholdsregler skal tages.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram meðan á meðferð með ceftólózani/tazóbactami stendur á að hætta notkun lyfsins og gera viðeigandi ráðstafanir.
Danish: Den anbefalede dosis Zerbaxa er 1 g ceftolozan og 0,5 g tazobactam eller 2 g ceftolozan og 1 g tazobactam hver 8. time, som gives i en af dine blodårer (direkte ind i blodet).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zerbaxa er 1 g af ceftólózani og 0,5 g af tazóbactami eða 2 g af ceftólózani og 1 g af tazóbactami á 8 klukkustunda fresti, sem er gefinn í bláæð (beint inn í blóðrásina).
Danish: For at bevare den samme systemiske eksponering som ved normal nyrefunktion er dosisjustering påkrævet (se pkt.
Icelandic: Til að viðhalda sambærilegri altækri útsetningu hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi þarf að breyta skömmtum (sjá kafla 4.2).
Danish: Hvis superinfektioner opstår under eller efter behandling, skal passende forholdsregler tages.
Icelandic: Ef ofanísýking kemur fyrir meðan á meðferð stendur á að grípa til viðeigandi ráðstafana.
Danish: Gramnegative bakterier Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Icelandic: Gram-neikvæðar bakteríur Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) (se tabel 3).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) (sjá töflu 3).
Danish: Til i.v.
Icelandic: Til notkunar i.v.
Danish: 4.2 for oplysninger om anbefalede dosisregimer for Zerbaxa baseret på indikation og nyrefunktion.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 fyrir ráðlagða skammtaáætlun fyrir Zerbaxa samkvæmt ábendingum og nýrnastarfsemi.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at et af de aktive stoffer, ceftolozan, kan udgøre en risiko for organismer i overfladevand (se pkt.
Icelandic: Mat á áhættu fyrir lífríkið hefur sýnt að eitt af virku innihaldsefnunum, ceftólózan, geti haft skaðleg áhrif á lífverur í yfirborðsvatni (sjá kafla 6.6).
Danish: Når pulveret er rekonstitueret med 10 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%), indeholder hætteglasset 11,5 mmol (265 mg) natrium.
Icelandic: Þegar búið er að leysa stofninn upp með 10 ml natríumklóríð 0,9% mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar, innheldur hettuglasið 11,5 mmól (265 mg) af natríum.
Danish: Zerbaxa kan forårsage svimmelhed, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla Zerbaxa getur valdið sundli sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Ceftolozan/tazobactams gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady-state (variationskoefficient CV%) hos raske voksne mænd (n=51) efter en enkelt intravenøs dosis på 1 g / 0,5 g var 13,5 l (21%) og 18,2 l (25%) for henholdsvis ceftolozan og tazobactam, hvilket svarer til den ekstracellulære væskevolumen.
Icelandic: Meðaltal (fráviksstuðull CV%) dreifingarrúmmáls ceftólózans/tazóbactams við jafnvægi hjá heilbrigðum fullorðnum körlum (n=51) eftir einn 1 g/0,5 g skammt í bláæð var 13,5 l (21%) og 18,2 l (25%) fyrir ceftólózan og tazóbactam, í þeirri röð, og samsvaraði rúmmáli utanfrumuvökva.
Danish: Zerbaxa infusionsvæske, opløsning, er klar og farveløs til svagt gul.
Icelandic: Zerbaxa innrennslislyf, lausn er tær og litlaus til gulleit.
Danish: Efter en enkelt dosis ceftolozan/tazobactam svarede ceftolozans renale clearance (3,41 - 6,69 l/t) til plasmaclearance (4,106,73 l/t) og til den glomerulære filtrationsrate for den ubundne fraktion, hvilket tyder på, at ceftolozan udskilles af nyren via glomerulær filtration.
Icelandic: Eftir stakan skammt af ceftólózani/tazóbactami var úthreinsun ceftólózans um nýru (3,41 - 6,69 l/klst.) sambærileg við úthreinsun úr plasma (4,10 til 6,73 l/klst.) og sambærileg við gaukulsíunarhraða óbundna hlutans, sem bendir til þess að brotthvarf ceftólózans um nýru sé með gaukulsíun.
Danish: Studier med ceftolozan hos mus og rotter har ikke vist tegn på reproduktionstoksicitet eller teratogenicitet.
Icelandic: Rannsóknir með ceftólózani á músum og rottum sýndu ekki fram á eituráhrif á æxlun eða vansköpunarvaldandi áhrif.
Danish: Gramnegative bakterier Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Icelandic: Gram-neikvæðar bakteríur Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Danish: Et af de aktive stoffer, ceftolozan, kan have skadelig effekt, hvis det udledes i vandmiljøet (se pkt.
Icelandic: Eitt af virku innihaldsefnunum, ceftólózan, getur haft skaðleg áhrif ef það berst í vatnsumhverfi (sjá kafla 5.3).
Danish: Tiden over en grænsekoncentration har vist sig at være den parameter, der bedst forudsiger tazobactams virkning i non-kliniske in vitro- og in vivo-modeller.
Icelandic: Tíminn yfir viðmiðunarþéttni hefur verið ákvarðaður sem breytan sem best segir fyrir um verkun tazóbactams í in vitro og in vivo líkönum öðrum en klínískum.
Danish: Incidensen af serokonversion til en positiv direkte Coombs test var 31,2% hos patienter, der fik Zerbaxa, og 3,6% hos patienter, der fik meropenem, i kliniske studier af hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni.
Icelandic: Coombs prófi var 31,2% hjá sjúklingum sem fengu Zerbaxa og 3,6% hjá sjúklingum sem fengu meropenem í klínískum rannsóknum á lungnabólgu sem smitast hefur á sjúkrahúsi þ.m.t. öndunarvélatengdri lungnabólgu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, andre cephalosporiner og penemer, ATC-kode: J01DI54.
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), önnur cefalósporín og penemsambönd, ATC-flokkur: