FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For persistent or increasing elevations ≥5 but <10 x ULN, reduce dose with a 1 level adjustment and monitor weekly ALT level to ensure it is stable or decreasing.
Portuguese: Para aumentos persistentes ou progressivos ≥5 mas <10 x LSN, reduzir a dose com um ajuste de 1 nível e monitorizar semanalmente os valores da ALT para assegurar que estabilizam ou diminuem.
English: Patients with advanced fibrosis were assigned to Pegasys treatment (group C, n=10).
Portuguese: Os doentes com fibrose avançada foram alocados ao tratamento com Pegasys (grupo C, n=10).
English: Once you have started Pegasys treatment, talk to your doctor, nurse or pharmacist:
Portuguese: Depois de ter iniciado o tratamento com Pegasys, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico:
English: Pegasys treatment was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Portuguese: O tratamento com Pegasys foi associado à diminuição da contagem absoluta de células TCD4+, nas primeiras 4 semanas, sem redução da percentagem de células TCD4+.
English: Patients in groups A and C (n=111) were treated with Pegasys once weekly for 48 weeks according to BSA categories, whereas patients in group B were observed for a period of 48 weeks (principal observation period).
Portuguese: Os doentes no grupo A e C (n=111) foram tratados com Pegasys uma vez por semana durante 48 semanas, de acordo com as categorias da ASC, enquanto que os doentes no grupo B foram observados durante um período de 48 semanas (período de observação principal).
English: ● if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection (such as cough, fever or any difficulty in breathing).
Portuguese: • se desenvolver sintomas associados a uma constipação ou outra infeção respiratória (tais como tosse, febre ou qualquer dificuldade em respirar).
English: ● Allow the solution to reach room temperature before injection or warm the syringe between your palms.
Portuguese: ● Deixe a solução atingir a temperatura ambiente antes da injeção ou aqueça a seringa entre as palmas das mãos.
English: Injury or poisoning: Substance overdose
Portuguese: Lesões ou intoxicações: Sobredosagem
English: The duration of combination treatment in children with chronic hepatitis C varies from 6 to 12 months depending on the type of virus your child is infected with and their response to therapy.
Portuguese: A duração da terapêutica combinada em crianças com hepatite C crónica varia de 6 a 12 meses, dependendo do tipo de vírus que infetou a sua criança e da resposta dela ao tratamento.
English: In addition some patients may experience vomiting.
Portuguese: Nalguns doentes podem também ocorrer vómitos.
English: Pegasys combination therapy non-cirrhotic and cirrhotic cirrhotic non-cirrhotic and cirrhotic
Portuguese: Pegasys em terapêutica combinada cirróticos e não cirróticos cirróticos cirróticos e não cirróticos
English: Subcutaneous administration of Pegasys should be limited to the abdomen and thigh, as the extent of absorption based on AUC was about 20% to 30% higher upon injection in the abdomen and thigh.
Portuguese: A administração subcutânea de Pegasys deve efetuar-se apenas no abdómen ou na coxa uma vez que a extensão da absorção baseada na AUC foi cerca de 20-30% superior após injeção no abdómen ou na coxa.
English: The duration of combination treatment varies from 4 to 18 months depending on the type of virus you are infected with, on treatment response and whether you have been treated before.
Portuguese: A duração da terapêutica combinada varia entre 4 a 18 meses, consoante o tipo de vírus que o infetou, a sua resposta ao tratamento e caso tenha sido tratado antes.
English: ● if you develop any signs of bleeding or unusual bruising, check with your doctor immediately.
Portuguese: • se desenvolver quaisquer sinais de hemorragia ou nódoas negras pouco habituais, fale imediatamente com o seu médico.
English: • Autoimmune hepatitis
Portuguese: • Hepatite autoimune
English: Duration of therapy when Pegasys is used in combination with other medicinal products
Portuguese: Duração da terapêutica quando Pegasys for utilizado em associação com outros medicamentos
English: For paediatric patients, based on toxicities, up to three levels of dose modification can be made before dose interruption or discontinuation is considered (see Table 5).
Portuguese: Nos doentes pediátricos, a dose pode ser modificada até três níveis com base na toxicidade, antes da interrupção ou suspensão da dose ser ponderada (ver Tabela 5).
English: Unless otherwise noted, the management of all other toxicities should follow the adult recommendations.
Portuguese: Salvo indicação em contrário, devem ser seguidas as recomendações para adultos para controlar as restantes toxicidades.
English: In paediatric patients, ribavirin treatment-associated toxicities, such as treatment-emergent anaemia, will be managed by reduction of the full dose.
Portuguese: Em doentes pediátricos, as toxicidades associadas ao tratamento com ribavirina, tais como a anemia emergente do tratamento, serão tratadas por redução da dose total.
English: A total of 151 patients without advanced fibrosis were 2:1 randomized to Pegasys (group A, n=101) or untreated control (group B, n=50), respectively.
Portuguese: Um total de 151 doentes sem fibrose avançada foram aleatorizados 2:1 para o tratamento com Pegasys (grupo A, n= 101) ou para o grupo controlo não tratado (grupo B, n=50), respetivamente.
English: Take your next doses at 5 day intervals until you return to your regularly scheduled day of the week.
Portuguese: Tome as doses seguintes, a intervalos de 5 dias, até acertar com o dia da semana previsto no esquema habitual de administração.
English: If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Portuguese: Se esta reação ocorrer, assegure-se que lava completamente a boca após o vómito.
English: Allow the refrigerated pre-filled pen to adjust to room temperature for about 20 minutes.
Portuguese: Deixe a caneta pré-cheia que retirou do frigorífico atingir a temperatura ambiente durante cerca de 20 minutos.
English: Reproductive toxicity studies have not been performed with Pegasys.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade na reprodução com Pegasys.
English: The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Portuguese: A diminuição da contagem de células TCD4+ foi reversível, após redução da dose ou interrupção da terapêutica.
English: No biomarker can be identified with acceptable performance for HBeAg-negative patients with HBV genotype B or C infection.
Portuguese: Não pode ser identificado um biomarcador com um desempenho aceitável para os doentes AgHBe negativos com infecção por VHB genótipo B ou C.
English: Excipient with known effect: Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml) For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Álcool benzílico (10 mg/ 1 ml) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Overall treatment for 16 weeks resulted in lower sustained viral response (65%) than treatment for 24 weeks (76%) (p < 0.0001).
Portuguese: O tratamento com a duração total de 16 semanas resultou numa resposta virológica mantida menor (65%) que o tratamento durante as 24 semanas (76%) (p < 0,0001).
English: 4) Choose and prepare an injection site
Portuguese: 4) Escolha e prepare um local para a injeção
English: ● Wait for the area to dry.
Portuguese: ● Espere que esta zona seque.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB11
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, interferões , código ATC: L03AB11
English: ● Do not try to use the pre-filled pen again
Portuguese: • Não tente utilizar de novo a caneta pré-cheia
English: The absorption of Pegasys is sustained with peak serum concentrations reached 72 to 96 hours after dosing.
Portuguese: A absorção de Pegasys é mantida com as concentrações séricas máximas alcançadas em 72 a 96 horas após a administração.
English: The percentage of patients with cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Portuguese: A percentagem dos doentes com cirrose que interromperam o tratamento foi semelhante à percentagem da população global em cada grupo de tratamento.
English: A total of 283/1351 (21%) of patients had advanced fibrosis or cirrhosis, 85/1351 (6%) had cirrhosis.
Portuguese: Um total de 283/1351 (21%) dos doentes apresentavam fibrose avançada ou cirrose, e 85/1351 (6%) dos doentes tinham cirrose.
English: Dental and periodontal disorders
Portuguese: Afeções dentárias e periodontais
English: Do not touch the tip of the syringe.
Portuguese: Não toque na ponta da seringa.
English: Prior to initiation of Pegasys therapy, TSH and T4 levels should be evaluated.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Pegasys deve-se proceder à determinação dos níveis de TSH e T4.
English: Treatment with interferon alfa-2a resulted in a statistically significant increase in abortifacient activity in rhesus monkeys.
Portuguese: O tratamento com interferão alfa-2a resultou num aumento estatisticamente significativo do efeito abortivo no macaco rhesus.
English: Lift the pre-filled pen straight up (90° angle).
Portuguese: Levante a caneta pré-cheia na vertical (ângulo de 90º).
English: For persistent ALT values ≥10 x ULN discontinue treatment.
Portuguese: Para valores persistentes da ALT ≥10 x LSN suspender o tratamento.
English: (copies/mL) / 5.26) ** Patients switched to Pegasys treatment post-principal observation period and before Week 24 follow-up were counted as non-responders.
Portuguese: (cópias/mL) / 5.26) ** Os doentes que trocaram para o tratamento com Pegasys após o período de observação principal e antes do seguimento das 24 semanas foram contados como não respondedores.
English: With the syringe pointing up, make certain that the tip of the needle is in the Pegasys solution.
Portuguese: Com a seringa apontada para cima, assegure-se que a ponta da agulha está introduzida na solução de Pegasys.
English: If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Portuguese: Se houver suspeita da síndrome de VKH, o tratamento antiviral deve ser retirado e discutida a indicação de corticoterapia (ver secção 4.8).
English: Genotype 1 (N= 569)
Portuguese: Genótipo 1 (N= 569)
English: 180 micrograms <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Portuguese: 180 microgramas <75 kg = 1.000 mg ≥75 kg = 1.200 mg
English: The frequencies observed (4.9%) in patients receiving Pegasys/ribavirin (NV15801) are similar to those observed with other interferons.
Portuguese: A frequência das alterações observadas (4,9%) em doentes em tratamento com Pegasys/ribavirina (NV 15801) é semelhante à observada com outros interferões.
English: In case of persistent or unexplained pulmonary infiltrates or pulmonary function impairment, treatment should be discontinued.
Portuguese: Se existirem indícios de infiltrado pulmonar persistente ou inexplicado ou de insuficiência respiratória o tratamento deverá ser interrompido.
English: There are no data in paediatric patients coinfected with HCV/HIV or with renal impairment.
Portuguese: Não existem dados em doentes pediátricos coinfetados por VHC/VIH ou com disfunção renal.
English: Clean the area using the alcohol pad and put the pad aside to wipe the site again after injection, if necessary.
Portuguese: Limpe a zona com uma compressa com álcool e reserve-a para limpar o local novamente após a injeção, se necessário.
English: # p-value (vs. lamivudine) < 0.01 (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test)
Portuguese: # valor de p (vs. lamivudina) < 0,01 (teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado)
English: Both studies compared Pegasys plus placebo vs Pegasys plus lamivudine vs lamivudine alone.
Portuguese: Ambos os estudos compararam Pegasys mais placebo, com Pegasys mais lamivudina, com lamivudina isolada.
English: The absolute bioavailability of Pegasys is 84% and is similar to that seen with interferon alfa-2a.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do Pegasys é de 84% sendo semelhante à observada com o interferão alfa-2a.
English: All patients were followed for 24 weeks post-treatment.
Portuguese: Todos os doentes foram observados após o tratamento durante 24 semanas.
English: Serum concentrations of theophylline should be monitored and appropriate dose adjustments of theophylline made for patients taking theophylline and Pegasys concomitantly.
Portuguese: Devem monitorizar-se as concentrações séricas da teofilina e devem fazer-se ajustes adequados da dose de teofilina para doentes a tomar teofilina e Pegasys concomitantemente.
English: < 10 g/dl, and ≥ 8.5 g/dl
Portuguese: < 10 g/dl e ≥ 8,5 g/dl
English: Cut-off (IU/mL)
Portuguese: Cut-off (UI/ml)
English: List of subsections on how to proceed:
Portuguese: Lista dos procedimentos a efetuar:
English: ● the medicine is cloudy
Portuguese: • o medicamento estiver turvo
English: Based on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a lower dose of Pegasys is not needed in the geriatric patient (see section 4.2).
Portuguese: Com base na exposição ao fármaco, na resposta farmacodinâmica e na tolerabilidade, não é necessária uma dose menor de Pegasys em doentes geriátricos (ver secção 4.2).
English: ● if you are a man who is taking Pegasys in combination with ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Portuguese: • se for homem e está a tomar Pegasys em associação com a ribavirina, não tenha relações sexuais com uma mulher grávida, a não ser que use preservativo.
English: If symptoms of psychiatric disorders appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Portuguese: Se surgirem sintomas de perturbações psiquiátricas, o médico deve ter em conta a potencial gravidade destes efeitos indesejáveis e considerar a necessidade de instituição de terapêutica adequada.
English: As with other interferons, a higher incidence of neutralising antibodies was seen in CHB.
Portuguese: Como com outros interferões, na HBC foi observada uma incidência superior de anticorpos neutralizantes.
English: The Pegasys prefilled pens do not allow for appropriate adjustment of dosing in these patients.
Portuguese: Pegasys em canetas pré-cheias não permite o ajuste apropriado da dose nestes doentes.
English: Patients in group B had the choice to switch to treatment with Pegasys after Week 48 of the principal observation period.
Portuguese: Os doentes no grupo B tinham a hipótese de escolher trocar para o tratamento com Pegasys após as 48 semanas do período de observação principal.
English: In both studies, Pegasys apparent clearance and apparent volume of distribution were related linearly to body size ie. either BSA (NR16141) or body weight (YV25718).
Portuguese: Em ambos os estudos, a depuração aparente e o volume de distribuição aparente de Pegasys estavam relacionados de forma linear com o tamanho corporal, ou seja, tanto com a ASC (NR16141) ou com o peso corporal (YV25718).
English: While holding pre-filled pen firmly in place, press the activation button with your thumb and immediately release the button.
Portuguese: Mantendo com firmeza a caneta pré-cheia no local, com o seu polegar carregue no botão de ativação e solte imediatamente o botão.
English: ● use through clothing covering the skin.
Portuguese: • a utilize através da roupa interior.
English: 1) Visually check the pre-filled pen 2) Allow the pre-filled pen to adjust to room temperature 3) Clean your hands
Portuguese: 1) Inspecione visualmente a caneta pré-cheia 2) Deixe a caneta pré-cheia atingir a temperatura ambiente 3) Lave as mãos
English: Fever/infections
Portuguese: Febre/infeções
English: If your female partner is not pregnant now, but is of childbearing potential, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Portuguese: Se a sua parceira não está grávida agora, mas tem capacidade de engravidar, ela deve fazer um teste de gravidez, mensalmente, durante o tratamento e nos 7 meses seguintes ao final do tratamento.
English: Dose adjustment for adverse reactions in adult patients
Portuguese: Ajuste posológico em caso de reações adversas em doentes adultos
English: • HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6, except if only due to indirect hyperbilirubinemia caused by medicinal products such as atazanavir and indinavir
Portuguese: • Doentes coinfetados por VHC e VIH, com cirrose e uma pontuação de Child-Pugh ≥ 6, exceto se unicamente devida a hiperbilirrubinemia indireta causada por fármacos tais como o atazanavir e o indinavir
English: You remember on Friday that you forgot to take your injection on Monday (4 days late).
Portuguese: Na 6ª feira lembra-se que se esqueceu de a tomar na 2ª feira (4 dias mais tarde).
English: The recommended total duration of therapy is 48 weeks.
Portuguese: A recomendação para a duração total da terapêutica é de 48 semanas.
English: cells/mm3
Portuguese: células/mm3
English: The ultimate clinical impact of a shortened initial treatment of 16 weeks instead of 24 weeks is unknown, taking into account the need for re-treating non-responding and relapsing patients.
Portuguese: Desconhece-se o eventual impacto clínico de um tratamento inicial reduzido para 16 semanas em vez das 24 semanas, considerando a necessidade de novo curso terapêutico em doentes que não responderam à terapêutica ou que recidivaram.
English: Assessment
Portuguese: Avaliação
English: When used in combination with ribavirin, Pegasys did not cause any effects in monkeys not previously seen with either active substance alone.
Portuguese: Quando utilizado em associação com a ribavirina, Pegasys não causou qualquer efeito no macaco que não tenha sido anteriormente observado com cada uma das substâncias isoladamente.
English: Response Parameter
Portuguese: Parâmetros da resposta
English: Coma, convulsions, facial palsy
Portuguese: Coma, convulsões, paralisia facial
English: At the end of treatment, 43% of patients experienced a weight percentile decrease of 15 percentiles or more, and 25% (13 of 53) experienced a height percentile decrease of 15 percentiles or more on the normative growth curves.
Portuguese: No final do tratamento, 43 % dos doentes tinha tido uma redução no percentil do peso de 15 percentis ou mais e 25% (13 de 53) uma redução no percentil da altura de 15 percentis ou mais, nas curvas de crescimento normativas.
English: Plasma exposure of ribavirin did not appear to be affected by concomitant administration of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Portuguese: A exposição plasmática à ribavirina pareceu não ser afetada pela administração concomitante de análogos dos nucleósidos inibidores da transcriptase reserva (NITRs).
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back.
Portuguese: Se observar bolhas puxe o êmbolo para trás devagar.
English: The terminal half-life after subcutaneous administration in patients is longer with a mean value of 160 hours (84 to 353 hours).
Portuguese: Após a administração subcutânea em doentes, a semivida terminal é superior, com o valor médio de 160 horas (84 a 353 horas).
English: Pegasys contains benzyl alcohol.
Portuguese: Pegasys contém álcool benzílico.
English: The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
Portuguese: O valor preditivo negativo para a resposta virológica mantida em doentes tratados com Pegasys em monoterapia foi de 98%.
English: While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever, particularly serious infections (bacterial, viral, fungal) must be ruled out, especially in patients with neutropenia.
Portuguese: Embora a febre possa estar associada à síndrome gripal, frequentemente notificada durante a terapêutica com interferão, devem excluir-se outras causas de febre persistente, particularmente infeções graves (bacterianas, virais ou fúngicas), em especial em doentes com neutropenia.
English: The usual dose of Pegasys is based on your child's height and weight.
Portuguese: A dose habitual de Pegasys é calculada com base na altura e no peso da sua criança.
English: Needle-shield (only visible once cap is removed in Step 5)
Portuguese: Protetor da agulha (só é visível depois de retirar a tampa no Passo 5)
English: Some children and adolescents treated with Pegasys for chronic hepatitis B for 48 weeks did not grow or gain weight as much as expected for their age.
Portuguese: Algumas crianças e adolescentes tratados com Pegasys para a heptatite B crónica durante 48 semanas não cresceram ou não aumentaram de peso tanto quanto seria esperado para as suas idades.
English: It is unknown whether peginterferon alfa-2a/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o peginterferão alfa-2a/metabolitos são excretados no leite humano.
English: ● if you have advanced liver disease and your liver does not work properly (e.g. your skin has become yellow).
Portuguese: • se tem doença hepática avançada e o seu fígado não funciona adequadamente (p. ex. se a sua pele se tornou amarelada).
English: Study WV16240 recruited patients who were positive for HBeAg, while study WV16241 recruited patients who were negative for HBeAg and positive for anti-HBe.
Portuguese: O ensaio WV16240 recrutou doentes AgHBe positivos, enquanto o ensaio WV16241 recrutou doentes AgHBe negativos e anti-HBe positivos.
English: The SVRs reported in the treatment arms of this study were similar to the corresponding treatment arms from study NV15942.
Portuguese: As RVMs notificadas nos grupos de tratamento deste ensaio foram semelhantes às notificadas nos grupos correspondentes do ensaio NV15942.
English: Study NV15496 + NV15497 + NV15801
Portuguese: Estudos NV15496 + NV15497 + NV15801
English: The Child-Pugh scoring may be affected by factors related to treatment (i.e. indirect hyperbilirubinemia, decreased albumin) and not necessarily attributable to hepatic decompensation.
Portuguese: A pontuação de Child-Pugh pode ser afetada por fatores relacionados com o tratamento (i.e. hiperbilirrubinemia indireta, albumina diminuída) e não necessariamente atribuíveis a descompensação hepática.
English: Modified Assessment Assessment
Portuguese: Avaliação Modificada Avaliação
English: Most laboratory abnormalities noted during the clinical trial returned to baseline levels shortly after discontinuation of treatment.
Portuguese: A maior parte dos valores laboratoriais anómalos observados durante o ensaio clínico regressou aos valores basais pouco depois da suspensão do tratamento.
English: Wash your hands carefully before handling any of the items.
Portuguese: Lave muito bem as mãos antes de manusear os elementos a seguir referidos.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Pegasys be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Portuguese: Se os sintomas do foro psiquiátrico persistirem ou se agravarem, ou se forem identificados pensamentos suicidas, recomenda-se a interrupção do tratamento com Pegasys e o acompanhamento do doente, com intervenção psiquiátrica, se necessário.
English: Ribavirin number of tablets
Portuguese: Número de comprimidos de ribavirina
English: Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
Portuguese: O peginterferão alfa-2a encontra-se predominantemente na corrente sanguínea e no fluído extracelular, tal como se pode verificar pelo volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vd) de 6 a 14 litros, no ser humano, após administração intravenosa.