FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer deze cellen zijn bereikt, geeft Ytracis zeer geringe doses straling af aan deze specifieke plaatsen.
Danish: Når disse celler er nået, afgiver YTRACIS små radioaktive doser til disse specifikke steder.
Dutch: Omdat er strenge wetten bestaan met betrekking tot het gebruik, de verwerking en de verwijdering van radioactief materiaal moet YTRACIS altijd in een ziekenhuis of een daarmee gelijk te stellen instelling worden gebruikt.
Danish: Da der er en streng lovgivning vedrørende brugen, håndteringen og bortskaffelsen af radioaktive stoffer, vil YTRACIS altid blive anvendt på et hospital eller et lignende sted.
Dutch: Bewaren in de originele verpakking.
Danish: Opbevares i den originale emballage.
Dutch: Het wordt uitsluitend verwerkt en toegediend door mensen die opgeleid zijn in en gekwalificeerd zijn voor het veilig omgaan met radioactief materiaal.
Danish: Det vil kun blive håndteret og indgivet af personale, som er uddannet og kvalificeret i sikker håndtering af radioaktivt materiale.
Dutch: Datum van de eerste verlening van de vergunning: 24/03/2003
Danish: Dato for første tilladelse: 24/03/2003
Dutch: PARTIJNUMMER Chargenummer: {XXXXX}
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batchnummer: {XXXXX}
Dutch: Indien de toediening niet kan worden uitgesteld, moet een zogende moeder worden geadviseerd te stoppen met de borstvoeding.
Danish: Hvis indgivelsen ikke kan udsættes, bør den ammende moder rådgives til at ophøre med at amme.
Dutch: In bot neemt het percentage geïnjecteerde activiteit toe van 3,1% na 5 minuten tot 18% na 6 uur en neemt dan met de tijd af.
Danish: I knoglerne forøges procentdelen af den injicerede aktivitet fra 3,1% efter 5 minutter til 18% efter 6 timer og formindskes derefter med tiden.
Dutch: Orgaandoses (mGy/MBq geïnjecteerd) en effectieve dosis (Sv/GBq geïnjecteerd).
Danish: Organdoser (mGy/MBq injiceret) og effektiv dosis (Sv/GBq injiceret).
Dutch: Wanneer het noodzakelijk is radioactieve geneesmiddelen aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd toe te dienen, dan moet altijd naar een eventuele zwangerschap worden geïnformeerd.
Danish: Når det er nødvendigt at indgive radioaktive lægemidler til kvinder, der er i stand til at blive gravide, bør der altid forhøres om en eventuel graviditet.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van een radioactief geneesmiddel aan een moeder die borstvoeding geeft, moet worden overwogen of de toediening redelijkerwijs kan worden uitgesteld totdat de moeder met de borstvoeding is gestopt.
Danish: Inden indgivelse af et radioaktivt lægemiddel til en mor, der ammer, bør det overvejes, om indgivelsen med rimelighed kunne udskydes, indtil moderen er ophørt med at amme.
Dutch: Dit vervalt door afgifte van bètastraling met een maximale energie van 2,281 MeV (99,98%) tot stabiel Zirkonium (90Zr).
Danish: Det henfalder ved udsendelse af beta-stråling på 2,281 MeV (99,98%) af maksimal energi til stabilt zirconium (90Zr).
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 7, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i ansøgningen om markedsføringstilladelsen (version 7, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Dutch: CIS bio international Boîte Postale 32
Danish: CIS bio international Postboks 32
Dutch: Het ziekenhuispersoneel zorgt ervoor dat dit product op de juiste wijze wordt bewaard en dat het niet na de op het etiket vermelde vervaldatum aan u wordt toegediend.
Danish: Hospitalspersonalet vil sikre, at præparatet opbevares korrekt og ikke indgives til Dem efter den anførte udløbsdato.
Dutch: De flacon wordt geleverd in een loodpot met de juiste dikte.
Danish: Hætteglasset leveres i en blybeholder af passende tykkelse.
Dutch: Er dienen, overeenkomstig de richtlijnen voor Good Manufacturing Practice voor farmaceutica, gepaste steriliteitsvoorzorgen te worden genomen om de steriliteit van YTRACIS te handhaven en om de steriliteit gedurende alle labelingsprocedures te handhaven.
Danish: Der skal tages passende, aseptiske forholdsregler i overensstemmelse med retningslinier for God farmaceutisk Fremstillingspraksis for at opretholde serilitet i YTRACIS og for at opretholde sterilitet under hele mærkningsproceduren.
Dutch: − De andere bestanddelen zijn zoutzuur en water voor injecties.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Dutch: De stralingsdosis als gevolg van therapeutische blootstelling kan een hogere incidentie van kanker en mutaties tot gevolg hebben.
Danish: Strålingsdosis efter terapeutisk eksponering kan resultere i forøget forekomst af kræft og mutationer.
Dutch: Yttrium (90Y) is een zuivere bètastraler.
Danish: Yttrium (90Y) er en ren beta-emitter.
Dutch: Geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende activiteit (mGy/MBq)
Danish: Absorberet strålingsdosis per enhed injiceret radioaktivitet (mGy/MBq)
Dutch: 1 g chelaatvormers moet gedurende 3-4 minuten via een langzame intraveneuze injectie worden toegediend of via een infusie (1 g in 100-250 ml dextrose, of in een fysiologisch zoutoplossing).
Danish: 1 g af det chelaterende stof bør indgives ved langsom intravenøs injektion over 3-4 minutter eller ved infusion (1 g i 100-250 ml dextrose eller normal saltvandsopløsning).
Dutch: Voorafgaand aan gebruik moeten de verpakking en de radioactiviteit worden gecontroleerd.
Danish: Emballering og radioaktivitet skal undersøges før brug.
Dutch: De toegediende hoeveelheid radioactiviteit moet zodanig worden gekozen dat de resulterende stralingsdosis zo laag is als redelijkerwijs mogelijk is, waarbij de noodzaak om het bedoelde therapeutische resultaat te behalen niet uit het oog mag worden verloren.
Danish: Den indgivne aktivitet skal være af et sådant omfang, at den resulterende strålingsdosis er så lav som rimeligt mulig under hensyntagen til behovet for at opnå det påtænkte behandlingsresultat.
Dutch: In de lever is 5 minuten na de injectie 18% van de geïnjecteerde activiteit opgenomen.
Danish: I leveren optages 18% af den injicerede aktivitet 5 minutter efter injektion.
Dutch: De twee belangrijkste organen waarin Yttrium (90Y) chloride zich verspreidt, zijn de lever en de botten.
Danish: De to vigtigste organer, hvori yttriumchlorid (90Y) fordeles, er leveren og knoglerne.
Dutch: Daarom moet, in geval van een onbedoelde toediening van Ytracis, de radiotoxiciteit voor de patiënt worden verminderd door onmiddellijke toediening (dat wil zeggen binnen een uur) van chelatoren bevattende middelen als Ca-DTPA of Ca-EDTA om de eliminatie van de radionuclide uit het lichaam te versnellen.
Danish: I tilfælde af en utilsigtet indgivelse af YTRACIS skal radiotoksiciteten for patienten derfor reduceres ved øjeblikkelig (dvs. inden for 1 time) indgivelse af præparater, der indeholder chelatorer såsom CaDTPA eller Ca-EDTA for at fremskynde udskillelsen af radionuklidet fra kroppen.
Dutch: De inhoud van de flacon YTRACIS mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend, maar moet worden gebruikt voor radiolabeling van dragermoleculen, zoals monoklonale antistoffen, peptiden of andere substraten.
Danish: Indholdet af hætteglasset med YTRACIS må ikke indgives direkte til patienten, men skal anvendes til radioaktiv mærkning af bærermolekyler, såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Dutch: HOE BEWAART U YTRACIS
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE YTRACIS
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Niet van toepassing ATC-code: Niet van toepassing
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Ikke relevant
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in ().
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret ()
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: YTRACIS is gecontra-indiceerd bij een vastgestelde zwangerschap of het vermoeden hiervan of wanneer een zwangerschap niet is uitgesloten, (zie paragraaf 4.3.
Danish: YTRACIS er kontraindiceret til kvinder med påvist eller mistænkt graviditet, eller hvor graviditet ikke er blevet udelukket (se pkt.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de originele verpakking.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale emballage.
Dutch: Indien er echter na de blootstelling meer dan een uur is verstreken, verhindert dit de toediening niet, en is er toch sprake van een effectieve werking van de chelaatvormer ook al is de werkzaamheid wat afgenomen.
Danish: Dog udelukker en udsættelse efter eksponering på mere end 1 time ikke indgivelsen og den effektive virkning af chelatoren med reduceret effekt.
Dutch: Deze chelaatvormers onderdrukken de yttrium-radiotoxiciteit door een uitwisseling tussen het calciumion en het yttrium door hun vermogen in water oplosbare complexen te vormen met de chelerende liganden (DTPA, EDTA).
Danish: Disse chelatiserende stoffer undertrykker yttrium radiotoksiciteten ved en udveksling mellem kalcium-ion og yttrium på grund af deres evne til at danne vandopløselige forbindelser med chelatiserende ligander (DTPA, EDTA).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toxiciteit van Yttrium (90Y) chloride, noch over de effecten van yttriumchloride op de voortplanting bij dieren, noch over de potentiële mutageniteit of carcinogeniteit.
Danish: Der findes ingen tilgængelig information om toksiciteten af yttriumchlorid (90Y) eller virkningen på reproduktionsevnen hos dyr eller midlets mutagene eller karcinogene potentiale.
Dutch: De leveropname neemt daarna in de 24 uur na de injectie af tot 8,4%.
Danish: Optagelsen i leveren mindskes derefter til 8,4% 24 timer efter injektionen.
Dutch: 5 Hoe bewaart u YTRACIS Aanvullende informatie
Danish: Sådan opbevarer De YTRACIS Yderligere oplysninger
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml steriele oplossing bevat 1,850 GBq Yttrium (90Y) chloride, wat op de ijkdatum overeenkomt met 92 ng Yttrium.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml steril opløsning indeholder 1,850 GBq yttriumchlorid (90Y) på kalibreringsdatoen, svarende til 92 ng yttrium.
Dutch: Gebruik YTRACIS niet - als u overgevoelig (allergisch) bent voor Yttrium (90Y) chloride of voor één van de andere bestanddelen van YTRACIS.
Danish: Brug ikke YTRACIS: - hvis De er overfølsom (allergisk) over for yttriumchlorid (90Y) eller et af de øvrige indholdsstoffer i YTRACIS.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen dienen door de gebruiker te worden bereid op een manier die voldoet aan zowel de veiligheidsvereisten betreffende straling als de farmaceutische kwaliteitsvereisten.
Danish: Radioaktive lægemidler skal klargøres på en sådan måde, at kravene vedrørende både strålingssikkerhed og lægemidlets kvalitet opfyldes.
Dutch: Indien bij zwangere vrouwen radionuclide procedures worden uitgevoerd, dan heeft dit ook een stralingsdosis voor de foetus tot gevolg.
Danish: Radionuklidprocedurer, der udføres på gravide kvinder, medfører også strålingsdoser til fostret.
Dutch: Radiolabeling van dragermoleculen, zoals monoklonale antistoffen, peptiden of andere substraten, met Yttrium (90Y) chloride is zeer gevoelig voor de aanwezigheid van sporen van verontreinigde metalen.
Danish: Radioaktiv mærkning af bærermolekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater med yttriumchlorid (90Y) er meget følsom over for tilstedeværelsen af spormetal urenheder.
Dutch: Indien u echter per ongeluk toch een overdosis krijgt toegediend, dan zal uw arts u op de juiste wijze behandelen.
Danish: Hvis dette alligevel skulle ske, vil De modtage passende behandling af Deres læge.
Dutch: Wat is YTRACIS en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u YTRACIS gebruikt Hoe wordt YTRACIS gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Danish: YTRACIS's virkning, og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at bruge YTRACIS Sådan skal De bruge YTRACIS Bivirkninger
Dutch: Het is belangrijk dat al het glaswerk, de injectienaalden, enz. die voor de bereiding van het radiogelabelde geneesmiddel worden gebruikt grondig worden gereinigd om er zeker van te zijn dat ze vrij zijn van sporen van verontreinigde metalen.
Danish: Det er vigtigt, at alle glasartikler, injektionsnåle etc., som anvendes til klargøringen af det radioaktivt mærkede lægemiddel, er grundigt rengjort for spormetal urenheder.
Dutch: Bij ratten wordt Yttrium (90Y)chloride na intraveneuze toediening snel uit het bloed geklaard.
Danish: Hos rotter udrenses yttriumchlorid (90Y) hurtigt fra blodet efter intravenøs indgivelse.
Dutch: Y) chloride 1,850 GBq/ml
Danish: Yttriumchlorid (90Y) 1,850 GBq/ml
Dutch: De toxiciteit van vrij Yttrium (90Y) als gevolg van in vivo vrijzetting uit het gelabelde biomolecuul in het lichaam tijdens de behandeling, kan door het na de behandeling toedienen van een chelaatvormer worden gereduceerd.
Danish: Toksiciteten ved fri yttrium (90Y) som følge af frigørelsen in vivo fra det mærkede biomolekyle i kroppen under behandlingen kan reduceres ved efterfølgende indgivelse af chelaterende stof.
Dutch: YTRACIS is een radioactief geneesmiddel dat gebruikt wordt in combinatie met een ander geneesmiddel dat zich richt op specifieke lichaamscellen.
Danish: YTRACIS er et radioaktivt præparat, som anvendes sammen med anden medicin, der er rettet mod specifikke celler i kroppen.
Dutch: WAT IS YTRACIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Danish: YTRACIS's VIRKNING, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Dutch: De opslag moet in overeenstemming zijn met de nationale regelgeving omtrent radioactief materiaal.
Danish: Opbevaring bør foregå i overensstemmelse med lokale regulativer vedrørende radioaktive materialer.
Dutch: Yttrium (90Y) chloride wordt geproduceerd door verval van de radioactieve precursor Strontium (90Sr).
Danish: Yttriumchlorid (90Y) produceres ved henfald af dets radioaktive præcursor strontium (90Sr).
Dutch: Radiofarmaceutische precursor - Niet bedoeld voor rechtstreekse toediening aan patiënten.
Danish: Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning - må ikke indgives direkte til patienten.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U YTRACIS GEBRUIKT
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE YTRACIS
Dutch: Zoutzuur (30%), water voor injecties
Danish: Saltsyre 30%, vand til injektionsvæsker.
Dutch: Alleen te gebruiken voor labeling met een radioactieve marker (radiolabeling) van dragermoleculen die speciaal zijn ontwikkeld en goedgekeurd voor radiolabeling met dit radionuclide.
Danish: Dette lægemiddel er alene til anvendelse til radioaktiv mærkning af bærermolekyler, som er blevet specifikt udviklet og godkendt til radioaktiv mærkning med dette radionuklid.
Dutch: Dit geneesmiddel is een heldere, kleurloze oplossing die verpakt is in een Type I glazen flacon van 2 ml, afgesloten met een met teflon beklede broombutylrubberen stop en een aluminium dop.
Danish: Dette præparat er en klar og farveløs opløsning, der er emballeret i et farveløst Type I-hætteglas, 2 ml, lukket med en Teflon-belagt brombutyl-gummiprop og aluminiumkapsel.
Dutch: Elke vrouw die een menstruatieperiode heeft overgeslagen wordt geacht zwanger te zijn tot het tegendeel bewezen is.
Danish: Ved udebleven menstruation skal kvinden betragtes som gravid, indtil andet er blevet påvist.
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen Er zijn geen interacties van Yttrium (90Y) chloride met andere geneesmiddelen bekend omdat hier geen onderzoek naar is gedaan.
Danish: Indtagelse af anden medicin: Der kendes ingen vekselvirkninger mellem yttriumchlorid (90Y) og anden medicin, da der ikke er udført undersøgelser om dette emne.
Dutch: Effectieve dosis (Sv/1 GBq toegediend)
Danish: Effektiv dosis (Sv/1 GBq indgivet) Voksen Voksen 15 år
Dutch: Het etiket van dit product vermeldt de juiste opslagcondities en de vervaldatum voor deze partij van het product.
Danish: Præparatetiketten indbefatter korrekte opbevaringsbetingelser og udløbsdato for præparatets batch.
Dutch: YTRACIS is bestemd voor in vitro radiolabeling van geneesmiddelen die vervolgens op de goedgekeurde wijze worden toegediend.
Danish: YTRACIS er beregnet til radiomærkning in vitro af lægemidler, som efterfølgende indgives via godkendt vej.
Dutch: Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Danish: Graviditet: Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Dutch: − Vastgestelde zwangerschap of vermoeden hiervan of wanneer een zwangerschap niet kan worden uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Danish: - Påvist eller mistænkt graviditet, eller hvis graviditet ikke er blevet udelukket (se pkt.
Dutch: NIET BESTEMD VOOR DIRECTE TOEDIENING AAN PATIËNTEN UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {DD/MM/JJJJ} (12.00 uur CET) PARTIJNUMMER Partij: {XXXXX} INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Vol.: {Z} ml Act.: {Y}________GBq/flacon Cal.: {DD/MM/JJJJ} (12.00 uur CET) OVERIGE
Danish: MÅ IKKE INDGIVES DIREKTE TIL PATIENTEN UDLØBSDATO Udløb: {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12:00 CET) BATCHNUMMER Batch: {XXXXX} INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Vol.: {Z} ml Akt.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met kankerinductie en met de ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling kan medføre cancer og udvikling af medfødte defekter.
Dutch: Men zal u vragen om met de borstvoeding te stoppen.
Danish: De vil få besked på at ophøre med at amme.
Dutch: Becquerel is de eenheid waarin de radioactiviteit wordt gemeten).
Danish: (GBq: GigaBecquerel er måleenheden for radioaktivitet).
Dutch: Kleurloze Type I glazen flacon van 2 ml, afgesloten met een met teflon beklede broombutylrubberen stop en een aluminium dop.
Danish: 2 ml, glastype I, farveløst hætteglas, lukket med teflonbelagt brombutylgummiprop og aluminiumkapsel.
Dutch: De dosimetrietabel hieronder wordt weergegeven om de bijdrage van niet-geconjugeerd Yttrium (90Y) aan de stralingsdosis te berekenen na toediening van met Yttrium (90Y) gelabeld geneesmiddel of om te beoordelen wat het gevolg is van een onbedoelde intraveneuze injectie met YTRACIS.
Danish: Dosimetritabellen nedenfor er medtaget for at kunne vurdere bidraget af ikke-konjugeret yttrium (90Y) til strålingsdosen efter indgivelse af yttrium (90Y)-mærket lægemiddel eller som resultat af en utilsigtet intravenøs injektion af YTRACIS.
Dutch: EXP {DD/MM/JJJJ} (12.00 uur CET)
Danish: UDLØBSDATO Udløb {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12:00 CET)
Dutch: Onmiddellijk of binnen een uur na blootstelling, als de radionuclide nog circuleert of beschikbaar is in weefselvocht en plasma, is de werkzaamheid van de chelaatvormers het grootst.
Danish: Den chelaterende effekt er størst umiddelbart efter eller inden for én time efter udsættelsen, når radionuklidet cirkulerer i eller er tilgængeligt til vævsvæsker og plasma.
Dutch: YTRACIS is een radiofarmaceutische precursor.
Danish: YTRACIS er en radiofarmaceutisk mærkningsopløsning.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Bij de toediening van radioactieve geneesmiddelen ontstaan risico's voor derden door uitwendige straling of contaminatie door resten urine, braaksel enzovoort.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Indgivelse af radiofarmaka udgør en risiko for andre personer fra ekstern stråling eller kontamination fra urin, opkast, etc. Der bør derfor tages forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale regulativer.
Dutch: 1 flacon bevat afhankelijk van de bestelde radioactiviteit 0,5 tot 2 ml (overeenkomend met 0,925 tot 3,700 GBq, gekalibreerd 3 of 4 dagen na de productiedatum).
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,5 til 2 ml (svarende til 0,925 til 3,700 GBq, kalibreret 3 eller 4 dage efter fremstillingsdatoen) afhængigt af den bestilte radioaktivitet.
Dutch: Er moet altijd worden overwogen of er ook alternatieve technieken zijn waarbij geen gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling.
Danish: Alternative behandlinger, der ikke involverer ioniserende stråling, bør altid overvejes.
Dutch: Bij het toedienen van radioactieve geneesmiddelen aan kinderen en adolescenten moet extra zorgvuldigheid worden betracht.
Danish: Der bør udvises særlig omhyggelighed, når radioaktive lægemidler indgives til børn og unge mennesker.
Dutch: HOE WORDT YTRACIS GEBRUIKT
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE YTRACIS
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Dutch: − Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
Danish: YTRACIS er kontraindiceret i følgende tilfælde: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Dutch: Een flacon bevat 0,925 tot 3,700 GBq (zie paragraaf 6.5).
Danish: Ét hætteglas indeholder 0,925 til 3,700 GBq (se pkt.
Dutch: Er moet altijd worden overwogen of er ook alternatieve technieken zijn waarbij geen gebruik wordt gemaakt van radioactieve geneesmiddelen.
Danish: Alternative teknikker, som ikke involverer radioaktive præparater, bør altid overvejes.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van YTRACIS heeft gebruikt dan u zou mogen Omdat YTRACIS door een arts onder strikt gecontroleerde omstandigheden wordt toegediend, is de kans op een overdosis klein.
Danish: Da YTRACIS indgives af en læge under strengt kontrollerede forhold, er der kun en lille risiko for en mulig overdosering.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ, INDRE EMBALLAGER
Dutch: Zie rubriek 12 voor gedetailleerde instructies voor de bereiding van radioactieve geneesmiddelen.
Danish: 12 for detaljerede anvisninger for klargøring af præparatet.
Dutch: Contra-indicaties).
Danish: 4.3, Kontraindikationer).
Dutch: Er mogen alleen injectienaalden worden gebruikt waarvan is aangetoond dat zij resistent zijn tegen verdund zuur (bijvoorbeeld niet-metalen injectienaalden) om het niveau aan sporen van verontreinigde metalen te minimaliseren.
Danish: For at minimere tilstedeværelsen af spormetal urenheder bør der kun anvendes injektionsnåle (for eksempel ikke-metal) med bevist modstandsdygtighed over for fortyndet syre.
Dutch: De hoeveelheid YTRACIS die voor radiolabeling nodig is en de hoeveelheid met Yttrium (90Y) gelabeld geneesmiddel die vervolgens wordt toegediend zijn afhankelijk van het gebruikte geneesmiddel en het doel waarvoor dat middel bestemd is.
Danish: Den mængde YTRACIS, der kræves til mærkning, og den mængde yttrium (90Y)-mærket radioaktivt lægemiddel som efterfølgende indgives, afhænger af lægemidlet der mærkes samt dets påtænkte anvendelse.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT <Fritaget fra krav om blindeskrift.>
Dutch: Eén flacon bevat 0,5 ml (overeenkomend met 0,925 GBq op de ijkdatum) tot 2 ml (overeenkomend met 3,700 GBq op de ijkdatum)
Danish: Et hætteglas indeholder 0,5 ml (0,925 GBq ved kalibrering) til 2 ml (3,700 GBq ved kalibrering).
Dutch: Ca-DTPA (trinatriumcalciumdiëthyleentriaminepenta-acetaat) of Ca-EDTA (calciumdinatriumethyleendiaminetetra-acetaat)
Danish: Følgende præparater skal være tilgængelige i hospitaler/klinikker, der anvender YTRACIS til radioaktiv mærkning af bærermolekyler til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (Trinatrium kalcium dietylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (Kalcium dinatrium etylendiamintetraacetat)
Dutch: Na desinfectie van de stop moet het product aseptisch met een steriele wegwerpnaald en -spuit via de stop worden opgezogen.
Danish: Præparatet skal trækkes aseptisk op gennem proppen ved anvendelse af engangsnål og -sprøjte efter desinfektion af proppen.
Dutch: Yttrium (90Y) chloride
Danish: Yttriumchlorid (90Y)
Dutch: Eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal moet overeenkomstig de lokale voorschriften worden verwijderd.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Eventuelt ubrugt produkt eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.