FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Topotecan remde in vitro niet de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A, noch remde het de enzymen dihydropyrimidine of xantineoxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
Croatian: In vitro topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ili CYP4A, niti inhibira ljudske citosolne enzime dihidropirimidin ili ksantin oksidazu.
Dutch: Preklinische studies geven aan dat de plasma-eiwit binding van topotecan laag was (35 %) en de verdeling tussen bloedcellen en plasma was redelijk homogeen.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazuju da je vezanje topotekana za proteine plazme nisko (35%), a distribucija između krvnih stanica i plazme jednakomjerna.
Dutch: De topotecan-Oglucuronide en N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in de urine bedroegen minder dan 2,0 %.
Croatian: O-glukuronida topotekana i N-desmetil O-glukuronida topotekana u urinu bilo je manje od 2,0%.
Dutch: Reconstitutie en verdunning alvorens de toediening
Croatian: Rekonstitucija i razrjeđivanje prije primjene
Dutch: Een accurate evaluatie van de toestand op het moment dat de therapie wordt gegeven is belangrijk om er zeker van te zijn dat patiënten niet afgezwakt zijn tot status 3.
Croatian: Važno je točno procijeniti funkcionalno stanje bolesnika u vrijeme davanja terapije kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
Dutch: Verpakkingsgroottes:
Croatian: Pakiranja:
Dutch: In combinatie van topotecan met andere chemotherapie middelen, kan reductie van de doses van elk geneesmiddel nodig zijn om de tolerantie te verbeteren.
Croatian: Kad se topotekan primjenjuje u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, može biti potrebno smanjiti dozu svakog primijenjenog lijeka u svrhu poboljšanja njihove podnošljivosti.
Dutch: Vóór infusie, moet Topotecan Actavis poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie worden gereconstitueerd met een passende hoeveelheid water voor injecties, en wel als volgt:
Croatian: Prije infuzije, Topotecan Actavis prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se rekonstituirati s odgovarajućim volumenom vode za injekcije, na sljedeći način:
Dutch: Bovendien kreeg 5% van alle behandelde patiënten sepsis (1% van de kuren) (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nadalje, 5% svih liječenih bolesnika (1% ciklusa) je razvilo sepsu (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Indien topotecan wordt gebruikt gedurende een zwangerschap, of de patiënt wordt zwanger gedurende de behandeling moet de patiënt gewaarschuwd worden voor de potentiële risico's voor de foetus.
Croatian: Ukoliko se topotekan primjenjuje tijekom trudnoće ili bolesnica zatrudni tijekom liječenja topotekanom, bolesnica mora biti upozorena na potencijalne štetne učinke na fetus.
Dutch: Het terugvinden van alle geneesmiddelgerelateerd materiaal na vijf dagelijkse doseringen topotecan was 71 tot 76 % van de toegediende i.v.
Croatian: Ukupni povrat materijala povezanog s lijekom nakon pet dnevnih doza topotekana iznosio je 71 do 76% intravenski primijenjene doze.
Dutch: De tweede studie omvat een doseringsbereik van 2,0 mg/m2 tot 5,2 mg/m2 bij kinderen (n=8), adolescenten (n=3), en jong volwassenen (n =3) met leukemie.
Croatian: U drugom ispitivanju raspon doza bio je 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u djece (n=8), adolescenata (n=3) i mlađih odraslih osoba (n=3) s leukemijom.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van topotecan bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod propisivanja topotekana, npr. u slučaju kada se bolesnici s povećanim rizikom krvarenja zbog tumora razmatraju za terapiju.
Dutch: 1 x 1 mg injectieflacon; 5 x 1 mg injectieflacon 1 x 4 mg injectieflacon; 5 x 4 mg injectieflacon
Croatian: 1 bočica x 1 mg; 5 bočica x 1 mg 1 bočica x 4 mg; 5 bočica x 4 mg
Dutch: Het gebruik van topotecan moet worden beperkt tot afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische chemotherapie en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie (zie rubriek 6.6).
Croatian: Topotekan se smije primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksične kemoterapije te se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Topotecon Actavis is voor intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning.
Croatian: Topotecan Actavis je namijenjen za intravensku infuziju nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Dutch: Zoals met alle cytotoxische chemotherapie, moeten effectieve contraceptieve methoden aangeraden wanneer een van beide partners wordt behandeld met topotecan.
Croatian: Kao i kod svih citotoksičnih kemoterapija, nužno je savjetovati primjenu učinkovitih metoda kontracepcije tijekom liječenja topotekanom bilo kojeg od partnera.
Dutch: Er zijn geen in vivo humane farmacokinetische interactiestudies uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u ljudi in vivo.
Dutch: In een populatiestudie bleek dat een aantal factoren zoals leeftijd, gewicht en ascites geen significant effect had op de klaring van de totale topotecan (actieve en inactieve vorm).
Croatian: U populacijskim ispitivanjima razni čimbenici uključujući dob, tjelesnu težinu i ascites nisu imali značajan učinak na klirens ukupnog topotekana (aktivnog i inaktivnog oblika).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch, speciale behandeling (zie bijsluiter).
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksičan lijek, posebne upute za rukovanje (vidjeti Uputu o lijeku).
Dutch: EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Croatian: I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Dutch: In een intraveneus populatieonderzoek bleek gelijktijdige toediening van granisetron, ondansetron, morfine of corticosteroïden geen significant effect te hebben op de farmacokinetische eigenschappen van het totaal aan topotecan (actieve en inactieve vorm).
Croatian: U populacijskom ispitivanju intravenske primjene istodobna primjena granisetrona, ondansetrona, morfina ili kortikosteroida nije pokazala značajan učinak na farmakokinetiku ukupnog topotekana (aktivnog i inaktivnog oblika).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die bij de patiënten voorkwamen en die werden gerelateerd of mogelijk werden gerelateerd aan de behandeling met topotecan, waren anorexia (12%), malaise (3%) en hyperbilirubinemie (1%).
Croatian: Ostali teški događaji koji su se pojavili u bolesnika a koji su bili povezani ili se mogu povezati s liječenjem topotekanom bile su anoreksija (12%), malaksalost (3%) i hiperbilirubinemija (1%).
Dutch: De mediale tijd tot progressie was in de twee groepen (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken) gelijk.
Croatian: Medijan vremena do progresije bio je sličan u obje skupine (13,3 tjedana za topotekan i 12,3 tjedana za CAV protokol).
Dutch: In klinische studies werd rash gerapporteerd bij 4% van de patiënten en pruritis bij 1,5% van de patiënten.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima osip je zabilježen u 4% bolesnika, a svrbež u 1,5% bolesnika.
Dutch: In een open-label trial bij kinderen (n=108, leeftijdscategorie: kinderen tot 16 jaar) met herhaalde of progressieve solide tumoren, werd topotecan als begindosering van 2,0 mg/m2 gegeven als een
Croatian: U otvorenom ispitivanju u koje su bila uključena djeca (n=108, raspon dobi: od dojenačke dobi do 16 godina) s recidivirajućim ili progresivnim solidnim tumorima, topotekan se primjenjivao u početnoj dozi od 2,0 mg/m2
Dutch: Het klaarmaken moet worden uitgevoerd in een speciale ruimte onder aseptische omstandigheden.
Croatian: Priprema se mora provesti u posebnom prostoru uz aseptičke uvjete rada.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde en verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt worden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Dutch: Als echter cisplatine of carboplatine wordt gegeven op dag 1 van de topotecan dosering, moet er een lagere dosis van elk middel worden gegeven om de tolerantie te verbeteren in vergelijking met de dosis van elk middel dat kan worden gegeven als het platinum middel wordt gegeven op dag 5 van de topotecan dosering.
Croatian: Ako se cisplatin ili karboplatin primjenjuju prvi dan primjene topotekana, mora se primijeniti manja doza svakog lijeka kako bi se poboljšala njihova podnošljivost, u usporedbi s dozama svakog od pojedinačnih lijekova koje se mogu dati ako se spoj platine primjenjuje petog dana liječenja topotekanom.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling met topotecan stopgezet als de dosis was teruggebracht tot 1,0 mg/m2/dag en verdere verlaging noodzakelijk was om de bijwerkingen onder controle te houden.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima primjena topotekana obustavljala ako je njegova doza smanjena na 1,0 mg/m2 i ukoliko je postojala potreba za daljnjim smanjenjem doze u svrhu kontrole štetnih učinaka lijeka.
Dutch: Door topotecan geïnduceerde neutropenie kan neutropene colitis veroorzaken.
Croatian: Neutropenija izazvana topotekanom može uzrokovati neutropenični kolitis.
Dutch: Echter, bij aanhoudende vermoeidheid en asthenie is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Croatian: Međutim, ukoliko su trajno prisutni umor i astenija, preporučuje se oprez prilikom vožnje i upravljanja strojevima.
Dutch: In reproductieve toxiciteitsstudies met topotecan bij ratten was er geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid, wel werd er bij vrouwen superovulatie en licht verhoogd pre-implantatie verlies waargenomen.
Croatian: U studijama reproduktivne toksičnosti u štakora nije zabilježen učinak na fertilitet u mužjaka i ženki, dok je u ženki primijećena superovulacija i malo povećani gubitak prije implantacije.
Dutch: Voorlopige gegevens duiden er op dat de dosis verlaagd moet worden bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie.
Croatian: Ograničeni podaci upućuju na to da je potrebno smanjiti dozu u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.
Dutch: Hematologisch
Croatian: Hematološke
Dutch: Instructies over reconstitutie, bewaren en verwijderen van antineoplastische middelen
Croatian: Smjernice za sigurno rukovanje i zbrinjavanje antineoplastičnih lijekova
Dutch: Topotecan is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoedingsperiode (zie rubriek 4.3).
Croatian: Topotekan je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Dutch: In studies ter bepaling van de dosis bij 523 patiënten met recidiverende ovariumkanker en 631 patiënten met recidiverende kleincellige longkanker, bleek de dosisbeperkende toxiciteit van topotecan monotherapie hematologisch te zijn.
Croatian: U ispitivanjima u kojima se utvrđuje doza lijeka, provedenim u 523 bolesnice s recidivom karcinoma jajnika i 631 bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica, hematološka toksičnost se pokazala čimbenikom ograničenja doze u monoterapiji topotekanom.
Dutch: De incidentie van de hierboven genoemde bijwerkingen treden in potentieel hogere frequentie op bij patiënten met een meer verzwakte toestand (lagere PS) (zie rubriek 4.4).
Croatian: Incidencija navedenih nuspojava potencijalno je veća u bolesnika slabog funkcionalnog stanja (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Een belangrijke route van klaring van topotecan is hydrolyse van de lactonring, met als gevolg de vorming van het carboxylaat met open ring.
Croatian: Glavni način klirensa topotekana je hidroliza laktonskog prstena i tvorba karboksilata otvorenog prstena.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,52 mg (0,0225 mmol) natrium.
Croatian: Jedna bočica sadrži 0,52 mg (0,0225 mmol) natrija.
Dutch: hyperbilirubinemie
Croatian: hiperbilirubinemija
Dutch: - Topotecan Actavis 1 mg met 1,1 ml water voor injecties (aangezien het 10 % overmaat bevat) - Topotecan Actavis 4 mg met 4 ml water voor injectie
Croatian: Topotecan Actavis 1 mg s 1,1 ml vode za injekcije (jer sadrži 10% suviška u punjenju) Topotecan Actavis 4 mg s 4 ml vode za injekcije
Dutch: Samenvatting van overleving, respons en tijd tot progressie in KCLK patiënten die behandeld werden met orale of intraveneuze topotecan
Croatian: Sažeti prikaz preživljenja, stope odgovora i vremena do progresije bolesti u bolesnika s karcinomom pluća malih stanica liječenih peroralnim ili intravenskim pripravkom topotekana
Dutch: In geval van contact met de huid, het getroffen gebied grondig wassen met een grote hoeveelheid water.
Croatian: U slučaju kontakta s kožom, temeljito isperite zahvaćeno područje s obilnom količinom vode.
Dutch: De voorbereiding moet worden uitgevoerd in een aangewezen gebied onder aseptische omstandigheden.
Croatian: Pripremu treba izvesti u aseptičkim uvjetima na posebno predviđenom mjestu.
Dutch: Er is weinig of geen accumulatie van topotecan met herhaalde dagelijkse dosering en er is geen bewijs van een verandering in de PK na meervoudige dosis.
Croatian: Postoji zanemarivo nakupljanje ili nema nakupljanja topotekana nakon primjene ponovljenih dnevnih doza te nema dokaza o promjeni farmakokinetike nakon višestrukih doza.
Dutch: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
Croatian: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +35722583333
Dutch: Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met cervixcarcinoom recidiverend na radiotherapie en voor patiënten met stadium IVB van de ziekte.
Croatian: Topotekan u kombinaciji s cisplatinom indiciran je za bolesnice s recidivom karcinoma vrata maternice nakon provedene radioterapije i za bolesnice u IVB stadiju bolesti.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid, welke symptomen kunnen zijn van een afname van rode bloedcellen (bloedarmoede).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) osjećaj opće slabosti i umora, što mogu biti simptomi smanjenja broja crvenih krvnih stanica (anemija).
Dutch: Gebruik dit middel niet: als u allergisch bent voor topotecan of voor een van de hulpstoffen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6); als u borstvoeding geeft.
Croatian: Nemojte primjenjivati Topotecan Actavis ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); ako dojite.
Dutch: Ongeveer 51 % werd uitgescheiden als totaal topotecan en 3 % werd uitgescheiden als N-desmethyl topotecan in de urine.
Croatian: Oko 51% bilo je izlučeno urinom kao ukupni topotekan, a 3% kao N-desmetil topotekan.
Dutch: De hematologische toxiciteit is dosisafhankelijk en regelmatige controle van het bloedbeeld inclusief trombocyten, is noodzakelijk (zie rubriek 4.2).
Croatian: Hematološka toksičnost je ovisna o dozi te je stoga potrebna redovita kontrola kompletne krvne slike, uključujući trombocite (vidjeti dio 4.2).
Dutch: overgevoeligheidsreacties, waaronder uitslag
Croatian: reakcija preosjetljivosti uključujući osip
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd in overeenkomst met de lokale voorschriften
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Dutch: Tumortypen waren Ewing's sarcoom/primitieve neuro-ectodermale tumor, neuroblastoom, osteoblastoom, en rhabdomyosarcoom.
Croatian: Uključene su bile sljedeće vrste tumora: Ewingov sarkom/primitivni neuroektodermalni tumor, neuroblastom, osteoblastom i rabdomiosarkom.
Dutch: Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
Croatian: Specifar SA Τel: + 30 210 5401500
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) - Zwelling veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem) bijv. rond de ogen, lippen en handen, voeten en keel.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) teške alergijske (anafilaktičke) reakcije. oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (angioedem), npr. oko očiju i usana, ali i ruku, stopala i grla.
Dutch: U dient eerst te stoppen met borstvoeding voor u met de behandeling van Topotecan Actvis begint als uw bloedcelwaarden te laag zijn.
Croatian: Dojenje morate prekinuti prije početka liječenja lijekom Topotecan Actavis; ako imate premali broj krvnih stanica.
Dutch: Bewaring na reconstitutie en verdunning
Croatian: Čuvanje nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Dutch: Tevens werd aangetoond dat topotecan embryofoetale letaliteit veroorzaken bij toediening aan ratten en konijnen.
Croatian: Pokazalo se da je topotekan uzrokovao smrt embrija i fetusa kada se davao štakorima i kunićima.
Dutch: Topotecan Actavis is beschikbaar in doosjes die 1 injectieflacon of 5 injectieflacons bevatten.
Croatian: Topotecan Actavis je dostupan u kutijama koje sadrže 1 bočicu i 5 bočica.
Dutch: Het gebruik van topotecan wordt niet aanbevolen bij deze patiëntengroepen.
Croatian: U ovih skupina bolesnika se ne preporučuje primjena topotekana.
Dutch: In preklinisch onderzoek is aangetoond dat topotecan embryofoetale letaliteit en misvormingen veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Croatian: Pretklinička ispitivanja su pokazala da topotekan uzrokuje smrt i malformacije embrija i fetusa (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Van alle -in klinische trialsbehandelde patiënten (zowel degenen met ernstige neutropenie als degenen die geen ernstige neutropenie kregen) kreeg 11 % (4 % van de kuren) koorts en 26 % (9 % van de kuren) infectie.
Croatian: Među svim bolesnicima liječenim u kliničkim ispitivanjima (uključujući one s teškom neutropenijom i one koji nisu razvili tešku neutropeniju), 11% (4% ciklusa) je razvilo vrućicu, a 26% bolesnika (9% ciklusa) je razvilo infekciju.
Dutch: Topotecan monotherapie en topotecan in combinatie met cisplatine worden gewoonlijk geassocieerd met klinisch relevante trombocytopenie.
Croatian: Primjena topotekana u monoterapiji i u kombinaciji s cisplatinom obično je povezana s klinički značajnom trombocitopenijom.
Dutch: Er is geen antidotum voor overdosering met topotecan bekend.
Croatian: Nije poznat antidot za predoziranje topotekanom.
Dutch: De gemiddelde metaboliet:parent-AUC-ratio bedroeg minder dan 10 % voor zowel totale topotecan en topotecan lacton.
Croatian: Prosječan omjer AUC metabolita i ishodišnog spoja bio je manji od 10% i za ukupni topotekan i za topotekan lakton.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,07 mg(0,09 mmol) natrium.
Croatian: Jedna bočica sadrži 2,07 mg (0,09 mmol) natrija.
Dutch: De dosering moet op gelijksoortige wijze worden verminderd indien de trombocytenconcentratie lager wordt dan 25 x 109/l
Croatian: Doze bi trebalo smanjiti na sličan način ako broj trombocita padne ispod 25 x 109/l.
Dutch: misselijkheid, braken en diarree (die alle ernstig kunnen zijn) verstopping abdominale pijn2
Croatian: mučnina, povraćanje i proljev (svi mogu biti teški) konstipacija bol u abdomenu2
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt, hierdoor kan er geen aanbeveling worden gegeven voor de behandeling van pediatrische patiënten met Topotecan Actavis kan (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Croatian: Zbog ograničenih iskustava u djece, nije moguće dati preporuke o liječenju pedijatrijskih bolesnika lijekom Topotecan Actavis (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Dutch: Aandoeningen van het bloed en lymfevatenstelsel Zeer vaak:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često:
Dutch: De hazard ratio voor overleving van IV topotecan relatief tot CAV was 1,04 (95 % CI 0,78 - 1,40).
Croatian: Omjer hazarda za preživljenje kod intravenski primjenjenog topotekana u odnosu na CAV protokol bio je 1,04 (95% CI: 0,78 - 1,40).
Dutch: Topotecan Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van: kleincellige longkanker die is teruggekomen na chemotherapie, of baarmoederhalskanker als een operatie of radiotherapiebehandeling niet mogelijk is.
Croatian: Topotecan Actavis se primjenjuje u liječenju: raka pluća malih stanica koji se ponovno pojavio nakon prethodne kemoterapije ili uznapredovalog raka vrata maternice ako kirurški zahvat ili zračenje nije moguće provesti.
Dutch: Er is niet voldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring < 20 ml/min) of ernstige leverfunctiestoornissen (serum bilirubine ≥ 10 mg/dl) als gevolg van cirrose.
Croatian: Nedovoljno je iskustva s primjenom topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina <20 ml/min) ili teškim oštećenjem jetrene funkcije zbog ciroze (vrijednost bilirubina u serumu ≥10 mg/dl).
Dutch: Zoals met alle cytotoxische chemotherapie, kan topotecan foetale schade veroorzaken en daarom dienen vrouwen geadviseerd te worden niet zwanger te raken tijdens de behandeling met topotecan.
Croatian: Kao i ostali citotoksični lijekovi, topotekan može uzrokovati fetalna oštećenja te je, stoga, potrebno savjetovati žene u reproduktivnoj dobi da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja topotekanom.
Dutch: Orale en intraveneuze topotecan waren geassocieerd met gelijksoortige symptoom palliatie bij patiënten met een recidief gevoelige kleincellige longkanker in de patiënt zelfrapporten over een ongeblindeerde symptoomschaal beoordeling in elk van deze twee studies.
Croatian: Peroralno i intravenski primijenjen topotekan pokazali su slično ublažavanje simptoma u bolesnika s recidivirajućim karcinomom pluća malih stanica osjetljivim na liječenje standardiziranim upitnicima samih bolesnika na otvorenoj (unblinded) skali procjene simptoma u svakoj od ove dvije studije.
Dutch: Hoewel niet bekend is of Topotecan wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet de borstvoeding aan het begin van de therapie stop worden gezet.
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se topotekan u majčino mlijeko, treba prekinuti dojenje na početku liječenja topotekanom.
Dutch: Echter, zoals bij andere cytotoxische geneesmiddelen is topotecan genotoxisch en kan een effect op de vruchtbaarheid, met inbegrip van de mannelijke vruchtbaarheid, niet worden uitgesloten.
Croatian: Međutim, topotekan je genotoksičan, kao i ostali citotoksični lijekovi, te se ne mogu isključiti učinci na plodnost muškaraca i žena.
Dutch: Personeel dat met dit geneesmiddel werkt, dient adequate beschermende kleding te dragen inclusief masker, bril, schort en handschoenen.
Croatian: Potrebno je nositi odgovarajuće zaštitne jednokratne rukavice, naočale, odijelo i masku.
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring 41-60 ml/min) daalde tot ongeveer 67 % vergeleken met de controlegroep patiënten.
Croatian: Klirens plazme u bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 41-60 ml/min) smanjio se na približno 67% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Dutch: In een patiëntenpopulatie met refractaire SCLC (patiënten die niet reageren op eerstelijnstherapie), was de responseaantallen 4,0% voor topotecan.
Croatian: U populaciji bolesnika s refraktornim karcinomom pluća malih stanica (onih koji nisu odgovorili na prvu liniju liječenja) stopa odgovora na topotekan iznosila je 4,0%.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme is topotecan in vitro genotoxisch voor zoogdiercellen (lymfoomcellen van de muis en menselijke lymfocyten) en in vivo voor beenmergcellen van de muis.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja topotekan je genotoksičan za stanice sisavaca (stanice mišjeg limfoma i ljudske limfocite) in vitro i za stanice mišje koštane srži in vivo.
Dutch: Uit de rapporten van de patiënten over de symptomen bleek, met behulp van een ongeblindeerde evaluatie, een consistente trend voor symptoom voordelen voor orale topotecan + BSC
Croatian: Standardizirani upitnici o simptomima koje su ispunjavali sami bolesnici nakon otvorene (engl. unblinded) procjene pokazali su konzistentan trend u poboljšanju simptoma za oralni topotekan + BSC.