FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE DACĂ ESTE CAZUL
Greek: Εάν αργήσετε υπερβολικά να αλλάξετε το έµπλαστρό σας, τότε πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας, επειδή µπορεί να χρειαστείτε κάποια επιπλέον παυσίπονα.
Romanian: Dacă aţi întârziat foarte mult cu schimbarea plasturelui trebuie să vă contactaţi medicul pentru că este posibil să aveţi nevoie de analgezice suplimentare.
Greek: - Οξύς ή µετεγχειρητικός πόνος, επειδή η προσαρµογή της δόσης δεν είναι δυνατή κατά τη διάρκεια της βραχυπρόθεσµης χρήσης.
Romanian: - Durere acută sau post-operatorie, deoarece stabilirea dozei nu este posibilă la utilizarea pe termen scurt.
Greek: Σε ασθενείς που εµφανίζουν σηµαντική µείωση κατά τη διάρκεια των 48 - 72 ωρών µετά την εφαρµογή, µπορεί να είναι απαραίτητη η αντικατάσταση της φαιντανύλης µετά από 48 ώρες.
Romanian: La pacienţii la care se înregistrează o scădere notabilă a analgeziei în intervalul de 48-72 de ore de la aplicare, ar putea fi necesară înlocuirea fentanilului după 48 de ore.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Greek: Εάν η αναλγησία είναι ανεπαρκής κατά το τέλος της περιόδου αρχικής εφαρµογής, η δόση µπορεί να αυξηθεί µετά από 3 ηµέρες µέχρι να επιτευχθεί η επιθυµητή δράση για κάθε ασθενή.
Romanian: Dacă efectul analgezic la finalul primei perioade de aplicare este insuficient, doza poate fi crescută după 3 zile până când efectul dorit pentru pacient este obţinut.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 διαδερµικό έµπλαστρο
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1Plasture transdermic
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm διατίθεται σε συσκευασίες των 3, 5, 10 ή 20 διαδερµικών εµπλάστρων.
Romanian: Fentanyl-ratiopharm este disponibil în cutii a câte 3, 5, 10 sau 20 de plasturi transdermici.
Greek: Εκτός από τα αµφιλεγόµενα βιβλιογραφικά αποτελέσµατα για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της διαδερµατικής φαιντανύλης στο χρόνιο µη καρκινικό πόνο, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αναγνώρισε ότι σε ειδικές περιπτώσεις τα ισχυρά οπιοειδή µπορούν να βοηθήσουν στη θεραπεία της εν λόγω πάθησης.
Romanian: În afara rezultatelor controversate din literatura de specialitate privind eficacitatea şi siguranţa fentanilului cu administrare transdermală în cazul durerii cronice de origine necanceroasă, CHMP a admis că, în circumstanţe speciale, opioidele puternice ar putea ajuta în tratarea acestei afecţiuni.
Greek: Η δόση πρέπει να εξατοµικεύεται µέχρι να επιτευχθεί η αναλγητική αποτελεσµατικότητα.
Romanian: Doza trebuie stabilită individual, până se obţine eficacitatea analgezică.
Greek: 10 (ορθική)
Romanian: 10 (rectal)
Greek: Τέλος, σε ό,τι αφορά την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας, οι συζητήσεις αφορούσαν τις αποκλίσεις της κατευθυντήριας γραµµής «Επεξηγηµατικό σηµείωµα για τα από του στόµατος χορηγούµενα και διαδερµατικά δοσολογικά σχήµατα ελεγχόµενης αποδέσµευσης, τµήµα ΙΙ περί φαρµακοκινητικής και κλινικής αξιολόγησης (CPMP/EWP/280/96)».
Romanian: În cele din urmă, în ceea ce priveşte demonstrarea bioechivalenţei,discuţiile s-au referit la deviaţiile de la orientările „Notă referitoare la orientările privind formele de dozare orală şi transdermală cu eliberare modificată: secţiunea II: evaluarea farmacocinetică şi clinică (CPMP/EWP/280/96)".
Greek: Έχει αναφερθεί ότι οι αναστολείς της ΜΑΟ αυξάνουν τη δράση των ναρκωτικών αναλγητικών, ειδικά σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια.
Romanian: S-a raportat că inhibitorii MAO cresc efectul analgezicelor narcotice, în special la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
Greek: Εάν χρησιµοποιούσατε το Fentanyl-ratiopharm για κάποιο καιρό, µπορεί το Fentanyl-ratiopharm να καταστεί λιγότερο αποτελεσµατικό για εσάς, έτσι ώστε να είναι απαραίτητη κάποια προσαρµογή της δόσης (µπορεί να αναπτυχθεί ανοχή).
Romanian: Dacă deja utilizaţi Fentanyl-ratiopharm de ceva timp, este posibil ca Fentanyl-ratiopharm să devină mai puţin eficace pentru dumneavoastră şi o ajustare a dozei ar putea fi necesară (poate apărea toleranţa).
Greek: Οι πρώτες από αυτές είναι παροδικές και, εάν τα συµπτώµατα επιµένουν, η αιτία τους πρέπει να διερευνάται.
Romanian: Primele dintre ele sunt trecătoare iar cauza lor trebuie investigată în cazul în care simptomele persistă.
Greek: Μπορείτε να σηµειώσετε στην εξωτερική συσκευασία την ηµέρα και ώρα κατά την οποία εφαρµόσατε το έµπλαστρο.
Romanian: Pe ambalajul exterior puteţi scrie data şi ora la care aţi aplicat plasturele.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν λαµβάνετε αναστολείς της ΜΑΟ (π.χ. µοκλοβεµίδη κατά της κατάθλιψης ή σελεγιλίνη κατά της νόσου του Parkinson) ή τους έχετε λάβει εντός των τελευταίων 14 ηµερών.
Romanian: Vă rugăm spuneţi medicului dacă luaţi inhibitori MAO (de exemplu moclobemidă împotriva depresiei sau selegilină împotriva bolii Parkinson) sau dacă aţi luat în ultimele 14 zile.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να συµβουλεύονται τον γιατρό τους ως προς το εάν η οδήγηση ή ο χειρισµός µηχανών επιτρέπονται.
Romanian: În concluzie pacienţii trebuie să se adreseze medicului în privinţa capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje .
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η βιοϊσοδυναµία µεταξύ των φαρµακευτικών προϊόντων δοκιµής και αναφοράς περιγράφηκε επαρκώς σε 2 µελέτες (µεµονωµένης δόσης και πολλαπλών δόσεων) που πραγµατοποιήθηκαν µε επιθέµατα µειωµένου µεγέθους (7,5 cm²).
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că bioechivalenţa dintre produsul de testare şi produsul medicamentos de referinţă a fost suficient caracterizată în cadrul a două studii (doză unică şi multiplă) efectuate cu utilizarea unei dimensiuni reduse a plasturelui (7,5 cm²).
Greek: Εάν αυτά τα φάρµακα λαµβάνονται µαζί, µπορεί να αυξηθεί η τοξικότητά τους.
Romanian: Dacă aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp toxicitatea lor poate fi crescută.
Greek: Προσαρµογή της δόσης και θεραπεία συντήρησης
Romanian: Stabilirea dozelor şi tratamentul de întreţinere
Greek: Αυτό µπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τόσο τις θεραπευτικές δράσεις όσο και τις ανεπιθύµητες αντιδράσεις, γεγονός που µπορεί να προκαλέσει σοβαρή αναπνευστική καταστολή.
Romanian: Aceasta poate accentua sau prelungi atât efectele terapeutice cât şi reacţiile adverse, ceea ce poate provoca deprimare respiratorie severă.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν αναπτύξετε πυρετό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς η αυξηµένη θερµοκρασία του σώµατος µπορεί να γίνει η αιτία ώστε να διέλθει µέσω του δέρµατος υπερβολική ποσότητα φαρµάκου.
Romanian: Informaţi medicul dacă faceţi febră în timpul tratamentului, pentru că temperatura corporală ridicată poate determina pătrunderea prin piele a unei cantităţi prea mari de medicament.
Greek: Όλες αυτές οι επιδράσεις µπορεί να αναµένονται και συνεπώς πρέπει, ιδιαίτερα η δυσκοιλιότητα, να προλαµβάνονται µε σκοπό τη βελτιστοποίηση της θεραπείας.
Romanian: Toate aceste efecte sunt de aşteptat şi trebuie de aceea să fie anticipate pentru a putea optimiza tratamentul, în special în cazul constipaţiei.
Greek: Μην ξυρίζεστε, γιατί το ξύρισµα ερεθίζει το δέρµα.
Romanian: Nu îl radeţi pentru că astfel pielea se poate irita.
Greek: Οι ασθενείς µπορεί να χρειασθούν περιοδικές συµπληρωµατικές δόσεις ενός αναλγητικού ταχείας δράσης για τον αιφνίδιο πόνο.
Romanian: Pacienţii pot avea nevoie de doze suplimentare periodice dintr-un analgezic cu acţiune rapidă în cazul apariţiei de dureri subite.
Greek: Εάν µείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Fentanyl-ratiopharm, συµβουλευθείτε το γιατρό σας.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Fentanyl-ratiopharm, discutaţi cu medicul.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι το προϊόν µπορεί να χορηγηθεί σε µητέρες που θηλάζουν, αλλά ο θηλασµός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της χρήσης των επιθεµάτων καθώς και 72 ώρες µετά από τη διακοπή της.
Romanian: Aceasta înseamnă că produsul poate fi administrat mamelor care alăptează, dar alăptarea trebuie întreruptă în timpul utilizării plasturilor de fentanil şi timp de 72 de ore după îndepărtarea acestora.
Greek: Εάν είστε ηλικιωµένος ασθενής ή είστε σε πολύ κακή σωµατική κατάσταση (καχεκτικός), ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο προσεκτικά, γιατί µπορεί να χρειασθεί να σας συνταγογραφήσει χαµηλότερη δόση.
Romanian: Dacă sunteţi în vârstă sau starea dumneavoastră fizică este proastă (caşectic) medicul dumneavoastră vă v-a monitoriza cu atenţie pentru că este posibil să fie necesar să vă prescrie o doză mai scăzută.
Greek: Συνιστάται µία δόση έναρξης των 0,4 - 2 mg υδροχλωρικής ναλοξόνης ενδοφλεβίως για τους ενήλικες.
Romanian: O doză iniţială de 0,4-2 mg clorhidrat de naloxonă i.v. este recomandată la adulţi.
Greek: Πολύ συχνές περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς
Romanian: mai mult de 1din 10 pacienţi
Greek: - Ένα διαδερµικό έµπλαστρο φαιντανύλης χρησιµοποιείται συνήθως για 72 ώρες (3 ηµέρες).
Romanian: - Un plasture transdermic cu fentanil este de obicei utilizat timp de 72 de ore (3 zile).
Greek: Λόγω της περιορισµένης εµπειρίας στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών το Fentanyl-ratiopharm πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτή την ηλικιακή οµάδα µόνο µετά από προσεκτική εξέταση του λόγου όφελος έναντι κινδύνου.
Romanian: Datorită experienţei limitate cu copii sub 12 ani, Fentanyl-ratiopharm trebuie utilizat la această grupă de vârstă doar după o evaluare atentă a raportului dintre beneficii şi riscuri.
Greek: Η παρατεταµένη χρήση του Fentanyl-ratiopharm µπορεί να προκαλέσει σωµατική εξάρτηση.
Romanian: Utilizarea prelungită a Fentanyl-ratiopharm poate determina dependenţă fizică.
Greek: 89079 Ulm, Γερµανία
Romanian: 3, 89079 Ulm, Germania
Greek: Προσέξετε ιδιαιτέρως ώστε να βεβαιωθείτε ότι το έµπλαστρο κολλά κανονικά στις άκρες.
Romanian: Fiţi atent în mod deosebit dacă plasturele s-a lipit corespunzător pe margini.
Greek: Το σηµείο εφαρµογής του εµπλάστρου δεν πρέπει να εκτίθεται σε θερµότητα από εξωτερικές πηγές, π.χ. σάουνα.
Romanian: Locul unde este aplicat plasturele nu trebuie expus la căldură provenită din surse externe, de exemplu saună.
Greek: Μετά από αυτές τις ενέργειες µπορεί να ακολουθήσει η χορήγηση κάποιου ειδικού ανταγωνιστή των οπιοειδών, όπως η ναλοξόνη.
Romanian: Aceste acţiuni pot fi urmate de administrarea unui antagonist specific al opioidelor, cum ar fi naxolona.
Greek: Η κρίση του γιατρού σας θα βασισθεί: στη σοβαρότητα του πόνου σας, στη γενική κατάστασή σας και στο είδος της προηγούµενής σας αναλγητικής θεραπείας.
Romanian: Medicul îşi va baza decizia pe: gradul de severitate al durerii, starea dumneavoastră generală şi tipul de tratament al durerii pe care l-aţi primit până în prezent.
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες
Romanian: Alte reacţii adverse
Greek: µε βάση την τεκµηρίωση που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Romanian: pe baza documentaţiei furnizate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi pe baza dezbaterii ştiinţifice susţinute în cadrul Comitetului,
Greek: Η αντιστροφή της ναρκωτικής επίδρασης µπορεί να προκαλέσει οξύ πόνο και απελευθέρωση κατεχολαµινών.
Romanian: Combaterea efectului narcotic poate rezulta în amplificarea durerii acute şi eliberarea de catecolamine.
Greek: Η συνδυασµένη χρήση ριτοναβίρης και άλλων ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 µε διαδερµική φαιντανύλη δεν συνιστάται, εκτός εάν ο ασθενής παρακολουθείται προσεκτικά.
Romanian: Utilizarea concomitentă a ritonavir-ului sau al altor inhibitori puternici ai CYP3A4 şi a fentanilului administrat transdermic nu este recomandată, decât dacă pacientul este monitorizat cu atenţie deosebită.
Greek: Όπως µε όλα τα ισχυρά οπιοειδή, ορισµένοι ασθενείς ενδέχεται να εµφανίσουν αναπνευστική καταστολή µε το Fentanyl-ratiopharm και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την επίδραση αυτή.
Romanian: Ca în cazul tuturor opioidelor puternice anumiţi pacienţi pot manifesta depresie respiratorie la tratarea cu Fentanyl-ratiopharm şi trebuie monitorizaţi pentru depistarea acestui efect.
Greek: Περίπου το 75 % της φαιντανύλης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως ως µεταβολίτες, µε λιγότερο από 10 % ως αναλλοίωτη δραστική ουσία.
Romanian: Circa 75 % din fentanil este eliminat prin urină, în special ca metaboliţi, cu mai puţin de 10% eliminat ca substanţă activă nemodificată.
Greek: Εάν γίνονται προοδευτικές αυξήσεις της δοσολογίας, το απαιτούµενο ενεργό εµβαδόν επιφάνειας µπορεί να φτάσει σε ένα σηµείο όπου επιπλέον αύξηση είναι αδύνατη.
Romanian: Dacă sunt făcute creşteri progresive ale dozelor, suprafaţa activă necesară poate atinge un prag de la care să nu mai fie posibilă mărirea dozei.
Greek: - ότι σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν οι δυνητικές ανησυχίες για τη δηµόσια υγεία σχετικά µε την επέκταση της κλινικής ένδειξης, - την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας µε το προϊόν αναφοράς, και - την εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Romanian: - domeniul de interes al acestei sesizări a fost reprezentat de problemele potenţiale de sănătate publică privitoare la extinderea indicaţiilor clinice, - demonstrarea bioechivalenţei cu produsul de referinţă - şi armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului,
Greek: Το δέρµα πρέπει να είναι εντελώς στεγνό πριν από την εφαρµογή του εµπλάστρου.
Romanian: Pielea trebuie să fie complet uscată înaintea aplicării plasturelui.
Greek: Εάν έπρεπε όντως να εκπονηθεί τέτοια µελέτη, η συνιστώµενη περιεκτικότητα θα ήταν 50 µg/h, ως γενικός κανόνας στην ΕΕ.
Romanian: Ca regulă generală în UE, dacă ar trebui efectuat un astfel de studiu, atunci concentraţia recomandată ar fi 50 µg/h.
Greek: Μετάταξη ή λήξη της θεραπείας
Romanian: Conversia sau încetarea tratamentului
Greek: Τι είναι το Fentanyl-ratiopharm και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Fentanyl-ratiopharm Πώς να χρησιµοποιήσετε το Fentanyl-ratiopharm Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Romanian: Ce este Fentanyl-ratiopharm şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Fentanyl-ratiopharm Cum să utilizaţi Fentanyl-ratiopharm Reacţii adverse posibile
Greek: Κατά την απόσυρση της θεραπείας µε Fentanyl-ratiopharm, οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό ελαττώνονται βαθµιαία, µε µία πτώση περίπου 50 % µέσα σε 13-22 ώρες στους ενήλικες ή 22-25 ώρες στα παιδιά, αντίστοιχα.
Romanian: Când tratamentul cu Fentanyl-ratiopharm este întrerupt, concentraţiile plasmatice de fentanil descresc treptat, reducându-se cu circa 50% în 13-22 ore la adulţi sau 22-25 ore la copii.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE A(ALE) , SOLICITANŢII) ŞIDEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες Πολύ συχνές:
Romanian: Alte reacţii adverse Foarte frecvente:
Greek: fentanyl
Romanian: Fentanil
Greek: Μετά την εµφάνιση µίας σοβαρής ανεπιθύµητης αντίδρασης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά για 24 ώρες µετά την αφαίρεση του διαδερµικού εµπλάστρου, λόγω του χρόνου ηµίσειας ζωής της φαιντανύλης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: După manifestarea de reacţii adverse grave, pacientul trebuie monitorizat timp de 24 de ore de la îndepărtarea plasturelui transdermic datorită timpului de înjumătăţire plasmatică a fentanilului (vezi secţiunea 5.2).
Greek: Η ασφαλής χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει εξακριβωθεί.
Romanian: Siguranţa utilizării în timpul sarcinii nu a putut fi determinată.
Greek: δερµατικές αντιδράσεις της θέσης εφαρµογής.
Romanian: reacţii cutanate la locul de aplicare.
Greek: Η επιπρόσθετη προσαρµογή της δοσολογίας πρέπει κανονικά να γίνεται µε προσαύξηση κατά 25 µικρογραµµάρια/ώρα, αν και πρέπει να λαµβάνονται υπ' όψιν οι συµπληρωµατικές αναλγητικές απαιτήσεις και η κατάσταση του πόνου τους ασθενούς.
Romanian: Modificările ulterioare ale dozelor trebuie făcute în paşi de câte 25 micrograme/oră, deşi trebuie ţinut cont de necesarul suplimentar de analgezice şi durerile resimţite de pacient.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ FENTANYL-RATIOPHARM ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE AL FENTANIL-RATIOPHARM ŞI DENUMIRILOR ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Greek: Χρήση του Fentanyl-ratiopharm µε τροφές και ποτά
Romanian: Utilizarea Fentanyl-ratiopharm cu alimente şi băuturi
Greek: Εάν η διακοπή της εφαρµογής του εµπλάστρου είναι απαραίτητη, οποιαδήποτε αντικατάσταση µε άλλα οπιοειδή πρέπει να είναι βαθµιαία, αρχίζοντας µε µία χαµηλή δόση και αυξάνοντας αργά.
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu plasturi transdermici, înlocuirea cu alte opioide trebuie făcută treptat, pornind de la o doză scăzută şi crescând-o treptat.
Greek: Οι ηλικιωµένοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δοσολογία να µειώνεται εάν είναι απαραίτητο (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Pacienţii în vârstă trebuie ţinuţi sub strictă observaţie iar dozele trebuie reduse dacă este necesar (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Greek: Οι µικρές διαφορές που παρατηρήθηκαν δεν θεωρείται ότι έχουν ιδιαίτερη σηµασία από κλινικής απόψεως και υποδηλώνουν ότι το Fentanyl-ratiopharm διαθέτει ένα ελαφρώς εντονότερο προφίλ παρατεταµένης αποδέσµευσης, το οποίο είναι αναµενόµενο για επίθεµα τύπου µήτρας σε σύγκριση µε επίθεµα τύπου δεξαµενής.
Romanian: Se consideră că micile diferenţe observate nu prezintă importanţă clinică, acestea sugerând că fentanil-ratiopharm are un profil oarecum mai pronunţat în ceea ce priveşte eliberarea prelungită, ceea ce se aşteaptă de la un plasture cu matrice, în comparaţie cu un plasture cu rezervor.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτό τον πληθυσµό.
Romanian: Fentanyl-ratiopharm nu trebuie utilizat la acest grup de vârstă.
Greek: - Εάν το δέρµα είναι τριχωτό, τότε κόψτε τις τρίχες µε ψαλίδι.
Romanian: - Dacă zona este acoperită cu păr, tăiaţi-l cu ajutorul unei foarfeci.
Greek: Τέλος, αφού το Fentanyl-ratiopharm είναι επίθεµα τύπου µήτρας του οποίου η αποδέσµευση είναι ανάλογη µε την επιφάνεια εφαρµογής του, η αναλογικότητα της δόσης είναι αναµενόµενη και η µελέτη βιοϊσοδυναµίας µε τη µεγαλύτερη περιεκτικότητα δεν κρίνεται αναγκαία, ούτε και η πρόσθετη µελέτη µε πανοµοιότυπο σχεδιασµό.
Romanian: În final, deoarece fentanil-ratiopharm este un plasture cu matrice în cazul căruia eliberarea este proporţională cu suprafaţa acoperită, se estimează o proporţionalitate a dozei şi se consideră că nu este necesară efectuarea unui studiu al bioechivalenţei cu utilizarea celei mai mari concentraţii sau a unui studiu suplimentar cu model reprodus.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές, πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιασθεί, πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας ή να επισκεφτείτε κάποιο νοσοκοµείο: σοβαρή αναπνευστική καταστολή (σοβαρή δύσπνοια, πολύ γρήγορη αναπνοή) ή πλήρης απόφραξη του πεπτικού σωλήνα (πόνος µε σπασµούς, έµετος, µετεωρισµός).
Romanian: Dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse foarte rare dar grave apare, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la spital imediat: deprimare respiratorie severă (lipsa respiraţie, respiraţie sacadată) sau blocaj complet al tractului digestiv (dureri convulsive, vomă, flatulenţă).
Greek: Τόσο η ελάχιστη αποτελεσµατική συγκέντρωση φαιντανύλης όσο και η συγκέντρωση που προκαλεί ανεπιθύµητες αντιδράσεις θα αυξηθούν µε την ανάπτυξη αυξηµένης ανοχής.
Romanian: Atât concentraţia minimă eficace de fentanil cât şi concentraţia care poate determina reacţii adverse cresc odată cu apariţia şi creşterea toleranţei.
Greek: καταστολή, νευρικότητα, απώλεια της όρεξης.
Romanian: sedare, nervozitate, pierderea apetitului alimentar.
Greek: Από πρακτικής άποψης έως τη δεύτερη 72-ωρη εφαρµογή, επιτυγχάνεται συγκέντρωση σταθεροποιηµένης κατάστασης στον ορό και διατηρείται κατά τη διάρκεια επακόλουθων εφαρµογών ενός εµπλάστρου του ιδίου µεγέθους,
Romanian: Practic, de la a doua perioadă de 72 de ore de aplicare, se atinge concentraţia plasmatică la starea de echilibru şi se menţine după aplicarea unui plasture de aceeaşi dimensiune.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη θεραπεία των ασθενών µε µυασθένεια gravis.
Romanian: Trebuia acordată atenţie sporită la tratarea pacienţilor cu miastenia gravis.
Greek: Η βιοστατιστική αξιολόγηση της υπάρχουσας µελέτης µεµονωµένης δόσης µε πανοµοιότυπο σχεδιασµό (η οποία όµως δεν καταδεικνύει την βιοϊσοδυναµία) µπορεί να θεωρηθεί κατάλληλη για την αξιολόγηση της µεταβλητότητας στο ίδιο άτοµο και για τον προσδιορισµό της επίδρασης της βιοφαρµακευτικής επίδοσης σε σχέση µε τους διαφορετικούς µηχανισµούς αποδέσµευσης (τύπος δεξαµενής έναντι τύπου µήτρας).
Romanian: Evaluarea biostatistică a studiului existent care a utilizat o singură doză cu model reprodus (dar care nu prezintă bioechivalenţă) ar putea fi adecvată pentru evaluarea variabilităţii intra-individuale şi determinarea influenţei performanţei biofarmaceutice, în relaţie cu diferite mecanisme de eliberare (rezervoare versus matrice).
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς, οι οποίοι µπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις ενδοκρανιακές επιδράσεις της κατακράτησης CO2, όπως αυτοί µε ενδείξεις αυξηµένης ενδοκρανιακής πίεσης, επηρεασµένη συνείδηση ή κώµα.
Romanian: Fentanyl-ratiopharm trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii care pot fi sunt în mod deosebit sensibili la efectele intracraniene ale retenţiei CO2 cum ar fi cei cu tensiune intracraniană crescută, tulburări de cunoştienţă sau comă.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul sau farmacistul.
Greek: Πρέπει να παρέλθει µία περίοδος 7 ηµερών πριν την εφαρµογή νέου εµπλάστρου στην ίδια περιοχή του δέρµατος.
Romanian: Trebuie făcută o pauză de 7 zile înaintea aplicării unui nou plasture în aceiaşi zonă.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µακροχρόνιες µελέτες καρκινογένεσης.
Romanian: Nu au fost realizate studii asupra carcinogenităţii pe termen lung.
Greek: Αναπνευστική καταστολή
Romanian: Depresia respiratorie
Greek: Τα συµπτώµατα είναι ότι το άτοµο αναπνέει αφύσικα αργά ή αδύναµα.
Romanian: Simptomele sunt reprezentate de faptul că persoana respectivă respiră anormal de rar sau slab.
Greek: Εάν χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm για µεγαλύτερη χρονική περίοδο, µπορεί να αναπτυχθούν ανοχή, σωµατική ή ψυχολογική εξάρτηση.
Romanian: Dacă utilizaţi Fentanyl-ratiopharm pentru o perioadă mai lungă de timp pot apărea toleranţa sau dependenţa fizică sau psihică.
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύµητη ενέργεια της φαιντανύλης είναι η αναπνευστική καταστολή.
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă a fentanilului este deprimarea respiratorie.