FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Alemtuzumab je humanizovaná monoklonální protilátka odvozená z rekombinantní DNA zaměřená proti povrchovému glykoproteinu CD52 o hmotnosti 21-28 kD. Alemtuzumab je protilátka typu IgG1 kappa s lidskou variabilní částí a konstantními oblastmi.
Latvian: Alemtuzumabs ir rekombinanta no DNS atvasināta humanizēta monoklonāla antiviela, kas vērsta pret 21-28 kD šūnu virsmas glikoproteīnu CD52.
Czech: Informace o některých konkrétních onemocněních, které byly pozorovány u pacientů s RS léčených přípravkem LEMTRADA, jsou uvedeny níže.
Latvian: Zemāk sniegta informācija par dažiem īpašiem stāvokļiem, kas novēroti MS pacientiem, kuri ārstēti ar LEMTRADA.
Czech: Všem pacientům má být podávána perorální profylaxe herpetické infekce zahájená první den každého léčebného cyklu a trvající do uplynutí nejméně 1 měsíce od ukončení léčebného cyklu přípravkem LEMTRADA (viz také „Infekce" v bodě 4.4).
Latvian: Sākot ar katra ārstēšanas kursa pirmo dienu visiem pacientiem jāsaņem perorāla herpes infekcijas profilakse, un tā jāturpina vismaz 1 mēnesi pēc ārstēšanas ar LEMTRADA (skatīt arī „Infekcijas"
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Informace o minimalizaci možných rizik - autoimunitní stavy
Latvian: Informācija par riska mazināšanu - autoimūnie stāvokļi
Czech: V klinicky kontrolovaných studiích se u 0,2 % RS pacientů léčených přípravkem LEMTRADA rozvinula akutní akalkulózní cholecystitida ve srovnání s 0% pacientů léčených INFB-1a.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos 0,2% ar LEMTRADA ārstēto MS pacientu attīstījās akūts akalkulozs holecistīts, salīdzinot ar 0% pacientu, kas tika ārstēti ar INFB-1a.
Czech: • bolesti zad, krku nebo paží či nohou, bolesti svalů, křeče svalů, bolesti kloubů, bolesti úst nebo krku;
Latvian: • Sāpes mugurā, kaklā vai rokās un kājās, muskuļu sāpes, muskuļu spazmas, sāpes locītavās, sāpīga mute vai rīkle.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili CAMMS223, CAMMS323, nebo CAMMS32400507 (viz výchozí charakteristiky výše)
Latvian: Pacienti, kas piedalījās CAMMS223, CAMMS323 vai
Czech: Symptomy akutní akalkulózní cholecystitidy zahrnují bolest břicha, citlivost břicha, horečku, nauzeu a zvracení.
Latvian: Akūta akalkuloza holecistīta simptomi ietver sāpes vēderā, vēdera jutīgumu, drudzi, sliktu dūšu un vemšanu.
Czech: Puchýř, noční poty, otok obličeje, ekzém
Latvian: Čulgas, svīšana naktīs, sejas pietūkums, ekzēma
Czech: Přípravek LEMTRADA může zvýšit riziko akutní akalkulózní cholecystitidy.
Latvian: LEMTRADA var paaugstināt akūta akalkuloza holecistīta risku.
Czech: • chvění, ztráta citlivosti, pocit pálení nebo svědění;
Latvian: • Trīce, jušanas zudums, dedzinoša vai durstoša sajūta.
Czech: Rovněž je možné před podáním přípravku LEMTRADA zvážit premedikaci podáním antihistaminik a/nebo antipyretik.
Latvian: Pirms LEMTRADA ievadīšanas var arī apsvērt iepriekšēju ārstēšanu ar antihistamīniem un/vai antipirētiskiem līdzekļiem.
Czech: Jak přípravek LEMTRADA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek LEMTRADA je čirý, bezbarvý až světle žlutý koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) dodávaný ve skleněné lahvičce se zátkou.
Latvian: LEMTRADA ārējais izskats un iepakojums LEMTRADA ir dzidrs, bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts), kas iepildīts stikla flakonā ar aizbāzni.
Czech: koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 12 mg/1,2 ml
Latvian: 1 flakons 12 mg/1,2 ml
Czech: Hemofagocytická lymfohistiocytóza (HLH)
Latvian: Hemo fagocītiska limfohistiocitoze (HLH)
Czech: U 12 (1 %) pacientů léčených v kontrolovaných klinických studiích s RS byly pozorovány závažné případy ITP (což odpovídá roční míře 4,7 případů/1000 pacientoroků).
Latvian: MS kontrolētos klīniskajos pētījumos (atbilstoši gada rādītājam 4,7 gadījumi/1000 pacientgadiem) ITP nopietnas nevēlamās blakusparādības tika novērotas 12 (1%) ārstēto pacientu.
Czech: Kontrolovaná, randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, se zaslepenou dávkou
Latvian: Kontrolēts, randomizēts, vērtētājam un devu maskēts
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky studie o používání léčiv pro posouzení compliance s terapeutickými indikacemi a účinnosti opatření k minimalizaci rizika kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod v těsné časové spojitosti s infuzí přípravku LEMTRADA a imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai izvērtētu atbilstību terapeitiskajai indikācijai un kardiovaskulāru un cerebrovaskulāru nevēlamu notikumu ciešā laikā saistībā ar Lemtrada infūziju un imūnās sistēmas mediētu blakusparādību riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, RAĪ jāiesniedz zāļu lietošanas pētījuma rezultāti.
Czech: Testy moči (dodatečný test pro diagnostiku poruch ledvin)
Latvian: Urīna analīze (papildu analīze, lai noteiktu nieru darbības traucējumus)
Czech: Dosud neléčení pacienti
Latvian: Ārstēšanu nesaņēmušie pacienti
Czech: Přípravek LEMTRADA obsahuje léčivou látku alemtuzumab, která se používá k léčbě jedné z forem roztroušené sklerózy (RS) u dospělých pacientů zvané relaps-remitentní roztroušená skleróza (RRRS).
Latvian: LEMTRADA satur aktīvo vielu alemtuzumabu, ko lieto tādas multiplās sklerozes (MS) formas ārstēšanai pieaugušajiem, ko sauc par recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (RRMS).
Czech: U pacientů bez RS léčených alemtuzumabem vyššími a častějšími dávkami, než se používají u RS, byly hlášeny závažné a někdy fatální virové, bakteriální, protozoální a mykotické infekce, včetně těch, které jsou důsledkem reaktivace latentních infekcí.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav MS un kuri ārstēti ar alemtuzumabu lielākās un biežākās devās, nekā lieto MS gadījumā, ziņots par nopietnām un dažkārt letālām vīrusu, baktēriju, protozoju un sēnīšu infekcijām,
Czech: Autoimunitní příhody hlášené u pacientů léčených alemtuzumabem zahrnují neutropenii, hemolytickou anemii (včetně jednoho fatálního případu), získanou hemofilii, anti-GBM onemocnění a onemocnění štítné žlázy.
Latvian: Autoimūnie notikumi, par kuriem ziņots ar alemtuzumabu ārstētiem pacientiem, ietver neitropēniju, hemolītisko anēmiju (ieskaitot letālu gadījumu), iegūtu hemofīliju, anti-GBM slimību un vairogdziedzera slimību.
Czech: Poruchy reprodukčníh o systému a prsu
Latvian: Reproduktī-vās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku LEMTRADA, než jste měl(a) U pacientů, kterým bylo omylem podáno více přípravku LEMTRADA v jedné infuzi, se objevily závažné nežádoucí účinky jako např. bolesti hlavy, vyrážka, nízký krevní tlak nebo zvýšená srdeční frekvence.
Latvian: Ja esat saņēmis LEMTRADA vairāk nekā noteikts Pacientiem, kuri netīšām vienas infūzijas laikā ir saņēmuši pārāk lielu LEMTRADA devu, ir bijušas nopietnas reakcijas, piemēram, galvassāpes, izsitumi, zems asinsspiediens vai paātrināta sirdsdarbība.
Czech: • Druhý léčebný cyklus: 12 mg/den po dobu 3 po sobě jdoucích dnech (celková dávka 36 mg) podaných
Latvian: • Otrais ārstēšanas kurss: 12 mg dienā 3 dienas pēc kārtas (kopējā deva 36 mg), ko ievada
Czech: Cholecystitida včetně akalkulózní cholecystitidy a akutní akalkulózní cholecystitidy
Latvian: ieskaitot akalkulozu holecistītu un akūtu akalkulozu holecistītu
Czech: Lymfoproliferativní poruchy spojované s virem Epsteina-Barrové Mimo společností sponzorované studie byly pozorovány lymfoproliferativní poruchy spojované s virem Epsteina-Barrové.
Latvian: Ar Epšteina-Barra vīrusu saistīti limfoproliferatīvi traucējumi Ar Epšteina-Barra vīrusu saistīti limfoproliferatīvi traucējumi ir novēroti uzņēmuma nesponsorētos pētījumos.
Czech: Vzácně byla v klinických studiích s RS hlášena podezření na autoimunitní cytopenie, jako je neutropenie, hemolytická anemie a pancytopenie.
Latvian: MS klīniskajos pētījumos reti ziņots par iespējamām autoimūnām citopēnijām, piemēram, neitropēniju, hemolītisku anēmiju un pancitopēniju.
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Latvian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Lielbritānija.
Czech: V případě potřeby je třeba zvážit odeslání k hematologovi, který zajistí náležitou péči.
Latvian: Ārstēšanai jāapsver nosūtīšana pie hematologa.
Czech: U některých pacientů se po podání přípravku LEMTRADA objevil zánět jater.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc LEMTRADA lietošanas attīstījās aknu iekaisums.
Czech: Pacienti s anamnézou anginy pectoris nebo infarktu myokardu.
Latvian: Pacienti ar stenokardiju vai miokarda infarktu anamnēzē.
Czech: Ischemie myokardu**, infarkt myokardu**
Latvian: miokarda infarkts**
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byly hlášeny infekce virem zvaným cytomegalovirus.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar LEMTRADA, ziņots par vīrusa, saukta par citomegalovīrusu, ierosinātām infekcijām.
Czech: Pokud se u Vás některé známky nebo příznaky objeví, ihned o nich informujte svého lékaře.
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm pazīmēm vai simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai par tiem ziņotu.
Czech: • Infuzní roztok přípravku LEMTRADA aplikujte intravenózní infuzí po dobu přibližně 4 hodin.
Latvian: • Aptuveni 4 stundu laikā ievadiet LEMTRADA infūzijas šķīdumu intravenozi.
Czech: Více informací o těchto případech naleznete v Pokynech pro pacienta užívajícího přípravek LEMTRADA.
Latvian: Sīkāku informāciju par šiem gadījumiem skatīt LEMTRADA pacienta rokasgrāmatā.
Czech: • poruchy funkce štítné žlázy jako je zvýšená či snížená funkce štítné žlázy.
Latvian: • Vairogdziedzera darbības traucējumi, piemēram, pārāk aktīvs vai neaktīvs vairogdziedzeris.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byla hlášena pneumonitida (zánět plicní tkáně).
Latvian: Ar LEMTRADA ārstētiem pacientiem ziņots par pneimonītu (plaušu audu iekaisumu).
Czech: Reakce spojené s infuzí (IAR)
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas (AISR)
Czech: - jestliže trpíte infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), - jestliže trpíte závažnou infekcí, - jestliže se u Vás vyskytuje některý z následujících stavů:
Latvian: - ja Jums ir nopietna infekcija;
Czech: • pacienti s rychle se rozvíjející relabující-remitující roztroušenou sklerózou definovanou dvěma či více zdraví poškozujícími relapsy během jednoho roku a 1 nebo více lézemi zvýrazněnými gadoliniem při magnetické rezonanci mozku nebo významným nárůstem přítomnosti lézí typu T2 v porovnání s předcházející magnetickou rezonancí provedenou v nedávné době.
Latvian: • pacienti ar strauji progresējošu smagu recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, kas definēta kā 2 vai vairāki invaliditāti izraisoši recidīvi viena gada laikā, un ar 1 vai vairākiem gadolīniju uzkrājošiem perēkļiem smadzeņu MRI vai arī nozīmīga T2 perēkļu palielināšanās, salīdzinot ar iepriekšējo neseno MRI.
Czech: • autoimunitně nadměrně nebo málo aktivní štítná žláza, protilátky štítné žlázy nebo struma (zvětšení štítné žlázy v krku);
Latvian: • Autoimūns pārmērīgi aktīvs vai nepietiekami aktīvs vairogdziedzeris jeb kākslis
Czech: • krvácení do plic;
Latvian: • Asiņošana plaušās.
Czech: Lékař rovněž zváží, zda Vás bude třeba očkovat proti planým neštovicím, pokud jste je dosud neprodělal(a).
Latvian: Ārsts īpaši apsvērs vakcinēšanu pret vējbakām, ja Jums tādas nekad nav bijušas.
Czech: V klinických studiích s RS byly pozorovány nefropatie, včetně onemocnění s tvorbou protilátek proti bazální membráně glomerulů (anti-GBM), u 6 (0,4 %) pacientů s mediánem doby následného sledování 6,1 roku (maximálně 12 let); obecně se objevovaly do 39 měsíců po posledním podání přípravku LEMTRADA.
Latvian: MS klīniskajos pētījumos ar novērošanas mediānu 6,1 gads (maksimāli 12 gadu) 6 (0,4%) pacientiem novērotas nefropātijas, ieskaitot antiglomerulu bazālās membrānas (anti-GBM) slimību, un parasti tās radās 39 mēnešu laikā pēc pēdējās LEMTRADA ievadīšanas.
Czech: Přípravek LEMTRADA onemocnění RS nevyléčí, ale může snížit počet relapsů.
Latvian: LEMTRADA neārstē multiplo sklerozi, bet var samazināt multiplās sklerozes recidīvu skaitu.
Czech: Pokud jsou přítomny částice nebo pokud má koncentrát změněnou barvu, výrobek nepoužívejte.
Latvian: Nelietot, ja šķīdumā ir vielas daļiņas vai koncentrātam mainījusies krāsa.
Czech: 1,0 (zvýšení 1,5 bodu u pacientů se základní EDSS 0), které se udrželo po dobu 6 měsíců.
Latvian: 2 AIP tika definēta kā palielināšanās vismaz par vienu punktu ≥ 1,0 paplašinātajā invaliditātes statusa skalā (EDSS - expanded disability status scale) no sākuma stāvokļa EDSS rādītāja (1,5 punktu palielināšanās pacientiem ar sākuma stāvokļa EDSS 0), kas saglabājās 6 mēnešus.
Czech: Pacientovi je třeba připomenout, aby nadále věnoval pozornost příznakům, které se mohou objevit, a aby při jakýchkoliv pochybách vyhledal okamžitou lékařskou pomoc.
Latvian: Pacientam jāatgādina būt modram par simptomiem, kas var rasties, un nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas jebkādas bažas.
Czech: Syndrom uvolňování cytokinů*, hypersenzitivita včetně anafylaxe*
Latvian: paaugstināta jutība, ieskaitot anafilaksi*
Czech: U většiny pacientů léčených přípravkem LEMTRADA se objeví nežádoucí účinky v průběhu infuze nebo během 24 hodin po jejím ukončení.
Latvian: Lielākai daļai pacientu, kuri ārstēti ar LEMTRADA, ir blakusparādības infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc infūzijas.
Czech: • Hemofagocytující lymfohistiocytóza
Latvian: • Hemofagocītiska limfohistiocitoze
Czech: Mikroskopickou analýzu moči je vhodné provádět před zahájením a poté v měsíčních intervalech až do uplynutí alespoň 48 měsíců od poslední infuze.
Latvian: Urīna analīze ar mikroskopiju jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam ar mēneša intervālu vismaz 48 mēnešus pēc pēdējās infūzijas.
Czech: Basedowova choroba, hypertyreóza, hypotyreóza,
Latvian: hipertireoze, hipotireoze
Czech: Klinické studie nezahrnovaly pacienty ve věku nad 61 let a nebylo možné stanovit, zda na léčbu odpovídají jinak než mladší pacienti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos neiekļāva pacientus, kas vecāki par 61 gadu.
Czech: Závažné infekce se v kontrolovaných klinických studiích s RS objevily u 2,7 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA ve srovnání s 1 % pacientů léčených IFNB-1a.
Latvian: MS kontrolētajos klīniskajos pētījumos nopietnas infekcijas radās 2,7% pacientu, kuri tika ārstēti ar LEMTRADA, salīdzinājumā ar 1% pacientu, kurus ārstēja ar IFNB
Czech: U všech pacientů s takovými příznaky je nezbytné vyšetřit koagulační profil včetně aPTT.
Latvian: Visiem pacientiem ar šādiem simptomiem, jānosaka koagulopātijas panelis, ieskaitot APTL (aktīvētā parciālā tromboplastīna laiks).
Czech: • Těsně před podáním infuze přípravku LEMTRADA je nutné pacienty první 3 dny cyklu léčby premedikovat kortikosteroidy.
Latvian: • Pirmajās 3 jebkura ārstēšanas kursa dienās pacientiem tieši pirms LEMTRADA infūzijas ir jādod kortikosteroīdi.
Czech: • Příručka pro pacienta
Latvian: 2. Pacienta rokasgrāmata.
Czech: • Obsah injekční lahvičky je nutné před podáním zkontrolovat - ujistěte se, že neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně zbarvení.
Latvian: • Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai flakona saturā nav redzamas cietu vielu daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta LEMTRADA 12 mg koncentrát pro infuzní roztok alemtuzumabum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam LEMTRADA 12 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: • ledvinové kameny, vylučování ketonových látek v moči, onemocnění ledvin;
Latvian: • Nierakmeņi, ketonvielu izdalīšanās urīnā, nieru slimība.
Czech: Pacienti a lékaři si mají být vědomi možnosti pozdějšího nástupu autoimunitních poruch po 48měsíčním období sledování.
Latvian: Pacienti un ārsti jābrīdina par iespējamu autoimūnu traucējumu sākšanos pēc
Czech: • Další závažné reakce, které se objevily krátce po infuzi přípravku LEMTRADA Někteří pacienti měli závažné nebo život ohrožující reakce po infuzi přípravku LEMTRADA, včetně krvácení do plic, srdečního infarktu, cévní mozkové příhody nebo trhlin ve stěnách krevních cév zásobujících mozek.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc LEMTRADA infūzijas bija nopietnas vai dzīvībai bīstamas reakcijas, ieskaitot asiņošanu plaušās, sirdslēkmi, insultu vai plīsumus smadzeņu asinsvados.
Czech: U pacientů, kterým byla podána infuze s přípravkem LEMTRADA, byla hlášena pneumonitida.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma LEMTRADA infūzijas, ir ziņots par pneimonītu.
Czech: • Školicí modul k přípravku LEMTRADA.
Latvian: • LEMTRADA apmācības modulis;
Czech: LEMTRADA 12 mg koncentrát pro infuzní roztok alemtuzumabum
Latvian: LEMTRADA 12 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: U některých pacientů byly zjištěny přechodně abnormality krevního tlaku a/nebo tepové frekvence během infuze.
Latvian: Atzīmēts, ka dažiem pacientiem infūzijas laikā asinsspiediens un/vai sirdsdarbības ātrums īslaicīgi bija patoloģisks.
Czech: Postižení (Potvrzené zhoršení postižení [CDW] Pacienti s 6měsíčním CDW (95% CI) Poměr rizik (95% CI)
Latvian: Pacienti ar 6 mēnešu AIP (95% TI)
Czech: • dihydrogenfosforečnan draselný (E340)
Latvian: • kālija dihidrogēnfosfāts (E340);
Czech: • trhliny ve stěnách krevních cév zásobujících mozek v minulosti,
Latvian: • smadzenes apasiņojošo asinsvadu plīsumi anamnēzē,
Czech: Po 3 letech přípravek LEMTRADA snížil riziko 6měsíčního CDW o 76 % (poměr rizik 0,24 [95% CI: 0,110; 0,545], p < 0,0006) a dále snížil ARR o 67 % (poměr výskytu 0,33 [95% CI: 0,196; 0,552], p < 0,0001) v porovnání se subkutánním IFNB-1a. Přípravek LEMTRADA 12 mg/den vedl k významně nižším skóre EDSS (zlepšení ve srovnání se základní hodnotou) v průběhu 2 let sledování ve srovnání s IFNB-1a (p <
Latvian: 0,110; 0,545], p<0,0006) un samazināja ARR par 67% (rādītāju attiecība 0,33 [95% TI: 0,196; 0,552], p<0,0001) salīdzinājumā ar zemādā ievadītu IFNB-1a.
Czech: • Proveďte vstupní testy a screening dle popisu v Souhrnu údajů o přípravku, bod 4.
Latvian: • Pilnīgi sākuma stāvokļa testi un skrīnings aprakstīts zāļu apraksta 4. apakšpunktā.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "EXP".
Czech: Pacienti s novými T1 hypointenzivními lézemi během 2. roku
Latvian: Pacienti ar jauniem T1
Czech: U pacientů s neaktivním onemocněním nebo stabilizovaných na stávající léčbě se přípravek LEMTRADA nedoporučuje.
Latvian: LEMTRADA nav ieteicama pacientiem ar neaktīvu slimību vai tiem, kuriem pašreizējā terapija nodrošina stabilu stāvokli.
Czech: U pacientů s RS nebyly vedeny žádné formální studie lékových interakcí s přípravkem LEMTRADA za použití doporučené dávky.
Latvian: Formāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar LEMTRADA, pacientiem ar MS lietojot ieteicamo devu, nav veikti.
Czech: Schéma uvedené níže srozumitelně ilustruje dobu trvání účinků léčby a dobu nutného sledování.
Latvian: Lai Jums palīdzētu labāk izprast ārstēšanas ietekmes ilgumu un nepieciešamo kontroles vizīšu ilgumu, skatīt attēlu zemāk.
Czech: • chlorid sodný
Latvian: • nātrija hlorīds;
Czech: Pacienti léčení přípravkem LEMTRADA mají větší riziko rozvoje herpetické infekce (např. oparu rtu).
Latvian: Ar LEMTRADA ārstēti pacienti ir pakļauti augstākam herpes infekcijas riskam (piemēram, mutes herpes).
Czech: Zahájení léčby přípravkem LEMTRADA má být odloženo u pacientů s těžkou aktivní infekcí až do jejího úplného zvládnutí.
Latvian: Ārstiem jāapsver ārstēšanas ar LEMTRADA uzsākšanas atlikšana pacientiem, kuriem ir aktīva infekcija, līdz atveseļošanai.
Czech: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Latvian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Czech: Kojení Alemtuzumab byl detekován v mléce a u mláďat kojících samic myší.
Latvian: Alemtuzumabs atklāts laktējošu peļu pienā un pēcnācējos.
Czech: Budete rovněž podstupovat pravidelné testy vzorků krve a moči, aby mohly být tyto poruchy včas zjištěny a rychle léčeny.
Latvian: Jums tiks veiktas arī regulāras asins un urīna analīzes, lai nodrošinātu, ka gadījumā, ja attīstās kāds no šiem stāvokļiem, tas tiktu nekavējoties ārstēts.
Czech: Většina pacientů léčených přípravkem LEMTRADA v klinických studiích s RS prodělala lehké až středně závažné IAR během a/nebo až do 24 hodin po podání přípravku LEMTRADA 12 mg. Výskyt IAR byl vyšší v léčebném cyklu 1, než v následných cyklech.
Latvian: MS klīniskajos pētījumos lielākai daļai pacientu, kuri ārstēti ar LEMTRADA, bija vieglas vai vidēji smagas AISR LEMTRADA 12 mg ievadīšanas laikā un/vai līdz 24 stundām pēc tās.
Czech: Jedna lahvička obsahuje alemtuzumabum 12 mg v 1,2 ml.
Latvian: Katrā 1,2 ml flakonā ir 12 mg alemtuzumaba.
Czech: • Autoimunitní onemocnění
Latvian: • Autoimūnie stāvokļi
Czech: Pokud se u Vás objeví známky nebo příznaky krvácivých poruch nebo poruch ledvin, ihned tyto příznaky nahlaste svému lékaři.
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm asiņošanas vai nieru darbības traucējumu pazīmēm vai simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai ziņotu par simptomiem.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 8 hodin při 2 °C - 8 °C, za předpokladu, že je přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 8 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, sargājot no gaismas.
Czech: Pacienti používající přípravek LEMTRADA mají být poučeni, aby hlásili příznaky infekcí lékaři.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem LEMTRADA, jādod norādījumi par nepieciešamību ziņot ārstam par infekciju simptomiem.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s RS docházelo u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA mnohem častěji k povrchovým mykotickým infekcím, především pak k orální a vaginální kandidóze (12 %), než u pacientů léčených IFNB-1a (3 %).
Latvian: MS kontrolētajos klīniskajos pētījumos virspusējas sēnīšu infekcijas, īpaši mutes dobuma un maksts kandidoze, biežāk radās pacientiem (12%), kuri tika ārstēti ar LEMTRADA, nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar IFNB-1a (3%).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje alemtuzumabum 12 mg v 1,2 ml (10 mg/ml).
Latvian: Katrs 1,2 ml flakons satur 12 mg alemtuzumaba (10 mg/ml).
Czech: Obsah injekční lahvičky je třeba před podáním zkontrolovat, zda se v něm nevytvořily částice nebo nedošlo ke změně barvy.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms lietošanas jāpārbauda, vai flakona saturā nav redzamas cietu vielu daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Czech: • dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339)
Latvian: • nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (E339),
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a 4 měsíce po léčebném cyklu přípravkem LEMTRADA používat účinná antikoncepční opatření (viz bod 4.6).
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanās laikā un 4 mēnešus pēc ārstēšanas kursa ar LEMTRADA jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt
Czech: V souladu s místními předpisy musí být před zahájením léčby u všech pacientů zhodnocena aktivní i neaktivní („latentní") infekce tuberkulózou.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas visi pacienti atbilstoši vietējām vadlīnijām jānovērtē attiecībā uz aktīvu vai neaktīvu
Czech: třesavka, svědění, zarudnutí obličeje a krku, pocit únavy, pocit na zvracení;
Latvian: drebuļi, nieze, sejas un kakla apsārtums, nogurums, slikta dūša.
Czech: • akné, červené zbarvení kůže, nadměrné pocení, změna barvy kůže, kožní léze, zánět kůže;
Latvian: • Akne, ādas apsārtums, pārmērīga svīšana, ādas krāsas izmaiņas, ādas bojājums, dermatīts.
Czech: Ženy ve fertilním věku proto musí během léčebného cyklu přípravkem LEMTRADA a dále po dobu 4 měsíců po ukončení každého cyklu používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Tāpēc sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanās kursa laikā ar LEMTRADA un līdz 4 mēnešiem pēc katra ārstēšanas kursa jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Pacientům má být po dobu prvních 3 dnů každého léčebného cyklu bezprostředně před podáním přípravku LEMTRADA podána premedikace kortikosteroidy.
Latvian: Jebkura ārstēšanas kursa pirmajās trīs dienās tieši pirms LEMTRADA ievadīšanas pacientiem jāsaņem iepriekšēja ārstēšana ar kortikosteroīdiem.