FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pidä runko-osaa toisessa kädessäsi siten, että harmaa painike insuliininvapautinta noin neljänneskierrosta vastapäivään kohti avatun lukon symbolia.
Slovak: Otočte použitou IRU asi o štvrtinu kruhu proti smeru hodinových ručičiek smerom k symbolu znázorňujúcemu odomknutie.
Finnish: Hengitä insuliinisumu suun kautta sisään yhdellä hitaalla ja syvällä hengenvedolla.
Slovak: Jedným dychom pomaly a zhlboka vdýchnite ústami inzulínový oblak.
Finnish: Inhaloitavan ihmisinsuliinin vaikutus alkaa nopeammin kuin ihon alle annettavan nopeavaikutteisen ihmisinsuliinin.
Slovak: Inhalačný humánny inzulín má rýchlejší nástup účinku ako subkutánne podávaný rýchlo účinkujúci humánny inzulín.
Finnish: Älä kastele insuliininvapautinta sisältä.
Slovak: Nezamočte vnútro jednotky uvoľňujúcej inzulín (Insulin release unit =
Finnish: Inhaloitava insuliini Vertailuaine
Slovak: Inhalačný inzulín Subkutánny inzulín
Finnish: Inhaloitava insuliini ja inhaloitava insuliini-washout, n = 158, 155, 143, 139, 123.
Slovak: N=158, 155, 143, 139, 123.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava EXUBERAN ja mainitunlaisten lääkkeiden samanaikaisessa käytössä.
Slovak: Pri súčasnom použití EXUBERY s takýmito liekmi sa odporúča opatrnosť.
Finnish: Yksi kerta-annoslevy sisältää 1 mg ihmisinsuliinia.
Slovak: Každý blister s jednotlivou dávkou obsahuje 1 mg humánneho inzulínu.
Finnish: Yhdessä levyliuskassa on 6 annoslevyä ja yhdessä pakkausalustassa on 5 levyliuskaa.
Slovak: Každá podložka (strip) obsahuje 6 blistrov s jednotlivou dávkou a v jednom podnose sa nachádza 5 podložiek (stripov).
Finnish: Yksi kerta-annoslevy sisältää 3 mg ihmisinsuliinia.
Slovak: Každý blister s jednotlivou dávkou obsahuje 3 mg humánneho inzulínu.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Finnish: Havaittu FEV1-muutos (l) lähtötilanteesta tyypin 1 diabetes mellitus -potilailla.
Slovak: Obrázok 3: Pozorované zmeny v FEV1 (l) oproti začiatku sledovania u pacientov s diabetes mellitus
Finnish: Biologinen hyötyosuus oli terveillä tutkimushenkilöillä noin 40 % suurempi käytettäessä kolmea 1 mg:n kerta-annoslevyä kuin käytettäessä yhtä 3 mg:n kerta-annoslevyä.
Slovak: Približne o 40 % vyššia biologická dostupnosť troch blistrov s jednotlivou dávkou 1 mg v porovnaní s jedným blistrom s jednotlivou dávkou 3 mg sa pozorovala u zdravých jedincov.
Finnish: Lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla Cmax- ja AUC-arvojen yksilönsisäinen vaihtelu oli inhaloitavalla ihmisinsuliinilla verrattavissa ihon alle annettavaan nopeavaikutteiseen ihmisinsuliiniin tai sitä vähäisempää.
Slovak: 2. typu bola intraindividuálna variabilita Cmax a AUC porovnateľná alebo nižšia ako u subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
Finnish: EXUBERA on saatavilla 1 mg:n ja 3 mg:n kerta-annoslevyissä, joiden sisältö on tarkoitettu hengitettäväksi keuhkoihin suun kautta vain insuliini-inhalaattorin avulla.
Slovak: EXUBERA blistre s jednotlivými dávkami 1 mg a 3 mg sú určené na perorálnu inhaláciu do pľúc len
Finnish: Tyypin 1 diabetesta koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa EXUBERAN ja pitkä- tai keskipitkävaikutteisen insuliinin yhdistelmähoito vähensi HbA1c:tä samanasteisesti kuin pelkkä ihon alle annettava insuliini.
Slovak: 1. typu zaznamenali pacienti liečení EXUBEROU v kombinácii s dlho alebo stredne dlho účinkujúcim inzulínom podobné zníženie HbA1c ako pacienti liečení len subkutánne podávaným inzulínom.
Finnish: Lue myös tämän pakkausselosteen lopussa oleva inhalaattorin käyttöohje huolellisesti ennen EXUBERAN ottamista.
Slovak: Prosím, pozorne si tiež prečítajte skôr, než užijete EXUBERU, "Návod na použitie" inhalátora na konci tejto písomnej informácie.
Finnish: Yksi kerta-annoslevy sisältää 1 mg tai 3 mg vaikuttavaa ainetta, ihmisinsuliinia.
Slovak: Každý blister s jednotlivou dávkou obsahuje 1 mg alebo 3 mg liečiva humánneho inzulínu.
Finnish: Insuliinijauhe hengitetään sisään yhdellä hitaalla, tasaisella hengenvedolla inhalaattorin suukappaleen läpi.
Slovak: Pacienti majú inhalovať inzulínový prášok cez náustok jedným pomalým a plynulým vdýchnutím.
Finnish: Nenäverenvuoto Bronkospasmi Hengityksen vinkuminen Dysfonia
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ dyspnoe produktívny kašeľ podráždenie hrdla sucho v hrdle epistaxa bronchospazmus sipot dysfónia faryngolaryngálna bolesť porucha mandlí sucho v ústach bolesť na hrudi
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Finnish: Myyntiluvan haltija on Pfizer Limited.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Pfizer Limited.
Finnish: Exubera otetaan 10 minuuttia ennen aterian alkua.
Slovak: Exubera sa podáva 10 minút pred jedlom.
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupa©EMEA 2006
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registráci©EMEA 2006
Finnish: Tupakoitsijoiden täytyy lopettaa tupakointi vähintään 6 kuukautta ennen Exuberan käytön aloittamista.
Slovak: Fajčiari musia prestať s fajčením aspoň 6 mesiacov pred začatím liečby Exuberou.
Finnish: Miten Exuberaa on tutkittu?
Slovak: Ako bola Exubera skúmaná?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Exuberaa varten 24.tammikuuta 2006.
Slovak: Európska komisia udelila pre Exuberu povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Exuberan turvallinen käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie Exubery?
Finnish: Mitä hyötyä Exuberasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázala Exubera v týchto štúdiách?
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin verestä glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) taso, joka osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.
Slovak: V štúdiách sa stanovovala hladina glykosylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorá podáva informácie o tom, ako je kontrolovaná krvná glukóza.
Finnish: Perusteina käytetään potilaan vastetta ja tarvetta (esimerkiksi ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja elintavat).
Slovak: Úprava dávok lieku závisí na odpovedi pacienta a požiadavkách (napríklad diéta, telesná aktivita a životospráva).
Finnish: Kunkin potilaan aloitusannoksesta ja annosten ajoituksesta sekä annoksen muuttamista koskevasta suunnitelmasta päättää lääkäri.
Slovak: Lekár u každého pacienta rozhodne, aká bude jeho začiatočná dávka a o čase jej podávania a ďalej o pláne na úpravu dávok lieku.
Finnish: Potilaiden, joiden keuhkojen toiminta on heikkoa tai epävakaata esimerkiksi astman, emfyseeman tai kroonisen bronkiitin takia, ei pidä käyttää Exuberaa.
Slovak: Pacienti so zlými alebo nestabilnými pľúcnymi funkciami, ako je astma, emfyzém alebo chronický zápal priedušiek nesmú Exuberu užívať.
Finnish: Jos potilas alkaa tupakoida tai jatkaa tupakointia Exubera-hoidon aikana, hänen on vaihdettava välittömästi toiseen diabeteshoitoon.
Slovak: Ak počas liečby Exuberou pacient začne fajčiť, alebo vo fajčení pokračuje, musí ihneď používať inú liečbu cukrovky.
Finnish: Jos potilas tupakoi, keuhkoista absorboituvan insuliinin määrä lisääntyy huomattavasti, mikä voi lisätä hypoglykemian riskiä.
Slovak: Ak je pacient fajčiar, množstvo inzulínu vstrebaného pľúcami sa výrazne zvyšuje a to môže zvýšiť riziko hypoglykémie.
Finnish: Exuberaa valmistava yritys aikoo tehdä tutkimuksia, joissa testataan lisää Exuberan turvallisuutta etenkin potilailla, joilla voi olla lisääntynyt riski saada sivuvaikutuksia, kuten astmaa tai kroonista keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába Exuberu, uskutoční štúdie, ktoré budú ďalej skúmať jeho bezpečnosť, najmä u pacientov so zvýšeným rizikom nežiaducich účinkov, ako sú pacienti s astmou alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc.
Finnish: Exuberaa voidaan käyttää tietyissä tapauksissa myös tyypin 1 diabeteksen hoitoon aikuisilla, jos potilaalle on hyötyä nopeasti vaikuttavan subkutaanisen insuliinin korvaamisesta tällä inhaloitavalla insuliinilla, kun huomioon otetaan mahdolliset riskit.
Slovak: Exubera sa môže tiež používať u určitých pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorý môžu mať prospech z náhrady rýchlo pôsobiaceho inzulínu za tento inhalačný inzulín, pričom sa berú do úvahy možné riziká.
Finnish: Kun verensokeri pidetään hallinnassa, diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
Slovak: Riadením hladiny krvného cukru sa znižujú prejavy cukrovky a komplikácie súvisiace s ňou.
Finnish: Osa insuliinista imeytyy vereen, kun annos inhaloidaan (loppuosa hajoaa keuhkoissa).
Slovak: Po inhalácii sa určité množstvo inzulínu vstrebá do krvi (zvyšok sa rozloží v pľúcach).
Finnish: Sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (dna) avulla pystyy tuottamaan insuliinia.
Slovak: Vyrábajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA) a preto môžu produkovať inzulín.
Finnish: Potilaat eivät saa tupakoida käyttäessään Exuberaa.
Slovak: Pacienti nesmú počas liečby Exuberou fajčiť.
Finnish: Näin ollen Exubera ei sovi potilaille, jotka tarvitsevat tarkkaa (alle 3 ky) insuliinin säätöä (esimerkiksi potilaille, joiden ruumiinpaino on alhainen).
Slovak: Exubera preto nie je vhodný liek v prípadoch, keď sú potrebné malé (menej ako 3 IU) úpravy dávky inzulínu (napríklad u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou).
Finnish: Yritys myös valvoo sivuvaikutuksia, tarjoaa koulutusmateriaalia ja parantaa kuplapakkausten muotoilua niin, että yhden ja kolmen milligramman annokset on helpompi erottaa toisistaan.
Slovak: Výrobca bude tiež sledovať nežiaduce účinky, poskytne učebný materiál a zlepší dizajn blistrov, aby bolo ľahšie poznať rozdiel medzi
Finnish: Exuberan yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat hypoglykemia (alhainen verensokeri) ja yskä.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky Exubery sú hypoglykémia (nízka hladina krvnej glukózy) a kašeľ.
Finnish: Diabetes on tauti, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi hallinnassa.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny krvného cukru.
Finnish: Tutkimusten aikana Exuberalla havaittiin olevan lievä negatiivinen vaikutus keuhkojen toimintaan, joka häviää, kun Exuberan käyttö lopetetaan.
Slovak: Počas štúdií mal liek Exubera malý negatívny účinok na pľúcne funkcie, ktorý môže po vysadení Exubery ustúpiť.
Finnish: Yhden milligramman annoskupla sisältää suunnilleen saman annoksen kuin 3 ky nopeasti vaikuttavaa subkutaanista insuliinia ja kolmen milligramman annoskupla suunnilleen saman annoksen kuin 8 ky nopeasti vaikuttavaa subkutaanista insuliinia.
Slovak: Blister s obsahom 1 mg obsahuje takmer rovnakú dávku ako injekcia 3 IU rýchlo pôsobiaceho inzulínu podaná podkožne a blister s obsahom 3 mg obsahuje takmer rovnakú dávku ako injekcia 8 IU rýchlo pôsobiaceho inzulínu podaná podkožne.
Finnish: Yritys tutkii myös insuliinin vasta-aineiden (proteiinit, joita elimistö tuottaa vasteena Exubera-hoitoon) kehittymistä.
Slovak: V štúdiách sa bude tiež sledovať rozvoj protilátok proti inzulínu (bielkoviny, ktoré sa tvoria ako odpoveď na liečbu Exuberou).
Finnish: Kolmea yhden milligramman annosta ei pidä käyttää yhden kolmen milligramman annoksen sijaan, koska se antaa suuremman insuliiniannoksen ja lisää hypoglykemian riskiä.
Slovak: Nie je možné užiť tri dávky po 1 mg namiesto jednej dávky 3 mg, pretože by potom pacient dostal vyššiu dávku inzulínu a mohlo by sa zvýšiť riziko hypoglykémie.
Finnish: Exuberaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ihmisinsuliinille tai Exuberan muille
Slovak: Exuberu nesmú užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na ľudský inzulín alebo
Finnish: Jos potilaalla on keuhkosairaus, on epäselvää, miten Exuberan käyttö vaikuttaa heidän keuhkoihinsa tai miten keuhkosairaus vaikuttaa insuliinin saantiin keuhkoista.
Slovak: U pacientov s ochorením pľúc nie je isté, ako užívanie Exubery ovplyvní ich pľúca, prípadne ako ochorenie pľúc ovplyvní príjem inzulínu z pľúc.
Finnish: Exubera sisältää vaikuttavana aineena 1 tai 3 milligrammaa ihmisinsuliinia.
Slovak: Exubera obsahuje 1 mg alebo 3 mg účinnej látky, ktorou je ľudský inzulín.
Finnish: Vereen päästyään insuliini edistää glukoosin kuljettamista soluihin ja auttaa pitämään verensokerin hallinnassa.
Slovak: Inzulín, ktorý sa dostane do krvi, uľahčuje transport glukózy do buniek a pomáha pri riadení hladiny krvného cukru.
Finnish: Exuberaa on tutkittu diabetespotilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
Slovak: Exubera bola skúmaná u pacientov s cukrovkou 2. typu alebo 1. typu.
Finnish: Exuberaa käytetään vain insuliini-inhalaattorin kanssa.
Slovak: Exubera sa užíva iba s inzulínovým inhalátorom.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) EXUBERA
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Finnish: riittävästi insuliinia, ja tyypin 2 diabeteksessa, jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Slovak: u cukrovky 1. typu, kde pankreas nemôže produkovať inzulín a u cukrovky 2. typu, kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Finnish: Exubera on nopeavaikutteinen, inhaloitava (sisään hengitettävä) insuliinijauhe.
Slovak: Exubera je rýchlo pôsobiaci prášok s inzulínom na inhaláciu (vdychovanie).
Finnish: Ennen kuin Exuberan käyttö aloitetaan, lääkärin tai hoitajan on selitettävä potilaalle, miten inhalaattoria käytetään oikein.
Slovak: Pred začatím užívania Exubery musí lekár alebo sestra vysvetliť pacientovi, ako správne používať inhalátor, aby sa riziko znížilo na minimum a zaistilo sa, že liečba bude pre pacienta čo najúčinnejšia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Exuberan edut ovat sen riskejä suuremmat tietyillä diabetesta sairastavilla aikuispotilailla, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Exubery je väčší ako riziko u určitých dospelých s cukrovkou, ak sa užíva podľa popisu uvedenom v písomnej informácii pre užívateľa, a odporučil udeliť lieku Exubera povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta tutkittaessa Exuberaa verrattiin subkutaaniseen insuliiniin ja suun kautta otettaviin diabeteslääkkeisiin.
Slovak: U pacientov s cukrovkou 2. typu bola Exubera porovnávaná s podkožným inzulínom a s liekmi na cukrovku podávanými ústami.
Finnish: Annos otetaan asettamalla kuplapakkaus inhalaattoriin, minkä jälkeen potilas hengittää annoksen sisään suun kautta keuhkoihinsa.
Slovak: Aby si pacient vzal dávku, vloží blister do inhalátora a inhaluje prášok ústami do pľúc.
Finnish: Exubera on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin haiman tuottama insuliini.
Slovak: Exubera je náhrada inzulínu, ktorý je totožný s inzulínom tvoreným v podžalúdkovej žľaze (pankrease).
Finnish: Exuberan insuliini tuotetaan yhdistelmä-dna-tekniikalla.
Slovak: Exubera sa vyrába tzv. rekombinantnou technológiou.
Finnish: Insuliini on jauheena kuplapakkauksessa.
Slovak: Inzulín sa nachádza ako prášok v blistroch.
Finnish: Pakkausselosteessa on kuvaus kaikista Exuberan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Vyčerpávajúci zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Exubery sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Slovak: Vnútorné použitie Blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Finnish: 56 tablettia (monipakkaus)
Slovak: 56 tabliet (multibalenie)
Finnish: 250 mg Kalvopäällysteinen tabletti
Slovak: 250 mg Filmom obalená tableta
Finnish: Sisäpakkaus
Slovak: Obsah
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy schválená v Ďalšie zdroje informácií
Finnish: - sinulla on diabetes.
Slovak: − máte cukrovku.
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Slovak: • poruchy spánku (nespavosť);
Finnish: Vuoden 2023 toinen vuosineljännes
Slovak: 2. štvrťrok 2023
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Exviera sisältää
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Exviera obsahuje
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Exviera
Slovak: Iné lieky a Exviera
Finnish: Masennus tai muu psykiatrinen sairaus
Slovak: Depresia alebo psychiatrické ochorenie
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Slovak: • Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Finnish: Ks. myös kohta 4.8 RUBY-I-tutkimuksen turvallisuustietojen arvioimiseksi.
Slovak: Pozri aj časť 4.8 s diskusiou o bezpečnostných informáciách pre RUBY-I.
Finnish: Suositeltu takrolimuusin annostelu on 0,5 mg aina 7 päivän välein.
Slovak: Odporúčané dávkovanie takrolimu je 0,5 mg každých 7 dní.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Finnish: 95 % lva F0-F1
Slovak: 95 % CIa F0-F1
Finnish: Jälkeläisten käyttäytymiseen, lisääntymiseen ja kehitykseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei ilmoitettu.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na správanie, reprodukciu alebo vývoj potomkov.
Finnish: Dasabuviiria ei saa antaa monoterapiana.
Slovak: Dasabuvir sa nesmie podávať ako monoterapia.
Finnish: GARNET (avoin)
Slovak: GARNET (otvorené)
Finnish: Tutkimuksen muiden osien tehoanalyyseissä todettiin suunnilleen yhtä suuret SVR12-vasteprosentit.
Slovak: Analýzy účinnosti vykonané v iných častiach štúdie preukázali podobne vysoké hodnoty SVR12.
Finnish: Exviera-tabletteja otetaan 8, 12 tai 24 viikon ajan.
Slovak: Exvieru budete užívať 8, 12 alebo 24 týždňov.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 tammikuu 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. január 2015
Finnish: Genotyyppi 1a N = 67b % (n)
Slovak: Genotyp 1a N = 67b % (n)
Finnish: Raskaus ja ribaviriinin samanaikainen käyttö
Slovak: Gravidita a súbežné používanie s ribavirínom
Finnish: Jos otat enemmän Exviera-valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Exviery, ako máte
Finnish: Kahdelle tutkittavalle tehtiin verensiirto.
Slovak: Dvaja pacienti dostali transfúziu krvi.
Finnish: Taulukon 1 annostelusuosituksia on noudatettava.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie uvedené v Tabuľke 1 sa majú dodržiavať.
Finnish: 2D viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Slovak: Frekvencia neznáma: nemožno odhadnúť na základe dostupných údajov
Finnish: C12:= pitoisuus 12 tunnin kuluttua everolimuusikerta-annoksesta.
Slovak: C12:= koncentrácia 12 hodín po jednorazovej dávke everolimu.
Finnish: Suositeltu dasabuviiriannos on 250 mg (yksi tabletti) kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Slovak: Odporúčaná dávka je 250 mg dasabuviru (jedna tableta) dvakrát denne (ráno a večer).
Finnish: • jos sinulla on muita keskivaikeita tai vaikeita maksavaivoja kuin hepatiitti C.
Slovak: • ak máte stredne ťažké až ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Exviera-valmistetta Älä ota Exviera-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exvieru Neužívajte Exvieru
Finnish: Jos unohdat ottaa Exviera-valmistetta
Slovak: Ak zabudnete užiť Exvieru
Finnish: Dasabuviirin käyttöä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, eikä käyttöä voida näin ollen suositella.
Slovak: Súčasné podávanie dasabuviru s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo, a preto ho nie je možné odporučiť.
Finnish: Osa 2 oli vaiheen 3 kohorttitutkimus, johon osallistui 233 tutkittavaa.
Slovak: Časť 2 tvorila kohorta fázy 3 pozostávajúca z 233 pacientov.
Finnish: Dasabuviirin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dasabuviru u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Finnish: Veren sirolimuusipitoisuuksia on seurattava 4-7 päivän välein, kunnes 3 perättäisessä jäännöspitoisuusmittauksessa on todettu, että sirolimuusipitoisuudet ovat vakaat.
Slovak: Koncentrácie sirolimu v krvi monitorujte každých 4 až 7 dní, až kým 3 po sebe nasledujúce minimálne hladiny nevykážu stabilné koncentrácie sirolimu.
Finnish: Niistä 50 tutkittavasta, jotka saivat ribaviriinia, 39 tutkittavan ribaviriinihoito jouduttiin keskeyttämään, ja näistä 11 sai myös erytropoietiinihoitoa.
Slovak: , ktorí boli liečení ribavirínom, bolo nutné prerušiť podávanie ribavirínu a 11 z týchto pacientov bolo liečených aj erytropoetínom.
Finnish: TURQUOISE-III-tutkimuksen tärkeimmät demografiset tiedot Ominaisuus
Slovak: Tabuľka 15. Hlavné demografické údaje v štúdii TURQUOISE-III.
Finnish: Jos dasabuviiriannos jää väliin, määrätty annos voidaan ottaa 6 tunnin kuluessa.
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky dasabuviru, predpísanú dávku je možné užiť do 6 hodín.
Finnish: • Nielaise tabletit kokonaisina veden kanssa.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku s vodou.
Finnish: Käyttö yhdessä takrolimuusin, sirolimuusin ja everolimuusin kanssa
Slovak: Používanie s takrolimom, sirolimom a everolimom
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AP09
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP09
Finnish: Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do najbližšej nemocnice.
Finnish: Koska lääkevalmiste voi aiheuttaa imetettäville vauvoille haittavaikutuksia, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko dasabuviirihoito ottaen huomioon hoidon tärkeys äidille.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko vzniku nežiaducich reakcií na tento liek u dojčených detí je nutné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu dasabuvirom, a to s prihliadnutím na dôležitosť liečby pre matku.
Finnish: Jotta voidaan arvioida dasabuviiriin liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím dasabuviru, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Finnish: PEARL II (avoin)
Slovak: PEARL II (otvorené)
Finnish: C24:= pitoisuus 24 tunnin kuluttua siklosporiini-, takrolimuusi- tai sirolimuusikerta-annoksesta.
Slovak: C24:= koncentrácia 24 hodín po jednorazovej dávke ciklosporínu, takrolimu alebo sirolimu.
Finnish: • Hoito on lopetettava, jos potilaalla havaitaan näyttöä maksan dekompensaatiosta.
Slovak: • sa má prerušiť liečba u pacientov, u ktorých sa objavia dôkazy dekompenzácie pečene.
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hallittava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Pacienti so súbežne prebiehajúcou infekciou HBV/HCV majú zvýšené riziko reaktivácie HBV a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.
Finnish: Lopeta Exvieran ottaminen, ja ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu hoitoon, jos jotakin seuraavaa tapahtuu:
Slovak: Prestaňte užívať Exviru a poraďte sa so svojím lekárom alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií:
Finnish: Osassa 1b SVR12-vasteen saavutti 22/22
Slovak: V časti 1b dosiahlo SVR12 22/22 (100
Finnish: Jos sirolimuusia käytetään yhdessä dasabuviirin + ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa, annetaan 0,2 mg sirolimuusia kahdesti viikossa (3 tai 4 päivän välein samoina kahtena viikonpäivänä joka viikko).
Slovak: Ak sa používa sirolimus spolu s dasabuvirom + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, podávajte sirolimus 0,2 mg dvakrát týždenne (každé 3 alebo 4 dni v tie isté dva dni v týždni).
Finnish: Τηλ: +357 22 34 74 40
Slovak: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Finnish: Neljällä tutkittavalla hemoglobiinipitoisuus pieneni tasolle < 80 g/l (8 g/dl).
Slovak: Štyria pacienti mali hladinu hemoglobínu < 8 g/dl.