FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (viz bod 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 6.6).
Czech: Neupravený poměr rizik činil pro skupinu užívající perorální topotekan + BSC v porovnání se skupinou užívající samotnou BSC 0,64 (95% C.I.
Maltese: Il-proporzjon aġġustat tal-periklu għat-topotecan orali malgrupp BSC relattiva għall-grupp BSC waħdu kien 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Czech: Anemie: Středně těžká až těžká anemie (hemoglobin ≤ 8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % pacientů (ve 14 % cyklů).
Maltese: Moderata sa severa (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Czech: Potactasol 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/10/660/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/660/001
Czech: Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a N-desmethyl topotekan byly nalezeny v moči.
Maltese: Metabolit O-glucuronidation ta' topotecan u Ndesmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
Czech: Medián (95% CI)
Maltese: Medjana (95% C
Czech: Potactasol 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/10/660/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/660/002
Czech: Mannitol (E421) Kyselina vinná (E334) Hydroxid sodný
Maltese: Mannitol (E421) Tartaric Acid (E334) Sodium Hydroxide Hydrochloric acid (E507)
Czech: gastrointestinální perforace
Maltese: Perforazzjoni gastro-intestinali
Czech: Farmakokinetika topotekanu podávaného ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů byla posuzována ve dvou studiích.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' topotecan mogħti bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem kienet evalwata f'żewġ studji.
Czech: Úplná nebo částečná odpověď na léčbu byla pozorována celkem v 87 případech, z toho u 13 pacientek během pátého a šestého cyklu a u 3 pacientek ještě později.
Maltese: Irriżulta illi kumplessivament, ġew osservati 87 rispons komplet u parzjali, bi 13 minnhom iseħħu matul iċ-ċikli 5 u 6, u 3 iseħħu wara.
Czech: Retrospektivně byly analyzovány údaje 523 pacientek s relapsem ovariálního karcinomu.
Maltese: Saret analiżi retrospettiva supplimentari fuq dejta minn 523 pazjent b'kanċer tal-ovarji li reġa' feġġ.
Czech: V klinické studii fáze III (studie č. 478) byl porovnáván perorální topotekan v kombinaci s nejvhodnější podpůrnou léčbou (best supportive care, BSC) (n = 71) se samotnou BSC (n = 70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první linie (střední doba do začátku progrese onemocnění
Maltese: Studju kliniku tal-Fażi III (Studju 478) qabbel topotecan orali flimkien ma' l-aħjar kura ta' appoġġ (Best Supportive Care) (BSC) (n = 71) ma' BSC waħdu (n = 70) f'pazjenti li l-kanċer tagħhom reġa' feġġ wara t-terapija ewlenija (żmien medjan għall-progressjoni [TTP] mit-terapija ewlenija: 84 jum għal-terapija b'topotecan orali flimkien ma' BSC, 90 jum għall-BSC waħdu) u li għalihom trattament ieħor b'kimoterapija li tingħata fil-vina ma kienx ikkunsidrat xieraq.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Czech: infekce
Maltese: infezzjoni
Czech: pancytopenie
Maltese: panċitopenija
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet tal-ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit u dilwit, ara s-sezzjoni 6.3. 6.5
Czech: Metabolizmus představuje < 10 % eliminace topotekanu.
Maltese: Il-metaboliżmu jgħodd għal < 10 % tal-eliminazzjoni ta' topotecan.
Czech: Střední doba přežití u obou skupin byla 25,0, respektive 24,7 týdnů.
Maltese: Sopravivenzi medji għaż-żewġ gruppi kienu 25.0 u 24.7 ġimgħat rispettivament.
Czech: Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1. den, topotekan podáván 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m2) [n = 9](viz bod 4.5).
Maltese: topotecan kienet imnaqqsa fil-jum 5 meta mqabbla mal-jum 1 (19.1 l/h/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Czech: SCLC s relapsem
Maltese: SCLC li reġa' tfaċċa
Czech: febrilní neutropenie neutropenie (viz dále Gastrointestinální poruchy) trombocytopenie anemie leukopenie
Maltese: newtropenija bid-deni newtropenija (ara Disturbi gastro-intestinali taħt)
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Maltese: Ara l fuljett għal aktar informazzjoni.
Czech: Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem podávaným intravenózně (až do 10násobku doporučené dávky) a topotekanem ve formě tobolek (až do 5násobku doporučené dávky).
Maltese: 10 darbiet id-doża rakkomandata) u bil-kapsuli ta' topotecan (sa 5 darbiet id-doża rakkomandata).
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl < 10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
Maltese: Il-proporzjoni AUC metabolit medjan: sustanza oriġinali kien < 10 % kemm għal topotecan kif ukoll għal topotecan lactone.
Czech: Poměr rizik (95% CI) N = celkový počet léčených pacientů
Maltese: (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) N = numru totali ta' pazjenti ttrattati.
Czech: - Alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti (včetně vyrážky).
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi ( sensittività eċċessiva) (inkluż raxx)
Czech: ≥ 100 x 109/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Maltese: plejtlits ikun ≥ 100 x 109/l, u l-livell tal-emoglobina jkun ≥ 9 g/dl (wara trasfużjoni, jekk ikun hemm bżonn).
Czech: Transfuze trombocytární masy byla podána ve 4 % cyklů.
Maltese: Trasfużjonijiet ta' plejtlits ingħataw f'4 % tal-korsijiet.
Czech: Pacientky bez předchozího podání chemoradioterapie s cisplatinou
Maltese: Pazjenti li qabel kienu ħadu kimoradjuterapija b'cisplatin Cisplatin
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4.4).
Maltese: Barra minn hekk, 5% talpazjenti ttrattati (1 % tal-korsijiet) kellhom sepsis (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Ve skupině užívající perorální topotekan v kombinaci s BSC došlo ke statisticky významnému zlepšení celkového přežití ve srovnání se skupinou užívající samotnou BSC (Log-rank p = 0,0104).
Maltese: Fil-grupp li ħa topotecan orali ma' BSC kien hemm titjib statistiku sinifikanti fis-soppravivenza kumplessiva meta mqabbel mal grupp BSC waħdu (Log-rank p = 0.0104).
Czech: Celkové vyloučení topotekanu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71 až 76 % podané i.v.
Maltese: L-irkupru totali ta' materjali li għandhom x'jaqsmu ma' topotecan wara l-ħames dożi ta' topotecan li ngħataw darba kuljum kien ta' 71-76 % tad-doża amministrata fil-vina.
Czech: Ve srovnávací studii topotekanu a paklitaxelu byla u pacientek s ovariálním karcinomem léčených v první fázi platinovými cytostatiky (n = 112, resp. n = 114) zaznamenána odpověď na léčbu (interval spolehlivosti 95 %) u 20,5 % (13 %, 28 %) pacientek léčených topotekanem oproti 14 % (8 %, 20 %)
Maltese: Fi studju komparattiv ta' topotecan u paclitaxel f'pazjenti li kienu ġew ittrattati qabel għal karċinoma tal-ovarji b'kemoterapija bbażata fuq il-platinum (n = 112 u 114, rispettivament), ir-rata ta' rispons (95 % CI) kienet 20.5 % (13 %, 28 %) kontra 14 % (8 %, 20 %) u ż-żmien medju għal progressjoni kien 19-il ġimgħa kontra 15-il ġimgħa (proporzjon ta' riskju 0.7 [0.6, 1.0]), għal topotecan u paclitaxel, rispettivament.
Czech: Potactasol topotecanum
Maltese: Potactasol topotekan
Czech: Další informace o přípravku Potactasol
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Potactasol
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Potactasol platné v celé Evropské unii dne 6. ledna 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Potactasol fis-06 ta' Jannar 2011.
Czech: Společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet data minn kitbiet ippubblikati dwar it-topotekan.
Czech: Pokud se přípravek Potactasol používá samostatně k léčbě karcinomu vaječníků, podává se infuzí po dobu 30 minut.
Maltese: Meta Potactasol jintuża waħdu għall-kanċer tal-ovarji, jingħata permezz ta' infużjoni fuq perjodu ta' 30 minuta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Potactasol, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Potactasol, it-topotekan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal-‘inibituri tat-topojsomerażi'.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Potactasol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Potactasol.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Potactasol?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Potactasol?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Potactasol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Potactoasol jinstab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Potactasol, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Czech: Jestliže je tento enzym blokován, vlákna DNA se přeruší.
Maltese: Din timblokka enzima li tissejjaħ topojsomerażi I, li hija involuta fiddiviżjoni tad-DNA.
Czech: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Maltese: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Czech: Poteligeo (mogamulizumabum) EMA/654511/2018
Maltese: Poteligeo (mogamulizumab) EMA/654511/2018
Czech: Poteligeo (mogamulizumabum)
Maltese: Poteligeo (mogamulizumab)
Czech: Další informace k přípravku Poteligeo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jak mycosis fungoides, tak Sézaryho syndrom patří do skupiny vzácných nádorových onemocnění (kožní T-buněčné lymfomy) a přípravek Poteligeo byl stanoven dne 14. října 2016 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Kemm fungojde mikożi kif ukoll is-sindromu ta' Sezary jappartjenu għal grupp ta' kanċer rari (limfoma taċ-ċelluli T tal-ġilda), u Poteligeo ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata f'mard rari) fl14 ta' Ottubru 2016.
Czech: Účinky jsou klinicky významné vzhledem k tomu, že pacienti mají omezené možnosti léčby.
Maltese: L-effetti huma klinikament rilevanti meta jitqies li l-pazjenti għandhom għażliet ta' kura limitati.
Czech: CCR4 se nachází na povrchu bílých krvinek, včetně nádorových buněk mycosis fungoides nebo Sézaryho syndromu.
Maltese: CCR4 jinstab fuq il-wiċċ ta' ċelluli bojod tad-demm, inklużi ċ-ċelloli kanċeroġeni f'mikożi fungali jew is-sindromu ta' Sezary.
Czech: Ve studii u 372 dospělých s mycosis fungoides nebo Sézaryho syndromem bylo prokázáno, že přípravek Poteligeo je účinnější než srovnávací léčivý přípravek vorinostat.
Maltese: Poteligeo intwera li hu aktar effettiv minn mediċina komparatur, vorinostat, fi studju ta' 372 adult b'fungojde mikożi jew bis-sindrome ta' Sezary.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Poteligeo fih is-sustanza attiva mogamulizumab.
Czech: Léčivá látka v přípravku Poteligeo, mogamulizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na receptor (cíl) zvaný CCR4.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Poteligeo, mogamulizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex teħel ma' riċettur (mira) imsejjaħ CCR4.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Poteligeo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Poteligeo?
Czech: Mezi nejčastěji hlášené závažné reakce patří pneumonie (infekce plic), horečka, reakce související s podáním infuze a celulitida (zánět hluboké kožní tkáně).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet serji rrappurtati b'mod komuni huma pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun), deni, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut tal-ġilda fonda).
Czech: Další informace o přípravku Poteligeo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Poteligeo:
Czech: Čas (měsíce)
Maltese: Time (Months)
Czech: 2132 NP Hoofddorp Nizozemsko
Maltese: 2132 NP Hoofddorp In-Netherlands
Czech: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonsko
Maltese: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Il-Ġappun
Czech: Darum první registrace: 22. listopadu 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2018
Czech: III/IV
Maltese: IB/II III/IV
Czech: Rozdíl rizika (M vs.
Maltese: Diff fir-Riskju (M vs. V)
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Glycin
Maltese: Citric acid monohydrate Glycine
Czech: Mogamulizumab Vorinostat P hodnota
Maltese: Mogamulizumab Vorinostat
Czech: Počet v riziku:
Maltese: No. at Risk
Czech: Kyowa Kirin Co. Ltd.
Maltese: Kyowa Kirin Co.
Czech: Anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie
Maltese: Anemija, newtropenja, lewkopenja,
Czech: CI = interval spolehlivosti, CR = kompletní odpověď, PR = parciální odpověď
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza; CR=rispons komplet; PR=rispons parzjali
Czech: Monohydrát kyseliny citronové, glycin, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Maltese: Citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Czech: Uzlinové (n)
Maltese: Demm (n)
Czech: a folikulitida, flegmóna, kandidóza, pneumonie, sepse, kožní infekce, otitis externa, herpes zoster, stafylokoková kožní infekce, infekce močových cest, herpes simplex a cytomegalovirus
Maltese: a Follikulite, Ċellulite, Kandidjasi, Pulmonite, Sepsis, Infezzjoni tal-ġilda, Otite esterna, Herpes zoster, Infezzjoni stafilokokka tal-ġilda, Infezzjoni fl-apparat urinarju, Herpes simplex u ċitomegalovirus
Czech: Tabulka 2: Odpověď během období randomizované léčby ve studii 0761-010 (ITT)
Maltese: Tabella 2: Rispons waqt perjodu ta' kura randomizzat fi studju 0761-010 (intenzjoni li tingħata kura)
Czech: Konečná koncentrace zředěného roztoku má být mezi 0,1 mg/ml až 3,0 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni dilwita għandha tkun bejn 0.1 mg/mL u 3.0 mg/mL.
Czech: CCR4 byl detekován u ≥ 1 % lymfocytů u 100 % pacientů a 96 % (134/140) mělo detekovaný CCR4 u ≥ 10 % kožních lymfocytů.
Maltese: CCR4 ġiet identifikata fuq ≥1 % tal-linfoċiti f'100 % tal-pazjenti, u 96 % (134/140) kellhom CCR4 li ġiet identifikata fuq ≥10 % tal-linfoċiti tal-ġilda.
Czech: Medián PFS ve skupině s mogamulizumabem byl 7,70 měsíců (95% IS: 5,67, 10,33) a 3,10 měsíců (95% IS: 2,87, 4,07) ve skupině s vorinostatem s výsledným poměrem rizika 0,53 (95% IS: 0,41, 0,69), p <0,0001 (2-dvoustranný stratifikovaný log rank test).
Maltese: 33) u ta' 3.10 xhur (95% CI: 2.87, 4.07) għall-grupp ta' vorinostat bi proporzjon ta' periklu riżultanti ta' 0.53 (95% CI: 0.41, 0.69), p<0.0001 (test log rank stratifikat b'żewġ naħat).
Czech: Výskyt odpovědi (n, %)
Maltese: Rata ta' Rispons (n, %)
Czech: Na začátku studie mělo 38 % stadium onemocnění IB-II, 10 % stadium III, 52 % stadium IV.
Maltese: Fil-linja bażi tal-istudju, 38% kellhom mard fi stadju IB-II, 10% fl-istadju III, 52% fl-istadju IV.
Czech: Linearita a akumulace Mogamulizumab vykazuje lineární FK od dávky v rozmezí dávek 0,01 mg/kg do 1 mg/kg.
Maltese: Linearità u akkumulazzjoni Mogamulizumab juri PK lineari mid-doża f'medda ta' dożi ta' bejn 0.01 mg/kg u 1 mg/kg.
Czech: Obrázek 1: Záznam Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese podle populace hodnocené zkoušejícím (ITT)
Maltese: Figura 1: Plot tal-kurva Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont il valutazzjoni tal-investigatur tal-popolazzjoni (ITT)
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Czech: Výskyt celkové odpovědi (ORR), n
Maltese: Rata ta' rispons globali (ORR), n Kompartiment:
Czech: Jednalo se o SADR, které byly hlášené u více než jednoho pacienta a byly zařazeny mezi SOC infekce a infestace (7 [2,2 %] pacientů), celkové poruchy a reakce v místě aplikace (5 [1,6 %] pacientů), respirační, hrudní a mediastinální poruchy (4 [1,3 %] pacientů), poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně (3 [0,9 %] pacientů), poruchy jater a žlučových cest (2 [0,6 %] pacientů) a poranění, otravy a procedurální komplikace (2 [0,6 %] pacientů).
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet (7 [2.2%] pazjenti), Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata (5 [1.6%] pazjenti), Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali (4 [1.3%] pazjenti), Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi (3 [0.9%] pazjenti), Disturbi fil-fwied u filmarrara (2 [0.6%] pazjenti), u Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura (2 [0.6%] pazjenti).
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na clearance mogamulizumabu byl hodnocen populační FK analýzou u pacientů s lehkou (clearance kreatininu [CrCL] mezi 60 a 89; n= 157), středně těžkou (CrCL mezi 59 a 30; n= 80), nebo těžkou poruchou ledvin (CrCL menší než 30 ml/min; n= 2).
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-kliewi fuq it-tneħħija ta' mogamulizumab ġie vvalutat minn analiżi PK tal-popolazzjoni f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CrCL] ta' bejn 60 u 89; n= 157), moderat (CrCL ta' bejn 59 u30; n= 80), jew sever (CrCL ta' inqas minn 30 mL/min; n= 2).
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 1.
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier għall-PFS qed tintwera fil-Figura 1.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Maltese: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Water for injections
Czech: Infuzní reakce byly pozorovány u 33 % pacientů léčených přípravkem POTELIGEO.
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni kienu osservati fi 33% tal-pazjenti li ngħataw kura bi POTELIGEO.
Czech: Viz bod 4.2, kde je uvedena informace o premedikaci a úpravě dávky.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar premedikazzjoni u modifiki tad-doża.
Czech: Subjekty měly zdravotní anamnézu zahrnující různé rizikové faktory.
Maltese: L-individwi kellhom storja medika inkluż diversi fatturi ta' riskju.
Czech: Nejčastější předcházející systémové terapie použité u subjektů v Evropě byly bexaroten (70 %), interferon (59 %), methotrexát
Maltese: L-aktar terapiji sistemiċi komuni preċedenti użati mill-individwi fl-Ewropa kienu bexarotene (70%), interferon (59%), methotrexate (49%), fotopheresi extrakorporali (ECP) (31%) u reġimi ta' gemcitabine/gemcitabine (28%).
Czech: Asepticky odeberte požadovaný objem přípravku POTELIGEO do injekční stříkačky a přeneste ho do infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného v koncentraci 9 mg na ml (0,9%).
Maltese: B'mod asettiku iġbed il-volum meħtieġ ta' POTELIGEO fis-siringa u itfgħu ġo borża tal-infużjoni li jkun fiha soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg ta' klorur tas-sodju kull ml (0.9%).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, monoklonální protilátky ATC kód: L01XC25
Maltese: Aġenti antineoplastiċi u immunomodulanti, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Czech: Viz bod 2 „Přípravek POTELIGEO obsahuje sodík".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "POTELIGEO fih is-sodju".
Czech: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok mogamulizumabum
Maltese: POTELIGEO 4 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni mogamulizumab
Czech: Méně než 1 % pacientů léčených ve studii 0761-010 ukončilo léčbu v důsledku infuzní reakce.
Maltese: Inqas minn 1% tal-pazjenti li ngħataw kura fi Studju 0761-010 waqqfu l-kura minħabba reazzjonijiet relatati mal-infużjoni.
Czech: Mechanizmus účinku Mogamulizumab je defukosylovaný, humanizovaný IgG1 kappa imunoglobulin, který se selektivně váže na CCR4, receptor pro chemokiny CC spojený s G proteinem, který je zapojen do transportu lymfocytů do různých orgánů včetně kůže, s následnou deplecí cílových buněk.
Maltese: IgG1 kappa umanizzata u defucosylated li tintrabat b'mod selettiv ma' CCR4, riċettur akkoppjat mal-proteina G għall-kimokini CC li huwa involut fit trasferiment ta' linfoċiti lejn diversi organi inkluż lill-ġilda, li jwassal għat-tnaqqis taċ-ċelluli fil-mira.
Czech: Závažné reakce (stupeň 3) se objevily u 4 % pacientů.
Maltese: Reazzjonijiet severi (Grad 3) kienu esperjenzati minn 4% tal-pazjenti.
Czech: - Zánět jater (hepatitida)
Maltese: - Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Czech: 56 % pacientů dostávalo mogamulizumab po dobu alespoň 6 cyklů a 25 % pacientů dostávalo mogamulizumab po dobu alespoň 12 cyklů.
Maltese: 56% tal-pazjenti rċevew mogamulizumab għal mill-inqas 6 ċikli, u 25% tal-pazjenti rċevew mogamulizumab għal mill-inqas 12-il ċiklu.
Czech: zalité v parafinu) pomocí imunohistochemie.
Maltese: (ippreservati fil-formalina u inkorporati fil-paraffina) bl-użu ta' immunoistokimika.
Czech: Netřepat.
Maltese: tinbeda.
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)
Maltese: Relazzjoni(-jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi) Effikaċja
Czech: Průměrné trvání expozice mogamulizumabu bylo 5,6 měsíců (rozsah: <1 až 45,3 měsíců).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan ta' esponiment b'mogamulizumab kien ta' 5.6 xhur (medda: <1 sa 45.3 xhur).
Czech: - Nedostatek energie (únava) - Zácpa
Maltese: - Nuqqas ta' enerġija (għeja)
Czech: V 6., 12., 18. a 24. měsíci po zahájení randomizované léčby bylo procento přežívajících subjektů bez progrese choroby vyšší u mogamulizumabu (55,3 %, 38,3 %, 28,0 % respektive 14,1 %) ve srovnání s vorinostatem (28,8 %, 15,3 %, 7,2 % respektive 7,2 %).
Maltese: Fis-6, fit-12, fit-18 u fl-24 xahar wara l-bidu ta' kura randomizzata, il-perċentwal ta' individwi ħajjin mingħajr progressjoni tal-marda kien ogħla għal mogamulizumab (55.3%, 38.3%, 28.0%, u 14.1%,
Czech: • Podávejte infuzní roztok minimálně 60 minut prostřednictvím intravenózní linky obsahující sterilní in-line filtr velikosti 0,22 mikronů (nebo ekvivalent) vázající malé proteiny.
Maltese: • Għati s-soluzzjoni għall-infużjoni fuq perjodu ta' mill-inqas siegħa permezz ta' linja intravenuża li jkun fiha filtru sterili fil-linja, b'irbit baxx mal-proteini ta' 0.22 mikroni (jew ekwivalenti).
Czech: Podává se jednou týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22 prvního 28denního cyklu, následně pak infuzemi každé dva týdny ve dnech 1 a 15 každého následného 28denního cyklu do progrese choroby nebo nepřijatelné toxicity.
Maltese: Tingħata darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 15 u 22 tal-ewwel ċiklu ta' 28-jum, segwita minn infużjonijiet kull ġimgħatejn fil-Jiem 1 u 15 ta' kull ċiklu sussegwenti ta' 28-jum sakemm il-marda tipprogressa jew it-tossiċità ma tkunx aċċettabbli.
Czech: <1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Primární cílový parametr účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení zkoušejícího s použitím kritérií globální kompozitní odpovědi, které zohledňovaly všechny potenciální postižené kompartmenty (kůže, krev, lymfatické uzliny a viscerální orgány).
Maltese: Il-punt ta' tmiem primarju li juri l-effikaċja kien is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) ibbażata fuq valutazzjoni ta' investigatur bl-użu ta' kriterji ta' rispons globali komposti li qiesu l-kompartimenti kollha potenzjalment affettwati (ġilda, demm, linfonodi u vixxri).
Czech: 5 ml roztoku v 10ml injekční lahvičce ze skla (třídy I) s pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a polypropylenovým odtrhovacím víčkem.
Maltese: Soluzzjoni ta' 5 mL f'kunjett tal-ħġieġ ta' 10 mL (ħġieġ tat-tip I) b'tapp tal-gomma, siġill tal-aluminju u għatu tal-polipropilen tat-tip flip-off.
Czech: • Přípravek POTELIGEO se má trvale vysadit v případě život ohrožující reakce spojené s infuzí (stupeň 4) (viz bod 4.4).
Maltese: • POTELIGEO għandu jitwaqqaf għal kollox f'każ ta' reazzjoni relatata mal-infużjoni ta' periklu għall-ħajja (Grad 4) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Výskyt celkové odpovědi (potvrzená CR + PR, %) 95% CI
Maltese: Rata ta' rispons (CR + PR ikkonfermati, %) 95% CI
Czech: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Maltese: POTELIGEO 4 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.