FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Velpatasvir är en hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 och OATP2B1, och dess inblandning i läkemedelsinteraktioner med dessa transportörer begränsas främst till absorptionsprocessen.
Croatian: Velpatasvir je inhibitor prijenosnika lijekova P-gp-a, BCRP-a, OATP1B1, OATP1B3 i OATP2B1, a njegova uključenost u interakcije lijekova s ovim prijenosnicima primarno je ograničena procesom apsorpcije.
Swedish: MÄRKNING PÅ BURK OCH KARTONG
Croatian: OZNAČIVANJE NA BOČICI I KUTIJI
Swedish: I förhållande till friska försökspersoner (n = 137) var AUC0-24 och Cmax för velpatasvir 41 % respektive 39 % lägre hos HCV-infekterade patienter.
Croatian: U odnosu na one u zdravih ispitanika (n = 137), vrijednosti AUC0-24 i Cmax velpatasvira bile su u bolesnika zaraženih HCV-om 41 % niže odnosno 39 % niže.
Swedish: Vosevi är kontraindicerat med läkemedel som innehåller etinylestradiol (se avsnitt 4.3).
Croatian: Vosevi je kontraindiciran s lijekovima koji sadrže etinilestradiol (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Det sågs ingen tydligt förhöjd frekvens av biverkningar och inget tydligt förhöjt antal dödsfall i denna begränsade uppsättning av kliniska säkerhetsdata, jämfört med vad som förväntas hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Croatian: U tom ograničenom skupu sigurnosnih podataka, stopa štetnih događaja i smrti nije bila očito viša od one kakva se očekuje u bolesnika s ESRD-om.
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, MRP2 (multidrug resistance-associated protein 2), BSEP (bile salt export pump), OATP1B1, OATP1B3 och OCT1 (organic cation transporter) och GS-331007 är inte en hämmare av OAT1, OAT3, OCT2 och MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein).
Croatian: Sofosbuvir i GS-331007 nisu inhibitori prijenosnika lijekova P-gp-a, BCRP-a, proteina povezanog s rezistencijom na više lijekova 2 (engl. multidrug resistance-associated protein 2, MRP2), pumpe za izlučivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3 i prijenosnika organskih kationa (OCT) 1, a GS-331007 nije inhibitor OAT1, OAT3, OCT2 i proteina ekstruzije više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion protein, MATE) 1. Sofosbuvir i GS-331007 nisu ni inhibitori niti induktori enzima CYP ili uridin glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.
Swedish: Oförändrat voxilaprevir är den huvudsakliga form som förekommer i feces.
Croatian: Nepromijenjeni voksilaprevir je glavni oblik prisutan u stolici.
Swedish: Interaktionen har endast studerats med voxilaprevir.
Croatian: Interakcija je ispitana samo s voksilaprevirom.
Swedish: Metadon (underhållsbehandling med metadon [30 till 130 mg dagligen]) + sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)f
Croatian: Metadon (terapija održavanja metadonom [30 do 130 mg na dan]) + sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)f
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för velpatasvir efter administrering av Vosevi var cirka 17 timmar.
Croatian: Nakon primjene lijeka Vosevi, medijan terminalnog poluvijeka velpatasvira iznosio je približno 17 sati.
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir och 100 mg voxilaprevir.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira, 100 mg velpatasvira i 100 mg voksilaprevira.
Swedish: EU/1/17/1223/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1223/001
Swedish: Av de 182 DAA-erfarna patienterna som behandlats med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 veckor i POLARIS-4 (se tabell 11), fick 1 av 182 (1 %) patienter recidiv och kvalificerade för resistensanalys.
Croatian: Od 182 bolesnika prethodno liječenih direktno djelujućim antivirusnim lijekovima koji su primali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir tijekom 12 tjedana u ispitivanju POLARIS-4 (vidjeti tablicu 11), 1 od 182 (1 %) bolesnika imao je relaps i kvalificirao se za analizu rezistencije.
Swedish: Velpatasvir och voxilaprevir är hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, bröstcancerresistensprotein (BCRP), organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1 och OATP1B3.
Croatian: Velpatasvir i voksilaprevir inhibitori su prijenosnika lijekova P-gp-a, proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptida za prijenos organskih aniona (engl. organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 i OATP1B3.
Swedish: a. Patienter med NS3- och/eller NS5A-gensekvenssvikt.
Croatian: Bolesnici s neuspješnim sekvencioniranjem gena NS3 i/ili NS5A.
Swedish: DAA-erfarna patienter (som inte fått en NS5Ahämmare), GT16, med eller utan cirros
Croatian: Bolesnici koji su bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima (koji nisu primali NS5A inhibitor), GT1-6, s cirozom ili bez nje
Swedish: En patient med genotyp 4d som fick recidiv utvecklade NS5A RAV Y93H.
Croatian: Jedan bolesnik s genotipom 4d koji je imao relaps razvio je NS5A RAV Y93H.
Swedish: Tabell 10: SVR12 hos patienter med erfarenhet av NS5A-hämmare efter HCV-genotyp i studien POLARIS-1*
Croatian: Tablica 10: SVR12 u bolesnika koji su prethodno bili liječeni NS5A inhibitorom prema genotipu HCV-a u ispitivanju POLARIS-1*
Swedish: Tabell 13: SVR12 efter HCV-genotyp och virologiskt resultat hos patienter som fått Vosevi i 8 veckor utan cirros eller med cirros i POLARIS-2-studien
Croatian: Tablica 13: SVR12 prema gentipu HCV-a i virološkom ishodu u bolesnika bez ciroze ili s cirozom koji su primali lijek Vosevi 8 tjedana u ispitivanju POLARIS-2
Swedish: Vosevis potential att påverka andra läkemedel
Croatian: Mogućnost utjecaja lijeka Vosevi na druge lijekove
Swedish: När voxilaprevir administrerades till lakterande råttor detekterades det i plasman hos diande ungar.
Croatian: Kad se primjenjivao ženkama štakora tijekom laktacije, voksilaprevir je pronađen u plazmi dojene mladunčadi.
Swedish: Patienterna ska instrueras att om kräkning inträffar inom 4 timmar efter dosintag ska en ny tablett Vosevi tas. Om kräkning inträffar mer än 4 timmar efter dosintag krävs ingen ytterligare dos av Vosevi (se avsnitt 5.1).
Croatian: Ako je povraćanje nastupilo nakon što je prošlo više od 4 sata od uzimanja doze, nije potrebno uzeti dodatnu dozu lijeka Vosevi (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader kopplade till etnicitet eller kön har identifierats för sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir eller voxilaprevir.
Croatian: Nisu utvrđene nikakve klinički relevantne razlike u farmakokinetici sofosbuvira, GS-331007, velpatasvira ili voksilaprevira kojima bi uzrok bila rasa ili spol.
Swedish: Vosevi är kontraindicerat med fenobarbital och fenytoin (se avsnitt 4.3).
Croatian: Vosevi je kontraindiciran s fenobarbitalom i fenitoinom (vidjeti dio 4.3).
Swedish: • Om du är allergisk mot sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Croatian: • Ako ste alergični na sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Swedish: Atorvastatin kan administreras med Vosevi vid en dos som inte överstiger 20 mg atorvastatin.
Croatian: Atorvastatin se može primijeniti s lijekom Vosevi u dozi koja nije viša od 20 mg atorvastatina.
Swedish: Velpatasvir och voxilaprevir är substrat för läkemedelstransportörerna OATP1B1 och OATP1B3.
Croatian: Velpatasvir i voksilaprevir također su supstrati prijenosnika lijekova OATP1B1 i OATP1B3.
Swedish: Samtidig administrering av starka OATP1B-hämmare med Vosevi rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena jakih inhibitora OATP1B s lijekom Vosevi se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Användningen av starka OATP1B-hämmare (t.ex. ciklosporin) med Vosevi rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och tabell 2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena jakih inhibitora OATP1B-a (npr. ciklosporina) s lijekom Vosevi (vidjeti dio 4.4 i tablicu 2).
Swedish: Efter en engångsdos på 100 mg [14C]-velpatasvir var majoriteten (> 98 %) av radioaktiviteten i plasma modersubstans.
Croatian: Nakon jedne doze od 100 mg [14C]-velpatasvira, većina (> 98 %) radioaktivnosti u plazmi bila je od ishodišnog lijeka.
Swedish: Om du behöver höga doser av dessa läkemedel kan din läkare ge dig ett annat läkemedel eller ändra den läkemedelsdos du tar
Croatian: Ako su Vam potrebne visoke doze ovih lijekova, liječnik Vam može u zamjenu dati neki drugi lijek ili prilagoditi dozu lijeka koji uzimate;
Swedish: Omeprazol doserat 2 timmar före Vosevi
Croatian: Omeprazol primijenjen 2 sata prije lijeka Vosevi
Swedish: Se produktresumén för tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat för rekommendationer om kontroll av njurfunktionen.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za tenofovirdizoproksilfumarat, emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat ili elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat radi preporuka o praćenju bubrega.
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling 0/501 Recidivc
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje 0/501 Relapsc
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (CPT klass A).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (CPT stadij A).
Swedish: Fall av reaktivering av HBV, vissa av dem dödliga, har rapporterats under och efter behandling med DAA.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi reaktivacije HBV-a tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Swedish: Farmakokinetiken hos voxilaprevir har inte studerats hos försökspersoner med dialyskrävande ESRD (se avsnitt 4.2).
Croatian: Farmakokinetika voksilaprevira nije bila ispitana u bolesnika s ESRD-om kojima je bila potrebna dijaliza (vidjeti dio 4.2).
Swedish: In vitro-potential för sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir-läkemedelsinteraktioner
Croatian: In vitro potencijal interakcija lijekova sa sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom
Swedish: Kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner med Vosevi som medieras via P-gp-, BCRP- och CYP-hämmare förväntas inte; Vosevi kan administreras samtidigt med P-gp-, BCRP- och CYP-hämmare.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije lijekova s lijekom Vosevi posredovane inhibitorima P-gp-a, BCRP-a ili CYP-a.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir eller voxilaprevir inom det analyserade åldersintervallet (18 till 85 år).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om pokazala je da unutar analiziranog raspona dobi (18 do 85 godina), dob nije imala klinički značajan učinak na izloženost sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru ili voksilapreviru.
Swedish: Hur Vosevi ska förvaras
Croatian: Kako čuvati lijek Vosevi
Swedish: utbredda, allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen och/eller på könsorganen (Steven-Johnsons syndrom).
Croatian: simptomima nalik gripi, mjehurićima u ustima, na očima i/ili na genitalijama
Swedish: 1,7 x ↑
Croatian: 1,7 puta↑
Swedish: Svart järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
Croatian: Film ovojnica željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) makrogol poli(vinilni alkohol)
Swedish: h. Administrerat som sofosbuvir, velpatasvir i fast doskombination.
Croatian: h. Primjenjivani kao fiksna kombinacija sofosbuvira i velpatasvira.
Swedish: AUC för sofosbuvir och GS-331007 är i det närmaste dosproportionella över dosintervallet 200 mg till 1 200 mg. AUC för velpatasvir ökar mer än proportionellt från 5 till 50 mg och mindre än proportionellt från 50 till 450 mg, vilket indikerar att absorptionen av velpatasvir är löslighetsbegränsad.
Croatian: AUC velpatasvira povećava se više nego proporcionalno dozi u rasponu doza od 5 do 50 mg, a manje nego proporcionalno u rasponu doza od 50 do 450 mg, što ukazuje na to da je apsorpcija velpatasvira ograničena topljivošću.
Swedish: Mindre vanliga utslag Muskuloskeletala systemet och bindväv: Vanliga myalgi
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir var den genomsnittliga totala mängden [14C]-radioaktivitet som återfanns större än 92 %, varav cirka 80 % återfanns i urin, 14 % i feces och 2,5 % i utandningsluft.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 400 mg [14C]-sofosbuvira, srednja vrijednost ukupno otkrivene [14C]-radioaktivnosti bila je veća od 92 % i sastojala se od približno 80 % one otkrivene u mokraći, 14 % u stolici i 2,5 % u izdahnutom zraku.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för sofosbuvir och GS-331007 efter administrering av Vosevi var 0,5 respektive 29 timmar.
Croatian: Nakon primjene lijeka Vosevi, medijan terminalnog poluvijeka sofosbuvira iznosio je 0,5 sati, a GS-331007 29 sati.
Swedish: Efter en engångsdos på 100 mg [14C]-voxilaprevir var majoriteten (cirka 91 %) av radioaktiviteten i plasma modersubstans.
Croatian: Nakon jedne doze od 100 mg [14C]-voksilaprevira, većina (približno 91 %) radioaktivnosti u plazmi bila je od ishodišnog lijeka.
Swedish: a. Två patienter med obestämd genotyp i gruppen SOF/VEL/VOX uppnådde SVR12.
Croatian: Dva bolesnika s neodređenim genotipom u skupini koja je primala SOF/VEL/VOX postigla su SVR12.
Swedish: In vitro har en långsam metabolisk omsättning av velpatasvir observerats primärt med CYP2B6, CYP2C8 och CYP3A4, och av voxilaprevir primärt med CYP3A4.
Croatian: In vitro je opažena spora metabolička izmjena velpatasvira prvenstveno putem CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4, a voksilaprevira prvenstveno putem CYP3A4.
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir, GS-331007 och velpatasvir studerades hos HCV-infekterade patienter med dialyskrävande ESRD som behandlades med sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg en gång om dagen i 12 veckor, och jämfördes med patienter utan nedsatt njurfunktion i fas 2-/3prövningarna av sofosbuvir/velpatasvir.
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira, GS-331007 i velpatasvira ispitana je u ispitivanjima sofosbuvira/velpatasvira faze 2/3 u bolesnika zaraženih HCV-om s ESRD-om koji zahtijeva dijalizu, liječenih jedanput dnevno dozom sofosbuvira/velpatasvira od 400/100 mg tijekom 12 tjedana i uspoređenih s bolesnicima bez oštećenja bubrega.
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Swedish: Djurstudier tyder inte på att sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir har några skadliga effekter på fertiliteten.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke sofosbuvira, velpatasvira ili voksilaprevira na plodnost.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av HCV-infekterade patienter var genomsnittligt AUC0-24 och Cmax vid steady state för sofosbuvir (n=1 038) 1 665 ng•tim/ml respektive 678 ng/ml; genomsnittligt AUC0-24 och Cmax vid steady state för GS-331007 (n=1 593) var 12 834 ng•tim/ml respektive 744 ng/ml.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om, srednje vrijednosti AUC0-24 i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za sofosbuvir (n = 1038) iznosile su 1665 ng•h/ml odnosno 678 ng/ml; srednje vrijednosti AUC0-24 i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za GS-331007 (n = 1593) iznosile su 12 834 ng•h/ml odnosno 744 ng/ml.
Swedish: Observerat: Rilpivirin
Croatian: Rilpivirin
Swedish: • muskelspasmer
Croatian: • grčevi mišića
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi eller vorikonazol krävs.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi ili vorikonazola.
Swedish: ↔ Sofosbuvir ↑ Voxilaprevir
Croatian: ↔ Sofosbuvir ↑ Voksilaprevir
Swedish: Patienten med genotyp 1a och virologiskt genombrott utvecklade NS5A RAV Y93H.
Croatian: Taj bolesnik s genotipom 1a i virološkim probojem razvio je NS5A RAV-ove L31M i Y93N.
Swedish: Tabell 3: Läkemedelsbiverkningar identifierade med Vosevi
Croatian: Tablica 3: Nuspojave utvrđene uz lijek Vosevi Učestalost
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Vosevi
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Vosevi
Swedish: Av dessa 3 patienter hade 1 patient (33 %) virus med uppkommande NS5A RAV Y93N vid svikt.
Croatian: 1 bolesnik (33%) imao je virus u kojem je nastao NS5A RAV Y93N pri neuspjehu.
Swedish: Läkemedel som kan minska plasmaexponeringen för Vosevi Läkemedel som är starka P-gp-inducerare och/eller starka inducerare av CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin och johannesört) kan sänka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir, velpatasvir och/eller voxilaprevir och medföra minskad terapeutisk effekt av Vosevi.
Croatian: Lijekovi koji mogu smanjiti izloženost lijeku Vosevi u plazmi Lijekovi koji su jaki induktori P-gp-a i/ili jaki induktori CYP2B6, CYP2C8 ili CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin i gospina trava) mogu smanjiti koncentracije sofosbuvira, velpatasvira i/ili voksilaprevira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Vosevi.
Swedish: Voxilaprevir är primärt ett substrat för CYP3A4 med låg omsättning.
Croatian: Voksilaprevir je prvenstveno supstrat CYP3A4 sa sporom metaboličkom izmjenom.
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi eller ketokonazol krävs.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi ili ketokonazola.
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel med Vosevi rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Vosevi se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Protonpumpshämmare kan administreras med Vosevi vid en dos som inte överskrider doser jämförbara med omeprazol 20 mg.
Croatian: Inhibitori protonske pumpe mogu se primijeniti s lijekom Vosevi u dozi koja nije veća od doze usporedive s dozom omeprazola od 20 mg.
Swedish: Observerat: Efavirenz Sofosbuvir
Croatian: Efavirenz Sofosbuvir
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Croatian: Kako Vosevi izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Vuxna som tidigare behandlats med regimer innehållande sofosbuvir/velpatasvir Vosevi under 12 veckor utvärderades hos patienter som tidigare behandlades med en regim innehållande sofosbuvir/velpatasvir.
Croatian: Liječenje lijekom Vosevi tijekom 12 tjedana ocijenjeno je u bolesnika koji su prethodno liječeni režimom koji sadrži sofosbuvir/velpatasvir.
Swedish: Voxilaprevir är en pan-genotypisk hämmare av HCV NS3/4A-proteaset.
Croatian: Voksilaprevir je pan-genotipski inhibitor NS3/4A proteaze HCV-a.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades i utvecklingstoxicitetsstudier med velpatasvir på mus och råtta vid AUC-exponering som var cirka 23 respektive 4 gånger högre än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
Croatian: Nisu opaženi teratogeni učinci u ispitivanjima razvojne toksičnosti s velpatasvirom na miševima i štakorima pri izloženostima AUC približno za 23 odnosno 4 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Swedish: Observerat: Darunavir
Croatian: Darunavir
Swedish: Interaktionen har endast studerats med sofosbuvir/velpatasvir Förväntat:
Croatian: Interakcija je ispitana samo sa sofosbuvirom/velpatasvirom
Swedish: Velpatasvir hade inga ogynnsamma effekter på beteende, reproduktion eller utveckling hos avkomman i pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta vid AUC-exponering som var cirka 3 gånger högre än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka velpatasvira na ponašanje, reprodukciju ili razvoj potomstva u ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora pri AUC izloženostima približno za 3 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Swedish: Övrigte a. Två patienter utan cirros med obestämd genotyp i gruppen SOF/VEL/VOX-gruppen uppnådde SVR12.
Croatian: Dva bolesnika bez ciroze s neodređenim genotipom u skupini koja je primala SOF/VEL/VOX postigla su SVR12.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Vosevi
Croatian: Ako uzmete više lijeka Vosevi nego što ste trebali
Swedish: Observerat: Dabigatran ↑
Croatian: Digoksin ↑
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av HCV-infekterade patienter var genomsnittligt AUC0-24 och Cmax vid steady state för voxilaprevir (n=1 591) 2 577 ng•tim/ml respektive 192 ng/ml.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om, srednje vrijednosti AUC0-24 i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za voksilaprevir (n = 1591) iznosile su 2577 ng•h/ml odnosno 192 ng/ml.
Swedish: Digoxin (0,25 mg engångsdos)e + velpatasvir (100 mg engångsdos)
Croatian: Digoksin (jedna doza od 0,25 mg)e + velpatasvir (jedna doza od 100 mg)
Swedish: Suomi/Finland
Croatian: Hispano/Latino
Swedish: I behandlingsgruppen som fick sofosbuvir/velpatasvir i 12 veckor, kvalificerade 3 av 440 (1 %) patienter (2 med genotyp 1, 1 med genotyp 4) för resistensanalys på grund av recidiv.
Croatian: U skupini liječenoj sofosbuvirom/velpatasvirom tijekom 12 tjedana, ukupno 3 od 440 (1%) bolesnika (2 s genotipom 1, 1 s genotipom 4) kvalificirao za analizu rezistencije zbog relapsa.
Swedish: Velpatasvir är primärt ett substrat för CYP2B6, CYP2C8 och CYP3A4 med låg omsättning.
Croatian: Velpatasvir je prvenstveno supstrat CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 sa sporom metaboličkom izmjenom.
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling 0/411 Recidivd
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje 0/411 Relapsd
Swedish: Norgestimat/etinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg en gång dagligen) + voxilaprevir (100 mg en gång dagligen)f
Croatian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/etinilestradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400/100/100 mg jedanput na dan) + voksilaprevir (100 mg jedanput na dan)f
Swedish: Genotyp 5
Croatian: Genotip 5
Swedish: Tabell 6: SVR12 hos DAA-erfarna patienter med eller utan baseline-NS3 eller NS5A RAV, per studie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 veckor POLARIS-1 (n = 260)
Croatian: Tablica 6: SVR12 u bolesnika koji su prethodno bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima s početnim NS3 ili NS5A RAV-ovima ili bez njih, prema ispitivanju sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 12 tjedana POLARIS-1 (n = 260)
Swedish: Rifampicin (flergångsdos) (induktion av P-gp och CYP)
Croatian: Rifampicin (višestruka doza) (Indukcija P-gp-a i CYP-ova)
Swedish: Effekten av Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) utvärderades i fyra fas 3-studier, två studier med DAA-erfarna patienter och två studier med DAA-naiva patienter med HCV-infektion av genotyp 1 till 6 utan cirros eller med kompenserad cirros.
Croatian: Djelotvornost lijeka Vosevi (sofosbuvir[SOF]/velpatasvir [VEL]/voksilaprevir [VOX]) procijenjena je u četirima ispitivanjima faze 3, dva ispitivanja u bolesnika koji su prethodno bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima i dva ispitivanja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima s infekcijom HCV-om genotipa 1 do 6 bez ciroze ili s kompenziranom cirozom, kako je sažeto prikazano u tablici 8.
Swedish: • SOF/VEL/VOX 12 veckor
Croatian: SOF/VEL/VOX 8 tjedana
Swedish: Samtidig administrering av Vosevi med efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vosevi s efavirenzom/emtricitabinom/t enofovirdizopropilfumaratom (vidjeti dio 4.4).
Swedish: (hämning av P-gp och CYP3A)
Croatian: (Inhibicija P-gp-a i CYP3A)
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi eller dolutegravir krävs.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi ili dolutegravira.
Swedish: Effekt på amiodaron-, voxilaprevir-, velpatasvir- och sofosbuvirkoncentrationer är okänd.
Croatian: Učinci na koncentracije amiodarona, voksilaprevira,velpatasvira i sofosbuvira nisu poznati.