FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder und Jugendliche (unter 2 Jahren)
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā līdz 2 gadiem)
German: Jede Retardtablette enthält 5 mg Melatonin.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg melatonīna.
German: Im Ganzen schlucken.
Latvian: Norīt veselu.
German: Jede Retardtablette enthält 1 mg Melatonin.
Latvian: Katra tablete satur 1 mg melatonīna.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON (FLASCHE UND BLISTER) UND ETIKETT (HDPE FLASCHE) - 5 MG
Latvian: KASTĪTE (PUDELĪTE UN BLISTERIEPAKOJUMI) UN MARĶĒJUMS (ABPE PUDELE)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Retardtablette enthält 8,32 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur laktozes monohidrātu, kas atbilst 8,32 mg laktozes.
German: Fidia Farmaceutici S.p.A.
Latvian: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
German: Slenyto 5 mg Retardtabletten sind gelbe, filmbeschichtete, runde, bikonvex geformte Tabletten mit 3 mm Durchmesser.
Latvian: Slenyto 5 mg ilgstošās darbības tabletes ir dzeltenas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar 3 mm diametru.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT slenyto 5 mg (nur für Umkarton, nicht für Flaschenetikett)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Slenyto 5 mg (attiecas tikai uz ārējo kastīti, nav piemērojams pudeles marķējumam)
German: • Atemnot/Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
Latvian: • Elpas trūkums/apgrūtināta elpošana (aizdusa)
German: Opake Blisterpackungen aus PVC/PVDC mit einer Deckfolie aus Aluminium.
Latvian: PVH/PVDH gaismas necaurlaidīgs blisteris ar alumīnija folijas pamatni.
German: Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist
Latvian: Vienlaicīga lietošana jāizvērtē piesardzīgi
German: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Latvian: 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1318/002 60 Retardtabletten
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1318/002: 60 ilgstošās darbības tabletes
German: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Latvian: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Melatonin bei Kindern und Jugendlichen mit Leberfunktionsstörungen vor.
Latvian: Nav pieredzes attiecībā uz melatonīna lietošanu bērniem ar aknu darbības traucējumiem.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND ETIKETT (HDPE-FLASCHE) - 1 MG
Latvian: IEPAKOJUMS UN MARĶĒJUMS (ABPE PUDELE) - 1 MG
German: • Schwellung des Gesichts
Latvian: • Sejas pietūkums
German: • Gefühl der Anormalität
Latvian: • Patoloģiska sajūta
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Latvian: Tioridazīns un imipramīns
German: • Cimetidin (zur Behandlung von Magenproblemen wie Geschwüren)
Latvian: • cimetidīns (lieto kuņģa slimību, piemēram, čūlas, ārstēšanai)
German: Bei Erwachsenen erreichten nach Gabe von Slenyto 5 mg (1 x 5 mg Mini-Tablette) im Anschluss an eine Mahlzeit die Melatoninkonzentrationen innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme ihren Höhepunkt; Cmax (SF) betrug 3,57 ng/ml (3,64) im Plasma.
Latvian: Pieaugušajiem pēc Slenyto 5 mg (1 × 5 mg minitabletes) lietošanas pēc ēdienreizes, melatonīna koncentrācija sasniedza maksimumu 3 stundu laikā pēc lietošanas;
German: Slenyto Placebo
Latvian: Placebo
German: ), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts Laktozes monohidrāts Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
German: (E466) Maltodextrin
Latvian: Karmelozes nātrija sāls (E466) Maltodekstrīns
German: Daher führt eine Einschränkung der Leberfunktion zu höheren endogenen Melatoninspiegeln.
Latvian: Aknas ir melatonīna metabolisma galvenā vieta, tādēļ nepilnīgi funkcionējošas aknas veicina endogēnā melatonīna koncentrācijas palielināšanos.
German: Slenyto 1 mg Retardtabletten sind rosafarbene, filmbeschichtete, runde, bikonvex geformte Tabletten mit 3 mm Durchmesser.
Latvian: Slenyto 1 mg ilgstošās darbības tabletes ir rozā, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar 3 mm diametru.
German: Nur für Kleinstunternehmen und kleine Unternehmen.
Latvian: Tikai mikrouzņēmumiem un mazajiem uzņēmumiem.
German: Weitere Anreize:
Latvian: Citi stimuli:
German: • Es muss seinen Sitz im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) haben.
Latvian: • tiem jābūt dibinātiem Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ);
German: Fax: +44 (0)20 3660 5555
Latvian: Fakss: +44 (0)20 3660 5555
German: Stakeholders and Communication Division
Latvian: Ieinteresēto pušu un komunikācijas nodaļa
German: Um seinen KMU-Status beizubehalten, sollte das Unternehmen jedes Jahr auf der Grundlage des letzten genehmigten Jahresabschlusses eine ausgefüllte Erklärung einreichen.
Latvian: Lai saglabātu MVU statusu, uzņēmumam katru gadu jāiesniedz aizpildīta deklarācija, pamatojoties uz pēdējiem apstiprinātajiem pārskatiem.
German: KMU steht eine beträchtliche Gebührenermäßigung für wissenschaftliche Beratung zur Verfügung (siehe Tabelle).
Latvian: MVU ir pieejama ievērojami samazināta maksa par zinātniskajām konsultācijām (skatīt tabulu).
German: Hilfreiche Informationsquellen
Latvian: Noderīgi informācijas avoti
German: Informationen über das gesamte Spektrum der für europäische KMU relevanten Richtlinien, Rechtsvorschriften, Programme und Initiativen: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Latvian: Informācija par ES politiku, tiesību aktiem, programmu un to iniciatīvu pilnu spektru, kas attiecas uz Eiropas MVU: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
German: Bei negativem Ergebnis nach Inanspruchnahme und Befolgung der wissenschaftlichen Beratung der EMA.
Latvian: Negatīva rezultāta gadījumā, ja ir prasīti un ievēroti EMA zinātniskie ieteikumi.
German: Forschungsfinanzierung
Latvian: Pētniecības finansēšana
German: KMU können von direkter verfahrenstechnischer Unterstützung profitieren, darunter Schulungen für KMU, die darauf abzielen, die Interaktion mit der Agentur zu erleichtern und Orientierung zum regulatorischen Rahmen der EU und den Hilfsmitteln zur Unterstützung von Innovation bereitzustellen.
Latvian: MVU var gūt labumu no tiešas palīdzības reglamentējošos jautājumos, tostarp MVU informatīvās sanāksmēs, kuru mērķis ir veicināt sadarbību ar Aģentūru un sniegt norādījumus par ES reglamentējošajiem noteikumiem un instrumentiem inovāciju atbalstam.
German: Ausgenommen Parallelvertrieb.
Latvian: Maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi Izņemot paralēlo izplatīšanu.
German: Informationen zur EU-Finanzierung: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Latvian: Saite uz Cordis tīmekļa vietni http://cordis.europa.eu/ Saite uz programmu "Apvārsnis 2020" https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
German: Dadurch kann der Investor sicherstellen, dass die entsprechenden Studien durchgeführt werden, und die Chancen für eine erfolgreiche Zulassung verbessern sich erheblich.
Latvian: Šādā veidā sponsors var nodrošināt, ka tiek veikti atbilstoši pētījumi, lai palielinātu iespējas, ka reģistrācijas apliecība tiek izsniegta.
German: Nach Zuweisung des KMU-Status erhält der Antragsteller eine EMA-KMU-Nummer („EMA-SME number").
Latvian: Kad tiks piešķirts MVU statuss, pieteikuma iesniedzējs saņems EMA-MVU numuru.
German: Für die Einstufung als KMU muss ein Unternehmen die folgenden Kriterien erfüllen:
Latvian: Lai iegūtu MVU statusu, uzņēmumiem ir jāatbilst šādiem kritērijiem:
German: Gebührenbefreiung für Kleinstunternehmen 40 % Gebührenermäßigung für kleine und mittlere Unternehmen
Latvian: Atbrīvojums no maksas mikrouzņēmumiem 40 % maksas samazinājums mazajiem vai vidējiem uzņēmumiem
German: MedDRA-Lizenz
Latvian: MedDRA licence
German: Informationen zu KMU, die bei der Agentur registriert sind
Latvian: Informācija par Aģentūrā reģistrētajiem MVU.
German: Weitere Informationen über die Definition von KMU finden Sie im Dokument „Benutzerleitfaden zur Definition von KMU"
Latvian: Plašāka informācija par MVU definīciju ir pieejama publikācijā "Lietotāja rokasgrāmata par MVU definīcijas piemērošanu"
German: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU United Kingdom Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Latvian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tālr.: +44 (0)20 3660 8787
German: • Es muss weniger als 250 Mitarbeiter beschäftigen und einen Jahresumsatz von höchstens
Latvian: • tiem jānodarbina mazāk par 250 darbiniekiem, un gada apgrozījums nedrīkst pārsniegt 50 miljonus euro vai gada bilance nedrīkst pārsniegt 43 miljonus euro.
German: Einzelheiten zu Gebühren und Gebührenermäßigungen finden Sie in der Erläuterung zu allgemeinen Gebühren, die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu zahlen sind
Latvian: Sīkāka informācija par maksām un maksas samazinājumiem ir pieejama paskaidrojumā par vispārīgām maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu aģentūrai.8
German: Siehe Bereich zu Gebühren auf der Website der Agentur.
Latvian: Skatīt Aģentūras tīmekļa vietnes sadaļu par maksām.
German: KMU-Büro - Für die Bedürfnisse kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) und die Förderung von Innovation
Latvian: MVU birojs nodarbojas ar mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmu vajadzībām un inovāciju veicināšanu
German: Verfahren im Anschluss an die Zulassung, einschließlich Aktivitäten zur Arzneimittelüberwachung
Latvian: Pēcreģistrācijas procedūras, tostarp farmakovigilances pasākumi
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 2. marts
German: Bei der Festlegung, ob die KMU-Kriterien erfüllt werden, müssen je nach Unternehmenskategorie gegebenenfalls alle Personal- und Finanzdaten von Partnerunternehmen oder verbundenen Unternehmen berücksichtigt werden.
Latvian: Lai novērtētu atbilstību MVU kritēriju prasībām, atkarībā no uzņēmuma kategorijas var tikt prasīts norādīt daļēju vai pilnīgu informāciju par partneruzņēmuma vai saistītā uzņēmuma darbinieku skaitu un finanšu datiem.
German: • Aufnahme in das öffentliche KMU-Register
Latvian: • iekļaušana publiskajā MVU reģistrā;
German: KMU-Definition
Latvian: MVU definīcija
German: Verwaltungsdienstleistungen
Latvian: Administratīvie pakalpojumi
German: Wissenschaftliche Beratung
Latvian: Zinātniskā konsultācija
German: Informationen über Verwaltungs- und Verfahrensaspekte des Arzneimittelrechts
Latvian: Informācija par administratīvajiem un procesuālajiem farmācijas tiesību aktu jautājumiem.
German: EMA-Benutzerhandbuch für KMU
Latvian: EMA lietotāja rokasgrāmata MVU
German: • Veranstaltung von Informationstagen und Schulungen für KMU
Latvian: • MVU informācijas dienu un apmācību organizēšana;
German: • Unterstützung bei der Veröffentlichung klinischer Daten und Bereitstellung einer kostenlosen
Latvian: • norādījumi par klīnisko datu publicēšanu un bezmaksas rediģēšanas rīka licence.
German: Zur Förderung von Innovation und der Entwicklung neuer Arzneimittel durch KMU, bietet die Europäische Arzneimittel-Agentur den KMU, die Arzneimittel zur Verwendung in der Human- oder Veterinärmedizin entwickeln, entsprechende Anreize Das „KMU-Büro" bietet Unterstützung durch speziell zugewiesenes Personal.
Latvian: Lai veicinātu inovācijas un jaunu zāļu izstrādi mazajos un vidējos uzņēmumos, Eiropas Zāļu aģentūra piedāvā stimulus mazajiem un vidējiem uzņēmumiem, kas izstrādā cilvēkiem paredzētās vai veterinārās zāles.
German: Die Anreize gemäß KMU-Verordnung gelten gleichermaßen für Arzneimittel der Human- und Veterinärmedizin und umfassen:
Latvian: Ar MVU Regulu paredzētos stimulus piemēro gan cilvēkiem paredzēto zāļu, gan veterināro zāļu nozarē.
German: KMU werden ermutigt, in einem frühen Stadium des Entwicklungsprozesses die Beratung durch die Agentur in Anspruch zu nehmen.
Latvian: MVU jau agrīnā izstrādes posmā ir rosināti vērsties Aģentūrā, lai saņemtu zinātniskās konsultācijas.
German: • Informationen zu regulatorischen Belangen in Form von KMU-Newslettern und Schreiben an KMU
Latvian: • informācija par jaunumiem reglamentējošos jautājumos, izmantojot MVU biļetenus un MVU
German: • Gebührenanreize (siehe Tabelle)
Latvian: • stimuli maksas samazinājuma veidā (skatīt tabulu);
German: • Unterstützung bei der Übersetzung der Produktinformation, die für die Erteilung einer EU
Latvian: • palīdzība zāļu apraksta tulkošanā, kas ir nepieciešama, lai saņemtu ES reģistrācijas apliecību;
German: Unterstützung für KMU
Latvian: Atbalsts MVU
German: 100 % Gebührenermäßigung für ausgewiesene Orphan-Arzneimittel im ersten Jahr nach der Zulassung
Latvian: 100 % maksas samazinājums par zālēm retu slimību ārstēšanai pirmajā gadā pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas
German: Gemäß Verordnung (EG) Nr. 2049/2005 der Kommission.
Latvian: Saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 2049/2005 Eiropas Komisijas vietnē izmantot šādu ceļu: European Commission/Growth/Publications
German: E-Mail: sme@ema.europa.eu
Latvian: E-pasta adrese: sme@ema.europa.eu Tīmekļa vietne: www.ema.europa.eu
German: Wissenschaftliche Dienstleistungen
Latvian: Zinātniskie pakalpojumi
German: Die Begriffe „Kleinstunternehmen", „kleine Unternehmen" und „mittlere Unternehmen" werden in der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission definiert.
Latvian: Komisijas Ieteikumā Nr. 2003/361/EK ir definēts, kas ir mikrouzņēmumi, mazie un vidējie uzņēmumi.
German: Öffentliches KMU-Register
Latvian: MVU publiskais reģistrs
German: Jahresabschluss, Angaben über die Eigentümerschaft sowie einen Nachweis über den Sitz im EWR an das KMU-Büro senden.
Latvian: MVU birojā kopā ar pēdējiem gada pārskatiem, informāciju par īpašumtiesībām un dokumentu, kas pierāda uzņēmuma dibināšanu EEZ.
German: 100 % Gebührenermäßigung für Arzneimittel, die die Bedingungen des PRIME-Programms (Priority Medicines) erfüllen
Latvian: 100 % maksas samazinājums produktiem, kas atbilst prioritāro zāļu (PRIME) shēmai
German: Europäisches Mittelstandsportal
Latvian: Eiropas mazo uzņēmumu portāls
German: (Erklärung über die Einstufung als Kleinst-, kleines oder mittleres Unternehmen) auf der Webseite der Agentur ausfüllen und gemeinsam mit dem letzten
Latvian: Veidlapa "Deklarācija par informāciju saistībā ar uzņēmuma kvalifikāciju par mikrouzņēmumu, mazo vai vidējo uzņēmumu (MVU)", kas atrodama Aģentūras tīmekļa vietnē, jāaizpilda un jāiesniedz
German: Inspektion (vor der Zulassung)
Latvian: (Pirmsreģistrācijas) pārbaudes
German: Zahlungsaufschub
Latvian: Maksājuma atlikšana
German: SME Office
Latvian: MVU birojs
German: Zulassung erforderlich ist
Latvian: Pieteikums reģistrācijas apliecības saņemšanai
German: Gebührenbefreiung unter Vorbehalt 100 % Gebührenermäßigung für ausgewiesene Orphan-Arzneimittel
Latvian: Nosacīts atbrīvojums no maksas 100 % maksas samazinājums par zālēm retu slimību ārstēšanai
German: Beantragung des KMU-Status
Latvian: MVU atbilstības novērtēšanas procedūra
German: Verfahrenstechnische Unterstützung
Latvian: Palīdzība reglamentējošos jautājumos
German: 90 % Gebührenermäßigung und Zahlungsaufschub
Latvian: 90 % maksas samazinājums un atlikšana 100 % maksas samazinājums par zālēm retu
German: Folglich gelten für beide Arzneimittel dieselben Schlussfolgerungen in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit.
Latvian: Tādējādi uz abām zālēm attiecas vienādi slēdzieni par iedarbību un nekaitīgumu.
German: Niederlande (REG NL 10411)
Latvian: Nīderlande (REG NL 10411)
German: Ferner erläuterte Dopharma die Geschichte des Arzneimittels seit 1987, dem Jahr der Erstzulassung in den Niederlanden.
Latvian: Dopharma iesniedza arī aprakstu par zāļu vēsturi kopš 1987. gada, kad tās pirmo reizi tika reģistrētas Nīderlandē.
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN/ANTRAGSTELLER
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS/PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS
German: Die Entscheidung der Kommission über das Verfahren gemäß Artikel 33 wurde am 17. April 2008 angenommen.
Latvian: Komisijas lēmums par pārskatīšanas procedūru atbilstoši 33. pantam tika pieņemts 2008. gada 17. aprīlī.
German: Dezentralisiertes Verfahren gemäß Verfahren laut Artikel 33 (Entscheidung der Kommission vom 17. April 2008)
Latvian: Decentralizēta procedūra pamatojoties uz pārskatīšanas procedūru atbilstoši 33. pantam (CD 2008. gada 17. aprīlis)
German: Niederlande (REG NL 8913)
Latvian: Nīderlande (REG NL 8913)
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Latvian: III PIELIKUMS GROZĪJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ
German: Zulassungsrelevante Dokumente wie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) sind in englischer Sprache vorzulegen.
Latvian: Galvenie dokumenti, ieskaitot SPC, ir jāiesniedz angļu valodā.
German: Phantasiebezeichnung Darreichungsform Stärke/Wirkstoff (INN)
Latvian: Zāļu forma Stiprums / Aktīvā viela (SNN)
German: Eurovet verwies auf das Originatorpräparat von Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Latvian: Eurovet atsaucās uz Dopharma sākotnējām zālēm, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
German: 2.1 Fragen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Latvian: 2.1 Reģistrācijas apliecības īpašniekam uzdotie jautājumi
German: Natriumsalicylat
Latvian: Nātrija salicilāts
German: Es ist bekannt, dass Natriumsalicylat bei intravenöser Verabreichung an Kälber vor einer Kastrierung nicht in der Lage war, die Cortisol-Response abzuschwächen1.
Latvian: Ir zināms, ka nātrija salicilāts, ja to lietoja intravenozi teļiem pirms kastrācijas, nesamazināja kortizola atbildes reakciju1.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten das Nutzen/Risiko-Verhältnis des Arzneimittels besonders in Bezug auf folgenden Aspekte diskutieren:
Latvian: 4. Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāapspriež zāļu iedarbīguma/ riska attiecība, pievēršot īpašu vērību:
German: Nicht anwenden bei Ferkeln im Alter von unter vier Wochen.
Latvian: Nelietot sivēniem, kas jaunāki par 4 nedēļām.
German: Mitgliedstaat/Zulassungsnummer Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Latvian: Dalībvalsts / Reģistrācijas apliecības numurs
German: Solacyl war nach Einreichung eines Antrags im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens Gegenstand eines Verfahrens nach Artikel 33.
Latvian: Solacyl iedarbība tika izskatīta pārskatīšanas procedūrā atbilstoši 33. pantam pēc decentralizētā pieteikuma iesniegšanas.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind aufgefordert, folgende Unterlagen des in jedem Land des EWR, in dem die Arzneimittel zugelassen werden, eingereichten Dossiers vorzulegen: a) Teil I: Zusammenfassung des Dossiers einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Sachverständigengutachten und der vollständigen Zusammensetzung der Arzneimittel; b) gegebenenfalls Teil IV des eingereichten Dossiers; c) eine Beurteilung der regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte im Hinblick auf die Sicherheit für die Zieltierarten und eine mögliche mangelnde Wirksamkeit.
Latvian: 1. Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāiesniedz šāda informācija no dokumentācijas, kas iesniegta visās EEZ valstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas: a) dokumentācijas I daļas kopsavilkums, ieskaitot zāļu aprakstus (SPC), ekspertu atzinumus un zāļu pilnīgu sastāvu; b) pieteikuma dokumentācijas IV daļa, ja tāda ir; c) Periodiski atjaunoto drošības ziņojumu (PSUR) novērtējums saistībā ar mērķgrupas dzīvnieku drošību un iespējamo iedarbīguma trūkumu.
German: 4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Latvian: 4.9 Ieteicamās devas un lietošanas veids
German: Dopharma legte alle geforderten Teile des Dossiers (Teil I, Teil IV und regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte) vor.
Latvian: Dopharma iesniedza visas prasītās dokumentācijas daļas (I daļu, IV daļu un PSUR).
German: Da es sich um ein Generikum handelt, wurde lediglich Teil I und nicht Teil IV des Dossiers eingereicht.
Latvian: Tā kā zāles ir nepatentētas, ir iesniegta tikai dokumentācijas I daļa, bet IV daļa nav iesniegta.
German: • die Anwendung im Hinblick auf analgetische und antipyretische Wirkungen unter Praxisbedingungen unter Berücksichtigung des Umstands, dass die Anwendung bei Jungtieren, bei denen eine Krankheit Stress verursacht, zu einer Potenzierung der unerwünschten Wirkungen der Salicylattoxizität führen kann.
Latvian: • lietošanai sāpju mazināšanai un antipirētiskas iedarbības nodrošināšanai lauka apstākļos, ievērojot, ka šo zāļu lietošana jauniem dzīvniekiem, kuri cieš no slimības radīta stresa, var izraisīt nevēlamas salicilāta toksicitātes pastiprināšanos.
German: legte alle geforderten Teile des Dossiers (Teil I und Teil IV) sowie eine Dosisfindungsstudie vor, die nicht Bestandteil von Teil IV des Antrags war.
Latvian: Chevita Ges m.b.H. iesniedza visas prasītās dokumentācijas daļas (I daļu un IV daļu), kā arī pētījumu par devu noteikšanu, kas nebija iekļauts pieteikuma dokumentācijas IV daļā.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass Solacyl 100 % Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen weitgehend mit dem Referenzpräparat, Natrium salicylaat 100 %, vergleichbar sei.
Latvian: CVMP secināja, ka Solacyl 100% pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai ir būtiski līdzīgs atsauces zālēm Natrium salicylaat 100%.
German: Coetzee et al., 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Latvian: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319. 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
German: 2.2 Vorgelegte Dokumentation
Latvian: Iesniegtā dokumentācija
German: • Die Vorzüge von Natriumsalicylat als Arzneimittel zum Einnehmen zur Massenbehandlung von Rindern und Schweinen, wenn eine individuelle Behandlung mit parenteralen NSAR unter Umständen eine präzisere Therapie ermöglichen würde;
Latvian: • ieguvumiem no nātrija salicilāta liela apjoma lietošanas iekšķīgai terapijai teļiem un cūkām, ja individuāla terapija, izmantojot parenterālus NSAID var nodrošināt precīzāku terapiju;
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten alle bestehenden Daten, anhand derer die Wirksamkeit einer Anwendung von Natriumsalicylat bei Kälbern und Schweinen nachgewiesen werden kann, sowie eine eingehende Diskussion dieser Daten vorlegen.
Latvian: 3. Reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz visi esošie dati, kas varētu pierādīt nātrija salicilāta efektivitāti, lietojot šīs zāles teļiem un cūkām, vienlaicīgi apspriežot šos datus.
German: Natriumsalicylate nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern oder Kälbern im Alter von unter zwei Wochen.
Latvian: Nelietot nātrija salicilātu jaundzimušajiem un teļiem, kas jaunāki par 2 nedēļām.
German: Der Ausschuss empfahl, bei Solacyl 100 % Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für Kälber und Schweine dem Ergebnis des gemeinschaftlichen Verfahrens gemäß Artikel 35 Absatz 2 für Natriumsalicylat-haltige Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zu folgen.
Latvian: Ieteicams, lai teļiem un cūkām paredzētais Solacyl 100% pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai atbilstu Kopienas pārskatīšanas procedūras rezultātam saskaņā ar 35. panta 2. punktu par iekšķīgai lietošanai paredzētiem šķīdināmiem pulveriem, kas satur nātrija salicilātu.
German: Paterson AR et al., Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3), 146-151.
Latvian: Production, 2007; 15(3):146-151
German: NA-Salicylaat, 100%, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und NA-Salicylaat, 80% WSP
Latvian: NA-Salicylaat, 100%, pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai un NA-Salicylaat, 80% WSP
German: Schweine: Zur Behandlung von Entzündungen in Kombination mit antibiotischer Begleittherapie.
Latvian: Cūkas: Iekaisuma ārstēšanai kopā ar atbilstošu antibiotiku terapiju.
German: Es wurden keine regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte vorgelegt, da das Arzneimittel noch nicht vertrieben wird.
Latvian: Tā kā šīs zāles vēl nav reģistrētas, PSUR netika iesniegts.
German: NA-SALICYLAAT, 100 %, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Latvian: NA-SALICYLAAT, 100% pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai
German: Bei Kälbern sollte die Angabe der zu verabreichenden Dosis geändert werden und „40 mg/kg einmal täglich" lauten.
Latvian: Teļiem ieteicamā deva ir jāgroza uz 40 mg uz vienu ķermeņa masas kg dienā.