FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie wyników z badań PROUD-PV i CONTINUATION-PV dotyczących ekspozycji na lek, odpowiedzi farmakodynamicznej i tolerancji, uważa się, że nie ma konieczności dostosowania dawki ropeginterferonu alfa-2b u osób w tej grupie wiekowej.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile PROUD-PV și CONTINUATION-PV referitoare la expunerea la medicament, răspunsul farmacodinamic și tolerabilitate, nu se consideră necesară o ajustare a dozei de ropeginterferon alfa-2b la vârstnici.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje telbiwudynę (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B),
Romanian: - dacă luați telbivudină (un medicament utilizat pentru tratarea hepatitei B infecțioase).
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się uważne monitorowanie pacjenta, a w razie potrzeby leczenie objawowe.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea atentă a pacientului și administrarea de tratament simptomatic.
Polish: Układ oddechowy
Romanian: Sistemul respirator
Polish: Pacjenci powinni dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty.
Romanian: Pacienții trebuie să își perie dinții cu minuțiozitate de două ori pe zi și să își facă examene stomatologice regulate.
Polish: Lekarz lub farmaceuta wytłumaczy, jak używać dwóch wstrzykiwaczy.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va explica cum să folosiți cele două pen-uri.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Polish: Jak wygląda lek Besremi i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Besremi şi conţinutul ambalajului
Polish: Lek ten zawiera 5 mg alkoholu benzylowego na 0,5 ml roztworu.
Romanian: Acest medicament conține 5 mg alcool benzilic la fiecare 0,5 ml.
Polish: b zdefiniowane jako złagodzenie objawów przedmiotowych związanych z chorobą (klinicznie znaczącej splenomegalii) i objawów podmiotowych związanych z chorobą (zaburzenia mikrokrążenia, świąd, ból głowy).
Romanian: b definit ca ameliorare a semnelor legate de boală (splenomegalie semnificativă clinic) și simptomelor legate de boală (tulburări microvasculare, prurit, cefalee).
Polish: Zmienność osobnicza dla ropeginterferonu alfa2b wynosiła 35% (Cmax) i 25% (AUC).
Romanian: Variabilitatea inter-subiect pentru ropeginterferon alfa-2b a fost de 35% (Cmax) și 25% (ASC).
Polish: • Przed wstrzyknięciem skórę w miejscu wstrzyknięcia zdezynfekować wacikiem nasączonym alkoholem.
Romanian: • Înainte de injecție, dezinfectați pielea din zona de injectare folosind un tampon cu alcool.
Polish: Zaburzenia zębów i przyzębia
Romanian: Tulburări dentare și parodontale
Polish: W przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów zaburzeń skóry, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Romanian: În cazul apariției sau agravării acestor afecțiuni cutanate, trebuie să fie avută în vedere oprirea tratamentului.
Polish: (patrz punkt 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.6).
Polish: Przyłączanie interferonu alfa-2b do cząsteczki rozgałęzionego glikolu polietylenowego o wysokiej masie cząsteczkowej (40 kDa) uważa się za główną przyczynę różnic w eliminacji w porównaniu z niepygelowanymi interferonami.
Romanian: Atașarea interferonului alfa-2b la o fracțiune de polietilen glicol ramificată, cu greutate moleculară mare (40 kDa), este considerată motivul principal pentru diferențele în ceea ce privește eliminarea, comparativ cu interferonii nepegilați.
Polish: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f
Romanian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienna
Polish: Układ endokrynologiczny
Romanian: Sistemul endocrin
Polish: Nie używać wstrzykiwacza po upływie więcej niż 30 dni.
Romanian: Nu utilizaţi pen-ul mai târziu de 30
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie ropeginterferonu alfa-2b, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: Leczenie ropeginterferonen alfa-2b należy przerwać, jeżeli, mimo zmniejszenia dawki, wzrost aktywności enzymów wątrobowych postępuje i jest klinicznie istotny.
Romanian: Tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b trebuie întrerupt în cazul în care, în ciuda reducerii dozei, creșterea valorilor enzimelor hepatice continuă și este semnificativă clinic.
Polish: • W przypadku używania wstrzykiwacza po raz pierwszy kontynuować przygotowania zgodnie z punktem 5.
Romanian: • Dacă utilizați acest pen pentru prima oară, continuați cu pregătirea pen-ului descrisă la pasul 5.
Polish: Ponadto wykazano, że interferon alfa może zmniejszyć zawartość zmutowanego allelu JAK2V617F u pacjentów z czerwienicą prawdziwą (mutacja punktowa V617F w kinazie JAK2 jest cechą charakterystyczną czerwienicy prawdziwej i występuje u około 95 % chorych).
Romanian: În plus, s-a demonstrat că interferonul alfa este capabil să scadă încărcarea de alele JAK2V617F mutante la pacienții cu policitemia vera (o mutație la punctul V617F în kinaza JAK2 este semn distinctiv de policitemia vera și este prezentă la aproximativ 95% dintre pacienți).
Polish: Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią w okresie stosowania tego leku.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să opriți alăptarea atunci când utilizați acest medicament.
Polish: Lek Besremi zawiera alkohol benzylowy
Romanian: Besremi conține alcool benzilic.
Polish: • Jeżeli nie można ustawić wymaganej dawki pokrętłem, we wstrzykiwaczu może znajdować się za mała ilość leku.
Romanian: • Dacă nu puteți ajunge la setarea de doză cerută prin răsucirea butonului de dozare, este posibil ca pen-ul dumneavoastră să nu aibă o cantitate suficientă de medicament rămasă.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy konieczne jest stosowanie innego leku w celu wczesnego zmniejszenia parametrów hematologicznych w celu zapobiegnięcia zakrzepom i krwawieniom.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar să vă trateze cu un alt medicament, pentru a vă reduce mai repede numărul celulelor din sânge și a preveni formarea cheagurilor de sânge și sângerările.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia ropeginterferonem alfa-2b, o ile lekarz nie zezwoli inaczej.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze mijloace de contracepție eficiente în timpul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b, cu excepția cazului în care s-a stabilit altfel împreună cu medicul.
Polish: Pojawienie się kropli płynu na zakończeniu igły oznacza, że wstrzykiwacz i igła działają prawidłowo.
Romanian: Dacă apare o picătură de lichid la vârful acului, pen-ul preumplut și acul funcționează corect.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Romanian: Descrierea unor reacţii adverse selecţionate
Polish: n.z.
Romanian: n.r.
Polish: *średnie wartości ±SD.
Romanian: *valorile reprezintă media ±DS.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Czynność wątroby Leczenie interferonem alfa zostało powiązane z hepatotoksycznością związaną z potencjalnie znacznym wzrostem aktywności enzymów wątrobowych.
Romanian: Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu hepatotoxicitate caracterizată prin potențiale creșteri semnificative ale valorilor enzimelor hepatice.
Polish: 19 (10,7) 6,0 n.z.
Romanian: 19 (10,7) 6,0 n.r.
Polish: Należy dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty.
Romanian: Trebuie să vă periați dinții cu minuțiozitate de două ori pe zi și să faceți examene stomatologice regulate.
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera wkład (bezbarwne szkło typu 1) z szarym tłokiem (kauczuk bromobutylowy) i kapslem (aluminium) z korkiem (kauczuk bromobutylowy).
Romanian: Fiecare pen preumplut conține un cartuș (sticlă incoloră de tip 1) cu un piston gri (cauciuc brombutilic) și un capac cu flanșă (aluminiu) prevăzut cu un dop (cauciuc brombutilic).
Polish: Dawkę należy stopniowo zwiększać o 50 mikrogramów co dwa tygodnie (przy jednoczesnym, stopniowym zmniejszaniu innego leczenia cytoredukcyjnego, jeżeli jest to uzasadnione) aż do osiągnięcia stabilizacji parametrów hematologicznych (hematokryt <45%, płytki krwi <400 x 109/l i leukocyty <10 x 109/l).
Romanian: Doza trebuie crescută treptat, cu câte 50 micrograme la interval de două săptămâni (în paralel, doza celuilalt tratament citoreductor trebuie să fie redusă treptat, după caz) până când se obține stabilizarea parametrilor hematologici (hematocrit <45%, trombocite <400 x 109/l și leucocite <10 x 109/l).
Polish: Pacjenci wcześniej nie leczeni hydroksykarbamidem (n=160) oraz pacjenci leczeni hydroksykarbamidem (n=94) zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej ropeginterferon alfa-2b lub hydroksykarbamid.
Romanian: Pacienții care nu au mai fost tratați cu hidroxicarbamidă (n=160) și cei tratați anterior cu hidroxicarbamidă (n=94) au fost randomizați pentru a li se administra ropeginterferon alfa-2b sau hidroxicarbamidă.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące stosowanie ropeginterferonu alfa2b u osób w podeszłym wieku.
Romanian: Sunt disponibile doar date farmacocinetice limitate privind utilizarea ropeginterferonului alfa-2b la vârstnici.
Polish: Wybrana dawka musi się znajdować w jednej linii z kropką i być widoczna w okienku informacyjnym.
Romanian: Doza selectată trebuie să se alinieze cu punctul și cu fereastra de afișaj al dozei.
Polish: Ponadto, w trakcie długotrwałego leczenia ropeginterferonem alfa-2b wystąpienie suchości jamy ustnej może mieć szkodliwy wpływ na zęby i błonę śluzową jamy ustnej.
Romanian: În plus, în cursul tratamentului pe termen lung cu ropeginterferon alfa-2b, xerostomia poate avea un efect nociv asupra dinților și mucoasei bucale.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Besremi Kiedy nie stosować leku Besremi:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Besremi Nu utilizați Besremi:
Polish: Następnie, w zależności od reakcji pacjenta, można skorygować dawkę i (lub) wydłużyć odstępy między kolejnymi podawniami lekudo maksymalnie czterech tygodni.
Romanian: După aceea, doza poate fi ajustată și/sau intervalul de administrare poate fi prelungit până la patru săptămâni, după cum este adecvat pentru pacient.
Polish: Jak stosować lek Besremi
Romanian: Cum să utilizaţi Besremi
Polish: Nie oceniono farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o większym stopniu nasilenia.
Romanian: Nu a fost evaluată farmacocinetica la pacienții cu insuficiență hepatică de severitate crescută.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Besremi 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Besremi 3.
Polish: Alkohol benzylowy może gromadzić się w organizmie w dużej ilości i powodować działania niepożądane (zwane kwasicą metaboliczną).
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic, putând cauza reacții adverse (denumite „acidoză metabolică").
Polish: Najczęstsze zaburzenia żołądka i jelit zgłaszane w tych badaniach to biegunka (5,1%; częstość wystąpienia: 2,8 [zdarzeń/100 pacjentów na rok]) i nudności (4,5%; częstość wystąpienia: 1,6
Romanian: Cele mai frecvent raportate tulburări gastrointestinale în aceste studii au fost diareea (5,1%; rata incidenței: 2,8 [evenimente/100 pacienți per an]) și greața (4,5%; rata incidenței: 1,6 evenimente/100 pacienți per an]).
Polish: *Dotyczy klasy produktów leczniczych zawierających interferon, patrz poniżej „nadciśnienie płucne".
Romanian: *Caracteristică de clasă pentru medicamente pe bază de interferon, consultați mai jos informațiile despre hipertensiunea arterială pulmonară.
Polish: Uwaga: Po wyjęciu igły na skórze może znajdować się kropla płynu.
Romanian: Notă: După ce îndepărtați acul, este posibil să vedeți o mică picătură de lichid rămasă pe piele.
Polish: 19 (10,7) 6,3 n.z.
Romanian: 19 (10,7) 6,3 n.r.
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic nu conține sodiu.
Polish: W tym samym badaniu obserwowano zwiększenie wartości AUC dla teofiliny o 25% (substrat CYP1A2), co wskazuje, że pegylowany interferon alfa-2a jest inhibitorem CYP1A2.
Romanian: În același studiu, a fost observată o creștere de 25% a ASC a teofilinei (substrat al CYP1A2), demonstrând faptul că interferonul alfa-2a pegilat este un inhibitor al activității
Polish: W przypadku problemów zdrowotnych, które mogą doprowadzić do pogorszenia widzenia, takich jak cukrzyca lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi, lekarz powinien badać wzrok pacjenta również w trakcie leczenia.
Romanian: Dacă aveți probleme de sănătate care pot duce la probleme oculare, precum diabet sau hipertensiune arterială, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice vederea și în cursul tratamentului.
Polish: Lata*
Romanian: Ani*
Polish: Podawanie ropeginterferonu alfa-2b kontynuowano, a pacjenci otrzymali właściwe produkty lecznicze w leczeniu tej choroby.
Romanian: Tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b a fost continuat și pacienții au fost tratați cu medicamente adecvate pentru aceste reacții.
Polish: • Ustawić zalecaną przez lekarza dawkę poprzez przekręcenie pokrętła dozującego.
Romanian: • Setați doza pe care v-a spus-o medicul dumneavoastră prin răsucirea butonului de dozare.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente
Polish: Zalecane miejsce wstrzyknięcia to skóra brzucha dookoła pępka, lecz w odległości co najmniej 5 cm od niego, lub udo.
Romanian: Locul de injectare recomandat este pielea de pe abdomen, la nu mai puțin de 5 cm în jurul ombilicului, sau cea de pe coapse.
Polish: Lekarz ustali dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta i jego stanu.
Romanian: Doza vă va fi stabilită individual de către medicul dumneavoastră, în funcție de starea dumneavoastră.
Polish: Udział białek transportowych we wchłanianiu, dystrybucji i wydalaniu ropeginterferonu alfa-2b nie jest znany.
Romanian: Implicarea proteinelor de transport în absorbția, distribuția și eliminarea ropeginterferonului alfa-2b nu este cunoscută.
Polish: Wykazano wpływ interferonu alfa na aktywność izoenzymów CYP1A2 i CYP2D6 cytochromu P450 (CYP).
Romanian: S-a dovedit că interferonul alfa influențează activitatea izoenzimelor CYP1A2 și CYP2D6 ale citocromului P450 (CYP).
Polish: Faza podtrzymania dawki
Romanian: Faza de întreținere
Polish: Za pomocą wstrzykiwacza można podawać dawki 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg i 500 μg.
Romanian: Acesta livrează doze de 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg și 500 μg.
Polish: Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Polish: U zdrowych ochotników zmienność osobnicza wynosiła 25% i 35% odpowiednio dla AUS i Cmax.
Romanian: Variabilitatea inter-subiecți a fost observată cu o valoare de 25% și 35% pentru ASC și Cmax, respectiv, la voluntarii sănătoși.
Polish: Jeżeli wymagana jest dawka większa niż 250 mikrogramów, należy skorzystać z dwóch wstrzykiwanych Besremi 250 mikrogramów.
Romanian: Dacă aveți nevoie de o doză mai mare de 250 micrograme, aveți nevoie de două pen-uri preumplute de Besremi 250 micrograme.
Polish: Ostra nadwrażliwość
Romanian: Hipersensibilitatea acută
Polish: Zaleca się uważnie obserwować pacjentów w celu wykrycia zaburzeń psychicznych, a w przypadku ich stwierdzenia lekarz prowadzący powinien rozważyć konieczność odpowiedniego postepowania leczniczegoa.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați atent pentru a detecta orice simptome de tulburare psihică, iar medicul curant trebuie să aibă în vedere o abordare terapeutică în cazul în care apar asemenea simptome.
Polish: W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania ropeginterferonu alfa-2b z substratami CYP1A2, szczególnie tych z wąskim marginesem terapeutycznym, jak teofilina i metadon.
Romanian: Prin urmare, trebuie luate măsuri de precauție atunci când ropeginterferonul alfa-2b este administrat concomitent cu substraturi ale CYP1A2, în special cele care au un indice terapeutic îngust, cum sunt teofilina și metadona.
Polish: Badania dotyczace podobnego produktu leczniczego zawierającego interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a) wskazywały, że nerki są głównym narządem wydalania znakowanych radioaktywnie produktów metabolizmu (badania na szczurach) i że u ludzi klirens układowy pegylowanego interferonu alfa-2a jest około 100 razy mniejszy w porównaniu z klirensem endogennego niepegylowanego interferonu alfa-2a.
Romanian: Studiile cu un medicament similar pe bază de interferon alfa (interferon alfa-2a pegilat) au indicat faptul că rinichiul este un organ major pentru excreția produșilor metabolici marcați radioactiv (studiu efectuat la șobolani) și că clearance-ul sistemic al interferonului alfa-2a pegilat la om este de aproximativ 100 de ori mai mic decât cel al interferonului alfa-2a nativ, nepegilat.
Polish: W randomizowanym badaniu III fazy prowadzonym metodą otwartej próby (PROUD-PV) oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ropeginterferonu alfa-2b w porównaniu do hydroksykarbamidu u 254 dorosłych pacjentów z czerwienicą prawdziwą (randomizacja w stosunku 1:1).
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Un studiu deschis, randomizat, de fază III (PROUD-PV), a evaluat eficacitatea și siguranța ropeginterferonului alfa-2b, comparativ cu hidroxicarbamida, la 254 de pacienți adulți cu policitemia vera (randomizare 1:1).
Polish: Lek Besremi zawiera substancję czynną ropeginterferon alfa-2b, który należy do grupy leków zwanych interferonami.
Romanian: Besremi conține substanța activă ropeginterferon alfa-2b, care aparține clasei de medicamente numită interferoni.
Polish: • Jeżeli przy siódmej próbie kropla nadal nie będzie widoczna, skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: • Dacă nu vedeți apărând picătura după cea de-a șaptea încercare, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Maksymalna zalecana dawka pojedyncza wynosi 500 mikrogramów wstrzykniwana co dwa tygodnie.
Romanian: Doza unică maximă recomandată este de 500 micrograme, administrată la interval de două săptămâni.
Polish: • Przed wyjęciem igły przytrzymać wciśnięty przycisk przez co najmniej 10 sekund.
Romanian: • Mențineți apăsat butonul de acționare și așteptați cel puțin 10 secunde înainte de a scoate acul.
Polish: Interferon alfa należy do klasy interferonów typu I, które wykazują działanie komórkowe, wiążąc się z receptorem międzybłonowym nazywanym receptorem interferonu alfa (INFAR).
Romanian: Mecanism de acţiune Interferonul alfa aparține clasei de interferoni de tip I, care își manifestă efectele celulare prin legarea la un receptor transmembranar, denumit receptor al interferonului alfa (IFNAR).
Polish: Liczby w okienku będą się zmieniać, czemu będzie towarzyszyło kliknięcie.
Romanian: Veți vedea cum se schimbă cifrele în fereastra de afișaj și veți auzi click-uri atunci când butonul se mișcă.
Polish: Sodu chlorek Sodu octan bezwodny Kwas octowy lodowaty Alkohol benzylowy Polisorbat 80
Romanian: Acetat de sodiu anhidru Acid acetic glacial Alcool benzilic Polisorbat 80
Polish: Przycisk należy wcisnąć do końca i przytrzymać przez co najmniej
Romanian: Butonul de acționare trebuie apăsat până la capăt și ținut apăsat timp de cel puțin 10 secunde înainte de a scoate acul.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ropeginterferonem alfa-2b, istniejące choroby tarczycy powinny być wyleczone i kontrolowane za pomocą konwencjonalnego leczenia (patrz punkt 4.3).
Romanian: Înainte de tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b, orice boală tiroidiană pre-existentă trebuie tratată și adusă sub control prin tratament convențional (vezi pct. 4.3).
Polish: Badania dotyczące interakcji innych produktów leczniczych zawierających pegylowany interferon alfa Równoczesne podawanie pegylowanego interferonu alfa-2a z telbiwudyną u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B zwiększało ryzyko wystąpienia neuropatii obwodowej.
Romanian: Studii de interacțiune ale altor medicamente pe bază de interferon alfa pegilat Administrarea concomitentă a interferonului alfa-2a pegilat cu telbivudină la pacienții cu hepatită B a crescut riscul de apariție a neuropatiei periferice.
Polish: Odpowiedź na leczenie ropeginterferonem alfa-2b (zdefiniowana jako hematokryt <45% bez flebotomii [co najmniej 3 miesiące od ostatniej flebotomii], płytki krwi <400 x 109/l i leukocyty <10 x 109/l po 12 miesiącach leczenia) wyniosła 43,1% [53/123 pacjentów] po 12 miesiącach leczenia.
Romanian: Răspunsul bolii (definit prin hematocrit <45%, fără flebotomie [cel puțin 3 luni de la ultima flebotomie], trombocite <400 x 109/l și leucocite <10 x 109/l după 12 luni de tratament) a fost de 43,1% [53/123 de pacienți] la pe brațul cu ropeginterferon după 12 luni de tratament.
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Polish: Dawkę można ustawić co 50 mikrogramów, przekręcając pokrętło.
Romanian: Doza poate fi setată în pași de câte 50 micrograme prin rotirea butonului de dozare.
Polish: • Chwycić wstrzykiwacz tak, aby igła była skierowana w górę.
Romanian: • Ţineţi pen-ul cu acul îndreptat în sus.
Polish: Aby zapobiec ewentualnemu przeniesieniu chorób i wszelkich innych zanieczyszczeń , nawet po zmianie igły, ze wstrzykiwacza może korzystać wyłącznie jeden pacjent.
Romanian: Pentru a preveni posibila transmitere a bolii sau a unei contaminări de orice fel, utilizarea pen-ului preumplut de Besremi trebuie să se facă strict la un singur pacient, chiar și dacă acul este schimbat.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia dźwięk klikania ustanie.
Romanian: Sunetele de tip click vor înceta atunci când injecția este finalizată.
Polish: W przypadku korzystania ze wstrzykiwacza po raz pierwszy, należy przygotować go do wstrzyknięcia, przekręcając pokrętło dozujące do pojawienia się symbolu kropli.
Romanian: Dacă pen-ul preumplut este utilizat pentru prima dată, se face pregătirea pen-ului pentru injectare prin răsucirea butonului de dozare până când apare în fereastra de afișaj un simbol de forma unei picături.
Polish: Po podaniu paracetamolu i tymczasowym przerwaniu leczenia ropeginterferonem alfa-2b objawy te w pełni ustąpiły.
Romanian: După administrarea de paracetamol și întreruperea temporară a tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b, pacientul s-a recuperat complet.
Polish: Jest to normalne zjawisko i nie oznacza podania za małej dawki.
Romanian: Această picătură este normală și nu înseamnă că doza administrată a fost mai mică decât cea corectă.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania ropeginterferonu alfa-2b z innymi substancjami o potencjalnym działaniu mielosupresyjnym/chemioterapeutycznym.
Romanian: Trebuie adoptată o atitudine precaută în cazul administrării ropeginterferonului alfa-2b concomitent cu alte medicamente cu potențial mielosupresor/chimioterapice.
Polish: W trakcie klinicznego programu badawczego dotyczącego ropeginterferonu alfa-2b wystąpiły dwa przypadki ciężkiej depresji (1,1%; częstość wystąpienia: 0,4 zdarzeń/100 pacjentów na rok).
Romanian: În cadrul programului de dezvoltare clinică al ropeginterferonului alfa-2b au fost raportate două cazuri de depresie severă (1,1%; rata incidenței: 0,4 evenimente/100 pacienți per an).
Polish: Produkt Besremi zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Besremi conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic nu conține sodiu.