FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omnitrope somatropine
Romanian: Omnitrope somatropină
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Omnitrope te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură a Omnitrope?
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Omnitrope, na behandeling gedurende negen maanden, even effectief de groei verbetert als Genotropin.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că, după 9 luni de tratament, Omnitrope era la fel de eficace ca Genotropin la îmbunătățirea creșterii.
Dutch: Omnitrope mag niet worden gebruikt als de patiënt een actieve tumor of een acute levensbedreigende ziekte heeft.
Romanian: Omnitrope este contraindicat dacă pacientul are o tumoare activă sau o boală acută care îi pune viața în pericol.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel, waarmee een oplossing voor injectie wordt gemaakt, of in de vorm van een kant-en-klare oplossing in een patroon.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se prepară o soluție injectabilă sau sub formă de soluție gata preparată într-un cartuș.
Dutch: • het syndroom van Prader-Willi (een genetische afwijking) hebben.
Romanian: • au o afecțiune genetică numită sindrom Prader-Willi.
Dutch: Bij volwassenen komen bijwerkingen in verband met vochtophoping, zoals perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en voeten), paresthesie (gevoelloosheid of tintelingen), gewrichts- en spierpijn en stijfheid van de ledematen, vaak voor (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 100 patiënten).
Romanian: La adulți sunt frecvente (pot afecta între 1 și 10 pacienți din 100) reacții adverse asociate cu retenția de lichide, precum edem periferic (umflături, în special la nivelul gleznelor și al labei piciorului), parestezie (amorțeală sau furnicături), dureri articulare și musculare, precum și rigiditate a membrelor.
Dutch: Waarom is Omnitrope goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Omnitrope?
Dutch: Deze antilichamen hebben echter geen effect op de werking van Omnitrope.
Romanian: Acești anticorpi nu afectează însă eficacitatea Omnitrope.
Dutch: Omnitrope bevat de werkzame stof somatropine en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Romanian: Omnitrope conține substanța activă somatropină și este un medicament „biosimilar".
Dutch: Omnitrope wordt ook als vervangingstherapie gebruikt bij volwassen patiënten met een duidelijk groeihormoontekort.
Romanian: Omnitrope se utilizează și ca terapie de înlocuire la pacienții adulți cu deficit pronunțat de hormon de creștere.
Dutch: • klein zijn omdat ze langdurige nierziekte of het syndroom van Turner (een genetische stoornis)
Romanian: • sunt scunzi deoarece suferă de o boală cronică de rinichi sau au o dereglare genetică numită sindrom Turner;
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, citiți documentul disponibil aici.
Dutch: Groeihormoon wordt afgegeven door de hypofyse (een klier aan de basis van de hersenen).
Romanian: Hormonul de creștere este o substanță secretată de glanda hipofiză (o glandă aflată la baza creierului).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Omnitrope.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Omnitrope.
Dutch: • klein zijn en te klein voor hun zwangerschapsduur zijn geboren en die deze groeiachterstand tegen hun vierde jaar of later niet hebben ingehaald;
Romanian: • sunt scunzi și s-au născut mici pentru vârsta gestațională și nu au recuperat până la vârsta de
Dutch: De patiënt of zorgverlener kan Omnitrope injecteren, na hierin te zijn getraind door een arts of verpleegkundige.
Romanian: Injecția cu Omnitrope poate fi efectuată chiar de pacient sau de persoana care îl îngrijește, după ce a primit instruire din partea unui medic sau a unei asistente.
Dutch: Hoe wordt Omnitrope gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Omnitrope?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Omnitrope, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Omnitrope, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Omnitrope.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Omnitrope, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Hoe werkt Omnitrope?
Romanian: Cum acționează Omnitrope?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Omnitrope in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Omnitrope?
Dutch: Genotropin is het referentiemiddel voor Omnitrope.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Omnitrope este Genotropin.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Omnitrope.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Omnitrope, citiți prospectul.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 november 2009 Datum van laatste verlenging: 18 september 2014
Romanian: Data primei autorizări: 30 noiembrie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2014
Dutch: Onbrez Breezhaler mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Romanian: Onbrez Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile aşteptate depăşesc riscurile potenţiale.
Dutch: Als verschijnselen die duiden op allergische reacties (in het bijzonder moeilijkheden met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, lippen en gezicht, urticaria, huiduitslag) optreden, dient het gebruik van Onbrez Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en alternatieve behandeling te worden ingesteld.
Romanian: Dacă apar semne care sugerează reacţii alergice (mai ales, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor şi feţei, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii), administrarea Onbrez Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.
Dutch: Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: geneesmiddelen voor ademhalingsproblemen die vergelijkbaar zijn met Onbrez Breezhaler (geneesmiddelen zoals salmeterol en formoterol).
Romanian: În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: medicamente pentru probleme de respiraţie care sunt similare cu Onbrez Breezhaler (şi anume, medicamente cum sunt salmeterol şi formoterol).
Dutch: Onbrez Breezhaler dient elke dag op hetzelfde tijdstip te worden gebruikt.
Romanian: Onbrez Breezhaler trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră.
Dutch: De gemiddelde maximale veranderingen in bloedglucosespiegels waren vergelijkbaar voor Onbrez Breezhaler en placebo.
Romanian: Media modificărilor maxime ale glicemiei a fost similară la Onbrez Breezhaler şi placebo.
Dutch: Onbrez Breezhaler liet een verminderde longhyperinflatie zien, resulterend in een toename van inspiratoire capaciteit tijdens lichaamsbeweging en in rust, in vergelijking met placebo.
Romanian: S-a demonstrat că Onbrez Breezhaler a redus hiperinflaţia plămânului, ducând la creşterea capacităţii inspiratorii în timpul efortului fizic şi în repaus, comparativ cu placebo.
Dutch: Het 24uurs bronchodilaterend effect van Onbrez Breezhaler werd gehandhaafd vanaf de eerste dosis gedurende een behandelingsperiode van een jaar, zonder dat er bewijs is van verlies in werkzaamheid (tachyfylaxie).
Romanian: Efectul bronhodilatator pe parcursul a 24 de ore al Onbrez Breezhaler a fost menţinut de la administrarea primei doze pe întreaga perioadă de tratament cu durata de un an, fără a exista dovezi ale pierderii eficacităţii (tahifilaxie).
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetische geneesmiddelen (alleen of als onderdeel van een combinatietherapie) kan de bijwerkingen van Onbrez Breezhaler versterken.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente simpatomimetice (în monoterapie sau ca parte a unei terapii asociate) poate potenţa reacţiile adverse la Onbrez Breezhaler.
Dutch: Hoewel indacaterol geen invloed had op de algemene reproductie in een fertiliteitsonderzoek bij de rat, werd een afname in het aantal zwangere F1-nakomelingen waargenomen in het peri- en postontwikkelingsonderzoek bij de rat, bij een blootstelling die 14 keer hoger was dan bij mensen, behandeld met Onbrez Breezhaler.
Romanian: Deşi indacaterolul nu a afectat capacitatea generală de reproducere în cadrul unui studiu privind fertilitatea la şobolani, s-a observat o scădere a numărului de descendente F1 gestante în studiul efectuat la şobolani în faza de peridezvoltare şi postdezvoltare, la o expunere de 14 ori mai mare decât la oamenii trataţi cu Onbrez Breezhaler.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Onbrez Breezhaler moet niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Onbrez Breezhaler nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Onbrez Breezhaler moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a nu iniţia tratamentul cu Onbrez Breezhaler având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Dutch: U moet Onbrez Breezhaler niet gebruiken tenzij dit door uw arts wordt aanbevolen.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Onbrez Breezhaler decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dutch: Als paradoxale bronchospasmen optreden dient het gebruik van Onbrez Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en door een alternatieve behandeling te worden vervangen.
Romanian: Dacă apare bronhospasm paradoxal, terapia cu Onbrez Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi înlocuită cu un tratament alternativ.
Dutch: Klinisch relevante effecten op de verlenging van het QTc-interval zijn niet waargenomen in klinische studies met Onbrez Breezhaler bij de aanbevolen therapeutische doses (zie rubriek 5.1).
Romanian: Efectele relevante clinic ale prelungirii intervalului QTc nu au fost observate în studiile clinice cu Onbrez Breezhaler, la dozele terapeutice recomandate (vezi pct. 5.1).
Dutch: Tevens hadden patiënten behandeld met Onbrez Breezhaler significant minder "rescue" medicatie nodig, hadden in vergelijking met placebo meer dagen waarop geen "rescue" medicatie nodig was, en hadden een significante verbetering in het percentage dagen zonder symptomen overdag.
Romanian: În plus, pacienţii trataţi cu Onbrez Breezhaler au necesitat semnificativ mai puţină medicaţie de urgenţă, au avut mai multe zile fără a necesita medicaţie de urgenţă comparativ cu placebo şi un procentaj semnificativ mai mare de zile fără simptome diurne.
Dutch: Bèta-2-adrenerge agonisten zoals Onbrez Breezhaler moeten daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede verlenging van het QT-interval of die behandeld worden met geneesmiddelen die het QT-interval beïnvloeden.
Romanian: Prin urmare, agoniştii beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune, cum este Onbrez Breezhaler, trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu prelungire a intervalului QT cunoscută sau suspicionată sau la pacienţii trataţi cu medicamente care influenţează intervalul QT.
Dutch: Zoals bij andere inhalatietherapieën, kan gebruik van Onbrez Breezhaler leiden tot paradoxale bronchospasmen die levensbedreigend kunnen zijn.
Romanian: Similar altor tratamente inhalatorii, administrarea Onbrez Breezhaler poate determina bronhospasm paradoxal, care poate pune viaţa în pericol.
Dutch: De aanbevolen dosis is de inhalatie van de inhoud van één 150 microgram capsule eenmaal daags, met behulp van de Onbrez Breezhaler inhalator.
Romanian: Doza recomandată reprezintă inhalarea conţinutului unei capsule de 150 micrograme, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Onbrez Breezhaler.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe lang u moet doorgaan met uw Onbrez Breezhaler behandeling, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Onbrez Breezhaler, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dutch: Tijdens de behandeling met Onbrez Breezhaler, Stop met het gebruik van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u direct na het gebruik van dit geneesmiddel een beklemmend gevoel op de borst, hoest, een piepende ademhaling of kortademigheid heeft.
Romanian: În timpul tratamentului cu Onbrez Breezhaler, Întrerupeţi administrarea medicamentului şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţia de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de sufocare imediat după ce aţi utilizat medicamentul.
Dutch: Hoewel er doorgaans geen klinisch relevant effect op het cardiovasculair systeem wordt gezien na de toediening van Onbrez Breezhaler bij de aanbevolen dosis, dient indacaterol, net als andere bèta-2adrenerge agonisten, met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (coronaire vaatziekte, acuut myocardinfarct, hartaritmieën, hypertensie), bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose, en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta-2-adrenerge agonisten.
Romanian: De regulă, deşi după administrarea Onbrez Breezhaler în dozele recomandate nu se observă efecte relevante clinic asupra sistemului cardiovascular, cum s-a constatat în cazul altor agonişti beta2adrenergici, indacaterol trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (boală arterială coronariană, infarct miocardic acut, aritmii cardiace, hipertensiune arterială), la pacienţii cu tulburări convulsivante sau tireotoxicoză şi la pacienţii care răspund în mod neobişnuit la tratamentul cu agonişti beta2-adrenergici.
Dutch: Onbrez Breezhaler capsules moeten altijd in de doordrukstrip worden bewaard en uitsluitend direct voor gebruik uit de verpakking worden gehaald.
Romanian: Capsulele Onbrez Breezhaler trebuie păstrate întotdeauna în blister şi scoase numai imediat înainte de utilizare.
Dutch: Bij 600 microgram eenmaal daags was het veiligheidsprofiel van Onbrez Breezhaler in het algemeen vergelijkbaar met dat van de aanbevolen doses.
Romanian: În cazul administrării o dată pe zi a unei doze de 600 micrograme, profilul de siguranţă al Onbrez Breezhaler a fost, în general, similar cu cel raportat la dozele recomandate.
Dutch: Een verhoging van de dagelijkse dosis van Onbrez Breezhaler boven de maximale dosis van 300 microgram is niet aangewezen.
Romanian: Nu se recomandată creşterea dozei zilnice de Onbrez Breezhaler peste doza maximă recomandată de 300 micrograme.
Dutch: Tijdens klinische studies werden klinisch waarneembare veranderingen in bloedglucose in het algemeen 1-2% vaker gemeld met Onbrez Breezhaler in de aanbevolen dosis dan met placebo.
Romanian: În timpul studiilor clinice, modificările semnificative clinic ale glicemiei au fost, în general, mai frecvente cu 1-2% la administrarea Onbrez Breezhaler în dozele recomandate, comparativ cu administrarea de placebo.
Dutch: Hoeveel Onbrez Breezhaler moet u gebruiken De gebruikelijke dosis is elke dag de inhoud van één capsule inhaleren.
Romanian: Cât de mult Onbrez Breezhaler trebuie să utilizaţi Doza uzuală constă în inhalarea conţinutului unei capsule, în fiecare zi.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u astma heeft (in dit geval moet u Onbrez Breezhaler niet gebruiken).
Romanian: Înainte să utilizaţi Onbrez Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi astm bronşic (în acest caz, nu trebuie să utilizaţi Onbrez Breezhaler).
Dutch: In een aantal klinische onderzoeken naar farmacodynamiek en werkzaamheid gaf Onbrez Breezhaler, eenmaal daags toegediend in doses van 150 en 300 microgram, consistent klinisch significante verbeteringen in de longfunctie (gemeten als het geforceerd expiratoir secondevolume, FEV1) over 24 uur.
Romanian: În cadrul unui număr de studii clinice de farmacodinamie şi eficacitate, Onbrez Breezhaler administrat o dată pe zi în doze de 150 şi 300 micrograme a determinat, în mod constant, ameliorări semnificative clinic ale funcţiei pulmonare (conform măsurătorilor volumului expirator forţat pe secundă, FEV1) într-un interval de 24 ore.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Onbrez Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Onbrez Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Gevallen van overgevoeligheid werden uit postmarketingervaring gerapporteerd samen met het gebruik van Onbrez Breezhaler.
Romanian: Au fost primite raportări privind reacţii de hipersensibilitate, provenite din experienţa de punere pe piaţă post-aprobare, asociate cu utilizarea Onbrez Breezhaler.
Dutch: De inhalatie van de inhoud van één 300 microgram capsule eenmaal daags met behulp van de Onbrez Breezhaler inhalator blijkt additioneel klinisch voordeel te geven met betrekking tot kortademigheid, met name bij patiënten met ernstige COPD.
Romanian: Inhalarea conţinutului unei capsule de 300 micrograme, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Onbrez Breezhaler, s-a dovedit a asigura beneficii clinice suplimentare în tulburările respiratorii, în special la pacienţii cu BPOC severă.
Dutch: Als u te veel Onbrez Breezhaler heeft geïnhaleerd of als iemand anders uw capsules heeft gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde medische spoeddienst.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Onbrez Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat prea mult Onbrez Breezhaler sau dacă altcineva utilizează capsulele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropriat spital.
Dutch: Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na toediening van Onbrez Breezhaler.
Romanian: Au fost raportate reacţii imediate de hipersensibilitate după administrarea Onbrez Breezhaler.
Dutch: Onbrez Breezhaler is een langwerkende bèta-2-adrenerge agonist, die alleen geïndiceerd is bij COPD en niet mag worden gebruikt bij astma vanwege gebrek aan langetermijn uitkomstgegevens bij astma.
Romanian: Onbrez Breezhaler este un agonist beta2-adrenergic cu durată lungă de acţiune, care este indicat numai pentru BPOC şi nu trebuie utilizat la pacienţii cu astm bronşic, din cauza lipsei datelor pe termen lung la aceşti pacienţi.
Dutch: Onbrez Breezhaler mag niet worden gebruikt in combinatie met andere langwerkende bèta-2adrenerge agonisten of geneesmiddelen die langwerkende bèta-2-adrenerge agonisten bevatten.
Romanian: Onbrez Breezhaler nu trebuie utilizat concomitent cu alţi agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conţin agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Onbrez Breezhaler bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Onbrez Breezhaler la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Dutch: Na het starten van de behandeling met Onbrez Breezhaler moet de bloedglucosespiegel vaker worden gecontroleerd bij patiënten met diabetes.
Romanian: După începerea tratamentului cu Onbrez Breezhaler, glicemia trebuie monitorizată mai atent la pacienţii cu diabet zaharat.
Dutch: De capsules dienen alleen met de Onbrez Breezhaler inhalator te worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
Romanian: Capsulele trebuie administrate utilizând doar inhalatorul Onbrez Breezhaler (vezi pct. 6.6).
Dutch: In het geval van verslechtering van COPD tijdens de behandeling met Onbrez Breezhaler, dient een herevaluatie van zowel de patiënt als het COPD behandelplan te worden uitgevoerd.
Romanian: În cazul agravării BPOC în timpul tratamentului cu Onbrez Breezhaler, trebuie efectuată reevaluarea pacientului şi a schemei de tratament a BPOC.
Dutch: Systemische blootstellingen (AUC) bij de rat en bij de muis bij de "no-observed adverse effect levels" in deze onderzoeken waren respectievelijk ten minste 7- en 49-maal hoger dan bij de mens, behandeld met Onbrez Breezhaler eenmaal daags 300 microgram per dag.
Romanian: În aceste studii, expunerile sistemice (ASC) la şobolani şi şoareci, la doze la care nu s-au observat reacţii adverse, au fost de cel puţin 7 respectiv, 49 de ori mai mari decât la om la administrarea Onbrez Breezhaler o dată pe zi, în doză de 300 micrograme.
Dutch: Het Onbrez Breezhaler Fase III klinisch ontwikkelingsprogramma omvatte patiënten met een klinische diagnose van matige tot ernstige COPD.
Romanian: Faza III a programului de dezvoltare clinică cu Onbrez Breezhaler a inclus pacienţi cu un diagnostic clinic de BPOC moderată până la severă.
Dutch: Onbrez Breezhaler, eenmaal daags toegediend in doses van 150 microgram en 300 microgram, liet klinisch relevante verbeteringen in longfunctie zien.
Romanian: Onbrez Breezhaler administrat o dată pe zi, la doze de 150 micrograme şi 300 micrograme, a demonstrat ameliorări semnificative clinic ale funcţiei pulmonare.
Dutch: Onbrez Breezhaler wordt gebruikt om ademhalen makkelijker te maken bij volwassen patiënten die ademhalingsproblemen hebben als gevolg van een longziekte die chronisch obstructieve longziekte (COPD) heet.
Romanian: Onbrez Breezhaler este utilizat pentru asigurarea unei respiraţii mai uşoare la adulţii care au dificultăţi la respiraţie determinate de o boală pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Dutch: Een 26 weken durend, dubbelblind, placebo-gecontroleerd Fase III onderzoek bij 605 patiënten met COPD liet zien dat er geen klinisch relevant verschil was in de ontwikkeling van aritmische voorvallen, geobserveerd gedurende 24 uur aan het begin van de studie en tot 3 keer gedurende de 26weekse behandelingsperiode, tussen patiënten die de aanbevolen doses van Onbrez Breezhaler behandeling kregen en patiënten die placebo of behandeling met tiotropium kregen.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III cu durata de 26 săptămâni, dublu-orb, controlat placebo, efectuat la 605 pacienţi cu BPOC, pe perioada tratamentului de 26 săptămâni, la pacienţii trataţi cu dozele recomandate de Onbrez Breezhaler şi la pacienţii cărora li s-a administrat placebo sau tratament cu tiotropium, s-a demonstrat că nu există nicio diferenţă semnificativă clinic în ceea ce priveşte apariţia evenimentelor aritmice monitorizate în decurs de 24 de ore, comparativ cu valoarea iniţială şi cu o valoare de până la 3 ori valoarea iniţială.
Dutch: Bij de aanbevolen doses laat het bijwerkingenprofiel van Onbrez Breezhaler bij patiënten met COPD klinisch niet-significante systemische effecten van bèta-2-adrenerge stimulatie zien.
Romanian: La dozele recomandate, profilul reacţiilor adverse la administrarea Onbrez Breezhaler la pacienţii cu BPOC evidenţiază efecte sistemice nesemnificative clinic ale stimulării beta2-adrenergice.
Dutch: Onbrez Breezhaler bevat het werkzame bestanddeel indacaterol dat tot een groep van geneesmiddelen behoort die luchtwegverwijders worden genoemd.
Romanian: Onbrez Breezhaler conţine substanţa activă indacaterol, care aparţine unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare.