FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração, aquando da interpretação dos resultados imagiológicos do osso
English: Instructions for use: Guide to parts Syringe before administration
Portuguese: Instruções de utilização: Guia sobre os componentes Seringa antes da administração
English: Tell your doctor if you experience those symptoms.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver estes sintomas.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, particularmente com soluções de cloreto de sódio.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Grasustek yourself.
Portuguese: O seu médico pode decidir que será mais conveniente para si administrar a si próprio a injeção de Grasustek.
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Portuguese: • É importante que não tente administrar a si próprio a injeção, se não tiver recebido formação do seu médico ou profissional de saúde.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Portuguese: Se a contagem de leucócitos exceder 50 × 109/l depois do nadir esperado, este medicamento deve ser descontinuado de imediato.
English: If you have forgotten a dose of Grasustek, contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Grasustek, contacte o seu médico para falarem sobre quando deverá injetar a dose seguinte.
English: The entire dose has to be administered to trigger the guard.
Portuguese: A dose completa tem de ser administrada para fazer disparar o protetor.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Grasustek.
Portuguese: Uma exposição acidental a temperaturas de congelação por um único período inferior a 24 horas não afeta negativamente a estabilidade de Grasustek.
English: Step 3: Inject
Portuguese: Passo 3: Injeção
English: If you become pregnant during Grasustek treatment, please inform your doctor.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Grasustek, informe o seu médico.
English: Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Portuguese: Pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia numa bactéria chamada E. coli.
English: These elevations are transient and return to baseline.
Portuguese: Estes aumentos foram transitórios e regressaram aos valores basais.
English: Loss of response to pegfilgrastim
Portuguese: Perda de resposta a pegfilgrastim
English: • nausea and headaches.
Portuguese: • náuseas e dor de cabeça
English: ** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included.
Portuguese: ** A concentração é de 20 mg/ml, se a parte do PEG for incluída.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors; ATC Code: L03AA13.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunoestimulantes, fatores de estimulação de colónias; Código ATC: L03AA13.
English: The concentration is 10 mg/ml based on protein only**.
Portuguese: A concentração é de 10 mg/ml, com base apenas na parte proteica**.
English: Syringe after administration (Guard is released and covers the needle)
Portuguese: Seringa depois da administração (O protetor solta-se e cobre a agulha)
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Portuguese: Estas células são muito sensíveis aos efeitos da quimioterapia que pode provocar uma redução do número destas células no seu corpo.
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
Portuguese: Síndrome de Sweet (dermatose febril aguda)1,2;
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Portuguese: Por conseguinte, as dimensões do baço devem ser cuidadosamente monitorizadas (por exemplo, exame clínico, ultrassonografia).
English: What Grasustek is and what it is used for
Portuguese: O que é Grasustek e para que é utilizado
English: For further instructions on how to inject yourself with Grasustek, please read the section at the end of this leaflet.
Portuguese: Para mais informações sobre como injetar Grasustek a si próprio, consulte a secção no fim deste folheto.
English: Grasustek may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Portuguese: Grasustek pode ser utilizado, se for congelado acidentalmente durante um período único inferior a 24 horas.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Portuguese: Como é esperado com todos os biológicos, existem anticorpos de ligação; contudo, até ao momento, não foram associados a uma atividade neutralizante.
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Portuguese: Este pode ser um sinal de um problema com o seu baço (esplenomegalia)
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why, including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Portuguese: Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção da resposta com o tratamento com pegfilgrastim, o seu médico investigará os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de pegfilgrastim.
English: Grasustek is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Grasustek não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos.
English: Important Before you use a Grasustek pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Portuguese: Antes de utilizar uma seringa pré-cheia Grasustek com protetor automático de agulha, leia esta informação importante:
English: Grasustek is for use in adults aged 18 and over.
Portuguese: Grasustek destina-se a adultos, com idade igual ou superior a 18 anos
English: If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Portuguese: Se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar, informe o seu médico
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Portuguese: A categoria da frequência foi calculada a partir de um cálculo estatístico, com base nos 1.576 doentes a receber pegfilgrastim em nove ensaios clínicos aleatorizados.
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Portuguese: É importante que contacte imediatamente o seu médico, se tiver dor na zona superior esquerda do abdómen ou dor no ombro esquerdo, uma vez que isso pode estar relacionado com problemas no seu baço
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Grasustek therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Grasustek tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIA
Portuguese: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, ÍNDIA
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia a pegfilgrastim, filgrastim, proteínas derivadas de E. coli ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Nature and contents of container
Portuguese: Natureza e conteúdo do recipiente
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Portuguese: Este aumento nos glóbulos brancos é transitório, tipicamente observado 24 a 48 horas após a administração, e é consistente com os efeitos farmacodinâmicos deste medicamento.
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Portuguese: Se o número de glóbulos brancos diminuir até um nível muito baixo, estes podem não ser suficientes para combater as bactérias e pode haver um risco acrescido de infeção.
English: INFORMATION IN BRAILLE Grasustek 6 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Grasustek 6 mg
English: However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Portuguese: Contudo, os efeitos a longo prazo de pegfilgrastim não foram ainda estabelecidos na LMA; por conseguinte, deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas chamadas citocinas e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação das colónias de granulócitos) produzida pelo seu próprio organismo.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed; however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de interação ou de metabolism; contudo, os ensaios clínicos não indicaram uma interação de pegfilgrastim com quaisquer outros medicamentos.
English: Do not shake Grasustek vigorously as this may affect its activity.
Portuguese: Não agite vigorosamente Grasustek, uma vez que isso pode afetar a atividade do medicamento.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTOS E UTILIZAÇÃO
English: It must be a clear and colourless liquid.
Portuguese: Tem de ser um líquido límpido e incolor.
English: -Release the plunger until the needle is covered and then remove the syringe from the injection site
Portuguese: -Liberte o êmbolo até a agulha estar coberta e depois retire a seringa do local da injeção
English: Dispose of the used medicine immediately in a Sharps container or as instructed by your healthcare provider.
Portuguese: Elimine o medicamento utilizado de imediato num contentor para material perfurante ou como instruído pelo seu profissional de saúde.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance of pegfilgrastim but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Portuguese: 2 Esta reação adversa foi identificada durante a vigilância pós-comercialização de pegfilgrastim, mas não foi observada em ensaios clínicos aleatorizados e controlados em adultos.
English: − The active substance is pegfilgrastim.
Portuguese: − A substância ativa é pegfilgrastim.
English: Алвоген Фарма България ЕООД бул.
Portuguese: България Алвоген Фарма България ЕООД
English: The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram semelhantes aos dos indivíduos que receberam doses mais baixas de pegfilgrastim.
English: Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes da síndrome de Sweet, embora, em alguns casos, doenças hematológicas malignas subjacentes possam contribuir para a sua ocorrência.
English: Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses únicas de 300 μg /kg a um número limitado de voluntários saudáveis e doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células sem reações adversas graves.
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Portuguese: Se houver sangue, faça pressão com uma bola de algodão ou compressa de gaze sobre o local da injeção.
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all of the solution.
Portuguese: Empurre o êmbolo mesmo até ao fim para injetar toda a solução.
English: After the injection is complete, one of the below alternatives can be followed : -Remove the needle from the injection site and release the plunger until the entire needle is covered by the guard.
Portuguese: Depois da conclusão da injeção, pode optar-se por uma das seguintes alternativas: -Retire a agulha do local da injeção e liberte o êmbolo até toda a agulha estar coberta pelo protetor.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável.
English: Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Portuguese: Dados limitados indicam que a farmacocinética de pegfilgrastim em indivíduos idosos (>65 anos) foi semelhante à dos adultos.
English: Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Portuguese: A sua contagem de glóbulos brancos pode aumentar durante um breve período de tempo.
English: Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Portuguese: A agitação excessiva pode produzir a agregação de pegfilgrastim, tornando-o biologicamente inativo.
English: In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Portuguese: Em estudos com ratos, foi demonstrado que pegfilgrastim pode atravessar a placenta.
English: The syringes are provided with an automatic needle safety guard.
Portuguese: As seringas são fornecidas com um protetor automático de segurança da agulha.
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor óssea (muito frequente [≥1/10]) e dor musculosquelética (frequente).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Grasustek:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Grasustek:
English: • Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Portuguese: • O abdómen, exceto a 5 cm (2 polegadas) da zona em redor ao seu umbigo.
English: On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
Portuguese: Sobre uma superfície limpa e bem iluminada, coloque a nova seringa pré-cheia e os outros utensílios.
English: What Grasustek is and what it is used for What you need to know before you use Grasustek How to use Grasustek
Portuguese: O que é Grasustek e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Grasustek Como utilizar Grasustek
English: Healthcare professionals only The trade name of the medicine should be clearly recorded in the patient file.
Portuguese: O nome comercial do medicamento administrado deve ser registado claramente na ficha do doente.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30 °C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Portuguese: Quando uma seringa é retirada do frigorífico e atinge a temperatura ambiente (não acima de 30°C), tem de ser utilizada nos próximos 3 dias ou ser eliminada.
English: Injecting Grasustek yourself
Portuguese: Injetar Grasustek em si próprio
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Portuguese: Não tente injetar-se a si próprio se não tiver recebido formação sobre como fazê-lo.
English: Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Portuguese: Similarmente a filgrastim, os neutrófilos produzidos em resposta ao pegfilgrastim apresentam uma função normal ou aumentada, como demonstrado pelos testes realizados às funções quimiotáxica e fagocítica.
English: This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos regimes posológicos estabelecidos.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of GCSF.
Portuguese: Na maioria dos casos, a aortite foi diagnosticada através de uma TAC e resolvida geralmente após a retirada de G-CSFs.
English: • If you have sickle cell anaemia.
Portuguese: • se tem anemia de células falciformes.
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes com uma história recente de infiltrados pulmonares ou pneumonia podem ter um risco mais elevado (ver secção 4.8).
English: Grasustek left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Portuguese: Grasustek exposto à temperatura ambiente durante mais de 72 horas deve ser eliminado.
English: Prepare and clean your injection site.
Portuguese: Prepare e limpe o local da injeção.
English: In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Portuguese: Em modelos animais, a administração concomitante de pegfilgrastim e de 5fluorouracilo (5-FU) ou outros antimetabolitos demonstrou potenciar a mielosupressão.
English: Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim are generally low.
Portuguese: As taxas de formação de anticorpos contra pegfilgrastim são geralmente baixas.
English: Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia, se esta tiver caído sobre uma superfície dura.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Grasustek can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Portuguese: O seu médico irá controlar regularmente o seu sangue e urina, uma vez que Grasustek pode danificar os pequenos vasos que tem nos seus rins (glomerulonefrite).
English: It is important to keep the skin pinched when injecting.
Portuguese: É importante manter essa prega de pele durante a injeção.
English: The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Portuguese: A reação adversa notificada mais frequentemente foi a dor óssea (ver as secções 5.1 e 5.2).
English: • Grasustek is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous use).
Portuguese: • Grasustek é administrado com uma injeção dada no tecido, mesmo por baixo da pele (via subcutânea).
English: Step 2: Get ready
Portuguese: Passo 2: Prepare-se
English: Splenomegaly, generally asymptomatic, is uncommon.
Portuguese: A esplenomegalia, geralmente assintomática, é pouco frequente.
English: Push the plunger while grasping the finger flanges.
Portuguese: Empurre o êmbolo mantendo os dedos nos suportes para os dedos.
English: Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Portuguese: Foi notificada aortite após a administração de G-CSFs em indivíduos saudáveis e em doentes com cancro.
English: How to use Grasustek
Portuguese: Como utilizar Grasustek
English: Grasustek contains the active substance pegfilgrastim.
Portuguese: Grasustek contém a substância ativa pegfilgrastim.
English: Pinch your injection site to create a firm surface.
Portuguese: Faça uma prega de pele no local da injeção para criar uma superfície firme.
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
Portuguese: • vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele)
English: Your doctor has given you Grasustek to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Grasustek para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu organismo a combater as infeções.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Portuguese: Por conseguinte, os médicos devem ter um cuidado especial quando prescreverem pegfilgrastim a doentes com traço falciforme ou anemia de células falciformes, devendo proceder a uma monitorização apropriada dos parâmetros clínicos e laboratoriais e ter atenção a uma possível associação deste medicamento com o aumento do volume do baço e com uma crise veno-oclusiva.
English: If you forget to inject Grasustek
Portuguese: Caso se tenha esquecido de injetar Grasustek
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim.
Portuguese: Foram observadas contagens de glóbulos brancos (CGB), iguais ou superiores a 100 × 109/l em menos de 1% dos doentes que receberam pegfilgrastim.
English: Pull the needle cover straight off as shown, and handle the guard to avoid injuries or bending the needle.
Portuguese: Puxe a tampa da agulha de uma só vez, como ilustrado, e segure na proteção para evitar lesões ou dobrar a agulha.
English: Medicines should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea, em resposta à terapêutica com fator de crescimento, tem sido associado a resultados imagiológicos positivos e transitórios a nível do osso.
English: Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Portuguese: Pegfilgrastim e filgrastim demonstraram ter mecanismos de ação idênticos causando, num espaço de 24 horas, um aumento acentuado no número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos nos monócitos e/ou nos linfócitos.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas da síndrome de extravasamento capilar devem ser cuidadosamente monitorizados e receber tratamento sintomático convencional, que pode incluir a necessidade de cuidados intensivos (ver secção 4.8).
English: The needle has flexible, rigid needle shield.
Portuguese: A agulha tem uma proteção rígida flexível.
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Portuguese: É recomendada a monitorização regular da contagem de plaquetas e do hematócrito.