FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC declaró que la relación entre beneficio y riesgo de la cetirizina en la clínica no se ha evaluado de forma específica en los pacientes con insuficiencia renal y que, por tanto, la dosis se basa únicamente en cálculos farmacocinéticos.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que a relação clínica de benefício/risco da cetirizina não tinha sido avaliada especificamente em doentes com insuficiência renal e que, desta forma, a dose se baseia apenas em cálculos farmacocinéticos.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal: La farmacocinética del fármaco fue similar en pacientes con insuficiencia leve (aclaramiento de creatinina mayor de 40 ml/min) y voluntarios sanos.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal: A farmacocinética do fármaco foi semelhante em doentes com insuficiência ligeira (depuração da creatinina superior a 40 ml/min) e em voluntários saudáveis.
Spanish: Estudios en voluntarios sanos muestran que la cetirizina a dosis de 5 y 10 mg inhibe estrechamente las pápulas y eritemas inducidos por altas concentraciones de histamina en la piel, pero no se establece la correlación con la eficacia.
Portuguese: Estudos em voluntários saudáveis mostraram que a cetirizina, em doses de 5 e 10 mg, inibe fortemente as reacções de pápulas e máculas induzidas por concentrações muito elevadas de histamina na pele, mas a correlação com a eficácia não está estabelecida.
Spanish: El volumen aparente de distribución es de 0,50 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição aparente foi de 0,50 l/kg.
Spanish: Sin embargo, debe interrumpirse la administración del medicamento.
Portuguese: No entanto, a administração deste medicamento deve ser descontinuada.
Spanish: En el adulto, las tres indicaciones se tratan con dosis de 10 mg diarios de cetirizina.
Portuguese: Em adultos, todas as três indicações são tratadas com uma dose diária de 10 mg de cetirizina.
Spanish: Trastornos del sistema inmune: Raros: reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro)
Portuguese: - Doenças do sistema imunitário: Raros: reacções alérgicas , algumas graves (muito raro)
Spanish: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Alemania
Portuguese: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Alemanha
Spanish: Asimismo, se solicitó al TAC que justificase la posología de los pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la ajustada al peso en el grupo de edad de los 2 a 5 años, la correspondiente a los grupos de edad de 2-5, 6-11 y 12-18 años, y la de los niños de menos de 2 años de edad.
Portuguese: Solicitou-se igualmente ao titular da AIM que justificasse a dosagem em doentes pediátricos com insuficiência renal, a dosagem baseada no peso no grupo etário dos 2-5 anos e a dosagem por idade nos grupos etários 2-5, 6-11 e 12-18, bem como a dosagem em crianças com idade inferior a 2 anos.
Spanish: El medicamento está autorizado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional, la rinitis alérgica perenne y varios tipos de prurito y afecciones dermatológicas de origen alérgico, en concreto, la urticaria idiopática crónica.
Portuguese: O medicamento está autorizado para o tratamento sintomático de rinite alérgica sazonal e perene, bem como de vários tipos de prurido e patologias dermatológicas de origem alérgica, em particular urticária idiopática crónica.
Spanish: El TAC alegó que está justificado el uso pediátrico de la cetirizina en las mismas indicaciones propuestas para el adulto, pues no se ha detectado ningún motivo fisiopatológico que impida utilizar antihistamínicos en la población pediátrica, siempre que la dosis se adapte debidamente a los distintos pesos corporales, edades y a la eliminación del fármaco.
Portuguese: O titular da AIM argumentou que a utilização pediátrica de cetirizina nas mesmas indicações que para os adultos é justificada, não tendo sido identificadas razões fisiopatológicas para não utilizar anti-histamínicos na população pediátrica, desde que a dose seja adequadamente adaptada aos diferentes pesos corporais, idades e clearance do medicamento.
Spanish: Se pidió también al TAC que aportara datos que avalaran la posología recomendada para los pacientes con insuficiencia renal y que justificara la relación entre beneficio y riesgo resultante al reducir la dosis a la mitad.
Portuguese: Solicitou-se igualmente ao titular da AIM que fornecesse dados que apoiassem a dosagem recomendada em doentes com insuficiência renal e justificasse a relação de benefício/risco da redução para metade da dose.
Spanish: Las formulaciones líquidas se emplean fundamentalmente en los niños menores de 12 años y los comprimidos sólidos, en los niños mayores de 12 años y los adultos.
Portuguese: As formulações líquidas destinam-se principalmente a crianças até aos 12 anos de idade, os comprimidos destinam-se a crianças a partir dos 12 anos e adultos.
Spanish: Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Spanish: El TAC propuso también textos armonizados para la sección 4.3 "Contraindicaciones" de la ficha técnica que reflejaban la hipersensibilidad a los componentes de la formulación y hacían referencia a los pacientes con insuficiencia renal grave.
Portuguese: O titular da AIM propôs também os textos harmonizados da Informação sobre o Medicamento para a secção 4.3 Contra-indicações, reflectindo a hipersensibilidade aos componentes da formulação e tendo em conta os doentes com insuficiência renal grave.
Spanish: No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 2 años.
Portuguese: A administração do produto não é recomendada em crianças com idade inferior a 2 anos.
Spanish: El TAC propuso un texto armonizado para la sección 4.4 "Advertencias especiales", pues adolecía de importantes incongruencias, y añadió algunas advertencias respecto a la idoneidad de las formulaciones para ciertos grupos de edad que reflejaban la falta de datos adecuados sobre la relación entre beneficio y riesgo en los niños menores de un año y limitaban el uso de los comprimidos recubiertos con película en niños de menos de 6 años, el uso de la solución oral en niños menores de 2 años y el uso de la formulación en gotas en lactantes y niños pequeños de menos de 1 año de edad.
Portuguese: O titular da AIM propôs um texto harmonizado para a secção 4.4 Advertências Especiais, que se encontrava extensamente desarmonizada, tendo adicionado algumas advertências relativas à adequação das formulações para determinados intervalos de idades e reflectindo a ausência de dados apropriados sobre o perfil de benefício-risco para crianças com idade inferior a 1 ano, restringindo a utilização de comprimidos revestidos por película em crianças com idade inferior a 6 anos, bem como a utilização da solução oral em crianças com idade inferior a 2 anos e a utilização da formulação em gotas em lactentes e crianças com idade inferior a 1 ano.
Spanish: Las pruebas objetivas han demostrado que las actividades usuales diarias no se ven afectadas por la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos, como se demostró por otros estudios.
Portuguese: Testes objectivos, tal como demonstrado por outros estudos, revelaram que as actividades diárias habituais não são afectadas em voluntários jovens saudáveis, com a dose diária recomendada de cetirizina.
Spanish: El CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización que revisara la redacción, que limitara y definiera la indicación de rinoconjuntivitis en lugar de la de conjuntivitis sola y que explicara las indicaciones de conjuntivitis estacional, picor y prurito alérgico, reacciones cutáneas intensas producidas por mosquitos y dermatitis atópica, pues deberían considerarse entidades distintas que precisarían más datos de apoyo.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que reformulasse o texto, restringindo e definindo a indicação em rinoconjuntivite em vez de só conjuntivite e que discutisse a conjuntivite sazonal, o prurido e o prurido alérgico, as reacções cutâneas graves induzidas por mosquitos e a dermatite atópica, visto que estas devem ser consideradas entidades separadas necessitando de mais dados de apoio.
Spanish: Se solicitó al TAC que revisase la sección 4.5 "Interacción con otros medicamentos", pues con este fármaco no cabe esperar interacciones farmacocinéticas, ya que no se metaboliza y dos tercios de la dosis ingerida se eliminan intactos por la orina.
Portuguese: Solicitou-se ao titular da AIM que revisse a secção 4.5 Interacções medicamentosas, dado que não se esperam interacções farmacocinéticas com esta substância, visto que não é metabolizada e que dois terços da dose ingerida são eliminados na forma não modificada através da urina.
Spanish: Poco frecuente: agitación
Portuguese: Pouco frequentes: agitação
Spanish: El TAC aportó información exhaustiva procedente de la revisión de los ensayos terapéuticos y sus correspondientes informes en favor de estas indicaciones y propuso retirar indicaciones tales como la dermatitis atópica, la prevención del asma y las picaduras de mosquito por considerar insuficientes las pruebas clínicas a favor de las mismas.
Portuguese: O titular da AIM forneceu extensos dados de testes a partir da revisão de ensaios terapêuticos e dos relatórios correspondentes de estudos clínicos para apoiar estas indicações, tendo proposto a remoção das outras indicações, como dermatite atópica, prevenção da asma, picadas de mosquito, dado que a evidência clínica disponível para apoiar estas indicações foi considerada insuficiente.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso central y periférico.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso central e periférico Tonturas
Spanish: Además, el TAC acordó incluir una advertencia para la formulación en gotas que indicase que debe solicitarse la confirmación del diagnóstico por un facultativo especializado en alergia antes de iniciar el tratamiento con cetirizina en los niños de menos de 2 años, ya que en este grupo de edad suelen malinterpretarse y tomarse por alérgicos los síntomas de las infecciones víricas de las vías respiratorias altas.
Portuguese: Adicionalmente, o titular da AIM concordou em incluir uma advertência na formulação em gotas, afirmando que deve procurar-se a confirmação de diagnóstico por um médico especializado em alergias antes de se iniciar um tratamento com cetirizina em crianças com menos de 2 anos de idade, uma vez que, neste grupo etário, os sintomas de infecções virais do sistema respiratório superior podem ser confundidos com alergia.
Spanish: El CHMP reconoció el problema que supone trasladar los formatos antiguos a los nuevos y pudo llegar a un acuerdo con el TAC respecto a la división de las reacciones adversas según las frecuencias observadas en los ensayos clínicos y las calculadas a partir de la experiencia posterior a la comercialización.
Portuguese: O CHMP reconheceu o problema da tradução dos formatos antigos para os novos, e a divisão dos eventos, pelo titular da AIM, em frequências observadas em ensaios clínicos e estimadas a partir de estudos de pós-comercialização, pôde ser acordada.
Spanish: En un estudio de 6 semanas, controlado con placebo con 186 pacientes con rinitis alérgica y asma de leve a moderado, 10 mg de cetirizina administrados una vez al día, mejoraron los síntomas de la rinitis y no alteraron la función pulmonar.
Portuguese: Num estudo controlado por placebo, com a duração de 6 semanas, envolvendo 186 doentes com rinite alérgica e asma ligeira a moderada concomitante, a cetirizina, em doses de 10 mg por dia, melhorou os sintomas da rinite e não alterou a função pulmonar.
Spanish: Grecia: Ziptek
Portuguese: Grécia: Ziptek
Spanish: En muchos ensayos realizados con niños de 2 a 12 años, se ha constatado que las dosis propuestas para el registro son seguras y eficaces, tal y como muestra el informe de experto clínico incluido en el expediente del TAC.
Portuguese: Demonstrou-se que as doses propostas para registo são seguras e eficazes em muitos ensaios efectuados com crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos, tal como revisto no relatório clínico especializado fornecido no dossiê do titular da AIM.
Spanish: El grado de absorción de la cetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción disminuye.
Portuguese: A extensão da absorção da cetirizina não é reduzida pela administração de alimentos, apesar da velocidade de absorção diminuir.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ZYRTEC ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE ZYRTEC E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Spanish: Con respecto a la posología basada en el peso, el TAC respondió que la exposición sistémica a la cetirizina no depende únicamente del peso corporal, sino también de la eliminación renal del fármaco, ya que hay estudios que demuestran que la eliminación es más importante cuando el paciente es de corta edad.
Portuguese: No que respeita à dosagem por peso, o titular da AIM respondeu que a exposição sistémica à cetirizina é não só uma função do peso corporal, mas também da clearance renal do fármaco, existindo estudos que demonstram que a clearance é mais importante quando a idade é baixa.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zyrtec Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se parar de tomar Zyrtec Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
Spanish: Blister fisiológicamente inerte de PVC, termoformado, transparente e incoloro, termosellado con una hoja de aluminio cubierto por una conveniente laca; en un envase de cartón.
Portuguese: Blister transparente, termoformado, incolor de PVC fisiologicamente inerte, selado termicamente por uma película de alumínio, coberto por uma laca adequada.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave: No hay datos para documentar la relación eficacia/seguridad en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal moderada a grave: não há informação que documente a relação eficácia/segurança em doentes com insuficiência renal.
Spanish: Muy raros: edema angioneurótico, erupción debida al fármaco
Portuguese: Muito raros: edema angioneurótico, erupção medicamentosa fixa
Spanish: A la dosis recomendada, la cetirizina ha demostrado que mejora la calidad de vida de de los pacientes con rinitis perenne o rinitis alérgica estacional.
Portuguese: Na dose recomendada, a cetirizina demonstrou melhorar a qualidade de vida em doentes com rinite alérgica sazonal ou perene.
Spanish: El TAC también volvió a redactar toda la sección 4.8 "Reacciones adversas", de conformidad con las directrices actuales y los comentarios recibidos del QRD.
Portuguese: O titular da AIM reformulou também toda a secção 4.8 Efeitos indesejáveis, em conformidade com as orientações actuais e com os comentários de revisão da qualidade dos documentos recebidos.
Spanish: Sin embargo, se recomienda precaución si se toma concomitantemente alcohol.
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução na ingestão concomitante com álcool.
Spanish: Sin embargo, como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo conjunto de alcohol durante el tratamiento.
Portuguese: No entanto, à semelhança dos restantes anti-histamínicos, deve evitar-se o consumo simultâneo com álcool.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: Los datos no sugieren que se necesite reducir la dosis en pacientes de edad avanzada en los que la función renal es normal.
Portuguese: Idosos: os dados disponíveis não sugerem que seja necessária uma redução da dose, em indivíduos mais idosos, desde que a função renal esteja normal.
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Poco frecuente: diarrea
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Pouco frequentes: diarreia
Spanish: Reino Unido McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
Portuguese: Reino Unido McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Reino Unido
Spanish: Envase original con un frasco de 10, 15, 20 ó 30 ml de solución.
Portuguese: Frascos de 10, 15, 20 ou 30 ml de solução.
Spanish: 10 mg una vez al día
Portuguese: 10 mg, uma vez por dia
Spanish: España: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con película, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: Espanha: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Spanish: Los estudios in vitro de unión a receptores no han mostrado afinidad medible nada más que por los receptores H1.
Portuguese: Estudos de ligação aos receptores in vitro mostraram não haver afinidade mensurável para outros receptores.
Spanish: Si desarrolla alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, informe a su médico.
Portuguese: Se desenvolver algum dos efeitos descritos em cima, consulte o seu médico.
Spanish: Los estudios clínicos han demostrado que cetirizina a la dosis recomendada tiene reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza.
Portuguese: Os estudos clínicos demonstraram que a cetirizina, na dosagem recomendada, tem efeitos adversos menores no SNC, que incluem sonolência, fadiga, tontura e cefaleia.
Spanish: Es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 4.2).
Portuguese: É necessário um ajuste de dose em doentes com insuficiência renal, moderada a grave (Ver 4.2).
Spanish: Gotas orales en solución
Portuguese: gotas orais, solução
Spanish: 5 mg una vez al día
Portuguese: 5 mg, uma vez por dia
Spanish: Trastornos del sistema inmune: Raro: hipersensibilidad Muy raro: shock anafiláctico
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Raros: hipersensibilidade Muito raros: choque anafiláctico
Spanish: De hecho, no se han notificado ni interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas en los estudios de interacción fármaco-fármaco desarrollados, especialmente con pseudoefedrina o teofilina (400 mg/día).
Portuguese: Não foram notificadas interacções farmacocinéticas nem farmacodinâmicas significativas durante os estudos de interacção realizados com pseudoefedrina e com teofilina (400 mg/dia).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Zyrtec Zyrtec 1 mg/ml solución oral contiene sorbitol; si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Zyrtec Zyrtec, 1 mg/ml, solução oral contém sorbitol; se foi informado que tem uma intolerância a alguns açúcares pelo seu médico, contacte-o antes de iniciar o tratamento.
Spanish: Qué es Zyrtec y para qué se utiliza Antes de tomar Zyrtec Cómo tomar Zyrtec Posibles efectos adversos 5 Conservación de Zyrtec Información adicional
Portuguese: O que é Zyrtec e para que é utilizado Antes de tomar Zyrtec Como tomar Zyrtec Efeitos secundários possíveis Como conservar Zyrtec Outras informações
Spanish: Se han notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina.
Portuguese: Foram reportados alguns episódios de insuficiência hepática, com enzimas hepáticas elevadas, acompanhadas de bilirrubina elevada.
Spanish: No debe tomar Zyrtec 1 mg/ml solución oral si: - si tiene problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.
Portuguese: Não deve tomar Zyrtec solução oral a 1 mg/ml : - se tem problemas hereditários raros de intolerância à frutose
Spanish: A los primeros síntomas de hipersensibilidad, deje de tomar Zyrtec.
Portuguese: Aos primeiros sinais de uma reacção de hipersensibilidade, pare de tomar Zyrtec .
Spanish: Trastornos gastrointestinales:
Portuguese: - Doenças gastrointestinais:
Spanish: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Países Bajos
Portuguese: NL-2909 LD Capelle ann/den IJsel
Spanish: A dosis terapéuticas, no se ha demostrado interacción clínicamente significativa con alcohol (para un nivel de alcohol en sangre de 0,5 g/l).
Portuguese: Em doses terapêuticas, não foram demonstradas interacções clinicamente significativas com o álcool (para uma taxa de alcoolémia de 0,5 g/l).
Spanish: No debe tomar Zyrtec durante la lactancia, ya que la cetirizina se excreta por la leche materna.
Portuguese: Não deve tomar Zyrtec durante o aleitamento uma vez que a cetirizina passa para o leite materno.
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y mencionadas anteriormente, en la experiencia post-comercialización se han descrito casos aislados de las siguientes reacciones adversas al fármaco.
Portuguese: Adicionalmente aos efeitos adversos reportados durante os estudos clínicos, acima descritos, foram reportados casos isolados das seguintes reacções adversas, na experiência pós comercialização.
Spanish: Alemania: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grecia: Ziptek
Portuguese: Alemanha: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grécia: Ziptek
Spanish: Niños, lactantes y niños pequeños: La semivida de la cetirizina fue de 6 horas en niños de 6-12 años y 5 horas en niños de 2-6 años.
Portuguese: Crianças: A semi-vida da cetirizina foi de cerca de 6 horas, em crianças com idades entre os 6 e os 12 anos, e de 5 horas, em crianças com idades entre os 2 e os 6 anos.
Spanish: Para utilizar esta tabla de dosificación, es preciso disponer de una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente, en ml/min.
Portuguese: Para usar esta tabela posológica, é necessário determinar-se a depuração da creatinina do doente (CLcr), em ml/min.
Spanish: Para estas reacciones adversas notificadas menos frecuentemente, la estimación de la frecuencia (poco frecuente: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: ≤ 1/10.000) se hizo basándose en la experiencia post-comercialización.
Portuguese: Para estes efeitos adversos menos frequentes, as frequências de ocorrência (pouco frequentes: ≥1/1.000, <1/100, raros: ≥1/10.000, <1/1.000, muito raros: <1/10.000)foram estimadas com base na experiência pós-comercialização.
Spanish: El parahidroxibenzoato de metilo y el parahidroxibenzoato de propilo pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Portuguese: O metilparahidroxibenzoato e o propilparahidroxibenzoato podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Spanish: Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda.
Portuguese: Ajustar a dose de acordo com a tabela abaixo.
Spanish: Si es un paciente sensible, puede encontrar que el uso simultaneo de alcohol u otros agentes depresores del sistema nervioso puede afectar además a su atención y su capacidad para reaccionar.
Portuguese: Case seja um doente mais sensível, poderá sentir que a toma concomitante de álcool ou de outro depressor do sistema nervoso pode adicionalmente afectar a sua atenção e capacidade de reacção.
Spanish: En adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 años:
Portuguese: Em adultos e doentes pediátricos com idade superior a 6 anos:
Spanish: Trastornos cardiacos: Raro: taquicardia
Portuguese: Cardiopatias: Raros: taquicardia
Spanish: La distribución de los parámetros farmacocinéticos como la concentración máxima (Cmax) y el área debajo de la curva (AUC) es monocompartimental en voluntarios humanos.
Portuguese: A distribuição dos parâmetros farmacocinéticos tais como a concentração plasmática máxima e a área sob a curva, é unimodal em voluntários humanos.
Spanish: Trastornos respiratorios
Portuguese: Doenças respiratórias Rinite
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raro: trombocitopenia
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático: Muito raros: trombocitopénia