FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening van een radioactief gemerkte dosis voriconazol, vindt men ongeveer 80% van de radioactiviteit terug in de urine na herhaalde intraveneuze toediening en ongeveer 83% na herhaalde orale toediening.
Slovenian: Po uporabi radioaktivno označenega odmerka vorikonazola se po večkratnem intravenskem odmerjanju v urinu pojavi približno 80 % radioaktivnosti, po večkratnem peroralnem odmerjanju pa 83 %.
Dutch: Voriconazol Cmax en AUC ↔ Geen aanpassing van dosering nodig
Slovenian: vorikonazol Cmax and AUC ↔ Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Dutch: De placebo-gecorrigeerde gemiddelde maximale QTc-verlengingen ten opzichte van de basislijn bedroegen 5,1, 4,8 en 8,2 msec na toediening van respectievelijk 800, 1200 en 1600 mg voriconazol, en 7,0 msec voor 800 mg ketoconazol.
Slovenian: Placebu prirejeno povprečno največje podaljšanje QTc, glede na izhodišče po 800, 1200 in 1600 mg vorikonazola, je bilo 5,1; 4,8 in 8,2 milisekunde ter 7,0 milisekund po 800 mg ketokonazola.
Dutch: Deze visuele stoornissen waren van voorbijgaande aard en volledig reversibel, waarbij het grootste deel spontaan binnen 60 minuten verdween en er werden geen klinisch significante langdurige visuele effecten waargenomen.
Slovenian: Okvare vida so bile prehodne in popolnoma reverzibilne; večina jih je spontano minila v 60 minutah in niso opazili nobenih klinično pomembnih dolgotrajnih učinkov na vid. Obstajali so dokazi o njihovem zmanjševanju s ponavljajočimi odmerki vorikonazola.
Dutch: Ciclosporine (bij stabiele niertransplantatiepatiënten die langdurig met ciclosporine worden behandeld)
Slovenian: ciklosporin (pri stabilnih prejemnikih presajene ledvice, ki prejemajo kronično terapijo s ciklosporinom)
Dutch: Voriconazol werd intraveneus toegediend met een oplaaddosis van 6 mg/kg elke 12 uur tijdens de eerste 24 uur, gevolgd door een onderhoudsdosis van 4 mg/kg elke 12 uur gedurende minimaal 7 dagen.
Slovenian: Vorikonazol so dajali intravensko s polnilnim odmerkom 6 mg/kg vsakih 12 ur prvih 24 ur, nato je sledil vzdrževalni odmerek 4 mg/kg vsakih 12 ur najmanj 7 dni.
Dutch: Carbamazepine en langwerkende barbituraten (bijv. fenobarbital, mefobarbital) [krachtige CYP450-inductoren]
Slovenian: Karbamazepin in dolgodelujoči barbiturati (kot so fenobarbital, mefobarbital) [močni induktorji CYP450]
Dutch: • Alfentanil en fentanyl en andere kortwerkende opiaten zoals sufentanil (pijnstillers die gebruikt worden bij operatieve ingrepen)
Slovenian: • alfentanil, fentanil in druge kratkodelujoče opiate, npr. sufentanil (zdravila proti bolečinam, ki se uporabljajo pri operacijah)
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België.
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
Dutch: Langdurige en regelmatige controle op ademhalingsdepressie en andere aan opiaten gerelateerde bijwerkingen wordt aanbevolen.
Slovenian: Priporočljiv je povečan in pogost nadzor glede pojavljanja depresije dihanja in drugih z opiati povezanih neželenih učinkov.
Dutch: Inclusief hypoxisch-ischemische encefalopathie en metabole encefalopathie.
Slovenian: Vključuje hipoksično-ishemično encefalopatijo in presnovno encefalopatijo.
Dutch: In één geval werd als bijwerking fotofobie gedurende 10 minuten gerapporteerd.
Slovenian: Poročali so o enem samem neželenem učinku, in sicer o fotofobiji, ki je trajala 10 minut.
Dutch: R-methadon (actief) Cmax  31% R-methadon (actief) AUC  47% S-methadon Cmax  65% S-methadon AUC  103%
Slovenian: R-metadon (aktivni) Cmax  31 % R-metadon (aktivni) AUC  47 % S-metadon Cmax  65 % S-metadon AUC  103 %
Dutch: Gelijktijdige toediening met sint-janskruid (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s šentjanževko (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Vanwege de niet-lineaire farmacokinetiek is de terminale halfwaardetijd niet bruikbaar in de voorspelling van de accumulatie of eliminatie van voriconazol.
Slovenian: Zaradi nelinearne farmakokinetike končni razpolovni čas ne pomaga predvideti kopičenja ali izločanja vorikonazola.
Dutch: Het ERG meet elektrische stromen in de retina.
Slovenian: ERG meri električne tokove v mrežnici.
Dutch: Voriconazol behoort tot de antimycotica uit de triazolen-groep.
Slovenian: Vorikonazol je triazolski antimikotik.
Dutch: In vivo studies toonden aan dat CYP2C19 in belangrijke mate betrokken is bij het metabolisme van voriconazol.
Slovenian: Študije in vivo nakazujejo, da je CYP2C19 pomembno vpleten v presnovo vorikonazola.
Dutch: • Everolimus (gebruikt bij de behandeling van gevorderde nierkanker en bij patiënten die een transplantatie ondergaan).
Slovenian: • everolimus (uporablja se za zdravljenje napredovalega raka ledvic in pri bolnikih po presaditvi)
Dutch: Verlaging van de dosis benzodiazepinen dient overwogen te worden.
Slovenian: Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka benzodiazepinov.
Dutch: Het gebruik van voriconazol bij patiënten met een ernstige chronische levercirrose (Child-Pugh C) is niet onderzocht.
Slovenian: Vorikonazola niso raziskovali pri bolnikih s hudo kronično cirozo jeter (Child-Pugh C).
Dutch: Daarnaast laat voriconazol in vitro een fungicide werking zien tegen opkomende fungale pathogenen, zoals Scedosporium of Fusarium die beide een beperkte gevoeligheid hebben voor bestaande antimycotica.
Slovenian: Poleg tega deluje vorikonazol in vitro fungicidno proti pojavljajočim se glivičnim patogenom, vključno s takšnimi, kot sta Scedosporium ali Fusarium, ki sta le omejeno občutljiva za obstoječa antimikotična zdravila.
Dutch: • Indinavir en andere HIV-proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van HIV)
Slovenian: • indinavir oz. druge zaviralce proteaze HIV (uporabljajo se za zdravljenje okužbe s HIV)
Dutch: Er dient systematisch en regelmatig dermatologische beoordeling plaats te vinden wanneer de behandeling met VFEND wordt voortgezet om premaligne laesies vroegtijdig te kunnen detecteren en behandelen.
Slovenian: Če pa se zdravljenje z zdravilom VFEND nadaljuje, je treba bolnike redno in sistematično dermatološko ocenjevati, da se omogoči zgodnje odkrivanje in obravnavanje predrakavih lezij.
Dutch: Inclusief leverletsel veroorzaakt door geneesmiddelengebruik, toxische hepatitis, hepatocellulair letsel en hepatotoxiciteit.
Slovenian: Vključuje z zdravili povzročene poškodbe jeter, toksični hepatitis, hepatocelularne poškodbe in hepatotoksičnost.
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma werd geen aanpassing van de dosering doorgevoerd op basis van het geslacht.
Slovenian: V kliničnem programu odmerjanja niso prilagajali glede na spol.
Dutch: • Benzodiazepinen (bijv. midazolam, triazolam) (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en stress)
Slovenian: • benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (uporabljajo se pri hudi nespečnosti in stresu)
Dutch: Ranitidine (150 mg BID) [verhoogt de pH in de maag]
Slovenian: Ranitidin (150 mg BID) [zvišuje pH v želodcu]
Dutch: De aanbevolen doseringen bij kinderen en adolescenten zijn gebaseerd op een populatie farmacokinetische analyse van gegevens afkomstig van 112 immunogecompromitteerde pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar en 26 immunogecompromitteerde adolescente patiënten van 12 tot <17 jaar.
Slovenian: Priporočeni odmerki pri otrocih in mladostnikih temeljijo na podatkih analize populacijske farmakokinetike, zbranih pri 112 imunsko oslabelih pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let, ter 26 imunsko oslabelih mladostnikih, starih od 12 do < 17 let.
Dutch: Hoeveelheid natrium
Slovenian: Vsebnost natrija
Dutch: Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
Slovenian: - zdravljenje kandidemije pri nenevtropeničnih bolnikih
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie en poeder voor orale suspensie: Fareva Amboise
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje in prašek za peroralno suspenzijo Fareva Amboise
Dutch: In een secundaire analyse, die rekening hield met de DRC-evaluaties van het laatste evalueerbare tijdstip (EOT of 2, 6 of 12 weken na EOT) resulteerden voriconazol en het behandelingsschema bestaande uit amfotericine B gevolgd door fluconazol in succesvolle responspercentages van respectievelijk 65% en 71%.
Slovenian: V sekundarni analizi, ki je uporabljala oceno OPP na najpoznejši ocenljivi časovni točki (konec terapije ali 2, 6 ali 12 tednov po koncu terapije), je bil delež uspešnega odziva z vorikonazolom 65 %, s shemo amfotericin B/flukonazol pa 71 %.
Dutch: • Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, diclofenac) (gebruikt bij de behandeling van pijn en ontstekingen)
Slovenian: • nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen, diklofenak) (uporabljajo se proti bolečini in za zdravljenje vnetja)
Dutch: VFEND is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de triazolen en is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder voor:
Slovenian: Zdravilo VFEND je širokospektralen triazolski antimikotik, indiciran pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več, za:
Dutch: VFEND filmomhulde tabletten dienen minstens één uur voor of één uur na de maaltijd ingenomen te worden.
Slovenian: Zdravilo VFEND filmsko obložene tablete je treba vzeti vsaj eno uro pred jedjo ali najmanj eno uro po jedi.
Dutch: • Voor verdunning, de geassembleerde injectieflacon, injectieflaconadapter en spuit voorzichtig omkeren en het vereiste volume gereconstitueerd concentraat in de spuit opzuigen (zie tabel hieronder).
Slovenian: • Za redčenje nežno obrnite vialo in nastavek za vialo z nameščeno brizgo ter odvzemite zahtevani volumen rekonstituiranega koncentrata v brizgo (glejte preglednico spodaj).
Dutch: Scedosporium- en Fusarium-infecties
Slovenian: Okužbe s Scedosporium in Fusarium
Dutch: Hier zijn gevallen inbegrepen van geelzucht, hepatitis en leverfalen met de dood tot gevolg (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Mednje spadajo primeri ikterusa, hepatitisa in jetrne odpovedi s posledično smrtjo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Ouderen Voor ouderen is geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Starejši Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Indien u een leveraandoening hebt, kan uw arts u een lagere dosis VFEND voorschrijven.
Slovenian: Če imate bolezen jeter, vam bo vaš zdravnik morda predpisal manjši odmerek zdravila VFEND.
Dutch: Hepatotoxiciteit werd vastgesteld bij blootstellingen van het plasma die vergelijkbaar zijn met die verkregen bij therapeutische doses bij de mens, net zoals bij andere antimycotica het geval is.
Slovenian: Hepatotoksični učinki so se pojavili pri plazemski izpostavljenosti, podobni tisti, ki je pri ljudeh dosežena s terapevtskimi odmerki, kar je tako kot pri drugih antimikotikih.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid bij pediatrische patiënten onder de leeftijd van twee jaar zijn niet aangetoond (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri pediatričnih preskušancih, mlajših od dveh let, nista bili dokazani (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Dutch: Patiënten van minder dan 40 kg
Slovenian: bolniki s telesno maso manj kot 40 kg*
Dutch: Gebaseerd op de populatie farmacokinetische analyse, dienen 12 tot en met 14 jaar oude adolescenten lichter dan 50 kg de doseringen voor kinderen te krijgen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize morajo bolniki, stari od 12 do 14 let, s telesno maso manj kot 50 kg, prejemati odmerke za otroke (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Vertel uw arts als u het volgende geneesmiddel inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met VFEND indien mogelijk vermeden moet worden:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete naslednje zdravilo, kajti sočasnemu dajanju tega zdravila z zdravilom VFEND se je treba, če je to mogoče, izogniti:
Dutch: Een dosisvermindering van methadon kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Morda bo treba zmanjšati odmerek metadona (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Verlaging van de dosis methadon kan nodig zijn.
Slovenian: Morda bo treba odmerek metadona zmanjšati.
Dutch: Hoewel niet onderzocht, kunnen verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen leiden tot verlenging van het QTc-interval en zeldzame gevallen van torsade de pointes.
Slovenian: Čeprav ni raziskano, lahko povečana koncentracija teh zdravil v plazmi povzroči podaljšanje QTc in v redkih primerih nastanek torsades de pointes.
Dutch: Als voor het vereiste volume VFEND-concentraat zoals in onderstaande tabel is beschreven het gebruik van meerdere injectieflacons nodig is teneinde de geschikte dosis te verschaffen voor een bepaald lichaamsgewicht, dienen er meerdere infusiesets te worden gebruikt.
Slovenian: Če zahtevani volumen VFEND koncentrata za zagotovitev primernega odmerka za dano telesno maso zahteva uporabo več vial, kot je opisano v spodnji preglednici, je treba uporabiti več infuzijskih kompletov.
Dutch: Meng de inhoud van de infuuszak voorzichtig.
Slovenian: Nežno premešajte vsebino infuzijske vrečke.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan verdund worden met:
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je mogoče redčiti z:
Dutch: EUCAST heeft geen niet-soortgebonden breekpunten voor voriconazol vastgesteld.
Slovenian: EUCAST ni določil mejnih vrednosti za vorikonazol, ki niso povezane z vrsto.
Dutch: De VFEND suspensie is klaargemaakt als hij vloeibaar is.
Slovenian: Zdravilo VFEND suspenzija je pripravljeno, ko je v tekoči obliki.
Dutch: In klinische studies kregen 705 patiënten een behandeling met voriconazol gedurende een periode van langer dan 12 weken, waarvan 164 patiënten voriconazol toegediend kregen gedurende meer dan 6 maanden.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je 705 bolnikov dobivalo vorikonazol več kot 12 tednov, 164 pa več kot 6 mesecev.
Dutch: • Cisapride (gebruikt bij maagproblemen)
Slovenian: • cisaprid (uporablja se proti težavam z želodcem)
Dutch: Omdat een ontwikkeling naar SCC is gerapporteerd, zijn voor deze groep patiënten stringente maatregelen voor bescherming tegen licht gerechtvaardigd.
Slovenian: Poročali so o razvoju v smeri ploščatoceličnega karcinoma, zato je pri tej populaciji treba uporabiti strožje ukrepe za zaščito pred svetlobo.
Dutch: Succes bij dag 100
Slovenian: Uspešnost na 100. dan
Dutch: Farmacokinetische-farmacodynamische analyses van klinische onderzoeksgegevens toonden een positief verband aan tussen de plasmaconcentraties van voriconazol enerzijds en zowel afwijkingen in de leverfunctietesten als gezichtsstoornissen anderzijds.
Slovenian: Farmakokinetično-farmakodinamične analize podatkov iz kliničnih preskušanj so odkrile pozitivno povezavo med koncentracijo vorikonazola v plazmi ter nenormalnostmi testov jetrne funkcije in motnjami vida.
Dutch: Driehonderdzeventig niet-neutropenische patiënten (ouder dan 12 jaar) met een gedocumenteerde candidemie werden in de studie geïncludeerd; 248 van deze patiënten werden behandeld met voriconazol.
Slovenian: Študija je zajela 370 nenevtropeničnih bolnikov (starejših od 12 let) s potrjeno kandidemijo; 248 teh bolnikov je dobivalo terapijo z vorikonazolom.
Dutch: Als een patiënt skeletpijn en radiologische bevindingen ontwikkelt die passen bij periostitis, dient na multidisciplinair advies de stopzetting van de behandeling met VFEND overwogen te worden.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi bolečina v skeletu in rezultati radiološke preiskave nakazujejo na periostitis, je treba po obravnavati s strani več zdravnikov specialistov razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom VFEND.
Dutch: De IFI-doorbraakfrequentie tot dag 180 en het primaire eindpunt van de studie (succes bij dag 180) voor patiënten met respectievelijk AML en myeloablatieve conditioneringsregimes is in de onderstaande tabel weergegeven:
Slovenian: Delež izbruha IGO do 180. dneva in primarni opazovani dogodek v študiji, ki je uspešnost na 180. dan, sta za bolnike z AML in mieloablativnim režimom prikazana v spodnjih preglednicah:
Dutch: Aangezien de halfwaardetijd van alfentanil 4-voudig verlengd wordt wanneer alfentanil gelijktijdig met voriconazol wordt toegediend en aangezien in een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek het gelijktijdig gebruik van voriconazol met fentanyl in een verhoging van de gemiddelde AUC0-∞ van fentanyl resulteerde, kan het nodig zijn de opioïdgerelateerde bijwerkingen regelmatig te controleren (inclusief een langer toezicht op de ademhaling).
Slovenian: Razpolovni čas alfentanila se ob sočasni uporabi z vorikonazolom 4-krat podaljša, v objavljeni neodvisni študiji pa je imela sočasna uporaba vorikonazola skupaj s fentanilom za posledico povečanje povprečne vrednosti AUC0-∞ fentanila, zato utegne biti potreben pogostejši nadzor z opiati povezanih neželenih učinkov (vključno z daljšim obdobjem respiratornega nadzora).
Dutch: Aanpassing van de dosering van voriconazol wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Prilagoditev odmerka vorikonazola ni priporočljiva.
Dutch: In studies naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten bij lagere blootstellingen dan die bij de mens verkregen met therapeutische doses, verlengde voriconazol de draagtijd en de duur van de baring en veroorzaakte het dystocie met daaropvolgende mortaliteit voor de moeder en een verminderde overlevingskans voor de jongen.
Slovenian: V študijah pre- in postnatalnega razvoja pri podganah je vorikonazol ob izpostavljenosti, manjši kot je pri ljudeh dosežena s terapevtskimi odmerki, podaljšal gestacijo in porod ter povzročil distocijo s posledično maternalno umrljivostjo in zmanjšanim perinatalnim preživetjem mladičev.
Dutch: • Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (bijv. efavirenz, delavirdine en nevirapine)
Slovenian: • nenukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin)
Dutch: De verenigbaarheid van voriconazol met andere verdunningsvloeistoffen dan de hierboven of in rubriek 6.2 opgesomde verdunningsmiddelen is onbekend.
Slovenian: Združljivost vorikonazola z drugimi redčili razen tistih, navedenih zgoraj oz. v poglavju 6.2, ni znana.
Dutch: Neem uw doosje met VFEND tabletten met u mee.
Slovenian: S seboj vzemite škatlico zdravila VFEND.
Dutch: De mediane duur van een IV voriconazolbehandeling was 10 dagen (bereik 2 - 85 dagen).
Slovenian: obliko vorikonazola je bila 10 dni (območje 2-85 dni).
Dutch: Lagere voriconazolblootstelling werd echter waargenomen bij sommige jonge adolescenten met een laag lichaamsgewicht in vergelijking met volwassenen.
Slovenian: Vendar pa so pri nekaterih mladih mladostnikih z majhno telesno maso opazili nižje izpostavljenosti vorikonazolu v primerjavi z odraslimi.
Dutch: De werkzaamheid van voriconazol in vergelijking met het behandelingsschema bestaande uit amfotericine B gevolgd door fluconazol in de primaire behandeling van candidemie werd aangetoond in een open, vergelijkende studie.
Slovenian: Učinkovitost vorikonazola v primerjavi s shemo amfotericina B, ki mu je sledil flukonazol (shema amfotericin B/flukonazol), je v primarnem zdravljenju kandidemije dokazala odprta primerjalna študija.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Elke verpakking bevat:
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Vsako pakiranje vsebuje:
Dutch: waaronder P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis en Trichosporon spp., waaronder T. beigelii.
Slovenian: Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp., vključno s P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis ter Trichosporon spp., vključno z okužbami s T. beigelii.
Dutch: • cardiomyopathie, in het bijzonder bij aanwezigheid van hartfalen.
Slovenian: • kardiomiopatija, posebej ob prisotnem popuščanju srca,
Dutch: Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve Candida-infecties (waaronder ook C. krusei).
Slovenian: - zdravljenje hudih, invazivnih, proti flukonazolu odpornih okužb s Candido (vključno s C. krusei)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van VFEND aan patiënten met een overgevoeligheid voor andere producten uit de groep van de azolen (zie ook rubriek 4.8).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila VFEND bolnikom, preobčutljivim za druge azole, je potrebna previdnost (glejte tudi poglavje 4.8).
Dutch: De mediane duur van profylaxe met het onderzoeksgeneesmiddel was 96 dagen voor voriconazol en 68 dagen voor itraconazol in de MITT-groep.
Slovenian: V skupini MITT je bila mediana trajanja študije profilakse pri vorikonazolu 96 dni, pri itrakonazolu pa 68 dni.
Dutch: Visuele stoornissen kunnen verband houden met hogere plasmaconcentraties en/of doseringen.
Slovenian: Okvare vida so lahko povezane z večjimi koncentracijami v plazmi in/ali večjimi odmerki.
Dutch: en Histoplasma capsulatum, waarbij de meeste stammen geremd werden door concentraties van voriconazol tussen 0,05 en 2 μg/ml.
Slovenian: in Histoplasma capsulatum; večino sevov je zavrla koncentracija vorikonazola v območju od 0,05 do 2 μg/ml.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid van VFEND bij patiënten met afwijkende leverfunctietesten (aspartaattransaminase [ASAT], alaninetransaminase [ALAT], alkalinefosfatase [AF] of totaal bilirubine > 5 keer de bovengrens van normaal).
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o varnosti zdravila VFEND pri bolnikih z nenormalnimi testi jetrne funkcije (aspartat-aminotransferaza [AST], alanin-aminotransferaza [ALT], alkalna fosfataza [ALP] ali celotni bilirubin > 5-kratna zgornja meja normalne vrednosti).
Dutch: Instructies voor gebruik - volg de pictogrammen om te begrijpen hoe dit product te gebruiken.
Slovenian: Navodila za uporabo - za navodila glede uporabe tega zdravila prosimo sledite slikovnim navodilom (piktogramom).
Dutch: Tijdens een behandeling met VFEND hebben zich bij patiënten bijwerkingen met ernstige huidreacties (SCAR's) voorgedaan, waaronder het syndroom van StevensJohnson (SJS) (soms), toxische epidermale necrolyse (TEN) (zelden), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (zelden) en erythema multiforme (zelden) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih so se med zdravljenjem z zdravilom VFEND pojavili hudi kožni neželeni učinki (SCAR), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) (občasno), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) (redko), reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) (redko) in multiformnim eritemom (redko) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Fluconazol (CYP2C9-, CYP2C19- en CYP3A4-remmer) De gelijktijdige toediening van oraal voriconazol en oraal fluconazol resulteerde in een significante verhoging van de Cmax en AUCτ van voriconazol bij gezonde proefpersonen.
Slovenian: Flukonazol (zaviralec CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4) Sočasno peroralno jemanje vorikonazola in flukonazola je imelo za posledico pomembno povečanje Cmax in AUCτ vorikonazola pri zdravih preskušancih.
Dutch: 2 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Slovenian: 2 filmsko obloženi tableti 10 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie moeten zorgvuldig gecontroleerd worden op medicamenteuze toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Bolnike s hudo jetrno okvaro je treba natančno nadzirati glede toksičnih učinkov zdravila (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de symptomen dient overwogen te worden de behandeling te staken (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Glede na izrazitost simptomov je treba pretehtati možnost prekinitve zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Informatie over reconstitutie en verdunning
Slovenian: Informacije o pripravi in redčenju
Dutch: Er zijn postmarketing meldingen van pancreatitis bij pediatrische patiënten.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri pediatričnih bolnikih poročali o primerih pankreatitisa.
Dutch: Na afloop van de IV voriconazolbehandeling was de mediane duur van de orale voriconazolbehandeling 76 dagen (bereik 2 - 232 dagen).
Slovenian: obliko vorikonazola je bila mediana trajanja zdravljenja s peroralno obliko zdravila 76 dni (območje 2-232 dni).