FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Volibris zawiera substancję czynną ambrisentan.
Latvian: Volibris satur aktīvo vielu ambrisentānu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana odległości, jaką mogli pokonać pacjenci w ciągu 6-minutowego marszu po 12 tygodniach leczenia.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas attālumā, ko pacienti spēja veikt sešu minūšu laikā pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Polish: Ze względu na to, że lek Volibris może powodować wady wrodzone, nie wolno go stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one skuteczną antykoncepcję.
Latvian: Tā kā Volibris var būt par cēloni iedzimtiem defektiem, tās nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kurām iespējama grūtniecības iestāšanās, ja vien viņas nelieto drošu kontracepcijas metodi.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których doszło do pogorszenia choroby lub zgonu.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuri gāja bojā vai kuru slimība progresēja.
Polish: Klasa odzwierciedla stopień nasilenia choroby: II klasa objawia się lekkim ograniczeniem wydolności fizycznej, natomiast III klasa oznacza wyraźne ograniczenie wydolności fizycznej.
Latvian: "Funkcionālā klase" norāda slimības smaguma pakāpi: "II funkcionālā klase" nozīmē nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu, un "III funkcionālā klase" nozīmē izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu.
Polish: Volibris stosuje się u pacjentów z chorobą w klasie II lub III.
Latvian: Volibris lieto pacientiem ar II vai III funkcionālās klases slimību.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Volibris
Latvian: Cita informācija par Volibris
Polish: Zwiększona dawka 10 mg jest zalecana, gdy lek jest stosowany z tadalafilem (inny lek na PAH).
Latvian: Palielināto 10 mg devu iesaka, ja zāles lieto kopā ar tadalafilu (citām zālēm PAH ārstēšanai).
Polish: Blokując działanie endoteliny, Volibris umożliwia rozszerzenie się naczyń, pomagając w obniżeniu ciśnienia krwi i złagodzeniu objawów.
Latvian: Bloķējot endotelīna iedarbību, Volibris ļauj asinsvadiem paplašināties, palīdzot pazemināt asinsspiedienu un novērst simptomus.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Volibris są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Volibris lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Leku Volibris nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na soję, ambrisentan lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Latvian: Volibris nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret soju, ambrisentānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Firma wprowadzająca lek Volibris do obrotu zapewni kartę dla pacjenta zawierającą ważne informacje na temat działań niepożądanych leku oraz konieczności unikania ciąży w trakcie leczenia.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Volibris, nodrošinās pacienta kartīti ar būtisku informāciju par zāļu blakusparādībām un nepieciešamību izvairīties no grūtniecības iestāšanās zāļu lietošanas laikā.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg raz na dobę, a lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę w zależności od odpowiedzi i ewentualnych działań niepożądanych u pacjenta.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar 5 mg devu vienreiz dienā, un ārsts devu var palielināt līdz 10 mg dienā atkarībā no atbildes reakcijas un pacientam novērotajām blakusparādībām.
Polish: Lek Volibris otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 21 kwietnia 2008 r.
Latvian: 2008. gada 21. aprīlī Volibris saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Volibris przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Volibris, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: W rezultacie zmniejsza się ilość tlenu, jaka może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną.
Latvian: Tā rezultātā samazinās skābekļa daudzums, kas no plaušām var nonākt asinīs, tādējādi apgrūtinot fiziskas aktivitātes.
Polish: Co to jest lek Volibris i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Volibris un kāpēc tās lieto?
Polish: Różne dawki leku Volibris (2,5; 5 i 10 mg) porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 394 pacjentów z PAH, z których większość miała chorobę w klasie II lub III o nieznanej przyczynie lub spowodowaną chorobą tkanki łącznej.
Latvian: Dažādas Volibris devas (2,5 mg, 5 mg un 10 mg) tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 394 pacientus ar PAH, no kuriem vairākumam bija II vai III funkcionālās klases slimība, kuras cēlonis nebija zināms vai kuru izraisījusi saistaudu slimība.
Polish: W ciągu trzyletniego okresu prawdopodobieństwo pogorszenia się choroby wynosiło 32% w przypadku leczenia skojarzonego i 44% w przypadku obu leków stosowanych w monoterapii.
Latvian: Trīs gadu periodā slimības progresēšanas varbūtība bija 32 %, lietojot kombinētu terapiju, un 44 % atsevišķi lietotu zāļu gadījumā.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Volibris
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Volibris lietošanu?
Polish: Ryzyko pogorszenia się choroby lub zgonu pacjenta w ciągu roku wynosiło 11% u pacjentów, którym podawano leczenie skojarzone, i 24% u pacjentów, którym podawano leki w monoterapii (Volibris lub tadalafil).
Latvian: Slimības progresēšanas vai nāves iestāšanās risks gada laikā bija 11 % pacientu, kuri saņēma kombinētu ārstēšanu, un 24 % pacientu, kuri saņēma zāles atsevišķi (Volibris vai tadalafilu).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Volibris (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: bóle głowy (w tym zatokowy ból głowy i migrena), obrzęk obwodowy (obrzmienia, zwłaszcza kostek i stóp) i zatrzymywanie płynów.
Latvian: Visbiežākās Volibris blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes (tostarp sinusa galvassāpes un migrēna), perifērā tūska (pietūkums, jo īpaši potīšu un pēdu pietūkums) un šķidruma aizture.
Polish: Wyniki wykazały, że do pogorszenia choroby lub zgonu doszło u 18% pacjentów (46 z 253), którym podawano skojarzenie leków, w porównaniu z 31% (77 z 247) pacjentów, którym podawano Volibris lub tadalafil w monoterapii.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka 18 % pacientu (46 no 253), kuri saņēma kombinētu ārstēšanu, gāja bojā vai viņu slimība progresēja, salīdzinot ar 31 % pacientu (77 no 247), kuri saņēma Volibris vai tadalafilu vienas pašas.
Polish: Ponadto leczenie skojarzeniem leku Volibris (10 mg) i tadalafilu porównywano z lekami Volibris lub tadalafilem w monoterapii w innym badaniu głównym z udziałem 605 pacjentów z PAH.
Latvian: Turklāt ārstēšanu ar Volibris (10 mg) un tadalafila kombināciju salīdzināja gan ar Volibris, gan ar tadalafilu vienām pašām citā pamatpētījumā, iesaistot 605 pacientus ar PAH.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania Volibris znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Volibris lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Substancja czynna leku Volibris - ambrisentan - blokuje receptory hormonu zwanego endoteliną, który zwęża naczynia krwionośne.
Latvian: Volibris aktīvā viela ambrisentāns bloķē receptorus, kas uztver hormonu endotelīnu, kurš izraisa asinsvadu sašaurināšanos.
Polish: Gdy lek przyjmuje się z cyklosporyną (lek zmniejszający aktywność systemu odpornościowego), dawka leku Volibris powinna wynosić 5 mg na dobę, a lekarz powinien uważnie monitorować pacjenta.
Latvian: Pacienti, kuri lieto ciklosporīnu (zāles, kas mazina imūnsistēmas darbību), drīkst lietot ne vairāk kā 5 mg Volibris dienā, un ārstam šie pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (przewlekła choroba, w trakcie której w płucach stale formuje się twarda tkanka włóknista), z nadciśnieniem płucnym wtórnym (wysokie ciśnienie krwi w płucach) lub bez niego.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar idiopātisku plaušu fibrozi (ilgstošu slimību, kad plaušās nepārtraukti veidojas cieti saistaudi) ar vai bez sekundārās plaušu hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena plaušās).
Polish: Lek Volibris stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH).
Latvian: Volibris ir zāles, ko lieto vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm, lai pieaugušajiem ārstētu plaušu arteriālo hipertensiju (PAH).
Polish: Powoduje to znaczny wzrost ciśnienia w naczyniach, którymi płynie krew z serca do płuc, i zmniejsza przepływ krwi do płuc.
Latvian: Tā izraisa paaugstinātu asinsspiedienu asinsvados, kas asinis no sirds nogādā plaušās, un asins plūsmas uz plaušām samazināšanos.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentek karmiących piersią, pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, kā arī pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai augstu aknu enzīmu līmeni asinīs.
Polish: Jak działa lek Volibris
Latvian: Kā Volibris darbojas?
Polish: Lek Volibris okazał się skuteczny w leczeniu PAH powstałego bez stwierdzonej przyczyny oraz PAH spowodowanego chorobą tkanki łącznej.
Latvian: Volibris ir efektīvas zāles nenoskaidrotas izcelsmes PAH un saistaudu slimības izraisītas PAH ārstēšanai.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Volibris w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Volibris lietošanu.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu PAH.
Latvian: Volibris var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt ārsts ar pieredzi PAH ārstēšanā.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Volibris wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Volibris ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Pacjenci przyjmujący dawkę 5 mg leku Volibris raz na dobę mogli po 12 tygodniach leczenia przejść średnio 36 m więcej, a w przypadku pacjentów przyjmujących placebo doszło do skrócenia odległości o 9 m. Pacjenci z chorobą w klasie III i osoby z PAH spowodowanym przez chorobę tkanki łącznej odnosili większe korzyści z przyjmowania dawki 10 mg niż z dawki 5 mg.
Latvian: Kopumā abos pētījumos iesākumā pacienti sešās minūtēs varēja noiet apmēram 345 m. Pēc 12 nedēļu ārstēšanas pacienti, kuri saņēma 5 mg Volibris vienreiz dienā, varēja noiet vidēji par 36 m vairāk, bet pacienti, kuri saņēma placebo, varēja noiet par 9 m mazāk.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Volibris
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Volibris?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Volibris i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Volibris pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Jak stosować lek Volibris
Latvian: Kā lieto Volibris?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Volibris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Volibris, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Brak doświadczenia u ludzi.
Latvian: Pieredzes ar cilvēkiem nav.
Polish: Dlatego też w przypadku równoczesnego stosowania tych leków zaleca się zachowanie ostrożności.
Latvian: Tādēļ vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicams ievērot piesardzību.
Polish: NR - nie raportowano
Latvian: NZ - nav ziņots
Polish: Tabletki umieszczone są w specjalnym opakowaniu, aby zapobiec wyjęciu ich przez dzieci.
Latvian: Šīs tabletes ir iepakotas īpašā iepakojumā, lai tās nevarētu izņemt bērni.
Polish: U pacjentów tych nie występowały żadne dodatkowe problemy dotyczące bezpieczeństwa.
Latvian: Attiecībā uz šiem pacientiem nekonstatēja nekādus ar zāļu drošumu saistītus papildu aspektus.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych objawów:
Latvian: Ja Jūs novērojat kādas no šīm pazīmēm:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 kwiecień 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 styczeń 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 21. aprīlis Pārreģistrācijas datums: 2013. gada 14. janvāris
Polish: Informacyjna karta pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītei ir jāsatur šādi pamatelementi:
Polish: Czasem powoduje konieczność podania transfuzji krwi.
Latvian: Reizēm tās dēļ ir nepieciešama asins pārliešana.
Polish: Współczynnik ryzyka (95%
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Polish: Podczas dłuższego okresu obserwacji w badaniach niekontrolowanych (średni okres obserwacji 79 tygodni), profil bezpieczeństwa był podobny do zaobserwowanego w badaniach krótkotrwałych.
Latvian: Veicot ilgāku novērošanu nekontrolētos pētījumos (vidējais novērošanas ilgums 79 nedēļas), drošuma profils bija līdzīgs tam, kādu novēroja īslaicīgos pētījumos.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi
Latvian: Lietošana vienlaikus ar citām zālēm
Polish: • Ambrisentan jest silnym (Ki 0,016 mM) i wysoce selektywnym antagonistą ETA (około 4000krotnie bardziej selektywnym w stosunku do ETA niż do ETB).
Latvian: • Ambrisentāns ir spēcīgs (Ki 0,016 nM) un ļoti selektīvs ETA antagonists (aptuveni 4000 reižu selektīvāks pret ETA nekā pret ETB).
Polish: 95% CI: 1,05,
Latvian: 95% TI: 1,05;
Polish: Całkowita średnia ekspozycja wynosiła około 145 ± 80 tygodni a maksymalna ekspozycja około 295 tygodni.
Latvian: Vidējā kombinētā iedarbība bija aptuveni 145 ± 80 nedēļas, un maksimālā iedarbība bija aptuveni 295 nedēļas.
Polish: Częstości występowania są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 i <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 i <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Izmantotas šādas biežuma definīcijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz <1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Polish: Średni wiek wszystkich pacjentów wynosił 54 lata (SD 15; przedział 18 - 75 lat).
Latvian: Visu pacientu vidējais vecums bija 54 gadi (SN 15; diapazons 18-75 gadi).
Polish: Przeprowadzono połączoną analizę (pre-specified) badań III fazy (ARIES-C).
Latvian: Tika veikta iepriekš noteikta kombinēta 3. fāzes pētījumu (ARIES-C) analīze.
Polish: Przed użyciem produktu Volibris w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi krajowymi władzami treść i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Latvian: Pirms Volibris lietošanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam ar atbildīgo valsts iestādi jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu (tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību un citiem programmas aspektiem).
Polish: Co to jest Volibris i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Volibris un kādam nolūkam to lieto
Polish: Volibris może być również stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu PAH.
Latvian: Volibris var lietot arī kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto PAH ārstēšanai.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, soju vai kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, jaka skuteczna metoda antykoncepcji powinna być stosowana u pacjentki, należy rozważyć konsultację u ginekologa.
Latvian: Ja ir šaubas par to, kādu padomu sniegt pacientei par kontracepciju, jāapsver ginekologa konsultācijas nepieciešamība.
Polish: Volibris nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ponieważ nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.
Latvian: Volibris nav ieteicams bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo lietošanas drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav zināma.
Polish: Poniżej uwzględniono również dane z długoterminowych badań nie kontrolowanych placebo (ARIESE i AMBITION (terapia skojarzona z tadalafilem)).
Latvian: Tālāk sniegta arī informācija, kas iegūta ilgākos, ar placebo nekontrolētos pētījumos (ARIES-E un AMBITION (kombinācija ar tadalafilu)).
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy Volibris jest odpowiedni dla pacjenta.
Latvian: → Ārsts noteiks, vai Volibris ir Jums piemērots.
Polish: Wpływ tego zjawiska na rozrodczość u mężczyzn nie jest znany, ale nie można wykluczyć pogorszenia spermatogenezy.
Latvian: Ietekme uz vīriešu fertilitāti nav zināma, bet spermatoģenēzes pasliktināšanos izslēgt nav iespējams.
Polish: W terapii skojarzonej z tadalafilem (inny lek stosowany w leczeniu PAH) Dodatkowo oprócz wyżej wymienionych:
Latvian: Kombinācijā ar tadalafilu (citas zāles PAH ārstēšanai) Papildus iepriekš minētajam:
Polish: • Volibris ma działanie teratogenne u zwierząt;
Latvian: - Volibris ir teratogēnisks dzīvniekiem;
Polish: Inne leki i Volibris
Latvian: Citas zāles un Volibris
Polish: Wyjęcie tabletki
Latvian: Tabletes izņemšana
Polish: Współczynnik ryzyka 1,56;
Latvian: Izredžu attiecība 1,56;
Polish: Większość tego typu przypadków stwierdzano w pierwszych 4 tygodniach leczenia, później stężenie hemoglobiny zazwyczaj ulegało stabilizacji.
Latvian: Vairumā gadījumu šo samazināšanos konstatēja pirmo 4 terapijas nedēļu laikā, un pēc tam hemoglobīna līmenis parasti stabilizējās.
Polish: Przeprowadzono dwa randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, kluczowe badania fazy 3 (ARIES-1 i 2).
Latvian: Tika veikti divi randomizēti, dubultmaskēti, daudzcentru, placebo kontrolēti 3. fāzes pivotāli pētījumi (ARIES-1 un 2).
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania ambrisentanu z białkami osocza wynosi średnio 98,8% i jest niezależny od stężenia w zakresie od 0,2 do 20 mikrogramów/ml.
Latvian: In vitro ambrisentāna saistīšanās apjoms ar plazmas olbaltumvielām bija vidēji 98,8% un neatkarīgs no koncentrācijas 0,2 - 20 mikrogrami/ml robežās.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes, kas nelieto drošu kontracepcijas līdzekli (skatīt 4.4. un
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Polish: W momencie rozpoczęcia badania, 96% pacjentów stanowiły osoby nie poddane wcześniej jakiejkolwiek terapii właściwej dla PAH, a średni czas od postawienia diagnozy do włączenia pacjenta do badania wynosił 22 dni.
Latvian: Sākotnēji 96% pacientu iepriekš nebija saņēmuši nekādu specifisku terapiju PAH ārstēšanai, un laika mediāna no diagnozes noteikšanas līdz iekļaušanai pētījumā bija 22 dienas.
Polish: Należy również zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie 2 „Niezbędne regularne badania krwi" oraz „Następujące objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby".
Latvian: Noteikti izlasiet arī informāciju 2. punktā „Jums būs regulāri jāveic asins analīzes" un „Pazīmes, kas var liecināt par Jūsu aknu nepilnvērtīgu darbību".
Polish: W badaniu fazy 2 (AMB220) u pacjentów z PAH po 12 tygodniach zaobserwowano poprawę parametrów hemodynamicznych (n=29).
Latvian: Otrās fāzes pētījumā (AMB220) pēc 12 nedēļām pacientiem ar PAH novēroja hemodinamisko raksturlielumu uzlabošanos (n=29).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO.
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU
Polish: Volibris może uszkodzić nienarodzone dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Latvian: Volibris var kaitēt bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai neilgi pēc tam.
Polish: Podczas leczenia ambrisentanem zaleca się wykonywanie kontrolnego testu ciążowego co miesiąc.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar ambrisentānu ieteicams reizi mēnesī veikt grūtniecības testu.
Polish: Skuteczność terapii skojarzonej w pierwszorzędowym punkcie końcowym była spójna w porównaniu z poszczególnymi grupami poddanymi monoterapii oraz między poszczególnymi podgrupami różniącymi się wiekiem, pochodzeniem etnicznym, regionem geograficznym oraz etiologią choroby (IPAH/hPAH i PAHCTD).
Latvian: Kombinētās terapijas efektivitāte, vērtējot primāro mērķa kritēriju, saglabājās arī tad, ja to salīdzināja ar katru no monoterapijas grupām, kā arī dažādās pacientu apakšgrupās atkarībā no vecuma, etniskās izcelsmes, ģeogrāfiskā reģiona un etioloģijas (iPAH /hPAH un PAH-CTD).
Polish: → Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty w przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecane.
Latvian: → lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam, ja esat lietojis vairāk tablešu, nekā parakstīts.
Polish: → Nie należy przyjmować podwójnej dawki dla uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: → Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Volibris jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pacjenci, którzy mogą stosować produkt Volibris, otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Latvian: Katrā dalībvalstī, kurā Volibris tiek izplatīts, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi pacienti, kuri lietos Volibris, ir saņēmuši šādus izglītojošos materiālus:
Polish: Liczba pacjentów, którzy otrzymywali równocześnie ambrisentan i sildenafil w badaniach ARIES-E i AMB222, wynosiła odpowiednio 22 (5,7%) i 17 (49%).
Latvian: Pacientu skaits, kas vienlaikus saņēma ambrisentānu un sildenafilu ARIES-E un AMB222 pētījumos, bija attiecīgi 22 (5,7%) un 17 pacienti (47%).
Polish: Różnica % -33,8; 95% CI:
Latvian: -33,8; 95% TI:
Polish: Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Sodu kroskarmeloza Magnezu stearynian
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Polish: Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 10 mg, raz na dobę.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt palielināt Jūsu devu līdz 10 mg reizi dienā.
Polish: Ambrisentan jest przeciwwskazany w czasie ciąży (patrz punkt 4.3).
Latvian: Ambrisentāns ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ambrisentanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Ambrisentāna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe Badano drugorzędowe punkty końcowe:
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji Tika vērtēti sekundārie mērķa kritēriji:
Polish: → Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: → nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykluczenia objawów uszkodzenia wątroby i zaleca się comiesięczne monitorowanie aktywności AlAT i AspAT.
Latvian: Pacienti jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas aknu bojājuma pazīmes, un ieteicams reizi mēnesī kontrolēt ALAT un ASAT līmeni.