FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Estonian: C-hepatiidi ravi korral võib teie maksafunktsioon muutuda ja seega teisi ravimeid mõjutada (nt teie immuunssüsteemi supresseerimiseks kasutatavad ravimid jne).
English: Pregnancy and contraception
Estonian: Rasedus ja rasestumisvastased vahendid
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Harvoni during pregnancy.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Harvoni kasutamist raseduse ajal.
English: AUC and Cmax of ledipasvir were 77% and 58% higher, respectively, in females than males; however, the relationship between gender and ledipasvir exposures was not considered clinically relevant.
Estonian: Naistel oli ledipasviiri AUC and Cmax vastavalt 77% ja 58% kõrgem; sellegipoolest ei peetud soo ja ledipasviiri ekspositsiooni vahelist suhet kliiniliselt oluliseks.
English: Some medicines should not be taken with Harvoni.
Estonian: Mõningaid ravimeid ei tohi koos Harvoniga võtta.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
English: • Do not take any other medicine that contains sofosbuvir, one of the active substances in
Estonian: • Ärge võtke ühtegi teist ravimit, mis sisaldab sofosbuviiri, ühte Harvoni toimeainetest.
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et tablett tuleb tervelt alla neelata koos toiduga või ilma.
English: Harvoni contains lactose
Estonian: Harvoni sisaldab laktoosi
English: If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Harvoni.
Estonian: Kui te võtate antatsiidi, võtke seda vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Harvonit.
English: It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicine the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
Estonian: Ravikuuri lõpuni tegemine on väga oluline, sest seega annate ravimitele parima võimaluse C-hepatiidi viirusinfektsiooni väljaravimiseks.
English: Table 4 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status.
Estonian: Tabelis 4 on toodud annuse kohandamise ja manustamise katkestamise suunised, mis põhinevad patsiendi hemoglobiini kontsentratsioonil ja kardiaalsel seisundil.
English: Patient population (including HIV co-infected patients)
Estonian: Patsientide populatsioon (sh HIV-koinfektsiooniga patsiendid)
English: The marketing authorisation holder shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
English: This is due to liver function changes during treatment with Harvoni.
Estonian: Selle põhjuseks on maksafunktsiooni muutus ravi ajal Harvoniga.
English: This may make Harvoni work less well.
Estonian: See võib pärssida Harvoni toimet.
English: Treatment with Harvoni should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Estonian: Harvoniga ravi määramisel tuleb juhinduda iga individuaalse patsiendi võimaliku kasu ja riskide hindamisest.
English: • Get advice from a doctor or pharmacist if you take medicines used to treat stomach ulcers, heartburn or acid reflux.
Estonian: • Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse maohaavandite, kõrvetiste või maohappe tagasivoolu ravis.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporing
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID Tsüklosporiing
English: These should be taken at the same time as Harvoni.
Estonian: Neid tuleb võtta Harvoniga samal ajal.
English: Glucose levels of diabetic patients initiating direct-acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Estonian: Otsese toimega viirusvastase ravimiga ravi alustavate diabeediga patsientide vere glükoosisisaldust tuleb hoolikalt jälgida, eriti esimesel 3 kuul, ning vajaduse korral muuta diabeediravi.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Harvoni when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Estonian: Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult Harvonit kasutavad patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või kui need on vastunäidustatud.
English: If vomiting occurs more than 5 hours after dosing, no further dose is needed (see section 5.1).
Estonian: Kui patsient oksendab rohkem kui 5 tundi pärast annustamist, ei ole lisaannuse võtmine vajalik (vt lõik 5.1).
English: Harvoni is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
Estonian: Harvonit võetakse mõnikord koos teise ravimi, ribaviriiniga.
English: Clinical studies of ledipasvir/sofosbuvir included 235 patients (8.6% of total number of patients) aged 65 years and over.
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri kliinilistes uuringutes osales 235 patsienti (8,6% patsientide koguarvust) vanuses 65 aastat ja vanemad.
English: Adults-Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
Estonian: Täiskasvanud, 2., 3., 4., 5. ja 6. genotüüp
English: Taking Harvoni with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse.
Estonian: Harvoni võtmine ükskõik millisega nimetatud ravimitest võib takistada teie ravimite korralikku toimimist või süvendada mis tahes kõrvaltoimeid.
English: Child-Pugh-Turcotte (CPT) Class B cirrhosis pre-transplant
Estonian: Child-Pugh-Turcotte (CPT) klass B tsirroos enne siirdamist
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud.
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Harvoni.
Estonian: Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida ravi alustamisel Harvoniga.
English: f One patient who achieved a viral load < LLOQ at end of treatment had missing baseline NS5A data and was excluded from the analysis.
Estonian: f. Ühel patsiendil, kes saavutas ravi lõpus viiruskoormuse < LLOQ, puudusid ravieelsed NS5A andmed ja ta jäeti sellest analüüsist välja.
English: The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU/mL.
Estonian: Analüüsi kvantifitseerimise alampiir (lower limit of quantification, LLOQ) oli 25 RÜ/ml.
English: Baseline HCV RNAa HCV RNA < 6 million IU/mL HCV RNA ≥ 6 million IU/mL
Estonian: Ravieelne HCV RNAa HCV RNA < 6 miljonit RÜ/ml HCV RNA ≥ 6 miljonit RÜ/ml
English: Hepatitis C is a virus that infects the liver.
Estonian: C-hepatiit on maksa viirusinfektsioon.
English: Number of responders at end of treatment
Estonian: Ravivastuste arv ravi lõpus Tsirroos
English: ↔ indicates no clinically relevant change in the exposure of Ledipasvir.
Estonian: ↔ märgib kliiniliselt ebaolulist muutust ekspositsioonis ledipasviiriga.
English: Race and gender
Estonian: Rass ja sugu
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Harvoni, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Estonian: Et hinnata Harvoni kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
English: HCV-Negative Subjects
Estonian: HCV-negatiivsed isikud
English: - Harvoni for 8 weeks may be considered in previously untreated genotype 1-infected patients (see section 5.1, ION-3 study).
Estonian: - Harvoniga ravi 8 nädalat võib kaaluda varem ravi mittesaanud 1. genotüübiga nakatunud patsientidel (vt lõik 5.1, uuring ION-3).
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Harvoni.
Estonian: Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud ravi amiodarooniga viimase paari kuu jooksul ja alustavad ravi Harvoniga.
English: A total of 2 out of 100 patients (2%), both treatment- naïve, did not achieve SVR12 (due to loss to follow-up).
Estonian: Kokku 2 patsienti 100 patsiendist (2%), mõlemad eelnevalt ravi mittesaanud, ei saavutanud SVR12 (järelkontrollilt puudumise tõttu).
English: Of the seven patients who did not achieve SVR12, none experienced virologic failure or relapsed.
Estonian: Seitsmest patsiendist, kes ei saavutanud SVR12, ei esinenud kellelgi viroloogilist ebaõnnestumist ega retsidiivi.
English: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Estonian: ↓ Sofosbuviir ↔ GS-331007
English: Treatment of overdose with Harvoni consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Estonian: Harvoni üleannustamise ravi hõlmab üldiseid toetavaid meetmeid, sh patsiendi eluliste näitajate ning kliinilise seisundi jälgimine.
English: In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
Estonian: Neis tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei täheldatud nimetatud annuste juures mingeid ebasoodsaid toimeid ning kõrvaltoimed olid esinemissageduselt ja raskusastmelt sarnased platseebo ravirühmas esinenutega.
English: Harvoni is not recommended for use in paediatric patients aged < 12 years because the safety and efficacy have not been established in this population.
Estonian: Harvonit ei soovitata kasutada lastel vanuses < 12 aastat, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus sellel rühmal ei ole tõestatud.
English: * - If a more normalized dose of ribavirin (by weight and renal function) cannot be reached for reasons of tolerability, 24 weeks of Harvoni + ribavirin should be considered in order to minimize the risk for relapse.
Estonian: * - Kui suuremat normaliseeritud ribaviriini annust (kaalu ning neerufunktsiooni alusel) ei ole võimalik manustada taluvusprobleemide tõttu, tuleb kaalutleda Harvoni + ribaviriini manustamist 24 nädala jooksul, et minimeerida retsidiivi tekkeriski.
English: • tipranavir (used to treat HIV infection).
Estonian: • tipranaviir (kasutatakse HIV-infektsiooni ravis).
English: EU/1/14/958/001 28 film-coated tablets EU/1/14/958/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
Estonian: EU/1/14/958/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/958/002 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerikattega tabletti
English: Not known angioedema
Estonian: Teadmata angioödeem
English: Ledipasvir solubility decreases as pH increases.
Estonian: Ledipasviiri lahustuvus väheneb pH suurenedes.
English: No patient experienced virologic failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist (vt lõigust 4.2 teavet kasutamise kohta lastel).
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Harvoni.
Estonian: Teie arst võtab teilt enne ja pärast Harvoniga ravi ning selle ajal vereproovi.
English: In vitro, no detectable metabolism of ledipasvir was observed by human CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Estonian: In vitro ledipasviiri tuvastatavat metabolismi inimese CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 vahendusel ei täheldatud.
English: In genotype 3-infection, the use of Harvoni (always in combination with ribavirin) should only be considered for patients who are deemed at high risk for clinical disease progression and who do not have alternative treatment options.
Estonian: 3. genotüübi infektsiooni korral võib Harvoni (alati kombineerituna ribaviriiniga) kasutamist kaaluda vaid patsientidel, kellel on kõrge risk haiguse kliiniliseks progresseerumiseks ning kelle jaoks ei ole alternatiivseid ravivõimalusi.
English: In vitro potential for ledipasvir/sofosbuvir to affect other medicinal products
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri in vitro võime mõjutada teisi ravimeid
English: These data suggest that biliary excretion of unchanged ledipasvir is a major route of elimination with renal excretion being a minor pathway (approximately 1%).
Estonian: Need andmed viitavad võimalusele, et muutumatu ledipasviiri peamine eliminatsioonimehhanism on eritumine koos sapiga ning neerude kaudu eritub seda vaid vähesel määral (ligikaudu 1%).
English: Harvoni is a medicine that contains the active substances ledipasvir and sofosbuvir in a single tablet.
Estonian: Harvoni on ravim, mis sisaldab ühes tabletis toimeaineid ledipasviir ja sofosbuviir.
English: The highest documented doses of ledipasvir and sofosbuvir were 120 mg twice daily for 10 days and a single dose of 1,200 mg, respectively.
Estonian: Ledipasviiri ja sofosbuviiri suurimad dokumenteeritud annused olid vastavalt 120 mg kaks korda ööpäevas 10 päeva jooksul ja ühekordne 1200 mg annus.
English: HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastating
Estonian: HMG-CoA REDUKTAASI INHIBIITORID Rosuvastatiing
English: Patients with a CPT score > 12 were excluded.
Estonian: Patsiendid CPT skooriga > 12 arvati uuringust välja.
English: Harvoni [Outer packaging only]
Estonian: Harvoni [Ainult välispakendil]
English: What Harvoni is and what it is used for What you need to know before you take Harvoni How to take Harvoni
Estonian: Mis ravim on Harvoni ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Harvoni võtmist Kuidas Harvonit võtta
English: • statins used to treat high cholesterol;
Estonian: • statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme ravis;
English: If you forget to take Harvoni
Estonian: Kui te unustate Harvonit võtta
English: The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of ledipasvir by 12-fold against genotype 1a HCV replicons.
Estonian: 40% inimese seerumi juuresolek ei avaldanud sofosbuviiri HCV-vastasele toimele mingit mõju, kuid vähendas 12-kordselt ledipasviiri HCV-vastast toimet 1a genotüübiga HCV replikonidele.
English: Such co-administration is not recommended.
Estonian: Selline koosmanustamine ei ole soovitatav.
English: • H2-receptor antagonists (such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine).
Estonian: • H2-retseptori antagonistid (nt famotidiin, tsimetidiin, nisatidiin või ranitidiin).
English: (Induction of P-gp)
Estonian: (P-gp indutseerimine)
English: a HCV RNA values were determined using the Roche TaqMan Assay; a patient's HCV RNA may vary from visit to visit.
Estonian: a. HCV RNA väärtused määrati Roche TaqMani analüüsiga; patsiendi HCV RNA võib erinevatel visiitidel olla erinev.
English: The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4).
Estonian: Kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatusega, jälgides tihti neerude tööd, kui teised alternatiivid ei ole saadaval (vt lõik 4.4).
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines below:
Estonian: • Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate ükskõik millist allnimetatud ravimitest:
English: • dabigatran used to thin the blood;
Estonian: • dabigatraan, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
English: • If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Estonian: • Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
English: Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur.
Estonian: Seetõttu te peate koos oma partneriga, juhul kui eksisteerib ka väikseim rasestumise võimalus, olema seksuaalvahekorra ajal väga ettevaatlikud.
English: Posology The recommended dose of Harvoni is one tablet once daily with or without food (see section 5.2).
Estonian: Harvoni soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
English: What Harvoni is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Harvoni ja milleks seda kasutatakse
English: Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of ledipasvir as ledipasvir is highly bound to plasma protein.
Estonian: Hemodialüüsist ei ole ledipasviiri eemaldamisel tõenäoliselt oluliselt kasu, kuna ledipasviir seondub ulatuslikult plasmavalkudega.
English: Within ledipasvir/sofosbuvir, GS-331007 accounts for approximately 85% of total systemic exposure.
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiris moodustab GS-331007 ligikaudu 85% kogu süsteemsest ekspositsioonist.
English: NS5A substitutions conferring resistance to ledipasvir may reduce the antiviral activity of other NS5A inhibitors.
Estonian: NS5A asendused, mis põhjustavad resistentsust ledipasviiri suhtes, võivad vähendada teiste NS5A inhibiitorite viirusevastast toimet.
English: NS5A transient replicons Median (range)a
Estonian: NS5A lühiaegsed replikonid Mediaan (vahemik)a
English: • proton pump inhibitors (such as omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole and esomeprazole).
Estonian: • prootonpumba inhibiitorid (nt omeprasool, lansoprasool, rabeprasool, pantoprasool ja esomeprasool).
English: Interactions cannot be excluded with other HMG-CoA reductase inhibitors.
Estonian: Koostoimeid teiste HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega ei saa välistada.
English: Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and in adolescents aged 12 to < 18 years (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Estonian: Harvoni on näidustatud kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
English: Unchanged ledipasvir excreted in faeces accounted for a mean of 70% of the administered dose and the oxidative metabolite M19 accounted for 2.2% of the dose.
Estonian: Väljaheitega eritunud muutumatu ledipasviir moodustas keskmiselt 70% manustatud annusest ning oksüdatiivne metaboliit M19 moodustas 2,2% annusest.
English: b Two patients who did not have decompensated cirrhosis and had also not received a liver transplant were excluded due to failure to meet the inclusion criteria for any of the treatment groups.
Estonian: b. Kaks patsienti, kes ei põdenud dekompenseeritud tsirroosi ning kes ei olnud saanud ka maksatransplantaati, arvati uuringust välja, kuna nad ei vastanud ühegi ravigrupi kaasamiskriteeriumidele.
English: ESRD Requiring Dialysis
Estonian: Dialüüsi vajav ESRD
English: ANTIARRHYTHMICS Amiodarone
Estonian: ANTIARÜTMIKUMID Amiodaroon
English: H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Harvoni at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily.
Estonian: H2-retseptori antagoniste võib manustada üheaegselt koos Harvoniga või erinevatel aegadel annustes, mis ei ületa annuseid, mis on võrreldavad famotidiin 40 mg-ga kaks korda ööpäevas.
English: Women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during treatment and for a period of time after the treatment has concluded as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
Estonian: Fertiilses eas naised või nende meespartnerid peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit nii ravi ajal kui ka pärast ravi lõppu, vastavalt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttes toodud soovitustele.
English: Clinical and biochemical control is recommended in these patients and a dose adjustment may be needed (see section 4.4).
Estonian: Neil patsientidel soovitatakse teha kliinilisi ja biokeemilisi uuringuid ja vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine (vt lõik 4.4).
English: Ledipasvir was not carcinogenic in the 26-week rasH2 transgenic mouse and the 2-year rat carcinogenicity studies at exposures up to 26-times in mice and 8-times in rats higher than human exposure.
Estonian: Ledipasviir ei olnud kartsinogeenne rasH2 transgeensete hiirte 26-nädalases ja rottide 2-aastases kartsinogeensuse uuringus ekspositsioonide juures, mis ületasid inimeste oma hiirte puhul kuni 26 korda ja rottide puhul 8 korda.
English: FibroTest-Determined Metavir scoreb F0-F1
Estonian: FibroTestiga kindlaks tehtud Metaviri skoorb F0-F1
English: Carcinogenicity studies in mice and rats do not indicate any carcinogenicity potential of sofosbuvir administered at doses up to 600 mg/kg/day in mouse and 750 mg/kg/day in rat.
Estonian: Hiirtel ja rottidel läbiviidud kartsinogeensuse uuringud ei viidanud sofosbuviiri võimalikule kartsinogeensusele manustatuna annustes kuni 600 mg/kg/ööpäevas hiirtel ja 750 mg/kg/ööpäevas rottidel.
English: CPT Class C cirrhosis pre-transplant CPT Class B or C cirrhosis posttransplant
Estonian: CPT klass C tsirroos enne siirdamist CPT klass B või C tsirroos pärast siirdamist
English: Harvoni should not be administered concomitantly with other medicinal products containing sofosbuvir.
Estonian: Harvonit ei tohi manustada samaaegselt teiste sofosbuviiri sisaldavate ravimitega.
English: The proportion of such baseline NS5A RAVs seen with deep sequencing varied from very low (cut off for assay = 1%) to high (main part of the plasma population).
Estonian: Selline süvasekveneerimisega kaasnev ravieelsete NS5A RAV-ide osakaal varieerus väga madalast (analüüsi piir = 1%) kuni väga kõrgeni (peamine osa plasmapopulatsioonist).
English: Sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 and Cmax were similar in healthy adult subjects and patients with HCV infection.
Estonian: Sofosbuviiri ja GS-331007 AUC0-24 ja Cmax olid tervetel täiskasvanud ja HCV infektsiooniga patsientidel sarnased.
English: ≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4-week treatment period
Estonian: Hemoglobiinisisalduse vähenemine ≥ 2 g/dl mis tahes 4-nädalase raviperioodi jooksul
English: Other statins
Estonian: Muud statiinid
English: Site-directed mutagenesis of the S282T substitution in replicons of 8 genotypes conferred 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir and reduced the viral replication capacity by 89% to 99% compared to the corresponding wild-type.
Estonian: S282T asenduse kohtsuunatud mutagenees 8. genotüübi replikonides põhjustas 2...18-kordselt vähenenud vastuvõtlikkust sofosbuviirile ning vähendas viiruse replikatsioonivõimet võrreldes vastava metsiktüübiga 89...99%.
English: Although adverse events, including serious adverse events, occurred more frequently in this study compared to studies that excluded decompensated patients and/or patients who were postliver transplantation, the adverse events observed were those expected as clinical sequelae of advanced liver disease and/or transplantation or were consistent with the known safety profile of ribavirin (see section 5.1 for details of this study).
Estonian: Kuigi selles uuringus esines kõrvaltoimeid, sh raskeid kõrvaltoimeid, sagedamini võrreldes uuringutega, kuhu ei kaasatud dekompenseeritud ja/või maksasiirdamise järgseid patsiente, olid täheldatud kõrvaltoimed kaugelearenenud maksahaiguse ja/või siirdamise ootuspärased kliinilised tagajärjed või kooskõlas ribaviriini teadaoleva ohutusprofiiliga (selle uuringu andmed vt lõik 5.1).
English: The effects of higher doses are not known.
Estonian: Suuremate annuste toimed on teadmata.
English: All three Phase 3 studies evaluated the efficacy of ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin.
Estonian: Kõigis kolmes III faasi uuringus hinnati ledipasviiri/sofosbuviiri efektiivsust koos ribaviriiniga või ilma.