FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Galliprant 60 mg tablets
Bulgarian: Galliprant 60 mg таблетки за кучета
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Galliprant 20 mg tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Galliprant 20 mg таблетки за кучета
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 7 tablets
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
English: 20 mg tablet: A brown speckled, biconvex oval tablet with a score on one face separating the debossed number ‘20' on one half and the letters ‘MG' on the other half; the letter ‘G' is debossed on the other face.
Bulgarian: 20 mg таблетка: Кафява, пъстра, двойноизпъкнала, овална таблетка с делителна черта от едната страна и с релефно гравирани число „20“ върху едната половина и буквите „MG“ върху другата половина.
English: 100 mg tablet: A brown speckled, biconvex oval tablet with a score on one face separating the debossed number ‘100' on one half and the letters ‘MG' on the other half; the letter ‘G' is debossed on the other face.
Bulgarian: 100 mg таблетка: Кафява, пъстра, двойноизпъкнала, овална, таблетка с делителна черта от едната страна и с релефно гравирани число „100“ върху едната половина и буквите „MG“ върху другата половина.
English: 60 mg tablet: A brown speckled, biconvex oval tablet with a score on one face separating the debossed number ‘60' on one half and the letters ‘MG' on the other half; the letter ‘G' is debossed on the other face.
Bulgarian: 60 mg таблетка: Кафява, пъстра, двойноизпъкнала, овална, таблетка с делителна черта от едната страна и с релефно гравирани число „60“ върху едната половина и буквите „MG“ върху другата половина.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle (60 ml)
Bulgarian: Бутилка (60 ml)
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs.
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП Кучета.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle (20 and 35 ml)
Bulgarian: Бутилка (20 и 35 ml)
English: 6.2 Major incompatibilities Not applicable.
Bulgarian: Основни несъвместимости
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use by: …
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на…
English: Store out of reach of animals.
Bulgarian: Да се съхранява на недостъпни за животни места.
English: Absorption
Bulgarian: Резорбция
English: To reset the FORSTEO, follow the steps below.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: Ελλάδa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Bulgarian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
English: Otherwise tell your doctor as soon as possible.
Bulgarian: В противен случай уведомете Вашия лекар възможно найбързо.
English: Treatment should only be initiated if the benefit clearly outweighs risks in this population.
Bulgarian: Лечението трябва да започва само, ако ползата несъмнено превишава рисковете при тази популация.
English: 4) If you still cannot get the needle off, ask someone to help you.
Bulgarian: 4) Ако все още не можете да свалите иглата, помолете някой да Ви помогне.
English: Each pen should be used by only one patient.
Bulgarian: Всяка писалка трябва да се използва само от един пациент.
English: The volume of distribution is approximately 1.7 L/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е приблизително 1,7 l/kg.
English: Always wash your hands before every injection.
Bulgarian: Винаги си мийте ръцете преди всяко инжектиране.
English: You should NOT see any of the yellow shaft.
Bulgarian: Не трябва да виждате нищо от жълтото стъбло.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: Поради липсата на проучвания относно съвместимостта, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: You can continue to take your dose as usual.
Bulgarian: Можете да продължите да прилагате Вашата доза както винаги.
English: A small air bubble will not affect your dose nor will it harm you.
Bulgarian: Малко въздушно мехурче няма да повлияе на Вашата доза, нито ще Ви навреди.
English: Each pen should be properly disposed of after 28 days, even if it is not completely empty.
Bulgarian: Всяка писалка трябва да бъде изхвърлена по подходящ начин след 28 дни, независимо че не е напълно празна.
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
English: - The FORSTEO appears damaged
Bulgarian: - FORSTEO изглежда повредена
English: The primary objective of the study was to collect safety data of FORSTEO.
Bulgarian: Основната цел на това проучване е събирането на данни относно безопасността на FORSTEO.
English: Risk Factors
Bulgarian: Рискови фактори
English: Other Important Notes
Bulgarian: Други важни забележки
English: Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
Bulgarian: Шестдесет и девет процента от пациентите завършват 18-месечната първоначална фаза.
English: If you do not feel better, you should call a doctor before you continue treatment.
Bulgarian: Ако не се почувствате по-добре, трябва да се обадите на Вашия лекар преди да продължите лечението.
English: Cleaning and Storage
Bulgarian: Почистване и Съхранение
English: After completing the injection:
Bulgarian: След завършване на инжектиране то:
English: FORSTEO can be given with or without food.
Bulgarian: FORSTEO може да се прилага със или без храна.
English: Do not share your pen or your needles as this may risk transmission of infectious agents.
Bulgarian: Не преотстъпвайте своята писалка или иглите си, тъй като това може да е рисково за предаване на инфекциозни агенти.
English: If you forget or cannot take FORSTEO at your usual time, take it as soon as possible on that day.
Bulgarian: Ако забравите или не поставите FORSTEO в обичайното време, поставете го възможно най-скоро в рамките на същия ден.
English: Do not take more than one injection in the same day.
Bulgarian: Не поставяйте повече от една инжекция в един и същи ден.
English: This disease is especially common in women after the menopause, but it can also occur in men.
Bulgarian: Това заболяване се среща предимно при жените след менопауза, но може също да се наблюдава при мъже.
English: To prevent one or more new vertebral fractures, 11 women had to be treated for a median of 19 months.
Bulgarian: За предотвратяването на една или повече нови вертебрални фрактури, 11 жени са лекувани за период с медиана 19 месеца.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните матерали от него трябва да се изхвърлят в съответствие на местните изисквания.
English: No clinically significant interactions were noted.
Bulgarian: Не са установени клинично значими взаимодействия.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, because occasionally they may interact (e.g. digoxin/digitalis, a medicine used to treat heart disease).
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, защото понякога те могат да си взаимодействат (напр. дигоксин/дигиталис - лекарство, използвано за лечение на сърдечно заболяване).
English: 1,013 (74.5%) patients completed the 24-month follow-up.
Bulgarian: 1 013 (74,5%) пациентки завършват 24-месечния период на проследяване.
English: Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Bulgarian: Поради различията във физиологията на костите при плъховете и човека, клиничната значимост на тези данни вероятно е малка.
English: If you are considering stopping FORSTEO treatment, please discuss this with your doctor.
Bulgarian: Ако обмисляте спиране на лечението с FORSTEO, моля обсъдете това с Вашия лекар.
English: • loss of energy
Bulgarian: загуба на енергия
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with FORSTEO.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да се лекувате с FORSTEO.
English: Chemical, physical and microbiological in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
Bulgarian: Химична, физична и микробиологична стабилност при употреба е установена за 28 дни при температура 2-8°C.
English: These patients should refrain from driving or the use of machines until symptoms have subsided.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини до отминаване на симптомите.
English: No differences in FORSTEO pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Bulgarian: Не са установени различия във фармакокинетиката на FORSTEO във връзка с възрастта (между 31 и 85 години).
English: This study included postmenopausal women (N=277), premenopausal women (N=67), and men (N=83).
Bulgarian: Това проучване включва постменопаузални жени (N=277), пременопаузални жени (N=67) и мъже (N=83).
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency web site.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
English: If you feel dizzy you should not drive or use machines until you feel better.
Bulgarian: В случай, че се почувствате замаян, Вие не трябва да шофирате или да използвате машини, докато не се почувствате по-добре.
English: Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени да използват правилна техника на инжектиране (вж. точка 6.6).
English: Before you use your new pen, please read the section Instructions for use completely.
Bulgarian: Преди да използвате Вашата нова писалка, моля прочетете целия раздел Указания за употреба.
English: This indicates that you have now used all the medicine that can be injected accurately even though you may still see some medicine left in the cartridge.
Bulgarian: Това показва, че сте използвали цялото лекарство, което може точно да се инжектира, дори все още да виждате малко лекарство, останало в патрона.
English: What FORSTEO is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява FORSTEO и за какво се използва
English: E. What should I do if I cannot pull out the black injection button?
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако не мога да изтегля черния инжекционен бутон?
English: C. I see an air bubble in my FORSTEO.
Bulgarian: Виждам въздушно мехурче в моята FORSTEO.
English: Date of first use:
Bulgarian: Дата на първа употреба:
English: Other medicines and FORSTEO
Bulgarian: Други лекарства и FORSTEO
English: • During injection, you may hear one or more clicks - this is a normal device operation.
Bulgarian: При инжектиране може да чуете едно или повече щраквания - това е правилна работа на устройството.
English: Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses.
Bulgarian: Някои пациенти получават замайване или имат ускорено сърцебиене след първите няколко дози.
English: • Write down your first injection date on a calendar.
Bulgarian: Отбележете датата на Вашата първа инжекция върху календар.
English: No needles are supplied with the product.
Bulgarian: Игли не се доставят с продукта.
English: • If the medicine has been frozen, throw the device away and use a new FORSTEO.
Bulgarian: Ако лекарството е замразявано, изхвърлете устройството и използвайте нова FORSTEO.
English: Remember to use a new needle every time you inject to be sure your FORSTEO will work properly.
Bulgarian: Помнете, че трябва да използвате нова игла всеки път, когато инжектирате, за да сте сигурни, че Вашата FORSTEO ще работи правилно.
English: You can prevent this problem by always using a NEW needle for each injection, and by pushing the black injection button all the way in and counting to 5 s-l-o-w-l-y.
Bulgarian: Може да избегнете този проблем като използвате винаги НОВА игла за всяко инжектиране и като натискате черния инжекционен бутон докрай и броите до 5 б-а-в-н-о.
English: Talk to your doctor or pharmacist before or while using FORSTEO:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди и докато използвате FORSTEO:
English: For the first doses, inject FORSTEO where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Bulgarian: За първите дози инжектирайте FORSTEO там, където веднага можете да седнете или да легнете, ако получите замайване.
English: These may be signs there is too much calcium in your blood.
Bulgarian: Това може да са белези на прекалено много калций в кръвта Ви.
English: FORSTEO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: FORSTEO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: It produced no teratogenic effects in rats, mice or rabbits.
Bulgarian: Не са установени тератогенни ефекти при плъхове, мишки и зайци.
English: Therefore, if blood samples for serum calcium measurements are taken, this should be done at least 16 hours after the most recent FORSTEO injection.
Bulgarian: Следователно, ако се вземат кръвни проби за измерване на серумния калций, това трябва да става поне 16 часа след последната инжекция FORSTEO.
English: • if you are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: • ако сте бременна или кърмите.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Bulgarian: Съхранението на продукта при употреба за друг период и при други условия, остава на отговорност на потребителя.
English: Confirm dose
Bulgarian: Потвърде те дозата
English: • If the FORSTEO has been left out of the refrigerator, do not throw the pen away.
Bulgarian: Ако FORSTEO е била оставена извън хладилника, не изхвърляйте писалката.
English: Generally, antibodies were first detected following 12 months of treatment and diminished after withdrawal of therapy.
Bulgarian: Обикновено антитела се откриват за първи път след 12 месеца лечение и намаляват след преустановяване на терапията.
English: You should not receive more than one treatment course of 24 months over your lifetime.
Bulgarian: Не трябва да получавате повече от един курс на лечение от 24 месеца през живота си.
English: Dosage adjustment based on age is not required.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата въз основа на възрастта.
English: After each injection, the FORSTEO pen should be returned to the refrigerator.
Bulgarian: След всяка инжекция, писалката FORSTEO трябва да се върне в хладилника.
English: • if you are allergic to teriparatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергичен към терипаратид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Serum calcium concentrations reach a maximum between 4 and 6 hours and return to baseline by 16 to 24 hours after each dose of teriparatide.
Bulgarian: Серумните калциеви концентрации достигат своя максимум в рамките на 4 до 6 часа и се връщат до изходните стойности 16 до 24 часа след всяка доза терипаратид.
English: • The FORSTEO is not recommended for use by the blind or visually impaired persons without the assistance of a person trained in the proper use of the device.
Bulgarian: FORSTEO не се препоръчва за употреба от слепи хора или хора с увредено зрение без помощ от лице, обучено в правилната употреба на устройството.
English: Do not try to make up for a missed dose.
Bulgarian: Не се опитвайте да компенсирате пропуснатата доза.
English: FORSTEO is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 L/hr in women and 94 L/hr in men).
Bulgarian: FORSTEO се елиминира посредством хепатален и екстрахепатален клирънс (приблизително 62 l/час при жени и 94 l/час при мъже).
English: • The FORSTEO contains 28 days of medicine.
Bulgarian: • FORSTEO съдържа лекарство за 28 дни.
English: Avoid placing the pens close to the ice compartment of the refrigerator to prevent freezing.
Bulgarian: Избягвайте поставянето на писалките в близост до камерата на хладилника, за да избегнете замразяване.
English: The FORSTEO is designed to inject the full dose every time it is used according to the directions in the section Instructions for Use.
Bulgarian: FORSTEO е конструирана така, че да инжектира цяла доза всеки път, ако се използва според инструкциите в раздел Инструкции за употреба.
English: Instead, you MUST reset FORSTEO (see Troubleshooting Problem A).
Bulgarian: Вместо това, ТРЯБВА да нагласите повторно FORSTEO (вижте Неизправности при инжектирането, Проблем A).
English: Place the pen back in the refrigerator and contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Поставете писалката обратно в хладилника и се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Relative risk (95% CI) vs. placebo
Bulgarian: Относителен риск (95% CI) спрямо плацебо
English: • swelling, mainly in the hands, feet and legs.
Bulgarian: подуване, главно на китките на ръцете, ходилата и краката
English: The embryotoxicity observed in rabbits may be related to their much greater sensitivity to the effects of PTH on blood ionised calcium compared with rodents.
Bulgarian: Ембриотоксичността, наблюдавана при зайци, може да е свързана с тяхната много по-голямата чувствителност към ефектите на PTH върху йонизирания калций в кръвта в сравнение с гризачите.
English: Ask your doctor or pharmacist which needle gauge and length are best for you.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт кой размер и дължина на иглите са най добри за Вас.
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Използвано е следното споразумение за класифициране на нежеланите реакции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000), много редки
English: Some patients may feel dizzy after injecting FORSTEO.
Bulgarian: Някои пациенти може да почувстват замаяност след инжектирането на FORSTEO.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Uncommon: Hypercalcaemia greater than 2.76 mmol/L, hyperuricemia Rare: Hypercalcaemia greater than 3.25 mmol/L
Bulgarian: Хиперкалциемия над 2,76 mmol/l, хиперурикемия Редки: Хиперкалциемия над 3,25 mmol/l
English: • if you suffer from high calcium levels (pre-existing hypercalcaemia).
Bulgarian: ако страдате от високо ниво на калций (предшестваща хиперкалциемия).
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you to.
Bulgarian: Винаги прилагайте това лекарство точно както Ви е казал
English: • if you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget's disease of bone (disease with abnormal bone changes).
Bulgarian: ако имате необяснимо високи нива на алкалната фосфатаза в кръвта си, което означава, че може да имате болестта на Пейджет на костите (заболяване с необичайни промени в костите).
English: The adverse reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials and postmarketing exposure are summarised in the table below.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, свързани с употребата на терипаратид в клинични проучвания за остеопороза и постмаркетингова експозиция, са обобщени в таблицата по-долу.
English: Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C to 8°C.
Bulgarian: След първоначалното отваряне продуктът може да се съхранява максимум 28 дни при температура от 2°C до 8°C.
English: Younger adult population
Bulgarian: Популация на по-млади възрастни
English: The pivotal study included 1637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Bulgarian: Основното проучване включва 1 637 постменопаузални жени (средна възраст 69,5 години).
English: In rare cases, serious and potentially life-threatening allergic reactions including anaphylaxis can occur.
Bulgarian: В редки случаи може да настъпят сериозни и потенциално животозастрашаващи алергични реакции, включително анафилаксия.
English: If you use more FORSTEO than you should If, by mistake, you have used more FORSTEO than you should, contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако приложите повече от необходимата доза FORSTEO Ако, по погрешка, използвате повече FORSTEO от необходимото, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
English: Your pen contains 28 days of medicine.
Bulgarian: Вашата писалка съдържа лекарство за 28 дни.
English: No fatalities associated with overdose have been reported.
Bulgarian: Не са докладвани фатални случаи, свързани с предозиране.
English: FORSTEO (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
Bulgarian: FORSTEO (rhPTH(1-34)) е активен фрагмент (1-34) от ендогенния човешки паратиреоиден хормон.
English: No bone tumours were observed in ovariectomised monkeys treated for 18 months or during a 3-year follow-up period after treatment cessation.
Bulgarian: Не са наблюдавани костни тумори при овариоектомирани маймуни, лекувани за период от 18 месеца или по време на 3-годишния период на проследяване след прекратяване на лечението.
English: • Dispose of the device 28 days after first use.
Bulgarian: Изхвърлете устройството 28 дни след първата употреба.
English: You can use FORSTEO for up to 28 days after the first injection, as long as the pen is stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Bulgarian: Вие може да използвате FORSTEO до 28 дни след първото инжектиране в случай, че писалката е съхранявана в хладилник (2C до 8C).
English: A. The yellow shaft is still showing after I push in the black injection button.
Bulgarian: Жълтото стъбло все още се показва след като съм натиснал черния инжекционен бутон.
English: • Do not place the FORSTEO in water, or wash or clean it with any liquid.
Bulgarian: Не поставяйте FORSTEO във вода, не я мийте или почиствайте с никаква течност.
English: Troubleshooting, Problem E.
Bulgarian: Неизправности при инжектирането, Проблем Д.
English: The pen should be discarded 28 days after the first use.
Bulgarian: Писалката трябва да се изхвърли 28 дни след първата употреба.
English: However, sporadic case reports have suggested that hypercalcaemia may predispose patients to digitalis toxicity.
Bulgarian: Въпреки това, докладваните спорадични случаи предполагат, че хиперкалциемията може да предразположи пациентите към дигиталисова токсичност.
English: During this observational period, other osteoporosis treatments were allowed and additional assessment of vertebral fractures was performed.
Bulgarian: През периода на наблюдение е разрешено прилагането на друго лечение на остеопорозата и е проведена допълнителна оценка на вертебралните фрактури.
English: The effect of teriparatide on human foetal development has not been studied.
Bulgarian: Ефектът на терипаратид върху развитието на човешкия фетус не е изследван.
English: Check to make sure the red stripe shows.
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че червената резка се показва.
English: D. I cannot get the needle off.
Bulgarian: Не мога да сваля иглата.
English: A user manual is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
Bulgarian: Налице е и ръководство за употреба, за инструктиране на пациентите за правилното използване на писалката.
English: FORSTEO should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
Bulgarian: FORSTEO трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или скорошна уролитиаза, поради възможността за екзацербация на това състояние.
English: The directions regarding needle handling are not intended to replace local, healthcare professional or institutional policies.
Bulgarian: Указанията относно работата с иглите не са предназначени да заменят местните политики, политиките на здравните специалисти или на институциите.
English: The black injection button will be all the way in to show that the full dose has been injected from the FORSTEO.
Bulgarian: Черният инжекционен бутон ще потъва докрай, за да покаже, че е инжектирана цялата доза на FORSTEO.