FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti non caucasici e in quelli ad elevato rischio immunologico (cioè, secondo trapianto, evidenze di un pannello di anticorpi reattivi, Panel Reactive Antibodies, PRA) l'esperienza clinica è limitata.
Slovak: Sú len obmedzené skúsenosti u pacientov nebelošskej populácie a u pacientov so zvýšeným imunologickým rizikom (napr. retransplantácia, dôkaz panelovo reaktívnych protilátok, PRA).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - Alterazioni dei processi di coagulazione, riduzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue (evidenziata dagli esami del sangue) - Disidratazione, incapacità ad urinare - Risultati anomali negli esami del sangue: riduzione delle proteine o dello zucchero, aumento del fosfato, aumento dell'enzima lattato-deidrogenasi - Coma, emorragie cerebrali, ictus, paralisi, disordini cerebrali, alterazioni del linguaggio e dell'espressione, problemi di memoria - Opacizzazione del cristallino, indebolimento dell'udito - Battito irregolare, sospensione del battito, ridotta resa del cuore, disturbi del muscolo cardiaco, ispessimento del muscolo cardiaco, battito aumentato, elettrocardiogramma (ECG) anomalo, ritmo e frequenza cardiaca alterati
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta zo 100): - zmeny v zrážaní krvi, zníženie počtu všetkých typov krvných buniek (zistené z vyšetrení krvi), - dehydratácia, neschopnosť vymočiť sa, - výsledky laboratórnych vyšetrení krvi mimo normy: znížené bielkoviny alebo cukor, zvýšené fosfáty, zvýšenie enzýmu laktátdehydrogenázy, - kóma, krvácanie do mozgu, mozgová príhoda, ochrnutie, poruchy mozgu, odchýlky v reči a vo výslovnosti, problémy s pamäťou,
Italian: Nel primo anno di trattamento dal trapianto è stata rilevata una incidenza inferiore di episodi di rigetto acuto nei pazienti trattati con tacrolimus rispetto a quelli trattati con ciclosporina (11,5% verso 22,6%) ed una più bassa incidenza di rigetto cronico, la sindrome da bronchiolite obliterante (2,86% verso 8,57%).
Slovak: V prvom roku po transplantácii sa zaznamenal nižší výskyt akútnych rejekčných epizód u pacientov liečených takrolimom voči pacientom liečeným cyklosporínom (11,5 %
Italian: Advagraf è una formulazione orale di tacrolimus in dose unica giornaliera.
Slovak: Spôsob podávania Advagraf je perorálna forma takrolimu, ktorá sa užíva raz denne.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riferite (verificatesi in >10% dei pazienti) sono state tremore, insufficienza renale, stato di iperglicemia, diabete mellito, iperkaliemia, infezioni, ipertensione e insonnia.
Slovak: 10 % pacientov) sú tremor, poškodenie obličiek, hyperglykemické stavy, diabetes mellitus, hyperkaliémia, infekcie, hypertenzia a insomnia.
Italian: Gli episodi di rigetto acuto per 100 giorni-paziente sono risultati numericamente meno nel gruppo tacrolimus (0,85 episodi) rispetto al gruppo ciclosporina (1,09 episodi).
Slovak: % pacientov v takrolimovej a 71 % pacientov v cyklosporínovej skupine, po dvoch rokoch bol tento pomer 76 % voči 66 %. Akútnych rejekčných epizód na 100 paciento-dní bolo numericky menej v takrolimovej (0,85 epizód) ako v cyklosporínovej skupine (1,09 epizód).
Italian: I tassi di sopravvivenza a 12 mesi sono risultati pari a 98,6% per Advagraf, a 95,7% per Prograf e a 97,6% per ciclosporina; nel braccio Advagraf 3 pazienti sono morti (tutti maschi), nel braccio Prograf 10 pazienti sono morti (3 femmine, 7 maschi) e nel braccio ciclosporina 6 sono morti (3 femmine, 3 maschi).
Slovak: Podiel prežívajúcich pacientov po 12 mesiacoch bol 98,6 % pre Advagraf, 95,7 % pre Prograf a 97,6 % pre cyklosporín; v ramene s liekom Advagraf umreli 3 pacienti (všetko muži), v ramene s liekom
Italian: dismenorrea e sanguinamento uterino
Slovak: bolestivá menštruácia a uterinné krvácanie
Italian: Poiché il trattamento con tacrolimus può essere associato con la comparsa di iperkaliemia o con l'aumento di iperkaliemia pre-esistente, occorre evitare l'assunzione di potassio a dosi elevate oppure l'assunzione di diuretici potassio-risparmiatori (amiloride, triamterene, spironolattone) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Keďže liečba takrolimom môže byť spojená s hyperkaliémiou alebo môže zvýšiť už existujúcu hyperkaliémiu, má sa eliminovať vysoký príjem draslíka alebo draslík šetriacich diuretík (napr.
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio come infusione endovenosa continua a un dosaggio pari a 0,05 mg/kg/die mentre la terapia orale è stata somministrata a un dosaggio tra 0,1 e 0,3 mg/kg/die con successivi aggiornamenti di dose verso livelli ematici di valle compresi tra 12 e 15 ng/ml.
Slovak: Takrolimus sa začal podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,05 mg/kg/deň, perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,1 až 0,3 mg/kg/deň s následným nastavením na cieľovú hladinu na konci dávkovacieho intervalu 12 až 15 ng/ml.
Italian: La differenza tra i trattamenti (Advagraf - Prograf) era del 3,3% (intervallo di confidenza del 95% [-5,7%, 12,3%]).
Slovak: % (95 % interval spoľahlivosti [-5,7
Italian: Deve anche essere usata cautela in pazienti con diagnosi o con sospetto di Sindrome Congenita del Prolungamento dell'Intervallo QT o prolungamento del QT acquisito o pazienti sottoposti a trattamenti concomitanti noti per prolungare l'intervallo QT, indurre anomalie elettrolitiche o note per incrementare l'esposizione a tacrolimus (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Opatrnosť je tiež potrebná u pacientov s diagnózou alebo s podozrením na vrodené predĺženie QT intervalu alebo získané predĺženie QT
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Italian: anemia, trombocitopenia, leucopenia, anomalie nell'ematocrito, leucocitosi non comune:
Slovak: anémia, trombocytopénia, leukopénia, abnormálne výsledky testov červených krviniek, leukocytóza menej časté:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e prodotti erboristici.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinné prípravky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Slovak: STRIPOCH BLISTER
Italian: EU/1/07/387/018 EU/1/07/387/019 EU/1/07/387/020
Slovak: EU/1/07/387/009 EU/1/07/387/014
Italian: ischemia dell'arteria coronaria, tachicardia non comune:
Slovak: ischemické postihnutie koronárnych artérií, tachykardia menej časté:
Italian: Attenda almeno un'ora prima di assumere il pasto successivo.Assuma le capsule immediatamente dopo la rimozione dal blister.
Slovak: Kapsule užite hneď, ako ich vyberiete z blistra.
Italian: I livelli ematici di valle di tacrolimus devono essere monitorati nel periodo post-trapianto.
Slovak: Hladiny takrolimu v krvi na konci dávkovacieho intervalu sa majú sledovať počas celého potransplantačného obdobia.
Italian: Le capsule di Advagraf contengono lattosio.
Slovak: Kapsuly Advagraf s predĺženým uvoľňovaním obsahujú laktózu.
Italian: Trapianto di intestino
Slovak: Transplantácia pečene
Italian: disordini del condotto biliare, danno epatocellulare ed epatite, colestasi e ittero raro:
Slovak: poruchy žlčovodu, poškodenie pečeňových buniek a hepatitída, cholestáza a žltačka zriedkavé:
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02 -2008
Italian: Tacrolimus viene usato dalla metà degli anni ‘90.
Slovak: Takrolimus sa používal už od polovice deväťdesiatych rokov.
Italian: Advagraf è somministrato una volta al giorno, al mattino, almeno un'ora prima o due-tre ore dopo i pasti.
Slovak: Advagraf sa podáva raz denne, ráno, najmenej jednu hodinu pred, alebo dve až tri hodiny po jedle.
Italian: Altre informazioni su Advagraf:
Slovak: Ďalšie informácie o Advagrafe:
Italian: La dose è calcolata in base al peso del paziente.
Slovak: Dávky sa počítajú na základe hmotnosti pacienta.
Italian: Ciò significa che riduce l'attività del sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo).
Slovak: To znamená, že znižuje aktivitu imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che tacrolimus viene rilasciato dalla capsula lentamente, nel giro di alcune ore.
Slovak: S „predĺženým uvoľňovaním" znamená, že sa takrolimus uvoľňuje z kapsuly pomaly počas niekoľkých hodín.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti in cui il trapianto non aveva avuto successo (misurato, per esempio, dalla necessità di un nuovo trapianto o di un nuovo ricorso alla dialisi) a distanza di un anno di trattamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa transplantát neujal (meraný napríklad potrebou opakovanej transplantácie alebo návratom k dialýze) po jednom roku liečby.
Italian: È disponibile in capsule a rilascio prolungato contenenti tacrolimus (0,5 mg: giallo e arancione; 1 mg: bianco e arancione; 5 mg: rosso grigiastro e arancione).
Slovak: Dodáva sa ako kapsuly s predĺženým uvoľňovaním s obsahom takrolimu (0,5 mg (žlté a oranžové), 1 mg: biele a oranžové, 5 mg: sivočervené a oranžové).
Italian: Nell'Unione europea (UE) è disponibile in capsule con il nome di Prograf o Prograft (a seconda del paese).
Slovak: V Európskej únii (EÚ) sa dodával vo forme kapsúl s názvom Prograf alebo Prograft (v závislosti od krajiny).
Italian: In questo modo Advagraf viene assunto una sola volta al giorno, mentre Prograf/Prograft deve essere somministrato due volte al giorno.
Slovak: Toto umožňuje podávanie Advagrafu raz za deň, kým Prograf/Prograft sa podáva dvakrát denne.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Advagraf.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Advagraf povolenie na uvedenie na trh.
Italian: I pazienti ricevevano anche micofenolato mofetile (un altro farmaco usato per la prevenzione del rigetto).
Slovak: Pacienti dostávali aj mykofenolát mofetil (ďalší liek používaný na prevenciu rejekcie).
Italian: Poiché tacrolimus e Prograf/Prograft sono già utilizzati nell'UE, la ditta ha presentato i risultati degli studi svolti in precedenza con Prograf/Prograft, oltre a dati provenienti dalla letteratura pubblicata.
Slovak: Keďže takrolimus a Prograf/Prograft už boli v EÚ používané, výrobca uviedol výsledky štúdií, ktoré boli predtým vykonané s Prografom/Prograftom ako aj údaje z publikovanej literatúry.
Italian: Advagraf è risultato efficace quanto i medicinali di confronto.
Slovak: Advagraf bol rovnako účinný ako oba komparátory.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Astellas Pharma Europe B.V.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Astellas Pharma GmbH.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Advagraf (osservati in più di 1 paziente su 10) sono tremore, mal di testa, nausea, diarrea, disturbi renali, iperglicemia (aumento del tasso di glucosio nel sangue), diabete, iperkaliemia (aumento del tasso di potassio nel sangue), ipertensione (elevata pressione del sangue) e insonnia.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami pri užívaní Advagrafu (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) sú tremor (triaška), bolesť hlavy, nauzea (nevoľnosť), hnačka, problémy s obličkami, hyperglykémia (zvýšené hladiny glukózy v krvi), diabetes, hyperkalémia (zvýšené hladiny draslíka v krvi), hypertenzia (vysoký krvný tlak) a insomnia (nespavosť).
Italian: Advagraf è una terapia a lungo termine.
Slovak: Advagraf je určený na dlhodobé použitie.
Italian: Il medico deve monitorare i livelli di tacrolimus nel sangue per verificare che rientrino nei limiti raccomandati.
Slovak: Lekári by mali sledovať hladiny takrolimu v krvi, či sú v stanovených rozpätiach.
Italian: La prescrizione del medicinale deve essere effettuata soltanto da medici con esperienza nel trattamento di pazienti trapiantati.
Slovak: Liečbu Advagrafom majú vykonávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov po transplantácii.
Italian: Perché è stato approvato Advagraf?
Slovak: Prečo bol Advagraf schválený?
Italian: Advagraf non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a tacrolimus, agli antibiotici macrolidi (per esempio eritromicina) o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Slovak: Advagraf by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na takrolimus, makrolidové antibiotiká (ako erytromycín) alebo na iné zložky lieku.
Italian: Il 23 aprile 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Advagraf, valida in tutta l'UE.
Slovak: Európska komisia udelila pre Advagraf povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Italian: Advagraf può anche essere usato per trattare il rigetto d'organo in pazienti adulti nei quali la terapia con altri farmaci immunosoppressori non sia efficace.
Slovak: Advagraf sa môže použiť aj na liečbu rejekcie orgánov u dospelých pacientov, ak iné imunosupresívne lieky nie sú účinné.
Italian: I pazienti e i medici devono fare attenzione se Advagraf viene assunto con altri farmaci (anche preparazioni di origine vegetale), perché ciò potrebbe richiedere un adeguamento della dose di Advagraf o degli altri farmaci.
Slovak: Pacienti a lekári musia byť opatrní pri súčasnom užívaní iných liekov (vrátane niektorých rastlinných) v tom istom čase ako Advagraf, keďže môže byť potrebné upraviť dávku Advagrafu alebo lieku súčasne užívaného.
Italian: Advagraf è molto simile a Prograf/Prograft, ma la composizione del farmaco è stata modificata per fare sì che la capsula rilasci più lentamente il principio attivo rispetto a Prograf/Prograft.
Slovak: Advagraf sa veľmi podobá Prografu/Prograftu, ale spôsob výroby lieku sa zmenil tak, že účinná látka sa z kapsuly uvoľňuje pomalšie, ako to bolo pri Prografe/Prografte.
Italian: Quali benefici ha mostrato Advagraf nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal Advagraf v týchto štúdiách?
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ADVAGRAF Sintesi destinata al pubblico
Slovak: ADVAGRAF Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Italian: Che cos'è Advagraf?
Slovak: Čo je Advagraf?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Advagraf sono superiori ai rischi nella profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti adulti riceventi trapianto allogenico di rene o di fegato, e nel trattamento del rigetto allogenico resistente alla terapia con altri medicinali immunosoppressori nei pazienti adulti.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku Advagraf je väčší ako riziká spojené s jeho používaním na profylaxiu rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov štepu pečene alebo obličiek a na liečbu rejekcie štepu rezistentnej voči liečbe inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov.
Italian: Per altri tipi di trapianto (cuore, polmone, pancreas o intestino) la dose iniziale è di 0,10-0,30 mg/kg.
Slovak: Počiatočné dávky pri iných typoch transplantátu (srdce, pľúca, pankreas alebo črevo) sú 0,10 až 0,30 mg/kg.
Italian: Ha inoltre presentato i risultati di uno studio clinico condotto su 668 pazienti sottoposti a trapianto di rene, in cui l'impiego di Advagraf è stato confrontato con quello di Prograf/Prograft o ciclosporina (un altro farmaco immunosoppressivo utilizzato nella prevenzione del rigetto).
Slovak: Taktiež uviedol výsledky klinickej štúdie so 668 pacientmi s transplantáciou obličky, porovnávajúce použitie Advagrafu s výsledkami použitia Prografu/Prograftu alebo ciklosporínu (iný imunosupresívny liek používaný na prevenciu rejekcie).
Italian: Grazie a questo sistema, i pazienti hanno più facilità ad attenersi al regime terapeutico.
Slovak: Týmto sa môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu.
Italian: Advagraf è un farmaco contenente il principio attivo tacrolimus.
Slovak: Advagraf je liek obsahujúci účinnú látku takrolimus.
Italian: Per il trapianto di fegato, la dose iniziale è di 0,10-0,20 mg/kg.
Slovak: Pri transplantácii pečene je počiatočná dávka 0,10 až 0,20 mg/kg.
Italian: Inoltre, gli studi più brevi realizzati su pazienti sottoposti a trapianto di rene e di fegato hanno dimostrato che Advagraf e Prograf/Prograft vengono assorbiti dall'organismo allo stesso modo.
Slovak: Kratšie štúdie u pacientov s transplantovanou obličkou a pečeňou preukázali, že Advagraf a Prograf/Prograft majú v tele porovnateľnú absorpciu.
Italian: Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Slovak: Rozmnožovanie je povolené len so súhlasom agentúry.
Italian: Sono anche stati svolti ulteriori studi di durata minore su 119 pazienti sottoposti a trapianto di rene e su 129 pazienti sottoposti a trapianto di fegato, per stabilire in che modo Advagraf viene assorbito dall'organismo rispetto a Prograf/Prograft.
Slovak: U 119 pacientov s transplantovanou obličkou a 129 pacientov s transplantovanou pečeňou boli vykonané aj kratšie štúdie zamerané na to, ako sa Advagraf absorboval v tele v porovnaní s Prografom/Prograftom.
Italian: Dopo un anno di trattamento si è osservato un rigetto nel 14% dei pazienti in cura con Advagraf, contro il 15% dei pazienti trattati con Prograf/Prograft e il 17% di quelli trattati con ciclosporina.
Slovak: Tento percentuálny podiel bol 15 % u pacientov liečených Prografom/Prograftom a 17 % u pacientov liečených ciklosporínom.
Italian: Tacrolimus agisce su alcune particolari cellule del sistema immunitario, denominate linfociti-T, che sono responsabili dell'aggressione all'organo trapiantato (ossia del rigetto dell'organo).
Slovak: Takrolimus pôsobí na určité osobitné bunky imunitného systému, zvané T-bunky, ktoré ako prvé útočia na transplantovaný orgán (rejekcia orgánov).
Italian: Advagraf viene utilizzato in pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene o di fegato, per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario del paziente operato aggredisce l'organo trapiantato).
Slovak: Advagraf sa používa u dospelých pacientov, ktorým transplantovali obličku alebo pečeň ako prevencia rejekcie (imunitný systém útočí na transplantovaný orgán).
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Italian: Per il trapianto di rene la dose iniziale è di 0,20-0,30 mg/kg di peso corporeo.
Slovak: Pri transplantácii obličky je počiatočná dávka 0,20 až 0,30 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Advagraf cliccare qui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o Advagrafe sa nachádza tu.
Italian: Nella prevenzione del rigetto del trapianto, la dose di Advagraf da prescrivere dipende dall'organo trapiantato.
Slovak: Pri prevencii rejekcie (odmietnutia) používaná dávka Advagrafu závisí od typu transplantátu, ktorý pacient dostal.
Italian: Qual è il rischio associato ad Advagraf?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Advagrafu?
Italian: Tacrolimus, il principio attivo di Advagraf, è un agente immunosoppressivo.
Slovak: Účinná látka Advagrafu, takrolimus, je imunosupresívny liek.
Italian: Per che cosa si usa Advagraf?
Slovak: Na čo sa Advagraf používa?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Advagraf, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Advagrafu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Nella terapia antirigetto, si utilizzano per il trapianto di rene o fegato le stesse dosi previste per la prevenzione del rigetto.
Slovak: Pri liečbe rejekcie sa tieto isté dávky môžu použiť pri transplantácii pečene a obličky.
Italian: Per ulteriori dettagli si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informáci pre používateľov.
Italian: Come agisce Advagraf?
Slovak: Akým spôsobom Advagraf účinkuje?
Italian: Numero AIC (EU) Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Italian: I dati dimostrano che è possibile ottenere la tolleranza immunologica.
Slovak: Údaje ukazujú, že imunitnú toleranciu je možné dosiahnuť.
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 dicembre 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. december 2013
Italian: Nota importante:
Slovak: Dôležitá poznámka:
Italian: In caso di shock, deve essere instaurato il trattamento medico standard dello shock.
Slovak: V prípade šoku má byť zavedená štandardná lekárska liečba šoku.
Italian: Codice ATC: B02BD02.
Slovak: ATC kód: B02BD02.
Italian: Incluse le estrazioni dentarie.
Slovak: Vrátane extrakcie zuba.
Italian: ADVATE viene preparato senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale durante l'intero processo di produzione.
Slovak: ADVATE sa pripravuje bez pridania akýchkoľvek ľudských alebo zvieracích bielkovín v celom procese výroby.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi, soprattutto per i pazienti più giovani, possono essere necessari iniezioni più frequenti o dosi maggiori.
Slovak: Avšak v niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
Italian: Glutatione (ridotto).
Slovak: Glutatión (redukovaný)
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Italian: Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
Slovak: Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
Italian: Non capovolgere il sistema fino al termine del trasferimento.
Slovak: Systém nenakláňajte, kým sa prenos nedokončí.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con ADVATE.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s ADVATE.
Italian: A-1221 Vienna
Slovak: A-1221
Italian: Ciò è particolarmente importante se deve sottoporsi ad interventi chirurgici maggiori.
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité vtedy, ak sa máte podrobiť veľkej operácii.
Italian: Un registro prospettico non interventistico (PASS-INT-004) ha documentato l'ITI in 44 soggetti pediatrici e adulti, 36 dei quali hanno completato la terapia ITI.
Slovak: V rámci neintervenčného prospektívneho registra (PASS-INT-004) bola zdokumentovaná ITI u 44 pediatrických a dospelých pacientov, z ktorých 36 dokončilo liečbu ITI.
Italian: ADVATE è indicato in tutte le fasce di età.
Slovak: Liek ADVATE je indikovaný vo všetkých vekových skupinách.
Italian: Parametro (media ± deviazione standard)
Slovak: Parameter (priemer ± štandardná odchýlka)
Italian: Il prodotto si discioglie rapidamente (in genere in meno di 1 minuto).
Slovak: Liek sa rozpúšťa rýchlo (zvyčajne za menej ako 1 minútu).