FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το velpatasvir, σε κλινικά σχετική συγκέντρωση πλάσματος, δεν είναι ένας αναστολέας της αντλίας εξαγωγής χολικών αλάτων (BSEP) των ηπατικών μεταφορέων, της πρωτεΐνης που λειτουργεί ως συμμεταφορέας ταυροχολικού νατρίου (NTCP), του OATP2B1, του OATP1A2 ή του μεταφορέα οργανικού κατιόντος (OCT) 1, των νεφρικών μεταφορέων OCT2, OAT1, OAT3, της πρωτεΐνης που συσχετίζεται με την πολυφαρμακευτική αντοχή 2 (MRP2) ή την πρωτεΐνη εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE) 1 ή των ενζύμων του CYP ή της γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης ουριδίνης (UGT) 1A1.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā plazmā velpatasvīrs neinhibē aknu transportvielas - žults sāļu eksporta sūkni (BSEP), nātrija-tauroholāta kotransportvielu (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 vai organisko katjonu transportvielu (OCT) 1, nieru transportvielas - OCT2, OAT1, OAT3, ar rezistenci pret vairākām zālēm saistīto proteīnu 2 (MRP2) vai vairāku zāļu un toksīnu ekstrūzijas proteīnu (MATE) 1, vai CYP vai uridīna glikuronoziltransferāzes (UGT) 1A1 enzīmus.
Greek: SOF+RBV 24 εβδομάδεςα
Latvian: SOF+RBV 24 nedēļasa
Greek: ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Αμιοδαρόνη
Latvian: ANTIARITMISKIE LĪDZEKĻI Amiodarons
Greek: Η AUC του velpatasvir αυξάνεται κατά τρόπο σχεδόν ανάλογο προς τη δόση στο εύρος δόσης 25 mg έως 150 mg.
Latvian: Velpatasvīra AUC devu intervālā no 25 mg līdz 150 mg palielinās gandrīz proporcionāli devai.
Greek: Το velpatasvir είναι επίσης υπόστρωμα του μεταφορέα φαρμάκων OATP1B.
Latvian: Velpatasvīrs ir arī zāļu transportvielas OATP1B substrāts.
Greek: Οι τιμές 50% αποτελεσματικής συγκέντρωσης (EC50) του sofosbuvir και του velpatasvir έναντι των πλήρους μήκους ή των χιμαιρικών ρεπλικονίων που κωδικοποιούν τις αλληλουχίες των NS5B και NS5A από τα εργαστηριακά στελέχη παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Latvian: Sofosbuvīra un velpatasvīra 50% efektīvās koncentrācijas (EC50) vērtības pret pilna garuma vai himēriskiem replikoniem, kas kodēja NS5B un NS5A secības laboratoriskajos celmos, ir norādītas 4. tabulā.
Greek: Εάν η ριμπαβιρίνη συγχορηγείται με το Epclusa, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριμπαβιρίνη για λεπτομερείς συστάσεις σχετικά με την κύηση, την αντισύλληψη και τον θηλασμό.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar Epclusa tiek lietots ribavirīns, ribavirīna zāļu aprakstā skatīt detalizētas rekomendācijas attiecībā uz grūtniecību, kontracepciju un barošanu ar krūti.
Greek: Η ασφάλεια του Epclusa αξιολογήθηκε σε μία μη ελεγχόμενη μελέτη 12 εβδομάδων όπου συμμετείχαν 59 ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (Μελέτη 4062).
Latvian: Epclusa drošums ir vērtēts 12 nedēļu nekontrolētā pētījumā 59 pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze (pētījums 4062).
Greek: Το sofosbuvir και ο GS-331007 δεν είναι αναστολείς των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 και OCT1.
Latvian: Sofosbuvīrs un GS-331007 neinhibē zāļu transportvielas P--gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 un OCT1.
Greek: Στη μελέτη αυτή, 2 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Epclusa για 12 ή 24 εβδομάδες χωρίς ριμπαβιρίνη είχαν εμφανιζόμενη NS5B S282T σε χαμηλά επίπεδα (< 5%) μαζί με το L159F.
Latvian: Šajā pētījumā 2 pacientiem, kuri 12 vai 24 nedēļas tika ārstēti ar Epclusa, nelietojot ribavirīnu, nelielos daudzumos (< 5%) radās NS5B S282T, kā arī L159F.
Greek: Ωστόσο, με βάση παραλλαγές συσχετιζόμενες με την αντοχή (RAV) στον NS5A, οι οποίες τυπικά παρατηρούνται σε ασθενείς που είχαν αποτύχει σε θεραπεία με αγωγές που περιείχαν άλλον αναστολέα NS5A, η in vitro φαρμακολογία του velpatasvir και οι εκβάσεις της θεραπείας με sofosbuvir/velpatasvir σε πρωτοθεραπευόμενους με NS5A ασθενείς με NS5A RAVs κατά την έναρξη οι οποίοι είχαν ενταχθεί στις μελέτες ASTRAL, μπορεί να εξεταστεί η θεραπεία με Epclusa + RBV για 24 εβδομάδες για ασθενείς οι οποίοι είχαν αποτύχει σε θεραπεία με αγωγή που περιείχε NS5A και οι οποίοι θεωρούνται υψηλού κινδύνου κλινικής εξέλιξης της νόσου και οι οποίοι δεν έχουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā ar rezistenci pret NS5A saistītos variantus (NS5A resistance associated variants - RAV), ko tipiski konstatē pacientiem, kuriem neveiksmīga ir izrādījusies citu NS5A inhibitoru saturoša terapija, velpatasvīra in vitro farmakoloģiju un ārstēšanas iznākumu, lietojot sofosbuvīru/velpatasvīru ar NS5A iepriekš neārstētiem pacientiem ar sākotnējiem NS5A RAV ASTRAL pētījumos, ārstēšanu ar Epclusa + RBV 24 nedēļu garumā var apsvērt pacientiem, kuriem neefektīva ir izrādījusies NS5A saturoša terapija un kuri tiek uzskatīti par tādiem, kuriem ir augsts slimības klīniskās progresēšanas risks un nav alternatīvu ārstēšanas iespēju.
Greek: Το Epclusa δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Epclusa neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Από τους 10 ασθενείς ιολογικής αποτυχίας γονοτύπου 3, ο Y93H παρατηρήθηκε και στους 10 ασθενείς κατά την αποτυχία (6 είχαν εμφάνιση του Y93H μετά τη θεραπεία και 4 ασθενείς είχαν τον Υ93Η κατά την έναρξη και μετά τη θεραπεία).
Latvian: No 10 augšminētajiem 3. genotipa pacientiem, kuriem tika konstatēta virusoloģiska neefektivitāte, visiem desmit neefektivitātes konstatācijas brīdī novēroja Y93H (6 no viņiem Y93H radās pēc terapijas, bet 4 pacientiem Y93H bija pētījuma sākumā un pēc terapijas).
Greek: Αν η ριμπαβιρίνη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 και αντιρροπούμενη κίρρωση (πριν ή μετά από τη μεταμόσχευση), η συνιστώμενη δόση ριμπαβιρίνης είναι 1.000/1.200 mg (1.000 mg για ασθενείς που ζυγίζουν < 75 kg και 1.200 mg για ασθενείς που ζυγίζουν ≥ 75 kg).
Latvian: Ja ribavirīns tiek lietots 3. genotipa inficētiem pacientiem ar kompensētu cirozi (pirms vai pēc transplantācijas), ribavirīna ieteicamā deva ir 1000/1200 mg (1000 mg pacientiem ar ķermeņa masu < 75 kg un 1200 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 75 kg).
Greek: Από τους 87 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Epclusa + RBV, 85 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση των NS5A RAVs·2 ασθενείς αποκλείστηκαν αφού κανένας δεν πέτυχε SVR12 ούτε είχε ιολογική αποτυχία.
Latvian: 87 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Epclusa + RBV, NS5A RSV analīzē tika iekļauti 85 pacienti; 2 pacienti tika izslēgti, jo viņiem nedz tika panākta NVAR12, nedz tika konstatēta virusoloģiska neefektivitāte.
Greek: Ωστόσο, αναφέρθηκε πιθανή τερατογόνα επίδραση στα κουνέλια όπου διαπιστώθηκε αύξηση των συνολικών σπλαγχνικών ανωμαλιών σε εκτεθειμένα ζώα, σε εκθέσεις AUC έως 0,7 φορές υψηλότερες από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Latvian: Tomēr pētījumos trušiem bija norādes uz iespējamu teratogēnu iedarbību, kad dzīvniekiem tika novērota vispārēju iekšējo orgānu kroplību palielināšanās, ja AUC ietekmes rādītāji līdz par 0,7 reizēm pārsniedza rādītājus cilvēkam, lietojot ieteikto klīnisko devu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας χορηγήσει διαφορετικό φάρμακο ή να αναπροσαρμόσει τη δόση του φαρμάκου που παίρνετε.
Latvian: Ārsts var Jums nozīmēt citas zāles vai pielāgot jau lietoto zāļu devu.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται βασίζονται σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν είτε με το sofosbuvir/velpatasvir ή το velpatasvir και το sofosbuvir ως ξεχωριστοί παράγοντες είτε είναι προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων οι οποίες μπορεί να συμβούν με το sofosbuvir/velpatasvir.
Latvian: Aprakstītajai zāļu mijiedarbībai par pamatu izmantoti vai nu sofosbuvīra/velpatasvīra pētījumi, vai velpatasvīra un sofosbuvīra kā atsevišķu vielu pētījumi, vai arī prognozētā zāļu mijiedarbība, kura ir iespējama, lietojot sofosbuvīru/velpatasvīru.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV έδειξε ότι εντός του ηλικιακού εύρους (18 έως 82 ετών) που αναλύθηκε, η ηλικία δεν είχε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο sofosbuvir, τον GS-331007 ή το velpatasvir.
Latvian: Ar CHV inficētu pacientu populācijas farmakokinētikas dati liecināja, ka analizētajā vecuma intervālā (18 līdz 82 gadi) vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz sofosbuvīra, GS-331007 vai velpatasvīra iedarbību.
Greek: Το γεύμα με μέτρια ή υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά δεν άλλαξε την AUC0-inf του GS-331007, αλλά οδήγησε σε μείωση της Cmax του GS-331007 κατά 25% και 37%.
Latvian: Vidēja vai augsta tauku satura maltīte neizmainīja GS-331007 AUC0-inf, bet attiecīgi par 25% un 37% samazināja tā Cmax.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 400 mg sofosbuvir, μια 4ωρη αιμοδιύλιση αφαίρεσε το 18% της δόσης sofosbuvir που χορηγήθηκε.
Latvian: Pēc vienreizējas 400 mg sofosbuvīra devas lietošanas 4 stundu ilgā hemodialīzes seansā izvadījās aptuveni 18% no lietotās devas.
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε με βάση τον γονότυπο HCV (1, 2, 3, 4, 5, 6 και απροσδιόριστο).
Latvian: Randomizāciju stratificēja pēc CHV genotipa (1., 2., 3., 4., 5., 6. un neskaidrs).
Greek: Ορισμένα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Epclusa.
Latvian: Dažas zāles nedrīkst lietot kopā ar Epclusa.
Greek: ↔ Κετοκοναζόλη
Latvian: ↔ Ketokonazols
Greek: Το Epclusa λαμβάνεται μερικές φορές μαζί με ένα άλλο φάρμακο, τη ριμπαβιρίνη.
Latvian: Reizēm Epclusa lieto ar vēl vienām zālēm, kuru nosaukums ir ribavirīns.
Greek: Epclusa 24 εβδομάδες (n = 90)
Latvian: Epclusa 24 nedēļas (n = 90)
Greek: Η θεραπεία με Epclusa για 12 εβδομάδες κατέδειξε τη στατιστική ανωτερότητα (p = 0,018) έναντι της θεραπείας με SOF+RBV για 12 εβδομάδες (διαφορά θεραπείας +5,2%, διάστημα εμπιστοσύνης 95%: +0,2% έως +10,3%).
Latvian: Ārstējot ar Epclusa 12 nedēļas, tika konstatēts statistisks pārsvars (p = 0,018) pār 12 nedēļas ilgu ārstēšanu ar SOF+RBV (ārstēšanas metožu atšķirības rādītājs +5,2%; 95% ticamības intervāls: no +0,2% līdz +10,3%).
Greek: Το Epclusa μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης όταν δεν είναι διαθέσιμες άλλες σχετικές θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Latvian: Epclusa šiem pacientiem var lietot bez devas pielāgošanas, ja nav pieejamas citas piemērotas ārstēšanas iespējas (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά το Epclusa·
Latvian: Šīs zāles jālieto vismaz 4 stundas pirms vai 4 stundas pēc Epclusa;
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του velpatasvir μετά τη χορήγηση του Epclusa ήταν περίπου 15 ώρες.
Latvian: Vidējais terminālais velpatasvīra eliminācijas pusperiods pēc Epclusa lietošanas bija apmēram 15 stundas.
Greek: Το αμετάβλητο velpatasvir είναι το κύριο είδος που είναι παρόν στα κόπρανα.
Latvian: Neizmainīts velpatasvīrs ir arī galvenais savienojums, kas tiek izvadīts ar fēcēm.
Greek: ↔ Ριφαμπικίνη
Latvian: ↔ Rifampicīns
Greek: Το velpatasvir δεν ήταν καρκινογόνο στη διάρκειας 6 μηνών μελέτη σε διαγονιδιακούς ποντικούς rasH2 και σε μελέτες για την καρκινογόνο δράση σε αρουραίους διάρκειας 2 ετών, σε εκθέσεις τουλάχιστον 50 και 5 φορές υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο, αντίστοιχα.
Latvian: Velpatasvīrs nebija kancerogēns 6 mēnešus ilgajā kancerogenitātes pētījumā, kurā tika izmantotas rasH2 transgēnu peles, un 2 gadus ilgajā žurku kancerogenitātes pētījumā, kuros iedarbība attiecīgi vismaz 50 reizes un 5 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam.
Greek: Epclusa 12 εβδομάδες (59)
Latvian: Epclusa 12 nedēļas (59)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Epclusa αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με κίρρωση Κατηγορίας Β στην CPT, αλλά όχι σε ασθενείς με κίρρωση Κατηγορίας C στην CPT (βλ. Παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Latvian: Epclusa drošums un efektivitāte ir vērtēta, lietojot pacientiem ar B klases cirozi pēc CPT, bet nav vērtēta, lietojot pacientiem ar C klases cirozi pēc CPT (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir μελετήθηκαν σε HCV αρνητικούς ασθενείς με ήπια (eGFR ≥ 50 και < 80 ml/min/1,73 m2), μέτρια (eGFR ≥ 30 και < 50 ml/min/1,73 m2), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) και ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση μετά από εφάπαξ δόση 400 mg sofosbuvir σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Sofosbuvīra farmakokinētika tika pētīta CHV negatīviem pacientiem ar viegliem (aGFĀ ≥ 50 un < 80 ml/min/1,73 m2), vidēji smagiem (aGFĀ ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2) un smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un pacientiem ar TNS, kam nepieciešama hemodialīze, pēc vienreizējas sofosbuvīra 400 mg devas, salīdzinot ar datiem par pacientiem ar normālu nieru darbību (aGFĀ > 80 ml/min/1,73 m2).
Greek: • Εάν έχουν περάσει 18 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Epclusa, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Latvian: • Ja pagājušas vairāk nekā 18 stundas kopš brīža, kad parasti lietojat Epclusa, nogaidiet un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Greek: Η κατευθυνόμενη ως προς τη θέση μεταλλαξιγένεση γνωστών NS5A RAV, κατέδειξε ότι οι υποκαταστάσεις που επιφέρουν μείωση > 100 φορές στην ευαισθησία στο velpatasvir είναι οι M28G, A92K και Y93H/N/R/W στον γονότυπο 1a, o A92K στον γονότυπο 1b, οι C92T και Y93H/N στον γονότυπο 2b, ο Y93H στον γονότυπο 3, καθώς και οι L31V και P32A/L/Q/R στον γονότυπο 6.
Latvian: Tēmēta zināmu NS5A RSV mutaģenēze parādīja, ka substitūcijas, kuras izraisa vairāk nekā 100-kārtēju jutības pret velpatasvīru samazinājumu, ir M28G, A92K un Y93H/N/R/W 1a genotipā un A92K 1b genotipā, C92T un Y93H/N 2b genotipā, Y93H 3. genotipā un L31V un P32A/L/Q/R 6. genotipā.
Greek: Χρήση με ορισμένες αντιρετροϊκές αγωγές για τον HIV Το Epclusa έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την έκθεση στο tenofovir, ιδίως όταν χρησιμοποιείται μαζί με αγωγή για τον HIV που περιέχει tenofovir disoproxil fumarate και ένα φαρμακοκινητικό ενισχυτή (ritonavir ή cobicistat).
Latvian: Lietošana kopā ar atsevišķām HIV pretretrovīrusu shēmām Konstatēts, ka Epclusa pastiprina tenofovīra iedarbību, īpaši ja to lieto kopā ar HIV shēmu, kas satur tenofovīra disoproksila fumarātu un farmakokinētikas pastiprinātāju (ritonavīru vai kobicistatu).
Greek: Τρεις ασθενείς στην ομάδα του Epclusa + RBV 12 εβδομάδων είχαν NS5B NI RAV κατά την έναρξη (N142T και L159F) ενώ και οι τρεις ασθενείς πέτυχαν την SVR12.
Latvian: Trīs pacientiem grupā, kurā pacienti 12 nedēļas lietoja Epclusa + RBV, pētījuma sākumā bija NS5B NI RSV (N142T un L159F), un visiem trīs pacientiem tika panākta NVAR12.
Greek: Η συγχορήγηση θα μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir ή του velpatasvir στο πλάσμα και θα μπορούσε να οδηγήσει σε απώλεια της αποτελεσματικότητας του Epclusa (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar tām būtiski samazina sofosbuvīra vai velpatasvīra koncentrāciju plazmā un var samazināt Epclusa efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Δεν εντάχθηκε κανένας ασθενής με λοίμωξη από HCV γονότυπου 5.
Latvian: Dalībai netika apstiprināts neviens pacients ar 5. genotipa CHV infekciju.
Greek: Η θεραπεία με Epclusa για 12 εβδομάδες κατέδειξε τη στατιστική ανωτερότητα (p < 0,001) σε σύγκριση με τη θεραπεία με SOF+RBV για 24 εβδομάδες (διαφορά θεραπείας +14,8%, διάστημα εμπιστοσύνης 95%: +9,6% έως +20,0%).
Latvian: Ārstējot ar Epclusa 12 nedēļas, tika konstatēts statistisks pārsvars (p < 0,001) salīdzinājumā ar 24 nedēļas ilgu ārstēšanu ar SOF+RBV (ārstēšanas metožu atšķirības rādītājs +14,8%; 95% ticamības intervāls: no +9,6% līdz +20,0%).
Greek: Καθώς το Epclusa περιέχει sofosbuvir και velpatasvir, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις που έχουν προσδιοριστεί με αυτές τις δραστικές ουσίες ξεχωριστά μπορεί να συμβούν με το Epclusa.
Latvian: Tā kā Epclusa satur sofosbuvīru un velpatasvīru, Epclusa lietošanas laikā ir iespējama jebkura mijiedarbība, kas ir konstatēta katrai šai aktīvajai vielai atsevišķi.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν πιθανή σύνδεση με την αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka, iespējams, pastāv ietekme, kas saistīta ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η χολική απέκκριση του μητρικού φαρμάκου ήταν μια κύρια οδός αποβολής για το velpatasvir.
Latvian: Šie dati liecina, ka galvenais velpatasvīra eliminācijas ceļš bija pamatsavienojuma biliārā sekrēcija.
Greek: Το Epclusa μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης όταν δεν είναι διαθέσιμες άλλες σχετικές θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2).
Latvian: Epclusa šiem pacientiem var lietot bez devas pielāgošanas, ja nav pieejamas citas piemērotas ārstēšanas iespējas (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Εάν είναι μετά από 18 ώρες, τότε οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να περιμένουν και να πάρουν την επόμενη δόση του Epclusa τη συνηθισμένη ώρα.
Latvian: Ja pagājušas vairāk nekā 18 stundas, pacientiem jānorāda nogaidīt un pēc tam lietot nākamo Epclusa devu ierastajā laikā.
Greek: 12 εβδομάδες (n = 277)
Latvian: 12 nedēļas (n = 277)
Greek: Κοποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο
Latvian: kopovidons, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts.
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων).
Latvian: • karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τα OATP, CYP2B6, CYP2C8 ή το CYP3A4 μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση του velpatasvir στο πλάσμα.
Latvian: Zāles, kuras inhibē OATP, CYP2B6, CYP2C8 vai CYP3A4, var palielināt velpatasvīra koncentrāciju plazmā.
Greek: Οι επιδράσεις του Epclusa κατά τη διάρκεια της κύησης δεν είναι γνωστές.
Latvian: Epclusa iedarbība grūtniecības laikā nav zināma.
Greek: • tenofovir disoproxil fumarate ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει tenofovir disoproxil fumarate, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV,
Latvian: • tenofovīra disoproksila fumarātu vai kādu no zālēm, kas satur tenofovīra disoproksila fumarātu,
Greek: Σύνολο (όλοι οι GT) (n = 624)
Latvian: Kopā (visi GT) (n = 624)
Greek: • μοδαφινίλη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των διαταραχών ύπνου,
Latvian: • modafinilu, ko lieto miega traucējumu ārstēšanai;
Greek: Το velpatasvir είναι ένας αναστολέας του HCV που στοχεύει την πρωτεΐνη HCV NS5A, η οποία είναι απαραίτητη τόσο για την αντιγραφή του RNA όσο και για τη συγκρότηση βιρίων του HCV.
Latvian: Velpatasvīrs ir CHV inhibitors, kas iedarbojas uz CHV NS5A proteīnu, kuram ir būtiska loma gan RNS replikācijā, gan CHV virionu veidošanā.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας της HCV με αντιιικά άμεσης δράσης, οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν βελτιωμένο έλεγχο της γλυκόζης, με πιθανότητα εμφάνισης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας.
Latvian: Uzsākot C hepatīta vīrusa (CHV) infekcijas ārstēšanu ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem (directacting antivirals - DAA), cukura diabēta pacientiem var uzlaboties glikozes kontrole, kas potenciāli var izraisīt simptomātisku hipoglikēmiju.
Greek: Epclusaδ
Latvian: Epclusa
Greek: Οι τιμές EC50 του sofosbuvir και του velpatasvir έναντι κλινικών απομονωμάτων παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Latvian: Sofosbuvīra un velpatasvīra EC50 vērtību salīdzinājums ar klīniskajiem izolātiem ir redzams 5. tabulā.
Greek: Το sofosbuvir δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στη συμπεριφορά, αναπαραγωγή ή ανάπτυξη των απογόνων κατά τη μελέτη ανάπτυξης πριν και μετά τη γέννηση του αρουραίου.
Latvian: Sofosbuvīram nebija nelabvēlīgas ietekmes uz žurku pēcnācēju uzvedību, vairošanos vai attīstību (prenatālā un postnatālā pētījumā).
Greek: Η συγχορήγηση του Epclusa μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα αυτών των μεταφορέων μπορεί να αυξήσει την έκθεση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων.
Latvian: Lietojot Epclusa vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir šo transportvielu substrāti, ir iespējama šo zāļu iedarbības pastiprināšanās.
Greek: Η Μελέτη 4062 ήταν μία κλινική δοκιμή ανοικτής επισήμανσης, η οποία αξιολόγησε 12 εβδομάδες θεραπείας με το Epclusa σε 59 ασθενείς με λοίμωξη από HCV και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση.
Latvian: Pētījums 4062 bija atklāts klīniskais pētījums, kurā vērtēja 12 nedēļas ilgu ārstēšanu ar Epclusa 59 pacientiem ar CHV infekciju un TNS, kam nepieciešama dialīze.
Greek: Το velpatasvir ήταν πλήρως δραστικό έναντι της συσχετιζόμενης με την αντοχή στο sofosbuvir υποκατάστασης S282T στην NS5B ενώ όλες οι συσχετιζόμενες με την αντοχή στο velpatasvir υποκαταστάσεις στην NS5A ήταν πλήρως ευαίσθητες στο sofosbuvir.
Latvian: Velpatasvīrs bija pilnībā aktīvs pret NS5B ar rezistenci pret sofosbuvīru saistīto substitūcijas mutāciju S282T, bet visas ar rezistenci pret velpatasvīru saistītās NS5A substitūcijas mutācijas bija pilnībā jutīgas pret sofosbuvīru.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του velpatasvir και των μεταβολιτών του sofosbuvir στο γάλα.
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati dzīvniekiem liecina par velpatasvīra un sofosbuvīra metabolītu izdalīšanos pienā.
Greek: Στη συνέχεια, μπορεί να απαιτείται στενή παρακολούθηση και πιθανή αναπροσαρμογή της δόσης της κυκλοσπορίνης.
Latvian: Vēlāk nepieciešama rūpīga uzraudzība un var būt nepieciešama ciklosporīna devas pielāgošana.
Greek: Που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία (n = 71)
Latvian: Iepriekš ārstēti (n = 71)
Greek: • efavirenz που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV,
Latvian: • efavirenzu, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;
Greek: Tenofovir alafenamide Sofosbuvir
Latvian: Tenofovīra alafenamīds Sofosbuvīrs
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Epclusa ή της κετοκοναζόλης.
Latvian: Epclusa vai ketokonazola devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με αγωγή που περιείχε NS5A Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του sofosbuvir/velpatasvir για τη θεραπεία ασθενών οι οποίοι είχαν αποτύχει σε θεραπεία με αγωγή η οποία περιείχε άλλον αναστολέα NS5A.
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš neefektīva ir bijusi NS5A saturoša terapija Nav klīnisko datu, kuri apstiprinātu sofosbuvīra/velpatasvīra efektivitāti, ārstējot pacientus, kuriem neefektīva ir izrādījusies citu NS5A inhibitoru saturoša terapija.
Greek: 12 εβδομάδες (n = 90)
Latvian: 12 nedēļas (n = 90)
Greek: Η διάμεση ανώτατη συγκέντρωση του GS-331007 στο πλάσμα παρατηρήθηκε 3 ώρες μετά τη δόση.
Latvian: Vidējā maksimālā GS-331007 koncentrācija plazmā tika sasniegta 3 stundas pēc devas lietošanas.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι και τα οφέλη που σχετίζονται με τη συγχορήγηση του Epclusa με το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχει elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate ή το tenofovir disoproxil fumarate χορηγούμενο σε συνδυασμό με έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης του HIV (π.χ. atazanavir ή darunavir), ιδίως σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας.
Latvian: Jāņem vērā iespējamie riski un ieguvumi, kas saistīti ar vienlaicīgu Epclusa un fiksētas devas kombinācijas tableti, kas satur elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/ tenofovīra disoproksila fumarātu, vai tenofovīra disoproksila fumarāta lietošanu kombinācijā ar papildinātu HIV proteāzes inhibitoru (piem., atazanavīru vai darunavīru), it īpaši pacientiem ar palielinātu nieru disfunkcijas risku.
Greek: Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία 0/134 Υποτροπήα
Latvian: Iznākums pacientiem bez NVAR12 Virusoloģiskā neveiksme ārstēšanas laikā 0/134 Recidīvsa
Greek: Η προσθήκη ριμπαβιρίνης μπορεί να εξεταστεί για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 και αντιρροπούμενη κίρρωση (βλ. παράγραφο 5.1.)
Latvian: 3. genotipa inficētiem pacientiem ar kompensētu cirozi var apsvērt ribavirīna pievienošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Greek: Πίνακας 4: Η δράση του sofosbuvir και του velpatasvir έναντι των πλήρους μήκους ή των χιμαιρικών εργαστηριακών ρεπλικονίων
Latvian: Sofosbuvīra un velpatasvīra aktivitāte salīdzinājumā ar pilna garuma vai himēriskiem laboratoriskajiem replikoniem
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, 2, 3, 4, 6 ή απροσδιόριστου γονότυπου ήταν 42%, 12%, 27%, 7%, 3% και 9%, αντίστοιχα.
Latvian: CHV infekcijas 1., 2., 3., 4., 6. vai neskaidrs genotips bija attiecīgi 42%, 12%, 27%, 7% , 3% un 9% pacientu.
Greek: Σύνολο (όλοι οι GT) (n = 106)
Latvian: Kopā (visi GT) (n = 106)