FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui commercialise Nyxoid fournira du matériel pédagogique, notamment une vidéo, destiné aux professionnels des soins de santé et aux patients, contenant des informations détaillées sur la façon d'utiliser le médicament.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Nyxoid, bo izdala izobraževalno gradivo, vključno z videoposnetkom, za zdravstvene delavce in bolnike s podrobnimi informacijami o načinu uporabe zdravila.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nyxoid (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées (haut-le-cœur).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Nyxoid (ki se lahko pojavi pri več kot 1 osebi od 10) je navzeja (siljenje na bruhanje).
French: La société réalisera également une étude sur l'efficacité de Nyxoid lorsqu'il est administré par des personnes sans formation médicale.
Slovenian: Opravila bo tudi študijo o učinkovitosti zdravila Nyxoid, kadar ga dajejo osebe brez medicinskega usposabljanja.
French: La naloxone bloque rapidement ces récepteurs, ce qui met fin aux effets des opioïdes tels que le ralentissement de la respiration.
Slovenian: Nalokson hitro zavre te receptorje in prekine učinke opioida, kot je počasno dihanje.
French: En outre, une étude menée sur 38 volontaires en bonne santé a montré que, lorsqu'il est administré par un professionnel des soins de santé, Nyxoid 2 mg administré par pulvérisation nasale produisait un niveau de naloxone dans l'organisme similaire à celui obtenu par l'administration par injection intramusculaire de la dose habituelle de 0,4 mg de naloxone.
Slovenian: Poleg tega so s študijo, ki je vključevala 38 zdravih prostovoljcev, dokazali, da 2-miligramski odmerek zdravila Nyxoid , ki se daje v obliki pršila v nos, proizvede podobno raven naloksona v telesu kot nalokson, ki se daje v običajnem odmerku 0,4 mg z injiciranjem v mišico.
French: Quels sont les bénéfices de Nyxoid démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nyxoid izkazalo v študijah?
French: En outre, l'administration de Nyxoid ne présente aucun risque de piqûres d'aiguille, élément susceptible d'encourager les membres du grand public à administrer le traitement sans retard.
Slovenian: Pri zdravilu Nyxoid prav tako ni tveganja za poškodbe z iglo, kar bi lahko spodbudilo splošno javnost, da takoj izvede zdravljenje.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nyxoid ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nyxoid upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: Pourquoi Nyxoid est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nyxoid odobreno?
French: Autres informations relatives à Nyxoid:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nyxoid
French: La surdose se manifeste en particulier par les signes suivants: myosis, respiration anormalement lente et irrégulière, somnolence profonde et absence de réaction au contact ou à des bruits forts.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja vključujejo izrazito zožene zenice, nenormalno počasno in neredno dihanje, hudo zaspanost in neodzivnost na dotik ali glasen hrup.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nyxoid?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nyxoid?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nyxoid, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nyxoid preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Depuis les années 70, la naloxone, le principe actif de Nyxoid, a été largement utilisée dans la médecine d'urgence pour le traitement des surdoses aux opioïdes.
Slovenian: Nalokson, zdravilna učinkovina v zdravilu Nyxoid, se že od 70. let 20. stoletja pogosto uporablja v urgentni medicine za zdravljenje prevelikega odmerjanja opioidov.
French: Nyxoid est un médicament utilisé dans le traitement d'urgence de surdoses aux opioïdes (comme l'héroïne ou la morphine) connues ou suspectées.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid se uporablja za nujno zdravljenje v primeru prevelikega odmerka opioidov (kot sta heroin ali morfin) ali sumu nanj.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nyxoid, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Nyxoid naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: La sécurité et l'efficacité de la naloxone en tant qu'antidote en cas de surdose aux opioïdes sont bien connues.
Slovenian: Varnost in učinkovitost naloksona kot protistrupa za prevelik odmerek opioida sta dobro znani.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nyxoid.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Alors que le médicament de référence, à savoir naloxone HCI B. Braun, est administré par injection, Nyxoid est administré sous forme de spray nasal.
Slovenian: Referenčno zdravilo Naloxon HCl B. Braun se daje z injiciranjem, zdravilo Nyxoid pa kot pršilo v nos.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nyxoid et des restrictions associées à ce médicament, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nyxoid glejte navodilo za uporabo.
French: Contrairement aux traitements d'urgence de surdoses aux opioïdes administrés par injection, Nyxoid peut être administré par des personnes sans formation médicale, car il s'administre par pulvérisation nasale.
Slovenian: V primerjavi z nujnimi zdravili pri prevelikem odmerjanju opioidov, ki se dajejo z injiciranjem, lahko zdravilo Nyxoid dajejo osebe brez medicinskega usposabljanja, saj se razprši v nos.
French: Qu'est-ce que Nyxoid et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nyxoid in za kaj se uporablja?
French: Nyxoid naloxone
Slovenian: Nyxoid nalokson
French: La société a fourni des données issues de la littérature publiée montrant que la naloxone administrée par injection (traitement standard des surdoses aux opioïdes) ou par voie nasale, est efficace dans le traitement des surdoses aux opioïdes.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene literature, ki kažejo, da je nalokson učinkovit pri zdravljenju prevelikega odmerjanja opioidov, kadar se daje z injekcijo (standardno zdravljenje prevelikega odmerjanja opioidov) ali v nos.
French: Le principe actif de Nyxoid, la naloxone, neutralise les effets des opioïdes.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nyxoid, nalokson, izniči delovanje opioidov.
French: Comment Nyxoid est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Nyxoid uporablja?
French: Comment Nyxoid agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Nyxoid deluje?
French: Il contient le principe actif naloxone.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino nalokson.
French: Un syndrome de sevrage aux opioïdes typique est prévisible après l'administration de Nyxoid aux personnes présentant une dépendance aux opioïdes; les symptômes sont notamment les suivants: hyperactivité, agitation, envie de vomir ou vomissements, accélération de la fréquence cardiaque et transpiration.
Slovenian: Simptomi vključujejo nemir, vznemirjenost, siljenje na bruhanje ali bruhanje, hiter srčni utrip in znojenje.
French: Nyxoid est un spray nasal disponible en récipients unidoses (1,8 mg) La dose recommandée est une pulvérisation administrée dans une narine aussitôt qu'une surdose aux opioïdes est suspectée et en attendant les services de secours; si la première dose est sans effet, une seconde dose doit être administrée dans l'autre narine deux à trois minutes après.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vpih v eno nosnico, ki se da takoj po sumu na prevelik odmerek opioida in med čakanjem na prihod reševalcev.
French: Contenu (Concentration
Slovenian: Stična ovojnina vsebina (koncentracija)
French: Présentatio n
Slovenian: Jakost
French: Date de première autorisation : 11 novembre 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. november 2015
French: Tous les ans dans le cadre de la réévaluation annuelle
Slovenian: Letno v okviru letne ponovne ocene
French: Résumé du profil de sécurité :
Slovenian: Povzetek varnostnega profila:
French: Activité initiale du hFVIII
Slovenian: Izhodiščna aktivnost hFVIII
French: Tél.: +44(0)1256 894 959
Slovenian: Tel.: +44(0)1256 894 959
French: La durée du traitement dépend du jugement clinique.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od klinične presoje.
French: Les patients présentant une maladie cardiovasculaire préexistante et les personnes âgées sont particulièrement à risque.
Slovenian: Še posebej so ogroženi bolniki z obstoječim kardiovaskularnimi boleznimi in starejše osebe.
French: Phase initiale
Slovenian: Začetna faza
French: 500 U
Slovenian: 500 e.
French: 10000 133,3 ND 4,2 0,75 178 1583 1686
Slovenian: n/v 4,2 0,75 178 1583 1686
French: Avant de commencer la reconstitution, vous avez besoin des éléments suivants :
Slovenian: Preden začnete rekonstitucijo, morate pripraviti naslednje:
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: Le programme pédagogique est destiné à limiter le risque d'erreurs de dispensation des doses.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zmanjšati tveganja za napake pri izdajanju odmerkov.
French: EU/1/15/1035/002
Slovenian: EU/1/15/1035/001 EU/1/15/1035/002 EU/1/15/1035/003
French: Les données d'efficacité et de sécurité des patients atteints d'hémophilie acquise sont limitées (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Podatki o učinkovitost in varnosti za bolnike s pridobljeno hemofilijo so omejeni (glejte poglavje 5.1).
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - Développement d'anticorps contre le médicament.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - Pojav protiteles proti zdravilu.
French: Le matériel de formation des professionnels de santé doit contenir les principaux éléments suivants :
Slovenian: Izobraževalno gradivo za usposabljanje zdravstvenih delavcev mora vsebovati naslednje ključne elemente:
French: Votre médecin vérifiera également si l'hémorragie est correctement contrôlée.
Slovenian: Preveril bo tudi, ali je krvavitev zadostno obvladovana.
French: Si un cathétérisme veineux est requis, le risque de complications liées au cathéter, telles qu'une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Slovenian: Če je potreben venski kateter, je treba upoštevati tveganje zapletov, povezanih s katetrom, kot je na primer tromboza na mestu katetra.
French: <Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.>
Slovenian: <To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.>
French: Une réponse positive a été observée chez 95 % des patients évalués (19/20) après 8 heures et chez 100 % des patients (18/18) après 16 heures.
Slovenian: Pozitiven odziv so po 8 urah ugotovili pri 95 % (19/20) preiskovancih, po 16 urah pa pri 100 % (18/18).
French: L'activité sanguine maximale du FVIII ne doit pas excéder 200 %.
Slovenian: Največja aktivnost faktorja VIII v krvi ne sme preseči 200 %.
French: • la brochure des professionnels de santé incluant le calcul détaillé du nombre de flacons requis pour un patient pesant 70 kg, par exemple ;
Slovenian: • Brošuro za zdravstvene delavce, vključno s podrobnim izračunom števila vial za bolnike, ki tehtajo na primer 70 kg.
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, l'injection doit être arrêtée.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh simptomov, je treba prekiniti injiciranja.
French: En cas de choc, un traitement médical classique du choc doit être mis en œuvre.
Slovenian: V primeru šoka je treba upoštevati standardno medicinsko zdravljenje šoka.
French: Le produit ne peut être administré qu'à des patients hospitalisés.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo dajanju hospitaliziranim bolnikom.
French: Il nécessite une supervision clinique de l'état hémorragique du patient.
Slovenian: Zahteva klinični nadzor nad stanjem hemostaze bolnika.
French: • Tampons imbibés d'alcool
Slovenian: • alkoholne krpice,
French: Le facteur VIII activé agit comme un co-facteur pour le facteur IX activé, accélérant ainsi la conversion du facteur X en facteur X activé, qui finit par convertir la prothrombine en thrombine.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X, ta pa pretvarja protrombin v trombin.
French: Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore, exempte de particules et présente un pH de 6,8 à 7,2.
Slovenian: Raztopina je po rekonstituciji bistra, brezbarvna, brez delcev z vrednostjo pH med 6,8 in 7,2.
French: L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans atteint d'hémophilie congénitale, ou dans de rares cas d'hémophilie acquise, n'est actuellement pas approuvée.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, s prirojeno hemofilijo ali v redkih primerih pridobljeno hemofilijo trenutno ni odobrena.
French: Si des réactions allergiques sévères et soudaines apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement.
Slovenian: Če se pojavi huda in nenadna alergijska reakcija, nemudoma prekinite injiciranje zdravila.
French: • une vidéo en ligne donnant des précisions sur les calculs requis et sur l'administration du médicament.
Slovenian: • Spletni videoposnetek za nadaljnje pojasnilo glede predpisanega izračuna in dajanja zdravila.
French: Le complexe facteur VIII/ von Willebrand consiste en deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) dont les fonctions physiologiques sont différentes.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja), ki imata različne fiziološke funkcije.
French: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Slovenian: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité ou de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ali toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: Fréquence et durée de la posologie ultérieure
Slovenian: Pogostnost in trajanje naslednjih odmerkov
French: Amax = pourcentage d'activité maximale observée ; ASC0-t = aire sous la courbe concentration/temps depuis le temps 0 jusqu'à la dernière concentration mesurable ; ASC0-∞ = aire sous la courbe concentration/temps depuis le temps 0 extrapolé jusqu'à l'infini ; t½ = demi-vie terminale ; Tmax = temps observé pour atteindre le pourcentage d'activité maximal, ND = non disponible.
Slovenian: Amax = največja ugotovljena aktivnost v %; AUC0-t = površina pod krivuljo koncentracija-čas od časa 0 do zadnje merljive koncentracije; AUC0-∞ = površina pod krivuljo koncentracija-čas od časa 0 do neskončnosti; t½ = končna razpolovna doba; Tmax = čas do največje zabeležene aktivnosti v %, n/v = ni na voljo.
French: Dose initiale (unités par kg)
Slovenian: Začetni odmerek (enot na kg)
French: Les purpuras cutanés extensifs ne requièrent pas nécessairement de traitement.
Slovenian: Za obsežno kožno purpuro zdravljenje običajno ni potrebno.
French: ÉTATS-UNIS
Slovenian: ZDA
French: Le procédé de fabrication ne contient pas de sérum humain ni de produits de protéines humaines et ne contient aucune autre matière première d'origine animale.
Slovenian: Postopek izdelave ne vključuje humanega seruma, produktov iz humanih beljakovin in drugih snovi, pridobljenih iz živali.
French: Ne pas serrer de manière excessive (Figure D).
Slovenian: Pazite, da brizge ne privijete premočno (slika D).
French: Votre médecin calculera votre dose d'OBIZUR (en unités ou U) en fonction de votre état de santé et de votre poids corporel.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vaš odmerek zdravila OBIZUR (v enotah ali e.), pri čemer bo upošteval vaše stanje in telesno maso.
French: L'osmolalité du tampon de formulation est comprise entre 59 et 65 mOsm/kgH2O.
Slovenian: Osmolalnost pufra formulacije je v razponu od 59 in 65 10 % mOsm/kg H2O.
French: Il s'agit d'une glycoprotéine.
Slovenian: Je glikoprotein.
French: OBIZUR n'est pas actuellement approuvé pour le traitement des patients âgés de moins de 18 ans, chez lesquels l'hémophilie acquise est rare.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR trenutno ni dovoljeno za zdravljenje bolnikov, mlajših od 18 let starosti, pri katerih je pridobljena hemofilija redka.
French: Réactions anaphylactiques connues à la substance active, aux protéines de hamster ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: Znana anafilaktična reakcija na učinkovino, beljakovine hrčka ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec OBIZUR dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hémophilie acquise (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom OBIZUR za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje pridobljene hemofilije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Dose toutes les 4 à 12 heures, la fréquence peut être ajustée en fonction de la réponse clinique et de l'activité mesurée du facteur VIII
Slovenian: Odmerjanje vsakih 4 do 12 ur, pogostnost se lahko prilagodi glede na klinični odziv in meritve aktivnosti faktorja VIII
French: Chaque boîte d'OBIZUR contient 1, 5 ou 10 unités des éléments suivants :
Slovenian: Eno pakiranje zdravila OBIZUR vsebuje 1, 5 ali 10 kosov naslednjega:
French: La posologie et la fréquence d'administration doivent se baser sur les résultats de l'activité du facteur VIII (qui doit être maintenue dans les limites recommandées) et sur la réponse clinique obtenue.
Slovenian: Odmerek in pogostnost uporabe določite glede na rezultate aktivnosti faktorja VIII (da se ta ohrani v priporočenih mejah) in na doseženi klinični odziv.
French: Par conséquent, OBIZUR doit être administré uniquement lorsqu'il est considéré comme cliniquement nécessaire.
Slovenian: Zato je treba zdravilo OBIZUR uporabljati le, ko se presodi, da je to klinično nujno.
French: Votre médecin contrôlera votre facteur VIII dans le sang afin de confirmer que vous recevez suffisamment de facteurs VIII.
Slovenian: Zdravnik bo morda določil faktorja VIII v vaši krvi, da preveri, ali prejemate zadostno količino faktorja VIII.
French: Il est recommandé d'établir le traitement en fonction du jugement clinique et non en fonction des anticorps inhibiteurs détectés par le test Bethesda.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravljenje temelji na klinični presoji in ne na detektiranju inhibitornih protiteles s testom Bethesda.
French: Le tableau ci-dessous utilise la classe de systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
Slovenian: Spodnja preglednica je pripravljena v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA (SOC in prednostni termini).
French: L'activité spécifique d'OBIZUR est d'environ 10 000 U/mg de protéine.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila OBIZUR je približno 10.000 e./mg beljakovin.
French: OBIZUR est indiqué chez les adultes.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR je indicirano za odrasle.
French: 200 U/kg  500 U/flacon × 70 kg = 28 flacons
Slovenian: 200 e./kg  500 e./vialo × 70 kg = 28 vial
French: N'utilisez jamais OBIZUR : - si vous êtes allergique au susoctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes allergique aux protéines de hamster (OBIZUR peut contenir des traces suite au procédé de fabrication)
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila OBIZUR: - če ste alergični na susoktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na beljakovine hrčka (v zdravilu OBIZUR so lahko prisotne v sledovih zaradi postopka izdelave).
French: La posologie, la fréquence et la durée du traitement par OBIZUR sont fonction du site, de l'étendue et de la sévérité de l'épisode hémorragique, de l'activité cible du facteur VIII et de l'état clinique du patient.
Slovenian: Odmerek, pogostnost in trajanje zdravljenja z zdravilom OBIZUR so odvisni od mesta, obsega in resnosti krvavitve, ciljne aktivnosti faktorja VIII in kliničnega stanja bolnika.
French: Par réponse positive, on entend un arrêt ou une diminution de l'hémorragie, avec amélioration clinique ou activité du facteur VIII supérieure à la cible pré-établie.
Slovenian: Pozitiven odziv je bil opredeljen z ustavitvijo ali zmanjšanjem krvavitve s kliničnim izboljšanjem ali aktivnostjo faktorja VIII nad vnaprej določeno ciljno vrednostjo.
French: La sécurité et l'efficacité d'OBIZUR dans le traitement d'épisodes hémorragiques graves chez des sujets atteints d'hémophilie acquise avec anticorps inhibiteurs auto-immuns contre le facteur VIII humain ont été étudiées lors d'un essai prospectif, non randomisé et en ouvert sur 28 sujets (18 Caucasiens, 6 Noirs et 4 Asiatiques).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OBIZUR za zdravljenje epizod hudih krvavitev pri preiskovancih s pridobljeno hemofilijo z avtoimunskimi inhibitornimi protitelesi proti humanemu faktorju VIII so raziskali v prospektivnem, nerandomiziranem, neslepem preskušanju pri 28 preiskovancih (18 belcih, 6 temnopoltih in 4 Azijcih).
French: La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Slovenian: Trombin potem pretvori fibrinogen v fibrin in omogoči nastanek krvnega strdka.
French: Des taux élevés et constants de facteur VIII dans le sang peuvent prédisposer à des événements thromboemboliques.
Slovenian: Visoke in ohranjene ravni aktivnosti faktorja VIII v krvi lahko morda vplivajo na pojav trombembolitičnih zapletov.
French: Test positif pour les anticorps inhibiteurs contre le facteur VIII de séquence porcine (voir rubrique 4.4)
Slovenian: Preiskave pozitiven rezultat testa za inhibitorna protitelesa proti prašičjemu faktorju VIII (glejte poglavje 4.4)
French: Les cellules BHK sont cultivées dans un milieu qui contient du sérum fœtal bovin.
Slovenian: Celice BHK se gojijo v gojišču, ki vsebuje fetusni serum goveda.
French: Si vous oubliez d'utiliser OBIZUR
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo OBIZUR
French: Développement d'anticorps inhibiteurs
Slovenian: Pojav inhibitornih protiteles