FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie initiale habituelle de Bortezomib SUN est de 1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine.
Romanian: Doza iniţială uzuală de Bortezomib SUN este de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală de două ori pe săptămână.
French: Bortezomib SUN est administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivi d'une période « de repos » sans traitement.
Romanian: Bortezomib SUN se administrează intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o „perioadă de pauză", fără tratament.
French: Troubles et altération du sommeil*
Romanian: Frecvente Tulburări şi dereglări ale somnului*
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
French: Bzmb = bortézomib ; Dex = dexaméthasone RC = Réponse Complète ; nRC = Réponse Presque Complète RP = Réponse Partielle ; RM = Réponse Minimale
Romanian: Dex = dexametazonă RC = Răspuns complet; nRC = Răspuns apropiat de răspunsul complet RP = Răspuns parţial; RM = Răspuns minim
French: Pour les douleurs neuropathiques et/ou neuropathies périphériques liées au bortézomib, interrompre et/ou modifier la dose de Bortezomib SUN tel que décrit dans le Tableau 1.
Romanian: În cazul durerii neuropate şi/sau neuropatiei periferice asociate terapiei cu Bortezomib SUN, aceasta trebuie amânată şi/sau modificată după cum este prezentat în Tabelul 1.
French: Les patients ayant une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 ou une numération plaquettaire < 50 000/µl à l'inclusion ont été exclus.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii care la momentul iniţial aveau neuropatie periferică de grad ≥ 2 sau un număr de trombocite < 50 000/µl.
French: La fréquence des décès sous traitement était de 5 % dans le bras sous-cutané et de 7 % dans le bras intraveineux.
Romanian: Incidenţa decesului în timpul tratamentului a fost de 5 % în grupul de tratament cu administrare subcutanată şi de 7 % în grupul de tratament cu administrare intravenoasă.
French: La fréquence de réactivation du zona chez les patients du bras BzmbR-CAP était de 10,7 % pour les patients n'ayant pas reçu de prophylaxie antivirale, contre 3,6 % pour les patients ayant bénéficié d'une prophylaxie antivirale (voir rubrique 4.4).
Romanian: Incidenţa herpes zoster în rândul pacienţilor din braţul de tratament cu BzmbR-CAP a fost de 10,7 % pentru pacienţii cărora nu li s-a administrat profilaxia antivirală, comparativ cu 3,6 % pentru pacienţii cărora li s-a administrat profilaxia antivirală (vezi pct. 4.4).
French: Sur la base de cette revue, le chalazion/blépharite est considéré comme étant associé à l'utilisation du bortezomib.
Romanian: Pe baza acestei evaluări, şalazionul/blefarita se consideră asociat/asociată cu utilizarea de bortezomid.
French: La fréquence de réactivation du zona chez les patients du bras Bzmb+M+P était de 17 % pour les patients n'ayant pas reçu de prophylaxie antivirale, contre 3 % pour ceux ayant bénéficié d'une prophylaxie antivirale.
Romanian: Incidenţa reactivării virusului herpes zoster la pacienţii din braţul de tratament cu Bzmb+M+P a fost de 17 % pentru pacienţii cărora nu li s-a administrat profilaxie antivirală comparativ cu 3 % pentru pacienţii cărora li s-a administrat profilaxie antivirală.
French: L'utilisation prophylactique de facteurs de croissance granulocytaires doit être envisagée en cas de retard répété dans l'administration des cycles (voir rubrique 4.2).
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea profilactică a factorilor de stimulare a coloniilor de granulocite în cazul întârzierilor repetate în administrarea ciclului de tratament (vezi pct. 4.2).
French: Cette étude incluait 222 patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire, ayant été randomisés selon un ratio 2:1 afin de recevoir 1,3 mg/m2 de bortézomib soit par voie sous-cutanée soit par voie intraveineuse pendant 8 cycles.
Romanian: Acest studiu a inclus 222 de pacienţi cu mielom multiplu recidivant/refractar la tratament, care au fost randomizaţi în raport de 2:1 să primească 1,3 mg/m2 de bortezomib, pe cale subcutanată sau intravenoasă timp de 8 cicluri.
French: Fréquence des NP (%) NP, tout grade NP de Grade 2 NP de Grade 3 Arrêt lié aux NP (%)
Romanian: Incidenţa NP (%) NP de toate gradele NP de grad ≥ 2 NP de grad ≥ 3 Întreruperi din cauza NP (%)
French: Hazard ratiob (IC à 95 %) valeur de p c Taux de réponse populatione n = 668
Romanian: Rată de riscb (IÎ 95 %) Valoare pc Rata de răspuns populaţiee n = 668
French: Une technique aseptique doit être strictement observée pendant la manipulation du Bortezomib SUN car aucun conservateur n'est présent.
Romanian: TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB SUN, DEOARECE NU CONŢINE NICIUN CONSERVANT.
French: Une neuropathie périphérique de Grade ≥ 3 est survenue chez 6 % des patients du bras sous-cutané contre 16 % pour le bras intraveineux (p = 0,0264).
Romanian: Neuropatia periferică de grad ≥ 3 a apărut la 6 % dintre pacienţii din grupul de tratament cu administrare subcutanată în comparaţie cu 16 % în grupul de tratament cu administrare intravenoasă (p = 0,0264).
French: Traitement par bortézomib en association à la dexaméthasone En l'absence de comparaison directe entre le bortézomib et le bortézomib associé à la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple en progression, une analyse statistique sur données appariées a été conduite pour comparer les résultats du bras non randomisé recevant du bortézomib associé à la dexaméthasone (étude MMY-2045 en ouvert de phase II) aux résultats obtenus dans les bras recevant du bortézomib en monothérapie dans différentes études randomisées de phase III (M34101-039 [APEX] et DOXIL-MMY-3001) conduites dans la même indication.
Romanian: Asocierea terapeutică cu bortezomib şi dexametazonă În lipsa unei comparaţii directe între monoterapia cu bortezomib şi asocierea terapeutică cu bortezomib şi dexametazonă la pacienţi cu mielom multiplu progresiv, s-a efectuat o analiză statistică pe perechi corespunzătoare pentru a compara rezultatele obţinute în braţul de tratament nerandomizat cu bortezomib în asociere cu dexametazonă (studiul deschis, de fază II, MMY-2045), cu rezultatele obţinute în braţele de tratament cu bortezomib în monoterapie din diferite studii randomizate, de fază III (M34101-039 [APEX ] şi DOXIL MMY-3001) cu aceeaşi indicaţie.
French: Pneumopathie infiltrante diffuse aiguë et atteinte péricardique.
Romanian: Infiltrat pulmonar acut difuz şi pericardită.
French: La solution reconstituée de Bortezomib SUN est administrée par injection intraveineuse en bolus de 3 à 5 secondes dans un cathéter intraveineux périphérique ou central, suivie par un rinçage avec une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Bortezomib SUN în soluţie reconstituită se administrează sub formă de injecţie intravenoasă în bolus, timp de 3 - 5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat periferic sau central, urmată de spălare cu o soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
French: Une médiane de 6 cycles a été reçue par les patients dans les deux bras de traitement, 14 % des sujets du bras BzmbR-CAP et 17 % des patients du bras R-CHOP ayant reçu 2 cycles supplémentaires.
Romanian: Pacienţii din ambele braţe de tratament au fost trataţi în medie cu 6 cicluri de tratament iar 14 % din subiecţii din grupul BzmbR-CAP şi 17 % din pacienţii din grupul R-CHOP au primit 2 cicluri suplimentare de tratament.
French: Après les injections suivantes, les pics plasmatiques moyens observés variaient de 67 à 106 ng/ml à la dose de 1,0 mg/m2 et de 89 à 120 ng/ml à la dose de 1,3 mg/m2.
Romanian: La următoarele administrări, mediile concentraţiilor plasmatice maxime observate au fost cuprinse între 67 până la 106 ng/ml pentru doza de 1,0 mg/m2 şi de la 89 la 120 ng/ml, pentru doza de 1,3 mg/m2.
French: HRb (IC à 95 %) = 0,63 valeur de pd < 0,001
Romanian: RRb (IÎ 95 %) = 0,63 Valoarea pd < 0,001
French: La durée de la réponse globale était plus longue de 21,4 mois dans le bras BzmbR-CAP (médiane de 36,5 mois versus 15,1 mois dans le bras R-CHOP).
Romanian: Durata răspunsului global a fost cu 21,4 luni mai mare în grupul de tratament cu BzmbR-CAP (mediana 36,5 luni comparativ cu 15,1 luni în grupul de tratament cu R-CHOP).
French: Réduire le Bortezomib SUN à 1,0 mg/m2
Romanian: Scăderea dozei de Bortezomib SUN la 1,0 mg/m2
French: L'âge médian des patients était de 66 ans, 74 % étaient des hommes, 66 % étaient caucasiens et 32 % asiatiques, 69 % des patients avaient une analyse de la ponction et/ou de la biopsie de la moelle osseuse positive pour le LCM, 54 % des patients avaient un score IPI (International Prognostic Index) ≥ 3 et 76 % avaient une maladie de stade IV.
Romanian: Caracteristicile demografice şi caracteristicile bolii la momentul iniţial au fost în general bine echilibrate între cele două braţe de tratament: vârsta medie a pacienţilor a fost 66 ani, 74 % au fost de sex masculin, 66 % au fost caucazieni şi 32 % asiatici, 69 % dintre pacienţi au avut un aspirat medular pozitiv şi /sau o biopsie de măduvă osoasă pozitivă pentru LCM, 54 % dintre pacienţi au avut un scor ≥ 3 al Indicelui Internaţional de Prognostic (IPI), iar 76 % au avut boală în Stadiul IV.
French: România Terapia S.A.
Romanian: Terapia S.A.
French: Tableau 3 : Modifications de la posologie au cours des cycles suivants de traitement par Bortezomib SUN en association au melphalan et à la prednisone
Romanian: Tabelul 3: Modificări ale dozei în timpul ciclurilor ulterioare ale terapiei cu Bortezomib SUN în asociere cu melfalan şi prednison
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au bortezomib, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du bortezomib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor știinșifice pentru bortezomid, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conșin bortezomid este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informașiile referitoare la medicament.
French: Méningite (y compris bactérienne), Infection par le virus d'Epstein-Barr, Herpès génital, Angine, Mastoïdite, Syndrome de fatigue post-virale
Romanian: Meningită (inclusiv bacteriană), infecţie cu virus EpsteinBarr, herpes genital, amigdalită, mastoidită, sindrom de oboseală postvirală
French: Une plausibilité biologique soutient l'association entre bortezomib et chalazion/blépharite; théoriquement, la myélosuppression liée au bortezomib pourrait faciliter la survenue d'infections virales telles que le zona favorisant ainsi les chalazions.
Romanian: O probabilitate biologică susţine asocierea dintre bortezomid şi şalazion/blefarită; teoretic, mielosupresia asociată cu administrarea bortezomid este posibil să faciliteze infecţii virale, precum herpes zoster şi prin urmare să determine șalazionul.
French: Troubles et altération de l'humeur*, Troubles anxieux*, Troubles et altération du sommeil*
Romanian: Frecvente Modificări şi tulburări ale dispoziţiei*, tulburare de anxietate*, tulburări de somn şi dereglări ale somnului*
French: Dans l'étude LYM-3002, des facteurs de croissance ont été administrés à 78 % des patients du bras BzmbR-CAP et à 61 % des patients du bras R-CHOP.
Romanian: În studiul LYM-3002, s-au administrat factori de stimulare a coloniilor la 78 % dintre pacienţii din braţul de tratament cu BzmbR-CAP şi la 61 % dintre pacienţii din braţul de tratament cu R-CHOP.
French: Au cours des cycles 1 à 4, Bortezomib SUN est administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32.
Romanian: În cadrul Ciclurilor 1 - 4, Bortezomib SUN este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.
French: Biotransformation Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains et sur des iso-enzymes du cytochrome P450 issus de l'ADNc humain indiquent que le bortézomib est métabolisé principalement par les voies oxydatives via les enzymes du cytochrome P450, 3A4, 2C19 et 1A2.
Romanian: Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani şi izoenzime umane ale citocromului P450 expresie a ADNc indică faptul că bortezomib este metabolizat oxidativ în principal via enzimele 3A4, 2C19 şi 1A2 ale citocromului P450.
French: Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous n'êtes pas éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez Bortezomib SUN en association avec deux autres médicaments : le melphalan et la prednisone.
Romanian: Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră nu întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib SUN împreună cu alte două medicamente: melfalan şi prednison.
French: Avec une durée médiane de suivi de 40 mois, la survie globale médiane (56,3 mois dans le bras R-CHOP et non atteinte dans le bras BzmbR-CAP) était en faveur du bras BzmbR-CAP (HR estimé = 0,80 ; p = 0,173).
Romanian: Cu o durată medie de urmărire de 40 luni, mediana SG (56,3 luni în grupul de tratament cu R-CHOP şi neatinsă în grupul de tratament cu BzmbR-CAP) a favorizat grupul BzmbRCAP, (RR estimat = 0,80; p = 0,173).
French: Dans l'étude IFM-2005-01, le bortézomib associé à la dexaméthasone [BzmbDx, n = 240] a été comparé à la vincristine-doxorubicine-dexaméthasone [VDDx, n = 242].
Romanian: În studiul IFM-2005-01 tratamentul cu bortezomib în asociere cu dexametazonă [BzmbDx, n = 240] a fost comparat cu tratamentul cu vincristină- doxorubicină-dexametazonă [VDDx, n = 242].
French: • un outil de calcul de dose permettant au prescripteur de positionner la taille et le poids d'un patient afin de calculer sa surface corporelle et ainsi de déterminer la dose de Bortezomib SUN nécessaire
Romanian: • un instrument de calculare a dozei care permite medicilor introducerea înălţimii şi greutăţii pacientului pentru a calcula aria suprafeţei corporale (s.c.) şi, prin urmare determinarea dozei corecte de Bortezomib SUN
French: Dans les études conduites chez des patients atteints d'un myélome multiple en rechute traités par bortézomib et chez des patients atteints d'un LCM non traité au préalable et ayant reçu du bortézomib en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BzmbR-CAP), une des toxicités hématologiques les plus fréquentes était la thrombopénie transitoire.
Romanian: În studiile desfăşurate la pacienţi cu mielom multiplu recidivant care au fost trataţi cu bortezomib şi la pacienţii cu LCM netrataţi anterior cărora li s-a administrat bortezomib în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (BzmbR-CAP), unul din cele mai frecvente efecte toxice hematologice a fost trombocitopenia tranzitorie.
French: - Les toxicités non-hématologiques doivent être réduites au Grade 1 ou à l'état initial.
Romanian: ≥ 1,0 x 109/l - Toxicităţile non-hematologice trebuie să se fi remis la Gradul 1 sau la nivelul iniţial.
French: Les moyennes de clairance corporelle totale étaient de 102 et 112 l/h après la première injection pour des doses de 1,0 mg/m2 et 1,3 mg/m2 respectivement et variaient de 15 à 32 l/h et de 18 à 32 l/h après les injections suivantes pour des doses de 1,0 mg/m2 et 1,3 mg/m2 respectivement.
Romanian: Media clearance-ului corporal total a fost de 102 şi 112 l/oră după prima doză, pentru doze de 1,0 mg/m2, respectiv de 1,3 mg/m2 şi a variat de la 15 la 32 l/oră şi 18 la 32 l/oră după doze ulterioare, pentru doze de 1,0 mg/m2, respectiv de 1,3 mg/m2.
French: Les patients des bras BzmbTDx et TDx avaient respectivement un âge médian de 57 versus 56 ans, 99 % versus 98 % étaient caucasiens, et 58 % versus 54 % étaient des hommes.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor din grupurile BzmbTDx şi, respectiv TDx a fost de 57 de ani, respectiv 56 de ani, 99 %, respectiv 98 % dintre pacienţi au aparţinut rasei albe şi 58 %, respectiv 54 % dintre pacienţi au fost de sex masculin.
French: versus 19 % dans le bloc 1 et 22 % versus 11 % dans le bloc 2), l'augmentation du taux d'ALAT (17 % versus 8 % dans le bloc 2), l'hypokaliémie (18 % versus 6 % dans le bloc 1 et 21 % versus 12 % dans le bloc 2) et l'hyponatrémie (12 % versus 5 % dans le bloc 1 et 4 % versus 0 dans le bloc
Romanian: De asemenea, a fost observată o frecvență crescută a infecțiilor cu neutropenie de grad ≥ 3 (24% comparativ cu 19% în Blocul 1 și 22% comparativ cu 11% în Blocul 2) valori crescute ale ALT (17% comparativ cu 8% în Blocul 2), hipopotasemie (18% comparativ cu 6% în Blocul 1 și 21% comparativ cu 12% în Blocul 2) și hiponatremie (12% comparativ cu 5% în Blocul 1 și 4% comparativ cu 0 în Blocul 2).
French: Dans l'étude de phase III conduite chez des patients atteints d'un myélome multiple non traité au préalable, la fréquence globale de réactivation du zona était plus importante chez les patients traités par bortézomib+Melphalan+Prednisone que chez les patients traités par Melphalan+Prednisone (14 % versus 4 % respectivement).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III efectuat la pacienţi cu mielom multiplu netratat anterior, incidenţa globală a reactivării virusului herpes zoster a fost mai frecventă la pacienţii trataţi cu Bortezomib+Melfalan+Prednison comparativ cu Melfalan+Prednison (14 % comparativ cu 4 %).
French: Bortezomib SUN peut aussi vous être administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone.
Romanian: De asemenea, vi se poate administra Bortezomib SUN împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă:
French: Le traitement par Bortezomib SUN doit être interrompu en cas d'apparition de toute toxicité non hématologique de Grade ≥ 3 liée à bortézomib (à l'exception des neuropathies) ou de toute toxicité hématologique de Grade ≥ 3 (voir également rubrique 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Bortezomib SUN trebuie întrerupt la apariţia oricăror toxicităţi non-hematologice ≥ grad 3 asociate tratamentului cu bortezomib (cu excepţia neuropatiei) sau a toxicităţilor hematologice ≥ grad 3 (vezi şi pct. 4.4).
French: Les effets indésirables graves rapportés peu fréquemment pendant le traitement par bortézomib incluent insuffisance cardiaque, syndrome de lyse tumorale, hypertension pulmonaire, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible, pneumopathie infiltrante diffuse aiguë et plus rarement neuropathies autonomes.
Romanian: Reacţiile adverse grave mai puţin frecvente raportate în timpul tratamentului cu bortezomib includ insuficienţa cardiacă, sindromul de liză tumorală, hipertensiunea pulmonară, sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă, afecţiunile pulmonare infiltrative difuze acute şi, rar, neuropatia vegetativă.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable.
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă.
French: Retraitement des patients ayant un myélome multiple en rechute Dans une étude dans laquelle 130 patients avec un myélome multiple en rechute, ayant eu précédémment au moins une réponse partielle à un traitement comprenant bortézomib, ont été retraités par bortézomib, les effets indésirables de tout grade les plus fréquents survenant chez au moins 25 % des patients étaient thrombopénie (55 %), neuropathie (40 %), anémie (37 %), diarrhées
Romanian: Repetarea tratamentului la pacienţii cu mielom multiplu în faza de recădere Într-un studiu efectuat la 130 pacienţi cu mielom multiplu în faza de recădere la care s-a repetat tratamentul cu bortezomib, pacienţi care au avut anterior cel puţin un răspuns parţial la schema terapeutică care a conţinut bortezomib, cele mai frecvente reacţii adverse de toate gradele care au apărut la cel puţin 25 % dintre pacienţi au fost trombocitopenia (55 %), neuropatia (40 %), anemia (37 %), diareea (35 %) şi constipaţia (28 %).
French: 18,3 mo
Romanian: 18,3 luni
French: Modifier le rythme d'administration du Bortezomib SUN à 1,3 mg/m2 une fois par semaine
Romanian: Schimbarea ritmului de administrare a Bortezomib SUN la 1,3 mg/m2 o dată pe săptămână
French: De rares cas d'insuffisance hépatique ont été rapportés chez des patients recevant du bortézomib avec des traitements concomitants et ayant un mauvais état général sous-jacent.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de insuficienţă hepatică la pacienţii trataţi cu bortezomib cărora li s-au administrat concomitent medicamente şi care aveau afecțiuni grave preexistente.
French: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melphalan, P = prednisone
Romanian: M = melfalan, P = prednison
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizașiei:
French: Tableau 1 : Modifications recommandées* de la posologie en cas de neuropathie liée au bortézomib Sévérité de la neuropathie
Romanian: Tabelul 1: Modificări recomandate* ale dozei la pacienţii cu neuropatie determinată de bortezomib Severitatea neuropatiei
French: Flacon en verre de type 1, tubulaire et transparent, de 10 ml, avec un bouchon gris en bromobutyle, scellé avec une capsule amovible en aluminium vert clair, contenant 3,5 mg de bortézomib.
Romanian: Flacon tubular din sticlă incoloră de tip I cu capacitate de 10 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri şi închis ermeric cu un sigiliu de aluminiu de tip flip-off de culoare verdedeschis, ce conţine 3,5 mg de bortezomib.
French: L'impact sur les caractéristiques pharmacocinétiques du bortézomib chez les patients insuffisants rénaux sévères ne nécessitant pas de dialyse (CLCr < 20 ml/min/1,73 m2) n'est pas connu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă farmacocinetica bortezomib este influenţată la pacienţii cu insuficiență renală severă care nu efectuează şedinţe de dializă (ClCr< 20 ml/min/1,73 m2).
French: 43,1 mo
Romanian: 43,1 luni
French: Patients âgés atteints d'un LCM 42,9 % et 10,4 % des patients du bras BzmbR-CAP avaient entre 65-74 ans et ≥ 75 ans,
Romanian: 42,9 % şi 10,4 % dintre pacienţii din braţul BzmbR-CAP cu vârsta cuprinsă între 65 şi 74 ani şi cu vârsta ≥ 75 de ani, respectiv.
French: L'administration par d'autres voies peut être fatale.
Romanian: Poate fi letal dacă sunt utilizate alte căi de administrare.
French: Une étude de phase III, multicentrique, en ouvert, randomisée, en groupes parallèles a été conduite chez 646 patients afin de comparer la sécurité et l'efficacité de l'association bortézomib + doxorubicine liposomale pégylée versus celles du bortézomib en monothérapie chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et n'ayant pas progressé sous un traitement à base d'anthracycline.
Romanian: Un studiu multicentric, de fază III, randomizat, cu grupuri paralele, deschis, a fost efectuat la 646 pacienţi pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea bortezomib plus doxorubicină lipozomală pegylată comparativ cu monoterapia cu bortezomib la pacienţi cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puţin 1 tratament anterior şi care nu au înregistrat progresie a bolii în timpul terapiei cu antracicline.
French: Les différences notables dans la population de patients atteints d'un LCM par rapport aux patients inclus dans les études conduites dans le myélome multiple ont été une fréquence plus élevée d'au moins 5 % des effets indésirables hématologiques (neutropénie, thrombopénie, leucopénie, anémie, lymphopénie), des neuropathies périphériques sensitives, de l'hypertension, des pyrexies, des pneumonies, des stomatites et des troubles de la pilosité.
Romanian: Diferenţele importante între categoria de pacienţi cu LCM comparativ cu pacienţii din studiile cu mielom multiplu au fost o incidenţă crescută cu ≥ 5 % a reacţiilor adverse hematologice (neutropenie, trombocitopenie, leucopenie, anemie, limfopenie), neuropatie senzorială periferică, hipertensiune arterială, pirexie, pneumonie, stomatită, şi afecţiuni ale părului.
French: 12,8 mo
Romanian: 12,8 luni
French: Voie sous-cutanée : Ajouter 1,4 ml de chlorure de sodium à 0,9 % afin d'obtenir une concentration finale de 2,5 mg/ml.
Romanian: Se adaugă 1,4 ml clorură de sodiu 0,9 % pentru o concentraţie finală de 2,5 mg/ml.