FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé)<.
Danish: Dette lægemiddel indeholder kun spormængder af gluten (fra hvedestivelse)<.
French: Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu'un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.
Danish: Monitorering er påkrævet hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, fordi der er rapporteret adskillige bivirkninger, der skyldes propylenglycol, såsom renal dysfunktion (akut tubulær nekrose), akut nyresvigt og nedsat nyreleverfunktion.
French: L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés (« syndrome de suffocation »).
Danish: Intravenøs indgift af benzylalkohol er blevet forbundet med alvorlige bivirkninger og død hos nyfødte ("gasping syndrome").
French: L'administration concomitante avec n'importe quel substrat pour l'alcool déshydrogénase comme l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.
Danish: Samtidig administration med substrater til alkoholdehydrogenase, såsom ethanol, kan fremkalde alvorlige bivirkninger hos nyfødte.
French: Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) (isomaltitol)
Danish: Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) Flydende maltitol (hydrogeneret glucosesirup)
French: Elle est particulièrement importante pour les produits utilisés aux doses pédiatriques, pour informer les prescripteurs, et rassurer les parents sur la faible teneur en K+ dans le produit.
Danish: For lægemidler, som gives i børne-dosis, er det særlig vigtigt at sikre, at behandlende læger og forældre er informeret om lægemidlets lave indhold af K+.
French: Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
Danish: Hvis du har hvedeallergi (ikke det samme som cøliaki) bør du ikke bruge/tage dette lægemiddel.
French: Corrected version: Phénylalanine
Danish: Corrected version: Phenylalanin
French: <Médicament> contient de l'huile d'arachide.
Danish: <Navn> indeholder jordnøddeolie.
French: Valeur calorique 2,3 kcal/g de <maltitol><isomaltitol>.
Danish: Energi: 10 kJ (2,3 kcal) pr. g <maltitol><isomalt>.
French: N° CAS
Danish: CAS Nr.
French: Peut avoir un effet laxatif léger.
Danish: Kan have en mild afførende virkning.
French: Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Danish: Kan i sjældne tilfælde medføre overfølsomhedsreaktio-ner og vejrtrækningsbesvær.
French: Pas indiqué pour appliquer sur les muqueuses.
Danish: Må ikke appliceres på slimhinden.
French: La notice doit préciser le volume équivalent de bière et de vin, calculé de manière nominale en se basant sur un pourcentage volumique d'alcool de respectivement 5% et 12% en éthanol.
Danish: I indlægssedlen bør anføres det ækvivalente volumen af henholdsvis øl (5 vol %) og vin (12 vol %).
French: Informez votre médecin si <vous avez déjà présenté/votre enfant a déjà présenté> une allergie.
Danish: Fortæl lægen, hvis du/dit barn har nogen kendte allergier.
French: Le conditionnement de ce médicament contient du latex.
Danish: Denne lægemiddelbeholder indeholder naturgummi/latex.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan forringe evnen til at køre bil og i øvrigt færdes sikkert i trafikken samt påvirke arbejdssikkerheden.
French: Benzalkonium chloride may cause local irritation.
Danish: Benzalkoniumchlorid kan medføre lokal irritation.
French: Peut avoir un effet laxatif.
Danish: Kan have en afførende virkning.
French: Ce médicament contient ... % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à ... mg par <dose>, ce qui équivaut à ... ml de bière, ... ml de vin par <dose>.
Danish: Dette lægemiddel indeholder … vol % alkohol, d.v.s. op til … mg pr. <dosis>, svarende til … ml øl, eller … ml vin pr. <dosis>.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par <dose>, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige kaliumfri.
French: Peut, dans de rares cas, provoquer de graves réactions allergiques.
Danish: Kan i sjældne tilfælde medføre svære allergiske reaktioner.
French: Ce médicament contient x mmol (ou y mg) de potassium par <dose>.
Danish: Dette lægemiddel indeholder x mmol (eller y mg) kalium pr. dosis.
French: 500 mg/kg/jour Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.
Danish: 50 mg/kg/døgn Propylenglycol kan give irritation af huden.
French: Topique
Danish: Topikal
French: Contient x g d'un mélange de fructose et de glucose par dose.
Danish: Indeholder x g af en blanding af fructose og glucose pr. dosis.
French: Elle est particulièrement importante pour les produits utilisés chez les enfants ou chez les patients sous à un régime à faible teneur en sodium, pour informer les prescripteurs, et rassurer les parents ou les patients sur la faible teneur en sodium dans le produit.
Danish: For lægemidler, der anvendes til børn eller patienter, som skal have diæt med lavt natriumindhold, er det særlig vigtigt at sikre, at behandlende læger og forældre er informeret om lægemidlets lave indhold af Na+.
French: Cyclodextrines Par exemple : Alfadex
Danish: Cyclodextriner f.eks.
French: 09/10/2017 Orale, parentérale 50 mg/kg/jour Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s'il reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Danish: 50 mg/kg/døgn Hvis dit barn er under 5 år, skal du tale med din læge eller apotek, før du giver barnet dette lægemiddel, især hvis barnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.
French: 5 mg/kg/jour Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au IHF, un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Danish: 5 mg/kg/døgn Hvis din læge har fortalt dig, at du (eller dit barn) har intolerance over for nogle sukkerarter eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med din læge før du (eller dit barn) tager eller får dette lægemiddel.
French: Eugénol
Danish: Eugenol
French: 09/10/2017 Topique
Danish: 09/10/2017 Topikal
French: Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.
Danish: Kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen) og i sjældne tilfælde åndedrætsbesvær.
French: Heptine carbonate de méthyle
Danish: Methylheptincarbonat
French: Valeur calorique 2,4 kcal/g de xylitol.
Danish: Energi: 10 kJ (2,4 kcal) pr. g xylitol.
French: À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Danish: Anvend kun dette lægemiddel til børn, gravide og ammende kvinder og patienter i højrisikogruppe såsom patienter med epilepsi og leversygdomme efter aftale med lægen.
French: 09/10/2017 Orale, parentérale 1 mg/kg/jour Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Danish: 1 mg/kg/døgn Hvis din baby er yngre end 4 uger, skal du tale med din læge eller apotek, før du giver barnet dette lægemiddel, især hvis barnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller
French: Glycérol (E 422)
Danish: Glycerol (E 422)
French: Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Danish: Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) og irritation af øjne og slimhinder.
French: Peut provoquer des réactions allergiques.
Danish: Kan medføre allergiske reaktioner.
French: La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Danish: Phenylalanin kan være skadeligt, hvis du har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
French: Diméthylsulfoxyde
Danish: Dimethylsulfoxid
French: 09/10/2017 Oromucosale, rectale et vaginale
Danish: Benzalkoniumklorid 09/10/2017 Oromukosal, rektal og vaginal
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par <dose>, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. <dosisenhed><volumen enhed>, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
French: Il est considéré comme «sans gluten»*> et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Danish: Det betragtes som »glutenfrit«*> og anses derfor for sikkert for patienter med cøliaki.
French: 09/10/2017 Orale, parentérale 17 mmol (391 mg) à la dose quotidienne maximale
Danish: 17 mmol (391 mg) i den maximale daglige dosis
French: Alcool stéarylique
Danish: Stearylalkohol
French: Laurilsulfate de sodium (E 487)
Danish: Previous version: Natriumlaurilsulfat (E 487)
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig at du (eller dit barn) har intolerance over for nogle sukkerarter eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan bryde ned fructose, skal du tale med din læge før du (eller dit barn) tager eller får dette lægemiddel.
French: Orale, parentérale 3 g par dose Ce médicament contient ... % de vol d'éthanol (alcool), ….c.-à-d. jusqu'à ... mg par <dose>, ce qui équivaut à ... ml de bière, ... ml de vin par
Danish: 3 g pr. dosis Dette lægemiddel indeholder … vol % alkohol, d.v.s. op til … mg pr. <dosis>, svarende til … ml øl, eller … ml vin pr. <dosis>.
French: Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Danish: Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).
French: Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d'aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d'effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d'estomac ou la diarrhée.
Danish: Tal med lægen inden du får dette lægemiddel, hvis du (eller dit barn) har HFI, eller hvis dit barn ikke længere kan tage sød mad eller drikke, fordi de føler sig syge, kaster op eller får ubehagelige virkninger som oppustethed, mavekramper eller
French: 09/10/2017 Toutes
Danish: 09/10/2017 Alle
French: Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
Danish: Må ikke anvendes til børn (under 3 år) i mere end én uge uden lægens eller apotekets anvisning.
French: [* La mention « sans gluten » s'applique uniquement si la teneur en gluten dans le médicament est inférieure à 20 ppm.]
Danish: [*Angivelsen »glutenfri« gælder kun hvis glutenindholdet i lægemidlet er mindre end 20 ppm.]
French: [* La mention «sans gluten» s'applique uniquement si la teneur en gluten dans le médicament est inférieure à 20 ppm.]
Danish: [* Angivelsen »glutenfri« gælder kun hvis glutenindholdet i lægemidlet er mindre end 20 ppm.]
French: Sodium benzoate (E 211) Benzoate de potassium (E
Danish: Natriumbenzoat (E 211) Kaliumbenzoat (E 212)
French: [* La mention « considéré sans gluten » s'applique uniquement si la teneur en gluten dans l'amidon de blé est inférieure à 20 ppm.]
Danish: [* Udsagnet "betragtes som glutenfri" gælder kun hvis glutenindholdet i hvedestivelsen er mindre en 20 ppm.]
French: 7 mg B/jour* Ne pas donner à un enfant de moins de 18 ans car ce médicament contient du bore et peut nuire à sa fertilité future.
Danish: 7 mg B/døgn* Må ikke anvendes til børn under 18 år, da dette lægemiddel indeholder bor og kan forringe frugtbarheden i fremtiden.
French: Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d'effets indésirables graves.
Danish: Patienter med HFI kan ikke nedbryde fructose, hvilket kan medføre alvorlige bivirkninger.
French: Orale, parentérale 100 mg par dose
Danish: 100 mg pr. dosis
French: Acide benzoïque (E210) et benzoates
Danish: Benzoesyre (E 210) og benzoater f.eks.:
French: Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent être mortels et doivent être contre-indiqués dans cette population, sauf nécessité clinique impérieuse et en l'absence de solution alternative.
Danish: Babyer og småbørn (under 2 år) kan have hereditær fructoseintolerans (HFI) uden at være diagnosticeret for det. Lægemidler (indeholdende sorbitol / fructose) givet intravenøst kan være livstruende og bør kontraindiceres i denne population, medmindre der er et overvældende klinisk behov, og der ikke findes nogen alternativer.
French: Cette mention est destinée à rassurer les parents et les enfants sur la faible teneur en alcool du produit.
Danish: Denne oplysning om lægemidlets lave alkoholindhold skal berolige forældre og børn.
French: Conformément à la monographie de la PhEur, la limite de protéines de 0,3% dans l'amidon de blé (test des protéines totales) signifie que la teneur en gluten présente dans l'amidon de blé ne peut excéder 100 ppm (μg/g).
Danish: ligger proteingrænsen for hvedestivelse (totalprotein prøve) på 0,3%.
French: Contient x g de galactose par dose.
Danish: Indeholder x g galactose pr. dosis.
French: Les patients présentant des antécédents de réactions allergiques induites par l'héparine doivent éviter l'utilisation de médicaments contenant de l'héparine.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter, som har fået allergiske reaktioner efter heparin.
French: Orale, parentérale Moins de 100 mg par dose
Danish: Mindre end 100 mg pr. dosis
French: Hexyl aldéhyde cinnamique
Danish: Hexylcinnamaldehyd
French: Peut causer une irritation cutanée.
Danish: Kan virke irriterende på huden.
French: Valeur calorifique 2,1 kcal/g de lactitol.
Danish: Energi: 9 kJ (2,1 kcal) pr. g lactitol.
French: 1 mg B/jour* Ne pas donner à un enfant de moins de 2 ans car ce médicament contient du bore et peut nuire à sa fertilité future.
Danish: 1 mg B/døgn* Må ikke anvendes til småbørn under 2 år, da dette lægemiddel indeholder bor og kan forringe frugtbarheden i fremtiden.
French: Contient x g de saccharose par dose.
Danish: Indeholder x g saccharose pr. dosis.
French: 3 mg B/jour* Ne pas donner à un enfant de moins de 12 ans car ce médicament contient du bore et peut nuire à sa fertilité future
Danish: 3 mg B/døgn* Må ikke anvendes til børn under 12 år, da dette lægemiddel indeholder bor og kan forringe frugtbarheden i fremtiden.
French: Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Danish: Det kan være skadeligt, hvis du har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
French: Propylène glycol (E 1520) et esters de propylène glycol
Danish: Propylenglycol (E 1520) og estere
French: Phénylalanine
Danish: Phenylalanin
French: Peut provoquer une hypersensibilité ou des réactions allergiques sévères.
Danish: Kan medføre overfølsomhed og svære allergiske reaktioner.
French: Parentérale
Danish: Parenteral
French: Par exemple :
Danish: Azo farvestoffer f.eks.:
French: Hydroxypropyl betadex β-cyclodextrine méthylée de façon aléatoire (RM-β-CD)
Danish: Tilfældigt methyleret βcyclodextrin (RM-β-CD)
French: Rectale
Danish: Berigtigelse
French: Ce médicament contient x mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par <dose><volume unitaire>.
Danish: Dette lægemiddel indeholder x mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. <dosisenhed><volumen enhed>.
French: Il n'existe pas suffisamment d'informations sur les effets des CD chez les enfants de moins de 2 ans. Par conséquent, le rapport bénéfice/risque pour le patient doit être évalué au cas par cas.
Danish: Der er utilstrækkelig information omkring virkningen af CD'er hos småbørn <2 år.
French: Nitrate/acetate/borate de phénylmercure
Danish: Thiomersal, Phenylmercurinitrat/ acetat/borat
French: Anhydride sulfureux (E 220) Sulfite de sodium (E 221) Bisulfite de sodium (E 222) Métabisulfite de sodium (E
Danish: Svovldioxid (E 220) Natriumsulfit (E 221) Natriumhydrogensulfit (E
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans medmindre det er strengt nødvendigt.
French: 09/10/2017 Parentérale
Danish: 09/10/2017 Parenteral
French: Peut provoquer de graves réactions allergiques.
Danish: Kan medføre svære allergiske reaktioner.
French: Benzoate de benzyle
Danish: Benzylbenzoat
French: 200 mg/kg/jour Les cyclodextrines peuvent causer des problèmes digestifs tels que la diarrhée.
Danish: Cyclodextriner kan medføre fordøjelsesproblemer som diarré.
French: 09/10/2017 Orale, parentérale 50 mg/kg/jour Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin.
Danish: 50 mg/kg/døgn Hvis du er gravid eller ammer, må du kun <tage><få> dette lægemiddel efter aftale med lægen.
French: Contient x g de glucose par dose.
Danish: Indeholder x g glucose pr. dosis.
French: Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), et une dépigmentation.
Danish: Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) og misfarvning.
French: Alcool benzylique
Danish: Benzylalkohol
French: 09/10/2017 Orale, parentérale 50 mg/kg/jour Si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicament que sur avis de votre médecin.
Danish: 50 mg/kg/døgn Hvis du lider af en lever- eller nyresygdom, må du kun <tage><få> dette lægemiddel efter aftale med lægen.
French: 20 mg/kg/jour Ce médicament contient x mg de cyclodextrine(s) par <dose><volume unitaire> <équivalent à x mg/<poids><volume >>.
Danish: 20 mg/kg/døgn Dette lægemiddel indeholder x mg cyclodextrin(er) pr. <dosisenhed> <volumen enhed><, svarende til x mg/<vægt><volumen>>.
French: Salicylate de benzyle
Danish: Benzylsalicylat
French: 140 mg/kg/jour Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
Danish: Sorbitol kan medføre gastrointestinalt ubehag og en mild afførende virkning.
French: Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une respiration sifflante et des difficultés respiratoires (bronchospasmes), surtout si vous avez de
Danish: Benzalkoniumchlorid kan medføre åndedrætsbesvær (inkl.
French: Voir les commentaires ci-dessus.
Danish: Se kommentarerne ovenfor.
French: Peut être nocif pour les dents.
Danish: Kan være skadeligt for tænderne.
French: Les volumes de bière et de vin (A et B) doivent être arrondis au nombre entier supérieur.
Danish: Øl- og vinmængder (A og B) skal rundes op til næste hele tal.
French: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events » (EMA/PRAC/234960/2015).
Danish: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
French: Cela peut également affecter leur capacité à se concentrer et à participer à des activités physiques.
Danish: Det kan også påvirke deres koncentrationsevne og evnen til at tage del i fysiske aktiviteter.
French: Ces effets peuvent inclure la somnolence et des changements de comportement.
Danish: Disse påvirkninger kan omfatte søvnighed og adfærdsændringer.
French: L'absorption par la peau immature des nouveau-nés est significative.
Danish: Absorption gennem nyfødtes umodne hud er væsentlig.
French: EMA/CHMP/302620/2017/FR Rev. 1
Danish: EMA/CHMP/302620/2017/DA Rev. 1
French: Si nécessaire, les interactions de l'éthanol devraient être mentionnées dans le RCP (section 4.5).
Danish: Hvor det er relevant, skal ethanols interaktioner angives i SPC´et (punkt 4.5).
French: [* La mention « sans gluten » s'applique uniquement si la teneur en gluten dans le médicament est inférieure à 20 ppm.]
Danish: [* Angivelsen »glutenfri« gælder kun hvis glutenindholdet i lægemidlet er mindre end 20 ppm.]
French: 3 mg B/jour < 18 years** 7 mg B/jour ≥ 18 years** 10 mg B/jour
Danish: 3 mg B/døgn < 18 år** 7 mg B/døgn ≥ 18 år** 10 mg B/døgn
French: Ceci vaut également pour les enfants, pour lesquels l'apport quotidien maximal est censé être proportionnel à celui des adultes et calculé selon les besoins énergétiques.
Danish: Dette gælder også for børn, hvor den maksimale daglige indtagelse anses som proportional med den maksimale daglige indtagelse for voksne og baseret på energibehov.
French: Peut provoquer des réactions immédiates de contact nonimmunologiques par un éventuel mécanisme cholinergique.
Danish: Kan forårsage ikke-immunologiske kontaktreaktioner ved en mulig cholinerg mekanisme.
French: Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Danish: Det kan forårsage en brændende fornemmelse på skadet hud.
French: Quantité de bore par groupe d'âge pouvant altérer la fertilité en cas de dépassement :
Danish: Mængden af bor pr. aldersgruppe, der kan forringe frugtbarheden, hvis overskredet:
French: Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.
Danish: Hverken non-kliniske eller kliniske data er tilgængelige til vurdering af anvendelse af aspartam hos spædbørn under 12 uger.
French: Selon le produit et la concentration en éthanol, l'avertissement «inflammable» peut être nécessaire.
Danish: Afhængig af produktet og koncentrationen af alkohol, kan advarslen "brandfarlig" være nødvendig.
French: Elle pourrait en effet altérer votre jugement et votre rapidité de réaction.
Danish: Det skyldes, at det kan påvirke din dømmekraft og reaktionshastighed.
French: Dans ce cas, la notice et le RCP devraient inclure une indication du type: Ce médicament étant généralement administré lentement sur une durée de XX heures, les effets de l'alcool pourraient être réduits.
Danish: I sådanne tilfælde skal SPC og indlægsseddel indeholde et udsagn såsom: Da dette lægemiddel sædvanligvis indgives langsomt over XX timer, kan alkoholens virkning være reduceret.
French: Une dose de (dose maximale) de ce médicament administrée à (un enfant de A ans pesant B kg ou un adulte de 70 kg) entraînerait une exposition à C mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d'environ D mg/100 ml (voir l'annexe 1 du rapport EMA/CHMP/43486/2018).
Danish: En dosis på (vælg maksimal dosis) af dette lægemiddel givet til (et barn i alderen A, der vejer B kg eller en voksen, der vejer 70 kg) resulterer i en eksponering for ethanol på C mg/kg, hvilket kan forårsage en stigning i koncentrationen af ethanol i blodet på ca. D mg/100 ml (se rapporten EMA/CHMP/43486/2018, bilag 1).
French: L'alcool benzylique fait partie de la liste des 26 allergènes parfumants mais peut également être utilisé comme excipient.
Danish: Benzylalkohol er opført som et af de 26 duftallergener, men kan også bruges som hjælpestof.