FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Infekce: zápal plic, infekce způsobená herpetickými viry (včetně cytomegaloviru - CMV), infekce horních cest dýchacích, závažné infekce krve nebo tkání (včetně méně častých případů s možným úmrtím)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer) Infeksjoner: lungebetennelse (pneumoni), herpesvirusinfeksjon (inkludert cytomegalovirus (CMV)), infeksjon i øvre luftveier, alvorlig infeksjon i blod eller vev (inkluderer mindre vanlige tilfeller med dødelig utgang)
Czech: Frekvence „není známo": plicní arteriální hypertenze
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent: pulmonal arteriell hypertensjon
Czech: Ženy ve fertilním věku, které užívají <…>, musejí během léčby a ještě 3 měsíce po poslední dávce používat účinná antikoncepční opatření.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som bruker <…> må bruke sikker prevensjon under behandling og tre måneder etter siste dose.
Czech: Pokud si budete přát otěhotnět nebo pokud během užívání tohoto léčivého přípravku otěhotníte, sdělte to ihned svému lékaři, protože když plánujete těhotenství, případně okamžitě po zjištění těhotenství máte být převedena na bezpečnější alternativní léčbu (např. heparin).
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å bli gravid eller allerede er gravid mens du tar dette legemidlet, rådfør deg med legen din umiddelbart for å bytte til et sikkert behandlingsalternativ (for eksempel heparin).
Czech: Časté: pneumonie (včetně bakteriálních, virových a mykotických), infekce/zánět horních cest dýchacích, infekce herpetickými viry (včetně cytomegaloviru - CMV), infekční enterokolitida, sepse (včetně méně častých případů s fatálními následky)
Norwegian Bokmål: Vanlige: pneumoni (inkludert bakteriell, viral og fungal), infeksjon/inflammasjon i øvre luftveier, herpesvirusinfeksjon (inkludert cytomegalovirus (CMV)), enterokolittinfeksjon, sepsis (inkludert mindre
Czech: Lapatinib - plicní hypertenze (EPITT č. 19089)
Norwegian Bokmål: Lapatinib - Pulmonal hypertensjon (EPITT no 19089)
Czech: Kopřivka
Norwegian Bokmål: Elveblest
Czech: Frekvence „není známo": plicní arteriální hypertenze (vzestup krevního tlaku v tepnách (krevních cévách) plic)
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent: høyt blodtrykk i lungekretsløpet (økt blodtrykk i arteriene (blodårene) i lungene)
Czech: Podávání fenprokumonu v průběhu těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Fenprokumon er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Czech: Na základě zkušeností u lidí může phenprocoumon podávaný v těhotenství způsobit vrozené vady a úmrtí plodu.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra mennesker viser at fenprokumon kan forårsake fosterskadelige effekter og fosterdød når det blir gitt under graviditet.
Czech: U kojících matek přestupuje léčivá látka do mateřského mléka, i když jen v tak malém množství, že u dítěte nejsou pravděpodobné žádné nežádoucí reakce.
Norwegian Bokmål: Hos ammende mødre passerer virkestoffet over i morsmelk, i så små mengder at bivirkninger sannsynligvis ikke forekommer hos spedbarnet.
Czech: Jako zvláštní opatření se ale u kojeného dítěte doporučuje profylaxe zahrnující podávání vitaminu K1.
Norwegian Bokmål: For sikkerhets skyld er det likevel anbefalt profylaktisk bruk av vitamin K1 til det aktuelle spedbarnet.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Poruchy kůže a podkožní tkáně Frekvence „není známo": Angioedém, urtikarie
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Hyppighet ‘ikke kjent': Angioødem, urtikaria
Czech: Jestliže kojíte, <…> přestupuje do mateřského mléka, i když jen v tak malém množství, že u dítěte nejsou pravděpodobné žádné nežádoucí reakce.
Norwegian Bokmål: Amming <…> passerer over i morsmelk hvis du ammer, imidlertid i så små mengder at bivirkninger sannsynligvis ikke forekommer hos barnet ditt.
Czech: Pokud pacientka během užívání <…> otěhotní, je třeba ji okamžitě převést na bezpečnější alternativu léčby (např. heparin) a je třeba doporučit pečlivé sledování včetně ultrazvuku II.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandling med <…>, må pasienten umiddelbart bytte til et tryggere behandlingsalternativ (for eksempel heparin).
Czech: Vortioxetin - angioedém a urtikarie (EPITT č. 19099)
Norwegian Bokmål: Vortioksetin - Angioødem og urtikaria (EPITT no 19099)
Czech: Proto pokud kojíte, jako preventivní opatření se doporučuje, aby vaše dítě užívalo vitamin K1.
Norwegian Bokmål: For sikkerhets skyld bør barnet ditt få vitamin K1 hvis du ammer.
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika vrozených vad plodu musíte během léčby <…> a po dobu 3 měsíců po dokončení léčby <…> zabránit otěhotnění používáním účinných antikoncepčních opatření.
Norwegian Bokmål: Du må unngå graviditet ved å bruke sikker prevensjon under behandling med <…> og i tre måneder etter endt behandling med <…>, dette skyldes økt risiko for misdannelser hos fosteret.
Czech: V rámci třídy orgánových systémů „Poruchy oka" Frekvence „není známo": Suché oko
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Under SOC ‘Øyesykdommer' Frekvens ‘ikke kjent': Tørre øyne
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. ledna 2017
Norwegian Bokmål: Vedtatt 9.-12. januar 2017 PRAC
Czech: Propofol; valproát - farmakokinetická interakce mezi léčivými přípravky vedoucí ke zvýšené expozici propofolu (EPITT č. 18696)
Norwegian Bokmål: Propofol; valproat - Farmakokinetisk legemiddelinteraksjon og økt eksponering av propofol (EPITT no 18696)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - Nahromadění tekutiny v okolí srdce (perikardiální výpotek)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) - Væskeansamling i hjerteposen (perikardial effusjon)
Czech: Jsou-li užívány souběžně, je možno zvážit snížení dávky propofolu.
Norwegian Bokmål: Når propofol og valproat brukes samtidig, bør det vurderes å benytte en redusert dose med propofol.
Czech: Nežádoucí účinky Tabulkový seznam nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů
Norwegian Bokmål: Preparatomtale 4.8 Bivirkninger Tabulert liste over bivirkninger Organklassesystem Svært
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce V případě pacientů užívajících valproát byla zaznamenána potřeba nižší dávky propofolu.
Norwegian Bokmål: Behov for en lavere dose av propofol er sett hos pasienter som bruker valproat.
Czech: Azacitidin - perikarditida a perikardiální výpotek (EPITT č. 18733)
Norwegian Bokmål: Azacitidin - Perikarditt og perikardial effusjon (EPITT no
Czech: Souhrn údajů o přípravku 4.8.
Norwegian Bokmål: Preparatomtale (propofol) 4.5.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. července 2018
Norwegian Bokmål: Vedtatt 9.-12. juli 2018 PRAC
Czech: Antiretrovirotika - autoimunitní hepatitida (EPITT č. 18956)
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler- Autoimmun hepatitt (EPITT nr 18956)
Czech: Jakékoli symptomy zánětu mají být vyhodnoceny a pokud je to nutné, má být zahájena léčba.
Norwegian Bokmål: Ethvert symptom på inflammasjon bør utredes og om nødvendig bør behandling startes.
Czech: Normální lidský imunoglobulin k intravenóznímu podání (IVIg)- lupus-like syndrom a související pojmy (EPITT č. 19098)
Norwegian Bokmål: Immunglobulin, normalt (humant) til intravenøs administrasjon - Lupus-liknende syndrom og relaterte termer (EPITT nr 19098)
Czech: Takové reakce byly obvykle pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har særlig vært sett i løpet av de første ukene eller månedene etter oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jirovecii.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner og Pneumocystis carinii pneumonier.
Czech: Při podání normálního lidského imunoglobulinu byly pozorovány případy reverzibilní aseptické meningitidy a vzácné případy přechodných kožních reakcí (včetně kožního lupus erythematodesfrekvence není známa).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reversibel aseptisk meningitt og sjeldne tilfeller av forbigående hudreaksjoner (inkludert kutan lupus erythematosus - ukjent frekvens) har blitt observert med humant normalt immunglobulin.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení symptomů onemocnění.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART), kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå og medføre alvorlige kliniske tilstander, eller forverring av symptomer.
Czech: Tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Det rapporterte tidspunktet for utbrudd er imidlertid mer variabelt og disse hendelsene kan forekomme mange måneder etter behandlingsstart.
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART), kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner oppstå.
Czech: Tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det rapporterte tidspunktet for utbrudd er imidlertid mer variabelt og disse hendelsene kan forekomme mange måneder etter behandlingsstart (se pkt.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Syndrom imunitní reaktivace
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Norwegian Bokmål: Graves sykdom og autoimmun hepatitt) er også rapportert å forekomme i den immune reaktiveringsfasen.
Czech: To může obvykle být léčeno Vaším lékařem.
Norwegian Bokmål: Dette kan vanligvis behandles av legen din.
Czech: Nominální alfa hodnota pro tuto analýzu byla 0,0094.
Norwegian Bokmål: Den nominelle alfa-verdien for denne analysen var 0,0094.
Czech: Všechny stupně*
Norwegian Bokmål: Alle grader*
Czech: - Jestliže máte vysoký krevní tlak.
Norwegian Bokmål: - dersom du har høyt blodtrykk.
Czech: - Jestliže se chystáte podstoupit operaci, nebo jste ji nedávno podstoupili.
Norwegian Bokmål: - dersom du skal gjennomgå en operasjon, eller nylig har hatt en operasjon.
Czech: - Plodnost.
Norwegian Bokmål: - fruktbarhet.
Czech: 20024 Garbagnate Milanese Itálie
Norwegian Bokmål: 20024 Garbagnate Milanese Italia
Czech: V některých případech nebyla spojena se zjevným intraabdominálním tumorem.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller var dette ikke relatert til en synlig intraabdominal tumor.
Czech: Absolutní biologická dostupnost není známa.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er ikke kjent.
Czech: Laboratorní parametr, (u % hodnocených vzorků)
Norwegian Bokmål: Laboratorieparameter, (i % av undersøkte prøver)
Czech: Tento léčivý přípravek také může ovlivnit výsledky některých krevních testů.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen kan også påvirke resultatet av noen blodprøver.
Czech: Podobné účinky u dospělých psů indukovány nebyly.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forandringer ble ikke indusert hos voksne hunder.
Czech: (95% CI)
Norwegian Bokmål: HR (95 % CI)
Czech: Poločas eliminace sorafenibu je přibližně 25 - 48 hodin.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for sorafenib er ca. 25 - 48 timer.
Czech: Důvod zvýšené koncentrace u pacientů s DTC není znám.
Norwegian Bokmål: Årsaken til den økte konsentrasjonen hos pasienter med DTC er ikke kjent.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití a přežití bez progrese (PFS - progression-free survival).
Norwegian Bokmål: Primære endepunkt var total overlevelse og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Czech: - Jestliže máte diabetes (cukrovku).
Norwegian Bokmål: - dersom du har diabetes.
Czech: Tyto účinky jsou buď méně časté, nebo se vyskytují s frekvencí nižší než méně časté.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene er enten mindre vanlige eller enda mindre frekvente enn dette.
Czech: Doxorubicin/Irinotekan
Norwegian Bokmål: Doksorubicin/irinotekan
Czech: Medián podané kumulativní aktivity radioaktivního jodu před zařazením byl přibližně 14,8 GBq.
Norwegian Bokmål: Median kumulativ radioaktiv jodaktivitet før inklusjon var ca. 14,8 GBq.
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování u starších pacientů (pacienti ve věku nad 65 let).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering hos eldre er nødvendig (pasienter eldre enn 65 år).
Czech: Analýza demografických dat ukazuje, že není žádný vztah mezi farmakokinetikou a věkem (až do 65 let), pohlavím nebo tělesnou váhou.
Norwegian Bokmål: Analyser av demografiske data viser at det ikke er noen sammenheng mellom farmakokinetikk og alder (opp til 65 år), kjønn eller kroppsvekt.
Czech: Třídy orgánových systémů
Norwegian Bokmål: System organklasse
Czech: Dermatologická toxicita
Norwegian Bokmål: Dermatologisk toksisitet
Czech: Hypokalemie Hypofosfatemie**
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi**
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/06/342/001
Norwegian Bokmål: EU/1/06/342/001
Czech: Je důležité užívat tento přípravek každý den ve stejném čase, protože tak se ustálí jeho hladina v krevním oběhu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta dette legemidlet til omtrent samme tid hver dag, slik at det blir en jevn mengde i blodbanen.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. července 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. juli 2006 Dato for siste fornyelse: 21. juli 2011
Czech: Bylo identifikováno 8 metabolitů sorafenibu, přitom pět z nich bylo detekováno v plazmě.
Norwegian Bokmål: Åtte metabolitter av sorafenib er identifisert, hvorav fem er påvist i plasma.
Czech: Podle RECIST kritérií nebyla pozorována žádná kompletní odpověď (CR).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert komplett respons (CR) i henhold til RECIST.
Czech: - Jestliže máte onemocnění srdce, jako například abnormální elektrické signály, zvané „prodloužení intervalu QT".
Norwegian Bokmål: - dersom du har en hjertesykdom, f.eks. unormale elektriske signaler som kalles "forlenget QT-intervall".
Czech: Sorafenib by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné, a lze tak učinit pouze po pečlivém zvážení poměru prospěšnosti pro matku a rizika pro plod.
Norwegian Bokmål: Sorafenib skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, og kun etter nøye overveielse av morens behov og risikoen for fosteret.
Czech: Po perorálním podání sorafenibu je maximální plasmatické koncentrace dosaženo přibližně za 3 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering nås maksimal plasmakonsentrasjon etter ca. 3 timer.
Czech: Tableta má být zapita sklenicí vody.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges med et glass vann.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nexavar u dětí a dospívajících (ve věku < 18let) nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Nexavar hos barn og ungdom i alderen < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: U zvířat se sorafenib a/nebo jeho metabolity do mléka vylučovaly.
Norwegian Bokmål: Hos dyr skilles sorafenib og/eller metabolitter ut i melk.
Czech: Věk, MSKCC prognostická skupina, ECOG PS a předchozí terapie neovlivnila rozsah léčebného účinku.
Norwegian Bokmål: Alder, MSKCC prognosegruppe, ECOG funksjonsstatus og tidligere behandling påvirket ikke behandlingseffekten.
Czech: Velmi často bylo zaznamenáno zvýšení lipáz a amyláz.
Norwegian Bokmål: Rapporter om forhøyet lipase og amylase var svært vanlig.
Czech: anafylaktická reakce angioedém
Norwegian Bokmål: anafylaktisk reaksjon angioødem
Czech: - Jestliže se u Vás vyskytne krvácení, nebo užíváte warfarin nebo fenprokumon.
Norwegian Bokmål: - dersom du får problemer med blødninger eller hvis du tar warfarin eller fenprokumon.
Czech: * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 3.0 ** Etiologie hypofosfatémie související se sorafenibem není známa.
Norwegian Bokmål: Økt lipase * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 3.0 ** Etiologien til hypofosfatemi forbundet med sorafenib er ikke kjent.
Czech: Tato studie, která se prováděla v Číně, Koreji, a na Tchaj-wanu, potvrdila nálezy získané ve Studii 3 ohledně příznivého poměru prospěšnosti/rizik sorafenibu (HR(OS): 0,68, p = 0,01414).
Norwegian Bokmål: I denne studien, som ble utført i Kina, Korea og Taiwan, ble funnene i studie 3 med hensyn til den fordelaktige nytte/risiko-profilen for sorafenib bekreftet (HR (OS): 0,68, p = 0,01414).
Czech: Proto je doporučeno opakované vyhodnocování přínosu a rizika při zvážení protinádorové aktivity a snášenlivosti léčby.
Norwegian Bokmål: Gjentatt evaluering av nytte og risiko anbefales derfor, der antitumoraktivitet og tolerabilitet tas med i betraktningen.
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Monitorování funkce ledvin by mělo být zváženo.
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjonen bør vurderes.
Czech: Mimoto, šarže sorafenibu testovaná v standardních genotoxických sériích obsahovala 0,34 % PAPE.
Norwegian Bokmål: Sorafenib-batchen som ble brukt i standardtestene av gentoksistet inneholdt 0,34 % PAPE.
Czech: Medián doby PFS byl 10,8 měsíců ve skupině sorafenibu ve srovnání s 5,8 měsíci v placebové skupině.
Norwegian Bokmål: Median PFS-tid var 10,8 måneder i sorafenibgruppen sammenlignet med 5,8 måneder i placebogruppen.
Czech: Účinky jiných antibiotik nebyly zkoumány, ale pravděpodobně budou závislé na jejich schopnosti interferovat s mikroorganismy, které vykazují glukuronidásovou aktivitu.
Norwegian Bokmål: Effekten av andre antibiotika har ikke blitt studert, men disse vil sannsynligvis også påvirke mikroorganismer med glukuronideringsaktivitet.
Czech: Vyrážka a kožní reakce na dlaních a chodidlech jsou obvykle CTC (Common Toxicity Criteria) třídy 1 a 2 a obvykle se vyskytují v průběhu prvních šesti týdnů léčby sorafenibem.
Norwegian Bokmål: Hudutslett og hånd-fot-syndrom er oftest av CTC grad 1 og 2 (Common Toxicity Criteria), og opptrer vanligvis i løpet av de seks første ukene av sorafenib-behandlingen.
Czech: Farmakokinetika karboplatiny nebyla ovlivněna.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til karboplatin ble ikke påvirket.
Czech: Přípravek Nexavar může snížit plodnost jak u mužů, tak i u žen.
Norwegian Bokmål: Nexavar kan minske fruktbarheten hos både menn og kvinner.
Czech: Krevní tlak by měl být pravidelně sledován a v případě potřeby upravován, v souladu se standardními léčebnými postupy.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk bør måles regelmessig og om nødvendig behandles i tråd med medisinsk praksis.
Czech: Předklinický bezpečnostní profil sorafenibu byl hodnocen u myší, psů a králíků.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen for sorafenib er undersøkt i mus, rotte, hund og kanin.
Czech: Kombinace s jinými antineoplastickými látkami
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre antineoplastiske legemidler
Czech: Opakované dávkování sorafenibu po dobu 7 dní vedlo k 2,5-7násobné akumulaci ve srovnání s podáním jedné dávky.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering av sorafenib i 7 dager resulterte i en 2,5 til 7 gangers akkumulering sammenlignet med administrering av én enkeltdose.
Czech: Předběžná analýza (druhá předběžná analýza) celkového přežití byla provedena u 367 úmrtí z 903 pacientů.
Norwegian Bokmål: En interimanalyse (andre interimanalysen) av total overlevelse ble utført etter 367 dødsfall hos 903 pasienter.
Czech: Pacienti byli zařazeni do studie, pokud měli progresi během 14 měsíců od zařazení a DTC, který byl rezistentní na léčbu radioaktivním jodem (RAI).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert i studien hvis de hadde hatt sykdomsprogresjon i løpet av de siste 14 månedene etter inklusjon og hadde DTC som var refraktær overfor radioaktivt jod (RAI).
Czech: Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 ºC.
Czech: Ustálené koncentrace sorafenibu podávaného v dávce 400 mg dvakrát denně byly hodnoceny u pacientů s DTC, RCC a HCC.
Norwegian Bokmål: Steady state-konsentrasjonene av sorafenib administrert med 400 mg to ganger daglig ble evaluert hos pasienter med DTC, RCC og HCC.
Czech: PFS bylo hodnoceno pomocí zaslepeného nezávislého radiologického posudku s použitím RECIST kritérií.
Norwegian Bokmål: PFS ble evaluert ved en blindet uavhengig radiologisk undersøkelse der RECIST kriteriene ble brukt.
Czech: Proto musí být rozhodnutí opět začít terapii sorafenibem po rozsáhlejších chirurgických zákrocích provedeno na základě klinického posouzení adekvátního zahojení ran.
Norwegian Bokmål: Derfor skal beslutningen om å starte opp igjen behandlingen med sorafenib etter et større kirurgisk inngrep baseres på klinisk bedømmelse av tilstrekkelig sårtilheling.
Czech: V době této analýzy přešlo okolo 200 pacientů z placebo skupiny do skupiny sorafenibu.
Norwegian Bokmål: Ved dette analysetidspunktet hadde ca. 200 pasienter krysset over til sorafenib fra placebogruppen.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v mnohočetných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů (v MedDRA) a frekvence.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i flere ulike kliniske studier eller etter markedsføring er listet i tabell 1, inndelt etter organklassesystem (MedDRA) og frekvens.
Czech: Pokud chcete jíst velmi tučné jídlo, vezměte si tablety nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal innta et fettrikt måltid, må du ta tablettene minst 1 time før eller 2 timer etter måltidet.
Czech: Nebyla zaznamenána žádná hlášení hypokalémie stupně 4 podle CTCAE.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om hypokalemi av CTCAE grad 4.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje u dialyzovaných pacientů.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos dialysepasienter.
Czech: Psychiatrické poruchy deprese
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser depresjon
Czech: Nežádoucími účinky pozorovanými při této dávce byli především průjem a dermatologické příhody.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert ved denne dosen var primært diaré og dermatologiske hendelser.
Czech: Zvýšení hladiny amylázy
Norwegian Bokmål: Økt amylase
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Czech: PFS analýza byla provedena u 769 pacientů ve 342 případech.
Norwegian Bokmål: PFS-analysen ble utført etter 342 hendelser hos 769 pasienter.
Czech: To odpovídá celkové denní dávce 800 mg nebo 4 tabletám denně.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en døgndose på 800 mg eller fire tabletter daglig.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit, nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes så lenge klinisk nytte observeres, eller til uakseptable bivirkninger opptrer.
Czech: Sekundární cílové ukazatele zahrnovaly celkové přežití (OS), výskyt nádorové odpovědi a délku odpovědi.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet total overlevelse (OS), tumorresponsrate og varighet av respons.
Czech: Samičky potkanů vykazovaly centrální nekrózu corpora lutea a přerušení vývoje folikulů v ovariích.
Norwegian Bokmål: Hunnrotter viste sentralnekrose av corpora lutea og stopp i follikelutviklingen i ovariene.