FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku by mal zabezpečiť riadenú distribúciu NexoBridu, aby liek nebol v centre k dispozícii na použitie, pokým aspoň jeden chirurg v tomto centre nie je na použitie NexoBridu oficiálne zaškolený.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za zdravilo NexoBrid izvajati sistem nadzorovane distribucije, da zagotovi, da zdravilo v centru ne bo na voljo, dokler vsaj en kirurg iz tega centra ne opravi formalnega izobraževanja o uporabi zdravila NexoBrid.
Slovak: Koagulopatia
Slovenian: Koagulopatija
Slovak: ITT (populácia zámeru liečiť, Intent To Treat): všetci randomizovaní pacienti Rozdiel v čase do úplného uzavretia rany súvisí predovšetkým so stratégiou starostlivosti o ranu, ktorú používa lekár v prípade, keď pokus minimalizovať transplantáciu a umožniť spontánnu epitelizáciu rán, na ktorých je stále koža môže predĺžiť čas do použitia prvého autoštepu (čas do použitia autoštepu: NexoBrid: 14,7 dní v porovnaní so štandardnou starostlivosťou: 5,9 dní) a predĺžiť tak čas do úplného uzavretia rany.
Slovenian: ITT (populacija z namenom zdravljenja (Intent To Treat population)): vsi randomizirani bolniki Razlika v času do popolnega zaprtja rane je v glavnem povezana s strategijo nege rane, ki jo uporabi zdravnik, pri čemer lahko poskus zmanjšanja presaditev in omogočenja spontane epitelializacije predela rane s kožo podaljša čas do prvega avtotransplantata (čas do avtotransplantata: zdravilo NexoBrid: 14,7 dni v primerjavi s standardno nego: 5,9 dni) in s tem podaljša popolno zaprtje rane.
Slovak: Ošetrovaná plocha sa musí trieť, kým sa neobjaví ružovkastý povrch s krvácajúcimi miestami alebo belavým tkanivom.
Slovenian: Zdravljeni predel morate drgniti, dokler ne opazite rožnato površino s krvavimi pikicami ali belkasto tkivo.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Merané pri prvom chirurgickom zákroku, ak bol vykonaný viac ako jeden chirurgický zákrok.
Slovenian: Izmerjeno pri prvi obravnavi, če je bilo kirurških obravnav več.
Slovak: Ide o lieky ako napr. lieky na spanie, tzv. trankvilizéry, niektoré lieky proti bolesti a lieky na depresiu.
Slovenian: Ta zdravila lahko na primer vključujejo zdravila za spanje, tako imenovana pomirjevala, nekatera zdravila proti bolečinam in antidepresive.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza čas do úplného uzavretia rany od začiatku debridementu.*
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje čas do popolnega zaprtja rane od začetka čiščenja.
Slovak: Po liečbe NexoBridom môže váš lekár skontrolovať hladinu krvnej zrážanlivosti.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom NexoBrid lahko vaš zdravnik preveri, kako se vaša kri strjuje.
Slovak: Rany po autotransplantácii (ITT)
Slovenian: Rane z avtotransplantatom (ITT)
Slovak: Zaznamenali sa expozície bromelaínu pri práci vedúce k senzibilizácii.
Slovenian: Obstajajo poročila o poklicni izpostavljenosti bromelainu, ki je povzročila senzibilizacijo.
Slovak: V štúdiách s NexoBridom sa rany s viditeľnými zvyškami kože nechali zahojiť spontánnou epitelizáciou.
Slovenian: V študijah z zdravilom NexoBrid so pustili, da so se rane z vidnimi ostanki kože zacelile s spontano epitelializacijo.
Slovak: Preto je pri predpisovaní súbežne podávaných liekov, ktoré majú vplyv na zrážanlivosť potrebná opatrnosť a sledovanie.
Slovenian: Zato sta pri sočasni uporabi zdravil, ki vplivajo na koagulacijo, potrebna previdnost in spremljanje.
Slovak: Opakované podávanie intravenóznej injekcie mini prasiatku v dávkach do 12 mg/kg každý tretí deň bolo dobre znášané u prvých troch injekcií, ale po zostávajúcich troch injekciách sa pozorovali závažné klinické príznaky toxicity (napr. hemorágie v niekoľkých orgánoch).
Slovenian: Ponavljajoče se intravensko injiciranje odmerkov do 12 mg/kg vsak tretji dan so mini-prašički dobro prenašali prve tri injekcije, nato pa so pri ostalih treh injekcijah opazili hude klinične znake toksičnosti (npr. krvavitev številnih organov).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami spojenými s použitím NexoBridu sú lokálna bolesť a prechodná horúčka alebo hypertermia.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila NexoBrid, so lokalna bolečina in prehodna pireksija/hipertermija.
Slovak: Proteolytické enzýmy sú zmesou enzýmov zo stonky rastliny Ananas comosus (ananás).
Slovenian: Proteolitični encimi so mešanica encimov iz stebla rastline Ananas comosus (rastlina ananasa).
Slovak: Pri otváraní fľaše s gélom je potrebné si overiť, že poistný krúžok sa oddeľuje od viečka fľaše.
Slovenian: • Pri odpiranju stekleničke z gelom morate preveriti, da se je varnostni obroček ločil od zaporke steklenice.
Slovak: Hodnota Cmax 40 µg/ml je možná u ľudí, ktorým je NexoBrid podávaný podľa podmienok licencie, keď sa zoberie do úvahy, že FK bola zhodnotená len u pacientov s prevažne povrchovými popáleninami, ktorým bola podaná polovica maximálnej dávky.
Slovenian: Cmax 40 µg/ml je lahko mogoč pri osebah, ki prejmejo zdravilo NexoBrid v okviru pogojev odobrene uporabe, pri čemer se upošteva, da je bila farmakokinetika ocenjena le pri bolnikih z velikimi površinskimi opeklinami, ki so prejeli polovični največji odmerek.
Slovak: Nie je známe, či aplikácia NexoBridu má klinicky významný vplyv na hemostázu.
Slovenian: Ni znano, ali ima nanos zdravila NexoBrid klinično pomemben učinek na hemostazo.
Slovak: • riziko zvýšenej úmrtnosti u pacientov s kardiopulmonálnym ochorením.
Slovenian: • Tveganje večje smrtnosti pri bolnikih z boleznimi srca in pljuč
Slovak: NexoBrid sa nemá aplikovať na viac ako 15 % (jedna osmina) celkového povrchu tela.
Slovenian: • Zdravila NexoBrid se ne sme nanesti na več kot 15 % (ena osmina) celotne površine telesa naenkrat.
Slovak: Konečný polčas (stanovený použitím údajov z doby od 16 do 48 hodín po aplikácii u 12 pacientov) bol 11,7 ± 3,5 hodín (priemer ±
Slovenian: Končni razpolovni čas (ugotovljen s podatki iz 16 do 48 ur po odmerku za 12 bolnikov) je bil 11,7 ± 3,5 ure (povprečje ± SD), z razponom od 8,5 do 19,9 ure.
Slovak: Rozsah systémovej absorpcie z popáleniny, Cmax, Tmax, AUC, a t½ bromelaínu z NexoBridu boli skúmané u 16 popálených pacientov s termickými popáleninami čiastočnej hrúbky (stredne hlboké a hlboké) kože.
Slovenian: Obseg sistemske absorpcije iz opeklinske rane, Cmax, Tmax, AUC in t½ bromelaina iz zdravila NexoBrid so raziskali pri 16 bolnikih z dermalnimi (srednjimi in globokimi) opeklinskimi ranami.
Slovak: V skupine liečenej NexoBridom bolo vekové rozpätie 4,4 až 55,7 rokov.
Slovenian: Razpon starosti v skupini, zdravljeni z zdravilom NexoBrid, je bil 4,4 do 55,7 let.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi ACE sa má monitorovať krvný tlak.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce ACE, je treba spremljati krvni tlak.
Slovak: Porovnania výsledkov zmiešaných rán je potrebné vykladať opatrne, pretože tieto porovnania sú založené na skupinách, ktoré nie sú úplne randomizované a zmiešané rany ošetrené NexoBridom boli celkove väčšie a mali väčšie plochy s popáleninami celej hrúbky kože.
Slovenian: Primerjavo mešanih ran je treba razlagati previdno, saj temeljijo na skupinah, ki niso povsem randomizirane; mešane rane, zdravljene z zdravilom NexoBrid pa so bile na splošno večje in so imele večje prizadete subdermalne predele.
Slovak: K senzibilizácii mohlo dôjsť následkom vdychovania bromelaínového prášku.
Slovenian: Sensibilizacija se je lahko pojavila zaradi vdihavanja praška bromelaina.
Slovak: Po zmiešaní má byť použitý do 15 minút.
Slovenian: Uporabiti ga je treba v roku 15 minut po mešanju.
Slovak: U týchto pacientov sa musí NexoBrid používať opatrne.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid morate pri takih bolnikih uporabiti previdno.
Slovak: NexoBrid môže: - zvýšiť účinky určitých liekov, ktoré inaktivuje (zbavuje účinnosti) pečeňový enzým nazývaný CYP2C8 a CYP2C9.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid lahko: - poveča učinke nekaterih zdravil, ki jih jetrna encima, imenovana CYP2C8 in CYP2C9, deaktivirata.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť NexoBridu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila NexoBrid pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Liečivá na hojenie rán a vredov, proteolytické enzýmy; ATC kód: D03BA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: pripravki za zdravljenje ran in razjed, proteolitični encimi; oznaka ATC: D03BA03
Slovak: • riziko alergickej reakcie a krížovej reaktivity, a kontraindikácia u pacientov alergických na ananás a papaín, alebo na predchádzajúcu aplikáciu lieku,
Slovenian: • Tveganje za pojav alergijskih reakcij in navzkrižnih reakcij ter kontraindikacije pri bolnikih, alergičnih na ananas in papain ali na predhodni nanos zdravila
Slovak: Údaje o účinnosti vygenerované v rámci tejto štúdie pre všetky vekové skupiny dohromady a údaje získané z analýzy podskupiny detí a dospievajúcich sú zhrnuté nižšie.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti za to študijo za vse starostne skupine skupaj in za analize podskupin za otroke in mladostnike so povzeti spodaj.
Slovak: V štúdiách bez antibakteriálneho namáčania bola horúčka alebo hypertermia hlásená u 35,6 % pacientov liečených NexoBridom v porovnaní s 18,6 % kontrolných pacientov.
Slovenian: V študijah brez antibakterijskega namakanja so o pireksiji ali hipertermiji poročali pri 35,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom NexoBrid, v primerjavi z 18,6 % bolnikov iz kontrolne skupine.
Slovak: Deti a dospievajúci Farmakokinetické parametre a rozsah absorpcie neboli u detí skúmané.
Slovenian: Farmakokinetičnih parametrov in obsega absorpcije niso preučili pri otrocih.
Slovak: Lokálne aplikované antibakteriálne lieky (napr. strieborná soľ sulfadiazínu alebo jódovaný povidón) môžu znížiť účinnosť NexoBridu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Topikalno nanesena protibakterijska zdravila (kot sta srebrov sulfadiazin ali povidon-jod) lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila NexoBrid (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • obmedzenie celkovej plochy, ktorú možno ošetriť na 15% celkového povrchu tela,
Slovenian: • Omejitev skupne površine, ki jo je dovoljeno zdraviti, je 15 % CPT
Slovak: Pri posudzovaní prínosov a rizík sa má u starších pacientov brať do úvahy častejší výskyt sprievodného ochorenia alebo iná medikamentózna liečba.
Slovenian: Pri oceni razmerja med koristmi in tveganjem je treba upoštevati, da je pri starejših bolnikih pogostnost sočasnih obolenj ali sočasnega zdravljenja z drugimi zdravili večja.
Slovak: Údaje o účinnosti vygenerované z analýzy podskupiny detí a dospievajúcich sú zhrnuté nižšie.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz te študije, nastali z analizo podskupin za otroke in mladostnike, so povzeti spodaj.
Slovak: Údaje z in vitro štúdií a zo štúdií na zvieratách naznačujú, že bromelaín môže takisto podporiť fibrinolýzu.
Slovenian: Podatki pri živalih in vitro kažejo, da lahko bromelain spodbuja fibrinolizo.
Slovak: Charakteristické vlastnosti všetkých zmiešaných rán na začiatku štúdie
Slovenian: Izhodiščne značilnosti vseh mešanih opeklin
Slovak: To je spôsobené tým, že NexoBrid sa môže vstrebávať z popáleniny do krvného obehu.
Slovenian: To je zato, ker se lahko zdravilo NexoBrid absorbira iz opeklin v krvni obtok.
Slovak: Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín sa z popálenín vstrebáva systémovo (pozri časť 5.2).
Slovenian: Koncentrat proteolitičnih encimov, obogaten z bromelainom, se sistemsko absorbira iz območja opeklinske rane (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Z použitia u pediatrickej populácie sa získali len obmedzené údaje o bezpečnosti.
Slovenian: Podatkov o varnosti pri pediatrični populaciji je malo.
Slovak: Okrem toho boli hlásené alergické kožné reakcie oneskoreného typu (cheilitída) po dlhodobej dermálnej expozícii (ústna voda) a prípady podozrenia na senzibilizáciu po orálnej expozícii a po opakovanej expozícii dýchacích ciest pri práci.
Slovenian: Poleg tega so poročali o zakasnelih alergijskih kožnih reakcijah (heilitis) po daljši dermalni izpostavljenosti (ustna voda) in o sumu na senzibilizacijo po peroralni izpostavitvi in po večkratni poklicni izpostavljenosti dihalnih poti.
Slovak: infekcia rany
Slovenian: okužba rane
Slovak: Rana sa musí následne prekryť sterilným okluzívnym filmovým obväzom, ktorý prilieha k sterilnému adhezívnemu bariérovému materiálu aplikovanému podľa uvedeného návodu (pozri Príprava pacienta a rany).
Slovenian: • Rano morate nato prekriti s sterilno okluzivno filmsko oblogo, ki se zalepi na sterilni adhezivni pregradni material, nanesen v skladu z navodili zgoraj (glejte Priprava bolnika in predela rane).
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe.
Slovenian: Shranjujte pokončno.
Slovak: Vplyv na načasovanie odstránenia príškvaru bol hodnotený u pacientov s úspešným odstránením príškvaru (s minimálne 90 % odstránením príškvaru na všetkých ranách pacienta dohromady), stanovením času od zranenia a takisto od získania informovaného súhlasu po úspešné odstránenie.
Slovenian: Učinek na čas odstranitve eshar so ocenili pri bolnikih z uspešno odstranitvijo eshar (z vsaj 90odstotno odstranitvijo eshar v vseh ranah bolnika skupaj), z določitvijo časa od poškodbe in od zavestnega soglasja za uspešno odstranitev.
Slovak: Príprava gélu NexoBrid (zmiešanie prášku s gélom)
Slovenian: Priprava zdravila NexoBrid gel (mešanje praška z gelom)
Slovak: NexoBrid môže znížiť schopnosť krvi vytvárať zrazeniny, čím sa zvyšuje riziko krvácania.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid lahko zmanjša sposobnost strjevanja krvi in s tem poveča tveganje za krvavitev.
Slovak: Obväz musí zostať na mieste po dobu 4 hodín.
Slovenian: • Obloga mora ostati na rani 4 ure.
Slovak: Pokiaľ existuje nebezpečenstvo zasiahnutia očí, pacient má mať oči chránené mastnou očnou masťou.
Slovenian: Če obstaja tveganje za stik z očmi, morate bolnikove oči zaščititi z mastnim oftalmičnim mazilom.
Slovak: Iné lieky a NexoBrid
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NexoBrid
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prípadné príznaky koagulačných abnormalít.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati za možne znake nenormalnosti pri koagulaciji.
Slovak: Počet dní do uzavretia poslednej rany (priemer ±
Slovenian: Dnevi do zaprtja zadnje rane (povprečje ± SD)
Slovak: Keďže bezpečnosť používania NexoBridu počas gravidity nebola zatiaľ stanovená, NexoBrid sa neodporúča užívať počas gravidity.
Slovenian: Ker varnosti uporabe zdravila NexoBrid med nosečnostjo še niso dokazali, zdravila NexoBrid ne uporabljajte pri nosečnicah.
Slovak: Ak už bol pred otvorením poistný krúžok od viečka oddelený, fľaša s gélom sa musí vyhodiť a použiť iná, nová fľaša s gélom.
Slovenian: Če je bil varnostni obroček že odtrgan od zaporke, preden ste jo odprli, morate steklenico z gelom zavreči in uporabiti drugo, novo steklenico z gelom.
Slovak: Počas klinického vývoja NexoBridu nič nenasvedčovalo tomu, že by bol zvýšený sklon ku krvácaniu alebo krvácaniu v mieste debridementu.
Slovenian: Med kliničnim razvojem zdravila NexoBrid ni bilo znakov povečane nagnjenosti h krvavitvam ali krvavitve na mestu čiščenja.
Slovak: V literatúre bola zaznamenaná skrížená precitlivenosť medzi bromelaínom a papaínom, ako aj latexovými proteínmi (známa ako latexový ovocný syndróm), včelím jedom a peľom olivovníka.
Slovenian: V literaturi poročajo o križni senzibilizaciji med bromelainom in papainom ter beljakovinami lateksa (znan kot sindrom alergije na lateks in sadje), čebeljim strupom in pelodom oljke.
Slovak: Hlboké rany čiastočnej hrúbky, na ktorých sa vykonala autotransplantácia* Počet rán % autotransplantovaných rán % plochy rán, na ktorých bola vykonaná autotransplantácia (priemer ±
Slovenian: Globoke dermalne rane z avtotransplantatom* Število ran % ran z avtotransplantatom % predela ran z avtotransplantatom (povprečje ± SD)
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Príprava a podanie
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 boli celkové infekcie (nesúvisiace s ranou, napr. infekcie močových ciest, vírusové infekcie) hlásené častejšie v skupine s NexoBridom (0,147 výskytu na pacienta) než v skupine liečenej v súlade so štandardnou starostlivosťou (0,079 výskytu na pacienta).
Slovenian: V kliničnih študijah 2. faze in 3. faze so o splošnih okužbah (nepovezano z rano, npr. okužbe sečil, virusne okužbe) pogosteje poročali v skupini, zdravljeni z zdravilom NexoBrid (0,147 dogodka na bolnika), kot v skupini, zdravljeni s standardno nego (0,079 dogodka na bolnika).
Slovak: NexoBrid (počet rán)
Slovenian: Zdravilo NexoBrid (število ran)
Slovak: SN: {číslo}
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}>
Slovak: Ak si nie ste istí, či užívate niektorý z uvedených liekov, prv než sa NexoBrid začne používať, opýtajte sa na to lekára.
Slovenian: Če niste prepričani, ali uporabljate katerega od zgoraj navedenih zdravil, se pred uporabo zdravila NexoBrid posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Podľa jednej literárnej správy sa približne 50 % bromelaínu v plazme viaže na ľudské plazmatické antiproteinázy α2-makroglobulín a α1-antichymotrypsín.
Slovenian: V literaturi poročajo, da se v plazmi približno 50 % bromelaina veže na antiproteazi α2-makroglobulin in α1-antihimotripsin v plazmi pri človeku.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné na to, aby sa dalo správne posúdiť, či NexoBrid môže narušiť embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih za pravilno oceno možnosti vpliva zdravila NexoBrid na razvoj zarodka ali plodu (glejte poglavje 5.3).
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD <Neaplikovateľné.>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Navedba smiselno ni potrebna.>
Slovak: NexoBrid sa má použiť do 15 minút od zmiešania prášku s gélom.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid uporabite v 15 minutah po mešanju praška z gelom.
Slovak: • spôsob prípravy NexoBridu a jeho aplikácia na oblasť rany.
Slovenian: • Način priprave zdravila NexoBrid in aplikacije na predel rane
Slovak: Gél je číry a bezfarebný.
Slovenian: Gel je prozoren in brezbarven.
Slovak: Štandardná starostlivosť (počet rán)
Slovenian: Standardna nega (število ran)
Slovak: To si zvyčajne vyžaduje miešanie prášku a gélu po dobu 1 až 2 minúty.
Slovenian: Običajno je treba prašek in gel mešati 1 do 2 minuti.
Slovak: Prášok a gél NexoBrid sú sterilné.
Slovenian: • Zdravilo NexoBrid prašek in gel sta sterilna.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA a VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Prevencia komplikácií s ranou
Slovenian: Preprečevanje zapletov z rano
Slovak: Gél NexoBrid musí vypĺňať celý okluzívny obväz a osobitnú pozornosť treba venovať tomu, aby pod okluzívnym obväzom nezostal vzduch.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid gel mora zapolniti celotno okluzivno oblogo, pri čemer je potrebna posebna pozornost, da pod okluzivno oblogo ne pride zrak.
Slovak: Gél NexoBrid sa má pripraviť pri pacientovej posteli.
Slovenian: • Gel zdravila NexoBrid morate priprabiti ob bolnikovi postelji.
Slovak: Preto je u rán s hlbokými popáleninami celej hrúbky kože po ich vyčistení NexoBridom potrebné čo najskôr vykonať autotransplantáciu kože (výsledky štúdií, pozri časť 5.1).
Slovenian: Zato je treba subdermalne in globoke opekline po čiščenju z zdravilom NexoBrid prekriti z avtotransplantatom takoj, ko je možno (za rezultate študije glejte poglavje 5.1).
Slovak: Štandardná starostlivosť pozostávala z primárnej chirurgickej excízie a nechirurgického debridementu, použitím topických liekov na vyvolanie macerácie a autolýzy príškvaru, v súlade so štandardnou praxou každého pracoviska klinického skúšania.
Slovenian: Standardna nega je bila primarna kirurška ekscizija in/ali nekirurško čiščenje s topikalnimi zdravili za induciranje maceracije in avtolize eshar v skladu s standardno prakso vsake lokacije študije.
Slovak: D-48155
Slovenian: D-48155 Münster Nemčija
Slovak: Prášok NexoBrid síran amónny kyselina octová
Slovenian: NexoBrid prašek amonijev sulfat ocetna kislina
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Slovenian: • OBVEZNOSTI IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Slovak: Typ rany
Slovenian: Vrsta rane
Slovak: Aby nedošlo k možnému podráždeniu pokožky pri neúmyselnom kontakte s NexoBridom a možnému krvácaniu z lôžka rany, je potrebné akútne rany, ako sú tržné rany alebo escharotomické rezy, chrániť vrstvou sterilnej lekárskej masti alebo mastného obväzu (napr. parafínovej gázy).
Slovenian: Da preprečite možno draženje odrgnjene kože zaradi nenamernega stika z zdravilom NexoBrid in morebitno krvavenje iz posteljice rane, je na rani akutna področja, kot so raztrganine ali esharotomne zareze, treba zaščititi s plastjo sterilnega mastnega mazila ali z mastno oblogo (npr. z gazo z vazelinom).
Slovak: Nie je známe, či sa koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín alebo jeho metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se koncentrat proteolitičnih encimov, obogaten z bromelainom, ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Slovak: NexoBrid majú aplikovať len vyškolení zdravotnícki pracovníci v špecializovaných popáleninových centrách.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NexoBrid lahko izvaja le usposobljeni zdravstveni delavec v specializiranem centru za opekline.
Slovak: Aby sa znížila pravdepodobnosť senzibilizácie kože, v prípade kontaktu s kožou sa má NexoBrid opláchnuť vodou (pozri časť 6.6).
Slovenian: V primeru izpostavljenosti kože je treba zdravilo NexoBrid izprati z vodo, da se zmanjša možnost senzibilizacije kože (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre NexoBrid v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri liečbe popálenín vonkajšieho povrchu tela (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom NexoBrid za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje opeklin zunanje površine telesa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Parafínová vrstva nesmie prísť do styku s ošetrovanou oblasťou, aby sa nezakryl príškvar a neizoloval sa tak od priameho kontaktu s NexoBridom.
Slovenian: Parafinska plast ne sme priti v stik s predelom, ki ga želite zdraviti, da ne prekrije eshar in prepreči, da bi prišle v neposredni stik z zdravilom NexoBrid.
Slovak: Pri liečbe popálenín tváre je treba starostlivo chrániť oči pomocou adhezívnej bariéry z vazelíny.
Slovenian: Med zdravljenjem obraznih opeklin je treba oči skrbno zaščititi z adhezivno pregradno vazelinsko mastjo.
Slovak: Aby nedošlo pri hojení rán k problémom, ošetrovaná popálenina sa čo najskôr zakryje dočasnými alebo permanentnými kožnými náhradami alebo obväzmi.
Slovenian: Da preprečite težave s celjenjem rane, bo obdelana opeklinska rana takoj, ko je mogoče, prekrita z začasnim ali stalnim kožnim nadomestkom ali oblogo.
Slovak: NexoBrid nie je indikovaný na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid ni indicirano za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: Účinnosť odstránenia príškvaru bola hodnotená stanovením percentuálneho podielu poranenej plochy, na ktorej zostal príškvar, u ktorého bolo potrebné ďalšie odstránenie formou excízie alebo dermabrázie, a percentuálneho podielu rán, u ktorých bolo takéto chirurgické odstránenie potrebné.
Slovenian: Učinkovitost odstranitve eshar so ocenili z ugotavljanjem odstotka predela rane, na katerem so eshare ostale, in kjer jih je bilo treba naknadno odstraniti z ekscizijo ali dermabrazijo, in odstotkom ran, pri katerih je bila potrebna kirurška odstranitev.