FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o the storage time in the syringe at ambient temperature up to 25°C cannot exceed 2 hours for 106 (1 million) PFU/mL and 4 hours for 108 (100 million) PFU/mL (see table 1).
Finnish: • Jos sulatettua Imlygic-valmistetta säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja sen jälkeen ruiskussa: o samaa lämpötila-aluetta on noudatettava koko säilytyksen ajan siihen asti, kun valmiste annetaan potilaalle o säilytysaika ruiskussa huoneenlämmössä (enintään 25 °C:ssa) ei saa olla yli 2 tuntia pitoisuudelle 106 (1 miljoona) PFU/ml eikä yli 4 tuntia pitoisuudelle 108 (100 miljoonaa) PFU/ml (ks. taulukko 1) o kumulatiivinen enimmäissäilytysaika (säilytysaika injektiopullossa + säilytysaika ruiskussa) ei saa ylittää taulukossa 2 ilmoitettuja säilytysaikoja.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää talimogeenilaherparepveekkiä 1 x 106 (1 miljoona) plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / 1 ml.
English: Vascular disorders Common
Finnish: Verisuonisto Yleinen
English: Back pain, Groin pain
Finnish: Selkäkipu, nivuskipu
English: • Muscle pain (myalgia), painful/swollen joints (arthralgia), limb pain
Finnish: • lihassärky, nivelsärky/nivelten turpoaminen, raajakipu
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää talimogeenilaherparepveekkiä 1 x 108 (100 miljoonaa) plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / 1 ml.
English: Posology
Finnish: Kuvaus
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Imlygic 108 PFU/mL injection talimogene laherparepvec
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Imlygic 108 PFU/ml injektioneste talimogeenilaherparepveekki
English: • Headache
Finnish: • päänsärky
English: Secondary
Finnish: Pitoisuus
English: Patients may experience increase in size of existing lesion(s) or the appearance of a new lesion prior to achieving a response.
Finnish: Ennen kuin hoitovaste saadaan, potilailla jo olevat leesiot saattavat suurentua tai heille saattaa ilmaantua uusia leesioita.
English: You should tell your healthcare professional if you notice any of these symptoms.
Finnish: Heidän on otettava yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos herpesinfektion oireita tai löydöksiä kehittyy.
English: Impaired healing at the injection site
Finnish: Injektiokohdan heikentynyt paraneminen
English: Gently swirl.
Finnish: Herkkä valolle.
English: *Monensin 32.4 g (equivalent to 35.2 g monensin sodium).
Finnish: 32,4 g (vastaa 35,2 g monensiininatriumia).
English: Invented name
Finnish: Keksitty nimi
English: EU Number
Finnish: EU Numero
English: Strength Pharmaceutical form
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
English: Packaging Content
Finnish: Antoreitti Pakkaus Sisältö Pakkauskoko
English: Withdrawal period intraruminal device
Finnish: 1 tasaisesti vapauttava depotboli
English: Route of administration
Finnish: Varoaika
English: Pack age size
Finnish: *Monensiini
English: Ref.: EMEA/442332/2009 EMEA/H/C/552
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/442318/2009 EMEA/H/C/552
English: This summary was last updated in 08-2009.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2009.
English: Ariclaim duloxetine
Finnish: Ariclaim duloksetiini
English: If the treatment is effective, it should then be evaluated at least every three months.
Finnish: Jos hoito tehoaa, olisi sitä arvioitava vähintään joka kolmas kuukausi.
English: It is available as gastroresistant capsules (white and blue: 30 mg; green and blue: 60 mg).
Finnish: Sitä saa enterokapseleina (valkoinen ja sininen 30 mg; vihreä ja sininen: 60 mg).
English: Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Finnish: Useimmat näistä ovat lieviä tai kohtalaisia, ja ne alkavat hoidon alkuvaiheessa ja lieventyvät hoidon jatkuessa.
English: Ariclaim can be taken with or without food.
Finnish: Ariclaimia voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
English: Ariclaim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
Finnish: Ariclaimia on tutkittu kahdessa 12-viikkoisessa tutkimuksessa, joihin osallistui 809 aikuista diabetespotilasta, joilla oli ollut kipuja päivittäin vähintään kuuden kuukauden ajan.
English: The response to treatment should be assessed two months after starting treatment.
Finnish: Hoitovaste on syytä arvioida kahden kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ariclaim on 11 August 2004.
Finnish: Euroopan komissio antoi 11. elokuuta 2004 Ariclaimia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
English: The recommended dose of Ariclaim is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Finnish: Suositeltava Ariclaim-annos on 60 mg yhden kerran päivässä, mutta jotkut potilaat saattavat tarvita suuremman, 120 mg:n päiväannoksen.
English: Treatment must not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on hoitamaton verenpainetauti, johon liittyy hypertensiivisen kriisin (äkillinen vaarallisen korkea verenpaine) riski.
English: Ariclaim was originally also authorised at strengths of 20 and 40 mg for the treatment of moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women, but the company withdrew these strengths when the marketing authorisation was renewed in August 2009.
Finnish: Ariclaimille myönnetty myyntilupa koski alun perin myös 20 ja 40 mg:n vahvuuksia kohtalaisen tai vaikean ponnistusinkontinenssin (SUI) hoitamiseen naisilla, mutta yritys poisti käytöstä nämä vahvuudet samalla, kun myyntilupa uudistettiin elokuussa 2009.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
English: The marketing authorisation holder is Eli Lilly Nederland BV.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Eli Lilly Nederland BV Myyntilupa uusittiin 11.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin
English: The most common side effects with Ariclaim (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), dizziness, nausea and dry mouth.
Finnish: Ariclaimin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutuksia ovat päänsärky, uneliaisuus, huimaus, pahoinvointi ja suun kuivuminen.
English: Ariclaim is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Finnish: Ariclaim on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena duloksetiinia.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Finnish: Estämällä niiden takaisinoton duloksetiini lisää näiden välittäjäaineiden määrää hermosolujen välisessä tilassa ja lisää siten viestintää solujen välillä.
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos viikoittaisessa kivussa; potilaat kirjasivat päivittäin kokemansa kivun 11-pisteiseen asteikkoon.
English: What is the risk associated with Ariclaim?
Finnish: Mitä riskejä Ariclaimiin liittyy?
English: It must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Finnish: Sitä ei saa käyttää samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien (masennuslääkkeiden ryhmä), fluvoksamiinin (toinen masennuslääke) tai siprofloksasiinin tai enoksasiinin (antibioottityyppi) kanssa.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ariclaim's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ariclaimin edut ovat sen riskejä suuremmat aikuisten diabeettisen ääreishermostokivun hoitamisessa.
English: What benefit has Ariclaim shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Ariclaimista on havaittu tutkimuksissa?
English: SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
Finnish: Ponnistusinkontinenssissa (SUI) on kyse tahattomasta virtsan karkailusta fyysisen ponnistelun tai yskimisen, nauramisen, aivastamisen, nostamisen tai fyysisen harjoittelun yhteydessä.
English: The Committee recommended that Ariclaim be given marketing authorisation.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä
English: Three different doses of Ariclaim were compared with placebo.
Finnish: Kolmea eri Ariclaim-annosta verrattiin lumelääkkeeseen.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (tunnetaan myös serotoniinin nimellä) ja noradrenaliinin takaisinoton aivojen hermosoluihin ja selkäytimeen.
English: Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of neuropathic pain.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet osallistuvat myös kivun tuntemisen vähentämiseen, niiden takaisinoton estäminen hermosoluihin saattaa myös parantaa neuropaattisen kivun oireita.
English: Ariclaim must not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Finnish: Ariclaimia ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on tiettyjä maksasairauksia tai vaikea munuaissairaus.
English: Ariclaim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
Finnish: 60 mg:n Ariclaim-annos kerran tai kahdesti päivässä oli lumelääkettä tehokkaampi kivun lievittämisessä.
English: Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Finnish: Ariclaimia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) duloksetiinille tai jollekin valmisteen aineelle.
English: This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Finnish: Tämä estää vaikuttavaa ainetta tuhoutumasta
English: How has Ariclaim been studied?
Finnish: Miten Ariclaimia on tutkittu?
English: The full EPAR for Ariclaim is available here.
Finnish: Ariclaimia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
English: The active substance in Ariclaim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Finnish: Ariclaimin vaikuttava aine duloksetiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
English: For the full list of all side effects reported with Ariclaim, see the Package Leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ariclaimin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
Finnish: Kun hoito lopetetaan, annosta tulee pienentää
English: In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Ariclaim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
Finnish: Ariclaim-hoitoa saaneiden potilaiden kipupisteet olivat 1,17 - 1,45 pistettä alemmat kuin lumelääkepotilaiden.
English: Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Finnish: Aricalimia käytetään diabeettisen ääreishermostokivun (diabeetikoilla esiintyvä hermojen Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
English: ‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Finnish: Enterokapseli kulkee liukenematta mahalaukun läpi ja luovuttaa lääkeaineen vasta suolessa.
English: Medicinal product no longer authorised
Finnish: Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
English: MA (EU) Number (Invented) Name
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti vedellä ja saippualla.
English: Progress through Tanner stages appeared appropriate.
Finnish: Eteneminen Tanner-asteikossa vaikutti asianmukaiselta.
English: Pain in hands and feet
Finnish: Kipu käsissä ja jaloissa
English: Always follow the instructions provided by your doctor.
Finnish: Noudata aina lääkärin antamia ohjeita.
English: See section 5.1.
Finnish: Ks. kohta 5.1.
English: Historical controls did not show change over time.
Finnish: Historiallisissa tarkastuksissa ei ilmennyt muutoksia ajan kuluessa.
English: These effects were restricted to injection sites and were partially or completely reversible.
Finnish: Nämä vaikutukset rajoittuivat injektiopaikkoihin, ja ne olivat osittain tai täysin palautuvia.
English: You are now ready to inject the correct dose.
Finnish: Nyt olet valmis pistämään oikean annoksen.
English: Annually within annual reassessment
Finnish: Vuosittain uudelleenarviointien yhteydessä
English: Disproportionate weight gain Patients may display disproportionate weight increase.
Finnish: Suhteeton painonnousu Potilaille saattaa ilmaantua suhteetonta painon lisääntymistä.
English: • The dose you receive is based on your body weight.
Finnish: • Saamasi annos perustuu painoosi.
English: Step 5: Disposing of supplies
Finnish: Vaihe 5: Tarvikkeiden hävittäminen
English: This will allow quick identification of new safety information.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
English: Before injecting Strensiq, please read the following instructions carefully
Finnish: Ennen Strensiq-valmisteen pistämistä, lue seuraavat ohjeet tarkasti
English: Do not warm Strensiq in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Finnish: Älä lämmitä Strensiq-valmistetta millään muulla tavalla (esimerkiksi mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).
English: If you use more Strensiq than you should
Finnish: Jos käytät enemmän Strensiq-valmistetta kuin sinun pitäisi
English: There is potential for immunogenicity.
Finnish: Immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa.
English: Rotation of injection sites may help to minimize these reactions.
Finnish: Injektiokohdan vaihtelu voi auttaa minimoimaan tällaiset reaktiot.
English: Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Finnish: Älä pistä tätä lääkettä itse, ellei sinua ole opetettu ja ellet ymmärrä toimenpidettä.
English: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth United States
Finnish: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Yhdysvallat
English: Nomenclature, symbols and units followed recommendations of the American Society for Bone and Mineral Research.
Finnish: Nimikkeistö, symbolit ja yksiköt olivat American Society for Bone and Mineral Researchin suositusten mukaisia.
English: Craniosynostosis can lead to increased intracranial pressure.
Finnish: Kraniosynostoosi voi aiheuttaa kallonsisäisen paineen lisääntymistä.
English: Pay attention not to hurt yourself with the needle.
Finnish: Varo satuttamasta itseäsi neulalla.
English: An aseptic technique should be used.
Finnish: Aseptista menetelmää on käytettävä.
English: If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Finnish: Jos et ole varma mitä alla olevat haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriä selittämään ne sinulle.
English: Educational materials for patients and caregivers shall contain the following key messages:
Finnish: Potilaille ja hoitajille tarkoitetun koulutusaineiston täytyy sisältää seuraavat tärkeimmät tiedot:
English: Most injection site reactions were mild and selflimiting, and the majority (> 99%) were reported as non-serious.
Finnish: Useimmat injektiopaikan reaktiot olivat lieviä ja itsestään rajoittuvia, ja suurin osa niistä (> 99 %) oli ilmoitusten mukaan ei-vakavia.
English: Talk to your doctor if you notice any change in the shape of your infant's head.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos havaitset mitä tahansa muutoksia vauvasi pään muodossa.
English: Prior to launch of Strensiq in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Finnish: Ennen Strensiq-valmisteen markkinoilletuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintävälineet, jakelumuodot ja kaikki muut ohjelmaa koskevat näkökohdat mukaan lukien, yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
English: The mean age at sign/symptom onset was 1.49 months.
Finnish: Keskimääräinen ikä ensimmäisten merkkien/oireiden ilmetessä oli 1,49 kuukautta.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 3 hours at a temperature between 23°C to 27°C.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytön aikaisen stabiiliuden on osoitettu olevan korkeintaan 3 tuntia 2327 °C:een lämpötilassa.
English: The adolescent (and adult) patients in this study did not display apparent height-gain.
Finnish: Nuorilla (ja aikuisilla) potilailla ei tässä tutkimuksessa havaittu ilmeistä pituuden saavutuskasvua.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
English: For patients who have little fat under the skin or thin skin, a 45º angle may be preferable.
Finnish: Potilaille, joilla on vähän rasvaa ihon alla tai ohut iho, saattaa 45º:een kulma olla parempi.
English: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
Finnish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Ranska
English: After opening the vial, the product should be used immediately (within 3 hours maximum).
Finnish: Injektiopullon avaamisen jälkeen valmiste on käytettävä välittömästi (enintään 3 tunnin kuluessa).
English: Dietary supervision is recommended.
Finnish: Ruokavalion valvonta on suositeltavaa.
English: • Information on cold chain management for Strensiq during storage and travel
Finnish: • Ohjeet Strensiq-valmisteen kylmäketjun varmistamisesta säilytyksen ja matkan aikana
English: • Injection guide for parents or caregivers with infant patients
Finnish: • Pisto-opas vanhemmille tai huoltajille, joilla on lapsipotilaita
English: Green (x2)
Finnish: Vihreä (x2)
English: It is used for long-term enzyme replacement treatment to manage symptoms.
Finnish: Sitä käytetään pitkäkestoisessa entsyyminkorvaushoidossa oireiden hallitsemiseksi.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
English: • Detailed description on how Strensiq is injected using aseptic techniques
Finnish: • Yksityiskohtainen kuvaus siitä, miten Strensiq injektoidaan käyttämällä aseptista menetelmää
English: Most suitable areas for injection are marked grey in the picture.
Finnish: Sopivimmat injektiopaikat on merkitty harmaalla kuvassa.
English: The dose of asfotase alfa was increased for 11 patients during the study.
Finnish: Asfotaasi alfa -annosta suurennettiin 11 potilaan kohdalla tutkimuksen kuluessa.
English: • When injecting regularly, the injection site should be changed between different areas of the body to help reduce potential pain and irritation
Finnish: • Kun injektioita annetaan säännöllisesti, injektiopaikkaa on vaihdettava eri ihoalueiden välillä mahdollisen kivun ja ärsytyksen vähentämiseksi.
English: Of these 11 patients, 9 patients had their doses increased specifically to improve clinical response.
Finnish: Näistä 11 potilaasta 9 potilaan annosta suurennettiin spesifisesti kliinisen vasteen parantamiseksi.
English: Do not rub the injection site after injection.
Finnish: Älä hiero pistokohtaa injektion jälkeen.
English: Age at treatment initiation in the study was between 0.5 to 35 months.
Finnish: Ikä tutkimushoidon alkaessa oli 0,5-35 kuukautta.
English: Data from post-marketing cases suggests that the development of antibodies may affect clinical efficacy.
Finnish: Tiedot markkinoille tulon jälkeisistä tapauksista viittaavat siihen, että vasta-aineiden kehittyminen saattaa vaikuttaa kliiniseen tehoon.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: There was no evidence of ectopic calcification observed in any other tissues examined.
Finnish: Ektooppisesta kalsifikaatiosta ei havaittu todisteita missään muussa tutkitussa kudoksessa.
English: For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Finnish: Tietoa haittavaikutusten hoidosta, ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
English: If these reactions occur, immediate discontinuation of treatment is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Finnish: Jos näitä reaktioita esiintyy, suositellaan hoidon välitöntä lopettamista ja asianmukaisen lääketieteellisen hoidon aloittamista.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from asfotase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko asfotaasi alfa -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
English: The impact of immunogenicity on asfotase alfa pharmacokinetic varied over time due to the time varying nature of immunogenicity and overall was estimated to decrease pharmacokinetic exposures by less than 20%.
Finnish: Immunogeenisuuden vaikutus asfotaasi alfan farmakokinetiikkaan vaihteli ajan myötä immunogeenisuuden ajallisesti vaihtelevan luonteen vuoksi, ja sen arvioitiin kaiken kaikkiaan vähentävän farmakokineettistä altistusta alle 20 %:lla.