FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • un al doilea studiu a constatat că, la pacienții tratați cu o combinație de ertugliflozin și metformin, valorile HbA1c au scăzut cu aproximativ 0,8 puncte, față de o scădere de 0,03 când la metformin s-a adăugat placebo;
Bulgarian: Второ проучване установява, че при пациенти, приемащи комбинация от ертуглифлозин и метформин, нивата на HbA1c намаляват с около 0,8 пункта, в сравнение с намаление от 0,03, когато към метформин се добавя плацебо.
Romanian: Valorile HbA1c au scăzut cu 0,8 până la 0,9 puncte când s-a adăugat ertugliflozin, față de o scădere de 0,1 în cazul placebo;
Bulgarian: Нивата на HbA1c спадат с между 0,8 и 0,9 пункта, когато е добавен ертуглифлозин, в сравнение с понижение от 0,1 пункта при плацебо.
Romanian: • un al cincilea studiu a constatat că ertugliflozinul adăugat la o combinație de sitagliptin și metformin a fost mai eficace decât placebo.
Bulgarian: Пето проучване установява, че добавянето на ертуглифлозин към комбинация от ситаглиптин и метформин е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение).
Romanian: • un studiu cu ertugliflozinul administrat în monoterapie a demonstrat că valorile HbA1c (un indicator al nivelului de glucoză din sânge) au scăzut cu 0,8 până la 1 punct la pacienții care au luat medicamentul, față de o creștere de 0,2 puncte la pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv);
Bulgarian: Проучване на ертуглифлозин, прилаган самостоятелно, показва, че при пациенти, приемали лекарството, нивата на HbA1c (мярка за кръвната захар) спадат с между 0,8 пункта и 1 пункт, в сравнение с повишение с 0,2 пункта при пациенти, получаващи плацебо (сляпо лечение).
Romanian: Studiile au demonstrat că Steglatro ajută la scăderea glicemiei în monoterapie și în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
Bulgarian: Проучванията показват, че Steglatro, приеман самостоятелно и в комбинация с други лекарства за диабет, помага за понижаване на нивата на глюкозата.
Romanian: Încercați să luați comprimatul la aceeași oră; acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să-l luați.
Bulgarian: Опитайте се да я вземате по едно и също време; това ще Ви помогне да си спомните да я вземете.
Romanian: • Luați un comprimat în fiecare dimineață.
Bulgarian: Приемайте по една таблетка всяка сутрин.
Romanian: Nu luați o doză dublă (două doze în aceeași zi) pentru a compensa doza uitată.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
Romanian: Steglatro trebuie administrat oral o dată pe zi dimineața, cu sau fără alimente.
Bulgarian: Steglatro трябва да се приема перорално веднъж дневно сутрин, със или без храна.
Romanian: Monitorizarea funcției renale este recomandată după cum urmează:
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция както следва:
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să măriți doza la 15 mg.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви увеличи дозата на 15 mg.
Romanian: • Puteți să luați comprimatul cu sau fără alimente.
Bulgarian: Може да приемате таблетката със или без храна.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă vă simțiți amețit în timp ce luați Steglatro.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни докато приемате Steglatro.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină, sau insulina pe care organismul dumneavoastră o produce nu acționează la fel de bine pe cât ar trebui.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин или инсулинът, който се произвежда, не действа така добре както би трябвало.
Romanian: Pacienții hispanici sau latino-americani au reprezentat 24,2% din populația inclusă în studiu.
Bulgarian: Латиноамериканците обхващат 24,2 % от популацията.
Romanian: Pacienții nu trebuie să utilizeze două doze de Steglatro în aceeași zi.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат две дози Steglatro в един и същи ден.
Romanian: • în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.
Bulgarian: • в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет.
Romanian: Data primei autorizări: 21 martie 2018
Bulgarian: 21 март 2018 г.
Romanian: Discutați cu medicul dumnevoastră despre cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați Steglatro.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин да храните бебето си, ако приемате Steglatro.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil pentru eliberarea seriei Schering-Plough Labo NV
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Schering-Plough Labo NV
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Steglatro
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Steglatro
Romanian: Tratamentul cu ertugliflozin poate fi reînceput când valorile cetonelor s-au normalizat și starea pacientului a fost stabilizată.
Bulgarian: Лечението с ертуглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Romanian: ClCr sub 60 ml/min.
Bulgarian: CrCl под 60 ml/min.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de ertugliflozin în funcție de vârstă.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата ертуглифлозин въз основа на възрастта.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Romanian: Pacienții au avut o vârstă medie de 57,8 ani (interval de la 21 ani până la 87 ani), cu 25,8% dintre pacienți având vârsta ≥ 65 ani și 4,5% având vârsta ≥ 75 ani.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 57,8 години (диапазон от 21 до 87 години), като 25,8 % от пациентите са на възраст ≥ 65 години и 4,5 % са ≥ 75 години.
Romanian: Alte reacții adverse la administrarea Steglatro:
Bulgarian: Други нежелани реакции когато приемате Steglatro:
Romanian: Acestea sunt semne de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. „Atenționări și precauții"):
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки"):
Romanian: Nu utilizați Steglatro dacă sunteți gravidă.
Bulgarian: Не използвайте Steglatro, ако сте бременна.
Romanian: Ca urmare a mecanismului de acțiune al acestui medicament, rezultatul testului de urină pentru zahăr (glucoză) va fi pozitiv pe parcursul tratamentului cu acest medicament.
Bulgarian: Поради механизма на действие на това лекарство, тестовете за захар (глюкоза) в урината Ви ще бъдат положителни, докато приемате това лекарство.
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Steglatro și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Фурние, Steglatro трябва да се преустанови и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală moderată la momentul inițial au prezentat valori medii mai ample ale modificărilor, care nu au revenit la valoarea inițială în săptămâna 26; aceste modificări au evoluat în sens invers după întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане на изходно ниво имат по-големи средни промени, които не се връщат на изходното ниво на седмица 26; тези промени се връщат обратно след прекратяване на лечението.
Romanian: În cazuri rare, a fost raportată fimoza și, uneori, a fost efectuată circumcizia (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за фимоза и понякога се извършва обрязване (вж. точка 4.4).
Romanian: Cetoacidoza diabetică (rară, poate apărea la mai puțin de 1 din 1000 persoane)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Romanian: Există experiență limitată privind utilizarea Steglatro la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani.
Bulgarian: Опитът със Steglatro при пациенти на възраст ≥ 75 години е ограничен.
Romanian: • miros dulce al respirației, gust dulceag sau metalic în gură sau miros diferit al urinii sau transpirației
Bulgarian: дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта
Romanian: †, IÎ 95%)
Bulgarian: †, 95% ДИ)
Romanian: • ca monoterapie la pacienții în cazul cărora utilizarea metforminului este considerată inadecvată ca urmare a intoleranței sau contraindicațiilor.
Bulgarian: като монотерапия при пациенти, при които метформин е неподходящ поради непоносимост или противопоказания.
Romanian: • prezentați risc de deshidratare (de exemplu, dacă luați medicamente care măresc producerea de urină [diuretice] sau care scad tensiunea arterială sau dacă aveți peste 65 ani).
Bulgarian: може да сте изложени на риск от дехидратация (например, ако приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане, или сте на възраст над 65 години).
Romanian: Ertugliflozin este un substrat al transportorilor glicoproteina-P (gp-P) și proteina asociată rezistenței la cancerul mamar (BCRP - breast cancer resistance protein).
Bulgarian: Ертуглифлозин е субстрат на транспортерите P-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Romanian: Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte și pe parcursul tratamentului cu Steglatro dacă dumneavoastră:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди и по време на приема на Steglatro, ако:
Romanian: Efectele mediate farmacologic au fost observate la șobolanii tineri (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Наблюдавани са фармакологично медиирани ефекти при млади плъхове (вж. точка 5.3).
Romanian: Steglatro conține lactoză (zahărul din lapte).
Bulgarian: Steglatro съдържа лактоза (млечна захар).
Romanian: La pacienții cu cetoacidoză diabetică suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu ertugliflozin trebuie întrerupt imediat.
Bulgarian: При пациенти, за които се подозира или диагностицира ДКА, лечението с ертуглифлозин трябва да се преустанови незабавно.
Romanian: Medicul dumneavoastră este în măsură să dispună întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Steglatro.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви със Steglatro.
Romanian: În studiile efectuate la animale nu au fost observate efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: При проучвания с животни не са наблюдавани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Romanian: Dacă luați mai mult Steglatro decât trebuie Dacă luați prea mult Steglatro, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много Steglatro, веднага се свържете с лекар или фармацевт.
Romanian: Ce este Steglatro și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Steglatro и за какво се използва
Romanian: • aveți diabet zaharat de tip 1.
Bulgarian: имате диабет тип 1.
Romanian: Ertugliflozin a fost studiat ca monoterapie și în asociere cu metformin și/sau un inhibitor de dipeptidil peptidază 4 (DPP-4).
Bulgarian: Ертуглифлозин е проучван като монотерапия и в комбинация с метформин и/или инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Romanian: Impactul inhibitorilor UGT asupra farmacocineticii ertugliflozin nu a fost studiat clinic, dar o creștere potențială a expunerii la ertugliflozin determinată de inhibarea UGT nu este considerată clinic relevantă.
Bulgarian: Въздействието на инхибиторите на UGT върху фармакокинетиката на ертуглифлозин не е клинично проучено, обаче потенциалното увеличение на експозицията на ертуглифлозин, дължащо се на инхибиране на UGT не се счита за клинично значимо.
Romanian: * Vezi pct. 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
Romanian: Pacienții cu boli ereditare rare cum sunt intoleranța la galactoză, deficitul total de lactază sau sindromul de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ertugliflozin la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 nu au fost stabilite și ertugliflozin nu trebuie utilizat pentru tratarea pacienților cu diabet zaharat de tip 1.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ертуглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени и ертуглифлозин не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
Romanian: • dacă sunteți alergic la ertugliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: Не приемайте Steglatro - ако сте алергични към ертуглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Trebuie să vă anunțați imediat medicul dacă observați orice tip de leziuni sau modificări de culoare, sau dacă aveți sensibilitate sau durere la nivelul picioarelor.
Bulgarian: Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите появата на рани или промяна в цвета, или ако изпитвате някаква чувствителност или болка в ходилата.
Romanian: Ertugliflozin nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă și nu este recomandată utilizarea la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Ертуглифлозин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и не се препоръчва за употреба при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Romanian: De asemenea, se poate lua în considerare oprirea tratamentului cu ertugliflozin la pacienții la care apar evenimente care pot precede amputația, cum sunt ulcerații la nivelul pielii extremităților inferioare, infecție, osteomielită sau gangrenă.
Bulgarian: Също така може да се обмисли спиране на лечението с ертуглифлозин при пациенти, развили събития, които могат да предшестват ампутация, като язва на кожата на долните крайници, инфекция, остеомиелит или гангрена.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ertugliflozin la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ертуглифлозин при деца на възраст под 18 години не са установени.
Romanian: Aceste date reflectă expunerea la ertugliflozin a 1029 pacienți, cu o durată medie de expunere de aproximativ 25 săptămâni.
Bulgarian: 029 пациенти на ертуглифлозин със средна продължителност на експозицията приблизително 25 седмици.
Romanian: Steglatro este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste, diagnosticați cu diabet zaharat de tip 2, ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, pentru îmbunătățirea controlului glicemic:
Bulgarian: Steglatro е показан при възрастни, на възраст 18 и повече години, със захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол:
Romanian: Cutii cu 14, 28, 30, 84, 90 și 98 comprimate filmate în blistere neperforate.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 30, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Romanian: Tratamentul cu glimepiridă a fost inițiat cu o doză de 1 mg/zi, mărită progresiv până la o doză maximă de 6 sau 8 mg/zi (în funcție de doza maximă aprobată în fiecare țară) sau până la doză maximă tolerată ori scăzută progresiv, în scopul de a evita sau de a aborda terapeutic corect hipoglicemia.
Bulgarian: Лечението с глимепирид започва с доза 1 mg/ден и се титрира до максимална доза 6 или 8 mg/ден (в зависимост от максималната одобрена доза във всяка държава) или до максимална поносима доза, или дозата се понижава за избягване или овладяване на хипогликемия.
Romanian: Steglatro este disponibil în blistere din Al-PVC-PA/Al.
Bulgarian: Steglatro се предлага в блистери (Al/PVC/PA/Al).
Romanian: La pacienții care tolerează ertugliflozin 5 mg o dată pe zi, doza poate fi crescută la 15 mg o dată pe zi, dacă este necesar un control glicemic suplimentar.
Bulgarian: При пациенти, които понасят ертуглифлозин 5 mg веднъж дневно, дозата може да се увеличи до 15 mg веднъж дневно, ако е необходим допълнителен гликемичен контрол.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Steglatro poate avea efecte dăunătoare asupra fătului.
Bulgarian: Не е известно дали Steglatro може да увреди плода.
Romanian: Vezi subpunctele de mai jos pentru informații suplimentare
Bulgarian: За допълнителна информация вижте подточките по-долу.
Romanian: Interferența cu testul 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) Monitorizarea controlului glicemic cu ajutorul testului 1,5-AG nu este recomandată, întrucât determinarea concentrațiilor 1,5-AG nu este fiabilă din perspectiva evaluării controlului glicemic la pacienții aflați în tratament cu inhibitori de SGLT2.
Bulgarian: Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол чрез 1,5-AG тест, тъй като измерванията на 1,5-AG не са надеждни при оценяване на гликемичния контрол при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори.
Romanian: Doza zilnică medie de glimepiridă a fost de 3 mg (vezi Tabelul 4).
Bulgarian: Средната дневна доза глимепирид е 3,0 mg (вж. таблица 4).
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 tratați cu ertugliflozin, au fost observate scăderi semnificative clinic ale valorilor HbA1c în subgrupurile definite pe baza vârstei, sexului, rasei, etnicității, regiunii geografice, valorii inițiale a IMC, valorilor inițiale ale HbA1c și duratei de evoluție a diabetului zaharat de tip 2.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2, лекувани с ертуглифлозин, се наблюдават клинично значими понижения на HbA1c в подгрупите, определени по възраст, пол, раса, етническа принадлежност, географски регион, индекс на телесната маса (ИТМ) на изходното ниво, HbA1c на изходното ниво и продължителност на захарен диабет тип 2.
Romanian: Steglatro nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă, cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau care efectuează dializă, întrucât nu este de așteptat să fie eficace la acești pacienți.
Bulgarian: Steglatro не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане, с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) или при пациенти на диализа, тъй като не се очаква да бъде ефективен при тези пациенти.
Romanian: Excreția glucozei în urină poate fi asociată cu un risc crescut de infecții ale tractului urinar.
Bulgarian: Екскрецията на глюкоза в урината може да е свързана с повишен риск от инфекции на пикочните пътища.
Romanian: Distribuția pacienților din perspectiva caracteristicilor etnice a fost 76,8% caucazieni, 13,3% asiatici, 5% negri și 4,8% alte rase.
Bulgarian: Разпределението по раса е 76,8 % от бялата раса, 13,3 % от азиатски произход, 5,0 % чернокожи и 4,8 % други.
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului cu ertugliflozin trebuie avută în vedere până la corectarea pierderii de lichide.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението с ертуглифлозин, докато загубата на течност не бъде коригирана.
Romanian: Non inferioritatea este afirmată în cazul în care limita superioară a intervalului de încredere bidirecțional 95% (IÎ) pentru diferența medie este mai mică de 0,3%.
Bulgarian: Не по-малка ефикасност се обявява, когато горната граница на двустранния 95 % доверителен интервал (ДИ) за средната разлика е по-малка от 0,3 %. p< 0,001 в сравнение с глимепирид.
Romanian: Este posibil ca administrarea acestui medicament în asociere cu insulină sau medicamente care cresc eliberarea de insulină din pancreas să determine o scădere prea mare a valorilor glicemiei (hipoglicemie), care poate duce la apariția unor simptome cum sunt tremuratul, transpirațiile și modificarea vederii și vă pot influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Bulgarian: Приемът на това лекарство в комбинация с инсулин или лекарства, които увеличават освобождаването на инсулин от панкреаса, може да доведе до силно спадане на кръвната захар (хипогликемия), което може да причини симптоми като треперене, изпотяване и промени в зрението и може да повлияе способността Ви да шофирате и работите с машини.
Romanian: La pacienții cu depleție volemică se recomandă corectarea acestei afecțiuni înainte de inițierea tratamentului cu ertugliflozin (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При пациенти с обемно изчерпване се препоръчва коригиране на това състояние преди започване на лечение с ертуглифлозин (вж. точка 4.4).
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu ertugliflozin, trebuie luați în considerare factorii din istoricul pacientului care pot crește riscul de amputație.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с ертуглифлозин, трябва да се вземат предвид факторите в анамнезата на пациента, които биха могли да повишат риска от ампутация.
Romanian: • Steglatro poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente care scad glicemia.
Bulgarian: Steglatro може да се използва самостоятелно или с някои други лекарства, които понижават кръвната захар.
Romanian: Disurie, creatininemie crescută/rată de filtrare glomerulară scăzută
Bulgarian: Дизурия, Повишен креатинин в кръвта/Понижена скорост на гломерулна филтрация
Romanian: Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii ertugliflozin Metabolizarea mediată de UGT1A9 și UGT2B7 este mecanismul principal de eliminare a ertugliflozin.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на ертуглифлозин Метаболизмът чрез UGT1A9 и UGT2B7е основният механизъм за очистване на ертуглифлозин.
Romanian: Ce este Steglatro Steglatro conține substanța activă ertugliflozin.
Bulgarian: Какво представлява Steglatro Steglatro съдържа активното вещество eртуглифлозин.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Steglatro trece în laptele matern.
Bulgarian: Не е известно дали Steglatro преминава в кърмата.
Romanian: Steglatro face parte dintr-o clasă de medicamente denumită inhibitori ai co-transportorului 2 pentru sodiu și glucoză (SGLT2).
Bulgarian: Steglatro принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на натриево-глюкозен ко-транспортер 2 (SGLT2).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, inhibitori ai co-transportorului 2 pentru sodiu și glucoză (SGLT2) , codul ATC: A10BK04.
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, инхибитори на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2), ATC код: A10BK04.
Romanian: EU/1/18/1267/007 (14 comprimate filmate) EU/1/18/1267/008 (28 comprimate filmate) EU/1/18/1267/009 (30 comprimate filmate) EU/1/18/1267/010 (30x1 comprimate filmate) EU/1/18/1267/011 (84 comprimate filmate) EU/1/18/1267/012 (90 comprimate filmate) EU/1/18/1267/014 (98 comprimate filmate)
Bulgarian: EU/1/18/1267/007 (14 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/008 (28 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/009 (30 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/010 (30x1 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/011 (84 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/012 (90 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/014 (98 филмирани таблетки)
Romanian: Sitagliptin 100 mg
Bulgarian: 100 mg
Romanian: Infecție micotică vulvovaginală și alte infecții micotice al tractului genital feminin*
Bulgarian: Вулвовагинална микотична инфекция и други генитални микотични инфекции при жени*
Romanian: Ce conține Steglatro
Bulgarian: Какво съдържа Steglatro
Romanian: Pentru ertugliflozin, raportul dintre concentrația sanguină și concentrația plasmatică este de 0,66.
Bulgarian: Съотношението на кръвната към плазмената концентрация на ертуглифлозин е 0,66.
Romanian: În cadrul programului clinic, cetoacidoza a fost identificată la 3 din 3409 (0,1%) pacienți tratați cu ertugliflozin și la 0% dintre pacienții cărora li s-a administrat tratament cu comparator (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При клиничната програма за ертуглифлозин, кетоацидоза е установена при 3 от 3 409 (0,1 %) пациенти, лекувани с ертуглифлозин, и 0,0 % от пациентите, лекувани със сравнителен лекарствен продукт (вж. точка 4.4).
Romanian: EU/1/18/1267/001 (14 comprimate filmate) EU/1/18/1267/002 (28 comprimate filmate) EU/1/18/1267/003 (30 comprimate filmate) EU/1/18/1267/004 (30x1 comprimate filmate) EU/1/18/1267/005 (84 comprimate filmate) EU/1/18/1267/006 (90 comprimate filmate) EU/1/18/1267/013 (98 comprimate filmate)
Bulgarian: EU/1/18/1267/001 (14 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/002 (28 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/003 (30 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/004 (30x1 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/005 (84 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/006 (90 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/013 (98 филмирани таблетки)