FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram observadas quaisquer reações adversas sistémicas inesperadas (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen uventede systemiske bivirkninger (se pkt.
Portuguese: NOTA: A solução final deve ser translúcida.
Norwegian Bokmål: MERK: Den ferdige oppløsningen skal være klar.
Portuguese: Aproximadamente 52% dos doentes tratados com teduglutido tiveram reações adversas (versus 36% dos doentes tratados com placebo).
Norwegian Bokmål: Omtrent 52 % av pasientene behandlet med teduglutid opplevde bivirkninger (versus 36 % av pasientene som fikk placebo).
Portuguese: A solução reconstituída deve ser administrada por injeção subcutânea uma vez por dia, alternando os locais de administração entre 1 dos 4 quadrantes do abdómen.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal administreres som subkutan injeksjon én gang daglig, vekslende mellom magens 1 av 4 kvadranter.
Portuguese: O pó é branco e o solvente é translúcido e incolor.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Portuguese: É frequentemente causada pela remoção cirúrgica de todo ou de parte do intestino delgado.
Norwegian Bokmål: Lidelsen er ofte forårsaket av kirurgisk fjerning av hele eller deler av tynntarmen.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 24 meses.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 24 måneder.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Portuguese: Continue a utilizar este medicamento enquanto o médico da sua criança lho receitar.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge barnets lege forskriver det til barnet.
Portuguese: O tratamento resultou num aumento da absorção de líquido gastrointestinal de, aproximadamente, 750-1000 ml/dia com melhorias na absorção de macronutrientes e eletrólitos, na diminuição do líquido do estoma ou fecal e da excreção de macronutrientes, e promoveu importantes adaptações funcionais e estruturais na mucosa intestinal.
Norwegian Bokmål: Behandling resulterte i økt gastrointestinal væskeabsorpsjon på ca. 750-1000 ml/dag med forbedringer i absorpsjon av makronæringsstoffer og elektrolytter, redusert utskillelse av væske og makronæringsstoffer i stomi og avføring, økte strukturelle og funksjonelle nøkkeladapsjoner i tarmmukosa.
Portuguese: A redução média da nutrição parentérica foi de 3,11 l/semana (uma redução adicional de 28,3%).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen av parenteral ernæring var 3,11 l/uke (ytterligere 28,3 % reduksjon).
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Revestive, deve efetuar-se uma análise de sangue oculto nas fezes em todas as crianças e adolescentes.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Revestive bør det tas prøver for okkult blod i avføringen (FOBT) hos alle barn og ungdom.
Portuguese: Nenhum indivíduo descontinuou o estudo devido a um acontecimento adverso.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner avbrøt studien som følge av bivirkninger.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor e distensão abdominal (45%), infeções do trato respiratório (28%) (incluindo nasofaringite, gripe, infeção do trato respiratório superior e infeção do trato respiratório inferior), náuseas (26%), reações no local da injeção (26%), cefaleias (16%) e vómitos (14%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var abdominal smerte og distensjon (45 %), luftveisinfeksjoner (28 %) (inklusiv nasofaryngitt, influensa, øvre luftveisinfeksjon og nedre luftveisinfeksjon), kvalme (26 %), reaksjoner på injeksjonsstedet (26 %), hodepine (16 %) og oppkast (14 %).
Portuguese: Em estudos de fase 3 com doentes com SIC que receberam teduglutido durante ≥ 2 anos, 28% dos doentes desenvolveram anticorpos contra a proteína de E.coli (proteína residual da célula hospedeira obtida a partir do processo de fabrico).
Norwegian Bokmål: I fase 3-studier med SBS-pasienter som fikk teduglutid i ≥ 2 år, utviklet 28 % av pasientene antistoffer mot E. coli-protein (rest av vertcelleprotein fra fremstillingen).
Portuguese: Um estudo in vitro indica que teduglutido não inibe as enzimas do citocromo P450 responsáveis pelo metabolismo dos fármacos.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie indikerer at teduglutid ikke hemmer cytokrom P450-metaboliserende enzymer.
Portuguese: Não foram identificados quaisquer sinais de segurança novos em doentes expostos a 0,05 mg/kg/dia de teduglutido até 30 meses num estudo de extensão, em regime aberto, a longo prazo.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet nye signaler angående sikkerheten hos pasienter som fikk 0,05 mg/kg/dag teduglutid i inntil 30 måneder i en langtids-, åpen forlengelsesstudie.
Portuguese: Num estudo clínico concluído foram incluídos 37 indivíduos pediátricos (1 a 14 anos de idade) e os mesmos foram expostos ao teduglutido durante um período de 12 semanas.
Norwegian Bokmål: I en fullført klinisk studie ble 37 pediatriske forsøkspersoner (i alderen 1-14 år) inkludert og eksponert for teduglutid i 12 uker.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e do metabolismo, vários produtos do trato alimentar e do metabolismo, código ATC: A16AX08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX08.
Portuguese: Foram observados aumentos moderados da proteína C reativa de, aproximadamente, 25 mg/l nos primeiros sete dias de tratamento com teduglutido, os quais diminuíram continuamente com o decorrer das injeções diárias.
Norwegian Bokmål: Moderate økninger av C-reaktivt protein på omtrent 25 mg/l er blitt observert innen de første syv dagene med teduglutidbehandling, og sank kontinuerlig ved gjentatte daglige injeksjoner.
Portuguese: Os seguintes acontecimentos foram notificados com uma frequência mais elevada em indivíduos pediátricos em comparação com os adultos: fadiga (muito frequente), defecação dolorosa (muito frequente) e tonturas (frequente).
Norwegian Bokmål: Følgende hendelser ble rapportert med høyere frekvens hos pediatriske forsøkspersoner sammenlignet med voksne: fatigue (svært vanlig), smertefull avføring (svært vanlig) og svimmelhet (vanlig).
Portuguese: Nos ratos, a concentração média de teduglutido no leite foi inferior a 3% da concentração plasmática materna após a administração de uma injeção subcutânea única de 25 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var gjennomsnittlig konsentrasjon av teduglutid i melk lavere enn 3 % av maternal plasmakonsentrasjon etter en enkelt subkutan injeksjon på 25 mg/kg.
Portuguese: Desconhece-se se teduglutido é excretado no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om teduglutid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: A Síndrome do Intestino Curto é uma disfunção que resulta da incapacidade de absorver os nutrientes e os líquidos provenientes da alimentação através do intestino.
Norwegian Bokmål: Kort tarm-syndrom er en lidelse som oppstår som følge av manglede evne til å ta opp næringsstoffer og væske fra tarmen.
Portuguese: NOTA: Não utilize a mesma área todos os dias para cada injeção - alterne os locais (utilize a parte superior, inferior, esquerda e direita da sua barriga) para evitar desconforto.
Norwegian Bokmål: MERK: Benytt ikke samme området til injeksjon hver dag - bytt steder (bruk øvre, nedre og venstre og høyre side av magen) for å unngå ubehag.
Portuguese: Caso não seja possível administrar a injeção no abdómen devido a dor, cicatrização ou endurecimento do tecido, é possível utilizar-se também a coxa.
Norwegian Bokmål: I tilfelle injeksjon i magen ikke er mulig pga. smerter, arrdannelse eller fortykket vev, kan lår også benyttes.
Portuguese: O peptídeo 2 semelhante ao glucagon humano (GLP-2) que ocorre naturalmente é um peptídeo secretado por células L do intestino, o qual é conhecido por aumentar o fluxo sanguíneo intestinal e portal, inibir a secreção de ácido gástrico e diminuir a motilidade intestinal.
Norwegian Bokmål: Det naturlig forekommende humant glukagonlignende peptid-2 (GLP-2) er et peptid som utskilles av tarmens L-celler, som er kjent for å øke intestinal og portal blodgjennomstrømning, hemme utskillelse av magesyre og redusere tarmens motilitet.
Portuguese: Se o ritmo cardíaco e a respiração estiverem normais e se a sua criança despertar rapidamente, fale com o médico.
Norwegian Bokmål: Dersom puls og pust er normal og barnet våkner raskt, rådfør deg med legen.
Portuguese: 4.7 Deite fora todas as agulhas e seringas num recipiente de eliminação de materiais cortantes ou num recipiente com paredes rígidas (por exemplo, uma garrafa de detergente com uma tampa).
Norwegian Bokmål: 4.7 Kast alle kanyler og sprøyter i en beholder til destruksjon av skarpe gjenstander eller en annen solid beholder med harde vegger (for eksempel en flaske med kork).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Revestive durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Revestive under graviditet.
Portuguese: NOTA: Não utilize a mesma área todos os dias para cada injeção - alterne os locais (utilize a parte superior, inferior, esquerda e direita da barriga da sua criança) para evitar desconforto.
Norwegian Bokmål: MERK: Benytt ikke samme området til injeksjon hver dag - bytt steder (bruk øvre, nedre og venstre og høyre side av barnets mage) for å unngå ubehag.
Portuguese: Os dados decorrentes da utilização em indivíduos com compromisso hepático moderado não sugerem a necessidade de uma utilização restrita.
Norwegian Bokmål: Data fra bruk hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon indikerer ikke behov for restriktiv bruk.
Portuguese: É recomendada a continuidade do tratamento em doentes que fizeram o desmame da nutrição parentérica.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig behandling anbefales for pasienter som er avvent parenteral ernæring.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de injetar este medicamento (ou não tiver a possibilidade de o injetar à hora habitual), deverá injetá-lo assim que possível nesse mesmo dia. Nunca administre mais do que uma injeção no mesmo dia.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å injisere dette legemidlet (eller ikke har mulighet å sette injeksjonen ved det vanlige tidspunktet), injiser det som raskt som mulig samme dag.
Portuguese: Se o ritmo cardíaco e a respiração estiverem normais e se despertar rapidamente, fale com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Dersom puls og pust er normal og du våkner raskt, rådfør deg med legen din.
Portuguese: Estes 10 indivíduos necessitaram de suporte com nutrição parentérica durante 1,2 a 15,5 anos, e antes do tratamento com teduglutido necessitaram de suporte com nutrição parentérica de 3,5 l/semana e 13,4 l/semana.
Norwegian Bokmål: Disse 10 pasientene hadde hatt behov for parenteral ernæring i 1,2 til 15,5 år, og før behandlingen med teduglutid trengte de mellom 3,5 l/uke og 13,4 l/uke med parenteral ernæring.
Portuguese: Devido à heterogeneidade da população com SIC, poderá ser considerada uma redução da posologia diária para alguns doentes, a qual deverá ser cuidadosamente monitorizada, a fim de otimizar a tolerabilidade do tratamento.
Norwegian Bokmål: På grunn av uensartethet i SBS-populasjonen, kan en forsiktig nedtitrering av den daglige dosen vurderes hos noen pasienter for å optimere toleransen for behandlingen.
Portuguese: Controlo de fluidos durante o tratamento com Revestive Em doentes a receberem Revestive, o suporte parentérico deve ser reduzido de forma cuidadosa e não deve ser descontinuado de forma abrupta.
Norwegian Bokmål: Håndtering av væsker ved behandling med Revestive Hos pasienter som får Revestive bør parenteral ernæring reduseres forsiktig og ikke seponeres brått.
Portuguese: As reações no local da injeção ocorreram em 26% dos doentes com SIC tratados com teduglutido, em comparação com 5% dos doentes no braço do placebo.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet forekom hos 26 % av SBS-pasienter som ble behandlet med teduglutid, sammenlignet med 5 % av pasientene i placebogruppen.
Portuguese: A eliminação renal foi confirmada num estudo que investigou a farmacocinética em indivíduos com compromisso renal.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon ble bekreftet i en farmakokinetikkstudie med pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Continuou a existir evidência de um aumento dos índices de resposta ao tratamento durante um período de até 2,5 anos em todos os grupos expostos a teduglutido relativamente à redução do volume de nutrição parentérica, à obtenção de dias adicionais sem nutrição parentérica por semana e ao desmame do suporte parentérico.
Norwegian Bokmål: Man fant tegn på økende respons på behandlingen i inntil 2,5 år i alle grupper som var behandlet med teduglutid, i form av en redusering av volumet på parenteral ernæring, slik at man fikk flere dager uten parenteral ernæring i løpet av en uke og oppnådde en avvenning av parenteral ernæring.
Portuguese: Revestive pode influenciar a forma como os outros medicamentos são absorvidos pelo intestino, afetando, portanto, o efeito dos outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Revestive kan påvirke hvordan andre legemidler tas opp fra tarmen, og derfor hvor godt de virker.
Portuguese: Se for detetado um pólipo, recomenda-se o cumprimento das normas orientadoras atuais sobre seguimento de pólipos.
Norwegian Bokmål: Hvis en polypp blir funnet anbefales det oppfølgning i henhold til gjeldende retningslinjer.
Portuguese: Em vários estudos não clínicos, o teduglutido demonstrou preservar a integridade da mucosa, promovendo a reparação e o crescimento normal do intestino através de um aumento da altura das vilosidades e da profundidade das criptas.
Norwegian Bokmål: I flere ikke-kliniske studier har teduglutid vist å bevare slimhinnens integritet ved å fremme reparasjon og normal vekst av tarmen ved en økt høyde av villus og dybde av krypter i tarmepitelet.
Portuguese: Se existirem bolhas de ar, bata levemente na seringa até que as mesmas cheguem ao topo.
Norwegian Bokmål: Dersom luftbobler er tilstede, bank forsiktig på sprøyten inntil de stiger til toppen.
Portuguese: Está também disponível um frasco para injetáveis na dosagem de 1,25 mg para utilização pediátrica (doentes com um peso corporal <20 kg).
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med 1,25 mg styrke er også tilgjengelig til pediatrisk bruk (pasienter med kroppsvekt < 20 kg).
Portuguese: O médico dir-lhe-á qual a dose que deve injetar.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvilken dose som skal injiseres.
Portuguese: Foram notificados casos de colecistite, colangite e colelitíase em estudos clínicos.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kolecystitt, kolangitt og kolelitiasis er rapportert i kliniske studier.
Portuguese: Os doentes que estão a receber medicamentos orais concomitante, que requeiram ajuste posológico ou que apresentam um índice terapêutico estreito, devem ser cuidadosamente monitorizados devido a um potencial aumento da absorção (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig får orale legemidler som krever titrering eller har et smalt terapeutisk vindu, bør overvåkes nøye på grunn av potensielt økt absorpsjon (se pkt.
Portuguese: Deixe o frasco para injetáveis em repouso durante aproximadamente 30 segundos.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i ro i omtrent 30 sekunder.
Portuguese: Vinte e um (21) doentes tratados com teduglutido (48,8%) versus 9 doentes a receber placebo (20,9%) atingiram, pelo menos, um dia de redução na administração de nutrição parentérica (p=0,008).
Norwegian Bokmål: Tjueen (21) pasienter behandlet med teduglutid (48,8 %) versus 9 på placebo (20,9 %) oppnådde minst én dags reduksjon av administrasjon av parenteral ernæring (p = 0,008).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o seu médico em caso de aumento súbito de peso, inchaço dos tornozelos e/ou dispneia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å kontakte legen sin ved plutselig vektoppgang, hevelser i ankler og/eller dyspné.
Portuguese: Caso veja sangue na seringa, retire a agulha e substitua a agulha na seringa de injeção por uma limpa do mesmo tamanho.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser blod i sprøyten, trekk ut kanylen og erstatt kanylen på injeksjonssprøyten med en ren av samme størrelse.
Portuguese: A exposição máxima e a extensão global de exposição ao teduglutido após a administração de doses subcutâneas únicas de 20 mg foram inferiores (10-15%) em indivíduos com compromisso hepático moderado relativamente aos respetivos grupos de controlo de indivíduos saudáveis.
Norwegian Bokmål: Den maksimale eksponeringen og total grad av eksponering av teduglutid etter 20 mg subkutane enkeltdoser var lavere (10-15 %) hos individer med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske kontroller.
Portuguese: Recomenda-se a realização de colonoscopias de seguimento anuais (ou outro exame imagiológico alternativo) durante os primeiros dois anos de tratamento com Revestive.
Norwegian Bokmål: En oppfølgingskoloskopi (eller annen billeddiagnostikk) anbefales i løpet av de to første årene med behandling med Revestive.
Portuguese: Dos doentes que obtiveram uma redução de, pelo menos, 20% da nutrição parentérica nas semanas 20 e 24 no estudo inicial, 75% mantiveram esta resposta com teduglutido após um período de até 1 ano de tratamento contínuo.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som hadde oppnådd minst 20 % reduksjon i parenteral ernæring i uke 20 og 24 i den første studien, opprettholdt 75 % responsen på teduglutid i inntil 1 år med fortsatt behandling.
Portuguese: Pólipo no duodeno Pólipo gástrico
Norwegian Bokmål: Duodenalpolypp Gastropolypp
Portuguese: Com base no efeito farmacodinâmico de teduglutido, existe um potencial para o aumento da absorção de medicamentos administrados concomitantemente (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på teduglutids farmakodynamiske effekt, er det mulighet for økt absorpsjon av legemidler som tas samtidig (se pkt.
Portuguese: A taxa e a extensão de absorção do teduglutido são proporcionais à dose em doses subcutâneas únicas e repetidas de até 20 mg.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og graden av absorpsjon av teduglutid er doseproporsjonal ved subkutane enkelt- og gjentatte doser opp til 20 mg.
Portuguese: No caso de isto acontecer com a sua criança, esta não deverá conduzir veículos, andar de bicicleta ou utilizar máquinas até se sentir melhor.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer barnet, skal barnet ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner inntil barnet føler seg bedre.
Portuguese: O volume de injeção por peso corporal é apresentado abaixo na Tabela 1.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet per kroppsvekt vises nedenfor i tabell 1.
Portuguese: Não houve quaisquer aumentos médios clinicamente significativos da proteína C reativa em relação ao início do tratamento, após o tratamento a longo prazo com teduglutido durante um período de até 30 meses.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevant gjennomsnittlig økning av C-reaktivt protein i forhold til baseline etter langtidsbehandling med teduglutid i inntil 30 måneder.
Portuguese: Na presença de compromisso renal progressivo até e incluindo a doença renal em fase terminal, os parâmetros farmacocinéticos principais do teduglutido aumentaram até a um fator de 2,6 (AUCinf) e 2,1 (Cmáx) em comparação com indivíduos saudáveis.
Norwegian Bokmål: Med progressivt nedsatt nyrefunksjon inntil og inkludert nyresykdom i sluttfasen, økte de primære farmakokinetiske parametrene til teduglutid opp til en faktor på 2,6 (AUCinf) og 2,1 (Cmax) sammenlignet med friske individer.
Portuguese: Os aumentos do volume nutricional entérico correspondeu a aumentos das calorias entéricas, as quais eram mais elevadas com a dose recomendada.
Norwegian Bokmål: Økningen av volum av enteral ernæring tilsvarte økningen av enteralt kaloriforbruk, som var høyest ved anbefalt dose.
Portuguese: Todas as reações adversas identificadas na experiência pós-comercialização encontram-se em itálico.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger identifisert etter markedsføring er i kursiv.
Portuguese: Na semana 16, tanto a coorte do teglutido como a de cuidados padrão revelou um aumento no volume entérico.
Norwegian Bokmål: I uke 16 viste både teduglutid- og standardbehandlingskohorten en økning av volum av enteral ernæring.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes pediátricos com compromisso renal moderado a grave e com doença renal em fase terminal (DRT).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pediatriske pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (ESRD).
Portuguese: A determinação do número de frascos para injetáveis necessários para administração de uma dose é baseada no peso de cada doente e na dose recomendada de 0,05 mg/kg/dia.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av antall hetteglass som behøves for administrasjon av en dose må baseres på den individuelle pasientens vekt og den anbefalte dosen på 0,05 mg/kg/dag.
Portuguese: Aproximadamente 38% dos doentes tratados devido a um estoma tiveram complicações do estoma gastrointestinal.
Norwegian Bokmål: Omtrent 38 % av de behandlede pasientene med gastrointestinal stomi opplevde komplikasjoner med stomien.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos demonstraram que a exposição de fetos de coelhos e crias de ratos em período de amamentação ao teduglutido foi muito baixa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data viste at kaninfostre og diende rotteavkom i svært liten grad ble eksponert for teduglutid.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1,25 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1,25 mg
Portuguese: Se a solução estiver turva ou se apresentar partículas, não a injete.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen er uklar eller inneholder partikler skal den ikke injiseres.
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose certa para si, dependendo do seu peso corporal.
Norwegian Bokmål: Legen din vil velge dosen som er riktig for deg avhengig av din kroppsvekt.
Portuguese: Os acontecimentos adversos por sobrecarga de líquidos ocorreram com maior frequência durante as 4 primeiras semanas de terapêutica e diminuíram ao longo do tempo.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til væskeoverbelastning oppsto hyppigst de første 4 behandlingsukene og avtok over tid.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes til barn under 1 år.
Portuguese: Se necessário, pressione levemente o local de injeção com uma compressa com álcool ou uma gaze de 2 x 2 até a hemorragia ter parado.
Norwegian Bokmål: Dersom nødvendig, trykk forsiktig på injeksjonsstedet med en bomullspads med sprit eller gasbind inntil blødningen er stoppet.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Reação alérgica (hipersensibilidade) - Retenção de líquidos - Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no seu estômago
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - Allergisk reaksjon (overfølsomhet) - Væskeansamling - Polypper (små unormale utvekster) i magesekken
Portuguese: Dos 39 indivíduos que estavam a receber placebo, 29 concluíram 24 meses de tratamento com teduglutido.
Norwegian Bokmål: Av de 39 pasientene som fikk placebo fullførte 29 pasienter 24 måneder med teduglutid.
Portuguese: Após a administração intravenosa, a depuração plasmática do teduglutido foi de, aproximadamente, 127 ml/h/kg, a qual equivale à taxa de filtração glomerular (TFG).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var teduglutids plasmaclearance cirka 127 ml/time/kg, som er ekvivalent med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR).
Portuguese: Contudo, foram notificados casos de síncope em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Imidlertid er tilfeller av synkope rapportert i kliniske studier (se pkt.