FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: κατά τη διάρκεια αφαίρεσης λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητα με θειική δεξτράνη εμφάνισαν απειλητικές για τη ζωή αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Romanian: Pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul aferezei LDL efectuate cu sulfat de dextran au prezentat reacţii anafilactoide care pot pune viaţa în pericol.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vascace
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI VASCACE
Greek: Εάν η συγχορήγηση ενδείκνυται λόγω αποδεδειγμένης υποκαλιαιμίας θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και με συχνή παρακολούθηση του καλίου του ορού.
Romanian: În cazul în care această asociere este considerată necesară, datorită hipokalaemiei demonstrate, este esenţială monitorizarea frecventă a concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
Greek: Εφόσον ενδείκνυται, η σιλαζαπριλάτη, η ενεργή μορφή της σιλαζαπρίλης, μπορεί να απομακρύνεται από τη γενική κυκλοφορία με αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Dacă se indică acest lucru, cilazaprilat, forma activă a cilazaprilului, poate fi eliminat din sistemul circulator general prin hemodializă (a se vedea secţiunea 4.4)."
Greek: Εθνικότητα
Romanian: Diferenţe etnice
Greek: Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6)
Romanian: Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 si 4.6)
Greek: Το εύρος της συνήθους δόσης του Vascase κυμαίνεται από 2,5 έως 5,0 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Intervalul obişnuit de doză de Vascase este de 2,5 - 5,0 mg o dată pe zi.
Greek: Υπερτασικοί ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά: εάν είναι εφικτό, η θεραπεία με τα διουρητικά πρέπει να διακόπτεται 2-3 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Vascase ώστε να μειώνεται η πιθανότητα συμπωματικής υπότασης.
Romanian: Dacă este posibil, diureticul trebuie întrerupt cu 2 - 3 zile înainte de iniţierea terapiei cu Vascase pentru a reduce probabilitatea hipotensiunii simptomatice.
Greek: Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ για το Vascase και τις συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) .
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Vascase şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Greek: - εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος (είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγεται το Vascace στην αρχή της κύησης - βλέπε τις παραγράφους ‘Κύηση' και ‘Γαλουχία').
Romanian: (este de preferat, de asemenea, să evitaţi folosirea Vascace în perioada incipientă (de început) a sarcinii - vezi pct. "Sarcina şi alăptarea").
Greek: Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ, και το κάλιο του ορού και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται.
Romanian: Diureticele care economisesc potasiul trebuie administrate cu precauţie la pacienţii care sunt trataţi cu inhibitori ECA, iar concentraţia plasmatică a potasiului şi funcţia renală trebuie monitorizate.
Greek: Η χρήση των αναστολέων ΜΕΑ όπως η σιλαζαπρίλη αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4).
Romanian: Utilizarea inhibitorilor ECA precum cilazapril este contraindicată în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (a se vedea secţiunile 4.3 şi 4.4).
Greek: - εάν είστε αλλεργικός (έχετε υπερευαισθησία) στη σιλαπραζίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Vascace (αναφέρονται στην παράγραφο 6: Λοιπές πληροφορίες).
Romanian: Nu utilizaţi Vascace - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cilazapril sau la oricare dintre celelalte componente ale
Greek: Το ζήτημα δεν εξετάστηκε περαιτέρω από την CHMP, καθώς πρόκειται για μεμονωμένη μελέτη με αποκλίνοντα αποτελέσματα επί του συγκεκριμένου θέματος.
Romanian: Întrucât acesta este singurul studiu care prezintă rezultate divergente în această privinţă, problema nu a mai fost adusă în discuţie de CHMP.
Greek: ‘Πώς να πάρετε το Vascace' - Κάποια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Romanian: - Orice medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate.
Greek: Yπέρταση: Η αρχική δόση είναι 1 mg/ημέρα.
Romanian: Hipertensiune arterială: Doza iniţială este de 1 mg/zi.
Greek: Υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου σε ορισμένους ασθενείς - Αυξημένη καρδιακή συχνότητα - Αίσθημα κόπωσης - Πόνους στο στήθος - Προβλήματα στην αναπνοή, συμπεριλαμβανομένου του λαχανιάσματος και σφιξίματος στο στήθος - Καταρροή ή ρινική συμφόρηση και πταρμός (ρινίτιδα) - Ξηρό ή πρησμένο στόμα - Απώλεια της όρεξης - Μεταβολή στη γεύση - Διάρροια και έμετος - Δερματικό εξάνθημα (που μπορεί να είναι σοβαρό) - Μυϊκές συσπάσεις ή πόνος στους μύες ή τις αρθρώσεις - Ακράτεια - Εφίδρωση περισσότερη από τη συνηθισμένη - Έξαψη - Προβλήματα στον ύπνο
Romanian: - Ritm cardiac crescut - Senzaţie de slăbiciune - Durere în piept - Probleme de respiraţie, incluzând scurtarea respiraţiei şi senzaţia de apăsare în piept - Secreţii nazale abundente sau nas înfundat şi strănut (rinită) - Uscăciunea sau umflarea (tumefierea) gurii - Scăderea apetitului - Tulburări de gust - Diaree şi vărsături - Erupţie cutanată trecătoare (care poate fi severă) - Crampe musculare sau durere în muşchi sau articulaţii - Impotenţă - Transpiraţi mai mult decît deobicei - Bufeuri - Tulburări ale somnului
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος έχουν παρατηρηθεί αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και μειωμένη κάθαρση από το πλάσμα και τους νεφρούς, με μεγαλύτερη επίδραση να οφείλεται στην σιλαζαπρίλη από ότι στον δραστικό μεταβολίτη σιλαζαπριλάτη.
Romanian: La pacienţii cu ciroză hepatică au fost observate concentraţii plasmatice crescute şi reducerea clearance-ului plasmatic şi renal, cu un efect mai pronunţat asupra cilazaprilului decât asupra metabolitului său activ, cilazaprilat.
Greek: ) Κατάλογος ανεπιθυμήτων ενεργειών σε μορφή πίνακα εια κατά ίς ου ΜΕΑ ή προέκυψαν από αναφορές μετά την κυκλοφορία κατηγοριοποιήθηκαν ως ‘σπάνιες'.
Romanian: Reacţiile adverse care nu au fost observate în timpul studiilor clinice cu cilazapril, dar au fost raportate ca fiind asociate utilizării de inhibitori ai ECA sau rezultate din rapoartele de caz în perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost clasificate ca fiind "rare".
Greek: - Αίσθημα ζάλης - Βήχας - Ναυτία - Αίσθημα κόπωσης - Κεφαλαλγία
Romanian: - Stare de ameţeală - Tuse - Greaţă - Stare de oboseală - Dureri de cap
Greek: - Οι αιματολογικές εξετάσεις δείχνουν μείωση στον αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων ή των αιμοπεταλίων (αναιμία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία και θρομβοκυτοπενία) - Ένας τύπος σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξία) - Εγκεφαλική ισχαιμία, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (μπορεί να συμβεί εάν η πίεση του αίματος γίνει πολύ χαμηλή) - Μυοκαρδιακή ισχαιμία (μπορεί να συμβεί εάν η πίεση του αίματος γίνει πολύ χαμηλή) - Ανώμαλος καρδιακός ρυθμός - Διάμεση πνευμονοπάθεια - Μία διαταραχή που προσομοιάζει με το συστηματικό ερυθηματώδη λύκο - Μούδιασμα ή αιμωδία στα χέρια και στα πόδια - Συριγμός - Αίσθημα πληρότητας ή παλλόμενος πόνος πίσω από τη μύτη, τα μάγουλα και τα μάτια
Romanian: - Un tip de reacţie alergică severă (anafilaxie) - Ischemie cerebrală, atac ischemic tranzitoriu, atac ischemic (poate apărea daca tensiunea arterială devine prea scăzută) - Infarct miocardic (poate apărea daca tensiunea arterială devine prea scăzută) - Aritmie cardiacă - Boală pulmonară interstiţială - O tulburare sistemică asemănătoare lupusului eritematos - Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor - Respiraţie şuierătoare - Senzaţia de încărcare (plenitudine) sau o durere pulsatorie în spatele nasului, obrajilor şi ochilor (sinuzită).
Greek: Σύνδρομο προσομοιάζον του ερυθηματώδους λύκου (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειίτιδα, μυαλγία, αρθραλγία/αρθρίτιδα, θετική δοκιμασία για αντιπυρηνικά αντισώματα, αυξημένη ταχύτητα καθίζησης των ερυθροκυττάρων, ηωσινοφιλία και λευκοκυττάρωση)
Romanian: Sindrom asemănător lupusului (simptomele pot include vasculită, mialgie, artralgie/artrită, anticorpi antinucleari prezenţi, viteza de sedimentare a hematiilor crescută, eozinofilie şi leucocitoză) Tulburări ale sistemului nervos
Greek: Κίρρωση του ήπατος: Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος (όμως χωρίς ασκίτη) οι οποίοι χρειάζονται αντιυπερτασική θεραπεία, η σιλαζαπρίλη πρέπει να δοσολογείται με μεγάλη προσοχή σε δόσεις που δεν υπερβαίνουν τα 0,5 mg/ημέρα, με σύγχρονη προσεκτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, διότι μπορεί να παρουσιαστεί σημαντική υπόταση.
Romanian: La pacienţii cu ciroză hepatică (dar fără ascită) care necesită terapie pentru hipertensiune, cilazapril trebuie dozat cu mare grijă fără a se depăşi 0,5 mg/zi, însoţit de o monitorizare atentă a tensiunii arteriale, deoarece se poate produce o hipotensiune semnificativă.
Greek: Εάν η δόση είναι καλώς ανεκτή μπορεί να αυξάνεται σε 1,0 mg ή 2,5 mg ανά εβδομάδα, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Romanian: Dacă această doză a fost bine tolerată, ea poate fi mărită la intervale săptămânale şi în funcţie de starea clinică a pacientului la 1,0 mg sau 2,5 mg.
Greek: Οι πιό συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στο φάρμακο είναι ο βήχας, τα δερματικά εξανθήματα και η νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse datorate medicamentului, observate la pacienţii care utilizează inhibitori ai ECA sunt: tuse, erupţie cutanată tranzitorie şi disfuncţie renală.
Greek: Εκτός και εάν η συνέχιση της θεραπείας με αναστολέα του ΜΕΑ θεωρείται απαραίτητη, οι ασθενείς που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη πρέπει να αλλάζουν σε εναλλακτική αντιυπερτασική θεραπεία, η οποία έχει τεκμηριωμένο προφίλ ασφαλείας για χρήση στην κύηση.
Romanian: Cu excepţia cazului în care continuarea terapiei cu inhibitori ECA este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână însărcinate trebuie să treacă pe tratamente alternative cu medicamente antihipertensive care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea pe timpul sarcinii.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι…
Romanian: - Celălalt(celelalte) component(e) este(sunt).
Greek: Υπόταση, ορθοστατική υπόταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Hipotensiune arterială, hipotensiune posturală (vezi pct. 4.4).
Greek: Χορήγηση αναστολέων του ΜΕΑ σε ασθενείς με διαβήτη μπορεί να ενισχύσει την υπογλυκαιμική δράση στο αίμα των χορηγούμενων από το στόμα υπογλυκαιμικών παραγόντων ή της ινσουλίνης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Administrarea de inhibitori ai ECA la pacienţii cu diabet zaharat poate determina o creştere a efectului de scădere a glicemiei al agenţilor hipoglicemici sau al insulinei, în special la pacienţii cu insuficienţă renală.
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι η κάθαρση της σιλαζαπρίλης σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια συσχετιζόταν με την κάθαρση της κρεατινίνης.
Romanian: Rezultatele din studiile clinice au arătat că, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, clearance-ul cilazaprilatului a fost corelat cu clearance-ul creatininei.
Greek: Για τους συγκεκριμένους ασθενείς η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 mg μία φορά την ημέρα».
Romanian: Doza iniţială recomandată la aceşti pacienţi este de 0,5 mg o dată pe zi."
Greek: [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο}
Romanian: [A se completa la nivel naţional] [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} {telefon} {fax} {e-mail}
Greek: Ωστόσο, δεν συνιστάται η σιλαζαπρίλη σε κιρρωτικούς ασθενείς με ασκίτη.
Romanian: Totuşi, pentru pacienţii cirotici cu ascită, nu se recomandă cilazapril.
Greek: ραμιπρίλη, περινδοπρίλη, τραντολαπρίλη, μπεναζεπρίλη) κατέδειξαν ευεργετική δράση στα ποσοτικά και ενδιάμεσα αποτελέσματα σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Romanian: S-a demonstrat că majoritatea inhibitorilor ECA (de exemplu, captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) au o acţiune benefică asupra rezultatelor finale şi intermediare la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică.
Greek: «Το Vascase ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης» Θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας (ΧΚΑ)
Romanian: „Vascase este indicat pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice."
Greek: Οι ασθενείς που βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με σιλαζαπρίλη κάτω από ιατρική παρακολούθηση, με χαμηλή αρχική δόση και προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης.
Romanian: La pacienţii cu risc, tratamentul cu cilazapril ar trebui să înceapă sub supraveghere medicală, cu o doză iniţială mică şi creşterea treptată a dozei, cu atenţie.
Greek: Όπως και με άλλους αναστολείς του ΜΕΑ, η υποτασική δράση του Vascace σε μαύρους ασθενείς μπορεί να είναι λιγότερο έντονη από ότι σε μη μαύρους.
Romanian: Similar altor inhibitori ai ECA, efectul de reducere a tensiunii arteriale poate fi mai puţin pronunţat la pacienţii de rasă neagră, comparativ cu pacienţii aparţinând altor rase.
Greek: Η υπόταση πρέπει να θεραπεύεται με τοποθέτηση του ασθενή σε ύπτια θέση και αποκατάσταση του όγκου αίματος.
Romanian: Hipotensiunea arterială trebuie tratată prin expansiune volemică şi aşezarea pacientului în decubit dorsal.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Σπάνιες
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare
Greek: Τα συμπτώματα που σχετίζονται με την υπερδοσολογία με αναστολείς του ΜΕΑ μπορεί να περιλαμβάνουν υπόταση, κυκλοφορική καταπληξία, διαταραχές των ηλεκτρολυτών, νεφρική ανεπάρκεια, υπεραερισμό, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία, ζάλη, άγχος και βήχα.
Romanian: Simptomele asociate supradozajului de inhibitori ECA pot include hipotensiune, şoc circulator, tulburări electrolitice, insuficienţă renală, hiperventilaţie, tahicardie, palpitaţii, bradicardie, ameţeală, anxietate şi tuse.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της CHMP συμφωνήθηκε η ακόλουθη προτεινόμενη διατύπωση:
Romanian: Luând în considerare recomandarea CHMP, a fost acceptată următoarea formulare propusă de DAPP:
Greek: Η υπερκαλιαιμία είναι πιθανότερο να συμβεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και σε αυτούς που λαμβάνουν καλιοσυντηρητικά διουρητικά ή συμπληρώματα καλίου.
Romanian: Hiperkaliemia poate să apară mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei care utilizează diuretice care economisesc potasiu sau suplimente de potasiu.
Greek: Με ελάχιστες εξαιρέσεις, η επιστημονική βάση για το προτεινόμενο κείμενο στην παράγραφο 4.4 παρέχεται μέσα από αναθεωρήσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών των αναστολέων ΜΕΑ που διατυπώνονται στα ακόλουθα κείμενα: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Romanian: Secţiunea 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Cu câteva excepţii, baza ştiinţifică pentru textul propus la secţiunea 4.4 este asigurată de evaluările reacţiilor adverse la inhibitorii ECA întâlnite în următoarele texte: Meyler, Side Effects of Drugs:
Greek: Μόλις διαγνωστεί η εγκυμοσύνη, η αγωγή με αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να διακόπτεται άμεσα και να χορηγείται, ανάλογα με την περίπτωση, εναλλακτική θεραπεία.
Romanian: Când sarcina este confirmată, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie întrerupt imediat şi, dacă este necesar, trebuie iniţiată terapia alternativă.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς συνιστάται η χορήγηση χαμηλότερης δόσης έναρξης (0,5 mg) υπό ιατρική επίβλεψη.
Romanian: La aceşti pacienţi, se recomandă o doză iniţială mai mică (0,5 mg), iar iniţierea tratamentului trebuie să aibă loc sub supraveghere medicală.
Greek: Ηλικιωμένοι με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια: Η συνιστώμενη αρχική δόση Vascace των 0,5 mg πρέπει να εφαρμόζεται αυστηρά.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Vascase de 0,5 mg trebuie respectată cu stricteţe.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης για το Vascace είναι στην περίπτωση αυτή 0,5 mg την ημέρα.
Romanian: În această situaţie, doza iniţială recomandată de Vascace este de 0,5 mg o dată pe zi.
Greek: Ηλικιωμένοι με υπέρταση: Η θεραπεία με Vascace πρέπει να ξεκινά με δόση μεταξύ 0,5 και 1,0 mg μια φορά την ημέρα.
Romanian: Tratamentul cu Vascace trebuie iniţiat cu o doză cuprinsă între 0,5 şi 1,0 mg o dată pe zi.
Greek: Η χρήση των αναστολέων ΜΕΑ όπως η σιλαζαπρίλη δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Administrarea de inhibitori ai ECA, precum cilazapril, nu este recomandată în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Greek: Ηπατικές διαταραχές
Romanian: Tulburări vasculare
Greek: Εκτός από τις περιπτώσεις που η συνέχιση της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ κρίνεται απαραίτητη, οι ασθενείς που σχεδιάζουν να κυοφορήσουν πρέπει να λαμβάνουν εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες με τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care continuarea tratamentului cu inhibitori ai ECA este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative, cu un profil de siguranţă pentru utilizare în timpul sarcinii stabilit.
Greek: Η κεφαλαλγία είναι μία συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια, μολονότι η συχνότητα εμφάνισης της κεφαλαλγίας είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο σε σχέση με εκείνους που λάμβαναν αναστολείς του ΜΕΑ.
Romanian: Cefaleea este o reacţie adversă raportată frecvent, deşi incidenţa acesteia este mai mare la pacienţii cărora li se administrează placebo decât la cei cărora li se administrează inhibitori ai ECA.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχουν τα δισκία Vascase είναι η σιλαζαπρίλη.
Romanian: Substanţa activă din Vascase comprimate este cilazapril.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν εύκολη δημιουργία μωλώπων και ρινορραγίες.
Romanian: Semnele includ apariţia mai uşoară de vânătăi şi sângerări nazale.
Greek: .7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών υσιαστούν ζάλη και κόπωση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4
Romanian: Atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje trebuie să se ţină cont de faptul că, ocazional, pot să apară ameţeli şi oboseală, în special la începutul tratamentului (vezi pct.4.4 şi 4.8).
Greek: Στα συμπτώματα που συνδέονται με την υπερδοσολογία με αναστολείς ΜΕΑ ενδέχεται να περιλαμβάνονται υπόταση, κυκλοφορικό σοκ, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, νεφρική ανεπάρκεια, υπεραερισμός, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία, ζάλη, ανησυχία και βήχας.
Romanian: Simptomele asociate supradozajului cu inhibitori ai ECA pot include: hipotensiune arterială, şoc circulator, tulburări electrolitice, insuficienţă renală, hiperventilaţie, tahicardie, palpitaţii, bradicardie, ameţeli, anxietate şi tuse.
Greek: Αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου στον ορό και στην τοξικότητα έχουν αναφερθεί κατά τη συγχορήγηση λιθίου με αναστολείς του ΜΕΑ Ταυτόχρονη χρήση θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας του λιθίου και να ενισχύσει το ήδη αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας του λιθίου με αναστολείς του ΜΕΑ.
Romanian: Administrarea concomitentă cu diuretice tiazidice poate creşte riscul de toxicitate a litiului şi măreşte toxicitatea acestuia deja crescută de inhibitorii ECA.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της CHMP, καθώς και τις οδηγίες που αναφέρονται στην ΠΧΠ σχετικά με την παράγραφο 4.7 συμφωνήθηκε η διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Romanian: Secţiunea 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Având în vedere recomandările CHMP şi cele prezentate în ghidul RCP cu privire la secţiunea 4.7, formularea propusă de DAPP a fost acceptată.
Greek: Χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια: Η θεραπεία με Vascace πρέπει να αρχίζει με συνιστώμενη αρχική δόση 0,5 mg μία φορά την ημέρα υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Romanian: Terapia cu Vascase trebuie iniţiată la o doză iniţială recomandată de 0,5 mg o dată pe zi sub supraveghere medicală atentă.
Greek: Το Vascace ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης.
Romanian: „Vascase este indicat pentru tratamentul hipertensiunii.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το δοσολογικό σχήμα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που προτάθηκε από τον ΚΑΚ:
Romanian: Regimul de dozare pentru pacienţii cu insuficienţă renală recomandat de DAPP a fost considerat acceptabil de către CHMP:
Greek: Οι αναστολείς του ΜΕΑ είναι λιγότερο αποτελεσματικοί, στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μαύρους ασθενείς.
Romanian: Inhibitorii ECA sunt mai puţin eficace ca antihipertensive la pacienţii aparţinând rasei negre.
Greek: - Εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.
Romanian: - dacă efectuaţi şedinţe de dializă.
Greek: Η απότομη διακοπή της θεραπείας δεν έχει συσχετισθεί με ταχεία αύξηση της πίεσης του αίματος.
Romanian: Nu a fost observată creşterea bruscă a tensiunii arteriale după întreruperea bruscă a tratamentului cu Vascace.
Greek: Ο συνδυασμός είναι αποτελεσματικός ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο και την εθνικότητα.
Romanian: Combinaţia este eficientă indiferent de vârstă, sex şi rasă.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Romanian: Asocierea trebuie administrată cu prudenţă, în special la vârstnici.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Greek: ≥ 1/100 έως 1 < 1/10
Romanian: ≥1/100 şi <1/10 Mai puţin frecvente <1/100
Greek: Δεν διεξήχθησαν δοκιμές καρκινογένεσης με το συνδυασμό.
Romanian: Nu au fost efectuate teste privind carcinogenitatea cu această combinaţie.
Greek: Χρησιμοποιούνται μαζί όταν η θεραπεία με μόνο μία εκ των δύο είναι ανεπαρκής.
Romanian: Ele sunt utilizate în asociere atunci când nu este suficient tratamentul numai cu una dintre ele.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται περιοδική παρακολούθηση του αριθμού των λευκοκυττάρων.
Romanian: Este recomandată la aceşti pacienţi monitorizarea periodică a numărului de leucocite.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες δουλεύουν μαζί για να μειώσουν την αρτηριακή σας πίεση.
Romanian: Cele două substanţe active acţionează împreună pentru a scădea tensiunea dumneavoastră arterială.
Greek: - Κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για να σταματήσει την απόρριψη των οργάνων μετά τη μεταμόσχευση).
Romanian: - Ciclosporina (utilizată pentru a împiedica rejetul de organ după un transplant).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς βρίσκονται επίσης σε υψηλότερο κίνδυνο για αγγειοοίδημα.
Romanian: Aceşti pacienţi pot avea, de asemenea un risc crescut de angioedem.
Greek: Κλινικές μελέτες/μελέτες αποτελεσματικότητας
Romanian: Studii clinice/de eficacitate
Greek: Η δεσμευτική ικανότητα της πρωτεΐνης του πλάσματος είναι περίπου 25% έως 30%.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 25% până la 30%.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Vascace Plus μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, Vascace Plus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Στην κατηγορία ‘όχι συχνές' έχουν ενσωματωθεί και οι κατηγορίες ‘σπάνιες'(≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και ‘πολύ σπάνιες'(< 1/10.000) που μπορεί να χρησιμοποιούνται σε άλλες ΠΧΠ άλλων προϊόντων.
Romanian: Categoria "mai puţin frecvente" include frecvenţele "rare" (≥1/10000 şi <1/1000) şi "foarte rare" (<1/10000), care pot fi utilizate în anumite RCP-uri pentru alte medicamente.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται και θα πρέπει πάντοτε να καταπίνονται με νερό.
Romanian: Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie luate întotdeauna cu un pahar cu apă.
Greek: - Δεν έχει σημασία τι ώρα της ημέρας λαμβάνετε το Vascace Plus.
Romanian: - Nu are importanţă în ce perioadă a zilei luaţi Vascace Plus.