FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Prevenar 13 δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του εμβολίου ή στο τοξοειδές της διφθερίτιδας (εξασθενημένη τοξίνη από το βακτήριο που προκαλεί διφθερίτιδα).
Latvian: Prevenar 13 nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vakcīnas aktīvajām vielām vai kādu citu tās sastāvdaļu, kā arī pret difterijas toksoīdu (novājinātu difteriju izraisošas baktērijas toksīnu).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος που περιέχει 13 διαφορετικούς τύπους του βακτηρίου Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Latvian: Tā ir pieejama kā suspensija injekcijām, kas satur 13 dažādu baktērijas Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) serotipu daļas.
Greek: Η επιτροπή υπογράμμισε επίσης ότι το Prevenar 13 περιέχει πρόσθετους πολυσακχαρίτες από τους τύπους του S. pneumoniae που προκαλούν τη νόσο σε παιδιά στην Ευρώπη.
Latvian: Turklāt komiteja atzīmēja, ka Prevenar 13 sastāvs ir papildināts ar to S. pneumoniae serotipu polisaharīdiem, kas izraisa slimības bērniem Eiropā.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prevenar 13 περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Prevenar 13 izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Το Prevenar 13 χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μεταξύ έξι εβδομάδων και 17 ετών για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου, της πνευμονίας (λοίμωξη των πνευμόνων) και της οξείας μέσης ωτίτιδας (λοίμωξη του μέσου ωτός) που προκαλείται από S. Pneumonia.
Latvian: Prevenar 13 lieto, lai aizsargātu bērnus no sešu nedēļu līdz 17 gadu vecumam pret S. pneumonia izraisītām invazīvām slimībām - pneimoniju (plaušu infekciju) un akūtu otitis media (vidusauss iekaisumu), ko izraisījusi S. pneumoniae.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά στο βακτήριο, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία ενάντια στη νόσο.
Latvian: Turpmāk, atkārtoti saskaroties ar šīm baktērijām, imūnsistēma spēs ātrāk izstrādāt antivielas.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη μετείχαν περίπου 85.000 ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών οι οποίοι δεν είχαν εμβολιαστεί κατά το παρελθόν με το 23-δύναμο πολυσακχαριδικό εμβόλιο, όπου το Prevenar 13 συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Latvian: Ceturtajā pētījumā bija iesaistīti aptuveni 85 000 pieaugušie no 65 gadu vecuma, kuri iepriekš nav bijuši vakcinēti ar 23 valentu polisaharīdu vakcīnu, un Prevenar 13 salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Prevenar 13.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Prevenar 13. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Prevenar 13 lietošanu.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με ένεση στον μυ του μηρού.
Latvian: Bērniem vecumā līdz diviem gadiem šo vakcīnu ievada augšstilba muskulī injekcijas veidā.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ενήλικες, διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Prevenar 13.
Latvian: Pieaugušajiem Prevenar 13 novērtēja četros pamatpētījumos.
Greek: Οι πρόσθετες μελέτες έδειξαν ότι το Prevenar 13 προκάλεσε αύξηση της παραγωγής αντισωμάτων ύστερα από τη χορήγηση των αναμνηστικών εμβολιασμών και υποστήριξαν την αλλαγή σε Prevenar 13 σε παιδιά που είχαν ξεκινήσει εμβολιασμό με Prevenar.
Latvian: Papildpētījumi liecināja, ka Prevenar 13 izraisīja antivielu veidošanās pieaugumu pēc revakcinācijas, turklāt tajos apstiprināta iespēja pāriet uz Prevenar 13, ja bērnu vakcinācija sākta ar Prevenar.
Greek: • παιδιά ηλικίας δύο έως 17 ετών πρέπει να λαμβάνουν μία δόση.
Latvian: • bērniem vecumā no diviem līdz 17 gadiem jāievada viena deva.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 938 ενήλικες ηλικίας 70 ετών και άνω, οι οποίοι είχαν ήδη εμβολιαστεί κατά της διεισδυτικής νόσου από S. pneumoniae τουλάχιστον πέντε χρόνια νωρίτερα.
Latvian: Otrajā pētījumā bija iesaistīti 938 pieaugušie no 70 gadu vecuma, kas vismaz pirms pieciem gadiem jau bija vakcinēti pret S. Pneumoniae baktērijas izraisītu invazīvu slimību.
Greek: Επίσης το εμβόλιο είναι «προσροφημένο» (σταθεροποιημένο) σε ένωση αργιλίου προκειμένου να επάγει καλύτερη ανοσολογική απόκριση.
Latvian: Vakcīna ir arī "adsorbēta" (piesaistīta) alumīnija savienojumam, lai veicinātu imūnreakciju.
Greek: Περαιτέρω μελέτες σε παιδιά εξέτασαν τις επιδράσεις των αναμνηστικών εμβολιασμών, της αντικατάστασης του Prevenar με το Prevenar 13, καθώς και τον εμβολιασμό με Prevenar 13 εκ παραλλήλου με άλλα εμβόλια που χορηγούνται συνήθως στα παιδιά.
Latvian: Bērnu papildpētījumos novērtēja revakcinācijas ietekmi, pāreju no Prevenar uz Prevenar 13 un Prevenar 13 lietošanas ietekmi vienlaicīgi ar citām bērniem parasti ievadāmajām vakcīnām.
Greek: • παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον δύο μήνες
Latvian: • bērniem vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem jāievada divas devas ar vismaz divu mēnešu starplaiku;
Greek: Το Prevenar 13 περιέχει μικρές ποσότητες πολυσακχαριτών (τύπος σακχάρων) οι οποίοι έχουν εξαχθεί από το «περίβλημα» του βακτηρίου S. pneumoniae.
Latvian: Prevenar 13 satur nelielu daudzumu polisaharīdu (cukura veidu), kas ekstrahēts no "apvalka", kas aptver baktēriju S. pneumoniae.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ πέντε και 17 ετών, το Prevenar 13 επέφερε απόκριση τουλάχιστον εξίσου καλή με αυτή του Prevenar και για τους επτά κοινούς πολυσακχαρίτες του S. Pneumoniae.
Latvian: Bērniem vecumā no pieciem līdz 17 gadiem Prevenar 13 izraisīja atbildes reakciju, kas bija vismaz tikpat izteikta kā Prevenar gadījumā pret visiem septiņiem kopējiem S. pneumoniae polisaharīdiem.
Greek: Τι είναι το Prevenar 13;
Latvian: Kas ir Prevenar 13?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prevenar 13;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Prevenar 13?
Greek: Και οι έξι από τους πρόσθετους πολυσακχαρίτες στο Prevenar 13 επέφεραν απόκριση παρόμοια με αυτήν του Prevenar έναντι των επτά πολυσακχαριτών.
Latvian: Visi seši papildu polisaharīdi Prevenar 13 sastāvā izraisīja atbildes reakciju, kas bija līdzīga Prevenar izraisītajai atbildes reakcijai pret septiņiem polisaharīdiem.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση στους έξι πρόσθετους πολυσακχαρίτες του Prevenar 13 συγκρίθηκε με την κατώτατη ανοσολογική απόκριση έναντι των πολυσακχαριτών του Prevenar.
Latvian: Imūnreakciju pret papildu sešiem polisaharīdiem Prevenar 13 sastāvā salīdzināja ar vismazāko imūnreakciju pret jebkādiem polisaharīdiem Prevenar sastāvā esošiem polisaharīdiem.
Greek: Και οι έξι από τους πρόσθετους πολυσακχαρίτες του Prevenar 13 εμφάνισαν απόκριση τουλάχιστον εξίσου καλή με τη χαμηλότερη απόκριση που παρατηρήθηκε με το Prevenar στο πλαίσιο της πρώτης βασικής μελέτης.
Latvian: Reakcija pret visiem sešiem Prevenar 13 sastāvā iekļautajiem papildu polisaharīdiem bija vismaz tikpat izteikta kā pirmajā pamatpētījumā noteiktā vājākā reakcija uz Prevenar.
Greek: ανάλογα με τη χώρα.
Latvian: lietošanu?
Greek: Στην πρώτη βασική μελέτη, σε παιδιά ηλικίας κάτω των πέντε ετών, το Prevenar 13 εμφάνισε απόκριση τουλάχιστον εξίσου καλή με το Prevenar για έξι από τους επτά κοινούς πολυσακχαρίτες του S. Pneumoniae, ενώ στη δεύτερη μελέτη για πέντε από τους επτά.
Latvian: Bērniem vecumā līdz pieciem gadiem Prevenar 13 izraisīja reakciju, kas bija vismaz tikpat izteikta kā Prevenar gadījumā, pirmajā pamatpētījumā pret sešiem no septiņiem kopējiem polisaharīdiem, bet otrajā pamatpētījumā - pret pieciem no septiņiem kopējiem polisaharīdiem.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Prevenar 13 σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Prevenar 13 priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν την ανοσολογική απόκριση που επάγει το Prevenar 13 με αυτήν του Prevenar έναντι των επτά κοινών πολυσακχαριτών που περιέχουν.
Latvian: Pētījumos salīdzināja Prevenar 13 izraisīto imūnreakciju ar Prevenar izraisīto imūnreakciju pret septiņiem polisaharīdiem, kas ir abu vakcīnu sastāvā.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Prevenar 13;
Latvian: Kāpēc Prevenar 13 tika apstiprinātas?
Greek: Η χορήγηση του εμβολίου είναι ωστόσο δυνατή σε περίπτωση ήπιας λοίμωξης, όπως το κρυολόγημα.
Latvian: Ja cilvēkiem ir smags drudzis, vakcīnu ievadīt nedrīkst, pirms tie ir atveseļojušies, bet, ja bērniem ir viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, vakcīnu drīkst ievadīt.
Greek: Σε ενήλικες 50 ετών και άνω στις δύο πρώτες βασικές μελέτες το Prevenar 13 επέφερε ανοσολογική απόκριση η οποία ήταν τουλάχιστον αντίστοιχη του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού εμβολίου και για τους 12 κοινούς πολυσακχαρίτες του S. Pneumoniae, ενώ για αρκετούς από αυτούς τους ορότυπους η ανοσολογική απόκριση ήταν καλύτερη με το Prevenar 13.
Latvian: Pieaugušajiem no 50 gadu vecuma Prevenar 13 divos pirmajos pamatpētījumos izraisīja imūnreakciju, kas bija vismaz tikpat izteikta kā 23-valenta polisaharīdu vakcīnai attiecībā uz visiem 12
Greek: Prevenar - Φαρμακοτεχνικ(ή)ές μορφ(ή)ές και περιεκτικότητα(ες)
Latvian: Prevenar - farmaceitiskā(s) forma(s) un stiprums
Greek: Συζευγµένο µε την CRM197 πρωτεΐνη-φορέα ~ 20 µg
Latvian: Savienots ar CRM197 nesējproteīnu ~ 20 µg
Greek: 1 φιαλίδιο με 1 σύριγγα και 2 βελόνες
Latvian: 1 flakons ar vienu šļirci un divas adatas
Greek: Ορότυπος 6B 4 µg
Latvian: Serotips 6B 4 µg
Greek: Σακχαριδικό εναιώρηµα του ιού streptococcus pneumoniae των εξής οροτύπων: Ορότυπος 4 2 µg
Latvian: Vienas devas 0.5 ml preparāts satur : Streptococcus pneumoniae saccharide suspensiju, kurā ir: Serotips 4
Greek: Ορότυπος 9V 2 µg
Latvian: Serotips 9V 2 µg
Greek: Ορότυπος 18C 2 µg
Latvian: Serotips 18C 2 µg
Greek: 5 x 10
Latvian: 5 x 10 iepriekš piepildītas šļirces
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Latvian: Iepakojuma lielums
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες με ξεχωριστές βελόνες
Latvian: 10 iepriekš piepildītas šļirces ar atsevišķām adatām
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα με ξεχωριστή βελόνα
Latvian: 1 iepriekš piepildīta šļirce ar atsevišķu adatu
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία
Latvian: ES numurs
Greek: Χρήση άλλων φαρμάκων/εμβολίων:
Latvian: Citu zāļu/vakcīnu lietošana:
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των αλληλεπιδράσεων δεν είναι γνωστή.
Latvian: Šo mijiedarbību klīniskā nozīme nav zināma.
Greek: - σε περίπτωση που το παιδί σας έχει σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C).
Latvian: - Ja Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (vairāk nekā 38°C).
Greek: Εάν αυτό ισχύει στο παιδί σας, τότε ο εμβολιασμός θα αναβληθεί μέχρι το παιδί σας να νιώσει καλύτερα.
Latvian: Ja tā ir noticis ar Jūsu bērnu, tad vakcinācija ir jāatliek, līdz Jūsu bērns jutīsies labāk.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν κατά κανόνα παροδικής φύσης.
Latvian: Šīs reakcijas parasti bija pārejošas.
Greek: NC 27330, Sanford, ΗΠΑ
Latvian: NC 27330, Sanford, ASV
Greek: Σύμφωνα με επίσημες συστάσεις στη χώρα σας, ένα εναλλακτικό σχήμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τον γιατρό σας.
Latvian: Saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem jūsu valstī jūsu veselības aprūpes speciālists var izmantot alternatīvu shēmu.
Greek: F - 69007 Lyon
Latvian: F - 69007 Lyon Francija
Greek: Η αντιπυρετική θεραπεία πρέπει να αρχίζει σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας.
Latvian: Jāsāk antipirētiska terapija atbilstoši vietējām ārstēšanas vadlīnijām.
Greek: • Πυρετός 39°C ή υψηλότερος
Latvian: • Drudzis ar 39°C vai augstāku temperatūru
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Prevenar μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα.
Latvian: Nelietot Prevenar pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes.
Greek: Βρέφη ηλικίας 2 - 6 μηνών:
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 2 līdz 6 mēnešiem:
Greek: Επίσημο Εργαστήριο Ελέγχου Φαρμάκων (ΕΕΕΦ) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Latvian: Oficiāla Medicīnas Kontroles Laboratorija (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Greek: Το Prevenar δεν προορίζεται για χρήση στους ενήλικες.
Latvian: Prevenar pieaugušajiem nav paredzēts.
Greek: Η πλειοψηφία των δεδομένων ασφάλειας προέρχεται από τη μελέτη αποτελεσματικότητας κατά την οποία 17.066 βρέφη έλαβαν 55.352 δόσεις Prevenar.
Latvian: Vairums datu par vakcīnas drošību tika iegūts efektivitātes pētījumā, kad 17 066 zīdaiņu saņēma 55 352 Prevenar devas.
Greek: Εκτιμήθηκε επίσης, η αποτελεσματικότητα (δεν πραγματοποιήθηκε μικροβιολογική επιβεβαίωση της διάγνωσης) έναντι της μη-βακτηριαιμικής πνευμονίας.
Latvian: Vērtēja arī efektivitāti (diagnoze netika apstiprināta mikrobioloģiski) pret pneimoniju bez bakterēmijas.
Greek: Τα επιδημιολογικά στοιχεία μεταξύ του 1988 και 2003 έδειξαν ότι στην Ευρώπη η κάλυψη είναι μικρότερη και ποικίλει από χώρα σε χώρα.
Latvian: Epidemioloģisko pētījumu dati no 1988. līdz 2003. gadam liecināja, ka Eiropā pārklājums ir šaurāks un mainās atkarībā no apvidus.
Greek: • Σπασμοί (ή κρίσεις), συμπεριλαμβανομένων αυτών που προκαλούνται από υψηλή θερμοκρασία
Latvian: • Krampji (vai lēkmes), ieskaitot augstas temperatūras izraisītus
Greek: Περιορισμένα αποτελέσματα από ανοικτές μελέτες έδειξαν αποδεκτή ανταπόκριση στο MMR και την ανεμευλογιά.
Latvian: Ierobežoti atklātu pētījumu rezultāti uzrādīja pieņemamu atbildi pret MMR un vējbaku vakcīnu.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina reģistrācijas dokumentācijas 1.8.1. modulī prezentētās farmakovigilances sistēmas ieviešana un funkcionēšana pirms līdzekļa laišanas tirdzniecībā un tās
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό ηλικίας 2 έως 5 ετών.
Latvian: Efektivitātes pārbaude bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem nav veikta.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Prevenar: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή, είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Prevenar sastāvdaļām: Viena deva šo zāļu satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), tātad tās būtībā ir brīvas no nātrija.
Greek: Μία υποομάδα παιδιών σε αυτήν τη μελέτη παρακολουθήθηκε μέχρι την ηλικία των 4-5 ετών.
Latvian: Šī pētījuma bērnu apakšgrupas izmeklēšana tika turpināta, līdz tie sasniedza 4 līdz 5 gadu vecumu.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/83/EC όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/83/EK ar labojumiem 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας αν το παιδί σας λαμβάνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή, ή έχει πάρει πρόσφατα άλλο εμβόλιο.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam, ja Jūsu bērnam tiek vai nesen ir dotas jebkuras citas zāles, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai viņš nesen saņēmis jebkuru citu vakcīnu.
Greek: • Έμετος, διάρροια, μειωμένη όρεξη
Latvian: • Vemšana, caureja, pavājināta apetīte
Greek: Η αποτελεσματικότητα ενάντια στη διεισδυτική νόσο εκτιμήθηκε σε μία μεγάλης κλίμακας τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή κλινική μελέτη σε πληθυσμό διαφόρων εθνοτήτων στη Βόρεια Καλιφόρνια (μελέτη Kaiser Permanente).
Latvian: Efektivitāti pret infekcijas slimībām vērtēja lielā, randomizētā, dubultaklā klīniskā pētījumā dažādu tautību populācijā Ziemeļkalifornijā (Kaiser Permanente pētījums).
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Greek: 2 μικρογραμμάρια
Latvian: 2 mikrogramus
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Μία ήπια λοίμωξη, όπως το κοινό κρυολόγημα, δεν πρέπει να αποτελεί πρόβλημα.
Latvian: Vieglai infekcijai, kāda ir, piemēram, saaukstēšanās, nevajadzētu radīt sarežģījumus.
Greek: Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί λευκό ίζημα και διαυγές υπερκείμενο υγρό.
Latvian: Uzglabāšanas laikā var veidoties baltas nogulsnes un dzidrs šķīdums virs nogulsnēm.
Greek: Ο πνευμονιόκοκκος ευθύνεται για το 30-40% όλων των βακτηριακών ΟΜΩ και για ένα μεγαλύτερο ποσοστό των σοβαρών ΟΜΩ.
Latvian: Pneimokoki izraisa no 30 līdz 40% visu bakteriālo AVI un lielāku daļu smagu AVI.
Greek: Διαφορετικά ενέσιμα εμβόλια πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης.
Latvian: Atšķirīgas injicējamās vakcīnas vienmēr jāievada dažādās vietās.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Prevenar χορηγήθηκε ταυτόχρονα με τα συνιστώμενα παιδικά εμβόλια.
Latvian: Visos pētījumos Prevenar ievadīja vienlaicīgi ar ieteiktajām bērnu vakcīnām.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της ΔΠΝ που προκλήθηκε από τους οροτύπους του εμβολίου αξιολογήθηκε σε παιδιά ηλικίας 3-59 μηνών εντός των πρώτων τεσσάρων ετών της εφαρμογής του προγράμματος.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret IPD, ko rada vakcīnas serotipi, 3 līdz 59 mēnešus veciem bērniem tika novērtēta programmas ieviešanas pirmajos četros gados.
Greek: Τι περιέχει το Prevenar
Latvian: KĀ PREVENAR TIEK IEVADĪTS
Greek: 2PT WHO technical report No 927, 2005;
Latvian: PVO tehniskais ziņojums Nr. 927, 2005.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: πνευμονιοκοκκικά εμβόλια, κωδικός ATC: J07AL02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pneimokoku vakcīnas, ATĶ kods: J07AL02
Greek: * Συζευγμένο με την CRMB197 πρωτεΐνη-φορέα και προσροφημένος σε φωσφορικό αργίλιο (0,5 mg)
Latvian: *Konjugēts ar CRM197 nesējproteīnu, adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,5 mg)
Greek: B, Ενεργοί Σακχαρίτες, και Συζεύγματα Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Latvian: CRM197, aktivētie saharīdi un konjugāti Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Greek: Το εμβόλιο δρα βοηθώντας το σώμα να φτιάξει δικά του αντισώματα, τα οποία προστατεύουν το παιδί σας
Latvian: Vakcīna palīdz organismam veidot antivielas, kas aizsargā Jūsu bērnu pret minētajām slimībām.
Greek: Πρόσθετα δεδομένα ανοσογονικότητας
Latvian: Papildu dati par imunogenitāti
Greek: Η κάλυψη από τους οροτύπους του εμβολίου στον παιδιατρικό πληθυσμό μειώνεται αυξανόμενης της ηλικίας.
Latvian: Vakcīnas serotipu pārklājums bērnu populācijā samazinās, pieaugot vecumam.
Greek: Κάθε δόση 0,5 ml περιέχει:
Latvian: Katra 0,5 ml deva satur:
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου αξιολογήθηκε σε διαφορετικές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες στις οποίες συμπεριλήφθησαν περισσότερα από 18.000 υγιή βρέφη (ηλικίας 6 εβδομάδων - 18 μηνών).
Latvian: Vakcīnas nekaitīgumu vērtēja dažādos kontrolētos klīniskos pētījumos, aptverot vairāk kā 18 000 veselu bērnu vecumā no 6 nedēļām līdz 18 mēnešiem.
Greek: Λόγω της μακράς εμπειρίας, μετά την κυκλοφορία στην αγορά, του καλά τεκμηριωμένου προφίλ ασφάλειας και της μακροχρόνιας έκθεσης του προϊόντος, η ευρωπαϊκή Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) συνέστησε την τροποποίηση της συχνότητας των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) σε 10 έτη, καθώς και την αντίστοιχη τροποποίηση του Παραρτήματος ΙΙ, ώστε να αντανακλά την τρέχουσα πρόταση του προτύπου ελέγχου ποιότητας των εγγράφων (QRD) που αναφέρεται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (EURD).
Latvian: Ņemot vērā ilgstošo lietošanas pieredzi pēcreģistrācijas periodā, labi definēto drošuma profilu un zāļu plašo pielietojumu, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) iesaka mainīt PADZ iesniegšanas biežumu uz vienu reizi 10 gados, kā arī atbilstoši papildināt II pielikumu, iekļaujot tajā teikumu no pašreizējās Dokumentu kvalitātes darba grupas izstrādātās standartformas (QRD template), kas atsaucas uz EURD sarakstu.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Greek: Τα παιδιά εμβολιάσθηκαν με Prevenar (3 δόσεις με ένα μήνα διαφορά μεταξύ τους, από την ηλικία των 2 μηνών) και σε 46 από αυτά τα παιδιά χορηγήθηκε επίσης ένα 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο στην ηλικία των 15-18 μηνών.
Latvian: Bērnus vakcinēja ar Prevenar (3 devas mēnesī no 2 mēnešu vecuma), un 46 no šiem bērniem saņēma arī 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu 15 līdz 18 mēnešu vecumā.
Greek: Η ανταπόκριση των αντισωμάτων στα εμβόλια της πρωτεΐνης του τέτανου συζευγμένου με το Hib (PRP-T), του τέτανου και της Ηπατίτιδας Β (HepB) ήταν παρόμοια με τις ομάδες ελέγχου.
Latvian: Imūnā atbilde uz Hib tetanusa proteīna konjugātu (PRP-T), tetanusa un B hepatīta (HepB) vakcīnām bija līdzīga kā kontroles grupā.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών πρέπει να λάβουν το κατάλληλο για την ηλικία τους σχήμα εμβολιασμού με Prevenar (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem, jāsaņem attiecīgam vecumam piemērota Prevenar vakcinācijas sērija (skatīt apakšpunktu 4.2).
Greek: Τα σχήματα ανοσοποίησης για το Prevenar πρέπει να βασίζονται σε επίσημες συστάσεις.
Latvian: Lietojot Prevenar, imunizācijas shēmas jāsaskaņo ar oficiāliem ieteikumiem.
Greek: Το Prevenar είναι ένα πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Latvian: Prevenar ir pneimokoku vakcīna.
Greek: Στις ΗΠΑ στο ίδιο χρονικό διάστημα, υπήρξε μία μείωση 94% της ΔΠΝ που οφείλεται στους οροτύπους που περιέχονται στο εμβόλιο, σε άτομα ηλικίας κάτω των 5 ετών, σε σύγκριση με τις τιμές έναρξης προ-εμβολίου (1998/99).
Latvian: ASV tādā pašā laika posmā par 94% samazinājās vakcīnas serotipu izraisīta IPD bērniem līdz 5 gadu vecumam, salīdzinot ar pirmsvakcinācijas sākuma datiem (1998./99.).
Greek: Το Prevenar προορίζεται για ενδομυϊκή ένεση μόνο.
Latvian: Prevenar paredzēts ievadīt tikai intramuskulāri.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Prevenar έναντι της ΟΜΩ εκτιμήθηκε ως δευτερεύον κριτήριο αξιολόγησης στη μελέτη Kaiser Permanente.
Latvian: Kā sekundārs rādītājs Prevenar efektivitāte pret AVI tika vērtēta Kaiser Permanente pētījumā.
Greek: Σε μία μετεγκριτική μελέτη με 115 παιδιά ηλικίας 2-5 ετών, αναφέρθηκε ευαισθησία στο 39,1 % των παιδιών, στο 15,7% των παιδιών αναφέρθηκε ευαισθησία που επηρέαζε την κίνηση του μέλους.
Latvian: Pētījumā pēc zāļu reģistrācijas, kurā tika iesaistīti 115 bērni vecumā no 2 līdz 5 gadiem, par jutīgumu ziņoja 39,1% bērnu; 15,7% bērnu jutīgums traucēja locekļa kustīgumu.