FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot concentraties < 1,5 ME (15 microgram) per ml, dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml.
Swedish: För patienter som behandlas med filgrastim utspätt till koncentrationer lägre än 1,5 ME (15 μg) per ml, bör humant serumalbumin (HSA) tillsättas till en slutkoncentration på 2 mg/ml.
Dutch: España
Swedish: Spanien
Dutch: Leukocytose Leukocytose (WBC > 50 x 10
Swedish: Leukocytos (LPK >50 x 10
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD PC:
Dutch: Pijn a
Swedish: Smärta a
Dutch: Elke spuit van 0,5 ml oplossing bevat 30 ME (300 microgram) filgrastim (600 microgram/ml).
Swedish: Varje spruta med 0,5 ml lösning innehåller 30 ME (300 mikrogram) filgrastim (600 mikrogram/ml).
Dutch: Hoe bereidt u uw Grastofil-injectie voor?
Swedish: Hur förbereder jag min Grastofilinjektion?
Dutch: (chondrocalcinosepyrofosfaat)
Swedish: (kondrokalcinos,pyrofosfat)
Dutch: • plotselinge tekenen van allergie, zoals huiduitslag, jeuk of galbulten, gezwollen gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Swedish: • drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnader i ansiktet, läpparna, tungan eller andra kroppsdelar, andnöd, väsljud eller andningssvårigheter, eftersom dessa kan vara tecken på en allvarlig allergi (överkänslighet)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens behandeling met Grastofil lijdt aan of last heeft van:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du under behandlingen med Grastofil:
Dutch: Grastofil als monotherapie voor PBPC-mobilisatie
Swedish: Grastofil för PBPC-mobilisering med enbart Grastofil
Dutch: Bloedlactaatdehydrogenase verhoogd
Swedish: Förhöjd halt av laktatdehydrogenas i blodet
Dutch: Zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Swedish: Se avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du använder Grastofil".
Dutch: Het is aangetoond dat de klaring van filgrastim zowel na subcutane als na intraveneuze toediening volgens eerste-orde farmacokinetiek verloopt.
Swedish: Clearance av filgrastim har visats följa första ordningens farmakokinetik efter både subkutan och intravenös administrering.
Dutch: U mag Grastofil niet toegediend krijgen in de 24 uur voor en de 24 uur nadat u chemotherapie heeft gekregen.
Swedish: Andra läkemedel och Grastofil Du ska inte få Grastofil 24 timmar före och 24 timmar efter kemoterapi.
Dutch: De aanbevolen dosis Grastofil bedraagt 0,5 ME/kg/dag (5 microgram/kg/dag).
Swedish: Rekommenderad dos av Grastofil är 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag).
Dutch: Dit is een reactie van de donorcellen tegen de patiënt die het transplantaat krijgt; klachten en verschijnselen hiervan zijn onder andere uitslag op uw handpalmen of voetzolen, zweertjes en wondjes in uw mond, darm, lever, huid of uw ogen, longen, vagina en gewrichten.
Swedish: Hos patienter som genomgår stamcells- eller benmärgstransplantation kan transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD) förekomma - detta är en reaktion hos donatorcellerna mot patienten som mottar transplantatet; tecken och symtom är utslag på handflatorna eller fotsulorna och sår i munnen, tarmen, levern, huden eller ögonen, lungorna, vagina och leder.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij SCN-patiënten
Swedish: Försiktighet hos patienter med SCN
Dutch: Bloedglucose verlaagd
Swedish: Minskad halt av glukos i blodet
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken met pediatrische patiënten geven aan dat de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim vergelijkbaar zijn bij volwassenen, kinderen en adolescenten die cytotoxische chemotherapie krijgen.
Swedish: Data från kliniska studier med pediatriska patienter indikerar att säkerhet och effekt av filgrastim är densamma för vuxna, barn och ungdomar som får cytotoxisk kemoterapi.
Dutch: IJsazijnzuur Natriumhydroxide
Swedish: Vätskevolym-rubbning
Dutch: Grastofil mag uit de koelkast worden gehaald en eenmalig gedurende maximaal 15 dagen binnen de op de verpakking vermelde vervaldatum bij kamertemperatuur (beneden 25 °C) worden bewaard.
Swedish: Grastofil kan tas ur kylskåpet och lämnas i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i en enstaka period på upp till 15 dagar som slutar inom det märkta utgångsdatumet.
Dutch: • algemeen gevoel van onwel zijn (malaise)
Swedish: • allmän svaghetskänsla (asteni)
Dutch: Als de ANC tijdens de behandelingsperiode daalt tot < 1,0 x 10
Swedish: Om ANC sjunker till <1,0 x 10
Dutch: Elke ml oplossing bevat 96 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 960 microgram [µg]) filgrastim.
Swedish: En ml lösning innehåller 96 miljoner enheter (ME) (motsvarande 960 mikrogram [µg]) filgrastim.
Dutch: Hoesten a
Swedish: Hosta a
Dutch: Idiopathische of cyclische neutropenie: de aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 0,5 ME/kg/dag (5 microgram/kg/dag) als enkele dosis of verdeeld over een aantal doses.
Swedish: Idiopatisk eller cyklisk neutropeni: Rekommenderad startdos är 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag) som en engångsdos eller uppdelad på flera doser.
Dutch: • om het aantal witte bloedcellen te verhogen na behandeling met chemotherapie om infecties te helpen voorkomen
Swedish: • för att öka antalet vita blodkroppar efter behandling med kemoterapi för att hjälpa till att förhindra infektioner
Dutch: • om het aantal witte bloedcellen te verhogen na een beenmergtransplantatie om infecties te helpen voorkomen
Swedish: • för att öka antalet vita blodkroppar efter en benmärgstransplantation för att hjälpa till att förhindra infektioner
Dutch: Elke ml oplossing bevat 60 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 600 microgram [µg]) filgrastim.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 60 miljoner enheter (ME) (motsvarande 600 mikrogram [µg]) filgrastim.
Dutch: (ademhalingsinsufficiëntie)
Swedish: (slemhinneinflammation)
Dutch: Longinfiltratie a
Swedish: Lunginfiltration a
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Intas Pharmaceuticals Limited.
Dutch: De stamcellen kunnen bij u of bij een donor worden afgenomen.
Swedish: Dessa kan tas från den kemoterapibehandlade patienten eller från en donator.
Dutch: Als u ernstige, chronische neutropenie heeft, is er een kans dat zich bloedkanker (leukemie, myelodysplastisch syndroom (MDS)) ontwikkelt bij u. Neem contact op met uw arts om de kans op de ontwikkeling van bloedkankers en mogelijke testen hierop te bespreken.
Swedish: Om du har allvarlig kronisk neutropeni kan du löpa risk att utveckla blodcancer (leukemi, myelodysplastiskt syndrom [MDS]).
Dutch: Leukocytose Aantallen witte bloedcellen van 100 x 10
Swedish: Leukocytos Leukocytvärden på 100 x 10
Dutch: Trombocytopenie is gemeld bij patiënten die filgrastim kregen.
Swedish: Trombocytopeni har rapporterats bland patienter som får behandling med filgrastim.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Swedish: Om du använt för stor mängd av Grastofil
Dutch: Nierletsel is gezien bij patiënten die filgrastim kregen.
Swedish: Njurskador har observerats hos patienter som får filgrastim.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C moeten zijn, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsbetingelserna användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn pulmonale bijwerkingen gemeld, in het bijzonder interstitiële longziekte.
Swedish: Pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell lungsjukdom, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
Dutch: Longbloeding
Swedish: Blodkärl
Dutch: Cutane vasculitis is gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met filgrastim.
Swedish: Kutan vaskulit har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
Dutch: • wilt u zwanger worden of
Swedish: • är gravid eller ammar
Dutch: Diarree a, e
Swedish: Magtarmkanalen Diarré a, e
Dutch: Interstitiële longziekte a
Swedish: Interstitiell lungsjukdom a
Dutch: Pediatrische SCN-patiënten
Swedish: Pediatriska patienter med SCN
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Dutch: Pijn op de borst a
Swedish: Bröst-smärta a
Dutch: Voor PBPC-mobilisatie bij gezonde donoren moet Grastofil gedurende 4-5 opeenvolgende dagen te worden toegediend in een dosis van 1,0 ME/kg/dag (10 microgram/kg/dag).
Swedish: För mobilisering av perifera stamceller hos friska donatorer bör Grastofil ges med en dos av 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag) 4 till 5 dagar i följd.
Dutch: Ademhalingsinsufficiëntie a
Swedish: Andningssvikt a
Dutch: Verdere dosisaanpassingen om het aantal neutrofielen hoger dan 2,0 x 10
Swedish: Beroende på patientens ANC kan ytterligare dosjustering vara nödvändig för att upprätthålla antalet neutrofila granulocyter >2,0 x 10
Dutch: Op basis van gerapporteerde data voor een ander product met filgrastim, dat vergelijkbaar is met Grastofil, werden vergelijkbare bevindingen plus verhoogde foetale misvormingen waargenomen bij 100 μg/kg/dag, een maternaal toxische dosis die overeenkwam met een systemische blootstelling van ongeveer 50-90 keer de blootstelling die werd waargenomen bij patiënten die met de klinische dosis van 5 μg/kg/dag behandeld werden.
Swedish: Detta är en dos som är toxisk för modern och som motsvarar en systemisk exponering som är omkring 50-90 gånger högre än den som observerats hos patienter som har behandlats med den kliniska dosen 5 mikrogram/kg/dag.
Dutch: • botdichtheid afgenomen
Swedish: • minskad bentäthet
Dutch: Gebruik van filgrastim voor PBPC-mobilisatie bij gezonde donoren voorafgaand aan allogene PBPC-transplantatie.
Swedish: Användning av filgrastim för mobilisering av perifera stamceller hos friska donatorer före allogen PBSC-transplantation
Dutch: Een stijging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose) en een daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van uw bloed afneemt (trombocytopenie), kunnen zich voordoen bij gezonde stamceldonoren.
Swedish: Hos friska stamcellsdonatorer kan ett ökat antal vita blodkroppar (leukocytos) och ett minskat antal trombocyter ses.
Dutch: 9/l, moet de dosis Grastofil weer worden verhoogd volgens de hierboven genoemde stappen.
Swedish: 9/l under behandlingsperioden bör Grastofildosen höjas igen enligt stegen ovan ANC = absolut neutrofilantal
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Swedish: MedDRA organsystemklass
Dutch: EU/1/13/877/001 1 voorgevulde spuit EU/1/13/877/002 5 voorgevulde spuiten
Swedish: EU/1/13/877/001 1 förfylld spruta med EU/1/13/877/002 5 förfyllda sprutor med
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Congenitale neutropenie: de aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 1,2 ME/kg/dag (12 microgram/kg/dag) als enkele dosis of verdeeld over een aantal doses.
Swedish: Medfödd neutropeni: Rekommenderad startdos är 1,2 ME/kg/dag (12 mikrogram/kg/dag) som en engångsdos eller uppdelad på flera doser.
Dutch: EU/1/13/877/003 1 voorgevulde spuit EU/1/13/877/004 5 voorgevulde spuiten
Swedish: EU/1/13/877/003 1 förfylld spruta med EU/1/13/877/004 5 förfyllda sprutor med
Dutch: • afwijkingen op röntgenfoto's van de longen (longinfiltraten)
Swedish: • avvikelser på lungröntgen (lunginfiltration)
Dutch: • ontsteking van de long (bronchitis)
Swedish: • inflammation i lungorna (bronkit)
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C moeten zijn, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Swedish: 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: Hoe wordt Grastofil toegediend?
Swedish: Hur Grastofil ska förvaras
Dutch: Op de cilinder van de Grastofil-spuit staat een schaalverdeling.
Swedish: Grastofil spruta har en skala på cylinderbehållaren.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts vervolgens uw bloed onderzoekt om te zien hoe goed uw behandeling met Grastofil werkt en om de dosis te vinden die het beste is voor u. Om neutropenie te verminderen, is langdurige behandeling met Grastofil nodig.
Swedish: Läkaren kan därefter testa ditt blod för att se hur bra behandlingen fungerar och för att hitta den dos som är bäst för dig.
Dutch: Dan, als de ANC nog 3 opeenvolgende dagen hoger blijft dan 1,0 x 10
Swedish: Därefter, om ANC förblir >1,0 x 10 9/l ytterligare 3 dagar i följd
Dutch: Bloedvataandoeningen
Swedish: Lungblödning
Dutch: Als u Grastofil gebruikt, moet u stoppen met het geven van borstvoeding, behalve wanneer uw arts u andere instructies geeft.
Swedish: Om inte läkaren säger något annat måste du sluta amma om du använder Grastofil.
Dutch: • afstoting van getransplanteerd beenmerg (graft-versus-hostziekte)
Swedish: • avstötning av transplanterad benmärg (transplantat-mot-värdsjukdom)
Dutch: 6 mg Oplossing voor injectie
Swedish: 6 mg Injektionsvätska, lösning
Dutch: 0,6 ml (10 mg/ml)
Swedish: 6 mg/ml
Dutch: Subcutaan gebruik voorgevulde spuit (glas)
Swedish: Förfylld spruta (glas)
Dutch: Meer informatie over Grasustek is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Swedish: Mer information om Grasustek finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren als ze hierin naar behoren zijn geoefend.
Swedish: Patienterna kan injicera sig själva om de har fått lämpliga instruktioner.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Grasustek te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Grasustek?
Dutch: Bij beide geneesmiddelen duurde de ernstige neutropenie gemiddeld iets langer dan anderhalve dag.
Swedish: Svår neutropeni varade i genomsnitt drygt en och en halv dag med båda läkemedlen.
Dutch: Overige informatie over Grasustek
Swedish: Mer information om Grasustek
Dutch: Spierpijn komt ook vaak voor.
Swedish: Smärta i musklerna är också vanligt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Grasustek (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Grasustek (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta i skelettet.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Grasustek worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Grasustek utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Grasustek continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Grasustek kontinuerligt.
Dutch: Een overzicht van Grasustek en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Grasustek och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Waarom is Grasustek geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Grasustek godkänt i EU?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Grasustek, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Grasustek har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Welke voordelen bleek Grasustek tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Grasustek har visats i studierna?
Dutch: Grasustek bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Swedish: Grasustek innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Dutch: Grasustek is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Swedish: Grasustek är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer eller sjukdomar i blodet.
Dutch: Het middel wordt specifiek gegeven om de duur van neutropenie te verkorten en om febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts als gevolg van een infectie) te voorkomen.
Swedish: Det ges specifikt för att minska neutropenins varaktighet och förebygga febril neutropeni (när neutropenin åtföljs av feber på grund av en infektion).
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Grasustek zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Grasustek kommer att verka på samma sätt som Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Dutch: Omdat Grasustek een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet te worden herhaald voor Grasustek.
Swedish: Eftersom Grasustek är en biosimilar behöver inte studierna om pegfilgrastims effekt och säkerhet som utförts med Neulasta utföras på nytt med Grasustek.
Dutch: Het middel is beschikbaar in een voorgevulde spuit die een oplossing voor injectie onder de huid bevat.
Swedish: Det finns som en förfylld spruta som innehåller en injektionsvätska, lösning för injektion under huden.
Dutch: Grasustek is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd, die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Swedish: Grasustek är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan utvecklas till leukemi).
Dutch: De werkzame stof in Grasustek, pegfilgrastim, is een vorm van filgrastim, dat sterk lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Swedish: Den aktiva substansen i Grasustek, pegfilgrastim, är en form av filgrastim som är mycket lik det mänskliga proteinet granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF, Granulocyte Colony-Stimulating
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Grasustek.
Swedish: Referensläkemedlet för Grasustek är Neulasta.
Dutch: De veiligheid van Grasustek is beoordeeld, en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Swedish: Grasustek säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet Neulasta ger upphov till.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Grasustek in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Grasustek i enlighet med EU:s krav för biosimilarer i hög grad liknar Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att Grasustek fördelas i kroppen på samma sätt.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Grasustek werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Grasustek sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Swedish: Laboratoriestudier där Grasustek jämfördes med Neulasta har visat att den aktiva substansen i Grasustek är mycket lik den i Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Dutch: In Grasustek is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Swedish: I Grasustek har filgrastim "pegylerats" (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Dutch: Grasustek is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), een vaak voorkomende bijwerking van chemotherapie die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Swedish: Grasustek är ett läkemedel som används för att hjälpa cancerpatienter vid neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), som är en vanlig biverkning vid kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) och kan leda till att patienterna blir känsliga för infektioner.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor Neulasta, de voordelen van Grasustek groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Grasustek är större än de konstaterade riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 248 patiënten die na chirurgie voor borstkanker chemotherapie hadden gekregen, dat Grasustek even werkzaam was als Neulasta bij het verkorten van de duur van de neutropenie.
Swedish: Dessutom visade en studie på 248 patienter som fick kemoterapi efter kirurgi för bröstcancer att Grasustek var lika effektivt som Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
Dutch: Hoe wordt Grasustek gebruikt?
Swedish: Hur används Grasustek?
Dutch: Hoe werkt Grasustek?
Swedish: Hur verkar Grasustek?
Dutch: Dit betekent dat Grasustek in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Swedish: Grasustek är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Dutch: Wat is Grasustek en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Grasustek och vad används det för?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Grasustek in?
Swedish: Vilka är riskerna med Grasustek?
Dutch: Grasustek wordt als een enkelvoudige dosis van 6 mg onder de huid geïnjecteerd.
Swedish: Grasustek ges som en enkeldos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter varje avslutad cancerbehandling.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Grasustek.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Grasustek, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Voorts is uit studies onder patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergaan, gebleken dat Grasustek bij het verminderen van de duur van neutropenie even werkzaam is als Neulasta.
Swedish: Studier på bröstcancerpatienter som får kemoterapi har dessutom visat att Grasusteks effekt när det gäller att minska neutropenins varaktighet är likvärdig med den för Neulasta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Grasustek.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Grasustek finns i bipacksedeln.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Grasustek en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Swedish: Studier har också visat att Grasustek producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neulasta.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Swedish: Relevansen av dessa resultat för människor är inte känd.
Dutch: • denkt dat u zwanger bent; of
Swedish: • tror att du är gravid eller