FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um ensaio multicêntrico, aleatorizado, sob dupla ocultação, controlado com ativo, de grupos paralelos demonstrou normalização da pressão arterial (pressão arterial diastólica na posição sentada <90 mmHg no final do ensaio) em doentes insuficientemente controlados com amlodipina 10 mg em 78% dos doentes tratados com amlodipina/valsartan 10 mg/160 mg, em comparação com 67% dos doentes que permaneceram com amlodipina 10 mg.
Finnish: Un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé contre un produit actif, sur groupes parallèles, a mis en évidence une normalisation de la pression artérielle (pression artérielle diastolique résiduelle en position assise < 90 mm Hg à la fin de l'essai) chez les patients insuffisamment contrôlés sous amlodipine 10 mg chez 78 % des patients traités par l'amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg contre 67 % des patients restés sous amlodipine 10 mg. L'addition de valsartan 160 mg a entraîné une réduction supplémentaire de la pression artérielle systolique/diastolique de 2,9/2,1 mm Hg par rapport aux patients restés sous amlodipine 10 mg uniquement.
Portuguese: Insónias, alterações do humor (incluindo ansiedade), depressão, tremores, disgeusia, síncope, hipoestesia, alterações da visão (incluindo diplopia), zumbidos, hipotensão, dispneia, rinite, vómitos, dispepsia, alopécia, púrpura, descoloração da pele, hipersudorese, prurido, exantema, mialgias, câibras musculares, dor, alterações da micção, aumento da frequência urinária, impotência, ginecomastia, dor torácica, mal-estar geral, aumento de peso, diminuição de peso.
Finnish: Peu fréquent Insomnie, changement de l'humeur (y compris anxiété), dépression, tremblement, dysgueusie, syncope, hypoesthésie, trouble visuel (y compris diplopie), acouphène, hypotension, dyspnée, rhinite, vomissement, dyspepsie, alopécie, purpura, changement de coloration cutanée, hyperhidrose, prurit, exanthème, myalgie, crampes musculaires, douleur, trouble de la miction, augmentation de la fréquence urinaire, impuissance, gynécomastie, douleur thoracique, malaise, augmentation du
Portuguese: Tabela de reações adversas
Finnish: Liste tabulée des effets indésirables
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Imprida.
Finnish: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, veuillez-en parler à votre médecin avant de prendre Imprida.
Portuguese: Comprimido revestido por película
Finnish: Comprimé pelliculé
Portuguese: Ao alterar a terapêutica em doentes hipertensos idosos elegíveis (ver secção 4.1) para amlodipina ou Imprida, deve ser utilizada a dose mais baixa de amlodipina disponível em monoterapia ou em associação, respetivamente.
Finnish: Lors du passage à l'amlodipine ou à Imprida chez les sujets âgés hypertendus éligibles (voir rubrique 4.1), la plus faible dose d'amlodipine disponible en monothérapie ou d'amlodipine dans une association, respectivement, doit être utilisée.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição do número de plaquetas no sangue o que pode resultar num aumento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias (lesões nas células vermelhas do sangue); excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia); inchaço das gengivas, inchaço abdominal (gastrite); alteração da função do fígado, inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da pele (icterícia), aumento das enzimas do fígado que poderão ter efeito sobre alguns exames médicos; aumento da tensão muscular; inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente com erupções cutâneas, sensibilidade à luz; disfunções que combinam rigidez, tremor e/ou alterações no movimento.
Finnish: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : Diminution du nombre des globules blancs, diminution des plaquettes sanguines pouvant entraîner une formation anormale d'hématomes ou des saignements fréquents (lésions des globules rouges) ; augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie) ; gonflement des gencives, ballonnement abdominal (gastrite) ; anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales ; augmentation de la tension musculaire ; inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d'une éruption cutanée, sensibilité à la lumière ; troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou troubles du mouvement.
Portuguese: Doentes com hiponatremia e/ou hipovolémia
Finnish: Déplétion sodée et/ou volémique
Portuguese: Deve ter-se cautela ao administrar Imprida a doentes com compromisso hepático ou perturbações obstrutivas das vias biliares (ver secção 4.4).
Finnish: Les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou des troubles dus à l'obstruction des voies biliaires devront faire l'objet d'une attention particulière en cas d'administration d'Imprida (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Imprida 5 mg/160 mg pode ser administrado em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com 5 mg de amlodipina ou 160 mg de valsartan isoladamente.
Finnish: Imprida 5 mg/160 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec l'amlodipine 5 mg ou le valsartan 160 mg seuls.
Portuguese: Hipoestesia
Finnish: Hypoesthésie
Portuguese: Embalagem múltipla: 280 (4 embalagens de70) comprimidos revestidos por película.
Finnish: Conditionnement multiple : 280 (4 boîtes de 70) comprimés pelliculés.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Alterações do humor, ansiedade, depressão, insónias, tremores, alterações do paladar, desmaio, diminuição da sensação de dor; distúrbios da visão, perda de visão, zumbidos; pressão arterial baixa; espirros/corrimento nasal provocado por uma inflamação no revestimento do nariz (rinite); indigestão, vómitos; queda de cabelo, aumento da transpiração, comichão na pele, descoloração da pele; alterações na passagem da urina, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento do número de vezes que urina; incapacidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens, dor, má disposição, dor nos músculos, cãibras; aumento ou diminuição de peso.
Finnish: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : Changement de l'humeur, anxiété, dépression, insomnie, tremblements, anomalies du goût, évanouissements, perte de la sensation de douleur ; troubles visuels, baisse de la vision, tintements dans les oreilles ; diminution de la pression artérielle ; éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de la muqueuse du nez (rhinite) ; indigestion, vomissements (nausées) ; chute des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons cutanées, changement de coloration de la peau ; difficultés pour uriner, augmentation des envies d'uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions ; incapacité à obtenir une érection, gêne ou augmentation des seins chez l'homme, douleur, malaise, douleurs musculaires, crampes musculaires ; augmentation ou diminution du poids.
Portuguese: Afeções oculares Perturbações da visão
Finnish: Troubles visuels
Portuguese: Ao alterar a terapêutica em doentes hipertensos elegíveis (ver secção 4.1) com compromisso hepático, para amlodipina ou Imprida, deve ser utilizada a dose mais baixa de amlodipina disponível em monoterapia ou em associação, respetivamente.
Finnish: Lors du passage à l'amlodipine ou à Imprida chez les patients hypertendus éligibles (voir rubrique 4.1) présentant une altération de la fonction hépatique , la plus faible dose d'amlodipine disponible en monothérapie ou d'amlodipine dans une association, respectivement, doit être utilisée.
Portuguese: Astenia
Finnish: Asthénie
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Tonturas; náuseas e dor abdominal; boca seca; sonolência, formigueiro ou dormência das mãos ou pés; vertigens; aumento do batimento do coração incluindo palpitações; tonturas na posição vertical; tosse; diarreia; prisão de ventre (obstipação); erupções cutâneas, vermelhidão da pele; inchaço das articulações, dor nas costas; dor nas articulações.
Finnish: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : sensations vertigineuses ; nausées et douleur abdominale ; sécheresse de la bouche ; somnolence, picotements ou engourdissement des mains ou des pieds ; vertige ; accélération des battements du cœur, y compris palpitations ; sensations vertigineuses au passage en position debout ; toux ; diarrhée ; constipation ; éruption cutanée, rougeur de la peau ; gonflement des articulations, mal de dos ; douleurs articulaires.
Portuguese: Leucopenia
Finnish: Leucopénie
Portuguese: Assim, durante o uso concomitante é recomendada a monitorização cuidadosa das concentrações séricas de lítio.
Finnish: Par conséquent, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée en cas d'administration concomitante.
Portuguese: Muito raros Muito raros
Finnish: Très rare Très rare
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
Finnish: 3 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Finnish: Affections psychiatriques
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Redução do número de glóbulos vermelhos, febre, inflamação da garganta ou da boca devidas a infeções; hemorragias ou formação de nódoas negras espontâneas; níveis elevados de potássio no sangue; alterações nos resultados de análises ao fígado; diminuição das funções renais e diminuição grave das funções renais; inchaço sobretudo da face e da garganta; dores musculares; erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas na pele; febre; comichão; reação alérgica; formação de bolhas na pele (sinal de uma condição chamada dermatite bolhosa).
Finnish: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Diminution des globules rouges, fièvre, angine ou lésions dans la bouche dues à des infections ; apparition spontanée de saignements ou de bleus ; taux élevé de potassium dans le sang ; résultats anormaux des tests hépatiques ; diminution de la fonction rénale et fonction rénale fortement diminuée ; gonflement principalement du visage et de la gorge ; douleurs musculaires ; éruptions cutanées, boutons rougeviolacés ; fièvre ; démangeaisons ; réaction allergique, apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Finnish: Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Portuguese: Requerida precaução com a utilização concomitante Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico (>3 g/dia) e AINEs não seletivos Quando os antagonistas da angiotensina II são administrados simultaneamente com AINEs pode ocorrer a atenuação do efeito anti-hipertensivo.
Finnish: Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris inhibiteurs sélectifs de COX-2, acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et AINS non sélectifs
Portuguese: Qual o aspeto de Imprida e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Imprida 10 mg/160 mg são ovais e amarelos claros com "NVR" numa face e "UIC" na outra face.
Finnish: Qu'est-ce que Imprida et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés d'Imprida 10 mg/160 mg sont ovales et de couleur jaune clair, portant l'inscription « NVR » sur une face et « UIC » sur l'autre face.
Portuguese: Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.
Finnish: Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.
Portuguese: A não ser que a manutenção do tratamento com ARAII seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar a medicação deve ser substituída por terapêuticas anti-hipertensoras alternativas cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido.
Finnish: Les patientes qui envisagent une grossesse doivent passer à des traitements antihypertenseurs alternatifs ayant un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse, à moins que la poursuite du traitement par un ARA II soit considérée comme essentielle.
Portuguese: Sinvastatina
Finnish: Simvastatine
Portuguese: As pessoas a tomar Imprida não devem consumir toranjas ou sumo de toranja.
Finnish: Le pamplemousse et le jus de pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes recevant Imprida.
Portuguese: A administração de ARAIIs é contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).
Finnish: ème trimestres de grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO
Finnish: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
Portuguese: Qual o aspeto de Imprida e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Imprida 5 mg/80 mg são redondos e amarelos escuros, com "NVR" numa face e "NV" na outra face.
Finnish: Qu'est-ce que Imprida et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés d'Imprida 5 mg/80 mg sont ronds et de couleur jaune foncé, portant l'inscription « NVR » sur une face et « NV » sur l'autre face.
Portuguese: Imprida 5 mg/80 mg comprimidos revestidos por película
Finnish: Imprida 5 mg/80 mg comprimés pelliculés
Portuguese: Síncope
Finnish: Syncope
Portuguese: Acufenos
Finnish: Acouphènes
Portuguese: Comprimido revestido por película, redondo, amarelo escuro, com bordos biselados, com impressão "NVR" numa face e "NV" na outra face.
Finnish: Comprimé pelliculé rond, jaune foncé, à bords biseautés, portant l'inscription « NVR » sur une face et « NV » sur l'autre face.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis de potássio e da creatinina em caso de compromisso renal moderado.
Finnish: En cas d'altération modérée de la fonction rénale, il est conseillé de surveiller les taux de potassium et de créatinine.
Portuguese: Comprimido revestido por película, oval, amarelo claro, com impressão "NVR" numa face e "UIC" na outra face.
Finnish: Comprimé pelliculé ovale, jaune clair, portant l'inscription « NVR » sur une face et « UIC » sur l'autre face.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-20135.
Portuguese: Imprida amlodipina / valsartan
Finnish: Imprida amlodipiini/valsartaani
Portuguese: Em 17 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Imprida.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 17. lokakuuta 2077 Impridalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Imprida pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Imprida-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Imprida
Finnish: Muita tietoja Impridasta
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Imprida.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Impridalääkevalmistetta.
Portuguese: Ambos são medicamentos anti-hipertensores comercializados em separado na União Europeia (UE) desde meados da década de
Finnish: Ne ovat verenpainelääkkeitä, joita on ollut erikseen saatavana Euroopan unionissa 1990-luvun puolivälistä lähtien.
Portuguese: A tensão arterial foi medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
Finnish: Verenpainetta mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg)
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Imprida.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Imprida-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Portuguese: Visto que a amlodipina e o valsartan são utilizados há muitos anos, a empresa forneceu informações acerca das duas substâncias derivadas de estudos prévios e da literatura científica, bem como de novos estudos que utilizaram uma associação das duas substâncias ativas.
Finnish: Koska amlodipiinia ja valsartaania on käytetty useiden vuosien ajan, yhtiö toimitti aiemmista tutkimuksista ja tieteellisestä kirjallisuudesta saatuja tietoja näistä kahdesta aineesta.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Imprida durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Impridasta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: O CHMP decidiu que os benefícios do Imprida são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Impridan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Portuguese: Por que foi aprovado o Imprida?
Finnish: Miksi Imprida on hyväksytty?
Portuguese: O valsartan é um antagonista dos receptores da angiotensina II, o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
Finnish: Valsartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Imprida?
Finnish: Mitä riskejä Impridaen liittyy?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Imprida (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), gripe, hipocaliemia (baixos níveis de potássio no sangue), diversos tipos de edema (inchaço), fadiga (cansaço), rubor
Finnish: Impridan yleisimpiä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, nenä- ja kurkkutulehdus, influenssa (flunssa), hypokalemia (alhaiset veren kaliumpitoisuudet), erilaiset turvotukset, väsymys, punoitus, voimattomuus ja kuumat aallot.
Portuguese: O que é o Imprida?
Finnish: Mitä Imprida on?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Imprida, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Imprida-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O Imprida é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial alta) não adequadamente controlada com a amlodipina ou o valsartan isoladamente.
Finnish: Imprida on tarkoitettu potilaille, joilla on essentiaalinen verenpainetauti (korkea verenpaine), jota ei saada riittävästi hallintaan yksinomaan amlodipiinilla tai valsartaanilla.
Portuguese: A empresa também apresentou provas de que os níveis de amlodipina e valsartan no sangue foram idênticos nas pessoas a tomar o Imprida e nas que tomaram os medicamentos em separado.
Finnish: Yritys esitti myös todisteita siitä, että amlodipiinin ja valsartaanin määrä Impridaa saavien potilaiden veressä oli sama kuin erillisiä lääkevalmisteita saavien potilaiden.
Portuguese: O Imprida contém duas substâncias ativas, amlodipina e valsartan.
Finnish: Imprida sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia ja valsartaania.
Portuguese: O Imprida é um medicamento que contém duas substâncias ativas, amlodipina e valsartan.
Finnish: Imprida on lääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia ja valsartaania.
Portuguese: Dois estudos (incluindo 1891 doentes) compararam a associação em doentes cuja hipertensão não estava adequadamente controlada com 10 mg de amlodipina ou 160 mg de valsartan.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa (1 891 potilasta) yhdistelmää verrattiin potilailla, joiden verenpaine ei laskenut riittävästi joko 10 mg:lla amlodipiinia tai 160 mg:lla valsartaania.
Portuguese: O Imprida é contraindicado em doentes com problemas hepáticos ou biliares graves, entes com determinados problemas cardíacos e doentes com hipotensão grave (pressão arterial baixa).
Finnish: Impridaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksa- tai sappiongelmia, tiettyjä sydänongelmia tai vaikea hypotensio (alhainen verenpaine).
Portuguese: O Imprida é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) à amlodipina ou a quaisquer outros medicamentos da classe derivados da di-hidropiridina, ao valsartan ou a qualquer outro componente do medicamento.
Finnish: Impridaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) amlodipiinille tai muille dihydropyridiinijohdannaisiin kuuluville lääkevalmisteille, valsartaanille tai lääkkeen muille valmistusaineille.
Portuguese: O Imprida é tomado por via oral com um pouco de água, sendo a dose de um comprimido por dia.
Finnish: Impridaa otetaan suun kautta yksi tabletti vuorokaudessa veden kanssa.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Imprida, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Impridan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: Quando associado a medicamentos que contenham aliscireno (também usados no tratamento da hipertensão essencial), o Imprida é também contraindicado em doentes que sofram de diabetes de tipo 2 ou de insuficiência renal moderada ou grave.
Finnish: Impridaa ei saa myöskään käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Portuguese: Como funciona o Imprida?
Finnish: Miten Imprida vaikuttaa?
Portuguese: Como foi estudado o Imprida?
Finnish: Miten Impridaa on tutkittu?
Portuguese: Nos estudos que compararam a associação em doentes que já estavam a tomar a amlodipina ou o valsartan, a pressão arterial nos doentes a tomar o valsartan em monoterapia registou uma redução de 6,6 mmHg ao fim de oito semanas, em comparação com 9,6 e 11,4 mmHg nos doentes com uma adição de 5 ou 10 mg de amlodipina, respetivamente.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa yhdistelmää verrattiin jo amlodipiinia tai valsartaania saaneilla potilailla, yksistään valsartaania saaneiden potilaiden verenpaine laski 6,6 mmHg kahdeksan viikon jälkeen.
Portuguese: A dose de Imprida a utilizar depende da dose de amlodipina ou valsartan que o doente tenha tomado anteriormente.
Finnish: Annos määritetään potilaan aiemman amlodipiini- tai valsartaaniannoksen perusteella.
Portuguese: Como se utiliza o Imprida?
Finnish: Miten Impridaa käytetään?
Portuguese: Para que é utilizado o Imprida?
Finnish: Mihin Impridaa käytetään?
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suositukseen liittyvistä eroista
Portuguese: • O PRAC considerou que há evidências consideráveis, em particular dos ensaios ONTARGET, ALTITUDE e VA NEPHRON-D, que demonstram conclusivamente que a terapêutica com duplo bloqueio do SRA através da utilização combinada de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associada a um aumento do risco de acontecimentos adversos, incluindo hipotensão, hipercalemia e insuficiência renal, em comparação com a monoterapia;
Finnish: • PRAC katsoi, että etenkin ONTARGET-, ALTITUDE- ja VA NEPHRON-D -tutkimuksista on saatu varsin paljon vakuuttavaa näyttöä siitä, että yksilääkehoitoon verrattuna ACE:n estäjillä, angiotensiinireseptorin salpaajilla tai aliskireenin yhdistelmällä annettuun kaksinkertaiseen RASestohoitoon liittyy suurentunut haittatapahtumien riski, mukaan luettuina hypotensio,