FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See section 4.4 *Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Greek: *Αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ατόμων και ≥ 1% περισσότερους και σε τουλάχιστον 3 περισσότερα άτομα που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 5 mg
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΤΑΙΝΙΕΣ
English: Ελλάδα
Greek: Δυσλιπιδαιμία η
English: EU/1/12/795/007 28 film-coated tablets
Greek: EU/1/12/795/007 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/12/795/002 28 film-coated tablets
Greek: EU/1/12/795/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Use in patients treated with pioglitazone
Greek: Χρήση σε ασθενείς που λαμβάνουν πιογλιταζόνη
English: Placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products2
Greek: Εικονικό φάρμακο + ινσουλίνη ± από του στόματος χορηγούμενα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα2
English: Results of 24-week (LOCFa) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin)
Greek: α) της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή σιταγλιπτίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 10 mg δαπαγλιφλοζίνης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg film-coated tablets dapagliflozin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Forxiga 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαπαγλιφλοζίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Forxiga 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαπαγλιφλοζίνη
English: Rare disorders
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: (95% CI) LOCF: Last observation carried forward bRandomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Greek: LOCF: Αρχή μεταφοράς της τελευταίας παρατήρησης βΤυχαιοποιημένα και άτομα που έλαβαν θεραπεία με μέτρηση αποτελεσματικότητας στην έναρξη και τουλάχιστον μια μέτρηση αποτελεσματικότητας μετά την έναρξη γΜέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή Μη κατώτερη του συνδυασμού γλιπιζίδης + μετφορμίνης
English: Dyslipidaemiah
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Forxiga 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/τη νοσοκόμο σας.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Forxiga 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Marketing Authorisation Holder AstraZeneca AB
Greek: AstraZeneca AB
English: AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Greek: Tel: +39 02 9801 1
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 5 mg
Greek: BLISTERS ΔΙΑΤΡΗΤΑ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ 5 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 10 mg
Greek: BLISTERS ΔΙΑΤΡΗΤΑ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ 10 mg
English: How much to take
Greek: Ποια είναι η δόση
English: Excipient with known effect:
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο).
English: Creatinine renal clearance decreasedb
Greek: Μονοθεραπεία Δαπαγλιφλοζίνη
English: Results at Week 52 (LOCFa) in an active-controlled study comparing dapagliflozin to glipizide as add-on to metformin
Greek: α) σε μια ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία μελέτη σύγκρισης της δαπαγλιφλοζίνης με γλιπιζίδη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη
English: Elevated haematocrit
Greek: Αυξημένος αιματοκρίτης ζ
English: Back pain*
Greek: Συχνές*
English: A.
Greek: ,β
English: **Reported by the investigator as possibly related, probably related or related to study treatment and reported in
Greek: **Αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως δυνητικά σχετιζόμενα, πιθανόν σχετιζόμενα ή σχετιζόμενα με τη θεραπεία της μελέτης και αναφερόμενα σε ≥ 0,2% των ατόμων και κατά ≥ 0,1% περισσότερους και σε τουλάχιστον 3 περισσότερα άτομα, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
English: Difference from placebo c
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο γ
English: They have “5”
Greek: **,β
English: Add-on combination therapy
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού
English: • Try to take it at the same time each day.
Greek: • Προσπαθήστε να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: This will help you remember to take it.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το παίρνετε.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2013
English: • Swallow the tablet whole with a half glass of water.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με μισό ποτήρι νερό.
English: See section 3, “Taking this medicine”.
Greek: Βλέπε παράγραφο 3, «Λήψη αυτού του φαρμάκου».
English: Elderly (≥ 65 years old)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών)
English: Children and adolescents Invokana is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Invokana δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/νεογνά.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers; however, a double dose should not be taken on the same day.
Greek: Αν παραληφθεί μία δόση, πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής, ωστόσο, δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα.
English: 16% of patients were Hispanic.
Greek: Το 16% των ασθενών ήταν Ισπανόφωνοι.
English: These reductions were sustained over the treatment period and near maximal after the first day of treatment.
Greek: Αυτές οι μειώσεις διατηρήθηκαν καθ' όλη την περίοδο θεραπείας και σχεδόν μεγιστοποιήθηκαν μετά την πρώτη ημέρα της θεραπείας.
English: The doctor may decide to temporarily or permanently stop the treatment with Invokana.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα την αγωγή με Invokana.
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
English: More information is given below in “Other medicines and Invokana”.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρατίθενται παρακάτω στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Invokana».
English: • about what you can do to prevent dehydration
Greek: • σχετικά με το τι μπορείτε να κάνετε για να αποφύγετε την αφυδάτωση
English: < 90 mL/min, no dose adjustment is needed.
Greek: < 90 mL/min, δεν απαιτείται προσαρμογή στη δόση.
English: • Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια ημέρα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: ATC code: A10BX11.
Greek: Κωδικός ATC: A10BX11.
English: You may already be taking one or more of these to treat your type 2 diabetes.
Greek: Ενδέχεται ήδη να λαμβάνετε ένα ή περισσότερα από αυτά για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2.
English: Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Greek: Να θυμάστε να παίρνετε όλα τα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας προκειμένου να επιτευχθούν τα καλύτερα αποτελέσματα για την υγεία σας.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
English: Your doctor will decide whether to increase your dose to 300 mg.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα αυξήσει τη δόση σας στα 300 mg.
English: These differences are not considered to be clinically meaningful.
Greek: Αυτές οι διαφορές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
English: ** See section 4.4.
Greek: ** Βλέπε παράγραφο 4.4.
English: It is best to take your tablet before the first meal of the day.
Greek: Είναι προτιμότερο να παίρνετε το δισκίο σας πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
English: Also, some other medicines can affect the way this medicine works.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το φάρμακο αυτό.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
English: If you stop taking Invokana
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Invokana
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
English: The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency < 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
Greek: Η επίδραση της ομοζυγωτίας (UGT1A9*3/*3, συχνότητα < 0,1%) είναι πιθανώς πιο αισθητή, αλλά δεν έχει διερευνηθεί.
English: The racial distribution was 72% White, 16% Asian, 4% Black, and 8% other groups.
Greek: Η φυλετική κατανομή ήταν 72% Λευκοί, 16% Ασιάτες, 4% Μαύροι και 8% άλλες ομάδες.
English: Your body can also make too much sugar.
Greek: Ο οργανισμός σας μπορεί επίσης να παράγει υπερβολική ποσότητα σακχάρου.
English: • Your doctor may limit your dose to 100 mg if you have a kidney problem.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να περιορίσει τη δόση σας σε 100 mg εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.
English: Diet and exercise
Greek: Διατροφή και άσκηση
English: There was no notable change in heart rate.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αξιοσημείωτη μεταβολή του καρδιακού ρυθμού.
English: Other medicines and Invokana
Greek: Άλλα φάρμακα και Invokana
English: This reduces the amount of sugar in your blood.
Greek: Αυτό μειώνει την ποσότητα του σακχάρου στο αίμα σας.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: • Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς.
English: Invokana should be taken orally once a day, preferably before the first meal of the day.
Greek: Το Invokana πρέπει να λαμβάνεται από στόματος μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
English: This is because this medicine can affect the way some other medicines work.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνεται διότι το φάρμακο αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα.
English: Talk to your doctor about the best way to discontinue Invokana and control your blood sugar as soon as you know that you are pregnant.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο για τη διακοπή του Invokana και τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας αμέσως μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος.
English: This may occur regardless of blood glucose level.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ανεξάρτητα από το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα.
English: • if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
Greek: • εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη).
English: In both cases, treatment with canagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, η θεραπεία με καναγλιφλοζίνη μπορεί να ξαναρχίσει μόλις η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of canagliflozin.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η DKA είναι πιο πιθανό να συμβεί με υψηλότερες δόσεις καναγλιφλοζίνης.
English: For further detail, it may be advisable to contact the specific manufacturer of the 1,5-AG assay.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, είναι προτιμότερο να επικοινωνήσετε με το συγκεκριμένο παρασκευαστή της 1,5-AG δοκιμασίας.
English: Do not use Invokana if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Invokana αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία καταστροφής.
English: The safety and efficacy of canagliflozin in children under 18 years of age have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της καναγλιφλοζίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Approximately 58% of patients were male.
Greek: Το 58% περίπου των ασθενών ήταν άνδρες.
English: In general, elevations were transient and did not require specific treatment.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι αυξήσεις ήταν παροδικές και δεν απαιτήθηκε ειδική θεραπεία.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking this medicine.
Greek: Συγκεκριμένα, εάν ακολουθείτε δίαιτα ελέγχου του βάρους για διαβητικούς, συνεχίστε να την ακολουθείτε κατά τη διάρκεια λήψης αυτού του φάρμακου.
English: • if you have severe liver problems
Greek: • εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα
English: Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για κετοξέωση αμέσως εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, ανεξάρτητα από το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα.
English: SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Greek: Οι αναστολείς SGLT2 θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
English: What Invokana is and what it is used for
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Invokana
English: 58% of patients had a body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Greek: Το 58% των ασθενών είχαν δείκτη μάζας σώματος (BMI) ≥ 30 kg/m2.
English: When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Greek: Όταν συμβαίνει αυτό, το σάκχαρο (γλυκόζη) συσσωρεύεται στο αίμα.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you have any of the signs above.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και τι να κάνετε αν εμφανίζετε οποιοδήποτε σημείο από τα παραπάνω.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με τη χρήση της παρακάτω σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1 /100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
English: If interrupted, consideration should be given to more frequent glucose monitoring.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται η πιο συχνή παρακολούθηση της γλυκόζης.
English: The 100 mg tablet also contains iron oxide yellow (E172).
Greek: Το δισκίο των 100 mg περιέχει επίσης κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω ταξινομούνται κατά συχνότητα και κατηγορία συστήματος (SOC).
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που νοσηλεύονται για μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ή οξείες σοβαρές νόσους.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking or continuing to take this medicine.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε ή συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
English: Tablets should be swallowed whole.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
English: Maternal toxicity was limited to decreased body weight gain.
Greek: Η μητρική τοξικότητα περιορίστηκε στη μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους.
English: The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if taken with Invokana.
Greek: Το επίπεδο της διγοξίνης ή της διγιτοξίνης στο αίμα σας πρέπει να ελέγχεται σε περίπτωση που λαμβάνεται μαζί με το Invokana.
English: Invokana should not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis as it is not effective in this setting.
Greek: Το Invokana δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης, καθώς δεν είναι αποτελεσματικό σε αυτή την κατάσταση.
English: Other side effects:
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
English: Talk to your doctor about whether to stop taking this medicine or to stop breast-feeding.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το εάν θα σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ή εάν θα σταματήσετε το θηλασμό.
English: There are no data from the use of canagliflozin in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της καναγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες.
English: Both UGT1A9 and UGT2B4 are subject to genetic polymorphism.
Greek: Τόσο το UGT1A9 όσο και το UGT2B4 υπόκεινται σε γενετικό πολυμορφισμό.
English: Older patients
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς
English: Male and female patients with a history of genital mycotic infections were more likely to develop an infection.
Greek: Οι άνδρες και οι γυναίκες με ιστορικό μυκητιασικών λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων είχαν μεγαλύτερες πιθανότητες να αναπτύξουν λοίμωξη.
English: • if you are allergic to canagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην καναγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια πάθηση κατά την οποία ο οργανισμός δεν μπορεί να παράγει αρκετή ποσότητα ινσουλίνης και η ινσουλίνη η οποία παράγει ο οργανισμός σας δεν λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε.
English: • severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing).
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (μπορεί να περιλαμβάνει οίδημα του προσώπου, των χειλεών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση).
English: There is no clinical experience in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με (σοβαρή) ηπατική δυσλειτουργία κατηγορίας C κατά Child-Pugh.
English: You should not take this medicine if you are breast-feeding.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
English: Stop taking Invokana and see a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects: Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Invokana και απευθυνθείτε σε ένα γιατρό το συντομότερο δυνατό αν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Αφυδάτωση (όχι συχνή, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)
English: Increases in serum creatinine of 10-11% and BUN of approximately 12% were observed with both doses of canagliflozin.
Greek: Αυξήσεις της κρεατινίνης ορού κατά 10-11% και του BUN κατά περίπου 12% παρατηρήθηκαν και με τις δύο δόσεις της καναγλιφλοζίνης.
English: It is unknown whether canagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η καναγλιφλοζίνη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 “Possible side effects”.
Greek: Τα πιθανά σημεία απώλειας υπερβολικής ποσότητας υγρού από τον οργανισμό σας αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
English: Diabetic ketoacidosis**
Greek: Διαβητική κετοξέωση**
English: Less than 1% of the dose was excreted as unchanged canagliflozin in urine.
Greek: Ποσοστό μικρότερο από 1% της δόσης απεκκρίθηκε ως αμετάβλητη καναγλιφλοζίνη στα ούρα.
English: This happens more often in elderly people (aged 75 and over), people with kidney problems, and people taking water tablets (diuretics).
Greek: Αυτό συμβαίνει πιο συχνά σε ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας 75 ετών και άνω), σε άτομα με νεφρικά προβλήματα και σε άτομα που λαμβάνουν δισκία αποβολής νερού (διουρητικά).
English: Iron oxide yellow (E172)
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα είδη σακχάρων, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Invokana should not be used during pregnancy.
Greek: Το Invokana δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: No clinically relevant effect on CYP3A4 was observed in vivo (see section 4.5).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική επίδραση στο CYP3A4 in vivo (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Each tablet contains 39.2 mg lactose.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 39,2 mg λακτόζης.
English: Patients had an overall mean age of 59.6 years (range 21 years to 96 years), with 3,082 patients ≥ 65 years of age and 510 patients ≥ 75 years of age.
Greek: Η συνολική μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 59,6 έτη (εύρος 21 έτη έως 96 έτη), εκ των οποίων 3.082 ασθενείς ήταν ≥ 65 ετών και 510 ασθενείς ≥ 75 ετών.
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of the signs of low blood sugar.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα.