FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn es in einigen Fällen als notwendig angesehen wird, kann der Arzt entscheiden, die Diagnose mit der Durchführung eines IGF-1Generationstests zu unterstützen.
Bulgarian: I nogle tilfælde, når det skønnes nødvendigt, kan lægen beslutte at bekræfte diagnosen ved at udføre en IGF-I-generationstest.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bulgarian: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
German: Für einige Patienten war ein Krankenhausaufenthalt erforderlich.
Bulgarian: Nogle patienter krævede hospitalsindlæggelse.
German: Der Arzt sollte Ihre Mandeln/Polypen regelmäßig untersuchen.
Bulgarian: Lægen skal undersøge dine mandler/polypper med regelmæssige mellemrum.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern.
Bulgarian: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
German: Von den 115 Patienten (28 %), die einmal oder mehrmals eine Hypoglykämie hatten, erlitten 6 Patienten einmal oder mehrmals einen hypoglykämischen Anfall.
Bulgarian: Af de 115 patienter (28 %), som havde en eller flere episoder med hypoglykæmi, oplevede 6 patienter hypoglykæmiske krampeanfald ved en eller flere lejligheder.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Bulgarian: Risikostyringsplan (RMP)
German: Die Dosis muss für jeden Patienten individuell bestimmt werden.
Bulgarian: Doseringen skal bestemmes individuelt for hver enkelt patient.
German: Ist das der Fall, könnte der Arzt entscheiden, die Dosis vorübergehend zu verringern oder die Behandlung mit Mecasermin abzubrechen.
Bulgarian: Hvis dette er tilfældet, kan lægen eventuelt beslutte midlertidigt at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen med mecasermin.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Bulgarian: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Bulgarian: Klinisk virkning og sikkerhed
German: Das gilt vor allem zu Beginn der Behandlung mit INCRELEX.
Bulgarian: Det gælder især i starten af behandlingen med INCRELEX.
German: IGF-1 hat eine hemmende Wirkung auf die Insulinsekretion.
Bulgarian: IGF-1 har en hæmmende effekt på insulinsekretionen.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bulgarian: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Weitere Informationsquellen
Bulgarian: Andre informationskilder
German: • wenn Sie vergrößerte Mandeln (tonsilläre Hypertrophie) haben.
Bulgarian: - Hvis du har forstørrede mandler (hypertrophia tonsillarum).
German: Chirurgische und medizinische Eingriffe
Bulgarian: Kirurgiske og medicinske procedurer
German: = Vor der Behandlung; SD = Standardabweichung; SDS = Standard-Deviation-Score
Bulgarian: Pre-Tx = Før behandling; SD = Standardafvigelse; SDS = Standardafvigelse Score
German: Zysten und Polypen)
Bulgarian: cyster og polypper)
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bulgarian: sidste dag i den nævnte måned.
German: Dieser Zustand wird als primärer IGF-1-Mangel bezeichnet.
Bulgarian: Denne tilstand kaldes primær IGF-1-mangel.
German: Tonsilläre Hypertrophie
Bulgarian: Tonsillær hypertrofi
German: Vergrößerte Mandeln/Polypen
Bulgarian: Forstørrede mandler/polypper
German: IGF-1 erhöht die Knochendichte.
Bulgarian: IGF-1 øger knogledensiteten.
German: Abbildung 5: Richtige Dosis aufziehen
Bulgarian: Figur 5: Træk den korrekte dosis op
German: INCRELEX sollte nicht intravenös verabreicht werden.
Bulgarian: INCRELEX bør ikke indgives intravenøst.
German: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankreich
Bulgarian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrig
German: Hypoglykämie ist eine sehr häufige Nebenwirkung
Bulgarian: Hypoglykæmi er en meget almindelig bivirkning.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bulgarian: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen
Bulgarian: Tabel 1: Bivirkninger
German: Zirkulierendes IGF-1 spielt eine wichtige Rolle beim Aufbau und Erhalt der Knochenmasse.
Bulgarian: Cirkulerende IGF-1 spiller en vigtig rolle i dannelse og opretholdelse af knoglemasse.
German: Häufig: Thymushypertrophie
Bulgarian: Almindelig: Thymushypertrofi
German: Häufig: Melanozytärer Naevus
Bulgarian: Almindelig: Melanocytisk naevus
German: • Ärzteinformationen über INCRELEX (Informationskarte, Dosierungsrichtlinie und ein
Bulgarian: Lægeinformation om INCRELEX (informationskort, doseringsvejledning og en dosisberegner)
German: • Körpergrößen-SDS  -3,0 und
Bulgarian: • højde standardafvigelse score  -3,0 og
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Bulgarian: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Bulgarian: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
German: Bei fortdauernder Überdosierung könnten sich bestimmte Körperteile vergrößern (z. B. Hände, Füße, Teile des Gesichts) oder könnte der ganze Körper übermäßig wachsen.
Bulgarian: Længerevarende overdoseringer kan medføre forstørrelse af visse kropsdele (f.eks. hænder, fødder, dele af ansigtet) eller voldsom vækst af hele kroppen.
German: Einige Patienten könnten Antikörper gegen Mecasermin entwickeln.
Bulgarian: Nogle patienter kan udvikle antistoffer over for mecasermin.
German: Da diese Nebenwirkungen auf freiwilliger Basis aus einer Patientenpopulation unbekannter Größe berichtet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen (nicht bekannt).
Bulgarian: Eftersom disse reaktioner er rapporteret af frivillige fra en befolkningsgruppe af ukendt størrelse er det umuligt med sikkerhed at estimere reaktionernes hyppighed (ikke kendt).
German: Diese Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Fertilität und Schwangerschaft schließen, aber aufgrund des unterschiedlichen Anwendungsweges ist die Relevanz dieser Ergebnisse unklar.
Bulgarian: skadelige virkninger med hensyn til fertilitet og graviditet, men på grund af den anderledes indgivelsesvej er relevansen af disse resultater uklar.
German: IGF-1 besteht aus einer Kette von 70 Aminosäuren mit drei intramolekularen Disulfidbrücken und einem Molekulargewicht von 7.649 Dalton.
Bulgarian: IGF-1 består af 70 aminosyrer i en enkelt kæde med tre intramolekylære disulfid-broer og en molekylvægt på 7649 dalton.
German: Mittelwert (SD)
Bulgarian: Middel (SD)
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bulgarian: Advarsler og forsigtighedsregler
German: Der Gummistopfen darf nicht entfernt werden.
Bulgarian: Tag ikke gummiproppen af.
German: Abschlussbericht bis 2023
Bulgarian: august 2017
German: Eine fortdauernde Überdosierung kann zu Anzeichen und Symptomen von Akromegalie oder Gigantismus führen.
Bulgarian: Overdosering over længere tid kan medføre tegn og symptomer på akromegali eller gigantisme.
German: Abbildung 1: Oberseite mit Alkohol abwischen
Bulgarian: Figur 1: Tør toppen af med alkohol
German: Abbildung 6: Luftblasen entfernen und Spritze erneut füllen
Bulgarian: Figur 6: Fjern luftbobler og fyld sprøjten op igen
German: Injektion der Dosis:
Bulgarian: Indsprøjtning af dosis:
German: Diese Zustände müssen während der INCRELEXBehandlung überwacht werden.
Bulgarian: Disse tilstande skal monitoreres under behandling med INCRELEX.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
German: GEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT-VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Bulgarian: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
German: Es liegen keine Daten vor.
Bulgarian: ingen data.
German: Intrakranieller Hochdruck/erhöhter intrakranieller Druck Dies trat bei 4 Patienten (0,96 %) auf.
Bulgarian: Intrakraniel hypertension/forhøjet intrakranielt tryk Dette forekom hos 4 patienter (0,96 %).
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Bulgarian: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
German: Karzinogenes Potential
Bulgarian: Karcinogent potentiale
German: Verteilung
Bulgarian: Fordeling
German: Die Behandlung mit Mecasermin ist eine Langzeittherapie.
Bulgarian: Behandling med mecasermin er en længerevarende behandling.
German: Die Wirkung von Mecasermin auf das ungeborene Kind wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Virkningen af mecasermin på det ufødte barn er ikke blevet undersøgt.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/07/402/001
Bulgarian: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/402/001
German: [1] p-Werte für den Vergleich mit "Vor Bhdlg.-Werten" wurden mit Hilfe des gepaarten t-Tests berechnet.
Bulgarian: [1] P-værdier for sammenligning kontra pre-Tx-værdier blev beregnet ved hjælp af parvise t-tests.
German: Jeder Patient, der zu hinken beginnt oder über Hüftbeschwerden oder Schmerzen im Knie klagt, sollte diesbezüglich untersucht werden.
Bulgarian: Enhver patient, der begynder at halte eller klager over smerter i hofte eller knæ, skal evalueres.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 30 Tage bei 2C bis 8C nachgewiesen.
Bulgarian: Den kemiske og fysiske holdbarhed under brug er påvist for 30 dage ved 2C
German: Knochen-/Mineralstoffwechsel
Bulgarian: Knogle-/mineralstofskifte
German: Dieses Arzneimittel wird deshalb für Kinder im Alter unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Bulgarian: Dette lægemiddel frarådes derfor til børn under 2 år.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Bulgarian: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
German: Während der klinischen Studien waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Kopfschmerzen (44 %), Hypoglykämie (28 %), Erbrechen (26 %), Hypertrophie an der Injektionsstelle (17 %) und Otitis media (17 %).
Bulgarian: De oftest rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg var hovedpine (44 %), hypoglykæmi (28 %), opkastning (26 %), hypertrofi på injektionsstedet (17 %) og otitis media (17 %).
German: Sollte bei der empfohlenen Dosis trotz ausreichender Nahrungsaufnahme eine Hypoglykämie auftreten, muss die Dosis reduziert werden.
Bulgarian: Hvis der trods passende fødeindtag opstår hypoglykæmi ved de anbefalede doseringer, skal dosis reduceres.
German: Führen Sie die Nadel so ein, wie es Ihnen der Arzt gezeigt hat.
Bulgarian: Indfør kanylen, som lægen har vist dig.
German: INCRELEX enthält Benzylalkohol und Natrium
Bulgarian: INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium
German: Mecasermin könnte, wie auch Insulin, Ihren Blutzuckerspiegel senken (siehe Hypoglykämie in Abschnitt 4).
Bulgarian: Mecasermin kan, ligesom insulin, sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4).
German: 83 von 92 pädiatrischen Patienten waren zum Studienbeginn (Baseline) nicht mit INCRELEX vorbehandelt und 81 beendeten eine mindestens 1-jährige Behandlung mit INCRELEX.
Bulgarian: 83 ud af 92 patienter var INCRELEX-naive ved baseline, og 81 gennemførte mindst et års behandling med INCRELEX.
German: Alle Fälle waren mild oder mäßig ausgeprägt und keiner war schwerwiegend.
Bulgarian: Alle tilfælde var milde eller moderate i
German: Hypoglykämie war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung und das Verhältnis von Mahlzeiten und Dosierung muss angemessen beachtet werden.
Bulgarian: Hypoglykæmi var den hyppigst rapporterede bivirkning, og det er nødvendigt at være opmærksom på måltider i forhold til dosering.
German: • Anzeichen und Symptome von Hypoglykämie.
Bulgarian: • Tegn og symptomer på hypoglykæmi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatropin und Somatropin-Agonisten, ATC-Code: H01AC03
Bulgarian: Hypofyse- og hypothalamushormoner og analoger, somatropin og somatropinagonister, ATC-kode: H01AC03
German: INCRELEX ist eine klare und farblose Injektionslösung (Injektion) in einer Durchstechflasche aus Glas, die mit einem Gummistopfen und einer Kappe verschlossen ist.
Bulgarian: INCRELEX er en klar og farveløs injektionsvæske, leveret i et hætteglas, der er lukket med en prop og forseglet.
German: Jetzt sind Sie für die Injektion bereit (siehe Abbildung 7).
Bulgarian: Du er nu klar til at indsprøjte (se figur 7).
German: Bei einigen Patienten, die mit Mecasermin behandelt wurden, zeigte eine Ultraschalluntersuchung des Herzens (EKG) eine Vergrößerung des Herzmuskels und Abnormalitäten der Herzklappen-Funktion.
Bulgarian: Hos visse patienter, der blev behandlet med mecasermin, viste en ultralydsundersøgelse af hjertet (ekkokardiogram) en forstørrelse af hjertemusklen og afvigelser i hjerteklappernes funktion.
German: A. ETIKETTIERUNG
Bulgarian: ETIKETTERING
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Bulgarian: ikke udført interaktionsstudier.
German: In Tabelle 1 sind sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) auftretende Nebenwirkungen, die in klinischen Studien aufgetreten sind, gelistet.
Bulgarian: Tabel 1 indeholder meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Bulgarian: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
German: Geben Sie die Injektion jedoch nicht, wenn Sie kurz vor oder nach der Injektion nichts essen können.
Bulgarian: Du må ikke give indsprøjtningen, hvis du ikke kan spise umiddelbart
German: Tabelle 2: Jährliche Wachstumsergebnisse nach Anzahl der INCRELEX-Behandlungsjahre
Bulgarian: Årlige højderesultater efter antal år i behandling med INCRELEX
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 40 mg/4 ml
Bulgarian: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 40 mg/4 ml
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Bulgarian: Blod og lymfesystem
German: INCRELEX enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel, das bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen auslösen kann.
Bulgarian: INCRELEX indeholder benzylalkohol, som konserveringsmiddel, hvilket kan medføre forgiftning og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
German: • Es wird angewendet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren, die für ihr Alter sehr klein sind, weil ihr Körper nicht genug IGF-1 produziert.
Bulgarian: - Det anvendes til at behandle børn og unge mellem 2 og 18 år, som er meget lave af vækst i forhold til deres alder, fordi deres krop
German: Dies trat bei 71 Patienten (17 %) der klinischen Studien auf und konnte generell auf einen unzureichenden Wechsel der Injektionsstelle zurückgeführt werden.
Bulgarian: Denne reaktion forekom hos 71 patienter (17 %) fra de kliniske forsøg og var oftest forbundet med mangel på korrekt rotation af injektionssted.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Bulgarian: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller
German: Falls der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung aufnehmen kann, darf dieses Arzneimittel nicht gegeben werden.
Bulgarian: Hvis patienten af en eller anden årsag ikke kan spise, bør dette lægemiddel
German: • Informationen zur Immunogenitätsprobe.
Bulgarian: Information om immunogenicitetsprøvetagning.
German: Anweisungen zur Behandlung von Hypoglykämie.
Bulgarian: Vejledning i behandling af hypoglykæmi.
German: Schwerer primärer IGF-1-Mangel wird definiert durch:
Bulgarian: Svær primær IGFD defineres ved:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Bulgarian: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
German: Bei allen Patienten traten die Symptome bei wiederholter Anwendung nicht wieder auf.
Bulgarian: Ved re-administration, opstod symptomerne ikke igen hos alle patienter.
German: Pharmakodynamische Wirkungen Folgende Wirkungen wurden für endogenes menschliches IGF-1 nachgewiesen:
Bulgarian: Farmakodynamisk virkning Følgende virkninger er påvist for endogen, human IGF-1:
German: 5 ml-Durchstechflasche (Glastyp I), die mit einem Stopfen (Bromobutyl/Isoprenpolymer) und einer Kappe (lackierter Kunststoff) verschlossen ist.
Bulgarian: 5 ml hætteglas (type I glas) lukket med en prop (bromobutyl/isoprenpolymer) og en forsegling (lakeret plast).
German: Abbildung A: Haut leicht zusammendrücken und gemäß Anweisung injizieren
Bulgarian: Figur A: Knib huden let sammen, og indsprøjt
German: Bei Patienten mit verfügbaren Daten zum Knochenalter, die mindestens 6 Jahre nach Beginn der Behandlung umfassten, war die durchschnittliche Zunahme der Knochenalterung vergleichbar mit der durchschnittlichen Zunahme des chronologischen Alters.
Bulgarian: For patienter med tilgængelig knoglealder i mindst 6 år efter iværksættelse af behandling var middeløgningen i knoglealder sammenlignelig med middeløgningen i kronologisk alder.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Bulgarian: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
German: • Anweisungen zum Wechseln und Rotieren der Injektionsstellen bei jeder Injektion, um die Entwicklung einer Lipohypertrophie zu vermeiden.
Bulgarian: Vejledning i at skifte og rotere injektionssted for hver injektion for at undgå udvikling af lipohypertrofi.
German: Bei Personen mit allergischen Reaktionen auf die IGF-1-Injektion, bei denen nach der Injektion unerwartet hohe IGF-1-Werte im Blut festgestellt werden oder die ohne bekannte Ursache kein Wachstumsansprechen zeigen, liegt eventuell eine Antikörperreaktion auf injiziertes IGF-1 vor.
Bulgarian: Personer, som får allergiske reaktioner over for injiceret IGF-1, som har uventede høje blodværdier af IGF-1 efter injektion, eller som ikke udviser et respons i vækst, uden nogen identificeret årsag, kan have et antistofrespons på injiceret IGF-1.
German: INCRELEX muss unter Verwendung steriler Einwegspritzen und Einweginjektionsnadeln gegeben werden, die von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal zur Verfügung gestellt werden können.
Bulgarian: INCRELEX skal indgives ved brug af sterile engangssprøjter og injektionskanyler, som kan fås af din læge, farmaceut eller sygeplejerske.
German: Die Injektionsstelle muss vollständig trocken sein, bevor Sie injizieren.
Bulgarian: skal være tørt, før du indsprøjter.
German: Bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen, überprüfen Sie, ob in der Spritze Luftblasen sind.
Bulgarian: Inden du trækker kanylen ud af hætteglasset, skal du kontrollere, om der er luftbobler i sprøjten.
German: Organwachstum: Die Behandlung von an IGF-1-Mangel leidenden Ratten mit rh-IGF-1 führt zum Körper- und Organwachstum.
Bulgarian: Organvækst: behandling af IGF-1-insufficiente rotter med rhIGF-1 medfører hel krops- og organvækst.
German: Hersteller:
Bulgarian: Fremstiller:
German: Aus dieser Gruppe hatten 72 (89 %) einen Laron-Syndrom-ähnlichen Phänotyp, 7 (9 %) eine Deletion des Wachstumshormon-Gens, 1 (1 %) neutralisierende Antikörper gegen das Wachstumshormon und 1 (1 %) hatte einen isolierten genetischen Wachstumshormon-Mangel.
Bulgarian: Ud af disse havde 72 (89 %) Larons syndrom-lignende fænotype; 7 (9 %) havde GHgentab, 1 (1 %) havde neutraliserende antistoffer over for GH, og 1(1 %) havde isoleret genetisk GH-mangel.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bulgarian: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
German: Weitere Daten wurden nach Markteinführung gesammelt.
Bulgarian: Data blev også indsamlet efter markedsføringen.
German: Patienten mit abnormalem EKG-Befund oder kardiovaskulären Symptomen sollten regelmäßig durch EKGVerfahren beobachtet werden.
Bulgarian: Patienter med et abnormt ekkokardiogram eller kardiovaskulære symptomer bør følges regelmæssigt med optagelse af ekkokardiogram.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
Bulgarian: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: Beenden Sie sofort die Behandlung mit INCRELEX und suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt.
Bulgarian: Du skal øjeblikkeligt stoppe med at tage INCRELEX og straks søge læge, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion.
German: Wenn Sie die Anwendung von INCRELEX vergessen haben
Bulgarian: Hvis du har glemt at tage INCRELEX
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bulgarian: Ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi)
German: Abbildung 3: Zum Aufziehen vorbereiten
Bulgarian: Figur 3: Gør klar
German: Fertilität
Bulgarian: Fertilitet
German: Wachstumsgeschwindigkeiten-SDS
Bulgarian: Væksthastighed SDS
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: Yderligere information om INCRELEX findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: • INCRELEX ist kontraindiziert bei aktiver Neoplasie oder bei Verdacht auf Neoplasie und die Therapie muss eingestellt werden, wenn sich Anzeichen einer Neoplasie entwickeln.
Bulgarian: INCRELEX er kontraindiceret ved aktiv eller mistænkt neoplasi, og behandlingen skal seponeres, hvis der udvikles tegn på neoplasi.
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Bulgarian: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Bulgarian: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
German: Die nächste Dosis sollte wie üblich angewendet werden, kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss.
Bulgarian: Den næste dosis skal tages som sædvanligt med et måltid eller mellemmåltid.
German: Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie mit der Injektion von INCRELEX bei sich beginnen.
Bulgarian: Vask hænderne, inden du gør INCRELEX klar