FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V časti II štúdie dostali pacienti liečení kanakinumabom, ktorí mali pretrvávajúcu aktivitu ochorenia, ďalšiu dávku 150 mg (alebo 2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) počas prvého mesiaca.
Croatian: U II. dijelu ispitivanja, bolesnici liječeni kanakinumabom koji su imali perzistentnu aktivnost bolesti primili su dodatnu dozu od 150 mg (ili 2 mg/kg za bolesnike ≤40 kg) unutar prvog mjeseca.
Slovak: Balenie obsahuje - jedna injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok Ilaris (uchovávajte v chladničke)
Croatian: Uključeno u pakiranje jedna bočica Ilaris praška za otopinu za injekciju (čuvati u hladnjaku)
Slovak: (IL-1), ako je kanakinumab, zvyšuje riziko reaktivácie tuberkulózy.
Croatian: Nije poznato povećava li primjena inhibitora interleukina-1 (IL-1) kao što je kanakinumab rizik od reaktivacije tuberkuloze.
Slovak: Injekčný roztok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma s laminátovou vrstvou) a odtrhávacím „flip/off" uzáverom (hliník).
Croatian: Otopina za injekciju u bočici (staklo tipa I) s čepom (laminirana klorobutilna guma) i flip-off kapicom (aluminij).
Slovak: Otvorte obaly, v ktorých je injekčná striekačka a prenosová ihla (50 mm ihla) a ihlu nasaďte na striekačku.
Croatian: Otvorite omote u kojima su štrcaljka i igla za prijenos (igla od 50 mm) i pričvrstite iglu na štrcaljku.
Slovak: Na základe literárnych údajov sa očakáva podobný profil účinnosti a bezpečnosti u AOSD pacientov ako u pacientov so SJIA.
Croatian: Na osnovu izvješća iz literature očekuje se da su profili djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika sa SBOD-om slični onima u bolesnika sa SJIA-om.
Slovak: G x 2 palce (alebo podobnou ihlou, ako je dostupná na trhu) a 1 ml injekčnej striekačky opatrne odoberte požadovaný objem v závislosti od dávky, ktorá sa má podať.
Croatian: Koristeći iglu od 18 G ili 21 G x 50 mm (ili sličnu, ovisno o tome što je dostupno na tržištu) i štrcaljku od 1 ml, pažljivo izvucite potreban volumen ovisno o dozi koja se primjenjuje.
Slovak: Piest úplne vytiahnite až po značku 1,0 ml, čím naplníte striekačku vzduchom.
Croatian: Povucite klip do oznake za 1,0 ml da se štrcaljka napuni zrakom.
Slovak: Piest striekačky stiahnite úplne nadol až po značku 1,0 ml, čím naplníte striekačku vzduchom.
Croatian: Povucite klip štrcaljke sve do oznake za 1,0 ml tako da se štrcaljka napuni zrakom.
Slovak: Ilaris je indikovaný na liečbu familiárnej stredomorskej horúčky (FMF).
Croatian: Familial Mediterranean fever, FMF) Ilaris je indiciran za liječenje obiteljske mediteranske groznice (FMF).
Slovak: Ak sa u pacientov so začiatočnou dávkou 150 mg alebo 2 mg/kg nedosiahne uspokojivá klinická odpoveď (vymiznutie exantému a iných generalizovaných symptómov zápalu) 7 dní po začatí liečby, možno zvážiť druhú dávku kanakinumabu - 150 mg alebo 2 mg/kg.
Croatian: Za bolesnike s početnom dozom od 150 mg ili 2 mg/kg, ako se zadovoljavajući klinički odgovor (povlačenje osipa i drugih generaliziranih upalnih simptoma) ne postigne nakon 7 dana od početka liječenja, može se razmotriti druga doza kanakinumaba od 150 mg ili 2 mg/kg.
Slovak: Po opakovanom podávaní 4 mg/kg každé 4 týždne pacientom so SJIA bol pomer akumulácie kanakinumabu 1,6-násobný.
Croatian: Nakon opetovane primjene 4 mg/kg svaka 4 tjedna omjer akumulacije kanakinumaba bio je 1,6 puta veći u bolesnika sa SJIA-om.
Slovak: Živé vakcíny: Odporúča sa, aby ste sa počas liečby Ilarisom vyhýbali očkovaniu typom vakcíny, označovanej ako „živá vakcína".
Croatian: Živa cjepiva: preporučuje se da izjegavate cijepljenje vrstom cjepiva koje se naziva živim cjepivom dok se liječite Ilarisom.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu
Croatian: Upute za rekonstituciju
Slovak: Podáva sa každé štyri týždne ako jednorazová dávka subkutánnou injekciou.
Croatian: Jedna doza se primjenjuje svaka četiri tjedna kao supkutana injekcija.
Slovak: Kožný záhyb v mieste podania zľahka potiahnite nahor.
Croatian: Lagano uhvatite kožu na mjestu primjene.
Slovak: Pokyny na použitie injekčného roztoku Ilaris
Croatian: Upute za uporabu Ilaris otopine za injekciju
Slovak: Združená analýza účinnosti
Croatian: Objedinjena analiza djelotvornosti
Slovak: Na základe literárnych údajov sa očakáva podobný profil bezpečnosti u AOSD pacientov ako u pacientov so SJIA.
Croatian: Na osnovu izvješća iz literature očekuje se da je sigurnosni profil u bolesnika sa SBOD-om sličan onom u bolesnika sa SJIA-om.
Slovak: Overte si, či je všetok roztok na dne liekovky.
Croatian: 13. Provjerite da je cjelokupna otopina na dnu bočice.
Slovak: Odporúčaná dávka Ilarisu pre dospelých pacientov s dnavou artritídou je 150 mg podávaných ako jednorazová dávka v čase záchvatu dnavej artritídy.
Croatian: Preporučena doza Ilarisa za odrasle bolesnike s uričnim artritisom je 150 mg i daje se kao jednokratna doza u vrijeme napada uričnog artritisa.
Slovak: Pri liečbe kanakinumabom boli hlásené reakcie z precitlivenosti.
Croatian: Zabilježene su reakcije preosjetljivosti tijekom terapije kanakinumabom.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika s oštećenjem bubrega.
Slovak: Na získanie údajov o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti liečby kanakinumabom u pediatrických a dospelých pacientov s CAPS v bežnej klinickej praxi sa vykonala observačná registrová štúdia trvajúca 6 rokov.
Croatian: Provedeno je 6-godišnje opservacijsko ispitivanje u obliku registra (opservacijski registar) kako bi se dobili podaci o dugoročnoj sigurnosti i učinkovitosti liječenja kanakinumabom pedijatrijskih i odraslih bolesnika s CAPS-om u rutinskoj kliničkoj praksi.
Slovak: Nasledujúce miesta sú vhodné na podanie injekcie: horná časť stehna, brucho, horná časť ramena alebo sedacie svaly.
Croatian: Sljedeća su mjesta prikladna za injekciju: gornji dio bedara, abdomen, nadlaktica ili stražnjica.
Slovak: Počas klinických skúšaní kanakinumabu u pacientov s CAPS sa priemerné hodnoty hemoglobínu zvýšili a hodnoty leukocytov, neutrofilov a trombocytov znížili.
Croatian: Dugoročni podaci i laboratorijske abnormalnosti u bolesnika s CAPS-om Tijekom kliničkih ispitivanja s kanakinumabom kod bolesnika s CAPS-om srednje vrijednosti hemoglobina su se povisile, a leukocita, neutrofila i trombocita su se snizile.
Slovak: Skôr ako začnete používať alebo vám podajú Ilaris, informujte svojho lekára o svojom ochorení a akýchkoľvek príznakoch (pozri časť 2).
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svom stanju i svim simptomima prije nego što upotrijebite ili dobijete Ilaris (vidjeti dio 2).
Slovak: Piest zľahka stlačte úplne nadol, až sa do liekovky vstriekne všetok vzduch.
Croatian: Lagano gurnite klip do kraja dok se sav zrak ne ubrizga u bočicu.
Slovak: Po korekcii na telesnú hmotnosť sa nepozorovali žiadne farmakokinetické rozdiely v súvislosti s pohlavím alebo vekom.
Croatian: Nisu bile uočene nikakve farmakokinetičke razlike povezane sa spolom ili dobi nakon korekcije za tjelesnu težinu.
Slovak: Po opakovanom podávaní kanakinumabu sa nezistil žiadny náznak zrýchleného klírensu alebo zmeny farmakokinetických vlastností v závislosti od času.
Croatian: Nije bilo naznaka ubrzanog klirensa ili o vremenu ovisne promjene u farmakokinetičkim svojstvima kanakinumaba nakon ponovljene primjene.
Slovak: Prášok na injekčný roztok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma s krycou vrstvou) a odtrhávacím „flip/off" uzáverom (hliník).
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju u bočici (staklo tipa I) s čepom (obložena klorobutilna guma) i flip-off kapicom (aluminij).
Slovak: Ako si sám podávať injekcie Ilarisu alebo ako podávať injekcie Ilarisu pacientovi Ak ste pacient s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF alebo Stillovou chorobou (AOSD alebo SJIA), alebo opatrovateľ pacienta s jedným z týchto ochorení, môžete injekcie Ilarisu podávať sami po náležitom zaškolení o správnom spôsobe podania.
Croatian: Ako sami sebi ili bolesniku dajete injekciju Ilarisa Ako ste bolesnik koji ima CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA), ili osoba koja njeguje bolesnika s jednim od navedenih stanja, možete sami primijeniti injekcije Ilarisa nakon odgovarajuće obuke iz pravilne tehnike davanja injekcije.
Slovak: Ak sa dosiahne úplná odpoveď na liečbu, udržiavacia dávka: 300 mg každé 4 týždne
Croatian: Ako se postigne potpuni odgovor na liječenje, doza održavanja: 300 mg svaka 4 tjedna
Slovak: Na základe analýzy populačného farmakokinetického modelovania bola farmakokinetika kanakinumabu u mladých dospelých pacientov so SJIA vo veku 16 až 20 rokov podobná ako u pacientov mladších ako 16 rokov.
Croatian: Na temelju analize populacijskog farmakokinetičkog modeliranja, farmakokinetika kanakinumaba u mladih osoba sa SJIA-om u dobi od 16 do 20 godina bila je slična onoj u bolesnika mlađih od 16 godina.
Slovak: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF
Croatian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Slovak: Zvýšenie priemeru o 3,0 U/l a mediánu o 2,0 U/l pri alanínaminotransferáze (ALT) a o 2,7 U/l a o 2,0 U/l pri aspartátaminotransferáze (AST) sa pozorovalo oproti východiskovým hodnotám do konca klinického skúšania v skupinách liečených kanakinumabom oproti skupinám liečeným triamcinolónacetonidom, avšak incidencia klinicky významných zmien (≥
Croatian: Srednje povećanje alanin transaminaze (ALT) od 3,0 U/l i medijan povećanja od 2,0 U/l te srednje povećanje aspartat transaminaze (AST) od 2,7 U/l i medijan povećanja od 2,0 U/l, od početka do kraja ispitivanja, zabilježeno je u skupinama liječenim kanakinumabom u usporedbi sa skupinom (skupinama) liječenom triamcinolon acetonidom, međutim, incidencija klinički značajnih promjena (≥3 x gornja granica normale) bila je veća za bolesnike liječene triamcinolon acetonidom (2,5% i za AST i za ALT) u usporedbi s bolesnicima liječenima kanakinumabom (1,6% za ALT i 0,8% za AST).
Slovak: Zdanlivý klírens na kg telesnej hmotnosti (CL/F na kg) bol porovnateľný medzi populáciami s dnavou artritídou a s CAPS (0,004 l/deň/kg).
Croatian: Prividni klirens po kg tjelesne težine (CL/F po kg) bio je usporediv između populacije s uričnim artritisom i populacije s CAPS-om (0,004 l/d/kg).
Slovak: U pacienta s CAPS s telesnou hmotnosťou 70 kg sa odhadol na 0,17 l/d a u pacienta so SJIA s telesnou hmotnosťou 33 kg na 0,11 l/d.
Croatian: Bilo je procijenjeno da iznosi 0,17 l/d u bolesnika s CAPS-om tjelesne težine od 70 kg te 0,11 l/d u bolesnika sa SJIA-om tjelesne težine od 33 kg.
Slovak: Podávanie živých vakcín novorodencom, vystaveným kanakinumabu v maternici sa však neodporúča 16 týždňov od podania poslednej dávky kanakinumabu matke pred pôrodom. Ženy, ktoré dostali kanakinumab počas gravidity, je potrebné poučiť, aby o tom informovali detského lekára pred akoukoľvek vakcináciou ich novorodenca.
Croatian: Međutim, primjena živih cjepiva u novorođenčadi koja je bila izložena kanakinumabu in utero se ne preporučuje tijekom 16 tjedana nakon zadnje doze kanakinumaba koju je majka primila prije poroda.
Slovak: TRAPS, HIDS/MKD a FMF
Croatian: TRAPS, HIDS/MKD i FMF
Slovak: - Časť III: Pacienti, ktorí ukončili 16 týždňov liečby a boli klasifikovaní ako pacienti odpovedajúci na liečbu, boli opäť randomizovaní do 24-týždňového, dvojito zaslepeného obdobia vysadenia lieku, počas ktorého dostávali 150 mg kanakinumabu (2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) s.c., alebo placebo každých 8 týždňov.
Croatian: - III. dio: bolesnici koji su dovršili 16 tjedana liječenja i kategorizirani su kao bolesnici s odgovorom ponovno su bili randomizirani u 24-tjedno, dvostruko slijepo razdoblje ustezanja tijekom kojeg su primali kanakinumab 150 mg (2 mg/kg za bolesnike ≤40 kg) s.c. ili placebo svakih 8 tjedana.
Slovak: U pacientov sa musia dôsledne sledovať príznaky a prejavy tuberkulózy počas liečby kanakinumabom a po nej.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog mogućih znakova i simptoma tuberkuloze tijekom i nakon liječenja kanakinumabom.
Slovak: Liečba Ilarisom môže vyvolať pocit, že sa s vami krúti okolie (závraty alebo vertigo), alebo ťažkú únavu (pocit slabosti).
Croatian: Liječenje Ilarisom može Vam uzrokovati osjećaj vrtnje (omaglica ili vrtoglavica) ili intenzivan umor (asteniju).
Slovak: Časť I: Úplná klinická odpoveď a odpoveď biomarkerov na kanakinumab (definovaná ako súhrn celkového hodnotenia autoinflamačného a kožného ochorenia lekárom ≤ minimálne a hodnôt CRP alebo SAA <
Croatian: I. dio: Potpun klinički odgovor i odgovor biomarkera na kanakinumab (definiran kao spoj liječnikove ukupne procjene autoinflamatorne i kožne bolesti ≤ minimalnog i vrijednosti CRP-a ili SAA <10 mg/litra) zabilježen je kod 97% bolesnika i pojavio se u roku od 7 dana od početka liječenja.
Slovak: Sekundárne parametre (ochorenie a zápalové markery)
Croatian: Sekudnarne mjere ishoda (markeri bolesti i upale)
Slovak: O použití kanakinumabu u gravidných žien je obmedzené množstvo údajov.
Croatian: Postoji ograničena količina podataka o primjeni kanakinumaba u trudnica.
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Croatian: - Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Slovak: (pri izbovej teplote) jedna 1,0 ml injekčná striekačka jedna ihla 18 G x 2 palce (50 mm) na rozpustenie prášku („prenosová ihla") jedna ihla 27 G x 0,5 palca (13 mm) na podanie injekcie („injekčná ihla") tampóny napustené alkoholom čisté, suché bavlnené tampóny náplasť nádoba na riadnu likvidáciu použitých injekčných ihiel, striekačiek a liekoviek (nádoba na ostré predmety)
Croatian: Nije uključeno u pakiranje jedna bočica (ili ampula) sterilne vode za injekcije („voda") (na sobnoj temperaturi) jedna štrcaljka od 1,0 ml jedna igla 18 G x 50 mm za pripremu praška („igla za prijenos") jedna igla 27 G x 13 mm za injekciju („igla za injekciju") jastučići natopljeni alkoholom čisti, suhi pamučni jastučići ljepljivi flaster odgovarajući spremnik za odlaganje upotrijebljenih igala, štrcaljki i bočica (spremnik za oštre predmete).
Slovak: Udržiavacia dávka 2 mg/kg každé 4 týždne
Croatian: Doza održavanja od 2 mg/kg svaka 4 tjedna
Slovak: • multisystémová zápalová choroba novorodencov (NOMID), označovaná aj chronický neurologický, kožný a kĺbový syndróm u detí (CINCA),
Croatian: • Neonatalna multisistemska upalna bolest, koja se naziva i kroničnim infantilnim neurokutanim artikularnim sindromom,
Slovak: CAPS: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 2 rokov a staršie Odporúčaná začiatočná dávka kanakinumabu u pacientov s CAPS je: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku ≥ 4 roky: 150 mg u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg 2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥
Croatian: CAPS: Odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 2 i više godina Preporučena početna doza kanakinumaba za bolesnike s CAPS-om je: Odrasli, adolescenti i djeca u dobi od ≥4 godine: 150 mg za bolesnike s tjelesnom težinom >40 kg 2 mg/kg za bolesnike s tjelesnom težinom ≥15 kg i ≤40 kg 4 mg/kg za bolesnike s tjelesnom težinom ≥7,5 kg i <15 kg Djeca u dobi od 2 do <4 godine: 4 mg/kg za bolesnike s tjelesnom težinom ≥7,5 kg
Slovak: Ak sa nedosiahne uspokojivá klinická odpoveď 7 dní od začatia liečby, možno zvážiť druhú dávku kanakinumabu 150 mg alebo 2 mg/kg.
Croatian: Ako se zadovoljavajući klinički odgovor ne postigne 7 dana nakon početka liječenja, može se razmotriti druga doza kanakinumaba od 150 mg ili 2 mg/kg.
Slovak: - Roztok sa má použiť bezprostredne po prvom prepichnutí zátky injekčnej liekovky pri príprave injekcie.
Croatian: - Nakon što ste proboli čep bočice, otopinu je potrebno odmah upotrijebiti za pripremu injekcije.
Slovak: Ak sa dosiahne úplná odpoveď na liečbu, udržiavacia dávka: 4 mg/kg každé 4 týždne
Croatian: Ako se postigne potpuni odgovor na liječenje, doza održavanja: 4 mg/kg svaka 4 tjedna
Slovak: Zvýšenie kyseliny močovej sa nepozorovalo v klinických skúšaniach u populácií bez dnavej artritídy (pozri časť 5.1).
Croatian: U drugom ispitivanju, među bolesnicima koji su započinjali liječenje ULT-om, nije zabilježena povećanja razine mokraćne kiseline Povišenja razine mokraćne kiseline nisu bila zabilježena u kliničkim ispitivanjima u populacijama bez uričnog artritisa (vidjeti dio 5.1).
Slovak: - Časť II: Pacienti boli pri nástupe vzplanutia randomizovaní do 16-týždňového, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného obdobia liečby, počas ktorého dostávali buď 150 mg kanakinumabu (2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) subkutánne (s.c.), alebo placebo každé 4 týždne.
Croatian: - II. dio: bolesnici su kod nastupa razbuktavanja bolesti bili randomizirani u 16-tjedno dvostruko slijepo, placebom kontrolirano razdoblje liječenja tijekom kojeg su primali ili 150 mg kanakinumaba (2 mg/kg za bolesnike tjelesne težine ≤40 kg) supkutano (s.c.) ili placebo svaka 4 tjedna.
Slovak: - Ak vaša odpoveď na liečbu nebola postačujúca po 7 dňoch, lekár vám môže podať ďalšiu dávku 150 mg alebo 2 mg/kg.
Croatian: Ako niste dovoljno dobro odgovorili na liječenje nakon 7 dana, liječnik Vam može dati još jednu dozu od 150 mg ili 2 mg/kg.
Slovak: Pokyny na použitie prášku na injekčný roztok Ilaris
Croatian: Upute za uporabu Ilaris praška za otopinu za injekciju
Slovak: Balenia obsahujúce 1 injekčnú liekovku alebo multibalenia obsahujúce 4 (4
Croatian: Pakiranja koja sadrže 1 bočicu ili višestruka pakiranja koja sadrže 4 (4x1) bočice.
Slovak: Závraty, pocit, že sa vám krúti hlava (závraty alebo vertigo).
Croatian: Osjećaj omaglice, vrtnje (omaglica ili vrtoglavica).
Slovak: Ilaris 150 mg/ml injekcia kanakinumab s.c.
Croatian: Ilaris 150 mg/ml injekcija kanakinumab s.c.
Slovak: - Odoberaciu ihlu nasaďte na striekačku.
Croatian: - Stavite iglu za izvlačenje na štrcaljku.
Slovak: Nedotýkajte sa zátky liekovky.
Croatian: Ne dodirujte čepove bočica.
Slovak: Možno zvážiť ďalšiu dávku 150 mg alebo 2 mg/kg
Croatian: Može se razmotriti dodatna doza od 150 mg ili 2 mg/kg
Slovak: Možno zvážiť ďalšiu dávku 300 mg alebo 4 mg/kg
Croatian: Može se razmotriti dodatna doza od 300 mg ili 4 mg/kg
Slovak: Pokyny na podanie
Croatian: Upute za primjenu
Slovak: Ak máte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF alebo Stillovu chorobu (AOSD alebo SJIA), po náležitom zaškolení si môžete sám podávať injekcie Ilarisu, alebo vám ich môže podávať váš opatrovateľ.
Croatian: Ako imate CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA), možete si sami ubrizgavati Ilaris nakon odgovarajuće obuke, ili Vam ga može ubrizgavati njegovatelj.
Slovak: Syndróm hyperimunoglobulinémie D (hyperimmunoglobulin D syndrome, HIDS)/deficitu mevalonátkinázy (mevalonate kinase deficiency, MKD)
Croatian: Hyperimmunoglobulin D syndrome, HIDS)/nedostatka mevalonat kinaze (engl.
Slovak: • ťažkých foriem familiárneho chladového autoinflamačného syndrómu (familial cold autoinflammatory syndrome, FCAS) / familiárnej chladovej urtikárie (familial cold urticaria, FCU), prejavujúcej sa príznakmi a prejavmi presahujúcimi kožný exantém typu urtikárie vyvolanej chladom.
Croatian: Neonatalnu multisistemsku upalnu bolest (engl. neonatal-onset multisystem inflammatory disease, NOMID) / kronični infantilni neurokutani artikularni sindrom (engl. chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome, CINCA), Teške oblike obiteljskog autoinflamatornog sindroma povezanog s hladnoćom (engl. familial cold autoinflammatory syndrome, FCAS) / obiteljske urtikarije povezane s hladnoćom (engl. familial cold urticaria, FCU) koji imaju znakove i simptome izraženije od hladnoćom uzrokovanog urtikarijskog kožnog osipa.
Slovak: Všetci pacienti s dávkou titrovanou nahor zostali pri zvýšenej dávke 300 mg (alebo 4 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) každé 4 týždne.
Croatian: Svi bolesnici kojima je postupno povećana doza ostali su na povećanoj dozi od 300 mg (ili 4 mg/kg za bolesnike ≤40 kg) svaka 4 tjedna.
Slovak: Zdanlivý klírens na kg telesnej hmotnosti (CL/F na kg) bol porovnateľný medzi populáciami so SJIA a s CAPS (0,004 l/d na kg).
Croatian: Prividni klirens po kg tjelesne težine (CL/F po kg) bio je usporediv između populacije sa SJIA-om i one sa CAPS-om (0,004 l/d po kg).
Slovak: Trombocyty
Croatian: Trombociti
Slovak: Pomaly otáčajte (nepotriasajte) liekovku v približne 45-stupňovom uhle počas približne 1 minúty bez toho, aby ste sa dotkli gumenej zátky.
Croatian: Ne dodirujući gumeni čep polako vrtite (nemojte tresti) bočicu pod kutom od oko 45 stupnjeva otprilike 1 minutu.
Slovak: U pacienta s CAPS a telesnou hmotnosťou 70 kg sa odhadol na 6,2 l.
Croatian: Procijenjeno je da iznosi 6,2 litre u bolesnika s CAPS-om tjelesne težine od 70 kg.
Slovak: 4 roky alebo detí vo veku  4 roky  7,5 kg a <
Croatian: CAPS u djece u dobi od 2 do <4 godine ili djeca u dobi od 4 godine i 7,5 kg i <15 kg
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećem načelu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Ak je po 7 dňoch úplná odpoveď na liečbu, udržiavacia dávka: 600 mg alebo 8 mg/kg každých 8 týždňov
Croatian: Ako se javi potpuni odgovor na liječenje nakon 7 dana, doza održavanja: 600 mg ili 8 mg/kg svakih 8 tjedana
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite po rekonštitúcii.
Croatian: Nakon rekonstitucije, s mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Slovak: Účinnosť kanakinumabu v liečbe akútnych záchvatov dnavej artritídy sa preukázala v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom u pacientov s častou dnavou artritídou (≥
Croatian: Djelotvornost kanakinumaba za liječenje akutnih napada uričnog artritisa dokazana je u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, aktivno kontrolirana ispitivanja kod bolesnika s učestalim uričnim artritisom (≥3 napada u prethodnih 12 mjeseci) koji nisu mogli koristiti NSAIL-ove ili kolhicin (zbog kontraindikacije, intolerancije ili nedostatka djelotvornosti).
Slovak: Primárny parameter (vzplanutie ochorenia) - podiel pacientov, u ktorých došlo k poklesu indexu vzplanutia ochorenia na 15. deň a u ktorých sa nevyskytlo nové vzplanutie počas zostávajúceho 16týždňového obdobia liečby
Croatian: - Udio bolesnika kod kojih se povuklo razbuktavanje osnovne bolesti do 15. dana i koji nisu imali novo razbuktavanje tijekom ostatka 16tjednog razdoblja liječenja
Slovak: - Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: - Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Kanakinumab tiež preukázal vyššiu účinnosť v porovnaní s placebom pre sekundárne parametre PGA <
Croatian: Kanakinumab je ujedno pokazao i superiornu djelotvornost u odnosu na placebo za sekundarne mjere ishoda PGA <2 i CRP ≤10 mg/l u sve tri kohorte.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Aktivne, teške infekcije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Balenie obsahuje - jedna injekčná liekovka s injekčným roztokom Ilaris (uchovávajte v chladničke)
Croatian: Prikupite potrebne predmete Uključeno u pakiranje jedna bočica Ilaris otopine za injekciju (čuvati u hladnjaku)
Slovak: Ako uchovávať Ilaris
Croatian: Kako čuvati Ilaris
Slovak: Roztok má byť bezfarebný alebo môže mať slabé hnedožlté sfarbenie.
Croatian: Otopina treba biti bezbojna ili može biti blago smećasto-žućkaste nijanse.
Slovak: - Ak sa roztok nepoužije ihneď po miešaní,
Croatian: - Ako se ne upotrijebi odmah nakon miješanja, otopinu treba pohraniti u hladnjak
Slovak: Celkovo 243 pacientov s CAPS (85 pediatrických pacientov vo veku ≥ 2 až ≤
Croatian: U dugoročnom ispitivanju u obliku registra (opservacijski registar) ukupno su 243 bolesnika s CAPS-om (85 pedijatrijskih bolesnika u dobi ≥2 do ≤17 godina i 158 odraslih bolesnika u dobi
Slovak: Udržiavacia dávka: 300 mg alebo 4 mg/kg každých 8 týždňov
Croatian: Doza održavanja: 300 mg ili 4 mg/kg svakih 8 tjedana
Slovak: Ihlu striekačky vsuňte do liekovky s roztokom Ilarisu cez stred gumenej zátky.
Croatian: Umetnite iglu štrcaljke u bočicu Ilaris otopine kroz središte gumenog čepa.