FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: UCB Pharma S.A. ilmoitti 25. syyskuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Lacosamide Pain UCB Pharma -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa, jonka käyttöaihe oli aikuisten diabeettisen neuropatiakivun hoito.
Estonian: 25. septembril 2008 teatas UCB Pharma S.A ametlikult inimravimikomiteele oma soovist võtta tagasi diabeetilise neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel kasutada kavatsetud ravimi Lacosamide Pain UCB Pharma müügiloa taotlus.
Finnish: Lacosamide Pain UCB Pharma sisältää vaikuttavana aineena lakosamidia.
Estonian: Lacosamide Pain UCB Pharma sisaldab toimeainena lakosamiidi.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Lacosamide Pain UCB Pharmasta ei ollut osoitettu olevan riittävää hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Estonian: Inimravimikomitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Lacosamide Pain UCB Pharma kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuvat Lacosamide Pain UCB Pharman kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Estonian: Mis on tagasivõtmise mõju praegu Lacosamide Pain UCB Pharma kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Lacosamide Pain UCB Pharmaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimikomiteele, et praegu Lacosamide Pain UCB Pharma kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Finnish: Lacosamide Pain UCB Pharma -valmistetta oli tarkoitus käyttää aikuisten diabeettisesta neuropatiasta (joka vahingoittaa diabetespotilaiden raajojen hermoja) johtuvan kivun hoitoon.
Estonian: Lacosamide Pain UCB Pharmat kavatseti kasutada diabeetilise perifeerse neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mida võib esineda diabeediga patsientidel) põhjustatud valu raviks täiskasvanutel.
Finnish: Mitä Lacosamide Pain UCB Pharma on?
Estonian: Mis on Lacosamide Pain UCB Pharma?
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolena oli, että tutkimukset eivät olleet osoittaneet Lacosamide Pain UCB Pharman hyötyä merkittäväksi.
Estonian: Inimravimikomitee arvas, et Lacosamide Pain UCB Pharma kasulikkus ei ole tõendatud.
Finnish: Lacosamide Pain UCB Pharma vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen niiden ihmisillä tutkimista.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Lacosamide Pain UCB Pharma toimet muude katsetega.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 181. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Estonian: Inimravimikomitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Finnish: Mihin Lacosamide Pain UCB Pharma -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Lacosamide Pain UCB Pharmat kasutada?
Finnish: Lontoo 26.6.2008 Asiakirjaviite: EMEA/391219/2008
Estonian: London, 26. juuni 2008 Viide: EMEA/391218/2008
Finnish: Revlimidin hyöty-riskisuhde pysyy muuttumattomana.
Estonian: Revlimidi riski ja kasulikkuse suhe jääb muutumatuks.
Finnish: Se vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) toimintaan.
Estonian: See tähendab, et see mõjutab immuunsüsteemi (keha loomuliku kaitsemehhanismi) toimimist.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): lenalidomidi
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lenalidomide
Finnish: Sen tehoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, joka suoritettiin eri sairaaloissa ja klinikoilla Yhdysvalloissa ja Saksassa.
Estonian: Ravimi tõhusust uuriti ühes põhiuuringus, mis viidi läbi Ameerika Ühendriikide ja Saksamaa haiglates ja kliinikutes.
Finnish: Jos osallistut kliiniseen tutkimukseen tai erityiskäyttöohjelmaan ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Finnish: Lääkeyhtiö peruutti hakemuksensa ennen kuin Euroopan komissio oli ehtinyt antaa virallisen päätöksensä.
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi enne seda, kui Euroopa Komisjon võttis vastu ametliku otsuse.
Finnish: Lisäksi tarkastus yhteen päätutkimuksen suorituspaikoista toi esiin joitakin huolenaiheita, jotka koskivat tapaa kirjata tulokset, mikä on voinut vaikuttaa päätutkimuksen luotettavuuteen.
Estonian: Lisaks muutis ühe põhiuuringu läbiviimise koha kontroll küsitavaks tulemuste kogumise viisi, mis võib veelgi mõjutada põhiuuringu usaldusväärsust.
Finnish: Hakemuksen arviointi oli saatettu loppuun ja lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen päätöksen, joka oli vahvistettu menettelyn uudelleenarvioinnin perusteella.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimravimite komitee oli andnud negatiivse arvamuse, mida kinnitas ka uuesti läbivaatamise menetlus.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin..
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että se järjestää jatkossakin lenalidomidia kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa mukana oleville potilaille.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et lenalidomiid on jätkuvalt kättesaadav patsientidele, kes osalevad kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides.
Finnish: Multippeli myelooma on luuytimen plasmasolujen syöpä.
Estonian: Hulgimüeloom on luuüdi plasmarakkude vähk.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka eivät enää olleet riippuvaisia verensiirrosta, mikä tarkoittaa, että heidän anemiansa pysyi hallinnassa yli kahdeksan viikkoa ilman verensiirtoa.
Estonian: Peamiseks tõhususe näitajaks oli nende patsientide arv, kes muutusid vereülekandest sõltumatuks st kelle aneemia allus kontrollile ilma vajaduseta vereülekandeks kaheksa nädala jooksul.
Finnish: Tutkimuksessa tutkittiin Lenalidomide Celgene Europen 10 mg:n päivittäisen annoksen vaikutusta annettuna joko jatkuvana hoitona tai toistuvina kolmen viikon jaksoina, joita seurasi yksi viikko ilman lääkitystä.
Estonian: Uuringus vaadeldi ravi tõhusust päevase annusega 10 mg ravimit Lenalidomide Celgene Europe annustatuna pidevalt või korduva tsüklina: ravimit manustatakse kolme nädala jooksul, millele järgneb ühenädalane paus.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 148 potilasta, joilla oli verensiirrosta riippuvainen anemia, pienen tai keskisuuren riskin (riskitaso 1) myelodysplastisia oireyhtymiä ja potilaita, joilta osa kromosomista 5 puuttui (5q-deleetio).
Estonian: Uuringus osales 148 vereülekannet vajava aneemiaga, madala või keskmise (1. tase) riskitaseme müelodüsplastilise sündroomiga ning 5. kromosoomi teatud lõigu deletsiooniga (5q deletsioon) patsienti.
Finnish: Lenalidomidin vaikutusmekanismia myelodysplastisissa oireyhtymissä ei tunneta tarkalleen, mutta sen arvellaan estävän kasvainsolujen kasvua luuytimessä, minkä ansiosta luuydinsolut, mukaan lukien punasoluja muodostavat solut, kasvavat normaalisti.
Estonian: Lenalidomiidi toimemehhanism müelodüsplastilise sündroomi puhul ei ole täielikult teada, kuid arvatakse, et see pärsib kasvajarakkude kasvu luuüdis, pärssimata seejuures normaalsete luuüdi rakkude ning punaliblesid tootvate rakkude kasvu.
Finnish: Joissakin tapauksissa myelodysplastiset oireyhtymät voivat johtaa akuuttiin myelomiseen leukemiaan (syövän laji, joka vaikuttaa valkosoluihin).
Estonian: Mõnel juhul võib müelodüsplastiline sündroom põhjustada ägedat müeloidleukeemiat (valgeid vereliblesid kahjustava vähi liik).
Finnish: Lenalidomide Celgene Europe nimettiin harvinaislääkkeeksi 8. maaliskuuta 2004.
Estonian: Ravim Lenalidomide Celgene Europe nimetati harva kasutatavaks ravimiks 8. märtsil 2004.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea oli antanut hakemuksesta peruuttamisen ajankohtana kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan myöntämistä Lenalidomide Celgene Europelle myelodysplastisista oireyhtymistä johtuvan anemian hoitoon.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda ravimile Lenalidomide Celgene Europe müelodüsplastiliste sündroomide põhjustatud aneemia ravis kasutamiseks müügiluba.
Finnish: Celgene Europe Limited ilmoitti 30. toukokuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa myyntilupahakemuksensa Lenalidomide Celgene Europe -nimistä lääkevalmistetta varten , jonka käyttöaihe oli myelodysplastisista oireyhtymistä johtuva anemian hoito.
Estonian: 30. mail 2008 teatas Celgene Europe Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi müelodüsplastilise sündroomi põhjustatud aneemia raviks kavandatud ravimi Lenalidomide Celgene Europe müügiloa taotlus.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Lenalidomide Celgene Europella tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine praegu ravimit Lenalidomide Celgene Europe kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Lenalidomide Celgene Europe -lääkevalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et ravimi Lenalidomide Celgene Europe kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Finnish: Mitä Lenalidomide Celgene Europe on?
Estonian: Mis on Lenalidomide Celgene Europe?
Finnish: Lenalidomide Celgene Europe -lääkettä oli tarkoitus käyttää potilailla, joiden on saatava verensiirtoja anemiansa hoitoon ja joiden myelodysplastiset oireyhtymät liittyvät erityiseen geneettiseen mutaatioon (osa kromosomista 5 puuttuu) ja joilla riski sairauden kehittymisestä leukemiaksi tai sen johtamisesta kuolemaan on pieni tai keskisuuri.
Estonian: Ravimit Lenalidomide Celgene Europe kavatseti kasutada patsientidel, kes vajavad aneemia raviks vereülekannet ja kelle müelodüsplastiline sündroom kaasneb teatud geenimutatsiooniga (5. kromosoomi teatud lõigu deletsioon) ning patsientidel, kelle haiguse puhul on madal või keskmine leukeemiaks progresseerumise või surma risk.
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisella ei ole mitään seurauksia myös lenalidomidia sisältävän Revlimidin käyttöön hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Estonian: Tagasivõtmisel ei ole tagajärgi samuti lenalidomiidi sisaldava Revlimidi kasutamisel nende näidustuste raviks, millele kohta on müügiluba juba antud.
Finnish: Lenalidomidi sai myyntiluvan Revlimidnimisenä multippelin myelooman hoitoon kesäkuussa 2007.
Estonian: Lenalidomiid on Euroopa Liidus olnud Revlimidi nime all hulgimüeloomi raviks heaks kiidetud alates 2007. aasta juunist.
Finnish: Komitea kiinnitti erityisesti huomiota siihen, että tutkimuksessa ei vertailtu lääkettä mihinkään muuhun hoitoon, minkä johdosta oli vaikeaa määrittää, lisäisikö Lenalidomide Celgene Europe -hoito riskiä sairauden etenemisestä akuuttiseksi myeloottiseksi leukemiaksi.
Estonian: Eelkõige seetõttu, et uuringus ei võrreldud ravimit ühegi muu ravimiga, on raske määratleda, kas ravi ravimiga Lenalidomide Celgene Europe suurendas ägedaks müeloidleukeemiaks progreseerumise riske.
Finnish: Lenalidomide Celgene Europe on lääke, jonka vaikuttava aine on lenalidomidi.
Estonian: Lenalidomide Celgene Europe on ravim, mis sisaldab toimeainena lenalidomiidi.
Finnish: Lenalidomide Celgene Europe -lääkettä oli tarkoitus käyttää myelodysplastisista oireyhtymistä aiheutuvan anemian (punasolujen vähäinen määrä) hoitoon.
Estonian: Ravimit Lenalidomide Celgene Europe kavatseti kasutada müelodüsplastilise sündroomi (luuüdi ei tooda piisaval hulgal vererakke) põhjustatud aneemia (punaliblede vähesus) raviks.
Finnish: Lenalidomide Celgene Europen vaikuttava aine, lenalidomidi, on immuunivasteen muuntaja.
Estonian: Ravimis Lenalidomide Celgene Europe toimeainena sisalduv lenalidomiid on immuunsust moduleeriv aine.
Finnish: Tämä tarkoitti sitä, että oli vaikeaa arvioida Lenalidomide Celgene Europen turvallisuutta.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et teostatud põhiuuringu põhjal on raske hinnata ravimi Lenalidomide Celgene Europe ohutust.
Finnish: Lenalidomide Celgene Europen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti ravimi Lenalidomide Celgene Europe toimet muude katsetega.
Finnish: Miten Lenalidomide Celgene Europe -lääkkeen odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline oli ravimi Lenalidomide Celgene Europe eeldatav toime?
Finnish: Mihin Lenalidomide Celgene Europe -lääkettä oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Lenalidomide Celgene Europe kasutada?
Finnish: Mitä MULTAQ on?
Estonian: Mis on MULTAQ?
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 1 237 potilasta, joiden keski-ikä oli yli 60 vuotta.
Estonian: Uuringutes osales kokku 1237 patsienti keskmise vanusega üle 60 aasta.
Finnish: Lontoo 21.9.2006 Asiakirjaviite EMEA/389483/2006
Estonian: London, 21. september 2006 Dokumendi viide EMEA/389484/2006
Finnish: Eteisvärinä ja eteislepatus ovat hyvin yleisiä häiriöitä etenkin yli 65-vuotiailla.
Estonian: Kodade virvendus ja kodade laperdus on väga levinud seisundid, eriti vanuses üle 65 aasta.
Finnish: Kaikilla potilailla oli ollut eteisvärinää tai eteislepatusta vähintään kerran kolmen viimeksi kuluneen kuukauden aikana, mutta heidän sydänrytminsä oli normaali tutkimuksen alkaessa.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli esinenud vähemalt ühel korral viimase kolme kuu jooksul kodade virvendus või kodade laperdus, kuid uuringu algul oli südame rütm normaalne.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Estonian: Juhul, kui te osalete mõnes niisuguses kliinilises uuringus ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust arstiga, kes teile selle ravi määras.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseni tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210 päivässä.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel üldjuhul kuni 210 päeva.
Finnish: MULTAQ on lääkevalmiste, joka koostuu 400 mg dronedaronia sisältävistä tableteista.
Estonian: MULTAQ on ravim, mille tabletid sisaldavad 400 mg dronedarooni.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse esitamist esitada ettevõttele täiendavaid küsimusi (180. päeval).
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lisätutkimukset olisivat tarpeen lääkevalmisteen hyödyn ja riskien arvioimiseksi.
Estonian: Seepärast oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tagasivõtmise ajal seisukohal, et ravimi kasulikkuse ja riskide adekvaatseks hindamiseks on vaja läbi viia täiendavaid uuringuid.
Finnish: Sanofi-aventis ilmoitti 6.9.2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa MULTAQ-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Estonian: 6. septembril 2006 teavitas sanofi-aventis ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed oma soovist võtta tagasi taotlus müügiloa saamiseks ravimile MULTAQ kodade virvenduse ja kodade laperduse raviks.
Finnish: Tutkimuksissa selvitettiin, minkä ajan kuluttua eteisvärinä tai eteislepatus palasi.
Estonian: Uuringutes vaadeldi, kui kaua kulus aega kodade virvenduse või laperduse taastekkimiseni.
Finnish: Tutkimuksessa mitattiin sykkeen muutos tutkimuksen aloittamisen ja 14:nnen hoitopäivän välillä.
Estonian: Uuringus mõõdeti südame löögisageduses alates uuringu algusest kuni 14. ravipäevani toimunud muutusi.
Finnish: Yritys esitti myös tulokset kolmannesta tutkimuksesta, jossa verrattiin MULTAQ-lääkevalmisteen ja lumelääkkeen vaikutuksia sykkeeseen 174 potilaalla, joilla oli ollut jatkuvaa eteisvärinää yli kuuden kuukauden ajan.
Estonian: Ettevõte esitas ka kolmanda uuringu tulemused, milles võrreldi MULTAQi ja platseebo toimet 174 patsiendi südame löögisagedusele, kellel oli esinenud kodade virvendus pidevalt rohkem kui kuue kuu jooksul.
Finnish: MULTAQlääkevalmiste voi muuttaa myös tiettyjen muiden lääkevalmisteiden pitoisuuksia.
Estonian: Peale selle võib MULTAQ muuta teatud muude ravimite taset.
Finnish: Sen odotetaan korjaavan muuttuneen sykkeen vaikuttamalla sydänlihaksen sähkötoimintaan.
Estonian: Eeldatakse, et see korrigeerib südame rütmi muutusi, mõjutades südamelihase elektrilist talitlust.
Finnish: MULTAQlääkevalmisteen oli tarkoitus auttaa potilaita ylläpitämään normaali sydänrytmi sekä alentaa sykettä.
Estonian: MULTAQi abil kavatseti aidata patsientidel säilitada normaalset südamerütmi ja vähendada südame löögisagedust.
Finnish: Yritys esitti tulokset kahdesta kliinisestä kokeesta, joissa verrattiin MULTAQlääkevalmisteen ja plasebon (lumehoidon) vaikutuksia normaalin sydänrytmin ylläpitämiseen.
Estonian: Ettevõte esitas kahe kliinilise uuringu tulemused, milles võrreldi MULTAQi toimet platseeboga (näiva ravimiga) normaalse südamerütmi alalhoidmisel.
Finnish: Potilaiden syke mitattiin levossa.
Estonian: Patsientide südame löögisagedust mõõdeti puhkeolekus.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): dronedaroni
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA MULTAQ Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): dronedaroon
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, ettei yrityksen esittämissä tutkimuksissa ollut pystytty riittävästi osoittamaan, että MULTAQ-lääkevalmisteen vaikutukset sykkeeseen ja sydänrytmiin olisivat potilaille suotuisia, sillä niissä ei ollut verrattu MULTAQ-lääkevalmistetta samaan tarkoitukseen myyntiluvan saaneeseen olemassa olevaan lääkevalmisteeseen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tundis muret selle üle, et ettevõtte esitatud uuringud ei olnud piisavalt näidanud, et MULTAQi toime südame löögikiirusele ja rütmile oleks patsientidele kasulik, sest MULTAQi polnud võrreldud samade seisundite raviks juba müügiloa saanud ravimiga.
Finnish: Kumpikin sairaus aiheuttaa sydämen taajalyöntisyyttä, mutta eteisvärinässä sydämen rytmi on lisäksi epäsäännöllinen.
Estonian: Mõlemad haigused kiirendavad südame löögisagedust, ning kodade virvendus muudab samuti südame rütmi ebaregulaarseks.
Finnish: Eteisvärinän ja eteislepatuksen aiheuttavat sähköimpulssien kulkemisen häiriöt sydäneteisissä.
Estonian: Kodade virvendust ja kodade laperdust põhjustavad häired ülemiste südameõõnte (-kodade) elektriimpulsside juhtimises.
Finnish: Yritys on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat MULTAQ-lääkevalmisteen kliinisiin kokeisiin.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et sellel otsusel ei ole MULTAQi kliinilistes uuringutes hetkel osalevatele patsientidele mitte mingeid tagajärgi.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat MULTAQ-lääkevalmisteen kliinisiin kokeisiin?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu MULTAQi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 174 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yrityksen vastaukset listaan kysymyksistä, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõned küsimused olid veel lahendamata.
Finnish: Lääkevalmistekomitean on rytmihäiriölääkkeitä koskevien ohjeidensa mukaan arvioitava tulokset tutkimuksesta, jossa MULTAQ-lääkevalmistetta verrataan olemassa olevaan lääkevalmisteeseen, ennen kuin sille voidaan myöntää myyntilupa.
Estonian: Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee suunistele südame rütmi korrigeerivate ravimite hindamiseks peab komitee enne loa andmist hindama niisuguse uuringu tulemusi, milles MULTAQi oleks võrreldud juba kasutatava ravimiga.
Finnish: MULTAQ-lääkevalmisteen vaikuttava aine dronedaroni on rytmihäiriölääke.
Estonian: MULTAQi toimeaine dronedaroon on antiarütmikum.
Finnish: MULTAQ-lääkevalmisteen vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa, ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti MULTAQi toimet muude katsetega.
Finnish: Miten MULTAQ-lääkevalmisteen odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on MULTAQi eeldatav toime?
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan siitä, että MULTAQ-lääkevalmisteen pitoisuus saattoi muuttua potilailla, jotka käyttivät tiettyjä muita lääkevalmisteita, kuten sydänlääkkeitä.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele valmistas muret ka asjaolu, et teatavaid teisi ravimeid, sealhulgas südameravimeid kasutavatel patsientidel võib MULTAQi sisaldus organismis muutuda.
Finnish: Se esimerkiksi vähentää kaliumionien (varautuneiden hiukkasten) virtaamista ulos sydänsoluista.
Estonian: Ravim avaldab südamelihasele mõju mitmel viisil, sealhulgas vähendab kaaliumiioonide (laetud osakeste) väljavoolu südamerakkudest.
Finnish: MULTAQ-lääkevalmisteella oli tarkoitus hoitaa potilaita, joilla on eteisvärinää tai eteislepatusta.
Estonian: MULTAQi kavatseti kasutada kodade virvenduse või kodade laperdusega patsientide raviks.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon 120 päivän kuluessa alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että MULTAQ-lääkevalmistetta saaneilla potilailla ilmeni enemmän haittavaikutuksia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele valmistas muret ka kõrvaltoimete suurem hulk MULTAQi kasutavatel patsientidel võrreldes platseebot kasutavate patsientidega.
Finnish: Mihin MULTAQ-lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti MULTAQi kasutada?
Finnish: Yritys ei ole antanut tietoja tuotteen myöhemmästä kehittämisestä.
Estonian: Ettevõte ei ole esitanud infot toote edasise arendamise kohta.
Finnish: Orathecin sisältää 0,5 mg tai 1,25 mg vaikuttavaa ainetta rubitekaania.
Estonian: Orathecin sisaldab 0,5 mg või 1,25 mg toimeainet rubitekaani.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 172 päivää, kun yritys peruutti sen.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 172 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): rubitekaani
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): rubitekaan
Finnish: Alkaloidit ovat luonnostaan kasveissa esiintyviä aineita.
Estonian: Alkaloidid on ained, mida looduslikult leidub taimedes.
Finnish: Jos kuitenkin olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus või ravimi kasutamise programmis ja vajate rohkem teavet oma ravi kohta, võtke ühendust arstiga, kes teile ravi määras.