FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Abseamed 1000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 2000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 3000 IU/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 4000 IU/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 5000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 6000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 7000 IU/0,7 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 8000 IU/0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 9000 IU/0,9 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 10 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 20 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 30 000 IU/0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 40 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Abseamed 1000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 2000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 3000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 4000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 5000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 6000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 7000 UI/0,7 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 8000 UI/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 9000 UI/0,9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 10000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 20000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 30000 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 40000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină alfa Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Finnish: • Suositusannos on 600 IU painokiloa kohti kerran viikossa.
Romanian: • Doza recomandată este 600 UI pe kilogram greutate corporală, o dată pe săptămână,
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului.
Finnish: Hoitoa edeltävän ajankohdan ja leikkausta edeltävän ajankohdan välisenä aikana hemoglobiini lisääntyi keskimäärin kaksinkertaisesti ryhmässä, joka sai 600 IU/kg (1,44 g/dl [14,4 g/l]) viikottain verrattuna päivittäin 300 IU/kg (0,73 g/dl [7,3 g/l]) saaneiden ryhmässä havaittuun lisääntymiseen.
Romanian: Între momentul prealabil tratamentului şi cel prealabil intervenţiei chirurgicale, creşterea medie a valorii hemoglobinei (1,44 g/dl) în grupul la care s-au administrat 600 UI/kg săptămânal a fost dublă faţă de cea observată în grupul la care s-au administrat 300 UI/kg zilnic (0,73 g/dl).
Finnish: Lisätiedot pakkausselosteessa.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Finnish: Epoetiini alfan turvallisuutta ja tehoa solunsalpaajahoitoa saavien pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Romanian: Tratamentul la pacienți copii şi adolescenţi cu anemie indusă de chimioterapie Siguranţa şi eficacitatea epoetinei alfa la pacienții copii şi adolescenţi cărora li se administrează chimioterapie nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1).
Finnish: • Käsivarsi- tai säärikipu.
Romanian: • Durere la nivelul braţelor sau al picioarelor.
Finnish: • Ei saa jäätyä.
Romanian: • A nu se congela sau agita.
Finnish: Suurempia tilavuuksia käytettäessä injektio tulisi pistää useaan eri kohtaan.
Romanian: În cazul volumelor mai mari, trebuie ales mai mult de un loc pentru injectare.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että • se on vahingossa jäätynyt, tai
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că
Finnish: Potilaat, joiden hemoglobiinipitoisuus on alussa erittäin pieni (< 6 g/dl (< 60 g/l) tai < 3,75 mmol/l), saattavat tarvita suurempia ylläpitoannoksia kuin potilaat, joiden anemia on alussa lievempi (> 8 g/dl (> 80 g/l) tai > 5 mmol/l).
Romanian: Pacienţii cu valori iniţiale ale hemoglobinei foarte scăzute (< 6 g/dl sau < 3,75 mmol/l) pot necesita doze de întreţinere mai mari decât pacienţii a căror anemie iniţială este mai puţin severă (> 8 g/dl sau
Finnish: • Aloitusannos on joko 150 IU painokiloa kohti kolme kertaa viikossa tai 450 IU painokiloa kohti kerran viikossa.
Romanian: • Doza iniţială este fie 150 UI pe kilogram greutate corporală de trei ori pe săptămână, fie 450 UI pe kilogram greutate corporală o dată pe săptămână.
Finnish: Potilaalle on ehkä aloitettava verenpainetaudin hoito tai hoitoa on lisättävä.
Romanian: Poate fi necesară adăugarea sau creşterea dozelor tratamentului antihipertensiv.
Finnish: Toivottu hemoglobiinipitoisuuden vaihteluväli oli 9,6-11,2 g/dl (96-112 g/l).
Romanian: Intervalul concentraţiilor de hemoglobină dorite a fost cuprins între 9,6 şi 11,2 g/dl.
Finnish: Jos 300 IU/kg:llä kolmesti viikossa toteutetun neljän lisähoitoviikon jälkeen hemoglobiinipitoisuus on noussut ≥ 1 g/dl (≥ 10 g/l, ≥ 0,62 mmol/l) tai retikulosyyttien määrä on lisääntynyt ≥ 40 000 solua/mikrol, annos tulisi pitää 300 IU/kg:nä kolmesti viikossa.
Romanian: Dacă după încă 4 săptămâni de tratament cu 300 UI/kg de 3 ori pe săptămână, hemoglobina a crescut ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) sau numărul reticulocitelor a crescut ≥ 40000 celule/µl, doza trebuie să rămână 300 UI/kg de 3 ori pe săptămână.
Finnish: - potilaille, joille siirretään luovutettua autologista verta, on annettava lisärautaa (elementaarirautaa 200 mg/vrk suun kautta) useiden viikkojen ajan ennen autologisen veren keräystä, jotta ennen epoetiini alfa -hoidon aloittamista saavutetaan suuret rautavarastot, ja koko epoetiini alfa -hoitojakson ajan
Romanian: (fier elementar 200 mg /zi, oral) trebuie efectuată cu câteva săptămâni înainte de începerea depozitării prealabile de sânge autolog în scopul obţinerii unor depozite mari de fier înainte de începerea tratamentului cu epoetină alfa şi pe întreaga durată a tratamentului cu epoetină alfa.
Finnish: Näissä tutkimuksissa on todettu yhdenmukainen selittämätön tilastollisesti merkitsevä kuolleisuuden lisääntyminen erilaisiin yleisiin syöpätauteihin liittyvää anemiaa sairastavilla ja ihmisen yhdistelmä-DNA tekniikalla valmistettua erytropoietiinia saaneilla potilailla vertailuryhmän potilaisiin verrattuna.
Romanian: inexplicabilă, semnificativă din punct de vedere statistic, a mortalităţii la pacienţii cu anemie asociată cu diferite forme comune de cancer, cărora li s-a administrat eritropoetină umană recombinantă, în comparaţie cu grupurile de control.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa, ilmeni hematokriitin annosriippuvaista ja pysyvää lisääntymistä, kun epoetiini alfaa annettiin joko laskimoon tai ihon alle.
Romanian: Pacienţii cu IRC cărora nu li s-a efectuat dializă au demonstrat o creştere dependentă de doză şi constantă a valorilor hematocritului atunci când s-a administrat epoetină alfa pe cale intravenoasă sau subcutanată.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 6 ruiskua.
Romanian: Cutii cu 1 sau 6 seringi.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava epoetiini alfan käytössä potilailla, joilla on epilepsia, anamneesissa kouristuskohtauksia tai joilla on sairauksia, jotka liitetään kouristelutaipumukseen, kuten esimerkiksi keskushermoston infektiot ja aivojen metastaasit.
Romanian: Epoetina alfa trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu epilepsie, antecedente de convulsii sau afecțiuni medicale asociate cu predispoziţie pentru convulsii, cum sunt infecţiile SNC şi metastazele cerebrale.
Finnish: Yksöissokkotutkimuksessa potilaat saivat epoetiini alfa 300 IU/kg- tai 600 IU/kg -hoitoa tai lumelääkettä laskimoon kerran vuorokaudessa 3-4 päivän välein kolmen viikon ajan (kaikkiaan 6 annosta).
Romanian: În cadrul studiului de tip simplu-orb, pacienţilor li s-a administrat tratament intravenos cu epoetină alfa 300 UI/kg sau 600 UI/kg sau placebo o dată pe zi, la interval de 3-4 zile, timp de 3 săptămâni (în total 6 doze).
Finnish: 1 ml:n enimmäismäärää yhtä pistokohtaa kohti ei pitäisi yleensä ylittää.
Romanian: Administrare subcutanată În general, nu trebuie depăşit un volum maxim de 1 ml la un loc de injectare.
Finnish: Potilaat stratifioitiin lähtötilanteen hemoglobiiniarvon mukaan (≤ 10 g/dl, > 10 - ≤ 13 g/dl ja > 13 g/dl [(≤ 100 g/l, > 100≤ 130 g/l ja > 130 g/l]).
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de valoarea iniţială a hemoglobinei (≤ 10 g/dl, între > 10 şi ≤ 13 g/dl şi > 13 g/dl).
Finnish: Vasta-ainevälitteistä puhdasta punasoluaplasiaa PRCA on raportoitu kuukausien tai vuosien epoetiini alfa -hoidon jälkeen.
Romanian: APSE mediată de anticorpi a fost raportată după luni până la ani de tratamentul cu epoetină alfa.
Finnish: Annosta on suurennettava ja pienennettävä yksi annostaso kerrallaan (ks. seuraava kaavio).
Romanian: Creşterile şi scăderile dozei trebuie să se realizeze pas cu pas (consultaţi diagrama de mai jos).
Finnish: Osoituksena solunsalpaajahoidon vertailukelpoisesta voimakkuudesta epoetiini alfa -ja lumelääkeryhmissä solunsalpaajahoidon tutkimuksissa oli samanlainen alue neutrofiilien aikakäyrän alapuolella epoetiini alfa -hoitoa saaneilla ja lumelääkehoitoa saaneilla potilailla, samoin kuin niiden potilaiden, joiden neutrofiilien absoluuttinen määrä oli alle 1 000-500 solua/µl, samanlainen osuus epoetiini alfa -hoitoa saaneiden ryhmissä ja lumelääkettä saaneiden ryhmissä.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu chimioterapie, a fost demonstrată o intensitate comparabilă a chimioterapiei în grupurile la care s-a administrat epoetină alfa şi placebo, printr-o arie de sub curba concentraţiei plasmatice a neutrofilelor în funcţie de timp similară la pacienţii trataţi cu epoetină alfa şi la cei cărora s-a administrat placebo, şi, de asemenea, printr-un procent similar de pacienţi în grupurile tratate cu epoetină alfa şi la care s-a administrat placebo, la care numărul absolut de neutrofile a scăzut sub 1000 şi 500 celule/µl.
Finnish: Kaksoissokkotutkimuksessa potilaat saivat epoetiini alfa 600 IU/kg -hoitoa tai lumelääkettä laskimoon kerran vuorokaudessa 3-4 päivän välein kolmen viikon ajan (kaikkiaan 6 annosta).
Romanian: În cadrul studiului în regim dublu-orb, pacienţilor li s-a administrat tratament intravenos cu epoetină alfa 600 UI/kg sau placebo o dată pe zi, la interval de 3-4 zile, timp de 3 săptămâni (în total 6 doze).
Finnish: 4 viikon ajan
Romanian: pentru cel mult 3 zile.
Finnish: ESA-aineita saavilla potilailla on havaittu tromboottisten verisuonitapahtumien (thrombotic vascular events, TVEs) esiintyvyyden lisääntyneen (ks. kohta 4.4).
Romanian: La pacienţii cărora li s-au administrat MSE s-a observat o incidenţă crescută a evenimentelor vasculare trombotice (EVT) (vezi pct. 4.4).
Finnish: 6.3 Kestoaika
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani
Finnish: - Jos hemoglobiinipitoisuus on noussut < 1 g/dl (< 10 g/l, < 0,62 mmol/l) ja retikulosyyttien määrä on lisääntynyt < 40 000 solua/mikrol yli lähtötason, vastetta ei todennäköisesti saavuteta ja hoito tulisi lopettaa.
Romanian: - În cazul în care concentraţia hemoglobinei a crescut < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) şi numărul reticulocitelor a crescut < 40000 celule/µl faţă de valorile iniţiale, răspunsul la tratament este puţin probabil şi tratamentul trebuie întrerupt.
Finnish: Erytropoietiini (EPO) on glykoproteiinihormoni, jota muodostuu pääasiassa munuaisissa vasteena hypoksiaan.
Romanian: Eritropoetina (EPO) este un hormon glicoproteic produs în principal de către rinichi, ca răspuns la hipoxie şi este factorul cheie în reglarea producerii de eritrocite.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa tarkasteltiin annosvälin pidentämistä (40 000 IU kerran viikossa ja 80 000, 100 000 ja 120 000 IU joka toinen (viikko) havaittiin lineaarinen mutta annoksesta riippumaton suhde keskimääräisen Cmax -arvon ja annoksen välillä sekä keskimääräisen AUC-arvon ja annoksen välillä vakaassa tilassa.
Romanian: 100000 şi 120000 UI de două ori pe săptămână), s-a observat o relaţie lineară dar neproporţională cu doza între Cmax medie şi doză şi între ASC medie şi doză la starea de echilibru.
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Finnish: Potilaiden huolellisella tarkkailulla on varmistettava, että anemian oireiden tehokkaaseen hallintaan käytetään erytropoietiinia stimuloivan aineen (ESA) pienintä mahdollista annosta.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a fi siguri că se utilizează doza minimă aprobată de medicament de stimulare a eritropoiezei (MSE) ce asigură controlul adecvat al simptomelor de anemie.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä keskimääräinen puhdistuma/biologinen hyötyosuus (CL/F) annettaessa 150 IU/kg kolme kertaa viikossa oli 31,2 ml/h/kg ja annettaessa 40 000 IU kerran viikossa vastaavasti 12,6 ml/h/kg.
Romanian: Valorile medii CL/F pentru schemele terapeutice de 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână şi 40000 UI o dată pe săptămână au fost de 31,2 şi, respectiv, de 12,6 ml/oră şi kg.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia epoetiini alfan annostuksesta ihon alle näissä väestöryhmissä.
Romanian: Datele disponibile în prezent pentru administrarea subcutanată a epoetinei alfa la aceste grupe de pacienţi sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Finnish: Tähänastisten saatavilla olevien tutkimustietojen perusteella anemian korjaaminen epoetiini alfalla munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa, ei nopeuta munuaisten vajaatoiminnan pahenemista.
Romanian: Pe baza informaţiilor disponibile, corectarea anemiei cu epoetină alfa nu accelerează rata progresiei insuficienţei renale la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă dializă.
Finnish: Abseamed on tarkoitettu vähentämään altistusta allogeeniselle verensiirrolle ennen suurta elektiivistä ortopedistä leikkausta aikuisilla, joilla ei ole raudanpuutosta ja joilla on odotettavissa suurentunut verensiirtokomplikaatioiden riski.
Romanian: Abseamed este indicat la adulţi fără deficit de fier, înaintea intervenţiilor chirurgicale ortopedice elective, majore, care au un risc potenţial crescut de a prezenta complicaţii ale transfuziei, pentru reducerea expunerii la transfuzii de sânge alogen.
Finnish: Hoidon tavoitteena on pitää hemoglobiiniarvosi välillä 10-12 g/dl (100-120 g/l), koska korkeampi hemoglobiiniarvo voi suurentaa verenhyytymien ja kuoleman vaaraa.
Romanian: Obiectivul tratamentului este de a vă menţine nivelul de hemoglobină între 10 şi 12 g/dl, deoarece un nivel mai crescut al hemoglobinei poate spori riscul de formare de cheaguri de sânge şi de deces.
Finnish: Epoetiini alfaa ja tavanomaista hoitoa saaneiden tutkimushaarassa tromboottisia vaskulaarisia tapahtumia esiintyi kuitenkin merkittävästi suuremmalla määrällä potilaita (2,8 % vs. 1,4 %).
Romanian: Au existat semnificativ mai puţini pacienţi cărora li s-au administrat transfuzii de masă eritrocitară în grupul cu epoetină alfa plus tratament standard (5,8% comparativ cu 11,4%); cu toate acestea, au existat semnificativ mai mulţi pacienţi cu evenimente vasculare trombotice în grupul cu epoetină alfa plus tratament standard (2,8% comparativ cu 1,4%).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa vertailtiin kahta hoito-ohjelmaa (150 IU/kg kolmesti viikossa ja 40 000 IU kerran viikossa) terveillä koehenkilöillä ja aneemisilla syöpäpotilailla, retikulosyyttien, hemoglobiinin sekä punasolujen kokonaismäärän prosenttiosuuksissa tapahtuneiden muutosten aikaprofiilit olivat molemmissa annostusohjelmissa samanlaisia sekä terveillä henkilöillä että aneemisilla syöpäpotilailla.
Romanian: 40000 UI, o dată pe săptămână la subiecţi sănătoşi şi la subiecţi cu anemie şi cancer, profilurile temporale ale modificărilor numărului procentual al reticulocitelor, hemoglobinei şi eritrocitelor totale au fost similare între cele două scheme de dozare, atât la subiecţii sănătoşi, cât şi la cei cu anemie şi cancer.
Finnish: Tuumorinäytteiden hematologisen in vitro differentiaation tai proliferaation yhteydessä ei ole esiintynyt näyttöä yhteisvaikutuksesta epoetiini alfan ja G-CSF:n (granulocyte colony-stimulating factor) tai GM-CSF:n (granulocyte macrophage colony-stimulating factor) välillä.
Romanian: Nu există dovezi care să indice o interacţiune între epoetina alfa şi factorul de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF) sau factorul de stimulare a coloniilor de granulocite şi macrofage (GM-CSF) cu privire la diferenţierea hematologică sau proliferarea probelor bioptice tumorale in vitro.
Finnish: Pediatrisilla potilailla suositeltu hemoglobiinipitoisuuden vaihteluväli on 9,5-11 g/dl (95-110 g/l, 5,9-6,8 mmol/l).
Romanian: Intervalul recomandat al concentraţiilor de hemoglobină la pacienții copii şi adolescenţi este cuprins între 9,5 g/dl şi 11 g/dl (5,9 mmol/l şi 6,8 mmol/l).
Finnish: Abseamed 40000 IU/1 ml
Romanian: Abseamed 40000 UI/1 ml 17.
Finnish: Epoetiini alfan käyttöä ei suositella raskaana oleville leikkauspotilaille, joille siirretään luovutettua autologista verta.
Romanian: Utilizarea epoetinei alfa nu este recomandată la pacientele gravide care sunt programate pentru o intervenţie chirurgicală şi care participă la un program de pre-donare de sânge autolog.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Finnish: Jos potilaan tila vaatii leikkausta aikaisemmin kuin kolmen viikon kuluttua, 300 IU/kg Abseamedvalmistetta annetaan ihon alle päivittäin kymmenenä perättäisenä päivänä ennen leikkausta, leikkauspäivänä sekä neljänä päivänä heti leikkauksen jälkeen.
Romanian: În cazurile în care situaţia clinică impune scurtarea intervalului de timp până la intervenţia chirurgicală la mai puţin de trei săptămâni, trebuie administrat zilnic Abseamed 300 UI/kg, pe cale subcutanată timp de 10 zile consecutiv, înaintea intervenţiei chirurgicale, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile imediat după aceea.
Finnish: - Jos hemoglobiinipitoisuus on noussut vähintään 1 g/dl (10 g/l, 0,62 mmol/l) tai retikulosyyttien määrä on lisääntynyt ≥ 40 000 solua/mikrol yli lähtötason neljän hoitoviikon jälkeen, annos tulisi pitää 150 IU/kg:nä kolmesti viikossa annettuna tai 450 IU/kg:nä kerran viikossa annettuna.
Romanian: - În cazul în care concentraţia hemoglobinei a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l) sau numărul reticulocitelor a crescut ≥ 40000 celule/µl faţă de valorile iniţiale după 4 săptămâni de tratament, doza trebuie să rămână la 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/kg o dată pe săptămână.
Finnish: Suurenna tai pienennä annosta tarvittaessa 25 IU/kg kerrallaan (kolmesti viikossa) kunnes toivottu hemoglobiinin pitoisuuden vaihteluväli 10-12 g/dl (100-120 g/l, 6,2-7,5 mmol/l) saavutetaan (tämä on tehtävä vaiheittain niin, että väli on vähintään neljä viikkoa).
Romanian: Dacă este necesar, se recomandă creşterea sau reducerea dozei cu 25 UI/kg (de 3 ori pe săptămână) până când se obţine un interval al concentraţiilor dorite de hemoglobină cuprins între 10 g/dl şi 12 g/dl (6,2 şi 7,5 mmol/l) (această fază trebuie efectuată în etape de cel puţin patru săptămâni).
Finnish: Dialyysilaitteisto voi tukkeutua, jos hepariinihoito ei ole optimaalinen.
Romanian: Dacă heparinizarea nu este optimă este posibilă ocluzia sistemului de dializă.
Finnish: Kliinisiä tietoja tutkimuksista, joissa valmistetta on annettu lapsille ihon alle, on vain vähän.
Romanian: Datele clinice aferente administrării subcutanate la copii şi adolescenţi sunt limitate.
Finnish: Niiden tutkittavien lähtötilanteen ominaisuudet, joilla sEPO oli < 200 mU/ml seulonnassa Satunnaistettu
Romanian: Caracteristicile la momentul iniţial ale subiecţilor cu sEPO < 200 mU/ml la momentul selecţiei Randomizaţi
Finnish: • Älä yritä pistää itse itseäsi, ellei lääkäri tai hoitaja ole opettanut pistämistä sinulle.
Romanian: • Nu încercaţi să vă efectuaţi singur injecţia, cu excepţia cazului în care aţi fost instruit să faceţi acest lucru de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală.
Finnish: Yleinen
Romanian: Generale
Finnish: Aneemisilla syöpäpotilailla keskimääräinen puhdistuma/biologinen hyötyosuus (CL/F) annettaessa 150 IU/kg kolme kertaa viikossa oli 45,8 ml/h/kg ja annettaessa 40 000 IU kerran viikossa vastaavasti 11,3 ml/h/kg.
Romanian: Valorile medii CL/F pentru schemele terapeutice de 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână şi 40000 UI o dată pe săptămână la pacienţii cu anemie şi cancer au fost de 45,8 şi, respectiv, de 11,3 ml/oră şi kg.
Finnish: Epoetiini alfan on osoitettu stimuloivan erytropoieesia aneemisilla, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, myös dialyysi- ja predialyysipotilailla.
Romanian: S-a demonstrat că epoetina alfa stimulează eritropoeza la pacienţii cu anemie şi IRC, inclusiv la pacienţii cu dializă sau predializă.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja epoetiini alfan käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea epoetinei alfa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava suurennettaessa Abseamed-annoksia kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție la creșterea dozelor de Abseamed la pacienții cu insuficiență renală cronică.
Finnish: (< 12 g/dl, < 120 g/l)
Romanian: (≤ 12 g/dl)
Finnish: Abseamed-valmistetta tulee antaa hemoglobiinin nostamiseksi korkeintaan arvoon 11 g/dl (110 g/l, 6,8 mmol/l).
Romanian: Abseamed trebuie administrat pentru a crește concentrația hemoglobinei la cel mult 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Finnish: Abseamed on tarkoitettu anemian hoitoon ja verensiirron tarpeen vähentämiseen aikuisilla, joilla on kemoterapialla hoidettavia kiinteitä kasvaimia, pahanlaatuista lymfoomaa tai multippelimyeloomaa ja joilla verensiirron tarve on todennäköinen perustuen arviointiin potilaan yleistilasta (esim. kardiovaskulaaritilanne, ennen kemoterapiaa esiintynyt anemia).
Romanian: Abseamed este indicat la adulţi cărora li se administrează chimioterapie pentru tumori solide, limfom malign sau mielom multiplu şi care prezintă riscuri legate de transfuzii, fapt evidenţiat de starea generală a pacientului (de exemplu, statusul cardiovascular, anemie preexistentă la începerea chimioterapiei) pentru tratamentul anemiei şi reducerea necesarului de transfuzii.
Finnish: Neulansuojus sulkee neulan pian.
Romanian: Apărătoarea de siguranţă a acului va acoperi acul rapid.
Finnish: niiden potilaiden osuudessa, jotka tarvitsivat punasolusiirron päivän 28 jälkeen (62 % epoetiini alfaa saaneista potilaista vs. 69 % tavanomaista hoitoa saaneista potilaista).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 20 săptămâni (n = 225) nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare a eficacităţii, adică proporţia de pacienţi care au necesitat o transfuzie de masă eritrocitară după Ziua 28 (62% dintre pacienţii din grupul cu epoetină alfa comparativ cu 69% dintre pacienţii din grupul cu tratament standard).
Finnish: Jotkut potilaat, joilla epoetiini alfan annosväli on pitkä (pidempi kuin kerran viikossa), eivät välttämättä saavuta riittäviä hemoglobiiniarvoja (ks. kohta 5.1) ja saattavat tarvita suuremman eopetiini alfa -annoksen.
Romanian: Este posibil ca la unii pacienți cu intervale de dozare pentru epoetina alfa mai extinse (mai mari decât o dată pe săptămână) să nu se mențină concentrațiile de hemoglobină adecvate (vezi pct.
Finnish: • Sinulle voidaan myös antaa lisärautaa ennen Abseamed-hoitoa ja sen aikanavalmisteen tehon lisäämiseksi.
Romanian: • Este posibil să vi se administreze suplimente cu fier înaintea şi în timpul tratamentului cu Abseamed, pentru a creşte eficacitatea acestuia.