FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et 30-dages studie (ACCOAST) med 4.033 patienter, som havde NSTEMI med forhøjet troponin, og hvor koronarangiografi efterfulgt af PCI var planlagt indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg støddosis gennemsnitligt 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg støddosis på tidspunktet for PCI (n = 2.037), en øget risiko for non-CABG-blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg støddosis på tidspunktet for PCI (n = 1.996).
Hungarian: Egy 4033, emelkedett troponin-szintű, NSTEMI-s betegek bevonásával végzett 30-napos vizsgálatban (ACCOAST), ahol a randomizációt követő 2-48 órán belül a koronária angiográfiát követően PCI-t végeztek, azoknál a betegeknél, akik átlagosan 4 órával a koronária angiográfia előtt 30 mg telítő adagot kaptak, melyet 30 mg telítő adag követett a PCI idején (n=2037), megnőtt a nem-CABG-hez kapcsolódó, beavatkozás körüli vérzések kockázata további előnyök nélkül, szemben azokkal a betegekkel, akik 60 mg telítő adagot kaptak a PCI idején (n=1996).
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for støddosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, øgede indgivelse af en prasugrel-støddosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi risikoen for større eller mindre blødninger i forbindelse med indgrebet sammenlignet med indgivelse af prasugrel-støddosis på tidspunktet for PCI.
Hungarian: A telítő adag beadási idejéhez kapcsolódó vérzés kockázata NSTEMI betegeknél Egy NSTEMI-betegek bevonásával történt vizsgálatban (ACCOAST-vizsgálat), ahol a betegeknél a koronária angiográfiát a randomizációt követő 2-48 órán belül végezték el, a koronária angiográfiát átlagosan 4 órával megelőző prasugrel telítő adag megnövelte a beavatkozás körüli major és minor vérzés kockázatát szemben a PCI idején adott prasugrel telítő adaggal.
Danish: Patienter ≥75 år har større følsomhed over for blødning og højere eksponering for den aktive metabolit af prasugrel (se pkt.
Hungarian: A 75 éves és ennél idősebb betegek érzékenyebbek a vérzésre és a prasugrel aktív metabolitjának nagyobb expozíciójára (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pontok).
Danish: c Enhver intrakraniel blødning eller enhver klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 5 g/dl.
Hungarian: c Bármely intrakraniális vérzés, vagy bármely klinikailag nyilvánvaló vérzés a hemoglobin ≥ 5 g/dl es csökkenésével.
Danish: Efter administration af 75 mg clopidogrel én gang dagligt i 10 dage, blev 40 raske forsøgspersoner skiftet til prasugrel 10 mg én gang dagligt med eller uden en støddosis på 60 mg. Der blev observeret den samme eller højere hæmning af trombocytaggregeringen med prasugrel.
Hungarian: 75 mg klopidogrél napi egyszeri, 10 napon át történő alkalmazását követően 40 egészséges egyént napi egyszeri 10 mg prasugrel-kezelésre állítottak át, 60 mg-os telítő adagot követően vagy anélkül.
Danish: Titandioxid (E171) Glyceryl monocaprylocaprat
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Danish: Prasugrel Mylan er beregnet til at blive administreret samtidig med acetylsalicylsyre (ASA).
Hungarian: A Prasugrel Mylant az acetilszalicilsavval (ASA) együttesen kell alkalmazni.
Danish: Prasugrel bør anvendes med forsigtighed til patienter ≥ 75 år på grund af den potentielle blødningsrisiko hos denne befolkningsgruppe (se pkt.
Hungarian: A prasugrelt óvatosan kell alkalmazni 75 éves vagy idősebb korban a vérzéses szövődmények kockázatának lehetősége miatt ebben a populációban (lásd 4.2 és 4.4 pontok).
Danish: 2,2 % (0,2 % dødelige)a
Hungarian: 2,2% (0,2% letális)a
Danish: I en analyse af det endepunkt, der kombinerer død uanset årsag, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letalt slagtilfælde og ikke-CABG-relateret TIMI større blødning gav prasugrel bedre resultater end clopidogrel (risikoforhold 0,87, 95 %, CI 0,79 til 0,95, p = 0.004), selvom der var øget blødning med prasugrel.
Hungarian: Bár a vérzések száma nőtt a prasugrel-kezelés mellett, a kombinált végpont események elemzése - a bármely okból bekövetkezett halál, a nem halálos miokardialis infarktus, a nem halálos stroke és a nem CABG műtéthez kapcsolható TIMI major vérzés - a prasugrelre nézve volt kedvező a klopidogréllel összehasonlítva (kockázati arány 0,87; 95% CI, 0,79 - 0,95; p=0,004). A TRITON-vizsgálatban minden 1000 prasugrellel kezelt betegből 22-vel kevesebb beteg szenvedett miokardialis infarktust, illetve a nem CABG műtéthez kapcsolható TIMI major vérzés 5 esettel többször fordult elő, mint a klopidogréllel kezelteknél.
Danish: Prasugrels farmakokinetik og dets hæmning af trombocytaggregering er den samme hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30 < 50 ml/min/1.73 m²) som hos raske forsøgspersoner.
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás vesekárosodott betegeknél, beleértve a végállapotú vesebetegségben szenvedőket (ESRD). A prasugrel farmakokinetikája vagy a thrombocyta funkcióra gyakorolt gátló hatása hasonló a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő (GFR 30<50 ml/perc/1,73 m²) és az egészséges egyének esetében.
Danish: Hvis det er nødvendigt at ophæve prasugrels farmakologiske virkning hos patienter med aktiv blødning, kan transfusion af blodplader, være hensigtsmæssig.
Hungarian: Aktív vérzésben szenvedő betegeknél, akiknél a prasugrel farmakológiai hatásainak visszafordítása szükséges, thrombocyta transzfúzió helyénvaló lehet.
Danish: 6), En allergisk reaktion kan kendes på hududslæt, kløe, hævelse af ansigtet, hævede læber eller stakåndethed.
Hungarian: Az allergiás reakció felismerhető jelei lehetnek, pl.: kiütés, viszketés, arcduzzadás, ajakdagadás vagy nehézlégzés.
Danish: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) [kun Prasugrel Mylan 10 mg] Rød jernoxid (E172) [kun Prasugrel Mylan 10 mg]
Hungarian: Narancssárga FCF alumíniumlakk (E110) [csak Prasugrel Mylan 10 mg-ban]
Danish: I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit 38 % lavere hos patienter < 60 kg, som fik 5 mg prasugrel, end hos patienter ≥ 60 kg, som fik 10 mg prasugrel.
Hungarian: Egy stabil atherosclerosisban szenvedő betegeket bevonó vizsgálatban a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű, 5 mg prasugrelt szedő betegeknél az aktív metabolit AUC középértéke 38%kal alacsonyabb volt, mint a 60 kg-nál nagyobb testtömegű, 10 mg prasugrelt szedő betegeknél, és az 5 mg-os adag thrombocytagátló hatása hasonló volt a 10 mg-os adagéhoz.
Danish: Blødning i kar ved injektionssted Blødning ved injektionssted
Hungarian: A szúrás helyén kialakult haematoma Vérzés a szúrás helyén
Danish: Specifikt reducerede prasugrel ikke signifikant hyppigheden af det sammensatte endepunkt kardiovaskulær (CV) død, myokardieinfarkt (MI), apopleksi, akut revaskularisering (UR) eller glykoprotein (GP) IIb/IIIa-inhibitor som redningsbehandling indenfor 7 dage efter randomisering hos patienter, der fik prasugrel før koronarangiografi sammenlignet med patienter, som fik den fulde prasugrel-støddosis på tidspunktet for PCI, og hyppigheden af det væsentlige sikkerhedsmål for alle TIMI større blødninger (CABG- og non-CABG-hændelser) indenfor 7 dage efter randomisering for alle behandlede patienter var signifikant højere hos de patienter, som fik prasugrel før koronarangiografi i forhold til de patienter, som fik den fulde prasugrel-støddosis på tidspunktet for PCI.
Hungarian: A prasugrel nem csökkentette szignifikánsan a kardiovaszkuláris halál, a miokardiális infarktus (MI), a stroke és a sürgős revaszkularizáció (UR) összetett klinikai végpontjainak gyakoriságát, vagy a kisegítő terápiaként (bailout) adott glikoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor alkalmazását, a randomizációtól számítva 7 napon keresztül, azoknál a betegeknél, akik a koronária angiográfia előtt prasugrel-kezelésben részesültek, szemben azokkal a betegekkel, akik a prasugrel teljes telítő adagját a PCI idején kapták.
Danish: Prasugrel Mylan er til oral brug.
Hungarian: A Prasugrel Mylan szájon át alkalmazandó.
Danish: Hos patienter ≥ 60 kg og < 75 år var andelen af ikke-CABG-relaterede TIMI større eller mindre blødning 3,6 % for prasugrel og 2,8 % for clopidogrel.
Hungarian: 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű és 75 évesnél fiatalabb betegek 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű és 75 évesnél fiatalabb betegeknél a nem CABG műtéthez kapcsolódó súlyos-és enyhe fokú vérzés gyakorisága 3,6% volt a prasugrel és 2,8% a klopidogrél esetén, a végzetes kimenetelű vérzés gyakorisága pedig 0,2% volt a prasugrel, és 0,1% a klopidogrél esetében.
Danish: Den gennemsnitlige steady state-hæmning af trombocytaggregeringen var henholdsvis 74 % og 69 % for 5 µM og 20 µM ADP, og blev nået efter 3 til 5 dages administration af en vedligeholdelsesdosis på 10 mg prasugrel med en forudgående støddosis på 60 mg. Mere end 98 % af forsøgspersonerne havde ≥ 20 % hæmning af trombocytaggregering under vedligeholdelsesdosering.
Hungarian: A thrombocytaaggregáció átlagos steady-state gátlása 74%-os és 69%-os volt az 5 µM, illetve a 20 µM ADP adag esetén és ennek elérése a 60 mg-os telítő adagot követő 10 mg fenntartó adaggal végzett 3-5 napos kezelés után következett be.
Danish: Clopidogrelb + ASA (N = 1736)
Hungarian: Klopidogrélb + ASA (N = 1736)
Danish: Der er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A og B) (se pkt.
Hungarian: Enyhe-, ill. közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A és B stádium) nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Danish: Andelen af ikke-CABG-relaterede større eller mindre blødninger (TIMI): Vægt
Hungarian: A nem CABG műtéthez kapcsolódó TIMI major és minor vérzések aránya: Testtömeg
Danish: Dette skyldes en forøget eksponering for den aktive metabolit af prasugrel og en øget blødningsrisiko hos patienter med legemsvægt < 60 kg, når der gives en dosis på 10 mg én gang dagligt sammenlignet med patienter ≥ 60 kg (se pkt.
Hungarian: Ennek oka a prasugrel aktív metabolitjának magasabb expozíciója és a 10 mg egyszeri napi adagban részesülő, 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek megnövekedett vérzési kockázata, összehasonlítva a 60 kg-os és efeletti testtömegű betegekkel (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pontok).
Danish: 3,0 % (0,5 % dødelige)
Hungarian: 3,0% (0,5% letális)
Danish: Analyse af alle dødsårsager viste ingen signifikant forskel mellem prasugrel og clopidogrel i den totale AKS-population (2,76 % mod 2,90 %), i UA/NSTEMIpopulationen (2.58 % mod 2.41 %) og i STEMI-populationen (3.28 % vs 4.31 %).
Hungarian: Az összes eredetű halálozás elemzése nem mutatott jelentős különbséget a prasugrel és a klopidogrél között a teljes ACS csoportban (2,76% vs.
Danish: ≥ 75 år (N = 2.060)**
Hungarian: ≥75 év (N=2060)**
Danish: • Blødning i mave eller tarm
Hungarian: • Gyomor- vagy bélvérzés
Danish: Natriumlaurylsulfat
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát
Danish: Prasugrel Mylan bør gives som en enkelt 60 mg støddosis og derpå fortsættes med en dosis på 5 mg én gang daglig.
Hungarian: A Prasugrel Mylan kezelést egyszeri 60 mg-os telítő adagot követően napi egyszeri 5 mg-os adaggal kell folytatni.
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg indeholder natrium
Hungarian: Prasugrel Mylan 5 mg nátriumot tartalmaz
Danish: Clopidogrelb + ASA (N = 6716)
Hungarian: Klopidogrélb + ASA (N = 6716)
Danish: Hæmmere af CYP3A
Hungarian: CYP3A-inhibitorok
Danish: - på et tidligere tidspunkt har haft et slagtilfælde eller et forbigående tilfælde af sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/TIA), - lider af en alvorlig leversygdom.
Hungarian: - valaha szélütése vagy átmeneti agyi keringészavara (TIA) fordult elő.
Danish: 6,5 % (0,3 % dødelige)
Hungarian: 6,5% (0,3% letális)
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for støddosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg støddosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg støddosis på tidspunktet for PCI, en øget risiko for non-CABG blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg støddosis på tidspunktet for PCI (se pkt.
Hungarian: A telítő adag beadási idejéhez kapcsolódó vérzés kockázata NSTEMI betegeknél Egy NSTEMI-betegek bevonásával végzett vizsgálatban (ACCOAST-vizsgálat), ahol a betegeknél a koronária angiográfiát a randomizációt követő 2-48 órán belül végezték el, azoknál a betegeknél, akik átlagosan 4 órával a koronária angiográfia előtt 30 mg telítő adagot kaptak, majd további 30 mg telítő adagot a PCI idején, megnőtt a nem-CABG-hez kapcsolódó, beavatkozás körüli vérzések kockázata további előnyök nélkül, szemben azokkal a betegekkel, akik 60 mg telítő adagot kaptak a PCI idején (lásd 4.2 és 4.4 pontok).
Danish: Hændelser i det primære sammensatte endepunkt
Hungarian: IA/NSTEMI primer összetett kimeneteli események
Danish: 6,9 % (0,1 % dødelige)
Hungarian: 6,9% (0,1% letális)
Danish: 3,8 % (0,2 % dødelige)
Hungarian: 3,8% (0,2% letális)
Danish: Hos patienter med eller uden tidligere tilfælde af TIA eller slagtilfælde var incidensen af slagtilfælde i det kliniske fase 3-forsøg som følger (se pkt.
Hungarian: A stroke előfordulása a III. fázisú klinikai vizsgálat során anamnézisben szereplő stroke vagy TIA mellett, illetve ezek hiánya esetén a következőképpen alakult (lásd 4.4 pont): TIA vagy stroke az anamnézisben
Danish: Retroperitoneal blødning Rektalblødning Friskt rødt blod i afføring
Hungarian: Rectalis vérzés Haematochezia Ínyvérzés
Danish: Hos UA/NSTEMI-patienter, hvor koronarangiografi udføres indenfor 48 timer efter indlæggelse, skal støddosis først indgives på tidspunktet for PCI (se pkt.
Hungarian: Ezért az IA/NSTEMI betegek esetében, amikor a koronária angiográfiát a kórházba történt felvételt követő 48 órán belül elvégzik, a telítő adag a PCI idején alkalmazandó.
Danish: Ikke-letalt slagtilfælde
Hungarian: Nem halálos stroke
Danish: OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumsperforerede enkeltdosisblisterpakninger, der indeholder 30×1 eller 90×1 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: 30 × 1 db vagy 90 × 1 db filmtablettát tartalmazó OPA/Alumínium/PE/Nedvességmegkötő/PEAlumínium adagonként perforált buborékcsomagolás.
Danish: I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit omtrent halvt så stort hos patienter ≥ 75 år, der fik 5 mg prasugrel, som hos patienter < 65 år, der fik 10 mg prasugrel.
Hungarian: Egy stabil atherosclerosisban szenvedő betegeket bevonó vizsgálatban a 75 éves vagy ennél idősebb, 5 mg prasugrelt szedő betegeknél az aktív metabolit AUC középértéke megközelítőleg feleakkora volt, mint a 65 évesnél fiatalabb, 10 mg prasugrelt szedő betegek esetében, és az 5 mg-os adagolás thrombocytagátló hatása csökkent, de a 10 mg-os adagolással összehasonlítva nem volt gyengébb.
Danish: Hos patienter med akut koronarsyndrom (AKS), som gennemgår PCI, kan for tidlig seponering af enhver trombocytfunktionshæmmer inklusive Prasugrel Mylan, resultere i en øget risiko for trombose,
Hungarian: A PCI-vel kezelt, akut koronária szindrómás (ACS) betegeknél bármely thrombocytaaggregáció-gátló szer, beleértve a Prasugrel Mylant, szedésének idő előtti felfüggesztése a trombózis megnövekedett kockázatát, miokardialis infarktust (MI) vagy a beteg halálát eredményezheti, a beteg alapbetegségének következtében.
Danish: • Blod i afføringen
Hungarian: • Vér a vizeletben
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter er gule filmovertrukne, kapselformede, bikonvekse tabletter med dimensionerne 8,15 mm × 4,15 mm, der er præget med "PH3" på den ene side og "M" på den anden side.
Hungarian: A Prasugrel Mylan 5 mg filmtabletta sárga színű, filmbevonatú, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 8,15 mm × 4,15 mm kiterjedésű tabletta, egyik oldalán „PH3", a másik oldalán „M" mélynyomással.
Danish: Disse inkluderede endelig eller mulig stenttrombose ved forsøgets slutning (0,9 % mod 1,8 %, HR 0,498; CI 0,364, 0,683), CV død, ikkeletalt MI eller akut revaskularisering (urgent target vessel revascularisation)i løbet af 30 dage (5,9 % mod 7,4 %, HR 0,784, CI 0,688; 0,894), alle dødsfald, ikke-letalt MI eller ikke-letalt slagtilfælde til forsøgets afslutning (10,2 % mod 12,1 %, HR 0,831, CI 0,751, 0,919), CV død, ikke-letalt MI, ikkeletalt slagtilfælde eller genindlæggelse med iskæmisk hjertesygdom ved studiets afslutning (11,7 % mod 13,8 %, HR 0,831, CI 0,762; 0,921).
Hungarian: 1,8%; HR 0,498; CI 0,364, 0,683); a CV okú halál, a nem halálos MI vagy sürgető cél artéria revaszkularizáció 30 napon belül (5,9% vs.
Danish: Tilgængelige data vedrørende børn med seglcelleanæmi er begrænsede (se pkt.
Hungarian: A sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Danish: Prasugrel Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter er beigefarvede filmovertrukne, kapselformede, bikonvekse tabletter med dimensionerne 11,15 mm × 5,15 mm, der er præget med "PH4" på den ene side og "M" på den anden side.
Hungarian: A Prasugrel Mylan 10 mg filmtabletta bézs színű, filmbevonatú, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 11,15 mm × 5,15 mm kiterjedésű tabletta, egyik oldalán „PH4", a másik oldalán „M" mélynyomással.
Danish: f Klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 3 g/dl men < 5 g/dl.
Hungarian: f Klinikailag nyilvánvaló vérzés a hemoglobin ≥ 3 g/dl-es, de < 5 g/dl-es csökkenésével.
Danish: Fortæl det omgående til din læge, hvis det sker for dig, - har en sygdom, som kan forårsage blødning, f.eks. blødning fra din mave eller tarm,
Hungarian: - olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomor- vagy bélvérzés.
Danish: 2,9 % (0,1 % dødelige)
Hungarian: 2,9% (0,1% letális)
Danish: Ved CABG senere end 7 dage efter seponering var de observerede hyppigheder af CABG-relateret blødning ens mellem behandlingsgrupperne (se pkt.
Hungarian: A CABG-hez kapcsolódó vérzés gyakorisága hasonló volt a két kezelési csoportban több mint 7 nappal a gyógyszer abbahagyása után (lásd 4.4 pont).
Danish: ≥ 75 år (N = 1.785)*
Hungarian: ≥75 év (N=1785)*
Danish: 1,6 % (0,2 % dødelige)
Hungarian: 1,6% (0,2% letális)
Danish: Dødelig
Hungarian: Nem halálos MI
Danish: • Før du tager Prasugrel Mylan
Hungarian: Tudnivalók a Prasugrel Mylan szedése előtt
Danish: Blødning efter behandling
Hungarian: Beavatkozás utáni vérzés
Danish: EU/1/18/1273/003
Hungarian: EU/1/18/1273/001 EU/1/18/1273/003
Danish: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 10 mg prasugrel.
Hungarian: Mindegyik tabletta 10 mg prasugrelnek megfelelő prasugrel-bezilátot tartalmaz.
Danish: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 5 mg prasugrel.
Hungarian: Mindegyik tabletta 5 mg prasugrelnek megfelelő prasugrel-bezilátot tartalmaz.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Prasugrel Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter Prasugrel Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Prasugrel Mylan 5 mg filmtabletta Prasugrel Mylan 10 mg filmtabletta
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter Prasugrel Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter prasugrel
Hungarian: Prasugrel Mylan 5 mg filmtabletta Prasugrel Mylan 10 mg filmtabletta prasugrel
Danish: Hvis du ammer, så spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Hungarian: Ha Ön szoptat, akkor mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Hungarian: Az emberekre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Danish: Denne kombination anbefales derfor ikke.
Hungarian: Ez a kombináció ezért nem ajánlott.
Danish: Dette er en meget sjælden reaktion, der kan være alvorlig, når den opstår.
Hungarian: Ez nagyon ritka reakció, amely bekövetkezése esetén súlyos lehet.
Danish: Disse ændringer er specifikke for små gnavere og er ikke blevet observeret hos andre dyrearter.
Hungarian: Ezek a változások a kis rágcsálókra nézve specifikusak, és azokat más állatfajoknál nem figyelték meg.
Danish: Alopeci, lysfølsomhedsreaktioner
Hungarian: Alopecia, fényérzékenységi reakciók
Danish: - Du har alkoholproblemer (du drikker regelmæssigt store mængder alkohol).
Hungarian: - Alkoholproblémái vannak (nagy mennyiségű alkohol rendszeres fogyasztása).
Danish: Fordelingsvolumen er ca. 0,5 l/kg.
Hungarian: 0,5 l/kg.
Danish: Den kliniske signifikans heraf er uklar.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem tisztázott.
Danish: Inden behandlingens påbegyndelse
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt
Danish: Dette skyldes måltidets fedtindhold.
Hungarian: Ez az étel zsírtartalma miatt van.
Danish: Praktisk taget hele lægemidlet udskilles i løbet af 6 dage.
Hungarian: A szer teljes mennyisége gyakorlatilag 6 napon belül eliminálódik.
Danish: Synk kapslen med vand.
Hungarian: A kapszulát vízzel kell lenyelni.
Danish: B-1080 Bruxelles
Hungarian: B-1080 Brüsszel
Danish: - Du eller dine nærmeste familiemedlemmer har en arvelig muskelsygdom.
Hungarian: - Önnek vagy valamely közeli családtagjának örökletes izombetegsége van.
Danish: Følgende bivirkninger er vigtige og kræver omgående handling.
Hungarian: A következő két mellékhatás nagyon fontos és azonnali beavatkozást igényel.
Danish: Bivirkningerne var som regel milde og forbigående.
Hungarian: A mellékhatások rendszerint enyhék és múló jellegűek voltak.
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofilen
Hungarian: A biztonságossági profil összegzése
Danish: Træthed og vertigo
Hungarian: Fáradtság és vertigo
Danish: - Fortæl lægen om alle dine sygdomme, også allergier.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát minden egészségi problémájáról, beleértve az allergiákat is.
Danish: Tag ikke Pravafenix, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid, eller hvis du tror, at du måske kan være gravid.
Hungarian: Ne szedje a Pravafenix-et, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Danish: Gennemsnitlig (%)± SEb Gennemsnitlig (%)± SEb p-værdic
Hungarian: Középérték (%)± SEb p-értékc
Danish: LDL- og VLDL-triglycerider reduceres.
Hungarian: Az LDL- és VLDL-trigliceridek szintje csökken.
Danish: Ved høje doser blev der observeret forlængelse af drægtighedsperioden og vanskeligheder under fødslen.
Hungarian: Nagy adagok adásakor a vemhességi időszak meghosszabbodását és a szülés során jelentkező nehézségeket figyeltek meg.
Danish: Pravastatin indgives oralt i den aktive form.
Hungarian: A pravasztatint orális úton az aktív formájában alkalmazzák.
Danish: Diætrestriktioner, der blev indført inden behandlingen, bør fortsættes.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt bevezetett étrendi korlátozásokat a továbbiakban is alkalmazni kell.
Danish: • Overfølsomhed.
Hungarian: • Túlérzékenység.
Danish: - Børn og unge (under 18 år).
Hungarian: - Gyermekek és serdülők (18 évnél fiatalabbak).
Danish: I sådanne tilfælde skal CK-niveauerne måles (se nedenfor).
Hungarian: Ilyen esetekben meg kell mérni a CK szintjét (lásd alább).
Danish: Virkningen af mad stiger i takt med fedtindholdet: Jo større fedtindhold, desto større er fenofibrats biotilgængelighed.
Hungarian: Az étel hatása annak zsírtartalmával nő: minél nagyobb a lipidtartalom, annál nagyobb a fenofibrát biohasznosulása.
Danish: Selv om disse ændringer var små, bør der udvises forsigtighed, når pravastatin bruges samtidig med erythromycin eller clarithromycin.
Hungarian: Bár ezek a változások kismértékűek voltak, körültekintően kell eljárni, ha a pravasztatint eritromicin vagy klaritromicin mellett adják.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. april 2011 Dato for seneste fornyelse
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. április 14.
Danish: Denne tilstopning kan forsinke eller blokere blodtilstrømningen til vitale organer som hjertet og hjernen.
Hungarian: Ez az elzáródás lassíthatja vagy megakadályozhatja életfontosságú szervek, például a szív és az agy vérellátását.