FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Locatim mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Maltese: Kull persuna li għandha l-ħsieb li timmanifattura, timporta, tieħu pussess, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża Locatim għandha tikkonsulta mal-Awtorità Kompetenti tal-Istat Membru dwar il-programmi ta' tilqim fis-seħħ qabel ma timmanifattura, timporta, tieħu pussess, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Locatim peroralna otopina za novorođenu telad starosti do 12 sati.
Maltese: VETERINARJU Locatim huwa soluzzjoni orali għal għoġġiela tat-twelid li għandhom anqas minn 12-il siegħa
Croatian: Koncentrirani goveđi laktoserum sa specifičnim G imunoglobulinima protiv adhezina E. coli F5 (K99)
Maltese: Konċentrat tal-lattoserum tal-ifrat li fih Immunoglobilini G li jaġixxu kontra E. coli F5 (K99) adhesin
Croatian: Kartonska kutija s jednom staklenom bočicom tipa III od 60 ml, s polipropilenskim stoperom,
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun wieħed ta' 60 ml ta' ħġieġ TipIII magħluq b' għatu ta' polypropylene b'siġill tal-polyethylene u b'annell li jinqalgħa
Croatian: Parametar (jedinice)
Maltese: Parametri (unitajiet)
Croatian: > 5% do ≤ 10% > 10% do ≤ 15% > 15% do ≤ 20% > 20% do ≤ 25%
Maltese: >5% sa ≤10% >10% sa ≤15% >15% sa ≤20% >20% sa ≤25%
Croatian: • ukupnog kolesterola
Maltese: • kolesterol totali
Croatian: EU/1/13/851/001 EU/1/13/851/002 EU/1/13/851/003 EU/1/13/851/004 EU/1/13/851/005 EU/1/13/851/006
Maltese: EU/1/13/851/001 EU/1/13/851/002 EU/1/13/851/003 EU/1/13/851/004
Croatian: * IU - međunarodne jedinice, mg - miligrami
Maltese: * IU - unitajiet internazzjonali, mg - milligrammi
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. travnja 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April 2018
Croatian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
Croatian: • antacide (npr. ranitidin, cimetidin)
Maltese: • antaċidi (eż. ranitidine, cimetidine)
Croatian: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Maltese: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/L)a
Croatian: Gastrointestinalni (GI) učinci
Maltese: Effetti gastrointestinali (GI)
Croatian: 26. tjedan/LOCF (N = 29)
Maltese: Ġimgħa 26/LOCF (N=29)
Croatian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg tvrde kapsule EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg tvrde kapsule EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg tvrde kapsule EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg tvrde kapsule EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg tvrde kapsule EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg tvrde kapsule
Maltese: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kapsuli ibsin
Croatian: 78. tjedan (N = 23)
Maltese: Ġimgħa 78 (N=23)
Croatian: 48155 Münster Njemačka
Maltese: 48155 Münster Il-Ġermanja
Croatian: ≥ 3 x i < 5 x iznad gornje granice normale (GGN)
Maltese: ≥3x u <5x l-Ogħla Limitu tan-Normal (ULN)
Croatian: Apsolutna peroralna bioraspoloživost lomitapida iznosi 7%.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali assoluta ta' lomitapide hija ta' 7%.
Croatian: fluvoksamin)
Maltese: fluvoxamine)
Croatian: KUTIJA I BOČICA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg i 60 mg)
Maltese: KARTUNA U FLIXKUN (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg u 60 mg)
Croatian: Apolipoprotein B (apo B) (mg/dl)
Maltese: Apolipoproteina B (apo B) (mg/dL)
Croatian: Dnevna količina Vitamin E
Maltese: Ammont Kuljum Vitamina E
Croatian: Tablica 6:
Maltese: Tabella 6:
Croatian: *Preporuke se temelje na GGN od približno 30-40 međunarodnih jedinica/l.
Maltese: *Rakkomandazzjonijiet ibbażati fuq ULN ta' madwar 30-40 unità internazzjonali/L.
Croatian: ≥ 5 x GGN
Maltese: ≥5x ULN
Croatian: • C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (hs-CRP), brzina sedimentacije eritrocita (ESR), fragment citokeratina CK-18, NASH test (upala jetre)
Maltese: • High sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (infjammazzjoni tal-fwied)
Croatian: Lomitapid ne inducira CYP 1A2, 3A4 ili 2B6 te ne inhibira CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ili 2E1.
Maltese: Lomitapide ma jinduċix is-CYPs 1A2, 3A4, jew 2B6, u ma jinibixxix is-CYPs 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, jew 2E1.
Croatian: o statini kao što je simvastatin.
Maltese: o statins bħal simvastatin.
Croatian: • Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Maltese: • Tqala (ara s-sezzjoni 4.6).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita bħala: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: Ukupni kolesterol (TC) (mg/dl)
Maltese: Kolesterol Totali (TC) (mg/dL)
Croatian: Lojuxta s hranom, pićem i alkoholom
Maltese: Lojuxta ma' ikel, xorb u alkoħol
Croatian: Istodobna primjena inhibitora reduktaze HMG-CoA (‘statini')
Maltese: Użu konkomitanti ta' inibituri ta' HMG-CoA reductase (‘statins')
Croatian: Lomitapid može uzrokovati porast vrijednosti jetrenih enzima alanin aminotransferaze [ALT] i aspartat aminotransferaze [AST] te steatozu jetre (masnu jetru) (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Lomitapide jista' jikkawża żidiet fl-enzimi tal-fwied alanina aminotransferażi [ALT] u fl-aspartat aminotransferażi [AST], u stejatożi epatika (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Vrijednosti AUC za R(+)-varfarin povećale su se 25% a za S(-)-varfarin 30%.
Maltese: L-AUCs għal R(+)-warfarina u S(-)-warfarina żdiedu b'25% u 30%, rispettivament.
Croatian: Nije bilo klinički značajnog utjecaja dobi (od 18 do 64 godine) ili spola na farmakokinetiku lomitapida.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda effett klinikament rilevanti tal-età (18-64 sena) jew is-sess fuq ilfarmakokinetika ta' lomitapide.
Croatian: • lijekove za liječenje tuberkuloze (e.g. izoniazid, rifampicin)
Maltese: • mediċini għall-kura tat-tuberkulożi (eż. isoniazid, rifampicin)
Croatian: Tablica 3: Učestalost nuspojava u bolesnika s HoFH-om Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Maltese: Tabella 3: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'HoFH Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza
Croatian: Broj bolesnika s procjenom > 3 do ≤ 5 x GGN > 5 do ≤ 10 x GGN > 10 do ≤ 20 x GGN > 20 x GGN
Maltese: Għadd ta' Pazjenti b'Valutazzjonijiet >3 sa ≤5 x ULN >5 sa ≤10 x ULN >10 sa ≤20 x ULN >20 x ULN
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže akumulacija lomitapida bila je 2,7 uz 25 mg i 3,9 uz 50 mg.
Maltese: Fi stat stabbli l-akkumulazzjoni ta' lomitapide kienet ta' 2.7 f'25 mg u ta' 3.9 f'50 mg.
Croatian: Oralni kontraceptivi: Kada je lomitapid 50 primjenjivan u stanju dinamičke ravnoteže zajedno s kontraceptivima na bazi estrogena, nije opažen klinički važan ili statistički značajan utjecaj na farmakokinetiku komponenata peroralnog kontraceptiva (etinilestradiol i 17-deacetil norgestimat, metabolit norgestimata).
Maltese: Kontraċettivi orali: Meta lomitapide 50 mg ingħata fi stat stabbli flimkien ma' kontraċettiv orali abbażi tal-estroġenu, ma kien osservat l-ebda impatt klinikament sinifikanti jew statistikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika tal-komponenti tal-kontraċettiv orali (ethinyl estradiol u 17-deacetyl norgestimate, il-metabolit ta' norgestimate).
Croatian: • Lojuxta je indicirana samo za primjenu u odraslih bolesnika s HoFH;
Maltese: • Lojuxta huwa indikat biss għall-użu f'pazjenti adulti b'HoFH;
Croatian: Vrijednosti Cmax za R(+)-varfarin povećale su se 14% a za S(-)-varfarin 15%.
Maltese: Is-Cmax għal R(+)-warfarina u S(-)-warfarin ażdiedu b'14% u 15%, rispettivament.
Croatian: • lipoproteina male gustoće (LDL) kolesterol („loš" kolesterol)
Maltese: • kolesterol ta' lipoproteina ta' densità baxxa (LDL) (kolesterol "ħażin")
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije lomitapida bio je visok (srednja vrijednost = 1200 litara) unatoč visokom stupnju (> 99,8%) vezanja na proteine plazme.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina, il-volum tad-distribuzzjoni ta' lomitapide kien għoli (medja=1200 litri) minkejja grad għoli (>99.8%) ta' rbit mal-proteini tal-plasma.
Croatian: LDL kolesterol, direktni (mg/dl)
Maltese: LDL-C, dirett (mg/dL)
Croatian: Lomitapid nije bio mutagen ili genotoksičan u bateriji ispitivanja in vitro i in vivo.
Maltese: Lomitapide ma kienx mutaġeniku jew ġenotossiku f'serje ta' studji in vitro u in vivo.
Croatian: Rizik od supraterapijske ili supterapijske antikoagulacije uz primjenu kumarinskih antikoagulansa
Maltese: Riskju ta' antikoagulazzjoni supraterapewtika jew subterapewtika b'antikoagulanti abbażi ta' coumarin
Croatian: Inhibitori reduktaze HMG-CoA („statini"): Lomitapid povećava plazmatske koncentracije statina.
Maltese: Inibituri ta' HMG-CoA reductase ("Statins"): Lomitapide jżid il-konċentrazzjonijiet tal-istatins filplasma.
Croatian: • panel biomarkera za uznapredovalu fibrozu jetre (Enhanced Liver Fibrosis, ELF), Fibrometer test, omjer AST/ALT, rezultat Fib-4, Fibrotest (fibroza jetre)
Maltese: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, proporzjon tal-AST/ALT, punteġġ talFib-4, Fibrotest (fibrożi tal-fwied)
Croatian: Izoforme CYP-a 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 i 2C19 uključene su u manjem opsegu, a izoforme 2D6 i 2C9 nisu uključene u metabolizam lomitapida.
Maltese: L-isoformi ta' CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8, u 2C19 huma involuti fuq livell inqas u l-isoformi 2D6 u 2C9 mhumiex involuti filmetaboliżmu ta' lomitapide.
Croatian: Tablica 3 navodi sve nuspojave zabilježe u 35 bolesnika liječenih u ispitivanju UP1001 faze 2 i ispitivanju UP1002/AEGR-733-005 faze 3 ili u njegovu nastavku, ispitivanje AEGR-733-012.
Maltese: Tabella 3 telenka r-reazzjonijiet avversi kollha rapportata fit-35 pazjent li rċevew kura fl-Istudju UP1001 tal-Fażi 2 u fl-Istudju UP1002/AEGR-733-005 tal-Fażi 3 jew fl-istudju ta' estensjoni tiegħu AEGR-733-012.
Croatian: • lijekove za liječenje raka (npr. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan)
Maltese: • mediċini għall-kura tal-kanċer (eż. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
Croatian: Cjelokupno ispitivanje od 0. do 78. tjedna N (%)
Maltese: Prova totali ġimgħat 0-78 N (%)
Croatian: Otvoreno ispitivanje s jednostrukom dozom provedeno je kako bi se procijenila farmakokinetika doze lomitapida od 60 mg u zdravih dobrovoljaca s normalnom funkcijom jetre, u usporedbi s bolesnicima s blagim (Child-Pugh A) i umjerenim (Child-Pugh B) oštećenjem funkcije jetre.
Maltese: Sar studju b'tikketta miftuħa b'doża unika biex jevalwa jekk il-farmakokinetika ta' 60 mg ta' lomitapide f'voluntiera b'saħħithom b'funzjoni epatika normali kinitx komparabbli ma' dik ta' pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A) u moderat (Child-Pugh B).
Croatian: Terminalni poluvijek lomitapida nije se mijenjao.
Maltese: Il-half-life terminali ta' lomitapide ma kinitx affettwata.
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, AUC i Cmax lomitapida bili su viši 164% odnosno 361%.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat, l-AUC u s-Cmax ta' lomitapide kienu 164% u 361% ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom.
Croatian: • nepravilni nalazi pretrage plućne funkcije
Maltese: • test anormali tal-funzjoni tal-pulmun
Croatian: • lijekove za liječenje raka (npr. bikalutamid, lapatinib, metotreksat, nilotinib, pazopanib,
Maltese: • mediċini għall-kura tal-kanċer (eż. bicalutamide, lapatinib, methotrexate, nilotinib, pazopanib,
Croatian: Veličine pakiranja: 28 kapsula
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma: 28 kapsula
Croatian: • oslikavanje u svrhu procjene elastičnosti tkiva, npr. Fibroscan, ARFI (engl. acoustic radiation force impulse) ili elastografija magnetskom rezonancijom (MR)
Maltese: • Immaġni għall-elastiċità tat-tessut, eż. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), jew elastography b'reżonanza manjetika (MR)
Croatian: − potrebi za svakodnevnim uzimanjem dodataka prehrani (tj. 400 IU vitamina E, približno 200 mg linolne kiseline, 110 mg eikosapentaenske kiseline (EPA), 210 mg alfa linolenske kiseline (ALA) i 80 mg dokosaheksaenske kiseline (DHA) na dan);
Maltese: − Il-ħtieġa li jieħdu supplimenti kuljum mad-dieta (jiġifieri 400 IU vitamina E, madwar 200 mg aċidu linolejku, 110 mg aċidu ejkosapentenojku (EPA), 210 mg aċidu linoleniku alpha (ALA) u 80 mg aċidu dokosaħessenojku (DHA) kuljum);
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Maltese: Prodotti mediċinali
Croatian: • kombinirane kontracepcijske tablete koje se uzimaju na usta (npr. etinilestradiol, norgestimat)
Maltese: • kontraċettivi orali kkombinati (eż. ethinylestradiol, norgestimate)
Croatian: Iskustvo s lomitapidom u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih je ograničeno.
Maltese: L-esperjenza b'lomitapide f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata.
Croatian: o hepatičkih događaja o gastrointestinalnih događaja o tumora tankog crijeva, jetre, kolorektalnog tumora i tumora pankreasa o događaja povezanih s koagulopatijom o velikih kardiovaskularnih događaja (MACE)
Maltese: o Avvenimenti epatiċi o Avvenimenti gastrointestinali o Tumuri tal-musrana ż-żgħira, tal-fwied, tal-kolorektum u tal-frixa o Avvenimenti assoċjati ma' koagulopatija o Avvenimenti Avversi Kardjovaskulari Maġġuri (MACE)
Croatian: Na početku, 93% bolesnika uzimalo je statin, 76% ezetimib, 10% niacin, 3% sekvestrant žučne kiseline a 62% liječeno je aferezom.
Maltese: Fil-linja bażi, 93% kienu fuq statin, 76% kienu fuq ezetimibe, 10% fuq niacin, 3% fuq sekwestrant talaċidu biljari u 62% kienu qed jirċievu aferesi.
Croatian: • aminoglutetimid - lijek kojim se liječi Cushingov sindrom
Maltese: • aminoglutethimide -mediċina użata għall-kura tas-sindromu ta' Cushing
Croatian: Približno 33% radioaktivnosti izlučeno je u mokraći kao metaboliti.
Maltese: Madwar 33% tar-radjuattività kienet eliminata flawrina bħala metaboliti.
Croatian: Tablica 7: Maksimalne kategoričke promjene % masti u jetri (glavno ispitivanje učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005)
Maltese: Tibdil massimu kategoriku fil-% ta' xaħam fil-fwied (studju tal-effikaċja maġġuri UP1002/AEGR-733-005)
Croatian: Uključeno je 16 muškaraca (55%) i 13 žena (45%) prosječne dobi od 30,7 godina u rasponu od 18 do 55 godina.
Maltese: Ħadu sehem sittax-il raġel (55%) u 13-il mara (45%) b'età medja ta' 30.7 snin, b'firxa minn 18 sa 55 sena.
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze 3, 18 od 23 bolesnika s HoFH-om razvilo je masnu jetru (mast u jetri > 5,56%) mjereno spektroskopskom metodom nuklearne magnetske rezonancije (MRS) (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Fi studju b'tikketta miftuħa tal-Fażi 3, 18 minn 23 pazjent bl-HoFH żviluppaw stejatożi epatika (xaħam fil-fwied >5.56%) kif imkejla permezz ta' riżonanza manjetika nukleari spektroskopika (MRS) (ara s-sezzjoni 5.1).
Croatian: Doze iznad 60 mg upućuju na tendenciju prema nelinearnosti i ne preporučuju se.
Maltese: Dożi ogħla minn 60 mg jissuġġerixxu tendenza lejn nuqqas ta' linearità u mhumiex rakkomandati.
Croatian: Primijena lomitapida 60 mg u stanju dinamičke ravnoteže prije simvastatina 40 mg uzrokovala je povećanje AUC i Cmax simvastatinske kiseline za 68% odnosno 57%.
Maltese: Meta lomitapide 60 mg ingħata fi stat stabbli qabel simvastatin 40 mg, l-AUC u s-Cmax ta' aċidu simvastatin żdiedu b'68% u 57%, rispettivament.
Croatian: Afereza je prekinuta u 3 od 13 bolesnika koji su joj bili podvrgnuti u 26. tjednu, a učestalost je smanjena u 3 bolesnika dok su se niske razine LDL kolesterola održale do 78. tjedna.
Maltese: L-aferesi twaqqfet fi 3 minn 13-il pazjent li kienu qegħdin fuqha fil-Ġimgħa 26, u lfrekwenza tnaqqset fi 3 pazjenti filwaqt li nżammu livelli baxxi tal-LDL-C sal-Ġimgħa 78.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave jakog intenziteta prijavilo je 6 (21%) od 29 bolesnika u kliničkom ispitivanju faze 3, a najčešće nuspojave bile su proljev (4 bolesnika, 14%), povraćanje (3 bolesnika, 10%), te abdominalna bol, distenzija i/ili nelagoda (2 bolesnika, 7%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi gastrointestinali ta' intensità severa kienu rrapportati minn 6 (21%) minn 29 pazjent fl-istudju kliniku tal-Fażi 3, bl-aktar komuni kienu d-dijarea (4 pazjenti, 14%); rimettar (3 pazjenti, 10%); u wġigħ addominali, nefħa, u/jew skonfort (2 pazjenti, 7%).
Croatian: Ispitivanje CAPTURE - učinci lomitapida na aterosklerozu karotidnih arterija i aorte u bolesnika liječenih lomitapidom u okviru standardnog liječenja.
Maltese: Studju CAPTURE - l-effetti ta' lomitapide fuq aterosklerożi karotida u aortika f'pazjenti trattati b'lomitapide fit-trattament tas-soltu.
Croatian: Tinta za označavanje: šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol
Maltese: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Croatian: Istodobna primjena Lojuxte i supstrata P-gp-a (kao što su aliskiren, ambrisentan, kolhicin, dabigatran eteksilat, digoksin, everolimus, feksofenadin, imatinib, lapatinib, maravirok, nilotinib, posakonazol, ranolazin, saksagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan, topotekan) može povećati apsorpciju supstrata P-gp-a.
Maltese: L-għoti ta' Lojuxta flimkien ma' substrati ta' P gp (bħal aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan, topotecan) jista' jżid l-assorbiment tas-substrati ta' P gp.