FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como parte do procedimento inicial da Autorização de Introdução no Mercado (FR/H/511/01/DC), o Titular de Autorização de Introdução no Mercado Ipsen Pharma comprometeu-se a realizar um DUS (Drug Utilisation Study) para avaliar a utilização do medicamento em ambiente real numa amostra representativa da população alvo europeia.
Dutch: In het kader van de initiële vergunningprocedure voor het in de handel brengen (FR/H/511/01/DC) verbond de vergunninghouder Ipsen Pharma zich ertoe om een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (DUS) uit te voeren om de toepassing van het geneesmiddel in de praktijkomgeving te evalueren in een representatieve steekproef van de Europese doelpopulatie.
Portuguese: O relatório final do estudo foi "endorsed" pelo PRAC, e as condições relativas a AIM foram satisfeitas.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport werd ondersteund door het PRAC, en de daaraan verbonden voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen was voldaan.
Portuguese: O CMDh conclui que os termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado do medicamento relacionado com este relatório final do PASS devem ser alterados.
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de in dit definitieve PASS-rapport besproken producten dient (dienen) te worden gewijzigd.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas aos resultados do estudo do medicamento contendo as substâncias ativas sulfato de magnésio hepta-hidratado, sulfato de sódio anidro, sulfato de potássio e relacionado com o relatório final do PASS, o CMDh considera que o perfil benefício-risco do(s) medicamento(s) acima mencionado se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies van de resultaten van het onderzoek naar het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stoffen magnesiumsulfaat-heptahydraat, watervrij natriumsulfaat, kaliumsulfaat bevat(ten) en zoals besproken in het definitieve PASS-rapport, is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) hierboven genoemde geneesmiddel(en) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o relatório final do PASS não intervencional imposto para o medicamento contendo as substâncias ativas sulfato de magnésio hepta-hidratado, sulfato de sódio anidro, sulfato de potássio e objeto pelo relatório final do PASS, as conclusões científicas são as seguintes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) met betrekking tot het niet-interventionele opgelegde definitieve PASS-rapport voor het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stoffen magnesiumsulfaatheptahydraat, watervrij natriumsulfaat, kaliumsulfaat bevat(ten) en zoals besproken in het definitieve PASS-rapport, zijn de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Portuguese: Alterações a incluir aos termos de autorização(ões) de introdução no mercado do medicamento contendo as substâncias ativas sulfato de magnésio hepta-hidratado, sulfato de sódio anidro, sulfato de potássio relacionado com o relatório final do PASS não intervencional imposto
Dutch: Wijzigingen aan te brengen in de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stoffen magnesiumsulfaatheptahydraat, watervrij natriumsulfaat, kaliumsulfaat bevat(ten) zoals besproken in het nietinterventionele opgelegde definitieve PASS-rapport De vergunninghouder(s) dient (dienen) de volgende voorwaarde(n) te verwijderen (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald):
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem:
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 21 de Fevereiro de 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 21 februari 2011 gepubliceerd.
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CHMP?
Portuguese: Outras secções
Dutch: Overige rubrieken
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Portuguese: A informação alterada destinada a médicos e doentes pode ser consultada aqui.
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Portuguese: O que é o Tazocin?
Dutch: Wat is Tazocin?
Portuguese: O Tazocin encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Dutch: Tazocin is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Pfizer.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Pfizer.
Portuguese: É utilizado para o tratamento de uma vasta gama de infecções bacterianas.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van veel verschillende bacteriële infecties.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Portuguese: Porque foi revisto o Tazocin?
Dutch: Waarom werd Tazocin beoordeeld?
Portuguese: O Tazocin também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Tazobac, Tazocel, Tazocilline e Tazonam.
Dutch: Tazocin is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Tazobac, Tazocel, Tazocilline en Tazonam.
Portuguese: Em 12 de Junho de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Tazocin na UE.
Dutch: Op 12 juni 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tazocin in de EU te harmoniseren.
Portuguese: O Tazocin pode ser utilizado para o tratamento de infecções intra-abdominais complicadas em crianças com idades compreendidas entre os dois e os doze anos.
Dutch: Tazocin kan worden gebruikt voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties bij kinderen in de leeftijd van twee tot twaalf jaar.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Tazocin e nomes associados (piperacilina e tazobactam, 2/0,25 g e 4/0,5 g pó para solução para perfusão)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Tazocin en verwante namen (piperacilline en tazobactam, 2/0,25 g en 4/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie)
Portuguese: O CHMP concluiu que o Tazocin deve ser utilizado no tratamento das seguintes infecções em adultos e adolescentes:
Dutch: Het CHMP heeft ingestemd met het gebruik van Tazocin voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en adolescenten:
Portuguese: O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as secções sobre contra-indicações, advertências especiais e gravidez e aleitamento.
Dutch: Het Comité heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, waaronder de rubrieken aangaande bijzondere waarschuwingen, en zwangerschap en borstvoeding.
Portuguese: 21 de Fevereiro de 2011 EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Dutch: EMA/656918/2010 herz.
Portuguese: O Tazocin é um medicamento que contém as substâncias activas piperacilina e tazobactam.
Dutch: Tazocin is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen piperacilline en tazobactam bevat.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Tazocin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Tazocin afgerond.
Portuguese: O Tazocin pode também ser utilizado para o tratamento de crianças, adolescentes e adultos com neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e também com febre suspeita de ser causada por infecção bacteriana.
Dutch: Tazocin kan ook worden gebruikt voor de behandeling van kinderen, adolescenten en volwassenen met neutropenie (lage gehaltes aan neutrofielen, een type witte bloedcellen) en met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie.
Portuguese: A dose para crianças é de 80 mg de piperacilina/10 mg de tazobactam por quilograma de peso corporal de seis em seis horas nas crianças neutropénicas e de 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por quilograma de peso corporal de oito em oito horas nas crianças com infecções intra-abdominais complicadas.
Dutch: De dosis voor kinderen is 80 mg piperacilline/10 mg tazobactam per kilogram lichaamsgewicht elke zes uur voor kinderen met neutropenie en 100 mg piperacilline/12,5 mg tazobactam per kilogram lichaamsgewicht elke acht uur voor kinderen met gecompliceerde intra-abdominale infecties.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Tazocin, a nível da União Europeia (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Tazocin in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Portuguese: Isto impede que as bactérias construam as respectivas paredes celulares, acabando por matá-las.
Dutch: Hierdoor kunnen bacteriën hun celwanden niet opbouwen, waardoor zij uiteindelijk sterven.
Portuguese: A piperacilina é um antibiótico que pertence ao grupo dos "beta-lactâmicos".
Dutch: Piperacilline is een antibioticum dat tot de groep van ‘bèta-lactamen' behoort.
Portuguese: • Infecções intra-abdominais complicadas (infecções no abdómen),
Dutch: • gecompliceerde intra-abdominale infecties (infecties in de buik);
Portuguese: No caso da pneumonia grave e infecções bacterianas em doentes neutropénicos, a dose recomendada é de 4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam administrada de seis em seis horas.
Dutch: Voor ernstige pneumonie en bacteriële infecties bij patiënten met neutropenie is de aanbevolen dosis 4 g piperacilline/0,5 g tazobactam elke zes uur.
Portuguese: O seu mecanismo de acção consiste em ligar-se às proteínas situadas na superfície das bactérias.
Dutch: Het werkt doordat het zich aan bepaalde eiwitten op het oppervlak van de bacteriën hecht.
Portuguese: • Pneumonia (infecção dos pulmões) grave, incluindo infecções contraídas no hospital ou por doentes com um ventilador mecânico,
Dutch: • ernstige pneumonie (longontsteking), inclusief infecties die in het ziekenhuis zijn opgelopen of bij patiënten die beademingsapparatuur gebruiken;
Portuguese: • Infecções complicadas da pele e dos tecidos moles, incluindo infecções do pé diabético.
Dutch: • gecompliceerde infecties aan de huid en weke delen, waaronder diabetische voetinfecties.
Portuguese: O Tazocin pode também ser utilizado em adultos para o tratamento de bacteremia (bactérias no sangue) que está associada ou que se suspeita que esteja associada às infecções acima indicadas.
Dutch: Tazocin kan ook worden gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van bacteriëmie (bacteriën in het bloed) als gevolg van of vermoedelijk als gevolg van de bovengenoemde infecties.
Portuguese: O tazobactam bloqueia a acção das enzimas bacterianas chamadas beta-lactamases.
Dutch: Tazobactam remt de werking van bacteriële enzymen die bèta-lactamasen worden genoemd.
Portuguese: Em adultos e adolescentes, a dose habitual é de 4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam administrada de oito em oito horas.
Dutch: Voor volwassenen en adolescenten is de gebruikelijke dosis 4 g piperacilline/0,5 g tazobactam elke acht uur.
Portuguese: As beta-lactamases decompõem os antibióticos beta-lactâmicos, como a piperacilina, tornando as bactérias resistentes a esses medicamentos.
Dutch: Bètalactamasen breken bèta-lactam-antibiotica zoals piperacilline af, waardoor de bacteriën resistent worden tegen deze geneesmiddelen.
Portuguese: • Infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite (infecção dos rins),
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis (infectie van de nieren);
Portuguese: O Tazocin foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Tazocin dient te worden geharmoniseerd.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Portuguese: Ao bloquear a acção das beta-lactamases, o tazobactam faz com que as bactérias deixem de ser resistentes à piperacilina, tornando a piperacilina mais eficaz ao matar as bactérias.
Dutch: Door de werking van bèta-lactamasen te remmen zorgt tazobactam ervoor dat bacteriën niet resistent worden tegen piperacilline.
Portuguese: Resultado de um procedimento ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Portuguese: Outras alterações
Dutch: Overige wijzigingen
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 30 de Setembro de 2010 .
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 30 september 2010 gepubliceerd.
Portuguese: As áreas harmonizadas incluem:
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
Portuguese: Patrick Salmon (Irlanda)
Dutch: Patrick Salmon (Ierland)
Portuguese: Relator:
Dutch: Rapporteur:
Portuguese: Jens Ersbøll (Dinamarca)
Dutch: Jens Ersbøll (Denemarken)
Portuguese: 4.3 Contra-indicações
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Portuguese: O que é o Daivobet?
Dutch: Wat is Daivobet?
Portuguese: O período de tratamento recomendado com a pomada é de quatro semanas.
Dutch: De aanbevolen behandelingstijd voor de zalf is vier weken.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Leo Pharmaceutical Products.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Leo Pharmaceutical Products.
Portuguese: Não devem utilizar-se mais de 15 g de gel ou pomada num único dia.
Dutch: Er mag niet meer dan 15 g van de gel of zalf per dag worden gebruikt.
Portuguese: 22 de Julho de 2010
Dutch: 22 juli 2010
Portuguese: O tratamento poderá voltar a ser administrado, com acompanhamento médico.
Dutch: Onder medische begeleiding kan een aanvullende behandeling worden gegeven.
Portuguese: Página 2/2
Dutch: Blz. 2/2
Portuguese: O Daivobet pomada foi autorizado em alguns Estados-Membros através de um procedimento de reconhecimento mútuo, e noutros, na sequência de procedimentos nacionais.
Dutch: Daivobet-zalf is in sommige lidstaten via een procedure van wederzijdse erkenning en in andere lidstaten via nationale procedures goedgekeurd.
Portuguese: O Daivobet gel foi autorizado através de um procedimento descentralizado.
Dutch: Daivobet-gel is via een gedecentraliseerde procedure goedgekeurd.
Portuguese: EMA/CHMP/466386/2010 rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Dutch: 30 september 2010 EMEA/H/A-30/1266
Portuguese: O Daivobet também se encontra disponível na UE sob a denominação comercial Dovobet.
Dutch: Daivobet is in de EU ook onder de merknaam Dovobet verkrijgbaar.
Portuguese: Não deve igualmente ser utilizado em doentes com níveis anómalos de cálcio no sangue.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met abnormale calciumspiegels in het bloed.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Daivobet e nomes associados (calcipotriol/betametasona gel e pomada, 50 microgramas/0,5 mg por g) EMA/CHMP/466386/2010
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Daivobet en verwante namen (calcipotriol/betamethason gel en zalf, 50 microgram/0,5 mg per gram) EMA/CHMP/466386/2010
Portuguese: O Daivobet contém duas substâncias activas: calcipotriol e betametasona.
Dutch: Daivobet bevat twee werkzame stoffen: calcipotriol en betamethason.
Portuguese: Porque foi revisto o Daivobet?
Dutch: Waarom werd Daivobet beoordeeld?
Portuguese: Em resultado, existem algumas diferenças a nível dos resumos das características do medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo nos países onde o medicamento é comercializado.
Dutch: Om deze reden zijn er verschillen in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar de geneesmiddelen in de handel zijn.
Portuguese: O Comité harmonizou igualmente uma lista de contra-indicações relacionadas com patologias da pele, incluindo lesões da pele causadas por vírus, infecções da pele por fungos ou bactérias, infecções por parasitas e problemas da pele causados pela tuberculose ou sífilis.
Dutch: Het Comité heeft ook de lijst van contra-indicaties geharmoniseerd met betrekking tot huidaandoeningen, waaronder virale laesies van de huid, schimmel- of bacteriële infecties van de huid, parasitaire infecties en door tuberculose of syfilis veroorzaakte huidproblemen.
Portuguese: O Daivobet deve ser aplicado uma vez por dia sobre as áreas afectadas da pele.
Dutch: Daivobet moet eenmaal per dag op de aangetaste plekken op de huid worden aangebracht.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de revisão do Daivobet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Daivobet afgerond.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Daivobet e nomes associados (calcipotriol/betametasona gel e pomada, 50 microgramas/0,5 mg por g)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Daivobet en verwante namen (calcipotriol/betamethason gel en zalf, 50 microgram/0,5 mg per gram)
Portuguese: Em 10 de Março de 2010, a Leo Pharmaceutical Products remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Daivobet na UE.
Dutch: Leo Pharmaceutical Products verwees op 10 maart 2010 Daivobet naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van het product in de hele EU te harmoniseren.
Portuguese: Data de início do procedimento: 20 de Abril de 2010 Respostas da empresa fornecidas em:
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 16 juni 2010 Adviesdatum:
Portuguese: O CHMP concordou que o Daivobet pomada deverá ser utilizado para o tratamento de adultos com psoríase de placas em que seja possível utilizar um medicamento tópico.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat Daivobet-zalf dient te worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met plaque psoriasis in gevallen waar het gebruik van een topisch geneesmiddel mogelijk is.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de hele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu ser necessário harmonizar a informação relativa à prescrição do Daivobet, a nível da União Europeia (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor Daivobet in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Portuguese: O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as secções sobre advertências especiais, gravidez e aleitamento e efeitos indesejáveis.
Dutch: Het Comité heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, waaronder de rubrieken aangaande bijzondere waarschuwingen, zwangerschap en borstvoeding en bijwerkingen.
Portuguese: O Daivobet não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) às substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Daivobet mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel.
Portuguese: No caso do gel, o período de tratamento recomendado é de quatro semanas para psoríase do couro cabeludo e de oito semanas para psoríase noutras partes do corpo.
Dutch: Voor de gel is de aanbevolen behandelingstijd vier weken voor psoriasis op de hoofdhuid en acht weken voor psoriasis elders op het lichaam.
Portuguese: O calcipotriol, uma substância derivada da vitamina D, actua através dos receptores na pele para prevenir a multiplicação de células que causam as manchas escamosas da psoríase.
Dutch: Calcipotriol, een stof die van vitamine D is afgeleid, werkt in op receptoren in de huid waardoor de vermenigvuldiging van cellen die bij psoriasis de schilferige vlekken veroorzaken, wordt tegengegaan.
Portuguese: 30 de Setembro de 2010
Dutch: 20 april 2010
Portuguese: O Daivobet não deve ser utilizado em doentes com alguns tipos de psoríase, que se apresente vermelha e a descamar ou com pus.
Dutch: Daivobet mag niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde soorten psoriasis die rood is en afschilfert of etter bevat.
Portuguese: O Daivobet é utilizado no tratamento de doentes adultos com psoríase (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele).
Dutch: Daivobet wordt gebruikt voor de behandeling van psoriasis (een ziekte die rode, schilferige vlekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen.
Portuguese: O Daivobet gel destina-se ao tratamento de psoríase do couro cabeludo ou psoríase de placas ligeira a moderada noutras partes do corpo.
Dutch: Daivobet-gel is bedoeld voor de behandeling van psoriasis op de hoofdhuid of lichte tot matige plaque psoriasis op andere delen van het lichaam.
Portuguese: A betametasona é um medicamento anti-inflamatório que ajuda a reduzir a inflamação e o prurido que acompanham a psoríase.
Dutch: Betamethason is een ontstekingsremmend middel dat de ontsteking en de jeuk die bij psoriasis voorkomen, vermindert.
Portuguese: Data do parecer:
Dutch: Begindatum verwijzing:
Portuguese: Para a lista completa, consulte o RCM harmonizado.
Dutch: Zie de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken voor de volledige lijst.
Portuguese: Co-relator(es):
Dutch: Corapporteur:
Portuguese: Encontra-se disponível como gel e pomada e é utilizado topicamente (aplicado sobre a pele).
Dutch: Het is verkrijgbaar als een gel en als een zalf en wordt topisch gebruikt (op de huid aangebracht).
Portuguese: 28 de junho de 2012
Dutch: 28 juni 2012
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 28 de junho de 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 juni 2012 gepubliceerd.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
Portuguese: O Flutiform será também comercializado como Flofera e Flutiformo.
Dutch: Flutiform zal ook in de handel komen als Flofera en Flutiformo.
Portuguese: À luz deste facto, os Países Baixos questionaram a eficácia a longo prazo deste medicamento em termos do controlo da asma.
Dutch: In het licht hiervan zette Nederland vraagtekens bij de langetermijnwerkzaamheid van dit middel wat betreft astmacontrole.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 22 de dezembro de 2011, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 22 december 2011 voor arbitrage naar het CHMP.