FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Robenakoxib má relativně malý distribuční objem (Vss 190 ml/kg) a je ve vysoké míře vázán na plazmatické proteiny (> 99 %).
Icelandic: Robenacoxib hefur tiltölulega lítið dreifingarrúmmál (Vss 190 ml/kg) og hátt hlutfall er bundið plasmapróteinum (>99%).
Czech: Tablety 20 mg:
Icelandic: 20 mg töflur:
Czech: Na model zánětu u psů působilo perorální podání robenakoxibu u psů analgeticky a protizánětlivě v jednorázové perorální dávce od 0,5 do 8 mg/kg, s ID50 0,8 mg/kg a s rychlým nástupem účinku (0,5 h).
Icelandic: Robenacoxib hafði verkjastillandi og bólgueyðandi áhrif í bólgulíkani í hundum sem fengu einn skammt til inntöku á bilinu frá 0,5 til 8 mg/kg, með ID50 0,8 mg/kg og virkni kom skjótt fram (0,5 klst.).
Czech: Kromě jednoho laktamového metabolitu nejsou další metabolity u koček známé.
Icelandic: Fyrir utan eitt lactam umbrotsefni, eru önnur umbrotsefni ekki þekkt í köttum.
Czech: Robenakoxib má relativně malý distribuční objem (Vss 240 ml/kg) a je ve vysoké míře vázán na plazmatické proteiny (> 99 %).
Icelandic: Robenacoxib hefur tiltölulega lítið dreifingarrúmmál (Vss 240 ml/kg) og hátt hlutfall er bundið plasmapróteinum (>99%).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti robenakoxibu se u samců a samic neliší.
Icelandic: Ekki er munur á lyfjahvörfum robenacoxibs á milli högna og læða.
Czech: INDIKACE
Icelandic: Merkingar
Czech: a na druhé má tato označení:
Icelandic: Hver tafla inniheldur:
Czech: Tablety 40 mg:
Icelandic: 40 mg töflur:
Czech: U zdravých psů ve věku 6 měsíců nevykazoval robenakoxib podávaný podkožně jednou denně v dávce 2 (doporučená léčebná dávka; DLD), 6 (3krát DLD) a 20 mg/kg (10krát DLD) v 9 podáních během 5týdenního období (3 cykly 3 po sobě jdoucích injekcí podaných 1x denně) žádné známky toxicity zahrnující projevy gastrointestinální, ledvinové nebo jaterní toxicity a neovlivňoval dobu krvácení.
Icelandic: Hjá heilbrigðum, ungum hundum sem voru 6 mánaða, olli gjöf robenacoxibs undir húð einu sinni á sólarhring í skömmtunum 2 (ráðlagður meðferðarskammtur; RMS), 6 (3 sinnum RMS) og 20 mg/kg (10 sinnum RMS) í 9 gjöfum á 5 vikna tímabili (3 lotur þar sem inndæling var gefin undir húð daglega samfleytt í 3 sólarhringa), ekki neinum eitrunareinkennum, þar á meðal sáust engin einkenni meltingarvegs-, nýrna- eða lifrareitrana og engin áhrif urðu á blæðingartíma.
Czech: Onsior tablety pro psy jsou dostupné v kartónových krabičkách obsahujících 7, 14, 28 nebo 70 tablet v Al/Al blistru, 30 x 1 tabletu v Al/Al perforovaných jednodávkových blistrech nebo 60 x 1 tabletu v Al/Al perforovaných jednodávkových blistrech.
Icelandic: Onsior töflur handa hundum eru fáanlegar í pappaöskjum sem innihalda 7, 14, 28 eða 70 töflur í ál/ál þynnur, 30 x 1 töflu í rifgötuðum stakskammta ál/ál þynnum eða 60 x
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh V klinických studiích byla zaznamenána u 10-15 % psů nepřiměřená reakce na léčbu.
Icelandic: Lyfið má hvorki gefa dýrum á meðgöngu né mjólkandi dýrum (sjá kafla 4.7) 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Í klínískum rannsóknum sást ófullnægjandi svörun við meðferð hjá 10-15% hunda.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Po použití přípravku si umyjte ruce.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þvoið hendur eftir notkun dýralyfsins.
Czech: Nepoužívat u psů trpících vředovou chorobou žaludku a střev nebo jaterním onemocněním.
Icelandic: Notið ekki handa hundum með sár í meltingarvegi eða lifrarsjúkdóm.
Czech: V dávce od 0,25 do 4 mg/kg působilo na modelu zánětu podání robenakoxibu analgeticky, antiflogisticky a antipyreticky s rychlým nástupem účinku (1 h).
Icelandic: Við skammta á bilinu frá 0,25 til 4 mg/kg hafði robenacoxib verkjastillandi, bólgueyðandi og hitalækkandi áhrif í bólgulíkani og virkni kom skjótt fram (1 klst.).
Czech: EU/2/08/089/004-019 EU/2/08/089/022-029
Icelandic: EU/2/08/089/022-029
Czech: Vyražení
Icelandic: Umbrot
Czech: Často byly zaznamenány nežádoucí účinky na gastrointestinální trakt (zvracení, měkká stolice nebo průjem), avšak většina případů byla mírná a k zotavení došlo bez léčby.
Icelandic: Algengt var að greint var frá aukaverkunum í meltingarvegi (uppköstum, linum hægðum eða niðurgangi) en flest tilfelli voru væg og gengu til baka án meðferðar.
Czech: Robenacoxibum 40 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Icelandic: 40 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Onsior 20 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy
Icelandic: Onsior 20 mg/ml stungulyf, lausn handa köttum og hundum
Czech: Kartónová krabička obsahující 7, 14, 28 nebo 70 tablet v Al/Al blistru, 30 x 1 tabletu v Al/Al perforovaných jednodávkových blistrech nebo 60 x 1 tabletu v Al/Al perforovaných jednodávkových blistrech.
Icelandic: Pappaaskja sem inniheldur 7, 14, 28 eða 70 töflur í ál/ál þynnur, 30 x 1 töflu í rifgötuðum stakskammta ál/ál þynnum eða 60 x
Czech: Onsior 40 mg tablety pro psy:
Icelandic: Onsior 40 mg töflur handa hundum:
Czech: Po perorálním podání tablety robenakoxibu bez potravy v dávce přibližně 2 mg/kg byla maximální koncentrace v krvi dosažena v čase Tmax 0,5 hod., v koncentraci Cmax 1159 ng/ml a s AUC 1337 ng·h/ml.
Icelandic: Eftir inntöku robenacoxibs taflna í skömmtum sem eru u.þ.b. 2 mg/kg án fæðu, næst hámarksblóðþéttni hratt með Tmax 0,5 klst., Cmax 1.159 ng/ml og AUC 1.337 ng∙klst./ml. Gjöf robenacoxibs samhliða þriðjungi daglegs matarskammts olli ekki breytingu
Czech: Po operaci je možno pokračovat v léčbě jednou denně až po následující dva dny.
Icelandic: Eftir skurðaðgerð má halda áfram að gefa lyfið einu sinni á sólarhring í tvo daga.
Czech: Na model zánětu u koček působilo injekční podání robenakoxibu analgeticky, protizánětlivě a antipyreticky s rychlým nástupem účinku (0,5 hod.).
Icelandic: Í bólgulíkani í köttum, hafði inndæling með robenacoxibi verkjastillandi, bólgueyðandi og hitalækkandi áhrif og virkni kom skjótt fram (0,5 klst.).
Czech: Při klinických zkouškách u koček tento přípravek snižoval bolest a zánět spojený s akutními muskuloskeletálními onemocněními a snižoval potřebu naléhavé péče, pokud byl podáván jako premedikace v případě ortopedické operace, v kombinaci s opiáty.
Icelandic: á köttum dró lyfið úr verkjum og bólgu vegna bráðra stoðkerfissjúkdóma og minnkaði þörfina á úrlausnarmeðferð þegar það var gefið sem lyfjaforgjöf fyrir bæklunarskurðaðgerð, í samsetningu með ópíóíðum.
Czech: Kulaté, béžové až hnědé tablety na jedné straně s vyraženým „NA" a s následujícím vyraženým označením na straně druhé:
Icelandic: Hringlaga, drapplitaðar til brúnar töflur merktar með „NA" á annarri hliðinni og eftirfarandi merkingu á hinni hliðinni:
Czech: Při klinických zkouškách u koček tablety robenakoxibu snižovaly bolest a zánět spojený s akutními muskuloskeletálními onemocněními a snižovaly potřebu naléhavé péče, pokud byly podávány jako premedikace v případě ortopedické operace, v kombinaci s opiáty.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á köttum drógu robenacoxib töflur úr verkjum og bólgu í tengslum við stoðkerfissjúkdóma og minnkuðu þörfina á úrlausnarmeðferð þegar þær voru gefnar sem lyfjaforgjöf fyrir bæklunarskurðaðgerð, í samsetningu með ópíóíðum.
Czech: Při klinických zkouškách v doporučeném množství (2 mg/kg) tlumil robenakoxib bolest a zánět u psů, kteří podstoupili ortopedickou operaci nebo operaci měkkých tkání.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum minnkaði robenacoxib í ráðlögðum skömmtum (2 mg/kg) verki og bólgu hjá hundum sem gengust undir bæklunar- eða mjúkvefjaskurðaðgerð.
Czech: Onsior 6 mg Robenacoxibum
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Onsior 6 mg töflur handa köttum Robenacoxib
Czech: Tablety 5 mg:
Icelandic: 5 mg töflur:
Czech: s chronickým muskuloskeletálním onemocněním robenakoxib zvýšil aktivitu a zlepšil subjektivní skóre aktivity, chování, kvalitu života, temperament a štěstí koček.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum á (aðallega heimilis-) köttum með langvinna stoðkerfiskvilla, jók robenacoxib virkni og bætti einstaklingsbundið skor í virkni, hegðun, lífsgæðum, geðslagi og hamingju katta.
Czech: K léčbě bolesti a zánětu spojených s akutními nebo chronickými muskuloskeletálními onemocněními u koček.
Icelandic: Til meðhöndlunar við verkjum og bólgu vegna bráðra eða langvinnra stoðkerfissjúkdóma hjá köttum.
Czech: Eliminace Robenakoxib se z krve rychle odbourává (CL 0,81 l/kg/h) s eliminačním t1/2 0,7 h po intravenózním podání.
Icelandic: Robenacoxib er hreinsað hratt út úr blóði (Cl 0,81 l/kg/klst.) með brotthvarfs t1/2 0,7 klst. eftir gjöf í bláæð.
Czech: Podání celé denní dávky potravy nevyvolalo zpoždění Tmax (0,5 h), zato však nižší Cmax (691 ng/ml) a mírně nižší AUC (1069 ng·h/ml).
Icelandic: Gjöf robenacoxibs samhliða heilum daglegum matarskammti olli ekki töfum á Tmax (0,5 klst.) en lægri Cmax (691 ng/ml) og aðeins lægri AUC
Czech: Přesto byla při dlouhodobé léčbě zvýšená aktivita jaterních enzymů častá.
Icelandic: Samt sem áður var aukning á virkni lifrarensíma algeng í langtíma meðferð.
Czech: U zdravých psů ve věku 5-6 měsíců nevykazoval robenakoxib podávaný perorálně ve vysokých dávkách (4, 6 nebo 10 mg/kg/denně po dobu 6 měsíců) žádné příznaky toxicity zahrnující příznaky gastrointestinální, ledvinové nebo jaterní toxicity a neovlivňoval dobu krvácení.
Icelandic: Hjá heilbrigðum, ungum hundum á aldrinum 5-6 mánaða, olli inntaka robenacoxibs í háum skömmtum (4, 6 eða 10 mg/kg/sólarhring í 6 mánuði) ekki neinum eitrunareinkennum, þar á meðal sáust engin einkenni meltingarvegs-, nýrna- eða lifrareitrana og engin áhrif á blæðingartíma.
Czech: Tablety 10 mg:
Icelandic: 10 mg töflur:
Czech: V mnohých případech se neprojevily žádné klinické příznaky a další léčbou došlo ke stabilizaci nebo snížení aktivity jaterních enzymů.
Icelandic: Í flestum tilfellum komu ekki fram nein klínísk einkenni og virkni lifrarensímanna komst annaðhvort í jafnvægi eða minnkaði með áframhaldandi meðferð.
Czech: Hydroxid sodný Voda na injekci
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Czech: Farmakokinetické vlastnosti robenakoxibu se u samců a samic neliší a jejich průběh je lineární v rozmezí 0,5-8 mg/kg.
Icelandic: Ekki er munur á lyfjahvörfum robenacoxibs hjá hundum og tíkum og þau eru línuleg á bilinu 0,5-8 mg/kg.
Czech: 20 mg/ml Robenacoxibum
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI 20 mg/ml Robenacoxib
Czech: Při klinických zkouškách snižoval tento přípravek kulhání a zánět u psů s chronickou osteoartritidou.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum minnkaði þetta lyf helti og bólgu hjá hundum með langvinna slitgigt.
Czech: Injekční roztok:
Icelandic: Virkt innihaldsefni:
Czech: Eliminace Robenakoxib se z krve rychle odbourává (CL 0,44 l/kg/h) s eliminačním t1/2 1,1 h po intravenózním podání.
Icelandic: Robenacoxib er hreinsað hratt úr blóði (Cl 0,44 l/kg/klst.) með brotthvarfs t1/2 1,1 klst. eftir gjöf í bláæð.
Czech: Každá tableta obsahuje 6 mg Robenacoxibum.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 6 mg robenacoxib.
Czech: Velmi často byly zaznamenány nežádoucí účinky na gastrointestinální trakt, avšak většina případů byla lehčího charakteru a k zotavení došlo bez léčby.
Icelandic: Aukaverkanir í meltingarvegi voru mjög algengar en flest tilfelli voru væg og gengu til baka án meðferðar.
Czech: Použití u koček s narušenou funkcí srdce, ledvin nebo jater, u dehydratovaných koček, nebo u koček s nízkým objemem cirkulující krve, či s nízkým krevním tlakem může být spojeno s dalšími riziky.
Icelandic: Notkun handa köttum með skerta hjarta-, nýrna- eða lifrarstarfsemi eða handa köttum sem eru með vökvaskort, blóðþurrð eða lágþrýsting getur valdið aukinni áhættu.
Czech: Léčba by měla být přerušena po 10 dnech, pokud nedošlo k patrnému klinickému zlepšení.
Icelandic: Hætta skal meðferð eftir 10 sólarhringa ef engin merki eru um klínískan bata.
Czech: V doporučených dávkách proto tablety s robenakoxibem neovlivňují hladinu COX-1 u psů.
Icelandic: Robenacoxib töflur eru þess vegna COX-1 hlífandi við ráðlagða skammta í hundum.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tableta.
Icelandic: OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Til inntöku.
Czech: AUCss, 0-21 dní
Icelandic: AUCss, 0-21 dagar
Czech: Medián sledování 8 let*
Icelandic: Eftirfylgni að miðgildislengd 8 ár**
Czech: *Cmin,ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90 % rovnovážného stavu
Icelandic: *Cmin,ss - Cmin við jafnvægi **Cmax,ss = Cmax við jafnvægi *** tími að 90% af jafnvægisgildi
Czech: • otok nebo krvácení v zadní části očí
Icelandic: bólga eða blæðingar aftan við augu
Czech: Chemoterapie + trastuzumab (n=115)
Icelandic: Krabbameinslyf + trastuzúmab (n=115)
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Při ředění za aseptických podmínek může být roztok uchováván po dobu 24 hodin (neuchovávejte při teplotě nad 30 °C).
Icelandic: Ef þynningin er gerð við smitgát má geyma lausnina í 24 klukkustundir (geymið ekki við hærra hita en 30°C).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ontruzant nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Ontruzant valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Více než 70 % zařazených pacientů vykazovalo zvýšenou expresi 3+.
Icelandic: Meira en 70% sjúklinga sem voru prófaðir sýndu 3+ yfirtjáningu.
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné a několik pacientů zemřelo (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að sjúklingar hafa látist (sjá kafla 2 undir ,,Varnaðarorð og varúðarreglur").
Czech: Trastuzumab1 n=105
Icelandic: Trastuzúmab1 N=105
Czech: MBC EBC AGC
Icelandic: EBC AGC
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti trastuzumabem léčeni (viz bod 4.3).
Icelandic: Því á ekki að meðhöndla þessa sjúklinga með trastuzúmabi (sjá kafla 4.3).
Czech: Váš lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með meðferðinni.
Czech: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Icelandic: (á móti AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*
Czech: Jak přípravek Ontruzant uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hvernig geyma á Ontruzant Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: • anafylaktické reakce (závažná alergická reakce)
Icelandic: • bráðaofnæmisviðbrögð (alvarleg ofnæmisviðbrögð)
Czech: Co je přípravek Ontruzant a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Ontruzant og við hverju það er notað
Czech: Trastuzumab 1 rok n=1 702***
Icelandic: Trastuzúmab 1 ár N=1702***
Czech: Přípravek Ontruzant může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Icelandic: Ontruzant getur valdið öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti.
Czech: 24 měsících
Icelandic: 4 ár.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Samsung Bioepis NL B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Samsung Bioepis NL B.V.
Czech: Stanovte požadovaný objem roztoku:
Icelandic: Ákvarðið rúmmál þeirrar lausnar sem þarf:
Czech: V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhávání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost Vašeho srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhávání nebo může být ukončena léčba přípravkem Ontruzant.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnægjandi dæling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi Ontruzant meðferðina.
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na studii MO16432.
Icelandic: Reynsla af trastuzúmab lyfjagjöf samhliða lágskammta antracýklín lyfjagjöf er takmörkuð við rannsóknina MO16432.
Czech: Medián sledování ve skupině s trastuzumabem byl 3,8 roku.
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni í hópnum sem fékk trastuzúmab var 3,8 ár.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Ontruzant se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Icelandic: Notkun Ontruzant er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Czech: Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
Icelandic: Tíðni fyrir einlyfjameðferð var 6%-9%.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13.
Icelandic: Yfirlit yfir virkniniðurstöður úr BO18225 rannsókninni er að finna í töflu 13:
Czech: Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („kapačka" léku do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze.
Icelandic: Þessi einkenni koma einkum fram við fyrsta innrennsli í bláæð (dreypi lyfsins í bláæð) og á fyrstu klukkustundum eftir upphaf innrennslisins.
Czech: Trastuzumab 1 rok n=1 693
Icelandic: Trastuzúmab 1 ár N=1693
Czech: Může trvat až 7 měsíců, než je přípravek Ontruzant úplně vyloučen z těla.
Icelandic: Það getur tekið allt að 7 mánuði fyrir Ontruzant að hverfa úr líkamanum.
Czech: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
Icelandic: A: doxorúbicín; C: cýklófosfamíð; P: paclitaxel; H: trastuzúmab
Czech: Infuzní roztoky se musí použít ihned po jejich naředění.
Icelandic: Innrennslislausnir á að nota tafarlaust eftir þynningu.
Czech: Objeví-li se reakce spojené s infuzí, je třeba infuzi přerušit nebo zpomalit a monitorovat pacienta, dokud všechny pozorované příznaky neodezní (viz bod 4.2).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram skal hætta trastuzúmab innrennsli eða hægja á því og fylgjast með sjúklingunum þar til öll slík einkenni eru horfin (sjá kafla 4.2).
Czech: Studie JP19959 byla podstudií studie BO18255 (ToGA) provedené u japonských mužů a žen s pokročilým karcinomem žaludku za účelem zhodnocení farmakokinetiky kapecitabinu a cisplatiny při použití s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu.
Icelandic: JP19959-rannsóknin var undirrannsókn BO18255-rannsóknarinnar (ToGA), sem gerð var á karlkyns og kvenkyns japönskum sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga, til að rannsaka lyfjahvörf capecitabíns og cisplatíns við notkun með eða án trastuzúmabs.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie BO16348 při mediánu sledování 12 měsíců* a 8 let** jsou uvedeny v tabulce 6.
Icelandic: Niðurstöður á virkni úr BO16348 rannsókninni, eftir eftirfylgni að miðgildislengd 12 mánuðir* og 8 ár** koma fram í töflu 6:
Czech: Přípravek Ontruzant může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Icelandic: Ontruzant gæti haft áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Czech: Stanovení metodou CISH je obecně považováno za pozitivní, pokud je zjištěno více než 5 kopií genu HER2 v buněčném jádře u více než 50 % nádorových buněk.
Icelandic: Almennt er CISH álitið jákvætt ef fleiri en 5 eintök eru af HER2 geni í hverjum kjarna í meira en 50% æxlisfruma.
Czech: • Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bode 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir trastuzúmabi, músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a mají být instruováni, aby při výskytu příznaků kontaktovali svého lékaře.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við möguleika á slíkum síðkomnum einkennum og skal ráðleggja þeim að hafa samband við lækni ef þessi einkenni koma fram.
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii BO18225
Icelandic: Tafla 13 Niðurstöður varðandi virkni úr BO18225 rannsókninni
Czech: Chemoterapie samotná (n=116)
Icelandic: Eingöngu krabbameinslyf (n=116)
Czech: Doba do ustáleného stavu*** (týdny)
Icelandic: Tími að jafnvægi*** (vika)
Czech: Rozmezí t1/2 od Cmax,ss do
Icelandic: t1/2 bil frá Cmax,ss til Cmin,ss
Czech: V této studii mělo 87 % zařazených pacientů onemocnění IHC3+ a 95 % pacientů zařazených do studie mělo onemocnění odpovídající pozitivitě IHC3+
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinga sem tóku þátt sjúkdóm sem var IHC3+ og 95% sjúklinga sem tóku þátt höfðu sjúkdóm sem var IHC3+ og/eða FISHjákvæður.
Czech: Nejvyšší četnost kardiálních dysfunkcí byla pozorována při souběžné léčbě trastuzumabem podávaným s antracyklinem/cyklofosfamidem (27 %) a byla významně vyšší než při léčbě samotným antracyklinem/cyklofosfamidem (7 % až 10 %).
Icelandic: Hæsta tíðni hjartavanstarfsemi kom fram hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab ásamt anthracyclín/cyclophosphamíð samhliða (27%) og var hún marktækt hærri en fyrir anthracyclín/cyclophosphamíð eitt sér (7%-10%).
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají Plánu řízení rizik EU, jsou uvedeny v bodu Zvláštní upozornění a opatření pro použití (viz bod 4.4).
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við áætlun Evrópusambandsins um áhættustjórnun eru í kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Czech: Nasycovací dávka se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
Icelandic: Hleðsluskammtinn á að gefa sem innrennsli í bláæð á 90 mínútum.
Czech: (79 %), u nichž v těchto studiích vznikla kardiální dysfunkce, došlo ke zlepšení po standardní léčbě
Icelandic: Flestir sjúklinganna (79%) sem fengu hjartavanstarfsemi í þessum rannsóknum urðu betri eftir hefðbundna meðferð við hjartabilun.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG1 je vylučován do mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám, nemají ženy v průběhu léčby trastuzumabem a ještě 7 měsíců po poslední dávce kojit.
Icelandic: Þar sem IgG1 úr mönnum berst í brjóstamjólk og ekki er vitað hvort lyfið veldur fósturskaða, eiga konur ekki að vera með barn á brjósti meðan á trastuzúmab meðferð stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku Ontruzant (frekvence z dostupných údajů nelze určit):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið við notkun Ontruzant (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po ukončení léčby trastuzumabem.
Icelandic: 17% tilvika hjartakvilla komu fram eftir að meðferð með trastuzúmabi lauk.
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Ontruzant.
Icelandic: Þessi lyf (og önnur lyf úr flokki antracýklína) geta skaddað hjartavöðvann og aukið líkur á að Ontruzant valdi hjartakvillum.
Czech: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Icelandic: DCarbH (á móti AC→D) (BCIRG 006)
Czech: AC→PH a 79,4 % ve skupině AC→P, celková prospěšnost 7,4 % (95% interval spolehlivosti 4,9 %;
Icelandic: 79,4% í AC→P hópnum, sem er heildarávinningur sem nemur 7,4% (95% öryggismörk 4,9%;
Czech: V době analýzy zemřelo celkem 349 randomizovaných pacientů: 182 (62,8 %) pacientů v kontrolní skupině a 167 (56,8 %) pacientů v léčené skupině.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð höfðu dáið samtals 349 sjúklingar sem hafði verið slembiraðað; 182 sjúklingar (62,8%) í samanburðarhópi og 167 sjúklingar (56,8%) í meðferðarhópi.
Czech: Jakmile je infuzní roztok připraven, měl by být okamžitě podán.
Icelandic: Þegar búið er að útbúa innrennslið á að gefa það tafarlaust.
Czech: Jen velmi vzácně došlo u pacientů k nástupu příznaků reakce spojené s infuzí a plicních příznaků po více než šesti hodinách od zahájení infuze trastuzumabu.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hafa sjúklingar fundið fyrir fyrstu innrennsliseinkennum og lungnaeinkennum meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli trastuzúmabs hófst.
Czech: Trastuzumab1 n=172
Icelandic: Trastuzúmab1 N=172
Czech: Medián celkového přežití byl u pacientek ve skupině kombinované léčby o 4,6 měsíce delší.
Icelandic: Miðgildi fyrir heildarlifun jókst um 4,6 mánuði hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð.
Czech: 8 mg/kg + 6 mg/kg každé 3 týdny
Icelandic: 8mg/kg + 6mg/kg á þriggja vikna fresti
Czech: Zvýšená exprese (overexprese) HER2 je pozorována u 20 - 30 % primárních karcinomů prsu.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20%-30% brjóstakrabbameina.
Czech: Všechny dávky mají být podávány v pravidelných intervalech každý týden nebo každé 3 týdny (v závislosti na Vašem dávkování).
Icelandic: Alla skammta á að gefa á réttum tíma á einnar eða þriggja vikna fresti (fer eftir skammtaáætluninni þinni).