FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Strimvelis wird in einem spezialisierten Transplantationszentrum und durch Ärzte verabreicht, die bereits Erfahrung in der Behandlung und in der Betreuung von Patienten mit ADA-SCID sowie der Anwendung von autologen CD34+-Ex-vivo-Gentherapeutika aufweisen.
Dutch: Strimvelis zal worden toegediend in een specialistisch transplantatiecentrum en door artsen met eerdere ervaring in de behandeling en bewaking van patiënten met ADA-SCID en het gebruik van autologe CD34+ex-vivo-gentherapieproducten.
German: Strimvelis wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht.
Dutch: Strimvelis is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
German: VERFALLDATUM EXP: {TT MMM JJ} {hh:mm}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp.: {DD MMM JJ} {uu:mm} PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof MolMed SpA
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen plant regelmäßige Fortschrittsberichte des Registers im PSUR aufzunehmen und hat alle 2 Jahre InterimsStudienberichte zur Verfügung zu stellen, bis das Register beendet ist.
Dutch: Ook zal de vergunninghouder elke 2 jaar interim onderzoeksrapporten aanleveren, totdat het register wordt beëindigd.
German: - Wenn Sie (bzw. Ihr Kind) Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
German: Vor Behandlung
Dutch: Voor de behandeling
German: Entgiftung erfüllten, daher ist ein Ausgangswert ungeeignet.
Dutch: Een baseline-waarde is daarom niet van toepassing.
German: Ihrem Kind) dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u (of uw kind) dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Infusionsdispersion.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Dispersie voor infusie.
German: um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass Sie eine unerwünschte Reaktion auf die Infusion zeigen.
Dutch: Er wordt misschien een antihistaminicum gegeven om de kans kleiner te maken dat u reageert op de infusie
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Behältnisses und des Infusionsbeutels nach Verwendbar bis/EXP angegebenen Verfalldatum und der Zeitangabe nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP).
German: Der/die Beutel muss/müssen bis zum Zeitpunkt der Anwendung im Außenbehälter bleiben.
Dutch: De zakken moeten tot gebruik in de buitenverpakking worden bewaard.
German: Die Übereinstimmung der Identität des Patienten mit den wesentlichen unverwechselbaren Identifizierungsdaten des Patienten auf dem/den Infusionsbeutel(n) und/oder dem Außenbehälter muss vor der Infusion sichergestellt werden.
Dutch: De identiteit van de patiënt moet overeenkomen met de essentiële unieke patiëntinformatie op de infuuszak(ken) en/of buitenverpakking voorafgaand aan de infusie.
German: Der/die Infusionsbeutel ist/sind in einem geschlossenen Außenbehälter verpackt.
Dutch: De infuuszak(ken) wordt/worden in een afgesloten buitenverpakking geplaatst.
German: Strimvelis wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Dutch: Strimvelis is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
German: → Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
German: Tierexperimentelle Studien zu den Auswirkungen auf die männliche und die weibliche Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Effecten op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid zijn niet beoordeeld in dieronderzoek.
German: Die meisten erhielten intravenös eine Gesamtdosis von 4 mg/kg über 2 aufeinanderfolgende Tage vor der Infusion der
Dutch: Alle patiënten werden op de gentherapie voorbereid met busulfan, waarbij de meesten intraveneus een totale dosis van 4 mg/kg kregen gedurende 2 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de infusie met CD34+.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Strimvelis 1-10 Millionen Zellen/ml Infusionsdispersion.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Strimvelis 1-10 miljoen cellen/ml dispersie voor infusie.
German: Autoimmunthyreoiditis
Dutch: Auto-immuunthyreoïditis
German: Zur Überdosierung von Strimvelis liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken met betrekking tot een overdosering met Strimvelis.
German: Für einen Studienteilnehmer, der in einer Pilotstudie behandelt wurde, lagen keine Daten für eine erneute PEG-ADA-Behandlung vor.
Dutch: Een proefpersoon, behandeld in een pilotonderzoek, had geen PEG-ADA re-introductiegegevens, en werd daarom geëxcludeerd van de ‘interventie-vrije overleving' van de geïntegreerde populatie.
German: Wie Strimvelis aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Strimvelis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Die Übereinstimmung der Identität des Patienten mit den wesentlichen unverwechselbaren Identifizierungsdaten des Patienten auf dem/n Infusionsbeutel(n) und/oder dem Außenbehälter muss vor der Infusion sichergestellt werden.
Dutch: De identiteit van de patiënt moet overeenkomen met de essentiële unieke patiëntinformatie op de primaire en/of buitenverpakking voorafgaand aan de infusie.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Strimvelis 1-10 Millionen Zellen/ml Infusionsdispersion.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Strimvelis 1-10 miljoen cellen/ml dispersie voor infusie.
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Fieber.
Dutch: De meest gemelde bijwerking was pyrexie.
German: Bei älteren Patienten ist es in der Regel schwieriger, hohe Mengen an CD34+-Zellen zu entnehmen.
Dutch: Oudere patiënten zijn over het algemeen minder in staat om grote aantallen CD34+-cellen te doneren, wat kan inhouden dat oudere patiënten niet behandeld kunnen worden.
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 Algemene beschrijving
German: • Entzündung der Schilddrüse (Autoimmunthyreoiditis)
Dutch: • ontstoken schildklier (auto-immuunthyreoïditis)
German: Strimvelis 1-10 Millionen Zellen/ml Infusionsdispersion
Dutch: Strimvelis 1-10 miljoen cellen/ml dispersie voor infusie.
German: Ausgangswert für T-Lymphozyten.
Dutch: Patiënt 10 had geen baselinewaarde voor T-lymfocyten.
German: Leukämie oder Myelodysplasie bezeichnet wird - positiv auf eine HIV-Infektion oder einige andere Infektionskrankheiten getestet wurden
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 - een type kanker heeft met de naam leukemie of myelodysplasie of dat heeft gehad - positief getest is op hiv of een andere infectie (uw arts geeft u hier advies over) - eerder al behandeld is met gentherapie
German: Wie wird Strimvelis verabreicht?
Dutch: Strimvelis wordt gegeven...
German: Wie ist Strimvelis aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: In den klinischen Studien wurde bei einem Patienten, der mit weniger als 2 Millionen CD34+-Zellen/kg behandelt wurde, Behandlungsversagen beobachtet.
Dutch: Bij een patiënt die tijdens klinische onderzoeken werd behandeld met <2 miljoen CD34+-cellen/kg, faalde de behandeling.
German: Eine autologe, CD34+-angereicherte Zellfraktion, die CD34+-Zellen enthält, die mit retroviralem Vektor transduziert wurden, der für die humane ADA-cDNA-Sequenz codiert, mit einer Konzentration von 1-10 Millionen CD34+-Zellen/ml.
Dutch: Een autologe, met CD34+ verrijkte celfractie die CD34+-cellen bevat die zijn getransduceerd met een retrovirale vector die codeert voor de menselijke ADA-cDNA-sequentie met een concentratie van 1-10 miljoen CD34+-cellen/ml.
German: Vor der Herstellung von Strimvelis führt der Arzt Tests durch, um sicherzustellen, dass bei Ihnen (bzw.
Dutch: Voordat Strimvelis wordt gemaakt voert de arts testen uit om zeker te weten dat u (of uw kind) bepaalde infecties niet heeft (zie rubriek 2).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte MolMed SpA
German: Strimvelis wird verabreicht... über einen Tropf in eine Vene.
Dutch: via een druppelinfuus in een ader.
German: • Entzündung der Leber (Autoimmunhepatitis)
Dutch: • ontstoken lever (auto-immuunhepatitis)
German: a Basierend auf dem gesamten Zeitraum vor der Behandlung hinsichtlich schwerer Infektionen (retrospektiv erfasst) und den Daten zu T-Lymphozyten, die bei der Ausgangsvisite erfasst wurden.
Dutch: * Inclusief gegevens van één patiënt verzameld na de ingreep met PEG-ADA (>3 maanden behandeling) of hematopoëtische stamceltransplantatie a Op basis van de volledige periode voorafgaand aan de behandeling voor ernstige infecties (retrospectief verzameld) en de gegevens die tijdens het baselinebezoek voor T-lymfocyten werden verzameld.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Langzeit-Sicherheit und -Wirksamkeit der Strimvelis-Gentherapie zu untersuchen, führt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine prospektive, nichtinterventionelle Langzeit-Nachbeobachtungsstudie durch und legt deren Ergebnisse vor.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):
German: Vor Beginn der Therapie ist eine ausgefüllte Arzneimittel-Einverständniserklärung erforderlich.
Dutch: Een volledig ingevuld ‘toestemmingsformulier voor het product' is nodig voordat de behandeling ingezet kan worden.
German: Sie wird aufbewahrt und dem Patienten als Stammzell-Ersatz verabreicht, falls Strimvelis nicht gegeben werden kann oder nicht wirkt (siehe „Wenn eine Behandlung mit Strimvelis nicht abgeschlossen werden kann" in Abschnitt 2).
Dutch: Dit monster wordt bewaard om aan de patiënt te worden gegeven als vervangende stamcellen als Strimvelis niet kan worden gegeven of niet werkt
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERES BEHÄLTNIS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
German: Endpunkt
Dutch: Uiterste datum
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
German: Das fertige Arzneimittel besteht aus einem oder mehreren Ethylenvinylacetat (EVA)-Beuteln mit einer autologen, CD34+-angereicherten Zellfraktion, wobei die CD34+-Zellen mit einem retroviralem Vektor transduziert wurden, der für die humane ADA-cDNA-Sequenz codiert.
Dutch: Het eindproduct bestaat uit één of meer zakken van ethyleenvinylacetaat (EVA) die een autologe, met CD34+ verrijkte celfractie bevatten met CD34+-cellen die zijn getransduceerd met een retrovirale vector die voor de menselijke ADA-cDNA-sequentie codeert.
German: Eine autologe, CD34+-angereicherte Zellfraktion, die CD34+-Zellen enthält, die mit einem retroviralem Vektor transduziert wurden, der für die humane Adenosin-Desaminase (ADA)-cDNASequenz aus humanen hämatopoetischen Stamm-/Progenitorzellen (CD34+) codiert.
Dutch: Een autologe, met CD34+ verrijkte celfractie die CD34+-cellen bevat die getransduceerd zijn met een retrovirale vector die codeert voor de menselijke adenosinedeaminase- (ADA-)-cDNA-sequentie uit humane hematopoëtische stam-/voorloper- (CD34+-)cellen.
German: Es ist zu erwarten, dass die Wirkungen lebenslang anhalten.
Dutch: De effecten duren naar verwachting een leven lang.
German: Weitere Informationen über Strimvelis
Dutch: Overige informatie over Strimvelis
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Strimvelis.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Strimvelis.
German: Es besteht auch ein potenzielles Risiko für Autoimmunerkrankungen.
Dutch: Er is ook een mogelijk risico op auto-immuunziekte.
German: Alle Patienten wurden mit Strimvelis behandelt und lebten auch noch 3 Jahre nach der Behandlung.
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met Strimvelis en waren drie jaar na de behandeling nog in leven.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Strimvelis (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Pyrexie (Fieber).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Strimvelis (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is pyrexie (koorts).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Strimvelis ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Strimvelis te waarborgen?
German: In Bezug auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass Strimvelis relativ gut vertragen wurde, obwohl die Daten aufgrund der geringen Anzahl an untersuchten Patienten begrenzt sind.
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd Strimvelis betrekkelijk goed verdragen, hoewel de gegevens beperkt zijn vanwege het kleine aantal onderzochte patiënten.
German: Die Rate schwerer Infektionen sank nach der Behandlung und reduzierte sich im Zuge der langfristigen Nachbeobachtung über 3 Jahre hinaus weiter.
Dutch: Het percentage ernstige infecties nam af na de behandeling en bleef afnemen met een opvolging op langere termijn van meer dan drie jaar.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Strimvelis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Strimvelis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Den Patienten wird zudem kurz vor der Behandlung ein Antihistaminikum injiziert, um das Risiko allergischer Reaktionen zu senken.
Dutch: Patiënten krijgen vlak voor de behandeling ook een injectie met een antihistaminicum om het risico op allergische reacties te verlagen.
German: Die Patienten in der Studie verfügten über keinen geeigneten Knochenmarkspender und alternative Therapien wirkten nicht oder waren nicht verfügbar.
Dutch: De patiënten in de studie hadden geen geschikte beenmergdonor en een alternatieve behandeling had niet gewerkt of was niet beschikbaar.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Strimvelis können im Zusammenhang mit Autoimmunität (wenn das Immunsystem die körpereigenen Zellen angreift) stehen, wie etwa hämolytische Anämie (verringerte Anzahl an roten Blutzellen aufgrund eines zu schnellen Abbaus dieser), aplastische Anämie (verringerte Anzahl an Blutzellen aufgrund eines geschädigten Knochenmarks), Hepatitis (Entzündung der Leber), Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen) und Guillain-Barré-Syndrom (ein Nervenschaden, der zu Schmerzen, Taubheitsgefühl, Muskelschwäche und Gangstörungen führen kann).
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Strimvelis zijn onder meer effecten die verband houden met auto-immuniteit (wanneer het immuunsysteem de lichaamseigen cellen aanvalt), zoals hemolytische anemie (lage aantallen rode bloedcellen als gevolg van een te snelle afbraak ervan), aplastische anemie (lage aantallen bloedcellen als gevolg van een beschadigd beenmerg), hepatitis (leverontsteking), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes) en syndroom van GuillainBarré (schade aan zenuwen die kan resulteren in pijn, gevoelloosheid, spierzwakte en problemen met lopen).
German: Um Strimvelis herzustellen, werden dem Patienten zwei Knochenmarkproben entnommen: eine zur Herstellung von Strimvelis und eine, die als Reserve aufbewahrt wird, falls Strimvelis nicht verabreicht werden kann oder nicht wirkt.
Dutch: Om Strimvelis te bereiden worden twee monsters van het beenmerg van de patiënt afgenomen, één voor het maken van Strimvelis en één dat als reserve wordt bewaard in het geval dat Strimvelis niet kan worden gegeven of niet werkt.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Strimvelis zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Strimvelis.
German: Da es nur wenige Patienten mit ADA-SCID gibt, gilt die Krankheit als selten, und Strimvelis wurde am 26. August 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ADA-SCID klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Strimvelis op 26 augustus 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Strimvelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Strimvelis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Unternehmen wird außerdem ein Register der mit Strimvelis behandelten Patienten führen und deren Fortschritt regelmäßig nach der Behandlung überwachen, um die Langzeitsicherheit des Arzneimittels zu untersuchen.
Dutch: Het bedrijf zal ook een register onderhouden van patiënten die zijn behandeld met Strimvelis en zal hun ontwikkeling na de behandeling regelmatig controleren om de veiligheid op lange termijn van het geneesmiddel te onderzoeken.
German: Welchen Nutzen hat Strimvelis in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Strimvelis tijdens de studies te hebben?
German: Da ADA für die Aufrechterhaltung gesunder Lymphozyten (weiße Blutzellen, die Infektionen abwehren) eine wesentliche Rolle spielt, funktioniert das Immunsystem von Patienten mit ADA-SCID nicht korrekt und ohne wirksame Therapie überleben sie selten länger als 2 Jahre.
Dutch: Omdat ADA essentieel is voor het handhaven van gezonde lymfocyten (witte bloedcellen die infecties bestrijden), werkt het immuunsysteem van patiënten met ADA-SCID niet op de juiste manier, en zonder doeltreffende behandeling overleven ze zelden meer dan twee jaar.
German: Diese Lymphozyten verbessern die Fähigkeit des Patienten, gegen Infektionen anzukämpfen, und überwinden somit die Symptome der Krankheit in Bezug auf das Immunsystem.
Dutch: Deze lymfocyten verbeteren het vermogen van de patiënt om infecties te bestrijden, en dus om de symptomen van de aandoening te ondervangen die verband houden met het immuunsysteem.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Strimvelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Strimvelis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Strimvelis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an Leukämie (Krebs der weißen Blutzellen) oder Myelodysplasie (eine Art von Knochenmarkserkrankung) leiden oder in der Vergangenheit an diesen Erkrankungen litten.
Dutch: Strimvelis mag niet worden gebruikt bij patiënten die leukemie (kanker van witte bloedcellen) of myelodysplasie (een type beenmergaandoening) hebben, of die deze aandoeningen in het verleden hebben gehad.
German: Allerdings bestehen Maßnahmen zur Überwachung derartiger Ereignisse, sobald das Arzneimittel Anwendung findet, in Form eines Patientenregisters zur Untersuchung des langfristigen Fortschritts.
Dutch: Er zijn echter maatregelen van kracht om dergelijke voorvallen te controleren zodra het geneesmiddel in gebruik is; dit gebeurt met behulp van een register van patiënten waarin hun ontwikkeling op lange termijn wordt onderzocht.
German: Strimvelis enthält Zellen, die aus dem patienteneigenen Knochenmark stammen.
Dutch: Strimvelis bevat cellen die zijn afgeleid van het eigen beenmerg van de patiënt.
German: Es darf bei Patienten, die auf den humanen Immundefizienzvirus (HIV, der Virus, der zu AIDS führt) oder auf einige andere Infektionen positiv getestet wurden, oder bei Patienten, die zuvor eine Behandlung mit einem Gentherapeutikum erhalten haben, nicht angewendet werden.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die positief testten op het humane immunodeficiëntievirus (hiv, het virus dat aids veroorzaakt) of een aantal andere infecties, of bij patiënten die in het verleden behandeling met gentherapie hebben gehad.
German: Strimvelis wird bei Patienten mit ADA-SCID angewendet, die nicht durch eine Knochenmarktransplantation behandelt werden können, da sie keinen geeigneten, passenden oder verwandten Spender haben.
Dutch: Strimvelis wordt gebruikt bij patiënten met ADA-SCID die niet kunnen worden behandeld door middel van een beenmergtransplantatie, omdat ze geen geschikte, compatibele, verwante donor hebben.
German: Warum wurde Strimvelis zugelassen?
Dutch: Waarom is Strimvelis goedgekeurd?
German: Strimvelis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur in einem spezialisierten Transplantationszentrum von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von ADASCID und der Anwendung dieser Art von Arzneimitteln verabreicht werden.
Dutch: Strimvelis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gegeven in een gespecialiseerd transplantatiecentrum door een arts die ervaring heeft met de behandeling van ADA-SCID en met het gebruik van dit type geneesmiddel.
German: Ergebnisse aus der Hauptstudie zeigen, dass Strimvelis bei der Verlängerung des Überlebens von Patienten mit ADA-SCID wirksam ist.
Dutch: Resultaten uit de hoofdstudie tonen aan dat Strimvelis doeltreffend is in het verbeteren van de overleving van patiënten met ADA-SCID.
German: Der Nutzen von Strimvelis wurde in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 12 Patienten mit ADASCID im Alter von 6 Monaten bis etwa 6 Jahren nachgewiesen.
Dutch: De voordelen van Strimvelis zijn aangetoond in één hoofdstudie bij twaalf patiënten van zes maanden tot ongeveer zes jaar oud met ADA-SCID.
German: Strimvelis wird als Infusion in eine Vene (Tropfinfusion) über 20 Minuten verabreicht.
Dutch: Strimvelis wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader gedurende 20 minuten.
German: Wenn Strimvelis dem Patienten über eine Vene wieder zugeführt wird, wird es über die Blutbahn zum Knochenmark transportiert, wo sich die CD34+-Zellen zu vermehren beginnen und normale Lymphozyten bilden, die ADA produzieren können.
Dutch: Zodra Strimvelis via een ader aan de patiënt is teruggegeven, wordt het in de bloedstroom naar het beenmerg getransporteerd, waar de CD34+-cellen beginnen te groeien en normale lymfocyten beginnen te maken die ADA kunnen produceren.
German: Da Strimvelis mithilfe eines Retrovirus hergestellt wird, könnte ein potenzielles Krebsrisiko aufgrund unbeabsichtigter Veränderungen im genetischen Material bestehen.
Dutch: Omdat Strimvelis wordt geproduceerd met gebruikmaking van een retrovirus, zou er een mogelijk risico kunnen zijn op kanker veroorzaakt door onbedoelde veranderingen in het genetische materiaal, hoewel tot nu toe dergelijke gevallen niet zijn waargenomen.
German: Infolgedessen mangelt es den Patienten am Enzym ADA.
Dutch: Dientengevolge hebben patiënten geen ADA-enzym.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Strimvelis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Strimvelis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.