FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dotychczas bardzo rzadko donoszono o podobnym działaniu w przypadku stosowania irbesartanu.
Maltese: Effetti simili ġew irrapportati rarament ħafna b'irbesartan s'issa.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: kaszel
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali:
Polish: Bardzo duże dawki (≥ 500 mg/kg/dobę) irbesartanu powodowały u szczurów i makaków zmiany zwyrodnieniowe w nerkach (takie jak śródmiąższowe zapalenie nerek, poszerzenie kanalików nerkowych, nacieki z bazofilów w kanalikach nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu) i uważa się, że są one wtórne w stosunku do przeciwnadciśnieniowego działania preparatu, które powoduje zmniejszenie przepływu przez nerki.
Maltese: B'dożi għoljin ħafna (≥ 500 mg/kg/jum) tibdil diġenerattiv fil-kliewi (bħal nefrite interstizjali, nefħa tubulari, tubi basofiliċi, żidiet fil-konċentrazjonijiet fil-plażma ta' l-urea u kreatinina) ġew stimulati b'irbesartan f'firien u f'makakki u huma meqjusa bħala sekondarji għall-effetti ipotensivi tal-mediċina li kkaġunat tnaqqis fil-perfużjoni renali.
Polish: Uśredniona zmiana rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (ang. seated diastolic blood pressure, SeDBP), mierzonego w okresie najmniejszej aktywności preparatu, wynosiła: 3,8 mmHg (dla dawki małej), 3,2 mmHg (dla dawki średniej), 5,6 mmHg (dla dawki dużej).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata fil-pressjoni dijastolika tad-demm meħuda meta pazjent ikun bil-qiegħda (SeDBP) kienet kif ġej: 3.8 mmHg (doża baxxa), 3.2 mmHg (doża medja), 5.6 mmHg (doża għolja).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (75, 150 i 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (75, 150 u 300 mg).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ifirmasta:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ifirmasta:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ifirmasta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ifirmasta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ifirmasta jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan.
Maltese: Ifirmasta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan.
Polish: Wcześniej znany pod nazwą Irbesartan Krka.
Maltese: Dak li qabel kien magħruf bħala Irbesartan Krka.
Polish: Produkt Ifirmasta jest lekiem generycznym.
Maltese: Ifirmasta huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Typowa zalecana dawka leku Ifirmasta wynosi 150 mg raz na dobę.
Maltese: Id-doża normalment rakkomandata ta' Ifirmasta hija ta' 150 mg darba kuljum.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ifirmasta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ifirmasta.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 150 mg raz na dobę, którą zazwyczaj zwiększa się do dawki 300 mg raz na dobę.
Maltese: Il-kura tinbeda b'doża ta' 150 mg darba kuljum u normalment tiżdied għal 300 mg darba kuljum.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ifirmasta?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ifirmasta?
Polish: Co to jest Ifirmasta?
Maltese: Għal xiex jintuża Ifirmasta?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Ifirmasta?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Ifirmasta?
Polish: W dniu 1 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Irbesartan Krka do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Irbesartan Krka valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-1 ta' Diċembru 2008.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub pacjentów powyżej 75. roku życia dawka początkowa wynosi 75 mg.
Maltese: Doża inizjali ta' 75 mg tista' tintuża f'pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi (teknika ta' tisfija tad-demm) jew f'pazjenti li għandhom iktar minn 75 sena.
Polish: Oznacza to, że produkt Ifirmasta jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Ifirmasta huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Aprovel.
Polish: Substancja czynna produktu Ifirmasta, irbesartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie w organizmie hormonu zwanego angiotensyną II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ifirmasta, l-irbesartan, hija ‘antagonist tar-riċetturi tal-anġjotensina
Polish: Produkt Ifirmasta stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi).
Maltese: Ifirmasta jintuża f'adulti li jkollhom ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) essenzjali.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano że produkt Ifirmasta cechuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Aprovel.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Ifirmasta wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Aprovel.
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Różnica ta nie była znamienna statystycznie (p = 0,326).
Maltese: Iddifferenza ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.326).
Polish: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE 07100 ANNONAY
Maltese: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE 07100
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 marca 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwl awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu 2015
Polish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ikervis
Polish: 0,3 ml
Maltese: OĦRAJN 0.3 mL
Polish: Jeden ml emulsji zawiera 0,05 mg chlorku cetalkonium (patrz punkt 4.4).
Maltese: Ml wieħed ta' emulsjoni fih 0.05 mg ta' cetalkonium chloride (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Polish: Do badania włączono 67 pacjentów (37,9% ze 177 pacjentów, którzy ukończyli udział w badaniu SANSIKA.
Maltese: Kienu rreġistrati 67 pazjent (37.9% ta' 177 pazjent li spiċċaw Sansika).
Polish: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Maltese: 33720 Tampere
Polish: Wielkości opakowania: 30 i 90 pojemników jednodawkowych.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30 u 90 kontenitur b'doża waħda.
Polish: Metody zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.
Maltese: Biex jitnaqqas l-assorbiment sistemiku, ara sezzjoni 4.2.
Polish: Substancje pomocnicze: triglicerydy średniołańcuchowe, chlorek cetalkonium, glicerol, tyloksapol, poloksamer 188, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Maltese: Eċċipjenti: trigliċeridi ta' katina medja, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Polish: 1,05 dla produktu IKERVIS i -0,82 dla podłoża; p=0,009).
Maltese: 82 bil-likwidu mingħajr mediċina, p=0.009).
Polish: Tyloksapol
Maltese: Tyloxapol
Polish: Jedna koperta zawiera pięć pojemników jednodawkowych.
Maltese: 5 kontenituri ta' doża waħda.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obejmowały ból oka (19,2%), podrażnienie oka (17,8%), łzawienie (6,4%), przekrwienie oka (5,5%) i rumień powieki (1,7%); były one przeważnie przemijające i występowały podczas zakraplania.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu uġigħ flgħajnejn (19.2%), irritazzjoni fl-għajnejn (17.8%), dmugħ (6.4%), iperimija fl-għajnejn (5.5%) u eritema tal-kappell tal-għajn (1.7%) li ġeneralment kienu temporanji u seħħew waqt it-tqattir.
Polish: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Maltese: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Polish: Po 6 miesiącach podawania produktu IKERVIS do oczu raz na dobę, 327 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności (0,050 ng/ml), a 35 pacjentów - poniżej dolnej granicy oznaczalności (0,100 ng/ml).
Maltese: Wara 6 xhur ta' tqattir ta' IKERVIS darba kuljum fl-għajnejn, 327 pazjent kellhom valuri taħt il-limitu l-aktar baxx ta' identifikazzjoni (0.050 ng/ml) u 35 pazjent kienu taħt il-limitu l-aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (0.100 ng/mL).
Polish: 4.1 Wskazanie do stosowania
Maltese: 4.1 Indikazzjoni terapewtika
Polish: W miesiącu 6. zaobserwowano ograniczenie stanu zapalnego powierzchni oka, oceniane na podstawie ekspresji antygenu ludzkich leukocytów-DR (HLA-DR) (eksploracyjny punkt końcowy), na korzyść produktu IKERVIS (p = 0,021).
Maltese: Tnaqqis fl-infjammazzjoni tas-superfiċje tal-għajn evalwat bl-espressjoni tal-Antiġenu DR talLewkoċiti Umani (HLA-DR - Human Leukocyte Antigen-DR) kien osservat f'Xahar 6 favur IKERVIS (p=0.021).
Polish: U pacjentów dłużej utrzymywał się stopień 2 wg CFS (mediana 12,7 tygodnia/rok) i stopień 1 (mediana 6,6 tygodnia/rok) niż stopień 3 (mediana 2,4 tygodnia/rok) i stopień 4 oraz 5 (mediana
Maltese: Il-pazjenti qatgħu aktar ħin b'CFS ta' grad 2 (medjan 12.7 ġimgħat/sena) u grad 1 (Medjan 6.6 ġimgħat/sena) minn CFS ta' grad 3 (Medjan 2.4 ġimgħat/sena), u CFS ta' grad 4 u 5 (ħin Medjan 0 ġimgħat/sena).
Polish: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Maltese: Tel: +420 234 102 170
Polish: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Maltese: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Polish: Woda do wstrzykiwań.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Triglicerydy średniołańcuchowe
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Polish: SantenPharma AB Tlf: +47 21939612
Maltese: Tlf: +47 21939612
Polish: Lek IKERVIS a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u IKERVIS
Polish: Są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową oraz według częstości jako występujące: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
Maltese: Huma kklassifikati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Stężenie produktu IKERVIS we krwi oznaczano z użyciem swoistej metody spektrometrii masowej sprzężonej z wysokosprawną chromatografią cieczową.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fid-demm ta' IKERVIS kienu mkejla permezz ta' analiżi speċifika ta' high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry.
Polish: Tel: +372 5067559
Maltese: Santen Oy Tel: +372 5067559
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu produktu IKERVIS na płodność u ludzi.
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-effetti ta' IKERVIS fuq il-fertilità umana.
Polish: Wpływ na układ odpornościowy
Maltese: Effetti fuq is-sistema immuni
Polish: W przebiegu tego badania kontynuacyjnego nie stwierdzono znaczących zmian w zakresie innych drugorzędowych kryteriów oceny końcowej (czas przerwania filmu łzowego [TBUT], barwienie zielenią lizaminową, test Schirmera oraz kwestionariusze NEI-VFQ i EQ-5D).
Maltese: Matul il-kors tal-istudju ta' estensjoni ma kienx osservat tibdil sinifikanti fil-punti finali sekondarji loħra (TBUT, lissamine green staining u t-test Schirmer, NEI-VFQ u EQ-5D).
Polish: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Maltese: Tlf: +45 78737843
Polish: Wykazano, że cyklosporyna hamuje produkcję i (lub) uwalnianie cytokin prozapalnych, w tym interleukiny 2 (IL-2), zwanej też czynnikiem wzrostu limfocytów T (TCGF).
Maltese: Ciclosporin intwera li jinibixxi l-produzzjoni u/jew ir-reħa ta' ċitokini pro-infjammatorji, inkluż interleukin-2 (IL-2) jew il-fattur tat-tkabbir taċ-ċellula T (TCGF - T-cell growth factor).
Polish: Santen GmbH
Maltese: SantenPharma AB
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Cyklosporyna (znana też jako cyklosporyna A) jest cyklicznym polipeptydem immunomodulującym o działaniu immunosupresyjnym.
Maltese: Ciclosporin (magħruf ukoll bħala ciclosporin A) huwa immunomodulatur polipeptid ċikliku bi kwalitajiet immunosoppressivi.
Polish: Krople do oczu, emulsja.
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, emulsjoni.
Polish: W 12-miesięcznym, głównym badaniu klinicznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą podłoże produktu (badanie SANSIKA) 246 pacjentów z zespołem suchego oka i ciężkim zapaleniem rogówki (zdefiniowanym jako stopień 4 w zmodyfikowanej skali Oxford opartej na metodzie barwienia fluoresceiną [CFS]) zostało zrandomizowanych do stosowania jednej kropli produktu IKERVIS lub podłoża na dobę na noc przez 6 miesięcy.
Maltese: Fil-prova klinika pivitali ta' 12-il xahar, double-masked u kkontrollata bil-likwidu mingħajr mediċina (studju SANSIKA), 246 pazjent bil-Marda tal-Għajnejn Xotti (DED - Dry Eye Disease) b'keratite severa (definita bħala punteġġ ta' tlewwin tal-kornea permezz ta' fluorescein (CFS- corneal fluorescein staining) ta' 4 fuq l-iskala modifikata ta' Oxford) kienu randomised għal qatra waħda ta' IKERVIS jew tal-likwidu mingħajr mediċina darba kuljum qabel l-irqad għal 6 xhur.
Polish: Może to prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia skuteczności miejscowego działania leku (patrz punkt 4.4).
Maltese: Dan jista' jwassal għal tnaqqis fl-effetti mhux mixtieqa sistemiċi u żieda fl-attività lokali (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań farmakokinetyki produktu IKERVIS u ludzi.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi formali fil-bnedmin b'IKERVIS.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek pacjentów osiągających w miesiącu 6. poprawę stanu zapalenia rogówki o co najmniej 2 stopnie (CFS) oraz co najmniej 30% poprawę objawów ocenianą wg skali oceny powierzchni oka (OSDI).
Maltese: Il-punt finali primarju kien il-proporzjon ta' pazjenti li sa 6 xhur kisbu titjib ta' mill-inqas żewġ gradi filkeratite (CFS) u titjib ta' 30% fis-sintomi, imkejla permezz tal-Indiċi tal-Marda tas-Superfiċje talGħajn (OSDI - Ocular Surface Disease Index).
Polish: U siedmiu pacjentów stwierdzono mierzalne wartości (od 0,105 do 1,27 ng/ml); wszystkie te wartości zostały uznane za nieistotne.
Maltese: Seba' pazjenti kellhom valuri li setgħu jitkejlu (minn 0.105 sa 1.27 ng/mL), kollha meqjusa bħala valuri negliġibbli.
Polish: Populacja pacjentów w podeszłym wieku była oceniana w badaniach klinicznych.
Maltese: Il-popolazzjoni anzjana ġiet studjat fi studji kliniċi.
Polish: Obrzęk spojówek, zaburzenia wydzielania łez, wydzielina z oka, świąd oka, podrażnienie spojówek, zapalenie spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oczach, obecność złogów w oku, zapalenie rogówki, zapalenie brzegów powiek, dekompensacja rogówki, gradówka, zmiany naciekowe rogówki, blizny rogówki, świąd powiek, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
Maltese: Edima fil-konġuntiva, disturb fid-dmugħ, nixxija millgħajn, ħakk fl-għajn, irritazzjoni fil-konġuntiva, konġuntivite, sensazzjoni ta' oġġett barrani fl-għajnejn, depożitu fl-għajn, keratite, blefarite, dikumpensazzjoni tal-kornea, kalażjon, infiltrati fil-kornea, ċikatriċi filkornea, ħakk fil-kappell tal-għajn, iridoċiklite.
Polish: Odsetek pacjentów, u których doszło do nawrotu ciężkiego zapalenia rogówki wynosił 35% i 48% u pacjentów leczonych produktem IKERVIS w badaniu SANSIKA przez, odpowiednio, 12 miesięcy i 6 miesięcy.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li kellhom okkorrenza mill-ġdid ta' keratite severa kien ta' 35% u 48% f'pazjenti ttrattati għal 12-il xahar u 6 xhur b'IKERVIS rispettivament fl-istudju SANSIKA.
Polish: Średnia zmiana oceny w 100-punktowej skali OSDI w miesiącu 6. względem punktu początkowego wynosiła -13,6 w grupie otrzymującej IKERVIS i -14,1 w grupie otrzymującej podłoże (p = 0,858).
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi fil-punteġġ OSDI ta' 100 punt kienet ta' -13.6 b'IKERVIS u ta' -14.1 billikwidu mingħajr mediċina f'Xahar 6 (p=0.858).
Polish: Odsetek pacjentów reagujących na leczenie w grupie otrzymującej IKERVIS wynosił 28,6% wobec 23,1% w grupie otrzymującej podłoże.
Maltese: Il-proporzjon ta' dawk li rrispondew fil-grupp ta' IKERVIS kien ta' 28.6%, meta mqabbel ma' 23.1% fil-grupp tal-likwidu mingħajr mediċina.
Polish: ikervis
Maltese: Pożoloġija
Polish: EMA/56994/2015 EMEA/H/C/002066
Maltese: EMEA/H/C/002066
Polish: Ikervis cyklosporyna
Maltese: Ikervis ċiklosporina
Polish: Odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 29% (44 ze 154) pacjentów leczonych produktem Ikervis, w porównaniu z 23% (21 z 91) pacjentów, którym podawano sam nośnik.
Maltese: Madwar 29% (44 minn 154) ta' dawk li ngħataw Ikervis irrispondew, meta mqabbel ma' 23% (21 minn 91) li ngħataw il-vehicle.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ikervis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Ikervis zawiera substancję czynną cyklosporynę.
Maltese: Ikervis fih is-sustanza attiva ċiklosporina.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ikervis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ikervis.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ikervis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ikervis?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ikervis:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ikervis
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Ikervis wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 246 pacjentów z ciężkim zespołem suchego oka, w którym porównywano działanie leku Ikervis z nośnikiem (preparatem o takim samym składzie jak krople do oczu, jednak bez substancji czynnych).
Maltese: Il-benefiċċji ta' Ikervis intwerew fi studju wieħed li involva 246 pazjent b'mard sever tal-għajnejn xotti, fejn Ikervis tqabbel mal-vehicle (l-istess formula ta' qtar tal-għajnejn iżda mingħajr ebda sustanza attiva).
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Ikervis, cyklosporyna, wpływa na komórki układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) biorące udział w procesach, które wywołują stany zapalne.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ikervis, iċ-ċiklosporina, taġixxi fuq iċ-ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) li huma involuti fil-proċessi li jikkawżaw infjammazzjoni.
Polish: W dniu 19 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ikervis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ikervis fid-19 ta' Marzu 2015.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ikervis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ikervis?
Polish: 0,72 do 0,97; p=0,014).
Maltese: 72 sa 0.97; p=0.014).
Polish: Tabletki 30 tabletek 60 tabletek
Maltese: Pilloli 30 pillola 60 pillola
Polish: • Aspirynę (kwas acetylosalicylowy).
Maltese: • Aspirina (acetylsalicylic acid).
Polish: Całkowita biodostępność wynosi około 75 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta hija madwar 75 %.
Polish: Hiperkaliemia (patrz punkt 4.4 oraz 4.5)
Maltese: Iperkalimja (ara sezzjoni 4.4 u 4.5)
Polish: BLISTER / 10 mg i 20 mg
Maltese: Strixxa ta' folja/ 10 mg u 20 mg
Polish: • Podwójne widzenie (diplopia)
Maltese: • Tara doppju (diplopja)
Polish: Nikorandyl
Maltese: nicorandil
Polish: Farmakokinetyka nikorandylu jest liniowa w zakresie od 5 mg do 40 mg
Maltese: Il-farmakokinetika ta' nicorandil hija lineari minn 5 mg sa 40 mg.
Polish: • Leki na impotencję takie jak sildenafil, tadalafil, wardenafil.
Maltese: • Mediċini għall-impotenza bħal sildenafil, tadalafil jew vardenafil.
Polish: • Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak ibuprofen).
Maltese: • Mediċini għall-infjammazzjoni (kortikosterojdi, mediċini antiinfjammatorji li mhumiex sterojdi bħal ibuprofen).
Polish: Maksymalne stężenia osoczowe (Cmax) są osiągane po około 30 - 60 minutach.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet filplażma (Cmax) jintlaħqu wara madwar 30 - 60 minuta.
Polish: Każda tabletka zawiera 20 mg nikorandylu.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg nicorandil.
Polish: • Dapoksetynę, lek stosowany w leczeniu przedwczesnego wytrysku.
Maltese: • Dapoxetine,mediċina użata fit-trattament ta' eġakulazzjoni prematura.
Polish: • Jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Maltese: • Jekk għandek defiċjenza ta' glucose 6 Phosphate Dehydrogenase.
Polish: Niezbyt często (≥1/1,000, <1/100); Rzadko (≥1/10,000, <1/1,000); Bardzo rzadko (<1/10,000);
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100, <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), Rari (≥1/10,000, <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: Zwykle stosowany zakres dawek terapeutycznych to 10 do 20 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Normalment, id-doża terapewtika dvarja minn 10 sa 20 mg darbtejn kuljum.
Polish: Nikorandyl nie zaburza farmakodynamiki acenokumarolu.
Maltese: Nicorandil ma jaffettwax il-farmakodinamika ta' acenocoumarol.
Polish: Stężenie osoczowe (oraz pole pod krzywą (AUC)) wykazują zależność liniową względem dawki.
Maltese: Il-konċentrazzjoni fil-plażma (u ż-żona taħt il kurva (AUC - area under the curve)) turi proporzjon lineari mad-doża.
Polish: W osoczu niezmieniony nikorandyl stanowił 45,5% znakowanego radioaktywnie AUC, a alkoholowy metabolit, N-(2-hydroksyetylo)-nikotynamid stanowił 40,5%.
Maltese: AUC radjuattiva u l-metabolit tal-alkoħol, N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide irrappreżenta 40.5%.
Polish: podanej w ciągu 48 godzin dawki) kolejno kwas nikotynurenowy (5,7%), nikotynamid (1,34%), N-metylo-nikotynamid (0,61%) oraz kwas nikotynowy (0,40%).
Maltese: N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide huwa l-metabolit li jinstab l-aktar (madwar 8.9% tad-doża mogħtija, fi żmien 48 siegħa) segwit minn nicotinuric acid, (5.7%), nicotinamide (1.34%), N-methyl-nicotinamide (0.61%) u nicotinic acid (0.40%).
Polish: Po podaniu dożylnym dawki 4-5 mg (5 minutowy wlew), całkowity klirens ogólnoustrojowy wynosił około 40-55 l/godzinę.
Maltese: Wara għoti ta' doża ta' 4-5 mg minn ġol-vini (infużjoni ta' 5 min), it-tneħhija totali mill-ġisem kienet ta' madwar 40-55 L/siegħa.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 10 mg nikorandylu.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola fiha 10 mg nicorandil.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych „aktywatorami kanałów potasowych".
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu ‘attivaturi tal-kanali tal-potassju'.
Polish: Złożony główny punkt końcowy (zgon z powodu choroby wieńcowej serca -( ang. Coronary Heart Disease - CHD ), niekończący się zgonem zawał mięśnia sercowego lub nieplanowana hospitalizacja z powodu bólu w klatce piersiowej) miał miejsce u 337 pacjentów (13,1%) spośród pacjentów leczonych nikorandylem w dawce 20 mg dwa razy na dobę w porównaniu z 389 pacjentami (15,5%) spośród pacjentów otrzymujących placebo (współczynnik hazardu 0,83; 95% przedział ufności (CI)
Maltese: infart mijokardijaku mhux fatali, jew dħul l-isptar bla mistenni minħabba uġigħ fis-sider li jkun ġej mill-qalb), seħħ fi 337 pazjent (13.1%) mill-pazjenti kkurati b'nicorandil 20 mg darbtejn kuljum imqabbla ma' 389 pazjent (15.
Polish: W stanie stacjonarnym, współczynnik kumulacji (w oparciu o AUC) wynosi około 2 dla tabletki 20 mg podawanej dwa razy na dobę oraz 1,7 dla tabletki 10 mg podawanej dwa razy na dobę.
Maltese: Fl-istat fiss, il-proporzjon ta' akkumulu (abbażi tal-AUC) huwa ta' madwar 2 għall-pillola ta' 20 mg mogħtija bid u 1.7 għall-pillola ta' 10 mg mogħtija bid.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego takie jak riocyguat.
Maltese: • Mediċini għat-trattament tal-ipertensjoni pulmonarja bħal riociguat.