FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen op Crestor zijn over het algemeen mild en van voorbijgaande aard.
Danish: Crestor‘s bivirkninger er generelt milde og forbigående.
Dutch: Alvorens de behandeling te starten dient de patiënt een standaard cholesterolverlagend dieet te volgen dat tijdens de behandeling dient te worden voortgezet.
Danish: Inden behandling bør patienten sættes på en standard kolesterolsænkende diæt, som bør fortsættes under behandlingen.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen studies uitgevoerd om het effect van Crestor op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen vast te stellen.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af Crestor's indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Dutch: Het is niet bewezen dat rosuvastatine bescherming biedt tegen geassocieerde complicaties van lipidenafwijkingen zoals bijvoorbeeld coronaire hartziekte, omdat mortaliteits- en morbiditeitsstudies met Crestor nog niet zijn voltooid.
Danish: Det er ikke påvist, at rosuvastatin forebygger følgekomplikationer forbundet med lipidabnormaliteter såsom koronar hjertesygdomme, da mortalites- og morbiditets undersøgelser med Crestor endnu ikke er færdiggjort.
Dutch: Bij patiënten met secundaire hypercholesterolemie die veroorzaakt wordt door hypothyroïdie of nefrotisch syndroom, dient de onderliggende ziekte eerst te worden behandeld alvorens een behandeling met Crestor te starten.
Danish: Hos patienter med sekundær hyperkolesterolæmi forårsaget af hypothyreoidisme eller nefrotisk syndrom, bør den underliggende sygdom behandles før behandling med Crestor startes.
Dutch: (gemiddelde gecorrigeerde percentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarden)
Danish: (justeret gennemsnitsændring fra baselinien i procent).
Dutch: Leverfunctie en CK-spiegels dienen te worden gevolgd.
Danish: Leverfunktion og CK niveauer bør monitoreres.
Dutch: Staken of verlagen van de dosering van Crestor kan resulteren in een daling van INR.
Danish: Seponering eller nedtitrering af Crestor kan resultere i et fald i INR.
Dutch: Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finland
Danish: FIN-02200 Espoo Finland
Dutch: In geval van overdosering is er geen specifieke behandeling.
Danish: Der findes ingen særlig behandling ved overdosering.
Dutch: Om deze reden wordt de combinatie van Crestor met gemfibrozil niet geadviseerd.
Danish: Derfor bør kombinationen af Crestor og gemfibrozil undgås.
Dutch: Tabel 1 Dosis respons bij patiënten met primaire hypercholesterolemie (type IIa and IIb)
Danish: Tabel 1: Dosisrespons hos patienter med primær hyperkolesterolæmi (type IIa og IIb)
Dutch: Overige medicatie: Op basis van gegevens uit specifieke interactiestudies wordt er geen klinisch relevante interactie met digoxine verwacht.
Danish: Andre lægemidler: På baggrund af data fra specifikke interaktionsstudier forventes der ingen klinisk relevante interaktioner med digoxin.
Dutch: • bij patiënten met actieve leverziekte, inclusief onverklaarbare, aanhoudende verhogingen van serumtransaminases en elke verhoging van serumtransaminases hoger dan 3-maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN);
Danish: - i patienter med aktiv leversygdom inklusiv uforklarlige, vedvarende stigninger i serum transaminaser og enhver transaminase stigning som overstiger 3 gange den øvre normale grænseværdi (ULN).
Dutch: Indien nodig kan na 4 weken de dosering worden verdubbeld(zie rubriek 5.1.
Danish: Om nødvendigt, kan dosisjustering til næste dosis niveau foretages efter 4 uger (se afsnit 5.1
Dutch: • gedurende zwangerschap en borstvoeding en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptieve maatregelen nemen.
Danish: - under graviditet og amning samt hos kvinder i den fødedygtige alder som ikke benytter sikker antikonception.
Dutch: Dierexperimentele studies verschaffen beperkt bewijs voor reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3 ‘Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek').
Danish: Dyrestudier giver begrænset bevis på reproduktionstoksicitet (se afsnit 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Dutch: ATC code: C10AA07
Danish: ATC-kode: C10 A A07
Dutch: Excretie: Ongeveer 90% van de dosering rosuvastatine wordt onveranderd uitgescheiden met de faeces (bestaande uit geabsorbeerd en niet-geabsorbeerd actief bestanddeel); het restant wordt met de urine uitgescheiden.
Danish: Elimination: Ca. 90 % af rosuvastatin dosis udskilles uomdannet i fæces (bestående af absorberet og uabsorberet stof) og den resterende del i urinen.
Dutch: Gelijktijdige toediening beïnvloedde de plasmaconcentraties van cyclosporine niet.
Danish: Samtidig administration påvirkede ikke ciclosporin's plasmakoncentration.
Dutch: Lineairiteit: Systemische blootstelling aan rosuvastatine neemt evenredig toe met de dosering.
Danish: Linearitet: Rosuvastatin's systemiske eksponering stiger proportionelt med dosis.
Dutch: Een farmacokinetische analyse van de populatie wijst niet op klinische relevante verschillen in de farmacokinetiek tussen Kaukasiërs en negroïde bevolkingsgroepen.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste ikke nogen klinisk relevant farmakokinetisk forskel blandt kaukasiere og sorte grupper.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt gerangschikt: vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000,
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne opdeles på følgende måde: Almindelig (>1/100, <1/10); Usædvanlig (>1/1000, <1/100) Sjælden (>1/10 000, <1/1000).
Dutch: Lactose monohydraat
Danish: Lactose monohydrat
Dutch: Crestor is gecontraïndiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Danish: Crestor er kontraindikeret under graviditet og amning.
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: HMG-CoA reductase remmers
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: HMG-CoA reduktasehæmmere
Dutch: • leeftijd > 70 jaar;
Danish: - alkoholmisbrug - alder (>70 år)
Dutch: Crestor reduceert een verhoogd LDL-cholesterol, totaal cholesterol en triglyceriden en verhoogt HDLcholesterol.
Danish: Crestor reducerer forhøjet LDL-kolesterol, total kolesterol og triglycerider og øger HDL kolesterol.
Dutch: Rosuvastatine is een selectieve en competitieve remmer van HMG-CoA reductase, het snelheidsbepalende enzym dat 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A in mevalonzuur omzet, een voorloper van cholesterol.
Danish: Rosuvastatin er en selektiv og kompetitiv inhibitor af HMG-CoA reduktase, det hastighedsbegrænsende enzym som omdanner 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A til mevalonat, et forstadie til kolesterol.
Dutch: Postbus 599 NL-2700 AN Zoetermeer
Danish: NL-2700 An Zoetermeer
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met een Child-Pugh score hoger dan 9.
Danish: Der er ingen erfaring hos individer med Child-Pugh score over 9.
Dutch: Het voordeel van verdere verandering van de lipidenwaarden door een gecombineerd gebruik van Crestor en fibraten of nicotinezuur dient zorgvuldig te worden overwogen met het oog op mogelijke risico's van zulke combinaties.
Danish: Fordelen ved yderligere sænkning af lipidniveauerne ved kombineret brug af Crestor og fibrater eller niacin bør vægtes nøje mod den potentielle risiko ved disse kombinationer.
Dutch: In klinisch onderzoek is bij vrouwen deze combinatie echter veel gebruikt en werd deze goed verdragen.
Danish: Dog har kombinationen været udbredt hos kvinder i de kliniske undersøgelser og var her veltolereret.
Dutch: De voornaamste geïdentificeerde metabolieten zijn de N-desmethyl- en de lactonmetabolieten.
Danish: De identificerede hovedmetabolitter er N-desmethyl og lakton metabolitterne.
Dutch: Rosuvastatine is voor meer dan 90% verantwoordelijk voor de circulerende HMG-CoA reductase remmer activiteit.
Danish: Rosuvastatin tegner sig for mere end 90 % af den cirkulerende HMG-CoA reduktase aktivitet.
Dutch: Tijdens de behandeling
Danish: Under behandling
Dutch: Indien een patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van dit product, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under anvendelse af Crestor, skal behandlingen seponeres med det samme.
Dutch: ‘Farmacodynamische eigenschappen').
Danish: Farmakodynamiske egenskaber).
Dutch: Crestor 5 is een ronde, gele fimomhulde tablet gemerkt met ‘ZD4522' en ‘5' aan de ene zijde en effen aan de andere zijde.
Danish: Rund, gul, mærket med "ZD4522" og "5" på den ene side og jævn på den anden side.
Dutch: Rosuvastatine is bovendien een slecht substraat voor deze iso-enzymen.
Danish: Desuden fungerer rosuvastatin kun i ringe grad som substrat for disse isoenzymer.
Dutch: Crestor dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een acute, ernstige aandoening mogelijk wijzend op myopathie of waarbij een predispositie bestaat voor het ontwikkelen van nierfalen als gevolg van rhabdomyolyse (bijvoorbeeld sepsis, hypotensie, grote chirurgische ingrepen, trauma, ernstige metabole, endocriene en elektrolytische stoornissen; of ongecontroleerde convulsies.
Danish: Crestor bør ikke anvendes hos patienter med en akut, alvorlig tilstand som tyder på myopati eller ved prædisponering for udvikling af nyresvigt sekundært til rhabdomyolyse (f.eks. sepsis, hypotension, større kirurgiske indgreb, traume, alvorlige metaboliske, endokrine eller elektrolyt forstyrrelser; eller ukontrollerede kramper).
Dutch: Derhalve is de aanbevolen startdosering bij Japanse en Chinese patiënten 5 mg.
Danish: Anbefalet startdosis er 5 mg for patienter af Japansk og Kinesisk oprindelse.
Dutch: Speciale waarschuwingen en voorzorgen').
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Dutch: Proteïnurie is niet voorspellend voor een acute of progressieve nierziekte (zie rubriek 4.8 ‘Bijwerkingen').
Danish: Proteinuri har ikke vist sig at være tegn på akut eller progressiv nyresygdom (se afsnit 4.8 Bivirkninger).
Dutch: 2C19, 3A4 en 2D6 waren in mindere mate betrokken.
Danish: Det var fortrinsvis CYP2C9 som var involveret og 2C19, 3A4 og 2D6 i mindre grad.
Dutch: desmethylmetaboliet is ongeveer 50% minder actief dan rosuvastatine, terwijl de lactonvorm als klinisch inactief kan worden beschouwd.
Danish: N-desmethyl metabolitten er ca. halvt så aktiv som rosuvastatin hvorimod laktonformen betragtes som klinisk inaktiv.
Dutch: Op basis van gegevens uit specifieke interactiestudies wordt er geen farmacokinetisch relevante interactie met fenofibraat verwacht, maar een farmacodynamische interactie kan optreden.
Danish: På baggrund af data fra specifikke interaktionsstudier forventes der ingen farmakokinetisk relevante interaktioner med fenofibrat, mens der kan indtræffe en farmakodynamisk interaktion.
Dutch: • situaties waarbij een verhoogde plasmaspiegel kan optreden (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen);
Danish: - situationer, hvor der kan forekomme et øget plasmaniveau (se afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber)
Dutch: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, België
Danish: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruxelles, Belgien
Dutch: • alcoholmisbruik;
Danish: - alkoholmisbrug
Dutch: Antacida: Gelijktijdige toediening van Crestor en een antacida-suspensie die aluminium en magnesium hydroxide bevatte, leidde tot een afname van de plasmaconcentratie van rosuvastatine met ongeveer 50%.
Danish: Antacida: Samtidig dosering af Crestor med en syreneutraliserende suspension af aluminium og magnesiumhydroxid medførte et fald i rosuvastatin's plasmakoncentration med ca. 50 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van itraconazol (remmer van CYP 3A4) en rosuvastatine resulteerde in een 28% toename van de AUC van rosuvastatine.
Danish: Samtidig administration af itraconazol (en hæmmer af CYP3A4) og rosuvastatin medførte en stigning på 28 % i AUC for rosuvastatin.
Dutch: LDL-C verlaging 22%.
Danish: LDL-C reduceret med 53 %.
Dutch: De eliminatie-halfwaardetijd neemt niet toe bij hogere doseringen.
Danish: Plasmaudskillelseshalveringstiden stiger ikke ved højere doser.
Dutch: Speciale populaties: Leeftijd en geslacht: Er is geen klinisch relevant effect van leeftijd of geslacht op de farmacokinetiek van rosuvastatine.
Danish: Alder og køn: Alder og køn har ingen klinisk relevant effekt på rosuvastatin's farmakokinetik.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen, bij voor de moeder toxische doseringen, bij een systemische blootstelling welke enkele malen boven de therapeutische blootstellingsniveau lag.
Danish: Dette sås ved maternel toksiske doser ved systemiske eksponeringer adskillige gange højere end det terapeutiske eksponeringsniveau.
Dutch: Creatininekinase (CK) dient niet te worden gemeten na zware lichamelijke activiteit of in de aanwezigheid van een plausibele alternatieve oorzaak van toename van CK die de interpretatie van de uitkomst kunnen beïnvloeden.
Danish: Måling af creatinin kinase (CK) bør ikke foretages efter anstrengende motion eller ved tilstedeværelsen af en anden mulig grund til CK øgning, som kan påvirke resultatet.
Dutch: Metabolisme: Rosuvastatine wordt voor een klein deel (ongeveer 10%) gemetaboliseerd.
Danish: Metabolisme: Rosuvastatin undergår begrænset metabolisering (ca. 10 %).
Dutch: Een beoordeling van de nierfunctie dient te worden overwogen gedurende de routine controle van patiënten die behandeld worden met een dosering van 40
Danish: Evaluering af nyrefunktion bør overvejes ved rutine opfølgning af patienter behandlet med 40 mg.
Dutch: Glycerol triacetaat
Danish: Glyceroltriacetat
Dutch: Zelden: myopathie en rhabdomyolyse Algemene aandoeningen
Danish: Sjælden: Myopati og rhabdomyolyse.
Dutch: Dosering bij patiënten met leverinsufficiëntie
Danish: Dosis hos patienter med leverinsufficiens
Dutch: Dit transporteiwit is belangrijk bij de eliminatie van rosuvastatine door de lever.
Danish: Denne transporter er vigtig for rosuvastatins' leverelimination.
Dutch: Minder dan 4% van de patiënten die behandeld werden met Crestor in gecontroleerd klinisch onderzoek, stopten met het onderzoek vanwege bijwerkingen.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser måtte færre end 4 % af de patienter som fik Crestor udgå af undersøgelserne på grund af bivirkninger.
Dutch: (zie rubriek 4.3 ‘Contra-indicaties').
Danish: (se afsnit 4.3 Kontraindikationer og
Dutch: Bij de keuze van de startdosering dient er liever rekening gehouden te worden met de mogelijke veiligheidsproblemen bij individuele patiënten op basis van de gevoeligheid voor bijwerkingen en met farmacokinetische argumenten.
Danish: Ved valg af startdosis bør der snarere tages hensyn til mulige sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende den enkelte patient, f.eks. baseret på følsomhed for bivirkninger og farmakokinetiske overvejelser.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Crestor 5, filmomhulde tablet 5 mg
Danish: Crestor 5 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Tot slot is de baten/risicoverhouding gunstig voor Crestor 5 mg of Crestor 10 mg als alternatieve startdosering.
Danish: konkluderes det, at benefit/risk forholdet er gunstigt for Crestor 5 mg og Crestor 10 mg som alternative startdoser.
Dutch: De dosering dient individueel te worden bepaald afhankelijk van de doelstelling van de behandeling en de respons van de patiënt met gebruikmaking van de vigerende consensus richtlijnen.
Danish: Dosis bør individualiseres efter behandlingsmål og patientrespons, i henhold til gældende guidelines.
Dutch: De voornaamste plaats van werking van rosuvastatine is de lever, het doelorgaan voor de verlaging van cholesterol.
Danish: Rosuvastatins primære virkningsted er leveren, målorganet for kolesterolsænkning.
Dutch: De mogelijke risico's van het remmen van HMG-CoA reductase doen de voordelen van de behandeling tijdens zwangerschap teniet.
Danish: HMG-CoA reduktase større end fordelene ved behandling under graviditet.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide, geel (E172) (Crestor 5)
Danish: Titaniumdioxid (E 171) Gul jernoxid (E 172)
Dutch: Patiënten dient te worden gevraagd onverklaarbare spierpijn, spierzwakte of spierkramp, met name als deze gepaard gaan met malaise of koorts, onmiddellijk te melden.
Danish: Patienter bør instrueres i straks at melde tilbage ved uforklarlige muskelsmerter, muskelsvaghed eller kramper specielt ved samtidig ubehag eller feber.
Dutch: De 40 mg dosering is gecontraïndiceerd bij patiënten met predisponerende factoren voor myopathy/rhabdomyolyse.
Danish: Doser på 40 mg er kontraindiceret hos patienter med prædisponeringsfaktorer for myopati/rhabdomyolyse.
Dutch: Crestor verlaagt ook de LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, non HDL-C/HDL-C en de ApoB/ApoA-I ratio's.
Danish: Crestor sænker også forholdene LDL-C/HDL-C, total C/HDL-C og nonHDL-C/HDL-C samt ApoB/ApoA-I.
Dutch: Het verschil in lipideverlagende werkzaamheid tussen rosuvastatine 5 mg en 10 mg is zoals verwacht voor een statine, dus dat een verdubbeling van de dosis van 5 mg tot 10 mg (ofwel als startdosis of door een geleidelijke dosisverhoging) een gemiddelde stapsgewijze vermindering van LDL-c bewerkstelligt van 6%, van een gemiddelde van 41% tot 47%.
Danish: Forskellen i lipidsænkende virkning mellem rosuvastatin 5 mg og 10 mg svarer til, hvad man kan forvente af et statin, dvs. en fordobling af dosis fra 5 mg til 10 mg (uanset om det sker ved højere startdosis eller ved optitrering) giver en gennemsnitlig reduktion af LDL-C på 6 %, fra i gennemsnit 41
Dutch: Echter bij twee patiënten met Child-Pugh scores van 8 en 9 is een toename van de systemische blootstelling waargenomen die tenminste verdubbeld is in vergelijking met patiënten met lagere Child-Pugh scores.
Danish: Dog viste to individer med Child-Pugh score på 8 og 9 en stigning i systemisk eksponering som var mindst fordoblet sammenlignet med individer med lavere Child-Pugh score.
Dutch: Een dosisgerelateerde verhoging van de CK spiegels is bij patiënten die rosuvastatine gebruiken waargenomen; de meerderheid van de gevallen waren mild, asymptomatisch en van voorbijgaande aard.
Danish: Hos patienter behandlet med rosuvastatin er der set en dosisafhængig øgning i CK niveauer; de fleste tilfælde var milde, asymptomatiske og forbigående.
Dutch: De algemene ervaring voor rosuvastatine 5 mg is beperkter dan die voor 10 mg, maar de beschikbare informatie uit klinische experimenten en gegevens na het in de handel brengen wijzen niet op een aanvullend voordeel voor de veiligheid op groepsniveau voor de dosis van 5 mg, vergeleken met 10 mg.
Danish: De samlede erfaringer med rosuvastatin 5 mg er mere begrænsede end med 10 mg, men de foreliggende oplysninger fra kliniske undersøgelser og post-marketing oplysninger giver ikke holdepunkt for, at 5 mg doseringen på gruppeniveau skulle have nogen relevant sikkerhedsmæssig fordel frem for 10 mg doseringen.
Dutch: Gemfibrozil verhoogt het risico van myopathie wanneer het gelijktijdig wordt gegeven met sommige HMG-CoA
Danish: Gemfibrozil øger risikoen for myopati når det gives sammen med nogle HMG-CoA reduktasehæmmere.
Dutch: Daarom worden geneesmiddeleninteracties ten gevolge van cytochroom P450 gemedieerd metabolisme niet verwacht.
Danish: Der forventes derfor ingen interaktioner stammende fra cytochrom P450 medieret metabolisme.
Dutch: In vitro metabolisme studies, waarbij gebruik gemaakt wordt van humane hepatocyten, duiden erop dat rosuvastatine een slecht substraat voor cytochroom P450 gemedieerd metabolisme is.
Danish: In vitro metabolisme undersøgelser med humane hepatocytter indikerer at rosuvastatin er et ringe substrat for cytochrom P450 baseret metabolisme.
Dutch: Cytochroom P450 iso-enzymen: In vitro en in vivo onderzoek heeft aangetoond dat rosuvastatine noch een remmer, noch een induceerder van cytochroom P450 iso-enzymen is.
Danish: Cytochrom P450 enzymer: Resultater fra in vitro og in vivo studier viser, at rosuvastatin hverken inhiberer eller inducerer cytochrom P450 isoenzymer.
Dutch: Alle Crestor doseringen vertoonden een gunstig effect op zowel de lipidenparameters als op het behalen van de van te voren vastgestelde streefwaarde van de behandeling.
Danish: Samtlige doser viste en gavnlig virkning på lipidparametre og behandlingsmål.
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min) hadden echter een drievoudige toename van de plasmaconcentratie en een negenvoudige toename van de N-desmethyl metabolietconcentratie in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Danish: Hos individer med svær nyreinsufficiens (CrCl < 30 ml/min) sås en 3-foldig stigning i plasmakoncentration og en 9-foldig stigning i koncentrationen af N-desmethyl metabolitten sammenlignet med raske frivillige.
Dutch: (zie eveneens rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik', 4.5 ‘Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie' en rubriek 5.2 ‘Farmacokinetische eigenschappen').
Danish: (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion og 5.2 Farmakokinetiske egenskaber)
Dutch: ⇒ De dagelijkse dosis van Crestor 10 mg de LDL-c meer doet dalen dan 5 mg
Danish: ⇒ at en dagsdosis af Crestor på 10 mg giver større reduktion i LDL-C end 5 mg,
Dutch: Cholesterol en andere producten van de cholesterolsynthese zijn essentieel voor de ontwikkeling van de foetus.
Danish: Da kolesterol og andre produkter fra kolesterolbiosyntesen er essentielle for fosterets udvikling er den potentielle risiko ved hæmning af
Dutch: Athene
Danish: Athen
Dutch: Preklinische gegevens op basis van conventionele studies op het gebied van de veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeniteit laten geen speciaal risico voor de mens zien.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitets potentiale.
Dutch: Gemfibrozil en andere lipiden-verlagende producten: Gelijktijdig gebruik van Crestor en gemfibrozil leidde tot een 2-voudige toename van de Cmax en AUC van rosuvastatine (zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Danish: Gemfibrozil og andre lipidsænkende produkter: Samtidig behandling med Crestor og gemfibrozil medførte en 2-foldig stigning i rosuvastatin's Cmax og AUC (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Dutch: Crestor verlaagt eveneens ApoB, non HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG en verhoogt ApoA-I
Danish: Det sænker også ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG og øger ApoA-I (se tabel 1).
Dutch: Voor de behandeling
Danish: Inden behandling
Dutch: Men dient bij het kiezen van een dosering van een oraal anticonceptivum rekening te houden met deze verhoogde plasmaspiegels.
Danish: Disse øgede plasmaniveauer bør tages i betragtning, når dosis af peroral antikonceptiva fastsættes.
Dutch: Crestor, evenals andere HMG-CoA reductase remmers, dient met voorzichtigheid te worden voorgeschreven aan patiënten met predisponerende factoren voor myopathie/rhabdomyolyse.
Danish: Crestor bør, som andre HMG-CoA reduktasehæmmere, anvendes med forsigtighed hos patienter med prædisponeringsfaktorer for myopati/rhabdomyolyse.
Dutch: Net zoals bij andere HMG-CoA reductase remmers lijkt de frequentie van bijwerkingen dosisafhankelijk te zijn.
Danish: Som med andre HMG-CoA reduktase hæmmere er der tendens til at bivirkninghyppigheden er dosisafhængig.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET
Dutch: In een pre- en postnatale studie bij ratten kwam reproductietoxiciteit naar voren uit een verminderd aantal jongen, een verminderd geboortegewicht en verminderde overleving van de jongen.
Danish: I en præ-og postnatal undersøgelse hos rotter sås reproduktionstoksicitet i form af reduktion i kuldstørrelser, kuldvægt og ungernes overlevelse.
Dutch: reductase remmers.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket.
Dutch: Evenals bij andere HMG-CoA reductase remmers is het membraantransporteiwit OATP-C betrokken bij de opname van rosuvastatine door de lever.
Danish: Som med andre HMG-CoA reduktasehæmmere involverer rosuvastain's leveroptagelse membrantransporteren OATP-C.
Dutch: Bij ratten wordt rosuvastatine uitgescheiden via de moedermelk.
Danish: Rosuvastatin udskilles i mælken hos rotter.
Dutch: • persoonlijke of familie anamnese met erfelijke spierziekten;
Danish: - personlig eller familiær arvelige muskelsygdomme