FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16549 and MF4411 and in postmarketing experience.
Bulgarian: Нежелани реакции, възникващи при жени в постменопауза, получаващи Bonviva 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно при фаза III проучванията BM16549 и MF4411 и при постмаркетинговия опит.
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience.
Bulgarian: Нежелани реакции, възникващи при жени в постменопауза, получаващи Bonviva 3 mg инжекция през 3 месеца или ибандронова киселина 2,5 mg дневно при фаза III проучванията BM16550 и MF 4411 и при постмаркетинговия опит.
English: Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Bulgarian: Bonviva 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция.
English: What Bonviva contains
Bulgarian: Какво съдържа Bonviva
English: Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva injection therapy.
Bulgarian: Съществуващата хипокалциемия трябва да се коригира преди започване на лечение с Bonviva инжекционен разтвор.
English: • If you have, or had in the past low blood calcium.
Bulgarian: Не приемайте Bonviva ако имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта.
English: - Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
Bulgarian: Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
English: If you forget to take Bonviva
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Bonviva
English: Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bonviva 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Bulgarian: Честотата на събития от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт при пациентките, лекувани с Bonviva 150 mg веднъж месечно, е била подобна на тази при пациентките, приемали ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
English: Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Bulgarian: Доказано е, че Bonviva 3 mg инжекционен разтвор за интравенозно приложение, прилаган през 3 месеца, е поне толкова ефективен колкото ибандронова киселина 2,5 mg, прилагана ежедневно перорално, при едно 2-годишно, рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово проучване (ВМ 16550) за доказване на не по-ниска ефективност при жени в постменопауза (1386 жени на възраст
English: In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bonviva 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Bulgarian: При едно двугодишно проучване при жени в постменопауза с остеопороза (BM 16549) общият профил на безопасност на Bonviva 150 mg веднъж месечно и ибандронова киселина 2,5 mg дневно е подобен.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/265/003 1 филмирана таблетка EU/1/03/265/004 3 филмирани таблетки
English: Due to limited clinical experience, Bonviva injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
Bulgarian: Поради ограничения клиничен опит, Bonviva инжекционен разтвор не се препоръчва при пациенти със серумен креатинин над 200 µmol/l (2,3 mg/dl) или с креатининов клирънс под 30 ml/min (вж. точка 4.2 и точка 5.2).
English: • If you are allergic to ibandronic acid, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Bulgarian: Ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: EU/1/03/265/003 EU/1/03/265/004
Bulgarian: EU/1/03/265/004
English: Bonviva injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2).
Bulgarian: Приложението на Bonviva инжекционен разтвор не се препоръчва при пациенти със серумен креатинин над 200 µmol/l (2,3 mg/dl) или с креатининов клирънс (измерен или изчислен) под 30 ml/min, поради ограничените клинични данни от проучванията, включващи такива пациенти (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Bonviva in patients with concomitant risk factors.
Bulgarian: Преди лечение с Bonviva, при пациенти със съпътстващи рискови фактори, се препоръчва стоматологичен преглед с профилактични стоматологични мерки и индивидуална оценка на съотношението полза/риск.
English: Due to limited clinical experience, Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Bulgarian: Поради ограничения клиничен опит, Bonviva не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min (вж. точка 5.2).
English: When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Bulgarian: Като се приеме по-строг критерий, който комбинира КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб и на бедрото, 83,9 % (р < 0,001) и 65,7 % от пациентките, получавали съответно Bonviva 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са отговорили на лечението на първата година.
English: 1 film-coated tablet
Bulgarian: 1 филмирана таблетка
English: At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline).
Bulgarian: След първата година, 83,5 % (p = 0,006) от пациентките, получавали Bonviva 150 mg веднъж месечно, и 73,9 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са отговорили на лечението (определено като намаление ≥50 % от изходното ниво).
English: Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Bonviva при пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min поради ограничен клиничен опит (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
English: What you need to know before you take Bonviva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Bonviva
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/265/005 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/03/265/006 4 предварително напълнени спринцовки
English: Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучването ВМ16550 се очаква лечението с Bonviva 3 mg инжекционен разтвор за интравенозно приложение през 3 месеца да бъде поне толкова ефективно за предотвратяване на фрактури като схемата с перорално приложение на ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Bonviva.
Bulgarian: Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете
English: Titanium dioxide (E 171)
Bulgarian: Обвивка на таблетката Хипромелоза Титанов диоксид (Е171) Талк
English: At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Bulgarian: След една година (първичен анализ) 91,3 % (р = 0,005) от пациентките, получавали Bonviva 150 mg веднъж месечно, са имали увеличение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб по-голямо или равно на изходното ниво (КМП на отговорилите на лечението) в сравнение с 84 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
English: Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
Bulgarian: Освен това, при проспективно планиран анализ е доказано, че приложението на Bonviva 150 mg веднъж месечно е по-ефективно от лечение с ибандронова киселина 2,5 mg дневно за увеличение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб след една година, р = 0,002, и след две години, р < 0,001.
English: In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Bulgarian: При основното двугодишно проучване при жени в постменопауза с остеопороза (ВМ16550) общият профил на безопасност на интравенозното приложение на Bonviva 3 mg през 3 месеца и ибандронова киселина 2,5 mg, приложена перорално дневно, е подобен.
English: Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see section 4.4 and section 4.5).
Bulgarian: При недостатъчен прием с храната, пациентките трябва да получават допълнително калций и/или витамин D (вж. точка 4.4 и точка 4.5).
English: Asthma exacerbation
Bulgarian: астматични пристъпи
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/265/005
English: After 2 years of treatment, 92.8 % of patients receiving 3 mg injections and 84.7 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Bulgarian: След 2 години лечение, 92,8 % от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор, и 84,7 % от пациентките, получавали перорална терапия с 2,5 mg, са увеличили или запазили КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб (p = 0,001).
English: Bonviva 3 mg solution for injection ibandronic acid
Bulgarian: Bonviva 3 mg инжекционен разтвор Ибандронова киселина (Ibandronic aсid)
English: Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Bulgarian: Bonviva 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки е бистър, безцветен разтвор.
English: Bonviva is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 3 ml разтвор. Bonviva се предлага в опаковки с 1 предварително напълнена спринцовка и 1 инжекционна игла или 4 предварително напълнени спринцовки и 4 инжекционни игли.
English: Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16549.
Bulgarian: Средна относителна промяна от изходното ниво на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб, бедрото, бедрената шийка и трохантера след една година (първичен анализ) и две години лечение (при определената според протокола популация) при проучване BM
English: One tablet contains 150 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Bulgarian: Една таблетка съдържа 150 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).
English: Angioedema, Face oedema, Urticaria
Bulgarian: Ангиоедем, Подуване на лицето/оток, Уртикария
English: Continuing to receive Bonviva
Bulgarian: Продължавайте да приемате Bonviva
English: For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Bulgarian: За КМП на бедрото 90,0 % (р < 0,001) от пациентките, получавали Bonviva 150 mg веднъж месечно, и 76,7 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са имали увеличение на КМП на бедрото по-голямо или равно на изходното ниво на първата година.
English: It's important to keep taking Bonviva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате Bonviva всеки месец, толкова, колкото
English: Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001.
Bulgarian: Освен това, при проспективно планиран анализ е доказано, че приложението на Bonviva 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца превъзхожда ибандронова киселина 2,5 mg дневно перорално по отношение на увеличението на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб на първата година, р < 0,001, и на втората година, р < 0,001.
English: In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen 6 days later.
Bulgarian: СТХ след първата доза е наблюдавано още 24 часа след приема на дозата (медиана на инхибиране 28 %), като медиана на максимално инхибиране (69 %) е отбелязана 6 дни по-късно.
English: Bonviva intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Bulgarian: І (СТХ) до 3-7 дни след началото на лечението и до намаление на нивата на остеокалцин след 3 месеца.
English: How to receive Bonviva
Bulgarian: Как да получавате Bonviva
English: How to take Bonviva
Bulgarian: Как да приемате Bonviva
English: At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Bulgarian: След две години 93,4 % (р < 0,001) от пациентките, получавали Bonviva 150 mg веднъж месечно, и 78,4 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са имали увеличение на КМП на бедрото по-голямо или равно на изходното ниво.
English: PEEL-OFF STICKERS FOR YOUR PERSONAL CALENDAR Monthly tablet
Bulgarian: ЛИЧЕН КАЛЕНДАР Месечна таблетка
English: You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Bonviva Може да получите ниски нива на калций, фосфор или магнезий в кръвта.
English: Bonviva 3 mg injection every 3 months (N=365)
Bulgarian: разтвор през 3 месеца (N = 365)
English: How to store Bonviva
Bulgarian: Как да съхранявате Bonviva
English: Oesophagitis, Gastritis, Gastro oesophageal reflux disease, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea
Bulgarian: Гастрит, Диспепсия, Диария, Коремна болка, Гадене, Запек
English: At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Bulgarian: (р = 0,004) и 86,4 % от пациентките, получавали съответно Bonviva 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са отговорили на лечението.
English: Planning when to take Bonviva with peel-off stickers for your personal calendar What Bonviva is and what it is used for What you need to know before you take Bonviva How to take Bonviva
Bulgarian: Планиране кога да приемате Bonviva с отлепващи се стикери за личния Ви календар
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Bulgarian: ПРОДУКТ Bonviva 3 mg инжекционен разтвор Ибандронова киселина
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2004
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: • stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
Bulgarian: стомашна болка (напр. гастрит) или коремна болка, нарушено храносмилане, гадене,
English: If a dose of Bonviva is missed
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Bonviva
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=318)
Bulgarian: ибандронова киселина 2,5 mg дневно (N = 318)
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=294)
Bulgarian: ибандронова киселина 2,5 mg дневно (N = 294)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ Bonviva 3 mg инжекционен разтвор
English: Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Bulgarian: Bonviva 150 mg филмирани таблетки
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ибандронова киселина (ibandronic acid) (като натриев монохидрат).
English: In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9 - 10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Bulgarian: 9 - 10 седмици е потвърдена от клинично изпитване (MF 4411), при което е доказана ефикасността на ибандроновата киселина за предпазване от фрактури.
English: Gastritis, Dyspepsia, Diarrhoea,
Bulgarian: Диспепсия, Диария, Коремна болка, Гадене
English: Please consult your doctor
Bulgarian: Вашият лекар.
English: Crospovidone
Bulgarian: Кърмене
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bonviva 3 mg solution for injection
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Bonviva 3 mg инжекционен разтвор
English: Stearic acid
Bulgarian: Стеаринова киселина Силициев диоксид, колоиден безводен
English: There is no relevant use of Bonviva in children below 18 years, and Bonviva was not studied in this population.
Bulgarian: Няма данни за приложението на Bonviva при тези възрастови групи.
English: Bonviva 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Bulgarian: При едно двугодишно, двойно-сляпо, многоцентрово проучване (ВМ 16549) на жени в постменопауза с остеопороза (T-скор на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб под2,5 SD на изходно ниво) е доказано, че приложението на Bonviva 150 mg веднъж месечно е поне толкова ефективно за увеличаване на КМП, колкото на ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
English: Gastrointestinal disorders*
Bulgarian: Грипоподобно заболяване*
English: Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Bulgarian: Поради това при пациенти, лекувани с бифосфонати, които са получили разместена фрактура на тялото на феморалната кост, трябва да се изследва контралатералния фемур.
English: PROHIBITION OF SALE; SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals, Inactivated viral vaccines ATCvet code: QI09AA03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични продукти, инактивирани вирусни ваксини Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA03
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Да се пази флакона във външната опаковка, с цел предпазване от светлина.
English: Major incompatibilities
Bulgarian: Основни несъвместимости
English: PET vials:
Bulgarian: PET флакони:
English: 1GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
Bulgarian: 1GMNU = Геометрична средна стойност на неутрализиращи единици, постигната при морски свинчета след двукратна имунизация с 0.5 ml от тази ваксина.
English: On very rare occasions, a slight transient rectal temperature increase might occur after vaccination (“very rare” corresponds to a frequency of adverse reactions less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: В много редки случаи е възможно слабо, преходно повишаване на ректалната температура след ваксинация(„ много редки” - по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник .
English: Duration of immunity:
Bulgarian: Начало на имунитета:
English: PHARMACEUTICAL FORM Clear, yellowish orange to pink coloured suspension for injection.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Бистра, жълтеникавооранжева до розова инжекционна суспензия.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Respiporc FLU3 suspension for injection for pigs
Bulgarian: ПРОДУКТ Respiporc FLU3 инжекционна суспензия за прасета
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 2 ml contains:
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml съдържа:
English: or - Between the age of 56 and 96 days, with an interval of 3 weeks between injections to achieve duration of immunity over 4 months.
Bulgarian: - между 56 и 96 дневна възраст, с интервал от 3 седмици между инжектиранията, за постигане на продължителност на имунитета повече от 4 месеца.
English: In particular cases of multiple contacts of the sows with antigens (field infections + vaccination) the antibodies transmitted to the piglets may last until week 12 of life.
Bulgarian: В отделни случаи на многократни контакти на свинете с антигените (теренна инфекция + ваксинация) предадените на прасетата антитела могат да перзистират до 12 седмици.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 20 ml (10 дози),
English: 0.21 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
English: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 8 x 500 ml (250 doses)
Bulgarian: 20 ml (10 дози), 50 ml (25 дози), 100 ml (50 дози), 8 x 500 ml (250 дози)
English: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU* Haselünne/IDT2617/2003(H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU* Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU*
Bulgarian: А на инфлуенца /свине/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003(H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
English: (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Bulgarian: А на инфлуенца/свине (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
English: 4 months in pigs vaccinated between the age of 56 and 96 days and 6 months in pigs vaccinated for the first time at 96 days and above.
Bulgarian: 6 месеца при прасета, ваксинирани за първи път на 96 дневна възраст и по-късно.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ)
English: 20 ml Polyethylene terephthalate (PET) vials, clear 50 ml PET vials, clear
Bulgarian: флакони от Polyethylene terephthalate (PET) от 20 ml, прозрачни
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for 20ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Bulgarian: Картонена кутия: 20ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml