FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: {Na opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego (roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce lub wstrzykiwaczu), jeśli się zmieści, ostrzeżenie należy zamieścić raz w dobrze widocznym miejscu}
Icelandic: {Ef um er að ræða stungulyf (stungulyf, lausn í áfylltum sprautum eða lyfjapennum), skal setja varnaðarorðin einu sinni á áberandi stað á innri umbúðunum ef nægilegt pláss er til þess.}
Polish: {W przypadku wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I obowiązujące druki informacyjne należy zmienić (poprzez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej} Charakterystyka Produktu Leczniczego
Icelandic: {Breyta skal núverandi lyfjaupplýsingum fyrir öll lyf í viðauka I (setja inn nýjan texta, skipta út texta eða eyða texta, eftir því sem við á) svo þær endurspegli orðalagið hér að neðan}
Polish: Przyjmować wyłącznie raz na tydzień w …………………………………………………….. (podać pełną nazwę dnia tygodnia, w którym należy przyjmować produkt).
Icelandic: Takið aðeins einu sinni í viku á ……………………………………………………….(skráið vikudag inntöku fullum stöfum án skammstöfunar)
Polish: Z ChPL należy usunąć wszelkie zalecenia dotyczące podzielenia dawki.
Icelandic: Eyða skal öllum ráðleggingum um að skipta skammtinum í samantekt á eiginleikum lyfs.
Polish: Należy bardzo uważnie przeczytać ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Icelandic: Lesið þennan kafla samantektar á eiginleikum lyfs mjög vandlega.
Polish: Na blistrach ostrzeżenie należy wydrukować wielokrotnie w jednym lub kilku rzędach (np. na opakowaniach wielojęzycznych) w zależności od czytelności.
Icelandic: Prenta skal textann með endurteknum hætti á þynnur, sem eina eða fleiri raðir (t.d. á umbúðir með fleiri en einu tungumáli) eftir því sem telst læsilegast.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE {Na opakowaniach pośrednich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego należy w dobrze widocznym miejscu zamieścić ostrzeżenie, np. czerwoną czcionką.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM 7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF {Ef um er að ræða lyf til inntöku skal setja varnaðarorð, t.d. í rauðum lit, á innri umbúðirnar.
Polish: * W stosownych przypadkach podmioty odpowiedzialne powinny podać [wskazanie] w formie pogrupowanych nazw jednostek chorobowych, np. zapalenie okrężnicy, zapalenie stawów, łuszczyca.
Icelandic: *[Ábending] skal skráð af markaðsleyfishöfum sem flokkur sjúkdómsheita, t.d. ristilbólga, sóraliðbólga, eftir því sem við á.
Polish: • Wszystkie produkty lecznicze zawierające metotreksat do podawania pozajelitowego z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na tydzień (np. choroby reumatologiczne/dermatologiczne, choroba Leśniowskiego-Crohna): {W tym punkcie należy dodać następujący tekst:}
Icelandic: Öll stungulyf sem innihalda metótrexat með að minnsta kosti eina ábendingu sem krefst meðferðar einu sinni í viku (t.d. gigtar-/húðsjúkdómar eða Crohns-sjúkdómur) {Þessi kafli skal innihalda eftirfarandi texta:}
Polish: Sandoz Hungária Kft
Icelandic: Ungverjaland Sandoz Hungária Kft
Polish: Cipla Europe Nv
Icelandic: Cipla Europe
Polish: De Tchaves & Cie E.E
Icelandic: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Polish: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos Lda
Polish: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Icelandic: Stada Arzneimittel Ag
Polish: Group Srl
Icelandic: S.F. Group Srl
Polish: Pfizer Holding France Novatrex
Icelandic: Pfizer Holding France
Polish: Metotrexato Doc Generici
Icelandic: Doc Generici
Polish: Metotreksat 500mg Bottle
Icelandic: 500mg Bottle
Polish: Metotrexat Accord
Icelandic: Metotrexato Accord
Polish: Metotrexato Mylan
Icelandic: Methotrexaat Mylan
Polish: Metotreksat Sodium 1.097g Vial
Icelandic: Metotrexát Sodium 1.097g Vial
Polish: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Icelandic: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Polish: Metotreksat Cipla
Icelandic: Cipla Metotrexát
Polish: Accord Healthcare France Sas
Icelandic: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Polish: Metotreksat Sodium 1.097g/10ml
Icelandic: Metotrexát Sodium 1.097g/10ml
Polish: Metotreksat Disodium 1096.8mg
Icelandic: Disodium 1096.8mg
Polish: Metotreksat Sodium 10.968mg/1.33ml
Icelandic: Metotrexát Sodium 10.968mg/1.33ml
Polish: Wielka Brytania
Icelandic: Uk
Polish: Metotreksat Sodium 21.936mg/2.66ml
Icelandic: Metotrexát Sodium 21.936mg/2.66ml
Polish: Metotreksat 26ml/Ml
Icelandic: Metotrexát 26ml/Ml
Polish: Metotreksat 100mg Vial
Icelandic: Metotrexát 100mg Vial
Polish: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Icelandic: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Polish: ANEKS I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurach krajowych
Icelandic: I Listi yfir lyf sem hafa landsmarkaðsleyfi
Polish: Hospira Uk Ltd
Icelandic: Uk Ltd
Polish: Metotreksat 0.6ml/30mg
Icelandic: Metotrexát 0.6ml/30mg
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 1g/40ml
Icelandic: Wyeth Metotrexát Sodium 1g/40ml
Polish: Metotreksat Disodium 27.41mg/Ml
Icelandic: Metotrexát Disodium 27.41mg/Ml
Polish: Metotreksat Disodium 1096mg Vial
Icelandic: Disodium 1096mg Vial
Polish: Morningside Healthcare Ltd
Icelandic: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Polish: Metotreksat Disodium 27.41mg Vial
Icelandic: Disodium 27.41mg Vial
Polish: Metotreksat 1g/40ml
Icelandic: Metotrexát 1g/40ml
Polish: Metotreksat 5g/50ml
Icelandic: Metotrexát 5g/50ml
Polish: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Icelandic: Astron Research Limited
Polish: Metotreksat Disodium 21.92mg/0.8ml
Icelandic: Disodium 21.92mg/0.8ml
Polish: Metotreksat 1g/10ml
Icelandic: Metotrexát 1g/10ml
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg Vial
Icelandic: Disodium 16.44mg Vial
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 5g/200ml
Icelandic: Wyeth Metotrexát Sodium 5g/200ml
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg/3ml
Icelandic: Metotrexát Disodium 16.44mg/3ml
Polish: Metotreksat 100ml/Ml
Icelandic: Metotrexát 100ml/Ml
Polish: Metotreksat 5g/20ml
Icelandic: Metotrexát 5g/20ml
Polish: Methotrexate Mercury Pharmaceuticals
Icelandic: Methotrexate Mercury
Polish: Metotreksat Disodium 5483.7mg/50ml
Icelandic: Metotrexát Disodium 5483.7mg/50ml
Polish: Pharmachemie B.V Emthexate
Icelandic: Pharmachemie B.V
Polish: Metotreksat Sodium 16.452mg/2ml
Icelandic: Metotrexát Sodium 16.452mg/2ml
Polish: Metotreksat 25mg Vial
Icelandic: Metotrexát 25mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 10.96mg Vial
Icelandic: Disodium 10.96mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg/0.6ml
Icelandic: Metotrexát Disodium 16.44mg/0.6ml
Polish: Metotreksat 0.4ml/20mg
Icelandic: 0.4ml/20mg
Polish: Metotreksat Disodium 10.96mg/0.4ml
Icelandic: Disodium 10.96mg/0.4ml
Polish: Metotreksat 0.55ml/27.5mg
Icelandic: Metotrexát 0.55ml/27.5mg
Polish: Metotreksat 0.2ml/10mg
Icelandic: 0.2ml/10mg
Polish: Metotreksat Disodium 5483.7mg
Icelandic: Disodium 5483.7mg
Polish: Metotreksat Sodium 5.484g/50ml
Icelandic: Metotrexát Sodium 5.484g/50ml
Polish: Methotrexate Accord Healthcare
Icelandic: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Polish: Metotreksat 50mg Vial
Icelandic: Metotrexát 50mg Vial
Polish: Metotreksat 5mg Vial
Icelandic: 5mg Vial
Polish: Metotreksat 0.3ml/15mg
Icelandic: 0.3ml/15mg
Polish: Metotreksat Disodium 8.22mg Vial
Icelandic: 8.22mg Vial
Polish: Metotreksat 20mg Syringe
Icelandic: Metotrexát 20mg Syringe
Polish: Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Icelandic: Stungulyfs/innrennslisþykkni, lausn
Polish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Icelandic: N.V./S.A
Polish: Metotreksat 22.5mg Syringe
Icelandic: Metotrexát 22.5mg Syringe
Polish: Metotrexato Cipla
Icelandic: Metotrexato Cipla Metotrexát
Polish: Metotreksat 0.15ml/7.5mg
Icelandic: 0.15ml/7.5mg
Polish: Metotreksat Disodium 10.96mg Tablet
Icelandic: Disodium 10.96mg Tafla
Polish: Metotreksat 15mg Syringe
Icelandic: Metotrexát 15mg Syringe
Polish: Metotreksat 0.45ml/22.5mg
Icelandic: 0.45ml/22.5mg
Polish: Metotreksat Disodium 20mg/Ml
Icelandic: Disodium 20mg/Ml
Polish: Metotreksat 0.35ml/17.5mg
Icelandic: 0.35ml/17.5mg
Polish: Metotreksat Sodium 548.4mg/20ml
Icelandic: Metotrexát Sodium 548.4mg/20ml
Polish: Po uzyskaniu decyzji Komisji kompetentne władze w krajach CMS dostosują informację o produkcie do wymagań.
Icelandic: Eftir CD munu yfirvöld aðildarlanda, í samvinnu við viðmiðunarland, uppfæra upplýsingar um lyfið eftir þörfum.
Polish: Obecna treść Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta stanowi wersję ostateczną wypracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej
Icelandic: Gild samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill eru lokaútgáfur sem fengust meðan á ferli samræmingarhópsins (Coordination group) stóð.
Polish: W związku z tym ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki mogą nie przedstawiać aktualnego tekstu.
Icelandic: Það er því ekki víst að þessi samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill séu í samræmi við gildandi texta.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill
Polish: Uwaga: Ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki jest wersją ważną do czasu uzyskania decyzji Komisji Europejskiej.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill er sú útgáfa sem er í gildi við CD (Commission Decision)
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, aplikantów/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Polish: Droga podania
Icelandic: Styrklei ki
Polish: Kolejną dawkę można podać po upływie 1 godziny, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Icelandic: Annar skammtur kann að vera gefinn klukkutíma seinna, ef þörf er.
Polish: Leczenie nie trwa zazwyczaj dłużej niż jeden dzień.
Icelandic: Meðferð varir yfirleitt ekki lengur en einn dag.
Polish: Zużyć niezwłocznie po otwarciu.
Icelandic: Notist strax eftir opnun.
Polish: Konieczne może być zastosowanie niższych dawek (<1 mg/kg).
Icelandic: Þörf gæti verið á lægri skömmtum (<1 mg/kg).
Polish: Objawy te ustępują zazwyczaj w ciągu 2-12 godzin po wstrzyknięciu.
Icelandic: Þessi einkenni hverfa almennt innan 2-12 tíma frá inndælingu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 maja 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 lutego 2016
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 8 febrúar 2016
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Icelandic: Hugsanlega áhætta fyrir manneskjur er óþekkt.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Polish: Ryzyko jest jednak ograniczone, ponieważ produkt leczniczy jest przeznaczony do doraźnego podawania wyłącznie w nagłych stanach, w warunkach szpitalnych.
Icelandic: Hins vegar er áhættan takmörkuð þar sem lyfið er eingöngu ætlað til bráðameðferðar í neyðaraðstæðum á sjúkrahúsum.
Polish: Podawać bardzo powoli w ciągu 5 minut.
Icelandic: Sprautist mjög hægt á fimm mínútum.
Polish: Częstości występowania są nieznane (nie mogą być określone na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Zgłaszana wyłącznie u niemowląt
Icelandic: Fannst eingöngu hjá ungbörnum
Polish: Są to następujące leki:
Icelandic: Slík lyf eru meðal annars:
Polish: Lek należy zużyć niezwłocznie po otwarciu lub rozcieńczeniu.
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir opnun eða þynningu.
Polish: Szacunkowy końcowy okres półtrwania podanego dożylnie chlorku metylotioniniowego wynosi 26,7 godz.
Icelandic: Áætlaður endanlegur helmingunartími fyrir metýltíóníníumklóríð eftir lyfjagjöf í æð er 26,7 tímar.
Polish: Niemowlęta w wieku 3 miesięcy lub młodsze
Icelandic: Ungbörn 3 mánaða eða eldri
Polish: Brak jest danych doświadczalnych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með alvarlega lifrarbilun.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Produkt leczniczy Methylthioninium chloride Proveblue jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat).
Icelandic: Methylthioninium chloride Proveblue er ætlað fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0 til 17 ára).
Polish: Lekarz powoli wstrzyknie lek dożylnie w ciągu 5 minut.
Icelandic: Læknirinn mun sprauta lyfinu hægt í æð á fimm mínútum.
Polish: Pacjenci z hiperglikemią lub cukrzycą
Icelandic: Sjúklingar með blóðsykurshækkun eða sykursýki
Polish: W trwającym jeden miesiąc badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów nie wykazano makroskopowych działań toksycznych.
Icelandic: Eiturvirkni af endurteknum skömmtum yfir heilan mánuð í hundum sýndi engin stórsæ eituráhrif.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne barwniki tiazynowe
Icelandic: ● Ofnæmi fyrir virka efninu, eða öðrum þíasín litarefnum
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani maszyn, ponieważ chlorek metylotioniniowy ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Akið ekki eða notið hvorki tæki né vélar, þar sem metýlyíóníníumklóríð hefur væg áhrif á getu til að aka og stjórna vélum.
Polish: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Kapua, Włochy
Icelandic: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Ítalía
Polish: • Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), z uwagi na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej
Icelandic: Sjúklingar með skort á glúkósa-6-fosfat efnahvata (G6PD) vegna áhættu á rauðalosblóðleysi
Polish: Przechowywać ampułkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymdu lykjuna í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: Chlorek metylotioniniowy (zwany także błękitem metylenowym) należy do grupy leków nazywanych odtrutkami.
Icelandic: Metýltíóníníumklóríð (einnig kallað methylene blue) tilheyrir flokki lyfja sem kallast móteitur.
Polish: Nie należy podawać leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułki po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á kassanum og lykjumerkjunum eftir EXP.
Polish: Niemowlęta w wieku 3 miesięcy lub młodsze oraz noworodki:
Icelandic: 3 mánaða gömul ungbörn eða yngri og nýfædd börn:
Polish: - Ponadto lek zawiera wodę do wstrzykiwań.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf.
Polish: Jeśli nie można uniknąć podania dożylnego chlorku metylotioniniowego pacjentom leczonym produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, należy zastosować najniższą możliwą dawkę i prowadzić ścisłą obserwację pacjentów celem wykrycia objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego w okresie do 4 godzin od podania leku (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Icelandic: Ef ekki er hægt að forðast lyfjagjöf á metýltíóníníumklóríði í æð hjá sjúklingum sem taka serótónvirk lyf, skal velja lægsta mögulega skammt og fylgjast vel með áhrifum á miðtaugakerfi hjá sjúklingnum í allt að 4 tíma eftir lyfjagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: Lek umożliwi powrót hemoglobiny do normy i przywrócenie prawidłowego transportu tlenu we krwi.
Icelandic: Þetta lyf gerir blóðrauðann eðlilegan og endurheimtir súefnisflutning í blóðinu.
Polish: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Kapua (CE) Włochy
Icelandic: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Ítalía
Polish: Po otwarciu lub rozcieńczeniu: z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania zapobiega możliwości zanieczyszczenia drobnoustrojami.
Icelandic: Eftir opnun eða þynningu:Frá örverufræðilegu sjónarmiði verður að nota lyfið strax, nema aðferð við opnun/ þynningu útiloki hættu á örverumengun.
Polish: W methemoglobinemii występuje we krwi za dużo methemoglobiny (nieprawidłowej postaci hemoglobiny, niezdolnej do skutecznego przenoszenia tlenu w organizmie).
Icelandic: Í methemóglóbíndreyra inniheldur blóðið of mikið methemóglóbín (afbrigðilegt form blóðrauða sem getur ekki flutt súrefni um líkamann á skilvirkan hátt).
Polish: Działania te są takie same u osób dorosłych i u dzieci z wyjątkiem żółtaczki, którą zgłaszano wyłącznie u niemowląt.
Icelandic: Áhrifin eru þau sömu hjá fullorðnum og börnum, fyrir utan gulu, sem hefur aðeins orðið vart í ungbörnum.
Polish: Należy rozważyć alternatywne metody leczenia.
Icelandic: Íhuga skal aðra meðferð.
Polish: Przezroczysty, ciemnoniebieski roztwór o pH pomiędzy 3,0 i 4,5 Osmolalność wynosi zazwyczaj pomiędzy 10 i 15 mOsm/kg.
Icelandic: Tær dökkblá lausn með pH-gildi á bilinu 3,0 til 4,5 Osmólalstyrkur er vanalega á bilinu 10 til 15 mOsm/kg.
Polish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francja
Icelandic: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frakkland
Polish: Większość podanej dawki jest wydalana z moczem, zazwyczaj w postaci chlorku leukometylotioniniowego.
Icelandic: Megnið af skammtinum skilast út með þvagi, oftast á forminu hvítmetýltíóníníumklóríð.
Polish: Należą do nich SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), bupropion, buspiron, klomipramina, mirtazapina i wenlafaksyna.
Icelandic: Þar með eru talin SSRI-(selective serotonin reuptake inhibitors) þunglyndislyf, bupropion, buspiron, clomipramin, mirtazapin og venlafaxin.
Polish: U szczurów i królików zgłaszano działanie teratogenne oraz toksyczny wpływ na płód i matkę.
Icelandic: Vanskapandi áhrif hafa fundist í rottum og kanínum, vegna eituráhrifa í fóstri og móðurlífi.
Polish: U obu niemowląt istniały złożone uwarunkowania zdrowotne i chlorek metylotioniniowy był tylko częściowo odpowiedzialny.
Icelandic: Sjúkdómsástand beggja barnanna var flókið og metýltíóníníumklóríð var aðeins að hluta til ábyrgt.
Polish: Produkt Methylthioninium chloride Proveblue nie jest induktorem CYP2B6 ani CYP3A4 w warunkach in vitro.
Icelandic: Methylthioninium chloride Proveblue virkjar ekki CYP2B6 og CYP3A4 in vitro.
Polish: Działania niepożądane są takie same jak u osób dorosłych (z wyjątkiem hiperbilirubinemii, którą zgłaszano wyłącznie u niemowląt).
Icelandic: Aukaverkanir eru þær sömu og hjá fullorðnum (fyrir utan gallrauðadreyra, sem eingöngu fannst hjá ungbörnum).
Polish: U szczurów obserwowano zwiększoną częstość resorpcji.
Icelandic: Í rottum varð vart við aukinn uppsogshraða.
Polish: W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane, które występują u osób dorosłych, dzieci i młodzieży (w wielu od 0 do 17 lat) po dożylnym podaniu leku.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem eru skráðar í töflunni hér að neðan komu fyrir hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0 til 17 ára) eftir lyfjagjöf í æð.
Polish: Maksymalna zalecana łączna dawka w całym okresie leczenia wynosi 7 mg/kg.
Icelandic: Uppsafnaður hámarksskammtur fyrir meðferð er 7 mg/kg.
Polish: Wykazano także, że w hodowlach hamuje on wzrost dwukomórkowych embrionów myszy i wytwarzanie progesteronu w hodowlach ludzkich komórek lutealnych.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að lyfið heftir vöxt ræktaðra tveggja frumu fósturvísa músa og framleiðslu á prógesteróni í ræktuðum gulbúsfrumum manna.
Polish: • Niedobór reduktazy NADPH (fosforanu dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego).
Icelandic: ● Skortur á NADPH-(nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) redúktasa
Polish: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francja
Icelandic: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frakkland
Polish: Jeśli choroba krwi została wywołana przez anilinę, całkowita łączna dawka nie powinna przekraczać 4 mg/kg (patrz punkt 2).
Icelandic: Ef blóðsjúkdómurinn er af völdum anilíns eða dapsones skal uppsafnaður hámarksskammtur ekki fara fram úr 4 mg/kg (sjá kafla 2).
Polish: Niedokrwistość hemolityczną zgłaszano także w przypadku znacznego przedawkowania (20-30 mg/kg) u niemowląt i osób dorosłych z methemoglobinemią wywołaną przez anilinę lub chlorany.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um rauðalosblóðleysi þegar um er að ræða alvarlega ofskömmtun (20-30 mg/kg) hjá ungbörnum og fullorðnum með methemóglóbíndreyra af völdum anilíns eða klórata.
Polish: Możliwe następstwa kliniczne takiego działania są nieznane.
Icelandic: Klínískar afleiðingar hömlunarinnar eru óþekktar.
Polish: Produkt Methylthioninium chloride Proveblue nie jest substratem BCRP ani OCT2 w warunkach in vitro, nie jest też inhibitorem BCRP, OAT1 ani OAT3 warunkach in vitro.
Icelandic: Methylthioninium chloride Proveblue er ekki hvarfefni fyrir BCRP eða OCT2 in vitro og hamlar ekki BCRP, OAT1 eða OAT3 in vitro.
Polish: Zmiana zabarwienia skóry (na niebieskie)
Icelandic: Litur í húð (blár)
Polish: Methylthioninium chloride Proveblue należy wstrzykiwać bardzo powoli przez 5 minut, aby zapobiec wysokim miejscowym stężeniom związku wytwarzającym dodatkową methemoglobinę.
Icelandic: Methylthioninium chloride Proveblue verður að gefa afar hægt á fimm mínútum til að koma í veg fyrir að hár staðbundinn styrkur efnisins framleiði meira methemóglóbín.
Polish: W warunkach in vitro chlorek metylotioniniowy jest inhibitorem CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4/5.
Icelandic: Metýltíóníníumklóríð er öflugur hemill CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4/5 in vitro.
Polish: Nie można wykluczyć następstw klinicznych zwiększenia stężenia w osoczu jednocześnie podanych leków będących wrażliwymi substratami CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka klínískar afleiðingar aukinnar plasmaþéttni annarra lyfja sem eru næm CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A hvarfefni og eru notuð samhliða.
Polish: Dlatego należy rozważyć podanie niższych dawek i całkowita łączna dawka nie powinna przekraczać 4 mg/kg.
Icelandic: Því ber að athuga lægri skammta og uppsafnaður heildarskammtur má ekki vera hærri en 4 mg/kg.
Polish: Osoby bez methemoglobinemii
Icelandic: Einstaklingar án methemóglóbíndreyra
Polish: Produkt powoduje niebiesko-zielone zabarwienie moczu i kału oraz niebieskie zabarwienie skóry, co może utrudniać rozpoznanie sinicy.
Icelandic: Það gefur frá sér blágrænan lit í þvag, hægðir og blán lit í húð, sem getur hindrað greiningu á bláma.
Polish: Dorośli
Icelandic: Skammtar Fullorðnir
Polish: 5 ampułek po 2 ml 20 ampułek po 2 ml 10 mg/2 ml
Icelandic: 5 lykjur með 2 ml 20 lykjur með 2 ml 10 mg/2 ml
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty bezpośrednio po przygotowaniu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað þegar í stað er geymslutími við notkun og geymsluaðstæður á ábyrgð notandans.
Polish: Przenikania chlorku metylotioniniowego do mleka nie badano na zwierzętach.
Icelandic: Útskilnaður metýltíóníníumklóríðs í mjólk hefur ekki verið rannsakað í dýrum.
Polish: Jednakże uważa się, że następstwa kliniczne takiego działania są minimalne, ponieważ produkt Methylthioninium chloride Proveblue stosowany jest zwykle tylko raz i w okolicznościach sytuacji nagłych.
Icelandic: Klínískar afleiðingar eru þó taldar hverfandi þar sem Methylthioninium chloride Proveblue er oftast notað aðeins einu sinni og í bráðum neyðartilvikum.
Polish: Skuteczność chlorku metylotioniniowego w leczeniu methemoglobinemii u dzieci i młodzieży wykazano w dwóch badaniach retrospektywnych i jednym otwartym badaniu klinicznym z randomizacją.
Icelandic: Árangur af meðferð með metýltíóníníumklóríði á methemóglóbíndreyra hjá börnum var staðfestur í tveimur afturvirkum rannsóknum og einni opinni slembaðri klínískri rannsókn.
Polish: W badaniach dotyczących oceny mutacji genowych chlorek metylotioniniowy był mutagenny w komórkach bakterii i chłoniaka myszy, ale nie in vivo w teście mikrojąderkowym u myszy po podaniu dożylnym 62 mg/kg.
Icelandic: Metýltíóníníumklóríð var stökkbreytandi í niðurstöðum úr genastökkbreytbreytingum í bakteríum og eitilæxlisfrumumí músum en ekki í greiningu sýna in vitro á smákjörnum músa við gjöf 62 mg/kg í æð.