FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Questions and answers on the suspension of the marketing authorisations for Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%) EMA/588737/2010 rev.1
Portuguese: Perguntas e respostas sobre a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para o Octagam (imunoglobulina normal humana 5% e 10%) EMA/588737/2010 rev.1
English: The CHMP reviewed the reported thromboembolic events and looked at evidence related to the medicine's safety.
Portuguese: O CHMP reviu os eventos tromboembólicos notificados e analisou evidências relacionadas com a segurança do medicamento.
English: This follows an unexpectedly high number of reports of serious thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels) in patients taking the medicine.
Portuguese: número inesperadamente elevado de notificações de eventos tromboembólicos graves (problemas devidos à formação de coágulos nos vasos sanguíneos) em doentes que tomavam o medicamento.
English: EMA/CHMP/328573/2014 EMEA/H/C/001227
Portuguese: EMA/265372/2014 EMEA/H/C/001227
English: It is available as tablets (10, 15 and 20 mg).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (10, 15 e 20 mg).
English: The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks.
Portuguese: O efeito do medicamento começa normalmente a manifestar-se após quatro a seis semanas.
English: Its effect may improve further for up to six months.
Portuguese: As melhorias podem acentuar-se durante seis meses, no máximo.
English: The full EPAR for Leflunomide medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Leflunomida medac pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Arava, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: Leflunomide medac treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Portuguese: O tratamento com o Leflunomida medac inicia-se habitualmente com uma «dose de carga» de 100 mg uma vez por dia durante três dias, seguida de uma dose de manutenção.
English: The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatoide e de 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite psoriática.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide medac.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Leflunomida medac.
English: With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Portuguese: Com um menor número de linfócitos há uma menor inflamação, o que ajuda a controlar os sintomas da artrite.
English: For more information about treatment with Leflunomide medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Leflunomida medac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leflunomide medac.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Leflunomida medac.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Leflunomida medac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Arava.
English: Leflunomide medac leflunomide
Portuguese: Leflunomida medac leflunomida
English: Leflunomide medac is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Portuguese: O Leflunomida medac é utilizado para o tratamento de adultos com artrite reumatoide ativa (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações) ou artrite psoriática ativa (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele e inflamação das articulações).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Leflunomide medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Leflunomida medac, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Portuguese: Esta substância reduz a inflamação através da redução da produção de células do sistema imunitário chamadas «linfócitos», que são responsáveis pela inflamação.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Leflunomide medac ?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Leflunomide medac?
English: Leflunomide medac treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Portuguese: O tratamento com o Leflunomide medac deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriática.
English: Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Portuguese: A leflunomida bloqueia uma enzima chamada «dihidroorotato desidrogenase», que é necessária para a multiplicação dos linfócitos.
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide medac, and regularly during treatment.
Portuguese: O médico deve efetuar análises ao sangue para avaliar a função hepática do doente e os níveis de glóbulos brancos e de plaquetas antes de prescrever o Leflunomida medac, bem como durante o tratamento, de forma regular.
English: This means that Leflunomide medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Portuguese: O Leflunomida medac é um «medicamento genérico», o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Arava.
English: The active substance in Leflunomide medac, leflunomide, is an immunosuppressant.
Portuguese: A substância ativa presente no Leflunomida medac, a leflunomida, é um imunossupressor.
English: Leflunomide medac is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Portuguese: O Leflunomida medac é um medicamento que contém a substância ativa leflunomida.
English: Because Leflunomide medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Leflunomida medac é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide medac on 27 July 2010.
Portuguese: Em 27 de julho de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Leflunomida medac.
English: Because Leflunomide medac is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Portuguese: Uma vez que o Leflunomida medac é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Arava.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Leflunomide medac is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Leflunomida medac.
English: What are the benefit and risk of Leflunomide medac?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Leflunomida medac?
English: The Committee recommended that Leflunomide medac be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Leflunomida medac.
English: Other information about Leflunomide medac:
Portuguese: Outras informações sobre o Leflunomida medac
English: Why has Leflunomide medac been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Leflunomida medac?
English: What is Leflunomide medac?
Portuguese: O que é o Leflunomida medac?
English: How has Leflunomide medac been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Leflunomida medac?
English: How does Leflunomide medac work?
Portuguese: Como funciona o Leflunomida medac?
English: 3 x 28 tablets
Portuguese: 3 x 28 comprimidos
English: 28 tablets
Portuguese: Dimensão da embalagem28 comprimidos
English: It is available in packs of:
Portuguese: Está disponível em embalagens de:
English: Reconstituted and infusion solution: The product should be used immediately.
Portuguese: Solução reconstituída e para perfusão: O produto deve ser utilizado de imediato.
English: Driving and using machines Pemetrexed Lilly may make you feel tired.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pemetrexedo Lilly pode fazê-lo sentir-se cansado.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Portuguese: Caso não seja usado de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso, são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 September 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de setembro de 2015
English: The use of Pemetrexed Lilly should be avoided during pregnancy.
Portuguese: O uso de Pemetrexedo Lilly deve ser evitado durante a gravidez.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeiaengravidar, informe o seu médico.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que pemetrexedo é ativamente secretado pelo TAO3 (transportador de aniões orgânicos 3).
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis Inchaço dos membros inferiores com dor e vermelhidão Aumento da produção de urina
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000 e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81 % bound to plasma proteins.
Portuguese: Os estudos in Vitro indicam que o pemetrexedo apresenta uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 81%.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo pemetrexedo em todos os subgrupos de população pediátrica nas indicações aprovadas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogo do ácido fólico, código ATC: L01BA04
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Lilly vials needed.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de Pemetrexedo Lilly necessários.
English: The percentage of patients that received post study treatment was 64.3 % for pemetrexed and 71.7 % for placebo.
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam tratamento após o estudo foi de 64,3% para pemetrexedo e 71,7% para placebo.
English: It is unknown whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: Não se sabe se pemetrexedo é excretado no leite materno e não se podem excluir reações adversas no lactente.
English: Pemetrexed Lilly as single agent
Portuguese: Pemetrexedo Lilly como agente único
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Para ser levado em consideração em doentes com uma dieta de sódio controlada.
English: Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N = 800).
Portuguese: A segurança foi avaliada nos doentes que foram randomizados para receberem pemetrexedo (N=800).
English: The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid and sodium hydroxide (see section 2 “Pemetrexed Lilly contains sodium”)
Portuguese: Os outros ingredientes são manitol (E421), ácido clorídrico e hidróxido de sódio (ver a secção 2 “Pemetrexedo Lilly contém sódio”.
English: Creatinine clearance should be ≥ 45 mL/min.
Portuguese: A depuração da creatinina deverá ser ≥ 45 mL/min.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Lilly during pregnancy.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado Pemetrexedo Lilly durante a gravidez.
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Lilly and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Portuguese: Com base na data de administração de Pemetrexedo Lilly e/ou a sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar.
English: Side effects with Pemetrexed Lilly may include:
Portuguese: Efeitos secundários com Pemetrexedo Lilly podem incluir:
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Lilly and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Lilly and for up to 6 months afterwards.
Portuguese: Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com Pemetrexedo Lilly, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com Pemetrexedo Lilly e durante os 6 meses a seguir ao tratamento.
English: Of the randomised patients, 44.9 % had a complete/partial response and 51.9 % had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Portuguese: Dos doentes aleatorizados, 44,9% tinham resposta completa ou parcial e 51,9% tinham tido uma resposta de doença estável à indução com pemetrexedo e cisplatina.
English: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Portuguese: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim França
English: What Pemetrexed Lilly is and what it is used for
Portuguese: O que é Pemetrexedo Lilly e para que é utilizado
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Lilly.
Portuguese: Se tiver uma acumulação de líquido à volta dos pulmões, o seu médico pode decidir removê-lo antes de lhe administrar Pemetrexedo Lilly.
English: A total of 213 patients (48.3 %) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4 %) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Portuguese: Um total de 213 doentes (48,3 %) completaram ≥ 6 ciclos e um total de 103 doentes (23,4 %) completaram ≥ 10 ciclos de tratamento com pemetrexedo.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY cytotoxic
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Lilly.
Portuguese: Se tiver sido recentemente vacinado, por favor informe o seu médico, pois isso pode ter efeitos nocivos com Pemetrexedo Lilly.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Lilly before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição e diluição de Pemetrexedo Lilly antes da administração, ver a secção 6.6.
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Pemetrexed Lilly.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar antes de utilizar Pemetrexedo Lilly.
English: In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 mL/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Portuguese: Em ensaios clínicos, doentes com depuração da creatinina ≥ 45 mL/min não foram necessários ajustes de dose adicionais para além dos recomendados para todos os outros doentes.
English: Event**
Portuguese: Acontecimento**
English: Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Lilly in the paediatric population
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes Não existe uma utilização relevante de Pemetrexedo Lilly na população pediátrica.
English: Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 mL/min).
Portuguese: Assim, deve haver precaução na administração de doses mais altas de AINES ou ácido acetilsalicílico concomitantemente com pemetrexedo a doentes com função renal normal (depuração da creatinina ≥ 80 mL/min).
English: *** Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N = 663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N = 539) studies.
Portuguese: ***A tabela integrada de reações adversas combina os resultados do estudo JMEN com pemetrexedo em manutenção (N=663) e do estudo de continuação PARAMOUNT (N=539) com pemetrexedo em manutenção.
English: Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 L/m2.
Portuguese: O pemetrexedo tem um volume de distribuição no estado estacionário de 9 litros/m2.
English: Pemetrexed Lilly is a medicine used in the treatment of cancer.
Portuguese: Pemetrexedo Lilly é um medicamento usado no tratamento do cancro.
English: The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N = 519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N = 281).
Portuguese: A incidência de reações adversas foi avaliada nos doentes que receberam ≤ 6 ciclos de pemetrexedo em manutenção (N=519) e comparada com doentes que receberam > 6 ciclos de pemetrexedo (N=281).
English: Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Portuguese: A maioria dos doentes que tiveram estes sintomas já tinha fatores de risco cardiovasculares pré-existentes (ver secção 4.8)
English: A total of 169 patients (47.1 %) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Portuguese: Um total de 169 doentes (47,1 %) completaram ≥ 6 ciclos do tratamento de manutenção com pemetrexedo, representando, pelo menos, 10 ciclos completos de tratamento com pemetrexedo.
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed Lilly used as a single agent or in combination with cisplatin.
Portuguese: Quando se verificar esta recuperação, o doente deve ser tratado tendo como base as linhas de orientação mencionadas nas Tabelas 1, 2 e 3, que são aplicáveis para o regime de Pemetrexedo Lilly em monoterapia ou em combinação com a cisplatina.
English: Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 mL/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 mL/min).
Portuguese: A depuração sistémica total de pemetrexedo é de 91,8 mL/min e a semivida de eliminação plasmática de 3,5 horas em doentes com função renal normal (depuração da creatinina de 90 mL/min).
English: What you need to know before you use Pemetrexed Lilly
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Lilly
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6cycles: 6.4 %: p = 0.046).
Portuguese: Observou-se um aumento significativo na incidência da neutropenia de Grau 3/4 possivelmente relacionada com o fármaco do estudo com uma exposição mais prolongada ao pemetrexedo (≤ 6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6,4%: p=0,046).
English: Treatment with Pemetrexed Lilly should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Portuguese: O tratamento com Pemetrexedo Lilly deve ser suspenso se o doente apresentar alguma toxicidade hematológica ou não-hematológica de grau 3 ou 4 após 2 reduções de dose ou de imediato se apresentar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
English: There is no relevant use of Pemetrexed Lilly in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Pemetrexedo Lilly na população pediátrica no mesotelioma pleural maligno e no cancro do pulmão de não-pequenas células.
English: 75 % of previous dose (both Pemetrexed Lilly and cisplatin)
Portuguese: 75% da dose anterior(Pemetrexedo Lilly e cisplatina)
English: LIST OF EXCIPIENTS Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Manitol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio
English: The dose of Pemetrexed Lilly is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Portuguese: A dose de Pemetrexedo Lilly é 500 mg por cada metro quadrado de área do seu corpo.
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Lilly, see section 6.6.
Portuguese: Para precauções a tomar antes de manusear e administrar Pemetrexedo Lilly, ver a secção 6.6
English: Immune-mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
Portuguese: Anemia hemolítica imunomediada (destruição dos glóbulos vermelhos do sangue mediada por anticorpos)