FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z důvodu výhrad, které v průběhu postupu vzájemného uznávání vzneslo Německo a Nizozemsko, a sice že přípravek Fenflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot by mohl představovat potenciální vážné riziko pro životní prostředí, podstoupilo podle čl.
Hungarian: 2008. július 31-én az Egyesült Királyság az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése alapján az EMEA elé terjesztette, miután a kölcsönös elismerési eljárás során Németország és Hollandia aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a Fenflor 300 mg/ml injekciós oldat szarvasmarháknak készítmény potenciálisan súlyos környezeti kockázatot jelenthet.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 12. února 2013.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2013. február 12-i határozata tartalmazza.
Czech: Žádost byla podána Nizozemsku jako referenčnímu členskému státu a Belgii, České republice, Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Maďarsku, Německu, Polsku, Rakousku, Spojenému království a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Hungarian: A kérelmet Hollandiának, mint referencia-tagállamnak, továbbá Ausztriának, Belgiumnak, a Cseh Köztársaságnak, Dániának, Franciaországnak, Németországnak, Magyarországnak, Írországnak, Olaszországnak, Lengyelországnak, Spanyolországnak és az Egyesült Királyságnak, mint érintett tagállamoknak nyújtották be.
Czech: Decentralizovaný postup (NL/V/0164/003/DC) byl zahájen dne 17. června 2011.
Hungarian: Az (NL/V/0164/003/DC számú) decentralizált eljárás 2011. június 17-én kezdődött meg.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem paní H. Jukesovou a spoluzpravodajem pana G. J. Schefferlieho.
Hungarian: A Bizottság H. Jukes asszonyt jelölte ki előadóként, és G. J. Schefferlie urat társelőadóként.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 11. září 2012.
Hungarian: A kérelmező írásbeli indoklásokat nyújtott be 2012. szeptember 11-én.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): meloxicamum
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): meloxikám
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo.
Hungarian: A meloxikám egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer.
Czech: Dva dotčené členské státy, Irsko a Spojené království, zjistily možná závažná rizika týkající se bioekvivalence u cílového druhu prasat.
Hungarian: A decentralizált eljárás során két érintett tagállam, Írország és az Egyesült Királyság súlyos potenciális kockázatokat azonosított a készítménynek a sertés célfajra vonatkozó bioekvivalenciája kapcsán.
Czech: Po posouzení údajů, které jsou v současnosti dostupné, dospěl výbor CVMP k závěru, že podrobnosti týkající se cílového druhu prasat, které byly předloženy na podporu žádosti, nevyhovují článku 13 směrnice 2001/82/ES a nesplňují tedy kritéria pro udělení registrace z hlediska bezpečnosti a účinnosti u cílového druhu prasat.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a sertés célfajra vonatkozóan benyújtott támogató adatok a 2001/82/EK irányelv 13. cikkelye értelmében nem tekinthetők megfelelőnek, következésképpen a sertés célfajra vonatkozó biztonságosság és hatásosság tekintetében nem felelnek meg az engedélyezési kritériumoknak.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES.
Hungarian: Ez a módosított 2001/82/EK irányelv 13(3) cikkelye értelmében benyújtott ún.
Czech: Léčivá látka je obsažená ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti registrované v Evropské unii centralizovaným i vnitrostátním postupem registrace pro použití u skotu, prasat, koní, psů a koček.
Hungarian: A hatóanyag jelenleg a szarvasmarhák, sertések, lovak, kutyák és macskák kezelésére az Európai Unióban központosított eljárás, illetve nemzeti szintű eljárás keretében engedélyezett állatgyógyászati készítmények része.
Czech: Výbor proto přijal dne 8. listopadu 2012 záporné stanovisko a doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro cílový druh prasat.
Hungarian: Ezért 2012. november 8-án a Bizottság a sertés célfaj esetében elfogadta a Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció forgalomba hozatali engedélyének megtagadását javasló negatív véleményt.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci v příloze III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás módosításai.
Czech: Referenční členský stát, Nizozemsko, oznámil dne 29. června 2012 Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla ohledně přípravku shody, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
Hungarian: 2012. június 29-én Hollandia mint referencia-tagállam értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v) nem jutott megegyezésre a készítménnyel kapcsolatban, és a 2001/82/EK irányelv 33(4) cikkelye értelmében a CVMP elé terjesztette az ügyet.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (veterinární léčivé přípravky) (CMD(v)) dne 2. května 2012 přezkoumání podle čl.
Hungarian: A 210. napon ezek a problémák megoldatlanok maradtak, ezért 2012. május 2-án a 2001/82/EK irányelv 33(1) cikkelye szerinti beterjesztést indítottak a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v), Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures - Veterinary) felé.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle čl.
Hungarian: 33(4)1 cikkely szerint indított beterjesztést követő vélemény
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 29. června 2012, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Hungarian: június 29-én volt, és mivel az érintett tagállamok nem jutottak megegyezésre a készítménnyel kapcsolatban, az eljárást a CVMP (Állatgyógyászati készítmények bizottsága) elé terjesztették.
Czech: Žadatel, společnost CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, předložil pro přípravek Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně žádost o decentralizovaný postup.
Hungarian: A kérelmező, a CP Pharma Handelsgesellschaft mbH, decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak tárgyában.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, s odkazem na centrálně registrovaný referenční přípravek Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně (EU/2/97/004).
Hungarian: hibrid kérelem a Metacam 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak (EU/2/97/004) nevű, központosított eljárás keretében engedélyezett referenciakészítményre utal.
Czech: 13 odst.
Hungarian: 2013. február 12.
Czech: pro přípravek Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně
Hungarian: A Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak tárgyában a
Czech: Přípravek Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně obsahuje léčivou složku meloxikam.
Hungarian: A Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak hatóanyagként meloxikámot tartalmaz.
Czech: Žádost byla předložena Irsku jako referenčnímu členskému státu a Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Maďarsku, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Maltě, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Španělsku a Švédsku jako dotčeným členským státům, jakož i Islandu a Norsku.
Hungarian: A kérelmet Írországnak, mint referencia tagállamnak, továbbá Ausztriának, Bulgáriának, Ciprusnak, a Cseh Köztársaságnak, Dániának, Észtországnak, Görögországnak, Spanyolországnak, Finnországnak, Franciaországnak, Magyarországnak, Lettországnak, Litvániának, Máltának, Hollandiának, Lengyelországnak, Portugáliának, Romániának, a Szlovák Köztársaságnak, Szlovéniának és Svédországnak, mint érintett tagállamoknak , valamint Izlandnak és Norvégiának nyújtották be.
Czech: Veterinární léčivé přípravky a správa údajů o přípravcích
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékinformáció-kezelés
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 25. května 2012.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012.május 25-i határozata tartalmazza.
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistily dva dotčené členské státy potenciálně závažná rizika týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí (Nizozemsko a Francie) a navrhované ochranné lhůty pro skot (Nizozemsko).
Hungarian: A decentralizált eljárás során két érintett tagállam (Hollandia és Franciaország) súlyos potenciális kockázatokat azonosított a környezeti kockázatértékelés kapcsán és egy tagállam (Hollandia) a szarvasmarhákra vonatkozóan javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő kapcsán.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Prontax 10 mg/ml, injekční roztok pro skot, ovce a prasata, a souvisejících názvů je považován za pozitivní za předpokladu, že do informací o přípravku budou přidána doporučená opatření ke snížení rizika pro vodní organismy a faunu v trusu a že ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti skotu bude stanovena na 70 dnů.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy találta, hogy a Prontax 10 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok és sertések számára és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív, feltéve hogy a vízi organizmusokat és az ürülék faunát fenyegető kockázattal kapcsolatosan hozzáadják a terméktájékoztatóhoz a javasolt kockázatcsökkentő intézkedéseket, valamint a húsra és belsőségekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt 70 napban határozzák meg.
Czech: Výbor CVMP proto přijal dne 8. února 2012 kladné stanovisko, v němž doporučil udělit přípravku Prontax 10 mg/ml, injekční roztok pro skot, ovce a prasata, a souvisejícím názvům rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Ezért a CVMP 2012. február 8-án elfogadta a Prontax 10 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok és sertések számára és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének kiadását javasló pozitív véleményt.
Czech: Prontax 10 mg/ml, injekční roztok pro skot, ovce a prasata, (a související názvy) obsahuje doramectin.
Hungarian: A Prontax 10 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok és sertések számára (és kapcsolódó nevek) doramektint tartalmaz.
Czech: 41 pro přípravek Prontax 10 mg/ml, injekční roztok pro skot, ovce a prasata, a související názvy
Hungarian: A 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a Prontax 10 mg/ml oldatos injekcióval szarvasmarhák, juhok és sertések számára és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban
Czech: Žádost byla předložena Irsku jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Dánsku, Francii, Německu, Řecku, Itálii, Lucembursku, Nizozemsku, Portugalsku, Španělsku a Spojenému království jako dotčeným členským státům.
Hungarian: A kérelmet Írországnak, mint referencia-tagállamnak, továbbá Belgiumnak, Dániának, Franciaországnak, Németországnak, Görögországnak, Olaszországnak, Luxemburgnak, Hollandiának, Portugáliának, Spanyolországnak és az Egyesült Királyságnak, mint érintett tagállamoknak nyújtották be.
Czech: 17. září 2012
Hungarian: 2012. szeptember 17.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): florfenicol
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): florfenikol
Czech: Decentralizovaný postup (IE/V/0269/001/DC) byl zahájen dne 13. srpna 2010.
Hungarian: Az (IE/V/0269/001/DC számú) decentralizált eljárás 2010. augusztus 13-án kezdődött meg.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 17. září 2012.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012. szeptember 17-i határozata tartalmazza.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem prof. Christiana Friise a spoluzpravodajem dr. Davida Murphyho.
Hungarian: Christian Friist jelölte ki előadónak és Dr. David Murphy-t társelőadónak.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 33(4) cikke
Czech: Florfenikol je strukturálně příbuzný thiamfenikolu a má podobný farmakologický profil.
Hungarian: A florfenikol szerkezetileg hasonló a tiamfenikolhoz, és hasonló farmakológiai tulajdonságokat mutat.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 9. ledna 2012 a 23. dubna 2012.
Hungarian: A kérvényező 2012. január 9-én és 2012. április 23-án nyújtott be írásbeli magyarázatokat.
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistily dva dotčené členské státy potenciálně závažná rizika; Francie upozornila na rizika ohledně navrhovaných indikací a Dánsko ohledně účinnosti přípravku.
Hungarian: A decentralizált eljárás során két érintett tagállam súlyos potenciális kockázatokat azonosított: Franciaország a javasolt indikációk, Dánia pedig a készítmény hatásossága kapcsán.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 15. května 2012.
Hungarian: A szóbeli magyarázatokat 2012. május 15-én adta elő.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 12. října 2011.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. október 12-én kezdődött.
Czech: Během postupu poskytl žadatel doplňující údaje a otázky týkající se navrhovaných indikací, na něž poukázala Francie, byly vyřešeny.
Hungarian: Az eljárás során a kérelmező további adatokat nyújtott be, ami megoldotta a Franciaország által a javasolt indikációkkal
Czech: Léčivá látka je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti registrovány v řadě členských států Evropské unie k léčbě onemocnění dýchacího ústrojí skotu a prasat.
Hungarian: A hatóanyag a szarvasmarhák és sertések légzőszervi betegségeinek kezelésére az Európai Unió több tagállamában jelenleg engedélyezett állatgyógyászati készítmények része.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 20. září 2011, a protože dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Hungarian: A CMD(v) eljárás 60. napja 2011. szeptember 20-án volt, és mivel az érintett tagállamok nem jutottak megegyezésre a készítménnyel kapcsolatban, az eljárást a CVMP (állatgyógyászati készítmények bizottsága) elé terjesztették.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů předaného zpravodaji dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce je pozitivní za předpokladu, že v informacích o přípravku budou provedeny změny, které upřesní, že doporučené dávkování a interval léčby ovcí budou založeny na udržení průměrné koncentrace florfenikolu nad MIC90.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok előadói értékelésének alapján a CVMP úgy vélte, hogy a szarvasmarháknak és juhoknak szánt Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció előny-kockázat profilja pozitív, feltéve, hogy módosítják a terméktájékoztatót annak egyértelművé tételére, hogy a juhok esetében javasolt kezelési dózis és kezelési intervallum azon az időszakon alapul, amely folyamán a közepes florfenikol koncentráció a MIC90 érték fölött marad.
Czech: Referenční členský stát Irsko dne 21. září 2011 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
Hungarian: 2011. szeptember 21-én a referencia tagállam, Írország, értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v) nem jutott megegyezésre a készítménnyel kapcsolatban, és a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése értelmében a CVMP elé terjesztette az ügyet.
Czech: Žadatel, společnost Intervet International BV, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce.
Hungarian: A kérelmező, az Intervet International BV, decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a szarvasmarháknak és juhoknak szánt Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció tárgyában.
Czech: Žádost se týkala požadavku na rozšíření registrace o ovce jako nový cílový druh (článek 19 nařízení 1234/2008/ES).
Hungarian: A kérelem a forgalomba hozatali engedély (az 1234/2008/EK irányelv 19 cikke szerinti) kiterjesztésére irányult, és a juhokat kérte új célfajként hozzáadni.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (veterinární) (CMD(v)) dne 22. července 2011 proces přezkoumání podle čl.
Hungarian: A 210. napon ezek a problémák megoldatlanok maradtak, ezért 2011. július 22-én a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést indítottak a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v) (Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures - Veterinary) felé.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle čl.
Hungarian: 1 bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény
Czech: Výbor proto přijal dne 12. června 2012 kladné stanovisko, v němž doporučil udělit přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Ezért a Bizottság 2012. június 12--én a szarvasmarháknak és juhoknak szánt Nuflor 300 mg/ml oldatos injekcióra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének kiadását javasló pozitív véleményt fogadott el.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci referenčního členského státu v příloze III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírás és használati utasítás módosításai.
Czech: Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce obsahuje léčivou látku florfenikol v množství 300 mg/ml.
Hungarian: A szarvasmarháknak és juhoknak szánt Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció milliliterenként 300 mg florfenikolt tartalmaz.
Czech: 33 odst.
Hungarian: 2 / . oldal2
Czech: Uvedené členské státy v této věci nedokázaly dospět k dohodě.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni.
Czech: Dr. Antonio Addis (Itálie)
Hungarian: Antonio Addis (Olaszország)
Czech: č. EMEA/CHMP/173435/2009
Hungarian: :EMEA/CHMP/173443/2009
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
Hungarian: Melyek voltak a CHMP következtetései?
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. března 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. március 6-án hozta meg határozatát.
Czech: Londýn 9. března 2009 Dok.
Hungarian: London, 2009. március 9. Dok.
Czech: Společnost požadovala, aby rozhodnutí o registraci bylo uznáno také v Rakousku, Dánsku, Německu, Řecku, Maďarsku, Polsku, Portugalsku a Švédsku (dotčených členských státech).
Hungarian: A vállalat célja a forgalomba hozatali engedélynek Ausztriában, Dániában, Németországban, Görögországban, Magyarországon, Lengyelországban, Portugáliában és Svédországban (az érintett tagállamok) való elismertetése volt.
Czech: Dr Catherine Moraiti (Řecko) Datum zahájení posuzovacího řízení: 20. listopadu 2008 Datum vydání stanoviska:
Hungarian: Catherine Moraiti (Görögország) A beterjesztés kezdetének napja: 2008. november 20. A vélemény kiadásának napja:
Czech: Dne 31. října 2008 předložila italská agentura pro léčivé přípravky (Agenzia Italiana del Farmaco) tuto záležitost k posouzení výboru CHMP.
Hungarian: 2008. október 31-én az olasz gyógyszerügynökség - Agenzia Italiana del Farmaco - a CHMP elé terjesztette az ügyet.
Czech: Proč byl přípravek Uman Big přezkoumáván?
Hungarian: Miért vizsgálták felül az Uman Big-et?
Czech: Spoluzpravodajka:
Hungarian: Társelőadó:
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
Hungarian: A felülvizsgálatot a „29. cikk"1 szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.
Czech: • u pacientů léčených hemodialýzou (pacientů, jejichž ledviny selhaly a kteří jsou závislí na technice čištění krve nazývané hemodialýza), dokud očkování nezačne účinkovat,
Hungarian: • művesekezelésben részt vevő betegeknél (olyan betegek, akiknél veseelégtelenség lépett fel, és akik hemodialízisre (vértisztítási technika) szorulnak) egészen addig, amíg az oltás hatásossá nem válik;
Czech: Posuzovací řízení vycházelo z obav ohledně nedostatečnosti klinických údajů, které byly předloženy k prokázání účinnosti přípravku.
Hungarian: A beterjesztésre azok miatt az aggályok miatt került sor, amelyek a termék hatásosságának megállapítására szánt klinikai adatok elégtelensége miatt merültek fel.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru a pracovní skupiny pro krevní přípravky výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Uman Big převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Uman Big mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok, a bizottságon, illetve a CHMP vérkészítményekkel foglalkozó munkacsoportján belüli tudományos viták értékelése alapján, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Uman Big előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért az Uman Big-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt az összes érintett tagállamban ki kell adni.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Uman Big převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané v Itálii může být uznáno také v ostatních členských státech Evropské unie a Evropského hospodářského prostoru.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Uman Big előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Olaszországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió és az Európai Gazdasági Térség más országaiban is el lehet ismerni.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila posuzovací řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se registrace léčivého přípravku Uman Big 180 IU/ml, injekčního roztoku.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta az Uman Big 180 IU/ml, oldatos injekció engedélyezésével kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló véleménykülönbség miatti beterjesztési eljárást.
Czech: Co je Uman Big?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Uman Big?
Czech: Další výhradou bylo neposkytnutí konkrétních údajů o bezpečnosti přípravku a údajů o bezpečnosti přípravku po udělení rozhodnutí o registraci.
Hungarian: További aggályok merültek fel a termékspecifikus biztonságossági adatok és a forgalomba hozatalt követő biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Czech: Společnost Kedrion S.p.A předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Uman Big na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného Itálií dne 2. června 1979.
Hungarian: A Kedrion S.p.A., az Olaszország által 1979. június 2-án kiadott első forgalomba hozatali engedély alapján, kölcsönös elismerési eljárásnak vetette alá az Uman Big-et.
Czech: • při náhodném vystavení viru hepatitidy B u osob, které proti němu nebyly očkovány, včetně těch,
Hungarian: • véletlenszerű kitettség esetén olyan személyeknél, akik nem részesültek hepatitis B vírus elleni oltásban, belértve azokat is, akiknél az oltás nem teljes vagy állapotuk ismeretlen;
Czech: • u novorozenců, jejichž matka je nositelkou viru hepatitidy B,
Hungarian: • hepatitis B vírust hordozó anyák újszülött gyermekeinél;
Czech: • u osob, u nichž se po očkování neprojeví imunitní reakce (a u nichž je prevence stále nutná vzhledem k přetrvávajícímu riziku nakažení hepatitidou B).
Hungarian: • olyan személyeknél, akiknél nem alakult ki immunválasz az oltást követően (és akiknek a hepatitis
Czech: Uman Big je roztok lidských imunoglobulinů proti hepatitidě B. Imunoglobuliny jsou krevní bílkoviny, které byly získány z plazmy dárce.
Hungarian: Az immunoglobulinok olyan szérumfehérjék, melyeket a donor plazmájából vonnak ki.
Czech: Imunoglobuliny proti hepatitidě B obsahují vysoké množství protilátek proti viru hepatitidy B. Přípravek Uman Big se podává formou intramuskulární injekce (do svalu) za účelem prevence hepatitidy B v těchto případech:
Hungarian: Az Uman Big-et intramuszkuláris (izomba adott) injekció formájában, a következőkben leírt esetekben, a hepatitis B megelőzésére alkalmazzák: