FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mitoxantron je indikován k léčbě pacientů s vysoce aktivní relabující roztroušenou sklerózou spojenou s rychle se rozvíjejícím postižením, kde neexistují žádné alternativní léčebné možnosti (viz body 4.2, 4.4 a
Romanian: Mitoxantrona este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu scleroză multiplă recurentă, înalt activă, asociată cu dizabilitate cu evoluţie rapidă, atunci când nu există opţiuni terapeutice alternative (vezi pct. 4.2, 4.4 şi
Czech: Tyto léky je zapotřebí používat opatrně, případně je možná budete muset během léčby přípravkem Novantrone vysadit.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate cu grijă sau poate fi necesar să fie evitate în timpul tratamentului cu Novantrone.
Czech: Snížená ejekční frakce levé komory
Romanian: Scădere a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng
Czech: Jestliže se mitoxantron používá ve vysokých dávkách (> 14 mg/m2/d x 3 dny), jak je tomu při léčbě leukemie, vyskytne se závažná myelosuprese.
Romanian: Atunci când mitoxantrona se administrează în doze mari (> 14 mg/m2/zi timp de 3 zile), aşa cum este indicat în tratamentul leucemiei, va apărea mielosupresie severă.
Czech: Po intratekální injekci byla hlášena neuropatie a neurotoxicita, a to jak centrální, tak periferní.
Romanian: Au existat raportări de neuropatie şi neurotoxicitate, atât la nivel central cât şi periferic, după injectarea intratecală.
Czech: Následující tabulku lze použít jako doporučení pro úpravu dávky při léčbě metastazujícího karcinomu prsu a non-Hodgkinova lymfomu podle nejnižších hodnot hematologických parametrů (který obvykle nastává přibližně za 10 dnů po podání dávky).
Romanian: Următorul tabel reprezintă un ghid orientativ privind ajustarea dozei în tratamentul neoplasmului de sân metastatic şi al limfomului non-Hodgkin, în funcţie de valoarea minimă a celulelor sanguine (care apare de obicei aproximativ 10 zile după dozare).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie jednorázové a opakované toxicity byly prováděny u myší, potkanů, psů, králíků a opic.
Romanian: S-au efectuat studii privind toxicitatea după doze unice şi repetate la şoarece, şobolan, câine, iepure şi maimuţe.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - Snížená aktivita kostní dřeně.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Activitate redusă a măduvei osoase.
Czech: Proto pokud v budoucnosti plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, možná bude třeba zmrazit Vaše vajíčka.
Romanian: Prin urmare, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă în viitor intenţionaţi să rămâneţi gravidă, deoarece poate fi necesară congelarea ovulelor dumneavoastră.
Czech: Prokázalo se, že mitoxantron je in vitro substrátem pro protein transportéru BCRP.
Romanian: S-a demonstrat că mitoxantrona este un substrat pentru proteina transportoare de BCRP in vitro.
Czech: * Amenorea může být prolongovaná a může mít stejné příznaky jako předčasná menopauza Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Romanian: * Amenoreea poate fi prelungită şi compatibilă cu menopauza precoce Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Czech: Pokud je mitoxantron podáván opakovaně, úpravy dávkování je zapotřebí přizpůsobit podle rozsahu a doby trvání snížení počtu bílých a červených krvinek a rovněž i krevních destiček v krvi.
Romanian: Dacă mitoxantrona se administrează repetat, ajustarea dozelor trebuie coordonată în funcţie de gravitatea şi durata scăderii numărului de celule albe şi roşii şi de trombocite în sânge.
Czech: Může se rovněž objevit namodralé zbarvení očního bělma, kůže a nehtů.
Romanian: Poate apărea de asemenea colorarea albăstruie a albului ochilor, pielii şi unghiilor.
Czech: Pokud budete dostávat přípravek Novantrone k léčbě roztroušené sklerózy, lékař Vám provede test funkce srdce před zahájením léčby, před každou následnou dávkou a jednou za rok až po dobu 5 let od ukončení léčby.
Romanian: Dacă vi se administrează Novantrone pentru tratamentul sclerozei multiple, medicul dumneavoastră vă va efectua teste privind funcţiile inimii înainte de a începe tratamentul, înainte de fiecare doză ulterioară şi anual timp de până la 5 ani după terminarea tratamentului.
Czech: Hematologická toxicita se při akutní leukemii obtížně hodnotí, protože tradiční parametry deprese kostní dřeně, jako je počet leukocytůa počet trombocytů, jsou matoucí kvůli výměně kostní dřeně s leukemickými buňkami.
Romanian: Este dificil de evaluat toxicitatea hematologică în leucemia acută deoarece parametrii clasici privind depresia a măduvei osoase, cum sunt leucocitele şi trombocitele, reprezintă factori de confuzie din cauza înlocuirii măduvei cu celule leucemice.
Czech: Následné dávkování
Romanian: Doza următoare
Czech: S výjimkou léčby akutní myeloidní leukemie se léčba mitoxantronem obecně nemá podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů nižším než 1500 buněk/mm3.
Romanian: Cu excepţia tratamentului pentru leucemia acută mieloidă, tratamentul cu mitoxantronă nu trebuie administrat în general pacienţilor cu număr de neutrofile mai mic de 1500 celule/mm3 la momentul iniţial.
Czech: • jste dříve podstoupil(a) radioterapii hrudníku,
Romanian: • dacă vi s-a efectuat anterior radioterapie la nivelul pieptului
Czech: Léčbu mitoxantronem má doprovázet pečlivé a časté sledování hematologických a chemických laboratorních parametrů, stejně jako časté vyšetření pacienta.
Romanian: Tratamentul cu mitoxantronă trebuie asociat cu monitorizarea strictă şi frecventă a parametrilor hematochimici, împreună cu observarea frecventă a pacientului.
Czech: U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených mitoxantronem mohou nastat funkční kardiální změny.
Romanian: La pacienţii cu scleroză multiplă trataţi cu mitoxantronă pot apărea modificări cardiace funcţionale.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Novantrone, musíte to ihned oznámit svému lékaři a léčbu přípravkem Novantrone musíte ukončit.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Novantrone, trebuie să spuneţi imediat medicului şi să opriţi tratamentul cu Novantrone.
Czech: Po podání mitoxantronu se může vyskytnout zmatenost a únava (viz bod 4.8).
Romanian: În urma administrării mitoxantronei pot apărea confuzie şi oboseală (vezi pct. 4.8).
Czech: Tato hlášení zahrnují epileptické záchvaty vedoucí ke kómatu a závažným neurologickým následkům a paralýze s dysfunkcí střev a močového měchýře.
Romanian: Aceste raportări au inclus convulsii care au dus la comă şi sechele neurologice severe şi paralizie cu disfuncţii la nivelul intestinului şi vezicii urinare.
Czech: Byla také pozorována reverzibilní trombocytopenie.
Romanian: Se poate observa de asemenea trombocitopenie tranzitorie.
Czech: Přípravek Novantrone se nesmí používat během těhotenství k léčbě roztroušené sklerózy (zejména v prvních třech měsících těhotenství).
Romanian: Novantrone nu trebuie utilizat în timpul sarcinii pentru tratamentului sclerozei multiple (în special în primele trei luni de sarcină).
Czech: Srdeční toxicita se u mitoxantronu může objevit při nižších kumulativních dávkách bez ohledu na to, zda jsou přítomny kardiální rizikové faktory či nikoliv.
Romanian: Cardiotoxicitatea în timpul administrării mitoxantronei poate apărea la doze cumulative mai mici, indiferent dacă sunt prezenţi sau nu factori de risc cardiaci.
Czech: • pokud používáte přípravek Novantrone ve vysokých dávkách (>14 mg na metr čtvereční za den x 3
Romanian: • Dacă utilizaţi Novantrone în doze crescute (>14 mg pe metru pătrat pe zi timp de 3 zile).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje mitoxantronum 2 mg (jako mitoxantroni dihydrochloridum).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de 1 ml conţine mitoxantronă 2 mg (sub formă de clorhidrat).
Czech: Infarkt myokardu (včetně fatálních příhod)
Romanian: Infarct miocardic (inclusiv cu evoluţie letală)
Czech: Ženy léčené mitoxantronem mají zvýšené riziko přechodné či trvalé amenorey, a proto je před léčbou zapotřebí zvážit zachování gamet.
Romanian: Femeile cărora li se administrează mitoxantronă prezintă risc de amenoree tranzitorie sau persistentp şi ca urmare trebuie avută în vedere conservarea gameţilor înainte de tratament.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru păstrare
Czech: Úplný krevní obraz včetně trombocytů by měl být získán před podáním počáteční dávky mitoxantronu, 10 dnů po podání a před každou následnou infuzí a v případě, že se rozvinou známky a příznaky infekce.
Romanian: Hemograma completă, inclusiv numărul de trombocite, trebuie efectuată înainte de administrarea dozei iniţiale de mitoxantronă, la 10 zile după administrare şi înaintea fiecărei perfuzii succesive şi în cazul apariţiei semnelor şi simptomelor de infecţie.
Czech: U samců zvířat však bylo pozorováno poškození varlat a snížený počet spermií.
Romanian: Cu toate acestea, la animale masculi s-au observat leziuni testiculare şi scădere a numărului de spermatozoizi.
Czech: Lékař Vám provede testy funkce srdce dříve, než začnete přípravek Novantrone používat, a v pravidelných intervalech během léčby.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua teste privind funcţiile inimii înainte de a vă administra Novantrone şi la intervale periodice în timpul tratamentului.
Czech: Těhotenství, kojení and plodnost
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Czech: Dlouhodobá užitečnost mitoxantronu je omezena rozvíjející se rezistencí karcinomu, která může v případě, že se používá jako terapie poslední linie, nakonec vést k fatálnímu výsledku.
Romanian: Utilitatea pe termen lung a mitoxantronei este limitată de apariţia neoplasmelor rezistente, care în final determină evoluţia letală, atunci când este utilizat ca tratament de ultimă linie.
Czech: Mitoxantron byl mutagenní a klastogenní ve všech systémech testů in vitro a u potkanů in vivo.
Romanian: Mitoxantrona fost mutagenă şi clastogenă în toate sisteme de testare in vitro şi in vivo la şobolan.
Czech: Kvůli potenciálním závažným nežádoucím účinkům mitoxantronu u kojenců je kojení kontraindikováno (viz bod 4.3) a musí se před zahájením léčby ukončit.
Romanian: Din cauza potenţialului mitoxantronei de a provoca reacţii adverse grave la nou născuţi, alăptarea este contraindicată (vezi pct. 4.3) şi trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului.
Czech: Dříve než začnete přípravek Novantrone používat a během léčby tímto přípravkem, Vám lékař provede krevní test, aby zjistil kolik máte krvinek.
Romanian: Înainte să începeţi tratamentul şi în timpul tratamentului cu Novantrone, medicul dumneavoastră vă va efectua o analiză de sânge pentru a verifica numărul de celule din sângele dumneavoastră.
Czech: Mitoxantron je vylučován do mateřského mléka a byl detekován v mateřském mléce až jeden měsíc od posledního podání.
Romanian: Mitoxantrona se excretă în laptele uman şi a fost detectată în laptele uman timp de până la o lună după ultima administrare.
Czech: K tomu může dojít buď během léčby přípravkem Novantrone, nebo po několika měsících až letech od jejího skončení.
Romanian: Acestea pot apărea în timpul tratamentului sau după luni sau ani de la tratamentul cu Novantrone.
Czech: Mitoxantron byl v mateřském mléce detekován až jeden měsíc od posledního podání.
Romanian: Mitoxantrona a fost detectată în laptele uman timp de până la o lună după ultima administrare.
Czech: Tento lék může zvyšovat riziko přechodného nebo trvalého vymizení menstruace (amenorea) u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět.
Romanian: Acest medicament poate creşte riscul de absenţă tranzitorie sau persistentă a menstruaţiei (amenoree) la femeile aflate la vârsta fertilă.
Czech: Mitoxantron je kontraindikován u žen, které kojí (viz bod 4.4 a 4.6).
Romanian: Mitoxantrona este contraindicată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Czech: Infekce (včetně fatálního výsledku)
Romanian: Infecţie (inclusiv evoluţie letală)
Czech: Ve dvougenerační studii potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj nebo fertilitu mláďat.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra dezvoltării puilor sau fertilităţii în cadrul unui studiu privind două generaţii de şobolan.
Czech: Mitoxantron v kombinaci s jinými cytostatickými léčivými látkami je účinný při léčbě metastazujícího karcinomu prsu, dále u pacientů, u nichž selhala adjuvantní terapie režimem obsahujícím antracyklin.
Romanian: Mitoxantrona în asociere cu alte substanţe active citostatice este eficace în tratamentul neoplamului de sân metastatic şi, de asemenea, la pacienţii la care tratamentul adjuvant cu un regim terapeutic be bază de antracicline a eşuat.
Czech: Kanylu je třeba zavést nejlépe do velké cévy.
Romanian: Tubul de perfuzie trebuie introdus de preferinţă într-un vas mare.
Czech: Akutní kongestivní srdeční selhání se příležitostně může objevit u pacientů léčených mitoxantronem pro akutní myeloidní leukémii.
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă acută poate apărea ocazional la pacienţii trataţi cu mitoxantronă pentru leucemia mieloidă acută.
Czech: Může se rovněž objevit namodralé zbarvení skléry, kůže a nehtů.
Romanian: Poate apărea de asemenea colorarea albăstruie a sclerelor, pielii şi unghiilor.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Mitoxantron je nutné podávat pomalu do volně tekoucí intravenózní infuze.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Mitoxantrona trebuie administrată lent în perfuzie intravenoasă cu curgere liberă.
Czech: [Doplní se na národní úrovni] 6.5 Druh obalu a obsah balení Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Novantrone a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novantrone používat Jak se přípravek Novantrone používá
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Novantrone și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Novantrone Cum să utilizaţi Novantrone Reacții adverse posibile
Czech: Anémie Neutropenie Leukopenie
Romanian: Anemie Neutropenie Leucopenie
Czech: Terapie mitoxantronem v dávce 12 až 14 mg/m2 byla účinná léčbě různých karcinomů.
Romanian: Tratamentul cu mitoxantronă în doză de 12 şi 14 mg/m² a fost eficace în diferite forme de neoplasm.
Czech: V klinickém hodnocení pacientů s akutní leukemií došlo k významné myelosupresi u všech pacientů, kterým byla podávána terapie mitoxantronem.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţi cu leucemie acută, mielosupresia semnificativă a apărut la toţi pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu mitoxantronă.
Czech: Tato dávka se podává v 21denních cyklech, jako indukční terapie u AML během tří po sobě následujících dnů a jako konsolidační terapie během dvou dnů.
Romanian: Această doză este administrată în cicluri de 21 zile pentru tratamentul de inducţie în LMA, timp de trei zile consecutive, pentru tratamentul de consolidare timp de două zile.
Czech: U mitoxantronu není známé žádné specifické antidotum.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot specific pentru mitoxantronă.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky mitoxantronu jsou poškození srdce (myokardiální toxicita) a myelosuprese (snížená činnost kostní dřeně).
Romanian: Reacţiile adverse cele mai grave sunt leziunile la nivelul inimii (toxicitatea miocardică) şi mielosupresia (reducerea activităţii măduvei osoase).
Czech: Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}
Romanian: {ZZ luna AAAA} Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Czech: Úpravu dávky a načasování následného dávkování je třeba stanovit na základě klinického úsudku podle stupně a doby trvání myelosuprese.
Romanian: Modificarea dozei şi a intervalului de timp până la administrarea dozei următoare trebuie stabilite pe baza aprecierii clinice a gravităţii şi duratei mielosupresiei.
Czech: Vzhledem k nedostatku dat o účinnosti při adjuvantní léčbě karcinomu prsu a vzhledem ke zvýšenému riziku leukemie by se mitoxantron měl používat pouze pro metastazující karcinom prsu.
Romanian: În absenţa unor date suficiente privind eficacitatea în tratamentul adjuvant al nneoplasmului de sân şi legat de riscul crescut de leucemie, mitoxantrona trebuie utilizat numai în neoplasmul de sân metastatic.
Czech: Srdeční funkce
Romanian: Funcţia cardiacă
Czech: Mitoxantron samotný nebo v kombinaci s jinými cytostatickými léčivými přípravky vykazuje objektivní odpověď u pacientů s několika typy NHL.
Romanian: Mitoxantrona în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente citostatice prezintă un răspuns obiectiv la pacienţii cu diferite tipuri de LNH.
Czech: Očkování a imunizace (ochrana proti očkovacím látkám) nemusí během léčby přípravkem Novantrone a po dobu 3 měsíců od ukončení léčby fungovat.
Romanian: Este posibil ca vaccinările şi imunizările (protecţia împotriva substanţelor prezente în vaccinuri) să nu aibă efect în timpul tratamentului cu Novantrone şi timp de trei luni după terminarea tratamentului.
Czech: Maximální kumulativní dávka za dobu života nesmí překročit 72 mg/m2 (viz bod 5.1).
Romanian: Doza cumulativă maximă pe parcursul vieţii nu trebuie să depăşească 72 mg/m2 (vezi pct. 5.1).
Czech: Kongestivní srdeční selhání
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă
Czech: Pokud během podání přípravek Novantrone unikne do okolní tkáně (extravazace), může dojít k závažnému lokálnímu poškození tkáně.
Romanian: În cazul în care Novantrone curge în ţesuturile înconjurătoare (extravazare) în timpul administrării, pot apărea leziuni locale severe ale țesuturilor.
Czech: Ve studiích u člověka bylo během 5 dnů po podání léčivého přípravku v moči zjištěno 10 % a ve stolici 18 % dávky, a to buď jako léčivá látka, nebo jako metabolit.
Romanian: În studiile la om, numai 10 % şi 18 % din doză a fost recuperată în urină şi, respectiv, în materii fecale, fie sub formă de substanţă activă, fie sub formă de metabolit, în perioada de 5 zile după administrarea medicamentului.
Czech: Intratekální podání může způsobit závažné poranění s trvalými následky.
Romanian: Administrarea intratecală poate determina leziuni severe cu sechele permanente.
Czech: Koncentrát přípravku Novantrone je zapotřebí podat pomalou injekcí do volně tekoucí intravenózní infuze izotonického fyziologického roztoku nebo roztoku 5% glukózy po dobu nejméně 3 až 5 minut.
Romanian: Novantrone concentrat trebuie injectat lent într-o perfuzie intravenoasă de soluţie salină izotonă sau soluţie de glucoză 5%, cu curgere liberă, pe o perioadă de cel puţin 3 - 5 minute.
Czech: U pacientů, kteří užívají perorální antikoagulační terapii, je nutné pečlivě sledovat poměr protrombinového času nebo INR vzhledem k přidání či vysazení léčby mitoxantronem a vyšetření během podávání souběžné terapie opakovat častěji.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează tratament anticoagulant oral, raportul timpului de protrombină sau INR-ul trebuie monitorizat atent în cazul adăugării sau întreruperii tratamentului cu mitoxantronă şi trebuie reevaluat mai frecvent în timpul administrării tratamentului concomitent.
Czech: Obsah balení a další informace
Romanian: Cum se păstrează Novantrone Conținutul ambalajului și alte informații
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutno informovat o zvýšeném riziku přechodné nebo trvalé amenorey (viz bod
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să fie informate cu privire la riscul crescut de amenoree tranzitorie sau persistentă (vezi pct. 4.6).
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) Žádné.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Nu există
Czech: Onkologie
Romanian: Indicaţie oncologică
Czech: Léčba mitoxantronem 12 mg/m2 podávaným každé tři měsíce byla superiorní vůči 5 mg/m2 a placebu v jedné klinické studii s vysoce aktivním zánětlivým onemocněním u aktivní roztroušené sklerózy.
Romanian: Tratamentul cu mitoxantronă 12 mg/m² administrată la interval de trei luni a depăşit 5 mg/m² şi placebo în cadrul unui studiu clinic cu SM inflamatorie înalt activă.
Czech: Byla pozorována tubulární atrofie varlat a snížené počty spermií.
Romanian: S-au observat atrofie tubulară testiculară şi reducerea numărului de spermatozoizi.
Czech: Mitoxantron se nesmí podávat intratekální injekcí.
Romanian: Mitoxantrona nu trebuie administrată prin injectare intratecală.
Czech: ** Příčinný vztah k podávání mitoxantronu není jistý.
Romanian: ** Nu este sigură relaţia de cauzalitate cu administrarea mitoxantronei.
Czech: (myelodysplastický syndrom (MDS)).
Romanian: (sindrom mielodisplazic (SMD))
Czech: Infuzní tekutina může uniknout z žíly do tkáně (extravazace).
Romanian: Lichidul de perfuzie se poate scurge în afara venei în ţesut (extravazare).
Czech: Přípravek Novantrone má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Novantrone are influenţă minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Czech: [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Czech: Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy
Romanian: Creştere a concentraţiilor aspartat amminotransferazelor
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <Neuplatňuje se.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <Nu este cazul>
Czech: Úzkost Zmatenost Parestezie Letargie
Romanian: Anxietate Confuzie Parestezie Letargie
Czech: Myelosuprese může být výraznější a trvat déle u pacientů, kterým již v minulosti byla podávána chemoterapie nebo kteří podstoupili radioterapii.
Romanian: Mielosupresia poate fi mai pronunţată şi poate dura mai mult timp la pacienţii cărora li s-a administrat anterior chimioterapie sau radioterapie.
Czech: Mitoxantron se nesmí používat k léčbě roztroušené sklerózy u těhotných žen (viz bod 4.4 a 4.6).
Romanian: Mitoxantrona nu trebuie utilizată în tratamentul sclerozei multiple la femeile gravide (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Czech: Krevní testy před léčbou přípravkem Novantrone a během ní Přípravek Novantrone může ovlivnit počty Vašich krvinek (krevní obraz).
Romanian: Analize de sânge înainte şi în timpul tratamentului cu Novantrone Novantrone poate afecta numărul celulelor din sângele dumneavoastră.
Czech: Přípravek Novantrone se vylučuje do mateřského mléka a může Vašemu dítěti způsobit závažné nežádoucí účinky.
Romanian: Novantrone este secretat în laptele uman şi poate provoca reacţii adverse grave la sugar.
Czech: U potkanů a myších samců byly pozorovány kancerogenní účinky.
Romanian: Efectele carcinogene au fost observate la şobolan şi la şoarece mascul.
Czech: V klinických studiích s dávkou 12 mg/m2 po dobu 5 dnů bylo u pacientů, kteří dosáhli úplné remise, této remise dosaženo prvním cyklem indukční léčby.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu doze zilnice de 12 mg/m2 timp de 5 zile, pacienţii au obţinut o remisie completă ca rezultat al primului ciclu de inducţie.
Czech: Systémové infekce je zapotřebí léčit souběžně s terapií mitoxantronem, nebo těsně před ní.
Romanian: Infecţiile sistemice trebuie tratate concomitent sau imediat înainte de începerea tratamentului cu mitoxantronă.
Czech: Přípravek Novantrone se nesmí podávat pod kůži (subkutánně), do svalu (intramuskulárně) nebo do tepny (intraarteriálně).
Romanian: Novantrone nu trebuie administrat sub piele (subcutanat), în muşchi (intramuscular), sau în arteră (intraarterial).
Czech: Pokud to bude možné, vyhněte se žilám nad klouby nebo v končetinách s narušeným žilním či lymfatickým odtokem.
Romanian: Dacă este posibil, se vor evita venele de la nivelul articulaţiilor sau extremităţilor, cu drenaj venos sau limfatic compromis.
Czech: Myelosuprese Trombocytopenie Neutropenie
Romanian: Mielosupresie Trombocitopenie Neutropenie
Czech: Bylo zjištěno, že mitoxantron je v bakteriálních a savčích testovacích systémech i u potkanů in vivo mutagenní.
Romanian: S-a demonstrat că mitoxantrona este mutagenă în sisteme de testare la bacterii şi mamifere, ca şi in vivo la şobolani.
Czech: Mitoxantron může po dobu 24 hodin po podání způsobit modrozelené zabarvení moči a pacienty je nutné poučit, že během léčby může k takové změně barvy dojít.
Romanian: Mitoxantrona poate produce colorarea albastră-verde a urinii timp de 24 ore după administrare, iar pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu apariţia acestui efect în timpul tratamentului.