FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns dock ingen medicinsk grund att tro att det skulle påverka förmågan.
Icelandic: Engar læknisfræðilegar ástæður benda til að lyfið ætti að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Skruva fast överföringsnålen ordentligt på sprutan.
Icelandic: Skrúfaðu flutningsnálina þétt á sprautuna.
Swedish: Symtom kan omfatta svårighet att andas, röd och smärtsam svullnad i ben och buksmärta.
Icelandic: Einkenni geta verið öndunarerfiðleikar, rauður og sársaukafullur þroti í fótlegg, og kviðverkur.
Swedish: • Om det någon gång finns för mycket luft i sprutan ska du injicera luften tillbaka in i injektionsflaskan.
Icelandic: Ef það er, á einhverjum tímapunkti, of mikið loft í sprautunni, dældu loftinu aftur í hettuglasið.
Swedish: Om ytterligare behandling krävs, så kan ytterligare en dos på 90 µg per kg kroppsvikt administreras.
Icelandic: Ef frekari meðferðar er þörf má gefa einn 90 µg/kg líkamsþunga skammt til viðbótar.
Swedish: Använd den injektionsteknik som din läkare eller sjuksköterska visat dig.
Icelandic: Sprautaðu blönduðu lausninni eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
Swedish: - Reaktion på injektionsstället inklusive smärta på injektionsstället
Icelandic: - Viðbrögð á stungustað, þar á meðal verkur á stungustað
Swedish: Frys inte NovoSeven lösningen och skydda den mot ljus.
Icelandic: NovoSeven lausnin má ekki frjósa og hana skal geyma varða ljósi.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NovoSeven Använd inte NovoSeven
Icelandic: Áður en byrjað er að nota NovoSeven Ekki má nota NovoSeven
Swedish: Se till så att vätskestrålen inte riktas direkt på NovoSeven pulvret eftersom det orsakar skumbildning.
Icelandic: Gættu þess að beina rennsli leysisins ekki beint á NovoSeven duftið því það veldur froðumyndun.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://serlyfjaskra.is)
Swedish: • Efter injektionen ska du på ett säkert sätt kassera sprutan med administreringsset, injektionsflaskan med adapter, NovoSeven du inte använt och annat avfall enligt anvisningar från läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Förgun Eftir inndælingu, fargaðu á öruggan hátt sprautunni ásamt inngjafarbúnaði, hettuglasinu ásamt millistykkinu, ónotuðu NovoSeven og öðrum úrgangi eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sýnt þér.
Swedish: MedDRA klassificering av organsystem
Icelandic: MedDRA líffæraflokkur
Swedish: Dosbegränsande toxicitet har inte undersökts i kliniska prövningar med NovoSeven.
Icelandic: NovoSeven hafa ekki verið rannsakaðar í klínískum rannsóknum.
Swedish: En högre risk för arteriella tromboemboliska biverkningar (se tabell: Blodkärl) (5,6% hos patienter som behandlats med NovoSeven jämfört med 3,0% hos patienter som behandlats med placebo) har visats i en metaanalys av sammanslagna data från olika placebo-kontrollerade prövningar som utförts utanför nuvarande godkända indikationer.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á meiri hættu á segareki í slagæðum (sjá töflu: Æðar) (5,6% hjá sjúklingum í meðferð með NovoSeven á móti 3,0% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu) með safngreiningu á samanlögðum niðurstöðum úr samanburðarrannsóknum við lyfleysu sem gerðar voru hjá sjúklingum sem ekki höfðu viðurkenndar ábendingar, við mismunandi klínískar aðstæður, þar sem sjúklingahóparnir voru mismunandi og undirliggjandi áhætta því mismikil.
Swedish: Farmakokinetiken var likartad oberoende av kön och etnisk grupp.
Icelandic: Lyfjahvörf voru svipuð milli kynja og kynþátta.
Swedish: - Klåda och urtikaria
Icelandic: Dreifing og brotthvarf
Swedish: Poolning av injektionsflaskor (endast för sjukhusbruk):
Icelandic: Sameining hettuglasa (notkun eingöngu á sjúkrahúsi):
Swedish: • Om du endast behöver en del av den färdigberedda lösningen ska du använda skalan på sprutan för att se hur mycket lösning du drar upp, enligt anvisning från läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Ef þú þarft ekki að nota alla blönduðu lausnina, skaltu nota kvarðann á sprautunni til að sjá hversu mikið af blandaðri lausn er dregið upp í sprautuna, eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
Swedish: När NovoSeven administreras till patienter på icke godkända indikationer är arteriella tromboemboliska händelser vanliga (≥1/100 till <1/10).
Icelandic: Þegar NovoSeven er gefið öðrum sjúklingum en þeim sem hafa viðurkenndar ábendingar er segarek í slagæðum algengt (≥ 1/100 til < 1/10).
Swedish: • Om du har medfödd hemofili och inte svarar normalt på behandling med faktor VIII eller IX
Icelandic: Ef þú ert með meðfædda dreyrasýki og bregst ekki eðlilega við meðferð með storkuþáttum VIII
Swedish: Symtom kan omfatta svår smärta i bröstet, andfåddhet, förvirring, svårighet med tal eller rörelser (förlamning) eller buksmärta.
Icelandic: Einkenni geta verið verulegur verkur fyrir brjósti, andnauð, ringlun, erfiðleikar með tal eða hreyfingar (lömun) eða kviðverkur.
Swedish: Kompatibilitet med produkten har visats för system bestående av 50 ml spruta (polypropen), en 2 m infusionsslang (polyeten) och ett in-line filter med en porstorlek på 5 mikrometer.
Icelandic: Sýnt var fram á samrýmanleika við lyfið fyrir kerfið sem samanstendur af 50 ml sprautu (pólýprópýlen), 2 m innrennslisleiðslu (pólýetýlen) og síu (in-line filter) með gatastærð 5 míkrómetrar .
Swedish: Hos patienter med FVII-brist, där den rekommenderade dosen är 15-30 µg/kg rFVIIa, har ett fall av överdosering hos en äldre (>80 år), manlig patient behandlad med en 10-20 gånger högre dos än rekommenderad, associerats med en trombotisk händelse (occipital stroke).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skort á storkuþætti VII, þar sem ráðlagður skammtur er 15 - 30 µg/kg af rFVIIa, hefur eitt tilfelli ofskömmtunar verið tengt segamyndun (heilablóðfall í hnakka) hjá öldruðum karlmanni (> 80 ára), sem meðhöndlaður var með 10 -20 földum ráðlögðum skammti.
Swedish: För biverkningar som endast rapporterats efter att läkemedlet godkänts för försäljning (d v s inte i kliniska prövningar) anges "Ingen känd frekvens".
Icelandic: Aukaverkanir sem einungis var greint frá eftir markaðssetningu (þ.e. ekki í klínískum rannsóknum) eru skráðar með tíðni ekki þekkt.
Swedish: Se till att inte röra vid nålspetsen.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki enda flutningsnálarinnar.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är färglös.
Icelandic: Blandaða lausnin er litlaus.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet beträffande administrering av en endos-injektion på 270 µg per kg kroppsvikt hos äldre patienter.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af gjöf 270 µg/kg líkamsþunga staks skammts hjá öldruðum sjúklingum.
Swedish: • Tryck lätt ihop skyddshöljet med tumme och pekfinger som bilden visar.
Icelandic: Kreistu hlífðarhettuna varlega með þumalfingri og vísifingri eins og sýnt er á myndinni.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma vid upp till 1 av 1000 behandlingstillfällen)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir í allt að 1 af hverjum 1.000 meðferðarlotum)
Swedish: Efter den första dosen NovoSeven kan ytterligare injektioner behövas.
Icelandic: Eftir upphafsskammt NovoSeven getur þurft að endurtaka lyfjagjafir.
Swedish: Din läkare kan rekommendera en endos-injektion på 270 mikrogram för varje kilo du väger.
Icelandic: Læknirinn getur mælt með einum stökum skammti sem er 270 míkrógrömm fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar þinnar.
Swedish: I in vitro-studier, har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning påvisats i 24 timmar vid 25°C i en 50 ml spruta (polypropen).
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 25°C í 50 ml sprautu (pólýprópýlen).
Swedish: - Förvara pulver och spädningsvätska vid högst 25°C.
Icelandic: Geymið stungulyfsstofn og leysi við lægri hita en 25°C.
Swedish: NovoSeven är indicerat för behandling av blödningsepisoder och för förebyggande av blödning vid kirurgiska eller invasiva ingrepp hos följande patientgrupper:
Icelandic: NovoSeven er ætlað til meðferðar á blæðingum og til að koma í veg fyrir blæðingar hjá eftirgreindum hópum sjúklinga, sem þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða ífarandi aðgerðir:
Swedish: Detta leder till att protrombin omvandlas till stora mängder trombin oberoende av vävnadsfaktor.
Icelandic: Þetta veldur ummyndun prótrombíns í mikið magn trombíns óháð vefjaþáttum.
Swedish: Farmakokinetiken för NovoSeven undersöktes med hjälp av FVII blodkoagelbestämning hos 35 friska kaukasiska och japanska försökspersoner i en studie med stegvis dosökning.
Icelandic: Lyfjahvörf rFVIIa voru rannsökuð með FVII storkuprófi í rannsókn sem gerð var með vaxandi lyfjaskömmtum hjá 35 heilbrigðum einstaklingum sem voru bæði af hvítum kynþætti og Japanir.
Swedish: Spädningsvätskan innehåller histidin, saltsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Innihaldsefnin í leysinum eru histidín, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Det finns inga data i prekliniska studier eller uppföljning efter godkännandet som tyder på att rFVIIa har en skadlig effekt på mannens eller kvinnans fertilitet.
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum og reynsla eftir markaðssetningu benda ekki til þess að rFVIIa hafi skaðleg áhrif á frjósemi hjá körlum eða konum.
Swedish: Ta av plastsnäpplocken från de båda injektionsflaskorna.
Icelandic: Fjarlægðu plastlokin af báðum hettuglösunum.
Swedish: Patienter med faktor VII brist bör monitoreras med avseende på protrombintid och faktor VII koagulationsaktivitet före och efter administrering av NovoSeven.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skort á storkuþætti VII skal fylgjast með prótrombíntíma og virkni storkuþáttar VII bæði fyrir og eftir gjöf NovoSeven.
Swedish: Olämplig hantering kan släppa in bakterier som kan infektera blodet.
Icelandic: Röng tækni getur valdið því að sýklar komist í blóðrás.
Swedish: För att uppnå bäst resultat, följ föreskriven dos noggrant.
Icelandic: Fylgdu vandlega ráðlögðum skammti til að ná sem bestum árangri.
Swedish: Natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, sackaros, metionin, histidin, vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Natríumklóríð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, glýsýlglýsín, pólýsorbat 80, mannitól, súkrósi, metíónín, histidín, vatn fyrir stungulyf
Swedish: Behandlingens duration och dosintervallet varierar beroende på blödningens allvarlighetsgrad och de invasiva eller kirurgiska ingreppen.
Icelandic: Lengd meðferðar og tími á milli skammta er breytilegur og fer eftir alvarleika blæðingarinnar, eðli ífarandi aðgerða eða skurðaðgerðar.
Swedish: Skruva loss den tomma sprutan från adaptern för injektionsflaskan och säkerställ för båda förpackningstyper att en adapter för injektionsflaska är påsatt på injektionsflaskan som innehåller den beredda produkten.
Icelandic: Skrúfaðu tómu sprautuna af millistykkinu fyrir hettuglas og fyrir báðar pakkningagerðir skal tryggja að millistykkið sé fast við hettuglasið sem inniheldur blandaða lyfið.
Swedish: (kan förekomma vid upp till 1 av 1000 behandlingstillfällen)
Icelandic: (geta komið fyrir í allt að 1 af hverjum 1.000 meðferðarlotum)
Swedish: Dosen bör upprepas efter 2 timmar och sedan med 2-3 timmars mellanrum under de första 24-48 timmarna beroende på ingreppet och patientens allmäntillstånd.
Icelandic: Sama skammt á að gefa aftur eftir 2 klst. og síðan á 2-3 klst. fresti fyrstu 24-48 klst.
Swedish: - Förvara pulver och spädningsvätska i skydd mot ljus.
Icelandic: Geymið stungulyfsstofn og leysi varða gegn ljósi.
Swedish: Injicering av lösning via ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel såsom central venkateter (CVK) eller subkutan venport (SVP):
Icelandic: Lausnin gefin í miðlægan búnað (central venous access device [CVAD]) eins og miðlægan bláæðarlegg eða lyfjabrunn:
Swedish: Hur du använder NovoSeven
Icelandic: á að nota NovoSeven
Swedish: Initialt 2-3 timmar för att uppnå hemostas.
Icelandic: Í byrjun 2-3 klst. til að stöðva blæðingu.
Swedish: På grund av risken för tromboemboliska komplikationer ska försiktighet iakttas vid administrering av NovoSeven till patienter med tidigare kranskärlssjukdom, till patienter med leversjukdom, till patienter postoperativt, till nyfödda eller till patienter med risk för tromboemboliska tillstånd eller DIC.
Icelandic: Vegna hættu á segareki skal gæta varúðar þegar NovoSeven er gefið sjúklingum með sögu um kransæðasjúkdóm, sjúklingum með lifrarsjúkdóm, sjúklingum í kjölfar skurðaðgerðar, nýburum eða sjúklingum í hættu á að fá segarek eða dreifða blóðstorknun.
Swedish: Rekommenderad dos för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid invasiva/kirurgiska ingrepp är 90 µg (intervall 80-120 µg) per kg kroppsvikt med 2 timmars intervall (1,5-2,5 h).
Icelandic: Til meðferðar á blæðingum og til að koma í veg fyrir blæðingar hjá sjúklinum, sem gangast undir skurðaðgerð eða ífarandi aðgerðir, er ráðlagður skammtur 90 µg/kg líkamsþunga (á bilinu 80-120 µg) á tveggja klst. fresti (1,5-2,5 klst.).
Swedish: 1) Två till tre injektioner på 90 µg per kg kroppsvikt administrerat med tre timmars mellanrum.
Icelandic: Tvær til þrjár inndælingar með 90 µg/kg líkamsþunga skammti, gefnar á þriggja klst. fresti.
Swedish: - Hudutslag (inklusive allergisk dermatit och erytematöst hudutslag)
Icelandic: Húð og undirhúð - Útbrot (þar á meðal ofnæmishúðbólga og roðaútbrot)
Swedish: • Allergiska, överkänslighets- eller anafylaktiska reaktioner.
Icelandic: Ofnæmis-, ofurnæmis- (hypersensitivity) eða bráðaofnæmisviðbrögð.
Swedish: Rekommenderat dosområde hos vuxna och barn för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid invasiva och kirurgiska ingrepp är 15-30 µg per kg kroppsvikt var 4:e-6:e timme tills hemostas uppnås.
Icelandic: Til meðferðar á blæðingum og til að koma í veg fyrir blæðingar hjá sjúklingum, sem gangast undir skurðaðgerð eða ífarandi aðgerðir, er ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og börn 15-30 µg/kg líkamsþunga á 4-6 klst. fresti þar til tekist hefur að stöðva blæðinguna.
Swedish: • hos patienter med medfödd hemofili som förväntas ha ett högt anamnestiskt svar på tillförsel av faktor VIII eller faktor IX
Icelandic: hjá sjúklingum með meðfædda dreyrasýki sem búist er við að hafi mjög mikla svörun gegn storkuþáttum VIII eða IX
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state var 130-165 ml/kg och medelvärdena för clearance var 33,3-37,2 ml/h×kg.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál við jafnvægi var á bilinu 130 til 165 ml/kg, meðal úthreinsunartími var á bilinu 33,3 til 37,2 ml/klst.×kg.
Swedish: Påminn din läkare om du tidigare har fått allergiska reaktioner eftersom du kan behöva övervakas mer noggrant.
Icelandic: á það ef þú hefur sögu um ofnæmisviðbrögð þar sem nauðsynlegt gæti verið að hafa nánara eftirlit með þér.
Swedish: 2) En endos-injektion på 270 µg per kg kroppsvikt.
Icelandic: Ein stök inndæling með 270 µg/kg líkamsþunga
Swedish: Välj ett lämpligt ställe och injicera NovoSeven långsamt i en ven under 2-5 minuter utan att ta bort nålen från injektionsstället.
Icelandic: NovoSeven hægt í bláæð, á 2-5 mínútum, án þess að fjarlægja nálina af stungustaðnum.
Swedish: • hos patienter med medfödd hemofili med antikroppar mot koagulationsfaktorer VIII eller
Icelandic: hjá sjúklingum með meðfædda dreyrasýki ásamt mótefni gegn storkuþáttum VIII eða
Swedish: (kan förekomma vid upp till 1 av 100 behandlingstillfällen)
Icelandic: (geta komið fyrir í allt að 1 af hverjum 100 meðferðarlotum)
Swedish: Eftersom NovoSeven rekombinant koagulationsfaktor VIIa kan innehålla spårmängder av mus IgG, bovint IgG och annat restprotein från odlingen (hamster och bovint serumprotein), finns en ytterst liten risk att patienter behandlade med denna produkt kan utveckla en överkänslighet mot dessa protein.
Icelandic: Þar sem raðbrigða storkuþáttur VIIa NovoSeven getur innihaldið örlitlar leifar af músa-IgG, nautgripaIgG og leifar af öðrum próteinum úr ræktuninni (sermisprótein úr hömstrum eða nautgripum), er sá fjarlægi möguleiki fyrir hendi að sjúklingar sem fá lyfið geti fengið ofnæmi gegn þessum próteinum.
Swedish: Under dessa förhållanden har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i 24 timmar vid 25°C vid förvaring i en 50 ml spruta (polypropen).
Icelandic: Við þessar aðstæður hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 25°C þegar geymt er í 50 ml sprautu (pólýprópýlen).
Swedish: - Överkänslighet (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Icelandic: - Ofnæmi (sjá kafla 4.3 og
Swedish: I tabell 1 listas biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar och som spontanrapporterats (efter att läkemedlet godkänts för försäljning).
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp aukaverkanir sem tilkynntar voru í klínískum rannsóknum og í aukaverkunartilkynningum eftir markaðssetningu.
Swedish: Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Swedish: Behandla inte dig själv längre än 24 timmar utan att rådfråga din läkare.
Icelandic: Þú mátt ekki halda meðferð áfram sjálf/sjálfur lengur en í einn sólarhring án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma vid upp till 1 av 100 behandlingstillfällen)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir í allt að 1 af hverjum 100 meðferðarlotum)
Swedish: Ett beslut att fortsätta/avbryta amning eller att fortsätta/avbryta behandling med NovoSeven ska tas med beaktande av fördelen av amning för barnet och fördelen av behandling med NovoSeven för kvinnan.
Icelandic: Meta skal ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning NovoSeven meðferðar fyrir konuna þegar ákvörðun er tekin um hvort halda skuli áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með NovoSeven.
Swedish: Kasta inte bort någon del innan du har injicerat den färdigberedda lösningen.
Icelandic: Ekki farga hluta af búnaðinum fyrr en eftir að þú hefur gefið blönduðu lausnina.
Swedish: En större blödning kan behandlas i 2-3 veckor, men behandlingen kan ytterligare förlängas om påkallat av kliniska skäl.
Icelandic: 2-3 vikna meðferð en hún má vara lengur ef nauðsyn ber til.
Swedish: Aktuell förpackningsstorlek anges på ytterförpackningen.
Icelandic: Meðhöndlun beggja pakkningagerða er lýst hér að neðan.
Swedish: Samtidig användning av protrombinkomplexkoncentrat, aktiverade eller inte, bör undvikas.
Icelandic: Forðast á að nota blöndur prótrombínfléttuþykkna samtímis hvort sem þau eru virkjuð eða ekki.
Swedish: Säkerhet och effekt för NovoSeven utanför de godkända indikationerna har inte fastställts och NovoSeven bör därför inte användas.
Icelandic: NovoSeven hefur ekki verið staðfest þegar það er gefið öðrum en þeim sem hafa viðurkenndar ábendingar og því ætti ekki að nota NovoSeven hjá þeim.
Swedish: Utvecklingen av antikroppar mot NovoSeven och FVII har dessutom associerats med överdosering hos en patient med FVII-brist.
Icelandic: Þar að auki hefur myndun mótefna gegn NovoSeven og storkuþætti VII verið tengd ofskömmtun hjá einum sjúklingi með skort á storkuþætti VII.
Swedish: För engångsbruk Färdigberedd lösning ska helst användas omedelbart Läs bipacksedeln före användning
Icelandic: Helst á að gefa lyfið strax eftir blöndun Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Swedish: Fibrinolyshämmande medel har rapporterats minska blodförlusten i samband med kirurgiska ingrepp på hemofilipatienter, speciellt vid ortopediska ingrepp och ingrepp i områden med hög fibrinolytisk aktivitet såsom i munhålan.
Icelandic: Skýrt hefur frá því að andfíbrínleysandi lyf dragi úr blóðmissi í tengslum við skurðaðgerðir á sjúklingum með dreyrasýki, sérstaklega við bæklunaraðgerðir og skurðaðgerðir á svæðum þar sem mikil fíbrínleysandi virkni er svo sem í munnholi.
Swedish: I sådant fall bör behandling med antihistaminer i.v.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga meðferð með andhistamínum í bláæð.
Swedish: Utgångsdatum finns tryckt efter "EXP" på ytterkartongen, injektionsflaskan, adaptern och på den förfyllda sprutan.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er á eftir "EXP" á ytri öskjunni, hettuglasinu, millistykkinu og áfylltu sprautunni.
Swedish: - För förvaringsanvisningar för beredd lösning, se avsnitt 6.3.
Icelandic: - Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Swedish: Patienter med FVII-brist, som behandlas med NovoSeven, ska följas med avseende på antikroppar mot faktor VII (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum sem fá meðferð með NovoSeven vegna skorts á storkuþætti VII, m.t.t. myndunar mótefna gegn storkuþætti VII (sjá kafla 4.4).
Swedish: Om faktor VIIa aktiviteten inte uppnår förväntad nivå eller om blödningen inte är under kontroll efter behandling med rekommenderade doser kan bildning av antikroppar misstänkas.
Icelandic: Náist ekki sú virkni storkuþáttar VIIa sem búist var við eða ef ekki næst stjórn á blæðingunni eftir meðferð með ráðlögðum skömmtum, er hugsanlegt að mótefni hafi myndast og á að gera próf fyrir mótefnum.
Swedish: • Om beredning, poolning eller användning inte sker enligt rekommendation, är användningstider och förhållanden innan användning användarens ansvar.
Icelandic: Ef það er ekki blandað, sameinað eða notað eins og ráðlagt er, eru geymsluskilyrði fyrir notkun og geymslutími við notkun á ábyrgð notandans.
Swedish: • om du nyligen fått en kross- eller klämskada
Icelandic: Ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð
Swedish: Hur NovoSeven ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: á NovoSeven Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Minst tre doser bör tillföras för att säkerställa effektiv hemostas.
Icelandic: Að minnsta kosti skal gefa þrjá skammta til að tryggja stöðvun blæðingarinnar.
Swedish: Procedur för poolning av injektionsflaskor endast för sjukhusbruk:
Icelandic: Aðferð við að sameina hettuglös (pooling), á eingöngu við notkun á sjúkrahúsi:
Swedish: • 1 kolvstång
Icelandic: 1 stimpilstöng
Swedish: Spädningsvätska för NovoSeven
Icelandic: Leysir fyrir NovoSeven
Swedish: Om du inte kan använda lösningen omedelbart efter att den gjorts i ordning, ska den förvaras i injektionsflaskan, med adaptern och sprutan fortfarande kvar, i kylskåp vid 2°C-8°C i högst 24 timmar.
Icelandic: Ef þú getur ekki notað það strax eftir að það hefur verið blandað skaltu geyma það í hettuglasinu með millistykkið og sprautuna ennþá áfest í kæli við 2°C til 8°C, þó ekki lengur en í 24 klst.
Swedish: • Tryck långsamt på kolvstången tills alla luftbubblor är borta.
Icelandic: Ýttu stimpilstönginni hægt þar til allar loftbólur hafa verið fjarlægðar.
Swedish: Sprutans hätta är av bromobutulgummi och har en manipuleringssäker försegling av polypropen.
Icelandic: Sprautuhettan er úr brómóbútýlgúmmíi og með innsigli úr pólýprópýleni.
Swedish: Se till att kolvstången är helt intryckt innan sprutan vänds upp och ned (den kan ha åkt ut p g a trycket i sprutan).
Icelandic: Gættu þess að stimpillinn sé allur inni í sprautunni áður en þú snýrð henni á hvolf (hann gæti hafa runnið út vegna þrýstingsins inni í sprautunni).
Swedish: Om fortsatt behandling behövs ökas dosintervallet successivt när effektiv hemostas erhållits till var 4:e, 6:e, 8:e eller 12:e timme under den tid som behandling är påkallad.
Icelandic: Ef áframhaldandi meðferðar er þörf má lengja tímann á milli skammta smám saman þegar tekist hefur að stöðva blæðinguna í 4, 6, 8 eða 12 klst. eins lengi og talin er þörf fyrir meðferð.
Swedish: Den efterföljande doseringen styrs av blödningstyp och allvarlighetsgrad.
Icelandic: Stærð þess skammts sem síðar er gefinn ræðst af eðli og alvarleika blæðingarinnar.
Swedish: - Anafylaktisk reaktion
Icelandic: - Bráðaofnæmisviðbrögð
Swedish: Sluta trycka på kolvstången och låt den själv röra sig tillbaka medan lösningen fyller sprutan.
Icelandic: Slepptu stimpilstönginni og leyfðu henni að færast til baka meðan blandaða lausnin fyllir sprautuna.
Swedish: • Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Swedish: Efter beredning innehåller produkten 1 mg/ml eptacog alfa (aktiverad), när den lösts upp i spädningsvätska.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lyfið 1 mg/ml af eptacog alfa (virkjað) þegar það er blandað með leysi.