FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no relevant use of mitoxantrone in the paediatric population.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de la mitoxantrone dans la population pédiatrique.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion [To be completed nationally]
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion [A compléter au niveau national]
English: Method of administration Novantrone concentrate should be given by intravenous infusion only.
French: Mode d'administration La solution à diluer de Novantrone doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse.
English: The recommended dose is based on your body surface area, which is calculated in square metres (m2) using your height and weight.
French: La dose recommandée est basée sur votre surface corporelle qui est calculée en mètres carrés
English: As a guide, when mitoxantrone is used in combination chemotherapy with another myelosuppressive agent, the initial dose of mitoxantrone should be reduced by 2 to 4 mg/m2 below the doses recommended for single agent usage; subsequent dosing, as outlined in the table above, depends on the degree and duration of myelosuppression.
French: En règle générale, lorsque la mitoxantrone est utilisée dans une chimiothérapie combinée avec un autre agent myélosuppresseur, la dose initiale de mitoxantrone doit être réduite de 2 à 4 mg/m2 par rapport aux doses recommandées en monothérapie ; le dosage ultérieur, comme détaillé dans le tableau ci-dessus, sera en fonction du degré et de la durée de la myélosuppression.
English: - Low number of special white blood cells (neutrophils and leukocytes) - Nausea (feeling sick).
French: - Faible nombre d'un type particulier de globules blancs (neutrophiles et leucocytes) - Nausées - Vomissements - Chute de cheveux
English: Treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia Used alone for recurrence
French: Traitement de la crise blastique dans la leucémie myéloïde (chronique) Si Novantrone est utilisé seul pour une récidive
English: Treatment of pregnant rats during the organogenesis period of gestation was associated with foetal growth retardation at doses > 0.01 times the recommended human dose on an mg/m2 basis.
French: Le traitement de rates gestantes pendant la période de l'organogenèse a été associé à un retard de croissance aux doses > 0,01 fois la dose recommandée chez l'homme.
English: Differential blood count 7 days before mitoxantrone infusion
French: Numération sanguine différentielle dans les 21 jours qui suivent la perfusion de mitoxantrone
English: Mitoxantrone is indicated for the treatment of acute myeloid leukaemia (AML) in adults.
French: La mitoxantrone est indiquée dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) chez l'adulte.
English: Weight fluctuations Tumour lysis syndrome*
French: Variations du poids Syndrome de lyse tumorale*
English: Electrocardiogram abnormal Left ventricular ejection fraction decreased
French: Électrocardiogramme anormal Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
English: If mitoxantrone is administered repeatedly dosing adjustments should be guided by extent and duration of bone marrow suppression.
French: Si la mitoxantrone est administrée de manière répétée, les ajustements posologiques doivent être guidés par l'importance et la durée de la myélosuppression.
English: Metastatic breast cancer, non-Hodgkin's lymphoma
French: Cancer du sein métastatique, lymphome non hodgkinien En monothérapie
English: Functional cardiac changes may occur in patients with multiple sclerosis treated with mitoxantrone.
French: Des modifications de la fonction cardiaque peuvent se manifester chez des patients atteints de sclérose en plaques et traités par mitoxantrone.
English: Evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiogram or multiple-gated acquisition (MUGA) is recommended prior to administration of the initial dose of mitoxantrone in cancer patients.
French: Chez les patients cancéreux, l'évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiographie ou scanner MUGA (multiple-gated acquisition) est recommandée avant l'administration de la première dose de mitoxantrone.
English: Skin discolouration Tissue necrosis (after extravasation)
French: Troubles de l'ongle Éruption cutanée Coloration anormale de la peau Nécrose des tissus (après extravasation)
English: Mitoxantrone clearance may be reduced by hepatic impairment.
French: La clairance de la mitoxantrone peut être réduite par l'insuffisance hépatique.
English: Because of the risk of development of secondary malignancies, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy should be determined before starting therapy.
French: En raison du risque d'apparition de tumeurs malignes secondaires, le rapport risque-bénéfice d'un traitement par mitoxantrone doit être déterminé chez ces patients avant de débuter le traitement.
English: Hence, patients with multiple sclerosis should not receive a lifetime cumulative dose greater than 72 mg/m².
French: Dès lors, les patients atteints de sclérose en plaques ne devront pas recevoir, pendant toute leur vie, une dose cumulée supérieure à 72 mg/m2.
English: Single doses ranged from 5 to 12 mg/m2, dose intervals from once per month to once per 3 months.
French: Les doses uniques étaient comprises entre 5 mg/m2 à 12 mg/m2 et les intervalles entre les doses s'étalaient de une fois par mois à une fois tous les
English: Topoisomerase II inhibitors (a groups of anticancer medicines including mitoxantrone) in combination with other chemotherapy and/or radiotherapy.
French: - Les inhibiteurs de la topoisomérase II (un groupe d'anticancéreux auquel appartient la mitoxantrone) en association avec une autre chimiothérapie et/ou radiothérapie.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Low number of red blood cells which can cause a feeling of tiredness and shortness of breath
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - Faible nombre de globules rouges pouvant provoquer une sensation de fatigue et un essoufflement
English: Mitoxantrone must not be used in treatment of multiple sclerosis in pregnant women (see sections 4.4 and
French: La mitoxantrone ne doit pas être utilisée pour le traitement de la sclérose en plaques chez la femme enceinte (voir rubriques et 4.6).
English: Mitoxantrone should not ordinarily be not receive a lifetime cumulative dose greater than 72 mg/m administered to multiple sclerosis patients, with either LVEF of < 50% or a clinically-significant reduction in LVEF.
French: Généralement, la mitoxantrone ne doit pas être administrée à des patients souffrant de sclérose en plaques qui présentent également soit une FEVG < 50%, soit une réduction cliniquement significative de la FEVG.
English: This infection should be treated before taking Novantrone; if you plan a vaccination or immunisation during treatment.
French: - Si vous avez prévu une vaccination ou une immunisation pendant le traitement.
English: Cancer patients who received cumulative doses of 140 mg/m2 either alone or in combination with other chemotherapeutic agents had a cumulative 2.6% probability of clinical congestive heart failure.
French: Les patients cancéreux ayant reçu des doses cumulées de 140 mg/m2, seules ou en association à d'autres agents chimiothérapeutiques, présentaient un risque cumulé d'insuffisance cardiaque congestive clinique de 2,6%.
English: This also has been reported for MS patients treated with mitoxantrone.
French: Cette possibilité a été également rapportée chez des patients atteints de SEP et traités par mitoxantrone.
English: Novantrone should be given by slow and freely flowing infusion into the vein.
French: Novantrone doit être administré dans une veine au moyen d'une perfusion lente et continue.
English: - Headache.
French: Maux de tête
English: For induction, the recommended dosage is 12 mg/m2 of mitoxantrone daily on Days 1 to 3 given as an intravenous infusion, and 100 mg/m2 of cytarabine for 7 days given as a continuous 24-hour infusion on Days 1 to 7.
French: Pour une induction, la dose recommandée est de 12 mg/m2 de mitoxantrone par jour aux Jours 1 à 3, administrée en perfusion intraveineuse, et de 100 mg/m2 de cytarabine pendant 7 jours administrée en perfusion intraveineuse continue de 24 heures aux Jours 1 à 7.
English: Withhold until recovery, then repeat prior dose.
French: La récupération est > 21 jours Attendre jusqu'à la récupération ; ensuite répéter la dose antérieure
English: When pregnant rabbits were treated during organogenesis, an increased incidence of premature delivery was observed at doses > 0.01 times the recommended human dose on an mg/m2 basis.
French: Le traitement de lapines gestantes pendant la période de l'organogenèse a été associé à incidence accrue des naissances prématurées aux doses > 0,01 fois la dose calculée en mg/m2 qui est recommandée chez l'homme.
English: In clinical trials cancer patients who received cumulative doses of 140 mg/m either alone or in combination with other chemotherapeutic agents had a cumulative 2.6% probability of clinical congestive heart failure.
French: Dans les études cliniques, les patients cancéreux ayant reçu des doses cumulées de 140 mg/m2, seules ou en association à d'autres agents chimiothérapeutiques, présentaient un risque cumulé d'insuffisance cardiaque congestive clinique de 2,6%.
English: Severe injury with permanent sequelae can result from intrathecal administration.
French: Une administration intrathécale peut provoquer des lésions sévères avec séquelles permanentes.
English: In metastatic breast cancer, combinations of mitoxantrone with other cytotoxic agents including cyclophosphamide and 5-fluorouracil or methotrexate and mitomycin C have been shown to be effective.
French: Dans le cancer du sein métastatique, les associations de la mitoxantrone et d'autres agents cytotoxiques, dont le cyclophosphamide et le 5-fluorouracil ou le méthotrexate et la mitomycine C, se sont révélées efficaces.
English: • cancer of white blood cells (acute myeloid leukaemia, AML)
French: • cancer des globules blancs (leucémie myéloïde aiguë, LMA)
English: In metastatic breast cancer, combinations of Novantrone with other cytotoxic agents including cyclophosphamide and 5-fluorouracil or methotrexate and mitomycin C have been shown to be effective.
French: Dans le cancer du sein métastatique, les associations de Novantrone et d'autres agents cytotoxiques, dont le cyclophosphamide et le 5-fluorouracil ou le méthotrexate et la mitomycine C, se sont révélées efficaces.
English: This dose might be adjusted if: - The combination of medicines reduces the production of white and red blood cells as well as platelets in your bone marrow more than Novantrone used alone; - If you have serious liver or kidney problems.
French: Cette dose pourrait être ajustée si : - Par rapport à l'utilisation de Novantrone seul, l'association de médicaments réduit davantage la production de globules blancs et de globules rouges, de même que des plaquettes, dans le moelle osseuse.
English: However, in male animals, damage to the testes and decreased sperm counts were observed.
French: On a toutefois observé, chez les animaux mâles une atrophie tubulaire des testicules et un nombre réduit de spermatozoïdes.
English: Hepatotoxicity Elevated aspartate aminotransferase levels
French: Toxicité hépatique Taux élevé d'aspartate aminotransférase
English: (12 mg/m2 or less) is recommended in patients with inadequate bone marrow reserves e.g. due to prior chemotherapy or poor general condition.
French: Une dose initiale plus faible (12 mg/m2 ou moins) est recommandée chez les patients présentant une réserve médullaire inadéquate, par ex. en raison d'une chimiothérapie antérieure ou d'un mauvais état général.
English: OTHER [To be completed nationally]
French: AUTRE [A compléter au niveau national]
English: Evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiogram or MUGA is recommended prior to administration of the initial dose of mitoxantrone and prior to each dose in multiple sclerosis patients and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
French: Chez les patients souffrant de sclérose en plaques, l'évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échographie ou scanner MUGA (multiple-gated acquisition) est recommandée avant l'administration de la première dose de mixantrone et avant chaque dose, de même que chaque année jusqu'à 5 ans après la fin du traitement.
English: How to store Novantrone
French: Comment conserver Novantrone
English: The safety of mitoxantrone in patients with renal impairment is not established.
French: La sécurité de la mitoxantrone chez les patients insuffisants rénaux n'est pas établie.
English: A single course of mitoxantrone 6 mg/m2 intravenous (IV) bolus, etoposide 80 mg/m2 intravenous for a period of 1 hour, and cytarabine (Ara-C) 1 g/m2 intravenous for a period of 6 hours daily for 6 days
French: Un cycle unique de mitoxantrone 6 mg/m2 en bolus intraveineux (IV), d'étoposide 80 mg/m2 par voie intraveineuse sur une période de 1 heure, et de cytarabine (Ara-C) 1 g/m2 par voie intraveineuse pendant une période de 6 heures par jour pendant 6 jours (MEC) a révélé une activité anti-leucémique salvatrice dans le cas d'une LMC réfractaire.
English: Anxiety Confusion Paraesthesia Lethargy
French: Anxiété Confusion Paresthésie Léthargie
English: Congestive heart failure Myocardial infarction (including fatal events)
French: Infarctus du myocarde (y compris avec issue fatale)
English: Urinary tract infection Upper respiratory tract infection
French: Infection des voies urinaires Infection des voies respiratoires supérieures
English: • a bone marrow disorder that causes abnormally shaped blood cells and leads to leukaemia (myelodysplastic syndrome)
French: • un trouble de la moelle osseuse qui provoque une des cellules sanguines anormalement formées et provoque une leucémie (syndrome myélodysplasique)
English: Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 3 to 4: discontinuation of therapy
French: Signes et symptômes d'une infection et numération sanguine différentielle de grade 3 à 4 selon l'OMS : arrêter le traitement
English: Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/<et sur le site internet de {nom de l'autorité compétente de l'Etat Membre (lien)}>
English: Topoisomerase II inhibitors, including mitoxantrone, when used concomitantly with other antineoplastic agents and/or radiotherapy, have been associated with the development of Acute Myeloid Leukaemia (AML) or Myelodysplastic Syndrome (MDS) (see section 4.8).
French: Lorsqu'ils sont utilisés avec d'autres agents antinéoplasiques et/ou une radiothérapie, les inhibiteurs de la topoisomérase II, notamment la mitoxantrone, ont été associés à l'apparition d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou d'un syndrome myélodysplasique (SMD) (voir rubrique 4.8).
English: Mitoxantrone must not be given subcutaneously, intramuscularly, or intra-arterially.
French: La mitoxantrone ne doit pas être administrée par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intra-artérielle.
English: Mitoxantrone has been given as part of combination therapy.
French: La mitoxantrone a été administrée dans le cadre d'un traitement combiné.
English: Differential blood count within 21 days after mitoxantrone infusion Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 3: following dose 10 mg/m²
French: Numération sanguine différentielle 7 jours avant la perfusion de mitoxantrone Signes et symptômes d'une infection et numération sanguine différentielle de grade 1 selon l'OMS : dose suivante, 9 mg/m2
English: Mitoxantrone administered at any dose can cause myelosuppression.
French: Quelle que soit la dose à laquelle la mitoxantrone est administrée, elle peut provoquer une dépression médullaire.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use Read the package leaflet before use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse
English: Women of child-bearing potential should have a negative pregnancy test prior to each dose and must practise effective contraception for at least 4 months after stopping the treatment with Novantrone.
French: Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif avant chaque dose et utiliser une contraception efficace pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement par Novantrone.
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid becoming pregnant; should have a negative pregnancy test prior to each dose and use effective contraception during therapy and for at least 4 months after cessation of therapy.
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter de tomber enceintes ; elles doivent présenter un test de grossesse négatif avant chaque administration de dose et utiliser une contraception efficace pendant le traitement ainsi que pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
English: If WBC nadir < 1,000 µl or platelet nadir < 25,000 µl
French: Si le nadir des globules blancs est < 1.000 µl ou le nadir des plaquettes est < 25.000 µl
English: Reproductive system and breast disorders Very common
French: Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent
English: Secondary acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome Topoisomerase II inhibitors, including mitoxantrone, when used as monotherapy or especially concomitantly with other antineoplastic agents and/or radiotherapy, have been associated with the development of Acute Myeloid Leukaemia or Myelodysplastic Syndrome.
French: Leucémie myéloïde aiguë et syndrome myéloblastique secondaires Lorsqu'ils sont utilisés en monothérapie ou en particulier avec d'autres agents antinéoplasiques et/ou une radiothérapie, les inhibiteurs de la topoisomérase II, notamment la mitoxantrone, ont été associés à l'apparition d'une leucémie myéloïde aiguë ou d'un syndrome myélodysplasique.
English: What Novantrone contains
French: Ce que contient Novantrone
English: - Fever.
French: Fièvre
English: Acute myeloid leukaemia:
French: Leucémie myéloïde aiguë :
English: Anaemia Neutropenia Leukopenia
French: Anémie Neutropénie Leucopénie
English: Recovery ≤ 21 days
French: La récupération est ≤ 21 jours Répéter la dose antérieure
English: If WBC nadir > 1,500 µl and platelet nadir > 50,000 µl
French: Si le nadir des globules blancs est > 1.500 µl et le nadir des plaquettes est > 50.000 µl
English: If WBC nadir < 1,500 µl or platelet nadir < 50,000 µl
French: Si le nadir des globules blancs est < 1.500 µl ou le nadir des plaquettes est < 50.000 µl
English: Treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia Single dose therapy in relapse
French: Traitement de la crise blastique dans la leucémie myéloïde (chronique) En dose unique dans le cadre d'une récidive
English: Elevated serum creatinine Elevated blood urea nitrogen levels
French: Taux élevé de créatinine sérique Taux élevé d'azote uréique du sang
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Novantrone et noms associés (voir Annexe I) 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Mitoxantrone has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: La mitoxantrone a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Novantrone should be administered under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines that are toxic to your cells (cytotoxic chemotherapy agents).
French: Novantrone doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux toxiques pour vos cellules (agents chimiothérapeutiques cytotoxiques).
English: Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 4: following dose 8 mg/m²
French: Signes et symptômes d'une infection et numération sanguine différentielle de grade 4 selon l'OMS : dose suivante, 8 mg/m2
English: 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION [A compléter au niveau national]
English: Therefore men under therapy must be advised not to father a child and to use contraceptive measures during and at least 6 months after therapy.
French: Par conséquent, il doit être conseillé aux hommes sous traitement de ne pas concevoir d'enfant et d'utiliser des mesures contraceptives pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la fin de celui-ci.
English: Novantrone concentrate must not be given subcutaneously, intramuscularly, or intra-arterially.
French: La solution à diluer de Novantrone ne doit pas être administré par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intra-artérielle.
English: Ordinarily, patients with multiple sclerosis should
French: Patients atteints de sclérose en plaques
English: Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Mitoxantrone
French: Novantrone et noms associés (voir Annexe I) 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] Mitoxantrone
English: - Abnormal number of white blood cells.
French: Granulocytopénie Numération anormale des globules blancs
English: - Fever or infections.
French: - Si vous avez une infection.
English: Consolidation therapy, which was used in two large randomised multicentre trials, consists of mitoxantrone 12 mg/m2 given by intravenous infusion daily on Days 1 and 2, and cytarabine, 100 mg/m2
French: Le traitement de consolidation utilisé dans deux vastes études multicentriques randomisées consistait en l'administration d'une perfusion de 12 mg/m2 de mitoxantrone par jour aux Jours 1 à 2 et de 100 mg/m2 de cytarabine pendant 5 jours en perfusion intraveineuse continue de 24 heures aux Jours 1 à 5.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Lung inflammation (pneumonia).
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Inflammation des poumons (pneumonie) - Lésions au muscle cardiaque l'empêchant de pomper correctement (cardiomyopathie)
English: - Taste disturbances.
French: - Si vous allaitez.
English: - Abnormal results of blood tests to check liver and kidney functions (raised aspartate aminotransferase levels, elevated creatinine and urea nitrogen concentration in the blood).
French: - Résultats anormaux aux tests sanguins destinés à contrôler le foie et les reins (taux élevés d'aspartate aminotransférase, concentrations élevées de créatinine et d'azote uréique dans le sang) - Lésions aux reins provoquant un gonflement et une faiblesse (néphropathie) - Coloration anormale de l'urine - Absence anormale de menstruations (aménorrhée) - Gonflement (œdème) - Troubles du goût
English: {MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY}
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} {JJ/MM/AAAA} {JJ mois AAAA} [A compléter au niveau national]
English: The treatment with mitoxantrone should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic chemotherapeutic agents for the treatment of multiple sclerosis.
French: Le traitement par mitoxantrone doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques dans le traitement de la sclérose en plaques.
English: Men must not father a child and should use contraceptive measures during and at least 6 months after therapy.
French: Les hommes ne doivent pas concevoir d'enfant et utiliser des mesures contraceptives pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la fin de celui-ci.
English: EXPIRY DATE [To be completed nationally]
French: DATE DE PÉREMPTION [A compléter au niveau national]