FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj lijek sadrži 33 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj dozi.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra 33 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Croatian: 511 keV.
Lithuanian: 5.1 skyriuje.
Croatian: Ograničenja primjene
Lithuanian: Naudojimo apribojimai
Croatian: Florbetaben (18F) se mora injicirati intravenski kako bi izbjegli ozračivanje zbog lokalne ekstravazacije i pojavu artefakata na slikama.
Lithuanian: Florbetabeno (18F) injekcija turi būti intraveninė, kad būtų išvengta spinduliuotės dėl vietinės ekstravazacijos bei vaizdinio tyrimo artefaktų.
Croatian: Nakupljanje radioktivnosti u mozgu događa se brzo, dosežući 6% injicirane radioaktivnosti u 10
Lithuanian: Radioaktyviosios medžiagos kaupimas smegenyse yra greitas, per 10 min.
Croatian: Dvadeset devet (64,4%) bolesnika s MCI su bila pozitivna u PET oslikavanju uz primjenu florbetabena (18F).
Lithuanian: (64,4 %) MCI pacientų florbetabeno (18F) skenavimo duomenys buvo teigiami.
Croatian: RCTU ocjena 3 u najmanje jednomod 4 područja mozga
Lithuanian: 3 balai pagal RCTU mažiausiai vienoje iš
Croatian: Ako se na slikama dobivenim PET-om ne može sa sigurnošću lokalizirati siva tvar te odrediti granica između sive i bijele tvari, preporučuje se slike dobivene PET-om fuzionirati s nedavno učinjenom slikom kompjuterizirane tomografije (CT) ili magnetske rezonancije (MR) kako bi se dobila kombinirana slika PET-CT ili PET-MR (vidjeti dio
Lithuanian: Vartojant Neuraceq gautus vaizdus gali interpretuoti tik vertintojai, išmokę interpretuoti PET vaizdus vartojant florbetabeną (18F). Jei PET skenogramoje pilkosios medžiagos vieta ir pilkosios bei baltosios medžiagos ribos yra neaiškios, rekomenduojama naudoti neseniai užregistruotus kompiuterinės tomografijos (KT) ar magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) duomenis, kad būtų galima gauti jungtinį PET-KT ar PET-MRT vaizdą (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Biofizikalna osnova retencije florbetabena (18F) u bijeloj tvari u živom ljudskom mozgu se ne može u potpunosti objasniti.
Lithuanian: Florbetabeno (18F) kaupimosi gyvų žmonių smegenų baltojoje medžiagoje, remiantis biofizikos duomenimis, negalima tiksliai paaiškinti.
Croatian: Podaci u zdravih kontrolnih ispitanika pokazuju relativno nisku razinu nakupljanja florbetabena (18F) u korteksu.
Lithuanian: Sveikų kontrolinių tiriamųjų smegenyse susikaupia palyginti nedideli florbetabeno (18F) kiekiai.
Croatian: In vitro, florbetaben (18F) pokazuje afinitet vezivanja u nanomolarnoj razini za sintetska β-amiloidna vlakna i za AB homogenat u mozgu.
Lithuanian: In vitro florbetabenas (18F) pasižymi nanomoliniu jungimosi afinitetu prie sintetinio β-amiloido fibrilių ir prie AL galvos smegenų homogenato.
Croatian: Potrebno je ograničiti blizak kontakt s dojenčadi tijekom prvih 24 sata nakon injekcije.
Lithuanian: Pirmąsias 24 valandas po injekcijos reikia riboti artimus kontaktus su kūdikiais.
Croatian: Jedna višedozna bočica sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 300 do 3000 MBq florbetabena (18F) na dan i sat kalibriranja.
Lithuanian: Kiekviename daugiadoziame flakone kalibravimo momentu yra nuo 1 iki 10 ml tirpalo, atitinkančio nuo 300 iki 3000 MBq florbetabeno (18F).
Croatian: Nije ustanovljena djelotvornost florbetabena (18F) u predviđanju razvoja Alzheimerove bolesti niti u praćenju odgovora na liječenje (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Florbetabeno (18F) veiksmingumas numatant AL progresavimą ar stebint atsaką į gydymą nenustatytas (žr.
Croatian: U nekim je slučajevima utvrđeno povećano nakupljanje u ekstracerebralnim strukturama kao što su lice, vlasište i kosti.
Lithuanian: Padidėjęs kaupimasis buvo nustatytas ekstracerebrinėse struktūrose, pvz., veide, galvos odoje ir, kai kuriais atvejais, kauluose.
Croatian: 2 (Umjereni unos obilježivača)
Lithuanian: 2 (medžiaga kaupiama vidutiniškai)
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije te toksičnosti i genotoksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: dana ispitana je na štakorima i psima, pri čemu je utvrđeno da je razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl., No-observed-adverse-effect level, NOAEL) najmanje 20 puta veća od najveće doze u ljudi.
Lithuanian: no observable adverse effect level, NOAEL) buvo 20 kartų didesnė, nei didžiausia žmonėms vartojama dozė.
Croatian: Ref. klijenta
Lithuanian: Kliento nr.
Croatian: Bolovi u ekstremitetima Nelagoda u udovima
Lithuanian: Galūnių skausmas Diskomfortas galūnėse
Croatian: Askorbatna kiselina, bezvodni etanol, makrogol 400, natrijev askorbat (za podešavanje pH), voda za injekcije
Lithuanian: Askorbo rūgštis, bevandenis etanolis, makrogolis 400, natrio askorbatas (pH korekcijai), injekcinis vanduo
Croatian: Florbetaben (18F) se izlučuje prvenstveno putem hepatobilijarnog sustava pa u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre postoji mogućnost povećane izloženosti zračenju
Lithuanian: Florbetabenas (18F) pirmiausiai išskiriamas per kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemą ir pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, yra padidėjusi spinduliuotės apšvitos tikimybė (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Neuraceq 300 MBq/ml otopina za injekciju florbetaben (18F)
Lithuanian: Neuraceq 300 MBq/ml injekcinis tirpalas florbetabenas (18F)
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i jetre
Lithuanian: Inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnim.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos sunkumo mažėjimo tvarka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į radiologinės medicinos gydytoją, kuris prižiūri procedūrą.
Croatian: Slike dobivene PET-om potrebno je očitavati u transaksijalnoj ravnini, uporabom sive skale.
Lithuanian: Vertinamas ašinėje padėtyje gautas PET vaizdas, naudojant pilkos spalvos skalę.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją:
Croatian: Potrebno jepažljivo razmotriti količinu aktivnosti pri primjeni budući da u ovih bolesnika postoji mogućnost povećane izloženosti zračenju (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija Reikia kruopščiai apsvarstyti skiriamą aktyvumo dozę, nes galima padidėjusi spinduliuotės apšvita šiems pacientams (žr.
Croatian: Neuraceq sadrži etanol i natrijev askorbat
Lithuanian: 2 skyrių „Neuraceq sudėtyje yra etanolio ir natrio askorbato").
Croatian: Ustroj navedenog ispitivanja ne omogućuje procjenu rizika progresije blagog oštećenja kognitivne funkcije u simptomatsku
Lithuanian: Šio tyrimo modelis neleidžia įvertinti MCI progresavimo į klinikinę AL rizikos.
Croatian: Toksična kožna erupcija
Lithuanian: Toksinis odos lupimasis
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Neuraceq gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene Neuraceqa u pedijatrijskoj populaciji.
Lithuanian: Vaikų populiacija Neuraceq nėra skirtas vaikų populiacijai.
Croatian: Tumačenje slika pri primjeni Neuraceqa
Lithuanian: Vartojant Neuraceq gautų vaizdų interpretavimas
Croatian: Ovaj lijek sadrži 15 vol % etanola (alkohola), tj. do 1,2 g po dozi, što odgovara 30 ml piva, 12,5 ml vina po dozi.
Lithuanian: iki 1,2 g dozėje (atitinka 30 ml alaus,
Croatian: PET-a naspram histopatologije u većoj populaciji (74 bolesnika) iznosila je 97,9% (95% CI: 93,8100%) i 88,9% (95% CI: 77-100%).
Lithuanian: Tiriamojo lygio PET daugumos vertinimų post-hoc analizės jautrumas ir specifiškumas, palyginti su histopatologiniu tyrimu didesnėje populiacijoje (74 pacientai), buvo atitinkamai 97,9 % (95 % PI: 93,8 - 100 %) ir 88,9 % (95 % PI: 77 - 100 %).
Croatian: Program obuke treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Croatian: - Jetra: poremećena jetrena funkcija - Koža: hiperhidroza (prekomjerno znojenje), osip, izbijanje kožnih promjena uzrokovano toksičnim učinkom lijeka (akutno stanje s crvenilom poput ospica uz moguću pojavu mjehurića i ranica)
Lithuanian: - oda: hiperhidrozė (padidėjęs prakaitavimas), bėrimas, toksinis odos lupimasis (ūmus odos pažeidimas su į tymus panašiu odos bėrimu, galimai su pūslėmis ir opomis); - raumenys ir kaulai: diskomfortas galūnėse, galūnių skausmas;
Croatian: Neuraceq sadrži djelatnu tvar florbetaben (18F).
Lithuanian: Neuraceq sudėtyje yra veikliosios medžiagos florbetabeno (18F).
Croatian: Efektivna doza nakon primjene maksimalne preporučene doze aktivnosti od 360 MBq u odrasle osobe težine 70 kg iznosi približno 7,0 mSv.
Lithuanian: Veiklioji dozė pavartojus didžiausią rekomenduojamą 360 MBq aktyvumą suaugusiajam, kurio svoris
Croatian: Obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine prije nego Vam daju Neuraceq: - ako imate tegoba s bubrezima - ako imate tegoba s jetrom - ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni - ako dojite
Lithuanian: - turite inkstų sutrikimų, - turite kepenų sutrikimų, - esate nėščia arba galvojate, kad galite būti nėščia, - maitinate krūtimi.
Croatian: Žučni mjehur
Lithuanian: Plonoji žarna Skrandis
Croatian: • Podatke o patologiji nakupljanja amiloida u Alzheimerovoj bolesti; • Značajne informacije o Neuracequ kao obilježivaču β-amiloida pri snimanju PET-om,
Lithuanian: Mokymo programoje turi būti šie pagrindiniai elementai: • Informacija apie amiloido patologiją Alzheimerio ligos atveju;
Croatian: 2 Slika s beta-amiloidnim depozitom umjerene gustoće
Lithuanian: 2 Skenograma su vidutine beta amiloido sankaupa
Croatian: Štitnjača Mokraćni mjehur
Lithuanian: Sėklidės Čiobrialiaukė Skydliaukė Šlapimo pūslė
Croatian: Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: - Želudac: proljev, mučnina
Lithuanian: - pilvas: viduriavimas, pykinimas; - kepenys: pakitusi kepenų funkcija;
Croatian: Rok valjanosti{DD/MM/GGGG} {XX}h{XX} {vremenska zona}
Lithuanian: {XX} {laiko zona}
Croatian: IBA Molecular Italy S.R.L. via Pergolesi, 33
Lithuanian: via Pergolesi, 33
Croatian: Vremenske točke izvan tog vremenskog okvira nisu omogućile daljnje određivanje količine aktivnosti u mokraći.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui, kiekybiškai nustatyti radioaktyvumo šlapime nebegalima.
Croatian: Osjetljivost oslikavanja uz florbetaben (18F) pri utvrđivanju stope konverzije iz blagog oštećenja kognitivne funkcije u Alzheimerovu bolest u 19 bolesnika iznosila je 100%, dok je specifičnost u 26 bolesnika u kojih nije došlo do konverzije iznosila 61,5% (95% CI: 42,8-80,2%), pri čemu je omjer pozitivne vjerojatnosti bio 2,60 (1,60-4,23).
Lithuanian: specifiškumas, vertinant 26 pacientus, kurių būklė nepakito, buvo 61,5 % (95 % PI: 42,8 - 80,2 %) ir teigiamos tikimybės santykis buvo 2,60 (1,60-4,23).
Croatian: Najveće nakupljanje primijećeno je u ponsu i bijeloj tvari.
Lithuanian: Didžiausi jo kiekiai susikaupia tilte ir kitose baltosios medžiagos srityse.
Croatian: Vaš liječnik i specijalist nuklearne medicine zaključili su da prednosti ove pretrage u kojoj se primjenjuje radiofarmaceutik nadmašuju rizik od izlaganja zračenju.
Lithuanian: Naudojant Neuraceq gaunami nedideli spinduliuotės kiekiai. Jūsų gydytojas ir radiologinės medicinos gydytojas nusprendė, kad šios procedūros klinikinė nauda viršija riziką būti apspinduliuotam.
Croatian: Neuralgija Glavobolja
Lithuanian: Neuralgija Galvos skausmas Deginimo jausmas Tremoras
Croatian: Pri niskim kemijskim koncentracijama koje su prisutne u Neuracequ, florbetaben (18F) nema zamjetnu farmakodinamičku aktivnost.
Lithuanian: Florbetabenas (18F), vartojamas mažomis cheminių medžiagų koncentracijomis, kurios yra Neuraceq, nepasižymi pastebimu farmakodinaminiu poveikiu.
Croatian: RCTU ocjena 1 u svakom od 4 područja mozga (lateralni temporalni režnjevi, frontalni režnjevi, stražnji cingularni korteks/precuneus, parijetalni režnjevi)
Lithuanian: (keturių) smegenų sričių (lateralinės smilkininės skiltys, kaktinės skiltys, užpakalinė juostinė žievė ir priešpleištis, momeninės skiltys).
Croatian: Doza se primjenjuje polaganom intravenskom bolus injekcijom (6 sekundi/ml), a nakon koje se daje oko 10 ml 0,9 % (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju čime se osigurava primjena cjelokupne doze lijeka.
Lithuanian: Dozė suleidžiama į veną lėta smūginės dozės injekcija (6 s/ml) ir po to praplaunama 10 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, kad būtų užtikrinta, jog suleista visa dozė. Jeigu injekcijos tūris svyruoja nuo 0,5 ml iki 1 ml, reikia naudoti tik tinkamo dydžio (1 ml) švirkštus, ir švirkštus reikia praplauti natrio chlorido tirpalu.
Croatian: U svakom se slučaju mora primijeniti najniža moguća aktivnost dovoljna za dobivanje potrebnih dijagnostičkih podataka.
Lithuanian: Individualus naudos ir rizikos patvirtinimas Kiekvienam pacientui spinduliuotės apšvitą reikia pagrįsti tikėtina nauda . Kiekvienu atveju skiriamas aktyvumas turi būti kuo mažesnis, kad dar būtų galima gauti reikiamą diagnostinę informaciją.
Croatian: Primijećene su pogreške u tumačenju slika kod procjene gustoće β-amiloidnih neuritičkih plakova u mozgu, uključujući lažno negativne i lažno pozitivne nalaze.
Lithuanian: Buvo registruota smegenų β-amiloidinių neuritinių plokštelių tankio, įskaitant klaidingai neigiamus ir klaidingai teigiamus duomenis, vaizdo interpretavimo klaidų.
Croatian: U vrijeme primjene maksimalna doza ne smije biti viša od 360 MBq i niža od 240 MBq.Volumen injekcije Neuraceqa može biti od 0,5 do 10 ml kako bi se osigurala ciljna aktivnost od 300 MBq u vrijeme intravenske primjene.
Lithuanian: Kad leidimo į veną metu būtų pasiektas reikiamas 300 MBq aktyvumas, suleidžiamo Neuraceq tūris gali būti nuo 0,5 ml iki 10 ml.
Croatian: Pretpostavlja se da nespecifično vezanje radiofarmaceutika na mijelinske ovojnice koje sadržavaju lipide može pridonijeti retenciji u bijeloj tvari.
Lithuanian: Iškelta hipotezė, kad kaupimąsi baltojoje medžiagoje gali skatinti radiofarmacinio preparato nespecifinis jungimasis prie mielino apvalkalo, kurio sudėtyje yra lipidų.
Croatian: Veliki konfluentni prostor unosa obilježivača jednak ili veći od onog prisutnog u bijeloj tvari proteže se izvan ruba bijele tvari prema vanjskom rubu korteksa i koji uključuje cijelu regiju uključujući i većinu slojeva unutar promatrane regije.
Lithuanian: išsiplečia už baltosios medžiagos krašto iki išorinio žievės krašto, apimant daugelį sluoksnių atitinkamoje srityje.
Croatian: Srce Bubrezi
Lithuanian: Širdis Inkstai
Croatian: Potrebno je ograničiti blizak kontakt s dojenčadi i trudnicama tijekom prvih 24 sata nakon injekcije.
Lithuanian: Po procedūros 24 valandas po injekcijos reikia riboti artimus kontaktus su kūdikiais ir nėščiomis moterimis.
Croatian: BV Cyclotron VU, Nizozemska Cis Bio International, Nancy, Francuska Cis Bio International, Nîmes, Francuska Cis Bio International, Pariz, Francuska Cis Bio International, Rennes, Francuska Cis Bio International, Pessac, Francuska
Lithuanian: Cis Bio International, Nancy, Prancūzija Cis Bio International, Nimas, Prancūzija
Croatian: Stanje za procjenu
Lithuanian: Vertinimo sąlygos
Croatian: Slike je potrebno očitavati sistematski (slika 1), počevši od razine malog mozga, potom kroz lateralne temporalne i frontalne režnjeve, zatim na područje stražnjeg cingularnog korteksa i precuneusa, do parijetalnog režnja na kraju.
Lithuanian: ), pradedant smegenėlių lygiu ir slenkant aukštyn pro lateralines smilkinines ir kaktines skiltis, po to į užpakalinės juostinės žievės ir priešpleiščio sritį ir, galiausiai, momeninę skiltį.
Croatian: • Materijal za obuku treba uključiti prikaz slučajeva snimanja PET-om uz Neuraceq s ispravnim tumačenjem slika dobivenih PET-om od strane iskusnog dijagnostičara s iskustvom u očitavanju slika dobivenih PET-om uz Neuraceq u svrhu samoocjenjivanja i samoprovjere što će biti ponuđeno svakom vježbeniku.
Lithuanian: • Mokymo medžiagoje turi būti pateikiami Neuraceq PET pavyzdžiai (atvejai) kartu su teisingomis patyrusio PET skenogramų vertintojo interpretacijomis.
Croatian: O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA 11. DOZIMETRIJA
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 02.2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-04.
Croatian: Bolesnici trebaju razgovarati o rezultatima svojih PET skenova sa svojim liječnicima.
Lithuanian: Pacientai turi aptarti savo PET rezultatus su savo gydytoju.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Neuraceq EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek se primjenjuje demencijom u venu otprilike 90 minuta prije dobivanja slike iz PET skenera.
Lithuanian: Vaistas suleidžiamas į veną likus maždaug 90 minučių iki PET skenografijos.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Neuraceq
Lithuanian: Kita informacija apie Neuraceq
Croatian: Neuraceq je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 216 dobrovoljaca podijeljenih u dvije grupe: grupu zdravih mladih ljudi i grupu bolesnika koji su se bližili završetku svojih života, koji su dali svoju suglasnost za autopsije nakon što umru; 41 dobrovoljac (10 zdravih mladih ljudi i 31 bolesnik) završilo je ispitivanje i bili su uključeni u rezultate.
Lithuanian: Neuraceq buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 216 savanorių, padalytų į dvi grupes - sveikų jaunų žmonių grupę ir grupę netrukus mirsiančių žmonių, kurie sutiko, kad po jų mirties būtų atliktas skrodimas; tyrime sėkmingai dalyvavo 41 savanoris (10 sveikų jaunų žmonių ir 31 pacientas), kurių duomenys buvo įtraukti į rezultatų analizę.
Croatian: Nakon što su rezultati autopsija uspoređeni s PET skenovima, skenovi su pokazali osjetljivost od 77,4% i specifičnost od 94,2%.
Lithuanian: Skrodimų rezultatus palyginus su PET skenogramomis, nustatyta, kad skenografijos jautrumas siekia 77,4 proc., o tikslumas - 94,2 proc.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Neuraceq?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Neuraceq vartojimą?
Croatian: Ovi su podaci dalje potkrijepljeni rezultatima iz dodatnih analiza bolesnika nakon završetka ispitivanja.
Lithuanian: Šie duomenys buvo dar kartą patvirtinti papildomų pacientų, kurių duomenys buvo analizuojami užbaigus tyrimą, tyrimų rezultatais.
Croatian: Što je Neuraceq i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Neuraceq ir kam jis vartojamas?
Croatian: Neuraceq isporučuje vrlo malu količinu zračenja s minimalnim rizikom od raka ili nasljednih bolesti.
Lithuanian: Neuraceq skleidžia labai nedidelę spinduliuotę, kuri kelia minimalią vėžio ar paveldimų patologijų riziką.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Neuraceq nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Neuraceq nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Croatian: Neuraceq je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar florbetaben (18F); koristi se samo za dijagnostičke potrebe.
Lithuanian: Neuraceq - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos florbetabeno (18F); jis skirtas tik diagnostikai.
Croatian: Ako je nekoliko beta-amiloidnih plakova uočeno u PET skenu ili nema uočenih beta-amiloidnih plakova (negativan sken), nije izgledno da bolesnik boluje od Alzheimerove bolesti.
Lithuanian: Jeigu skenogramoje matoma nedaug β-amiloido neuritinių plokštelių arba jų nėra (PET rezultatai neigiami), pacientas tikriausiai neserga Alzheimerio liga.
Croatian: Liječnici stoga neće koristiti druge skenove zajedno s kliničkom evaluacijom.
Lithuanian: Todėl gydytojai turi vertinti skenogramas kartu su klinikinio vertinimo duomenimis.
Croatian: Zašto je lijek Neuraceq odobren?
Lithuanian: Kodėl Neuraceq patvirtintas?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Neuraceq (koje se mogu pojaviti kod 1 od 10 bolesnika) uključuju bolove, iritaciju i crvenilo kože na mjestu injektiranja.
Lithuanian: Dažniausi Neuraceq šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra skausmas, paraudusi ir sudirgusi oda injekcijos vietoje.
Croatian: Ovo se smatra značajnim poboljšanjem u dijagnozi bolesnika s problemima u pamćenju koje testira na Alzheimerovu bolest i druge demencije.
Lithuanian: Tai laikoma reikšminga pažanga diagnozuojant atminties sutrikimų turinčių pacientų ligas, kai siekiama nustatyti, ar pacientas serga Alzheimerio liga ir kitų rūšių demencija.
Croatian: Nadalje, nije utvrđena primjenjivost lijeka Neuraceq u predviđanju razvoja Alzheimerove bolesti u bolesnika s problemima s pamćenjem ili u praćenju odgovora bolesnika na liječenje.
Lithuanian: Be to, Neuraceq naudingumas siekiant nuspėti Alzheimerio ligos išsivystymą, kai pacientui pasireiškia atminties sutrikimai, ar stebint pacientų atsaką į gydymą, nepatvirtintas.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Neuraceq.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Neuraceq vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Neuraceq uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Neuraceq preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Neuraceq se izdaje samo na liječnički recept, a PET pretragu s lijekom Neuraceq treba zatražiti samo liječnik s iskustvom u upravljanju s bolesnicima oboljelima od bolesti poput Alzheimerove bolesti i demencija.
Lithuanian: Neuraceq galima įsigyti tik pateikus receptą, o naudojant Neuraceq PET skenogramas gali paprašyti padaryti tik tie gydytojai, kurie turi tokiomis ligomis, kaip Alzheimerio liga ir kitų rūšių demencija sergančių pacientų gydymo patirties.
Croatian: Kako djeluje Neuraceq?
Lithuanian: Kaip veikia Neuraceq?
Croatian: No, CHMP je uočio da zbog ograničenog djelovanja trenutno dostupnih terapija Alzheimerove bolesti, ne postoje snažni dokazi da bi rana dijagnoza nakon PET skenova provedenih s lijekom Neuraceq i rano upravljanje liječenjem moglo poboljšati ishode bolesnika.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP atkreipė dėmesį, kad dėl nedidelio šiuo metu rinkoje esančių vaistų nuo Alzheimerio ligos veiksmingumo, nėra tvirtų įrodymų, kurie patvirtintų, kad naudojant Neuraceq PET metodu padarytomis skenogramomis pagrįsta ankstyva diagnozė ir ligos gydymas ankstyvoje stadijoje suteiktų galimybę pasiekti geresnių šia liga sergančių pacientų gydymo rezultatų.