FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není třeba snižovat dávku kromě snížení doporučených pro všechny pacienty (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen andre dosereduksjoner enn de som er anbefalt for alle pasienter er nødvendig (se pkt.
Czech: Časté Hypersenzitivita/reakce související s infuzí
Norwegian Bokmål: Vanlige Hypersensitivitetsreaksjoner/infusjonsrelaterte reaksjoner
Czech: Po zmírnění reakce na stupeň ≤ 1 infuzi znovu zahajte rychlostí sníženou o 50 %.b
Norwegian Bokmål: kan infusjonen gjenopptas med 50 % redusert infusjonshastighet.b
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Mezi přípravkem Portrazza a gemcitabinem/cisplatinou nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Czech: měsících, nekontrolovanou hypertenzí a s nekontrolovaným městnavým srdečním selháním.
Norwegian Bokmål: Pasienter med bekreftet arteriell koronarsykdom, hjerteinfarkt de siste 6 måneder, ukontrollert hypertensjon og ukontrollert kongestiv hjertesvikt ble ikke inkludert i den pivotale studien.
Czech: - Krevní sraženiny v tepnách nebo žílách Portrazza může způsobit vznik krevních sraženin v tepnách nebo žílách.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan forårsake blodpropp i blodårene (arteriene eller venene).
Czech: Týká se to i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravků.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Czech: akneiformní dermatitidu, suchou pokožku, pruritus, kožní fisury, paronychii a syndrom palmoplantární erytrodysestézie.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner ble rapportert hos ca. 78 % av pasientene, hovedsakelig som akneiformt utslett, akneiform dermatitt, tørr hud, kløe, hudfissurer, paronyki og palmar-plantar erytrodysestesi (hånd/fotsyndrom).
Czech: Portrazza 800 mg koncentrát pro infuzní roztok necitumumabum
Norwegian Bokmål: Portrazza 800 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning necitumumab
Czech: V klinické studii fáze 2, která zkoumala necitumumab v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s paklitaxelem a karboplatinou samotnými (106 versus 55 pacientů, randomizace 2:1) jako léčbu první linie u pacientů s metastazujícím dlaždicobuněčným NSCLC stadia IV, byl v rameni s necitumumabem v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou během prvních 4 měsíců pozorován vyšší výskyt úmrtí včetně úmrtí na infekci (viz také bod 4.4) s pozdější tendencí k zlepšení přežití po 4
Norwegian Bokmål: I en fase 2-studie ble necitumumab i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin undersøkt som førstelinjebehandling, versus paklitaksel og karboplatin alene (106 mot 55 pasienter, 2:1 randomisering), hos pasienter med stadie IV metastatisk NSCLC med plateepitelhistologi.
Czech: p = 0,018) se střední hodnotou PFS 5,7 měsíce v rameni Portrazza+GC a 5,5 měsíce v rameni GC.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse ble også observert (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018) med en median PFS på 5,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 5,5 måneder i GC-armen.
Czech: Stupeň toxicitya
Norwegian Bokmål: Toksisitetsgrada
Czech: Závažné ATE byly hlášeny přibližně u 3 % pacientů léčených necitumumabem v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou (v porovnání se 4 % v rameni se samotným pemetrexedem a cisplatinou).
Norwegian Bokmål: Alvorlige ATE ble rapportert hos ca. 3 % av pasientene behandlet med necitumumab i kombinasjon med pemetreksed og cisplatin (versus 4 % i armen med pemetreksed og cisplatin alene).
Czech: - zvracení
Norwegian Bokmål: Etter fortynning
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba nijak upravovat dávku (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Kožní reakce U necitumumabu byly hlášeny kožní reakce (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner ble rapportert med necitumumab (se pkt.
Czech: - 1 injekční lahvička s 50 ml
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i pakninger på: - 1 hetteglass på 50 ml
Czech: Injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun beregnet til engangsbruk.
Czech: 2 Zahrnuje další méně běžné druhy nebo neznámé druhy
Norwegian Bokmål: 1 Inkluderer andre mindre vanlige arter eller ukjente arter
Czech: jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller noen gang har hatt leverproblemer.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Koncentrace volného posakonazolu nebyly stanoveny a nemůže být vyloučeno, že je větší zvýšení v expozici volnému posakonazolu než pozorované 60% zvýšení v celkové AUC.
Norwegian Bokmål: Frie konsentrasjoner ble ikke fastslått og det kan ikke utelukkes at det er en større økning i ubundet posakonazoleksponering enn den observerte 60 % økningen i total AUC.
Czech: Přípravek Posaconazole Accord se nesmí používat u dětí (ve věku 17 let a mladších).
Norwegian Bokmål: Barn Posaconazole Accord skal ikke brukes av barn (17 år og yngre).
Czech: karbamazepin, fenobarbital nebo primidon.
Norwegian Bokmål: karbamazepin, fenobarbital eller primidon.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første godkjenning:
Czech: pCav: predikovaná Cav
Norwegian Bokmål: pCav: forventet Cav.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier er kun blitt utført hos voksne.
Czech: Byla pozorována korelace mezi celkovou expozicí léčivému přípravku dělenou MIC (AUC/MIC) a klinickými výsledky.
Norwegian Bokmål: Det er sett en sammenheng mellom total legemiddeleksponering delt på MIC (AUC/MIC) og klinisk resultat.
Czech: Tablety je nutno polykat vcelku a zapíjet vodou, přičemž se nesmějí drtit, kousat ani rozlamovat.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann og må ikke knuses, tygges eller deles.
Czech: statin, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin, které se používají k léčbě vysokého cholesterolu.
Norwegian Bokmål: - et "statin" som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin som brukes til behandling av høyt kolesterol.
Czech: Cav = průměrná koncentrace měřená v ustáleném stavu
Norwegian Bokmål: Cav = gjennomsnittlig konsentrasjon målt ved steady state.
Czech: Antagonisté H2 receptorů a inhibitory protonové pumpy
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert Titandioksid (E 171) Makrogol
Czech: jestliže se u Vás objeví těžký průjem nebo zvracení, neboť tyto stavy mohou omezit ¨ účinnost tohoto léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: - dersom du utvikler alvorlig diaré eller oppkast da disse tilstandene kan begrense effektiviteten av dette legemidlet.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal dysfunksjon
Czech: Bezpečnostní profil u těchto pacientů < 18 let se zdá být srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for disse pasientene som er < 18 år viser seg å være lik sikkerhetsprofilen for voksne.
Czech: některé léky užívané k léčbě nebo prevenci záchvatů křečí, jako jsou fenytoin,
Norwegian Bokmål: - noen legemidler som brukes for å behandle eller forhindre epileptiske anfall, inkludert fenytoin,
Czech: efavirenz a fosamprenavir, které jsou užívány k léčbě infekce HIV.
Norwegian Bokmål: - efavirenz og fosamprenavir, til behandling av HIV-infeksjon.
Czech: Bezpečnost a účinnost posakonazolu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Vzácně byly hlášeny závažnější jaterní reakce s fatálními následky.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlige leverreaksjoner med fatal utgang er sjelden rapportert.
Czech: 24 x 1 enterosolventní tableta 96 x 1 enterosolventní tableta
Norwegian Bokmål: 24x1 enterotablett 96x1 enterotablett
Czech: Zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí se po přerušení terapie obvykle upravily a v některých případech se tyto hodnoty testů upravily i bez přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverfunksjonstester var generelt reversible ved seponering av behandling og i noen tilfeller normaliserte disse testene seg uten avbrudd i behandlingen.
Czech: Pokud je společné podávání nevyhnutelné, je doporučeno výrazně snížit dávku sirolimu v okamžiku zahájení terapie posakonazolem a doporučuje se velmi častý monitoring minimální koncentrace sirolimu v krvi.
Norwegian Bokmål: Dersom det vurderes som uunngåelig at de må gis sammen, anbefales meget reduserte doser av sirolimus ved oppstart av posakonazolbehandlingen og hyppig overvåking av bunnkonsentrasjoner av sirolimus i blod.
Czech: Třívrstvý (PVC/PE/PVdC) bílý neprůhledný hliníkový blistr nebo perforovaný jednodávkový blistr v krabičkách po 24 nebo 96 tabletách.
Norwegian Bokmål: Triplex (PVC/PE/PVdC) hvite, ugjennomsiktige blisterpakninger av aluminium eller perforerte endoseblisterpakinger som leveres i esker med 24 eller 96 tabletter.
Czech: Posakonazol inhibuje enzym lanosterol-14α-demetylázu (CYP51), která katalyzuje nezbytný krok v biosyntéze ergosterolu.
Norwegian Bokmål: Posakonazol hemmer enzymet lanosterol-14α-demetylase (CYP51), som katalyserer et essensielt trinn i ergosterolbiosyntesen.
Czech: Kritický poměr u subjektů s aspergilózou byl přibližně 200.
Norwegian Bokmål: Det kritiske forholdet for pasienter med Aspergillus-infeksjoner var ~200.
Czech: Proto se má u minimálních koncentrací docílit hodnot z horního úseku obvyklého terapeutického rozmezí a má se věnovat řádná pozornost klinickým známkám a příznakům, laboratorním parametrům, a i výsledkům biopsie tkání.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ønskelig med konsentrasjoner som ligger i den øvre delen av det normale terapeutiske vinduet, og man bør følge nøye med på kliniske tegn og symptomer, laboratorieparametre og vevsbiopsier.
Czech: Proto pro dávkování každé lékové formy dodržujte konkrétní doporučení pro danou lékovou formu.
Norwegian Bokmål: Spesifikke doseringsanbefalinger for hver av formuleringene bør derfor følges.
Czech: Nově diagnostikované případy akutní myeloidní leukemie byly nejčastějším primárním onemocněním (435/602,
Norwegian Bokmål: Ny diagnose av akutt myelogen leukemi var den mest vanlige underliggende tilstanden (435/602, [72 %]).
Czech: Série farmakokinetických vzorků byly odebrány první den a v ustáleném stavu 8. den u všech subjektů Části 1 a u části subjektů Části 2.
Norwegian Bokmål: En rekke med farmakokinetiske (PK) prøver ble samlet inn på dag 1 og ved steady state på dag 8 for alle pasienter fra Del 1 og en undergruppe av pasienter fra Del 2.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Koncentrace glukózy u některých zdravých dobrovolníků klesly, pokud byl glipizid podáván současně s posakonazolem.
Norwegian Bokmål: Glukosekonsentrasjoner ble redusert i noen friske frivillige da glipizid ble gitt samtidig med posakonazol.
Czech: Tabletu nedrťte, nekousejte, nelámejte ani nerozpouštějte.
Norwegian Bokmål: - Ikke knus, tygg, del eller løs opp tabletten.
Czech: Posakonazol je metabolizován přes UDP glukuronidaci (enzymy 2. fáze) a in vitro je substrátem pro p glykoprotein (P-gp) eflux.
Norwegian Bokmål: Posakonazol metaboliseres via UDP-glukuronidering (fase 2-enzymer) og er et substrat for p-glykoprotein (P-gp)-utstrømning in vitro.
Czech: Údaje o bezpečnosti jsou odvozeny zejména ze studií provedených s perorální suspenzí.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata er hovedsakelig fra studier med mikstur, suspensjon.
Czech: Doporučené dávkování podle jednotlivých indikací
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose etter indikasjon Indikasjon
Czech: Hodnoty ECOFF získané metodikou EUCAST: Aspergillus flavus: 0,5 mg/l Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l Aspergillus niger: 0,5 mg/l Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Norwegian Bokmål: EUCAST ECOFF-verdier: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Czech: Většina (377/600, [63 %]) pacientů trpěla na počátku studie 2. nebo 3. stupněm akutní GVHD nebo chronickou extenzivní formou GVHD, (195/600, [32,5 %]).
Norwegian Bokmål: Majoriteten (377/600, [63 %]) av inkluderte pasienter hadde Akutt grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensiv (195/600, [32,5 %]) GVHD ved studiens start.
Czech: Tablety lze užívat bez ohledu na jídlo.
Norwegian Bokmål: - Tabletten kan tas med eller uten mat.
Czech: Posakonazol se ve velké míře váže na proteiny (> 98 %), zejména na sérový albumin.
Norwegian Bokmål: Posakonazol har høy proteinbinding (> 98 %), hovedsakelig til serumalbumin.
Czech: Mikrobiologická data naznačují, že posakonazol by měl působit proti rodům Rhizomucor, Mucor a Rhizopus; těchto dat však není tolik, aby bylo možné posoudit účinnost posakonazolu vůči těmto patogenům.
Norwegian Bokmål: Mikrobiologiske data tyder på at posakonazol er aktiv mot Rhizomucor, Mucor og Rhizopus, men det finnes per i dag ikke tilstrekkelige kliniske data for å vurdere effekten av posakonazol på disse mikroorganismene.
Czech: Tabletu polkněte vcelku a zapijte ji douškem vody.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet - Tabletten svelges hel med vann.
Czech: V současnosti dostupná data jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale žádné doporučení pro dávkování nelze stanovit.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2, men ingen anbefaling vedrørende dosering kan gis.
Czech: Dávku ani léčebný režim si bez porady s lékařem sám/sama neupravujte.
Norwegian Bokmål: Ikke tilpass dosen selv eller endre behandlingsregimet før du har snakket med legen din.
Czech: 1899d d
Norwegian Bokmål: 1899d
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek jiných léčivých přípravků na posakonazol
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Czech: Echokardiografie neukázala žádné známky kardiální dekompenzace ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u potkanů při systémové expozici 2,1krát vyšší než při expozici dosahované terapeuticky.
Norwegian Bokmål: Ekkokardiografi ga ingen indikasjon på hjertedekompensasjon i en sikkerhetsfarmakologisk studie med gjentatte doser hos rotter ved systemisk eksponering 2,1 ganger større enn den som ble oppnådd terapeutisk.
Czech: Epidemiologické hraniční hodnoty (ECOFF) pro druhy Aspergillus Epidemiologické hraniční hodnoty (ECOFF) posakonazolu rozlišující divoké typy od izolovaných se získanou rezistencí byly získány metodikou EUCAST:
Norwegian Bokmål: Epidemiologisk cut-off (ECOFF)-verdier for Aspergillus spp ECOFF-verdiene for posakonazol, som skiller den ville populasjonstypen fra isolater med ervervet resistens, er bestemt ved EUCAST metodelære.
Czech: Rifabutin Posakonazol zvyšoval Cmax a AUC rifabutinu o 31 %, respektive o 72 %.
Norwegian Bokmål: Posakonazol økte Cmax og AUC av rifabutin med henholdsvis 31 % og 72 %.
Czech: Použití kombinované antimykotické léčby by nemělo snížit účinnost ani posakonazolu, ani jiné léčby; nicméně v současné době neexistují klinické důkazy pro to, že kombinovaná terapie přinese přídavný prospěch pro pacienta.
Norwegian Bokmål: Bruk av antifungal kombinasjonsbehandling vil ikke nedsette effekten av verken posakonazol eller andre behandlinger, men det er for tiden ingen kliniske bevis for at kombinasjonsbehandling vil gi et økt utbytte.
Czech: Po podání 14C posakonazolu byla radioaktivita koncentrována především ve stolici (77 % radioaktivně označené dávky), kde hlavní složkou byla mateřská látka (66 % radioaktivně označené dávky).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 14C-posakonazol, ble radioaktivitet hovedsakelig gjenfunnet i feces (77 % av den radiomerkede dosen) hvorav hovedkomponenten var utgangsstoffet (66 % av den radiomerkede dosen).
Czech: Posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace námelových alkaloidů (ergotamin a dihydroergotamin), což může vést k ergotismu.
Norwegian Bokmål: Posakonazol kan øke plasmakonsentrasjonen av ergotalkaloider (ergotamin og dihydroergotamin) som kan føre til ergotisme.
Czech: Ve dvanácti-měsíční studii neurotoxicity na psech a opicích nebyly pozorovány žádné účinky na funkce centrálních nebo periferních nervových systémů při expozicích vyšších, než jsou dosahované terapeuticky.
Norwegian Bokmål: I 12-måneders nevrotoksisitetsstudier hos hunder og aper, ble ingen funksjonelle effekter sett i det sentrale eller perifere nervesystemet ved systemisk eksponering større enn de som ble oppnådd terapeutisk.
Czech: Neužívejte přípravek Posaconazole Accord během těhotenství, pokud Vám tak výslovně neřekne Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Posaconazole Accord hvis du er gravid, hvis ikke legen din har bedt deg gjøre det.
Czech: Maximální trvání expozice tabletové formulaci bylo kratší než u perorální suspenze.
Norwegian Bokmål: Maksimal varighet av eksponering for tablettformuleringen var kortere enn for mikstur, suspensjon.
Czech: Přípravek Posaconazole Accord může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k závažnému zhoršení prokrvení prstů na rukou nebo nohou a vést k jejich poškození.
Norwegian Bokmål: Posaconazole Accord kan øke mengden av disse legemidlene i blodet, noe som kan føre til en alvorlig reduksjon av blodtilførsel til fingre eller tær og som kan forårsake skade.
Czech: Subjekty dosáhly střední hodnoty predikované Cav v ustáleném stavu 1970 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Pasientene oppnådde en gjennomsnittlig forventet Cav på 1970 ng/ml ved steady state.
Czech: U subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) byla AUC posakonazolu velmi proměnlivá [> 96 % CV (koeficient variance)] ve srovnání s ostatními renálními skupinami [< 40 % CV].
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) var AUC av posakonazol høyst variabel [> 96 % KV (varianskoeffisient)] sammenlignet med andre nyregrupper [< 40 % KV].
Czech: Vedle těchto výše uvedených léčiv existují další léčiva, která s sebou nesou riziko vzniku problémů se srdečním rytmem, které se při užívání s přípravkem Posaconazole Accord může zvýšit.
Norwegian Bokmål: I tillegg til legemidlene nevnt over, er det andre legemidler som medfører risiko for rytmeproblemer som kan bli større når de tas med Posaconazole Accord.
Czech: Posakonazol má být u pacientů s poruchou funkce jater užíván se zvýšenou opatrností vzhledem k omezené klinické zkušenosti a možnosti, že plazmatické hladiny posakonazolu mohou být u těchto pacientů vyšší (viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Posakonazol skal brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av begrenset klinisk erfaring og muligheten for at plasmanivåer av posakonazol kan være høyere hos disse pasientene (se pkt.
Czech: KYPR
Norwegian Bokmål: KYPROS
Czech: Na základě dostupných údajů získaných u 16 z těchto pediatrických pacientů se zdá být bezpečnostní profil srovnatelný s pacienty ve věku ≥ 18 let.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data fra 16 av disse barna, ser sikkerhetsprofilen ut til å være lik som den for pasienter ≥ 18 år.
Czech: *20 pacientů dostávalo 200 mg jednou denně (1. den 200 mg dvakrát denně)
Norwegian Bokmål: *20 pasienter fikk 200 mg én gang daglig (200 mg to ganger daglig på dag 1).
Czech: (ng/ml)
Norwegian Bokmål: Cav område (ng/ml)
Czech: Náhodné předávkování bylo zaznamenáno u jednoho pacienta, který užíval posakonazol v perorální suspenzi v dávce 1 200 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet overdose ble sett hos en pasient som tok posakonazol mikstur, suspensjon, 1200 mg to ganger daglig i 3 dager.
Czech: U pacientů s akutní myeloidní leukemií nebo myelodysplastickým syndromem má preventivní léčba přípravkem Posaconazole Accord začít několik dní před očekávaným rozvojem neutropenie a má pokračovat ještě 7 dní poté, co počet neutrofilů vzroste nad 500 buněk v mm3.
Norwegian Bokmål: For pasienter med akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom, bør profylakse med Posaconazole Accord starte flere dager før forventet nøytropeni, og fortsette i 7 dager etter at antall nøytrofile er kommet over
Czech: Delorbis Pharmaceuticals Limited Ergates Industrial Area Athinon 17 V, Ergates
Norwegian Bokmål: Delorbis Pharmaceuticals Limited Ergates Industrial Area Athinon 17 V, Ergates Nicosia, 2643
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby přípravkem Posaconazole Accord objeví abnormální hodnoty jaterních testů, musí být rutinně sledováni, zda nedochází k rozvoji závažnějšího jaterního poškození.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler unormale leverfunksjonstester i løpet av behandlingen med Posaconazole Accord skal kontrolleres rutinemessig for utvikling av en mer alvorlig leverskade.
Czech: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona,
Norwegian Bokmål: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spania
Czech: V klinických studiích sledujících účinnost posakonazolu byly hlášeny případy zvýšených hladin cyklosporinu vedoucí k závažným nežádoucím účinkům včetně nefrotoxicity a jednomu fatálnímu případu leukoencefalopatie.
Norwegian Bokmål: I kliniske effektstudier ble det rapportert tilfeller av økte ciklosporinnivåer som medførte alvorlige bivirkninger, inkludert nefrotoksisitet og et dødsfall som følge av levkoencefalopati.
Czech: Posakonazol je rovněž k dispozici jako perorální suspenze o koncentraci 40 mg/ml a 300mg koncentrát pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: Posakonazol er også tilgjengelig som 40 mg/ml mikstur, suspensjon og 300 mg konsentrat til infusjonsvæske.
Czech: Účinek posakonazolu na hladiny fosamprenaviru, je-li fosamprenavir podáván s ritonavirem, není znám.
Norwegian Bokmål: Effekten av posakonazol på nivået av fosamprenavir er ukjent, når fosamprenavir gis sammen med ritonavir.
Czech: Pokud již užíváte rifabutin, bude potřeba sledovat Váš krevní obraz a výskyt některých z možných nežádoucích účinků rifabutinu.
Norwegian Bokmål: trenger du å få tatt en blodprøve og du må være oppmerksom på enkelte mulige bivirkninger av rifabutin.
Czech: Biotransformace Posakonazol nemá žádné významné cirkulující metabolity a není pravděpodobné, že by jeho koncentrace byla ovlivňována inhibitory enzymů CYP450.
Norwegian Bokmål: Posakonazol har ingen sirkulerende hovedmetabolitter og konsentrasjonen av disse endres mest sannsynlig ikke av hemmere av CYP450-enzymer.
Czech: Během užívání přípravku Posaconazole Accord můžete pociťovat závrať, ospalost nebo mít rozmazané vidění, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje či obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svimmel, søvnig eller ha tåkesyn mens du bruker Posaconazole Accord, noe som kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Czech: Na základě farmakokinetických dat u 10 z těchto pediatrických pacientů lze konstatovat, že farmakokinetický profil je srovnatelný s pacienty ve věku ≥
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data fra 10 av disse barna viser den farmakokinetiske profilen seg å være lik den for pasienter ≥ 18 år.
Czech: Candida albicans: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l Candida tropicalis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l Candida parapsilosis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
Norwegian Bokmål: MIC-verdier fra EUCAST for posakonazol [følsom (S); resistent (R)]: - Candida albicans: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida parapsilosis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
Czech: EU/1/19/1379/001-004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1379/001-004
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě je
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Accord Healthcare Limited Sage House