FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cabozantinib befanns vara effektivt i patienter med medullär tyreoideacancer med vildtyp- eller RETmutation.
Czech: Účinnost kabozantinibu byla pozorována u pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy bez mutací (divokého typu) nebo s mutací RET.
Swedish: 1 orange 80 mg + 3 grå 20 mg
Czech: jedna oranžová 80 mg + tři šedé 20 mg
Swedish: • Blåsor, smärta i händer eller fötter, utslag eller hudrodnad, torr hud
Czech: • Puchýř, bolest rukou nebo spodní části nohou, vyrážka nebo zčervenání kůže, suchá kůže
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Swedish: • Spricka, hål eller blödning i buken eller tarmarna, inflammation eller spricka i anus, blödning i lungorna eller luftstrupen
Czech: • Natržení, otvor nebo krvácení ze žaludku nebo střev, zánět nebo natržení konečníku, krvácení do plic nebo průdušnice (dýchacích cest)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/890/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/890/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/002
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar COMETRIQ
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek COMETRIQ užívat
Swedish: Magtarmkanalen diarré, illamående, stomatit, förstoppning, kräkningar, buksmärta, dyspepsi, dysfagi, glossodyni gastrointestinal perforation, gastrointestinal blödning, pankreatit, hemorrojder, analfissur, anal inflammation, keilit gastrointestinal fistel, esofagit
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem, nauzea, stomatitida, zácpa, zvracení, bolest břicha, dyspepsie, dysfagie, glosodynie gastrointestinální perforace, gastrointestinální krvácení, pankreatitida, hemeroidy, anální fisura, zánět konečníku, cheilitida gastrointestinální píštěl, ezofagitida
Swedish: Perforeringar, fistlar och intraabdominella abscesser Allvarliga gastrointestinala perforeringar och fistlar, ibland med dödlig utgång, och intraabdominella abscesser har observerats med cabozantinib.
Czech: Při používání kabozantinibu byly pozorovány závažné, v některých případech fatální perforace gastrointestinálního traktu a fistuly a intrabdominální abscesy.
Swedish: Vidare observerades hypospermatogenes hos hanhundar vid exponeringsnivåer under kliniska exponeringsnivåer för människa vid avsedd terapeutisk dos.
Czech: Navíc po expozicích nižších než hladiny klinické expozice u člověka při určené terapeutické dávce byla u samců psů pozorována hypospermatogeneze.
Swedish: Ingen dosjustering är indicerad när medel som förändrar pH i magsäcken (bl.a. protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister och antacida) ges samtidigt med cabozantinib.
Czech: Při podávání látek měnících žaludeční pH (t.j. PPI, antagonistů H2 receptorů a antacid) souběžně s kabozantinibem není indikována úprava dávky.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/890/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/003
Swedish: Kapslarna är även tillgängliga som 28dagarsförpackning som innehåller tillräckligt många kapslar för 28 dagar, i 4 blisterkartor med tillräckligt med kapslar för att räcka i sju dagar för varje blisterkarta.
Czech: Tobolky jsou dostupné také v balení na 28 dní, které obsahuje počet tobolek postačující na 28 dní.
Swedish: 1 orange 80 mg + 1 grå 20 mg
Czech: jedna oranžová 80 mg + jedna šedá 20 mg
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar COMETRIQ 20 mg kapslar är grå med texten "XL184 20mg" tryckt på ena sidan.
Czech: Jako COMETRIQ vypadá a co obsahuje toto balení COMETRIQ 20 mg tobolky jsou šedé a na jedné straně mají vytištěný nápis „XL184 20mg".
Swedish: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg och 7 x 80 mg kapslar (100 mg daglig dos ger 7 dagar) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg och 7 x 80 mg kapslar (140 mg daglig dos ger 7 dagar) EU/1/13/890/005 56 kapslar (4 blisterkartor med 7 x 20 mg och 7 x 80 mg) (100 mg daglig dos ger 28 dagar)
Czech: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 7 dní) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 140 mg/den je to zásoba na 7 dní) EU/1/13/890/005 56 tobolek (4 blistrové karty: 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 28 dní)
Swedish: Patienter med både sporadiska och ärftliga former av MTC kommer att vara berättigade att delta i studien.
Czech: Podmínky na účast ve studii budou splňovat pacienti se vzácně se vyskytující i dědičnou formou MTC.
Swedish: Varje 100 mg daglig dos består av en kombination av en grå 20 mg kapsel och en orange 80 mg kapsel.
Czech: Každá 100 mg denní dávka obsahuje kombinaci jedné šedé 20 mg tobolky a jedné oranžové 80 mg tobolky.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dysfoni, orofaryngeal smärta ickegastrointestinala fistlar (inklusive i luftrören, i pneumomediastinum och trakeoesofagala), lungemboli, blödningar i andningsvägarna (inklusive pulmonella, bronkiella, trakeala), aspirationspneumoni atelektas, svalgödem, pneumonit
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dysfonie, orofaryngeální bolest píštěl mimo gastrointestinálního traktu (včetně tracheální, pneumomediastinál ní, tracheoezofageální), plicní embolie, krvácení do dýchacích cest (včetně pulmonárních, bronchiálních, tracheálních), plicní aspirace atelektáze, faryngeální edém, pneumonitida
Swedish: Proteinbindningen var oförändrad hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla změněna vazba na proteiny.
Swedish: Dosreducering och avbrott i behandlingen förekom hos 79% respektive 72% av de patienter som behandlades med cabozantinib i den pivotala kliniska studien.
Czech: V pivotním klinickém hodnocení se u pacientů léčených kabozantinibem vyskytlo snížení dávky u 79 % a přerušení podávání dávky u 72 % pacientů.
Swedish: Varje 140 mg daglig dos består av en kombination av tre grå 20 mg kapslar och en orange 80 mg kapsel.
Czech: Každá 140 mg denní dávka obsahuje kombinaci třech šedých 20 mg tobolek a jedné oranžové 80 mg tobolky.
Swedish: Förpackning för 60 mg daglig dos
Czech: Balení pro denní dávku 60 mg
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 mg dos 28-dagarsförpackning: 84 kapslar (4 blisterkartor med 21 x 20 mg kapslar) för 60 mg daglig dos ger 28 dagar.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Dávka 60 mg Balení na 28 dní: 84 tobolek (4 blistrové karty: 21 x 20 mg tobolky) při denní dávce 60 mg je to zásoba na 28 dní).
Swedish: • Protein eller blod i urinen, gallsten, smärta vid urinering
Czech: • Bílkovina nebo krev v moči, žlučníkové kameny, bolestivé močení
Swedish: Varje blisterkarta innehåller 7 dagars dos av läkemedlet.
Czech: Každá blistrová karta obsahuje množství léku postačující na 7 dní.
Swedish: • Menstruationsavbrott, vaginal blödning
Czech: • Zástava menstruace, krvácení z pochvy
Swedish: Din läkare kanske även skriver ut andra läkemedel som hjälper dig att kontrollera biverkningarna.
Czech: Na zvládnutí nežádoucích účinků Vám lékař možná předepíše jiné léky.
Swedish: • Svullna lymfkörtlar
Czech: • Otok lymfatických uzlin
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut vid allvarlig och ihållande hypertension trots blodtryckssänkande behandling och dosreducering av cabozantinib.
Czech: Pokud je hypertenze závažná a přetrvává i přes nasazení antihypertenzní léčby a snížení dávky kabozantinibu, musí se kabozantinib vysadit.
Swedish: De hårda kapslarna är orange med "XL184 80mg" tryckt i svart på huvuddelen av kapseln.
Czech: Tvrdé tobolky jsou oranžové s černým vytištěným nápisem „XL184 80mg" na těle tobolky.
Swedish: COMETRIQ 80 mg kapslar innehåller cabozantinib-(S)-malat motsvarande 80 mg cabozantinib.
Czech: COMETRIQ 80 mg tobolky obsahují cabozantinibi malas, který je ekvivalentní cabozantinibum 80 mg.
Swedish: • Ansiktssmärta
Czech: • Bolest tváře
Swedish: • Infektion och inflammation i lungan, lungkollaps
Czech: • Infekce a zánět v plicích, splasknutí plic
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BLISTERKARTA, 60 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BLISTROVÁ KARTA, 60mg dávka
Swedish: • Leverskada, njursvikt
Czech: • Poškození jater, selhání ledvin
Swedish: Hur du tar COMETRIQ 4.
Czech: Jak se přípravek COMETRIQ užívá 4.
Swedish: De hårda kapslarna är grå med "XL184 20mg" tryckt i svart på huvuddelen av kapseln.
Czech: Tvrdé tobolky jsou šedé s černým vytištěným nápisem „XL184 20mg" na těle tobolky.
Swedish: Därför kan administration av MRP2hämmare resultera i ökningar av plasmakoncentrationerna av cabozantinib.
Czech: Podávání inhibitorů MRP2 proto může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací kabozantinibu.
Swedish: Förpackning för 140 mg daglig dos
Czech: Balení pro denní dávku 140 mg
Swedish: COMETRIQ 20 mg hårda kapslar COMETRIQ 80 mg hårda kapslar
Czech: COMETRIQ 20 mg tvrdé tobolky COMETRIQ 80 mg tvrdé tobolky
Swedish: • Smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller sår inuti munnen, domningskänsla eller känsla av tyngd i käken eller en lös tand
Czech: • Bolest v ústech, zubů a/nebo čelisti, otok nebo bolest v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo uvolnění zubu
Swedish: Patienter med tecken på involvering av tumör i luftstrupen eller bronkerna eller en historia av hemoptys före behandlingsstart bör noggrant utvärderas före insättande av cabozantinib.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání kabozantinibu toto riziko pečlivě zvážit.
Swedish: Tillfällig utsättning och/eller dossänkning av COMETRIQ kan krävas för att hantera misstänkta biverkningar.
Czech: Léčba suspektních nežádoucích účinků si může vyžádat dočasné přerušení léčby přípravkem COMETRIQ a/nebo snížení jeho dávky.
Swedish: Du bör därför även använda en barriärmetod (t.ex. kondom eller pessar) under tiden du tar COMETRIQ och i minst 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Czech: Během užívání přípravku COMETRIQ a alespoň 4 měsíce po skončení léčby byste měl(a) používat i bariérovou antikoncepci (např. kondom nebo pesar).
Swedish: Varje dagsdos finns i en och samma rad och innehåller 3 kapslar à 20 mg:
Czech: Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje tři 20 mg tobolky:
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen, fuktkänsligt.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Swedish: Förpackning för 100 mg daglig dos
Czech: Balení pro denní dávku 100 mg
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället trötthet, slemhinneinflammation, asteni försämrad sårläkning, frossa, ansiktsödem cysta, ansiktssmärta, lokaliserat ödem
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava, zánět sliznic, astenie zhoršené hojení ran, zimnice, otok tváře cysta, bolest v tváři, lokalizovaný otok
Swedish: COMETRIQ 20 mg kapslar innehåller cabozantinib-(S)-malat motsvarande 20 mg cabozantinib.
Czech: COMETRIQ 20 mg tobolky obsahují cabozantinibi malas, který je ekvivalentní cabozantinibum 20 mg.
Swedish: Patienter som nyligen har genomgått strålbehandling, har inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, peritonit eller divertikulit), har tumörinfiltration i luftstrupen, bronkerna eller matstrupen, har komplikationer från tidigare gastrointestinal kirurgi (särskilt när detta är förenat med fördröjd eller ofullständig läkning), har komplikationer från strålbehandling av brösthålan (inklusive mediastinum) bör noggrant utvärderas före insättande av cabozantinib och bör därefter kontrolleras noggrant för symtom på perforeringar och fistlar.
Czech: Před začátkem léčby kabozantinibem je potřeba pečlivě zhodnotit a následně pozorně sledovat zdravotní stav pacientů, kteří v nedávné době podstoupili radioterapii, mají zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu, peritonitidu nebo divertikulitidu), mají infiltrace tumoru do trachey, bronchů nebo jícnu, kteří mají komplikace z předcházejícího chirurgického zákroku v GIT (zejména pokud jsou spojeny s prodlouženým nebo neúplným hojením) nebo mají komplikace způsobené předcházející radiační terapií v oblasti hrudníku (včetně mediastina).
Swedish: En ökning från baseline i korrigerat QT-intervall enligt Fridericia (QTcF) på 10 - 15 ms på dag 29 (men inte på dag 1) efter påbörjad cabozantinibbehandling (med en dos på 140 mg dagligen) observerades i en kontrollerad klinisk studie i cancerpatienter.
Czech: Dvacátý devátý den (nikoli první den) po zahájení léčby kabozantinibem (dávkou 140 mg jednou denně) bylo v kontrolované klinické studii s pacienty s nádorovým onemocněním pozorováno zvýšení o 10-15 ms v porovnání s výchozím stavem v korigovaném QT intervalu podle Fridericia (QTcF).
Swedish: • Svullnad, smärta i händer eller fötter eller andningsbesvär.
Czech: • Otok, bolest v rukou a v nohou nebo dušnost.
Swedish: Det är viktigt att du är noga med korrekt munhygien när du behandlas med COMETRIQ.
Czech: Je pro Vás důležité, abyste během léčby přípravkem COMETRIQ dodržoval(a) správnou ústní hygienu.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Swedish: • Inflammation i buken eller bukspottskörteln
Czech: • Zánět břicha nebo slinivky břišní
Swedish: • Smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller sår inuti munnen, domningskänsla eller känsla av tyngd i käken eller en lös tand.
Czech: • Bolest v ústech, zubech a/nebo v čelisti, otok nebo bolest v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti, nebo uvolnění zubu.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du upplever biverkningar kan din läkare be dig ta en lägre dos av COMETRIQ.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, lékař Vám může sdělit, abyste užíval(a) nižší dávku přípravku COMETRIQ.
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi har observerats med cabozantinib.
Czech: Při používání kabozantinibu byl pozorován syndrom palmoplantární erytrodysestézie (PPES).
Swedish: En munundersökning bör genomföras före behandlingsstart och regelbundet under pågående behandling.
Czech: Před začátkem léčby kabozantinibem a pravidelně během léčby se má vyšetřovat ústní dutina.
Swedish: Cabozantinib är ett substrat för CYP3A4-metabolism in vitro i egenskap av en neutraliserande antikropp mot CYP3A4-inhiberad bildning av metabolit XL184 N-oxid med >80% i en NADPHkatalyserad humanlevermikrosomal (HLM) inkubering.
Czech: Kabozantinib je in vitro substrátem CYP3A4 metabolismu jako neutralizační protilátka CYP3A4 inhibující tvorbu metabolitu XL184 N-oxidu o > 80 % při inkubaci katalyzované NADPH v lidských jaterních mikrozomech; naproti tomu neutralizační protilátky CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1 nemají žádný účinek na tvorbu metabolitů kabozantinibu.
Swedish: Beroende på vilken dos läkaren givit dig ska du ta så här många kapslar:
Czech: Podle předepsané dávky bude třeba užívat následující počet tobolek:
Swedish: Öron och balansorgan öronvärk, tinnitus hörselnedsättning
Czech: Poruchy ucha a labyrintu bolest ucha, tinitus hypakuzie
Swedish: Proteinuri har observerats med cabozantinib.
Czech: Při používání kabozantinibu byla pozorována proteinurie.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En hård kapsel innehåller cabozantinib-(S)-malat motsvarande 20 mg eller 80 mg cabozantinib.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje cabozantinibi malas, který je ekvivalentní s cabozantinibum 20 mg nebo 80 mg.
Swedish: Vid bestående förhöjning av blodtrycket trots blodtryckssänkande ska dosen reduceras.
Czech: Pokud hypertenze přetrvává i přes použití antihypertenziv, má se snížit dávka kabozantinibu.
Swedish: EMA går varje år igenom eventuell ny information och uppdaterar denna sammanfattning när så behövs.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Swedish: Kommittén noterade dock att många patienter behövde få sin dos nedsatt och rekommenderade att företaget skulle undersöka huruvida lägre startdoser fortfarande skulle vara effektiva men ha färre biverkningar.
Czech: Výbor nicméně uvedl, že mnoho pacientů potřebuje snížení dávky, a doporučil společnosti prostudovat, zda by zahájení léčby nižšími dávkami nemohlo být také účinné a přitom mít méně nežádoucích účinků.
Swedish: Det innebär att den blockerar aktiviteten hos ett enzym som kallas tyrosinkinas.
Czech: Znamená to, že blokuje aktivitu enzymů známých jako tyrosinkinázy.
Swedish: Biverkningarna ansågs hanterbara och var acceptabla i jämförelse med de begränsade övriga behandlingsalternativen.
Czech: Nežádoucí účinky byly považovány za zvládnutelné a v porovnání s dalšími omezenými možnostmi léčby byly přijatelné.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 140 mg en gång om dagen, vilken ska tas som en kapsel på 80 mg och tre kapslar på 20 mg.
Czech: Doporučená dávka je 140 mg jednou denně a užívá se v podobě jedné 80mg a tří 20mg tobolek.
Swedish: Cometriq cabozantinib
Czech: Cometriq cabozantinibum
Swedish: Behandlingen fortsätter tills patienten inte längre har någon nytta av den eller biverkningarna blir oacceptabla.
Czech: Léčba pokračuje, dokud je pro pacienta přínosem nebo dokud jsou nežádoucí účinky přijatelné.
Swedish: Den 21 mars 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cometriq som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cometriq platné v celé Evropské unii dne 21. března 2014.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cometriq ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cometriq používat.
Swedish: Patienterna ska inte äta under minst två timmar före och en timme efter sin dos med Cometriq.
Czech: Pacienti by nejméně dvě hodiny před podáním a jednu hodinu po podání dávky přípravku Cometriq neměli jíst.
Swedish: Eftersom antalet patienter med medullär tyreoideacancer är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Cometriq klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 6 februari 2009.
Czech: Jelikož počet pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Cometriq byl dne 6. února 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cometriq?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cometriq?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cometriq.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cometriq.
Swedish: Cometriq gavs en gång om dagen i en initial dos på 140 mg (som vid behov reducerades vid biverkningar) och jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Czech: Přípravek Cometriq byl podáván jednou denně v zahajovací dávce 140 mg (se snížením v případě potřeby z důvodu výskytu nežádoucích účinků) a porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Swedish: Cometriq finns som kapslar (20 och 80 mg).
Czech: Přípravek Cometriq je k dispozici ve formě tobolek (20 mg a 80 mg).
Swedish: Mer information om Cometriq
Czech: Další informace o přípravku Cometriq
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cometriq används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cometriq byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med medullär tyreoideacancer, en typ av cancer med ursprung i cellerna i sköldkörteln som producerar hormonet kalcitonin.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s medulárním karcinomem štítné žlázy, což je typ nádorového onemocnění, které vzniká v buňkách štítné žlázy, jež produkují hormon kalcitonin.
Swedish: Eftersom Cometriq har beviljats villkorat godkännande kommer företaget som marknadsför Cometriq att tillhandahålla information från en studie som jämför säkerhet och effekt av olika doser av Cometriq, och dess nytta för patienter som saknar RET-genmutationen eller vars cancer har förändringar i en annan familj av gener som kallas RAS.
Czech: Jelikož přípravku Cometriq bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Cometriq dodává na trh, předloží informace ze studie porovnávající bezpečnost a účinnost různých dávek přípravku Cometriq a jeho přínos u pacientů bez mutace genu RET nebo u pacientů, u jejichž nádoru došlo ke změně v jiné skupině genů zvaných RAS.
Swedish: Nyttan med Cometriq kan vara mindre för patienter vars cancer inte har en mutation i en gen som kallas "rearranged during transfection"-genen (RET), och detta bör beaktas när beslut tas om huruvida man ska inleda behandling.
Czech: Přínos přípravku Cometriq může být nižší u pacientů, jejichž nádor neobsahuje mutace genu zvaného RET (z angl. re-arranged during transfection), a tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při rozhodování o zahájení léčby.
Swedish: Dosen kan behöva sänkas eller avbrytas tillfälligt till följd av biverkningar, särskilt under de första åtta veckorna av behandlingen.
Czech: Z důvodu výskytu nežádoucích účinků, zejména během prvních 8 týdnů léčby, může být nutné snížit dávku nebo podávání dočasně vysadit.
Swedish: I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cometriq är större än riskerna och rekommenderade att Cometriq skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cometriq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGFR- och RET-receptorer) på cancerceller, där de aktiverar ett flertal processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl för att försörja cancern.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, MET a RET) v nádorových buňkách, kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév zásobujících nádor.
Swedish: Cometriq har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Czech: Přípravku Cometriq bylo uděleno „podmíněné schválení".
Swedish: Vad är Cometriq och vad används det för?
Czech: Co je Cometriq a k čemu se používá?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cometriq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Cometriq finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení v souvislosti s přípravkem Cometriq je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Cometriq ska ges med försiktighet till patienter som tar vissa andra läkemedel som påverkar dess nedbrytning i kroppen.
Czech: Přípravek Cometriq je třeba podávat s opatrností u pacientů, kteří užívají určité jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Cometriq v těle.
Swedish: Den aktiva substansen i Cometriq, cabozantinib, är en receptor-tyrosinkinashämmare.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cometriq, cabozantinib, je inhibitorem tyrosinkinázy.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Cometriq från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2015.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Cometriq vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.