FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andelen af patienter med PFS efter to år var 86% (95% CI: [78%-93%]) for dasatinib og 65% (95% CI: [43%-87%]) for imatinib.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuriem PFS pēc diviem gadiem bija 86% (95% TI: [78%-93%]) pacientu, kuri tika ārstēti ar dasatinibu, un 65% (95% TI: [43%-87%]) pacientu, kuri tika ārstēti ar imatinibu.
Danish: Ydre karton: sprycel 70 mg
Latvian: Ārējā kastīte: sprycel 70 mg
Danish: Tabel 14: Effekt af SPRYCEL i fase III-studie vedrørende dosisoptimering: CML og Ph+ ALL i fremskreden fase (resultater efter 2 år)a
Latvian: 14. tabula: SPRYCEL efektivitāte III fāzes devas optimizācijas pētījumā: HML progresējošā fāzē un Ph+ ALL (2 gadu rezultāti)a
Danish: Mens sprøjtespidsen holdes godt på plads i flasken, vend flasken med sprøjten om, så den holdes lodret igen.
Latvian: Turot šļirces galu pudelē, pagrieziet pudeli ar šļirci otrādi.
Danish: Almindelig artralgi, myalgi, muskelsvaghed, muskulosketal stivhed, muskelspasmer Ikke almindelig rabdomyolyse, osteonekrose, muskelinflammation, tendonitis, artritis
Latvian: Retāk rabdomiolīze, osteonekroze, muskuļu iekaisums, tendinīts, artrīts
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons (alle 25 behandlede patienter med CCyR) ved 24 måneder var 52%.
Latvian: Nozīmīgas molekulāras atbildes reakcijas rādītājs (visi 25 ārstētie pacienti ar CCyR) pēc 24 mēnešiem bija 52%.
Danish: Disse reducerede doser af SPRYCEL forventes at justere arealet under kurven (AUC) svarende til, hvad der observeres uden CYP3A4-hæmmere.
Latvian: Tiek prognozēts, ka šī samazinātā SPRYCEL deva pielāgos zemlīknes laukumu (AUC) līdz diapazonam, kas novērots bez CYP3A4 inhibitoriem; tomēr klīniskie dati par šādu devu pielāgošanu pacientiem, kas saņem spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, nav pieejami.
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med SPRYCEL er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Latvian: Terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar SPRYCEL, rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Ydre karton: sprycel 20 mg
Latvian: Ārējā kastīte: sprycel 20 mg
Danish: SPRYCEL er indiceret til behandling af pædiatriske patienter med: nydiagnosticeret Ph+CML i den kroniske fase (Ph+CML-CP) eller Ph-CML-CP som er resistent eller intolerant overfor tidligere behandlinger, herunder imatinib.
Latvian: SPRYCEL lieto pediatriskiem pacientiem, lai ārstētu: pirmreizēji diagnosticētu Ph + HML hroniskā fāzē (Ph + HML-HF) vai Ph + HML hroniskā fāzē ar iepriekšējas terapijas, tostarp imatiniba, rezistenci vai nepanesamību.
Danish: kronisk, accelereret eller blastfase CML, som er resistente eller intolerante over for tidligere behandling, inklusive imatinib.
Latvian: HML hroniskā, akcelerācijas vai blastu fāzē ar iepriekšējas terapijas, tai skaitā imatiniba, rezistenci vai nepanesamību;
Danish: Mens flasken holdes lodret indsættes sprøjtens spids fast i flaskens adapter.
Latvian: 4. Pudelei atrodoties vertikālā stāvoklī stingri ievietojiet šļirces galu pudeles adapterī.
Danish: 4.4 for yderligere oplysninger om patienter med CML i kronisk fase og CML i fremskreden fase eller Ph+ ALL.
Latvian: Sīkāku informāciju par pacientiem ar HML hroniskā vai progresējošā fāzē vai Ph+ ALL, skatīt 4.4. apakšpunktā.
Danish: b Hæmatologiske responskriterier (alle responser blev bekræftet efter 4 uger): Komplet hæmatologisk respons (CHR) (kronisk CML): WBC ≤ gældende ULN, trombocytter <450.000/mm3, ingen blastceller eller promyelocytter i perifert blod, <5% myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod, basofile celler i perifert blod <20% og ingen ekstramedullær involvering.
Latvian: b Hematoloģiskās atbildes reakcijas kritēriji (visas atbildes reakcijas apstiprinātas pēc 4 nedēļām): pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija jeb CHR (HML) - leikocīti ≤ iestādes NAR, trombocīti < 450 000/mm3, perifērajās asinīs nav blastu vai promielocītu, perifērajās asinīs < 5% mielocīti + metamielocīti , perifērajās asinīs < 20% bazofīlo leikocītu un nav ekstramedulāru patoloģiju.
Danish: Det bør overvejes, at bruge antacida i stedet for H2-antagonister eller protonpumpe-hæmmere, til patienter, der er i behandling med SPRYCEL (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem terapiju ar SPRYCEL, H2 antagonistu vai protonu sūkņa inhibitoru vietā vēlams lietot antacīdos līdzekļus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: 20 til mindre end 30 kg
Latvian: 20 līdz mazāk nekā 30 kg
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons (alle 22 behandlede patienter med CCyR) ved 24 måneder var 50%.
Latvian: Nozīmīgas molekulāras atbildes reakcijas rādītājs (visi 22 ārstētie pacienti ar CCyR) pēc 24 mēnešiem bija 50%.
Danish: Almindelig lungeødem*, pulmonal hypertension*, lungeinfiltration, pneumonitis, hoste Ikke almindelig pulmonal arteriel hypertension, bronkospasme, astma
Latvian: Bieži plaušu tūska*, pulmonāla hipertensija*, plaušu infiltrācija, pneimonīts, klepus
Danish: Blandt 865 patienter med leukæmi, der i kliniske fase II-studier blev behandlet med dasatinib, var de gennemsnitlige ændringer fra baseline i QTc-intervallet ved Fridericias' metode (QTcF) 4-6 msek.
Latvian: 865 leikozes pacientiem, kurus ārstēja ar dasatinibu II fāzes klīniskajos pētījumos, QTc intervāla vidējās izrmaiņas no sākumstāvokļa, lietojot Federika metodi (QTcF), bija 4 - 6 msek.; 95% ticamības intervāla augšējā robeža visām vidējām izmaiņām no sākumstāvokļa bija < 7 msek.
Danish: Ikke kendt letal gastrointestinal blødning*
Latvian: Nav zināmi letāla asiņošana no kuņģa-zarnu trakta*
Danish: b Inkluderer blødning i centralnervessystemet, cerebralt hæmatom, cerebral blødning, ekstradural hæmatom, intrakraniel blødning, hæmoragisk apopleksi, subaraknoidal blødning, subdural hæmatom og subdural blødning.
Latvian: b Ietver asiņošanu centrālajā nervu sistēmā, hematomu smadzenēs, asinsizplūdumu smadzenēs, ekstradurālu hematomu,
Danish: Effektresultaterne er angivet i Tabel 11.
Latvian: Efektivitātes rezultāti apkopoti 11. tabulā.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Infektioner: lungebetændelse, herpes virusinfektion (herunder cytomegalovirus (CMV)), infektion i øvre luftveje, alvorlig infektion i blod eller væv (herunder ikke almindelige tilfælde med dødelig udgang)
Latvian: Infekcijas: pneimonija, herpes vīrusa infekcija (tai skaitā citomegalovīrusa - CMV), augšējo elpceļu infekcija, nopietna asins vai audu infekcija (tai skaitā retāk novēroti gadījumi ar letālu iznākumu).
Danish: Ikke-hæmatologiske bivirkninger
Latvian: Nehematoloģiskas nevēlamas blakusparādības
Danish: Vigtige bivirkninger
Latvian: Svarīgas nevēlamas blakusparādības
Danish: Ved år 2 p<0,0008
Latvian: līdz 2 gadiem 19%, p<.0008
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.
Danish: Medianbehandlingsvarighed med dasatinib var 24 måneder med 51% af patienterne behandlet i > 24 måneder til dato.
Latvian: Ārstēšanas ar dasatinibu ilguma mediāna bija 24 mēneši, 51% pacientu pašlaik ārstēti > 24 mēnešus.
Danish: SPRYCEL bør ikke tages sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice (se pkt.
Latvian: SPRYCEL nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu vai greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Mediantiden fra diagnose til start af behandling var 61 måneder.
Latvian: Laika no diagnozes līdz ārstēšanas sākumam mediāna bija 61 mēnesis.
Danish: I alt 48 patienter med CML i lymfoid blastfase fik 70 mg dasatinib 2 gange dagligt (42 resistente og 6 intolerante over for imatinib).
Latvian: Kopā 48 pacienti ar limfoīdo blastu HML (42 rezistenti un 6 ar imatiniba nepanesamību) saņēma dasatinibu 70 mg divas reizes dienā.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. oktober 2003 Dato for seneste fornyelse: 17. oktober 2008
Latvian: Reģistrācijas datums: 2003. gada 17. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 17. oktobris
Danish: Brug af Stalevo sammen med mad og drikke
Latvian: Stalevo kopā ar uzturu un dzērienu
Danish: Stalevo bør ikke anvendes under graviditet, med mindre fordelene for moderen opvejer mulige risici for fosteret.
Latvian: Stalevo nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien labvēlīgā iedarbība mātei nepārsniedz iespējamo risku bērnam.
Danish: Stalevo og jernpræparater bør derfor tages med mindst 2-3 timers mellemrum (se pkt.
Latvian: Tāpēc Stalevo un dzelzs preparāti jāieņem ar vismaz 2-3 stundu intervālu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Du skal være opmærksom på, at Stalevo kan forværre denne virkning.
Latvian: Jums jāzina, ka Stalevo var pasliktināt šādas reakcijas.
Danish: Pædiatrisk population: Stalevos sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Pediatriskā populācija: Stalevo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: Stalevo bør derfor gives med forsigtighed til patienter, der anvender andre lægemidler, som kan forårsage ortostatisk hypotension.
Latvian: Tāpēc Stalevo jāordinē piesardzīgi pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas var izraisīt ortostatisku hipotensiju.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med Stalevo til patienter under 18 år.
Latvian: Stalevo lietošanas pieredze pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, ir ierobežota.
Danish: Stalevo bruges til behandling af Parkinsons sygdom.
Latvian: Stalevo tiek lietots Parkinsona slimības ārstēšanai.
Danish: Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Stalevo.
Latvian: Ja Jums nepieciešama ķirurģiska operācija, noteikti pasakiet savam ārstam, ka lietojat Stalevo.
Danish: - Stalevo kan inducere ortostatisk hypotension.
Latvian: - Stalevo var izraisīt ortostatisku hipotensiju.
Danish: Hvis du har glemt at tage Stalevo
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Stalevo
Danish: Derfor frarådes det at anvende Stalevo til børn eller unge.
Latvian: Tāpēc Stalevo neiesaka lietot bērniem vai pusaudžiem.
Danish: - Hvis der er behov for generel anæstesi, kan behandling med Stalevo fortsætte så længe patienten kan indtage væske og medicin peroralt.
Latvian: - Ja nepieciešama vispārējā anestēzija, terapiju ar Stalevo var turpināt tik ilgi, kamēr pacients drīkst lietot šķidrumu un zāles perorāli.
Danish: For at undgå eventuelle bivirkninger skal der altid være mindst én time mellem Stalevo-tabletterne.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamām blakusparādībām, vienmēr nogaidiet vismaz vienu stundu starp divām Stalevo tabletēm.
Danish: - Alle patienter, der behandles med Stalevo, bør overvåges omhyggeligt med hensyn til udvikling af mentale forandringer, depression med suicidale tendenser og anden alvorligt ændret social adfærd.
Latvian: - Visi pacienti, kuri tiek ārstēti ar Stalevo, uzmanīgi jāmonitorē attiecībā uz mentālām izmaiņām, depresiju ar suicidālām tieksmēm, un citiem nopietniem antisociālas uzvedības gadījumiem.
Danish: Det kan derfor være nødvendigt at reducere levodopadosis med 10-30% i løbet af de første dage eller uger efter behandlingsstart med Stalevo, specielt hos patienter med dyskinesier.
Latvian: Tāpēc pirmo dienu līdz pirmo nedēļu laikā pēc Stalevo terapijas uzsākšanas var būt nepieciešams samazināt levodopas devu par 10-30%, īpaši pacientiem ar diskinēziju.
Danish: Du må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den glemte tablet.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Danish: Patienter, der anvender disse lægemidler samtidig med Stalevo, bør nøje overvåges med henblik på reduceret terapeutisk respons.
Latvian: Pacienti, kuri šīs zāles lieto vienlaikus ar Stalevo, uzmanīgi jānovēro attiecībā uz terapijas efektivitātes mazināšanos.
Danish: Stalevo kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Stalevo būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: - Samtidig administration af Stalevo og non-selektive monoaminooxidase (MAO-A og MAO-B)
Latvian: - Stalevo lietošana vienlaikus ar neselektīviem monoaminooksidāzes (MAO-A un MAO-B)
Danish: Ældre: Det er ikke nødvendigt med dosisjusteringer hos ældre.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama Stalevo devas korekcija.
Danish: Indtaget sammen med Stalevo bør den daglige dosis af selegilin ikke overstige 10 mg.
Latvian: Lietojot ar Stalevo, selegilīna diennakts deva nedrīkst pārsniegt 10 mg.
Danish: Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen indtiltil den brydes.
Latvian: Lai pudelīti atvērtu pirmo reizi: atveriet vāciņu un tad ar īkšķi uzspiediet uz aizdares, līdz tā saplīst.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Stalevo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Stalevo lietošanas
Danish: Andre antiparkinsonmidler: Indtil nu har der ikke været tegn på interaktioner, der vil udelukke samtidig brug af standard-antiparkinson-lægemidler med Stalevobehandling.
Latvian: Citi pretparkinsonisma līdzekļi: šobrīd nav norādījumu par mijiedarbību, kas varētu ierobežot standarta pretparkinsonisma līdzekļu un Stalevo vienlaikus lietošanu.
Danish: Startdosis af Stalevo bør indeholde enten den samme mængde af levodopa eller en anelse (5-10%) mere.
Latvian: Stalevo tablešu sākuma devai jānodrošina tāda pati levodopas deva, kā iepriekš, vai nedaudz lielāka (5-10%).
Danish: I et interaktionsstudie hos raske, frivillige forsøgspersoner ændrede entacapon imidlertid ikke plasmaniveauerne for S-warfarin, mens AUC for R-warfarin øgedes i gennemsnit med 18% [CI90 1126%].
Latvian: Tomēr mijiedarbības pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem entakapons neizmainīja S-varfarīna plazmas līmeni, kamēr R-varfarīna laukums zem līknes (AUC) palielinājās apmēram par 18% [TR90 11-26%].
Danish: Tag ikke Stalevo, hvis du tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere).
Latvian: Nelietojiet Stalevo, ja Jūs lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvo MAO-A un MAO-B inhibitoru kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus).
Danish: Tag derfor ikke Stalevo og jerntilskud samtidig.
Latvian: Tāpēc nelietojiet vienlaikus Stalevo un preparātus, kas satur dzelzi.
Danish: Hvis det anses for nødvendigt, skal erstatningen af Stalevo med levodopa/DDC-hæmmer uden entacapon eller anden dopaminerg behandling foregå langsomt, og en forøget levodopadosis kan være nødvendig.
Latvian: Ja uzskata par nepieciešamu, Stalevo aizvietošana ar levodopu un DDC inhibitoru bez entakapona vai citas dopamīnerģiskas terapijas jāveic lēni, var būt nepieciešama levodopas devas palielināšana.
Danish: Stalevo kan øge virkningen og bivirkningerne af visse lægemidler.
Latvian: Stalevo var pastiprināt noteiktu zāļu efektivitāti un blakusparādības.
Danish: Hos disse patienter kan det anbefales at introducere entacaponbehandling separat (entacapontabletter) og om nødvendigt justere levodopadoseringen, før der igangsættes behandling med Stalevo.
Latvian: Šādiem pacientiem iesaka pievienot entakaponu atsevišķas terapijas veidā (entakapona tabletes) un, ja nepieciešams, pielāgot levodopas devu, pirms pāriet uz Stalevo.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle misbrugslignende symptomer, der kan medføre trang til større doser Stalevo og andre lægemidler, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimenes locekļi/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās atkarībai līdzīgi simptomi, kas izraisa tieksmi pēc lielām Stalevo, kā arī citu Parkinsona slimības ārstēšanai lietoto zāļu devām.
Danish: Stalevo vanskeliggør fordøjelsen af jern.
Latvian: Stalevo var apgrūtināt dzelzs uzņemšanu.
Danish: Hvis der samtidig med Stalevo tages andre produkter indeholdende levodopa, skal anbefalingen om maksimal daglig dosis følges.
Latvian: Ja vienlaikus ar Stalevo tabletēm tiek lietoti citi levodopas produkti, jāievēro ieteiktās maksimālās devas.
Danish: Andre former for interaktioner: Levodopa konkurrerer med visse aminosyrer, og absorptionen af Stalevo kan derfor være nedsat hos patienter på proteinrig kost.
Latvian: Citi mijiedarbības veidi: tā kā levodopa konkurē ar noteiktām aminoskābēm, dažiem pacientiem ar augstu proteīnu saturu diētā Stalevo absorbcija var tikt traucēta.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og æsken.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc Derīgs līdz.
Danish: I farmakokinetiske studier med Stalevo var biotilgængeligheden af levodopa højere for kvinder end for mænd, hovedsageligt pga. forskellen i kropsvægt, mens der ikke sås kønsforskelle med carbidopa og entacapon.
Latvian: Stalevo farmakokinētikas pētījumos levodopas biopieejamība sievietēm ir augstāka nekā vīriešiem, to izskaidro galvenokārt ar ķermeņa masas atšķirībām, kamēr karbidopas un entakapona gadījumā šādas atšķirības nekonstatēja.
Danish: Hvis du mener, at virkningen af Stalevo er for kraftig eller for svag, eller hvis du får mulige bivirkninger, bør du rådføre dig med lægen eller apoteket om dette.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Stalevo iedarbība ir par stipru vai par vāju, kā arī tad, ja novērojat kādu blakusparādību, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Stalevo indeholder saccharose
Latvian: Stalevo satur saharozi
Danish: Stalevo kan tages med eller uden mad.
Latvian: Stalevo var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i forbindelse med Stalevo er dyskinesier, som forekommer hos cirka 19% af patienterne; gastrointestinale symptomer, herunder kvalme og diarré forekommer hos henholdsvis cirka 15% og 12% af patienterne, smerter i muskler, knogler og bindevæv forekommer hos cirka 12% af patienterne, og harmløs rødbrun misfarvning af urinen (kromaturi) forekommer hos cirka 10% af patienterne.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības, lietojot Stalevo, ir diskinēzija, kas rodas aptuveni 19% pacientu; kuņģa-zarnu trakta simptomi, ieskaitot sliktu dūšu un caureju, kas attiecīgi rodas aptuveni 15% un 12% pacientu; muskuļu, skeleta-muskuļu un saistaudu sāpes rodas aptuveni 12% pacientu; un nekaitīga urīna iekrāsošanās sarkanbrūnā krāsā (hromatūrija) sastopama aptuveni 10% pacientu.
Danish: - Stalevo er ikke egnet til behandling af lægemiddelinducerede ekstrapyramidale reaktioner.
Latvian: - Stalevo neiesaka zāļu ierosinātu ekstrapiramidālu reakciju ārstēšanai.
Danish: I så fald bør der overvejes at foretage en generel medicinsk undersøgelse, som bør omfatte leverfunktionen - føler behov for at holde op med at bruge Stalevo, se afsnittet "Hvis du holder op med at tage Stalevo".
Latvian: Šādā gadījumā, jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot aknu funkcijas noteikšanu; - ja jūtat, ka jāpārtrauc lietot Stalevo (skatīt punktu „Ja pārtraucat lietot Stalevo").
Danish: Ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data) Trang til større doser Stalevo ud over den dosis, der er nødvendig for kontrol af motoriske symptomer, kendt som dopaminergt dysreguleringssyndrom.
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Tieksme uz lielu Stalevo devu lietošanu, kas pārsniedz motorisko simptomu kontrolei nepieciešamās devas, ir zināma kā dopamīna disregulācijas sindroms.
Danish: Hvis det er nødvendigt at afbryde behandlingen midlertidigt, kan den genoptages, så snart oral medicin kan indtages, med samme daglige dosis som tidligere.
Latvian: Ja terapija uz laiku jāpārtrauc, Stalevo jāatsāk lietot tiklīdz iespējams lietot zāles perorāli, tādā pašā devā, kā pirms pārtraukuma.
Danish: De bivirkninger, der er opført i tabel 1, er samlet både fra poolede data fra elleve dobbeltblinde kliniske studier omfattende 3.230 patienter (1.810 behandlet med Stalevo eller entacapon i kombination med levodopa/DDC-hæmmer og 1.420 patienter behandlet med placebo i kombination med levodopa/DDC-hæmmer eller cabergolin i kombination med levodopa/DDC-hæmmer) og fra post-marketing data efter introduktion af entacapon på markedet til anvendelse i kombination med levodopa/DDC-hæmmer.
Latvian: Blakusparādības, kas uzskaitītas 1. tabulā, iegūtas apkopojot datus gan no vienpadsmit dubultakliem klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās 3230 pacienti (1810 tika ārstēti ar Stalevo, vai entakaponu kopā ar levodopu/DDC inhibitoru, bet 1420 ārstēšanā lietoja placebo kombinācijā ar levodopu/DDC inhibitoru vai kabergolīnu kopā ar levodopu/DDC inhibitoru), gan pēcreģistrācijas periodā iegūtos datus, kopš tirgū parādījās entakapons, lai lietotu entakaponu kopā ar levodopu/DDC inhibitoru.
Danish: - Stalevo bør administreres med forsigtighed til patienter med iskæmisk hjertesygdom, alvorlig kardiovaskulær eller pulmonal sygdom, asthma bronchiale, nyresygdomme eller endokrine sygdomme eller ulcus pepticum eller kramper i anamnesen.
Latvian: - Stalevo jāordinē piesardzīgi pacientiem ar sirds išēmisko slimību, smagām sirds un asinsvadu vai plaušu slimībām, bronhiālo astmu, nieru vai endokrīnām slimībām, peptisku čūlas slimību anamnēzē vai krampjiem anamnēzē.
Danish: Patienter i behandling med Stalevo, som viser tegn på døsighed og/eller pludselige søvnanfald, skal informeres om at undlade at føre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan føre til risiko for alvorlig skade eller død for dem selv eller andre (f.eks. betjene maskiner), indtil disse episoder er ophørt (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši Stalevo un izjutuši miegainību un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, līdz šādu pārejošu epizožu izzušanai jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas vai iesaistīšanās aktivitātēs, kad uzmanības mazināšanās ietekmē var pakļaut sevi un apkārtējos nopietnu ievainojumu un nāves riskam (piemēram, apkalpojot mehānismus) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Som en del af denne PSUSA-proces anses det for at være nødvendigt at foretage en opdatering af produktresuméerne for levodopa/carbidopa/entacapon med de samme ændringer vedrørende dopaminergt dysreguleringssyndrom som tidligere godkendt af CMDh i PSUSA-processen for lægemidler, der indeholder levodopa/carbidopa.
Latvian: Šī PSUSA procedūras ietvaros tiek uzskatīts par pamatotu atjaunināt levodopas/karbidopas/entakapona zāļu aprakstus ar identiskām izmaiņām attiecībā uz dopamīna disregulācijas sindromu, kā iepriekš saskaņots ar CMDh PSUSA procedūra levodopas/ karbidopas saturošiem produktiem.
Danish: - Stalevo indeholder saccharose, og bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.
Latvian: - Stalevo satur saharozi, tāpēc šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Danish: Seponering af Stalevobehandling: Hvis behandling med Stalevo (levodopa/carbidopa/entacapon) afbrydes, og patienten overføres til behandling med levodopa/DDC-hæmmer uden entacapon, er det nødvendigt at justere doseringen af anden antiparkinson-behandling, specielt levodopa, for at opnå tilstrækkelig kontrol over parkinsonsymptomerne.
Latvian: Stalevo terapijas pārtraukšana: ja terapija ar Stalevo (levodopa/karbidopa/entakapons) tiek pārtraukta un pacients tiek pārcelts uz levodopas/DDC inhibitora terapiju bez entakapona, lai sasniegtu pietiekamu Parkinsona slimības simptomu kontroli, nepieciešama citu pretparkinsonisma līdzekļu devas korekcija, īpaši levodopas.
Danish: Alvorlige tilfælde af gastrointestinal blødning (ikke almindelig) og angioødem (sjælden) er påvist i kliniske studier med Stalevo eller entacapon kombineret med levodopa/DDC-hæmmer.
Latvian: Nopietni kuņģa-zarnu trakta asiņošanas gadījumi (retāk) un angioneirotiskā tūska (reti) konstatēti klīniskos pētījumos, lietojot Stalevo vai entakaponu kopā ar levodopu/DDC inhibitoru.