FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 1,0 mjeseci (raspon: od 0,8 do 12,2 mjeseca).
Romanian: Durata mediană de răspuns a fost de 1,0 luni (interval: între 0,8 și 12,2 luni).
Croatian: Oni uključuju primjenu tocilizumaba (uz istodobni CRS) i/ili kortikosteroida za umjerene, teške ili opasne po život neurološke nuspojave kako je sažeto prikazano u tablici 2.
Romanian: Acestea includ utilizarea de tocilizumab (în cazul reacțiilor concomitente cu CRS) și/sau corticosteroizi pentru reacțiile adverse neurologice moderate, grave sau care pun viața în pericol, prezentate în Tabelul 2.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir kontraindikacije kemoterapije za limfocitnu depleciju.
Romanian: Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia cu depleție limfocitară.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na spremniku i vrećici za infuziju.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta ambalajului sau punga pentru perfuzie.
Croatian: • tijekom liječenja lijekom YESCARTA
Romanian: • În timpul tratamentului cu YESCARTA.
Croatian: OBLIK Disperzija za infuziju.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Dispersie pentru perfuzie.
Croatian: Trajanje odgovoraa, CR, medijan (raspon) u mjesecima NP (0,4; 17,3)
Romanian: Durata răspunsuluia, RC, mediană (interval) în luni
Croatian: Lijek YESCARTA stabilan je 1 godinu kad se čuva zamrznut u plinovitoj fazi tekućeg dušika (≤ -150 °C).
Romanian: Medicamentul YESCARTA este stabil timp de 1 an, congelat cu nitrogen lichid în faza de vapori (≤ -150 ˚ C).
Croatian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 stanica disperzija za infuziju
Romanian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celule de dispersie pentru perfuzie
Croatian: Lijek YESCARTA sadrži natrij
Romanian: YESCARTA conține sodiu
Croatian: Primjena antagonista faktora tumorske nekroze (engl. tumour necrosis factor, TNF) ne preporučuje se za liječenje CRS-a povezanog s lijekom YESCARTA.
Romanian: Nu se recomandă administrarea antagoniștilor factorului de necroză tumorală (TNF) pentru tratamentul CRS asociat cu YESCARTA.
Croatian: Ozbiljne infekcije vrlo su često opažene s lijekom YESCARTA (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Au fost observate foarte des infecții grave în cazul administrării de YESCARTA (vezi pct. 4.8).
Croatian: • Nakon odmrzavanja lijek YESCARTA stabilan je na sobnoj temperaturi (20 °C do 25 °C) do 3 sata.
Romanian: • După decongelare, YESCARTA este stabil la temperatura camerei (20 °C - 25 °C), timp de până la 3 ore.
Croatian: Ukupno preživljenje odnosi se na razdoblje od datuma leukafereze (ITT) ili infuzije lijeka YESCARTA (mITT) do smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Romanian: RSG face trimitere la perioada de timp care începe cu data leucaferezei (IdT) sau a perfuziei YESCARTA (IdTm) până în momentul decesului, indiferent de cauză.
Croatian: Obratite se liječniku ako trebate primiti bilo koje cjepivo.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă este necesar să vă vaccinați.
Croatian: Kako čuvati lijek YESCARTA Sadržaj pakiranja i druge informacije
Romanian: Reacții adverse posibile Cum se păstrează YESCARTA Conținutul ambalajului și alte informații
Croatian: Medijan trajanja bio je 13 dana (raspon: od 1 do 191 dana).
Romanian: Durata mediană de soluționare a fost de 13 zile (interval: 1-191 zile).
Croatian: Primarni limfom središnjeg živčanog sustava
Romanian: Limfom primar al sistemului nervos central (SNC)
Croatian: • Nakon što je cjelokupni sadržaj vrećice primijenjen infuzijom, isperite cijevi 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida (0,154 mmol natrija po ml) pri istoj brzini infuzije kako bi se osiguralo da je primijenjena sva količina lijeka YESCARTA.
Romanian: • După perfuzarea întregului conținut al pungii, tubulatura se clătește în același ritm ca perfuzia cu soluție de clorură de sodiu 0,9% (sodiu 0,154 mmoli per ml), pentru a asigura administrarea completă a YESCARTA.
Croatian: Medijan vrijednosti AUCdan 0 - 28 u bolesnika s odgovorom (N = 71) bio je 253% odgovarajuće razine u bolesnika bez odgovora (N = 25) (562,0 dana x stanice/μl naspram 222,0 dana x stanice/μl).
Romanian: ASCZiua 0 - 28 mediană la pacienții cu răspuns (N = 71) a fost de 253% din nivelul corespunzător al pacienților fără răspuns (N = 25) (562,0 zile x celule/μL versus
Croatian: Alergijske reakcije moguće su kod primjene infuzije lijeka YESCARTA.
Romanian: Pot apărea reacții alergice în cazul perfuziei cu YESCARTA.
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije potrebno je provjeriti je li prisutna infekcija i primijeniti terapiju antibioticima širokog spektra, tekućine i druge mjere potporne skrbi kako je medicinski indicirano.
Romanian: În cazul apariției neutropeniei febrile, trebuie evaluată prezența infecției și se vor administra antibiotice cu spectru larg, lichide și alte forme de terapie de susținere, după cum este indicat din punct de vedere medical.
Croatian: Sažetak demografskih podataka bolesnika naveden je u tablici 4.
Romanian: În tabelul 4 este prezentat un rezumat al datelor demografice ale pacienților.
Croatian: Ako vidljive nakupine staničnog materijala i dalje budu prisutne, nastavite pažljivo miješati sadržaj vrećice.
Romanian: În cazul în care rămân cocoloașe vizibile, conținutul pungii se amestecă în continuare, pentru un amestec uniform.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se YESCARTA u majčino mlijeko ili prenosi u dojenče.
Romanian: Nu se cunoaște dacă YESCARTA se excretă în laptele uman sau este transferat la sugarul alăptat la sân.
Croatian: • Za primjenu lijeka YESCARTA preporučuje se centralni venski pristup.
Romanian: • Se recomandă accesul venos central pentru administrarea YESCARTA.
Croatian: Dodatni ID bolesnika: Ime i prezime bolesnika: Datum rođenja bolesnika:
Romanian: ID suplimentar pacient: Nume pacient:
Croatian: Bolesnici s aktivnim poremećajem središnjeg živčanog sustava ili neodgovarajućom bubrežnom, jetrenom, plućnom ili srčanom funkcijom osjetljiviji su na posljedice nuspojava opisanih u nastavku i zahtijevaju posebnu pozornost.
Romanian: Este posibil ca pacienții cu boală activă la nivelul SNC sau cu funcție renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă inadecvată să fie mai vulnerabili la consecințele reacțiilor adverse descrise mai jos și să necesite atenție specială.
Croatian: Teške neurološke nuspojave vrlo su često opažene u bolesnika liječenih lijekom YESCARTA i mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Reacții adverse neurologice grave au fost observate foarte des la pacienții tratați cu YESCARTA, acestea putând pune viața în pericol sau fiind chiar letale (vezi pct. 4.8).
Croatian: YESCARTA, lijek za autolognu imunoterapiju genetički modificiranim T-stanicama, veže se na stanice raka koje izražavaju CD19 i normalne B-stanice.
Romanian: YESCARTA, un produs de imunoterapie cu celule T autologe modificate, se conectează la CD19, care formulează celulele canceroase și celulele B normale.
Croatian: Nakon liječenja lijekom YESCARTA smanjio se udio bolesnika u kojih su se mogle ustanoviti B-stanice: nakon 3 mjeseca B-stanice mogle su se pronaći u njih 20%, a nakon 6 mjeseci u njih 22%.
Romanian: În urma tratamentului cu YESCARTA, proporția pacienților cu celule B detectabile a scăzut: 20% au avut celule B detectabile în Luna 3, iar 22% în Luna 6.
Croatian: • izniman umor, slabost i nedostatak zraka, što mogu biti simptomi manjka eritrocita
Romanian: • Oboseală extremă, slăbiciune și dispnee, care pot fi simptomele unei lipse de eritrocite.
Croatian: Nakon liječenja lijekom YESCARTA potrebno je nadzirati razine imunoglobulina i zbrinjavati ih primjenom mjera opreza u slučaju infekcije, antibiotske profilakse i nadomjestka imunoglobulina.
Romanian: Trebuie monitorizate nivelurile de imunoglobulină după tratamentul cu YESCARTA și acestea trebuie abordate terapeutic prin măsuri de precauție pentru infecții, profilaxie cu antibiotice și înlocuirea imunoglobulinei.
Croatian: Ukupno preživljenje, medijan (mjeseci) [95% CI]
Romanian: Rată de supraviețuire globală, mediană (luni) [CI 95%]
Croatian: Prije infuzije potrebno je potvrditi da identitet bolesnika odgovara identifikacijskim oznakama bolesnika na vrećici za infuziju i kazeti lijeka YESCARTA.
Romanian: Înainte de perfuzie, identitatea pacientului trebuie să se potrivească cu identificatorii pacientului de pe punga de perfuzare și caseta medicamentului YESCARTA.
Croatian: • Vrećicu lijeka YESCARTA izvadite iz kazete tek nakon potvrđenog identiteta bolesnika.
Romanian: • Se îndepărtează punga de pe casetă atunci când ID-ul pacientului este confirmat.
Croatian: Medijan vremena do početka bio je 2 dana (raspon: od 1 do 12 dana), a medijan trajanja 7 dana (raspon: od 2 do 29 dana).
Romanian: Durata mediană de instalare a fost de 2 zile (dintr-un interval de 1-12 zile), iar durata mediană de soluționare a fost de 7 zile (un interval cuprins între 2 și 29 zile).
Croatian: U nastavku su prikazane prijavljene nuspojave iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: Reacțiile adverse raportate din studiile clinice și după punerea pe piață sunt prezentate mai jos.
Croatian: Jedna doza lijeka YESCARTA sadrži 2 x 106 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica po kilogramu tjelesne mase (ili najviše 2 x 108 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica za bolesnike tjelesne mase od 100 kg i više) u približno 68 ml disperzije u vrećici infuzije.
Romanian: O doză unică de YESCARTA conține 2 x 106 celule T viabile CAR-pozitive per kg de greutate corporală (sau maximum 2 x 108 celule T viabile CAR-pozitive la pacienți cu greutate corporală de cel puțin 100 kg) într-o dispersie de aproximativ 68 ml într-o pungă de perfuzie.
Croatian: DLBCL u ispitivanju ZUMA-1 uključivao je bolesnike s DLBCL-om koji nisu drugačije specificirani, s drugim podtipovima DLBCL-a i agresivnim B-staničnim limfomom (engl. high-grade B-cell lymphoma, HGBCL) na osnovi klasifikacije Svjetske zdravstvene organizacije iz 2016. godine.
Romanian: În cadrul studiului ZUMA-1, DLBCL a inclus pacienți cu DLBCL nespecificat în alt mod (NOS), alte subtipuri de DLBCL și limfom cu celule B de grad înalt (HGBCL) conform clasificării OMS 2016.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati zamrznuto u plinovitoj fazi tekućeg dušika ≤ -150 °C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra congelat în nitrogen lichid în fază de vapori ≤ -150˚C.
Croatian: Sigurnost cijepljenja živim virusnim cjepivima tijekom ili nakon liječenja lijekom YESCARTA nije ispitana.
Romanian: Siguranța imunizării cu vaccinuri virale vii în timpul sau după tratamentul cu YESCARTA nu a fost studiată.
Croatian: Od 55 bolesnika koji su postigli CR, 7 bolesnika imalo je SD, dok je 10 bolesnika imalo PR na početnoj procjeni tumora te su postigli CR tek 12 mjeseci nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Romanian: Dintre cei 55 de pacienți care au avut un RC, 7 pacienți au avut o AS, iar 10 au avut un RP la evaluarea tumorii inițiale, care au devenit RC abia după 12 luni după perfuzia cu YESCARTA.
Croatian: YESCARTA sadrži genetički modificirane ljudske krvne stanice.
Romanian: YESCARTA conține celule sanguine umane modificate genetic.
Croatian: Medijan razine Cmax anti-CD19 CAR T-stanica u bolesnika s odgovorom (N = 71) bio je 216% viši u usporedbi s odgovarajućom razinom u bolesnika bez odgovora (N = 25) (43,6 stanica/μl naspram 20,2 stanica/μl).
Romanian: Nivelul median Cmax al celulelor T CAR anti-CD19 ale pacienților cu răspuns (N = 71) a fost cu 216% mai mare, comparativ cu nivelul corespunzător al pacienților fără răspuns (N = 25) (43,6 celule/μL versus 20,2 celule/μL).
Croatian: Neutropenija, trombocitopenija i anemija 3. ili višeg stupnja bile su prisutne nakon 93. dana u 11%, 7% odnosno 3% bolesnika.
Romanian: Neutropeniile, trombocitopeniile și anemiile de Gradul 3 sau mai mare prezente după Ziua 93 au apărut la 11%, 7% și respectiv 3% dintre pacienți.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika u dobi
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.
Croatian: PRAC smatra da je informacije o lijeku za aksikaptagen ciloleucel potrebno izmijeniti kako bi odražavale rizik za razvoj disfagije povezan s terapijom aksikaptagen ciloleucelom.
Romanian: PRAC consideră că informațiile referitoare la medicamentele care conțin axicabtagen ciloleucel ar trebui modificate pentru a reflecta riscul de disfagie asociat cu terapia cu axicabtagen ciloleucel.
Croatian: Trideset dva posto (32%) bolesnika imalo je nuspojave 3. ili višeg stupnja (teške ili opasne po život).
Romanian: Treizeci și doi la sută (32%) dintre pacienți au experimentat reacții adverse de Gradul 3 sau mai mult (grave sau care au pus viața în pericol).
Croatian: Jedna vrećica za infuziju sadrži približno 68 ml stanične disperzije.
Romanian: O singură pungă de perfuzie conține aproximativ 68 ml de dispersie de celule.
Croatian: Prije primjene infuzije lijeka YESCARTA moraju biti dostupne najmanje četiri doze tocilizumaba za primjenu u slučaju sindroma otpuštanja citokina (engl. cytokine release syndrome, CRS), kao i oprema za hitne slučajeve.
Romanian: Înainte de perfuzia cu YESCARTA trebuie avute la dispoziție cel puțin patru doze de tocilizumab și echipament de urgență pentru administrare în cazul sindromului de eliberare de citokine (CRS).
Croatian: NP (12,8; NP)
Romanian: NE (12,8, NE)
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 1,0 mjeseci (raspon: od 0,8 do 6,3 mjeseca).
Romanian: Durata mediană de răspuns a fost de 1 lună (interval: între 0,8 și 6,3 luni).
Croatian: Najčešće nuspojave 3. ili višeg stupnja uključivale su encefalopatiju (31%), infekcije neodređenim patogenima (19%), CRS (11%), bakterijsku infekciju (9%), afaziju (7%), virusnu infekciju (6%), delirij (6%), hipotenziju (6%) i hipertenziju (6%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de Gradul 3 sau mai grave au inclus encefalopatie (31%), infecții patogene nespecificate (19%), CRS (11%), infecție bacteriană (9%), afazie (7%), infecție virală (6%), delir (6%), hipotensiune arterială (6%) și hipertensiune arterială (6%).
Croatian: Lijek YESCARTA primijenjen je kao jedna infuzija u ciljnoj dozi od 2 x 106 anti-CD19 CAR T-stanica/kg nakon režima kemoterapije za limfocitnu depleciju od 500 mg/m2 ciklofosfamida intravenski i 30 mg/m2 fludarabina intravenski 5., 4. i 3. dana prije primjene lijeka YESCARTA.
Romanian: YESCARTA a fost administrat sub formă de perfuzie unică, cu o doză țintă de 2 x 106 celule CAR-T anti-CD19/kg după regimul de chimioterapie prin depleție limfocitară cu ciclofosfamidă intravenoasă 500 mg/m2 și fludarabină intravenoasă 30 mg/m2 cu 5, 4 și 3 zile înainte de administrarea YESCARTA.
Croatian: • Prije početka liječenja obavit će Vam se test na trudnoću.
Romanian: • Vi se va efectua un test de sarcină înaintea începerii tratamentului.
Croatian: NP (0,0; 29,5)
Romanian: NE (0,0, 29,5)
Croatian: Lijek YESCARTA namijenjen je isključivo Vama, za jednu primjenu Vaših vlastitih genetički modificiranih leukocita.
Romanian: YESCARTA este creat special pentru dumneavoastră, ca administrare unică a propriilor dumneavoastră leucocite modificate.
Croatian: Sadržaj: približno 68 ml stanične disperzije.
Romanian: Conținut: aproximativ 68 ml de dispersie de celule.
Croatian: Bolesnici s limfomom središnjeg živčanog sustava, alogeničnom transplantacijom matičnih stanica u anamnezi ili s prethodnom terapijom anti-CD19 CAR ili drugom terapijom genetički modificiranim T-stanicama bili su isključeni.
Romanian: Pacienții cu un limfom al SNC, cu istoric de transplant de celule stem (TCS) alogenic sau care au făcut terapie CAR anti-CD19 sau alte terapii cu celule T modificate genetic au fost excluși.
Croatian: Bolesnici refraktorni na kemoterapiju ili s relapsom nakon dvije ili više linija sistemske terapije u pravilu nisu bili podobni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Romanian: Pacienții care erau refractari la chimioterapie sau cei a căror afecțiune a recidivat după două sau mai multe linii de terapie sistemică nu erau eligibili în general pentru transplantul de celule stem hematopoietice.
Croatian: U skladu s tim, zdravstveni radnici trebaju provoditi odgovarajuće mjere opreza (nositi rukavice i naočale) prilikom rukovanja materijalom iz leukafereze ili lijekom YESCARTA kako bi izbjegli moguće prenošenje zaraznih bolesti.
Romanian: De asemenea, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia măsuri de precauție corespunzătoare (purtarea de mănuși și ochelari) atunci când manipulează materiale de leucoforeză sau YESCARTA pentru a evita transmiterea potențială a bolilor inecțioase.
Croatian: • Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni nakon liječenja lijekom YESCARTA, odmah se obratite svom liječniku.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă după tratamentul cu YESCARTA,
Croatian: Lijek YESCARTA indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s difuznim B-velikostaničnim limfomom (engl. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) koji je refraktoran ili u relapsu i primarnim medijastinalnim B-velikostaničnim limfomom (engl. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL), nakon dvije ili više linija sistemske terapije.
Romanian: YESCARTA este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu limfom difuz cu celule B mari, recidivat sau refractar (DLBCL) și limfom mediastinal primar cu celule B mari (PMBCL) după două sau mai multe linii de terapie sistemică.
Croatian: Najčešći znakovi ili simptomi povezani s CRS-om uključivali su pireksiju (83%), hipotenziju (44%), tahikardiju (24%), hipoksiju (23%) i zimicu (20%).
Romanian: Cele mai frecvente semne sau simptome asociate cu CRS au inclus pirexia (83%), hipotensiunea arterială (44%), tahicardia (24%), hipoxia (23%) și frisoane (20%).
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetički modificirane stanice.
Romanian: Acest medicament conține celule modificate genetic.
Croatian: Medijan doze iznosio je 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-stanica/kg.
Romanian: Doza mediană a fost de 2,0 x 106 celule T CAR antiCD19/kg.
Croatian: Potreba za kisikom manja od 40% FiO2, ili hipotenzija koja odgovara na tekućine ili malu dozu jednog vazopresora, ili toksično oštećenje organa 2. stupnja (b).
Romanian: Necesitatea de oxigen este mai mică de 40% FiO2, există răspuns al hipotensiunii arteriale la lichide sau la o doză scăzută a unui vasopresor sau există toxicitate a organelor de
Croatian: NP (0,4; 17,3)
Romanian: NE (0,4, 17,3)
Croatian: • Po isteku prvih 10 dana nakon infuzije, bolesnika je potrebno pratiti prema odluci liječnika.
Romanian: După primele 10 zile de la perfuzie, pacientul trebuie monitorizat, conform deciziei medicului.
Croatian: Medijan vremena do početka bio je 5 dana (raspon: od 1 do 17 dana).
Romanian: Durata mediană de instalare a fost de 5 zile (interval: 1-17 zile).
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek YESCARTA prijavljene su ozbiljne nuspojave, uključujući encefalopatiju (22%), afaziju (4%), delirij (4%) i napadaje (1%).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat medicamentul YESCARTA au fost raportate reacții adverse grave, inclusiv encefalopatie (22%), afazie (4%), delir (4%) și crize epileptice (1%).
Croatian: Lijekovi koje ćete primiti prije liječenja lijekom YESCARTA Otprilike 30 do 60 minuta prije nego što primite lijek YESCARTA možda ćete primiti druge lijekove.
Romanian: Medicamente administrate înainte de tratamentul cu YESCARTA Cu 30 - 60 minute înainte de a vi se administra YESCARTA este posibil să primiți alte medicamente, pentru a preveni reacțiile legate de perfuzie și febra.
Croatian: U analizi podataka nakon 24 mjeseca praćenja, u ta se 3 bolesnika CR zadržao 30 do 35 mjeseci nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Romanian: La momentul analizei de monitorizare la 24 de luni, acești 3 pacienți au rămas cu RC la 30 și 35 de luni după perfuzia cu YESCARTA.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se procijenio sigurnosni profil, uključujući dugoročnu sigurnost u bolesnika s B-limfocitnim malignitetima liječenih aksikaptagen ciloleucelom nakon stavljanja lijeka u promet, podnositelj zahtjeva treba provesti i dostaviti ispitivanje na osnovi registra.
Romanian: Pentru a evalua profilul de siguranță, inclusiv siguranța pe termen lung la pacienți cu afecțiuni maligne cu limfocite B tratați cu axicabtagen ciloleucel după punerea pe piață, solicitantul trebuie să efectueze și să depună un studiu bazat pe un registru
Croatian: Nije poznato ima li lijek YESCARTA potencijal prijenosa u fetus.
Romanian: Nu se cunoaște dacă YESCARTA are potențialul de a fi transferat fătului.
Croatian: O trudnoći nakon terapije lijekom YESCARTA potrebno je razgovarati s liječnikom.
Romanian: Sarcina după terapia cu YESCARTA trebuie discutată cu medicul curant.
Croatian: Najčešći znakovi ili simptomi povezani s neurološkim nuspojavama uključivali su encefalopatiju (58%), glavobolju (40%), tremor (31%), omaglicu (21%), afaziju (18%) i delirij (17%).
Romanian: Semnele sau simptomele cele mai frecvent asociate cu reacțiile adverse neurologice au inclus encefalopatia (58%), durerea de cap (40%), tremuratul (31%), amețeala (21%), afazia (18%) și stările de delir (17%).
Croatian: Među 73 ispitanika s procjenjivim uzorcima na početku ispitivanja, postojanje B-stanica moglo se ustanoviti u njih 40%; aplazija B-stanica opažena u većine bolesnika na početku ispitivanja bila je pripisana prethodnoj terapiji.
Romanian: Din cauza efectului asupra țintei în afara tumorii al medicamentului YESCARTA, în urma tratamentului, este de așteptat o perioadă de aplazie a celulelor B. Din 73 de pacienți cu probe evaluabile la momentul inițial, 40% au avut celule B detectabile; aplazia celulelor B observată la majoritatea pacienților la momentul inițial a fost atribuită terapiilor anterioare.
Croatian: • Tijekom infuzije vrećicu lijeka YESCARTA lagano protresite kako bi se spriječilo nakupljanje stanica.
Romanian: • Punga se agită ușor în timpul perfuziei cu YESCARTA pentru prevenirea formării de cocoloașe.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE VREĆICA ZA INFUZIJU
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek YESCARTA ako: - imate problema sa živčanim sustavom (npr. napadaje, moždani udar ili gubitak pamćenja) - imate problema s bubrezima - imate mali broj krvnih stanica (u krvnoj slici)
Romanian: Înainte de a vi se administra YESCARTA trebuie să spuneți medicului dacă dumneavoastră: - aveți probleme la nivelul sistemului nervos (cum sunt convulsii, accident vascular cerebral sau pierderi de memorie).
Croatian: Kao za 2. stupanj
Romanian: Conform Gradului 2
Croatian: Svim materijalima koji su bili u kontaktu s lijekom YESCARTA (kruti i tekući otpad) treba rukovati i zbrinuti ga kao potencijalno zarazan otpad u skladu s nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Romanian: Toate materialele care au fost în contact cu YESCARTA (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate sub formă de deșeuri cu potențial infecțios în conformitate cu îndrumările locale privind siguranța biologică.
Croatian: • Provjerite odgovara li bolesnikov identitet (ID) identifikacijskim oznakama bolesnika na kazeti lijeka YESCARTA.
Romanian: • Se verifică dacă identitatea pacientului (ID) se potrivește cu identificatorii pacientului de pe caseta YESCARTA.
Croatian: • aktivnu reakciju presatka protiv primatelja (engl. graft-versus-host disease, GVHD).
Romanian: • Boală activă grefă contra gazdă (BGCG).
Croatian: Stoga će zdravstveni radnici koji rukuju lijekom YESCARTA poduzeti odgovarajuće mjere opreza (nositi rukavice i naočale) kako bi se izbjeglo moguće prenošenje zaraznih bolesti i pridržavat će se nacionalnih smjernica za biološku sigurnost, čišćenje ili zbrinjavanje materijala koji je bio u kontaktu s lijekom YESCARTA.
Romanian: Profesionistul din domeniul sănătății care manipulează YESCARTA va lua, prin urmare, precauțiile adecvate (va purta mănuși și ochelari) pentru a evita transmiterea potențială a bolilor infecțioase și va respecta îndrumările locale privind siguranța biologică atunci când vi se administrează globule albe și va curăța sau elimina orice material care a venit în contact cu acestea.
Croatian: Svi liječeni (mITT) Kohorta 1 + 2 (N = 101)
Romanian: Toți pacienții tratați (IdTm) Cohortă 1 + 2 (N = 101)
Croatian: NP (0,4; 29,5)
Romanian: NE (0,4, 29,5)