FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Metod Snabb tunnskiktskromatografi (ITLC) eller papperskromatografi
Lithuanian: Momentinė plonasluoksnė chromatografija ar popieriaus chromatografija
Swedish: Scintimun är ett läkemedel som innehåller en antikropp (besilesomab) som används för att målinriktat söka efter vissa specifika celler i din kropp som kallas granulocyter (en typ av vita blodkroppar som är inblandade vid en inflammation).
Lithuanian: Scintimun yra antikūnų (bezilezomabo), kurie jungiasi prie granuliocitų - baltųjų kraujo ląstelių, dalyvaujančių priešuždegiminiame procese.
Swedish: Natriumhydroxid/saltsyra (för pH-justering) Kväve
Lithuanian: Natrio hidroksidas /vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui)
Swedish: I den senaste kliniska studien där Scintimun administrerades till 123 patienter var den vanligaste rapporterade biverkningen utveckling av anti-mus-antikroppar (HAMA) hos 14 % av patienterna efter en enstaka administrering (16 positiva av 116 testade en och/eller tre månader efter administreringen).
Lithuanian: Naujausioje klinikinėje studijoje Scintimun buvo skirtas 123 pacientams ir dažniausias nepageidaujamas poveikis buvo antikūnų prieš pelės baltymus susidarymas (HAMA).
Swedish: Scintimun används för att göra i ordning en radioaktiv lösning av teknetium(99mTc)besilesomab, som sedan injiceras.
Lithuanian: Scintimun naudojamas ruošiant radioaktyvų tirpalą injekcijoms - technecio (99mTc) bezilezomabą.
Swedish: Innan man administrerar radiofarmaka till en ammande kvinna skall man överväga möjligheten att skjuta upp administrering av radionukliden till dess amningen upphört och vilket radioaktivt läkemedel som är det mest lämpliga med tanke på utsöndringen av radioaktivitet i bröstmjölk.
Lithuanian: Prieš skiriant radiofarmacinį preparatą žindančiai motinai, reikia įvertinti, ar radionuklido skyrimo negalima atidėti iki žindymo pabaigos ir koks radiofarmacinis preparatas turėtų būti pasirinktas, vertinant pagal išsekretuotą jo aktyvumą motinos piene. Jei vaisto skyrimas yra būtinas, žindymą reikia nutraukti trims dienoms, ir jų metu nutrauktą pieną išmesti.
Swedish: 10 min efter tillsats av perteknetat (99mTc) är lösningen färdig att injicera.
Lithuanian: po pertechnetato (99mTc) pridėjimo, tirpalas tinka injekcijoms.
Swedish: Kassera radioaktivt avfall i enlighet med lokalt regelverk
Lithuanian: Radioaktyvias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Swedish: Den rekommenderade teknetium(99mTc)besilesomabaktiviteten bör ligga mellan 400 MBq och 800 MBq.
Lithuanian: Rekomenduojama technecio (99mTc) bezilesomabo dozė - nuo 400 MBq iki 800 MBq.
Swedish: Falskt positiva fynd hos patienter med CEA-uttryckande tumörer kan inte uteslutas.
Lithuanian: Todėl negalima atmesti klaidingai teigiamų rezultatų tikimybės pacientams, kurie turi auglių, gaminančių CEA.
Swedish: Läkemedlet ska beredas och radioaktivt märkas innan det administreras till patienten.
Lithuanian: Prieš suleidžiant pacientui, šį vaistinį preparatą reikia ištirpinti ir radioaktyviai pažymėti.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikti mažėjančio sunkumo tvarka.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller den specialist i nuklearmedicin som övervakar undersökningen - Om du får biverkningar, tala med den nuklearmedicinska specialisten eller apotekspersonal.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba branduolinės medicinos specialistą,
Swedish: Skaka injektionsflaskan försiktigt.
Lithuanian: Atsargiai pasukinėkite.
Swedish: Använd injektionsspruta och nål och applicera en droppe (2 µl) av den radioaktivt märkta lösningen på startlinjen på ITLC-SG eller RBM-1-pappersremsan.
Lithuanian: Adata ar švirkštu užneškite radioaktyviai žymėto tirpalo lašelį (apie 2 µl) ties starto linija ITLC
Swedish: Hjärna
Lithuanian: Smegenys Širdis
Swedish: Scintimun är ett sterilt pulver som innehåller 1 mg besilesomab per injektionsflaska Scintimun.
Lithuanian: Scintimun - tai sterilūs milteliai; kiekviename flakone yra 1 mg bezilezomabo.
Swedish: 1,1,3,3-propantetrafosfonsyra, tetranatriumsalt, dihydrat (PTP) Tennkloriddihydrat
Lithuanian: 1, 1, 3, 3-propano tetrafosfono rūgšties tetranatrio druska, dihidratas (PTP)
Swedish: Därför bör patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd inte få detta läkemedel: fruktosintolerans.
Lithuanian: Scintimun sudėtyje yra sorbitolio, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Swedish: Scintimun skall ej användas för diagnostik av diabetesfotinfektion.
Lithuanian: Scintimun negalima naudoti diabetinės pėdos infekcijos tyrimams.
Swedish: Vätska till Scintimun
Lithuanian: Suleidus Scintimun
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Scintimun är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Scintimun Hur Scintimun ges
Lithuanian: Kas yra Scintimun ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Scintimun Kaip vartoti Scintimun Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Scintimun
Swedish: Beredningsmetod
Lithuanian: Metodas
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska Scintimun innehåller 1 mg besilesomab
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename Scintimun flakone yra 1 mg bezilezomabo.
Swedish: Scintimun 1 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel besilesomab
Lithuanian: Scintimun 1 mg rinkinys radiofarmaciniam preparatui bezilezomabas
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Scintimun 1 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Scintimun 1 mg rinkinys radiofarmaciniam preparatui
Swedish: Innehållet i injektionsflaskan är endast avsett för beredning av injektion med teknetium(99mTc)besilesomab och ska inte ges direkt till patienten utan att först ha genomgått förberedande förfarande.
Lithuanian: Tc) bezilezomabo tirpalui paruošti, jo negalima suleisti pacientui neatlikus paruošimo procedūros.
Swedish: Röntgenläkaren som överser proceduren bestämmer vilken mängd teknetium(99mTc)besilesomab som ska användas i ditt fall.
Lithuanian: Procedūrą prižiūrintis branduolinės medicinos gydytojas jums parinks tinkamą technecio (99mTc) bezilezomabo kiekį.
Swedish: Aktiva substanser som hämmar inflammation eller påverkar det hematopoetiska systemet (såsom antibiotika och kortikosteroider) kan leda till falskt negativa resultat.
Lithuanian: , antibiotikai ir kortikosteroidai), gali sąlygoti klaidingai neigiamus rezultatus.
Swedish: Injektionsflaskan med Scintimun innehåller ett vitt pulver.
Lithuanian: Scintimun tirpiklio flakone yra balti milteliai.
Swedish: I en randomiserad crossoverstudie som jämförde blindad avläsning av bilder framtagna med Scintimun och 99mTc-leukocyter på 119 patienter med misstänkt osteomyelit var överensstämmelsen mellan de två metoderna 83 % (nedre gränsvärde för 95 % konfidensintervall: 80 %).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, pergrupavimo studijoje buvo lyginamas aklas su Scintimun ir su 99mTc-White Blood Cells (WBC) gautų vaizdų vertinimas 119 pacientų su įtariamu osteomielitu.
Swedish: Graviditet (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: 4.6 skyrių)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Lithuanian: KITA (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
Swedish: ÖVRIGT CIS bio international
Lithuanian: KITA CIS bio international
Swedish: Beredningssats med två flerdosinjektionsflaskor Scintimun och två injektionsflaskor med vätska.
Lithuanian: Dviejų daugiadozių Scintimun flakonų ir dviejų Scintimun tirpiklio flakonų rinkinys.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska säkerställa att i samband med lanseringen alla läkare med erfarenhet inom nuklearmedicin som förväntas förskriva/använda Scintimun tillsänds ett direktadresserat brev till hälso- och sjukvårdspersonal (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC), som innefattar information om potentiella risker för bildning av humana anti-mus-antikroppar (HAMA), överkänslighetsreaktioner och risker för akut hypotoni, såsom godkänt av CHMP.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad pradėjus prekybą visiems branduolinės medicinos gydytojams, kurie, tikimasi, skirs / naudos Scintimun, bus pateiktas tiesioginis sveikatos priežiūros specialistų profesinis pranešimas (- angl.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Scintimun 1 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel Besilesomab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Scintimun 1 mg rinkinys radiofarmaciniam preparatui bezilezomabas
Swedish: Hur Scintimun ska förvaras
Lithuanian: Kaip laikyti Scintimun
Swedish: Fråga din läkare om du inte vet säkert.
Lithuanian: Teiraukitės gydytojo, jei abejojate; - jeigu esate nėščia.
Swedish: Överensstämmelsen var 83 procent.
Lithuanian: Sutapimo dažnis buvo 83 %.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Scintimun EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Scintimun?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Scintimun vartojimą?
Swedish: Mängden besilesomab som ska injiceras varierar mellan 0,25 och 1 mg beroende på hur mycket radioaktivitet som behövs.
Lithuanian: Švirkščiamo besilesomabo kiekis yra nuo 0,25 iki 1 mg, priklausomai nuo to, kokio radioaktyvumo reikia.
Swedish: Liksom vid all användning av läkemedel som innehåller radioaktiva ämnen ska patienterna ges lägsta möjliga dos av Scintimun.
Lithuanian: Kaip ir visų medicinoje naudojamų radioaktyviųjų medžiagų atveju, pacientui turi būti skiriamos kiek galima mažesnės Scintimun dozės.
Swedish: Scintimun är endast avsett för diagnostik.
Lithuanian: Scintimun skirtas tik diagnostikai.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Scintimun är större än riskerna.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Scintimun nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Swedish: Den innehåller den aktiva substansen besilesomab.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos besilesomabo.
Swedish: Scintimun ska endast användas på sjukhus som har en nuklearmedicinsk enhet och får endast hanteras av auktoriserad personal.
Lithuanian: Scintimun galima naudoti tik ligoninių branduolinės medicinos skyriuje, o su juo dirbti turi tik įgaliotas personalas.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Scintimun används så säkert som möjligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Scintimun vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Swedish: Företaget som tillverkar Scintimun kommer dessutom att se till att samtliga läkare som förväntas använda Scintimun får ett brev där de risker som är förknippade med läkemedlet förklaras.
Lithuanian: Be to, Scintimun gaminanti bendrovė užtikrins, kad visi preparatą naudojantys gydytojai gautų dokumentą, kuriame būtų išaiškinti su šiuo vaistu susiję pavojai.
Swedish: Scintimun används inte ensamt, utan måste märkas radioaktivt före användning.
Lithuanian: Scintimun nenaudojamas vienas, prieš naudojimą jį reikia radioaktyviai sužymėti.
Swedish: Patienternas armar och ben avbildades sedan och bilderna från båda tekniker jämfördes.
Lithuanian: Tuomet pacientų galūnės buvo skenuojamos ir abiem metodais gauti būklės vaizdai buvo palyginti.
Swedish: Scintimun ska inte användas för diagnostik av diabetesfotinfektion (infektion i fötterna hos diabetespatienter).
Lithuanian: Scintimun negalima naudoti diabetinės pėdos infekcijai (infekcija, kuri atsiranda diabetu sergančių pacientų pėdose) diagnozuoti.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Scintimun (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är utveckling av anti-musantikroppar.
Lithuanian: Dažniausias Scintimun šalutinis poveikis (nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) - antikūnų prieš pelės antikūnus gamyba.
Swedish: Scintimun besilesomab
Lithuanian: Scintimun besilesomabas
Swedish: Den aktiva substansen i Scintimun, besilesomab, är en monoklonal antikropp.
Lithuanian: Veiklioji Scintimun medžiaga besilesomabas yra monokloninis antikūnas.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (baltymo rūšis), sukurtas taip, kad atpažintų tam tikros struktūros organizme aptinkamą medžiagą (vadinamą antigenu) ir prie jos prisijungtų.
Swedish: Varför har Scintimun godkänts?
Lithuanian: Kodėl Scintimun buvo patvirtintas?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Scintimun skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Scintimun rinkodaros leidimą.
Swedish: I en huvudstudie med 130 patienter som hade eller misstänktes ha osteomyelit i armar och ben jämfördes radiomärkt Scintimun med vanlig diagnosteknik med hjälp av patienternas egna vita blodkroppar som radiomärktes innan de injicerades tillbaka in i patienten.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 130 pacientų, kurie sirgo ar kuriems buvo įtariamas galūnių osteomielitas, radioaktyviai žymėtas Scintimun buvo palygintas su standartiniu diagnozavimo metodu, kai naudojami paties paciento baltieji kraujo kūneliai, kurie būna radioaktyviai pažymėti prieš juos vėl įšvirkščiant pacientui.
Swedish: Tre till sex timmar efter injektionen tar läkaren bilder av kroppsdelarna för att kunna lokalisera de områden i skelettet som har drabbats av osteomyelit.
Lithuanian: Praėjus trims-šešioms valandoms po injekcijos gydytojas daro galūnės skenogramą, kad aptiktų osteomielito paveiktas kaulo vietas.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet för Scintimun baserades på i hur hög grad bedömningen av de bilder som erhållits med Scintimun överensstämde med de bilder som erhållits med de radioaktivt märkta vita blodkropparna.
Lithuanian: Pagrindinis Scintimun veiksmingumo vertinimo rodiklis - vertinimas, ar su Scintimun gautas vaizdas atitiko vaizdus, gautus su žymėtaisiais baltaisiais kraujo kūneliais.
Swedish: Bilderna visar var besilesomab har ansamlats, och på så sätt kan läkaren lokalisera infekterade eller inflammerade områden.
Lithuanian: Gautame vaizde bus matyti, kur susikaupė besilesomabas, tokiu būdu gydytojas nustatys infekcijos ar uždegimo vietą.
Swedish: Scintimun får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot besilesomab, andra musantikroppar eller något annat innehållsämne.
Lithuanian: Scintimun negalima naudoti žmonėms, kurie yra itin jautrūs (alergiški) besilesomabui, kitiems pelės antikūnams arba kitoms sudedamosioms medžiagoms.
Swedish: Scintimun är en beredningssats för radioaktiv injektionsvätska, lösning.
Lithuanian: Scintimun yra preparatų rinkinys radioaktyviam injekciniam tirpalui paruošti.
Swedish: Besilesomab har utformats för att binda till antigenen NCA-95 som finns på ytan hos granulocyter, ett slags vita blodkroppar som är inblandade vid inflammationer och som motverkar infektioner.
Lithuanian: Besilesomabas skirtas prisijungti prie antigeno, vadinamo NCA-95, kuris aptinkamas granuliocitų (baltųjų kraujo kūnelių, dalyvaujančių uždegimo ir kovos prieš infekciją reakcijose) paviršiuje.
Swedish: Mer information om Scintimun
Lithuanian: Kita informacija apie Scintimun:
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Scintimun Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Scintimun rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Swedish: Eftersom stora mängder granulocyter samlas vid det infekterade stället ansamlas radioaktiviteten i de områden som har drabbats av osteomyelit, där den kan påvisas med hjälp av bilder.
Lithuanian: Kadangi infekcijos vietoje susirenka didelis granuliocitų kiekis, radioaktyvumas susikaupia osteomielito apimtose vietose, kurias galima aptikti skenuojant.
Swedish: Scintimun får inte ges till patienter som har fått ett positivt resultat på ett test som påvisar humana anti-musantikroppar (HAMA) och inte heller till gravida kvinnor.
Lithuanian: Scintimun negalima skirti pacientams, kurių žmogaus antikūnų prieš pelės antikūnus tyrimas (HAMA) yra teigiamas, taip pat nėščioms moterims.
Swedish: Den 11 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Scintimun som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Scintimun rinkodaros leidimą.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Scintimun finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Scintimun, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Vilka är riskerna med Scintimun?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Scintimun vartojimu?
Swedish: När det radioaktiva läkemedlet injiceras i patienten för den monoklonala antikroppen radioaktiviteten till målantigenen på granulocyterna.
Lithuanian: Pažymėtą vaistą sušvirkštus pacientui, monokloninis antikūnas perduoda radioaktyvumą ant granuliocitų esančiam tiksliniam antigenui.
Swedish: Vilken nytta har Scintimun visat vid studierna?
Lithuanian: Kokia Scintimun nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Läkemedlet används för att lokalisera infekterade eller inflammerade områden hos vuxna med misstänkt osteomyelit (skelettinfektion) i armar och ben, i kombination med andra lämpliga avbildningsmetoder.
Lithuanian: Jis skiriamas infekcijos ar uždegimo vietoms nustatyti suaugusiems, kuriems įtariamas galūnių osteomielitas (kaulų infekcija), kartu su kitais reikiamais vaizdiniais diagnostikos metodais.
Swedish: Vad är Scintimun?
Lithuanian: Kas yra Scintimun?
Swedish: Radiomärkning är en teknik där substansen märks med en radioaktiv förening.
Lithuanian: Radioaktyvus žymėjimas yra medžiagos žymėjimo radioaktyviu junginiu metodas.
Swedish: När Scintimun märks radioaktivt binder det radioaktiva ämnet teknetium (99mTc) till besilesomab.
Lithuanian: Kai Scintimun pažymėtas, radioaktyvus junginys technecis (99m Tc) prisijungia prie besilesomabo.
Swedish: Mer information om behandling med Scintimun finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Scintimun rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: En radioaktiv Scintimun-lösning framställs genom att man blandar pulvret och vätskan som ingår i beredningssatsen och sedan märker lösningen radioaktivt med teknetium (99mTc).
Lithuanian: Radioaktyvus Scintimun tirpalas gaunamas sumaišius rinkinyje esančius miltelius ir tirpiklį, po to radioaktyviai žymimas techneciu (99mTc).
Swedish: Scintimun märks radioaktivt genom att det blandas med en lösning av radioaktivt teknetium (99mTc).
Lithuanian: Scintimun žymimas maišant jį su radioaktyvaus technecio (99mTc) tirpalu.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Scintimun.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Scintimun preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Hur används Scintimun?
Lithuanian: Kaip vartoti Scintimun?
Swedish: Hur har Scintimuns effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Scintimun?
Swedish: Lösningen ges till patienten som injektion i en ven.
Lithuanian: Pacientui į veną sušvirkščiama vienkartinė tirpalo injekcija.
Swedish: Vad används Scintimun för?
Lithuanian: Kam Scintimun vartojamas?
Swedish: Hur verkar Scintimun?
Lithuanian: Kaip veikia Scintimun?
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som blev resultatet av koordinationsgruppens procedur.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, parengtos Koordinacinės grupės procedūros metu.
Swedish: Seasonique är godkänt i vissa länder utanför Europeiska unionen (EU).
Lithuanian: Seasonique įregistruotas kai kuriose ne Europos Sąjungos (ES) šalyse.
Swedish: Inga ytterligare modifieringar utfördes av CHMP.
Lithuanian: CHMP nepadarė jokių papildomų pakeitimų.
Swedish: För analysen delades denna period upp i två 28-dagarsperioder och en 35-dagarsperiod.
Lithuanian: Atliekant analizę, šis laikotarpis padalintas į du 28 dienų ir vieną 35 laikotarpius.
Swedish: Den decentraliserade ansökan om godkännande för försäljning lämnades in enligt artikel 28.3 i direktiv 2001/83/EG i enlighet med artikel 10 b i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: Paraiška gauti rinkodaros leidimą decentralizuotos procedūros būdu pateikta pagal Direktyvos 2001/83/EB 28 straipsnio 3 dalį, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsniu.
Swedish: Kontraceptiv effekt
Lithuanian: Kontraceptinis veiksmingumas
Swedish: CHMP begärde råd från Biostatistics Working Party (BSWP) om validiteten av denna metod i detta fall.
Lithuanian: CHMP paprašė Biostatistikos darbo grupės (BDG) pateikti savo rekomendacijas dėl šio metodo taikymo pagrįstumo šiuo atveju.
Swedish: Blödningsmönster
Lithuanian: Kraujavimo dėsningumas
Swedish: Det decentraliserade förfarandet avslutades dag 210, då de flesta berörda medlemsstater godkände slutsatserna i referensmedlemsstatens bedömningsrapport, förutom Tyskland som varnade för en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra užbaigta 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną, daugumai susijusių valstybių narių pritarus referencinės valstybės narės išvadoms, kurioms nepritarė tik Vokietija, iškėlusi galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą.
Swedish: Den huvudsakliga invändningen från Tyskland kunde därmed inte lösas under CMD(h):s hänskjutning och ärendet hänsköts därför till CHMP.
Lithuanian: Taigi, kreipimosi į CMD(h) procedūros metu išspręsti pagrindinio Vokietijos iškelto rūpestį keliančio klausimo nepavyko, todėl šis klausimas buvo perduotas CHMP.
Swedish: CHMP ansåg att nytta-riskförhållandet för Seasonique och associerade namn befinns vara gynnsamt.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Seasonique ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Swedish: De båda aktiva substanserna är redan godkända i denna kombination, vid denna dosering och vid en lägre dosering (LGN 100 µg/EE 20 µg).
Lithuanian: Abi veikliosios medžiagos jau įregistruotos tokiu deriniu ir minėtomis ir mažesnėmis (LNG 100 µg/ EE 20 µg) dozėmis.
Swedish: Sökanden ombads därför att utföra ytterligare analyser av blödningsmönstret på grundval av tre extrapoleringsregler för att innefatta kvinnor som avbröt behandlingen i förtid och för att extrapolera dessa data till den totala planerade studielängden för PSE-302 på ett år.
Lithuanian: Todėl pareiškėjo paprašyta, remiantis trimis ekstrapoliavimo taisyklėmis, atlikti papildomas kraujavimo dėsningumo analizes, kad į jas būtų įtrauktos moterys, kurios pasitraukė iš tyrimo anksčiau laiko, ir ekstrapoliuoti tuos duomenis bendram numatytam tyrimo PSE-302 vienerių metų laikotarpiui.
Swedish: Kritisk utvärdering
Lithuanian: Esminis vertinimas
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga data som sökanden lämnat in, samt synpunkterna från BSWP, fann CHMP att Seasoniques kontraceptiva effekt var tillräckligt påvisad.
Lithuanian: Apsvarstęs visus pareiškėjo pateiktus duomenis ir BDG nuomonę, CHMP laikėsi nuomonės, kad kontraceptinio Seasonique veiksmingumo įrodymų pakanka.
Swedish: Faktum är att den hormonella kombinationen LNG 150 µg/EE 30 µg har varit godkänd som ett preventivmedel i EU i över 35 år och dess effekt är väldokumenterad.
Lithuanian: Iš tiesų Europos Sąjungoje 150 µg LNG ir 30 µg EE hormonų derinys patvirtintas kaip kontraceptikas daugiau kaip 35 metus, o jo veiksmingumas yra išsamiai dokumentuotas.