FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien vaatimukset tälle lääkevalmisteelle on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja jonka päivitykset julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OPDIVO 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OPDIVOa 3.
Spanish: Es importante que tenga siempre con usted esta Tarjeta de Información y se la muestre a su pareja o cuidadores.
Finnish: On hyvin tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi ja näytät sen kumppanillesi tai hoitajallesi.
Spanish: - Tratamiento adyuvante del melanoma (monoterapia): estudio
Finnish: - melanooman liitännäishoito (monoterapia): tutkimus
Spanish: No tome ningún otro medicamento durante su tratamiento sin consultarlo primero con su médico.
Finnish: Älä ota mitään muita lääkkeitä hoidon aikana keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Spanish: Análisis actualizado (24 meses de seguimiento)
Finnish: Päivitetty analyysi (24 kuukauden seuranta)
Spanish: • Signos y síntomas de las cuestiones de seguridad y cómo buscar la atención de un profesional sanitario
Finnish: • Turvallisuushuolen oireet ja löydökset ja milloin on hakeuduttava terveydenhuollon ammattilaisten hoitoon
Spanish: Qué es OPDIVO y para qué se utiliza 2.
Finnish: Mitä OPDIVO on ja mihin sitä käytetään 2.
Spanish: Tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía y podrían aparecer semanas o meses después de recibir su última dosis.
Finnish: Huomaa, että merkit ja oireet voivat viivästyä ja ilmetä vasta monen viikon tai kuukauden kuluttua siitä, kun sait viimeisen annoksen.
Spanish: Notificado en ensayos clínicos y después de la comercialización.
Finnish: Ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoilletulon jälkeen.
Spanish: Eventos (%)
Finnish: Tapahtumia (%)
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de OPDIVO en niños menores de 18 años.
Finnish: OPDIVOn turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: • Reacciones adversas de Grado 2 persistentes o de Grado 3 a pesar de su manejo.
Finnish: • jatkuva asteen 2 tai 3 haittavaikutus sen hoidosta huolimatta.
Spanish: No se identificaron nuevas señales de seguridad en todos los pacientes tratados y el perfil de seguridad global de nivolumab fue similar en todos los subgrupos.
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu hoidetuissa potilaissa, ja nivolumabin yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kaikissa alaryhmissä.
Spanish: ≥ 75 años
Finnish: ≥ 75-vuotiaat
Spanish: Dieciséis por ciento de pacientes habían recibido tratamiento adyuvante previo; el tratamiento adyuvante más común fue interferón (9%).
Finnish: 16 prosenttia potilaista oli saanut aiemmin liitännäishoitoa; yleisin liitännäishoito oli interferoni (9 %).
Spanish: Qué es OPDIVO y para qué se utiliza
Finnish: Mitä OPDIVO on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Al paciente se le suministrará la Tarjeta de Información para el Paciente con cada prescripción.
Finnish: Potilaalle toimitetaan potilaskortti jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä.
Spanish: Notificado también en ensayos fuera del conjunto de datos agrupados.
Finnish: Ilmoitettu myös yhdistetyn aineiston ulkopuolisissa tutkimuksissa.
Spanish: ≥5 líneas de tratamiento sistémico previas
Finnish: ≥ 5 aiempaa systeemistä hoitolinjaa
Spanish: Niños y adolescentes OPDIVO no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Lapset ja nuoret OPDIVOa ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten hoitoon.
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Estados Unidos
Finnish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Yhdysvallat
Spanish: < 75 años
Finnish: < 75-vuotiaat
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos al menos hasta los 5 meses siguientes a la última dosis de nivolumab.
Finnish: Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen.
Spanish: (IC 95%)c nivolumab elección del investigador nivolumab elección del investigador nivolumab elección del investigador
Finnish: (95 %:n luottamusväli)c nivolumabi tutkijan valinta nivolumabi tutkijan valinta nivolumabi tutkijan valinta
Spanish: Con los datos de seguridad disponibles, estos descensos en el CL no fueron clínicamente significativos.
Finnish: Saatavilla olevien turvallisuustietojen valossa puhdistumien vähentyminen ei ollut kliinisesti merkittävää.
Spanish: 31 marzo 2019
Finnish: 31. maaliskuuta 2019
Spanish: Otras formas de interacción
Finnish: Muut yhteisvaikutukset
Spanish: La recomendación para el uso de tratamiento hormonal de sustitución se incluye en la sección 4.4.
Finnish: Suositukset hormonikorvaushoidon käytöstä on annettu kohdassa 4.4.
Spanish: Setenta y nueve por ciento de los pacientes eran exfumadores/fumadores.
Finnish: 79 % potilaista oli aiempia/nykyisiä tupakoitsijoita.
Spanish: La solución tiene un pH de aproximadamente 6,0 y una osmolalidad de aproximadamente 340 mOsm/kg.
Finnish: Liuoksen pH-arvo on noin 6,0 ja osmolaalisuus noin 340 mOsm/kg.
Spanish: NR = no alcanzado
Finnish: NR = Ei saavutettu (not reached)
Spanish: No disponible ya que la mediana es inestable debido al bajo número de pacientes y la censura con 24 meses de seguimiento
Finnish: Ei saatavilla, sillä mediaani epävarma potilaiden vähäisen määrän sekä sensuroinnista 24 kuukauden pituisen seurannan aikana.
Spanish: Raramente, se han observado casos de SSJ y NET, algunos de ellos mortales (ver secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: SJS:aa ja TEN:iä on havaittu harvoin, ja joissain tapauksissa tila on johtanut kuolemaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: OPDIVO actúa sobre su sistema inmunitario y podría causar inflamación en alguna parte de su cuerpo.
Finnish: OPDIVO vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa aiheuttaa tulehduksen kehon jossain osassa.
Spanish: No use OPDIVO si es alérgico a nivolumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Finnish: Sinulle ei saa antaa OPDIVOa jos olet allerginen nivolumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Spanish: Se debe tomar una decisión acerca de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con nivolumab, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko nivolumabihoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta lapselle ja hoidosta äidille koituva hyöty.
Spanish: N (%)a a
Finnish: (%)a a
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Finnish: Nivolumabihoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän hoitoon.
Spanish: Anemia es un término compuesto que incluye, entre otras causas, anemia hemolítica y anemia autoinmune
Finnish: Anemia on yhdistelmätermi, joka sisältää muiden syiden lisäksi hemolyyttisen anemian ja autoimmuunianemian.
Spanish: Estos pacientes no fueron evaluados como parte de la población para la eficacia primaria.
Finnish: Näitä potilaita ei arvioitu osana tehon arviointiin ensisijaisesti käytettyä potilasjoukkoa.
Spanish: No se recomienda el uso de nivolumab durante el embarazo ni en las mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico supere el posible riesgo.
Finnish: Nivolumabia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka saattaisivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä, paitsi siinä tapauksessa, että kliininen hyöty on merkittävämpi kuin mahdollinen riski.
Spanish: El tratamiento con Nivolumab se continuó después de la progresión en un 44% de los pacientes.
Finnish: Nivolumabihoitoa jatkettiin taudin etenemisen jälkeen 44 % :lla potilaista.
Spanish: Uno de los casos de neumonitis de Grado 3 empeoró durante 11 días con desenlace mortal.
Finnish: Yksi asteen 3 pneumoniittitapaus paheni 11 päivässä ja johti potilaan kuolemaan.
Spanish: Puesto que muchos medicamentos, incluidos sus metabolitos, se excretan a través de la leche materna, no se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/lactantes.
Finnish: Koska monet lääkevalmisteet, kuten antibiootit, voivat erittyä ihmisen rintamaitoon, vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Spanish: Las características basales fueron similares en los dos ensayos y cohortes (ver Tabla 20 a continuación).
Finnish: Lähtötason ominaisuudet olivat samanlaiset näissä kahdessa tutkimuksessa sekä kohorteissa (ks. taulukko 20 alla).
Spanish: Se permitió el tratamiento adyuvante o neoadyuvante si se completaba al menos 6 semanas antes de la aleatorización.
Finnish: Aikaisempi liitännäishoito tai esiliitännäishoito sallittiin, jos se oli päättynyt vähintään kuusi viikkoa ennen satunnaistamista.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes con síntomas cardíacos o cardio-pulmonares para detectar una posible miocarditis.
Finnish: Potilaat, joilla on sydän- tai sydän- ja keuhko-oireita, on syytä arvioida mahdollisen myokardiitin varalta.
Spanish: Estos pueden ser signos de inflamación de los pulmones (neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial).
Finnish: Nämä voivat olla merkkinä tulehduksesta keuhkoissa (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
Spanish: investigator's choice (n = 121)
Finnish: tutkijan valinta (n = 121)
Spanish: Se deben descartar etiologías infecciosas y otras relacionadas con la diarrea, por lo tanto se deben realizar pruebas de laboratorio adecuadas y otros exámenes adicionales.
Finnish: Infektiot ja ripulin muut syyt on suljettava pois, joten asianmukaiset laboratoriotestit ja muut tutkimukset on tehtävä.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OPDIVO
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OPDIVOa
Spanish: Nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano y por tanto no se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas.
Finnish: Nivolumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine eikä sen farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ole tutkittu.
Spanish: No use OPDIVO si está embarazada, a menos que su médico se lo diga específicamente.
Finnish: Älä käytä OPDIVOa, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaan kerro sinulle sitä.
Spanish: Después de 28 meses de seguimiento, no se alcanzó la mediana de SG en ninguno de los grupos con nivolumab independientemente del estado BRAF.
Finnish: 28 kuukauden seurannan jälkeen kumpikaan nivolumabia saaneista hoitoryhmistä ei saavuttanut kokonaiselinajan mediaania BRAF-statuksesta riippumatta.
Spanish: Los datos disponibles muestran que la aparición del efecto de nivolumab se retrasa de modo que el beneficio de nivolumab frente a la quimioterapia puede tardar 2-3 meses.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että nivolumabin vaikutuksen alkaminen viivästyy siten, että nivolumabilla todettavat hyödyt kemoterapiaan verrattuna voivat kestää 2-3 kuukautta.
Spanish: 30 septiembre 2021
Finnish: 30. syyskuuta 2021
Spanish: Estos análisis de subgrupos deben ser interpretados con precaución debido al pequeño tamaño de los subgrupos y a la falta de diferencia estadísticamente significativa en SG en toda la población aleatorizada.
Finnish: Näiden alaryhmien analyysejä tulee tulkita varauksella alaryhmien pienen koon perusteella ja koska kokonaispopulaatiossa ei osoitettu tilastollisesti merkitsevää eroa kokonaiselinajassa.
Spanish: El Hazard ratio en cada subgrupo derivado de un modelo de riesgo proporcional de Cox con tratamiento como la única covariable.
Finnish: Kunkin alaryhmän riskisuhde saatiin Coxin suhteellisen vaaran regressiomallilla hoidon ollessa ainoa muuttuja.
Spanish: Los resultados notificados por el paciente (PROs, por su siglas en inglés) fueron evaluados utilizando la escala EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 y el nivel-3 EQ-5D.
Finnish: Potilaiden ilmoittamat tulokset (PRO:t) analysoitiin seuraavilla mittareilla EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 ja EQ-5D-3L.
Spanish: Ácido pentético (ácido dietilentriaminopentaacético) Polisorbato 80
Finnish: Pentetiinihappo (dietyleenitriamiinipentaetikkahappo) Polysorbaatti 80
Spanish: Antes del lanzamiento de OPDIVO en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato de los materiales informativos sobre seguridad, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto de estas medidas.
Finnish: Ennen OPDIVOn lanseeraamista jokaisessa jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on hyväksyttävä koulutusohjelman sisältö ja rakenne, mukaan lukien kommunikointivälineet, jakelusäännöt ja kaikki muut ohjelman näkökannat yhdessä kansallisen viranomaisen kanssa.
Spanish: El veintidós por ciento de los pacientes había recibido tratamiento adyuvante previo.
Finnish: 22 % potilaista oli saanut aiemmin liitännäishoitoa.
Spanish: Los resultados de SLR se muestran en la Tabla 13 y en la Figura 7 (toda la población aleatorizada).
Finnish: Tulokset relapsivapaasta elinajasta esitetään taulukossa 13 sekä kuvassa 7 (koko satunnaistettu populaatio).
Spanish: Calculada utilizando el método de de Kaplan-Meier.
Finnish: Laskettu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Spanish: La media de EQ-VAS aumentó en el tiempo para ambos grupos de tratamiento, indicando un mejor estatus de salud global para los pacientes que permanecen en tratamiento.
Finnish: Keskimääräinen EQ-VAS nousi ajan myötä molemmissa ryhmissä, mikä osoittaa, että hoitoa jatkaneiden potilaiden kokonaisterveydentila oli parempi.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas como fatiga (ver sección 4.8), se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar maquinaria hasta que estén seguros de que nivolumab no les afecta de forma negativa.
Finnish: Koska haittavaikutukset, kuten uupumus, ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8), potilaita on kehotettava varovaisuuteen ajamisessa ja koneiden käytössä, kunnes he ovat varmoja, ettei nivolumabilla ole heihin haitallista vaikutusta.
Spanish: De acuerdo con sus propiedades farmacodinámicas, es poco probable que nivolumab afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Farmakodynaamisten ominaisuuksiensa perusteella nivolumabi tuskin vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: La perfusión de OPDIVO se debe completar en un plazo de 24 horas a partir de su preparación.
Finnish: OPDIVO-infuusio on annosteltava 24 tunnin kuluessa valmistamisesta.
Spanish: El nivel de expresión de PD-L1+ TAIC en el microambiente tumoral se evaluó cualitativamente y se caracterizó como "numeroso", "intermedio" y "raro" en base a las evaluaciones de los patólogos.
Finnish: PD-L1+ TAIC kasvaimen mikroympäristössä arvioitiin laadullisesti ja luonnehdittiin "lukuisiksi", "keskitasoisiksi" ja "vähäisiksi" patologien arvioiden mukaan.
Spanish: 30 junio 2021
Finnish: 30. kesäkuuta 2021
Spanish: No hay datos relativos al uso de nivolumab en mujeres embarazadas.
Finnish: Nivolumabin käytöstä raskaana olevilla ei ole tietoa.
Spanish: Nivolumab se espera que se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que las IgG endógenas.
Finnish: Nivolumabin odotetaan hajoavan kataboliareittien kautta pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi samaan tapaan kuin endogeeninen IgG.
Spanish: A menos que otra etiología alternativa se haya identificado, los signos y síntomas de endocrinopatías se deben considerar inmuno-relacionados.
Finnish: Jos vaihtoehtoisia syitä ei ole tunnistettu, endokrinopatioiden oireet ja löydökset on katsottava immuunivälitteiseksi.
Spanish: Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con OPDIVO.
Finnish: Kysy lääkäriltä, voitko imettää OPDIVO-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Spanish: Es importante que tenga siempre con usted, la "Tarjeta de Información para el Paciente" durante el tratamiento.
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon ajan.
Spanish: Sin embargo, el papel de este biomarcador (expresión de PD-L1 en el tumor) no ha sido completamente aclarado.
Finnish: Tämän biomarkkerin (kasvaimen PD-L1:n ilmentymä) roolia ei ole kuitenkaan täysin selvitetty.
Spanish: Basado en un modelo de riesgo proporcional estratificado.
Finnish: Perustuen verrannollisten riskitiheyksien malliin.
Spanish: La mayoría de los pacientes (72%) fueron tratados después de un régímen de tratamiento antiangiogénico.
Finnish: Suurin osa potilaista (72 %) oli saanut yhtä aiempaa angiogeneesiestäjähoitoa.
Spanish: Análisis actualizado Seguimiento mínimo: 62,7 meses a Los resultados del análisis post-hoc deben ser interpretados con precaución debido al pequeño tamaño de la muestra de los subgrupos y a que en el momento del análisis, el test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx no estaba validado analíticamente para los niveles de expresión del 10% o 50%
Finnish: Päivitetty analyysi Seuranta-aika vähintään: 62,7 kuukautta a Post hoc -analyysi: Näitä tuloksia pitää tulkita varoen, koska alaryhmän otoskoko on pieni ja analyysin aikana PD-LI IHC 28-8 pharmDx-testausmenetelmää ei oltu analyyttisesti validoitu 10 % tai 50 % ilmentymistasoille.
Spanish: Mediana de edad, años (rango) Género
Finnish: Iän mediaani, vuosina (vaihteluväli) Sukupuoli
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) (ver sección 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa iäkkäitä potilaita (≥ 65 vuotta) (ks. kohta 5.2).
Spanish: El prescriptor debe discutir el riesgo del tratamiento con OPDIVO con el paciente.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on keskusteltava OPDIVO-hoidon riskeistä potilaan kanssa.
Spanish: La aleatorización se estratificó por expresión de PD-L1 en el tumor y estadio M (M0/M1a/M1b frente a M1c).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin kasvaimen PD-L1-statuksen ja M-luokan mukaan (M0/M1a/M1b vs M1c).
Spanish: OPDIVO se debe conservar en nevera (2°C-8°C).
Finnish: OPDIVO on säilytettävä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Spanish: Ensayo de fase 3b/4 de seguridad (CA209374)
Finnish: Vaiheen 3b/4 turvallisuustutkimus (CA209374)
Spanish: No hay datos del tratamiento adyuvante en pacientes con melanoma con los siguientes factores de riesgo (ver las secciones 4.5 y 5.1)
Finnish: Melanooman liitännäishoidosta ei ole tietoa niiden potilaiden osalta, joilla on seuraavat riskitekijät (ks. kohdat 4.5 ja 5.1):
Spanish: Ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas; anomalías de laboratorio" a continuación.
Finnish: Katso jäljempää "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus, Poikkeavat laboratorioarvot".
Spanish: Para el tratamiento adyuvante, la duración máxima del tratamiento con OPDIVO es de 12 meses.
Finnish: Liitännäishoidossa OPDIVO-hoito voi kestää enintään 12 kuukautta.
Spanish: La información de seguridad para el profesional sanitario contendrá:
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin on sisällettävä:
Spanish: Ensayo de fase 1 abierto, con escalada de la dosis (MDX1106-03)
Finnish: Avoin, suurenevin annoksin tehty vaiheen 1 tutkimus (MDX1106-03)
Spanish: El seguimiento estaba en marcha en el momento de la presentación de los datos b
Finnish: Seuranta jatkui vielä tietojen toimittamisen aikaan.
Spanish: El estado funcional ECOG de los pacientes fue de 0 ó 1.
Finnish: Potilaiden ECOGsuorituskykystatuksen pisteiden tuli olla 0 tai 1.
Spanish: Los resultados de eficacia para los pacientes de riesgo intermedio/alto del análisis primario (seguimiento mínimo de 17,5 meses) se muestran en la Tabla 19.
Finnish: Kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden tehoon liittyvät primaarianalyysin (seuranta-aika vähintään 17,5 kuukautta) tulokset esitetään taulukossa 19.
Spanish: Los resultados de SG en un análisis adicional realizado con un seguimiento mínimo de 36 meses muestran resultados consistentes con el análisis original.
Finnish: Vähintään 36 kuukauden seuranta-ajan jälkeen tehdyn ylimääräisen analyysin mukaiset kokonaiselinajan tulokset olivat yhteneviä alkuperäisen analyysin kanssa.
Spanish: En estos pacientes, se debe valorar el beneficio del tratamiento con nivolumab frente al posible riesgo (ver sección 4.8).
Finnish: Näillä potilailla nivolumabihoidon hyödyt on arvioitava mahdolliseen riskiin nähden (ks. kohta 4.8).
Spanish: Con un seguimiento mínimo de 9 meses, la TRO confirmada evaluada por el investigador fue 24,4% (IC 95%: 15,3; 35,4).
Finnish: Vähintään 9 kuukauden seuranta-ajan jälkeen tutkijan arvioima vahvistettu ORR oli 24,4 % (95 %:n luottamusväli 15,3, 35,4).
Spanish: Se realizó un análisis actualizado de SG cuando todos los pacientes tenían un seguimiento mínimo de 24 meses (ver Figura 11).
Finnish: Kokonaiselinajan päivitetty analyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 24 kuukautta (ks. kuva 11).
Spanish: c incluyó 4 muertes relacionadas con el fármaco: 1 neumonitis, 1 fallo respiratorio agudo, 1 fallo respiratorio y 1 fallo cardiovascular.
Finnish: c mukaan lukien 4 lääkkeestä aiheutunutta kuolemantapausta: 1 pneumoniitti, 1 äkillinen hengitysvajaus, 1 hengitysvajaus ja 1 verenkiertoelimistön toiminnan pettäminen.
Spanish: El TAC debe acordar en cada Estado Miembro donde OPDIVO se comercialice, que todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera prescriban y utilicen OPDIVO tengan acceso a/se les faciliten los siguientes materiales informativos sobre seguridad:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa OPDIVO on markkinoilla, terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat, joiden oletetaan määräävän tai käyttävän OPDIVO-infuusiota on pääsy seuraavaan koulutuspakettiin/on toimitettu seuraava koulutuspaketti:
Spanish: No disponibleb
Finnish: Ei saatavillab
Spanish: Los pacientes se deben vigilar de forma continuada (como mínimo hasta 5 meses después de la última dosis) ya que se puede producir una reacción adversa con nivolumab o con nivolumab en combinación con ipilimumab en cualquier momento durante o después de la suspensión del tratamiento.
Finnish: Potilaita on seurattava jatkuvasti (vähintään viisi kuukautta viimeisen annoksen jälkeen), sillä haittavaikutus voi tulla missä vaiheessa nivolumabihoitoa tai nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoitoa hyvänsä tai vasta sen päätyttyä.
Spanish: Todos los pacientes que habían progresado fueron censurados, o perdidos para el seguimiento a
Finnish: Kaikkien potilaiden sairaus joko eteni, heidät sensuroitiin tutkimuksesta tai menetettiin seurannassa a
Spanish: IC 95%b a incluye respuestas confirmadas y no confirmadas, los escáneres fueron obligatorios solo en las semanas 8/9 y la semana 52.
Finnish: Sisältää vahvistetut ja vahvistamattomat vasteet, kuvaukset olivat pakolliset vain viikolla 8/9 ja viikolla 52.
Spanish: El intervalo de confianza para TRO se calculó utilizando el método de Clopper-Pearson.
Finnish: Kokonaisvasteen luottamusväli laskettiin Clopper-Pearsonin menetelmällä.
Spanish: 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos
Finnish: 240 mg 2 viikon välein 30 minuutin kuluessa
Spanish: Poco frecuentes nefritis tubulointersticial nefritis tubulointersticial
Finnish: Melko harvinainen tubulointerstitiaalinen nefriitti tubulointerstitiaalinen nefriitti
Spanish: Contiene nivolumab como principio activo, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y atacar una sustancia diana específica que se encuentra en el cuerpo.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena nivolumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine, proteiini, joka on tarkoitettu tunnistamaan ja kiinnittymään tietynlaiseen kohdeaineeseen elimistössä.