FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le statut de la maladie et les autres caractéristiques initiales étaient bien équilibrés entre les deux bras, y compris l'âge (64 ans, intervalle 31-91 ans), le sexe (56 % hommes), l'indice de performance ECOG (48 % avec un indice de performance de 1), les mutations génétiques à haut risque, constituées des sous-types génétiques t(4 ;14), t(14 ;16), ou de délétions chromosomiques 17p dans ≥ 60 % des plasmocytes (13 %), mutations cytogénétiques à risque non établi, qui incluaient des patients avec des résultats non collectés ou non analysés (47 %) et le stade III de la maladie (ISS) au début de l'étude (20 %).
Czech: Stav nemoci a další výchozí charakteristické vlastnosti byly v obou ramenech obdobné, včetně věku (64 let, rozptyl 31-91 let), pohlaví (56 % pacientů byli muži), stavu ECOG (48 % pacientů se stavem 1), vysoce rizikových genetických mutací sestávajících z genetických podtypů t(4;14), t(14;16) nebo delece 17p u ≥ 60 % plazmatických buněk (13 %), genetických mutací s neznámým rizikem, které zahrnovaly subjekty s neshromážděnými nebo neanalyzovanými výsledky (47 %) a výchozího stadia nemoci III podle klasifikace ISS (20 %).
French: Votre médecin vérifiera l'absence de signes de cette infection avant, pendant et quelque temps après le traitement avec ce médicament.
Czech: Před zahájením léčby tímto přípravkem, během léčby a určitou dobu po jejím ukončení Vás lékař bude kontrolovat, zda nemáte známky této infekce.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression évaluée par le CEI (population en intention de traiter) - étude 2011-003
Czech: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese onemocnění dle IRC (intent-to-treat populace) ve studii 2011-003
French: En association avec Kyprolis, le lénalidomide est administré à la dose de 25 mg par voie orale les jours 1 à 21 et la dexaméthasone à la dose de 40 mg par voie orale ou intraveineuse les jours 1, 8, 15 et 22 des cycles de 28 jours.
Czech: V kombinaci s přípravkem Kyprolis se lenalidomid podává v dávce 25 mg perorálně v 1.- 21. dni a dexamethason v dávce 40 mg perorálně nebo intravenózně v 1., 8., 15., a 22. dni 28denních cyklů.
French: Aucun ajustement de la posologie initiale n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée sur la base des données de pharmacocinétique disponibles.
Czech: Na základě dostupných farmakokinetických údajů není doporučena úprava počáteční dávky u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
French: Des cas d'hémorragie (par exemple hémorragie gastro-intestinale, pulmonaire, intracrânienne) ont été rapportés chez les patients traités par Kyprolis, souvent associés à des thrombopénies.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly hlášeny případy krvácení (např. gastrointestinální, pulmonální a intrakraniální krvácení), často v souvislosti s trombocytopenií.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kyprolis
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kyprolis používat
French: La dose de 2 mg/kg chez le rat représente environ la moitié de la dose de 27 mg/m2 de SC
Czech: Dávka 2 mg/kg/dávka u potkanů představuje přibližně polovinu doporučené dávky u člověka 27 mg/m2 na základě BSA.
French: La sécurité de la reprise du traitement par Kyprolis chez les patients ayant présenté un PTT/SHU n'est pas connue.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení léčby přípravkem Kyprolis u pacientů s prodělaným TTP/HUS v minulosti není známa.
French: • En cas de diminutions ultérieures à < 0,5 x 109/L, suivre les recommandations ci-dessus et envisager de diminuer la dose d'un palier lors de la reprise du traitement par Kyprolisa.
Czech: • Při dalších poklesech na hodnotu < 0,5 x 109/l dodržovat stejná doporučení, jak je uvedeno výše a při opětném zahájení léčby přípravkem Kyprolis zvážit snížení dávky o 1 úroveňa
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) ont été rapportés chez des patients recevant du carfilzomib.
Czech: U pacientů léčených karfilzomibem byly hlášeny případy reaktivace viru hepatitidy B (HBV).
French: Les données de pharmacocinétique ont été obtenues chez des patients traités à une dose de 27 mg/m2 en perfusion de 30 minutes au jour 16 du cycle 1 et à une dose de 56 mg/m2 au jour 1 du cycle 2.
Czech: Farmakokinetické údaje byly sbírány od pacientů po podání dávky 27 mg/m2 formou 30minutové infuze 16. den 1. cyklu a po podání dávky 56 mg/m2 1. den 2. cyklu.
French: • Fièvre, frissons ou tremblements, douleurs articulaires, douleurs musculaires, flush facial ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant occasionner une difficulté à respirer ou à avaler (œdème de Quincke), faiblesse, essoufflement, tension artérielle basse, évanouissement, oppression ou douleur thoracique peuvent apparaître en réaction à la perfusion ;
Czech: • Horečka, zimnice nebo třesavka, bolest kloubů, bolest svalů, zrudnutí tváře nebo otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém), slabost, dušnost, nízký krevní tlak, mdloby, pocit tíhy na prsou nebo bolest na hrudi se mohou vyskytnout jako reakce na infuzi
French: SSP médiane, mois (IC 95 %)a
Czech: PFS medián v měsících (95% CI)a
French: La fonction rénale doit être surveillée au moins une fois par mois ou conformément aux recommandations de pratique clinique courante, en particulier chez les patients dont la clairance de la créatinine est plus faible à l'initiation du traitement.
Czech: Funkce ledvin se má monitorovat alespoň měsíčně anebo v souladu se schválenými doporučeními pro klinickou praxi, zejména u pacientů s nižšími výchozími hodnotami clearance kreatininu.
French: Kyprolis en association avec la dexaméthasone pour le traitement des patients présentant un myélome multiple en rechute - étude 2011-003 (ENDEAVOR)
Czech: Kyprolis v kombinaci s dexamethasonem k léčbě pacientů s relabujícím mnohočetným myelomemstudie 2011-003 (ENDEAVOR)
French: Les symptômes peuvent être : fièvre, frissons, arthralgies, myalgies, rougeur faciale, œdème du visage, vomissements, faiblesse, essoufflement, hypotension, syncope, oppression thoracique ou angor.
Czech: Mohou se vyskytovat symptomy jako horečka, třesavka, artralgie, myalgie, návaly horka v obličeji, otok obličeje, zvracení, slabost, dušnost, hypotenze, synkopa, pocit tíhy na hrudi nebo angina.
French: Instructions pour la reconstitution et la préparation de Kyprolis poudre pour solution pour perfusion pour administration intraveineuse
Czech: Návod na rekonstituci a přípravu přípravku Kyprolis prášek pro infuzní roztok pro intravenózní podání
French: Chez des lapines gestantes, le carfilzomib a provoqué une toxicité embryonnaire et fœtale à des doses inférieures à la dose recommandée chez l'homme.
Czech: Karfilzomib způsobil embryofetální toxicitu u březích samic králíků v dávkách, které byly nižší než u pacientů léčených doporučenou dávkou.
French: Les patients qui présentaient les caractéristiques suivantes étaient exclus de l'essai : clairance de la créatinine < 15 mL/min, insuffisance cardiaque congestive de classe III à IV de la NYHA, infarctus du myocarde au cours des 4 mois précédents, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %.
Czech: Pacienti nebyli zařazeni do studie, pokud měli: clearance kreatininu < 15 ml/min, městnavé srdeční selhání NYHA III až IV, infarkt myokardu v posledních 4 měsících nebo ejekční frakci levé síně (LVEF) < 40 %.
French: • Tension artérielle très élevée, douleur vive au niveau de la poitrine, maux de tête intenses, confusion, vision trouble, nausées et vomissements ou anxiété sévère, qui peuvent être le signe d'une affection connue sous le nom de crises hypertensives ;
Czech: • Velmi vysoký krevní tlak, silná bolest na hrudi, silná bolest hlavy, zmatenost, rozmazané vidění, pocit na zvracení a zvracení, nebo výrazná úzkost, což mohou být příznaky stavu, který se nazývá hypertenzní krize
French: Le traitement par Kyprolis doit être interrompu en cas de suspicion de SEPR.
Czech: Při podezření na PRES se má Kyprolis vysadit.
French: Lorsqu'il est associé à la dexaméthasone, Kyprolis est administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant deux jours consécutifs, chaque semaine pendant trois semaines (jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16), suivies d'une période de repos sans traitement de 12 jours (jours 17 à 28) tel qu'indiqué dans le tableau 2.
Czech: V kombinaci s dexamethasonem se Kyprolis podává intravenózně jako 30minutová infuze dva po sobě jdoucí dny, každý týden po dobu tří týdnů (1., 2., 8., 9., 15. a 16. den), po nichž následuje období bez léčby trvající 12 dní (17. až 28. den), jak je uvedeno v tabulce 2.
French: Kyprolis ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide ou en bolus.
Czech: Kyprolis se nesmí podat jako intravenózní dávka nebo bolus.
French: Après reconstitution, 1 mL de solution contient 2 mg de carfilzomib.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 2 mg karfilzomibu.
French: TRG n (%) RCs RC TBRP RP IC 95 % du TRG valeur de p unilatérale KRd = Kyprolis, lénalidomide et dexaméthasone ; Rd = lénalidomide et dexaméthasone ; SSP = survie sans progression ; HR = hazard ratio ; IC = intervalle de confiance ; SG = survie globale ; TRG = taux de réponse globale ; RCs = réponse complète stringente ; RC = réponse complète ; TBRP = très bonne réponse partielle ; RP = réponse partielle ; IMWG = international myeloma working group ; EBMT = European Society for Blood and Marrow Transplantation a. Déterminé par un Comité d'évaluation indépendant selon les critères de réponse objective standards IMWG/EBMT b. Statistiquement significatif
Czech: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95% CI ORR jednostranná hodnota p KRd = Kyprolis, lenalidomid a dexamethason; Rd = lenalidomid a dexamethason; PFS = přežití bez progrese nemoci; HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti; OS = celkové přežití; ORR = celková míra odpovědi; sCR = striktní úplná odpověď; CR = úplná odpověď; VGPR = velmi dobrá částečná odpověď; PR = částečná odpověď; IMWG = Mezinárodní pracovní skupina zabývající se problematikou mnohočetného myelomu; EBMT = Evropská společnost pro transplantace krvetvorných buněk a. Podle určení Nezávislé hodnotící komise pomocí standardních objektivních kritérií IMWG/EBMT pro odpověď b. Statisticky významné
French: Kyprolis (mg/m2) Dexaméthasone (mg) Lénalidomide
Czech: Kyprolis (mg/m2) Dexamethason (mg) Lenalidomid
French: Éliminer toute solution restant dans le flacon.
Czech: Nepoužitou část přípravku v injekční lahvičce zlikvidujte.
French: Kyprolis ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou administré dans la même ligne de perfusion.
Czech: Kyprolis se nesmí míchat nebo podávat jako infuze s jinými léčivými přípravky.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale dans le myélome multiple en rechute - étude 2011-003
Czech: Kaplan-Meierova křivka analýzy celkového přežití s relabujícím mnohočetným myelomem ve studii 2011-003
French: Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit actuel du lénalidomide.
Czech: Pro podrobnosti odkazujeme na souhrn informací o přípravku pro lenalidomid.
French: Des cas d'hypertension, notamment des crises et des urgences hypertensives, ont été observés avec Kyprolis.
Czech: Při léčbě přípravkem Kyprolis byly pozorovány případy hypertenze, včetně hypertenzní krize a urgentních hypertenzních stavů.
French: Le bénéfice du traitement par Kd en terme de SSP a été observé uniformément dans tous les sous-groupes, incluant les patients âgés ≥ 75 ans (n = 143), les patients porteurs de mutations génétiques à haut risque (n = 210), et les patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et < 50 mL/min (n = 128) à l'initiation du traitement.
Czech: Zlepšení PFS u Kd bylo pozorováno stejně ve všech podskupinách včetně pacientů ≥ 75 let (n = 143), pacientů s vysokým rizikem genetických mutací (n = 210) a pacientů se vstupní clearance kreatininu 30 - < 50 ml/min (n = 128).
French: Kyprolis a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Kyprolis má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Un médecin spécialisé dans le traitement de l'infection par le VHB doit être consulté, si nécessaire.
Czech: Podle potřeby se doporučuje konzultace s odborníky na léčbu infekce HBV.
French: Semaine 1
Czech: 1. týden
French: • En cas de diminutions ultérieures à < 10 x 109/L, suivre les recommandations ci-dessus et envisager de diminuer la dose d'un palier lors de la reprise du traitement par Kyprolisa.
Czech: • Při dalších poklesech na hodnotu < 10 x 109/l dodržovat stejná doporučení, jak je uvedeno výše a při opětném zahájení léčby přípravkem Kyprolis zvážit snížení dávky o 1 úroveňa
French: Informez le plus tôt possible votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes :
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, informujte ihned svého lékaře:
French: Lorsqu'il est associé au lénalidomide et à la dexaméthasone, Kyprolis est administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes, pendant deux jours consécutifs chaque semaine pendant trois semaines (jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16), suivies d'une période de repos sans traitement de 12 jours (jours 17 à 28) tel qu'indiqué dans le tableau 1.
Czech: V kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem se Kyprolis podává intravenózně jako 10minutová infuze dva po sobě jdoucí dny, každý týden po dobu tří týdnů (1., 2., 8., 9., 15. a 16. den), po nichž následuje období bez léčby trvající 12 dní (17. až 28. den), jak je uvedeno v tabulce 1.
French: Le volume total de liquides peut être ajusté en cas d'indication clinique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque préexistante ou un risque d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4).
Czech: Celkový objem tekutin se může upravit podle klinické indikace u pacientů se srdečním selháním na začátku léčby nebo u pacientů s rizikem srdečního selhání (viz bod 4.4).
French: • anxiété ;
Czech: • Úzkost
French: Des cas d'apparition ou d'aggravation d'une insuffisance cardiaque (par exemple insuffisance cardiaque congestive, œdème pulmonaire, diminution de la fraction d'éjection), d'une ischémie myocardique et d'un infarctus du myocarde ont été observés après l'administration de Kyprolis.
Czech: Po podání přípravku Kyprolis se objevily nové případy nebo zhoršení stávajícího srdečního selhání (např. městnavé srdeční selhání, plicní edém, snížená ejekční frakce), ischemie myokardu a infarktu myokardu.
French: Pour les hommes qui prennent Kyprolis
Czech: Pro muže používající Kyprolis
French: • Neutropénie fébrile
Czech: • Febrilní neutropenie
French: HR (IC 95 %) ; valeur de p unilatéraleb Médiane de survie globale, mois (IC 95 %)
Czech: HR (95% CI); jednostranná hodnota pb Celkové přežití medián v měsících (95% CI)
French: Le volume total de liquides peut être ajusté en cas d'indication clinique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque préexistante ou un risque d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.2).
Czech: Celkový objem tekutin se může upravit podle klinické indikace u pacientů se srdečním selháním na začátku léčby nebo u pacientů s rizikem srdečního selhání (viz bod 4.2).
French: • Essoufflement lors d'activités du quotidien ou au repos, battements du cœur irréguliers, pouls rapide, lassitude, sensations vertigineuses et évanouissements, qui peuvent être le signe d'une affection appelée hypertension pulmonaire ;
Czech: • Zadýchávání se při běžných činnostech nebo v klidu, nepravidelný srdeční tep, rychlý tep, únava, závratě a mdloby, což mohou být příznaky stavu, který se nazývá plicní hypertenze
French: Les isoenzymes du cytochrome P450 ont un rôle mineur dans le métabolisme global du carfilzomib.
Czech: V celkovém metabolismu karfilzomibu hrají mechanismy zprostředkované cytochromem P450 pouze malou roli.
French: • Saignements, ecchymoses (bleus), faiblesse, confusion, fièvre, nausée, vomissement et diarrhée et insuffisance rénale aiguë, qui peuvent être le signe d'une affection du sang appelée micro-angiopathie thrombotique ;
Czech: • Krvácení, tvorba modřin, slabost, zmatenost, horečka, nevolnost, zvracení a průjem, a náhlé selhání ledvin, což mohou být příznaky krevních poruch, které se nazývají trombotická mikroangiopatie
French: Le bénéfice du traitement par KRd en termes de SSP a été observé uniformément dans tous les sous-groupes, incluant les patients âgés ≥ 75 ans (n = 96), les patients porteurs de mutations génétiques à haut risque (n = 100) ou de risque non établi (n = 375), et les patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et < 50 mL/min (n = 56) à l'initiation du traitement.
Czech: Přínos pro PFS v KRd rameni byl také pozorován ve všech podskupinách, včetně pacientů ve věku ≥ 75 let (n = 96), pacientů s vysoce rizikovými genetickými mutacemi (n = 100) nebo genetickými mutacemi o neznámém riziku (n = 375) a pacientů s výchozí clearance kreatininu 30 - < 50 ml/min (n = 56).
French: Kyprolis vous sera administré avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou seulement avec la dexaméthasone.
Czech: Kyprolis budete dostávat společně s lenalidomidem a dexamethasonem, nebo pouze s dexamethasonem.
French: - Les autres composants sont : bétadex sulfobutyl éther de sodium, acide citrique anhydre (E330) et hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 « Kyprolis contient du sodium »).
Czech: - Dalšími složkami jsou sodná sůl sulfobutoxybetadexu, kyselina citronová (E 330) a hydroxid sodný (viz bod 2 „Kyprolis obsahuje sodík.
French: • un blocage du débit biliaire depuis le foie (cholestase), qui peut entraîner des démangeaisons, un jaunissement de la peau, des urines très foncées et des selles très claires ;
Czech: • Blokáda toku žluče z jater (cholestáza), která může způsobit svědění kůže, žluté zbarvení kůže,
French: Dans les études cliniques de phase 3, l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë a été plus élevée chez les patients ayant une clairance de la créatinine faible à l'initiation du traitement par rapport à ceux ayant une clairance de la créatinine plus élevée à l'initiation du traitement.
Czech: V klinických studiích fáze 3 byl výskyt nežádoucích účinků akutního selhání ledvin vyšší u pacientů s nižšími výchozími hodnotami clearance kreatininu než u pacientů s vyššími výchozími hodnotami clearance kreatininu.
French: Kyprolis en monothérapie chez les patients présentant un myélome multiple en rechute et réfractaire
Czech: Monoterapie přípravkem Kyprolis u pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem
French: • accident vasculaire cérébral ;
Czech: • Cévní mozková příhoda
French: • Toutes autres toxicités non hématologiques de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.4)
Czech: • Všechny nehematologické toxicity 3. nebo 4.
French: Les signes de SLT en cours de traitement doivent être surveillés, avec notamment des contrôles réguliers de l'ionogramme, et traités rapidement.
Czech: Pacienti se během léčby mají sledovat z hlediska průkazu projevů TLS, včetně pravidelného vyšetření hladin minerálů v séru a projevy neprodleně léčit.
French: Comment utiliser Kyprolis
Czech: Jak se Kyprolis používá
French: KRd = Kyprolis, lénalidomide et dexaméthasone ; Rd = lénalidomide et dexaméthasone ; SG = survie globale ; HR = hazard ratio ; IC = intervalle de confiance a. Étude PX-171-009
Czech: KRd = Kyprolis, lenalidomid a dexamethason; Rd = lenalidomid a dexamethason; OS = celkové přežití; HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti; měs = měsíce a. Studie PX-171-009
French: • infection des voies respiratoires ;
Czech: • Infekce dýchacího systému (infekce dýchacích cest)
French: • problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale ;
Czech: • Poruchy funkce ledvin, včetně selhání ledvin
French: En plus de Kyprolis, vous recevrez également soit le lénalidomide et la dexaméthasone, soit la dexaméthasone seule.
Czech: Spolu s přípravkem Kyprolis budete rovněž dostávat lenalidomid a dexamethason, nebo pouze dexamethason.
French: Douleur oro-pharyngée Dysphonie
Czech: Bolest orofaryngu Dysfonie Sípot
French: Dans l'étude PX-171-009, l'incidence des événements thromboemboliques veineux était de 15,6 % dans le bras KRd et de 9,0 % dans le bras Rd. Des événements thromboemboliques veineux de grade ≥ 3 ont été rapportés chez 5,6 % des patients dans le bras KRd et chez 3,9 % des patients dans le bras Rd.
Czech: Ve studii PX-171-009 byla incidence žilních trombembolických příhod 15,6 % v KRd rameni a 9,0 % v Rd rameni.
French: Cependant, dans les études cliniques de phase 3, l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë a été plus élevée chez les patients ayant une clairance de la créatinine faible à l'initiation du traitement par rapport à ceux ayant une clairance de la créatinine plus élevée à l'initiation du traitement.
Czech: Avšak v klinických studiích fáze 3 byl výskyt nežádoucích účinků akutního renálního selhání vyšší u pacientů s nižší výchozí hodnotou clearance kreatininu než u pacientů s vyššími výchozími hodnotami clerance kreatininu.
French: Des données cliniques supplémentaires ont été générées avec Kyprolis en monothérapie chez des patients présentant un myélome multiple en rechute et réfractaire.
Czech: Další klinické zkušenosti byly získány při monoterapii přípravkem Kyprolis u pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem.
French: Sensations vertigineuses Neuropathie périphérique Céphalées
Czech: Závratě Periferní neuropatie Bolest hlavy
French: Ce médicament contient 0,3 mmol de sodium (7 mg de sodium) par mL de solution reconstituée.
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,3 mmol sodíku (což představuje 7 mg sodíku) v 1 ml rekonstitutovaného roztoku.
French: Une amélioration significative de la SSP a été observée chez les patients du bras Kd par rapport aux patients du bras Vd (HR : 0,53, IC 95 % : 0,44 ; 0,65 [valeur de p < 0,0001]) (voir figure 3).
Czech: Studie ukázala významné zlepšení PFS u pacientů v Kd rameni oproti pacientům v rameni Vd (HR: 0,53, 95% CI: 0,44-0,65 [hodnota p < 0,0001]) (viz obrázek 3).
French: • Problèmes rénaux, y compris une insuffisance rénale, ou si vous avez déjà été dialysé(e) ;
Czech: • Potíže s ledvinami, včetně selhání ledvin, nebo pokud jste někdy byli léčeni umělou ledvinou (dialýza)
French: Ne pas administrer en injection intraveineuse rapide ou en bolus.
Czech: Nepodávejte jako intravenózní dávku nebo bolus.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná bezpečnostní opatření
French: Une dyspnée a été fréquemment rapportée chez les patients traités par Kyprolis.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byla často hlášena dušnost.
French: Semaine 2
Czech: 2. týden
French: Dorsalgies Arthralgies Douleurs dans les extrémités Spasmes musculaires
Czech: Bolest zad Artralgie Bolest končetiny Svalové spasmy
French: Synthèse de l'analyse d'efficacité dans le myélome multiple en rechute étude 2011-003
Czech: Shrnutí analýzy účinnosti ve studii 2011-003 s relabujícím mnohočetným myelomem
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère ont été exclus des études associant Kyprolis au lénalidomide et à la dexaméthasone ou à la dexaméthasone seule.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater byli vyloučeni ze studií s přípravkem Kyprolis v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo se samotným dexamethasonem.
French: IC 95 % du TRG Valeur de p unilatéraleb
Czech: 95% CI ORR Jednostranná hodnota pb
French: Des cas de fatigue, de sensations vertigineuses, d'évanouissement, de vision trouble, de somnolence et/ou de chute de la pression artérielle ont été rapportés dans les études cliniques.
Czech: V klinických studiích byla pozorována únava, závratě, mdloby, rozmazané vidění, somnolence a/nebo pokles krevního tlaku.
French: Tel : +46 (0)8 6951100
Czech: Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
French: • faiblesse musculaire ;
Czech: • Svalová slabost
French: • Antécédents de caillots sanguins dans vos veines ;
Czech: • Výskyt krevních sraženin v žilách v minulosti
French: Augmentation de la créatininémie
Czech: Zvýšená hladiny kreatininu v krvi
French: Kyprolis et dexaméthasone
Czech: Kyprolis a dexamethason