FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceasta poate avea ca rezultat o scădere a efectelor sistemice nedorite și o creștere a acțiunii locale (vezi pct. 4.4).
Estonian: See võib vähendada süsteemseid kõrvaltoimeid ning suurendada paikset toimet (vt lõik 4.4).
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Verkazia, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Verkazia-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizaţiVerkazia
Estonian: Mida on vaja teada enne Verkazia kasutamist Ärge kasutage Verkazia't
Romanian: Acestea sunt prezentate pe categorii de aparate, sisteme şi organe, și clasificate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10,000), sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Need on järjestatud organsüsteemi klasside järgi ja liigitatud rühmadesse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Frecvența MedDRA
Estonian: Esinemissagedus MedDRA järgi
Romanian: Nu depășiți perioada de trtament prescrisă de medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge ületage arsti määratud ravi kestust.
Romanian: După ce ați utilizat Verkazia, apăsați ușor cu un deget pe colțul interior al pleoapei, lângă nas, timp de 2 minute (figura 3).
Estonian: Pärast Verkazia kasutamist vajutage 2 minutiks sõrmega kergelt nina juures sisemisele launurgale (joonis 3).
Romanian: Ciclosporina reduce activitatea sistemului imunitar (de apărare) al organismului și, în acest fel, reduce inflamația (răspunsul organismului la stimuli nocivi).
Estonian: Tsüklosporiin vähendab keha immuunsüsteemi (kaitsesüsteemi) aktiivsust ja vähendab selle kaudu põletikku (keha reageerimist kahjulikele mõjudele).
Romanian: Dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă, trebuie să folosiți o metodă contraceptivă în perioada în care utilizați acest medicament.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline, peate kasutama selle ravimi kasutamise ajal rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Urmaţi cu atenţie aceste instrucțiuni și adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă există ceva ce nu înțelegeți.
Estonian: Järgige hoolikalt neid juhiseid ja küsige oma arstilt või apteekrilt, kui miski jääb arusaamatuks.
Romanian: Toate dovezile disponibile sugerează că ciclosporina acționează în mod specific și reversibil asupra limfocitelor, nu deprimă hematopoieza şi nu are niciun efect asupra funcției celulelor fagocitare.
Estonian: Kõikide kättesaadavate tõendite kohaselt avaldab tsüklosporiin spetsiifilist ja pöörduvat toimet lümfotsüütidele ega suru alla hematopoeesi ega mõjuta fagotsüütide funktsiooni.
Romanian: UnPMR actualizat trebuie predat:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Romanian: Totuși, la aceste grupe de pacienţi nu este necesară o ajustare specială a dozei.
Estonian: Annuse spetsiaalne kohandamine neil patsiendirühmadel ei ole siiski vajalik.
Romanian: Dacă semnele și simptomele de VKC persistă după sfârșitul sezonului, tratamentul poate fi menținut la doza recomandată sau doza poate fi scăzută la o picătură de două ori pe zi, după ce se ajunge la un control corespunzător al semnelor și simptomelor.
Estonian: Kui kevadkeratokonjunktiviidi tunnused ja sümptomid püsivad ka pärast hooaja lõppu, võib ravi jätkata soovitatava annusega või pärast tunnuste ja sümptomite üle piisava kontrolli saavutamist vähendada ühe tilgani kaks korda ööpäevas.
Romanian: Tratamentul cu Verkazia trebuie iniţiat de către un medic oftalmolog sau de către un profesionist în domeniul sănătăţii cu calificare în oftalmologie.
Estonian: Ravi Verkazia'ga peab alustama oftalmoloog või oftalmoloogia alase kvalifikatsiooniga tervishoiuspetsialist.
Romanian: Cheratită bacteriană, herpes zoster oftalmic.
Estonian: Bakteriaalne keratiit, oftalmiline Herpes zoster.
Romanian: Cum se păstreazăVerkazia 6.
Estonian: Kuidas Verkazia't säilitada 6.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să efectueze ocluzie nazolacrimală și să închidă pleoapele timp de 2 minute după aplicare, pentru a reduce absorbția la nivel sistemic.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nina juures tuleb pisaranäärmed kinni vajutada ja pärast tilgutamist sulgeda laud 2 minutiks, et vähendada süsteemset imendumist.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje înainte ca vederea să le fi revenit la normal.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni nägemise selginemiseni.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de administrarea medicamentului Pacienții trebuie instruiți să se spele pe mâini mai întâi.
Estonian: Enne ravimi manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Patsientidele tuleb anda juhis pesta kõigepealt käed.
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii superioare.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon.
Romanian: Răsuciți capacul (figura 1)
Estonian: Keerake kork ära (joonis 1)
Romanian: Dacă uitați să utilizați Verkazia,continuați cu următoarea doză planificată.
Estonian: Kui te unustate Verkazia't kasutada, jätkake järgmise annusega ettenähtud ajal.
Romanian: Înainte să utilizaţiVerkazia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi farmacistului: - dacă ați avut o infecție la nivelul ochilor sau dacă suspectați că aveți o infecție la nivelul ochilor - dacă aveți orice alt tip de afecțiune a ochilor - dacă purtați lentile de contact (nu se recomandă utilizarea Verkazia la pacienții care poartă lentile de contact)
Estonian: Enne Verkazia kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on silmainfektsioon või selle kahtlus; - kui teil on muud tüüpi silmahaigus; - kui kannate kontaktläätsi (kontaktläätsedega ei ole Verkazia kasutamine soovitatav).
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătăţii sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: Fertilitatea Nu există date privind efectele Verkazia asupra fertilităţii la om.
Estonian: Fertiilsus Verkazia toime kohta inimese viljakusele andmed puuduvad.
Romanian: Verkazia are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Verkazia mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: 168 de pacienți [127 de copii (75,6%) și 41 de adolescenți (24,4%)] au fost incluși în analizele eficacității.
Estonian: Efektiivsuse analüüs hõlmas 168 patsienti [127 last (75,6%) ja 41 noorukit (24,4%)].
Romanian: Pacienții trebuie îndrumaţi să nu utilizeze mai mult de o picătură pentru fiecare aplicare în ochiul afectat (ochii afectați).
Estonian: Patsiente tuleb juhendada mitte tilgutama igal tilgutamiskorral kahjustatud silma(desse) rohkem kui üks tilk.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Verkazia nu au fost studiate după 12 luni de utilizare (vezi pct. 4.4).
Estonian: Verkazia efektiivsust ja ohutust kauem kui 12 kuud kestvas ravis ei ole uuritud (vt lõik 4.4).
Romanian: Ciclosporina inhibă eliberarea histaminei de la nivelul mastocitelor și bazofilelor prin reducerea producerii de IL-5 și poate reduce recrutarea eozinofilelor și efectele asupra țesutului conjunctiv și cornean.
Estonian: Tsüklosporiin inhibeerib histamiini vabanemist nuumrakkudest ja basofiilidest IL-5 produktsiooni vähendamise teel ning võib vähendada eosinofiilide värbamist ja toimeid konjunktiivile ja sarvkestale.
Romanian: Blefarită, edem conjunctival.
Estonian: Blefariit, konjunktiivi turse.
Romanian: După utilizarea picăturilor pentru ochi Verkazia, este posibil să aveţi vederea înceţoşată sau puteți prezenta alte tulburări de vedere.
Estonian: Pärast Verkazia silmatilkade kasutamist võib teie nägemine ajutiselt ähmaseks muutuda või teil võib tekkida muid nägemishäireid.
Romanian: Ce este Verkaziași pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Verkazia ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Cum să utilizațiVerkazia 4.
Estonian: Kuidas Verkazia't kasutada 4.
Romanian: Infecţie bacteriană la nivelul corneei (partea transparentă din față a ochiului).
Estonian: Sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) bakteriaalne infektsioon.
Romanian: 4.4 Atenţionări și precauții speciale pentru utilizare
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Romanian: Calitatea vieții pacientului (Chestionar rapid) s-a îmbunătățit semnificativ în cadrul grupului tratat cu doză mare, comparativ cu grupul la care s-a administrat substanţa vehicul.
Estonian: Patsiendi elukvaliteet (kiirküsimustik) paranes suure annusega rühmas vehiikliga võrreldes oluliselt.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE verkazia
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Romanian: Verkazia nu a fost studiat la pacienții cu infecție orofacială activă cu herpes simplex, cu istoric de herpes ocular, infecţie cu virus varicelo-zosterian sau infecție cu virusul vaccinia și prin urmare trebuie utilizat cu precauţie la acești pacienți.
Estonian: Verkazia kasutamist ei ole uuritud aktiivse orofatsiaalse lihtherpese infektsiooniga patsientidel ega patsientidel, kellel on esinenud silma herpest või Varicella zoster'i või Vaccinia viirusinfektsiooni, ning seetõttu tuleb selle kasutamisel neil patsientidel olla ettevaatlik.
Romanian: Produse oftalmologice, alte produse oftalmologice, codul ATC: S01XA18.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, teised oftalmoloogias kasutatavad ained, ATC-kood: S01XA18.
Romanian: Nu puneți mai multe picături înainte de a fi timpul pentru următoarea doză obişnuită.
Estonian: Ärge manustage rohkem tilku enne, kui on aeg manustada järgmine ettenähtud annus.
Romanian: Toate cele patru simptome (fotofobie, lăcrimare, pruritși secreții la nivelul mucoasei) s-au ameliorat în timp, iar diferența dintre momentul iniţial în Luna 4 pentru fiecare simptom a depășit cu mult 10 mm.
Estonian: Kõik neli sümptomit (fotofoobia, pisaravool, sügelus ja limaeritus) aja jooksul leevenesid ja iga sümptomi muutus ravieelselt tasemelt 4. kuuks ületas tunduvalt 10 mm.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Verkaziadecât trebuie, clătiți ochiul cu apă.
Estonian: Kui te manustate Verkazia't rohkem kui ette nähtud, loputage oma silma veega.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL KOTIKESE ETIKETT
Romanian: Un respondent a fost definit ca fiind un pacient 1) cu un scor CFS mediu pe durata celor 4 luni de tratament ≤ 50% față de momentul inițial, 2) care nu s-a retras din studiu dintr-un motiv posibil determinat de tratament, 3) fără antecedente de ulceraţie corneană și 4) care nu a utilizat un medicament de urgență în ultimele 4 luni de tratament.
Estonian: Ravivastusega patsiendina määratleti patsienti, 1) kelle keskmine CFS-skoor4 ravikuul oli ≤ 50% ravieelsest, 2) kes ei katkestanud uuringus osalemist põhjusel, mis võis olla raviga seotud, 3) kellel ei olnud tekkinud sarvkesta haavandeid ja 4) kes ei olnud kasutanud viimasel 4 ravikuul päästvat ravimit.
Romanian: Prurit ocular, hiperemie oculară, iritație la nivelul ochiului, disconfort ocular, senzație de corp străin în ochi, lăcrimare excesivă, vedere încețoșată, eritem palpebral, edem palpebral.
Estonian: Silmade sügelus, silma hüpereemia, silmaärritus, silmade ebamugavustunne, võõrkeha tunne silmas, pisaravoolu suurenemine, ähmane nägemine, lau punetus, lau turse.
Romanian: Cum se păstrează Verkazia
Estonian: Kuidas Verkazia't säilitada
Romanian: Scoateţi 1 recipient unidoză din folia protectoare din aluminiu, lăsând restul recipientelor în folia protectoare
Estonian: Võtke 1 üheannuseline konteiner alumiiniumkotikesest välja, jättes ülejäänud konteinerid kotikesse
Romanian: Eficacitatea și siguranța Verkazia nu au fost studiate după o utilizare de 12 luni.
Estonian: Verkazia efektiivsust ja ohutust rohkem kui 12 kuud kestvas ravis ei ole uuritud.
Romanian: Nu utilizați mai mult de o picătură de 4 ori pe zi în ochiul afectat (ochii afectați).
Estonian: Ärge tilgutage kahjustatud silma(desse) rohkem kui üks tilk 4 korda ööpäevas.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității, reprezentat de modificarea ajustată în funcţie de penalitățile medii a scorului obţinut prin procedura de colorare cu fluoresceină a corneei (CFS) la momentul iniţial și pe parcursul Perioadei 1, a fost urmărit la toți pacienții (n=168).
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli ravieelselt tasandilt 1. perioodi jooksul sarvkesta fluorestseiiniga värvimise (Corneal Fluorescein Staining, CFS) skoori keskmine korrigeeritud muutus kõiki patsiente arvestades (n = 168).
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE PENTRU AUTORIZAȚIA DE COMERCIALIZARE
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Romanian: Nu există date privind utilizarea Verkazia la femeile gravide.
Estonian: Rasedus Verkazia kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Romanian: Concentrațiile de Verkazia în sânge au fost măsurate folosind o analiză specifică de cromatografie de lichide cu înaltă presiune-spectrometrie de masă.
Estonian: Verkazia kontsentratsioone veres mõõdeti spetsiaalse kõrgsurve vedelikkromatograafiamassispektromeetria analüüsiga.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Verkaziafără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, alergia de la nivelul ochiului nu va fi controlată și poate duce la probleme de vederede lungă durată.
Estonian: Kui te lõpetate Verkazia kasutamise arstile seda ütlemata, jääb teie silma allergia ravimata ja võib põhjustada pikema aja jooksul nägemise halvenemist.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta foliei protectoare din aluminiu și pe eticheta recipientelor unidoză, după "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil, alumiiniumist kotikese sildil ja üheannuselise konteineri sildil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Romanian: Reacţii adverse frecvente care nu au legătură cu ochii:
Estonian: Silmaga seotud sagedad kõrvaltoimed:
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată în fiecare lună în timpul perioadei de 4 luni de tratament și comparată cu momentul iniţial folosind un criteriu compus bazat pe evaluarea keratitei prin intermediul scalei Oxford modificate, necesitatea administrării unui medicament de urgență (utilizarea corticosteroizilor topici) și apariția ulceraţiei corneene.
Estonian: Efektiivsust hinnati 4-kuulise raviperioodi igal kuul ja võrreldi ravieelse tasemega, kasutades keratiidil põhinevat liitkriteeriumit, mida hinnati muudetud Oxfordi skaala, päästva ravimi (paiksete steroidide kasutamine) vajaduse ja sarvkesta haavandite tekkimise põhjal.
Romanian: De asemenea, este cunoscut faptul că ciclosporina reglează în sens ascendent eliberarea de citokine anti-inflamatorii.
Estonian: Tsüklosporiin reguleerib teadaolevalt üles ka põletikuvastaste tsütokiinide vabanemist.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Verkazia dacă sunteți gravidă.
Estonian: Verkazia't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă folosiți picături pentru ochi care conțin corticosteroizi, administrate în acelaşi timp cu Verkazia, deoarece această asociere poate crește riscul unor infecții locale.
Estonian: Öelge oma arstile, kui kasutate Verkazia'ga samaaegselt steroide sisaldavaid silmatilku, sest nende koos kasutamine võib suurendada paiksete infektsioonide tekkimise riski.
Romanian: După administrarea oftalmică, ciclosporina este absorbită pasiv de limfocitele T, acolo unde legarea sa la ciclofilina A inactivează calcineurina și împiedică translocarea NF-AT în nucleu, blocând astfel eliberarea de citokine pro-inflamatorii cum este IL-2 și, în consecinţă,inhibarea activării limfocitelor T. De asemenea, blocarea NF-AT interferează cu procesul alergenic.
Estonian: Tsüklosporiin imendub pärast silma manustamist passiivselt T-lümfotsüütidesse, kus selle seondumine tsüklofiliin A-ga inaktiveerib kaltsineuriini ja takistab NF-AT translokatsiooni rakutuuma, blokeerides sellega proinflammatoorsete tsütokiinide, näiteks IL-2, vabanemist ja seega T-lümfotsüütide aktiveerumist.
Romanian: În acest context, rezutatele bazate pe incidența pacienților care au prezentat răspuns la tratament(respondenți) au fost considerate ca fiind un criteriuf inal mai fiabil.
Estonian: Seetõttu loeti tulemusi ravivastusega osalejate osakaalude osas usaldusväärsemaks tulemusnäitajaks.
Romanian: MAH va realiza activitățile și intervențiile de farmacovigilență solicitate detaliate în PMR acceptat de comun acord în Modulul 1.8.2 al autorizației de comercializare și orice actualizări ulterioare acceptate de comun acord ale PMR.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Romanian: Pacienții randomizaţi pentru grupul cu substanţă vehicul au fost trecuţi la tratamentul cu Verkazia (de patru sau de două ori pe zi) din Luna 4 până în Luna 12 (Perioada 2).
Estonian: Vehiikli rühma randomiseeritud patsiendid viidi alates 4. kuust kuni 12. kuuni (2. periood) üle ravile Verkazia'ga (neli korda või kaks korda ööpäevas).
Romanian: Deschideți folia protectoare din aluminiu care conține 5 recipiente unidoză 3.
Estonian: Avage alumiiniumkotike, mis sisaldab 5 üheannuselist konteinerit 3.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt după rezolvarea semnelor și simptomelor, și reluat după reapariția acestora.
Estonian: Pärast tunnuste ja sümptomite kadumist tuleb ravi lõpetada ja nende uuesti tekkimisel tuleb ravi uuesti alustada.
Romanian: Această manevră oprește Verkaziasă pătrundă în restul corpului dumneavoastră.
Estonian: See aitab takistada Verkazia liikumist keha muudesse piirkondadesse.
Romanian: Un ml de emulsie conține clorură de cetalconiu 0,05 mg (vezi pct. 4.4).
Estonian: 1 ml emulsiooni sisaldab 0,05 mg tsetalkooniumkloriidi (vt lõik 4.4).
Romanian: Verkazia conține substanţa activă ciclosporină.
Estonian: Verkazia sisaldab toimeainena tsüklosporiini.
Romanian: Emulsie de culoare alb lăptos.
Estonian: Piimjasvalge emulsioon.
Romanian: Mâncărime, înroșire, iritație și disconfort la nivelul ochiului sau în jurul acestuia, inclusiv senzaţie de corp străin în ochi.
Estonian: Sügelus, punetus, ärritus ja ebamugavustunne silmas või silma ümbruses, sealhulgas tunne, et midagi on silmas.
Romanian: În ceea ce priveşte media simptomelor VKC comparativ cu grupul la care s-a administrat substanţa vehicul, diferența dintre media celor mai mici pătrate în cadrul grupului tratat cu doză mare a fost semnificativă din punct de vedere statistic, la toate reperele temporale: -19,4 mm (p<0,05).
Estonian: Keskmiselt oli kevadkeratokonjunktiviidi sümptomitel vähimruutude keskmise erinevus vehiikliga võrreldes suure annuse rühmas kõikides ajapunktides statistiliselt oluline: -19,4 mm (p < 0,05).
Romanian: Înainte de administrare, recipientul unidoză trebuie agitat ușor.
Estonian: Enne manustamist tuleb üheannuselist konteinerit ettevaatlikult loksutada.
Romanian: Comparativ cu grupul la care s-a administrat substanţa vehicul, diferența dintre media celor mai mici pătrate (LS) a fost de 0,76 (IÎ 95%: 0,26, 1,27) pentru grupul la care s-a administratdoza mare și de 0,67 (IÎ 95%: 0,16, 1,18) pentru grupul la care s-a administrat doza mică.
Estonian: Vähimruutude keskmise erinevus vehiikliga võrreldes oli suure annusega rühmas 0,76 (95% usaldusvahemik: 0,26, 1,27) ja väikese annusega rühmas 0,67 (95% usaldusvahemik: 0,16, 1,18).
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Romanian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlanda
Estonian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome
Romanian: Citiți cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informații importante pentru dumneavoastră.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Romanian: A se păstra recipientele unidoză în foliile protectoare pentru a fi protejate de lumină și pentru a evita evaporarea.
Estonian: Hoida üheannuselised konteinerid kotikeses valguse eest kaitstult ja aurustumise vältimiseks.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic pivot, controlat cu substanţă vehicul, dublu mascat, cu durata de 12 luni (studiul VEKTIS), 169 de pacienți cu VKC severă și cheratită severă (gradul 4 sau 5 pe scala Oxford modificată) au fost randomizaţi pentru tratament cu 4 picături de Verkazia (doza mare) sau 2 picături de Verkazia (doza mică) și 2 picături de substanţă vehicul sau 4 picături de substanţă vehicul în primele 4 luni (Perioada 1).
Estonian: 12-kuulises topeltmaskeeritud, vehiikliga kontrollitud keskses kliinilises uuringus (uuring VEKTIS) randomiseeriti 169 patsienti, kellel oli raske kevadkeratokonjunktiviit ja raske keratiit (muudetud Oxfordi skaalal 4. või 5. aste), rühmadesse, kellele manustati esimese 4 kuu jooksul (1. periood) 4 tilka Verkazia't (suur annus) või 2 tilka Verkazia't (väike annus) ja 2 tilka vehiiklit või 4 tilka vehiiklit.
Romanian: Infectarea ochiului, cauzată de virusul herpes zoster.
Estonian: Herpes zoster viirusest põhjustatud silmainfektsioon.
Romanian: (enumerate la pct. 6) - dacă ați avut sau aveți cancer la nivelul ochiului sau în jurul acestuia - dacă aveți o infecție la nivelul ochilor.
Estonian: - kui olete tsüklosporiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on olnud või on vähk silmas või silmaümbruses; - kui teil on silmainfektsioon.
Romanian: Numele și adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea lotului
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Romanian: ETICHETA RECIPIENTULUI UNIDOZĂ
Estonian: ÜHEANNUSELISE KONTEINERI ETIKETT
Romanian: Ambele diferențe au fost semnificative din punct de vedere statistic, p=0,007 pentrugrupul la care s-a administrat doza mare și p=0,010 pentru grupul la care s-a administratdoza mică.
Estonian: Mõlemad erinevused olid statistiliselt olulised, suure annusega rühmas p = 0,007 ja väikese annusega rühmas p = 0,010.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanţa locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Romanian: Verkazia nu a fost studiat la pacienții adulți.
Estonian: Verkazia kasutamist täiskasvanud patsientidel ei ole uuritud.
Romanian: Totuși, în cazul utilizării de ciclosporină sub formă de picături oftalmice, la doze terapeutice, este puțin probabil ca în laptele matern să fie prezente cantități suficiente de medicament.
Estonian: Kuid tsüklosporiini raviannuste puhul, mis sisalduvad silmatilkades, on nii suure koguse sisaldumine rinnapiimas ebatõenäoline.
Romanian: Adulți Efectul Vekazia nu a fost studiat la pacienții cu vârsta peste 18 ani.
Estonian: Täiskasvanud Verkazia toimet patsientidel vanuses üle 18 aasta ei ole uuritud.
Romanian: Infecție oculară sau peri-oculară, activă sau suspectată.
Estonian: Äge okulaarne või periokulaarne infektsioon või selle kahtlus.
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA ÎN CONDIȚII DE SIGURANȚĂ ȘI EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD