FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže podáváte tento přípravek svému dítěti, nahraďte v celém textu zájmena „Vy", „Vás", „Vám" atd.
Slovak: Ak dávate tento liek svojmu dieťaťu, nahraďte v celom texte všetky označenia „vy" v príslušnom tvare slovným spojením „vaše dieťa" v príslušnom tvare.
Czech: Přípravek VITRAKVI může v krvi zvyšovat množství jaterních enzymů ALT a AST.
Slovak: VITRAKVI môže zvýšiť množstvo pečeňových enzýmov ALT a AST vo vašej krvi.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za „EXP".
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatule a fľaše po
Czech: a Byly hlášeny reakce 4.
Slovak: Boli hlásené reakcie
Czech: Co přípravek VITRAKVI obsahuje
Slovak: Čo VITRAKVI obsahuje
Czech: U pacientů, jimž byl podáván larotrektinib, byly hlášeny neurologické nežádoucí účinky včetně závratě, poruch chůze a parestezie (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali larotrektinib, boli hlásené neurologické reakcie vrátane závratu, poruchy chôdze a parestézie (pozri časť 4.8).
Czech: Znovu sondu propláchněte nejméně 10 ml vody, aby bylo jisté, že přípravek VITRAKVI byl podán, a sonda byla propláchnuta.
Slovak: Sonda sa má znova prepláchnuť aspoň 10 ml vody, aby sa zaručilo podanie lieku VITRAKVI a vyčistenie sondy.
Czech: Než Vám bude přípravek VITRAKVI podán, Váš lékař provede vyšetření, aby zjistil, zda u Vás došlo ke změně genu NTRK.
Slovak: Skôr ako dostanete VITRAKVI, váš lekár vykoná test, aby zistil, či máte zmenu génu NTRK.
Czech: Částečná odpověď (PR) Doba do první odpovědi (medián v měsících) [rozmezí]
Slovak: Čas do prvej odpovede (medián, mesiace) [rozsah]
Czech: Primární nádor CNSb
Slovak: Primárny nádor CNSb
Czech: Vzhledem k vzácnosti nádorů, které jsou u pacientů způsobené fúzí TRK byli studováni pacienti s různými typy nádorů a počet pacientů u některých typů nádorů byl omezený, což způsobuje nepřesnosti v ORR odhadu u jednotlivých typů nádorů.
Slovak: Z dôvodu zriedkavosti výskytu nádorového ochorenia s fúziou TRK boli pacienti skúmaní v rámci viacerých typov nádorov s limitovaným počtom pacientov v prípade niektorých typov nádorov, čo spôsobilo nejednoznačnosť v odhade celkovej odpovede podľa typu nádoru.
Czech: U 85 pacientů se širokou molekulární charakterizací před léčbou larotrektinibem, byla ORR 58 % u 48 pacientů, kteří měli změnu genomu navíc k NTRK genové fúzi, a u 37 pacientů beze změn genomu byla ORR 84 %.
Slovak: 85 pacientov so širokou molekulárnou charakterizáciou pred liečbou larotrektinibom, bola celková miera odpovede 58 % u 48 pacientov, ktorí mali naviac aj iné genomické alterácie okrem fúzie génu NTRK a u 37 pacientov bez iných genomických alterácií bola celková miera odpovede 84
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku s 56 tvrdými tobolkami.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu s 56 tvrdými kapsulami.
Czech: V závislosti na závažnosti je třeba léčbu přípravkem VITRAKVI vysadit nebo trvale ukončit.
Slovak: Podľa závažnosti sa má podávanie lieku VITRAKVI prerušiť alebo trvalo ukončiť.
Czech: Všichni pacienti s primárními nádory CNS podstoupili předchozí protinádorovou léčbu (chirurgický zákrok, radioterapii a/nebo předchozí systémovou léčbu).
Slovak: Všetci pacienti s primárnymi nádormi CNS absolvovali predchádzajúcu liečbu rakoviny (chirurgický zákrok, rádioterapia a/alebo predchádzajúca systémová terapia).
Czech: Charakteristika bezpečnostní populace zahrnovala pacienty s mediánem věku 45 let (rozmezí: 0,1 až 80), 30 % bylo pediatrických pacientů.
Slovak: Charakteristiky bezpečnostnej populácie pozostávali z pacientov s priemerným vekom 45 rokov (rozsah: 0,1 až 80 rokov) pričom 30 % pacientov boli pediatrickí pacienti.
Czech: Neužívejte přípravek VITRAKVI - jestliže jste alergický(á) na larotrektinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Neužívajte VITRAKVI, ak - ste alergický na larotrektinib alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Přípravek VITRAKVI je určen k perorálnímu podání.
Slovak: VITRAKVI je určené na perorálne použitie.
Czech: Předpokladem zařazení pacientů byla předchozí standardní léčba vhodná pro daný typ nádoru a fázi onemocnění, skutečnost, že by pacient dle názoru zkoušejícího musel podstoupit radikální chirurgický zákrok (jako je amputace končetiny, resekce obličeje nebo zákrok způsobující paralýzu) nebo nepravděpodobnost, že by pacient v pokročilém stupni onemocnění dostupnou standardní léčbu toleroval nebo z ní měl klinicky významný užitek.
Slovak: Títo pacienti museli už absolvovať predchádzajúcu štandardnú liečbu príslušnú pre ich typ nádoru a štádium ochorenia, alebo podľa názoru skúšajúceho by museli podstúpiť radikálny chirurgický zákrok (ako napríklad amputácia končatiny, resekcia tváre alebo zákrok spôsobujúci paralýzu), prípadne u nich muselo byť nepravdepodobné, že by tolerovali dostupné štandardné liečby pokročilého štádia ochorenia alebo by z nich mali nejaký klinicky významný prínos.
Czech: Larotrektinib nebyl v testech bakteriální reverzní mutace (Amesův test) a v in vitro testech savčí mutageneze mutagenní.
Slovak: Larotrektinib nebol mutagénny v testoch bakteriálnej reverznej mutácie (Ames) a v testoch in vitro mutagenézy u cicavcov.
Czech: - Lahvičku uzavřete původním víčkem (adaptér ponechejte nasazený).
Slovak: - Zavrite fľašu pôvodným viečkom fľaše (adaptér ponechajte na mieste).
Czech: Bylo zjištěno, že hodnota Cmax mírně vzrostla, a to 1,1krát, 1,1krát a 1,5krát (v uvedeném pořadí).
Slovak: Pre hodnotu Cmax sa pozorovalo mierne 1,1-násobné, 1,1-násobné a 1,5-násobné zvýšenie, v uvedenom poradí.
Czech: Identifikace fúzních genů NTRK vycházela z metod molekulárních testů - sekvenování nové generace (next generation sequencing, NGS) použitého u 98 pacientů, polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (reverse transcription-polymerase chain reaction, RT-PCR) použité u 1 pacienta a fluorescenční in situ hybridizace (fluorescence in situ hybridization, FISH) použité u 6 pacientů, běžně prováděných v certifikovaných laboratořích.
Slovak: Identifikácia fúzií génov NTRK sa opierala o metódy molekulárnych testov sekvenovania novej generácie (NGS) použité u 98 pacientov, reverznej reťazovej reakcie s reverznou transkripciou (RT-PCR) použitej u 1 pacienta a fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH) použitej u 6 pacientov, ktoré sa bežne vykonávajú v certifikovaných laboratóriách.
Czech: Novorozenec
Slovak: Novorodenci
Czech: Za účelem dalšího potvrzení histologicky nezávislé účinnosti larotrektinibu a prozkoumání mechanismů primární a sekundární rezistence by měl držitel rozhodnutí o registraci předložit souhrnnou analýzu větší velikosti vzorku včetně závěrečné zprávy ze studie LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Slovak: Aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej potvrdil histologicky nezávislú účinnosť larotrektinibu a preskúmal mechanizmy primárnej a sekundárnej rezistencie, držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal predložiť súhrnnú analýzu pre zväčšenú veľkosť vzorky vrátane záverečnej správy zo štúdie LOXO-TRK15002 (NAVIGATE).
Czech: stupně se vyskytly u méně než 5 % pacientů, s výjimkou anemie
Slovak: Všetky tieto hlásené nežiaduce reakcie 3. stupňa sa vyskytli u menej ako 5 % pacientov, s výnimkou anémie (7
Czech: Paraben: může způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Slovak: Parahydroxybenzoát: môže spôsobiť alergické reakcie (potenciálne oneskorené).
Czech: Dávku je nutno stanovit na nejbližších 0,2 ml objemu.
Slovak: Objem dávky sa má vypočítať so zaokrúhlením na najbližších 0,2 ml.
Czech: Účinky larotrektinibu na jiné látky
Slovak: Účinky larotrektinibu na iné látky
Czech: Lahvičky z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s dětským bezpečnostním víčkem z polypropylenu (PP) a zatavenou polyethylenovou (PE) vrstvou.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom s polyetylénovou (PE) zatavenou tesniacou vrstvou.
Czech: • Pediatričtí pacienti ve věku ≥ 1 měsíc až 21 let s pokročilým karcinomem nebo s primárními nádory CNS
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku od ≥1 mesiaca do 21 rokov s pokročilým nádorovým ochorením alebo s primárnymi nádormi CNS
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, inhibitor proteinkinázy, ATC kód: L01XE53
Slovak: Cytostatiká a imunomodulátory, cytostatiká, iné cytostatiká; ATC kód: L01XE53.
Czech: EXP Po otevření spotřebujte do 30 dní.
Slovak: Spotrebujte do 30 dní od otvorenia.
Czech: U nežádoucích účinků 3. nebo 4.
Slovak: Pri nežiaducich reakciách 3. alebo 4. stupňa:
Czech: • Mezinárodní otevřená multinárodní studie nádorů fáze 2 typu „basket"
Slovak: Medzinárodná otvorená štúdia fázy 2 skúmajúca rôzne typy nádorov
Czech: U 36 zdravých dospělých subjektů, jimž byly podávány jednotlivé dávky v rozmezí 100 mg až 900 mg, nevedl přípravek VITRAKVI ke klinicky relevantnímu prodloužení QT intervalu.
Slovak: U 36 zdravých dospelých osôb, ktoré dostali jednorazové dávky v rozsahu od 100 mg do 900 mg, liek VITRAKVI nepredlžoval interval QT v žiadnom klinicky významnom rozsahu.
Czech: Ke zkoumání potenciálního vlivu rasového původu na systémovou expozici larotrektinibu nebyl k dispozici dostatek údajů.
Slovak: Nebolo k dispozícii dostatok údajov na preskúmanie možného vplyvu rasy na systémovú expozíciu larotrektinibu.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost larotrektinibu po perorálním podání jedné 100mg dávky byla 34 % (rozmezí 32 % až 37 %).
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť larotrektinibu bola 34 % (rozsah: 32 % až 37 %) po jednorazovej perorálnej dávke 100 mg.
Czech: Je-li léčba vysazena, při opětném zahájení podávání přípravku VITRAKVI má být upraveno jeho dávkování (viz bod 4.2).
Slovak: Ak sa podávanie preruší, pri pokračovaní v podávaní sa má dávka lieku VITRAKVI upraviť (pozri časť 4.2).
Czech: Sdružené výsledky hodnocení účinnosti ve vztahu k četnosti celkové odpovědi na léčbu, trvání odpovědi, době do první odpovědi u primárně analyzované populace (n=93) a s později přidanými primárními nádory CNS (n=9) v poolované populaci (n=102) jsou uvedeny v tabulkách 5 a 6. uvádí tabulka 5 a tabulka 6.
Slovak: Súhrnné výsledky účinnosti pre celkovú mieru odpovede, trvanie odpovede a čas do prvej odpovede, v primárnej analýze populácie (n=93) a s post-hoc pridaním primárnych nádorov CNS (n=9) sú zahrnuté v súhrnnej populácii (n=102), sú uvedené v tabuľke 5 a tabuľke 6.
Czech: - Lékař bude dávku přehodnocovat a podle potřeby ji upraví.
Slovak: - Váš lekár posúdi vašu dávku a podľa potreby ju zmení.
Czech: K čemu se přípravek VITRAKVI používá Přípravek VITRAKVI obsahuje léčivou látku larotrektinib.
Slovak: Na čo sa VITRAKVI používa VITRAKVI obsahuje účinnú látku larotrektinib.
Czech: Pro pacienty, kteří nemohou polykat tobolky, je k dispozici perorální (podávaný ústy) roztok přípravku VITRAKVI.
Slovak: Pre pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť kapsuly, je dostupný perorálny roztok lieku VITRAKVI.
Czech: Larotrektinib se in vitro vázal na proteiny lidské plazmy v přibližně 70 %, a to nezávisle na koncentraci léčiva.
Slovak: Naviazanie larotrektinibu na ľudské plazmatické bielkoviny in vitro bolo približne 70% a bolo nezávislé od koncentrácie lieku.
Czech: V databázi vyhodnocení celkové bezpečnosti (n = 125) bylo nejvyšším pozorovaným stupněm zvýšení hladiny transamináz zvýšení hladiny ALT 4.
Slovak: V databáze vyhodnotenia celkovej bezpečnosti (n=125) sa pozorovalo zvýšenie transamináz maximálne 4. stupňa v prípade zvýšenia hladiny ALT u 1 pacienta (<1
Czech: Za účelem dalšího potvrzení příslušné dávky doporučené u dětských pacientů by držitel rozhodnutí o registraci měl předložit aktualizovaný populační PK model založený na dalším odběru PK vzorků u pacientů ve věku od 1 měsíce do 6 let ze studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má, za účelom ďalšieho potvrdenia vhodnej dávky odporúčanej u detských pacientov, predložiť držiteľovi aktualizovaný model pop PK založený na ďalšom vzorkovaní PK u pacientov vo veku od 1 mesiaca do 6 rokov zo štúdie LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Czech: U pacientů s nádorem, jimž byly podávány tobolky přípravku VITRAKVI, bylo maximální hladiny larotrektinibu v plazmě (Cmax) dosaženo přibližně 1 hodinu po podání dávky.
Slovak: U pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich kapsuly VITRAKVI sa maximálne plazmatické hladiny (Cmax) larotrektinibu dosiahli približne 1 hodinu po podaní dávky.
Czech: Podmíněné schválení
Slovak: PODMIENEČNÉHO POVOLENIA
Czech: Medián předchozího absolvovaného režimu systémové léčby měl hodnotu 1.
Slovak: Medián podanej predchádzajúcej systémovej liečby (režimu) bol 1.
Czech: U nádorových modelů in vitro a in vivo larotrektinib vykazoval protinádorovou aktivitu u buněk s konstitutivní aktivací proteinů TRK způsobenou genovou fúzí, delecí regulační domény proteinu, nebo u buněk s overexpresí proteinů TRK.
Slovak: V in vitro a in vivo nádorových modeloch vykazoval larotrektinib protinádorovú aktivitu v bunkách s konštitutívnou aktiváciou proteínov TRK, ktorá bola následkom génových fúzií, delécie proteínovej regulačnej domény alebo v bunkách s nadmernou expresiou proteínu TRK.
Czech: Dětský fibrosarkom a
Slovak: Infantilný fibrosarkóm a
Czech: Účinky larotrektinibu na substráty CYP3A
Slovak: Účinok larotrektinibu na substráty CYP3A
Czech: Jako preventivní opatření je třeba doporučit ženám užívajícím systémově účinkující přípravky hormonální antikoncepce, aby k této antikoncepci přidaly bariérovou metodu.
Slovak: A preto je potrebné poučiť ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu, aby navyše používali aj bariérovú metódu.
Czech: K většině případů zvýšení hladiny ALT a AST došlo v průběhu prvních 3 měsíců léčby.
Slovak: K väčšine zvýšení hladín ALT a AST došlo počas prvých 3 mesiacov liečby.
Czech: - K podání přípravku VITRAKVI do nasogastrické vyživovací sondy je třeba použít vhodnou stříkačku.
Slovak: - Na podávanie lieku VITRAKVI do nazogastrickej výživovej sondy sa má použiť vhodná striekačka.
Czech: • Dospělí pacienti (≥ 18 let) s pokročilými solidními nádory s fúzním genem NTRK
Slovak: Dospelí pacienti (≥18 rokov) s pokročilými solídnymi nádormi s fúziou génov NTRK
Czech: V mikronukleárním in vivo testu u myší byl larotrektinib při maximální tolerované dávce 500 mg/kg negativní.
Slovak: Larotrektinib bol negatívny v mikronukleovom teste in vivo u myší pri maximálnej tolerovanej dávke 500 mg/kg.
Czech: vorikonazol, klarithromycin, telithromycin, troleandomycin, - lék používaný k léčbě Cushingova syndromu zvaný ketokonazol - léky používané k léčbě infekce HIV zvané atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
Slovak: vorikonazol, klaritromycín, telitromycín, troleandomycín, - liek používaný na liečbu Cushingovho syndrómu nazývaný ketokonazol, - lieky používané na liečbu infekcie HIV nazývané atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
Czech: Je-li souběžné podávání substrátů CYP3A s úzkým terapeutickým rozmezím u pacientů užívajících přípravek VITRAKVI nutné, může být třeba s ohledem na nežádoucí účinky dávku substrátů CYP3A snížit.
Slovak: Ak sa u pacientov užívajúcich VITRAKVI vyžaduje súbežné použitie týchto substrátov CYP3A s úzkym terapeutickým rozsahom, z dôvodu výskytu nežiaducich reakcií sa môžu vyžadovať zníženia dávok substrátov CYP3A.
Czech: - Píst pak táhněte dolů ke značce stupnice označující dávku roztoku v mililitrech, kterou Vám lékař předepsal.
Slovak: - Potiahnite piest smerom nadol po značku zodpovedajúcu dávke v ml, ktorú vám predpísal váš lekár.
Czech: Současné podávání se silnými inhibitory CYP3A4
Slovak: Súbežné podávanie so silnými inhibítormi CYP3A4
Czech: Máte-li jakékoli otázky k tomu, jak přípravek VITRAKVI působí a proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako liek VITRAKVI účinkuje alebo prečo vám bol predpísaný, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Czech: - Do hrdla lahvičky nasaďte adaptér lahvičky a ujistěte se, že je pevně připojen.
Slovak: - Vložte adaptér fľašky do hrdla fľaše a uistite sa, že je dobre pripevnený.
Czech: Účinky larotrektinibu na substráty CYP2B6
Slovak: Účinok larotrektinibu na substráty CYP2B6
Czech: Účinky induktorů CYP3A a P-gp na larotrektinib
Slovak: Účinok induktora CYP3A a P-gp na larotrektinib
Czech: Antikoncepce pro muže a ženy
Slovak: Antikoncepcia u žien a mužov
Czech: U pacientů, jejichž nádorové onemocnění je způsobeno změněným genem NTRK, změna genu způsobí, že organismus začne tvořit abnormální bílkovinu zvanou fúzní bílkovina TRK, jejíž přítomnost může vést k nekontrolovanému množení buněk a vzniku nádoru.
Slovak: U pacientov s rakovinou spôsobenou zmeneným génom NTRK táto zmena génu spôsobuje, že ich telo vytvára abnormálny proteín nazývaný fúzny proteín TRK, ktorý vedie k nekontrolovanému rastu buniek a rakovine.
Czech: Studie provedené in vitro naznačují, že larotrektinib není substrátem pro OATP1B1 ani pro OATP1B3.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že larotrektinib nie je substrátom pre OATP1B1 ani pre OATP1B3.
Czech: Studie provedené in vitro naznačují, že larotrektinib neinhibuje transportéry BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 ani MATE2-K v klinicky relevantní koncentraci a není pravděpodobné, že by měl vliv na clearance těchto transportérů.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že larotrektinib pri klinicky významných koncentráciách neinhibuje transportéry BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 ani MATE2-K a je nepravdepodobné, že by mal vplyv na klírens substrátov týchto transportérov.
Czech: Výchozí charakteristiky u 9 pacientů s primárními nádory CNS s fúzním genem NTRK vyhodnocené zkoušejícím byly následující: medián věku 12 let (rozmezí 2-79 let), 6 pacientů < 18 let věku a 3 pacienti ≥ 18 let, 8 pacientů europoidní rasy a 5 mužů, hodnota výkonnostního stavu dle ECOG PS 0-1 (8 pacientů) nebo 2 (1 pacient).
Slovak: Východiskové charakteristiky pre 9 pacientov s primárnymi nádormi CNS s fúziou génov NTRK hodnotené skúšajúcim boli nasledovné: medián veku 12 rokov (rozsah 2 až 79 rokov), 6 pacientov vo veku <18 rokov a 3 pacienti vo veku ≥18 rokov, 8 pacientov belochov a 5 pacientov mužského pohlavia a ECOG PS 0-1 (8 pacientov) alebo ECOG
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VITRAKVI užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VITRAKVI
Czech: Účinky jiných látek na larotrektinib
Slovak: Účinky iných látok na larotrektinib
Czech: Kongenitální mezoblastický nefroma
Slovak: Vrodený mezoblastický nefróma
Czech: První
Slovak: Prvá
Czech: Léčivou látkou je larotrectinibum.
Slovak: Liečivo je larotrektinib.
Czech: Nejevilo se, že by pohlaví mělo v klinicky významném rozsahu vliv na farmakokinetiku larotrektinibu.
Slovak: Pohlavie nemalo vplyv na farmakokinetické vlastnosti larotrektinibu v klinicky významnom rozsahu.
Czech: Farmakologie bezpečnosti larotrektinibu byla posuzována v několika studiích in vitro a in vivo, jež hodnotily jeho účinky na kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální a centrální nervovou soustavu různých zvířecích druhů.
Slovak: Farmakologická bezpečnosť larotrektinibu sa hodnotila v niekoľkých štúdiách in vitro a in vivo, ktoré hodnotili účinky na CV, CNS, respiračné a GI systémy u rôznych druhov.
Czech: Jestliže pacient po užití dávky zvrací, nemá pak užít dodatečnou dávku, aby nahradil dávku eliminovanou zvracením.
Slovak: Ak bude pacient po užití dávky vracať, nemá užiť ďalšiu dávku ako náhradu za vyvracanú dávku.
Czech: • Otevřená studie zvyšování dávky a rozšíření populace fáze 1; pro rozšiřující fázi byla nutná prezence nádorů s fúzním genem NTRK
Slovak: Otvorená štúdia fázy 1 so zvyšovaním dávky a rozširovaním; rozširujúca fáza vyžadovala nádory s fúziou génov NTRK
Czech: Klinické údaje o účinku larotrektinibu na fertilitu nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku larotrektinibu na fertilitu.
Czech: Kojení Nekojte po dobu užívání tohoto léku a 3 dny po užití poslední dávky.
Slovak: Počas užívania tohto lieku a po dobu 3 dní po poslednej dávke nedojčite.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených skutočností (alebo ak si nie ste istí), poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: Dospělí (od 18 let) - Doporučená dávka přípravku VITRAKVI je 100 mg (5 ml) dvakrát denně.
Slovak: Dospelí (od 18 rokov) - Odporúčaná dávka lieku VITRAKVI je 100 mg (5 ml) dvakrát denne.
Czech: U pacientů se zvýšením hladiny ALT a/nebo AST 2.
Slovak: Pacienti so zvýšeniami hladín ALT a/alebo AST
Czech: Účinky larotrektinibu na substráty PXR regulovaných enzymů Studie provedené in vitro ukazují, že larotrektinib může indukovat PXR regulované enzymy (např. CYP2C rodinu a UGT).
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že larotrektinib môže indukovať PXR regulované enzýmy (napr. rodina CYP2C a UGT).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem VITRAKVI je třeba ze vzorku nádoru potvrdit pomocí validovaného testu přítomnost fúzního genu NTRK.
Slovak: Pred začatím liečby liekom VITRAKVI sa má potvrdiť prítomnosť fúzie génov NTRK vo vzorke nádoru pomocou schváleného testu.
Czech: Současné podávání larotrektinibu se substráty CYP2B6 (např. bupropionem, efavirenzem) může snížit jejich expozici.
Slovak: Súbežné podávanie larotrektinibu so substrátmi CYP2B6 (napr. bupropión, efavirenz) môže znížiť ich expozíciu.
Czech: Gastrointestinální stromální nádora Sarkom kostia
Slovak: Gastrointestinálny stromálny nádora Kostný sarkóma Cholangiokarcinóma
Czech: U potkanů byla při dávkách odpovídajících 1- až 2násobku hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky pozorována těžká toxicita (STD10).
Slovak: U potkanov sa pozorovala závažná toxicita (STD10) pri dávkach zodpovedajúcich 1- až 2-násobku hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Czech: Studie provedené in vitro ukazují, že larotrektinib indukuje CYP2B6.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že larotrektinib indukuje CYP2B6.
Czech: Jak přípravek VITRAKVI uchovávat
Slovak: Ako uchovávať VITRAKVI
Czech: Lahvička z jantarového skla (třída III) s dětským bezpečnostním víčkem z polypropylenu (PP) a polyethylenovou (PE) těsnicí vložkou.
Slovak: Fľaša z jantárového skla (typu III) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom s polyetylénovou (PE) tesniacou fóliou.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1385/003- VITRAKVI 20 mg/ml perorální roztok
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml perorálny roztok
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není doporučena žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovak: U starších pacientov sa úprava dávky neodporúča (pozri časť 5.2).
Czech: Byly pozorovány mutace spojené se získanou rezistencí po progresi při podávání inhibitorů TRK.
Slovak: Po progresii pri podávaní inhibítorov TRK boli pozorované mutácie spôsobujúce získanú rezistenciu.
Czech: Přípravek VITRAKVI se používá pouze tehdy, když - nádory jsou v pokročilém stadiu nebo se rozšířily do jiných částí těla nebo je pravděpodobné, že by operace k jejich odstranění vyvolala závažné komplikace, a - neexistují u nich uspokojivé možnosti léčby.
Slovak: VITRAKVI sa používa len ak - sú tieto rakovinové ochorenia pokročilé alebo sa rozšírili do iných častí tela, prípadne ak chirurgický zákrok na odstránenie rakoviny pravdepodobne spôsobí závažné komplikácie a - neexistujú žiadne uspokojivé možnosti liečby.
Czech: Studie 1 NCT02122913
Slovak: NCT02122913
Czech: Aby bylo možné dále zkoumat dlouhodobou toxicitu a vývojové účinky larotrektinibu u dětských pacientů, se zvláštním zaměřením na neurodevelopment včetně kognitivních funkcí, měl by držitel rozhodnutí o registraci předložit závěrečnou zprávu studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT) včetně následného 5letého sledování dat.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal, s cieľom ďalšieho preskúmania dlhodobej toxicity a vývojových účinkov larotrektinibu u pediatrických pacientov so zvláštnym zameraním na vývoj neurónov vrátane kognitívnej funkcie, predložiť záverečnú správu o štúdii LOXO-TRK-15003 (SCOUT) vrátane 5-ročného sledovania dát.