FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyakoriságot a következőképp jelentették: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovenian: Pogostnost je označena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Hungarian: A védőzsákon feltüntetett szöveg
Slovenian: Besedilo na zaščitni vrečki
Hungarian: Telefon: Telefax:
Slovenian: Telefon: Faks:
Hungarian: Címe:
Slovenian: Naslov:
Hungarian: pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk").
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije).
Hungarian: RV szezonok
Slovenian: RV sezone
Hungarian: Lásd 4.2 és 5.1 pont.
Slovenian: Glejte poglavji 4.2. in 5.1.
Hungarian: • Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): ingerlékenység
Slovenian: • neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): razdražljivost
Hungarian: Mielőtt gyermeke megkapja ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Preden bo vaš otrok prejel cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: Mellékhatás/Nemkívánatos esemény
Slovenian: Neželeni učinek/dogodek
Hungarian: Amennyiben szükséges, a harmadik (utolsó) dózist legfeljebb 32 hetes korig lehet beadni (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Če je potrebno, se lahko s tretjim (zadnjim) odmerkom cepi do starosti 32 tednov (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A gyakorisági kategóriát releváns klinikai vizsgálatok alapján becsülték meg.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena na podlagi relevantnih kliničnih preskušanj.
Hungarian: 1 adag (2 ml)
Slovenian: 1 odmerek (2 ml)
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti, tega cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Hungarian: A vakcina alkalmazásához:
Slovenian: Aplikacija cepiva:
Hungarian: 6 Infekciózus Egység
Slovenian: 6 infektivnih enot
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. május 18.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. maj 2011
Hungarian: Mint minden vakcina és gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa cepiva in zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh.
Hungarian: • Allergiás reakciók (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), amelyek súlyosak lehetnek (anafilaxia), és amelyekbe beletartozhat az allergiás duzzanat, mely az arcot, az ajkakat, a nyelvet vagy a torkot érintheti.
Slovenian: • Alergijske reakcije (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti), ki so lahko hude (anafilaksija), in lahko vključujejo: alergijsko oteklino, ki se lahko pojavi na obrazu, ustnicah, jeziku ali žrelu.
Hungarian: Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.
Slovenian: Tako kot vedno si po previjanju dojenčka temeljito umijte roke.
Hungarian: *RV-negatív akut gastroenteritis kontrol
Slovenian: *RV-negativne kontrole akutnega gastroenteritisa
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Ez a vakcina 1080 mg szacharózt tartalmaz (lásd.4.4 pont).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Cepivo vsebuje 1080 mg saharoze (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ország:
Slovenian: Država:
Hungarian: A RotaTeq-et a hivatalos ajánlások alapján kell alkalmazni.
Slovenian: Cepivo RotaTeq je treba uporabljati na podlagi uradnih priporočil.
Hungarian: A szülők/gondviselők figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal jelezzék ezeket a tüneteket kezelőorvosuknak.
Slovenian: Staršem/spremljevalcem je treba svetovati, da o teh simptomih takoj poročajo zdravstvenemu osebju.
Hungarian: Ha a probléma megismétlődik, további adag már nem adható.
Slovenian: Če se to še ponovi, mu dodatnega nadomestnega odmerka ne smete dati.
Hungarian: A G2P[4]-gyel szembeni hatásosságot valószínűleg a vakcina G2 komponense eredményezte.
Slovenian: Učinkovitost, ki so jo opazili proti G2P[4], je najverjetneje povzročila G2 komponenta cepiva.
Hungarian: Egészségügyi ellátási adatbázis analízis (USA)
Slovenian: Analiza baze podatkov (ZDA)
Hungarian: A második dózis adása utáni kissé megnövekedett kockázatot illetően korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre.
Slovenian: O manjšem povečanju tveganja po drugem odmerku je malo podatkov.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát a megfigyeléses vizsgálatok adatai alapján becsülték meg.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena na podlagi podatkov iz opazovalnih študij.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c (7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: Intussusceptio α*
Slovenian: Invaginacija α *
Hungarian: Vizsgálat típusa (régió)
Slovenian: Načrt študije (regija)
Hungarian: Ezeknek a csecsemőknek a születésük utáni 6. és 12. hét között kell az oltás első adagját megkapniuk.
Slovenian: Ti dojenčki morajo prejeti prvi odmerek cepiva med 6. in 12. tednom po rojstvu.
Hungarian: A vakcinációt követő 0-30 napos követési idő alatt a Kawasaki-betegség arányát illetően nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a várható előfordulási arányokhoz képest.
Slovenian: V obdobju spremljanja 0-30 dni po cepljenju ni bilo statistično značilne razlike v deležu Kawasakijeve bolezni v primerjavi s pričakovanim deležem za to populacijo.
Hungarian: A tubus címkéje
Slovenian: nalepka na tubi
Hungarian: Amikor egy csecsemő megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) ellenanyagokat termel a rotavírus leggyakrabban előforduló fajtái ellen.
Slovenian: Ko dojenček prejme cepivo, imunski sistem (naravna obramba telesa) proizvede protitelesa proti najpogostejšim tipom rotavirusov.
Hungarian: gyermeke olyan betegségben szenved, mely csökkenti az ellenállóképességét a fertőzésekkel szemben.
Slovenian: - če ima katero koli bolezen, ki zmanjšuje njegovo odpornost proti okužbam.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, vírusvakcina ATC kód: J07BH02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, virusna cepiva, oznaka ATC: J07BH02
Hungarian: Szakítsa fel a védőzsákot, és vegye ki az adagoló tubust.
Slovenian: Zaščitno vrečko raztrgajte in iz nje vzemite odmerno tubo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a vakcina csoportban gyakrabban előforduló mellékhatások alább találhatók szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerinti felsorolásban.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili v kliničnih preskušanjih pogostejši v skupini, ki je dobila cepivo, so spodaj razvrščeni glede na organski sistem in pogostnost.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekeknek ebben a csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni, ill.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, se cepljenja ne sme odložiti ali opustiti.
Hungarian: Hospitalizáció és sürgősségi ellátás bármilyen eredetű gastroenteritis miatt
Slovenian: hospitalizacija in obiski nujne medicinske pomoči zaradi katerega koli vzroka gastroenteritisa
Hungarian: Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatal utáni monitorozás során azonosították.
Slovenian: Ta neželeni učinek so odkrili med spremljanjem v obdobju trženja.
Hungarian: Az intussusceptiós esetek incidenciája 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél ezekben az országokban évente, 100 000 csecsemőből, 25 és 101 között volt.
Slovenian: Osnovna pojavnost invaginacije v teh državah se je pri dojenčkih, mlajših od enega leta, gibala med 25 in 101 na 100.000 dojenčkov na leto.
Hungarian: 6 IE
Slovenian: 6 i.e.
Hungarian: A rotavírus elleni védelem érdekében fontos, hogy gyermeke a vakcina mindhárom adagját megkapja.
Slovenian: Za zaščito pred rotavirusom je pomembno, da otrok prejme vse 3 odmerke cepiva.
Hungarian: Az együttes alkalmazás során a vakcinák biztonságossági profilja elfogadható lett.
Slovenian: Varnosti profil je bil pri sočasni uporabi sprejemljiv.
Hungarian: Két egyszerű mozdulattal nyissa fel az adagoló tubust:
Slovenian: Odmerno tubo odprite z 2 preprostima giboma:
Hungarian: Az üres tubust és a kupakot biológiai hulladék tárolására engedélyezett tartályba kell kidobni a helyi előírásoknak megfelelően.
Slovenian: Prazno tubo in zaporko odvrzite v predpisan zabojnik za biološke odpadke v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: Összességében ezen alkalmak 31%-a és 25%-a fordult elő a megfelelő csoportokban a FES ideje alatt.
Slovenian: V celoti gledano se je 31 % oz. 25 % obiskov zdravnika v posamezni skupini pojavilo tekom FES.
Hungarian: A FES további adatai alapján ez a szám összesen 136 alkalomra emelkedett, melyből 9 a vakcinált csoportban és 127 a placebo-csoportban fordult elő.
Slovenian: Po dodatnih podatkih iz FES se je to število povečalo za skupno 136 (9 v skupini, ki je prejela cepivo, in 127 v skupini, ki je prejela placebo).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a vakcina nem szedhető.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo prejeti tega cepiva.
Hungarian: gyermeke allergiás a vakcina bármely összetevőjére (lásd 6.
Slovenian: - če je alergičen na katero koli sestavino tega cepiva (glejte poglavje 6.
Hungarian: Ezeknek a csecsemőknek a RotaTeq első dózisát legalább hat héttel a születést követően szabad megkapniuk (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Ti otroci morajo prvi odmerek cepiva RotaTeq prejeti najmanj 6 tednov po rojstvu (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: Semmilyen körülmények között nem szabad injekció formájában beadni a vakcinát!
Slovenian: V nobenem primeru se tega cepiva ne sme vbrizgati z injekcijo.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Nizozemska
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns
Slovenian: statistično pomembno
Hungarian: Miután a 3 dózisból álló oltási sorozat beadásra került, további dózisok adása nem ajánlott (a védelem fenntartására vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.4 és 5.1 pontban).
Slovenian: Po cepljenju s tremi odmerki ne priporočamo nobenih nadaljnjih odmerkov (za podatke o trajanju zaščite glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivétel után a RotaTeq-et azonnal be kell adni.
Slovenian: Ko cepivo RotaTeq vzamete iz hladilnika, ga morate takoj aplicirati.
Hungarian: Törzs-specifikáció - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] Kor-specifikáció - 1. életév - 2. életév - 3. életév - 4. életév - 5. életév - 6-7. életév
Slovenian: glede na sev - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] glede na starost - 1. leto življenja - 2. leto življenja - 3. leto življenja - 4. leto življenja - 5. leto življenja - 6.-7. leto življenja
Hungarian: Ha egyértelműen látható, vagy erősen gyanítható, hogy a gyermek nem a teljes dózist nyelte le (pl. a csecsemő kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcinát), az adag egyszer pótolható ugyanazon vizit alkalmával, habár ezt nem tanulmányozták klinikai vizsgálatokban.
Slovenian: Če opazite ali mislite, da otrok ni pogoltnil celega odmerka (npr. če otrok cepivo izpljune ali izbruhne), mu lahko ob istem obisku daste en nadomestni odmerek, vendar pa to v kliničnih preskušanjih ni bilo preučeno.
Hungarian: Az exkréció a dózis beadását követő 7 napon belül érte el a maximumát.
Slovenian: Izločanje je bilo največje v sedmih dneh po prejemu odmerka.
Hungarian: A dózisok alkalmazása között legalább 4 hetet kell várni.
Slovenian: Med posameznima odmerkoma morajo miniti vsaj 4 tedni.
Hungarian: Aktív emésztőrendszeri betegségben szenvedő (ideértve a krónikus hasmenést is), illetve növekedésben visszamaradt csecsemőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági, illetve hatásossági adatok.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti cepiva pri otrocih z aktivno boleznijo prebavil (vključno s kronično drisko) ali otrocih z zavrto rastjo ni na voljo.
Hungarian: Kismértékű fertőzés megléte nem kontraindikálja az immunizációt.
Slovenian: Blaga okužba ni kontraindikacija za cepljenje.
Hungarian: Továbbá, a 0-30 napos követési idő alatt e nemkívánatos esemény kockázatának növekedése nem volt statisztikailag szignifikáns a csecsemők olyan kontroll-csoportjával összehasonlítva, akik egyidejűleg DTaP oltásban részesültek, azonban nem kaptak RotaTeq oltást (n=62 617, 12 339 betegévnyi követés).
Slovenian: Poleg tega v obdobju spremljanja 0-30 dni po cepljenju ni bilo statistično značilnega povečanja tveganja za ta neželeni dogodek v primerjavi s pripadajočo kontrolno skupino dojenčkov, ki so prejeli cepivo DTaP in ne cepiva RotaTeq (n = 62.617; spremljanje je trajalo 12.339 oseb-let).
Hungarian: * Súlyosnak a >16/24 pontszámú megbetegedést tekintették, melynek meghatározásához egy olyan hitelesített klinikai pontozási rendszert alkalmaztak, amely a tünetek (láz, hányás, hasmenés és a viselkedésbeli változások) intenzitásán, valamint fennállásuk időtartamán alapul.
Slovenian: * Huda bolezen je definirana z rezultatom > 16/24 pri uporabi potrjenega kliničnega ocenjevalnega sistema na osnovi intenzitete in trajanja simptomov (zvišana telesna temperatura, bruhanje, driska in vedenjske spremembe).
Hungarian: A RotaTeq szacharózt tartalmaz.
Slovenian: Cepivo RotaTeq vsebuje saharozo.
Hungarian: Azon leggyakrabban jelentkező mellékhatások, amelyek a vakcinát kapóknál nagyobb gyakorisággal jelentkeztek, mint a placebót kapóknál, a láz (20,9%), a hasmenés (17,6%) és a hányás (10,1%) voltak.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje in so bili po prejemu cepiva RotaTeq pogostejši kot po prejemu placeba, so bili: zvišana telesna temperatura (20,9 %), driska (17,6 %) in bruhanje (10,1 %).
Hungarian: Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina adagjának nagy részét, az adag egyszer pótolható ugyanabban az oltási időpontban.
Slovenian: V primeru, da vaš otrok večino odmerka cepiva izpljune ali izbruhne, lahko ob istem obisku dobi še en nadomestni odmerek.
Hungarian: A RotaTeq hatásosságát a védelem biztosítása szempontjából kétféleképpen értékelték egy placebokontrollos rotavírus elleni hatásossági és biztonságossági vizsgálatban („Rotavirus Efficacy and Safety Trial", REST):
Slovenian: Zaščitna učinkovitost cepiva RotaTeq je bila v s placebom nadzorovanem preskušanju "Rotavirus Efficacy and Safety Trial" (REST) ovrednotena na dva načina:
Hungarian: Továbbá a nemrégiben oltottakat gondozó személyeknek ügyelniük kell a higiéniára, különösen, ha széklettel kerülnek kapcsolatba.
Slovenian: Osebe, ki skrbijo za otroka, ki je bil pred kratkim cepljen, se morajo držati stroge higiene, še posebej pri rokovanju z izločki.
Hungarian: Ha gyermeke már megfertőződött rotavírussal, de az oltás beadásakor még nem betegedett meg, nem biztos, hogy a RotaTeq megakadályozza a betegség kialakulását.
Slovenian: Če se je vaš otrok z rotavirusi že okužil, vendar pa ob cepljenju še ni bil bolan, cepivo RotaTeq morda ne bo moglo preprečiti bolezni.
Hungarian: Amennyiben további információhoz szeretne jutni a RotaTeq mellékhatásait illetően, forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Slovenian: Če želite več informacij o neželenih učinkih cepiva RotaTeq, vprašajte zdravnika ali drugo zdravstveno osebje.
Hungarian: Egy adag (2 ml) a következő rotavírus típusokat* tartalmazza: G1
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje rotaviruse tipa*: G1
Hungarian: Gyermeke 3 adag RotaTeq-et fog kapni, legalább négy hetes időközökkel.
Slovenian: Otrok bo prejel 3 odmerke cepiva RotaTeq v vsaj štiri-tedenskih presledkih.
Hungarian: A több országban elvégzett megfigyeléses biztonságossági vizsgálatokból nyert adatok azt mutatják, hogy a rotavírus elleni vakcinák az intussusceptio előfordulásának fokozott kockázatát hordozzák, 100 000 csecsemőből akár 6 további esettel, a vakcina beadását követő 7 napon belül.
Slovenian: Podatki iz opazovalnih študij varnosti, izvedenih v več državah, so za cepiva proti rotavirusom pokazali tudi do 6 dodatnih primerov invaginacije na 100.000 dojenčkov v 7 dneh po cepljenju, kar kaže na povečano tveganje za pojav invaginacije.
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként az egészségügyi szakembereknek figyelemmel kell kísérniük minden, az intussusceptióra utaló tünetet (erős hasfájás, ismétlődő hányás, véres széklet, a has felpuffadása és/vagy magas láz), mivel a megfigyeléses vizsgálatokból nyert adatok az intussusceptio előfordulásának megnövekedett kockázatát jelzik, leginkább a rotavírus elleni vakcina beadását követő 7 napon belül (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Zdravstveno osebje mora iz previdnosti spremljati vse simptome, ki bi lahko kazali na invaginacijo (hude bolečine v trebuhu, ponavljajoče bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali zvišana telesna temperatura), saj so podatki iz opazovalnih študij pokazali povečano tveganje za invaginacijo, večinoma v 7 dneh po cepljenju s cepivom Rotateq (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Mint minden vakcinánál, itt is azonnal rendelkezésre kell állnia a megfelelő orvosi kezelésnek a vakcina beadását követő anaphylaxiás esemény esetére (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Kot pri vseh cepivih mora biti na voljo ustrezno zdravljenje za primer anafilaktične reakcije po aplikaciji cepiva (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: KIZÁRÓLAG SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA! Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovenian: SAMO ZA PERORALNO UPORABO Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Hungarian: Bár az OPV együttes adása kissé csökkentette a rotavírus vakcinára adott immunválaszt, jelenleg nincsen arra bizonyíték, hogy a súlyos rotavírus-gastroenteritis-szel szembeni klinikai védettséget befolyásolná.
Slovenian: Čeprav je sočasna uporaba OPV neznatno znižala imunski odziv na cepivo proti rotavirusu, zaenkrat ni dokazov o tem, da bi se spremenila klinična zaščita pred resnim rotavirusnim gastroenteritisom.
Hungarian: EU/1/06/348/001 1 db tubust tartalmazó csomag EU/1/06/348/002 10 db tubust tartalmazó csomag
Slovenian: EU/1/06/348/001 škatla z 1 tubo EU/1/06/348/002 škatla z 10 tubami
Hungarian: Kórházi ápolást/sürgősségi ellátást igénylő RV-gastroenteritises esetek számának csökkenése a vakcinációt követő legfeljebb 2 év alatt (RotaTeq n = 34 035) (% [95% CI])
Slovenian: Zmanjšanje števila sprejemov v bolnišnico/obiskov enot za nujno medicinsko pomoč zaradi RV gastroenteritisa v času do dveh let po cepljenju (RotaTeq n = 34.035) (% [95-odstotni IZ])
Hungarian: Az első adag (2 ml) RotaTeq 6 hetes kortól adható, de 12 hetes (körülbelül 3 hónapos) korig be kell adni.
Slovenian: Prvi odmerek (2 ml) cepiva RotaTeq lahko otrok prejme, ko je star 6 tednov, mora pa ga prejeti, preden je star 12 tednov (približno 3 mesece).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Hungarian: Általában a túladagolás során jelentett nemkívánatos esemény-profil hasonló volt ahhoz, amit a RotaTeq ajánlott dózisokban történő alkalmazása során figyeltek meg.
Slovenian: Na splošno je bil profil neželenih dogodkov pri prevelikem odmerjanju podoben kot med uporabo priporočenih odmerkov cepiva RotaTeq.
Hungarian: Az első dózist a születést követő hatodik héttől adták.
Slovenian: Prvi odmerek so prejeli od 6 tednov po rojstvu dalje.
Hungarian: Ha elfelejt vagy nem tud visszamenni a kezelőorvoshoz/egészségügyi szakemberhez a megbeszélt időpontban, kérje ki tanácsát.
Slovenian: Če ste na dogovorjeni obisk pozabili ali pa niste mogli priti ob načrtovanemu času, se posvetujte z zdravnikom/drugim zdravstvenim osebjem.
Hungarian: gyermekének súlyos, magas lázzal járó fertőzése van.
Slovenian: - če ima hudo okužbo z močno zvišano telesno temperaturo.
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint például egy nátha, nem okozhat problémát, de mindenképp beszélje meg kezelőorvosával.
Slovenian: Blaga okužba, kot je prehlad, ni ovira, vendar se prej posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Olyan csecsemők, akikről tudott vagy feltételezhető, hogy immunhiányos állapotban vannak (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovenian: Dojenčki z znanim pomanjkljivim imunskim odzivom ali sumom nanj (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Hungarian: A vakcina étel, folyadék vagy anyatej fogyasztásától függetlenül beadható.
Slovenian: Cepivo se lahko daje ne glede na hrano, pijačo ali materino mleko.
Hungarian: A vakcina immunválaszt vált ki (azaz neutralizáló antitestek megjelenését a szérumban) a reasszortánsokbon (G1, G2, G3, G4 és P[8]) expresszált öt humán eredetű rotavírus proteinnel szemben.
Slovenian: Cepivo sproži imunski odziv (tj. pojav serumskih nevtralizirajočih protiteles) na pet humanih rotavirusnih proteinov, vključenih v reasortirane rotaviruse (G1, G2, G3, G4 in P[8]).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Stranski učinki v obdobju trženja zdravila (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Hungarian: A tünetmentes HIV-fertőzés várhatóan nem befolyásolja a RotaTeq biztonságosságát és hatásosságát.
Slovenian: Ne pričakujemo, da bi asimptomatska okužba s HIV vplivala na varnost in učinkovitost cepiva RotaTeq.
Hungarian: • Erős hasfájás, ismétlődő hányás, véres széklet, haspuffadás és/vagy magas láz.
Slovenian: • Huda bolečina v želodcu, ponavljajoče bruhanje, kri v blatu, otekel trebuh in/ali zvišana telesna temperatura.
Hungarian: A RotaTeq poszt-expozíciós profilaxisban való alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi cepiva RotaTeq za postekspozicijsko profilakso ni na voljo.
Hungarian: Fontos, hogy betartsa a kezelőorvos/egészségügyi szakember utasításait azzal kapcsolatban, hogy gyermekét mikor kell visszavinnie, hogy a következő adagokat megkapja.
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika ali drugega zdravstvenega osebja glede ponovnih obiskov zaradi prejema nadaljnjih odmerkov cepiva.
Hungarian: Ennek tünetei lehetnek a sípoló légzés, a köhögés vagy a nehézlégzés.
Slovenian: To se lahko kaže kot piskanje, kašelj ali težave pri dihanju.
Hungarian: Eset-kontroll vizsgálat (USA)
Slovenian: Študija primerov in kontrol (ZDA)
Hungarian: 33140 beoltott 26167 nem beoltott Kor ≥7 hónap 3 oltást megkapók
Slovenian: 33.140 cepljenih 26.167 necepljenih starih ≥ 7 mesecev prejeti 3 odmerki hospitalizacija in obiski nujne medicinske pomoči zaradi RVGE
Hungarian: A RotaTeq egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Slovenian: Cepivo RotaTeq skupaj s hrano in pijačo
Hungarian: A RotaTeq-et SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM SZABAD INJEKCIÓKÉNT BEADNI!
Slovenian: CEPIVA RotaTeq SE V NOBENEM PRIMERU NE SME INJICIRATI.