FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpływ prukaloprydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Podczas równoczesnego podawania prukaloprydu obserwowano wzrost stężenia erytromycyny w osoczu o 30%.
Norwegian Bokmål: Effekter av prukaloprid på farmakokinetikken til andre legemidler En 30 % økning i plasmakonsentrasjoner av erytromycin ble påvist under samtidig administrasjon av prukolaprid.
Polish: Jak przechowywać lek Resolor
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Resolor
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 142,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 142,5 mg laktose (som monohydrat).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Resolor Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Polish: Tabletka o mocy 2 mg zawiera także żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), indygotynę
Norwegian Bokmål: Tabletten på 2 mg inneholder også rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), indigokarmin aluminiumlakk (E132).
Polish: Częstość występowania określono na podstawie analizy zbiorczej 17 badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo.
Norwegian Bokmål: Frekvensene beregnes med utgangspunkt i de integrerte analysene av 17 dobbeltblinde, placebokontrollerte, kliniske studier.
Polish: W każdym z tych badań ocenie poddano dawki produktu Resolor 2 mg i 4 mg stosowane raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Resolor-dosene som ble studert ved hver av disse tre studiene, omfattet 2 mg og 4 mg én gang daglig.
Polish: W 4. tygodniu odsetek pacjentów, u których zaobserwowano poprawę w stosunku do stanu podstawowego o ≥1 wyniku w podskali oceny przez pacjenta jakości życia związanej z zaparciami (PAC-QOL) wyniósł 47,7% u pacjentów leczonych produktem Resolor w dawce 2 mg w porównaniu do 20,2% u pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: I uke 4 var andelen av pasienter med en forbedring på ≥1 kontra baseline i livskvalitetsvurderingen PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction subscale) 47,7 % hos pasienter behandlet med Resolor 2 mg sammenlignet med 20,2 % hos pasienter på placebo.
Polish: W przypadku stosowania dawek terapeutycznych Resolor nie powinien mieć wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią.
Norwegian Bokmål: I terapeutiske doser forventes imidlertid ingen effekter av Resolor på nyfødte/spedbarn som ammes.
Polish: Jak stosować lek Resolor
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Resolor
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): bóle głowy, mdłości, biegunka, bóle brzucha.
Norwegian Bokmål: Følgende svært vanlige bivirkninger er rapportert (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): hodepine, kvalme, diaré og smerter i buken.
Polish: Resolor zawiera substancję czynną prukalopryd.
Norwegian Bokmål: Resolor inneholder virkestoffet prukaloprid.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i środki podtrzymujące w zależności od potrzeby.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering skulle forekomme, må pasienten behandles symptomatisk, og støttende tiltak igangsettes som nødvendig.
Polish: Przeprowadzono analizę zbiorczą 17 badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo, w których Resolor był podawany doustnie około 3 300 pacjentom z przewlekłymi zaparciami.
Norwegian Bokmål: I en integrert analyse av 17 dobbeltblinde, placebokontrollerte studier ble Resolor gitt oralt til omtrent 3300 pasienter med kronisk forstoppelse.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) rozpoczynają leczenie dawką 1 mg raz na dobę, którą można zwiększyć do 2 mg, jeżeli jest to konieczne w celu poprawy skuteczności i jeżeli dawka 1 mg jest dobrze tolerowana (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) starter med 1 mg én gang daglig som ved behov, og dersom 1 mg tolereres godt, kan økes til 2 mg for å bedre effekten (se pkt.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Resolor u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 18 lat) z zaparciem funkcjonalnym oceniano w trwającym 8 tygodni badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (N=213), po którym następowało trwające 16 tygodni otwarte badanie porównawcze (glikol polietylenu 4000) prowadzone maksymalnie do 24 tygodni (N=197).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Resolor hos pediatriske pasienter (mellom 6 måneder og 18 år) med funksjonell forstoppelse ble evaluert ved en 8-ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie (N = 213), etterfulgt av en 16-ukers åpen komparatorkontrollert (polyetylenglykol 4000) studie i opptil 24 uker (N = 197).
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Laktoza jednowodna Triacetyna
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose Laktosemonohydrat Triacetin
Polish: W badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą zdarzenia niepożądane związane ze zmianami QT i komorowe zaburzenia rytmu serca występowały rzadko i były porównywalne z wynikami uzyskanymi w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Ved dobbeltblindede, kliniske studier var forekomsten av QT-relaterte bivirkninger og ventrikkelarytmi lav og sammenlignbar med placebo.
Polish: W badaniach in vivo u szczurów prukalopryd w dawkach powyżej 5 mg/kg (w stężeniu przynajmniej 3070 razy wyższym od stężenia obserwowanego przy ekspozycji klinicznej) wywoływał hiperprolaktynemię wynikającą z antagonistycznego wpływu na receptor D2.
Norwegian Bokmål: Hos rotter fremmet prukaloprid in vivo, ved doser over 5 mg/kg (ved og over 30-70 ganger klinisk eksponering), hyperprolaktinemi forårsaket av en antagonistisk virkning på D2-reseptoren.
Polish: W przedłużonych seriach badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, w których szczególny nacisk położono na ocenę parametrów sercowo-naczyniowych, nie wykryto znaczących zmian parametrów hemodynamicznych ani zmian w zapisie czynności serca (QTc) poza niewielkim przyspieszeniem częstości akcji serca i wzrostem ciśnienia tętniczego, obserwowanymi u świń w narkozie po dożylnym podaniu leku, i wzrostem ciśnienia tętniczego u przytomnych psów po podaniu w bolusie dożylnym, czego nie obserwowano ani u uśpionych psów, ani po podaniu doustnym u psów po uzyskaniu zbliżonych stężeń w osoczu.
Norwegian Bokmål: En utvidet serie av sikkerhetsfarmakologistudier med spesiell vekt på kardiovaskulære parametere viste ingen relevante endringer i hemodynamiske og EKGavledede parametere (QTc) med unntak av en beskjeden økning i puls og blodtrykk som ble observert hos anesteserte griser etter intravenøs administrasjon og en økning i blodtrykk hos våkne hunder etter intravenøs bolusadministrasjon, som ikke ble observert verken hos anesteserte hunder eller etter oral administrasjon hos hunder som oppnådde tilsvarende plasmanivåer.
Polish: Niemniej jednak łączne dane obejmujące inne 12tygodniowe badania prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo wykazują skuteczność produktu Resolor.
Norwegian Bokmål: De samlede dataene, inkludert de andre dobbeltblinde placebokontrollerte 12-ukersstudiene, støtter effekten av Resolor.
Polish: W przypadku przedłużonego stosowania należy systematycznie przeprowadzać ocenę korzyści wynikających z leczenia.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig behandling bør fordelen revurderes med jevne mellomrom.
Polish: W przypadku zażycia większej liczby tabletek Resolor niż zalecana, może wystąpić biegunka, bóle głowy i/lub nudności.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye av Resolor, er det mulig at du får diaré, hodepine og/eller kvalme.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Resolor w okresie ciąży i u niestosujących antykoncepcji kobiet w wieku rozrodczym.
Norwegian Bokmål: Resolor er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Polish: Płodność Badaniach na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców lub samic.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Dyrestudier antyder at fertilitet hos menn eller kvinner ikke påvirkes.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige
Polish: U psów prukalopryd wywołuje zmiany modelu motoryki okrężnicy poprzez pobudzenie receptorów 5-HT4: pobudza motorykę proksymalnego odcinka okrężnicy, zwiększa motorykę żołądka i dwunastnicy i przyspiesza opóźnione opróżnianie żołądkowe.
Norwegian Bokmål: Hos hunder endrer prukaloprid motilitetsmønstre i kolon via serotonin 5-HT4-reseptorstimulering: Det stimulerer proksimal kolonmotilitet, fremmer gastroduodenal motilitet og akselererer forsinket ventrikkeltømming.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Indygotyna (E132)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172) Indigokarmin, aluminiumlakk (E132)
Polish: Blistry aluminiowe/blistry aluminiowe perforowane, podzielne na pojedyncze dawki (z oznaczonymi dniami tygodnia) zawierające 7 tabletek.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium perforerte endoseblistere (kalendermerkede) med 7 tabletter.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Resolor u pacjentów (w wieku ≥18 lat lub starszych) z przewlekłym zaparciem oceniano podczas 24-tygodniowego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo (N=361).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Resolor hos pasienter (≥ 18 år) med kronisk forstoppelse ble evaluert ved en 24-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie (N=361).
Polish: Osiągnięto główny punkt końcowy badania: u statystycznie istotnego wyższego odsetka pacjentów w grupie przyjmującej Resolor (37,9%) obserwowano średnio ≥ 3 spontaniczne pełne wypróżnienia na tydzień w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (17,7%) (p<0,0001) podczas 12-tygodniowego okresu leczenia w fazie badania z podwójnie ślepą próbą.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt ble nådd: en statistisk signifikant høyere andel forsøkspersoner i Resolor-gruppen (37,9 %) hadde et gjennomsnitt på ≥ 3 SCMB/uke sammenlignet med forsøkspersoner i placebogruppen (17,7 %) (p<0,0001) i løpet av den 12 uke varende dobbeltblinde behandlingsperiode.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 156,75 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 156,75 mg laktose (som monohydrat).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w populacji
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikk
Polish: Po pierwszym dniu leczenia częstość występowania najczęstszych reakcji niepożądanych podczas leczenia produktem Resolor oraz podczas stosowania placebo była zbliżona (różnica w częstości występowania między prukaloprydem a placebo nie przekraczała 1%), z wyjątkiem nudności i biegunki, które występowały częściej podczas stosowania produktu Resolor, ale różnice były słabiej zaznaczone (różnice w częstości występowania pomiędzy produktem Resolor a placebo, wynosiły odpowiednio 1,3% i 3,4%).
Norwegian Bokmål: Etter første behandlingsdag ble de vanligste bivirkningene rapportert med lignende frekvenser (forekomst ikke mer enn 1 % differanse mellom prukaloprid og placebo) ved Resolorbehandling og placebo, med unntak av kvalme og diaré, som fremdeles oppsto oftere ved Resolorbehandling, men mindre uttalt (differanser i forekomst mellom Resolor og placebo på henholdsvis 1,3 % (kvalme) og 3,4 % (diaré)).
Polish: Jak wygląda lek Resolor i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Resolor 1 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, z oznakowaniem „PRU 1" po jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Hvordan Resolor ser ut og innholdet i pakningen Resolor 1 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til offwhite, runde tabletter merket med "PRU 1" på den ene siden.
Polish: W 12. tygodniu, 68,3% pacjentów leczonych produktem Resolor w dawce 2 mg doświadczyło zwiększenia liczby SBM średnio o ≥1 /tydzień, w porównaniu do 37,0% pacjentów otrzymujących placebo (p<0,001 vs placebo).
Norwegian Bokmål: I uke 12 hadde 68,3 % av pasientene behandlet med 2 mg Resolor en gjennomsnittlig økning på ≥1 SBM/uke kontra 37,0 % av placebopasientene (p<0,001 kontra placebo).
Polish: Podobne wyniki uzyskano w 12 tygodniu: 46,9% u pacjentów leczonych produktem Resolor w dawce 2 mg w porównaniu do 19,0% u pacjentów otrzymujących placebo (p<0,001 vs placebo).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater ble observert i uke 12: 46,9 % hos pasienter som fikk 2 mg Resolor kontra 19,0 % hos placebopasienter (p<0,001 kontra placebo).
Polish: W przypadku bardzo silnej biegunki działanie doustnych leków antykoncepcyjnych może być niewystarczające i zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Dersom du har svært kraftig diaré, er det ikke sikkert at p-piller virker som de skal, og det anbefales å bruke ekstra prevensjon.
Polish: Podczas 24-tygodniowej podwójnie zaślepionej fazy leczenia nie było statystycznie znamiennej różnicy (p=0,367) w odsetku pacjentów ze średnią częstością ≥3 spontanicznych pełnych wypróżnień (SCBM) na tydzień (tj. pacjentów z odpowiedzią), pomiędzy grupą otrzymującą Resolor (25,1%) a grupą otrzymującą placebo (20,7%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med en gjennomsnittlig ukentlig frekvens på ≥ 3 spontane, fullstendige avføringer (SCBMs) (dvs. respondere) gjennom den dobbeltblinde behandlingsfasen på 24 uker, var ikke statistisk forskjellig (p=0,367) mellom behandlingsgruppene som fikk Resolor (25,1 %) og placebo (20,7 %).
Polish: Resolor jest wskazany w objawowym leczeniu przewlekłych zaparć u dorosłych, u których stosowanie środków przeczyszczających nie przynosi odpowiednich skutków.
Norwegian Bokmål: Resolor er indisert for symptomatisk behandling av kronisk forstoppelse hos voksne der laksativer ikke gir tilstrekkelig lindring.
Polish: - Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem w celu zapobiegnięcia ciąży.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandling med prukaloprid.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników stosowanie prukaloprydu w zwiększających się dawkach do 20 mg raz na dobę (10-krotnie wyższych niż zalecana dawka lecznicza) było dobrze tolerowane.
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske forsøkspersoner var behandling med prukaloprid godt tolerert da det ble gitt i et opptitreringsregime på opptil 20 mg én gang daglig (10 ganger anbefalt terapeutisk dose).
Polish: Populacja dorosłych
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter
Polish: W przypadku wystąpienia „mocnego bicia serca" należy poinformować lekarza.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du får hjertebank.
Polish: Ponadto oceniano skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i tolerancję produktu leczniczego Resolor u mężczyzn z przewlekłymi zaparciami podczas 12-tygodniowego wieloośrodkowego, randomizowanego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną przyjmującą placebo (N=370).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble effekt og sikkerhet av Resolor vurdert hos mannlige pasienter med kronisk forstoppelse i en 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie (N=370).
Polish: Tabletki powlekane Resolor 2 mg są różowe, okrągłe, z oznakowaniem „PRU 2" po jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Resolor 2 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, runde tabletter merket med "PRU 2" på den ene siden.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w 12. tygodniu: odpowiednio 43,4%, 42,9% oraz 31,7% u pacjentów leczonych produktem Resolor w dawce 2 mg w porównaniu do 26,9%, 27,2% oraz 23,4% u pacjentów otrzymujących placebo (p<0,001 vs placebo).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater ble observert i uke 12: henholdsvis 43,4 %, 42,9 % og 31,7 % hos pasienter som fikk 2 mg Resolor kontra 26,9 %, 27,2 % og 23,4 % hos placebopasienter (p<0,001 kontra placebo).
Polish: Resolor zawiera laktozę Jeśli w przeszłości u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor visse sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Polish: Podczas oceny w punktach czasowych (4. i 12. tydzień) obserwowano również istotną poprawę wielu wskaźników jakości życia, takich jak stopień zadowolenia z leczenia i zachowań jelit, dyskomfort fizyczny i psychospołeczny, strach i obawy.
Norwegian Bokmål: En signifikant fordel i en rekke livskvalitetsmålinger, som grad av tilfredshet med behandlingen og med tarmfunksjonen, fysisk og psykososialt ubehag og bekymringer og problemer, ble også observert ved tidspunktet for både 4- og 12-ukersvurderingen.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne prukaloprydu stosowanego raz na dobę podczas przedłużonego leczenia są niezależne od czasu.
Norwegian Bokmål: Prukaloprid én gang daglig viser tidsuavhengig kinetikk ved langtidsbehandling.
Polish: Prukalopryd jest karboksamidem diwodorobenzofuranu o właściwościach prokinetycznych względem przewodu pokarmowego.
Norwegian Bokmål: Prukaloprid er et dihydrobenzofurankarboksamid med gastrointestinal prokinetisk aktivitet.
Polish: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem „PRU 2" po jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Rosa, runde, bikonvekse tabletter, merket med "PRU 2" på den ene siden.
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): zmniejszony apetyt, zawroty głowy, wymioty, niestrawność, wzdęcia, nieprawidłowe szmery jelitowe, zmęczenie.
Norwegian Bokmål: Følgende vanlige bivirkninger er rapportert (kan ramme inntil 1 av 10 personer): redusert apetitt, svimmelhet, oppkast, fordøyelsesbesvær (dyspepsi), luft i magen, unormale tarmlyder,tretthet.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Polish: 6.3 Okres ważności 4 lata.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Polish: Najważniejszy drugoplanowy punkt końcowy skuteczności - znacząca klinicznie poprawa (≥ 1 SCBM na tydzień) - osiągnięto u 51,0% (w 4. tygodniu) i 44,2% (w 12. tygodniu) pacjentów leczonych produktem Resolor w dawce 2 mg, w porównaniu z 21,7% (w 4. tygodniu) i 22,6% (w 12. tygodniu) pacjentów z grupy placebo.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant forbedring på ≥ 1 SCBM pr. uke, det viktigste sekundære endepunktet for effekt, ble oppnådd hos 51,0 % (uke 4) og 44,2 % (uke 12) behandlet med 2 mg Resolor, kontra 21,7 % (uke 4) og 22,6 % (uke 12) for placebopasienter.
Polish: - Zaburzenia czynności nerek z koniecznością dializy.
Norwegian Bokmål: - Nedsatt nyrefunksjon som krever dialyse.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mildt til moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: Dzieci i młodzież: Resolor nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat do czasu uzyskania dalszych danych.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Resolor skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år (se pkt.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo nie wykazano skuteczności leczenia powyżej trzech miesięcy (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt er ikke påvist utover tre måneder i placebokontrollerte studier (se pkt.
Polish: Aby zapobiec przypadkom, w których doustne środki antykoncepcyjne mogą okazać się nieskuteczne, zaleca się zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży (patrz informacje dotyczące przepisywania doustnego środka antykoncepcyjnego).
Norwegian Bokmål: Ved kraftig diaré kan effekten av p-piller reduseres, og det anbefales å bruke en ekstra prevensjonsmetode for å forhindre mulig svikt i effekten til p-pillen (se forskrivingsinformasjonen for p-pillen).
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Cl CR ≤ 24 ml/min) stężenia w osoczu były 2,3 razy wyższe niż u osób zdrowych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med sterkt nedsatt nyrefunksjon (ClCR ≤ 24 ml/minutt) var plasmakonsentrasjonen 2,3 ganger høyere enn hos friske forsøkspersoner (se pkt.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Resolor
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Resolor
Polish: Kiedy nie stosować leku Resolor - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na prukalopryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent wymaga dializy nerek, - jeśli u pacjenta stwierdzono perforację lub zatkanie światła jelita, ciężkie zapalenie przewodu pokarmowego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub toksyczne rozdęcie okrężnicy/odbytnicy.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Resolor - dersom du er allergisk overfor prukaloprid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - hvis du får nyredialyse, - hvis du lider av perforasjon eller obstruksjon i tarmveggen, alvorlig betennelse i tarmkanalen,
Polish: Główną drogą eliminacji prukaloprydu jest wydalanie przez nerki (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Utskilling via nyrene er hovedeliminasjonsvei for prukaloprid (se pkt.
Polish: Laktoza jednowodna Triacetyna
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Triacetin
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących ludzi w odniesieniu do kobiet aktywnie karmiących piersią, podczas przyjmowania produktu leczniczego Resolor należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie produktu leczniczego Resolor, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla kobiety.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene med amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Resolor skal avsluttes/avstås fra.
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem preparatów mikrosomalnych z wątroby ludzkiej, prukalopryd w stężeniach mających znaczenie lecznicze nie hamował swoistej aktywności CYP450.
Norwegian Bokmål: Prukaloprid hemmet ikke spesifikke CYP450-aktiviteter i in vitro-studier i humane levermikrosomer ved terapautisk relevante konsentrasjoner.
Polish: U osób z ciężką niewydolnością nerek zaleca się stosowanie dawki 1 mg (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: En dose på 1 mg anbefales hos personer med sterkt nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: Obniżony apetyt
Norwegian Bokmål: Redusert matlyst
Polish: Jedna tabletka powlekana preparatu Resolor 2 mg zawiera 2 mg prukaloprydu (w postaci bursztynianu).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett Resolor 2 mg inneholder 2 mg prukaloprid (som suksinat).
Polish: Jedna tabletka powlekana leku Resolor 1 mg zawiera 1 mg prukaloprydu (w postaci bursztynianu ).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett Resolor 1 mg inneholder 1 mg prukaloprid (som suksinat).
Polish: Prukalopryd stosowany w okresie karmienia piersią może przenikać do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Når du ammer kan prukaloprid gå over i morsmelken.
Polish: Na podstawie pomiarów średniego QT i analizy wartości oddalonych w badaniu nie wykryto istotnych różnic pomiędzy produktem Resolor i placebo w żadnej ze stosowanych dawek.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste ikke signifikante forskjeller mellom Resolor og placebo ved noen av dosene, basert på gjennomsnittlige QT-målinger og analyse av slengere.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av bivirkningene hadde lett til moderat intensitet.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>65 lat): leczenie należy rozpocząć od dawki 1 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2); w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 2 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år): Begynn med 1 mg én gang daglig (se pkt.