FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prípadne sa môže tableta rozpustiť v polovici pohára vody nesýtenej oxidom uhličitým.
Maltese: Inkella, il-pillola tista' tinħall f'nofs tazza ilma mhux karbonizzat.
Slovak: Účinky iných liečiv na farmakokinetiku ezomeprazolu Liečivá inhibujúce CYP2C19 a/alebo CYP3A4
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' esomeprazole Prodotti mediċinali li jinibixxu CYP2C19 u/jew CYP3A4
Slovak: Pri dávke 40 mg ezomeprazolu boli podiely nasledovné 8 hodín 97 %, 12 hodín 92 % a 16 hodín 56 %.
Maltese: Il-proporzjonijiet korrispondenti għal esomeprazole 40 mg kienu 97%, 92% u 56%.
Slovak: • rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)
Maltese: • Rifampicin (użat għall-kura tat-tuberkulożi)
Slovak: Klopidogrel
Maltese: Clopidigrel
Slovak: V dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných hlavných štúdiách bolo 234 jedincov s častým pálením záhy v anamnéze liečených 20 mg ezomeprazolu počas 4 týždňov.
Maltese: F'żewġ studji pivitali, multiċentri, randomizzati, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo, 234 individwu bi storja riċenti ta' ħruq ta' stonku frekwenti kienu kkurati b'20 mg esomeprazole għal 4 ġimgħat.
Slovak: Obsah kapsuly
Maltese: Kontenut tal-kapsula
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa po podaní dávky 20 mg ezomeprazolu udržiava intragastrické pH nad hodnotu 4 aspoň 8 hodín bol 76 %, 12 hodín 54 % a 16 hodín 24
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti li żammew pH intragastriku ogħla minn 4 għal mill-anqas 8, 12 u 16-il siegħa għal esomeprazole 20 mg kienu 76%, 54% u 24% rispettivament.
Slovak: Súbežná liečba omeprazolom (20 mg denne) a digoxínom u zdravých jedincov zvyšuje biologickú dostupnosť digoxínu o 10 % (až do 30 % u dvoch z desiatich jedincov).
Maltese: Kura konkomitanti b'omeprazole (20 mg kuljum) u digoxin f'individwi b'saħħithom żiedet ilbijodisponibilità ta' digoxin b'10% (sa 30% fi tnejn minn għaxar individwi).
Slovak: Ďalšie zložky sú glycerolmonostearát 40 - 55, hydroxypropylcelulóza, hypromelóza, červenohnedý oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), stearan horečnatý, kyselina metakrylová s etylakrylátom 1:1 30 % disperzia kopolyméru, mikrokryštalická celulóza, syntetický parafín, makrogol 6 000, polysorbát 80, krospovidón (typ A), stearylfumaran sodný, guľôčky cukru (sacharóza a kukuričný škrob), mastenec, oxid titaničitý (E171), trietylcitrát (pozri časť 2, „Nexium Control obsahuje sacharózu").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma glycerol monostearate 40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose, iron oxide aħmar fil-kannella (E172), iron oxide isfar (E172), magnesium stearate, methacrylic acid ethylacrylate copolymer (1:1) dispersion 30 fil-mija, cellulose microcrystalline, synthetic paraffin, macrogol 6000, polysorbate 80, crospovidone (Tip A), sodium stearyl fumarate, sugar spheres (sucrose u lamtu tal-qamħirrun), talc, titanium dioxide (E171) u triethyl citrate (ara sezzjoni 2, "Nexium Control fih is-sukrożju").
Slovak: Pozorovala sa interakcia medzi klopidogrelom a ezomeprazolom.
Maltese: Interazzjoni hija osservata bejn clopidogrel u esomeprazole.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 64 % po jednorazovej dávke 40 mg a zvyšuje sa na 89 % po opakovanom podávaní jedenkrát denne.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà assoluta hija ta' 64% wara doża waħda ta' 40 mg u tiżdied għal 89% wara għoti ripetut darba kuljum.
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti napr. horúčka, angioedém a anafylaktická reakcia/šok
Maltese: Disturbi fissistema immuni reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva eż. deni, anġjoedema u reazzjoni anafilattika/xokk
Slovak: Prevažná časť metabolizmu ezomeprazolu je závislá na polymorfnom CYP2C19, ktorý je zodpovedný za tvorbu hydroxy- a demetyl- metabolitov ezomeprazolu.
Maltese: Il-parti l-kbira tal-metaboliżmu ta' esomeprazole tiddependi fuq is-CYP2C19 polimorfika, li hija responsabbli għall-formazzjoni tal-metaboliti hydroxy u desmethyl ta' esomeprazole.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína bronchospaz- mus
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali bronkospażmu
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty pre ezomeprazol 20 mg sú 50 % a 68 %, v uvedenom poradí.
Maltese: Għal 20 mg esomeprazole, il-valuri korrispondenti huma 50% u 68% rispettivament.
Slovak: • rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy),
Maltese: • Rifampicin (użat għall-kura tat-tuberkulożi).
Slovak: • vorikonazol (používa sa na liečbu infekcií spôsobených hubami) a klaritromycín (používa sa na liečbu infekcií).
Maltese: • Voriconazole (użat għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn fungu) u clarithromycin (użat għall-kura ta' infezzjonijiet).
Slovak: Vyhýbať sa perlivým nápojom, káve, čokoláde a alkoholu.
Maltese: • Evita xorb bil-gass, kafè, ċikkulata u alkoħol.
Slovak: Nexium Control 20 mg kapsuly
Maltese: Nexium Control 20 mg Kapsuli
Slovak: Priemerné maximálne koncentrácie v plazme boli asi o 60 % vyššie.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji fil-plażma kienu 60% ogħla.
Slovak: • takrolimus (v prípadoch transplantácie orgánu)
Maltese: • Tacrolimus (f'każijiet ta' trapjant tal-organi)
Slovak: Červenohnedý oxid železitý (E172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov gynekomastia
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fissider ġinekomastja
Slovak: EU/1/13/860/002
Maltese: EU/1/13/860/001 EU/1/13/860/002
Slovak: Vorikonazol, inhibítor CYP2C19 a CYP3A4, zvýšil AUCt omeprazolu o 280
Maltese: Linibitur ta' CYP2C19 u CYP3A4 voriconazole żied l-AUCt ta' omeprazole b'280%.
Slovak: %) počas 2. týždňa skúšania.
Maltese: 4%) matul l-evalwazzjoni ta' ġimgħa 2.
Slovak: Preto, ak sa ezomeprazol podáva spolu s liečivami metabolizovanými CYP2C19, ako je warfarín, fenytoín, citalopram, imipramín, klomipramín, diazepam a pod., môžu sa zvyšovať koncentrácie týchto liečiv v plazme a môže byť potrebné zníženie dávky.
Maltese: Għalhekk, meta esomeprazole jiġi kkombinat ma' prodotti mediċinali metabolizzati b'CYP2C19, bħal warfarin, phenytoin, citalopram, imipramine, clomipramine, diazepam, eċċ., ilkonċentrazzjonijiet ta' dawn il-prodotti mediċinali fil-plasma jistgħu jiżdiedu u jista' jkun hemm bżonn ta' tnaqqis fid-doża.
Slovak: Výsledky zo štúdií u zdravých jedincov preukázali farmakokinetickú (FK)/farmakodynamickú (FD) interakciu medzi klopidogrelom (nasycovacia dávka 300 mg/udržiavacia dávka 75 mg denne) a ezomeprazolom (40 mg perorálne denne), ktorá viedla k zníženiu expozície aktívneho metabolitu klopidogrelu o priemerne 40 % a k zníženiu maximálnej inhibície (indukovanej ADP) agregácie krvných doštičiek o priemerne 14
Maltese: Riżultati minn studji fuq individwi b'saħħithom urew interazzjoni farmakokinetika (PK)/farmakodinamika (PD) bejn clopidogrel (300 mg doża ta' tagħbija /75 mg doża ta' manteniment ta' kuljum) u esomeprazole (40 mg b'mod orali kuljum) li wasslet għal tnaqqis flespożizzjoni għall-metabolit attiv ta' clopidogrel b'medja ta' 40%, u wasslet għal tnaqqis fl-inibizzjoni massima fl-aggregazzjoni tal-plejtlits (indotta minn ADP) b'medja ta' 14%.
Slovak: Zvyšná časť závisí od ďalšej špecifickej izoformy, CYP3A4, zodpovednej za tvorbu ezomeprazol sulfónu, hlavného metabolitu v plazme.
Maltese: Il-parti li tifdal tiddependi fuq isoforma speċifika oħra, CYP3A4, li hija responsabbli għall-formazzjoni ta' esomeprazole sulphone, il-metabolit prinċipali fil-plażma.
Slovak: Vzhľadom na podobné farmakodynamické účinky a farmakokinetické vlastnosti omeprazolu a ezomeprazolu sa súbežné podávanie ezomeprazolu s atazanavirom neodporúča a súbežné podávanie ezomeprazolu s nelfinavirom je kontraindikované (pozri časť 4.3 a 4.4).
Maltese: Minħabba l-effetti farmakodinamiċi u l-karatteristiċi farmakokinetiċi simili ta' omeprazole u esomeprazole, l-għoti konkomitanti ma' esomeprazole u atazanavir mhuwiex rakkomandat u l-għoti konkomitanti ma' esomeprazole u nelfinavir huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovak: Kombinácia s inými liekmi
Maltese: Kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra
Slovak: Nexium Control 20 mg tablety
Maltese: Nexium Control 20 mg Pilloli
Slovak: • atazanavir, sachinavir (používa sa na liečbu HIV infekcie)
Maltese: • Atazanavir, saquinavir (użati għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV)
Slovak: Liečivá indukujúce CYP2C19 a/alebo CYP3A4
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu CYP2C19 u/jew CYP3A4
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo
Maltese: Disturbi fil-widnejn u fis-sistema labirintika vertiġini
Slovak: Po úplnom odznení príznakov sa má liečba ukončiť.
Maltese: Ladarba jkun hemm solliev komplet mis-sintomi, il-kura għandha titwaqqaf.
Slovak: Ako užívať Nexium Control
Maltese: Tiħux Nexium Control
Slovak: Guľôčky cukru (sacharóza a kukuričný škrob)
Maltese: Sugar spheres (sucrose u maize starch) Talc
Slovak: • atazanavir, sachinavir (používa sa na liečbu HIV infekcie),
Maltese: • Atazanavir, saquinavir (użati għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV).
Slovak: • ketokonazol a itrakonazol (používa sa na liečbu infekcií spôsobených hubami)
Maltese: • Ketoconazole u itraconazole (użati għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn fungu)
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest intersticiálna nefritída
Maltese: Disturbi filkliewi u fissistema urinarja nefrite interstizjali
Slovak: Ezomeprazol je inhibítor CYP2C19.
Maltese: Esomeprazole huwa inibitur ta' CYP2C19.
Slovak: Použitiu ezomeprazolu s klopidogrelom sa má zabrániť (pozri časť 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ta' esomeprazole ma' atazanavir mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat, parestézia, somnolencia porucha chute
Maltese: Disturbi fissistema nervuża uġigħ ta' ras sturdament, parasteżija, ngħas disturb fittogħma
Slovak: Aby sa zabránilo tejto interferencii, liečba liekom Nexium Control sa má zastaviť aspoň na 5 dní pred vykonaním meraní CgA (pozri časť 5.1).
Maltese: Biex din l-interferenza tiġi evitata, il-kura bi Nexium Control għandha titwaqqaf għal mill-inqas 5 ijiem qabel il-kejl ta' CgA (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: • takrolimus (v prípadoch transplantácie orgánu),
Maltese: • Tacrolimus (f'każijiet ta' trapjant tal-organi).
Slovak: EMEA/H/C/002618
Maltese: EMA/410916/2013 EMEA/H/C/002618
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nexium Control sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Nexium Control jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Nexium Control ezomeprazol
Maltese: Nexium Control esomeprazole
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nexium Control.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Nexium Control.
Slovak: Účinná látka lieku Nexium Control, ezomeprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nexium Control, esomeprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protons.
Slovak: Liek Nexium Control sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 718 dospelých pacientov s refluxnými príznakmi vrátane pálenia záhy.
Maltese: Nexium Control tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew lil 718-il pazjent adult b'sintomi ta' rifluss inkluż ħruq ta' stonku.
Slovak: Nexium Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ezomeprazol.
Maltese: Nexium Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva esomeprazole.
Slovak: V druhej štúdii nemalo príznaky pálenia záhy asi 42 % pacientov užívajúcich liek Nexium Control (47 zo 113 pacientov) v porovnaní s približne 12 % pacientov užívajúcimi placebo (14 zo 118 pacientov).
Maltese: Fit-tieni studju, madwar 42% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg ta' Nexium Control (47 minn 113) ma kellhom ebda sintomu ta' ħruq ta' stonku, meta mqabbel ma' madwar 12% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo (14 minn 118).
Slovak: V prvej štúdii nemalo príznaky pálenia záhy asi 34 % pacientov užívajúcich dávku lieku Nexium Control 20 mg (41 zo 121 pacientov) v porovnaní s približne 14
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 34% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg ta' Nexium Control (41 minn 121) ma kellhom ebda sintomu ta' ħruq ta' stonku, meta mqabbel ma' madwar 14% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo (17 minn 124).
Slovak: Liek Nexium Control je podobný ako referenčný liek, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku a ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Nexium.
Maltese: Nexium Control huwa simili għal 'mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li fiha l-istess sustanza attiva, imsejħa Nexium.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nexium Control?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Nexium Control?
Slovak: NN: {číslo} >
Maltese: {numru} NN: {numru} >
Slovak: 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Maltese: 42 Hayarkon St. 81227 Yavne L-Iżrael
Slovak: 60 rán
Maltese: 60 ferita
Slovak: Koagulopatia
Maltese: Koagulopatija
Slovak: lokálna bolesť*
Maltese: Uġigħ lokali*
Slovak: Pozri tiež časť 4.2 a 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 u 4.8.
Slovak: U 4 pacientov, ktorým bola podaná dávka 5, 9, 12 a 17 g, v tomto poradí, boli náznaky výrazne vyššej systémovej absorpcie.
Maltese: F'4 pazjenti, wara li rċivew doża ta' 5, 9, 12 u 17 g, rispettivament, kien hemm indikazzjonijiet ta' assorbiment sistemiku li kien ogħla b'mod notevoli.
Slovak: 48 rán
Maltese: 48 ferita
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. Decembra 2012
Maltese: Diċembru. 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 10 Novembru. 2017
Slovak: Porovnanie so štandardnou starostlivosťou (protokol MW2010-03-02) založené na schválenom protokole výboru CHMP.
Maltese: Paragun ma' standard ta' kura (protokoll MW2010-03-02), ibbażat fuq protokoll approvat mis-CHMP.
Slovak: Hviezdička (*) označuje, že o príslušnej nežiaducej reakcii sú pod zoznamom nežiaducich reakcií uvedené dodatočné informácie.
Maltese: Asterisk (*) jindika li informazzjoni addizzjonali dwar ir-reazzjoni avversa rispettiva hi pprovduta taħt il-lista ta' reazzjonijiet avversi.
Slovak: Návod na prípravu gélu NexoBrid pozri v časti 6.6.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000)
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Slovak: Typ rany
Maltese: Tip ta' Ferita
Slovak: Skúsenosti s NexoBridom u starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené.
Maltese: Esperjenza b'NexoBrid f'pazjenti anzjani (>65 sena) hi limitata.
Slovak: NexoBrid (počet rán)
Maltese: NexoBrid (Numru ta' feriti)
Slovak: Bromelaín môže zvýšiť účinky fluorouracilu a vinkristínu.
Maltese: Bromelain jista' jkabbar l-azzjonijiet ta' fluorouracil u vincristine.
Slovak: MediWound Germany GmbH 65428
Maltese: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim
Slovak: NexoBrid (2 g/100 cm2, zodpovedá 0,02 g/cm2) sa použil podľa popisu v časti 4.2.
Maltese: NexoBrid (2 g/100 ċm2, li jikkorrispondu għal 0.02 g/ċm2) intuża kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Slovak: Gél 20 g
Maltese: Ġell 20 g
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Slovak: - príznaky lokálnych a systémových zápalových a infekčných procesov.
Maltese: - Sinjali ta' proċessi infjammatorji lokali u sistemiċi u proċessi infettivi.
Slovak: Prášok NexoBrid síran amónny kyselina octová
Maltese: NexoBrid trab Ammonium sulphate Acetic acid
Slovak: Po vstrebaní je NexoBrid inhibítorom cytochrómu P 450 2C8 (CYP2C8)
Maltese: NexoBrid, meta assorbit, hu inibitur ta' ċitokrom P 450 2C8 (CYP2C8) u P450 2C9 (CYP2C9).
Slovak: Hlboké rany čiastočnej hrúbky kože
Maltese: Feriti bi Ħxuna Parzjali Profonda
Slovak: Bromelaín môže zvýšiť ospalosť spôsobenú niektorými liekmi (napr. benzodiazepínmi, barbiturátmi, narkotikami a antidepresívami).
Maltese: Bromelain jista' jżid in-ngħas ikkawżat minn xi prodotti mediċinali (eż., benzodiazepines, barbiturates, narkotiċi u antidipressanti).
Slovak: Gél 50 g
Maltese: Ġell 50 g
Slovak: % kontrolných pacientov.
Maltese: 1% tal-pazjenti.
Slovak: Podľa jednej literárnej správy sa približne 50 % bromelaínu v plazme viaže na ľudské plazmatické antiproteinázy α2-makroglobulín a α1-antichymotrypsín.
Maltese: Skont rapport fil-letteratura medika, fil-plażma, madwar 50% ta' bromelain jintrabat malantiprontineases α2-macroglobulin u α1-antichymotrypsin fil-plażma.
Slovak: Hodnota Tmax u 10 z 15 pacientov bola 2 hodiny a u 5 pacientov bola Tmax 4 hodiny.
Maltese: It-Tmax għal 10 mill-15-il pazjent kien ta' sagħtejn u f'5 pazjenti, it-Tmax kien ta' 4 sigħat.
Slovak: • obmedzenie celkovej plochy, ktorú možno ošetriť na 15% celkového povrchu tela,
Maltese: • Il-limitazzjoni tal-erja totali sa 15% TBSA li tista' tiġi kkurata
Slovak: NexoBrid môže: - zvýšiť účinky určitých liekov, ktoré inaktivuje (zbavuje účinnosti) pečeňový enzým nazývaný CYP2C8 a CYP2C9.
Maltese: NexoBrid jista': - iżid l-effetti ta' ċerti mediċini li jiġu ddiżattivati minn enzima tal-fwied imsejħa CYP2C8 u CYP2C9.
Slovak: Τηλ: +2111990962
Maltese: MediWound GmbH Τηλ: +2111990962
Slovak: Rany po autotransplantácii (ITT)
Maltese: Feriti awtotrapjantati (ITT)
Slovak: (vrátane amiodarónu, amodiachinu, chlorochinínu, fluvastatínu, paklitaxelu, pioglitazónu, repaglinidu, rosiglitazónu, sorafenibu a torasemidu) a substráty P 450 2C9 (vrátane ibuprofénu, tolbutamidu, glipizidu, losartanu, celekoxibu, warfarínu a fenytoínu).
Maltese: Dan għandu jiġi kkunsidrat jekk NexoBrid jintuża f'pazjenti li jkunu qed jirċievu substrati ta' CYP2C8 (li jinkludu amiodarone, amodiaquine, chloroquine, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib u torasemide) u substrati CYP2C9 (li jinkludu ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin, u phenytoin).
Slovak: Pomocné látky: kyselina octová, síran amónny.
Maltese: Eċċipjenti: Acetic acid, ammonium sulphate.
Slovak: V skupine liečenej NexoBridom bolo vekové rozpätie 4,4 až 55,7 rokov.
Maltese: Il-medda ta' età fil-grupp ikkurat b'NexoBrid kienet minn 4.4 sa 55.7 sena.
Slovak: Proteolytické enzýmy sú zmesou enzýmov zo stonky rastliny Ananas comosus (ananás).
Maltese: L-enzimi proteolitiċi huma taħlita ta' enzimi estratti mill-istemma ta' Ananas comosus (pjanta talananas).
Slovak: % priemerného TBSA
Maltese: FT (% TBSA)
Slovak: SD) (počet rán)
Maltese: Jiem (medja ± SD) (Numru ta' feriti)
Slovak: V štúdiách bez antibakteriálneho namáčania bola horúčka alebo hypertermia hlásená u 35,6 % pacientov liečených NexoBridom v porovnaní s 18,6 % kontrolných pacientov.
Maltese: Fi studji mingħajr tgħaddis antibatteriku, deni jew ipertermija ġew irrappurtati f'35.6% tal-pazjenti kkurati b'NexoBrid meta mqabbla ma' 18.6% fil-pazjenti tal-kontroll.
Slovak: Lokálne aplikované antibakteriálne lieky (napr. strieborná soľ sulfadiazínu alebo jódovaný povidón) môžu znížiť účinnosť NexoBridu (pozri časť 4.4).
Maltese: Prodotti mediċinali antibatteriċi applikati b'mod topiku (eż. silver sulfadiazine jew povidone iodine) jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' NexoBrid (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: infekcia rany
Maltese: Infezzjoni tal-feriti
Slovak: Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain
Slovak: Zmiešané rany (hlboké čiastočnej a celej hrúbky kože)
Maltese: Feriti mħallta (feriti bi ħxuna parzjali profonda u bi ħxuna sħiħa)
Slovak: Iné lieky a NexoBrid
Maltese: Mediċi oħra u NexoBrid
Slovak: U ďalších pacientov bola hodnota Cmax normalizovaná na dávku v rozmedzí 141 - 523 ng/ml na gram NexoBridu.
Maltese: Fil-pazjenti l-oħra, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 141-523 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Slovak: Rany celej hrúbky kože
Maltese: Feriti mħallta mhux awtotrapjantati
Slovak: Po aplikácii NexoBridu
Maltese: Applikazzjoni ta' NexoBrid
Slovak: Prášok 2 g
Maltese: Trab 2 g
Slovak: Reakcie precitlivenosti, kontakt s kožou
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, espożizzjoni tal-ġilda
Slovak: U pacientov s náznakmi vyššej absorpcie bola hodnota AUClast normalizovaná na dávku (na gram NexoBridu) v rozmedzí 4 500 - 9 820 ngh/ml na gram NexoBridu.
Maltese: Fil-pazjenti b'indikazzjonijiet ta' assorbiment ogħla, l-AUClast normalizzata għad-doża (għal kull gramma ta' NexoBrid) varjat minn 4,500-9,820 ngh/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Slovak: To si zvyčajne vyžaduje miešanie prášku NexoBrid a gélu po dobu 1 až 2 minúty.
Maltese: Dan normalment jeħtieġ li tħallat NexoBrid trab u lġell għal minn 1 sa 2 minuti.
Slovak: Prášok 5 g
Maltese: Trab 5 g
Slovak: België/Belgique/Belgien MediWound GmbH Tél/Tel:
Maltese: Suomi/Finland MediWound GmbH Puh/Tel:
Slovak: Liečba koncentrátom proteolytických enzýmov obohateným o bromelaín, pripraveným v pomere 1:5 (prášok - gél) (0,16 g na 1 g zmiešaného gélu) u pacientov s hlbokými popáleninami čiastočnej hrúbky kože a/alebo popáleninami celej hrúbky kože v rámci klinickej štúdie neviedla k výrazne odlišným záverom týkajúcim sa bezpečnosti v porovnaní s liečbou koncentrátom proteolytických enzýmov obohateným o bromelaín, pripraveným v pomere 1:10 (prášok - gél) (0,09 g na 1 g zmiešaného gélu).
Maltese: Kura bil-konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain ippreparati fi proporzjon trab:ġell ta' 1:5 (0.16 g f'kull 1 g ta' ġell imħallat) f'pazjenti b'feriti profondi parzjali tal-ġilda u/jew tal-ħxuna sħiħa tal-ġilda kkawżati minn ħruq fil-qafas ta' studju kliniku, ma rriżultatx f'riżultati tas-sigurtà li kienu differenti b'mod sinifikanti meta mqabbla mal-kura b'konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain ippreparati fi proporzjon trab:ġell ta' 1:10 (0.09 g f'kull 1 g ta' ġell imħallat).
Slovak: Prášok a gél NexoBrid sú sterilné.
Maltese: • NexoBrid trab u ġell huma sterilizzati.
Slovak: Rozsah systémovej absorpcie z popáleniny, Cmax, Tmax, AUC, a t½ bromelaínu z NexoBridu boli skúmané u 16 popálených pacientov s termickými popáleninami čiastočnej hrúbky (stredne hlboké a hlboké) kože.
Maltese: Il-grad ta' assorbiment sistemiku minn ferita kkawżata minn ħruq, Cmax, Tmax, AUC, u t½ ta' bromelain minn NexoBrid ġie investigat f'16-il pazjent li kellhom feriti termali kkawżati minn ħruq, ta' ħxuna parzjali tal-ġilda (feriti minn medji sa fondi fil-ġilda).
Slovak: NexoBrid sa nemá aplikovať na viac ako 15 % celkového povrchu tela (Total Body Surface Area, TBSA) (pozri tiež časť 4.4, Koagulopatia).
Maltese: NexoBrid m'għandux jiġi applikat fuq iktar minn 15% tal-Erja Totali tas-Superfiċje tal-Ġisem (TBSA) (ara wkoll sezzjoni 4.4, Koagulopatija).
Slovak: MediWound Germany GmbH
Maltese: MediWound Germany GmbH Eisenstrasse 5
Slovak: Odstránenie lokálne aplikovaných antibakteriálnych liekov pred aplikáciou NexoBridu
Maltese: It-tneħħija ta' prodotti mediċinali antibatterjali applikati b'mod topiku qabel l-applikazzjoni ta' NexoBrid
Slovak: Gél pre NexoBrid 2 g prášok
Maltese: Ġell għal NexoBrid 2 g
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme: Závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni Mhux magħruf: Reazzjonijiet allerġiċi serji li jinkludu anafilassi
Slovak: Gél pre NexoBrid 5 g prášok
Maltese: Ġell għal NexoBrid 5 g
Slovak: Prášok NexoBrid (liekovka)
Maltese: NexoBrid trab (kunjett)
Slovak: Dávkovanie 5 g prášku NexoBrid v 50 g gélu sa aplikuje na popáleninu veľkosti 250 cm
Maltese: 5 g NexoBrid trab imħallat f'50 g ta' ġell jiġi applikat fuq żona ta' ferita kkaġunata minn ħruq ta' 250 cm
Slovak: Skrížená precitlivenosť
Maltese: Mhux rilevanti.
Slovak: NexoBrid 2 g prášok
Maltese: NexoBrid 2 g trab
Slovak: EXP:
Maltese: < PC:
Slovak: V takom prípade sa u vás môžu vyskytnúť alergické reakcie aj na NexoBrid;
Maltese: jista' jkollok ukoll reazzjonijiet allerġiċi għal NexoBrid;
Slovak: Hladiny expozície matky však boli značne nižšie ako maximálne hladiny hlásené v klinickom prostredí (10-500 násobne nižšie ako hodnota AUC u ľudí, 3-50 násobne nižšie ako hodnota Cmax u ľudí).
Maltese: Madankollu, livelli ta' espożizzjoni materna kienu iktar baxxi b'mod konsiderevoli minn dawk massimi rrappurtati fi sfond kliniku (10-500 darba iktar baxxi mill-AUC umana, 3-50 darba iktar baxxi mis-Cmax umana).
Slovak: Podľa týchto údajov sa očakáva, že celkový bezpečnostný profil u detí vo veku 4 roky a starších a u dospievajúcich bude podobný profilu u dospelých.
Maltese: Minn din id-dejta hu mistenni li l-profil tas-sigurtà globali fit-tfal li għandhom 4 snin u aktar u fl-adolexxenti hu simili għall-profil f'persuni adulti.