FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij vrouwen die zijn behandeld met 6,5 mg prasteron gedurende 52 weken, zijn gevallen van borst- en ovariumkanker gemeld (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на рак на гърдата и яйчника при жени, лекувани с 6,5 mg прастерон в продължение на 52 седмици (вж. точка 4.4).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische onderzoeken gemeld met HST op basis van oestrogenen, maar niet met dit middel:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при ХЗТ, съдържаща естрогени, но не и при Intrarosa по време на клинични изпитвания:
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken?
Bulgarian: Каква доза да приложите
Dutch: • groei van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis van overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie);
Bulgarian: разрастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или анамнеза за прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума);
Dutch: • U heeft een bloedstolsel in een ader of heeft dit ooit gehad (trombose), bijvoorbeeld in de benen (diepe veneuze trombose) of longen (longembolie).
Bulgarian: Ако имате или сте имали кръвен съсирек във вена (тромбоза), например в краката (тромбоза на дълбоките вени) или в белите дробове (белодробна емболия);
Dutch: Systemische therapie met alleen oestrogeen geeft een 1,5 keer zo hoog risico op een ischemisch cardiovasculair accident.
Bulgarian: Системната терапия само с естроген се свързва с до 1,5-пъти по-висок риск от исхемичен инсулт.
Dutch: Als bij familieleden een trombofiele aandoening is vastgesteld die zich onderscheidt van trombose of als de aandoening 'ernstig' is (bijv. antitrombine-, proteïne S- of proteïne C-deficiënties of een combinatie van aandoeningen), is HST gecontra-indiceerd.
Bulgarian: При откриване на тромбофилно нарушение, което се различава от тромбоза при членове на семейството, или ако нарушението е „тежко" (напр. дефицит на антитромбин, протеин S или протеин
Dutch: B - Testosteron
Bulgarian: B- Тестостерон
Dutch: Aanwijzingen voor het gebruik van Intrarosa Hoe moet ik Intrarosa gebruiken?
Bulgarian: Инструкции как да използвате Intrarosa
Dutch: Extra gevallen per 1000 HST-gebruiksters
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1 000 жени, приемали ХЗТ
Dutch: • Scheur één verpakte ovule van de strip met 7 ovules.
Bulgarian: Откъснете един обвит песар от лентата със 7 песара.
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST gebruiken, zullen er naar verwachting over een periode van 5 jaar gemiddeld 4 tot 7 per 1000 een bloedstolsel in een ader krijgen.
Bulgarian: При жените на 50-годишна възраст, които не приемат ХЗТ, средно 4 до 7 на 1 000 се очаква да получат кръвен съсирек във вена за период от 5 години.
Dutch: Dit komt waarschijnlijk door het smelten van het harde vet, bovenop een verwachte toename van vaginale afscheiding door de behandeling.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на топенето на твърдата мазнина и на очакваното увеличение на влагалищните секрети вследствие на лечението.
Dutch: • onverklaarde vaginale bloeding;
Bulgarian: Недиагностицирано генитално кървене;
Dutch: (Intrarosa: n=325) (Placebo: n=157)
Bulgarian: (Плацебо: n = 157)
Dutch: Trial 2
Bulgarian: Изпитване 2
Dutch: Bij vrouwen die zijn behandeld met Intrarosa gedurende 52 weken, zijn gevallen van abnormale uitstrijkjes met als uitslag atypische plaveiselcellen met onduidelijke betekenis (ASCUS) of laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) gemeld met de frequentie ‘vaak' (zie rubriek
Bulgarian: При жени, лекувани с Intrarosa в продължение на 52 седмици, са съобщени случаи на промени в цитонамазката - атипични сквамозни клетки с неопределено значение (ASCUS) или нискостепенна сквамозна интраепителиална лезия (LSIL) (вж. точка 4.4).
Dutch: • Bij vrouwen die al chronisch met anticoagulantia worden behandeld, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de behandeling te worden gemaakt.
Bulgarian: При жени, които вече са на продължително антикоагулантно лечение, се изисква внимателно проучване на съотношението полза/риск при прилагането на ХЗТ.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 28 ovules met 6 applicators.
Bulgarian: Предлага се в блистери, 28 песара, с 6 апликатора.
Dutch: Elke ovule bevat 6,5 mg prasteron.
Bulgarian: Всеки песар съдържа 6,5 mg прастeрон (prasterone).
Dutch: • eierstokkanker;
Bulgarian: рак на яйчника;
Dutch: Amerikaans WHI-onderzoek - additioneel risico op borstkanker na 5 jaar gebruik
Bulgarian: Проучвания US WHI - допълнителен риск от развитие на рак на гърдата след употреба в продължение на 5 години
Dutch: • De verhoging van het risico bij gebruiksters van HST met alleen oestrogeen is aanzienlijk lager dan die bij gebruiksters van oestrogeen-progestageencombinaties.
Bulgarian: Повишеният риск при жени, приемащи терапия само с естроген, е значително по-нисък от този при жени, приемащи комбинации с естроген-прогестаген.
Dutch: - aandoeningen van de galblaas; - huid- en onderhuidaandoeningen: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum,
Bulgarian: - Нарушения на кожата и подкожната тъкан: хлоасма, еритема мултиформе, еритема нодозум, съдова пурпура
Dutch: 3 *Onderzoek bij vrouwen zonder uterus.
Bulgarian: *Проучване при жени с отстранена матка
Dutch: Intrarosa is niet geïndiceerd voor gebruik bij premenopauzale vrouwen die kinderen kunnen krijgen, met inbegrip van zwangere vrouwen.
Bulgarian: Intrarosa не е показан при пременопаузални жени, които са в детеродна възраст, включително при бременност.
Dutch: Dyspareunie
Bulgarian: Диспареуния
Dutch: • diabetes;
Bulgarian: диабет;
Dutch: B. Met behulp van uw vinger.
Bulgarian: Използване на пръст
Dutch: Men moet er rekening mee houden dat deze aandoeningen kunnen terugkomen of verergeren tijdens de behandeling met Intrarosa, dit geldt in het bijzonder voor: - leiomyoom (vleesboom) of endometriose; - risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie hieronder); - risicofactoren voor oestrogeengevoelige tumoren, dat wil zeggen borstkanker bij een eerstegraads familielid; - hypertensie; - leveraandoeningen (bijvoorbeeld leveradenoom); - diabetes mellitus met of zonder vasculaire symptomen; - cholelithiase; - migraine of (ernstige) hoofdpijn; - systemische lupus erythematodes; - een voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie (zie hieronder); - epilepsie; - astma; - otosclerose.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че тези състояния може да рецидивират или да се влошат по време на лечението с Intrarosa, а именно: - Лейомиома (фиброми на матката) или ендометриоза - Рискови фактори за тромбоемболични нарушения (вж. по-долу) - Рискови фактори за естроген-зависими тумори, напр. наследственост от първа степен за рак на гърдата - Хипертония
Dutch: Lichamelijk onderzoek (inclusief gynaecologisch en borstonderzoek) dient te worden verricht op geleide van de anamnese, de contra-indicaties en bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik overeenkomstig de beslissing van haar arts.
Bulgarian: Анамнезата, заедно с противопоказанията и специалните предупреждения и предпазни мерки за употреба трябва да насочват физикалния преглед (включително на тазовите органи и млечните жлези) в съответствие с решението на лекаря.
Dutch: Het risico op een beroerte is bij HST-gebruiksters ongeveer 1,5 keer hoger dan bij niet-gebruiksters.
Bulgarian: Рискът от получаване на инсулт е около 1,5 пъти по-висок при пациентките, приемащи ХЗТ, отколкото при жените, които не приемат ХЗТ.
Dutch: De applicator moet zo ver als het gaat zonder te forceren in de vagina worden ingebracht.
Bulgarian: Апликаторът трябва да се постави във влагалището дотам, докъдето може спокойно да влезе без сила.
Dutch: • Leeg uw blaas en was uw handen voor gebruik van de ovule en de applicator.
Bulgarian: Изпразнете пикочния си мехур и измийте ръцете си, преди да боравите с песара и апликатора.
Dutch: Langdurig gebruik van HST-tabletten met oestrogeen alleen kan het risico op kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium) verhogen.
Bulgarian: Приемът на таблетки за ХЗТ, съдържаща само естроген, за продължителен период от време може да увеличи риска от развитие на рак на лигавицата на матката (ендометриума).
Dutch: Bij 1196 vrouwen die zijn blootgesteld aan de dosis van 6,5 mg, is één geval van borstkanker in week 52 gerapporteerd, wat lager is dan de incidentie die in de normale populatie met dezelfde leeftijd wordt waargenomen.
Bulgarian: Съобщен е един случай на рак на гърдата, на 52-та седмица, от 1 196 жени с експозиция на доза 6,5 mg, което е под честотата, наблюдавана при нормалната популация на същата възраст.
Dutch: De meest waargenomen bijwerking was vaginale afscheiding.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция е влагалищно течение.
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die 5 jaar lang HST gebruiken, zullen er 11 per 1000 een beroerte krijgen (dat is 3 extra gevallen).
Bulgarian: При жени на 50-годишна възраст, които приемат ХЗТ, броят на случаите ще бъде 11 на 1 000 пациентки (т.е. 3 допълнителни случая) за период от 5 години.
Dutch: • Het gebruik van oestrogeen alleen en oestrogeen-progestageencombinatietherapie geeft een 1,5 keer zo hoog relatief risico op ischemisch cardiovasculair accident.
Bulgarian: Прилагането на терапия само с естроген и с комбинация естроген + прогестаген е свързано с до 1,5-пъти по-висок относителен риск от исхемичен инсулт.
Dutch: Extra gevallen per 1000 HSTgebruiksters over een periode van 5 jaar (95% Bi)
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1 000 жени, приемали ХЗТ в продължение на 5 години (95 % ДИ)
Dutch: Het gebruik van HST met alleen oestrogeen is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op eierstokkanker.
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ, съдържаща само естроген, се свързва с леко повишен риск от развитие на рак на яйчника.
Dutch: Binnen enkele jaren (maximaal 5) na het einde van de behandeling is het risico echter weer genormaliseerd.
Bulgarian: Въпреки това той се връща в нормалните граници в рамките на няколко (най-много 5) години след спиране на лечението.
Dutch: Coronaire hartziekte (CHZ)/hypertensie
Bulgarian: Сърдечно заболяване (сърдечен инфаркт)/Хипертония
Dutch: • Als u een vaginale infectie heeft, moet u een antibioticakuur volgen voordat u dit middel gaat gebruiken.
Bulgarian: Ако имате вагинална инфекция, преди приложението на Intrarosa ще е необходимо да проведете курс на антибиотично лечение.
Dutch: Uit onderzoek blijkt dat het gebruik van gecombineerde oestrogeen-progestageen-HST en mogelijk ook van HST met alleen oestrogeen het risico op borstkanker verhoogt.
Bulgarian: Според доказателствата приемът на комбинирана естроген-прогестаген ХЗТ и ХЗТ, съдържаща само естроген, увеличава риска от рак на гърдата.
Dutch: WHI-onderzoek - Additioneel risico op VTE over 5 jaar gebruik
Bulgarian: Проучвания WHI - допълнителен риск от ВТЕ при употреба в продължение на 5 години
Dutch: Borstvoeding Intrarosa is niet geïndiceerd tijdens borstvoeding.
Bulgarian: Кърмене Intrarosa не е показан по време на кърмене.
Dutch: NEDERLAND
Bulgarian: ХОЛАНДИЯ
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ г.
Dutch: • verhoogde kans op het ontstaan van bloedstolsels (zie ‘Bloedstolsels in een ader (trombose)');
Bulgarian: повишен риск от образуване на кръвни съсиреци (вижте „Кръвни съсиреци във вена
Dutch: Extra gevallen per 1000 nooitgebruiksters van HST over een periode van 5 jaar*1
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1 000 жени, които никога не са приемали ХЗТ, за период от 5 години*1
Dutch: Verlichting
Bulgarian: Облекчение
Dutch: Hard vet (adeps solidus).
Bulgarian: Списък на помощните вещества Твърда мазнина (аdeps solidus).
Dutch: • Duw de ovuleuiteinde van de applicator zo ver als het gaat voorzichtig in uw vagina.
Bulgarian: Внимателно плъзнете края на апликатора на песара във влагалището си, докъдето може спокойно да влезе.
Dutch: • acute leveraandoening of een voorgeschiedenis van leveraandoening, zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn;
Bulgarian: Остро заболяване на черния дроб или анамнеза за чернодробно заболяване, при което чернодробните функционални показатели не са се нормализирали;
Dutch: HST oestrogeen alleen
Bulgarian: ХЗТ само с естроген
Dutch: Dit weerspiegelt de verhoogde TBG.
Bulgarian: Поглъщането на ТЗ от смолата е понижено в резултат на повишения TBG.
Dutch: • Dit middel kan condooms, diafragma's en ovules van latex verzwakken.
Bulgarian: Intrarosa може да отслаби бариерните функции на презервативите, диафрагмите и цервикалните шапчици, изработени от латекс.
Dutch: Leeftijdsgroep (jaren)
Bulgarian: Старческа възраст
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met een bestaande of eerdere arteriële trombo-embolische aandoening.
Bulgarian: Intrarosa не е проучен при жени с настоящо или предходно артериално тромбоемболично заболяване.
Dutch: Het gebruik van dit middel in combinatie met hormonale substitutietherapie (alleen oestrogeen of combinatie oestrogeen/progestageen of androgeenbehandeling) of vaginale oestrogenen wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Intraorsa в комбинация с хормонозаместителна терапия (само с естроген или с комбинацията естроген-прогестаген или андрогенно лечение) или с вагинални естрогени.
Dutch: • Druk de applicatorzuiger in met uw wijsvinger om de ovule af te geven.
Bulgarian: Натиснете буталото на апликатора с показалеца си, за да освободите песара.
Dutch: Intrarosa is geïndiceerd voor de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige symptomen.
Bulgarian: Intrarosa е показан за лечение на умерени до тежки симптоми на вулварна и вагинална атрофия при жени в постменопауза.
Dutch: Voordat u Intrarosa gaat gebruiken
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Intrarosa
Dutch: Borstmassa (benigne)
Bulgarian: Образувание на гърдата (доброкачествено)
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met actieve of eerdere borstkanker.
Bulgarian: Intrarosa не е проучен при жени с активен или прекаран в миналото рак на гърдата.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden ook gemeld: - met de frequentie ‘vaak' (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruiksters): abnormaal uitstrijkje
Bulgarian: Има съобщения и за следните нежелани реакции: - чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души): промени в цитонамазката (предимно ASCUS
Dutch: Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Intrarosa не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Dutch: Het meest hinderlijke symptoom (MBS) dyspareunie (coprimair eindpunt) werd beoordeeld op baseline en na 12 weken met de volgende scores voor ernst: geen=0, licht=1, matig=2, ernstig=3.
Bulgarian: Най-тревожният симптом (MBS) диспареуния (копървична крайна точка) е оценен на изходно ниво и след 12 седмици със скор за тежест, както следва:
Dutch: In tabel 1 staat de gemiddelde verandering in ernstscore voor het MBS dyspareunie na 12 weken met bijbehorende statistische toets voor het verschil vs. placebo voor Trial 1 (ERC-231) en Trial 2 (ERC-238).
Bulgarian: Таблица 1 показва средната промяна в скора за тежест на MBS диспареуния след 12 седмици в свързано статистическо изследване на разликата спрямо плацебо за изпитване 1
Dutch: Risico op ischemisch cerebrovasculair accident
Bulgarian: Риск от исхемичен инсулт
Dutch: Cmax (ng/ml)
Bulgarian: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Dutch: Staande houding
Bulgarian: Изправено положение
Dutch: Tabel 1:Analyse primaire werkzaamheid - Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken voor het meest hinderlijke symptoom dyspareunie (ITT-populatie; LOCF)
Bulgarian: - Промяна от изходното ниво до 12-та седмица на най-обезпокоителния симптом диспареуния (ITT популация;
Dutch: (Intrarosa: n= 81) (Placebo: n=77)
Bulgarian: (Intrarosa: n= 81)
Dutch: Intrarosa 6,5 mg ovule prasteron
Bulgarian: Intrarosa 6,5 mg песар prasterone
Dutch: 28 ovules.
Bulgarian: Песар 28 песара
Dutch: NB: Dit middel is geen anticonceptiemiddel.
Bulgarian: Забележка: Intrarosa не е контрацептив.
Dutch: De ovule moet zo ver als het gaat zonder te forceren in de vagina worden ingebracht.
Bulgarian: Песарът трябва да се постави във влагалището дотам, докъдето може спокойно да влезе без сила.
Dutch: Het is echter gebleken dat de opname in het bloed van Intrarosa erg laag is.
Bulgarian: оказано е обаче, че Intrarosa има много слаба абсорбция в кръвта, поради което добавянето на прогестаген не е необходимо.
Dutch: Afscheiding uit de inbrengplaats
Bulgarian: Секрет на мястото на приложение
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Bulgarian: БАРКОД УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Dutch: Extra gevallen per 1000 HST-gebruiksters over een periode van 5 jaar
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1 000 жени, приемали ХЗТ в продължение на 5 години
Dutch: 4*Er werd geen onderscheid gemaakt tussen ischemisch en hemorragisch CVA.
Bulgarian: 4*Не се прави разлика между исхемичен и хеморагичен инсулт обезпокоителен симптом (MBS) на VVA те са определили диспареуния (умерена до тежка форма).
Dutch: Zuiger
Bulgarian: Песар
Dutch: Dit middel is niet onderzocht bij vrouwen met een voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekten, niet onder controle gebrachte hypertensie (hoge bloeddruk) of hartziekte.
Bulgarian: Ефект на ХЗТ върху сърцето и кръвообращението Intrarosa не е проучен при жени с анамнеза за тромбоемболични заболявания, неконтролирана хипертония или сърдечно заболяване.
Dutch: Als u vaginale afscheiding krijgt, hoeft dit middel niet te worden stopgezet.
Bulgarian: Ако се появи влагалищно течение, не се налага да спирате приложението на Intrarosa.
Dutch: Cmax (pg/ml)
Bulgarian: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Dutch: Neem in dat geval contact op met uw arts.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар.
Dutch: Bij vrouwen met een intacte uterus die gedurende langere perioden behandeld zijn met exogene oestrogenen, is er een verhoogde kans op endometriumhyperplasie en -carcinoom.
Bulgarian: При жени с интактна матка рискът от хиперплазия и карцином на ендометриума се увеличава при прилагане на екзогенни естрогени за продължителни периоди от време.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige geslachtshorm.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Dutch: Er is geen enkel geval van coronaire hartziekte gerapporteerd tijdens klinische onderzoeken.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не е съобщаван случай на исхемична болест на сърцето.
Dutch: Op baseline hadden de vrouwen ≤ 5,0% oppervlakkige cellen in het uitstrijkje, een vaginale pH > 5,0 en hadden ze vastgestelde dyspareunie (matig tot ernstig) als hun meest hinderlijke symptoom (most bothersome symptom, MBS) van VVA.
Bulgarian: На изходно ниво повърхностните клетки в намазката от влагалищен секрет на жените са били ≤ 5,0%, вагиналното рН ˃ 5,0 и като свой най
Dutch: • U bent allergisch voor prasteron of voor een van andere stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към простерон или към някоя от останалите съставки на Intrarosa (изброени в точка 6 „Допълнителна информация").
Dutch: • actieve of recente, arteriële trombo-embolische aandoening (bv. angina pectoris,
Bulgarian: Активно или прекарано наскоро артериално тромбоемболично заболяване (напр. стенокардия, инфаркт на миокарда);
Dutch: Million Women Study - Geschat additioneel risico op borstkanker na 5 jaar gebruik
Bulgarian: - Изчислен допълнителен риск от развитие на рак на гърдата след употреба в продължение на 5 години
Dutch: Ovariumkanker
Bulgarian: Рак на яйчника
Dutch: Om de ovule af te geven, moet de zuiger van de applicator worden ingedrukt.
Bulgarian: Буталото на апликатора трябва да се натисне, за да се освободи песарът.
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST gebruiken, zullen er naar verwachting over een periode van 5 jaar gemiddeld 8 per 1000 een beroerte krijgen.
Bulgarian: При жени на 50-годишна възраст, които не приемат ХЗТ, средно 8 от 1
Dutch: • borstkanker;
Bulgarian: рак на гърдата;
Dutch: Het geneesmiddel heeft een aanvaardbaar veiligheidsprofiel.
Bulgarian: Лекарството има приемлив профил на безопасност.
Dutch: Intrarosa prasteron
Bulgarian: Intrarosa prasterone
Dutch: Het volledige EPAR voor Intrarosa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Intrarosa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Intrarosa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Intrarosa.
Dutch: In beide studies werd gedurende twaalf weken eenmaal daags 6,5 mg Intrarosa toegediend.
Bulgarian: И в двете проучвания Intrarosa 6,5 mg се прилага веднъж дневно в продължение на 12 седмици.
Dutch: Pijn tijdens geslachtsgemeenschap werd door de patiënten zelf beoordeeld met behulp van een standaardschaal die varieerde van 0 (geen pijn) tot 3 (hevige pijn).
Bulgarian: Болката по време на полов акт се оценява самостоятелно от пациентите с помощта на стандартна скала, варираща от 0 (няма болка) до 3 (силна болка).
Dutch: Intrarosa mag niet worden gebruikt bij patiënten met de volgende aandoeningen: genitale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld, bekende of vermoedelijke borstkanker of oestrogeenafhankelijke kanker, eerdere borstkanker, onbehandelde endometriumhyperplasie (verdikking van het baarmoederslijmvlies), acute (kortdurende) leveraandoening, eerdere leveraandoening waarbij leverfunctietests nog steeds afwijkend zijn, eerdere of huidige veneuze trombo-embolie (vorming van bloedstolsels in de aders), trombofiele stoornissen (afwijkende bloedstolling), actieve of recente arteriële trombo-embolische aandoening (aandoening veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaders), porfyrie (onvermogen om de chemische stoffen porfyrines af te breken).
Bulgarian: Intrarosa не трябва да се използва при пациенти със следните заболявания: генитално кървене, причината за което не е установена, известен или подозиран рак на млечната жлеза или естроген-зависим рак, предишен рак на млечната жлеза, нелекувана ендометриална хиперплазия (изтъняване на обвивката на матката), остро (краткотрайно) чернодробно заболяване, предишно чернодробно заболяване, при което изследванията на чернодробната функция все още са нормални, предишна или текуща венозна тромбоемболия (образуване на кръвни съсиреци във вените), тромбофилни състояния (анормално съсирване на кръвта), активно или скорошно тромбоемболично заболяване (заболяване, причинено от кръвни съсиреци в артериите), порфирия (невъзможност за разлагане на химически вещества, наречени порфирини).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Intrarosa te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Intrarosa?
Dutch: Het bedrijf dat Intrarosa op de markt brengt, is verplicht een studie uit te voeren om na te gaan hoe het geneesmiddel in de klinische praktijk wordt gebruikt, inclusief of het middel volgens de goedgekeurde productinformatie wordt gebruikt.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Intrarosa, трябва да проведе проучване за начина на използване на лекарството в клиничната практика, включително дали лекарството се използва в съответствие с одобрената продуктова информация.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Intrarosa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Intrarosa са по-големи от рисковете, и препоръча Intrarosa да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Intrarosa.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Intrarosa.