FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin valproat și substanțe înrudite.
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų;
Romanian: Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Lithuanian: 3 Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Romanian: Cele mai frecvente tipuri de malformații includ defecte ale tubului neural, dismorfie facială, cheiloschizis și palatoschizis, craniostenoză, defecte cardiace, renale și urogenitale, defecte ale membrelor (inclusiv aplazia bilaterală a radiusului) și mai multe anomalii care implică diferite sisteme ale organismului.
Lithuanian: Dažniausi apsigimimai - nervinio vamzdelio defektai, veido dismorfija, lūpos ir gomurio nesuaugimas, kraniostenozė, širdies, inkstų ir urogenitalinės ydos, galūnių defektai (įskaitant abipusę stipinkaulio aplaziją) ir daugybinės įvairių organizmo sistemų patologijos.
Romanian: De asemenea, CMD(h) a avut în vedere necesitatea revizuirii primei părți a prospectului din motive de claritate.
Lithuanian: CMD(h) taip pat apsvarstė poreikį dėl aiškumo peržiūrėti pirmą pakuotės lapelio dalį.
Romanian: Coeficientul de inteligență (IQ) măsurat la copiii de vârstă școlară (6 ani) cu antecedente de expunere in utero la valproat a fost în medie cu 7-10 puncte mai mic decât cel al copiilor expuși la alte medicamente antiepileptice.
Lithuanian: Mokyklinio amžiaus vaikų (6 metų), kurie buvo paveikti valproato gimdoje, intelekto koeficientas (IQ) buvo vidutiniškai 7-10 balų mažesnis, nei vaikų, kurie buvo paveikti kitų vaistų nuo epilepsijos.
Romanian: CMD(h) a inclus în rezumatul caracteristicilor produsului o precizare privind utilizarea formulărilor cu eliberare prelungită pentru a evita valorile mari ale concentrațiilor plasmatice maxime.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką CMD(h) įtraukė paaiškinimą dėl pailginto atpalaidavimo preparatų vartojimo siekiant išvengti didelės didžiausios vaisto koncentracijos susidarymo kraujo plazmoje.
Romanian: Totuși, CMD(h) a evidențiat faptul că procedura de sesizare s-a concentrat asupra riscurilor asociate cu valproat și substanțele înrudite la femeile gravide și la femeile aflate la vârsta fertilă; raportul beneficiu-risc pentru valproat și substanțele înrudite a fost evaluat numai la acest subgrup de pacienți și nu la populația generală de pacienți pentru toate indicațiile.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) pabrėžė, kad kreipimosi procedūra buvo susijusi rizika, kuri siejama su valproato ir susijusių medžiagų vartojimu gydant nėščiąsias ir vaisingo amžiaus moteris; valproato ir susijusių medžiagų naudos ir rizikos santykis buvo įvertintas tik šioje populiacijos dalyje, o ne bendroje pacientų populiacijoje ir ne pagal visas indikacijas.
Romanian: PRAC a remarcat că valproatul este considerat a fi un medicament eficace în tratamentul epilepsiei și al episoadelor maniacale de tulburare bipolară, afecțiuni grave care pot pune în pericol viața dacă nu sunt controlate în mod corespunzător.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, jog valproatas laikomas veiksmingu vaistu nuo epilepsijos ir bipolinio sutrikimo sukeliamų manijos epizodų; tai yra rimtos ligos, kurios, jei netinkamai kontroliuojamos, gali kelti pavojų gyvybei.
Romanian: De asemenea, CMD(h) a propus un nou calendar pentru difuzarea Comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii, pentru ca aceasta să fie disponibilă destinatarilor vizați cât mai curând posibil.
Lithuanian: CMD(h) taip pat pasiūlė naują tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) išplatinimo terminą, kad visi gavėjai kuo greičiau jį gautų.
Romanian: CMD(h) a considerat că termenul pentru prezentarea protocolului studiului pentru utilizarea medicamentelor trebuie extins pentru a permite titularilor autorizațiilor de introducere pe piață să realizeze un studiu comun ulterior autorizării (vezi Anexa IV).
Lithuanian: CMD(h) laikėsi nuomonės, kad reikėtų pailginti vaisto vartojimo tyrimo protokolo pateikimo terminą, kad rinkodaros teisės turėtojai galėtų atlikti bendrą poregistracinį saugumo tyrimą (žr.
Romanian: Studiile la copiii preșcolari expuși in utero la valproat demonstrează că până la 30-40 % din ei suferă întârzieri în dezvoltarea timpurie, cum ar fi întârziere motorie și verbală, capacitate intelectuală scăzută, abilități lingvistice reduse (vorbire și înțelegere) și probleme de memorie2,3,4,5.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su ikimokyklinio amžiaus vaikais, kurie buvo paveikti valproato gimdoje, nustatyta, kad pagal ankstyvąjį vystymąsi iki 30-40 % šių vaikų atsilieka nuo savo bendraamžių, pvz., pradeda kalbėti ir vaikščioti vėliau, turi silpnesnius protinius gebėjimus, taip pat prastesnius kalbinius įgūdžius (prasčiau įvaldę gebėjimą kalbėti ir suprasti) ir atmintį2,3,4,5.
Romanian: Riscul pare a fi dependent de doză, însă pe baza datelor disponibile nu poate fi stabilit un prag al dozei sub care să nu existe riscuri.
Lithuanian: Atrodo, kad ši rizika priklauso nuo vaisto dozės, tačiau remiantis turimais duomenimis nustatyti ribinę dozę, kurios neviršijus tokia rizika nekiltų, neįmanoma.
Romanian: PRAC a remarcat că în unele state membre valproatul este autorizat pentru prevenirea episoadelor de migrenă.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad kai kuriose valstybėse narėse valproatas yra įregistruotas pagal migrenos priepuolių profilaktikos indikaciją.
Romanian: Evaluarea confirmă riscurile teratogene deja cunoscute asociate cu utilizarea valproatului la femeile gravide.
Lithuanian: Peržiūra patvirtina jau žinomą su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu siejamą teratogeninę riziką.
Romanian: Datele au demonstrat că expunerea in utero la valproat poate avea efecte adverse asupra dezvoltării psihice și fizice a copiilor expuși.
Lithuanian: Iš duomenų matyti, kad valproato poveikis gimdoje gali turėti nepageidaujamą poveikį šio vaisto paveiktų vaikų psichikos ir fiziniam vystymuisi.
Romanian: • PRAC a considerat că expunerea intrauterină la valproat și substanțele înrudite este asociată cu un risc crescut de tulburări de dezvoltare la copii.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad valproato ir susijusių medžiagų poveikis gimdoje susijęs su didesne palikuonių vystymosi sutrikimų rizika.
Romanian: PRAC a remarcat motivele de îngrijorare exprimate de pacienți cu privire la lipsa conștientizării privind riscurile asociate cu expunerea in utero la valproat.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į pacientų iškeltus nerimą keliančius klausimus dėl nepakankamo informuotumo apie riziką, siejamą su valproato poveikiu gimdoje.
Romanian: Riscul este dependent de doză, însă nu poate fi stabilit un prag al dozei sub care să nu existe riscuri.
Lithuanian: Ši rizika priklauso nuo vaisto dozės, tačiau nustatyti ribinę dozę, kurios neviršijus tokia rizika nekiltų, neįmanoma.
Romanian: Cu toate că nu poate fi exclus rolul factorilor de confuzie, există dovezi că riscul de retardare mentală la copiii expuși la valproat poate fi independent de IQ-ul matern6.
Lithuanian: Nors iškraipančiųjų veiksnių įtakos galimybės negalima atmesti, yra tyrimų su valproato paveiktais vaikais duomenų, kurie patvirtina, kad protinių gebėjimų sutrikimo pavojus gali nepriklausyti nuo motinos IQ6.
Romanian: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD
Lithuanian: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Romanian: Incidența riscului pare a fi mai mare în asociere cu valproatul decât în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Lithuanian: Atrodo, kad vartojant valproatą, pavojus kyla dažniau, nei vartojant kitus vaistus nuo epilepsijos.
Romanian: CMD(h) a inclus o precizare cu privire la populația afectată de recomandări, întrucât acestea sunt aplicabile și adolescentelor (cu vârste cuprinse între 12 și 16-18 ani) în conformitate cu clasificarea ICH E11 pe vârste a copiilor și adolescenților10.
Lithuanian: E11 dėl vaikų populiacijos klasifikacijos pagal amžių, jos taip pat taikytinos paauglėms (nuo 12 iki 16-18 metų)10.
Romanian: Acesta reprezintă un risc crescut de malformații majore față de cel al populației generale, pentru care riscul este de aproximativ 2-3 %.
Lithuanian: Šioje grupėje didelių apsigimimų pavojus yra didesnis, nei bendrojoje populiacijoje, kur šis pavojus kyla maždaug 23 % žmonių.
Romanian: Perioada de gestație exactă de apariție a riscului pentru aceste efecte este incertă, iar posibilitatea existenței unui risc pe parcursul întregii sarcini nu poate fi exclusă.
Lithuanian: Kokiu tiksliai gestacijos laikotarpiu dėl šio poveikio pavojinga vartoti valproatą, neaišku, tačiau negalima atmesti galimybės, kad tai gali būti pavojinga daryti visą nėštumo laikotarpį.
Romanian: În acest sens, PRAC a recomandat modificarea informațiilor referitoare la produs, și anume întărirea formulării pentru a reflecta cunoștințele actuale privind riscurile de tulburări de dezvoltare și de anomalii congenitale, precum și comunicarea acestora personalului medical prin intermediul unei comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății.
Lithuanian: Šiuo tikslu PRAC rekomendavo iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus, be kita ko sugriežtinant juose pateikiamos informacijos formuluotę, kad į ją būtų įtrauktos dabartinės žinios apie vystymosi sutrikimų ir įgimtų patologijų riziką, taip pat informuoti sveikatos priežiūros specialistus, išplatinant tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat realizarea unor materiale educaționale pentru a se asigura că personalul medical și pacienții sunt informați în ceea ce privește riscurile asociate cu valproatul la femeile gravide și la femeile aflate la vârsta fertilă și măsurile necesare pentru reducerea la minimum a acestor riscuri.
Lithuanian: Be to, PRAC rekomendavo parengti šviečiamąją medžiagą, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai būtų informuoti apie nėščiosioms ir vaisingo amžiaus moterims kylančią riziką, siejamą su valproato vartojimu, ir apie priemones, kurios būtinos rizikai sumažinti.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi materiale educaționale având ca scop o mai bună informare a pacienților și a personalului medical privind riscurile, precum și un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru evaluarea eficacității măsurilor propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones, pvz., parengti šviečiamąją medžiagą, kuri padėtų geriau informuoti pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus apie riziką, ir atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kuriuo būtų galima įvertinti pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 9 octombrie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE, CMD(h) a fost de acord cu modificarea termenilor autorizațiilor de introducere pe piață ale medicamentelor care conțin valproat și substanțe înrudite pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și prospect sunt stabilite în Anexa III și sub rezerva condițiilor stabilite în Anexa IV.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, rinkodaros leidimų sąlygų keitimo; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami III priede, o rinkodaros leidimams taikomos IV priede nustatytos sąlygos.
Romanian: De asemenea, PRAC a confirmat riscul cunoscut de anomalii congenitale.
Lithuanian: PRAC taip pat patvirtino žinomą įgimtų patologijų pavojų.
Romanian: PRAC a fost de acord că informațiile specifice și adecvate pentru personalul medical și pacienți sunt esențiale pentru garantarea unei înțelegeri depline a riscurilor și că trebuie asigurate materiale corespunzătoare.
Lithuanian: PRAC sutarė, jog siekiant užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai visapusiškai suprastų šią riziką, svarbiausia pateikti jiems tikslingą ir tinkamą informaciją, ir sutarė, kad reikia parengti atitinkamą medžiagą.
Romanian: De asemenea, PRAC a impus realizarea unui studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și pentru a caracteriza suplimentar schemele de prescriere pentru valproat.
Lithuanian: PRAC taip pat nurodė atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad būtų įvertintas rizikos mažinimo priemonių veiksmingumas ir išsamiau ištirti valproato išrašymo ypatumai.
Romanian: Datele disponibile indică un risc crescut de tulburări din spectrul autist (de aproximativ de trei ori mai mare) și de autism în copilărie (de aproximativ cinci ori mai mare) la copiii expuși in utero la valproat în comparație cu populația generală studiată.
Lithuanian: Iš turimų duomenų matyti, kad, palyginti su bendrąją tiriamąja populiacija, vaikams, kurie buvo paveikti valproato gimdoje, kyla didesnis autizmo spektro sutrikimų (maždaug 3 kartus) ir vaikų autizmo (maždaug 5 kartus) pavojus.
Romanian: − tratamentul episoadelor maniacale în tulburarea bipolară când litiul este contraindicat sau nu este tolerat.
Lithuanian: − bipolinio sutrikimo sukeliamų manijos epizodų gydymas, kai pacientas negali vartoti arba netoleruoja ličio preparatų.
Romanian: Concluzii științifice și motivele modificării termenilor autorizațiilor de introducere pe piață sub rezerva condițiilor și explicarea detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas, nustačius tam tikras jų galiojimo sąlygas, bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Romanian: Pe baza datelor clinice, precum și a opiniilor experților din domeniile relevante, s-a concluzionat că valproatul trebuie să rămână o opțiune pentru paciente, însă acesta trebuie păstrat pentru cazurile în care au fost încercate alternative de tratament care au eșuat.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, taip pat atitinkamų ekspertų nuomonėmis, prieita prie išvados, kad moterys ir toliau turėtų turėti galimybę vartoti valproatą, tačiau gydymas šiuo vaistu turėtų būti taikomas tik tais atvejais, kai kiti gydymo būdai buvo išbandyti ir neveiksmingi.
Romanian: Având în vedere riscurile utilizării valproatului în timpul sarcinii și alternativele terapeutice disponibile pentru tratamentul episoadelor de migrenă, PRAC a concluzionat că utilizarea valproatului în profilaxia episoadelor de migrenă trebuie contraindicată în sarcină sau la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepție eficace.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į valproato vartojimo nėštumo laikotarpiu keliamą riziką ir esamas ūmių migrenos priepuolių gydymo alternatyvas, PRAC priėjo prie išvados, jog nėščiosioms arba vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių, turėtų būti uždrausta vartoti valproatą pagal migrenos priepuolių profilaktikos indikaciją.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă modificarea termenilor autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin valproat și substanțele înrudite menționate în Anexa I, pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și prospect sunt prezentate în Anexa III la recomandarea PRAC.
Lithuanian: todėl PRAC rekomenduoja keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, rinkodaros leidimus; atitinkami jų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai išdėstyti PRAC rekomendacijos III priede.
Romanian: O serie de date limitate sugerează că este mai probabilă dezvoltarea simptomelor tulburării hiperkinetice cu deficit de atenție (ADHD) la copiii expuși in utero la valproat7,8,9.
Lithuanian: Negausūs duomenys leidžia manyti, kad vaikams, kurie buvo paveikti valproato gimdoje, yra didesnė dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimo (DTHS) simptomų išsivystymo tikimybė 7,8,9.
Romanian: Datele disponibile indică o creștere a incidenței malformațiilor minore și majore la copiii născuți de mame tratate cu valproat și substanțe înrudite în timpul sarcinii.
Lithuanian: Turimi duomenys patvirtina, kad vaikams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu buvo gydomos valproatu ir susijusiomis medžiagomis, dažniau nustatoma nedidelių ir didelių apsigimimų.
Romanian: Au fost aprobate elementele principale pentru comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății, împreună cu planificarea distribuirii acesteia.
Lithuanian: Buvo sutarta dėl pagrindinių tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) elementų ir jo išplatinimo terminų;
Romanian: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Lithuanian: Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Romanian: Concluzii științifice și explicarea detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir išsamus PRAC rekomendacijos ir komiteto nuomonės skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Romanian: Materialele respective includ un ghid pentru medicii care prescriu medicamente, o broșură pentru pacienți și informații care să asigure înțelegerea și conștientizarea riscurilor de către medicii care prescriu medicamente și de către pacienți.
Lithuanian: Tokia šviečiamoji medžiaga − tai vaistus išrašančio sveikatos priežiūros specialisto vadovas, pacientui skirtas lankstinukas ir informacija, kuri užtikrintų, kad vaistus išrašantys sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai suprastų ir žinotų apie šią riziką.
Romanian: Ghid privind investigația clinică a medicamentelor la copii și adolescenți E11.
Lithuanian: E11 „Vaistinių preparatų klinikinis tyrimas vaikų populiacijoje", Dabartinė 4 etapo versija, 2000 m.
Romanian: • PRAC a concluzionat că valproatul și substanțele înrudite trebuie contraindicate în profilaxia episoadelor de migrenă în cursul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepție eficace în timpul tratamentului cu valproat.
Lithuanian: • PRAC padarė išvadą, kad pagal migrenos priepuolių profilaktikos indikaciją valproatą ir susijusias medžiagas reikia uždrausti vartoti nėščiosioms ir vaisingo amžiaus moterims, kurios gydymo valproatu laikotarpiu nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių;
Romanian: În plus, în formularea recomandării s-a ținut cont de opiniile pacienților, familiilor și ale personalului medico-sanitar și de opiniile personalului medical cu privire la implicațiile, înțelegerea și conștientizarea riscurilor asociate cu expunerea in utero la valproat.
Lithuanian: Be to, rengiant rekomendaciją buvo atsižvelgta į pacientų, jų šeimos narių ir pacientus slaugančių asmenų nuomones ir į sveikatos priežiūros specialistų nuomonę apie valproato poveikio gimdoje pasekmes ir rizikos, siejamos su šio vaisto poveikiu gimdoje, supratimą bei žinojimą apie ją.
Romanian: • PRAC a concluzionat că valproatul și substanțele înrudite nu trebuie utilizate la copiii de sex feminin, femeile aflate la vârsta fertilă și la femeile gravide decât în cazul în care tratamentele alternative sunt ineficace sau nu sunt tolerate în următoarele indicații:
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad esant toliau nurodytoms indikacijoms, mergaitėms, vaisingo amžiaus moterims ir nėščiosioms negalima vartoti valproato ir susijusių medžiagų, nebent kiti gydymo būdai yra neveiksmingi arba pacientės jų netoleruoja:
Romanian: În plus, PRAC a ținut cont de opiniile pacienților, familiilor și îngrijitorilor și de opiniile personalului medical privind înțelegerea și conștientizarea riscurilor asociate cu expunerea in utero la valproat.
Lithuanian: Be to, PRAC apsvarstė pacientų, jų šeimos narių ir pacientus slaugančių asmenų nuomones ir sveikatos priežiūros specialistų nuomones apie rizikos, siejamos su valproato poveikiu gimdoje, supratimą bei žinojimą apie ją;
Romanian: Formulările anterioare ale avertismentelor împotriva riscurilor asociate cu valproatul în timpul sarcinii au fost sintetizate și incluse într-un cadru dreptunghiular, ceea ce respectă formatul folosit în rezumatul caracteristicilor produsului.
Lithuanian: Anksčiau patvirtinti įspėjimai dėl rizikos, siejamos su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu, buvo apibendrinti ir įkelti į stačiakampio formos rėmelius.
Romanian: În consecință, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin valproat și substanțele înrudite rămâne favorabil sub rezerva condițiilor pentru autorizațiile de introducere pe piață și ținând cont de modificările informațiilor referitoare la produs, după caz, și de celelalte măsuri recomandate de reducere la minimum a riscurilor.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių komitetas priėjo prie išvados, kad, įvykdžius rinkodaros leidimų galiojimo sąlygas ir atsižvelgiant, kai taikytina, į preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir kitas rekomenduotas rizikos mažinimo priemones, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
Romanian: • PRAC a recomandat modificarea suplimentară a informațiilor referitoare la produs, cum ar fi avertismentele și precauțiile și actualizarea informațiilor privind riscurile asociate cu expunerea în timpul sarcinii, în scopul unei mai bune informări a personalului medical și a femeilor.
Lithuanian: • PRAC rekomendavo, siekiant geriau informuoti sveikatos priežiūros specialistus ir moteris, padaryti papildomus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, pvz., į juos įtraukti įspėjimus, nurodyti atsargumo priemones ir pateikti atnaujintą informaciją apie riziką, susijusią su vaisto vartojimu nėštumo laikotarpiu;
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că valproatul și substanțele înrudite nu trebuie utilizate la copiii de sex feminin, la femeile aflate la vârsta fertilă și la femeile gravide pentru tratamentul epilepsiei și al episoadelor maniacale în tulburarea bipolară decât în cazul în care tratamentele alternative sunt ineficace sau nu sunt tolerate.
Lithuanian: Todėl PRAC padarė išvadą, kad gydant epilepsiją ir bipolinio sutrikimo sukeliamus manijos epizodus, mergaitėms, vaisingo amžiaus moterims ir nėščiosioms valproato ir susijusių medžiagų negalima vartoti, nebent kiti gydymo būdai yra neveiksmingi arba pacientės jų netoleruoja.
Romanian: 8 Cohen MJ et al;
Lithuanian: 8 Cohen MJ et al; NEAD study group.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice, studiile farmacoepidemiologice, literatura de specialitate publicată, raportările spontane, precum și opiniile experților în domeniile relevante (și anume, neurologie, psihiatrie, neuropsihiatrie infantilă, obstetrică etc.) privind siguranța și eficacitatea valproatului și a substanțelor înrudite la copiii de sex feminin, femeile aflate la vârsta fertilă și femeile gravide.
Lithuanian: neurologijos, psichiatrijos, vaikų neuropsichiatrijos, akušerijos ir kitų sričių) nuomones apie valproato ir susijusių medžiagų saugumą ir veiksmingumą mergaitėms, vaisingo amžiaus moterims ir nėščiosioms.
Romanian: CMD(h) a analizat recomandarea PRAC cu privire la medicamentele care conțin valproat și substanțe înrudite, prezentată mai jos:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) apsvarstė toliau pateikiamą Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendaciją dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų.