FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important to choose the correct angle to ensure the medication is delivered under the skin (into fatty tissue), otherwise the injection could be painful and the medication may not work.
Spanish: Es importante elegir el ángulo correcto para asegurarse que el medicamento se libera debajo de la piel (en el tejido graso), de lo contrario la inyección podría ser dolorosa y el medicamento puede no actuar.
English: Patients presenting with symptoms potentially indicative of complicated diverticulitis, such as abdominal pain, haemorrhage and/or unexplained change in bowel habits with fever should be evaluated promptly for early identification of diverticulitis which can be associated with gastrointestinal perforation.
Spanish: Los pacientes que presenten síntomas potencialmente indicativos de diverticulitis complicada, como dolor abdominal, hemorragia y/o cambio inexplicado en los hábitos intestinales con fiebre deben ser evaluados rápidamente para la identificación precoz de diverticulitis, que puede asociarse con perforación gastrointestinal.
English: the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.32 and 1.09, respectively.
Spanish: Los cocientes de acumulación para AUC y Cmáx fueron pequeños, de 1,32 y 1,09, respectivamente.
English: The usual dose of RoActemra is 8 mg for every kg of body weight if you weigh 30 kg or more.
Spanish: La dosis habitual de RoActemra es de 8 mg por cada kg de peso corporal si usted pesa 30 kg o más.
English: One patient in the 10 mg/kg < 30kg group developed positive anti-tocilizumab antibodies without developing a hypersensitivity reaction and subsequently withdrew from the study.
Spanish: Un paciente del grupo de peso <30 kg y 10 mg/kg desarrolló anticuerpos anti-tocilizumab positivos sin desarrollar reacción de hipersensibilidad y que posteriormente le condujo a la retirada del ensayo.
English: The potential for central demyelination with RoActemra is currently unknown.
Spanish: Actualmente, se desconocen las posibilidades de que se produzca una desmielinización central con RoActemra.
English: SF-36 (mean change in mental and physical component scores) was significantly greater with RoActemra subcutaneous group (6.5 and 5.3) versus placebo (3.8 and 2.9).
Spanish: SF-36 (cambio medio en los valores del componente mental y físico) fue significativamente mayor en el grupo de RoActemra subcutáneo (6,5 y 5,3) frente a placebo (3,8 y 2,9).
English: Injection into muscle could result in an uncomfortable injection.
Spanish: La inyección en el músculo podría resultar una inyección incómoda.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
English: The majority (67%) of patients were MTX-naïve.
Spanish: La mayoría (67 %) de los pacientes no habían recibido nunca MTX.
English: RoActemra can be used alone following discontinuation of glucocorticoids.
Spanish: Se puede usar RoActemra en monoterapia tras la suspensión de los glucocorticoides.
English: Limited data are available regarding exposures following subcutaneous administration of RoActemra in sJIA patients below 2 years of age with a body weight less than 10 kg.
Spanish: No se disponen de datos suficientes sobre las exposiciones posteriores a la administración subcutánea de RoActemra en pacientes con AIJs menores de 2 años de edad con un peso corporal inferior a 10 kg.
English: ANC > 1
Spanish: RAN > 1
English: The interval between live vaccinations and initiation of RoActemra therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents.
Spanish: El intervalo entre la iniciación del tratamiento con RoActemra y la administración de vacunas vivas debe estar de acuerdo con las guías actuales de vacunación de agentes inmunosupresores.
English: There are no adequate data from the use of tocilizumab in pregnant women.
Spanish: No hay datos suficientes acerca del uso de tocilizumab en mujeres embarazadas.
English: Study WA28119 was a randomized, multi-center, double-blind placebo-controlled Phase III superiority study conducted to assess the efficacy and safety of RoActemra in patients with GCA.
Spanish: El ensayo de superioridad WA28119, fase III, fue un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de RoActemra en pacientes con ACG.
English: Tocilizumab normalises expression of these enzymes.
Spanish: Tocilizumab regulariza la expresión de estas enzimas.
English: Hypertriglyceridae mia
Spanish: Hipertrigliceride mia
English: Infusion related reactions are defined as all events occurring during or within 24 hours of an infusion.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión están definidas como los eventos ocurridos durante o en las 24 horas siguientes a la perfusión.
English: How to use RoActemra
Spanish: Cómo usar RoActemra
English: Events reported during the infusion were primarily episodes of hypertension; events reported within 24 hours of finishing an infusion were headache and skin reactions (rash, urticaria).
Spanish: Los acontecimientos notificados durante la perfusión fueron fundamentalmente episodios de hipertensión; los acontecimientos notificados en el plazo de 24 horas desde la terminación de una perfusión fueron cefalea y reacciones cutáneas (erupción, urticaria).
English: Injection into muscle could cause the injection to feel uncomfortable.
Spanish: La inyección en el músculo puede causar que la inyección se sienta incómoda.
English: ACR20 Week 24 Weighted difference (95% CI) ACR50 Week 24 Weighted difference (95% CI) ACR70 Week 24 Weighted difference (95% CI)
Spanish: ACR20 semana 24 Diferencia ponderada (95% IC) ACR50 semana 24 Diferencia ponderada (95% IC) ACR70 semana 24 Diferencia ponderada (95% IC)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Very rare: Hepatic failure
Spanish: Muy raros: Fallo hepático
English: Infections with neutropenia have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de infecciones con neutropenia.
English: No correlation between antibody development and clinical response or adverse events was observed
Spanish: No se observó ninguna correlación entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o efectos adversos.
English: Do not throw away used syringes or the puncture resistant container in household trash and do not recycle them.
Spanish: No tire jeringas utilizadas o el contenedor para objetos punzantes en la basura de su casa y no las recicle.
English: This medicine contains 26.55 mg sodium per maximum dose of 1200 mg. Take this into account if you are on a low-sodium diet.
Spanish: Este medicamento contiene 26,55 mg de sodio por dosis máxima de 1.200 mg. Téngalo en cuenta si usted sigue una dieta pobre en sodio.
English: The t1/2 of tocilizumab was concentration-dependent.
Spanish: La semivida (t1/2) de tocilizumab fue dependiente de la concentración.
English: The safety profile of subcutaneous RoActemra was also evaluated in 52 paediatric patients with pJIA.
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra subcutáneo se evaluó también en 52 pacientes pediátricos con AIJp.
English: Table 6: Efficacy Results for Study VII (WA19926) on MTX-naïve, early RA patients
Spanish: Tabla 6: Resultados de Eficacia para el ensayo VII (WA19926) para pacientes sin tratamiento previo con MTX, AR precoz
English: RoActemra, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
Spanish: RoActemra está indicado, en combinación con metotrexato (MTX), para:
English: Patients transitioning from intravenous to subcutaneous formulation should administer their first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose under the supervision of a qualified healthcare professional.
Spanish: Los pacientes que cambien de la formulación intravenosa a la formulación subcutánea, deberán administrarse su primera dosis subcutánea en lugar de la siguiente dosis intravenosa programada, bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
English: • Put your used RoACTEMRA pre-filled pen and green cap in a sharps disposal container right away after use (See Figure M).
Spanish: · Ponga su pluma precargada de RoActemra usada y el tapón verde en un contenedor de objetos punzantes inmediatamente después de su uso (ver Figura M).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RoActemra in all subsets of the paediatric population in treatment of cytokine release syndrome associated with chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento nos ha dispensado de la obligación de presentar los resultados de los estudios con RoActemra en todos los subgrupos de población pediátrica para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas (SLC) asociado a la terapia inducida por el receptor de antígeno quimérico (CAR, por sus siglas en inglés) de células T.
English: Do not try to re-use the pre-filled pen.
Spanish: No intente reutilizar la pluma precargada.
English: Pack sizes of 1 and 4 vials.
Spanish: Tamaño de envase de 1 y 4 viales.
English: In the RoActemra subcutaneous weekly group, one patient (1.1%, 1/95) developed positive neutralizing anti-RoActemra antibodies, though not of the IgE isotype.
Spanish: En el grupo de RoActemra subcutáneo semanal, un paciente (1,1 %, 1/95) desarrolló anticuerpos neutralizantes anti-RoActemra, aunque no fueron del isotipo IgE.
English: • There may be a little bleeding at the injection site.
Spanish: Después de la inyección · Puede haber un poco de sangrado en el lugar de la inyección.
English: Following intravenous administration, tocilizumab undergoes biphasic elimination from the circulation.
Spanish: Después de la administración intravenosa, tocilizumab experimenta una eliminación bifásica de la circulación.
English: Mild renal impairment (creatinine clearance based on Cockcroft-Gault < 80 mL/min and ≥ 50 mL/min) did not impact the pharmacokinetics of tocilizumab.
Spanish: La insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina basado en Cockroft-Gault < 80 ml/min y ≥50 ml/min) no tuvo impacto sobre la farmacocinética de tocilizumab.
English: The double-blind controlled period was 6 months in four studies (studies I, III, IV and V) and was up to 2 years in one study (study II).
Spanish: El periodo controlado doble ciego fue de 6 meses en cuatro estudios (estudio I, III, IV y V) y de hasta 2 años en otro estudio (estudio II).
English: Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/foetal interface, a relation of this finding to tocilizumab cannot be excluded.
Spanish: Aunque la IL-6 no parece ser una citocina crítica para el crecimiento fetal o el control inmunológico de la interfaz materno/fetal, no puede excluirse una relación de este hallazgo con tocilizumab.
English: METHOD OF ADMINISTRATION IV infusion
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Perfusión IV
English: Choose and prepare an injection site
Spanish: Elija y prepare el lugar de la inyección
English: The developed model had the same structure as the population PK model developed earlier based on data from RA patients (see Table 8).
Spanish: El modelo desarrollado tenía la misma estructura que el modelo de población PK desarrollado anteriormente basado en datos de pacientes con AR (ver Tabla 8).
English: Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will miss a dose.
Spanish: Como RoActemra lo administra un médico o enfermero, es poco probable que se salte una dosis.
English: > 5 x ULN
Spanish: > 5 x LSN
English: The proportion of patients with serious adverse events was balanced between the treatment groups (RoActemra 11.7% vs. adalimumab 9.9%).
Spanish: La proporción de pacientes con acontecimientos adversos graves fue equilibrada entre los grupos de tratamiento (RoActemra 11,7 % vs. Adalimumab 9,9 %).
English: Patients must have a minimum body weight of 10 kg when receiving RoActemra subcutaneously.
Spanish: Los pacientes deben tener un peso mínimo de 10 kg cuando sean tratados con RoActemra subcutáneo.
English: Japan
Spanish: Japón
English: What you need to know before you use RoActemra
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar RoActemra
English: Viral reactivation (e.g. hepatitis B virus) has been reported with biologic therapies for RA.
Spanish: Se ha notificado reactivación viral (por ejemplo, virus de la hepatitis B) en pacientes con AR que estaban en tratamiento con terapias biológicas.
English: Treatment with RoActemra, particularly when administered concomitantly with MTX, may be associated with elevations in hepatic transaminases, therefore, caution should be exercised when considering treatment of patients with active hepatic disease or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: Enfermedad hepática activa e insuficiencia hepática El tratamiento con RoActemra, especialmente cuando se administra simultáneamente con MTX, puede estar asociado a elevaciones de las transaminasas hepáticas, por tanto, debe tenerse precaución al valorar el tratamiento de pacientes con enfermedad hepática activa o insuficiencia hepática, (ver sección 4.2 y 4.8).
English: All patients treated with RoActemra should be given the Patient Alert Card.
Spanish: Todos los pacientes tratados con RoActemra deben recibir la Tarjeta de Alerta de Paciente.
English: Cellulitis, Pneumonia, Oral herpes simplex, Herpes zoster
Spanish: Celulitis, Neumonía, Herpes simple oral, Herpes zoster
English: At steady-state following a dose of 8 mg/kg every 4 weeks, the effective t1/2 decreased with decreasing concentrations within a dosing interval from 18 days to 6 days.
Spanish: En equilibrio, después de una dosis de 8 mg/kg cada 4 semanas, la t1/2 eficaz se redujo con concentraciones descendentes dentro de un intervalo posológico de 18 días a 6 días.
English: Study V evaluated 499 patients who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF antagonist therapies.
Spanish: En el ensayo V se evaluaron 499 pacientes con una respuesta clínica inadecuada o intolerancia a uno o más tratamientos antagonistas TNF.
English: • Do not inject into areas that could be bothered by a belt or waistband.
Spanish: · No lo inyecte en zonas en las que pueda estorbarle el cinturón o cinturilla.
English: During the 6-month controlled trials, increases of lipid parameters such as total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and/or HDL cholesterol have been reported commonly.
Spanish: Durante 6 meses de ensayos clínicos controlados se han notificado de forma frecuente incrementos en los parámetros lipídicos, tales como: colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL, y/o colesterol HDL.
English: • Clean the chosen injection site area using the alcohol pad (See Fig. C), to reduce the risk of infection.
Spanish: · Limpie la zona utilizando una toallita impregnada en alcohol (ver figura C), para reducir el riesgo de infección.
English: Laboratory Parameters
Spanish: Parámetros de laboratorio
English: In pJIA patients, infusion related reactions are defined as all events occurring during or within 24 hours of an infusion.
Spanish: En pacientes con AIJp, las reacciones relacionadas con la perfusión se definen como todos los eventos ocurridos durante o en las 24 horas siguientes a la perfusión.
English: Four patients were tested positive for IgE isotype (0.9%).
Spanish: Cuatro pacientes dieron positivo el isotipo de IgE (0,9 %).
English: The recommended injection sites (abdomen, thigh and upper arm) should be rotated and injections should never be given into moles, scars, or areas where the skin is tender, bruised, red, hard, or not intact.
Spanish: Las zonas recomendadas para la inyección (abdomen, muslos y parte superior del brazo) deberán alternarse y las inyecciones nunca deben administrarse en lunares, cicatrices, o en áreas donde la piel este sensible, magullada, roja, dura o no intacta.
English: RoActemra is supplied in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 4 mL, 10 mL or 20 mL concentrate.
Spanish: RoActemra se suministra en vial de (vidrio tipo I) con un tapón (de goma de butilo) que contiene 4ml, 10ml, o 20ml de concentrado.
English: *humanised IgG1 monoclonal antibody against the human interleukin-6 (IL-6) receptor produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Spanish: * anticuerpo monoclonal IgG1 recombinante humanizado anti receptor de interleucina-6 (IL-6) humana, producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
English: There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Spanish: Durante la comercialización se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo neumonía, y fibrosis pulmonar), alguno de los cuales fue mortal.
English: Such reactions may be more severe, and potentially fatal in patients who have experienced hypersensitivity reactions during previous treatment with RoActemra even if they have received premedication with steroids and antihistamines.
Spanish: Estas reacciones pueden ser más graves y potencialmente mortales en pacientes que han experimentado reacciones de hipersensibilidad durante tratamientos previos con RoActemra, incluso si han recibido premedicación con esteroides y antihistamínicos.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Spanish: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
English: Steady-state was reached following the first administration for Cmax and after 8 and 20 weeks for AUC and Cmin, respectively.
Spanish: Se alcanzó el equilibrio después de la primera administración para la Cmax y después de 8 y 20 semanas para el AUC y la Cmín, respectivamente.
English: IgG levels decrease during therapy.
Spanish: Los niveles de inmunoglobulina G disminuyen durante la terapia.
English: The efficacy of tocilizumab for the treatment of active sJIA was assessed in a 12 week randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group, two arm study.
Spanish: La eficacia de tocilizumab para el tratamiento de AIJs activa fue evaluada en un ensayo de 12 semanas de duración, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos y de dos brazos.
English: Steady state was reached after 12 weeks for AUC and Cmin, and after 10 weeks for Cmax.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó después de 12 semanas para AUC y Cmin, y después de 10 semanas para Cmax.
English: The primary endpoint was the proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 < 2.6) at week 24.
Spanish: La variable primaria fue la proporción de pacientes que lograron la remisión DAS28 en la semana 24 (DAS28 < 2,6).
English: Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Spanish: Pellizcar la piel es importante para asegurar que usted inyecta bajo su piel (en el tejido graso) pero no más profundamente (en el músculo).
English: Do not touch the needle-shield of the prefilled pen, because you may stick yourself with the needle.
Spanish: No toque el protector de aguja de la pluma precargada, ya que se puede pinchar con la aguja.
English: All 112 patients were tested for anti-tocilizumab antibodies at baseline.
Spanish: En todos los 112 pacientes se analizaron los anticuerpos anti-tocilizumab al inicio.
English: The dose should be calculated based on the patient's body weight at each administration.
Spanish: La dosis debe calcularse basándose en el peso corporal del paciente en cada administración.
English: Vaccinations
Spanish: Vacunación
English: • To unlock it, press the pre-filled pen firmly against your pinched skin until the needle-shield is completely pushed in (See Figure I).
Spanish: · Para bloquearlo, presione firmemente la pluma precargada contra el pliegue de su piel hasta que el protector de la aguja haya sido empujado completamente (ver Figura I).
English: In study SC-II, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as a change from baseline in the van der Heijde modified mean total Sharp score (mTSS).
Spanish: En el ensayo SC-II, se midió la inhibición del daño estructural radiográficamente en las articulaciones y fue expresado como el cambio respecto al estado basal en la escala TSS (escala Sharp total) modificada por van der Heijde.
English: • The product must not be given to patients with active or suspected infection
Spanish: · Riesgo de infecciones graves: · El producto no debe utilizarse en pacientes con infección activa o sospecha de infección.
English: In the 12 week double-blind, controlled phase, 75 patients received treatment with tocilizumab (8 mg/kg or 12 mg/kg based upon body weight).
Spanish: En las 12 semanas de la fase controlada, doble ciego, 75 pacientes recibieron tratamiento con tocilizumab (8 mg/kg o 12mg/kg en base al peso corporal).
English: • the medicine is any color besides colorless to yellowish
Spanish: · El medicamento tiene otro color aparte de incoloro a amarillo pálido.
English: Forty eight percent (48.1%, 39/81) of the patients treated with placebo flared compared with 25.6% (21/82) of tocilizumab treated patients.
Spanish: El cuarenta y ocho por ciento 48,1 %, (39/81) de los pacientes tratados con placebo sufrieron un brote comparado con el 25,6 % (21/82) de los pacientes tratados con tocilizumab.
English: The solution is colourless to slightly yellowish.
Spanish: La solución es incolora a ligeramente amarillenta.
English: RoActemra is usually given in combination with methotrexate.
Spanish: RoActemra normalmente se utiliza en combinación con metotrexato.
English: The safety profile of subcutaneous RoActemra was evaluated in 51 paediatric patients (1 to 17 years of age) with sJIA.
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra subcutáneo se evaluó en 51 pacientes pediátricos (de 1 año a 17 años de edad) con AIJs.
English: Do not touch the injection site again before giving the injection.
Spanish: No toque el área limpia de nuevo antes de la inyección.
English: • If you have cancer, tell your doctor.
Spanish: · Si tiene cáncer, avise a su médico.
English: Patients with severe or life-threatening CRS frequently have cytopenias or elevated ALT or AST due to the underlying malignancy, preceding lymphodepleting chemotherapy or the CRS.
Spanish: Los pacientes con SLC grave o potencialmente mortal presentan con frequencia citopenias o elevaciones de ALT o AST debido a la neoplasia subyacente, que precede a la quimioterapia productora de linfopenia o al SLC.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: At steady-state, predicted AUC and Cmin were 3.2 and 30 fold higher at 8 mg/kg as compared to 4 mg/kg, respectively.
Spanish: En equilibrio, el AUC y la Cmín pronosticados fueron 3,2 y 30 veces mayores con 8 mg/kg que con 4 mg/kg, respectivamente.
English: Such reactions may be more severe, and potentially fatal in patients who have experienced hypersensitivity reactions during previous infusions even if they have received premedication with steroids and antihistamines.
Spanish: Estas reacciones pueden ser más graves y potencialmente mortales en pacientes que han experimentado reacciones de hipersensibilidad durante perfusiones previas, incluso si han recibido premedicación con esteroides y antihistamínicos.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.