FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par ailleurs, la pharmacocinétique de population du brentuximab vedotin en association avec AVD a été examinée, notamment à partir de données provenant de 661 patients âgés jusqu'à 82 ans (42 patients ≥ 65 - < 75 ans et 17 patients ≥ 75 ans).
Croatian: Dodatno, ispitana je populacijska farmakokinetika brentuksimab vedotina u kombinaciji s AVD, uključujući podatke o 661 bolesniku u dobi do 82 godine (42 bolesnika ≥ 65-< 75 i 17 bolesnika
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été menée entre le brentuximab vedotin et la bléomycine (B).
Croatian: Formalna ispitivanja interakcije brentuksimab vedotina i bleomicina (B) nisu provedena.
French: L'apparition ou l'aggravation d'une neuropathie périphérique peut justifier un report et une réduction de la dose d'ADCETRIS ou un arrêt du traitement (voir rubrique 4.2).
Croatian: U bolesnika s novonastalom perifernom neuropatijom ili pogoršanjem postojeće može biti potrebno odgoditi primjenu ili sniziti dozu lijeka ADCETRIS ili prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.2).
French: Utilisation concomitante de bléomycine et d'ADCETRIS en raison du risque de toxicité pulmonaire (voir rubrique 4.5).
Croatian: Kombinirana primjena bleomicina i lijeka ADCETRIS uzrokuje plućnu toksičnost (vidjeti dio 4.5).
French: Les patients ont été traités les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours avec 1,2 mg/kg d'ADCETRIS administré en perfusion intraveineuse sur 30 minutes + doxorubicine 25 mg/m2, vinblastine 6 mg/m2 et dacarbazine 375 mg/m2.
Croatian: Bolesnici su 1. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa primali 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS u obliku 30-minutne infuzije + doksorubicin 25 mg/m2, vinblastin 6 mg/m2 i dakarbazin 375 mg/m2.
French: ADCETRIS est un médicament à base d'anticorps conjugué composé d'un anticorps monoclonal anti-CD30 (immunoglobuline G1 [IgG1] chimérique recombinante produite par la technique de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois) lié de façon covalente à la monométhylauristatine E (MMAE), agent antimicrotubules.
Croatian: ADCETRIS je konjugat protutijela i lijeka kojeg čini monoklonsko protutijelo protiv CD30 (rekombinantni kimerni imunoglobulin G1 [IgG1] proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka), koje je kovalentno vezano za antimikrotubularnu tvar monometil auristatin E (MMAE).
French: Survie sans progression selon l'IRF
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti po IRF-u
French: La Cmax de l'ADC était généralement observée à la fin de la perfusion ou lors d'un prélèvement le plus proche de la fin de la perfusion.
Croatian: Cmax za ADC obično je zabilježen na kraju infuzije ili u vremenskoj točki uzimanja uzorka koja je bila najbliža završetku infuzije.
French: Les patients ayant arrêté le traitement en raison d'une neuropathie périphérique ont reçu une médiane de 8 doses d'ADCETRIS+AVD (A+AVD) avant l'interruption d'un ou plusieurs agents.
Croatian: Bolesnici kod kojih je liječenje prekinuto zbog periferne neuropatije primili su, prije prekida primjene jednog ili više lijekova, kombiniranu terapiju ADCETRIS+AVD (A+AVD) s medijanom broja primijenjenih doza koji je iznosio 8.
French: Une neutropénie fébrile (fièvre d'origine indéterminée sans infection documentée cliniquement ou microbiologiquement, avec un nombre absolu des polynucléaires neutrophiles < 1,0 x 10
Croatian: Uz liječenje lijekom ADCETRIS zabilježena je febrilna neutropenija (vrućica nepoznatog porijekla bez klinički ili mikrobiološki dokazane infekcije s apsolutnim brojem neutrofila < 1,0 x 10
French: L'amplitude de l'effet thérapeutique sur les sous-types de LTC CD30+ autres que le mycosis fongoïde (MF) et le lymphome cutané primitif anaplasique à grandes cellules (LCPAGC) n'est pas clairement établi en raison de l'insuffisance de données cliniques solides.
Croatian: Veličina učinka liječenja drugih podtipova CD30+ CTCL osim fungoidne mikoze (MF) i primarnog kožnog anaplastičnog velikostaničnog limfoma (pcALCL) nije jasna zbog nedostatka dokaza visoke razine.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
French: Dix-huit (18) patients (18 %) ont reçu 16 cycles de traitement par ADCETRIS, et le nombre médian de cycles reçus a été de 9 (de 1-16).
Croatian: Osamnaest (18) bolesnika (18%) primilo je 16 ciklusa lijeka ADCETRIS, a medijan primljenih ciklusa bio je 9 (u rasponu od 1 do 16).
French: Grade de sévérité de la neutropénie (signes et symptômes [description abrégée des CTCAE
Croatian: Stupanj težine neutropenije (znakovi i simptomi [skraćeni opis CTCAE a])
French: 10,8 ; NE
Croatian: 10,8; NP
French: IPFP = International Prognostic Factor Project
Croatian: Određivanje stadija prema Ann Arbor IPFP = Međunarodni projekat za procjenu prognostičkih faktora
French: Le taux de CR a été de 59 % (34 des 58 patients de la population en ITT), et une réduction de la tumeur (de tout grade) a été rapportée chez 97 % des patients.
Croatian: Potpuna remisija postignuta je u 59% (34 od 58 bolesnika u ITT skupini), a smanjenje tumora (bilo kojeg stupnja) u 97% bolesnika.
French: Femmes en âge de procréer
Croatian: Žene reproduktivne dobi
French: Après reconstitution, chaque mL de solution contient 5 mg d'Adcetris.
Croatian: Nakon pripreme, jedan ml otopine sadrži 5 mg lijeka Adcetris.
French: L'analyse pharmacocinétique de la population du brentuximab vedotin a été réalisée à partir de plusieurs études, notamment les données de 380 patients âgés de 87 ans et moins (34 patients âgés de ≥ 65 à < 75 ans et 17 patients âgés de ≥ 75 ans).
Croatian: Populacijska farmakokinetika brentuksimab vedotina istražena je u nekoliko ispitivanja, uključujući podatke od 380 bolesnika u dobi do 87 godina (34 bolesnika ≥ 65-< 75 i 17 bolesnika ≥ 75 godina).
French: La dose recommandée en association avec la chimiothérapie (doxorubicine [A], vinblastine [V] et dacarbazine [D] [AVD]) est de 1,2 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pendant un total de 6 cycles (voir rubrique 5.1).
Croatian: Preporučena doza u kombinaciji s kemoterapijom (doksorubicin [A], vinblastin [V] i dakarbazin [D] [AVD]) je 1,2 mg/kg primijenjena kao intravenska infuzija u trajanju od 30 minuta na 1. i 15. dan svakog 28-dnevnog ciklusa, tijekom 6 ciklusa (vidjeti dio 5.1).
French: Tableau 8 : Résumé de la SSP selon l'IRF et de la SG selon le nombre de facteurs de risque dans l'étude de phase 3 sur le LH post-ASCT
Croatian: Tablica 8: Sažetak PFS-a po IRF-u i OS-a po broju čimbenika rizika u ispitivanju faze 3 HL-a nakon ASCT-a
French: Il n'existe pas d'expérience clinique avec ADCETRIS en association avec une chimiothérapie chez les patients insuffisants hépatiques dont la bilirubine totale est > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (à l'exception du syndrome de Gilbert) ou un taux d'aspartate aminotransférase (ASAT) ou d'alanine aminotransférase (ALAT) > 3 fois la LSN, ou >5 fois la LSN si leur élévation peut être raisonnablement associée à la présence du LH dans le foie.
Croatian: Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o upotrebi lijeka ADCETRIS u kombinaciji s kemoterapijom u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, gdje je vrijednost ukupnog bilirubina > 1,5 puta veća od gornje granice normale (GGN) (osim ako se ne radi o Gilbertovom sindromu), ili su aspartat aminotransferaza (AST) ili alanin aminotransferaza (ALT) > 3 puta veći od GGN-a, ili > 5 puta veći od GGN ako se njihova povišena vrijednost može opravdano povezati s prisustvom HL-a u jetri.
French: Réponse complète (RC) selon l'IRF n (%)
Croatian: Potpuni odgovor (CR) po IRF-u n (%)
French: 76H (46 %)/89F
Croatian: 76M (46%)/89Ž
French: Au moment de la dernière évaluation, la plupart des patients (76 %) qui avaient développé une neuropathie périphérique présentaient une résolution ou une amélioration de leurs symptômes de neuropathie périphérique.
Croatian: Pri posljednjem posjetu, većina bolesnika (76%) kod kojih se pojavila periferna neuropatija prijavila je povlačenje ili poboljšanje simptoma periferne neuropatije.
French: Taux de réponse objective (CR + PR)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (CR + PR)
French: Figure 1 : Survie sans progression modifiée selon l'IRF dans la population ITT (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Croatian: Slika 1: Modificirano preživljenje bez progresije bolesti prema IRF u ITT populacji (ADCETRIS + AVD u usporedbi s ABVD)
French: Traitement du LH non précédemment traité
Croatian: Prethodno neliječeni HL
French: Il n'existe pas de données disponibles sur le passage du brentuximab vedotin ou ses métabolites dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se brentuksimab vedotin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
French: La suspension du traitement par ADCETRIS doit être envisagée pendant les investigations et jusqu'à l'amélioration des symptômes.
Croatian: Razmotrite odgodu sljedeće primjene lijeka ADCETRIS tijekom procjene i dok se simptomi ne poboljšaju.
French: Comparativement aux patients ayant une fonction hépatique normale, l'exposition à la MMAE a été augmentée d'environ 2,3 fois (IC 90 % ; 1,27-4,12) chez les patients insuffisants hépatiques.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre, izloženost MMAE povećala se približno 2,3 puta (90% CI 1,27-4,12 puta) u bolesnika s oštećenjem jetre.
French: Valeur de p
Croatian: p-vrijednost=
French: Excipients à effet notoire
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
French: Les analyses montraient une tendance constante au bénéfice chez les patients recevant ADCETRIS, comparé aux patients recevant le traitement choisi par le médecin.
Croatian: Analize su pokazale konzistentan trend koristi za bolesnike koji su primali ADCETRIS u usporedbi s bolesnicima koji su primali lijek po izboru liječnika.
French: Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez au médecin ou à l'infirmier/ère qui administre la perfusion.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri koji Vam daju infuziju.
French: Les études in vivo chez l'animal et l'Homme suggèrent que seule une faible fraction de la MMAE libérée à partir du brentuximab vedotin est métabolisée.
Croatian: In vivo podaci u životinja i ljudi pokazuju da se metabolizira samo mali dio MMAE oslobođenog iz brentuksimab vedotina.
French: La durée médiane du traitement chez les patients ayant interrompu leur traitement suite à l'apparition d'une neuropathie périphérique était de 12 cycles.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bolesnika koji su liječenje prekinuli zbog periferne neuropatije bio je 12 ciklusa.
French: Qu'est ce qu'Adcetris et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Adcetris i za što se koristi
French: Zona, pneumonie à Pneumocystis jiroveci
Croatian: Herpes zoster, pneumonija uzrokovana s Pneumocistis jiroveci
French: Huit patients atteints d'un LH et 9 patients atteints d'un LAGCs ont reçu une SCT après le traitement par ADCETRIS.
Croatian: Osam bolesnika s HL-om i 9 bolesnika sa sALCL-om podvrgnuto je transplantaciji matičnih stanica nakon liječenja lijekom ADCETRIS.
French: Grades basés sur les critères communs de terminologie du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 ; voir neuropathie : motrice ; neuropathie : sensitive ; et douleur neuropathique.
Croatian: Stupnjevanje na temelju verzije 3.0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave (CTCAE) Nacionalnog instituta za rak (NCI); vidjeti neuropatija: motorička; neuropatija: senzorna i neuropatska bol.
French: Les autres critères d'évaluation secondaires de l'efficacité, notamment la CR et l'ORR à l'issue de la randomisation, le taux de CR à l'issue du traitement de première intention et le taux de PET-scan négatif à la fin du cycle 2, la durée de réponse (DR), la durée de la rémission complète (DRC), la survie sans maladie (SSM) et la survie sans événement (SSE), étaient tous en faveur d'ADCETRIS + AVD dans la population ITT et de patients atteints d'une maladie de stade IV.
Croatian: Ostale sekundarne mjere ishoda vezane uz djelotvornost, uključujući stopu CR i ORR na kraju primanja randomizirane terapije, stopu CR na kraju prve linije terapije, te stopu negativnih PET nalaza na kraju 2. ciklusa, trajanje odgovora (DOR), trajanje potpune remisije (DOCR), preživljenje bez znakova bolesti (DFS,) i preživljenje bez događaja (EFS), svi su pokazivali trend prednosti u korist liječenja s režimom ADCETRIS + AVD, i u ITT skupini i u bolesnika s bolesti u 4. stadiju.
French: ou Grade 4 (<500/mm <0,5 x 10
Croatian: Stupanj 4 (<500/mm <0,5 x 10
French: Adcetris est à usage unique seulement.
Croatian: ADCETRIS je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
French: Le TRO4 était de 50 % et 75 % dans le bras ADCETRIS contre 10,2 % et 20 % dans le bras dont le traitement était choisi par le médecin respectivement pour le MF et le LCPAGC.
Croatian: ORR4 bio je 50% i 75% u skupini koja je primala ADCETRIS naspram 10,2% odnosno 20% u bolesnika u skupini koja je primala lijek po izboru liječnika za MF i pcALCL.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques sériques et plasmatiques d'ADC et de la MMAE respectivement après l'administration de brentuximab vedotin en association avec AVD étaient similaires à celles observées en monothérapie.
Croatian: Farmakokinetika ADC-a i MMAE u serumu i plazmi nakon primjene brentuksimab vedotina u kombinaciji s AVD-om bile su slične kao kod primjene monoterapije.
French: IC à 95 %
Croatian: 95% CI
French: Les patients ont été stratifiés par ces types de pathologie et randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit ADCETRIS, soit du méthotrexate ou du bexarotène, choisi par le médecin.
Croatian: Bolesnici su stratificirani na temelju ovih tipova bolesti i randomizirani 1:1 za primanje lijeka ADCETRIS ili, po izboru liječnika, metotreksata ili beksarotena.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent :
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često:
French: Une numération formule sanguine doit être réalisée avant chaque perfusion du traitement (voir rubrique 4.4).
Croatian: Potrebno je kontrolirati kompletnu krvnu sliku prije primjene svake doze ovog lijeka (vidjeti dio 4.4).
French: Le taux de survie globale à 5 ans a été estimé à 41 % (IC à 95 % [31 % ; 51 %]).
Croatian: Procijenjena stopa petogodišnjeg ukupnog preživljenja bila je 41% (95% CI [31%, 51%]).
French: Dose totale = poids du patient multiplié par la dose recommandée [1,2 mg/kg a])
Croatian: Ukupna doza = težina bolesnika pomnožena s preporučenom dozom [1,2 mg/kg a])
French: Tableau 2 : Adaptations posologiques recommandées en cas d'apparition sous traitement ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice
Croatian: Tablica 2: Preporuke za doziranje kod pogoršanja postojeće ili novonastale periferne senzorne ili motoričke neuropatije
French: Inverser doucement la poche pour mélanger la solution contenant Adcetris.
Croatian: Nježno okrećite vrećicu kako biste promiješali otopinu koja sadrži ADCETRIS.
French: Aucune différence n'a été observée en termes de qualité de vie entre le bras de traitement et le bras placebo.
Croatian: Nisu zapažene razlike u kvaliteti života između skupine koja je primala liječenje i skupine koja je primala placebom.
French: Les taux de réponse globale pour le MF étaient de 54-66 % ; pour le LCPAGC de 67 % ; pour le SS de 50 % ; et pour le LTC d'histologie mixte de 82-85 %.
Croatian: Ukupna stopa odgovora za MF bila je 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92% i CTCL miješane histologije,
French: L'efficacité et la tolérance d'ADCETRIS ont été évaluées dans deux autres études menées en ouvert chez 108 patients atteints d'un LTC CD30+ récidivant (y compris MF, LCPAGC, ainsi que SS, PL et LTC d'histologie mixte), indépendamment de leur niveau d'expression de CD30.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS procijenjene su u dva dodatna otvorena ispitivanja u 108 bolesnika s relapsom CD30+ CTCL-a (uključujući MF i pcALCL kao i SS, LyP i CTCL miješane histologije), bez obzira na razinu ekspresije CD30.
French: Tableau 1 : Adaptations posologiques recommandées en cas de neutropénie
Croatian: Tablica 1: Preporuke za doziranje kod neutropenije
French: ADCETRIS doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience des chimiothérapies anticancéreuses.
Croatian: ADCETRIS treba primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova.
French: Chez les patients atteints d'un LH ou d'un LAGCs récidivant ou réfractaire qui étaient traités par ADCETRIS (SGN35-006), la majorité des patients (80 %) présentait également une amélioration ou une résolution des symptômes de neuropathie périphérique au moment de la dernière évaluation.
Croatian: U skupini bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom HL-a ili sALCL-a koji su ponovno primali ADCETRIS (SGN35-006), simptomi periferne neuropatije su se u vrijeme zadnje procjene također poboljšali ili povukli u većine bolesnika (80%).
French: Après plusieurs doses de brentuximab vedotin en perfusion IV à 1,2 mg/kg toutes les deux semaines, les pics sériques d'ADC étaient observés vers la fin de la perfusion et l'élimination présentait un déclin multi-exponentiel avec une t1/2z de 4 à 5 jours environ.
Croatian: Nakon višestruke primjene intravenske infuzije 1,2 mg/kg brentuksimab vedotina svaka dva tjedna, maksimalna serumska koncentracija ADC-a je bila opažena na kraju infuzije, a eliminacija je pokazivala multieksponencijalni pad sa t1/2z od približno 4 do 5 dana.
French: Une analyse PK de population a montré que la concentration sérique en albumine en conditions initiales représente une covariable significative de la clairance de la MMAE.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da je početna koncentracija albumina u serumu značajna kovarijanca klirensa MMAE.
French: Dose totale = poids du patient multiplié par la dose recommandée [1,8 mg/kg a])
Croatian: Ukupna doza = težina bolesnika pomnožena s preporučenom dozom [1,8 mg/kg a])
French: Une neutropénie de grade 3 a été rapportée chez 18 % des patients et une neutropénie de grade 4 a été rapportée chez 47 % des patients.
Croatian: Neutropenija 3. stupnja je prijavljena u 18% bolesnika, a neutropenija 4. stupnja je prijavljena u 47% bolesnika.
French: Pour administrer une dose réduite, utiliser 0,9 mg/kg pour effectuer le calcul.
Croatian: Za smanjenu dozu koristiti 0,9 mg/kg za izračun b.
French: Choix du médecin (méthotrexate ou bexarotène) n = 64
Croatian: Izbor liječnika (metotreksat ili beksaroten) n = 64
French: Les RLP sont plus fréquentes et plus sévères chez les patients présentant des anticorps dirigés contre le brentuximab vedotin (voir rubrique 4.8).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom su češće i teže u bolesnika s protutijelima na brentuksimab vedotin (vidjeti dio 4.8).
French: LTC
Croatian: CTCL
French: Adcetris se présente sous la forme d'un agglomérat ou d'une poudre blanc à blanc cassé pour solution à diluer pour perfusion fournie en un flacon en verre.
Croatian: Adcetris je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak za koncentrat za infuziju u staklenoj bočici.
French: ETIQUETTE DU FLACON
Croatian: NALJEPNICA BOČICE
French: Médiane par IRF
Croatian: Medijan po IRF
French: 58,5 ans (22-83)
Croatian: 58,5 godina (22-83)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
French: 1,44 flacons
Croatian: 1.44 bočica
French: 15,8 mois (IC à 95% [8,5 ; -])
Croatian: 15,8 mjeseci (95% CI [8,5; -])
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter l'apparition ou l'accentuation de toute douleur abdominale pouvant évoquer une pancréatite aiguë.
Croatian: Bolesnike treba pozorno pratiti zbog moguće pojave ili pogoršanja bola u abdomenu, što može upućivati na akutni pankreatitis.
French: Une diminution de dose a été nécessaire chez 2 % des patients et l'administration d'un ou plusieurs médicaments de l'étude a été suspendue chez <1 % des patients du fait d'une neutropénie.
Croatian: U dva posto bolesnika dozu se moralo smanjiti, a u < 1% bolesnika terapija s jednim ili više ispitivanih lijekova je zbog neutropenije prekinuta.
French: Etude SGN35-006 (étude de retraitement)
Croatian: Ispitivanje SGN35-006 (Ispitivanje ponovnog liječenja)
French: Sur les 60 patients inclus dans l'étude, 49 patients (82 %) avaient reçu plusieurs traitements anticancéreux antérieurs et 11 patients (18 %) avaient reçu un seul traitement anticancéreux antérieur.
Croatian: Od 60 bolesnika u ispitivanju, 49 bolesnika (82%) primilo je > 1 prethodno liječenje zbog raka, a 11 bolesnika (18%) primilo je 1 prethodno liječenje zbog raka.
French: Les effets du brentuximab vedotin sur la fertilité chez l'homme et la femme n'ont pas été étudiés.
Croatian: Učinci brentuksimab vedotina na mušku i žensku plodnost u ljudi nisu ispitani.
French: Calcul effectué pour déterminer le volume total de solution reconstituée d'ADCETRIS (mL) à diluer (voir rubrique 4.2) :
Croatian: Izračun za određivanje ukupne doze lijeka ADCETRIS (ml) koji treba dodatno razrijediti (vidjeti dio 4.2)
French: La dose habituelle d'Adcetris administré en association avec d'autres médicaments de chimiothérapie est de 1,2 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 6 mois.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Adcetris kada se daje u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima je 1,2 mg/kg svaka 2 tjedna tijekom 6 mjeseci.
French: Affections psychiatriques Très fréquent :
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Vrlo često:
French: Le mécanisme d'action du brentuximab vedotin ciblant l'antigène CD30, l'expression uniforme du CD30 tout au long des stades des pathologies LH classique, LAGCs et LTC CD30+, le spectre d'activité et les preuves cliniques dans ces deux pathologies après de multiples lignes de traitement, fournissent une justification biologique pour son utilisation chez les patients ayant un LH ou un LAGCs réfractaire ou récidivant avec ou sans ASCT antérieure, et après au moins un traitement systémique antérieur dans le cas du LTC CD30+.
Croatian: Mehanizam djelovanja brentuksimab vedotina usmjeren na CD30, dosljedno izražavanje CD30 tijekom cijelog trajanja klasičnog HL-a, sALCL-a i CD30+ CTCL bolesti te terapijski rasponi i klinički dokazi zloćudnih bolesti s pozitivnim CD30 nakon višestrukih linija liječenja čine biološku osnovu za primjenu brentuksimab vedotina u bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom klasičnog HL-a, sALCL-a sa ili bez prethodnog ASCT-a i s CD30+ CTCL-om nakon najmanje 1 prethodnog sistemskog liječenja.
French: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Croatian: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
French: Survie globale
Croatian: Ukupno preživljenje
French: Âge médian, ans (tranche)
Croatian: Medijan dobi, godine (raspon)
French: Investigations Très fréquent :
Croatian: Pretrage Vrlo često:
French: La neuropathie périphérique a conduit à l'interruption du traitement chez 15 % des patients, à une réduction de la dose chez 15 % des patients et à un report de la dose chez 17 % des patients.
Croatian: Periferna neuropatija dovela je do prekida liječenja u 15%, smanjenja doze u 15% i odgode primjene doze u 17% bolesnika.
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
French: Comment conserver Adcetris
Croatian: Kako čuvati Adcetris