FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen tuotetiedoissa eriteltyjen, asianmukaisten riskien vähentämistoimenpiteiden katsotaan olevan välttämättömiä.
Lithuanian: Todėl būtina imtis rizikos sušvelninimo priemonių, kaip nurodyta informacijoje apie vaistą.
Finnish: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs -valmiste sisältää vaikuttavana aineena doramektiiniä.
Lithuanian: Prontax 10 mg/ml yra injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms, kurio veiklioji medžiaga yra doramektinas.
Finnish: Seuraavien seikkojen vuoksi katsottiin kuitenkin aiheelliseksi lisätä 30 %:n turvallisuusmarginaali kompensoimaan aineistoon kokonaisuudessaan liittyviä epävarmuustekijöitä: Tutkimusten välillä havaittiin eroja; yksikään tutkimuksista ei täysin noudattanut nykyisiä ohjeita; useissa tutkimuksissa jäämätasot jäivät MRL-arvon yläpuolelle viimeisessä aikapisteessä.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į skirtumus tarp tyrimų, į tai, kad nei vienas tyrimas visiškai netenkino šiuo metu galiojančių gairių reikalavimų ir kad daugelio tyrimų metu nustatytas likučių kiekis viršijo DLK paskutinę duomenų rinkimo dieną, nuspręsta, kad ją galima pailginti 30 proc.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät:
Lithuanian: Rinkodaros teisės Pavadinimas
Finnish: Ei ummessa oleville lypsyuuhille, tiineet eläimet mukaan lukien, kun poikimiseen on enintään 70 vuorokautta.
Lithuanian: Negalima naudoti melžiamoms avims užtrūkimo metu bei ėringoms avims, likus mažiau kaip 70 d.
Finnish: Doramektiinin PEC-arvot (ennustetut pitoisuudet ympäristössä, Predicted Environmental Concentrations) pintavesissä, PECsw-arvot, olivat valumaskenaariossa 0,0005 g doramektiiniä/l pintavettä ja suoran erittymisen skenaariossa 0,209 g doramektiiniä/l pintavettä.
Lithuanian: Atsižvelgiant į prognozuojamas koncentracijas aplinkoje (PEC) (paviršiniame vandenyje), kai PECpv 0,0005 µg doramektino/l paviršinio vandens (nuotėkis) ir PEpv 0,209 µg doramektino/l paviršinio vandens (tiesioginis šalinimas), A pakopoje nustatytas staigiai kylantis pavojus dafnijoms esant abiem scenarijams, kai nustatyti rizikos koeficientai (RQ) buvo atitinkamai 5 ir 2090.
Finnish: Saatavilla olevan aineiston pohjalta ei voitu tehdä arviota biokertyvyydestä, ja siksi doramektiinin biokertymistä ei voida sulkea pois.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys yra nepakankami biologinio kaupimosi vertinimui atlikti, todėl negalima atmesti doramektino biologinio kaupimosi tikimybės.
Finnish: 40 μg/kg rasva
Lithuanian: Raumenys: 40 μg/kg
Finnish: LAMMAS: Teurastus:varoaika: 70 vrk.
Lithuanian: AVYS: Avienai ir subproduktams- 70 parų.
Finnish: Nauta ja lammas - 1 ml elopainokiloa kohti
Lithuanian: Galvijams ir avims - 1 ml 50 kg kūno svorio
Finnish: Pakkausseloste:
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS
Finnish: Lampailla tuote on tarkoitettu Psoroptes ovisin (lammassyyhyn), gastrointestinaalisten sukkulamatojen ja lampaannenäsaivartajan hoitoon ja kontrollointiin.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas avims, užsikrėtusioms Psoroptes ovis (avių niežais), gydyti ir nuo jų apsaugoti bei užsikrėtusioms virškinimo trakto askaridėmis ir avinių gylių lervomis gydyti ir nuo jų apsaugoti.
Finnish: Sioilla tuote on tarkoitettu syyhypunkkien, gastrointestinaalisten sukkulamatojen, keuhkomatojen, munuaismatojen ja imevien täiden häätöön.
Lithuanian: Taip pat šis vaistas skirtas kiaulėms, užsikrėtusioms niežų erkėmis, virškinimo trakto askaridėmis, plaučių nematodais, inkstų nematodais ir utėlėmis, gydyti.
Finnish: Analyysimenetelmä huomioonottaen (ravistuspullomenetelmä) log Pow -arvojen ei katsottu antavan vankkaa tietoa biokertyvyydestä.
Lithuanian: Biologinio kaupimosi atžvilgiu log Pow vertė nėra svari atsižvelgiant į taikytą metodą (kratomos kolbos).
Finnish: 100 μg/kg munuainen 60 μg/kg
Lithuanian: Inkstai: 60 μg/kg
Finnish: Riskiä vesiympäristölle luonnehdittiin vesikirpulla (Daphnia magna) tehdystä doramektiinin akuuttia toksisuutta arvioineesta tutkimuksesta johdettujen EC50-arvon, 0,1 µg/l, ja NOEC-arvon, 0,025, pohjalta.
Lithuanian: magna) tyrimo duomenimis, kurio metu nustatyta, kad EC50 0,1 µg/l ir
Finnish: Voi olla mahdollista, että varsinaisia injektiokohtia ei löydetty tässä tutkimuksessa.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į tai, kad šiame tyrime nepaimti mėginiai iš pačios dūrio vietos.
Finnish: Yksittäiset injektiokohdan doramektiinijäämät olivat alle MRL:n 35 päivää hoidon jälkeen.
Lithuanian: Vieno doramektino likučiai neviršijo DLK injekcijų vietose nuo vaisto suleidimo praėjus 35 dienai.
Finnish: for pigs -verrokkivalmisteen myyntiluvat siirtyivät lääkeyhtiöltä Pfizer Healthcare Ireland lääkeyhtiölle Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, ja ne saivat uudet nimet: Zearl 10 mg/ml solution for injection for cattle and sheep sekä Zearl 10 mg/ml solution for injection for pigs.
Lithuanian: • Kreipimosi procedūros metu Airijoje dviejų referencinių vaistų Dectomax 1% w/v, injekcinio tirpalo galvijams ir avims, ir Dectomax 10 mg/ml, injekcinio tirpalo kiaulėms, rinkodaros teisės iš bendrovės „Pfizer Healthcare Ireland" perduotos „Elanco Animal Health", „Eli Lilly" ir „Company Limited" bendrovėms, o referencinių vaistų pavadinimai Airijoje pakeisti į Zearl 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir avims, ir Zearl 10 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms.
Finnish: Jäämät vaihtelivat suuresti eläimestä toiseen.
Lithuanian: Nustatyta, kad gyvūnuose rastų likučių kiekis buvo labai nepastovus.
Finnish: Valmistetta lampailla käytettäessä vesieliöiden ei katsottu altistuvan valuman mukana pintavesistöihin kulkeutuvan doramektiinin aiheuttamalle riskille.
Lithuanian: Doramektinas, iš avių patenkantis į paviršinį vandenį nuotėkio būdu, nekelia pavojaus vandens organizmams.
Finnish: 150 μg/kg maksa
Lithuanian: Riebalai: 150 μg/kg
Finnish: Mitä Tavanic on?
Lithuanian: Kas yra Tavanic?
Finnish: Tavanac on myynnissä seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tšekki, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Puola, Portugali, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Lithuanian: Tavanic prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 31. heinäkuuta 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Finnish: EMA/332109/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1262
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-30/1262
Finnish: Miksi Tavanicia arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl Tavanic buvo peržiūrėtas?
Finnish: 31. heinäkuuta 2012
Lithuanian: liepos 31 d.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Sanofi.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Sanofi".
Finnish: Tavanic on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Lithuanian: Tavanic rinkodaros ES teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista voidaan nähdä.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose juo prekiaujama, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP laikėsi nuomonės, kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Finnish: Tällöin infektion aiheuttaneet bakteerit lakkaavat kasvamasta ja lisääntymästä.
Lithuanian: Taip veikdamas Tavanic sustabdo infekciją sukeliančių bakterijų augimą ir dauginimąsi.
Finnish: Tavanicia käytetään erilaisten infektioiden hoitoon, ja sitä on saatavana tabletteina ja liuoksena infuusiota varten.
Lithuanian: Šiuo metu Tavanic gydomos įvairios infekcijos, jis tiekiamas tabletėmis arba infuzinio tirpalo forma.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea lisäsi kohtaan 4.8 uusia sivuvaikutuksia, kuten ligamenttirepeämä, hypoglykeeminen kooma, hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio sekä sydämentykytys ja kammiotakykardia, joka voi aiheuttaa sydämenpysähdyksen.
Lithuanian: Be to, 4.8 skyrių komitetas papildė naujais šalutiniais reiškiniais, įskaitant raiščių plyšimą, hipoglikeminę komą, gerybinę intrakranijinę hipertenziją bei palpitacijas ir skilvelių tachikardiją, dėl kurių gali sustoti širdis.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Tavanicin valmistetietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Lithuanian: Agentūros Žmonės skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Europos Sąjungoje (ES) reikia suderinti Tavanic preparato informacinius dokumentus.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä: liuos infuusiota varten ja tabletit.
Lithuanian: Čia galima rasti iš dalies pakeistą gydytojams ir pacientams skirtą informaciją apie Tavanic infuzinį tirpalą ir tabletes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti tarkasteltujen tietojen perusteella yhtenäistää Tavanicin vasta-aiheiksi potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) levofloksasiinille, muille kinoloneille tai apuaineille; epilepsiapotilaat; potilaat, joilla on esiintynyt fluorokinolonin antoon liittyviä jännevaivoja; lapset ja kasvavat nuoret sekä raskaana olevat ja imettävät naiset.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, CHMP nusprendė suderinti Tavanic kontraindikacijas, susijusias padidėjusiu jautrumu (alergija) levofloksacinui, kitiems kvinolonams arba pagalbinėms medžiagoms, epilepsija, praeityje nustatytais su fluorokvinolonų vartojimu susijusiais sausgyslių sutrikimais, vaikais arba augančiais paaugliais, nėštumu ir žindymu.
Finnish: Kohtaan 4.4 lisättiin uusi varoitus, jossa suositellaan silmälääkärin konsultointia, jos potilaan näkö heikkenee tai muita silmiin liittyviä vaikutuksia ilmenee.
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, 4.4 skyrių papildydamas nauju įspėjimu, kad sutrikus regėjimui arba pasireiškus kokiam nors vaisto poveikiui akims, reikėtų pasikonsultuoti su akių specialistu.
Finnish: Hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Tavanicin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimet ovat tarpeen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad reikia suderinti Tavanic rinkodaros teises.
Finnish: • 5 mg/ml:n Tavanic-liuos infuusiota varten on tarkoitettu sairaalan ulkopuolelta saadun keuhkokuumeen ja vaikeiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon vain siinä tapauksessa, että muiden yleisesti käytettyjen antibakteeristen aineiden käyttö ei ole suositeltavaa.
Lithuanian: • Tavanic 5 mg/ml infuzinis tirpalas turėtų būti vartojamas sergant bendruomenėje įgyta pneumonija ir komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis tik tada, kai vartoti kitus įprastai vartojamus antibakterinius vaistus nerekomenduojama.
Finnish: • Kalvopäällysteiset 250 mg:n ja 500 mg:n Tavanic-tabletit on tarkoitettu akuutin bakteeriperäisen sivuontelotulehduksen, kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkillisen pahenemisen, sairaalan ulkopuolelta saadun keuhkokuumeen ja vaikeiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon vain siinä tapauksessa, että muiden yleisesti käytettyjen antibakteeristen aineiden käyttö ei ole suositeltavaa.
Lithuanian: • Tavanic 250 ir 500 mg plėvele dengtos tabletės turėtų būti vartojamos sergant ūminiu bakteriniu sinusitu, esant lėtinio bronchito paūmėjimui, sergant bendruomenėje įgyta pneumonija ir komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis tik tada, kai vartoti kitus įprastai vartojamus antibakterinius vaistus nerekomenduojama.
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Lithuanian: Suderintos šios toliau nurodytos sritys.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien lääkevalmisteen käyttöä tukevien tietojen arvioinnin perusteella seuraavaa:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais patvirtintos šio vaisto vartojimo indikacijos, CHMP sutiko, kad:
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Tavanic-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen 24. toukokuuta 2012.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaisto Tavanic peržiūrą.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 11. lokakuuta 2010 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Tavanicin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Tavanic rinkodaros teisės ES.
Finnish: Tavanic on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.
Lithuanian: Tavanic - tai antibiotikas, priskiriamas prie fluorokvinolonų grupės. Jis veikia blokuodamas fermentą, kurį naudodamos bakterijos gamina savo DNR kopijas.
Finnish: Käyttöaiheiden yhtenäistämisen jälkeen lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös suositukset Tavanicin annostuksesta ja annostelutiheydestä mukaan lukien annostus kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkillisessä pahenemisessa ja pyelonefriitissä.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas, CHMP taip pat suderino rekomendacijas dėl Tavanic dozavimo ir vartojimo dažnumo, įskaitant šio vaisto dozavimą esant lėtinio bronchito paūmėjimams ir sergant pielonefritu. 4.3 Kontraindikacijos
Finnish: Ne on tarkoitettu myös pyelonefriitin ja vaikean virtsatieinfektion, kroonisen bakteeriperäisen eturauhastulehduksen ja komplisoitumattoman virtsarakkotulehduksen hoitoon sekä keuhkopernaruton altistuksen jälkeiseen ehkäisyyn ja paranemiseen tähtäävään hoitoon.
Lithuanian: Šios tabletės taip pat vartojamos sergant pielonefritu ir komplikuotomis šlapimo takų infekcijomis (KŠTI), lėtiniu bakteriniu prostatitu, nekomplikuotu cistitu, taikant profilaktiką po galimo sąlyčio su juodligės sukėlėjais ir gydant per kvėpavimo takus juodlige užsikrėtusius asmenis.
Finnish: Se on tarkoitettu myös pyelonefriitin, vaikean virtsatieinfektion ja kroonisen bakteeriperäisen eturauhastulehduksen hoitoon sekä keuhkopernaruton altistuksen jälkeiseen ehkäisyyn ja paranemiseen tähtäävään hoitoon.
Lithuanian: Šis tirpalas taip pat vartojamas sergant pielonefritu ir KŠTI, lėtiniu bakteriniu prostatitu, taikant profilaktiką po galimo sąlyčio su juodligės sukėlėjais ir gydant per kvėpavimo takus juodlige užsikrėtusius asmenis.
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/562574/2009
Lithuanian: EMEA/562559/2009
Finnish: Viitejäsenvaltiona oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Itävalta, Belgia, Tanska, Ranska, Saksa, Kreikka, Irlanti, Italia, Alankomaat, Portugali ja Espanja.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Danija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Airija, Italija, Nyderlandai, Portugalija ir Ispanija.
Finnish: ELÄINLÄÄKEKOMITEA (CVMP)
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ KOMITETO (CVMP)
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely alkoi 28.2.2008.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2008 m.
Finnish: Hakemus toimitettiin muutetun direktiivin 2001/82/EY 32 artiklan puitteissa.
Lithuanian: Paraiška pateikta pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 32 straipsnį.
Finnish: Florfenikoli on synteettinen antibiootti, jolla on laaja vaikutusalue, mukaan lukien useat gramnegatiiviset ja grampositiiviset organismit.
Lithuanian: Florfenikolis yra sintetinis plataus veikimo spektro antibiotikas, veikiantis daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų organizmų.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjalliset selvitykset 15.1.2009.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2009 m.
Finnish: Käytettävissä oleviin tietoihin perustuvan esittelijöiden arvioinnin perusteella CVMP katsoi, että tuotteen käyttö, jos sitä käytetään suositusten mukaisesti vain hoitokäyttöön, ei aiheuta riskiä ympäristölle.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjo įvertintų šiuo metu turimų duomenų vertinimu, Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad tik pagal rekomendacijas naudojamas šis vaistas nekelia grėsmės aplinkai.
Finnish: CVMP:n mielestä käyttöaiheen sanamuotoa, sellaisena kuin se on hyväksytty viitejäsenvaltiossa, on muutettava siten, että hyväksyttyä käyttöä koskevat rajoitukset ilmaistaan selkeästi väärien tulkintojen estämiseksi.
Lithuanian: Kita vertus, CVMP taip pat nusprendė, kad referencinėje valstybėje narėje patvirtintos gydymo indikacijos formuluotę reikia pakeisti ir aiškiai nurodyti patvirtinto vartojimo apribojimus, kad būtų išvengta neteisingo informacijos interpretavimo.
Finnish: Esittelijäksi ja avustavaksi nimettiin tri Bruno Urbain ja tri Michael Holzhauser-Alberti.
Lithuanian: Michael Holzhauser-Alberti.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenveto ja pakkausseloste liitteessä III.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede, mokslinės išvados - II priede, veterinarinio vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
Finnish: Lausuntopyyntöön liittyvä menettely alkoi 16.9.2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2008 m.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 3. elokuuta 2009.
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 16.4.2009.
Lithuanian: sausio 15 d., žodinius - 2009 m.
Finnish: Myyntiluvan haltija, Virbac S.A., toimitti lääkevalmistetta Shotaflor 300 mg/ml, injektioneste, liuos karjalle, koskevan hakemuksen keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta Yhdistyneen kuningaskunnan myöntämän myyntiluvan perusteella.
Lithuanian: ", remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise, pateikė paraišką įregistruoti galvijams skirtą injekcinį tirpalą Shotaflor 300 mg/ml pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Finnish: Saksa ja Alankomaat toivat keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana esiin huolenaiheen, että Shotaflor 300 mg/ml, injektioneste, liuos karjalle, voisi aiheuttaa potentiaalisen vakavan riskin ympäristölle.
Lithuanian: Dėl savitarpio pripažinimo procedūros metu Vokietijos ir Nyderlandų pareikšto susirūpinimo, kad galvijams skirtas Shotaflor 300 mg/ml injekcinis tirpalas gali kelti didelę grėsmę aplinkai, Jungtinė Karalystė, remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, 2008 m.
Finnish: Tämän vuoksi komitea antoi 14.5.2009 lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan muuttamista valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ehdotettujen muutosten mukaisesti.
Lithuanian: komitetas priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo patvirtinti rinkodaros teisės sąlygų variaciją ir pataisyti veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį.
Finnish: Tästä syystä Yhdistynyt kuningaskunta toimitti asian EMEAn käsiteltäväksi 31.7.2008 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Finnish: 33 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS NAUTAKARJAA VARTEN Kansainvälinen yleisnimi (INN): florfenikoli
Lithuanian: GALVIJAMS SKIRTO INJEKCINIO TIRPALO SHOTAFLOR 300 MG/ML
Finnish: Viitejäsenvaltiona oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Itävalta, Belgia, Ranska, Saksa, Irlanti, Italia, Alankomaat, Puola, Portugali ja Espanja.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, suinteresuotosios valstybės narės - Austrija, Belgija, Prancūzija, Vokietija, Airija, Italija, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija ir Ispanija.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohta.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Finnish: 3. elokuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/519978/2009
Lithuanian: EMEA/520066/2009
Finnish: Lausuntopyyntöön liittyvä menettely alkoi 16.9.2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenveto ja pakkausseloste liitteessä III.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede, mokslinės išvados - II priede, veterinarinio vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
Finnish: 33 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO FENFLOR 300 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS NAUTAKARJAA VARTEN Kansainvälinen yleisnimi (INN): Florfenikoli
Lithuanian: GALVIJAMS SKIRTO INJEKCINIO TIRPALO FENFLOR 300 MG/ML Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): florfenikolis
Finnish: Myyntiluvan haltija, Gosmore Ltd, toimitti lääkevalmistetta Fenflor 300 mg/ml, injektioneste, liuos karjalle, koskevan hakemuksen keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta Yhdistyneen kuningaskunnan myöntämän myyntiluvan perusteella.
Lithuanian: Rinkodaros teisę turinti bendrovė „Gosmore Ltd", remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise, pateikė paraišką įregistruoti galvijams skirtą injekcinį tirpalą Fenflor 300 mg/ml pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Finnish: Saksa ja Alankomaat toivat keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana esiin huolenaiheen, että Fenflor 300 mg/ml, injektioneste, liuos karjalle, voisi aiheuttaa potentiaalisen vakavan riskin ympäristölle.
Lithuanian: Dėl savitarpio pripažinimo procedūros metu Vokietijos ir Nyderlandų pareikšto susirūpinimo, kad galvijams skirtas injekcinis tirpalas Fenflor 300 mg/ml gali kelti didelę grėsmę aplinkai, Jungtinė Karalystė, remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, 2008 m.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi H. Jukesin ja avustavaksi esittelijäksi G. J. Schefferlien.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė H. Jukes, o pranešėjos padėjėju - G. J.
Finnish: Hajautettu menettely (NL/V/0164/003/DC) aloitettiin 17. kesäkuuta 2011.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra (NL/V/0164/003/DC) pradėta 2011 m.
Finnish: Hakemus toimitettiin Alankomaihin, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Tšekkiin, Tanskaan, Ranskaan, Saksaan, Unkariin, Irlantiin, Italiaan, Puolaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianomaisia jäsenvaltioita.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Nyderlandams bei Austrijai, Belgijai, Čekijai, Danijai, Prancūzijai, Vokietijai, Vengrijai, Airijai, Italijai, Lenkijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei, kurios šioje procedūroje dalyvauja kaip susijusios valstybės narės.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): meloksikaami
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): meloksikamas
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana kaksi asianomaista jäsenvaltiota, Irlanti ja Yhdistynyt kuningaskunta, tunnistivat mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät biologiseen samanarvoisuuteen sioilla kohde-eläinlajina.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu dvi susijusios valstybės narės, Airija ir Jungtinė Karalystė, nustatė galimus rimtus pavojus, susijusius su Melosolute biologiniu lygiavertiškumu gydant paskirties gyvūnus kiaules.
Finnish: Meloksikaami on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke.
Lithuanian: Meloksikamas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo.
Finnish: 12. helmikuuta 2013
Lithuanian: vasario 12 d.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 11. syyskuuta 2012.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjas pateikė 2012 m.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 12. helmikuu 2013.
Lithuanian: Galutine nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo esitetään liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II, ja valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen tehdyt muutokset ovat liitteessä III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio pakeitimai - III priede.