FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 225 mg hard capsules}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {Marķējums ABPE pudelei (30, 200) - 225 mg cietām kapsulām}
English: Pregabalin Accord 100 mg hard capsules pregabalin
Latvian: Pregabalin Accord 100 mg cietās kapsulas pregabalin
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 300 mg hard capsules}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {Marķējums ABPE pudelei (30, 200) - 300 mg cietām kapsulām}
English: Pregabalin Accord 75 mg hard capsules pregabalin
Latvian: Pregabalin Accord 75 mg cietās kapsulas pregabalin
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules.}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {Kastīte blisteru iepakojumam (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 un 112) un kastīte perforētiem blisteriem ar vienu devu kontūrligzdā (100) 75 mg cietām kapsulām}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES {Blisteri (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 un 112) un perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā (100) 75 mg cietām kapsulām - PVH/alumīnija}
English: White opaque/ White opaque, size “4” hard gelatin capsules imprinted with ‘‘PG' on cap and ‘25' on body.
Latvian: Baltas necaurspīdīgas / baltas necaurspīdīgas, 4. izmēra cietās želatīna kapsulas ar uzdruku ''PG" uz kapsulas vāciņa un "25" uz korpusa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 200 mg hard capsules}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {Marķējums ABPE pudelei (30, 200) - 200 mg cietām kapsulām}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 50 mg hard capsules}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {Marķējums ABPE pudelei (30, 200) - 50 mg cietām kapsulām}
English: Pregabalin Dose Adjustment Based on Renal Function
Latvian: Pregabalīna devas izvēle pēc nieru funkcijas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 100 mg hard capsules}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {Kastīte ABPE pudelei (30, 200) - 100 mg cietām kapsulām}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 25 mg hard capsules}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {Marķējums ABPE pudelei (30, 200) - 25 mg cietām kapsulām}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 225 mg hard capsules}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {Kastīte ABPE pudelei (30, 200) - 225 mg cietām kapsulām}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 300 mg hard capsules}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {Kastīte ABPE pudelei (30, 200) - 300 mg cietām kapsulām}
English: Pregabalin Accord 150 mg hard capsules pregabalin
Latvian: Pregabalin Accord 150 mg cietās kapsulas pregabalin
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules.}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {Kastīte blisteru iepakojumam (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 un 112) un kastīte perforētiem blisteriem ar vienu devu kontūrligzdā (100) 225 mg cietām kapsulām}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 200 mg hard capsules}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {Kastīte ABPE pudelei (30, 200) - 200 mg cietām kapsulām}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules.}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {Kastīte blisteru iepakojumam (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) un kastīte perforētiem blisteriem ar vienu devu kontūrligzdā (100) 150 mg cietām kapsulām.}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 50 mg hard capsules }
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {Kastīte ABPE pudelei (30, 200) - 50 mg cietām kapsulām}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 25 mg hard capsules}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {Kastīte ABPE pudelei (30, 200) - 25 mg cietām kapsulām}
English: Pregabalin Accord 25 mg hard capsules pregabalin
Latvian: Pregabalin Accord 25 mg cietās kapsulas pregabalin
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES {Blisteri (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 un 112) un perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā (100) 25 mg cietām kapsulām - PVH/alumīnija}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteri (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 un 112) un perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā (100) 225 mg cietām kapsulām - PVH/alumīnija}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules.}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {Kastīte blisteru iepakojumam (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 un 112) un kastīte perforētiem blisteriem ar vienu devu kontūrligzdā (100) 50 mg cietām kapsulām.}
English: Pregabalin Accord 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pregabalin Accord 25 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 25 mg pregabalīna (pregabalin).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES {Blisteri (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 un 112) un perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā (100) 50 mg cietām kapsulām - PVH/alumīnija}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules- PVC/Aluminium}
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES {Blisteri (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 un 112) un perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā (100) 100 mg cietām kapsulām - PVH/alumīnija}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES {Blisteri (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 un 112) un perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā (100) 300 mg cietām kapsulām- PVH/alumīnija}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules.}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {Kastīte blisteru iepakojumam (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 un 112) un kastīte perforētiem blisteriem ar vienu devu kontūrligzdā (100) 100 mg cietām kapsulām.}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules.}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {Kastīte blisteru iepakojumam (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 un 112) un kastīte perforētiem blisteriem ar vienu devu kontūrligzdā (100) 300 mg cietām kapsulām}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 25 mg hard capsules.}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {Kastīte blisteru iepakojumam (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 un 112) un kastīte perforētiem blisteru iepakojumiem ar vienu devu kontūrligzdā (100) 25 mg cietām kapsulām}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack (14, 21, 56, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES {Blisteri (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 un 112) un perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā (100) 150 mg cietām kapsulām - PVH/alumīnija}
English: 1 pre-filled syringe with safety device
Latvian: 1 pilnšļirce ar drošības ierīci
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
English: Pack size
Latvian: Iepakojum a lielumi
English: OTHER Week 1, Week 2
Latvian: CITA 1. nedēļa, 2. nedēļa
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Latvian: ● pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
English: More than 170 patients have been investigated in open studies for more than five years and some for up to 10 years.
Latvian: Vairāk nekā 170 pacienti pētīti atklātos pētījumos vairāk nekā piecus gadus, un daži pat līdz 10 gadiem.
English: (sunrise; morning dose)
Latvian: (saullēkts; rīta deva)
English: ● This medicine has been prescribed for you only.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
English: Children and adolescents Do not give Esbriet to children and adolescents under the age of 18.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet Esbriet bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
English: These medicinal products should be avoided whenever possible.
Latvian: Kad vien tas iespējams, no šādu zāļu lietošanas būtu jāizvairās.
English: Be careful if you have to take part in activities where you have to be alert and co-ordinated.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ja Jums jāpiedalās aktivitātēs, kur jābūt modram un koordinētam.
English: These findings are not considered relevant to humans.
Latvian: Uzskata, ka šī atrade nav attiecināma uz cilvēkiem.
English: ● Additional risk minimisation measures
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi
English: Statistics
Latvian: Statistika
English: ● Risk Management Plan (RMP)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, iedzeriet to, tiklīdz atcerieties.
English: 270 capsules
Latvian: 270 kapsulas
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi
English: The safety of Esbriet has been evaluated in clinical studies including 1,650 volunteers and patients.
Latvian: Esbriet drošums ir vērtēts klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 1650 brīvprātīgie un pacienti.
English: This is especially important if you are taking the following medicines, as they may change the effect of Esbriet.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat šeit norādītās zāles, jo tās var izmainīt Esbriet iedarbību.
English: AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time zero to infinity.
Latvian: AUC0-∞ = laukums zem koncentrācijas-laika līknes no nulles līdz bezgalībai.
English: Pirfenidone binds to human plasma proteins, primarily to serum albumin.
Latvian: Pirfenidons saistās ar cilvēka plazmas proteīniem, galvenokārt ar seruma albumīnu.
English: Photosensitivity
Latvian: Fotosensitivitāte
English: Severe photosensitivity reactions are uncommon.
Latvian: Nopietnas fotosensitivitātes reakcijas ir retas.
English: Recommendations in case of ALT/AST elevations
Latvian: Ieteikumi ALAT/ASAT paaugstināšanās gadījumā
English: Other medicines and Esbriet
Latvian: Citas zāles un Esbriet
English: ● feeling weak or feeling low in energy
Latvian: ● vājuma vai pazeminātas enerģijas sajūta;
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Latvian: ● ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
English: 5-Carboxy-Pirfenidone
Latvian: 5-karboksi-pirfenidons
English: Therefore, patients should know how they react to this medicinal product before they engage in activities requiring mental alertness or coordination (see section 4.7).
Latvian: Tāpēc pacientiem būtu jāzina, kā viņi reaģē uz šīm zālēm, pirms iesaistīšanās aktivitātēs, kurām nepieciešama prāta modrība vai koordinācija (skatīt 4.7. apakšpunktu).
English: ● Physician information (safety checklists)
Latvian: ● informāciju ārstiem (drošības pārbaudes jautājumu saraksti);
English: In both studies, treatment was administered three times daily for a minimum of 72 weeks.
Latvian: Abos pētījumos terapiju nozīmēja trīs reizes dienā vismaz 72 nedēļas.
English: Reports of anaphylactic reactions have also been received.
Latvian: Saņemti ziņojumi arī par anafilaktiskām reakcijām.
English: 3 years for bottles.
Latvian: 3 gadi pudelēm.
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
English: The exposure to pirfenidone in smokers was 50% of that observed in non-smokers.
Latvian: Smēķētājiem pirfenidona iedarbība bija 50% no nesmēķētāju grupā novērotās.
English: Your medicine is provided in either a 2-week treatment initiation pack, a 4-week treatment pack or in a bottle.
Latvian: Jūsu zāles tiek izsniegtas vai nu kā 2-nedēļu ārstēšanas uzsākšanas iepakojums, 4-nedēļu ārstēšanas iepakojums vai pudelē.
English: (sun; daytime dose) and (moon; evening dose).
Latvian: (saule; pusdienlaika deva) un (mēnesis; vakara deva).
English: ● if you are allergic to pirfenidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret pirfenidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
English: Three of the Phase 3 studies (PIPF-004, PIPF-006, and PIPF-016) were multinational, and one (SP3) was conducted in Japan.
Latvian: Trīs no 3. fāzes pētījumiem (PIPF-004, PIPF-006 un PIPF-016) bija starptautiski, un viens (SP3) tika veikts Japānā.
English: The majority of pirfenidone is excreted as the 5-carboxy-pirfenidone metabolite (>95% of that recovered), with less than 1% of pirfenidone excreted unchanged in urine.
Latvian: Lielākā daļa pirfenidona izdalās kā 5-karboksi-pirfenidona metabolīts (>95% no tā tiek atgūts), un mazāk kā 1% pirfenidona izdalās urīnā neizmainītā veidā.
English: The absolute bioavailability of pirfenidone has not been determined in humans.
Latvian: Pirfenidona absolūtā biopieejamība cilvēkiem nav noteikta.
English: Brown S-1-16530 or 03A2 inks containing:
Latvian: Brūnā S-1-16530 vai 03A2 tinte, kas satur:
English: Esbriet helps to reduce scarring and swelling in the lungs, and helps you breathe better.
Latvian: Esbriet palīdz samazināt rētaudu veidošanos un pietūkumu plaušās, un palīdz Jums labāk elpot.
English: Reproductive toxicology studies demonstrated no adverse effects on male and female fertility or postnatal development of offspring in rats and there was no evidence of teratogenicity in rats (1,000 mg/kg/day) or rabbits (300 mg/kg/day).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi neliecināja par negatīvu ietekmi uz tēviņu un mātīšu fertilitāti vai postnatālo attīstību žurku pēcnācējiem, un nebija pierādījumu par teratogēnitāti žurkām (1000 mg/kg/dienā) vai trušiem (300 mg/kg/dienā).
English: 4 years for blisters.
Latvian: 4 gadi blisteriem.
English: Stop taking Esbriet and tell your doctor immediately
Latvian: Pārtrauciet Esbriet lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu:
English: Treatment was administered three times daily for 52 weeks.
Latvian: Zāles lietoja trīs reizes dienā 52 nedēļas.
English: In clinical studies, most patients who experienced dizziness had a single event, and most events resolved, with a median duration of 22 days.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākajai daļai pacientu, kuriem bija reibonis, tas bija tikai viens atsevišķs gadījums, un lielākā daļa gadījumu atrisinājās vidēji 22 dienu laikā.
English: The overall mean binding ranged from 50% to 58% at concentrations observed in clinical studies (1 to 100 μg/ml).
Latvian: Kopējā vidējā saistīšanās bija robežās no 50% līdz 58% koncentrācijā, kāda novērota klīniskajos pētījumos (no 1 līdz 100 μg/ml).
English: Your medicine will usually be given to you in increasing doses as follows:
Latvian: Zāles Jums parasti nozīmēs, palielinot devu šādā veidā:
English: Following single dose administration of pirfenidone in healthy older adults, the mean apparent terminal elimination half-life was approximately 2.4 hours.
Latvian: Pēc vienas atsevišķas pirfenidona devas lietošanas veseliem gados vecākiem pieaugušajiem vidējais šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 2,4 stundas.
English: Cigarette smoking can reduce the effect of Esbriet.
Latvian: Cigarešu smēķēšana var samazināt Esbriet iedarbību.
English: If symptoms continue, patients may be instructed to interrupt treatment for one to two weeks to allow symptoms to resolve.
Latvian: Ja simptomi neizzūd, pacientiem var likt pārtraukt terapiju no vienas līdz divām nedēļām, lai simptomi izzūd.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 February 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2011. gada 28. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 8. septembris
English: ● blood tests may show increased levels of liver enzymes
Latvian: ● asins analīzes var uzrādīt paaugstinātu aknu enzīmu līmeni;
English: It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Esbriet.
Latvian: Ir svarīgi veikt šīs regulārās asins analīzes visu laiku, kamēr lietojat Esbriet.
English: Approximately 80% of an orally administered dose of pirfenidone is cleared in the urine within 24 hours of dosing.
Latvian: Aptuveni 80% no perorāli lietotās pirfenidona devas izdalās urīnā 24 stundu laikā.
English: Your doctor may reduce your dose if you suffer from side effects such as, stomach problems, any skin reactions to sunlight or sun lamps, or significant changes to your liver enzymes.
Latvian: Ārsts var samazināt Jūsu devu, ja Jums ir kādas blakusparādības, piemēram, kuņģa darbības traucējumi, jebkāda ādas reakcija uz saules gaismu vai kalnu saules spuldzēm, vai arī nozīmīgas aknu enzīmu līmeņa izmaiņas.
English: Decline of ≥10% or death or lung transplant
Latvian: Samazināšanās ≥10% vai nāve, vai plaušu transplantācija
English: 21 tablets 42 tablets) 90 tablets 180 tablets
Latvian: 21 tablete 42 tabletes 90 tabletes 180 tabletes
English: Patients with angioedema or severe allergic reactions should be managed according to standard of care.
Latvian: Pacienti ar angioedēmu vai smagām alerģiskām reakcijām jāārstē atbilstoši aprūpes standartiem.
English: Median (25th-75th)
Latvian: Mediāna (25.-75.)
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): ● blood tests may show decrease in white blood cells.
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): ● asins analīzes var uzrādīt balto asins šūnu skaita samazināšanos.
English: ● Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskatītajām palīgvielām.
English: 4 years for bottles.
Latvian: 4 gadi pudelēm.
English: The clinical efficacy of Esbriet has been studied in four Phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with IPF.
Latvian: Esbriet klīniskā efektivitāte ir pētīta četros 3. fāzes, daudzcentru, randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar IPF.
English: In repeated dose toxicity studies increases in liver weight were observed in mice, rats and dogs; this was often accompanied by hepatic centrilobular hypertrophy.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos aknu masas palielināšanos novēroja pelēm, žurkām un suņiem; bieži kombinācijā ar centrilobulāru aknu šūnu hipertrofiju.
English: What Esbriet is and what it is used for What you need to know before you take Esbriet How to take Esbriet
Latvian: Kas ir Esbriet un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Esbriet lietošanas Kā lietot Esbriet
English: Patients should be instructed to report symptoms of photosensitivity reaction or rash to their physician.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi ziņot par fotosensitivitātes reakcijas simptomiem vai izsitumiem savam ārstam.
English: Dose reduction due to side effects
Latvian: Devas samazināšana sakarā ar blakusparādībām
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Esbriet if you are pregnant, planning to become pregnant or think you might be pregnant as the potential risks to the unborn child are unknown.
Latvian: Piesardzības nolūkā ir ieteicams nelietot Esbriet, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums ir grūtniecība, jo iespējamie riski nedzimušam bērnam nav zināmi.
English: The safety checklist about Esbriet should contain the following key elements related to liver function and photosensitivity:
Latvian: Drošības pārbaudes jautājumu sarakstā par Esbriet jāiekļauj vismaz šeit norādītie galvenie elementi saistībā ar aknu darbību un fotosensitivitāti.
English: The active substance is pirfenidone.
Latvian: Aktīvā viela ir pirfenidons.
English: In the event of a suspected overdose, supportive medical care should be provided including monitoring of vital signs and close observation of the clinical status of the patient.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, jānodrošina atbalstoša medicīniskā aprūpe, kas ietver organisma stāvokļa galveno rādītāju kontroli un pacienta klīniskā stāvokļa rūpīgu novērošanu.
English: Esbriet may cause dizziness and fatigue, which could have a moderate influence on the ability to drive or use machines, therefore patients should exercise caution when driving or operating machinery if they experience these symptoms.
Latvian: Esbriet var izraisīt reiboni un nogurumu, kas var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tāpēc, ja ir šādi simptomi, pacientiem ieteicams ievērot piesardzību vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
English: There are no data from the use of Esbriet in pregnant women.
Latvian: Dati par Esbriet lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
English: The parent substance is predominantly metabolised to 5-carboxy-pirfenidone.
Latvian: Pamatviela tiek galvenokārt metabolizēta par 5-karboksi-pirfenidonu.
English: ● Any other clinically significant ADRs based on the judgment of the prescriber
Latvian: ● jebkādas citas klīniski nozīmīgas nevēlamas blakusparādības, pamatojoties uz ārsta viedokli.
English: In some situations, your doctor may advise you to stop taking Esbriet.
Latvian: Dažos gadījumos, ārsts Jums var ieteikt pārtraukt Esbriet lietošanu.
English: This makes it hard for your lungs to work properly.
Latvian: Tas apgrūtina plaušu normālu funkcionēšanu.
English: Smoking has the potential to induce hepatic enzyme production and thus increase medicinal product clearance and decrease exposure.
Latvian: Smēķēšanai piemīt spēja inducēt aknu enzīmu veidošanos, un līdz ar to palielinās zāļu klīrenss un samazinās iedarbība.