FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Replagal nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Replagal teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Croatian: Prvo je ispitivanje izmjerilo djelovanje lijeka Replagal na bol dok je drugo ispitivanje izmjerilo njegovo djelovanje na masu lijevog ventrikula (srčanog mišića), mjera količine Gb3 u srčanim stanicama.
Lithuanian: Pirmame tyrime buvo vertinamas Replagal poveikis skausmui, antrame - kairiojo skilvelio (širdies raumens) masei, kuri rodo Gb3 kiekį širdies ląstelėse.
Croatian: Osobe s Fabryjevom bolesti mogu imati široko raspon znakova i simptoma, uključujući ozbiljna stanja poput zatajenja bubrega, srčanih problema i moždanog udara.
Lithuanian: Fabry liga sergantiems asmenims gali pasireikšti įvairūs požymiai ir simptomai, įskaitant tokias sunkias ligas, kaip inkstų nepakankamumas, širdies sutrikimai ir insultas.
Croatian: Zamjenski enzim pomaže pri razgradnji Gb3 i zaustavlja njegovu ugradnju u stanice.
Lithuanian: Pakaitinis fermentas padeda suskaidyti Gb3 ir neleidžia jam kauptis ląstelėse.
Croatian: Nakon 6 mjeseci terapije, Replagal je značajno smanjio bol u bolesnika u usporedbi s placebom.
Lithuanian: Per 6 gydymo mėnesius Replagal daug geriau nei placebas mažino skausmą pacientams.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Replagal?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Replagal vartojimu?
Croatian: CHMP je odlučio da bolesnici s Fabryevom bolesti mogu imati dugoročne koristi od terapije lijekom Replagal.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fabry liga sergantiems pacientams gydymas Replagal gali teikti ilgalaikės klinikinės naudos.
Croatian: Istraženo je i djelovanje primjene tjednih doza u odnosu na primjenu svaka dva tjedna.
Lithuanian: Taip pat buvo vertinamas kas savaitę (vietoje kas dvi savaites) vartojamų dozių poveikis.
Croatian: Tvrtka je dostavila dodatne zatražene informacije, tako da je dodano „u iznimnim okolnostima" dana 20. srpnja 2015
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikiamą papildomą informaciją, išimtinės sąlygos panaikintos 2015 m.
Croatian: Replagal je uspoređen s placebom (prividnim terapijom) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 40 muških bolesnika.
Lithuanian: Replagal veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (preparato bei veikliosios medžiagos) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 40 pacientų (vyrų).
Croatian: Replagal je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su, iz znanstvenih razloga, u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije.
Lithuanian: Iš pradžių Replagal rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, kadangi dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Croatian: Replagal je dizajniran kako bi zamijenio ljudski enzim alfa-galaktozidaza A, koji nedostaje osobama s Fabryjevom bolesti.
Lithuanian: Replagal pakeičia žmogaus fermentą alfa-galaktozidazę A, kurio trūksta Fabry liga sergančių pacientų organizme.
Croatian: Replagal je lijek koji sadrži djelatnu tvar agalzidaza alfa.
Lithuanian: Replagal - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa agalzidazės.
Croatian: Koje su koristi lijeka Replagal utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Replagal nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Replagal je enzimska zamjenska terapija.
Lithuanian: Replagal yra fermentų pakaitinės terapijos preparatas.
Croatian: Bolesnici s Fabryjevom bolesti imaju deficijenciju enzima α-galaktozidaze A.
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams trūksta fermento, vadinamojo alfa-galaktozidazės A.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Replagal, agalzidaza alfa, jest kopija ljudskog enzima, proizvedena metodom poznatom pod nazivom "tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi ga stanice koje su primile gen (DNK), koji im omogućuje stvaranje enzima.
Lithuanian: Replagal veiklioji medžiaga alfa agalzidazė yra žmogaus fermento, kuris gaminamas pagal rekombinantinės DNR technologijos metodą, kopija.
Croatian: Ove nuspojave uključuju zimicu, mučninu, pireksiju (vrućicu), bol i nelagodu, znojenje o iscrpljenost (umor), te su rijetko ozbiljne.
Lithuanian: Pacientams dažniausiai pasireiškia šaltkrėtis, galvos skausmas, pykinimas, karščiavimas, skausmas ir diskomfortas, raudonis ir nuovargis.
Croatian: Kako djeluje Replagal?
Lithuanian: Kaip veikia Replagal?
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Replagal.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Replagal Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Replagal rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Replagal potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų Replagal šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Za što se Replagal koristi?
Lithuanian: Kam vartojamas Replagal?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Replagal na snazi u Europskoj uniji od 3. kolovoza 2001.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Replagal rinkodaros leidimą.
Croatian: Postoji kao koncentrat za suspenziju za infuziju (drip u venu).
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Croatian: Djelovanje u ženskih bolesnika uspoređeno je s onim u muških bolesnika, a tjedno doziranje nije imalo nikakvu prednost u odnosu na standardne doze.
Lithuanian: Kas savaitę vartojamos dozės nebuvo veiksmingesnės už standartines dozes.
Croatian: Što je Replagal?
Lithuanian: Kas yra Replagal?
Croatian: Ovaj enzim normalno razgrađuje masnu tvar naziva globotriaosilkeramid (Gb3 ili GL-3).
Lithuanian: Paprastai šis fermentas skaido riebalinę medžiagą, vadinamąjį globotriaozilceramidą (Gb3 arba GL-3). Jei šio fermento nėra, Gb3 negali būti skaidomas ir kaupiasi ląstelėse, pvz.
Croatian: Replagal se koristi uza liječenje bolesnika s Fabryjevom bolesti, rijetkim nasljednim poremećajem.
Lithuanian: Replagal skirtas reta įgimta Fabry liga sergantiems pacientams gydyti.
Croatian: Samo liječnici koji su iskusni u liječenju bolesnika s Fabryjevom bolesti ili drugom nasljednom metaboličkom bolesti smiju primjenjivati lijek Replagal.
Lithuanian: Gydymą Replagal turi skirti Fabry ligos ar kitų įgimtų medžiagų apykaitos ligų gydymo patirties turintis gydytojas.
Croatian: Kako je Replagal ispitivan?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Replagal?
Croatian: Kako se Replagal koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Replagal?
Croatian: Enzimska zamjenska terapija osigurava bolesniku enzime koji mu nedostaju.
Lithuanian: Taikant pakaitinę fermentų terapiją pacientas gauna trūkstamo fermento.
Croatian: Parvovirus svinja, soj 27a subjedinični antigen VP2 ≥ 1,0 RP* * Relativna potentnost (ELISA test)
Lithuanian: --1 Vienoje vakcinos dozėje (2 ml) yra: kiaulių parvoviruso 27a padermės VP2 subvieneto antigeno ≥ 1,0 RP* * RP - santykinis imunogeniškumas (ELISA)
Croatian: Put primjene Pakovanje
Lithuanian: Naudojimo būdas Pakuotė
Croatian: Nema ih.
Lithuanian: Nėra.
Croatian: Zaštita započinje na početku graviditeta i traje šest mjeseci.
Lithuanian: Apsauga prasideda nėštumo pradžioje ir trunka 6 mėnesius.
Croatian: Te reakcije nestaju bez ikakve terapije u roku od 2 do 5 dana.
Lithuanian: Šios reakcijos išnyksta negydant per 2-5 dienas.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do povećanja tjelesne temperature (može se javiti u do 1 na 10 životinja), no ta nuspojava nestaje u roku od 24 do 48 sati.
Lithuanian: Po vakcinacijos gali pakilti kūno temperatūra (ne daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10), bet ši reakcija praeina per 24-48 val.
Croatian: Više informacija o VMP-u ReproCyc ParvoFLEX nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie ReproCyc ParvoFLEX rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Croatian: Ako životinje budu izložene virusu, imunosni sustav moći će brzo reagirati.
Lithuanian: Virusui patekus į šio gyvūno organizmą, jo imuninė sistema gebės greitai sureaguoti.
Croatian: Radi zadržavanja imuniteta može se provesti docjepljivanje jednom injekcijom svakih šest mjeseci.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti imunitetą, rekomenduojama palaikomoji injekcija kas 6 mėnesius.
Croatian: Početni ciklus cijepljenja sastoji se od dvije injekcije koje se daju u razmaku od tri tjedna, pri čemu se druga injekcija daje barem tri tjedna prije parenja.
Lithuanian: Pirminę vakcinaciją sudaro dvi injekcijos kas 3 savaites, antroji dozė turi būti sušvirkšta bet 3 savaitės iki kergimo.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivirano cjepivo protiv parvoviroze svinja) EMA/245841/2019
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktyvuota vakcina nuo kiaulių parvovirozės) EMA/245844/2019
Croatian: To će pomoći zaštititi nerođenu prasad od infekcija parvovirusom svinja za vrijeme graviditeta.
Lithuanian: Tai padės apsaugoti dar negimusius paršelius nuo kiaulių parvoviruso infekcijos nėštumo metu.
Croatian: Cjepivo sadržava protein parvovirusa svinja koji ne uzrokuje bolest.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra kiaulių parvoviruso baltymo, kuris nesukelia ligos.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivirano cjepivo protiv parvoviroze svinja)
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktyvuota vakcina nuo kiaulių parvovirozės)
Croatian: Najčešća je nuspojava VMP-a ReproCyc ParvoFLEX (može se javiti u više od 1 na 10 životinja) kratkotrajno crvenilo ili oteklina (veličine do 4 cm) na mjestu primjene injekcije.
Lithuanian: Dažniausi ReproCyc ParvoFLEX šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra trumpalaikis paraudimas ar tynis (iki 4 cm) injekcijos vietoje.
Croatian: Zašto je ReproCyc ParvoFLEX odobren u EU-u?
Lithuanian: Kodėl ReproCyc ParvoFLEX buvo patvirtintas ES?
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka ReproCyc ParvoFLEX nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad ReproCyc ParvoFLEX nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX je cjepivo.
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX yra vakcina.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX sadržava i adjuvans (sastojak koji jača imunosni odgovor) karbomer.
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX sudėtyje taip pat yra adjuvanto (imuninės sistemos atsaką skatinančio ingrediento) karbomero.
Croatian: Terenskim ispitivanjem u Španjolskoj utvrđeno je da je ReproCyc ParvoFLEX, kad je davan ženkama svinja, bio jednako učinkovit kao i odobreno cjepivo protiv parvovirusa svinja, Parvoseng, u pogledu plodnosti cijepljenih životinja, prašenja mrtve prasadi i broja prasadi u leglu.
Lithuanian: Ispanijoje atlikus lauko tyrimą nustatyta, kad kiaulaitėms ReproCyc ParvoFLEX buvo toks pat veiksmingas kaip ir nuo kiaulių parvoviruso registruota vakcina Parvoseng, vertinant pagal skiepytų gyvūnų vaisingumą, atvestų negyvų paršiukų skaičių ir vados dydį.
Croatian: Što je ReproCyc ParvoFLEX i za što se primjenjuje?
Lithuanian: Kas yra ReproCyc ParvoFLEX ir kam jis naudojamas?
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX izdaje se samo na veterinarski recept i dostupan je u obliku injekcije.
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX galima įsigyti tik pateikus receptą; jis tiekiamas injekcijos forma.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni VMP-a ReproCyc ParvoFLEX pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie ReproCyc ParvoFLEX naudojimą rasite informaciniame lapelyje arba kreipkitės į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u ReproCyc ParvoFLEX
Lithuanian: Kita informacija apie ReproCyc ParvoFLEX
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX veterinarsko je cjepivo koje se daje ženkama svinja radi zaštite njihove nerođene prasadi od transplacentalne infekcije uzrokovane parvovirusom svinja.
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX - tai veterinarinė vakcina kiaulaitėms siekiant apsaugoti dar negimusius paršiukus nuo per placentą prasiskverbiančios kiaulių parvoviruso infekcijos.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX sadrži inaktivirani (umrtvljeni) parvovirus svinja, soj 27a, virusni protein 2.
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX sudėtyje yra inaktyvinto (nukenksminto) kiaulių parvoviruso 27a padermės 2 baltymo.
Croatian: Kada se ReproCyc ParvoFLEX daje ženkama svinja, imunosni sustav životinja prepoznaje virusni protein kao „strano tijelo" te proizvodi protutijela protiv njega.
Lithuanian: Kiaulaitėms sušvirkštus ReproCyc ParvoFLEX, gyvūno imuninė sistema atpažįsta viruso baltymą kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti jį veikiančius antikūnus.
Croatian: Daje se u mišić ženki svinja u dobi od 5 mjeseci ili starijima.
Lithuanian: Injekcijos atliekamos į raumens kiaulaitėms nuo 5 mėnesių amžiaus.
Croatian: U trima laboratorijskim ispitivanjima utvrđeno je da ReproCyc ParvoFLEX štiti od transplacentalne infekcije uzrokovane parvovirusom svinja jer je više od 95 % prasadi cijepljenih ženki svinja bilo zaštićeno od infekcije, što se utvrdilo na temelju odsutnosti parvovirusa.
Lithuanian: Trys laboratoriniai tyrimai parodė, kad ReproCyc ParvoFLEX apsaugo nuo transplacentinės kiaulių parvoviruso infekcijos; daugiau kaip 95 proc.
Croatian: Kako djeluje ReproCyc ParvoFLEX?
Lithuanian: Kaip veikia ReproCyc ParvoFLEX?
Croatian: Parvovirus svinja u ženki svinja uzrokuje neplodnost, prašenje mrtve prasadi i smanjen broj prasadi u leglu.
Lithuanian: Kiaulių parvovirusas sukelia kiaulaičių nevaisingumą, dėl jo paršiukai gimsta negyvi arba jų vados mažos.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om ReproCyc ParvoFLEX?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ReproCyc ParvoFLEX naudojimu?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a ReproCyc ParvoFLEX utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia ReproCyc ParvoFLEX nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om ReproCyc ParvoFLEX iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog razdoblja čekanja.
Lithuanian: Išlauka ReproCyc ParvoFLEX skiepytų kiaulių mėsai yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima naudoti iš karto.
Croatian: od početka razdoblja gestacije.
Lithuanian: nuo gestacinio laikotarpio pradžios.
Croatian: ATCvet kod: QI09AA02
Lithuanian: ATCvet kodas: QI09AA02
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Croatian: Povišenje tjelesne temperature nakon cijepljenja događa se često, a spontano prestaje u roku od 24 do 48 sati.
Lithuanian: Dažnai po skiepo gali pakilti kūno temperatūra, bet ši reakcija per 24-48 val.
Croatian: Lokalne nuspojave prestaju u roku od dva do pet dana bez liječenja.
Lithuanian: Šios vietinės reakcijos išnyksta negydant per 2-5 dienas.
Croatian: Sljedeće odgovarajuće količine (doze) se mogu miješati:
Lithuanian: Gali būti maišomi šie atitinkami dozių kiekiai:
Croatian: Izbjegavati kontaminaciju tijekom primjene.
Lithuanian: Naudojimo metu vengti užteršimo.
Croatian: ReproCyc PRRS EU (liofilizat)
Lithuanian: ReproCyc PRRS EU (liofilizatas)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja ) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 C - 8 C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 C).
Croatian: Dobro protresti prije primjene.
Lithuanian: Prieš naudojant reikia gerai suplakti.
Croatian: Pobrinite se da je liofilizat potpuno rekonstituiran prije primjene.
Lithuanian: Prieš naudodami įsitikinkite, kad liofilizatas yra visiškai atskiestas.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni i pokazuju da se ovo cjepivo može primijeniti pomiješano s proizvodom ReproCyc PRRS EU na jednom mjestu injekcije.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima maišyti su ReproCyc PRRS EU ir švirkšti į vieną injekcijos vietą.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s gore navedenim proizvodom.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu, išskyrus anksčiau minėtus produktus.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s proizvodom ReproCyc PRRS EU.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus ReproCyc PRRS EU.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za Suidae, inaktivirana virusna cjepiva, parvovirus svinja
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai preparatai kiaulėms, inaktyvuotos virusinės vakcinos, kiaulių parvovirusas.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije „EXP".
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki".
Croatian: Intramuskularno primijenite jednu dozu (2 ml) mješavine.
Lithuanian: Suleiskite vieną mišinio dozę (2 ml) į raumenis.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju nazimica i krmača starijih od 5 mjeseci da bi se potomci zaštitili od transplacentalne infekcije uzrokovane parvovirusom svinja.
Lithuanian: Kiaulaitėms ir paršavedėms nuo 5 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti jų palikuonis nuo transplacentinės infekcijos, kurią sukelia kiaulių parvovirusas.
Croatian: Natrijev klorid Voda za injekcije Kalijev klorid Kalijev dihidrogenfosfat Dinatrijev fosfat, bezvodni
Lithuanian: Karbomeras, natrio chloridas, injekcinis vanduo, kalio chloridas, kalio dihidrofosfatas, bevandenis dinatrio fosfatas.
Croatian: Ovo cjepivo namijenjeno je za stimulaciju razvoja aktivnog imunološkog odgovora u svinja na parvovirus svinja.
Lithuanian: Ši vakcina skirta skatinti aktyvaus imuninio atsako prieš kiaulių parvovirusą kiaulių organizme susidarymą.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX time zamjenjuje otapalo za ReproCyc PRRS EU.
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX šiuo atveju veikia kaip ReproCyc PRRS EU skiediklis.
Croatian: 20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza) 200 ml (100 doza) 12 x 20 ml (12 x 10 doza) 12 x 100 ml (12 x 50 doza) 12 x 200 ml (12 x 100 doza)
Lithuanian: 20 ml (10 dozių) 100 ml (50 dozių) 200 ml (100 dozių) 12 x 20 ml (12 x 10 dozių) 12 x 100 ml (12 x 50 dozių) 12 x 200 ml (12 x 100 dozių)
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injekciju
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX injekcinė suspensija
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 20 ml buteliukas
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injekciju za svinje
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX injekcinė suspensija kiaulėms
Croatian: Držati bočicu u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.
Lithuanian: Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: iskoristiti u roku od 8 sati.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, - sunaudoti per 8 val.
Croatian: Cijeli sadržaj jedne bočice proizvoda ReproCyc ParvoFLEX treba upotrijebiti za rekonstituciju liofilizata jedne bočice proizvoda ReproCyc PRRS EU.
Lithuanian: Vieną ReproCyc PRRS EU liofilizato buteliuko turinį reikia atskiesti visu vieno ReproCyc ParvoFLEX buteliuko turiniu.
Croatian: Miješanje s ReproCyc PRRS EU:
Lithuanian: Maišymas su ReproCyc PRRS EU
Croatian: Prolazno crvenilo ili oteklina (do 4 cm) uzrokovana injekcijom vrlo je česta.
Lithuanian: Labai dažnai injekcijos vietoje gali atsirasti laikinas paraudimas ar patinimas (iki 4 cm).
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra arba leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Croatian: 20 ml (10 doza)
Lithuanian: 20 ml (10 dozių)
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Croatian: Za svinje koje nisu prethodno cijepljene protiv parvovirusa svinja: Dvije intramuskularne injekcije jedne doze, u razmaku od 3 tjedna.
Lithuanian: Anksčiau nuo kiaulių parvoviruso nevakcinuotoms kiaulėms: dvi injekcijos į raumenis po vieną dozę kas 3 savaites, antroji dozė turi būti suleista bent 3 savaitės iki kergimo.
Croatian: Shema ponovnog cijepljenja: Jedna intramuskularna injekcija jedne doze najmanje svakih 6 mjeseci, preporučuje se u programu za cijelo krdo (vidjeti odjeljak 4.2).
Lithuanian: Siekiant užtikrinti visos bandos imunitetą, vienos dozės injekcija į raumenis rekomenduojama bent kas 6 mėnesius (žr.4.2 p.).
Croatian: Shema ponovnog cijepljenja:
Lithuanian: Pakartotinės vakcinacijos schema
Croatian: 10 doza (20 ml)
Lithuanian: 10 dozių (20 ml)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26/04/2019
Lithuanian: Registravimo data 2019-04-26
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS ReproCyc ParvoFLEX injekcinė suspensija kiaulėms REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
Croatian: 100 ml (50 doza) 200 ml (100 doza)
Lithuanian: 100 ml (50 dozių) 200 ml (100 dozių)
Croatian: 100 doza (200 ml)
Lithuanian: 100 dozių (200 ml)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije u promet Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Croatian: Jedna doza (2 ml): parvovirus svinja, subjedinični antigen VP2 Karbomer
Lithuanian: Vienoje dozėje (2 ml) yra: kiaulių parvoviruso VP2 subvieneto antigeno, karbomero.