FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián hodnoty na VAS ve výchozím stavu Medián hodnoty na VAS 18. den Medián absolutní změny na VAS oproti výchozímu stavu Procento pacientů s absolutní změnou na VAS oproti výchozímu stavu ≥ 50 mm 18. den Vliv léčby (lineární model smíšených účinků)
Norwegian Bokmål: Median VAS absolutt endring fra baselinjen Prosentdel av pasienter med en absolutt VAS endring fra baselinjen ≥ 50 mm på dag 18 Effekt av behandling (lineær blandet effektmodell)
Czech: Kukuřičný škrob Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Norwegian Bokmål: Maisstivelse Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat
Czech: • U pacientů se srdečními abnormalitami a pacientů náchylných k těmto abnormalitám se musí před jakýmkoli zvýšením dávky a po zvýšení provést podrobné vyšetření srdce včetně EKG.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med kardiale avvik og hos pasienter som er utsatt for slike avvik bør det utføres en detaljert hjerteevaluering, inkludert EKG, før og etter eventuell doseøkning.
Czech: V rozmezí dávek od 83 do 500 mg byl zjištěn lineární vztah mezi dávkou mexiletinu a koncentrací v plazmě.
Norwegian Bokmål: Et lineært forhold mellom meksiletin dose og plasmakonsentrasjon er observert i doseringsområdet 83 til 500 mg.
Czech: Budete-li mít jakékoli pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil, spør legen eller apoteket.
Czech: Neužívejte přípravek Namuscla s určitými léky pro léčbu srdečního rytmu (chinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Namuscla sammen med visse legemidler til behandling av hjerterytmeforstyrrelser (kinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Czech: Není známo: průjem, zvracení, vředy a perforace jícnu Poruchy jater a žlučových cest
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: diaré, oppkast, øsofagussår og perforering Sykdommer i lever og galleveier
Czech: Přípravek Namuscla tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky (20 mm) obarvené barvivem Swedish orange a naplněné bílým práškem.
Norwegian Bokmål: Namuscla kapsler er oransje gelatinkapsler med hardt skall (20 mm) fylt med hvitt pulver.
Czech: Substráty CYP1A2
Norwegian Bokmål: CYP1A2-substrater
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker, basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře nebo se dostavte na nejbližší lékařskou pohotovost, jestliže budete mít kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: - závažná alergie na mexiletin (se symptomy jako je těžká vyrážka s horečkou); tento nežádoucí účinek se vyskytuje velmi vzácně, může postihnout až 1 z 10 000 osob.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller gå til nærmeste akuttavdeling/legevakt umiddelbart dersom du opplever noen av følgende bivirkninger: - alvorlig allergi overfor meksiletin (med symptomer som alvorlig utslett med feber).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Czech: Polymorfismus CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP2D6-polymorfisme
Czech: Informace pro zdravotníky, které si předepisující lékař musí přečíst spolu se Souhrnem údajů o přípravku (SmPC) dříve, než předepíše přípravek Namuscla, musí zejména obsahovat následující údaje:
Norwegian Bokmål: • pasientvarslingskort Informasjonspakken for helsepersonell, som alltid bør leses i sammenheng med preparatomtalen før du forskriver Namuscla, bør inneholde følgende hovedelementer:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Pacienti byli v rámci zkříženého designu randomizováni pro sekvenci zahrnující následující 2 léčby: a) mexiletin, zahajovací dávka 167 mg/den, titrace v krocích po 167 mg každé 3 dny až do dosažení maximální dávky 500 mg/den za 1 týden, nebo b) placebo.
Norwegian Bokmål: startet ved 167 mg/dag og titrert med trinn på 167 mg hver tredje dag for å oppnå en maksimal dose på 500 mg/dag om 1 uke eller b) placebo
Czech: Velmi časté insomnie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: søvnløshet
Czech: Podávání mexiletinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av meksiletin under graviditet.
Czech: • Současné podávání s léčivými přípravky spojovanými s vyvoláním torsades de pointes (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrasjon med legemidler som induserer torsades de pointes (se pkt.
Czech: Mexiletin je silným inhibitorem CYP1A2; proto může být současné podávání mexiletinu s léčivými přípravky metabolizovanými CYP1A2 (jako je theofylin, kofein, lidokain nebo tizanidin) spojeno se zvýšenými koncentracemi současně podávaného léku v plazmě, což by mohlo vést ke zvýšení nebo prodloužení terapeutické účinnosti a/nebo nežádoucích účinků, zejména pokud je mexiletin podáván současně se substráty CYP1A2 s úzkým terapeutickým rozmezím, jako je theofylin a tizanidin.
Norwegian Bokmål: Derfor kan samtidig administrering av meksiletin med legemidler metabolisert av CYP1A2 (som teofyllin, koffein, lidokain eller tizanidin) være forbundet med forhøyede plasmakonsentrasjoner av samtidig legemiddel som kan øke eller forlenge den terapeutiske effekten og/eller bivirkningene, spesielt dersom meksiletin administreres samtidig med CYP1A2-substrater med smalt terapeutiske vindu, for eksempel teofyllin og tizanidin.
Czech: Polymorfismus CYP2D6 může ovlivňovat farmakokinetiku mexiletinu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: CYP2D6-polymorfisme kan påvirke farmakokinetikken til meksiletin (se pkt.
Czech: Medián absolutní změny oproti výchozímu stavu Vliv léčby (lineární smíšený model)
Norwegian Bokmål: Median absolutt endring fra baselinjen Effekt av behandling (lineær blandet modell)
Czech: Mexiletin je substrátem metabolických drah zahrnujících jaterní enzymy; předpokládá se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů vede ke změnám koncentrací mexiletinu v plazmě.
Norwegian Bokmål: Hemming eller induksjon av disse enzymene forventes å endre plasmakonsentrasjonen av meksiletin.
Czech: Proto se použití mexiletinu u této populace pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av meksiletin i denne pasientpopulasjonen (se pkt.
Czech: Současné podávání mexiletinu spolu s induktorem jaterních enzymů (induktorem CYP1A2 je omeprazol; induktory CYP2D6 jsou fenytoin, rifampicin) může zvyšovat clearance a rychlost eliminace mexiletinu z důvodu zvýšeného jaterního metabolismu, což vede ke snížení plazmatických koncentrací a poločasu mexiletinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av meksiletin med hepatisk enzyminduktor (CYP1A2-induktor: omeprazol, CYP2D6-induktor: fenytoin, rifampicin) kan øke clearance og eliminasjonshastighet for meksiletin på grunn av økt levermetabolisme, noe som resulterer i reduserte plasmakonsentrasjoner og halveringstid for meksiletin.
Czech: V klinické studii se 51 % dávky mexiletinu vyloučilo ledvinami při pH moči 5 oproti 10 % při normálním pH.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av meksiletin kan øke når pH i urin er sur, sammenlignet med normal eller alkalisk pH. I en klinisk studie ble 51 % av meksiletin-dosen utskilt via nyrene ved en pH på 5, sammenlignet med 10 % ved normal pH.
Czech: Během léčby mexiletinem se proto doporučuje snížit příjem kofeinu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å redusere koffeininntaket under behandling med meksiletin.
Czech: Proto je třeba během léčby induktorem enzymů a po této léčbě dávkování mexiletinu upravit na základě klinické odezvy.
Norwegian Bokmål: Basert på den kliniske responsen, bør dosen av meksiletin derfor tilpasses under og etter behandling med en enzyminduktor.
Czech: Přípravek Namuscla je lék, který obsahuje léčivou látku mexiletin.
Norwegian Bokmål: Namuscla er en medisin som inneholder virkestoffet meksiletin.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Namuscla a pravidelně během léčby musí být vyšetřena funkce Vašeho srdce.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen med Namuscla, og regelmessig under behandlingen, vil legen ta tester for å kontrollere hvor godt hjertet ditt virker.
Czech: Současné podávání mexiletinu a antiarytmik jiné třídy (třída Ib: lidokain, fenytoin, tokainid; třída II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol; třída IV: verapamil, diltiazem) se nedoporučuje, kromě výjimečných případů, vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků na srdce (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av meksiletin og andre klasser av antiarytmika (klasse Ib: lidokain, fenytoin, tokainid; klasse II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol; klasse IV: verapamil, diltiazem) anbefales ikke, med mindre unntaksvis, på grunn av økt risiko for hjerterelaterte bivirkninger (se pkt.
Czech: Absolutní změna střední hodnoty (SD) oproti výchozímu stavu Vliv léčby (Wilcoxonův párový („signed-rank‟ test)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) verdi ved baselinjen Gjennomsnittlig (SD) verdi på dag 18 Gjennomsnittlig (SD) absolutt endring fra baselinjen Effekt av behandling (Wilcoxon signed-rank test)
Czech: Současné podávání mexiletinu spolu s inhibitorem jaterních enzymů (inhibitory CYP1A2 jsou ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; inhibitory CYP2D6 jsou propafenon, chinidin) významně zvyšuje expozici mexiletinu a tím i související riziko nežádoucích účinků mexiletinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av meksiletin og en hepatisk enzymhemmer (CYP1A2-hemmere: ciprofloksacin, fluvoksamin, propafenon, CYP2D6-hemmere: propafenon, kinidin) øker signifikant eksponering av meksiletin og dermed risikoen for bivirkninger av meksiletin.
Czech: Současné podávání mexiletinu a antiarytmik vyvolávajících arytmii torsades de pointes (antiarytmika třídy Ia: chinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin; třídy Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; třídy III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) zvyšuje riziko potenciálně smrtelné arytmie torsades de pointes.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av meksiletin og antiarytmika som induserer torsades de pointes (klasse Ia: kinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin; klasse Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; klasse III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) øker risikoen for potensielt dødelige torsades de pointes.
Czech: Arytmogenní účinky na srdce
Norwegian Bokmål: Arytmogene virkninger
Czech: Mexiletin se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Meksiletin skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Africká populace
Norwegian Bokmål: Afrikanere
Czech: Pokud pacient začne kouřit během léčby mexiletinem, může být potřeba zvýšit dávku mexiletinu, pokud kouřit přestane, dávku mexiletinu může být potřeba snížit.
Norwegian Bokmål: Meksiletin-dosen må kanskje økes dersom en pasient begynner å røyke under meksiletin-behandlingen og reduseres dersom en pasient slutter å røyke.
Czech: Namuscla 167 mg tobolky mexiletinum
Norwegian Bokmål: Namuscla 167 mg kapsler meksiletin
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava, astenie, nepříjemné pocity na hrudi, malátnost
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige: smerte i ekstremiteter Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige: trøtthet, asteni, ubehag i brystet, utilpasshet
Czech: Induktory CYP1A2 a CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP1A2- og CYP2D6-induktorer
Czech: Ve studii interakcí po podání jedné dávky se po současném podání fluvoxaminu, což je inhibitor enzymu CYP1A2, clearance mexiletinu snížila o 38 %.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose interaksjonsstudie ble clearance av meksiletin redusert med 38 % etter samtidig administrering av fluvoksamin, en hemmer av CYP1A2.
Czech: Absolutní změna střední hodnoty (SD) oproti výchozímu stavu Vliv léčby (lineární smíšený model)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) absolutt endring fra baselinjen Effekt av behandling (lineær blandet modell)
Czech: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Německo
Norwegian Bokmål: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main
Czech: - přechodná zmatenost (přechodná neschopnost jasně přemýšlet nebo se soustředit) - dvojité vidění - změněné vnímání chuti - poruchy srdečního rytmu - kolaps - návaly horka - plicní fibróza (onemocnění plic) - průjem - zvracení - poranění jícnu
Norwegian Bokmål: - Forbigående forvirring (midlertidig manglende evne til å tenke klart eller konsentrere seg) - Dobbeltsyn - Smaksforandring
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Namuscla užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Namuscla
Czech: Není známo: diplopie, dysgeusie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: krampeanfall, taleforstyrrelser Ikke kjent: diplopi, dysgeusi
Czech: Několik výsledných metabolitů je poté dále konjugováno s kyselinou glukuronovou (metabolismus fáze II); hlavními metabolity zde jsou p-hydroxymexiletin, hydroxymethylmexiletin a N-hydroxymexiletin.
Norwegian Bokmål: Blant disse er hovedmetabolittene p-hydroksymeksiletin, hydroksy-metylmeksiletin og N-hydroksymeksiletin.
Czech: Ultra-rychlí metabolizátoři (UM)
Norwegian Bokmål: Ultraraske omsettere (UM)
Czech: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Německo
Norwegian Bokmål: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Czech: Časté: závrať
Norwegian Bokmål: Vanlige: kvalme
Czech: Jak přípravek Namuscla uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Namuscla
Czech: Během udržovací léčby se doporučuje nejméně jednou ročně nebo častěji, pokud to bude pokládáno za nezbytné, provést podrobné vyšetření srdce, zahrnující jako běžné součásti EKG, 24-48hodinové Holterovské monitorování a echokardiografii.
Norwegian Bokmål: Under vedlikeholdsbehandling anbefales detaljert hjerteevaluering, inkludert EKG, 24-48 timers EKG (Holter-monitorering) og ekkokardiografi, minst hvert år, eller oftere dersom det anses nødvendig som en del av rutinemessig hjertevurdering.
Czech: Proto se mexiletin u této skupiny pacientů nemá používat (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke meksiletin brukes i denne pasientpopulasjonen (se pkt.
Czech: Zkušenosti s mexiletinem u pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Erfaringer med meksiletin hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er begrenset.
Czech: - poruchy srdečního rytmu, symptomy a další informace viz bod „ Upozornění a opatření‟; tento nežádoucí účinek se vyskytuje často, může postihnout až 1 z 10 osob.
Norwegian Bokmål: - forstyrrelser i hjerterytmen, se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler» for symptomer og mer informasjon.
Czech: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Německo
Norwegian Bokmål: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Czech: Pokud pacient začne kouřit, může být nutné zvýšit dávku mexiletinu, pokud kouřit přestane, dávku mexiletinu může být nutné snížit.
Norwegian Bokmål: Meksiletin-dosen må kanskje økes dersom en pasient begynner å røyke og reduseres dersom en pasient slutter å røyke.
Czech: Proto během léčby a po léčbě inhibitorem CYP1A2 nebo CYP2D6 může být indikováno klinické sledování a monitorování EKG spolu s úpravou dávkování mexiletinu.
Norwegian Bokmål: Derfor kan klinisk- og EKG-overvåkning, samt tilpasning av dosen av meksiletin, være indisert under og etter behandling med en CYP1A2- eller CYP2D6-hemmer.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Není známo: plicní fibróza
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: sirkulatorisk kollaps, hetetokter Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Ikke kjent: pulmonal fibrose
Czech: Stupnice pro klinické hodnocení myotonie - skóre celkové závažnosti
Norwegian Bokmål: Kinisk myotoni-skala - Global alvorlighetsgradskåre Antall deltakere
Czech: - syndrom podobný onemocnění lupus erythematodes (onemocnění imunitního systému) - zarudnutí a olupování kůže - Stevens-Johnsonův syndrom: závažná alergické reakce s kožní vyrážkou, často ve formě puchýřů a boláků v ústech a očích a na jiných sliznicích - puchýře na kůži, malátnost a horečka jako součást onemocnění nazývaného DRESS - halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - Redusert antall hvite blodceller eller blodplater - Lupussyndrom (sykdom i immunsystemet) - Rødhet og flassing i huden - Stevens-Johnson-syndrom: en alvorlig allergisk reaksjon med hudutslett, ofte i form av blemmer og sår i munn og øyne, og andre slimhinner.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje mexiletinum 166,62 mg odpovídající mexiletini hydrochloridum
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder meksiletin hydroklorid, tilsvarende 166,62 mg meksiletin
Czech: Asijská populace
Norwegian Bokmål: Asiater
Czech: • Zdůraznit riziko snížené clearance přípravku Namuscla u pacientů s poruchou funkce jater a uvést pokyny, jak mají být tito pacienti léčeni, aby se tomuto riziku zabránilo, tj.
Norwegian Bokmål: • Fremhev risikoen for nedsatt Namuscla-clearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og veiledning om hvordan man skal behandle disse pasientene for å hindre det, slik at Namuscla forsiktig titreres hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (øker dosen etter minst 2 uker med behandling).
Czech: Pohotovostní kartu pro pacienta (o velikosti karty do peněženky) předá pacientovi předepisující odborník; pacient by si ji měl přečíst společně s příbalovou informací.
Norwegian Bokmål: Pasientvarslingskortet (lommebokstørrelse), som skal utleveres av forskrivende spesialist og leses i sammenheng med pakningsvedlegg, bør inneholde følgende hovedbudskap:
Czech: Stupnice pro klinické hodnocení myotonie - skóre celkové invalidity
Norwegian Bokmål: Kinisk myotoni-skala - Global uførhetsskåre Antall deltakere
Czech: Kojení
Norwegian Bokmål: ESKE
Czech: Potenciální interakce mezi mexiletinem a substráty jiných běžných enzymů a transportérů dosud nebyly vyhodnoceny; v současnosti je kontraindikováno použití mexiletinu s jakýmkoli substrátem s úzkým terapeutickým rozmezím, jako je digoxin, lithium, fenytoin, theofylin nebo warfarin (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Det er for øyeblikket kontraindisert å bruke meksiletin med et hvilket som helst substrat som har et smalt terapeutisk vindu som digoksin, litium, fenytoin, teofyllin eller warfarin (se pkt.
Czech: U jedinců, kteří jsou špatnými metabolizátory v metabolismu zprostředkovaném CYP2D6 (poor metabolisers, PM), jsou koncentrace mexiletinu vyšší, než u CYP2D6 intermediárních (IM), extenzivních (tj.
Norwegian Bokmål: Personer som er langsomme omsettere (PM) av CYP2D6, har høyere meksiletinkonsentrasjoner enn CYP2D6 intermediære omsettere (IM), raske omsettere (det vi si normale) eller ultraraske (UM) omsettere.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Norwegian Bokmål: Sammendrag av preparategenskaper, merking og pakningsvedlegg
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je konečnou verzí dosaženou během procedury koordinační skupiny.
Norwegian Bokmål: Det gyldige sammendraget av preparatomtaler, merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene som er oppnådd i løpet av behandlingen av koordineringsgruppen.
Czech: Členský stát EU/EEA
Norwegian Bokmål: Medlemsland EU/EØS
Czech: Seznam názvů, léková forma, síla léčivého přípravku, cesta podání, žadatel/držitel rozhodnutí o registraci v členském státě
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte (r), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Czech: Žadatel
Norwegian Bokmål: Søker
Czech: Nebyly pozorovány žádné interakce.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner ble observert.
Czech: • jestliže trpíte cystickou fibrózou.
Norwegian Bokmål: • dersom du har cystisk fibrose.
Czech: Tyto nežádoucí reakce mohou být závažné.
Norwegian Bokmål: Slike allergiske reaksjoner kan være alvorlige.
Czech: • pokud užíváte tento lék několik měsíců nebo déle.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker dette legemidlet i flere måneder eller lengre.
Czech: Tato informace o přípravku může být následně podle potřeby aktualizována zodpovědným úřadem členského státu v součinnosti s Referenční členským státem a v souladu s postupy uvedenými v kapitole IV článku III Směrnice 2001/83/ES.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av myndighetene i medlemslandene, i samarbeid med referanselandet hvis relevant, i overensstemmelse med prosedyrene i kapittel 4, tittel III av direktiv 2001/83/EF.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měli tuberkulózu.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt tuberkulose.
Czech: Navíc je třeba zvážit vyšetření pacienta u pediatrického specialisty.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør det overveies henvisning til en spesialist i pediatri.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Czech: Byla provedena klinická studie interakcí s loratadinem.
Norwegian Bokmål: En klinisk interaksjonsstudie er gjennomført med loratadin.
Czech: Měl(a) byste se vyhýbat styku s osobami, které tyto infekce mají.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å komme i kontakt med noen som har disse infeksjonene.
Czech: Vliv na růst u pediatrické populace
Norwegian Bokmål: Effekt på vekst i pediatrisk populasjon
Czech: Četnost nežádoucích účinků hlášených po uvedení na trh je klasifikována jako „není známo" (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger rapportert etter markedsføring er vurdert som «ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)».
Czech: Epistaxe*
Norwegian Bokmål: Epistaxis*
Czech: • zvýšení nitroočního tlaku (glaukom) a/nebo šedý zákal (katarakta) způsobující poruchy zraku
Norwegian Bokmål: • økt trykk i øyet (glaukom) og/eller grå stær (katarakt) som fører til synsforstyrrelser
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP:.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken eller kartongen etter ‘EXP'
Czech: Všechny pozorované účinky jsou typické pro celou tuto skupinu látek a souvisejí s výraznými farmakologickými účinky glukokortikoidů.
Norwegian Bokmål: Alle observerte effekter er typiske for denne type forbindelser og er relatert til farmakologiske effekter hos glukokortikoider.
Czech: V klinických studiích se s vyšší incidencí než u placeba vyskytla epistaxe.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom epistaxis hyppigere enn ved placebo.
Czech: Opakujte kroky 3 až 6 u druhé nosní dírky (obrázek 3).
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 3 til 6 for det andre neseboret.
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí Komise.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtalen, merkingsteksten og pakningsvedlegget er resultatet av referral prosedyren som dette Kommisjonsvedtaket viser til.
Czech: • otok obličeje, jazyka nebo hltanu
Norwegian Bokmål: • hovent ansikt, tunge eller svelg