FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Xiapex a démontré un bénéfice cliniquement significatif versus placebo parmi les patients atteignant le critère principal d'évaluation, à savoir une réduction du flessum de toutes les articulations traitées à 5° ou moins, environ 4 semaines après la dernière injection (MP plus IPP, MP uniquement, IPP uniquement).
Slovak: Xiapex preukázal v porovnaní s placebom klinicky významný prínos v podiele pacientov, ktorí približne 4 týždne po podaní poslednej injekcie (MP a PIP, iba MP, iba PIP) dosiahli primárny koncový ukazovateľ zníženia kontraktúry všetkých liečených kĺbov na 5° alebo menej.
French: Les études cliniques avec Xiapex sont actuellement limitées à l'évaluation de 3 injections maximum par corde et 8 injections maximum au total.
Slovak: Skúsenosti z klinických štúdií s Xiapexom sú v súčasnosti obmedzené na podanie 3 injekcií do jedného pruhu a v celkovom počte 8 injekcií.
French: • La substance active est la collagénase de Clostridium histolyticum.
Slovak: Liečivo je kolagenáza Clostridium histolyticum.
French: • réactions au site d'injection telles que saignements, douleurs, gonflement, sensibilité et ecchymoses
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie, ako sú krvácanie, bolesť, opuch, citlivosť a podliatiny
French: • augmentation de la tension artérielle
Slovak: • zvýšený krvný tlak
French: i) Jetez la quantité restante de la solution reconstituée et du solvant après chaque injection.
Slovak: Nepoužitú časť rekonštituovaného roztoku a rozpúšťadla po podaní každej injekcie zlikvidujte.
French: L'efficacité de Xiapex 0,58 mg a été évaluée dans le cadre de deux études pivots randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, CORD I (AUX-CC-857) et CORD II (AUX-CC-859), chez des patients adultes atteints de la maladie de Dupuytren.
Slovak: Účinnosť Xiapexu v dávke 0,58 mg sa hodnotila u dospelých pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou v dvoch pivotných randomizovaných dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách CORD I (AUX-CC-857) a CORD II (AUX-CC-859).
French: • La technique d'injection et l'intervalle à respecter entre chaque dose.
Slovak: Techniku podania injekcie a dávkovací interval.
French: Adhérence pénienne Trouble pénien Progression de la maladie de La Peyronie Dysfonctionnement sexuel Érythème scrotal Gêne génitale Hémorragie génitale Douleur pelvienne Diminution de la taille du pénis
Slovak: bolesťc alebo ekchymózad penisu pľuzgier na penise genitálny pruritus bolestivá erekcia erektilná dysfunkcia dyspareúnia erytém penisu adhézia penisu porucha penisu progresia Peyronieho choroby sexuálna dysfunkcia erytém mieška nepríjemné pocity v genitáliách genitálne krvácanie bolesť panvy zmenšená veľkosť penisu trombóza žíl penisu edém mieška bolesť mieška
French: • rougeur, gonflement et douleur au niveau du scrotum
Slovak: • sčervenanie, opuch a bolesť mieška
French: Au cours de l'étude AUX-CC-862, un succès clinique a été obtenu, après renouvellement du traitement avec un maximum de trois injections de Xiapex, pour 64,5 % des articulations MP récidivantes et pour 45,0 % des articulations IPP récidivantes.
Slovak: V štúdii AUX-CC-862 sa dosiahol klinický úspech u 64,5 % recidivujúcich MP
French: • sensation de douleurs dans l'aine, l'épaule, la paroi thoracique ou le cou
Slovak: • pocit bolesti v slabinách, ramene, hrudnej stene alebo krku • opuchy
French: ARTICULATIONS PRINCIPALES TRAITÉES
Slovak: LIEČENÉ PRIMÁRNE KĹBY
French: • Pour les cordes affectant les articulations IPP, chaque dose est administrée dans un volume d'injection de 0,20 mL.
Slovak: Pri pruhoch postihujúcich PIP kĺby sa každá dávka podáva v injekcii s objemom 0,20 ml.
French: Environ 24 à 72 heures après l'injection, une procédure d'extension du doigt peut être réalisée, si nécessaire, pour faciliter la rupture de la corde.
Slovak: V prípade potreby možno približne 24 - 72 hodín po podaní injekcie vykonať procedúru naťahovania prsta, aby sa uľahčilo rozrušenie pruhu.
French: Des cas de rupture des corps caverneux ont été signalés en tant qu'effet indésirable grave après l'injection de Xiapex chez 5 des 1 044 patients (0,5 %) des essais cliniques contrôlés et non contrôlés menés dans le cadre de la maladie de La Peyronie.
Slovak: Ruptúra toporivého telesa bola hlásená ako závažná nežiaduca reakcia po injekčnom podaní Xiapexu u 5 z 1 044 pacientov (0,5
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de Xiapex chez la femme enceinte.
Slovak: Pre Xiapex nie sú dostupné žiadne klinické údaje o expozícii počas gravidity.
French: Xiapex doit être injecté dans la plaque cible lorsque le pénis est flaccide (au repos).
Slovak: Xiapex sa má podať injekčne do cieľového plaku, keď je penis v ochabnutom stave.
French: • ne pas pratiquer d'activités intenses avec la main traitée jusqu'à indication contraire de la part du médecin ;
Slovak: • rukou, do ktorej bola podaná injekcia, nevykonávali namáhavú činnosť, pokiaľ to lekár nepovolí.
French: • sensation de brûlure, perte partielle de sensibilité, sensation de picotements ou engourdissement
Slovak: • pocit pálenia, čiastočná strata citlivosti, pocit mravčenia alebo znecitlivenie • závrat, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie
French: • Après avoir revêtu des gants, saisissez le pénis flaccide au niveau de la plaque ou de la zone indurée, à une distance proximale et distale de 1 cm autour du site d'injection.
Slovak: S nasadenými rukavicami uchopte plak alebo stvrdnutú časť ochabnutého penisu približne 1 cm proximálne a distálne od miesta podania injekcie.
French: Pratiquement tous les patients présentaient des titres positifs d'anticorps anti-AUX-I (97,9 %) et anti-AUX-II (97,5 %) 60 jours après deux injections simultanées.
Slovak: 60 dní po dvoch súbežných injekciách mali takmer všetci pacienti pozitívne titre na protilátky proti AUX-I (97,9
French: Différents doigts, MP et MP (n = 244)
Slovak: Rôzne prsty, Oba MP (n =
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zadržiavanie tekutín
French: Si le flessum lié à une corde persiste, une procédure d'extension passive du doigt sera réalisée afin de tenter de rompre la corde.
Slovak: Ak kontraktúra pruhu pretrváva, vykoná sa procedúra pasívneho naťahovania prsta v snahe rozrušiť pruh.
French: Hypersensibilité Réaction anaphylactique
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita anafylaktická reakcia
French: • la variation de la courbure pénienne entre le début de l'étude et la semaine 52, exprimée en pourcentage, et
Slovak: • percentuálna zmena deformačného zakrivenia penisu od východiskového stavu do 52. týždňa a
French: L'efficacité de Xiapex a été évaluée dans le cadre de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, l'étude 1 (AUX-CC-803) et l'étude 2 (AUX-CC-804), chez des hommes adultes atteints de la maladie de La Peyronie.
Slovak: Účinnosť Xiapexu sa vyhodnocovala v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách, a to v štúdii číslo 1 (AUX-CC-803) a v štúdii číslo 2 (AUX-CC-804)
French: Chlorure de calcium dihydraté Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Slovak: Rozpúšťadlo dihydrát chloridu vápenatého chlorid sodný voda na injekcie
French: • rash, eczéma
Slovak: • vyrážka, ekzém
French: Ne pas conserver, mélanger ou utiliser des flacons contenant des quantités restantes de solution reconstituée ou de solvant non utilisé.
Slovak: Neuchovávajte, nezlievajte ani nepoužívajte žiadne injekčné liekovky obsahujúce nepoužitý rekonštituovaný roztok alebo rozpúšťadlo.
French: Cette maladie, qui affecte les hommes adultes, provoque l'apparition d'une « plaque », qui peut être détectée au toucher, et une courbure du pénis en érection.
Slovak: Tento stav ovplyvňuje dospelých mužov, ktorí majú hmatateľný „plak" a zakrivenie penisu pri erekcii.
French: L'articulation à traiter (métacarpo-phalangienne [MP] ou interphalangienne proximale [IPP]) doit être confirmée et le volume de solvant nécessaire pour la reconstitution doit être déterminé en fonction du type d'articulation (les articulations IPP nécessitent un volume d'injection plus faible).
Slovak: Kĺb, ktorý sa má liečiť (metakarpofalangálny [metacarpophalangeal, MP] alebo proximálny interfalangálny [proximal interphalangeal, PIP]), treba potvrdiť a objem rozpúšťadla potrebný na rekonštitúciu sa určí podľa druhu kĺbu (pri PIP kĺbe sa vyžaduje menší objem injekcie).
French: À l'aide d'une seringue de 1 mL portant des graduations de 0,01 mL et équipée d'une aiguille fixe de 12 ou 13 mm et de calibre 27 (non fournie), prélevez le volume approprié de solvant fourni :
Slovak: Pomocou 1 ml injekčnej striekačky s dielikmi po 0,01 ml s 12- alebo 13-milimetrovou ihlou hrúbky 27 (nedodáva sa) natiahnite správny objem dodaného rozpúšťadla:
French: Toxicité sur les fonctions de reproduction
Slovak: Reprodukčná toxicita
French: • bruit/sensation de claquement indiquant une fracture du pénis
Slovak: • zranenie kĺbu • praskavý zvuk/pocit naznačujúci fraktúru penisu
French: Lors de la visite de contrôle, 1 à 3 jour(s) après la seconde injection de chaque cycle de traitement, le médecin formé à cet effet doit pratiquer la procédure de modelage du pénis sur le pénis flaccide afin d'étirer et d'allonger la plaque traitée qui a été rompue par Xiapex.
Slovak: Pri kontrolnej návšteve 1 až 3 dni po druhej injekcii v každom liečebnom cykle má zaškolený lekár vykonať procedúru modelovania penisu na ochabnutom penise s cieľom natiahnuť a predĺžiť liečený plak,
French: Tout en maintenant le poignet du patient en position fléchie, une pression d'étirement modérée sera appliquée à la corde traitée en tendant le doigt pendant environ 10 à 20 secondes.
Slovak: Zatiaľ čo je zápästie pacienta v ohnutej polohe, naťahovaním prsta v trvaní približne 10 až 20 sekúnd sa má vyvíjať mierny napínací tlak na pruh, do ktorého bola podaná injekcia.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la Notice.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú infomáciu pre používateľa.
French: N = 70 N = 34 N = 25 N = 10
Slovak: 70 N = 34 N =
French: Xiapex doit être administré par un médecin formé de façon appropriée à la bonne administration du médicament et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de la maladie de Dupuytren.
Slovak: Xiapex musí podávať lekár, ktorý bol náležite zaškolený na správne podanie lieku a ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečbou Dupuytrenovej choroby.
French: Les bouchons en caoutchouc et la surface autour du flacon contenant Xiapex ainsi que celle autour du flacon contenant le solvant pour reconstitution doivent être nettoyés avec un tampon d'alcool stérile (aucun autre antiseptique ne doit être utilisé).
Slovak: Sterilným alkoholom treba utrieť gumovú zátku a okolitý povrch injekčnej liekovky obsahujúcej Xiapex a injekčnej liekovky obsahujúcej rozpúšťadlo na rekonštitúciu (nesmú sa použiť žiadne iné antiseptiká).
French: • de retourner voir leur médecin environ 24 à 72 heures après l'injection pour examiner la main traitée et réaliser une procédure d'extension du doigt afin de rompre la corde si nécessaire ;
Slovak: • približne 24 - 72 hodín po podaní injekcie navštívili svojho lekára kvôli vyšetreniu ruky, do ktorej bola podaná injekcia a za účelom vykonania procedúry naťahovania prsta na rozrušenie pruhu,
French: Xiapex est utilisé pour traiter deux maladies différentes : la maladie de Dupuytren chez les patients adultes ayant une corde palpable et la maladie de La Peyronie chez les hommes adultes.
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra u dospelých pacientov s hmatateľným pruhom a Peyronieho choroba u dospelých mužov.
French: L'administration d'une anesthésie régionale (bloc pénien) ou topique est possible avant l'injection de Xiapex, si nécessaire.
Slovak: Pred injekčným podaním Xiapexu možno v prípade potreby podať regionálnu anestéziu (blokádu penisu) alebo lokálnu anestéziu.
French: Compte tenu de l'absence d'exposition systémique quantifiable à Xiapex chez les patients atteints de la maladie de Dupuytren et de l'exposition systémique minime et de courte durée à Xiapex chez les patients atteints de la maladie de La Peyronie, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Slovak: Vzhľadom na to, že chýba kvantitatívne merateľná systémová expozícia Xiapexu u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou a s minimálnou a krátkodobou systémovou expozíciou Xiapexu u pacientov s Peyronieho chorobou, nie je potrebná úprava dávky.
French: Si un tel syndrome devait se développer, son apparition serait de manière progressive et il se manifesterait par un ou plusieurs des signes et symptômes suivants : arthralgie, myalgie, raideur articulaire, rigidité des épaules, œdème de la main, fibrose palmaire et épaississement ou formation de nodules dans les tendons.
Slovak: Ak by sa mal tento syndróm vyvinúť, stalo by sa to postupne, pričom sú pre neho charakteristické jeden alebo viac nasledujúcich prejavov a príznakov: artralgia, myalgia,
French: La récidive a été évaluée au niveau des articulations ayant été traitées avec succès (c.-à-d. les patients chez lesquels une réduction du flessum à 5° ou moins a été observée lors de l'évaluation au jour 30 après la dernière injection de Xiapex effectuée dans le cadre d'une étude précédente) et a été définie comme une augmentation du flessum articulaire d'au moins 20° en présence d'une corde palpable, ou la réalisation d'une intervention médicale ou chirurgicale au niveau de l'articulation visant principalement à corriger l'apparition ou l'aggravation d'une maladie de Dupuytren au niveau de cette articulation.
Slovak: 5°alebo menej) a bola definovaná ako zvýšenie kontraktúry kĺbu aspoň o 20° za prítomnosti hmatateľného pruhu, alebo kĺb podstúpil medicínsky alebo chirurgický zákrok, ktorého primárnym cieľom bola náprava novej alebo zhoršujúcej sa Dupuytrenovej kontraktúry v danom kĺbe.
French: • troubles du pénis
Slovak: • porucha penisu
French: Moyenne au jour 31 (ET)
Slovak: 31. deň, priemerná hodnota (SD)
French: Neuf sujets ont reçu le médicament Xiapex commercialisé et 1 sujet a reçu un implant pénien au cours de l'étude sans traitement (AUX-CC-810) et 12 sujets avaient fait l'objet d'une intervention chirurgicale antérieure pour le traitement de la maladie de La Peyronie.
Slovak: Xiapex, 1 pacient mal počas neliečebnej štúdie (AUX-CC-810) penilný implantát a 12 pacientov predtým podstúpilo chirurgický zákrok kvôli Peyronieho chorobe.
French: Xiapex).
Slovak: Xiapexu.
French: Si, lors de cette visite suivante, le flessum lié à la corde persiste, l'injection et la procédure d'extension du doigt peuvent être réalisées une nouvelle fois.
Slovak: Ak bude pruh na nasledujúcej návšteve pretrvávať, je možné podať ďalšiu injekciu a vykonať procedúru naťahovania prsta.
French: La quantité appropriée de solvant fourni doit être prélevée au moyen d'une seringue stérile graduée tous les 0,01 mL comme suit :
Slovak: Použitím sterilnej injekčnej striekačky kalibrovanej po 0,01 ml treba natiahnuť príslušné množstvo dodaného rozpúšťadla tak, aby sa mohol podať nasledovný objem:
French: • spasme musculaire, faiblesse musculaire, raideur ou gêne musculo-squelettique
Slovak: • stuhnutosť, vŕzganie kĺbov • svalové kŕče, svalová slabosť, svalovo-kostrová stuhnutosť alebo ťažkosti
French: • des difficultés à uriner ou la présence de sang dans les urines
Slovak: • ťažkosti s močením alebo krv v moči.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
French: Au cours de ces études, les patients ont reçu un maximum de 4 cycles de traitement par Xiapex ou le placebo (semaines 0, 6, 12, 18) et ont été suivis dans le cadre d'une période de suivi sans traitement (semaines 24-52).
Slovak: V týchto štúdiách pacienti absolvovali najviac 4 liečebné cykly s Xiapexom alebo s placebom (0., 6.,
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Xiapex lorsqu'il a été administré dans un nombre maximal de deux cordes ou articulations par visite de traitement :
Slovak: Pri používaní Xiapexu podávaného najviac do dvoch pruhov alebo kĺbov pri každej liečebnej návšteve sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:
French: Cellulite au site d'injection Lymphangite
Slovak: Infekcie a nákazy celulitída v mieste podania injekcie lymfangitída
French: Vous devrez étirer délicatement votre pénis 3 fois par jour pendant 6 semaines après chaque cycle de traitement.
Slovak: Po každom liečebnom cykle by ste si mali penis jemne naťahovať 3-krát denne po dobu 6 týždňov.
French: Maladie de La Peyronie Fracture du pénis (rupture des corps caverneux) ou autre lésion grave du pénis
Slovak: Peyronieho choroba Fraktúra penisu (ruptúra toporivého telesa) alebo iné závažné poranenie penisu
French: • formation d'un caillot sanguin dans la veine du pénis
Slovak: • vytvorenie krvnej zrazeniny v žile penisu
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux patients atteints de la maladie de La Peyronie :
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre pacientov s Peyronieho chorobou: Postup jemného naťahovania penisu
French: *La population en ITTm était définie comme l'ensemble des sujets randomisés pour lesquels une mesure de la courbure pénienne et une évaluation PDQ avaient été réalisées initialement et à une ou plusieurs reprise(s) par la suite.
Slovak: *Populácia mITT bola definovaná ako všetci randomizovaní pacienti, ktorí mali meraním potvrdené deformačné zakrivenie penisu aj vyhodnotenie dotazníka PDQ na začiatku liečby a v najmenej jednom následnom časovom bode.
French: Repérage de la zone à traiter
Slovak: Určenie liečenej oblasti
French: • formation de tissu cicatriciel dans le pénis
Slovak: • zjazvené tkanivo v penise
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Slovak: Referenčná hodnotab
French: • démangeaison génitale
Slovak: • svrbenie pohlavného orgánu
French: Le score moyen (ET) au questionnaire PDQ pour les femmes était de 4,7 (3,61) au début de l'étude et de 2,7 (3,06) à la semaine 36, soit une variation par rapport au début de l'étude de -2,0.
Slovak: Na začiatku liečby bolo priemerné (SD) skóre dotazníka PDQ pre ženy na úrovni 4,7 (3,61) a v 36. týždni
French: • évanouissements
Slovak: • závrat
French: Articulations IPPb Valeur de p
Slovak: MP kĺbya p-hodnota
French: En cas de cordes affectant une articulation IPP, la procédure d'extension du doigt doit être réalisée en maintenant l'articulation MP en position fléchie.
Slovak: Pri pruhoch postihujúcich PIP kĺb sa má procedúra naťahovania prsta vykonávať vtedy, keď je MP kĺb v ohnutej polohe.
French: Initialement, les douleurs péniennes étaient soit absentes soit d'intensité légère chez la plupart des patients (98 %).
Slovak: %) pacientov na začiatku liečby bola bolesť penisu buď neprítomná alebo bola mierna.
French: Neuf sujets ont reçu le médicament Xiapex commercialisé et 2 sujets ont reçu un implant pénien au cours de l'étude sans traitement (AUX-CC-810) et 18 sujets avaient fait l'objet d'une intervention chirurgicale antérieure pour le traitement de la maladie de La Peyronie.
Slovak: Xiapex, 2 pacienti mali počas neliečebnej štúdie (AUX-CC-810) penilný implantát a 18 pacientov predtým podstúpilo chirurgický zákrok kvôli Peyronieho chorobe.
French: La collagénase de Clostridium histolyticum n'est pas mutagène chez Salmonella typhimurium (test d'AMES) et n'est pas clastogène sur un test du micronoyau in vivo chez la souris et sur un test d'aberration chromosomique in vitro sur lymphocytes humains.
Slovak: mutagénna a nebola klastogénna ani v in vivo teste mikrojadier myší a ani v in vitro teste chromozómovej aberácie ľudských lymfocytov.
French: -11,4 % b a Le pourcentage de variation moyen, la différence entre les traitements, l'IC à 95 % et la valeur de p ont été établis sur la base d'un modèle ANOVA avec pour facteurs le traitement, la stratification selon la courbure pénienne initiale et leur interaction, et en utilisant la dernière observation reportée (LOCF, Last Observation Carried Forward) au sein de la population en intention de traiter modifiée (ITTm).
Slovak: % b a Priemerná percentuálna zmena, rozdiel v liečbe, 95 % IS a hodnota p boli založené na modeli ANOVA s faktormi zohľadňujúcimi liečbu, rozvrstvenie východiskového zakrivenia penisu a ich interakciu a používali dosadenie posledných dostupných hodnôt (Last
French: Ces collagénases, appelées AUX-I et AUX-II, sont représentatives des deux grandes classes de collagénases (Classe I et Classe II) produites par Clostridium histolyticum.
Slovak: Tieto kolagenázy, uvádzané ako AUX-I a AUX-II, predstavujú dve hlavné triedy kolagenáz (triedu
French: Jetez la seringue et l'aiguille utilisées pour la reconstitution, ainsi que le flacon de solvant.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu použité na rekonštitúciu a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom.
French: Sensation de chaleur Syndrome pseudo-grippal Réaction, malaise, irritation, anesthésie, desquamation, nodule ou coloration anormale au site d'injection Intolérance au froid des doigts traités
Slovak: podráždenie, znecitlivenie, deskvamácia, uzlík alebo zmena sfarbenia v mieste podania injekcie neznášanlivosť chladu v liečených prstoch
French: Une fois l'injection effectuée, jetez la quantité restante de la solution reconstituée et du solvant après l'injection.
Slovak: Nepoužitú časť rekonštituovaného roztoku a rozpúšťadla po podaní injekcie zlikvidujte.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Slovak: Švajčiarsko Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
French: La poudre de Xiapex est présentée dans un flacon en verre transparent (3 mL, verre de type I), muni d'un bouchon en caoutchouc, d'un opercule en aluminium et d'un capuchon amovible (en polypropylène).
Slovak: Prášok Xiapexu sa dodáva v injekčných liekovkách z číreho skla (3 ml, sklo typu I) s gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a plastovým odklápacím viečkom (z polypropylénu).
French: Vous devrez redresser délicatement votre pénis 1 fois par jour pendant 6 semaines après chaque cycle de traitement.
Slovak: Po každom liečebnom cykle by ste si mali penis jemne vyrovnávať 1-krát denne po dobu 6 týždňov.
French: Des cas de lacération cutanée nécessitant une greffe de peau à la suite de procédures d'extension du doigt ont été signalés après la commercialisation.
Slovak: Po uvedení na trh boli po procedúrach naťahovania prsta hlásené prípady lacerácie kože vyžadujúce kožný štep.
French: e) Le pénis doit être flaccide avant l'injection de Xiapex.
Slovak: Penis má byť pred injekčným podaním Xiapexu v ochabnutom state.
French: • fracture de doigt • perte totale ou partielle du doigt
Slovak: • strata prsta alebo jeho častí
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été détecté parmi les patients qui ont été suivis pendant 5 ans après leur injection initiale de Xiapex au cours d'une précédente étude clinique.
Slovak: 5 rokov po ich počiatočnom injekčnom podaní Xiapexu v niektorej predchádzajúcej klinickej štúdii, sa nezistili žiadne náznaky nových bezpečnostných rizík.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Xiapex ont été formés de façon appropriée à la bonne administration du médicament et sont expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de la maladie de Dupuytren et de la maladie de La Peyronie.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Xiapex, budú primerane zaškolení na správne podanie lieku a majú skúsenosti s diagnózou a liečbou Dupuytrenovej kontraktúry a Peyronieho choroby.
French: Ne tentez à aucun moment de rompre la corde traitée en la manipulant vous-même.
Slovak: Nikdy sa nesnažte sami rozrušiť pruh, do ktorého bola podaná injekcia.