FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podání perorálního kontraceptiva 1 nebo 4 hodiny po aplikaci lixisenatidu neovlivnilo AUC ani t1/2 ethinylestradiolu a levonorgestrelu, ale Cmax ethinylestradiolu byla snížena o 52 % (při podání 1 hodinu po lixisenatidu), resp. o 39 % (4 hodiny po lixisenatidu) a Cmax levonorgestrelu byla snížena o 46 % (1 hodinu po lixisenatidu), resp. o 20 % (4 hodiny po lixisenatidu) a medián tmax se prodloužil o 1 až 3 hodiny.
Estonian: Suukaudse kontratseptiivi manustamine 1 tund või 4 tundi pärast liksisenatiidi ei mõjutanud etinüülestradiooli ja levonorgestreeli AUC ja t1/2, kuid etinüülestradiooli Cmax langes vastavalt 52% ja 39%, levonorgestreeli Cmax vastavalt 46% ja 20% ning mediaanne tmax hilines 1...3 tundi.
Czech: Neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila farmakokinetiku lixisenatidu.
Estonian: Maksatalitlushäire ei mõjuta eeldatavasti liksisenatiidi farmakokineetikat.
Czech: • Před injekční aplikací dávky - před injekcí nejdříve musíte odstranit z nového pera nadbytečnou tekutinu.
Estonian: • Enne annuse süstimist - enne süstimist eemaldage pen-süstlist liigne vedelik.
Czech: Pacienti dostávali stabilní dávku/dávky perorálních antidiabetik (PAD) a/nebo bazální inzulin jako základní terapii.
Estonian: Patsiendid said kaasuvat ravi suukaudselt manustatavate suhkurtõveravimitega stabiilses annuses ja (või) basaalinsuliiniga.
Czech: Studie na zvířatech neodhalily přímý negativní vliv na samčí a samičí fertilitu u potkanů.
Estonian: Loomkatsed ei näidanud otsest kahjulikku mõju isas- ja emasrottide fertiilsusele.
Czech: Před použitím pera Lyxumia si pozorně přečtěte tyto pokyny.
Estonian: Enne Lyxumia pen-süstli kasutamist lugege tähelepanelikult neid juhiseid.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže a sundejte jehlu z pera.
Estonian: Tõmmake nõel nahast välja ja eemaldage nõel pen-süstlilt.
Czech: Lixisenatid 20 µg (N=154)
Estonian: Liksisenatiid 20 µg (N=154)
Czech: Když pero nepoužíváte, nasaďte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Kui te ei kasuta pen-süstlit, peab kate olema asetatud pen-süstlile, et kaitsta valguse eest.
Czech: Každý den si aplikujte pouze jednu dávku.
Estonian: Süstige ainult üks annus iga päev.
Czech: Po současném podávání 25 mg warfarinu a opakovaných dávek 20 µg lixisenatidu nebyly zaznamenány žádné změny AUC ani INR (International Normalised Ratio), zatímco Cmax byla snížena o 19 % a tmax prodloužen o 7 hodin.
Estonian: 25 mg varfariini ja 20 µg liksisenatiidi korduvate annuste samaaegne manustamine ei mõjutanud AUCd ja INR-i (rahvusvaheline normitud suhtarv), kuid Cmax langes 19% ja tmax hilines 7 tundi.
Czech: Injekce se podává jednou denně během hodiny před libovolným jídlem daného dne.
Estonian: Süstitakse üks kord ööpäevas, mistahes söögikorrale eelneva tunni vältel.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka jak nakládat s ostrými předměty.
Estonian: Küsige arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas õigesti süstida.
Czech: Doporučuje se podávat prandiální injekci přípravku Lyxumia každý den ve stejném čase před jídlem, pokud byla nalezena nejvhodnější doba jídla.
Estonian: On eelistatav, et Lyxumia söögikorraga seotud süst tehakse iga päev enne sama söögikorda, kui sobivaim söögikord on valitud.
Czech: • Po každém použití na pero opět nasaďte kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: • Pärast igat süsti asetage pen-süstli kate tagasi, et kaitsta valguse eest.
Czech: Lixisenatid zpomaluje vyprazdňování žaludku, čímž snižuje postprandiální vzestup hladiny glukózy v cirkulaci.
Estonian: Liksisenatiid aeglustab mao tühjenemist, aeglustades niimoodi toidus sisalduva glükoosi jõudmist vereringesse.
Czech: Incidence nauzey byla u pacientů léčených lixisenatidem 24,5 % ve srovnání s 35,1 % pacientů s exenatidem podávaným dvakrát denně a incidence symptomatické hypoglykémie byla po hlavních 24 týdnech léčby lixisenatidem 2,5 % oproti 7,9 % ve skupině léčené exenatidem.
Estonian: Iivelduse esinemissagedus liksisenatiidi rühmas oli 24,5% ja kaks korda päevas manustatava eksenatiidi rühmas 35,1% ning sümptomaatilise hüpoglükeemia esinemissagedus 24-nädalasel peamisel raviperioodil oli liksisenatiidiga 2,5% ja eksenatiidiga 7,9%.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin nejsou žádné zkušenosti.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniinikliirens vähem kui 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide ravikogemus puudub.
Czech: Přípravek Lyxumia podávejte pod kůži (subkutánně) do oblasti břicha, stehen nebo paží.
Estonian: Süstige Lyxumia't naha alla (subkutaanselt) mao (kõhu), reie või õlavarre piirkonda.
Czech: Podle těchto výsledků není nutné upravovat dávkování ramiprilu při současném podání s lixisenatidem.
Estonian: Nende tulemuste põhjal ei ole ramipriili annuse kohandamine samaaegsel manustamisel liksisenatiidiga vajalik.
Czech: Otáčejte vnějším krytem jehly tak, aby zachytil jehlu, a použijte vnější kryt k odšroubování jehly z pera.
Estonian: Pigistage nõela väliskatet nõela haaramiseks ja nõela lahtikeeramiseks pen-süstli küljest.
Czech: Lixisenatid 20 µg (N=160)
Estonian: Liksisenatiid 20 µg (N=160)
Czech: Snížení AUC0:30-4:30h plazmatické glukózy po testovaném jídle bylo ve srovnání s výchozími hodnotami následující: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) ve skupině léčené lixisenatidem a -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) ve skupině s liraglutidem.
Estonian: Vahemikus AUC0:30-4:30h oli vereplasma glükoosi lähteväärtuse muutus pärast proovieinet liksisenatiidi rühmas -12,61 t*mmol/l (-227,25 t*mg/dl) ja liraglutiidi rühmas -4,04 t*mmol/l (-72,83 t*mg/dl).
Czech: Do tabulky si poznamenejte datum, kdy jste aktivoval(a) své pero, a datum o 14 dní později, kdy máte pero vyhodit.
Estonian: Märkige tabelisse aktiveerimise kuupäev ja äraviskamise kuupäev 14 päeva hiljem.
Czech: Opoždění vyprazdňování žaludku způsobené lixisenatidem může snížit rychlost absorpce dalších perorálně podávaných léčiv.
Estonian: Mao tühjenemise aeglustumine liksisenatiidi tõttu võib vähendada suukaudselt manustatud ravimite imendumist.
Czech: Jehlu použitou při aktivaci můžete použít i pro první injekci, není zapotřebí ji vyměňovat.
Estonian: Te ei pea nõela vahetama aktiveerimise ja esimese süsti vahel.
Czech: KV: kardiovaskulární, IM: infarkt myokardu, HS: hospitalizace pro srdeční selhání, KR: koronární
Estonian: MI - müokardiinfarkt, HF - hospitaliseerimine südamepuudulikkuse tõttu, revask.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba."
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Czech: EU/1/12/811/005 - 2 pera
Estonian: EU/1/12/811/005 - 2 pen-süstlit
Czech: EU/1/12/811/002 - 1 pero EU/1/12/811/003 - 2 pera EU/1/12/811/004 - 6 per
Estonian: EU/1/12/811/002 - 1 pen-süstel EU/1/12/811/003 - 2 pen-süstlit EU/1/12/811/004 - 6 pen-süstlit
Czech: Pomocné látky: glycerol 85%, trihydrát octanu sodného, methionin, metakresol (další údaje viz příbalová informace), kyselina chlorovodíková a roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH), voda na injekci.
Estonian: Abiained: glütserool85%, naatriumatsetaattrihüdraat, metioniin, metakresool (lisateavet vt infolehest), vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiidi lahus (pH reguleerimiseks), süstevesi.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti nezáviselo na výskytu nauzey a zvracení.
Estonian: Kehakaalu langus ei olnud seotud iivelduse ja oksendamise tekkega.
Czech: Kdy dávku aplikovat
Estonian: Millal süstida
Czech: Aktivace fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia Také fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia se před použitím musí aktivovat.
Estonian: Violetse 20 mikrogrammise pen-süstli aktiveerimine Enne kasutamist tuleb ka violetne 20 mikrogrammine Lyxumia pen-süstel aktiveerida.
Czech: Anafylaktické reakce byly hlášeny u 0,2 % pacientů léčených lixisenatidem, oproti nule u pacientů ve skupině s placebem.
Estonian: Anafülaktilistest reaktsioonidest teatati 0,2% liksisenatiidiga ravitud patsientidest; platseeborühmas neid ei olnud.
Czech: Relevantní data týkající se podání přípravku Lyxumia těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Lyxumia kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 14 dávek, jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů v 0,2 ml.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 14 annust, üks annus sisaldab 10 mikrogrammi 0,2 milliliitris.
Czech: 1 předplněné pero s obsahem 3 ml (14 dávek)
Estonian: Süstelahus 1 pen-süstel 3 ml (14 annust)
Czech: Přípravek Lyxumia nemá být užíván během kojení.
Estonian: Lyxumia't ei tohi kasutada imetamise ajal.
Czech: Sejměte vnější a vnitřní kryt jehly.
Estonian: Tõmmake ära välimine ja sisemine nõelakate.
Czech: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Saksamaa
Czech: Lixisenatid by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem a sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie.
Estonian: Liksisenatiidi ei tohi kasutada kombinatsioonis basaalinsuliini ja sulfonüüluureaga suurenenud hüpoglükeemiaohu tõttu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (RAVI ALUSTAMISE PAKEND)
Czech: Tabulka 2: Placebem kontrolované studie hodnotící kombinaci s metforminem (výsledky po 24 týdnech).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringud kombinatsioonravis metformiiniga (24 nädala tulemused).
Czech: V souvislosti s věkem není nutná žádná zvláštní úprava dávkování.
Estonian: Annuse kohandamine vanuse alusel ei ole vajalik.
Czech: Placebo (N=166)
Estonian: Platseebo (N=166)
Czech: Nové pero
Estonian: Uus pen-süstel
Czech: které jídlo bylo hlavní (snídaně, oběd nebo večeře).
Estonian: HbA1c sarnast langust täheldati sõltumata sellest, milline söögikord oli peamine (hommiku-, lõuna- või õhtusöök).
Czech: Jak velkou dávku aplikovat
Estonian: Kui palju süstida
Czech: • Chřipka
Estonian: • gripp
Czech: Tělesná hmotnost nemá žádný klinicky relevantní vliv na AUC lixisenatidu.
Estonian: Kehakaal ei mõjuta liksisenatiidi AUC-d kliiniliselt olulisel määral.
Czech: Funkce beta-buněk
Estonian: • Beetarakkude funktsioon
Czech: • Pero Lyxumia uchovávejte bez nasazené jehly.
Estonian: • Ärge hoidke Lyxumia pen-süstlit koos kinnitatud nõelaga.
Czech: Jakmile je zelené pero s 10 mikrogramy přípravku Lyxumia prázdné, musíte pokračovat v léčbě podáním další injekce v určené době, pomocí fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia.
Estonian: Kui 10 mikrogrammine Lyxumia pen-süstel on tühi, peate ravi jätkama violetse 20 mikrogrammise Lyxumia pen-süstliga.
Czech: - Dalšími složkami jsou: glycerol 85%, trihydrát octanu sodného, methionin, metakresol, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH) a voda na injekci.
Estonian: - Abiained on glütserool 85%, naatriumatsetaattrihüdraat, metioniin, metakresool, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiidi lahus (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Czech: Poté používejte fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia.
Estonian: Seejärel kasutage violetset 20 mikrogrammist Lyxumia pensüstlit.
Czech: Byla provedena speciálně zaměřená placebem kontrolovaná studie, která se zabývala účinností a bezpečností přípravku Lyxumia u pacientů starších 70 let (176 pacientů randomizováno do skupiny s lixisenatidem, včetně 62 pacientů ve věku ≥ 75 let).
Estonian: Lyxumia efektiivsust ja ohutust patsientidel, kes on vanemad kui 70 aastat hinnati spetsiaalses platseebokontrolliga uuringus (176 patsienti juhuvalikuna liksisenatiidi rühmas, k.a 62 patsienti vanuses ≥75 aastat).
Czech: Bez ohledu na status protilátek byla většina reakcí v místě vpichu mírná.
Estonian: Enamik süstekoha reaktsioonidest olid kerged, sõltumata antikehade leiust.
Czech: Pokud jsou v roztoku vzduchové bublinky, přečtěte si bod „Otázky odpovědi".
Estonian: Õhumullide korral lugege lõiku „Küsimused ja vastused".
Czech: sekund
Estonian: sek
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v placebem a aktivní léčbou kontrolovaných klinických studiích fáze III po celou dobu léčby jsou uvedeny v Tabulce 1.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed, millest teatati platseebo- või aktiivkontrolliga III faasi uuringutes kogu raviperioodi vältel.
Czech: Celkově byl výskyt závažných symptomatických hypoglykemií během celé léčebné fáze placebem kontrolovaných klinických studií fáze III méně častý (0,4 % u pacientů léčených lixisenatidem a 0,2 % u placeba).
Estonian: Raske sümptomaatilise hüpoglükeemia üldine esinemissagedus III faasi platseebokontrolliga uuringutes kogu raviperioodi vältel vastas määratlusele aeg-ajalt (0,4% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 0,2% platseebot saanud patsientidest).
Czech: • Vnější povrch pera můžete čistit otíráním navlhčeným hadříkem.
Estonian: • Lyxumia pen-süstlit võite väljast puhastada pehme lapiga.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin nebo se středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: LS průměrná změna oproti výchozím hodnotám
Estonian: Lähteväärtuse keskmine muutus vähimruutude meetodil
Czech: Poraďte se s lékárníkem, jak máte likvidovat jehly, které již nepoužíváte.
Estonian: Küsige apteekrilt, kuidas kõrvaldada ohutult süstlanõelad, mida te enam ei kasuta.
Czech: Jestliže byl lixisenatid v dávce 20 µg podáván po dobu 6 dní vždy ráno společně s atorvastatinem v dávce 40 mg, expozice atorvastatinu se nezměnila, zatímco Cmax se snížila o 31 % a tmax se prodloužil o 3,25 hodiny.
Estonian: 20 µg liksisenatiidi ja 40 mg atorvastatiini samaaegsel manustamisel hommikuti 6 päeva vältel atorvastatiini süsteemne saadavus ei muutunud, kuid Cmax langes 31% ja tmax hilines 3,25 tundi.
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky jako je otok obličeje, jazyka nebo krku, který vede k potížím s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Estonian: Te peate otsekohe otsima arstiabi, kui teil tekivad sümptomid nagu näo-, keele- või kõriturse, mis põhjustab hingamisraskust.
Czech: Placebo (N= 159)
Estonian: Platseebo (N=159)
Czech: Ujistěte se, že aktivační okénko je bílé.
Estonian: Kontrollige, kas aktiveerimisaken on valge.
Czech: Na konci 24 týdnů léčby se snížení postprandiální glykémie oproti výchozím hodnotám pohybovalo od 4,51 do 7,96 mmol/l (81,2 až 143,3 mg/dl) při podávání přípravku Lyxumia, a to ve všech studiích, kde byla postprandiální glykémie sledována; 26,2 % až 46,8 % pacientů mělo absolutní hodnotu postprandiální glykémie do 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Estonian: Kõikide uuringute põhjal, kus söögijärgset veresuhkrut mõõdeti, oli Lyxumia'ga saavutatud lähteväärtuse langus 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks vahemikus 4,51 mmol/l...7,96 mmol/l (81,2...143,3 mg/gl); 26,2%...46,8% patsientidest oli 2 tundi pärast sööki mõõdetud veresuhkru väärtus alla 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Czech: • Pro každou injekci vždy používejte novou jehlu.
Estonian: • Iga süsti tegemisel kasutage alati uut nõela.
Czech: Na konci 24týdenní léčebné fáze dosáhlo 56,3 % pacientů hodnoty HbA1c menší než 7 % ve srovnání s 38,5 % ve skupině s placebem.
Estonian: HbA1c tase alla 7% saavutati 24-nädalase raviperioodi lõpuks 56,3% liksisenatiidiga ravitud patsientidest, võrreldes 38,5% platseeborühmas.
Czech: Léčba přípravkem Lyxumia v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylureou vedla k přetrvávající změně tělesné hmotnosti oproti výchozím hodnotám ve všech kontrolovaných studiích; na konci 24 týdnů léčby se hodnota pohybovala od -1,76 kg do -2,96 kg.
Estonian: Ravi Lyxumia'ga kombinatsioonis metformiini ja/või sulfonüüluureaga andis tulemuseks püsiva kehakaalu muutuse lähteväärtusest vahemikus -1,76 kg...-2,96 kg 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích se na konci hlavních 24 týdnů základní léčby pohybovalo snížení glykémie nalačno v důsledku podání přípravku Lyxumia v rozsahu od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 až 21,4 mg/dl) ve srovnání s výchozími hodnotami.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks Lyxumia'ga saavutatud paastuveresuhkru lähteväärtuse langus oli vahemikus 0,42 mmol/l...1,19 mmol/l (7,6...21,4 mg/dl).
Czech: Pokud jste použil(a) více přípravku Lyxumia než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Lyxumia než jste měl(a), ihned se poraďte s lékařem.
Estonian: Kui te olete kasutanud Lyxumia't rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Czech: Na konci 24týdenní hlavní léčebné fáze dosáhlo 52,3 % pacientů léčených lixisenatidem hladiny HbA1c nižší než 7 %, oproti 26,4 % ve skupině s placebem.
Estonian: HbA1c tase alla 7% saavutati 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks 52,3% liksisenatiidiga ravitud patsientidest, võrreldes 26,4% platseeborühmas.
Czech: Tabulka rovněž zahrnuje nežádoucí účinky s frekvencí výskytu ≥ 1 %, které byly ve skupině léčené přípravkem Lyxumia více než 2 krát častější než ve všech skupinách léčených komparátory.
Estonian: Tabelis on ka Lyxumia rühmakõrvaltoimed tekkesagedusega ≥1%, kui tekkesagedus oli 2 korda kõrgem kui sagedus kõikide võrdlusravimite kohta.
Czech: Užívání přípravku Lyxumia nevyžaduje zvláštní režim sledování glykémie.
Estonian: Ravi Lyxumia'ga ei nõua kindlaviisilist veresuhkru jälgimist.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak si máte zkontrolovat hladinu cukru v krvi.
Estonian: Võtke ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega, et kontrollida veresuhkrusisaldust.
Czech: Placebo (N=157)
Estonian: Platseebo (N=157)
Czech: Nauzea byla zaznamenána u 14,7 % pacientů (skupina s hlavním jídlem) a u 15,5 % pacientů (skupina se snídaní), a symptomatická hypoglykémie byla zaznamenána u 5,8 % pacientů (skupina s hlavním jídlem) a u
Estonian: Iiveldusest teatati peamise söögikorra rühmas 14,7% ja hommikusöögi rühmas 15,5% patsientidest ning sümptomaatilisest hüpoglükeemiast vastavalt 5,8% ja 2,2% patsientidest.
Czech: Během hlavní 24týdenní léčebné fáze byla u 23,5% pacientů léčených lixisenatidem hlášena nauzea, v porovnání s 10,6 % u pacientů užívajících placebo, symptomatická hypoglykémie byla hlášena u 3,4 % pacientů s lixisenatidem oproti 1,2 % pacientů s placebem.
Estonian: 24-nädalase peamise raviperioodi ajal teatati iiveldusest liksisenatiidi rühmas 23,5% ja platseeborühmas 10,6% ning hüpoglükeemiast 3,4% liksisenatiidi patsientidest, võrreldes 1,2% platseeborühmas.
Czech: Neexistuje terapeutická zkušenost u pacientů se závažnými poruchami funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin, a proto se u těchto populací nedoporučuje lixisenatid podávat (viz bod 5.2).
Estonian: Tõsise neerukahjustusega (kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml/min) ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide ravikogemus puudub ja seetõttu ei soovitata neid patsiente liksisenatidiga ravida (vt lõik
Czech: • Aplikujte vždy pouze jednu dávku denně.
Estonian: • Süstige ainult üks annus ööpäevas.
Czech: Není známo, zda Lyxumia prostupuje do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada kas Lyxumia eritub rinnapiima.
Czech: Nižší výskyt symptomatických hypoglykemických příhod byl zaznamenán při léčbě s lixisenatidem (výskyt u 36% pacientů) ve srovnání s léčbou s inzulinem glulisin podávaným 1x denně (výskyt u 47 % pacientů) a 3x denně (výskyt u 52 % pacientů).
Estonian: Sümptomaatiliste hüpoglükeemiajuhtude sagedus oli liksisenatiidiga madalam (36%) kui glulisiin-insuliiniga, manustatuna üks kord ööpäevas ja kolm korda ööpäevas (vastavalt 47% ja 52%).
Czech: • Špatné trávení (dyspepsie)
Estonian: • kõrvetised (düspepsia)
Czech: Při podávání přípravku Lyxumia v kombinaci s bazálním inzulinem a s metforminem nebo bez něj se symptomatická hypoglykémie vyskytla za celou dobu léčby u 42,1 % pacientů léčených lixisenatidem a u 38,9 % pacientů léčených placebem (absolutní rozdíl
Estonian: Lyxumia kasutamisel kombinatsioonis basaalinsuliiniga koos metformiiniga või ilma, tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia kogu raviperioodi vältel 42,1% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 38,9% platseebot saanud patsientidest (absoluutne erinevus 3,2%).
Czech: Před použitím per Lyxumia si pozorně přečtěte návod k použití.
Estonian: Enne Lyxumia pen-süstli kasutamist lugege tähelepanelikult kasutamisjuhiseid.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyxumia používat Nepoužívejte přípravek Lyxumia: - jestliže jste alergický(á) na lixisenatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: Mis ravim on Lyxumia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lyxumia kasutamist Kuidas Lyxumia't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Lyxumia't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Když byl přípravek Lyxumia podáván společně se sulfonylureou a bazálním inzulinem, vyskytovala se symptomatická hypoglykémie u 47,2 % pacientů léčených lixisenatidem ve srovnání s 21,6 % u placeba (absolutní rozdíl 25,6 %).
Estonian: Kui Lyxumia't manustati koos sulfonüüluurea ja basaalinsuliiniga, tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia 47,2% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 21,6% platseebot saanud patsientidest (absoluutne erinevus 25,6%).
Czech: Pro aplikaci dávky z fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia proveďte všechny kroky uvedené v bodě 3.
Estonian: Violetse 20 mikrogrammise Lyxumia pen-süstliga annuse süstimiseks järgige 3. lõigu kõiki samme.
Czech: Opožděné vyprazdňování žaludku při léčbě lixisenatidem může snížit rychlost absorpce perorálně podávaných léčivých přípravků.
Estonian: Mao tühjenemise aeglustumine liksisenatiidi toimel võib vähendada suu kaudu manustatavate ravimite imendumist.
Czech: • Průjem
Estonian: • Kehakaal
Czech: Tabulka 4: Placebem kontrolované studie hodnotící kombinaci s bazálním inzulinem (výsledky po 24 týdnech)
Estonian: Platseebokontrolliga uuringud kombinatsioonravis basaalinsuliiniga (24 nädala tulemused).
Czech: Klik sekund
Estonian: Klõps sek
Czech: Přípravek Lyxumia by se neměl používat v kombinaci s oběma těmito látkami najednou jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, jako jsou antibiotika nebo tzv. acidorezistentní tablety nebo tobolky, které by neměly zůstat příliš dlouho v žaludku (viz bod „Další léčivé přípravky a
Estonian: - kui te võtate teisi ravimeid; teised ravimid nagu antibiootikumid või maohappekindlad tabletid või kapslid, mis ei või maos liiga kaua olla (vt lõik „Muud ravimid ja Lyxumia");
Czech: Pohlaví Pohlaví nemá žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Estonian: Sugu Sugu ei mõjuta liksisenatiidi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými v průběhu hlavních 24 týdnů léčby byly nauzea a zvracení.
Estonian: Iiveldus ja oksendamine olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati peamise, 24-nädalase raviperioodi vältel.
Czech: Byla pozorována zvýšená incidence gastrointestinálních poruch.
Estonian: Täheldati seedetrakti kõrvaltoimete sagenemist.
Czech: Pokud přípravek Lyxumia vysadíte,
Estonian: Kui te lõpetate Lyxumia kasutamise
Czech: Účinky některých dalších léčiv užívaných ústy mohou být ovlivněny podáváním přípravku Lyxumia.
Estonian: Lyxumia võib mõjutada mõnede suukaudsete ravimite toimet.
Czech: Sulfonylurea jako základní léčba s metforminem nebo bez něj
Estonian: Basaalinsuliin kaasuva ravimina koos metformiiniga või ilma
Czech: • Dosud nepoužitá pera uchovávejte v chladničce při 2 °C až 8 °C.
Estonian: • Hoidke kasutamata Lyxumia pen-süstleid külmkapis 2°C …8°C.
Czech: EU/1/12/811/001 - 1 pero
Estonian: EU/1/12/811/001 - 1 pen-süstel
Czech: V případě užívání perorálních léčiv, jejichž účinek je zvláště závislý na prahových koncentracích, jako jsou například antibiotika, mají být pacienti upozorněni, aby tyto přípravky užívali alespoň 1 hodinu před nebo 4 hodiny po injekční aplikaci lixisenatidu.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et nad võtaksid suu kaudu manustatavaid ravimeid, mille toime sõltub lävendkontsentratsioonist (nt antibiootikumid), kas 1 tund enne või 4 tundi pärast liksisenatiidi süstimist.