FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur le plan organisationnel, l'EMEA a mis en place les élections des présidents et vice-présidents de quatre de ses comités scientifiques, y compris le nouveau comité pédiatrique, et d'un nouveau président de son conseil d'administration.
Danish: På det organisationsmæssige plan gennemførte EMEA en række valg af formænd og næstformænd for fire videnskabelige udvalg, herunder det nye Pædiatriske Udvalg, og af den nye bestyrelsesformand.
French: L'Agence européenne des médicaments en 2007
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur i 2007
French: En 2007, l'EMEA a reçu et validé deux nouvelles demandes de LMR, soit une de moins que prévu pour l'année.
Danish: I 2007 modtog og godkendte EMEA to nye ansøgninger om MRL - en mindre end forventet for dette år.
French: Toutes les demandes de nouvelles LMR et les demandes d'extension ou de modification de LMR ont été traitées dans le délai légal de 120 jours.
Danish: Alle ansøgninger om nye MRL og udvidelse eller ændring af eksisterende grænseværdier blev behandlet inden for den fastsatte sagsbehandlingsfrist på 120 dage.
French: La mise au point du système EVV a été retardée de 6 mois environ en 2007, en raison d'une redéfinition des priorités d'utilisation des ressources pour le développement du système de stockage de données EudraVigilance (médicaments à usage humain).
Danish: Udviklingen af EVV blev forsinket i et halvt år i 2007 på grund af en omprioritering af ressourceudnyttelsen for at fremme udviklingen af datawarehousing-ordningen EudraVigilance (humanmedicinske lægemidler).
French: L'amélioration de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire comptait une fois de plus parmi les priorités principales de l'Agence.
Danish: Igen i 2007 var sikkerhed i forbindelse med human- og veterinærmedicinske lægemidler en af agenturets højeste prioriteringer.
French: Le réseau manque de ressources et un travail a été entamé en vue de mettre au point des procédures de planification permettant d'améliorer l'utilisation et l'efficacité des ressources disponibles.
Danish: Netværket har ikke særlig mange ressourcer til rådighed og gik derfor i gang med en planlægningsproces for at sikre en bedre og mere effektiv udnyttelse af de tilgængelige ressourcer.
French: La nouvelle législation en matière de pédiatrie a été mise en œuvre, et un nouveau comité scientifique chargé d'encadrer l'exécution des nouvelles tâches confiées à l'Agence et au réseau a été créé.
Danish: Den nye pædiatriske lovgivning blev gennemført, og et nyt videnskabeligt udvalg fik til opgave at bedømme agenturets og netværkets udførelse af nye opgaver.
French: En 2007, les activités de l'Agence relatives à la transparence et à la communication ont été axées sur le renforcement des activités en place.
Danish: I 2007 koncentrerede agenturet sine aktiviteter vedrørende gennemsigtighed og kommunikation om at konsolidere det igangværende arbejde.
French: Conseils scientifiques gratuits pour les usages mineurs et les espèces mineures
Danish: Gratis videnskabelig rådgivning om sjældne anvendelser og mindre arter
French: Avec le soutien des autorités nationales compétentes, l'Agence a réussi à instaurer le comité pédiatrique (PDCO) - le cinquième comité scientifique de l'Agence - et à mettre en place les procédures nécessaires à l'évaluation des plans d'investigation pédiatrique (PIP) et des demandes de dérogation.
Danish: Med støtte fra de nationale kompetente myndigheder fik agenturet nedsat Det Pædiatriske Udvalg (PDCO)agenturets femte videnskabelige udvalg - og indført de nødvendige procedurer til vurdering af pædiatriske undersøgelsesplaner og dispensationsansøgninger.
French: L'Agence a modifié sa politique concernant les réductions de redevances des médicaments orphelins en 2007 afin de continuer à se concentrer sur les incitations en appui de l'assistance à l'élaboration de protocoles, des demandes d'autorisation de mise sur le marché et autres activités pré-autorisation, ainsi que sur l'aide aux PME dans la première année suivant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Danish: Agenturet ændrede sin politik for gebyrnedsættelser for lægemidler til sjældne sygdomme i 2007 for fortsat at kunne koncentrere støtten omkring protokolbistand, ansøgninger om markedsføringstilladelser og anden form for bistand forud for godkendelse samt støtte til SMV'er i det første år efter udstedelse af markedsføringstilladelse.
French: Le faible nombre de nouvelles demandes de LMR est inquiétant car il indique clairement que très peu de nouvelles molécules sont introduites sur le marché vétérinaire pour les espèces de bétail.
Danish: Det lave antal ansøgninger om nye MRL er bekymringsvækkende og viser klart, at der kun indføres meget få nye molekyler på veterinærmarkedet for husdyrarter.
French: Il ne devrait toutefois pas être le premier choix d'anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) pour le traitement de ces pathologies (procédure de l'article 31).
Danish: Det bør dog ikke være det første valg ved behandling med nonsteroidalt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) under disse forhold (proceduren i henhold til artikel 31).
French: Dans trois cas, le CHMP a recommandé le retrait et dans deux cas, la suspension temporaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: I tre sager anbefalede CHMP en tilbagetrækning og i to sager en midlertidig suspendering af markedsføringstilladelsen.
French: • Nous formulons des recommandations indépendantes reposant sur des preuves scientifiques, ainsi que sur des connaissances et une expertise très pointues dans notre domaine.
Danish: • Vi udarbejder uvildige henstillinger på grundlag af videnskabelig dokumentation, den nyeste viden og ekspertise på vores område.
French: Stratégie européenne de gestion des risques (European risk-management strategy - ERMS) pour les médicaments à usage humain: progression continue
Danish: Den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS) for humanmedicinske lægemidler: yderligere fremskridt
French: Une nouvelle approche de la sélection des médicaments et des paramètres d'essais, basée sur les risques, a été discutée et convenue par les groupes de travail/groupes consacrés aux médicaments à usage humain.
Danish: En ny risikobaseret tilgang til udvælgelsen af lægemidler og parametre for afprøvning blev drøftet og vedtaget af de relevante arbejdsgrupper for humanmedicinske lægemidler.
French: PIM (système de gestion de l'information sur les produits) (en production pilote)
Danish: PIM (Product Information Management) (i pilotproduktion)
French: • met en œuvre des mesures de contrôle continu de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments autorisés afin d'assurer que les avantages l'emportent sur les risques;
Danish: • at gennemføre foranstaltninger, der sikrer en løbende overvågning af kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af godkendte lægemidler for at sikre, at fordelene ved midlerne opvejer risiciene
French: Comme lors des années précédentes, le traitement du cancer a été le domaine thérapeutique pour lequel le COMP a adopté le plus d'avis favorables sur la désignation de médicaments orphelins.
Danish: Som i de tidligere år var kræftbehandling det behandlingsområde, hvor COMP afgav flest positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme.
French: 1.6 Le réseau européen des médicaments
Danish: 1.6 Det europæiske lægemiddelnetværk
French: • recommande des limites sûres pour les résidus de médicaments à usage vétérinaire administrés aux animaux producteurs d'aliments, en vue de l'établissement par la Commission européenne de limites maximales de résidus;
Danish: • at anbefale sikre grænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med henblik på Europa-Kommissionens fastlæggelse af maksimalgrænseværdier
French: Le Bureau des PME s'est chargé du traitement des demandes de réduction ou report de redevance, des demandes d'assistance administrative - trois fois plus de demandes que prévu ont été reçues - et de la traduction des informations sur les produits.
Danish: Blandt SMV-kontorets ydelser kan nævnes behandling af anmodninger om reduktion eller udskydelse af betaling af gebyrer, anmodninger om administrativ bistand - mere end tre gange flere end det oprindeligt forventede antal - og støtte til oversættelse af produktinformation.
French: Cette conférence réunissait toutes les principales parties prenantes de la santé animale, dont l'industrie, les universités, les organismes internationaux de santé animale et les organismes de contrôle du monde entier.
Danish: Konferencen samlede alle vigtige aktører inden for dyresundhed, bl.a. erhvervslivet, den akademiske verden, internationale dyreorganisationer og lovgivere fra hele verden.
French: Reconnaissant que les micro, petites et moyennes entreprises (PME) sont souvent un moteur d'innovation, notamment dans le domaine des nouvelles technologies et des thérapies émergeantes, le Bureau des PME de l'Agence a poursuivi la mise en œuvre de la politique de l'EMEA en soutien de celles-ci.
Danish: I erkendelse af, at det er mikro-, små og mellemstore virksomheder (SMV), der ofte er drivkraften bag innovation - især inden for ny teknologi og avancerede terapier - gennemførte agenturets SMV-kontor EMEA's støttepolitik til fordel for disse virksomheder.
French: Six d'entre eux étaient des rappels de classe 1, par rapport à deux en 2006.
Danish: Af disse var 6 klasse 1-tilbagekaldelser sammenholdt med 2 i 2006.
French: • deux vaccins destinés aux porcins, contre le circovirus porcin de type 2.
Danish: • 2 vacciner til grise for porcint circovirus type 2.
French: L'EMEA a continué de soutenir le développement de médicaments pour les maladies rares et à fournir des conseils scientifiques de haute qualité aux laboratoires qui développent des médicaments.
Danish: EMEA støttede fortsat udviklingen af lægemidler til sjældne sygdomme og leverede videnskabelig vejledning på højt plan til virksomheder, som udvikler disse lægemidler.
French: Les études ont été entreprises dans le contexte d'une procédure d'examen par les pairs au sein du CHMP.
Danish: Undersøgelserne blev gennemført gennem peer reviewprocessen i CHMP.
French: Promotion de l'accès aux vaccins contre les principales maladies épizootiques du bétail domestique
Danish: Bedre adgang til vacciner mod større epizootier hos husdyrbestande
French: Cinq concernaient des médicaments pour animaux de compagnie, principalement les chiens, et les trois autres concernaient des médicaments indiqués pour les porcins, les bovins et les lapins.
Danish: Fem vedrørte lægemidler til selskabsdyr, især hunde, og de øvrige tre vedrørte lægemidler til grise, kvæg og kaniner.
French: 1 PRIORITÉS EN 2007
Danish: 1 PRIORITEREDE INDSATSOMRÅDER I 2007
French: 2.1 Médicaments orphelins Augmentation du nombre de demandes et d'avis
Danish: 2.1 Lægemidler til sjældne sygdomme Øget antal ansøgninger og udtalelser
French: • Les deux premiers inhibiteurs de dipeptidyle peptidase 4 (DPP-IV), tous deux indiqués pour le traitement du diabète de type 2.
Danish: • De første to dipeptidylpeptidase 4 (DPP-IV)-inhibitorer, der begge er beregnet til behandling af type II-diabetes.
French: Les promoteurs peuvent demander des conseils sur la possibilité de classification de leur produit en tant que médicament, ce qui permettrait l'application des procédures de l'EMEA.
Danish: Sponsorer kan få råd om, hvorvidt deres produkt kan klassificeres som et lægemiddel og dermed være berettiget til behandling i henhold til EMEA's procedurer.
French: Cent trente-trois notifications reçues concernaient des animaux producteurs d'aliments (principalement des bovins, porcins et chevaux), suite au traitement de 17 459 animaux dont 4 428 manifestaient des effets indésirables suspectés.
Danish: 133 indberetninger vedrørte dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion (hovedsageligt kvæg, grise og heste), idet 4 428 ud af i alt 17 459 behandlede dyr viste tegn på formodede bivirkninger.
French: La mise en place de ce nouveau cadre législatif et son exploitation par l'EMEA permettront aux enfants de toute l'Europe de commencer à bénéficier de médicaments mis au point spécifiquement pour eux.
Danish: Med disse nye lovgivningsmæssige rammer og EMEA's gennemførelse af dem vil børn i hele Europa nu begynde at kunne nyde godt af de lægemidler, som udvikles med henblik på deres særlige behov og til deres bedste.
French: Le CVMP a achevé l'évaluation et émis des avis sur trois des procédures de saisine lancées en 2007 et sur sept des procédures de saisine démarrées en 2006.
Danish: CVMP afsluttede vurderingen og afgav udtalelser om 3 af de henviste sager, der var indledt i 2007, og om 7 henvisningssager, der blev indledt i 2006.
French: La première phase du projet de réseau européen des centres de pharmacoépidémiologie et de pharmacovigilance (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance - ENCePP), a été conclue, aboutissant à la mise en place d'un registre.
Danish: Første fase af projektet om oprettelse af det europæiske netværk af lægemiddelovervågnings- og lægemiddelepidemiologicentre (ENCePP) blev afsluttet og resulterede i udarbejdelsen af en fortegnelse.
French: Il est autorisé pour le traitement du myélome multiple: il bloque le développement des cellules tumorales et encourage certaines des cellules spécialisées du système immunitaire à attaquer les cellules cancéreuses.
Danish: Det er tilladt til behandling af myelomatose, hvor det blokerer udviklingen af tumorceller og stimulerer nogle af de specialiserede celler i immunsystemet til at angribe kræftcellerne.
French: Le premier pilote a été diffusé en septembre
Danish: Det første pilotprojekt blev frigivet i september.
French: Un prototype de vaccin pandémique n'est pas destiné à la constitution de stocks, mais peut servir à accélérer la mise à disposition d'un vaccin final en cas de pandémie une fois que la souche du virus a été identifiée
Danish: En mock-up vaccine er ikke beregnet til oplagring, men kan bruges til at fremskynde adgangen til en endelig vaccine i tilfælde af en pandemi, så snart den pandemiske stamme er identificeret.
French: La majorité de ces entreprises développent des médicaments à usage humain, 9 développent des médicaments à usage vétérinaire, 8 développent des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et 19 sont des entreprises de conseils en réglementation.
Danish: De fleste af disse virksomheder udvikler humanmedicinske lægemidler, 9 udvikler veterinærmedicinske lægemidler, 8 udvikler begge former for lægemidler, og 19 er juridiske konsulenter.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a préparé des documents de réflexion internes sur les critères à utiliser pour définir un «marché limité», ainsi que sur la procédure suivie par le comité pour la classification formelle d'un médicament comme indiqué pour un marché limité.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) udarbejdede interne arbejdsdokumenter om kriterierne for, hvordan man definerer et ‘begrænset marked', og om udvalgets procedure for formel klassifikation af et lægemiddel som indikeret for et begrænset marked.
French: • applique des procédures efficaces et transparentes pour permettre l'introduction de nouveaux médicaments sur le marché, au moyen d'une autorisation unique, couvrant l'ensemble de l'UE et accordée par la Commission européenne;
Danish: • at anvende effektive og åbne evalueringsprocedurer for at bidrage til at markedsføre nye lægemidler gennem en enkelt markedsføringstilladelse, som udstedes af Europa-Kommissionen og gælder i hele EU
French: Système européen d'évaluation (Installation)
Danish: Europæisk vurderingssystem (implementering)
French: Des discussions avec la Commission européenne ont abouti à l'inclusion du sujet «Sécurité relative des AINS» dans le programme de travail 2007 relatif au volet santé du septième programme-cadre.
Danish: Drøftelserne med Europa-Kommissionen resulterede i, at emnet "den relative sikkerhed ved nonsteroide, antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)" i 2007 blev medtaget i arbejdsprogrammet for sundhed under det syvende rammeprogram.
French: Les nouvelles fonctions comprennent la recherche avancée d'informations sur les produits en plusieurs langues de l'UE (en cours d'essai), un nouveau plan de site permettant une meilleure navigation, et l'inclusion d'informations sur les limites maximales de résidus pour les médicaments à usage vétérinaire.
Danish: De nye applikationer omfatter avanceret søgning efter produktinformation på en række EU-sprog (under afprøvning), et nyt sitemap med bedre navigationsmuligheder samt inddragelse af information om maksimalgrænseværdier for veterinærlægemidler.
French: L'EMEA a reçu 63 393 notifications concernant des médicaments de recherche, c'est-à-dire des effets indésirables de médicaments observés lors des essais cliniques.
Danish: EMEA modtog 63 393 indberetninger vedrørende forsøgslægemidler, dvs. bivirkninger opstået under de kliniske undersøgelser.
French: L'accomplissement le plus tangible et le plus significatif de 2007 est probablement l'introduction par l'Agence de nouvelles procédures et la création d'un nouveau comité scientifique dédié à la mise en œuvre du règlement pédiatrique européen, entré en vigueur le 26 janvier 2007.
Danish: Men måske er det mest synlige og imponerende resultat fra 2007, at agenturet med held fik indført nye procedurer og nedsat et nyt videnskabeligt udvalg om gennemførelsen af EU's forordning om lægemidler til pædiatrisk brug, som trådte i kraft den 26. januar 2007.
French: Les commentaires reçus des États membres indiquent une bonne qualité générale des traductions fournies par l'industrie pharmaceutique.
Danish: Feedback fra medlemsstaterne tydede endvidere på, at oversættelserne fra medicinalindustrien generelt var af god kvalitet.
French: En 2007, les principales activités dans ce domaine comprenaient la publication systématique de rapports d'évaluation pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché retirées ou refusées, la publication de communiqués de presse et de documents de questions et réponses donnant des informations dans les cas de préoccupations sur la sécurité de certains médicaments, et la fourniture d'informations sur les produits dans toutes les langues de l'Union européenne.
Danish: Blandt de centrale aktiviteter på dette område i 2007 kan nævnes den systematiske offentliggørelse af vurderingsrapporter om tilbagekaldte eller afviste ansøgninger om markedsføringstilladelser, offentliggørelse af pressemeddelelser og spørgsmål-svar-dokumenter med information om sager, der vedrørte lægemidlers sikkerhed samt endelig udarbejdelse af produktinformation på alle EU-sprog.
French: Le nombre de demandes de modification et d'extension de gamme des autorisations de mise sur le marché a continué d'augmenter.
Danish: Antallet af ansøgninger om ændringer og udvidelser af markedsføringstilladelser steg fortsat.
French: 1.2 Sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire
Danish: 1.2 Sikkerhed i forbindelse med human- og veterinærmedicinske lægemidler
French: Cette dernière est particulièrement importante compte tenu de la complexité grandissante des procédures d'évaluation et de l'avènement de thérapies sophistiquées et autres nouvelles technologies dans le domaine médical.
Danish: Dette er navnlig nødvendigt i lyset af de mere og mere komplekse vurderingsprocedurer og udviklingen af avancerede terapier og andre nye teknologier på det medicinske område.
French: 2.8 Médicaments à base de plantes Monographies communautaires de plantes
Danish: 2.8 Plantelægemidler Fællesskabsplantemonografier
French: Contribution à l'initiative «Médicaments innovants»
Danish: Bidrag til initiativet vedrørende innovative lægemidler
French: L'assemblée s'est penchée sur les principaux défis du développement de nouveaux médicaments et la disponibilité continue des médicaments existants.
Danish: På konferencen drøftede deltagerne de store udfordringer i tilknytning til udviklingen af nye lægemidler og den fortsatte adgang til de eksisterende.
French: L'EMEA a également procédé à la mise à jour systématique des résumés EPAR relatifs à des modifications importantes.
Danish: Desuden ajourførte EMEA systematisk de sammendrag af vurderingsrapporterne, som omhandlede større ændringer.
French: L'Agence a reçu un total de 15 demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché concernant des médicaments à usage vétérinaire, dont huit concernaient des produits pharmaceutiques et sept des produits immunologiques.
Danish: Agenturet modtog i alt 15 ansøgninger om oprindelige ansøgninger om markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, hvoraf 8 vedrørte lægemidler og 7 immunologiske stoffer.
French: Le blocage de la fabrication de l'angiotensine I entraîne la chute des taux d'angiotensine I et d'angiotensine II.
Danish: Ved at blokere produktionen af angiotensin I falder både angiotensin I- og angiotensin II-niveauet.
French: • Plusieurs extensions d'indications ont été accordées pour le traitement du diabète, multipliant les options d'utilisation combinée d'antidiabétiques oraux et d'insulines.
Danish: • Der blev tildelt flere udvidelser af indikationer for behandling af diabetes, hvilket giver flere muligheder for kombineret anvendelse af oral antidiabetika og insulin.
French: Au sein du réseau actuel, l'EMEA a collaboré étroitement avec les autorités nationales compétentes des États membres à des activités visant à améliorer l'efficacité de l'utilisation des ressources disponibles et à assurer la disponibilité au long terme d'une expertise scientifique appropriée.
Danish: Inden for de eksisterende rammer arbejdede EMEA tæt sammen med medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder om at effektivisere udnyttelsen af de til rådighed værende ressourcer og sikre langsigtet adgang til relevant videnskabelig ekspertbistand.
French: 3.4 Activités postérieures à l'autorisation Hausse du nombre de demandes de modification d'autorisations de mise sur le marché
Danish: 3.4 Aktiviteter efter godkendelse Stigende antal ansøgninger om ændringer af markedsføringstilladelser
French: Au total, 288 demandes de conseils scientifiques, d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi ont été finalisées en 2007, par rapport à 257 en 2006.
Danish: Der blev i alt færdigbehandlet 288 anmodninger om videnskabelig rådgivning, protokolbistand og opfølgning i 2007, hvilket skal sammenlignes med 257 i 2006.
French: Le manque de demandes d'extension pourrait être lié au fait qu'un grand nombre des extensions d'intérêt pour les entreprises ont déjà été entreprises par le CVMP sous forme d'extrapolation gratuite au cours de ces dernières années, dans le cadre de ses efforts pour faciliter l'autorisation de médicaments pour des usages mineurs et des espèces mineures.
Danish: Det lave antal ansøgninger om udvidelser skal muligvis ses i forbindelse med det forhold, at mange udvidelser af interesse for virksomheder allerede er behandlet af CVMP som vederlagsfri ekstrapoleringer i løbet af de senere år som led i CVMP's bestræbelser på at gøre det lettere at få godkendt lægemidler til sjældne anvendelser og mindre arter.
French: Le succès initial du bureau des petites et moyennes entreprises (PME) de l'EMEA en 2006 est confirmé cette année, les petites entreprises novatrices d'Europe manifestant un vif intérêt pour le soutien spécifique qui leur est proposé par l'Agence.
Danish: Den store succes i 2006 med EMEA's kontor for SMV blev slået fast i 2007, hvor Europas mindre, innovative virksomheder viste stor interesse for den dedikerede støtte, som EMEA kunne tilbyde dem.
French: Les demandes concernant de nouveaux médicaments destinés au traitement du cancer occupent une fois de plus le haut du tableau par domaine thérapeutique en 2007.
Danish: Ansøgninger om nye lægemidler til behandling af kræft tegnede sig igen for den største andel af behandlingsområdet i 2007.
French: L'échange électronique d'informations relatives à la pharmacovigilance au sein de l'Union européenne s'améliore, tout comme la surveillance active, l'harmonisation et la gestion des risques.
Danish: Den elektroniske udveksling af information om lægemiddelovervågning i EU bliver stedse bedre, og det gjaldt også overvågnings-, harmoniseringsog risikostyringen.