FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Braftovista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Lithuanian: Braftovi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Braftovin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Braftovi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Finnish: Miksi Braftovi on hyväksytty EU:ssa?
Lithuanian: Kodėl Braftovi buvo registruotas ES?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Braftovin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Braftovi vartojimą?
Finnish: Tätä yhdistelmää käyttäneet potilaat elivät keskimäärin 15 kuukautta ilman, että sairaus paheni.
Lithuanian: Šį vaistų derinį vartoję pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 15 mėnesių.
Finnish: Potilaat ottavat yleensä 450 mg (kuusi 75 mg:n kapselia) kerran päivässä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää väliaikaisesti, jos potilaalla on hankalia sivuvaikutuksia.
Lithuanian: Pacientai paprastai turi vartoti po 450 mg (šešias 75 mg kapsules) kartą per parą, tačiau pasireiškus varginantiems šalutinio poveikio reiškiniams, dozė gali būti sumažinama arba gali būti laikinai nutraukiamas gydymas.
Finnish: Mitä Braftovi on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Braftovi ir kam jis vartojamas?
Finnish: Braftovin sivuvaikutukset vastaavat samaan luokkaan kuuluvien muiden lääkkeiden sivuvaikutuksia, ja niitä pidetään hallittavina.
Lithuanian: Braftovi sukeliamas šalutinis poveikis yra panašus į nustatytą vartojant kitus tos pačios klasės vaistus ir manoma, kad jį galima kontroliuoti.
Finnish: Muita tietoja Braftovista
Lithuanian: Kita informacija apie Braftovi
Finnish: Braftovi-hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä eikä potilaalla ole sivuvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Lithuanian: Gydymas Braftovi tęsiamas, kol yra naudingas pacientui ir nesukelia nepageidaujamų šalutinio poveikio reiškinių.
Finnish: Mitä hyötyä Braftovista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Braftovi nauda nustatyta tyrimų metu?
Finnish: Lisätietoja Braftovin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Braftovi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Myös toisen lääkkeen, binimetinibin, annosta voi olla tarpeen pienentää, mutta jos binimetinibin käyttö lopetetaan, myös Braftovin käyttö on lopetettava.
Lithuanian: Kito vaisto, binimetinibo, dozė taip pat gali būti sumažinama, tačiau nutraukus gydymą binimetinibu būtina nutraukti ir gydymą Braftovi.
Finnish: Braftovin ja binimetinibin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset suurimpia suositeltuja annoksia käytettäessä ovat väsymys, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, verkkokalvon irtauma (silmäongelma, joka johtaa näön heikkenemiseen), vatsakipu, nivelkipu, lihaskipu sekä kreatiinikinaasin (eräs entsyymi) suuri pitoisuus, mikä voi viitata lihasongelmiin.
Lithuanian: Dažniausias didžiausiomis rekomenduojamomis dozėmis kartu vartojamų Braftovi ir binimetinibo šalutinis poveikis yra nuovargis, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, tinklainės atšoka (akies veiklos sutrikimas, dėl kurio suprastėja regėjimas), skausmas juosmens srityje, sąnarių skausmas, raumenų skausmas ir padidėjęs fermento, vadinamo kreatinino kinaze, kiekis, kuris gali būti raumenų veiklos sutrikimų požymis.
Finnish: Braftovia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta syöpälääkkeiden määräämisestä.
Lithuanian: Braftovi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Yleistiedot Braftovista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Lithuanian: Braftovi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Finnish: Vastaava aika oli yli 9,5 kuukautta pelkkää enkorafenibiä käyttäneillä potilailla ja hieman yli 7 kuukautta potilailla, jotka käyttivät toista lääkettä nimeltä vemurafenibi.
Lithuanian: Vieną enkorafenibą vartoję pacientai išgyveno daugiau nei 9,5 mėnesio, o kitą vaistą, vemurafenibą, vartoję pacientai - šiek tiek daugiau nei 7 mėnesius.
Finnish: Miten Braftovi vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Braftovi?
Finnish: Braftovin vaikuttava aine enkorafenibi vaikuttaa estämällä BRAF-proteiinin toimintaa ja sen aktivoitumista MEK-proteiinilla, jolloin syövän kasvu ja leviäminen hidastuu.
Lithuanian: Veiklioji Braftovi medžiaga enkorafenibas blokuoja baltymą BRAF, taip neleisdamas MEK jo aktyvinti ir sulėtindamas vėžio vystymąsi ir plitimą.
Finnish: Mitä riskejä Braftoviin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Braftovi vartojimu?
Finnish: 577 melanoomapotilasta, joilla oli BRAF V600 -mutaatio ja joiden syöpä oli levinnyt tai joiden syöpää ei voitu poistaa leikkauksella, osallistui tutkimukseen, joka osoitti, että Braftovi yhdessä binimetinibin kanssa käytettynä voi pidentää aikaa, jolloin potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo 577 pacientai, sergantys išplitusia arba chirurginiu būdu nepašalinama melanoma su BRAF V600 mutacija, nustatyta, kad kartu su binimetinibu vartojamas Braftovi gali padėti pailginti pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Braftovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Braftovi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Braftovi voi yhdessä binimetinibin kanssa käytettynä pidentää aikaa, jonka potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
Lithuanian: Kartu su binimetinibu vartojamas Braftovi gali padėti pailginti šių pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę.
Finnish: Braftovi on lääke, jolla hoidetaan melanoomaa (ihosyöpää), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
Lithuanian: Braftovi yra vaistas, kuriuo gydoma išplitusi arba chirurginiu būdu nepašalinama melanoma (odos vėžys).
Finnish: Enintään 50 prosentilla metastaattista melanoomaa sairastavista potilaista on BRAF-mutaatio, jonka yleisin tyyppi on V600-mutaatio.
Lithuanian: pacientų, kuriems diagnozuojama metastazavusi melanoma, nustatoma BRAF mutacija, o V600 mutacija yra dažniausia.
Finnish: Miten Braftovia käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Braftovi?
Finnish: Braftovia käytetään yhdessä toisen lääkkeen eli binimetinibin (Mektovi) kanssa, ja se on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joiden syöpäsolujen geeneissä on tietty mutaatio (muutos) nimeltä BRAF V600.
Lithuanian: Braftovi vartojamas kartu su kitu vaistu binimetinibu (Mektovi) ir skiriamas tik tiems pacientams, kuriems nustatyta tam tikra vėžinių ląstelių genų mutacija (pokytis), vadinama BRAF V600. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos enkorafenibo.
Finnish: Tämä edistää syövän kehittymistä, koska solut voivat jakautua hallitsemattomasti.
Lithuanian: Dėl to vėžinės ląstelės gali nekontroliuojamai dalytis, o tai skatina vėžio vystymąsi.
Finnish: Melanoomakasvaimissa, jossa on BRAF V600 -mutaatio, esiintyy BRAF-proteiinin poikkeavaa muotoa, joka aktivoi solujen jakautumista stimuloivaa MEK-proteiinia.
Lithuanian: Melanomos navikuose su BRAF V600 mutacija yra neįprastos formos baltymo BRAF; jis suaktyvina kitą baltymą, vadinamą MEK, kuris skatina ląsteles dalytis.
Finnish: Mikäli mahdollista, näytä heille tämä pakkausseloste ja lääkepakkaus.
Lithuanian: Jei įmanoma, parodykite jiems šį lapelį ir vaisto pakuotę.
Finnish: Toistuvan kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen vakaa tila saavutettiin 15 vuorokauden kuluessa.
Lithuanian: Pakartotinai dozuojant vieną kartą per parą, stabili būklė pasiekta per 15 dienų.
Finnish: Juo hoidon aikana runsaasti nesteitä.
Lithuanian: Gydymo metu gerkite daug skysčių.
Finnish: Braftovi voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välissä.
Lithuanian: Braftovi galima vartoti valgant ar tarp valgymų.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Lithuanian: Tai apima bet kokį galimą šalutinį poveikį, nenurodytą šiame lapelyje.
Finnish: Yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Lithuanian: Gydymas Specifinio perdozavimo gydymo nėra.
Finnish: Kapselin pituus on noin 22 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis yra maždaug 22 mm.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Braftovi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Braftovi
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat astetta 1-2.
Lithuanian: Visi įvykiai buvo 1ar 2 laipsnio.
Finnish: Tämä tarkoittaa 55 % suurempaa altistusta sitoutumattomalle enkorafenibille.
Lithuanian: Tai pasireiškia 55 % padidėjusiu nesusijungusio enkorafenibo poveikiu.
Finnish: 13 viikon tutkimuksessa NOAEL-arvo oli 14-32-kertainen ihmisen terapeuttiseen altistukseen verrattuna.
Lithuanian: 13 savaičių trukmės tyrime NOAEL buvo nuo 14 iki 32 kartų žmogaus terapinės dozės.
Finnish: Enkorafenibi ei osoittautunut genotoksiseksi.
Lithuanian: Enkorafenibas nebuvo genotoksiškas.
Finnish: Kapselin pituus on noin 23 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis yra maždaug 23 mm.
Finnish: Kopovidoni (E1208) Poloksameeri 188
Lithuanian: Kopovidonas (E1208) Poloksameras 188
Finnish: Muita vaikuttavia tekijöitä olivat esimerkiksi diabetes ja hypertensio.
Lithuanian: Kiti tai paskatinę veiksniai buvo diabetas ir hipertenzija.
Finnish: Nimellinen p-arvo
Lithuanian: Nominali p vertė
Finnish: QTc-ajan piteneminen
Lithuanian: QTc pailgėjimas
Finnish: Kummallakin näistä potilaista kyseessä oli asteen 3 tapahtuma.
Lithuanian: Abiejų pacientų atvejai buvo 3 laipsnio.
Finnish: Mitä Braftovi on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Braftovi ir kam jis vartojamas
Finnish: Tutkijan arvioon perustuvat tehotulokset vastasivat riippumattoman, keskitetyn arvioinnin tuloksia.
Lithuanian: Tyrėjo vertinimu grįsti veiksmingumo rezultatai atitiko nepriklausomą centrinį vertinimą.
Finnish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Finnish: Uveiitti, mukaan lukien iriitti ja iridosykliitti
Lithuanian: Uveitas, įskaitant iritą ir iridociklitą
Finnish: Näiden tietojen perusteella yhdistelmän teho on heikompi kyseisillä potilailla.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, derinio veiksmingumas gydant šiuos pacientus bus mažesnis.
Finnish: - jos olet allerginen enkorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija enkorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos sinulla ilmenee päänsärkyä, huimausta tai heikotusta.
Lithuanian: Taip pat praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia galvos skausmas, svaigimas ar silpnumo jausmas.
Finnish: Vemurafenibi N = 191 (Vem)
Lithuanian: Vemurafenibas N = 191 (Vem)
Finnish: Enkorafenibin pääasiallinen biotransformaatioreaktio oli N-dealkylaatio.
Lithuanian: Pagrindinė enkorafenibo biotransformacijos reakcija buvo N-dealkilinimas.
Finnish: Enkorafenibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: Vaikų populiacija Enkorafenibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nėra ištirtas.
Finnish: Braftovi-valmisteen käyttöä on tärkeää jatkaa niin kauan kuin lääkäri määrää.
Lithuanian: Braftovi svarbu vartoti tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.
Finnish: Jos unohtunut annos on kuitenkin yli 12 tuntia myöhässä, jätä se väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Lithuanian: Tačiau, jei vėluojate išgerti praleistą dozę daugiau nei 12 valandų, praleiskite šią dozę ir suvartokite kitą dozę įprastu laiku.
Finnish: (11,1; Ei arv.)
Lithuanian: (11,1, NV)
Finnish: Braftovi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Lithuanian: Braftovi vartoti vaikams ir paaugliams, neturintiems 18 metų, nerekomenduojama.
Finnish: Enkorafenibin annosmuutossuositukset esitetään taulukossa 1.
Lithuanian: Enkorafenibo dozės mažinimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje.
Finnish: Enkorafenibin näennäisen puhdistuman (CL/F) keskiarvo (CV %) oli 27,9 l/h (9,15 %).
Lithuanian: Vidutinis (VK %) matomas enkorafenibo klirensas (CL/F) buvo 27,9 l/h (9,15 %).
Finnish: Enkorafenibihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilas ei siedä 100 mg annosta kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Gydymas enkorafenibu turėtų būti sustabdytas visiškai, jei pacientas netoleruoja 100 mg kartą per parą.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin muu syöpätyyppi kuin melanooma, sillä Braftovi voi pahentaa tiettyjä muita syöpätyyppejä.
Lithuanian: Praneškite gydytojui, jei Jums anksčiau buvo nustatytas kitoks nei melanoma vėžio tipas, nes Braftovi gali pabloginti būklę sergant kitų tipų vėžiu.
Finnish: Lisänä on käytettävä jotain toista luotettavaa ehkäisymenetelmää, kuten estemenetelmää (esim. kondomia), jotta et tule raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Lithuanian: Turėtumėte naudoti kitą patikimą kontracepcijos metodą, pvz., barjerinės kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą), kad vartodama šį vaistą nepastotumėte.
Finnish: • Asteet 1-3
Lithuanian: • 1-3 laipsnio
Finnish: Braftovi ruuan ja juoman kanssa
Lithuanian: Braftovi vartojimas su maistu ir gėrimais
Finnish: Jos enkorafenibia käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa enkorafenibihoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Lithuanian: Jei enkorafenibas vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja vartodama enkorafenibą, pacientei reikia pranešti apie galimą pavojų vaisiui.
Finnish: Kumulaatiokerroin oli noin 0,5, mikä todennäköisesti johtuu CYP3A4:n autoinduktiosta.
Lithuanian: Maždaug 0,5 akumuliacijos koeficiento vertė greičiausiai atsiranda dėl CYP3A4 autoindukcijos.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat muuttaa Braftovi-valmisteen vaikutusta tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti Braftovi poveikį arba didinti šalutinio poveikio riziką.
Finnish: Tästä syystä mahdollista annosmuutosten tarvetta ei voida määrittää.
Lithuanian: Todėl negalima nustatyti dozės koregavimo poreikio.
Finnish: BRAF-geenimuutokset voivat tuottaa proteiineja, jotka aiheuttavat melanooman kasvua.
Lithuanian: Dėl BRAF geno mutacijos gali gamintis baltymai, kurie skatina melanomos augimą.
Finnish: Jos unohdat ottaa Braftovi-annoksen, ota se heti kun muistat.
Lithuanian: Jei praleidote Braftovi dozę, suvartokite ją vos tik prisiminę.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Braftovi sisältää
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Braftovi sudėtis
Finnish: Enkorafenibi saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Enkorafenibas gali sumažinti hormoninių kontraceptinių priemonių veiksmingumą (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Tukitoimet, kuten paikallishoito, on aloitettava, ja potilaan tila on arvioitava uudelleen viikoittain.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą enkorafenibu, pradėti palaikomąsias priemones, pvz., vietinio vartojimo gydymą, ir paciento būklę iš naujo vertinti kas savaitę.
Finnish: Ajan myötä tapahtuvan pistemäärän muutoksen arviointi tuotti saman trendin EORTC QLQ-C30 -lomakkeella arvioituna ja kaikilla käynneillä FACT-M-lomakkeella arvioituna.
Lithuanian: Rezultatų pokyčių per laiką įvertinimas atskleidė tokią pačią tendenciją naudojant EORTC QLQ-C30 klausimyną ir FACT-M vertinimą visų vizitų metu.
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki ligos paūmėjimo arba nepriimtino toksiškumo nustatymo.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams atmesti negalima.
Finnish: Kaikki tapahtumat ilmenivät potilailla, joilla oli uusia tai eteneviä etäpesäkkeitä aivoissa.
Lithuanian: Visi šie atvejai pasireiškė esant naujoms ar progresuojančioms galvos smegenų metastazėms.
Finnish: Annosmuutokset haittavaikutusten varalle esitetään jäljempänä sekä taulukossa 2.
Lithuanian: Dozės modifikacijos, esant nepageidaujamoms reakcijoms, pateikiamos toliau ir 2 lentelėje.
Finnish: Yleensä nämä melanoomat poistetaan leikkauksella ja Braftovi-hoitoa (ja binimetinibihoitoa) voidaan jatkaa keskeytyksettä.
Lithuanian: Šios melanomos paprastai pašalinamos chirurginiu būdu, o gydymas Braftovi (ir binimetinibu) gali būti tęsiamas be pertraukų.
Finnish: Ota tämän jälkeen kapselit tavanomaisiin aikoihin ja tavanomaiseen tapaan.
Lithuanian: Toliau vartokite kapsules kaip įprasta.
Finnish: Enkorafenibin terminaalisen puoliintumisajan (T1/2) mediaani (vaihteluväli) oli 6,32 h (3,74-8,09 h).
Lithuanian: Enkorafenibo skilimo pusperiodžio mediana (intervalas) (T1/2) buvo 6,32 h (3,74-8,09 h).
Finnish: Epäilyttävät ihomuutokset on poistettava kirurgisesti ja arvioitava dermatopatologisesti.
Lithuanian: Įtartinus odos pažeidimus reikia pašalinti atliekant dermatologinę eksciziją ir įvertinti dermatopatologinio tyrimo metu.
Finnish: EU/1/18/1314/002 42 kovaa kapselia EU/1/18/1314/004 168 kovaa kapselia
Lithuanian: EU/1/18/1314/002 42 kietosios kapsulės EU/1/18/1314/004 168 kietosios kapsulės
Finnish: • Uusiutuneet tai sietämättömät asteen 2 haittavaikutukset
Lithuanian: • Pasikartojančios ar netoleruojamos 2 laipsnio nepageidaujamos reakcijos.
Finnish: Braftovi otetaan suun kautta.
Lithuanian: Braftovi reikia vartoti per burną.
Finnish: QTc-ajan pitenemistä voidaan hoitaa pienentämällä annosta tai keskeyttämällä tai lopettamalla hoito sekä korjaamalla elektrolyyttihäiriöt ja kontrolloimalla riskitekijöitä (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: QTc pailgėjimo pasireiškimą galima kontroliuoti sumažinant, praleidžiant dozes ar nutraukiant gydymą bei koreguojant elektrolitų pokyčius ir kontroliuojant rizikos faktorius (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Joillain sikiöillä todettiin aortankaaren dilataatiota.
Lithuanian: Kai kuriuose vaisiuose pastebėtas aortos lanko išsiplėtimas.
Finnish: Muita merkittäviä metaboliareittejä olivat hydroksylaatio, karbamaattihydrolyysi, epäsuora glukuronidaatio ja glukoosikonjugaattimuodostus.
Lithuanian: Kiti pagrindiniai metabolizmo keliai buvo hidroksilinimas, karbamato hidrolizė, netiesioginė gliukuronidacija ir gliukozės konjugato formavimasis.
Finnish: Suun kautta otettu enkorafenibi imeytyy nopeasti, ja sen Tmax-ajan mediaani on 1,5-2 tuntia.
Lithuanian: Pavartojus per burną, enkorafenibas greitai absorbuojamas Tmax medianai esant tarp 1,5-2 valandų.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 56 vuotta (vaihteluväli 20-89), 58 % oli miehiä, 90 % oli valkoihoisia ja 72 %:lla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 56 metai (20-89 intervalas), 58 % buvo vyrai, 90 % baltaodžių rasės ir 72 % pacientų pradinis ECOG efektyvumo taškas buvo 0.
Finnish: Enkorafenibi N = 194 (Enco 300)
Lithuanian: Enkorafenibas N = 194 (Enco 300)
Finnish: 13 viikon pituisessa tutkimuksessa todettiin osittaista korjautuvuutta suurimmalla annostuksella (60 mg/kg/vrk).
Lithuanian: 13 savaičių trukmės tyrime didžiausiu dozės lygiu (60 mg/kg/d.) pastebėtas dalinis atsistatymas.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri varmistaa BRAF-mutaation.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą, Jūsų gydytojas patikrins, ar turite BRAF mutaciją.
Finnish: Polyamidi/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaus, jossa 4 kapselia.
Lithuanian: Poliamido / aliuminio / PVC / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 4 kapsulės.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 syyskuuta 2018
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2018 m.
Finnish: Braftovi-valmistetta käytetään yhdessä binimetinibin kanssa, joten lue sekä binimetinibin pakkausseloste, että tämä pakkausseloste huolellisesti.
Lithuanian: Kadangi Braftovi vartojamas kartu su binimetinibu, atidžiai perskaitykite tiek šį, tiek binimetinibo pakuotės lapelį.
Finnish: Enkorafenibin on todettu olevan P-glykoproteiini (P-gp) -kuljettajaproteiinien substraatti.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad enkorafenibas yra P-glikoproteinų (P-gp) nešiklių substratas.
Finnish: Braftovi-hoitoa ei suositella raskauden aikana.
Lithuanian: Nėštumo metu vartoti Braftovi nerekomenduojama.
Finnish: Nämä tiedot yhdessä viittaavat siihen, että enkorafenibin terapeuttisiin annoksiin liittyy potilailla valotoksisuuden riski ja erittäin pieni herkistymisriski.
Lithuanian: Bendrai šie duomenys parodo, kad enkorafenibas terapinėmis dozėmis pacientams pasižymi fototoksiškumo ir minimalia įjautrinimo rizika.
Finnish: Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Lithuanian: Galima vartoti valgant arba ne valgio metu.
Finnish: • QTcF > 500 ms ja piteneminen > 60 ms hoitoa edeltävään tasoon nähden
Lithuanian: • QTcF > 500 ms ir pailgėjimas > 60 ms, palyginti su vertėmis prieš pradedant gydymą
Finnish: Älä käytä greippimehua Braftovi-hoidon aikana.
Lithuanian: Nevartokite greipfrutų sulčių, kol tęsiamas gydymas Braftovi.
Finnish: - Muut aineet ovat:
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos:
Finnish: Combo 450 -hoitoa saaneiden potilaiden ilmoitusten perusteella EQ-5D-5L-indeksiarvon keskimuutos ei muuttunut tai kohentui hieman lähtötilanteesta kaikilla käynneillä, kun sen sijaan vemurafenibia tai enkorafenibia saaneet potilaat puolestaan ilmoittivat vähentymisestä kaikilla käynneillä (tilastollisesti merkitsevät erot).
Lithuanian: Visų vizitų metu Combo 450 gydymą gaunantys pacientai pranešė, kad pokyčių nebuvo arba nežymiai pagerėjo pagal vidutinį EQ-5D-5L indekso rezultato pasikeitimą nuo pradinio lygio, tuo tarpu vemurafenibu ar enkorafenibu gydyti pacientai visų vizitų metu pranešė apie pablogėjimus (esant statistiškai reikšmingiems skirtumams).
Finnish: Tämä havainto vastaa ihmisillä kuvattua sentraalista seroosimaista korioretinopatiaa tai sentraalista seroosia retinopatiaa.
Lithuanian: Stebėjimų duomenys buvo panašūs į tokius žmonėms aprašytus duomenis, kaip centrinė serozinė chorioretinopatija ar centrinė serozinė retinopatija.
Finnish: Lisäksi rotilla toteutetussa 13 viikkoa kestäneessä toksisuustutkimuksessa havaittiin annoksilla ≥ 100 mg/kg/vrk korjautuvia kliinisiä patologisia muutoksia.
Lithuanian: Be to, atliekant 13 savaičių trukmės toksiškumo žiurkėms tyrimą, pastebėti atsistatantys patologiniai pokyčiai esant ≥ 100 mg/kg/d.
Finnish: Polyamidi/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaus, jossa 6 kapselia.
Lithuanian: Poliamido / aliuminio / PVC / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 6 kapsulės.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Enkorafenibihoito on keskeytettävä enintään 4 viikoksi.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą enkorafenibu iki 4 savaičių.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos sunkumo mažėjimo tvarka.
Finnish: Potilaiden on varmistettava hoidon aikana riittävä nesteensaanti.
Lithuanian: Gydymo metu pacientai turi gerti pakankamai skysčių.
Finnish: Enkorafenibiannoksilla 600-800 mg kerran vuorokaudessa munuaisten vajaatoimintaa (asteen 3 hyperkreatinemia) todettiin 3 potilaalla 14:stä.
Lithuanian: Vartojant nuo 600 iki 800 mg enkorafenibo kartą per parą, inkstų funkcijos sutrikimas (3 laipsnio hiperkreatinemija) buvo nustatytas 3 iš 14 pacientų.
Finnish: Yksikään tapahtuma ei vaatinut hoidon lopettamista, annoksen muuttamista eikä hoidon keskeyttämistä.
Lithuanian: Dėl šių įvykių neprireikė nutraukti gydymo, pakeisti dozės ar ją praleisti.