FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrijk
Estonian: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Dutch: Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finland
Estonian: FIN-02200 Espoo Finland
Dutch: Postfach 153, A-1037 Wenen Oostenrijk
Estonian: Postfach 153, A-1037 Vienna
Dutch: • gelijktijdig gebruik van fibraten.
Estonian: - samaaegne fibraatide kasutamine.
Dutch: N LDL-C Totaal-C HDL-C TG Non HDL-C ApoB ApoA-I
Estonian: N LDL-C Üld-C HDL-C TG MitteHDLC
Dutch: Crestor is gecontraïndiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Estonian: Crestor on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.
Dutch: De nadere inlichtingen over klinische experimenten en gegevens na het in de handel brengen verschaffen geen redenen om deze evaluatie te veranderen of om specifieke wijzigingen aan te bevelen in de voorschrijfinformatie voor dit doseringsniveau.
Estonian: Uuendatud andmed kliiniliste uuringute kohta ega müügijärgsed andmed ei anna alust seda hinnangut muuta ega soovitada teha konkreetseid muudatusi selle annusetaseme määramise teabes.
Dutch: Het distributievolume van rosuvastatine is ongeveer 134 L. Rosuvastatine wordt voor ongeveer 90% aan plasma-eiwitten gebonden, met name aan albumine.
Estonian: Rosuvastatiini jaotusruumala on ligikaudu 134 L. Rosuvastatiin seondub ligikaudu 90% ulatuses plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Dutch: Postbus 599 NL-2700 AN Zoetermeer
Estonian: NL-2700 An Zoetermeer
Dutch: Dit effect werd verminderd wanneer het antacidum 2 uur na Crestor werd toegediend.
Estonian: Samas nõrgenes see toime, kui antatsiidi manustati 2 tundi pärast Crestorit.
Dutch: Houders van de vergunning voor het in de handel brengen/aanvragers
Estonian: Müügiloa hoidjad / Taotlejad Nimetus
Dutch: Indien een patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van dit product, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Estonian: Kui patsient rasestub rosuvastatiini kasutamise ajal, tuleb ravimi võtmine viivitamatult lõpetada.
Dutch: De plasma-eliminatie halfwaardetijd is ongeveer 19 uur.
Estonian: Rosuvastatiini poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 19 tundi.
Dutch: De voornaamste geïdentificeerde metabolieten zijn de N-desmethyl- en de lactonmetabolieten.
Estonian: Peamisteks metaboliitideks on N-desmetüül- ja laktoonvormid.
Dutch: • bij patiënten met overgevoeligheid voor rosuvastatine of voor één van de hulpstoffen;
Estonian: - ülitundlikkus rosuvastatiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
Dutch: Excretie: Ongeveer 90% van de dosering rosuvastatine wordt onveranderd uitgescheiden met de faeces (bestaande uit geabsorbeerd en niet-geabsorbeerd actief bestanddeel); het restant wordt met de urine uitgescheiden.
Estonian: Eritumine: 90% suukaudselt manustatud rosuvastatiinist eritub muutumatul kujul (kas imendunud või mitte-imendunud toimeainena) väljaheitega, ülejäänu eritub uriiniga.
Dutch: De mogelijke relevantie van de noodzaak van >45% vermindering van LDL-c, en dat hiermee rekening gehouden kan worden bij de persoonlijke keuze van een startdosis, werd al erkend door het CHMP voor andere producten van deze klasse.
Estonian: >45% vähendamise vajaduse potentsiaalset asjakohasust ning vajadust seda individuaalse algannuse valimisel arvesse võtta juba tunnistanud.
Dutch: • bij patiënten met actieve leverziekte, inclusief onverklaarbare, aanhoudende verhogingen van serumtransaminases en elke verhoging van serumtransaminases hoger dan 3-maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN);
Estonian: - aktiivne maksahaigus, k.a seletamatu püsiv seerumi transaminaaside vähene tõus ning transaminaaside tõus üle 3 korra võrreldes normväärtuste ülemise piiriga;
Dutch: Het verschil in lipideverlagende werkzaamheid tussen rosuvastatine 5 mg en 10 mg is zoals verwacht voor een statine, dus dat een verdubbeling van de dosis van 5 mg tot 10 mg (ofwel als startdosis of door een geleidelijke dosisverhoging) een gemiddelde stapsgewijze vermindering van LDL-c bewerkstelligt van 6%, van een gemiddelde van 41% tot 47%.
Estonian: Rosuvastatiin 5 mg ja 10 mg erinevus lipiidisisalduse vähendamise efektiivsuses vastab statiini puhul eeldatavale, s.t annuse kahekordistamisel 5 mg-lt 10 mg-le (kas algannuse või kõrgemaks tiitrimise kaudu) on LDL-C keskmine kasvav vähenemine 6%, keskmiselt 41%-lt 47%-le.
Dutch: In een pre- en postnatale studie bij ratten kwam reproductietoxiciteit naar voren uit een verminderd aantal jongen, een verminderd geboortegewicht en verminderde overleving van de jongen.
Estonian: Pre- ja postnataalsetes ning reproduktsioonitoksilistes uuringutes rottidel täheldati poegade suuruse, kaalu ja postnataalse elulemuse vähenemist.
Dutch: Patiënten dient te worden gevraagd onverklaarbare spierpijn, spierzwakte of spierkramp, met name als deze gepaard gaan met malaise of koorts, onmiddellijk te melden.
Estonian: Patsiendid peaksid arsti koheselt teavitama sellest, kui neil tekib seletamatu lihasvalu või nõrkus, eriti kui sellega kaasneb üldine enesetunde halvenemine või palavik.
Dutch: Deze patiënten dienen eveneens te starten met de 5 mg dosering.
Estonian: Antud patsiendid peaksid alustama ravi algannusega 5 mg.
Dutch: Bij de keuze van de startdosering dient er liever rekening gehouden te worden met de mogelijke veiligheidsproblemen bij individuele patiënten op basis van de gevoeligheid voor bijwerkingen en met farmacokinetische argumenten.
Estonian: Algannuse valimisel tuleb pigem võtta arvesse konkreetse patsiendi potentsiaalseid ohutuseprobleeme, näiteks tundlikkust kõrvaltoimete suhtes ja farmakokineetilisi kaalutlusi.
Dutch: Ras: Bij Japanse en Chinese patiënten laten farmacokinetische studies ongeveer een 2-voudige toename van de mediane AUC en Cmax zien in vergelijking met Kaukasiërs die in Azië en Europa wonen.
Estonian: Rass: Farmakokineetika uuringud on näidanud ligikaudu kahekordset keskmise AUC tõusu Aasias elavatel aasia päritoluga elanikel võrreldes kaukaaslastega, kes elavad Aasias ja Euroopas.
Dutch: Een farmacokinetische analyse van de populatie wijst niet op klinische relevante verschillen in de farmacokinetiek tussen Kaukasiërs en negroïde bevolkingsgroepen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas kliiniliselt mitteolulist erinevust kaukaaslaste ja mustanahaliste farmakokineetikas.
Dutch: Alvorens de behandeling te starten dient de patiënt een standaard cholesterolverlagend dieet te volgen dat tijdens de behandeling dient te worden voortgezet.
Estonian: Enne ravi alustamist Crestoriga, tuleb patsiendile määrata kolesteroolivaene dieet, mis peab jätkuma ka medikamentoosse ravi ajal.
Dutch: Bij patiënten met secundaire hypercholesterolemie die veroorzaakt wordt door hypothyroïdie of nefrotisch syndroom, dient de onderliggende ziekte eerst te worden behandeld alvorens een behandeling met Crestor te starten.
Estonian: Hüpotüreoidismist või nefrootilisest sündroomist tingitud sekundaarse hüperkolesteroleemiaga patsientidel tuleks enne Crestori kasutamise alustamist allutada põhihaigus ravile.
Dutch: Crestor 5 is een ronde, gele fimomhulde tablet gemerkt met ‘ZD4522' en ‘5' aan de ene zijde en effen aan de andere zijde.
Estonian: RAVIMVORM 5 mg kaetud tablett - ümmargune, kollast värvi, tableti ühel küljel kirje "ZD4522" ja "5", teine külg sile.
Dutch: • leeftijd > 70 jaar;
Estonian: - alkoholsõltuvus, - vanus üle 70 eluaasta,
Dutch: (zie rubriek 5.2 ‘Farmacokinetische eigenschappen').
Estonian: (vt lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused).
Dutch: De mogelijke risico's van het remmen van HMG-CoA reductase doen de voordelen van de behandeling tijdens zwangerschap teniet.
Estonian: HMG-CoA reduktaasi pärssimisest tingitud oht üles rasedusaegse kasutamise võimaliku kasu.
Dutch: In klinisch onderzoek is bij vrouwen deze combinatie echter veel gebruikt en werd deze goed verdragen.
Estonian: Sealjuures on suur hulk kliinilistes uuringutes osalenud naispatsiente neid ravimeid samaaegselt kasutanud ja hästi talunud.
Dutch: desmethylmetaboliet is ongeveer 50% minder actief dan rosuvastatine, terwijl de lactonvorm als klinisch inactief kan worden beschouwd.
Estonian: N-desmetüül metaboliidi toime moodustab vähem kui 50% rosuvastatiini kliinilisest aktiivsusest, kusjuures laktoon metaboliiti peetakse kliiniliselt mitteaktiivseks.
Dutch: De algemene ervaring voor rosuvastatine 5 mg is beperkter dan die voor 10 mg, maar de beschikbare informatie uit klinische experimenten en gegevens na het in de handel brengen wijzen niet op een aanvullend voordeel voor de veiligheid op groepsniveau voor de dosis van 5 mg, vergeleken met 10 mg.
Estonian: Rosuvastatiin 5 mg-ga on üldiselt vähem kogemusi kui 10 mg-ga, kuid kättesaadavad kliiniliste uuringute andmed ja müügijärgsed andmed ei toeta 5 mg annuse asjakohast eelist ohutuse aspektist rühma tasandil võrreldes 10 mg annusega.
Dutch: Wanneer de concentratie van de serumtransaminases hoger is dan 3-maal de bovengrens van de normaalwaarde dient Crestor te worden gestaakt of de dosering te worden verlaagd.
Estonian: Kui transaminaaside väärtused on tõusnud normi ülemise piiriga võrreldes üle 3 korra, tuleb Crestori annust vähendada või selle manustamine lõpetada.
Dutch: Dit transporteiwit is belangrijk bij de eliminatie van rosuvastatine door de lever.
Estonian: See transportvalk on olulisel kohal ka rosuvastatiini hepaatilise eliminatsiooni läbiviimisel.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheidzijn niet vastgesteld bij kinderen.
Estonian: Crestori ohutus ja efektiivsus lastel ei ole välja selgitatud.
Dutch: Tabletcoating:
Estonian: Tableti kate:
Dutch: Bij deze patiënten dient het risico van de behandeling overwogen te worden in relatie tot het voordeel.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb ravi alustamist kaaludes võrrelda ravist tingitud võimalikke ohte ja oodatavat kasu.
Dutch: Orale anticonceptiva/ hormoonsubstitutietherapie (HST): Gelijktijdige toediening van Crestor en een oraal anticonceptivum leidde tot een stijging van de AUC van ethinylestradiol en norgestrel met respectievelijk 26 en 34%.
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased ravimid/hormoonasendusravi: Crestori kasutamisel samaaegselt suu kaudu manustatavate kontratseptiividega tõusis etinüülöstradiooli ja norgestreeli plasmakontsentratsiooni kõveraalune pindala AUC(0-t) vastavalt 26% ja 34%.
Dutch: In geval van overdosering is er geen specifieke behandeling.
Estonian: Crestori üleannustamise vastu ei ole spetsiifilist ravi.
Dutch: Crestor dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een acute, ernstige aandoening mogelijk wijzend op myopathie of waarbij een predispositie bestaat voor het ontwikkelen van nierfalen als gevolg van rhabdomyolyse (bijvoorbeeld sepsis, hypotensie, grote chirurgische ingrepen, trauma, ernstige metabole, endocriene en elektrolytische stoornissen; of ongecontroleerde convulsies.
Estonian: Crestori kasutamine tuleb ajutiselt peatada kõigil patsientidel, kellel on tõsine äge seisund, mis võib viidata müopaatiale või mis võiks kuidagi soodustada rabdomüolüüsijärgse sekundaarse neerupuudulikkuse väljakujunemist (nt sepsis, hüpotensioon, suurem kirurgiline operatsioon, trauma, tõsine metaboolne, endokriinne ja elektrolüütide tasakaalu häire, kontrollimatud krambid).
Dutch: Ratio (INR).
Estonian: INR (International Normalised Ratio)-väärtuste tõus.
Dutch: Speciale populaties: Leeftijd en geslacht: Er is geen klinisch relevant effect van leeftijd of geslacht op de farmacokinetiek van rosuvastatine.
Estonian: Vanus ja sugu: Vanusel ja sool ei ole kliiniliselt olulist mõju rosuvastatiini farmakokineetilistele omadustele.
Dutch: Crestor verlaagt ook de LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, non HDL-C/HDL-C en de ApoB/ApoA-I ratio's.
Estonian: Crestori toimel vähenevad ka LDL-C/HDL-C, üldkolesterooli/HDLC, mitteHDL-C /HDL-C ja ApoB/ApoA-I suhtarvud.
Dutch: (zie eveneens rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik', 4.5 ‘Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie' en rubriek 5.2 ‘Farmacokinetische eigenschappen').
Estonian: (vt lõike 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel, 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed ja 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Dutch: Bij ratten wordt rosuvastatine uitgescheiden via de moedermelk.
Estonian: Rosuvastatiin imendub rottidel piima.
Dutch: Crestor reduceert een verhoogd LDL-cholesterol, totaal cholesterol en triglyceriden en verhoogt HDLcholesterol.
Estonian: Crestor langetab kõrgenenud LDL-kolesterooli, üldkolesterooli ja triglütseriide ja tõstab HDLkolesterooli sisaldust veres.
Dutch: In klinische onderzoeken bij een gering aantal patiënten dat behandeld werd met Crestor in combinatie met andere geneesmiddelen, zijn geen aanwijzingen voor een toegenomen effect op de skeletspier gevonden.
Estonian: Crestoriga läbi viidud kliinilistes uuringutes, kus seda manustati koos teiste ravimitega, ei ilmnenud tugevnenud toimet skeletilihastele.
Dutch: In zulke situaties is het wenselijk INR adequaat te volgen.
Estonian: Sellistel juhtudel on vajalik INR väärtuste jälgimine kliiniliselt otstarbeka perioodi vältel.
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse ondergaan was de plasma concentraties van rosuvastatine bij steady state ongeveer 50% hoger in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Estonian: Hemodialüüsitavatel patsientidel ületas ravimi püsikontsentratsioon (steady-state) plasmas 50% tervete vabatahtlike oma.
Dutch: Antacida: Gelijktijdige toediening van Crestor en een antacida-suspensie die aluminium en magnesium hydroxide bevatte, leidde tot een afname van de plasmaconcentratie van rosuvastatine met ongeveer 50%.
Estonian: Antatsiidid: Crestori samaaegne manustamine alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidi sisaldavate antatsiidsete suspensioonidega põhjustas rosuvastatiini plasmakontsentratsiooni vähenemise ligikaudu
Dutch: HDPE flacon: Bewaren beneden 30°C in de goed gesloten verpakking.
Estonian: HDPE pudel: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Dutch: <Zie Bijlage I - nationaal te implementeren>
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA <Vaata Lisa I - täidetakse liikmesriigis> {Nimi ja aadress}
Dutch: Soms: pruritis, huiduitslag en urticaria
Estonian: Sügelus, lööve ja urtikaaria
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Estonian: Naha- ja nahaaluskoe kahjustused
Dutch: LDL-C verlaging 22%.
Estonian: LDL-C kontsentratsioon plasmas 53%.
Dutch: Bij de keuze van de startdosering bij de individuele patiënt moet rekening worden gehouden met aspecten van werkzaamheid en veiligheid, zoals uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken.
Estonian: Konkreetse patsiendi algannuse valimisel tuleb võtta arvesse ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud efektiivsuse ja ohutuse aspekte.
Dutch: Athene
Estonian: Athens
Dutch: Cytochroom P450 iso-enzymen: In vitro en in vivo onderzoek heeft aangetoond dat rosuvastatine noch een remmer, noch een induceerder van cytochroom P450 iso-enzymen is.
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümid: In vitro ja in vivo uuringute tulemuste kohaselt ei indutseeri ega inhibeeri rosuvastatiin tsütokroom P450
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Crestor 5, filmomhulde tablet 5 mg
Estonian: Crestor, 5 mg kaetud tabletid
Dutch: Overige medicatie: Op basis van gegevens uit specifieke interactiestudies wordt er geen klinisch relevante interactie met digoxine verwacht.
Estonian: Teised ravimid: Koostoimete uurimiseks läbiviidud kliiniliste uuringute alusel ei ole põhjust eeldada digoksiiniga koosmanustamisel kliiniliselt oluliste koostoimete teket.
Dutch: ‘Farmacodynamische eigenschappen').
Estonian: Farmakodünaamilised omadused.
Dutch: Gemfibrozil en andere lipiden-verlagende producten: Gelijktijdig gebruik van Crestor en gemfibrozil leidde tot een 2-voudige toename van de Cmax en AUC van rosuvastatine (zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Estonian: Gemfibrosiil ja teised lipiididesisaldust vähendavad ravimid: Crestori ja gemfibrosiili samaaegse manustamise tulemusel tõusis rosuvastatiini Cmax ja AUC 2 korda (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Dutch: Vaak: obstipatie, misselijkheid, buikpijn
Estonian: Kõhukinnisus, iiveldus, kõhuvalu
Dutch: Crestor is gecontraïndiceerd in patiënten met een actieve leverziekte
Estonian: Crestor on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb:
Dutch: Crestor, evenals andere HMG-CoA reductase remmers, dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die overmatige hoeveelheden alcohol gebruiken en/of een leverziekte in de anamnese hebben.
Estonian: Nagu teisigi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid tuleks Crestorit kasutada ettevaatusega patsientidel, kes tarbivad suures koguses alkoholi ja/või kellel on anamneesis maksahaigus.
Dutch: Er is geen andere doseringsaanpassing nodig in relatie tot leeftijd.
Estonian: Teisi soovitusi annuse korrigeerimiseks sõltuvalt vanusest ei ole.
Dutch: AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability
Estonian: Horizon Place, 600 Capability
Dutch: • alcoholmisbruik;
Estonian: - alkoholsõltuvus
Dutch: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, België
Estonian: B-1180 Brussels, Belgium
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Estonian: Närvisüsteem
Dutch: Op basis van gegevens uit specifieke interactiestudies wordt er geen farmacokinetisch relevante interactie met fenofibraat verwacht, maar een farmacodynamische interactie kan optreden.
Estonian: Koostoimete uurimiseks läbiviidud kliiniliste uuringute alusel ei ole fenofibraadiga koosmanustamisel põhjust eeldada oluliste farmakokineetiliste koostoimete teket, kuid farmakodünaamilised koostoimed võivad siiski ilmneda.
Dutch: Staken of verlagen van de dosering van Crestor kan resulteren in een daling van INR.
Estonian: Ravi katkestamisel või annuse vähendamisel võivad INR väärtused langeda.
Dutch: ⇒ Er geen belangrijk verschil blijkt voor de veiligheid of verdraagbaarheid tussen rosuvastatine 5 mg en 10 mg op basis van gegevens na het in de handel brengen of de klinische experimenten is de conclusie dat de baten/risicoverhouding gunstig is voor Crestor 5 mg of Crestor 10 mg als alternatieve startdoseringen.
Estonian: ⇒ rosuvastatiin 5 mg ja 10 mg ohutuse ja taluvuse vahel ei ilmne müügijärgsete ega kiiniliste uuringute andmete põhjal olulist erinevust, on Crestor 5 mg või Crestor 10 mg kasulikkuse ja riski suhe soodne nende kasutamisel alternatiivsete algannustena.
Dutch: < 1/100); zelden (> 1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000).
Estonian: Sage (>1/100, <1/10)
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min) hadden echter een drievoudige toename van de plasmaconcentratie en een negenvoudige toename van de N-desmethyl metabolietconcentratie in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Estonian: Kuid tõsise neerukahjustusega isikutel (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) oli plasmakontsentratsioon võrreldes tervete vabatahtlikega 3 korda suurenenud.
Dutch: Minder dan 4% van de patiënten die behandeld werden met Crestor in gecontroleerd klinisch onderzoek, stopten met het onderzoek vanwege bijwerkingen.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes katkestas Crestori kõrvaltoimete tõttu uuringu alla 4% uuritavatest.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen, bij voor de moeder toxische doseringen, bij een systemische blootstelling welke enkele malen boven de therapeutische blootstellingsniveau lag.
Estonian: Kirjeldatud toime saabus annustes, mis olid toksilised ka emasloomale ning ületasid mitmeid kordi soovituslikke raviannuseid.
Dutch: Preklinische gegevens op basis van conventionele studies op het gebied van de veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeniteit laten geen speciaal risico voor de mens zien.
Estonian: Ravimi ohutusalaste, krooniliste toksilisusuuringute, genotoksilisust ja kartsinogeneesi käsitlevate prekliiniliste uuringute tulemused ei viita ühelegi võimalikule erilisele ohule, mis võiks kaasneda
Dutch: De 40 mg dosering is voor sommige van deze patiënten gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3 ‘Contra-indicaties').
Estonian: 40 mg annus on vastunäidustatud mõningatele antud grupi patsientidele (vt lõik 4.3 Vastunäidustused).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV <Täidetakse liikmesriigis>
Dutch: • situaties waarbij een verhoogde plasmaspiegel kan optreden (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen);
Estonian: - olukorrad, kus võib ilmneda ravimi plasmakontsentratsiooni tõus (vt lõik 5.2
Dutch: • gedurende zwangerschap en borstvoeding en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptieve maatregelen nemen.
Estonian: Crestor on vastunäidustatud raseduse ja rinnaga toitmise ajal ning fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Leverfunctie en CK-spiegels dienen te worden gevolgd.
Estonian: Jälgida tuleb maksatalitlust ja kreatiinkinaasi väärtusi.
Dutch: In een grote studie, met opgelegd titratieschema, kregen 435 patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie 20 tot 80 mg Crestor.
Estonian: Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidega teostatud uuringus manustati 20-80 mg Crestorit 435 isikule annust üles tiitrides.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide, geel (E172) (Crestor 5)
Estonian: Laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, glütserooltriatsetaat, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid
Dutch: De dosering dient individueel te worden bepaald afhankelijk van de doelstelling van de behandeling en de respons van de patiënt met gebruikmaking van de vigerende consensus richtlijnen.
Estonian: Crestori annus tuleks valida individuaalselt, sõltuvalt ravi eesmärgist ja ravimi efektiivsusest võttes arvesse kehtivaid ravijuhiseid.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt tot een gering aantal kinderen (van 8 jaar en ouder) met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Estonian: Kogemused lastel (vanuses 8 aastat ja enam) piirduvad väikese arvu homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidega, seetõttu ravi lastel ei soovitata.
Dutch: Uit gepoolde fase III gegevens blijkt dat bij de meerderheid van de patiënten met type IIa en IIb hypercholesterolemie (gemiddelde uitgangswaarden van LDL-C ongeveer 4,8 mmol/l) Crestor effectief is bij de behandeling naar de streefwaarde, zoals geformuleerd door de European Atherosclerosis Society
Estonian: Kolmanda faasi uuringutes saavutati Crestori kasutamisega enamikel IIa ja IIb tüüpi hüperkolesteroleemiaga patsientidest Euroopa Ateroskleroosi Ühingu (EAS -European Atherosclerosis Society, 1988) poolt seatud ravieesmärgid (LDL-kolesterooli uuringueelne keskmine väärtus 4,8 mmol/L).
Dutch: Bij Japanse en Chinesee patiënten zijn verhoogde plasmaspiegels waargenomen (zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik' en rubriek 5.2 ‘Farmacokinetische eigenschappen').
Estonian: Ravimi süsteemse biosaadavuse tõusu on täheldatud jaapani ja hiina päritoluga patsientidel (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Dutch: Dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie
Estonian: Annustamine neerupuudulikkusega patsientidele.
Dutch: De evaluatie van relevantie van deze stapsgewijze daling is complex.
Estonian: Hinnang selle kasvava vähenemise asjakohasusele on kompleksne ja selles tuleb arvestada kõiki selle ainete klassiga tehtud uuringute tulemusi.
Dutch: Metabolisme: Rosuvastatine wordt voor een klein deel (ongeveer 10%) gemetaboliseerd.
Estonian: Metabolism: Suukaudselt manustatud rosuvastatiinist metaboliseerub vaid umbes 10%.
Dutch: Dierexperimentele studies verschaffen beperkt bewijs voor reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3 ‘Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek').
Estonian: Loomkatsed ei viidanud rosuvastatiini loodet kahjustavale toimele (vt lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed).
Dutch: Dit wordt ook weergegeven in de beschikbare behandelingsrichtlijnen van wetenschappelijke verenigingen.
Estonian: See kajastub õpetatud seltside poolt avaldatud ravijuhistes.
Dutch: ⇒ De dagelijkse dosis van Crestor 10 mg de LDL-c meer doet dalen dan 5 mg
Estonian: Kuna on leitud, et ⇒ Crestor 10 mg päevane annus kutsub esile LDL-C suurema vähenemise kui 5 mg
Dutch: Werkingsmechanisme
Estonian: Toimemehhanism.
Dutch: Rosuvastatine (Crestor) 10 mg is momenteel goedgekeurd in de meeste lidstaten als start- en onderhoudsdosis met aanvaardbare risico/baten-verhouding.
Estonian: Rosuvastatiini (Crestor) 10 mg kasutamiseks vastuvõetava riski ja kasulikkuse suhtega alg- ja säilitusannusena on praegu antud luba enamikus liikmesriikides.