FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Dutch: Sommige geneesmiddelen voor verlaging van het cholesterolgehalte, zogeheten galzuurbindende middelen (colestyramine, colestipol, colesevelam), en geneesmiddelen tegen brandend maagzuur die aluminium bevatten, kunnen het effect van Orphacol verminderen.
Estonian: Mõned ravimid, mida kasutatakse kolesterooli kontsentratsiooni vähendamiseks, nn sapphappeid siduvad ained (kolestüramiin, kolestipool, kolesevelaam), ja alumiiniumi sisaldavad kõrvetiste ravimid võivad vähendada Orphacoli toimet.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en met cholzuur worden behandeld, en hun partners hoeven geen anticonceptie toe te passen.
Estonian: Rasestuda võivad naised ja nende partnerid ei pea koolhappe manustamise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Inhoud van de capsules: lactosemonohydraat (zie voor meer informatie rubriek 2 onder ‘Orphacol bevat lactose'), colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat Omhulsel van de capsules:
Estonian: - Abiained on: Kapslite sisu: laktoosmonohüdraat (rohkem teavet vt lõik 2 „Orphacol sisaldab laktoosi"), kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Dutch: Tijdelijke verhogingen van transaminasen bij aanvang van de cholzuurbehandeling zijn waargenomen en zijn geen aanwijzing voor een noodzakelijke verlaging van de dosering, als GGT niet verhoogd is en als galzuurconcentraties in serum dalen of binnen het normale bereik liggen.
Estonian: Ravi alustamisel koolhappega on täheldatud transaminaaside aktiivsuse lühiajalist suurenemist, mis ei viita vajadusele annust vähendada, kui GGT ei ole suurenenud ja kui seerumi sapphapete kontsentratsioon väheneb või on normaalvahemikus.
Dutch: De behandeling met cholzuur moet worden stopgezet, als een abnormale hepatocellulaire functie, afgemeten aan de protrombinetijd, niet verbetert binnen drie maanden nadat de cholzuurbehandeling is ingesteld.
Estonian: Ravi koolhappega tuleb lõpetada, kui hepatotsellulaarne talitlushäire, mida hinnatakse protrombiini aja mõõtmisega, ei parane 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist koolhappega.
Dutch: Als toediening van ciclosporine noodzakelijk wordt geacht, dienen de galzuurconcentraties in serum en urine nauwlettend te worden gecontroleerd en moet de dosering van cholzuur dienovereenkomstig worden aangepast.
Estonian: Kui tsüklosporiini manustamist peetakse vajalikuks, tuleb jälgida sapphapete kontsentratsiooni seerumis ja uriinis ning koolhappe annust sellele vastavalt kohandada.
Dutch: Toediening van deze geneesmiddelen zal naar verwachting het effect van cholzuur verminderen.
Estonian: Eeldatavasti vähendab nende ravimite manustamine koolhappe toimet.
Dutch: Tijdens het instellen van de therapie en het aanpassen van de dosering dienen de galzuurconcentraties in serum en/of urine intensief te worden gecontroleerd (minimaal elke drie maanden tijdens het eerste behandelingsjaar en elke zes maanden tijdens het tweede) met behulp van geschikte analysetechnieken.
Estonian: Ravi alustamisel ja annuse kohandamisel tuleb (esimese raviaasta jooksul iga 3 kuu tagant või sagedamini ja teise aasta jooksul iga 6 kuu tagant) seerumi ja/või uriini sapphapete kontsentratsiooni hoolikalt jälgida, kasutades sobivat analüütilist meetodit.
Dutch: Aangetoond is dat met orale cholzuurtherapie een levertransplantatie wordt uitgesteld of overbodig wordt, normale laboratoriumparameters worden hersteld, histologische leverlaesies verbeteren en alle symptomen van de patiënt significant verbeteren.
Estonian: On näidatud, et suukaudne koolhappe ravi lükkab edasi või ennetab vajadust maksasiirdamise järele, normaliseerib laborinäitajad, parandab maksa histoloogilisi kahjustusi ja parandab oluliselt kõiki patsiendi sümptomeid.
Dutch: Uit voorzorg moeten u en uw ongeboren kind tijdens de zwangerschap nauwlettend worden gecontroleerd.
Estonian: Ettevaatusabinõuna peab teid ja loodet raseduse ajal hoolikalt jälgima.
Dutch: De intraveneuze LD50 van cholzuur bij muizen is 350 mg/kg lichaamsgewicht.
Estonian: Koolhappe intravenoosne LD50 hiirtel on 350 mg/kg kehakaalu kohta.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Estonian: Ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Dutch: Galzuurbindende middelen (colestyramine, colestipol, colesevelam) en bepaalde maagzuurremmers (bv. aluminiumhydroxide) binden galzuren en zorgen voor de eliminatie ervan.
Estonian: Sapphapete sekvestrandid (kolestüramiin, kolestipool, kolesevelaam) ja teatud antatsiidid (nt alumiiniumhüdroksiid) seovad sapphappeid ja põhjustavad nende väljutamist.
Dutch: Cholzuurtherapie is toegepast bij zuigelingen vanaf een leeftijd van één maand en op kinderen en adolescenten.
Estonian: Koolhapet on kasutatud vähemalt 1 kuu vanustel imikutel ning lastel ja noorukitel.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor aanvullende informatie.
Estonian: Lisainfo vt lõik 6.6.
Dutch: Er moet een gelijktijdige daling van de totale galzuren in urine worden waargenomen.
Estonian: Tuleb jälgida kaasneva nähuna esinevat sapphapete üldkontsentratsiooni vähenemist uriinis.
Dutch: De rationele basis voor behandeling bestaat uit herstel van de galzuurafhankelijke component van de galafvoer wat herstel van de galsecretie en eliminatie van toxische metabolieten via de gal mogelijk maakt, remming van de aanmaak van de toxische galzuurmetabolieten door negatieve feedback op cholesterol-7α-hydroxylase (het snelheidsbepalende enzym in de galzuursynthese) en verbetering van de voedingsstatus van de patiënt door correctie van intestinale malabsorptie van vetten en in vet oplosbare vitaminen.
Estonian: Ravi põhineb sapphappest sõltuva sapivoolu komponendi taastamisel, mis võimaldab sapierituse taasteket ja toksiliste metaboliitide eritamist sapi toimel; sapphapete toksiliste metaboliitide tekke pärssimisel negatiivse tagasiside kaudu kolesterooli 7α-hüdroksülaasile, mis on sapphapete sünteesi kiirust piirav ensüüm; patsientide toitumuse parandamisel, korrigeerides rasvade ja rasvlahustuvate vitamiinide vähest imendumist sooles.
Dutch: Patiënten presenteren zich bij de diagnose naar verwachting met een min of meer gestoorde leverfunctie, die tijdens de behandeling met cholzuur verbetert.
Estonian: Eeldatakse, et diagnoosimise ajal esineb patsiendil osaline maksakahjustus, mis koolhappe manustamise korral paraneb.
Dutch: Transaminasen verhoogd Galstenen
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine Sapikivid
Dutch: Uw arts zal laboratoriumonderzoek van uw bloed, urine en lever laten verrichten wanneer u met de behandeling begint en regelmatig daarna.
Estonian: Arst määrab ravi alustamisel laboratoorsed vere- ja uriini- ning maksanäitajate uuringud, mida te peate ravi jooksul regulaarselt tegema.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: lactosemonohydraat (66,98 mg per capsule).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): laktoosmonohüdraat (66,98 mg kapsel).
Dutch: De dagelijkse dosis voor zuigelingen van 1 maand tot 2 jaar, kinderen en adolescenten varieert van 5 tot 15 mg/kg en moet voor elke patiënt individueel worden aangepast.
Estonian: 1 kuu kuni 2 aasta vanuste imikute ja väikelaste ning laste ja noorukite ööpäevane annus on 5…15 mg/kg ja annus tuleb kohandada igale patsiendile individuaalselt.
Dutch: Orphacol bevat lactose
Estonian: Orphacol sisaldab laktoosi
Dutch: Massaspectrometrische analyse van urine tijdens cholzuurtherapie laat de aanwezigheid van cholzuur en een opvallende daling of zelfs volledige eliminatie van de toxische galzuurmetabolieten zien.
Estonian: Uriini mass-spektromeetriline analüüs koolhappe ravi ajal näitas koolhappe olemasolu ja sapphapete toksiliste metaboliitide märkimisväärset vähenemist või isegi täielikku kadumist.
Dutch: Tijdens behandeling met Orphacol is het ontstaan van pruritus en/of diarree waargenomen.
Estonian: Ravi ajal Orphacoliga on täheldatud kiheluse ja/või kõhulahtisuse esinemist.
Dutch: In overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten zal de vergunninghouder voorafgaand aan de introductie op de markt een trainingsprogramma voor artsen opzetten om voorlichtingsmateriaal te verstrekken over juiste diagnosestelling en therapiebeheer van de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese als gevolg van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductasedeficiëntie of
Estonian: Kooskõlas liikmesriikide pädevate asutustega korraldab müügiloa hoidja enne ravimi turule lubamist arstidele koolituse, mille eesmärgiks on tutvustada 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4
Dutch: Laboratoriumtests lieten een verhoging van de concentraties van gammaglutamyltransferase (GGT), transaminasen en galzuur in serum zien.
Estonian: Laborianalüüsid näitasid seerumi gamma-glutamüültransferaasi (GGT) transaminaaside aktiivsuse suurenemist ja seerumi sapphapete kontsentratsiooni suurenemist.
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van in de literatuur beschreven bijwerkingen van behandeling met cholzuur.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on loetletud kirjanduse põhjal kõrvaltoimed, mis ravi korral koolhappega on kaasnenud.
Dutch: Voor baby's en kinderen die geen capsules kunnen slikken, kunnen de capsules geopend worden en kan de inhoud worden toegevoegd aan flesvoeding voor baby's of aan appel-sinaasappelsap of appelabrikozensap voor jonge kinderen.
Estonian: Imikutele ja lastele, kes ei saa kapsleid neelata, võib kapslid avada ja sisu lisada imiku piimasegule või imikutele kohandatud õuna-/apelsini- või õuna-/aprikoosimahlale.
Dutch: Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductasedeficiëntie
Estonian: Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkus
Dutch: De aanbevelingen voor de dosering weerspiegelen het gebruik in deze populatie.
Estonian: Soovitatavad annused põhinevad koolhappe kasutamise kogemustel selles populatsioonis.
Dutch: Orphacol bevat cholzuur, een galzuur dat gewoonlijk door de lever wordt aangemaakt.
Estonian: Orphacol sisaldab koolhapet - sapphapet, mis normaalsetes tingimustes tekib maksas.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: lactosemonohydraat (145,79 mg per capsule).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): laktoosmonohüdraat (145,79 mg kapsel).
Dutch: Het is niet te verwachten dat Orphacol invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Eeldatavasti ei mõjuta Orphacol autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Cholzuur heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Orphacol ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Cholzuur, een primair galzuur, wordt gedeeltelijk geresorbeerd in het ileum.
Estonian: Koolhape - esmane sapphape - imendub osaliselt ileumis.
Dutch: Als u Orphacol op vaste tijden bij de maaltijd inneemt, vergeet u het minder snel en is uw lichaam beter in staat het middel op te nemen.
Estonian: Orphacoli võtmine kindlal kellaajal koos toiduga aitab teil ravimi võtmist meeles pidada ja teie organismil seda paremini omastada.
Dutch: Voor zuigelingen en kinderen die geen capsules kunnen slikken, kunnen de capsules geopend worden en kan de inhoud aan flesvoeding voor baby's of sap worden toegevoegd.
Estonian: Imikutele ja lastele, kes ei saa kapsleid neelata, võib kapslid avada ja sisu lisada imiku piimasegule või mahlale.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cholzuur.
Estonian: - Toimeaine on koolhape.
Dutch: Gelijktijdige verhoging van gammaglutamyltransferase (GGT) in serum, alanineaminotransferase (ALAT) en/of galzuren in serum boven de normale waarden kunnen op overdosering wijzen.
Estonian: Seerumi gamma-glutamüültransferaasi (GGT), alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine ja/või seerumi sapphapete kontsentratsiooni samaaegne suurenemine üle normaalse võib viidata üleannustamisele.
Dutch: Na de instellingsperiode moeten galzuurconcentraties in serum en/of urine (met behulp van geschikte analysetechnieken) en leverparameters ten minste eenmaal per jaar worden bepaald, waarna de dosering dienovereenkomstig wordt aangepast.
Estonian: Pärast ravi algperioodi tuleb seerumi ja/või uriini sapphapete kontsentratsioon (kasutades sobivat analüütilist meetodit) ning maksanäitajad määrata vähemalt kord aastas ja tulemustele vastavalt annust kohandada.
Dutch: VOORWAARDEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Orphacol 50 mg harde capsules Orphacol 250 mg harde capsules
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE Orphacol 50 mg kõvakapslid Orphacol 250 mg kõvakapslid
Dutch: Afhankelijk van hoe uw lichaam reageert, zal de arts de dosering vervolgens verder aanpassen.
Estonian: Hiljem kohandab arst annust vastavalt teie organismi ravivastusele.
Dutch: Orphacol is verkrijgbaar als harde capsules die langwerpig van vorm zijn.
Estonian: Orphacol on saadaval piklike kõvakapslitena (kapslitena).
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Estonian: Vt lisateavet pakendi infolehelt.
Dutch: Voor dergelijke patiënten dient de dosering van cholzuur te worden vastgesteld en aangepast zoals beschreven, maar een verhoogde dosering, duidelijk hoger dan de limiet van 500 mg per dag voor volwassen patiënten, kan nodig zijn.
Estonian: Neil patsientidel tuleb koolhappe annus kindlaks teha ja kohandada nii, nagu eespool kirjeldatud, kuid sel juhul võib olla vaja suuremat annust, mis ületab märkimisväärselt täiskasvanute maksimaalset annust 500 mg ööpäevas.
Dutch: 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductasedeficiëntie De dagelijkse dosis varieert van 5 tot 15 mg/kg bij zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Estonian: 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi puudulikkus Imikute, laste, noorukite ja täiskasvanute ööpäevane annus on 5…15 mg/kg.
Dutch: De dosering van cholzuur voor patiënten met familiaire hypertriglyceridemie dient te worden vastgesteld en aangepast zoals beschreven, maar een verhoogde dosering, duidelijk hoger dan de limiet van 500 mg per dag voor volwassen patiënten, kan nodig en veilig zijn.
Estonian: Familiaalse hüpertriglütserideemiaga patsientidel tuleb koolhappe annus kindlaks teha ja kohandada nii, nagu eespool kirjeldatud, kuid sel juhul võib olla vaja suuremat annust, mis ületab märkimisväärselt täiskasvanute maksimaalset annust 500 mg ööpäevas ning on ohutu.
Dutch: Diarree, verhoogde transaminasen en jeuk worden in verband gebracht met overdosering en verdwenen weer na een dosisreductie.
Estonian: Üleannustamisega on seostatud kõhulahtisust, transaminaaside aktiivsuse suurenemist ja kihelust, mis möödusid pärast annuse vähendamist.
Dutch: Het ontwikkelen van galstenen, geassocieerd met een langdurige behandeling, is bij een erg klein aantal patiënten gemeld.
Estonian: Väga väikesel arvul patsientidest on teatatud sapikivide tekkest pikaajalise raviga seoses.
Dutch: Bij patiënten met een aangeboren deficiëntie van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductase of Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductase is de biosynthese van primaire galzuren verminderd of afwezig.
Estonian: 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3oksüsteroid-5β-reduktaasi kaasasündinud puudulikkusega patsientidel on esmaste sapphapete biosünteesi aktiivsus väike või puudub.
Dutch: De blootgestelde zwangerschappen vertoonden geen ongewenste reacties op cholzuur en leidden tot normale, gezonde kinderen.
Estonian: Ravi ajal rasestunutel ei täheldatud koolhappest tingitud kõrvaltoimeid ning vastsündinud olid normaalse arenguga ja terved.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Orphacol sisaldab
Dutch: Orphacol 50 mg: elke harde capsule bevat 50 mg cholzuur.
Estonian: Orphacol 50 mg: üks kõvakapsel sisaldab 50 mg koolhapet.
Dutch: Fenobarbital kan het effect van cholzuur tegenwerken.
Estonian: Fenobarbitaal on koolhappe antagonist.
Dutch: Orphacol 250 mg: elke harde capsule bevat 250 mg cholzuur.
Estonian: Orphacol 250 mg: üks kõvakapsel sisaldab 250 mg koolhapet.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Dutch: Beide aangeboren aandoeningen zijn uiterst zeldzaam, met een prevalentie in Europa van ongeveer 3 tot 5 patiënten met 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïdoxidoreductasedeficiëntie per 10 miljoen inwoners en een naar schatting tien maal zo lage prevalentie voor Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductasedeficiëntie.
Estonian: Mõlemad kaasasündinud haigused on väga haruldased: Euroopas on esinemissagedus 10 miljoni elaniku kohta ligikaudu 3...5 patsienti, kellel on 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi puudulikkus, ja Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkuse esinemissagedus on hinnanguliselt kümme korda madalam.
Dutch: Inhoud van de capsule: lactosemonohydraat, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat.
Estonian: Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: Δ4-3-oxosteroid-5β-reductasedeficiëntie, en om hen te informeren over verwachte en potentiële risico's waarmee de behandeling gepaard gaat.
Estonian: 3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkusest tingitud sapphapete sünteesi kaasasündinud häirete õige diagnoosimise ja ravi kohta käivaid õppematerjale ja anda teavet raviga kaasnevate tõenäoliste ja võimalike riskide kohta.
Dutch: In onderzoek met herhaalde doses waren vaak gemelde effecten van cholzuur gewichtsafname, diarree en leverschade met verhoogde transaminasen.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes on koolhappe kõrvaltoimetena sageli registreeritud kehakaalu vähenemist, kõhulahtisust ja maksakahjustust koos transaminaaside aktiivsuse suurenemisega.
Dutch: Patiënten met pas gediagnosticeerde familiaire hypertriglyceridemie of bij wie deze aandoening in de familie voorkomt, nemen cholzuur waarschijnlijk slecht op uit de darm.
Estonian: Familiaalse hüpertriglütserideemia esmakordse diagnoosiga patsientidel või haiguse esinemise korral perekonnas imendub koolhape sooles tõenäoliselt halvasti.
Dutch: Cholzuur liet een niet-significante mutagene activiteit zien in een in vitro uitgevoerde testbatterij voor genotoxiciteit.
Estonian: Genotoksilisuse in vitro katsed ei näidanud koolhape olulist mutageenset aktiivsust.
Dutch: Orphacol 250 mg: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132), geel ijzeroxide (E172).
Estonian: Kapslite kate: Orphacol 50 mg: želatiin, titaandioksiid (E171), karmiinsinine (E132); Orphacol 250 mg: želatiin, titaandioksiid (E171), karmiinsinine (E132), raudoksiidkollane (E172).
Dutch: Heeft uw arts u verteld dat u sommige suikers niet verdraagt?
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Dutch: Uit voorzorg moeten zwangere vrouwen en hun ongeboren kinderen nauwlettend worden gecontroleerd.
Estonian: Ettevaatuse mõttes tuleb rasedaid ja loodet tähelepanelikult jälgida.
Dutch: Ook moet de concentratie worden bepaald van de abnormale galzuurmetabolieten die bij 3β--hydroxy--Δ5-C27--steroïd-oxidoreductasedeficiëntie (3β, 7α-dihydroxy- en 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5-cholenoïnezuur) of bij Δ4--3-oxosteroïd--5β--reductasedeficiëntie (3-oxo-7α-hydroxy- en 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-cholenoïnezuur) worden gesynthetiseerd.
Estonian: Määrata tuleb 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi puudulikkuse või Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkuse korral sünteesitavate sapphappe ebatavaliste metaboliitide (vastavalt 3β, 7α-dihüdroksü- ja 3β, 7α, 12α-trihüdroksü-5koleenhapete ning 3-okso-7α-hüdroksü- ja 3-okso-7α, 12α-dihüdroksü-4-koleenhapete) kontsentratsioonid.
Dutch: Orphacol is geïndiceerd voor de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese als gevolg van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductasedeficiëntie of Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductasedeficiëntie bij zuigelingen, kinderen en adolescenten van 1 maand tot 18 jaar en bij volwassenen.
Estonian: Orphacol on näidustatud 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3-oksüsteroid-5β reduktaasi puudulikkusest tingitud sapphapete sünteesi kaasasündinud häirete raviks vähemalt 1 kuu vanustel imikutel, kuni 18-aastastel lastel ja noorukitel ning täiskasvanutel.
Dutch: Orphacol wordt gebruikt om baby's van één maand tot 2 jaar, kinderen, adolescenten en volwassenen met zo'n medische aandoening te behandelen.
Estonian: Sapphappe tekkimise häired põhjustavad teatud tervisehäireid ja Orphacoli kasutatakse nende raviks 1 kuu kuni 2 aasta vanustel imikutel ja väikelastel, samuti lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Dutch: Als u te veel Orphacol hebt ingenomen, neemt u zo snel mogelijk contact op met uw arts. Deze zal de resultaten van laboratoriumonderzoek beoordelen en u vertellen wanneer u de behandeling kunt hervatten met uw normale dosis.
Estonian: Arst hindab teie laborianalüüside tulemusi ja ütleb teile, millal te võite jätkata ravi tavapärase annusega.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u Orphacol inneemt.
Estonian: Mida on vaja teada enne Orphacoli võtmist Ärge võtke Orphacoli
Dutch: De klinische ervaring die in de literatuur is beschreven, is opgedaan met een patiëntenpopulatie met aangeboren deficiëntie van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductase of Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductase die voornamelijk bestaat uit zuigelingen vanaf de leeftijd van één maand, kinderen en adolescenten.
Estonian: Kirjanduses avaldatud kliinilised andmed pärinevad patsiendipopulatsioonist, kellel esineb 3β-hüdroksüΔ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi kaasasündinud puudulikkus ja mis peamiselt hõlmab vähemalt 1-kuuseid imikuid ning lapsi ja noorukeid.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van cholzuur op de vruchtbaarheid beschikbaar.
Estonian: Andmed koolhappe toime kohta fertiilsusele puuduvad.
Dutch: Patiënten met pas gediagnosticeerde familiaire hypertriglyceridemie of bij wie deze aandoening in de familie voorkomt, nemen cholzuur mogelijk slecht op uit de darm.
Estonian: Perekondliku hüpertriglütserideemia esmakordse diagnoosiga patsientidel või haiguse esinemise korral perekonnas võib koolhape sooles halvasti imenduda.
Dutch: Galstenen zijn gemeld na langdurige behandeling met Orphacol.
Estonian: Pärast Orphacoli pikaajalist kasutamist on teatatud sapikivide tekkest.
Dutch: Elke harde capsule bevat 250 mg cholzuur.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg koolhapet.
Dutch: Elke harde capsule bevat 50 mg cholzuur.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg koolhapet.
Dutch: Borstvoeding
Estonian: Kõhulahtisus
Dutch: Desoxycholzuur is een secundair galzuur.
Estonian: Desoksükoolhape on teisene sapphape.
Dutch: Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Dutch: Tussen de dosis galzuurbindende middelen of maagzuurremmers en de dosis cholzuur moet een tussentijd van 5 uur liggen.
Estonian: Sapphapete sekvestrantide või antatsiidide annuse ja koolhappe annuse manustamise vahele peab jääma 5 tundi, sõltumata sellest, mis ravimit manustatakse esimesena.
Dutch: EU/1/13/870/004 [30 harde capsules] EU/1/13/870/005 [60 harde capsules] EU/1/13/870/006 [120 harde capsules]
Estonian: EU/1/13/870/004 [30 kõvakapslit] EU/1/13/870/005 [60 kõvakapslit] EU/1/13/870/006 [120 kõvakapslit]
Dutch: Het restant wordt door darmbacteriën via reductie van de 7α-hydroxygroep omgezet in desoxycholzuur (3α, 12α-dihydroxy).
Estonian: Ülejäänud osa muundavad soolebakterid 7αhüdroksürühma redutseerimise teel desoksükoolhappeks (3α, 12α-dihüdroksü-5-β-kolaan-24karboksüülhape).