FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V uverejnenom prieskume piatich štúdií sa porovnával kofeín a teofylín (ďalší stimulant) s placebom v prípade 192 predčasne narodených detí s apnoe.
Maltese: Fi studju li ġie ppubblikat ta' ħames studji, il-kaffeina u t-teofilina (stimulant ieħor) ġew imqabbla malplaċebo f'192 tarbija prematura bl-apnea.
Slovak: V jednej uverejnenej štúdii zahŕňajúcej 85 predčasne narodených detí, u ktorých sa vyskytlo niekoľko epizód apnoe, sa citrát kofeínu porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Maltese: Fi studju ppubblikat li involva 85 tarbija premature li kellhom diġa' diversi episodji ta' apnea, iċ-ċitrat tal-kaffeina ġie mqabbel mal-plaċebo (trattament finta).
Slovak: Názov lieku bol 24. novembra 2010 zmenený na Peyona.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel f'Peyona fl-24 ta' Novembru 2010.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Peyona bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Peyona jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Slovak: V rozsiahlej publikovanej štúdii zomrelo alebo malo neurologické poruchy 46 % detí, ktoré dostali placebo (431 z 932 detí) v porovnaní so 40 % detí, ktoré dostali citrát kofeínu (377 z 937 detí).
Maltese: Fl-istudju kbir ippubblikat, 46% tat-trabi mogħtija plaċebo (431 minn 932) mietu jew kellhom diżabilitajiet newroloġiċi meta mqabbla ma' 40% tat-trabi mogħtija ċ-ċitrat tal-kaffeina (377 minn
Slovak: Peyona?
Maltese: X'inhu Peyona?
Slovak: Okrem toho najmenej osem dní bez apnoe prežilo väčší počet detí, ktoré dostali citrát kofeínu: 22 % detí, ktorým bol podaný citrát kofeínu v porovnaní so žiadnym dieťaťom, ktoré dostalo placebo.
Maltese: Barra minn dan, aktar trabi li ngħataw iċ-ċitrat tal-kaffeina għaddew talinqas tmint ijiem bla apnea: 22% tat-trabi li ngħataw iċ-ċitrat tal-kaffeina ma kinux tqabblu mal-ebda tarbija li ngħataw plaċebo.
Slovak: Apnoe u novorodencov sa prejavuje zastavením dýchania na viac ako 20 sekúnd.
Maltese: L-apnea fi trabi li għadhom qed jitwieldu huwa n-nuqqas ta' teħid tan-nifs għal 20 sekonda.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 20 mg na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva jednorazovo formou pomalej infúzie v trvaní 30 minút.
Maltese: It-trattament jinbeda b' doża ta' 20 mg għal kull kilogramm ta' piż korporju mogħti darba biss b'infużjoni bil-mod fuq 30 minuta.
Slovak: Keďže počet pacientov s primárnym apnoe v prípade narodených novorodencov je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Peyona 17. februára 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari primarja huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Peyona kien meqjus bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fis-17 ta' Frar 2003.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Peyona?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Peyona?
Slovak: D3
Maltese: SoliCol D3
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku SoliCol D3 na trh predloží dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe, ako sa uvádza v článku 8 ods.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' SoliCol D3 għandu jipprovdi evidenza li lproċess ta' manifattura jikkonforma mar-rekwiżiti tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida tal-Prattika ta' Manifattura Tajba (GMP, Good Manufacturing Practice) kif stipulat fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: D3 na trh príslušné orgány zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnili ďalej uvedené podmienky:
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni ta' SoliCol D3, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li lkundizzjonijiet t'hawn taħt ġew issodisfati mid-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie lieku SoliCol
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
Slovak: Spoločnosť Pharmaceutics International Inc.
Maltese: Pharmaceutics International Inc.
Slovak: Liek Ammonaps je k dispozícii vo forme bielych oválnych tabliet (500 mg) a granulátu (940 mg/g).
Maltese: Ammonaps huwa disponibbli bħala pilloli ovali bojod (500 mg) u bħala granuli (940 mg/g).
Slovak: Zistili sa tieto nedostatky:
Maltese: In-nuqqasijiet li ġejjin ġew identifikati:
Slovak: Dutasteride Actavis je liek obsahujúci účinnú látku dutasterid, inhibítor 5α-reduktázy s trojakým účinkom.
Maltese: Dutasteride Actavis huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva dutasteride, inibitur 5a-reductase triplu.
Slovak: Dutasteride Actavis (a súvisiace názvy)
Maltese: Dutasteride Actavis (u ismijiet assoċjati)
Slovak: D3 50 000 IU tablety sú lieky obsahujúce 20 000 alebo 50000 IU kolekalciferolu (analógu vitamínu D3) ako účinnú látku.
Maltese: SoliCol D3 20,000 pillola IU u SoliCol D3 50,000 pillola IU huma prodotti mediċinali li fihom 20,000 jew 50000 colecalciferol IU (vitamina D3 analoga) bħala sustanza attiva. SoliCol D3 ġie approvat fir-Renju Unit permezz ta' proċedura nazzjonali fit-18 ta' Diċembru 2015.
Slovak: (PII) so sídlom v Marylande, USA, je uvedená ako výrobca v povolení na uvedenie na trh pre štyri lieky povolené v EÚ vrátane centralizovane povoleného lieku Ammonaps a troch vnútroštátne povolených liekov: Lutinus, Dutasteride Actavis a SoliCol
Maltese: (PII), li tinsab f'Maryland, fl-Istati Uniti hija elenkata bħala manifattur fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' erba' prodotti awtorizzati fl-UE, inkluż il-prodott Ammonaps approvat ċentralment u tliet prodotti approvati nazzjonalment: Lutinus, Dutasteride Actavis u SoliCol D3.
Slovak: Ammonaps je centralizovane povolený liek obsahujúci účinnú látku fenylbutyrát sodný.
Maltese: Ammonaps huwa prodott awtorizzat ċentralment li fih is-sustanza attiva sodium phenylbutyrate.
Slovak: Ďalšie riziká zapríčinené nedodržiavaním zásad GMP môžu potenciálne viesť ku krížovej kontaminácii inými liekmi vyrobenými na mieste vrátane hormónov, cytotoxických liekov a teratogénov.
Maltese: Ir-riskji addizzjonali minħabba nuqqas ta' konformità mal-PTM jistgħu potenzjalment iwasslu għal kontaminazzjoni kroċjata potenzjali ma' mediċini oħrajn prodotti fis-sit, inklużi ormoni, ċitotossiċi u teratogens.
Slovak: Lutinus je vaginálna tableta obsahujúca 100 mg progesterónu a je indikovaný na luteálnu podporu v rámci liečebného programu pre neplodné ženy.
Maltese: Lutinus huwa pillola vaġinali li fiha 100 mg proġesteron, indikat għal appoġġ luteali bħala parti minn programm ta' kura għan-nisa infertili.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky, v prípade ktorých je spoločnosť Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA, uvedená v povolení na uvedenie na trh ako výrobné miesto,
Maltese: • Is-CHMP qies il-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li għalihom Pharmaceutics International Inc, f'Maryland, fl-Istati Uniti, hija inkluża flawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bħala sit ta' manifattura;
Slovak: Dutasteride (a súvisiace názvy)
Maltese: Dutasteride (u ismijiet assoċjati)
Slovak: • závažné nedostatky týkajúce sa organizačných zlyhaní správy údajov, procesu sterilizácie a depyrogenácie a nedostatočnej kontroly aseptických činností na zabezpečenie potrebnej úrovne zaistenia sterility.
Maltese: • Nuqqasijiet maġġuri relatati ma' nuqqasijiet fil-governanza tad-data organizzattiva, proċessi ta' sterilizzazzjoni u depiroġenazzjoni, u kontroll insuffiċjenti ta' operazzjonijiet assetiċi li jipprovdu l-livell meħtieġ ta' assigurazzjoni ta' sterilità.
Slovak: Liek Dutasteride Actavis je indikovaný na liečbu benígnej hyperplázie prostaty a najprv bol v EÚ povolený 3. júna 2015 decentralizovaným postupom, pričom referenčným členským štátom bolo Dánsko.
Maltese: Dutasteride Actavis huwa indikat għall-kura ta' iperplasija beninna tal-prostata u ġie approvat għall-ewwel darba fl-UE fit-3 ta' Ġunju 2015 permezz ta' proċedura deċentralizzata, bid-Danimarka taġixxi bħala Stat Membru ta' Referenza.
Slovak: Lutinus na mieste PII sa skončila v roku 2014 a presťahovala sa na iné miesto zaregistrované v decembri 2013.
Maltese: Il-provvista ta' Lutinus minn PII waqfet fl-2014 u l-manifattura tal-prodott qalbet kompletament għal sit alternattiv li ġie rreġistrat f'Diċembru 2013.
Slovak: • kritické nedostatky týkajúce sa zlyhania organizačných a technických opatrení na minimalizovanie rizika krížovej kontaminácie medzi nebezpečnými a bezpečnými liekmi vyrobenými v rovnakých výrobných zariadeniach použitím spoločného vybavenia, ako aj zlyhania jednotky kvality na zabezpečenie účinného fungovania systému kvality,
Maltese: • Nuqqasijiet kritiċi relatati man-nuqqas ta' miżuri organizzattivi u tekniċi biex jitnaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni kroċjata bejn prodotti perikolużi u prodotti mhux perikolużi manifatturati flistess faċilitajiet ta' manifattura bl-użu ta' tagħmir kondiviż, kif ukoll nuqqasijiet tal-unità talkwalità biex jiġi żgurat it-tħaddim effettiv tas-sistema tal-kwalità;
Slovak: • výbor CHMP preskúmal správu o kontrole, ktorú predložil úrad pre dohľad, ako aj hodnotiace správy (spolupracujúceho) spravodajcu a dostupné údaje, ktoré písomne predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v rámci odpovede na otázky adresované výborom CHMP,
Maltese: • Is-CHMP irreveda r-rapport ta' spezzjoni pprovdut mill-Awtorità Superviżorja, ir-rapporti ta' valutazzjoni tal-(ko-)rapporteur u d-data disponibbli ppreżentata mill-MAHs bil-miktub bħala risposta għall-mistoqsijiet indirizzati mis-CHMP;
Slovak: • výbor CHMP poznamenal, že na trhu v EÚ nie sú žiadne šarže lieku Dutasteride Actavis od spoločnosti Pharmaceutics international Inc.,
Maltese: • Is-CHMP innota li fis-suq tal-UE ma hemm l-ebda lott ta' Dutasteride Actavis minn Pharmaceutics international Inc.
Slovak: Tento certifikát o dodržiavaní zásad GMP platí do 30. júna 2017.
Maltese: Dan iċ-ċertifikat ta' konformità mal-PTM huwa validu sat-30 ta' Ġunju 2017.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie certifikát o dodržiavaní zásad GMP spoločnosťou Pharmaceutics International Inc., ktorý vydala agentúra MHRA 15. júna 2016 a ktorý sa obmedzuje na lieky, ktoré sa považujú za dôležité pre verejné zdravie, pričom platí do 30. júna 2017.
Maltese: • Is-CHMP qies li ċ-ċertifikat ta' konformità mal-PTM għal Pharmaceutics International Inc. maħruġ mill-MHRA fil-15 ta' Ġunju 2016 limitat għall-prodotti mediċinali meqjusa bħala kritiċi għas-saħħa pubblika u validu sat-30 ta' Ġunju 2017;
Slovak: Lutinus (a súvisiace názvy)
Maltese: Lutinus (u ismijiet assoċjati)
Slovak: Agentúra MHRA vydala 15. júna 2016 pre PII vyhlásenie o nedodržiavaní zásad GMP (SNC) a odporučila obmedziť dodávky v EÚ a stiahnuť lieky vyrobené na tomto mieste, ak sa nepovažujú za dôležité pre verejné zdravie.
Maltese: Fil-15 ta' Ġunju 2016 l-MHRA ħarġet Dikjarazzjoni ta' Nuqqas ta' Konformità (SNC) mal-PTM għal PII, fejn tirrakkomanda restrizzjoni tal-provvista fl-UE u l-ġbir lura tal-prodotti mediċinali manifatturati f'dan is-sit sakemm ma jitqisux kritiċi għas-saħħa pubblika.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Ammonaps pri poruchách cyklu močoviny je náležite stanovený.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Ammonaps fid-disturbi taċ-ċiklu tal-urea huwa stabbilit sew.
Slovak: • výbor CHMP poznamenal, že šarže lieku Lutinus od spoločnosti Pharmaceutics international Inc. sú v súčasnosti dostupné na trhu v EÚ,
Maltese: • Is-CHMP innota li l-lottijiet ta' Lutinus minn Pharmaceutics international Inc. bħalissa huma disponibbli fis-suq tal-UE.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Ammonaps ostáva priaznivý pre dôležité použitie, a preto odporúča zmenu povolení na uvedenie na trh s podmienkou, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku Ammonaps na trh poskytne do 30. júna 2017 dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES stanovujúcej zásady a usmernenia ku GMP požadované podľa článku 8 ods.
Maltese: Bħala konsegwenza, is-CHMP, iqis li l-bilanċ bejn il-benfiċċju u r-riskju ta' Ammonaps jibqa' favorevoli għall-użu kritiku u għalhekk jirrakkomanda li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikunu varjati u soġġetti għall-kundizzjoni li sat-30 ta' Ġunju 2017 id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ammonaps jipprovdi evidenza li l-proċess ta' manifattura huwa konformi mar-rekwiżiti tadDirettiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida tal-PTM kif stipulat flArtikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Systém kvality na výrobnom mieste je však stále výrazne nedostatočný, pokiaľ ide o kontrolu zmeny a dohľad nad kvalitou.
Maltese: Madankollu, is-sistema tal-kwalità fis-sit tal-manifattura għadha nieqsa sew f'termini ta' kontroll tal-bidla u sorveljanza tal-kwalità.
Slovak: Pharmaceutics (UK)
Maltese: Pharmaceutics (UK) Limited
Slovak: TABLETA
Maltese: PILLOLA
Slovak: Unipessoal, Lda.
Maltese: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Kolekalciferol 50,000 IU
Maltese: COLECALCIFEROL 50,000
Slovak: Ferring Legemidler As Progesterón
Maltese: Ferring Legemidler As Progesterone
Slovak: Kolekalciferol 20,000 IU
Maltese: COLECALCIFEROL 20,000
Slovak: Ferring Lääkkeet Oy Progesterón
Maltese: Ferring Lääkkeet Oy Progesterone
Slovak: Ferring Läkemedel Ab Progesterón
Maltese: Ferring Läkemedel Ab Progesterone
Slovak: Kolekalciferol
Maltese: Colecalciferol
Slovak: Ferring Lægemidler A/S
Maltese: Ferring Lægemidler A/S Progesterone
Slovak: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Maltese: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Slovak: EMA/826770/2016
Maltese: EMA/826770/2016 Korr.*
Slovak: Kontakt na našu tlačovú referentku Monika Benstetterová
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Slovak: * Tento dokument bol revidovaný 14. októbra 2016 v súlade s aktualizovaným stanoviskom výboru CHMP vysvetľujúcim odporúčania týkajúce sa zákazu dodávky.
Maltese: * Dan id-dokument ġie rivedut fl-14 ta' Ottubru 2016 f'konformità ma' opinjoni aġġornata tas-CHMP li ċċarat irrakkomandazzjonijiet dwar il-projbizzjoni tal-provvista.
Slovak: Lieky, ktoré sa vyrábajú na mieste spoločnosti Pharmaceutics International Inc v Spojených štátoch amerických, sú: Ammonaps (fenylbutyrát sodný), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesterón) a SoliCol D3 (cholekalciferol).
Maltese: Ammonaps (fenilbutirat tas-sodju), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (proġesteron) u SoliCol D3 (kolekalċiferol).
Slovak: Preskúmanie liekov vyrábaných spoločnosťou Pharmaceutics International Inc v USA sa začalo 23. júna 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-rieżami tal-mediċini manifatturati minn Pharmaceutics International Inc, l-Istati Uniti, inbeda fit23 ta' Ġunju 2016 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: SoliCol D3 (cholekalciferol), liek na nedostatok vitamínu D, ktorý tiež vyrába výlučne spoločnosť Pharmaceutics International Inc, ale ktorý ešte nebol uvedený na trh v EÚ, nebude v EÚ k dispozícii.
Maltese: • SoliCol D3 (kolekalċiferol), mediċina għad-defiċjenza tal-vitamina D li hija wkoll prodotta esklussivament f'Pharmaceutics International Inc iżda li għadha ma tqegħditx fis-suq tal-UE, mhijiex sejra tkun disponibbli fl-UE.
Slovak: Na výrobnom mieste v Spojených štátoch amerických, na ktorom sa vyrábajú lieky uvádzané na trh v EÚ, sa zistili nedostatky.
Maltese: • Instabu nuqqasijiet f'sit ta' manifattura fl-Istati Uniti li jipproduċi mediċini mqiegħda fis-suq tal-UE.
Slovak: 11. 2016 (Ammonaps) a 5. 12. 2016 (Dutasteride Actavis a súvisiace názvy, Lutinus a súvisiace názvy a SoliCol
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti applikabbli flIstati Membri kollha tal-UE fid-29/11/2016 (Ammonaps) u fil-5/12/2016 (Dutasteride Actavis u ismijiet assoċjati, Lutinus u ismijiet assoċjati u SoliCol D3).
Slovak: Toto odporúčanie bolo výsledkom preskúmania dodržiavania noriem správnej výrobnej praxe (GMP) v spoločnosti Pharmaceutics International Inc.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni kienet ir-riżultat ta' rieżami tal-prassi tajba ta' manifattura (PTM) (GMP, good manufacturing practice) f'Pharmaceutics International Inc.
Slovak: Lieky Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesterón) a súvisiace názvy, majú registrované miesto výroby v spoločnosti Pharmaceutics International Inc, ale v súčasnosti sa vyrábajú na alternatívnych registrovaných výrobných miestach.
Maltese: • Il-mediċini Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (proġesteron), u ismijiet assoċjati, huma rreġistrati li jiġu prodotti f'Pharmaceutics International Inc, iżda issa qegħdin jiġu mmanifatturati f'siti alternattivi ta' manifattura reġistrati.
Slovak: Tieto nedostatky sa týkali rizika krížovej kontaminácie (možného prenosu jedného lieku na iný) a nedostatkov v systémoch na zaistenie kvality liekov (zabezpečenie kvality).
Maltese: Dawn kienu relatati mar-riskju ta' kontaminazzjoni inkroċjata (it-trasferiment possibbli ta' mediċina waħda għall-oħra) u nuqqasijiet fissistema biex tiġi żgurata l-kwalità tal-mediċini (assigurazzjoni tal-kwalità).
Slovak: Spoločnosť Pharmaceutics International Inc, USA:
Maltese: Il-mediċini li jiġu prodotti fis-sit ta' Pharmaceutics International Inc fl-Istati Uniti huma:
Slovak: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovak: LIEKU
Maltese: Suq
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Maltese: Stat Membru Applikant/Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis
Slovak: Bola predložená štúdia na stanovenie akútnej toxicity tylozín tartrátu pre pstruha dúhového (Oncorhynchus mykiss).
Maltese: Ġie pprovdut studju li sar biex jivvaluta t-tossiċità akuta ta' tylosin tartrate għat-trota qawsalla (Oncorhynchus mykiss).
Slovak: Hodnota EC50 pre 48-hodinové prežitie bezstavovcov druhu Daphnia magna vystavených tylozín tartrátu bola 680 mg/l.
Maltese: Il-valur ta' EC50 għas-sopravivenza ta' 48 siegħa ta' Daphnia magna esposta għal tilosina tartrat kien 680 mg/l.
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY TERINÁRNEHO LIEKU, DRUHOV ZVIERAT, SPÔSOBU PODÁVANIA, ŽIADATEĽOV/DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, SPEĊI TA' ANNIMALI, MNEJN JINGĦATA, APPLIKANT/DETENTUR TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Slovak: Výsledné pomery PEC/PNEC sú 1,16 (ošípané), 2,986 (brojlery), 1,47 (morky) a 2,13 (teľatá), t. j. vedú ku kvocientu rizika (RQ) vyššiemu ako 1, z čoho vyplýva potenciálne riziko.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' PEC/PNEC li jirriżultaw huma 1.16 (ħnieżer), 2.986 (brojlers), 1.47 (dundjani) u 2.13 (għoġiela), jiġifieri jirriżultaw fi kwozjent tar-riskju (RQ) ogħla minn 1 li jindika riskju potenzjali.
Slovak: Jedna štúdia skúmajúca hnoj moriek opisuje rýchle vymiznutie tylozínu v aeróbnych a sterilných podmienkach s polčasom (DT50) 4,9 dňa.
Maltese: Studju fil-ħmieġ tad-dundjani jiddeskrivi dissipazzjoni rapida tat-tilosina f'kundizzjonijiet aerobiċi u sterili b'half-life (DT50) ta' 4.9 ijiem.
Slovak: Hodnoty koncentrácií PECpôda sú: teľatá: 3 199 µg/kg; ošípané: 1 738 μg/kg; brojlery: 4 435 μg/kg a morky 2 210 μg/kg.
Maltese: 3199 µg/kg; ħnieżer: 1738 μg/kg; brojlers:
Slovak: Írsko1
Maltese: L-Irlanda1
Slovak: V prípade ošípaných: na liečbu a prevenciu črevnej adenomatózy (ileitída) ošípaných zapríčinenej baktériou Lawsonia intracellularis a na liečbu a prevenciu enzootickej pneumónie spôsobenej mikroorganizmami Mycoplasma hyopneumoniae a Mycoplasma hyorhinis;
Maltese: • Fil-ħnieżer: għat-trattament u l-prevenzjoni ta' adenomatożi intestinali tal-ħnieżer (ileite) assoċjata ma' Lawsonia intracellularis u għat-trattament u l-prevenzjoni ta' pulmonite enzootika minn Mycoplasma hyopneumoniae u Mycoplasma hyorhinis;
Slovak: Tylmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode
Maltese: Tylmasin 100% W/W Water Soluble Granules
Slovak: Holandsko1
Maltese: L-Olanda1
Slovak: • na základe dostupných údajov nie je možné vylúčiť riziko pre kyanobaktérie;
Maltese: • ma jistax jiġi eskluż riskju għaċ-ċjanobatterji abbażi tad-dejta disponibbli;
Slovak: Experimenty zahŕňajú účinky tylozínu v koncentráciách 0 až 5 000 mg/kg pôdy (sušina) na chvostoskoky, dážďovky a bezstavovce čeľade Enchytraeidae, ale nevyužili sa pri nich štandardizované metódy.
Maltese: L-esperimenti jkopru l-effetti ta' tilosina f'konċentrazzjonijiet ta' bejn 0 u 5000 mg/kg ħamrija (piż xott) fuq collebolams, ħniex u enkitreidi iżda ma użawx metodi standardizzati.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV pomocou tohto prístupu dospela k záveru, že maximálna predpokladaná koncentrácia v povrchovej vode by sa mala zrevidovať zo 4,44 μg/l na 1,77 μg/l, čo vedie k pomeru TWA PEC/PNEC 0,42, z čoho podľa žiadateľa vyplýva, že liek Pharmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode nepredstavuje riziká pre modrozelené riasy (kyanobaktérie).
Maltese: Bl-użu ta' dan l-approċċ, Huvepharma NV kkonkludiet li l-konċentrazzjoni massima prevista ta' ilma tal-wiċċ tista' tkun riveduta minn 4.44 μg/l għal 1.77 μg/l, li twassal għal proporzjon ta' TWA PEC/PNEC ta' 0.42, li skont l-applikant jindika li Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ma jippreżentax riskju għall-alka blu-ħadra (ċjanobatterji).
Slovak: Spresnenie vrstvy
Maltese: KONKLU¯JONIJIET XJENTIFIĊI
Slovak: Súhrn hodnotenia rizika pre suchozemské prostredie
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju ambjentali
Slovak: Liek Pharmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode sa hodnotil pomocou modelov, ktoré vytvorilo Fórum pre koordináciu pesticídových modelov a ich použitie (FOCUS) podľa odporúčania revidovaného usmernenia výboru CVMP o hodnotení vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Maltese: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules kienu vvalutati bl-użu tal-mudelli żviluppati millForum għall-Koordinament tal-Mudelli ta' Pestiċidi u l-Użu tagħhom (FOCUS) kif rakkomandat filLinja Gwida Riveduta tas-CVMP dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Slovak: Predvídanie koncentrácií v povrchovej vode Koncentrácie tylozínu v povrchovej vode a podzemnej vode boli odhadnuté pomocou metód opísaných v revidovanom usmernení výboru CVMP o hodnotení vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' tilosina fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma tal-pjan kienu stmati bl-użu ta' metodi deskritti fil-Linja Gwida Riveduta tas-CVMP dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Slovak: Najnižšia koncentrácia EC50 určená v štúdii sa týkala reďkovky a bola 149,9 mg/kg, pričom najnižšie hodnoty NOEC a LOEC boli v prípade cukety pri 45,4 mg/kg, respektíve 90,8 mg/kg.
Maltese: L-aktar EC50 baxxa determinata fl-istudju kienet għar-ravanell, u kienet 149.9 mg/kg, u l-aktar valuri NOEC u LOEC baxxi ġew stabbiliti għall-qara' bagħli f'45.4 mg/kg u 90.8 mg/kg rispettivament.
Slovak: Vypočítané hodnoty PECpodzemná voda pre ošípané, brojlery, morky a teľatá boli 6,43, 16,4, 8,17 a 11,8 µg/l.
Maltese: Il-valuri tal-PECilma tal-pjan għall-ħnieżer, brojlers, dundjani u għoġiela kienu kkalkulati bħala 6.43, 16.4, 8.17 u 11.8 µg/l rispettivament.
Slovak: Maximálna predpokladaná koncentrácia v povrchovej vode bola 4,44 μg/l.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima prevista tal-ilma tal-wiċċ kienet 4.44 μg/l.
Slovak: Perorálny roztok 100%
Maltese: Soluzzjoni orali 100% w/w
Slovak: PECpovrchová voda pre rovnaké druhy boli 2,14, 5,47, 2,72 a 3,93 µg/l.
Maltese: Ilvaluri tal-PECilma tal-wiċċ għall-istess speċijiet ġew ikkalkulati bħala 2.14, 5.47, 2.72 u 3.93 µg/l rispettivament.