FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest Sifrol?
Estonian: Mis on Sifrol?
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Sifrol (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości).
Estonian: Sifroli kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sifrol do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni rzadziej otrzymywać preparat Sifrol.
Estonian: Neeruprobleemidega patsientidele tuleb manustada Sifrolit harvemini.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Sifrol:
Estonian: Muu teave Sifroli kohta
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Sifrol należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także części EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Sifroliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: • choroba Parkinsona - postępująca choroba mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Estonian: • Parkinsoni tõbi, mis on värinat, liigutuste aeglustumist ja lihaste jäikust põhjustav süvenev ajuhäire.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 150 pacjentów, którzy przyjmowali preparat Sifrol przez sześć miesięcy; w badaniu porównywano efekt kontynuowania przyjmowania preparatu Sifrol lub zmiany leczenia na placebo.
Estonian: Teises uuringus osales 150 patsienti, kes kasutasid Sifrolit kuus kuud: võrreldi Sifroli kasutamise jätkamise ja platseebole ülemineku mõju.
Polish: Preparatu Sifrol nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pramipeksol lub którykolwiek składnik preparatu.
Estonian: Sifrolit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla pramipeksooli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę zaczynają obumierać, co powoduje spadek stężenia dopaminy w mózgu.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsiendil hakkavad dopamiini tootvad rakud hävima ning dopamiini hulk ajus väheneb.
Polish: W zespole niespokojnych nóg, po 12 tygodniach tabletki Sifrol o natychmiastowym uwalnianiu okazały się skuteczniejsze niż placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów, różnica między placebo a preparatem Sifrol była jednak największa po 4 tygodniach, a następnie zmniejszała się.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi ravis olid Sifroli toimeainet kiiresti vabastavad tabletid efektiivsemad kui platseebo, vähendades 12 nädala järel sümptomeid; platseebo ja Sifroli toime erines enim pärast nelja ravinädalat, seejärel erinevus kahanes.
Polish: Substancja czynna preparatu Sifrol, pramipeksol, jest agonistą dopaminy (substancja imitująca działanie dopaminy).
Estonian: Sifroli toimeaine pramipeksool on dopamiini agonist (aine, millel on dopamiiniga analoogne toime).
Polish: Sifrol był także skuteczniejszy niż lewodopa w poprawie objawów ruchowych w chorobie we wczesnym stadium.
Estonian: Haiguse varajases staadiumis oli Sifrol liikumissümptomite parandamisel levodopast efektiivsem.
Polish: W piątym badaniu działanie preparatu Sifrol porównywano z działaniem lewodopy u 300 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania i określano liczbę pacjentów z objawami ruchowymi.
Estonian: Viiendas uuringus võrreldi Sifroli toimet levodopa toimega 300 patsiendil, kelle haigus oli varases staadiumis: registreeriti liikumishäire sümptomitega patsientide arv.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, po 24 tygodniach leczenia z zastosowaniem stabilnej dawki u pacjentów otrzymujących preparat Sifrol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wystąpiła większa poprawa w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Estonian: Kaugelearenenud Parkinsoni tõve uuringus paranes pärast 24-nädalast püsiva annusega ravi paremini nende patsientide seisund, kes võtsid Sifroli toimeainet kiiresti vabastavaid tablette, kui platseebot võtnud patsientide seisund.
Polish: W pierwszym badaniu działanie preparatu Sifrol porównywano z placebo u 344 pacjentów i oceniano polepszenie objawów.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Sifrolit platseeboga 12 nädala jooksul 344 patsiendil, mõõtes sümptomite paranemist.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Sifrol znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Sifroli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W zespole niespokojnych nóg preparat Sifrol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oceniano w dwóch badaniach głównych.
Estonian: Sifroli toimeainet kiiresti vabastavate tablettide toimet rahutute jalgade sündroomi korral uuriti kahes põhiuuringus.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sifrol zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sifroli kasulikkus?
Polish: W jakim celu stosuje się Sifrol?
Estonian: Milleks Sifrolit kasutatakse?
Polish: Jak działa preparat Sifrol?
Estonian: Kuidas Sifrol toimib?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sifrol?
Estonian: Mis riskid Sifroliga kaasnevad?
Polish: W chorobie Parkinsona preparat Sifrol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oceniano w pięciu badaniach głównych.
Estonian: Sifroli toimeainet kiiresti vabastavate tablettide kasutamist Parkinsoni tõve ravis uuriti viies põhiuuringus.
Polish: 6. miesiąc 12. miesiąc
Estonian: 6. kuu 12. kuu
Polish: Do badania włączono 150 pacjentów.
Estonian: Uuringusse kaasati 150 patsienti.
Polish: - Skrajne zmęczenie.
Estonian: - Äärmine väsimus.
Polish: Zawiera także:
Estonian: Sisaldab ka:
Polish: Należy postępować zgodnie z ich instrukcjami.
Estonian: Palun järgige nende juhiseid.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Estonian: Eakad (≥65-aastased)
Polish: - Leku Signifor nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Estonian: - Signifor'i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on selgelt hädavajalik.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 listopada 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. november 2016
Polish: Poprawa obserwowana do 24. tygodnia pomiędzy grupami leczenia również nie była statystycznie znamienna.
Estonian: Kuni 24. nädalani ravirühmade vahel täheldatud paranemine ei olnud samuti statistiliselt oluline.
Polish: - Sprawdzić ampułkę.
Estonian: - Kontrollige ampulli.
Polish: UWAGA:
Estonian: TÄHELEPANU:
Polish: Dawkę można zmniejszyć czasowo lub na stałe.
Estonian: Annust võib vähendada ajutiselt või püsivalt.
Polish: Łącznie zrandomizowano i leczono 358 pacjentów.
Estonian: Kokku randomiseeriti ja raviti 358 patsienti.
Polish: Dwie trzecie wszystkich pacjentów było wcześniej leczonych operacyjnie.
Estonian: Kahele kolmandikule kõikidest patsientidest oli eelnevalt tehtud operatsioon.
Polish: - Wyjąć ampułkę z pudełka.
Estonian: - Võtke ampull karbist välja.
Polish: Reakcje te ustępowały samoistnie i nie wymagały interwencji.
Estonian: Need reaktsioonid taandusid iseenesest ja ei vajanud sekkumist.
Polish: GGN = górna granica normy
Estonian: ULN = normivahemiku ülempiir
Polish: Tabela 3 Najważniejsze wyniki po 24 tygodniach (badanie C2402)
Estonian: Tabel 3 Põhilised tulemused 24. nädalal (uuring C2402)
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest umiarkowane (88%) oraz nie zależy od stężenia.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine on mõõdukas (88%) ja ei sõltu kontsentratsioonist.
Polish: Stosowanie leku Signifor o tej samej porze każdego dnia pomoże zapamiętać porę jego przyjmowania.
Estonian: Signifor'i kasutamine iga päev samal ajal aitab teil meeles pidada, millal oma ravimit kasutada.
Polish: Zmiana ta jest umiarkowana i uważana za mało istotną ze względu na zakres wieku, w którym była obserwowana.
Estonian: See muutus on mõõdukas ja selle olulisust loetakse väikseks arvestades suurt uuritavate vanusevahemikku.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi któreś z poniższych:
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest:
Polish: Produkt nie może być sprzedawany oddzielnie.
Estonian: Mitte müüa eraldi.
Polish: Znanych jest pięć podtypów receptorów somatostatyny u ludzi: hsst1, 2, 3, 4 i 5.
Estonian: Tuntakse viit inimese somatostatiiniretseptori alatüüpi: hsst1, 2, 3, 4 ja 5.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest danych na temat stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele vanuses vähem kui 18 aastat, kuna ravimi toime kohta selles vanuserühmas andmed puuduvad.
Polish: 6 ampułek
Estonian: 6 ampulli
Polish: Łącznie 181 pacjentów ukończyło główną fazę (24 tygodnie) badania.
Estonian: Uuringu põhifaasi (24 nädalat) läbis kokku 181 patsienti.
Polish: Leczenia nie należy wznawiać.
Estonian: Ravi ei tohiks uuesti alustada.
Polish: - Niskie ciśnienie tętnicze krwi.
Estonian: - Madal vererõhk.
Polish: Leczenie podano 192 pacjentom.
Estonian: Ravi sai 192 patsienti.
Polish: Co to jest lek Signifor i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Signifor ja milleks seda kasutatakse
Polish: - hipokaliemią i (lub) hipomagnezemią.
Estonian: - hüpokaleemia ja/või hüpomagneseemia.
Polish: Lekarz może zlecić monitorowanie częstości akcji serca z użyciem urządzenia, które mierzy aktywność elektryczną serca (EKG, elektrokardiogram).
Estonian: Arst võib mõõta teie südame löögisagedust, kasutades aparaati, mis mõõdab südame elektrilist aktiivsust (EKG ehk elektrokardiogramm).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Signifor u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: Signifor'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Polish: Trzymać podstawę ampułki jedną ręką.
Estonian: Hoidke ampulli alumist osa ühes käes.
Polish: Signifor może wpływać na działanie innych leków.
Estonian: Signifor võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Polish: Liniowość i zależność od czasu
Estonian: Lineaarsus ja ajaline sõltuvus
Polish: * Łącznie z pacjentem ze znacząco odbiegającymi wynikami, u którego procentowa zmiana od wartości początkowej wyniosła +542,2%.
Estonian: * Sisaldab ühe patsiendi tulemusi, mis hälbisid tugevalt ja mille protsentuaalne muutus uuringu alguse tasemega võrreldes oli +542,2%.
Polish: Jeśli zestaw nie zostanie zużyty w ciągu 24 godzin można go z powrotem włożyć do lodówki.
Estonian: Kui süstekomplekti ei kasutata 24 tunni jooksul, võib selle külmkappi tagasi panna.
Polish: Uwaga: Jeśli zestaw nie zostanie zużyty w ciągu 24 godzin można go z powrotem włożyć do lodówki.
Estonian: Märkus: kui süstekomplekti ei kasutata 24 tunni jooksul, võib selle külmkappi tagasi panna.
Polish: Produkty lecznicze, które wydłużają odstęp QT
Estonian: Ravimid, mis pikendavad QT-intervalli
Polish: GH <2,5 μg/l
Estonian: KH <2,5 μg/l
Polish: Ważne informacje na temat bezpieczeństwa Uwaga: Ampułki przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Estonian: Oluline ohutusteave Hoiatus: Hoida ampulle lastele kättesaamatus kohas.
Polish: Wpływ na płodność kobiet
Estonian: Toime naiste viljakusele
Polish: Jedna długa gruba tępa jałowa igła do pobrania roztworu (lekarz lub pielęgniarka poinformuje pacjenta, jeśli jej zastosowanie jest potrzebne)
Estonian: Ühte pikka jämedat tömbi otsaga steriilset nõela lahuse kogumiseks (teie arst või õde ütleb teile kui see on vajalik)
Polish: Może to oznaczać pomiar stężenia hormonu wzrostu lub innych hormonów we krwi.
Estonian: Selle käigus võidakse mõõta kasvuhormooni või teiste hormoonide sisaldust teie veres.
Polish: Średnie wyjściowe wartości IGF-1 wyniosły odpowiednio 2,6; 2,8 oraz 2,9 x GGN.
Estonian: Uuringueelsed IGF-1 keskmised väärtused olid vastavalt 2,6, 2,8 ja 2,9 x ULN.
Polish: Podobne wyniki obserwowano również w miesiącu 12.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati ka 12. kuul.
Polish: Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia i uruchomić osłonę zabezpieczającą (jak pokazano na rysunku do Kroku 8).
Estonian: Tõmmake nõel süstekohast välja ja aktiveerige ohutuskate (nagu näidatud Samm 8 juures).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi, somatostatyna i analogi, kod ATC: H01CB05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Ajuripatsi- ja hüpotaalamusehormoonid ja nende analoogid, somatostatiin ja selle analoogid, ATC-kood: H01CB05
Polish: Po dwóch miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Signifor należy ocenić korzyści kliniczne z leczenia pacjentów.
Estonian: Kaks kuud pärast ravi alustamist Signifor'iga tuleb hinnata kliinilist kasu patsientidele.
Polish: Wszystkie zdarzenia związane z odstępem QT były przemijające i ustąpiły bez interwencji terapeutycznej.
Estonian: Kõik QT-ga seonduvad juhud olid mööduvad ning lahenesid ilma meditsiinilise sekkumiseta.
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń była największa w pierwszych 3 miesiącach leczenia.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus oli kõrgeim esimesel kolmel ravikuul.
Polish: Signifor może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Signifor võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: We wszystkich tych przypadkach całe pudełko należy zwrócić do apteki.
Estonian: Kõikidel nendel juhtudel viige kogu pakend apteeki tagasi.
Polish: W obu przypadkach całe pudełko należy zwrócić do apteki.
Estonian: Mõlemal juhul viige kogu pakend apteeki tagasi.
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Estonian: - Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Polish: Element opakowania zbiorczego.
Estonian: Mitmikpakendi komponent.
Polish: Częstość określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100).
Polish: D-90429 Norymberga
Estonian: D-90429 Nuremberg
Polish: Jest on stosowany w leczeniu akromegalii u dorosłych pacjentów.
Estonian: Seda kasutatakse akromegaalia ravimiseks täiskasvanutel.
Polish: Działania niepożądane 1. i 2. stopnia zgłoszono u 57,4% pacjentów.
Estonian: 1. ja 2. astme kõrvaltoimeid registreeriti 57,4% patsientidest.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z choroba Cushinga, starszych niż 65 lat, są ograniczone, ale nie wykazują żadnych klinicznie istotnych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności w porównaniu do młodszych pacjentów.
Estonian: Andmed vanemate kui 65 aastaste Cushingi tõvega patsientide kohta on piiratud, kuid puuduvad viited ohutuse ja efektiivsuse suhtes kliiniliselt olulisele erinevusele nooremate patsientidega võrreldes.
Polish: Wstrzyknięcie można wykonać z użyciem dwóch różnych igieł do pobrania i wstrzyknięcia roztworu, albo jedną krótką cienką igłą do wykonania obydwu czynności.
Estonian: Süsti ettevalmistamiseks võib kasutada kas kahte erinevat nõela lahuse kogumiseks ja süstimiseks või ühte lühikest teravat nõela mõlema sammu jaoks.
Polish: Nie zaleca się wstrzykiwania produktu w to samo miejsce dwa razy z rzędu.
Estonian: Kaks korda järjest ei ole soovitatav samasse kohta süstida.
Polish: Dystrybucja pomiędzy krwią a osoczem nie zależy od stężenia i pokazuje, że pasyreotyd występuje przede wszystkim w osoczu (91%).
Estonian: Vererakkude ja plasma vaheline jaotumine sõltus kontsentratsioonist, mis näitab, et pasireotiid paikneb peamiselt plasmas (91%).
Polish: Jedna krótka dopasowana jałowa igła
Estonian: Ühte lühikest teravat steriilset nõela
Polish: - Lekarz może również zlecić okresowe badanie pęcherzyka żółciowego, enzymów wątrobowych oraz hormonów przysadki, ponieważ ten lek może wpływać na wszystkie te narządy.
Estonian: - teie arst võib perioodiliselt kontrollida ka teie sapipõit, maksaensüüme ja ajuripatsihormoone, kuna see ravim võib neid kõiki mõjutada.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz może dokonać ponownej oceny przyjmowanej dawki.
Estonian: Pärast ravi alustamist võib teie arst annust uuesti hinnata.
Polish: - W czasie przyjmowania leku Signifor nie należy karmić piersią.
Estonian: - Signifor'i kasutamise ajal ei tohi te last rinnaga toita.
Polish: Leczenie lekiem Signifor należy kontynuować tak długo, jak długo lekarz uzna to za konieczne.
Estonian: Signifor-ravi peab jätkuma nii kaua, kui teie arst peab seda vajalikuks.
Polish: Te dwie grupy leczenia były dobrze wyważone pod względem wyjściowych parametrów demograficznych i danych dotyczących choroby.
Estonian: Kaks ravirühma olid hästi tasakaalustatud uuringueelsete demograafiliste andmete ja haigustunnuste järgi.
Polish: Ampułki należy otwierać tuż przed podaniem, a wszelkie niezużyte pozostałości leku należy wyrzucić.
Estonian: Ampullid tuleb avada vahetult enne ravimi manustamist ning kasutamata jäänud ravim hävitada.
Polish: D-90429 Norymberga Niemcy
Estonian: D-90429 Nuremberg Saksamaa
Polish: Należy uważać, by niczego nie dotknąć igłą.
Estonian: Ärge laske nõelal millegi vastu puutuda.
Polish: Lek Signifor zmniejsza wytwarzanie tych hormonów, a także może zmniejszyć wielkość gruczolaka.
Estonian: Signifor vähendab nende hormoonide tootmist ja võib vähendada ka adenoomi suurust.
Polish: Analogi somatostatyny wiążą się z receptorami hsst z różnym nasileniem (patrz Tabela 2).
Estonian: Somatostatiini analoogid seostuvad hsst retseptoritega erineva tugevusega (vt Tabel 2).
Polish: Zgodnie z lokalną praktyką kliniczną, lekarz lub pielęgniarka wyjaśni pacjentowi, którą metodę należy zastosować.
Estonian: Vastavalt kohalikele ravijuhistele ütleb teie arst või õde teile, millist meetodit kasutada.
Polish: - Signifor kontroluje wytwarzanie nadmiaru kortyzolu.
Estonian: - Signifor kontrollib kortisooli ületootmist.
Polish: - Signifor może spowalniać pracę serca.
Estonian: - Signifor võib alandada teie südame löögisagedust.
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu stężenie pasyreotydu w osoczu wykazuje początkowy gwałtowny wzrost w dniu wykonania wstrzyknięcia, po którym następuje spadek od dnia 2. do dnia 7., a następnie powolny wzrost aż do stężenia maksymalnego, które występuje około 21. dnia, po czym w kolejnych tygodniach następuje faza powolnego spadku stężenia, jednocześnie z fazą końcowego rozkładu polimerowej matrycy tej postaci dawkowania.
Estonian: Pärast ühekordset süsti pasireotiidi kontsentratsioon plasmas süstepäeval esialgu järsku suureneb, millele järgneb langus 2. kuni 7. päevani ning seejärel aeglane suurenemine maksimaalse kontsentratsioonini umbes 21. päeval ning aeglase languse faas järgnevate nädalate jooksul koos ravimvormi polümeermaatriksi terminaalse lagunemise faasiga.
Polish: Pacjenci, którzy nie odpowiadają na leczenie w 1. i 2. miesiącu, prawdopodobnie nie odpowiedzą również na to leczenie w 6. i 12. miesiącu (90%).
Estonian: Patsientidel, kellel nii 1. kui 2. kuul, oli vaba kortisooli tase kontrollimatu, puudub suure tõenäosusega (90%) ravivastus ka 6. ja 12. kuul.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Estonian: Kui teil tekivad nimetatud nähud, rääkige sellest kohe oma arstile.
Polish: Szybkie, całkowite lub prawie całkowite zahamowanie wydzielania ACTH może doprowadzić do zmniejszenia stężenia kortyzolu w krwiobiegu oraz ewentualnie do wystąpienia przejściowej hipokortyzolemii/niedoczynności kory nadnerczy.
Estonian: AKTH eritumise kiire ja täielik või peaaegu täielik pärssimine võib põhjustada kortisooli taseme langust vereringes ja võimalikku lühiajalist hüpokortisolismi/hüpoadrenalismi.
Polish: Niewykonanie ich może spowodować, że lek nie zostanie wstrzyknięty we właściwy sposób.
Estonian: Nende mitte järgimisel ei pruugi süstimine toimuda õigesti.
Polish: Trzy czwarte pacjentów było wcześniej leczonych oktreotydem do podawania domięśniowego, a jedna czwarta - lanreotydem podawanym w głębokim wstrzyknięciu podskórnym.
Estonian: Kolm neljandikku patsientidest olid eelnevalt saanud ravi intramuskulaarselt manustatud oktreotiidiga ja üks neljandik sügava subkutaanse süstena manustatud lanreotiidiga.
Polish: • blokery kanałów wapniowych (beprydil, werapamil, diltiazem)
Estonian: • kaltsiumikanali blokaatorid (bepridiil, verapamiil, diltiaseem)
Polish: Tym samym nie należy przerywać stosowania leku Signifor bez zalecenia lekarza.
Estonian: Seepärast ärge lõpetage Signifor'i kasutamist ilma arsti korralduseta.
Polish: Inne działania niepożądane leku Signifor mogą obejmować:
Estonian: Teisteks Signifor'i kõrvaltoimeteks võivad olla:
Polish: Podczas badania osiowego, doszło do istotnego wzrostu i stabilizacji stężenia HbA1c, jednak nie obserwowano powrotu do wartości wyjściowych (patrz punkt 4.8).
Estonian: Pilootuuringu käigus HbA1 tasemed suurenesid märgatavalt ja stabiliseerusid, kuid ei normaliseerunud algväärtuste juurde (vt lõik 4.8).
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących sposobu stosowania leku, należy zapoznać się z załączoną na końcu do ulotki instrukcją „Jak wstrzykiwać lek Signifor".
Estonian: Teave kasutamisjuhiste kohta on pakendi infolehe lõpus lõigus "Kuidas Signifor'i süstida".
Polish: Zaczerwienienie twarzy zmniejszyło się u 43,5% (47/108) pacjentów, a u ponad jednej trzeciej pacjentów wykazano zmniejszenie poduszeczek tłuszczowych nad obojczykami (34,3%) i grzbietowych poduszeczek tłuszczowych (34,6%).
Estonian: Näopunetus paranes 43,5%-l (47/108) patsientidest ning enam kui kolmandikul patsientidest ilmnes supraklavikulaarse rasvapadjandi (34,3%) ja dorsaalse rasvapadjandi (34,6%) vähenemine.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby pole powierzchni pod krzywą zależności od czasu AUC zwiększyło się odpowiednio o 60% i 79%, Cmax wzrosło o 67% i 69%, a CL/F zmniejszył się o 37% i 44%.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel suurenes AUCinf vastavalt 60% ja 79%, Cmax suurenes vastavalt 67% ja 69% ning CL/F vähenes vastavalt 37% ja 44%.
Polish: Lek Signifor a inne leki Signifor może wpływać na działanie innych leków.
Estonian: Muud ravimid ja Signifor Signifor võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Polish: Najlepsze miejsca do podawania zastrzyków podskórnych to górna część ud i brzuch (poza pępkiem i talią).
Estonian: Eelistatud süstekohad subkutaanseks süstimiseks on reie ülemine osa ja kõht (välja arvatud naba või vöökoht).
Polish: Po prawidłowym uruchomieniu osłony będzie słyszalne „kliknięcie".
Estonian: Õige aktiveerumise kinnituseks kostub "klõps".
Polish: Dozwolone były dodatkowe modyfikacje dawki (maksymalnie do 40 mg) w 7. i 9. miesiącu głównej fazy badania.
Estonian: Täiendav annuse kohandamine (kuni maksimaalse annuseni 40 mg) oli lubatud põhifaasi 7. ja 9. kuul.
Polish: U pacjentów leczonych pasyreotydem podawanym domięśniowo, u których obserwowano zmniejszenie stężenia GH i IGF-1 zmiany te wystąpiły w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia i utrzymywały się do 24. tygodnia.
Estonian: Intramuskulaarse pasireotiidiga ravitud patsientidel, kellel täheldati KH ja IGF-1 sisalduse vähenemist, tekkisid need muutused esimese 3 ravikuu jooksul ja püsisid kuni 24. nädalani.
Polish: • insulina;
Estonian: • insuliin;
Polish: U pacjentów, u których po dwóch miesiącach leczenia produktem Signifor nie obserwuje się odpowiedzi na leczenie, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole kahe kuu jooksul Signifor'ile ravivastust tekkinud, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Polish: Można rozważyć zwiększenie dawki do 0,9 mg w zależności od odpowiedzi na leczenie, o ile dawka 0,6 mg jest przez pacjenta dobrze tolerowana.
Estonian: Annuse suurendamist 0,9 mg-ni võib kaaluda vastavalt ravivastusele juhul, kui patsient talub 0,6 mg annust hästi.