FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på kombinerade data från REST och FES minskade antalet fall av inläggning på sjukhus och besök på akutmottagningar för RV-gastroenterit upp till 3 år efter vaccinationen med 94,4 % (95 % CI: 91,6; 96,2) för genotyperna G1-G4, 95,5 % (95 % CI: 92,8; 97,2) för genotyp G1, 81,9 % (95 % CI: 16,1; 98,0) för genotyp G2, 89,0 % (95 % CI: 53,3; 98,7) för genotyp G3, 83,4 % (95 % CI: 51,2; 95,8) för genotyp G4 och 94,2 % (95 % CI: 62,2; 99,9) för genotyp G9.
Romanian: Pe baza datelor combinate din studiul REST şi studiul FES, reducerea ratei spitalizărilor şi a vizitelor la departamentul de urgenţă pentru gastroenterita cu RV, pe o perioadă de până la 3 ani după vaccinare, a fost de 94,4% (IÎ 95%: 91,6; 96,2) pentru genotipurile G1-G4, de 95,5% (IÎ 95%: 92,8; 97,2) pentru genotipul G1, de 81,9% (IÎ 95%: 16,1; 98,0) pentru genotipul G2, de 89,0% (IÎ 95%: 53,3; 98,7) pentru genotipul G3, de 83,4% (IÎ 95%: 51,2; 95,8) pentru genotipul G4 şi de 94,2% (IÎ 95%: 62,2; 99,9) pentru genotipul G9.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad RotaTeq är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn får RotaTeq Hur du använder RotaTeq
Romanian: Ce este RotaTeq şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra RotaTeq copilului dumneavoastră Cum să utilizaţi RotaTeq
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare, de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest vaccin.
Swedish: 2 ml lösning i förfylld klämtub (LDPE) med en skyddshatt (HDPE) som vrids av, förpackat i en skyddspåse, i en förpackning om 1 eller 10 förfyllda klämtuber.
Romanian: 2 ml soluţie într-un tub preumplut comprimabil (PEJD), cu capac detaşabil prin răsucire (PEÎD) într-o pungă protectoare, ambalaj cu 1 sau 10 tub(uri) preumplut(e) comprimabil(e).
Swedish: Biverkningar efter administrering av RotaTeq i kliniska prövningar och biverkningar som rapporterats efter introduktion på marknaden (i kursiv stil)
Romanian: Reacţii adverse raportate după administrarea RotaTeq în studii clinice şi reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă (cu caractere cursive)
Swedish: • Kramp i luftrören (bronkialspasm) (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 spädbarn).
Romanian: • Bronhospasm (rar, poate afecta până la 1 din 1000 sugari).
Swedish: Allvarlig* sjukdom (G1-G4)
Romanian: Boală severă* (G1-G4)
Swedish: Samtidig administrering av RotaTeq och vacciner innehållande en eller flera av följande antigener vid ca 2, 4 och 6 månaders ålder visade att immunsvaret och säkerhetsprofilen för de administrerade vaccinerna inte påverkades:
Romanian: Administrarea RotaTeq concomitent cu vaccinuri conţinând unul sau mai multe dintre următoarele antigene, la vârsta de aproximativ 2, 4 şi 6 luni, a demonstrat că răspunsurile imune şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate:
Swedish: Oral lösning.
Romanian: Soluţie orală
Swedish: De biverkningar som var vanligare i vaccingruppen i kliniska prövningar listas nedan per organsystem och frekvens.
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse Reacţiile adverse cel mai frecvent întâlnite în studiile clinice la grupul la care s-a administrat vaccinul sunt enumerate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa acestora.
Swedish: Från 33 veckors till 18 års ålder RotaTeq är inte avsett för denna del av den pediatriska populationen.
Romanian: De la vârsta de 33 săptămâni până 18 ani RotaTeq nu este indicat la această subgrupă de copii şi adolescenţi.
Swedish: RotaTeq kan administreras utan hänsyn till mat, vätska eller bröstmjölk.
Romanian: RotaTeq se poate administra cu orice fel de alimente, lichide sau cu lapte matern.
Swedish: Vaccinet inducerar ett immunsvar med påvisande av neutraliserande antikroppar i serum mot de fem humana rotavirusproteinerna som uttrycks på reassortanterna (G1, G2, G3, G4 och P[8]).
Romanian: Vaccinul induce un răspuns imun (de exemplu, apariţia anticorpilor plasmatici neutralizanţi) împotriva celor cinci proteine ale rotavirusului uman exprimate pe genotipuri recombinante (G1, G2, G3, G4 şi P[8]).
Swedish: Administrera dosen genom att försiktigt klämma ut vätskan i barnets mun mot kindens insida tills doseringstuben är tom.
Romanian: Se administrează doza, prin apăsare uşoară, pentru a elimina lichidul în gura sugarului spre partea interioară a obrazului, până când tubul dozator este gol.
Swedish: Uppgifter om säkerhet och effekt från kliniska prövningar saknas angående administrering av RotaTeq till spädbarn med nedsatt immunförsvar, spädbarn som infekterats med hiv eller spädbarn som fått en blodtransfusion eller immunglobuliner inom 42 dagar före vaccinering.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii clinice privind siguranţa sau eficacitatea administrării RotaTeq la sugarii imunocompromişi, la sugarii infectaţi cu HIV sau la sugarii la care s-a efectuat o transfuzie de sânge sau s-au administrat imunoglobuline în decursul a 42 zile înainte de administrarea RotaTeq.
Swedish: RotaTeq FÅR INTE UNDER NÅGRA OMSTÄNDIGHETER INJICERAS.
Romanian: SUB NICIO FORMĂ RotaTeq NU TREBUIE ADMINISTRAT PRIN INJECTARE.
Swedish: 8 infektionsenheter per kg (ungefär
Romanian: 8 unităţi infectante pe kg (de aproximativ 14 ori doza recomandată pentru sugari).
Swedish: Säkerhet och effekt för RotaTeq var jämförbara mellan denna subgrupp spädbarn och spädbarn som föddes efter fullgången graviditet.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea RotaTeq au fost comparabile între acest subgrup de sugari şi sugarii născuţi la termen.
Swedish: Samtidig administrering av RotaTeq och oralt vaccin mot polio (OPV) påverkade inte immunsvaret på poliovirusantigenerna.
Romanian: Administrarea concomitentă de RotaTeq cu un vaccin poliomielitic oral (VPO) nu a afectat răspunsul imun la antigenele virusului polio.
Swedish: Administrering av RotaTeq bör senareläggas hos spädbarn med allvarlig akut febersjukdom.
Romanian: Administrarea RotaTeq trebuie amânată la sugarii cu boli febrile acute severe.
Swedish: Fallkontrollstudie (USA)
Romanian: Studiu caz-control (S.U.A.)
Swedish: Läs bipacksedeln angående kassering av mediciner som inte längre används.
Romanian: A se citi prospectul pentru a afla metodele de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Swedish: RotaTeq skyddar inte mot gastroenterit orsakat av andra patogener än rotavirus.
Romanian: RotaTeq nu protejează împotriva gastroenteritei produse de alţi agenţi patogeni decât rotavirusul.
Swedish: - om ditt barn har haft tarminvagination (en tarmförträngning där en sektion av tarmen omsluter en annan sektion).
Romanian: - copilul dumneavoastră a avut anterior invaginaţie (obstrucţie la nivelul intestinului subţire, în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
Swedish: Om du fått veta att ditt barn inte tål vissa sockerarter, tala om det för läkaren/sjuksköterskan innan vaccinet ges.
Romanian: Dacă vi s-a spus despre copilul dumneavoastră că prezintă intoleranţă la unele categorii de glucide, informaţi medicul dumneavoastră/personalul medical înainte de administrarea vaccinului.
Swedish: Generellt sett var biverkningsprofilen vid överdosering jämförbar med den som observerats med rekommenderade doser av RotaTeq.
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse raportate la supradozaj a fost comparabil cu cel observat la administrarea dozelor recomandate de RotaTeq.
Swedish: RotaTeq är endast avsett för användning hos spädbarn.
Romanian: RotaTeq este destinat utilizării numai la sugari.
Swedish: * Se avsnitt 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4.
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får RotaTeq
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra RotaTeq copilului dumneavoastră
Swedish: I en kombinerad post-hoc-analys av REST och en annan fas III-studie, var vaccinets effekt mot RVG-fall orsakade av G1-, G2-, G3- och G4-serotyp (oavsett svårighetsgrad) 61,5 % [95 % KI: 14,2; 84,2] hos spädbarn i åldern >26 till ≤32 veckor vid dos 3.
Romanian: Într-o analiză combinată ulterioară a studiului REST şi în alt studiu de fază III, eficacitatea vaccinului împotriva cazurilor de gastroenterită cu RV (RVG) (de orice severitate) determinate de serotipurile G1-, G2-, G3- şi G4 a fost de 61,5% (IÎ 95%: 14,2; 84,2) în rândul copiilor cu vârsta >26 până la ≤32 săptămâni, după administrarea celei de-a treia doze.
Swedish: Hos 68 038 vaccinerade spädbarn (34 035 i vaccingruppen) uppmättes skyddseffekten som en reduktion av antalet hospitaliseringar och besök på akutmottagningar för RV-gastroenterit från 14 dagar efter den tredje dosen.
Romanian: La 68038 sugari vaccinaţi (34035 subiecţi în grupul la care s-a administrat vaccinul), eficacitatea protecţiei s-a măsurat prin reducerea ratei spitalizării şi a vizitelor la departamentul de urgenţă pentru gastroenterită cu RV, începând cu 14 zile după cea de-a treia doză.
Swedish: * Human-bovina rotavirusreassortanter (levande), producerade i Vero-celler.
Romanian: * rotavirus uman-bovin recombinant (viu), produs pe celule Vero.
Swedish: • Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 spädbarn): nässelutslag
Romanian: • Rare (pot afecta până la 1 din 1000 sugari): urticarie
Swedish: Samtidig administrering av RotaTeq och ett konjugerat vaccin mot grupp C-meningokockinfektion (MenCC, det vaccin som studerats var ett tetanustoxoidkonjugat) vid 3 och 5 månaders ålder (och oftast samtidigt som DTaP-IPV-Hib-vaccin) följt av en tredje dos RotaTeq vid ca 6 månaders ålder visade att immunsvaret för RotaTeq och MenCC inte påverkades.
Romanian: Administrarea concomitentă de RotaTeq cu un vaccin meningococic conjugat de grup C (MenCC, vaccinul studiat a fost un conjugat cu anatoxina tetanică), la vârsta de 3 şi 5 luni (şi, în general, în acelaşi timp cu vaccinul DTPa-VPI-Hib), urmat de administrarea unei a treia doze de RotaTeq la vârsta de aproximativ 6 luni, a demonstrat că răspunsurile imune la RotaTeq şi MenCC nu au fost afectate.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2
Romanian: A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
Swedish: Eftersom det inte finns någon data angående utbytbarheten av RotaTeq och andra rotavirusvaccin, rekommenderas det att spädbarn som får sin första dos av RotaTeq bör fortsätta med samma vaccin för de efterföljande doserna.
Romanian: Deoarece nu există informaţii privind posibilitatea de a înlocui RotaTeq cu un alt vaccin cu rotavirus, se recomandă ca la sugarii la care s-a administrat RotaTeq pentru prima imunizare împotriva rotavirusului să se administreze acelaşi vaccin şi la dozele ulterioare.
Swedish: Samtidig administrering av RotaTeq och DTaP-IPV-HBV-Hib-vaccin (Infanrix hexa) vid ca 2, 3 och 4 månaders ålder visade att immunsvaret och säkerhetsprofilen för de administrerade vaccinerna inte påverkades jämfört med separat administrering.
Romanian: Administrarea concomitentă de RotaTeq cu vaccin DTPa-VPI-VHB-Hib (Infanrix hexa), la vârsta de aproximativ 2, 3 şi 4 luni, a demonstrat că răspunsurile imune şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate concomitent nu au fost afectate comparativ cu administrările separate.
Swedish: RotaTeq skyddar inte mot diarré och kräkning på grund av andra orsaker än rotavirus.
Romanian: RotaTeq nu protejează împotriva diareei şi vărsăturilor datorate altor cauze decât rotavirusul.
Swedish: Av spädbarnen som fick RotaTeq rapporterade totalt 47% en biverkan, jämfört med 45,8% av spädbarnen som fick placebo.
Romanian: Global, 47% dintre sugarii la care s-a administrat RotaTeq au prezentat reacţii adverse comparativ cu 45,8% dintre sugarii la care s-a administrat placebo.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal om ditt barn uppvisar svår magsmärta, ihållande kräkningar, blod i avföringen, uppsvullen mage och/eller hög feber efter att ha fått RotaTeq (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Romanian: După ce copilului dumneavoastră i s-a administrat RotaTeq, adresați-vă imediat unui medic/profesionist din domeniul sănătăţii dacă copilul dumneavoastră prezintă dureri severe la nivelul stomacului, vărsături persistente, prezenţa sângelui în scaun, balonare abdominală şi/sau febră mare (vezi de asemenea pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Swedish: Inom REST uppsöktes sjukvården 403 gånger (20 gånger i vaccingruppen och 383 i placebogruppen) i samband med RV-gastroenterit orsakad av G1-G4 och G9 i per-protokoll-populationen.
Romanian: În studiul REST, la populaţia per-protocol, au fost înregistrate 403 consultaţii medicale (20 în grupul la care s-a administrat vaccinul şi 383 în grupul la care s-a administrat placebo) în urma apariţiei gastroenteritei cu RV G1-G4 şi G9.
Swedish: Effekten för RotaTeq var jämförbar mellan denna subgrupp spädbarn och spädbarn födda efter fullgången graviditet.
Romanian: Eficacitatea RotaTeq a fost comparată între acest subgrup de sugari şi sugarii născuţi la termen.
Swedish: Vaccin mot polio, inaktiverat (IPV)
Romanian: Vaccin poliomielitic inactivat (VPI)
Swedish: Liksom för alla vacciner är det inte säkert att vaccination med RotaTeq leder till fullständigt skydd hos alla mottagare.
Romanian: Ca oricare alt vaccin, vaccinarea cu RotaTeq nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor la care se administrează vaccinul.
Swedish: Den första dosen av RotaTeq kan administreras från 6 veckors ålder men inte senare än 12 veckors ålder.
Romanian: Prima doză poate fi administrată de la vârsta de 6 săptămâni, dar nu mai târziu de 12 săptămâni.
Swedish: Administreringssätt RotaTeq får endast administreras oralt.
Romanian: Mod de administrare RotaTeq este numai pentru administrare orală.
Swedish: Den totala frekvensen av allvarliga biverkningar var 0,1 % bland RotaTeq-mottagare och 0,2 % bland placebomottagare.
Romanian: Frecvenţa globală a acestor reacţii adverse grave a fost de 0,1% la subiecţii la care s-a administrat RotaTeq şi de 0,2% la subiecţii la care s-a administrat placebo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Text för skyddspåsen
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ
Swedish: Från födseln till 6 veckors ålder RotaTeq är inte avsett för denna del av den pediatriska populationen.
Romanian: Începând de la naştere până la vârsta de 6 săptămâni RotaTeq nu este indicat la această subgrupă de copii.
Swedish: • Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 spädbarn): övre luftvägsinfektioner
Romanian: • Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 sugari): infecţii ale tractului respirator superior
Swedish: Kliniska prövningar avseende effekt mot gastroenterit orsakad av rotavirus har utförts i Europa, USA, Latinamerika och Asien.
Romanian: În Europa, Statele Unite, America Latină şi Asia s-au efectuat studii clinice privind eficacitatea împotriva gastroenteritei produse de rotavirus.
Swedish: Allvarliga biverkningar bedömdes hos alla deltagare (n=36 150 RotaTeq och n=35 536 placebo) från 3 kliniska prövningar i upp till 42 dagar efter varje dos.
Romanian: Reacţiile adverse grave au fost evaluate la toţi participanţii (36150 subiecţi la care s-a administrat RotaTeq şi 35536 subiecţi la care s-a administrat placebo) din 3 studii clinice pentru o perioadă de până la 42 zile după fiecare doză.
Swedish: Graden av RotaTeqs skydd mot infektion orsakad av andra typer av rotavirus och i andra befolkningsgrupper är inte känd.
Romanian: Nu se cunoaşte gradul de protecţie pe care RotaTeq îl poate oferi împotriva altor tipuri de rotavirus şi pentru alte populaţii.
Swedish: I en subgrupp av spädbarn från 3placebokontrollerade kliniska prövningar, i vilka 6130 fick RotaTeq och 5560 placebo, utvärderades RotaTeq angående alla biverkningar inom 42dagar efter vaccination med eller utan samtidig användning av andra pediatriska vacciner.
Romanian: Într-un sublot de sugari din 3 studii clinice controlate placebo (n=6130 subiecţi la care s-a administrat RotaTeq şi 5560 subiecţi la care s-a administrat placebo), au fost evaluate toate evenimentele adverse ale RotaTeq timp de 42 zile de la vaccinare, cu sau fără utilizarea concomitentă a altor vaccinuri pediatrice.
Swedish: Administrering av RotaTeq bör senareläggas hos patienter med akut diarré eller kräkning.
Romanian: Administrarea RotaTeq trebuie amânată la subiecţii cu diaree acută sau vărsături.
Swedish: I fas III-prövningar uppvisade mellan 92,5 % och 100 % av barn som fick RotaTeq en signifikant ökning av antirotavirus IgA i serum efter 3 vaccindoser.
Romanian: În studiile de fază III, între 92,5% şi 100% din subiecţii la care s-a administrat RotaTeq au prezentat o creştere semnificativă a valorii anticorpilor IgA plasmatici anti-rotavirus după regimul de trei doze.
Swedish: Reduktion av incidensen av RV-gastroenterit orsakad av genotyperna G1-G4 under den andra rotavirussäsongen efter vaccination var 88,0 % [95 % CI 49,4; 98,7] för allvarlig gastroenterit och 62,6 % [95 % CI 44,3; 75,4] för gastroenterit oavsett svårighetsgrad.
Romanian: Reducerea incidenţei gastroenteritei cu RV produse de genotipurile G1-G4 în timpul celui de-al doilea sezon după vaccinare a fost de 88,0% (IÎ 95% 49,4, 98,7) pentru boala severă şi de 62,6% (IÎ 95% 44,3, 75,4) pentru boala cu orice grad de severitate.
Swedish: Effekten mot rotavirusgenotyperna G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] baserades på färre fall än för G1.
Romanian: Eficacitatea împotriva genotipurilor G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8] de rotavirus s-a bazat pe un număr mai mic de cazuri decât cea împotriva G1.
Swedish: Analys av anspråksdatabas (USA)
Romanian: Analiza bazei de date stabilite (S.U.A.)
Swedish: - om ditt barn har diarré eller kräks.
Romanian: - copilul prezintă diaree sau vărsături.
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens anvisningar om ditt barns återbesök för uppföljningsdoserna.
Romanian: Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră/personalului medical privind consultaţiile medicale pentru administrarea dozelor ulterioare.
Swedish: I en klinisk prövning administrerades RotaTeq till ca 1 000 spädbarn som föddes efter 25 till 36 graviditetsveckor.
Romanian: Într-un studiu clinic, RotaTeq a fost administrat la aproximativ 1000 sugari care au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 36 săptămâni.
Swedish: RotaTeq oral lösning
Romanian: RotaTeq soluţie orală
Swedish: • Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal spädbarn): irritabilitet
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): iritabilitate
Swedish: Punktera tubens spets genom att skruva hatten medurs tills den fastnar.
Romanian: Se perforează vârful de dozare înşurubând capacul în sensul acelor de ceasornic, până când este bine strâns.
Swedish: För närvarande har inte något immunologiskt korrelat för skydd identifierats för rotavirusvacciner.
Romanian: Nu s-a stabilit până în prezent nicio corelaţie între răspunsul imun şi protecţie pentru vaccinurile împotriva rotavirusului.
Swedish: - om ditt barn föddes med en missbildning i magtarmkanalen som kan leda till mottaglighet för tarminvagination.
Romanian: - copilul dumneavoastră s-a născut cu o malformaţie a tractului gastro-intestinal care poate predispune la invaginaţie.
Swedish: Mindre vanliga Utslag
Romanian: Mai puţin frecvente
Swedish: I dessa prövningar var G1P[8] den mest förekommande genotypen av rotavirus, medan genotyperna G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] identifierades mer sällan.
Romanian: În timpul acestor studii clinice, cel mai frecvent genotip circulant de rotavirus a fost G1P[8], în timp ce genotipurile de rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8] au fost identificate mai rar.
Swedish: Hur RotaTeq ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează RotaTeq
Swedish: Baserat på data sammanställda från 3 kliniska prövningar, i vilka 6 130 spädbarn fick RotaTeq och 5 560 spädbarn fick placebo, var de angivna biverkningarna mellan 0,2 % och 2,5 % vanligare i gruppen som fick RotaTeq.
Romanian: Pe baza datelor din 3 studii clinice, în care la 6130 sugari s-a administrat RotaTeq şi la 5560 sugari s-a administrat placebo, reacţiile adverse enumerate au apărut cu o incidenţă mai mare la subiecţii la care s-a administrat RotaTeq, între 0,2% şi 2,5%, comparativ cu subiecţii la care sa administrat placebo.
Swedish: Vaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat (PCV).
Romanian: Vaccin pneumococic conjugat (VPC)
Swedish: Hospitalisering och besök på akutmottagningar på grund av gastroenterit av alla orsaker
Romanian: Spitalizare şi vizite la DU determinate de gastroenterită de orice etiologie
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franţa.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Romanian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Swedish: För spädbarn med benägenhet för tarminvagination, se avsnitt 4.3.
Romanian: Pentru subiecţii cu o predispoziţie la invaginaţie, vezi pct. 4.3.
Swedish: Får ej spädas.
Romanian: A nu se dilua vaccinul.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Romanian: NUMAI PENTRU ADMINISTRARE ORALĂ A se citi prospectul înainte de utilizare.
Swedish: Hur du använder RotaTeq
Romanian: Cum să utilizaţi RotaTeq
Swedish: Stamspecifik - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Romanian: Spitalizare şi vizite la DU determinate de GERV Specifice tipului de tulpină - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Swedish: I REST administrerades RotaTeq till ca 1 000 spädbarn som var födda efter 25 till 36 graviditetsveckor.
Romanian: În studiul REST, RotaTeq a fost administrat la aproximativ 1000 sugari care au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 36 săptămâni.
Swedish: Hospitalisering och besök på akutmottagningar på grund av RVGE
Romanian: Spitalizare şi vizite la departamentul de urgenţă (DU) determinate de GERV
Swedish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 LYON Frankrike
Romanian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franţa
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast:
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în:
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när primärimmuniseringsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckor) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
Romanian: La administrarea primei serii de imunizare la sugari născuţi cu grad mare de prematuritate (născuţi la ≤ 28 săptămâni de gestaţie) şi, în special, la cei cu imaturitate respiratorie în antecedente trebuie luate în considerare riscul potenţial de apnee şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii pentru 48-72 ore.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn blir vaccinerat.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Swedish: 2 559 kontroller* I åldern <8 år Fick 3 doser
Romanian: Vârsta <8 ani S-au administrat 3 doze
Swedish: I kliniska prövningar visades effekt mot gastroenterit orsakad av rotavirus av genotyperna G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8].
Romanian: În studiile clinice, s-a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritelor produse de genotipurile G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8] de rotavirus.
Swedish: Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta, acellulärt (DTaP) Vaccin mot Haemophilus influenzae typ b (Hib)
Romanian: Vaccin Haemophilus influenzae de tip b (Hib)
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu
Swedish: Hospitalisering på grund RVGE
Romanian: Spitalizare determinată de GERV
Swedish: Den högsta utsöndringen inträffade inom 7 dagar efter doseringen.
Romanian: Excreţia virusului în materiile fecale a atins o valoare maximă în 7 zile de la administrare.