FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lassen aufeinander folgende Gerinnungsanalysen eine unkontrollierte oder zunehmende Gerinnungsstörung erkennen, die signifikant das Blutungsrisiko erhöht, muss der Nutzen einer Fortsetzung der Infusion gegen das potentielle Blutungsrisiko bei diesem Patienten abgewogen werden.
Portuguese: Se testes sequenciais de hemostase indicarem um agravamento ou descontrolo da coagulopatia que aumente significativamente o risco de hemorragia, os benefícios de continuar a perfusão devem ser ponderados em função do potencial aumento do risco de hemorragia para o doente.
German: Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL: {mês/ano}
German: Eine aPTTVerlängerung bei Patienten mit schwerer Sepsis unter Xigris-Behandlung, kann durch eine Gerinnungsstörung, die pharmakodynamische Wirkung von Drotrecogin alfa (aktiviert) und/oder die Wirkung der Begleitmedikation hervorgerufen werden.
Portuguese: O prolongamento do APTT em doentes com sépsia grave a receber Xigris pode dever-se à coagulopatia subjacente, efeito farmacodinâmico da drotrecogina alfa (activada) e/ou ao efeito de outros fármacos concomitantes.
German: Die Pharmakokinetik von Drotrecogin alfa (aktiviert) wurde durch ein Erreichen von Steady-State Plasmakonzentrationen innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Infusion charakterisiert.
Portuguese: A farmacocinética da drotrecogina alfa (activada), foi caracterizada pela obtenção de concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio nas 2 horas após o início da perfusão.
German: Die Plasma-Konzentrationen von endogenem humanem aktiviertem Protein C liegen bei Probanden sowie bei Patienten mit schwerer Sepsis üblicherweise unterhalb der Bestimmungsgrenze (< 5 ng/ml) und haben keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Drotrecogin alfa (aktiviert).
Portuguese: As concentrações plasmáticas da proteína C activada endógena em indivíduos saudáveis e em doentes com sépsia grave estão habitualmente abaixo dos limites de detecção (<5 ng/ml) e não influenciam significativamente as propriedades farmacocinéticas da drotrecogina alfa (activada).
German: Zwischen den Studienarmen gab es keinen statistischen Unterschied in der Inzidenz venösthrombotischer Ereignisse.
Portuguese: Não se verificaram diferenças estatisticamente significativas nas taxas de acontecimentos trombóticos venososos entre os dois braços do estudo.
German: In der ADDRESS-Studie war der Anteil von behandelten Patienten mit einem schwerwiegenden Blutungsereignis differenziert nach Blutungsort ähnlich wie in der PROWESS-Studie.
Portuguese: No ADDRESS, a percentagem dos doentes tratados que tiveram um acontecimento hemorrágico grave por local de hemorragia foi similar à observada no PROWESS.
German: Es sind keine Inkompatibilitäten zwischen Drotrecogin alfa (aktiviert)und Glasinfusionsflaschen oder Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid, Polyäthylen, Polypropylen oder Polyolefin beobachtet worden.
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre a drotrecogina alfa (activada) e os frascos de vidro ou os sacos de perfusão feitos de polivinilcloreto, polietileno, polipropileno ou poliolefina.
German: Bei Patienten mit schwerer Sepsis führten Infusionsraten von 12 g/kg/Stunde bis 30 g/kg/Stunde rasch zu Steady-State Plasmakonzentrationen, die proportional zu den Infusionsraten waren.
Portuguese: Em doentes com sépsia grave, a perfusão de drotrecogina alfa (activada) de 12 μg/kg/h a 30 μg/kg/h, produziu rapidamente concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, as quais foram proporcionais às taxas de perfusão.
German: Gehirnblutungen traten bei 0,2% (1 Patient von 500) der Patienten auf, die mit Xigris behandelt wurden.
Portuguese: Hemorragia cerebral foi pouco frequente, ocorrendo em 0,2% (1 em cada 500) dos doentes tratados com Xigris.
German: Xigris ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis mit multiplem Organversagen zusätzlich zur Standardtherapie.
Portuguese: Xigris é indicado no tratamento de doentes adultos com sépsia grave com falência orgânica múltipla em associação com o melhor tratamento padrão.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder bovines Thrombin (herstellungsbedingte Verunreinigung).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes ou à trombina bovina (vestígios residuais do processo de fabrico).
German: Die Applikation von Xigris kann direkt nach unkomplizierten kleineren Eingriffen fortgesetzt werden, wenn eine adäquate Hämostase erzielt ist.
Portuguese: Xigris deve ser reiniciado imediatamente após procedimentos menos invasivos e não complicados, se tiver sido conseguida uma hemostase adequada.
German: In der PROWESS Studie wurde die Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach dem Beginn der ersten sepsisbedingten Organdysfunktion begonnen.
Portuguese: No ensaio clínico PROWESS, o tratamento foi iniciado nas 48 horas após o início da primeira disfunção de órgão induzida pela sépsia.
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) und endogenes humanes aktiviertes Protein C werden im Plasma durch endogene Proteaseinhibitoren inaktiviert; der Mechanismus der Plasmaclearance ist jedoch unbekannt.
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) e a proteína C activada humana endógena são inactivadas no plasma pelos inibidores das proteases endógenas, mas desconhece-se o mecanismo pelo qual estes são depurados do plasma.
German: Beobachtungen bei Affen nach Gabe der maximalen oder leicht darüber liegenden menschlichen Dosis in Studien mit wiederholter Verabreichung beruhten alle auf den pharmakologischen Wirkungen von Xigris; neben der erwarteten Verlängerung der aPTT wurde ein Abfall des Hämoglobins, der Erythrozyten und des Hämatokrits sowie ein Anstieg der Retikulozyten und der Prothrombinzeit beobachtet.
Portuguese: Em estudos realizados em macacos com doses iguais ou ligeiramente superiores às máximas doses usadas em humanos, as alterações observadas estavam todas relacionadas com o efeito farmacológico de Xigris e incluiam além do esperado prolongamento do APTT, diminuições na hemoglobina, eritrocitos e hematócrito e aumentos nas contagens de reticulocitos e PT.
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) erwies sich im in vivo Mikronukleus-Assay in Mäusen und im in vitro Chromosomen-Aberrationsassay in menschlichen peripheren Blutlymphozyten mit oder ohne metabolischer Aktivierung durch Rattenleber als nicht-mutagen.
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) não foi mutagénica num estudo de micronúcleos in vivo em ratinhos ou num estudo de aberração cromossomática in vitro em linfócitos periféricos humanos, com ou sem activação metabólica no fígado do rato.
German: Das Arzneimittel darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.
German: Die Sterblichkeit lag für die mit Xigris behandelte Gruppe bei 24,7 % und für die mit Placebo behandelte Gruppe bei 30,8 % (p = 0,005).
Portuguese: Aos 28 dias, a taxa de mortalidade geral foi de 24,7% para o grupo tratado com Xigris e 30,8% para o grupo tratado com placebo (p=0,005).
German: Bei der Nutzen-Risiko-Abwägung sollte das individuelle Blutungsrisiko berücksichtigt werden.
Portuguese: O risco de hemorragia deve ser tomado em consideração quando se pesar o risco/benefício para cada doente.
German: Der Prozentsatz an Patienten mit mindestens einem Blutungsereignis betrug in den Behandlungsgruppen 10,9% beziehungsweise 6,4% (p<0,001).
Portuguese: A percentagem de doentes que tiveram pelo menos um acontecimento hemorrágico nos dois grupos de tratamento foi de 10,9% e 6,4%, respectivamente (p< 0,001).
German: In klinischen Studien an erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis war die Häufigkeit des Auftretens von anti-humanem aktivierten Protein C IgA/IgG/IgM Antikörpern oder neutralisierenden Antikörpern gering und war bei den mit Drotrecogin alfa (aktiviert) und Placebo behandelten Patienten gleich.
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes adultos com sépsia grave, a fequência de anticorpos anti-proteína C activada humana IgA/IgG/IgM ou de anticorpos neutralizadores é baixa, sendo semelhante entre os doentes testados tratados com drotrecogina alfa (activada) e os doentes tratados com placebo.
German: Der Unterschied in der Inzidenz dieser schweren Blutungsereignisse war vorwiegend während der Infusionsperiode der Studienmedikation zu beobachten.
Portuguese: A diferença na incidência de episódios hemorrágicos graves entre os dois grupos de tratamento ocorreu principalmente durante a administração do fármaco em estudo.
German: Tödliche ZNS Blutungen, schwerwiegende Blutungsereignisse (sowohl während der Infusionsperiode als auch während der 28-tägigen Studiendauer), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und größere Amputationen waren in der Drotrecogin alfa (aktiviert)-Gruppe und der Placebogruppe ähnlich.
Portuguese: Acontecimentos hemorrágicos fatais no SNC, acontecimentos hemorrágicos graves (durante o período de perfusão e nos 28 dias de duração do estudo), acontecimentos adversos graves e amputações major, foram similares no grupo da drotrecogina alfa (activada) e no grupo do placebo.
German: Wird die Infusion unterbrochen, sollte Xigris erneut mit einer Infusionsrate von 24 g/kg/Stunde verabreicht und so lange fortgesetzt werden, bis die empfohlene Gesamtdauer der Infusion von 96 Stunden erreicht ist.
Portuguese: Se a perfusão for interrompida por qualquer razão, a administração de Xigris deverá ser recomeçada a uma taxa de perfusão de 24 μg/kg/h e continuada até completar a dose total recomendada para 96 horas.
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) ist eine Form eines natürlicherweise im Blut vorkommenden Proteins mit dem Namen aktiviertes Protein C; es wird mit Hilfe von rekombinanter Technologie hergestellt.
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) é uma versão duma proteína natural do sangue, chamada proteína C activada e é produzida por tecnologia recombinante.
German: EU/1/02/225/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/225/001
German: Xigris wurde in einer internationalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden und Placebokontrollierten Phase 3 Studie (PROWESS) bei 1690 Patienten mit schwerer Sepsis untersucht.
Portuguese: Xigris foi estudado num ensaio clínico internacional de fase III, multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo (PROWESS), em 1690 doentes com sépsia grave.
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Untersuchungen an Patienten mit schwerer Sepsis übte Xigris eine anti-thrombotische Wirkung durch Hemmung der Thrombinbildung und Verbesserung der sepsisbedingten Gerinnungsstörung aus, was sich durch eine raschere Verbesserung von Markern der Gerinnung und Fibrinolyse zeigte.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo em doentes com sépsia grave, Xigris exerceu um efeito antitrombótico limitando a produção de trombina e melhorando a coagulopatia associada à sépsia, tal como foi demonstrado por uma melhoria mais rápida nos marcadores da coagulação e fibrinólise.
German: EU/1/02/225/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/225/002
German: Bei den Blutungsereignissen in beiden Behandlungsgruppen handelte es sich in der Mehrzahl um Hautblutungen und Blutungen des Gastrointestinaltrakts.
Portuguese: Em ambos os grupos de tratamento, a maioria de episódios hemorrágicos foram equimose ou hemorragia do aparelho gastrintestinal.
German: Fügen Sie das aufgelöste Drotrecogin alfa (aktiviert) dem vorbereiteten Infusionsbeutel mit steriler 0,9% NaCl-Lösung zu.
Portuguese: Adicione a drotrecogina alfa (activada) reconstituída, a um saco de perfusão já preparado de solução injectável estéril de cloreto de sódio a 0,9%.
German: Pulver in Durchstechflasche der Glasart Typ I. Packungsgröße zu 1 Stück.
Portuguese: Pó num frasco para injectáveis de vidro Tipo I. Embalagem com 1 frasco para injectáveis.
German: 2 Stunden nach Beendigung der Infusion lagen bei der Mehrheit der Patienten die Werte von aktiviertem Protein C unterhalb der Bestimmungsgrenze, was auf eine rasche Elimination von Drotrecogin alfa (aktiviert) aus der systemischen Zirkulation hindeutet.
Portuguese: Na maioria dos doentes, os valores de proteína C activada para além das 2 horas após o final da perfusão, estavam abaixo do limite quantificável, sugerindo uma rápida eliminação da drotrecogina alfa (activada) da circulação sistémica.
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) ist eine rekombinante Form des endogenen aktivierten Protein C und wird gentechnisch aus einer etablierten humanen Zelllinie hergestellt.
Portuguese: Drotrecogina alfa (activada) é uma versão recombinante da proteína C activada endógena e é produzida por engenharia genética a partir de uma linhagem celular humana.
German: In der offenen Studie ENHANCE betrug die Inzidenz schwerwiegender Blutungsereignisse während der 28-tägigen Studienperiode 6,5% und die Inzidenz zerebraler Blutungen während der 28-tägigen Studienperiode 1,5%.
Portuguese: No estudo aberto ENHANCE, a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves durante o estudo de 28 dias, foi 6,5% e a incidência de hemorragias no SNC durante o estudo de 28 dias foi 1,5%.
German: Es wird empfohlen, Xigris mittels einer Infusionspumpe zu verabreichen, um die Infusionsrate genau zu kontrollieren.
Portuguese: Recomenda-se que Xigris seja administrado com uma bomba perfusora de modo a controlar com precisão a taxa de perfusão.
German: Entsprechend ist etwa zwei Stunden nach Beendigung der Infusion praktisch keine messbare Aktivität von Drotrecogin alfa (aktiviert) im Blutkreislauf des Patienten mehr nachweisbar; nach diesem Zeitpunkt entnommene Blutproben zur aPTT Bestimmung sind daher nicht mehr von Drotrecogin alfa (aktiviert) beeinflusst.
Portuguese: Além disso, aproximadamente 2 horas após ter terminado a perfusão do fármaco, não existe praticamente actividade mensurável da drotrecogina alfa (activada) que tenha ficado na circulação do doente; amostras de sangue retiradas para a determinação do APTT depois deste momento, deixam de ser afectadas pelo fármaco.
German: Die Inzidenz von schwerwiegenden Blutungsereignissen in den Studien PROWESS und ENHANCE ist nachfolgend wiedergegeben.
Portuguese: A incidência de acontecimentos hemorrágicos graves nos estudos PROWESS e ENHANCE está descrita abaixo.
German: Die internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie der Phase 3 (PROWESS) wurde mit 850 mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten und 840 mit Placebo behandelten Patienten durchgeführt.
Portuguese: O ensaio clínico internacional de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo (PROWESS) envolveu 850 doentes tratados com drotrecogina-alfa (activada) e 840 doentes tratados com placebo.
German: Wenn Sie das Drotrecogin alfa (aktiviert) in den Infusionsbeutel füllen, richten Sie den Flüssigkeitsstrom an die Beutelwand, um die Durchwirbelung der Lösung zu minimieren.
Portuguese: Quando adicionar a drotrecogina alfa (activada) reconstituída ao saco de perfusão, direccione o jacto para a parede do saco de modo a minimizar a agitação da solução.
German: In der Subgruppe der Patienten mit einem APACHE II Score ≥ 25 zu Beginn betrug die Sterblichkeit in der Xigris-Gruppe 31 % (128 von 414) und 44 % in der PlaceboGruppe (176 von 403).
Portuguese: No subgrupo de doentes com APACHE II ≥25 no início, a mortalidade foi de 31% no grupo Xigris (128 em 414) e 44% no grupo placebo (176 em 403).
German: In einer internationalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase 3b-Studie (ADDRESS) mit erwachsene Patienten mit schwerer Sepsis und geringem Mortalitätsrisiko wurden 1317 mit Drotrecogin alfa (aktiviert) und 1293 mit Placebo behandelt.
Portuguese: Um ensaio clínico de fase 3b internacional multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo (ADDRESS) em adultos com sépsia grave com baixo risco de mortalidade, envolveu 1317 doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) e 1293 doentes tratados com placebo.
German: Wie Xigris aussieht und Inhalt der Packung Xigris ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.
Portuguese: Qual o aspecto de Xigris e conteúdo da embalagem Xigris apresenta-se sob forma de pó para solução para perfusão em frasco para injectáveis.
German: Die in der Zulassungsstudie gezeigte Wirksamkeit wurde durch keine weitere Studie bestätigt.
Portuguese: Nenhum outro estudo confirmou os resultados de eficácia do único estudo inicial.
German: In der Pathophysiologie der schweren Sepsis spielt eine exzessive Aktivierung der Blutgerinnung in der Mikrozirkulation eine wichtige Rolle.
Portuguese: A activação excessiva da coagulação no leito microcirculatório, tem um papel importante na fisiopatologia da sépsia grave.
German: Xigris soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn unbedingt notwendig (siehe Abschnitt
Portuguese: Xigris só deve ser administrado durante a gravidez se absolutamente necessário.
German: Gleichzeitige Behandlung mit niedrig dosiertem Heparin zur Prophylaxe venös-thrombotischer Ereignisse
Portuguese: Co-administração de heparina em baixa dose na profilaxia de acontecimentos trombóticos venosos (VTE)
German: Xigris darf nur von Ärzten und in medizinischen Einrichtungen eingesetzt werden, die in der Behandlung von Patienten mit schwerer Sepsis erfahren sind.
Portuguese: Xigris deve ser utilizado em instituições diferenciadas, por médicos experientes no tratamento de doentes com sépsia grave.
German: Xigris sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die die Gerinnung Ihres Blutes beeinflussen, eingesetzt wird (zum Beispiel Arzneimittel, die Blutgerinnsel auflösen, die das Blut verdünnen oder die verhindern, dass die Blutplättchen verklumpen, wie Aspirin, nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Clopidogrel).
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se utilizar Xigris com outros medicamentos que afectam os coágulos sanguíneos (por exemplo, medicamentos que dissolvem os coágulos sanguíneos, tornam o sangue mais fluido ou medicamentos que inibem as plaquetas, tais como a aspirina, anti-inflamatórios não esteróides ou o clopidogrel).
German: Die Standardtherapie umfasst angemessene Antibiotikatherapie, Herdsanierung und unterstützende Maßnahmen (je nach Bedarf Flüssigkeitsersatz, inotrope Arzneimittel, Vasopressoren sowie organunterstützende Maßnahmen).
Portuguese: Xigris foi associado ao melhor tratamento padrão que inclui antibioterapia adequada, controlo das causas e terapêutica de suporte (fluídos, inotrópicos, vasopressores e suporte dos órgãos em falência, se necessário).
German: In der Subgruppe von Patienten mit initial mindestens zwei akuten Organdysfunktionen betrug die Sterblichkeit in der Xigris-Gruppe 26,5 % (168 von 634) und 33,9 % in der Placebo-Gruppe (216 von 637).
Portuguese: No subgrupo de doentes com pelo menos 2 disfunções de órgão no início, a mortalidade foi de 26,5% no grupo Xigris (168 em 634) e 33,9% no grupo placebo (216 em 637).
German: Xigris wird als lyophylisiertes weißes bis cremefarbenes Pulver geliefert.
Portuguese: Xigris é fornecido na forma de liofilizado, branco a esbranquiçado.
German: Da Drotrecogin alfa (aktiviert) die aPTT Messung beeinflussen kann, können einstufige Gerinnungstests, die auf der aPTT basieren (wie Faktor VIII-, IX- und XI-Assays), durch Drotrecogin alfa (aktiviert) in Plasmaproben gestört werden.
Portuguese: Dado que a drotrecogina alfa (activada) pode afectar as determinações de APTT, a drotrecogina alfa (activada) presente nas amostras de plasma, pode interferir com os testes de doseamento dos factores de coagulação, baseados no APTT (tais como os testes de Factor VIII, IX e XI).
German: In der Subgruppe der Patienten mit initial weniger als zwei Organdysfunktionen wurde keine Reduktion der Sterblichkeit beobachtet.
Portuguese: Não foi observada redução significativa da mortalidade no subgrupo de doentes com menos de 2 disfunções de órgão no início.
German: Die Daten einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie (RESOLVE) haben bei pädiatrischen Patienten mit schwerer Sepsis, akuter Infektion, systemischer Entzündung und respiratorischem und kardiovaskulärem Organversagen keine Wirksamkeit von Xigris gezeigt.
Portuguese: Os dados de um ensaio clínico controlado com placebo (RESOLVE), não estabeleceram a eficácia de Xigris em doentes pediátricos que sofrem de sépsia grave, infecção aguda, inflamação sistémica e disfunção da actividade respiratória e cardiovascular.
German: Allerdings war das Risiko für nicht-schwerwiegende Blutungsereignisse erhöht (8,7% [Heparin-Prophylaxe] versus 5,7% [Placebo], p=0,0116).
Portuguese: No entanto, a heparina profilática aumentou o risco de hemorragias não graves comparativamente com placebo (8,7% vs 5,7%), respectivamente; p=0,0116).
German: Verwenden Sie zum Transport der Infusionsbeutel zwischen verschiedenen Stationen keine automatischen Auslieferungssysteme.
Portuguese: Não transporte o saco de perfusão entre dois locais utilizando sistemas de administração mecânicos.
German: Dabei trat in den beiden Behandlungsgruppen bei 24,9% bzw. 17,7% mindestens ein Blutungsereignis auf.
Portuguese: A percentagem de doentes que tiveram pelo menos um episódio hemorrágico nos dois grupos de tratamento foi de 24,9% e 17,7%, respectivamente.
German: Während der Xigris-Infusion sollten routinemäßig Gerinnungsparameter überprüft werden (z.B. die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Prothrombinzeit („Quick-Wert" in %, INR) und Thrombozytenzahl).
Portuguese: Como parte dos cuidados de rotina, devem efectuar-se avaliações da hemostase (por ex. tempo de tromboplastina parcial activada (APTT), tempo de protrombina (PT) e contagem de plaquetas) durante a perfusão de Xigris.
German: Es konnte kein Nutzen von Drotrecogin alfa (aktiviert) in der Subgruppe von 872 Patienten mit multiplem Organversagen und geringem Sterblichkeitsrisiko gezeigt werden; die ADDRESS-Studie bestätigte somit die Wirksamkeitsergebnisse der PROWESS Studie nicht.
Portuguese: O ensaio clínico parou por inutilidade após uma análise interina, Não se observaram benefícios da drotrecogina alfa (activada) no subgrupo de 872 doentes com disfunção de órgãos múltipla, com baixo risco de morte, por isso o estudo ADDRESS não confirmou os resultados de eficácia do estudo PROWESS.
German: Die Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Drotrecogin alfa (aktiviert), um die Entnahme der angegebenen Menge zu erleichtern.
Portuguese: O frasco contém um excesso de drotrecogina alfa (activada) para facilitar a administração da quantidade descrita no rótulo.
German: Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko (zum Beispiel in folgenden klinischen a) Jede größere Operation in Vollnarkose oder Spinalanästhesie innerhalb von 12 Stunden unmittelbar vor Beginn der Arzneimittelanwendung, in der postoperativen Phase bei Anzeichen einer aktiven Blutung oder wenn eine Operation während der Arzneimittelanwendung geplant oder vorhersehbar ist.
Portuguese: • Doentes com risco de hemorragia aumentado (por exemplo): a) qualquer grande cirurgia, definida como uma cirurgia que requer anestesia geral ou raquidiana, realizada no período de 12 horas imediatamente anterior à perfusão do fármaco, ou qualquer doente que no período pós-operatório demonstra evidência de hemorragia activa, ou qualquer doente com cirurgia planeada ou antecipada para o período de perfusão do fármaco.
German: FALTSCHACHTEL
Portuguese: Sacarose
German: In XPRESS war die Inzidenz von schwerwiegenden Blutungsereignissen über den Behandlungszeitraum von 0-28 Tagen konsistent mit denen in vorherigen Studien.
Portuguese: No XPRESS as percentagens de hemorragias foram consistentes com as observadas em anteriores ensaios clínicos durante os 28 dias do estudo (dias 0-28).