FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sus responsabilidades consistían en coordinar los aspectos reglamentarios de los procedimientos europeos, así como las actividades relacionadas con la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).
Swedish: Där ansvarade hon bland annat för samordning av tillsynsaspekter av europeiska förfaranden och aktiviteter inom internationella harmoniseringskonferensen (ICH).
Spanish: Fortalecimiento de la colaboración internacional de la Agencia.
Swedish: Förstärkning av EMEA:s internationella samarbete.
Spanish: Contribución (véase SWP).
Swedish: Bidrag (se SWP)
Spanish: Ampliación del ámbito de aplicación del MRA con Japón para incluir medicamentos estériles y medicamentos biológicos.
Swedish: Utvidga räckvidden för avtalet om ömsesidigt erkännande med Japan till att omfatta sterila och biologiska läkemedel.
Spanish: La EMEA elaborará y diseñará una base de datos de autorizaciones de fabricación y certificados de buenas prácticas de fabricación, tal como exige la nueva Directiva sobre medicamentos humanos.
Swedish: EMEA kommer även att förbereda och utforma en databas över tillverkningstillstånd och de certifikat om god tillverkningssed som krävs enligt det nya direktivet om humanläkemedel.
Spanish: La contribución a la iniciativa ICH/FDA sobre sistemas de calidad/BPF aumentará la necesidad de interacción entre los inspectores de BPF y los auditores de calidad.
Swedish: Samarbetet kring ICH/FDA-initiativet avseende kvalitetssystem/GMP väntas bygga på behovet av samverkan mellan GMP-inspektörer och kvalitetsbedömare.
Spanish: 15 de diciembre
Swedish: 15 december
Spanish: La transmisión electrónica de informes sobre reacciones adversas en el sector veterinario comenzará en enero de 2005 para las autoridades competentes, las cuales recibirán a su vez cada vez más informes de los titulares de la autorización de comercialización por medios electrónicos.
Swedish: Elektronisk rapportering av biverkningar inom den veterinärmedicinska sektorn kommer att påbörjas i januari 2005 för de behöriga myndigheterna, vilka även kommer att se en tillväxt i utvecklingen av elektronisk rapportering från innehavare av godkännande för försäljning.
Spanish: Se espera que el número de solicitudes de autorización de comercialización para medicamentos huérfanos no varíe, manteniéndose en unas 10 solicitudes.
Swedish: Antalet ansökningar om godkännande för försäljning av särläkemedel väntas förbli oförändrat med 10 ansökningar.
Spanish: El asesoramiento científico constituye un área prioritaria para la EMEA y se ofrece para cualquier aspecto de la investigación y el desarrollo que guarden relación con la calidad, la seguridad o la eficacia de los medicamentos.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning är ett prioriterat område för EMEA och ges för alla aspekter av forskning och utveckling som har att göra med läkemedlens kvalitet, säkerhet eller effekt.
Spanish: La Agencia asegura el pleno cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios y de calidad en el ámbito de la gestión de documentos y archivos.
Swedish: EMEA skall tillse att samtliga kvalitetskrav och krav i bestämmelserna på området förvaltning av dokument och arkiv efterlevs fullt ut.
Spanish: La EMEA está preparándose para asumir esta nueva responsabilidad de prestar apoyo administrativo al nuevo Grupo de coordinación, que incluirá:
Swedish: EMEA förbereder sig för sin nya skyldighet att tillhandahålla sekretariatstjänster till den nya samordningsgruppen, vilket kommer att inkludera följande:
Spanish: La implantación del sistema de gestión de documentos electrónicos sigue siendo una prioridad en el ámbito de la gestión y publicación de documentos, ya que constituye la base para una gestión eficaz de los documentos de la Agencia y la publicación de información corporativa esencial en la web.
Swedish: Införandet av det elektroniska dokumenthanteringssystemet förblir en prioritering på området hantering och publicering av dokument, eftersom det utgör grundvalen för effektiv dokumenthantering vid EMEA och publicering av viktig verksamhetsinformation till webbgränssnittet.
Spanish: El Grupo de trabajo sobre la evaluación del riesgo medioambiental asesorará al CVMP sobre la aplicación de los requisitos específicos de la nueva legislación relativos al riesgo de efectos no deseados sobre el medio ambiente que puedan derivarse del uso de medicamentos veterinarios.
Swedish: Arbetsgruppen för miljöriskbedömning kommer att bistå CVMP med rådgivning när det gäller att införa särskilda krav för eventuella risker för oönskade effekter på miljön som beror på användningen av veterinärmedicinska läkemedel i den nya lagstiftningen.
Spanish: Contribución de EWP
Swedish: EWP:s bidrag
Spanish: El CVMP se reunirá 11 veces durante el año.
Swedish: CVMP kommer att sammanträda 11 gånger under året.
Spanish: Miembro honorario de la Sociedad Farmacéutica de Gran Bretaña desde 2003, y socio honorario del Colegio de
Swedish: Hedersledamot av Pharmaceutical Society of Great Britain sedan 2003 och Hornorary Fellow av Royal College of
Spanish: El objetivo para 2005 en el ámbito de la gestión y publicación de documentos es ayudar a la Agencia a cumplir plenamente todos los requisitos reglamentarios y de calidad en materia de gestión de archivos y documentos, además de garantizar la aplicación de las mejores prácticas.
Swedish: Målet för 2005 på området hantering och publicering av dokument är att bistå EMEA så att den uppfyller samtliga krav i bestämmelserna och kvalitetskraven på området förvaltning av dokument och arkiv och se till att bästa metoder används.
Spanish: Se espera que las solicitudes de designación de medicamentos huérfanos incluyan terapias nuevas más complejas.
Swedish: Ansökningar om klassificering väntas inkludera mer komplicerade nya behandlingsmetoder.
Spanish: La Agencia consultará a la Comisión Europea sobre las respuestas a la encuesta IFAH-Europa con relación a las quejas dirigidas a la Comisión por temor a la excesiva publicación de directrices en el sector veterinario.
Swedish: EMEA kommer att samråda med Europeiska kommissionen om svar till IFAH-Europe på deras framställning till kommissionen där de ger uttryck för farhågor att alltför många riktlinjer utarbetas på det veterinärmedicinska området.
Spanish: El indicador del rendimiento para esta actividad es el período medio transcurrido entre el inicio del procedimiento y la aprobación de la carta de asesoramiento.
Swedish: Som resultatindikator för denna verksamhet används genomsnittstid mellan den dag då förfarandet inleds och den dag då brevet med rådgivning föreligger.
Spanish: Objetivo:
Swedish: Mål:
Spanish: Mejora continua del procedimiento de designación.
Swedish: Fortsatt förbättring av klassificeringsförfarandet.
Spanish: Además del trabajo general de armonización de los métodos de inspección de BPC, centrará su atención en la consolidación de procedimientos para facilitar la transposición de la Directiva relativa a ensayos clínicos y la Directiva relativa a BPC de la Comisión.
Swedish: Vid sidan av allmänt harmoniseringsarbete rörande metoder för GCP-inspektion kommer arbetet att inriktas på konsolidering av förfarandena till stöd för genomförandet av direktivet om kliniska prövningar och kommissionens direktiv om GCP.
Spanish: La Agencia se propone implantar el sistema de gestión integrada de la calidad acordado por el Consejo de Administración en 2004.
Swedish: EMEA kommer att arbeta för att införa det integrerade system för kvalitetsstyrning som antogs av styrelsen 2004.
Spanish: Publicación de resúmenes de dictámenes en el momento de su aprobación por el CVMP.
Swedish: Offentliggörande av sammanfattningar av yttranden samtidigt som de antas av CVMP.
Spanish: Se espera recibir nuevas remisiones, sobre todo referentes a la seguridad de los medicamentos cuando exista un claro interés en el ámbito comunitario (artículo 35).
Swedish: Fler hänskjutna ärenden förväntas inkomma, huvudsakligen ärenden som gäller läkemedelssäkerhet där gemenskapsintresset måste sättas i främsta rummet (artikel 35).
Spanish: Fue consultor farmacéutico jefe para el programa sueco de cooperación sanitaria con Vietnam de 1982 a 1994.
Swedish: På deltid rådgivare åt det svenska programmet för läkemedelsbistånd i Vietnam 1982-1994.
Spanish: A continuación tuvo un contrato de corta duración con la Comisión Europea (DG XI) y luego se incorporó a Pfizer (anteriormente SmithKline Beecham Animal Health) como directora de asuntos administrativos.
Swedish: Arbetade sedan en kort tid vid Europeiska Kommissionen (GD XI) och därefter inom läkemedelsindustrin hos Pfizer (tidigare SmithKline Beecham Animal Health) som chef för regel- och tillsynsfrågor.
Spanish: En el Anexo 3 se indican todos los documentos orientadores que piensan publicarse.
Swedish: Detaljerade uppgifter om alla planerade riktlinjedokument finns i bilaga 3.
Spanish: Fomento de un mayor intercambio de información y diálogo sobre las actividades posteriores a la autorización y la seguridad de los medicamentos, y contribución a un uso eficaz de los recursos disponibles de la UE para avanzar en la implantación de un sistema de farmacovigilancia eficaz para todos los medicamentos de uso veterinario.
Swedish: Uppmuntra till mer informationsutbyte och dialog om situationen efter godkännande för försäljning och läkemedelssäkerhet och bidra till att tillgängliga resurser inom EU används på ett effektivt sätt för att främja effektiv biverkningsbevakning för alla veterinärmedicinska läkemedel.
Spanish: Su labor incluye asesoramiento y recomendaciones sobre cuestiones generales de salud pública relacionadas con los medicamentos.
Swedish: Detta inkluderar rådgivning och rekommendationer i allmänna folkhälsofrågor med läkemedelsanknytning.
Spanish: Este trabajo de armonización incluirá la elaboración de directrices de BPF para productos utilizados como terapia génica y celular.
Swedish: Detta harmoniseringsarbete kommer bland annat att inbegripa utveckling av GMP-riktlinjer för läkemedel som används som gen- och cellterapier.
Spanish: Sobre la base de la experiencia adquirida en 2004, el CHMP estrechará su relación con los pacientes mediante el futuro desarrollo de las actividades emprendidas a nivel del Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes.
Swedish: CHMP kommer att bygga vidare på den erfarenhet som vunnits under 2004 för att stärka sin interaktion med patienter genom att vidareutveckla den verksamhet som bedrivs av EMEA/CHMP:s arbetsgrupp med patientorganisationer.
Spanish: La carga de trabajo relacionada con las actividades posteriores a la autorización, como variaciones y ampliaciones, aumentará gradualmente en línea con el número total de autorizaciones de comercialización.
Swedish: Arbetet med verksamheter efter beviljandet av godkännandet, till exempel ändringar och utvidgningar, kommer att öka stadigt i takt med det totala antalet godkännanden för försäljning.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: Seis años de experiencia clínica en hospitales del Reino Unido, 5 años como Director de Farmacovigilancia y Asuntos Reglamentarios para Astra Pharmaceuticals en el Reino Unido y un total de 7 años en la Agencia de Control de Medicamentos del Reino Unido.
Swedish: Bakgrund: Sex års klinisk erfarenhet från sjukhus i Storbritannien, fem år som chef för biverkningsbevakning och regel- och tillsynsfrågor vid Astra Pharmaceuticals i Storbritannien och sammanlagt sju år vid Storbritanniens läkemedeltillsynsmyndighet.
Spanish: Aplicación de la estrategia telemática de la Unión Europea en el sector farmacéutico
Swedish: Genomförandet av EU:s telematikstrategi för läkemedelssektorn
Spanish: Se hace hincapié en la transparencia, la comunicación y la información en cuestiones de farmacovigilancia.
Swedish: Tonvikten ligger på öppenhet, kommunikation och information i frågor som rör biverkningsbevakning.
Spanish: Se espera recibir por correo ordinario unos 18.800 informes sobre reacciones adversas a medicamentos (RAM) referidos a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado de casos ocurridos dentro de la Unión Europea, así como otros 3.390 informes de RAM de casos ocurridos fuera de Unión Europea.
Swedish: Omkring 18 800 biverkningsrapporter (ADR) om centralt godkända produkter väntas komma in genom vanlig post från EU och ytterligare 3 390 biverkningsrapporter från länder utanför EU.
Spanish: Anexo 4 Puntos de contacto de la EMEA
Swedish: Bilaga 4 EMEA-kontaktpunkter
Spanish: La Unidad Veterinaria trabajará estrechamente con el Centro de Medicamentos Veterinarios (CVM)
Swedish: Den veterinärmedicinska enheten kommer att etablera nära kontakt med Center for Veterinary
Spanish: Gestión de la formación profesional orientada a la creación de un sistema continuo de desarrollo de competencias que tenga en cuenta el papel científico cada vez más importante de la Agencia.
Swedish: Fortbildning med inriktning på ett system för kontinuerlig kompetensutveckling som tar hänsyn till den förstärkta vetenskapliga rollen för EMEA.
Spanish: La EMEA prestará apoyo a los seminarios con las partes interesadas, en particular con las organizaciones de investigación académica, organizados por iniciativa del COMP y el CPMP sobre nuevos aspectos científicos y metodológicos.
Swedish: EMEA kommer att lämna stöd till semenarier med intressenter som organiseras på initiativ av COMP och CHMP, särskilt med akademiska forskningsorganisationer, om nya vetenskapliga och metodologiska aspekter.
Spanish: En 1997, fue nombrado Jefe de la unidad de evaluación de productos farmacéuticos de la gencia veterinaria francesa (AFSSA-ANMV).
Swedish: 1997 till chef för avdelningen för läkemedelsutvärdering vid den franska tillsynsmyndigheten för veterinärläkemedel (AFSSA-ANMV).
Spanish: Tan sólo se han recibido unas pocas solicitudes de asesoramiento científico gratuito para productos destinados a usos menores y especies menores, todos ellos para animales destinados al consumo humano.
Swedish: Endast ett fåtal ansökningar om kostnadsfri vetenskaplig rådgivning för produkter avsedda för mindre användningar och mindre vanliga arter har mottagits och dessa avser livsmedelsproducerande djur.
Spanish: Además, las autoridades reguladoras de la Unión Europea tendrán acceso instantáneo a información sobre los ensayos clínicos que se están realizando en Europa y sobre la situación de los certificados de BPF y autorizaciones de fabricación.
Swedish: Dessutom kommer myndigheter i EU att få omedelbar tillgång till uppgifter om pågående kliniska prövningar i Europa och information om status för certifikat om god tillverkningssed och tillverkningstillstånd.
Spanish: En 1984 se incorporó al Laboratorio de Medicina Veterinaria de Fougères como asesor y ponente para expedientes de autorización de comercialización.
Swedish: Kom 1984 till det veterinärmedicinska laboratoriet i Fougères som rådgivare och föredragande i ärenden rörande ansökningar om godkännande av läkemedel.
Spanish: Implantación de EudraVigilance en el sector veterinario, siendo plenamente operativo a partir del 1 de enero 2005 para las autoridades competentes y en noviembre de 2005 para la industria farmacéutica veterinaria.
Swedish: Effektivt genomföra EudraVigilance Veterinary den 1 januari 2005 för de behöriga myndigheterna och senast i november 2005 för den veterinärmedicinska läkemedelsbranschen.
Spanish: La Agencia está revisando actualmente sus prácticas para hacer dicha información más legible y accesible tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios.
Swedish: EMEA håller på att se över sina rutiner för att göra sådan information mer begriplig och tillgänglig för både patienter och vårdpersonal.
Spanish: Continuación del trabajo de aplicación de estrategia de gestión de riesgos de la EMEA, como parte de la estrategia de la Unión Europea en este ámbito.
Swedish: Gå vidare med genomförandet av EMEA:s riskhanteringsstrategi, som en del av EU:s riskhanteringsstrategi.
Spanish: Fue editora de la directriz ICH GCP desde febrero de 1992 hasta su aprobación en mayo de
Swedish: Var redaktör för ICH:s GCP-riktlinjer från februari 1992 tills dokumentet antogs i maj 1996.
Spanish: por el Trinity College de Dublín.
Swedish: Trinity College i Dublin.
Spanish: Aplicación de los nuevos requisitos jurídicos, mejora de la calidad de la evaluación de dichas solicitudes y cumplimiento de los plazos establecidos.
Swedish: Genomföra de nya kraven i lagstiftningen, höja kvaliteten i bedömningarna av sådana ansökningar och hålla de fastslagna tidsramarna.
Spanish: Se considerará la necesidad de comentarios sobre la base de la experiencia adquirida en 2005.
Swedish: Behov av kommentarer mot bakgrund av erfarenheter som skall beaktas 2005
Spanish: Divulgación de información específica y actualizada sobre los procedimientos para nuevas terapias y nuevas tecnologías.
Swedish: Tillhandahållande av differentierad och aktuell information om förfaranden för nya behandlingsmetoder och tekniker.
Spanish: Coordinación de las actividades encuadradas en el programa conjunto de auditorías para los servicios de inspección de BPF con objeto de garantizar unos niveles de calidad similares y unos métodos armonizados.
Swedish: Samordning av verksamheten inom ramen för ett gemensamt granskningsprogram för GMPinspektoraten i syfte att garantera jämn kvalitet och harmoniserade förfaranden.
Spanish: El ciclo anual de las auditorías del CHMP contribuirá a crear una cultura de mejora continua de los procesos a nivel del CHMP.
Swedish: Årscykeln för Kommittén för humanläkemedel's (CHMP) granskningar kommer att bidra till en kultur av ständiga förbättringar på CHMP-nivå.
Spanish: Desplazamientos del personal
Swedish: Personalförflyttningar
Spanish: La EMEA espera que siga aumentando el interés por solicitar ese asesoramiento con la creación de un nuevo Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico para medicamentos de uso veterinario.
Swedish: räknar med att intresset för att ansöka om sådan rådgivning kommer att fortsätta och även att öka i och med inrättandet av en ny arbetsgrupp för vetenskaplig rådgivning för veterinärmedicinska läkemedel.
Spanish: Se espera un aumento del número de solicitudes de reservas de viajes y hoteles.
Swedish: Ökning av antalet önskemål om rese- och hotellbokningar som skall hanteras.
Spanish: Posible revisión una vez establecidas las iniciativas del ICH sobre Q8 y Q9,
Swedish: Eventuell revidering så snart ICHinitiativen om Q8 och Q9 har stabiliserats, vid steg 2
Spanish: Organización de reuniones individuales con todas las autoridades nacionales competentes para seguir facilitando la transmisión electrónica de datos sobre reacciones adversas entre dichas autoridades y la EMEA.
Swedish: Anordna enskilda möten för genomförande med varje nationell behörig myndighet (NCA) för att ytterligare underlätta elektronisk överföring av biverkningsdata mellan nationella behöriga myndigheter och EMEA.
Spanish: Cambios en el entorno de trabajo como consecuencia de la revisión del Reglamento por el que se creó la Agencia.
Swedish: En förändrad arbetsmiljö till följd av översynen av EMEA:s inrättandeförordning.
Spanish: En 2005 se esperan 9 solicitudes de renovación de autorizaciones de comercialización.
Swedish: Nio ansökningar om förlängning av godkännanden för försäljning väntas komma in under 2005.
Spanish: 26 de mayo
Swedish: 26 maj
Spanish: Otros gastos de personal
Swedish: Övriga personalkostnader
Spanish: Gestión y mejora del procedimiento, introducido en 2004, para resolver las cuestiones relativas a la seguridad, tanto antes como después de la autorización, para solicitudes procesadas por el procedimiento centralizado.
Swedish: Förvaltning och förstärkning av det förfarande för hantering av säkerhetsfrågor, både före och efter godkännande för försäljning, för centralt behandlade ansökningar, som infördes 2004.
Spanish: Clarificación de los requisitos relativos al contenido del expediente para solicitar el registro de un medicamento.
Swedish: Förtydligande av de krav som gäller innehållet i en ansökan om registrering.
Spanish: Después ocupó diversos puestos como farmacéutico.
Swedish: Detta följdes av befattningar som apotekare.
Spanish: La farmacovigilancia seguirá siendo un área prioritaria para la Agencia en 2005 para garantizar en todo momento una gestión eficaz de los riesgos en la vigilancia posterior a la autorización de los medicamentos de uso veterinario en toda la Unión Europea.
Swedish: Biverkningsbevakning förblir ett prioriterat område för EMEA under 2005 för att garantera att effektiv riskhantering hela tiden tillämpas för övervakningen av veterinärmedicinska läkemedel i hela EU efter godkännande för försäljning.
Spanish: Actualmente ocupa el puesto de Director y Profesor del Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos.
Swedish: Han innehar för närvarande tjänsten som direktör och professor vid "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte".
Spanish: EMEA coordina las inspecciones de farmacovigilancia solicitadas por los comités científicos y las inspecciones de bancos de sangre en el marco de la certificación de ficheros maestros de plasma (FMP).
Swedish: EMEA samordnar även de biverkningsbevakningsinspektioner som begärs av de vetenskapliga kommittéerna och inspektionerna vid inrättningar för blodverksamhet inom ramen för certifiering av plasma master files (PMF).
Spanish: La EMEA coordina asimismo la comunicación y actuación de los Estados miembros en respuesta a los presuntos defectos de calidad relativos a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Swedish: Dessutom samordnar EMEA även kommunikationen med medlemsstaterna och åtgärder som vidtas av dessa som reaktion på misstänkta kvalitetsbrister med anknytning till centralt godkända läkemedel.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: La Sra. Leivers colaboró con el Milk Marketing Board para Inglaterra y Gales (MMB) como químico de enlace (Liaison Chemist) 5 años antes de ser nombrada Directora Adjunta del MMB/oficina de la Federación de Cooperativas Agrícolas en Bruselas, en representación de todos los sectores de cooperación agrícola con las instituciones europeas.
Swedish: Bakgrund: Arbetade för Milk Marketing Board (MMB) i England och Wales som sambandskemist i fem år innan hon utsågs till biträdande direktör för MMB/Federation of Agricultural Cooperatives kontor i Bryssel, som representerar jordbrukssamarbetets samtliga sektorer vid EU-institutionerna.
Spanish: Se tramitarán y realizará el seguimiento de unos 175 informes anuales que se presentarán en 2005 para medicamentos designados huérfanos.
Swedish: Handläggning och uppföljning av omkring 175 årsrapporter, för klassificerade särläkemedel, som skall lämnas in under 2005.
Spanish: Farmacovigilancia e informes sobre productos defectuosos
Swedish: Biverkningsbevakning och rapportering om produktdefekter
Spanish: Vigilancia y análisis de la repercusión del procedimiento de asesoramiento científico en el resultado de las solicitudes de autorización como parte de la memoria científica y las bases de datos sobre asesoramiento científico.
Swedish: Löpande uppföljning och analys av den vetenskapliga rådgivningens inverkan på utfallet av ansökningar för godkännanden för försäljning som en del av databaserna för vetenskaplig dokumentation och vetenskaplig rådgivning.
Spanish: De 1993 a 1997 trabajó en comisión de servicios en la Comisión Europea (DG XII) como secretaria científica para las acciones COST en el campo de la química, desempeñando tareas de coordinación de redes de investigación y de organización de conferencias y seminarios científicos en Europa.
Swedish: Var 1993-1997 utlånad till Europeiska kommissionen (GD XII), där hon var vetenskaplig sekreterare för kemifrågor inom programmet COST med ansvar för att samordna forskningsnätverk och arrangera vetenskapliga konferenser och seminari er i Europa.
Spanish: Título del documento
Swedish: Dokumentets titel