FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apesar da administração concomitante da OPV poder reduzir ligeiramente a resposta imunitária à vacina do rotavírus, num ensaio clínico envolvendo 4.200 indivíduos que receberam Rotarix concomitantemente com a OPV demonstrou-se que a proteção clínica contra as gastrenterites por rotavírus graves é mantida.
Finnish: Kliinisen suojan rotaviruksen aiheuttamaa vaikeaa gastroenteriittiä vastaan on kuitenkin osoitettu säilyvän kliinisessä lääketutkimuksessa, johon osallistui yli 4 200 henkilöä ja jotka saivat Rotarixia samanaikaisesti OPV rokotteen kanssa.
Portuguese: • Pode ser necessário apertar a bisnaga oral várias vezes para que toda a vacina saia - não há problema se ficar uma gota na bisnaga oral.
Finnish: • Voit joutua puristamaan oraaliputkea muutamia kertoja saadaksesi koko rokoteannoksen putkesta - oraaliputkeen voi jäädä tippa.
Portuguese: • Pode ser necessário apertar a bisnaga várias vezes para que toda a vacina saia - não há problema se ficar uma gota no topo da bisnaga.
Finnish: • Voit joutua puristamaan putkea muutamia kertoja saadaksesi koko rokoteannoksen putkesta - putken kärkeen voi jäädä tippa.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/330/012 - embalagem de 50 bisnagas
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT(T) EU/1/05/330/012 - 50 annoksen pakkaus (putki) 13.
Portuguese: Para instruções acerca da administração, ver secção 6.6.
Finnish: Ohjeet lääkkeen antoon, ks. kohta 6.6.
Portuguese: g) Puxá-la do suporte de união.
Finnish: g) Vedä se irti yhdistävästä levystä.
Portuguese: • Uma vez a bisnaga aberta, verificar que o líquido é transparente, sem partículas no seu interior.
Finnish: • Kun putki on avattu, tarkista, että rokote on kirkas ja ettei siinä ei ole hiukkasia.
Portuguese: Como conservar Rotarix Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Finnish: Rotarixin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Portuguese: Em estudos observacionais, a efetividade da vacina foi demonstrada contra as gastroenterites graves que originam hospitalização devido aos genótipos frequentes do rotavírus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] bem como aos genótipos menos frequentes do rotavírus G9P[4] e G9P[6].
Finnish: Havainnointitutkimuksissa osoitettiin rokotteen vaikuttavuus vaikeisiin sairaalahoitoa vaativiin gastroenteriitteihin, jotka aiheutuivat sekä rotaviruksen yleisimmistä genotyypeistä G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] että rotaviruksen vähemmän yleisistä genotyypeistä G9P[4] ja G9P[6].
Portuguese: < 4 ans
Finnish: < 4 vuotta
Portuguese: A tabela seguinte mostra a percentagem de indivíduos inicialmente seronegativos para o rotavírus (títulos de anticorpos IgA < 20 U/ml) (por ELISA) com títulos de anticorpos IgA antirrotavírus serológicos ≥ 20 U/ml um a dois meses após a segunda dose da vacina ou do placebo, como observado nos diferentes ensaios clínicos.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään eri tutkimuksista niiden potilaiden prosentuaaliset osuudet, jotka olivat seronegatiivisia rotavirukselle (IgA vasta-ainetitterit < 20 U/ml ELISA-menetelmällä), mutta joilla anti-rotavirus IgA-vasta-aineiden titterit seerumissa todettiin olevan ≥ 20 U/ml 1−2 kuukautta toisen rokoteannoksen tai plasebon jälkeen.
Portuguese: Rotarix não deve ser injetado em circunstância alguma.
Finnish: Rotarixia ei saa milloinkaan antaa injektiona.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que a criança já não utiliza.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Portuguese: A eficácia protetora da vacina contra gastrenterites por rotavírus (RV) graves que requereram hospitalização e/ou tratamento de re-hidratação numa instituição médica e a eficácia da vacina do genótipo específico após as duas doses de Rotarix estão descritos na tabela seguinte:
Finnish: Rokotteen suojateho sairaalahoitoa ja/tai sairaalassa annettavaa nesteytystä vaativaa vakavaa rotavirusgastroenteriittiä (RVGE) vastaan ja rokotteen genotyypispesifinen teho kahden Rotarix-annoksen jälkeen esitellään alla olevassa taulukossa:
Portuguese: A vacina contém sacarose como excipiente.
Finnish: Rokote sisältää sakkaroosia apuaineena.
Portuguese: EU/1/05/330/001- embalagem de 1 (recipiente de vidro + aplicador oral + adaptador de transferência) EU/1/05/330/002 - embalagem de 5 (recipiente de vidro + aplicador oral + adaptador de transferência)
Finnish: EU/1/05/330/001 - 1 annoksen pakkaus (lasipullo + oraalinen annostelulaite + adapteri) EU/1/05/330/002 - 5 annoksen pakkaus (lasipullo + oraalinen annostelulaite + adapteri) EU/1/05/330/003 - 10 annoksen pakkaus (lasipullo + oraalinen annostelulaite + adapteri) EU/1/05/330/004 - 25 annoksen pakkaus (lasipullo + oraalinen annostelulaite + adapteri)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina tuntematon*
Portuguese: N % ≥ 20 U/ml [IC 95%]
Finnish: ≥ 20 U/ml
Portuguese: Finland.tuoteinfo@gsk.com
Finnish: info.lt@gsk.com
Portuguese: < 2 ans
Finnish: < 2 vuotta
Portuguese: A eficácia protetora da vacina após duas doses de Rotarix observada contra as gastrenterites por rotavírus graves até aos 2 anos de idade encontra-se na tabela seguinte:
Finnish: Rotarixin suojateho kahden annoksen jälkeen vaikeaa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan 2 vuoden ikään asti on esitetty seuraavassa taulukossa:
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 bisnagas de dose única
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 5 kerta-annosputkea
Portuguese: Adicionalmente, foi demonstrada a eficácia contra os genótipos de rotavírus pouco frequentes, G8P[4] (gastrenterites graves) e G12P[6] (quaisquer gastrenterites).
Finnish: Lisäksi teho on osoitettu melko harvinaisen rotavirustyypin G8P[4] aiheuttamaa vaikeaa gastroenteriittiä vastaan ja niin ikään melko harvinaisen rotavirustyypin G12P[6] aiheuttamaa mitä tahansa gastroenteriittiä vastaan.
Portuguese: A eficácia contra as gastrenterites por RV graves que requereram hospitalização foi de 100% (IC 95%: 72,4; 100).
Finnish: Teho sairaalahoitoa vaatinutta vaikeaa rotavirusten aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan oli 100 % (95 % CI: 72,4; 100).
Portuguese: < 2 ans 6-11 m
Finnish: < 2 vuotta 6-11 kk
Portuguese: Recomenda-se que os lactentes que receberam a primeira dose de Rotarix completem o esquema de 2 doses com Rotarix.
Finnish: On suositeltavaa, että koko 2 annoksen rokotusohjelma suoritetaan loppuun Rotarixilla, jos ensimmäinen annos on ollut Rotarixia.
Portuguese: A suspensão agitada irá ter a aparência de um líquido turvo com um depósito branco de fixação lenta.
Finnish: Ravistettu suspensio näyttää samealta nesteeltä, jossa on hitaasti laskeutuvaa sakkaa.
Portuguese: Quaisquer gastrenterites por rotavírus Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Finnish: Mikä tahansa rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti Rotarix N=2974 Plasebo N=1443
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun valmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Portuguese: 3, 5 meses
Finnish: 3,5 kuukautta Suomi,
Portuguese: Rotarix é fornecido como um líquido transparente e incolor em 5 bisnagas maleávels de doses únicas (5 x 1,5 ml) unidas por um suporte.
Finnish: Rotarix on saatavana kirkkaana, värittömänä liuoksena viiden kerta-annoksen kokoonpuristettavissa putkissa (5 x 1,5 ml), jotka on yhdistetty levyllä.
Portuguese: < 3 ans
Finnish: < 3 vuotta
Portuguese: O mecanismo imunológico pelo qual Rotarix protege contra as gastrenterites por rotavírus não é completamente conhecido.
Finnish: Vielä ei täysin tunneta sitä immunologista mekanismia, jonka välityksellä Rotarix antaa suojan rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Portuguese: Os sinais de gastroenterite podem incluir sensação de má disposição, cólicas no estômago ou diarreia.
Finnish: Maha-suolitulehduksen oireita saattavat olla huono olo, sairauden tunne, vatsan kouristelu tai ripuli.
Portuguese: Todas G1P[8]
Finnish: Kaikki G1P[8]
Portuguese: As partículas de antigénio vírico, detetadas por ELISA, foram encontradas em 50% das fezes após a primeira dose da formulação liofilizada de Rotarix e em 4% das fezes após a segunda dose.
Finnish: ELISA-menetelmällä havaittuja virusantigeenihiukkasia todettiin ensimmäisen kylmäkuivatun annoksen jälkeen 50 % ulosteista ja toisen kylmäkuivatun annoksen jälkeen 4 % ulosteista.
Portuguese: - Não utilizar nenhuma das bisnagas orais no suporte de união se notar algo anormal.
Finnish: - Älä käytä yhtäkään samassa levyssä olevaa oraaliputkea, jos havaitset jotain epätavallista.
Portuguese: - Bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte: 2 anos
Finnish: - Yksittäisannokset moniannospakkauksessa (5 kerta-annosta) kokoonpuristettavissa putkissa levyllä yhdistettynä: 2 vuotta
Portuguese: O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a primo-imunização em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade respiratória.
Finnish: Näillä vauvoilla tulee harkita hengitystoiminnan seurantaa 48−72 tunnin ajan, varsinkin, jos vauvalla on esiintynyt hengitystoiminnan kypsymättömyyttä.
Portuguese: Rotarix é fornecido como um líquido transparente e incolor numa bisnaga maleável com uma dose única (1,5 ml).
Finnish: Rotarix on saatavana kerta-annospakkauksena kirkkaana, värittömänä liuoksena kokoonpuristettavassa putkessa (1,5 ml).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1,5 ml) contém:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (1,5 ml) sisältää:
Portuguese: Durante o armazenamento do aplicador oral contendo o veículo é observado um fino depósito branco e um sobrenadante incolor.
Finnish: Liuotinta sisältävän oraalisen annostelulaitteen säilytyksen yhteydessä pohjalle muodostuu valkoinen sakka ja sen päälle kirkas nestekerros.
Portuguese: A tabela seguinte mostra a percentagem de indivíduos inicialmente seronegativos para o rotavírus (títulos de anticorpos IgA < 20 U/ml) (por ELISA) com títulos de anticorpos IgA antirrotavírus serológicos ≥ 20 U/ml um a dois meses após a segunda dose da vacina ou do placebo, como observado nos diferentes ensaios clínicos com a formulação liofilizada de Rotarix.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään eri tutkimuksista niiden potilaiden prosentuaaliset osuudet, jotka olivat seronegatiivisia rotavirukselle (IgA vasta-ainetitterit < 20 U/ml ELISA-menetelmällä), mutta joilla anti-rotavirus IgA-vasta-aineiden titterit seerumissa todettiin olevan ≥ 20 U/ml 1−2 kuukautta toisen kylmäkuivatun rokoteannoksen tai plasebon jälkeen.
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho protetora do topo do aplicador oral.
Finnish: Poista oraalisen annostelulaitteen kärjen suojatulppa.
Portuguese: Aplicardor oral pré-cheio EU/1/05/330/005
Finnish: Esitäytetty oraaliannostelija EU/1/05/330/005
Portuguese: Bisnaga oral monodose
Finnish: Oraalinen annostelulaite
Portuguese: Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva atenuada)
Finnish: Ihmisen rotaviruksen RIX4414-kantaa (elävä, heikennetty)
Portuguese: • Segurar lateralmente a bisnaga.
Finnish: • Pidä kiinni putken sivuilta.
Portuguese: 25 recipientes de vidro: pó 25 aplicadores orais: veículo 25 adaptadores de transferência 25 x 1 dose (1 ml)
Finnish: 25 lasipulloa: jauhe 25 oraalista annostelulaitetta: liuotin 25 adapteria
Portuguese: Dextrano
Finnish: Dekstraani
Portuguese: Como conservar Rotarix
Finnish: Rotarixin säilyttäminen
Portuguese: Cápsula de fecho do aplicador oral
Finnish: Oraalisen annostelulaitteen suojakorkki
Portuguese: Quando Rotarix é administrado à criança para a primeira dose, é recomendado que a criança receba também Rotarix (e não outra vacina contra o rotavírus) para a segunda dose.
Finnish: On suositeltavaa, että koko 2 annoksen rokotusohjelma suoritetaan loppuun Rotarixilla, jos ensimmäinen annos on ollut Rotarixia (toista rotavirusrokotetta ei tule käyttää toiseen annokseen).
Portuguese: 2, 3 meses
Finnish: 2,3 kuukautta Ranska,
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen ärtyneisyys
Portuguese: - Bisnaga maelável fechada com uma membrana e uma cápsula de fecho da bisnaga: 3 anos
Finnish: - Kokoonpuristettava putki, jossa on kalvo ja korkki: 3 vuotta
Portuguese: Indivíduos com malformação congénita não corrigida do trato gastrintestinal que poderá predispor para a intussusceção.
Finnish: Synnynnäinen, korjaamaton ruoansulatuskanavan epämuodostuma, joka saattaa altistaa suolentuppeumalle.
Portuguese: Durante o primeiro ano, significativamente menos indivíduos no grupo de Rotarix notificaram gastrenterites por rotavírus graves causadas pelo tipo selvagem de RV circulante, em comparação com o grupo do placebo, desde das 2 semanas após a Dose 2 até um ano de idade (0,0% versus 0,3%), com uma eficácia da vacina de 100% (IC 95%: 72,2; 100).
Finnish: Ensimmäisenä ikävuotena (alkaen 2 viikkoa toisen annoksen jälkeen) Rotarix-ryhmässä raportoitiin huomattavasti vähemmän vaikeaa, luonnossa kiertävien rotaviruksien aiheuttamaa gastroenteriittiä verrattuna plaseboryhmään (0,0 % verrattuna 0,3 %).
Portuguese: Os efeitos secundários que foram comunicados durante a fase de comercialização de Rotarix, incluem:
Finnish: Rotarixin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Portuguese: Foram realizados ensaios clínicos na Europa, na América Latina, em África e na Ásia para avaliar a eficácia protetora de Rotarix contra qualquer gastrenterite por rotavírus e gastrenterite por rotavírus grave.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia Rotarixin antaman suojatehon arvioimiseksi vakavaa ja muuntyyppistä rotavirusgastroenteriittiä vastaan on tehty Euroopassa, Latinalaisessa Amerikassa Afrikassa ja Aasiassa.
Portuguese: A vacina destina-se a ser administrada oralmente sem misturar com quaisquer outras vacinas ou soluções.
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa muihin rokotteisiin tai lääkkeisiin.
Portuguese: Agitar vigorosamente o aplicador oral contendo o veículo.
Finnish: Ravista suspensiota sisältävää oraalista annostelulaitetta voimakkaasti.
Portuguese: Estirpes com genótipo P[4]
Finnish: Kannat, joissa P[4] genotyyppi
Portuguese: Instruções de administração da vacina em apresentação de bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte:
Finnish: Rokotteen annosteluohjeet yksittäisannoksille moniannospakkauksessa (5 kerta-annosta) kokoonpuristettavissa putkissa levyllä yhdistettynä:
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a eficácia foi demonstrada contra as gastrenterites causadas por rotavírus dos genótipos mais frequentes, G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8].
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa teho on osoitettu tavallisimpien rotavirustyyppien G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Portuguese: 1 recipiente de vidro: pó 1 aplicador oral: veículo 1 adaptador de transferência 1 dose (1 ml)
Finnish: 1 lasipullo: jauhe 1 oraalinen annostelulaite: liuotin 1 adapteri
Portuguese: - Os outros componentes de Rotarix são:
Finnish: *tuotettu Vero-soluissa - Rotarixin muut aineet ovat:
Portuguese: Após as duas doses de Rotarix, a eficácia protetora da vacina observada durante o primeiro e segundo ano de vida encontra-se na tabela seguinte:
Finnish: Rokotteen suojateho ensimmäisen ja toisen elinvuoden aikana kahden Rotarix-annoksen jälkeen on esitetty alla olevassa taulukossa:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. helmikuuta 2006
Portuguese: Gastrenterites por rotavírus graves† Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Finnish: Vaikea rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti† Rotarix N=2974 Plasebo N=1443
Portuguese: Em três ensaios clínicos controlados por placebo (Finlândia, Índia e Bangladesh), nos quais Rotarix foi administrado sozinho (a administração das vacinas pediátricas de rotina foi reorganizada), a incidência e a gravidade dos acontecimentos solicitados (recolhidos 8 dias após a vacinação), diarreia, vómitos, perda de apetite, febre, irritabilidade e tosse/corrimento nasal não foi significativamente diferente no grupo a receber Rotarix quando comparada ao grupo a receber placebo.
Finnish: Ripulin, oksentelun, ruokahaluttomuuden, kuumeen, ärtyisyyden ja yskän/nuhan ilmaantuvuus ja vaikeusaste ei Rotarixryhmässä poikennut merkittävästi plaseboryhmään nähden.
Portuguese: Num ensaio clínico, foi administrado Rotarix a 670 lactentes de pré-termo com 27 a 36 semanas de idade gestacional e 339 receberam placebo.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Rotarixia annettiin 670 keskoselle, jotka olivat syntyneet 27 - 36 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen.
Portuguese: - Urticária
Finnish: - Nokkosihottuma
Portuguese: Em três ensaios clínicos controlados comparativos, a resposta imunitária obtida com formulação líquida de Rotarix foi comparável à obtida com a formulação liofilizada de Rotarix.
Finnish: Kolmessa vertailevassa tutkimuksessa Rotarix oraalisuspension aikaansaama immuunivaste oli verrattavissa kylmäkuivatun lääkemuodon aikaansaamaan immuunivasteeseen.
Portuguese: D Administrar a vacina
Finnish: D. Rokotteen antaminen
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/330/009 - embalagem de 1 bisnaga EU/1/05/330/010 - embalagem de 10 bisnagas EU/1/05/330/011 - embalagem de 50 bisnagas
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT(T) EU/1/05/330/009 - 1 annoksen pakkaus (putki) EU/1/05/330/010 - 10 annoksen pakkaus (putki) EU/1/05/330/011 - 50 annoksen pakkaus (putki)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Finnish: Frekvenssit raportoidaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10) Yleinen (≥ 1/100 - < 1/10) Melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Portuguese: Num ensaio clínico realizado em lactentes de pré-termo nascidos depois de pelo menos 27 semanas de idade gestacional, a imunogenicidade de Rotarix foi avaliada num subgrupo de 147 indivíduos e demonstrou-se que Rotarix é imunogénico nesta população; 85,7% (IC 95%: 79,0;90,9) dos indivíduos obtiveram títulos de anticorpos IgA antirrotavírus séricos ≥20 U/ml (por ELISA) um mês após a segunda dose da vacina.
Finnish: Tässä alaryhmässä Rotarix todettiin immunogeeniseksi; 85,7 %:lla (95 % CI: 79,0; 90,9) anti-rotavirus IgA vasta-ainetitterit seerumissa olivat tasolla ≥ 20 U/ml (ELISA-menetelmällä) kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Portuguese: Brasil
Finnish: Brasilia
Portuguese: As frequências são notificadas como: Muito frequentes (≥1/10)
Finnish: Frekvenssit raportoidaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10) Yleinen (≥ 1/100 - <1/10)
Portuguese: Estirpes com genótipo P[6]
Finnish: Kannat, joissa P[6] genotyyppi
Portuguese: < 4 ans 3-11 m
Finnish: < 4 vuotta 3-11 kk
Portuguese: Prazo de validade: DD/MM/AA
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä: KK/VVVV
Portuguese: Administrar a vacina
Finnish: Rokotteen antaminen
Portuguese: História de intussusceção.
Finnish: Oraaliseen annosteluun.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 1 annos
Portuguese: 50 bisnagas 50 x 1 dose (1,5 ml)
Finnish: 50 putkea 50 x 1 annosta (1,5 ml)
Portuguese: 51% (IC 95%: 26;67, El Salvador) até (IC 95%: 37; 75, Brasil).
Finnish: (6) Henkilöillä, jotka eivät saaneet kaikkia rokoteannoksia, vaikuttavuus yhden annoksen jälkeen vaihteli 51 %:sta (95 % CI: 26;67, El Salvador) 60 %:in (95 % CI: 37;75).
Portuguese: Não existem restrições no consumo de alimentos ou líquidos pelos lactentes quer antes quer após a vacinação.
Finnish: Rotarixin käyttö ruuan ja juoman kanssa Lapsesi ruokailulle tai nesteen juomiselle ei ole rajoituksia ennen rokotusta, eikä sen jälkeen.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APRESENTAÇÃO DE BISNAGA MALEÁVEL MULTI-MONODOSE (5 DOSES ÚNICAS) UNIDAS POR UM SUPORTE, EMBALAGEM DE 50 BISNAGAS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSITTÄISPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄ MONIANNOSPAKKAUS (5 KERTA-ANNOSTA) KOKOONPURISTETTAVISSA PUTKISSA LEVYLLÄ YHDISTETTYNÄ PAKKAUSKOKO 50 PUTKEA
Portuguese: O perfil de segurança descrito seguidamente é baseado em informação de ensaios clínicos realizados quer com a formulação liofilizada quer com a formulação líquida de Rotarix.
Finnish: Alla esitetty turvallisuusprofiili perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin.
Portuguese: Eliminar a bisnaga vazia e a cápsula de fecho em contentores de lixo biológico aprovados de acordo com as exigências locais.
Finnish: Hävitä tyhjä putki ja korkki hyväksytyissä biologisen materiaalin jäteastioissa paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Transferir todo o conteúdo do aplicador oral para o recipiente de vidro contendo o pó
Finnish: Ruiskuta oraalisen annostelulaitteen koko sisältö kylmäkuivattua jauhetta sisältävään lasipulloon.
Portuguese: Estirpes com genótipo P[8]
Finnish: Kannat, joissa P[8] genotyyppi
Portuguese: Os casos de gastrenterites por RV graves foram devido às estirpes de RV G1P[8], G2P[4], G3P[8] e G9P[8].
Finnish: Vaikeat rotaviruksen aiheuttamat gastroenteriittitapaukset olivat G1P[8], G2P[4], G3P[8] ja G9P[8]- kantojen aiheuttamia.
Portuguese: Rotarix suspensão oral em apresentação de bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte Vacina viva contra o rotavírus
Finnish: Rotarix, oraalisuspensio, yksittäisannokset moniannospakkauksessa (5 kerta-annosta), kokoonpuristettavat putket levyllä yhdistettynä rotavirusrokote, elävä
Portuguese: < 3 ans 3-11 m
Finnish: < 3 vuotta 3-11 kk
Portuguese: Apenas administrar por via oral
Finnish: Vain oraalinen annostelu
Portuguese: A vacina reconstituída irá ter uma aparência mais turva que o veículo sozinho.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu rokote näyttää sameammalta kuin pelkkä liuotin.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTERS" APLICADOR ORAL CONTENDO O VEÍCULO PARA RECONSTITUIÇÃO COM PÓ
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ORAALINEN ANNOSTELULAITE, JOKA SISÄLTÄÄ LIUOTTIMEN JAUHEESEEN SEKOITETTAVAKSI
Portuguese: < 3 ans 6-11 m
Finnish: < 3 vuotta 6-11 kk
Portuguese: Após abertura, a vacina deve ser administrada imediatamente.
Finnish: Rokote on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
Portuguese: 25 aplicadores orais pré-cheios 25 x 1 dose (1,5 ml)
Finnish: 25 esitäytettyä oraalista annostelulaitetta 25 x 1 annosta (1,5 ml)
Portuguese: • Não é necessário rodar.
Finnish: • Älä kierrä korkkia.
Portuguese: Estirpes de rotavírus circulantes
Finnish: Rotavirusrokote, elävä
Portuguese: Num ensaio clínico, foi administrada a formulação liofilizada de Rotarix a 670 lactentes de pré-termo com 27 a 36 semanas de idade gestacional e 339 receberam placebo.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa kylmäkuivattua Rotarixia annettiin 670 keskoselle, jotka olivat syntyneet 27 - 36 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen.
Portuguese: Está disponível em três formas:
Finnish: Sitä saa kolmessa muodossa:
Portuguese: O vírus encontra-se vivo, mas foi enfraquecido de modo a não causar a doença, o que o torna adequado a ser utilizado numa vacina.
Finnish: Virus on elävää mutta siten heikennettyä, että se ei aiheuta sairautta, minkä vuoksi se sopii käytettäväksi rokotteessa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rotarix.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rotarix-valmistetta.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Rotarix pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Rotarixia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Rotarix não deve ser injetado em circunstância alguma.
Finnish: Rotarixia ei saa koskaan injisoida missään olosuhteissa.
Portuguese: Com base nos conhecimentos disponíveis, o PCV-1 não causa doenças.
Finnish: PCV-1:n ei tiedetä aiheuttaneen mitään sairautta.
Portuguese: O Rotarix é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Finnish: Rotarixia annetaan virallisten suositusten mukaisesti.