FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Arimidex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Italian: Arimidex non è raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poiché la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 5.1).
English: • Feeling sick (nausea).
Italian: • Sensazione di malessere (nausea).
English: Unless specified, the frequency categories were calculated from the number of adverse events reported in a large phase III study conducted in 9,366 postmenopausal women with operable breast cancer given adjuvant treatment for five years (the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study).
Italian: Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9.366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile in terapia adiuvante per 5 anni (Studio Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]).
English: A total of 764 patients were randomised to receive either a single daily dose of 1 mg or 10 mg of Arimidex or megestrol acetate 40 mg four times a day.
Italian: Un totale di 764 pazienti sono state randomizzate a ricevere una singola dose giornaliera di 1 mg o 10 mg di Arimidex oppure 40 mg di megestrolo acetato quattro volte al giorno.
English: Ischaemic cerebrovascular events Endometrial cancer
Italian: Eventi ischemici cerebrovascolari Carcinoma dell'endometrio
English: The 12-month main analysis has shown that patients already at moderate to high risk of fragility fracture showed no decrease in their bone mass density (assessed by lumbar spine bone mineral density using DEXA scanning) when managed by using Arimidex 1 mg/day in combination with risedronate 35 mg once a week.
Italian: L'analisi principale a 12 mesi ha mostrato che le pazienti già a rischio moderato o alto di fratture da fragilità non hanno mostrato una riduzione della densità di massa ossea (misurata attraverso la densità minerale ossea a livello del rachide mediante DEXA scanning), quando trattate con Arimidex 1 mg/die in combinazione con risedronato 35 mg una volta alla settimana.
English: For postmenopausal women with hormone receptor-positive early invasive breast cancer, the recommended duration of adjuvant endocrine treatment is 5 years.
Italian: Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino è di 5 anni.
English: The small change in the rate of absorption is not expected to result in a clinically significant effect on steady-state plasma concentrations during once daily dosing of Arimidex tablets.
Italian: Si ritiene che tale lieve variazione della velocità di assorbimento non determini un effetto clinicamente significativo sulle concentrazioni plasmatiche allo steady-state, con somministrazione una volta al giorno di Arimidex in compresse.
English: • Being sick (vomiting).
Italian: • Malessere (vomito).
English: Vomiting may be induced if the patient is alert.
Italian: Se il soggetto è vigile, può essere indotto il vomito.
English: Arimidex is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Italian: È improbabile che Arimidex influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.
English: There are no data from the use of Arimidex in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Arimidex in donne in gravidanza.
English: Distant disease-free survival is defined as the first occurrence of distant recurrence or death (for any reason).
Italian: b La sopravvivenza libera da malattia a distanza è definita come primo evento di recidiva a distanza o di decesso (per qualsiasi causa).
English: The primary endpoints for both trials were time to tumour progression, objective tumour response rate, and safety.
Italian: Gli obiettivi primari per entrambi gli studi sono stati il tempo di progressione della malattia, il tasso di risposta obiettiva della malattia e la sicurezza del trattamento.
English: • Changes in blood tests that show how well your liver is working.
Italian: • Modificazioni di alcuni esami specifici del sangue che evidenziano la funzionalità del suo fegato
English: In animal studies toxicity was only seen at high doses.
Italian: Negli studi sugli animali è stata osservata tossicità solo ad alte dosi.
English: In an oral acute toxicity study in the dog, the median lethal dose was greater than 45 mg/kg/day.
Italian: In uno studio di tossicità acuta nel cane, la dose letale mediana è risultata superiore a 45 mg/kg/die per via orale.
English: Arimidex is indicated for the:
Italian: Arimidex è indicato nel:
English: A two-year mouse oncogenicity study resulted in the induction of benign ovarian tumours and a disturbance in the incidence of lymphoreticular neoplasms (fewer histiocytic sarcomas in females and more deaths as a result of lymphomas).
Italian: Uno studio di carcinogenesi di due anni nel topo ha evidenziato induzione di tumori ovarici benigni ed un'alterazione dell'incidenza di neoplasie linforeticolari (un minor numero di sarcomi istiocitici nelle femmine ed un maggior numero di decessi dovuti a linfoma).
English: These findings were mirrored in the secondary efficacy variable of change from baseline in total hip BMD at 12 months.
Italian: Identici risultati si sono avuti nella variabile secondaria di efficacia della variazione, rispetto al basale, della DMO totale nell'anca a 12 mesi.
English: 0.70 to 1.00
Italian: da 0,70 a 1,00
English: Hair thinning (alopecia) Allergic reactions
Italian: Diradamento dei capelli (alopecia) Reazioni allergiche Non comune Orticaria Raro
English: Arimidex is used to treat breast cancer in women who have gone through the menopause.
Italian: Arimidex è usato per il trattamento del cancro al seno nelle donne in post menopausa.
English: • Feeling weak.
Italian: • Sensazione di debolezza.
English: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom
Italian: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Regno Unito.
English: This study provides evidence that the use of bisphosphonates could be considered in the management of possible bone mineral loss in postmenopausal women with early breast cancer scheduled to be treated with Arimidex.
Italian: Questo studio mette in evidenza che l'uso dei bifosfonati potrebbe essere preso in considerazione nel trattamento di una possibile riduzione minerale ossea nelle donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in stadio precoce, in previsione di un trattamento con Arimidex.
English: This includes gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin and triptorelin.
Italian: Questo comprende gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina.
English: Titanium dioxide
Italian: Titanio diossido
English: p-value Time to recurrencec
Italian: valore di p Tempo alla recidiva c
English: Arimidex works by cutting down the amount of the hormone called estrogen that your body makes.
Italian: Arimidex agisce riducendo la quantità degli ormoni denominati estrogeni prodotta dall'organismo.
English: Arimidex lowers the amount of the hormone called estrogen that is in your body.
Italian: Arimidex riduce la quantità degli ormoni denominati estrogeni, presenti nell'organismo.
English: Keep your tablets in the container they came in.
Italian: Conservi le compresse nella confezione originale.
English: Bone mineral density (BMD)
Italian: Densità Minerale Ossea (DMO)
English: Anastrozole is extensively metabolised by postmenopausal women with less than 10% of the dose excreted in the urine unchanged within 72 hours of dosing.
Italian: Anastrozolo viene eliminato lentamente con una emivita di eliminazione plasmatica da 40 a 50 ore. Anastrozolo è ampiamente metabolizzato nelle donne in postmenopausa con meno del 10% della dose escreta in forma immodificata nelle urine entro 72 ore dall'assunzione.
English: The primary endpoint was change from baseline in lumbar spine bone mass density at 12 months.
Italian: L'endpoint primario era la variazione della densità di massa ossea del rachide dal basale a 12 mesi.
English: In acute toxicity studies in rodents, the median lethal dose of anastrozole was greater than 100 mg/kg/day by the oral route and greater than 50 mg/kg/day by the intraperitoneal route.
Italian: Negli studi di tossicità acuta nei roditori, la dose letale mediana di anastrozolo è risultata superiore a 100 mg/kg/die per via orale e superiore a 50 mg/kg/die per via intraperitoneale.
English: Take special care with Arimidex
Italian: Faccia particolare attenzione con Arimidex
English: Arimidex should not be used in boys with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Italian: Arimidex non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita.
English: In the phase III/IV study (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]), 234 postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer scheduled for treatment with Arimidex 1 mg/day were stratified to low, moderate and high risk groups according to their existing risk of fragility fracture.
Italian: Nello studio di fase III/IV (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]), 234 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in stadio precoce con recettori ormonali positivi di candidate al trattamento con 1 mg/die di Arimidex, sono state stratificate in gruppi di rischio basso, moderato e alto, in accordo al loro rischio esistente di fratture da fragilità.
English: In a large phase III study conducted in 9,366 postmenopausal women with operable breast cancer treated for 5 years (see below), Arimidex was shown to be statistically superior to tamoxifen in disease-free survival.
Italian: In un ampio studio di fase III condotto in 9.366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile trattate per 5 anni (vedere tabella sottostante), Arimidex si è dimostrato statisticamente superiore a tamoxifene per quanto riguarda la sopravvivenza libera da malattia.
English: A greater magnitude of benefit was observed for disease free survival in favour of Arimidex versus tamoxifen for the prospectively defined hormone receptor-positive population.
Italian: Il beneficio osservato per la sopravvivenza libera da malattia è stato maggiore per Arimidex rispetto a tamoxifene nella popolazione prospetticamente definita di pazienti con recettori ormonali positivi.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Arimidex.
Italian: Se non è sicura di rientrare in uno dei casi sopra riportati, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Arimidex.
English: A two-year rat oncogenicity study resulted in an increase in incidence of hepatic neoplasms and uterine stromal polyps in females and thyroid adenomas in males at the high dose (25 mg/kg/day) only.
Italian: Uno studio di carcinogenesi di due anni nel ratto ha evidenziato un aumento dell'incidenza di neoplasie epatiche e di polipi stromali uterini nelle femmine e di adenomi tiroidei nei maschi, soltanto alla dose elevata (25 mg/kg/die).
English: However, plasma anastrozole concentrations in the volunteers with hepatic cirrhosis were within the range of concentrations seen in normal subjects in other trials.
Italian: Tuttavia, le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo nei volontari affetti da cirrosi epatica si sono mantenute all'interno dell'intervallo di concentrazioni osservate nei soggetti normali in altri studi.
English: [See Annex I - To be completed nationally] anastrozole
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] anastrozolo
English: p-value Time to distant recurrenced
Italian: valore di p Tempo alla recidiva a distanza d
English: A single dose of Arimidex that results in life-threatening symptoms has not been established.
Italian: Non è stata stabilita la dose singola di Arimidex in grado di provocare sintomi tali da porre il soggetto in pericolo di vita.
English: Arimidex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Arimidex non compromette o compromette in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: An open-label, non-comparative, multi-centre study evaluated 14 male patients (aged 2 to 9 years) with familial male-limited precocious puberty, also known as testotoxicosis, treated with combination of Arimidex and bicalutamide.
Italian: Uno studio in aperto, non comparativo, multicentrico ha valutato 14 pazienti maschi (età da 2 a 9 anni) con precocità sessuale maschile familiare, anche nota come testotossicosi, trattati in combinazione con Arimidex e bicalutamide.
English: There are no data on the use of Arimidex during lactation.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Arimidex durante l'allattamento.
English: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Italian: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Regno Unito
English: Clearance of anastrozole was lower in girls (3-10 years) than in the older boys and exposure higher.
Italian: La clearance di anastrozolo è stata più lenta nelle bambine (3-10 anni) rispetto ai ragazzi maschi più grandi e l'esposizione più alta. Nelle ragazze anastrozolo era diffusamente distribuito ed eliminato lentamente.
English: Your bones may be less strong and may be more likely to fracture.
Italian: Ciò può ridurre il contenuto minerale delle ossa; pertanto, le ossa possono essere meno forti e più soggette a fratture.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: Trial 0046 was an international, multi-centre, open-label exploratory trial of Arimidex in 28 girls (aged 2 to ≤ 10 years) with McCune-Albright Syndrome (MAS).
Italian: Il trial 0046 era uno studio internazionale, multicentrico, esplorativo, in aperto di Arimidex, condotto in 28 bambine (di età tra 2 e < 10 anni) con sindrome di McCune-Albrigth (MAS).
English: If you forget to take Arimidex
Italian: Se dimentica di prendere Arimidex
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 1 mg anastrozole.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.
English: Caution is advised in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
Italian: È consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
English: New contralateral breast cancer Odds ratio
Italian: Carcinoma della mammella controlaterale Odds ratio
English: • Bone loss (osteoporosis).
Italian: • Perdita densità ossea (osteoporosi).
English: In a phase III trial (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) conducted in 2,579 postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer who had received surgery with or without radiotherapy and no chemotherapy (see below), switching to Arimidex after 2 years adjuvant treatment with tamoxifen was statistically superior in disease-free survival when compared to remaining on tamoxifen, after a median follow-up of 24 months.
Italian: In uno studio di fase III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) condotto in 2.579 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase iniziale, con recettori ormonali positivi, che erano state sottoposte a chirurgia con o senza radioterapia e senza chemioterapia (vedere tabella sottostante), la sostituzione di Arimidex, dopo 2 anni di trattamento adiuvante con tamoxifene, è risultata statisticamente superiore rispetto alla prosecuzione con tamoxifene, in termini di sopravvivenza libera da malattia, dopo un follow-up mediano di 24 mesi.
English: Exposure to anastrozole is not increased in subjects with severe renal impairment (GRF<30ml/min, see section 5.2); in patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2).
Italian: L'esposizione di anastrozolo non è aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale (GRF<30 ml/min, vedere paragrafo 5.2); nelle pazienti con grave insufficienza renale, la somministrazione di Arimidex deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2).
English: • Inflammation of the small blood vessels causing red or purple colouring of the skin.
Italian: • Infiammazione dei capillari che provoca una colorazione della pelle rossa o viola.
English: The use of specific treatments, e.g., bisphosphonates, may stop further bone mineral loss caused by Arimidex in postmenopausal women and could be considered (see section 4.8).
Italian: L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati può essere preso in considerazione, in quanto può arrestare l'ulteriore perdita della densità minerale ossea causata da Arimidex nelle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.8).
English: Second-line therapy in postmenopausal women with advanced breast cancer Arimidex was studied in two controlled clinical trials (Study 0004 and Study 0005) in postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease progression following tamoxifen therapy for either advanced or early breast cancer.
Italian: Trattamento di seconda linea in donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase avanzata Arimidex è stato sperimentato in due studi clinici controllati (Studio 0004 e Studio 0005) in donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase avanzata, che avevano avuto una progressione della malattia dopo terapia con tamoxifene sia per tumore in fase avanzata che precoce.
English: Very common Arthralgia/joint stiffness Arthritis
Italian: Molto comune Artralgia, dolore/rigidità alle articolazioni Artrite
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Arimidex.
Italian: In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Arimidex.
English: Always take Arimidex exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Arimidex seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Do not take Arimidex - if you are allergic (hypersensitive) to anastrozole or any of the other ingredients of Arimidex (see section 6: Further information).
Italian: Non prenda Arimidex: - se è allergica (ipersensibile) all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Arimidex
English: Vaginal bleeding
Italian: Sanguinamento vaginale
English: Trial 0001 was an open-label, multiple-dose pharmacokinetic study of Arimidex 1 mg/day in 36 pubertal boys with gynaecomastia of less than 12 months duration.
Italian: Il trial 0001 era uno studio aperto di farmacocinetica a dosi multiple di Arimidex 1 mg/die, condotto in 36 ragazzi in età puberale con ginecomastia di durata inferiore a 12 mesi.
English: If you stop taking Arimidex Do not stop taking your tablets unless your doctor tells you to.
Italian: Se interrompe il trattamento con Arimidex Non interrompa l'assunzione delle compresse se non dietro istruzioni del medico.
English: No dose change is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Italian: Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.
English: First-line therapy in postmenopausal women with advanced breast cancer Two double-blind, controlled clinical studies of similar design (Study 1033IL/0030 and Study 1033IL/0027) were conducted to assess the efficacy of Arimidex compared with tamoxifen as first-line therapy for hormone receptor-positive or hormone receptor-unknown locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women.
Italian: Sono stati effettuati due studi clinici controllati, in doppio cieco, con analogo disegno sperimentale (Studio 1033IL/0030 e Studio 1033IL/0027), per valutare l'efficacia di Arimidex rispetto a tamoxifene come terapia di prima linea in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con metastasi o localmente avanzato con recettori ormonali positivi o non noti.
English: Gynaecomastia studies
Italian: Studi nella ginecomastia
English: Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.5 and 5.1).
Italian: La somministrazione concomitante di Arimidex con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: Disease-free survival includes all recurrence events and is defined as the first occurrence of loco-regional recurrence, contralateral new breast cancer, distant recurrence or death (for any reason).
Italian: valore di p a La sopravvivenza libera da malattia include tutti gli eventi di tipo recidiva ed è definita come primo evento di recidiva locoregionale, di nuovo carcinoma della mammella controlaterale, di recidiva a distanza o di decesso (per qualsiasi causa).
English: - The other ingredients are: lactose monohydrate, povidone, sodium starch glycollate, magnesium stearate, hypromellose, macrogol 300, titanium dioxide.
Italian: - Gli altri eccipienti sono: lattosio monoidrato, povidone, sodio amido glicolato, magnesio stearato,
English: anastrozole
Italian: anastrazolo
English: Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with moderate or severe hepatic impairment.
Italian: Arimidex non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con insufficienza epatica moderata o grave.
English: Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.4 and 5.1).
Italian: La somministrazione concomitante di Arimidex con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Oral administration of anastrozole to female rats produced a high incidence of infertility at 1 mg/kg/day and increased pre-implantation loss at 0.02 mg/kg/day.
Italian: La somministrazione orale di 1 mg/kg/die di anastrozolo in femmine di ratto ha indotto un'alta incidenza di infertilità e alla dose di 0,02 mg/kg/die un aumento della perdita dei pre-impianti.
English: BEFORE YOU TAKE ARIMIDEX
Italian: PRIMA DI PRENDERE ARIMIDEX
English: • Vaginal dryness.
Italian: • Secchezza vaginale.
English: Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with severe renal impairment.
Italian: Arimidex non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale.
English: No statistically significant change in the rate of increase in bone age on treatment compared to the rate during baseline was observed.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa nell'indice di aumento dell'età ossea in corso di trattamento, rispetto al valore basale.
English: Arimidex is not indicated for use in children and adolescents.
Italian: Arimidex non è indicato per l'uso in soggetti di età pediatrica ed adolescente.
English: Each film-coated tablet contains 1 mg of anastrozole.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.
English: Keep taking Arimidex for as long as your doctor tells you to.
Italian: Continui a prendere Arimidex per tutto il periodo indicato dal medico.
English: • Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women who have received 2 to 3 years of adjuvant tamoxifen.
Italian: • Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, che abbiano ricevuto 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.