FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 192 Patienten (72,2 %) kam es zu einer Rückbildung in einer medianen Zeit von 11,6 Wochen (Spanne: 0,1-126,7+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 192 bolesnika (72,2%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 11,6 tjedana (0,1-126,7+).
German: Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 16 dargestellt.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 16.
German: Der ECOG-Performance-Status zu Studienbeginn war 0 (31 %) oder 1 (69 %).
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (31%) ili 1 (69%).
German: Eine 4-ml-Durchstechflasche enthält 40 mg Nivolumab.
Croatian: Jedna bočica od 4 ml sadrži 40 mg nivolumaba.
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg bei RCC behandelt wurden, war die Häufigkeit von Pneumonitis, einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung 6,2 % (34/547).
Croatian: U bolesnika s RCC-om liječenih nivolumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg, incidencija pneumonitisa, uključujući intersticijsku bolest pluća, iznosila je 6,2% (34/547).
German: Diese wurden durch den Gebrauch der validierten und zuverlässigen Fragebögen des Functional Assessment of Cancer Therapy - Kidney Symptom Index - Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) und des EuroQoL EQ-5D beurteilt.
Croatian: Symptom Index-Disease Related Symptoms, FKSI-DRS) i EuroQol EQ-5D.
German: Hinweis: Toxizitätsgrade entsprechen den Kriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events,
German: In Bezug auf das objektive Ansprechen war eine höhere PD-L1-Expression mit einem höheren objektiven Ansprechen verbunden.
Croatian: S obzirom na ORR, povećana ekspresija PD-L1 bila je povezana s većim ORR-om.
German: Anaphylaktische Reaktionc
Croatian: Rijetko anafilaktička reakcijac
German: Weitergehende Untersuchungen der Eignung anderer Biomarker außer dem PD-L1-Expressionsstatus auf Tumorzellmembranlevel durch IHC (z.B. andere genomisch basierte Methoden/Assays und damit verbundene Grenzwerte, die sich als empfindlicher und spezifischer erweisen könnten, um das Ansprechen auf eine Behandlung voraussagen zu können, basierend auf PD-L1, PD-L2, tumorinfiltrierenden Lymphozyten mit Messung der CD8+T-Dichte, RNA-Signatur, Expression von Komponenten Antigenpräsentierender Strukturen und/oder Inhibitions-CheckpointRezeptor/Liganden innerhalb des Tumors, etc.) zur Voraussage einer Wirksamkeit der Nivolumab + Ipilimumab Kombinationstherapie im Rahmen der Melanom-Studien CA209038, CA209067 oder CA209069.
Croatian: Dodatno istražiti vrijednost drugih bioloških biljega osim statusa ekspresije PD-L1 na razini tumorske stanične membrane koji se utvrđuje imunohistokemijom (npr. druge metode /testove utemeljene na genomici i pridružene granične vrijednosti, koje bi se mogle pokazati osjetljivijima i specifičnijima u predviđanju odgovora na liječenje na temelju PD-L1, PD-L2, limfocita koji infiltriraju tumore uz određivanje gustoće CD8+ T-stanica, RNK potpisa, ekspresije sastavnica antigen prezentirajućih kompleksa i/ili drugih inhibicijskih receptora/liganda koji služe kao kontrolne točke za imunosni sustav [engl. immune checkpoints] itd.)
German: Tabelle 17 fasst die Ergebnisse des objektiven Ansprechens und des Gesamtüberlebens anhand der Tumor-PD-L1-Expression zusammen.
Croatian: Tablici 17 sažeto su prikazani rezultati za ORR i OS prema tumorskoj ekspresiji PD-L1.
German: Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens (CA209017)
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS (CA209017)
German: Fälle von Grad 5 wurden bei <0,1 % (2/2578) der Patienten in diesen Studien berichtet.
Croatian: U tim su ispitivanjima slučajevi 5. stupnja prijavljeni u < 0,1% (2/2578) bolesnika.
German: Grad 2 und Grad 3 wurden für 3,1 % (17/547) bzw. 1,1 % (6/547) der Patienten berichtet.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 3,1% (17/547) bolesnika, a slučajevi 3. stupnja u 1,1% (6/547) bolesnika.
German: Pneumonie, Infektionen der oberen Atemwege
Croatian: Infekcije i infestacije Često infekcija gornjih dišnih putova
German: Die CL von Ipilimumab stieg um 5,7 % an, wenn antiIpilimumab Antikörper präsent waren.
Croatian: Kod primjene u kombinaciji s ipilimumabom, klirens nivolumaba povećao se za 20% u prisutnosti protutijela na nivolumab, dok se klirens ipilimumaba povećao za 5,7% u prisutnosti protutijela na ipilimumab.
German: Im Datensatz von Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg beim RCC (n = 547) mit einem minimalen Nachbeobachtungszeitraum von 17,5 Monaten waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10 %) Fatigue (48 %), Hautausschlag (34 %), Pruritus (28 %), Diarrhö (27 %), Übelkeit (20 %), Hypothyreose (16 %), Muskel- und Skelettschmerzen (15 %), Arthralgie (14 %), verminderter Appetit (14 %), Pyrexie (14 %), Erbrechen (11 %), Hyperthyreose (11 %).
Croatian: U skupu podataka iz ispitivanja nivolumaba u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg kod RCC-a (n = 547), uz minimalno praćenje od 17,5 mjeseci, najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su umor (48%), osip (34%), svrbež (28%), proljev (27%), mučnina (20%), hipotireoza (16%), mišićno-koštana bol (15%), artralgija (14%), smanjen tek (14%), pireksija (14%), povraćanje (11%) i hipertireoza (11%).
German: Unter Behandlung mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und, weniger häufig, bei Nivolumab-Monotherapie wurden schwere Hautausschläge beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Kod liječenja nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom, a manje često i kod primjene nivolumaba u monoterapiji, primijećen je težak osip (vidjeti dio 4.8).
German: Tumorbeurteilungen wurden gemäß der "Response Evaluation Criteria in Solid Tumours" (RECIST), Version 1.1, zum ersten Mal 9 Wochen nach Randomisierung und dann im ersten Jahr alle 6 Wochen und anschließend alle 12 Wochen durchgeführt.
Croatian: Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST) provedene su 9 tjedana nakon randomizacije, a zatim svakih 6 tjedana tijekom prve godine te svakih 12 tjedana nakon toga.
German: Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ili bubrega
German: Patienten in beiden Nivolumab-Armen hatten ein größeres objektives Ansprechen als Patienten im Ipilimumab-Arm, unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus.
Croatian: Obje skupine čija je terapija uključivala nivolumab ostvarile su veće stope objektivnog odgovora nego skupina liječena samo ipilimumabom, neovisno o razini ekspresije PD-L1.
German: Erythema multiforme, Psoriasis, Rosazea, Urtikaria
Croatian: Manje često multiformni eritem, psorijaza, rozaceja, urtikarija
German: PFS Rate nach 12 Monaten und 95 % CI: 42 % (36; 47)
Croatian: Stopa PFS-a nakon 12 mjeseci i 95% CI: 18% (14, 23)
German: Progressionsfreies Überleben Median (95 % CI) Monate Rate (95 % CI) nach 6 Monaten
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Medijan (95% CI) (mjeseci) Stopa (95% CI) nakon 6 mjeseci
German: Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse: 111/210), Median und 95 % CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (Ereignisse: 125/208), Median und 95 % CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (Ereignisse: 159/202), Median und 95 % CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Croatian: Nivolumab + ipilimumab (događaji: 111/210), medijan i 95% CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (događaji: 125/208), medijan i 95% CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (događaji: 159/202), medijan i 95% CI: 2,83 (2,76; 3,09)
German: Die PFS Hazard Ratios für Nivolumab vs. Chemotherapie waren 1,58 (95 % CI: 0,87; 2,87) für Patienten mit BRAF-Mutation und 0,82 (95 % CI: 0,60; 1,12) für Patienten mit BRAF-Wildtyp.
Croatian: Omjer hazarda za PFS uz nivolumab u odnosu na kemoterapiju iznosio je 1,58 (95% CI: 0,87; 2,87) u bolesnika pozitivnih na mutaciju gena BRAF te 0,82 (95% CI: 0,60; 1,12) u bolesnika s divljim tipom gena BRAF.
German: Uveitis, verschwommenes Sehen, Trockene Augen
Croatian: Poremećaji oka Manje često uveitis, zamagljen vid, suho oko
German: Insgesamt waren 270 Patienten, die Nivolumab 3 mg/kg intravenös über 60 Minuten alle 2 Wochen erhielten, für die Beurteilung der Wirksamkeit mit einer minimalen Beobachtungszeit von 8,3 Monaten verfügbar.
Croatian: Djelotvornost lijeka mogla se ocijeniti u ukupno 270 bolesnika koji su primali nivolumab u dozi od 3 mg/kg, primijenjen intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna, i koji su praćeni najmanje 8,3 mjeseca.
German: Fälle mit Grad 3 wurden bei 0,4 % (11/2578) der Patienten und Fälle mit Grad 4 bei <0,1 % (1/2578) der Patienten berichtet.
Croatian: Slučajevi 3. stupnja prijavljeni su u 0,4% (11/2578) bolesnika, a slučajevi 4. stupnja u < 0,1% (1/2578) bolesnika.
German: Bei 132 Patienten (76,7 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 5,9 Wochen (Spanne: 0,1-82,6+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 132 bolesnika (76,7%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 5,9 tjedana (raspon: 0,1-82,6+).
German: Im gepoolten Datensatz von Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg beim Melanom (n = 448) mit einem minimalen Nachbeobachtungszeitraum von 6 bis 28 Monaten waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10 %) Hautausschlag (52 %), Fatigue (46 %), Diarrhö (43 %), Pruritus (36 %), Übelkeit (26 %), Pyrexie (19 %), verminderter Appetit (16 %), Hypothyreose (16 %), Kolitis (15 %), Erbrechen (14 %), Arthralgie (13 %), Bauchschmerzen (13 %), Kopfschmerzen (11 %) und Dyspnoe (10 %).
Croatian: U objedinjenom skupu podataka iz ispitivanja nivolumaba u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg kod melanoma (n = 448), uz minimalno praćenje u rasponu od 6 do 28 mjeseci, najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su osip (52%), umor (46%), proljev (43%), svrbež (36%), mučnina (26%), pireksija (19%), smanjen tek (16%), hipotireoza (16%), kolitis (15%), povraćanje (14%), artralgija (13%), bol u abdomenu (13%), glavobolja (11%) i dispneja (10%).
German: Dosis(en) aufschieben bis das Kreatinin auf den Ausgangswert zurückgegangen ist und die Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
Croatian: Odgoditi primjenu doze(a) dok se razina kreatinina ne vrati na početnu vrijednost i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima
German: Die Behandlung nach Wahl des Prüfarztes war entweder Cetuximab (n = 15) mit einer Anfangsdosis von 400 mg/m2 gefolgt von einer wöchentlichen Dosis von 250 mg/m2 oder Methotrexat (n = 52) in einer wöchentlichen Dosierung von 40 bis 60 mg/m2 oder Docetaxel (n = 54) in einer wöchentlichen Dosierung von 30 bis 40 mg/m2.Die Randomisierung wurde nach Vorbehandlung mit Cetuximab stratifiziert.
Croatian: Ukupno je 361 bolesnik bio randomiziran za primanje nivolumaba u dozi od 3 mg/kg (n = 240) primijenjenog intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna ili terapije prema odabiru ispitivača: cetuksimaba (n = 15) u udarnoj dozi od 400 mg/m2, a zatim u dozi od 250 mg/m2 tjedno, ili metotreksata (n = 52) u dozi od 40 do 60 mg/m2 tjedno, ili docetaksela (n = 54) u dozi od 30 do 40 mg/m2 tjedno.
German: Die OS Hazard Ratios für Nivolumab vs. Chemotherapie betrugen 1,32 (95 % CI: 0,75; 2,32) für Patienten mit BRAF Mutation und 0,83 (95 % CI: 0,62; 1,11) für Patienten mit BRAF-Wildtyp.
Croatian: Omjer hazarda za OS uz nivolumab u odnosu na kemoterapiju iznosio je 1,32 (95% CI: 0,75; 2,32) u bolesnika pozitivnih na mutaciju gena BRAF te 0,83 (95% CI: 0,62; 1,11) u bolesnika s divljim tipom gena BRAF.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,3 Monate (Spanne: 0,0-18,2).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,3 mjeseca (raspon: 0,0-18,2).
German: Der ECOG-PerformanceStatus zu Studienbeginn war 0 (90 %) oder 1 (10 %).
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (90%) ili 1 (10%).
German: Symptomatische Grad 2 oder 3 Hypothyreose, Hyperthyreose, Hypophysitis
Croatian: Simptomatska hipotireoza, hipertireoza, hipofizitis 2. ili 3. stupnja Insuficijencija nadbubrežne žlijezde 2. stupnja
German: PD-L1-Expression ≥ 5 %
Croatian: Ekspresija PD-L1 ≥ 5%
German: Histiozytär nekrotisierende Lymphadenitis (Kikuchi-Lymphadenitis) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig
Croatian: Nepoznato aseptički meningitish Poremećaji krvi i limfnog sustava Često eozinofilija
German: Die Behandlung wurde fortgeführt solange ein klinischer Nutzen beobachtet werden konnte oder bis die Behandlung nicht mehr vertragen wurde.
Croatian: Liječenje se nastavilo sve dok je bila primjetna klinička korist ili do trenutka kada bolesnik više nije mogao podnositi liječenje.
German: Gesamtüberlebena Ereignisse Hazard Ratio 95 % CI Rate (95 % CI) nach 24 Monaten Bestätigtes objektives Ansprechen (95 % CI) Mediane Ansprechdauer Monate (Spanne) Progressionsfreies Überleben Rate (95 % CI) nach 24 Monaten
Croatian: Ukupno preživljenjec Događaji Omjer hazardaa (95% CI) Stopa (95% CI) nakon 24 mjeseca Potvrđen objektivan odgovor (95% CI) Medijan trajanja odgovora Mjeseci (raspon) Preživljenje bez progresije bolesti Stopa (95% CI) nakon 24 mjeseca
German: Bei symptomatischer Nebenniereninsuffizienz Grad 2 sollte die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab aufgeschoben und bei Bedarf mit einer physiologischen Corticosteroid-Ersatztherapie begonnen werden.
Croatian: U slučaju simptomatske insuficijencije nadbubrežne žlijezde 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom i po potrebi uvesti fiziološku nadomjesnu terapiju kortikosteroidima.
German: Hyperkalziämie, Hypermagnesiämie, Hypernatriämie, Gewichtsverlust
Croatian: Često hiperkalcijemija, hipermagnezijemija, hipernatrijemija, smanjena tjelesna težina hipermagnezijemija, hipernatrijemija, smanjena tjelesna težina
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten dieser Endokrinopathien betrug 1,9 Monate (Spanne: 0,0-22,3).
Croatian: Medijan vremena do nastupa tih endokrinopatija iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: 0,0-22,3).
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg bei RCC behandelt wurden, war die Häufigkeit von Hautausschlag 48,8 % (267/547).
Croatian: U bolesnika s RCC-om liječenih nivolumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg, incidencija osipa iznosila je 48,8% (267/547).
German: die nächste Dosis OPDIVO auslassen oder die Behandlung mit OPDIVO gänzlich abbrechen.
Croatian: ili posve obustaviti liječenje lijekom OPDIVO
German: Stabile Krankheit (Stable disease), n (%)
Croatian: Stabilna bolest, n (%) Trajanje odgovora (mjeseci)b
German: Die Ausgangsmerkmale waren in beiden Gruppen etwa gleich verteilt.
Croatian: Početne su značajke bile ravnomjerno raspoređene između obje skupine.
German: Es wurden keine Fälle von Grad 4 oder 5 berichtet.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj 4. ili 5. stupnja.
German: Das mediane Alter war 66 Jahre (Spanne: 38 bis 90), wobei 55 % ≥65 Jahre und 14 % ≥75 Jahre alt waren.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 66 godina (raspon: 38 - 90), uz 55% bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i 14% u dobi od ≥ 75 godina.
German: Das mediane Alter war 63 Jahre (Spanne: 39-85), darunter 44 % ≥65 Jahre und 11 % ≥75 Jahre.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 63 godine (raspon: 39-85), uz 44% bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i 11% u dobi od ≥ 75 godina.
German: Patienten mit einem Karnofsky-Performance-Status <70 %, aktiven Gehirnmetastasen oder Gehirnmetastasen in der Vorgeschichte, aktiver Autoimmunerkrankung oder Patienten mit einer Erkrankung, die eine Behandlung mit einer systemischen Immunsuppression erfordert, waren von der Studie ausgeschlossen.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici kojima je funkcionalni status prema Karnofskom bio < 70%, kao ni bolesnici s prethodnim ili postojećim metastazama u mozgu, aktivnom autoimunom bolešću ili medicinskim stanjima koja zahtijevaju liječenje sistemskim imunosupresivima.
German: NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie
Croatian: Neplanocelularni NSCLC
German: Uveitis
Croatian: Primjena
German: Wenn es trotz der Behandlung mit Corticosteroiden zu einer Verschlechterung oder keiner Besserung kommt, sollte die CorticosteroidDosis auf 2 bis 4 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent erhöht werden und Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab muss dauerhaft abgesetzt werden.
Croatian: Ako unatoč uvođenju kortikosteroida nastupi pogoršanje ili izostane poboljšanje, dozu kortikosteroida treba povećati na dozu ekvivalentnu 2 do 4 mg/kg/dan metilprednizolona, a liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom mora se trajno prekinuti.
German: Dosis(en) aufschieben bis sich die Symptome zurückgebildet haben, radiologisch erkennbare Veränderungen sich gebessert haben und die Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
Croatian: Odgoditi primjenu doze(a) dok se simptomi ne povuku, dok se ne poboljšaju radiografske abnormalnosti i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima
German: Nicht vor Gebrauch öffnen.
Croatian: Nemojte otvarati prije uporabe.
German: - Nicht bekannt (können mit den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
Croatian: - Nepoznato (ne može se utvrditi iz postojećih podataka)
German: - Informationen über:
Croatian: - informacije o:
German: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Croatian: EU/1/08/489/002
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Häufig: postoperative Infektionen.
Croatian: Često: postoperativna infekcija
German: Häufig: Erythem
Croatian: Često: eritem
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Februar 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. veljače 2014.
German: • empfohlenen Art der Platzierung des Materials zusammen mit Hinweisen zur Bedeutung der lokalen Hämostase
Croatian: • preporučenog načina postavljanja materijala zajedno s komentarima o važnosti lokalne hemostaze
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Croatian: Na tržištu ne moraju biti dostupne sve veličine pakiranja.
German: Die Kollagenmatrix ist unlöslich und besteht aus Partikeln in einer Größe von 75-425 µm.
Croatian: Kolagenski matriks je netopiv i sastoji se od čestica veličine od 75 do 425 µm.
German: Opgenra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die:
Croatian: Opgenra se ne smije koristiti kod bolesnika koji:
German: Was ist Opgenra und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Opgenra i zašto se koristi.
German: Tatsächlich gab es nur eine begrenzte Exposition aufgrund der kürzlich erfolgten und eingeschränkten Markteinführung des Produkts (Start in der EU erst im August 2011 und Vermarktung in nur wenigen Mitgliedstaaten).
Croatian: Uistinu, izloženost ovog lijeka ograničena je zbog nedavnog i ograničenog puštanja u promet (lijek je pušten na tržište EU-a u kolovozu 2011., a dostupan je na tržištu nekoliko država članica).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <Monat JJJJ>.
Croatian: Ova uputa posljednji je put revidirana u <mjesec GGGG>.
German: Die Ränder der Bördelkappen sind scharf und können in den Handschuh schneiden oder diesen anderweitig beschädigen.
Croatian: Rubovi kapica su oštri i mogu razrezati ili oštetiti rukavice.
German: Wie Opgenra aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako izgleda Opgenra i sadržaj pakiranja
German: Führen Sie keine Nadel durch den Stopfen ein.
Croatian: Nemojte umetati iglu kroz čepove.
German: • eine aktive bösartige Erkrankung haben oder sich einer Behandlung wegen einer bösartigen Erkrankung unterziehen
Croatian: • imaju aktivnu zloćudnu bolest ili se liječe od zloćudne bolesti:
German: Gehen Sie vorsichtig mit den Bördelkappen um.
Croatian: Pažljivo postupajte s kapicom.
German: Innerhalb der Testgruppe bildeten 26% der Patienten Antikörper mit neutralisierender Kapazität im Vergleich zu 1% in der Kontrollgruppe.
Croatian: Unutar testne skupine 26% bolesnika stvorilo je protutijela s neutralizirajućim kapacitetom naspram 1% bolesnika u kontrolnoj skupini.
German: - wenn Sie eine aktive Infektion in der Wirbelsäule haben oder wenn Sie erfahren haben, dass Sie eine aktive interne (systemische) Infektion haben.
Croatian: - ako imate aktivnu infekciju na kralježnici ili Vam je rečeno da imate aktivnu internu (sistemsku)
German: Die klinische Bedeutung dieser Antikörper ist nicht bekannt.
Croatian: Klinički značaj tih protutjela nije poznat.
German: Die Höchstdosis für dieses Arzneimittel sollte 2 Einheiten (6,6 mg Eptotermin alfa) nicht überschreiten, da seine Wirksamkeit und Sicherheit in höheren Dosen nicht untersucht wurde.
Croatian: Maksimalna doza ovog lijeka ne smije premašiti dvije jedinice (6,6 mg eptotermina alfa) jer njegova djelotvornost i neškodljivost pri višim dozama nisu proučavane.
German: • Risiken einer ektopischen Knochenbildung
Croatian: • rizicima od ektopičnog stvaranja kosti
German: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Croatian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 SAD
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Knochenmorphogene Proteine, ATC-Code: M05BC02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, koštani morfogenetski proteini, ATK oznaka: M05BC02
German: Eptotermin alfa in Freund`schem Adjuvans wurde zunächst subkutan verabreicht und nach 14 und 28 Tagen wurden Booster-Dosen gegeben.
Croatian: Eptotermin alfa u Freundovom adjuvansu prvo je primijenjen supkutano, a dodatne doze primijenjene su nakon 14 i 28 dana.
German: • Präparation der ausgewählten paraspinalen Stelle, an der die vorgesehene Implantation erfolgen soll
Croatian: • pripreme odabranog paraspinalnog mjesta na kojem će se obaviti planirana implantacija
German: Häufig: erhöhte Knochenbildung (heterotopische Knochenbildung) Nicht bekannt: Osteolyse
Croatian: Često: povećanje stvaranja kosti (heterotopično stvaranje kosti) Nepoznato: osteoliza
German: Ergebnisse aus Implantationsstudien an Tieren zeigen aber, dass der Wirkstoff Eptotermin alfa über einen Zeitraum von mehreren Wochen an der Implantationsstelle freigesetzt wird und im peripheren Blut nie eine höhere Konzentration als 3% der implantierten Gesamtmenge erreicht.
Croatian: Međutim, rezultati ispitivanja implantacije na životinjama ukazuju da se djelatna tvar eptotermin alfa otpušta s mjesta implantacije tijekom nekoliko tjedana i nikada ne dostiže razinu veću od 3% od ukupne ugrađene količine u perifernoj krvi.
German: In einer klinischen Studie mit dem Arzneimittel wurden bei 194 von 207 (94%) mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten Antikörper gegen das Protein Eptotermin alfa nachgewiesen, gegenüber 18 von 86 (21%) der mit einem autologen Knochentransplantat behandelten Gruppe (Kontrollgruppe).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka protutijela na protein eptotermin alfa detektirana su kod 194 od 207 bolesnika (94%) liječenih lijekom i kod 18 od 86 (21%) liječenih autolognim koštanim presatkom (kontrolna skupina).
German: Opgenra ist ein osteoinduktives und osteokonduktives Arzneimittel.
Croatian: Opgenra je osteoinduktivan i osteokonduktivan lijek.
German: Es wurden Einzeldosis- und Mehrfachdosisstudien an einer Reihe von Tiermodellen (Ratten und Primaten) durchgeführt.
Croatian: Provedene su studije jednokratnih i ponavljanih doza na više životinjskih modela (štakori i primati).
German: Die Hauptantikörperreaktion wurde 3 Monate nach der Behandlung beobachtet.
Croatian: Vršni odgovor protutijela uočen je 3 mjeseca nakon liječenja.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.