FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 20. november 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2018
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če:  ste noseči,  mislite, da bi lahko bili noseči, ali  načrtujete zanositev.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du rådfører deg med legen dersom du:  er gravid,  tror at du kan være gravid eller  planlegger å bli gravid.
Slovenian:  pojavijo se lahko nekatere spremembe v krvi, vendar jih zaznamo z rutinskimi krvnimi preiskavami.
Norwegian Bokmål:  det kan oppstå en del endringer i blodet, men disse vil bli oppdaget ved rutinemessige blodprøver.
Slovenian: do < 1/1,000)
Norwegian Bokmål: til < 1/1000)
Slovenian: Zdravilo Pelmeg, ki je bilo na sobni temperaturi več kot 96 ur, je treba zavreči.
Norwegian Bokmål: Pelmeg som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 96 timer, skal kastes.
Slovenian: Mogoče se bo zdravnik odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si zdravilo Pelmeg injicirate sami.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at det er best for deg å injisere Pelmeg selv.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pelmeg morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali hematologiji.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pelmeg skal startes opp og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pelmeg in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Pelmeg er og hva det brukes mot
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1328/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1328/001
Slovenian: Vendar dolgoročni učinki zdravila Pelmeg pri AML niso ugotovljeni, zato ga je treba pri tej populaciji bolnikov uporabljati previdno.
Norwegian Bokmål: De langvarige effektene av Pelmeg er imidlertid ikke fastslått for AML, derfor skal legemidlet brukes med forsiktighet i denne pasientgruppen.
Slovenian: • Zdravilo Pelmeg se daje kot injekcija v tkivo tik pod kožo (subkutano injiciranje).
Norwegian Bokmål: • Pelmeg settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
Slovenian: Zdravila Pelmeg pri nosečnicah niso preskusili.
Norwegian Bokmål: Pelmeg har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
Slovenian: Imunogenost Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner, er det et potensial for immunogenisitet.
Slovenian:  siljenje na bruhanje in glavoboli.
Norwegian Bokmål:  kvalme og hodepine.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pelmeg in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pelmeg Kako uporabljati zdravilo Pelmeg
Norwegian Bokmål: Hva Pelmeg er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pelmeg Hvordan du bruker Pelmeg Mulige bivirkninger
Slovenian: Če ste pozabili odmerek zdravila Pelmeg, se posvetujte z zdravnikom glede tega, kdaj si boste injicirali naslednji odmerek.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose Pelmeg, skal du kontakte legen for å diskutere når du skal injisere neste dose.
Slovenian:  vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2.
Norwegian Bokmål: • betennelse i hovedpulsåren (den store pulsåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen), se avsnitt 2.
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2; kožni vaskulitis1,2
Norwegian Bokmål: Sweets syndrom (akutt febril dermatose)1,2;
Slovenian: Zdravilo Pelmeg je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Norwegian Bokmål: Pelmeg kan brukes av voksne fra 18 år og oppover.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Pelmeg, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Pelmeg for å hjelpe benmargen (del av skjelettet som lager blodceller) til å produsere flere hvite blodceller som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner.
Slovenian: Zdravnik vam bo redno kontroliral kri in urin, kajti zdravilo Pelmeg lahko okvari drobne filtre v ledvicah (povzroči glomerulonefritis).
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig ta blod- og urinprøver av deg fordi Pelmeg kan skade de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mundipharma
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Mundipharma
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati zdravilo Pelmeg
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Pelmeg
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega humanega G-CSF (r-metHuG-CSF) z eno samo molekulo 20 kd polietilenglikola
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kD polyetylenglykol (PEG) molekyl.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg smete vzeti iz hladilnika in ga hraniti pri sobni temperaturi (pod 30 °C) največ 4 dni dolgo.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Pelmeg ut av kjøleskapet og oppbevare den i romtemperatur (høyst 30 °C) i høyst 4 dager.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E 420).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 mg sorbitol (E 420)
Slovenian: Zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili, predvsem z raztopinami natrijevega klorida.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler, og da spesielt ikke natriumkloridoppløsninger.
Slovenian: 1. korak: Priprava A Vzemite podlogo z napolnjeno injekcijsko brizgo iz pakiranja in pripravite opremo, potrebno za injiciranje: alkoholne zložence, kosem vate ali zloženec gaze, obliž in vsebnik za ostre odpadke (ni priloženo).
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser A Ta brettet med den ferdigfylte sprøyten ut av pakningen og finn frem det du trenger til injeksjonen: spritservietter, bomullsdott eller gaskompress, plaster og sprøytebeholder (følger ikke med).
Slovenian:  resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (slabotnost, padec krvnega tlaka, težave z dihanjem, otekanje obraza).
Norwegian Bokmål:  alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi (slapphet, blodtrykksfall, vanskeligheter med å puste, hevelse i ansiktet).
Slovenian: Zdravila Pelmeg ne dajajte bolnikom z anamnezo preobčutljivosti na pegfilgrastim ali filgrastim.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer Pelmeg til pasienter med kjent overfølsomhet for pegfilgrastim eller filgrastim.
Slovenian: Če se vam bodo pojavili ali je verjetno, da se vam bodo pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila Pelmeg, razen če vam to naroči zdravnik.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler eller har høy risiko for å utvikle blodkreft, skal du ikke bruke Pelmeg, med mindre legen gir deg beskjed om det.
Slovenian: Izgled zdravila Pelmeg in vsebina pakiranja Zdravilo Pelmeg je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
Norwegian Bokmål: Hvordan Pelmeg ser ut og innholdet i pakningen Pelmeg er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (6 mg/0,6 ml).
Slovenian: Nehotena izpostavitev temperaturam pod lediščem za največ dve obdobji, od katerih nobeno ne traja dlje kot 72 ur, nima negativnega vpliva na stabilnost zdravila Pelmeg.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig eksponering for frysetemperaturer i to enkeltperioder, hver på mindre enn 56 timer, påvirker ikke stabiliteten til Pelmeg negativt.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg sme biti izpostavljeno sobni temperaturi (ne nad 30 °C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 96 ur.
Norwegian Bokmål: Pelmeg kan utsettes for romtemperatur (høyst 30 °C) i maksimalt én enkelt periode på opptil 96 timer.
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1, prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali AST1
Norwegian Bokmål: Forhøyet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase 1; Forbigående forhøyede nivåer av ALAT og ASAT ved leverfunksjonstester1
Slovenian: Predklinični podatki iz konvencionalnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih so razkrili pričakovane farmakološke učinke, ki so zajemali zvišanje števila levkocitov, mieloidno hiperplazijo v kostnem mozgu, ekstramedularno hematopoezo in zvečanje vranice.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering avslørte forventede farmakologiske effekter inkludert økning i leukocyttall, myeloid hyperplasi i benmarg, ekstramedullær hematopoese og forstørret milt.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Pelmeg za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pelmeg ved mobilisering av blodstamceller hos pasienter eller friske donorer er ikke tilstrekkelig evaluert.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Pelmeg pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let in s citogenetiko t(15;17), nista ugotovljeni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved administrering av Pelmeg til pasienter < 55 år med cytogenetikk t(15;17) og med de novo AML er ikke fastslått.
Slovenian:  Sweetov sindrom (izbočene, boleče spremembe slivove barve na okončinah in včasih tudi na obrazu in vratu z zvišano telesno temperaturo), vendar tu lahko vplivajo tudi drugi dejavniki.
Norwegian Bokmål:  Sweets syndrom (plommefargede, smertefulle hevelser på armer og ben, og noen ganger i ansiktet og på halsen, kombinert med feber) har forekommet, men andre faktorer kan spille en rolle her.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,6 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 0,6 ml
Slovenian:  če ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, beljakovine, ki izvirajo iz E. coli, ali katero koli sestavino tega zdravila.
Norwegian Bokmål:  dersom du er allergisk overfor pegfilgrastim, filgrastim, proteiner avledet fra E. coli.
Slovenian: Zaradi možne občutljivosti hitro se delečih mieloidnih celic za citotoksično kemoterapijo je treba zdravilo Pelmeg dati vsaj 24 ur po aplikaciji citotoksične kemoterapije.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle sensitiviteten som myeloide celler med rask celledeling har overfor cytotoksisk kjemoterapi, skal Pelmeg gis minst 24 timer etter administrering av cytotoksisk kjemoterapi.
Slovenian: Dokončno prenehajte z zdravljenjem z zdravilom Pelmeg pri bolnikih s klinično signifikantno preobčutljivostjo.
Norwegian Bokmål: Pelmeg må seponeres permanent hos pasienter med klinisk signifikant overfølsomhet.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg se uporablja pri odraslih bolnikih za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
Norwegian Bokmål: Pelmeg brukes til voksne pasienter for å forkorte varigheten av nøytropeni (for få hvite blodceller) og redusere forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber), som kan oppstå ved bruk av cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende celler).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pelmeg Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pelmeg Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian:  krvavitev iz pljuč (pljučna krvavitev)  Stevens-Johnsonov sindrom, ki se lahko pojavi kot rdečkaste lise v obliki tarče ali krožne lise na trupu, pogosto z mehurčki na sredini, luščenje kože, razjede v ustih, grlu, nosu, genitalijah in očeh, pred tem pa se lahko pojavijo vročina in gripi podobni simptomi.
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson-syndrom, kan vises på kroppen som røde, målskivelignende eller runde flekker, ofte med blemmer i midten, hudavskalling og sår i munn, hals, nese og øyne samt på kjønnsorganer.
Slovenian: DRUGI PODATKI Mundipharma
Norwegian Bokmål: ANNET Mundipharma
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/18/1328/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1328/001
Slovenian: Zdravila Pelmeg ne smete močno stresati, ker to lahko vpliva na njegovo delovanje.
Norwegian Bokmål: Ikke rist Pelmeg kraftig da dette kan påvirke legemidlets aktivitet (virkning).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pelmeg Ne uporabljajte zdravila Pelmeg
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pelmeg
Slovenian: Izdelovalec PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach
Norwegian Bokmål: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Tyskland
Slovenian: V takih primerih je treba zdravilo Pelmeg po presoji zdravnika prenehati dajati in poskrbeti za ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør Pelmeg seponeres etter legens vurdering og passende behandling gis (se pkt.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):  reakcije alergijske vrste, vključno s pordelostjo in zardevanjem, izpuščajem na koži in dvignjenimi predeli kože, ki srbijo.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):  allergilignende reaksjoner, inkludert rødhet og rødming, hudutslett og kløende hevelser i huden.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg se injicira subkutano.
Norwegian Bokmål: Pelmeg injiseres subkutant.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg je mogoče uporabiti, če je bilo nehote zamrznjeno za največ dve obdobji, od katerih nobeno ni trajalo dlje kot 72 ur.
Norwegian Bokmål: Pelmeg kan brukes hvis den har vært tilfeldig frosset i to enkeltperioder, hver på mindre enn 56 timer.
Slovenian: Zdravila Pelmeg ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Pelmeg er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Slovenian:  če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu lopatice.
Norwegian Bokmål:  dersom du får smerter i øvre del av magen på venstre side eller smerter ytterst i skulderen.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Pelmeg in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke Pelmeg hvis du får slike symptomer, og ta kontakt med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Pelmeg niso raziskovali pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pelmeg er ikke undersøkt hos pasienter som mottar høydose kjemoterapi.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg vsebuje sorbitol (E 420) in natrijev acetat To zdravilo vsebuje 30 mg sorbitola v eni napolnjeni injekcijski brizgi, kar je enako 50 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Pelmeg inneholder sorbitol (E 420) og natriumacetat Dette legemidlet inneholder 30 mg sorbitol i hver ferdigfylte sprøyte.
Slovenian: srpastocelična kriza2, splenomegalija2, ruptura vranice2
Norwegian Bokmål: Sigdcellekrise2; Splenomegali2; Miltruptur2
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Pelmeg 6 mg pegfilgrastim s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Pelmeg 6 mg pegfilgrastim s.c.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):  bolečine v kosteh.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):  skjelettsmerter.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering av legemidlet før administrering, se pkt.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pelmeg
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pelmeg
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Pelmeg, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Pelmeg skal avsluttes/avstås fra.
Slovenian:  povečana vranica.
Norwegian Bokmål:  forstørret milt.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za pegfilgrastim odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) pegfilgrastim, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for pegfilgrastim mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder pegfilgrastim er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pelmeg
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pelmeg
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil morata biti v bolnikovi kartoteki jasno dokumentirana ime in številka serije prejetega zdravila.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal handelsnavn og produksjonsnummer (batch/lot-nummer) til det administrerte legemidlet angis tydelig i pasientens journal.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pelmeg nista raziskani pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, kronično mielogeno levkemijo in sekundarno AML, zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pelmeg er ikke undersøkt hos pasienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myelogen leukemi og hos pasienter med sekundær AML.
Slovenian: ki so dobili 100 μg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen multisenterstudie i fase II (n = 37) av pediatriske sarkompasienter som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter syklus 1 av kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og cyklofosfamid (VAdriaC/IE), ble det observert lengre varighet av alvorlig nøytropeni (nøytrofiler < 0,5 x 109) hos yngre barn på 0-5 år (8,9 dager) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dager og 3,7 dager) og voksne.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Pelmeg inneholder virkestoffet pegfilgrastim.
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Ob uporabi zdravila Pelmeg so poročali o hudih kožnih reakcijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnson-syndrom) ved bruk av Pelmeg.
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom igle (0,6 ml)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse (0,6 ml).
Slovenian: Zato morajo biti zdravniki previdni, kadar predpisujejo zdravilo Pelmeg bolnikom s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo, spremljati morajo ustrezne klinične parametre in laboratorijski status in biti pozorni na morebitno povezavo tega zdravila z zvečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
Norwegian Bokmål: De skal overvåke relevante kliniske parametre og laboratoriestatus og være oppmerksom på en mulig sammenheng mellom dette legemidlet og forstørrelse av milten og vaso-okklusjon.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6-miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) zdravila Pelmeg, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av Pelmeg anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg je podobno biološko zdravilo.
Norwegian Bokmål: Pelmeg er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Slovenian: Pomembno: Pred ravnanjem z napolnjeno injekcijsko brizgo preberite priloženo navodilo.
Norwegian Bokmål: Viktig: Les pakningsvedlegget før du håndterer den ferdigfylte sprøyten.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Pelmeg s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Pelmeg og et cytostatikum har ikke vært evaluert hos pasienter.
Slovenian:  Pomožne snovi so natrijev acetat, sorbitol (E 420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumacetat, sorbitol (E 420), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Mundipharma Biologics S.L.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Mundipharma Biologics S.L.
Slovenian: pljučne neželene reakcije (intersticijska pljučnica, pljučni edem, pljučni infiltrati in pljučna fibroza), hemoptiza pljučna krvavitev
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger (inters titiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose), Hemoptysis
Slovenian: Pred uporabo zdravila Pelmeg v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim ščitnikom igle preberite te pomembne informacije:
Norwegian Bokmål: Viktig Les disse viktige opplysningene før du bruker en Pelmeg ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse:
Slovenian:  če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksa), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in predeli kože, ki srbijo.
Norwegian Bokmål:  dersom du får en allergisk reaksjon, herunder svakhetsfølelse, blodtrykksfall, pustevansker, opphovning i ansiktet (anafylakse), rødhet og rødming, hudutslett og kløende hudområder  dersom du får hoste, feber og problemer med å puste.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Napolnjena injekcijska brizga (iz stekla tipa I) z zaporko iz bromobutilne gume in iglo iz nerjavnega jekla z avtomatskim ščitnikom igle.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med brombutylgummipropp og nål av rustfritt stål med automatisk nålebeskyttelse.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Pelmeg nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Pelmeg har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, so ugotovili večjo pogostnost resnih neželenih reakcij (92 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (80 %) in 12 do 21 let
Norwegian Bokmål: Det er observert en høyere frekvens av alvorlige bivirkninger hos yngre barn, alder 0-5 år (92 %), sammenlignet med eldre barn på henholdsvis 6-11 år og 12-21 år (80 % og 67 %) og voksne.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije pri odraslih bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za maligne bolezni (z izjemo kronične mieloidne levkemije in mielodisplastičnih sindromov).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos voksne pasienter behandlet med cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml (10 mg/ml) raztopine za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml (10 mg/ml) injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v kosteh mišično-skeletna bolečina
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett