FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29.º1 PARA Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Ceftriaxona
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer
Portuguese: • sépsis
Swedish: • sepsis
Portuguese: • meningite bacteriana
Swedish: • bakteriell meningit
Portuguese: Estas referem-se à dose recomendada para recém-nascidos, tendo-se considerado que se tratava de uma questão de saúde pública importante.
Swedish: Dosrekommendationen för nyfödda skiljer sig avsevärt åt mellan den föreslagna produktresumén och produktresumén för referensprodukten i Storbritannien, vilket ansågs vara ett allvarligt problem för folkhälsan.
Portuguese: • infecções dos ossos ou articulações
Swedish: • infektioner i skelett och leder
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Swedish: 1 Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Portuguese: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Swedish: E-post: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 9 de Agosto de 2005.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 9 augusti 2005.
Portuguese: 9 de Agosto de 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
Swedish: 9 augusti 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 7 de Fevereiro de 2005.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 7 februari 2005.
Portuguese: O procedimento foi iniciado em 4 de Agosto de 2004.
Swedish: Detta förfarande inleddes den 4 augusti 2004.
Portuguese: A arbitragem teve início em 18 de Novembro de 2004.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 18 november 2004.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento no anexo
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): rosuvastatina cálcica
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Rosuvastatinkalcium
Portuguese: O relator e co-relator designados foram, respectivamente, os Drs. P. Nilsson e G. Calvo.
Swedish: Dr. P. Nilsson respektive Dr. G. Calvo.
Portuguese: A escolha de uma dose inicial no doente individual deveria ter em consideração aspectos de eficácia e de segurança, tal como se encontram detalhados no RCM.
Swedish: Vid valet av startdos för den enskilda patienten bör man beakta effektivitets- och säkerhetsaspekter enligt beskrivningen i produktresumén.
Portuguese: A questão principal do procedimento foi a questão de saber se a dosagem de 5 mg deveria ser recomendada como dose inicial para todo o tipo de pacientes.
Swedish: Huvudfrågan under förfarandet var om styrkan 5 mg skulle vara den rekommenderade startdosen för samtliga patienter.
Portuguese: A utilização aprovada nos Países Baixos era uma dose inicial de 5 mg para doentes com factores predisponentes para miopatia, e uma dose inicial recomendada de 10 mg para doentes que não apresentassem esses factores.
Swedish: Den godkända användningen i Nederländerna var en startdos på 5 mg till patienter med predisponerande faktorer för myopati och 10 mg som rekommenderad startdos till patienter utan dessa predisponerande faktorer.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Swedish: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Portuguese: Na sua reunião de Abril de 2006, o CHMP, à luz da documentação apresentada e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil risco/benefício de Crestor 5 mg e de Crestor 10 mg como dose inicial era favorável.
Swedish: Vid mötet i april 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och de vetenskapliga slutsatserna inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Crestor 5 mg och Crestor 10
Portuguese: A 7 de Março de 2003, o procedimento estava concluído favoravelmente em todos os restantes Estados-Membros.
Swedish: Ansökan återkallades i Tyskland, Norge och Spanien, men förfarandet slutfördes med positiv utgång i alla andra medlemsstater den 7 mars 2003.
Portuguese: Com base na Autorização de Introdução no Mercado para Crestor (5 mg) concedida aos Países Baixos em 21 de Julho de 2004, o requerente apresentou um pedido de Reconhecimento Mútuo em 13
Swedish: Med godkännandet för försäljning för Crestor (5 mg) som Nederländerna beviljade den 21 juli 2004
Portuguese: Na sequência do processo de arbitragem, o CHPM aprovou a introdução de alterações ao RCM, mais precisamente nas secções 4.2 ("Posologia e modo de administração") e 4.4 ("Advertências e precauções especiais de utilização") e, em 21 de Abril de 2005, aprovou um parecer favorável.
Swedish: (Dosering och administreringssätt) och 4.4 (Varningar och försiktighetsmått) till följd av skiljedomsförfarandet beslutades av CHMP och ett positivt yttrande antogs den 21 april 2005.
Portuguese: No âmbito da Autorização de Introdução no Mercado para a rosuvastatina na Europa, a AstraZeneca comprometeu-se a apresentar um pedido para uma dosagem de 5 mg no prazo de 12 meses a contar da conclusão do processo de Reconhecimento Mútuo para as formulações de 10,
Swedish: Som del av godkännandet för försäljning för rosuvastatin i Europa åtog sig AstraZeneca att, inom 12 månader efter att förfarandet för ömsesidigt erkännande av beredningarna 10 mg, 20 mg och 40 mg avslutats, ansöka om en 5 mg-dos för rosuvastatin tillsammans med varje nödvändig variant.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado para Crestor (10 a 40 mg) foi concedida à AstraZeneca (Países Baixos) em 6 de Novembro de 2002.
Swedish: Ett godkännande för försäljning för Crestor (10 till 40 mg) beviljades ursprungligen AstraZeneca i Nederländerna den 6 november 2002 och ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 7
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29º1
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR Crestor 5 mg
Portuguese: Crestor (rosuvastatina cálcica) é um inibidor selectivo da 3-hidroxi-3-metilglutaril co-enzima A redutase (HMG-CoA) (estatina) que foi aprovado para utilização como agente de regulação dos lípidos na gestão de doentes com dislipidemia.
Swedish: Crestor (rosuvastatinkalcium) är en selektiv hämmare av 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A
Portuguese: Esta questão foi objecto de um procedimento de arbitragem solicitado pelo RU em 1 de Novembro de 2004
Swedish: Frågan hänsköts för skiljedom av Storbritannien den 1 november 2004 (dag 89).
Portuguese: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Swedish: London 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Dinamarca e o EstadoMembro interessado foi o Reino Unido.
Swedish: Referensmedlemsstat var Danmark och den berörda medlemsstaten var Storbritannien.
Portuguese: 1 N.º 2 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Swedish: (1) Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi iniciado em 15 de Setembro de 2005.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 15 september 2005.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 11/10/2006.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11/10/2006.
Portuguese: Generics Ltd. apresentou pedidos de reconhecimento mútuo de Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 30 de Setembro de 2002.
Swedish: Generics Ltd. lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Doxagamma 4 mg depottabletter med synonymer med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 30 september 2002.
Portuguese: O objectivo da consulta era determinar se o Doxagamma 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos.
Swedish: Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Doxagamma 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuell ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det fanns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.
Portuguese: Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (Doxazosina) é um agente bloqueador dos receptores alfa utilizado no tratamento de doentes com hipertensão essencial e no tratamento sintomático de doentes com hiperplasia prostática benigna.
Swedish: Doxagamma 4 mg depottabletter med synonymer (doxazosin) är ett Alfa-1-receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Swedish: Vid sitt möte i juni 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Doxagamma 4 mg depottabletter med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Portuguese: 1 PARA Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Doxazosina
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR Doxagamma 4 mg depottabletter med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Doxazosin
Portuguese: Os Estados-Membros interessados foram a Estónia, a Letónia, a Lituânia, os Países Baixos, Espanha e o Reino Unido.
Swedish: Berörda medlemsstater var Estland, Lettland, Litauen, Nederländerna, Spanien och Storbritannien.
Portuguese: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Swedish: London 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Portuguese: A Suécia apresentou os motivos de divergência à EMEA em 3 de Março de 2006.
Swedish: Sverige hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 3 mars 2006.
Portuguese: Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (Doxazosina) é um agente bloqueador dos receptores alfa-1 utilizado no tratamento de doentes com hipertensão essencial e no tratamento sintomático de doentes com hiperplasia prostática benigna.
Swedish: Doxastad 4 mg depottabletter med synonymer (Doxazosin) är ett Alfa-1-receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.
Portuguese: O objectivo da consulta era determinar se o Doxastad 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos.
Swedish: Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Doxastad 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuell ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det fanns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, i synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.
Portuguese: Stada Artzneimittel apresentou pedidos de reconhecimento mútuo de Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Suécia em 4 de Julho de 2004.
Swedish: Stada Artzneimittel lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Doxastad 4 mg depottabletter med synonymer med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Sverige beviljade den 4 juli 2004.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Swedish: Vid sitt möte i juni 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Doxastad 4 mg depottabletter med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito, pelo titular da autorização de introdução no mercado, em 6 de Abril de 2006.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 6 april 2006.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 2 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Doxazosina
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR
Portuguese: Os Estados-Membros interessados foram Portugal, a Eslovénia e o Reino Unido.
Swedish: De berörda medlemsstaterna var Portugal, Slovenien och Storbritannien.
Portuguese: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Swedish: London 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi iniciado em 21 de Outubro de 2005.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 21 oktober 2005.
Portuguese: A Dinamarca apresentou os motivos de divergência à EMEA em 31 de Março de 2006.
Swedish: Danmark hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 31 mars
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 27 de Abril de 2006.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 27 april 2006.
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares pelo titular da autorização de introdução no mercado em 23 de Maio de 2006.
Swedish: Ytterligare information inlämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 23 maj 2006.
Portuguese: Foram dadas explicações orais pelo titular da autorização de introdução no mercado em 27 de Junho de 2006.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 27 juni 2006.
Portuguese: O objectivo da consulta era determinar se Doxazosin Retard "Arrow" 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos.
Swedish: Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuell ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det finns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Swedish: Vid sitt möte i juni 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg depottabletter med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Portuguese: Arrow Generics UK Ltd apresentou pedidos de reconhecimento mútuo de Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 30 de Setembro de 2002.
Swedish: Arrow Generics UK Ltd lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg depottabletter med synonymer med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 30 september 2002.
Portuguese: Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (Doxazosina) é um agente bloqueador dos receptores alfa utilizado no tratamento de doentes com hipertensão essencial e no tratamento sintomático de doentes com hiperplasia prostática benigna.
Swedish: Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg depottabletter med synonymer (Doxazosin) är ett Alfa-1receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 2 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Doxazosina
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR
Portuguese: Os Estados-Membros interessados foram a Alemanha, a Hungria, a Noruega, a Polónia, a Eslováquia, Espanha e o Reino Unido.
Swedish: Berörda medlemsstater var Tyskland, Ungern, Norge, Polen, Slovakien, Spanien och Storbritannien.
Portuguese: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Swedish: London 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Portuguese: A Dinamarca apresentou os motivos de divergência à EMEA em 31 de Março de 2006.
Swedish: Danmark hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 31 mars 2006.
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares pelo titular da autorização de introdução no mercado em 23 de Maio de 2006.
Swedish: Ytterligare information lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 23 maj 2006.
Portuguese: O objectivo da consulta era determinar se Doxazosin "Winthrop" 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos.
Swedish: Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Doxazosin "Winthrop" 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuellt ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det fanns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, i synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.
Portuguese: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd apresentou pedidos de reconhecimento mútuo de Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 30 de Setembro de 2002.
Swedish: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Doxazosin "Winthrop" 4 mg depottabletter med synonymer med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 30 september 2002.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Swedish: Vid sitt möte i juni 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Doxazosin "Winthrop" 4 mg depottabletter med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Portuguese: Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (Doxazosina) é um agente bloqueador dos receptores alfa-1 utilizado no tratamento de doentes com hipertensão essencial e no tratamento sintomático de doentes com hiperplasia prostática benigna.
Swedish: Doxazosin "Winthrop" 4 mg depottabletter med synonymer (Doxazosin) är ett Alfa-1receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.