FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posreduje gradivo za izobraževanje vsem zdravnikom, ki bi lahko bili vključeni v zdravljenje bolnikov s prasugrelom.
Romanian: DAPP va distribui un material educativ tuturor medicilor care pot fi implicaţi în tratarea cu prasugrel a pacienţilor.
Slovenian: • S poudarkom na: o Hude krvavitve so pogostejše pri bolnikih starih ≥ 75 let (vključno s smrtnimi primeri) ali s telesno maso < 60 kg. o Zdravljenje s prasugrelom na splošno ni priporočeno za bolnike stare ≥ 75 let.
Romanian: • Evidenţierea faptului că: o Evenimentele hemoragice severe sunt mai frecvente la pacienţii cu vârsta ≥75 ani (inclusiv cele fatale) sau la cei cu greutatea corporală <60 kg.
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bodo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, kot so opisani spodaj, izvedeni:
Romanian: Statele membre vor asigura ca toate condiţiile sau restricţiile referitoare la utilizarea în condiţii de siguranţă şi eficacitate a medicamentului ce sunt descrise mai jos sunt implementate:
Slovenian: Oblika in način razdeljevanja tega gradiva morata biti dogovorjena med imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom in ustreznimi izobraževanimi ustanovami.
Romanian: Formatul şi căile de distribuţie ale acestui material trebuie discutate cu asociaţiile profesionale corespunzătoare.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI MORAJO BITI IZVEDENI V DRŽAVAH ČLANICAH
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII REFERITOARE LA UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ ŞI EFICACITATE A MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Slovenian: o Če je po skrbni oceni lečečega zdravnika glede posameznikove koristi/tveganja zdravljenje v starostni skupini ≥ 75 let potrebno, mora biti po enkratnemu 60 mg polnilnemu odmerku predpisan nižji vzdrževalni odmerek 5 mg. o Bolniki s telesno maso < 60 kg morajo jemati nižji vzdrževalni odmerek 5 mg. o Podatki za 5 mg odmerek so osnovani samo na farmakodinamičnih/farmakokinetičnih analizah, saj trenutno ni na voljo kliničnih podatkov glede varnosti tega odmerka pri tveganih podskupinah bolnikov.
Romanian: o Dacă, după o atentă evaluare individuală a raportului risc/beneficiu efectuată de către medicul curant, tratamentul este considerat necesar la grupa de vârstă ≥75 ani, atunci, după doza de încărcare de 60 mg, trebuie prescrisă o doză mai mică de întreţinere, de 5 mg.
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI MORAJO BITI IZVEDENI V DRŽAVAH ČLANICAH
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII REFERITOARE LA UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ ŞI EFICACITATE A MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 25. februar 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 Februarie 2009
Slovenian: Zato lahko sočasno dajemo obe zdravili.
Romanian: Ca urmare, ambele medicamente pot fi administrate concomitent.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 13. november 2013.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 Noiembrie 2013
Slovenian: TTP je resno stanje in zahteva takojšnje zdravljenje.
Romanian: PTT este o afecţiune gravă şi necesită tratament prompt.
Slovenian: Če se vam to zgodi, nemudoma povejte svojemu zdravniku.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: Ta skrb velja zlasti za naslednje bolnike:
Romanian: Acest aspect se aplică în special pacienţilor:
Slovenian: Študija ni izpolnila nobenega od primarnih in sekundarnih ciljev študije.
Romanian: Studiul nu a întrunit obiectivele primare sau secundare.
Slovenian: Zdravniku morate pokazati vašo škatlo zdravila Efient.
Romanian: Trebuie să-i arătaţi medicului cutia dumneavoastră de Efient.
Slovenian: Bolniki so lahko našteti v več kot eni vrsti.
Romanian: Pacienţii pot fi număraţi în mai mult de un rând.
Slovenian: 81379 München
Romanian: 81379 Munich
Slovenian: Korist prasugrela je bila očitna v prvih 3 dnevih in je vztrajala do konca študije.
Romanian: Beneficiul prasugrel a apărut în primele 3 zile şi s-a menţinut până la încheierea studiului.
Slovenian: Zato moramo pri teh bolnikih prasugrel uporabiti s previdnostjo.
Romanian: Ca urmare, utilizarea prasugrel la aceşti pacienţi va fi făcută cu prudenţă.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete morfin ali druge opioide (ki se uporabljajo za zdravljenje hude bolečine).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați morfină sau alte opiacee (utilizate pentru tratamentul durerii severe).
Slovenian: Oblika in način razdeljevanja tega gradiva morata biti dogovorjena z ustreznimi izobraževanimi ustanovami.
Romanian: Formatul şi căile de distribuţie ale acestui material trebuie discutate cu asociaţiile profesionale corespunzătoare.
Slovenian: populacijah niso opazili značilne razlike.
Romanian: Nu s-a observat o diferenţă semnificativă în rândul populaţiei STEMI.
Slovenian: Uporaba kateregakoli tienopiridina v 5 dneh pred vključitvijo je bila izključitveni kriterij.
Romanian: Utilizarea oricărei tienopiridine în cele 5 zile dinaintea înrolării a constituit un criteriu de excludere.
Slovenian: • Če imate povečano tveganje za krvavitev, kot je: - starost 75 let ali več.
Romanian: • Dacă aveţi un risc crescut de sângerare, de exemplu: - vârsta de 75 ani sau mai mult.
Slovenian: Ti bolniki imajo lahko povečano tveganje za krvavitev.
Romanian: Aceşti pacienţi pot avea un risc crescut de sângerare.
Slovenian: Korist je bila primarno posledica signifikantnega znižanja ne-smrtnega MI (glejte Preglednico 3).
Romanian: Beneficiul a fost datorat în principal scăderii semnificative a IM non-fatale (vezi Tabelul 3).
Slovenian: 85276 Pfaffenhofen
Romanian: 85276 Pfaffenhofen Germania
Slovenian: Odmerek vzemite ob približno istem času vsak dan.
Romanian: Luaţi-vă doza de medicament la aproximativ acelaşi moment al zilei.
Slovenian: Razmerje tveganja (RT) (95% IZ)
Romanian: Risc relativ (RR) (95% IÎ)
Slovenian: - telesna masa nižja od 60 kg.
Romanian: - greutatea corporală mai mică de 60 kg.
Slovenian: Populacija bolnikov je bila 92 % belcev, 26 % žensk in 39 % ≥ 65 let starosti.
Romanian: Populaţia de pacienţi a fost 92% de origine caucaziană, 26% fiind femei şi 39% având vârsta ≥65 ani.
Slovenian: • nenadna omotica ali nenaden hud glavobol brez znanega vzroka.
Romanian: • Stare bruscă de ameţeală sau dureri de cap apărute brusc, fără o cauză cunoscută.
Slovenian: Aktivni presnovek ima razpolovni čas izločanja približno 7,4 ure (razpon 2 do 15 ur).
Romanian: Metabolitul activ are un timp mediu de înjumătăţire prin eliminare de aproximativ 7,4 ore (interval 2 până la 5 ore).
Slovenian: Vse zgoraj našteto so lahko znaki možganske kapi.
Romanian: Toate cele de mai sus pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
Slovenian: Uporabe prasugrela v obdobju dojenja ne priporočamo.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea prasugrel în timpul alăptării.
Slovenian: • nenadna zmedenost, težave z govorom ali razumevanjem drugih,
Romanian: • Stare bruscă de confuzie, dificultăţi de vorbire sau de a-i înţelege pe cei din jur,
Slovenian: Pomembno je, da poveste svojemu zdravniku, zobozdravniku in farmacevtu, da jemljete zdravilo Efient.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului că luaţi Efient.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da bo morda trajalo dlje kot običajno, da se ustavi krvavitev, kadar jemljejo prasugrel (v kombinaciji z ASK) ter da morajo svojemu zdravniku sporočiti vsako neobičajno krvavitev (mesto ali trajanje).
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se comunice că este posibil ca oprirea unei sângerări să dureze mai mult decât de obicei atunci când iau prasugrel (în asociere cu AAS) şi că trebuie să raporteze medicului orice sângerare neobişnuită (ca loc sau durată).
Slovenian: Ni znano
Romanian: Necunoscute
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze 3, je 437 bolnikov prestalo CABG v času trajanja študije.
Romanian: În studiul clinic de fază 3, 437 pacienţi au fost supuşi CABG pe parcursul studiului.
Slovenian: Aktivna patološka krvavitev.
Romanian: Sângerare patologică activă.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efient«)
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (vezi pct. 2 "Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efient").
Slovenian: • ≥ 75 let starosti (glejte spodaj).
Romanian: • cu vârsta ≥75 ani (vezi mai jos).
Slovenian: • nenadne težave pri hoji ali izguba ravnotežja ali koordinacije,
Romanian: • Dificultăţi ale mersului apărute brusc, sau pierderea echilibrului, sau tulburări de coordonare,
Slovenian: Preglednica 1: Incidenca krvavitev, nepovezanih s CABGa (% bolnikov)
Romanian: Tabelul 1: Incidenţa sângerărilor în legătură cu non-CABGa (% pacienţilor)
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: Trombociti (krvne ploščice) so zelo majhni delci celice, ki krožijo v krvi.
Romanian: Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente celulare foarte mici care circulă în sânge.
Slovenian: Induktorji citokroma P450:
Romanian: Inductorii citocromului P450:
Slovenian: b Ostala standardna zdravljenja so bila ustrezno uporabljena.
Romanian: b În funcţie de necesităţi au fost utilizate alte tratamente standard.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Romanian: • Plan de Management al Riscului (PMR)
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika ali bolnišnico, saj imate morda tveganje za prekomerno krvavitev.
Romanian: Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul, deoarece poate exista risc crescut de sângerare.
Slovenian: Izpostavljenost pri osebah afriškega ali španskega izvora je primerljiva s tisto pri belcih.
Romanian: Expunerea în rândul subiecţilor de origine africană sau hispanică este similară celei de la subiecţii de origine caucaziană.
Slovenian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Romanian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spania
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje prasugrela v mleko samic.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat excreţia prasugrel în lapte.
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (≤1/10000); cu frecvenţă necunoscută
Slovenian: Za vse bolnike je bil polnilni odmerek lahko dan kadarkoli med randomizacijo in 1 uro po tem, ko je bolnik zapustil kateterizacijski laboratorij.
Romanian: În cazul tuturor pacienţilor, doza de încărcare a putut fi administrată în orice moment dintre randomizare şi până la 1 oră după ce pacientul a părăsit laboratorul de cateterizare.
Slovenian: Drugi viri informacij
Romanian: Alte surse de informare
Slovenian: - Če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, kot je krvavitev iz želodca ali črevesja.
Romanian: - dacă aveţi o condiţie medicală care detemină în prezent sângerare, de exemplu sângerare de la nivelul stomacului sau intestinului.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică existenţa unor efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau a dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Na splošno niso v tej populaciji bolnikov odkrili nobenih novih varnostnih spoznanj za prasugrel v monoterapiji.
Romanian: Per total, nu au fost găsite informații noi cu privire la siguranța administrării prasugrel în monoterapie la acest grup de pacienți.
Slovenian: • Krvavitev v želodec ali črevesje
Romanian: • Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor
Slovenian: Ne-smrtni MI
Romanian: IM non-fatal
Slovenian: Zdravilo Efient lahko jemljete samo po posvetu z vašim zdravnikom, glede možnih koristi in kakršnihkoli možnih tveganjih za vašega nerojenega otroka.
Romanian: Trebuie să luaţi Efient doar după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră beneficiile potenţiale şi riscurile potenţiale pentru copilul dumneavoastră încă nenăscut.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Efient se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Romanian: Copii și adolescenți Efient nu trebuie utilizat de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efient Ne jemljite zdravila Efient
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efient Nu luaţi Efient
Slovenian: • nenadna odrevenelost ali šibkost rok, nog ali obraza, zlasti če je to samo na eni strani telesa,
Romanian: • Pierderea bruscă a sensibilităţii sau slăbiciunea braţului, piciorului sau feţei, în special dacă se manifestă doar pe o parte a corpului,
Slovenian: 4.2, 4.8 in 5.1).
Romanian: 4.8 şi 5.1).
Slovenian: Vse zgoraj našteto so lahko znaki krvavitve, najpogostejšega neželenega učinka z zdravilom Efient.
Romanian: Toate cele de mai sus pot fi semne de sângerare, cea mai frecventă reacţie adversă a Efient.
Slovenian: Večje tveganje za krvavitve pri osebah, zdravljenih s prasugrelom je bilo prisotno še do 7 dni od zadnjega odmerka preiskovanega zdravila.
Romanian: Riscul mai mare de sângerări în rândul subiecţilor trataţi cu prasugrel a persistat timp de până la 7 zile după ultima doză de medicament de studiu.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred zrakom in vlago.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de aer şi umiditate.
Slovenian: Ker študije razmnoževanja pri živalih vedno ne napovedo odgovora pri ljudeh, lahko uporabljamo zdravilo Efient med nosečnostjo samo, če možna korist za mater upraviči možno tveganje za zarodek.
Romanian: Deoarece studiile privind efectele asupra reproducerii la animale nu sunt întotdeauna prdictive asupra răspunsului la om, Efient trebuie utilizat în cursul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
Slovenian: Zato so trombociti nujni za pomoč pri zaustavitvi krvavitve.
Romanian: trombocitele (plachetele sanguine) sunt esenţiale pentru a ajuta la oprirea sângerării.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vsem zdravnikom, ki bi lahko bili vključeni v zdravljenje bolnikov s prasugrelom, posredovati gradivo za izobraževanje.
Romanian: DAPP va distribui un material educativ tuturor medicilor care pot fi implicaţi în tratarea cu prasugrel a pacienţilor.
Slovenian: Celotna ACS populacija:
Romanian: Întreaga populaţie cu SCA:
Slovenian: Stopnja prekinitve jemanja preiskovanega zdravila zaradi neželenih učinkov je bila 7,2 % za prasugrel in 6,3 % za klopidogrel.
Romanian: Rata de întrerupere a medicamentului de studiu datorită evenimentelor adverse a fost de 7,2% pentru prasugrel şi de 6,3% pentru clopidogrel.
Slovenian: Podatkov o izničenju farmakološkega učinka prasugrela, ni; vendar, če je potreben takojšnji popravek podaljšanega časa krvavitve, lahko razmislimo o transfuziji trombocitov in/ali drugih zdravil iz krvi.
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind reversibilitatea efectelor farmacologice ale prasugrel; cu toate acestea, dacă este necesară corectarea promptă a timpului prelungit de sângerare, se poate lua în considerare transfuzia de masă plachetară şi/sau alte produse din sânge.
Slovenian: Zahteva inotrope
Romanian: Necesită inotrope
Slovenian: Bolnikom moramo svetovati, naj pred kakršnimkoli načrtovanim kirurškim posegom in preden začnejo jemati kakršnokoli novo zdravilo povedo zdravnikom in zobozdravnikom, da jemljejo prasugrel.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi ca înaintea oricărei intervenţii chirurgicale programate şi înaintea administrării unui nou medicament să informeze medicii şi stomatologii asupra faptului că iau prasugrel.
Slovenian: Absorpcija Absorpcija in presnova prasugrela je hitra, vrh plazemske koncentracije (Cmax) aktivnega presnovka se pojavi v približno 30 minutah.
Romanian: Absorbţie Absorbţia şi metabolizarea prasugrel sunt rapide, concetraţia plasmatică maximă (Cmax) a metabolitului activ atingându-se în aproximativ 30 minute.
Slovenian: Bolniki ≥ 75 let, pri katerih je bila korist zdravljenja s prasugrelom bolj očitna, so vključevali tiste z diabetesom, STEMI, večjim tveganjem za trombozo žilne opornice ali ponovljenimi dogodki.
Romanian: În cazul pacienţilor ≥75 ani la care beneficiul tratamentului cu prasugrel a fost mai evident i-a inclus pe cei cu diabet zaharat, STEMI, cei cu risc mai mare de tromboză de stent sau de evenimente recurente.
Slovenian: <PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED>
Romanian: <LU, MA, MI, JO, VI, SB, DU>
Slovenian: Pri teh bolnikih 10 mg vzdrževalni odmerek ni priporočen.
Romanian: La aceşti pacienţi doza de întreţinere de 10 mg nu este recomandată.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1.
Romanian: Pentru mai multe informaţii consultaţi pct. 5.1.
Slovenian: Kliničnih študij pri nosečnicah in doječih ženskah niso opravili.
Romanian: Nu s-a efectuat nici un studiu clinic la femeile gravide sau care alăptează.
Slovenian: Uporabiti moramo 5 mg vzdrževalni odmerek.
Romanian: Trebuie utilizată o doză de întreţinere de 5 mg.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC22.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiagregante plachetare, exclusiv heparina, codul ATC: B01AC22.
Slovenian: • z nagnjenostjo za krvavitev (npr. zaradi nedavne poškodbe, nedavnega kirurškega posega, nedavne ali ponovljene gastrointestinalne krvavitve ali aktivni peptični ulkus).
Romanian: • cu tendinţă la sângerare (de exemplu, datorită unui traumatism recent, intervenţie chirurgicală recentă, sângerare gastro-intestinală recentă sau recurentă sau ulcer peptic activ).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, prehranska dopolnila ali zeliščna sredstva.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, suplimente nutritive şi preparate be bază de plante.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo tudi naročil, da jemljite acetilsalicilno kislino - povedal vam bo natančno kakšen odmerek morate vzeti (običajno med 75 mg in 325 mg dnevno).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi, de asemenea, acid acetilsalicilic; medicul vă va indica exact ce doză trebuie să luaţi (de obicei între 75 mg şi 325 mg zilnic).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Slovenian: Dogodek
Romanian: Eveniment
Slovenian: Zaviralci CYP3A:
Romanian: Inhibitorii CYP3A:
Slovenian: Morda imate tudi enega ali več žilnih opornic, ki razširjajo zamašeno ali zožano arterijo, ki oskrbuje srce s krvjo.
Romanian: Este, de asemenea, posibil să vi se fi introdus unul sau mai multe stenturi pentru a menţine deschisă o arteră blocată sau îngustată care aduce sânge la inimă.
Slovenian: Preglednica 2 vključuje hemoragične in ne-hemoragične neželene učinke v študiji TRITON, ali tiste, o katerih so poročali spontano, razvrščene po pogostnosti in organskih sistemih.
Romanian: Tabelul 2 sumarizează reacţiile adverse hemoragice şi ne-hemoragice din studiul TRITON, sau care au fost raportate spontan, clasificate în funcţie de frecvenţă şi aparate, sisteme şi organe.
Slovenian: - Če imate hudo bolezen jeter.
Romanian: - dacă aveţi o boală hepatică severă.
Slovenian: Preglednica 2: Hemoragični in ne-hemoragični neželeni učinki
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse hemoragice şi nehemoragice
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în în PMR-ul aprobat si prezentat în modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovenian: • s telesno maso < 60 kg (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Romanian: • cu greutate corporală <60 kg (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Slovenian: Porazdelitev Vezava aktivnega presnovka na humani serumski albumin (v 4 % pufrski raztopini) je bila 98 %.
Romanian: Legarea metabolitului activ de albumina serică umană (soluţie tamponată 4 %) a fost 98 %.
Slovenian: Če jih jemljete skupaj z zdravilom Efient, lahko ta zdravila povečajo tveganje za krvavitev.
Romanian: Dacă sunt administrate împreună cu EFIENT, aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.
Slovenian: Izpostavljenost (AUC) aktivnemu presnovku se povečuje sorazmerno z razponom terapevtskega odmerka.
Romanian: Expunerea la metabolitul activ (ASC) creşte proporţional cu dozele terapeutice.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze 3 so imeli ti bolniki večje tveganje za krvavitev, vključno s krvavitvijo s smrtnim izidom, v primerjavi z bolniki < 75 let starosti.
Romanian: În studiul clinic de fază 3, aceşti pacienţi au avut un risc mai mare de sângerare, inclusiv sângerări fatale, faţă de pacienţii cu vârsta <75 ani.
Slovenian: - Če ste alergični (preobčutljivi) na prasugrel ali katerokoli sestavino zdravila Efient.
Romanian: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la prasugrel sau la oricare dintre celelalte componente ale
Slovenian: Toksikološke študije razvoja ploda-zarodka pri podganah in zajcih niso podale dokazov o malformacijah zaradi prasugrela.
Romanian: Studiile toxicologice asupra dezvoltării embrio-fetale la şobolan şi iepure nu au evidenţiat existenţa unor malformaţii datorate prasugrel.
Slovenian: Podobno ali močnejše zaviranje agregacije trombocitov so opazili pri prasugrelu.
Romanian: S-a observat o inhibare a agregării plachetare similară sau mai mare în cazul prasugrel.
Slovenian: • Podkožni hematom (podkožna krvavitev, ki povzroča oteklino)
Romanian: • Hematoame subcutanate (sângerare sub piele care provoacă umflături)
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs):
Romanian: Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili z ali brez TIA ali možganski kapi v anamnezi, je bila pogostnost možganske kapi v kliničnem preskušanju faze 3 naslednja (glejte poglavje 4.4):
Romanian: La pacienţii cu sau fără istoric de AIT sau accident vascular cerebral, incidenţa accidentelor vasculare cerebrale în cadrul studiului clinic de fază 3 a fost după cum urmează (vezi pct. 4.4):
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze 3 (TRITON) so izključitveni kriteriji vključevali povečano tveganje za krvavitev; anemijo; trombocitopenijo; patološke intrakranialne ugotovitve v anamnezi.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 (TRITON), criteriile de bază de excludere au inclus risc crescut de sângerare; anemie; trombocitopenie; antecedente de procese patologice intracraniene.