FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Za určitých podmínek je možné užívat uvedené léčivé přípravky společně s přípravkem Jinarc.
Hungarian: Mindezek ellenére lehetséges, hogy Ön ezeket a gyógyszereket szedheti Jinarc-kal egyidejűleg.
Czech: 3b (eGFR v rozmezí 30-45 ml/min/1,73 m2, u 45 % pacientů).
Hungarian: stádiumra (eGFR-szint 30 és 45 ml/perc/1,73 m között), amit a betegek 45%-ánál állapítottak meg.
Czech: Nykturie, Polakisurie, Polyurie
Hungarian: Nocturia, Pollakiuria, Polyuria
Czech: Jinarc 30 mg tablety EU/1/15/1000/003-004 (blistr)
Hungarian: Jinarc 30 mg tabletta EU/1/15/1000/003-004 (buborékcsomagolás)
Czech: Bolest břicha, Břišní distenze, Zácpa,
Hungarian: Hasi fájdalom, Abdominalis distensio, Obstipatio,
Czech: • jestliže máte zvýšené krevní hladiny jaterních enzymů, které nedovolují léčbu tolvaptanem.
Hungarian: • ha azt mondták Önnek, hogy a vérében megemelkedett a májenzimek szintje, mivel ez esetben a tolvaptán-kezelés nem alkalmazható;
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jinarc
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Jinarc-ot
Czech: Měření osmolality moči se doporučuje pro sledování adekvátnosti inhibice vazopresinu.
Hungarian: Annak monitorozására, hogy megfelelő-e a vazopresszingátló hatás, a vizelet-ozmolalitás mérése javasolt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jinarc Pokud zapomenete užít svůj lék, měl(a) byste dávku užít co nejdříve si vzpomenete ještě týž den.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint aznap eszébe jut, vegye be az előírt adagot.
Czech: Celkem 1 370 pacientů (ve věku 18-65) s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s eGFR od 25 do 65 ml/min/1,73 m 2, pokud jim bylo méně než 56 let; nebo s eGFR od 25 do 44 ml/min/1,73 m 2, a poklesem eGFR o >2,0 ml/min/1,73 m2/ročně, pokud jim bylo 56-65 let, bylo randomizováno buďto k užívání tolvaptanu (n = 683), nebo placeba (n = 687) a bylo léčeno po dobu 12 měsíců.
Hungarian: 44 ml/perc/1,73 m között és eGFR-szint csökkenése >2,0 ml/perc/1,73 m2/év 56 és 65 év közötti életkorúaknál) randomizáltak vagy tolvaptánra (n = 683), vagy placebóra (n = 687), és 12 hónapig kezelték őket.
Czech: Přípravek Jinarc je lék používaný k léčbě onemocnění nazývaného polycystická choroba ledvin autozomálně dominantního typu (PCHLAD).
Hungarian: autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) kezelésére szolgáló gyógyszer.
Czech: nykturie a polakisurie, které se vyskytují přibližně u 55 %, 38 %, 29 % a 23 % pacientů v jednotlivých uvedených případech.
Hungarian: A farmakodinámiás szempontból várható, és leggyakrabban jelentett mellékhatások a szomjúság, polyuria, nocturia és a pollakisuria, sorrendben a betegek megközelítőleg 55, 38, 29 és 23%-ánál fordulnak elő.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Hungarian: Lásd a mellékelt tájékoztatót!
Czech: Tento rozdíl byl zachován i v předem definované analýze MMRM (3,15 ml/min/1,73 m2, 95% CI 1,462 - 4,836, p = 0,0003) a v analýzách citlivosti, do nichž byly projektovány hodnoty eGFR ze začátku léčby (2,64 ml/min/1,73 m2, 95% CI 0,672 - 4,603, p = 0,0086).
Hungarian: 4,836, p = 0,0003) és az érzékenységi elemzésben, ahol a kiindulási eGFR-adatokat vitték tovább (2,64 ml/perc/1,73 m2, 95%-os CI: 0,672-4,603, p = 0,0086).
Czech: Vhodná náhrada vody a/nebo elektrolytů musí pokračovat, dokud akvaréza neodezní.
Hungarian: Az aquaresis megszűnéséig gondoskodni kell a megfelelő víz- és/vagy elektrolitpótlásról.
Czech: • Informační dokumentace pro pacienty
Hungarian: • a Betegtájékoztatót;
Czech: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety EU/1/15/1000/005-007 (blistr) EU/1/15/1000/014-016 (blistry v pouzdře)
Hungarian: Jinarc 15 mg tabletta + Jinarc 45 mg tabletta EU/1/15/1000/005-007 (buborékcsomagolás) EU/1/15/1000/014-016 (buborékcsomagolás levéltárcában)
Czech: Jak přípravek Jinarc uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Jinarc-ot tárolni?
Czech: Gastrointestinální poruchy
Hungarian: Gastroesophagealis reflux betegség
Czech: Po uvedení tolvaptanu na trh bylo při léčbě PCHLAD hlášeno akutní jaterní selhání vyžadující transplantaci jater.
Hungarian: A forgalomba hozatal után a tolvaptán ADPKD-s betegeknél történő alkalmazásával összefüggésben májátültetést igénylő akut májelégtelenségről számoltak be.
Czech: Pacienti mohou titrovat směrem dolů na nižší dávky na základě snášenlivosti.
Hungarian: A betegek toleranciájának függvényében a dózis csökkenthető is.
Czech: Přípravek Jinarc je kontraindikován u pacientů se zvýšenými hodnotami jaterních enzymů a/nebo známkami či příznaky poruchy jater před zahájením léčby, kteří splňují požadavky na trvalé vysazení tolvaptanu (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: A Jinarc alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek olyan magasak a májenzim-szintjei és/vagy olyan, májkárosodásra utaló jeleket vagy tüneteket mutatnak a kezelés megkezdése előtt, amelyek megfelelnek a tolvaptán-kezelés végleges leállítási feltételeinek
Czech: Transplantace jater byla nezbytná.
Hungarian: Májátültetést kellett végezni.
Czech: Byly zaznamenány teratogenní účinky u králíků, kterým byly podávány dávky 1000 mg/kg/den (7,5krát vyšší expozice než 120 mg/den humánní dávky podle AUC).
Hungarian: 1000 mg/ttkg/nap dózissal (a 120 mg/nap humán dózisnál fellépő expozíció 7,5-szerese AUC alapján számítva) kezelt nyulakban teratogenitást figyeltek meg.
Czech: Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety EU/1/15/1000/011-013 (blistr) EU/1/15/1000/020-022 (blistry v pouzdře)
Hungarian: Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 90 mg tabletta EU/1/15/1000/011-013 (buborékcsomagolás) EU/1/15/1000/020-022 (buborékcsomagolás levéltárcában)
Czech: • Informační kartu pacienta
Hungarian: • egy Betegfigyelmeztető kártyát.
Czech: Dále by studie měla rovněž poskytnout informace o Výsledcích těhotenství u pacientů léčených přípravkem Jinarc Vzorcích využití léku, zvláště pokud půjde o neschválené použití a použití u pacientů starší 50 let
Hungarian: • gyógyszerhasználati mintázatok, különös tekintettel a jóváhagyás nélküli indikációban való alkalmazás esetén, valamint az 50 éves korúnál idősebb betegeknél történő alkalmazásra vonatkozóan;
Czech: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety
Hungarian: Jinarc 15 mg tabletta + Jinarc 45 mg tabletta Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 60 mg tabletta Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 90 mg tabletta
Czech: Informační dokumentace pro pacienty má obsahovat:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Czech: Jedna tableta 60 mg obsahuje přibližně 16 mg laktózy (jako monohydrát).
Hungarian: Megközelítőleg 16 mg laktóz 60 mg-os tablettánként (monohidrát formájában).
Czech: Jinarc 30 mg tablety: blistry se 7 nebo 28 tabletami
Hungarian: Jinarc 30 mg tabletta: 7 vagy 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Czech: • tmavá moč
Hungarian: • sötét színű vizelet;
Czech: Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety EU/1/15/1000/008-010 (blistr) EU/1/15/1000/017-019 (blistry v pouzdře)
Hungarian: Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 60 mg tabletta EU/1/15/1000/008-010 (buborékcsomagolás) EU/1/15/1000/017-019 (buborékcsomagolás levéltárcában)
Czech: Sérovou hladinu sodíku mohou zvyšovat i léčivé přípravky s vysokým obsahem sodíku, například šumivé formy analgetik a některé přípravky proti dyspepsii obsahující sodík.
Hungarian: Magas nátriumtartalmú gyógyszerek, így fájdalomcsillapító pezsgőtabletták és bizonyos nátriummal végzett, dyspepsia elleni kezelések ugyancsak növelhetik a szérum nátrium-koncentrációját.
Czech: Tableta 45 mg: modrá, čtvercová (6,8 mm na straně, hlavní osa 8,2 mm), mělká-konvexní, s vyraženými nápisy „OTSUKA" a „45" na jedné straně.
Hungarian: 45 mg-os tabletta: kék színű, négyszög alakú (egyik oldala 6,8 mm, főtengelye 8,2 mm), enyhén konvex tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „45" dombornyomással.
Czech: 90 mg tableta: modrá, pětiúhelníková, s vyraženým nápisem "OTSUKA" a "90" na jedné straně.
Hungarian: 90 mg tabletta: kék színű, ötszög alakú, egyik oldalán „OTSUKA" és „90" dombornyomással.
Czech: Po aplikaci opakovaných dávek 300 mg jednou denně se expozice tolvaptanu zvýšila pouze 6,4krát ve srovnání s dávkou 30 mg. U režimů s rozdělením dávek 30, 60 a 120 mg/den u pacientů s PCHLAD se expozice (AUC) tolvaptanu zvyšuje lineárně.
Hungarian: A több alkalommal, napi egyszeri 300 mg-os adag alkalmazását követően a tolvaptán expozíció csupán a 6,4-szeresére nő a 30 mg-os adagolásnál tapasztalt expozícióhoz képest.
Czech: Jedna tableta 90 mg obsahuje tolvaptanum 90 mg.
Hungarian: Egy Jinarc 90 mg tabletta 90 mg tolvaptánt tartalmaz.
Czech: Jinarc 15 mg tablety 7 nebo 28 tablet v blistru s PVC/hliníkovou fólií
Hungarian: Jinarc 15 mg tabletta 7 vagy 28 tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolás
Czech: Jedna tableta 45 mg obsahuje tolvaptanum 45 mg.
Hungarian: Egy Jinarc 45 mg tabletta 45 mg tolvaptánt tartalmaz.
Czech: 7 × 15 mg tablety a 7 × 45 mg tablety 14 × 15 mg tablety a 14 × 45 mg tablety 28 × 15 mg tablety a 28 × 45 mg tablety
Hungarian: 7 × 15 mg tabletta és 7 × 45 mg tabletta 14 × 15 mg tabletta és 14 × 45 mg tabletta 28 × 15 mg tabletta és 28 × 45 mg tabletta
Czech: Další informace o přípravku Jivi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Hungarian: A Jivi-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jivi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jivi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: V takových případech je třeba se obrátit na specializované hemofilické centrum.
Hungarian: Ilyen esetekben egy hemofília szakközponttal kell felvenni a kapcsolatot.
Czech: Další informace o přípravku Jivi
Hungarian: A Jivi-vel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Jivi (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Hungarian: A Jivi leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Jivi doma sami.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon maguk is beadhatják a Jivi-t, miután megfelelő betanításban részesültek.
Czech: V souvislosti s přípravkem Jivi jsou časté reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které postihují až 1 osobu z 10 a mohou zahrnovat otok, pálení a bodání v místě vpichu injekce, třesavku, zrudnutí, brnění, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti) a zvracení, neklid, zrychlenou srdeční frekvenci, tlak na prsou a sípot.
Hungarian: A Jivi alkalmazásakor gyakoriak a túlérzékenységi (allergiás) reakciók (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet), többek között a duzzanat, égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszketés, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, hányinger és hányás, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorítás és zihálás.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Jivi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Jivi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Jivi (damoctocogum alfa pegolum)
Hungarian: Jivi (damoktokog-alfa-pegol)
Czech: Dávka a četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Hungarian: A kezelés dózisa és gyakorisága attól függ, hogy a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és helyétől, valamint a beteg állapotától és testsúlyától.
Czech: Přípravek Jivi se podává injekčně do žíly.
Hungarian: A Jivi-t vénába adott injekció formájában alkalmazzák.
Czech: Vzhledem k tomu, že hromadění léčivé látky v těle by mohlo případně vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Jivi schválen pouze pro použití u dospělých a dětí ve věku od 12 let.
Hungarian: Mivel ez potenciálisan problémákat okozhat, különösen a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, a Jivi csak felnőttek és legalább 12 éves gyermekek számára engedélyezett.
Czech: Přípravek Jivi byl v rámci zastavování krvácení u všech chirurgických zákroků hodnocen jako dobrý nebo vynikající.
Hungarian: A Jivi-t mindegyik esetben jónak vagy kiválónak értékelték a vérzés műtét alatti megállításában.
Czech: Součástí léčivé látky je látka s názvem polyethylenglykol, „PEG", jež je zakomponována proto, aby pomohla udržet léčivo v těle po delší dobu a prodloužila tím jeho působení.
Hungarian: A hatóanyag egyik alkotóeleme az úgynevezett polietilén-glikol (PEG), amelynek feladata annak elősegítése, hogy a gyógyszer hosszabb ideig maradjon a szervezetben és így meghosszabbítsa annak hatását.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIIIas faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzési zavar időleges kontrollját.
Czech: Více informací o používání přípravku Jivi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Jivi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Přípravek Jivi nesmějí užívat pacienti s alergií na myší bílkoviny nebo bílkoviny křečíka.
Hungarian: A Jivi nem alkalmazható egér- vagy hörcsögfehérjére allergiás betegeknél.
Czech: Přípravek Jivi lze použít u dříve léčených dospělých a dětí ve věku od 12 let.
Hungarian: A Jivi korábban már kezelt felnőtteknél és legalább 12 éves gyermekeknél alkalmazható.
Czech: Jaké přínosy přípravku Jivi byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jivi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Jivi průběžně sledovány.
Hungarian: A Jivi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Po léčbě přípravky obsahujícími faktor VIII, včetně přípravku Jivi, se mohou u některých pacientů vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které zabraňují účinnému působení přípravku, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel, így a Jivi-vel végzett kezelést követően egyes betegek szervezete inhibitorokat (ellenanyagokat) termelhet a VIII-as faktor ellen, ami megakadályozza, hogy a gyógyszer hatékonyan fejthesse ki hatását és a vérzés kontrolljának megszűnését eredményezi.
Czech: Přehled pro přípravek Jivi a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Jivi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 134 pacientů ve věku od 12 let, došlo u 114 pacientů užívajících přípravek Jivi jako preventivní léčbu přibližně ke dvěma krvácivým příhodám za rok.
Hungarian: Egy 134, legalább 12 éves beteg részvételével végzett vizsgálatban annál a 114 betegnél, akik megelőző kezelésként kapták a Jivi-t, évente körülbelül 2 vérzéses epizód lápett fel.
Czech: Společnost, která přípravek Jivi dodává na trh, provede studii, která bude zkoumat možné účinky hromadění polyethylenglykolu na choroidní plexus v mozku a další orgány.
Hungarian: A Jivi-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy tanulmányozzák az agyi plexus chorioideusban és az egyéb szervekben a PEG felhalmozódásának lehetséges hatásait.
Czech: Mezi 20 pacienty, kteří užívali přípravek Jivi k léčbě krvácení, pokud k němu došlo, bylo zaznamenáno přibližně 23 krvácivých příhod ročně.
Hungarian: Annak a 20 betegnek, akik a fellépő vérzés kezelésre kapták a Jivi-t, egy év alatt körülbelül 23 vérzéses epizódjuk volt.
Czech: Ve druhé části studie byl 17 pacientům podán přípravek Jivi k zastavení krvácení v průběhu 20 velkých chirurgických zákroků.
Hungarian: A vizsgálat második részében 17 betegnek 20 nagyobb műtét során adtak Jivi-t a vérzés szabályozására.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jivi, damoktokog alfa pegol, působí stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Hungarian: A Jivi hatóanyaga, a damoktokog-alfa-pegol ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a szervezet által termelt VIII-as faktor.
Czech: Laboratorní studie však ukazují, že polyethylenglykol, jež je součástí léčivé látky v přípravku Jivi, se může v těle hromadit, a to rovněž v části mozku zvané choroidní plexus.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok során azonban kiderült, hogy a Jivi hatóanyagát alkotó PEG a hosszú távú kezelés következtében felhalmozódhat a szervezetben, így például a plexus chorioideus nevű agyi struktúrában.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Jivi je účinný v rámci snižování počtu krvácivých příhod u pacientů se závažnou hemofilií a při zastavování krvácení, pokud k němu dojde.
Hungarian: A Jivi hatékonynak bizonyult a súlyos hemofíliában szenvedő betegeknél a vérzéses epizódok számának csökkentésében és a fellépő vérzés megállításában.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jivi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Jivi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Jak přípravek Jivi působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jivi?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Jivi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Jivi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 61 dětí ve věku do 12 let, vedlo podávání přípravku Jivi v rámci preventivní léčby k poklesu počtu krvácivých příhod na přibližně tři ročně.
Hungarian: Egy második vizsgálatban 61, 12 év alatti gyermek kapott Jivi-t megelőző kezelésként, aminek eredményeként körülbelül évi 3-ra csökkent a vérzéses epizódok száma.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Hungarian: A Jivi csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jivi registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Jivi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Přípravek Jivi obsahuje léčivou látku damoktokog alfa pegol.
Hungarian: A Jivi hatóanyagként damoktokog-alfa-pegolt tartalmaz.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jivi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jivi alkalmazása?
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Jivi je účinný v rámci prevence a léčby krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A, přičemž jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností jiných přípravků obsahujících faktor VIII.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Jivi hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél, és biztonságossága hasonló más VIII-as faktor készítményekéhez.
Czech: Jak se přípravek Jivi používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jivi-t?
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny, která je nezbytná pro srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Hungarian: Az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges fehérje, a VIII-as faktor, aminek következtében könnyen véreznek.
Czech: Jivi je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je vrozená porucha krvácivosti způsobená nedostatkem bílkoviny nazvané faktor VIII, která se podílí na srážení krve.
Hungarian: A Jivi a VIII-as faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzési zavarban, A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Czech: Maximální rychlost je 2,5 ml za minutu.
Hungarian: A maximális beadási sebesség 2,5 ml percenként.
Czech: Četnost podání dávky (hodiny) / Délka terapie (dny)
Hungarian: Adagolási gyakoriság (óra)/terápia időtartama (nap)
Czech: Tyto položky nejsou součástí balení přípravku Jivi.
Hungarian: Ezek az elemek nem részei a Jivi csomagolásának.
Czech: Účinek na fertilitu u člověka není znám.
Hungarian: Emberben a termékenységre gyakorolt hatás nem ismert.
Czech: Je třeba poznamenat, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Hungarian: Megjegyzés: az ABR nem összehasonlítható a különböző faktor-koncentrációk és a különböző klinikai vizsgálatok között.
Czech: Datum první registrace: 22. listopad 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 22.
Czech: Závěrečná zpráva o studii má být předložena do 31. prosince 2028
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést december 31-ig kell benyújtani.
Czech: Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Czech: • máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik srdečního onemocnění.
Hungarian: • ha szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél.
Czech: • místní infekce,
Hungarian: • helyi fertőzések;
Czech: Molekulová hmotnost proteinu je přibližně 234 kDa.
Hungarian: A fehérje molekulatömege körülbelül 234 kDa.
Czech: Závěrečný protokol studie má být předložen do 3 měsíců od stanoviska výboru CHMP.
Hungarian: A végső vizsgálati protokollt a CHMP döntést követő 3 hónapon belül be kell nyújtani.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánul meg.
Czech: Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 50 dnech expozice.
Hungarian: Ritkán az első 50 expozíciós nap után is megjelenhetnek inhibitorok.
Czech: Tato studie byla provedena v souladu se schváleným výzkumným pediatrickým plánem.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben foglaltaknak megfelelően végezték el.
Czech: Na konci tohoto období nemá být přípravek vrácen do chladničky, ale má být zlikvidován.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Czech: Méně časté (PTP)*
Hungarian: Nem gyakori (PTP-k)*
Czech: Primární parametr účinnosti byla roční četnost krvácení (ABR).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági mutató az évenkénti vérzési gyakoriság (annualized bleed rate, ABR) volt.
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i dospívající.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Czech: Stupeň krvácení / Typ chirurgického zákroku
Hungarian: Vérzés mértéke/sebészeti beavatkozás típusa
Czech: Starší populace
Hungarian: Időskorú populáció
Czech: Týká se to také modifikovaných dlouhodobě působících přípravků obsahujících faktor VIII.
Hungarian: Ez a módosított, hosszú hatástartamú VIII-as faktort tartalmazó készítményekre is vonatkozik.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo závažná alergická reakce.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az allergiás reakciók, illetve a súlyos allergiás reakció.
Czech: Dalších 34 menších chirurgických zákroků bylo provedeno u 19 pacientů.
Hungarian: További 34 kisebb sebészeti beavatkozás történt 19 betegen.
Czech: Součástí multibalení, nelze prodávat samostatně.
Hungarian: A többadagos kiszerelés részei külön-külön nem értékesíthetők.
Czech: • Přípravek se musí použít během 3 hodin.
Hungarian: • A készítményt 3 órán belül fel kell használni!
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt feloldást követően azonnal fel kell használni.