FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Counsel the patient and evaluate their adherence to ketone monitoring while establishing their baseline ketone level 1 to 2 weeks before treatment initiation and ensure the patient: o Has received education/training in ketone testing, and interpreting/acting upon test results o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed o Is adequately informed about managing sick days
French: • Conseiller le patient et évaluer son observance en matière de surveillance du taux de corps cétoniques tout en établissant son taux initial de corps cétoniques 1 à 2 semaines avant le début du traitement et s'assurer que le patient : o A reçu des informations/une formation concernant la mesure du taux de corps cétoniques, l'interprétation des résultats et les mesures à prendre en conséquence o Souhaite/est capable de mesurer son taux de corps cétoniques comme indiqué o Est correctement informé concernant la gestion des jours de maladie
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: • It should be ensured that the patient demonstrates the ability to monitor ketone levels.
French: • Il faut s'assurer que le patient est capable de surveiller son taux de corps cétoniques.
English: Efficacy Parameter
French: Paramètre d'efficacité
English: • Patients unable or unwilling to monitor ketones.
French: • Les patients ne pouvant pas ou ne souhaitant pas surveiller leur taux de corps cétoniques.
English: Ketone monitoring during treatment:
French: Surveillance du taux de corps cétoniques pendant le traitement :
English: Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 8% were Asian, 4% were Black and 4% were of other racial groups.
French: Cinquante-et-un pour cent (51 %) des patients étaient des hommes, 84 % étaient d'origine caucasienne, 8 % étaient d'origine asiatique, 4 % étaient d'origine afro-américaine et 4 % étaient issus d'autres groupes ethniques.
English: It may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
French: Celle-ci pourrait être plus prononcée chez les patients avec des glycémies très élevées.
English: Rash includes the following preferred terms, listed in order of frequency in clinical studies: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
French: Rash inclut les termes préférés suivants, listés par ordre de fréquence dans les études cliniques : rash, rash généralisé, éruption prurigineuse, rash maculeux, rash maculopapuleux, rash pustuleux, rash vésiculeux, et rash érythémateux.
English: • Contact details of the dapagliflozin prescriber' and ‘Name of patient'.
French: • Coordonnées du prescripteur de la dapagliflozine et nom du patient.
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline (E460i) Lactose
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting low blood sugar levels (hypoglycaemia).
French: Votre médecin peut envisager de réduire la dose de ces autres médicaments afin de vous éviter de tomber en hypoglycémie (faible taux de sucre dans votre sang).
English: In patients with type 1 diabetes mellitus and a known risk of frequent or severe hypoglycaemia, it may be necessary to reduce the insulin dose at the time of initiating treatment with dapagliflozin to decrease the risk of hypoglycaemia.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 1 et présentant un risque connu d'épisodes hypoglycémiques fréquents ou sévères, il peut être nécessaire de réduire la dose d'insuline lors de l'initiation du traitement par dapagliflozine afin de réduire le risque d'hypoglycémie.
English: Do not take Edistride:
French: Ne prenez jamais Edistride :
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients experiencing a DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
French: La reprise d'un traitement par inhibiteurs du SGLT2 chez les patients présentant une ACD sous traitement par inhibiteurs du SGLT2 n'est pas recommandée sauf si un autre facteur déclenchant est identifié et corrigé.
English: - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes.
French: - en plus d'autres médicaments destinés au traitement du diabète de type 2.
English: Measure your ketone levels again in 2 hours.
French: Mesurez à nouveau votre taux de corps cétoniques 2 heures après.
English: There is limited experience in clinical studies in patients with hepatic impairment.
French: L'expérience des études cliniques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique est limitée.
English: Supplemental carbohydrate may be required in addition to hydration and additional rapid insulin (see Table 1 in section 4.2).
French: Des glucides supplémentaires peuvent être nécessaires en plus d'une hydratation et de l'administration d'insuline rapide (voir Tableau 1 à la rubrique 4.2).
English: All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period.
French: Tous les patients randomisés ayant pris au moins une dose du médicament pendant la période de l'étude en double aveugle à court terme.
English: The most frequently reported adverse reactions associated with dapagliflozin in patients with type 1 diabetes mellitus were genital infections, which were more frequent in females.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 1 étaient les infections génitales, qui étaient plus fréquentes chez les femmes.
English: Taking this medicine with other medicines called sulphonylureas or with insulin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
French: La prise de ce médicament avec d'autres médicaments appelés sulfamide ou avec l'insuline peut entraîner un taux de sucre bas (hypoglycémie) qui peut provoquer des symptômes comme des tremblements, des suées et des troubles de la vision et peut affecter votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
French: Une attention particulière devra être portée aux patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle induite par la dapagliflozine peut représenter un risque, comme, les patients sous traitement anti-hypertenseur avec un antécédent d'hypotension ou les patients âgés.
English: Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
French: Les patients doivent être informés des mesures à prendre en cas d'élévation du taux de corps cétoniques.
English: The guide for healthcare professionals including the prescriber's checklist should contain the following key elements:
French: Le guide destiné aux professionnels de santé avec la check-list pour le prescripteur doit contenir les éléments clés suivants :
English: Dapagliflozin should not be initiated when patients are at a higher risk of DKA, such as:
French: La dapagliflozine ne doit pas être initiée quand les patients présentent un risque accru d'ACD, à savoir :
English: The patient should measure blood glucose and consider taking extra carbohydrates if the glucose levels are normal or low.
French: Le patient doit mesurer sa glycémie et envisager de prendre davantage de glucides si la glycémie est normale ou basse.
English: • The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
French: • Le risque de développer une acidocétose diabétique peut être augmenté lors de jeûnes prolongés, une consommation excessive d'alcool, une déshydratation, des réductions soudaines des doses d'insuline ou un besoin plus élevé en insuline en raison d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une maladie grave.
English: • When you are treated with Edistride, diabetic ketoacidosis can occur even if your blood sugar is normal.
French: • Pendant votre traitement par Edistride, une acidocétose diabétique peut survenir même si votre glycémie est normale.
English: Your doctor may ask you to take Edistride: - on its own - if you cannot tolerate metformin.
French: Votre médecin peut vous demander de prendre Edistride : - seul si vous ne tolérez pas la metformine.
English: • The patient should be informed how to recognize the risk factors which can predispose to ketosis (including starvation ketosis) and DKA and how to recognize DKA signs or symptoms.
French: • Le patient doit apprendre comment reconnaître les facteurs de risque pouvant prédisposer à une cétose (y compris une cétose de jeûne) et à une ACD et comment reconnaître les signes et les symptômes d'ACD.
English: • The risk of DKA is increased with dapagliflozin treatment.
French: • Le risque d'ACD est majoré avec le traitement par dapagliflozine.
English: Type 2 diabetes: Medicinal product subject to medical prescription.
French: Diabète de type 2 : Médicament soumis à prescription médicale.
English: - in type 1 diabetes the risk is higher - this is because your body hardly produces any insulin, and diabetic ketoacidosis may occur at sudden decreases in insulin dose (such as missed insulin injections, or issues with your insulin pen or pump).
French: - Dans le diabète de type 1, le risque est plus important : en effet, votre organisme ne produit presque pas d'insuline et une acidocétose diabétique peut survenir lors de réductions soudaines des doses d'insuline (tels que des injections d'insuline oubliées ou des problèmes avec votre stylo ou votre pompe à insuline).
English: Large to very large
French: Quantité importante à très importante
English: No dose adjustment is required based on renal function.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire selon l'état de la fonction rénale.
English: Treatment with Edistride plus metformin showed a numerical decrease in visceral adipose tissue compared with placebo plus metformin treatment in a magnetic resonance imaging substudy.
French: Le traitement avec Edistride et metformine a révélé une diminution numérique du tissu adipeux viscéral versus le traitement par placebo et metformine lors d'une sous-étude d'imagerie par résonance magnétique.
English: • The above symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a serious, sometimes lifethreatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
French: • Les symptômes ci-dessus peuvent être un signe « d'acidocétose diabétique », un problème grave mettant parfois en jeu le pronostic vital, que vous pouvez présenter avec le diabète si le taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang a augmenté dans les examens.
English: • Patients who insist on maintaining caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet or who chronically under-dose insulin (e.g. in order to remain in a lipolytic state).
French: • Les patients qui persistent à poursuivre une restriction calorique, une restriction glucidique ou un régime cétogène ou qui sous-dosent de manière chronique leur insuline (p. ex. pour rester en lipolyse).
English: • Dapagliflozin should only be given to patients who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
French: • La dapagliflozine doit uniquement être donnée aux patients qui sont capables de surveiller leur taux de corps cétoniques et qui savent quand cela est le plus approprié.
English: • Patient's/Carer's Guide
French: • Guide du patient/de l'aidant
English: If you are taking Edistride for type 2 diabetes:
French: Si vous prenez Edistride pour un diabète de type 2 :
English: No reduction in basal insulin is recommended when initiating dapagliflozin.
French: Aucune réduction de l'insuline basale n'est recommandée lors de l'initiation du traitement par dapagliflozine.
English: Edistride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Edistride n'a pas ou a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: In active- and placebo-controlled clinical studies (dapagliflozin, N=5936, All control, N=3403), the frequency of rash was similar for dapagliflozin (1.4%) and all control (1.4%), respectively.
French: Dans les études cliniques contrôlées versus placebo et versus substance active (dapagliflozine, N = 5936, l'ensemble des bras contrôles, N = 3403), la fréquence du rash était similaire pour la dapagliflozine (1,4%) et pour les bras contrôles (1,4 %) respectivement.
English: Non-interventional PASS: In order to estimate the incidence of DKA in T1DM dapagliflozin users following implementation of RMMs in Europe, the MAH should conduct and submit the results from an observational cohort study using existing data sources in European countries where dapagliflozin will be launched for T1DM.
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) non interventionnelle : Afin d'estimer l'incidence de l'ACD chez les utilisateurs de la dapagliflozine atteints de DT1 après la mise en œuvre des mesures de réduction du risque en Europe, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude de cohorte observationnelle avec les sources de données existantes dans les pays européens où la dapagliflozine sera mise à disposition dans le DT1.
English: The glycaemic efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and is likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
French: L'efficacité glycémique de la dapagliflozine dépend de la fonction rénale et l'efficacité est réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et est vraisemblablement absente chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
English: The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes.
French: L'objectif des matériels éducatifs est de donner des conseils sur la manière de gérer le risque d'acidocétose diabétique (ACD) chez les patients atteints de diabète de type 1.
English: In case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit and electrolytes) is recommended.
French: En cas de conditions intercurrentes qui peuvent entraîner une déplétion volémique (par exemple : une maladie gastro-intestinale), une surveillance attentive de l'état d'hydratation (par exemple : examen clinique, mesure de la pression artérielle, bilans biologiques incluant l'hématocrite et les électrolytes) est recommandée.
English: What Edistride is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Edistride et dans quel cas est-il utilisé
English: The patient should be advised to test their ketone level (urine or blood) if signs or symptoms of ketoacidosis occur.
French: Il faut conseiller au patient de mesurer son taux de corps cétoniques (dans les urines ou le sang) en cas de signes ou de symptômes d'acidocétose.
English: • Your doctor will tell you when you may need to measure ketones in your blood or urine and what you need to do when your ketone levels are raised: - At blood ketone readings from 0.6 to 1.5 mmol/L (or urine ketones reading +) you may need to take extra insulin, drink water, and if your blood glucose is normal or low, you may need to eat carbohydrates.
French: • Votre médecin vous indiquera quand vous devrez peut-être mesurer le taux de corps cétoniques dans votre sang ou dans vos urines et ce que vous devez faire en cas d'élévation de votre taux de corps cétoniques : - Avec un taux sanguin de corps cétoniques de 0,6 à 1,5 mmol/L (ou un résultat urinaire positif (+)), vous devrez peut-être prendre davantage d'insuline, boire de l'eau, et si votre glycémie est normale ou basse, vous devrez peut-être prendre des glucides.
English: p-value <0.0001.
French: Valeur p < 0,0001.
English: • necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus, seen very rarely.
French: • Fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier, une grave infection des tissus mous des parties génitales ou de la zone qui s'étend des parties génitales à l'anus, observée très rarement.
English: Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose/ketone value and dapagliflozin treatment should be interrupted.
French: Les injections d'insuline doivent être faites dans les 2 heures suivant une élévation inexpliquée de la glycémie/cétonémie et le traitement par dapagliflozine doit être interrompu.
English: If you take more Edistride tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
French: Si vous avez pris plus d'Edistride que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés d'Edistride que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
English: Trace or Small
French: Quantité minime ou faible
English: Measurement of blood ketone levels is preferred to urine.
French: Il est préférable de mesurer le taux de corps cétoniques dans le sang plutôt que dans les urines.
English: • Dapagliflozin should only be given to patients with access to ketone testing materials and immediate access to a clinician if blood or urine ketones are elevated.
French: • La dapagliflozine doit uniquement être donnée aux patients ayant accès au matériel nécessaire pour doser les corps cétoniques et pouvant contacter immédiatement un clinicien en cas d'élévation du taux sanguin ou urinaire de corps cétoniques.
English: The recommended dose is 10 mg dapagliflozin once daily.
French: La dose recommandée est 10 mg de dapagliflozine une fois par jour.
English: Driving and using machines Edistride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Edistride n'a pas ou a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: Edistride has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
French: Edistride n'a pas été étudié dans le cadre d'une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) ou d'une insuffisance rénale terminale (IRT).
English: Edistride contains lactose
French: Edistride contient du lactose
English: • How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB > 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L with or without symptoms)
French: • Comment mesurer le taux de corps cétoniques, comment interpréter les résultats et quelles mesures prendre en cas d'hypercétonémie/ACD (contacter un professionnel de santé immédiatement si le taux de BHB est >0,6 mmol/L avec des symptômes ou si le taux de BHB est >1,5 mmol/L avec ou sans symptômes)
English: > 1.5-3.0 mmol/L Moderate
French: >1,5-3,0 mmol/L Quantité modérée
English: Placebo + Insulin
French: Placebo + insuline
English: The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled clinical studies and postmarketing surveillance.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans les études cliniques contrôlées versus placebo et lors de la surveillance en post-commercialisation.
English: Hence, Edistride can be administered with or without food.
French: Edistride peut donc être administré indifféremment au cours ou en dehors des repas.
English: • Patient not on optimal insulin dose or who have recent issues with noncompliance or recurrent errors with insulin dosing and who are unlikely to maintain adequate insulin dosing.
French: • Les patients dont la dose d'insuline n'est pas optimale, qui ont récemment eu des problèmes de non-observance, qui font des erreurs récurrentes d'administration d'insuline ou qui sont peu susceptibles de suivre correctement leur insulinothérapie.
English: - together with other medicines to treat diabetes.
French: - en complément d'autres médicaments pour traiter votre diabète.
English: You may need to take extra insulin, drink water, and if your blood glucose is normal or low, you may need to eat carbohydrates.
French: Vous devrez peut-être prendre davantage d'insuline, boire de l'eau, et si votre glycémie est normale ou basse, vous devrez peut-être prendre des glucides.
English: Patients using a pump should also check their ketone levels with any suspected insulin interruption, regardless of blood glucose levels.
French: Les patients qui utilisent une pompe doivent également vérifier leur taux de corps cétoniques en cas de suspicion d'interruption de l'administration de l'insuline, indépendamment de la glycémie.
English: Prior to launch of the new adult indication for dapagliflozin, for the treatment of insufficiently controlled type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement de la nouvelle indication chez l'adulte de la dapagliflozine, pour le traitement du diabète de type 1 insuffisamment contrôlé en complément de l'insuline chez les patients dont l'IMC est ≥27 kg/m2, quand l'insuline seule ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat malgré une insulinothérapie optimale, dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format des matériels éducatifs, y compris des supports de communication, des modalités de distribution et de tout autre aspect du programme.
English: Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
French: Taux sanguin de corps cétoniques (bêtahydroxybutyrate)
English: Furthermore, two 12-week, placebo-controlled studies were conducted in patients with inadequately controlled type 2 diabetes and hypertension.
French: Par ailleurs, deux études contrôlées versus placebo de 12 semaines ont été conduites chez des patients présentant un diabète de type 2 et une hypertension insuffisamment contrôlée.
English: Your doctor may ask you to stop taking Edistride until you recover to prevent dehydration.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Edistride jusqu'à ce que votre état permette d'éviter une déshydratation.
English: Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Edistride will test positive for glucose in their urine.
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients prenant Edistride auront un test de glucose urinaire positif.
English: • The patients should be educated on what actions to take when ketosis/DKA is suspected and when to discontinue dapagliflozin therapy (see section 4.2).
French: • Il faut expliquer aux patients les mesures à prendre en cas de suspicion de cétose/ACD et quand arrêter le traitement par dapagliflozine (voir rubrique 4.2).
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Edistride.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de véhicule ou machine si vous avez des étourdissements en prenant Edistride.