FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wurde anhand eines Tests nachgewiesen, dass Ihr Krebs bestimmte Veränderungen (Mutationen) in einem Gen namens „EGFR" (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) aufweist und in Ihre andere Lunge oder andere Organe gestreut hat, wird Ihr Krebs wahrscheinlich auf die Behandlung mit Vizimpro ansprechen.
Slovenian: Če preiskava pri vašem raku pokaže določene spremembe (mutacije) v genu, ki ga imenujemo ''EGFR'' (receptor za epidermalni rastni dejavnik), in se je vaš rak razširil na drugo pljučno krilo ali na druge organe, je verjetno, da se bo vaš rak odzval na zdravljenje z zdravilom Vizimpro.
German: • Arzneimittel mit Langzeitwirkung zur Verringerung der Magensäure, wie beispielsweise Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsstörungen und Sodbrennen).
Slovenian: • zdravila za zmanjševanje želodčne kisline z dolgotrajnim delovanjem, na primer zaviralci protonske črpalke (za razjede, prebavne motnje in zgago).
German: Des Weiteren wurden nur bei Ratten eine hepatozelluläre Nekrose mit Erhöhung der Transaminasen und eine hepatozelluläre Vakuolisierung beobachtet.
Slovenian: Poleg tega so samo pri podganah opazili hepatocelično nekrozo z zvečanimi vrednostmi transaminaz in vakuolizacijo jetrnih celic.
German: In Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt wurde gezeigt, dass Dacomitinib das Potenzial hat, sehr persistent, bioakkumulativ und toxisch für die Umwelt zu sein (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Študije ocene tveganja za okolje so pokazale, da je dakomitinib potencialno lahko zelo obstojen, bioakumulativen in strupen za okolje (glejte poglavje 6.6).
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 45 mg täglich zur Einnahme.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 45 mg peroralno enkrat na dan.
German: Patientinnen, die Dacomitinib während der Schwangerschaft einnehmen oder während der Einnahme von Dacomitinib schwanger werden, sollten über die möglichen Risiken für den Fetus aufgeklärt werden.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo dakomitinib med nosečnostjo ali med jemanjem dakomitiniba zanosijo, je treba seznaniti s potencialno nevarnostjo za plod.
German: Die Hemmung von CYP2D6 führte zu einer um etwa 90 % verringerten Exposition gegenüber dem Metaboliten und einer Erhöhung der Dacomitinib-Exposition um etwa 37 %.
Slovenian: Zaviranje CYP2D6 je privedlo do približno 90 % zmanjšanja izpostavljenosti presnovkom in približno 37 % povečanja izpostavljenosti dakomitinibu.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Schwangerschaftsverhütung
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
German: Dacomitinib sollte 2 Stunden vor oder mindestens 10 Stunden nach der Einnahme von H2-Rezeptorantagonisten gegeben werden.
Slovenian: Dakomitinib je treba dati 2 uri pred uporabo antagonistov receptorjev H2 ali vsaj 10 ur po tem.
German: In Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Gabe über bis zu 6 Monate bei Ratten und 9 Monate bei Hunden wurden hauptsächlich Toxizitäten der Haut/ Haare (Hautveränderungen bei Ratten und Hunden, Atrophie/ Dysplasie von Haarfollikeln bei Ratten), Nieren (Papillennekrose, häufig einhergehend mit Degeneration, Regeneration, Erweiterung und/ oder Atrophie der Tubuli und Veränderungen von Urinmarkern mit Hinweis auf Nierenschäden bei Ratten, Erosion oder Ulzeration des Nierenbeckenepithels mit damit einhergehender Entzündung ohne Veränderungen als Anzeichen einer Nierendysfunktion bei Hunden), Augen (Atrophie des Hornhautepithels bei Ratten und Hunden, Ulzera/Erosionen der Kornea mit roter/ geschwollener Konjunktiva, Konjunktivitis, Nickhautdrüsenvorfall, vermehrtes Blinzeln, teilweise geschlossene Augen, Tränenfluss und/ oder Augenausfluss bei Hunden) und des Verdauungssystems (Enteropathie bei Ratten und Hunden, Erosionen/Ulzera im Maul mit Rötung der Schleimhäute bei Hunden) sowie Atrophie der Epithelzellen anderer Organe bei Ratten festgestellt.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih peroralnih odmerkih, ki so trajale do 6 mesecev pri podganah in 9 mesecev pri psih, so primarno toksičnost ugotovili na koži/v dlaki (dermalne spremembe pri podganah in psih, atrofija/displazija lasnih mešičkov pri podganah), ledvicah (papilarna nekroza pri podganah, ki jo pogosto spremljajo tubulna degeneracija, regeneracija, dilatacija in/ali atrofija ter spremembe označevalcev v urinu, ki kažejo na poškodbe ledvic, ter erozija ali razjede medeničnega epitelija s povezanim vnetjem pri psih, brez sprememb, ki bi kazale na motnjo delovanja ledvic), očeh (atrofija roženičnega epitelija pri podganah in psih, razjede na roženici/erozije z rdečo/oteklo veznico, konjunktivitis, dvignjena tretja veka, povečano mežikanje, delno zaprte oči, solzenje, in/ali očesni izcedek pri psih) in prebavilih (enteropatija pri podganah in psih, erozije/razjede v ustih s pordelo sluznico pri psih), pri podganah pa so ugotovili tudi atrofijo epitelijskih celic v drugih organih.
German: Die Behandlung mit Vizimpro sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt durchgeführt und überwacht werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vizimpro mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
German: Vizimpro enthält den Wirkstoff Dacomitinib, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Protein-Tyrosinkinase-Hemmer" gehört, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro vsebuje učinkovino dakomitinib, ki spada v skupino zdravil, imenovanih ''zaviralci beljakovin tirozin-kinaz'', ki jih uporabljamo za zdravljenje raka.
German: Falls ILD/ Pneumonitis bestätigt wird, ist Dacomitinib dauerhaft abzusetzen und bei Bedarf eine geeignete Behandlung einzuleiten (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Če potrdite ILD/pnevmonitis, je treba zdravljenje z dakomitinibom trajno prekiniti in po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
German: Aluminium/ Aluminium-Blisterpackung mit 10 Filmtabletten.
Slovenian: Pretisni omot iz aluminija/aluminija, ki vsebuje 10 filmsko obloženih tablet.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Anpassung der Anfangsdosis von Vizimpro erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Začetnega odmerka zdravila Vizimpro pri starejših (≥ 65 let) bolnikih ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von solchen Arzneimitteln für notwendig erachtet wird, sollte sie gemäß den Dosierungsempfehlungen in der jeweiligen Fachinformation in Bezug auf die gleichzeitige Anwendung starker CYP2D6-Inhibitoren erfolgen.
Slovenian: Če je sočasna uporaba takih zdravil nujna, je treba upoštevati priporočila o odmerjanju v informacijah o zdravilu glede sočasnega dajanja z močnimi zaviralci CYP2D6.
German: Studien an Tieren zeigten eine begrenzte Reproduktionstoxizität (geringere Körpergewichtszunahme und Futteraufnahme der Muttertiere bei Ratten und Kaninchen sowie geringeres fetales Körpergewicht und höhere Inzidenz nicht ossifizierter Mittelfußknochen nur bei Ratten, siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale omejene škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja (manjše povečanje telesne mase samic-mater in manjše uživanje hrane pri samicah podgan in kuncev ter manjša telesna masa ploda in večja incidenca nezakostenelih metatarzalnih kosti samo pri podganah) (glejte poglavje 5.3).
German: Die Toxizitäten waren reversibel, ausgenommen Veränderungen der Haarfollikel und Nieren.
Slovenian: Ti učinki so bili reverzibilni, z izjemo sprememb lasnih mešičkov in ledvic.
German: Vizimpro hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Nehmen Sie bei den ersten Anzeichen häufigeren Stuhlgangs umgehend Kontakt zu Ihrem Arzt auf, nehmen Sie reichlich Flüssigkeit zu sich und beginnen Sie so bald wie möglich eine Behandlung mit einem Mittel gegen Durchfall (Antidiarrhoikum).
Slovenian: Ob prvih znakih pogostejšega odvajanja blata se takoj obrnite na zdravnika, pijte veliko tekočine in čim prej začnite zdravljenje z zdravili proti driski.
German: Arzneimittel mit Metabolisierung über das Cytochrom-P450-Isoenzym 2D6 (CYP2D6)
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo preko citokroma P450 (CYP)2D6
German: Eine Genotoxizität von Dacomitinib ist in Konzentrationen, die zu einer klinisch relevanten Exposition führen, somit nicht zu erwarten.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi bil dakomitinib genotoksičen pri klinično pomembnih koncentracijah izpostavljenosti.
German: Leitlinien für Dosisanpassungen und die Behandlung spezifischer Nebenwirkungen finden sich in Tabelle 2 (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovenian: Smernice za prilagajanje in uravnavanje odmerkov pri določenih neželenih učinkih so podane v preglednici 2 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Vizimpro eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro izogibajo zanositvi.
German: • Entzündung der Lungen (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Atembeschwerden, Atemnot, möglicherweise mit Husten oder Fieber.
Slovenian: • Vnetje pljuč (pogosto, pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Težave z dihanjem, kratka sapa, ki jih lahko spremljata kašelj ali vročina.
German: Dacomitinib hat das Potenzial, eine sehr persistente, bioakkumulative und toxische Substanz zu sein (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Dakomitinib je potencialno lahko zelo obstojna, bioakumulativna in toksična snov (glejte poglavje 5.3).
German: Nahrung hat keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf die Bioverfügbarkeit.
Slovenian: Hrana ne spremeni biološke uporabnosti v klinično pomembnem obsegu.
German: Falls Sie einen H2-Blocker einnehmen: Nehmen Sie Ihre Vizimpro-Dosis mindestens 2 Stunden vor oder 10 Stunden nach der Einnahme des H2-Blockers ein.
Slovenian: Če jemljete zaviralec histaminskega receptorja H2, vzemite odmerek zdravila Vizimpro vsaj 2 uri pred ali pa 10 ur po jemanju zaviralca histaminskega receptorja H2.
German: Als Alternative können Sie ein kurz wirkendes Arzneimittel, wie beispielsweise einen Säureblocker (Antazidum) oder einen H2-Blocker einnehmen.
Slovenian: Kot alternativo lahko vzamete zdravilo s kratkotrajnim delovanjem, na primer antacid, ali zaviralec histaminskega receptorja H2.
German: In einer klinischen Studie kam es bei einem Patienten (0,4 %) zu einem tödlichen Verlauf (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V klinični študiji je pri 1 bolniku (0,4 %) prišlo do smrtnega izida (glejte poglavje 4.4).
German: Im Dacomitinib-Arm wurde 1 tödliches Ereignis berichtet.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala dakomitinib, so poročali o 1 dogodku s smrtnim izidom.
German: Die Hazard Ratio (HR) für das PFS gemäß IRC-Beurteilung bei asiatischen und nicht-asiatischen Patienten betrug jeweils 0,509 (95 %-KI: 0,391; 0, 662) bzw. 0,889 (95 %-KI: 0,568; 1,391).
Slovenian: Vrednosti HR za PFS glede na pregled IRC pri azijskih in neazijskih bolnikih sta bili 0,509 (95 % IZ: 0,391; 0,662) oziroma 0,889 (95 % IZ: 0,568; 1,391).
German: Nebenwirkungen in Form von Ausschlag bzw. erythematösen und exfoliativen Hauterkrankungen wurden bei jeweils 79,2 % und 5,5 % der Patienten berichtet, die Vizimpro erhielten.
Slovenian: O izpuščaju ter o eritematoznih in eksfoliativnih kožnih boleznih so poročali pri 79,2 % oziroma 5,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vizimpro.
German: Vizimpro wird zur Behandlung Erwachsener mit einer Art von Lungenkrebs verwendet, der als „nicht-kleinzelliger Lungenkrebs" bezeichnet wird.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro uporabljamo za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, ki ga imenujemo ''nedrobnocelični rak pljuč''.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) liegen nur begrenzte Daten vor.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min) so na voljo omejeni podatki.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dacomitinib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von NSCLC gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z dakomitinibom za vse podskupine pediatrične populacije pri indikaciji NSCLC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Die bei Dosen über 45 mg einmal täglich am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren hauptsächlich Nebenwirkungen des Magendarmtrakts, der Haut und des Gesundheitszustands insgesamt (z. B. Fatigue, Unwohlsein und Gewichtsverlust).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri odmerkih, večjih od 45 mg enkrat na dan, so bili predvsem gastrointestinalni, dermatološki in splošni (npr. utrujenost, splošno slabo počutje in zmanjšanje telesne mase).
German: Auf der Grundlage seines Wirkmechanismus kann Dacomitinib bei Verabreichung an Schwangere zu fetalen Schädigungen führen.
Slovenian: Glede na njegov mehanizem delovanja lahko dakomitinib škoduje plodu, če ga uporabljamo pri nosečnicah.
German: Sie sollten während der Behandlung mit Vizimpro nicht schwanger werden, weil dieses Arzneimittel dem Baby schaden könnte.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro ne smete zanositi, saj bi to zdravilo lahko škodovalo otroku.
German: Diarrhö sollte ab dem Auftreten der ersten Anzeichen proaktiv behandelt werden, vor allem innerhalb der ersten 2 Wochen nach dem Beginn der Behandlung mit Dacomitinib, einschließlich einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr in Kombination mit Antidiarrhoika.
Slovenian: Proaktivna obravnava diareje je potrebna že ob prvem znaku diareje, zlasti v prvih 2 tednih po začetku zdravljenja z dakomitinibom, vključno z zadostno hidracijo v kombinaciji z antidiaroiki, kar je treba nadaljevati, dokler se izločanje mehkega blata ne zaustavi za 12 ur.
German: Nach täglicher Verabreichung von Dacomitinib 45 mg war der Steady-State innerhalb von 14 Tagen erreicht.
Slovenian: Po vsakodnevnem dajanju dakomitiniba 45 mg je do stanja dinamičnega ravnovesja prišlo v 14 dneh.
German: Die Behandlung einer Dacomitinib-Überdosierung sollte aus einer symptomatischen Therapie und allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen.
Slovenian: Znanega antidota za dakomitinib ni. Zdravljenje prevelikega odmerjanja dakomitiniba mora obsegati simptomatsko zdravljenje in splošne podporne ukrepe.
German: In klinischen Studien zu Dacomitinib berichtete Nebenwirkungen (n = 255)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah z dakomitinibom (n = 255)
German: Daten aus einer Studie an 24 gesunden Teilnehmern wiesen darauf hin, dass eine gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis 45 mg Dacomitinib mit dem PPI Rabeprazol 40 mg einmal täglich für 7 Tage zu einer Verringerung der Cmax, AUC0-96h (Fläche unter der Konzentrations-ZeitKurve von 0-96 Stunden) und AUCinf (AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich) (n = 14) von Dacomitinib um jeweils etwa 51 %, 39 % bzw. 29 % im Vergleich zu einer Einzeldosis 45 mg Dacomitinib allein führte.
Slovenian: Podatki iz študije pri 24 zdravih preskušancih so pokazali, da sočasno dajanje enkratnega odmerka 45 mg dakomitiniba skupaj z zaviralcem protonske črpalke rabeprazolom, 40 mg enkrat na dan v obdobju 7 dni, zmanjša vrednosti Cmax, AUC0-96 h (površina pod krivuljo koncentracije zdravila v odvisnosti od časa, od časa 0 do 96 ur) in AUCinf (AUC od časa 0 do neskončno) (n= 14) dakomitiniba za približno 51 %, 39 % oziroma 29 % v primerjavi z enkratnim odmerkom 45 mg dakomitiniba, ki so ga dali samostojno.
German: Daten basierend auf Pool aus 255 Patienten, die im Rahmen von klinischen Studien Vizimpro 45 mg einmal täglich als Anfangsdosis für die Erstlinienbehandlung von NSCLC mit aktivierenden Mutationen im EGF-Rezeptor erhielten.
Slovenian: Podatki temeljijo na združenih podatkih 255 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vizimpro 45 mg enkrat na dan kot začetni odmerek v prvi liniji zdravljenja NSCLC z EGFR-aktivirajočimi mutacijami v kliničnih študijah.
German: In Tabelle 3 werden Nebenwirkungen von Vizimpro aufgeführt.
Slovenian: V preglednici 3 so predstavljeni neželeni učinki zdravila Vizimpro.
German: In vitro zeigte der Metabolit eine ähnliche pharmakologische Aktivität wie Dacomitinib in den biochemischen In-vitro-Assays.
Slovenian: In vitro je imel ta presnovek farmakološko aktivnost, ki je bila podobna farmakološki aktivnosti dakomitiniba v biokemijskih preskusih in vitro.
German: Somit werden das Tragen von Kleidung, die vor der Sonne schützt, und das Auftragen von Sonnencreme empfohlen.
Slovenian: Priporočljivo je, da se pred soncem zaščitite z zaščitnimi oblačili in kremo za zaščito pred soncem.
German: Die Tabletten werden mit oder ohne eine Mahlzeit mit Wasser eingenommen.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti z vodo in se jih lahko jemlje s hrano ali brez nje.
German: Unter der Behandlung mit Vizimpro wurde sehr häufig Diarrhö berichtet, einschließlich schwerwiegender Fälle (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro so zelo pogosto poročali o diareji, vključno s hudo diarejo (glejte poglavje 4.8).
German: • wenn Sie mit einem der Arzneimittel behandelt werden, die im Abschnitt Einnahme von Vizimpro zusammen mit anderen Arzneimitteln aufgeführt sind.
Slovenian: • če se zdravite s katerimkoli izmed zdravil, ki so navedena v poglavju Druga zdravila in zdravilo Vizimpro.
German: Patienten, die unter der Behandlung von Dacomitinib unter Müdigkeit oder Nebenwirkungen der Augen leiden, sollten beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med jemanjem dakomitiniba pojavijo utrujenost ali očesni neželeni učinki, morajo biti previdni pri vožnji ali upravljanju strojev.
German: Progressionsfreies Überleben (gemäß IRC) Anzahl Patienten mit Ereignis, n (%) Medianes PFS in Monaten (95 %-KI) HR (95%-KI)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (glede na IRC) število bolnikov z dogodkom, n (%) mediano PFS v mesecih (95 % IZ) HR (95% IZ)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die überwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden, sollte vermieden werden, es sei denn, solche Arzneimittel werden als notwendig erachtet (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasnem dajanju zdravil, ki se pretežno presnavljajo preko CYP2D6, razen če je uporaba takih zdravil nujna (glejte poglavje 4.5).
German: Dacomitinib ist ein panhumaner Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (epidermal growth factor receptor, EGFR) HER (EGFR/ HER1, HER2 und HER4) mit Aktivität gegen mutierten EGFR mit Deletionen in Exon 19 oder der L858R-Substitution in Exon 21.
Slovenian: Dakomitinib je panhumani zaviralec receptorjev za epidermalni rastni dejavnik (HER - Human Epidermal Growth Factor Receptor) (EGFR/HER1, HER2 in HER4), ki deluje proti mutiranemu EGFR z delecijami v eksonu 19 ali s substitucijo L858R v eksonu 21.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake ''EXP''.
German: Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min, n = 4) vor.
Slovenian: Na voljo so omejeni farmakokinetični podatki pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min) (n = 4).
German: Vizimpro enthält Lactose und Natrium
Slovenian: Zdravilo Vizimpro vsebuje laktozo in natrij
German: Es ist wichtig, dass ein Ausschlag frühzeitig behandelt wird.
Slovenian: Pomembno je, da izpuščaj zdravimo zgodaj.
German: Exfoliation der Haut (auch als exfoliative Hauterkrankungen bezeichnet) umfasst folgende PTs: exfoliativer Ausschlag, Exfoliation der Haut.
Slovenian: Eksfoliacija kože (imenovana tudi eksfoliativne kožne bolezni) vključuje naslednja priporočena izraza: eksfoliativni izpuščaj, eksfoliacija kože.
German: Bei Patienten, die auf Dacomitinib randomisiert wurden, wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS gemäß IRC-Beurteilung im Vergleich zu Patienten festgestellt, die auf Gefitinib randomisiert wurden (siehe Tabelle 5 und Abbildung 1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih randomizirali na dakomitinib, so v primerjavi z bolniki, ki so jih randomizirali na gefitinib, dokazali statistično pomembno izboljšanje PFS, kot so ga določili s pregledom IRC; glejte preglednico 5 in sliko 1.
German: Die maternal-toxische Dosierung war bei Ratten fetotoxisch und führte zu einem verminderten fetalen Körpergewicht und einer höheren Inzidenz nicht ossifizierter Mittelfußknochen.
Slovenian: Odmerek, toksičen za mater, je bil pri podganah fetotoksičen in je povzročil zmanjšano telesno maso ploda ter večjo incidenco nezakostenelih metatarzalnih kosti.
German: Die häufigsten (> 20 %) Nebenwirkungen bei Patienten, die Dacomitinib erhielten, waren Diarrhö (88,6 %), Ausschlag (79,2 %), Stomatitis (71,8 %), Nagelerkrankung (65,5 %), trockene Haut (33,3 %), verminderter Appetit (31,8 %), Konjunktivitis (24,7 %), erniedrigtes Gewicht (24,3 %), Alopezie (23,1 %), Pruritus (22,4 %), Transaminasen erhöht (22,0 %) und Übelkeit (20,4 %).
Slovenian: (88,6 %), izpuščaj (79,2 %), stomatitis (71,8 %), bolezni nohtov (65,5 %), suha koža (33,3 %), pomanjkanje apetita (31,8 %), konjunktivitis (24,7 %), zmanjšanje telesne mase (24,3 %), alopecija (23,1 %), pruritus (22,4 %), zvečanje vrednosti transaminaz (22,0 %) in navzea (20,4 %).
German: • Falls sich eine Diarrhö Grad 2 nicht innerhalb von 24 Stunden unter der Behandlung mit Antidiarrhoika (z. B. Loperamid) und ausreichender oraler Flüssigkeitsaufnahme auf einen Grad ≤ 1 verbessert, ist die Behandlung mit Dacomitinib auszusetzen.
Slovenian: • Pri diareji stopnje 2, ki se ne izboljša do stopnje ≤ 1 v 24 urah uporabe antidiaroikov (npr. loperamid) in zadostnega uživanja tekočin, prekinite zdravljenje z dakomitinibom.
German: Des Weiteren zeigte eine populationspharmakokinetische Analyse mit Daten von 1.381 Patienten, darunter 158 Patienten mit leichter Leberinsuffizienz gemäß Kriterien des National Cancer Institute (NCI) [Gesamtbilirubin ≤ obere Normgrenze (upper limit of normal, ULN) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 × ULN und beliebiger AST, n = 158], dass sich eine leichte Einschränkung der Leberfunktion nicht auf die Pharmakokinetik von Dacomitinib auswirkt.
Slovenian: Poleg tega na podlagi populacijske farmakokinetične analize, v kateri so uporabili podatke 1.381 bolnikov, vključno s 158 bolniki z blago okvaro jeter po merilih Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (NCI - National Cancer Institute) [celokupni bilirubin ≤ zgornja meja normale (ZMN) in vrednost aspartat-aminotransferaze (AST) > ZMN, ali celokupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × ZMN in kakršnakoli vrednost AST; n = 158], blaga okvara jeter ni vplivala na farmakokinetiko dakomitiniba.
German: Alter, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Körpergewicht Populationspharmakokinetische Analysen lassen darauf schließen, dass Alter, ethnische Zugehörigkeit (Asiaten und Nicht-Asiaten), Geschlecht und Körpergewicht des Patienten keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die prognostizierte Exposition gegenüber Dacomitinib im Steady-State haben.
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih analiz starost, rasa (Azijci in Neazijci), spol in telesna masa bolnika nimajo klinično pomembnega učinka na predvideno izpostavljenost dakomitinibu v stanju dinamičnega ravnovesja.
German: Präklinische Sicherheitsstudien zeigten eine reversible Epithelatrophie in Zervix und Vagina von Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Predklinične študije varnosti so pokazale reverzibilno atrofijo epitelija v materničnem vratu in nožnici podgan (glejte poglavje 5.3).