FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nevtralizacijski titer (50 odstotno učinkovita koncentracija [EC50]) je izražen kot koncentracija protiteles, ki je potrebna za zmanjšanje detekcije RSV protiteles za 50% v primerjavi z nezdravljenimi, z virusom okuženimi celicami.
Maltese: Il- titru ta' newtralizzazzjoni (konċentrazzjoni effettiva ta' 50% [ EC50 ] ) kien muri bħala l-konċentrazzjoni meħtieġa tal-antikorp sabiex innaqqas l-ammont tal-antiġen RSV b'50% meta mqabbel maċ-ċelloli infettati bil-virus mhux trattati.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Zdravilo Synagis ni indicirano za uporabo pri odraslih.
Maltese: Synagis mhuwiex indikat għall-użu minn persuni adulti.
Slovenian: Vsebuje tudi: histidin, glicinin manitol.
Maltese: Fih ukoll: histidine, glycine u mannitol.
Slovenian: Vsega skupaj je bilo prejetih 1.291 poročil o resnih učinkih v primerih, ko je bil palivizumab uporabljen, kot je indicirano, in je trajanje zdravljenja potekalo znotraj ene sezone.
Maltese: Kien hemm total ta 1,291 rapport serju fejn palivizumab kien mogħti kif indikat u għal staġun wieħed.
Slovenian: V preskušanju, ki je bilo kontrolirano s placebom in je zajelo 1.287 bolnikov, starih  24 mesecev in s hemodinamično pomembno prirojeno boleznijo srca (639 jih je dobivalo zdravilo Synagis, 648 placebo), je 5 mesečnih odmerkov zdravila Synagis 15 mg/kg zmanjšalo incidenco hospitalizacij zaradi RSV za 45% (p = 0,003) (raziskava prirojenih bolezni srca).
Maltese: Fi prova kkontrollata bil-plaċebo f'1,287 pazjent ta' eta' ta'  24 xahar b'mard tal-qalb kongenitali emodinamikament sinifikanti (639 Synagis; 648 plaċebo), 5 dożi fix-xahar ta' 15 mg/kg Synagis naqqsu l-inċidenza ta' każijiet ta' sptar b'RSV b'45% (p = 0.003) (studju ta' mard tal-qalb kongenitali).
Slovenian: Formalnih raziskav medsebojnega delovanja z drugimi zdravili ni bilo.
Maltese: Ma sar l-ebda studju formali dwar l-interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra.
Slovenian: Toksikološke raziskave pri enkratnem odmerku so bile opravljene pri opicah cynomolgus (največji odmerek 30 mg/kg), kuncih (največji odmerek 50 mg/kg) in podganah (največji odmerek 840 mg/kg).
Maltese: Studji tossikologiċi dwar meta tittieħed doża waħda ġew magħmula fuq xadini ċinomologi (doża massima ta' 30 mg/kg), fniek (doża massima ta' 50 mg/kg) u firien (doża massima ta' 840mg/kg).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):
Maltese: Komuni (jaffetwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn 100):
Slovenian: Synagis 50 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje Synagis 100 mg/1 ml raztopina za injiciranje
Maltese: Synagis 50 mg/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Synagis 100 mg/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovenian: 1 ml vode za injekcije v ampuli (steklo tipa I).
Maltese: 1 ml ta' ilma għall-injezzjonjiet f'ampulla (tal-ħġieġ tat-tip I).
Slovenian: Zdravilo Synagis vsebuje zdravilno učinkovino, ki se imenuje palivizumab in je protitelo, ki specifično deluje proti virusu, imenovanemu respiratorni sincicijski virus, RSV.
Maltese: Synagis fih is-sustanza attiva msejħa palivizumab, li huwa anti-korp li jaħdem speċifikament kontra lvirus li jissejjaħ virus sinktjali respiratorju, RSV.
Slovenian: Palivizumab je pokazal mediane vrednosti EC500,65g/ml (povprečje [standardna deviacija] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, razpon 0,07-2,89 g/ml) in 0,28 g/ml (povprečje[standardna deviacija] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, razpon 0,03-0,88 g/ml) proti kliničnim izolatom RSV A in RSV B, v tem zaporedju.
Maltese: 07-2.89 g/ml ) u 0.28 g / ml (medja [ standard devjazzjoni ] = 0.35 [ 0.23 ] g/ml; n = 35 , medda ta' 0.
Slovenian: Synagis 50 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje Synagis 100 mg/1 ml raztopina za injiciranje učinkovina: palivizumab
Maltese: Synagis 50 mg/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Synagis 100 mg/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Sustanza attiva: palivizumab
Slovenian: EXP
Maltese: ADR
Slovenian: To pomeni 55-odstotno zmanjšanje števila hospitalizacij.
Maltese: Dan ifisser tnaqqis ta' 55%.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synagis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino palivizumab.
Maltese: Fih issustanza attiva palivizumab.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Synagis, palivizumab, je monoklonsko protitelo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Synagis, palivizumab, hu antikorp monoklonali.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synagis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Synagis.
Slovenian: Palivizumab je zasnovan tako, da se veže na beljakovino imenovano „fuzijski protein A" na površini RSV.
Maltese: Palivizumab ġie ddisinjat biex jeħel ma' proteina magħrufa bħala ‘proteina tal-fużjoni A' fuq is-superfiċje tal-RSV.
Slovenian: Zdravilo Synagis se daje enkrat mesečno, če v otrokovem okolju obstaja nevarnost za okužbo z RSV: na področju severne poloble traja obdobje tveganja od novembra do aprila.
Maltese: Synagis jingħata darba fix-xahar meta jkun hemm riskju ta' infezzjoni tal-RSV fil-komunità: fl-emisfera tat-tramuntana, dan idum minn Novembru sa April.
Slovenian: Zdravilo Synagis je bilo pri zmanjšanju števila hospitalizacij zaradi RSV učinkovitejše od placeba: v času trajanja študije so v bolnišnico zaradi okužbe z RSV sprejeli 5 % otrok, ki so prejemali zdravilo Synagis, v primerjavi z 11 % otrok, ki so prejemali placebo.
Maltese: Synagis kien iktar effikaċi mill-plaċebo biex inaqqas l-għadd ta' tfal li kellhom jiddaħħlu l-isptar minħabba infezzjoni bl-RSV: waqt l-istudju 5% tat-tfal li kienu ngħataw Synagis kellhom jiddaħħlu lisptar minħabba infezzjoni tal-RSV, meta mqabbla ma' 11% ta' dawk li kienu ngħataw plaċebo.
Slovenian: V glavni študiji zdravila Synagis, ki so jo izvedli pri 1 502 otrocih z visokim tveganjem za okužbo, so učinkovitost tega zdravila primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) v obdobju ene sezone razsajanja RSV.
Maltese: L-istudju ewlieni fuq Synagis sar fuq 1,502 itfal b'riskju għoli u qabbel l-effikaċja ta' Synagis ma' dik ta' plaċebo (trattament finta) matul staġun wieħed tal-RSV.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Synagis odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Synagis?
Slovenian: V drugi opravljeni študiji so zdravilo Synagis primerjali s placebom pri 1 287 otrocih s prirojenimi boleznimi srca.
Maltese: Sar ukoll studju ieħor biex iqabbel Synagis ma' plaċebo f'1,287 tifel u tifla li twieldu b'mard tal-qalb.
Slovenian: Če je možno, je treba prvi odmerek dati pred začetkom tveganega obdobja.
Maltese: Jekk ikun possibbli, l-ewwel doża għandha tingħata qabel ma jibda l-istaġun.
Slovenian: Pri otrocih s prirojenimi boleznimi srca je bilo zmanjšanje 45-odstotno.
Maltese: Fit-tfal b'mard konġenitali tal-qalb, kien hemm tnaqqis ta' 45%.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Synagis?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Synagis?
Slovenian: Zdravilo Synagis se uporablja za preprečevanje hude bolezni spodnjih dihal (pljuč), ki jo povzroča respiratorni sincicijski virus (RSV) in zahteva hospitalizacijo.
Maltese: Synagis jintuża għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet serji fil-parti ta' isfel tas-sistema tan-nifs (filpulmun) ikkawżati minn vajrus respiratorju sinsitiku (RSV respiratory syncytial virus ) li minħabba f'hekk il-pazjent ikollu jiddaħħal l-isptar.
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od dveh let, ki so se v zadnjih šestih mesecih zdravili zaradi bronhopulmonalne displazije (nenormalnega pljučnega tkiva, ki se navadno pojavi pri prezgodaj rojenih otrocih);
Maltese: • tfal ta' inqas minn sentejn li jkunu ħadu trattament għad-displażija bronkopulmonari (tessut anomalu fil-pulmun, li ġeneralment jinstab fi trabi li jkunu twieldu qabel iż-żmien) fl-aħħar sitt xhur;
Slovenian: Urokinaza je serinska proteaza, ki katalizira reakcijo pretvorbe plazminogena v plazmin, ki pridobi fibrinolitične in trombolitične lastnosti.
Maltese: Urokinase huwa proteażi serina li tikkatalizza l-konverżjoni ta' plasminoġen għall-plasmina bir-riżultat ta' karatteristiċi fibrinolitiċi u trombolitiċi.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Maltese: • Il-Kumitat qies ir-riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE,
Slovenian: Urokinaza se uporablja za lizo krvnih strdkov v naslednjih primerih: pri tromboziranih žilnih katetrih in kanilah, obsežni akutni proksimalni globoki venski trombozi, akutni masivni pljučni emboliji in akutni okluzivni periferni arterijski bolezni z ishemijo, ki ogroža ud.
Maltese: Urokinase jintuża għal-liżi ta' emboli tad-demm filkondizzjonijiet li ġejjin: kateters u kannuli intravaskulari trombozizzati; trombożi fil-vini fil-fond prossimali akuta estensiva; emboliżmu pulmonari massiv akut u marda arterjali periferali okklużiva akuta b'iskemija ta' periklu għad-dirgħajn/għar-riġlejn.
Slovenian: Za urokinazo se šteje, da ima dobro uveljavljeno uporabo pri zgoraj navedenih indikacijah v Evropski uniji, 29. septembra 2006 pa je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom Syner-Kinase v Združenem kraljestvu v skladu s členom 10(a) Direktive 2001/83/ES.
Maltese: Urokinase jitqies bħala li għandu użu stabbilit sew fl-indikazzjonijiet ta' hawn fuq fl-Unjoni Ewropea u fid-29 ta' Settembru 2006, Syner-Kinase ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-Renju Unit skont l-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Združeno kraljestvo je sprožilo napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Maltese: Għalhekk ir-Renju Unit skatta riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Januarja 2018 je družba Syner Medical Ltd. vložila vlogo za medsebojno priznavanje praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje Syner-Kinase 10.000 IU, 25.000 IU, 100.000 IU, 250.000 IU in 500.000 IU v Franciji, Nemčiji, Španiji in na Nizozemskem, z Združenim kraljestvom kot referenčno državo članico.
Maltese: IU u 500,000 IU trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fi Franza, fil-Ġermanja, fi Spanja u fin-Netherlands bir-Renju Unit bħala l-Istat Membru ta' referenza (RMS).
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je zaključil 90. dan, pri čemer so zadevne štiri države članice opozorile na morebitno resno tveganje za javno zdravje v zvezi s pomanjkljivimi povezovalnimi podatki med zdravilom, za katero je bila vložena vloga, in zdravili, opisanimi v literaturi, ki je bila uporabljena za dokazovanje koristi/tveganj zdravila Syner-Kinase, varnosti naključno prisotnih snovi, kar zadeva odsotnost virusov in prionov, pomanjkanja ustrezne kakovosti postopka potrjevanja polprečiščene urokinaze in življenjske dobe stolpcev, ki se uporabljajo za čiščenje urokinaze.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku ngħalqet f'jum 90, bl-erba' Stati Membri kkonċernati li qajmu riskju serju potenzjali għas-saħħa tal-pubbliku (PSRPH) fir-rigward tan-nuqqas tal-konnessjoni taddata bejn il-prodott li saret l-applikazzjoni għalih u l-prodott(i) deskritt(i) fil-letteratura li ntuża biex juri l-benefiċċju/ir-riskju ta' Syner-Kinase, is-sigurtà tal-aġent adventiv fir-rigward ta' tneħħija virali u prijonika u n-nuqqas ta' kwalità adegwata tal-validazzjoni tal-proċess ta' urokinase semippurifikat u ttul ta' ħajja ta' kolonni użati għall-purifikazzjoni ta' urokinase.
Slovenian: Urokinase Devrimed 100.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Maltese: IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Slovenian: Urokinase Devrimed 500.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Maltese: Urokinase Devrimed 500.000
Slovenian: Kaj je zdravilo Syner-Kinase?
Maltese: X'inhu Syner-Kinase?
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, podjetje Syner-Medica Ltd, je zaprosil, da se dovoljenje za promet z zdravilom za zdravilo Syner-Kinase, izdano v Združenem kraljestvu dne 29. septembra 2006, prizna tudi v Franciji, Nemčiji, na Nizozemskem in v Španiji („zadevnih državah članicah").
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Syner-Medica Ltd, talab li l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Syner-Kinase li ngħatat fir-Renju Unit fid-29 ta' Settembru 2006 tiġi rikonoxxuta fi Franza, fil-Ġermanja, fin-Netherlands u fi
Slovenian: Syner-Kinase je zdravilo, ki se uporablja za raztapljanje krvnih strdkov v pljučih, globokih venah, arterijah v rokah, dlaneh, nogah in stopalih ali v katetrih ali kanilah (kirurških cevkah), nameščenih v veni.
Maltese: Syner-Kinase huwa mediċina li tintuża biex tħoll l-emboli tad-demm fil-pulmun, f'vini fondi, fl-arterji fid-dirgħajn, fl-idejn, fir-riġlejn u fis-saqajn, jew f'kateters jew kannuli (tubi kirurġiċi) imqiegħda ġo vina.
Slovenian: Kinase (urokinaza) v EU EMA/446079/2019
Maltese: L-EMA tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni ta' Syner-Kinase (urokinażi) fl-UEEMA/446073/2019
Slovenian: Pregled zdravila Syner-Kinase se je začel 26. julija 2018 na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Maltese: Ir-rieżami ta' Syner-Kinase nbeda fis-26 ta' Lulju 2018 fuq talba tar-Renju Unit, skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je agencija EMA ocenila, da je zdravilo Syner-Kinase primerljivo z zdravili, ki vsebujejo urokinazo, iz objavljene literature, in da razpoložljivi podatki ustrezno podpirajo
Maltese: Wara li rrieżaminat id-data disponibbli, l-EMA kkunsidrat li Syner-Kinase huwa komparabbli malprodotti tal-urokinażi msemmija fil-letteratura ppubblikata, u li d-data hija adegwata biex tappoġġja lużu propost tiegħu.
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila Syner-Kinase odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z njim, izdano v Združenem kraljestvu, lahko prizna tudi v drugih državah članicah EU, v katerih je podjetje zanj zaprosilo.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li l-benefiċċji ta' Syner-Kinase huma akbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq mogħtija fir-Renju Unit tista' tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri oħra tal-UE fejn ilkumpanija applikat għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovenian: * adsorbiran na aluminijev fosfat
Maltese: * adsorbit fuq aluminium phosphate
Slovenian: 1 viala
Maltese: 10 kunjetti
Slovenian: 1 konjugiran na nosilno beljakovino D (pridobljena iz netipiziranega Haemophilus influenzae)
Maltese: 0.5 milligramma Al3+ 1 konjugat ma' proteina carrier ta' proteina D (derivata minn non-typeable Haemophilus influenzae)
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 18C* 2
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C* 2
Slovenian: --1 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Pnevmokokni polisaharid serotip 1* 1
Maltese: --1 doża 1 (0.5 ml) fiha: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 1* 1
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 9V* 1
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V* 1
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 6B* 1
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6B* 1
Slovenian: 3 konjugiran na nosilno beljakovino davičnega toksoida
Maltese: 3 konjugat ma' proteina carrier ta' toxoid tad-difterite
Slovenian: 2 konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida
Maltese: 2 konjugat ma' proteina carrier ta' toxoid tat-tetnu
Slovenian: Kontrole(2)
Maltese: Kontroll(2)
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapur 637421
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Slovenian: 7-valentni Prevenar
Maltese: Prevenar 7-valenti
Slovenian: (95 % IZ: 7,7, 34,2)
Maltese: (95% CI: 7.7; 34.2)
Slovenian: (4) Ni statistično značilno.
Maltese: Mhux statistikament sinifikanti.
Slovenian: Oznaka ATC: J07AL52
Maltese: J07AL52
Slovenian: Kontrolno cepivo N = 10.201
Maltese: Vaċċin ta' kontroll N=10,201
Slovenian: Synflorix Shema 2+1
Maltese: Synflorix skeda 3+1
Slovenian: Uporaba s sistemskimi imunosupresivnimi zdravili
Maltese: Użu ma' prodotti mediċinali sistemiċi immunosoppressivi
Slovenian: N = 10.295
Maltese: Synflorix N=10,295
Slovenian: Cepivo Synflorix ne nudi zaščite proti ostalim mikroorganizmom.
Maltese: Synflorix ma jipprovdix protezzjoni kontra mikro-organiżmi oħra.
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Imunosupresivna terapija in imunska pomanjkljivost
Maltese: Terapija immunosoppressiva u immunodefiċjenza
Slovenian: 5-10 mikrogramov
Maltese: 5-10 mikrogrammi
Slovenian: Bakterije lahko povzročijo od 60 do 70 % kliničnih primerov akutnega vnetja srednjega ušesa.
Maltese: Batterja għandu mnejn tkun responsabbli għal 60-70% ta' l-episodji kliniċi ta' AOM.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 30. marec 2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Marzu 2009
Slovenian: Število primerov IPB
Maltese: No. of IPD cases
Slovenian: V študiji COMPAS je bila 66,7 % (95 % IZ: 21,8 ; 85,9 ; 7 v primerjavi z 21 primeri).
Maltese: F'COMPAS kienet ta' 66.7% (95% CI: 21.8;85.9; 7 kontra 21 każ).
Slovenian: Imunski spomin
Maltese: Memorja immunitarja
Slovenian: 0,5 miligrama Al3+ v celoti konjugiran na nosilno beljakovino D (pridobljena iz netipiziranega Haemophilus influenzae)
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium phosphate total ta' 0.5 milligramma Al3+ 2 konjugat ma' proteina carrier ta' proteina D (derivata minn non-typeable Haemophilus influenzae)
Slovenian: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Po prvem odmerku
Maltese: ≥0.20 µg/ml (ELISA)
Slovenian: 3-6 mikrogramov
Maltese: 3-6 mikrogrammi
Slovenian: 20,6 % (95 % IZ: 6,5; 32,6) in 24,2 % (95% IZ: 7,4; 38,0)).
Maltese: 6% (95% CI: 6.5; 32.6) u 24.2% (95% CI: 7.4; 38.0) rispettivament).
Slovenian: EU/1/09/508/001- pakiranje po 1 brez igle EU/1/09/508/002- pakiranje po 10 brez igle EU/1/09/508/003- pakiranje po 1 in 1 iglo EU/1/09/508/004- pakiranje po 10 in 10 iglami EU/1/09/508/005- pakiranje po 1 in 2 iglama EU/1/09/508/010- pakiranje po 50 brez igle
Maltese: EU/1/09/508/001 - pakkett ta' 1 bla labra EU/1/09/508/002 - pakkett ta' 10 bla labra EU/1/09/508/003 - pakkett ta' 1 b'labra waħda EU/1/09/508/004 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/09/508/005 - pakkett ta' 1 b'2 labriet EU/1/09/508/010 - pakkett ta' 50 bla labra
Slovenian: Imunogenost cepiva Synflorix, ki vsebuje konzervans 2-fenoksietanol (2-PE)
Maltese: Immunoġeniċità ta' Synflorix li fih il-preservattiv 2-phenoxyethanol (2-PE)
Slovenian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Maltese: ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Slovenian: Relativno zmanjšanje deleža(1) % (95 % IZ)
Maltese: Tnaqqis relattiv fir-rata(1) % (95% CI)
Slovenian: Razlika v % ≥ 0,20 µg/ml (7valentni
Maltese: Differenza f'% ta' ≥ 0.20µg/ml
Slovenian: Vsebnik s 4 odmerki 3 leta
Maltese: Kontenitur ta' 4 dożi 3 snin
Slovenian: Podatki o imunogenosti Imunološka neinferiornost v primerjavi s 7-valentnim cepivom Prevenar
Maltese: Non-inferjorità immunoloġika għal Prevenar 7-valenti
Slovenian: 9-16 mikrogramov
Maltese: 9-16-il mikrogramma
Slovenian: Vrsta IPB
Maltese: Tip ta' IPD
Slovenian: IZ interval zaupanja
Maltese: Intervall ta' Fiduċja
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 18C1,3
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C1,3
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti zaspanost redki konvulzije (vključno s febrilnimi konvulzijami)
Maltese: Rari konvulżjonijiet (inkluż bid-deni)
Slovenian: V celoti je bila incidenca IPB 35/100.000 oseba-let v kohortah, izpostavljenih cepivu Synflorix, in 64/100.000 oseba-let v kohortah, izpostavljenih 7valentnemu cepivu Prevenar; razlika je statistično značilna (p = 0,03).
Maltese: B'mod globali, l-inċidenza ta' IPD kienet ta' 35/100,000 sena tal-pazjent f'dawk il-gruppi esposti għal Synflorix, u 64/100,000 sena tal-pazjent f'dawk esposti għal Prevenar 7-valenti, li tirrappreżenta differenza statistikament sinifikanti (p = 0.03).
Slovenian: CAP 18,2 % (95 % IZ: 4,1; 30,3), proti C-CAP 22,4 % (95 % IZ: 5,7; 36,1) in proti klinično sumljivi CAP, napoteni na rentgensko slikanje, 7,3 % (95 % IZ: 1,6; 12,6).
Maltese: B-CAP kienet ta' 18.2% (95% CI: 4.1; 30.3), kontra C-CAP 22.4% (95% CI: 5.7; 36.1) u kontra CAP suspettata klinikament li ġiet riferuta għal raġġi-X 7.3% (95% CI: 1.6; 12.6).
Slovenian: Verjetno bakterijsko povzročena CAP (B-CAP) je opredeljena kot radiološko potrjeni primeri CAP z bodisi alveolarno konsolidacijo/plevralnim izlivom na rentgenogramu prsnega koša bodisi z nealveolarnimi infiltrati, vendar s C-reaktivnim proteinom (CRP) ≥ 40 mg/l.
Maltese: Il-CAP probabbilment batterjali (B -CAP) hija definita bħala każijiet CAP ikkonfermati radjoloġikament b'konsolidazzjoni alveolari/effużjoni plewrali fuq ir-raġġi-X tas-sider, jew b'infiltrati mhux alveolari iżda bi proteina reattiva C (CRP) ≥ 40 mg/l.
Slovenian: V obeh študijah so zabeležili značilno zmanjšanje individualnih serotipov 6B in 19F.
Maltese: Fiż-żewġ studji kien hemm tnaqqis sinifikanti tas-serotipi individwali 6B u 19F.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki alergijske reakcije (npr. ekcem, alergijski dermatitis, atopični dermatitis)
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (bħal ekżema, dermatite allerġika, dermatite atopika)
Slovenian: Dojenčki v starosti od 7 do 11 mesecev dobijo 2 injekciji.
Maltese: Trabi b'età minn 7 sa 11-il xahar se jirċievu 2 injezzjonijiet.
Slovenian: Ocenjena učinkovitost cepiva proti katerikoli klinični epizodi vnetja srednjega ušesa, ne glede na etiologijo, je bila 33,6 % (95 % IZ: 20,8-44,3).
Maltese: L-effikaċja stmata tat-tilqima kontra kull episodju kliniku ta' otite medja ta' kull etjoloġija kienet 33.6% (95% CI: 20.8; 44.3).
Slovenian: Dojenčki od 6 tednov do 6 mesecev starosti
Maltese: Trabi b'età minn 6 ġimgħat sa 6 xhur
Slovenian: Vsebnik s 4 odmerki natrijev klorid 2-fenoksietanol voda za injekcije
Maltese: Kontenitur ta' 4 dożi Sodium chloride 2-phenoxyethanol Ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: 3 mikrograme
Maltese: 3 mikrogrammi
Slovenian: Med 15.447 otroki v kohortah, ki niso zajete v program cepljenja, cepljenih s cepivom Synflorix, ni bilo s kulturo potrjenih primerov IPB, v skupinah, cepljenih s kontrolnim cepivom pa je bilo 5 primerov IPB s serotipi v cepivu (serotipi 4, 6B, 7F, 14 in 19F).
Maltese: Fost il-15,447 tifel u tifla fil-gruppi li ħadu t-tilqima wara l-età rakkomandata, ma kien hemm l-ebda każ ta' IPD ikkonfermat permezz ta' kulturi fil-gruppi li ħadu Synflorix filwaqt li kienu osservati 5 każijiet ta' IPD mis-serotipi tal-vaċċin fil-gruppi ta' kontroll (serotipi 4, 6B, 7F, 14 u 19F).
Slovenian: Velikost pakiranja 1, 10 ali 50.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1, 10 jew 50.
Slovenian: Imunogenost in varnost cepiva Synflorix so ocenili pri omejenem številu cepljenih ali necepljenih posameznikov s kongenitalno ali pridobljeno asplenijo, disfunkcijo vranice, pomanjkanjem komplementa: 6 posameznikov je bilo starih 2-5 let in 40 posameznikov 6-17 let (cepivo Synflorix je indicirano do 5. leta starosti).
Maltese: Ġew ivvalutati l-immunoġeniċità u s-sigurtà ta' Synflorix f'numru limitat, imħejja (primed) jew mhux imħejja (unprimed), ta' individwi b'asplenja konġenitali jew akkwistata, disfunzjoni tal-milsa jew defiċjenzi tal-komplement: 6 individwi ta' età bejn 2-5 snin u 40 individwu ta' età bejn 6 u 17-il sena (Synflorix huwa indikat sa età ta' 5 snin).
Slovenian: V klinični študiji so otroci dobili ali cepivo Synflorix (n = 603) ali 7-valentno cepivo Prevenar (n = 203) sočasno s cepivom, ki je vsebovalo DTPw.
Maltese: Fi studju kliniku tfal irċevew Synflorix (N=603) jew Prevenar 7-valenti (N=203) flimkien ma' tilqima li fiha DTPw.
Slovenian: Anti-4 1106 97,1 373 100
Maltese: N % N % % 96.5%CI Anti-4 1106 97.1 373 100
Slovenian: • Suspenzija za injiciranje
Maltese: • Suspensjoni għall-injezzjoni