FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ezidáig rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ez a kezelés befolyásolja a termékenységet.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo, da bi to zdravljenje vplivalo na plodnost.
Hungarian: Tartsa lenyomva a zöld gombot, és továbbra is nyomja határozottan a bőrhöz az előretöltött injekciós tollat (lásd a J. ábrát).
Slovenian: Še naprej pritiskajte zeleni gumb za aktivacijo in držite napolnjeni injekcijski peresnik trdno pritisnjen na kožo (glejte sliko J).
Hungarian: A tocilizumabra vonatkozó AUC, Cmin és Cmax érték a testtömeg növekedésével emelkedett.
Slovenian: AUC, Cmin in Cmax tocilizumaba so se zvečale s povečanjem telesne mase.
Hungarian: A leggyakrabban fellépő események infúzió alatt a fejfájás, a hányinger és a hypotensio, míg az infúziót követő 24 órán belül a szédülés és a hypotensio voltak.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki med infundiranjem so bili glavobol, navzea in hipotenzija, v 24 urah po infundiranju pa omotica in hipotenzija.
Hungarian: 2 p-érték, amelyet a Van Elteren-elemzés alapján állapítottak meg a nem parametrikus adatokra§ statisztikai elemzéseket nem végeztek
Slovenian: 2 Vrednosti p so bile določene z uporabo Van Elternove analize za neparametrične podatke.
Hungarian: A tizagenlekleucel kohorsz hatékonysági betegcsopotjába 28 férfi és 23 nő beteg (összesen 51 beteg) tartozott és a medián életkor 17 év volt
Slovenian: Populacija, v kateri so spremljali učinkovitost, je v kohorti s tisagenlecleucelom vključevala 28 moških in 23 žensk (skupaj 51 bolnikov) povprečne starosti 17 let (razpon: 3 - 68 let).
Hungarian: Az I-V. vizsgálatokban a kezelés megkezdésekor a betegek átlagos betegség aktivitási pontszáma (Disease Activity Score, DAS28) 6,5 - 6,8 volt.
Slovenian: Bolniki v študijah I-V so imeli povprečno izhodiščno oceno aktivnosti bolezni DAS28 (Disease Activity Score) od 6,5 do 6,8.
Hungarian: Az óriássejtes artéria gyulladást gyakran szteroidnak nevezett gyógyszerekkel kezelik.
Slovenian: Gigantocelični arteriitis se običajno zdravi z zdravili, imenovanimi kortikosteroidi.
Hungarian: Az sJIA-s betegeknél subcutan adagolást követően a felszívódási felezési idő körülbelül 2 nap volt, és a subcutan gyógyszerforma biohasznosulása sJIA-s betegeknél 95%-nak bizonyult.
Slovenian: Po subkutanem odmerjanju pri bolnikih s sJIA je razpolovni čas absorpcije znašal približno 2 dneva; biološka uporabnost za subkutano obliko pri bolnikih s sJIA je bila 95 %.
Hungarian: Az intravénás alkalmazást követően a tocilizumab kétfázisú eliminálón keresztül ürül a keringésből.
Slovenian: Po intravenski uporabi se tocilizumab iz obtoka odstrani v dveh fazah.
Hungarian: A RoActemra biztonságosságát 5 kettős vak kontrollos, fázis III. vizsgálatban és ezek kiterjesztett időszakaiban tanulmányozták.
Slovenian: Varnost zdravila RoActemra so preučevali v petih dvojno slepih kontroliranih preskušanjih faze III ter v njihovih podaljšanih fazah.
Hungarian: Azonban a RoActemra önmagában is adható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem adható Önnek.
Slovenian: Vendar je mogoče zdravilo RoActemra uporabljati tudi samostojno, če vaš zdravnik presodi, da metotreksat za vas ni primeren.
Hungarian: Ezek a reakciók súlyosabbak és potenciálisan halálos kimenetelűek lehetnek olyan betegeknél, akiknél korábbi RoActemra-kezelések során túlérzékenységi reakció lépett fel, még abban az esetben is, ha szteroidot és antihisztamint tartalmazó premedikációt kaptak.
Slovenian: Tovrstne reakcije so lahko hujše in morebiti tudi smrtne pri bolnikih, pri katerih so se preobčutljivostne reakcije pojavile med predhodnim zdravljenjem z zdravilom RoActemra, tudi če so le-ti prejeli premedikacijo s steroidi in antihistaminiki.
Hungarian: Egy beteg sem volt pozitív anti-tocilizumab antitestre nézve a vizsgálat kezdete után.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se niso pojavila pozitivna protitelesa proti tocilizumabu po izhodišču.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a malignitás kockázata nagyobb.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom imajo večje tveganje za malignome.
Hungarian: • Nyissa ki a dobozt, és vegyen ki 1 db egyszer használatos RoActemra előretöltött injekciós tollat a dobozból.
Slovenian: • Odprite škatlo in vzemite iz nje en napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom RoACTEMRA za enkratno uporabo.
Hungarian: • felnőtteknél a verőerek egy betegségére, amit óriássejtes artéria gyulladásnak (GCA)
Slovenian: • odraslih bolnikov z boleznijo arterij, imenovano gigantocelični arteriitis (GCA).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik az intravénás tocilizumab-terápiáról a subcutan adagolásra térnek át, az első subcutan dózist a következő tervezett intravénás dózis idején kell beadni szakképzett egészségügyi szakember felügyelete mellett.
Slovenian: Bolniki, ki prehajajo z zdravljenja z intravenskim tocilizumabom na subkutano dajanje, si morajo v času naslednjega načrtovanega intravenskega odmerka prvi subkutani odmerek aplicirati pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca.
Hungarian: A „Tájékoztató nővérek részére" a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za medicinske sestre mora vključevati naslednje ključne elemente:
Hungarian: Az antitestek megjelenése és a klinikai válasz vagy a nemkívánatos események között nem figyeltek meg összefüggést.
Slovenian: Med razvojem protiteles in kliničnim odzivom ali neželenimi dogodki korelacije niso opazili.
Hungarian: Infúziós reakciók pJIA-s betegeknél infúziós reakciónak minősül minden olyan esemény, amely az infúzió beadása alatt vagy az infúziót követő 24 órán belül alakul ki.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, so pri bolnikih s pJIA definirane kot vsi neželeni učinki, ki se pojavijo med infundiranjem ali v 24 urah po njem.
Hungarian: Az infúzió idején elsősorban hypertensiós epizódokat jelentettek, az infúzió befejezése után 24 órán belül pedig fejfájásról és bőrreakciókról (bőrkiütés, urticaria) számoltak be.
Slovenian: Učinki, opisani med infundiranjem, so bile predvsem epizode hipertenzije, učinki, opisani v 24 urah po koncu infundiranja, pa so bili glavobol in kožne reakcije (izpuščaj, urtikarija).
Hungarian: • Ajánlások az adagolás felfüggesztésére sJIA-s és pJIA-s betegeknél
Slovenian: • priporočila za prekinitev odmerjanja pri bolnikih s sJIA in pJIA.
Hungarian: • Ne alkalmazza a fecskendőt, ha az sérültnek látszik.
Slovenian: • Ne uporabljajte napolnjene injekcijske brizge, če se vam zdi poškodovana.
Hungarian: Magas szisztémás expozíció (>100-szoros humán expozíció) esetén azonban az 50 mg/kg/nap nagy dózisú csoportban a placebóhoz és más, kisebb dózisú csoportokhoz hasonlítva az abortus/embrionális/magzati halálozás enyhe emelkedését észlelték.
Slovenian: Vendar pa so pri veliki sistemski izpostavljenosti (> 100-kratna izpostavljenost kot pri človeku) v visokoodmerni skupini 50 mg/kg/dan opažali rahel porast splavov oz. embrio-fetalnih smrti v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in drugimi nizkoodmernimi skupinami.
Hungarian: • A kezelési hibák és injekciós/infúziós reakciók megelőzése
Slovenian: • preprečevanje napak pri uporabi zdravila in reakcij, povezanih z injiciranjem/infundiranjem,
Hungarian: Tocilizumab és adalimumab összehasonlítása monoterápiában
Slovenian: Tocilizumab v primerjavi z adalimumabom v monoterapiji
Hungarian: • sárgaság (a bőr és a szemek sárga elszíneződése)
Slovenian: • bolečine v trebuhu, • zlatenica (rumeno obarvanje kože in oči).
Hungarian: A RoActemra szokásos adagja 8 mg minden egyes testtömeg kilogrammra számítva, ha az Ön testtömege 30 kg vagy annál nagyobb.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila RoActemra je 8 mg na kg telesne mase, če tehtate 30 kg ali več.
Hungarian: Ha továbbra is nehézséget tapasztal, forduljon az Önt ellátó egészségügyi szakemberhez.
Slovenian: Če imate še vedno težave, se posvetujte s svojim zdravstvenim delavcem.
Hungarian: • Az injekció beadási helye kissé vérezhet.
Slovenian: • Na mestu injiciranja se lahko pojavi manjša krvavitev.
Hungarian: A használat megkezdése előtt és minden alkalommal, amikor újra RoActemra előretöltött injekciós tollat írnak fel Önnek, olvassa el és kövesse a dobozban található használati útmutatót.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo RoACTEMRA v napolnjenem injekcijskem peresniku in vsakič, ko zanj dobite nov recept, preberite in upoštevajte Navodila za uporabo, ki so priložena napolnjenemu injekcijskemu peresniku.
Hungarian: Kortikoszteroid csökkentés A JIA ACR70 válasz elérő betegek esetében megengedett volt a kortikoszteroid csökkentése.
Slovenian: Bolnikom, ki so dosegli odziv JIA ACR 70, so lahko zmanjšali odmerek kortikosteroida.
Hungarian: Az elsődleges végpont a DAS28 remissziót (DAS28<2,6) elért betegek aránya volt a 24. héten.
Slovenian: Primarni cilj je bil delež bolnikov, ki so dosegli remisijo glede na DAS28 (DAS28 < 2,6) v 24. tednu.
Hungarian: A II. vizsgálatban a betegek 65%-a érte el a DAS28 <2,6 értéket a kezelés 104. hetében; összehasonlítva ezen betegek aránya 48% volt az 52.
Slovenian: V študiji II je 65 % bolnikov doseglo DAS28 < 2,6 po 104 tednih v primerjavi z 48 % bolnikov po 52 tednih ter 33 % bolnikov po 24 tednih.
Hungarian: A vizsgálat egy 52 hetes vak kezelési időszakból (1. szakasz) és egy azt követő 104 hetes nyílt, kiterjesztett kezelési időszakból
Slovenian: Študija je obsegala 52-tedensko slepo obdobje (1. del), ki mu je sledilo 104-tedensko podaljšanje z odprtim načrtom zdravljenja (2. del).
Hungarian: • Ne távolítsa el az előretöltött injekciós toll kupakját, amíg készen nem áll a RoActemra befecskendezésére.
Slovenian: • Ne odstranjujte pokrovčka napolnjenega injekcijskega peresnika, dokler niste pripravljeni na injiciranje zdravila RoACTEMRA.
Hungarian: A tocilizumab felezési ideje (t1/2) koncentráció-függő volt.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) tocilizumaba je odvisen od koncentracije.
Hungarian: • A RoActemra előretöltött injekciós tollat nem szabad újra használni.
Slovenian: • Istega napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom RoACTEMRA ne smete uporabiti ponovno.
Hungarian: • Ha az injekciót gondozója adja be Önnek, akkor azt a felkarok külső részébe is beadhatja (lásd B ábra)
Slovenian: • Če daje injekcijo skrbnik, potem lahko uporabi tudi zunanji del zgornjega dela rok (glejte sliko B).
Hungarian: A RoActemra hatóanyaga a tocilizumab, amely egy speciális immunsejtek által előállított fehérje (monoklonális antitest), amely gátolja egy speciális fehérje (citokin), az interleukin-6 működését.
Slovenian: Zdravilo RoActemra vsebuje učinkovino tocilizumab, ki je beljakovina, narejena iz specifičnih imunskih celic (monoklonsko protitelo), ki blokira delovanje posebne beljakovine (citokina), imenovane interlevkin-6.
Hungarian: T-sejt aktiváció, immunglobulin szekréció indukciója, a máj akut fázisú protein szintézisének indukciója és a vérképzés stimulációja.
Slovenian: indukcijo sekrecije imunoglobulinov, indukcijo jetrne sinteze beljakovin akutne faze in stimulacijo hematopoeze.
Hungarian: Azonnali beavatkozásra alkalmas megfelelő kezelésnek kell rendelkezésre állnia arra az esetre, ha a RoActemra-kezelés során anafilaxiás reakció következne be.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RoActemra mora biti na voljo ustrezno zdravljenje za takojšnjo uporabo v primeru anafilaktične reakcije.
Hungarian: Az sJIA-ban szenvedő betegek testtömege a RoActemra subcutan alkalmazásakor minimum 10 kg-nak kell lennie (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Bolniki s sJIA morajo ob prejemu subkutane oblike zdravila RoActemra tehtati najmanj 10 kg (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Élő, valamint élő, gyengített vakcinák nem adhatók együtt RoActemra-val, mert ennek klinikai biztonságossága még nem igazolt.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RoActemra ne smete uporabljati živih in živih oslabljenih cepiv, ker klinična varnost ni ugotovljena.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat a lejárati idő után, mert előfordulhat, hogy a használata nem biztonságos.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite, če je rok uporabnosti potekel, ker morda ni varen za uporabo.
Hungarian: Az adag 12 mg minden egyes testtömegkilogrammra számítva, ha az Ön testtömege 30 kg-nál kevesebb.
Slovenian: Odmerek je 12 mg na kg telesne mase, če tehtate manj kot 30 kg.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha a májkárosodás jeleit és tüneteit tapasztalják.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki in simptomi okvare jeter.
Hungarian: A 12 hetes, kontrollos fázisban a súlyos fertőzések aránya az intravénásan alkalmazott RoActemra-csoportban 11,5/100 betegév volt.
Slovenian: V 12-tedenski, kontrolirani fazi je bil delež resnih okužb v skupini, ki je prejemala intravensko obliko zdravila RoActemra, 11,5 na 100 bolnik-let.
Hungarian: Ezek az eredmények megfelelnek az intravénás RoActemra-val kezelt betegeknél megfigyelteknek.
Slovenian: Ti rezultati so skladni z opaženimi pri bolnikih, zdravljenih z intravenskim zdravilom
Hungarian: A III. vizsgálatban 623 olyan beteget értékeltek, akik nem reagáltak megfelelően a MTX-kezelésre.
Slovenian: Študija III je ocenila 623 bolnikov, ki se klinično niso dovolj odzvali na metotreksat.
Hungarian: A csomagolás tartalmazza:
Slovenian: Vključeno v škatlo:
Hungarian: • vérvizsgálattal igazolt alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia)
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic, ki ga pokažejo preiskave krvi (nevtropenija, levkopenija),
Hungarian: A betegek kilencvenhárom százalékánál (93%; n=271) nem volt progresszió az
Slovenian: Pri 93 % (n = 271) bolnikov ni bilo napredovanja med 52. in 104. tednom.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za redčenje pred uporabo
Hungarian: • fejfájás, szédülés, magas vérnyomás
Slovenian: • glavobol, omotica, visok krvni tlak,
Hungarian: A RoActemra-ra vonatkozó AUC, Cmin és Cmax érték a testtömeg növekedésével emelkedett.
Slovenian: AUC, Cmin in Cmax zdravila RoActemra so se zvečale s povečanjem telesne mase.
Hungarian: Kiinduláskor a 75 tocilizumabbal kezelt beteg közül 50 betegnek (67%) volt a normálérték alsó határánál alacsonyabb hemoglobin szintje.
Slovenian: Petdeset od petinsedemdeset (67 %) bolnikov, ki so se zdravili s tocilizumabom, je imelo hemoglobin pred začetkom zdravljenja pod spodnjo mejo normale.
Hungarian: A RoActemra-t RA-s, sJIA-s, pJIA-s és CRS-es betegeknél hígítás után 1 órás intravénás infúzióban kell alkalmazni.
Slovenian: Po razredčenju je treba zdravilo RoActemra bolnikom z revmatoidnim artritisom, sJIA, pJIA in CRS dati v 1-urni intravenski infuziji.
Hungarian: Ne próbálja meg egyedül beadni az injekciót a felkarjába (lásd a D. ábrát).
Slovenian: Območja nadlahti ne uporabljajte, če si zdravilo dajete sami (glejte sliko D).
Hungarian: táblázat: A VII. (WA19926) vizsgálat hatásossági eredményei MTX-tal korábban nem kezelt, korai RA-ban szenvedő betegeknél
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo VII (WA19926) pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki se še niso zdravili z metotreksatom
Hungarian: A tocilizumab monoterápia potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel (pl. MTX) történő kiegészítése fokozta az ilyen jellegű emelkedések gyakoriságát.
Slovenian: Če so monoterapiji s tocilizumabom dodali potencialno hepatotoksična zdravila (npr. metotreksat), se je pogostnost teh zvišanj povečala.
Hungarian: A tocilizumab biztonságossági profilját 4 placebokontrollos vizsgálatban (II., III., IV. és V. vizsgálat), 1 MTX-kontrollos vizsgálatban (I. vizsgálat) és ezek kiterjesztett fázisaiban tanulmányozták.
Slovenian: Varnostni profil tocilizumaba so preučevali v štirih s placebom kontroliranih študijah (študije II, III, IV in V), eni z metotreksatom kontrolirani študiji (študija I) ter v njihovih odprtih, podaljšanih fazah
Hungarian: Ha a tűvédő kupakot 5 percnél hosszabb ideje távolította el, nehezebb lehet az injekció beadása, mivel a gyógyszer beszáradhat és eltömítheti a tűt.
Slovenian: Če bi napolnjeno injekcijsko brizgo brez pokrovčka pustili več kot 5 minut, bi lahko bilo injiciranje težje, saj se lahko zdravilo izsuši in zamaši injekcijsko iglo.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban 4-hetente adott 8 mg/ttkg adag után az effektív t 1/2 az adagolási intervallumon belül a csökkenő koncentrációval együtt 18 napról 6 napra csökkent
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja po odmerku 8 mg/kg na 4 tedne se je efektivni t1/2 skrajševal z zniževanjem koncentracij v odmernem intervalu od 18 dni do 6 dni.
Hungarian: A subcutan vizsgálatban (WA28118) az 51 beteg közül 46 beteget (90,2%) ellenőriztek antitocilizumab antitestekre a vizsgálat megkezdésekor és ezen kívül legalább egyszer a vizsgálat megkezdése után.
Slovenian: V študiji s subkutano obliko (WA28118) so pri 46 od 51 bolnikov (90,2 %), pri katerih so preverili protitelesa proti tocilizumabu v izhodišču, opravili vsaj en presejalni test po izhodišču.
Hungarian: A tocilizumab 8 mg/ttkg + MTX csoport a legfontosabb másodlagos végpontok tekintetében szintén statisztikailag szignifikáns eredményeket mutatott.
Slovenian: V skupini s tocilizumabom 8 mg/kg in metotreksatom so bili statistično značilni tudi rezultati za ključne sekundarne cilje.
Hungarian: • Súlyos fertőzések kockázata • A készítményt nem szabad adni aktív vagy feltételezett fertőzésben szenvedő betegeknek
Slovenian: • Zdravila se ne sme dajati bolnikom z aktivno okužbo ali pri sumu na okužbo.
Hungarian: A klinikai nemkívánatos esemény profil összességében hasonló volt a tocilizumabnál és az adalimumabnál.
Slovenian: Celokupni klinični profil neželenih učinkov je bil pri tocilizumabu in adalimumabu podoben.
Hungarian: Hasznos lehet feljegyezni az injekcióval kapcsolatos bármilyen kérdést vagy aggodalmat is, hogy később meg tudja ezeket beszélni az egészségügyi szakemberrel
Slovenian: Morda vam bo v pomoč tudi pisanje vprašanj ali pomislekov glede injiciranja, s katerimi se lahko obrnete na zdravstvenega delavca.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha úgy tűnik, hogy megsérült, vagy ha véletlenül leejtette.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabljajte, če je poškodovan ali če vam je po nesreči padel.
Hungarian: A betegeket ezért figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, amint fertőzésre utaló tüneteket észlelnek, hogy mielőbb kivizsgálhassák és megfelelő kezelésben részesíthessék őket.
Slovenian: Bolnikom morate naročiti, naj se nemudoma posvetujejo z zdravnikom, če se pojavi kakršen koli simptom okužbe, da bodo deležni hitre ocene stanja in ustreznega zdravljenja.
Hungarian: • A feloldáshoz az előretöltött injekciós tollat nyomja erősen a redőbe fogott bőrhöz, amíg a tűvédő teljesen be nem nyomódik (lásd az I. ábrát).
Slovenian: • Za odklepanje gumba napolnjeni injekcijski peresnik trdno pritisnite na kožno gubo, dokler zaščita za iglo ni popolnoma potisnjena na kožno gubo (glejte sliko I).
Hungarian: Egészségeseknél, akik 2-től 28 mg/ttkg-ig terjedő tocilizumab dózist kaptak, az abszolút neutrofilszám a beadást követő 3-5. napon csökkent a legalacsonyabb értékre.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih, ki so dobili tocilizumab v odmerkih od 2 do 28 mg/kg, je bilo absolutno število nevtrofilcev najmanjše 3 do 5 dni po prejemu zdravila.
Hungarian: Hemoglobin-szintek
Slovenian: Koncentracija hemoglobina
Hungarian: hasmenés pJIA, sJIA
Slovenian: diareja pJIA, sJIA
Hungarian: 12 hét múlva, ill. a betegség rosszabbodása miatti kilépés időpontjától a betegeket nyílt fázisban kezelték tovább a testtömeg alapján számolt adaggal.
Slovenian: Po 12 tednih ali zaradi poslabšanja bolezni so bili bolniki zdravljeni v odprti fazi z odmerjanjem primernim telesni masi.
Hungarian: Az összes expozíciós populációban a súlyos fertőzések összesített aránya 4,7 esemény/100 expozíciós betegév volt.
Slovenian: V celotni izpostavljeni populaciji je bil celokupni delež resnih okužb 4,7 dogodka na 100 bolnik-let.
Hungarian: Ebből az 52 betegből 37 (71%) nem kapott még korábban RoActemra-kezelést, míg 15 (29%) intravénás RoActemra-kezelésben részesült, és a vizsgálat megkezdésekor tért át subcutan RoActemra-kezelésre.
Slovenian: Od teh 52 bolnikov je 37 (71 %) zdravilo RoActemra prejelo prvič, 15 (29 %) pa je predhodno prejemalo intravensko obliko zdravila RoActemra in ob izhodišču prešlo na subkutano obliko zdravila RoActemra.
Hungarian: A glükokortikoidok elhagyását követően a RoActemra alkalmazható önmagában is.
Slovenian: Po ukinitvi glukokortikoida se zdravilo RoActemra lahko uporablja samostojno.
Hungarian: A vizsgálat második szakasza a 40. hétig vagy az alapbetegség JIA ACR30 kritériumok szerinti fellángolásáig tartott (a 16.
Slovenian: delu študije nadaljeval do 40. tedna ali dokler ni izpolnil merila JIA ACR 30 za nenadno poslabšanje bolezni (glede na 16. teden)
Hungarian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Slovenian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Hungarian: • Ha a beteg védőoltást kapott a közelmúltban vagy védőoltást tervez beadatni, mondja el a kezelőorvosának (akár felnőtt akár gyermekkorú a beteg).
Slovenian: • Če ste se pred kratkim cepili ali se nameravate cepiti, morate to povedati zdravniku (odrasli in otroci).
Hungarian: • Útmutató az injekció/infúzió elkészítéséhez
Slovenian: • priprava injekcije/infuzije,
Hungarian: jelentkeztek a tocilizumabbal összefüggő, klinikailag jelentős túlérzékenységi reakciók, melyek a kezelés megszakítását tették szükségessé.
Slovenian: Klinično pomembnih preobčutljivostnih reakcij, povezanih s tocilizumabom, ki bi zahtevale prekinitev zdravljenja, ni bilo.
Hungarian: A jelentett súlyos fertőzések között, néhány esetben halálos kimenetellel, a következők szerepeltek: pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis és bakteriális arthritis.
Slovenian: Med opisanimi resnimi okužbami, od katerih so se nekatere končale tudi s smrtnim izidom, so bile pljučnica, celulitis, herpes zoster, gastroenteritis, divertikulitis, sepsa in bakterijski artritis.
Hungarian: A leggyakrabban észlelt események a nasopharyngitis és a felső légúti fertőzések voltak.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki so bili nazofaringitis in okužbe zgornjih dihal.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vesefunkció fokozott ellenőrzése szükséges.
Slovenian: Delovanje ledvic je treba pri teh bolnikih skrbno nadzorovati.
Hungarian: Bizonyos típusú oltóanyagok nem adhatók be RoActemra-kezelés alatt.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RoActemra se ne smejo uporabljati nekatere vrste cepiv.
Hungarian: A RoActemra két subcutan dózisát (162 mg hetente és 162 mg kéthetente) hasonlították össze két különböző placebo kontrollcsoportjával 2:1:1:1 arányban randomizálva.
Slovenian: Dva subkutana odmerka zdravila RoActemra (162 mg vsak teden in 162 mg vsak drugi teden) so primerjali z dvema različnima kontrolnima skupinama s placebom; bolniki so bili randomizirani v razmerju 2:1:1:1.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo RoActemra neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: • Gyermekek elől elzárva tartandó!
Slovenian: • Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Hungarian: A RoActemra monoterápiában nem alkalmazható az akut relapszus kezelésére, mivel ebben az esetben a hatásosságot még nem igazolták.
Slovenian: Za zdravljenje akutnih relapsov se zdravila RoActemra v monoterapiji ne sme uporabljati, saj učinkovitost za zdravljenje le-teh ni bila dokazana.
Hungarian: Hét betegnél (1,6%) fejlődött ki anti-RoActemra antitest pozitivitás; ezek közül hat (1,4%) beteg esetében neutralizáló RoActemra ellenes antitestek jelentek meg.
Slovenian: Pri sedmih bolnikih (1,6 %) so se pojavila protitelesa proti zdravilu RoActemra, od teh pri šestih (1,4 %) nevtralizacijska.
Hungarian: Az akut fázis reaktánsokra gyakorolt hatáshoz hasonlóan, a tocilizumab-kezelés a normál tartományon belüli thrombocytaszám csökkenést váltott ki.
Slovenian: Skladno z vplivom na reaktante akutne faze je bilo zdravljenje s tocilizumabom povezano z zmanjšanjem števila trombocitov znotraj normalnega območja.