FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 6 Σύνοψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADRs) που αναφέρθηκαν με υψηλότερη επίπτωση (διαφορά ≥2% έναντι του σκέλους σύγκρισης) σε ασθενείς# που έλαβαν Gazyvaro + χημειοθεραπεία*
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av bivirkninger rapportert med en høyere forekomst (forskjell på ≥ 2 % versus armen med komparator) hos pasienter# som får Gazyvaro + kjemoterapi* Organklassesystem
Greek: Το Gazyvaro προσδένεται σε στόχους στην επιφάνεια των προσβεβλημένων «Β-λεμφοκυττάρων» και προκαλεί τον θάνατό τους.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro bindes til mål på overflaten av rammede B-lymfocyttceller og fører til at disse dør.
Greek: Κύκλοι 2-6 ή 2-8
Norwegian Bokmål: Syklus 2-6 eller 2-8
Greek: • φάρμακα για τη μείωση του πόνου (αναλγητικά)
Norwegian Bokmål: • smertestillende (analgetika)
Greek: Κύκλος 1: Ημέρα 1 για ΧΛΛ και ΟζΛ
Norwegian Bokmål: Dag 1 for KLL og FL
Greek: Οι ασθενείς με βαθμολογία δυσλειτουργίας 4 σε ένα ή περισσότερα μεμονωμένα όργανα/συστήματα οργάνων, σύμφωνα με την εκτίμηση κατά τον ορισμό του CIRS, εξαιρουμένων των οργανικών συστημάτων των οφθαλμών, των ώτων, της ρινός, του φάρυγγα και του λάρυγγα, αποκλείστηκαν.
Norwegian Bokmål: Patienter med CIRS-score på 4 i et eller flere individuelle organ/system, unntatt øyne, ører, nese, hals og strupehode organsystem, ble ekskludert.
Greek: Βαθμού (ήπιες έως μέτριες): Ο ρυθμός της έγχυσης πρέπει να μειωθεί και τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπιστούν.
Norwegian Bokmål: • Grad 1-2 (mild til moderat): Infusjonshastigheten må reduseres og symptomene behandles.
Greek: • ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή), καρδιακή ανεπάρκεια
Norwegian Bokmål: • uregelmessige hjerteslag (atrieflimmer), hjertesvikt
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί ενδέχεται να περάσει στο γάλα σας μικρή ποσότητα του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Dette fordi små mengder av dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk.
Greek: Στις βασικές μελέτες (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) στο iNHL, 5% (35 από τους 698) και 8% (15 από τους 194) των ασθενών υπό θεραπεία με Gazyvaro, αντίστοιχα, είχε μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL < 50 mL/min).
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) med iNHL hadde henholdsvis 5% (35 av 698) og 8 % (15 av 194) av pasientene behandlet med Gazyvaro moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/min).
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα για ασθενείς με ΧΛΛ που δεν έχουν προηγουμένως λάβει αγωγή συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for pasienter med tidligere ubehandlet KLL er oppsummert i tabell 7.
Greek: / National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (AST, ALT >5 x ULN για >2 εβδομάδες, χολερυθρίνη>3 x ULN) και νεφρική λειτουργία (CrCl <30 mL/λεπτό) αποκλείστηκαν.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon («National Cancer Institute» - «Common Terminology Criteria» for bivirkninger grad 3 leverfunksjonstester (ASAT, ALAT > 5 x ULN for > 2 uker; bilirubin > 3 x ULN) og nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) ble ekskludert.
Greek: Μία Φάσης ΙΙΙ, διεθνής, πολυκεντρική, ανοικτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένη, δύο σταδίων, τριών σκελών κλινική μελέτη (BO21004/CLL11), η οποία διερευνά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη (GClb) συγκριτικά με τη ριτουξιμάμπη συν χλωραμβουκίλη (RClb) ή τη μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη (Clb) πραγματοποιήθηκε σε μη προθεραπευμένους ασθενείς με ΧΛΛ και συννοσηρότητες.
Norwegian Bokmål: En internasjonal, multisenter, ublindet, randomisert, to-trinns, tre-armet klinisk fase 3-studie (BO21004/KLL11) som undersøkte effekten og sikkerheten av Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil (GClb), sammenlignet med rituksimab i kombinasjon med klorambucil (RClb) eller klorambucil (Clb) alene, ble utført på pasienter med tidligere ubehandlet KLL med komorbiditeter.
Greek: • Ασθενείς με μη προθεραπευμένο iNHL που έλαβαν Gazyvaro συν χημειοθεραπεία (βενδαμουστίνη, CHOP, CVP) ακολουθούμενη από συντήρηση με Gazyvaro σε ασθενείς που επιτυγχάνουν ανταπόκριση, συγκριτικά με τη ριτουξιμάμπη συν χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από θεραπεία συντήρησης με ριτουξιμάμπη σε ασθενείς που επιτυγχάνουν ανταπόκριση (μελέτη BO21223/GALLIUM)
Norwegian Bokmål: • Pasienter med tidligere ubehandlet iNHL som mottar Gazyvaro pluss kjemoterapi (bendamustin, CHOP, CVP) etterfulgt av vedlikehold med Gazyvaro hos pasienter som oppnår respons, sammenlignet med rituksimab pluss kjemoterapi etterfulgt av vedlikehold med rituksimab hos pasienter som oppnår respons (studie BO21223/GALLIUM)
Greek: Η αξιολόγηση της προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, την παραπομπή σε νευρολόγο, την πραγματοποίηση μαγνητικής τομογραφίας (MRI) εγκεφάλου και την οσφυονωτιαία παρακέντηση (έλεγχος του εγκεφαλονωτιαίου υγρού για DNA του ιού John Cunningham).
Norwegian Bokmål: Utredning av PML inkluderer, men er ikke begrenset til, konsultasjon hos en nevrolog, magnetisk resonanstomografi (MR) av hjernen, og spinalpunksjon (testing av cerebrospinalvæske for John Cunningham viralt DNA).
Greek: Στους ασθενείς υπό θεραπεία με Gazyvaro, 8 από τους 140 ασθενείς στην τυχαιοποιημένη φάση και 2 από τους 6 ασθενείς στη φάση του προκαταρκτικού ελέγχου εξετάστηκαν και βρέθηκαν θετικοί για ΑΤΑ στους 12 μήνες της παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: 8 av 140 pasienter i den randomiserte fasen og 2 av 6 pasienter i innkjøringsfasen positivt for ATA etter 12 måneders oppfølging.
Greek: Mη προθεραπευμένο οζώδες λέμφωμα (μελέτη BO21223/GALLIUM)
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet follikulært lymfom (studie BO21223/GALLIUM)
Greek: H συγχορήγηση του Gazyvaro δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της βενδαμουστίνης, FC, χλωραμβουκίλης ή των μεμονωμένων συστατικών CHOP.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Gazyvaro hadde ingen effekt på farmakokinetikken til bendamustin, FC, klorambucil eller noen av de individuelle komponentene i CHOP.
Greek: Η αναβολή του εμβολιασμού με εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών θα πρέπει να εξετάζεται για τα βρέφη που γεννιούνται από μητέρες που έχουν εκτεθεί στο Gazyvaro κατά τη διάρκεια της κύησης μέχρι να επιστρέψουν τα επίπεδα των Β- κυττάρων του βρέφους στο φυσιολογικό εύρος τιμών (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Utsettelse av vaksinasjon med levende vaksiner bør vurderes hos spedbarn født av mødre som er blitt eksponert for Gazyvaro under graviditet, inntil spedbarnets B-cellenivåer er normale (se pkt.
Greek: Ο πίνακας 6 συνοψίζει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) των βασικών μελετών (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) που σημειώθηκαν με υψηλότερη επίπτωση (διαφορά ≥ 2%) σε σύγκριση με το σχετικό συγκριτικό σκέλος σε τουλάχιστον μία βασική μελέτη σε:
Norwegian Bokmål: Tabell 6 oppsummerer bivirkningene i de pivotale studiene (BO21004/KLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN) som oppstod ved en høyere forekomst (forskjell på ≥ 2 %) sammenlignet med den relevante armen med komparator i minst en pivotal studie hos:
Greek: Ριτουξιμάμπη + Χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από συντήρηση με ριτουξιμάμπη N=601
Norwegian Bokmål: Rituksimab + kjemoterapi etterfulgt av rituksimab vedlikehold N=601
Greek: • πυρετός, εξάψεις ή ρίγη
Norwegian Bokmål: • feber, rødme eller frysninger
Greek: Τα αντισώματα καθαίρονται κυρίως μέσω του καταβολισμού.
Norwegian Bokmål: Antistoffer blir i stor grad fjernet ved katabolisme.
Greek: Από του στόματος αναλγητικό/αντιπυρετικό2 Τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την έγχυση του
Norwegian Bokmål: Peroral analgetika/antipyretika2 Minst 30 minutter før
Greek: IRRs
Norwegian Bokmål: IRR
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ομπινουτουζουμάμπη δεν πρέπει να λάβουν θεραπεία (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent hypersensitivitet ovenfor obinutuzumab skal ikke behandles (se pkt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της ομπινουτουζουμάμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til obinutuzumab hos barn.
Greek: Το Gazyvaro χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση ως δόση 1.000 mg στις Ημέρες 1, 8 και 15 του Κύκλου 1, στην Ημέρα 1 των Κύκλων 2-6, και σε ασθενείς που δεν σημείωσαν εξέλιξη της νόσου, μία φορά κάθε δύο μήνες για 2 έτη ή έως την εξέλιξη της νόσου (ανάλογα με το ποιο θα συμβεί πρώτο).
Norwegian Bokmål: Gazyvaro ble gitt som en intravenøs infusjon i en dose på 1000 mg på dag 1, 8 og 15 i syklus 1, på dag 1 i syklus 2-6, og til pasienter som ikke hadde sykdomsprogresjon én gang annenhver måned i to år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntraff først).
Greek: Σαράντα δύο επί τοις εκατό των ενταγμένων ασθενών είχε αμφότερα CrCl <70 mL/λεπτό και βαθμολογία συννοσηρότητας >6.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble inkludert hadde 42 % både en CrCl < 70 ml/min og en komorbiditet score på > 6.
Greek: Αυτός θα πρέπει να συμπεριλαμβάνει τουλάχιστον την ανίχνευση του αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β (HBsAg) και την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του πυρηνικού αντιγόνου της ηπατίτιδας Β (HBcAb.).
Norwegian Bokmål: Som et minimum bør dette inkludere hepatitt B overflateantigen (HBsAg) status og hepatitt B kjerne antistoff (HBcAb) status.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν ανάλογα με την περιοχή, τον υποτύπο iNHL (οζώδες έναντι μη οζώδους), τον ανθεκτικό στη ριτουξιμάμπη τύπο (εάν είναι ανθεκτικός στην προηγούμενη μονοθεραπεία με ριτουξιμάμπη ή στη ριτουξιμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία) και τον αριθμό των προηγούμενων θεραπειών (≤ 2 έναντι > 2).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter region, undergruppe av iNHL (follikulært versus ikkefollikulært), type rituksimabresistens (enten resistens mot tidligere rituksimab monoterapi eller rituksimab i kombinasjon med kjemoterapi) og antall tidligere behandlinger (≤ 2 versus > 2).
Greek: • Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ονομάζεται επίσης «ΧΛΛ») - Το Gazyvaro χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οποιαδήποτε θεραπεία για τη ΧΛΛ και οι οποίοι έχουν άλλες ασθένειες, οι οποίες δεν καθιστούν πιθανή την ανοχή της πλήρους δόσης ενός διαφορετικού φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΧΛΛ, το οποίο ονομάζεται φλουνταραμπίνη.
Norwegian Bokmål: • Kronisk lymfatisk leukemi (også kalt "KLL") - Gazyvaro brukes hos pasienter som ikke har fått behandling for KLL tidligere, og som har andre sykdommer som gjør det lite sannsynlig at de vil tåle en full dose av et annet legemiddel for behandling av KLL, kalt fludarabin.
Greek: Στη μελέτη GAO4753g/GADOLIN, οι ασθενείς στο σκέλος της βενδαμουστίνης έλαβαν μόνο 6 μήνες θεραπείας εφόδου, ενώ μετά από την περίοδο εφόδου, οι ασθενείς στο σκέλος του Gazyvaro συν βενδαμουστίνη συνέχισαν με θεραπεία συντήρησης με Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: I GAO4753g/GADOLIN-studien fikk pasientene i bendamustin-armen 6 måneder med kun induksjonsbehandling, mens pasientene i Gazyvaro pluss bendamustin-armen fortsatte med vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro etter induksjonsperioden.
Greek: • Όταν το Gazyvaro χορηγείται σε ασθενείς με ΧΛΛ ή ΟζΛ μαζί με άλλα φάρμακα για τον καρκίνο - αυτό επιβραδύνει τον χρόνο που απαιτείται για την επιδείνωση της ασθένειάς τους.
Norwegian Bokmål: • Når Gazyvaro gis sammen med andre legemidler mot kreft til pasienter med KLL eller FL, forsinker dette tiden det tar før sykdommen forverres.
Greek: Τα κινητικά συμπτώματα με ευρήματα στη φλοιονωτιαία οδό (π.χ. μυϊκή αδυναμία, παράλυση και διαταραχές αισθητικότητας), οι ανωμαλίες αισθητικότητας, τα συμπτώματα από την παρεγκεφαλίδα και τα ελλείμματα του οπτικού πεδίου είναι συχνά.
Norwegian Bokmål: Motoriske symptomer med funn i kortikospinaltrakt (f.eks. muskelsvakhet, lammelser og sanseforstyrrelser), sensoriske abnormiteter, lillehjerne-symptomer og defekter i synsfeltet er vanlig.
Greek: Ημέρα 2 (ή Ημέρα 1 συνέχεια) (900 mg)
Norwegian Bokmål: Dag 2 (eller dag 1 uavbrutt) (900 mg)
Greek: Στις κλινικές μελέτες με το Gazyvaro, έχουν χορηγηθεί δόσεις, οι οποίες κυμαίνονταν από 50 mg έως και συμπεριλαμβανομένων των 2.000 mg ανά έγχυση.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Gazyvaro har doser fra 50 mg og opptil 2000 mg per infusjon blitt administrert.
Greek: • Οζώδες λέμφωμα (ονομάζεται επίσης «ΟζΛ») - To Gazyvaro χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει καμία θεραπεία για το ΟζΛ - Το Gazyvaro χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία με το φάρμακο που ονομάζεται ριτουξιμάμπη και των οποίων το οζώδες λέμφωμα έχει επανέλθει ή επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια ή μετά από αυτή τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: • Follikulært lymfom (også kalt "FL") - Gazyvaro brukes hos pasienter som tidligere ikke har fått noen behandling for FL - Gazyvaro brukes hos pasienter som tidligere har fått minst én behandling med et legemiddel kalt rituksimab, og hvor FL har kommet tilbake eller blitt forverret under eller etter denne behandlingen.
Greek: • Ασθενείς με ΧΛΛ που έλαβαν Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη ή τη ριτουξιμάμπη συν χλωραμβουκίλη (μελέτη ΒΟ21004/CLL11)
Norwegian Bokmål: • Pasienter med KLL som får behandling med Gazyvaro pluss klorambucil sammenlignet med klorambucil alene eller rituksimab pluss klorambucil (studie BO21004/ KLL11)
Greek: Σε μία μελέτη 26 εβδομάδων σε πιθήκους της οικογένειας cynomolgus, σημειώθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αποδόθηκαν στον εντοπισμό του εξανθρωποποιημένου αντισώματος ως ξένου στους πιθήκους της οικογένειας cynomolgus (0,7-6 φορές επί την κλινική έκθεση βάσει των Cmax και AUC σε σταθερή κατάσταση μετά από την εβδομαδιαία χορήγηση 5, 25 και 50 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I en 26 ukers studie på cynomolgusaper ble hypersensitivitetsreaksjoner observert og ble tilskrevet gjenkjennelsen av fremmedartet humanisert antistoff i cynomolgusaper (0,7-6 ganger klinisk eksponering basert på Cmaks og AUC ved steady-state etter ukentlig administrering av 5, 25 og
Greek: Ασθενείς οι οποίοι χρήζουν προληπτικής αγωγής
Norwegian Bokmål: Pasienter som krever premedisinering
Greek: Ο σάκος θα πρέπει να αναστραφεί απαλά για να αναμειχθεί το διάλυμα προκειμένου να αποφευχθεί ο υπερβολικός αφρισμός.
Norwegian Bokmål: For å unngå overdreven skumdannelse, skal posen vendes forsiktig for å blande oppløsningen.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες ανάμεσα στο Gazyvaro, σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 0,4 mg/mL σε 20,0 mg/mL μετά από την αραίωση του Gazyvaro με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), και:
Norwegian Bokmål: Ingen uforlikelighet er observert mellom Gazyvaro, i konsentrasjonsområder fra 0,4 mg/ml til 20,0 mg/ml etter fortynning av Gazyvaro med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, og:
Greek: Τα συχνότερα αναφερθέντα (≥ 5%) συμπτώματα που σχετίζονται με IRR ήταν η ναυτία, ο έμετος, η διάρροια, η κεφαλαλγία, η ζάλη, η κόπωση, τα ρίγη, η πυρεξία, η υπόταση, οι εξάψεις, η υπέρταση, η ταχυκαρδία, η δύσπνοια και η θωρακική δυσφορία.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte symptomene (≥ 5%) forbundet med IRR var kvalme, oppkast, diare, hodepine, svimmelhet, fatigue, frysninger, feber, hypotensjon, rødme, hypertensjon, takykardi, dyspné og ubehag i brystet.
Greek: • Θα σας χορηγηθούν 6 κύκλοι θεραπείας με Gazyvaro σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο για τον καρκίνο, το οποίο ονομάζεται χλωραμβουκίλη.
Norwegian Bokmål: • Du vil få 6 behandlingssykluser med Gazyvaro sammen med et annet legemiddel mot kreft kalt klorambucil.
Greek: Συνολικά, το 7% των ασθενών εμφάνισε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR), η οποία οδήγησε σε διακοπή του Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Totalt 7 % av pasientene opplevde en IRR som førte til seponering av Gazyvaro.
Greek: Η θρομβοπενία που εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια ή 24 ώρες από το τέλος της έγχυσης (οξεία θρομβοπενία) παρατηρήθηκε συχνότερα στους ασθενείς στο σκέλος του Gazyvaro συν χημειοθεραπεία σε σχέση με το σκέλος σύγκρισης.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni som forekom under eller 24 timer etter infusjonsslutt (akutt trombocytopeni) ble oftere observert hos pasienter i armen med Gazyvaro pluss kjemoterapi enn i armen med komparator.
Greek: • Εάν είχατε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πριν από τη θεραπεία με Gazyvaro, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε μεταβολές σε αυτά.
Norwegian Bokmål: • Hvis du hadde noen av disse symptomene før behandling med Gazyvaro, fortell legen din umiddelbart om du merker eventuelle endringer i dem. Du kan ha behov for medisinsk behandling.
Greek: Οι συχνότερα παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (Adverse Drug Reactions, ADRs) σε ασθενείς που έλαβαν Gazyvaro ήταν οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs), οι οποίες σημειώθηκαν κυρίως κατά τη διάρκεια της έγχυσης των πρώτων 1.000 mg.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst observerte bivirkningen hos pasienter som fikk behandling med Gazyvaro var IRR, som hovedsakelig forekom under infusjon av den første 1000 mg dosen.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού της ομπινουτουζουμάμπης έδειξε ότι η κάθαρση κρεατινίνης δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ομπινουτουζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av obinutuzumab viste at kreatinin clearance ikke påvirker farmakokinetikken til obinutuzumab.
Greek: Ασθενείς χωρίς σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) κατά τη διάρκεια της προηγούμενης έγχυσης
Norwegian Bokmål: Pasienter uten IRR ved forrige infusjon
Greek: Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Legemidler til parenteral bruk skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Greek: Μπορεί να είναι πιθανότερο να προσβληθείτε από λοίμωξη κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Du kan lettere få en infeksjon under og etter behandling med Gazyvaro.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
Greek: Εάν είχατε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πριν από τη θεραπεία με Gazyvaro, ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε τυχόν μεταβολές σε αυτά.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt noen av disse symptomene før behandling med Gazyvaro, fortell legen din umiddelbart om du merker eventuelle endringer i dem. Du kan ha behov for medisinsk behandling.
Greek: Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις που αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4.
Norwegian Bokmål: • Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av de infusjonsrelaterte reaksjonene listet opp i starten av avsnitt 4.
Greek: Τα ευρήματα περιελάμβαναν τις οξείες αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και αυξημένο επιπολασμό συστηματικής φλεγμονής και διηθήσεων, τα οποία συνάδουν με διαμεσολαβούμενες από ανοσοσυμπλέγματα αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως είναι η αρτηρίτιδα/περιαρτηρίτιδα, η σπειραματονεφρίτιδα και η ορώδης/επιπολής φλεγμονή.
Norwegian Bokmål: Funn omfattet akutt anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner og en økt forekomst av systemisk inflammasjon og infiltrater forenlige med immunkompleksmedierte hypersensitivitetsreaksjoner, som arteritt/ periarteritt, glomerulonefritt, og serøs/ adventitiell inflammasjon.
Greek: • συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο στήθος ή ερεθισμός του φάρυγγα
Norwegian Bokmål: • piping i brystet, pusteproblemer, tett i brystet eller irritasjon i halsen
Greek: • Έξι κύκλοι 28 ημερών σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη ή,
Norwegian Bokmål: • Seks 28-dagers sykluser i kombinasjon med bendamustin2 eller,
Greek: Η έγχυση πρέπει να σταματήσει και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί οριστικά, εάν ο/η ασθενής εμφανίσει για δεύτερη φορά σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) 3ου Βαθμού.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må stoppes og behandlingen må seponeres permanent hvis pasienten opplever et neste tilfelle av en grad 3 IRR.
Greek: Η επίπτωση της θρομβοπενίας ήταν υψηλότερη στο σκέλος του Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη συγκριτικά με το σκέλος της ριτουξιμάμπης συν χλωραμβουκίλη (16% έναντι 7%) ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av trombocytopeni var høyere i Gazyvaro pluss klorambucil-armen, sammenlignet med rituksimab pluss klorambucil-armen (16 % versus 7 %), spesielt under den første syklusen.
Greek: Με τη συνέχιση της θεραπείας, ο αντίκτυπος του συγκεκριμένου μονοπατιού μειώνεται και το γραμμικό μονοπάτι της κάθαρσης επανακτά την κυρίαρχη θέση του.
Norwegian Bokmål: Ettersom behandlingen fortsetter, vil betydningen av denne eliminasjonsveien avta og den lineære eliminasjonsveien vil dominere.
Greek: Η βιοτεχνολογική γλυκοζυλίωση του τμήματος Fc της ομπινουτουζουμάμπης οδηγεί σε μεγαλύτερη συγγένεια για τους υποδοχείς FcɣRIII στα δραστικά κύτταρα του ανοσοποιητικού, όπως είναι τα κύτταρα-φυσικοί φονείς (natural killer - NK), τα μακροφάγα και τα μονοκύτταρα συγκριτικά με τα μη βιοτεχνολογικά γλυκοζυλιωμένα αντισώματα.
Norwegian Bokmål: Glykomodifikasjon av Fc-delen på obinutuzumab medfører høyere affinitet for FcɣRIII-reseptorer på immunologiske effektorceller, som NK-celler ("natural killer cells"), makrofager og monocytter, sammenlignet med antistoffer som ikke er glykomodifiserte.
Greek: • Το τυπικό σχήμα χορήγησης παρουσιάζεται στη συνέχεια.
Norwegian Bokmål: • En typisk behandlingsplan er vist nedenfor.
Greek: Το Gazyvaro θα πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro skal klargjøres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk.
Greek: • Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο στον πληθυσμό ΟζΛ PFS σύμφωνα με την εκτίμηση της IRC (PFS-IRC) Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν Διάμεσος χρόνος έως το συμβάν (μήνες, 95% ΔΕ)
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt hos FL-populasjonen IRC-vurdert PFS (PFS-IRC) Antall (%) pasienter med hendelse Median tid til hendelse (måneder, 95 % KI)
Greek: Χορήγηση φαρμάκων πριν από κάθε έγχυση
Norwegian Bokmål: Medisiner som gis før hver infusjon
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν HAHA (Human Anti-Human Antibody) μετά την έναρξη, σε ασθενείς με iNHL που έλαβαν αγωγή στη μελέτη GAO4753g/GADOLIN.
Norwegian Bokmål: Ingen "post-baseline" HAHA (humant anti-humant antistoff) ble observert hos pasienter med iNHL som ble behandlet i studien GA04753g/GADOLIN.
Greek: Πέρα από τον Κύκλο 1, η επίπτωση των IRRs στις επόμενες εγχύσεις ήταν συγκρίσιμη ανάμεσα στο Gazyvaro και στα σχετικά σκέλη σύγκρισης.
Norwegian Bokmål: Etter syklus 1 var forekomsten av IRR i påfølgende infusjoner sammenlignbar mellom Gazyvaro og de relevante armene med komparator.
Greek: Xαμηλής κακοήθειας Μη-Hodgkin Λέμφωμα συμπεριλαμβανομένου του Οζώδους Λεμφώματος
Norwegian Bokmål: Indolent non-Hodgkins lymfom inkludert follikulært lymfom
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα, γρίπη, στοματικός έρπης Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Συχνές
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt, rhinitt, influensa, oral herpes Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige
Greek: • επώδυνο εξάνθημα
Norwegian Bokmål: • smertefullt utslett
Greek: Τρεαλόζη διυδρική
Norwegian Bokmål: Trehalosedihydrat
Greek: Κύκλοι 2-6 ή 2-8 - αυτό θα είναι μόλις μία δόση Gazyvaro στις 28 ή στις 21 ημέρες ανάλογα με το ποια άλλα αντικαρκινικά φάρμακα χορηγούνται μαζί με το Gazyvaro:
Norwegian Bokmål: Syklus 2-6 eller 2-8 - det vil kun være én dose av Gazyvaro i løpet av de 28 eller 21 dagene avhengig av hvilke andre legemidler mot kreft som gis sammen med Gazyvaro: