FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύνδρομο επανεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε λοιμώξεις από ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30)επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το tenofovir disoproxil fumarate είναι το φουμαρικό άλας του προφαρμάκου tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Тенофовир дизопроксил фумарат представлява фумаратна сол на тенофовир дизопроксил prodrug.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Viread
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Viread
Greek: Επικάλυψη με υμένιο Τριοξική γλυκερόλη (Ε1518) Υπρομελλόζη (Ε464) Indigo carmine aluminium lake (E132) Μονοϋδρική λακτόζη Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Bulgarian: Филмово покритие Глицерол триацетат (E1518) Хипромелоза (E464) Индигокармин алуминиев лак (E132) Лактоза монохидрат Титанов диоксид (E171)
Greek: Δόση και φαρμακοτεχνικη μορφη 245 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 12 έως < 18 ετών (n = 8)
Bulgarian: 245 mg филмирани таблетки 12 до < 18 години (n=8)
Greek: αντίγραφα/ ml
Bulgarian: <400 копия/ml
Greek: • Ότι η χρήση του Viread πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на Viread едновременно с или наскоро след употреба на нефротоксични лекарствени продукти.
Greek: Το tenofovir disoproxil είναι ένα υδατοδιαλυτό εστερικό προφάρμακο το οποίο μετατρέπεται ταχέως in vivo σε tenofovir και φορμαλδεϋδη.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил представлява предлекарство, водоразтворим естерен, който in vivo се превръща бързо в тенофовир и формалдехид.
Greek: Οι υπό θεραπεία ασθενείς περιελάμβαναν αυτούς που ήταν πρωτοθεραπευόμενοι, που είχαν λάβει αγωγή με λαμιβουδίνη, αγωγή με adefovir dipivoxil και ασθενείς με μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντοχή στη λαμιβουδίνη ή/και αντοχή στο adefovir dipivoxil κατά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Лекуваните пациенти включват нелекувани преди това, лекувани с ламивудин, лекувани с адефовир дипивоксил и пациенти с мутации, свързани с резистентност към ламивудин и/или адефовир дипивоксил на изходно ниво.
Greek: Δώστε το Viread με τροφή (για παράδειγμα, με ένα γεύμα ή ένα πρόχειρο γεύμα).
Bulgarian: Давайте Viread с храна (например с основното хранене или с лека закуска).
Greek: Η επίδειξη του οφέλους του tenofovir disoproxil σε αντιρροπούμενη και μη αντιρροπούμενη νόσο βασίζεται σε ιολογικές, βιοχημικές και ορολογικές ανταποκρίσεις σε ενήλικες με HBeAg θετική ή HBeAg αρνητική χρόνια ηπατίτιδα B.
Bulgarian: Демонстрираната полза от лечението с тенофовир дизопроксил при компенсирано и декомпенсирано заболяване се базира на вирусологичния, биохимичния и серологичния отговор при възрастни пациенти с HBeAg положителен и HBeAg негативен хроничен хепатит B.
Greek: η εβδομάδα η μέση αλλαγή κατά την έναρξη παρέμεινε παρόμοια και στα δύο σκέλη της θεραπείας (-3,07 και -3,03 log10 αντίγραφα/ml +263 και +283 κύτταρα/mm στις ομάδες του tenofovir disoproxil 245 mg και της σταβουδίνης αντίστοιχα).
Bulgarian: Средната промяна в сравнение с изходните стойности остава сходна за двете терапевтични групи при достигане на 144-тата седмица от лечението (съответно -3,07 и -3,03 log10 копия/ml; +263 и 283 клетки/mm3 в групата на тенофовир дизопроксил 245 mg и в групата на ставудин).
Greek: • τα οποία έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για HIV τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω ανάπτυξης αντοχής ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: които вече са лекувани с други лекарства за ХИВ, които вече не са напълно ефективни поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.
Greek: Η αγωγή πρέπει να χορηγηθεί από γιατρό εξειδικευμένο στη θεραπεία HIV λοιμώξεων και/ή τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекции и/или лечението на хроничен хепатит B.
Greek: Γενικά, οι ανταποκρίσεις στη θεραπεία στο tenofovir disoproxil ήταν παρόμοιες για τους γονοτύπους A, B, C και E [75­100% των ασθενών πέτυχε HBV DNA <400 αντίγραφα/mL (69 IU/mL) στην Εβδομάδα 48] με μικρότερο ποσοστό ανταπόκρισης στους ασθενείς με λοίμωξη γονοτύπου D (55%).
Bulgarian: Като цяло отговорите на лечението с тенофовир дизопроксил са сходни за генотипи A, B, C и E [75­100% от участниците постигат HBV ДНК <400 копия/ml (69 IU/ml) в седмица 48] с по-нисък процент на отговор при участниците с инфекция с генотип D (55%).
Greek: Αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου ή λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία.
Bulgarian: Ако сте имали или имате чернодробно заболяване или хронична инфекция с хепатит B, Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания, за да следи дейността на черния Ви дроб.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 137 mg lactose (ως monohydrate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 137 mg лактоза (като монохидрат).
Greek: αυξημένες αμινοτρανφεράσες
Bulgarian: Повишената експозиция
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το tenofovir disoproxil είναι το φουμαρικό άλας του προφαρμάκου tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Тенофовир дизопроксил представлява сол на тенофовир дизопроксил prodrug.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με tenofovir disoproxil, αλλά μπορούσαν να έχουν λάβει θεραπείες με βάση την ιντερφερόνη (>6 μήνες πριν από τη διαλογή) ή οποιαδήποτε άλλη από του στόματος θεραπεία κατά του HBV με νουκλεοσίδια/νουκλεοτίδια που δεν περιείχε tenofovir disoproxil (>16 εβδομάδες πριν από τη διαλογή).
Bulgarian: Участниците не трябва да са били с предварително лечение с тенофовир дизопроксил, но може да са получавали лечения на базата на интерферон (> 6 месеца преди скрининга) или някаква друга перорална терапия с анти-HBV нуклеозиди/нуклеотиди, несъдържаща тенофовир дизопроксил (> 16 седмици преди скрининга).
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του tenofovir από το tenofovir disoproxil σε ασθενείς σε νηστεία ήταν περίπου 25%.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на тенофовир след прием на тенофовир дизопроксил на гладно е около 25 %.
Greek: Πέντε άτομα που τυχαιοποιήθηκαν σε emtricitabine συν tenofovir disoproxil εμφάνισαν HBsAg αρνητικοποίηση, με 2 από αυτά τα 5 άτομα να εμφανίζουν ορομετατροπή σε αντι-HBs.
Bulgarian: Пет участници, рандомизирани да получават емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил, са постигнали липса на HBsAg, като 2-ма от тези 5 участници са получили сероконверсия към анти-HBs.
Greek: Εάν ο γιατρός του παιδιού σας σάς έχει πει ότι το παιδί σας έχει δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον γιατρό του παιδιού σας πριν πάρει αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Ако лекарят на Вашето дете Ви е казал, че детето Ви има непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря, преди да започне приема на това лекарство.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά φτιαγμένο από πολυπροπυλένιο, που περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέoς.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка от полипропилен, съдържаща 30 филмирани таблетки и силикагел за поглъщане на влагата.
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα κατά την έναρξη ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας: Κατά την έναρξη, 52,5% των ατόμων ήταν HBeAg αρνητικά, 47,5% ήταν HBeAg θετικά, το μέσο επίπεδο HBV DNA ήταν 6,5 log10 αντίγραφα/ml, και η μέση ALT ήταν 79 U/l, αντίστοιχα.
Bulgarian: На изходно ниво 52,5 % от участниците са били HBeAg негативни, 47,5 % са били HBeAg позитивни, средното ниво на HBV ДНК е било 6,5 log10 копия/ml, а средната стойност на ALT съответно е била 79 U/l.
Greek: Οι Viread 33 mg/g κόκκοι ενδείκνυνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B σε ενήλικες για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη δοσολογία σε στερεή μορφή με:
Bulgarian: Гранули Viread 33 mg/g са показани за лечение на хроничен хепатит B при възрастни, при които твърдата лекарствена форма не е подходяща, с:
Greek: Το Viread είναι επίσης διαθέσιμο ως 33 mg/g κόκκοι για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV 1 και της χρόνιας ηπατίτιδας Β στους ενήλικες ή τους εφήβους για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη δοσολογία σε στερεή μορφή.
Bulgarian: Viread се предлага и като гранули 33 mg/g за лечение на инфекция с HIV-1 и хроничен хепатит B при възрастни или юноши, при които твърдата лекарствена форма не е подходяща.
Greek: Οι αυξήσεις στην ALT είχαν διάμεσο χρόνο μέχρι την έναρξη 8 εβδομάδες, επιλύθηκαν με τη συνέχιση της θεραπείας και στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, συσχετίστηκαν με ≥ 2 log10 αντίγραφα/ml μείωση στο ιικό φορτίο που προηγήθηκε ή συνέπεσε με την αύξηση της ALT.
Bulgarian: Повишенията на нивата на ALT са с медиана на времето до поява от 8 седмици, отшумяват при продължаване на лечението и, в повечето случаи, са свързани с намаляване на вирусния товар с ≥2 log10 копия/ml, което предшества или съпътства повишаването на нивата на ALT.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άμυλο προζελατινοποιημένο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο (E572) που αποτελούν τον πυρήνα του δισκίου και μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τριοξική γλυκερόλη (E1518) και indigo carmine aluminium lake (E132) που αποτελούν την επικάλυψη του δισκίου.
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (E572), които изграждат ядрото на таблетката, и лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), глицерол триацетат (E1518) и индигокармин алуминиев лак (E132), които изграждат обвивката на таблетката.
Greek: Τα Viread 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία των ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1.
Bulgarian: Viread 245 mg, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, са показани за лечение на възрастни, инфектирани с HIV-1.
Greek: • που ζυγίζουν από 17 kg έως λιγότερο από 22 kg
Bulgarian: • с тегло от 17 kg до под 22 kg
Greek: (με χρήση της εξίσωσης τροποποίησης της δίαιτας στη νεφρική νόσο [MDRD]) μετά τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας, ο ρυθμός της ετήσιας μείωσης μετά την έναρξη της θεραπείας της νεφρικής λειτουργίας που αναφέρθηκε στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ήταν -1,41 ml/min ανά έτος (με χρήση της εξίσωσης Cockcroft-Gault) και -0,74 ml/min/1,73 m ανά έτος (με χρήση της εξίσωσης MDRD).
Bulgarian: in renal disease, MDRD]) след първите 4 седмици лечение, скоростта на годишно намаляване след изходно ниво на бъбречната функция, съобщавано за пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, е било -1,41 ml/min на година (като се използва уравнението на Cockcroft-Gault) и -0,74 ml/min/1,73 m2 на година (като се използва уравнението за MDRD).
Greek: Δεν χρειάζεται να πάρετε άλλη δόση, αν κάνετε εμετό αφού έχει περάσει μία ώρα από τη λήψη του Viread.
Bulgarian: Не е необходимо да приемате друга доза, ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на Viread.
Greek: d Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της ομαλοποίησης της ALT συμπεριέλαβε μόνο ασθενείς με ALT πάνω από το ΑΦΟ κατά την έναρξη.
Bulgarian: г Популацията, използвана за анализ на нормализирането на нивата на ALT, включва само пациенти с нива на ALT над ULN на изходно ниво.
Greek: • Αν είναι περισσότερο από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να την είχατε πάρει, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Bulgarian: Ако е повече от 12 часа от времето, когато е трябвало да я приемете, не приемайте пропуснатата доза.
Greek: AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26% Tenofovir:
Bulgarian: AUC: ↓ 25 % Cmax: ↓ 28 % Cmin: ↓ 26 % Тенофовир:
Greek:  Αν νομίζετε ότι το παιδί σας πάσχει από γαλακτική οξέωση, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό του παιδιού σας.
Bulgarian: Ако смятате, че детето Ви може да има лактатна ацидоза, свържете се незабавно с неговия лекар.
Greek: Το ποσοστό ηπατοκυτταρικού καρκινώματος ήταν 18% (8/45) στην ομάδα του tenofovir disoproxil, 7% (3/45) στην ομάδα της emtricitabine συν tenofovir disoproxil και 9% (2/22) στην ομάδα του entecavir.
Bulgarian: Процентът на хепатоцелуларен карцином е 18% (8/45) в групата на тенофовир, 7% (3/45) в групата на емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 9% (2/22) в групата на ентекавир.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται διακοπή της θεραπείας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει στην επιδείνωση της ηπατίτιδας του παιδιού σας.
Bulgarian: При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва спиране на лечението, тъй като при някои от тях това може да доведе до влошаване на хепатита на детето Ви.
Greek: Διάμεση μείωση HBV DNA από την έναρξηc
Bulgarian: Медиана на намаляването на HBV ДНК от изходно нивов
Greek: 4,91 log10 αντίγραφα/ml, το 19% των ασθενών είχαν συμπτωματική HIV-1 λοίμωξη και το 18% είχαν AIDS.
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4 клетките е бил 279 клетки/mm3, средното изходно ниво на плазмената HIV-1 РНК е било 4,91 log10 копия/ml, 19 % от пациентите са имали симптоматична HIV-1 инфекция и 18 % са имали СПИН.
Greek: • Πρέπει να πάρετε τους κόκκους που έχουν αναμιχθεί με την τροφή αμέσως.
Bulgarian: Трябва незабавно да приемете смесените с храна гранули.
Greek: Sofosbuvir (400 mg q.d.)
Bulgarian: Софосбувир (400 mg q.d.)+
Greek: Κάτοχος Άδείας Κυκλοφορίας: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 109 mg lactose (ως monohydrate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 109 mg лактоза (като монохидрат).
Greek: Η συγχορήγηση sofosbuvir/velpatasvir και efavirenz αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις του velpatasvir στο πλάσμα.
Bulgarian: Eдновременното приложение на софосбувир/велпатасвир и ефавиренц се очаква да понижи плазмените концентрации на велпатасвир.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο τη 48
Bulgarian: Опит при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване до 48 седмици
Greek: Μετά από 168 εβδομάδες, 16% (7/45) της ομάδας του tenofovir disoproxil, 4% (2/45) της ομάδας της emtricitabine συν tenofovir disoproxil και 14% (3/22) της ομάδας του entecavir παρουσίασαν αποτυχία ανεκτικότητας.
Bulgarian: След 168 седмици, 16 % (7/45) от групата на лечение с тенофовир дизопроксил, 4 % (2/45) от групата на лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 14 % (3/22) от групата на лечение с ентекавир имат неуспех по отношение на поносимостта.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί, επίσης, το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας μετά από την επίτευξη σταθερής ιολογικής καταστολής (δηλ. για τουλάχιστον 3 έτη) αρκεί τα επίπεδα ALT και HBV DNA να παρακολουθούνται τακτικά μετά από τη διακοπή της θεραπείας για την ανίχνευση τυχόν όψιμης ιολογικήςυποτροπής.
Bulgarian: Прекратяване на лечението може да се обмисли и след постигане на стабилна вирусологична супресия (т.е. в продължение на поне 3 години), при условие че серумните нива на ALT и HBV ДНК се проследяват редовно след прекратяване на лечението с цел откриване на късен вирусологичен рецидив.
Greek: 96b 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f
Bulgarian: 96б 144д 192з 240й 288м 384о 96в 144е 192и 240к
Greek: Οι Viread κόκκοι πρέπει να αναμιγνύονται σε ένα σκεύος με μαλακή τροφή που δεν απαιτεί μάσημα, για παράδειγμα γιαούρτι, πουρέ μήλου ή παιδική τροφή.
Bulgarian: Гранули Viread трябва да се смесят в съд с малко количество мека храна, която не трябва да се дъвче, например кисело мляко, ябълково пюре или бебешка храна.
Greek: • που ζυγίζουν από 22 kg έως λιγότερο από 28 kg
Bulgarian: • с тегло от 22 kg до под 28 kg
Greek: Δύο άτομα που τυχαιοποιήθηκαν σε tenofovir disoproxil εμφάνισαν HBsAg αρνητικοποίηση μέχρι την 240η εβδομάδα, αλλά όχι ορομετατροπή σε αντι-HBs.
Bulgarian: Двама участници, рандомизирани да получават тенофовир дизопроксил, са постигнали липса на HBsAg до седмица 240, но не са получили сероконверсия към анти-HBs.
Greek: • Μην δώσετε το Viread αν το παιδί σας παίρνει ήδη άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν tenofovir disoproxil ή tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Не давайте Viread, ако детето Ви вече приема други лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид.
Greek: Αν το παιδί έχει ιστορικό ηπατικής νόσου ή λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα Β, ο γιατρός του παιδιού σας θα το υποβάλει σε εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική του λειτουργία.
Bulgarian: Ако Вашето дете е имало чернодробно заболяване или хронична инфекция с хепатит B, неговият лекар може да назначи кръвни изследвания, за да следи дейността на черния дроб.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Viread από την κανονική
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Viread
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άμυλο προζελατινοποιημένο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο (E572) που αποτελούν τον πυρήνα του δισκίου και μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και τριοξική γλυκερόλη (E1518) που αποτελούν την επικάλυψη του δισκίου.
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (E572), които изграждат ядрото на таблетката, и лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171) и глицерол триацетат (E1518), които изграждат обвивката на таблетката.
Greek: Οι βαθμολογίες BMD Z που παρατηρήθηκαν στα άτομα που έλαβαν tenofovir disoproxil ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Bulgarian: Z-скоровете, наблюдавани при участници, които са получавали тенофовир дизопроксил, са били по-ниски в сравнение с тези, получавали плацебо (вж. точка 4.4 и 5.1).
Greek: Τι είναι το Viread και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το Viread Πώς το παιδί σας να πάρει το Viread Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Viread Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Viread Как детето Ви да приема Viread Възможни нежелани реакции
Greek: Σε μία παιδιατρική μελέτη (GS-US-174-0144), τα ανά ζεύγη γονοτυπικά δεδομένα από απομονωμένα στελέχη του ιού HBV κατά την έναρξη και υπό θεραπεία ήταν διαθέσιμα για 9 από 10 ασθενείς με HBV DNA >400 αντίγραφα/ml.
Bulgarian: В едно педиатрично проучване (GS-US-174-0144) сдвоени генотипни данни за HBV изолати на изходно ниво и по време на лечението от пациенти, които получават тенофовир дизопроксил, са налични за 9 от 10 пациенти, които са имали нива на плазмена HBV ДНК >400 копия/ml.
Greek: Οι τιμές EC50 για το tenofovir ήταν στο εύρος από 0,14 έως 1,5 μmol/l, με τιμές CC50 (50% συγκέντρωση κυτταροτοξικότητας) > 100 μmol/l.
Bulgarian: Стойностите на EC50 за тенофовир са в диапазона от 0,14 до 1,5 µmol/l, със стойности на CC50 (50% цитотоксичнa концентрация) >100 µmol/l.
Greek: Ενώ λαμβάνει Viread εξακολουθεί να υπάρχει κίνδυνος το παιδί σας να αναπτύξει λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Bulgarian: Докато Вашето дете приема Viread при него все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с
Greek: Όταν αποκλείσθηκαν τα ελλιπή δεδομένα, 91% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 94% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη είχαν συγκεντρώσεις HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml κατά την 48
Bulgarian: При изключване на липсващите данни, 91 % от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 94 % от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали концентрации на HIV-1
Greek: HIV-1: Στη μελέτη GS-US-104-0321, 87 ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 και είχαν δεχθεί αγωγή στο παρελθόν έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 45) ή εικονικό φάρμακο (n = 42) σε συνδυασμό με μια βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία (OBR) για 48 εβδομάδες.
Bulgarian: При проучването GS-US-104-0321, 87 инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително лечение на възраст от 12 до < 18 години са били лекувани с тенофовир дизопроксил (n=45) или плацебо (n=42) в комбинация с оптимизирано основно лечение (ООЛ) в продължение на 48 седмици.
Greek: Τα πρωτογενή καταληκτικά σημεία ασφάλειας ήταν η διακοπή λόγω μιας ανεπιθύμητης ενέργειας και η επιβεβαιωμένη αύξηση στην κρεατινίνη ορού ≥ 0,5 mg/dl ή ο επιβεβαιωμένος φώσφορος ορού < 2 mg/dl.
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки на безопасност са прекратяване поради нежелано събитие и потвърдено повишаване на серумните нива на креатинин с ≥ 0,5 mg/dl или потвърдени серумни нива на фосфати < 2 mg/dl.
Greek: Παράμετροςa
Bulgarian: Параметърa
Greek: Οι Viread κόκκοι πρέπει να μετριούνται με το παρεχόμενο δοσιμετρικό κοχλιάριο (βλ.
Bulgarian: Гранули Viread трябва да се отмерват с предоставената мерителна лъжичка (вж. фигура A):
Greek: Μη μειώσετε τη συνταγογραφημένη δόση, εάν δεν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.
Greek: Πέντε ασθενείς (5,6%) είχαν εργαστηριακά ευρήματα που ήταν κλινικά συμβατά με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, 4 εκ των οποίων διέκοψαν τη θεραπεία με το tenofovir disoproxil (διάμεση έκθεση στο tenofovir disoproxil 331 εβδομάδες).
Bulgarian: Петима участници (5,6%) са имали лабораторни находки, клинично съответстващи на тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета, 4 от които са прекратили терапията с тенофовир дизопроксил (медиана на експозицията с тенофовир дизопроксил 331 седмици).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Viread
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Viread
Greek: Το Viread δεν χορηγείται συνήθως, όταν ήδη παίρνετε άλλα φάρμακα που ενδέχεται να βλάψουν τους νεφρούς σας (βλ.
Bulgarian: Обикновено Viread не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви (вижте Други лекарства и Viread).
Greek: Η αναλογία ασθενών με ομαλοποιημένη ALT κατά την 192η εβδομάδα στην ομάδα TDF-TDF ήταν 75,8% (25/33) μεταξύ όσων ήταν HBeAg θετικοί κατά την έναρξη και 100,0% (2 από 2 ασθενείς) μεταξύ όσων ήταν HBeAg αρνητικοί κατά την έναρξη.
Bulgarian: Делът на участниците с нормализиране на нивата на ALT в седмица 192 в групата TDF-TDF е 75,8% (25/33) сред тези, които са HBeAg-позитивни на изходно ниво, и 100,0% (2 от 2 участници) сред тези, които са HBeAg-негативни на изходно ниво.
Greek: • Πρέπει να αναμίξετε τους κόκκους με μαλακή τροφή που δεν απαιτεί μάσημα, για παράδειγμα γιαούρτι, πουρέ μήλου ή παιδική τροφή.
Bulgarian: Трябва да смесите гранули с мека храна, която не трябва да се дъвче, например кисело мляко, ябълково пюре или бебешка храна.
Greek: Viread 163 mg [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Bulgarian: Viread 163 mg [Само върху вторичната опаковка]
Greek: Μετά από 72 εβδομάδες τυφλής τυχαιοποιημένης θεραπείας, κάθε ασθενής μπορούσε να αλλάξει σε θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil έως την 192η εβδομάδα.
Bulgarian: След 72 седмици на заслепено рандомизирано лечение, всеки от участниците е можел да премине на открито лечение с тенофовир дизопроксил до седмица 192.
Greek: • Ότι το Viread δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Viread при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане
Greek: Ενδέχεται το παιδί σας να χρειαστεί να κάνει εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Възможно е след спиране на лечението да се наложи на Вашето дете да се правят кръвни изследвания в продължение на няколко месеца.