FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After oral administration of a single 150 mg dose to healthy volunteers in a fed state, the mean (± SD) for AUC and Cmax were 10600 (5260) ng*hr/mL and 768 (233) ng/mL, respectively.
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de 150 mg a voluntários saudáveis em estado pós-prandial, as médias (±DP) da AUC e da Cmax foram, respetivamente, de 10.600 (5.260) ng*h/ml e de 768 (233) ng/ml.
English: Administration of ivacaftor may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of CYP2C9, and/or P-gp, and/or CYP3A which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Portuguese: A administração de ivacaftor poderá aumentar a exposição sistémica de medicamentos que são substratos sensíveis da CYP2C9 e/ou da P-gp, e/ou da CYP3A, o que poderá aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
English: The recommended dose of Kalydeco in combination with tezacaftor/ivacaftor is one tezacaftor/ivacaftor tablet in the morning and one Kalydeco 150 mg tablet in the evening.
Portuguese: A dose recomendada de Kalydeco em associação com tezacaftor/ivacaftor é de um comprimido de tezacaftor/ivacaftor de manhã e um comprimido de Kalydeco 150 mg à noite.
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o médico do(a) seu(ua) filho(a) ou farmacêutico se o(a) seu(ua) filho(a) estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed before starting treatment to confirm the presence of an indicated mutation in at least one allele of the CFTR gene (see section 4.1).
Portuguese: Caso se desconheça o genótipo do doente, deve efetuar-se um método de genotipagem exato e validado, antes de se iniciar o tratamento, para confirmar a presença de uma mutação indicada em, pelo menos, um alelo do gene CFTR (ver secção 4.1).
English: • Immunosuppressants such as ciclosporin, tacrolimus, everolimus and sirolimus used after an organ transplantation
Portuguese: • Imunossupressores tais como a ciclosporina, tacrolímus, everolímus e sirolímus utilizados após um transplante de órgão
English: • Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet)
Portuguese: • Embalagens de 56 saquetas (contêm 4 carteiras individuais com 14 saquetas por carteira)
English: Very limited data are available for elderly patients treated with ivacaftor (administered as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor).
Portuguese: Estão disponíveis dados muito limitados em doentes idosos tratados com ivacaftor (administrado em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor).
English: • Antifungal medicines such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole and fluconazole, used for the treatment of fungal infections
Portuguese: • Medicamentos antifúngicos, tais como o cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol e fluconazol, utilizados para o tratamento de infeções fúngicas
English: Ivacaftor is a potentiator of the CFTR protein, i.e., in vitro ivacaftor increases CFTR channel gating to enhance chloride transport in specified gating mutations (as listed in section 4.1) with reduced channel-open probability compared to normal CFTR.
Portuguese: O ivacaftor é um potenciador da proteína CFTR, ou seja, in vitro o ivacaftor aumenta a regulação dos canais da CFTR melhorando o transporte de cloreto em mutações de regulação especificadas (conforme listado na secção 4.1) com uma reduzida probabilidade de abertura do canal em comparação com a CFTR normal.
English: Your child must keep using all other medicines, unless your child's doctor tells him/her to stop using any.
Portuguese: O(a) seu(ua) filho(a) tem de continuar a utilizar todos os outros medicamentos, a menos que o seu médico lhe diga para parar de os tomar.
English: The mean (± SD) CL/F for a single 150 mg dose was 17.3 (8.4) L/hr in healthy subjects.
Portuguese: A CL/F média (±DP) para uma dose única de 150 mg foi de 17,3 (8,4) l/h em indivíduos saudáveis.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras
English: All 5 patients had maximum ALT or AST levels > 8 x ULN, which returned to baseline levels following interruption of dosing with ivacaftor granules.
Portuguese: Os 5 doentes apresentaram níveis máximos de ALT ou de AST >8 x LSN, que voltaram aos níveis apresentados no início do estudo após a interrupção da dose de ivacaftor em granulado.
English: In study 4, patients who completed treatment in studies 1 and 2 with placebo were switched to ivacaftor while patients on ivacaftor continued to receive it for a minimum of 96 weeks, i.e., the length of treatment with ivacaftor was at least 96 weeks for patients in the placebo/ivacaftor group and at least 144 weeks for patients in the ivacaftor/ivacaftor group.
Portuguese: No estudo 4, os doentes que completaram o tratamento nos estudos 1 e 2 com placebo mudaram para ivacaftor enquanto que os doentes em ivacaftor continuaram a recebê-lo durante um mínimo de 96 semanas, ou seja, a duração do tratamento com ivacaftor foi de, pelo menos, 96 semanas nos doentes do grupo de placebo/ivacaftor e de, pelo menos, 144 semanas nos doentes do grupo de ivacaftor/ivacaftor.
English: If you stop taking Kalydeco
Portuguese: Se parar de tomar Kalydeco
English: • if your child is allergic to ivacaftor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se o(a) seu(ua) filho(a) tem alergia ao ivacaftor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: No ivacaftor-treated patients experienced a transaminase elevation > 3 x ULN associated with elevated total bilirubin > 1.5 x ULN.
Portuguese: Nenhum doente tratado com ivacaftor apresentou uma elevação das transaminases >3 x LSN associada a uma elevação da bilirrubina total >1,5 x LSN.
English: In patients aged 2 to less than 6 years the most common adverse reactions were nasal congestion (26.5%), upper respiratory tract infection (23.5%), transaminase elevations (14.7%), rash (11.8%), and bacteria in sputum (11.8%).
Portuguese: Em doentes com idades compreendidas entre os 2 e menos de 6 anos, as reações adversas mais frequentes foram congestão nasal (26,5%), infeção das vias respiratórias superiores (23,5%), elevações das transaminases (14,7%), erupção cutânea (11,8%) e bactérias na expetoração (11,8%).
English: Granules in sachet White to off-white granules approximately 2 mm in diameter.
Portuguese: Granulado em saqueta Granulado branco a esbranquiçado com, aproximadamente, 2 mm de diâmetro.
English: Do not give this medicine to children under 6 months of age with gating mutations as it is not known if ivacaftor is safe and effective in these children.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 meses de idade com mutações de regulação, já que não se sabe se o ivacaftor é seguro e eficaz nestas crianças.
English: • Redness inside the ear
Portuguese: • Vermelhidão dentro dos ouvidos
English: Kalydeco 150 mg film-coated tablets are light blue, capsule-shaped, 16.5 mm x 8.4 mm, and printed with “V 150” in black ink on one side and plain on the other.
Portuguese: Kalydeco 150 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos azuis claros, em forma de cápsula, com 16,5 mm x 8,4 mm, com a impressão “V 150” em tinta preta num lado e lisos no outro lado.
English: • Nausea or vomiting
Portuguese: • Náuseas ou vómitos
English: The mean (SD) overall change from baseline in Faecal Elastase-1 (n = 27) was 99.8 µg/g (138.4).
Portuguese: A alteração global média (DP) da elastase fecal-1 desde o início do estudo (n=27) foi de 99,8 µg/g (138,4).
English: In part 2 of study 5, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 following 16 weeks (patients randomised to the ivacaftor/placebo treatment sequence in part 1) of continuous ivacaftor treatment was 10.4% (13.2%).
Portuguese: Na parte 2 do estudo 5, a alteração média (DP) absoluta do FEV1 previsto em percentagem após 16 semanas (doentes aleatorizados para a sequência de tratamento com ivacaftor/placebo na parte 1) de tratamento contínuo com ivacaftor foi de 10,4% (13,2%).
English: Granules in sachet
Portuguese: Granulado em saqueta
English: In part 1, patients were randomised 1:1 to receive either 150 mg of ivacaftor or placebo every 12 hours with fat-containing food for 8 weeks in addition to their prescribed CF therapies and crossed over to the other treatment for the second 8 weeks after a 4- to 8-week washout period.
Portuguese: Na parte 1, os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 de modo a receberem 150 mg de ivacaftor ou placebo de 12 em 12 horas, com alimentos que contêm gordura, durante 8 semanas, para além das terapêuticas para a FQ que lhes foram prescritas, e cruzados para o outro tratamento durante o segundo conjunto de 8 semanas após um período de eliminação de 4 a 8 semanas.
English: Co-administration of ivacaftor with grapefruit juice, which contains one or more components that moderately inhibit CYP3A, may increase exposure to ivacaftor.
Portuguese: A coadministração de ivacaftor com toranja, que contém um ou mais componentes que inibem de forma moderada a CYP3A, pode aumentar a exposição ao ivacaftor.
English: • Nuts, fat-containing nutritional bars or drinks
Portuguese: • Frutos secos de casca dura, barras ou bebidas nutritivas contendo gordura
English: CI: confidence interval; NA: not analysed due to low incidence of events a Treatment difference = effect of ivacaftor - effect of placebo b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised is a disease-specific, health-related quality-of-life measure for CF.
Portuguese: IC: intervalo de confiança; NA: não analisado devido a uma incidência baixa de acontecimentos a Diferença entre tratamentos = efeito do ivacaftor - efeito do placebo b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (Questionário da fibrose quística - revisto) é uma medida específica da doença FQ na qualidade de vida relacionada com a saúde c Os dados do estudo 1 foram agrupados a partir do CFQ-R para adultos/adolescentes e do CFQ-R para crianças com 12 a
English: For patients in the placebo/ivacaftor group from study 1, the annualised rate of pulmonary exacerbations was higher in the initial study when patients were on placebo (1.34 events/year) than during the subsequent study 4 when patients rolled over to ivacaftor (0.48 events/year across day 1 to week 48, and 0.67 events/year across weeks 48 to 96).
Portuguese: Nos doentes do grupo do placebo/ivacaftor do estudo 1, a taxa anualizada de exacerbações pulmonares foi mais elevada no estudo inicial quando os doentes estavam a fazer placebo (1,34 acontecimentos/ ano) do que durante o estudo 4 subsequente quando os doentes passaram para o ivacaftor (0,48 acontecimentos/ano desde o dia 1 até à semana 48, e 0,67 acontecimentos/ano nas semanas 48 a 96).
English: Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with ivacaftor.
Portuguese: Foram comunicados casos de opacidade não congénita do cristalino, sem impacto na visão, em doentes pediátricos tratados com ivacaftor.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for your child.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes do(a) seu(ua) filho(a) começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para o(a) seu(ua) filho(a).
English: Therefore, monitoring of the international normalised ratio (INR) is recommended during co-administration of warfarin with Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a monitorização do índice normalizado internacional (INR) durante a coadministração de varfarina com Kalydeco (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor).
English: There is no experience of the use of Kalydeco monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Kalydeco em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor em doentes com compromisso hepático grave.
English: Results shown as mean (minimum, maximum) change from baseline for ivacaftor-treated patients at week 8*:
Portuguese: Resultados apresentados como a alteração média (mínima, máxima) desde o início do estudo para os doentes tratados com ivacaftor na semana 8*:
English: Simulations for predicting the steady-state exposure of ivacaftor showed that by reducing the dosage from 150 mg q12h to 150 mg once daily, adults with moderate hepatic impairment would have comparable steady-state Cmin values as those obtained with a dose of 150 mg q12h in adults without hepatic impairment.
Portuguese: Simulações efetuadas para prever a exposição em estado estacionário ao ivacaftor demonstraram que ao reduzir a dose de 150 mg a cada 12 h para 150 mg uma vez por dia, os adultos com compromisso hepático moderado teriam valores de estado estacionário de Cmin comparáveis aos obtidos com uma dose de 150 mg a cada 12 h em adultos sem compromisso hepático.
English: Two patients, one on placebo and one on ivacaftor, permanently discontinued treatment for elevated transaminases, each > 8 x ULN.
Portuguese: Dois doentes, um a receber placebo e um a receber ivacaftor, descontinuaram o tratamento permanentemente devido a transaminases elevadas, cada um com >8 x LSN.
English: Patients in both studies were randomised 1:1 to receive either 150 mg of ivacaftor or placebo every 12 hours with food containing fat for 48 weeks in addition to their prescribed CF therapies (e.g., tobramycin, dornase alfa).
Portuguese: Os doentes dos dois estudos foram aleatorizados numa razão de 1:1 para receberem 150 mg de ivacaftor ou placebo, em intervalos de 12 horas com alimentos contendo gordura, durante 48 semanas, além das terapêuticas prescritas para a FQ (p. ex., tobramicina, dornase alfa).
English: No dose adjustment of CYP3A substrates, such as midazolam, alprazolam, diazepam or triazolam, is required when these are coadministered with ivacaftor.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de substratos da CYP3A, como o midazolam, alprazolam, diazepam ou triazolam, quando estes são coadministrados com ivacaftor.
English: In ivacaftor-treated patients, most transaminase elevations up to 5 x ULN resolved without treatment interruption.
Portuguese: Nos doentes tratados com ivacaftor, a maior parte das elevações das transaminases até >5 x LSN resolveram-se sem interrupção do tratamento.
English: In children aged 6 to less than 12 years, the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) > 3 x ULN was 15.0% (6/40) in ivacaftor-treated patients and 14.6% (6/41) in patients who received placebo.
Portuguese: Em crianças com 6 a menos de 12 anos de idade, a incidência de doentes que apresentaram elevações das transaminases (ALT ou AST) >3 x LSN foi de 15,0% (6/40) em doentes tratados com ivacaftor e de 14,6% (6/41) em doentes que receberam placebo.
English: Thirty-nine patients (mean age 23 years) with baseline FEV1 ≥ 40% predicted (mean FEV1 78% predicted [range: 43% to 119%]) were enrolled.
Portuguese: Foram incluídos 39 doentes (idade média de 23 anos) com um FEV1 previsto ≥ 40% no início do estudo (FEV1 previsto médio de 78% [intervalo de: 43% a 119%]).
English: Ivacaftor does not bind to human red blood cells.
Portuguese: O ivacaftor não se liga aos eritrócitos humanos.
English: In the cohort of patients aged 6 months to less than 12 months, one patient (9.1%) had elevated ALT of > 3 to ≤ 5 x ULN.
Portuguese: Na coorte de doentes com idades compreendidas entre os 6 e menos de 12 meses, um doente (9,1%) teve a ALT elevada > 3 a ≤ 5 x LSN.
English: Mix the entire content of a sachet with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid that is at or below room temperature and consume it completely.
Portuguese: Misture todo o conteúdo de uma saqueta com 5 ml de alimentos moles ou líquidos, à temperatura ambiente ou inferior, que sejam apropriados para a idade, e consuma-o completamente.
English: How to store Kalydeco
Portuguese: Como conservar Kalydeco
English: Light blue, capsule-shaped film-coated tablets, printed with “V 150” in black ink on one side and plain on the other (16.5 mm x 8.4 mm in modified tablet shape).
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido) Comprimidos revestidos por película, em forma de cápsula, azuis claros, com a impressão “V 150” em tinta preta num lado e lisos no outro lado (16,5 mm x 8,4 mm em forma de comprimido modificada).
English: The impact of severe hepatic impairment (Child Pugh Class C, score 10 to15) on the pharmacokinetics of ivacaftor have not been studied.
Portuguese: Não se estudou o impacto do compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh, pontuação de 10 a 15) na farmacocinética do ivacaftor.
English: At week 24 At week 48
Portuguese: Na semana 24 Na semana 48
English: Kalydeco can make you dizzy.
Portuguese: Kalydeco pode fazer com que sinta tonturas.
English: Administration of Kalydeco may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of P-gp, which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Portuguese: A administração de Kalydeco poderá aumentar a exposição sistémica de medicamentos que são substratos sensíveis da Pgp, podendo aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e as reações adversas.
English: Study 1 evaluated 161 patients who were 12 years of age or older; 122 (75.8%) patients had the F508del mutation in the second allele.
Portuguese: O estudo 1 avaliou 161 doentes que tinham idade igual ou superior a 12 anos: 122 (75,8%) doentes apresentavam a mutação F508del no segundo alelo.
English: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg should be taken twice a week, taken approximately 3 to 4 days apart.
Portuguese: Deve tomar-se um comprimido de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg duas vezes por semana, em intervalos de, aproximadamente, 3 a 4 dias.
English: Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet)
Portuguese: Embalagens de 56 saquetas (contêm 4 carteiras individuais com 14 saquetas por carteira).
English: In particular, tell your child's doctor if your child is taking any of the medicines listed below.
Portuguese: Em particular, informe o médico do(a) seu(ua) filho(a) se este(a) estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados abaixo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET FOR SACHET
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO CARTEIRA PARA SAQUETA
English: Study 2 evaluated 52 patients who were 6 to 11 years of age at screening; mean (SD) body weight was 30.9 (8.63) kg; 42 (80.8%) patients had the F508del mutation in the second allele.
Portuguese: O estudo 2 avaliou 52 doentes que tinham 6 a 11 anos de idade no rastreio; a média (DP) de peso corporal era de 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) doentes apresentavam a mutação F508del no segundo alelo.
English: No dose adjustment is recommended when Kalydeco is used with moderate or weak CYP3A inducers.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico quando o Kalydeco é utilizado com indutores moderados ou fracos da CYP3A.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was the mean absolute change from baseline in percent predicted FEV1 through 24 weeks of treatment.
Portuguese: O critério de avaliação primário da eficácia nos dois estudos consistiu na alteração absoluta média do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até às 24 semanas de tratamento.
English: Ivacaftor, administered as monotherapy or in combination with tezacaftor, should be administered with fat-containing food.
Portuguese: O ivacaftor administrado em monoterapia ou em associação com o tezacaftor deve ser administrado com alimentos contendo gordura.
English: When co-administered with strong inhibitors of CYP3A, the Kalydeco dose should be reduced to one sachet (ivacaftor 25 mg for patients 5 kg to < 7 kg; ivacaftor 50 mg for patients 7 kg to < 14 kg; ivacaftor 75 mg for patients 14 kg to < 25 kg) twice a week (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Quando coadministrado com inibidores potentes da CYP3A, a dose de Kalydeco deve ser reduzida para uma saqueta (ivacaftor 25 mg para doentes com 5 kg a < 7 kg; ivacaftor 50 mg para doentes com 7 kg a < 14 kg; ivacaftor 75 mg para doentes com 14 kg a < 25 kg) duas vezes por semana (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Following a single dose of 150 mg of ivacaftor, adult subjects with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh Class B, score 7 to 9) had similar ivacaftor Cmax (mean [± SD] of 735 [331] ng/mL) but an approximately two-fold increase in ivacaftor AUC0-∞ (mean [± SD] of 16800 [6140] ng*hr/mL) compared with healthy subjects matched for demographics.
Portuguese: Após uma dose única de 150 mg de ivacaftor, os adultos com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh, pontuação de 7 a 9) tiveram uma Cmax de ivacaftor semelhante (média [±DP] de 735 [331] ng/ml), mas um aumento, aproximadamente, duplo da AUC0-∞ de ivacaftor (média [±DP] de 16800 [6140] ng*h/ml) em comparação com indivíduos saudáveis com demografia correspondente.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
English: Table 1: Dosing recommendations for patients aged 6 months and older Weight
Portuguese: Tabela 1: Recomendações posológicas para doentes com idade igual ou superior a 6 meses Peso
English: For all patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring of liver function tests should be considered.
Portuguese: Deve considerar-se uma monitorização mais frequente das provas da função hepática em todos os doentes com antecedentes de transaminases elevadas.
English: The safety and efficacy of Kalydeco monotherapy in children aged less than 6 months with a gating (class III) mutation have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kalydeco em monoterapia em crianças com idade inferior a 6 meses, com uma mutação de regulação (classe III), não foram ainda estabelecidas.
English: Medicinal products affected by ivacaftor
Portuguese: Medicamentos que são afetados pelo ivacaftor
English: Moderate (Child-Pugh Class B)
Portuguese: Moderado (Classe B de Child-Pugh)
English: If you have been told by your child's doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your child's doctor before your child takes this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo médico do(a) seu(ua) filho(a) que este(a) tem intolerância a alguns açúcares, contacte o médico do(a) seu(ua) filho(a) antes de o(a) seu(ua) filho(a) tomar este medicamento.
English: The pharmacokinetic parameters of ivacaftor, either as monotherapy or in combination with tezacaftor, are similar in males and females.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do ivacaftor, tanto em monoterapia como em associação com o tezacaftor, são semelhantes nos homens e nas mulheres.
English: • Printing ink: shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520) and ammonia solution, concentrated.
Portuguese: • Tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520) e solução de amónia concentrada.
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet Kalydeco 50 mg granules in sachet Kalydeco 75 mg granules in sachet
Portuguese: Kalydeco 25 mg granulado em saqueta Kalydeco 50 mg granulado em saqueta Kalydeco 75 mg granulado em saqueta
English: Ivacaftor monotherapy
Portuguese: Ivacaftor em monoterapia
English: • Breast inflammation
Portuguese: • Inflamação da mama