FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U unakrsnoj analizi podataka iz četiri ispitivanja faze I, farmakokinetika nelarabina i ara-G ispitivana je u bolesnika mlađih od 18 godina, te u odraslih bolesnika oboljelih od refraktorne leukemije ili refraktornoga limfoma.
Bulgarian: При кръстосан анализ на данни от четири Фаза І проучвания, е била определена фармакокинетиката на неларабин и ara-G при пациенти на възраст под 18 години и възрастни пациенти с рефрактерна левкемия или лимфом.
Croatian: • Sve predmete korištene tijekom primjene ili čišćenja, uključujući rukavice, treba odložiti u posebno odvojen otpad visokog rizika, namijenjen za spaljivanje.
Bulgarian: - Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Croatian: UPOZORENJE: Citotoksični lijek, posebne upute za rukovanje (vidjeti uputu o lijeku).
Bulgarian: Цитотоксично средство, специални указания за работа (вижте Листовката за пациента).
Croatian: Ukoliko bolesnica tijekom liječenja nelarabinom zatrudni, valja je upoznati s mogućim rizicima po plod.
Bulgarian: Ако пациентка забременее по време на лечение с неларабин, тя трябва да бъде информирана за възможния риск за фетуса.
Croatian: Broj osoba u dobi od 65 i više godina koje su do sada liječene nelarabinom, nije dostatan da se utvrdi reagiraju li ovi bolesnici na lijek drugačije od mlađih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Броят на пациентите на възраст над 65 години, лекувани с неларабин е недостатъчен, за да се определи дали отговорът при тях е различен от този при по-млади пациенти (вж. точки 4.4 и
Croatian: Učinak nelarabina na plodnost u ljudi nije poznat.
Bulgarian: Ефектът на неларабин върху фертилитета при хора не е установен.
Croatian: Ovaj limfom uzrokovan je prisutnošću velikoga broja limfoblasta, podvrste bijelih krvnih stanica.
Bulgarian: Този лимфом се причинява от голямо количество лимфобласти, вид бели кръвни клетки.
Croatian: Monofosfatni metabolit potom prelazi u aktivni 5'-trifosfatni oblik, ara-GTP.
Bulgarian: Монофосфатният метаболит впоследствие се превръща в активния 5'-трифосфат, ara-GTP.
Croatian: Na životinjama do sada nisu provođena ispitivanja koja bi omogućila utvrđivanje utjecaja nelarabina na plodnost.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за оценка на влиянието на неларабин върху фертилитета.
Croatian: • Općeniti osjećaj slabosti i umora (prolazna slabokrvnost).
Bulgarian: Чувство на обща слабост и умора (временна анемия).
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Febrilna neutropenija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Фебрилна неутропения
Croatian: Sav tekući otpad od pripreme otopine nelarabina za infuziju se može isprati s velikom količinom vode.
Bulgarian: Всички течни отпадъци от приготвянето на неларабин инфузионен разтвор, могат да бъдат отмити с помощта на обилно количество вода.
Croatian: Periferni edemi
Bulgarian: Периферен оток
Croatian: Predoziranje nelarabinom vjerojatno bi rezultiralo teškom neurotoksičnošću (uključujući moguću paralizu i komu), mijelosupresijom, a potencijalno i smrtnim ishodom.
Bulgarian: Предозирането с неларабин може да доведе до тежка невротоксичност (възможни са парализа, кома), миелосупресия и потенциална смърт.
Croatian: - Trudne zdravstvene djelatnice ne smiju raditi s ovim lijekom.
Bulgarian: - Бременните жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Croatian: Leukemija uzrokuje abnormalni porast broja bijelih krvnih stanica.
Bulgarian: Левкемията причинява необичайно повишаване на броя на белите кръвни клетки.
Croatian: Za vrijeme trajanja liječenja nelarabinom mogu se razviti leukopenija, trombocitopenija, anemija i neutropenija (uključujući i febrilnu neutropeniju).
Bulgarian: Лечението с неларабин е свързано с левкопения, тромбоцитопения, анемия и неутропения (включително фебрилна неутропения).
Croatian: • Osoblje bi trebalo biti obučeno kako rukovati i prenositi lijek.
Bulgarian: - Персоналът трябва да е обучен за работа и пренасяне на лекарствения продукт.
Croatian: Odrasle osobe
Bulgarian: Възрастни
Croatian: Upozorenje na sadržaj natrija
Bulgarian: Предупреждение за натрий
Croatian: Nakon primjene nelarabina, intracelularne koncentracije ara-GTP-a u leukemičnim blastima još su dulje vrijeme bile mjerljive.
Bulgarian: След приложението на неларабин, интрацелуларната концентрация на ara-GTP в левкемичните бласти е била измерима за продължителен период.
Croatian: • Visoka tjelesna temperatura (vrućica); umor, osjećaj slabosti/gubitka snage.
Bulgarian: Повишена телесна температура (треска); уморяемост; чувство на слабост/безсилие.
Croatian: • Osobe koje rukuju ovim lijekom prilikom rukovanja/prijenosa trebale bi nositi zaštitnu odjeću uključujući masku, zaštitne naočale i rukavice.
Bulgarian: - Персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Bulgarian: Клинична ефикасност и данни
Croatian: Nužno je redovito kontrolirati kompletnu krvnu sliku, uključujući i broj trombocita (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Bulgarian: Пълната кръвна картина, включително тромбоцитите, трябва да се проследява редовно (вж. точки 4.2 и 4.8).
Croatian: • Nedostatak zraka, otežano ili forsirano disanje; kašalj.
Bulgarian: Задух, затруднено или тежко дишане; кашлица.
Croatian: Smanjena bubrežna funkcija koja je češća u bolesnika starije životne dobi, može umanjiti klirens ara-G (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Намалената бъбречна функция, която се среща по-често при пациенти в старческа възраст, може да понижи клирънса на ara-G (вж.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции
Croatian: Ne postoje podaci koji bi omogućili donošenje preporuke o visini doze primjerene za bolesnike čiji Clcr iznosi manje od 50 ml/min.
Bulgarian: Няма данни, които позволяват да се направят препоръки за дозиране при пациенти с Clcr по-нисък от 50 ml/min.
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva Slabost mišića
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулна слабост
Croatian: U oba slučaja trajanje odgovora kretalo se od 4,7 do 36,4 tjedana, a medijan ukupnoga preživljenja iznosio je 13,1 tjedan [95%-ni CI: 8,7-17,4], dok je preživljenje nakon godine dana iznosilo 14% [95%-ni CI:
Bulgarian: Продължителността на повлияване в двете класификации на повлияването е била между 4,7 и 36,4 седмици и медианата на обща преживяемост е била 13,1 седмици [95% CI: 8,7-17,4] и преживяемост една година е била 14% [95% CI: 3%-26%].
Croatian: Utjecaj rase bolesnika na farmakokinetiku nelarabina i ara-G nije specifično proučavan.
Bulgarian: Влиянието на расата върху фармакокинетиката на неларабин и ara-G не е специално проучвано.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Croatian: Podaci o farmakološkim karakteristikama lijeka u uvjetima kliničke primjene u bolesnika mlađih od 4 godine, su ograničeni (vidjeti dio 5.2.).
Bulgarian: Има ограничени клинични фармакологични данни при пациенти под 4 годишна възраст (вж. точка 5.2).
Croatian: U ukriženoj analizi rezultata farmakokinetičkih/farmakodinamičkih ispitivanja, rasa nije imala nikakvoga očitog utjecaja na farmakokinetiku nelarabina, ara-G, odnosno intracelularnog ara-GTP-a.
Bulgarian: Във фармакокинетичен/фармакодинамичен кръстосан анализ, расата не е имала явен ефект върху фармакокинетиката на неларабин, ara-G или интрацелуларния ara-GTP.
Croatian: • Bol u mišićima.
Bulgarian: Мускулна болка.
Croatian: U in vitro uvjetima nelarabin se pokazao citotoksičnim za monocite i makrofage.
Bulgarian: In vitro неларабин показва цитотоксичност върху моноцити и макрофаги.
Croatian: Nema podataka ili je količina podataka ograničena o terapijskoj primjeni nelarabina u trudnica.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на неларабин при бременни жени.
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnim onima u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu bile su sljedeće: u majmuna koji su kroz 23 dana bili svakodnevno tretirani nelarabinom u dozi nižoj od terapijske doze koja se primjenjuje u ljudi, nelarabin je uzrokovao histopatološke promjene u središnjem živčanom sustavu (vakuolizaciju i degenerativne promjene bijele tvari u velikom i malom mozgu te kralježničnoj moždini).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не са наблюдавани в клинични проучвания, но са били наблюдавани при животни при нива на експозиция, подобни на клиничните нива на експозиция и имат възможно значение за клиничната употреба са следните: неларабин е предизвикал хистопатологични промени на централната нервна система (вакуолизация на бялото вещество и дегеративни промени в главния мозък, малкия мозък и гръбначния мозък) при маймуни след ежедневно лечение с неларабин за 23 дни при експозиция под терапевтичната експозиция при хора.
Croatian: Najčešće nuspojave su bile umor, poremećaji probavnoga sustava; hematološki poremećaji; respiratorni poremećaji; neurološki poremećaji (somnolencija, poremećaji perifernog živčanog sustava [senzorni i motorički], omaglica, hipoestezija, parestezija, glavobolja); i pireksija.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани събития са били умора, стомашно-чревни нарушения, хематологични нарушения, респираторни нарушения, нарушения на нервната система (сънливост, периферни неврологични нарушения [сензорни и моторни], замаяност, хипоестезия, парестезия, главоболие) и пирексия.
Croatian: • Nakupljanje tekućine oko pluća, što dovodi do bolova u prsnom košu i otežanoga disanja (pleuralni izljev), zviždanje u prsima.
Bulgarian: Натрупване на течност около белите дробове, водещо до гръдна болка и затруднение в дишането (плеврален излив); хрипове
Croatian: Vaš će liječnik redovito tijekom liječenja provjeravati jeste li razvili ovakve simptome (pogledajte i dio 4, „Moguće nuspojave").
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява за тези симптоми по време на лечението (вижте също точка „Възможни нежелани реакции").
Croatian: Klinička ispitivanja nelarabina nisu uključila dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 i više godina, da bi se moglo utvrditi reagiraju li oni na lijek drugačije od mlađih bolesnika.
Bulgarian: Няма достатъчен брой пациенти на 65 и повече години, включени в клинични проучвания с неларабин, за да се определи дали те се повлияват различно в сравнение с по-млади пациенти.
Croatian: • ako Vi (odnosno Vaše dijete, ako se ono liječi) imate problema s bubrezima ili jetrom.
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) имате някакви бъбречни или чернодробни проблеми.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина,
Croatian: • Omamljenost i pospanost; glavobolja; omaglica.
Bulgarian: Чувство на сънливост; главоболие; замайване.
Croatian: Osamdeset i četiri bolesnika (84), od kojih je 39 prethodno primilo 2 ili više indukcijskih terapijskih protokola, a 31 jedan indukcijski protokol, liječeno je dozom nelarabina od 650 mg/m2/dan, primijenjenom kroz 5 uzastopnih dana u obliku jednosatne intravenske infuzije.
Bulgarian: Осемдесет и четири (84) пациенти, от които 39 са получили две или повече предшестващи индукционни схеми, а 31 са получили една предшестваща индукционна схема, са лекувани с 650 mg/m2/ден неларабин,
Croatian: Ova infuzija obično se daje u krvnu žilu ruke u trajanju od oko 1 sat.
Bulgarian: Тя обикновено се пуска да тече капка по капка в ръката Ви за период около 1 час.
Croatian: Postoje li pokazatelji toksičnog djelovanja na druge organske sustave, uključujući krvotvorni, primjena sljedećih doza može se odgoditi.
Bulgarian: При други видове токсичност, включително хематологична токсичност, може да се обмисли отлагане на следващата доза.
Croatian: Ova infuzija obično se daje u krvnu žilu ruke u trajanju od oko 2 sata.
Bulgarian: Тя обикновено се пуска да тече капка по капка в ръката Ви за период около 2 часа.
Croatian: Liječenje je ponavljano svakih 21 dan.
Bulgarian: Схемата на лечение обикновено ще се повтаря на всеки три седмици.
Croatian: Kako čuvati Atriance
Bulgarian: Как да съхранявате Atriance
Croatian: Rabdomioliza i povišenje vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi zabilježene su tijekom primjene nelarabina nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: Рабдомиолиза и повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта са установени в периода на използване след разрешаване за употреба на неларабин.
Croatian: Rabdomioliza, povišenje kreatin fosfokinaze u krvi (vidjeti „Podaci prikupljeni nakon stavljanja lijeka u promet")
Bulgarian: Рабдомиолиза, повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта (вж. „Постмаркетингови данни")
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Atriance prijavljene su teške nuspojave živčanog sustava.
Bulgarian: При употребата на Atriance са докладвани тежки нежелани реакции от страна на нервната система.
Croatian: Od 39 bolesnika koji su prethodno prošli dva ili više indukcijska terapijska protokola, u 5 (13%) [95%-ni CI: 4%-27%] postignut je potpuni odgovor (broj blasta u koštanoj srži ≤ 5%, izostanak bilo kakvih pokazatelja bolesti, te potpuni oporavak svih staničnih loza u perifernoj krvi), dok je u njih 9 (23%) [95%-ni CI: 11%-39%] postignut potpuni odgovor s ili bez oporavka krvne slike.
Bulgarian: От 39-мата пациенти, които са получили две или повече предшестващи индукционни схеми, 5 (13%) [95% CI: 4%-27%] са постигнали пълно повлияване (брой бласти в костния мозък ≤ 5%, липса на други прояви на заболяването и пълно възстановяване на броя клетки в периферна кръв), а 9 (23%) [95% CI: 11%-39%] са постигнали пълно повлияване със или без пълно хематологично възстановяване.
Croatian: U 5 od 28 bolesnika (18%) [95%-ni CI: 6%-37%] liječenih nelarabinom postignut je potpuni terapijski odgovor (broj blasta u koštanoj srži ≤ 5%, izostanak bilo kakvih drugih pokazatelja bolesti, te potpun oporavak svih staničnih loza u perifernoj krvi).
Bulgarian: Пет от 28 пациенти (18%) [95% CI: 6%-37%], лекувани с неларабин, са постигнали пълно повлияване (брой бласти в костния мозък ≤ 5%, липса на други прояви на заболяването и пълно възстановяване на броя клетки в периферна кръв).
Croatian: Cancer and Leukaemia Group B) i Jugozapadna skupina onkologa (Southwest Oncology Group, SWOG), sigurnosti primjene i djelotvornost nelarabina vrednovane su na uzorku od 39 odraslih osoba oboljelih od akutne limfoblastične leukemije T-stanica (T-ALL), odnosno limfoblastičnoga limfoma T-stanica (T-LBL).
Bulgarian: В отворено клинично проучване, проведено от Cancer and Leukaemia Group B и Southwest Oncology Group, са били оценени безопасността и ефикасността на неларабин при 39 възрастни с Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (T-ALL) или лимфобластен лимфом (Т-LBL).
Croatian: Medijan ukupnoga preživljenja iznosio je 20,6 tjedana [95%-ni CI: 10,4-36,4].
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е била 20,6 седмици [95% CI: 10,4-36,4].
Croatian: Pri primjeni nelarabina primijećene su teške neurološke nuspojave.
Bulgarian: При употребата на неларабин са докладвани тежки неврологични реакции.
Croatian: Kada je riječ o ara-G, prosječna VSS/F vrijednost zabilježena u odraslih bolesnika iznosila je 44,8 l/m
Bulgarian: При ara-G средните VSS/F стойности са били съответно 44,8 l/m
Croatian: Početni simptomi uključuju mučninu i povraćanje, nedostatak zraka i nepravilni rad srca, zamućenje mokraće, bezvoljnost i/ili tegobe sa zglobovima.
Bulgarian: Началните симптоми включват гадене и повръщане, задух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, летаргия и/или ставен дискомфорт.
Croatian: Ovaj lijek može naškoditi djetetu začetom prije, tijekom ili neposredno nakon završetka liječenja.
Bulgarian: Atriance може да увреди детето, ако е заченато преди, по време на или скоро след лечението.
Croatian: • Djelatna tvar lijeka Atriance je nelarabin.
Bulgarian: Активното вещество на Atriance е неларабин.
Croatian: Te nuspojave uključuju promjene mentalnog statusa, uključujući i izrazitu somnolenciju, konfuziju i komu, zatim djelovanje na središnji živčani sustav, uključujući konvulzije, ataksiju i epileptički status, te perifernu neuropatiju uključujući hipoesteziju u rasponu od utrnulosti i parestezija do motoričke slabosti i paralize.
Bulgarian: Тези реакции са включвали промени в психичното състояние, включващи тежка сънливост, обърканост и кома, ефекти от страна на централната нервна система, включително конвулсии, атаксия и епилептичен статус, и периферна невропатия, включително хипоестезия, варираща от безчувственост и парестезии до мускулна слабост и парализа.
Croatian: Odgovarajuća doza nelarabina se mora prenijeti u polivinilkloridnu (PVC) ili etilvinilacetatnu (EVA) infuzijsku vrećicu ili staklenu bočicu i primijeniti intravenski kao dvosatna infuzija u odraslih bolesnika, a kao jednosatna infuzija u pedijatrijskih bolesnika.
Bulgarian: Необходимата доза неларабин трябва да се прехвърля в поливинилхлоридни (PVC) или етилвинилацетатни (EVA) инфузионни сакове или стъклени банки и се прилага интравенозно чрез инфузия в продължение на два часа при възрастни пациенти и в продължение на един час при педиатрични пациенти.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, odrasli ispitanici i ispitanici dječje dobi su s obzirom na stupanj oštećenja bubrežne funkcije kategorizirani u tri skupine, kako slijedi: ispitanici čija je bubrežna funkcija uredna, uz Clcr veći od 80 ml/min (n = 56), ispitanici s blago poremećenom bubrežnom funkcijom, uz Clcr od 50 do 80 ml/min (n = 12), te ispitanici s umjereno poremećenom bubrežnom funkcijom, uz Clcr manji od 50 ml/min (n = 2).
Bulgarian: При клинични проучвания възрастни и деца са категоризирани в три групи според бъбречното увреждане: нормална бъбречна функция с Clcr по-висок от 80 ml/min (n = 56), леко бъбречно увреждане с Clcr равен на 50 до 80 ml/min (n = 12) и умерено бъбречно увреждане с Clcr по-нисък от 50 ml/min (n = 2).
Croatian: • Slabost mišića (potencijalno povezana s perifernom neuropatijom - vidjeti gore), bol u zglobovima, križobolja; bol u šakama i stopalima, uključujući i osjećaj „bockanja" i utrnulost.
Bulgarian: Мускулна слабост (възможно свързана с периферна невропатия - вижте по-горе), ставна болка, болка в гърба, болка в ръцете и стъпалата, включително чувство на боцкане и изтръпване.
Croatian: Pri istoj dozi, vrijednosti Cmax i AUC(0-t) intracelularnog ara-GTP-a u odraslih su oboljelih žena bile 2 do 3 puta više negoli u odraslih oboljelih muškaraca.
Bulgarian: Стойностите на интрацелуларната Cmax и AUC(0-t) за ara-GTP при еднакви дозови нива са били средно 2- до 3-пъти по-високи при възрастни пациенти от женски пол в сравнение с възрастни пациенти от мъжки пол.
Croatian: Vaš će liječnik poduzeti potrebne mjere opreza kako bi se rizik od pojave ovoga sindroma sveo na najmanju moguću mjeru.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе необходимите предпазни мерки за да понижи риска за това.
Croatian: Svaka bočica sadrži 50 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 ml.
Croatian: Dobroćudne i zloćudne novotvorine (uključujući ciste i polipe) Sindrom lize tumora - 7 slučajeva (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4)
Bulgarian: Синдром на туморен лизис - 7 случая (вж. точки 4.2 и 4.4)
Croatian: Dostupna je u bočicama od prozirnoga stakla s gumenim čepom, dodatno učvršćenim aluminijskim prstenom sa zatvaračem.
Bulgarian: Той се предлага в прозрачни стъклени флакони с гумена запушалка, запечатани с алуминиева обкатка.
Croatian: • Porast razine kreatinina u krvi (kao znak bubrežnih tegoba, što može rezultirati rjeđim mokrenjem).
Bulgarian: Повишаване на нивата на креатинин в кръвта (признак за проблеми с бъбреците, което може да доведе до намаляване на честотата на уриниране).
Croatian: • Niske razine nekih tvari u krvi: niska razina kalcija, što može uzrokovati grčenje mišića, grčevite bolove u trbuhu ili grčeve niska razina magnezija, što može uzrokovati slabost mišića, smetenost i trzajne kretnje, visoki krvni tlak, nepravilni rad srca i oslabljene reflekse, osobito ako je razina magnezija u krvi izrazito snižena. niska razina kalija može uzrokovati osjećaj slabosti niska razina glukoze može uzrokovati mučninu, znojenje, slabost, nesvjesticu, smetenost ili halucinacije.
Bulgarian: Понижени нива на някои вещества в кръвта: понижени нива на калций, което може да причини мускулни крампи, коремни крампи или спазми понижени нива на магнезий, което може да причини мускулна слабост, объркване, резки движения, повишено кръвно налягане, неправилен сърдечен ритъм и намалени рефлекси при тежко понижаване на нивата на магнезия в кръвта.
Croatian: 1 bočica x 50 ml
Bulgarian: 1 флакон x 50 ml
Croatian: • Ozbiljna bolest koja razara skeletne mišiće, a karakterizirana je prisustvom mioglobina
Bulgarian: Сериозно заболяване, което разрушава скелетните мускули, характеризиращо се с наличието на миоглобин (продукт от разпадането на мускулните клетки) в урината
Croatian: Trebalo bi slijediti uobičajene postupke za ispravno rukovanje i odlaganje antitumorskih lijekova:
Bulgarian: Трябва да се прилагат стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на антитуморни лекарствени продукти, а именно:
Croatian: Preporučena dnevna doza lijeka iznosi 650 mg/m površine tijela.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 650 mg/m2 телесна повърхност дневно.
Croatian: Klirens ara-G (Cl/F), zabilježen 1. dana liječenja usporediv je u obje ispitivane skupine [9,5 l/h/m
Bulgarian: Привидният клирънс на ara-G (Cl/F) е сравним между двете групи (9,5 l/h/m
Croatian: 6 bočica x 50 ml
Bulgarian: 6 флакона x 50 ml
Croatian: Nelarabin se pomoću adenozin deaminaze (ADA) brzo demetilira u ara-G i potom fosforilira u stanici pomoću deoksigvanozin kinaze i deoksicitidin kinaze u svoj 5'-monofosfatni metabolit.
Bulgarian: Неларабин се деметилира бързо от аденозин дезаминаза (ADA) до ara-G и след това вътреклетъчно се фосфорилира от дезоксигуанозин киназа и дезоксицитидин киназа до неговия 5'-монофосфатен метаболит.
Croatian: - Osoblje treba biti obučeno za rukovanje i prijenos ovog lijeka.
Bulgarian: Персоналът трябва да е обучен за работа и пренасяне на лекарствения продукт.
Croatian: Valja se pridržavati uobičajenih postupaka propisanih za pravilno rukovanje i odlaganje u otpad citotoksičnih antitumorskih lijekova, što podrazumijeva sljedeće:
Bulgarian: Трябва да се прилагат стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на цитотоксични антитуморни лекарствени продукти, а именно:
Croatian: Karcinogenost i mutagenost
Bulgarian: Канцерогенност и мутагенност
Croatian: Prosječna vrijednost Cmax ara-G u plazmi iznosila je 60,1 µM (17%), a vrijednost AUCinf 212 µM.h (18%).
Bulgarian: Средната стойност на Cmax и на AUCinf на ara-G в плазмата са били съответно 60,1 µM (17%) и 212 µM.h (18%).
Croatian: Gvanin se N-deaminira stvarajući ksantin, koji se potom oksidira u mokraćnu kiselinu.
Bulgarian: Гуанинът претърпява N-дезаминиране и образува ксантин, който впоследствие се окислява до получаване на пикочна киселина.
Croatian: Bol u ekstremitetu
Bulgarian: Болка в крайниците
Croatian: Nelarabin nije ispitivan u osoba u kojih postoji oštećenje bubrežne funkcije.
Bulgarian: Неларабин не е изпитван при индивиди с бъбречно увреждане.
Croatian: Bilo je također izvješća o nuspojavama povezanim s demijelinizacijom, te pojavom perifernih neuropatija uzlaznoga tipa, čija klinička slika nalikuje Guillain-Barréovu sindromu (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Имало е също съобщения за реакции, свързани с демиелинизация и прогресиращи периферни невропатии, подобни на синдрома на Guillain-Barré (вж. точка 4.8).
Croatian: • Povišenje razine bilirubina u krvi, što može prouzročiti žutilo kože i osjećaj bezvoljnosti (letargičnost).
Bulgarian: Повишено количество билирубин в кръвта, което може да причини пожълтяване на кожата и да предизвика чувство на сънливост.
Croatian: National Cancer Institute)/podaci prikupljeni tijekom programa milosrdnog davanja lijeka i iz ispitivanja faze I
Bulgarian: Данни от NCI проучвания/програма с милосърдна цел и проучвания фаза І
Croatian: Atriance može izazvati mamurnost ili pospanost, kako za vrijeme trajanja liječenja, tako i nekoliko dana nakon njegovog završetka.
Bulgarian: Atriance може да доведе до сънливост по време на или няколко дни след лечение.