FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2 gange om ugen dag 1, 4, 8 og 11) og oralt dexamethason (40 mg/dag på dag 1-4 og dag 9-12 i cyklus 1 og 2 og på dag 1-4 i cyklus 3 og 4).
Slovenian: V vsakem ciklu so prejeli bortezomib (1,3 mg/m2 intravensko dvakrat na teden na 1., 4., 8. in 11. dan) in deksametazon (40 mg/dan, peroralno, 1. do 4. in 9. do 12. dan v 1. in 2. ciklu in 1. do 4. dan v 3. in 4. ciklu).
Danish: Et lægemiddelinteraktionsforsøg med undersøgelse af virkningen af melphalan-prednison på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viser en gennemsnitlig stigning i bortezomibs AUC på 17%, baseret på data fra 21 patienter.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil za učinkovine melfalan, prednizon na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko) je pokazala 17 % zvečanje srednje vrednosti AUC bortezomiba (na osnovi podatkov 21 bolnikov).
Danish: Patienterne i begge behandlingsgrupper fik et medianantal cyklusser på 6, hvor 14% af patienterne i BR-CAP-gruppen og 17% af patienterne i R-CHOP-gruppen fik 2 supplerende cyklusser.
Slovenian: 14 % preskušancev iz skupine BR-CAP in 17 % bolnikov iz skupine R-CHOP je prejelo 2 dodatna cikla zdravljenja.
Danish: n=193
Slovenian: B n = 193
Danish: Opløsningen vil være klar og farveløs med en endelig pH-værdi på 4-7.
Slovenian: Nastala bo bistra in brezbarvna raztopina s končnim pH v območju med 4 in 7. pH raztopine ni treba preverjati.
Danish: Hvis der opstår lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af Bortezomib Hospira, bør det enten gives i en lavere koncentration (Bortezomib Hospira rekonstitueres til 1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml), eller der bør skiftes til intravenøs injektion.
Slovenian: Če se po subkutanem injiciranju zdravila Bortezomib Hospira na mestu injiciranja pojavijo lokalne reakcije, se priporoča, da subkutano injicirate manj koncentrirano raztopino zdravila Bortezomib Hospira (1 mg/ml namesto 2,5 mg/ml) ali pa preidete na intravensko dajanje zdravila.
Danish: Almen fysisk helbredsforringelse*, ansigtsødem*, reaktion på injektionsstedet*, slimhindegener*, smerter i brystet, gangforstyrrelser, kuldefornemmelse, ekstravasation*, kateterrelaterede komplikationer*, forandringer i væskebehov*, trykken for brystet, fornemmelse af ændret legemstemperatur*, smerter på injektionsstedet* Sjælden Død (inkl.
Slovenian: Občasni poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja*, edem obraza*, reakcija na mestu injiciranja*, bolezni sluznice*, bolečina v prsih, motnje hoje, občutek mrazenja, ekstravazacija*, s katetrom povezani zapleti*, spremembe občutka žeje*, občutek nelagodja v prsih, občutek spremembe telesne temperature*, bolečina na mestu injiciranja*
Danish: Deborerede bortezomib-metabolitter er inaktive som 26S-proteasomhæmmere.
Slovenian: Presnovka, ki nastaneta po odcepitvi bora, ne delujeta kot zaviralca 26S proteasoma.
Danish: Baseret på dyreforsøg synes bortezomibs penetration gennem blod-/hjerne-barrieren at være begrænset, om overhovedet nogen, og relevansen for mennesker er ukendt.
Slovenian: Na osnovi rezultatov raziskav na živalih je prehajanje bortezomiba preko hematoencefalne bariere omejeno oz. zanemarljivo.
Danish: Derefter kan dosis forhøjes yderligere til 200 mg dagligt fra cyklus 2 (se tabel 4).
Slovenian: Če odmerek dobro prenaša, se ga lahko poveča na 100 mg od 15. do 28. dneva in nato od 2. cikla zdravljenja naprej na 200 mg na dan (glejte preglednico 4).
Danish: Patienter, som har bortezomib-relaterede neuropatiske smerter og/eller perifer neuropati, skal behandles som vist i tabel 1 (se pkt.
Slovenian: Bolnike, ki imajo nevropatsko bolečino in/ali periferno nevropatijo v povezavi z jemanjem bortezomiba, zdravite v skladu s preglednico 1 (glejte poglavje 4.4).
Danish: Patienter, der får ny eller forværret perifer neuropati, bør få foretaget en neurologisk evaluering og kan have brug for ændring af dosis af bortezomib eller behandlingsplan eller skift til subkutan administration (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se periferna nevropatija pojavi prvič ali se obstoječa periferna nevropatija poslabša, je treba opraviti nevrološko oceno in po potrebi prilagoditi odmerek, shemo odmerjanja ali spremeniti način dajanja zdravila v subkutano injiciranje (glejte poglavje 4.2).
Danish: Doseringsændring
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja
Danish: • Hårtab og unormal hårtekstur
Slovenian: • izpadanje las in nenormalna tekstura las
Danish: n=128
Slovenian: B n = 128
Danish: Hos B-ALL-patienter med recidiv inden for 18 måneder efter diagnosticering (n=27) var CR-raten 67% (95% CI: 46-84), og den hændelsesfrie overlevelsesrate efter 4 måneder var 44% (95% CI: 26, 62).
Slovenian: Pri bolnikih z B-celično ALL in ponovitvijo v manj kot 18 mesecih po diagnozi (n = 27) je bil delež popolnih odzivov 67 % (95 % IZ: 46, 84) in delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov 44 % (95 % IZ: 26, 62).
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser inden anvendelse brugerens eget ansvar.
Slovenian: Če se je ne porabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji odgovoren uporabnik.
Danish: OR e (95% CI)=1,428
Slovenian: (95 % IZ) = 1,428 (0,749;
Danish: #, blefaritis øjeninflammation*, diplopi, tørre øjne*, øjenirritation*, øjensmerter, øget tåreflåd, øjenflåd
Slovenian: #, vnetje očesa*, diplopija, suhe oči*, draženje očesa*, bolečina v očesu, povečano solzenje, izcedek iz očesa
Danish: Den geometriske gennemsnitsratio AUClast var 0,99, og 90% konfidensintervaller var 80,18%-122,80%.
Slovenian: Razmerje geometričnih sredin vrednosti AUCzadnji je bilo 0,99 in 90 % intervali zaupanja
Danish: Nogle af disse sygdomme indebærer vejrtrækningsbesvær, stakåndethed, stakåndethed uden fysiske udfoldelser, overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsende vejrtrækning
Slovenian: Nekatere vključujejo oteženo dihanje, zasoplost, zasoplost brez telesnega napora, dihanje postane plitvo,
Danish: Behandlingen med Bortezomib Hospira skal initieres under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandling af cancerpatienter.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bortezomib Hospira mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem onkoloških bolnikov.
Danish: Reinitiér Bortezomib Hospira og reducér dosis til 0,7 mg/m2 én gang om ugen, når toksiciteten er forsvundet.
Slovenian: Nato ponovno sledi uvedba zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira in zmanjšanje odmerka na 0,7 mg/m2 enkrat na teden.
Danish: demens)*, encefalopati*, posteriort reversibelt encefalopatisk syndrom
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Danish: Hjertetamponade
Slovenian: Srčne bolezni
Danish: Der findes ingen evidens for, at dosisjustering er nødvendig hos patienter over 65 år med myelomatose eller mantle-celle-lymfom.
Slovenian: Dokazov, ki bi potrdili, da je pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom ali limfomom plaščnih celic, starejših od 65 let, potrebna prilagoditev odmerka, ni.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje, når Bortezomib Hospira gives sammen med kraftige CYP3A4hæmmere.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Bortezomib Hospira v kombinaciji z močnimi zaviralci encima CYP3A4, je treba skrbno spremljati.
Danish: • Information om, at kravene til rekonstitution af Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg og 3,5
Slovenian: • Različne zahteve za rekonstitucijo zdravila Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg in 3,5 mg pri i.v.
Danish: • Smerter i kønsorganerne, erektionsproblemer
Slovenian: • bolečina v spolovilih, motnje pri doseganju erekcije
Danish: Den samlede bedste responsrate (CR + PR) ved genbehandling af 130 patienter var 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Slovenian: Pri 130 bolnikih je bila celokupna stopnja odziva (CR+PR) 38,5 % (95% IZ:
Danish: doxorubicin 50 mg/m2 i.v.
Slovenian: 750 mg/m2 ciklofosfamida, 50 mg/m2 doksorubicina i.v.
Danish: • Betændelse i en vene, blodpropper i vener eller lunger
Slovenian: • vnetje ven, krvni strdki v venah in pljučih
Danish: Tidlig og regelmæssig monitorering for symptomer på behandlingsrelateret neuropati og neurologisk evaluering skal overvejes hos patienter, der får Bortezomib Hospira i kombination med lægemidler, der vides at være forbundet med neuropati (f.eks. thalidomid), og passende dosisreduktion eller behandlingsseponering skal overvejes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Bortezomib Hospira v kombinaciji z zdravili, ki so povezana s pojavom nevropatije (npr. talidomid), je potrebno zgodnje in redno spremljanje pojava simptomov z zdravljenjem povezane nevropatije, opraviti nevrološko oceno ter ustrezno zmanjšati odmerek ali razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
Danish: Patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion skal starte med en reduceret dosis af Bortezomib Hospira på 0,7 mg/m2 pr. injektion i den første behandlingscyklus; efterfølgende dosisøgning til 1,0 mg/m 2 eller yderligere dosisreduktion til 0,5
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter je treba zdravljenje uvesti z manjšim odmerkom zdravila Bortezomib Hospira 0,7 mg/m2 na injekcijo v prvem ciklu zdravljenja.
Danish: • Ikke-hæmatologiske toksiciteter skal være svundet til grad 1 eller baseline-niveau.
Slovenian: • se morajo nehematološke toksičnosti povrniti na 1. stopnjo ali na stanje pred začetkom zdravljenja.
Danish: Når Bortezomib Hospira gives i kombination med andre cytostatika, bør passende dosisreduktion af disse præparater desuden overvejes i tilfælde af toksicitet og i overensstemmelse med anbefalingerne i de respektive produktresuméer.
Slovenian: Kadar dajemo zdravilo Bortezomib Hospira v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, je v primeru pojava toksičnosti potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka teh zdravil skladno z njihovimi Povzetki glavnih značilnosti zdravil.
Danish: • Rødmen
Slovenian: • rdečica
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed under håndtering og klargøring af Bortezomib Hospira.
Slovenian: Bortezomib je citotoksičen, zato je potrebna previdnost med njegovo pripravo in ravnanjem z zdravilom Bortezomib Hospira.
Danish: Denne 4-ugers periode kaldes en behandlingscyklus.
Slovenian: To 4-tedensko obdobje predstavlja en cikel zdravljenja.
Danish: I et lægemiddelinteraktionsforsøg med undersøgelse af virkningen af omeprazol, en potent CYP2C19hæmmer, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) er der ingen signifikant virkning på bortezomibs farmakokinetik, baseret på data fra 17 patienter.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek omeprazola, močnega zaviralca encima CYP2C19, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), na osnovi podatkov 17 bolnikov, ni bilo pomembnega vpliva na farmakokinetiko bortezomiba.
Danish: Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Slovenian: Bortezomib Hospira 1 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Hospira 2,5 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Hospira 3 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Hospira 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Danish: Sjælden Respirationssvigt, akut respiratorisk distress syndrom, apnø, pneumothorax, atelektase, pulmonal hypertension, hæmoptysis, hyperventilation, ortopnø, pneumonitis, respirationsalkalose, takypnø, lungefibrose, bronkiesygdom*, hypokapni*, interstitiel lungesygdom, lungeinfiltration, sammensnøring af halsen, tørhed i halsen, øget sekret i de øvre luftveje, halsirritation, hostesyndrom i øvre luftveje
Slovenian: Redki respiratorna odpoved, sindrom akutne dihalne stiske, apneja, pnevmotoraks, atelektaza, pljučna hipertenzija, hemoptiza, hiperventilacija, ortopneja, pnevmonitis, respiratorna alkaloza, tahipneja, pljučna fibroza, bolezni bronhijev*, hipokapnija*, intersticijska bolezen pljuč, infiltracija pljuč, stiskanje v grlu, suho grlo, zvečana sekrecija iz zgornjih dihal, draženje žrela, sindrom kašlja zgornjih dihalnih poti (UACS - Upper-airway cough syndrome)
Danish: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI)
Slovenian: CR+nCR+VGPR+PR% (95 % IZ)
Danish: Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Slovenian: Bortezomib Hospira 1 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Hospira 2,5 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Hospira 3 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Hospira 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje bortezomib
Danish: CR+nCR+PR % (95% CI) *RR (efter transplantation) CR+nCR
Slovenian: CR+nCR+VGPR+PR % (95 % IZ) RR (po presaditvi) CR+nCR
Danish: Thrombocyttransfusion skal overvejes, når det er klinisk relevant (se pkt.
Slovenian: Če je klinično ustrezno, je treba razmisliti o transfuziji trombocitov (glejte poglavje 4.2).
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af akut diffus lungesygdom (infiltration) med ukendt ætiologi, for eksempel pneumonitis, interstitiel pneumoni, lungeinfiltration og ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) hos patienter i behandling med bortezomib (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali bortezomib, so redko poročali o akutni difuzni infiltracijski pljučni bolezni neznane etiologije, kot je pnevmonitis, intersticijska pljučnica, infiltracija pljuč in sindrom akutne respiratorne stiske (SARS) (glejte poglavje 4.8).
Danish: I en eksploratorisk effektanalyse blev der indberettet en responsrate på 67,3% (inklusive en CR-rate på 28,6%), fastlagt ud fra hæmatologisk respons (M-protein), hos 49 evaluerbare patienter, der fik de maksimale tilladte doser på 1,6 mg/m én gang ugentligt og 1,3 mg/m 2 2 gange ugentligt.
Slovenian: Pri analizi učinkovitosti, merjene s hematološkim odzivom (M-protein), pri 49 bolnikih, pri katerih je bila mogoča ocena in so prejemali največje dovoljene odmerke 1,6 mg/m2 na teden in 1,3 mg/m2 dvakrat na teden, je bila stopnja odziva 67,3 % (vključno z deležem CR 28,6 %).
Danish: Bærere af hepatitis B og patienter med en anamnese med hepatitis B skal monitoreres nøje for kliniske og laboratoriemæssige tegn på aktiv HBV-infektion under og efter rituximab-kombinationsbehandling med Bortezomib Hospira.
Slovenian: Reaktivacija in okužba z virusom hepatitisa B (HBV) Pri bolnikih s tveganjem za okužbo s HBV je treba pred uporabo rituksimaba v kombinaciji z zdravilom Bortezomib Hospira vedno opraviti presejalni test na HBV. Prenašalce virusa hepatitisa B in bolnike, ki so že bili okuženi z virusom hepatitisa B, je treba med zdravljenjem in v nadaljevanju zdravljenja z rituksimabom v kombinaciji z zdravilom Bortezomib Hospira skrbno spremljati glede kliničnih in laboratorijskih znakov aktivne okužbe s HBV.
Danish: Sjælden Perifer emboli, lymfødem, bleghed, erythromelalgi, vasodilatation, misfarvning af vener, veneinsufficiens
Slovenian: Redki periferni embolizem, limfedem, bledica, eritromelalgija, vazodilatacija, sprememba barve ven, venska insufucienca
Danish: Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i brystet eller trykken for brystet og/eller svimmelhed/følelse af at skulle besvime, voldsom kløe i huden eller hævede knuder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan give synkebesvær, kollaps
Slovenian: bolečino ali tiščanje v prsih in/ali omotico/omedlevico, hudo srbenje kože ali dvignjene bulice na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla, kar lahko povzroči oteženo požiranje in kolaps
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje
Danish: • Brystsmerter eller stakåndethed ved fysisk udfoldelse
Slovenian: • bolečine v prsih, zasoplost pri telesnem naporu
Danish: Der har været enkeltstående tilfælde af forlængelse af QT-intervallet i kliniske forsøg; den kausale sammenhæng er ikke fastlagt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o posameznih primerih podaljšanja QT intervala.
Danish: Afbryd behandling med Bortezomib Hospira, indtil toksicitetssymptomerne er svundet til grad 1 eller niveauet ved baseline.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bortezomib Hospira je treba prekiniti, dokler se simptomi toksičnosti ne povrnejo na 1. stopnjo ali stanje pred začetkom zdravljenja.
Danish: dissemineret og oftalmisk), pneumoni*, herpes simplex*, svampeinfektion*
Slovenian: Pogosti herpes zoster (vključno z diseminiranim in očesnim), pljučnica*, herpes simpleks*, glivična okužba*
Danish: Pause
Slovenian: premor
Danish: på dag 1,
Slovenian: Dan 1 -
Danish: Patienterne bør kontrolleres regelmæssigt for nye eller tiltagende neurologiske symptomer eller tegn, der kunne tyde på PML, som led i differentialdiagnosticeringen af lidelser i centralnervesystemet.
Slovenian: Kot del diferencialne diagnoze težav CŽS je pri bolnikih potrebno redno spremljanje glede pojavov novih ali poslabšanja nevroloških simptomov ali znakov, ki bi lahko nakazovali na PML.
Danish: • Infektioner, herunder lungebetændelse, luftvejsinfektioner, bronkitis, svampeinfektioner, hoste med slim, influenzalignende sygdom
Slovenian: • okužbe, vključno s pljučnico, okužba dihal, bronhitis, glivične okužbe, produktiven kašelj,
Danish: Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
Slovenian: Lahko boste prejeli do 8 ciklov zdravljenja (24 tednov).
Danish: Akut nyreinsufficiens, kronisk nyreinsufficiens*, urinvejsinfektion*, urinvejssymptomer*, hæmaturi*, urinretention, miktionsforstyrrelser*, proteinuri, azotæmi, oliguri*, pollakisuri
Slovenian: Občasni akutna odpoved ledvic, kronična odpoved ledvic*, okužba sečil*, znaki in simptomi bolezni sečil*, hematurija*, retenca urina, težave pri uriniranju*, proteinurija, azotemija, oligurija*, polakiurija
Danish: subaraknoidal-blødning)*, hjerneødem, transitorisk cerebral iskæmi (TCI), koma, ubalance i det autonome nervesystem, autonom neuropati, kraniel parese*, paralyse*, parese*, præsynkope, hjernestammesyndrom, cerebrovaskulær sygdom, nerverodsskade, psykomotorisk hyperaktivitet, kompression af rygmarven, uspecificeret kognitiv forstyrrelse, motorisk dysfunktion, uspecificeret sygdom i nervesystemet, radikulitis, savlen, hypotoni
Slovenian: Redki možganska krvavitev*, znotrajlobanjska krvavitev (vključno z subarahnoidalno)*, možganski edem, tranzitorna ishemična ataka, koma, neravnovesje v delovanju avtonomnega živčevja, avtonomna nevropatija, kranialna paraliza*, paraliza*, pareza*, presinkopa, sindrom možganskega debla, možgansko-žilne bolezni, lezija živčnih korenov, psihomotorična hiperaktivnost, kompresija hrbtenjače, kognitivna motnja NOS, motorične motnje, bolezni živčevja NOS, radikulitis, slinjenje, hipotonija
Danish: Tid indtil næste behandling Hændelser n (%) Medianværdi a
Slovenian: Čas do naslednjega zdravljenja dogodki n (%) mediana a (95 % IZ)
Danish: Ikke almindelig Akut respiratorisk distress syndrom, lungeemboli, pneumonitis, pulmonal hypertension, lungeødem (inkl.
Slovenian: Občasni sindrom akutne dihalne stiske, pljučna embolija, pnevmonitis, pljučna hipertenzija, pljučni edem (vključno z akutnim)
Danish: : måneder
Slovenian: 27 mesecev
Danish: CR+nCR+PR % (95% CI)
Slovenian: CR+nCR+PR% (95 % IZ)
Danish: p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrattest justeret for stratifikationsfaktorer; analyse ud fra behandling udelukker stratifikation ifølge tidligere behandling
Slovenian: d p-vrednost za stopnjo odziva (CR+PR) po Cochran-Mantel-Haenszel hi-kvadratnem testu, prilagojena na osnovi stratifikacijskih dejavnikov e Populacijo, pri kateri je prišlo do odziva, predstavljajo bolniki, pri katerih so lahko ovrednotili bolezen pred začetkom zdravljenja.
Danish: Bortezomib Hospira pulver til injektionsvæske, opløsning, er en hvid til offwhite masse eller et hvidt til offwhite pulver.
Slovenian: Izgled zdravila Bortezomib Hospira in vsebina pakiranja Bortezomib Hospira prašek za raztopino za injiciranje je bela do belkasta pogača ali prašek.
Danish: perifert), kuldegysninger, reaktion på injektionsstedet*, utilpashed*
Slovenian: Pogosti edem (vključno s perifernim), mrazenje, reakcija na mestu injiciranja*, splošno slabo počutje*
Danish: Du kan få op til 6 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
Slovenian: Lahko boste prejeli do 6 ciklov zdravljenja (24 tednov).
Danish: Tabel 1: Anbefalede* doseringsændringer ved bortezomib-relateret neuropati Neuropatiens sværhedsgrad
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena* prilagoditev odmerjanja v primeru nevropatije v povezavi z bortezomibom
Danish: Potentielt immunkompleks-medierede reaktioner
Slovenian: Reakcije, povzročene z imunskimi kompleksi
Danish: Hyperbilirubinæmi*, unormale proteinanalyser*, vægttab, vægtstigning
Slovenian: Pogosti hiperbilirubinemija*, nenormalni izvidi analiz proteinov*, zmanjšana telesna masa, zvečana telesna masa
Danish: I alt har 74 evaluerbare patienter fået dexamethason sammen med bortezomib.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili pri skupaj 74 bolnikih, ki so prejeli deksametazon v kombinaciji z bortezomibom.
Danish: Bortezomib Hospira ER BEREGNET TIL SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS ANVENDELSE.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira je ZA SUBKUTANO ALI INTRAVENSKO UPORABO.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal før administration undersøges visuelt for partikler og misfarvning.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba pred uporabo pregledati glede prisotnost trdnih delcev in obarvanosti.
Danish: Alvorlige, ikke almindelige bivirkninger, der er indberettet under behandling med bortezomib, omfatter hjerteinsufficiens, tumorlysesyndrom, pulmonal hypertension, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom samt akutte, diffuse, infiltrative lungesygdomme.
Slovenian: Med zdravljenjem z bortezomibom so občasno poročali o resnih neželenih učinkih: srčno popuščanje, sindrom tumorske lize, pljučna hipertenzija, sindrom reverzne posteriorne encefalopatije, akutna difuzna infiltracijska pljučna stanja, in redko o avtonomni nevropatiji.
Danish: I det samme lægemiddelinteraktionsforsøg med undersøgelse af virkningen af dexamethason, en svagere CYP3A4-induktor, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) er der ingen signifikant virkning på bortezomibs farmakokinetik, baseret på data fra 7 patienter.
Slovenian: V isti študiji medsebojnega delovanja zdravil, ki je na osnovi podatkov 7 bolnikov ocenjevala učinek deksametazona, šibkega induktorja CYP3A4, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), ni bilo pomembnega vpliva na farmakokinetiko bortezomiba.
Danish: Klinisk virkning ved subkutan administration af bortezomib til patienter med recidiverende/refraktær myelomatose
Slovenian: Klinična učinkovitost subkutanega dajanja bortezomiba bolnikom pri ponovitvi/diseminiranem plazmocitomu, odpornem na zdravljenje
Danish: Progressionsfri overlevelse, måneder (95% CI)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, meseci (95 % IZ) razmerje ogroženosti (95 % IZ) vrednost p
Danish: Denne 3-ugers periode kaldes en behandlingscyklus.
Slovenian: To 3-tedensko obdobje predstavlja en cikel zdravljenja.
Danish: De bivirkninger, du kan få, hvis du får bortezomib sammen med andre lægemidler til behandling af mantle-celle-lymfom, er angivet nedenfor:
Slovenian: Če prejemate bortezomib skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje limfoma plaščnih celic, se lahko pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki:
Danish: Hazard ratio-estimatet er baseret på en Cox-model stratificeret efter IPI-risiko og sygdomsstadie.
Slovenian: b Ocena razmerja ogroženosti na osnovi Coxovega modela, stratificirani z IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen, tilstopning af galdegangen
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, zapora žolčevoda
Danish: Absorption Efter intravenøs bolusadministration af en dosis på 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2 til 11 patienter med myelomatose og kreatininclearance-værdier på mere end 50 ml/min.
Slovenian: Absorpcija Po intravenski aplikaciji bolusnega odmerka 1,0 mg/m2 in 1,3 mg/m2 11 bolnikom z diseminiranim plazmocitomom in očistkom kreatinina večjim kot 50 ml/min, sta bili povprečni vrednosti največjih plazemskih koncentracij bortezomiba po prvem odmerku 57 oziroma 112 ng/ml.
Danish: *RR (efter induktion) CR+nCR
Slovenian: *RR (po uvedbi) CR+nCR