FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cimzia sa používa u dospelých na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Polish: Lek Cimzia jest stosowany u dorosłych w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Slovak: V klinickej štúdii s iným antagonistom TNF sa pozorovalo zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania a zvýšená mortalita v dôsledku kongestívneho srdcového zlyhania.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym innego antagonisty TNF zaobserwowano nasilenie zastoinowej niewydolności serca i zwiększoną śmiertelność w wyniku zastoinowej niewydolności serca.
Slovak: Pri podozrení na inaktívnu („latentnú") tuberkulózu sa treba poradiť s lekárom s kvalifikáciou v liečbe tuberkulózy.
Polish: W przypadku podejrzenia gruźlicy utajonej („latentnej"), należy zalecić konsultacje u lekarza specjalizującego się w leczeniu gruźlicy.
Slovak: Napriek predchádzajúcej alebo súbežnej profylaktickej antituberkulóznej liečbe sa u pacientov liečených antagonistami TNF, vrátane Cimzie, vyskytli prípady aktívnej tuberkulózy.
Polish: Pomimo wcześniejszego lub trwającego profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, wśród pacjentów leczonych antagonistami TNF, w tym produktem Cimzia, wystąpiły przypadki aktywnej gruźlicy.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou môžu byť očkovaní, s výnimkou očkovaní živými vakcínami.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Cimzia mogą stosować szczepionki, za wyjątkiem szczepionek żywych.
Slovak: Zlepšenie vo všetkých vyššie uvedených výsledkoch pretrvávalo až do týždňa 216.
Polish: Poprawa w zakresie wymienionych wyżej wyników utrzymywała się do tygodnia 216.
Slovak: Podávané boli viacnásobné dávky až do 800 mg subkutánne a 20 mg/kg intravenózne.
Polish: Stosowano wielokrotne dawki do 800 mg podskórnie i 20 mg/kg mc. dożylnie.
Slovak: Podkožná injekčná aplikácia roztoku so vzduchovými bublinami je neškodná.
Polish: Wstrzyknięcie podskórne roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
Slovak: • sepsa (závažná infekcia, ktorá môže viesť k zlyhaniu orgánov, šoku alebo smrti)
Polish: • posocznica (poważne zakażenie, które może prowadzić do niewydolności narządowej, wstrząsu lub zgonu)
Slovak: • olupovanie kože, tvorba pľuzgierov, porucha štruktúry vlasov
Polish: • złuszczanie skóry, tworzenie się pęcherzy, zaburzenia struktury włosów
Slovak: Tieto informácie sú však nedostatočné čo sa týka reprodukčnej toxicity u ľudí (pozri časť 5.3).
Polish: Jednak dane te są niewystarczające do oceny toksycznego wpływu na reprodukcję u ludzi (patrz punkt 5.3).
Slovak: Medzi najčastejšie závažné infekcie patrili pneumónia, tuberkulózne infekcie.
Polish: Do najczęstszych ciężkich zakażeń należały zapalenie płuc, gruźlica.
Slovak: Neotáčajte náplňou pre dávkovacie zariadenie - má zvláštny tvar, ktorý umožňuje jej správne zapadnutie.
Polish: - Nie przekręcać wkładu dozownika - ma on specjalny kształt, który pasuje do urządzenia.
Slovak: Súbežné podávanie Cimzie s metotrexátom nemá žiadny významný vplyv na farmakokinetiku metotrexátu.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Cimzia i metotreksatu nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę metotreksatu.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Cimziu, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że przed wprowadzeniem produktu do lecznictwa wszyscy lekarze, którzy mogą przepisać/podawać produkt Cimzia otrzymają następujący zestaw materiałów informacyjnych:
Slovak: • poruchy krvi
Polish: • zaburzenia krwi
Slovak: Allée de la Recherche 60 1070 Brusel
Polish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia
Slovak: Cimzia neobsahuje oblasť fragmentu schopného kryštalizácie (Fc), ktorá je zvyčajne súčasťou kompletnej protilátky a preto neviaže komplement ani nevyvoláva od protilátky závislú bunkami sprostredkovanú cytotoxicitu in vitro.
Polish: Cimzia nie zawiera fragmentu krystalizującego (Fc), który normalnie występuje w kompletnych przeciwciałach, dlatego in vitro nie wiąże dopełniacza ani nie powoduje cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał.
Slovak: • abnormálna morfológia buniek bielych krviniek
Polish: • nieprawidłowa morfologia krwinek białych
Slovak: Ciele štúdie
Polish: Cele badania
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNFα), ATC kód: L04AB05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα), kod ATC: L04AB05
Slovak: Certolizumab pegol nereaguje skrížene s TNF hlodavcov.
Polish: Certolizumab pegol nie reaguje krzyżowo z TNF gryzoni.
Slovak: Ďalšie prípady predstavovali rôzne druhy rozličných malignít a patrili medzi ne zriedkavé malignity zvyčajne súvisiace s imunosupresiou.
Polish: Pozostałe zgłoszenia dotyczyły różnych innych nowotworów, w tym rzadkich nowotworów złośliwych zazwyczaj związanych z immunosupresją.
Slovak: Tieto ochorenia sú zápalovými ochoreniami chrbtice.
Polish: Te choroby to choroby zapalne kręgosłupa.
Slovak: Chirurgický výkon
Polish: Operacje chirurgiczne
Slovak: Neexistuje dôkaz o zvýšenom riziku infekcií pri nepretržitej expozícii v priebehu času (pozri časť 4.4).
Polish: Brak dowodów świadczących o zwiększonym ryzyku zakażeń w przypadku długotrwałego stosowania leku (patrz punkt 4.4).
Slovak: V prípade, že je aktívna tuberkulóza diagnostikovaná pred liečbou alebo počas nej, liečba Cimziou sa nesmie začať a musí sa prerušiť (pozri časť 4.3).
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy, przed rozpoczęciem leczenia lub w jego trakcie, nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Cimzia lub należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.3).
Slovak: Na dokončenie injekcie: o Opakujte krok 2 (Výber a príprava miesta injekcie), použite iné miesto pre injekciu o Pritlačte opäť zariadenie ava pevne ku koži na začatie injekcie, potom
Polish: Aby zakończyć wstrzyknięcie należy: o Powtórzyć czynności z punktu 2 (Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia), należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia leku o Docisnąć urządzenie ava do skóry aby rozpocząć wstrzyknięcie a następnie o Wcisnąć przycisk (Start/ Pauza).
Slovak: • spomalenie poškodenia chrupaviek a kostí kĺbov spôsobených ochorením,
Polish: • spowolnienia uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę,
Slovak: Cimzia sa môže používať spolu s: - metotrexátom, - kortikosteroidmi alebo - liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidných protizápalových liekov (nazývaných tiež NSAID
Polish: Lek Cimzia można stosować w połączeniu: - z metotreksatem, - z kortykosteroidami, lub - z lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (nazywanymi także NLPZ).
Slovak: Cimziu vám bude zvyčajne podávať lekár - špecialista alebo zdravotnícky pracovník.
Polish: Lek Cimzia na ogół podawany jest przez lekarza specjalistę lub innego pracownika służby zdrowia.
Slovak: Je veľmi dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak ste niekedy prekonali tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s osobou, ktorá mala tuberkulózu.
Polish: Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę.
Slovak: ACR 20 v 24. týždni.
Polish: ACR 20 w 24 tygodniu.
Slovak: • reakcie v mieste vpichu
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacientov starostlivé sledovanie akýchkoľvek nežiaducich reakcií alebo účinku a okamžité začatie vhodnej symptomatickej liečby.
Polish: W przypadku przedawkowania zalecana jest ścisła obserwacja w celu wykrycia jakichkolwiek reakcji lub zdarzeń niepożądanych oraz natychmiastowe zastosowanie właściwego leczenia objawowego.
Slovak: Deti a dospievajúci Cimzia sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Cimzia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Údaje z vyše 500 prospektívne zozbieraných gravidít, ktoré boli vystavené účinkom Cimzie so známymi výsledkami gravidity, vrátane viac ako 400 gravidít vystavených Cimzii počas prvého trimestra, nepoukazujú na malformačný účinok Cimzie.
Polish: Prospektywnie zebrane dane dotyczące ponad 500 ciąż, które były eksponowane na produkt Cimzia i których wynik jest potwierdzony, w tym ponad 400 ciąż z ekspozycją podczas pierwszego trymestru, nie wskazują, że produkt Cimzia wywołuje wady wrodzone.
Slovak: Pre indikácie uvedené vyššie dostupné údaje ukazujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Polish: W powyższych wskazaniach, dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczna następuje zwykle w ciągu 12 tygodni leczenia.
Slovak: Zriedkavé hemosideróza
Polish: Rzadko hemosyderoza
Slovak: Z infekcií boli zastúpené predovšetkým infekcie horných dýchacích ciest, infekcie močového traktu a infekcie dolných dýchacích ciest a herpetické vírusové infekcie (pozri časti 4.3 a 4.4).
Polish: Zakażenia te obejmowały głównie zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych i zakażenia dolnych dróg oddechowych oraz zakażenia wirusem opryszczki (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Slovak: V štúdii AS0006 uskutočnenej u účastníkov bez rádiograficko potvrdených prejavov zápalu v SI kĺboch sa potvrdil účinok, ktorý sa predtým preukázal u tejto podskupiny v štúdii AS001.
Polish: Badanie AS0006, prowadzone na uczestnikach bez radiograficznych znamion stanu zapalnego w stawach krzyżowo-biodrowych, potwierdziło wpływ wcześniej wykazywany w tej podgrupie dla badania AS001.
Slovak: Odporúča sa počkať minimálne 5 mesiacov po podaní poslednej dávky Cimzie matke počas gravidity pred podaním živej alebo živej oslabenej vakcíny (napr. vakcína BCG), ak prínos vakcinácie zjavne neprevyšuje teoretické riziko podania živej alebo živej oslabenej vakcíny dojčatám.
Polish: Przed upływem minimum 5 miesięcy od ostatniego podania produktu Cimzia matce podczas ciąży nie zaleca się podawania żywych lub żywych-atenuowanych szczepionek (np. szczepionka BCG) niemowlętom, które w okresie życia płodowego były narażone na kontakt z certolizumabem pegol, o ile korzyść z zaszczepienia wyraźnie nie przewyższa teoretycznego ryzyka dla niemowlęcia w związku z podaniem żywych lub żywych-atenuowanych szczepionek.
Slovak: Počas používania Cimzie by ste nemali byť očkovaný niektorými (živými) vakcínami.
Polish: Podczas stosowania leku Cimzia pacjenci nie powinni otrzymywać niektórych szczepionek (żywych).
Slovak: 0,001 pri každej návšteve).
Polish: (p ≤ 0,001 dla każdej wizyty).
Slovak: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud
Polish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Slovak: Kartičku s pripomenutiami pre pacienta
Polish: • Kartę Przypominającą dla pacjenta
Slovak: • závažné kožné vyrážky.
Polish: • ciężkie wysypki skórne.
Slovak: Percentuálny podiel materskej dávky certolizumab pegolu, ktorá prechádza na dojča počas 24 hodín, bol odhadnutý na 0,04
Polish: Odsetek dawki certolizumabu pegol przyjętego przez matkę, który przenika do organizmu noworodka w okresie 24 godzin, wynosił szacunkowo od 0,04 % do 0,30 %.
Slovak: %. Pri hodnotení predchádzajúcou metódou ELISA prítomnosť protilátok proti certolizumab pegolu viedla k približne trojnásobnému nárastu klírensu.
Polish: W ocenie za pomocą wcześniejszej metody ELISA, obecność przeciwciał przeciwko certolizumabowi pegol powodowała około trzykrotny wzrost klirensu.
Slovak: Roztok je číry až opalizujúci, bezfarebný až žltý.
Polish: Roztwór jest klarowny do opalizującego, bezbarwny do żółtego.
Slovak: Predchádzajúca liečba jedným antagonistom TNF bola povolená a 20 % pacientov bolo predtým liečených TNF-antagonistom.
Polish: Dopuszczono wcześniejszą terapię jednym antagonistą TNF i 20% pacjentów stosowało wcześniej antagonistę TNF.
Slovak: • zmeny hladín cholesterolu a tukov v krvi
Polish: • zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczów we krwi
Slovak: Odstráňte kryt z ihly v priamom smere, buďte opatrný, nedotýkajte sa ihly, ani sa nedotýkajte ihlou žiadneho povrchu.
Polish: • Zdjąć osłonkę z igły, pod kątem prostym, pilnując, aby nie dotknąć igły i nie dotknąć nią jakiejkolwiek powierzchni.
Slovak: Rozdiel od placeba má tendenciu byť väčší u subpopulácie nr-axSpA ako u AS, čo môže byť dôsledkom menšieho chronického štrukturálneho poškodenia u pacientov s nr-axSpA.
Polish: Stwierdzono trend w kierunku większej różnicy w porównaniu z placebo u pacjentów z nr-axSpA niż ZZSK, co może być spowodowane mniejszym przewlekłym strukturalnym uszkodzeniem u pacjentów z nr-axSpA.
Slovak: Frekvencia zvýšenia kreatínfosfokinázy (CPK) bola celkovo vyššia u pacientov s axSpA v porovnaní s RA populáciou.
Polish: Na ogół częstość występowania zwiększonej aktywności kinazy kreatynowej (CK) była wyższa u pacjentów z osiową spondyloartropatią (axSpA) w porównaniu z pacjentami z RZS.
Slovak: Frekvencie kategórií sú definované nasledovne: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstość zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do
Slovak: Farmakokinetické analýzy populácie nepreukázali žiadny vplyv veku (pozri časť 5.2).
Polish: Analizy populacyjne danych farmakokinetycznych wykazały brak zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Každý pacient mal 9 alebo viac opuchnutých a citlivých kĺbov a trpel aktívnou RA minimálne 6 mesiacov pred začiatkom štúdie.
Polish: U każdego z pacjentów ≥ 9 stawów było obrzękniętych i bolesnych, a czynne RZS trwało od co najmniej 6 miesięcy przed okresem wyjściowym badania.
Slovak: Certolizumab pegol je preto Fab' fragmentom protilátky konjugovanej s PEG, aby predĺžil terminálny plazmatický eliminačný polčas Fab' fragmentu na hodnotu porovnateľnú s kompletnou molekulou protilátky.
Polish: Certolizumab pegol jest fragmentem przeciwciała Fab' sprzężonym z PEG w celu wydłużenia okresu półtrwania końcowej fazy eliminacji Fab' do wartości porównywalnych z okresem półtrwania kompletnej cząsteczki przeciwciała.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne nová závažná infekcia, podávanie Cimzie sa má prerušiť, pokiaľ nie je táto infekcia zvládnutá.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe ciężkie zakażenie, podawanie produktu Cimzia należy przerwać do czasu opanowania zakażenia.
Slovak: Cimziu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici alebo v ambulancii.
Polish: Lek Cimzia będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub klinice.
Slovak: Po príslušnom zaškolení si môžete svojpomocne aplikovať injekciu alebo vám ju môže aplikovať iná osoba, napríklad člen rodiny alebo priateľ.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonywać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub znajomy.
Slovak: Počas klinických štúdií sa nepozorovala žiadna toxicita limitujúca dávku.
Polish: W czasie badań klinicznych nie stwierdzono toksyczności wymagającej zmniejszenia dawki.
Slovak: Hlavná klinická odpoveďa.
Polish: Znacząca odpowiedź klinicznaa.
Slovak: Pokračovanie v liečbe sa má starostlivo prehodnotiť u pacientov, u ktorých sa nepreukázal žiadny prospech z liečby počas prvých 12 týždňov liečby.
Polish: Należy starannie rozważyć kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia nie uzyskano korzyści terapeutycznej.
Slovak: Zvyčajne sa aplikuje injekčne do stehna alebo brucha.
Polish: Wstrzyknięcie jest zazwyczaj wykonywane w udo lub brzuch.
Slovak: Rádiografická zostava s lineárnou extrapoláciou.
Polish: Zestaw danych radiologicznych z ekstrapolacją liniową.
Slovak: Údaje o používaní Cimzie u pacientov, u ktorých sa vyskytla závažná reakcia precitlivenosti na iného antagonistu TNF sú obmedzené, u týchto pacientov je potrebná opatrnosť.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu Cimzia u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości na inny lek z grupy antagonistów TNF są niewystarczające, dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Slovak: • zmeny krvných hladín rôznych solí
Polish: • zmiany stężenia różnych soli we krwi
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Odstráňte ju, prosím, z kože "- potom môžete zariadenie ava odložiť z kože.
Polish: Odsunąć od skóry" - teraz można odsunąć urządzenie ava od skóry.
Slovak: Injekčné dávkovacie zariadenie: ava
Polish: Urządzenie do wykonywania wstrzyknięcia: ava
Slovak: Približne u jednej tretiny pacientov s pozitívnymi protilátkami boli zistené in vitro neutralizujúce protilátky.
Polish: U około jednej trzeciej pacjentów z dodatnimi wynikami badań wykrywających przeciwciała stwierdzono przeciwciała o działaniu neutralizującym in vitro.
Slovak: Pacientom s pozitívnym testom na infekciu HBV sa odporúča konzultácia s lekárom so skúsenosťami v liečbe hepatitídy B.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wynik testu jest pozytywny, zalecana jest konsultacja z lekarzem doświadczonym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Slovak: • edém (opuch tváre alebo nôh)
Polish: • obrzęki (twarzy lub nóg)
Slovak: Pustite kryt ihly - to umožní zariadeniu ava skontrolovať, či je liek použiteľný.
Polish: • Puścić osłonkę igły - to pozwoli urządzeniu ava sprawdzić czy produkt może być użyty.
Slovak: Aktívna schéma dávkovania
Polish: Schemat podawania leczenia aktywnego
Slovak: Rozdiel liečby: Cimzia 200 mg - placebo, Cimzia 400 mgplacebo (a zodpovedajúci 95 % interval spoľahlivosti a p-hodnota) boli posudzované pomocou štandardného obojstranného Waldovho testu asymptotických štandardných chýb.
Polish: Różnice wynikające z zastosowania różnego leczenia: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (oraz odpowiadający 95-procentowy przedział ufności i wartość p) oszacowano za pomocą dwustronnego standardowego asymptotycznego testu Walda.
Slovak: Pri porovnaní jednotlivých štúdií sa farmakokinetika certolizumab pegolu javila ako porovnateľná s farmakokinetikou pozorovanou predtým u zdravých jedincov.
Polish: W analizie porównawczej badań, farmakokinetyka certolizumabu pegol była podobna do obserwowanej wcześniej u osób zdrowych.
Slovak: • lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach)
Polish: • reakcje liszajowate (swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych)
Slovak: Vždy si so sebou vezmite kartičku s pripomenutiami pre pacienta.
Polish: Zawsze należy zabrać ze sobą Kartę Przypominającą dla Pacjenta.
Slovak: • opuchlina alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí
Polish: • guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi
Slovak: Keď sa kontrolné okienko zmení na oranžovú a vy budete počuť druhé "kliknutie", znamená to, že sa podanie injekcie dokončilo.
Polish: Kiedy okienko zmieni kolor na pomarańczowy i pacjent usłyszy kliknięcie będzie to oznaczało, że wstrzyknęcie zostało zakończone.
Slovak: • problémy s dýchaním, prehĺtaním (mnohé príčiny týchto príznakov)
Polish: • trudności w oddychaniu lub połykaniu (przyczyny tych objawów mogą być różnorodne)
Slovak: • Uchopte jemne vyčistenú oblasť kože jednou rukou a pevne držte.
Polish: • Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.
Slovak: • svalové problémy, vrátane zvýšenia svalových enzýmov
Polish: • zaburzenia mięśni, w tym zwiększona aktywność enzymów pochodzenia mięśniowego
Slovak: Tabuľka 10 Kľúčové výsledky účinnosti v klinickej štúdii PsA001 (percento pacientov)
Polish: Tabela 10 Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności badania klinicznego PsA001 (odsetek pacjentów)
Slovak: Stredná hodnota skóre PASI vo východiskom stave bola 20 a pohybovala sa v rozmedzí od 12 do 69.
Polish: Średni wynik oceny w skali PASI wynosił 20 punktów (od 12 do 69 punktów).
Slovak: U nosičov HBV, ktorí si vyžadujú liečbu Cimziou, je potrebné počas liečby a niekoľko mesiacov po skončení liečby starostlivo sledovať výskyt znakov a príznakov aktívnej infekcie HBV.
Polish: Nosiciele HBV, którzy wymagają leczenia produktem Cimzia, powinni być starannie monitorowani pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnego zakażenia HBV przez cały okres leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu.
Slovak: Liečba Cimziou sa nesmie začať u pacientov s klinicky významnou aktívnou infekciou, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, pokiaľ nie je infekcia zvládnutá (pozri časť 4.3).
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Cimzia u pacjentów z istotnym klinicznie, czynnym zakażeniem, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi, do czasu opanowania zakażenia (patrz punkt 4.3).
Slovak: Približne polovica prípadov boli lymfómy.
Polish: Około połowę zgłoszonych przypadków nowotworów stanowiły chłoniaki.
Slovak: • zapálená kožná vyrážka (multiformný erytém)
Polish: • zapalna wysypka skórna (rumień wielopostaciowy)
Slovak: Stredná hodnota východiskovej BSA bola 25 % a pohybovala sa v rozmedzí od 10 % do 96 %.
Polish: Średni procent zajętej powierzchni ciała oceniany w skali BSA w punkcie wyjściowym badania wynosił 25% (od 10% do 96%).
Slovak: Skontrolujte liek cez kontrolné okienko.
Polish: Sprawdzić lek w okienku.
Slovak: • mdloba, vrátane straty vedomia
Polish: • uczucie omdlewania, włącznie z utratą przytomności
Slovak: • dva liehové tampóny (na vyčistenie oblasti vybranej na injekciu).
Polish: • dwa gaziki nasączone alkoholem (w celu oczyszczenia wybranych miejsc wstrzyknięcia).
Slovak: • alergické ochorenia, vrátane alergickej nádchy a alergických reakcií na liek (vrátane anafylaktického šoku)
Polish: • uczulenia, w tym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i alergiczne reakcje na lek (w tym wstrząs anafilaktyczny)
Slovak: Väčšina hlásených prípadov s antagonistami TNF sa vyskytovala u dospievajúcich a mladých dospelých mužov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou.
Polish: Większość przypadków zgłaszanych w związku ze stosowaniem antagonistów TNF miało miejsce u nastolatków i młodych mężczyzn z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Slovak: Takto máte istotu, že si injekciu podáte správne.
Polish: Pomoże to upewnić się, że wstrzykniecie jest podawane we właściwy sposób.
Slovak: Aktívna tuberkulóza alebo iné závažné infekcie, ako sú sepsa alebo oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica lub zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pri vyberaní (ako je to znázornené na obrázku 3) sa NEDOTÝKAJTE aktivačných výčnelkov chrániča ihly (pod číslom 3 na obrázku 1), aby ste zabránili predčasnému zakrytiu ihly chráničom ihly.
Polish: Podczas wyjmowania (tak jak pokazano na rysunku 3), NIE dotykać zacisku uruchamiającego osłonkę igły (oznaczonego cyfrą 3 na rysunku 1), aby zapobiec przedwczesnemu zakryciu igły osłonką.
Slovak: Štúdie na zvieratách, v ktorých sa používal anti-rat TNFα hlodavcov, neodhalili žiadny dôkaz o poškodení fertility alebo poškodení plodu.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem szczurzego przeciwciała przeciw TNFα nie wykazały wpływu na płodność lub uszkodzenia płodu.
Slovak: Operácie alebo stomatologické (zubné) výkony - Oznámte svojmu lekárovi, ak sa chystáte na operáciu alebo na stomatologický výkon.
Polish: Operacje chirurgiczne lub zabiegi stomatologiczne - Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku planowanej operacji chirurgicznej lub zabiegu stomatologicznego.
Slovak: • zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia,
Polish: • zmniejszenia oznak i objawów choroby,