FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Kogenate Bayer et Helixate NexGen
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Kogenate Bayer e Helixate NexGen
French: Chez les patients recevant Kogenate Bayer/Helixate NexGen, 64 sur 183 ont développé un inhibiteur (37,7 %), dont 40 présentaient un titre élevé d'inhibiteur (25,2 %).
Portuguese: Em doentes que receberam KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 dos 183 desenvolveram um inibidor (37,7 %) e 40 destes um inibidor de alta titulação (25,2 %).
French: Conformément aux dispositions de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, le CHMP, après examen de la recommandation du PRAC datée du 5 décembre 2013, est d'avis que les autorisations de mise sur le marché de Kogenate Bayer et Helixate NexGen doivent être modifiées comme le recommande le PRAC.
Portuguese: De acordo com as disposições previstas no artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o CHMP, tendo analisado a recomendação do PRAC datada de 5 de dezembro de 2013, considera que as Autorizações de Introdução no Mercado do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen devem ser alteradas, conforme recomendado pelo PRAC.
French: Une analyse post-hoc de l'étude RODIN a montré que les PNPT souffrant d'hémophilie A grave recevant Kogenate Bayer étaient plus susceptibles de développer des inhibiteurs que ceux recevant un autre facteur VIII anti-hémophilique recombinant (rapport de risque ajusté: 1,60; IC à 95 %: 1,08 - 2,37).
Portuguese: A análise post-hoc do estudo RODIN demonstrou que os DNTP com hemofilia A grave que receberam o Kogenate Bayer eram mais propensos a desenvolver inibidores do que os que receberam outro fator VIII recombinante anti-hemofílico (razão do risco (hazard ratio) ajustada, 1,60; IC de 95 %: 1,08
French: Kogenate Bayer et Helixate NexGen sont des facteurs VIII anti-hémophiliques humains recombinants (octocog alfa) pleine longueur produits par des cellules de rein de hamster nouveau-né (BHK).
Portuguese: O Kogenate Bayer e o Helixate NexGen são fator VIII recombinante anti-hemofílico humano de comprimento total (octocog alfa) produzido em células de rim de hamster bebé (BHK).
French: • le PRAC a examiné la procédure formée au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 pour Kogenate Bayer et Helixate NexGen;
Portuguese: • o PRAC teve em linha de conta o procedimento previsto no artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen,
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
French: L'étude s'est terminée le 31 juillet 2016.
Portuguese: O estudo foi concluído em 31 de julho de 2016.
French: Sujets âgés (de plus de 65 ans)
Portuguese: Doentes idosos (idade superior a 65 anos)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION 20 novembre 2015
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO 20 de novembro de 2015
French: Le matériel éducatif pour les médecins doit contenir les éléments clés suivants:
Portuguese: O material educacional do médico deverá conter os seguintes elementos-chave:
French: La dose doit être ajustée en conséquence, comme décrit ci-dessus.
Portuguese: A dose deve ser ajustada em conformidade, conforme descrito acima.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas mâcher.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não mastigar.
French: Tél: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Portuguese: Tel.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
French: - PSUR - réévaluations annuelles
Portuguese: - RPS - Reavaliações anuais
French: Les paramètres hépatiques doivent également être surveillés.
Portuguese: É igualmente necessário monitorizar os parâmetros hepáticos.
French: Ne pas mâcher la gélule.
Portuguese: Não mastigue a cápsula.
French: Prenez la dose suivante dès que vous vous le rappelez, tant qu'il reste plus de 12 heures avant la prochaine dose.
Portuguese: Tome a dose seguinte logo que se lembre, desde que faltem mais de 12 horas até à dose seguinte.
French: Si ce n'est pas le cas, la dose supérieure la plus proche doit être choisie.
Portuguese: Caso contrário, deverá ser escolhida a dose mais alta seguinte.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Nunca tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Kolbam peut être utilisé à partir de l'âge d'un mois et les patients atteints de ces maladies nécessiteront un traitement pendant le reste de leur vie.
Portuguese: Kolbam pode ser utilizado a partir de um mês de idade, e os doentes afetados por estas doenças necessitarão de tratamento para o resto da vida.
French: Un total de 85 patients ont participé à l'étude clinique.
Portuguese: Um total de 85 doentes participou no estudo clínico.
French: Les événements étaient transitoires et ils n'ont en général pas interféré avec le traitement.
Portuguese: Os acontecimentos foram transitórios e, normalmente, não interferiram com a terapêutica.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
French: Avalez chaque gélule en entier avec de l'eau, juste avant ou juste après un aliment.
Portuguese: Engula cada cápsula inteira com água, imediatamente antes ou imediatamente depois dos alimentos.
French: Après première ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé dans les 3 mois.
Portuguese: Após a abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 3 meses.
French: Essayez de vous assurer que si une partie quelconque de la dose est recrachée ou refusée, elle soit donnée de nouveau.
Portuguese: Tente garantir que, no caso de qualquer parte da dose ser cuspida ou recusada, a mesma é novamente administrada.
French: Il s'agissait d'une étude en ouvert, à un bras, non randomisée.
Portuguese: Tratou-se de um estudo sem ocultação, de braço único e não aleatorizado.
French: Dans toutes les études, il a été administré une dose de 10 à 15 mg/kg/jour.
Portuguese: Em todos os estudos, procedeu-se à administração de uma dose de 10-15 mg/kg/dia.
French: Les patients doivent être surveillés initialement tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois durant les trois années suivantes et annuellement au-delà.
Portuguese: Os doentes devem ser inicialmente monitorizados de 3 em 3 meses durante o primeiro ano e, posteriormente, de 6 em 6 meses nos três anos subsequentes e, por fim, anualmente.
French: Il existe également des liens vers d'autres sites web relatifs aux maladies rares et traitements.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da Internet sobre doenças raras e tratamentos.
French: Des analyses plus fréquentes seront nécessaires en cas de croissance rapide, si vous êtes malade (p. ex., si vous avez des problèmes au niveau du foie) ou si vous êtes enceinte.
Portuguese: Serão necessárias análises mais frequentes se apresentar um crescimento rápido, se estiver doente (p. ex., se tiver problemas de fígados) ou se estiver grávida.
French: La dose doit ensuite être ajustée pour obtenir l'effet souhaité, mais elle ne doit pas dépasser un maximum de 15 mg/kg/jour.
Portuguese: A dose deve ser subsequentemente ajustada para se obter o efeito pretendido, embora não deva exceder um máximo de 15 mg/kg/dia.
French: Les avancées et les résultats du registre formeront la base des réévaluations annuelles du profil bénéfice/risque de Kolbam.
Portuguese: O progresso e os resultados do registo irão constituir a base das reavaliações anuais do perfil benefício-risco do Kolbam.
French: Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
French: Classe des systèmes d'organes MedDRA
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos segundo a MedDRA
French: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Portuguese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu França
French: Les caractéristiques cliniques se limitaient à un prurit et une diarrhée.
Portuguese: As características clínicas limitaram-se ao prurido e à diarreia.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: La co-administration doit être évitée.
Portuguese: É de evitar a administração concomitante.
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé et recevoir un traitement symptomatique.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, o doente deve ser monitorizado e tratado de forma sintomática.
French: Autres médicaments et Kolbam
Portuguese: Outros medicamentos e Kolbam
French: Ce médicament est prévu pour une utilisation de longue durée.
Portuguese: Este medicamento destina-se a um tratamento a longo prazo.
French: • augmentation des enzymes hépatiques (transaminases sériques)
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas (transaminases séricas)
French: Avant le lancement dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit convenir du matériel éducatif final avec l'autorité compétente de l'État membre concerné.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado-Membro, o titular da AIM acordará com a autoridade competente o material educacional final a empregar nesse Estado-Membro.
French: Le mélange doit être pris immédiatement après sa préparation.
Portuguese: A mistura deve ser administrada de imediato após a preparação.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit prendre, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: • médicaments hypolipidémiants, tels que le clofibrate.
Portuguese: • medicamentos redutores dos lípidos, como o clofibrato.
French: Les effets indésirables rapportés dans la littérature avec une fréquence indéterminée sont également mentionnés dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: As reações adversas notificadas na literatura com uma frequência desconhecida são igualmente apresentadas na tabela abaixo.
French: Le traitement doit être interrompu plus tôt s'il existe des indicateurs clairs d'insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso mais cedo caso surjam indicadores claros de compromisso hepático grave.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE <{JJ mois AAAA}>
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{DD de mês de AAAA}>
French: Dans ce groupe de patients, environ un quart étaient âgés de moins de ou au maximum de 6 mois au moment du diagnostic et environ un tiers de ces patients étaient âgés de 7 à 36 mois.
Portuguese: Neste conjunto de doentes, cerca de um quarto tinha uma idade igual ou inferior a 6 meses no momento do diagnóstico, e cerca de um terço tinha entre 7 e 36 meses.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água.
French: Pour de plus amples informations, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para informações adicionais, ver secção 6.6.
French: Pendant votre traitement, votre médecin vous fera faire diverses analyses de sang et d'urine à différents moments, pour voir comment votre corps accepte ce médicament et pour l'aider à trouver la dose dont vous avez besoin.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico realizará diversas análises ao sangue e à urina em diferentes ocasiões, para verificar como o seu organismo está a lidar com este medicamento e ajudar a determinar a dose de que precisa.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Votre médecin vous indiquera combien de gélules vous devez prendre et quand vous devez prendre ces gélules.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á quantas cápsulas tem de tomar e quando deve tomá-las.
French: En moyenne, les patients de ce sous-groupe avaient 3 ans au moment de l'instauration du traitement, l'âge minimum et maximum étant respectivement de 0 et 14 ans.
Portuguese: Em média, os doentes neste subgrupo tinham 3 anos no início do tratamento, com idades mínima e máxima de 0 e 14 anos, respetivamente.
French: Les effets indésirables sont classés par système d'organes, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos, com base na seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Surveillance de la sécurité et de l'efficacité à long terme chez les patients traités par Kolbam inscrits sur un registre des patients pour lequel les détails figurent dans le plan de gestion des risques.
Portuguese: Monitorizar a segurança e eficácia a longo prazo nos doentes tratados com Kolbam incluídos num registo de doentes cujos detalhes estão refletidos no plano de gestão do risco.
French: Les alcools biliaires et les acides biliaires présentent une remarquable diversité structurale entre différentes espèces animales.
Portuguese: Os álcoois da bílis biliar e os ácidos biliares exibem uma notável diversidade estrutural em todas as espécies animais.
French: Le mélange du contenu des gélules avec des aliments doit masquer tout goût désagréable du médicament.
Portuguese: Esta mistura do conteúdo da cápsula com alimentos deve ocultar qualquer sabor desagradável do medicamento.
French: Il doit être observé une baisse concomitante des acides biliaires totaux dans l'urine.
Portuguese: Deve observar-se uma diminuição concomitante dos ácidos biliares totais na urina.
French: Si l'utilisation d'une préparation contenant l'une de ces substances devait être nécessaire, la prise doit avoir lieu au moins 5 heures avant ou après l'acide cholique.
Portuguese: No caso de ser necessário utilizar uma preparação contendo uma destas substâncias, esta deve ser tomada pelo menos 5 horas antes ou depois do ácido cólico.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer qu'au moment du lancement tous les médecins susceptibles de prescrire le produit aient reçu les informations concernant l'utilisation correcte et sûre du produit.
Portuguese: O titular da AIM garantirá que, no momento do lançamento, todos os médicos que se preveja que venham a prescrever o medicamento receberão informações relativas à utilização correta e segura do medicamento.
French: Il est recommandé de prendre l'acide cholique au cours d'un repas (voir rubrique 4.5) à peu près à la même heure chaque jour, le matin et/ou le soir.
Portuguese: Recomenda-se que o ácido cólico seja tomado com alimentos (ver secção 4.5) aproximadamente à mesma hora todos os dias, de manhã e/ou à noite.
French: • informations sur: o le calcul de la dose appropriée et la nécessité de former les personnels soignants à la manière d'administrer correctement le produit, o les symptômes et les signes de surdosage et la façon de les gérer.
Portuguese: • Informações relativas a: o Cálculo da dose correta e a necessidade de informar os prestadores de cuidados sobre como administrar corretamente o medicamento o Sintomas e sinais de uma sobredosagem e respetivo controlo
French: L'acide cholique participe également à la croissance normale des enfants.
Portuguese: O ácido cólico promove também o crescimento normal das crianças.
French: Votre médecin vous conseillera si, pour une raison quelconque, vous devez arrêter le traitement par l'acide cholique.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se, por algum motivo, tiver de suspender o tratamento com o ácido cólico.
French: Voir le paragraphe «Autres médicaments et Kolbam».
Portuguese: Consulte a secção «Outros medicamentos e Kolbam».
French: Plusieurs déficits enzymatiques sont décrits dans la littérature.
Portuguese: Existem vários defeitos enzimáticos descritos na literatura.
French: Une réduction de la dose a permis la résolution des signes cliniques et la correction des paramètres de laboratoire anormaux.
Portuguese: A redução da dose levou à resolução dos sinais clínicos e à correção dos parâmetros laboratoriais anómalos.
French: Dans l'étude CAC-002-01, l'âge des patients au début de l'étude se situait entre 0,1 et 35,6 ans, avec un âge moyen de 9,0 ans.
Portuguese: No Estudo CAC-002-01, a média de idades dos doentes no nível inicial era de 9,0 anos, com idades compreendidas entre 0,1 e 35,6 anos.
French: Les 5 autres patients étaient naïfs de traitement.
Portuguese: Os restantes 5 doentes nunca tinham recebido o tratamento.
French: Classe pharmacothérapeutique: Thérapeutique hépatique et biliaire, préparations à base d'acides biliaires; code ATC: A05AA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica biliar e hepática, preparações de ácidos biliares; código ATC: A05AA03
French: En l'absence d'expérience clinique chez ces patients, aucune recommandation de dose ne peut être formulée.
Portuguese: Considerando a ausência de experiência em tais doentes, não podem ser fornecidas recomendações sobre os ajustes de dosagem.
French: Des épisodes de surdosage symptomatique (ou de posologie excessive) ont été signalés, notamment de surdosage accidentel.
Portuguese: Foram comunicados episódios de sobredosagem sintomática (ou regime posológico excessivo), incluindo sobredosagem acidental.
French: La dose recommandée est basée sur votre poids corporel (10 à 15 mg par kg), prise en une seule dose, une fois par jour, ou divisée en deux doses, une le matin et une le soir.
Portuguese: A dose recomendada baseia-se no seu peso corporal (10 a 15 mg por kg), e deve ser tomada sob a forma de uma única dose, uma vez por dia, ou dividida em duas doses, uma de manhã e outra à noite.
French: Il y a une possibilité théorique que la prise d'aliments puisse augmenter la biodisponibilité de l'acide cholique et améliorer sa tolérance.
Portuguese: Existe a possibilidade teórica de que a administração de alimentos possa aumentar a biodisponibilidade do ácido cólico e melhorar a tolerabilidade.
French: Les déficitsenzymatiques primaires comprennent, mais ne se limitent pas aux:
Portuguese: Alguns dos principais defeitos incluem, mas não se limitam aos seguintes:
French: Des rapports sur la progression du recrutement dans le registre seront soumis en même temps que les PSUR et les réévaluations annuelles.
Portuguese: Os relatórios relacionados com o progresso do recrutamento do registo serão submetidos com RPS e Reavaliações anuais.
French: Lorsque la dose n'est pas un multiple de 50, la dose la plus proche inférieure au maximum de 15 mg/kg/jour doit être choisie, à condition qu'elle soit suffisante pour supprimer les acides biliaires urinaires.
Portuguese: Sempre que a dose calculada não for um múltiplo de 50, será escolhida a dose mais próxima inferior ao máximo de 15 mg/kg/dia, desde que seja suficiente para suprimir os ácidos biliares urinários.
French: Votre médecin vous conseillera de prendre l'acide cholique au moins 5 heures avant de prendre ou après avoir pris l'autre médicament.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á de que deve tomar o ácido cólico pelo menos 5 horas antes ou depois da toma de outro medicamento.
French: • contraceptifs oraux,
Portuguese: • contracetivos orais,
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins, incluant les pédiatres, expérimentés dans la prise en charge de ces déficits.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos, incluindo médicos pediátricos com experiência no tratamento de deficiências específicas.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 ºC.
French: Il est important de donner la totalité du contenu de la gélule au bébé ou au jeune enfant, lorsque la gélule entière ne peut être donnée.
Portuguese: É importante administrar o conteúdo integral da cápsula ao bebé ou à criança pequena sempre que não for possível administrar as cápsulas inteiras.
French: Qu'est-ce que Kolbam et contenu de l'emballage extérieur Kolbam est fourni sous la forme de gélules.
Portuguese: Qual o aspeto de Kolbam e conteúdo da embalagem Kolbam é fornecido na forma de cápsulas.
French: Si vous arrêtez de le prendre, les substances anormales présentes dans votre bile peuvent de nouveau s'accumuler jusqu'aux niveaux atteints avant le début du traitement et potentiellement endommager votre foie.
Portuguese: Se parar de o tomar, as substâncias anormais na bílis poderão acumular-se de novo, alcançando os níveis antes do início do tratamento, causando potencialmente lesões no fígado.
French: Rapportez tout médicament non utilisé à votre pharmacien pour l'élimination.
Portuguese: Devolver qualquer medicamento não utilizado ao seu farmacêutico, para eliminação
French: Aucune étude d'interaction avec l'acide cholique et des médicaments administrés ou des aliments pris concomitamment n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com ácido cólico e medicamentos ou alimentos administrados de forma concomitante.
French: Les données de sécurité relatives à l'utilisation de l'acide cholique chez les femmes enceintes sont limitées.
Portuguese: A quantidade de dados de segurança sobre a utilização de ácido cólico em mulheres grávidas é limitada.
French: La dose d'acide cholique doit être ajustée individuellement.
Portuguese: A dose de ácido cólico deve ser ajustada individualmente.
French: Vous pouvez continuer à allaiter votre bébé pendant que vous êtes sous traitement par l'acide cholique, car les concentrations dans le lait maternel sont considérées comme étant trop faibles pour être nocifs pour votre bébé.
Portuguese: Pode continuar a amamentar o seu bebé enquanto é tratada com o ácido cólico, dado que os níveis no leite materno são considerados demasiado baixos para serem prejudiciais para o bebé.
French: Le fait de mélanger le contenu des gélules avec des aliments vise à masquer tout goût désagréable résultant de l'ouverture des gélules, mais aucune donnée n'est disponible concernant la compatibilité ou la palatabilité.
Portuguese: A mistura do conteúdo da cápsula destina-se a ocultar qualquer sabor desagradável que resulte da abertura das cápsulas, embora não existam dados sobre a compatibilidade ou palatabilidade.
French: • déficit en AMACR,
Portuguese: • deficiência em AMACR
French: De cette manière, la grande majorité du pool d'acides biliaires est conservée et effectue plusieurs cycles pendant l'alimentation.
Portuguese: Deste modo, a grande maioria do conjunto de ácido biliar é conservada e circulará várias vezes durante a alimentação.
French: Des données limitées provenant d'études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité directe sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os dados limitados dos estudos em animais não relevaram toxicidade reprodutiva direta (ver secção 5.3).
French: Kolbam contient une substance appelée acide cholique.
Portuguese: Kolbam contém uma substância chamada ácido cólico.