FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: IVEMEND est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 mois ou plus en association avec d'autres médicaments pour prévenir les nausées et vomissements causés par une chimiothérapie (traitement du cancer) qui entraîne des nausées et vomissements importants ou modérés.
Bulgarian: IVEMEND се използва при възрастни, юноши и деца на възраст 6 месеца и поголеми в комбинация с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане, причинени от химиотерапия (лечение на рак), която предизвиква силно или умерено гадене и повръщане.
French: En raison de l'activité antiémétique de l'aprépitant, des vomissements induits par un autre médicament peuvent ne pas survenir.
Bulgarian: Поради антиеметичната активност на апрепитант, повръщане, предизвикано от лекарствен продукт, може да се окаже неефикасно.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, Code ATC : A04AD12.
Bulgarian: Антиеметични средства и средства против гадене, АТС код: A04AD12
French: L'administration intraveineuse chez les adultes est effectuée de préférence par une perfusion intraveineuse continue pendant 20-30 minutes.
Bulgarian: Интравенозното приложение при възрастни става предимно чрез непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 20-30 минути.
French: • avec des médicaments contenant du pimozide (utilisé pour traiter les maladies psychiatriques), de la terfénadine et de l'astémizole (utilisés pour le rhume des foins et d'autres maladies allergiques), du cisapride (utilisé pour traiter des problèmes digestifs).
Bulgarian: • с лекарства съдържащи пимозид (използван за лечение на психични заболявания), терфенадин и астемизол (използвани при сенна хрема и други алергични състояния), цисаприд (използван за лечение на нарушения на храносмилането).
French: Chez le jeune adulte sain, l'aprépitant représente environ 19 % de la radioactivité mesurée au niveau du plasma durant les 72 heures qui suivent l'administration d'une dose intraveineuse unique de 100 mg de fosaprépitant marqué au [
Bulgarian: При здрави млади хора апрепитант съставлява приблизително 19 % от радиоактивността в плазмата за период от 72 часа след еднократно интравенозно приложение на доза от 100 mg [
French: Investigations élévation des ALAT
Bulgarian: Изследвания повишена ALT
French: Affections vasculaires bouffées vasomotrices, thrombophlébite (principalement thrombophlébite au point de perfusion)
Bulgarian: Съдови нарушения зачервяване, тромбофлебит (тромбофлебит предимно на мястото на инжектиране)
French: Aucun effet lié au traitement sur l'accouplement, la fertilité ou la survie embryonnaire/fœtale, ni aucune modification pathologique des organes reproducteurs n'a été observé.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с лечението ефекти върху чифтосфането, фертилитета или преживяемостта на зародиша/плода и патологични изменения на репродуктивните органи.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
French: Le fosaprépitant ne doit pas être administré de façon concomitante avec le pimozide, la terfénadine, l'astémizole ou le cisapride.
Bulgarian: Фосапрепитант не трябва да се използва едновременно с пимозид, терфенадин, астемизол или цизаприд.
French: Les concentrations plasmatiques de fosaprépitant se situent en dessous des niveaux quantifiables dans les 30 minutes après la fin de la perfusion.
Bulgarian: Плазмените концентрации на фосапрепитант са под определимите нива до 30 минути след приключване на инфузията.
French: Chez les patients âgés de 6 mois à moins de 12 ans, le volume à administrer est calculé comme suit :
Bulgarian: При пациенти на 6 месеца до по-малко от 12 години, обемът за прилагане се изчислява както следва:
French: Tous les métabolites observés dans l'urine, les fèces et le plasma après l'administration d'une dose intraveineuse de 100 mg de fosaprépitant marqué au [
Bulgarian: Всички метаболити, наблюдавани в урината, фекалиите и плазмата след интравенозно приложение на доза 100 mg [
French: La solution pour perfusion vous est administrée par un professionnel de santé, tel que médecin ou infirmière, sous forme de perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte), environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie chez les adultes ou 6090 minutes avant le début de la chimiothérapie chez les enfants et les adolescents.
Bulgarian: Инфузионният разтвор Ви се прилага от медицински специалист, като лекар или медицинска сестра, чрез интравенозна инфузия (капкова) приблизително 30 минути преди да започне химиотерапевтичното лечение при възрастни или 60 - 90 минути преди да започне химиотерапевтичното лечение при деца и юноши.
French: Les catégories de fréquence mentionnées dans le tableau sont basées sur les études réalisées chez les adultes ; les fréquences observées lors des études pédiatriques ont été similaires ou inférieures, sauf mention dans le tableau.
Bulgarian: Категориите по честота, представени в таблицата, се базират на проучвания при възрастни; честотите, наблюдавани в педиатричните проучвания, са сходни или по-ниски, освен ако не са представени в таблицата.
French: Après reconstitution et dilution : 24 heures à 25°C.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане: 24 часа при 25°С.
French: Les profils des effets indésirables observés chez les adultes lors de l'extension à des cycles multiples d'études dans le cadre de chimiothérapies hautement et moyennement émétisantes (CHE et CME), allant jusqu'à 6 cycles supplémentaires de chimiothérapie, ont été généralement similaires à ceux observés au cours du cycle 1.
Bulgarian: Профилите на нежеланите реакции в Multiple-Cycle разширение на СЕХ и УЕХ изпитванията при възрастни до 6 допълнителни цикъла на химиотерапия са като цяло подобни на наблюдаваните в Цикъл 1.
French: Investigations élévation de la pression artérielle peu fréquent
Bulgarian: Изследвания повишено кръвно налягане нечести
French: Dans les études pharmacologiques de sécurité et de toxicité en doses multiples réalisées chez le chien, les valeurs de la Cmax du fosaprépitant et de l'ASC de l'aprépitant ont été respectivement 3 à 40 fois plus élevées que les valeurs en clinique.
Bulgarian: При проведените фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно приложение при кучета, Cmax на фосапрепитант и стойностите на AUC за апрепитант са до 3 пъти и респективно 40 пъти по-високи от клиничните стойности.
French: Le médicament ne doit pas être reconstitué, ni mélangé avec des solutions pour lesquelles la compatibilité physique et chimique n'a pas été établie (voir rubrique 6.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се разтваря или смесва с разтвори, за които не е установена физична и химична съвместимост (вж. точка 6.2).
French: IVEMEND 150 mg est administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique associant d'autres médicaments (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: IVEMEND 150 mg се дава като част от комбинирано лечение (вж. точка 4.2).
French: Selon la chimiothérapie, il y a deux façons de prendre IVEMEND : IVEMEND est donné uniquement le jour 1 (chimiothérapie d'un jour) IVEMEND est donné les jours 1, 2 et 3 (chimiothérapie d'un ou plusieurs jours) o des formulations orales d'aprépitant peuvent être prescrites les jours 2 et 3 à la place d'IVEMEND.
Bulgarian: В зависимост от химиотерапевтично лечение, има два начина на прилагане на IVEMEND: IVEMEND се прилага само на Ден 1 (единствен ден на химиотерапия) IVEMEND се прилага на Ден 1, 2, или 3 (еднодневна или няколкодневна химиотерапия) o На Ден 2 и 3 могат да се предпишат перорални форми на апрепитант вместо IVEMEND.
French: Ces études de fertilité n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la procréation, la fertilité, le développement embryonnaire/fœtal ou le nombre de spermatozoïdes et leur motilité (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Тези проучвания за фертилитета не показват наличието на преки или косвени вредни ефекти по отношение на чифтосването, фертилитета ембрионалното/феталното развитие или броя и подвижността на сперматозоидите (вижте точка 5.3).
French: Définition des fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотата на реакциите се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
French: Les placebos de fosaprépitant et de dexaméthasone (à J1) ont été utilisés pour maintenir l'aveugle.
Bulgarian: Фосапрепитант плацебо и дексаметазон плацебо (в Ден 1) са използвани за поддържане на заслепяването.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou des médicaments à base de plantes.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемате други лекарства.
French: Les catégories de fréquence mentionnées dans le tableau sont basées sur les études menées chez les adultes ; les fréquences observées lors des études pédiatriques étaient similaires ou inférieures.
Bulgarian: Категориите по честота в таблицата се базират на проучвания при възрастни; наблюдаваните честоти при педиатрични пациенти са сходни или по-ниски.
French: Chez les patients souffrant d'hypertension artérielle légère à modérée, la perfusion de 100 mg de fosaprépitant sur 15 minutes associée à 120 mg de diltiazem trois fois par jour a entraîné une augmentation de l'ASC du diltiazem de 1,4 fois et une diminution légère mais cliniquement significative de la pression artérielle, mais n'a pas provoqué de modification cliniquement significative de la fréquence cardiaque ou de l'intervalle PR.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена хипертония, инфузията на 100 mg фосапрепитант за 15 минути с дилтиазем 120 mg 3 пъти дневно води до увеличаване 1,4 пъти на AUC на дилтиазем и малко, но клинично значимо понижение на кръвното налягане, но не води до клинично значима промяна в сърдечната честота или PR интервала.
French: 80 mg par voie intraveineuse OU 80 mg par voie orale (EMEND gélules)
Bulgarian: 80 mg интравенозно ИЛИ 80 mg перорално (EMEND капсули)
French: Dose standard des antagonistes 5-HT3.
Bulgarian: Стандартни дози 5-НТ3 антагонисти.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière avant d'utiliser IVEMEND.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате IVEMEND.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous allaitez ou souhaitez allaiter, avant de recevoir ce médicament.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите преди да започнете да получавате това лекарство.
French: A J2 et J3 les patients du groupe fosaprépitant ont reçu un placebo d'ondansétron toutes les 12 heures.
Bulgarian: В Ден 2 и 3 пациентите в групата с фосапрепитант получават плацебо за ондансетрон на всеки 12 часа.
French: La substance active contenue dans IVEMEND est le fosaprépitant, qui est transformé en aprépitant dans votre corps.
Bulgarian: IVEMEND съдържа активното вещество фосапрепитант, което се превръща в апрепитант във Вашия организъм.
French: En raison d'une baisse modeste de la liaison protéique de l'aprépitant chez les patients atteints de néphropathie, l'ASC de l'aprépitant non lié et pharmacologiquement actif n'est pas affectée de façon significative chez les patients insuffisants rénaux comparés aux sujets sains.
Bulgarian: Поради умереното понижение в свързването на апрепитант с протеини при пациенти с бъбречно заболяване, AUC на фармакологично активния несвързан апрепитант не се повлиява значимо при пациенти с бъбречна недостатъчност в сравнение със здрави доброволци.
French: Le kétoconazole a augmenté d'environ 3 fois la demi-vie terminale moyenne de l'aprépitant oral.
Bulgarian: Кетоконазол повишава терминалния полуживот на перорален апрепитант приблизително 3 пъти.
French: Les informations suivantes proviennent des études menées avec l'aprépitant par voie orale et de celles menées avec une dose unique de fosaprépitant par voie intraveineuse, co-administrés avec la dexaméthasone, le midazolam ou le diltiazem.
Bulgarian: Следващата информация е получена от проучвания, проведени с перорален апрепитант и проучвания, проведени с единична доза интравенозен фосапрепитант при едновременно приложение с дексаметазон, мидазолам или дилтиазем.
French: Les effets potentiels des concentrations plasmatiques accrues du midazolam ou d'autres benzodiazépines métabolisées par le CYP3A4 (alprazolam, triazolam) doivent être envisagés en cas de co-administration de ces médicaments avec IVEMEND.
Bulgarian: Потенциалните ефекти от повишените плазмени концентрации на мидазолам или други бензодиазепини, метаболизирани чрез CYP3A4 (алпразолам, триазолам), би следвало да се вземат предвид, когато тези активни вещества се прилагат едновременно с IVEMEND.
French: Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit d'EMEND gélules et d'EMEND poudre pour suspension buvable pour une information clinique complète concernant les études menées avec l'aprépitant par voie orale.
Bulgarian: Вижте КХП на EMEND капсули и EMEND прах за перорална суспензия за цялостна клинична информация във връзка с проучванията, проведени с перорален апрепитант.
French: Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), la dose recommandée d'IVEMEND est de 150 mg de fosaprépitant le 1
Bulgarian: При възрастни (на възраст 18 години и по-големи), препоръчителната доза IVEMEND е150 mg фосапрепитант на Ден 1 (денят на химиотерапия).
French: En cas de surdosage, le fosaprépitant doit être arrêté et des mesures générales symptomatiques ainsi qu'une surveillance clinique doivent être mises en œuvre.
Bulgarian: При случай на предозиране, приложението на фосапрепитант трябва да се преустанови и да се осигурят общо поддържащо лечение и наблюдение.
French: Chez des animaux de laboratoire, le fosaprépitant en formulations non commerciales a provoqué une toxicité vasculaire et une hémolyse à des concentrations inférieures à 1 mg/mL et supérieures, selon la formulation utilisée.
Bulgarian: При лабораторни животни, лекарствени форми на фосапрепитант, които не се предлагат на пазара, предизвикват съдова токсичност и хемолиза в концентрации под 1 mg/ml и по-високи, в зависимост от лекарствената форма.
French: En tant que faible inhibiteur du CYP3A4, le fosaprépitant 150 mg en dose unique peut entraîner une élévation transitoire des concentrations plasmatiques des substances actives administrées de façon concomitante et qui sont métabolisées par le CYP3A4.
Bulgarian: Като слаб инхибитор на CYP3A4, еднократна доза фосапрепитант 150 mg може да доведе до преходно повишение в плазмените концентрации на едновременно прилагани активни вещества, които се метаболизират чрез CYP3A4.
French: Poudre amorphe blanche à blanchâtre.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Бял до почти бял аморфен прах
French: Après reconstitution et dilution, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване, след разтваряне и разреждане, за 24 часа при 25°C.
French: IVEMEND doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: IVEMEND трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 5.2).
French: Prévention des nausées et des vomissements associés à une chimiothérapie anticancéreuse hautement et moyennement émétisante chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 6 mois et plus.
Bulgarian: Предотвратяване на гадене и повръщане, свързани със силно и умерено еметогенна химиотерапия при карцином при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 6 месеца и поголеми.
French: Le fosaprépitant a été rapidement transformé en aprépitant lors d'incubations in vitro avec des préparations de foies humains.
Bulgarian: Фосапрепитант бързо се превръща в апрепитант при инкубация in vitro с препарати от човешки черен дроб.
French: L'aprépitant est un antagoniste sélectif à haute affinité pour les récepteurs de la substance P neurokinine 1 (NK1) humaine.
Bulgarian: Апрепитант е селективен антагонист, с висок афинитет към Р невролевкин 1 (NK1) рецепторите.
French: Lors de la transformation de 245,3 mg de fosaprépitant diméglumine (équivalent à 150 mg de fosaprépitant) en aprépitant, 23,9 mg d'acide phosphorique et 95,3 mg de méglumine sont libérés du fosaprépitant.
Bulgarian: При превръщане на 245,3 mg фосапрепитант димеглумин (еквивалентен на 150 mg фосапрепитант) в апрепитант, се освобождават 23,9 mg фосфорна киселина и 95,3 mg меглумин.
French: Depuis la commercialisation, des évènements de neurotoxicité, un effet indésirable potentiel de l'ifosfamide, ont été rapportés après une administration concomitante de aprépitant et de ifosfamide.
Bulgarian: Постмаркетингови събития, свързани с невротоксичност, се съобщават като възможна нежелана реакция към ифосфамид, след едновременно приложение на апрепитант и ифосфамид.
French: 2 mg/kg par voie intraveineuse OU 2 mg/kg par voie orale (EMEND suspension buvable)
Bulgarian: 2 mg/kg интравенозно ИЛИ 2 mg/kg перорално (EMEND перорална суспензия)
French: Administration et réactions au site de perfusion
Bulgarian: Приложение и реакции на мястото на инфузията
French: Après une dose unique de 150 mg de fosaprépitant, une augmentation transitoire modérée pendant 2 jours, pouvant être suivie d'une légère diminution de l'exposition aux immunosuppresseurs métabolisés par le CYP3A4 (tels que la ciclosporine, le tacrolimus, l'évérolimus et le sirolimus) sont attendues.
Bulgarian: След еднократна доза 150 mg фосапрепитант се очаква преходно умерено повишаване за два дни, което е възможно да бъде последвано от леко понижаване на експозицията на имуносупресори, метаболизирани чрез CYP3A4 (т.е. циклоспорин, такролимус, евролимус и сиролимус).
French: L'exposition totale de substrats du CYP3A4 peut augmenter jusqu'à 2 fois à J1 et J2 après co-administration d'une dose unique de fosaprépitant 150 mg.
Bulgarian: Общата експозиция на субстрати на CYP3A4 може да се увеличи до 2 пъти в Ден 1 и 2 след едновременно приложение с еднократна доза фосапрепитант 150 mg.
French: Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'aprépitant résultant de l'administration de fosaprépitant 150 mg
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на апрепитант, вследствие от приложение на фосапрепитант 150 mg.
French: Avec la formulation commerciale à des concentrations de fosaprépitant allant jusqu'à 1 mg/mL, aucune hémolyse n'a été observée sur le sang total et les érythrocytes humains lavés.
Bulgarian: При лекарствените форми, които се предлагат на пазара с концентрация на фосапрепитант до 1 mg/ml, не се наблюдава хемолиза в човешка цяла кръв и промити човешки еритроцити.
French: Il est attendu que le profil de sécurité du fosaprépitant IV en traitement de 3 jours chez les patients pédiatriques soit similaire à celui du fosaprépitant en traitement de 1 jour car les concentrations résiduelles quotidiennes n'augmentent pas significativement l'exposition les jours suivants.
Bulgarian: Профилът на безопасност при 3-дневната схема на i.v. фосапрепитант при педиатрични пациенти се очаква да е сходен с този на 1-дневна схема на фосапрепитант, тъй като най-ниските дневни концентрации са ниски и не увеличават значително експозицията в следващите дни.
French: Il est attendu qu'IVEMEND entraîne une induction du CYP2C9, du CYP3A4 et de la glucuronidation inférieure ou non supérieure à celle constatée après administration du traitement de 3 jours par l'aprépitant oral, avec lequel une induction transitoire atteignant son effet maximum 6 à 8 jours après la première dose d'aprépitant a été observée.
Bulgarian: Очаква се, че IVEMEND може да предизвика по-малка или не по-голяма индукция на CYP2C9, CYP3A4 и глюкурониране, отколкото предизвиканите при прилагане на перорален апрепитант в 3-дневна схема, за който е наблюдавана преходна индукция с максимален ефект 6-8 дни след първата приета доза апрепитант.
French: - Les autres composants sont : édétate disodique (E386), polysorbate 80 (E433), lactose anhydre, hydroxyde de sodium (E524) (pour ajustement du pH) et/ou acide chlorhydrique dilué (E507) (pour ajustement du pH).
Bulgarian: Другите съставки са: динатриев едетат (E-386), полисорбат 80 (E-433), безводна лактоза, натриев хидроксид (E-524) (за корекция на рН) и/или разредена хлороводородна киселина (E-507) (за корекция на рН).
French: Figure 1 : Pourcentage de patients adultes recevant une chimiothérapie moyennement émétisante et ne présentant pas de vomissements
Bulgarian: Фигура 1:Процент възрастни пациенти, получаващи умерено еметогенна химиотерапия които не са повръщали през дадения период
French: Dose maximale 80 mg
Bulgarian: Максимална доза 80 mg
French: Le médicament ne doit pas être reconstitué, ni mélangé avec des solutions pour lesquelles la compatibilité physique et chimique n'a pas été établie (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 6.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се разтваря или смесва с разтвори, за които не е установена физическа и химическа съвместимост (вижте Кратка Характеристика на Продукта (КХП) точка 6.2).
French: Troubles du métabolisme et de perte de l'appétit fréquent la nutrition polydipsie rare
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето намален апетит чести полидипсия редки
French: Votre médecin vous demandera de prendre d'autres médicaments y compris un corticostéroïde (comme la dexaméthasone) et un « antagoniste 5-HT3 » (tel que l'ondansétron) pour la prévention des nausées et vomissements.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да приемате други лекарства за предотвратяване на гаденето и повръщането, включително кортикостероид (като дексаметазон) и "5HT3 антагонист" (като ондасетрон).
French: IVEMEND est incompatible avec des solutions contenant des cations divalents (par exemple, Ca Mg
Bulgarian: IVEMEND е несъвместим с всички разтвори, съдържащи двувалентни катиони (напр. Ca Mg
French: La posologie recommandée est de 150 mg administrée en perfusion sur 20 à 30 minutes le premier jour, initiée environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg, приложена в Ден 1 като инфузия, в продължение на 2030 минути, въведена приблизително 30 минути преди химиотерапия (вж. точка 6.6).
French: Dans la même analyse, la sécurité a été évaluée chez 199 patients recevant une chimiothérapie hautement ou moyennement émétisante et une dose unique d'IVEMEND égale ou supérieure à celle recommandée lors d'un traitement de 3 jours d'IVEMEND.
Bulgarian: При същия анализ, безопасността е оценена при 199 пациенти, получаващи СЕХ или УЕХ и единична доза IVEMEND, равна или надвишаваща препоръчителната доза при 3-дневна схема на прилагане на IVEMEND.
French: Hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH) et/ou Acide chlorhydrique dilué (E507) (pour l'ajustement du pH).
Bulgarian: Натриев хидроксид (Е524) (за корекция на рН) и/или Разредена хлороводородна киселина (Е507) (за корекция на рН)
French: La durée de la perfusion doit être de 30 minutes chez les patients âgés de 12 ans et plus ou de 60 minutes chez les patients de moins de 12 ans (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Препоръчва се интравенозното приложение при педиатрични пациенти на възраст 6 месеца и по-големи да става чрез централен венозен катетър, като трябва да се извършва в продължение на 30 минути при пациенти на възраст 12 години и по-големи или в продължение на 60 минути при пациенти на възраст по-малко от 12 години (вж. точка 6.6).
French: Pour toute information sur la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтваряне и разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.