FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Dalšími složkami jsou: - Jádro tablety: hyprolosa (E463), mikrokrystalická celulosa (E460(i)), magnesium-stearát
Romanian: − nucleul comprimatului: hidroxipropilceluloză (E463), celuloză microcristalină (E460(i)), stearat de magneziu(E470b), amidonglicolat de sodiu.
Czech: Toto jsou známky závažné infekce močových cest: - horečka a/nebo zimnice
Romanian: Acestea sunt semne ale unei infecţii severe a tractului urinar: - febră şi/sau frisoane - senzaţie de arsură în timpul eliminării de apă (urinării) - dureri de spate sau în părţile laterale.
Czech: Vezměte s sebou balení přípravku.
Romanian: • Luaţi comprimatul cu alimente.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA - SOUČÁST VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ - BEZ BLUE BOX
Romanian: CUTIE INTERIOARĂ - COMPONENTĂ A UNUI AMBALAJ MULTIPLU - FĂRĂ CHENAR
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů, u kterých pokles krevního tlaku může být rizikový, například u pacientů se známou kardiovaskulární nemocí, u pacientů na antihypertenzní léčbě s anamnézou hypotenze nebo u starších pacientů.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor la care o scădere a tensiunii arteriale indusă de dapagliflozin predispune la un risc, cum sunt pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute, pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente anti-hipertensive, cu antecedente de hipotensiune arterială sau pacienţii vârstnici.
Czech: placebo.
Romanian: respectiv, placebo.
Czech: • Dehydratace, ztráta velkého množství tělesných tekutin pozorovaná méně často (může se objevit až u 1 ze 100 pacientů) Toto jou známky dehydratace:
Romanian: • Deshidratarea: pierdere excesivă de lichide din corp, întâlnită mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Czech: Tyto příznaky mohou být známkami "diabetiké ketoacidózy"komplikace cukrovky v důsledku zvýšených hladin "ketolátek" ve Vaší krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením.
Romanian: Aceste simptome pot fi semnul unei "cetoacidozei diabetice" - o problemă pe care o puteţi dobândi în evoluţia diabetului zaharat din cauza concentraţiilor crescute de „corpi cetonici" în urină sau sânge,
Czech: (zánět kloubů).
Romanian: (hipo-glicemie).
Czech: V klinických studiích u zdravých dobrovolníků a subjektů s diabetem 2. typu, kterým byly podávány dávky až 100 mg (10násobek doporučené denní dávky pro člověka) jednou denně po dobu 2 týdnů byl výskyt hypoglykémie mírně vyšší než u placeba, bez závislosti na podávané dávce.
Romanian: În studiile clinice în care s-au administrat doze zilnice unice de până la 100 mg (de 10 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om) timp de 2 săptămâni la subiecţi sănătoşi şi la subiecţi cu diabet zaharat de tip 2, incidenţa hipoglicemiei a fost puţin mai mare decât cea înregistrată pentru placebo şi nu a depins de doza administrată.
Czech: Podle předem specifikované analýzy subjektů s bazální hodnotou HbA1c ≥ 9,0 % vedla léčba dapagliflozinem 10 mg přidaného k metforminu ke statisticky významnému snížení HbA1c ve 24. týdnu (upravená průměrná změna proti výchozí hodnotě: - 1,32 %, resp. - 0,53 % pro dapagliflozin, resp. placebo).
Romanian: Într-o analiză pre-specificată a subiecţilor cu o valoare iniţială a HbA1c ≥9%, tratamentul cu dapagliflozin 10 mg a dus la reduceri semnificative statistic ale HbA1c la săptămâna 24 ca tratament asociat la metformin (modificare medie ajustată faţă de momentul iniţial: -1,32% şi -0,53% pentru dapagliflozin şi,
Czech: Podávání kontrastních látek s obsahem jodu Intravaskulární podávání kontrastních látek s obsahem jodu v radiologických studiích může vést k selhání ledvin.
Romanian: Administrarea intravasculară a substanţelor de contrast iodate în studii radiologice poate determina insuficienţă renală.
Czech: U subjektů léčených dapagliflozinem se vyskytly primární epizody s frekvencí 1,62 % na pacienta za rok a ve skupině, které bylo podáváno placebo, s frekvencí 2,06 % na pacienta za rok.
Romanian: Episoadele primare au apărut cu o frecvenţă de 1,62% pe pacient-an la subiecţii trataţi cu dapagliflozin şi 2,06% la subiecţii cu tratament comparator, pe pacient-an.
Czech: Podávání dapagliflozinu dvakrát denně přidaného k metforminu subjektům s diabetem 2. typu bylo účinné a bezpečné.
Romanian: În plus, s-a demonstrat că tratamentul cu dapagliflozin de două ori pe zi ca terapie adjuvantă la metformin este eficient şi sigur pentru subiecţii cu diabet zaharat de tip 2.
Czech: Souběžné podávání dapagliflozinu a metforminu bylo studováno u subjektů s diabetem 2. typu, u kterých nebyla glykémie adekvátně upravena samotným metforminem nebo v kombinaci metforminu s DPP-4 inhibitorem (sitagliptin), sulfonylmočovinou nebo s inzulinem.
Romanian: Administrarea concomitentă de dapagliflozin şi metformin a fost studiată la subiecţii cu diabet zaharat tip 2 inadecvat controlaţi cu metformin în monoterapie sau în asociere cu un inhibitor DPP-4 (sitagliptin), sulfoniluree sau insulină.
Czech: U subjektů hodnocení ≥ 65 let byl vyšší podíl subjektů léčených dapagliflozinem, u kterých byly hlášeny nežádoucí účinky vztahující se k poškození ledvin nebo selhání ledvin, ve srovnání s placebem.
Romanian: La subiecţii cu vârsta ≥ 65 ani, o proporţie mai mare de subiecţi trataţi cu dapagliflozin au prezentat reacţii adverse asociate cu disfuncţie renală sau insuficienţă renală comparativ cu grupul placebo.
Czech: 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Romanian: IM şi accidentul vascular cerebral au fost observate cu un risc relativ de 0,77 (IÎ 95%: 0,54, 1,10).
Czech: Změna ve srovnání s výchozí hodnotou c
Romanian: Modificare faţă de valorile iniţialec
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky snižujícími hladinu glukosy, včetně inzulinu, u pacientů, u kterých není glykémie adekvátně upravena metforminem a těmito léčivými přípravky (viz body 4.4,
Romanian: • în asociere cu alte medicamente pentru scăderea glicemiei, inclusiv insulină, la pacienţii controlaţi inadecvat cu metformin şi aceste medicamente (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1 pentru datele disponibile privind diferitele asocieri)
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460(i)) Magnesium-stearát (E470b)
Romanian: Celuloză microcristalină (E460(i))
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat pacientům léčeným kličkovými diuretiky (viz bod 4.5) nebo s objemovou deplecí, např. v důsledku akutní nemoci (např. gastrointestinální nemocí).
Romanian: (vezi pct. 4.5) sau care au depleţie volemică, de exemplu din cauza afecţiunilor acute (cum sunt afecţiunille gastrointestinale).
Czech: • poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.2);
Romanian: şoc; - insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2);
Czech: Laktátová acidóza Deficit vitamínu
Romanian: Deficienţă de vitamina
Czech: HbA1c (%) Výchozí hodnota
Romanian: HbA1c (%) Valoare iniţială (medie)
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku tohoto léčivého přípravku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Xigduo Nu luaţi o doză dublă din acest medicament pentru a compensa doza uitată.
Czech: (E470b), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A).
Romanian: Stearat de magneziu (E470b) Amidonglicolat de sodiu tip A
Czech: LOCF: Poslední provedené sledování bRandomizované a léčené subjekty s výchozí a alespoň jednou další naměřenou hodnotou účinnosti Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu dNení inferiorní vůči glipizid + metformin hodnota p < 0,0001 V týdnu 24 bylo prokázáno statisticky významné průměrné snížení HbA1c po podávání dapagliflozinu jako přídavné léčby k samotnému metforminu, metforminu v kombinaci se sitagliptinem, sulfonylmočovinou nebo inzulinem (s dalšími perorálními antidiabetiky či bez nich, včetně metforminu) ve srovnání se subjekty,
Romanian: bSubiecţi randomizaţi şi trataţi la care s-au efectuat evaluarea iniţială şi cel puţin o evaluare ulterioară a eficacităţii Media pătratatică minimă ajustată în funcţie valoarea iniţială Non-inferior comparativ cu glipizidă + metformin valoare p < 0,0001 Dapagliflozin administrat ca tratament adjuvant fie la metformin în monoterapie, cu metformin în combinaţie cu sitagliptin, sulfoniluree sau insulină (cu sau fără alte medicamente orale pentru scăderea glicemiei, inclusiv metformin) a determinat scăderi medii semnificative statistic ale HbA1c în săptămâna
Czech: U subjektů ≥ 65 let byly nežádoucí účinky závislé na snížené funkci ledvin nebo na selhání ledvin hlášeny u 7,7 % subjektů léčených dapagliflozinem a u 3,8 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo (viz bod 4.4).
Romanian: La subiecţii cu vârsta ≥ 65 ani, reacţiile adverse legate de disfuncţia sau insuficienţa renală au fost raportate la 7,7% dintre subiecţii trataţi cu dapagliflozin şi 3,8% din subiecţii la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Czech: • průjem nebo bolest břicha
Romanian: • diaree sau dureri de stomac • pierderea poftei de mâncare
Czech: - zpožděním absorpce glukosy v tenkém střevě.
Romanian: - prin întârzierea absorbţiei intestinale a glucozei.
Czech: Nežádoucí účinky dapagliflozinu a metforminu s okamžitým uvolňováním v klinickém hodnocení a poregistračním sledovánía
Romanian: Reacţii adverse în studiul clinic cu dapagliflozin şi metformin cu eliberare imediată şi date după punerea pe piaţăa
Czech: Hyprolosa (E463)
Romanian: Nucleul comprimatului: Hidroxipropilceluloză (E463)
Czech: Subjekty s průměrným snížením denní dávky inzulinu alespoň o 10 % (%) aLOCF: Poslední provedené sledování (před podáním nebo v době první titrace inzulinu směrem nahoru, pokud bylo třeba) bVšechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepeném uspořádání v průběhu krátkodobé dvojitě zaslepené části klinické studie cPrůměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu a přítomnost léčivého přípravku snižujícího hladinu glukosy *hodnota p < 0,0001 vs. placebo + inzulin ± perorální antidiabetikum **hodnota p < 0,05 vs. placebo + inzulin ± perorální antidiabetikum
Romanian: (înainte de sau la data primei creşteri a dozei de insulină, dacă a fost necesar) Toţi subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicaţia dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt cMedia pătratică minimă ajustată în funcţie de valoarea iniţială şi prezenţa medicamentului hipoglicemiant oral *valoare p < 0,0001 faţă de placebo + insulină ± medicament hipoglicemiant oral valoare p < 0,05 faţă de placebo + insulină ± medicament hipoglicemiant oral
Czech: - pocit velké ospalosti nebo únavy
Romanian: - greţuri şi senzaţie de vomă severe
Czech: Pacientům, u kterých není glykémie adekvátně upravena samotným metforminem nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu glukosy, včetně inzulinu, se má podat celková denní dávka přípravku Xigduo ekvivalentní 10 mg dapagliflozinu plus celková denní dávka metforminu nebo nejbližší terapeuticky vhodná dávka, kterou již užívá.
Romanian: Pacienţii care nu au un control adecvat cu metformin în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente care scad concentraţia plasmatică de glucoză, inclusiv insulina, trebuie să utilizeze o doză zilnică totală de Xigduo echivalentă cu 10 mg dapagliflozin, plus doza zilnică totală de metformin sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată, deja administrată.
Czech: Z tohoto důvodu se tento léčivý přípravek musí vysadit před nebo v době vyšetření a nasadit až 48 hodin po provedení vyšetření a pouze za předpokladu, že funkce ledvin byla znovu posouzena a je normální (viz bod 4.4).
Romanian: De aceea, acest medicament trebuie întrerupt înainte de test sau la momentul acestuia, fără a fi reluat mai devreme de 48 de ore după aceea şi doar după ce funcţia renală a fost re-evaluată şi diagnosticată ca fiind normală (vezi pct. 4.4).
Czech: Dapagliflozin zvyšuje, v důsledku svého mechanismu účinku, diurézu doprovázenou mírným snížením krevního tlaku (viz bod 5.1), které mohou být více vyjádřeny u pacientů s vysokou hladinou glukosy v krvi.
Romanian: Utilizare la pacienţi cu risc de depleţie volemică, hipotensiune arterială şi/sau dezechilibre electrolitice Din cauza mecanismului său de acţiune, dapagliflozin creşte diureza, fapt asociat cu scăderea moderată a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1), care poate fi mai pronunţată la pacienţii cu concentraţii mari ale glucozei sanguine.
Czech: Dávková úroveň, kdy nebyl zaznamenán žádný nežádoucí účinek z pohledu vývojové toxicity (NOAEL), odpovídá opakované systémové expozici samic,
Romanian: Nivelul la care nu s-au observat reacţii adverse (no observed adverse effect level - NOAEL)
Czech: Diabetická ketoacidózak
Romanian: Cetoacidoza diabeticăk
Czech: Z tohoto důvodu je třeba přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem před nebo v době vyšetření a opětovné nasazení přípravku nemá nastat dříve než 48 hodin po vyšetření a pouze tehdy, když byla znovu posouzena funkce ledvin a je normální (viz bod 4.5).
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt înainte de test sau la momentul acestuia, fără a fi reiniţiat mai devreme de 48 de ore după aceea, ci doar după ce funcţia renală a fost reevaluată şi găsită normală (vezi pct. 4.5).
Czech: 2Na počátku bylo 50 % subjektů pouze na monoterapii inzulinem; 50 % bylo na 1 nebo 2 perorálních antidiabeticích v kombinaci s inzulinem: z této druhé skupiny bylo 80 % na samotném metforminu,
Romanian: 2Cincizeci la sută% dintre subiecţi erau trataţi iniţial cu insulină în monoterapie; 50% erau trataţi pe lângă insulină cu unul sau două medicamente hipoglicemiante orale.
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota (průměr)
Romanian: Ajustat în funcţie de valorile iniţiale Greutate corporală (kg) Valoare iniţială (medie)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet
Romanian: Ambalaj multiplu: 196 (2 pachete a 98) comprimate filmate
Czech: V 52týdenní studii non-inferiority s aktivní kontrolou (s 52týdenní a 104týdenníextenzí studie) byl hodnocen dapagliflozin 10 mg jako přídavná léčba k metforminu ve srovnání s derivátem sulfonylmočoviny (glipizid)
Romanian: Într-un studiu cu durata de 52 săptămâni, cu control activ, de non-inferioritate (cu o perioadă de extindere de 52 şi 104 săptămâni) s-a evaluat utilizarea dapagliflozin 10 mg ca tratament adjuvant la metformin comparativ cu o sulfoniluree (glipizidă) ca tratament adjuvant la metformin la subiecţi cu control glicemic inadecvat (HbA1c > 6,5% şi ≤ 10%).
Czech: Pokud je přípravek Xigduo podáván v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem jako jsou např. deriváty sulfonylmočoviny, lze podat nižší dávku inzulinu nebo derivátu sulfonylmočoviny, aby se snížilo riziko hypoglykémie (viz body 4.5 a 4.8).
Romanian: În cazul în care Xigduo este utilizat în asociere cu insulină, sau un secretagog al insulinei, cum este o sulfoniluree se poate lua în considerare utilizarea unei doze mai mici de insulină sau sulfoniluree pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Czech: Metformin nestimuluje sekreci inzulinu, a tak nedochází k hypoglykémii.
Romanian: Nu stimulează secreţia de insulină şi de aceea nu produce hipoglicemie.
Czech: (BMI).
Romanian: kg).
Czech: Ve studii přidání k metforminu a sulfonylmočovině trvající po dobu 24 týdnů byly hlášeny menší epizody hypoglykémie u 12,8 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg plus metformin a sulfonylmočovina a u 3,7 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo plus metformin a sulfonylmočovina.
Romanian: Într-un studiu cu tratament adjuvant asociat cu metformin şi o sulfoniluree, cu durata de până la 24 de sâptămâmi, episoade minore de hipoglicemie au fost raportate la 12,8% dintre subiecţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg plus metformin şi o sulfoniluree şi la 3,7% dintre subiecţii la care s-a administrat placebo plus metformin şi o sulfoniluree.
Czech: Výsledky ve 24. týdnu (LOCFa) v placebem kontrolované klinické studii s dapagliflozinem v kombinaci s inzulinem (samotným nebo v kombinaci s perorálními antidiabetiky, včetně metforminu)
Romanian: Rezultatele în săptămâna 24 (LOCFa) într-un studiu controlat cu placebo cu dapagliflozin în combinaţie cu insulină (administrată în monoterapie sau împreună cu medicamente hipoglicemiante orale,
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)
Czech: Co přípravek Xigduo obsahuje • Léčivými látkami jsou dapaglflozinum a metformini hydrochloridum (metformin HCl).
Romanian: • Substanţele active sunt dapagliflozin şi metformin clorhidrat (metformin HCl).
Czech: V analýze 5 placebem kontrolovaných studií s dapagliflozinem přidaným k metforminu byly výsledky bezpečnosti podobné jako v předem specifikované souhrnné analýze 12 placebem kontrolovaných klinických studií s dapagliflozinem (viz Dapagliflozin, Souhrn bezpečnostního profilu níže).
Romanian: Într-o analiză ce a inclus 5 studii controlate cu placebo, ca terapie adjuvantă în asociere cu metformin, rezultatele privind siguranţa au fost similare celor ale analizei cumulate specificată anterior ce a inclus 12
Czech: Infekce močových cest byly častěji hlášeny u dapagliflozinu 10 mg ve srovnání s placebem (4,7 %, resp.
Romanian: Infecţiile tractului urinar au fost raportate mai frecvent pentru dapagliflozin în comparaţie cu placebo (4,7% faţă de 3,5%; vezi pct. 4.4).
Czech: V týdnu 208 byla upravená průměrná změna HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou -0,10 % pro dapagliflozin a 0,20 %
Romanian: La săptămâna 208 modificarea medie ajustată faţă de valorile iniţiale a HbA1c a fost de -0,10% pentru dapagliflozin şi, respectiv, 0,20% pentru glipizidă.
Czech: 18,9 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok,(p=0,021);
Romanian: 13,5 evenimente/1000 pacienţi-ani versus doar dietă 20,6 evenimente/1000 pacienţi-ani, (p=0,011),
Czech: Léčbu lze opět zahájit nejdříve 48 hodin po chirurgickém výkonu nebo obnovení perorálního příjmu potravy a pouze tehdy, když byla znovu posouzena funkce ledvin a je normální.
Romanian: Tratamentul nu trebuie reluat mai devreme de 48 de ore după operaţie, sau reluarea nutriţiei pe cale orală şi doar dacă funcţia renală normală a fost stabilită.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală
Czech: V týdnu 104 byla upravená průměrná změna HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou -0,32 %, resp. -0,14 % pro dapagliflozin, resp. glipizid.
Romanian: La săptămâna 104, modificarea medie ajustată faţă de valorile iniţiale a HbA1c a fost de -0,32% pentru dapagliflozin şi, respectiv, -0,14% pentru glipizidă.
Czech: 12 % na metforminu v kombinaci se sulfonylmočovinou a zbytek na jiných perorálních antidiabeticích.
Romanian: Din acest al doilea grup, 80% erau trataţi cu metformin în monoterapie, 12% erau trataţi cu metformin şi un medicament sulfonilureic, iar restul erau trataţi cu alte medicamente hipoglicemiante orale.
Czech: Zvýšený hematokritg
Romanian: Creştere a valorii hematocritului g
Czech: Tělesná hmotnost (kg)
Romanian: Greutate corporală (kg ) Valoare iniţială
Czech: která převyšuje přibližně 19krát hodnotu expozice u lidí po podání maximální doporučené dávky.
Romanian: pentru toxicitatea asupra dezvoltării, cea mai mică doză testată, se asociază cu o expunere maternă sistemică multiplă care este de aproximativ 19 ori mai mare decât valoarea înregistrată la om după administrarea dozei maxime recomandate.
Czech: [CrCl] < 60 ml/min nebo odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, viz body 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Romanian: [ClCr] <60 ml/min sau cu rata estimată a filtrării glomerulare [RFGe] <60 ml/min/1,73 m2, vezi pct. 4.3,
Czech: Následující konstatování zohledňují předklinické údaje o bezpečnosti jednotlivých léčivých látek obsažených v přípravku Xigduo.
Romanian: Următoarele afirmaţii reflectă datele preclinice de siguranţă ale substanţelor active individuale din
Czech: Užívání léčivého přípravku Xigduo je třeba přerušit alespoň 48 hodin před plánovaným chirurgickým zákrokem v celkvé anestezii a užívání přípravku Xigduo obnovit nejdříve 48 hodin po zákroku.
Romanian: Se recomandă să întrerupeţi administrarea Xigduo cu cel puţin 48 ore înainte de intervenţia chirurgicală planificată, cu anestezie generală, şi să nu o reluaţi mai devreme de cel puţin 48 ore după intervenţie; urmaţi recomandările medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe sau de a relua administrarea medicamentului.
Czech: Dapagliflozin Hypoglykémie
Romanian: Dapagliflozin Hipoglicemie
Czech: Toto jsou známky nízké hladiny cukru v krvi:
Romanian: Acestea sunt semne ale hipoglicemiei:
Czech: Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety Xigduo 5 mg/1000 mg potahované tablety dapagliflozinum/metformini hydrochloridum
Romanian: Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate dapagliflozin/metformin clorhidrat
Czech: Na riziko laktátové acidózy je třeba myslet vždy, když se objeví nespecifické příznaky jako jsou svalové křeče doprovázené poruchami trávení, bolestmi břicha a těžkou astenií.
Romanian: Riscul de acidoză lactică trebuie luat în considerare în cazul unor simptome nespecifice, precum crampele musculare cu tulburări digestive, durerile abdominale şi astenia severă.
Czech: Známkami laktátové acidózy jsou pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, svalové křeče, velká únava nebo obtížné dýchání.
Romanian: Semnele includ greţuri şi senzaţie de vomă severe, vărsături, dureri de stomac, crampe musculare, oboseală severă sau dificultăţi de respiraţie.
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota (průměr) Změna vs. výchozí hodnotac Rozdíl vs. placeboc
Romanian: Greutate corporală ( kg ) Valoare iniţială (medie) Modificări faţă de valorile iniţialec Diferenţă faţă de placeboc
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA INTERMEDIÁRNÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA - SOUČÁST VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ - BEZ BLUE BOX
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR CUTIE INTERIOARĂ - COMPONENTĂ A UNUI AMBALAJ MULTIPLU -FĂRĂ CHENAR
Czech: • Xigduo 5 mg/1000 mg jsou oválné žluté potahované tablety o rozměrech 10,5 x 21,5 mm, Na jedné straně označené „5/1000" a „1069" na straně druhé.
Romanian: • Xigduo 5 mg/1000 mg sunt comprimate filmate ovale, galbene, cu diametrele de 10,5 x 21,5 mm.
Czech: CI: 0,54; 1,10).
Romanian: p=0,017;
Czech: Ve studii přidání k metforminu bylo snížení HbA1c trvalé i ve 102. týdnu (-0,78 %, resp. 0,02 % pro upravenou průměrnou změnu ve srovnání s výchozí hodnotou pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo).
Romanian: Pentru studiul cu tratament adjuvant la metformin, reducerile HbA1c s-au menţinut până la săptămâna 102 (modificare medie ajustată faţă de valorile iniţiale de -0,78% şi 0,02% pentru dapagliflozin
Czech: d Infekce močových cest zahrnují následující preferenční termíny seřazené podle frekvence hlášení: infekce močových cest, cystitida, infekce močových cest vyvolané bakterií Escherichia, infekce močopohlavních cest, pyelonefritida, trigonitida, uretritida, infekce ledvin a prostatitida.
Romanian: dInfecţia tractului urinar include următorii termenii preferaţi, listaţi în ordinea frecvenţei raportate: infecţie a tractului urinar, cistită, infecţie a tractului urinar cu Escherichia, infecţie a tractului genito-urinar, pielonefrită, trigonită, uretrită, infecţie renală şi prostatită.
Czech: Léčba dapagliflozinem po přidání k samotnému metforminu (dapagliflozin 10 mg QD nebo dapagliflozin 5 mg BID) nebo metforminu plus sitagliptin, derivát sulfonylmočoviny nebo inzulin vedla ke statisticky významnému snížení plazmatické glukosy na lačno (-1,90 až -1,20 mmol/l [-34,2 až -21,7 mg/100 ml] ve srovnání s placebem (-0,58 až 0,18 mmol/l [-10,4 až 3,3 mg/100 ml] v týdnu 16 (5 mg BID) nebo týdnu 24.
Romanian: (dapagliflozin 10 mg doză unică zilnică sau dapagliflozin 5 mg de două ori pe zi) sau metformin plus sitagliptin, sulfoniluree sau insulină a determinat reduceri semnificative statistic ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar (între -1,90 şi -1,20 mmol/l [între -34,2 şi -21,7 mg/dl]) comparativ cu placebo