FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Actos (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelse), hypoæstesi (nedsat følesans), synsforstyrrelser, knoglefrakturer og vægtforøgelse.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Actos (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), hipoestezie (reducerea simțului tactil), tulburări de vedere, fracturi și creștere în greutate.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Actos?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Actos?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Actos, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Actos, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Actos opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Actos sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Danish: Det fås som tabletter (15, 30 og 45 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (15, 30 și 45 mg).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Actos skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Actos.
Danish: Behandlingen med Actos skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke får tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Romanian: După trei până la șase luni, tratamentul cu Actos trebuie revizuit, iar la pacienții la care nu aduce suficiente beneficii trebuie oprit.
Danish: Actos er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), metformin og gliclazid (et sulfonylurinstof) i en række undersøgelser.
Romanian: Actos a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), metformină și gliclazidă (o sulfoniluree) într-o serie de studii.
Danish: I undersøgelserne måltes mængden i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodglukosen er reguleret.
Romanian: Studiile au măsurat concentrația în sânge a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care arată cât de bine este reglată glicemia.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Actos?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Actos?
Danish: Actos må ikke anvendes til patienter, som har problemer med deres lever, patienter, som har hjerteinsufficiens (når hjertet ikke fungerer så godt, som det burde), eller patienter med diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes).
Romanian: Actos este contraindicat la pacienții care au probleme cu ficatul, la cei cu insuficiență cardiacă (când inima nu funcționează cum trebuie) sau la cei cu cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului).
Danish: Det aktive stof i Actos, pioglitazon, gør (fedt-, muskel- og lever)cellerne mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Romanian: Substanța activă din Actos, pioglitazona, mărește sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare și hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Danish: Derved reduceres mængden af blodglukose, og dette medvirker til at regulere type 2-diabetes.
Romanian: Prin urmare, glicemia se reduce, facilitând astfel controlul diabetului de tip 2.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, som har eller har haft blærekræft, eller som har blod i urinen, der endnu ikke er blevet nærmere undersøgt.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care suferă sau au suferit de cancer al vezicii urinare sau la cei cu prezență de sânge în urină neinvestigată.
Danish: Actos forbedrede også den regulering af blodglukosen, som opnås ved type 2-diabetes, når det blev føjet til en eksisterende behandling med et sulfonylurinstof, insulin eller metformin eller til kombinationen af metformin og et sulfonylurinstof.
Romanian: Actos a îmbunătățit și reglarea glicemiei în cazul diabetului de tip 2, când a fost adăugat la tratamentul existent cu o sulfoniluree, insulină sau metformină sau combinației de metformină și o sulfoniluree.
Danish: Materialet skal redegøre for den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler, der indeholder pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og behovet for regelmæssig gennemgang og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den.
Romanian: Compania care comercializează Actos va realiza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul, care vor include riscul posibil de insuficiență cardiacă și de cancer de vezică urinară asociat cu tratamentele care conțin pioglitazonă, criteriile de selectare a pacienților și necesitatea evaluării regulate a tratamentului și oprirea tratamentului dacă nu mai prezintă beneficii pentru pacienți.
Danish: Hvorfor blev Actos godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Actos?
Danish: I visse undersøgelser så man også på kombinationen af Actos med et sulfonylurinstof, insulin eller metformin eller med kombinationen af metformin og et sulfonylurinstof.
Romanian: Unele studii au evaluat, de asemenea, asocierea între Actos și o sulfoniluree, insulină sau metformină sau asocierea cu metformină și o sulfoniluree.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Actos fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Actos, consultați prospectul.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a regla nivelul glicemiei sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Danish: • sammen med insulin, til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Romanian: • împreună cu insulină la pacienții la care diabetul nu este ținut sub control în mod satisfăcător numai cu insulină și care nu pot lua metformină.
Danish: • i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene, eller sammen med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes), hvor metformin ikke er egnet til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med et sulfonylurinstof alene
Romanian: • în asociere cu metformină la pacienții la care boala nu poate fi ținută sub control în mod satisfăcător numai cu metformină sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci când metformina nu este indicată la pacienți la care sulfonilureea singură nu ține boala sub control în mod satisfăcător;
Danish: Lægen skal ved efterfølgende kontroller bekræfte, at patienten stadig får gavn af behandlingen.
Romanian: Cu ocazia evaluărilor ulterioare, medicii care prescriu medicamentul trebuie să confirme menținerea beneficiilor pentru pacienți.
Danish: Actos førte til et fald i mængden af HbA1c, hvilket viser, at blodglukoseniveauerne var blevet reduceret ved doser a 15, 30 og 45 mg. Actos anvendt alene viste sig at være lige så effektivt som metformin og gliclazid.
Romanian: Actos a determinat scăderea nivelului de HbA1c, indicând scăderea glicemiei când s-au administrat doze de 15, 30 și 45 mg.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.
Danish: • som enebehandling til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet
Romanian: • în monoterapie la pacienții la care metformina (alt medicament antidiabetic) nu este indicată;
Danish: Hvad er Actos?
Romanian: Ce este Actos?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Actos.
Romanian: Recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de cadrele medicale și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Actos au fost de asemenea incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
Danish: Hvad anvendes Actos til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Actos?
Danish: Hvordan blev Actos undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Actos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Actos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Actos pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan anvendes Actos?
Romanian: Cum se utilizează Actos?
Danish: • sammen med både metformin og et sulfonylurinstof hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende, selv om de tager to lægemidler gennem munden
Romanian: • în asociere cu metformină și sulfoniluree la pacienții la care boala nu este ținută sub control în mod satisfăcător cu cele două medicamente administrate oral;
Danish: Hvordan virker Actos?
Romanian: Cum acționează Actos?
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
Danish: Før ibrugtagning: 30 måneder.
Romanian: Înainte de deschidere: 30 de luni.
Danish: Dette forsvinder normalt hurtigt.
Romanian: În mod normal, acestea dispar repede.
Danish: • Får en infektion og/eller feber.
Romanian: • Aveţi o infecţie și/sau febră.
Danish: ATC-kode: A10AD01.
Romanian: Cod ATC: A10AD01.
Danish: Advarselssignalerne kommer gradvist.
Romanian: Semnele de avertizare apar treptat.
Danish: Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner).
Romanian: Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă specială (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
Danish: Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv og andre i fare.
Romanian: Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.
Danish: 12 enheder er markeret på restdosisskalaen.
Romanian: 12 unităţi sunt marcate pe scala reziduală.
Danish: • Spiser mere, end du plejer.
Romanian: • Aţi mâncat mai mult decât de obicei.
Danish: • Der høres et klik for hver enhed, der indstilles.
Romanian: • Veţi auzi un clic pentru fiecare unitate selectată.
Danish: SN: NN:
Romanian: PC: SN: NN:
Danish: Din medicin kan være skadelig for deres sundhed.
Romanian: Medicamentul dumneavoastră poate fi periculos pentru sănătatea altora.
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofilen
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Danish: Før hver injektion:
Romanian: Înainte de fiecare injecție:
Danish: InnoLet er udformet til at fungere præcist og sikkert.
Romanian: InnoLet-ul dumneavoastră este conceput să funcţioneze corect şi în siguranţă.
Danish: Undgå utilsigtet forveksling/medicineringsfejl
Romanian: Evitarea confuziilor accidentale/erorilor legate de medicamente
Danish: Omhyggelig kontrol anbefales.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă.
Danish: Dette er specielt vigtigt, hvis du bruger mere end én type insulin.
Romanian: Acest lucru este foarte important mai ales dacă utilizaţi mai mult de un tip de insulină.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 07. oktober 2002 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2007
Romanian: Data primei autorizări: 07 octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2007
Danish: 12 enheder
Romanian: 12 unităţi
Danish: Styrken af humant insulin angives i internationale enheder.
Romanian: Potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale.
Danish: • Spiser for lidt eller springer et måltid over.
Romanian: • Dacă mâncaţi prea puţin sau săriți peste o masă.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Hvis du ikke reagerer på glucagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.
Romanian: Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital.
Danish: Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger efterfølgende i andet og tredje trimester.
Romanian: Necesarul de insulină scade, de obicei, în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în al doilea şi al treilea trimestru.
Danish: En del af en multipakning, kan ikke sælges enkeltvis
Romanian: Component al ambalajului multiplu, nu poate fi comercializat individual
Danish: Reaktionerne forsvinder sædvanligvis inden for nogle få dage eller uger.
Romanian: De regulă, aceste reacţii dispar pe parcursul câtorva zile, până la câteva săptămâni.
Danish: Dosering af Actraphane er individuel og fastsættes i overensstemmelse med patientens behov.
Romanian: Doza de Actraphane este individuală şi determinată în concordanţă cu necesităţile pacientului.
Danish: • Risikostyringsprogram (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Danish: Hvis der er behov for justering, kan denne finde sted med første dosis eller i løbet af de første få uger eller måneder.
Romanian: Dacă este necesară modificarea dozei, aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.
Danish: Sådanne reaktioner kan blive mere alvorlige eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer på et sådant sted.
Romanian: Aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacă injectaţi într-un asemenea loc.
Danish: Actraphane, som har været frosset, må ikke anvendes.
Romanian: Actraphane care a fost congelat nu trebuie utilizat.
Danish: Hvordan og hvor du skal injicere
Romanian: Cum şi unde se injectează
Danish: • Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen.
Romanian: • Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.
Danish: Det kan føre til krydsinfektion.
Romanian: Ar putea conduce la infecţie încrucişată.
Danish: Maksimal plasmakoncentration for det hurtigtvirkende insulin opnås 1,5-2,5 timer efter subkutan indgivelsesmåde.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a insulinei cu acţiune rapidă este atinsă în 1,5-2,5 ore de la administrarea subcutanată.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning
Romanian: Mecanism de acţiune şi efecte farmacodinamice
Danish: Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule.
Danish: Symptomerne på hypoglykæmi opstår normalt pludseligt.
Romanian: Simptomele hipoglicemiei apar, de regulă, brusc.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Novo Nordisk A/S
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Novo Nordisk A/S
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig, hvis patienterne øger deres fysiske aktivitet, ændrer deres normale kost eller i forbindelse med sygdom.
Romanian: Ajustarea dozei poate fi necesară în cazul în care pacienţii cresc activitatea fizică, îşi modifică dieta obişnuită sau în timpul afecțiunilor asociate.
Danish: Du kan stikke dig på nålen.
Romanian: Vă puteţi înţepa cu acul.
Danish: Genopfyld ikke din FlexPen.
Romanian: Nu reumpleţi FlexPen-ul dumneavoastră.
Danish: Det individuelle insulinbehov ligger normalt mellem 0,3-1,0 internationale enheder/kg/dag.
Romanian: Necesarul individual zilnic de insulină este cuprins, de regulă, între 0,3 şi 1,0 unitate internaţională/kg şi zi.
Danish: Nøje kontrol med din diabetes, specielt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker), er vigtigt for dit barns helbred.
Romanian: Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
Danish: Se også Alvorlige allergiske reaktioner ovenfor.
Romanian: Vezi mai sus Reacţii alergice grave.
Danish: Insulinpræparaters farmakokinetiske egenskaber påvirkes derfor af betydelige intra- og inter-individuelle variationer.
Romanian: De aceea, farmacocinetica preparatelor de insulină prezintă variaţii considerabile intra- şi interindividuale.
Danish: Forsøg har indikeret en t½ på ca. 5-10 timer.
Romanian: Studiile au evidenţiat un t1/2 de aproximativ 5-10 ore.
Danish: Insulin i blodet har en halveringstid på nogle få minutter.
Romanian: Insulina are un timp de înjumătăţire sanguină de câteva minute.
Danish: Diabetespatienter anbefales derfor altid at være i besiddelse af sukkerholdige produkter.
Romanian: De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor produse care conţin zahăr.
Danish: Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi.
Romanian: Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată ca urmare a hipoglicemiei.
Danish: Tilfælde af hjerteinsufficiens er blevet rapporteret, når pioglitazon har været brugt i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens.
Romanian: Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina, în special la pacienţi cu factori de risc pentru insuficienţa cardiacă.
Danish: Du må aldrig selv injicere direkte i en vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).
Romanian: Nu vă injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular).
Danish: Anden samtidig sygdom, især infektioner og febertilstande, øger normalt patientens insulinbehov.
Romanian: Afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi stările febrile cresc, de obicei, necesarul de insulină al pacienţilor.
Danish: Efter fødslen vil insulinbehovet normalt hurtigt vende tilbage til behovet før graviditeten.
Romanian: După naştere, în mod normal, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină.
Danish: Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden, se punkt 4.
Romanian: Aceasta poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele, vezi pct. 4.
Danish: *Humant insulin er fremstillet i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: *Insulina umană este obţinută pe Saccharomyces cerevisiae prin tehnologie ADN recombinant.
Danish: • Hvis du ofte har hypoglykæmi.
Romanian: • Dacă aveţi frecvent hipoglicemii.
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkerniveauet.
Romanian: Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge.
Danish: Subkutan injektion i abdominalvæggen sikrer en hurtigere absorption i forhold til andre injektionssteder.
Romanian: Injectarea subcutanată în peretele abdominal asigură o absorbţie mai rapidă față de alte locuri de injectare.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
Danish: Et antal spaltningssteder (hydrolyse) på det humane insulinmolekyle er foreslået; ingen af de metabolitter, der dannes efter spaltningen, er aktive.
Romanian: Pentru molecula de insulină umană se consideră că există un număr de locuri de clivaj (hidroliză); nici unul dintre metaboliţii formaţi în urma hidrolizei nu sunt activi.
Danish: Virkningen indtræder inden for 30 minutter, maksimal virkning opnås 2-8 timer senere, og virkningsvarigheden er højst 24 timer.
Romanian: Debutul acţiunii apare în ½ oră, atinge un efect maxim în 2-8 ore şi are o durată de acţiune de până la 24 ore.
Danish: En konsekvens af dette er, at tidsaktionsprofilen for et insulinpræparat udelukkende bestemmes ved dets absorptionskarakteristika.
Romanian: Ca urmare, profilul acţiunii în timp al unui preparat insulinic este determinat numai de caracteristicile sale de absorbţie.
Danish: Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan blive kvalt.
Romanian: Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi, pentru că vă puteţi sufoca.
Danish: • Drikker alkohol, se Brug af Actraphane sammen med alkohol under punkt 2.
Romanian: • Consumaţi alcool etilic, vezi Actraphane împreună cu alcool etilic la pct. 2.
Danish: Anden vigtig information
Romanian: Informaţii importante suplimentare
Danish: Insulinsuspensioner må aldrig administreres intravenøst.
Romanian: Suspensiile de insulină nu se administrează niciodată intravenos.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: Dette gør opblandingen lettere.
Romanian: Aceasta va face omogenizarea mai uşoară.
Danish: • Anabolske steroider (såsom testosteron)
Romanian: • Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)
Danish: Disse bivirkninger er normalt af forbigående karakter.
Romanian: De regulă, aceste reacții sunt de natură tranzitorie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Romanian: Reacţii la locul de injectare
Danish: De første symptomer på hyperglykæmi opstår normalt gradvist over en periode på timer eller dage.
Romanian: De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile.
Danish: • Let hypoglykæmi kan behandles med oral indtagelse af glucose eller sukkerholdige produkter.
Romanian: • Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conţin zahăr.
Danish: Administration med InnoLet
Romanian: Administrare cu InnoLet
Danish: En injektion skal inden for 30 minutter efterfølges af et måltid eller mellemmåltid indeholdende kulhydrater.
Romanian: O injecţie trebuie urmată în decurs de 30 minute de o masă sau de o gustare care conţine carbohidraţi.
Danish: Hvis der er mindre end 12 enheder tilbage, anvendes en ny FlexPen.
Romanian: Dacă sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi un nou FlexPen.
Danish: Din FlexPen skal håndteres forsigtigt.
Romanian: FlexPen trebuie manipulat cu grijă.
Danish: Kontrollér altid at dosisvælgeren vender tilbage til 0 efter injektionen.
Romanian: Asiguraţi-vă întotdeauna că selectorul de doză revine la 0 după injecţie.
Danish: Virkningsvarigheden varierer alt efter dosis, injektionssted, blodgennemstrømning, temperatur og fysisk aktivitetsniveau.
Romanian: Durata acţiunii variază în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatură şi activitatea fizică.